FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % až 50 % zníženie glomerulárnej filtrácie) vo veku od 5 do 11 rokov a od 12 do 18 rokov bol priemerný klírens vzhľadom na kg telesnej hmotnosti CL/F vyšší u mladších detských pacientov (580 ml/hod/kg) ako u starších detských pacientov (450 ml/hod/kg) v porovnaní s dospelými (287 ml/hod/kg).
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 5 til 11 år og 12 til 18 år i hemodialysebehandling (30 % til 50 % reduksjon i glomerulusfiltrasjon), var den gjennomsnittlige vektnormaliserte CL/F større hos yngre barn (580 ml/t/kg) enn hos eldre barn (450 ml/t/kg) sammenlignet med voksne (287 ml/t/kg).
Slovak: Inhibítory P-gp môžu znižovať eflux sirolimu z črevných buniek a zvyšovať tak jeho koncentrácie.
Norwegian Bokmål: Hemmere av Pgp kan senke effluks av sirolimus fra intestinalceller og øke sirolimusnivåene.
Slovak: Rapamune 0,5 mg obalené tablety Každá tableta obsahuje 86,4 mg monohydrátu laktózy a 215,7 mg sacharózy.
Norwegian Bokmål: Rapamune 0,5 mg tabletter, drasjerte Hver tablett inneholder 86,4 mg laktosemonohydrat og 215,7 mg sakkarose.
Slovak: Váš lekár vám každý deň bude dávať 2 mg Rapamunu kým nenaordinuje iné dávkovanie.
Norwegian Bokmål: Du vil få 2 mg Rapamune daglig inntil legen gir deg informasjon om noe annet.
Slovak: Klinické štúdie s perorálnym roztokom Rapamunu nezahŕňali dostatočný počet pacientov nad 65 rokov, aby mohlo byť stanovené, či budú odpovedať odlišne než mladší pacienti (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Rapamune ble det ikke inkludert et tilstrekkelig antall pasienter over 65 år til å kunne bestemme om disse responderer forskjellig fra yngre pasienter (se pkt.
Slovak: Rapamune 2 mg obalené tablety EU/1/01/171/009-010
Norwegian Bokmål: Rapamune 2 mg tabletter, drasjerte EU/1/01/171/009-010
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifických novotvarov (cysty a polypy)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)
Slovak: Rapamune 1 mg obalené tablety EU/1/01/171/007-8
Norwegian Bokmål: Rapamune 1 mg tabletter, drasjerte EU/1/01/171/007-8
Slovak: Bezpečnosť bola hodnotená v kontrolovanej klinickej štúdii zahŕňajúcej pacientov s transplantovanou obličkou mladších ako 18 rokov s vysokým stupňom imunologického rizika, definovaným ako anamnéza jednej alebo viac epizód akútnej rejekcie alotransplantátu a/alebo ako prítomnosť chronickej nefropatie transplantátu na základe renálnej biopsie (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ble vurdert i en kontrollert klinisk studie som inkluderte nyretransplanterte pasienter under 18 år med høy-immunologisk risiko, definert som en anamnese med en eller flere akutte episoder av rejeksjon av allotransplantat og/eller funn av kronisk allotransplantat-nefropati ved nyrebiopsi (se pkt.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej pacientov s transplantovanou obličkou vo veku 20 rokov a mladších zameranej na zhodnotenie bezpečnosti postupného vysadzovania kortikosteroidov (so začiatkom po šiestich mesiacoch po transplantácii) z imunosupresívneho liečebného režimu začatého pri transplantácii, ktorý zahŕňa plnodávkovú imunosupresiu pozostávajúcu z Rapamunu a kalcineurínového inhibítora v kombinácii s indukciou basiliximabu, z 274 zahrnutých pacientov bol u 19 (6,9
Norwegian Bokmål: En annen studie som inkluderte nyretransplanterte pasienter 20 år og yngre, var ment å vurdere sikkerheten av en progressiv seponering av kortikosteroider (start seks måneder etter transplantasjon) fra et immunosuppressivt regime initiert ved transplantasjon som inkluderte fullstendig dose immunosuppresjon med både Rapamune og en kalsinevrinhemmer i kombinasjon med basiliksimabinduksjon.
Slovak: Kildare Írsko
Norwegian Bokmål: Newbridge, Co. Kildare Irland
Slovak: FĽAŠA 60 ml
Norwegian Bokmål: FLASKEETIKETT: 60 ml FLASKE
Slovak: V štúdiách na potkanoch a opiciach sa pozorovalo zníženie hmotnosti semenníkov a/alebo histologické lézie semenníkov (napr. tubulárna atrofia a obrovské tubulárne bunky).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i testikkelvekt og/eller histologiske lesjoner (f.eks. tubulær atrofi og tubulære megakaryocytter) ble observert hos rotter og i en studie med aper.
Slovak: ak patríte do skupiny s vysokým rizikom odvrhnutia transplantovanej obličky alebo u vás už došlo k odvrhnutiu transplantátu.
Norwegian Bokmål: - Hvis du anses å ha stor risiko for nyrefrastøtning, f.eks. hvis du tidligere har hatt en transplantasjon som var mislykket på grunn av frastøtning.
Slovak: Žilová trombóza (vrátane hlbokej žilovej trombózy)
Norwegian Bokmål: Venetrombose (inkludert dyp venetrombose)
Slovak: bromokriptín (používaný v liečbe Parkinsonovej choroby a viacerých hormonálnych porúch), danazol (používaný v liečbe gynekologických ochorení) alebo inhibítory proteáz (napr. pre HIV a hepatitídutypu
Norwegian Bokmål: - bromokriptin (som brukes til behandling av Parkinson's sykdom og forskjellige hormonelle forstyrrelser), danazol (som brukes til behandling av gynekologiske forstyrrelser) eller proteasehemmere (som brukes til behandling av HIV og hepatitt C som ritonavir, indinavir, boceprecir og telaprevir).
Slovak: Populácie s transplantátom pľúc a pečene
Norwegian Bokmål: Lever- og lungetransplanterte pasienter
Slovak: Počas obdobia po randomizácii až do 12 mesiacov bola pozorovaná signifikantne vyššia miera rejekcie potvrdenej prvou biopsiou v skupine s elimináciou cyklosporínu v porovnaní so skupinou s udržiavacou liečbou cyklosporínom (9,8
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant større andel biopsiverifisert første avstøtning i ciklosporin-eliminasjonsgruppen sammenlignet med ciklosporin vedlikeholdsgruppen gjennom perioden etter randomisering til 12 måneder (henholdsvis 9,8 % mot 4,2 %).
Slovak: Vaša dávka môže byť upravená v závislosti od hladiny Rapamunu vo vašej krvi.
Norwegian Bokmål: Dosen din vil bli justert avhengig av Rapamunenivået i blodet ditt.
Slovak: Pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Slovak: Dôsledkom imunosupresie môže byť zvýšená náchylnosť k infekciám a možný rozvoj lymfómu a iných malignít, predovšetkým kože (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Økt risiko for infeksjoner og eventuell utvikling av lymfomer og annen malign sykdom, spesielt i hud, kan forårsakes av immunsuppresjon (se pkt.
Slovak: V niektorých prípadoch sa intersticiálne pľúcne ochorenie po prerušení liečby Rapamunom, resp. po znížení jeho dávky, upravilo.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har den interstitielle lungesykdommen gått tilbake etter seponering eller dosereduksjon av Rapamune.
Slovak: Rapamune je indikovaný na liečbu pacientov so sporadickou lymfangioleiomyomatózou so stredne závažným ochorením pľúc alebo so zhoršením funkcie pľúc.
Norwegian Bokmål: Rapamune er indisert for behandling av pasienter med sporadisk lymfangioleiomyomatose med moderat lungesykdom eller sviktende lungefunksjon (se pkt.
Slovak: Sirolimus sa súčasne podával v klinických štúdiách s nasledujúcimi látkami: takrolimus, cyklosporín, azatioprin, mykofenolát mofetil, kortikosteroidy a cytotoxické protilátky.
Norwegian Bokmål: Andre immunsuppressiva (kun for nyretransplanterte pasienter) I kliniske studier har sirolimus blitt administrert samtidig med følgende stoffer: takrolimus, ciklosporin, azatioprin, mykofenolatmofetil, kortikosteroider og cytotoksiske antistoffer.
Slovak: Počas liečby Rapamunom a 12 týždňov po ukončení liečby Rapamunom sa musí používať účinná antikoncepcia (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Sikkert prevensjonsmiddel må benyttes under behandling med Rapamune og i 12 uker etter seponering (se pkt.
Slovak: Do otvoru v adaptéri vložte jednu z dávkovacích striekačiek s piestom zatlačeným úplne dovnútra.
Norwegian Bokmål: Med stempelet presset helt ned settes det så en doseringssprøyte inn i åpningen på adapteren.
Slovak: Rapamune 0,5 mg obalené tablety 2 roky
Norwegian Bokmål: Rapamune 0,5 mg tabletter, drasjerte 2 år.
Slovak: Rapamune 1 mg obalené tablety 3 roky
Norwegian Bokmål: Rapamune 1 mg tabletter, drasjerte 3 år.
Slovak: Rapamune 1 mg/ml perorálny roztok sirolimus
Norwegian Bokmål: Rapamune 1 mg/ml mikstur, oppløsning sirolimus
Slovak: Použitie Rapamunu v kombinácii s kalcineurínovými inhibítormi a kortikosteroidmi bolo spojené so zvýšeným rizikom zhoršenia funkcie obličiek, s abnormalitami lipidov v plazme (vrátane ale nielen zvýšenie hladiny triglyceridov a celkového cholesterolu v plazme) a s infekciami močových ciest (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av Rapamune i kombinasjon med kalsinevrinhemmere og kortikosteroider var forbundet med en økt risiko for forringelse av nyrefunksjon, serumlipidabnormaliteter (inkludert, men ikke begrenset til økte nivåer av serumtriglyserider og kolesterol) og urinveisinfeksjoner (se pkt.
Slovak: Používanie Rapamunu bolo spojené so zvýšením koncentrácií cholesterolu a triglyceridov v sére, ktoré si vyžadovalo liečbu.
Norwegian Bokmål: Bruk av Rapamune kan medføre økt nivå av kolesterol og triglyserider i serum.
Slovak: S-(-) verapamilu v plazme boli oboje zvýšené 1,5-násobne a tmax bolo znížené o 24
Norwegian Bokmål: Plasma S-(-) verapamil Cmax og AUC økte begge 1,5 ganger, og tmax sank med 24 %.
Slovak: EU/1/01/171/013 30 tabliet EU/1/01/171/014 100 tabliet
Norwegian Bokmål: EU/1/01/171/013 30 tabletter EU/1/01/171/014 100 tabletter
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, akozačnete užívať Rapamune.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek før du bruker Rapamune.
Slovak: Vždy so sebou zoberte blister s názvom, aj keď je už prázdny.
Norwegian Bokmål: Ta med deg medisinflasken, selv om den er tom.
Slovak: Súčasné podávanie sirolimu so silnými inhibítormi CYP3A4 alebo induktormi CYP3A4 sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sirolimus og sterke CYP3A4hemmere eller -indusere anbefales ikke (se pkt.
Slovak: Kľúčovým kritériom na zaradenie bol post-bronchodilatačný úsilný expiračný objem za 1 sekundu (FEV1) ≤
Norwegian Bokmål: Hovedinklusjonskriteriene var forsert ekspiratorisk volum første sekund (FEV1) etter bruk av bronkodilator på ≤70 % av anslått verdi ved baselinekontroll.
Slovak: Váš lekár vám urobí testy na skontrolovanie hladín Rapamunu vo vašej krvi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre tester for å overvåke Rapamunenivået i blodet ditt.
Slovak: Rapamune 0,5 mg tablety sirolimus
Norwegian Bokmål: Rapamune 0,5 mg tabletter sirolimus
Slovak: Rapamune 0,5 mg obalené tablety Každá obalená tableta obsahuje 0,5 mg sirolimu.
Norwegian Bokmål: Rapamune 0,5 mg tabletter, drasjerte Hver drasjerte tablett inneholder 0,5 mg sirolimus.
Slovak: EU/1/01/171/007 30 tabliet EU/1/01/171/008 100 tabliet
Norwegian Bokmål: EU/1/01/171/007 30 tabletter EU/1/01/171/008 100 tabletter
Slovak: Dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale nie sú dostatočné na to, aby sa mohlo použitie Rapamunu odporučiť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne užívajú sirolimus s ACE inhíbitormi, sa majú dôkladne sledovať.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får sirolimus må overvåkes nøye hvis de tar ACE-hemmere samtidig.
Slovak: V randomizovanom komparatívnom hodnotení ramiprilu oproti placebu na prevenciu proteinúrie sa u pacientov s transplantovanou obličkou, ktorí prešli z kalcineurínových inhibítorov na sirolimus, pozoroval počas 52 týždňov rozdiel v počte pacientov s BCAR [13 (9,5
Norwegian Bokmål: I en randomisert, sammenlignende studie av ramipril mot placebo for forebygging av proteinuri hos nyretransplanterte pasienter som byttet fra kalsinevrinhemmere til sirolimus, ble det observert en forskjell i antall pasienter med BCAR i løpet av 52 uker (henholdsvis 13 (9,5 %) mot 5 (3,2 %) p=0,073).
Slovak: Keď ste už raz adaptér do fľaštičky vložili, nepokúšajte sa ho vytiahnuť.
Norwegian Bokmål: Prøv ikke å fjerne sprøyteadapteren når den først er ført ned i flasken.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí dostávali tablety Rapamunu najprv ako nárazovú 6 mg dávku a následne 2 mg úvodnú udržiavaciu dávku, dosiahli minimálne koncentrácie sirolimu v plnej krvi stabilné hodnoty rýchlo, v rozmedzí odporúčaného cieľového rozsahu (4 až 12 ng/ml, stanovené chromatograficky).
Norwegian Bokmål: Initiell behandling (2 til 3 måneder etter transplantasjon): Hos de fleste pasienter som fikk Rapamune tabletter med en startdose på 6 mg etterfulgt av en initiell vedlikeholdsdose på 2 mg, ble det raskt oppnådd sirolimus minimumskonsentrasjoner i fullblod mellom to doser i ønsket område (4 til 12 ng/ml, kromatografisk assay).
Slovak: Výskyt vedľajších účinkov
Norwegian Bokmål: Hyppighet av bivirkninger
Slovak: ), kým 14 dospievajúcich vo veku 12 - 18 rokov dostávalo priemernú dávku ±SD 2,79 ± 1,25 mg/deň (0,053 ±
Norwegian Bokmål: 14 ungdommer i alderen 12-18 år mottok gjennomsnittlig  SD doser på 2,79  1,25 mg/dag (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m2).
Slovak: Dávku vám bude upravovať v závislosti od hladiny Rapamunu vo vašej krvi.
Norwegian Bokmål: Dosen vil bli justert avhengig av hvor mye Rapamune du har i blodet.
Slovak: EU/1/01/171/009 30 tabliet EU/1/01/171/010 100 tabliet
Norwegian Bokmål: EU/1/01/171/009 30 tabletter EU/1/01/171/010 100 tabletter
Slovak: % a t1/2 o 170 % a CL/F bol znížený o 67 % v porovnaní so zdravými subjektami.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klassifisering C) var gjennomsnittlig AUC og t1/2 økt med henholdsvis 210 % og 170 %, og CL/F var redusert med 67 % sammenlignet med normale, friske personer.
Slovak: Pľúcna embólia Pneumonitída* Pleurálny výpotok Epistaxa
Norwegian Bokmål: Pneumoni* Pleuraeffusjon Epistakse
Slovak: Rapamune 2 mg obalené tablety 3 roky
Norwegian Bokmål: Rapamune 2 mg tabletter, drasjerte 3 år.
Slovak: -tokoferol povidón karnaubský vosk farba potlače (šelak, červený oxid železitý, propylénglykol [E1520], koncentrovaný roztok amoniaku, simetikón)
Norwegian Bokmål: Trykkfarge (skjellakk, rødt jernoksid, propylenglykol [E1520], konsentrert ammoniakkoppløsning , simetikon)
Slovak: ak ste alergický na sirolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených včasti6). ak ste alergický na arašidy alebo sóju.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya.
Slovak: Opäť nalejte do pohára aspoň 120 ml vody alebo pomarančovej šťavy, dobre zamiešajte a hneď naraz vypite.
Norwegian Bokmål: Fyll glasset på nytt med minst 120 ml vann eller appelsinjuice, rør godt og drikk umiddelbart.Ingen andre væsker, inkludert grapefruktjuice, skal brukes til fortynning.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Slovak: Osemdesiatdeväť (89) pacientov bolo zahrnutých v 13 centrách štúdie v Spojených štátoch amerických, Kanade a Japonsku; z ktorých 81 malo S-LAM; z pacientov s S-LAM 39 dostávalo placebo a 42 bolo randomizovaných na užívanie Rapamunu.
Norwegian Bokmål: 5 - 15 ng/ml) med placebo i en 12 måneders behandlingsperiode, etterfulgt av en 12 måneders observasjonsperiode hos pasienter med TSC-LAM eller S-LAM. Åttini (89) pasienter ble inkludert ved 13 studiesentre i USA, Canada og Japan, hvorav 81 pasienter hadde S-LAM. Blant pasientene med S-LAM ble 39 randomisert til å få placebo og 42 pasienter ble randomisert til å få Rapamune.
Slovak: Zriedkavé (≥1/10000 až
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til
Slovak: AEBE T : +357 22 817690
Norwegian Bokmål: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Slovak: Každý ml obsahuje 1 mg sirolimu.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 1 mg sirolimus.
Slovak: Riziko môže byť zvýšené pri zvýšených minimálnych hladinách sirolimu v krvi.
Norwegian Bokmål: Risikoen kan øke i takt med økningen i sirolimus minimumskonsentrasjoner mellom to doser.
Slovak: Dátum otvorenia
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Slovak: V niektorých prípadoch angioedém odoznel po prerušení liečby alebo znížení dávky Rapamunu.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller har angioødemet forsvunnet ved seponering eller dosereduksjon av Rapamune.
Slovak: Povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, pretože to môže ovplyvniť dávku Rapamunu, ktorú dostaneteamôžu byť potrebné dodatočné vyšetrenia krvi.
Norwegian Bokmål: Hvis du har leverproblemer eller har hatt en sykdom som kan ha påvirket leveren din, fortell dette til legen din siden dette kan påvirke dosen av Rapamune som du skal ta og kan medføre at du blir nødt til å ta ytterligere blodprøver.
Slovak: Podanie viacerých dávok verapamilu a perorálneho roztoku sirolimu signifikantne ovplyvnilo rýchlosť a rozsah absorpcie oboch liekov.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrasjon av verapamil og sirolimus mikstur, oppløsning påvirket absorpsjonshastighet og absorpsjonsgradengrad i signifikant grad for begge legemidler.
Slovak: Cmax, tmax a AUC erytromycínovej bázy v plazme boli zvýšené 1,6-násobne, 1,3-násobne a 1,7-násobne.
Norwegian Bokmål: Cmax, tmax og AUC for plasmaerytromycinfribase økte henholdsvis 1,6, 1,3 og 1,7 ganger.
Slovak: Rapamune 0,5 mg obalené tablety Rapamune 1 mg obalené tablety Rapamune 2 mg obalené tablety sirolimus
Norwegian Bokmål: Rapamune 0,5 mg drasjerte tabletter Rapamune 1 mg drasjerte tabletter Rapamune 2 mg drasjerte tabletter sirolimus
Slovak: Každá obalená tableta obsahuje 0,5 mg sirolimu.
Norwegian Bokmål: Hver drasjerte tablett inneholder 0,5 mg sirolimus
Slovak: Pri súbežnom užívaní sirolimu s ACE inhibítormi sa pozorovala zvýšená miera biopsiou potvrdenej akútnej rejekcie (BCAR) u pacientov po transplantácii obličky (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av biopsibekreftet akutt rejeksjon (BCAR) har blitt observert ved bruk av sirolimus samtidig med ACE-hemmere hos nyretransplanterte pasienter (se pkt.
Slovak: Sirolimus inhibuje aktiváciu T-buniek vyvolávanú väčšinou podnetov tak, že blokuje od vápnika závislý a od vápnika nezávislý vnútrobunkový prenos signálov.
Norwegian Bokmål: Hemmingen er indusert ved hovedsakelig å blokkere kalsiumavhengig og kalsiumuavhengig intracellulær signaltransduksjon.
Slovak: Obsah dávkovacej striekačky zriedený vodou alebo pomarančovou šťavou sa má použiť ihneď.
Norwegian Bokmål: Preparatet bør drikkes umiddelbart når innholdet i doseringssprøyten har blitt fortynnet med vann eller appelsinjuice.
Slovak: Súčasné perorálne podávanie 10 mg roztoku Rapamunu a 120 mg diltiazemu významne ovplyvnilo biologickú dostupnosť sirolimu.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet av sirolimus ble signifikant påvirket ved samtidig peroral administrering av 10 mg Rapamune mikstur og 120 mg diltiazem.
Slovak: EU/1/96/018/001
Norwegian Bokmål: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Slovak: U 10 ml (1
Norwegian Bokmål: 10 E 1 ml (1 E/ml)
Slovak: 2 rekonštitučné pomôcky a 2 ihly 19 G l
Norwegian Bokmål: 2 kanyler 19 G1
Slovak: Rozpúšťadlo: naplnená injekčná striekačka (sklo)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Pulver: hetteglass Oppløsningsvæske: ferdigfylt glassprøyte
Slovak: U Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Norwegian Bokmål: 10 E Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovak: • vek nad 75 rokov
Norwegian Bokmål: • alder over 75 år
Slovak: EU/1/96/018/001
Norwegian Bokmål: EU/1/96/018/001/NO
Slovak: Môžu byť aj iné inkompatibility.
Norwegian Bokmål: Det kan også foreligge andre uforlikeligheter.
Slovak: Vedľajšie účinky neznámej frekvencie (nedajú sa určiť z dostupných údajov)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av ikke kjent frekvens (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
Slovak: Následujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Slovak: Tuková embólia, ktorá môže viesť k zodpovedajúcim následkom v postihnutých orgánoch4
Norwegian Bokmål: Fettemboli som kan føre til tilsvarende konsekvenser i de berørte organer 4
Slovak: Závažné anafylaktické/anafylaktoidné reakcie1
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner 1
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Norwegian Bokmål: Risiko hos kvinner er ikke kjent.
Slovak: Závažné alergické reakcie spôsobujúce šok alebo kolaps
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon, som medfører sjokk eller kollaps
Slovak: Každé balenie obsahuje:
Norwegian Bokmål: En pakning inneholder:
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, kedy môžete začať znova dojčiť.
Norwegian Bokmål: Diskuter med legen når du kan begynne å amme igjen.
Slovak: Táto udalosť bola hlásená pre terapeutickú triedu trombolytických látok.
Norwegian Bokmål: Denne hendelsen har blitt rapportert for den terapeutiske klassen av trombolytika.
Slovak: Doteraz sa nevykonali žiadne interakčné štúdie.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er gjennomført.
Slovak: • ak máte ťažký nekontrolovaný vysoký tlak krvi (hypertenzia).
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlig ukontrollert høyt blodtrykk (hypertensjon)
Slovak: Trombolytická liečba môže spôsobiť, že srdce začne biť nepravidelne.
Norwegian Bokmål: Trombolytisk behandling kan få hjertet til å slå uregelmessig.
Slovak: Každá injekcia sa má podávať pomaly do 2 minút.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon bør gis sakte innen 2 minutter.
Slovak: • ak ste alergický na reteplázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor reteplase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Slovak: Váš lekár vám povie o rizikách a prínose použitia Rapilysinu počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Legen kan fortelle deg om risiko og nytte av å bruke Rapilysin under svangerskapet.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania pripraveného roztoku a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser brukers ansvar.
Slovak: • akýkoľvek iný stav, pri ktorom krvácanie môže byť zvlášť nebezpečné alebo sa môže vyskytnúť na mieste, kde bude ťažké ho zastaviť
Norwegian Bokmål: • enhver annen tilstand der blødning kan være spesielt farlig eller kan komme på et sted der den vil være vanskelig å kontrollere
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotikum, ATC kód: B01AD07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk klasse: Antitrombotiske midler, ATC- kode: B01AD07
Slovak: Riziko liečby Rapilysinom sa môže zvýšiť, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov:
Norwegian Bokmål: Risikoen ved Rapilysin behandlingen kan økes hvis du har en av følgende tilstander:
Slovak: V alteplázovej skupine bola fatálna v 33,0 % a v 39,8
Norwegian Bokmål: I alteplase-gruppen var 33,0 % fatale og 39,8 % invalidiserende.
Slovak: Podobne ako pri iných aktivátoroch plazminogénu potom dochádza k tzv. „rebound fenoménu", keď hladina fibrinogénu dosiahne svoje maximum o 9 dní a pretrváva zvýšená až 18 dní.
Norwegian Bokmål: Som med andre plasminogen-aktivatorer opptrer det et "rebound" fenomen der fibrinogennivået når et maksimum innen 9 dager og forblir forhøyet i opptil 18 dager.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s heparínom a/alebo kyselinou acetylsalicylovou.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med heparin og/eller acetylsalisylsyre.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 29. augusta 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første MT: 9. november 2001 Dato for siste fornyelse: 29. august 2006
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť lokálne reakcie v mieste podania injekcie.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet kan også forekomme.
Slovak: Venujte mimoriadnu pozornosť všetkým možným miestam krvácania (napr. miesta vpichov injekcie).
Norwegian Bokmål: Vær spesielt oppmerksom på alle mulige blødningssteder (f.eks. injeksjonsstedet).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok použiť okamžite.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemiddelet brukes umiddelbart.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overenstemmelse med lokale krav.