FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Death or disability according to subgroup of respiratory support at entry to study
Romanian: Indicii pentru deces şi invaliditate în funcţie de subgrupul de susţinere respiratorie acordată la momentul intrării în studiu
English: This medicinal product must not be mixed or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat sau administrat concomitent, prin aceeaşi linie intravenoasă, cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
English: Tell your baby's doctor if your newborn is taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă nou-născutul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
English: Chemical and physical compatibility of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC and at 2-8ºC.
Romanian: Compatibilitatea fizică şi chimică a soluţiei diluate a fost demonstrată pentru un interval de timp de 24 de ore, la 25ºC şi la 2-8ºC.
English: Frequency is defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10.000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: If your baby has 5 to 7 days without apnoea attacks, the doctor will stop the treatment.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are 5-7 zile fără nicio criză de apnee, medicul va opri tratamentul.
English: • If your newborn is allergic to caffeine citrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • Dacă nou-născutul dumneavoastră este alergic la citrat de cafeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: While under treatment with Peyona, your newborn may experience some of the following reactions:
Romanian: Cât timp se află sub tratament cu Peyona, nou-născutul dumneavoastră poate avea unele din următoarele reacţii:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal products are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
English: These short periods when premature babies stop breathing are due to the baby's breathing centres not being fully developed.
Romanian: Aceste scurte perioade în care bebeluşii prematuri încetează să respire se datorează faptului că centrii lor respiratori nu sunt complet dezvoltaţi.
English: In newborn infants, the t1/2 is approximately 3-4 days and the Ae is approximately 86% (within 6 days).
Romanian: La nou-născuţi, valoarea t1/2 este de aproximativ 3-4 zile iar valoarea Ae este de aproximativ 86% (în decurs de 6 zile).
English: Read all of this leaflet carefully before treatment with this medicine because it contains important information for your newborn
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe tratamentul cu acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru nou-născutul dumneavoastră.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că ele nu apar la toate persoanele.
English: Three of the infants who developed necrotising enterocolitis during the study died.
Romanian: Trei dintre nou-născuţii care au dezvoltat enterocolită necrozantă în cursul studiului au decedat.
English: Clear, colourless, aqueous solution at pH=4.7.
Romanian: Soluţie apoasă limpede, incoloră, la pH=4,7.
English: • If your newborn produces more urine than usual
Romanian: • Dacă nou-născutul dumneavoastră produce mai multă urină decât de obicei
English: Peyona contains sodium
Romanian: Peyona conţine sodiu
English: Blood samples for monitoring should be taken just before the next dose in the case of therapeutic failure and 2 to 4 hours after the previous dose when suspecting toxicity.
Romanian: Mostrele de sânge destinate monitorizării trebuie prelevate chiar înainte de următoarea doză în cazul eşecului terapeutic şi la 2 până la 4 ore după doza anterioară în cazul în care se suspectează prezenţa toxicităţii.
English: In clinical practice, treatment is usually continued until the infant has reached a post-menstrual age of 37 weeks, by which time apnoea of prematurity usually resolves spontaneously.
Romanian: În practica clinică, tratamentul este, de obicei, continuat până când nou-născutul atinge vârsta postmenstruală de 37 de săptămâni, după care apneea de prematuritate se rezolvă, de obicei, în mod spontan.
English: In the presence of renal impairment, there is increased potential for accumulation.
Romanian: În prezenţa insuficienţei renale, potenţialul de acumulare este crescut.
English: Caffeine does not appear to aggravate cerebral hypoxia or to exacerbate any resulting damage, although the possibility cannot be ruled out.
Romanian: Cafeina nu pare să agraveze hipoxia cerebrală sau să exacerbeze leziunile rezultate, deşi această posibilitate nu poate fi exclusă.
English: What Peyona is and what it is used for
Romanian: Ce este Peyona şi pentru ce se utilizează
English: However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease.
Romanian: Pe de altă parte, este dificil de făcut distincţia între acestea şi complicaţiile frecvente care apar la copiii prematuri sau de complicaţiile datorate bolii.
English: Rare reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - allergic reactions
Romanian: Reacţii adverse raportate rar (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane) - reacţii alergice
English: Caffeine's main action is as a CNS stimulant.
Romanian: Principala acţiune a cafeinei este cea de stimulare a SNC.
English: − very premature infants (< 28 weeks gestational age and/or body weight <1000 g) particularly when receiving parenteral nutrition
Romanian: − nou-născuţi cu grad foarte mare de prematuritate (vârsta gestaţională < 28 de săptămâni şi/sau greutatea corporală < 1.000 g), mai ales dacă sunt hrăniţi parenteral
English: Brain injury, convulsion and deafness were observed but they were more frequent in the placebo group.
Romanian: Leziunile cerebrale, convulsiile şi surditatea au fost observate, dar au fost mai frecvente în grupul la care s-a administrat placebo.
English: Failure to respond to caffeine treatment (confirmed if necessary by measurement of plasma levels) could be an indication of another cause of apnoea.
Romanian: Lipsa răspunsului la tratamentul cu cafeină (confirmat, dacă este necesar, prin măsurarea concentraţiilor plasmatice) poate indica o altă cauză a apneei.
English: Non-clinical data revealed no major hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity of caffeine.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc major pentru om pe baza studiilor de toxicitate după doze repetate de cafeină.
English: This method is also known as “a drip”.
Romanian: Această metodă este cunoscută şi sub numele de
English: Unused portions should not be saved for later administration.
Romanian: Cantităţile rămase nu se vor păstra în vederea unei administrări ulterioare.
English: The active substance is caffeine citrate.
Romanian: Substanţa activă este citratul de cafeină.
English: By 9 months of age, the metabolism of caffeine approximates to that seen in adults (t1/2 = 5 hours and Ae = 1%).
Romanian: Începând cu vârsta de 9 luni, metabolizarea cafeinei se apropie de nivelul constatat la adulţi (t1/2 = 5 ore şi Ae = 1%).
English: As there is a risk for recurrence of apnoeas after cessation of caffeine citrate treatment monitoring of the patient should be continued for approximately one week.
Romanian: Deoarece există un risc de recurenţă a apneei după încetarea tratamentului cu citrat de cafeină, trebuie continuată monitorizarea pacientului timp de aproximativ o săptămână.
English: Plasma potassium and glucose concentrations should be monitored and hypokalaemia and hyperglycaemia corrected.
Romanian: Trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice de potasiu şi glucoză, iar hipokaliemia şi hiperglicemia trebuie corectate.
English: Odds ratio (95% CI)
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%)
English: EU/1/09/528/002 1 ml ampoules EU/1/09/528/001 3 ml ampoules
Romanian: EU/1/09/528/002 fiole a 1 ml EU/1/09/528/001 fiole a 3 ml
English: Do not use the following medicines during the treatment with Peyona without talking to your baby's doctor.
Romanian: Nu utilizaţi medicamentele menţionate mai jos pe durata tratamentului cu Peyona fără să discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră.
English: In adults, the mean plasma protein binding in vitro is reported to be approximately 36%.
Romanian: La adulţi, valoarea medie raportată a proporţiei de legare pe proteine plasmatice, in-vitro, este de 36%.
English: Maintenance dose*
Romanian: Doza de întreţinere *
English: This medicinal product does not require any special storage condition.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
English: In the event of this happening treatment with Peyona should be stopped immediately and your baby's doctor should treat the overdose.
Romanian: În cazul în care se întâmplă acest lucru, tratamentul cu Peyona trebuie oprit imediat şi medicul copilului dumneavoastră trebuie să trateze supradozajul.
English: It is recommended that caffeine citrate administration should be stopped when the patient has 5-7 days without a significant apnoeic attack.
Romanian: Se recomandă încetarea administrării citratului de cafeină atunci când pacientul prezintă o perioadă de 5-7 zile fără nicio criză semnificativă de apnee.
English: The medicinal product must not be administered by intramuscular, subcutaneous, intrathecal or intraperitoneal injection.
Romanian: Medicamentul nu trebuie administrat prin injectare intramusculară, subcutanată, intratecală sau intraperitoneală.
English: What Peyona is and what it is used for What you need to know before your baby is given Peyona How to use Peyona
Romanian: Ce este Peyona şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte ca copilul dumneavoastră să utilizeze Peyona Cum să utilizaţi Peyona
English: The medicinal product must be used immediately after diluting by aseptic technique
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat după diluarea prin tehnică aseptică.
English: Your baby's doctor will prescribe the right amount of Peyona based on your baby's weight.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră va prescrie cantitatea corectă de Peyona, în funcţie de greutatea corporală a copilului.
English: Each carton contains 10 ampoules.
Romanian: Fiecare cutie conţine 10 fiole.
English: For detailed information refer to the enclosed Summary of Product Characteristics of PEYONA.
Romanian: Pentru informaţii detaliate consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului PEYONA, ataşat.
English: − infants with known and clinically significant cardiac disease
Romanian: − nou-născuţi cu boală cardiacă cunoscută şi semnificativă din punct de vedere clinic
English: 1.32 (0.81 to 2.14)
Romanian: 1,32 (0,81 la 2,14)
English: Gastrointestinal disorders Regurgitation, increased gastric aspirate, necrotising enterocolitis
Romanian: Tulburări gastrointestinale Regurgitare, creşterea aspiratului gastric, enterocolită necrozantă
English: At therapeutic doses some behavioural changes in newborn rats were induced, most likely as a consequence of increased adenosine receptor expression that persisted into adulthood.
Romanian: La doze terapeutice au fost induse anumite schimbări comportamentale la şobolanii nou-născuţi, cel mai probabil ca o consecinţă a creşterii gradului de exprimare a receptorilor adenozinei, efect care a persistat în viaţa adultă.
English: Because of the slow elimination of caffeine in this patient population, there is no requirement for dose tapering on cessation of treatment.
Romanian: Datorită eliminării lente a cafeinei la această grupă de pacienţi, nu este nevoie de o reducere treptată a dozei la încetarea tratamentului.
English: These effects are dose related and may necessitate measurement of plasma levels and dose reduction.
Romanian: Aceste efecte sunt dependente de doză şi pot necesita măsurarea concentraţiilor plasmatice şi reducerea dozei.
English: If concurrent use is indicated, cardiac rhythm and blood pressure must be carefully monitored.
Romanian: Dacă este indicată această utilizare concomitentă, ritmul cardiac şi tensiunea arterială trebuie monitorizate cu atenţie.
English: Most of its effects have been attributed to antagonism of adenosine receptors, both A1 and A2A subtypes, demonstrated in receptor binding assays and observed at concentrations approximating those achieved therapeutically in this indication.
Romanian: Majoritatea efectelor sale au fost atribuite antagonizării receptorilor adenozinici, atât din subtipul A1 cât şi din subtipul A2A, demonstrate prin testarea legării de receptori şi observate la concentraţii aproximativ egale cu cele obţinute în scop terapeutic, în această indicaţie.
English: Plasma caffeine concentrations have been shown to decrease after exchange transfusion.
Romanian: S-a constatat scăderea concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în urma transfuziei de schimb.
English: The maintenance doses were adjusted weekly for changes in body weight and could be given orally once an infant tolerated full enteral feedings.
Romanian: Dozele de întreţinere au fost ajustate săptămânal în funcţie de modificările survenite în greutatea corporală şi au putut fi administrate pe cale orală după ce copilul a început să tolereze alimentaţia exclusiv enterală.
English: This limit may however be revised according to clinical judgment in individual cases depending on the response to treatment, the continuing presence of apnoeic episodes despite treatment, or other clinical considerations.
Romanian: Totuşi, în cazuri individuale, această limită poate fi revizuită pe baza aprecierii clinice, în funcţie de răspunsul la tratament, continuarea prezenţei episoadelor de apnee în ciuda tratamentului sau alte consideraţii clinice.
English: In newborn infants, caffeine clearance is almost entirely by renal excretion.
Romanian: La nou-născuţi, eliminarea cafeinei este obţinută aproape în întregime prin excreţie renală.
English: Your baby's doctor will decide exactly how long your newborn must continue therapy with Peyona.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră va decide exact cât timp trebuie să continue nou-născutul dumneavoastră tratamentul cu Peyona.
English: Caffeine citrate should be used with caution in infants suffering gastro-oesophageal reflux, as the treatment may exacerbate this condition.
Romanian: Citratul de cafeină trebuie utilizat cu precauţie la copiii care suferă de reflux gastro-esofagian, întrucât tratamentul poate exacerba această afecţiune.
English: In newborns this is usually a simple sinus tachycardia.
Romanian: În cazul nou-născuţilor, aceasta se traduce, de obicei, printr-o simplă tahicardie sinusală.
English: Plasma concentrations of caffeine may need to be monitored periodically throughout treatment in cases of incomplete clinical response or signs of toxicity.
Romanian: Monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale cafeinei poate fi necesară, în mod periodic, pe toată durata tratamentului, în caz de răspuns clinic incomplet sau semne de toxicitate.
English: Convulsions may be treated with intravenous administration of anticonvulsants (diazepam or a barbiturate such as pentobarbital sodium or phenobarbital).
Romanian: Convulsiile pot fi tratate prin administrarea intravenoasă de anticonvulsivante (diazepam sau un barbituric cum sunt pentobarbitalul sodic sau fenobarbitalul).
English: Necrotising enterocolitis is a common cause of morbidity and mortality in premature newborn infants.
Romanian: Enterocolita necrozantă reprezintă o cauză frecventă de morbiditate şi mortalitate la nou-născuţii prematuri.
English: Therefore, caffeine has the potential to interact with active substances that are substrates for CYP1A2, inhibit CYP1A2, or induce CYP1A2.
Romanian: Prin urmare, cafeina prezintă potenţial de interacţiune cu substanţele care reprezintă un substrat al CYP1A2, care inhibă activitatea CYP1A2 sau care induc activitatea CYP1A2.
English: Prior to starting treatment for apnoea of prematurity with Peyona other causes of apnoea should have been excluded or properly treated by your baby's doctor.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului pentru apneea de prematuritate cu Peyona, celelalte cauze de apnee trebuie excluse sau tratate în mod adecvat de către medicul copilului dumneavoastră.
English: Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of the medicinal product since no preservative is present.
Romanian: Trebuie respectată cu stricteţe tehnica aseptică pe toată durata manipulării medicamentului, întrucât acesta nu conţine conservanţi.
English: The card shall contain the following key elements and be provided to all neonatal intensive care units where the medicinal product is likely to be used at launch of the medicinal product:
Romanian: Pliantul va conţine următoarele elemente cheie şi va fi pus la dispoziţia tuturor secţiilor de terapie intensivă pentru nounăscuţi în care există probabilitatea ca medicamentul să fie utilizat la lansarea sa:
English: The known pharmacology and toxicology of caffeine and other methylxanthines predict the likely adverse reactions to caffeine citrate.
Romanian: Datele cunoscute de farmacologie şi toxicologie pentru cafeină şi alte metilxantine prefigurează reacţiile adverse probabile ale citratului de cafeină.
English: This medicine has been shown to reduce the number of episodes of interrupted breathing in premature newborns.
Romanian: S-a demonstrat că acest medicament scade numărul episoadelor de întrerupere a respiraţiei la nounăscuţii prematuri.
English: What Peyona looks like and content of the pack
Romanian: Cum arată Peyona şi conţinutul ambalajului
English: Treatment of caffeine overdose is primarily symptomatic and supportive.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu cafeină este, în principal simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
English: There are reports of a possible association between the use of methylxanthines and development of necrotising enterocolitis.
Romanian: Există rapoarte care sugerează o posibilă asociere dintre utilizarea metilxantinelor şi dezvoltarea enterocolitei necrozante.
English: From a microbiological point of view, when administered with solutions for infusion the medicinal product should be used immediately after dilution by aseptic technique.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, în cazul administrării în soluţii perfuzabile, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluarea prin tehnici aseptice.
English: However, a causal relationship between caffeine or other methylxanthine use and necrotising enterocolitis has not been established.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost stabilită o relaţie cauzală între utilizarea cafeinei sau altor metilxantine şi enterocolita necrozantă.
English: Concurrent use of caffeine and doxapram might potentiate their stimulatory effects on the cardiorespiratory and central nervous system.
Romanian: Utilizarea concomitentă a cafeinei şi doxapramului poate potenţa efectele lor stimulatoare asupra sistemului cardio-respirator şi sistemului nervos central.
English: Caffeine is rapidly distributed into the brain following caffeine citrate administration.
Romanian: Cafeina se distribuie rapid la nivelul creierului în urma administrării citratului de cafeină.
English: Date of first authorisation: 02/07/2009 Date of latest renewal: 03/03/2014
Romanian: Data primei autorizări: 02/07/2009
English: Teratogenic potential and effects on reproductive performance observed in animals are not relevant to its indication in the preterm infant population.
Romanian: Potenţialul teratogen şi efectele asupra performanţei funcţiei de reproducere observate la animale nu sunt relevante din punctul de vedere al indicaţiei terapeutice la nou născuţii prematur.
English: − infants with hepatic and renal impairment (see sections 4.4 and 5.2)
Romanian: − nou-născuţi cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 4.4 şi 5.2)
English: Caffeine citrate causes a generalised increase in metabolism, which may result in higher energy and nutrition requirements during therapy.
Romanian: Citratul de cafeină determină o accelerare generală a metabolismului, ceea ce poate conduce la sporirea cerinţelor energietice şi nutritive pe durata tratamentului.
English: There is evidence that caffeine causes tachyarrhythmias in susceptible individuals.
Romanian: Există dovezi conform cărora cafeina determină tahiaritmie la persoanele sensibile.
English: However, at high doses convulsions in rodents were induced.
Romanian: Cu toate acestea, dozele mari au indus apariţia convulsiilor la rozătoare.
English: It may be needed that your baby's doctor decides to check the levels of caffeine in a blood test periodically throughout treatment to avoid toxicity.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul copilului dumneavoastră să verifice concentraţia cafeinei prin teste de sânge periodice, pe toată durata tratamentului, pentru a evita toxicitatea.
English: Caffeine in animal studies, at high doses, was shown to be embryotoxic and teratogenic.
Romanian: Sarcina În studiile la animale, cafeina în doze mari s-a dovedit a fi embriotoxică şi teratogenă.
English: The diagnosis of apnoea of prematurity may need to be reconsidered if patients do not respond adequately to a second loading dose or maintenance dose of 10 mg/kg/day (see section 4.4).
Romanian: Poate fi necesară reevaluarea diagnosticului de apnee de prematuritate dacă pacienţii nu răspund adecvat la o a doua doză de încărcare sau la o doză de întreţinere de 10 mg/kg şi zi (vezi pct. 4.4).
English: The diuresis and electrolyte loss induced by caffeine citrate may necessitate correction of fluid and electrolyte disturbances.
Romanian: Diureza şi pierderea de electroliţi indusă de către cafeină poate face necesară corectarea tulburărilor de lichide şi electroliţi apărute.
English: Where doubt exists about possible interactions, plasma caffeine concentrations should be measured.
Romanian: Atunci când există dubii privind posibilele interacţiuni, trebuie măsurate concentraţiile plasmatice ale cafeinei.
English: • If your newborn has frequent regurgitation
Romanian: • Dacă nou-născutul dumneavoastră are regurgitaţii frecvente
English: Once
Romanian: O dată
English: The adverse reactions described in the short- and long-term published literature and obtained from a post-authorisation safety study that can be associated with caffeine citrate are listed below by System Organ Class and Preferred Term (MedDRA).
Romanian: Reacţiile adverse descrise în literatura de specialitate, publicată pe termen scurt şi pe termen lung şi obţinute dintr-un studiu de siguranţă efectuar ulterior punerii pe piață, care pot fi asociate cu citratul de cafeină, sunt enumerate mai jos conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe, cu utilizarea termenilor agreaţi (MedDRA).
English: If apnoeas persisted, the daily maintenance dose could be increased to a maximum of 10 mg/kg of caffeine citrate.
Romanian: Dacă apneea a persistat, doza zilnică de întreţinere a putut fi crescută la maxim 10 mg/kg de citrat de cafeină.