FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 1: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω-συνιστώµενο θεραπευτικό σχήµα για την επιληψία
Hungarian: 1. táblázat: Felnőttek és serdülők 13 éves kortól - javasolt kezelési rend epilepsziában Kezelési rend
Greek: Μόνο 2% των συστατικών που σχετίζονται µε τη λαµοτριγίνη απεκκρίνονται µε τα κόπρανα.
Hungarian: A lamotrigin-származékok mindössze 2%-ban ürülnek a széklettel.
Greek: Σε µια µελέτη µε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση felbamate (1200 mg δύο φορές ηµερησίως) και λαµοτριγίνης (100 mg δύο φορές ηµερησίως για 10 ηµέρες) δεν φάνηκε να έχει κλινικά σηµαντική επίδραση στη φρµακοκινητική της λαµοτριγίνης.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban az együttadott felbamát (naponta kétszer 1200 mg) és lamotrigin (naponta kétszer 100 mg 10 napon át), látszólag nem volt jelentős klinikailag hatással a lamotrigin farmakokinetikájára.
Greek: Ισχύουσα δόση σταθεροποίησης λαµοτριγίνης (µετά την προσθήκη)
Hungarian: Jelenlegi stabilizáló lamotrigin adag (hozzáadás előtt)
Greek: Η κλινική µελέτη SCAB2003 ήταν µια πολυκεντρική, διπλή τυφλή µελέτη µε χρήση διπλού εικονικού φαρµάκου και λίθιο τυχαιοποιηµένη µελέτη σταθερής δόσης που διερεύνησε τη µακροχρόνια πρόληψη της υποτροπής και επανεµφάνισης της κατάθλιψης και/ή της µανίας σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή τύπου Ι, οι οποίοι είχαν παρουσιάσει πρόσφατα ή παρουσίαζαν εκείνη τη χρονική περίοδο µείζον καταθλιπτικό επεισόδιο.
Hungarian: A SCAB2003 jelzésű, multicentrikus, kettős-vak, kettősen maszkírozott placebo- és lítium-kontrollos, randomizált, fix dózisú vizsgálatban a depresszió és/vagy a mánia relapszusának és kiújulásának hosszú távú megelőzését értékelték olyan I. típusú bipoláris zavarban szenvedőknél, akiknél nemrégen zajlott le vagy éppen fennállt egy major depresszív epizód.
Greek: Κλινική αποτελεσµατικότητα στην πρόληψη επεισοδίων διαταραχής της διάθεσης σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή
Hungarian: Klinikai hatásosság bipoláris betegségben szenvedők kedélyállapot kilengéseinek megelőzésében
Greek: Ωστόσο δεν µπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα οι παραπάνω αλλαγές σε ασθενείς που λαµβάνουν ορµονικά σκευάσµατα µαζί µε λαµοτριγίνη, να έχουν σαν αποτέλεσµα τη µειωµένη αποτελεσµατικότητα των αντισυλληπτικών.
Hungarian: Nem zárható ki azonban annak a lehetősége, hogy ezek a változások csökkentik a kontraceptívumok hatékonyságát egyes betegeknél, akik hormonális fogamzásgátló szereket szednek a lamotrigin mellett.
Greek: 30 δισκία 50 δισκία 56 δισκία 60 δισκία 90 δισκία 100 δισκία
Hungarian: 30 tabletta 50 tabletta 56 tabletta 60 tabletta 90 tabletta 100 tabletta
Greek: Σε µία συγκεντρωτική ανάλυση ψυχιατρικών ενδείξεων, τα συµβάντα ήτανπιο συχνά κατά τον πρώτο µήνα θεραπείας, σε ασθενείς που ελάµβαναν λαµοτριγίνη.
Hungarian: A pszichiátriai indikációk összesített értékelésében az események a lamotriginnel kezelt betegeknél gyakoribbak voltak a kezelés első hónapjában.
Greek: Συνολικά 256 άτοµα ηλικίας µεταξύ 1 και 24 µηνών εκτέθηκαν στη λαµοτριγίνη σε εύρος δόσης 1 έως 15 mg/kg/ηµέρα µέχρι και 72 εβδοµάδες.
Hungarian: Összesen 256, 1-24 hónapos korú beteg kapott lamotrigint 1-15 mg/ttkg/nap adagban, legfeljebb 72 héten keresztül.
Greek: Γυναίκες που λαµβάνουν ορµονικά αντισυλληπτικά
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlót szedő nők
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Lamictal αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: A Lamictal-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Lamictal Τα δισκία Lamictal περιέχουν µικρή ποσότητα ενός σακχάρου που ονοµάζεται λακτόζη.
Hungarian: Fontos információk a Lamictal tabletta egyes összetevőiről A Lamictal tabletta kis mennyiségben tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
Greek: Σε µια µελέτη µε υγιείς ενήλικες εθελοντές εκτιµήθηκε η επίδραση επαναλαµβανόµενων δόσεων λαµοτριγίνης (έως 400 mg ηµερησίως) στην καρδιακή αγωγιµότητα µε βάση ECG 12 απαγωγών.
Hungarian: Egy egészséges felnőtt önkéntesek bevonásával végzett vizsgálatban a lamotrigin ismételt dózisainak (napi 400 mg-ig) a szív ingerületvezetésére gyakorolt hatását vizsgálták, 12-elvezetésű EKG elemzéssel.
Greek: Η χορήγηση της λαµοτριγίνης έχει σαν αποτέλεσµα την αύξηση της συγκέντρωσης του τοπιραµοϊκού κατά 15%.
Hungarian: A lamotrigin adagolása következtében a topiramát·koncentrációk 15%-kal megemelkedtek.
Greek: Σε διπλές τυφλές συµπληρωµατικές κλινικές µελέτες σε ενήλικες, δερµατικά εξανθήµατα παρατηρήθηκαν στο 10% των ασθενών που λάµβαναν λαµοτριγίνη και στο 5% των ασθενών που λάµβαναν το εικονικό φάρµακο.
Hungarian: Kettős-vak, kiegészítő klinikai vizsgálatokban a lamotrigint szedő betegek 10%-ánál fordult elő bőrkiütés, míg a placebót szedők 5%-ánál.
Greek: Μείζον καταθλιπτικό επεισόδιο
Hungarian: Bevonási kritérium Major depressziós epizód
Greek: • Ανακατέψτε για να διαλυθεί ή περιµένετε περίπου ένα λεπτό µέχρι να διαλυθεί τελείως το δισκίο.
Hungarian: • Kavarja fel, vagy várjon néhány percet, míg teljesen feloldódik.
Greek: • Βάλτε το δισκίο σε ένα ποτήρι µε τουλάχιστον αρκετό νερό ώστε να καλύψει ολόκληρο το δισκίο.
Hungarian: • Tegye a tablettát egy pohárba, majd legalább annyi vizet öntsön rá, hogy azt ellepje.
Greek: Το βαλπροϊκό, το οποίο αναστέλλει τη γλυκουρονίδωση της λαµοτριγίνης, µειώνει το µεταβολισµό της και σχεδόν διπλασιάζει το µέσο χρόνο ηµίσειας ζωής της.
Hungarian: A lamotrigin glükuronidációját gátló valproát csökkenti a lamotrigin metabolizációját, és majdnem kétszeresére növeli annak átlagos felezési idejét.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη όλες τις κλινικές µελέτες (ελεγχόµενες και µη ελεγχόµενες) που έχουν διεξαχθεί µε λαµοτριγίνη για τη διπολική διαταραχή, δερµατικά εξανθήµατα εµφανίστηκαν σε ποσοστό 12% των ασθενών που λάµβαναν λαµοτριγίνη.
Hungarian: Az összes, lamotriginnel bipoláris betegségben végzett (kontrollos és nem kontrollos) vizsgálatot figyelembe véve, az érintettek 12%-ánál fordult elő exanthema.
Greek: Σε µια µελέτη µε ασθενείς µε επιληψία, η ταυτόχρονη χορήγηση ζονισαµίδης (200 έως 400 mg/ηµερησίως) και λαµοτριγίνης (150 έως 500 mg/ηµερησίως) για 35 ηµέρες δεν επηρέασε σηµαντικά τη φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης.
Hungarian: Egy epilepsziás betegeken végzett vizsgálatban a zonizamid (napi 200-400 mg) 35 napon keresztül történő együttadása lamotriginnel (napi 150-500 mg), nem befolyásolta jelentősen a lamotrigin farmakokinetikáját.
Greek: Επίδραση ορµονικών αντισυλληπτικών στη φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης Σε µια µελέτη µε 16 γυναίκες εθελοντές, η χορήγηση συνδυαστικής δόσης 30 µg αιθυνυλοιστραδιόλης/150 µg λεβονοργεστρέλης σε ένα χορηγούµενο από του στόµατος αντισυλληπτικό χάπι είχε σαν αποτέλεσµα το διπλασιασµό της κάθαρσης της λαµοτριγίνης, µε συνέπεια τη µείωση των AUC και Cmax της κατά 52% και 39%, αντίστοιχα.
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlók hatása a lamotrigin farmakokinetikájára Egy 16 önkéntes nő bevonásával végzett vizsgálatban egy 30 µg etinilösztradiolt és 150 µg levonorgesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátló tabletta hatására a lamotrigin orális clearance értéke körülbelül kétszeresére emelkedett, ennek következtében a lamotrigin AUC-értéke átlagosan 52%-kal, Cmax-értéke pedig 39%-kal csökkent.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ή αν αρχίζετε κάποια - περιλαµβανοµένων των φυτικών φαρµάκων ή άλλων φαρµάκων που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, vagy ha új gyógyszert kezd szedni, beleértve a gyógynövény készítményeket, vagy a vény nélkül kapható készítményeket is.
Greek: 30 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 14 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 28 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 30 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 50 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 56 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία
Hungarian: 10 diszpergálódó/rágótabletta 14 diszpergálódó/rágótabletta 28 diszpergálódó/rágótabletta 30 diszpergálódó/rágótabletta 50 diszpergálódó/rágótabletta 56 diszpergálódó/rágótabletta
Greek: 10 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 30 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 50 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 56 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 60 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 90 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 100 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 200 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία
Hungarian: 10 diszpergálódó/rágótabletta 30 diszpergálódó/rágótabletta 50 diszpergálódó/rágótabletta 56 diszpergálódó/rágótabletta 60 diszpergálódó/rágótabletta 90 diszpergálódó/rágótabletta 100 diszpergálódó/rágótabletta 200 diszpergálódó/rágótabletta
Greek: Ο ισχυρισµός σταθεροποίησης της διάθεσης υποδηλώνει την προστασία τόσο από µανιακά όσο και από καταθλιπτικά επεισόδια.
Hungarian: Amennyiben hangulati stabilizátornak nevezik, az magában foglalja mind a mániás, mind a depresszív epizódokkal szembeni védelmet.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει την διενέργεια ελέγχων του ήπατος, των νεφρών ή του αίµατος και µπορεί να σας πει να διακόψετε τη λήψη του Lamictal.
Hungarian: Orvosa dönthet úgy, hogy máj,- vese-, vagy vérvizsgálatokra küldi Önt, és kérheti Önt arra, hogy hagyja abba a Lamictal szedését.
Greek: Υπάρχουν βιβλιογραφικές αναφορές µειωµένων επιπέδων λαµοτριγίνης, όταν η λαµοτριγίνη χορηγήθηκε σε συνδυασµό µε οξυκαρβαζεπίνη.
Hungarian: Vannak irodalmi adatok a lamotriginszintek csökkenéséről, amikor a lamotrigint oxkarbazepinnel kombinációban adták.
Greek: Ταυτόχρονα µε την έναρξη της λήψης ορµονικών αντισυλληπτικών συνιστάται αύξηση της δόσης της λαµοτριγίνης κατά 50 έως 100 mg την εβδοµάδα, ανάλογα µε την κλινική ανταπόκριση του κάθε ασθενούς.
Hungarian: Tanácsos a hormonális fogamzásgátló alkalmazásának megkezdésétől a lamotrigin adagját az egyéni klinikai válasz függvényében hetente 50-100 mg-mal megemelni.
Greek: 400 mg/ ηµερησίως την 7η εβδοµάδα, προκειµένου να επιτευχθεί το βέλτιστο αποτέλεσµα (σε δύο ίσες δόσεις)
Hungarian: héten, szükség esetén a szokásos 400 mg/nap céladagig emelhető a 7. héten, az optimális hatás eléréséhez (két részletben adva)
Greek: 0,15 mg/ κιλό/ ηµερησίως* (µία φορά ηµερησίως)
Hungarian: 0,15 mg/kg/nap* (naponta egyszer)
Greek: Εκτός από την ένδειξη διπολικής διαταραχής, οι ΠΧΠ του Lamictal στα διάφορα κράτη µέλη εµφανίζουν µεγάλη επικάλυψη.
Hungarian: A bipoláris zavarra vonatkozó javallattól eltekintve a Lamictal alkalmazási előírása az egyes EUtagállamokban nagymértékű átfedést mutat.
Greek: - Κρίσεις που σχετίζονται µε το σύνδροµο Lennox-Gastaut.
Hungarian: - Lennox-Gastaut-szindrómához társuló görcsrohamok.
Greek: Πειράµατα σε ζώα πειραµατόζωα δεν απεκάλυψαν έκπτωση γονιµότητας προκαλούµενη από τη λαµοτριγίνη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Fertilitás Az állatkísérletekben a lamotrigin nem csökkentette a fertilitást (lásd 5.3 pont).
Greek: Η χρήση συνδυασµού αιθυνυλοιστραδιόλης/λεβονοργεστρέλης (30 µg/150 µg) αυξάνει την κάθαρση της λαµοτριγίνης κατά δύο φορές περίπου, οδηγώντας σε µειωµένα επίπεδα λαµοτριγίνης.
Hungarian: Egy etinil-ösztradiol/levonorgesztrel (30 µg/150 µg) kombináció alkalmazása megközelítőleg kétszeresére növelte a lamotrigin clearance-ét, ami a lamotrigin-koncentráció csökkenéséhez vezetett.
Greek: Σε µια κλινική µελέτη µε υγιείς ενήλικες εθελοντές δεν παρατηρήθηκε κλινικά σηµαντική επίδραση της λαµοτριγίνης στο διάστηµα QT (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: Klinikai vizsgálat mutatta ki, hogy a lamotrigin nincs szignifikáns hatással az egészséges önkéntesek QT-szakasz-változására vonatkozóan (lásd 5.1 pont).
Greek: διπλωπία, θαµπή όραση
Hungarian: diplopia, homályos látás.
Greek: Σε συµπληρωµατικές αναλύσεις σχετικά µε το χρόνο µέχρι το πρώτο καταθλιπτικό επεισόδιο και το χρόνο µέχρι το πρώτο µανιακό/υποµανιακό ή µεικτό επεισόδιο, οι ασθενείς που λάµβαναν λαµοτριγίνη εµφάνισαν σηµαντικά αργότερα το πρώτο καταθλιπτικό επεισόδιο σε σχέση µε αυτούς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο ενώ η διαφορά σε ότι αφορά στο χρόνο έως το µανιακό/υποµανιακό ή µεικτό επεισόδιο.δεν ήταν στατιστικά σηµαντική.
Hungarian: Az első depressziós epizódig eltelt idő és az első mániás epizódig eltelt idő támogató elemzésében a lamotriginnel kezelt betegeknél szignifikánsan hosszabb idő telt el az első depressziós epizódig, mint a placebót kapóknál, míg a kezelések között a mániás/hipomániás vagy kevert epizódokig eltelt idő tekintetében nem volt statisztikailag szignifikáns különbség.
Greek: Για το λόγο αυτό οι ασθενείς θα πρέπει να αναφέρουν άµεσα οποιεσδήποτε αλλαγές στον τύπο της εµµήνου ρύσεως, π.χ. αιµορραγία µεταξύ των κύκλων.
Hungarian: Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni, hogy azonnal értesítsék orvosukat, ha a menstruációs ciklusukban változás következik be, pl. áttöréses vérzés jelentkezik.
Greek: Στη µια πλευρά φέρουν λοξοτοµηµένο άκρο και τα διακριτικά "LTG" πάνω από τον αριθµό 2.
Hungarian: Egyik oldalán metszett éllel és „LTG", alatta „2" jelzéssel van ellátva.
Greek: Οι µέσες τιµές της κάθαρσης ανήλθαν σε 0,42 mL/min/kg (για τους ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια), 0,33 mL/min/kg (για τους ασθενείς σε αιµοκάθαρση) και 1,57 mL/min/kg (κατά τη διάρκειααιµοκάθαρσης), συγκριτικά µε την τιµή των 0,58 mL/min/kg των υγιών εθελοντών.
Hungarian: Az átlagos clearance-érték 42 ml/perc/ttkg (krónikus veseelégtelenségben), 0,33 ml/perc/ttkg (hemodialízisek között) és 1,57 ml/perc/ttkg (hemodialízis alatt) volt, összehasonlítva az egészséges önkénteseknél mért 0,58 ml/perc/ttkg értékkel.
Greek: Αυτά µπορεί να είναι σηµεία ότι το Lamictal επηρεάζει τον τρόπο δράσης του αντισυλληπτικού σας.
Hungarian: Ez jele lehet annak, hogy a Lamictal befolyásolja fogamzásgátló gyógyszere hatását.
Greek: Δεν συνιστάται επανέναρξη της θεραπείας µε Lamictal σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία τους εξαιτίας της εµφάνισης εξανθήµατος που σχετίζεται µε προηγούµενη θεραπεία µε λαµοτριγίνη, εκτός εάν τα αναµενόµενα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Hungarian: Nem ajánlott a Lamictal-t újraindítani olyan betegeknél, akiknek a korábbi kezelését a lamotrigin szedéséhez társuló bőrkiütés miatt állították le, hacsak a várható előny nem haladja meg egyértelműen a kockázatot.
Greek: Τα αποτελέσµατα πληθυσµιακών αναλύσεων φαρµακοκινητικής που περιλάµβαναν ηλικιωµένους και νέους ασθενείς µε επιληψία οι οποίοι συµµετείχαν στις ίδιες µελέτες, δεν καταδεικνύουν αλλαγή της κάθαρσης της λαµοτριγίνης σε κλινικά σχετικό βαθµό.
Hungarian: Egy, ugyanazokba a vizsgálatokba bevont fiatal és idős epilepsziás betegekre kiterjedő populációs farmakokinetikai elemzés eredményei azt mutatták, hogy a lamotrigin clearance-e nem változott klinikailag jelentős mértékben.
Greek: Εβδοµάδα 1 (έναρξη της διακοπής)
Hungarian: hét (a leállítással egyidejűleg kezdve)
Greek: Τα δισκία Lamictal πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να µην µασώνται ή θρυµµατίζονται.
Hungarian: A Lamictal tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Greek: Σε µια µελέτη µε ασθενείς που έπασχαν από σύνδροµο Gilbert η µέση φαινοµενική κάθαρση εµφανίστηκε µειωµένη κατά 32% σε σχέση µε τις φυσιολογικές τιµές, αλλά κυµαινόταν στο εύρος των φυσιολογικών τιµών του γενικού πληθυσµού.
Hungarian: Egy Gilbert-szindrómában szenvedő betegeken végzett vizsgálatban a látszólagos clearance-et 32%-kal alacsonyabbnak találták, mint a kontrollcsoportban, de az értékek az átlagpopulációra jellemző határokon belül maradtak.
Greek: Η τιµή της µέσης κάθαρσης στους ηλικιωµένους (0,39 mL/min/kg) κυµαίνεται στο εύρος των µέσων τιµών κάθαρσης (0,31 έως 0,65 mL/min/kg) που προέκυψαν από 9 µελέτες µε µη ηλικιωµένους ενήλικες ασθενείς µετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης από 30 έως 450 mg.
Hungarian: Az időseknél észlelt átlagos clearance (0,39 ml/perc/ttkg) abba az átlagos clearance tartományba esik (0,31-0,65 ml/perc/kg), amelyet 9 vizsgálatban, nem időskorú felnőtteknél állapítottak meg, 30-450 mg os dózisok egyszeri adását követően.
Greek: Τα διασπειρώµενα/µασώµενα Lamictal µπορούν να µασηθούν, να διαλυθούν σε µικρό όγκο νερού (η στάθµη του νερού να καλύπτει τουλάχιστον το δισκίο) ή να καταπίνονται ολόκληρα µε λίγο νερό.
Hungarian: A Lamictal diszpergálódó/rágótablettát el lehet rágni, vagy kis mennyiségű vízben fel lehet oldani (legalább annyi vízben, hogy elfedje a tablettát), vagy kevés vízzel le lehet lenyelni egészben.
Greek: 16 18 20 22 24 26 28 (ένα θυλάκιο)
Hungarian: 16 18 20 22 24 26 28 (egy zseb)
Greek: Διατηρήστε αυτή τη δόση (150 mg/ ηµερησίως)
Hungarian: 150 mg/nap Ezt az adagot (150 mg/nap) kell fenntartani
Greek: Αλληλεπιδράσεις µε άλλους ψυχοδραστικούς παράγοντες
Hungarian: Kölcsönhatások egyéb pszichoaktív szerekkel
Greek: Συγκεκριµένα ΑΕΦ (όπως η φαινυτοΐνη, η καρβαµαζεπίνη, η φαινοβαρβιτόνη και η πυριµιδόνη), τα οποία ενεργοποιούν ένζυµα του µεταβολισµού των φαρµάκων επάγουν τη γλυκουρονίδωση της λαµοτριγίνης και ενισχύουν το µεταβολισµό της.
Hungarian: Bizonyos antiepileptikumok (mint a fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál és primidon), melyek indukálják a máj gyógyszermetabolizáló enzimeit, ugyanúgy indukálják a lamotrigin glükuronidációját, és fokozzák a lamotrigin metabolizmusát.
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου της συµπληρωµατικής θεραπείας εστιακών και γενικευµένων κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω επιβεβαιώθηκε ότι είναι θετική.
Hungarian: Megerősítést nyert, hogy a felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők esetében a partiális és generalizált görcsrohamok kiegészítő kezelésekor kedvező a haszon/kockázat arány.
Greek: Η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη την αξιολόγηση των µελετών και τις συστάσεις της επιστηµονικής συµβουλευτικής οµάδας, απεφάνθη ότι η λαµοτριγίνη πρέπει να χρησιµοποιείται για την πρόληψη καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς µε διπολική Ι διαταραχή οι οποίοι βιώνουν κυρίως καταθλιπτικά επεισόδια.
Hungarian: Figyelembe véve a vizsgálatok értékelését és a SAG ajánlását, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a lamotrigin alkalmazható depresszív epizódok megelőzésére olyan, I. típusú bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akiknél túlnyomórészt depresszív epizódok jelentkeznek.
Greek: Οι πιθανές αλληλεπιδράσεις της λεβετιρακετάµης και της λαµοτριγίνης εκτιµήθηκαν µελετώντας τα επίπεδα και των δύο αυτών παραγόντων στον ορό, κατά τη διάρκεια ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο κλινικών µελετών.
Hungarian: A levetiracetam és a lamotrigin esetleges kölcsönhatását a két szer szérumkoncentrációjának értékelésével vizsgálták placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Greek: Η µέση φαινοµενική κάθαρση της λαµοτριγίνης ανήλθε σε 0,31, 0,24 ή 0,10 mL/min/kg στους ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια βαθµού A, B ή C (ταξινόµηση Child-Pugh) συγκριτικά µε τους υγιείς εθελοντές των οποίων η κάθαρση ήταν 0,34 mL/min/kg.
Hungarian: A lamotrigin látszólagos clearance-ének középértéke 0,31-0,24 ml/perc/ttkg, illetve 0,10 ml/perc/ttkg volt A, B, illetve C fokozatú vesekárosodásban (Child-Pugh osztályozás), összehasonlítva az egészséges önkénteseknél mért 0,34 ml/perc/ttkg értékkel.
Greek: Η επίδραση άλλων δόσεων της λαµοτριγίνης εκτός από 300 mg ηµερησίως δεν έχει µελετηθεί και δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες µε άλλα ορµονικά σκευάσµατα για γυναίκες.
Hungarian: A lamotrigin 300 mg/nap-tól eltérő dózisainak hatását nem vizsgálták, és egyéb női hormonkészítményekkel sem történtek vizsgálatok.
Greek: επιθετικότητα, ευερεθιστότητα
Hungarian: agresszió, irritabilitás.
Greek: 15 17 19 21 23 25 27 (ένα θυλάκιο)
Hungarian: 15 17 19 21 23 25 27 (egy zseb)
Greek: Η µείωση µετά από 48 εβδοµάδες θεραπείας ήταν της τάξεως του 10% και µειώθηκε από 41 σε νέους ασθενείς στα 37 mL/min σε ηλικιωµένους ασθενείς.
Hungarian: A csökkenés mértéke a fiatal és idős csoportok között a 48 hetes kezelést követően 10%-os volt (41·ről 37 ml/perc-re).
Greek: Σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή, η επιδείνωση των καταθλιπτικών συµπτωµάτων και/ή η εµφάνιση αυτοκτονικότητας µπορεί να εµφανισθεί ανεξάρτητα αν λαµβάνουν ή όχι φάρµακα για την διπολική διαταραχή, περιλαµβανοµένου του Lamictal.
Hungarian: Bipoláris betegségben szenvedőknél előfordulhat a depressziós tünetek rosszabbodása és/vagy öngyilkossági gondolatok és viselkedés (szuicidalitás) jelentkezése, akár kapnak gyógyszert a bipoláris betegség kezelésre, akár nem, beleértve a Lamictal-t is.
Greek: Επιδράσεις των ορµονικών αντισυλληπτικών στην αποτελεσµατικότητα της λαµοτριγίνης Η χρήση συνδυασµού αιθυνυλοιστραδιόλης/λεβονοργεστρέλης (30 µg/150 µg) αυξάνει την κάθαρση της λαµοτριγίνης κατά δύο φορές περίπου, οδηγώντας σε µειωµένα επίπεδα λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlók hatása a lamotrigin hatékonyságára Etinil-ösztradiol/levonorgesztrel (30 µg/150 µg) kombináció alkalmazása esetén közel kétszeresére növekszik a lamotrigin clearance-e, ami a lamotrigin-szintek csökkenéséhez vezet (lásd 4.5 pont).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: ασβέστιο ανθρακικό, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαµηλής υποκατάστασης, αργίλιο µαγνήσιο πυριτικό, άµυλο καρβοξυµεθυλιωµένο νατριούχο (Τύπου Α), ποβιδόνη K30, σακχαρίνη νατριούχος, στεατικό µαγνήσιο και βελτιωτικό γεύσης φραγκοστάφυλο.
Hungarian: - Egyéb összetevők: kalcium-karbonát, hidroxipropilcellulóz, magnézium-alumínium-szilikát, A típusú karboximetil-keményítő- nátrium, povidon K30, szacharin-nátrium, magnézium-sztearát, feketeribizli aroma.
Greek: Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών
Hungarian: 18 év alatti gyermekek és serdülőkt
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω - Πρόληψη καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς µε διπολική Ι διαταραχή, οι οποίοι βιώνουν κυρίως καταθλιπτικά επεισόδια (βλ. τµήµα 5.1).
Hungarian: Felnőtteknek 18 éves kortól - A depressziós epizódok megelőzésére olyan bipoláris I. betegségben szenvedőknél, akiknél túlnyomórészt depressziós epizódok jelentkeznek (lásd 5.1 pont).
Greek: Κατά µέσο όρο, το 20% περίπου (εύρος 5,6 έως 35,1) της ποσότητας της λαµοτριγίνης που περιέχεται στο σώµα αποµακρύνεται µετά από 4ωρη αιµοκάθαρση.
Hungarian: 20%-a (a 5,6-35,l tartományban) volt eltávolítható egy 4 órás haemodialízis alatt.
Greek: Με βάση µια αναδροµική ανάλυση των επιπέδων της λαµοτριγίνης στο πλάσµα ασθενών που λάµβαναν λαµοτριγίνη µε και χωρίς γαβαπεντίνη, η γαβαπεντίνη δεν φαίνεται να µεταβάλει την κάθαρση της λαµοτριγίνης.
Hungarian: Az olyan betegek plazmaszintjeinek retrospektív értékelése alapján, akik a lamotrigint gabapentinnel együtt vagy anélkül szedték, nem tűnik úgy, hogy a gabapentin megváltoztatná a lamotrigin látszólagos clearance-ét.
Greek: Η πλειονότητα των εξανθηµάτων αφορά σε ήπια και παροδικά εξανθήµατα, αν και έχουν αναφερθεί και περιστατικά σοβαρών εξανθηµάτων που απαίτησαν την εισαγωγή του ασθενούς στο νοσοκοµείο και τη διακοπή της θεραπείας µε λαµοτριγίνη.
Hungarian: A kiütések többnyire enyhék és maguktól elmúlnak, bár ritkán súlyos, hospitalizációt és a kezelés felfüggesztését szükségessé tevőbőrkiütéseket is jelentettek.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η λαµοτριγίνη επηρεάζει τη φαρµακοκινητική άλλων ΑΕΦ και τα δεδοµένα υποστηρίζουν ότι οι αλληλεπιδράσεις µεταξύ της λαµοτριγίνης και των φαρµάκων που µεταβολίζονται από τα ένζυµα του κυτοχρώµατος Ρ450 είναι απίθανο να συµβούν.
Hungarian: Azonban nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a lamotrigin befolyásolná egyéb antiepileptikumok farmakokinetikáját, továbbá az adatok tanúsága szerint a lamotrigin és a citokróm P450 enzimek által metabolizált gyógyszerek között nem valószínű, hogy kölcsönhatás jelentkezne.
Greek: Οι συνταγογράφοι γιατροί, κατά την επανέναρξη της θεραπείας µε Lamictal σε ασθενείς που για οποιαδήποτε λόγο την είχαν διακόψει, θα πρέπει να εκτιµήσουν την ανάγκη για προοδευτική αύξηση της δόσης σε αυτή της θεραπείας συντήρησης, εφόσον ο κίνδυνος εµφάνισης σοβαρού εξανθήµατος σχετίζεται µε αυξηµένες αρχικές δόσεις και δόσεις που υπερβαίνουν τη συνιστώµενη προοδευτική αύξηση της δόσης της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az orvosnak mérlegelnie kell, hogy a terápia újraindításakor szükséges-e a gyógyszer adagját a dóziseszkaláció lépései szerint emelni a fenntartó adag eléréséig azoknál a betegnél, akik valamilyen ok miatt abbahagyták a Lamictal szedését, mivel a súlyos bőrkiütés kockázata összefügg a nagy kezdő adagokkal és a lamotrigin ajánlott dóziseszkalációs sémájának túllépésével (lásd 4.4 pont).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη µονοϋδρική, κυταρίνη µικροκρυσταλλική, ποβιδόνη K30, άµυλο καρβοξυµεθυλιωµένο νατριούχο (Τύπου A), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172) και στεατικό µαγνήσιο.
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, sárga vas-oxid (E 172), magnézium-sztearát.
Greek: 12,5 mg/ ηµερησίως (χορηγούµενα ως 25 mg κάθε δεύτερη ηµέρα)
Hungarian: 12,5 mg/nap (25 mg-ot adva másnaponként)