FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une autre étude pharmacocinétique, les profils pharmacocinétiques plasmatiques des patients atteints d'insuffisance hépatique faible à modéré étaient identiques à ceux observés chez les patients dont la fonction hépatique était normale.
Norwegian Bokmål: I en separat farmakokinetikkstudie var den farmakokinetiske plasmaprofilen hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignbar med den som ble observert hos pasienter med normal leverfunksjon.
French: Des cas de syndromes myélodysplasiques et de tumeurs malignes secondaires, incluant la leucémie myéloïde, ont également été observés, très rarement (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myelodysplastisk syndrom og sekundære maligniteter, inkludert myeloisk leukemi er også blitt rapportert svært sjeldent (se pkt.
French: Baisse de l'audition, hyperacousie, otite moyenne
Norwegian Bokmål: svekket hørsel, hyperakusi, otitis media
French: Des cas d'insuffisance respiratoire fatale ont été rapportés chez des patients utilisant TMZ, en particulier en association avec la dexaméthasone ou d'autres stéroïdes.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av respiratorisk svikt med dødelig utgang er blitt rapportert hos pasienter som bruker TMZ, spesielt i kombinasjon med deksametason eller andre steroider.
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants, de préférence dans un endroit fermé à clé.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn, fortrinnsvis i et låst skap.
French: Pour un usage unique seulement.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
French: 9 % vs 3 %, chez les femmes vs chez les hommes durant le premier cycle du traitement.
Norwegian Bokmål: 9/l), 9 % hos kvinner mot 3 % hos menn i den første syklusen av behandlingen.
French: Il peut vous prescrire d'autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir reçu Temodal pour éviter ou contrôler les nausées et vomissements.
Norwegian Bokmål: Du kan få forskrevet andre medisiner (kvalmestillende) til å ta før og/eller etter at du får Temodal for å forebygge eller kontrollere kvalme og oppkast.
French: Il peut vous prescrire d'autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris Temodal pour éviter ou contrôler les nausées et vomissements.
Norwegian Bokmål: Du kan få forskrevet andre medisiner (kvalmestillende) til å ta før og/eller etter at du tar Temodal for å forebygge eller kontrollere kvalme og oppkast.
French: Les nausées et les vomissements sont très fréquemment associés au TMZ.
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast er svært vanlig ved behandling med TMZ.
French: Temodal 2,5 mg/ml doit être administré par perfusion intraveineuse uniquement sur une durée de 90 minutes.
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml må administreres som intravenøs infusjon kun over en periode på 90 minutter.
French: Cytotoxique Eviter tout contact avec la peau, les yeux ou le nez.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum Unngå kontakt med hud, øyne eller nese.
French: Un cycle de traitement comprend 28 jours.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus varer i 28 dager.
French: Ceci a été suivi de TMZ en monothérapie (150 - 200 mg/m2) les Jours 1 - 5 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 6 cycles, commençant 4 semaines après la fin de la RT.
Norwegian Bokmål: Dette ble etterfulgt av monoterapi TMZ (150 - 200 mg/m2) på Dagene 1 - 5 for hver 28-dagers syklus opp til 6 sykluser med start 4 uker etter avsluttet RT.
French: Dysurie
Norwegian Bokmål: dysuri
French: Il y a eu des taux supérieurs de neutropénie de Grade 4 (PNN < 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Det var høyere frekvens av Grad 4 nøytropeni (antall nøytrofile granulocytter < 0,5 x 10
French: Le TMZ est spontanément hydrolysé au pH physiologique, principalement en son métabolite actif, 3-méthyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Norwegian Bokmål: TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH primært til det aktive stoffet, 3-metyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
French: Dans une autre étude de phase I, l'administration simultanée de TMZ et de ranitidine ne modifie pas l'absorption du TMZ ou l'exposition à son métabolite actif le monométhyl triazénoimidazole carboxamide (MTIC).
Norwegian Bokmål: I en separat fase I-studie medførte samtidig administrasjon av TMZ med ranitidin ingen forandringer i absorpsjonsgraden av temozolomid eller eksponeringen av den aktive metabolitten monometyltriazenoimidazolkarboksamid (MTIC).
French: Expérience issue d'essai clinique
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier
French: Temodal 2,5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion délivre une dose de TMZ équivalente à celle des gélules de Temodal et entraîne également une exposition similaire au TMZ et à son métabolite actif MTIC (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning gir ekvivalent TMZ-dose og eksponering for både TMZ og den aktive metabolitten MTIC tilsvarende som for Temodal harde kapsler (se pkt.
French: La survie sans événement à 6 mois pour la population en intention de traiter était de 44 % avec une médiane de survie sans événement de 4,6 mois, ce qui était similaire aux résultats de survie sans progression.
Norwegian Bokmål: Den 6-måneders symptomfrie overlevelsen for ITTpopulasjonen var 44 % med en median for symptomfri overlevelse på 4,6 måneder.
French: Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de StevensJohnson, angioedème, érythème multiforme, érythrodermie, exfoliation cutanée, réaction de photosensibilité, urticaire, exanthème, dermatite, transpiration accrue, pigmentation anormale
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, angioødem, erythema multiforme, erythroderma, hudavflassing, fotosensitivitetsreaksjon, urtikaria, eksantem, dermatitt, økt svette, unormal pigmentering
French: Phase concomitante
Norwegian Bokmål: Samtidig fase
French: Ainsi, une prophylaxie pour la pneumonie à PPC est requise pour tous les patients recevant TMZ de manière concomitante à la radiothérapie pour les 42 jours de traitement (avec un maximum de 49 jours) quelque soit le taux de lymphocytes.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot PCP er derfor nødvendig for alle pasienter som får samtidig TMZ og RT i 42-dagersregimet (med et maksimum på 49 dager) uavhengig av antall lymfocytter.
French: Astrocytome anaplasique en récidive
Norwegian Bokmål: Residiverende anaplastisk astrocytom
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez vous sentir fatigué ou somnolent avec Temodal.
Norwegian Bokmål: Temodal kan få deg til å føle deg trøtt eller søvnig.
French: Une fois votre médicament préparé pour la perfusion (reconstitué), la solution peut être conservée à température ambiante (25°C) jusqu'à 14 heures, durée de perfusion comprise.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er tilbredt til infusjon (fortynnet), kan oppløsningen oppbevares ved romtemperatur (25 °C) i opp til 14 timer, inkludert infusjonstiden.
French: - si vous avez des troubles du foie ou du rein, votre dose de Temodal peut avoir besoin d'être ajustée.
Norwegian Bokmål: - dersom du har lever- eller nyreproblemer kan det hende at dosen din med Temodal må justeres.
French: Le MTIC est spontanément hydrolysé en 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), un intermédiaire connu dans la biosynthèse de la purine et de l'acide nucléique, et en méthylhydrazine, métabolite actif alkylant supposé.
Norwegian Bokmål: MTIC hydrolyseres spontant til 5-amino-imidazol-4-karboksamid (AIC), et kjent intermediat i biosyntesen av purin og nukleinsyre, og til metylhydrazin som man mener er det aktive alkylerende stoffet.
French: Flacons en verre transparent de type I fermés par un bouchon en caoutchouc bromobutyl et un sertissage en aluminium recouvert d'une capsule flip-off de couleur pêche.
Norwegian Bokmål: Klare type 1 hetteglass forseglet med gummipropper av bromobutyl og aluminiumforsegling med ferskenfarget avrivbar hette.
French: Les études cliniques utilisant la technique de TEP (Tomographie par Emission de Positrons) et les données précliniques suggèrent que le TMZ traverse rapidement la barrière hémato-encéphalique et se retrouve dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Norwegian Bokmål: PET-studier hos mennesker og prekliniske data tyder på at TMZ raskt passerer blod-hjerne-barrieren og er tilstede i cerebrospinalvæsken (CSF).
French: L'augmentation des concentrations plasmatiques est dose-dépendante.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene øker på en doserelatert måte.
French: Syndrome myélodysplasique (SMD), tumeurs malignes secondaires, incluant la leucémie myéloïde Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent :
Norwegian Bokmål: myelodysplastisk syndrom (MDS), sekundære maligniteter, inkludert myeloid leukemi Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige:
French: - des enfants à partir de 3 ans, des adolescents et des patients adultes atteints d'un gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, présentant une récidive ou une progression après un traitement standard.
Norwegian Bokmål: - barn fra og med tre år, ungdom og voksne pasienter med maligne gliomer, slik som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom som har residiv eller progresjon etter standardbehandling.
French: Le témozolomide est un dérivé triazène qui subit une conversion chimique rapide à pH physiologique en monométhyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC) actif.
Norwegian Bokmål: Temozolomid er et triazen som gjennomgår en rask kjemisk omdannelse ved fysiologisk pH til den aktive monometyltriazenoimidazolkarboksamid (MTIC).
French: Qu'est-ce que Temodal et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan Temodal ser ut og innholdet i pakningen
French: Trouble du comportement, instabilité émotionnelle, hallucination, apathie
Norwegian Bokmål: adferdsforstyrrelse, emosjonell labilitet, hallusinasjon, apati
French: Solution reconstituée : Après reconstitution, la stabilité chimique et physique de la solution en cours d'utilisation a été démontrée pendant 14 heures à 25°C, durée de perfusion comprise.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er den kjemiske og fysikalske bruksstabiliteten blitt vist i 14 timer ved 25 °C, inkludert infusjonstiden.
French: Différents niveaux de dose de TMZ pour le traitement en monothérapie
Norwegian Bokmål: TMZ dosenivå for monoterapibehandling
French: L'expérience chez ces enfants est très limitée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring hos disse barna er svært begrenset (se pkt.
French: 9/l ou le taux de plaquettes est < 50 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l eller dersom antall blodplater er < 50 x 10
French: Temodal contient du sodium
Norwegian Bokmål: Temodal inneholder natrium
French: La cytotoxicité du MTIC est vraisemblablement due principalement à une alkylation de la guanine en position O
Norwegian Bokmål: Cytotoksisiteten av MTIC mener man primært skyldes en alkylering av O
French: Ataxie, trouble de l'équilibre, altération de la cognition, concentration altérée, baisse de conscience, étourdissements, hypoesthésie, troubles de la mémoire, troubles neurologiques, neuropathie d, paresthésie, somnolence, trouble de la parole, altération du goût, tremblements
Norwegian Bokmål: ataksi, svekket balanse, svekket kognisjon, svekket konsentrasjon, nedsatt bevissthet, svimmelhet, hypoestesi, svekket hukommelse, nevrologisk forstyrrelse, nevropati d, parestesi, søvnighet, taleforstyrrelse, smaksforandring,
French: La survie médiane était de 7,34 et 5,66 mois respectivement pour le TMZ et la procarbazine (log rank p = 0,33).
Norwegian Bokmål: Mediantiden for overlevelse var 7,34 for TMZ og 5,66 måneder for prokarbazin (log rank p=0,33).
French:  0,5 et < 1,5 x 10
Norwegian Bokmål:  0,5 og < 1,5 x 10 9/l
French: Expérience issue d'essai clinique avec l'IV
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier med i.v.
French: Grade 3 CTC
Norwegian Bokmål: CTC Grad 3
French: Chez les enfants âgés de 3 ans ou plus, TMZ est uniquement utilisé dans le traitement du gliome malin en progression ou récidive.
Norwegian Bokmål: For pasienter som er 3 år eller eldre, brukes TMZ kun ved residiverende eller progressive maligne gliomer.
French: L'expérience chez les enfants plus âgés et les adolescents est très limitée (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring fra behandling av eldre barn og ungdom er veldig begrenset (se pkt.
French: Vous devez arrêter d'allaiter lorsque vous êtes traitée par Temodal.
Norwegian Bokmål: Du bør stoppe amming under behandling med Temodal.
French: Des précautions doivent être prises lors de la manipulation de Temodal 2,5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved håndtering av Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
French: Diminution de dose de TMZ ou arrêt pendant le traitement en monothérapie Toxicité
Norwegian Bokmål: Reduksjon eller avslutning av TMZ-dose under monoterapibehandling Toksisitet
French: Neutropénie fébrile, neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie, leucopénie, anémie
Norwegian Bokmål: febril nøytropeni, nøytropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni, anemi
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population lors des essais de phase II, l'administration concomitante de dexaméthasone, de prochlorpérazine, de phénytoïne, de carbamazépine, d'ondansétron, d'antagonistes des récepteurs H2, ou de phénobarbital ne modifie pas la clairance du TMZ.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av populasjonsfarmakokinetikk i fase-II studier, endret ikke samtidig administrasjon av deksametason, proklorperazin, fenytoin, karbamazepin, odansetron, H2- reseptor antagonister eller fenobarbital clearance av TMZ.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Temodal ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Temodal
French: Les autres composants sont : contenu de la gélule : lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, acide tartarique, acide stéarique (voir rubrique 2 « Temodal contient du lactose »).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: kapselinnhold: vannfri laktose, kolloidal vannfri silika, natriumstivelseglykolat type A, vinsyre, stearinsyre (se avsnitt 2 "Temodal inneholder laktose").
French: Les valeurs moyennes de la Cmax pour le TMZ et le MTIC étaient respectivement de 7,4 µg/ml et 320 ng/ml
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige Cmaks-verdier for TMZ og MTIC var henholdsvis 7,4 µg/ml og 320 ng/ml, etter en 90 minutters intravenøs infusjon.
French: Si des vomissements surviennent après l'administration de la dose, ne pas administrer une deuxième dose le même jour.
Norwegian Bokmål: Dersom oppkast oppstår etter at dosen er gitt, skal det ikke gis en ny dose denne dagen.
French: A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter på en kontrollert natriumdiett.
French: Temodal est disponible en flacons de verre, fermés par un bouchon en caoutchouc butyl et un sertissage en aluminium recouvert d'une capsule flip-off.
Norwegian Bokmål: Temodal finnes i hetteglass med en butylgummikork og forseglet med aluminiumsfolie med en avtakbar hette.
French: Les autres composants sont le mannitol (E421), la thréonine, le polysorbate 80, le citrate de sodium (pour ajustement du pH) et l'acide chlorhydrique concentré (pour ajustement du pH) (voir rubrique 2).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), treonin, polysorbat 80, natriumsitrat (for pH-justering) og konsentrert saltsyre (for pH-justering) (se avsnitt 2).
French: Dans une série de 400 sujets ayant un gliome en récidive, une neutropénie de Grade 4 est survenue chez 8 % des femmes vs 4 % des hommes et une thrombocytopénie de Grade 4 chez 8 % des femmes vs 3 % des hommes durant le premier cycle du traitement.
Norwegian Bokmål: I et datasett fra 400 pasienter med residiverende gliomer, forekom Grad 4 nøytropeni hos 8 % av kvinnene mot 4 % av de mannlige pasientene og Grad 4 trombocytopeni hos 8 % av kvinnene mot 3 % av de mannlige pasientene, i den første syklusen av behandlingen.
French: Puis vous aurez 23 jours sans Temodal.
Norwegian Bokmål: Deretter følger 23 dager uten Temodal.
French: Un traitement antiémétique peut être administré (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Antiemetisk behandling kan gis (se pkt.
French: En cas de contact de Temodal 2,5 mg/ml avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
Norwegian Bokmål: Dersom Temodal 2,5 mg/ml kommer i kontakt med hud eller slimhinner, skal det vaskes omgående og grundig med såpe og vann.
French: Vous prendrez votre nouvelle dose de Temodal seul une fois par jour pendant les cinq premiers jours (« jours de prise ») de chaque cycle.
Norwegian Bokmål: Du vil ta din nye dose med Temodal alene én gang daglig i de 5 første dagene ("dose-dager") av hver syklus.
French: Qu'est-ce que Temodal et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Temodal Comment utiliser Temodal
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Temodal er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Temodal Hvordan du bruker Temodal Mulige bivirkninger
French: - chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes atteints de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique.
Norwegian Bokmål: - hos barn som er 3 år eller eldre og voksne pasienter med ondartede gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom.
French: Pneumonie, dyspnée, sinusite, bronchite, toux, infection des voies aériennes hautes
Norwegian Bokmål: pneumoni, dyspné, sinusitt, bronkitt, hoste, øvre luftveisinfeksjon
French: Selon vos résultats d'analyse de sang, votre médecin peut ajuster votre dose pour le cycle suivant.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere din dose for neste syklus basert på resultatet fra blodprøvene dine.
French: 5 gélules 20 gélules
Norwegian Bokmål: 5 harde kapsler 20 harde kapsler
French: En cas d'anomalies, les médecins devront évaluer le rapport bénéfice/risque incluant le risque d'insuffisance hépatique fatale, avant d'initier le traitement par le témozolomide.
Norwegian Bokmål: Dersom testen ikke er normal, bør legen vurdere nytte/ risiko, inkludert risikoen for dødelig leversvikt, før oppstart med temozolomid.
French: Temodal est tout d'abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie).
Norwegian Bokmål: Temodal brukes først i kombinasjon med strålebehandling (samtidig fase av behandlingen) og etter det alene (monoterapifase av behandlingen).
French: Les patients dans le bras TMZ + RT ont reçu TMZ concomitant (75 mg/m2) une fois par jour, en commençant le premier jour de la RT jusqu'au dernier jour de la RT, pendant 42 jours (avec un maximum de 49 jours).
Norwegian Bokmål: Pasientene i TMZ + RT-gruppen fikk samtidig TMZ (75 mg/m2) én gang daglig, hvor behandlingen varte fra første dag med RT til siste dag med RT i 42 dager (med et maksimum på 49 dager).
French: Les données sur la durée jusqu'à aggravation de l'état neurologique comme celles sur la durée jusqu'à aggravation de l'indice de performance (Diminution jusqu'à un IPK < 70 ou diminution d'au moins
Norwegian Bokmål: Data for tiden til forverring av nevrologisk status favoriserte TMZ framfor prokarbazin, likeså tiden til forverring av almenntilstanden (reduksjon til en KPS på < 70 eller en reduksjon på minst 30 poeng).
French: La dose pendant le cycle 1 (monothérapie) est de 150 mg/m2 une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans traitement.
Norwegian Bokmål: Dose i Syklus 1 (monoterapi) er 150 mg/m2 én gang daglig i 5 dager etterfulgt av 23 dager uten behandling.
French: Chez les patients ayant reçu une chimiothérapie préalable, la dose initiale est de 150 mg/m² une fois par jour, puis est augmentée lors du second cycle à 200 mg/m² une fois par jour, pendant 5 jours s'il n'y a pas de toxicité hématologique (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: For pasienter som tidligere er behandlet med kjemoterapi, er den initiale dosen 150 mg/m 2 én gang daglig som deretter økes i den andre syklusen til 200 mg/m 2 én gang daglig i 5 dager hvis hematologisk toksisitet ikke foreligger (se pkt.
French: La voie principale d'élimination du
Norwegian Bokmål: Elimineringen av
French: VHB
Norwegian Bokmål: HBV
French: Temodal 5 mg, gélules Temodal 20 mg, gélules Temodal 100 mg, gélules Temodal 140 mg, gélules Temodal 180 mg, gélules Temodal 250 mg, gélules témozolomide (temozolomide)
Norwegian Bokmål: Temodal 20 mg harde kapsler Temodal 100 mg harde kapsler Temodal 140 mg harde kapsler Temodal 180 mg harde kapsler Temodal 250 mg harde kapsler temozolomid
French: Hémorragie vaginale, ménorragie, aménorrhée, vaginite, douleur mammaire, impuissance Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
Norwegian Bokmål: vaginalblødning, menoragi, amenoré, vaginitt, brystsmerte, impotens Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige:
French: Patients adultes et enfants âgés de 3 ans ou plus atteints d'un gliome malin en progression ou récidive :
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter og barn som er 3 år eller eldre med residiverende eller progressive maligne gliomer:
French: Les effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) sont : - perte d'appétit, difficulté à parler, mal de tête - vomissements, nausées, diarrhée, constipation - rash, perte de cheveux - fatigue
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - nedsatt appetitt, talevansker, hodepine - oppkast, kvalme, diaré, forstoppelse - utslett, hårtap - kronisk tretthet
French: Les enfants ont présenté une ASC plus élevée que les adultes ; cependant, la dose maximale tolérée (DMT) était de 1 000 mg/m2 par cycle de traitement à la fois chez l'enfant et chez l'adulte.
Norwegian Bokmål: Den maksimalt tolererte dosen (MTD) var likevel 1000 mg/m2 per syklus både for barn og voksne.
French: Temodal 2,5 mg/ml est présenté en boîte de un flacon.
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml finnes i pakninger med 1 hetteglass.
French: Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, asthénie, malaise, douleur, œdème, œdème périphérique
Norwegian Bokmål: feber, influensalignende symptomer, asteni, malaise, smerter, ødem, perifert ødem
French: Vous recevrez votre nouvelle dose de Temodal seul une fois par jour pendant les cinq premiers jours de chaque cycle.
Norwegian Bokmål: Du vil få din nye dose med Temodal alene én gang daglig i de fem første dagene av hver syklus.
French: Différents types de néoplasmes ont été observés lors de l'étude de toxicité après 6 cycles de traitement chez le rat, dont carcinome mammaire, kérato-acanthome cutané et adénome baso-cellulaire alors qu'aucune tumeur, ni aucun changement prénéoplasique n'a été observé au cours des études chez le chien.
Norwegian Bokmål: Ulike neoplasmer, inklusive brystkreft, keratoakantom i huden og basalcellekreft ble sett i 6syklusstudien på rotter, mens ingen tumorer eller preneoplastiske forandringer ble sett i studiene på hunder.
French: Temodal 2,5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion, administré par perfusion intraveineuse de 90 minutes, est bioéquivalent à la forme gélule (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning gitt som en intravenøs infusjon over 90 minutter er bioekvivalent med den harde kapselformuleringen (se pkt.
French: Dans une étude de 288 sujets avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, une neutropénie de Grade 4 survenait chez 3 % des femmes vs 0 % des hommes et une thrombocytopénie de Grade 4 chez 1 % des femmes vs 0 % des hommes durant le premier cycle du traitement.
Norwegian Bokmål: I en studie med 288 pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme forekom Grad 4 nøytropeni hos 3 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene og Grad 4 trombocytopeni hos 1 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene i den første syklusen av behandlingen.
French: Dans une étude de 288 sujets avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, une neutropénie de Grade 4 survenait chez 3 % des femmes vs
Norwegian Bokmål: I en studie med 288 pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme forekom Grad 4 nøytropeni hos 3 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene og