FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begyndelsesdosis til patienter, som skifter fra injektion med natriumphenylacetat/natriumbenzoat til RAVICTI:
Slovak: Počiatočné dávkovanie u pacientov, ktorí prechádzajú z injekcií fenylacetátu sodného/benzoátu sodného na RAVICTI:
Danish: Kliniske studier hos pædiatriske patienter med UCD'er Virkningen af glycerolphenylbutyrat hos pædiatriske patienter i alderen fra 2 måneder til 17 år, som havde defekter i OTC, ASS, ASL eller ARG, blev evalueret i 2 åbne studier med fastlagt rækkefølge og skift fra natriumphenylbutyrat til ækvivalent dosis glycerolphenylbutyrat (studie 3 og 4).
Slovak: Účinnosť glycerolfenylbutyrátu u pediatrických pacientov vo veku 2 mesiace až 17 rokov vykazujúcich nedostatočnosti OTC, ASS, ASL a ARG bola hodnotená v 2 otvorených štúdiách s fixnou následnosťou a prechodom z fenylbutyrátu sodného na ekvivalentné dávkovanie glycerolfenylbutyrátu (Štúdia 3 a 4).
Danish: Yderligere bivirkninger er blevet evalueret i et klinisk studie, der inkluderede 16 UCD-patienter under 2 måneder.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie sa vyhodnocovali v klinickej štúdii zahŕňajúcej 16 pacientov s UCD vo veku do 2 mesiacov.
Danish: N-acetylglutamat-syntetase- (NAGS) og CITRIN (citrullinæmi type 2-) defekt RAVICTIs sikkerhed og virkning til behandling af patienter med N-acetylglutamat-syntetase (NAGS) og CITRIN (citrullinæmi type 2-) defekt er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku RAVICTI na liečbu pacientov s nedostatkom syntázy N-acetylglutamátu (NAGS) a CITRÍNU (citrulinémia 2. typu) neboli stanovené.
Danish: For patienter, som ikke kan synke væsker, kan en nasogastrisk eller gastrostomisonde dog anvendes til at administrere RAVICTI på følgende måde:
Slovak: Avšak u pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tekutiny, sa môže použiť nazogastrická a/alebo gastrostomická sonda na podávanie lieku RAVICTI takto:
Danish: Glycerolphenylbutyrat havde ingen indvirkning på fertilitet eller reproduktion hos han- og hunrotter (se pkt.
Slovak: Glycerolfenylbutyrát nemal žiadny účinok na fertilitu alebo reprodukčnú funkciu u samcov a samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Danish: RAVICTI 1,1 g/ml oral væske Glycerolphenylbutyrat
Slovak: RAVICTI 1,1 g/ml perorálna kvapalina glycerolfenylbutyrát
Danish: I et studie hos patienter med klinisk dekompenseret cirrose og hepatisk encefalopati (Child-Pugh B og C), var den gennemsnitlige Cmax af PAA 144 mikrogram/ml (14-358 mikrogram/ml) efter en daglig dosis på 6 ml glycerolphenylbutyrat to gange dagligt, og den gennemsnitlige Cmax af PAA var 292 mikrogram/ml (57-655 mikrogram/ml) efter en daglig dosis på 9 ml glycerolphenylbutyrat to gange dagligt.
Slovak: B a C) stredná hodnota Cmax kyseliny PAA bola 144 mikrogramov/ml (rozsah: 14-358 mikrogramov/ml) po podávaní každodennej dávky 6 ml glycerolfenylbutyrátu dvakrát denne, pričom stredná hodnota Cmax kyseliny PAA bola 292 mikrogramov/ml (rozsah: 57-655 mikrogramov/ml) po podávaní každodennej dávky 9 ml glycerolfenylbutyrátu dvakrát denne.
Danish: I sådanne tilfælde kan hyppigere dosering resultere i et lavere PAA-plasmaniveau og en lavere PAA:PAGN-ratio.
Slovak: V takýchto prípadoch zvýšenie frekvencie dávky môže spôsobiť zníženie plazmatickej hladiny PAA a pomeru PAA ku PAGN.
Danish: Monitorer ammoniakniveauet nøje, når det er nødvendigt at behandle UCD-patienter med valproinsyre eller haloperidol.
Slovak: U pacientov s UCD je nevyhnutné monitorovať hladiny amoniaku pri použití kyseliny valproovej alebo haloperidolu.
Danish: Hvis RAVICTI blandes med vand, vil væsken blive uklar, og du vil muligvis ikke få hele dosen.
Slovak: Ak sa liek RAVICTI primieša do vody, kvapalina sa zakalí a nemusíte si podať celú dávku.
Danish: Begyndelsesdosis til patienter, som skifter fra natriumphenylbutyrat til RAVICTI:
Slovak: Počiatočné dávkovanie u pacientov, ktorí prechádzajú z fenylbutyrátu sodného na RAVICTI:
Danish: Reversible kliniske manifestationer, som antyder neurotoksicitet (f.eks. kvalme, opkastning, døsighed), er blevet forbundet med phenylacetatniveauer fra 499-1.285 mikrogram/ml hos cancerpatienter, som fik PAA intravenøst.
Slovak: U pacientov s rakovinou, ktorí užívali kyselinu PAA intravenózne, boli hlásené reverzibilné klinické prejavy naznačujúce neurotoxicitu (napr. nauzea, zvracanie, somnolencia) v súvislosti s hladinami fenylacetátu v rozsahu od 499 do 1 285 mikrogramov/ml.
Danish: Overensstemmende med ammoniak i plasma var glutamin-niveauet i blodet lavere under behandling med glycerolphenylbutyrat sammenlignet med natriumphenylbutyrat i hver behandlingsgruppe i overkrydsningsforsøget (reduktion på 44,3 ± 154,43 mikromol/l efter glycerolphenylbutyrat sammenlignet med natriumphenylbutyrat; p = 0,064, parret t-test; p = 0,048, Wilcoxon-test).
Slovak: V súlade s plazmatickou hladinou amoniaku boli hladiny glutamínu v krvi nižšie počas liečby glycerolfenylbutyrátom oproti liečbe fenylbutyrátom sodným v každom ramene krížovej štúdie (pokles o 44,3 ± 154,43 mikromólov/l po glycerolfenylbutyráte v porovnaní s NaPBA, p =
Danish: Samtidig brug af lægemidler, der vides at hæmme lipase, skal gives med forsigtighed, da glycerolphenylbutyrat hydrolyseres til phenylbutansyre og glycerol af fordøjelsesenzymet lipase.
Slovak: Súčasné užívanie liekov, o ktorých je známe, že inhibujú lipázu, sa má vykonávať opatrne, pretože glycerolfenylbutyrát je hydrolyzovaný tráviacou lipázou na fenylbutyrátovú kyselinu a glycerol.
Danish: • tilbageløb af maveindhold
Slovak: • reflux obsahu žalúdka,
Danish: To patienter var behandlingsnaive og hos 1 yderligere patient blev intravenøs natriumbenzoat og natriumphenylacetat gradvist seponeret, mens RAVICTI blev påbegyndt.
Slovak: Dvaja pacienti neboli predtým liečení a jeden ďalší pacient postupne ukončoval liečbu intravenóznym benzoátom sodným a fenylacetátom sodným, zatiaľ čo sa u neho začínala liečba liekom RAVICTI.
Danish: Klar, farveløs til svagt gul væske.
Slovak: Číra, bezfarebná až bledožltá kvapalina.
Danish: Brug én oral sprøjte til alle doserne samme dag.
Slovak: Použite jednu perorálnu striekačku na podanie všetkých dávok za jeden deň.
Danish: Glycerolphenylbutyrat var non-inferiort i forhold til natriumphenylbutyrat med hensyn til AUC0-24t for ammoniak.
Slovak: Glycerolfenylbutyrát nebol inferiórny voči fenylbutyrátu sodnému vzhľadom na 24-hodinovú hodnotu AUC u amoniaku.
Danish: Det svarer til en massefylde på 1,1 g/ml.
Slovak: To zodpovedá hustote 1,1 g/ml.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen præcipitat-trigger eller manglende dosis for de andre 2 forsøgsdeltagere (1 forsøgsdeltager i alderen < 1 måned, 1 forsøgsdeltager i alderen 1-2 måneder).
Slovak: U ďalších 2 účastníkov (1 vo veku < 1 mesiac, 1 vo veku 1 - 2 mesiace) sa nehlásil žiadny precipitačný vyvolávač alebo vynechaná dávka.
Danish: 1 (6,3%) af hver
Slovak: %), vracanie (6,1
Danish: Hos 16 pædiatriske UCD-patienter under 2 måneder var PAA-clearance 3,8 l/t.
Slovak: U 16 pediatrických pacientov vo veku do 2 mesiacov bol klírens kyseliny
Danish: • stikkende og prikkende fornemmelse, udpræget rastløshed, besvær med at vågne, døsighed, talebesvær, forvirret eller deprimeret tilstand
Slovak: • pocit mravčenia, pocit veľkého nepokoja, ťažkosti pri prebúdzaní sa, pocit ospanlivosti, ťažkosti s rečou, pocit zmätenosti, depresia,
Danish: Det anbefales ikke at administrere en dosis på 0,5 ml eller derunder med en nasogastrisk, nasojejunal eller gastrostomisonde på grund af den lave genfinding af lægemidlet ved denne dosis.
Slovak: Podanie dávok 0,5 ml alebo menších sa neodporúča nazogastrickými, nazojejunálnymi alebo gastrostomickými sondami kvôli nízkemu spracovaniu lieku v dávke.
Danish: Studie med børn under 2 måneder
Slovak: Štúdia u detí vo veku do 2 mesiacov
Danish: Udslæt Bivirkninger hos patienter i alderen 2 måneder til under 2 år
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie u pacientov vo veku od 2 mesiacov do 2 rokov
Danish: De gennemsnitlige maksimale koncentrationer (Cmax) af PBA, PAA og PAGN var hhv. 37,0 mikrogram/ml, 14,9 mikrogram/ml og 30,2 mikrogram/l.
Slovak: u PBA, PAA a PAGN bola 37,0 mikrogramov/ml, 14,9 mikrogramov/ml a 30,2 mikrogramov/ml v danom poradí.
Danish: Studie med børn i alderen 2 måneder til under 2 år I alt 10 pædiatriske patienter med UCD'er i alderen 2 måneder til under 2 år deltog i et langtids(24 måneder), ukontrolleret, åbent studie, hvoraf 6 patienter konverterede fra natriumphenylbutyrat til RAVICTI, og 1 patient konverterede fra natriumphenylbutyrat og natriumbenzoat.
Slovak: Celkovo 10 pediatrických pacientov s UCD vo veku od 2 mesiacov do 2 rokov sa zúčastnilo dlhodobej (24 mesiacov), nekontrolovanej, otvorenej štúdie, z ktorých 6 prešlo z fenylbutyrátu sodného na RAVICTI a 1 prešiel z fenylbutyrátu sodného a benzoátu sodného na RAVICTI.
Danish: Efter oral indtagelse frigøres PBA fra glycerol-skelettet i mavetarm-kanalen af pancreaslipaser.
Slovak: Po perorálnom užití sa PBA uvoľní z hlavného reťazca glycerolu do gastrointestinálneho traktu pankreatickou lipázou.
Danish: • kortikosteroider - anvendes til behandling af inflammation (betændelseslignende tilstande) i kroppen
Slovak: • kortikosteroidy - používajú sa na liečbu zapálených oblastí tela
Danish: UCD'erne inkluderer defekter i carbamoylfosfatsyntetase I (CPS), ornithintranscarbamylase (OTC), argininoravsyre-syntetase (ASS), argininoravsyrelyase (ASL), arginase I (ARG), og ornithin-translokase-mangel hyperammoniæmihyperornithiniæmi homocitrullinuri-syndrom (HHH).
Slovak: UCD zahŕňajú nedostatočnosti karbamoyl fosfát-syntetázy -I (CPS), ornitín karbamoyltransferázy (OTC), argininosukcinát syntetázy (ASS), argininosukcinát lyázy
Danish: PAA, den aktive metabolit af glycerolphenylbutyrat, er forbundet med tegn og symptomer på neurotoksicitet (se pkt.
Slovak: Kyselina PAA, aktívny metabolit glycerolfenylbutyrátu, súvisí s prejavmi a príznakmi neurotoxicity (pozri časť 4.4) a môže dôjsť ku kumulácii u pacientov s predávkovaním.
Danish: • Anvend en oral sprøjte til at trække den ordinerede dosis RAVICTI ud af flasken.
Slovak: Pomocou perorálnej striekačky natiahnite z fľaše predpísanú dávku lieku RAVICTI.
Danish: Efter oral administration hydrolyserer pancreaslipaser glycerolphenylbutyrat, hvorved PBA frigøres.
Slovak: Po perorálnom podaní pankreatické lipázy hydrolyzujú glycerolfenylbutyrát a uvoľňujú kyselinu PBA.
Danish: I den puljede analyse af de kortvarige studier med børn (studie 3 og studie 4) var plasma-ammoniak signifikant lavere efter skift til glycerolphenylbutyrat; ammoniak AUC0-24t var 626,79 og 871,72 (mikromol/l)∙time under behandling med hhv. glycerolphenylbutyrat og natriumphenylbutyrat (n = 26, forhold mellem de geometriske middelværdier 0,79; 95 % konfidensinterval 0,647, 0,955).
Slovak: V súhrnnej analýze krátkodobých štúdií u detí (Štúdia 3 a Štúdia 4) plazmatická hladina amoniaku bola významne nižšia po prechode na glycerolfenylbutyrát; hodnota AUC0-24h amoniaku bola 626,79 mikromólov/l*hodina počas liečby glycerolfenylbutyrátom a 871,72 mikromólov/l*hodina počas liečby fenylbutyrátom sodným (n =
Danish: Hvis U-PAGN-udskillelsen er utilstrækkelig til at redegøre for den daglige proteinindtagelse i kosten, og det fastende ammoniakniveau er højere end halvdelen af anbefalet ULN, skal glycerolphenylbutyrat-dosen justeres op. Ved dosisjustering skal der tages hensyn til mængden af protein i kosten, som ikke er blevet dækket, angivet som U-PAGN-niveauet over et døgn, samt den estimerede nødvendige dosis glycerolphenylbutyrat pr. gram protein i kosten.
Slovak: Ak je vylučovanie U-PAGN nedostatočné na pokrytie denného príjmu potravinových bielkovín a hladina amoniaku nalačno je vyššia ako polovica odporúčanej hodnoty ULN, dávka glycerolfenylbutyrátu sa musí upraviť smerom nahor.
Danish: Den daglige dosis skal justeres individuelt i henhold til patientens proteintolerance og den daglige mængde protein, der er behov for at indtage gennem kosten.
Slovak: Denná dávka musí byť individuálne upravená podľa pacientovej znášanlivosti bielkovín a potrebného denného príjmu potravinových bielkovín.
Danish: Ratioen mellem gennemsnitsværdierne af PAA og PAGN lå i intervallet 0,96-1,28 for alle patienter, doseret med 6 ml 2 gange daglig, og i intervallet 1,18-3,19 for patienter, doseret med 9 ml to gange dagligt.
Slovak: Pomer stredných hodnôt PAA ku PAGN v rámci všetkých pacientov, ktorí užívali 6 ml dvakrát denne, bol v rozmedzí od 0,96 do 1,28 a u pacientov, ktorí užívali 9 ml dvakrát denne, bol v rozmedzí od 1,18 do 3,19.
Danish: Hver ml indeholder 1,1 g glycerolphenylbutyrat.
Slovak: Každý ml obsahuje 1,1 g glycerolfenylbutyrátu.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den glemte dosis, så snart du husker det. For voksne gælder, at hvis den næste dosis er om mindre end 2 timer, skal du springe den over og tage den næste dosis som normalt.
Slovak: Avšak, pre dospelých: v prípade, že ďalšiu dávku máte užiť v intervale kratšom ako 2 hodiny, vynechajte zabudnutú dávku a užite vašu ďalšiu dávku ako zvyčajne.
Danish: Adapteren bruges, indtil flasken er tom.
Slovak: Adaptér uzatvárateľného veka fľaše sa môže používať, kým fľaša nebude prázdna.
Danish: Vend flasken på hovedet med den orale sprøjte siddende i. Fyld sprøjten ved at trække stemplet tilbage, indtil sprøjten er fyldt med den ønskede mængde lægemiddel.
Slovak: Perorálnu striekačku napĺňajte ťahaním piestu dovtedy, kým sa striekačka nenaplní potrebným množstvom lieku.
Danish: Den daglige dosis skal justeres individuelt i henhold til patientens estimerede urinstofsyntesekapacitet, om nogen, aminosyreprofil, proteintolerance og den daglige proteinindtagelse gennem kosten, som er nødvendig for at fremme vækst og udvikling.
Slovak: Denná dávka sa musí individuálne upraviť podľa odhadovanej schopnosti syntézy močoviny u pacienta, ak existuje, podľa profilu aminokyselín, podľa tolerancie bielkovín a denného príjmu bielkovín potrebných na rast a vývoj.
Danish: Den daglige dosis skal justeres individuelt i henhold til den skønnede kapacitet af patientens urinstofsyntese, om nogen, patientens proteintolerance samt den daglige proteinindtagelse, som er nødvendig for patientens vækst og udvikling.
Slovak: Denná dávka sa musí individuálne upraviť podľa odhadovanej schopnosti syntézy močoviny u pacienta, ak existuje, podľa tolerancie bielkovín a denného príjmu bielkovín potrebného na rast a vývoj.
Danish: • Samlet daglig dosis RAVICTI (ml) = samlet daglig dosis natriumphenylbutyrat-tabletter (g) x
Slovak: = celková denná dávka prášku fenylbutyrátu sodného (g)
Danish: I alt
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Danish: Proteinbindingen af PAGN var 7 % til 12 %, og der blev ikke bemærket nogen koncentrationsafhængig effekt.
Slovak: % a neboli zaznamenané žiadne účinky na koncentráciu.
Danish: For at undgå at der kommer vand i lægemidlet, skal sprøjten der bruges til at gennemskylle gastrostomisonden eller den nasogastriske sonde ikke bruges til afmåling af doser af RAVICTI.
Slovak: Injekčná striekačka používaná na vyprázdňovanie gastrostómickej alebo nasogastrickej trubice sa nesmie použiť na meranie dávky RAVICTI, aby sa zabránilo zavádzaniu vody do lieku.
Danish: Synk væsken fra den orale sprøjte eller fastgør sprøjten til en gastrostomisonde eller nasogastrisk sonde.
Slovak: Prehltnite kvapalinu z perorálnej striekačky alebo pripojte perorálnu striekačku ku gastrostomickej alebo nazogastrickej sonde.
Danish: Sådan skal du tage RAVICTI
Slovak: Ako užívať RAVICTI
Danish: Hver ml væske indeholder 1,1 g glycerolphenylbutyrat.
Slovak: Každý ml kvapaliny obsahuje 1,1 g glycerolfenylbutyrátu.
Danish: De gennemsnitlige glutaminniveauer i blodet var ligeledes ikke-signifikant lavere efter behandling med glycerolphenylbutyrat sammenlignet med natriumphenylbutyrat med -45,2 ± 142,94 mikromol/l (p = 0,135, parret t-test; p = 0,114, Wilcoxon-test).
Slovak: Priemerné hladiny glutamínu v krvi boli takisto nevýznamne nižšie po liečbe glycerolfenylbutyrátom oproti liečbe fenylbutyrátom sodným o -45,2 ± 142,94 mikromólov/l (p =
Danish: • Der er ingen andre indholdsstoffer.
Slovak: Liek neobsahuje žiadne ďalšie zložky.
Danish: I den puljede analyse af forsøg, hvor patienter skiftede fra natriumphenylbutyrat til glycerolphenylbutyrat, var ammoniak-AUC0-24t 774,11 og 991,19 [(mikromol/l)•time] ved behandling med hhv. glycerolphenylbutyrat og natriumphenylbutyrat (n = 80, forhold mellem de geometriske middelværdier 0,84; 95 % konfidensinterval 0,740; 0,949).
Slovak: V súhrnnej analýze štúdií, v ktorých pacienti prešli z fenylbutyrátu sodného na glycerolfenylbutyrát, bola hodnota AUC0-24h amoniaku 774,11 [(mikromolov/l)*hodina] počas liečby glycerolfenylbutyrátom a 991,19 [(mikromólov/l)*hodina] počas liečby fenylbutyrátom sodným (n =
Danish: En ny adapter skal anvendes, hver gang en ny flaske åbnes.
Slovak: Po každom otvorení novej fľaše sa musí použiť nový adaptér uzatvárateľného veka fľaše.
Danish: Sæt omhyggeligt den tøjrede hætte på adapteren efter brug.
Slovak: Po použití pevne zatvorte záklopku na adaptéri uzatvárateľného veka.
Danish: Ammoniakniveauet skal monitoreres tæt, når glycerolphenylbutyrat-dosis ændres.
Slovak: Pri zmene dávky glycerolfenylbutyrátu sa musia hladiny amoniaku starostlivo sledovať.
Danish: Om urinstofcyklus-defekter
Slovak: Informácie o poruchách močovinového cyklu
Danish: Der blev ikke detekteret uomdannet glycerolphenylbutyrat i plasma hos raske forsøgspersoner.
Slovak: U zdravých účastníkov nebol v plazme zistený neporušený glycerolfenylbutyrát.
Danish: I et separat studie hos patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh B og C) var ratioen mellem middelværdierne af PAA og PAGN mellem 0,96 og 1,28 for alle patienter, som fik en dosis på 6 ml og 9 ml to gange dagligt, og mellem 1,18 og 3,19 for patienter, som fik 9 ml to gange dagligt.
Slovak: B a C) boli pomery stredných hodnôt PAA ku PAGN v rámci všetkých pacientov, ktorí užívali 6 ml a 9 ml dvakrát denne, v rozmedzí od 0,96 do 1,28, a u pacientov, ktorí užívali 9 ml dvakrát denne, boli v rozmedzí od 1,18 do 3,19.
Danish: Brug af anden medicin sammen med RAVICTI
Slovak: Iné lieky a RAVICTI
Danish: Vigtigt: Bland ikke RAVICTI med større mængder væske, såsom vand eller juice, da vand forårsager nedbrydning af glycerolphenylbutyrat.
Slovak: Dôležitá poznámka: Nepridávajte do lieku, ani nepoužívajte na primiešanie do lieku RAVICTI väčšie množstvá kvapaliny, ako je voda alebo ovocná šťava, pretože zavádzanie vody spôsobí rozklad glycerolfenylbutyrátu.
Danish: Hypofagi
Slovak: Hypotyreóza
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning (>5 %) under behandling med glycerolphenylbutyrat var diarré, flatulens og hovedpine (8,8 % hver), appetitløshed (7,0 %), opkastning (6,1 %) samt træthed, kvalme og unormal lugt fra huden (5,3 % hver).
Slovak: 5 %) počas liečby glycerolfenylbutyrátom boli hnačka, flatulencia a bolesť hlavy (8,8
Danish: Der blev ikke detekteret uomdannet glycerolphenylbutyrat i plasma hos UCDpatienter.
Slovak: U pacientov s UCD nebol v plazme zistiteľný neporušený glycerolfenylbutyrát.
Danish: Ud af 49 pædiatriske patienter, som deltog i disse forlængelsesforsøg, rapporterede 12 patienter (25 %) i alt 17 hyperammoniæmiske kriser under behandling med glycerolphenylbutyrat sammenlignet med 38 kriser hos 21 patienter (43 %) under behandling med natriumphenylbutyrat i de 12 måneder forud for studieinklusion.
Slovak: %) hlásilo celkovo 17 hyperamonemických kríz počas liečby glycerolfenylbutyrátom v porovnaní s 38 krízami u 21 pacientov (43
Danish: CE-mærkede orale sprøjter kompatible med den genlukkelige lågadapter kan fås på apoteket.
Slovak: Perorálne striekačky označené značkou CE, ktoré sú kompatibilné s adaptérom uzatvárateľného veka fľaše, je možné získať z lekárne.
Danish: Valproinsyre og haloperidol kan inducere hyperammoniæmi.
Slovak: Hyperamonémia môže byť indukovaná haloperidolom a kyselinou valproovou.
Danish: Drej den lukbare adapter på flasken.
Slovak: Otočením pripevnite na fľašu adaptér uzatvárateľného veka fľaše.
Danish: • hævede hænder og fødder
Slovak: • opuch rúk a chodidiel,
Danish: De gennemsnitlige fastende venøse ammoniakværdier hos voksne i studie 2 lå inden for normalgrænsen under den langvarige behandling med glycerolphenylbutyrat (interval 6-30 mikromol/l).
Slovak: Priemerné venózne hladiny amoniaku nalačno u dospelých pacientov v Štúdii 2 boli v normálnom rozmedzí počas dlhodobej liečby glycerolfenylbutyrátom (rozsah: 6 - 30 mikromólov/l).
Danish: Der blev ikke set udviklingsforstyrrelser hos rotter til og med dag 92 postpartum efter oral administration til drægtige rotter under organogenese og amning.
Slovak: deň po pôrode po perorálnom podaní u gravidných samíc potkanov, počas organogenézy a laktácie.
Danish: Patienterne skal adviseres om at anskaffe CE-mærkede orale sprøjter af en størrelse, der passer til den ordinerede dosis og som er kompatible med den genlukkelige lågadapter, fra apoteket.
Slovak: Podľa objemu predpísanej dávky treba dať pacientom pokyn, aby si v lekárni zaobstarali perorálne striekačky s označením CE, ktoré majú objem primeraný dávke a sú kompatibilné s adaptérom uzatvárateľného veka fľaše.
Danish: Undlad at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du har disse bivirkninger.
Slovak: Ak pociťujete tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje.
Danish: • galdeblære-, blære- eller rygsmerter
Slovak: • bolesť žlčníka, močového mechúra alebo chrbta,
Danish: Den gennemsnitlige, normaliserede venøse ammoniakværdi hos pædiatriske patienter under 2 måneder var inden for de normale grænser under langtidsbehandling med glycerolphenylbutyrat (interval: 35-94 mikromol/l).
Slovak: Priemerné normalizované venózne hladiny amoniaku u pediatrických pacientov vo veku do 2 mesiacov boli v normálnom rozsahu počas dlhodobej liečby glycerolfenylbutyrátom (rozsah: 35 až 94 mikromólov/l).
Danish: Det skyldes, at RAVICTI kan udskilles i mælken og muligvis være skadelig for dit barn.
Slovak: Nesmiete užívať RAVICTI, ak dojčíte, pretože liek sa môže dostať do materského mlieka a poškodiť vaše dieťa.
Danish: • oppustethed eller mavesmerter, forstoppelse, diarré, halsbrand, luft i maven, kvalme, smerter i munden, opkastningsfornemmelser
Slovak: • nadúvanie alebo bolesť žalúdka, zápcha, hnačka, pálenie záhy, plynatosť, nutkanie na vracanie
Danish: - Du vil være nødt til at få behandling og følge en kostplan hele dit liv, medmindre du får en vellykket levertransplantation.
Slovak: - Ak nepodstúpite úspešnú transplantáciu pečene, budete musieť túto liečbu a diétu dodržiavať po celý život.
Danish: Skyl ikke den lukbare adapter eller den orale sprøjte mellem de daglige doser, da tilstedeværelsen af vand kan forårsage nedbrydning af glycerolphenylbutyrat.
Slovak: Nevyplachujte adaptér uzatvárateľného veka fľaše ani perorálnu striekačku medzi jednotlivými dávkami počas dňa, pretože prítomnosť vody spôsobuje degradáciu glycerolfenylbutyrátu.
Danish: Almindelig Flatulens, diarré, opkastning, kvalme, abdominalsmerter, dyspepsi, oppustethed, forstoppelse, orale gener, opkastningsfornemmelse
Slovak: Flatulencia, hnačka, vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha, dyspepsia, abdominálna distenzia, zápcha, nepríjemný pocit v ústach, napínanie na vracanie
Danish: De gennemsnitlige fastende venøse ammoniakværdier lå inden for normalgrænsen under den langvarige behandling med glycerolphenylbutyrat (interval 17-25 mikromol/l).
Slovak: Priemerné venózne hladiny amoniaku nalačno boli v normálnom rozmedzí počas dlhodobej liečby glycerolfenylbutyrátom (rozsah: 17 - 25 mikromólov/l).
Danish: EMA/851451/2018 EMEA/H/C/003822
Slovak: EMA/851451/2018
Danish: Dosen af Ravicti afhænger af patientens kost, højde og vægt.
Slovak: Ravicti závisí od diéty, výšky a hmotnosti pacienta.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Ravicti løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Ravicti sa neustále kontrolujú.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes på Det Europæiske lægemiddelagenturs websted ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Danish: Hvad er Ravicti, og hvad anvendes det til?
Slovak: Ravicti a na čo sa používa?