FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • les réactions suivantes peuvent survenir, seules ou en association, lorsque Vaborem est administré dans une veine : rougeur de la peau (érythème) ; chaleur, sensibilité et gonflement de la veine dans laquelle est insérée l'aiguille (phlébite) ; formation d'un caillot sanguin dans la veine dans laquelle l'aiguille a été insérée à travers la peau (thrombose au site de perfusion) ;
Portuguese: • Podem ocorrer as seguintes reações, isoladas ou em combinação, quando Vaborem é administrado numa veia: pele avermelhada (eritema); veia quente, sensível e inchada em redor da agulha (flebite); um coágulo de sangue na veia onde a agulha é introduzida na pele (trombose no local da perfusão)
French: Le tableau 2 présente les adaptations posologiques recommandées chez les patients ayant une ClCr ≤ 39 mL/min.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta os ajustes posológicos recomendados para doentes com uma CrCl ≤39 ml/min.
French: Chez un autre patient (0,3 %), un effet indésirable grave de réaction liée à la perfusion a été rapporté.
Portuguese: Num outro doente, foi notificada uma reação adversa grave relacionada com a perfusão (0,3%).
French: Vaborem contient 10,9 mmol (environ 250 mg) de sodium par flacon.
Portuguese: Vaborem contém 10,9 mmol (aproximadamente 250 mg) de sódio por frasco para injetáveis.
French: • Staphylococcus aureus (isolats sensibles à la méticilline uniquement)
Portuguese: • Staphylococcus aureus (apenas isolados sensíveis à meticilina)
French: Le vaborbactam est un inhibiteur d'enzymes dont les carbapénèmases de classe A (telles que les KPC) et de classe C. Le vaborbactam n'inhibe pas les carbapénèmases de classe D telles qu'OXA-48 ou les métallo-β-lactamases de classe B telles que NDM et VIM (voir rubrique 5.1).
Portuguese: O espetro inibitório do vaborbactam inclui carbapenemases de classe A (como KPC) e carbapenemases de classe C. O vaborbactam não inibe carbapenemases de classe D, tais como OXA-48, ou metalo-βlactamases de classe B, como NDM e VIM (ver secção 5.1).
French: L'élimination du vaborbactam par voie rénale entraîne des concentrations élevées dans les urines.
Portuguese: A eliminação do vaborbactam pelos rins resultou em concentrações elevadas na urina.
French: En cas d'apparition de tremblements, de myoclonies ou de crises convulsives selon des manifestations focales, un examen neurologique doit être réalisé et les patients doivent être mis sous traitement antiépileptique si celui-ci n'a pas déjà été instauré.
Portuguese: Os doentes que desenvolvem tremores focais, mioclonia ou convulsões devem ser avaliados neurologicamente e tratados com uma terapêutica anticonvulsivante, se ainda não tiver instituída.
French: Chez les bactéries à Gram négatif, les mécanismes de résistance connus pour affecter l'effet du méropénème/vaborbactam incluent la production de métallo-ß-lactamases ou d'oxacillinases ayant une activité carbapénèmase.
Portuguese: Os mecanismos de resistência em bactérias Gram-negativas, conhecidos por afetar meropenem/vaborbactam, incluem organismos que produzem metalo-β-lactamases ou oxacilinases com atividade carbapenemase.
French: • gonflement, rougeur et irritation des veines ;
Portuguese: • Veias inchadas, vermelhas e irritadas
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec le méropénème.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com o meropenem.
French: • veines douloureuses ;
Portuguese: • Veias dolorosas
French: Hypersensibilité sévère (par exemple réaction anaphylactique, réaction cutanée sévère) à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (par exemple pénicillines, céphalosporines ou monobactames).
Portuguese: Hipersensibilidade grave (por exemplo, reação anafilática, reação cutânea grave) a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico (por exemplo, penicilinas, cefalosporinas ou monobactâmicos).
French: • sensation de somnolence et de lenteur ;
Portuguese: • Uma sensação de sonolência e letargia
French: • Réactions allergiques graves qui peuvent inclure un gonflement soudain de vos lèvres, de votre visage, de votre gorge ou de votre langue, des difficultés pour avaler ou respirer ou une éruption sévère ou d'autres réactions cutanées sévères, ou une diminution de la pression artérielle (pouvant provoquer un évanouissement ou des sensations vertigineuses).
Portuguese: • Reações alérgicas graves que podem incluir inchaço repentino dos lábios, face, garganta ou língua, dificuldade em engolir ou a respirar, uma erupção na pele grave ou outras reações cutâneas graves, ou uma descida na tensão arterial (o que pode fazê-lo sentir-se a desmaiar ou tonto).
French: Le méropénème et le vaborbactam peuvent être éliminés par l'hémodialyse.
Portuguese: O meropenem e o vaborbactam podem ser removidos por hemodiálise.
French: • augmentation des taux des enzymes produites par le foie appelées alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase, montrée par les analyses de sang ;
Portuguese: • Aumento na quantidade de enzimas produzidas pelo fígado, chamadas alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase - demonstrado em análises ao sangue
French: Ces réactions peuvent mettre votre vie en danger.
Portuguese: Tais reações podem ser potencialmente fatais.
French: Bactéries à Gram positif :
Portuguese: Microrganismos Gram-positivos:
French: Des cas rapportés dans la littérature ont montré que chez des patients recevant de l'acide valproïque ou du divalproex de sodium, l'administration concomitante de carbapénèmes, y compris de méropénème, peut diminuer les concentrations plasmatiques de l'acide valproïque à des valeurs inférieures à l'intervalle thérapeutique du fait de cette interaction, ce qui augmente le risque de crises convulsives sous traitement.
Portuguese: Os casos descritos na literatura, demonstraram que a coadministração de carbapenemos, incluindo meropenem, a doentes que estejam a receber ácido valproico ou divalproex sódico pode reduzir os níveis plasmáticos do ácido valproico para concentrações abaixo do intervalo terapêutico, como resultado desta interação, aumentando assim o risco de convulsões súbitas.
French: Ce test sert à rechercher la présence d'anticorps qui peuvent détruire les globules rouges.
Portuguese: Este teste visa detetar a presença de anticorpos, capazes de destruir os glóbulos vermelhos, e pode ser afetado pela resposta do seu sistema imunitário ao Vaborem.
French: • si vous avez déjà présenté des crises convulsives.
Portuguese: • já teve convulsões
French: L'utilisation de Vaborem pour traiter des patients présentant des infections intra-abdominales compliquées est basée sur l'expérience avec le méropénème seul et sur les analyses de la relation pharmacocinétique/pharmacodynamique du méropénème/vaborbactam.
Portuguese: O uso de Vaborem para tratar doentes com infeções intra-abdominais complicadas baseia-se na experiência com meropenem em monoterapia e nas análises farmacocinéticas/farmacodinâmicas de meropenem/vaborbactam.
French: Les effets indésirables mentionnés dans le tableau dans la catégorie « fréquence indéterminée » n'ont pas été observés chez les patients participant aux études de Vaborem ou du méropénème, mais ont été rapportés avec le méropénème seul depuis la commercialisation.
Portuguese: As reações adversas listadas na tabela com uma frequência de "desconhecido" não foram observadas em doentes participantes nos ensaios com Vaborem ou meropenem, mas foram notificadas no cenário pós-comercialização com o meropenem em monoterapia.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
French: Des crises convulsives ont été rapportées pendant le traitement par le méropénème seul, en particulier chez les patients traités par des antiépileptiques (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram notificadas convulsões durante o tratamento com o meropenem em monoterapia, especialmente em doentes tratados com anticonvulsivantes (ver secção 4.4).
French: Durée de perfusion
Portuguese: Frequência Tempo de perfusão
French: Si vous pensez avoir reçu une dose trop élevée de Vaborem, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Portuguese: Se achar que lhe administraram uma dose excessiva de Vaborem, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
French: • réaction allergique moins grave pouvant se manifester par une rougeur, des plaques rouges en relief sur la peau, une desquamation, des démangeaisons, une sensation générale de malaise ;
Portuguese: • Reação alérgica menos grave que pode incluir vermelhidão, inchaços vermelhos, descamação da pele, comichão, sensação geral de mal-estar
French: • augmentation du nombre de plaquettes (un type de cellules sanguines), montrée par les analyses de sang ;
Portuguese: • Aumento no número de plaquetas (um tipo de célula sanguínea) - demonstrado em análises ao sangue
French: • pneumonies nosocomiales (PN), y compris les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (PAVM).
Portuguese: • Pneumonia adquirida no hospital (PAH), incluindo pneumonia associada ao ventilador (PAV).
French: Sexe et groupe ethnique
Portuguese: Género e raça
French: La fonction hépatique doit être étroitement surveillée pendant le traitement par le méropénème/vaborbactam en raison du risque de toxicité hépatique (dysfonctionnement hépatique avec cholestase et cytolyse) (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada durante o tratamento com meropenem/vaborbactam, devido ao risco de toxicidade hepática (disfunção hepática com colestase e citólise) (ver secção 4.8).
French: 1 Pour l'antibiogramme, la concentration du vaborbactam est établie à 8 mg/L.
Portuguese: Para o propósito dos testes de sensibilidade, a concentração do vaborbactam está fixado em 8 mg/l.
French: Des crises convulsives ont été rapportées lors du traitement par le méropénème (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificadas convulsões durante o tratamento com o meropenem (ver secção 4.8).
French: • réaction survenant pendant ou juste après l'administration de Vaborem qui se manifeste par une sensation générale de malaise et peut être accompagnée de l'un des symptômes suivants : diminution de la pression artérielle, nausées, vomissements, crampes abdominales, fièvre, bouffées congestives, battements de cœur rapides ou difficultés pour respirer, maux de tête.
Portuguese: • Reação que ocorre durante ou pouco depois da administração de Vaborem que se apresenta como um mal-estar (indisposição geral), possivelmente com qualquer um dos seguintes sintomas: tensão arterial baixa, náuseas, vómitos, cãibras abdominais, febre, rubores, batimento cardíaco rápido ou dificuldade para respirar, dor de cabeça
French: Bactériémie associée, ou suspectée d'être associée, à l'une des infections listées ci-dessus
Portuguese: Bacteremia em associação a, ou suspeita de estar associada a, qualquer uma das infeções acima referidas
French: Vaborem ne devrait être utilisé pour traiter les infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients adultes pour qui les options thérapeutiques sont limitées, qu'après avis d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des maladies infectieuses (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Portuguese: Vaborem deve ser utilizado para tratar infeções causadas por organismos aeróbicos Gram-negativos em doentes adultos com opções de tratamento limitadas apenas depois de uma consulta com um médico com experiência adequada no tratamento de doenças infecciosas (ver secções 4.4 e 5.1).
French: Vaborem est indiqué chez l'adulte dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et
Portuguese: Vaborem é indicado para o tratamento das seguintes infeções em adultos (ver secções 4.4 e 5.1):
French: • douleurs au niveau de l'estomac ;
Portuguese: • Dor de estômago
French: Pneumonies nosocomiales, y compris pneumonies acquises sous ventilation mécanique L'utilisation de Vaborem pour traiter des patients présentant une pneumonie nosocomiale, y compris une pneumonie acquise sous ventilation mécanique, est basée sur l'expérience avec le méropénème seul et sur les analyses de la relation pharmacocinétique/pharmacodynamique du méropénème/vaborbactam.
Portuguese: Pneumonia adquirida no hospital, incluindo pneumonia associada ao ventilador O uso de Vaborem para tratar doentes com pneumonia adquirida no hospital, incluindo pneumonia associada ao ventilador, baseia-se na experiência com meropenem em monoterapia e nas análises farmacocinéticas/farmacodinâmicas de meropenem/vaborbactam.
French: • apparition soudaine d'une éruption cutanée sévère se manifestant par des taches en forme de cible, la formation de vésicules ou une desquamation, qui peut être accompagnée d'une fièvre élevée, de douleurs articulaires, d'un dysfonctionnement du foie, des reins ou des poumons (ils peuvent être des signes d'affections médicales plus graves appelées nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe ou d'une affection appelée syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)) ;
Portuguese: • O início repentino de uma erupção grave com manchas, bolhas ou pele a descamar, possivelmente com febre alta, dor nas articulações, função alterada do fígado, rins ou pulmões (estes podem ser sinais de condições clínicas mais graves chamadas necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme ou uma condição conhecida como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))
French: • diminution du nombre de globules blancs ou de certains types de globules blancs appelés neutrophiles et diminution du nombre de plaquettes, montrées par les analyses de sang ;
Portuguese: • Diminuição no número de glóbulos brancos ou de certos tipos de glóbulos brancos chamados neutrófilos e uma redução nas plaquetas - demonstradas em análises ao sangue
French: Chaque flacon contient 10,9 mmol (environ 250 mg) de sodium.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10,9 mmol de sódio (aproximadamente 250 mg).
French: Hypersensibilité aux antibiotiques de la classe des carbapénèmes.
Portuguese: Hipersensibilidade a qualquer agente antibacteriano carbapenemo.
French: Le méropénème exerce une activité bactéricide en inhibant la synthèse des peptidoglycanes de la paroi cellulaire bactérienne par sa liaison aux protéines de liaison aux pénicillines (PBP) et par l'inhibition de leur activité.
Portuguese: O meropenem exerce uma atividade bactericida ao inibir a síntese do peptidoglicano da parede celular como resultado da ligação e inibição da atividade das proteínas de ligação da penicilina (PLP) essenciais.
French: Un test de Coombs direct ou indirect peut donner un résultat positif pendant le traitement par le méropénème/vaborbactam, comme cela a été observé avec le méropénème (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Pode desenvolver-se um teste de Coombs positivo direto ou indireto durante o tratamento com meropenem/vaborbactam, como observado com o meropenem (ver secção 4.8).
French: • si vous êtes allergique aux autres antibiotiques du groupe des carbapénèmes (dont fait partie le méropénème) ;
Portuguese: • se tem alergia a outros antibióticos carbapenemos (o grupo a que pertence o meropenem).
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés avec le méropénème seul et/ou rapportés pendant les études de phase III de Vaborem.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas com o meropenem em monoterapia e/ou identificadas durante os ensaios de Fase 3 com Vaborem.
French: Le méropénème et le vaborbactam sont éliminés principalement par voie rénale.
Portuguese: Tanto o meropenem como o vaborbactam são principalmente excretados através dos rins.
French: • Reconstituer 2 flacons pour la dose de Vaborem 2 g/2 g. • Reconstituer 1 flacon pour les doses de Vaborem 1 g/1 g et de Vaborem 0,5 g/0,5 g.
Portuguese: • Reconstituir 2 frascos para injetáveis para a dose de 2 g/2 g de Vaborem • Reconstituir 1 frasco para injetáveis para as doses de 1 g/1 g e de 0,5 g/0,5 g de Vaborem
French: Si vous n'avez pas reçu une dose de Vaborem Si vous pensez qu'une dose a été oubliée, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Portuguese: Se falhar uma dose de Vaborem Se achar que não lhe administraram uma dose, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
French: L'élimination du méropénème par voie rénale entraîne des concentrations élevées dans les urines.
Portuguese: A eliminação de meropenem pelos rins resultou em concentrações terapêuticas elevadas na urina.
French: Le méropénème et le vaborbactam sont éliminés par l'hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Portuguese: O meropenem e o vaborbactam são removidos por hemodiálise (ver secção 5.2).
French: • si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère à des antibiotiques appartenant à la famille des bêta-lactamines (y compris pénicillines, céphalosporines ou monobactames).
Portuguese: • se já teve uma reação alérgica grave a antibióticos relacionados, pertencentes ao grupo dos beta lactâmicos (incluindo penicilinas, cefalosporinas ou monobactâmicos).
French: Le paramètre le mieux corrélé à l'activité antibactérienne du méropénème est le pourcentage de temps pendant lequel la concentration plasmatique de méropénème sous forme libre se situe au-dessus de sa concentration minimale inhibitrice entre deux administrations.
Portuguese: Foi demonstrado que a atividade antimicrobiana do meropenem se correlaciona melhor com a percentagem do intervalo posológico durante o qual as concentrações de meropenem livre no plasma excedem a concentração mínima inibitória do meropenem.
French: Les demi-vies terminales (t1/2) du méropénème et du vaborbactam sont respectivement de 2,30 heures et 2,25 heures.
Portuguese: A semivida terminal (t½) é de 2,30 horas e 2,25 horas para o meropenem e vaborbactam, respetivamente.
French: • éruption cutanée en relief accompagnée de démangeaisons (« urticaire ») ;
Portuguese: • Erupção cutânea com comichão intensa ("urticária")
French: Le méropénème/vaborbactam peut provoquer des céphalées, des paresthésies, une léthargie et des sensations vertigineuses (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A associação meropenem/vaborbactam pode causar cefaleia, paraestesia, letargia e tonturas (ver secção 4.8).
French: Vaborem a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Vaborem sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
French: Agranulocytose Anémie hémolytique
Portuguese: Agranulocitose Anemia hemolítica
French: Vaborem est également indiqué dans le traitement des infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients adultes pour qui les options thérapeutiques sont limitées (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Portuguese: Vaborem também é indicado para o tratamento de infeções causadas por organismos aeróbicos Gramnegativos em adultos com opções de tratamento limitadas (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
French: • un médicament utilisé pour traiter la dépression appelé désipramine ;
Portuguese: • um medicamento usado para tratar a depressão chamado desipramina
French: Tableau 3 : Fréquence des effets indésirables par classes de systèmes d'organes
Portuguese: Frequência de reações adversas por classes de sistemas de órgãos Classes de sistemas de órgãos
French: Diarrhée Nausées Vomissements
Portuguese: Diarreia Náuseas Vómitos
French: Liste I. Médicament soumis à prescription hospitalière (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Bactéries anaérobies :
Portuguese: Microrganismos anaeróbicos:
French: Lors d'administration concomitante de méropénème et d'acide valproïque, il a été rapporté des diminutions des concentrations d'acide valproïque avec un risque de survenue de crises convulsives.
Portuguese: A administração concomitante de meropenem e ácido valproico tem estado associada a reduções nas concentrações de ácido valproico com subsequente perda no controlo das convulsões.
French: • un médicament utilisé pour diminuer le cholestérol dans le sang appelé lovastatine ;
Portuguese: • um medicamento que baixa o colesterol chamado lovastatina
French: En cas de surdosage, le traitement par Vaborem doit être arrêté et un traitement symptomatique doit être instauré.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, descontinue Vaborem e institua um tratamento geral de suporte.
French: • augmentation dans le sang de la quantité d'une substance appelée créatine phosphokinase qui est un signe d'une atteinte possible de certains tissus tels que les muscles et/ou d'autres organes, montrée par les analyses de sang ;
Portuguese: • Aumento no nível de uma substância no sangue chamada creatina fosfoquinase, que é um sinal de possíveis danos em certos tecidos, tais como músculos e/ou outros órgãos - demonstrado em análises ao sangue
French: Chaque flacon contient 1 g de méropénème (sous forme de méropénème trihydraté) et 1 g de vaborbactam.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 g de meropenem (sob a forma de meropenem tri-hidratado) e 1 g de vaborbactam.
French: Patients présentant des troubles rénaux
Portuguese: Doentes com problemas de rins
French: Patients âgés Aucune adaptation posologique en fonction de l'âge n'est requise (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico por causa da idade (ver secção 5.2).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient du méropénème trihydraté équivalant à 1 g de méropénème et 1 g de vaborbactam.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém meropenem tri-hidratado equivalente a 1 g de meropenem e 1 g de vaborbactam.
French: Le méropénème est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Foi notificado que o meropenem é excretado no leite humano.
French: Après avoir mélangé doucement pour dissoudre la poudre, la concentration approximative de la solution de méropénème/vaborbactam reconstituée sera de 0,05 g/mL de méropénème et 0,05 g/mL de vaborbactam.
Portuguese: Depois de misturar suavemente para dissolver, a solução reconstituída de meropenem/vaborbactam terá uma concentração aproximada de 0,05 g/ml de meropenem e uma concentração aproximada de 0,05 g/ml de vaborbactam.
French: Efficacité clinique vis-à-vis de bactéries pathogènes spécifiques L'efficacité a été démontrée dans les études cliniques vis-à-vis des bactéries pathogènes suivantes, celles-ci étant sensibles in vitro au méropénème/vaborbactam.
Portuguese: A eficácia foi demonstrada em estudos clínicos contra os seguintes agentes patogénicos que foram sensíveis a meropenem/vaborbactam in vitro.
French: Il agit en formant un complexe covalent avec les bêta-lactamases et est stable à l'hydrolyse induite par ces enzymes.
Portuguese: Atua ao formar um aduto covalente com β-lactamases e é estável na hidrólise mediada por β-lactamase.
French: Pneumonies nosocomiales (PN), y compris les PAVM
Portuguese: Pneumonia adquirida no hospital (PAH), incluindo PAV
French: Tremblements Léthargie Sensation vertigineuse Paresthésies
Portuguese: Tremor Letargia Tonturas Paraestesia
French: • un médicament utilisé pour traiter les troubles de l'érection chez les hommes ou pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire appelé sildénafil ;
Portuguese: • um medicamento para tratar problemas em obter uma ereção ou para tratar a tensão arterial elevada nos pulmões chamado sildenafil
French: • infections des voies urinaires compliquées (IUc), y compris les pyélonéphrites ;
Portuguese: • Infeção do trato urinário complicada (ITUc), incluindo pielonefrite