FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Åtta maligniteter rapporterades i den kombinerade behandlingsgruppen med golimumab (n = 230) och ingen i placebogruppen (n = 79).
Bulgarian: При пациентите на лечение с голимумаб (n = 230) са съобщени осем злокачествени заболявания и нито едно при пациентите на плацебо (n = 79).
Swedish: I denna studie var typ och frekevens av rapporterade biverkningar generellt liknande de som setts i RA-studier hos vuxna.
Bulgarian: Видът и честотата на нежеланите реакции, съобщени в това проучване, като цяло са подобни на тези, наблюдавани в проучвания при възрастни с ревматоиден артрит.
Swedish: Tidigare behandling med anti-TNF var inte tillåtet.
Bulgarian: Не се допуска предшестващо лечение с TNF-антагонист.
Swedish: • Dra av locket och kasta det efter din injektion.
Bulgarian: Изтеглете капачката и я изхвърлете след инжектиране.
Swedish: För alla av de ovanstående indikationerna, hos patienter med RA, PsA, AS eller ir-axSpA med en kroppsvikt över 100 kg och som inte får tillräckligt kliniskt svar efter 3 eller 4 doser, kan en ökning av dosen golimumab till 100 mg en gång per månad övervägas om man beaktar den ökade risken för vissa allvarliga biverkningar med 100 mg dosen jämfört med 50 mg dosen (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: За всички изброени по-горе показания при пациенти с RA, PsA, AS или nr-Axial SpA с телесно тегло над 100 kg, при които след 3 до 4 дози не се постигне задоволителен клиничен отговор, може да се обсъди повишаване на дозата на голимумаб до 100 mg веднъж месечно, като се вземе предвид повишеният риск от определени сериозни нежелани реакции при дозата от 100 mg в сравнение с дозата от 50 mg (вж. точка 4.8).
Swedish: Efter en subkutan engångsdos av golimumab till friska försökspersoner eller patienter med RA varierade mediantiden för att nå maximal serumkoncentration (Tmax) från 2 till 6 dagar.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на голимумаб при здрави доброволци или пациенти с RA, средното време за достигане на максимална серумна концентрация (Tmax) варира от 2 до 6 дни.
Swedish: • Håll den förfyllda sprutan i cylindern med ena handen mellan pekfingret och långfingret och sätt tummen på toppen av kolvstoppet och använd den andra handen till att försiktigt nypa ett veck av huden som tidigare rengjorts.
Bulgarian: Хванете корпуса на предварително напълнената спринцовка между показалеца и средния пръст на едната си ръка и поставете палеца си върху буталото, а с другата си ръка внимателно захванете кожна гънка, която сте почистили предварително.
Swedish: Patienter som fullföljde underhållsstudien till och med vecka 54 fortsatte behandling iförlängningen av studien, med effektutvärdering till och med vecka 216.
Bulgarian: Пациентите, които са приключили проучването за поддържаща терапия до седмица 54 продължават лечението в разширено проучване, като ефикасността е оценена до седмица 216.
Swedish: Hos patienter med sällsynta ärftliga tillstånd som fruktosintolerans ska additiv effekt av samtidigt administrerade läkemedel som innehåller sorbitol (eller fruktos) och födointag av sorbitol (eller fruktos) beaktas (se avsnitt 2).
Bulgarian: При пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, трябва да се вземе предвид допълнителният ефект от съпътстващото приложение на продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза) и хранителния прием на сорбитол (или фруктоза) (вж. точка 2)..
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få Simponi som du ska ta i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att:
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тях, може да Ви предпишат Simponi, който ще Ви се прилага в комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат, за:
Swedish: Tryck inte på det oranga nålskyddet före injektionen.
Bulgarian: Не натискайте оранжевия предпазител на иглата преди да инжектирате.
Swedish: 2% 9% p = 0,009 16% 24% Vecka 52 NA NA NA
Bulgarian: 2% 9% p = 0,009 16% 24%
Swedish: I GO-BEFORE var den primära analysen av patienter med måttlig till svår reumatoid artrit (kombinerade Simponi 50 mg och 100 mg + MTX grupper mot enbart MTX för ACR50) inte statistiskt signifikant vid vecka 24 (p = 0,053).
Bulgarian: В GO-BEFORE основният анализ при пациентите с умерен до тежък ревматоиден артрит (комбинирани групи Simponi 50 и 100 mg + MTX спрямо MTX самостоятелно за ACR 50) не е статистически значим на седмица 24 (p = 0,053).
Swedish: Tryck den förfyllda injektionspennan fast mot huden (se figur 5 och 6)
Bulgarian: Опрете предварително напълнената писалка в кожата и я притиснете добре (вижте фигури 5 и 6)
Swedish: • Trycker på kolven manuellt för att injicera, som en spruta
Bulgarian: натиснете ръчно буталото, за да инжектирате, подобно на спринцовка
Swedish: Undersökning _______________
Bulgarian: Изследване _______________
Swedish: Kvarstående remission (patienter i klinisk remission vid både vecka 30 och vecka 54)
Bulgarian: Поддържане на клиничния отговор (Пациенти в клиничен отговор на седмица 54) Трайна ремисия (Пациенти в клинична ремисия на седмица 30 и седмица 54)
Swedish: Övriga innehållsämnen är sorbitol (E420), histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Другите съставки са: сорбитол (E420), хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Swedish: I de kontrollerade perioderna av pivotala studier hade 5,4% av patienterna behandlade med golimumab reaktioner vid injektionsstället jämfört med 2,0% av kontrollpatienterna.
Bulgarian: В контролираните периоди на основни изпитвания 5,4% от пациентите, лекувани с голимумаб, са получили реакции на мястото на инжектиране в сравнение с 2,0% от контролните пациенти.
Swedish: Lösningen kan användas om den innehåller några få små genomskinliga eller vita partiklar av protein.
Bulgarian: Разтворът може да се използва, ако съдържа малки прозрачни или бели протеинови частици.
Swedish: Simponi har visats ge lägre progressionstakt av ledskada mätt med röntgen hos patienter med polyartikulär symmetrisk subgrupp av sjukdomen (se avsnitt 5.1) och visats förbättra den fysiska funktionen.
Bulgarian: Има данни, че Simponi намалява скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане, оценено рентгенографски, при пациенти с полиартикуларни симетрични подтипове на заболяването (вж. точка 5.1) и подобрява телесните функции.
Swedish: I en fertilitets- och generell reproduktionsfunktionsstudie utförd på mus genom användning av en analog antikropp som selektivt hämmar den funktionella aktiviteten av mus TNF minskade antalet dräktiga möss.
Bulgarian: В проучване за влиянието върху фертилитета и общата репродуктивна функция при мишки, в което е използвано аналогично антитяло, селективно инхибиращо функционалната активност на мишия TNFα, броят на бременните мишки намалява.
Swedish: Majoriteten av lymfom inträffade i studien GO-AFTER, som enrollerade patienter som tidigare exponerats för anti-TNF-preparat och som hade längre sjukdomstid och mer refraktär sjukdom.
Bulgarian: По-голяма част от случаите на развитие на лимфом са възникнали при проучването GO-AFTER, което включва пациенти с предходна експозиция на TNF-антагонисти, които са имали по-голяма продължителност и рефрактерност на заболяването (вж.
Swedish: • om du har hjärtsvikt som är måttlig eller svår.
Bulgarian: Ако имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna kan leverera 0,1 ml till 0,45 ml i steg om 0,05 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка може да достави 0,1 ml до 0,45 ml на стъпки по 0,05 ml.
Swedish: Patienter som får tillräckligt svar ska få 50 mg vid vecka 6 och därefter var 4:e vecka.
Bulgarian: При пациенти със задоволителен отговор трябва да се прилагат 50 mg на седмица 6 и след това на всеки 4 седмици.
Swedish: Bland patienter som fortsatte i förlängningen av studien och hade utvärderbara prover vid vecka 228, detekterades antikroppar mot golimumab hos 4% (23/604) av patienter behandlade med golimumab.
Bulgarian: При пациентите, които продължават в разширеното проучване и имат оценими проби до седмица 228 са открити антитела към голимумаб при 4% (23/604) от лекуваните пациенти с голимумаб.
Swedish: • Att behandling med Simponi kan öka risken för allvarliga infektioner, opportunistiska infektioner, tuberkulos, reaktivering av hepatit B-virus, och genombrottsinfektioner efter administrering av levande vacciner till spädbarn som utsatts för golimumab in utero, och när man behöver kontakta sjukvårdspersonal.
Bulgarian: Това, че лечението със Simponi може да увеличи рисковете от сериозна инфекция, опортюнистични инфекции, туберкулоза, реактивиране на хепатит B и инфекция, след приложение на живи ваксини при деца с експозиция на голимумаб in utero, и кога да се потърси помощ от МС.
Swedish: En subkutan injektion på 50 mg golimumab till friska försökspersoner resulterade i ett medelvärde ± standardavvikelse för maximal serumkoncentration (Cmax) på 3,1 ± 1,4 g/ml.
Bulgarian: Подкожното инжектиране на 50 mg голимумаб на здрави доброволци води до постигане на средно ± стандартно отклонение в максимална серумна концентрация (Cmax) 3,1 ± 1,4 g/ml.
Swedish: Hos ett begränsat antal RA-patienter som behandlats med subkutant golimumab under en 6-månaders period reducerade samtidig användning med MTX apparent clearence av golimumab med ungefär 36%.
Bulgarian: При ограничен брой пациенти с RA, лекувани с голимумаб, прилаган подкожно за период от 6 месеца, съпътстващата употреба на MTX намалява клирънса на голимумаб с приблизително 36%.
Swedish: Denna sällsynta variant av T-cellslymfom har ett mycket aggressivt sjukdomsförlopp och har vanligtvis dödlig utgång.
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом е с много агресивен ход на заболяването и обикновено завършва летално.
Swedish: Om du har svårt att höra, vänta 15 sekunder från den tidpunkt när du först tryckt på dosknappen och lyft därefter den förfyllda injektionspennan från injektionsstället.
Bulgarian: Ако имате проблем със слуха, отбройте 15 секунди от първото натискане на бутона и след това отдръпнете предварително напълнената писалка от мястото на инжектиране.
Swedish: Det är viktigt att korrekt dos administreras i enlighet med vad som anges under dosering (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Важно е да бъде приложена правилната доза, както е посочено в „Дозировка" (вж.точка 4.2).
Swedish: Patienter bör, där det är lämpligt, informeras om och undvika exponering för eventuella riskfaktorer för infektioner.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани за потенциалните рискови фактори за инфектиране и да ги избягват.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar symtom på en allergisk reaktion efter att du använt Simponi.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар веднага, ако развиете симптоми на алергична реакция след лечението Ви със Simponi.
Swedish: Kontrollera lösningen i fönstret.
Bulgarian: Проверете течността в контролното прозорче.
Swedish: Behandling med Simponi resulterade i signifikant förbättring av fysisk funktion mätt med HAQ DI, såväl som i signifikanta förbättringar av hälsorelaterad livskvalitet mätt med fysiska och mentala delsummapoäng av SF-36.
Bulgarian: Лечението със Simponi е довело до значимо подобрение на телесните функции, оценена въз основа на HAQ DI, както и до значимо подобрение в качеството на живот, свързано със здравословното състояние, оценено въз основа на показателите за телесни функции и психическо състояние на SF-36.
Swedish: Tryck med en bomullstuss eller gasväv mot huden tills blödningen slutar.
Bulgarian: Притиснете мястото на инжектиране с памук или марля и задръжте, докато кървенето спре.
Swedish: Svaren i de grupper som behandlats med Simponi var liknande för patienter med eller utan samtidig behandling med MTX.
Bulgarian: Наблюдаваните отговори в групите на лечение със Simponi са сходни при пациентите, които са приемали съпътстващо MTX и тези, които не са приемали.
Swedish: • Du kan också använda ett ställe på nedre delen av magen (buken) under naveln, förutom området ca 5 cm direkt under naveln.
Bulgarian: Може да се инжектира и в долната част на корема под пъпа, с изключение на зоната приблизително 5 cm под пъпа.
Swedish: Simponi är för subkutan använding.
Bulgarian: Simponi е за подкожно приложение.
Swedish: Simponi ges som en initial dos på 200 mg, följt av 100 mg vid vecka 2.
Bulgarian: Simponi се прилага като начална доза от 200 mg, последвана от 100 mg през втората седмица.
Swedish: Risk för felanvändning
Bulgarian: Риск за лекарствени грешки
Swedish: Även hälsorelaterad livskvalitet mätt med fysiska delpoäng av SF-36 förbättrades signifikant vid vecka 14 och 24.
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравословното състояние, оценено въз основа на показателите за телесните функции на SF-36, също показва значимо подобрение на седмица 14 и 24.
Swedish: Samtidig behandling med immunomodulerare (azatioprin, 6-merkaptopurin och MTX) resulterade i en lägre andel av patienter med antikroppar mot golimumab än patienter som fick golimumab utan immunomodulerare (1% (4/308) respektive 3% (22/638).
Bulgarian: Съпътстващото лечение с имуномодулатори (азатиоприн, 6-меркаптопурин и МТХ) е довело до по-нисък процент на пациентите с антитела към голимумаб в сравнение с пациентите, приемащи голимумаб без прием на имуномодулатори (съответно 1% (4/308) спрямо 3% (22/638)).
Swedish: Tryck ner dosknappen för att injicera (se figur 7)
Bulgarian: Натиснете бутона, за да инжектирате лекарството (вижте фигура 7)
Swedish: • hjärtsvikt (sällsynta).
Bulgarian: сърдечна недостатъчност (рядко).
Swedish: • svullnad av små blodkärl (vaskulit) (sällsynta).
Bulgarian: възпаление на малките кръвоносни съдове (васкулит) (рядко).
Swedish: Patienter som behandlats med Simponi upplevde signifikant fler förbättringar i hälsorelaterad livskvalitet mätt med ASQoL, EQ-5D och fysiska och psykiska komponenter av SF-36, och upplevde signifikant fler förbättringar i produktivitet mätt med större minskning i total arbetsnedsättning mätt med WPAI-frågeformulär än patienter som fick placebo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Simponi, имат значително по-голямо подобрение на качеството на живот, свързано със здравето, оценено чрез ASQoL, EQ-5D, и SF-36 физически и психически компоненти, и имат значително по-голямо подобрение на работоспособността, оценено като по-голямо намаление на общата работоспособност и понижаване на активността, оценено чрез въпросника WPAI, спрямо пациентите, приемащи плацебо.
Swedish: Tala om för din läkare om det uppstår några förändringar i hudens utseende eller utväxter på huden under eller efter behandlingen.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако по време или след терапията се появят някакви промени във вида на кожата или образувания по кожата.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data från behandling av patienter som är bärare av HBV med antiviral behandling ihop med TNF-antagonist för att förebygga HBV-reaktivering.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за съпътстващо лечение на носителите на НВV с TNF-антагонист и противовирусен препарат с цел предотвратяване на реактивацията на НВV.
Swedish: För patienter som har vistats i eller rest till regioner där invasiva svampsjukdomar som histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är endemiska, ska fördelar och risker med behandling med golimumab noggrant övervägas innan man påbörjar terapi med golimumab.
Bulgarian: При пациенти, живели или пътували в райони, където инвазивните гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са ендемични, ползите и рисковете от лечението с голимумаб трябва внимателно да се обсъдят, преди да се назначи лечение с голимумаб.
Swedish: Vid vecka 52 gick patienterna in i en öppen långtidsuppföljning där patienterna som fick placebo + MTX och som hade minst 1 ömmande och svullen led gick över till Simponi 50 mg + MTX.
Bulgarian: На седмица 52 пациентите са включени в открито дългосрочно продължение на проучването, в което пациентите, получаващи плацебо + MTX, които са имали поне една болезнена или подута става, са преминали на лечение със Simponi 50 mg + MTX.
Swedish: Hjälpämnen: sorbitol (E420), histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Помощни вещества: сорбитол (E420), хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
Swedish: I en klinisk prövning med en annan TNF-antagonist sågs förvärrad kronisk hjärtsvikt och högre mortalitet på grund av hjärtsvikt.
Bulgarian: В клинично изпитване на друг TNF-антагонист са наблюдавани влошаване на съществуваща застойна сърдечна недостатъчност и повишена смъртност в резултат на ЗСН.
Swedish: Förvara Simponi förfylld injektionspenna och alla läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Bulgarian: Съхранявайте Simponi предварително напълнена писалка и всички останали лекарства на място, недостъпно за деца.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du någonsin har fått diagnos på eller utvecklar symtom på demyeliniserande sjukdom såsom multipel skleros.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако някога Ви е поставяна диагноза на демиелинизиращо заболяване като множествена склероза или развиете симптоми на такова.
Swedish: Tryck och håll den förfyllda injektionspennans spets mot huden så att det oranga nålskyddet trycks upp tills det stannar.
Bulgarian: Притиснете и задръжте върха на предварително напълнената писалка така, че оранжевият предпазител на иглата да се избута нагоре, докато спре.
Swedish: En del av dessa infektioner har uppstått hos patienter som fått samtidig immunosuppressiv behandling, vilket förutom deras grundsjukdom, kan predisponera dem för infektioner.
Bulgarian: Някои от тежките инфекции са докладвани при пациенти на съпътстващо имуносупресивно лечение, което, в допълнение към сегашното им заболяване, ги предразполага към развитие на инфекции.
Swedish: • Tryck den öppna delen av den förfyllda injektionspennan i rät vinkel (90°) mot huden tills säkerhetsmanschetten fullständigt dras in i det genomskinliga höljet (figur 6).
Bulgarian: Допрете отворения край на предварително напълнената писалка до кожата си под прав ъгъл (90 градуса) и я притиснете добре докато обезопасителният цилиндър се плъзне изцяло в прозрачното покритие (Фигура 6).
Swedish: Det används hos barn 2 år och äldre för behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
Bulgarian: То се използва при деца на възраст 2 години и по-големи за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
Swedish: GO-FORWARD Aktiv RA trots MTX
Bulgarian: GO-FORWARD Активен RA въпреки лечението с MTX
Swedish: Patienter som inte får tillräckligt svar kan ha nytta av att fortsätta med 100 mg vid vecka 6 och därefter var 4:e vecka (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Пациентите с незадоволителен отговор може да се повлияят положително от продължаване на лечението със 100 mg на седмица 6 и след това на всеки 4 седмици (вж. точка 5.1).
Swedish: Det har rapporterats fall av leukemi hos patienter som behandlats med golimumab.
Bulgarian: Съобщени са случаи на левкемия при пациенти, лекувани с голимумаб.
Swedish: Behandlingssvar, % av patienterna ASAS 20
Bulgarian: Отговорили, % пациенти ASAS 20
Swedish: Hos patienter som vägde mindre än 80 kg, visade en större andel av patienterna som fick 50 mg underhållsterapi kvarstående remission jämfört med de som fick placebo.
Bulgarian: При пациентите с тегло под 80 kg, по-голяма част от пациентите, приемали 50 mg поддържаща терапия, са показали трайна клинична ремисия, в сравнение с тези, приемали плацебо.
Swedish: Effekten med Simponi visades i tre multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier med över 1 500 patienter ≥ 18 år med måttlig till svår aktiv RA diagnostiserad enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier minst 3 månader före screening.
Bulgarian: Ефикасността на Simponi е доказана в три многоцентрови, рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани проучвания, включващи над 1 500 пациенти на възраст ≥ 18 години с RA с умерено до силно изразена активност, диагностициран според критериите на Американския колеж по ревматология (ACR), поне 3 месеца преди скрининга.
Swedish: Rengör ditt utvalda injektionsställe med en alkoholservett och låt det torka.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт, и оставете да изсъхне.
Swedish: • Du kan också använda ett ställe på magen (buken) under naveln, förutom området ca 5 cm direkt under naveln.
Bulgarian: Може да се инжектира и в корема под пъпа, с изключение на зоната приблизително 5 cm под пъпа.
Swedish: Förspecificerade subgruppsanalyser av det primära effektmåttet mot värdet vid baseline CRP (≥ 1 mg/dl vs < 1 mg/dl) visade högre skovhastighet hos dem som fick placebo + MTX jämfört med dem som behandlats med Simponi +MTX, bland barn med CRP ≥ 1 mg/dl (87% vs 40% p = 0,0068) vid baseline.
Bulgarian: Предварително определените подгрупови анализи на първичната крайна точка според изходните стойности на CRP (≥ 1 mg/dl спрямо < 1 mg/dl) показва по-високи нива на обостряне при участници, лекувани с плацебо + MTX, спрямо Simponi + MTX, при участници с изходни стойности на CRP ≥ 1 mg/dl (87% спрямо 40% p = 0,0068).
Swedish: Behandling med Simponi 50 mg medförde en lägre progressionstakt av perifier ledskada jämfört med placebobehandling vid vecka 24 med avseende på förändring från baseline i total modifierad vdH-S score (medelförändring ± SD-poäng var 0,27 ± 1,3 i placebogruppen jämfört med -0,16 ± 1,3 i Simponi-gruppen; p = 0,011).
Bulgarian: Лечението със Simponi 50 mg намалява скоростта на прогресия на периферно увреждане на ставите, в сравнение с лечението с плацебо на седмица 24, измерена чрез промяна в изходните стойности в общия модифициран vdH-S резултат (средно ± SD резултата е 0,27 ± 1,3 в плацебо групата, в сравнение с - 0,16 ± 1,3 в Simponi групата p = 0,011).
Swedish: Hur du använder Simponi
Bulgarian: Как да използвате Simponi
Swedish: Patienterna utvärderades för ulcerös kolit sjukdomsaktivitet med partiell Mayo-score var 4:e vecka (uteblivet svar bekräftades med endoskopi).
Bulgarian: Пациентите са оценени за активност на UC чрез частичен Mayo скор на всеки 4 седмици (загубата на отговор е потвърдена ендоскопски).
Swedish: • Barn som väger minst 40 kg:
Bulgarian: Деца с телесно тегло най-малко 40 kg:
Swedish: Nålskyddet ska inte tas bort förrän du är redo att injicera läkemedlet.
Bulgarian: Капачето на иглата не трябва да се отстранява, докато не сте готови да си инжектирате лекарството.
Swedish: Efter förvaring i rumstemperatur får Simponi inte förvaras i kylskåp igen.
Bulgarian: Веднъж след като Simponi е съхраняван при стайна температура, не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
Swedish: • Det har rapporterats fall med TBC hos patienter som behandlats med Simponi, i sällsynta tillfällen även hos patienter som har behandlats med läkemedel mot TBC.
Bulgarian: Рядко са докладвани случаи на TБ при пациенти, лекувани със Simponi, включително при пациенти, които са приемали лекарства за ТБ.
Swedish: För hela populationen vid vecka 52 var den procentuella andelen av patienter i gruppen Simponi 50 mg + MTX som uppnådde ACR-svar generellt högre men inte signifikant skiljt vid jämförelse med enbart MTX (se tabell 2).
Bulgarian: На седмица 52 в общата популация процентът пациенти в групата на Simponi 50 mg + MTX, постигнали ACR отговор, като цяло е бил по-висок, но не сигнификантно различен в сравнение с MTX самостоятелно (вж. Таблица 2).
Swedish: Hos patienter som har flera eller betydande riskfaktorer för tuberkulos och som har en negativ test för latent tuberkulos, ska behandling mot tuberkulos övervägas innan golimumab sätts in.
Bulgarian: При пациенти, които имат няколко рискови фактора за туберкулоза или значими рискови фактори и отрицателно изследване за латентна туберкулоза, трябва да се обсъди провеждане на лечение с противотуберкулозни средства преди започване на лечението с голимумаб.
Swedish: I fas III-pJIAstudien, till och med vecka 48, detekterades antikroppar mot golimumab med läkemedelstolerans-EIA-metoden hos 40% (69/172) av barn behandlade med golimumab, av vilka en majoritet hade en titer lägre än 1:1000.
Bulgarian: Във фаза III на проучването при pJIA през седмица 48 са открити антитела срещу голимумаб чрез лекарство-толерантен EIA метод при 40% (69/172) от лекуваните с голимумаб деца, от които по-голямата част са с титър по-нисък от 1:1000.