FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celková hodnocená populace Věková skupina > 65 - < 75 let
Maltese: Popolazzjoni tal-Istudju Totali Grupp ta' età >65 - <75sena
Czech: do <18 let)
Maltese: <18-il sena)
Czech: Populace Intent-To-Treat.
Maltese: Popolazzjoni Maħsuba għal Trattament.
Czech: Den 0 Den 14
Maltese: Jum 0 Jum 14
Czech: 56. den
Maltese: Jum 56
Czech: Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG, Skotsko, Velká Británie
Maltese: Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Ir-Renju Unit
Czech: Souběžné použití (dospělí)
Maltese: Użu simultanju (adulti)
Czech: Údaje o dlouhodobé imunogenicitě byly hodnoceny u 23 dětí, průměrný věk 14,3 let, interval 3-18 let).
Maltese: Id-dejta dwar limmunioġeniċità ġiet evalwata fi 23 tifel u tifla, età medja ta' 14.3 snin, firxa 3-18-il sena).
Czech: Ve 24. měsíci byly u 48,3 % (95% interval spolehlivosti: 39,4, 57,3, N=116) subjektů, které dokončily doporučenou primární imunizaci, nadále přítomny titry PRNT50 ≥1:10.
Maltese: Fix-xahar 24, 48.3% (95% CI: 39.4, 57.3, N=116) ta' individwi li lestew l-immunizzazzjoni primarja rrakkomandata xorta waħda kellhom PRNT50 titrii ta' ≥1:10.
Czech: % se SCR
Maltese: % b'SCR
Czech: Bezpečnostní profil vakcíny IXIARO byl srovnáván s kontrolními vakcínami Havrix (vakcína proti hepatitidě A, pediatrické složení 720 EL.U./0,5 ml) a Prevenar (7valentní pneumokoková konjugovaná vakcína [konjugovaná s difterickým proteinem CRM197]).
Maltese: Il-profil ta' sigurta ta' IXIARO kien imqabbel ma' vaċċini ta' Havrix bħala kontroll (tilqima kontra l-Epatite A, formulazzjoni pedjatrika 720 EL.U./0.5 ml) u Prevenar (Tilqima Konjugata kontra l-Pnewmokokki - 7 valenti) [proteina CRM 197 tad-Difterite].
Czech: 96 % subjektů (64/47) mělo pořád ochranné hladiny protilátek (PRNT50 ≥ 1:10), s GMT na úrovni148 (95% interval spolehlivosti: 107; 207).
Maltese: 96% tal-individwi (64/67) kien għad kellhom livelli ta' antikorpi protettivi (PRNT50≥1:10), b'GMT ta' 148 (95%CI: 107; 207).
Czech: 1 dávka (0,5 ml) IXIARO obsahuje:
Maltese: Doża (0.5 ml) ta' IXIARO fiha:
Czech: Míra sérokonverze a hodnoty GMT pro neutralizační protilátky proti JEV v den 0, 14, 21,
Maltese: Rati ta' serokonverżjoni u GMTs għal antikorpi newtralizzanti kontra l-JEV fil-Jum 0, 14, 21,
Czech: Míra sérokonverze
Maltese: Rata ta' Serokonverżjoni
Czech: Před podáním posilovací dávky, den 0 (n=198) 28. den (n=198)
Maltese: (n=198) Ġurnata 28 (n=198)
Czech: Přetrvávání protilátek (dospělí)
Maltese: Persistenza tal-antikorpi (adulti)
Czech: Údaje o imunogenicitě byly hodnoceny u 64 subjektů.
Maltese: Id-dejta tal-immunoġeniċità ġiet evalwata f'64 individwu.
Czech: bolest v místě aplikace (33 %), citlivost v místě aplikace (33 %) a únava (12,9 %).
Maltese: (33%) u għeja (12.9%).
Czech: Posilovací dávka 12 měsíců po primární imunizaci n = 149
Maltese: Doża booster 12-il xahar wara l-immunizzazzjoni primarja N = 149
Czech: 0,25 ml n = 783
Maltese: 0.25 ml N=783 Xahrejn sa <3 snin
Czech: Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Maltese: ≥1/10,000 sa < 1/1,000
Czech: Vzácné: parestezie, neuritida, dysgeuzie, synkopa* Poruchy oka
Maltese: Mhux komuni: emikranja, sturdament Rari: parestesija, newrite, disgewżja, sinkope* Disturbi fl-għajnejn
Czech: Procento subjektů s PRNT50≥1:10 bylo 82,8 % (95%
Maltese: Ir-rati ta' individwi bi PRNT50≥1:10 kienu 82.8% (95% CI; 74.9, 88.
Czech: odpovídá síle ≤ 460 ng ED50 1 Produkovaný v buňkách Vero.
Maltese: li jikkorrispondi għal qawwa ta' ≤ 460 ng ED50 1-prodott f'ċelloli Vero
Czech: Velmi časté: horečka (28,9 %), průjem (11,8 %), onemocnění podobné chřipce (11,2 %), dráždivost (11,0 %)
Maltese: Komuni ħafna: deni (28.9%), dijarea (11.8 %), marda tixbaħ lill-influwenza (11.2 %), irritabilità (11.0 %) Komuni: telf t'aptit, rimettar, raxx tal-ġilda
Czech: Po imunizaci pomocí zrychleného schématu činila míra sérokonverze pozorovaná 7 dní po druhém i.m. očkování 99 %.
Maltese: Wara l-immunizzazzjoni bl-iskeda rapida, 7 ijiem wara t-tieni tilqima i.m., ġiet osservata rata ta' serokonverżjoni ta' 99%.
Czech: Datum první registrace: 31. března 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 22 listopadu 2018
Maltese: 31ta' Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Frar 2014
Czech: IXIARO injekční suspenze
Maltese: IXIARO suspensjoni għal injezzjoni
Czech: Časový bod po primární imunizaci
Maltese: Immunizzazzjoni Primarja
Czech: Imunitní odpovědi vyvolané vakcínou IXIARO jsou uvedeny v Tabulce 10.
Maltese: Ir-risponsi immuni kkawżati minn IXIARO huma preżentati f'Tabella 10.
Czech: 1 dávka (0,5 ml) vakcíny IXIARO obsahuje: Virus encephalitidis japonicae inactivatum (kmen SA14-14-2)1,2 6 AU3
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) ta' IXIARO fiha: virus tal-enċefalite Ġappuniża tar-razza SA14-14-2 (inattivat)1,2
Czech: Tabulka 4: Procenta subjektů s PRNT50≥1:10 a GMT před podáním posilovací dávky a v 1., 6. a 12. měsíci po podání jedné 6 μg (0,5 ml) posilovací dávky, která byla subjektů podána 15 měsíců po doporučené primární imunizaci přípravkem IXIARO (populace ITT)
Maltese: Tabella 4: Rati ta' individwi bi PRNT50≥1:10 u GMT qabel u fix-xhur 1, 6 u 12 wara doża waħda booster ta' 6 mcg (0.5 ml) mogħtija lill-individwi fix-xahar 15 wara immunizzazzjoni primarja rrakkomandata bi IXIARO (popolazzjoni ITT)
Czech: Tabulka 3: Počty subjektů s PRNT50≥1:10 a geometrické střední hodnoty (GMT) titrů ve 2., 6., 12., 24. a
Maltese: Tabella 3: Rati ta' individwi b'PRNT50≥1:10 u tajters ġeometriċi medji (GMT) f'Xahar 2, 6, 12, 24 u 36
Czech: Imunogenicita posilovacích dávek byla též hodnocena ve studii hodnotící přetrváváni imunity po různých primárních imunizačních režimech (2x6 μg: n=116, 1x12 μg: n=116 nebo 1x6 μg: n=117).
Maltese: L-immunoġeniċità tad-dożi booster kienu assessjati wkoll fl-istudju li jinvestiga l-persistenza tal-immunità wara reġimi ta' immunizzazzjoni primarja differenti (2x6 mcg: N=116, 1x12 mcg; N=116 jew 1x6
Czech: Vakcinační schéma: IXIARO: den 0/28, Rabipur: den 0/7/28.
Maltese: Jum 0/28, Rabipur:
Czech: Věková skupina od ≥3 do <18 let
Maltese: Grupp t'Età ta' ≥3 sa <18-il sena
Czech: Posilovací (booster) dávka
Maltese: Doża booster
Czech: Zrychlené schéma (n)
Maltese: Skeda Rapida (N)
Czech: 35, 56 a 365 po imunizaci vakcínou IXIARO a inaktivovanou vakcínou proti vzteklině pomocí zrychleného schématu a vakcíny IXIARO samotné pomocí konvenčního schématu (populace podle protokolu)
Maltese: 35, 56 u 365 wara l-immunizzazzjoni b'IXIARO u vaċċin kontra r-rabbja inattivata fi skeda rapida u IXIARO waħdu fi skeda konvenzjonali (Skont il-Popolazzjoni tal-Protokoll)
Czech: Zrychlené schéma % (n/N)
Maltese: Skeda Rapida % (n/N)
Czech: Míra séroprotekce % (n/N)
Maltese: Rata ta' Seroprotezzjoni % (n/N)
Czech: Virus encephalitidis japonicae inactivatum (kmen SA14-14-2)1,2 6 AU3 odpovídající síle ≤ 460 ng ED50
Maltese: Virus tal-enċefalite Ġappuniża tar-razza SA14-14-2 (inattivat)1,2 6 AU3
Czech: Míry sérokonverze v % (n/N)
Maltese: Rati ta' serokonverżjoni % (n/N)
Czech: 2 Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (přibližně 0,25 miligramu Al3+).
Maltese: 2 assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (madwar 0.25 milligrammi Al3+)
Czech: 2 Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý, (přibližně 0,25 miligramů Al3+).
Maltese: 2 assorbit fuq aluminium hydroxide, idratat (madwar 0.25 milligrammi Al3+)
Czech: Čistě bílá fólie bez tištěných informací.
Maltese: Folja bajda vojta mingħajr ebda informazzjoni stampata.
Czech: Zrychlené schéma
Maltese: Skeda rapida
Czech: Méně časté: vertigo
Maltese: Rari: edema periferali
Czech: Hypersenzitivita na léčivou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na rezidua protamin-sulfátu, formaldehydu, bovinního sérového albuminu, DNA hostitelských buněk, disiřičitanu sodného (viz bod 2) a bílkoviny hostitelských buněk.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għar-residwi protamine sulphate, formaldehyde, bovine serum albumin, DNA taċ-ċellula ospita,
Czech: Dávka vakcíny IXIARO
Maltese: Mediċini oħra u IXIARO
Czech: Jako sekundární cílový parametr byl v této studii, kontrolované léčivou látkou, posuzován vliv věku na imunitní odpověď na vakcíny IXIARO a JE-VAX, a to srovnáním subjektů ve věku ≥ 50 let (n = 262, střední věk 59,8) se subjekty ve věku do 50 let (n = 605, střední věk 33,9).
Maltese: L-effett tal-età fuq ir-rispons immuni għal IXIARO u JE-VAX ġie vvalutat bħala punt ta' tmiem sekondarju f'dan l-istudju kkontrollat b'mod attiv, li qabbel individwi li għandhom aktar minn 50 sena (N=262, età medja 59.8) ma' dawk ta' inqas minn 50 sena (N=605, età medja 33.9).
Czech: Přípravek IXIARO nesmí být podán:
Maltese: Skedi ta' tilqim: IXIARO:
Czech: Posilovací imunizace (dospělí)
Maltese: Immunizzazzjoni booster (adulti)
Czech: GMT se do dne 56 zvýšily na 243,6 u vakcíny IXIARO a na 102,0 u vakcíny JE-VAX.
Maltese: 93.8% għal IXIARO u JE-VAX, rispettivament). Sa Jum 56 il-GMT kienu żdiedu għal 243.6 għal IXIARO u għal 102.0 għal JE-VAX, rispettivament.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Maltese: Disturbi fil-Metaboliżmu u n
Czech: Vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná)
Maltese: Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat, assorbit)
Czech: Geometrická střední hodnota titru (plak-redukční neutralizační test)
Maltese: GMT (test tan-newtralizzazzjoni tat-tnaqqis tal-plakka)
Czech: 6 AU (Jednotek antigenu odpovídající síle ≤ 460 ng ED50) inaktivovaného viru japonské encefalitidy kmene SA14-14-2 (produkovaný v buňkách Vero) adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (přibližně 0,25 mg Al3+ ).
Maltese: 6 AU (Unità antiġen, li jikkorrispondi għal qawwa ta' ≤ 460 ng ED50) ta' virus inattivat tal-enċefalite Ġappuniża tar-razza SA14-14-2 (prodott f'ċelloli Vero) assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (madwar
Czech: Děti a dospívající ve věku od ≥ 3 do < 18 let obdrželi dvě dávky vakcíny po 0,5 ml a děti ve věku od ≥ 2 měsíců do < 3 let obdržely dvě dávky vakcíny po 0,25 ml v den 0 a den 28 ve formě intramuskulární injekce.
Maltese: Tfal u adolexxenti b'età minn ≥ 3 sa 18-il sena rċevew żewġ dożi ta' tilqima ta' 0.5 ml u tfal b'età minn ≥ xahrejn sa < 3 snin irċevew żewġ dożi ta' tilqima ta' 0.25 ml f'Jum 0 u Jum 28 permezz ta' injezzjoni fil-muskoli.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pryžovou zátkou (chlorobutylová pryž).
Maltese: 0.5 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp planġer (chlorobutyl elastomer).
Czech: Souběžné podání vakcíny IXIARO s inaktivovanou vakcínou HAVRIX 1440 proti viru hepatitidy A (HAV) Jedna klinická studie zkoumala souběžné použití vakcíny IXIARO a inaktivované vakcíny proti viru hepatitidy A (HAV) (HAVRIX 1440).
Maltese: L-użu simultanju ta' IXIARO ma' vaċċin tal-virus inattivat tal-epatite A (HAV) (HAVRIX 1440) ġie esplorat fi prova klinika waħda.
Czech: Vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná) Balení pro dospělé, dospívající a děti
Maltese: Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat, assorbit) Preżentazzjoni għal adulti, adolexxenti u tfal
Czech: (Poměr subjektů s PRNT50 ≥ 1:10)
Maltese: (Rata ta' individwi b'PRNT50≥1:10)
Czech: Procenta subjektů s PRNT50≥1:10
Maltese: Rata ta' individwi bi PRNT50≥1:10
Czech: Zvracení Nauzea
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Czech: Titry neutralizačních protilátek proti JEV byly měřeny proti JEV kmeni SA14-14
Maltese: It-tajters ta' antikorpi newtralizzanti kontra JEV ġew imkejla kontra r-razza ta' JEV SA14-14-2.
Czech: Tabulka 8: Míra séroknverze (podíl subjektů s PRNT50≥1:10) a hodnoty GMT (plak-redukční neutralizační test) pro neutralizační protilátky proti JEV po podání vakcín IXIARO a Rabipur pomocí konvenčního schématu, populace podle protokolu
Maltese: Tabella 8: Rati ta' serokonverżjoni (rata ta' individwi b'PRNT50≥1:10) u GMTs (test ta' newtralizzazzjoni tat-tnaqqis fil-plakka) għal antikorpi newtralizzanti kontra l-JEV wara l-għoti ta' IXIARO u
Czech: Vakcína IXIARO nechrání proti encefalitidě způsobené jinými mikroorganismy.
Maltese: IXIARO ma jipproteġix kontra enċefalite kkawżata minn mikro-organiżmi oħra.
Czech: 49,1, 66,9, N=115).
Maltese: 6 N=116) fix-Xahar 6 u 58.3% fix-Xahar 12 (95% CI: 49.1, 66.9, N=115).
Czech: Míra séroprotekce (SPR) definována jako titr neutralizačních protilátek ≥ 1:10 a geometrické střední hodnoty (GMT) titrů jsou uvedeny v tabulce 11.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni (SPR) definita bħala titer ta' antikorp newtralizzanti ≥1:10 u titers medji ġeometriċi (GMT) huma ppreżentati fit-Tabella 11.
Czech: IXIARO se používá k ochraně před infekcí virem japonské encefalitidy (JEV).
Maltese: IXIARO jintuża biex jipprevjeni infezzjoni bil-virus tal-enċefalite Ġappuniża (JEV - Japanese encephalitis virus).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti :
Czech: IXIARO je vakcína proti viru japonské encefalitidy.
Maltese: IXIARO huwa vaċċin kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża.
Czech: Hodnota GMT u těchto subjektů byla ve 24. měsíci 16,2 (95% interval spolehlivosti: 13,8, 19,0).
Maltese: GMT f'dawn l-indiwidwi kienu 16.2 (95% CI: 13.8, 19.0) fix-Xahar 24.
Czech: 7. měsíc ◊Negativním titrům před očkováním byla přisouzena hodnota 5.
Maltese: Xahar 7 ◊ It-titers Negattivi ta' Qabel it-Tilqima ġew imputati għal 5.
Czech: Pomocné látky: Roztok chloridu sodného ve fosfátovém pufru, který se skládá z chloridu sodného, dihydrogenfosforečnanu draselného, dodekahydrátu hydrogenfosforečnanu sodného a vody pro injekci.
Maltese: Soluzzjoni bafferjata bil-phosphate li tikkonsisti minn sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Skupina C: IXIARO + HAVRIX 1440 Skupina B: HAVRIX + placebo
Maltese: Grupp B: HAVRIX + Plaċebo
Czech: Pokyny k přípravě 0,25ml dávky pro děti ve věku od 2 měsíců do < 3 let viz bod 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq il-preparazzjoni ta' doża ta' 0.25 ml għal tfal b'età minn xahrejn sa < 3 snin, ara sezzjoni 6.6.
Czech: Geometrická střední hodnota titru
Maltese: Titer Ġeometriku Medju
Czech: Druhá dávka po nekompletní primární imunizaci (1x6 μg)
Maltese: It-tieni doża wara l immunizzazzjoni primarja mhux kompluta (1x6 mcg)
Czech: Tabulka 13: Míry séroprotekce a geometrická střední hodnota titru neutralizujících protilátek proti JEV dle dávky vakcíny a věkové skupiny.
Maltese: Tabella 13: Rati ta' seroprotezzjoni u titer ġeometriku medju ta' antikorp newtralizzanti ta' JEV permezz ta' doża tal-vaċċin u grupp tal-età.
Czech: IXIARO (populace ITT)
Maltese: wara t-tilqima b'IXIARO (popolazzjoni ITT)
Czech: Souběžné podání vakcíny IXIARO s inaktivovanou vakcínou proti vzteklině (Rabipur):
Maltese: Għoti fl-istess ħin ta' IXIARO ma' vaċċin kontra r-rabbja inattivata (Rabipur):
Czech: Obsah (koncentrace)
Maltese: Il-Kontenut (Konċentrazzjoni)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (Ivvintat)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. února 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Frar 2014
Czech: SE = směrodatná odchylka; CI = interval spolehlivosti a
Maltese: SE = Żball Standard; CI = Intervall ta' Kunfidenza;
Czech: 8 hod.
Maltese: 8 AM 10 AM 4 PM
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
Czech: Iritida/uveitida
Maltese: Irite/uveite
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/13/905/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/905/001-002
Czech: Travoprost je esterové proléčivo.
Maltese: Travoprost huwa ester prodrug.
Czech: N Průměr (SE)
Maltese: Medja (SE)
Czech: V podobné 3měsíční studii u dospělých pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytly v 11,4 %, resp. 0 %.
Maltese: Fi studju simili ta' 3 xhur f'pazjenti adulti, dawn lavvenimenti seħħew b'inċidenza ta' 11.4% u 0%, rispettivament.
Czech: Je nutné myslet na to, že travoprost je považován za PBT látku (viz bod 5.3).
Maltese: Għandu jiġi nnutat li travoprost huwa meqjus bħala sustanza PBT (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u pediatrických pacientů byly oční hyperemie (16,9 %) a růst očních řas (6,5 %).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti rrappurtati fil-popolazzjoni pedjatrika kienu iperimja talgħajnejn (16.9%) u t-tkabbir ta' xagħar (6.5%).
Czech: Jedna 4ml lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku.
Maltese: Kull flixkun ta' 4 mL se jkun fih 2.5 mL ta' soluzzjoni.
Czech: Travoprost je považován za perzistentní, bioakumulativní a toxickou (PBT) látku.
Maltese: Travoprost huwa kkunsidrat bħala sustanza persistenti, ta' bijoakkumulazzjoni u tossika (PBTpersistent, bioaccumulative and toxic).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Maltese: (stampa 2).
Czech: Ve věkových skupinách od 3 do <12 let (n=36) a od 12 do <18 let (n=26) bylo průměrné snížení NOT ve 12. týdnu ve skupině s travoprostem podobné jako ve skupině s timololem.
Maltese: Fil-gruppi ta' età 3 snin sa <12-il sena (n=36) u 12-il sena sa <18-il sena (n=26), it-tnaqqis medju flIOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' travoprost kien simili għal dik fil-grupp ta' timolol.
Czech: Muskuloskeletální bolest, artralgie
Maltese: Rari uġigħ muskolu-skeletriku, artralġja
Czech: • Travoprost se může vstřebávat kůží.
Maltese: • Travoprost jista' jiġi assorbit mill-ġilda.
Czech: Třída orgánového systému
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani
Czech: Pacienti dostávali buď 0,004% travoprost jednou denně nebo 0,5% timolol (nebo 0,25% u dětí mladších než 3 roky) dvakrát denně.
Maltese: Il-pazjenti rċevew jew travoprost 0.004% darba kuljum jew timolol 0.5% (jew 0.25% għall-individiwi iżgħar minn 3 snin) darbtejn kuljum.
Czech: Přípravek IZBA obsahuje travoprost, jeden ze skupiny léků zvaných analoga prostaglandinů.
Maltese: IZBA fih travoprost, wieħed minn grupp ta' mediċini li jissejħu analogi ta' prostaglandin.
Czech: Méně časté
Maltese: Rari astenja
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 7,5 mg propylenglykolu a 2 mg hydrogenricinomakrogolu 2000 (viz bod 4.4.
Maltese: ML wieħed ta' soluzzjoni fih 7.5 mg propylene glycol u 2 mg polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40)
Czech: Bolest na hrudi, bradykardie, tachykardie, arytmie
Maltese: Mhux magħrufa uġigħ fis-sider, bradikardija, takikardija, arritmija
Czech: Průměrné snížení NOT ve 12. týdnu ve věkové skupině od 2 měsíců do <3 let bylo 1,8 mmHg ve skupině s travoprostem a 7,3 mmHg ve skupině s timololem.
Maltese: It-tnaqqis medju flIOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' età ta' xahrejn sa <3 snin kien ta' 1.8 mmHg fil-grupp ta' travoprost u 7.3 mmHg fil-grupp ta' timolol.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IZBA
Maltese: Mediċini oħra u IZBA
Czech: Průměrný rozdíl a
Maltese: Differenza Medja a
Czech: Hyperemie (oka nebo spojivky) byla pozorována u 11,8 % pacientů (N = 442) léčených přípravkem IZBA v porovnání s 14,5 % pacientů léčených travoprostem o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku s konzervační látkou benzalkonium-chloridem.
Maltese: Iperimija (okulari jew talkonġuntiva) kienet osservata fi 11.8% tal-pazjenti (N=442) esposti għal IZBA meta mqabbel ma' 14.5% osservat għall-pazjenti esposti għal travoprost 40 µg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, ippreservat b'benzalkonium chloride.
Czech: Průměrné snížení NOT ve skupinách s travoprostem a timololem bylo podobné (viz tabulka 4).
Maltese: Il-medja fit-tnaqqis tal-IOP fil-gruppi ta' travoprost u timolol kienet simili (ara Tabella 4).
Czech: Poly(kvadium-chlorid), hydrogenricinomakrogol 2000, kyselina boritá, mannitol, chlorid sodný, propylenglykol, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a čištěná voda.
Maltese: Polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, mannitol, sodium chloride, propylene glycol, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (għall-aġġustament talpH) u ilma ppurifikat.
Czech: Průměrný rozdíl travoprost-timolol.
Maltese: Id-differenza medja hija travoprost - timolol.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako související s travoprostem o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku (s konzervační látkou benzalkonim-chloridem [BAK] nebo poly(kvadium-chloridem)) a jsou rozděleny podle následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu stmati li huma relatati ma' travoprost 40 µg/mL qtar għallgħajnejn, soluzzjoni (b'benzalkonium chloride [BAK] jew ippreservat Polyquad) u huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa ≤1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100), rari (≥1/10,000 sa ≤1/1,000), rari ħafna (≤1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Czech: Dysurie, močová inkontinence
Maltese: Mhux magħrufa disurja, inkontinenza tal-awrina
Czech: Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Čištěná voda
Maltese: Sodium hydroxide u/jew hydochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
Czech: Nejvyšší koncentrace aktivní volné kyseliny v plazmě ve výši 25 pg/ml nebo méně byla pozorována v době od 10 do 30 minut po podání dávky.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi tal-aċidu ħieles attiv fil-plażma ta' 25 pg/mL jew inqas kienu osservati minn 10 minuti sa 30 minuta wara li ngħatat id-doża.
Czech: Koncentrace v komorové vodě klesaly s poločasem přibližně 1,5 hodiny.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fl-aqueous humour naqsu b'half life ta' bejn wieħed u ieħor 1.5 sigħat.
Czech: Datum prodloužení registrace:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Czech: V 3měsíční studii fáze III a v 7denní farmakokinetické studii zahrnující 102 pediatrických pacientů exponovaných travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku, byly typy a charakteristiky hlášených nežádoucích účinků podobné jako u dospělých pacientů.
Maltese: Fi studju ta' 3 xhur ta' fażi 3 u studju farmakokinetiku ta' 7 ijiem, li jinvolvi 102 pazjenti pedjatriċi esposti għal travoprost 40 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, it-tipi u l-karatteristiċi ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu simili għal dawk li ġew osservat f'pazjenti adulti.
Czech: Alergická dermatitida, kontaktní dermatitida, erytém, vyrážka, změna barvy vlasů (chloupků), madaróza
Maltese: Rari dermatite allerġika, dermatite tal-kuntatt, eritema, raxx, bidla fil-kulur tax-xagħar, telf tax-xagħar tal-ħuġbejn
Czech: 1 lahvička 2,5 ml 3 lahvičky 2,5 ml
Maltese: Flixkun wieħed ta' 2.5 mL 3 flixken ta' 2.5 mL
Czech: Farmakokinetická studie s přípravkem TRAVATAN (travoprost o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku) u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do <18 let prokázala nízkou koncentraci volné kyseliny v plazmě v rozmezí od koncentrace pod kvantitativním limitem analýzy 10 pg/ml do koncentrace 54,5 pg/ml.
Maltese: Studju farmakokinetiku ta' TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni) f'pazjenti pedjatriċi b'età ta xahrejn sa <18-il sena wera esponiment baxx fil-plażma għallaċidu liberu ta' travoprost, b'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn anqas mil-limitu ta' assaġġ ta' kwantitazzjoni (BLQ) ta' 10 pg/mL għal 54.5 pg/mL.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako související s monoterapií přípravkem IZBA a jsou uspořádány podle následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu stmati li huma relatati ma' monoterapija ta' IZBA u huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa ≤1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100), rari (≥1/10,000 sa ≤1/1,000) u rari ħafna (≤1/10,000).
Czech: Měsíc 3
Maltese: Xahar 3
Czech: Afakičtí pacienti
Maltese: Pazjenti afakiċi
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Czech: Přípravek IZBA je balen v 4 ml oválné lahvičce ze syndiotaktického polypropylenu (sPP) s kapacím hrotem a uzávěrem z polypropylenu (PP), opatřenou ochranným obalem.
Maltese: IZBA huwa ppakkjat fi flixkun ovali ta' 4 mL magħmul minn syndiotactic polypropylene (sPP) b'tappijiet għall-għoti u għall-għeluq magħmula minn polypropylene (PP) ippreżentat f'kisja ta' protezzjoni.