FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen meldeten keine Fälle bei Anwendung von Bromocriptin, Dihydroergocryptin und Lisurid.
Bulgarian: ПРУ не съобщават за случаи при употребата на бромокриптин, дихидроергокриптин и лизурид.
German: Die Daten aus Spontanmeldungen ergaben, dass das Risiko für fibrotische Ereignisse und Valvulopathien bei Patienten, die Cabergolin und Pergolid anwenden, größer ist als bei Patienten, die Bromocriptin, Lisurid oder Dihydroergocryptin einnehmen.
Bulgarian: Данните от спонтанните доклади сочат, че пациентите, лекувани с карберголин и перголид, са изложени на по-голям риск от фибрози и клапна болест в сравнение с онези, лекувани с бромокриптин, лизурид или дихидроергокриптин.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЯ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
German: - Unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Risiko einer Fibrose, einschließlich einer kardialen Valvulopathie, für Cabergolin und Pergolid hinreichend erwiesen ist und bei Dosen über 3 mg/Tag steigt.
Bulgarian: Комитетът заключава, че рискът от фибрози, включително болест на сърдечните клапи, е доказан при каберголин и перголид и е засилен при дози,
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON CABERGOLIN UND PERGOLID SOWIE DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Bulgarian: ЦЯЛОСТНО ОБОБЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА КАБЕРГОЛИН
German: Die Fälle fibrotischer Reaktionen und Herzklappenerkrankungen nach Anwendung von Cabergolin und Pergolid stammen aus klinischen Studien (eine offene Studie und randomisierte kontrollierte Studien).
Bulgarian: По време на клинични изпитвания (както отворени, така и рандомизирани контролирани проучвания) са докладвани случаи на фиброзни реакции и клапна болест.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legen ein ausführliches Protokoll (z. B. Arzneimittelanwendungsstudien oder eine Übersichtserfassung mittels Datensatzverknüpfung) für die langfristige Nachbeobachtung der Einhaltung und Wirksamkeit der Änderungen der Fachinformationen vor, die vom CHMP als Teil des Verfahrens EMEA/H/A-31/881 angenommen wurden.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигурят подробен протокол (т.е. резултати от проучванията за приложимостта на лекарството или проучване, направено от регистрирано звено) от продължително наблюдение след изписване върху приспособимостта и ефективността на промените в информацията за продукта, приети от СНМР, като част от процедурата по отнасяне EMEA/H/A-31/881.
German: Die zuständigen nationalen Behörden, die vom Referenzmitgliedstaat (RMS) koordiniert werden, stellen sicher, dass die folgende Bedingung von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt wird:
Bulgarian: Националните компетентни власти, координирани от RMS (Референтната служба на държавите-членки) трябва да осигурят спазването на следните условия от страна на притежателите на разрешения за употреба:
German: LYLLY SA, Avda de la Industria, 30
Bulgarian: LYLLY SA, Avda de la Industria, 30 Alcobendas, Spain
German: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641 Vantaa Finland
Bulgarian: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641
German: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Bulgarian: APOTHECON B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
German: TEVA Genericos Espanola, SA German El Bueno,33, Edificio Britania 4º, Izquierda,
Bulgarian: TEVA Genericos Espanola, SA German El Bueno,33, Edificio Britania 4º, Izquierda, 28003 Madrid, Spain
German: PFIZER AB, 191 90 Sollentuna
Bulgarian: PFIZER AB, 191 90 Sollentuna Sweden
German: ELI LILLY GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030
Bulgarian: ELI LILLY GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Austria
German: Pergolid-haltige Arzneimittel mit Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи перголид с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
German: Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
Bulgarian: Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
German: Cabergolin-haltige Arzneimittel mit Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи каберголин с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
German: PFIZER AS, Postboks 3, 1324 Lysaker,
Bulgarian: PFIZER AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
German: Tschechische Republik ELI LILLY, Pobežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Bulgarian: ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
German: TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The
Bulgarian: TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands
German: EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
Bulgarian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
German: Stadastrasse 2-18
Bulgarian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
German: IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, 111
Bulgarian: IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden
German: ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
Bulgarian: - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
German: Mailing Address: Pharmacia Ireland
Bulgarian: Mailing Address: Pharmacia Ireland Limited,
German: 23-25 rue du docteur Lannelongue 75014 Paris, France
Bulgarian: PFIZER holding France 23-25 rue du docteur Lannelongue 75014 Paris, France
German: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Bulgarian: McDERMOTT Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
German: ; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Bulgarian: SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
German: PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 - 04010
Bulgarian: PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 - 04010 Latina, Italy
German: cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Bulgarian: société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
German: DE-61118 Bad Vilbel
Bulgarian: DE-61118 Bad Vilbel Germany
German: Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143
Bulgarian: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide, Portugal
German: MERCK GENERICS Italia SpA - Via Aquileia, 35 - 20092 Cinisello Balsamo (MI), Italy
Bulgarian: - Via Aquileia, 35 - 20092 Cinisello Balsamo (MI), Italy
German: B-2610 Wilrijk, Belgium
Bulgarian: , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
German: Lilly France SA, 13 Rue Pages, 92158
Bulgarian: Lilly France SA, 13 Rue Pages, 92158 Suresnes Cedex, France
German: Computerweg 10, NL - 3542 DR Utrecht,
Bulgarian: TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Computerweg 10, NL - 3542 DR Utrecht, The Netherlands
German: PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750
Bulgarian: PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
German: Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Bulgarian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
German: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650
Bulgarian: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark
German: 1.3056 mg Tablette
Bulgarian: 1.3056 mg Таблетка
German: PFIZER Corporation Austria GmbH,
Bulgarian: PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer
German: Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA,
Bulgarian: Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK
German: PHARMASERV LILLY ... .
Bulgarian: PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε.
German: Box 43011 3540 AA Utrecht,
Bulgarian: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
German: Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt,
Bulgarian: MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, Germany
German: Pfizer Enterprises SARL, Rond Point du Kirchberg, 51 avenue JF Kennedy, L-1855, Luxembourg
Bulgarian: Pfizer Enterprises SARL, Rond Point du Kirchberg, 51 avenue
German: PHADISCO LTD, P.O.Box 22173, 1518
Bulgarian: PHADISCO LTD, P.O.Box 22173, 1518 Lefkosia, Cyprus
German: COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260
Bulgarian: COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark
German: C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
Bulgarian: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
German: Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Bulgarian: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
German: Vereinigtes Königreich NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Bulgarian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
German: EG SpA - via Domenico Scarlatti, 31
Bulgarian: EG SpA - via Domenico Scarlatti, 3120124 Milano, Italy
German: Pergolide Merck
Bulgarian: Pergolide Merck Generics
German: 0.3275 mg Tablette
Bulgarian: 0.3275 mg Таблетка
German: Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
Bulgarian: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
German: LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57,
Bulgarian: LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia
German: Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Bulgarian: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
German: IVAX Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals R, s.r.o., Radlická
Bulgarian: IVAX Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic
German: Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
Bulgarian: PFIZER Hellas SA, 243, Messoghion Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
German: TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 7
Bulgarian: TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 720143 Milano, Italy
German: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve
Bulgarian: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
German: 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Bulgarian: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
German: LILLY Deutschland GmbH
Bulgarian: LILLY Deutschland GmbH Saalburgstr.
German: STADAPHARM GmbH
Bulgarian: STADAPHARM GmbH Stadastr.
German: Tolnasingel 3 2411 PV
Bulgarian: IVAX Farma b.v. Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
German: Riverwalk, National Digital Park, Citywest
Bulgarian: Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
German: RATIOPHARM - Comércio e Indústria de
Bulgarian: RATIOPHARM - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: 0.3264 mg Tablette
Bulgarian: 0.3264 mg Таблетка
German: 0.0655 mg Tablette
Bulgarian: 0.0655 mg Таблетка
German: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17,
Bulgarian: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
German: Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo,
Bulgarian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
German: 0.0653 mg Tablette
Bulgarian: 0.0653 mg Таблетка
German: Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
Bulgarian: PHADISCO LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
German: Vereinigtes Königreich SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden,
Bulgarian: SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
German: Vereinigtes Königreich NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Bulgarian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet
German: TEVA Pharma B.V.,
Bulgarian: TEVA Pharma Belgium N.V.
German: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010,
Bulgarian: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
German: Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Bulgarian: LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
German: 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Bulgarian: MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
German: Kifissia 14564, P.O.
Bulgarian: Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
German: Praha 5,150 00, Czech Republic
Bulgarian: PFIZER spol.s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
German: TEVA Generics GmbH
Bulgarian: TEVA Generics GmbH Kandelstr.
German: Hampden Park, Eastbourne, East Sussex
Bulgarian: TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
German: Rua Quinta do
Bulgarian: Quinta da Beloura
German: Riverview Road, Beverley, East Yorkshire
Bulgarian: DR REDDY'S Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK
German: 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Bulgarian: PFIZER Italia S.r.l., Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
German: IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29,
Bulgarian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, 74770 Opava 9, Czech Republic
German: Vereinigtes Königreich BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
Bulgarian: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
German: House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire
Bulgarian: ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
German: DurchstechflaschenAdapter + 7 (7 x 1) Injektionsnadeln + 14 (7 x 2) Tupfer (Bündelpackung)
Bulgarian: 7 (7 x 1) флакона + 7 (7 x 1) предварително напълнени спринцовки с разтворител + 7 (7 х 1) адаптера за флакон + 7 (7 х 1) игли + 14 (7 х 2) тампона (групова опаковка)
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel + 1 DurchstechflaschenAdapter + 1
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 1 адаптер за флакон + 1 игла + 2 тампона
German: 7 (7 Einzeldosis-Sets x (1 Durchstechflasche + 1
Bulgarian: 7 (7 комплекта x (1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител + 1 адаптер за флакон + 1 игла + 2 тампона)) (групова опаковка)
German: Ein Risiko für das Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за детето.
German: Der Kolben kann sich von selbst wieder heben - dies ist normal.
Bulgarian: Буталото може да се вдигне само отново - това е нормално.
German: Niemals Temperaturen über 30 °C aussetzen.
Bulgarian: Никога не излагайте на температури над 30°C.
German: Wärmen Sie sie nicht auf andere Weise auf.
Bulgarian: Не ги подгрявайте по друг начин.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. August 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 август, 2018 г.
German: Die Patienten waren im Alter von18 bis 79 Jahren, wobei der Durchschnitt bei 46 Jahren lag.
Bulgarian: Възрастта на пациентите варира от 18 до 79 години, със средна възраст 46 години.
German: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Bulgarian: Измийте ръцете си старателно с вода и сапун.
German: Die Patienten wurden nach Absetzen der Behandlung 1 Monat lang nachbeobachtet.
Bulgarian: Пациентите са проследявани в продължение на 1 месец след преустановяване на лечението.
German: Es wurden Unterschiede in den unterschiedlichen Subpopulationen untersucht.
Bulgarian: Изследвани са различията в различните субпопулации.
German: • Gehen Sie sofort zu Schritt 8, wenn 5 Minuten um sind.
Bulgarian: Преминете към стъпка 8 веднага след изтичането на тези 5 минути.
German: Siehe Abschnitt 4.4 bezüglich besonderer Erwägungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за специални съображения при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
German: *Blutungsereignisse: siehe unten
Bulgarian: *Събития с кървене: вижте по-долу
German: Obgleich diese Ereignisse in einigen Fällen schwerwiegend waren und medizinisch behandelt werden mussten, waren die meisten selbstbegrenzt und klangen alle wieder ab.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи тези събития са били сериозни и са изисквали медицинска помощ, повечето са се самоограничили и всички са били овладяни.
German: N: Anzahl der untersuchten Patienten; SE: Standardfehler
Bulgarian: N: брой на оценените пациенти; SE: Стандартна грешка; ОИГ:
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 4 Jahre.
Bulgarian: Неотворен флакон 4 години
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако:
German: Die Leitung kann mit Natriumchlorid 0,9 % gespült werden.
Bulgarian: Линията може да бъде промита с 0,9% натриев хлорид.
German: Im Falle einer aktiven, klinisch relevanten Blutung sind die in den Abschnitten 4.4 und 4.9 beschriebenen Maßnahmen zu erwägen.
Bulgarian: В случай на активно, клинично значимо кървене, обмислете действията, описани в точки 4.4 и 4.9.
German: Berühren Sie nicht den Adapter selbst.
Bulgarian: Не докосвайте самия адаптер.
German: Biotransformation/Elimination
Bulgarian: Биотрансформация/елиминиране
German: Charakteristika bei spezifischen Gruppen
Bulgarian: Характеристики при определени групи
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: ________________________
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
German: Bei Patienten mit Koagulopathien
Bulgarian: При пациенти с коагулопатии
German: In klinischen Studien traten Blutungsereignisse in unterschiedlichen Körpersystemen auf, und zwar unabhängig von der Behandlungsdauer.
Bulgarian: При клинични проучвания събитията на кървене са възниквали в различни системи на тялото, независимо от продължителността на лечението.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde über einen Zeitraum von 4 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност в периода на използване е доказана за 4 часа при 25°C.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност.
German: Bei Patienten mit erworbener TTP wurde das zentrale Verteilungsvolumen auf 6,33 l geschätzt.
Bulgarian: При пациенти с aTTP централният обем на разпределение е изчислен на 6,33 l.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Cablivi nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости Cablivi не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
German: Das Körpergewicht wurde allometrisch in das Modell mit aufgenommen.
Bulgarian: Телесното тегло е алометрично включено в модела.
German: Studie ALX0681-C301
Bulgarian: Проучване ALX0681-C301
German: Nebenwirkungen in einer klinischen Studie wurden mit den folgenden Häufigkeiten gemeldet:
Bulgarian: Нежеланите реакции в клинично проучване са докладвани със следните честоти:
German: Kinder und Jugendliche Cablivi wird für Kinder unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Bulgarian: Cablivi не се препоръчва за деца под 18 години.
German: Falls nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen verantwortlich.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, сроковете и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
German: - Ihr Arzt kann Sie bitten, die tägliche Behandlung fortzusetzen, bis die zugrunde liegenden Anzeichen Ihrer Erkrankung abgeklungen sind.
Bulgarian: - Вашият лекар може да поиска от Вас да продължите ежедневното лечение, докато не отшумят основните признаци на Вашето заболяване
German: Das Gesamtvolumen der rekonstituierten Lösung zurück in die Glasspritze überführen und das Gesamtvolumen in der Spritze sofort verabreichen (siehe Abschnitt 6.3).
Bulgarian: Прехвърлете целия обем на реконституирания разтвор обратно в стъклената спринцовка и незабавно приложете целия обем на спринцовката (вж. точка 6.3).
German: Verwenden Sie den Inhalt einer Packung niemals für eine weitere Injektion.
Bulgarian: Никога не използвайте комплекта за друго инжектиране.
German: Im Falle einer aktiven, klinisch relevanten Blutung sollte die Behandlung mit Cablivi unterbrochen werden.
Bulgarian: В случай на активно, клинично значимо кървене лечението с Cablivi трябва да се преустанови.
German: In klinischen Studien entwickelten bis zu 9 % der Patienten behandlungsbedingte Anti-DrugAntikörper (ADA).
Bulgarian: При клиничните проучвания до 9% от пациентите са развили антитела срещу лекарствения продукт (anti-drug antibodies, ADA) по време на лечението.
German: Die Durchstechflasche nicht verwenden, wenn der grüne Plastikdeckel fehlt.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако липсва зелената пластмасова капачка.
German: Der Patient sollte auch den Arzt, der die Behandlung mit Cablivi überwacht, über den geplanten Eingriff informieren.
Bulgarian: Пациентът също така трябва да уведоми лекаря, който наблюдава лечението с Cablivi, за планираната процедура.
German: Wenn eine Dosis von Cablivi vergessen wurde, kann diese innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden.
Bulgarian: Ако се пропусне доза от Cablivi, тя може да бъде приложена в рамките на 12 часа.
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm wurde Caplacizumab täglich bis zu 65 Tage lang verabreicht.
Bulgarian: В клиничната програма за разработване каплацизумаб е прилаган ежедневно за период до 65 дни.
German: Dies ist eine seltene Blutgerinnungsstörung, bei der sich Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen bilden.
Bulgarian: Това е рядко срещано нарушение на кръвосъсирването, при което се образуват съсиреци в малките кръвоносни съдове.
German: Insgesamt angewendetes Plasmavolumen (Liter)
Bulgarian: Общ обем на използваната плазма (литър)
German: • Stellen Sie sicher, dass der Inhalt der Packung vollständig ist.
Bulgarian: Уверете се, че пакетът на комплекта е пълен.
German: Die Vorbereitung einer Cablivi-Dosis zur intravenösen Injektion sollte auf die gleiche Weise wie zur subkutanen Injektion erfolgen (siehe „Hinweise zur Anwendung" unter Abschnitt 3, Schritt 1 bis 9).
Bulgarian: Подготвянето на доза Cablivi за интравенозно инжектиране трябва да се направи по същия начин, както за подкожната инжекция (вижте Инструкции за употреба, стъпка 1 до 9, в точка 3).
German: Hinweise zur Rekonstitution von Cablivi vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на Cablivi преди приложение вижте точка 6.6.
German: Anzahl der Tage mit Plasmapherese (Tage)
Bulgarian: Брой дни на плазмообмен (дни)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Antithrombotika, ATC-Code: B01AX07.
Bulgarian: Други антитромботични средства, ATC код: B01AX07.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 човека
German: Die fetale Exposition gegenüber Caplacizumab bei Primaten und Menschen ist nach wie vor unklar, da Proteine, denen ein Fc-Teil fehlt, vermutlich nicht frei die Plazentaschranke durchdringen.
Bulgarian: Феталната експозиция на каплацизумаб при примати и хора остава неопределена, тъй като за протеините, на които им липсва Fc част, не се смята, че свободно преминават през плацентарната бариера.
German: Aktive, klinisch relevante Blutung
Bulgarian: Активно клинично значимо кървене
German: Die Hälfte der Patienten litt an der ersten Episode einer erworbenen TTP.
Bulgarian: Половината от пациентите са преживявали своя първи епизод на aTTP.
German: Die t1/2 von Caplacizumab ist daher von der Konzentration und dem Zielspiegel abhängig.
Bulgarian: Следователно t1/2 на каплацизумаб зависи от концентрацията и нивото на прицелния фактор.
German: • Blutungen im Gehirn, die sich durch plötzlich auftretende starke Kopfschmerzen, Erbrechen,
Bulgarian: кръвоизлив в мозъка, който се проявява чрез тежко главоболие с бърза поява, повръщане,
German: In dem populationsbasierten PK-/PD-Modell hatte die Nierenfunktion (CRCL) eine statistisch signifikante Auswirkung, deren Ergebnis eine begrenzte Steigerung der vorhergesagten Exposition (AUCss) bei schweren Nierenfunktionsstörungen war.
Bulgarian: При популационния модел за ФК/ФД, бъбречната функция (CRCL) има статистически значим ефект, водещ до ограничено увеличение на прогнозната експозиция (AUCss) при тежко бъбречно увреждане.
German: In den klinischen Studien an Patienten mit TTP wurde bei jenen mit Nierenfunktionsstörungen kein zusätzliches Risiko für unerwünschte Ereignisse beobachtet.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти с TTP, тези с бъбречно увреждане не са показали допълнителен риск от нежелани събития.