FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento notificadas por ≥ 1% de los sujetos tratados con epoetina alfa en estos ensayos se muestran en la tabla siguiente.
Portuguese: As reações adversas notificadas por ≥1% dos indivíduos tratados com epoetina alfa nestes ensaios estão apresentadas na tabela abaixo.
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, Retacrit puede administrarse 3 veces por semana o, en el caso de la administración por vía subcutánea, una vez por semana o una vez cada 2 semanas.
Portuguese: Durante a fase de manutenção, Retacrit pode ser administrado 3 vezes por semana e, no caso de administração subcutânea, uma vez por semana ou uma vez a cada 2 semanas.
Spanish: En general, estos ensayos presentan limitaciones metodológicas, aunque el tratamiento se asoció positivamente con unos niveles de hemoglobina más elevados.
Portuguese: No geral, estes estudos têm limitações metodológicas, mas o tratamento foi associado a tendências positivas relativamente a níveis mais elevados de hemoglobina.
Spanish: Las erupciones pueden progresar a descamación generalizada de la piel y a complicaciones potencialmente mortales.
Portuguese: As erupções cutâneas podem evoluir para uma descamação generalizada da pele e complicações potencialmente fatais.
Spanish: Los requisitos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: Juntos, estos dos componentes, realizan la función de la aguja-trampa (seguridad).
Portuguese: Juntos, estes dois componentes formam o sistema de retenção (de segurança) da agulha.
Spanish: Que necesitas saber antes de empezar a usar Retacrit
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Retacrit
Spanish: Si no puede tomar medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre, no debe tomar Retacrit.
Portuguese: Se não pode tomar medicamentos que previnem a coagulação do sangue, não pode tomar Retacrit.
Spanish: En aquellos casos en los que el médico determine que un paciente o cuidador se puede administrar Retacrit por vía subcutánea de forma segura y eficaz por el mismo, se debe proporcionar instrucciones sobre la dosis y administración adecuada.
Portuguese: Nos casos em que o médico considere que o doente ou o prestador de cuidados pode administrar, por si próprio, Retacrit por via subcutânea de forma segura e eficaz, devem ser fornecidas indicações adequadas quanto à posologia e administração.
Spanish: En caso de volúmenes superiores, debe escogerse más de un lugar para la inyección.
Portuguese: No caso de volumes superiores, é necessário escolher mais do que um local para efetuar a injeção.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior, en algunas situaciones clínicas, la transfusión de sangre debe ser el tratamiento de elección para la anemia en pacientes con cáncer.
Portuguese: Em virtude do acima referido, em algumas situações clínicas, a transfusão sanguínea deverá ser a opção preferida no tratamento da anemia nos doentes com cancro.
Spanish: • Normalmente seguirá recibiendo el tratamiento con Retacrit durante un mes tras finalizar la quimioterapia.
Portuguese: • Normalmente, irá continuar com o tratamento com Retacrit durante um mês após o fim da quimioterapia.
Spanish: Adultos donantes de su propia sangre
Portuguese: Adultos que doam o seu próprio sangue
Spanish: Después de 52 semanas, el 57 % de los pacientes continuaban en el estudio, recibiendo una mediana de dosis de 200 UI/kg/semana.
Portuguese: Após 52 semanas, 57% dos doentes permaneceu no estudo recebendo uma dose mediana de 200 UI/kg/semana.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes STADA Arzneimittel AG
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote STADA Arzneimittel AG
Spanish: Mecanismo de acción
Portuguese: Mecanismos de ação
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização do PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Spanish: El 81 % de los pacientes alcanzaron el nivel de concentración de hemoglobina.
Portuguese: Oitenta e um por cento dos doentes atingiram o nível desejado de concentração de hemoglobina.
Spanish: En el entorno periquirúrgico se deben aplicar siempre las buenas prácticas de tratamiento sanguíneo.
Portuguese: Devem ser sempre utilizadas as boas práticas de controlo sanguíneo no contexto pericirúrgico.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si Retacrit es adecuado para usted.
Portuguese: O seu médico irá ajudá-lo a decidir se Retacrit é adequado para si.
Spanish: Los datos clínicos para la administración subcutánea en niños son limitados.
Portuguese: Os dados clínicos relativos à administração subcutânea em crianças são limitados.
Spanish: Una vez que la EPO se fija a su receptor en la superficie celular, activa vías de transducción de señales que interfieren con la apoptosis y estimulan la proliferación de células eritroides.
Portuguese: Após a EPO se ter ligado ao seu recetor na superfície celular, ativa as vias de transdução de sinal que interferem com a apoptose e estimula a proliferação de células eritroides.
Spanish: • Elija un lugar de inyección.
Portuguese: • Escolha o local da injeção.
Spanish: La causa de su anemia también es un factor que su médico tendrá en cuenta a la hora de decidir la dosis correcta.
Portuguese: A causa da sua anemia é também um fator a considerar para a decisão da dose correta pelo seu médico.
Spanish: • si el líquido tiene color o pueden verse partículas flotando en él:
Portuguese: • se o líquido estiver colorido ou conseguir ver partículas a flutuar nele;
Spanish: • Dolor de brazo o pierna
Portuguese: • Dor no braço ou perna
Spanish: Si no puede controlarse la tensión arterial, debe interrumpirse el tratamiento con epoetina zeta.
Portuguese: Se a tensão arterial não puder ser controlada, o tratamento com epoetina zeta deve ser interrompido.
Spanish: Muy raramente, se ha observado la aparición o la exacerbación de una porfiria en pacientes tratados con epoetina zeta.
Portuguese: Muito raramente, foi observado o desenvolvimento ou a exacerbação de porfiria em doentes tratados com epoetina zeta.
Spanish: Tenga especial cuidado con Retacrit
Portuguese: Tome especial cuidado com Retacrit
Spanish: En algunos estudios, la fase doble ciego fue seguida de una fase abierta durante la cual todos los pacientes recibieron epoetina alfa y se observó un mantenimiento del efecto.
Portuguese: Em alguns estudos, a fase de dupla ocultação foi seguida de uma fase aberta, durante a qual todos os doentes receberam epoetina alfa, tendo-se observado a manutenção do efeito.
Spanish: Los medicamentos que reducen la eritropoyesis pueden reducir la respuesta a la epoetina zeta.
Portuguese: Os medicamentos que diminuem a eritropoiese podem diminuir a resposta à epoetina zeta.
Spanish: Hipertensión arterial no controlada.
Portuguese: Hipertensão descontrolada.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Retacrit.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Retacrit.
Spanish: Los buenos sitios son la parte superior del muslo y alrededor de la barriga (abdomen) pero lejos del ombligo.
Portuguese: Os melhores locais para administração são no topo da coxa e à volta da barriga (abdómen) mas sempre afastado do umbigo.
Spanish: Estimación de la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: Estimativa de frequência: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1.000, <1/100), raros (1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Spanish: El tratamiento con Retacrit debe iniciarse bajo la supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con las indicaciones especificadas anteriormente.
Portuguese: O tratamento com Retacrit tem de ser iniciado sob a supervisão de médicos com experiência na gestão de doentes com as indicações acima mencionadas.
Spanish: La respuesta de la hemoglobina varía entre pacientes y puede verse afectada por las reservas de hierro y la presencia de problemas médicos simultáneos.
Portuguese: A resposta da hemoglobina varia de doente para doente e poderá ser afetada pelas reservas de ferro e a presença de condições médicas concomitantes.
Spanish: En casos aislados se ha observado hiperpotasemia, aunque no se ha establecido su causalidad.
Portuguese: Têm sido observados casos isolados de hipercaliemia, embora sem causalidade estabelecida.
Spanish: No empuje el émbolo, toque la aguja ni agite la jeringa.
Portuguese: Não empurre o êmbolo, não toque na agulha, nem agite a seringa.
Spanish: La sobredosis de eritropoyetina puede producir efectos que representan extensiones de los efectos farmacológicos de la hormona.
Portuguese: A sobredosagem de eritropoetina pode produzir efeitos que são prolongamentos dos efeitos farmacológicos da hormona.
Spanish: • Trastorno que afecta a la sangre que puede causar dolor, orina con color oscuro o aumento de la sensibilidad en la piel a la luz solar (porfiria).
Portuguese: • Problema com o sangue que pode causar dor, urina de cor escura ou aumento da sensibilidade da pele à luz solar (porfiria).
Spanish: Si Retacrit se inyecta bajo la piel (vía subcutánea), la cantidad inyectada no es normalmente más de 1 mililitro (1 ml) en una sola inyección.
Portuguese: Se Retacrit for administrado sob a pele (via subcutânea) o volume injetado não é normalmente mais do que um mililitro (1 ml) em injeção única.
Spanish: Los resultados contradictorios en la literatura médica, basados en los hallazgos in vitro de muestras de tumores humanos, sugieren que las eritropoyetinas pueden desempeñar una función como proliferadores tumorales.
Portuguese: Descrições contraditórias existentes na literatura, baseadas em resultados in vitro em amostras de tumores humanos, sugerem que a eritropoiese pode desempenhar um papel como proliferador tumoral.
Spanish: La EPO humana recombinante (epoetina zeta), expresada en células de ovario de hámster chino, tiene una secuencia de 165 aminoácidos idéntica a la de la EPO urinaria humana; ambas son indistinguibles basándose en los análisis funcionales.
Portuguese: A EPO humana recombinante (epoetina zeta), expressada em células de ovário de hamster chinês, tem uma sequência de 165 aminoácidos idêntica à da EPO urinária humana; as 2 são indistinguíveis com base em ensaios funcionais.
Spanish: Retacrit puede reducir la necesidad de una transfusión de sangre.
Portuguese: Retacrit pode reduzir a necessidade de transfusões de sangue.
Spanish: Se debe vigilar periódicamente la concentración de hemoglobina.
Portuguese: Os níveis de hemoglobina devem ser monitorizados regularmente.
Spanish: Relaciones farmacocinéticas/farmacodinámicas
Portuguese: Relações farmacocinéticas/farmacodinâmicas
Spanish: Además, se han notificado accidentes cerebrovasculares (incluso infarto cerebral, hemorragia cerebral y ataques isquémicos transitorios).
Portuguese: Adicionalmente, têm sido notificados acidentes vasculares cerebrais (incluindo enfarte cerebral, hemorragia cerebral e ataques isquémicos transitórios).
Spanish: La ampliación de los intervalos de dosis puede requerir un aumento de la dosis.
Portuguese: O aumento dos intervalos da dose pode implicar um aumento da dose.
Spanish: La fibrosis de la médula ósea es una complicación conocida de la insuficiencia renal crónica en humanos y puede relacionarse con el hiperparatiroidismo secundario o con factores desconocidos.
Portuguese: A fibrose da medula óssea é uma complicação conhecida da insuficiência renal crónica no homem e pode estar relacionada com hiperparatiroidismo secundário ou com fatores desconhecidos.
Spanish: • Para estimular la producción de glóbulos rojos (de modo que sus médicos le puedan extraer más sangre) si no puede recibir transfusiones de su propia sangre durante la intervención quirúrgica o después de ella.
Portuguese: • Para estimular a produção dos seus glóbulos vermelhos (para que os médicos possam colher mais sangue de si) se não pode receber transfusões com o seu próprio sangue durante ou após a cirurgia.
Spanish: Debe realizarse un control de la tensión arterial, sobre todo al comienzo del tratamiento (ver sección 4.4).
Portuguese: Deve ser efetuada a monitorização da tensão arterial, em particular no início da terapêutica (ver secção 4.4).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de "EXP".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP.
Spanish: Retacrit es un medicamento biosimilar.
Portuguese: Retacrit é um medicamento biológico similar.
Spanish: Retacrit contiene fenilalanina
Portuguese: Retacrit contém fenilalanina
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el precinto está roto o si el líquido tiene color o pueden verse partículas flotando en él.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que o selo foi violado ou se o líquido apresenta coloração ou se observar partículas a flutuar.
Spanish: Escalofríos, Enfermedad de tipo gripal, Reacción en el lugar de la inyección, Edema periférico
Portuguese: Arrepios, sintomas do tipo gripal, reação no local de injeção, edema periférico
Spanish: Embarazo , lactancia y fertilidad
Portuguese: Gravidez, aleitamento e fertilidade
Spanish: • si usted sabe o cree que puede haberse congelado accidentalmente, o
Portuguese: • se sabe ou suspeita que pode ter sido congelado acidentalmente, ou
Spanish: El SSJ/NET pueden aparecer inicialmente como manchas rojizas como dianas o parches circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco.
Portuguese: O SSJ/NET pode aparecer inicialmente sob a forma de manchas avermelhadas tipo alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Portuguese: Descrição das reações adversa selecionadas
Spanish: Es posible que le vuelva a ajustar la dosis y frecuencia de administración de Retacrit para mantener su respuesta al tratamiento.
Portuguese: A sua dose de Retacrit e a frequência da administração poderão voltar a ser ajustadas para manter a sua resposta ao tratamento.
Spanish: • Dolor de huesos o músculos
Portuguese: • Dor nos ossos ou músculos
Spanish: • si sabe o cree que puede haberse congelado accidentalmente; o
Portuguese: • se souber ou suspeitar que pode ter sido congelado acidentalmente; ou
Spanish: • Hinchazón de los tobillos, los pies o los dedos
Portuguese: • Inchaço dos tornozelos, pés e dedos
Spanish: En todos los pacientes que reciben epoetina zeta, se debe monitorizar y controlar estrechamente la tensión arterial según sea necesario.
Portuguese: Em todos os doentes a receber epoetina zeta, a tensão arterial deve ser monitorizada de perto e controlada, conforme necessário.
Spanish: La epoetina zeta se deberá emplear con precaución en presencia de hipertensión no tratada, tratada insuficientemente o de difícil control.
Portuguese: A epoetina zeta deve ser utilizada com precaução na presença de hipertensão não tratada, inadequadamente tratada ou dificilmente controlável.
Spanish: • Síntomas de tipo gripal, como dolor de cabeza, pinchazos y dolores en las articulaciones, sensación de debilidad, escalofríos, cansancio y mareo.
Portuguese: • Sintomas de tipo gripal, tais como dor de cabeça, dor nas articulações, sensação de fraqueza, arrepios, cansaço e tonturas.
Spanish: • Coágulos de sangre (incluyendo trombosis venosa profunda y embolia) que pueden necesitar tratamiento urgente.
Portuguese: • Coágulos no sangue (incluindo trombose das veias profundas e embolismo) que podem requerer tratamento urgente.
Spanish: Este riesgo puede ser mayor si usted tiene otros factores de riesgo para la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, si ha tenido un coágulo sanguíneo en el pasado o tiene sobrepeso, diabetes, padece una enfermedad del corazón o se encuentra postrado durante mucho tiempo debido a una intervención quirúrgica o enfermedad).
Portuguese: Este risco pode ser mais elevado se tiver outros fatores de risco para desenvolver coágulos no sangue (por exemplo, se já teve um coágulo no sangue no passado ou se tem excesso de peso, se tem diabetes, se tem doença cardíaca ou se está muito tempo em repouso devido a cirurgia ou doença).
Spanish: También se han notificado casos en pacientes con hepatitis C tratados con interferón y ribavirina, cuando se usan AEE concomitantemente.
Portuguese: Têm sido notificados casos em doentes com hepatite C tratados com interferão e ribavirina, em utilização concomitante com AEEs.
Spanish: Instrucciones sobre cómo inyectarse Retacrit
Portuguese: Instruções sobre como injetar Retacrit a si próprio
Spanish: En los cuatro ensayos controlados con placebo, los ´Hazard Ratio´ de supervivencia global variaron entre 1,25 y 2,47 a favor de los grupos de control.
Portuguese: Nos quatro estudos controlados com placebo, as taxas de risco para a sobrevivência global variaram entre 1,25 e 2,47 a favor dos doentes controlo.
Spanish: • Se puede producir un aumento de la cantidad de unas células sanguíneas pequeñas (llamadas plaquetas) que normalmente participan en la formación de los coágulos de sangre, especialmente cuando se inicia el tratamiento.
Portuguese: • Um aumento dos níveis de pequenas células sanguíneas (denominadas plaquetas), normalmente envolvidas na formação de coágulos sanguíneos, particularmente no início do tratamento.
Spanish: Aumento de dosis
Portuguese: Aumento da dose
Spanish: Esto incluye a los pacientes en diálisis y los que todavía no lo están.
Portuguese: Isto inclui doentes em diálise e doentes que ainda não estão em diálise.
Spanish: Si el paciente ha presentado una reacción cutánea grave como SSJ o NET debido al uso de Retacrit, el tratamiento con Retacrit no debe reanudarse nunca más en ese paciente.
Portuguese: Caso o doente tenha desenvolvido uma reação cutânea grave, tal como SSJ ou NET, devido à utilização de Retacrit, o tratamento com Retacrit não deve ser reiniciado nesse doente em qualquer circunstância.
Spanish: No se pudieron detectar acciones citotóxicas de la epoetina alfa en las células de la médula ósea.
Portuguese: Não se conseguiram detetar ações citotóxicas da epoetina alfa sobre as células da medula óssea.
Spanish: • Siga exactamente las instrucciones de administración de Retacrit indicadas por su médico o enfermero.
Portuguese: • Utilize Retacrit exatamente como indicado pelo seu médico ou enfermeiro.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Não foram realizados estudos acerca dos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: • si se ha vertido líquido de la jeringa precargada o hay condensación visible en el interior del blíster;
Portuguese: • se qualquer líquido tiver derramado da seringa pré-cheia ou se for visível condensação dentro do blister selado;
Spanish: Las eritropoyetinas presentan un efecto relacionado con la dosis sobre los parámetros hematológicos que es independiente de la vía de administración.
Portuguese: A epoetina alfa exibe um efeito relacionado com a dose nos parâmetros hematológicos, o qual é independente da via de administração.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal crónica, la concentración de mantenimiento de la hemoglobina no debe exceder el límite superior del intervalo de la concentración de hemoglobina tal como se recomienda en la sección 4.2.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal crónica, a concentração da hemoglobina de manutenção não deve exceder o limite superior do intervalo da concentração de hemoglobina, tal como recomendado na secção 4.2.
Spanish: Retacrit contiene sodio
Portuguese: Retacrit contém sódio
Spanish: Use un hisopo de antiséptico en el lugar de la inyección, para desinfectarla.
Portuguese: Utilize um toalhete antisséptico no local da injeção para o desinfetar.
Spanish: Se observaron tasas similares de aumento del hematocrito cuando se administró epoetina alfa por cualquiera de las dos vías.
Portuguese: Foram observados taxas de aumento do hematócrito similares quando a epoetina alfa foi administrada por qualquer uma das vias.
Spanish: También debe plantearse una exploración de la médula ósea para el diagnóstico de una APCR.
Portuguese: Deve igualmente ser considerada a realização de um mielograma para o diagnóstico de AEP.
Spanish: Se ha notificado una semivida de aproximadamente 6,2 a 8,7 horas en pacientes pediátricos con insuficiencia renal crónica tras la administración de varias dosis intravenosas de eritropoyetina.
Portuguese: Foi notificada uma semivida de, aproximadamente, 6,2 a 8,7 horas em doentes pediátricos com insuficiência renal crónica após uma administração de dose múltiplas de epoetina alfa por via intravenosa.
Spanish: Teniendo en cuenta la información disponible hasta la fecha, la corrección de la anemia con epoetina zeta en pacientes adultos con insuficiencia renal que aún no se han sometido a diálisis no acelera la velocidad de progresión de la insuficiencia renal.
Portuguese: Com base na informação disponível até à data, a correção da anemia com epoetina zeta em doentes adultos com insuficiência renal ainda não submetidos a diálise não acelera a velocidade de progressão da insuficiência renal.
Spanish: Su médico controlará su tensión arterial periódicamente mientras se encuentre en tratamiento con Retacrit.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a sua tensão arterial regularmente enquanto estiver a utilizar Retacrit.
Spanish: Estos pacientes respondieron al tratamiento con epoetina alfa de forma similar a la observada en los pacientes sometidos a diálisis.
Portuguese: Estes doentes responderam ao tratamento com epoetina alfa de uma forma semelhante à observada nos doentes sujeitos a diálise.
Spanish: La epoetina zeta es una copia de la proteína humana eritropoyetina y actua de la misma manera.
Portuguese: A Epoetina zeta é uma cópia da proteína humana eritropoetina e atua de forma idêntica.
Spanish: Es posible que aún pueda usar Retacrit, pero coméntelo antes con su médico.
Portuguese: É possível que mesmo assim possa utilizar Retacrit, mas fale primeiro com o seu médico.
Spanish: Retacrit se administra sólo y no se mezcla con otros líquidos para inyección.
Portuguese: Retacrit é administrado sozinho e não misturado com outros líquidos para injeção.
Spanish: Retacrit se debe administrar después de finalizar la donación de sangre.
Portuguese: Retacrit deve ser administrado após a conclusão do procedimento de doação sanguínea.
Spanish: Su médico le ha realizado análisis de sangre y ha decidido que necesita Retacrit.
Portuguese: O seu médico pediu análises ao sangue e decidiu que precisa de Retacrit.
Spanish: Si presenta estos síntomas durante la inyección intravenosa, una administración más lenta de la inyección puede ayudar a evitar que ocurran nuevamente.
Portuguese: Se tiver estes sintomas durante a injeção numa veia, uma injeção mais lenta pode ajudar a evitálos no futuro.