FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (kanoille, ankoille ja kalkkunoille tarkoitettu juomaveteen sekoitettava jauhe) (ks. liite I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Solamocta 697 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru pui de găină, rațe și curcani (vezi anexa I)
Finnish: Valmista liuos raikkaaseen vesijohtoveteen välittömästi ennen käyttöä.
Romanian: Preparați soluția cu apă proaspătă de la robinet cu puțin înainte de utilizare.
Finnish: Varovaista käyttöä koskeva ohje
Romanian: Recomandările privind utilizarea cu prudență
Finnish: Se on tehokas myös rajoitettua gramnegatiivisten bakteerien joukkoa vastaan, joissa bakteerien soluseinän ulkokalvo koostuu lipopolysakkaridista ja proteiineista.
Romanian: De asemenea, aceasta este activă împotriva unei game limitate de bacterii Gram negative pe care stratul extern al peretelui celulei bacteriene este compus din lipopolizaharide și proteine.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, ettei Tanskan esittämien huolenaiheiden tule estää myyntilupien myöntämistä ja että Solamoctan hyöty-riskisuhdetta pidetään suotuisana edellyttäen, että tuotetietoja muutetaan siten, että niihin lisätään tarkistetut ohjeet tuotteen antamisesta ja varovaiseen käyttöön liittyvät varoitukset.
Romanian: În general, CVMP a considerat că îngrijorările exprimate de Danemarca nu trebuie să împiedice acordarea autorizației de introducere pe piață, iar evaluarea beneficiu/risc este considerată a fi pozitivă în cazul Solamocta, cu condiția ca informațiile despre produs să fie actualizate cu instrucțiunile revizuite privind administrarea produsului și cu atenționările revizuite privind utilizarea cu prudență.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä liitteessä I tarkoitetuille eläinlääkkeille ja viitejäsenvaltion valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamista.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar menționate în anexa I, cu modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului și a prospectului statului membru de referință.
Finnish: Mikrobilääkehoitoja koskevat viranomaisohjeet, kansalliset ja paikalliset ohjeet tulee ottaa huomioon valmistetta käytettäessä.
Romanian: La utilizarea produsului trebuie luate în considerare politicile antimicrobiene oficiale, naționale și regionale.
Finnish: Valmisteyhteenvedon tekstiin on ehdotettu muutoksia, jotka koskevat valmisteen varovaista käyttöä mikrobiresistenssin kehittymiseen nähden, jotta voidaan minimoida sekä eläinten että ihmisten terveyteen kohdistuva riski.
Romanian: Au fost propuse modificări la textul RCP privind utilizarea responsabilă în ceea ce privește dezvoltarea rezistenței antimicrobiene, în scopul reducerii la minimum a riscului la adresa sănătății animalelor și a oamenilor.
Finnish: Lisäksi eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan, onko valmisteyhteenvetoon ehdotettu ohje valmisteen varovaisesta käytöstä riittävä ja saako loppukäyttäjä siitä tarpeeksi neuvoja tämän mikrobilääkkeen varovaiseen käyttöön.
Romanian: De asemenea, CVMP a fost invitat să analizeze dacă recomandarea privind utilizarea cu prudență din informațiile despre produs este adecvată și oferă utilizatorului final suficiente informații referitoare la utilizarea cu prudență a produsului antimicrobian.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin käsittelemään Tanskan esittämät huolenaiheet ja tekemään päätös myyntiluvan myöntämisestä Solamoctalle.
Romanian: CVMP a fost invitat să analizeze aspectele semnalate de Danemarca și să stabilească dacă Solamocta poate fi autorizat pentru introducerea pe piață.
Finnish: Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (jäljempänä "Solamocta") sisältää vaikuttavana aineena 800 mg amoksisilliinitrihydraattia (joka vastaa 697 mg:aa amoksisilliinia) valmistegrammaa kohti.
Romanian: Solamocta 697 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru pui de găină, rațe și curcani (denumită în continuare „Solamocta") conține 800 mg amoxicilină trihidrat (echivalentul a 697 mg amoxicilină) substanță activă pe gram de produs.
Finnish: Näitä ongelmia ei saatu ratkaistuksi, joten asia saatettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan nojalla keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi.
Romanian: Aceste chestiuni au rămas nerezolvate și, prin urmare, a fost inițiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Finnish: Näiden apuaineiden käyttö muissa samankaltaisissa EU:ssa hyväksytyissä eläinlääkevalmisteissa on hyvin vakiintunutta, ja ehdotetulla annostuksella niihin liittyvät toksikologiset huolenaiheet ovat hyvin vähäiset.
Romanian: Acești excipienți au utilizări bine stabilite în alte medicamente de uz veterinar autorizate în UE și prezintă riscuri toxicologice neglijabile în doza de administrare propusă.
Finnish: Solamoctan koostumus eroaa vertailuvalmisteesta (Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution) siten, että se sisältää vain 80 painoprosenttia amoksisilliinitrihydraattia ja lisäksi kolmea apuainetta (natriumkarbonaattimonohydraattia, natriumsitraattia ja kolloidista vedetöntä piitä), joita vertailuvalmisteessa ei ole.
Romanian: Compoziția Solamocta diferă de cea a produsului de referință (Amoxinsol 100 % g/g pulbere pentru soluție orală) prin conținutul de numai 80 % g/g amoxicilină trihidrat, la care se adaugă trei excipienți (carbonat de sodiu monohidrat, citrat de sodiu și siliciu coloidal anhidru), care nu sunt prezenți în produsul de referință.
Finnish: Varoitukset ovat yhdenmukaiset eläinlääkekomitean mikrobilääkkeiden valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 kanssa.
Romanian: Atenționările sunt în conformitate cu orientările CVMP privind RCP pentru produse antimicrobiene (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Finnish: Oikean annoksen saavuttamiseksi amoksisilliinipitoisuutta on muutettava vedenkulutuksen määrän mukaan.
Romanian: Pentru a obține dozajul corect, concentrația de amoxicilină trebuie ajustată luând în considerare aportul de apă.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Romanian: Precauții speciale pentru utilizarea la animale:
Finnish: Tšekin tasavalta Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Romanian: Republica Cehă Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Finnish: Amoksisilliini on ajasta riippuvainen bakterisidinen antibiootti, joka toimii estämällä bakteerien soluseinien synteesin bakteerien replikaation aikana.
Romanian: Amoxicilina este un antibiotic bactericid care depinde de timp care funcționează prin inhibarea sintezei pereților celulei bacteriene în timpul replicării bacteriene.
Finnish: Solamocta on tarkoitettu kanojen, kalkkunoiden ja ankkojen sellaisten infektioiden hoitoon, jotka ovat amoksisilliinille herkkien bakteerien aiheuttamia.
Romanian: Solamocta este indicată pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii susceptibile la amoxicilină la pui de găină, curcani și rațe.
Finnish: Lisää seuraava teksti valmistetietojen olennaisiin osiin: Valmisteyhteenveto
Romanian: Adăugați următorul text la punctele relevante ale informațiilor despre produs:
Finnish: Seuraavalla kaavalla voidaan laskea valmisteen tarvittava pitoisuus (milligrammoina valmistetta yhtä juomavesilitraa kohden): ____ mg valmistetta painokiloa kohden vuorokaudessa
Romanian: Pentru a calcula concentrația de produs necesară, se poate utiliza următoarea formulă (în miligrame de produs la litrul de apă potabilă): ___ mg de produs per kilogram corp pe zi
Finnish: Nämä entsyymit pystyvät pilkkomaan penisilliinien beetalaktaamirenkaan tehden niistä tehottomia.
Romanian: Aceste enzime sunt capabile să penetreze inelul beta-lactam al penicilinelor, dezactivându-le.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa annetuista ohjeista poikkeava valmisteen käyttö saattaa lisätä amoksisilliinille resistenttien bakteerikantojen esiintymistä ja heikentää sen tehoa.
Romanian: Utilizarea produsului care se abate de instrucțiunile furnizate în rezumatul caracteristicilor produsului poate crește prevalența rezistenței bacteriene la amoxicilină și îi poate reduce eficacitatea.
Finnish: Se estää siltojen muodostumisen lineaaristen polymeeriketjujen välille, jotka muodostavat grampositiivisten bakteerien peptidoglykaanisoluseinän.
Romanian: Aceasta inhibă formarea punților dintre catenele de polimeri liniari care constituie peretele celulei peptidoglicane a bacteriei Gram pozitive.
Finnish: Hakija on myös määrittänyt enimmäisliukoisuuden (10 minuutin kuluessa) erilaatuisissa vesissä ja eri lämpötiloissa, myös hyvin kylmässä (4 °C) vedessä.
Romanian: Solicitantul a demonstrat că cea mai înaltă concentrație terapeutică este complet solubilă într-o perioadă de 10 minute în apă dură/cu pH înalt și în apă cu duritate redusă/pH redus și a stabilit solubilitatea maximă (într-o perioadă de 10 minute) în apă cu diferite niveluri de calitate și temperatură, inclusiv în apă foarte rece (4 °C).
Finnish: Amoksisilliini on laajakirjoinen penisilliini.
Romanian: Amoxicilina este o penicilină cu spectru larg.
Finnish: Valmistetiedoissa annetaan riittävästi ohjeita sen varmistamiseksi, että valmiste voidaan saattaa käyttökuntoon asianmukaisesti ja että se on antohetkellä täysin liuennut hoitavaa annosta koskevien vaatimusten mukaisesti.
Romanian: Informațiile despre produs conțin recomandări suficiente privind prepararea corectă a produsului și absorbirea integrală în soluție la momentul administrării, în conformitate cu cerințele de dozare terapeutică.
Finnish: Viitteitä siitä, että ne voisivat vaikuttaa amoksisilliinin kulkeutumiseen maha-suolikanavan läpi tai sen imeytymiseen tai in vivo -stabiiliuteen, ei löydy.
Romanian: Nu există indicii conform cărora excipienții pot afecta tranzitul gastrointestinal, absorbția sau stabilitatea in vivo a amoxicilinei.
Finnish: Lisäksi on tehty ehdotuksia varovaista käyttöä koskevista ohjeista, jotka liittyvät vastuulliseen käyttöön mikrobiresistenssin kehittymiseen nähden.
Romanian: S-a propus ca recomandările privind utilizarea prudentă să menționeze utilizarea responsabilă în ceea ce privește dezvoltarea rezistenței antimicrobiene.
Finnish: INN Vahvuus Lääkemuoto Eläinlajit
Romanian: INN Concentraţia Forma farmaceutică
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Romanian: Precauții speciale pentru utilizarea la animale
Finnish: toimitti Solamoctan myyntilupahakemuksen hajautetun menettelyn kautta direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti ja viittasi vertailuvalmisteeseen Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution, joka on hyväksytty Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Romanian: Solicitantul Eurovet Animal Health B.V. a înaintat o cerere de autorizare de introducere pe piață a Solamocta prin procedură descentralizată, în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, specificând ca produs de referință Amoxinsol 100 % g/g pulbere pentru soluție orală, autorizat în Regatul Unit.
Finnish: Solamocta sisältää natriumkarbonaattimonohydraattia liukoisuutta parantavana aineena, natriumsitraattia kompleksinmuodostajana ja kolloidista vedetöntä piitä virtausta säätelevänä aineena.
Romanian: Solamocta conține carbonat de sodiu monohidrat cu rol de agent de îmbunătățire a solubilității, citrat de sodiu cu rol de agent de chelatizare și siliciu coloidal anhidru cu rol de agent antiaglomerant.
Finnish: Hakija on toimittanut kaikki liukoisuustiedot, joita juomaveden kautta annettavien eläinlääkevalmisteiden laatunäkökohtia koskevassa eläinlääkekomitean ohjeessa (EMEA/CVMP/540/03Rev.1)2 edellytetään.
Romanian: Solicitantul a prezentat toate datele referitoare la solubilitate în conformitate cu orientările CVMP privind aspectele de calitate ale produselor farmaceutice de uz veterinar în vederea administrării prin apa de băut (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin
Romanian: Modificări care trebuie incluse la punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului
Finnish: Eräs tärkeimmistä on tiettyjen bakteerien tuottamien beetalaktamaasientsyymien kyky inaktivoida penisilliiniä.
Romanian: Unul dintre cele mai importante este dezactivarea penicilinei de enzimele beta-lactamazei produse de anumite bacterii.
Finnish: Liukoisuus
Romanian: Solubilitatea
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.5 (eläimiä koskevat erityiset varotoimet) sisältyy nyt vakiosanamuoto, että aina kun mahdollista, on tehtävä herkkyysmääritys, ja että tuotetiedoissa annettuja ohjeita on noudatettava.
Romanian: Punctul 4.5 din RCP, Precauții speciale pentru utilizarea la animale, include acum formularea standard privind utilizarea bazată pe teste de susceptibilitate, atunci când este posibil, și recomandările de respectare a instrucțiunilor din informațiile despre produs, iar punctul 5.1 din RCP, Proprietăți farmacodinamice, include acum informații actualizate privind modul de acțiune al amoxicilinei și cele trei mecanisme principale de rezistență la beta-lactami.
Finnish: Tässä menettelyssä eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan, onko Solamoctasta saatavilla riittävästi tietoa, jotta voidaan puoltaa vapautusta biologisen samanarvoisuuden tutkimuksista eläinlääkekomitean laatimien, eläinlääkevalmisteiden biologisten samanarvoisuuden tutkimusten tekemistä koskevien ohjeiden kohdan 7.1c mukaisesti (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Romanian: În cadrul respectivei proceduri, CVMP a fost invitat să analizeze dacă datele disponibile privind Solamocta sunt suficiente pentru a justifica derogarea de la obligația efectuării studiilor de bioechivalență în conformitate cu punctul 7.1.c) din orientările CVMP privind efectuarea studiilor de bioechivalență pentru medicamente de uz veterinar (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Finnish: Kuitenkin antohetkellä kumpikin valmiste on nestemäistä oraaliliuosta, ja niiden sisältämä amoksisilliinipitoisuus on sama.
Romanian: Cu toate acestea, ambele produse se prezintă sub formă de soluții orale apoase în momentul administrării, având o concentrație identică de amoxicilină.
Finnish: • Hakija on osoittanut, että eläinlääkekomitean eläinlääkevalmisteiden biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tekemistä koskevien ohjeiden (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) kohdan 7.1c mukaiset vaatimukset täyttyvät, ja vapautus biologisen samanarvoisuuden tutkimusten tekemistä koskevasta vaatimuksesta voidaan myöntää.
Romanian: • Solicitantul a demonstrat conformitatea cu cerințele de la punctul 7.1.c) din orientările CVMP privind efectuarea studiilor de bioechivalență pentru medicamente de uz veterinar (EMA/CVMP/016/00Rev.2) și acordarea derogării de la obligația privind studiile de bioechivalență.
Finnish: Hakija on pyytänyt vapautusta biologisen samanarvoisuuden tutkimuksista eläinlääkekomitean edellä mainitun ohjeen kohdan 7.1c mukaisesti (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Romanian: Solicitantul a cerut să i se acorde o derogare de la obligația efectuării studiilor de bioechivalență în conformitate cu punctul 7.1.c) din orientările CVMP menționate anterior (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Finnish: Eläinlääkekomitealle on toimitettu hyväksyttävät perustelut sille, että Solamocta-valmisteelle voidaan myöntää vapautus vaatimuksesta osoittaa biologinen samanarvoisuus in vivo vertailuvalmisteen kanssa eläinlääkekomitean eläinlääkevalmisteiden biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tekemistä koskevien ohjeiden (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) kohdan 7.1c mukaisesti ja etteivät apuaineet vaikuta tämän valmisteen biologiseen hyötyosuuteen tai turvallisuuteen verrattuna vertailuvalmisteeseen.
Romanian: A fost demonstrat în mod satisfăcător că produsul Solamocta este eligibil pentru derogarea de la obligația de a demonstra bioechivalența in vivo cu produsul de referință, în conformitate cu punctul 7.1.c) din orientările CVMP privind efectuarea studiilor de bioechivalență pentru medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) și că excipienții săi nu afectează biodisponibilitatea sau siguranța acestui produs comparativ cu produsul de referință.
Finnish: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Romanian: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf hibrid) și motivarea satisfăcătoare a unei derogări de la obligația de demonstrare a bioechivalenței in vivo cu produsul de referință, în conformitate cu punctul 7.1.c) din orientările CVMP menționate anterior (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)], se consideră că siguranța și eficiența amoxicilinei pot fi extrapolate pe baza datelor produsului de referință.
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasia) 30 ml (10 mg/ml) 1 injektiopullo
Romanian: Flacon (sticlă) 30 ml (10 mg/ml) 1 Flacon
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyviä ehtoja tai rajoituksia noudatetaan
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile de mai jos legate de siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului.
Finnish: Ekulitsumabia ei saa antaa raskaana olevalle naiselle, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Romanian: Eculizumab va fi administrat femeilor gravide în caz de necesitate clară.
Finnish: • yhteystiedot, josta terveydenhuollon ammattilainen saa lisätietoja.
Romanian: • Detalii de contact prin intermediul cărora un cadru medical poate obţine mai multe informaţii
Finnish: • liittyminen PNH- ja aHUS-rekisteriin
Romanian: • Înscrierea în registrele HPN şi SHUa
Finnish: Lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset, joita jäsenvaltioissa on noudatettava
Romanian: Condiţii sau restricţii privind siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului ce urmează să fie implementate de către statele membre
Finnish: • valmisteelle altistuneista raskauksista ei ole kliinistä tietoa.
Romanian: • Nu există date clinice disponibile cu privire la expunerea în timpul sarcinii.
Finnish: • vaikean infektion oireet ja löydökset sekä kiireelliseen lääkärinhoitoon hakeutumisen tarve
Romanian: • Semnele şi simptomele infecţiilor severe şi necesitatea de a obţine asistenţă medicală de urgenţă
Finnish: • vasta-aineiden kehittymisen riski ekulitsumabia vastaan
Romanian: • Riscul de dezvoltare a anticorpilor la eculizimab
Finnish: • maininta siitä, että potilas saa ekulitsumabihoitoa
Romanian: • Afirmaţia că pacientului i se administrează eculizumab
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia kontrolloidun jakelujärjestelmän ja hoito-opasmateriaalin, turvallisuustietoa sisältävä potilaskortti mukaan lukien, yksityiskohdista kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja sen tulee toteuttaa tällainen ohjelma kansallisesti sen varmistamiseksi, että
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va stabili de comun acord cu autoritatea naţională competentă detaliile privind sistemul de distribuţie a medicamentelor controlate şi materialelor educative, inclusiv cardul pentru siguranța pacientului, şi va implementa astfel de sisteme naţionale de distribuţie pentru a asigura următoarele:
Finnish: 3. lääkkeen toimittaminen on mahdollista vasta, kun potilaan on kirjallisesti vahvistettu saaneen meningokokkirokotuksen ja/tai antibiootteja estolääkityksenä
Romanian: Eliberarea medicamentului va fi posibilă numai după ce se verifică prin confirmare scrisă efectuarea de către pacient a vaccinării meningococice şi/sau a tratamentului profilactic cu antibiotice.
Finnish: Hoito-opasmateriaalista on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja siihen on sisällyttävä seuraavat:
Romanian: Materialele educative trebuie stabilite de comun acord cu autoritatea naţională competentă şi trebuie să conţină următoarele:
Finnish: • infektion ja sepsiksen oireet ja löydökset
Romanian: • Semne şi simptome ale infecţiilor şi sepsisului
Finnish: • oppaat potilaalle/potilaan vanhemmille
Romanian: • Broşurile informative pentru pacienţi/îngrijitori
Finnish: Turvallisuustietoa sisältävään potilaskorttiin on sisällyttävä seuraavat tiedot:
Romanian: Cardul pentru siguranţa pacientului trebuie să includă:
Finnish: • potilas on rokotettava Neisseria meningitidis -infektiota vastaan kaksi viikkoa ennen ekulitsumabin saamista ja/tai hänelle on annettava antibiootteja estohoitona
Romanian: • Necesitatea ca pacienţii să fie vaccinaţi contra Neisseria meningitidis cu două săptămâni înainte de administrarea eculizumab şi/sau să li se administreze tratament profilactic cu antibiotice
Finnish: 2. kaikki ekulitsumabihoitoa saavat potilaat saavat turvallisuustietoa sisältävän potilaskortin
Romanian: Toţi pacienţii care sunt trataţi cu eculizumab primesc un card pentru siguranţa pacientului.
Finnish: • lääkärin oppaat hoidon määräämiseen
Romanian: • Ghidurile de prescriere pentru medici
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tehokkaan raskauden ehkäisyn tarve hoidon aikana ja viiden kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Romanian: Necesitatea folosirii unor metode contraceptive eficace de către femeile ajunse la vârsta fertilă, în timpul tratamentului şi cu până la cinci luni de la încheierea acestuia.
Finnish: • kehotus hakeutua heti lääkärinhoitoon, jos edellä mainittuja oireita ilmaantuu
Romanian: • Avertismentul de a consulta imediat un medic în cazul prezenţei celor de mai sus
Finnish: • edellytys selvittää seuraavat tiedot potilaalle/potilaan vanhemmille ja varmistaa, että he ovat ne ymmärtäneet: o ekulitsumabihoitoon liittyvät riskit o sepsiksen/vaikean infektion oireet ja löydökset sekä toimenpiteet näiden ilmaantuessa o opas potilaalle/potilaan vanhemmille ja niiden sisältö o turvallisuustietoa sisältävän potilaskortin pitäminen aina mukana ja ekulitsumabihoidosta kertominen aina terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla käytäessä o ennen hoitoa annettaviksi edellytetyt rokotukset/estohoitona annettava antibioottilääkitys o rekistereihin liittyminen
Romanian: • Necesitatea de a explica pacienţilor/îngrijitorilor şi de a asigura înţelegerea de către aceştia cu privire la: o riscurile tratamentului cu eculizumab o semnele şi simptomele caracteristice pentru sepsis/infecţie severă şi măsurile care trebuie luate o ghidurile pentru pacienţi/îngrijitori şi conţinutul acestora o necesitatea de a purta cardul pentru siguranța pacientului şi de a informa toate cadrele medicale cu privire la administrarea eculizumab o necesitatea vaccinărilor şi a urmării unei profilaxii cu antibiotice înainte de începerea tratamentului o înscrierea în registre
Finnish: • ennen hoitoa annettavan meningokokkirokotuksen ja/tai estohoitona annettavan antibioottilääkityksen tärkeys
Romanian: • Importanţa vaccinării antimeningococice înainte de începerea tratamentului şi/sau de primirea măsurilor profilactice cu antibiotice
Finnish: • turvallisuustietoa sisältävä potilaskortti.
Romanian: • Cardul pentru siguranţa pacientului
Finnish: Oppaiden potilaalle/potilaan vanhemmille on oltava käyttöaihekohtaisia ja niihin on sisällyttävä seuraavat keskeiset tiedot:
Romanian: Ghidurile pentru pacienţi/îngrijitori trebuie să conţină indicaţii specifice şi să conţină următoarele mesaje cheie:
Finnish: Lääkärin oppaiden hoidon määräämiseen on oltava käyttöaihekohtaisia ja niihin on sisällyttävä seuraavat keskeiset tiedot:
Romanian: Ghidurile de prescriere pentru medici trebuie să conţină indicaţii specifice şi să conţină următoarele mesaje cheie: