FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA Cualquier solución no utilizada debe desecharse.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE Należy usunąć resztki niewykorzystanego roztworu.
Spanish: Cuando cambie la infusión para comenzar a tomar el medicamento por boca o viceversa, la cantidad total que tomará al día y la frecuencia de la toma seguirán siendo las mismas.
Polish: Przy zmianie sposobu podania leku z infuzji na podanie doustne (i odwrotnie) łączna dawka dobowa i częstość podawania pozostają niezmienione.
Spanish: El volumen preciso de jarabe se debe calcular de acuerdo al peso corporal exacto del niño.
Polish: Potrzebną objętość syropu należy obliczyć na podstawie dokładnie zmierzonej masy ciała dziecka.
Spanish: Pacientes que pesan 50 kg o más: use el vaso medidor.
Polish: Pacjenci o masie ciała co najmniej 50 kg: użyć kieliszek miarowy.
Spanish: (1) Es preferible que los niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg inicien el tratamiento con Lacosamida UCB jarabe 10 mg/ml.
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg powinny rozpocząć leczenie od produktu Lacosamide UCB syrop 10 mg/ml.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 x 20 ml de solución para perfusión.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 x 20 ml roztworu do infuzji
Spanish: Estudios in vitro indican que los enzimas CYP1A2, CYP2B6 y CYP2C9 no se inducen y que los CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 y CYP2E1 no se inhiben por lacosamida a las concentraciones plasmáticas observadas en los ensayos clínicos.
Polish: Badania in vitro wskazują, że lakozamid w stężeniach w osoczu obserwowanych w badaniach klinicznych nie indukuje aktywności enzymów CYP1A2, CYP2B6 oraz CYP2C9 ani nie hamuje CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 oraz CYP2E1.
Spanish: Se deberá tener en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Spanish: Carmelosa sódica
Polish: Agranulocytoza
Spanish: Caja de 168 comprimidos recubiertos con película conteniendo 3 cajas de 56 comprimidos recubiertos con película (con Blue box)
Polish: Pudełko z 168 tabletkami powlekanymi zawierające 3 pudelka z 56 tabletkami powlekanymi (z Blue box)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Lacosamida UCB 10 mg/ml(solo en la caja exterior)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lacosamide UCB 10 mg/ml (tylko na opakowaniu zewnętrznym).
Spanish: Para un tratamiento a más largo plazo están disponibles Lacosamida UCB comprimidos y jarabe.
Polish: W dłuższym leczeniu można stosować lek Lacosamide UCB w tabletkach i syropie.
Spanish: El tratamiento con lacosamida se puede iniciar con administración oral o intravenosa.
Polish: Leczenie lakozamidem można rozpocząć od podawania doustnego lub dożylnego.
Spanish: • El principio activo es lacosamida.
Polish: • Substancją czynną jest lakozamid.
Spanish: Un frasco de vidrio ámbar de 200 ml con tapón de rosca de polipropileno blanco, un vaso medidor y una jeringa para uso oral con adaptador.
Polish: Butelka o pojemności 200 ml z bursztynowego szkła z białą nakrętką polipropylenową, kieliszkiem miarowym i strzykawką doustną z łącznikiem strzykawki.
Spanish: Las tasas libres de crisis durante 6 meses en pacientes de edad avanzada de 65 años o mayores (62 pacientes en lacosamida, 57 pacientes en carbamazepina LC) fueron similares en ambos grupos de tratamiento.
Polish: Częstość przypadków uwolnienia od napadów padaczkowych w okresie 6 miesięcy u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat (62 pacjentów w grupie leczonej lakozamidem oraz 57 w grupie otrzymującej karbamazepinę CR) była podobna w obu grupach terapeutycznych.
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal leve y moderada (CLCR> 30 ml/min) no es necesario un ajuste de la dosis.
Polish: U dzieci i dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Spanish: De acuerdo con la práctica clínica habitual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con lacosamida se recomienda que se haga de forma gradual (ej. disminuir progresivamente la dosis diaria en 200 mg/semana).
Polish: Zgodnie z obecną praktyką kliniczną, w razie konieczności przerwania leczenia zaleca się stopniowe odstawianie lakozamidu (np.: zmniejszając dawkę dobową o 200 mg/ tydzień).
Spanish: Le ayudará a decidir si debe tomar Lacosamida UCB o no.
Polish: Lekarz pomoże zadecydować, czy należy przyjmować lek Lacosamide UCB.
Spanish: Jeringa para uso oral (de 10 ml con marcas de graduación cada 0,25 ml) con un adaptador (para niños y adolescentes a partir de 4 años de edad que pesan menos de 50 kg) Una jeringa para uso oral llena (10 ml) corresponde a 100 mg de lacosamida.
Polish: Dozująca strzykawka doustna (10 ml z podziałką co 0,25 ml) z łącznikiem strzykawki (dla dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat o masie ciała poniżej 50 kg) Jedna pełna strzykawka doustna o pojemności 10 ml zawiera 100 mg lakozamidu.
Spanish: • Puede tomar Lacosamida UCB con o sin alimentos.
Polish: • Lek Lacosamide UCB można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Spanish: Niños (a partir de 4 años de edad) y adolescentes que pesan menos de 50 kg La dosis se determina a partir del peso corporal.
Polish: Dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Dawka jest ustalana w zależności od masy ciała.
Spanish: Deberá continuar tomando Lacosamida UCB hasta que su médico le diga que lo interrumpa.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku Lacosamide UCB, dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.
Spanish: Uso de Lacosamida UCB con alcohol Como medida de seguridad no utilice Lacosamida UCB con alcohol.
Polish: Lacosamide UCB z alkoholem Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Lacosamide UCB.
Spanish: Lacosamida no afectó el AUC de midazolam (metabolizado por CYP3A4, cuando se administró 200 mg de lacosamida dos veces al día), pero la Cmax de midazolam se incrementó ligeramente (30 %).
Polish: Lakozamid nie wpłynął na AUC midazolamu (metabolizowanego przez CYP3A4, lakozamid podawany dwa razy na dobę po 200 mg) ale Cmax midazolamu uległo nieznacznemu zwiększeniu (30%).
Spanish: • Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Lacosamida UCB, le darán instrucciones sobre cómo disminuir la dosis gradualmente.
Polish: • Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Lacosamide UCB, poinformuje pacjenta, jak należy stopniowo zmniejszać dawkowanie.
Spanish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruselas Bélgica
Polish: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia
Spanish: • Lacosamida UCB se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años.
Polish: • Lek Lacosamide UCB jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat.
Spanish: • Pensamientos anormales o pérdida de la sensación de realidad;
Polish: • Zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
Spanish: Inicio del tratamiento con lacosamida con una dosis de carga Se puede iniciar el tratamiento con lacosamida con una única dosis de carga de 200 mg, seguida, aproximadamente, 12 horas más tarde por un tratamiento de mantenimiento de 100 mg dos veces al día (200 mg/día).
Polish: Rozpoczęcie leczenia lakozamidem z użyciem dawki nasycającej Leczenie lakozamidem można również rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej wynoszącej 200 mg, a następnie, po około 12 godzinach, zastosować schemat leczenia podtrzymującego obejmującego podawanie 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę).
Spanish: Si está tomando Lacosamida UCB y experimenta síntomas de latido cardíaco anormal (como latido cardíaco lento, rápido o irregular, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar), sensación de mareo, desmayo), consulte con su médico inmediatamente (ver sección 4).
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek Lacosamide UCB i wystąpią u niego objawy nieprawidłowej pracy serca (takie jak spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie, skrócony oddech, uczucie oszołomienia iomdlenia), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4).
Spanish: Iniciará su tratamiento con una dosis baja de Lacosamida UCB, normalmente 50 mg dos veces al día, y la aumentará semana a semana.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od małej dawki leku Lacosamide UCB, zazwyczaj 50 mg dwa razy na dobę, następnie dawkę zwiększa się w odstępach tygodniowych.
Spanish: Terapia concomitante
Polish: Terapia wspomagająca
Spanish: A continuación se enumeran las dosis normales recomendadas de Lacosamida UCB para diferentes grupos de edad y pesos.
Polish: Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki leku Lacosamide UCB dla pacjentów z różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała.
Spanish: Cada vial de Lacosamida UCB solución para perfusión debe usarse sólo una vez (un solo uso).
Polish: Każda fiolka z lekiem Lacosamide UCB może być zastosowana tylko raz (podanie jednorazowe).
Spanish: Por ello, los pacientes deben ser advertidos de no conducir vehículos o manejar otra maquinaria potencialmente peligrosa hasta que estén familiarizados con los efectos de lacosamida sobre su habilidad para llevar a cabo dichas actividades.
Polish: W związku z tym należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali potencjalnie niebezpiecznych urządzeń mechanicznych, dopóki nie przekonają się, jak lakozamid wpływa na ich zdolność do wykonywania takich czynności.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución, ver sección 6.3.
Polish: Przechowywanie po rozcieńczeniu produktu leczniczego: patrz punkt 6.3.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe
Spanish: • Reacción alérgica a la toma del medicamento, habones;
Polish: • Reakcja alergiczna po przyjęciu leku, pokrzywka;
Spanish: La expresión clínica de las crisis de inicio parcial es similar en los niños a partir de 4 años de edad y en adultos.
Polish: Napady częściowe mają taką samą manifestację kliniczną u dzieci w wieku od 4 lat jak u osób dorosłych.
Spanish: Otros efectos adversos de la administración intravenosa Se pueden producir reacciones adversas locales.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane wiążące się z infuzją dożylną Mogą wystąpić miejscowe działania niepożądane, takie jak:
Spanish: Además, un ensayo de interacción con omeprazol (inhibidor del CYP2C19) no demostró cambios clínicamente relevantes en las concentraciones plasmáticas de lacosamida, lo que indica la poca importancia de esta ruta.
Polish: Ponadto, badanie nad interakcji z omeprazolem (inhibitorem CYP 2C19) nie wykazało istotnych klinicznie zmian stężenia lakozamidu w osoczu, co wskazuje, że znaczenie tego szlaku metabolicznego jest niewielkie.
Spanish: El volumen extraíble mínimo es 1 ml, que corresponde a 10 mg de lacosamida.
Polish: Minimalna odciągalna objętość to 1 ml, co stanowi 10 mg lakozamidu.
Spanish: Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Spanish: • Estar mareado (vómitos), sequedad bucal, estreñimiento, indigestión, gas excesivo en el estómago o en el intestino, diarrea;
Polish: • Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach
Spanish: Desechar el producto si se observan partículas o si cambia de color.
Polish: Nie należy używać produktu, jeżeli występują w nim wytrącone cząstki lub przebarwienia.
Spanish: Qué es Lacosamida UCB y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lacosamida UCB Cómo tomar Lacosamida UCB
Polish: Co to jest lek Lacosamide UCB i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacosamide UCB Jak stosować lek Lacosamide UCB Możliwe działania niepożądane
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 14 x 1 comprimido recubierto con película 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 56 x 1 comprimido recubierto con película 168 comprimidos recubiertos con película
Polish: 14 tabletek powlekanych 14 x 1 tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletka powlekana 168 tabletek powlekanych
Spanish: • En este tipo de epilepsia, las crisis afectan primero sólo a un lado de su cerebro.
Polish: • W tym rodzaju padaczki, napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu.
Spanish: • Lacosamida UCB 10 mg/ml solución para perfusión es una solución clara, incolora.
Polish: • Lacosamide UCB 10 mg/ml roztwór do infuzji to przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Spanish: Lacosamida UCB contiene sodio
Polish: Lacosamide UCB zawiera sód
Spanish: 100 mg comprimidos: óxido de hierro amarillo (E172).
Polish: Tabletka 100 mg: żelaza tlenek żółty (E172).
Spanish: Niños a partir de 4 años y adolescentes que pesan menos de 50 kg: use la jeringa para uso oral.
Polish: Dzieci od 4 lat i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: użyć strzykawkę doustną.
Spanish: Adolescentes y niños que pesan 50 kg o más y adultos • Utilice el vaso medidor incluido en la caja.
Polish: Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg i dorośli • Należy użyć kieliszka miarowego znajdującego się w tekturowym pudełku.
Spanish: ЮСИБИБългарияЕООД Teл.
Polish: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.
Spanish: En un estudio de monoterapia comparando lacosamida con carbamazepina LC, el tipo de reacciones adversas relacionadas con lacosamida en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) parece ser similar al que se observó en pacientes menores de 65 años de edad.
Polish: W badaniu dotyczącym monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny CR, rodzaje działań niepożądanych związanych z leczeniem lakozamidem u pacjentów w podeszłym wieku (≥65.
Spanish: Un estudio de farmacología de seguridad con administración intravenosa de lacosamida en perros anestesiados mostró aumentos transitorios en la duración del intervalo PR y del complejo QRS y descensos en la tensión arterial probablemente debidos a una acción cardiodepresora.
Polish: Badanie farmakologiczne bezpieczeństwa stosowania lakozamidu podawanego dożylnie znieczulonym psom wykazało przejściowe wydłużenie odstępu PR i czasu trwania zespołu QRS, a także spadek ciśnienia tętniczego krwi, najprawdopodobniej na skutek hamowania czynności serca.
Spanish: El primer día de tratamiento el paciente empieza con Lacosamida UCB 50 mg comprimidos dos veces al día.
Polish: Pierwszego dnia pacjent rozpoczyna leczenie produktem Lacosamide UCB od tabletek 50 mg dwa razy na dobę.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCA/WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: Las tasas estimadas de Kaplan-Meier libres de crisis durante 12 meses fueron 77.8 % para los pacientes tratados con lacosamida y 82,7 % para los pacientes tratados con carbamazepina LC.
Polish: Oszacowana z wykorzystaniem estymatora Kaplana-Meiera częstość przypadków uwolnienia od napadów padaczkowych w okresie 12 miesięcy wyniosła 77,8% u pacjentów leczonych lakozamidem oraz 82,7% u pacjentów otrzymujących karbamazepinę CR.
Spanish: Cuando alcance la dosis que funcione bien en su caso, lo que se llama "dosis de mantenimiento", tomará la misma cantidad cada día.
Polish: Po osiągnięciu dawki, która jest skuteczna dla danego pacjenta, tak zwanej dawki podtrzymującej, pacjent będzie ją dalej codziennie przyjmował.
Spanish: Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)(1,2)
Polish: Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS)
Spanish: (2) La dosis para adolescentes de 50 kg o más es la misma que la de los adultos.
Polish: Dawkowanie u młodzieży o masie ciała co najmniej 50 kg jest takie same, jak u dorosłych.
Spanish: • Lacosamida UCB se utiliza en adolescentes y niños a partir de 4 años que pesan 50 kg o más y adultos.
Polish: • Lek Lacosamide UCB jest stosowany młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała co najmniej 50 kg i u dorosłych.
Spanish: A continuación se enumeran las dosis normales recomendadas de Lacosamida UCB para diferentes grupos de edad y de peso.
Polish: Poniżej przedstawiono tzpowe zalecane dawki leku Lacosamide UCB dla różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała.
Spanish: • Si ha olvidado tomar una dosis después de las 6 horas siguientes a la dosis programada no tome la dosis olvidada.
Polish: • W razie opóźnienia przyjęcia leku o więcej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Spanish: • La jeringa para uso oral es adecuada para niños y adolescentes de menos de 50 kg. Una jeringa para uso oral de 10 ml llena corresponde a 100 mg de lacosamida.
Polish: • Strzykawka doustna jest przeznaczona dla dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg. Jedna pełna doustna strzykawka dozująca o pojemności 10 ml zawiera 100 mg lakozamidu.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 200 ml de jarabe con vaso medidor y jeringa para uso oral
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Syrop 200 ml z kieliszkiem miarowym i strzykawką doustną
Spanish: o Cada dosis de 2,5 ml de la jeringa para uso oral contiene 3,5 mg de sodio.
Polish: o w każdej 2,5 ml dawce ze strzykawki doustnej zawiera się 3,5 mg sodu.
Spanish: El tratamiento con lacosamida se ha asociado con mareo o visión borrosa.
Polish: Leczenie lakozamidem wiązało się z występowaniem zawrotów głowy i niewyraźnego widzenia.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 14 x 1 comprimido recubierto con película 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 56 x 1 comprimido recubierto con película
Polish: 14 tabletek powlekanych 14 x 1 tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletka powlekana
Spanish: Instrucciones de uso: vaso medidor
Polish: Instrukcje stosowania: klieliszek miarowy
Spanish: 1 frasco de 200 ml contiene 2.000 mg de lacosamida.
Polish: 1 butelka 200 ml zawiera 2000 mg lakozamidu.
Spanish: • Lacosamida UCB 10 mg/ml jarabe es una solución viscosa transparente, de incolora a color amarillo parduzco.
Polish: • Lacosamide UCB 10 mg/ml syrop to lekko lepki, przejrzysty roztwór bezbarwny do żółtobrązowego.
Spanish: En todos estos ensayos controlados, la tasa de interrupción debida a reacciones adversas fue 12,2 % para los pacientes aleatorizados a lacosamida y 1,6% para los pacientes aleatorizados a placebo.
Polish: We wszystkich badaniach kontrolowanych placebo odsetek przerywania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 12,2% u pacjentów otrzymujących lakozamid oraz 1,6% u pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: Cada marca de graduación (5 ml) del vaso medidor de 30 ml corresponde a 50 mg de lacosamida (por ejemplo, 2 marcas de graduación corresponden a 100 mg).
Polish: Każda kreska podziałki (5 ml) kieliszka miarowego o pojemności 30 ml zawiera 50 mg lakozamidu (np.: 2 kreski podziałki odpowiadają 100 mg).
Spanish: C.
Polish: Z
Spanish: • medicamentos que pueden aumentar el "intervalo PR" en una prueba del corazón (ECG o electrocardiograma) como los medicamentos para la epilepsia o el dolor llamados carbamazepina, lamotrigina y pregabalina;
Polish: • leki, które mogą spowodować wydłużenie odstępu PR (widoczne w zapisie pracy serca elektrokardiogramie EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu, np.
Spanish: Luego comenzará a tomar su dosis de mantenimiento continuada
Polish: Następnie po 12 godzinach pacjent zacznie przyjmować stałą dawkę podtrzymującą
Spanish: • Coloque el adaptador en la parte superior del frasco (figura 3).
Polish: • Włożyć łącznik w szyjkę butelki (rysunek 3).
Spanish: Es preferible una duración de perfusión de al menos 30 minutos para una administración > 200 mg por infusión (es decir, > 400 mg / día).
Polish: Zalecany czas podawania infuzji dla dawki > 200 mg/ na infuzję (tj. > 400 mg/dobę) wynosi co najmniej 30 minut.
Spanish: A partir de la marca graduación de 1 ml, cada marca corresponde a 0,25 ml, que son 2,5 mg de lacosamida.
Polish: Od znaku podziałki oznaczającego 1 ml, każda kolejna kreska podziałki odpowiada pojemności 0,25 ml, co zawiera 2,5 mg lakozamidu.
Spanish: La farmacocinética y seguridad de una única dosis de carga de lacosamida intravenosa se determinó en un estudio multicéntrico, abierto diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad del inicio rápido con lacosamida utilizando una dosis de carga intravenosa (que incluye 200 mg) seguido por dos dosis diarias orales (equivalente a la dosis intravenosa) como tratamiento adyuvante en sujetos adultos de entre 16 y 60 años con crisis de inicio parcial.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne i bezpieczeństwo stosowania pojedynczej, dożylnej dawki nasycającej lakozamidu określono w wieloośrodkowym badaniu otwartym, oceniającym bezpieczeństwo i tolerancję po szybkim włączeniu lakozamidu w pojedynczej dawce dożylnej (w tym 200 mg), a następnie po podaniu doustnym dawki odpowiadającej dawce dożylnej dwa razy na dobę, w terapii wspomagającej u dorosłych pacjentów w wieku od 16 do 60 lat z napadami częściowymi.
Spanish: • Visión doble (diplopía).
Polish: • Podwójne widzenie.
Spanish: Lacosamida UCB solución para perfusión se puede administrar sin dilución adicional, o se puede diluir con las siguientes soluciones: cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), glucosa 50 mg/ml (5 %) o solución Ringer lactato.
Polish: Lek Lacosamide UCB roztwór do infuzji można podawać bez wcześniejszego rozcieńczenia lub można rozcieńczyć następującymi roztworami: sodu chlorkiem 9 mg/ml (0,9%), glukozą 50 mg/ml (5%) lub płynem Ringera z mleczanami.
Spanish: • Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
Polish: • Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
Spanish: En niños que pesan de 20 kg a menos de 30 kg, se recomienda una dosis máxima de 10 mg/kg/día y en niños que pesan de 30 a menos de 50 kg, se recomienda una dosis máxima de 8 mg/kg/día, aunque en estudios abiertos (ver las secciones 4.8 y 5.2), en un número pequeño de estos niños se usaron dosis de hasta 12 mg/kg/día.
Polish: U dzieci o masie ciała od 20 do poniżej 30 kg, maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg/kg mc./dobę, a u dzieci o masie ciała od 30 do poniżej 50 kg, maksymalna dawka wynosi 8 mg/kg mc./dobę, chociaż w badaniach otwartych (patrz punkt 4.8 i 5.2) niewielkiej grupie takich dzieci podawano dawkę do 12 mg/kg mc./dobę.
Spanish: Todos los medicamentos antiepilépticos han mostrado en la descendencia de las mujeres epilépticas tratadas, una prevalencia de malformaciones de dos a tres veces mayor que la tasa en la población general, que es aproximadamente un 3%.
Polish: przypadku wszystkich przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazano, że u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki wady rozwojowe występują 2-3 razy częściej niż około 3% obserwowane w ogólnej populacji.
Spanish: Envases múltiples con 168 (3 envases de 56 comprimidos) comprimidos recubiertos con película en blíster PVC/PVDC sellado con una lámina de aluminio.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 168 (3 opakowania po 56 tabletek) tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC pokrytych folią aluminiową.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución para perfusión contiene 10 mg de lacosamida.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy 1 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg lakozamidu.