FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: de já ter sido previamente tratado para a infeção pelo VHB, e do medicamento que tenha recebido.
Danish: om du tidligere er behandlet for HBV-infektion, og hvilken medicin du fik.
Portuguese: Espere e tome a dose seguinte à hora prevista.
Danish: Så må du vente og tage næste dosis til sædvanlig tid.
Portuguese: Celulose microcristalina
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
Portuguese: Destes doentes, 55/57 (96%) tiveram melhoria histológica como previamente definido (ver acima), e 50/57 (88%) tiveram uma diminuição ≥ 1 ponto na pontuação da fibrose do Índice Ishak.
Danish: Af disse patienter opnåede 55/57 (96%) histologisk forbedring som tidligere defineret (se ovenstående), og 50/57 (88%) opnåede ≥ 1 point fald i Ishak fibrose-score.
Portuguese: Deverá ter-se precaução quando se prescrever análogos dos nucleósidos a qualquer doente (particularmente mulheres obesas) com hepatomegalia, hepatite ou outros fatores de risco conhecidos para doença hepática.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når nukleosidanaloger ordineres til patienter (særligt overvægtige kvinder) med hepatomegali, hepatitis eller andre kendte risikofaktorer for leversygdom.
Portuguese: Aos doentes que não tiveram resposta virológica foi proposto tratamento alternativo.
Danish: Patienter, som ikke havde virologisk respons, blev tilbudt anden behandling.
Portuguese: Baraclude pode ser utilizado nas pessoas cujo fígado tem lesões mas que ainda funciona devidamente (doença hepática compensada) e nas pessoas cujo fígado tem lesões e não funciona devidamente (doença hepática descompensada).
Danish: Baraclude kan anvendes til mennesker, hvis lever er skadet, men stadig fungerer ordentligt (kompenseret leversygdom) og til mennesker, hvis lever er skadet og ikke fungerer ordentligt (inkompenseret leversygdom).
Portuguese: O seu médico irá informá-lo da dose adequada para si.
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvilken dosis der er bedst for dig.
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimido)
Danish: Filmovertrukken tablet (tablet)
Portuguese: Os benefícios da supressão virológica a longo prazo com a terapêutica continuada têm que ser pesados com o risco do tratamento prolongado, incluindo o aparecimento de vírus de Hepatite B resistente.
Danish: Fordelene ved længerevarende virologisk suppression skal afvejes mod risikoen ved langvarig behandling, herunder udvikling af resistent hepatitis B-virus.
Portuguese: Não foi observada evidência de genotoxicidade no teste de mutagenicidade mitocondrial de Ames, num teste de mutação de genes em células de mamíferos, e num teste de transformação com células embrionárias de hamster Syrian.
Danish: Der sås ingen tegn på genotoksicitet i Ames mikrobielle mutagenicitetsassay, en genmutations-assay med pattedyrsceller og en transformations-assay med embryoceller fra syrisk hamster.
Portuguese: As substituições observadas em isolados clínicos (rtT184A, C, F, G, I,L, M ou S; rtS202 C, G ou I; e/ou rtM250I, L ou V) diminuíram, adicionalmente, em 16 a 741 vezes, a suscetibilidade ao entecavir relativamente à estirpe selvagem.
Danish: Substitutioner observeret i kliniske isolater (rtT184A, C, F, G, I, L, M eller S; rtS202 C, G eller I; og/eller rtM250I, L eller V) reducerede yderligere entecavirfølsomheden 16 til 741 gange i forhold til vild-type virus.
Portuguese: À entrada do estudo, a média de ADN VHB era de 8,1 log10 IU/ml e ALT média era de 103 U/l ao longo da população do estudo.
Danish: Ved studiets start var gennemsnitlig HBV-DNA 8,1 log10 IE/ml og gennemsnitlig ALAT var 103 E/l på tværs af studiepopulationen.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (2:1) para receber tratamento, com ocultação, com entecavir 0,015 mg/kg até 0,5 mg/dia (n=120) ou placebo (n=60).
Danish: Patienterne blev randomiseret (2:1) til blindet behandling med entecavir 0,015 mg/kg op til 0,5 mg/dag (N = 120) eller placebo (N = 60).
Portuguese: O seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa ou dar-lhe instruções para tomar com uma frequência menor do que uma vez por dia. do estado do seu fígado.
Danish: Lægen kan vælge at give dig en lavere dosis eller vejlede dig i at tage medicinen mindre end en gang dagligt.
Portuguese: Por competição com o substrato natural deoxiguanosina TP, o entecavir TP inibe funcionalmente as 3 atividades da polimerase viral: (1) iniciador da inibição da VHB polimerase, (2) transcrição reversa da cadeia negativa de ADN do mensageiro pregenómico ARN, e (3) síntese da cadeia positiva de ADN VHB.
Danish: Ved at konkurrere med det naturlige substrat deoxyguanosin-TP, hæmmer entecavir-TP funktionelt de 3 aktiviteter af den virale polymerase: (1) priming af HBV-polymerase, (2) reverstranskription af den negative streng DNA fra det prægenome messenger-RNA og (3) syntese af den positive streng HBV-DNA.
Portuguese: Geral: os doentes devem ser avisados que a terapêutica com entecavir não mostrou reduzir o risco de transmissão do VHB e, consequentemente, devem continuar a ser tomadas precauções adequadas.
Danish: Generelt: Patienterne skal informeres om, at det ikke er påvist at behandling med entecavir mindsker risikoen for overførsel af HBV, og at der derfor fortsat skal tages relevante forholdsregler.
Portuguese: f O denominador são os doentes com valores alterados no basal.
Danish: f Nævner for patienter med abnorme værdier ved baseline.
Portuguese: Consequentemente, devem ser utilizadas as intervenções adequadas para prevenir o contágio neonatal pelo VHB.
Danish: Der bør derfor interveneres på relevant vis for at forhindre neonatal erhvervelse af HBV.
Portuguese: Os doentes com doença hepática avançada ou cirrose podem estar em maior risco para a descompensação hepática após a exacerbação da hepatite, e, consequentemente, devem ser cuidadosamente monitorizados durante a terapêutica.
Danish: Patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose kan have højere risiko for hepatisk inkompensation efter hepatitis-eksacerbation og bør derfor monitoreres tæt under behandling.
Portuguese: Lactose: este medicamento contém 120,5 mg de lactose em cada dose diária de 0,5 mg ou 241 mg de lactose em cada dose diária de 1mg.
Danish: Lactose: Dette lægemiddel indeholder 120,5 mg lactose ved en daglig dosis på 0,5 mg og 241 mg lactose ved en daglig dosis på 1 mg.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGRacordadas .
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película (comprimidos) são cor-de-rosa e com formato triangular.
Danish: De filmovertrukne tabletter er lyserøde og trekantede.
Portuguese: Há dados limitados sobre os doentes coinfetados pelo VIH com contagens baixas de células CD4 (< 200 células/mm3).
Danish: Der er begrænsede data vedrørende patienter med samtidig hiv-infektion, som har lave CD4-tal (< 200 celler/mm3).
Portuguese: Após a administração de 14C-entecavir não foram observados metabolitos oxidativos ou acetilados e foram observados, em pequenas quantidades, conjugados glucuronido e sulfato, metabolitos da fase II.
Danish: Efter administration af 14C-entecavir sås ingen oxidative eller acetylerede metabolitter og der sås mindre mængder af fase II-metabolitterne, glucuronid- og sulfatkonjugater.
Portuguese: Nos estudos em doentes com doença hepática compensada, a melhoria histológica foi definida como uma diminuição ≥ 2 pontos do basal na pontuação necro-inflamatória do Índice Knodell, sem agravamento da pontuação da fibrose do Índice Knodell.
Danish: I forsøg med patienter med kompenseret leversygdom defineredes histologisk forbedring som et ≥ 2-point fald i Knodell nekro-inflammatorisk score fra baseline uden forværring i Knodell fibrosescoren.
Portuguese: A AUC foi 29% mais elevada nos indivíduos idosos do que nos jovens, principalmente devido a diferenças na função renal e no peso.
Danish: AUC var 29% højere hos ældre end hos yngre patienter, primært på grund af forskelle i nyrefunktion og vægt.
Portuguese: Até à semana 240, 3 de 10 doentes tiveram recidiva virológica (aumento ≥ 1 log10 sobre o valor mínimo).
Danish: Til og med Uge 240 oplevede 3 ud af de 10 patienter virologisk svigt (≥ 1 log10 stigning over nadir).
Portuguese: A solução oral deve ser utilizada para doentes com peso corporal inferior a 32,6 kg.
Danish: Den orale opløsning bør anvendes til patienter med en kropsvægt under 32,6 kg
Portuguese: Os dados demográficos basais e as características da doença VHB eram comparáveis entre os dois braços de tratamento e em todas as coortes de idade.
Danish: Demografien ved baseline og HBV-sygdomskarakteristika var sammenlignelige mellem de 2 behandlingsarme og på tværs af aldersgrupper.
Portuguese: O entecavir TP é um inibidor fraco das polimerases α, β, e δ do ADN celular com valores de Ki de 18 a 40 µM.
Danish: Entecavir-TP er en svag hæmmer af cellulær DNA-polymerase α, β og δ med Ki værdier på 18 - 40 µM.
Portuguese: Peso Corporal
Danish: Kropsvægt
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco.
Danish: Hver æske indeholder én beholder.
Portuguese: Neste estudo, a frequência e natureza dos efeitos adversos foram consistentes com os esperados em doentes que receberam um transplante hepático, e com o perfil de segurança conhecido do entecavir.
Danish: Hyppigheden og typen af bivirkninger i dette studie var sammenlignelige med de bivirkninger, der forventes hos patienter, som har gennemgået en levertransplantation, og i overensstemmelse med entecavirs kendte sikkerhedsprofil.
Portuguese: Também contém lactose mono-hidratada.
Danish: Indeholder også lactosemonohydrat.
Portuguese: 1,5 mg de para-hidroxibenzoato de metilo/ml 0,18 mg de para-hidroxibenzoato de propilo/ml 0,3 mg sódio/ml
Danish: 1,5 mg methylparahydroxybenzoat/ml 0,18 mg propylparahydroxybenzoat/ml 0,3 mg natrium/ml
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico experiente no tratamento da infeção pela hepatite B crónica.
Danish: Behandlingen skal initieres af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B-infektion.
Portuguese: A administração de 0,5 mg de entecavir com uma refeição padrão com elevado teor lipídico (945 kcal, 54,6 g lípidos) ou uma refeição ligeira (379 kcal, 8,2 g lípidos) resultou num atraso mínimo na absorção (1 - 1,5 horas com alimentos vs 0,75 horas em jejum), numa diminuição na Cmax de 44 - 46%, e numa diminuição na AUC de 18 - 20%.
Danish: Administration af 0,5 mg entecavir med et fedtrigt standardmåltid (945 kcal, 54,6 g fedt) eller et let måltid (379 kcal, 8,2 g fedt) forårsagede en minimal forsinkelse i absorption (1 - 1,5 time efter fødeindtagelse vs. 0,75 time fastende), et fald i Cmax på 44 - 46% samt et fald i AUC på 18 - 20%.
Portuguese: Doentes resistentes à lamivudina Positivos para o AgHBe (estudo 026) ETV 1,0 mg uma vez por dia
Danish: Lamivudin-refraktær HBeAg-positiv (studie 026) ETV 1,0 mg én gang dagligt
Portuguese: O entecavir não foi estudado como um tratamento para a infeção pelo VIH e não é recomendado para esta utilização.
Danish: Entecavir er ikke blevet undersøgt til behandling af hiv-infektion og frarådes til dette brug.
Portuguese: Tendo em conta a margem de exposição, esta descoberta é considerada de significância pouco provável.
Danish: På grund af eksponeringmarginen anses det for usandsyndligt, at disse fund har klinisk betydning.
Portuguese: Em ensaios em culturas celulares com VHB, em associação, o abacavir, a didanosina, a lamivudina, a estavudina, o tenofovir ou a zidovudina, não foram antagonistas da atividade anti-VHB do entecavir numa ampla gama de concentrações.
Danish: I HBV-kombinationsassays i cellekulturer var abacavir, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir og zidovudin ikke antagonistiske over for entecavirs anti-HBV-aktivitet inden for et større koncentrationsspænd.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
Portuguese: de já ter tido problemas nos rins.
Danish: om du har nyreproblemer.
Portuguese: A infeção pelo vírus da hepatite B pode danificar o fígado.
Danish: Infektion med hepatitis-B virus kan medføre leverskader.
Portuguese: Dose recomendada uma vez por dia de Solução Oral
Danish: Anbefalet dosis af oral opløsning én gang dagligt
Portuguese: fale com o seu médico caso o seu fígado funcione devidamente e, caso não funcione devidamente, questione quais poderão ser os possíveis efeitos no seu tratamento com Baraclude.
Danish: tal med din læge om din lever fungerer ordentligt, og hvis ikke, find ud af, hvordan det kan påvirke din behandling med Baraclude.
Portuguese: frequentes: vómitos, diarreia, náuseas, dispepsia
Danish: almindelig: opkastning, diarré, kvalme, dyspepsi
Portuguese: Mecanismo de ação: o entecavir, um análogo do nucleósido guanosina com atividade contra a VHB polimerase, é eficientemente fosforilado na forma trifosfatada (TP) ativa, que tem uma semivida intracelular de 15 horas.
Danish: Virkningsmekanisme: Entecavir, en guanosinnukleosidanalog med aktivitet mod HBV-polymerase, fosforyleres effektivt til den aktive trifosfat-form (TP), som har en intracellulær halveringstid på 15 timer.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes com doença hepática descompensada podem estar em maior risco de acidose láctica e de acontecimentos adversos renais específicos tais como síndrome hepatorrenal.
Danish: Derudover kan patienter med inkompenseret leversygdom have større risiko for laktacidose og for specifikke renale bivirkninger, såsom hepatorenalt syndrom.
Portuguese: Não pare de tomar Baraclude sem indicação do seu médico
Danish: Du må ikke holde op med at tage Baraclude uden at have talt med lægen
Portuguese: Doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos Positivos para o AgHBe (estudo 022)
Danish: Ingen tidligere nukleosid-behandling HBeAg-positiv (studie 022)
Portuguese: OS doentes com índice CTP elevado no basal estavam em maior risco de desenvolver acontecimentos adversos graves (ver secção 4.4).
Danish: Patienter med højt CTP-tal ved baseline havde større risiko for at få alvorlige bivirkninger (se pkt 4.4).
Portuguese: Doentes com doença hepática descompensada: foi observada uma maior taxa de incidência de acontecimentos adversos hepáticos graves (independentemente da causalidade) nos doentes com doença hepática descompensada, especialmente nos doentes com doença Child-Turcotte-Pugh (CTP) de classe C, em comparação com as taxas em doentes com função hepática compensada.
Danish: Patienter med inkompenseret leversygdom: Der er set en højere forekomst af alvorlige leverbivirkninger (uanset kausalitet) hos patienter med inkompenseret leversygdom, især hos patienter med Child-Turcotte-Pugh (CTP) klasse C sygdom, sammenlignet med patienter med kompenseret leverfunktion.
Portuguese: Segure a colher com as marcas do volume voltadas para si, e confirme que foi enchida até à marca adequada.
Danish: Hold skeen, så du kan se målemærkerne og check, at skeen er fyldt til det rigtige mærke.
Portuguese: Como alternativa, no caso da solução oral não estar disponível, a dose pode ser ajustada aumentando o intervalo posológico também descrito na tabela.
Danish: Hvis oral opløsning ikke er tilgængelig, kan dosis alternativt justeres ved at øge dosisintervallet, som vist i tabellen.
Portuguese: Os níveis de ALT séricos e de ADN VHB devem ser seguidos regularmente após a descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
Danish: SerumALAT og HBV-DNA-niveauer bør følges regelmæssigt efter seponering af behandlingen (se pkt.
Portuguese: Adicionalmente, exposições elevadas ao entecavir não tiveram efeitos adversos relevantes na polimerase γ ou na síntese do ADN mitocondrial nas células HepG2 (Ki > 160 µM).
Danish: Dertil kommer, at høj eksponering af entecavir ikke havde relevante bivirkninger på γ-polymerase eller mitochondriel DNA-syntese i HepG2-celler (Ki > 160 µM).
Portuguese: O tratamento com análogos de nucleósidos deve ser interrompido quando ocorrem aumentos rápidos nos níveis de aminotransferase, hepatomegalia progressiva ou acidose metabólica/láctica de etiologia desconhecida.
Danish: Behandling med nukleosidanaloger skal seponeres i tilfælde af hurtigt stigende aminotransferaseniveauer, progressiv hepatomegali eller metabolisk acidose/laktacidose af ukendt ætiologi.
Portuguese: Para crianças e adolescentes (dos 2 anos até menos de 18 anos de idade), Baraclude solução oral ou Baraclude 0,5 mg comprimidos estão disponíveis
Danish: Til børn og unge (fra 2-18 år), findes Baraclude oral opløsning eller Baraclude 0,5 mg tabletter
Portuguese: Nos doentes com doença hepática descompensada ou cirrose, não é recomendada a interrupção do tratamento.
Danish: Hos patienter med inkompenseret leversygdom eller cirrose frarådes seponering af behandlingen.
Portuguese: Relativamente às reações adversas mencionadas na secção b. Lista tabelar de reações adversas, foi observada uma reação adversa adicional [bicarbonato no sangue diminuído (2 %)] nos doentes tratados com entecavir até à semana 48.
Danish: I forhold til de bivirkninger, der er anført i punkt b. Liste i tabelform over bivirkninger, blev der observeret en yderligere bivirkning [fald i blodhydrogencarbonat (2%)] hos entecavir-behandlede patienter i uge 48.
Portuguese: O entecavir foi clastogénico para as células de linfócitos humanos em concentrações substancialmente superiores às atingidas clinicamente.
Danish: Entecavir var clastogent over for humane lymfocytkulturer ved koncentrationer, der var betragteligt større end de kliniske.
Portuguese: Compromisso hepático: os parâmetros farmacocinéticos nos doentes com compromisso hepático moderado ou grave foram similares aos dos doentes com função hepática normal.
Danish: Leverinsufficiens: Farmakokinetiske parametre hos patienter med moderat eller svær leverinsufficiens svarede til dem hos patienter med normal leverfunktion.
Portuguese: Após transplante hepático: a exposição ao entecavir em recetores de transplante hepático infetados pelo VHB medicados com uma dose estável de ciclosporina A ou tacrolimus (n = 9) foi cerca de 2 vezes a exposição em indivíduos saudáveis com função renal normal.
Danish: Efter levertransplantation: Entecavir eksponering hos HBV-inficerede levertransplanterede patienter i behandling med stabil dosis ciclosporin A eller tacrolimus (n = 9) var ≈ 2 gange eksponeringen hos raske frivillige med normal nyrefunktion.
Portuguese: DNA VHB < 50 IU/mla
Danish: HBV-DNA < 50 IE/mla
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antivirais sistémicos, inibidores da transcriptase reversa nucleósidos e nucleótidos
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antivirale midler til systemisk brug, nukleosid og nukleotid revers transkriptase-hæmmere
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar BARACLUDE Não tome Baraclude se tem alergia ao entecavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage BARACLUDE Tag ikke Baraclude hvis du er allergisk over for entecavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Portuguese: Raça: a análise da farmacocinética da população não identificou a raça como influenciando significativamente a farmacocinética do entecavir.
Danish: Race: Den populations-farmakokinetiske analyse viste ikke, at race i signifikant grad påvirkede entecavirs farmakokinetik.
Portuguese: Idosos: não é necessário acerto posológico com base na idade.
Danish: Ældre patienter: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af alder.
Portuguese: Em culturas celulares o entecavir selecionou para uma substituição M184I em concentrações micromolares, confirmando a pressão inibitória com concentrações elevadas de entecavir.
Danish: I cellekulturer valgte entecavir en M184I-substitution i mikromolære koncentrationer, hvilket beviste inhibitorisk aktivitet ved høje entecavir-koncentrationer.
Portuguese: A frequência é definida como muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Danish: til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000).
Portuguese: Nos doentes com doença hepática compensada, estes aumentos na ALT sérica geralmente não são acompanhados por um aumento nas concentrações séricas de bilirrubina ou descompensação hepática.
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom ledsages disse stigninger i serum-ALAT generelt ikke af stigninger i serum-bilirubin eller hepatisk inkompensation.
Portuguese: Em estudos em doentes resistentes à lamivudina, com apenas um número limitado de doentes a ser seguido, 11% dos doentes tratados com entecavir e nenhum dos doentes tratados com lamivudina desenvolveram elevações da ALT durante o acompanhamento após o tratamento.
Danish: I studier med lamivudin-refraktære patienter, hvor kun et begrænset antal patienter blev fulgt op, udviklede 11% af de entecavir-behandlede patienter og ingen af de lamivudin-behandlede patienter ALAT-stigninger under opfølgning efter behandling.
Portuguese: Todos os 61 doentes tiveram perda de AgHBe após o transplante, e 2 desses tornaram-se mais tarde AgHBe positivos, apesar de manterem ADN VHB indetetável (<6 IU/ml).
Danish: Alle 61 patienter var HBsAg-negative efter transplantationen, og 2 af patienterne blev senere HBsAg-positive på trods af ikke-detekterbart HBV-DNA (<6 IE/ml).
Portuguese: A dose recomendada para doentes adultos com doença hepática descompensada é de 1 mg uma vez por dia, que tem de ser tomada com o estômago vazio (mais de 2 horas antes e mais de 2 horas após uma refeição) (ver secção 5.2).
Danish: Den anbefalede dosis til voksne patienter med inkompenseret leversygdom er 1 mg en gang dagligt, som skal tages på tom mave (mere end 2 timer før og mere end 2 timer efter et måltid) (se pkt.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida efetuados no cão foi observada inflamação perivascular reversível no sistema nervoso central, para a qual as doses sem efeito corresponderam a exposições 19 e 10 vezes as do ser humano (com 0,5 e 1 mg, respetivamente).
Danish: I toksikologiske studier med gentagne doser til hunde, sås reversibel perivaskulær inflammation i det centrale nervesystem, hvor 0-effekt dosis svarede til 19 og 10 gange den hos mennesker (ved henholdsvis 0,5 og 1 mg).
Portuguese: As variantes de VIH contendo a substituição M184V mostraram perda de sensibilidade ao entecavir (ver secção 4.4).
Danish: hiv-varianter, der indeholder M184I-substitutionen, viste tab af følsomhed mod entecavir (se pkt.
Portuguese: Não dilua nem misture esta solução com água ou qualquer outro produto.
Danish: Opløsningen skal ikke fortyndes eller blandes med vand eller noget andet.
Portuguese: Os doentes a responder foram seguidos, adicionalmente, durante 24 semanas sem tratamento.
Danish: Patienter der responderede blev fulgt i yderligere 24 uger efter seponering af behandling.
Portuguese: Não houve diferença aparente na eficácia do entecavir baseada no sexo (cerca de 25% de mulheres nos ensaios clínicos) ou na idade (cerca de 5% dos doentes > 65 anos de idade).
Danish: Der sås ingen åbenlyse forskelle i effekt af entecavir baseret på køn (≈ 25% kvinder i de kliniske forsøg) eller alder (≈ 5% af patienter var > 65 år).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva com doses elevadas (ver secção 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt.
Portuguese: A avaliação das reações adversas é baseada na experiência da vigilância de pós-comercialização e em quatro estudos clínicos nos quais 1.720 doentes com infeção crónica com hepatite B e doença hepática compensada receberam tratamento em dupla ocultação com entecavir (n = 862) ou lamivudina (n = 858) até 107 semanas (ver secção 5.1).
Danish: Bedømmelsen af bivirkninger er baseret på erfaringer fra postmarketing-overvågning og fire kliniske studier, hvor 1.720 patienter med kronisk hepatitis B-infektion og kompenseret leversygdom fik dobbeltblind-behandling med entecavir (n = 862) eller lamivudin (n = 858) i op til 107 uger (se pkt.