FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher sind die Sicherheit und Wirksamkeit von Afinitor bei Patienten mit funktionellen Karzinoiden nicht erwiesen.
Portuguese: Como tal, a segurança e eficácia do Afinitor em doentes com tumores carcinoides funcionantes não foi estabelecida.
German: Hämatologische Parameter
Portuguese: Parâmetros hematológicos
German: Eine häufigere Kontrolle wird empfohlen, wenn Afinitor gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, die eine Hyperglykämie verursachen könnten.
Portuguese: Recomenda-se monitorização mais frequente quando Afinitor é co-administrado com outros medicamentos que possam induzir hiperglicemia.
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Everolimus wurde bei Mäusen, Ratten, Zwergschweinen, Affen und Kaninchen untersucht.
Portuguese: O perfil de segurança pré-clínica do everolímus foi avaliado em ratinhos, ratos, mini-porco, macacos e coelhos.
German: Während der Behandlung wird Ihr Blut in regelmäßigen Abständen untersucht.
Portuguese: Irá fazer regularmente análises ao sangue durante o tratamento.
German: Genotoxizitätsstudien mit relevanten genotoxischen Endpunkten zeigten keine Hinweise auf eine klastogene oder mutagene Aktivität.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade que abrangeram parâmetros de avaliação relevantes não evidenciaram atividade clastogénica ou mutagénica.
German: Das mediane PFS lag bei 8,4 Monaten (90 %-KI: 6,6; 9,7) bzw. 6,8 Monaten (90 %-KI: 5,5; 7,2).
Portuguese: A SLP mediana foi 8,4 meses (IC 90%: 6,6; 9,7) e 6,8 meses (IC 90%: 5,5; 7,2), respetivamente.
German: Dabei wird überprüft, wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sich in Ihrem Körper befinden, um festzustellen, ob Afinitor auf diese Zellen eine unerwünschte Wirkung hat.
Portuguese: Estas irão verificar a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) para saber se Afinitor está a ter algum efeito indesejado nestas células.
German: Wegen der interindividuellen Schwankungen sind die empfohlenen Dosisanpassungen möglicherweise nicht für alle Patienten optimal.
Portuguese: Devido à variabilidade entre sujeitos os ajustes de dose recomendados podem não ser ótimos para todos os
German: Intermediäres Risiko
Portuguese: Risco intermédio
German: Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, peça conselho ao seu médico.
German: • Menstruationsstörungen wie Ausbleiben der Periode (Amenorrhö)
Portuguese: • Alterações da menstruação tais como ausência de períodos menstruais (amenorreia)
German: Afinitor enthält Lactose
Portuguese: Afinitor contém lactose
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von radioaktiv markiertem Everolimus zusammen mit Ciclosporin wurden 80% der Radioaktivität in den Fäzes gefunden, während 5% mit dem Urin ausgeschieden wurden.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de everolímus radiomarcado em conjunto com ciclosporina, foi recuperada 80% de radioatividade nas fezes, enquanto 5% foi excretada na urina.
German: Tabelle 7 RECORD-1 - Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben
Portuguese: Tabela 7 RECORD-1 - Resultados da sobrevivência livre de progressão
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Afinitor und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden Anzeichen für eine allergische Reaktion zeigen:
Portuguese: PARE de tomar Afinitor e informe o seu médico imediatamente caso sinta quaisquer dos seguintes sinais de reação alérgica:
German: Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Afinitor bestimmte Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4), senkt Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung oder stoppt Ihre Behandlung, entweder für eine kurze Zeit oder auf Dauer.
Portuguese: Caso desenvolva determinados efeitos secundários enquanto estiver a tomar Afinitor (ver secção 4), o seu médico poderá diminuir a dose ou interrromper o tratamento, durante um curto período ou definitivamente.
German: Unterstützende PFS-Auswertungen wurden durch eine unabhängige, zentrale radiologische Beurteilung durchgeführt.
Portuguese: Análises de suporte à PFS foram baseadas numa revisão radiológica central independente.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich Embryo- und Fetotoxizität, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, incluindo a embriotoxicidade e fetotoxicidade (ver secção 5.3).
German: Wenn Sie noch Fragen zu Afinitor haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.
Portuguese: Se tiver qualquer questão sobre Afinitor ou por que lhe foi prescrito este medicamento, pergunte ao seu médico.
German: Nefazodon, wird zur Behandlung einer Depression angewendet.
Portuguese: nefazodona, utilizada para tratar a depressão.
German: Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten) • Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung (Anzeichen eines akuten Atemnot-Syndroms)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) • Falta de ar ou respiração ofegante (sinais de síndroma de dificuldade respiratória aguda)
German: Erneute Behandlung mit 5 mg täglich.
Portuguese: Reiniciar o tratamento com 5 mg por dia.
German: Afinitor sollte einmal täglich immer zur gleichen Tageszeit und dann immer entweder während oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Afinitor deve ser administrado oralmente uma vez por dia, todos os dias à mesma hora, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
German: Schlucken Sie die Tablette(n) im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
German: Rate des klinischen Ansprechens = Anteil an Patientinnen mit komplettem oder teilweisem Ansprechen oder mit stabiler Erkrankung über ≥24 Wochen d
Portuguese: Taxa de benefício clínico = proporção de doentes com resposta completa ou parcial ou doença estável ≥24 semanas d
German: Siehe auch Unterabschnitt „Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen".
Portuguese: Diminuição do peso * Ver também a subsecção "Descrição das reações adversas selecionadas"
German: Man nimmt an, dass S6K1 die Aktivierungsfunktion der Domäne 1 des Östrogenrezeptors phosphoryliert, der für die ligandenunabhängige Rezeptoraktivierung verantwortlich ist.
Portuguese: Pensa-se que S6K1 fosforila o domínio 1 para ativação funcional do recetor de estrogénio, que é responsável pela ativação do recetor independente do ligando.
German: Tabelle 4 Wirksamkeitsergebnisse aus BOLERO-2
Portuguese: Tabela 4 BOLERO-2 resultados de eficácia
German: Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten, sollten während der Behandlung mit Everolimus nicht angewendet werden.
Portuguese: As preparações contendo hipericão não devem ser utilizadas durante o tratamento com everolímus.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Afinitor schließen ein:
Portuguese: Efeitos secundários graves com Afinitor incluem:
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
German: Die gleichzeitige Gabe von Everolimus und Exemestan führte zu einer Erhöhung von Cmin und C2h von Exemestan um 45% bzw. 64%.
Portuguese: A coadministração de everolímus e exemestano aumentou a Cmin e C2h de exemestano em 45% e 64%, respetivamente.
German: Aluminium/Polyamid/Aluminium/PVC-Blisterpackung mit 10 Tabletten.
Portuguese: Blister de Alumínio/poliamida/alumínio/PVC contendo 10 comprimidos.
German: *Nicht-Ileum: Magen, Kolon, Rectum, Appendix, Caecum, Duodenum, Jejunum, Karzinom mit unbekanntem primären Ursprung sowie mit anderem gastrointestinalen Ursprung.
Portuguese: *Não-íleo: estômago, cólon, reto, apêndice, ceco, duodeno, jejuno, carcinoma de origem primária desconhecida e outros de origem gastrointestinal
German: Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit Afinitor deshalb unterbrechen oder beenden müssen.
Portuguese: O seu médico poderá precisar de interromper ou descontinuar o seu tratamento com Afinitor.
German: Es wird zusammen mit dem Arzneimittel Exemestan, einem sogenannten „steroidalen Aromatasehemmer", gegeben, der als Hormontherapie gegen Krebs angewendet wird.
Portuguese: É administrado com outro tipo de medicamento chamado exemestano, um inibidor esteroide da aromatase, que é utilizado na terapêutica hormonal contra o cancro.
German: Primäranalyse Alle (verblindete, unabhängige, zentrale Bewertung)
Portuguese: Análise primária Todos (revisão em ocultação, centralizada e independente)
German: Die Plasmaproteinbindung liegt bei Gesunden und Patienten mit mäßigen Leberschädigungen bei ungefähr 74%.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é aproximadamente 74% tanto em indivíduos saudáveis como em doentes com compromisso hepático moderado.
German: Kaplan-Meier-Mediane Everolimus/Exemestan: 36,57 [28,71; 42,29] Wochen Everolimus: 29,43 [24,00; 31,29] Wochen
Portuguese: Medianas de Kaplan-Meier Everolímus/Exemestano: 36,57 [28,71; 42,29] semanas Everolímus: 29,43 [24,00; 31,29] semanas
German: Diese Erscheinungen wurden im Allgemeinen bei systemischen Expositionen im Bereich der therapeutischen Exposition oder darüber beobachtet, mit Ausnahme der Befunde bei Ratten, die aufgrund einer hohen Gewebeverteilung unterhalb der therapeutischen Exposition auftraten.
Portuguese: Estes factos foram geralmente observados com níveis de exposição sistémica dentro ou acima do intervalo terapêutico, com exceção dos observados em ratos, que ocorreram abaixo da exposição terapêutica devido a uma elevada distribuição nos tecidos.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Andere antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE10
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplasicos, inibidores de proteínas cinases, código ATC: L01XE10
German: Wenn eine Dosis versäumt wurde, soll der Patient die Einnahme nicht nachholen, sondern die nächste vorgeschriebene Dosis wie gewohnt einnehmen.
Portuguese: Caso seja omitida uma dose, o doente não deve tomar uma dose adicional, mas tomar a dose seguinte conforme prescrito.
German: Zeit (Wochen) Everolimus/Exemestan Everolimus
Portuguese: Tempo (semanas) Everolímus/Exemestano Everolímus
German: Nach Krankheitsprogression oder Entblindung der Studie wechselten 172 von 203 (84,7%) Patienten, die ursprünglich auf Placebo randomisiert worden waren, zur offenen Behandlung mit Afinitor.
Portuguese: Após progressão da doença ou após a desocultação do estudo, 172 dos 203 doentes (84,7%) inicialmente aleatorizados para o grupo placebo receberam tratamento com Afinitor sem ocultação.
German: Kaplan-Meier Mediane
Portuguese: Medianas de Kaplan-Meier
German: Ein klinisch relevanter Effekt auf die Exposition von systemisch gegebenen CYP3A4-Substraten ist jedoch nicht zu erwarten (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: No entanto, não é esperado um efeito clínico relevante na exposição de substratos CYP3A4 administrados sistemicamente (ver secção 4.4).
German: Everolimus reduziert den Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), der die Prozesse der Tumorangiogenese fördert.
Portuguese: O everolímus reduz os níveis do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), que potencia os processos angiogénicos tumorais.
German: Bei Einnahme einer leichten Mahlzeit waren die AUC um 32% und die Cmax um 42% reduziert.
Portuguese: As refeições pobres em gorduras reduziram em 32% a AUC e em 42% a Cmax.
German: • Starker Durst, große Urinmenge, verstärkter Appetit mit Gewichtsverlust, Müdigkeit
Portuguese: • Sede excessiva, elevada quantidade de urina, aumento de apetite com perda de peso, cansaço
German: Dexamethason, ein Kortikosteroid zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen einschließlich Entzündungen und Immunerkrankungen.
Portuguese: dexametasona, um corticosteroide utilizado para tratar uma ampla variedade de condições, incluindo problemas inflamatórios e imunes.
German: Die Therapie von schwerwiegenden und/oder inakzeptablen vermuteten Nebenwirkungen kann eine Reduktion der Dosis und/oder zeitweilige Unterbrechung der Afinitor-Therapie erfordern.
Portuguese: A gestão das reações adversas suspeitas graves e/ou intoleráveis poderá requerer redução e/ou interrupção temporária da terapêutica com Afinitor.
German: • Appetitverlust
Portuguese: • Perda de apetite
German: Grad 4 Absetzen der Behandlung.
Portuguese: Grau 4 Descontinuar o tratamento.
German: Everolimus vermindert die Blutversorgung des Tumors und verlangsamt das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen.
Portuguese: O everolímus reduz a irrigação sanguínea do tumor e atrasa o crescimento e a disseminação das células cancerígenas.
German: Objektive Ansprechrate = Anteil der Patientinnen mit komplettem oder teilweisem Ansprechen c
Portuguese: Taxa de resposta objetiva = proporção de doentes com resposta completa ou parcial c
German: In der ersten Studie war die durchschnittliche AUC von Everolimus bei 8 Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) doppelt so hoch wie bei 8 Probanden mit normaler Leberfunktion.
Portuguese: No primeiro estudo, a AUC média de everolímus em 8 indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) foi o dobro da observada em 8 indivíduos com função hepática normal.
German: Im menschlichen Blut wurden sechs Hauptmetaboliten von Everolimus nachgewiesen, nämlich drei monohydroxylierte Metaboliten, zwei hydrolytische, ringgeöffnete Produkte und ein Phosphatidylcholin-Konjugat von Everolimus.
Portuguese: Foram detetados seis metabolitos principais de everolímus no sangue humano, incluindo três metabolitos mono-hidroxilados, dois produtos hidrolíticos de anel aberto, e um conjugado fosfatidilcolina de everolímus.
German: Blutungen b, Hypertonie
Portuguese: Hemorragia b, hipertensão
German: Bei einer Gabe von Everolimus an Mäuse und Ratten für eine Dauer von bis zu zwei Jahren zeigte sich kein onkogenes Potenzial bis zu den höchsten Dosen, die dem 3,9- bzw. 0,2-fachen der geschätzten klinischen Exposition entsprachen.
Portuguese: A administração de everolímus durante até 2 anos não indicou qualquer potencial oncogénico em ratinhos e ratos até às doses mais elevadas, correspondendo respetivamente a 3,9 e 0,2 vezes a exposição clínica esperada.
German: Ärzte und Patienten sollten über das erhöhte Infektionsrisiko während einer Therapie mit Afinitor informiert sein.
Portuguese: Os médicos e os doentes devem ser alertados para o aumento do risco de infeções com Afinitor.
German: Die Cmax ist zwischen 5 und 10 mg dosisproportional.
Portuguese: A Cmax é proporcional à dose entre 5 e 10 mg.
German: Die folgenden Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen bei Afinitor erhöhen: Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Fluconazol und andere Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Portuguese: As seguintes podem aumentar o risco de efeitos secundários com Afinitor: cetoconazol, itraconazol, voriconazol, ou fluconazol e outros antifúngicos usados para tratar infeções fúngicas.
German: Zwischen den beiden Behandlungsarmen wurde kein Unterschied hinsichtlich der Zeit bis zur definitiven Verschlechterung des WHO PS (≥1 Punkt) und der Zeit bis zur definitiven Verschlechterung der „Quality of Life" (FACT-G-Gesamt-Scores ≥7 Punkte) beobachtet.
Portuguese: Não se observou diferença entre os dois grupos no tempo de deteorização definitiva do estado funcional (PS) classificado pela WHO (≥1 ponto) e tempo até deteorização definitiva da qualidade de vida pontuação total FACT-G (≥7 pontos).
German: Rate des klinischen Ansprechens c
Portuguese: Taxa de benefício clínico c
German: Afinitor ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Everolimus enthält.
Portuguese: Afinitor é um medicamento para tratar o cancro, contendo a substância ativa everolímus.
German: Einseitiger p-Wert aus einem stratifizierten Log-Rank-Test
Portuguese: Valor p unilateral de teste de log-rank estratificado
German: Das Gesamtsicherheitsprofil in dieser Studie stimmte mit dem überein, was für Everolimus bei onkologischen Indikationen und bei tuberöser Sklerose (TSC, Tuberous Sclerosis Complex) bekannt ist, mit Ausnahme einer leichten Zunahme der Häufigkeit von oraler Candidose, die bei 2,2 % (n=2/92) der Patientinnen berichtet wurde.
Portuguese: O perfil geral de segurança deste estudo foi consistente com o estabelecido para o everolímus nas configurações de oncologia e complexo da esclerose tuberosa (TSC), com exceção de uma frequência ligeiramente aumentada de candidíase oral, que foi notificada em 2,2% (n=2/92) dos doentes.
German: mTOR besitzt eine Schlüsselfunktion als Serin-Threoninkinase, deren Aktivität bekannterweise bei etlichen humanen Tumoren hochreguliert ist.
Portuguese: O mTOR é uma cinase serina-treonina essencial cuja atividade se sabe estar desregulada em determinados cancros humanos.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren betrug das Verteilungsvolumen Vd für das apparente zentrale Kompartiment 191 l und für das periphere Kompartiment 517 l.
Portuguese: Em doentes com tumores sólidos avançados o Vd foi 191 l no compartimento central aparente e 517 l no compartimento periférico aparente.
German: Vorbestehende Infektionen sollten angemessen behandelt und vollkommen abgeheilt sein, bevor die Behandlung mit Afinitor begonnen wird.
Portuguese: As infeções pré-existentes devem ser tratadas adequadamente e devem estar totalmente resolvidas antes do início do tratamento com Afinitor.
German: Tabelle 3 zeigt die Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen aus der Auswertung der zusammengefassten Sicherheitsdaten.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta a frequência das categorias de reações adversas notificadas na análise agregada considerada para os dados de segurança.
German: Die Studie erreichte nicht ihren primären Wirksamkeitsendpunkt (progressionsfreies Überleben [PFS]), und die Interimanalyse zum Gesamtüberleben (overall survival, OS) favorisierte numerisch den Arm mit Placebo plus Depot-Octreotid.
Portuguese: Este estudo não atingiu o parâmetro de avaliação primário (sobrevivência livre de progressão) e a análise interina da sobrevivência global (OS) favoreceu numéricamente o grupo do placebo mais octreótido depot.
German: Während der Behandlung mit Afinitor ist die Immunreaktion auf die Impfung möglicherweise beeinträchtigt und Impfungen können deshalb weniger wirksam sein.
Portuguese: A resposta imunitária à vacinação pode ser afetada e, por esta razão, a vacina pode ser menos eficaz durante o tratamento com Afinitor.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
German: Als Vorbehandlung waren auch Bevacizumab und Interferon-α erlaubt.
Portuguese: A terapêutica anterior com bevacizumab e interferão-α também foi permitida.
German: Stoffwechselereignisse (z. B.
Portuguese: Alterações metabólicas (p.ex.
German: Tabelle 3 In klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas notificadas nos estudos clínicos
German: • Bindehautentzündung oder rote Augen (Konjunktivitis)
Portuguese: • Olhos avermelhados ou vermelhos (conjuntivite)
German: Stratifizierter Log-Rank-Test
Portuguese: Teste log-rank estratificado
German: 95%-KI [0,27, 0,45] Logrank p-Wert= <0,001 Kaplan-Meier Mediane Afinitor : 11,04 Monate Placebo : 4,60 Monate
Portuguese: 95% IC [0,27, 0,45] Log-rank valor p = <0,001 Medianas de Kaplan-Meier Afinitor: 11,04 meses Placebo: 4,60 meses
German: Die Randomisierung war stratifiziert nach dokumentiertem Ansprechen auf eine vorangegangene Hormontherapie und nach Vorhandensein von viszeralen Metastasen.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por sensibilidade documentada a terapêutica hormonal prévia e pela presença de metástases viscerais.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme der Tabletten vergessen haben.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar os comprimidos que se esqueceu de tomar.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen von Afinitor schließen ein:
Portuguese: Outros efeitos secundários de Afinitor incluem:
German: Keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose.
German: Gelegentlich Amenorrhö e,*
Portuguese: Amenorreia e*
German: Derzeit sind keine klinischen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit verfügbar, die eine Empfehlung für Dosisanpassungen beim Auftreten von Nebenwirkungen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion unterstützen.
Portuguese: Não existem atualmente dados de eficácia ou segurança clínica disponíveis para suportar recomendações de ajuste de dose na gestão de reações adversas em doentes com afcção hepática.
German: Leichte Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A) - die empfohlene Dosis beträgt 7,5 mg täglich.
Portuguese: Compromisso hepático Compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) - a dose recomendada é 7,5 mg por dia.
German: • Schwellung der Arme, Hände, Füße, Fußknöchel, oder anderer Teile des Körpers (Anzeichen von Ödemen)
Portuguese: • Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos ou outras partes do corpo (sinais de edema)
German: Die Exposition gegenüber Everolimus war bei Patienten mit leichten (Child-Pugh A), mittelschweren (Child-Pugh B) und schweren (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörungen erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: A exposição a everolímus foi aumentada em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A), moderado (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C) (ver secção 5.2).
German: Die gleichzeitige Gabe von Everolimus und Depot-Octreotid führte zu einem Anstieg der Cmin von Octreotid mit einem Quotient des geometrischen Mittels (Everolimus/Placebo) von 1,47.
Portuguese: A administração concomitante de everolimus e de octreótido depot aumentou a Cmin de octreótido com uma razão média geométrica (everolimus/placebo) de 1,47.
German: Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin, Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
Portuguese: claritromicina, telitromicina or eritromicina, antibióticos usados para tratar infeções bacterianas.
German: Die Inzidenz einer Stomatitis ≥ Grad 2 zu Woche 8 betrug 2,4 % (n=2/85 auswertbaren Patientinnen) und war niedriger als in der Vergangenheit berichtet.
Portuguese: A incidência de estomatite de Grau ≥2 às 8 semanas foi de 2,4% (n=2/85 doentes avaliáveis), que foi inferior ao notificado historicamente.
German: Diese Wirkung ist wahrscheinlich auf die Hemmung von intestinalem CYP3A4 durch Everolimus zurückzuführen.
Portuguese: O efeito é provável que se deva à inibição da CYP3A4 intestinal pelo everolímus.
German: Hyperglykämie, Dyslipidämie)
Portuguese: hiperglicemia, dislipidemia)
German: Everolimus hat immunsuppressive Eigenschaften und kann bei prädisponierten Patienten bakterielle, Pilz-, virale oder Protozoen-Infektionen, einschließlich Infektionen mit opportunistischen pathogenen Keimen, begünstigen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Everolímus tem propriedades imunossupressoras e poderá predispôr os doentes a infeções bacterianas, fúngicas, virais ou por protozoários, incluindo infeções com patogénios oportunistas (ver secção 4.8).
German: Basierend auf den Ergebnissen dieser beiden Studien wird für Patienten mit Leberfunktionsstörungen eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: Com base nos resultados dos dois estudos, é recomendado o ajuste de dose em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.2 e 4.4).
German: Afinitor kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinflussen.
Portuguese: Afinitor pode ter um impacto na fertilidade feminina.
German: (20,9 bis 32,4)
Portuguese: (20,9 a 32,4)