FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de twee andere onderzoeken werd Rasagiline ratiopharm als ‘add-on' toegediend aan patiënten in een later stadium van de ziekte die al met levodopa behandeld werden, en vergeleken met placebo en een ander geneesmiddel, entacapone (ook gebruikt als ‘add-on').
Bulgarian: В другите две проучвания Rasagiline ratiopharm е прилаган като съпътстваща терапия при пациенти със заболяване в късен стадий, които вече са лекувани с леводопа, и е сравнен с плацебо и друго лекарство ентакапон (също използвани като съпътстващи терапии).
Dutch: Rasagiline ratiopharm kan als monotherapie of als aanvulling (‘add-on') op levodopa (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de ziekte van Parkinson) worden gebruikt bij patiënten bij wie tegen het einde van de periode tussen twee doses levodopa ‘fluctuaties' optreden.
Bulgarian: Rasagiline ratiopharm може да се използва самостоятелно или като съпътстваща терапия с леводопа (друго лекарство, използвано при Паркинсонова болест) при пациенти, които имат „флуктуации" в края на периода между дозите леводопа.
Dutch: Ze zijn gekoppeld aan een afname van het effect van levodopa, waarbij momenten dat de patiënt kan bewegen (de ‘on'-fase) plotseling worden afgewisseld door momenten dat de patiënt moeite heeft met bewegen (de ‘off'-fase).
Bulgarian: Те са свързани с намаляване на ефекта на леводопа, когато пациентът изпитва внезапен преход между състояние „ON" и способност за движение и състояние „OFF" и затруднения в придвижването.
Dutch: Rasagiline ratiopharm bevat de werkzame stof rasagiline.
Bulgarian: Rasagiline ratiopharm съдържа активното вещество разагилин (rasagiline).
Dutch: Welke voordelen bleek Rasagiline ratiopharm tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Rasagiline ratiopharm са установени в проучванията?
Dutch: Hoe werkt Rasagiline ratiopharm?
Bulgarian: Как действа Rasagiline ratiopharm?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rasagiline ratiopharm te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rasagiline ratiopharm се използва възможно най-безопасно.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 januari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rasagiline ratiopharm verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rasagiline ratiopharm, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Overige informatie over Rasagiline ratiopharm
Bulgarian: Допълнителна информация за Rasagiline ratiopharm:
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rasagiline ratiopharm.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rasagiline ratiopharm, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Hoe wordt Rasagiline ratiopharm gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Rasagiline ratiopharm?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rasagiline ratiopharm.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rasagiline ratiopharm, вижте листовката.
Dutch: Waarom is Rasagiline ratiopharm goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Rasagiline ratiopharm е разрешен за употреба?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rasagiline ratiopharm in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rasagiline ratiopharm?
Dutch: Wat is Rasagiline ratiopharm en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Rasagiline ratiopharm и за какво се използва?
Dutch: Bij de onderzoeken waren 1 159 patiënten betrokken en de onderzoeken duurden respectievelijk 26 en 18 weken In beide onderzoeken verkeerden patiënten die Rasagiline ratiopharm gebruikten gemiddeld ongeveer één uur korter in de ‘off'-fase dan patiënten die placebo gebruikten.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите, приемащи Rasagiline ratiopharm, прекарват средно около един час по-малко в състояние „OFF", отколкото пациентите, приемащи плацебо.
Dutch: Verpakkingsgrootte blistervrpakking (PVC/PCTFE)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Dutch: Velen voelen zich vrij normaal.
Bulgarian: Много от тях може да се чувстват съвсем нормално.
Dutch: Mogelijk heeft u medische zorg nodig.
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицински грижи.
Dutch: Het verdelingsvolume is ongeveer 21 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е приблизително 21 l/kg.
Dutch: , hoofdpijn vooral bij het begin van de behandeling)
Bulgarian: , главоболие (особено при започване на лечението)
Dutch: Maagspoeling kan in sommige gevallen nuttig zijn.
Bulgarian: Стомашният лаваж също би бил полезен в някои случаи.
Dutch: De leeftijd waarop het transportsysteem matuur is, kan niet worden bepaald.
Bulgarian: Възрастта, в която транспортерната система съзрява, не може да бъде определена.
Dutch: De AUC is 50% hoger bij bejaarden (>65 jaar) dan bij jonge patiënten.
Bulgarian: AUC е 50% по-висока при пациенти в старческа възраст (>65 години), отколкото при млади индивиди.
Dutch: Er werd geen mortaliteit of significante toxiciteit waargenomen.
Bulgarian: Не е наблюдавана смъртност или значима токсичност.
Dutch: Het CHMP is het eens met de wetenschappelijke conclusies die door het
Bulgarian: CHMP е съгласен с научните заключения, направени от PRAC.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid wordt geschat op 64% tot 80%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност се очаква да е между 64% и 80%.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Rasilamlo tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Rasilamlo, незабавно се консултирайте с лекар.
Dutch: Een daling van de bloeddruk tot een normale waarde vermindert het risico op de ontwikkeling van deze aandoeningen.
Bulgarian: Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности намалява риска от настъпване на тези заболявания.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,
Dutch: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italië
Bulgarian: Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Италия
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee tabletten tegelijkertijd) om een vergeten tablet in te halen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две таблетки наведнъж), за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Dutch: Gebruik tijdens de zwangerschap wordt alleen aanbevolen wanneer er geen veiliger alternatief is en als de ziekte zelf een groter risico met zich meebrengt voor de moeder
Bulgarian: Употребата по време на бременност се препоръчва единствено когато няма по-безопасно алтернативно лечение или когато заболяването само по себе си крие по-висок риск за майката и плода.
Dutch: Houd u aan de afspraken met de arts, zelfs als u zich goed voelt.
Bulgarian: Спазвайте определените посещения при лекаря, дори да се чувствате добре.
Dutch: De leeftijd waarop het transportsysteem matuur is, kan niet worden bepaald (zie rubrieken 5.2 en 5.3).
Bulgarian: Възрастта, в която транспортерната система съзрява не може да бъде определена (вж. точки 5.2 и 5.3).
Dutch: , toegenomen frequentie van urineren
Bulgarian: , повишена честота на уриниране
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Rasilamlo voordat u zwanger wordt, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Rasilamlo.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Rasilamlo преди да забременеете и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Rasilamlo.
Dutch: Beide stoffen helpen een hoge bloeddruk (hypertensie) onder controle te brengen.
Bulgarian: И двете вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане (хипертония).
Dutch: In sommige gevallen was dit onderdeel van een overgevoeligheidsreactie.
Bulgarian: В някои случаи артралгията се проявява като част от реакция на свръхчувствителност.
Dutch: De verhoging kan groter zijn bij hogere doses aliskiren.
Bulgarian: Повишението може да е по-високо при по-високи дози алискирен.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, of voor andere van dihydropyridine afgeleide stoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към други дихидропиридинови производни.
Dutch: Rasilamlo dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Bulgarian: Rasilamlo трябва да се приема веднъж дневно с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Dutch: Een individuele dosistitratie met de beide componenten kan worden aanbevolen alvorens over te schakelen op de vaste combinatie.
Bulgarian: Препоръчва се индивидуално титриране по отношение на всяка една от двете съставки преди преминаване към фиксираната комбинация.
Dutch: Rasilamlo mag niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap worden gebruikt.
Bulgarian: Rasilamlo не трябва да се прилага през първия триместър на бременността.
Dutch: Er werd grote variatie in blootstelling tussen individuen waargenomen.
Bulgarian: Наблюдава се голяма вариабилност в експозицията.
Dutch: De binding van aliskiren aan plasma-eiwit is matig (47-51%) en onafhankelijk van de concentratie.
Bulgarian: Свързването на алискирен с плазмените протеини е умерено (47-51%) и независимо от концентрацията.
Dutch: Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Rasilamlo.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Rasilamlo.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met een beetje water worden ingenomen.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с малко вода.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis van dit geneesmiddel in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза от това лекарсто, вземете я веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Dutch: U moet dit geneesmiddel eenmaal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Bulgarian: Трябва да приемате това лекарство с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Dutch: Verschillende behandelingseffecten van aliskiren werden gemeld voor algemene mortaliteit binnen 12 maanden, afhankelijk van de status van de diabetes mellitus.
Bulgarian: Съобщава се за различно влияние на лечението с алискирен върху общата смъртност в рамките на 12 месеца в зависимост от статуса на захарния диабет.
Dutch: Aangezien er onvoldoende/beperkte informatie is over de uitscheiding van aliskiren en amlodipine in dierlijke of moedermelk, kan risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Поради наличието на незадоволителна/ограничена информация относно екскрецията на алискирен и амлодипин в кърмата при хора или млякото при животни, не може да се изключи съществуването на риск за новородените/кърмачетата.
Dutch: De studie werd vervroegd stopgezet omdat het onwaarschijnlijk was dat de deelnemers voordeel hadden van aliskiren.
Bulgarian: Проучването е прекратено преждевременно, тъй като при участниците не са наблюдавани ползи от прилагането на алискирен.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie, beginnend met de meest frequente, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по честота, най-честите първи, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Als u zich de vergeten dosis pas de volgende dag herinnert, dient u de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Bulgarian: Ако си спомните за пропуснатата доза на следващия ден, просто приемете следващата таблетка в обичайното време.
Dutch: Aliskiren is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Bulgarian: Алискирен е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
Dutch: Aliskiren heeft geen remmende werking op de CYP450 iso-enzymen (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A).
Bulgarian: Алискирен не инхибира CYP450 изоензимите (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A).
Dutch: Mensen met een hoge bloeddruk merken vaak de symptomen van de aandoening niet op.
Bulgarian: Хората, които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви белези на проблема.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.
Bulgarian: Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn:
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да бъдат:
Dutch: Zoals bij elke combinatie van twee actieve stoffen kunnen bijwerkingen die verband houden met elk individueel bestanddeel niet uitgesloten worden.
Bulgarian: Подобно на всяка комбинация от две активни вещества, нежеланите реакции, свързани със всяка една от отделните съставки, трябва да се имат предвид.
Dutch: De klinische implicaties van het verschil in effect op de PRA zijn op dit ogenblik niet bekend.
Bulgarian: Клиничните последствия от разликите в ефекта върху ПРА не са известни до момента.
Dutch: Als uw bloeddruk na 4 tot 6 weken niet onder controle is, is het mogelijk dat uw arts
Bulgarian: Ако не постигнете контрол на кръвното налягане след 4 до 6 седмици, може да се наложи
Dutch: Het effect op de bloeddruk is binnen 1 week te zien en het maximale effect wordt na ongeveer 4 weken bereikt.
Bulgarian: Ефектът върху кръвното налягане може да се види в рамките на 1 седмица, а максимален ефект се постига в рамките на 4 седмици.
Dutch: Er heeft geen onderzoek plaatsgevonden naar interacties tussen Rasilamlo en andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на Rasilamlo с други лекарствени продукти.
Dutch: Verlaagd haemoglobinegehalte a, verlaagd hematocriet a, verhoogd creatininegehalte in het bloed a
Bulgarian: Понижаване на хемоглобина a, понижаване на хематокрита a, повишаване на креатинина в кръвта a
Dutch: Obstructie van het uitstroom-kanaal van het linkerventrikel (bv. ernstige aortastenose).
Bulgarian: Обструкция на изхода на лявата камера (напр. високостепенна аортна стеноза).
Dutch: Een mechanistische studie werd uitgevoerd om het verband tussen leeftijd, aliskirenblootstelling en de maturatie van MDR1- en OATP2-expressie bij ratten te onderzoeken.
Bulgarian: Проведено е механистично проучване за да се проучи връзката между възрастта, експозицията на алискирен и зрелостта на MDR1 и OATP2 експресията при плъхове.
Dutch: Angiotensine II leidt tot vasoconstrictie en reabsorptie van natrium en water.
Bulgarian: Ангиотензин II предизвиква вазоконстрикция и реабсорбция на натрий и вода.
Dutch: Tijdens de rapportage veroorzaakte een aantal ernstige en niet-ernstige bijwerkingen (ADR's) uit post-marketing gegevensbronnen over "hyponatriëmie" bezorgdheid die leidde tot het indienen van een cumulatief overzicht door de houder van de vergunning (MAH).
Bulgarian: По време на периода за докладване, няколко сериозни и несериозни нежелани лекарствени реакции (НЛР), свързани с „хипонатриемия", получени от източници на постмаркетингови данни, са предизвикали безпокойство, което е довело до подаването на обобщаващ преглед от Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ).
Dutch: Voorafgaand aan een geplande zwangerschap dient op een geschikte andere bloeddrukverlagende behandeling overgeschakeld te worden, aangezien Rasilamlo niet mag worden gebruikt bij vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden.
Bulgarian: При планиране на бременност трябва предварително да се премине към алтернативно, поподходящо антихипертензивно лечение, тъй като Rasilamlo не трябва да се прилага при жени, които планират да забременеят.
Dutch: Het gemiddelde gewicht van patiënten die gelijktijdig met furosemide en 300 mg aliskiren behandeld werden (84,6 kg), was hoger dan het gewicht van patiënten die met furosemide alleen behandeld werden (83,4 kg).
Bulgarian: Средното тегло на пациентите, лекувани едновременно с фуроземид и 300 mg алискирен (84,6 kg) е по-високо от теглото на пациентите, лекувани само с фуроземид (83,4 kg).
Dutch: De aanbevolen startdosis van aliskiren voor oudere patiënten is 150 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на алискирен при пациенти в старческа възраст е 150 mg.
Dutch: De bloeddrukdalingen met de combinatie werden gehandhaafd gedurende de gehele 24-uurs dosisinterval.
Bulgarian: Постигнатото с комбинацията понижение на артериалното налягане се задържа през целия 24-часов дозов интервал.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited
Bulgarian: Novartis Europharm Limited
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от
Dutch: Indien klinisch aangewezen en in overeenstemming met de bovenstaande dosering, kan een directe overschakeling van monotherapie op de vaste combinatie in overweging worden genomen.
Bulgarian: Когато е подходящо от клинична гледна точка и като се имат предвид споменатите по-горе дозировки, може да се премине директно от монотерапия към фиксирана комбинация.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting van de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rasilamlo in alle subgroepen van pediatrische patiënten met essentiële hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rasilamlo във всички подгрупи на педиатричната популация при есенциална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Bulgarian: Дане се съхранява над 30°C.
Dutch: De veiligheid van Rasilamlo is geëvalueerd in studies van maximaal een jaar looptijd.
Bulgarian: Безопасността на Rasilamlo е оценена в хода на проучвания с продължителност до една
Dutch: De tijd om piekplasmaconcentraties van amlodipine te bereiken is vergelijkbaar bij oudere en jongere patiënten.
Bulgarian: Времето за достигане на пикови плазмени концентрации на амлодипин е подобно при пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти.
Dutch: Het potentieel voor geneesmiddelinteracties aan de P-gp plaats zal waarschijnlijk afhangen van de mate van remming van
Bulgarian: Потенциалът за лекарствени взаимодействия на Р-gp мястото по всяка вероятност ще зависи от степента на инхибиране на този транспортер.
Dutch: Amlodipine kan een kleine of matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Амлодипин може да повлиява в малка степен или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Een onderzoek met eenmalige dosering werd uitgevoerd bij juveniele ratten in de leeftijd van 14, 21, 24, 28, 31 of 36 dagen postpartum.
Bulgarian: Прведено е проучване при еднократно приложение при млади плъхове на възраст 14, 21, 24, 28, 31 или 36 дни.
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Rasilamlo worden gestopt (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При поява на тежка и продължителна диария лечението с Rasilamlo трябва да се спре (вж. точка 4.8).
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent (zie rubriek "Wanneer mag u Rasilamlo niet gebruiken?").
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите (вижте точка "Не приемайте Rasilamlo").
Dutch: Het gebruik van Rasilamlo wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pasgeboren is, of
Bulgarian: Лечението с Rasilamlo не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е
Dutch: De veiligheid van amlodipine bij de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността на амлодипин по време на бременност при хора не е установена.
Dutch: Informatie over interacties van aliskiren
Bulgarian: Информация относно взаимодействията на амлодипин
Dutch: Het gebruik van Rasilamlo wordt vroeg tijdens de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt wanneer u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.
Bulgarian: Rasilamlo не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия
Dutch: Bij de overlevende juveniele ratten werden geen effecten op gedrag of voortplanting waargenomen.
Bulgarian: При оцелелите млади плъхове не се наблюдава повлияване на поведението и
Dutch: CYP3A4-remmers hebben echter vaak ook een effect op P-gp.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP3A4 обаче често повлияват и P-gp.
Dutch: Enkele patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen.
Bulgarian: Няколко пациенти са получили такива сериозни нежелани реакции.
Dutch: Een vasoconstrictor kan nuttig zijn bij het herstellen van de vasculaire tonus en de bloeddruk, op voorwaarde dat er geen contra-indicatie is voor het gebruik ervan.
Bulgarian: Вазоконстрикторите могат да бъдат полезни за възстановяване на съдовия тонус и артериалното налягане, при липса на противопоказания за тяхната употреба.
Dutch: Van maaltijden (met laag of hoog vetgehalte) is aangetoond dat ze de absorptie van aliskiren aanzienlijk verminderen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Храните (с ниско или високо съдържание на мазнини) значително понижават абсорбцията на алискирен (вж. точка 4.2).
Dutch: Aliskiren was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Алискирен не е тератогенен при плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
Dutch: Anafylactische reacties a, overgevoeligheidsreacties a
Bulgarian: Анафилактични реакции a, реакции на свръхчувствителност a
Dutch: Het primaire eindpunt was een samengesteld eindpunt bestaande uit fatale coronaire hartziekte of niet-fataal myocardinfarct.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била съставен показател от фатален коронарен инцидент или нефатален миокарден инфаркт.
Dutch: De volume- of zoutdepletie moet worden gecorrigeerd voordat Rasilamlo wordt toegediend, of anders moet de behandeling onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Bulgarian: Обемният или солевият дефицит трябва да се коригират преди прилагането на Rasilamlo, или лечението трябва да започне под непосредствено лекарско наблюдение.
Dutch: Een hoge interindividuele variabiliteit van mRNA-expressieniveaus werd waargenomen (tot 600-voudig).
Bulgarian: Наблюдават се големи вътревидови разлики в нивата на експресия на mРНК (до 600 пъти).
Dutch: Rasilamlo is toegediend aan meer dan 2.800 patiënten die deelnamen aan inmiddels afgeronde klinische onderzoeken, en 372 van deze patiënten werden behandeld gedurende een jaar of langer.
Bulgarian: Rasilamlo е прилаган при над 2 800 пациенти по време на клинични изпитвания, включително при 372 пациенти в продължение на година и повече.
Dutch: Andere geneesmiddelen die een directe werking hebben op het RAAS zijn in verband gebracht met ernstige foetale misvormingen en neonataal overlijden.
Bulgarian: Други вещества, които директно въздействат на РААС са свързани със сериозни фетални малформации и неонатална смърт.
Dutch: uitgaande van een volwassen patiënt van 60 kg) waarbij de doodsoorzaak niet werd vastgesteld en waarbij zich geen klachten of prodromale verschijnselen voordeden.
Bulgarian: 60 kg възрастен пациент) без да се установи причината за смъртта и възникващи без продромални признаци и симптоми.