FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trouble de l'humeur (y compris trouble affectif, labilité affective, agressivité, agitation, anxiété, état dépressif, dépression, humeur euphorique, irritabilité, manie, humeur modifiée, sautes d'humeur, changement de personnalité, stress).
Finnish: Mielialavaikutukset (mukaan lukien affektiivinen häiriö, affektilabiilius, aggressio, kiihtymys, ahdistuneisuus, masentuneisuus, masennus, euforinen mieliala, ärtyisyys, mania, mielialan muutos, mielialan vaihtelut, persoonallisuuden muutos, stressi).
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que l'exposition au lorlatinib n'était pas altérée de manière cliniquement significative chez les patients présentant une insuffisance rénale (CLcr > 30 ml/min) légère (n = 103) ou modérée (n = 41).
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat osoittaneet, että lorlatinibialtistus ei muuttunut kliinisesti merkittävästi potilailla, joilla oli lievä (n = 103) tai kohtalainen (n = 41) munuaisten vajaatoiminta (CLcr > 30 ml/min).
French: Effets cognitifs (comprenant à la fois des événements répertoriés dans la classe de systèmes d'organes « Affections du système nerveux » : amnésie, dysfonctionnement cognitif, démence, troubles de l'attention, atteinte de la mémoire, détérioration mentale et des événements répertoriés dans la classe de systèmes d'organes « Affections psychiatriques » : déficit de l'attention/trouble d'hyperactivité, état confusionnel, délire, désorientation, trouble de la lecture).
Finnish: Kognitiiviset vaikutukset (mukaan lukien "Hermosto"-elinjärjestelmäluokan tapahtumat: muistinmenetys, kognitiivinen häiriö, dementia, tarkkaavuushäiriö, muistin heikkeneminen, henkisen suorituskyvyn heikkeneminen; sekä myös "Psyykkiset häiriöt" -elinjärjestelmäluokan tapahtumat: tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö, sekavuustila, delirium, desorientaatio, lukemishäiriö).
French: Les patients de sexe masculin dont la partenaire est enceinte doivent utiliser des préservatifs.
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä kondomia kumppanin raskausaikana.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 4,20 mg de lactose monohydraté.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4,20 mg laktoosimonohydraattia.
French: • Deuxième réduction posologique : 50 mg à prendre par voie orale, une fois par jour
Finnish: • Toinen annoslasku: 50 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
French: Le critère principal d'efficacité dans la phase II de l'étude était un taux de réponse objective (TRO), incluant le TRO intracrânien (IC), conformément au comité de revue indépendant (CRI) en fonction du critère d'évaluation de la réponse tumorale modifié (RECIST modifié, version 1.1).
Finnish: Vasteen arvioi riippumaton keskitetty arviointitaho (Independent Central Review, ICR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointiin tarkoitettujen modifioitujen arviointikriteerien (modified response evaluation criteria in solid tumours, RECIST, versio 1.1) mukaisesti.
French: Si une contraception hormonale est inévitable, elle doit être utilisée en association avec un préservatif.
Finnish: Jos hormonaalisen ehkäisyn käyttöä ei voi välttää, sen lisäksi on käytettävä kondomia.
French: Affections de la peau et du tissu souscutané
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma
French: Lorviqua appartient à la famille des médicaments inhibiteurs d'enzyme appelé kinase du lymphome anaplasique (ALK).
Finnish: Lorviqua kuuluu lääkevalmisteryhmään, joka estää anaplastiseksi lymfoomakinaasiksi (ALK) kutsuttua entsyymiä.
French: OU
Finnish: i
French: Grade 3 : sévère
Finnish: Aste 3: Vaikea
French: • mitotane (utilisé pour traiter le cancer des glandes surrénales)
Finnish: • mitotaani (lisämunuaissyövän hoitoon)
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium.
Finnish: Tablettiydin: mikrokiteinen selluloosa, kalsiumvetyfosfaatti, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti.
French: Taux de réponse objective (IC à 95 %) Réponse complète, n Réponse partielle, n Durée de la réponse intracrânienne Médiane, mois (IC à 95 %)
Finnish: Objektiivisen vasteen saaneiden osuus b (95 %:n luottamusväli) Täydellinen vaste, n Osittainen vaste, n Intrakraniaalisen vasteen kesto Mediaani, kuukausia (95 %:n luottamusväli)
French: Parmi les 284 patients qui présentaient un intervalle PR < 200 msec, 14 % ont présenté un allongement de l'intervalle PR ≥ 200 msec après avoir commencé le lorlatinib.
Finnish: Näistä potilaista 7:llä PR-aika oli lähtötilanteessa > 200 ms. Niistä 284 potilaasta, joiden PR-aika oli < 200 ms, 14 %:lla PR-aika piteni ≥ 200 ms:iin lorlatinibihoidon aloittamisen jälkeen.
French: Cellulose microcristalline Hydrogénophosphate de calcium, Glycolate d'amidon sodique Stéarate de magnésium
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kalsiumvetyfosfaatti Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti
French: Les effets indésirables cognitifs sont ceux qui ont le plus fréquemment entraîné un arrêt définitif du traitement.
Finnish: Yleisin hoidon pysyvään lopettamiseen johtanut haittavaikutus oli kognitiiviset vaikutukset.
French: Dans la population étudiée, la modification moyenne maximale de l'intervalle PR était de 16,4 msec (borne supérieure de l'IC bilatéral à 90 % :19,4 msec) par rapport à l'inclusion (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Finnish: Tutkimuspopulaatiosta oli suljettu pois potilaat, joiden QTc-aika oli > 470 ms. Tutkimuspopulaatiossa PR-ajan suurin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli 16,4 ms (kaksisuuntaisen 90 %:n luottamusvälin yläraja 19,4 ms) (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
French: Lorviqua 100 mg est conditionné sous plaquettes de 10 comprimés, disponibles en boîtes contenant 30 comprimés (3 plaquettes).
Finnish: Lorviqua 100 mg on saatavana 30 tabletin läpipainopakkauksissa (3 läpipainolevyä, jossa kussakin 10 tablettia).
French: Dans le cadre d'études non cliniques, le lorlatinib a inhibé les activités catalytiques de l'ALK non-muté et des kinases ALK mutantes cliniquement significatives dans des essais sur les enzymes recombinantes et cellulaires.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa lorlatinibi esti mutatoitumattoman ALK-kinaasin ja kliinisesti merkittävien mutatoituneiden ALK-kinaasien katalyyttistä aktiivisuutta yhdistelmä-DNA-tekniikkaan perustuvissa entsyymimäärityksissä ja solupohjaisissa määrityksissä.
French: Le lorlatinib n'est pas mutagène mais il est aneugène in vitro et in vivo avec un niveau d'effet non observé pour l'aneugénicité approximativement 16,5 fois l'exposition clinique humaine à 100 mg en fonction de l'AUC.
Finnish: Korkein annostaso (NOAEL), joka ei aiheuta aneuploidiaa, on AUC-arvon perusteella noin 16,5 kertaa suurempi kuin 100 mg:lla saavutettava kliininen altistus ihmisellä.
French: Suspendre le traitement par lorlatinib jusqu'à résolution des symptômes à un grade ≤ 2 ou retour aux valeurs initiales.
Finnish: Keskeytä lorlatinibihoito, kunnes oireet ovat lievittyneet korkeintaan vaikeusasteelle 2 tai lähtötasolle.
French: - Contraception - informations pour les hommes Vous ne devez pas concevoir un enfant durant le traitement par Lorviqua car ce médicament pourrait être nocif pour le bébé.
Finnish: Sinun ei pidä hedelmöittää kumppaniasi Lorviqua-hoidon aikana, koska tämä lääke voi vahingoittaa lasta.
French: - Si vous ne vous sentez pas bien, votre médecin pourra diminuer votre dose, interrompre votre traitement pendant une courte période ou l'arrêter définitivement.
Finnish: - Lääkäri voi joskus pienentää annosta, keskeyttää hoidon lyhyeksi aikaa tai lopettaa hoidon pysyvästi, jos olet huonovointinen.
French: Chaque boîte contient 30 comprimés pelliculés sous 3 plaquettes.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia (3 läpipainolevyä).
French: Supérieur ou égal au grade 3 : sévère
Finnish: Aste 3 tai suurempi: Vaikea
French: L'administration concomitante de lorlatinib avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4/5 (par ex., le bocéprévir, le cobicistat, l'itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole, la troléandomycine, le voriconazole, le ritonavir, le paritaprévir en association avec du ritonavir et de l'ombitasvir et/ou du dasabuvir, et le ritonavir en association avec de l'elvitégravir, de l'indinavir, du lopinavir ou du tipranavir) peut augmenter les concentrations plasmatiques de lorlatinib.
Finnish: Lorlatinibin samanaikainen anto voimakkaiden CYP3A4/5:n estäjien kanssa (esim. bosepreviiri, kobisistaatti, itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, troleandomysiini, vorikonatsoli, ritonaviiri, paritapreviiri yhdessä ritonaviirin ja ombitasviirin ja/tai dasabuviirin kanssa ja ritonaviiri yhdessä joko elvitegraviirin, indinaviirin, lopinaviirin tai tipranaviirin kanssa) saattaa suurentaa plasman lorlatinibipitoisuutta.
French: Chez les patients qui présentent des facteurs de risque cardiaque et ceux qui souffrent de pathologies pouvant affecter la FEVG, il est recommandé une surveillance cardiaque, notamment une évaluation de la FEVG avant et pendant le traitement.
Finnish: Jos potilaalla on sydämeen liittyviä riskitekijöitä tai vasemman kammion ejektiofraktioon mahdollisesti vaikuttava sairaus, sydäntutkimuksia, mukaan lukien LVEF-mittausta, tulee harkita lähtötilanteessa ja hoidon aikana.
French: Chaque boîte contient 90 comprimés pelliculés sous 9 plaquettes ou 120 comprimés pelliculés sous 12 plaquettes.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 90 kalvopäällysteistä tablettia (9 läpipainolevyä) tai 120 kalvopäällysteistä tablettia (12 läpipainolevyä).
French: Pneumopathie inflammatoire (y compris pneumopathie interstitielle diffuse, pneumopathie inflammatoire).
Finnish: Keuhkotulehdus (mukaan lukien interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus).
French: L'administration concomitante de midazolam et de lorlatinib a entraîné une diminution de l'AUC du midazolam oral lorsque celui-ci était administré seul, suggérant que le lorlatinib était un inducteur du CYP3A4/5.
Finnish: Lorlatinibin samanaikainen anto potilaille pienensi suun kautta yksinään annetun midatsolaamin AUC-arvoa, mikä viittaa siihen, että lorlatinibi on CYP3A4/5:n induktori.
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs modérés du CYP3A4/5 doit être évitée, dans la mesure du possible, car ils sont également susceptibles de diminuer les concentrations plasmatiques du lorlatinib (voir rubrique 4.4).
Finnish: Kohtalaisen voimakkaiden CYP3A4/5:n induktoreiden samanaikaista käyttöä tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää, koska ne saattavat myös pienentää plasman lorlatinibipitoisuutta (ks. kohta 4.4).
French: Si vous vomissez après avoir pris Lorviqua
Finnish: Jos oksennat Lorviqua-annoksen otettuasi
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs modérés du CYP3A4/5 doit être évitée, dans la mesure du possible, car ils sont également susceptibles de diminuer les concentrations plasmatiques du lorlatinib (voir rubrique 4.5).
Finnish: Kohtalaisen voimakkaiden CYP3A4/5:n induktoreiden samanaikaista käyttöä tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää, koska ne saattavat myös pienentää plasman lorlatinibipitoisuutta (ks. kohta 4.5).
French: Concernant l'évaluation de l'efficacité chez les 139 patients, 56 ont présenté une réponse objective confirmée par le CRI, avec un DRT médian de 1,4 mois (intervalle : 1,2 à 16,6 mois).
Finnish: Niillä 56 potilaalla, joilla ICR vahvisti objektiivisen vasteen, TTR:n mediaani oli 1,4 kuukautta (vaihteluväli: 1,2-16,6 kuukautta).
French: Les données in vitro indiquent que le lorlatinib est essentiellement métabolisé par le CYP3A4 et par l'uridine diphosphate-glucuronosyltransférase (UGT)1A4, avec des contributions mineures du CYP2C8, du CYP2C19, du CYP3A5 et de l'UGT1A3.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että lorlatinibi metaboloituu ensisijaisesti CYP3A4:n ja uridiinidifosfaatti-glukuronosyylitransferaasi (UGT)1A4:n välityksellä ja vähäisessä määrin myös CYP2C8:n, CYP2C19:n, CYP3A5:n ja UGT1A3:n välityksellä.
French: Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 - augmentation du cholestérol et des triglycérides dans le sang (lipides dans le sang qui seraient détectés lors des analyses de sang) - gonflement des membres ou de la peau (œdèmes) - problèmes oculaires tels que difficultés à voir d'un seul œil ou des deux yeux, vision double ou perception de flash lumineux - problèmes nerveux au niveau de vos bras et de vos jambes, tels que douleurs, engourdissement, sensations inhabituelles comme brûlures, picotements et fourmillements, difficultés à marcher ou difficultés avec les activités habituelles de la vie quotidienne comme l'écriture
Finnish: Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä - kolesteroli- tai triglyseridiarvojen nousu (veren sisältämiä rasvoja, jotka todetaan verikokeilla) - raajojen tai ihon turvotus - silmäongelmat, kuten yhden silmän tai molempien silmien näkövaikeudet, kaksoiskuvat tai valonvälähdysten aistiminen - käsi- tai jalkahermojen ongelmat, kuten kipu, puutuminen, polttelun tai kihelmöinnin kaltaiset epätavalliset tuntemukset, kävelyvaikeus tai vaikeudet päivittäisissä toiminnoissa, kuten kirjoittamisessa - veren lipaasi- ja/tai amylaasientsyymien nousu, joka voidaan todeta verikokeilla - punasolujen määrän lasku (anemia), joka voidaan todeta verikokeilla - ripuli - ummetus - nivelkipu - painonnousu - päänsärky - ihottuma - lihaskipu.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypercholestérolémie Hypertriglycéridémie
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyperkolesterolemia Hypertriglyseridemia
French: Si les résultats sont anormaux, votre médecin pourra décider de réduire votre dose de Lorviqua ou d'arrêter votre traitement.
Finnish: Jos tulokset ovat poikkeavia, lääkäri saattaa päättää pienentää Lorviqua-annosta tai lopettaa hoidon.
French: La prise d'un autre médicament concomitant moins susceptible d'inhiber le CYP3A4/5 doit être envisagée (voir rubrique 4.5).
Finnish: Jotakin vaihtoehtoista samanaikaista lääkevalmistetta, joka ei ole yhtä potentiaalinen CYP3A4/5:n estäjä, tulisi harkita (ks. kohta 4.5).
French: Grade 2 : modéré
Finnish: Aste 2: Kohtalainen
French: Lorviqua 100 mg : chaque comprimé pelliculé (comprimé) contient 100 mg de lorlatinib.
Finnish: Lorviqua 100 mg: yksi kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 100 mg lorlatinibia.
French: Très fréquent Très fréquent Très fréquent
Finnish: Hyvin yleinen Hyvin yleinen Hyvin yleinen
French: Les œdèmes et la neuropathie périphérique ont été les effets indésirables qui ont le plus fréquemment nécessité une diminution de la posologie.
Finnish: Yleisimmät annoksen pienentämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat edeema ja perifeerinen neuropatia.
French: Les informations sur l'utilisation du lorlatinib chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 ml/min) sont limitées (n = 1).
Finnish: Tietoja lorlatinibin käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CLcr < 30 ml/min) sairastaville potilaille on vain vähän (n = 1).
French: Dosage de lorlatinib Hypercholestérolémie ou hypertriglycéridémie Hypercholestérolémie légère (cholestérol entre la LSN et 300 mg/dl ou entre la LSN et 7,75 mmol/l)
Finnish: Hyperkolesterolemia tai hypertriglyseridemia Lievä hyperkolesterolemia (kolesteroli normaalin viitevälin yläraja [ULN]300 mg/dl tai ULN - 7,75 mmol/l)
French: Si vous arrêtez de prendre Lorviqua
Finnish: Jos lopetat Lorviquan oton
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lorlatinib.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg lorlatinibia.
French: Chez l'être humain, le lorlatinib subit une oxydation et une glucuronidation comme principales voies métaboliques.
Finnish: Lorlatinibin ensisijaiset metaboliareitit ihmisessä ovat oksidaatio ja glukuronidaatio.
French: - Grossesse
Finnish: - Raskaus
French: • alectinib ou céritinib comme premier traitement par un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK)
Finnish: • ensimmäisenä ALK-tyrosiinikinaasin estäjänä (TKI) annetun alektinibi- tai seritinibihoidon jälkeen tai
French: Lorviqua inhibe un type d'enzyme appelé tyrosine kinase et déclenche la mort des cellules cancéreuses chez les patients présentant des altérations des gènes ALK. Lorviqua n'est administré qu'aux patients dont la maladie est due à une altération du gène de la tyrosine kinase de l'ALK.
Finnish: Lorviqua estää tietyn entsyymin (tyrosiinikinaasin) toimintaa ja käynnistää syöpäsolujen tuhoutumisen potilailla, joiden kasvaimessa on muutoksia ALK-entsyymiä tuottavissa geeneissä.
French: Comment prendre Lorviqua
Finnish: Miten Lorviquaa otetaan
French: Abréviations : ALK = kinase du lymphome anaplasique ; IC = intervalle de confiance ; CRI = Comité de revue indépendant; N/n = nombre de patients ; NA = non atteint ; ITK = inhibiteur de la tyrosine kinase.
Finnish: Lyhenteet: ALK = anaplastinen lymfoomakinaasi, n = potilaiden lukumäärä, NR = ei saavutettu, TKI = tyrosiinikinaasin estäjä.
French: Lorviqua 100 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés rose foncé, ovales, comportant les inscriptions gravées « Pfizer » sur une face et « LLN 100 » sur l'autre face.
Finnish: Lorviqua 100 mg on soikea, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "Pfizer" ja toiselle puolelle "LLN 100".
French: Votre médecin pourra décider de réduire votre dose de Lorviqua ou d'arrêter votre traitement.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pienentää Lorviqua-annosta tai lopettaa hoidon.
French: Les recommandations d'adaptation posologique en cas de toxicités et pour les patients développant un bloc auriculo-ventriculaire (AV) sont indiquées dans le tableau 1.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty suositellut annosmuutokset toksisuuksien vuoksi ja tilanteisiin, joissa potilaille kehittyy eteis-kammiokatkos (AV-katkos).
French: Utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4/5 (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4/5:n induktoreiden samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
French: En cas de disparition des symptômes, reprendre le traitement par lorlatinib au palier de dose inférieur.
Finnish: Jos oireet häviävät, aloita lorlatinibihoito uudestaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Finnish: Aloitusannoksen muutoksia ei suositella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
French: Lorviqua 25 mg : chaque comprimé pelliculé (comprimé) contient 25 mg de lorlatinib.
Finnish: Lorviqua 25 mg: yksi kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 25 mg lorlatinibia.
French: Hypercholestérolémie modérée (cholestérol entre 301 et 400 mg/dl ou entre 7,76 et 10,34 mmol/l)
Finnish: Kohtalainen hyperkolesterolemia (kolesteroli 301-400 mg/dl tai 7,76-10,34 mmol/l)
French: Une augmentation de la lipase et/ou de l'amylase a été observée chez des patients traités par lorlatinib (voir rubrique 4.8).
Finnish: Lorlatinibia saavilla potilailla on ilmennyt lipaasi- ja/tai amylaasipitoisuuksien kohoamista (ks. kohta 4.8).
French: Lorviqua doit être administré par voie orale.
Finnish: Lorviqua otetaan suun kautta.
French: L'utilisation d'un inducteur puissant du CYP3A4/5 avec le lorlatinib est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Finnish: Voimakkaan CYP3A4/5:n induktorin käyttö lorlatinibin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
French: Hypercholestérolémie engageant le pronostic vital (cholestérol au-dessus de 500 mg/dl ou audessus de 12,92 mmol/l)
Finnish: Henkeä uhkaava hyperkolesterolemia (kolesteroli yli 500 mg/dl tai yli 12,92 mmol/l)
French: Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg de lorlatinib.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg lorlatinibia.
French: Hypertriglycéridémie légère (triglycérides entre 150 et 300 mg/dl ou 1,71 et 3,42 mmol/l)
Finnish: Lievä hypertriglyseridemia (triglyseridit 150-300 mg/dl tai 1,71-3,42 mmol/l)
French: Inducteurs du CYP3A4/5
Finnish: CYP3A4/5:n induktorit
French: Hypercholestérolémie sévère (cholestérol entre 401 et 500 mg/dl ou entre 10,35 et 12,92 mmol/l)
Finnish: Vaikea hyperkolesterolemia (kolesteroli 401-500 mg/dl tai 10,35-12,92 mmol/l)
French: Votre médecin pourra vous prescrire des examens plus poussés et il pourra décider de réduire votre dose de Lorviqua.
Finnish: Lääkäri saattaa tutkia oireita tarkemmin ja saattaa päättää pienentää Lorviqua-annosta.
French: Hypertriglycéridémie engageant le pronostic vital (triglycérides au-dessus de 1 000 mg/dl ou au-dessus de 11,4 mmol/l)
Finnish: Henkeä uhkaava hypertriglyseridemia (triglyseridit yli 1 000 mg/dl tai yli 11,4 mmol/l)
French: Comprimé pelliculé rose foncé, ovale (8,5 × 17 mm), à libération immédiate, comportant les inscriptions gravées « Pfizer » sur une face et « LLN 100 » sur l'autre face.
Finnish: Soikea (8,5 × 17 mm), vaaleanpunainen, välittömästi vapauttava kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "Pfizer" ja toiselle puolelle "LLN 100".
French: Dans quels cas est-il utilisé Lorviqua peut vous être prescrit si : vous aviez été traité par un médicament appelé alectinib ou céritinib qui sont des inhibiteurs d'ALK, ou si vous aviez été traité par un médicament appelé crizotinib suivi par un autre inhibiteur d'ALK.
Finnish: Sinulle voidaan määrätä Lorviquaa, jos - olet aikaisemmin saanut hoitoa alektinibia tai seritinibia sisältävällä lääkevalmisteella (ALK
French: 2 ou plusieurs ITK-ALK avec ou sans chimiothérapie antérieure (N = 48)
Finnish: Vähintään kaksi aiempaa ALKTKI:ta; aikaisempi solunsalpaajahoito oli mahdollinen (n = 48)
French: 2 ou plusieurs ITK-ALK avec ou sans chimiothérapie antérieure (N = 111)
Finnish: Vähintään kaksi aiempaa ALK-TKI:ta; aikaisempi solunsalpaajahoito oli mahdollinen (n = 111)
French: Voir Effets indésirables éventuels à la rubrique 4 pour plus d'informations.
Finnish: Katso lisätietoa kohdasta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
French: La rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A4/5, administrée par voie orale à la dose de 600 mg une fois par jour pendant 12 jours, a réduit l'aire sous courbe (AUC) moyenne de lorlatinib de 85 % et sa Cmax de 76 % par voie orale à la dose unique de 100 mg de lorlatinib chez des volontaires sains ; des augmentations de l'ASAT et de l'ALAT ont également été observées.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille tutkittaville annettiin 600 mg rifampisiinia (voimakas CYP3A4/5:n induktori) suun kautta kerran vuorokaudessa 12 päivän ajan, lorlatinibin suun kautta annetun 100 mg:n kerta-annoksen pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä keskimääräinen pinta-ala (AUC) pieneni 85 % ja Cmax 76 %; myös ASAT- ja ALAT-arvojen kohoamista havaittiin.
French: Toxicité par administration répétée
Finnish: Toistuvan annon toksisuus
French: À une dose unique, l'exposition systémique du lorlatinib (AUCinf et Cmax) a augmenté d'une manière dose-dépendante au-delà de l'intervalle de doses allant de 10 à 200 mg.
Finnish: Kerta-annoksena annetun lorlatinibin systeeminen altistus (AUCinf ja Cmax) suureni annoksesta riippuvaisesti annosvälillä 10-200 mg. Vain vähän tietoa on saatavilla annosvälistä 10-200 mg;
French: Envisager de ne pas modifier la dose ou réduire au palier de dose inférieur, selon les indications cliniques.
Finnish: Harkitse kliinisen tarpeen mukaan joko annoksen pitämistä ennallaan tai pienentämistä yhdellä annostasolla.
French: Votre médecin pourra vous faire passer des examens plus poussés et il pourra décider de réduire votre dose de Lorviqua ou d'arrêter votre traitement si vous présentez : - des problèmes de foie.
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä sinulle lisätutkimuksia ja saattaa päättää pienentää Lorviqua-annosta tai lopettaa hoidon, jos sinulle ilmaantuu - maksavaivoja.
French: En outre, l'effet d'une dose orale unique de lorlatinib (50 mg, 75 mg et 100 mg) avec et sans une dose de 200 mg d'itraconazole une fois par jour a été évalué dans une étude croisée à deux sens chez 16 volontaires sains.
Finnish: Lisäksi kaksisuuntaisessa vaihtovuoroisessa (crossover) tutkimuksessa, johon osallistui 16 tervettä vapaaehtoista tutkittavaa, arvioitiin suun kautta otetun lorlatinibin kerta-annoksen (50 mg, 75 mg ja 100 mg) vaikutusta sekä yhdessä kerran vuorokaudessa otetun 200 mg:n itrakonatsoliannoksen kanssa että ilman itrakonatsoliannosta.