FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP stellte fest, dass Adcetris trotz begrenzter Daten und Studien, bei denen Adcetris nicht mit einer Kontrollbehandlung verglichen wurde, als nutzbringend für Patienten mit HL und sALCL erachtet wurde, bei denen der Krebs wieder aufgetreten war oder nicht auf eine Therapie angesprochen hatte.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a observat că, în pofida datelor limitate și a faptului că studiile nu au comparat Adcetris cu un tratament de control, Adcetris a fost considerat benefic pentru pacienții cu LH și LACMs la care cancerul recidivase sau nu răspunsese la terapie.
German: • wenn Patienten eine autologe Stammzelltransplantation hatten, bei ihnen aber von einem erhöhten Risiko ausgegangen wird, dass der Krebs wieder auftritt oder nicht anspricht;
Romanian: • când pacienții au primit un transplant autolog de celule stem, dar se consideră că prezintă risc mare de recidivă a cancerului sau de a nu răspunde la transplant;
German: 56 % der Patienten (36 von 64 Patienten), die Adcetris erhielten, sprachen mindestens 4 Monate lang auf die Behandlung an, im Vergleich zu 13 % (8 von 64 Patienten) derjenigen, die eine alternative Behandlung erhielten.
Romanian: Proporția pacienților la care boala a răspuns la tratament timp de cel puțin 4 luni a fost de 56 % la cei cărora li s-a administrat Adcetris (36 de pacienți din 64) și de 13 % la cei cărora li s-au administrat tratamente alternative (8 pacienți din 64).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Adcetris berichteten Nebenwirkungen, einschließlich der Nebenwirkungen bei Anwendung in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin, ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Adcetris, inclusiv a reacțiilor adverse care apar atunci când medicamentul este utilizat în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină, citiți prospectul.
German: Adcetris wurde bei 58 sALCL-Patienten untersucht, bei denen der Krebs wieder aufgetreten war oder nicht auf eine Behandlung angesprochen hatte.
Romanian: Adcetris a fost studiat la 58 de pacienți cu LACMs la care cancerul recidivase sau nu răspunsese la tratament.
German: Welchen Nutzen hat Adcetris in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Adcetris pe parcursul studiilor?
German: Übersicht über Adcetris und Begründung für die Zulassung in der EU
Romanian: O prezentare generală a Adcetris și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: Ein vollständiges Ansprechen wurde bei 33 % der Patienten (34 von 102) beobachtet.
Romanian: La 33 % din pacienți (34 din 102) s-a observat un răspuns complet.
German: Außerdem erbrachte die Anwendung von Adcetris bei Patienten, die eine Stammzelltransplantation hatten und bei denen von dem Risiko ausgegangen wurde, dass der Krebs voranschreitet oder wieder auftritt, einen klaren klinischen Nutzen.
Romanian: În plus, administrarea Adcetris la pacienți care au primit un transplant de celule stem și sunt considerați a fi expuși unui risc de agravare sau de recidivă a cancerului a avut ca rezultat un beneficiu clinic evident.
German: Adcetris wird angewendet, wenn die Tumorzellen CD30-positiv sind (wenn sie ein als CD30 bezeichnetes Protein auf ihrer Oberfläche aufweisen).
Romanian: Adcetris se utilizează când celulele tumorale sunt CD30 pozitive (când au pe suprafață o proteină numită CD30) și se administrează:
German: Die vollständige Auflistung aller Einschränkungen im Zusammenhang mit Adcetris ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Adcetris, citiți prospectul.
German: Zuvor unbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem HL profitierten ebenfalls von der Behandlung mit Adcetris in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln.
Romanian: Pacienții cu LH în stadiu avansat netratați anterior au înregistrat de asemenea efecte benefice în urma utilizării Adcetris în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.
German: • CD30-positives kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL), ein Lymphom von T-Lymphozyten, das zuerst die Haut befällt, bei Patienten, die zuvor zumindest eine Behandlung erhalten haben.
Romanian: • limfom cutanat cu celule T (LCCT) CD30 pozitiv, un limfom al limfocitelor T care afectează inițial pielea, la pacienți cărora li s-a administrat cel puțin un tratament anterior.
German: Wie wird Adcetris angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Adcetris?
German: Darüber hinaus wurden von dem Unternehmen Daten zu 40 Patienten mit CD30-positivem HL vorgelegt, bei denen der Krebs wieder aufgetreten war oder nicht auf mindestens 2 vorangegangene Therapien angesprochen hatte und bei denen eine autologe Stammzelltransplantation oder eine Kombinationschemotherapie nicht geeignet sind.
Romanian: În plus, compania a furnizat date cu privire la 40 de pacienți cu LH CD30 pozitiv la care cancerul recidivase sau nu răspunsese la cel puțin două terapii anterioare și care nu erau eligibili pentru transplantul autolog de celule stem sau pentru chimioterapie multiagent.
German: Wie wirkt Adcetris?
Romanian: Cum acționează Adcetris?
German: Die empfohlene Dosis hängt vom Körpergewicht ab und davon, ob Adcetris zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet wird.
Romanian: Doza recomandată depinde de greutatea corporală și de administrarea sau neadministrarea altor medicamente împotriva cancerului în asociere cu Adcetris.
German: • Systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom (sALCL, ein CD30-positiver Tumor von als TLymphozyten bezeichneten weißen Blutzellen), wenn der Krebs wieder aufgetreten ist oder nicht auf andere Therapien angesprochen hat;
Romanian: • limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs, o formă de cancer CD30 pozitiv al globulelor albe numite limfocite T), când cancerul a recidivat sau nu a răspuns la alte tratamente;
German: Der monoklonale Antikörper schleust in die CD30positiven Krebszellen Monomethylauristatin E, das dann in den Krebszellen die Zellteilung unterbindet, was schließlich dazu führt, dass die Krebszellen absterben.
Romanian: Anticorpul monoclonal conduce molecula monometil auristatin E în celulele canceroase CD30 pozitive, iar odată ajunsă în interiorul lor, aceasta oprește diviziunea celulară, ceea ce duce în final la moartea celulelor canceroase.
German: Das Arzneimittel wird alle 2 oder 3 Wochen als 30-minütige Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Romanian: Medicamentul se administrează prin perfuzie (picurare) în venă timp de 30 de minute, o dată la 2 sau 3 săptămâni.
German: Adcetris wurde in einer Hauptstudie bei 1 334 Patienten mit CD30-positivem HL, die zuvor keine Behandlung erhalten hatten, mit Bleomycin (einem anderen Arzneimittel gegen HL) verglichen, wobei jedes Arzneimittel zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln (Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin) angewendet wurde.
Romanian: Într-un studiu principal efectuat la 1 334 de pacienți cu LH CD30 pozitiv care nu mai primiseră tratament anterior, Adcetris a fost comparat cu bleomicină (un alt medicament împotriva LH), fiecare fiind administrat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (doxorubicină, vinblastină și dacarbazină).
German: Systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom
Romanian: Limfom anaplastic cu celule mari sistemic
German: Bei Auftreten bestimmter schwerwiegender Nebenwirkungen kann der Arzt die Behandlung unterbrechen oder abbrechen oder die Dosis herabsetzen.
Romanian: Medicul poate să întrerupă sau să oprească tratamentul, ori să reducă doza, dacă pacientul manifestă anumite reacții adverse grave.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Adcetris, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Adcetris, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Der Wirkstoff in Adcetris, Brentuximabvedotin, besteht aus einem monoklonalen CD30-Antikörper (einer Proteinart, die sich an CD30 bindet).
Romanian: Substanța activă din Adcetris, brentuximab vedotin, este formată dintr-un anticorp monoclonal direcționat împotriva CD30 (un tip de proteină care se leagă de CD30), anticorp care este legat de o moleculă citotoxică (care distruge celulele) numită monometil auristatin E.
German: Adcetris wurde in einer anderen Hauptstudie bei 102 Patienten mit CD30-positivem HL untersucht, die zuvor eine autologe Stammzelltransplantation erhalten hatten und bei denen der Krebs wieder aufgetreten war oder nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen hatte.
Romanian: Într-un alt studiu principal, Adcetris a fost administrat la 102 pacienți cu LH CD30 pozitiv care primiseră anterior un transplant autolog de celule stem și la care cancerul recidivase sau nu răspunsese la tratamentul anterior.
German: Adcetris wurde ferner in einer weiteren Hauptstudie bei 329 Patienten mit CD30-positivem HL, die eine autologe Stammzelltransplantation erhalten hatten und bei denen ein erhöhtes Risiko bestand, dass der Krebs voranschreitet oder wieder auftritt, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Romanian: Într-un alt studiu principal, Adcetris a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 329 de pacienți cu LH CD30 pozitiv care primiseră un transplant autolog de celule stem și care prezentau risc mare de agravare sau de recidivă a cancerului.
German: Adcetris zeigte in einer Hauptstudie bei 128 Patienten mit CD30-positivem CTCL, die zuvor mindestens eine Behandlung erhalten hatten, einen Nutzen bei CD30-positivem kutanem T-Zell-Lymphom.
Romanian: S-a dovedit că Adcetris are efecte benefice în cazul limfomului cutanat cu celule T CD30 pozitiv într-un studiu principal, care a cuprins 128 de pacienți cu LCCT CD30 pozitiv care primiseră cel puțin un tratament anterior.
German: Studienabschlussbericht: 31/12/2020
Romanian: Raport final de studiu: 31/12/2020
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. September 2018
Romanian: Data primei autorizări: 25 octombrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 10 septembrie 2018
German: • Nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
German: Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
German: Als Ereignisse zählen Todesfälle aller Ursachen.
Romanian: Evenimente înseamnă deces din orice cauză.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
German: 4 Jahre.
Romanian: 4 ani.
German: Die repräsentativen Risikofaktoren für diese Analyse waren:
Romanian: Factorii de risc reprezentativi pentru aceste analize au fost:
German: Die Dosierung dieses Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Romanian: Doza acestui medicament depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADCETRIS bei Kindern (unter 18 Jahren) ist bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ADCETRIS la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
German: Die Exposition war in etwa proportional zur Dosis.
Romanian: Expunerile au fost aproximativ proporţionale cu doza.
German: Im Rahmen dieser Studie an 36 Patienten wurden keine neuen Sicherheitsbedenken gemeldet.
Romanian: În acest studiu, efectuat la 36 pacienți, nu au fost raportate noi aspecte îngrijorătoare privind siguranța.
German: Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb von Minuten bis einige Stunden nach Beendigung der Infusion auf.
Romanian: În general, aceste tipuri de reacţii apar în decurs de câteva minute până la câteva ore după terminarea perfuziei.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
German: Die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse dieser Studien entsprachen den Ergebnissen der Studie C25001.
Romanian: Rezultatele de siguranță și eficacitate provenite din aceste studii au fost în concordanță cu rezultatele provenite din studiul C25001.
German: Frauen in gebärfähigem Alter
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass er einen wesentlichen Einfluss auf den systemischen Effekt von MMAE hat.
Romanian: Prin urmare, este improbabil să existe o eventuală contribuţie substanţială la efectele sistemice ale MMAE.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EC) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen abschließen:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin "aprobare condiţionată" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, dAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
German: Sie sollten auch Ihren Partner oder Pflegepersonal über Ihre Behandlung informieren, da sie Symptome bemerken können, die Ihnen möglicherweise nicht bewusst sind.
Romanian: De asemenea, trebuie să informaţi partenerul sau persoanele care au grijă de dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră, având în vedere că aceştia pot observa simptome de care dumneavoastră nu sunteţi conştient.
German: • Zwei oder mehr vorausgehende Salvage-Therapien.
Romanian: • Două sau mai multe tratamente de urgență anterioare.
German: Entspricht der Zusammenfassung der bevorzugten Begriffe.
Romanian: Reprezintă cumularea termenilor preferați.
German: Diese Eigenschaften machen aus CD30 ein Ziel für eine therapeutische Intervention.
Romanian: Aceste caracteristici fac din CD30 o ţintă pentru intervenţia terapeutică.
German: Sie und Ihr Partner müssen während der Zeit der Behandlung mit diesem Arzneimittel zwei wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Romanian: Dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi două metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu acest medicament.
German: Im Kühlschrank lagern.
Romanian: A se păstra la frigider
German: Zusätzliche Nachuntersuchungen können gerechtfertigt sein, wenn keine alternative Diagnose gestellt werden kann.
Romanian: Monitorizarea suplimentară şi evaluarea pot fi justificate dacă nu se poate stabili un diagnostic alternativ.
German: Siehe Abschnitt 2. für weitere Informationen über Natrium.
Romanian: Vezi punctul 2 pentru informaţii suplimentare despre sodiu.
German: Mit einem gewichteten Holm-Verfahren berechnet
Romanian: Calculată printr-o procedură Holm ponderată
German: Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass für Sie der Erhalt des Medikaments sicher ist.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge regulate, pentru a se asigura că administrarea acestui medicament prezintă siguranţă pentru dumneavoastră.
German: Es ist wichtig, Ihren Arzt vor und während der Behandlung zu informieren, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră, înainte şi în timpul tratamentului, dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
German: Ein geringerer Anteil an MMAE (28%) wurde im Urin ausgeschieden.
Romanian: O cantitate mai mică de MMAE (28%) a fost excretată în urină.
German: Die Beurteilung der Prüfärzte entsprach im Allgemeinen der unabhängigen Überprüfung der Scans.
Romanian: Evaluările investigatorului au fost în general consecvente cu analizele independente ale scanărilor.
German: Tabelle 14 enthält die Ergebnisse für ORR4 und andere wichtige sekundäre Endpunkte.
Romanian: Tabelul 14 include rezultatele pentru RRO4 și alte criterii finale secundare esențiale.
German: Diese Expression ist unabhängig vom Krankheitsstadium, der Therapielinie oder dem Transplantationsstatus.
Romanian: Această exprimare este independentă de stadiul bolii, linia terapeutică sau starea transplantului.
German: Wie Adcetris aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Adcetris şi conţinutul ambalajului
German: Zahl der Todesfälle (%)
Romanian: Număr de decese (%)
German: Wenn Sie diese Symptome schon vor der Behandlung mit diesem Medikament hatten, informieren Sie sofort Ihren Arzt über alle Änderungen dieser Symptome.
Romanian: Dacă aveţi aceste simptome înainte de tratamentul cu acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice schimbări ale acestor simptome.
German: 28065 Cerano (NO) Italien
Romanian: 28065 Cerano (NO) Italia
German: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
Romanian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Elveţia
German: Um die Teilnahmevoraussetzungen zu erfüllen, musste bei den Patienten mindestens einer der folgenden Risikofaktoren vorliegen:
Romanian: A fost necesar ca pacienții eligibili să prezinte cel puțin unul dintre următorii factori de risc:
German: Wenn eine schwangere Frau behandelt werden muss, muss sie deutlich über das potenzielle Risiko für den Fötus hingewiesen werden.
Romanian: Dacă o femeie gravidă trebuie tratată, trebuie sfătuită clar cu privire la riscul potenţial pentru făt.
German: - Sie eine Infektion haben, oder denken eine zu haben.
Romanian: - dacă aveţi sau credeţi că aveţi o infecţie.
German: Der Arzt oder die Pflegekraft wird dieses Arzneimittel entsorgen.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală va elimina acest medicament.
German: Es wird von Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft über 30 Minuten verabreicht.
Romanian: Vi se administrează de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală timp de 30 de minute.
German: NICHT SCHÜTTELN.
Romanian: A NU SE AGITA.
German: Grad 3 (Beeinträchtigung der Alltagsaktivitäten)
Romanian: Gradul 3 (interferează cu activitățile cotidiene)
German: Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Romanian: Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
German: Diese Daten legen nahe, dass die Wirksamkeit und Sicherheit auf andere CTCL CD30+ -Subtypen extrapoliert werden können.
Romanian: Aceste date sugerează că eficacitatea și siguranța pot fi extrapolate la alte subtipuri LCCT CD30+.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der Nutzen für Sie das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că beneficiul pentru dumneavoastră depăşeşte riscul posibil pentru copilul nenăscut.
German: MMAE hemmt keine anderen Isoformen.
Romanian: MMAE nu inhibă alţi izomeri.
German: Behandlung abbrechen a.
Romanian: Se întrerupe tratamentul a.
German: Packung mit 1 Durchstechflasche.
Romanian: Cutie cu 1 flacon.
German: Jede Packung Adcetris enthält eine Durchstechflasche.
Romanian: Fiecare cutie de Adcetris conţine un flacon.
German: Einige Infektionen können schwerwiegend sein und durch Viren, Bakterien oder andere Ursachen verursacht werden, die lebensbedrohlich sein können.
Romanian: Unele infecţii pot fi grave şi se pot datora virusurilor, bacteriilor sau altor cauze care pot pune viaţa în pericol.
German: Es ist nicht bekannt, wie häufig infusionsbedingte Reaktionen auf dieses Arzneimittel schwerwiegend oder tödlich sind.
Romanian: Nu se cunoaşte cât de frecvent reacţiile datorate perfuzării acestui medicament sunt grave sau letale.
German: Gastrointestinale Komplikationen
Romanian: Complicaţii gastrointestinale
German: Beschreibt Ergebnisse aus einer nicht-stratifizierten Analyse.
Romanian: Indică rezultate provenite din analiza nestratificată.
German: Wenn Sie ein älterer Patient (≥ 65 Jahre alt) sind, können bei Ihnen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse häufiger auftreten.
Romanian: Dacă sunteți un pacient mai vârstnic (≥ 65 ani), este posibil să manifestați reacții adverse grave mai frecvent.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient
German: Grad 1 (Parästhesie und/oder verminderte Reflexe, ohne Funktionsverlust)
Romanian: Gradul 1 (parestezie şi/sau pierderea reflexelor, fără pierderea funcţiei)
German: Anzahl Ereignisse
Romanian: Număr de evenimente
German: Dies entspricht 0,7% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 0,7% din consumul maxim zilnic de sodiu recomandat pentru un adult.
German: Die Exposition war in etwa proportional zur Dosis, wobei ein Trend zu einer niedrigeren ADC-Exposition bei niedrigerem Alter/niedrigerem Körpergewicht in der Studienpopulation beobachtet wurde.
Romanian: Expunerile au fost aproximativ proporționale cu doza, fiind observată o tendință de expuneri mai scăzute la ADC la vârste/greutăți corporale mai reduse în cadrul populației studiului.
German: Es sollte erwogen werden die Dosierung von ADCETRIS während der Auswertung und bis zur symptomatischen Verbesserung beizubehalten.
Romanian: Luați în considerare opțiunea de a menține doza de ADCETRIS în timpul evaluării și până la îmbunătățirea simptomelor.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelul 7.
German: Stabile Erkrankung
Romanian: Boală stabilă
German: Die rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose Lösung mit einem End-pH von 6,6.
Romanian: 3. Soluţia reconstituită în flacon este o soluţie cu aspect de la limpede la uşor opalescent, incoloră, cu un pH final de 6,6.
German: Sie können sich jedoch auch mehr als einige Stunden nach Beendigung der Infusion entwickeln, auch wenn dies selten ist.
Romanian: Totuşi, acestea se pot manifesta o perioadă de mai multe ore după terminarea perfuziei, dar acest lucru este mai puţin frecvent.
German: Der Arzt sollte insbesondere auf Symptome achten, die auf eine PML hinweisen, und die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome).
Romanian: Medicul trebuie să acorde atenţie în special simptomelor care sugerează LMP, pe care se poate ca pacientul să nu le observe (de exemplu simptome cognitive, neurologice sau psihice).
German: Die Häufigkeiten der unten und in Tabelle 3 beschriebenen Nebenwirkungen wurden auf Basis der Daten von klinischen Studien bestimmt.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse prezentat mai jos şi în Tabelul 3 au fost determinate pe baza datelor obținute în studii clinice.
German: Patienten (kg)
Romanian: Greutatea pacientului (kg)
German: Stratifizierungsfaktoren bei der Randomisierung.
Romanian: Factori de stratificare la randomizare.
German: Testikuläre Atrophie und Degeneration waren nach einer 16-wöchigen behandlungsfreien Phase teilweise reversibel.
Romanian: Atrofia şi degenerarea testiculară au fost parţial reversibile după o perioadă de 16 săptămâni fără tratament.
German: Die derzeit verfügbaren Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
German: MMAE ist ein Substrat von CYP3A4 und möglicherweise von CYP2D6.
Romanian: MMAE este un substrat al CYP3A4 şi, posibil, al CYP2D6.
German: • Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
German: Das Sicherheitsprofil bei älteren Patienten entsprach dem von erwachsenen Patienten.
Romanian: Profilul de siguranță la pacienții vârstnici a fost în concordanță cu cel al pacienților adulți.