FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty terveillä henkilöillä mikafungiinin ja seuraavien lääkkeiden mahdollisten yhteisvaikutusten arvioimiseksi: mykofenolaattimofetiili, siklosporiini, takrolimuusi, prednisoloni, sirolimuusi, nifedipiini, flukonatsoli, ritonaviiri, rifampisiini, itrakonatsoli, vorikonatsoli ja amfoterisiini B. Näissä tutkimuksissa ei havaittu viitteitä mikafungiinin farmakokinetiikan muuttumisesta.
Norwegian Bokmål: Det er gjennomført legemiddelinteraksjonsstudier hos friske mennesker for å evaluere potensialet for interaksjon mellom micafungin og mykofenolatmofetil, ciklosporin, takrolimus, prednisolon, sirolimus, nifedipin, flukonazol, ritonavir, rifampicin, itrakonazol, vorikonazol og amfotericin B. I disse studiene ble det ikke funnet holdepunkter for at farmakokinetikken til Mycamine påvirkes.
Finnish: Mikafungiinin mahdollisen kyvyn aiheuttaa maksakasvaimia rotilla merkitystä ihmisen hoidon kannalta ei tiedetä.
Norwegian Bokmål: Relevansen av leverkarsinogent potensiale for micafungin hos rotter for terapeutisk bruk hos mennesker er ikke kjent.
Finnish: Koska tällä saattaa olla kliinistä merkitystä, näitä tulisi antaa samanaikaisesti ainoastaan silloin, kun hyödyt ylittävät selvästi riskit, ja potilasta on seurattava tarkasti amfoterisiini B desoksikolaatin toksisuuden varalta (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Da dette kan være av klinisk betydning, bør denne samtidige administreringen kun brukes når fordelene klart veier opp for risikoene, med nøye kontroll av amfotericin B desoxycholattoksisiteter (se pkt.
Finnish: Paino ≤ 40 kg
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt > 40 kg Kroppsvekt ≤ 40 kg
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullon pakkauksissa.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: pakninger med 1 hetteglass.
Finnish: Tietoja mikafungiinin yliannostuksesta ei ole.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av micafungin.
Finnish: Populaation PK-mallinnus osoitti, että alle 4 kuukauden ikäisille lapsille annos 10 mg/kg on riittävä, jotta saavutetaan tavoiteltu altistus keskushermoston Candidainfektioiden hoidossa.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsmodellering viste at en dose på 10 mg/kg til barn under 4 måneder ville være tilstrekkelig til å oppnå måleksponeringen for behandling av Candida-infeksjoner i sentralnervesystemet.
Finnish: disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio
Norwegian Bokmål: disseminert intravaskulær koagulasjon
Finnish: Harvinaisia (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) - punaisten verisolujen hajoamisesta johtuva anemia (hemolyyttinen anemia); punasolujen hajoaminen (hemolyysi)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) - anemi på grunn av nedbryting av røde blodceller (hemolytisk anemi), nedbryting av røde blodceller (hemolyse)
Finnish: § Lapsipopulaation otoskokoa ei mitoitettu vastaavuuden arvioimista varten.
Norwegian Bokmål: § Størrelsen på populasjonen av barn var ikke tilpasset testing av "non-inferiority".
Finnish: Plasma-altistus kasvainten kehittymisen oletetulla kynnyksellä rotilla (s.o. annoksella, jolla ei FAH:ta eikä maksakasvaimia havaittu) oli samaa luokkaa kuin kliininen altistus.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponeringen ved den antatte terskelverdien for utvikling av svulst hos rotter (d.v.s. den dosen der ingen endringer i hepatocellulære foci og leversvulster ble påvist) var i samme størrelsesorden som den kliniske eksponeringen.
Finnish: Täysiikäisillä koirilla todettiin siementiehyiden atrofiaa ja siementiehyeen epiteelin vakuolisaatiota sekä siittiöiden määrän vähenemistä lisäkiveksissä pitkäkestoisen hoidon jälkeen (39 viikkoa), mutta ei 13 viikon hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hos voksne hunder ble atrofi av sædkanaler med vakuolisering av sædkanalenes epitel og redusert antall spermier i bitestiklene observert etter langvarig behandling (39 uker), men ikke etter 13 ukers behandlingsvarighet.
Finnish: Rotilla tehdyissä toistuvia annoksia koskevissa toksisuustutkimuksissa maksatoksisuuden merkkejä olivat maksaentsyymien nousu ja maksasolujen rappeumamuutokset, joihin liittyi kompensoivan regeneraation merkkejä.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotter var tegnene på levertoksisitet forhøyede nivåer av leverenzymer og degenerative forandringer av hepatocytter, som ble ledsaget av tegn på kompenserende regenerering.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että mikafungiini eliminoituu pääasiassa muulla tavalla kuin munuaisten kautta.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at elimineringen av micafungin hovedsakelig er ikke-renal.
Finnish: tropicalis -lajin MIC-arvot ovat 1-2 kaksinkertaista laimennusvaihetta suurempia kuin C. albican ja C. glabrata- lajien.
Norwegian Bokmål: 1 MIC for C. tropicalis er 1-2 to-fold fortynningstrinn høyere enn for C. albicans og C. glabrata.
Finnish: Mikafungiini estää non-kompetiivisesti sienen soluseinän olennaisen osan, 1,3-β-D-glukaanin, synteesiä.
Norwegian Bokmål: Micafungin hemmer ikke-kompetitivt syntesen av 1,3-beta-D-glukan, en essensiell bestanddel i celleveggen hos sopp.
Finnish: Yleisimpiä reaktioita olivat AFOS-arvon nousu (2,7 %), ASAT-arvon nousu (2,3 %), ALAT-arvon nousu (2,0 %), veren bilirubiinin lisääntyminen (1,6 %) ja maksan toimintakokeiden arvojen poikkeavuudet (1,5 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigste reaksjonene var økning i ALP (2,7 %), ASAT (2,3 %), ALAT (2,0 %), blodbilirubin (1,6 %) og unormale leverfunksjonsstester (1,5 %).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa elinjärjestelmittäin ja MedDRAn suositteleman termistön mukaisesti.
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor er bivirkningene listet etter organsystemklasse og terminologi i henhold til MedDRA.
Finnish: Mikafungiinin ja amfoterisiini B desoksikolaatin yhteiskäytössä todettiin amfoterisiini B desoksikolaatin altistuksen lisääntyvän 30 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av micafungin og amfotericin B desoxycholat ble forbundet med 30 % økning i amfotericin B desoxycholateksposisjon.
Finnish: Lääkityksen läpäiseviä Aspergillus-infektioita havaittiin 1 potilaalla mikafungiiniryhmässä versus 7 potilaalla flukonatsoliryhmässä, ja varmasti todettuja ja todennäköisiä lääkityksen läpäiseviä Candidainfektioita havaittiin 4 potilaalla mikafungiiniryhmässä versus 2 potilaalla flukonatsoliryhmässä.
Norwegian Bokmål: Gjennombruddsinfeksjoner forårsaket av Aspergillus ble sett hos 1 versus 7 pasienter, og påviste eller sannsynlige gjennombruddsinfeksjoner forårsaket av Candida ble sett hos 4 versus 2 pasienter i henholdsvis micafungin- og flukonazolgruppene.
Finnish: Miten Mycaminea käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mycamine
Finnish: 10 ml:n injektiopullo tyypin I lasia, jossa on PTFE-laminoitu isobutyleeni-isopreenikumitulppa ja repäisysuojus.
Norwegian Bokmål: 10 ml hetteglass av Type I-glass med en isobutylen-isopren gummipropp (laminert med PTFE) og en avrivbar hette.
Finnish: Mikafungiinin arvioidun glomerulusten suodattumisnopeuden huippuvähenemän keskiarvo oli hoidon aikana pienempi (p < 0,001) ja infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus (p = 0,001) niin ikään pienempi kuin liposomaalisen amfoterisiini B:n vastaavat arvot.
Norwegian Bokmål: Micafungin viste en lavere reduksjon i gjennomsnittlig maksimal estimert glomerulær filtrasjonshastighet under behandling (p<0,001) og en lavere insidens av infusjonsrelaterte reaksjoner (p=0,001) enn liposomalt amfotericin B.
Finnish: Munuaisvaikutukset
Norwegian Bokmål: Nyreeffekter
Finnish: Jos sinusta kuitenkin tuntuu, että sinulle on saatettu antaa liikaa Mycaminea, kerro siitä välittömästi lääkärillesi tai jollekin muulle terveydenhuollon ammattihenkilölle.
Norwegian Bokmål: Dersom du imidlertid er bekymret for at du har fått for mye Mycamine, snakk med legen eller annet helsepersonell umiddelbart.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haitallisia reaktioita olivat pahoinvointi (2,8 %), veren AFOS-arvon suureneminen (2,7 %), laskimotulehdus (2,5 %, pääasiassa HIV-potilailla, joilla oli perifeerinen kanyyli), oksentelu (2,5 %) ja ASAT-arvon suureneminen (2,3 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var kvalme (2,8 %), økt alkalisk fosfatase i blodet (2,7 %), flebitt (2,5 %, hovedsakelig hos HIV-infiserte pasienter som får infusjon via perifer inngang), oppkast (2,5 %), og økt aspartataminotransferase (ASAT) (2,3 %).
Finnish: Yhdessä spontaanissa tapauksessa ilmoitettiin, että vastasyntyneelle oli käytetty annosta 16 mg/kg/vrk.
Norwegian Bokmål: I ett spontant tilfelle ble det rapportert at en dosering på 16 mg/kg/dag ble administrert til en nyfødt pasient.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta alle 4 kuukauden ikäisillä lapsilla (vastasyntyneet mukaan lukien) annoksilla 4 mg/kg ja 10 mg/kg invasiivisen kandidiaasin hoidossa, johon liittyy keskushermostovaikutuksia, ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn (inkludert nyfødte) under 4 måneder ved doser på 4 og 10 mg/kg til behandling av invasis candidiasis som involverer sentralnervesystemet, har ikke blitt tilstrekkelig fastslått.
Finnish: Kun tulokset saadaan, sienilääkitystä on kuitenkin muutettava tarvittaessa niiden mukaan.
Norwegian Bokmål: Når prøveresultatene foreligger, må imidlertid antimykotisk behandling justeres i samsvar med dette.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu ja laimennettu liuos annetaan laskimonsisäisenä infuusiona noin 1 tunnin aikana.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning bør oppløsningen administreres som intravenøs infusjon i løpet av ca. 1 time.
Finnish: Candida-infektioiden estohoito: Mikafungiinia tulee käyttää vähintään viikon ajan neutrofiilien lukumäärän normalisoitumisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot Candida-infeksjoner: Micafungin bør administreres i minst én uke etter at nøytrofiltallet er normalisert.
Finnish: Estohoito: Mikafungiini oli flukonatsolia tehokkaampi invasiivisten sieni-infektioiden ehkäisyssä populaatiossa, johon kuuluvilla potilailla oli suuri systeemiseen sieni-infektioon sairastumisen vaara (hematopoieettista kantasolusiirtohoitoa [HSCT] saavat potilaat satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa).
Norwegian Bokmål: Profylakse: Micafungin var mer effektiv enn flukonazol i å forhindre invasive soppinfeksjoner i pasientgrupper med høyere risiko for utvikling av systemiske soppinfeksjoner (pasienter som hadde gjennomgått hematopoetisk stamcelletransplantasjon [HSCT] i en randomisert, dobbelblindet,
Finnish: - Candida-infektion estohoito allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtohoitoa saavilla potilailla tai potilailla, joilla odotetaan olevan neutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilien määrä
Norwegian Bokmål: - Profylakse mot Candida-infeksjon hos pasienter som gjennomgår allogeneisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon, eller pasienter som forventes å få nøytropeni (absolutt nøytrofiltall
Finnish: Potilaille tulee kuitenkin kertoa, että mikafungiinihoidon aikana on raportoitu heitehuimausta.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal imidlertid informeres om at svimmelhet har vært rapportert under behandling med micafungin (se pkt.
Finnish: Mycaminea käytetään Candida-nimisten sieni- tai hiivasolujen aiheuttamien sieni-infektioiden hoitoon.
Norwegian Bokmål: Mycamine brukes til å behandle soppinfeksjoner forårsaket av sopp- eller gjærceller kalt Candida.
Finnish: Mikafungiini sitoutuu proteiineihin suuressa määrin, eikä se ole poistettavissa elimistöstä hemodialyysilla.
Norwegian Bokmål: Micafungin har høy grad av proteinbinding og kan ikke dialyseres.
Finnish: Aikuiset, ≥ 16-vuotiaat nuoret sekä iäkkäät potilaat: - Invasiivisen kandidiaasin hoito.
Norwegian Bokmål: Voksne, ungdom ≥ 16 år og hos eldre: - Behandling av invasiv candidiasis.
Finnish: - Tavanomainen annos invasiivisen Candida-infektion hoidossa on 4-10 mg/kg/vrk.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen for behandling av en invasiv Candida-infeksjon er 4-10 mg/kg per dag.
Finnish: 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiinfuusioliuosta (otetaan 100 ml:n pullosta) injisoidaan aseptisesti ja hitaasti jokaiseen injektiopulloon sisäseinää pitkin.
Norwegian Bokmål: 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning (tatt fra en flaske/pose med 100 ml) bør injiseres aseptisk og langsomt inn i hvert hetteglass, langs siden av den indre veggen.
Finnish: Urosrotille 9 viikon ajan annettu laskimonsisäinen hoito aiheutti lisäkivestiehyiden duktaalisten epididymaalisten solujen vakuolisaatiota, lisäsi lisäkivesten painoa ja vähensi siittiösolujen määrää (15 %:lla).
Norwegian Bokmål: Hannrotter som ble behandlet intravenøst i 9 uker viste vakuolisering i bitestiklenes duktale epitelceller, økt bitestikkelvekt og redusert antall spermier (med 15%).
Finnish: Muita läpäiseviä infektioita aiheuttivat Fusarium (1 potilas mikafungiiniryhmässä ja 2 potilasta flukonatsoliryhmässä) ja Zygomycetes (1 potilas mikafungiiniryhmässä ja 0 potilasta flukonatsoliryhmässä).
Norwegian Bokmål: Andre gjennombruddsinfeksjoner ble forårsaket av Fusarium (henholdsvis 1 og 2 pasienter) og Zygomycetes (henholdsvis 1 og 0 pasienter).
Finnish: Pistoskohdan reaktiot Mitkään pistokohdan haittavaikutuksista eivät olleet hoitoa rajoittavia.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet Ingen av bivirkningene på injeksjonsstedet var begrensende for behandlingen.
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus, ahdistuneisuus, sekavuus
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser insomni, angst, forvirring
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääkkeen määrääjät saavat heille tarkoitetun tarkistuslistan ennen lääkkeen määräämistä.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal påse at forskrivere, før de forskriver legemidlet, mottar Sjekkliste for leger.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Mycaminea - jos olet allerginen jollekin toiselle lääkkeelle - jos sinulla on hemolyyttinen anemia (anemia, joka johtuu punasolujen hajoamisesta) tai hemolyysi (punasolujen hajoaminen).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Mycamine dersom: - du er allergisk mot noen legemidler - du har hemolytisk anemi (blodmangel på grunn av nedbryting av de røde blodcellene) eller hemolyse (nedbryting av de røde blodcellene) - du har nyreproblemer (f.eks. nyresvikt eller unormal nyrefunksjonstest).
Finnish: Hilseileviä iho-oireita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja Lyellin oireyhtymää, on todettu.
Norwegian Bokmål: Eksfoliative hudreaksjoner som Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse har vært rapportert.
Finnish: Älä käytä laimennettua infuusioliuosta jos se on sameaa tai saostunut.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den fortynnede infusjonsoppløsningen hvis den er uklar eller har utfellinger.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää jos se on sameaa tai saostunut.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes hvis den er blakket eller har utfellinger.
Finnish: Tähän suureen annokseen liittyviä haitallisia reaktioita ei havaittu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger relatert til denne høye dosen.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Kun iäkkäille potilaille (ikä 66−78 vuotta) annettiin 50 mg mikafungiinia tunnin kestävänä kerta-annosinfuusiona, sen farmakokinetiikka oli vastaavanlainen kuin nuorilla henkilöillä (ikä 20−24 vuotta).
Norwegian Bokmål: Eldre: Når administrert som én enkelt 1-times infusjon på 50 mg ligner micafungins farmakokinetikk hos eldre (alder 66-78 år) farmakokinetikken hos unge personer (20-24 år).
Finnish: Kandidiaasin eläinmalleissa havaittiin mikafungiinialtistuksen - MIC-arvolla jaettuna (AUC/MIC)- ja tehon - määritelty tasona, jolla sienen jatkuva kasvu estettiin - välinen korrelaatio.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller med candidiasis ble det observert en korrelasjon mellom eksponering for micafungin dividert på MIC (AUC/MIC) og effekt, definert som det forholdet som er nødvendig for å hindre progressiv soppvekst.
Finnish: Mikafungiinin toksikologisissa tutkimuksissa toistuvan suonensisäisen annostelun jälkeen rotilla ja/tai koirilla osoitettiin haitallisia vasteita maksassa, virtsateissä, punasoluissa ja urosten lisääntymiselimissä.
Norwegian Bokmål: Toksikologien for micafungin etter gjentatt intravenøs dosering hos rotter og/eller hunder viste bivirkninger i lever, urinveier, røde blodceller og mannlige forplantningsorganer.
Finnish: Haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja ilmaantuvuudeltaan samanlaisia kummassakin hoitoryhmässä.
Norwegian Bokmål: Type og forekomst av bivirkninger var lik for behandlingsgruppene.
Finnish: Vanhemmilla lapsilla (12-16-vuotiaat) puhdistuman keskiarvo oli samanlainen kuin aikuisilla määritetty.
Norwegian Bokmål: Eldre barn (12-16 år) hadde gjennomsnittlige clearance-verdier som ligner verdiene hos voksne pasienter.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Vedetön sitruunahappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Sitronsyre, vannfri (for å justere pH) Natriumhydroksid (for å justere pH)
Finnish: Lääkärisi tarkkailee vastettasi ja tilaasi määrittääkseen mitä Mycamine-hoitoa tarvitaan.
Norwegian Bokmål: Legen vil følge med på virkningen du får av behandlingen og tilstanden din for å bestemme hva slags Mycaminebehandling du trenger.
Finnish: Käyttö aikuisille, ≥ 16-vuotiaille nuorille sekä iäkkäille potilaille
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne, ungdom ≥ 16 år og hos eldre
Finnish: Laimennetun infuusioliuoksen sisältävän infuusiopullon/-pussin suojaamiseksi valolta se tulisi sijoittaa suljettavaan valoa läpäisemättömään pussiin.
Norwegian Bokmål: For å beskytte infusjonsflasken/-posen med den fortynnede infusjonsoppløsningen mot lys, bør den plasseres i en ugjennomsiktig pose som kan lukkes.
Finnish: Toisessa 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa virtsarakon välimuotoisen epiteelin solujen hyperplasian ilmaantuvuus oli kuitenkin paljon vähäisempi.
Norwegian Bokmål: I en annen 26-ukers studie forekom hyperplasi av overgangsepitelet i urinblæren med langt lavere insidens.
Finnish: Avaamattomassa injektiopullossa tämä lääkevalmiste ei vaadi mitään erityisiä säilytysolosuhteita.
Norwegian Bokmål: Det uåpnede hetteglasset krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Finnish: Koska Mycamine annetaan laskimonsisäisesti (suoneen), ruokaa tai juomaa koskevat rajoitukset eivät ole tarpeen.
Norwegian Bokmål: Mycamine gis intravenøst (inn i en blodåre), og det er derfor ingen restriksjoner i forhold til mat og drikke.
Finnish: Mikafungiini ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at micafungin påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Mikafungiiniannosta ei tarvitse muuttaa, kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Mycamine er ikke nødvendig ved samtidig administrering av disse legemidlene.
Finnish: Kasvainten kehittymisen oletettu raja-arvo on suurin piirtein kliinisen altistuksen luokkaa.
Norwegian Bokmål: Den antatte terskelverdien for svulstutvikling hos rotter var omtrent i samme størrelsesorden som klinisk eksponering.
Finnish: • Candida-infektion estohoitoon potilailla, joille ollaan tekemässä luuydinsiirtoa, tai joilla odotetaan olevan vähintään 10 päivää kestävä neutropenia (neutrofiilien eli tietyntyyppisten valkosolujen niukkuus).
Norwegian Bokmål: • For å forebygge Candida-infeksjon hos pasienter som skal gjennomgå benmargstransplantasjon eller som forventes å få nøytropeni (lavt antall nøytrofile, en type hvite blodceller) i 10 dager eller mer.
Finnish: Vähentyneen herkkyyden ekinokandiineille on katsottu liittyvän mutaatioihin Fks 1- ja Fks 2 -geeneissä, jotka koodaavat merkittävää osaa glukaanisyntaasin alayksiköstä.
Norwegian Bokmål: Redusert følsomhet til echinocandiner har vært assosiert med mutasjoner i genene som koder for Fks1 og Fks2 for en større subenhet av glukansyntase.
Finnish: Nuorilla koirilla 39 viikon hoito ei aiheuttanut leesioita kiveksissä eikä lisäkiveksissä annosriippuvaisesti hoidon lopulla, mutta 13 viikon lääkkeettömän jakson jälkeen havaittiin hoidettujen koirien ryhmissä annosriippuvainen lisäys näiden leesioiden määrässä.
Norwegian Bokmål: Hos unge hunder ble det ikke registrert doseavhengige lesjoner i testiklene og bitestiklene ved behandlingsslutt, men etter en behandlingsfri periode på 13 uker ble det funnet en doseavhengig økning av lesjoner i gruppene som hadde fått behandling.
Finnish: Mikafungiinilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Micafungin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa maksavaikutusten kokonaisilmaantuvuus mikafungiinihoitoa saaneilla potilailla oli 8,6 % (260/3 028).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene med micafungin var den totale insidensen av bivirkninger i leveren 8,6 % (260/3028) hos pasienter som ble behandlet med micafungin.
Finnish: 5 ml n. 10 ml
Norwegian Bokmål: 5 ml ca. 10 ml
Finnish: Riittävä määrä Mycamine-injektiopulloja sekoitetaan käyttövalmiiksi, jotta saadaan vaadittava annos mg:na (katso alla oleva taulukko).
Norwegian Bokmål: Et tilstrekkelig antall hetteglass med Mycamine må rekonstitueres for å oppnå dosen i mg som kreves (se tabellen nedenfor).
Finnish: Laktoosimonohydraatti, vedetön sitruunahappo ja natriumhydroksidi.
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, vannfri sitronsyre og natriumhydroksid.
Finnish: 2 mg/kg/vrk * Alle 4 kuukauden ikäisille lapsille annettu mikafungiini annoksella 4 mg/kg vastaa suunnilleen lääkeainealtistusta, joka saavutettiin aikuisilla annoksella 100 mg/vrk invasiivisen kandidiaasin hoidossa.
Norwegian Bokmål: 2 mg/kg/dag *Micafungin i doser på 4 mg/kg til barn under 4 måneder tilsvarer omtrent legemiddeleksponeringen hos voksne som får 100 mg/dag til behandling av invasiv candidiasis.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ChildPugh -arvo 10-12) (n=8) tehdyssä tutkimuksessa todettiin alempia plasman mikafungiinipitoisuuksia ja korkeampia plasman hydroksidimetaboliittipitoisuuksia (M-5) kuin terveillä tutkittavilla (n=8).
Norwegian Bokmål: I en studie på pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score 10-12) (n=8) ble det funnet lavere plasmakonsentrasjoner av mikafungin og høyere plasmakonsentrasjoner av hydroksidmetabolitten (M-5) sammenliknet med friske frivillige (n=8).
Finnish: Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 96 tuntia 25 °C:ssa valolta suojattuna ja edellä kuvatulla tavalla laimennettuna.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i 96 timer ved 25 °C når beskyttet mot lys og fortynnet som beskrevet ovenfor.
Finnish: Verisuonisto yleinen hypertensio, hypotensio
Norwegian Bokmål: Karsykdommer vanlige hypertensjon, hypotensjon
Finnish: Mahdolliset allergian kaltaiset oireet
Norwegian Bokmål: Mulige allergilignende reaksjoner
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on vakavia maksaongelmia (esim. maksan vajaatoiminta tai maksatulehdus) tai jos maksan toimintakokeissa on ilmennyt poikkeavuuksia.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har alvorlige leverproblemer (f.eks. leversvikt eller hepatitt), eller har hatt unormale leverfunksjonstester.
Finnish: Älä käytä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mycamine etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og på esken.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - veren hyytymishäiriö - (allerginen) sokki - maksasolujen vaurioituminen; myös kuolema - munuaisvaivat; akuutti munuaisten vajaatoiminta
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) - forstyrrelser i blodlevringssystemet (koagulasjonen) - (allergisk) sjokk - skader på cellene i leveren, inkludert dødsfall - problemer med nyrene, akutt nyresvikt.
Finnish: Hoidon keston mediaani aikuispopulaatiossa (N=798) oli 19 vuorokautta mikafungiinin kohdalla ja 18 vuorokautta flukonatsolin kohdalla ja lapsipopulaatiossa (N=84) 23 vuorokautta kummassakin hoitohaarassa.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 19 dager for micafungin og 18 dager for flukonazol i den voksne pasientgruppen (N=798) og 23 dager for begge behandlingsarmene i barnepasientgruppen (N=84).