FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Voda pro injekci.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Orgalutran 5. den může zabránit tomuto předčasnému zvýšení LH bez ovlivnění klinického výsledku.
Romanian: Iniţierea tratamentului cu Orgalutran în ziua 5 poate preveni aceste creşteri premature ale LH fără compromiterea rezultatului clinic.
Czech: V případě předávkování má být léčba přípravkem Orgalutran (dočasně) přerušena.
Romanian: În cazul unui supradozaj, tratamentul cu Orgalutran trebuie întrerupt (temporar).
Czech: Účinnost a bezpečnost užívání přípravku Orgalutran nebyla dosud stanovena u žen s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 90 kg (viz též bod 5.1 a 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Orgalutran nu au fost stabilite pentru femei cu greutate mai mică de 50 kg sau mai mare de 90 kg (vezi de asemenea pct. 5.1 şi 5.2).
Czech: Po opakovaném podávání 0,25 mg/den bylo během 2-3 dnů dosaženo ustálených hodnot přibližně 0,6 ng/ml.
Romanian: După doze repetate de 0,25 mg/zi, nivele constante de aproximativ 0,6 ng/ml au fost atinse în 2-3 zile.
Czech: Orgalutran má být předepsán pouze specialistou, který má zkušenosti s léčbou poruch fertility.
Romanian: Orgalutran trebuie prescris numai de către un specialist cu experienţă în tratamentul infertilităţii.
Czech: Pro nedostatek klinických zkušeností není podávání přípravku Orgalutran doporučeno u žen s těžkým alergickým onemocněním.
Romanian: În absenţa experienţei clinice, tratamentul cu Orgalutran nu este recomandat femeilor cu afecţiuni alergice grave.
Czech: Dávkování a způsob podání viz bod 4.2.
Romanian: Pentru doze şi mod de administrate, vezi punctul 4.2
Czech: Podobné srovnávací studie s korifolitropinem alfa s použitím buď GnRH antagonisty nebo dlouhodobého agonisty v protokolu nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii comparative similare cu corifollitropină alfa utilizând fie un antagonist GnRH sau un protocol cu agonist pe termen lung.
Czech: V klinických studiích se dle výpovědi pacientek vyskytla za jednu hodinu po aplikaci injekce nejméně jedna středně těžká nebo těžká lokální kožní reakce na jeden léčebný cyklus, tzn. u 12 % pacientek léčených přípravkem Orgalutran a u 25 % pacientek léčených subkutánně podávaným GnRH agonistou.
Romanian: În studiile clinice, la o oră după injectare, incidenţa a cel puţin o reacţie locală cutanată, moderată sau severă, pe ciclu de tratament, a fost de 12% la pacientele tratate cu Orgalutran şi 25% la pacientele tratate cu un agonist de GnRH administrat subcutanat.
Czech: Během léčby přípravkem Orgalutran byla průměrná incidence vzestupu LH (> 10 IU/l) se současným vzestupem progesteronu (> 1 ng/ml) 0,3 - 1,2 % oproti 0,8 % během léčby GnRH agonistou.
Romanian: În timpul tratamentului cu Orgalutran, frecvenţa medie a creşterilor de LH (>10 IU/l) cu creşterea concomitentă de progesteron (>1 ng/ml) a fost de 0,3-1,2 %, în comparaţie cu 0,8 % în timpul tratamentului cu agonist GnRH.
Czech: Místo, kam bude injekce aplikována, potřete dezinfekcí (například lihem), aby byly odstraněny všechny povrchové bakterie.
Romanian: Ştergeţi locul injecţiei cu un dezinfectant (de exemplu alcool) pentru a îndepărta bacteriile de la suprafaţă.
Czech: Farmakokinetická analýza svědčí o inverzní závislosti mezi tělesnou hmotností a koncentrací přípravku Orgalutran v séru.
Romanian: Analiza farmacocinetică indică o relaţie inversă între greutatea corporală şi concentraţiile plasmatice de Orgalutran.
Czech: Orgalutran nesměšujte s žádnými jinými léky.
Romanian: Nu amestecaţi Orgalutran cu alte medicamente.
Czech: Po podání vícečetných dávek 0,25 mg přípravku Orgalutran ženám - dobrovolným účastnicím studie - byly sérové hladiny LH, FSH a E2 sníženy nejvýše o 74 % za 4 hodiny, 32 % za 16 hodin a o 25 % za 16 hodin po injekci.
Romanian: În urma administrării de doze multiple de 0,25 mg Orgalutran unor voluntari de sex feminin, concentraţiile plasmatice ale LH, FSH, şi E2 au fost scăzute maximal cu 74 %, 32 % şi 25 % la 4, 16, respectiv 16 ore după injectare.
Czech: GnRH reguluje uvolňování gonadotropinů (luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH)).
Romanian: GnRH reglează eliberarea gonadotropinelor (hormonul luteinizant (LH) si foliculostimulant (FSH)).
Czech: V případě vysoké ovariální odpovědi, buď jako výsledek vysoké expozice gonadotropinů v časné folikulární fázi nebo jako výsledek vysoké schopnosti ovariální odpovědi, se může předčasné zvýšení LH objevit dříve než 6. den stimulace.
Romanian: În cazul stimulării ovariene puternice, atât ca rezultat al expunerii la valori mari ale gonadotropinelor în faza foliculară timpurie sau ca rezultat al responsivităţii ovariene ridicate, pot să apară creşteri premature ale LH mai devreme de ziua 6 de la stimulare.
Czech: Aplikace přípravku Orgalutran může být provedena přímo pacientkou nebo jejím partnerem za předpokladu jejich předchozího náležitého zaškolení a možnosti porady s odborníkem.
Romanian: Pacienta sau partenerul acesteia pot face singuri injecţia cu Orgalutran, cu condiţia să fie adecvat instruiţi şi să aibă acces la sfatul unui specialist.
Czech: K exkreci dochází stolicí (přibližně 75 %) a močí (přibližně 22 %).
Romanian: Excreţia se produce prin materiile fecale (aproximativ 75 %) şi urină (aproximativ
Czech: U žen, které podstupují asistovanou reprodukci, včetně in vitro fertilizace (IVF) a jiných metod, se může čas od času vyskytnout přiliš časná ovulace podstatně redukující možnost otěhotnění.
Romanian: La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, incluzând fertilizare in vitro (IVF) şi alte metode, ocazional ovulaţia poate să apară prea devreme cauzând o reducere semnificativă a şansei de a rămâne gravidă.
Czech: Čirý a bezbarvý vodný roztok.
Romanian: Soluţie apoasă limpede şi incoloră.
Czech: OHSS je třeba považovat za riziko související se stimulací gonadotropiny.
Romanian: SHSO trebuie considerat un risc intrinsec al stimulării gonadotropinice.
Czech: Orgalutran (0,25 mg) je aplikován subkutánní injekcí jedenkrát denně od 5. nebo 6. dne podávání FSH nebo 5. nebo 6. den následující po podání korifolitropinu alfa.
Romanian: Orgalutran (0,25 mg) se injectează subcutanat o dată pe zi, începând cu ziua 5-a sau ziua a 6-a a administrării de FSH sau în ziua 5-a sau a 6-a după administrarea de corifollitropină alfa.
Czech: EU/1/00/130/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/00/130/002 5 předplněných injekčních stříkaček
Romanian: EU/1/00/130/001 1 seringă preumplută EU/1/00/130/002 5 seringi preumplute
Czech: Roztok nepoužívejte, obsahuje-li částice nebo není-li čirý.
Romanian: Nu o utilizaţi dacă soluţia are particule sau nu e limpede.
Czech: • Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním a/nebo polykáním (angioedém a/nebo anafylaxe)
Romanian: • Umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului care poate produce dificultate în respirație și/sau la înghițire (angioedem și/sau anafilaxie)
Czech: Pokud je zpět do stříkačky nasáta krev, znamená to, že hrot jehly pronikl skrz žílu nebo tepnu.
Romanian: Dacă intră sânge în seringă, înseamnă că acul a pătruns într-un vas de sânge.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 žen Místní kožní reakce v místě injekce (nejčastěji zarudnutí, s otokem nebo bez otoku).
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 femei - Reacţii locale ale pielii la locul injecţiei (predominant, apare roşeaţă, cu sau fără umflare).
Czech: TEXT NA KRABIČCE Orgalutran 1/ 5 předplněných injekčních stříkaček
Romanian: TEXT PE CUTIE Orgalutran 1/5 seringi preumplute
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání 0,25 mg sérová hladina ganirelixu rychle stoupá a během 1-2 hodin (tmax) dosahuje maximální koncentrace (Cmax) přibližně 15 ng/ml.
Romanian: După o singură administrare subcutanată de 0,25 mg, concentraţia plasmatică de ganirelix creşte rapid şi atinge nivele maxime (Cmax) de aproximativ 15 ng/ml în 1-2 ore (tmax).
Czech: Ohledně akutní toxicity přípravku Orgalutran u člověka nejsou k dispozici žádné údaje.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind toxicitatea acută la om.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Orgalutran byla prokázána u žen podrobujících se opakovaným léčebným cyklům.
Romanian: S-a dovedit că Orgalutran este sigur şi eficace la femeile la care se efectuează cicluri multiple de tratament.
Czech: EU/1/00/130/001, 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/00/130/002, 5 předplněných injekčních stříkaček
Romanian: EU/1/00/130/001, 1 seringă preumplută EU/1/00/130/002, 5 seringi preumplute
Czech: - Dalšími složkami jsou ledová kyselina octová, mannitol, voda pro injekci.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid acetic, manitol, apă pentru preparate injectabile.
Czech: Ukazovákem a palcem vytvořte větší kožní řasu.
Romanian: Între degetul mare şi arătător prindeţi o suprafaţă mai mare de piele.
Czech: V případě podezření na hypersenzitivní reakci má být podávání přípravku Orgalutran ukončeno a má být podána vhodná léčba.
Romanian: Dacă este suspectată o reacție de hipersensibilitate, utilizarea de Orgalutran trebuie întreruptă și trebuie administrat un tratament adecvat.
Czech: Oba přípravky se však nesměšují a injekce jsou aplikovány každá do jiného místa.
Romanian: Cu toate acestea, produsele nu trebuie amestecate şi se folosesc locuri de injectare diferite.
Czech: U kontrolovaných studií přípravku Orgalutran s FSH, kdy byla jako referenční přípravek použita řada agonistů GnRH, měla léčba přípravkem Orgalutran za následek rychlejší růst folikulů během prvních dnů stimulace, ale konečná skupina rostoucích folikulů byla o něco málo menší a produkovala průměrně méně estradiolu.
Romanian: În studii controlate efectuate cu Orgalutran asociat cu FSH, folosind pentru comparaţie un agonist GnRH, în grupul tratat cu Orgalutran s-a produs o creştere foliculară mai rapidă în timpul primelor zile de stimulare, iar cohorta finală de foliculi în creştere a fost ceva mai mică şi a produs în medie mai puţin estradiol.
Czech: - Hypersenzitivita na gonadotropin uvolňující hormon (GnRH) nebo na jakýkoli jiný analog GnRH.
Romanian: - Hipersensibilitate la hormonul de eliberare a gonadotropinei (GnRH) sau la oricare alt analog
Czech: Tento odlišný vzorec růstu folikulů vyžaduje, aby se úprava dávek FSH řídila spíše počtem a velikostí rostoucích folikulů než množstvím cirkulujícího estradiolu.
Romanian: Acest model diferit de creştere foliculară face necesar ca ajustările dozei de FSH să se bazeze pe numărul şi mărimea foliculilor în creştere, şi nu pe cantitatea de estradiol circulant.
Czech: U zvířat měla expozice ganirelixu v období implantace za následek resorpci implantovaného vajíčka (viz bod 5.3).
Romanian: La animale, expunerea la ganirelix a produs resorbţie reziduală pe durata implantării ( vezi pct. 5.3).
Czech: Klinická hodnocení, která se zabývala více než 1 000 novorozenci, dokazují, že výskyt kongenitálních malformací u dětí narozených po COH léčbě (řízená hyperstimulace ovarií) přípravkem Orgalutran je srovnatelný s výskytem hlášeným po COH léčbě přípravky s GnRH agonisty.
Romanian: În studii clinice care au investigat mai mult de 1000 de nou-născuţi s-a demonstrat că incidenţa malformaţiilor congenitale la copii născuţi după HOC folosind Orgalutran este comparabilă cu cea raportată după HOC (hiperstimulare ovariană controlată) folosind un agonist GnRH.
Czech: Příprava místa vpichu
Romanian: Pregătirea locului injecţiei
Czech: Třída orgánových systémů Frekvence
Romanian: Aparate, sisteme și organe Frecvență
Czech: Reprodukční studie provedené při podávání ganirelixu subkutánně v dávkách 0,1 až 10 µg/kg/den laboratorním potkanům a 0,1 až 50 µg/kg/den králíkům prokázaly zvýšenou resorpci embryí u skupin s nejvyšší dávkou.
Romanian: Studii de reproducere efectuate cu ganirelix în doze de 0,1-10 μg/kg şi zi injectate subcutanat la şobolan şi 0,1-50 μg/kg şi zi injectate subcutanat la iepure, au arătat o resorbţie crescută a sarcinii pentru grupele tratate cu doze mari.
Czech: U žen s vyšší tělesnou hmotností (> 80 kg) byl zjištěn sklon ke zvýšené incidenci vzestupu LH a progesteronu, ale nebylo pozorováno žádné ovlivnění klinického výsledku.
Romanian: A existat o tendinţă de mărire a frecvenţei creşterilor de LH şi progesteron la femeile cu o greutate corporală mare (>80 kg), dar nu a fost observată influenţarea rezultatului clinic final.
Czech: Byly hlášeny alergické reakce, generalizované i lokální, včetně kopřivky (urtikarie), otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s dýcháním a/nebo polykáním (angioedém a/nebo anafylaxe).
Romanian: Au fost raportate reacții alergice, atât generalizate cât și locale, incluzând papule urticariene (urticarie), umflare a feţei, buzelor, limbii și/sau gâtului care pot cauza dificultăţi la respiraţie și/sau înghițire (angioedem și/sau anafilaxie).
Czech: Potřeba podpory luteální fáze u cyklů, kdy je použit Orgalutran, nebyla studována.
Romanian: Nu a fost studiată nevoia de susţinere a fazei luteale în ciclurile în care se foloseşte Orgalutran.
Czech: Reportováno u jednoho subjektu po první dávce přípravku Orgalutran.
Romanian: Raportată la o singură pacientă, după prima doză de Orgalutran.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento přípravek.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: Předplněné injekční stříkačky pouze k jednorázovému použití (ze silikonizovaného skla typu 1) obsahující 0,5 ml sterilního vodného roztoku, připraveného k použití, uzavřeného pístem z chlorbutylové pryže, který neobsahuje latex.
Romanian: Seringi preumplute (sticlă siliconată de tip I), de unică folosinţă, conţinând 0,5 ml soluţie apoasă, sterilă, gata pentru utilizare, închise cu un piston din cauciuc care nu conţine latex.
Czech: Dávka FSH má být upravena spíše podle počtu a velikosti rostoucích folikulů, než podle množství cirkulujícího estradiolu (viz bod 5.1).
Romanian: Ajustările dozei de FSH trebuie să se facă pe baza numărului şi mărimii foliculilor în curs de maturare, şi nu bazat pe valorile de estradiol circulant (vezi pct. 5.1).
Czech: Jehlu vytáhněte rychlým pohybem a místo vpichu stlačte čtverečkem obsahujícím dezinfekci.
Romanian: Trageţi seringa repede şi apăsaţi locul injecţiei cu un tampon îmbibat în dezinfectant.
Czech: Konečné dozrání folikulů lze navodit podáním humánního choriového gonadotropinu (hCG).
Romanian: Maturarea foliculară finală poate fi indusă prin administrarea gonadotropinei corionice umane (hCG).
Czech: Farmakokinetické parametry po mnohočetném subkutánním dávkování přípravku Orgalutran (injekce jedenkrát denně) se příliš nelišily od parametrů po jednorázovém subkutánním podání.
Romanian: Parametrii farmacocinetici după doze multiple de Orgalutran administrate subcutanat (o injecţie pe zi), au fost similari cu cei după o singură doză subcutanată.
Czech: Orgalutran je užíván jako součást léčby při použití techniky asistované reprodukce (assisted reproduction techniques - ART) včetně in vitro fertilizace (IVF).
Romanian: Orgalutran se foloseşte ca parte a tratamentului destinat tehnicilor de reproducere asistată (TRA), inclusiv fertilizarea in vitro (FIV).
Czech: Injekce přípravku Orgalutran (0,25 mg) má být aplikována přímo pod kůži jednou denně od 5. nebo 6. dne stimulace.
Romanian: Orgalutran (0,25 mg) trebuie injectat sub piele o dată pe zi, începând cu ziua 5 sau cu ziua 6 a stimulării.
Czech: Orgalutran je antagonista GnRH, moduluje hypothalamo-hypofyzární-gonadální osu kompetitivní vazbou na GnRH receptory v hypofýze.
Romanian: Orgalutran este un antagonist al GnRH, care modulează axa hipotalamo-hipofizo-gonadală prin legare competitivă de receptorii GnRH din hipofiză.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekci, je tedy v podstatě „bez sodíku".
Romanian: Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) pe injecție, adică practic „nu conţine sodiu".
Czech: Výskyt vrozených vad po technikách asistované reprodukce používající přípravek Orgalutran se nijak neliší od technik asistovaných reprodukcí, v jejichž průběhu se používají jiné analogy GnRH.
Romanian: Incidenţa malformaţiilor congenitale după tehnicile de reproducere asistată utilizând Orgalutran nu este diferită faţă de cea la utilizarea altor analogi GnRH în timpul tehnicilor de reproducere asistată.
Czech: Nepoužívejte přípravek Orgalutran jestliže jste alergická na ganirelix nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou vbodě 6); jestliže jste přecitlivělá na gonadotropinuvolňujícíhormon (GnRH) nebo na GnRHanalog; jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin nebo jater; jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Romanian: Nu utilizaţi Orgalutran - dacă sunteţi alergică la ganirelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveţi hipersensibilitate la hormonul de eliberare a gonadotropinei (GnRH) sau la analogi ai
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky přípravku Orgalutran na schopnost řídit a používat stroje nebyly studovány.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost studiate efectele Orgalutran asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Injekční roztok, 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml Injekční roztok, 5 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml
Romanian: Soluţie injectabilă, 1 seringă preumplută conţinând 0,5 ml Soluţie injectabilă, 5 seringi preumplute fiecare conţinând 0,5 ml
Czech: Nežádoucí účinky u přípravku Orgalutran při použití korifolitropinu alfa jako ovariálního stimulátoru se očekávají podobné.
Romanian: Reacţiile adverse la Orgalutran în cazul în care se utilizează corifollitropină alfa pentru stimularea ovariană sunt de aşteptat să fie similare.
Czech: LH je potřebný k uvolnění zralých vajíček z folikulů a vaječníků (tj.
Romanian: LH este necesar pentru eliberarea celulelor ou mature din foliculi şi ovare (adică ovulaţie).
Czech: Jak přípravek Orgalutran vypadá a co obsahuje toto balení Orgalutran je čirý a bezbarvý vodný injekční roztok.
Romanian: Cum arată Orgalutran şi conţinutul ambalajului Orgalutran este o soluţie injectabilă apoasă, transparentă şi fără culoare.
Czech: Neužívejte přípravek Orgalutran během těhotenství a kojení.
Romanian: Nu se utilizează Orgalutran în timpul sarcinii sau alăptării.
Czech: Z důvodu poločasu ganirelixu nemá být časový interval mezi podáním dvou injekcí přípravku Orgalutran a rovněž časový interval mezi poslední injekcí přípravku Orgalutran a injekcí hCG delší než 30 hodin, protože jinak by mohlo dojít k předčasnému vzestupu LH.
Romanian: Din cauza timpului de înjumătăţire a ganirelix, intervalul între două injecţii de Orgalutran, precum şi intervalul între ultima injecţie de Orgalutran şi injecţia de hCG nu trebuie să depăşească 30 ore, altfel poate apărea o descărcare prematură de LH.
Czech: • Kopřivka (urtikarie) - Zhoršení již existující vyrážky (ekzému) bylo zaznamenáno u jednoho subjektu po první dávce přípravku Orgalutran.
Romanian: • Papule urticariene (urticarie) - La o pacientă s-a semnalat agravarea unei eczeme preexistente după prima doză de Orgalutran.
Czech: Pomocné látky: ledová kyselina octová, mannitol, voda pro injekci, pro úpravu pH hydroxid sodný a/nebo kyselina octová.
Romanian: Alte componente: acid acetic, manitol, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu şi/sau acid acetic pentru ajustarea pH-ului
Czech: - Středně těžké až těžké poškození funkce ledvin nebo jater.
Romanian: - Insuficienţă moderată sau severă a funcţiei hepatice sau renale.
Czech: Používejte pouze stříkačky s čirým roztokem bez částic a z nepoškozeného obalu.
Romanian: Folosiţi doar seringile cu conţinut limpede, soluţii fără particule, şi cu ambalajul intact.
Czech: Orgalutran je dodáván v krabičkách obsahujících 1 nebo 5 předplněných injekčních stříkaček.
Romanian: Orgalutran este disponibil în cutii cu 1 sau 5 seringi preumplute.
Czech: Krytka jehly obsahuje kaučuk (latex), který přichází do styku s jehlou a může způsobit alergické reakce (viz bod 6.5).
Romanian: Învelișul acului seringii preumplute conţine cauciuc natural uscat/latex care intră în contact cu acul și poate provoca reacţii alergice (vezi pct. 6.5).
Czech: Lokální kožní reakce v místě injekce (převážně zarudnutí, s otokem nebo bez otoku)
Romanian: Foarte frecvente Reacţie cutanată locală la locul injectării (în principal eritem, cu sau fără edem)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orgalutran používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Orgalutran
Czech: Před použitím zkontrolujte injekční stříkačku.
Romanian: Verificaţi seringa înainte de utilizare.
Czech: Odstraňte krytku jehly.
Romanian: Îndepărtaţi învelişul acului.
Czech: Před použitím přípravku Orgalutran se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Înainte să utilizaţi Orgalutran, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
Czech: Tabulka níže uvádí všechny nežádoucí reakce u žen léčených přípravkem Orgalutran v klinických hodnoceních a kterým byl podáván recFSH pro ovariální stimulaci.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă toate reacţiile adverse apărute la femeile tratate cu Orgalutran, în timpul studiilor clinice în cadrul cărora s-a utilizat FSH recombinat pentru stimularea ovariană.
Czech: Přípravek Orgalutran obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekci, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Romanian: Orgalutran conţine sodiu Orgalutran conține sub 1 mmol (23 mg) de sodiu pe injecţie, adică practic „nu conţine sodiu".
Czech: Místo podkožní injekce je třeba měnit, aby nedošlo k atrofii tukové tkáně.
Romanian: Locul injectării trebuie alternat pentru a preveni lipoatrofia.
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Czech: Ganirelix se používá k léčbě žen, které podstupují řízenou hyperstimulaci ovárií v programech asistované reprodukce.
Romanian: Ganirelix este folosit în tratatamentul femeilor aflate în programele de reproducere asistată prin hiperstimulare ovariană controlată.
Czech: Každodenní léčba přípravkem Orgalutran má pokračovat až do dne, kdy se vytvoří dostatečné množství folikulů odpovídající velikosti.
Romanian: Tratamentul zilnic cu Orgalutran trebuie continuat până în ziua în care sunt prezenţi suficienţi foliculi de mărime adecvată.
Czech: - Těhotenství a kojení.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Czech: Stimulace vaječníků folikuly stimulujícím hormonem (FSH) nebo korifolitropinem může být zahájena 2. nebo 3. den Vašeho cyklu.
Romanian: Stimularea ovariană cu hormonul foliculo-stimulant (FSH) sau corifollitropină poate începe în ziua a 2-a sau a 3-a a ciclului menstrual.
Czech: Děti a dospívající Použití přípravku Orgalutran u dětí nebo dospívajících není relevantní.
Romanian: Copii şi adolescenţi Orgalutran nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.
Czech: Přípravek Orgalutran obsahuje léčivou látku ganirelix a patří do skupiny léčiv zvaných „anti-gonadotropin releasing hormony", které působí proti činnosti přirozeného gonadotropin uvolňujícího hormonu (GnRH).
Romanian: Orgalutran conține substanța activă ganirelix și aparţine grupei de medicamente numite „antagonişti de hormoni eliberatori de gonadotropină" care antagonizează acţiunile hormonului natural de eliberare a gonadotropinei (GnRH).
Czech: Do spodní části řasy zaveďte jehlu pod úhlem 45 stupňů.
Romanian: Introduceţi acul la baza pielii prinse între degete, la un unghi de 45° faţă de suprafaţă.
Czech: Jestliže jste přestala používat přípravek Orgalutran Nepřestávejte používat přípravek Orgalutran, pokud Vám to lékař nedoporučil, protože to může ovlivnit výsledek Vaší léčby.
Romanian: Nu opriţi administrarea Orgalutran fără acordul medicului, acest lucru poate afecta rezultatul tratamentului dumneavoastră.