FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est attendu que la surveillance régulière de la fonction auditive soit effectuée pour minimiser le risque d'ototoxicité chez les patients atteints d'une perte de l'audition, ou qui reçoivent en association un traitement avec un médicament ototoxique tel qu'un aminoglycoside.
Slovak: Sériovévyšetrenia funkcie sluchu môžu byť užitočnépreminimalizáciu rizika ototoxicity u pacientov s existujúcou stratou sluchu alebo u pacientov užívajúcich súbežne liečbu ototoxickými liečivami ako sú napríklad aminoglykozidy.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10): - Baisse de la tension artérielle - Essouflement, respiration bruyante (un son aigu résultant d'une obstruction des voies respiratoires supérieures) - Eruption et inflammation de la muqueuse de la bouche, démangeaisons, éruption acompagnée de démangeaisons, urticaire - Problèmes rénaux qui peuvent être détectés principalement par des tests sanguins - Rougeur de la partie supérieure du corps et du visage, inflammation d'une veine Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100): - Perte transitoire ou permanente de l'audition
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - Pokles krvného tlaku - Sťaženédýchanie, hlasité dýchanie (vysoký pískavý zvuk následkom zúženia prúdu vzduchu v horných dýchacích cestách) - Vyrážka a zápal na sliznici úst, svrbenie, svrbivá vyrážka, žihľavka - Problémy s obličkami, ktoré môžu byť hlavnezistené v krvných testoch - Sčervenenie hornej časti telaa tváre, zápal žíl
French: L'absorption de vancomycine au niveau de l'appareil digestif est négligeable.
Slovak: Vstrebávanie vankomycínu zo zažívacieho ústrojenstva je zanedbateľné.
French: L'absorption peut être augmentée chez les patients atteints de maladies inflammatoires de la muqueuse intestinale ou de colite pseudo-membraneuse due à Clostridium difficile.
Slovak: Absorpcia môže byť zvýšenáu pacientov so zápalovými poruchami črevnej sliznice alebo s Clostridium difficile vyvolanou pseudomembranóznou kolitídou.
French: - Vomissements, diarrhée - Confusion, somnolence, manque d'énergie, gonflement, rétention d'eau , diminution de la quantité d'urines émises - Eruption avec gonflement ou douleur derrière les oreilles, dans le cou, dans l'aine, sous le menton et au niveau des aisselles (ganglions gonflés), résultats de laboratoire anormaux du sang et du fonctionnement du foie - Eruption avec des cloques et de la fièvre.
Slovak: - Nevolnosť (vracanie), hnačka - Zmätenosť, ospanlivosť, nedostatokenergie, opuchy, zadržiavanie tekutín, znížené močenie - Vyrážka s opuchom alebo bolesťou za ušami, na (v) krku, v slabinách, pod bradou a v podpazušných jamkách (opuch lymfatických uzlín), nezvyčajnéhodnoty krvných testov a testov funkcie pečene - Vyrážka s pľuzgiermi a horúčka
French: IL est attendu que les fonctions auditive et vestibulaire soient surveillées pendant et après le traitement, et que l'usage concomitant ou séquentiel avec d'autres substances ototoxiques soit évité.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému alebo následnémupodávaniu iných ototoxických látok.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels [Cette rubrique devrait être lue comme suit:]
Slovak: Nežiaduce účinky [Táto časť má znieť nasledujúco:]
French: [Pour toutes vancomycine 250 mg gélule] <{(Inventé) vancomycine 250mg gélule}>
Slovak: [Pre všetky kapsuly s obsahom 250 mg vankomycínu] <{(Vymyslený názov) vankomycín 250 mg kapsuly}>
French: [Pour les formulations parentérales pouvant être autorisées pour la prophylaxie antibactérienne périopératoire, inclure le libellé suivant:]
Slovak: [Pre parenterálne formy schválené pre perioperačnú antibakteriálnu profylaxiu vložte text nasledujúceho znenia:]
French: Pour atteindre cette cible lorsque les CMI sont ≥ 1.0 mg/l, un schéma posologique se situant dans la fourchette supérieure et des concentrations sériques résiduelles élevées (15-20 mg/l) sont nécessaires (voir rubrique 4.2).
Slovak: 1,0 mg/l, je potrebnédávkovanie v hornom rozpätí a vysoké najnižšie sérové koncentrácie (1520 mg/l)
French: 4.2 Posologie et mode d'administration [Cette rubrique devrait être lue comme suit:]
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania [Táto časť má znieť nasledujúco:]
French: Il n'est pas nécéssaire d'adapter la dose chez les patients insuffisants hépatiques.
Slovak: U pacientov s hepatálnou insuficienciou nie je potrebná žiadna úprava dávky.
French: Selon le contexte clinique, il peut être approprié d'attendre les résultats des taux de vancomycine avant d'administrer la dose suivante.
Slovak: V závislosti od klinickej situácie by sa mohlozvážiť pozdržanie ďalšej dávky po dobu čakania na výsledky stanovenia hladín vankomycínu.
French: Chaque gélule contient 125mg de chlorhydrate de vancomycine équivalant à 125 000 UI de vancomycine.
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 125 mg vankomycíniumchloridu, čo zodpovedá 125 000 IU vankomycínu.
French: Aérobies à Gram positif Erysipelothrix rhusiopathiae
Slovak: Gram-pozitívne aeróbne druhy Erysipelothrix rhusiopathiae, heterofermentačnýLactobacillus Leuconostos spp.
French: Dans les premières 24 heures, approximativement 80% d'une dose administrée de vancomycine est excrétée dans l'urine par filtration glomérulaire.
Slovak: % podanej dávky vankomycínu vylúčených močom cestou glomerulárnej filtrácie.
French: Des durées de traitement sont proposées dans le tableau ci-après.Dans tous les cas, la durée du traitement devrait être adaptée au type et à la sévérité de l'infection et à la réponse cliniquedu patient
Slovak: V každomprípade musí byť trvanie liečby prispôsobené typu a závažnosti infekciea individuálnej klinickej odpovedi.
French: Vancomycine gélule est indiquée chez les patients âgés de 12 ans ou plus pour le traitement des infections à Clostridium difficile (ICD) (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Slovak: (Vankomycín kapsuly) je indikovaný pacientom vo veku 12 rokov a starším na liečbuinfekcie spôsobenej Clostridium difficile (CDI, z anglického Clostridium difficile infection) (pozri časti 4.2, 4.4 a
French: - Perte d'équilibre, bruits dans les oreilles, vertiges - Inflammation des vaisseaux sanguins - Nausées (envie de vomir) - Inflammation des reins et défaillance rénale - Douleurs dans les muscles de la cage thoracique et du dos - Fièvre, frissons
Slovak: Zvýšenie počtu niektorých bielych krviniek v krvi - Strata rovnováhy, zvonenie v ušiach, závraty - Zápal krvných ciev - Pocitna vracanie (pocit nevoľnosti) - Zápal obličiek a zlyhanie obličiek - Bolesti svalov hrudníka a chrbta - Horúčka, zimnica
French: L'émergence de pathogènes multirésistants est un problème croissant à l'échelle mondiale.
Slovak: Výskyt patogénov s multiliekovou rezistenciou je narastajúci problém na celom svete.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de médicaments contenant de la vancomycine (voir Annexe I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich vankomycín (pozri prílohu I)
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché, le cas échéant.
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok na vydanie povolenia na uvedenie na trh v prípade potreby
French: Un traitement par vancomycine est recommandé dans les cas graves ou récurrents.
Slovak: Liečba vankomycínom sa odporúča v závažných alebo rekurentných prípadoch.
French: Le principe actif est principalement obtenu par fermentation.
Slovak: Účinná látka sa získava najmä fermentáciou.
French: Au regard de l'insuffisance des éléments permettant d'en établir l'efficacité et la sécurité, le CHMP ne recommande pas cette indication.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné prvky preukazujúce účinnosť a bezpečnosť výbor CHMP túto indikáciu neodporúča.
French: De surcroît, le rôle de la décontamination digestive sélective est controversé.
Slovak: Okrem toho úloha selektívnej dekontaminácie čreva je sporná.
French: Les données transmises à l'appui de l'utilisation de la vancomycine pour la décontamination n'ont pas été jugées suffisamment probantes.
Slovak: Údaje predložené na podporu používania vankomycínu na dekontamináciu sa nepovažovali za dostatočne presvedčivé.
French: Elle est également utilisée chez les patients allergiques aux pénicillines et aux céphalosporines.
Slovak: Používa sa aj u pacientov, ktorí sú alergickí na penicilíny a cefalosporíny.
French: Le CHMP est convenu que ces risques peuvent être minimisés par des mises en garde et des recommandations adéquates dans les informations sur le produit.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že tieto riziká sa môžu minimalizovať príslušnými upozorneniami a odporúčaniami v informáciách o lieku.
French: Le CHMP a notamment discuté de la nécessité de mettre à jour la formulation des informations sur le produit.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval okrem iného aj o potrebe aktualizovať znenie informácií o lieku.
French: En outre, les données existantes (comparatives notamment) sur l'utilisation d'une perfusion continue par comparaison avec une perfusion intermittente ne sont pas probantes.
Slovak: Okrem toho existujúce údaje (vrátane komparatívnych údajov) o používaní kontinuálnej infúzie v porovnaní s prerušovanou infúziou nie sú presvedčivé.
French: Le chlorhydrate de vancomycine est défini comme le sel de chlorhydrate d'un mélange de glycopeptides apparentés dont les caractéristiques sont fixées par la monographie 1058 de la pharmacopée européenne (en cours de révision).
Slovak: Vankomycín hydrochlorid je definovaný ako hydrochloridová soľ zmesi súvisiacich glykopeptidov, ktorých charakteristiky sú vymedzené v monografii Európsky liekopis 1058 (v súčasnosti sa reviduje).
French: Ce guide fournit des recommandations pour le traitement des ICD initiales et récurrentes.
Slovak: Toto usmernenie poskytuje odporúčania na liečbu počiatočnej a rekurentnej CDI.
French: Les médicaments contenant de la vancomycine sont disponibles sur le marché sous la forme:
Slovak: Lieky obsahujúce vankomycín sú komerčne dostupné ako:
French: La surveillance des concentrations minimales à elle seule peut ne pas suffire à orienter le dosage de la vancomycine dans tous les cas, car les niveaux records (concentrations maximales) sont principalement influencés par le volume de distribution.
Slovak: Monitorovanie len minimálnych koncentrácií nemusí byť dostatočné ako vodidlo na dávkovanie vankomycínu vo všetkých prípadoch, pretože maximálne hladiny (Cmax) sú ovplyvnené najmä distribučným objemom.
French: L'activité antibactérienne de la vancomycine est limitée aux micro-organismes à Gram positif.
Slovak: Antibakteriálny účinok vankomycínu je obmedzený na grampozitívne mikroorganizmy.
French: Une déclaration contenue dans la rubrique 4.2 avait été incluse en conséquence par le CHMP.
Slovak: Výbor CHMP preto v časti 4.2 uviedol príslušný výrok.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la vancomycine.
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu podmienok na vydanie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce vankomycín.
French: L'utilité potentielle des méthodes fondées sur un modèle dans la prédiction des exigences posologiques individuelles afin d'atteindre une ASC adéquate est également abordée.
Slovak: Rieši sa tiež potenciálna užitočnosť metód predpovedania individuálnych požiadaviek na dávkovanie na základe modelu s cieľom dosiahnuť primeranú AUC.
French: De manière générale, le CHMP a estimé que, parmi les méthodes abordées, l'interpolation bayésienne semblait être une alternative appropriée: elle permet de prédire de nombreux paramètres pharmacocinétiques individuels pour l'extrapolation, réduit au minimum le nombre de mesures effectuées sur un patient et semble développer des stratégies optimales pour une intervention thérapeutique.
Slovak: Výbor CHMP celkovo usúdil, že z metód, o ktorých sa diskutovalo, sa zdá byť vhodnou alternatívou Bayesianova interpolácia; umožňuje predpovedať mnoho individuálnych farmakokinetických parametrov pre extrapoláciu, minimalizuje počet meraní na jedného pacienta a zdá sa, že pomocou nej sa vyvinú optimálne stratégie na terapeutickú intervenciu.
French: Il est actuellement clair que la fréquence du suivi thérapeutique pharmacologique doit être personnalisée en fonction de la situation clinique et de la réponse au traitement; des recommandations spécifiques sont formulées pour les patients hémodynamiquement stables et instables, les patients dont la fonction rénale est normale et les patients sous hémodialyse intermittente.
Slovak: V súčasnosti je jasné, že frekvencia TDM sa často musí individualizovať na základe klinickej situácie a odpovede na liečbu; vytvárajú sa konkrétne odporúčania pre hemodynamicky stabilných a nestabilných pacientov, pre pacientov s normálnou funkciou obličiek a pre pacientov podstupujúcich prerušovanú hemodialýzu.
French: Cependant, afin de veiller à ce que la dose thérapeutique établie, exprimée en UI (activité), soit maintenue, et comme indiqué dans le document «Questions et réponses relatives à l'expression/déclaration de l'activité dans la composition quantitative et qualitative des médicaments contenant de la vancomycine» (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), la quantité (en mg) de principe actif contenue dans le médicament doit être ajustée afin d'atteindre le dosage déclaré en UI.
Slovak: S cieľom zabezpečiť zachovanie stanovenej terapeutickej dávky v IU (sila) a v súlade s dokumentom Otázky a odpovede týkajúce sa vyjadrenia/deklarovania sily v kvantitatívnom a kvalitatívnom zložení liekov obsahujúcich vankomycín (EMA/CHMP/QWP/667469/2015) sa však množstvo (v mg) účinnej látky v lieku má upraviť tak, aby sa
French: • le CHMP a estimé que les données disponibles sont suffisantes pour étayer les révisions de l'indication pour une utilisation par voie orale et par voie parentérale, ainsi que la posologie chez l'adulte et la population pédiatrique, en accord avec l'expérience clinique et les lignes directrices thérapeutiques actuelles,
Slovak: • výbor CHMP považoval dostupné údaje za dostatočné na podporu zmeny indikácie na perorálne použitie aj na parenterálne použitie, ako aj dávkovania u dospelých a v pediatrických populáciách v súlade s klinickými skúsenosťami a súčasnými terapeutickými usmerneniami,
French: Le CHMP a constaté qu'aucune mise à jour des concentrations critiques de l'EUCAST n'était justifiée pour l'heure.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že v súčasnosti nie je potrebné aktualizovať kritické body EUCAST.
French: • le CHMP a estimé que les données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques contenues dans les informations sur le produit doivent être mises à jour,
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že farmakokinetické a farmakodynamické údaje v informáciách o lieku je potrebné aktualizovať,
French: Compte tenu de l'importance de garantir l'accès des patients de l'Union européenne à des antibiotiques efficaces, dans l'intérêt de la santé publique et afin de participer à la lutte contre la menace que représente la résistance antimicrobienne croissante, un examen critique du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la vancomycine pour ses indications approuvées, y compris sa posologie, a été jugé nécessaire.
Slovak: Vzhľadom na dôležitosť zaistenia dostupnosti účinných antibiotík pre pacientov v EÚ sa v záujme verejného zdravia a riešenia hrozby, ktorú predstavuje šírenie antimikrobiálnej rezistencie, považovalo za potrebné kriticky preskúmať pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich vankomycín v schválených indikáciách vrátane príslušného dávkovania.
French: De surcroît, des différences importantes entre les informations sur le produit des médicaments contenant de la vancomycine ont été recensées dans les États membres de l'UE, notamment en ce qui concerne les indications, la posologie et le mode d'administration, mais aussi dans d'autres rubriques d'informations sur le produit.
Slovak: Okrem toho sa v členských štátoch EÚ identifikovali významné rozdiely medzi informáciami o lieku týkajúcimi sa liekov obsahujúcich vankomycín, najmä pokiaľ ide o indikácie, dávkovanie a spôsob podávania, ale aj ďalšie časti informácií o lieku.
French: L'annexe III des lignes directrices du CHMP relatives aux spécifications des impuretés associées contenues dans les antibiotiques s'appliquerait aux nouveaux principes actifs et aux nouvelles sources de principes actifs existantes.
Slovak: Príloha 3 k usmerneniu výboru CHMP týkajúca sa stanovenia špecifikácií pre súvisiace nečistoty v antibiotikách sa má vzťahovať na nové účinné látky a nové zdroje existujúcich účinných látok.
French: Le spectre de la vancomycine comprend de nombreux pathogènes dont: Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes et Clostridium difficile.
Slovak: Spektrum vankomycínu zahŕňa širokú škálu patogénov vrátane mikroorganizmov Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes a Clostridium difficile.
French: Dans ces cas, des perfusions continues ont été utilisées en l'absence de réponse au traitement ou à la suite d'une persistance de niveaux sousthérapeutiques de vancomycine, malgré l'optimisation de la posologie et de la fréquence lors de l'administration intermittente de vancomycine.
Slovak: V týchto prípadoch sa použili kontinuálne infúzie preto, lebo sa nedosiahla odpoveď na liečbu alebo pretrvávali subterapeutické hladiny vankomycínu napriek optimalizácii dávkovania a frekvencie počas prerušovaného podávania vankomycínu.
French: Dans le cas d'une ICD bénigne clairement induite par la prise d'antibiotiques, il est envisageable d'arrêter la prise de l'antibiotique en cause et de surveiller la réponse clinique.
Slovak: V prípade miernej CDI zjavne vyvolanej používaním antibiotík je prijateľné vysadiť vyvolávajúce antibiotikum a pozorovať klinickú odpoveď.
French: Pour ce groupe spécifique, le PDCO a recommandé un schéma posologique possible basé sur l'âge postmenstruel [semblable au schéma posologique établi par le British National Formulary (BNF) pour les enfants], mais, de manière générale, le CHMP est convenu qu'aucune recommandation universelle concernant le schéma posologique des nouveau-nés ne pouvait être formulée et que, pour établir le schéma posologique de cette population, il convient de demander conseil auprès d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des nouveau-nés.
Slovak: Pre túto konkrétnu skupinu výbor PDCO odporučil jeden možný dávkovací režim na základe gestačného veku [podobný dávkovaciemu režimu, ktorý sa odporúča v Britskom národnom liekopise (BNF) pre deti], celkovo však výbor CHMP súhlasil s tým, že sa nemôžu vytvoriť žiadne univerzálne odporúčania pre dávkovací režim u novorodencov a pri určovaní dávkovacieho režimu v tejto populácii sa treba poradiť s lekárom, ktorý má skúsenosti s liečbou novorodencov.
French: • Traitement de la méningite bactérienne aiguë.
Slovak: Liečba akútnej bakteriálnej meningitídy.
French: Une fois la monographie sur la vancomycine de la pharmacopée européenne en vigueur, les limites relatives aux impuretés contenues dans le médicament et dans les produits finis devront être révisées en conséquence, le cas échéant.
Slovak: Keď nadobudne platnosť monografia týkajúca sa vankomycínu v Európskom liekopise, hraničné hodnoty nečistôt v liekovej látke a vo finálnych liekoch sa tiež budú musieť v prípade potreby zmeniť.
French: • les médicaments contenant de la vancomycine jouent un rôle de plus en plus important dans le traitement des infections induites par des bactéries à Gram positif,
Slovak: • lieky obsahujúce vankomycín naberajú na význame pri liečbe grampozitívnych bakteriálnych infekcií,
French: Le CHMP a également observé que l'entérocolite staphylococcique est une infection rare et que son diagnostic demeure controversé.
Slovak: Takisto konštatoval, že stafylokoková enterokolitída je zriedkavé ochorenie a jeho diagnostika je sporná.
French: • le CHMP a estimé que la quantité de principe actif contenue dans le produit fini est déterminée par, et systématiquement basée sur, l'activité exprimée en UI, et que le dosage et la dose des médicaments contenant de la vancomycine doivent continuer d'être exprimés en milligrammes,
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že množstvo účinnej látky vo finálnom lieku je určené a konzistentne založené na sile vyjadrenej v IU a že dávka a sila liekov obsahujúcich vankomycín majú byť naďalej vyjadrené v miligramoch,
French: Le CHMP a également admis que certains médicaments contenant de la vancomycine déjà autorisés contiennent des recommandations posologiques à la fois pour les nouveau-nés nés à terme et prématurés11.
Slovak: Výbor CHMP takisto uznal, že niektoré povolené lieky obsahujúce vankomycín už zahŕňajú určité odporúčania týkajúce sa dávkovania u novorodencov narodených načas a predčasne narodených novorodencov11.
French: Enfin, des révisions ont été apportées aux rubriques 5.1 et 5.2 afin de refléter les données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques actuelles, ainsi qu'aux rubriques 1 et 2 afin de refléter la quantité de principe actif contenue dans le produit fini (sur la base de l'activité exprimée en UI), ainsi que la dose et le dosage des produits contenants de la vancomycine (qui doivent être exprimés en milligrammes).
Slovak: Zaviedli sa aj zmeny v častiach 5.1 a 5.2, ktoré odzrkadľujú súčasné farmakokinetické a farmakodynamické údaje, a v častiach 1 a 2, ktoré odzrkadľujú množstvo účinnej látky vo finálnom lieku (na základe sily vyjadrenej v IU) a dávku a silu liekov obsahujúcich vankomycín (ktoré budú vyjadrené v miligramoch).
French: • les informations sur le produit existantes, y compris les indications, les recommandations posologiques ainsi que les informations pharmacocinétiques et pharmacodynamiques relatives aux médicaments contenant de la vancomycine dans l'UE doivent être révisées conformément aux dernières informations disponibles,
Slovak: existujúce informácie o lieku vrátane indikácií, odporúčaní týkajúcich sa dávkovania, farmakokinetických a farmakodynamických informácií o liekoch obsahujúcich vankomycín v EÚ sa musia zmeniť v súlade s najnovšími dostupnými informáciami,
French: Par conséquent, le CHMP a discuté de différentes approches alternatives afin d'estimer l'exposition à la vancomycine.
Slovak: Výbor CHMP preto diskutoval o rôznych alternatívnych prístupoch na odhadnutie vystavenia vankomycínu.
French: Les lignes directrices actuelles de l'ESCMID12 (European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases) et de l'IDSA3 (Infectious Diseases Society of America) soutiennent également son rôle dans le traitement des infections à SARM.
Slovak: Súčasné usmernenia od Európskej spoločnosti klinickej mikrobiológie a infekčných ochorení (ESCMID1,2) a Americkej spoločnosti pre infekčné ochorenia (IDSA3) takisto podporujú úlohu lieku pri liečbe infekcií MRSA.
French: Toutefois, après avoir examiné les données présentées par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché, le CHMP a également pris en considération les limites existantes de la surveillance des concentrations minimales dans certaines situations.
Slovak: Pri preskúmaní údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, však výbor CHMP vzal na vedomie aj existujúce nedostatky monitorovania Cmin.
French: • le CHMP a estimé que les risques de néphrotoxicité, d'ototoxicité, d'effets indésirables associés à la perfusion et de réactions d'hypersensibilité observés avec la vancomycine dans le cadre d'une utilisation par voie intraveineuse peuvent être réduits au minimum par des mises en garde et des recommandations adéquates dans les informations sur le produit,
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že riziká nefrotoxicity, ototoxicity, nežiaducich reakcií súvisiacich s infúziou a reakcií z precitlivenosti pozorované pri intravenóznom použití vankomycínu sa môžu minimalizovať príslušnými upozorneniami a odporúčaniami v informáciách o lieku,
French: • En ce qui concerne «la décontamination du tractus gastro-intestinal (GI) chez les patients immunodéprimés lors de l'association avec une aminoglycoside», le CHMP a examiné les données disponibles soumises tout au long de cette procédure.
Slovak: Pokiaľ ide o „dekontamináciu gastrointestinálneho traktu u pacientov s narušeným imunitným systémom v kombinácii s aminoglykozidom", výbor CHMP preskúmal dostupné údaje predložené počas tohto postupu.