FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento materiál bude zdôrazňovať riziká a upozornenia na reakcie z precitlivenosti (napríklad pomocou zoznamu, ktorý sa bude implementovať na vnútroštátnej úrovni).
Lithuanian: Joje turi būti atkreiptas dėmesys į padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir su ja susijusius įspėjimus (pvz., pateikiant kontrolinį sąrašą, kuris turi būti įgyvendintas nacionaliniu lygmeniu).
Slovak: Podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh
Lithuanian: Rinkodaros leidimo galiojimo sąlygos
Slovak: Na zlepšenie celkovej porovnateľnosti výrobkov držitelia povolenia na uvedenie na trh použijú:
Lithuanian: Siekdami pagerinti bendrą duomenų apie preparatus palyginamumą, rinkodaros leidimo turėtojai turi:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia ročné kumulatívne prehľady prípadových hlásení o precitlivenosti, všetky smrteľné prípady a všetky prípady gravidity spolu s každoročnými údajmi o používaní lieku.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turi kasmet teikti metines suvestines pranešimų apie padidėjusio jautrumo atvejus, visų mirtinų atvejų ir visų nėštumo atvejų apžvalgas su vartojimo duomenimis.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) koordinované referenčným členským štátom (referenčnými členskými štátmi) zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą, jei taikoma, koordinuoja referencinė (-ės) valstybė (-ės) narė (-ės), užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Slovak: Táto štúdia musí byť uvedená tiež v predloženom aktualizovanom/novom pláne RMP.
Lithuanian: Informacija apie tyrimą taip pat turi būti pateikta atnaujintame (naujame) RVP.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh aktualizujú plán riadenia rizík (RMP) pre výrobky s existujúcim plánom RMP, v ktorom uvedú ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík a ďalšie činnosti dohľadu nad liekmi schválené v rámci tohto postupu.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turi atnaujinti jau parengtus preparatų rizikos valdymo planus (RVP) ir juose nurodyti papildomas rizikos mažinimo ir farmakologinio budrumo priemones, dėl kurių sutarta šios procedūros metu.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh uskutočnia štúdiu PASS na lepšie opísanie výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s reakciami z precitlivenosti.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai privalo atlikti poregistracinį saugumo tyrimą (PASS) ir išsamiau ištirti nerimą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų keliančius saugumo klausimus.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) v rámci predloženia plánu riadenia rizík vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) rizikos valdymo plane turi pateikti vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirtą šviečiamąją medžiagą.
Slovak: Pre výrobky bez plánu RMP bude predložený plán RMP.
Lithuanian: Reikia pateikti preparatų, kurių RVP dar nebuvo parengtas, RVP.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh dajú do obehu schválené oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) v koordinácii s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa akčného plánu schváleného výborom CHMP.
Lithuanian: Suderinę veiksmus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, rinkodaros leidimo turėtojai turi, vadovaudamiesi su CHMP suderintu veiksmų planu, išplatinti suderintą DHPC.
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie lieku na trh
Lithuanian: Rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos
Slovak: • rovnakú definíciu udalostí (použitie konkrétneho výrazu „precitlivenosť", úzkeho a širokého rozsahu SMQ pre „anafylaktické reakcie a angioedém":držitelia povolenia na uvedenie na trh potvrdia konvenciu kódovania na zachytenie príznakov a diagnózy podľa databázy MedDRA),
Lithuanian: • vartoti tokią pat reiškinio apibrėžtį (konkretų rekomenduojamą vartoti terminą „Padidėjęs jautrumas" bei glaustas ir išplėstines standartizuotas MedDra terminų grupes (angl.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, dávok, spôsobov podávania a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas.
Slovak: Luxembursko Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Lithuanian: Liuksemburgas Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Slovak: COMPLEX/BIOMEDIC
Lithuanian: COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
Slovak: S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Lithuanian: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Slovak: Luxembursko VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Lithuanian: Liuksemburgas VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Slovak: Piso 0 2740-268
Lithuanian: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
Slovak: Amsterdam GK - 1081
Lithuanian: Amsterdam GK - 1081 The Netherlands
Slovak: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351
Lithuanian: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Slovak: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Lithuanian: Rua da Tapada Grande,
Slovak: & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Lithuanian: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Slovak: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200
Lithuanian: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Slovak: Haarlem - 2031
Lithuanian: V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Slovak: Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Lithuanian: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Slovak: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Lithuanian: Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Slovak: Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Lithuanian: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Slovak: DE-58638
Lithuanian: DE-58638 Iserlohn
Slovak: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO
Lithuanian: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION
Slovak: & Trifyllias,
Lithuanian: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Slovak: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto. Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Lithuanian: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Slovak: PARA SUSPENSION PARA PERFUSION
Lithuanian: CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Slovak: B.P.
Lithuanian: GUERBET B.P.
Slovak: Komplex železitej karboxymaltózy
Lithuanian: Geležies karboksimaltozės kompleksas
Slovak: Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Lithuanian: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Slovak: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158
Lithuanian: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy natrio geležies gliukonato kompleksas
Slovak: Parenterálne použitie
Lithuanian: Vartoti parenteraliai
Slovak: Perorálny alebo infúzny roztok
Lithuanian: Geriamasis arba infuzinis tirpalas
Slovak: Target Pharma Ltd Menandrou 54
Lithuanian: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Slovak: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003
Lithuanian: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Slovak: Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany natrio geležies gliukonato kompleksas
Slovak: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Lithuanian: Karboksimaltozė Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Slovak: Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300
Lithuanian: Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Slovak: 110, Esplanade du Général de Gaulle
Lithuanian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Slovak: Komplex izomaltozidu železitého (III)
Lithuanian: Geležies(III) izomaltozido kompleksas
Slovak: Koncentrát na injekčný roztok
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui
Slovak: Kalyftaki 27
Lithuanian: Intermed ABEE Kalyftaki 27
Slovak: Koncentrát na vytvorenie suspenzie pre infúziu
Lithuanian: Koncentratas infuzinei suspensijai
Slovak: Pharmamatch B.V.
Lithuanian: Pharmamatch B.
Slovak: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Lithuanian: Psychiko, 15451 Greece
Slovak: FOR INJECTION/CONCENTR ATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Lithuanian: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Slovak: Koncentrát na prípravu infúzneho/injekčné ho roztoku
Lithuanian: Koncentratas infuziniam / injekciniam tirpalui
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Preskúmanie intravernóznych liekov obsahujúcich železo sa začalo na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Lithuanian: Intraveninių vaistų, kurių sudėtyje yra geležies, peržiūra buvo pradėta Prancūzijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2012/83/EB 31 straipsniu.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že alergické reakcie vyvolávajú obzvlášť obavy počas gravidity, keďže môžu vystaviť riziku tak matku, ako aj nenarodené dieťa.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad nėštumo laikotarpiu alerginės reakcijos kelia itin didelį rūpestį, nes jos gali kelti pavojų ir motinai, ir dar negimusiam vaikui.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu tieto injekcie zapríčiniť alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné.
Lithuanian: Retais atvejais šios injekcijos gali sukelti alergines reakcijas, kurios gali būti sunkios.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy týchto liekov sú väčšie ako riziká spojené s ich používaním za predpokladu, že sa prijmú primerané opatrenia na minimalizovanie rizika alergických reakcií.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad šių vaistų nauda yra didesnė už jų keliamą riziką, jeigu juos vartojant imamasi atitinkamų priemonių alerginių reakcijų rizikai sumažinti.
Slovak: Ďalšie informácie o postupe
Lithuanian: Plačiau apie procedūrą
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že súčasná prax, v rámci ktorej sa pacientovi podá najprv malá testovacia dávka, nie je spoľahlivý spôsob predvídania reakcie pacienta, keď dostane úplnú dávku.
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuo metu taikoma praktika - pirma pacientui suleisti nedidelę bandomąją vaisto dozę - nėra patikimas būdas numatyti, kaip jo organizmas reaguos suleidus visą dozę.
Slovak: Francúzska agentúra pre lieky požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil úplné posúdenie pomeru prínosu a rizika a aby vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej Európskej únii.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų agentūra paprašė CHMP atlikti išsamų naudos ir rizikos santykio vertinimą ir pateikti nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių vaistų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti galioti.
Slovak: Ku komplexným zlúčeninám železa, ktorých sa tento postup týka, patrí železitá karboxymaltóza, železo-dextrán, glukonát železitosodný, izomaltozid železitý a železo-sacharóza, ktoré sú povolené vo všetkých členských štátoch EÚ na základe vnútroštátnych postupov.
Lithuanian: Šios procedūros metu buvo vertinami šie geležies kompleksai: geležies karboksimaltozė, geležies dekstranas, natrio geležies gliukonatas, geležies izomaltozidas ir geležies cukrozė; jų rinkodaros leidimai suteikti visose ES valstybėse narėse taikant nacionalines procedūras.
Slovak: Rôzne prípravky obsahujúce železo obsahujú komplexné zlúčeniny železa naviazané na ďalšie molekuly, ako sú napríklad molekuly cukru.
Lithuanian: Įvairiuose geležies preparatuose yra geležies kompleksai, kurie yra sujungti su kitomis, pvz., cukraus, molekulėmis.
Slovak: Údaje o riziku precitlivenosti pochádzajú najmä zo spontánnych hlásení po uvedení na trh, pričom celkový počet hlásených život ohrozujúcich udalostí a smrteľných udalostí je nízky.
Lithuanian: • Dauguma duomenų apie padidėjusio jautrumo reakcijų riziką surinkti iš spontaninių pranešimų, gautų po vaistų pateikimo rinkai, o bendras pranešimų apie grėsmę gyvybei keliančius ir mirtinus atvejus skaičius yra nedidelis.
Slovak: Liečba sa má obmedziť na druhý alebo tretí trimester za predpokladu, že prínosy liečby zjavne prevyšujú riziká pre nenarodené dieťa.
Lithuanian: Gydymą šiais preparatais galima taikyti tik antrą arba trečią trimestrą, jeigu gydymo nauda yra aiškiai didesnė už negimusiam vaikui kylančią riziką.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že sa majú zaviesť opatrenia na zabezpečenie včasnej detekcie a účinného riadenia alergických reakcií, ktoré sa môžu vyskytnúť.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti priemones, kurios suteiktų galimybę kuo anksčiau nustatyti galimas alergines reakcijas ir jas veiksmingai kontroliuoti.
Slovak: Svojho lekára by ste tiež mali informovať, ak máte určité ochorenia postihujúce imunitný systém a zahŕňajúce zápal (napríklad reumatoidnú artritídu), ak máte v anamnéze astmu, ekzém alebo iné alergie, pretože je u vás väčšia pravdepodobnosť, že môžete mať alergickú reakciu aj na intravenózne prípravky obsahujúce železo.
Lithuanian: Taip pat turite pasakyti savo gydytojui, jei sergate tam tikromis imuninės sistemos ar uždegiminėmis ligomis (pvz., reumatoidiniu artritu), praeityje Jums buvo diagnozuota astma, egzema ar kitos alergijos, nes dėl to alerginės reakcijos intraveniniams geležies preparatams tikimybė gali būti didesnė.
Slovak: Ak máte príznaky alergickej reakcie (napríklad pocit na omdletie, opuch tváre a ťažkosti pri dýchaní), ihneď to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: , prasidėjus galvos svaigimui, patinus veidui ir pasunkėjus kvėpavimui), nedelsdami apie tai pasakykite savo gydytojui ar slaugytojui.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky dokončil preskúmanie intravenóznych liekov obsahujúcich železo, ktoré sa používajú na liečbu deficiencie železa a anémie (nízkeho počtu červených krviniek) spojenej s nízkou hladinou železa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) užbaigė geležies trūkumo ir su sumažėjusiu geležies kiekiu susijusios mažakraujystės (tai - sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius) gydymui skirtų intraveninių vaistų, kurių sudėtyje yra geležies, peržiūrą.
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní všetkých dostupných údajov o riziku precitlivenosti a tiež o prínosoch intravenóznych liekov obsahujúcich železo:
Lithuanian: Agentūros rekomendacijos pagrįstos visų turimų duomenų apie padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir intraveninių vaistinių geležies preparatų naudą peržiūra:
Slovak: Všetky predpisujúce osoby majú informovať pacientov o riziku a závažnosti reakcie z precitlivenosti a nutnosti vyhľadať lekársku pomoc, ak sa takáto reakcia vyskytne.
Lithuanian: • Visi vaistus išrašantys gydytojai turi informuoti pacientus apie padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir sunkumą, ir apie tai, kaip svarbu pasireiškus reakcijai nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Slovak: Keďže existujú údaje, z ktorých vyplýva, že alergické reakcie sa môžu vyskytnúť aj u pacientov, ktorí nereagovali na testovaciu dávku, testovacia dávka sa už neodporúča.
Lithuanian: • Kadangi yra duomenų, rodančių, kad alerginės reakcijos gali pasireikšti net ir tiems pacientams, kuriems nepasireiškė jokios reakcijos į bandomąją preparato dozę, naudoti bandomosios dozės neberekomenduojama.
Slovak: Prípravky obsahujúce železo sa majú podávať iba v prostredí, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie, takže pacienti, u ktorých vznikne alergická reakcia, môžu byť ihneď liečení.
Lithuanian: Geležies preparatus galima vartoti tik tokioje aplinkoje, kur yra gaivinimo įranga, kad pasireiškus alerginei reakcijai, pacientui būtų galima nedelsiant suteikti pagalbą.
Slovak: Liečba sa má obmedziť na druhý alebo tretí trimester za predpokladu, že prínosy liečby zjavne prevyšujú potenciálne závažné riziká pre plod, ako je napríklad anoxia a fetálna tieseň.
Lithuanian: Gydymą šiais preparatais galima taikyti tik antrą arba trečią trimestrą, jeigu gydymo nauda yra aiškiai didesnė už galimą rimtą riziką vaisiui, pvz., anoksijos ar stresinės vaisiaus būklės pavojų.
Slovak: Všetky intravenózne prípravky obsahujúce železo môžu zapríčiniť závažné reakcie z precitlivenosti, ktoré môžu byť smrteľné.
Lithuanian: • Visi intraveniniai geležies preparatai gali sukelti sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali būti mirtinos.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko 13. septembra 2013 schválila a prijala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Lithuanian: rugsėjo 13 d. ją patvirtino ir priėmė visoje ES teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Slovak: Preskúmanie intravenóznych liekov obsahujúcich železo iniciovala francúzska agentúra pre lieky, Národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov (ANSM) na základe vnútroštátneho preskúmania z roku 2010.
Lithuanian: Pradėti intraveninių vaistinių geležies preparatų peržiūrą paskatino Prancūzijos vaistų agentūra (Nacionalinė vaistinių preparatų ir sveikatingumo produktų saugumo agentūra, pranc.
Slovak: Nové odporúčania na riadenie rizika alergických reakcií pri použití intravenóznych liekov obsahujúcich železo
Lithuanian: Naujos rekomendacijos dėl intraveninių vaistų, kurių sudėtyje yra geležies, keliamos alerginių reakcijų rizikos valdymo
Slovak: Hoci z údajov vyplýva zjavná súvislosť medzi intravenóznymi liekmi obsahujúcimi železo a reakciami z precitlivenosti, tieto údaje sa nemôžu použiť na zistenie akýchkoľvek rozdielov v bezpečnostnom profile iných liekov obsahujúcich železo.
Lithuanian: Nors iš šių duomenų matyti, kad intraveniniai vaistiniai geležies preparatai yra aiškiai susiję su padidėjusio jautrumo reakcijomis, pagal šiuos duomenis neįmanoma nustatyti skirtingų vaistinių geležies preparatų saugumo charakteristikų skirtumų.
Slovak: Intravenózne prípravky obsahujúce železo sa predpisujú vtedy, keď sa nemôžu používať prípravky obsahujúce železo podávané perorálne alebo keď takéto prípravky neúčinkujú, najmä v prípade dialyzovaných pacientov pre zlyhávanie obličiek, pred operáciou a po operácii alebo v prípade porúch absorpcie postihujúcich črevo.
Lithuanian: Intraveniniai geležies preparatai skiriami, kai negalima vartoti per burną vartojamų geležies papildų arba jie neveiksmingi, ypač pacientams, kuriems dėl inkstų nepakankamumo taikoma dializė, prieš ir po operacijų arba esant su virškinimo traktu susijusiems absorbcijos sutrikimams.
Slovak: V prípade reakcií z precitlivenosti majú zdravotnícki pracovníci ihneď zastaviť podávanie železa a zvážiť vhodnú liečbu reakcie z precitlivenosti.
Lithuanian: • Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijoms, sveikatos priežiūros specialistai turi nedelsdami nutraukti procedūrą ir paskirti atitinkamą padidėjusio jautrumo reakcijos gydymą.
Slovak: Intravenózne lieky obsahujúce železo sa majú podávať len v prípade, že je ihneď k dispozícii personál zaškolený v hodnotení a liečbe anafylaktických a anafylaktoidných reakcií a tiež resuscitačné vybavenie.
Lithuanian: • Intraveninius vaistinius geležies preparatus galima leisti tik jeigu darbuotojai, išmokyti įvertinti ir kontroliuoti anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas, yra pasirengę nedelsiant suteikti pagalbą ir yra galimybė tuoj pat pasinaudoti gaivinimo įranga.
Slovak: Ak dostávate intravenózne lieky obsahujúce železo, lekár vás bude pozorne sledovať z hľadiska akýchkoľvek alergických reakcií počas podávania injekcie a najmenej 30 minút po podaní injekcie.
Lithuanian: Jeigu Jums bus leidžiami intraveniniai vaistiniai geležies preparatai, procedūros metu ir ne mažiau kaip 30 minučių po injekcijos Jūsų gydytojas atidžiai stebės, ar Jums nepasireiškia alerginės reakcijos.
Slovak: Výbor odporučil aj ďalšie aktivity vrátane každoročného preskúmania hlásených prípadov alergických reakcií a uskutočnenia štúdie na potvrdenie bezpečnosti intravenóznych liekov obsahujúcich železo.
Lithuanian: , kasmet peržiūrėti pranešimus apie alergines reakcijas ir atlikti tyrimą, kuris patvirtintų intraveninių vaistinių geležies preparatų saugumą.
Slovak: Intravenózne lieky obsahujúce železo sa preto nemajú používať počas gravidity, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
Lithuanian: Todėl vartoti intraveninius vaistinius geležies preparatus nėštumo laikotarpiu negalima, nebent tai yra neabejotinai būtina.
Slovak: Všetky intravenózne lieky obsahujúce železo sú spojené s malým rizikom vyvolania alergických reakcií, ktoré môžu ohroziť život, ak sa ihneď neliečia.
Lithuanian: Visi intraveniniai vaistiniai geležies preparatai kelia nedidelį alerginių reakcijų pavojų; nedelsiant negydant šių reakcijų, gali iškilti grėsmė paciento gyvybei.
Slovak: Intravenózne lieky obsahujúce železo sa nesmú používať ani u pacientov so závažnou precitlivenosťou na iné parenterálne lieky obsahujúce železo.
Lithuanian: Iintraveninių preparatų su geležimi taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškia sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos į kitus parenteriniu būdu vartojamus geležies preparatus.
Slovak: Testovacia dávka sa preto už neodporúča, je však potrebná obozretnosť pri podaní každej dávky intravenózneho železa, a to aj v prípade, že predchádzajúce dávky boli dobre znášané.
Lithuanian: Todėl naudoti bandomąją dozę neberekomenduojama, bet kaskart leidžiant intraveninius geležies preparatus, reikia imtis atsargumo priemonių, net jeigu pacientas anksčiau gerai toleravo šias injekcijas.
Slovak: Riziko precitlivenosti je zvýšené u pacientov so známymi alergiami alebo imunitnými či zápalovými ochoreniami a pacientov s anamnézou závažnej astmy, ekzému alebo inej atopickej alergie.
Lithuanian: • Pacientams, sergantiems alergijomis arba imuninės sistemos ar uždegiminėmis ligomis, ir pacientams, kuriems praeityje buvo diagnozuota sunkios formos astma, egzema ar kitos atopinės alergijos, kyla didesnė padidėjusio jautrumo reakcijų rizika.
Slovak: Intravenózne lieky obsahujúce železo sa nemajú používať počas gravidity, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
Lithuanian: • Vartoti intraveninius vaistinius geležies preparatus nėštumo laikotarpiu negalima, nebent tai yra neabejotinai būtina.
Slovak: Intravenózne lieky obsahujúce železo sú cenná alternatíva, keď sa nemôžu podávať perorálne prípravky obsahujúce železo alebo keď takéto prípravky neúčinkujú.
Lithuanian: • Intraveniniai vaistiniai geležies preparatai yra vertinga alternatyva, kai negalima vartoti per burną vartojamų geležies preparatų arba jie neveiksmingi.
Slovak: V preskúmaní sa zdôraznilo riziko závažných alergických reakcií, najmä u gravidných žien, ktoré dostávali intravenózne lieky obsahujúce železo.
Lithuanian: Peržiūros metu paaiškėjo, kad intraveniniai vaistiniai geležies preparatai kelia rimtų alerginių reakcijų pavojų, ypač nėščioms moterims.
Slovak: Ak vám bolo predpísané intravenózne železo, mali by ste ihneď informovať svojho lekára, ak ste mali v minulosti alergickú reakciu na intravenózne prípravky obsahujúce železo.
Lithuanian: • Jeigu Jums anksčiau yra pasireiškusi alerginė reakcija intraveniniams geležies preparatams, išrašant šiuos vaistinius preparatus turite nedelsdami apie tai pasakyti savo gydytojui.
Slovak: Intravenózne lieky obsahujúce železo sa používajú vtedy, keď sa nemôžu používať prípravky obsahujúce železo podávané perorálne alebo keď takéto prípravky neúčinkujú.
Lithuanian: Intraveniniai vaistiniai geležies preparatai vartojami, kai negalima vartoti per burną vartojamų geležies papildų arba jeigu jie yra neveiksmingi.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko schválila 13. septembra 2013 a prijala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Lithuanian: CHMP rekomendacija buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri 2013 m.
Slovak: Intravenózne lieky obsahujúce železo sú kontraindikované u pacientov s precitlivenosťou na účinnú látku alebo na pomocné látky v lieku.
Lithuanian: • Intraveninių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba pagalbinėms medžiagoms.