FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anaemiaa,b Neutropenia a,b Thrombocytopeniab,c a 405 patients assessed in Abraxane/gemcitabine-treated group b 388 patients assessed in gemcitabine-treated group c 404 patients assessed in Abraxane/gemcitabine-treated group
Slovak: V skupine liečených Abraxanom/gemcitabínom sa hodnotilo 405 pacientov b
English: Uncommon: Productive cough, exertional dyspnoea, sinus congestion, decreased breath sounds, pleural effusion, allergic rhinitis, hoarseness, nasal congestion, nasal dryness, wheezing, pulmonary emboli, pulmonary thromboembolism
Slovak: Menej časté: Produktívny kašeľ, námahová dýchavičnosť, upchanie dutín, znížené dychové ozvy, pleurálny výpotok, alergická nádcha, chrapot, upchanie nosa, suchý nos, sipot, pľúcna embólia, pľúcna tromboembólia
English: Abraxane(125 mg/m2)/
Slovak: Abraxane (125 mg/m gemcitabín gemcitabín
English: • Anxiety
Slovak: • úzkosť,
English: Excipients: Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Slovak: Pomocné látky: Roztok ľudského albumínu (obsahujúci sodík, kaprylát sodný a N-acetyl DLtryptofanát).
English: Very common: Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia, bone marrow suppression Common: Febrile neutropenia
Slovak: Veľmi časté: Neutropénia, anémia, leukopénia, trombocytopénia, lymfopénia, supresia kostnej drene
English: • Fingernail pain, fingernail discomfort, loss of fingernails, hives, skin pain, red skin from sunlight,
Slovak: • bolesť v nechtoch, nepríjemné pocity v nechtoch, strata nechtov, žihľavka, bolesť pokožky,
English: For patients of 75 years and older, no benefit for the combination treatment of Abraxane and gemcitabine in comparison to gemcitabine monotherapy has been demonstrated.
Slovak: Nepreukázal sa prínos liečby Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom v porovnaní s monoterapiou gemcitabínom pre pacientov vo veku 75 rokov a starších.
English: Common: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Slovak: Zvýšená hodnota alanínaminotransferázy, zvýšená hodnota aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, úbytok telesnej hmotnosti.
English: Very common: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation
Slovak: Veľmi časté: Hnačka, vracanie, nauzea, zápcha.
English: Table 7: Adverse reactions reported with Abraxane in combination with gemcitabine (N =421) Infections and infestations
Slovak: Tabuľka 7: Nežiaduce účinky hlásené pri liečbe Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom (n =
English: Each vial contains 100 mg or 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg alebo 250 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
English: Very common: Peripheral neuropathy2 Common: Dysgeusia, headache, dizziness
Slovak: Veľmi časté: Periférna neuropatia Časté: Poruchy chuti, bolesť hlavy, závraty.
English: Pneumonitis has been reported at a rate of 4% with the use of Abraxane in combination with gemcitabine.
Slovak: % pacientov pri použití Abraxanu v kombinácii s gemcitabínom.
English: The very rare side effects may affect up to 1 in 10,000 people:
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
English: There have been rare reports of reduced visual acuity due to cystoid macular oedema during treatment with Abraxane.
Slovak: Počas liečby Abraxanom boli zriedkavo hlásené prípady zníženej zrakovej ostrosti zapríčinenej cystoidným edémom makuly.
English: Uncommon: Contusion
Slovak: Menej časté: Kontúzia
English: Reduce doses 1 dose level from Day 1 doses
Slovak: Znížte dávky z 1. dňa o 1 úroveň
English: Very common: Fatigue, asthenia, pyrexia Common: Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenza-like illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia
Slovak: Časté: Periférny edém, zápal slizníc, bolesť, zimnica, edém, slabosť, znížená výkonnosť, bolesť hrudníka, ochorenie podobné chrípke, nevoľnosť, letargia, hyperpyrexia
English: What Abraxane is and what it is used for
Slovak: Čo je Abraxane a na čo sa používa
English: Alopecia was observed in >80% of the patients treated with Abraxane.
Slovak: 80 % pacientov liečených Abraxanom.
English: Overall Survival Number of deaths, n (%) Median OS (95% CI) (months) HRA/T (95.1% CI)
Slovak: 95% CI (%) pA/pT (95,1% CI)
English: Common: Pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection
Slovak: Infekcie a nákazy Časté: Pneumónia, bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, infekcie močových ciest.
English: Beginning immediately after the end of Abraxane administration, carboplatin at a dose of AUC = 6 mg•min/mL was administered intravenously on Day 1 only of each 21-day cycle.
Slovak: Karboplatina sa podávala intravenózne len v deň 1 každého 21-dňového cyklu v dávke AUC = 6 mg•min/ml podávaná ihneď po skončení podávania Abraxanu.
English: Hepatobiliary disorders Uncommon: Hepatomegaly
Slovak: Menej časté: Hepatomegália
English: A multicenter, randomized, open-label study was conducted in 1052 chemotherapy-naive patients with Stage IIIb/IV non-small cell lung cancer.
Slovak: Multicentrická, randomizovaná, otvorená klinická štúdia bola vykonaná u 1052 chemoterapiou neliečených pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v štádiu IIIb/IV. Štúdia porovnávala Abraxane v kombinácii s karboplatinou voči paklitaxelu na báze rozpúšťadla v kombinácii s karboplatinou v prvej línii liečby u pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc.
English: The recommended dose of Abraxane is 100 mg/m2 administered as an intravenous infusion over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle.
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc: Odporúčaná dávka Abraxanu je 100 mg/m podávaná ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút v deň 1, 8 a 15 každého 21-dňového cyklu.
English: Resume Abraxane at reduced dose when peripheral neuropathy improves to Grade 0 or 1 (see section 4.2).
Slovak: Keď sa periférna neuropatia zlepší na stupeň 0 alebo 1, pokračujte v podávaní Abraxanu v zníženej dávke (pozri časť 4.2).
English: Day 1 < 1500
Slovak: 15. deň:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion.
Slovak: Abraxane 5 mg/ml prášok na infúznu suspenziu.
English: Common: Flushing, hot flushes, hypertension, lymphoedema Uncommon: Hypotension, peripheral coldness, orthostatic hypotension Rare: Thrombosis
Slovak: Menej časté: Hypotenzia, periférny chlad, ortostatická hypotenzia
English: Very common: Decreased appetite Common: Dehydration
Slovak: Veľmi časté: Znížená chuť do jedla.
English: For any other Grade 3 or 4 non-haematologic toxicity, interrupt treatment until the toxicity improves to ≤ Grade 2, then restart treatment according to the guidelines in Table 5.
Slovak: Liečba môže byť znovu obnovená na najbližšiu nižšiu úroveň dávky v nasledujúcich cykloch podľa pokynov uvedených v tabuľke 5. Pre akúkoľvek ďalšiu nehematologickú toxicitu 3. alebo 4. stupňa, prerušte liečbu kým sa toxicita neupraví na ≤2. stupeň, potom znovu obnovte liečbu podľa pokynov uvedených v tabuľke 5.
English: The response rates in all patients were 39.5% (95% CI: 24.9%-54.2%) and 47.6% (95% CI: 35.3%-60.0%), respectively.
Slovak: % v jednej štúdii (95 % CI: 24,9 %54,2
English: Grade 4 neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 9% of patients treated with Abraxane.
Slovak: 3) sa vyskytla u 9 % pacientov liečených Abraxanom.
English: • Irritated eyes, painful eyes, red eyes, itchy eyes, double vision, reduced vision, or seeing flashing lights, blurred vision due to swelling of the retina (cystoid macular oedema)
Slovak: • podráždenie očí, bolesť očí, sčervenanie očí, svrbenie očí, dvojité videnie, zhoršené videnie,
English: Rare reports of congestive heart failure and left ventricular dysfunction have been observed among individuals receiving Abraxane.
Slovak: U jedincov liečených Abraxanom sa pozorovali zriedkavé prípady kongestívneho srdcového zlyhania a dysfunkcie ľavej komory.
English: Uncommon: Pneumonitis3
Slovak: Časté: Intersticiálna pneumonitída
English: *Median progression free survival [95% CI] (weeks)
Slovak: * Medián prežívania bez progresie ochorenia [95
English: Abraxane should not be administered until neutrophil counts recover to >1500 cells/mm3.
Slovak: kým sa počet neutrofilov nevráti na > 1500 buniek/mm
English: There are insufficient data available to recommend dose modifications of Abraxane in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated creatinine clearance <30 ml/min) (see section 5.2).
Slovak: U pacientov so závažným poškodením obličiek alebo u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek nie sú dostupné dostatočné údaje o odporúčaniach na zmeny dávkovania Abraxanu (odhadovaný klírens kreatinínu < 30 ml/min)
English: Abraxane Dose
Slovak: Dávka Abraxanu
English: Day 15: If Day 8 doses were reduced: Day 15 ≥ 1000
Slovak: Ak boli dávky podané 8. deň znížené:
English: Febrile Neutropenia: Grade 3 or 4
Slovak: Neutropénia 4. stupňa (<
English: > 1st-line therapy
Slovak: 1, trombocytopénia
English: 250 mg/50 ml
Slovak: (260 mg/m
English: Your doctor will arrange a pregnancy test before starting treatment with Abraxane.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Abraxane, vám lekár naordinuje vykonanie tehotenského testu.
English: Each vial contains 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 250 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
English: Solvent-based paclitaxel (200 mg/m2 every 3 weeks) + carboplatin (N=531)
Slovak: Paklitaxel na báze rozpúšťadla (200 mg/m každé 3 týždne)
English: Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Slovak: Roztok ľudského albumínu (obsahujúci sodík, kaprylát sodný a N-acetyl-DL-tryptofanát). 6.2 Inkompatibility
English: Very common: Peripheral neuropathy1, dysgeusia, headache, dizziness Uncommon: VIIth nerve paralysis
Slovak: 1, dysgeúzia, bolesť hlavy, závrat Menej časté: Paralýza VII. hlavového nervu
English: If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Slovak: Ak sa dostane do kontaktu so sliznicami, okamžite ich dôkladne opláchnite vodou.
English: Survival (months) Progression-free Survival Death or progression, n (%) Median Progression-free Survival, months (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a P-valueb
Slovak: Prežitie bez progresie Smrť alebo progresia, n (%)
English: Overall Survival Number of deaths (%) Median Overall Survival, months (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a P-valueb
Slovak: 95 % CI pA+G/pG (95 % CI) p-hodnota (chi-kvadrát test)
English: nevirapine)
Slovak: efavirenz, nevirapin)
English: Abraxane (100 mg/m2/week) + carboplatin (N=521)
Slovak: + karboplatina (N=521)
English: Reduce doses 1 dose level from Day 8 doses
Slovak: Podajte rovnaké dávky ako 8. deň
English: Lung Cancer
Slovak: Rakovina pľúc
English: Very common: Alopecia, rash
Slovak: Veľmi časté: Alopécia, vyrážka
English: Common: Pain in extremity, bone pain, back pain, muscle cramps, limb pain
Slovak: Časté: Bolesť v končatinách, bolesť v kostiach, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesti končatín
English: Very common: Arthralgia, myalgia Common: Back pain, pain in extremity, musculoskeletal pain
Slovak: Časté: Bolesť chrbta, bolesť v končatinách, muskuloskeletálna bolesť.
English: Very common: Alopecia, rash Common: Pruritus, dry skin, nail disorder, flushing
Slovak: Veĺmi časté: Alopécia, vyrážka Časté: Pruritus, suchá koža, porucha nechtov, návaly horúčavy
English: The uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
English: Pneumonitis occurred in 1% of patients when Abraxane was used as monotherapy and in 4% of patients when Abraxane was used in combination with gemcitabine.
Slovak: % pacientov, keď sa Abraxane podával v kombinácii s gemcitabínom.
English: For febrile neutropenia, withhold Abraxane and gemcitabine until fever resolves and ANC ≥ 1500 cells/mm3, then resume treatment at reduced dose levels (see section 4.2).
Slovak: Pri febrilnej neutropénii sa má pozastaviť podávanie Abraxanu a gemcitabínu do času, kým sa horúčka nevylieči a absolútny počet neutrofilov dosiahne ≥ 1500 buniek/mm
English: • if you are breast-feeding;
Slovak: • ak dojčíte;
English: Table 11: Efficacy results from randomized study in patients with pancreatic adenocarcinoma (Intent-to-treat population)
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti z randomizovanej štúdie u pacientov s adenokarcinómom pankreasu („intent-to-treat“ populácia - so zámerom liečiť) Abraxane (125 mg/m2)/gemcitabín (n = 431)
English: Day 8 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
Slovak: 500 ale < 1000 ALEBO
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Abraxane should not be substituted for or with other paclitaxel formulations.
Slovak: Abraxane nemá byť náhradou iných liekov obsahujúcich paklitaxel, ani sa nemá nimi nahrádzať.
English: Platelet count (cells/mm3)
Slovak: Počet trombocytov (buniek/mm
English: *Survival [95% CI] (weeks)
Slovak: *Prežívanie [95
English: Day 15: IF Day 8 doses were withheld: Day 15 ≥ 1000
Slovak: Ak neboli dávky 8. deň podané:
English: Using a sterile syringe, 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 250 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Slovak: Pomocou sterilnej striekačky pomaly vstrekujte 50 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 100 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Slovak: Pomocou sterilnej striekačky pomaly vstrekujte 20 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: Dose adjustments during treatment of breast cancer
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú pri liečbe
English: Table 9: Adverse reactions reported with Abraxane in combination with carboplatin (N = 514) Infections and infestations
Slovak: Tabuľka 9: Nežiaduce účinky hlásené pri liečbe Abraxanom v kombinácii s karboplatinou
English: 100 mg vial: Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstrekujte 20 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using Abraxane
Slovak: Predtým, ako začnete používať Abraxane, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru
English: Very common: Rash, alopecia Common: Pruritus, nail disorder Uncommon: Skin exfoliation, dermatitis allergic, urticaria
Slovak: Veľmi časté: Vyrážka, alopécia Časté: Pruritus, poruchy nechtov.
English: Non-small cell lung cancer:
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky:
English: Common: Interstitial pneumonitis3, dyspnoea, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, cough, rhinitis, rhinorrhoea
Slovak: 3, dýchavičnosť, epistaxa, bolesť hltana a hrtana, kašeľ, nádcha, výtok z nosa
English: Proporti on of
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
English: • Abraxane is used together with a medicine called gemcitabine if you have metastatic cancer of the pancreas.
Slovak: Na metastatickú rakovinu pankreasu sa používa Abraxane spolu s liekom, ktorý sa nazýva gemcitabín.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Slovak: ČÍSLOVÝROBNEJ ŠARŽE
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
English: Very common: Fatigue, asthenia, oedema peripheral Common: Pyrexia, chest pain
Slovak: Veľmi časté: Únava, asténia, pyrexia
English: Delay doses until recovery
Slovak: Odložte podávanie dávky do obnovenia počtu buniek deň
English: The common side effects may affect up to 1 in 10 people:
Slovak: Časté vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
English: Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
Slovak: Celgene Europe B.V.
English: Uncommon: Flushing
Slovak: Zriedkavé: Trombóza
English: Hepatic impairment
Slovak: Febrilná neutropénia:
English: Common: Stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, dysphagia Hepatobiliary disordesrs Common: Hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders
Slovak: Bolesť brucha, nadúvanie, bolesť hornej časti brucha, dyspepsia, gastroezofageálna refluxná choroba, orálna hypoestézia
English: Common: Vision blurred
Slovak: Časté: Rozmazané videnie.
English: Of the 421 patients with pancreatic adenocarcinoma in the randomized study who received Abraxane in combination with gemcitabine, 41% were 65 years and older and 10% were 75 years and older.
Slovak: V randomizovanej štúdii bolo zo 421 pacientov s adenokarcinómom pankreasu, ktorí dostávali Abraxane v kombinácii s gemcitabínom, 41
English: Very common: Dyspnoea, epistaxis, cough Common: Pneumonitis2, nasal congestion Uncommon: Dry throat, nasal dryness
Slovak: Veľmi časté: Dýchavičnosť, epistaxa, kašeľ Časté: Pneumonitída
English: Common: Insomnia, depression, anxiety Uncommon: Restlessness
Slovak: Nespavosť, depresia, úzkosť
English: Uncommon: Mucosal inflammation, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site rash
Slovak: Menej časté: Sliznicové zápaly, extravazácia v mieste podania infúzie,
English: 31 March 2026
Slovak: 31. marca 2026
English: The clinical study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities by:
Slovak: Správa o klinickej štúdii má byť predložená príslušným vnútroštátnym orgánom do:
English: The marketing authorisation holders shall complete the below condition, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh splnia podmienky uvedené ďalej v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány zabezpečia splnenie nasledujúcich podmienok:
English: The study population should be representative for the authorised indication(s).
Slovak: Populácia skúmaná v štúdii má byť reprezentatívna z hľadiska schválenej indikácie (indikácií).
English: The protocols should be agreed with the relevant NCAs.
Slovak: Protokoly musia schváliť príslušné vnútroštátne orgány.
English: Each MAH shall conduct and submit for their medicinal product(s) the results of placebo-controlled, double-blind multicentre RCT(s) according to agreed protocols in order to further characterise the efficacy and safety, of their bacterial lysate based product(s) in their authorised indication(s).
Slovak: RCT podľa schválených protokolov s cieľom ďalej charakterizovať účinnosť a bezpečnosť svojho lieku (liekov) na báze bakteriálnych lyzátov v schválenej indikácií (indikáciách) a predloží výsledky týchto skúšaní.
English: The results of these trials show a very high success rate and no unexpected adverse events.
Slovak: Výsledky týchto skúšaní ukázali veľmi vysokú mieru úspešnosti a žiadne neočakávané nežiaduce udalosti.
English: This protocol has been designed to provide further reassurance of the safety and efficacy of the product.
Slovak: Tento protokol bol vypracovaný s cieľom poskytnúť ďalšie uistenie o bezpečnosti a účinnosti lieku.
English: This program is on-going and overall from 01 September 2009 to 30 June 2011, 12,830 women have been exposed.
Slovak: Tento program stále prebieha a celkovo bol od 1. septembra 2009 do 30. júna 2011 liek podaný 12 830 ženám.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Mifepristone Linepharma and associated names (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Mifepristone Linepharma a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
English: No serious unexpected events were related to the regimen studied.
Slovak: So študovaným režimom sa nespájali žiadne závažné neočakávané udalosti.
English: The clinical trials have been performed in co-operation with two organisations which have administered the medicinal product to a large number of women.
Slovak: Klinické skúšania sa uskutočnili v spolupráci s dvomi organizáciami, ktoré podávali liek veľkému počtu žien.
English: • The Committee considered that the overall efficacy and safety have been proven by the studies presented ;
Slovak: • výbor usúdil, že predložené štúdie potvrdzujú celkovú účinnosť a bezpečnosť;
English: - The second organisation (Marie Stopes International Australia) has set up a pre-launch training program in Australia under Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program.
Slovak: - Druhá organizácia (Marie Stopes International Australia) zaviedla v Austrálii predbežný školiaci program v rámci programu orgánu Therapeutic Goods Administration (TGA) pre oprávnené predpisujúce osoby.
English: Some other specific methodological comments were also raised by the CHMP such as representativity of prescribers, sample size and inclusion criteria.
Slovak: Výbor CHMP tiež vzniesol niektoré ďalšie konkrétne metodologické pripomienky, napríklad v súvislosti s reprezentatívnosťou predpisujúcich osôb, veľkosťou vzorky a kritériami zaradenia.
English: The two bioequivalence studies were performed against Mifegyne (approved in EEA) and Mifeprex (approved in the USA).
Slovak: Tieto dve štúdie o biologickej rovnocennosti sa uskutočnili porovnaním s liekmi Mifegyne (schváleným v EHP) a Mifeprex (schváleným v USA).
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health, in particular the efficacy and safety in respect of the 200 mg Mifepristone Linepharma dosing regimen;
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh na riešenie potenciálneho vážneho rizika pre verejné zdravie, najmä pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť režimu podávania lieku Mifepristone Linepharma v dávke 200 ml;
English: During the repeat use procedure potential serious risk to public health was raised by the France as bioequivalence with the reference product had not been demonstrated for Cmax.
Slovak: Počas postupu opakovaného použitia Francúzsko upozornilo na potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie, pretože pre parameter Cmax nebola dokázaná biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
English: The success rate is of 97.3%, comparable to studies reported in published literature.
Slovak: %, teda porovnateľná so štúdiami uvedenými v publikovanej literatúre.
English: In addition, the CHMP noted that the study with Mifeprex demonstrates bioequivalence for both AUC and Cmax.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho konštatoval, že štúdia s liekom Mifeprex dokazuje biologickú rovnocennosť pre parametre AUC i Cmax.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC;
Slovak: • výbor zvážil oznámenie o konaní o postúpenej veci iniciovanom Francúzskom podľa článku 29 ods.
English: The marketing authorisation holder has provided clinical efficacy and safety data from 2 studies, performed both with Mifepristone Linepharma in Mexico and Australia respectively.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol údaje o klinickej účinnosti a bezpečnosti z 2 štúdií vykonaných s liekom Mifepristone Linepharma v Mexiku a Austrálii.
English: However the CHMP expressed some remaining concerns with regards to the required investigations on the potential risk of off label use of mifepristone, either using a higher dose or a combination with another prostaglandin analogue than gemeprost per vaginam.
Slovak: Výbor CHMP však vyjadril niektoré zostávajúce obavy v súvislosti s požadovaným výskumom potenciálneho rizika nesprávneho použitia mifepristónu, a to buď užitím vyššej dávky alebo kombinácie s iným analógom prostaglandínu, ako je gemeprost podaný do vagíny.