FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På den måde forhindrer Stayveer blodkarrene i at trække sig sammen.
Slovak: Liek Stayveer preto bráni zužovaniu krvných ciev.
Danish: Hvordan anvendes Stayveer?
Slovak: Ako sa liek Stayveer užíva?
Danish: "Klassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: "Klasse III"-PAH medfører svær begrænsning af fysisk aktivitet.
Slovak: Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia:
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes stadig ikke.
Slovak: Stále nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Danish: Effektivitet er blevet påvist ved:
Slovak: Účinnosť bola preukázaná pri:
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 45 uger.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby bola 45 týždňov.
Danish: Anvender De i øjeblikket nogen form for prævention?
Slovak: Používate alebo užívate v súčasnosti antikoncepciu?
Danish: 4 Disse typer reaktioner kan også relateres til den underliggende sygdom.
Slovak: Tento typ reakcií môže tiež súvisieť s prebiehajúcim ochorením.
Danish: Der var ingen fald til under 8 g/dl.
Slovak: K poklesu pod 8 g/dl nedošlo.
Danish: Hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder, skal De læse denne side grundigt
Slovak: Pokiaľ ste žena v plodnom veku, prečítajte si, prosím, pozorne túto stranu
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov mladších ako 18 rokov.
Danish: Passende monitorering af hiv-behandling anbefales.
Slovak: Odporúča sa primeraný monitoring terapie HIV.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration opnås inden for 3-5 timer.
Slovak: Maximálna plazmatická hladina sa dosiahne v priebehu 3-5 hodín.
Danish: Nej Hvis ja, så skriv her hvilke metoder:
Slovak: Ak áno, napíšte sem názvy
Danish: Patientens respons på behandling og behov for fortsat behandling bør revurderes regelmæssigt.
Slovak: Odozva pacientov na liečbu a potreba pokračujúcej liečby majú byť pravidelne prehodnocované.
Danish: PVR (dyn.sek/cm5)
Slovak: PVR (dyn.sec/cm5)
Danish: Dyremodeller
Slovak: Zvieracie modely
Danish: En klinisk signifikant reduktion i virkning kan ikke udelukkes.
Slovak: Klinicky významné zníženie účinku nemožno vylúčiť.
Danish: Det er usandsynligt, at denne interaktion er klinisk relevant.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by táto interakcia mala klinický význam.
Danish: Bosentan danner tre metabolitter, og kun en af disse er farmakologisk aktiv.
Slovak: Bosentan vytvára tri metabolity a iba jeden z nich je farmakologicky aktívny.
Danish: • Tilstoppet næse
Slovak: • upchatý nos
Danish: Denne kombination bør ikke bruges.
Slovak: Táto kombinácia sa nemá používať.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at dette kan påvirke din evne til at gøre en kvinde gravid.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že to môže mať vplyv na vašu schopnosť splodiť dieťa.
Danish: Denne patient kom sig i løbet af opfølgningsperioden på 60 dage.
Slovak: Tento pacient sa počas 60 dní následného pozorovania vyliečil.
Danish: Det anbefales, at der søges rådgivning fra en hepatolog.
Slovak: Odporúča sa konzultácia s hepatológom.
Danish: På grund af begrænsede data fra børn under 2 år er farmakokinetikken endnu ikke tilstrækkeligt klarlagt i denne alderskategori.
Slovak: Kvôli obmedzeným údajom od detí mladších ako 2 roky je farmakokinetika v tejto vekovej skupine stále nedostatočne charakterizovaná.
Danish: Den PAH, som STAYVEER er indiceret for, kan være:
Slovak: PAH, na ktorú je STAYVEER určený môže byť:
Danish: Plasmakoncentrationen af bosentan faldt ligeledes med 29%.
Slovak: Plazmatické hladiny bosentanu tiež poklesli o 29 %.
Danish: Invasive hæmodynamiske parametre blev kun vurderet i den første undersøgelse.
Slovak: Invazívne hemodynamické parametre boli hodnotené iba v prvej štúdii.
Danish: Bosentan var negativ i tests for genotoksicitet.
Slovak: Bosentan bol negatívny v testoch genotoxicity.
Danish: ‘Klasse II' medfører en let begrænsning af den fysiske aktivitet.
Slovak: „Trieda II" zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej aktivity.
Danish: Kombinationens sikkerhedsprofil var ikke forskellig fra den, der forventedes fra hver enkelt komponent, og kombinationsbehandlingen var veltålt hos børn og voksne.
Slovak: Bezpečnostný profil kombinácie sa nelíšil od profilu očakávaného u každej zložky a kombinovaná liečba bola dobre znášaná deťmi a dospelými.
Danish: Læs venligst oplysningerne under "Prævention" og "Brug af anden medicin sammen med STAYVEER"
Slovak: Prečítajte si, prosím, informácie pri „Antikoncepcia" a „Iné lieky a STAYVEER"
Danish: Tilbagelagt afstand i 6 minutters gangdistance (m)
Slovak: 6-minútový test chôdze vzdialenosť (m)
Danish: Nogle af disse patienter, som ikke udviser nogen reaktion efter 8 ugers behandling med STAYVEER, kan dog reagere positivt efter yderligere 4 til 8 ugers behandling.
Slovak: Avšak niektorí pacienti, ktorí nevykazujú žiadnu odozvu po 8 týždňoch liečby STAYVEERom, môžu priaznivo reagovať po ďalších 4 až 8 týždňoch liečby.
Danish: Det er især vigtigt at informere lægen, hvis De tager:
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že používate:
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP".
Danish: • hvis De er allergisk over for bosentan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6)
Slovak: • keď ste alergický na bosentan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Danish: Antallet af nye fingersår fra basalniveau til afslutningen af studiet var det primære mål i begge studier.
Slovak: Počet nových vredov prstov od začiatku do ukončenia štúdie bol primárnym kritériom hodnotenia pre obidve štúdie.
Danish: • At informere patienterne om nødvendigheden af at undgå graviditet og sikre, at de anvender effektive præventionsmetoder.
Slovak: • informovať pacientov o nutnosti zabrániť tehotenstvu a zabezpečiť účinné metódy antikoncepcie.
Danish: For at undgå mulig forekomst af skadelig, klinisk forværring, der skyldes potentiel rebound-effekt, bør gradvis nedsættelse af dosis (halvering af dosis i 3 til 7 dage) dog overvejes.
Slovak: Aby sa však zamedzilo možnému škodlivému klinickému zhoršeniu v dôsledku potenciálneho "rebound" efektu, má sa zvážiť postupné znižovanie dávky (polovica dávky počas 3 až 7 dní).
Danish: Åbnet dato:
Slovak: Dátum otvorenia:
Danish: STAYVEER anvendes til at behandle:
Slovak: STAYVEER sa používa na liečbu:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. juni 2013 Dato for seneste fornyelse: 08. januar 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. január 2018
Danish: Hos raske individer er bosentans absolutte biotilgængelighed omkring 50% og påvirkes ikke af føde.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov je absolútna biologická dostupnosť bosentanu približne 50 % a nie je ovplyvnená potravou.
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De ammer.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte.
Danish: Det primære formål var at vise, at bosentan ikke forværrede hypoxæmi.
Slovak: Primárnym cieľom bolo ukázať, že bosentan nespôsobil zhoršenie hypoxémie.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antihypertenzíva, ATC kód: C02KX01
Danish: Tadalafil påvirkede ikke eksponeringen (AUC og Cmax) af bosentan eller dets metabolitter.
Slovak: %. Tadalafil neovplyvnil expozíciu (AUC a Cmax) bosentanu ani jeho metabolitov.
Danish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Tyskland
Slovak: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028
Danish: STAYVEER kan tages sammen med mad eller uden mad.
Slovak: STAYVEER sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Der er også vist visse forbedringer hos patienter med klasse II-PAH.
Slovak: Niektoré zlepšenia sa ukázali aj u pacientov s triedou II PAH.
Danish: Vigtige sikkerhedsadvarsler for patienter, der tager STAYVEER (bosentan)
Slovak: Dôležité bezpečnostné upozornenia pre pacientov, ktorí užívajú STAYVEER
Danish: Kombination med epoprostenol
Slovak: Kombinácia s epoprostenolom
Danish: Det vides ikke, om bosentan udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či bosentan prechádza do ľudského materského mlieka.
Danish: Ændringer i parametre ved motionstest efter 12 uger sammenlignet med udgangsværdierne var meget variable og ingen var signifikante.
Slovak: Zmeny parametrov záťažovej kapacity v 12. týždni oproti vstupným hodnotám boli veľmi variabilné a žiadna z nich nebola signifikantná.
Danish: Anafylaksi og/eller angioødem1
Slovak: Anafylaxia a/alebo angioedém1
Danish: Deres læge vil vejlede Dem med hensyn til doseringen.
Slovak: Váš lekár vám odporučí dávkovanie.
Danish: Ikke-kontrollerede kliniske studier med pædiatriske patienter
Slovak: Nekontrolované klinické štúdie s pediatrickými pacientmi
Danish: Hvis De tror, at De kan være gravid, skal De fortælle det til lægen eller gynækologen.
Slovak: Ak máte podozrenie, že by ste mohli byť tehotná, oznámte to svojmu lekárovi alebo gynekológovi.
Danish: Det er vigtigt, at De får foretaget disse test efter Deres læges anvisning.
Slovak: Je dôležité aby ste podstúpili tieto testy tak ako určí Váš lekár.
Danish: Som følge heraf anbefales det, at patienter undersøges for tegn på væskeretention (f.eks. vægtøgning), især hvis de samtidig lider af alvorlig systolisk dysfunktion.
Slovak: Preto sa odporúča vyšetriť pacientom príznaky retencie tekutín (napr. zvyšovanie hmotnosti), najmä ak súčasne trpia závažnou systolickou dysfunkciou.
Danish: STAYVEER kan skade ufødte børn, som er undfanget før eller under behandlingen.
Slovak: STAYVEER môže poškodiť nenarodené dieťa, počaté pred začiatkom alebo počas liečby.
Danish: Konsekvenserne af disse resultater med hensyn til hepatotoksicitet er ukendte.
Slovak: Dôsledky týchto záverov, ohľadom hepatotoxicity, nie sú známe.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Danish: Baseret på det undersøgte område for hver variabel forventes bosentans farmakokinetik ikke at blive påvirket af køn, legemsvægt, race eller alder i den voksne population i væsentlig grad.
Slovak: Na základe skúmaného rozmedzia každého parametra sa neočakáva, že farmakokinetika bosentanu bude v dospelej populácii relevantne ovplyvnená pohlavím, hmotnosťou, rasou alebo vekom.
Danish: De bivirkninger, der er indberettet for børn og unge, der er blevet behandlet med STAYVEER, er de samme som for voksne.
Slovak: Hlásené vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich liečených STAYVEERom boli rovnaké ako u dospelých.
Danish: Mekanismen for denne bivirkning er uklar.
Slovak: Mechanizmus tohto nežiaduceho účinku nie je jasný.
Danish: • Det anbefales at udføre månedlige graviditetsprøver med henblik på tidlig konstatering af graviditet.
Slovak: • Odporúča sa vykonať tehotenský test každý mesiac, aby sa umožnila skorá detekcia tehotenstva
Danish: Anbefalinger i tilfælde af forøgelse af ALAT/ASAT
Slovak: Odporúčania pri zvýšení ALT/AST
Danish: Dette nedsætter blodtrykket og lindrer symptomerne.
Slovak: Tento mechanizmus znižuje tlak krvi a zmierňuje tak príznaky.
Danish: • At fremme patienternes opmærksomhed på nødvendigheden af regelmæssige blodprøver til undersøgelse af leverfunktion.
Slovak: • zvýšiť povedomie pacientov o potrebe pravidelných krvných testov pečeňových funkcií.
Danish: Patientadvarselskortet, som medfølger i pakningen, er beregnet til:
Slovak: Cieľom karty pre pacienta, ktorá je súčasťou balenia lieku, je:
Danish: Totalt forblev 78% af patienterne i WHO funktionsklasse II.
Slovak: Celkovo 78 % pacientov ostalo v II.
Danish: Disse foretages hver måned i de første 4 måneder af behandlingen, derefter hver 3. måned, da patienter, som tager STAYVEER, kan få blodmangel.
Slovak: Tieto sa robia každý mesiac počas prvých 4 mesiacov a potom každé 3 mesiace, pretože pacientom užívajúcim STAYVEER hrozí chudokrvnosť.
Danish: STAYVEER indeholder natrium
Slovak: STAYVEER obsahuje sodík
Danish: Clearance og distributionsvolumen falder med forøgede intravenøse doser og forøges med tiden.
Slovak: Klírens a distribučný objem sa znižujú so zvýšenými intravenóznymi dávkami a stúpa s časom.
Danish: Dette kort indeholder vigtige oplysninger om STAYVEER.
Slovak: Táto kartička obsahuje dôležité informácie o lieku STAYVEER.
Danish: Behandling i tilfælde af klinisk forværring af PAH
Slovak: Postup pri klinickom zhoršení PAH
Danish: Massiv overdosering kan muligvis medføre udtalt hypotension, som kræver aktiv støtte af hjerte-kar-systemet.
Slovak: Masívne predávkovanie môže mať za následok výraznú hypotenziu vyžadujúcu aktívnu kardiovaskulárnu podporu.
Danish: Der foreligger ingen specifik klinisk erfaring med patienter, der er i dialyse.
Slovak: Neexistuje špecifická klinická skúsenosť s pacientmi podstupujúcimi dialýzu.
Danish: Hæmodynamikken blev målt hos 17 patienter.
Slovak: Hemodynamické parametre boli merané u 17 pacientov.
Danish: Akkumuleringen af bosentan i hepatocytter, som kan føre til cytolyse med potentiel alvorlig leverskade eller en immunologisk mekanisme, kan ikke udelukkes.
Slovak: Akumulácia bosentanu v hepatocytoch, ktorá vedie k cytolýze s potenciálne závažným poškodením pečene, alebo imunologický mechanizmus, nie sú vylúčené.
Danish: Bosentan nedsætter både den pulmonale og systemiske vaskulære modstand, hvilket forøger hjertets minutvolumen, uden at hjertefrekvensen øges.
Slovak: Bosentan znižuje obidve, pľúcnu aj systémovú vaskulárnu rezistenciu, čo má za následok zvýšenie minútového vývrhového objemu srdca bez zvýšenia frekvencie srdca.
Danish: Farmakokinetikken er blevet undersøgt hos pædiatriske patienter i 4 kliniske studier (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 OG FUTURE-4; se pkt.
Slovak: Farmakokinetika bola u pediatrických pacientov hodnotená v 4 klinických štúdiách (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 a FUTURE-4; pozri časť 5.1).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering til patienter over 65 år.
Slovak: Starší pacienti Úprava dávky pre pacientov starších než 65 rokov nie je nutná.
Danish: Uddannelsesprogrammet består af et patientadvarselskort, som patienten skal have på sig.
Slovak: Vzdelávací program pozostáva z karty pre pacienta, ktorú má mať pacient.
Danish: Der kan ikke drages nogen formel konklusion med hensyn til virkningen af bosentan på virkningen af antiretrovirale lægemidler (se også pkt.
Slovak: Nemožno vysloviť žiadny formálny záver týkajúci sa účinkov bosentanu na účinnosť antiretrovirálnych liekov (pozri tiež časť 4.4).
Danish: Øgning af dosis eller doseringshyppighed vil sandsynligvis ikke medføre yderligere klinisk gavnlig virkning.
Slovak: Zvýšenie dávky alebo zvýšenie frekvencie podávania pravdepodobne nevedie k ďalšiemu klinickému prínosu.
Danish: • Anæmi (blodmangel), som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer.
Slovak: • anémia (chudokrvnosť), ktorá sa môže vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí.
Danish: Anæmi eller nedsat hæmoglobin, der kræver transfusion af røde blodlegemer1
Slovak: Anémia alebo pokles hemoglobínu, ktorý si vyžaduje transfúziu červených krviniek1
Danish: • andre lægemidler til behandling af hiv-infektion, da disse kan kræve speciel overvågning, hvis de tages sammen med STAYVEER.
Slovak: • iné lieky na liečbu HIV infekcie, ktoré si môžu pri užívaní so STAYVEERom vyžadovať špeciálne sledovanie.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid (t½) er 5,4 timer.
Slovak: Polčas eliminácie (t1/2) je 5,4 hodiny.
Danish: Størstedelen af patienterne havde diagnosen idiopatisk eller arvelig PAH (61%).
Slovak: Väčšina pacientov bola diagnostikovaná s idiopatickou alebo dedičnou PAH (61
Danish: Bosentan er en specifik antagonist til ET-receptorer og bindes ikke til andre receptorer.
Slovak: Bosentan je špecifický antagonista ET receptorov, pričom sa neviaže na iné receptory.
Danish: Patienten skal rådes til ikke at sluge tørremidlet i de hvide polyethylenflasker af høj densitet.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby neprehĺtali sušidlo, ktoré sa nachádza v bielych fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou.
Danish: • Hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag)
Slovak: • palpitácie (rýchly alebo nepravidelný srdcový pulz)
Danish: protokoldefinitionen) på baggrund af stigende oxygeneringsindeksværdier i løbet af 8 timer efter den første dosis af studielægemidlet.
Slovak: podľa definície podľa protokolu), ktoré sa prejavilo na základe zvyšujúcich sa hodnôt oxygenačného indexu v priebehu 8 hodín po prvej dávke hodnoteného liečiva.
Danish: En øget langtidsrisiko for hepatotoksicitet og hæmatologiske bivirkninger kan ikke udelukkes, når bosentan anvendes i kombination med antiretrovirale lægemidler.
Slovak: Zvýšené dlhodobé riziko hepatálnej toxicity a hematologických nežiaducich účinkov nemožno vylúčiť, ak sa bosentan používa v kombinácii s antiretrovirálnymi liekmi.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som De har.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Danish: Filmovertrukket tablet (tabletter):
Slovak: Filmom obalená tableta (tablety):
Danish: In vitro- data påviste, at bosentan ikke havde nogen relevant inhiberende virkning på de CYP-isoenzymer, som blev testet (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 og 3A4).
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že bosentan nemal relevantný inhibičný vplyv na testované izoenzýmy CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Danish: I denne undersøgelse var der en øget forekomst af hospitalsindlæggelser på grund af CHF i løbet af de første 4-8 uger af behandling med bosentan, som kan have været resultat af væskeretention.
Slovak: V tejto štúdii sa objavil zvýšený výskyt hospitalizácií kvôli CHZS v priebehu prvých 4-8 týždňov liečby bosentanom, ktorý by mohol byť dôsledkom retencie tekutín.
Danish: Der foreligger ingen lægemiddelinteraktionsdata for de andre sulfonylurinstoffer.
Slovak: Žiadne údaje o liekových interakciách s ostatnými derivátmi sulfonylmočoviny nie sú k dispozícii.
Danish: UDVENDIG ÆSKE/BLISTRE
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA/BLISTRE
Danish: Der observeredes heller ingen negative virkninger på udviklingen af præimplantationsembryoet eller på implantationen.
Slovak: Neexistoval ani žiadny nežiaduci vplyv na vývoj pre-implantovaného embrya alebo na implantáciu.
Danish: Hvis der sker et klinisk relevant fald i hæmoglobinkoncentrationen, skal der foretages en yderligere evaluering og undersøgelser bør iværksættes for at fastlægge årsagen og behovet for specifik behandling.
Slovak: Ak sa objaví klinicky relevantné zníženie hladiny hemoglobínu, výsledky sa musia vyhodnotiť a musí sa uskutočniť vyšetrenie s cieľom stanoviť príčiny a potreby špecifickej liečby.
Danish: I tilfælde af sen klinisk forværring på trods af behandling med STAYVEER (dvs. efter flere måneders behandling) skal behandlingen revurderes.
Slovak: Pri neskoršom klinickom zhoršení napriek liečbe STAYVEERom (t.j. po niekoľkých mesiacoch liečby) sa má liečba opätovne prehodnotiť.
Danish: Virkningen af bosentan på reduktion af antallet af nye fingersår var mere udtalt hos patienter med mange fingersår.
Slovak: Účinok bosentanu na zníženie počtu nových vredov na prstoch bol viac zrejmý u pacientov s viacpočetnými vredmi na prstoch.
Danish: Dyrestudier har vist testikulære virkninger (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali testikulárne účinky (pozri časť 5.3).
Danish: UDVENDIG ÆSKE OG FLASKEETIKET/FLASKER
Slovak: OZNAČENIE VONKAJŠEJ ŠKATUĽKY A FĽAŠE/FĽAŠE
Danish: • sløvhed eller træthed (usædvanlig træthed eller udmattelse)
Slovak: • letargia a únava (neobvyklá únava alebo vyčerpanie)
Danish: Baseret på fysisk-kemiske egenskaber og den høje proteinbindingsgrad forventes det ikke, at bosentan kan fjernes fra cirkulationen i betydeligt omfang ved dialyse (se pkt.
Slovak: Na základe fyzikálno-chemických vlastností a vysokého stupňa väzby na plazmatické proteíny sa neočakáva, že by bosentan bol v signifikantnej miere odstránený z cirkulácie dialýzou (pozri časť 4.2).
Danish: Der bør tages passende forholdsregler for kvinder i den fertile alder (se pkt.
Slovak: U žien vo fertilnom veku sa musia prijať príslušné preventívne opatrenia (pozri časti
Danish: Bosentan har en høj bindingsgrad (> 98%) til plasmaproteiner, især albumin.
Slovak: 98 %) na plazmatické proteíny, najmä albumín.
Danish: In vitro-data tyder endvidere på en induktion af CYP2C19.
Slovak: In vitro získané dáta tiež naznačujú indukciu CYP2C19.
Danish: STAYVEER er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Slovak: STAYVEER je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Danish: Denne forskel i infektionshyppighed kan til dels skyldes den længere gennemsnitlige behandlingseksponering i den pædiatriske gruppe (median 71,8 uger) i forhold til den voksne gruppe (median 17,4 uger).
Slovak: Tento rozdiel v početnosti infekcií môže byť sčasti spôsobený vyšším mediánom času expozície liečby v pediatrickom súbore (medián 71,8 týždňov) v porovnaní so súborom dospelých pacientov (medián
Danish: Kontrollen bestod af placebo plus aktuel behandling.
Slovak: Kontrolná skupina dostala k aktuálnej terapii placebo.
Danish: Ved inklusion var seks patienter mellem 3 måneder og 1 år, 15 børn var mellem 1 år og under 2 år, og 79 børn var mellem 2 og 12 år.
Slovak: Pri zaradení bolo 6 pacientov vo veku medzi 3 mesiacmi až 1 rokom, 15 detí bolo vo veku medzi 1 rokom a menej ako 2 rokmi a 79 detí bolo vo veku medzi 2 rokmi až 12 rokmi.
Danish: Monitorering af aminotransferaseniveauer skal fortsættes mindst hver anden uge.
Slovak: V sledovaní hladín aminotransferáz sa má pokračovať najmenej každé 2 týždne.
Danish: Hvis De har glemt at tage STAYVEER, skal De gøre det, så snart De kommer i tanke om det og derefter på de normale tidspunkter.
Slovak: Ak zabudnete užiť STAYVEER, vezmite si dávku hneď, ako si spomeniete, potom pokračujte v užívaní vo zvyčajnom čase.
Danish: Bosentan penetrerer ikke erytrocytter.
Slovak: Bosentan nepreniká do erytrocytov.
Danish: Tag IKKE STAYVEER, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Slovak: NEUŽÍVAJTE STAYVEER, pokiaľ ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af STAYVEERS direkte virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie, ktoré by priamo sledovali vplyv STAYVEERu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Halvdelen af patienterne i hver gruppe var allerede i behandling med intravenøs epoprostenol og epoprostenoldosis var uændret i hele studiets forløb.
Slovak: Polovica pacientov v každej skupine bola už liečená intravenózne podávaným epoprostenolom a dávka epoprostenolu zostala konštantná po celú dobu trvania štúdie.
Danish: Behandlingen med bosentan forbedrede WHO funktionsklasse hos 42,4% af patienterne (placebo 30,4%).
Slovak: Liečba bosentanom viedla ku zlepšeniu triedy funkčnej klasifikácie WHO u 42,4 % pacientov (placebo 30,4
Danish: Både glibenclamid og bosentan inhiberer galdesalt-eksportpumpen, hvilket kunne forklare de forhøjede aminotransferaser.
Slovak: Glibenklamid a bosentan inhibujú exportnú pumpu žlčových solí, čím by sa dali vysvetliť zvýšené hladiny aminotransferáz.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 250 mg var clearance 8,2 l/t.
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej dávke 250 mg bol klírens 8,2 l/h.
Danish: Der er ikke blevet observeret noget bevis for akut rebound.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny dôkaz akútneho "rebound" efektu.
Danish: Det primære slutpunkt for hver undersøgelse var en ændring i 6-minutters gangdistance ved 12 uger for den første undersøgelse og 16 uger for den anden undersøgelse.
Slovak: Primárnym kritériom hodnotenia každej štúdie bola zmena vzdialenosti v teste 6-minútovej chôdze v 12. týždni v prvej štúdii a v 16. týždni v druhej štúdii.
Danish: • primær (uden nogen kendt årsag eller familiær);
Slovak: Primárna (s neurčenou príčinou alebo dedičná)
Danish: Erfaring med denne indikation i kontrollerede kliniske studier er begrænset til 6 måneder (se pkt.
Slovak: Skúsenosti z kontrolovaných klinických štúdií sú pre túto indikáciu obmedzené na 6 mesiacov (pozri časť 5.1).
Danish: Tabellen nedenfor viser den forud specificerede protokolanalyse.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza výsledky analýz definovaných v protokole.
Danish: De filmovertrukne tabletter skal synkes med vand.
Slovak: Filmom obalené tablety treba prehltnúť a zapiť s vodou.