FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Derhalve zijn alleen de in de verwijzingskennisgeving aan het CVMP gestelde wetenschappelijke vragen bekeken en worden deze hieronder gerapporteerd.
Polish: W związku z tym rozpatrzono wyłącznie pytania naukowe skierowane do CVMP w powiadomieniu o procedurze arbitrażowej, które wymieniono poniżej.
Dutch: Deze controle omvat het beoordelen van relevante nierparameters in het bloed (bijv. creatinine en ureum) en urineanalyse (bijv. de verhouding gammaglutamyltransferase/creatinine).
Polish: Kontrola ta obejmuje ocenę odpowiednich parametrów czynności nerek we krwi (np. kreatyniny i mocznika) oraz badanie moczu (np. pod kątem stosunku gamma-glutamylotranspeptydazy do kreatyniny).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer gentamicine wordt toegediend in combinatie met andere mogelijk nefrotoxische geneesmiddelen (die bijv. NSAID's, furosemide en andere aminoglycosiden bevatten).
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania gentamycyny z innymi produktami leczniczymi o potencjalnej toksyczności względem nerek (zawierającymi np. NLPZ, furosemid oraz inne aminoglikozydy).
Dutch: Een aanvraag voor het middel Genta Equine 10% oplossing voor injectie voor paarden, dat gentamicine als werkzame stof bevat, werd ingediend bij Denemarken als betrokken lidstaat in een procedure van wederzijdse erkenning op de rechtsgrondslag van artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, d.w.z. een aanvraag voor een generiek middel.
Polish: Wniosek dotyczący produktu Genta Equine 10% roztwór do wstrzykiwań u koni, zawierającego gentamycynę jako substancję czynną, został złożony w Danii jako zainteresowanym państwie członkowskim w ramach procedury wzajemnego uznania (MRP) uznania zgodnie z art. 13. ust.
Dutch: Het voorgestelde doseringsregime niet overschrijden.
Polish: Nie przekraczać proponowanego schematu dawkowania.
Dutch: Op dit moment zijn injecteerbare diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten voor gebruik bij paarden in de EU goedgekeurd voor de behandeling van een verscheidenheid aan indicaties, waaronder brede indicaties zoals infecties van de luchtwegen, het maag-darm- en het genito-urinaire kanaal, die worden veroorzaakt door diverse doelpathogenen.
Polish: Obecnie weterynaryjne produkty lecznicze zawierające gentamycynę do wstrzykiwań u koni są dopuszczone do obrotu w UE w leczeniu różnych wskazań, w tym szerokich, takich jak zakażenia dróg oddechowych, przewodu pokarmowego oraz dróg moczowo-płciowych, wywołanych przez różne patogeny docelowe.
Dutch: Bij het ene mechanisme kan gentamicine de juiste polymerisatie en elongatie van aminozuren verstoren.
Polish: W jednym mechanizmie gentamycyna może zakłócać prawidłową polimeryzację aminokwasów i elongację łańcucha białkowego.
Dutch: Niet voor gebruik bij paarden die vlees of melk voor menselijke consumptie produceren.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u koni wytwarzających mleko lub mięso przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten en aangeboden worden in de vorm van oplossingen voor injectie om toe te dienen aan paarden (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni (patrz aneks I)
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als gentamicine wordt gebruikt bij oude paarden, of bij paarden met koorts, endotoxemie, sepsis en dehydratie.
Polish: Zaleca się szczególną ostrożność w przypadku stosowania gentamycyny u koni starszych, koni z gorączką, endotoksemią i posocznicą oraz koni odwodnionych.
Dutch: 28031 Madrid Spanje
Polish: 28031 Madrid
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van mening was dat het doseringsregime dient te worden gewijzigd zoals is beschreven in bijlage III;
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał konieczność dokonania zmiany schematu dawkowania zgodnie z opisem w aneksie III,
Dutch: Het doseringsregime mag niet worden overschreden.
Polish: Nie należy przekraczać schematu dawkowania.
Dutch: Er werd de vraag gesteld of het product voor deze indicaties werkzaam is en of de lage goedgekeurde doses op hun beurt mogelijk de resistentiepercentages onder bacteriën bij paardachtigen tegen gentamicine verhogen.
Polish: Podano w wątpliwość skuteczność produktu w tych wskazaniach oraz to, czy niskie zatwierdzone dawki mogą zwiększać wskaźniki oporności bakterii występujących u koni na gentamycynę.
Dutch: De nieren van pasgeboren veulens en die van volwassen paarden verschillen onder andere door een langzamere klaring van gentamicine bij veulens.
Polish: Różnice pomiędzy nerkami nowo narodzonych źrebiąt i dorosłych osobników polegają m.in. na wolniejszym klirensie gentamycyny u źrebiąt.
Dutch: De Antimicrobials Working Party (AWP) en de Efficacy Working Party (EWP) van het CVMP werden geraadpleegd over verschillende aspecten van een veilig doseringsregime van gentamicine bij paarden.
Polish: Skuteczności (EWP) CVMP w sprawie szeregu aspektów bezpiecznego schematu dawkowania gentamycyny u koni.
Dutch: De huidige kennis wijst erop dat veulens, met name pasgeboren veulens, een hoger risico lopen op door gentamicine geïnduceerde nefrotoxiciteit dan volwassen paarden.
Polish: Obecna wiedza sugeruje, że u źrebiąt, w szczególności nowo narodzonych, istnieje większe ryzyko wystąpienia toksyczności względem nerek wywołanej gentamycyną w porównaniu z osobnikami dorosłymi.
Dutch: Op basis van al het beschikbare bewijsmateriaal was het CVMP van mening dat een eenmalige dagelijkse dosis van 6,6 mg gentamicine/kg lichaamsgewicht, intraveneus toegediend, een werkzame dosis zou opleveren, rekening houdend met de gewenste PK/PD-kenmerken voor een concentratieafhankelijk antibioticum, d.w.z. optimale maximale serumconcentratie (Cmax) t.o.v.
Polish: Na podstawie wszystkich dostępnych dowodów CVMP uznał, że pojedyncza dzienna dawka wynosząca 6,6 mg gentamycyny/kg masy ciała, podawana dożylnie, stanowiłaby dawkę skuteczną, biorąc pod uwagę pożądaną charakterystykę PK/PD antybiotyku zależnego od stężenia, tj. stosunek optymalnego maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) względem MIC wynoszący 8-10 oraz zakładając wartość MIC względem bakterii na poziomie ≤2 µg/ml.
Dutch: Dit is voornamelijk het gevolg van het snelle bactericide effect op gramnegatieve bacteriën, de chemische stabiliteit en de synergie met bèta-lactam-antibiotica.
Polish: Jest to spowodowane głównie jej szybkim działaniem bakteriobójczym względem bakterii Gram-ujemnych, stabilnością chemiczną oraz synergią z antybiotykami beta-laktamowymi.
Dutch: Productnaam
Polish: Nazwa produktu Nazwa międzynarodowa
Dutch: Gentamicine wordt gedeactiveerd bij aanwezigheid van ontstekingsresten, lage zuurstofconcentraties en een lage pH. Gentamicine wordt onveranderd uitgescheiden door de nieren via glomerulaire filtratie, inclusief 8595% van de dosis.
Polish: Gentamycyna ulega dezaktywacji w obecności pozostałości po reakcji zapalnej, w środowisku ubogim w tlen oraz przy niskim pH. Gentamycyna jest eliminowana w postaci niezmienionej przez nerki poprzez filtrację kłębuszkową w ilości odpowiadającej 85-95% podanej dawki.
Dutch: Nauwlettende controle van paarden die met gentamicine worden behandeld wordt sterk aanbevolen.
Polish: Zaleca się dokładne kontrolowanie koni leczonych gentamycyną.
Dutch: Runderen (kalveren tot 250 kg), varkens (speenvarkens), paardachtigen die niet zijn bestemd voor menselijke consumptie, honden en katten
Polish: Krowa (cielęta do 250 kg), świnie (prosięta ssące), konie nieprzeznaczone do spożycia przez ludzi, psy i koty
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat de in bijlage III vermelde indicatie werd onderbouwd;
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał wskazanie do stosowania zawarte w aneksie III za uzasadnione,
Dutch: Gentamicine kan het best worden beschouwd als een smalspectrum gramnegatief bactericide antimicrobieel middel (bijv. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Polish: Gentamycynę uznaje się środek przeciwdrobnoustrojowy o wąskim spektrum działania bakteriobójczego w zakażeniach wywołanych przez bakterie Gram-ujemne (np. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Dutch: Gentamicine wordt gedeactiveerd bij aanwezigheid van ontstekingsresten, lage zuurstofconcentraties en een lage pH.
Polish: Gentamycyna ulega dezaktywacji w obecności pozostałości po reakcji zapalnej, w środowisku ubogim w tlen oraz przy niskim pH.
Dutch: Het gebruik van gentamicine bij veulens en pasgeboren veulens wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się stosowania gentamycyny u źrebiąt i nowo narodzonych koni.
Dutch: Litouwen Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Polish: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Niderlandy
Dutch: Er is geen veiligheidsmarge vastgesteld bij het goedgekeurde doseringsregime.
Polish: Dla zatwierdzonego schematu dawkowania nie określono marginesu bezpieczeństwa.
Dutch: Het wordt daarom niet aangeraden om het product bij veulens te gebruiken.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu u źrebiąt.
Dutch: Dit is voornamelijk het gevolg van het snelle bactericide effect op gramnegatieve bacteriën waarvoor slechts beperkte behandelingsopties beschikbaar zijn, de chemische stabiliteit en de synergie met 'bèta-lactam-antibiotica.
Polish: Jest to spowodowane głównie jej szybkim działaniem bakteriobójczym względem bakterii Gram-ujemnych, w przypadku których istnieje wyłącznie ograniczona liczba metod leczenia, stabilnością chemiczną oraz synergią z antybiotykami beta-laktamowymi.
Dutch: De interpretatie van de EU-wetgeving en het nagaan van de naleving van de wettelijke bepalingen van artikel 6, lid 3, van de Richtlijn vallen niet binnen de opdracht van het Comité en daarom komen deze kwesties niet aan de orde in de beoordeling van de verwijzingsprocedure.
Polish: 3 dyrektywy nie leżą w kompetencjach Komitetu i w związku z tym zagadnienia te nie zostały uwzględnione w ocenie w ramach procedury arbitrażowej.
Dutch: Het CVMP achtte ook de baten-risicoverhouding voor injecteerbare diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten voor paarden positief als de dosering voor volwassen paarden (met passende waarschuwingen en adviezen over dosering) wordt veranderd in:
Polish: CVMP uznał również, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę do wstrzykiwań u koni będzie korzystny, gdy dawkowanie u dorosłych koni (przy odpowiednich ostrzeżeniach oraz zaleceniach dotyczących dawkowania) zostanie zmienione w następujący sposób:
Dutch: Van gentamicine is algemeen bekend dat het nefrotoxiciteit induceert, zelfs bij therapeutische doses.
Polish: Wiadomo, że gentamycyna wywołuje toksyczność względem nerek nawet w dawkach leczniczych.
Dutch: Het Comité concludeerde daarom dat een eenmalige dosis van 6,6 mg gentamicine/kg lichaamsgewicht die intraveneus eenmaal daags gedurende 3-5 opeenvolgende dagen wordt toegediend, een werkzame dosis voor volwassen paarden zou opleveren bij gebruik overeenkomstig de samenvatting van de productkenmerken.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że pojedyncza dawka gentamycyny wynosząca 6,6 mg/kg masy ciała, podawana dożylnie raz na dobę przez 3-5 kolejnych dni, stanowiłaby skuteczną dawkę u dorosłych koni w przypadku stosowania zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).
Dutch: Therapeutische bloedcontrole van de gentamicineconcentratie wordt ook aanbevolen vanwege bekende variaties bij individuele dieren in piek- en dalconcentraties van gentamicine in het serum.
Polish: Zaleca się również terapeutyczne kontrolowanie stężenia gentamycyny we krwi z uwagi na rozpoznaną zmienność osobniczą pod względem maksymalnych i minimalnych stężeń gentamycyny w osoczu.
Dutch: Het andere mechanisme komt voornamelijk voor bij lage concentraties waarbij aminozuurcodons door tRNA verkeerd worden gelezen en het ‘proeflezen' is verstoord.
Polish: Inny mechanizm, który uaktywnia się w małych stężeniach, powoduje, iż tRNA nieprawidłowo odczytuje kodony aminokwasowe i zaburzona zostaje korekcja błędów.
Dutch: De dodingssnelheid neemt toe als de gentamicineconcentratie toeneemt tot boven de minimale concentratie (MIC) voor een bepaald gramnegatief pathogeen, met een optimale maximale serumconcentratie (Cmax) t.o.v.
Polish: Stopień zabijania zwiększa się wraz ze wzrostem stężenia gentamycyny powyżej stężenia minimalnego (MIC) dla danego patogenu Gram-ujemnego, przy optymalnym stosunku maksymalnego stężenia w surowicy krwi (Cmax) do MIC wynoszącym 8-10.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van de producten bij veulens niet aanbevolen.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania tych produktów u źrebiąt.
Dutch: Het CVMP merkt op dat er geen MRL voor gentamicine voor paarden is.
Polish: CVMP zauważył, że brak jest maksymalnego limitu pozostałości (MRL) gentamycyny w przypadku koni.
Dutch: Gentamicine verspreid zich niet naar de cerebrospinale vloeistof.
Polish: Gentamycyna nie jest dystrybuowana w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Dutch: Alleen gebruiken op basis van de batenrisicobeoordeling door de verantwoordelijke dierenarts.
Polish: Stosować wyłącznie na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania, przeprowadzonej przez odpowiedzialnego weterynarza.
Dutch: Er werd slechts één propriëtair onderzoek ter ondersteuning van het goedgekeurde doseringsregime overgelegd voor een product dat onder deze verwijzing viel.
Polish: W ramach niniejszej procedury przedstawiono zaledwie jedno badanie własne, którego wyniki uzasadniały zatwierdzony schemat dawkowania produktu.
Dutch: Litouwen LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49
Polish: LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Dutch: Er zijn drie types aminoglycoside modificerende enzymen: 1.
Polish: Istnieją trzy typy enzymów modyfikujących aminoglikozydy:
Dutch: adviseert het CVMP tot wijziging van de handelsvergunningen voor diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten en aangeboden worden in de vorm van oplossingen voor injectie om toe te dienen aan paarden, teneinde de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters te wijzigen zoals uiteengezet in bijlage III.
Polish: CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni w celu wprowadzenia poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika przedstawionych w aneksie III.
Dutch: Litouwen Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Polish: Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat vanwege het gebrek aan gegevens en het beperkte wetenschappelijke bewijsmateriaal alleen een nauwe indicatie zou worden ondersteund, te weten ‘voor de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen bij paarden veroorzaakt door aerobe gramnegatieve bacteriën die gevoelig zijn voor gentamicine'.
Polish: CVMP uznał, że brak danych oraz ograniczone dowody naukowe poparłyby wyłącznie wąskie wskazanie, tj. „w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u koni, wywołanych prze tlenowe bakterie Gram-ujemne wrażliwe na gentamycynę".
Dutch: O-adenyltransferasen (ANT) - katalysen ATP-afhankelijke adenylering van een hydroxylgroep; 3.
Polish: O-adenylotransferazy (ANT) - katalizują adenylację grupy hydroksylowej zależną od ATP
Dutch: Indien het gebruik van het product afwijkt van de instructies die in de samenvatting van de productkenmerken staan, neemt het risico op nefrotoxiciteit toe en kan de prevalentie van tegen gentamicine resistente bacteriën toenemen.
Polish: Stosowanie produktu niezgodne z instrukcją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności względem nerek i może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania bakterii opornych na gentamycynę.
Dutch: Er zijn slechts zeer beperkte gegevens beschikbaar ter ondersteuning van de verscheidenheid aan indicaties en doseringsregimes en het CVMP werd gevraagd om de beschikbare gegevens te beoordelen en om wetenschappelijk onderbouwde indicaties en een veilig en werkzaam doseringsregime voor paarden aan te bevelen.
Polish: W związku z tym poproszono CVMP o dokonanie ponownej oceny dostępnych danych, a także o zalecenie uzasadnionych naukowo wskazań oraz bezpiecznego i skutecznego schematu dawkowania u koni.
Dutch: De meeste van de injecteerbare producten voor paarden die gentamicine bevatten, werden voor het eerst goedgekeurd in de jaren 80 en 90 van de vorige eeuw, en (vergeleken met de huidige vereisten) zijn er slechts zeer beperkte gegevens beschikbaar om indicaties of doseringsregimes bij paarden te ondersteunen.
Polish: XX wieku i (w porównaniu z obecnymi wymaganiami) dostępne są wyłącznie bardzo ograniczone dane na poparcie wskazań lub schematów dawkowania u koni.
Dutch: Duitsland Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Polish: Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Dutch: Runderen, varkens, paarden die zijn aangemerkt als niet bestemd voor slacht voor menselijke consumptie, katten, honden
Polish: Bydło, świnia, koń zadeklarowany jako nieprzeznaczony na ubój do spożycia przez ludzi, kot, pies
Dutch: Franklin Pharmaceuticals Ltd.
Polish: Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Dutch: Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi
Polish: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa
Dutch: Gentamicine wordt voornamelijk verspreid binnen de extracellulaire vloeistof.
Polish: Gentamycyna jest dystrybuowana głównie w płynach zewnątrzkomórkowych.
Dutch: Runderen, paarden, varkens
Polish: Bydło, koń, świnia
Dutch: N-acetyltransferasen (AAC) - katalyseren acetyl CoA-afhankelijke acetylering van een aminogroep; 2.
Polish: N-acetylotransferazy (AAC) - katalizują acetylację grupy aminowej zależną od acetylo-CoA
Dutch: Het CVMP achtte de baten-risicoverhouding voor injecteerbare diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten voor paarden positief voor de volgende indicatie:
Polish: CVMP uznał stosunek korzyści do ryzyka stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę do wstrzykiwań u koni za korzystny w następującym wskazaniu:
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens en het beperkte wetenschappelijke bewijsmateriaal zou alleen een nauwe indicatie worden ondersteund, te weten ‘voor de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen bij paarden veroorzaakt door aerobe gramnegatieve bacteriën die gevoelig zijn voor gentamicine'.
Polish: Brak danych oraz ograniczone dowody naukowe poparłyby wyłącznie wąskie wskazanie, tj. „w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u koni, wywołanych prze tlenowe bakterie Gram-ujemne wrażliwe na gentamycynę".
Dutch: Nefrotoxiciteit is met name een punt van zorg bij veulens.
Polish: Szczególne obawy budzi toksyczność względem nerek u źrebiąt.
Dutch: Het CVMP achtte de baten-risicoverhouding voor injecteerbare diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten voor paarden negatief voor gebruik bij veulens.
Polish: CVMP uznał stosunek korzyści do ryzyka stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę do wstrzykiwań u koni za niekorzystny w przypadku źrebiąt.
Dutch: Er zijn ook geïsoleerde gevallen van ototoxiciteit bij gentamicine gemeld.
Polish: Podczas stosowania gentamycyny obserwowano również pojedyncze przypadki ototoksyczności.
Dutch: C/ Barcelonés, 26 08520 Les Franqueses del Valles
Polish: 08520 Les Franqueses del Valles
Dutch: Enzymatische modificatie is het meest voorkomende type van aminoglycosideresistentie.
Polish: Najczęstszym typem oporności na aminoglikozydy jest modyfikacja enzymatyczna.
Dutch: Gentamicinesulfaat vertoont concentratieafhankelijke bacteriedodende kenmerken.
Polish: Siarczan gentamycyny posiada charakterystykę zabijania bakterii zależną od stężenia.
Dutch: "Eenmalige dosis van 6,6 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal daags intraveneus toegediend gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Polish: „pojedyncza dawka gentamycyny wynosząca 6,6 mg/kg masy ciała, podawana dożylnie raz na dobę przez 3-5 kolejnych dni.
Dutch: Runderen, paarden (nietvoedselproducerend), varkens, honden en katten
Polish: Bydło, konie (konie nieprzeznaczone do produkcji żywności), świnie, psy i koty
Dutch: De veiligheid van gentamicine is niet vastgesteld bij veulens en het ontbreekt aan kennis over de extra effecten van gentamicine op de nieren van veulens, met name op die van pasgeboren veulens.
Polish: Brak jest wiedzy na temat dodatkowego działania gentamycyny względem nerek źrebiąt, w szczególności nowo narodzonych.
Dutch: "Voor de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen bij paarden veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën die gevoelig zijn voor gentamicine."
Polish: „w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u koni, wywołanych przez bakterie Gram-ujemne wrażliwe na gentamycynę".
Dutch: Gentamicine is een smalspectrum gramnegatief bactericide antimicrobieel middel, zonder effecten op anaerobe bacteriën en mycoplasma's.
Polish: Gentamycyna to lek przeciwdrobnoustrojowy o wąskim spektrum, działający na bakteriobójczo względem bakterii Gram-ujemnych i niedziałający na bakterie beztlenowe oraz mykoplazmy.
Dutch: Paardachtigen die niet bestemd zijn voor menselijke consumptie, honden, katten
Polish: Konie nieprzeznaczona do spożycia przez ludzi, psy, koty
Dutch: Eenmalige dosis van 6,6 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal daags intraveneus toegediend gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Polish: Pojedyncza dawka gentamycyny wynosząca 6,6 mg/kg masy ciała, podawana dożylnie raz na dobę przez 3-5 kolejnych dni.
Dutch: Nefrotoxiciteit is het belangrijkste risico van gentamicine voor het doeldier en kan optreden bij therapeutische doses.
Polish: Toksyczność względem nerek ze strony gentamycyny stanowi główne zagrożenie dla zwierzęcia docelowego, które mogłoby wystąpić w przypadku dawek leczniczych.
Dutch: Slowakije Fatro S.p.A.
Polish: FATRO S.p.A.
Dutch: Gentamicine heeft geen effect op anaerobe bacteriën en mycoplasma's.
Polish: Gentamycyna nie działa na bakterie beztlenowe ani na mykoplazmy.
Dutch: Gentamicine dringt niet intracellulair of in abcessen door.
Polish: Gentamycyna nie przedostaje się do wnętrza komórek ani do ropni.
Dutch: Via Augusta, 302
Polish: LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Dutch: Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Voor de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen bij paarden veroorzaakt door aerobe gramnegatieve bacteriën die gevoelig zijn voor gentamicine.
Polish: Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem gatunków docelowych „w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u koni, wywołanych przez tlenowe bakterie Gramujemne wrażliwe na gentamycynę".
Dutch: 08150 Parets del Vallès Barcelona
Polish: Barcelona - Ripoll, Km 17 08150 Parets del Vallès Barcelona
Dutch: GENTAMICIVEN
Polish: Gentamicin
Dutch: Er zijn echter voor de goedgekeurde doseringsregimes en toedieningswegen bij volwassen paarden en veulens, met name met betrekking tot door gentamicine geïnduceerde nefrotoxiciteit, geen veiligheidsonderzoeken bij het doeldier uitgevoerd met behulp van een onderbouwd wetenschappelijk onderzoeksontwerp (zoals aangeraden in VICH-richtsnoer 431 over doeldierveiligheid).
Polish: Jednak nie przeprowadzono żadnego badania dotyczącego bezpieczeństwa stosowania u zwierząt docelowych z wykorzystaniem uzasadnionego schematu badania naukowego, zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w wytycznej VICH 431 dotyczącej bezpieczeństwa zwierząt docelowych, uwzględniającego dopuszczone schematy dawkowania oraz drogi podania u dorosłych koni i źrebiąt, w szczególności w kontekście toksyczności względem nerek wywoływanej przez gentamycynę.
Dutch: Er werd echter erkend dat veulens, met name pasgeboren veulens, significant verschilden van volwassen paarden met betrekking tot zowel een effectief doseringsregime en doeldierveiligheid.
Polish: Jednak w kontekście zarówno skutecznego schematu dawkowania, jak i bezpieczeństwa zwierząt docelowych uznano, że źrebięta, szczególnie nowo narodzone, istotnie różnią się od dorosłych koni.