FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарства, Benepali е много подобен на Enbrel по структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm ir pierādīta ar Enbrel salīdzināma Benepali ļoti līdzīga struktūra, tīrība un bioloģiskā aktivitāte, kā arī šo zāļu izplatīšanas mehānisms organismā.
Bulgarian: Benepali се използва или в комбинация с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система) при възрастни с умерено или тежко заболяване, които не са се повлияли задоволително от друго лечение, или самостоятелно, ако метотрексат не е подходящ за пациента.
Latvian: Benepali lieto vai nu kopā ar metotreksātu (zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu), lai ārstētu pieaugušos ar vidēji smagu vai smagu slimību, kuri nav pietiekoši labi reaģējuši uz cita veida ārstēšanu, vai atsevišķi, ja pacientam metotreksāts nav piemērots.
Bulgarian: Benepali е противопоказан при пациенти, които имат или са изложени на риск от сепсис (когато бактериите и токсините циркулират в кръвта и започват да увреждат органите), или при пациенти с инфекции.
Latvian: Benepali nedrīkst lietot pacientiem, kam ir sepse (kad asinsritē ir baktērijas un toksīni, kas sāk izraisīt orgānu bojājumus) vai sepses risks, kā arī pacientiem ar infekcijas slimībām.
Bulgarian: умерен до тежък ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо възпаление на ставите) при възрастни (на 18 или повече години).
Latvian: • vidēji smags līdz smags reimatoīdais artrīts (imūnsistēmas slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu) pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma).
Bulgarian: Benepali се използва при пациенти, които не са се повлияли от други лекарства за това заболяване или не могат да ги приемат.
Latvian: Benepali lieto pacientiem, kuri nav reaģējuši uz cita veida zālēm šīs slimības ārstēšanai vai nevar lietot citas zāles.
Bulgarian: Активното вещество в Benepali, етанерцепт, е белтък, който е разработен да блокира активността на белтък в организма, наречен фактор на туморната некроза (TNF).
Latvian: Benepali aktīvā viela etanercepts ir proteīns, kura uzdevums ir bloķēt organismā esošā proteīna, tā sauktā tumora nekrozes faktora (TNF), aktivitāti.
Bulgarian: Проведено е изпитване, за да се демонстрира, че Benepali води до сходни нива на активно вещество в организма като Enbrel.
Latvian: Tika veikts pētījums, lai parādītu, ka Benepali rada organismā tādus aktīvās vielas līmeņus, kas līdzīgi tiem, ko rada Enbrel.
Bulgarian: − пациенти на възраст от 2 до 17 години със заболяване, което засяга много стави (полиартрит с положителен или отрицателен ревматоиден фактор), и заболяване, което започва в няколко стави, след което се разпростира в много стави (олигоартрит), и пациентите не са се повлияли задоволително от метотрексат или не могат да го приемат;
Latvian: − pacientiem no divu līdz 17 gadu vecumam, kuriem ir slimība, kas skar vairākas locītavas (poliartrīts ar pozitīvu vai negatīvu reimatoīdais faktoru), un slimība, kas sākas dažās locītavās un tad izplatās uz vairākām (oligoartrīts), un kuri nav pietiekami labi reaģējuši uz metotreksātu, vai nevar no lietot;
Bulgarian: плакетен псориазис (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата) с умерено до тежко заболяване при възрастни и при пациенти на шест години и по-големи с хронично тежко заболяване.
Latvian: • perēkļveida psoriāze (slimība, kas izpaužas kā sarkani, zvīņaini laukumi uz ādas) pieaugušajiem ar vidēji smagu līdz smagu slimību un pacientiem no sešu gadu vecuma ar hronisku smagu slimību.
Bulgarian: Ако развият сериозна инфекция, пациентите трябва да спрат лечението с Benepali.
Latvian: Pacientiem ar smagām infekcijām ir jāpārtrauc Benepali lietošana.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Benepali прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Benepali ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Защо Benepali е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Benepali tika apstiprinātas?
Bulgarian: В допълнение, проучване, сравняващо Benepali с Enbrel при възрастни с ревматоиден артрит, показва, че двете лекарства са със сходна ефективност.
Latvian: Turklāt pētījumā, kurā Benepali salīdzināja ar Enbrel, tika parādīts, ka abas zāles iedarbojas līzīdzīgā veidā.
Bulgarian: Benepali съдържа активното вещество етанерцепт (etanercept) и представлява „биоподобно" лекарство.
Latvian: Benepali satur aktīvo vielu etanerceptu un ir bioloģiski līdzīgas zāles.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Benepali, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 14. janvārī izsniedza Benepali reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: − юноши на възраст от 12 до 17 години с ентезит-свързан артрит и които не са се повлияли задоволително или не могат да бъдат подложени на стандартно лечение;
Latvian: − pusaudžiem no 12 līdz 17 gadu vecumam, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts un kuri nav pietiekami labi reaģējuši uz standarta ārstēšanu, vai kuriem to nevar pielietot;
Bulgarian: Тъй като Benepali е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на етанерцепт, направени за Enbrel, не е нужно да бъдат повтаряни за Benepali.
Latvian: Benepali ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Benepali nav jāatkārto pētījumi par teriparatīda drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Enbrel.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Benepali, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Benepali lietošanu.
Bulgarian: възрастни с тежък анкилозиращ спондилит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите на гръбначния стълб), които не са се повлияли задоволително от други лечения;
Latvian: • smags ankilozējošs spondilīts (slimībs, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu) pieaugušajiem, kas nav pietiekami labi reaģējuši uz cita veida ārstēšanu;
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: пациенти с тежък аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни (хронично възпалително заболяване на гръбнака), когато има външни признаци за възпаление, но липсват увреждания, установени с рентгенови изследвания;
Latvian: • smags neradiogrāfisks aksiāls spondiloartrīts (hroniska mugurkaula iekaisuma slimība), ja ir objektīvi iekaisuma simptomi, bet rentgenā novirzes nav redzamas;
Bulgarian: Резултатите от това изпитване показват, че Benepali е също толкова ефективен, колкото Enbrel за намаляване на симптомите на ревматоиден артрит:
Latvian: Šī pētījuma rezultāti parādīja, ka Benepali it tikpat efektīvs kā Enbrel reimatoīdā artrīta simptomu samazināšanā: 78% no pacientiem, kuriem tika dots
Bulgarian: − юноши на възраст от 12 до 17 години с псориатичен артрит (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите), които не са се повлияли задоволително от метотрексат или не могат да го приемат;
Latvian: − pusaudžiem no 12 līdz 17 gadu vecumam, kuriem ir psoriātiskais artrīts (slimība, kas izpaužas kā sarkani, zvīņaini laukumi uz ādas un locītavu iekaisums) un kuri nav pietiekami labi reaģējuši uz metotreksātu, vai nevar to lietot;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Benepali?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Benepali?
Bulgarian: Benepali е противовъзпалително лекарство.
Latvian: Benepali ir pretiekaisuma zāles.
Bulgarian: възрастни с псориатичен артрит, които не са се повлияли задоволително от други лечения;
Latvian: • psoriātiskais artrīts pieaugušajiem, kuri nav pietiekami labi reaģējuši uz cita veida ārstēšanu;
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Benepali с Enbrel, са показали, че Benepali е много подобен на Enbrel по структура, чистота и биологична активност.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Benepali ar Enbrel, ir pierādīts, ka viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Enbrel aktīvajai vielai.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Benepali, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Benepali izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Този белтък е във високи нива при пациенти със заболяванията, за лечението на които се използва Benepali.
Latvian: Šis proteīns ļoti lielos daudzumos ir atrodams to cilvēku asinīs, kas slimo ar kādu no slimībām, kuru ārstēšanai lieto Benepali.
Bulgarian: СНМР не приема това предложение.
Latvian: CHMP nepieņēma šo ierosinājumu.
Bulgarian: В Кипър и Люксембург лекарствени продукти, съдържащи бенфлуорекс, вече не се предлагат на пазара.
Latvian: Kiprā un Luksemburgā benfluoreksu saturošās zāles vairs netika tirgotas.
Bulgarian: Като взе предвид, че
Latvian: Tā kā:
Bulgarian: СНМР разглежда въпроса в съответствие с член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, по време на писмена процедура, по време на пленарните срещи на CHMP през декември 2009 г. и март 2010 г.
Latvian: CHMP izskatīja lietu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punktu rakstveida procedūras veidā 2009. gada decembrī un un CHMP 2010. gada marta plenārsēdē.
Bulgarian: Тези валвулопатии имат потенциала да предизвикат прогресивно нарушение на сърдечната функция, а свързаните клинични симптоми могат да доведат в по-тежките случаи до сърдечна операция.
Latvian: Šādas valvulopātijas var izraisīt progresējošus sirdsdarbības traucējumus un ar tiem saistītus klīniskos simptomus, kuru dēļ smagos gadījumos nepieciešama sirds operācija;
Bulgarian: Комитетът препоръчва отмяна на разрешението за употреба на лекарствените продукти, посочени в Приложение I.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica atsaukt I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas apliecības.
Bulgarian: След получаване на бързо известие, на 30 ноември 2009 г. португалските компетентни органи решават също да отменят разрешението за употреба на всички лекарствени продукти, съдържащи бенфлуорекс, в Португалия.
Latvian: Pēc steidzamā brīdinājuma ziņojuma saņemšanas 2009. gada 30. novembrī arī Portugāles kompetentā iestāde nolēma Portugālē atsaukt reģistrācijas apliecību visām benfluoreksu saturošām zālēm.
Bulgarian: При животни се наблюдават следните ефекти: - улесняване на утаяването и употребата на глюкоза в клетките (плъхове); - намаляване на хипергликемията при плъховете с диабет (лишени или не от инсулин), спад на хипергликемията (измерена чрез тестов район за толеранс към глюкоза) при зайци.
Latvian: Dzīvniekiem novērota šāda ietekme: - labāka glikozes piesaistīšana un izmantošana šūnās (žurkām); - samazināta hiperglikēmija ar diabētu slimām žurkām (ar samazinātu insulīna sekrēciju un bez tās), samazināta hiperglikēmija (nosakot pēc glikozes tolerances testa laukuma) trušiem.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи бенфлуорекс, са одобрени за употреба в четири държавичленки на ЕС под формата на таблетки, като само в 2 страни (Франция и Португалия) продуктът е пуснат на пазара преди отмяната на разрешението за употреба през ноември 2009 г. (виж Приложение
Latvian: Benfluoreksu saturošas zāles ir reģistrētas četrās Eiropas Savienības dalībvalstīs kā tabletes, šīs zāles bija tirgotas tikai divās valstīs (Francijā un Portugālē) līdz reģistrācijas apliecību atsaukšanai 2009. gada novembrī (Eiropas Savienībā reģistrēto benfluoreksu saturošo zāļu sarakstu skatīt I pielikumā).
Bulgarian: Понастоящем одобреното терапевтично показание във Франция е „Адювантна терапия при диабетици с наднормено тегло в комбинация с подходяща диета".
Latvian: Pašlaik Francijā reģistrētā indikācija ir "papildterapija diabēta pacientiem ar aptaukošanos apvienojumā ar piemērotu diētu".
Bulgarian: Освен това ретроспективното проучване случай-контрола, проведено в Брест, за да се потърси връзка между експозицията на бенфлуорекс и появата на случаи необяснима митрална недостатъчност, установява, че има връзка между експозицията на бенфлуорекс и появата на валвулопатия.
Latvian: Turklāt retrospektīvā gadījumu kontroles pētījumā, kas veikts Brestā, lai vērtētu saikni starp benfluoreksa iedarbību un neizskaidrotas mitrālās nepietiekamības rašanos, konstatēta saistība starp benfluoreksa iedarbību un valvulopātijas rašanos.
Bulgarian: На 25 ноември 2009 г. френските компетентни органи (Afssaps) издават бързо известие, с което информират държавите-членки, Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия в съответствие с член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за своето решение да отменят във Франция разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти, съдържащи бенфлуорекс, поради повишен риск от кардиотоксичност (клапни сърдечни заболявания), свързан с бенфлуорекс.
Latvian: 2009. gada 25. novembrī Francijas kompetentā iestāde (Afssaps) izdeva steidzamu brīdinājuma ziņojumu, kurā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu informēja dalībvalstis, Eiropas Zāļu aģentūru un Eiropas Komisiju par savu lēmumu apturēt reģistrācijas apliecības visām benfluoreksu saturošām zālēm Francijā palielinātas kardiotoksicitātes (sirds vārstuļu slimības) iespējamības dēļ, lietojot benfluoreksu.
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че не може да бъде изключено влошаване на функционалните аномалии в случай на продължителна експозиция, особено като се има предвид продължителното използване на продукта, въз основа на информацията за използването, която показва средно време на експозиция от 3 години.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka nevar izslēgt funkcionālo patoloģiju pastiprināšanos ilgstošas iedarbības gadījumā, jo īpaši ņemot vērā zāļu ilgstošo lietošanu, kas izriet no to izmantošanas datiem, saskaņā ar kuriem vidējais iedarbības ilgums ir trīs gadi.
Bulgarian: ПРУ посочват неточности по отношение на информацията за диагнозата на клапните сърдечни заболявания и ограничения брой пациенти, диагностицирани с клапни сърдечни заболявания, и лекувани с бенфлуорекс (35 пациенти).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzsvēra neprecizitāti attiecībā uz informāciju par sirds vārstuļu slimības diagnostiku un ierobežoto pacientu skaitu, kuriem konstatēta sirds vārstuļu slimība un kuri ārstēti ar benfluoreksu (35 pacienti).
Bulgarian: J. 2009; 33: 684-688), които показват риск от сърдечни клапни заболявания и пулмонална хипертония при пациенти, лекувани с бенфлуорекс.
Latvian: 2009; 33: 684-688), kurā konstatēts sirds vārstuļu slimību un pulmonālas hipertensijas (PHT) risks ar benfluoreksu ārstētiem pacientiem.
Bulgarian: Въз основа на посочените по-горе данни CHMP счита, че връзката между експозицията на бенфлуорекс и появата на клапни сърдечни заболявания се потвърждава.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos datus, CHMP uzskata, ka saikne starp benfluoreksa iedarbību un sirds vārstuļu slimību rašanos ir apstiprināta.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че морфологичните и функционалните клапни сърдечни нарушения могат да се наблюдават след средна експозиция от само 328 дни.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka morfoloģiskās un funkcionālās sirds vārstuļu patoloģijas var būt redzamas jau pēc vidēji 328 dienas ilgas iedarbības.
Bulgarian: Въпреки това CHMP отбелязва, че бенфлуорекс е одобрен само като адювантна терапия при лечението на пациенти с диабет тип 2 и наднормено тегло: поради силно ограниченото практическо значение на ефикасността при пациенти с диабет никога не е одобрявано показание за монотерапия за лечение на диабет с бенфлуорекс.
Latvian: Tomēr CHMP norāda, ka benfluorekss ir reģistrēts tikai kā papildlīdzeklis 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pacientiem ar aptaukošanos: pamatojoties uz ļoti ierobežoto efektivitātes nozīmību diabēta pacientiem, benfluorekss nekad nav reģistrēts lietošanai monoterapijā diabēta ārstēšanai.
Bulgarian: Бенфлуорекс не въздейства върху секрецията на инсулин.
Latvian: Benfluorekss neietekmē insulīna sekrēciju.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че тази връзка се подкрепя от резултатите, показани в проучването REGULATE, което потвърждава риска от валвулопатия, свързана с бенфлуорекс, и разкрива наличието на морфологични и функционални клапни аномалии след средна експозиция от само 328 дни.
Latvian: Komiteja uzskata, ka saistību apliecina REGULATE pētījuma rezultāti, kas apstiprina valvulopātijas risku, lietojot benfluoreksu, un atklāj morfoloģisku un funkcionālu vārstuļu patoloģiju rašanos pēc vidēji tikai 328 dienu ilgas iedarbības.
Bulgarian: Комитетът оценява съотношението полза/риск при нормалните условия на употреба и счита, че горепосоченият доказан риск от сърдечни клапни заболявания не е приемлив, вземайки предвид, че ползата от бенфлуорекс е ограничена само до лечението на захарен диабет тип 2.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā benfluoreksa ieguvumu un riska attiecību normālos lietošanas apstākļos un secināja, ka iepriekš minētais pierādītais sirds vārstuļu slimības risks nav pieņemams, ņemot vērā, ka benfluoreksa sniegtais ieguvums 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā ir tikai ierobežots.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че допълнителното ехокардиографско наблюдение, предложено от ПРУ, не може да реши този проблем поради факта, че ехокардиографското наблюдение предпазва пациентите с налични валвулопатии, но не предпазва от появата им при пациенти, които нямат предишни аномалии.
Latvian: CHMP uzskata, ka papildu ehokardiogrāfiskā uzraudzība, kā to ierosina reģistrācijas apliecības īpašnieks, nevarētu atrisināt šo problēmu, jo ehokardiogrāfiska uzraudzība neļauj lietot šīs zāles pacientiem, kuriem iepriekš bijusi valvulopātija, bet nenovērš valvulopātijas rašanos pacientiem, kuriem iepriekš nav bijusi šāda patoloģija.
Bulgarian: Бенфлуорекс въздейства на въглехидратния метаболизъм.
Latvian: Benfluorekss ietekmē ogļhidrātu vielmaiņu.
Bulgarian: Като се вземат предвид всички тези елементи, СНМР заключава, че лекарствените продукти, съдържащи бенфлуорекс, са вредни при нормални условия на употреба, както и че съотношението полза/риск за бенфлуорекс не се приема за положително.
Latvian: Ņemot vērā visus šos faktorus, CHMP secināja, ka benfluoreksu saturošās zāles parastos lietošanas apstākļos ir kaitīgas un ka benfluoreksa ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par labvēlīgu.
Bulgarian: Освен това не е изключено утежняване на степента на функционалните нарушения в случай на продължителна експозиция; това представлява особено опасение, имайки предвид продължителната употреба на продукта със средно време на експозиция от 3 години (въз основа на данните за употреба).
Latvian: Turklāt ilgstošas iedarbības gadījumā nevar izslēgt funkcionālo patoloģiju pasliktināšanos, jo īpaši ņemot vērā ilgstošo preparāta lietošanu un vidēji trīs gadus ilgo iedarbību (pamatojoties uz izmantošanas datiem);
Bulgarian: Бенфлуорекс се използва като добавка при лечението на захарен диабет тип 2 при пациенти с наднормено тегло.
Latvian: Benfluoreksu lieto kā papildlīdzekli 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pacientiem ar aptaukošanos.
Bulgarian: Въпреки това CHMP поддържа становището, че тези данни потвърждават още повече опасенията по отношение на безопасността и риска от клапни сърдечни заболявания при използването на бенфлуорекс.
Latvian: Tomēr CHMP joprojām uzskata, ka šie dati apstiprina drošības signālu par sirds vārstuļu slimību risku, lietojot benfluoreksu.
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ БЕНФЛУОРЕКС (вж.
Latvian: BENFLUOREKSU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Bulgarian: J. 2009; 33: 684-688) водят до заключението за съществуването на сърдечна валвулопатия и пулмонална хипертония в общата популация пациенти, които използват бенфлуорекс.
Latvian: 2009; 33: 684-688), tika secināts par sirds vārstuļu slimību un PHT sastopamību vispārējā populācijā pacientiem, kuri lieto benfluoreksu.
Bulgarian: Обвита таблетка
Latvian: Apvalkotā tablete Peroralna uporaba
Bulgarian: Спазвайки разпоредбите на член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията препоръчва отмяната на разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти, съдържащи бенфлуорекс, изброени в Приложение І.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. apakšpunktu Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) iesaka atsaukt reģistrācijas apliecības visām I pielikumā minētajām benfluoreksu saturošajām zālēm.
Bulgarian: Актуализираните резултати на втория национален преглед за проследяване на лекарствената безопасност, предварителните данни от 3 клинични проучвания (ретроспективното проучване случай-контрола, проведено в болницата в Брест, проучването REGULATE и данните от френския Национален осигурителен фонд) и скорошната публикация на К. Boutet доказват сериозния риск от сърдечни морфологични и функционални валвулопатии и белодробна хипертония, свързани с използването на бенфлуорекс.
Latvian: Otra valsts farmakovigilances pētījuma papildinātie rezultāti, trīs klīnisko pētījumu sākotnējie dati (retrospektīvs gadījuma kontroles pētījums, kas veikts Brestas slimnīcā, REGULATE pētījums un dati no Francijas Valsts apdrošināšanas fonda) un nesenā K. Boutet publikācija liecina par nopietnu sirds morfoloģisko un funkcionālo valvulopātiju un pulmonālas hipertensijas risku saistībā ar benfluoreksa lietošanu.
Bulgarian: Решението на френския компетентен орган се основава на актуализирани резултати от едно проучване за проследяване на лекарствената безопасност, предварителните данни от 3 клинични проучвания (ретроспективно проучване случай-контрола, проведено в болницата в Брест, изпитването REGULATE и данни от френския Национален осигурителен фонд) и от скорошна публикация (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur
Latvian: Francijas kompetentās iestādes lēmums bija pamatots ar jaunākajiem farmakovigilances (FV) apsekojuma rezultātiem, sākotnējiem trīs klīnisko pētījumu datiem (retrospektīvs gadījumu kontroles pētījums, kas veikts Brestas slimnīcā, REGULATE pētījums un dati no Francijas Valsts apdrošināšanas fonda) un nesenu publikāciju (K. Boutet: Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Bulgarian: В писмения си отговор ПРУ смятат, че има постоянен значителен клиничен ефект върху контрола на кръвната захар във всички проучвания, проведени с бенфлуорекс, при пациенти с диабет тип 2 и наднормено тегло.
Latvian: Savā rakstveida atbildē reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka vērojama pastāvīga nozīmīga klīniska ietekme uz glikozes līmeni asinīs visos pētījumos, kas veikti ar benfluoreksu 2. tipa cukura diabēta pacientiem.
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS (EEZ)
Bulgarian: Както се посочва в писмения отговор на ПРУ, по време на националната оценка на сърдечните клапни аномалии, ПРУ предлага бенфлуорекс да се запази на пазара с ограничение на показанията при пациенти, при които няма ехографски доказателства за клапни аномалии и провеждането на ехокардиографско проследяване.
Latvian: Kā norādīts reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveida atbildē, sirds vārstuļu patoloģijas nacionālās novērtēšanas laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja atstāt benfluoreksu tirgū, ļaujot to lietot tikai pacientiem, kuriem ar ultraskaņu nav konstatētas vārstuļu bojājumu pazīmes un ieviešot ehokardiogrāfisku uzraudzību.
Bulgarian: Benfluorex
Latvian: Benfluorex Qualimed
Bulgarian: ЗА OТМЯНА НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Latvian: PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKŠANAI
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи бенфлуорекс.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā procedūru, kas veikta atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantam benfluoreksu saturošām zālēm;