FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In subjects with RA, maximum plasma concentrations of anakinra occurred at 3 to 7 hours after subcutaneous administration of anakinra at clinically relevant doses (1 to 2 mg/kg; n = 18).
Hungarian: Rheumatoid arthritises egyéneknél az anakinra subcutan alkalmazását követően, klinikailag releváns dózis mellett (1-2 mg/kg; n = 18) 3 és 7 óra közötti időszakban alakult ki a maximális plazmakoncentráció.
English: Consequently plasma clearance of Kineret decreases with decreasing renal function.
Hungarian: Ennek következtében a vesefunkció csökkenésével a Kineret plazma clearance-e csökken.
English: Solution for injection in pre-filled syringe 7 GRADUATED pre-filled syringes This box containing 7 pre-filled syringes is part of a 28-multipack.
Hungarian: 7 db FOKBEOSZTÁSOS előretöltött fecskendő Ez a 7 előretöltött fecskendőt tartalmazó doboz egy 28 darabos csomagolás része.
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Hungarian: Ha kérdése van az injekció beadásával kapcsolatban, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
English: The safety and efficacy of Kineret treatment in patients with chronic and serious infections have not been evaluated.
Hungarian: A Kineret biztonságosságát és hatásosságát krónikus és súlyos fertőzésekben szenvedő betegeknél még nem értékelték.
English: CAPS: Adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above
Hungarian: CAPS: Felnőttek, serdülők, gyermekek és 8 hónapos és idősebb csecsemők, akiknek a testsúlya legalább 10 kg.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of anakinra during pregnancy and in woman of childbearing potential not using contraception.
Hungarian: Az anakinra alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
English: • That it is not recommended to start treatment with Kineret in patients with an ongoing infection
Hungarian: • Tájékoztatást arról, hogy nem javasolt elkezdeni a Kineret adását olyan betegeknél, akiknél fertőzés áll fenn.
English: Use of Kineret is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Hungarian: A Kineret használata nem ajánlott terhesség alatt és fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nőknek.
English: Additional published data in Still's disease indicate that Kineret induces a rapid resolution of systemic features such as fever, rash, and elevation of acute phase reactants.
Hungarian: A Still-betegség esetében publikált további adatok alapján a Kineret gyorsan megszünteti a szisztémás tüneteket, például a lázat, a bőrkiütést és az akut fázisú reaktánsok szintjének emelkedését.
English: • If your doctor has prescribed a 100 mg dose you should continue to the “How to prepare a
Hungarian: • Ha az Ön kezelőorvosa alacsonyabb dózist írt fel, folytassa a „Hogyan készítsük el a
English: CAPS: Posology and administration in children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above are the same as for adult CAPS patients, based on body weight.
Hungarian: CAPS: Gyermekek és minimum 10 kg testsúlyú 8 hónapos és idősebb csecsemők esetén az adagolás és alkalmazás ugyanaz, mint felnőtt CAPS-ben szenvedő betegeknél, a testsúlytól függően.
English: In clinical trials, whilst patients treated with Kineret had a higher incidence of lymphoma than the expected rate in the general population, this rate is consistent with rates reported in general for RA patients.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatokban a Kineret-tel kezelt betegekben magasabb volt a lymphoma előfordulási gyakorisága, mint a normál populációban várt ráta, ez az arány megfelelt a rheumatoid arthritisben szenvedő betegekben általában tapasztalt értéknek.
English: This could mean that the doses of some other medicines, e.g. warfarin or phenytoin, have to be adjusted.
Hungarian: warfarin vagy fenitoin adagolását módosítani kell.
English: To give yourself or your child a subcutaneous injection you will need:
Hungarian: A szubkután injekció Önnek és gyermekének való beadásához a következőkre van szüksége:
English: Immediately discard the needle cover.
Hungarian: Azonnal dobja ki a tű burkolatát.
English: A causal relationship between Kineret and MAS has not been established.
Hungarian: A Kineret és az MAS közötti ok-okozati összefüggés nem igazolt.
English: The recommended starting dose in all CAPS subtypes is 1-2 mg/kg/day by subcutaneous injection.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis az összes CAPS altípus esetében 1-2 mg/kg/nap, subcutan injekcióban adva.
English: Kineret is a clear, colourless-to-white solution for injection and is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Hungarian: A Kineret tiszta, színtelen-fehéres színű oldatos injekció, és használatra kész előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
English: In clinical studies in RA patients, thrombocytopenia has been reported in 1.9% of treated patients compared to 0.3% in the placebo group.
Hungarian: RA-ben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokban a kezelt betegek 1,9%-ánál számoltak be thrombocytopenia kialakulásáról, míg a placebo csoportban ez az arány 0,3% volt.
English: The concurrent administration of Kineret and etanercept or other TNF-α antagonists is not recommended (see section 4.5).
Hungarian: A Kineret és etanercept vagy más TNF-α-antagonista egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
English: Disinfect the skin by using the alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Hungarian: Fertőtlenítse bőrt alkoholos törlőkendővel és csippentse hüvelykujja és mutatóujja közé a beadásra kiszemelt bőrfelületet, anélkül, hogy összeszorítaná.
English: In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, the most common and consistently reported treatment-related adverse reactions associated with Kineret treatment were ISRs.
Hungarian: A legfeljebb 1,5 évig megfigyelt 15 SJIA-ban szenvedő beteg esetében a Kineret-nek tulajdonítható leggyakoribb és konzisztensen jelentett, kezeléssel összefüggő mellékhatások az injekció beadási helyén fellépő reakciók voltak.
English: No patient withdrew from Kineret treatment due to adverse reactions.
Hungarian: Egy beteg sem hagyta abba a Kineret-kezelést mellékhatások miatt.
English: The absorption process is the rate-limiting factor for the disappearance of anakinra from the plasma after subcutaneous injection.
Hungarian: Az abszorpciós folyamat határozza meg az anakinra subcutan beadását követő plazma clearance időtartamát.
English: In clinical trials, the crude incidence rate of malignancy was the same in the Kineret-treated patients and the placebo-treated patients and did not differ from that in the general population.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a malignus tumorok összesített előfordulási aránya hozzávetőleg ugyanakkora volt a Kineret-tel és a placebóval kezelt betegeknél, és nem tért el az átlagpopulációban tapasztalt előfordulástól.
English: In 43 CAPS patients followed for up to 5 years, no allergic event was serious and no event required discontinuation of Kineret treatment.
Hungarian: A legfeljebb 5 évig megfigyelt 43 CAPS-ben szenvedő beteg esetében egyik allergiás esemény sem volt súlyos és egyetlen eset sem tette szükségessé a Kineret-kezelés megszakítását.
English: • Keep used syringes out of reach and sight of children.
Hungarian: • A használt fecskendőket tartsa gyermekektől elzárva.
English: A study including 12 patients with hepatic dysfunction (Child-Pugh Class B) given a single 1mg/kg intravenous dose has been performed.
Hungarian: 12, májműködési zavarban (Child-Pugh, B stádium) szenvedő betegen végeztek vizsgálatot egyszeri 1 mg/kg intravénás dózissal.
English: The patient reminder card shall contain the following key messages:
Hungarian: A Betegemlékeztető kártyának tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket:
English: Kineret was commonly associated with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l) in placebo-controlled studies in RA and cases of neutropenia have been observed in patients with CAPS and Still's disease.
Hungarian: A Kineret alkalmazása gyakran társult neutropeniához (ANSZ < 1,5 x 109/l) az RA-ra vonatkozóan végzett placebokontrollos vizsgálatokban és neutropeniás eseteket észleltek a CAPS-ben és Still-betegségben szenvedő betegek esetében.
English: Physicians should exercise caution when administering Kineret to patients with a history of recurring infections or with underlying conditions which may predispose them to infections.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a Kineretet olyan betegeknek adják, akik anamnézisében visszatérő fertőzések szerepelnek, vagy ha fertőzésre hajlamosító állapotok állnak fenn.
English: - if you get a rash all over your body, shortness of breath, wheezing, fast pulse or sweating after your Kineret injection.
Hungarian: - ha a Kineret-injekció beadása után egész testén bőrkiütés jelentkezik, vagy ha légszomj, ziháló légzés, szapora pulzus vagy izzadás lép fel.
English: The concurrent use of Kineret with etanercept or any other TNF-α antagonist is not recommended (see section 4.4).
Hungarian: A Kineret és etanercept vagy más TNF-α-antagonista egyidejű használata nem javasolt (lásd 4.4 pont).
English: Still's disease: Children weighing less than 50 kg are dosed by body weight with a starting dose of 1-2 mg/kg/day, patients weighing 50 kg or more are dosed with 100 mg/day.
Hungarian: Still-betegség: Az 50 kg-nál könnyebb gyermekek adagolását a testtömegük alapján kell végezni 1-2 mg/kg/nap kezdő adaggal; az 50 kg-os vagy nehezebb betegek adagja 100 mg/nap.
English: Concurrent Kineret and TNF-α antagonist treatment In a clinical trial with RA patients receiving background methotrexate, patients treated with Kineret and etanercept were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept alone and higher than observed in previous trials where Kineret was used alone.
Hungarian: A metotrexáttal kezelt RA-ben szenvedő betegekkel folytatott egyik klinikai vizsgálatban azoknál a betegeknél, akiket Kineret-tel és etanercepttel kezeltek, nagyobb arányban figyeltek meg súlyos fertőzést (7%) és neutropeniát, mint a csak etanercepttel kezelt betegeknél, és nagyobb arányban, mint a korábbi vizsgálatok során a csak Kineret-tel kezelt betegeknél.
English: The recommended dose for patients weighing 50 kg or more is 100 mg/ day by subcutaneous injection.
Hungarian: Az 50 kg-os vagy nehezebb betegek javasolt adagja 100 mg/nap subcutan injekcióban adva.
English: Allergic reactions, including anaphylactic reactions and angioedema have been reported uncommonly.
Hungarian: Allergiás reakció, így anaphylaxiás reakció vagy angiooedema nem gyakran lépett fel.
English: No data are available on either the effects of live vaccination or on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Kineret.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat Kineret-kezelésben részesülő betegekben sem az élő kórokozót tartalmazó vakcinák hatásáról, sem a fertőzések élő vakcinák általi másodlagos átviteléről, ezért élő vakcinák nem adhatók a Kineret-tel egyidejűleg.
English: Kineret treatment should be discontinued in RA patients if a serious infection develops.
Hungarian: A Kineret-kezelést abba kell hagyni RA-ben szenvedő betegeknél, ha súlyos fertőzés alakul ki.
English: In patients who become neutropenic (ANC < 1.5 x 109/l) the ANC should be monitored closely and Kineret treatment should be discontinued.
Hungarian: Neutropeniássá váló betegeknél (ANSZ < 1,5 x 109/l) szorosan nyomon kell követni az ANSZ alakulását és meg kell szakítani a Kineret-kezelést.
English: If you use more Kineret than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Kineretet alkalmazott
English: In studies of sepsis, 1,015 patients received Kineret at doses up to 2 mg/kg/hour i.v.
Hungarian: Sepsis-vizsgálatokban 1015 beteget kezeltek 72 órán keresztül maximum 2 mg/ttkg/óra i.v.
English: Pack sizes of 1, 7 or 28 (multipack containing 4 packs of 7 pre-filled syringes) pre-filled syringes.
Hungarian: 1, 7 és 28 darabos kiszerelés (a gyűjtőcsomagolás 4 db, 7 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagból áll).
English: • Patient identification
Hungarian: • Betegazonosító adatok
English: Neither did anakinra increase the incidence of chromosomal abnormalities or micronuclei in bone marrow cells in mice.
Hungarian: Az anakinra egerek csontvelősejtjeiben nem növelte sem a kromoszóma-rendellenességek előfordulását, sem a mikronukleusz gyakoriságát.
English: In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, no allergic event was serious and no event required discontinuation of Kineret.
Hungarian: A legfeljebb 1,5 évig megfigyelt 15 SJIA-ban szenvedő beteg esetében egyik allergiás esemény sem volt súlyos, és egyetlen eset sem tette szükségessé a Kineret-kezelés megszakítását.
English: The safety and efficacy of Kineret have been demonstrated in CAPS patients with varying degrees of disease severity.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság CAPS-ben A Kineret biztonságosságát és hatásosságát különböző súlyosságú CAPS-ben szenvedő betegek esetén igazolták.
English: In clinical trials in RA, up to 3% of adult patients tested seropositive at least once during the study for neutralizing anti-anakinra antibodies.
Hungarian: Az RA-ben szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban a felnőtt betegek legfeljebb 3%-ánál mutattak ki legalább egyszer neutralizáló anakinra elleni antitest szeropozitivitást.
English: - Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
Hungarian: - súlyos fertőzések, pl. tüdőgyulladás (pneumónia) vagy bőrgyulladás
English: During post-marketing use events of interstitial lung disease, pulmonary alveolar proteinosis and pulmonary hypertension have been reported mainly in paediatric patients with Still's disease treated with IL-6 and IL-1 inhibitors, including Kineret.
Hungarian: Pulmonális szövődmények A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során intersticiális tüdőbetegségről, pulmonális alveloáris proteinózisról, illetve pulmonális hipertenzióról számoltak be, többnyire Still-betegségben szenvedő, IL-6 és IL-1 inhibitorral,(beleértve a Kineret-et is) kezelt gyermek betegeknél, akik között a 21-es triszómiás betegek felül expresszáltnak tűnnek.
English: 16 patients completed the subsequent open label phase and among 7 responders at month 12, 6 had stopped glucocorticoid treatment and 5 of them had inactive disease.
Hungarian: A 12. hónapban válaszreakciót mutató 7 beteg közül hatan abbahagyták a glükokortikoid-kezelést, és ötüknél inaktív volt a betegség.
English: MedDRA Organ System Frequency
Hungarian: MedDRA szervrendszer
English: You must not breast-feed if you use Kineret.
Hungarian: Ön nem szoptathat, ha Kineret-et alkalmaz.
English: These data support that no dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 50 to 80 ml/minute).
Hungarian: Ezek az adatok azt támasztják alá, hogy nincs szükség az adagolás módosítására az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc)
English: • the top of the thighs
Hungarian: • a comb felső része;
English: The patient and caregiver information pack should contain:
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak szóló tájékoztató csomagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
English: The adverse reactions table below therefore applies to Kineret treatment of RA, CAPS and Still's disease.
Hungarian: Ezért a mellékhatásokat bemutató alábbi táblázat egyaránt vonatkozik az RA, a CAPS és a Still-betegség Kineret-kezelésére.
English: Each graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra* per 0.67 ml (150 mg/ml).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Előretöltött fokbeosztásos fecskendőnként 100 mg anakinra* 0,67 ml-ben (150 mg/ml).
English: • the outer area of the upper arms
Hungarian: • a felkar külső területe
English: What Kineret looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Kineret külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: The safety and efficacy of Kineret in patients with neutropenia have not been evaluated.
Hungarian: A Kineret biztonságosságát és hatásosságát neutropeniás betegek esetében még nem vizsgálták.
English: No data are available on the effects of vaccination with other inactivated antigens in patients receiving Kineret.
Hungarian: Egyéb, inaktivált antigént tartalmazó vakcina hatásáról nem áll rendelkezésre adat Kineret-kezelésben részesülő betegekben.
English: • The importance of providing patients and/or caregivers with the educational material
Hungarian: • Az oktatási anyagoknak a betegek és/vagy gondozók számára való biztosításának fontosságát.
English: The graduated pre-filled syringe allows for doses between 20 and 100 mg. As the minimum dose is 20 mg the syringe is not suitable for paediatric patients with a body weight below 10 kg.
Hungarian: Mivel a minimális dózis 20 mg, a fecskendő nem alkalmas 10 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek kezelésére.
English: Change the place that you inject each time so you don't become sore in one area.
Hungarian: Váltogassa az injekció beadási helyét, hogy a beadási területek ne váljanak fájdalmassá.
English: Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA) - Muckle-Wells Syndrome (MWS) - Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS)
Hungarian: - újszülött korban kezdődő multiszisztémás gyulladásos betegség (NOMID) / krónikus infantilis neurológiai, cutan, articularis szindróma (CINCA) - Muckle-Wells szindróma (MWS) - Familiáris hideg autoinflammatorikus szindróma (FCAS)
English: The subject incidence of serious adverse reactions in RA studies at the recommended dose of Kineret (100 mg/day) was comparable with placebo (7.1% compared with 6.5% in the placebo group).
Hungarian: súlyos mellékhatásainak előfordulási gyakorisága RA-vizsgálatok során hasonló volt a placebóéhoz (7,1% a placebo-csoport 6,5%-ával szemben).
English: Symptoms might be persistent high fever, shivers, cough, headache, and redness and tenderness of the skin.
Hungarian: A tünetek tartósan magas láz, hidegrázás, köhögés, fejfájás és bőrpír vagy bőrérzékenység lehetnek.
English: Patients weighing less than 50 kg should be dosed by body weight with a starting dose of 1-2 mg/kg/day.
Hungarian: Az 50 kg-nál könnyebb betegek adagolását a testtömegük alapján kell végezni 1-2 mg/kg/nap kezdő adaggal.
English: Kineret must be injected under your skin (subcutaneous) daily.
Hungarian: A Kineretet naponta egyszer, a bőr alá (szubkután) kell beadni.
English: A risk to the newborns/ infants cannot be excluded.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
English: • If your doctor has prescribed a lower dose you should continue to the “How to prepare a 20 to 90 mg dose” section.
Hungarian: • Ha az Ön kezelőorvosa 100 mg-os adagot írt elő, folytassa a „Hogyan készítsük el a 100 mg-os adagot” szakasszal.
English: Kineret 100 mg/0.67 ml injection Anakinra
Hungarian: Kineret 100 mg/0,67 ml injekció Anakinra sc.
English: The median steady-state dose-normalized anakinra concentration in SJIA patients over 28 weeks was comparable to that observed in RA patients.
Hungarian: Az anakinra dózisnormalizált, dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációjának mediánja az SJIA-ban szenvedő betegeknél a 28.
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az előretöltött fecskendőben kis levegőbuborék van.
English: At a dose of 100 mg/day, 71% of RA patients developed an ISR compared to 28% of the placebo treated patients.
Hungarian: A 100 mg/nap-os dózisnál az RA-ben szenvedő betegek 71%-ánál léptek fel reakciók az injekció beadási helyén, a placebóval kezelt betegek 28%-ával szemben.
English: The recommended dose of Kineret is 100 mg administered once a day by subcutaneous injection.
Hungarian: A javasolt Kineret dózis naponta egyszer 100 mg injekció subcutan alkalmazva.
English: In addition, in a clinical trial 6% of 86 paediatric patients with JIA, whereof none of the 15 SJIA subtype patients, tested seropositive at least once during the study for neutralizing anti-anakinra antibodies.
Hungarian: Ezenkívül egy klinikai vizsgálatban a 86, JIA-ban szenvedő gyermekkorú beteg 6%-ánál mutattak ki legalább egyszer neutralizáló anakinra elleni antitest szeropozitivitást, a 15,
English: An adverse event profile similar to that seen in adult RA patients was observed in these studies.
Hungarian: E vizsgálatokban a felnőtt RA-ben szenvedő betegekhez hasonló nemkívánatos eseményeket figyeltek meg.
English: Prior to launch of the new indication Still's disease for Kineret in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme,
Hungarian: A Kineret új javallatának, a Still-betegségnek az egyes tagállamokban történő engedélyezése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az oktatási program tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs médiumokat, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát az illetékes nemzeti hatóságokkal.
English: Clear, colourless-to-white solution for injection that may contain some product-related translucentto-white amorphous particles.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy fehér színű oldatos injekció, amely a készítmény jellegéből adódóan áttetsző vagy fehér, amorf szemcséket tartalmazhat.
English: This is a type of cytokine (an immunosuppressive agent) that is used to treat: - Rheumatoid Arthritis (RA) - Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) which includes the following autoinflammatory diseases: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID), also called Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA), - Muckle-Wells Syndrome (MWS), - Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) - Still´s disease including Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) and Adult-Onset Still's Disease (AOSD)
Hungarian: - Újszülött korban kezdődő multiszisztémás gyulladásos betegség (NOMID) / krónikus infantilis neurológiai, kután, artikuláris szindróma (CINCA) - Muckle-Wells szindróma (MWS) - Familiáris hideg autoinflammatorikus szindróma (FCAS) - Still-betegség, beleértve a szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszt (SJIA) és a felnőttkori Still-betegséget (AOSD) is
English: How to use Kineret
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kineretet?
English: In patients with severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) or end stage renal disease, including dialysis, administration of the prescribed dose of Kineret every other day should be considered.
Hungarian: (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél, beleértve a dializált betegeket is, meg kell fontolni az előírt Kineret-adag másnaponkénti beadását.
English: Concurrent Kineret and etanercept treatment has not demonstrated increased clinical benefit.
Hungarian: A Kineret és etanercept egyidejű alkalmazása nem növeli a terápiás hasznot.
English: Kineret is supplied ready for use in a graduated pre-filled syringe.
Hungarian: A Kineret használatra kész, fokbeosztásos, előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Kineret.
Hungarian: A Kineret alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
English: The safety and efficacy have been demonstrated in a published randomized controlled study in 24 SJIA patients treated with Kineret for up to 1 year.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Still-betegségben A biztonságosságot és hatásosságot 24, legfeljebb 1 évig Kineret-tel kezelt SJIA-ban szenvedő betegen végzett, randomizált, kontrollos, publikált vizsgálattal igazolták.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Hungarian: Egyszer használatos
English: The patient and caregiver guide shall contain the following key elements:
Hungarian: A Betegeknek és gondozóiknak szóló útmutatónak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket:
English: Excipients: anhydrous citric acid, sodium chloride, disodium edetate dihydrate, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Hungarian: Segédanyagok: vízmentes citromsav, nátrium-klorid, dinátrium-edetát-dihidrát, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.