FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Tecfidera-t csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha egyértelműen szükség van rá, és a lehetséges előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt hatás lehetséges kockázatát.
Estonian: Raseduse ajal võib Tecfidera-ravi kasutada ainult ilmse vajaduse korral ja kui potentsiaalne kasu kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mi tartalmaz a Tecfidera?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Tecfidera sisaldab
Hungarian: A beteg csak abban az esetben veheti be a kihagyott adagot, ha az adagok között 4 óra eltelik.
Estonian: Patsient võib vahelejäänud annuse võtta ainult siis, kui ta jätab annuste vahele 4 tundi.
Hungarian: John-Cunningham-vírus (JCV) okoz, és amely halálos kimenetelű lehet, vagy súlyos fogyatékosságot okozhat.
Estonian: PML on John-Cunninghami viiruse (JCV) poolt põhjustatud oportunistlik infektsioon, mis võib lõppeda surmaga või raske puudega.
Hungarian: Ha a kezelés annak ellenére folytatódik, hogy a lymphocytaszám tartósan alacsonyabb mint 0,5 × 109/l, fokozottan figyelni kell a beteg állapotát (lásd még a PML-ről szóló alpontot).
Estonian: Kui ravi jätkatakse vaatamata sellele, et lümfotsüütide arv on püsivalt <0,5x109/l, on soovitatav patsiendi seisundi tugevdatud järelevalve (vt ka PML-i puudutavat alalõiku).
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokból származó adatok szerint a dimetil-fumarát nem jár a fertilitás csökkenésének emelkedett kockázatával (lásd 5.3 pont).
Estonian: Prekliiniliste uuringute andmetest ei nähtu, et dimetüülfumaraat tõstab fertiilsuse vähenemise riski (vt lõik 5.3).
Hungarian: - a szervezet immunrendszerére ható gyógyszerek, beleértve az SM kezelésére szolgáló más gyógyszereket is, mint például a fingolimod, a natalizumab, a teriflunomid, az alemtuzumab, az okrelizumab vagy a kladribin, vagy bizonyos, gyakran alkalmazott rákellenes gyógyszerek (rituximab vagy mitoxantron);
Estonian: - keha immuunsüsteemi mõjutavad ravimid, sealhulgas muud SMi raviks kasutatavad ravimid, näiteks fingolimood, natalizumab, teriflunomiid, alemtuzumab, okrelizumab või kladribiin, või mõni tavapäraselt kasutatav vähiravim (rituksimab või mitoksantroon);
Hungarian: Kezelőorvosa segít majd eldönteni, hogy a szoptatást vagy a Tecfidera alkalmazását függessze fel.
Estonian: Teie arst aitab otsustada, kas te peaksite lõpetama imetamise või lõpetama Tecfidera kasutamise.
Hungarian: A vizsgálati alanyok 120 mg Tecfidera-t kaptak naponta kétszer, 7 napon át, majd 240 mg-ot naponta kétszer, 24 héten át.
Estonian: Uuritavatele manustati Tecfidera't 120 mg kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul ja seejärel 240 mg kaks korda ööpäevas 24 nädala jooksul.
Hungarian: A mértéktartó alkoholfogyasztás nem befolyásolta a dimetil-fumarát-expozíciót, és nem növelte a mellékhatások számát.
Estonian: Mõõdukas koguses alkoholi tarbimine ei omanud mõju dimetüülfumaraadi plasmakontsentratsioonile ja ei olnud seotud kõrvaltoimete suurenemisega.
Hungarian: Placebo Tecfidera 240 mg naponta kétszer
Estonian: Platseebo Tecfidera 240 mg kaks korda päevas
Hungarian: A készítményt felíró orvosoknak és a betegeknek tudniuk kell, hogy súlyos kipirulásos reakciók esetében ilyen lehetőség is bekövetkezhet (lásd 4.2, 4.5 és 4.8 pont).
Estonian: Ravimpreparaadi määrajad ja patsiendid peaksid olema teadlikud tõsise õhetuse reaktsioonide tekkevõimalusest (vt lõigud 4.2, 4.5 ja 4.8).
Hungarian: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Estonian: Magnetresonantstomograafia (MRT)
Hungarian: Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy a dimetil-fumarát milyen hatással van az emberi termékenységre.
Estonian: Puuduvad andmed dimetüülfumaraadi toime kohta inimese fertiilsusele.
Hungarian: A Tecfidera-val végzett klinikai vizsgálatokban korlátozott volt az 55 éves vagy ennél idősebb betegek expozíciója, és a vizsgálatokba bevont 65 éves vagy ennél idősebb betegek száma nem volt elegendő annak megállapításához, hogy a fiatalabb betegektől eltérően reagálnak-e (lásd 5.2 pont).
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati Tecfidera't piiratud hulgale 55-aastastele ja vanematele patsientidele ja uuringutes ei ole osalenud piisav hulk 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et kogutud andmete põhjal otsustada, kas eakate ravivastus erineb noorematest (vt lõik 5.2).
Hungarian: A Tecfidera szájon át történő bevételét követően nem határozható meg a dimetil-fumarát mennyisége a plazmában.
Estonian: Pärast Tecfidera suukaudset manustamist ei ole dimetüülfumaraat plasmas mõõdetav.
Hungarian: Mellékhatások, melyek a vér- vagy vizeletvizsgálatok eredményeiben jelentkezhetnek - alacsony fehérvérsejtszám (limfopénia, leukopénia) a vérben.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda teie vere- või uriinianalüüsis - madal valgeliblede arv veres (lümfopeenia, leukopeenia).
Hungarian: A lymphocytaszámok átlagosan hozzávetőleg 30%-kal csökkentek a kiindulási értékekhez képest.
Estonian: Keskmiselt langes lümfotsüütide arv ligikaudu 30%-ni algväärtusest.
Hungarian: MRI végpontok b
Estonian: MRT tulemusnäitajadb
Hungarian: A Tecfidera farmakokinetikája ezeknél a serdülőkorú betegeknél összhangban volt azzal, amit korábban felnőtt betegeknél megfigyeltek (Cmax: 2,00 ± 1,29 mg/l; AUC0-12h: 3,62 ± 1,16 mg×óra/l, ami 7,24 mg×óra/l-es napi össz AUC-nek felel meg).
Estonian: Tecfidera farmakokineetika oli nendel noorukitest patsientidel kooskõlas varem täiskasvanud patsientidel täheldatuga (Cmax: 2,00 ±1,29 mg/l; AUC0-12h: 3,62 ±1,16 h.mg/l, mis vastab üldisele ööpäevasele AUC väärtusele 7,24 h.mg/l).
Hungarian: A Tecfidera alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél, ugyanis ebben a betegcsoportban korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a Tecfidera alkalmazásáról.
Estonian: Tecfidera't ei ole soovitatav kasutada lastel ja noorukitel, sest selles populatsioonis Tecfidera kasutamise kohta on piiratud hulgal kogemusi.
Hungarian: Ennek során felméri, hogy mekkora előnnyel jár gyermeke számára a szoptatás, és hogy Önnek mekkora előnye származik a kezelésből.
Estonian: See sõltub imetamise kasulikkusest teie lapsele ja teie jaoks ravist saadava kasu hindamisest.
Hungarian: A farmakokinetikai adatokat sclerosis multiplexes betegektől és egészséges önkéntesektől nyerték.
Estonian: Farmakokineetilised andmed saadi sclerosis multiplex'iga patsientidelt ja tervetelt vabatahtlikelt.
Hungarian: A Tecfidera alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Estonian: Tuleb langetada otsus imetamise jätkamise või Tecfideraravi katkestamise kohta, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi võimalikku kasu naisele.
Hungarian: Mivel a dimetil-fumarátot és a monometil-fumarátot észterázok metabolizálják a CYP450 rendszer részvétele nélkül, nem vizsgálták a farmakokinetikát májkárosodásban szenvedő egyénekben.
Estonian: Kuna dimetüülfumaraat ja monometüülfumaraat metaboliseeritakse esteraaside poolt CYP450 süsteemi osaluseta, siis maksakahjustusega patsientidel farmakokineetika hindamist ei toimunud.
Hungarian: Hét nap után az adagot a naponta kétszer 240 mg-os ajánlott fenntartó dózisra kell emelni (lásd 4.4 pont).
Estonian: 7 päeva pärast peab annust suurendama soovitatava säilitusannuseni 240 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.4).
Hungarian: Súlyos fertőzésben szenvedő betegek nem kezdhetik meg a Tecfidera-kezelést addig, amíg a fertőzés(ek) el nem múlt(ak).
Estonian: Tõsiste infektsioonidega patsientidel ei tohi Tecfidera-ravi alustada enne, kui infektsioon(id) on lahenenud.
Hungarian: A dimetil-fumaráttal kezelt betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (≥ 10%-os gyakoriság) a kipirulás és az emésztőrendszeri események (vagyis a hasmenés, hányinger, hasi fájdalom, felső hasi fájdalom) voltak.
Estonian: Dimetüülfumaraati saavatel patsientidel on kõige sagedasemad (esinemissagedus ≥10%) kõrvaltoimed õhetamine ja seedetraktiga seotud nähud (st kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu, valu ülakõhus).
Hungarian: A kipirulás általában kipirulásként vagy hőhullámként van meghatározva, de más események is beletartozhatnak (pl. melegségérzés, pirosság, viszketés és égő érzés).
Estonian: Õhetust kirjeldatakse tavaliselt õhetamise ja kuumahoona, kuid võib esineda ka teise nähte (nt kuumus, punetus, sügelus ja põletustunne).
Hungarian: Más progesztogéneket tartalmazó, szájon át alkalmazható fogamzásgátlókkal nem végeztek interakciós vizsgálatokat, azonban nem várható, hogy a Tecfidera befolyásolná ezek expozícióját.
Estonian: Muid progestageene sisaldavate suukaudsete kontratseptiividega ei ole koostoimeuuringuid tehtud, kuid eeldatavasti ei oma Tecfidera neile mõju.
Hungarian: Fanconi-szindróma esetet kifejezetten sclerosis multiplex (SM) indikációban nem jelentettek, a szakirodalomban azonban beszámolnak arról, hogy a tartósan fumársav-észterekkel kezelt, psoriasisban szenvedő nőbetegek különösen veszélyeztetettek lehetnek.
Estonian: Fanconi sündroomist ei ole ühelgi juhul selgesõnaliselt teatatud sclerosis multiplex'i (SM) näidustusel, kuid kirjandusallikates on teatatud, et naissoost patsientidel, kes said psoriaasi raviks pikaajaliselt fumaarhappe estreid, näib olevat eriti suur risk.
Hungarian: Az új vagy újonnan megnagyobbodott T2-hiperintenzív léziók számának mediánja a kezelés előtti 8 hetes értékelési szakaszban tapasztalt 2-ről a kezelési szakasz utolsó 8 hetében 0-ra csökkent (medián változás -2; n = 16).
Estonian: Uute või uuesti laienenud T2-hüperintensiivsete kollete mediaanarv, mis ravieelsel 8-nädalasel hindamisperioodil oli 2, vähenes 0-ni raviperioodi viimasel 8-nädalasel perioodil (muutuse mediaan -2, n = 16).
Hungarian: A legtöbb alanynál, beleértve azokat is, akik súlyos herpes zoster fertőzést tapasztaltak, a lymphocytaszám a normálérték alsó határa felett volt.
Estonian: Enamikul patsientidest, kaasa arvatud tõsise herpes zoster'i infektsiooniga patsiendid, oli lümfotsüütide arv üle normi alampiiri.
Hungarian: - az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata (angioödéma); - sípoló légzés, légzési nehézség vagy légszomj (diszpnoé, hipoxia); - szédülés vagy eszméletvesztés (hipotónia).
Estonian: - näo, huulte, suu või keele turse (angioödeem) - vilisev hingamine, hingamisraskused või õhupuudus (düspnoe, hüpoksia) - pearinglus või teadvusekaotus (hüpotensioon)
Hungarian: A PML tünetei hasonlóak lehetnek a sclerosis multiplex relapszusához.
Estonian: PML-i sümptomid võivad sarnaneda sclerosis multiplex'i ägenemisele.
Hungarian: A dimetil-fumarátot szájon át adták be 25, 75, 200 és 400 mg/ttkg/nap adagban egereknek, és 25, 50, 100 és 150 mg/ttkg/nap adagban patkányoknak.
Estonian: Dimetüülfumaraati manustati suukaudselt hiirtele annustes 25, 75, 200 ja 400 mg kilogrammi kohta päevas ja rottidele annustes 25, 50, 100 ja 150 mg kilogrammi kohta päevas.
Hungarian: A magas betegségaktivitású betegek alcsoportjában a kezelés konzisztensen befolyásolta a relapszusokat, míg a 3 hónapig fennálló funkciózavar-progresszióig eltelt időre gyakorolt hatást nem sikerült egyértelműen meghatározni.
Estonian: Efektiivsus haiguse kõrge aktiivsusega patsientidel: Haiguse kõrge aktiivsusega patsientide alarühmas ilmnes pideva ravi mõju retsidiividele, samas 3 kuu järel püsiva puude tekkimisele antud ajaline mõju ei olnud selgelt väljendunud.
Hungarian: Ne alkalmazza a Tecfidera-t, ha Ön terhes, hacsak meg nem beszélte ezt kezelőorvosával.
Estonian: Kui te olete rase, siis ärge kasutage Tecfidera't enne nõupidamist oma arstiga.
Hungarian: Az átlagos eosinophilszám átmeneti emelkedését figyelték meg a kezelés első 2 hónapjában.
Estonian: Ravi esimese 2 kuu jooksul täheldati mööduvat eosinofiilide keskmise arvu suurenemist.
Hungarian: Mivel a vese a dimetil-fumarát eliminációjának másodlagos útvonala, és a bevitt adag kevesebb, mint 16%-ának eltávolításáért felel, nem vizsgálták a farmakokinetikát vesekárosodásban szenvedő egyénekben.
Estonian: Kuna eritumine neerude kaudu on dimetüülfumaraadi elimineerimisel teisese tähtsusega, moodustades vähem kui 16% manustatud annusest, siis neerukahjustusega patsientidel farmakokineetika hindamist ei toimunud.
Hungarian: A ketonoknak nevezett, a szervezet által természetes úton előállított anyagok nagyon gyakran megjelennek a Tecfidera-val kezelt betegek vizeletében.
Estonian: Ketoonide nimelised ained, mida keha loomulikul teel toodab, ilmnevad väga sagedasti uriinianalüüsides Tecfidera-ravi ajal.
Hungarian: A placebokontrollos és a nem kontrollos klinikai vizsgálatokban összesen 2468 beteg kapott Tecfidera-t, és legfeljebb 4 évig követték őket, az összesített expozíció pedig 3588 személy-évet tett ki.
Estonian: Platseebokontrollitud ja kontrollimata kliinilistes uuringutes manustati Tecfidera't kokku 2468 patsiendile, jälgimisperiood kestis kuni 4 aastat, kogu ekspositsioon on võrdne 3588 patsiendiaastaga.
Hungarian: Az is megjegyzendő, hogy egy negatív anti-JCV antitest vizsgálat eredmény (normál lymphocytaszám esetén) nem zárja ki egy későbbi
Estonian: Samuti tuleb arvestada, et JCV antikehade testi negatiivne tulemus (normaalse lümfotsüütide arvu puhul) ei välista edaspidist JCV-infektsiooni esinemise võimalust.
Hungarian: Az MR képalkotó vizsgálat elvégzése megfontolható a PML fokozott kockázatának kitett betegeknél az állapotuk fokozott megfigyelésének részeként.
Estonian: MRT-piltdiagnostikat võib pidada osaks PML-i suurenenud riskiga patsientide tugevdatud järelevalvest.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a dimetil-fumaráttal kezelt 2560 betegből 3 főnél jelentkezett súlyos kipirulásos tünet, amelyeket valószínűleg túlérzékenység vagy anaphylaxiás reakció okozott.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ilmnes kolmel dimetüülfumaraati saanud patsiendil 2560-st tõsise õhetuse sümptomeid, mis olid ilmselt ülitundlikkus- või anafülaktilised reaktsioonid.
Hungarian: A hatóanyag hatásmechanizmusát alapul véve az időseknél elméletileg semmi sem indokolja az adagolás módosítását.
Estonian: Toimeaine toimemehhanismi arvestades puudub teoreetiline põhjus muuta eakate annuseid.
Hungarian: A Tecfidera hatással lehet a fehérvérsejtszámára, a veséire, és a májára.
Estonian: Tecfidera võib mõjutada teie valgete vereliblede hulka, neere ja maksa.
Hungarian: In vitro CYP-indukciós vizsgálatokban nem mutattak ki kölcsönhatást a Tecfidera és a szájon át alkalmazható fogamzásgátlók között.
Estonian: In vitro CYP induktsiooniuuringud ei näidanud koostoimet Tecfidera ja suukaudsete kontratseptiivide vahel.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast tähist "EXP".
Hungarian: Az immunrendszerre kifejtett hatások
Estonian: Toime immuunsüsteemile
Hungarian: A keringésben levő többi metabolit közé tartozik a fumársav, a citromsav és a monometil-fumarát.
Estonian: Muud ringlevad metaboliidid olid fumaarhape, sidrunhape ja monometüülfumaraat.
Hungarian: A dimetil-fumarátra (sclerosis multiplexben) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a (sclerosis multiplex indikációban alkalmazott) dimetil-fumarát hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Estonian: Dimetüülfumaraadi (sclerosis multiplex) kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et dimetüülfumaraati (sclerosis multiplex) sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokban a legtöbb beteg (> 98%) lymphocyta-értékei normálisak voltak a kezelés megkezdése előtt.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes oli enamikul patsientidel (>98%) enne ravi alustamist normaalne lümfotsüütide arv.
Hungarian: További metabolizáción esik át trikarboxilsav-cikluson keresztül, de ebben nem játszik szerepet a citokróm P450 (CYP) rendszer.
Estonian: Edasine metabolism toimub trikarboksüülhappe tsükli kaudu ning see ei sõltu tsütokroom P450 (CYP) süsteemist.
Hungarian: A fumársav folytatólagos (downstream) metabolizációja a trikarboxilsav-cikluson keresztül történik, és a CO2 kilélegzése szolgál az elimináció elsődleges módjául.
Estonian: Fumaarhappe metabolismi lõppfaas toimub trikarboksüülhappe tsükli kaudu, sealjuures on väljahingatava õhu CO2 eliminatsiooni põhiline tee.
Hungarian: A lymphocytaszámok átlag- és középértékei a normál határértékeken belül maradtak.
Estonian: Lümfotsüütide arvu keskmine ja mediaanväärtus jäid normi piiridesse.
Hungarian: A vesekárosodás és az osteomalacia megelőzése érdekében fontos a Fanconi-szindróma korai diagnózisa és a dimetil-fumarát-kezelés leállítása, mivel a szindróma rendszerint visszafordítható.
Estonian: Fanconi sündroomi varajane diagnoosimine ja dimetüülfumaraadi ravi katkestamine on olulised, et ära hoida neerukahjustuse ja osteomalaatsia teket, kuna sündroom on tavaliselt pöörduv.
Hungarian:  Ha étellel veszi be a gyógyszerét, az enyhítheti a fenti mellékhatásokat.
Estonian:  Ravimi võtmine koos toiduga aitab vähendada ülalloetletud kõrvaltoimeid
Hungarian:  Hagyja abba a Tecfidera alkalmazását, és azonnal hívjon orvost.
Estonian:  Lõpetage Tecfidera võtmine ja helistage koheselt arstile Väga sagedased kõrvaltoimed
Hungarian: Az állapot súlyosbodását olyan tünetek jelezhetik, mint a polyuria, polydipsia és a proximális izmok gyengesége.
Estonian: Progresseerumisel võivad esineda sellised sümptomid, nagu polüuuria, polüdipsia ja proksimaalsete lihaste nõrkus.
Hungarian: A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Estonian: Ravi tuleb alustada sclerosis multiplex'i ravis kogenud arsti järelevalve all.
Hungarian: A dimetil-fumarát és a monometil-fumarát, amely a dimetil-fumarát elsődleges metabolitja, a preklinikai modellekben jelentős mértékben csökkentette az immunsejtek aktiválódását, ebből következően pedig a gyulladáskeltő citokinek gyulladásos stimulusra adott válaszreakció során történő kibocsátását.
Estonian: Dimetüülfumaraat ja monometüülfumaraat, dimetüülfumaraadi peamine metaboliit, alandasid prekliinilistes mudelites märkimisväärselt immuunrakkude aktiveerimist ja sellele järgnevat põletikueelset tsütokinoonide vabanemist vastuseks põletikulistele stiimulitele.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a Tecfidera alkalmazása után jelentkező anaphylaxia/anaphylactoid reakció eseteiről számoltak be.
Estonian: Turuletulekujärgselt on pärast Tecfidera manustamist teatatud anafülaksia/anafülaksialaadsete reaktsioonide juhtudest.
Hungarian: A farmakokinetikát 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél nem vizsgálták.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole farmakokineetikat uuritud.
Hungarian: Ne csökkentse az adagját, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre.
Estonian: Ärge vähendage annust enne nõupidamist oma arstiga.
Hungarian: Embereknél az észterázok nagy arányban metabolizálják a dimetil-fumarátot, mielőtt az elérné a szisztémás keringést, és további metabolizáció zajlik le a trikarboxilsav-cikluson keresztül, de ebben nem játszik szerepet a citokróm P450 (CYP) rendszer.
Estonian: Inimesel metaboliseerub dimetüülfumaraat esteraaside toimel suures ulatuses enne süsteemsesse ringesse jõudmist ning edasine metabolism toimub trikarboksüülhappe tsükli kaudu, ilma tsütokroom P450 (CYP) süsteemi osavõtuta.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA rendszerben alkalmazott kifejezésekkel, MedDRA szervrendszeri besorolása szerint kerülnek bemutatásra.
Estonian: Kõrvaltoimete esitamisel on kasutatud MedDRA eelistatud termineid ja jaotust MedDRAorgansüsteemi klassidesse.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy más típusú védőoltásokat (elölt kórokozókat tartalmazó vakcinákat) kaphat-e.
Estonian: Teie arst annab nõu, kas tuleb manustada teist tüüpi vaktsiine (mitte-elusvaktsiine).
Hungarian: Az arc vagy a test bőrének kipirosodása egy nagyon gyakori mellékhatás.
Estonian: Näo või keha punaseks muutumine (õhetus) on väga sage kõrvaltoime.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál kimutatták, hogy a dimetil-fumarát átjut a placenta membránján a magzati vérkeringésbe, és a szer magzati és anyai plazmakoncentrációjának aránya 0,48-0,64 és 0,1 volt.
Estonian: Dimetüülfumaraat imendub rottidel ja küülikutel läbi platsentaarbarjääri loote verre, uuringus oli loote ja emaslooma plasmakontsentratsiooni suhe vastavalt 0,48 kuni 0,64 ja 0,1.
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva a Tecfidera-val kezelt résztvevők klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns csökkenést mutattak: az 1. vizsgálat elsődleges végpontjában, a 2 év alatt relapszáló résztvevők arányában; valamint a 2. vizsgálat elsődleges végpontjában, az éves szintre vetített relapszusrátában 2 év alatt.
Estonian: Võrreldes platseeborühmaga ilmnes Tecfidera-ravi saanud patsientidel kliiniliselt oluline ja statistilise tähendusega vähenemine järgmiste näitajate osas: Uuringu 1 esmane tulemusnäitaja, ägenemisega patsientide osakaal 2 aasta jooksul; Uuringu 2 esmane tulemusnäitaja, aasta keskmine ägenemiste määr 2 aasta jooksul.
Hungarian: A PML-hez társuló jellegzetes tünetek sokfélék, napok vagy hetek alatt súlyosbodnak, kialakulhat többek között a test egyoldali, progresszív gyengesége vagy a végtagok ügyetlensége, látászavar, valamint zavartsághoz és személyiségváltozásokhoz vezető, a gondolkodásban, az emlékezőképességben és a tájékozódásban bekövetkező változások.
Estonian: PML-iga seonduvad tüüpilised sümptomid on varieeruvad, progresseeruvad päevade või nädalate vältel ning hõlmavad ühe kehapoole progresseeruvat nõrkust või jäsemete kohmakust, nägemishäireid ning muutusi mõtlemises, mälufunktsioonis ja orienteerumises, millega kaasneb segasusseisund ja isiksuse muutus.
Hungarian: Ha az előírtnál több Tecfidera-t vett be
Estonian: Kui te võtate Tecfidera't rohkem kui ette nähtud
Hungarian:  Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek bármelyikét észleli.
Estonian:  Helistage kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist neist sümptomeist Rasked allergilised reaktsioonid
Hungarian: A tartósan alacsony fehérvérsejtszám miatt fokozódhat a fertőzések, köztük egy ritka agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia
Estonian: Valgete vereliblede vähesus pikema aja jooksul võib suurendada teie infektsiooniriski, sh riski harvaesineva ajuinfektsiooni - progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) - tekkeks.
Hungarian: A dimetil-fumarát karcinogenitásával kapcsolatos vizsgálatokat maximum 2 éven keresztül folytatták egerekkel és patkányokkal.
Estonian: Dimetüülfumaraadi kartsinogeensuse uuringud viidi läbi hiirtel ja rottidel 2 aasta jooksul.
Hungarian: Sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a napi háromszori adagolási rendben 4 órás kihagyás volt két 240 mg-os dózis beadása között.
Estonian: Sclerosis multiplex'iga uuritavatel tehtud uuringus, mille annustamisskeem oli kolm korda päevas, manustati 4-tunnise vahega kaks 240 mg annust.
Hungarian: Egy kis esetszámú, 24 hetes, nyílt elrendezésű, nem kontrollos, RRSM-ben szenvedő, 13-17 éves gyermekek és serdülők bevonásával végzett vizsgálatban (120 mg naponta kétszer 7 napon át, majd a kezelés fennmaradó részében 240 mg naponta kétszer; biztonságossági populáció, n = 22), amelyet egy 96 hetes kiterjesztéses vizsgálat követett (240 mg naponta kétszer; biztonságossági populáció, n = 20), a biztonságossági profil hasonlónak tűnt a felnőtt betegeknél megfigyelthez.
Estonian: Väikeses 24-nädalases avatud, kontrollrühmata uuringus ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga lastel vanuses 13 kuni 17 aastat (120 mg kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul ja seejärel ülejäänud ravi vältel 240 mg kaks korda ööpäevas; ohutusalane populatsioon, n = 22), millele järgnes 96-nädalane jätku-uuring (240 mg kaks korda ööpäevas; ohutusalane populatsioon, n = 20), oli ohutusprofiil ilmselt sarnane täiskasvanud patsientidel täheldatuga.