FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Representam uma avaliação dos dados de reações adversas de 1.272 doentes com LMC em FC recém-diagnosticada, ou com LMC em fase crónica, acelerada ou blástica resistente ou intolerante à terapêutica anterior ou com LLA Ph+ que receberam pelo menos 1 dose de bosutinib em monoterapia.
Icelandic: Upptalningin sýnir mat á aukaverkunum hjá 1.272 sjúklingum með annaðhvort nýgreint langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa eða langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa, hröðunarfasa eða bráðafasa sem voru ónæmir fyrir eða með óþol fyrir öðrum meðferðum eða brátt Ph+ eitilfrumuhvítblæði sem höfðu fengið a.m.k. 1 skammt af bosutinibi einu sér.
Portuguese: Se for clinicamente adequado, deve ser considerado um novo aumento da dose para a dose anterior à redução, tomada uma vez por dia (ver secção 4.4).
Icelandic: Íhuga á að auka skammta aftur í fyrri skammt áður en hann var minnkaður einu sinni á sólarhring ef það er klínískt viðeigandi (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Bosulif 100 mg comprimidos revestidos por película Bosulif 400 mg comprimidos revestidos por película Bosulif 500 mg comprimidos revestidos por película
Icelandic: Bosulif 100 mg filmuhúðaðar töflur Bosulif 400 mg filmuhúðaðar töflur Bosulif 500 mg filmuhúðaðar töflur
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes que tenham anomalias gastrointestinais clinicamente significativas, atuais ou recentes (ver secção 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með nýlega eða virka klínískt marktæka meltingarfærakvilla (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A utilização concomitante de bosutinib com indutores fortes da CYP3A (incluindo, entre outros, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, erva de São João) ou indutores moderados da CYP3A (incluindo, entre outros, bosentano, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcilina) deve ser evitada, devido à ocorrência de uma diminuição na concentração plasmática do bosutinib.
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun bosutinibs og sterkra CYP3A örva (þ.m.t. en takmarkast ekki við karbamazepín, fenýtóín, rifampicín, Jóhannesarjurt) eða miðlungi sterkra CYP3A örva (þ.m.t. en takmarkast ekki við bosentan, efavírenz, etravirín, modafiníl, nafcillín) þar sem hún mun valda minnkaðri þéttni bosutinibs í plasma.
Portuguese: Pneumonia (incluindo pneumonia atípica), gripe, bronquite Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Icelandic: Lungnabólga (m.a. frábrigðileg lungnabólga), inflúensa, berkjubólga Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Sjaldgæfar
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Bosulif 500 mg são vermelhos, ovais, biconvexos, com "Pfizer" gravado num dos lados e "500" no outro lado.
Icelandic: Bosulif 500 mg filmuhúðaðar töflur eru rauðar, sporöskjulaga, tvíkúptar, með ígreyptu „Pfizer" öðru megin og „500" hinum megin.
Portuguese: Mutação BCR-ABL na condição basal
Icelandic: BCR-ABL stökkbreytingar við upphaf rannsóknar
Portuguese: Abreviaturas: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; FC=fase crónica; LMC=leucemia mieloide crónica; MCyR=resposta citogenética major; N/n=número de doentes; Resp=respondedores; Aval = avaliável.
Icelandic: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelson umritanir, McyR = meiri háttar litningasvörun, N/n = fjöldi sjúklinga, Resp = sjúklingar sem svöruðu meðferð, Eval = sjúklingar sem unnt var að meta.
Portuguese: Doenças do sangue.
Icelandic: Blóðkvillar.
Portuguese: - comichão, urticária, acne.
Icelandic: - Kláði, ofsakláði, þrymlabólur.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Bosulif 400 mg são laranjas, ovais, biconvexos, com "Pfizer" gravado num dos lados e "400" no outro lado.
Icelandic: Bosulif 400 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular, sporöskjulaga, tvíkúptar, með ígreyptu „Pfizer" öðru megin og „400" hinum megin.
Portuguese: Inibidores da bomba de protões (IBP)
Icelandic: Prótónupumpuhemlar (PPI)
Portuguese: Nos doentes com LMC em FC recém-diagnosticada tratados com 400 mg, a diminuição mediana na TFGe, relativamente à condição basal foi de 4,9 ml/min/1,73 m2 aos 3 meses, de 9,2 ml/min/1,73 m2 aos
Icelandic: Hjá nýgreindum sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa sem fengu meðferð með 400 mg, var miðgildi lækkunar eGFR frá grunngildi 4,9 ml/mín./1,73 m2 eftir 3 mánuði,
Portuguese: No ensaio clínico de Fase 3 realizado em doentes com LMC em FC recém-diagnosticada que iniciaram o tratamento com uma dose de 400 mg de bosutinib, um total de 46 doentes (17,2%) receberam aumentos de dose para 500 mg. Adicionalmente, 5,6% dos doentes do grupo de tratamento com bosutinib receberam aumentos de dose adicionais para 600 mg.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókninni á sjúklingum með nýgreint langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa sem byrjuðu bosutinib meðferð með 400 mg, voru skammtar auknir hjá samtals 46 sjúklingum (17,2%) í 500 mg.
Portuguese: Inclui os doentes (N) que obtiveram ou mantiveram a CHR no caso dos doentes em fase crónica e a OHR no caso dos doentes em fase acelerada e blástica.
Icelandic: Í fjöldanum (N) eru taldir með sjúklingar í langvinnum fasa sem náðu eða héldu við algerri blóðfræðilegri svörun (CHR) og sjúklingar í hröðunarfasa og bráðafasa sem náðu eða héldu við heildar blóðfræðilegri svörun (OHR).
Portuguese: *U.VN: Título em anticorpos vironeutralizantes, obtido após uma injecção de vacina, no cobaio.
Icelandic: „Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs".
Portuguese: Bovinos
Icelandic: Innihald
Portuguese: Emulsão injectável
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Portuguese: Intervalo de segurança
Icelandic: Sérheiti Styrkleiki
Portuguese: Espécie-alvo Via de administração
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Portuguese: Vacinar apenas animais saudáveis.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado Não congelar.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli Má ekki frjósa.
Portuguese: Administrar 1 dose (2 ml), por via subcutânea no pescoço (à frente da espádua), de acordo com o seguinte esquema:
Icelandic: Gefið einn skammt (2 ml) með inndælingu undir húð í háls (framan við bóginn), samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/99/017/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/99/017/001-006/IS
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Portuguese: Agitar bem, antes de usar.
Icelandic: Hristið vandlega fyrir notkun.
Portuguese: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Icelandic: MERIAL, Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux-69007 Lyon FRAKKLAND
Portuguese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest França
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest FRAKKLAND
Portuguese: Os excipientes, incluindo adjuvantes, mencionados na secção 6.1 do RCM são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou consideradas como não abrangidas pelo âmbito de aplicação Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Portuguese: Pode observar-se um aumento ligeiro da temperatura corporal (< 1°C) durante um curto período (menos de 48 horas após a injecção), sem qualquer consequência sobre o estado sanitário e no rendimento do animal.
Icelandic: Bólusetningin getur valdið óverulegri hækkun líkamshita (innan við 1°C) í skamman tíma (innan við 48 klst. eftir inndælingu) án nokkurra áhrifa á heilsu eða hegðun dýranna.
Portuguese: Duração da imunidade: 6 meses.
Icelandic: Lengd ónæmis: 6 mánuðir.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunra Evrópu (http://www.emea.europa.eu/).
Portuguese: SC.
Icelandic: s.c.
Portuguese: Primovacinação: duas injecções, com intervalo de 21 dias.
Icelandic: Tvær inndælingar með 21 dags millibili.
Portuguese: A administração da vacina pode originar, no local da injecção, uma reacção tecidular transitória, que pode persistir durante três semanas e, raramente até cinco semanas.
Icelandic: Bólusetningin getur valdið tímabundnum viðbrögðum í vefjum á stungustað, sem geta staðið í þrjár vikur og í sjaldgæfum tilvikum í allt að fimm vikur.
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO A injecção acidental é perigosa
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Inndæling fyrir slysni er hættuleg.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros proíbem ou podem proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Portuguese: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON França
Icelandic: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Frakkland
Portuguese: Bovinos.
Icelandic: Nautgripir.
Portuguese: Permitir que a vacina atinja uma temperatura de 15ºC - 25ºC.
Icelandic: Hitastig bóluefnisins skal vera 15°C-25°C þegar það er gefið.
Portuguese: 25 doses (50 ml).
Icelandic: 25 skammtar (50 ml)
Portuguese: b) a doença em relação à qual o produto é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Portuguese: 10 doses (20 ml).
Icelandic: 10 skammtar (20 ml)
Portuguese: 5 doses (10 ml) 10 x 5 doses (10 x 10 ml) 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (10 x 20 ml) 25 doses (50 ml) 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
Icelandic: 5 skammtar (10 ml) 10 x 5 skammtar (10 x 10 ml) 10 skammtar (20 ml) 10 x 10 skammtar (10 x 20 ml) 25 skammtar (50 ml) 10 x 25 skammtar (10 x 50 ml)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 5 doses (10 ml).
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 5 skammtar (10 ml)
Portuguese: Cloreto de magnésio.
Icelandic: Magnesíumklóríð Kalsíumklóríð
Portuguese: Adjuvante:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
Portuguese: Parafina líquida …………………………………………………………………….449,6 a 488,2 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Icelandic: Létt paraffínolía ..................................................................................449,6 til 488,2 mg * VN.U:
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero dias.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: Núll dagar.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
Icelandic: - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum) - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik).
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Ver acima.
Icelandic: LYFJAGJÖF Sjá hér að ofan.
Portuguese: Parafina líquida
Icelandic: Létt paraffínolía
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTAÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Portuguese: 0,75 U.VN*
Icelandic: .........................0,75 VN.
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE APLICÁVEL
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Portuguese: INDICAÇÕES
Icelandic: LEIÐBEININGAR
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 2 ml contém:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Í hverjum 2 ml skammti er:
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS" Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Aviso ao utilizador:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:
Portuguese: Bovalto Ibraxion poderá ser utilizada como vacina marcada quando em associação com um teste de diagnóstico apropriado.
Icelandic: Því er unnt að nota Bovalto Ibraxion sem auðkennisbóluefni, ásamt viðeigandi greiningaraðferð.
Portuguese: Fosfato dissódico dihidratado.
Icelandic: Natríumklóríð Kalíumdihydrogenfosfat
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP.
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Portuguese: o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de Bovalto Ibraxion é ou pode ser proibida num Estado-Membro, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com política legislação nacional.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Bovalto Ibraxion er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Portuguese: Usar seringas e agulhas estéreis.
Icelandic: Nota skal sæfðar sprautur og nálar.
Portuguese: A presença de anticorpos de origem materna, contra o vírus da Rinotraqueíte Infecciosa Bovina pode interferir com a vacinação e requer um esquema vacinal apropriado.
Icelandic: Mótefni gegn veirunni sem veldur smitandi barkabólgu í nautgripum (IBR), sem fengin eru frá móður, geta haft áhrif á bólusetninguna og þarf því að fylgja viðeigandi áætlun fyrir bólusetningu í slíkum tilvikum.
Portuguese: Sobredosagem:
Icelandic: Förgun:
Portuguese: Nome e endereço dofabricantedasubstânciaactivade origem biológica
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Portuguese: A delecção no gene gE, permite a diferenciação entre animais vacinados com vacinas gE deletadas (negativos em anticorpos anti gE, positivos em anticorpos vironeutralizantes IBR), e animais naturalmente infectados (positivos em anticorpos vironeutralizantes IBR e em anticorpos anti gE).
Icelandic: Úrfelling gE erfðavísisins gerir mögulegt að greina á milli dýra sem hafa verið bólusett með gE-neikvæðum bóluefnum (and-gE mótefna neikvæð, IBR veiruhlutleysandi mótefna jákvæð) og dýra sem hafa fengið náttúrulega sýkingu (IBR veiruhlutleysandi mótefna jákvæð og and-gE mótefna jákvæð).
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Imunização activa dos bovinos, para reduzir os sinais clínicos da Rinotraqueíte Infecciosa Bovina (IBR) e a excreção do vírus de campo.
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Virk ónæmisaðgerð hjá nautgripum til þess að draga úr klínískum einkennum smitandi barkabólgu í nautgripum (Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR)) og útskilnaði veirunnar í umhverfið.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Portuguese: Revacinação: uma injecção, de 6 em 6 meses.
Icelandic: Endurtaka skal bólusetningu til styrkingar á ónæmi, á sex mánaða fresti.
Portuguese: Em caso de injecção acidental, e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.
Icelandic: Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2 ml contém:
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA Í hverjum 2 ml skammti er:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote
Icelandic: FRAMLEIÐANDA Lot
Portuguese: Imunização activa dos bovinos, para reduzir os sinais clínicos da Rinotraqueíte Infecciosa Bovina (IBR) e a excreção do vírus de campo.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá nautgripum til þess að draga úr klínískum einkennum smitandi barkabólgu í nautgripum (Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR)) og útskilnaði veirunnar í umhverfið.
Portuguese: Frascos de vidro Tipo I com rolha de elastómero de nitrilo fechado com cápsula de alumínio.
Icelandic: I með teygjanlegum gúmmítappa úr nítríli og innsiglað með álhettu.
Portuguese: Caixa com 1 ou 10 frascos de 25 doses.
Icelandic: Pappaaskja með 1 eða 10 glösum með 25 skömmtum hvert.
Portuguese: PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPLÝSINGAR
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA Bovalto Ibraxion emulsão injectável
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR Bovalto Ibraxion stungulyf, fleyti
Portuguese: É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injectada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo.
Icelandic: TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum þar sem nauðsynlegt getur verið að skera í og skola stungustað, sérstaklega ef um er að ræða fingurgóm eða sin.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Icelandic: GEYMSLUSKILYRÐI
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, possuir, vender, fornecer e/ou utilizar Bovalto Ibraxion deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Bovalto Ibraxion skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Portuguese: FABRICANTE DASUBSTÂNCIAACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):
Portuguese: Nas doses utilizadas a trietanolamina, o oleato polioxietilénico, o alcool oleico polioxietilénico e a água para injectáveis não caem no âmbito do Regulamento (CEE) n.º 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Portuguese: Alcool oleico polioxietilénico.
Icelandic: Benzýlalkóhól Trietanólamín Polyoxyetýlenoleat Polyoxyetýlen oleic alkóhól Kalíumklóríð
Portuguese: Vírus IBR, gE deletado, inactivado, no mínimo
Icelandic: Óvirkjuð IBR veira, eftir úrfellingu gE, a.m.k.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 6 horas.
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 6 klst.
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:
Portuguese: Vírus IBR, gE deletado, inactivado, no mínimo ………………………………………..0,75 U.VN* *U.VN: Título em anticorpos vironeutralizantes, obtido após uma injecção de vacina, no cobaio.
Icelandic: Óvirkjuð IBR veira, eftir úrfellingu gE, a.m.k. ......................................................................0,75 VN.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO {DD/MM/YYYY}
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS
Portuguese: Caixa com 1 ou 10 frascos de 10 doses.
Icelandic: Pappaaskja með 1 eða 10 glösum með 10 skömmtum hvert.
Portuguese: A administração de uma sobredose, não provoca qualquer alteração para além das indicadas na alínea "Reacções adversas".
Icelandic: Engar aðrar aukaverkanir en þær sem getið er um í kaflanum „Aukaverkanir" hafa komið fram eftir gjöf of stórra skammta.
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER
Portuguese: Caixa com 1 ou 10 frascos de 5 doses.
Icelandic: Pappaaskja með 1 eða 10 glösum með 5 skömmtum hvert.
Portuguese: Vírus da diarreia viral bovina tipo 2 vivo modificado, estirpe parental não citopática NY-93:
Icelandic: Breytt lifandi nautgripaveira, niðurgangsveira af tegund 2 sem veldur ekki frumuskemmdum, móðurstofn NY-93:
Portuguese: --1 Vírus da diarreia viral bovina tipo 1 vivo modificado, estirpe parental não citopática KE-9:
Icelandic: Breytt lifandi nautgripaveira, niðurgangsveira af tegund 1 sem veldur ekki frumuskemmdum, móðurstofn KE-9:
Portuguese: * Dose infecciosa para 50% da cultura de tecidos
Icelandic: (e. Tissue culture infectious dose 50%).
Portuguese: Vacinar apenas animais saudáveis.
Icelandic: Bólusetjið eingöngu heilbrigð dýr.
Portuguese: ALEMANHA
Icelandic: ÞÝSKALAND
Portuguese: Solvente para Bovela
Icelandic: Leysir fyrir Bovela
Portuguese: Um diagnóstico definitivo de infeção persistente só pode ser estabelecido mediante o re-teste no sangue após um intervalo de pelo menos 3 semanas.
Icelandic: Endanleg greining á þrálátri sýkingu fæst aðeins með endurprófun á blóði eftir að minnsta kosti 3 vikur.
Portuguese: É recomendada a revacinação após 1 ano.
Icelandic: Endurbólusetning er ráðlögð eftir 1 ár.
Portuguese: Intervalo de segurança: Zero dias.
Icelandic: Biðtími: Núll dagar.
Portuguese: 50 doses (100 ml)
Icelandic: 50 skammtar (100 ml)
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 BANDARÍKIN