FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pradaxa 150 mg twice daily
German: Pradaxa 150 mg zweimal täglich
English: Steady state geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 150 mg dabigatran etexilate administration twice daily, was 175 ng/mL, with a range of 117-275 ng/mL (25
German: Im Steady state beträgt die mittlere maximale Dabigatran-Plasmakonzentration etwa 2 Stunden nach Einnahme von 150 mg Dabigatranetexilat zweimal täglich 175 ng/ml (117-275 ng/ml im Bereich der 25. bis 75.
English: Table 13: Bleeding events in a study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation
German: Tabelle 13: Blutungsereignisse in der Studie zur Prävention von thromboembolischen Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern
English: Any GI bleeds *HR not estimable as there is no event in either one treatment
German: GI-Blutungen insgesamt * Risikoverhältnis nicht schätzbar, da bei keiner Behandlung ein Ereignis auftrat
English: Pradaxa 110 mg twice daily vs. warfarin
German: Pradaxa 110 mg zweimal täglich vs. Warfarin
English: Furthermore a higher risk of MI was seen in patients concomitantly taking ASA plus clopidogrel or clopidogrel alone.
German: Des Weiteren wurde bei Patienten, die gleichzeitig Acetylsalicylsäure und Clopidogrel oder Clopidogrel allein einnahmen, ein erhöhtes Myokardinfarkt-Risiko festgestellt.
English: In this small number of adolescents, dabigatran etexilate capsules were apparently tolerated with only three mild and transient gastrointestinal adverse events reported by two patients.
German: es wurden lediglich drei leichte, vorübergehende gastrointestinale Nebenwirkungen bei zwei Patienten beschrieben.
English: P-gp inducers
German: P-Glykoproteininduktoren
English: Table 11: Bleeding events in a study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation
German: Tabelle 11: Blutungsereignisse in der Studie zur Prävention von thromboembolischen Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pradaxa 150 mg Hartkapseln
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Haemarthrosis
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Hämarthrose
English: In a clinical trial the rate of heart attacks with Pradaxa was numerically higher than with warfarin.
German: In einer klinischen Studie gab es mehr Herzanfälle bei einer Behandlung mit Pradaxa als bei einer Behandlung mit Warfarin.
English: Stroke and systemic embolism prevention in patients with atrial fibrillation
German: Schlaganfall- und systemische Embolie-Prävention bei Vorhofflimmern
English: Table 8: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs
German: Tabelle 8: Wechselwirkungen mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern
English: Treatment of blood clots in the veins of your legs and lungs including prevention of blood clots from re-occurring in the veins of your legs and/or lungs
German: Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge sowie Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und/oder der Lunge
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors (SPAF)
German: Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren (SPAF)
English: Prevention of blood clot formation after knee or hip replacement surgery
German: Vorbeugung von Blutgerinnseln nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz
English: Hazard ratio vs placebo (95% confidence interval)
German: Risikoverhältnis versus Placebo (95 %iges Konfidenzintervall)
English: • Moderate renal impairment (30-50 mL/min
German: • Mäßig beeinträchtigte Nierenfunktion (CrCl 30-50 ml/min)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60x1 hard capsules.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 x 1 Hartkapsel.
English: VTE-related deaths 95 % confidence interval
German: Konfidenzintervall) VTE-assoziierte Mortalität (95%iges
English: Major bleeding event/clinical relevant bleeds
German: Schwere Blutungen/klinisch relevante Blutungen
English: Titanium dioxide
German: Kaliumchlorid Titandioxid Hypromellose
English: How to store Pradaxa
German: Wie ist Pradaxa aufzubewahren?
English: The table 11 shows bleeding events broken down to major and any bleeding in the pivotal study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
German: Tabelle 11 zeigt die Blutungsereignisse (schwere Blutungen und Blutungen insgesamt) in der pivotalen Studie zur Prävention von thromboembolischen Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern.
English: Table 22: Analysis of all cause and cardiovascular survival during the study period in RE-LY. Pradaxa 110 mg twice daily
German: Tabelle 16: Erstes Auftreten von ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfällen während der Studienphase in der RE-LY-Studie Pradaxa 110 mg zweimal täglich
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 75 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 75 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
English: For patients with NVAF treated for prevention of stroke and systemic embolism with 150 mg dabigatran etexilate twice daily,
German: Bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien mit einer Dabigatranetexilat-Dosis von 150 mg zweimal täglich behandelt wurden,
English: Table 24: Hazard Ratio and 95 % CI for major bleeds by subgroups Endpoint
German: Tabelle 24: Risikoverhältnis und 95 %-Konfidenzintervall für schwere Blutungen nach Patienten-Subgruppe
English: Peak plasma concentrations are reached at 6 hours following administration in a postoperative period due to contributing factors such as anaesthesia, gastrointestinal paresis, and surgical effects independent of the oral medicinal product formulation.
German: dies ist auf von der oralen Formulierung des Arzneimittels unabhängige Faktoren wie Anästhesie, gastrointestinale Parese und Auswirkungen der Operation zurückzuführen.
English: Dose reductions are recommended for patients who receive concomitantly verapamil (see table 2 above and sections 4.4 and 4.5).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil werden Dosisreduzierungen empfohlen (siehe Tabelle 2 oben und Abschnitte 4.4 und 4.5).
English: Prevention of brain or body vessel obstruction by blood clot formation developing after abnormal heart beats
German: Vorbeugung einer Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper durch Blutgerinnsel, die sich bei Herzrhythmusstörung entwickeln
English: This includes all bleeding events, which occurred during Pradaxa therapy.
German: Sämtliche während der Pradaxa-Behandlung aufgetretenen Blutungsereignisse sind enthalten.
English: - The black printing ink contains shellac, iron oxide black and potassium hydroxide.
German: - Die schwarze Druckfarbe enthält Schellack (entwachst), Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Kaliumhydroxid.
English: Do not take Pradaxa
German: Pradaxa darf nicht eingenommen werden,
English: Surgical and medical procedures Wound drainage
German: Chirurgische und medizinische Eingriffe Wunddrainage
English: Table 3: Duration of use for SPAF and DVT/PE Indication Duration of use
German: Tabelle 3: Anwendungsdauer bei SPAF und TVT/LE
English: • Prescriber Guide
German: • Einen Leitfaden für den verschreibenden Arzt
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors
German: Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren
English: Any bleeding
German: Blutungen insgesamt
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 100 (2 packs of 50x1) hard capsules.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Mehrfachpackung 100 (2 Packungen mit je 50 x 1) Hartkapseln.
English: Half-life is prolonged if renal function is impaired as shown in table 28.
German: Bei beeinträchtigter Nierenfunktion ist die Halbwertszeit verlängert (siehe Tabelle 28).
English: Table 11: Adverse reactions
German: Tabelle 11: Nebenwirkungen
English: Primary prevention of Venous Thromboembolism in Orthopaedic Surgery
German: Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen
English: Hazard ratio vs warfarin (95% Confidence Interval)
German: Hazard Ratio versus Warfarin (95%iges
English: blood in the urine that stains the urine pink or red), or under the skin - A fall in the number of red cells in the blood - Belly ache or stomach ache - Indigestion - Frequent loose or liquid bowel movements - Feeling sick
German: Rosa- bis Rotfärbung des Urins) oder unter der Haut kommen - Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut - Bauchschmerzen oder Magenschmerzen - Magenverstimmung - häufiger weicher oder wässriger Stuhlgang - Übelkeit
English: Cartons containing 10 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 hard capsules in perforated aluminium unit dose blisters.
German: Faltschachteln mit 10 x 1, 30 x 1 oder 60 x 1 Hartkapsel in perforierten Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
English: The incidence of the composite efficacy endpoint of death, thromboembolic events (myocardial infarction, stroke, or systemic embolism) or unplanned revascularization in the two dabigatran etexilate dual-therapy groups combined was non-inferior to the warfarin triple-therapy group (13.7% vs. 13.4% respectively; HR 1.04; 95% CI: 0.84, 1.29; P=0.0047 for non-inferiority).There were no statistical differences in the individual components of the efficacy endpoints between either dabigatran etexilate dual-therapy groups and warfarin triple-therapy.
German: Die Inzidenz des zusammengesetzten Wirksamkeitsendpunktes (Tod, thromboembolische Ereignisse [Myokardinfarkt, Schlaganfall oder systemische Embolie] oder ungeplante Revaskularisation) in den zwei Dabigatranetexilat-Dual-Therapiegruppen war kombiniert derjenigen der Warfarin-Dreifach-Therapiegruppe nicht unterlegen (13,7 % bzw.
English: Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25
German: Im Steady state (nach 3 Tagen) beträgt die mittlere maximale Dabigatran-Plasmakonzentration etwa 2 Stunden nach Gabe von 220 mg Dabigatranetexilat 70,8 ng/ml (35,2-162 ng/ml im Bereich der 25. bis 75.
English: Table 7: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs
German: Tabelle 7: Wechselwirkungen mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern
English: The mean CHADS2 and HAS-BLED scores were 1.9 and 1.2, respectively.
German: HAS-BLED-Score lag bei 1,9 bzw.
English: Major or severe bleeding may occur, these constitute the most serious side effects and, regardless of location, may become disabling, life-threatening or even lead to death.
German: Unabhängig vom Blutungsort können diese zu Beeinträchtigungen bis hin zu lebensbedrohlichen Zuständen oder sogar zum Tode führen.
English: Table 19: Hazard Ratio and 95 % CI for major bleeds by subgroups Endpoint
German: Tabelle 19: Risikoverhältnis und 95 %-Konfidenzintervall für schwere Blutungen nach Patienten-Subgruppe
English: The inducing effect was diminished resulting in dabigatran exposure close to the reference by day 7 after cessation of rifampicin treatment.
German: Tag nach dem Absetzen von Rifampicin nahm die induzierende Wirkung ab, so dass die Dabigatran-Exposition annähernd dem Referenzwert entsprach.
English: • the 90th percentile of aPTT at trough (10-16 hours after the previous dose) was 62 seconds, which would be 1.8-fold compared to baseline.
German: Perzentile der im Talspiegel gemessenen aPTT (10 - 16 Stunden nach der vorhergehenden Dosis) 62 Sekunden, das ist das 1,8fache des Ausgangswerts.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pradaxa 75 mg Hartkapseln Dabigatranetexilat
English: ® thins the blood, which prevents you from getting dangerous bood clots.
German: • Pradaxa® verdünnt das Blut, wodurch die Bildung von gefährlichen Blutgerinnseln verhindert wird.
English: Table 2: Factors which may increase the haemorrhagic risk.
German: Tabelle 2: Faktoren, die das Blutungsrisiko erhöhen können
English: Composite of major VTE (including PE and proximal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and VTE-related mortality constituted a secondary end-point and is considered of better clinical relevance.
German: Ein sekundärer Endpunkt, der als klinisch relevanter betrachtet wird, war der kombinierte Endpunkt aus schwerer VTE (einschließlich Pulmonalembolie und proximaler tiefer Venenthrombose, sowohl symptomatisch als auch asymptomatisch, festgestellt mittels routinemäßig durchgeführter Phlebografie) und VTE-bezogener Mortalität.
English: -if an operation involves a catheter or injection into your spinal column (e.g. for epidural or spinal anaesthesia or pain reduction): it is very important to take Pradaxa before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
German: - Wenn im Rahmen einer Operation ein Katheter oder eine Injektion in Ihre Wirbelsäule eingeführt wird (z. B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzlinderung):
English: Table 4 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1).
German: In Tabelle 4 sind die im Talspiegel gemessenen Grenzwerte der Gerinnungstests aufgeführt, mit denen ein erhöhtes Blutungsrisiko assoziiert werden kann (siehe Abschnitt 5.1).
English: Table 5 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
German: In Tabelle 5 sind die im Talspiegel gemessenen Grenzwerte der Gerinnungstests aufgeführt, mit denen ein erhöhtes Blutungsrisiko assoziiert werden kann (siehe Abschnitt 5.1).
English: After knee replacement surgery
German: Nach chirurgischem Kniegelenksersatz
English: Table 17: Analysis of all cause and cardiovascular survival during the study period in RE-LY. Pradaxa 110 mg twice daily
German: Tabelle 21: Erstes Auftreten von ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfällen während der Studienphase in der RE-LY-Studie Pradaxa 110 mg zweimal täglich
English: Patients aged 75 or above *For patients with moderate renal impairment concomitantly treated with verapamil see Special populations
German: *Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion, die gleichzeitig Verapamil erhalten, siehe Besondere Patientengruppen
English: under the skin, into a joint, from or after an injury or after an operation - Haematoma formation or bruising occurring after an operation - Blood detected in the stools by a laboratory test - A fall in the number of red cells in the blood - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Allergic reaction - Vomiting - Frequent loose or liquid bowel movements - Feeling sick - Wound secretion (liquid exuding from the surgical wound) - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems
German: Gelenk, aus oder nach einer Verletzung oder nach einer Operation kommen - Bildung eines Blutergusses oder blauer Flecken nach einer Operation - Nachweis von Blut im Stuhl durch einen Labortest - Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut - Abnahme des Anteils roter Blutkörperchen im Blut - allergische Reaktion - Erbrechen - häufiger weicher oder wässriger Stuhlgang - Übelkeit - Wundsekretion (Austreten von Flüssigkeit aus einer Wunde) - erhöhte Leberenzym-Werte - Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht)
English: Table 12: Major bleeding events by treatment in the individual RE-MODEL and the RE-NOVATE studies
German: Tabelle 12: Anzahl schwerer Blutungen in der RE-MODEL- und der RE-NOVATE-Studie nach Behandlungsgruppe
English: Concomitant administration of a loading dose of 180 mg ticagrelor and 110 mg dabigatran etexilate (in steady state) increased the dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss by 1.49-fold and 1.65-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung einer Initialdosis von 180 mg Ticagrelor und 110 mg Dabigatranetexilat (im Steady state) stieg die AUCτ,ss bzw.
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 7) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von P-Glykoproteinhemmern (siehe Tabelle 7) ist eine erhöhte DabigatranPlasmakonzentration zu erwarten.
English: It may harm them,
German: Sie wurden nicht geprüft;
English: Table 3 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
German: In Tabelle 3 sind die im Talspiegel gemessenen Grenzwerte der Gerinnungstests aufgeführt, mit denen ein erhöhtes Blutungsrisiko assoziiert werden kann (siehe Abschnitt 5.1).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 110 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 110 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
English: No data aPTT [x-fold upper limit of normal] > 1.3 INR
German: keine Daten aPTT [x-faches der oberen Norm] INR
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pradaxa 110 mg Hartkapseln Dabigatranetexilat
English: Patients with mild and moderate renal impairment had at steady state an average 1.8-fold and 3.6-fold higher pre-dose dabigatran plasma concentrations compared with patients with CrCL > 80 mL/min, respectively.
German: Bei Patienten mit leichter und mittelgradiger Niereninsuffizienz waren im Steady State die Plasmakonzentrationen vor Verabreichung von Dabigatran durchschnittlich um das 1,8fache bzw.
English: Bleeding events for both treatments are counted from the first intake of Pradaxa or warfarin after the parenteral therapy has been discontinued (oral only treatment period).
German: Warfarin nach Absetzen der parenteralen Therapie (orale Behandlungsphase) gezählt.
English: treat blood clots in the veins of your legs and lungs and to prevent blood clots from reoccurring in the vein of your legs and lungs.
German: - Blutgerinnsel in den Beinvenen und der Lunge zu behandeln und einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge vorzubeugen.
English: Subjects randomized Stroke and/or systemic embolism Incidences (%) Hazard ratio over warfarin (95 % CI) p value superiority p=0.2721
German: Anzahl randomisierter Patienten Schlaganfall und/oder systemische Embolie Inzidenz (%) * Risikoverhältnis zu Warfarin (95 %Konfidenzintervall) p-Wert für Überlegenheit * % bezieht sich auf die jährliche Ereignisrate
English: In phase I studies the exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7-fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 30 and 50 mL/min) than in those without renal insufficiency.
German: In Phase-I-Studien betrug die Dabigatran-Exposition (AUC) nach oraler Anwendung von Pradaxa bei Probanden mit mittelgradiger Niereninsuffizienz (CrCl zwischen 30 und 50 ml/min) etwa das 2,7fache verglichen mit der Exposition bei Probanden ohne Niereninsuffizienz.
English: Dose reductions are recommended for patients who receive concomitantly verapamil (see table 1 above and sections 4.4 and 4.5).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil werden Dosisreduzierungen empfohlen (siehe Tabelle 1 oben und Abschnitte 4.4 und 4.5).
English: Iron oxide black (E172) Potassium hydroxide
German: Schwarze Druckfarbe: Schellack (entwachst) Eisen(II,III)-oxid (E 172) Kaliumhydroxid
English: ® without talking to your doctor, if you experience heartburn, nausea, vomiting, stomach discomfort, bloating or upper abdominal pain.
German: • Setzen Sie Pradaxa® nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, wenn bei Ihnen Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, Blähungen oder Schmerzen im Oberbauch auftreten.
English: FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 75 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND DEM PRIMÄRPACKMITTEL FALTSCHACHTEL UND FLASCHEN-ETIKETT FÜR 75 mg
English: As part of the descriptive analysis, TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) major bleeding events was lower in both dabigatran etexilate dual-therapy groups than in the warfarin triple-therapy group: 14 events (1.4%) in the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group as compared with 37 events (3.8%) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.37; 95% CI 0.20, 0.68; P=0.002) and 16 events (2.1%) in the dabigatran etexilate 150 mg dual-therapy group as compared with 30 events (3.9%) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.51; 95% CI 0.28, 0.93; P=0.03).
German: Im Rahmen der deskriptiven Analyse stellte sich heraus, dass anhand des TIMI-Scores (Thrombolysis In Myocardial Infarction) eingeordnete schwere Blutungsereignisse in beiden mit Dabigatranetexilat behandelten Dual-Therapiegruppen seltener auftraten als in der Warfarin-Dreifach-Therapiegruppe: 14 Ereignisse (1,4 %) in der Dual-Therapiegruppe mit 110 mg Dabigatranetexilat, während es 37 Ereignisse (3,8 %) in der Warfarin-Dreifach-Therapiegruppe waren (HR 0,37;
English: Hepatobiliary disorders
German: Niedermolekulares Heparin
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Bleeding may happen from the nose, into the stomach or bowel, from penis/vagina or urinary tract (incl.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - es kann zu Blutungen aus Nase, Magen, Darm, Penis/Vagina oder Harntrakt (einschließlich
English: The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 1.
German: Die empfohlenen Dosen von Pradaxa für die Indikationen SPAF, TVT und LE sind in Tabelle 1 angegeben.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pradaxa 150 mg Hartkapseln Dabigatranetexilat
English: Major bleeding event /clinically relevant bleeds Any bleeding
German: Schwere Blutungen/klinisch relevante Blutungen Blutungen insgesamt
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 6) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von P-Glykoproteinhemmern (siehe Tabelle 6) ist eine erhöhte DabigatranPlasmakonzentration zu erwarten.
English: Hepatic impairment
German: Hämorrhoidale Blutung
English: Primary VTE prevention after hip or knee replacement surgery
German: Primärprävention von VTE nach chirurgischem Hüft- oder
English: Indication SPAF and DVT/PE
German: Anwendungsgebiet SPAF und TVT/LE
English: Table 5: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
German: Tabelle 5: Im Talspiegel gemessene Grenzwerte der Gerinnungstests, mit denen ein erhöhtes Blutungsrisiko assoziiert sein kann
English: During the additional 2.5 years of treatment in RELY-ABLE, with a maximum exposure of over 6 years (total exposure in RELY + RELY-ABLE), the long-term safety profile of dabigatran etexilate was confirmed for both test doses 110 mg b.i.d.
German: RE-LY und RE-LY-ABLE zusammen) wurde das Langzeit-Sicherheitsprofil von Dabigatranetexilat für beide untersuchten Dosen (110 mg zweimal täglich bzw.
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 5) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von P-Glykoproteinhemmern (siehe Tabelle 5) ist eine erhöhte DabigatranPlasmakonzentration zu erwarten.