FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Quintanrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 toegediende doses van het vaccin) zijn prikkelbaarheid, sufheid, verlies van eetlust, pijn, roodheid en zwelling, en koorts.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Quintanrix (obserwowane w przypadku ponad 1 dawki na 10) to: drażliwość, senność, utrata apetytu, ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączka.
Dutch: • gedode intacte B. pertussis;
Polish: • inaktywowanych (nieżywych) komórek B. pertussis;
Dutch: Hun ademhaling moet tot drie dagen na de vaccinatie worden bewaakt.
Polish: Dzieci te należy obserwować pod kątem występowania bezdechu przez okres do trzech dni po zaszczepieniu.
Dutch: Quintanrix was even effectief als de twee afzonderlijke vaccins wat betreft de aanmaak van beschermende hoeveelheden antilichamen.
Polish: Preparat Quintanrix równie skutecznie jak dwie oddzielne szczepionki powodował wytworzenie się ochronnego miana przeciwciał.
Dutch: Quintanrix kan worden toegediend aan kinderen die bij de geboorte tegen hepatitis B zijn gevaccineerd.
Polish: Quintanrix może być podany dzieciom, które po urodzeniu otrzymały szczepionkę przeciwko WZW typu B.
Dutch: In drie onderzoeken werd de werking van Quintanrix vergeleken met die van de combinatie van Tritanrix HepB en een vaccin dat Hib bevat: twee van deze onderzoeken omvatten in totaal 1 208 zuigelingen die werden gevaccineerd op de leeftijd van twee, vier en zes maanden, en één onderzoek betrof 294 zuigelingen die op de leeftijd van drie, vier en vijf maanden werden gevaccineerd.
Polish: W trzech badaniach działanie szczepionki Quintanrix porównywano z połączeniem szczepionki Tritanrix HepB ze szczepionką przeciwko Hib: w dwóch z nich uczestniczyło ogółem 1208 niemowląt zaszczepionych w drugim, czwartym i szóstym miesiącu życia, a w jednym 294 niemowlęta zaszczepione w trzecim, czwartym i piątym miesiącu życia.
Dutch: In het vierde onderzoek werd de werking van Quintanrix vergeleken bij toediening op de leeftijd van 6, 10 en 14 weken aan 318 zuigelingen die bij de geboorte wel of niet tegen hepatitis B waren gevaccineerd.
Polish: W czwartym badaniu porównywano działanie szczepionki Quintanrix podawanej w szóstym, 10 i 14 tygodniu życia u 318 niemowląt, którym po urodzeniu podano szczepionkę przeciwko WZW typu B lub jej nie podano.
Dutch: Het onderzoek naar herhalingsvaccinatie toonde ook aan dat Quintanrix even effectief was als de twee afzonderlijke vaccins, waarbij tussen de 92 en 100 % van de zuigelingen 42 dagen na de herhalingsinjectie beschermende hoeveelheden antilichamen had.
Polish: W badaniu dotyczącym szczepień uzupełniających także wykazano, że preparat Quintanrix działa równie skutecznie jak dwie oddzielne szczepionki - w okresie 42 dni po szczepieniu uzupełniającym u 92-100% niemowląt stwierdzono ochronne miano przeciwciał.
Dutch: Het bevat als werkzame stoffen toxoïden (chemisch verzwakte toxinen) van bacteriën die difterie en tetanus veroorzaken, geïnactiveerde (gedode) Bordetella pertussis (een bacterie die kinkhoest veroorzaakt), delen van het hepatitis-B-virus en polysachariden (suikers) van de bacterie Haemophilus influenzae type b ('Hib', een bacterie die hersenvliesontsteking veroorzaakt).
Polish: Szczepionka zawiera następujące substancje czynne: toksoidy (inaktywowane chemicznie toksyny) błonicze i tężcowe, inaktywowane (nieżywe) szczepy Bordetella pertussis (bakteria wywołująca krztusiec charakteryzujący się napadami kaszlu i dusznością), części wirusa zapalenia wątroby typu B i polisacharydy (cukry) bakterii Haemophilus influenzae typu b („Hib", bakteria wywołująca zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
Dutch: Quintanrix kan ook worden gebruikt als versterking van eerdere vaccinaties tegen difterie, tetanus en kinkhoest, tegen hepatitis B of tegen Hib; in dat geval moet het ten minste zes maanden na de laatste dosis van de eerste vaccinatiekuur worden gegeven.
Polish: Preparat Quintanrix może być również zastosowany w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej na antygeny błonicy, tężca, krztuśca, WZW typu B i Hib; w takim przypadku szczepionkę należy podać co najmniej sześć miesięcy po podaniu ostatniej dawki w pierwszej serii szczepień.
Dutch: In het algemeen had één maand na de eerste vaccinatiekuur tussen de 95 en 100 % van de zuigelingen beschermende hoeveelheden antilichamen tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B en Hib.
Polish: Ogółem u 95-100% niemowląt w okresie jednego miesiąca po zakończeniu pierwszego cyklu szczepień stwierdzono ochronne miano przeciwciał przeciwko antygenom błonicy, tężca, krztuśca, WZW typu B i Hib.
Dutch: Quintanrix is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een poeder en suspensie ter bereiding van een suspensie (een poeder dat in een vloeistof zwevende blijft) voor injectie.
Polish: Quintanrix jest to szczepionka dostępną w postaci proszku i zawiesiny do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Dutch: Dit wil zeggen dat de werkzame stoffen zijn gekoppeld aan aluminiumverbindingen om een betere afweerreactie op te wekken.
Polish: Jest to szczepionka „adsorbowana", co oznacza, że substancje czynne związane są z solami glinu w celu silniejszego pobudzenia odpowiedzi immunologicznej.
Dutch: De werkzame stoffen in Quintanrix zijn al een aantal jaren in de Europese Unie (EU) beschikbaar in andere vaccins: difterie, tetanus, kinkhoest en hepatitis B zijn al sinds 1996 onder de naam Tritanrix HepB verkrijgbaar.
Polish: Substancje czynne zawarte w szczepionce Quintanrix od wielu lat są dostępne na rynku Unii Europejskiej (UE) w innych szczepionkach: toksoid błoniczy i tężcowy, szczep B. pertussis i antygen wirusa zapalenia wątroby typu B dostępne są w postaci szczepionki Tritanrix HepB od 1996 r. Wcześniej substancje te były także dostępne w innych szczepionkach.
Dutch: Quintanrix mag niet worden toegediend als het kind binnen zeven dagen na een eerdere vaccinatie tegen kinkhoest encefalopathie (een hersenaandoening) met onbekende oorzaak heeft gehad.
Polish: Szczepionki nie należy podawać, jeśli u dziecka stwierdzono encefalopatię (zaburzenia centralnego układu nerwowego) z nieznanej przyczyny w ciągu siedmiu dni po uprzednim podaniu szczepionki przeciwko krztuścowi.
Dutch: In het vijfde onderzoek werd bij 357 zuigelingen de werking beoordeeld van een vierde dosis, te weten de herhalingsdosis van Quintanrix in het tweede levensjaar.
Polish: W piątym badaniu u 357 niemowląt oceniano działanie szczepionki Quintanrix po podaniu czwartej dawki uzupełniającej w drugim roku życia.
Dutch: • polysachariden afkomstig van de 'kapsels' die de Hib-bacterie omgeven - de polysachariden zijn chemisch gebonden (geconjugeerd) aan tetanustoxoïd als dragereiwit, aangezien dit de respons op het vaccin verbetert;
Polish: • polisacharydów uzyskanych z otoczki bakterii Hib - związanych z toksoidem tężcowym jako białkiem nośnikowym w celu wzmocnienia odpowiedzi na podanie szczepionki;
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Quintanrix groter zijn dan de risico's voor primaire immunisatie van zuigelingen (in het eerste levensjaar) tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B en invasieve ziekte veroorzaakt door Hib en als herhalingsimmunisatie van jonge kinderen in het tweede levensjaar.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Quintanrix przewyższają ryzyko w przypadku szczepienia pierwotnego niemowląt (w pierwszym roku życia) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i zakażeniom wywoływanym przez Hib, a także w szczepieniach uzupełniających dzieci w drugim roku życia.
Dutch: De toediening van Quintanrix moet worden uitgesteld bij mensen met ernstige plotselinge koorts.
Polish: U osób z wysoką gorączką należy odłożyć podanie szczepionki Quintanrix.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Quintanrix in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Quintanrix?
Dutch: Wat is Quintanrix?
Polish: Co to jest Quintanrix?
Dutch: Het aanbevolen vaccinatieschema voor Quintanrix bestaat uit drie doses, die met een tussenpoos van ten minste vier weken in de eerste zes levensmaanden worden toegediend.
Polish: Zaleca się podanie trzech dawek szczepionki Quintanrix w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia dziecka z zachowaniem co najmniej 4-tygodniowych odstępów między kolejnymi dawkami.
Dutch: Welke voordelen bleek Quintanrix tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Quintanrix zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Quintanrix wordt gebruikt voor de vaccinatie van zuigelingen onder één jaar tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B en ‘invasieve' ziekten veroorzaakt door Hib (zoals bacteriële hersenvliesontsteking).
Polish: Preparat Quintanrix stosowany jest do szczepienia niemowląt poniżej pierwszego roku życia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B oraz zakażeniom wywoływanym przez bakterie Hib (takim jak bakteryjne zapalenie opon mózgowordzeniowych).
Dutch: Het afweersysteem is dan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer de persoon langs natuurlijke weg aan de bacteriën of virussen wordt blootgesteld.
Polish: Dzięki temu po zetknięciu się organizmu z bakteriami lub wirusami w warunkach naturalnych układ odpornościowy będzie mógł znacznie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Dutch: Wanneer een zuigeling het vaccin toegediend krijgt, herkent het afweersysteem de delen van de bacteriën en virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Polish: • „antygenu powierzchniowego" (białka znajdującego się na powierzchni cząsteczki wirusa) wirusa zapalenia wątroby typu B. Po podaniu szczepionki dziecku system odpornościowy rozpoznaje elementy bakterii i wirusa jako substancje „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Quintanrix.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Quintanrix znajduje się tutaj.
Dutch: Waarom is Quintanrix goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Quintanrix?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Quintanrix.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Quintanrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Hoe wordt Quintanrix gebruikt?
Polish: Jak stosować Quintanrix?
Dutch: Inhoud Verpakkings-grootten
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Dutch: EU-Nummer
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Dutch: Excretie/Eliminatie
Polish: Wydalanie/Eliminacja
Dutch: De behandeling dient zo spoedig mogelijk na diagnosestelling gestart te worden en dient voortgezet te worden gedurende maximaal 8 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, indien dat eerder is.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać możliwie najwcześniej po rozpoznaniu i kontynuować przez maksimum 8 dni lub do wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi on wcześniej.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Dutch: Hierdoor wordt het automatische naaldbeveiligingssysteem geactiveerd (foto F).
Polish: Spowoduje to uaktywnienie automatycznego systemu zabezpieczającego igłę (zdjęcie F).
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 61 jaar en ongeveer 40% van de patiënten was ten minste 65 jaar oud.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 61 lat, a około 40% pacjentów było w wieku co najmniej 65 lat.
Dutch: De gemiddelde toedieningsduur in de klinische studies was 7 dagen en de klinische ervaring met behandelingen langer dan 10 dagen is beperkt.
Polish: W badaniach klinicznych, średni czas podawania leku wynosił 7 dni i doświadczenie kliniczne dotyczące leczenia powyżej 10 dni jest ograniczone.
Dutch: Fondaparinux wordt door de nieren voor 64-77% uitgescheiden als onveranderde verbinding.
Polish: Fondaparynuks jest wydalany w 64 do 77% przez nerki jako niezmieniony związek.
Dutch: • Als er nieuwe informatie is ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsinformatie, op het huidige farmacovigilantieplan of op activiteiten die de risico's kunnen minimaliseren.
Polish: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualny profil bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności związane z minimalizacją ryzyka
Dutch: Na subcutane toediening wordt fondaparinux compleet en snel geabsorbeerd (absolute biobeschikbaarheid 100%).
Polish: Po podaniu podskórnym fondaparynuks jest całkowicie i szybko wchłaniany (całkowita biodostępność 100 %).
Dutch: Enkel fondaparinux kan gebruikt worden voor de ijking van de anti-Xa bepaling (de internationale standaarden voor heparine of LMWH zijn niet geschikt voor deze toepassing).
Polish: Tylko fondaparynuks może być stosowany do kalibrowania testu anty-Xa (międzynarodowe standardy heparyny lub heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) nie są odpowiednie do tego zastosowania).
Dutch: Kies een plaats onderin de buikstreek, op ten minste 5 cm van de navel (foto A).
Polish: Wybrać miejsce w dolnej części brzucha, co najmniej 5 cm poniżej pępka (zdjęcie A).
Dutch: • na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de verpakking
Polish: • po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is
Polish: Substancją czynną jest:
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet gedurende minstens 5 dagen en tot er een adequate orale anticoagulatietherapie is ingesteld (INR (International Normalized Ratio) 2 tot 3).
Polish: Leczenie należy kontynuować co najmniej przez 5 dni i do czasu ustalenia odpowiedniej terapii doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (międzynarodowy współczynnik znormalizowany 2 do 3).
Dutch: Geslacht Er zijn geen geslachtsgebonden verschillen gevonden na correctie voor het lichaamsgewicht.
Polish: Płeć - Nie obserwowano różnic zależnych od płci po dostosowaniu dawki do masy ciała.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Polish: 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: Alle patiënten kregen de standaardbehandeling voor STEMI, inclusief primaire PCI (31%), trombolytica (45%) of geen reperfusie (24%).
Polish: U wszystkich pacjentów zastosowano standardowe metody leczenia STEMI, obejmujące pierwotną PCI (31%), leki trombolityczne (45%) lub brak reperfuzji (24%).
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich de onderzoeken en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals gedetailleerd omschreven in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 1.2 van het Risicomanagementplan (RMP) dat is beschreven in module 1.8.2 van de Marketing Authorisation Application (aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen) en elke volgende update van het RMP door de CHMP akkoord is bevonden.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z Planem Monitorowania Bezpieczeństwa opisanym w wersji 1.2 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, ze wszystkimi późniejszymi zmianami uzgodnionymi z CHMP.
Dutch: - een recente operatie aan de hersenen, wervelkolom of ogen
Polish: - ostatnio przebyta operacja mózgu, kręgosłupa lub oczu
Dutch: Uit ervaring is gebleken dat bij patiënten die een ingreep voor een heupfractuur ondergaan, het risico op VTE langer dan 9 dagen na de operatie blijft bestaan.
Polish: Doświadczenia pokazują, że u pacjentów poddanych operacji z powodu złamania szyjki kości udowej, ryzyko wystąpienia VTE utrzymuje się ponad 9 dni po zabiegu operacyjnym.
Dutch: Fondaparinux wordt uitgescheiden in rattenmelk, maar het is niet bekend of fondaparinux wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Polish: Fondaparynuks jest wydzielany do mleka szczurów, ale nie wiadomo, czy fondaparynuks jest wydzielany do mleka ludzkiego.
Dutch: • bepaalde soorten hartaanvallen en ernstige angina (pijn veroorzaakt door een vernauwing van de slagaders in het hart) te behandelen.
Polish: • leczenia niektórych rodzajów zawału serca i ciężkiej choroby wieńcowej (ból spowodowany zwężeniem tętnic w sercu).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENSTE DOOSJE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Dutch: • als u minder dan 50 kg weegt →Vertel uw arts als één van bovenstaande gevallen op u van toepassing is.
Polish: • jeśli pacjent waży mniej niż 50 kg. → Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta zaistniały opisane powyżej okoliczności.
Dutch: Fondaparinux kan in een hogere dan de aanbevolen dosering leiden tot een verhoogd risico op bloedingen.
Polish: Dawki fondaparynuksu wyższe niż zalecane mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia.
Dutch: Quixidar is niet onderzocht voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 17 jaar.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Quixidar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 17 lat.
Dutch: Geneesmiddelen en spuiten dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Polish: Leków i strzykawek nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Dutch: De fondaparinux dosis (10 mg) die is gebruikt in de interactiestudies was hoger dan de aanbevolen dosis voor de huidige indicaties.
Polish: Dawka fondaparynuksu (10 mg), stosowana w badaniach nad interakcjami, była wyższa od dawki zalecanej w obecnych wskazaniach.
Dutch: • de vorming van bloedstolsels te voorkomen tijdens en kort na een periode van beperkte beweeglijkheid door een acute ziekte.
Polish: • zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi podczas i krótko po okresie ograniczonej ruchomości z powodu ostrej choroby.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet totdat het risico op veneuze trombo-embolie verminderd is (doorgaans totdat de patiënt ambulant is), maar ten minste 5 tot 9 dagen na de chirurgische ingreep.
Polish: Leczenie należy kontynuować, aż do czasu zmniejszenia ryzyka wystąpienia żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych, zwykle do czasu, gdy pacjent będzie mógł chodzić, co najmniej przez 5 do 9 dni po zabiegu operacyjnym.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach.
Dutch: Datum van de eerste vergunning: 21 maart 2002 Datum van de laatste hernieuwing: 21 maart 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 marca 2007
Dutch: Van de patiënten behandeld met een trombolyticum werd 84% behandeld met een niet-fibrinespecifiek middel, hoofdzakelijk streptokinase.
Polish: Spośród pacjentów otrzymujących leki trombolityczne u 84 % pacjentów zastosowano leki nie działające wybiórczo względem fibryny (głównie streptokinazę).
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Dutch: Zelden: allergische reactie
Polish: Rzadko: reakcja alergiczna
Dutch: • als u 75 jaar of ouder bent.
Polish: • jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej.
Dutch: Om sommige soorten hartaanvallen te behandelen kan een arts u de eerste dosering in een ader toedienen (intraveneus).
Polish: Podczas leczenia niektórych rodzajów zawału serca, pracownik opieki medycznej może wstrzyknąć pierwszą dawkę leku do żyły (dożylnie).
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht < 50 kg hebben een verhoogd bloedingsrisico.
Polish: Pacjenci z masą ciała <50 kg są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia.
Dutch: Fondaparinux remt de CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4) in vitro niet.
Polish: In vitro fondaparynuks nie hamuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4).
Dutch: Alle patiënten kregen de standaard medische behandeling voor IA/NSTEMI, waarbij 34% van de patiënten PCI onderging en 9% CABG.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali rutynowe leczenie farmakologiczne UA/NSTEMI, przy czym 34% pacjentów poddano PCI, zaś 9% pacjentów miało wykonaną operację CABG.
Dutch: Zoals voor de andere anticoagulantia, moet fondaparinux met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die recent (< 3 dagen) een chirurgische ingreep hebben ondergaan en slechts wanneer chirurgische hemostase bewerkstelligd is.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu u pacjentów, którzy ostatnio przebyli zabieg chirurgiczny (<3 dni) i u których choć raz zastosowano chirurgiczną hemostazę.
Dutch: Kinderen: Fondaparinux wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 17 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Polish: Dzieci i młodzież - Fondaparynuks nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 17 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Quixidar Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per dosering en is derhalve nagenoeg natriumvrij.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Quixidar Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę i jest uznawany za zasadniczo niezawierający sodu.
Dutch: - een recente hersenbloeding (intracraniale bloeding)
Polish: - ostatnio przebyte krwawienie w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe)
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutaan gebruik
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Do stosowania podskórnego
Dutch: De kans op deze zeldzame complicaties kan groter zijn bij het gebruik van postoperatieve epidurale verblijfscatheters of het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych rzadkich przypadków może być większe w przypadku założonego na stałe zewnątrzoponowo cewnika w okresie pooperacyjnym lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych wpływających na hemostazę.
Dutch: Quixidar bevat geen enkel dierlijk product.
Polish: Lek Quixidar nie zawiera żadnych składników pochodzenia zwierzęcego.
Dutch: De behandelingsduur van 6 tot 14 dagen is klinisch bestudeerd bij medische patiënten (zie rubriek
Polish: Czas trwania leczenia wynoszący 6-14 dni został klinicznie zbadany u pacjentów internistycznych (patrz punkt 5.1).
Dutch: De bijhorende 5e en 95ste percentielen zijn respectievelijk, 0,97 and 1,92 voor Cmax (mg/l) and 0,24 and 0,95 voor Cmin (mg/l).
Polish: Skojarzone 5. i 95. percentyle wynoszą odpowiednio 0,97 i 1,92 dla Cmax (mg/l) i 0,24 oraz 0,95 dla Cmin (mg/l).
Dutch: In een gepoolde analyse van deze studies was het aanbevolen doseringsschema van fondaparinux ten opzichte van enoxaparine geassocieerd met een significante reductie (54% - 95% B.I., 44%; 63%) in de incidentie van VTE, geëvalueerd t/m dag 11 na de operatie en ongeacht het type van de uitgevoerde operatie.
Polish: W sumującej wyniki analizie tych badań sposób dawkowania fondaparynuksu w porównaniu z enoksaparyną skojarzony był ze znaczącym zmniejszeniem (54% - 95% CI, 44%; 63%) częstotliwości występowania VTE, ocenianych do 11 dnia po zabiegu operacyjnym, niezależnie od rodzaju przeprowadzonego zabiegu operacyjnego.
Dutch: De eerste dosis dient 6 uur na het sluiten van de wond te worden toegediend, mits hemostase is bereikt.
Polish: Początkową dawkę należy podać 6 godzin po zakończeniu zabiegu operacyjnego, pod warunkiem zachowanej hemostazy.
Dutch: Bovendien dient een nieuw RMP ingediend te worden:
Polish: Ponadto zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć:
Dutch: De gebruikelijke dosering is 2,5 mg eenmaal per dag, elke dag op ongeveer dezelfde tijd geïnjecteerd.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to 2,5 mg raz na dobę, wstrzykiwana mniej więcej w tym samym czasie każdego dnia.