FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διατίθεται ως εναιώρημα σε φιάλη μαζί με αναβράζοντα κοκκία σε φακελλίσκο.
Slovenian: Na voljo je kot suspenzija v steklenički skupaj s šumečimi granulami v vrečki.
Greek: Το Dukoral πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις, λαμβάνοντας υπόψη τις περιοχές όπου ενδημεί η χολέρα και τον κίνδυνο μόλυνσης από τη νόσο.
Slovenian: Uporabo cepiva Dukoral je treba določiti na osnovi uradnih priporočil in pri tem upoštevati območja, kjer se kolera pojavlja, in stopnjo tveganja za okužbo.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Dukoral.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες συνέκριναν το Dukoral (που περιέχει ανασυνδυασμένη τοξίνη χολέρας) με εικονικό φάρμακο σε περισσότερα από 22.000 άτομα στο Περού.
Slovenian: V drugih dveh študijah so cepivo Dukoral (ki je vsebovalo rekombinantni toksin kolere) primerjali s placebom pri več kot 22 000 osebah v Peruju.
Greek: Στην μελέτη αυτή, το Dukoral παρασκευάστηκε με τη χρήση τοξίνης της χολέρας που λαμβάνεται από βακτήρια της χολέρας αντί της πιο πρόσφατης ανασυνδυασμένης τοξίνης.
Slovenian: V tej študiji so cepivo Dukoral izdelali z uporabo toksina kolere, pridobljenega iz bakterije kolere namesto novejšega rekombinantnega toksina.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τα βακτήρια και την τοξίνη και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, njen imunski sistem prepozna bakterije in toksin ter začne proti njim tvoriti protitelesa.
Greek: Το εμβόλιο ανασυστάται με τη διάλυση των κοκκίων σε ένα ποτήρι νερό, που έχει ως αποτέλεσμα τη δημιουργία αναβράζοντος διαλύματος, στο οποίο προστίθεται το περιεχόμενο της φιάλης.
Slovenian: Cepivo se pripravi z raztapljanjem zrnc v kozarcu vode, s čemer dobimo šumečo raztopino, ki ji dodamo vsebino stekleničke.
Greek: Tο Dukoral χρησιμοποιείται για την προστασία κατά της χολέρας (μιας πολύ σοβαρής νόσου που προκαλείται από το V. cholerae που υπάρχει σε μολυσμένα τρόφιμα ή στο νερό και προκαλεί βαριάς μορφής διάρροια).
Slovenian: Cepivo Dukoral se uporablja za zaščito proti koleri (zelo resni bolezni, ki jo povzroča bakterija V. cholerae, s katero se bolnik okuži prek onesnažene hrane ali vode, posledica pa je huda driska).
Greek: Σε ενήλικες, οι δύο δόσεις του εμβολίου καταδείχθηκαν εξίσου αποτελεσματικές με τις τρεις δόσεις.
Slovenian: Odkrili so, da sta pri odraslih dva odmerka enako učinkovita kot trije.
Greek: Το Dukoral χορηγείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω, που πρόκειται να επισκεφθούν περιοχές υψηλού κινδύνου.
Slovenian: Cepivo Dukoral se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih vsaj dve leti, ki nameravajo obiskati zelo tvegana področja.
Greek: Μια περαιτέρω μελέτη διενεργήθηκε προκειμένου να καταδείξει ότι το Dukoral μπορεί να παράγει αντισώματα σε άτομα που δεν προέρχονται από περιοχές όπου ενδημεί η χολέρα.
Slovenian: Izvedli so še eno študijo, s katero so želeli pokazati, da lahko cepivo Dukoral izzove tvorjenje protiteles tudi pri ljudeh, ki ne izhajajo iz področij, kjer je kolera prisotna.
Greek: Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών από τη χρήση του Dukoral δεν είναι συχνή.
Slovenian: Neželeni učinki cepiva Dukoral niso pogosti.
Greek: Η χρήση του σε ασθενείς με μικρής διάρκειας ασθένεια η οποία προσβάλει το στομάχι ή το έντερο, ή σε ασθενείς που εμφανίζουν πυρετό πρέπει να αναβάλλεται.
Slovenian: Uporabo cepiva je treba prestaviti pri bolnikih s kratkotrajnimi boleznimi, ki prizadenejo želodec ali črevo, ali pri bolnikih s povišano telesno temperaturo.
Greek: Και στις τρεις μελέτες το Dukoral, χορηγούμενο σε δύο ή τρεις δόσεις, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονικό εμβόλιο).
Slovenian: V vseh treh študijah so cepivo Dukoral, ki so ga dajali bodisi v dveh ali treh odmerkih, primerjali s placebom (cepivom brez zdravilne učinkovine).
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dukoral για την πρόληψη μιας σοβαρής μορφής διάρροιας που πλήττει του ταξιδιώτες και προκαλείται από ένα βακτήριο που ονομάζεται «εντεροτοξικό Escherichia coli».
Slovenian: Družba je prav tako predstavila podatke o uporabi cepiva Dukoral za preprečevanje hude popotniške driske, ki jo povzroča bakterija, imenovana „enterotoksigena Escherichia coli".
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Dukoral περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva Dukoral, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Για συνεχή προστασία κατά της χολέρας συνιστάται µία εφάπαξ δόση αναμνηστικού εμβολιασμού εντός δύο ετών, για άτομα ηλικίας έξι ετών και άνω, και εντός έξι μηνών για παιδιά ηλικίας δύο έως έξι ετών.
Slovenian: Za dolgotrajno zaščito proti koleri je priporočen enojni poživitveni odmerek, ki se osebam, starejšim od šest let, daje po dveh letih, otrokom, starim od dveh do šest let, pa po šestih mesecih.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του εμβολίου ήταν η «προστατευτική επίδραση» του εμβολίου, υπολογιζόμενη συγκρίνοντας τον αριθμό των ατόμων που συμμετείχαν στις μελέτες και προσβλήθηκαν από χολέρα μετά από τη χορήγηση Dukoral και μετά από τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh treh študijah je bila učinkovitost zaščite, ki jo je nudilo cepivo, izračunana na podlagi primerjave števila udeležencev, pri katerih se je po cepljenju s cepivom Dukoral pojavila kolera, s številom tistih, ki so za kolero zboleli po prejemanju placeba.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας δύο έως έξι ετών πρέπει να λαμβάνουν τρεις δόσεις, με τη μεσολάβηση μίας έως έξι εβδομάδων μεταξύ κάθε δόσης.
Slovenian: Otroci, stari od dve do šest let, morajo prejeti tri odmerke, med katerimi mora biti eno- do šesttedenski presledek.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dukoral σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dukoral izkazalo med študijami?
Greek: Τα κοκκία διαλύονται σε νερό και αναμιγνύονται με το εμβόλιο πριν από τη λήψη.
Slovenian: Pred jemanjem je treba granule raztopiti v vodi in jih zmešati s cepivom.
Greek: Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας έξι ετών και άνω, το Dukoral χορηγείται σε δύο δόσεις, με τη μεσολάβηση μίας έως έξι εβδομάδων μεταξύ των δόσεων.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih, starih nad šest let, se cepivo Dukoral daje v dveh odmerkih, med katerima mora biti eno- do šesttedenski presledek.
Greek: Το Dukoral περιέχει μικρές ποσότητες αδρανοποιημένων (νεκρών) βακτηρίων χολέρας και τμήμα τοξίνης της χολέρας που αποκαλείται «υποομάδα Β».
Slovenian: Cepivo Dukoral vsebuje majhno količino neaktiviranih (uničenih) bakterij kolere in del toksina kolere, imenovanega podenota B. Ta podenota sama po sebi ni strupena.
Greek: Στην πρώτη από τις δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν στο Περού, η προστατευτική επίδραση του Dukoral ήταν 85% κατά τους πέντε πρώτους μήνες της παρακολούθησης.
Slovenian: V prvi od obeh študij, opravljenih v Peruju, je bila učinkovitost zaščite s cepivom Dukoral v prvih petih mesecih sledenja 85─odstotna.
Greek: Τι είναι το Dukoral;
Slovenian: Kaj je zdravilo Dukoral?
Greek: Η άλλη μελέτη που πραγματοποιήθηκε στο Περού κατέδειξε ότι μετά από τον αναμνηστικό εμβολιασμό, η προστατευτική επίδραση του Dukoral κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους παρακολούθησης ήταν 61%.
Slovenian: Druga perujska študija je pokazala, da je bila učinkovitost zaščite s cepivom Dukoral med drugim letom sledenja 61 %.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dukoral;
Slovenian: Kako se zdravilo Dukoral uporablja?
Greek: Στη μελέτη που διενεργήθηκε στο Μπαγλκαντές, η αποτελεσματικότητα του Dukoral στην προστασία έναντι της νόσου ήταν 85% κατά τους έξι πρώτους μήνες της παρακολούθησης.
Slovenian: V študiji, ki so jo izvedli v Bangladešu, je bila učinkovitost zaščite s cepivom Dukoral v prvih šestih mesecih sledenja 85─odstotna.
Greek: Στο μέλλον, όταν το άτομο εκτεθεί στα βακτήρια χολέρας, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, τα οποία βοηθούν στην προστασία του ατόμου κατά της χολέρας, καθώς προλαμβάνεται η προσκόλληση των βακτηρίων και της τοξίνης στα τοιχώματα του εντέρου και η εισχώρησή τους στα κύτταρα του οργανισμού.
Slovenian: Ta protitelesa bodo pomagala ščititi osebo pred kolero, tako da bodo preprečevala vezanje bakterij in toksinov na steno črevesja in njihov vstop v celice telesa.
Greek: Το Dukoral είναι εμβόλιο που χορηγείται από το στόμα.
Slovenian: Zdravilo Dukoral je cepivo, ki se jemlje peroralno.
Greek: Οι ενήλικες που δεν λαμβάνουν αναμνηστική δόση εντός δύο ετών και τα παιδιά που δεν λαμβάνουν αναμνηστική δόση εντός έξι μηνών πρέπει να επαναλάβουν τον κύκλο εμβολιασμού.
Slovenian: Cikel je treba ponoviti pri odraslih, ki poživitvenega odmerka niso prejeli v dveh letih in pri otrocih, ki ga niso prejeli v šestih mesecih.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dukoral;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dukoral odobreno?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Dukoral;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Dukoral uporablja?
Greek: Συσκευασία
Slovenian: Gastrorezistentna
Greek: 3 έτη.
Slovenian: 3 leta.
Greek: (βλέπε παράγραφο 3)
Slovenian: (glejte poglavje 3)
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Greek: Κωδικός ATC: N06AX21.
Slovenian: Oznaka ATC: N06AX21.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά και στους εφήβους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Otroci in mladostniki Izkušenj pri otrocih in mladostnikih ni (glejte poglavje 4.4).
Greek: • Μέσα σε 60 ημέρες από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja),
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προφυλάσσεται από την υγρασία.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 8 Οκτωβρίου 2008
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 08. oktober 2008
Greek: • Μετά από αίτημα του EMEA
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
Greek: • για τη κατάθλιψη, το άγχος και για την ακράτεια ούρων Η λήψη περισσότερων από ένα από αυτά τα φάρμακα, ταυτόχρονα, πρέπει να αποφεύγεται.
Slovenian: • depresije, anksioznosti in urinske inkontinence Sočasni uporabi več kot enega od teh zdravil se moramo izogibati.
Greek: Η χορήγηση περισσοτέρων του ενός από αυτά τα προϊόντα ταυτόχρονα θα πρέπει να αποφεύγεται.
Slovenian: Izgibati se moramo sočasni uporabi več kot enega od teh zdravil.
Greek: Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν εάν νομίζουν πως η κατάθλιψη σας ή η αγχώδης διαταραχή σας χειροτερεύει ή εάν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Slovenian: Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να κατατεθεί αναθεωρημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου:
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Greek: 3Βλέπε παράγραφο 4.4
Slovenian: 3Glejte poglavje 4.4.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει πως το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 5.2 του Απριλίου 2009 όπως παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 5.2 iz aprila 2009 predstavljen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje pred prihodom zdravila na trg in dokler bo zdravilo na tržišču.
Greek: Το θεραπευτικό όφελος θα πρέπει να επανεκτιμάται σε τακτικά χρονικά διαστήματα (τουλάχιστον κάθε 3 μήνες) (βλέπε Παράγραφο 5.1).
Slovenian: Terapevtsko korist je treba redno ponovno ocenjevati (vsaj enkrat na vsake tri mesece) (glejte poglavje 5.1).
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Greek: • μη φυσιολογική περίοδος, συμπεριλαμβανομένων των βαρέων ή παρατεταμένων περιόδων.
Slovenian: • neobičajna menstruacija, vključno z močno ali podaljšano menstruacijo
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου θα πρέπει να κατατεθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Greek: Παραγωγός: Lilly S.A., Avda.
Slovenian: Izdelovalec: Lilly S.A., Avda.
Greek: • εμβοές (όταν ακούτε ήχους εντός του αυτιού σας αλλά δεν υπάρχει εξωτερικός ήχος)
Slovenian: • tinitus (zvonenje v ušesih, kljub temu da ni zunanjega zvoka)
Greek: • αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Slovenian: • zvišan nivo sladkorja v krvi
Greek: Η προσδιοριζόμενη ημερήσια δόση στα νεογνά, σε mg/kg, είναι περίπου 0.14 % της μητρικής δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Ocenjen dnevni odmerek pri dojenčku na osnovi mg/kg je približno 0,14 % vrednosti odmerka pri materi (glejte poglavje 5.2).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ντουλοξετίνης εμφανίζουν μεγάλη διατομική ποικιλία (γενικά 50-60 %) μερικώς οφειλόμενη στο φύλο, στην ηλικία, στο κάπνισμα και στη μεταβολική κατάσταση του CYP2D6.
Slovenian: Farmakokinetika duloksetina kaže veliko variabilnost med osebki (na splošno 50-60 %), deloma zaradi spola, starosti, kajenja in stanja presnavljanja s CYP2D6.
Greek: Οι ασθενείς που δεν εμφάνιζαν ελάττωση του άλγους κατά 30 % εντός 60 ημερών της αγωγής, ήταν απίθανο να φθάσουν το επίπεδο αυτό κατά τη διάρκεια περαιτέρω αγωγής.
Slovenian: Za bolnike, ki v 60 dneh zdravljenja niso izkusili 30 % zmanjšanja bolečine, ni bilo verjetno, da bodo to raven dosegli med nadaljnjim zdravljenjem.
Greek: Είναι πιθανό να έχετε τις εξής σκέψεις εάν: - είχατε στο παρελθόν σκέψεις αυτοκτονίας ή αυτοκαταστροφικές.
Slovenian: Pojav takšnih misli je verjetnejši, če: - ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju.
Greek: Εκτίμηση συχνότητας: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/10 και < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 και < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 και < 1/1.000) πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 in < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 in < 1/100), redki (≥ 1/10.000 in < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ocena iz danih podatkov ni možna).
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec:
Greek: Ηλικία: Φαρμακοκινητικές διαφορές έχουν παρατηρηθεί μεταξύ νεώτερων γυναικών και γυναικών μεγαλύτερης ηλικίας (≥ 65 ετών) (η AUC αυξάνεται κατά περίπου 25 % και ο χρόνος ημιζωής είναι κατά περίπου 25 % παρατεταμένος στις ηλικιωμένες γυναίκες), αν και το εύρος των μεταβολών αυτών δεν είναι επαρκές ώστε να απαιτείται δοσολογική αναπροσαρμογή.
Slovenian: Starost: ugotavljali so farmakokinetične razlike med mlajšimi in starejšimi ženskami (≥ 65 let) (pri starejših se AUC poviša za približno 25 %, razpolovni čas pa je daljši za približno 25 %), vendar obseg teh sprememb ni tolikšen, da bi upravičil prilagajanje odmerka.
Greek: Έκδοχα: σακχαρόζη 8.6 mg
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza 8,6 mg.
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΕΠΙΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: Έκδοχα: σακχαρόζη 17.2 mg.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza 17,2 mg.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της ντουλοξετίνης κυμαίνεται από 8 έως 17 ώρες (μέσος χρόνος ημιζωής 12 ώρες).
Slovenian: Razpolovni čas izločanja duloksetina je od 8 do 17 ur (povprečno 12 ur).
Greek: • κακή ποιότητα ύπνου
Slovenian: • slaba kvaliteta spanja
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι, τα επίπεδα πλάσματος της ντουλοξετίνης είναι υψηλότερα στους ασθενείς αυτούς.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da so pri teh bolnikih plazemske koncentracije duloksetina višje.
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στις υπάρχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, στο Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις ενέργειες που έχουν τεθεί για την ελαχιστοποίηση κινδύνου
Slovenian: • kadar imetnik dovoljenja za uporabo z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne varnostne specifikacije zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Greek: Η ντουλοξετίνη συνδέεται κατά περίπου 96 % με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο.
Slovenian: Duloksetin se veže na človeške plazemske beljakovine v približno 96 %.
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη ή αναφυλακτική αντίδραση
Slovenian: • resne alergične reakcije, ki povzročajo težave pri dihanju, omotico ali izpuščaje
Greek: Ειδικοί Πληθυσμοί:
Slovenian: Posebne skupine bolnikov:
Greek: Για τη θεραπεία του διαβητικού περιφερικού νευροπαθητικού άλγους των ενηλίκων.
Slovenian: Zdravljenje bolečine diabetične periferne nevropatije pri odraslih.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης συμπτωμάτων απόσυρσης με τους SSRI's και SRNI's μπορεί να σχετίζεται με αρκετούς παράγοντες όπως η διάρκεια και η δόση της αγωγής καθώς και ο ρυθμός μείωσης της δόσης.
Slovenian: Tveganje za pojav odtegnitvenih simptomov opaženih pri SSRI in SNRI je odvisno od številnih dejavnikov, med drugim od trajanja zdravljenja in predpisanega odmerka ter stopnje zmanjševanja odmerka zdravila.
Greek: 4Περιπτώσεις επιθετικότητας και οργής έχουν αναφερθεί ιδιαίτερα στην αρχή της αγωγής ή μετά τη διακοπή της αγωγής.
Slovenian: 4O primerih agresije in jeze so poročali zlasti ob začetku zdravljenja in po prekinitvi zdravljenja.
Greek: • διαστολή της κόρης (του σκοτεινού κέντρου του ματιού), οπτική διαταραχή
Slovenian: • večje zenice (temni osrednji del očesa), motnja vida
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα χορήγησης της ντουλοξετίνης σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Podatkov o uporabi duloksetina pri nosečnicah ni.
Greek: Κύηση και θηλασμός Να συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Greek: • γρήγορος ή ανώμαλος καρδιακός παλμός
Slovenian: • hitro ali nepravilno bitje srca
Greek: Εάν έχετε σκέψεις αυτοκαταστροφικές ή αυτοκτονίας οποιαδήποτε στιγμή, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Slovenian: Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.
Greek: Ανώμαλα όνειρα
Slovenian: Nenavadne sanje
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή εάν έχετε πάρει πρόσφατα, οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Slovenian: Jemanje drugih zdravil: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Greek: Για τους εκλεκτικούς, αναστρέψιμους ΜΑΟIs, όπως η μοκλοβεμίδη, ο κίνδυνος του συνδρόμου της σεροτονίνης είναι μικρότερος.
Slovenian: Pri selektivnih reverzibilnih MAOI, denimo moklobemidu, je tveganje za serotoninski sindrom manjše.
Greek: Ο θηλασμός δεν επηρεάζει την φαρμακοκινητική της ντουλοξετίνης.
Slovenian: Dojenje ni vplivalo na farmakokinetiko duloksetina.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, αυξημένη τάση εκχυμώσεων, φυσαλίδες ή ευαισθησία στο ηλιακό φως.
Slovenian: • alergične reakcije, povečano nagnjenje k modricam, mehurji ali občutljivost na sončno svetlobo
Greek: • αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης αίματος, χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (τα συμπτώματα είναι αίσθηση αδιαθεσίας και αδυναμία μυών ή αίσθηση σύγχυσης)
Slovenian: • zvišan nivi holesterola v krvi, nizka raven natrija v krvi (simptomi so slabost in slabo počutje z občutkom šibkosti mišic in zmedenostjo)
Greek: Περιέκτες-blister Πολυβινυλοχλωριδίου (PVC), Πολυαιθυλενίου (PE) και Πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου (PCTFE) επικαλυμμένοι με φύλλο αλουμινίου.
Slovenian: Pretisni omot iz polivinilklorida (PVC), polietilena (PE) in poliklorotrifluoroetilena (PCTFE), zaprt z aluminijasto folijo.
Greek: Οι αντίστοιχες μετρήσεις για τουλάχιστον 50 % ελάττωση του άλγους ήταν, 50 % και 26 %, αντίστοιχα.
Slovenian: Ustrezne številke za vsaj 50 % zmanjšanje bolečine so 50 % oziroma 26 %.
Greek: Αύξηση χοληστερόλης αίματος
Slovenian: Zvišanje krvnega holesterola
Greek: Είναι πιθανόν να υπάρχει απουσία αίσθησης στην προσβεβλημένη περιοχή, ή ερεθίσματα όπως η αφή, το θερμό, το ψυχρό ή η πίεση να προκαλούν πόνο).
Slovenian: V prizadetem področju lahko pride do izgube zaznavanja, ali občutki, denimo dotik, toplota, mraz ali pritisk povzročijo bolečino.)
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντών στη ντουλοξετίνη:
Slovenian: Učinki drugih zdravil na duloksetin
Greek: Επιπλέον, δεν υφίστανται δεδομένα ασφάλειας για μακροχρόνια χρήση σε παιδιά και έφηβους αναφορικά με τη σωματική ανάπτυξη, την ωρίμανση, καθώς και τη γνωσιακή και συμπεριφορική ανάπτυξη των ασθενών αυτών.
Slovenian: Poleg tega so pomanjkljivi tudi podatki o dolgoročni varnosti pri otrocih in mladostnikih glede rasti, dozorevanja in kognitivnega ter vedenjskega razvoja.
Greek: Κατάθλιψη, ιδεασμός και συμπεριφορά αυτοκτονίας
Slovenian: Depresija, samomorilne misli in vedenje
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χειρίζεσθε εργαλεία ή μηχανήματα, έως ότου διαπιστώσετε πόσο σας επηρεάζει το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte z orodji ali stroji, dokler ne veste, kako zdravilo DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM vpliva na vas.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες και συχνά εξαφανίζονται σε μικρό χρόνο.
Slovenian: Ti učinki so običajno blagi do zmerni in pogosto v nekaj tednih izzvenijo.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να αυξηθούν όταν ξεκινήσετε τη λήψη των αντικαταθλιπτικών φαρμάκων, αφού τα φάρμακα αυτά χρειάζονται χρόνο για να αρχίσει η δράση τους, συνήθως δύο περίπου εβδομάδες αλλά μερικές φορές και περισσότερο.
Slovenian: Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna.
Greek: Η ντουλοξετίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα και οι μεταβολίτες αποβάλλονται κυρίως δια των ούρων.
Slovenian: Duloksetin se obsežno presnavlja, presnovki se izločajo predvsem v urinu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις μετρήσεις των QT, PR, QRS, ή QTcB, μεταξύ των ασθενών που έλαβαν ντουλοξετίνη και εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Slovenian: Pri meritvah QT, PR, QRS ali QTcB niso opažali klinično pomembnih razlik med bolniki, zdravljenimi z duloksetinom, in bolniki, ki so prejemali placebo.
Greek: Η ποσότητα της ντουλοξετίνης στο μητρικό γάλα ήταν περίπου 7 μg/ημερησίως με τη χορήγηση δόσης των 40mg δις ημερησίως.
Slovenian: Količina duloksetina v materinem mleku je ob odmerku 40 mg dvakrat na dan približno 7 μg/dan.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό σας.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.