FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′-SH antigranulocyte monoclonal
French: Chaque flacon contient0,31 mg de sulesomab (IMMU-MN3 fragments Fab'-SH d'anti-corps monoclonaux antigranulocytes murins).
English: Kit for the preparation of 99mTc-labelled LeukoScan.
French: Trousse pour la préparation du LeukoScan marqué au 99mTc
English: Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés par l'utilisateur de manière à satisfaire aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
English: LeukoScan is not expected to bind to leukocytes in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria.
French: Il n'est pas probable que LeukoScan se lie aux leucocytes chez les patients atteints d'hémoglobinurie
English: For reconstitution of lyophilised powder, with a sterile disposable syringe add 0.50 ml of saline injection into the shielded LeukoScan 3-ml vial.
French: Pour la reconstitution de la solution lyophilisée, injecter avec une seringue stérile 0,50 mL de solution saline dans le flacon
English: Immediately prior to use, contents of the vial are reconstituted in the unlabeled form to prepare LeukoScan [99mTc].
French: Immédiatement avant utilisation, le contenu du flacon permet de reconstituer le LeukoScan-(99mTc) à partir du produit non marqué.
English: Contains 0.31 mg lyophilised sulesomab, stannous chloride and stabilizers.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Contient 0.31 mg de sulesomab lyophilisé, du chlorure stanneux et des stabilisateurs.
English: Lactation
French: Reins
English: In clinical trials, single doses of 1.0 mg of LeukoScan radiolabelled with 900 ± 200 MBq of 99mTc were administered to 11 patients with various types of infection and there were no adverse reactions at this
French: ± 200 MBq de 99mTc ont été administrées à 11 patients ayant divers types d'infections et aucun effet indésirable n'est apparu à cette dose.
English: LeukoScan has not been employed to diagnose osteomyelitis in patients with sickle cell anaemia.
French: LeukoScan n'a pas été utilisé pour le diagnostic de l'ostéomyélite en cas d'anémie à hématies
English: LeukoScan [99mTc] can be stored at room temperature after formulation.
French: LeukoScan-(99mTc) peut être conservé à température ambiante et ne doit pas être conservé au réfrigérateur après sa préparation.
English: No induction of human anti-mouse antibody (HAMA) reactive with fragment was observed in any
French: Aucune induction d'anti-corps humains anti-souris (HAMA) réagissant avec le fragment n'a été constatée chez les patients auxquels on a administré LeukoScan.
English: LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection
French: LeukoScan, 0,31 mg poudre pour solution injectable
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT LeukoScan 0,31 mg poudre pour solution injectable
English: Hydrochloric Acid (Trace) Sodium Potassium Tartrate, Tetrahydrate Sodium Acetate, Trihydrate
French: Tartrate de Sodium et Potassium, Tétra-hydraté
English: The effect on lymphocyte
French: L'effet sur la fonction lymphocytaire n'a pas été déterminé.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Immunomedics, Inc.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance biologique active
English: On the basis of two controlled clinical trials of LeukoScan to demonstrate the safety and effectiveness of this product for defining the presence and location of osteomyelitis, in a total of 175 evaluable patients, LeukoScan had a sensitivity of 88.2%, a specificity of 65.6%, an accuracy of 76.6%, a positive predictive value of 70.8%, and a negative predictive value of 85.5%.
French: Deux essais cliniques contrôlés totalisant 175 patients, ont permis d'établir la sensibilité (88,2%) la spécificité (66,6%) l'exactitude (76,6%) ainsi que la valeur prédictive négative (85,5%) de la scintigraphie à LeukoScan pour affirmer la présence et la topographie d'une ostéomyélite.
English: In subjects with HAMA, there may be a greater chance of hypersensitivity reactions and
French: Chez les patients présentant des HAMA pré-existants, la fréquence des réactions d'hypersensibilité peut être plus élevée et l'efficacité de la détection de l'infection s'en trouve alors réduite.
English: RELEASE
French: Foie
English: However, due to the low dose of protein administered and the short half-life of 99mTc, dosage adjustment is probably not
French: Il n'est probablement pas nécessaire de modifier l'activité injectée dans pareils cas, du fait de la faible quantité de protéines et à la courte demi-vie du 99mTc.
English: Do not
French: A.
English: It will contain the radioactive technetium isotope in an amount called 740-1110 MBq.
French: Vous recevrez une seule dose d'environ 0,25 mg de LeukoScan avec du technétium, isotope radioactif, dans une activité variant entre 740 et 1100 MBq.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING
French: C. OBLIGATIONS SPECIFIQUES QUE DOIT SATISFAIRE LE TITULAIRE DE LA
English: complying with the requirements of Good Manufacturing Practices (GMP) for pharmaceuticals.
French: Il convient de respecter les précautions d'asepsie appropriées conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication des spécialités pharmaceutiques.
English: 300 American Road
French: 300 American Road Morris Plains, New Jersey 07950 USA
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
French: Taille de la trousse: Un flacon par carton Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
English: BEFORE YOU USE LEUKOSCAN You should not use LeukoScan 0.31 mg, sulesomab,powder for solution for injection
French: LEUKOSCAN N´utiliser jamais LeukoScan 0,31 mg poudre pour solution injectable
English: The kit does not include the
French: Cette notice ne concerne que
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE BIOLOGIQUE ACTIVE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
English: 6.3 Shelf-life
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
English: This leaflet only applies to LeukoScan.
French: Faites attention avec LeukoScan
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat.
French: «Compliquée» signifie que l'infection est difficile à traiter.
English: It was intended for use only when other antibiotics were not suitable.
French: Il ne devait être utilisé que lorsque les autres antibiotiques n'étaient pas adaptés.
English: 15 September 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
French: 15 septembre 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
English: Because the medicine blocks the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
French: Étant donné que le médicament bloque la production de nouvelles protéines, la bactérie n'est plus en mesure de se multiplier et finit par mourir.
English: As for every medicine, the company also provided studies on the quality of Tigecycline Accord.
French: Comme pour chaque médicament, la société a également fourni des études sur la qualité de Tigecycline Accord.
English: It was also intended to treat complicated infections in the abdomen (belly).
French: Il devait également traiter les infections compliquées de l'abdomen (ventre).
English: Tigecycline Accord was expected to be used to treat adults and children older than 8 years with complicated infections of the skin and soft tissue (the tissue below the skin), except foot infections in people with diabetes.
French: Tigecycline Accord devait être utilisé dans le traitement d'adultes et d'enfants de plus de huit ans présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous (les tissus situés sous la peau), à l'exception des infections du pied chez les personnes diabétiques.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Tigecycline Accord.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Tigecycline Accord.
English: On 12 September 2017, Accord Healthcare Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Tigecycline Accord, for the treatment of certain complicated infections.
French: Le 12 septembre 2017, Accord Healthcare Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Tigecycline Accord, destiné au traitement de certaines infections compliquées.
English: Tigecycline Accord was developed as a ‘generic medicine'.
French: Tigecycline Accord a été développé en tant que «médicament générique».
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Tigecycline Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour vérifier si Tigecycline Accord est absorbé de manière similaire au médicament de référence pour produire le même niveau de principe actif dans le sang.
English: It was to be available as a powder to make a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Il devait être disponible sous forme de poudre permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the medicine for marketing reasons because of the issues at the manufacturing site.
French: Dans sa lettre informant l'Agence du retrait de sa demande d'autorisation de mise sur le marché du médicament, la société a invoqué des raisons commerciales dues aux problèmes relevés sur le site de fabrication.
English: The CHMP's main concern was lack of compliance with Good Manufacturing Practice (GMP) by the manufacturing site for the medicine's active substance.
French: La principale préoccupation du comité portait sur la non-conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) du site de fabrication du principe actif du médicament.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Tygacil, and did not need to be repeated for Tigecycline Accord.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Tygacil, et il n'a pas été nécessaire de les réitérer pour Tigecycline Accord.
English: This means that Tigecycline Accord contains the same active substance and was intended to work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Tygacil.
French: Cela signifie que Tigecycline Accord contient le même principe actif et devait fonctionner de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Tygacil.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tigecycline Accord could not have been approved to treat complicated infections.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Tigecycline Accord n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement d'infections compliquées.
English: The active substance in Tigecycline Accord and Tygacil, tigecycline, is one of a group of antibiotics called ‘glycylcyclines'.
French: Le principe actif de Tigecycline Accord et de Tygacil, la tigécycline, fait partie d'un groupe d'antibiotiques appelé «glycylcyclines».
English: This is because Tigecycline Accord is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
French: La raison en est que Tigecycline Accord est administré par perfusion dans une veine; le principe actif est donc injecté directement dans la circulation sanguine.
English: Tigecycline Accord is an antibiotic medicine that contains the active substance tigecycline.
French: Tigecycline Accord est un médicament antibiotique qui contient le principe actif tigécycline.
English: It works against the bacteria that cause infections by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where new proteins are made.
French: ribosomes de la bactérie, les parties de la cellule dans lesquelles de nouvelles protéines sont produites.
English: What is Tigecycline Accord?
French: Qu'est-ce que Tigecycline Accord?
English: What was Tigecycline Accord expected to be used for?
French: Dans quel cas Tigecycline Accord devait-il être utilisé?
English: How does Tigecycline Accord work?
French: Comment Tigecycline Accord agit-il?
English: Other medicines and Pregabalin Sandoz GmbH Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Autres médicaments et Prégabaline Sandoz GmbH Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics ATC code: N03AX16
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques code ATC : N03AX16.
English: Creatinine clearance (CLcr) (mL/min)
French: Clairance de la créatinine (CLcr) (mL/min)
English: Bantry, Co. Cork, Ireland.
French: Rowex Ltd., Bantry, Co. Cork, Ireland.
English: If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Sandoz GmbH normally except if you have problems with your kidneys.
French: Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre Prégabaline Sandoz GmbH normalement sauf en cas de maladie des reins.
English: If you have the impression that the effect of Pregabalin Sandoz GmbH is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Prégabaline Sandoz GmbH est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Pregabalin Sandoz GmbH should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
French: Prégabaline Sandoz GmbH ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue (si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus).
English: HDPE bottles: Use within 6 months after first opening.
French: Flacon en PEHD : utiliser dans les 6 mois après la première ouverture.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Sandoz GmbH have had thoughts of harming or killing themselves.
French: • Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que Prégabaline Sandoz GmbH ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
English: • Your doctor will tell you to take Pregabalin Sandoz GmbH either twice or three times a day.
French: • Votre médecin vous dira si vous devez prendre Prégabaline Sandoz GmbH deux fois ou trois fois par jour.
English: Pregabalin Sandoz GmbH is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
French: Prégabaline Sandoz GmbH ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à un autre traitement antiépileptique.
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Sandoz GmbH is taken together with medicines containing:
French: L'intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peut être augmentée si Prégabaline Sandoz GmbH est pris en même temps que des médicaments contenant :
English: Seizures were also reported.
French: Des cas de convulsion ont également été rapportés.
English: • There have been reports of heart failure in some patients when taking pregabalin ; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
French: • Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline; ces patients étaient pour la plupart âgés et présentaient des problèmes cardiovasculaires.
English: After stopping long and short-term Pregabalin Sandoz GmbH treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
French: Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme par Prégabaline Sandoz GmbH, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certains effets indésirables.
English: Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg hard capsules Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg hard capsules Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg hard capsules Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg hard capsules Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg hard capsules Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg hard capsules Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg hard capsules Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg hard capsules Pregabalin
French: Prégabaline Sandoz GmbH 25 mg, gélule Prégabaline Sandoz GmbH 50 mg, gélule Prégabaline Sandoz GmbH 75 mg, gélule Prégabaline Sandoz GmbH 100 mg, gélule Prégabaline Sandoz GmbH 150 mg, gélule Prégabaline Sandoz GmbH 200 mg, gélule Prégabaline Sandoz GmbH 225 mg, gélule Prégabaline Sandoz GmbH 300 mg, gélule Prégabaline
English: When taken with certain other medicines, Pregabalin Sandoz GmbH may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
French: Pris avec certains autres médicaments, Prégabaline Sandoz GmbH peut potentialiser les effets indésirables observés avec ces médicaments, y compris l'insuffisance respiratoire et le coma.
English: Your doctor will prescribe Pregabalin Sandoz GmbH for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
French: Votre médecin vous prescrira Prégabaline Sandoz GmbH pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement vos crises.
English: • Pregabalin Sandoz GmbH may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
French: • Prégabaline Sandoz GmbH peut faire apparaître une vision trouble ou une perte de la vue ou d'autres modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires.
English: You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Sandoz GmbH than you should.
French: Vous pouvez ressentir somnolence, confusion, agitation ou nervosité si vous avez pris plus de Prégabaline Sandoz GmbH que vous n'auriez dû.
English: Pregabalin Sandoz GmbH and certain other medicines may influence each other (interaction).
French: Prégabaline Sandoz GmbH et d'autres médicaments peuvent avoir un effet l'un sur l'autre (il s'agit d'une interaction).
English: Take your box or bottle of Pregabalin Sandoz GmbH capsules with you.
French: Prenez votre boîte ou votre flacon de gélules de Prégabaline Sandoz GmbH avec vous.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 June 2015
French: Date de première autorisation : 19 Juin 2015
English: Continue taking Pregabalin Sandoz GmbH until your doctor tells you to stop.
French: Continuez à prendre Prégabaline Sandoz GmbH jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
English: 6.5 Nature and contents of container PVC/PVDC//Alu blister.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette en PVC/PVDC/Aluminium.
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking Pregabalin Sandoz GmbH for a longer period of time.
French: Ces symptômes peuvent apparaitre plus fréquemment ou de façon plus sévère lorsque Prégabaline Sandoz GmbH est administré pendant une période prolongée.
English: If you take more Pregabalin Sandoz GmbH than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
French: Si vous avez pris plus de Prégabaline Sandoz GmbH que vous n'auriez dû Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus>
English: Pregabalin Sandoz GmbH with food, drink and alcohol Pregabalin Sandoz GmbH capsules may be taken with or without food.
French: Prégabaline Sandoz GmbH avec des aliments, boissons et de l'alcool Les gélules de Prégabaline Sandoz GmbH peuvent être prises au moment ou en dehors des repas.
English: Pregabalin Sandoz GmbH should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
French: Prégabaline Sandoz GmbH ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
English: Pregabalin Sandoz GmbH may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Prégabaline Sandoz GmbH peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Pregabalin Sandoz GmbH may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
French: Prégabaline Sandoz GmbH peut induire des étourdissements et une somnolence et peut donc avoir une influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: For three times a day take Pregabalin Sandoz GmbH once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
French: En cas de trois prises par jour, prenez Prégabaline Sandoz GmbH une fois le matin, une fois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
English: If while taking Pregabalin Sandoz GmbH you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
French: Si au cours de votre traitement par Prégabaline Sandoz GmbH, vous observez une diminution de votre miction, vous devez informer votre médecin car l'arrêt de votre traitement peut améliorer ces troubles.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Sandoz GmbH.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Prégabaline Sandoz GmbH.
English: Pregabalin Sandoz GmbH may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
French: Prégabaline Sandoz GmbH peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration.
English: Results of a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
French: Les résultats d'une étude menée versus placebo pendant 12 semaines auprès de 295 patients pédiatriques âgés de 4 à 16 ans portant sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi de la prégabaline comme traitement adjuvant des crises épiletiques partielles et d'une étude de sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an menée auprès de 54 patients pédiatriques épileptiques âgés de 3 mois à 16 ans montrent que les événements indésirables de fièvre et d'infections des voies aériennes supérieures étaient observés plus fréquemment que dans les études chez les patients adultes épileptiques (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
English: For twice a day take Pregabalin Sandoz GmbH once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
French: En cas de deux prises par jour, prenez Prégabaline Sandoz GmbH une fois le matin et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
English: You should take Pregabalin Sandoz GmbH in addition to your current treatment.
French: Vous devez prendre Prégabaline Sandoz GmbH en association à votre traitement actuel.