FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été démontré que Tecfidera réduit le nombre de rechutes chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente et réduit le nombre de patients qui en présentent.
Swedish: Tecfidera har visat sig minska antalet återfall (skov) hos patienter med skovvis förlöpande MS och minska antalet patienter som har dem.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tecfidera, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tecfidera.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tecfidera, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tecfidera finns i bipacksedeln.
French: Comment Tecfidera agit-il?
Swedish: Hur verkar Tecfidera?
French: Vous n'avez rien à faire pour cela.
Swedish: Du behöver inte göra någonting åt det.
French: 1230 Vienne
Swedish: 1230 Wien
French: D'autres méthodes de réchauffement ne doivent pas être utilisées.
Swedish: Inga andra uppvärmningsmetoder ska användas.
French: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlande
Swedish: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irland
French: Attendez secondes
Swedish: Vänta sekunder
French: Semaine 66
Swedish: Vecka 66
French: ≥ 75 à < 100*
Swedish: ≥ 75 till < 100*
French: Il peut comporter de nouvelles informations.
Swedish: Det kan finnas ny information.
French: 9/L avant le traitement.
Swedish: 9/l före behandling.
French: N'injectez pas au même endroit à chaque fois.
Swedish: Injicera inte på samma ställe varje gång.
French: Date de première autorisation : 6 juillet 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 juli 2018 10.
French: Elle doit être sortie du réfrigérateur au moins 30 minutes avant utilisation.
Swedish: Den ska tas ut ur kylskåpet minst 30 minuter före användning.
French: Il est normal de voir des bulles d'air dans la solution.
Swedish: Det är normalt att se små bubblor i lösningen.
French: Laissez la peau sécher à l'air.
Swedish: Låt huden torka.
French: • la nécessité d'avoir une liste de tous les autres médicaments qu'ils utilisent lors de toute consultation d'un médecin.
Swedish: • Att ha en lista med alla andra läkemedel de använder med sig vid alla besök hos hälso- och sjukvårdspersonal.
French: Non hATTR-CM
Swedish: Nej hATTR-CM
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Swedish: En risk för det ammande nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
French: Les patients ayant arrêté prématurément le traitement, pour quelque raison que ce doit ou pour lesquels les données à la semaine 66 étaient manquantes, sont considérés comme non-répondeurs.
Swedish: Patienter som avslutar behandlingen tidigt oavsett skäl eller som saknar data för vecka 66 anses som icke-svarande.
French: Cette réaction disparaît généralement spontanément en quelques jours.
Swedish: Denna reaktion försvinner vanligtvis spontant efter några dagars behandling.
French: Ces événements sont généralement spontanément résolutifs ou peuvent être gérés avec un traitement symptomatique.
Swedish: Dessa händelser är vanligtvis antingen självbegränsande eller kan behandlas med symtomatisk behandling.
French: Par conséquent, seuls les effets liés à la chimie de l'inotersen pouvaient être mis en évidence dans ces études.
Swedish: Som en följd av detta kunde bara effekter relaterade till inotersens kemi ses vid dessa undersökningar.
French: Oubli d'une dose
Swedish: Glömda doser
French: Cela semble indiquer un mécanisme d'origine immunologique.
Swedish: Detta tyder på en immunologiskt relaterad mekanism.
French: La sécurité et l'efficacité de l'inotersen chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för inotersen för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
French: Il est important d'alterner les sites d'injection.
Swedish: Det är viktigt att växla injektionsställen.
French: Par exemple, ne la réchauffez pas dans un four à micro-ondes ou dans de l'eau chaude ou près d'autres sources de chaleur.
Swedish: Du ska t.ex. inte värma den i en mikrovågsugn eller varmt vatten, eller placera den nära andra värmekällor.
French: Si vous relâchez le piston trop rapidement, une partie du médicament pourra être perdue.
Swedish: Om du släpper kolven för snabbt kan du förlora en del läkemedel.
French: Cela ne signifie pas que l'injection est terminée.
Swedish: Det betyder inte att injektionen är avslutad.
French: Puis contrôle une fois par semaine jusqu'à la stabilisation.
Swedish: Därefter kontroll varje vecka tills stabilitet.
French: Chaque semaine
Swedish: Varje vecka
French: Enfants et adolescents Tegsedi ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Swedish: Barn och ungdomar Tegsedi ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
French: * Si l'analyse suivante confirme le résultat de l'analyse initiale, la fréquence des contrôles et la posologie doivent être ajustées comme il est recommandé dans le tableau.
Swedish: * Om det efterföljande testet bekräftar det initiala testresultatet ska kontrollfrekvens och dosering justeras enligt rekommendation i tabellen.
French: Cela peut provoquer des ecchymoses ainsi que d'autres problèmes plus graves tels que des hémorragies et des saignements internes.
Swedish: Detta kan leda till blåmärken samt andra mer allvarliga problem såsom omfattande blödning och inre blödning.
French: La significativité statistique en faveur de l'inotersen a été démontrée à tous les seuils au-delà d'une variation de 0 point.
Swedish: Statistisk signifikans till fördel för inotersen påvisades vid alla tröskelvärden över en förändring på 0 poäng.
French: Les zones portant des tatouages ou des cicatrices doivent également être évitées.
Swedish: Tatueringar och ärr ska också undvikas.
French: N'injectez pas à travers un vêtement.
Swedish: Injicera inte genom kläder.
French: Levez lentement le pouce
Swedish: Lyft långsamt upp tummen
French: Examinez dans la zone d'inspection pour vérifier que la solution est limpide et incolore ou jaune clair.
Swedish: Titta i inspektionsområdet för att kontrollera att lösningen är klar och färglös till ljusgul.
French: Insérez l'aiguille
Swedish: Föra in nålen
French: Si la solution est trouble ou contient des particules visibles, le contenu ne doit pas être injecté.
Swedish: Om lösningen är grumlig eller innehåller synliga partiklar får innehållet inte injiceras.
French: Ressort de sécurité (dans le corps) Corps
Swedish: Säkerhetsfjäder (i sprutkroppen)
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX15
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel med verkan på nervsystemet , ATC-kod: N07XX15
French: EU/1/18/1296/002
Swedish: EU/1/18/1296/001 EU/1/18/1296/002
French: • Laissez la seringue préremplie atteindre la température ambiante (20 °C à 25 °C) pendant 30 minutes avant d'injecter le médicament.
Swedish: • Låt den förfyllda sprutan uppnå rumstemperatur (20 °C till 25 °C) under 30 minuter innan du injicerar.
French: De plus, les catégories de fréquence pour chaque EI sont basées sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare
Swedish: Dessutom är motsvarande frekvenskategori för varje biverkning baserad på följande konvention: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
French: Cependant, l'inotersen n'est pas pharmacologiquement actif chez la souris et le lapin.
Swedish: Inotersen är dock inte farmakologiskt aktivt i mus och kanin.
French: L'inotersen est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines (> 94 %) et la fraction liée est indépendante de la concentration du médicament.
Swedish: Inotersen är i hög grad bundet till humant plasmaprotein (> 94 %) och den bundna fraktionen är oberoende av läkemedelskoncentration.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
French: En raison de la longue activité de Tegsedi, votre taux faible de vitamine A peut toutefois persister.
Swedish: På grund av Tegsedis långvariga aktivitet kan dock dina minskade nivåer av vitamin A kvarstå.
French: Après administration sous-cutanée, la demi-vie d'élimination de l'inotersen est d'environ un mois.
Swedish: Efter subkutan administrering är elimineringshalveringstiden för inotersen cirka 1 månad.
French: Avant la mise sur le marché de Tegsedi dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale (ACN) du contenu et du format des matériels éducatifs, incluant les medias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Swedish: Före lanseringen av Tegsedi i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet, inklusive kommunikationsmedel, distributionssätt och övriga aspekter av programmet med nationell behörig myndighet.
French: Si vous n'avez pas suffisamment de plaquettes, comme dans la thrombopénie, votre sang peut ne pas coaguler suffisamment rapidement pour arrêter de couler.
Swedish: Om du inte har tillräckligt många blodplättar, som vid trombocytopeni, kanske inte blodet levrar sig tillräckligt snabbt för att stoppa en blödning.
French: Zone d'inspection
Swedish: Inspektionsområde
French: Les patients et/ou les aidants doivent être formés à l'administration sous-cutanée de Tegsedi.
Swedish: Patient och/eller vårdgivare ska få utbildning i subkutan administrering av Tegsedi.
French: Avant que vous utilisiez votre seringue préremplie, votre médecin doit vous montrer ou montrer à votre aidant comment l'utiliser correctement.
Swedish: Innan du använder den förfyllda sprutan ska läkaren visa dig eller din vårdgivare hur man använder den på rätt sätt.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés pendant le traitement par l'inotersen étaient des événements associés à des réactions au site d'injection (50,9 %).
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna under behandling med inotersen var händelser som associerades med reaktioner vid injektionsstället (50,9 %).
French: L'inotersen n'a pas présenté de potentiel génotoxique in vitro et in vivo et n'a pas été cancérogène chez des souris transgéniques rasH2.
Swedish: Inotersen visade ingen gentoxisk potential in vitro och in vivo och var inte karcinogent i transgena rasH2-möss.
French: La récupération urinaire de la molécule mère est limitée à moins de 1 % dans les 24 heures post-dose.
Swedish: Den mängd modersubstans som återfinns i urin är begränsad till mindre än 1 % inom 24 timmar efter dos.
French: • la nécessité d'avoir la carte sur eux en permanence pendant le traitement et jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement ;
Swedish: • Att alltid ha kortet med sig under behandlingen och upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
French: Qu'est-ce que Tegsedi et dans quels cas est-il utilisé 2.
Swedish: Vad Tegsedi är och vad det används för 2.
French: En cas de surdosage, un traitement médical de soutien doit être instauré, avec la consultation d'un médecin et une surveillance étroite de l'état clinique du patient.
Swedish: I händelse av en överdosering ska stödjande medicinsk behandling sättas in inklusive konsultation med hälso- och sjukvårdspersonal och noggrann observation av patientens kliniska status.
French: Un répondeur était défini comme un patient présentant une variation par rapport au score initial qui était inférieure ou égale à la valeur seuil.
Swedish: En svarande definierades som en patient som hade en förändring från baseline som var mindre än eller lika med tröskelvärdet.
French: Vous pourrez avoir besoin d'appuyer un peu plus fort sur le piston pour garantir que vous l'avez poussé à fond.
Swedish: Du kan behöva trycka något hårdare på kolven för att säkerställa att du har tryckt ned den så långt det går.
French: La TTR est une protéine de transport de la RBP4 (retinol binding protein 4), qui est le principal transporteur de la vitamine A (rétinol).
Swedish: TTR är ett bärarprotein för retinolbindande protein 4 (RBP4) som är den viktigaste bäraren av vitamin A (retinol).
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
French: Dans le groupe placebo, le taux sérique moyen de TTR avait diminué de 8,50 % à la semaine 3 et est resté ensuite relativement stable pendant toute la période de traitement.
Swedish: I placebogruppen minskade genomsnittlig TTR-koncentration i serum med 8,50 % vid vecka 3 och kvarstod därefter ganska konstant under behandlingsperioden.
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de l'inotersen chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns ingen eller begränsad mängd data från användning av inotersen hos gravida kvinnor.
French: En plus de l'invitation à remplir les coordonnées du médecin du patient et de la mention concernant la déclaration des effets indésirables, la carte patient doit également :
Swedish: Förutom en uppmaning att inkludera kontaktinformationen till patientens läkare och rapportering av biverkningar ska patientkortet också:
French: N'injectez pas dans des tatouages, des cicatrices ou une peau lésée.
Swedish: Injicera inte i tatueringar, ärr eller skadad hud.
French: • Retirez la plaquette en plastique de la boîte et vérifiez la date de péremption.
Swedish: • Ta ut plasttråget ur kartongen och kontrollera utgångsdatum.
French: Contrôlez le médicament dans la seringue préremplie
Swedish: Kontrollera läkemedlet i den förfyllda sprutan
French: Tegsedi est utilisé lorsque la maladie provoque des symptômes de polyneuropathie (atteinte des nerfs).
Swedish: Tegsedi används när sjukdomen orsakar symtom på polyneuropati (nervskada).
French: Rassemblez les accessoires
Swedish: Samla ihop utrustningen
French: Dans l'étude pivot de phase II/III, 30,4 % des patients traités par l'inotersen étaient positifs pour les anticorps anti-médicaments après 15 mois de traitement.
Swedish: I den pivotala fas 2/3-studien testade 30,4 % av patienterna som behandlades med inotersen positivt för anti-läkemedelsantikroppar efter 15 månaders behandling.
French: N'injectez pas dans la zone de 3 cm autour du nombril.
Swedish: Injicera inte i området 3 cm från naveln.
French: L'administration de la première injection par le patient ou l'aidant doit être effectuée sous la direction d'un professionnel de santé qualifié.
Swedish: Den första injektion som administreras av patienten eller vårdgivare ska ske under vägledning av lämplig hälso- och sjukvårdspersonal.
French: L'aiguille doit maintenant être rétractée en toute sécurité à l'intérieur de la seringue préremplie et le ressort du mécanisme de sécurité doit être visible sur la face extérieure du piston.
Swedish: Nålen ska nu vara säkert tillbakadragen i den förfyllda sprutan och säkerhetsmekanismens fjäder ska vara synlig utanför kolven.
French: Si vous ou votre aidant avez des questions à poser, interrogez votre médecin.
Swedish: Om du eller din vårdgivare har frågor, kontakta läkaren.
French: Ne laissez pas l'aiguille toucher une surface.
Swedish: Låt inte nålen vidröra någon yta.
French: PRÉPARATION
Swedish: FÖRBEREDELSE
French: La solution doit être limpide et incolore à jaune clair.
Swedish: Lösningen ska vara klar och färglös till ljusgul.
French: Après utilisation, le ressort de sécurité est activé automatiquement et entraîne la rétractation de l'aiguille.
Swedish: Efter användning aktiveras säkerhetsfjädern automatiskt och nålen dras tillbaka.
French: En cas d'injection dans le haut du bras, celle-ci doit être administrée par une tierce personne.
Swedish: Injektion i överarmen ska administreras av en annan person.
French: L'hATTR-PN était classée en 3 stades comme suit : i) stade 1 : patients n'ayant pas besoin d'aide à la marche, ii) stade 2 : patients ayant besoin d'une aide à la marche et iii) stade 3 : patients confinés au fauteuil roulant.
Swedish: Sjukdomen hATTR-PN är indelad i 3 stadier: i) stadium 1 är patienter som inte behöver någon hjälp att gå, ii) stadium 2 är patienter som behöver hjälp att gå och iii) stadium 3 är patienter som är rullstolsburna.
French: Si vous avez des problèmes de vue ou d'autres problèmes oculaires pendant votre traitement par Tegsedi, vous devrez en parler à votre médecin.
Swedish: Om du har problem med synen eller andra ögonproblem när du använder Tegsedi ska du tala med läkaren.
French: Maintenez le piston enfoncé à fond et attendez 5 secondes.
Swedish: Håll ned kolven helt och vänta 5 sekunder.
French: Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille avant d'être arrivé(e) à l'étape 6 de ces instructions et d'être prêt(e) à injecter Tegsedi.
Swedish: Ta inte bort nålskyddet förrän du har kommit till steg 6 i denna bruksanvisning och är redo att injicera Tegsedi.
French: Certains patients traités par l'inotersen ont développé cette affection.
Swedish: Vissa patienter som behandlas med inotersen har utvecklat detta tillstånd.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure ou si elle est endommagée.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om du tappar den på en hård yta eller om den är skadad.
French: Tegsedi n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Tegsedi har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
French: Les taux de plaquettes sont retournés à la normale à l'arrêt du traitement, mais ont chuté à des valeurs encore plus faibles lorsque l'administration d'inotersen a été reprise.
Swedish: Trombocytantalet återgick till det normala när behandlingen avbröts men sjönk till ännu lägre nivåer när administreringen av inotersen återupptogs.
French: Toutes les 2 semaines
Swedish: Varannan vecka
French: Ne partagez pas votre seringue avec une autre personne et ne réutilisez pas votre seringue.
Swedish: Dela inte sprutan med någon annan och återanvänd den inte.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir l'inotersen ou le placebo.
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 till antingen inotersen eller placebo.
French: À usage unique Soulever ici et tirer pour ouvrir
Swedish: Lyft här och dra för att öppna.
French: Le taux de plaquettes et les paramètres rénaux doivent être contrôlés régulièrement.
Swedish: Trombocytantal och njurfunktion ska kontrolleras regelbundet.
French: Qu'est-ce que Tegsedi et dans quels cas est-il utilisé
Swedish: Vad Tegsedi är och vad det används för
French: Après administration sous-cutanée, l'inotersen est absorbé rapidement dans la circulation systémique de façon proportionnelle à la dose, le temps médian jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Cmax) d'inotersen étant généralement de 2 à 4 heures.
Swedish: Efter subkutan administrering absorberas inotersen snabbt till den systemiska cirkulationen på ett dosberoende sätt och mediantiden till maximala plasmakoncentrationer (Cmax) för inotersen nås vanligtvis inom 2 till 4 timmar.
French: Âge (ans), moyenne (ET) Âge ≥ 65 ans, n (%) Hommes, n (%)
Swedish: Ålder (år), genomsnitt (SD) 65 år och äldre, n (%)
French: Certains patients traités par l'inotersen ont également développé une diminution de la fonction rénale sans avoir présenté de glomérulonéphrite.
Swedish: En del patienter som fått behandling med inotersen har också utvecklat en försämring av njurfunktionen utan att ha haft glomerulonefrit.
French: Appuyez à nouveau si le piston ne commence pas à remonter automatiquement.
Swedish: Tryck ned kolven igen om den inte börjar lyftas automatiskt.
French: Ces effets pro-inflammatoires ont été observées à des expositions représentant 1,4 à 6,6 fois l'ASC chez l'homme à la dose thérapeutique recommandée dans toutes les espèces animales étudiées et étaient accompagnées d'augmentations de différentes cytokines/chimiokines plasmatiques.
Swedish: Dessa proinflammatoriska organförändringar observerades vid 1,4 till 6,6 gånger human AUC vid den rekommenderade terapeutiska dosen hos alla testade djurarter och åtföljdes av ökning av olika cytokiner/kemokiner i plasma.
French: Assurez-vous que l'aiguille reste complètement insérée dans le site d'injection pendant que vous injectez le médicament.
Swedish: Kontrollera att nålen är helt införd vid injektionsstället när du injicerar läkemedlet.
French: Maintenez le piston enfoncé à fond et attendez 5 secondes
Swedish: Håll ned kolven helt och vänta 5 sekunder
French: Appuyez fermement sur le piston à la fin de l'injection.
Swedish: Tryck bestämt på kolven i slutet av injektionen.
French: Le volume de distribution élevé semble indiquer que l'inotersen est fortement distribué dans les tissus après une administration par voie SC.
Swedish: Den höga distributionsvolymen tyder på att inotersen i hög grad distribueras till vävnader efter subkutan administrering.
French: Rapport protéines/créatinine urinaires (RPCU) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) avant le traitement.
Swedish: U-protein/kreatininkvot (UPCR)≥ 113 mg/mmol (1 g/g) före behandling.
French: Les recommandations pour les ajustements de la fréquence des contrôles et de la posologie de l'inotersen figurent dans le tableau 1 (voir rubrique 4.2).
Swedish: Rekommendationer för att ändra kontrollfrekvens och dosering av inotersen finns i tabell 1 (se avsnitt 4.2).
French: Population âgée Globalement, il n'a pas été observé de différences entre les patients âgés et les autres patients adultes.
Swedish: Äldre Inga totala skillnader i farmakokinetiken observerades mellan andra vuxna och äldre patienter.
French: • informer les médecins que si le taux de plaquettes diminue en dessous de 25 x 10
Swedish: • Råda hälso- och sjukvårdpersonal att om trombocytantalet sjunker till under 25 x 10
French: Tenez la seringue préremplie par une main.
Swedish: Håll den förfyllda sprutan i ena handen.
French: Si le piston ne remonte pas automatiquement lorsque vous relâchez la pression, cela signifie que le ressort de sécurité ne s'est pas activé et vous devez appuyer à nouveau sur le piston, mais plus fort.
Swedish: Om kolven inte lyfts upp automatiskt när du släpper trycket, betyder det att säkerhetsfjädern inte har aktiverats, tryck på kolven igen, hårdare.
French: L'inotersen sous forme inchangée est le principal composant présent dans la circulation.
Swedish: Oförändrat inotersen är den dominerande cirkulerande komponenten.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Tegsedi en prenant tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant par rapport à celui du traitement pour la femme.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Tegsedi efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
French: Le développement d'anticorps contre l'inotersen était caractérisé par une apparition tardive (délai médian d'apparition > 200 jours) et des titres faibles (titre maximal médian de 284 dans l'étude pivot).
Swedish: Utveckling av anti-läkemedelsantikroppar mot inotersen kännetecknades av sen debut (median debut > 200 dagar) och låg titer (median maximal titer på 284 i den pivotala studien).
French: Liste des effets indésirables rapportés dans les études cliniques
Swedish: Lista över biverkningar i kliniska studier