FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double blind placebo-controlled parallel-group study.
Latvian: 3 Bouter K. Akūta infekcioza rinofaringīta 7 dienu ilga ārstēšana ar fuzafungīnu (1,0 mg x 4 dienā): dubultakls placebo kontrolēts paralēlo grupu pētījums.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι η φουσαφουνγίνη για χρήση στον στοματικό βλεννογόνο και ρινική χρήση συνδέεται με σοβαρές ανεπιθύμητες αλλεργικές αντιδράσεις, μερικές φορές θανατηφόρες.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka fuzafungīna lietošana izsmidzināšanai uz mutes gļotādas un degunā ir saistīta ar smagām alerģiskām blakusparādībām, dažkārt nāvējošām.
Greek: • Η PRAC διατύπωσε την άποψη, κατόπιν επανεξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων, ότι η φουσαφουνγίνη, στο πλαίσιο μιας ήπιας νόσου αυτοπεριοριζόμενης φύσης, συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπερευαισθησίας (και αλλεργικών αντιδράσεων), συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, που μπορούν να είναι απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες.
Latvian: • PRAC pēc pieejamo datu izpētes uzskata, ka fuzafungīns vieglas formas un pašierobežojošu saslimšanu kontekstā ir saistīts ar smagu paaugstinātas jutības (tai skaitā alerģisku) blakusparādību rašanās palielinātu risku, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas, kuras var būt dzīvībai bīstamas un nāvējošas.
Greek: Επομένως, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φουσαφουνγίνη για χρήση στον στοματικό βλεννογόνο και ρινική χρήση, δεν είναι θετική.
Latvian: Tādēļ PRAC secināja, ka uz mutes gļotādas un degunā izsmidzināmā fuzafungīna riska un ieguvuma samērs nav labvēlīgs.
Greek: Η φουσαφουνγίνη ενδείκνυται επί του παρόντος για την τοπική αντιβακτηριακή και αντιφλεγμονώδη θεραπεία νόσων του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (παραρρινοκολπίτιδα, ρινίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, στηθάγχη, λαρυγγίτιδα), εισπνεόμενη σε συνήθεις δόσεις των 500 μικρογραμμαρίων κάθε 4 ώρες από κάθε ρώθωνα ή μέσω του στόματος.
Latvian: Fuzafungīns šobrīd ir paredzēts kā lokāls antibakteriāls un pretiekaisuma līdzeklis pret slimībām augšējos elpceļos (sinusīts, rinīts, rinofaringīts, angīna, laringīts), kuru ieelpo parastās devās pa 500 mikrogramiem ik pēc 4 stundām katrā nāsī vai izsmidzina mutē.
Greek: 5 Chabolle F. Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4 puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults.
Latvian: 5 Chabolle F. Fuzafungīnu saturoša inhalatora izmērītu devu efektivitāte novērota 7 dienas (4 pūtieni rīklē un 4 pūtieni degunā 4 reizes dienā), ārstējot akūto rinofaringītu pieaugušajiem.
Greek: «Αναγνωρισμένα συμβάντα κινδύνου αναφυλακτικής αντίδρασης υπερευαισθησίας» για τη συλλογή και ανάλυση των δεδομένων, προκειμένου να συμπεριλάβει όλα τα πιθανά σχετικά περιστατικά.
Latvian: Lai aptvertu visus iespējams saistītos gadījumus, TAT savā datu apkopošanā un analīzē pielietoja "Identificēto anafilaktiskās reakcijas, paaugstinātas jutības riska gadījumu" kombinēto meklēšanu.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι δεν καθορίστηκαν τεκμηριωμένα ερμηνευτικά κριτήρια ευαισθησίας (όρια ευαισθησίας) για τη φουσαφουνγίνη από την Ευρωπαϊκή επιτροπή δοκιμασίας της ευαισθησίας σε αντιμικροβιακούς παράγοντες (EUCAST) στην Ευρώπη ή από το Ινστιτούτο κλινικών και εργαστηριακών προτύπων (CLSI) στις ΗΠΑ.
Latvian: Eiropā, ne CLSI (Klīnisko un laboratorijas standartu institūts) ASV nenoteica fuzafungīna uzņēmības interpretēšanas kritērijus (mikroorganismu noturības klasifikācijas robežas).
Greek: 1 Chabolle F. Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4 puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults.
Latvian: 1 Chabolle F. Fuzafungīnu saturoša inhalatora izmērītu devu efektivitāte novērota 7 dienas (4 pūtieni rīklē un 4 pūtieni degunā 4 reizes dienā), ārstējot akūto rinofaringītu pieaugušajiem.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φουσαφουνγίνη για χρήση στον στοματικό βλεννογόνο και ρινική χρήση, συνδέονται με σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (και αλλεργικές αντιδράσεις), συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, με σύντομο χρόνο έως την έναρξη.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka fuzafungīnu saturošo medikamentu lietošana izsmidzināšanai uz mutes gļotādas un degunā ir saistīta ar smagām paaugstinātas jutības (tai skaitā alerģiskām) reakcijām, ieskaitot letālus gadījumus, tām rodoties īsā laika posmā.
Greek: Γενικά, ο αριθμός των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων περιστατικών, δεν είναι αποδεκτός από την PRAC στο πλαίσιο μιας ήπιας νόσου αυτοπεριοριζόμενης φύσης, συνήθως ιογενούς αιτιολογίας.
Latvian: Kopumā PRAC nav pieņemams smago alerģisko reakciju, tai skaitā letālo gadījumu skaits uz vīrusu izcelsmes vieglas formas un pašierobežojošu saslimšanu fona.
Greek: Επίσης, κατά τη διάρκεια των συζητήσεων εξετάστηκαν περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, τα οποία πρότεινε ο ΚΑΚ, όπως πρόσθετες τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος (περαιτέρω περιορισμός των ενδείξεων και επιπρόσθετες αντενδείξεις, μείωση της διάρκειας θεραπείας, προσθήκη της διατύπωσης «να μην εισπνέεται» στις ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, περιορισμός των εκδόχων), ενημερωτικό υλικό (άμεση ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας) και περιορισμός μόνο σε συνταγογράφηση.
Latvian: Diskusiju laikā tika apsvērti arī citi TAT piedāvātie riska mazināšanas pasākumi, piemēram, papildu precizējumi produkta informācijā (vēl lielāka indikāciju ierobežošana un papildu kontrindikācijas, ārstēšanas ilguma ierobežošana, īpašā brīdinājuma un lietošanas piesardzības teksta papildināšana ar vārdu "neieelpot", palīgvielu ierobežošana), paziņojumu materiāli (Tiešais profesionālais veselības aprūpes ziņojums) un izplatīšanas ierobežošanu tikai ar receptēm.
Greek: Συνεπώς, κατά τη διάρκεια των συζητήσεων εξετάστηκαν περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως πρόσθετες τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος (περαιτέρω περιορισμός των ενδείξεων και αντενδείξεις, μείωση της διάρκειας θεραπείας, προσθήκη της διατύπωσης «να μην εισπνέεται» στις ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, περιορισμός των εκδόχων), ενημερωτικό υλικό (άμεση ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας) και περιορισμός μόνο σε συνταγογράφηση.
Latvian: Diskusiju laikā tika apsvērti arī tādi riska mazināšanas pasākumi, kā, piemēram, papildu precizējumi produkta informācijā (vēl lielāka indikāciju ierobežošana un kontrindikācijas, ārstēšanas ilguma ierobežošana, īpašā brīdinājuma un lietošanas piesardzības teksta papildināšana ar vārdu "neieelpot", palīgvielu ierobežošana), paziņojumu materiāli (Tiešais profesionālais veselības aprūpes ziņojums) un tādēļ arī izplatīšanas ierobežošanu tikai ar receptēm.
Greek: • κνίδωση - 4,5% (4,6%),
Latvian: • nātrene - 4,5% (4,6%),
Greek: Το συμπέρασμα του συγγραφέα ότι οι εκβάσεις που επιτεύχθηκαν από τη φουσαφουνγίνη δεν εφαρμόζονται στην κλινική πρακτική, υποστηρίζεται από την PRAC.
Latvian: PRAC piekrīt autora secinājumam, ka fuzafungīna panāktie rezultāti neatbilst klīniskajai praksei.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν αναφορικά με την κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των προϊόντων που περιέχουν φουσαφουνγίνη.
Latvian: PRAC izskatīja visus pieejamos datus, kas tika iesniegti attiecībā uz fuzafungīnu saturošo medikamentu klīnisko efektivitāti un drošumu.
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση των φαρμακευτικών προϊόντων, που επηρεάζονται από την διαδικασία
Latvian: Procedūrā iesaistīto zāļu saraksts
Greek: Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Latvian: Portugāle Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Greek: Φουσαφουνγίνη 0.5mg Spray Ρινικό/Στοματικό Εκνέφωμα, Διάλυμα
Latvian: Fusafungine, 0.125 Mg/devā Aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā un degunā, šķīdums
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη, τα εν λόγω φάρμακα χορηγούνταν χωρίς ιατρική συνταγή.
Latvian: Dažās dalībvalstīs šīs zāles bija pieejamas bez receptes.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο
Latvian: Plašāka informācija par zālēm
Greek: Επικοινωνία με τον υπεύθυνο τύπου Monika Benstetter
Latvian: Sazinieties ar mūsu preses sekretāru Monika Benstetter
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν φουσαφουνγίνη διατίθενται σε αρκετές χώρες της ΕΕ πάνω από 50 χρόνια.
Latvian: Fuzafungīnu saturošas zāles bija pieejamas vairākās ES valstīs vairāk nekā 50 gadus.
Greek: Εγκρίθηκαν μέσω εθνικών διαδικασιών έγκρισης υπό διάφορες εμπορικές ονομασίες (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal και Locabiosol) στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γερμανία, Ελλάδα, Εσθονία, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κύπρος, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ουγγαρία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία και Τσεχική Δημοκρατία.
Latvian: Šīs zāles bija reģistrētas nacionālās reģistrācijas procedūrās ar dažādiem komerciāliem nosaukumiem (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal un Locabiosol) šādās valstīs: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Grieķija, Igaunija, Itālija, Īrija, Kipra, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Spānija, Ungārija un Vācija.
Greek: Η CMDh είναι κανονιστικός φορέας που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ καθώς και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Latvian: CMDh ir regulatīva struktūrvienība, kas pārstāv ES dalībvalstis, kā arī Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju.
Greek: Στις 11 Σεπτεμβρίου 2015 κινήθηκε κατόπιν αιτήματος της Ιταλίας διαδικασία επανεξέτασης των φαρμάκων που περιέχουν φουσαφουνγίνη, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Latvian: Fuzafungīnu saturošu zāļu izskatīšanu ierosināja Itālija 2015. gada 11. septembrī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Greek: • Εάν απαιτείται, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να ενημερώσουν τους ασθενείς σχετικά με εναλλακτικές θεραπείες.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem nepieciešamības gadījumā ir jāinformē pacienti par alternatīvu ārstēšanu.
Greek: 1 Η CMDh είναι ρυθμιστικός φορέας για τα φάρμακα που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Latvian: 1 CMDh ir zāļu regulējošā iestāde, kas pārstāv Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis.
Greek: Είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Latvian: Tā ir atbildīga par drošības standartu saskaņošanu zālēm, kas apstiprinātas ar valstu procedūrām visā ES.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε ένα σύνολο συστάσεων.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīgā komiteja, kura sagatavoja ieteikumu kopu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης η PRAC ζήτησε τη γνώμη της παιδιατρικής επιστημονικής επιτροπής του ΕΜΑ, καθώς και εμπειρογνωμόνων στον τομέα των αντιμικροβιακών φαρμάκων.
Latvian: Pārskatīšanas laikā PRAC konsultējās ar EMA Pediatrijas zinātnisko komiteju un ekspertiem infekciju profilakses zāļu jomā.
Greek: Τηλ. +44 (0)20 3660 8427 Email: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 3660 8427
Greek: Λόγω του ότι όλα τα φάρμακα που περιέχουν φουσαφουνγίνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία εξέδωσε οριστική γνωμοδότηση στις 31 Μαρτίου 2016.
Latvian: Tā kā fuzafungīnu saturošas zāles ir reģistrētas valsts līmenī, PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas 2016. gada 31. martā pieņēma gala lēmumu.
Greek: Παρά τη διαπίστωση κατά την επανεξέταση ότι οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες, μπορούν να είναι απειλητικές για τη ζωή και δεν προσδιορίστηκαν μέτρα για την επαρκή μείωση ή διαχείριση αυτού του κινδύνου.
Latvian: Lai gan šo zāļu izskatīšanas laikā konstatēja, ka smagas alerģiskas reakcijas rodas reti, tomēr tās var būt dzīvībai bīstamas un nav identificēti pasākumi, kas varētu mazināt vai kontrolēt šo reakciju rašanās risku.
Greek: Επιπλέον, υπήρξαν ανησυχίες σχετικά με το ενδεχόμενο προώθησης από τη φουσαφουνγίνη της αντοχής στα αντιβιοτικά (ικανότητα των βακτηρίων να αναπτύσσονται παρουσία ενός αντιβιοτικού, το οποίο φυσιολογικά θα τα εξόντωνε ή θα περιόριζε την ανάπτυξή τους).
Latvian: Turklāt pastāv bažas par fuzafungīna potenciālu veicināt baktēriju antibiotiku rezistenci (baktēriju spēju augt antibiotikas klātbūtnē, kas tās parasti nonāvē vai aptur to augšanu).
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να καταδειχθεί ότι η φουσαφουνγίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αντοχής, ο κίνδυνος αυτός δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Latvian: Lai gan nebija pietiekami daudz pierādījumu par fuzafungīna izraisītu palielinātu rezistences risku, šādu risku nevar izslēgt.
Greek: • Οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού είναι συνήθως ήπιες και αυτοπεριοριζόμενες.
Latvian: • Augšējo elpceļu infekcijas parasti ir vieglas un pāriet pašas no sevis.
Greek: • Τα εν λόγω εκνεφώματα αποσύρονται από την αγορά της ΕΕ, εξαιτίας των σπάνιων περιστατικών σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και της έλλειψης επαρκών στοιχείων ότι τα φάρμακα αυτά είναι αποτελεσματικά.
Latvian: • Šos aerosolus tagad atsauc no ES tirgus sakarā ar retiem smagu alerģisku reakciju gadījumiem un pierādījumu trūkumu par šo zāļu iedarbību.
Greek: Η ανάκληση αυτή προέκυψε ως αποτέλεσμα της επανεξέτασης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ, η οποία απεφάνθη ότι τα οφέλη της φουσαφουνγίνης δεν υπερτερούν των κινδύνων της, ιδιαίτερα του κινδύνου σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.
Latvian: Šo lēmumu pieņēma pēc EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) izskatīšanas procedūras, kurā secināja, ka fuzafungīnu saturošu zāļu lietošanas ieguvums neatsver risku, jo īpaši, smagu alerģisku reakciju risku.
Greek: Η CMDh1 ενέκρινε με γενική συναίνεση την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των εκνεφωμάτων φουσαφουνγίνης στην ΕΕ.
Latvian: CMDh1 vienprātīgi apstiprināja lēmumu atsaukt fuzafungīnu saturošu aerosolu reģistrācijas apliecības ES.
Greek: 1 Απριλίου 2016
Latvian: 2016. gada 1. aprīlī EMA/227560/2016
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις έχουν εκδηλωθεί λίγο μετά τη χρήση του εν λόγω εκνεφώματος, οι οποίες περιλάμβαναν βρογχόσπασμο (υπερβολικές και παρατεταμένες συσπάσεις των μυών των αεραγωγών, προκαλούσες δυσκολία στην αναπνοή).
Latvian: Nopietnās alerģiskās reakcijas pacientiem radās drīz pēc šo aerosolu lietošanas, tostarp, bronhu spazmas (pārmērīgas un paildzinātas elpceļu muskuļu kontrakcijas, kas apgrūtina elpošanu).
Greek: Η φουσαφουνγίνη είναι ένα αντιβιοτικό και αντιφλεγμονώδες φάρμακο υπό μορφή εκνεφώματος για ρινική χρήση και χρήση στον στοματικό βλεννογόνο (εφαρμόζεται στο στόμα), για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων των ανώτερων αεραγωγών: παραρρινοκολπίτιδα (λοίμωξη παραρρινίων κόλπων), ρινίτιδα (ρινική συμφόρηση και καταρροή), ρινοφαρυγγίτιδα (κοινό κρυολόγημα), αμυγδαλίτιδα (φλεγμονή στις αμυγδαλές που προκαλείται από λοίμωξη) και λαρυγγίτιδα (φλεγμονή στο λάρυγγα).
Latvian: Fuzafungīns ir antibiotika un pretiekaisuma līdzeklis, ko lieto degunā vai mutē izsmidzināma aerosola veidā šādu augšējo elpceļu infekciju ārstēšanai: sinusīts (deguna blakusdobumu infekcija), rinīts (aizlikts deguns un iesnas), rinofaringīts (parasta saaukstēšanās), tonsilīts (infekcijas izraisīts mandeļu iekaisums) un laringīts (balss saišu iekaisums).
Greek: • Για τυχόν απορίες ή ανησυχίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Latvian: • Pacientiem, kuriem rodas jebkāda veida jautājumi, ir jākonsultējas ar veselības aprūpes speciālistu.
Greek: Επομένως, η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα φάρμακα που περιέχουν φουσαφουνγίνη είναι αρνητική για όλες τις τρέχουσες εγκεκριμένες χρήσεις.
Latvian: Tāpēc visu pašreiz reģistrēto fuzafungīnu saturošu zāļu lietošanas ieguvumu un riska attiecība ir negatīva.
Greek: Καθώς η CMDh ενέκρινε με γενική συναίνεση τη θέση της, τα μέτρα που συστήθηκαν από την PRAC θα εφαρμοστούν άμεσα από τα κράτη μέλη στα οποία έχουν λάβει έγκριση τα φάρμακα, βάσει του συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Latvian: Tā kā CMDh pieņēma nostāju vienprātīgi, PRAC ierosinātos pasākumus pēc saskaņota grafika tieši īstenos dalībvalstis, kur zāles ir reģistrētas.
Greek: Μετά την υιοθέτηση της θέσης της CMDh με γενική συναίνεση, τα κράτη μέλη της ΕΕ θα κινήσουν τη διαδικασία ανάκλησης των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων στις επικράτειές τους, σύμφωνα με το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα.
Latvian: Ņemot vērā CMDh vienprātīgi pieņemto nostāju, ES dalībvalstis sāk atsaukt šo zāļu reģistrācijas apliecības savās teritorijās pēc saskaņota grafika.
Greek: • Το ρινικό και στοματικό εκνέφωμα φουσαφουνγίνης χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού.
Latvian: • Fuzafungīna aerosolu degunam un mutes dobumam lietoja augšējo elpceļu infekciju ārstēšanai.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την ήπια και αυτοπεριοριζόμενη φύση των λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού, όπως η ρινοφαρυγγίτιδα, κρίθηκε ότι τα οφέλη της φουσαφουνγίνης δεν υπερτερούν των κινδύνων.
Latvian: Ņemot vērā augšējo elpceļu slimību, tostarp, rinofaringīta vieglo norisi un izārstēšanos bez zāļu lietošanas, uzskatīja, ka fuzafungīna lietošanas ieguvums neatsver risku.
Greek: Η φουσαφουνγίνη είναι ένα αντιβιοτικό και αντιφλεγμονώδες ρινικό και στοματικό εκνέφωμα, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού, όπως η ρινοφαρυγγίτιδα (κοινό κρυολόγημα).
Latvian: Fuzafungīns ir antibiotika un pretiekaisuma līdzeklis aerosola veidā izsmidzināšanai deguna un mutes dobumā, ko lieto augšējo elpceļu infekciju, piemēram, rinofaringīta (saaukstēšanās) ārstēšanai.
Greek: Όσον αφορά τα οφέλη, τα στοιχεία για τις ωφέλιμες επιδράσεις της φουσαφουνγίνης είναι ανεπαρκή.
Latvian: Tika secināts, ka ir maz pierādījumu ieguvumam, ko sniedz fuzafungīna lietošana.
Greek: Φάρμακα που πρόκειται να αποσυρθούν, λόγω σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και περιορισμένων τεκμηρίων οφέλους
Latvian: Zāles jāatsauc no tirgus sakarā ar nopietnām alerģiskām reakcijām un nepietiekamiem pierādījumiem par ieguvumu, ko sniedz šo zāļu lietošana.
Greek: 60 φιαλίδια με κόνι για ενέσιμο διάλυμα + 60 φιαλίδια με διαλύτη + 60 σύριγγες των 3 ml + 60 σύριγγες του 1 ml + 180 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Latvian: 60 flakoni ar šķīdinātāju + 60 3 ml šļirces + 60 1 ml šļirces + 180 spirta salvetes
Greek: κόνις: 90 mg, διαλύτης: 2 ml
Latvian: pulveris: 90 mg; šķīdinātājs: 2 ml
Greek: <Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ> <EU Αριθμός Έγκρισης>
Latvian: <EMA procedūras numurs> <Reģ. apl.
Greek: Υποδόρια χρήση κόνις: φιαλίδιο (γυαλί), διαλύτης: φιαλίδιο (γυαλί)
Latvian: Subkutānai lietošanai pulveris: flakons (stikla); šķīdinātājs: flakons (stikla)
Greek: Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Greek: Ίσως σας φανεί πιο βολικό:
Latvian: Jums, iespējams, ērtāk būs:
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διενεργηθεί μόνο σε ενήλικες.
Latvian: Pētījumi par mijiedarbību veikti tikai ar pieaugušiem.
Greek: Διακοπή εξαιτίας άλλων λόγων
Latvian: Pārtraukuši citu iemeslu dēļ
Greek: Γενικά δεν επιδεινώνονται μετά από αυτό το διάστημα.
Latvian: Pēc šī laika posma tās parasti nepastiprinās.
Greek: Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο βακτηριακών λοιμώξεων.
Latvian: Tas samazinās bakteriālas infekcijas risku.
Greek: Το Fuzeon με τροφές και ποτά
Latvian: Fuzeon kopā ar uzturu un dzērienu
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να το συζητήσει αυτό μαζί σας σε εκείνη τη φάση.
Latvian: Tad ārsts ar Jums to pārrunās.
Greek: • Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το φάρμακό σας μέχρι να σας πει ο γιατρός σας να το διακόψετε.
Latvian: • Turpiniet šo zāļu lietošanu, līdz ārsts liek Jums to pārtraukt.
Greek: # Τελευταία τιμή μεταφερόμενη.
Latvian: # Pēdējā uz priekšu virzītā vērtība.
Greek: Οι υποκαταστάσεις παρατηρήθηκαν, με φθίνουσα συχνότητα, στα αμινοξέα των θέσεων 38, 43, 36, 40, 42 και 45.
Latvian: Aizvietošanu novēroja biežumam samazinoties šādā secībā as 38., 43., 36., 40., 42. un 45. pozīcijā.
Greek: Τι να κάνετε εάν είστε αριστερόχειρας
Latvian: Kā rīkoties, ja Jūs esat kreilis
Greek: • να κρατάτε τη σύριγγα στο αριστερό σας χέρι και
Latvian: • turēt šļirci kreisajā rokā un
Greek: Τα σημεία αυτά δεν σημαίνουν υποχρεωτικά ότι είστε αλλεργικός σε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Šīs izpausmes nenozīmē, ka Jums noteikti ir alerģija pret šīm zālēm.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jālieto nekavējoties.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, τα επίπεδα του ιού στο αίμα σας ενδέχεται να αρχίσουν να αυξάνονται.
Latvian: Šādā gadījumā vīrusa līmenis asinīs var sākt paaugstināties.
Greek: Οι αντιδράσεις μπορεί να είναι βαρύτερες όταν οι ενέσεις επαναλαμβάνονται στο ίδιο σημείο του σώματος.
Latvian: Reakcijas var būt stiprākas, ja injekcijas tiek veiktas atkārtoti tai pašā ķermeņa vietā.
Greek: Διαλύτης 4 χρόνια
Latvian: Šķīdinātājs 4 gadi
Greek: • Το Fuzeon είναι καλύτερα να χρησιμοποιείται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Latvian: • Fuzeon ieteicams ievadīt vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Greek: Το Fuzeon δεν περιέχει συντηρητικό.
Latvian: Fuzeon nesatur konservantus.
Greek: 995 ασθενείς αποτελούσαν τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας.
Latvian: Apzinātas ārstēšanas populācijā tika iekļauti 995 pacienti.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Greek: Μετάδοση του HIV σε άλλους
Latvian: HIV infekcijas nodošana citiem
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Latvian: Nav piemērojami
Greek: Στη συσκευασία αυτή σας παρέχονται όλα όσα χρειάζεστε για να ετοιμάσετε και να κάνετε τις ενέσεις σας Fuzeon για 30 ημέρες.
Latvian: Šajā iepakojumā ir viss nepieciešamais, lai sagatavotu un injicētu Fuzeon 30 dienas.
Greek: ● Μην χρησιμοποιείτε ανοιγμένα υλικά.
Latvian: • Nelietojiet atvērtus iepakojumus.
Greek: Ωστόσο, οι μεταβολές αυτές δεν είναι κλινικώς σημαντικές και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Latvian: Tomēr šīs pārmaiņas nav klīniski nozīmīgas, un deva nav jāpielāgo.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Fuzeon
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fuzeon lietošanas
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει τεκμηριωθεί για 48 ώρες στους 5°C όταν προστατεύεται από το φως.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 48 h 5 °C temperatūrā, sargājot no gaismas.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα διήρκεσαν γενικά έως ή λιγότερο από 7 ημέρες.
Latvian: Pazīmes un simptomi parasti saglabājās 7 dienas vai īsāku laiku.
Greek: Αυτό είναι λιγότερο πιθανό εάν το χρησιμοποιείτε τακτικά και χωρίς κενά στη θεραπεία.
Latvian: Šāda iespēja ir mazāka, ja zāles lietojat regulāri un bez pārtraukuma terapijā.
Greek: Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στην ανάρρωση του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού.
Latvian: Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnsistēmas atveseļošanās.
Greek: Το Fuzeon πρέπει να λαμβάνεται ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος συνδυασμού.
Latvian: Fuzeon jālieto kā kombinētas terapijas shēmas daļa.
Greek: Για να περιορίσετε τον κίνδυνο μόλυνσης, είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες που δίνονται στην Παράγραφο 7.
Latvian: Lai samazinātu infekcijas risku, svarīgi ievērot 7. punktā sniegtās instrukcijas.
Greek: Άλλα φάρμακα και Fuzeon
Latvian: Citas zāles un Fuzeon
Greek: 2 Βάσει τιμής GSS.
Latvian: 2 Balstoties uz GSS punktu skaitu.
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες σχετικά με τη χρήση του Fuzeon, δείτε στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης (βλέπε παράγραφο 7).
Latvian: Sīkākus norādījumus par Fuzeon lietošanu skatīt šīs instrukcijas beigās (skatīt 7. punktu).
Greek: Εγκυμοσύνη: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλώς ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti