FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: High-Density Polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant and tamper-evident screw cap Pack sizes
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца и защитена от отваряне капачка на винт.
English: Do not store this medicine above 30ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30ºC.
English: If you take more Esbriet than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Esbriet
English: The recommended maintenance daily dose of Esbriet is 801 mg (3 yellow tablets or 1 brown tablet) three times a day with food, for a total of 2403 mg/day.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща дневна доза Esbriet е 801 mg (3 жълти таблетки или 1 кафява таблетка) три пъти дневно с храна, общо 2 403 mg/ден.
English: 3 How to take Esbriet
Bulgarian: Как да приемате Esbriet
English: ● ciprofloxacin (a type of antibiotic)
Bulgarian: · ципрофлоксацин (вид антибиотик)
English: 14 x PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister strips each containing 18 capsules (2-day supply).
Bulgarian: Опаковка за поддържащо лечение за 4 седмици 14 блистера от PVC/PE/PCTFE алуминиево фолио, всеки от които съдържа 18 капсули (количество за 2 дни).
English: Liver function
Bulgarian: Чернодробна функция
English: Pruritus; erythema; dry skin; rash erythematous; rash macular; rash pruritic Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Bulgarian: Пруритус; еритем; суха кожа; еритематозен обрив; макуларен обрив; пруритичен обрив Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести
English: 267 mg tablet
Bulgarian: Таблетка от 267 mg
English: ● You should tell your doctor if you suffer from kidney problems.
Bulgarian: · Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми.
English: The use of pirfenidone is contraindicated in patients with severe renal impairment (CrCl <30ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.2 and 4.3).
Bulgarian: Употребата на пирфенидон е противопоказана при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност, която изисква диализа (вж. точки 4.2 и 4.3).
English: ● cough
Bulgarian: · кашлица
English: Table 4 Categorical assessment of change from Baseline to Week 52 in percent predicted FVC in study PIPF-016
Bulgarian: Таблица 4 Оценка на промените спрямо изходното ниво на седмица 52 в предвидения форсиран витален капацитет в проценти в хода на проучването PIPF-016 по категории
English: 534 mg tablet
Bulgarian: Таблетка от 534 mg
English: Anaphylaxis1
Bulgarian: Анафилаксия1
English: ● enoxacin (a type of antibiotic)
Bulgarian: ● еноксацин (вид антибиотик)
English: ● from day 15 onwards (maintenance), take a dose of 801 mg (3 yellow tablets or 1 brown tablet), 3 times a day with food (a total of 2,403 mg/day).
Bulgarian: ● от ден 15 нататък (поддържащо лечение) приемайте доза от 801 mg (3 жълти таблетки или 1 кафява таблетка), 3 пъти дневно с храна (общо 2 403 mg/ден).
English: If for any reason you have to stop taking Esbriet for more than 14 consecutive days, your doctor will restart your treatment with a dose of 267 mg 3 times a day, gradually increasing this to a dose of 801 mg 3 times a day.
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечението отново с доза от 267 mg 3 пъти дневно, като постепенно ще увеличи тази доза до 801 mg 3 пъти дневно.
English: 2-week treatment initiation pack: multipack containing 63 (1 pack containing 1 blister of 21 and 1 pack containing 2 blisters of 21) film-coated tablets
Bulgarian: Опаковка за начално лечение за 2 седмици: групова опаковка, съдържаща 63 (1 опаковка, съдържаща 1 блистер с 21 и 1 опаковка, съдържаща 2 блистера с 21) филмирани таблетки
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4-WEEK TREATMENT MAINTENANCE PACK CONTAINING 252 CAPSULES (14 X 18 CAPSULES CONFIGURATION)
Bulgarian: ЗА ПОДДЪРЖАЩО ЛЕЧЕНИЕ ЗА 4 СЕДМИЦИ, СЪДЪРЖАЩА 252 КАПСУЛИ (14 Х 18 КАПСУЛИ)
English: Table 1 Adverse reactions by SOC and MedDRA frequency Infections and infestations
Bulgarian: Нежелани реакции по СОК и честота по MedDRA
English: ● bladder infections
Bulgarian: ● инфекции на пикочния мехур
English: Esbriet is contraindicated in severe hepatic impairment and end stage liver disease (see sections 4.2 and 4.3).
Bulgarian: Esbriet е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане и терминална чернодробна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 4.3).
English: Pack sizes
Bulgarian: - ОПАКОВКА
English: Agranulocytosis1
Bulgarian: Агранулоцитоза1
English: In a total of 555 patients, the median baseline percent predicted FVC and %DLCO were 68% (range: 48-91%) and 42% (range: 27-170%), respectively.
Bulgarian: При общо 555 пациенти медианата на предвидения форсиран витален капацитет в проценти и %DLCO на изходно ниво са били съответно 68% (диапазон:
English: In study PIPF-016, the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 52 of treatment was significantly reduced in patients receiving Esbriet (N=278) compared with patients receiving placebo (N=277; p<0.000001, rank ANCOVA).
Bulgarian: В проучване PIPF-016 влошаването на предвидения форсиран витален капацитет в проценти спрямо изходно ниво на седмица 52 на лечението е значимо редуцирано при пациентите, приемащи Esbriet (N=278), в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (N=277; p<0,000001, ранг ANCOVA).
English: In study PIPF-004, the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 72 of treatment was significantly reduced in patients receiving Esbriet (N=174) compared with patients receiving placebo (N=174; p=0.001, rank ANCOVA).
Bulgarian: В проучване PIPF-004 влошаването на предвидения форсиран витален капацитет, в проценти, спрямо изходно ниво на седмица 72 от лечението е значимо намалено при пациенти, приемащи Esbriet (N=174), в сравнение с пациенти, приемащи плацебо (N=174; p=0,001, ренк ANCOVA).
English: Capsule shell
Bulgarian: Състав на капсулата:
English: If ciprofloxacin at the dose of 750 mg two times a day cannot be avoided, the dose of pirfenidone should be reduced to 1602 mg daily (534 mg, three times a day).
Bulgarian: Ако не може да се избегне приложение на ципрофлоксацин с доза 750 mg два пъти дневно, дозата на пирфенидон трябва да се намали на 1 602 mg дневно (534 mg три пъти дневно).
English: Package leaflet: Information for the user Esbriet 267 mg hard capsules Pirfenidone
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Esbriet 267 mg твърди капсули
English: If you stop taking Esbriet
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Esbriet
English: 4-week treatment pack of 252 capsules
Bulgarian: Опаковка от 252 капсули за лечение за 4 седмици
English: ● Days 8 to 14: two capsules, three times a day (1602 mg/day)
Bulgarian: · дни 8 до 14: две капсули три пъти дневно (1 602 mg/ден)
English: EU/1/11/667/010 90 tablets
Bulgarian: EU/1/11/667/011 90 таблетки
English: Treatment with Esbriet also significantly reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 13 (p<0.000001), 26 (p<0.000001), and 39 (p=0.000002).
Bulgarian: Освен това лечението с Esbriet редуцира значимо влошаването на предвидения форсиран витален капацитет в проценти спрямо изходно ниво на седмици 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) и 39 (p=0,000002).
English: 801 mg tablet
Bulgarian: Таблетка от 801 mg
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Кроскармелоза натрий
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg hard capsules
Bulgarian: ПРОДУКТ Esbriet 267 mg твърди капсули
English: Photosensitivity reaction and rash
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност или обрив
English: ● Days 8 to 14: a dose of 534 mg administered three times a day (1602 mg/day)
Bulgarian: · дни 8 до 14: доза от 534 mg, приложена три пъти дневно (1 602 mg/ден)
English: ● Capsule brown printing ink: shellac, iron oxide black (E172), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), propylene glycol, ammonium hydroxide
Bulgarian: магнезиев стеарат · Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171) · Кафяво печатно мастило на капсулата: шеллак, железен оксид, черен (E172), железен оксид, червен (E172), железен оксид, жълт (E172), пропилен гликол, амониев хидроксид
English: Esbriet 801 mg film-coated tablets
Bulgarian: Esbriet 801 mg филмирани таблетки
English: Treatment with Esbriet also significantly reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p=0.014), 36 (p<0.001), 48 (p<0.001), and 60 (p<0.001).
Bulgarian: Също така лечението с Esbriet значимо намалява влошаването на предвидения форсиран витален капацитет, в проценти, спрямо изходно ниво на седмици 24 (p=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001) и 60 (p<0,001).
English: However, treatment with Esbriet reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p<0.001), 36 (p=0.011), and 48 (p=0.005).
Bulgarian: Въпреки това лечението с Esbriet значително намалява влошаването на предвидения форсиран витален капацитет в проценти спрямо изходно ниво на седмици 24 (p<0,001), 36 (p=0,011) и 48 (p=0,005).
English: ● feeling sick (nausea)
Bulgarian: ● позиви за повръщане (гадене)
English: If ciprofloxacin at the dose of 750 mg two times a day cannot be avoided, the dose of pirfenidone should be reduced to 1602 mg daily (two capsules, three times a day).
Bulgarian: Ако не може да се избегне приложение на ципрофлоксацин с доза 750 mg два пъти на ден, дозировката на пирфенидон трябва да се намали на 1 602 mg дневно (две капсули три пъти дневно).
English: Placebo (N = 173)
Bulgarian: (N=173)
English: Other therapies that are inhibitors of both CYP1A2 and one or more other CYP isoenzymes involved in the metabolism of pirfenidone (e.g. CYP2C9, 2C19, and 2D6) should be avoided during pirfenidone treatment.
Bulgarian: По време на лечение с пирфенидон трябва да се избягват други лекарства, които са инхибитори на CYP1A2 и на един или повече други CYP изоензими, участващи в метаболизма на пирфенидон (напр. CYP2C9, 2C19 и 2D6).
English: Esbriet 534 mg film-coated tablets
Bulgarian: Esbriet 534 mg филмирани таблетки
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 February 2011
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: ● if you have severe or end stage liver disease
Bulgarian: · ако имате чернодробно заболяване, което е тежко или в краен стадий
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg hard capsules Pirfenidone
Bulgarian: ПРОДУКТ Esbriet 267 mg твърди капсули Пирфенидон
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Esbriet 267 mg филмирани таблетки
English: Placebo (N = 174)
Bulgarian: (N = 174)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Film-coated Tablets in Blisters
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ Филмирани таблетки в блистери
English: ● for the first 7 days take a dose of 267 mg (1 yellow tablet), 3 times a day with food (a total of 801 mg/day)
Bulgarian: ● през първите 7 дни приемайте доза от 267 mg (1 жълта таблетка), 3 пъти дневно с храна
English: ● dizziness
Bulgarian: · сънливост
English: Each capsule contains 267 mg of pirfenidone.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 267 mg пирфенидон (pirfenidone).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON -2-WEEK TREATMENT INITIATION PACK (7 X 3 CAPSULES AND 7 X 6 CAPSULES CONFIGURATION)
Bulgarian: ЗА НАЧАЛНО ЛЕЧЕНИЕ ЗА 2 СЕДМИЦИ (7 Х 3 КАПСУЛИ
English: Esbriet 534 mg film-coated tablets are orange, oval, approximately 1.6 x 0.8 cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Bulgarian: Esbriet 534 mg филмирани таблетки са оранжеви, овални, приблизително 1,6 x 0,8 cm двойноизпъкнали филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “PFD”.
English: Propylene glycol
Bulgarian: БЛИСТЕРИTE БЛИСТЕРИ
English: The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide yellow (E172)
Bulgarian: Филмовото покритие се състои от: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк, жълт железен оксид (E172)
English: Esbriet 267 mg film-coated tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Bulgarian: Esbriet 267 mg филмирани таблетки са жълти, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки,,с вдлъбнато релефно означение “PFD”.
English: Esbriet 267 mg film-coated tablets are yellow, oval, approximately 1.3 x 0.6. cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Bulgarian: Esbriet 267 mg филмирани таблетки са жълти, овални, приблизително 1,3 x 0,6 cm двойноизпъкнали филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “PFD”.
English: 2-week treatment initiation pack (63 capsules): Week 1 - 21 capsules (7 blister strips, each with 3 capsules) Week 2 - 42 capsules (7 blister strips, each with 6 capsules)
Bulgarian: Втора седмица - 42 капсули (7 блистера, всеки от които съдържа 6 капсули)
English: The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172)
Bulgarian: Филмовото покритие се състои от: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк, червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172)
English: Esbriet 534 mg film-coated tablets are orange, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Bulgarian: Esbriet 534 mg филмирани таблетки са оранжеви, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “PFD“.
English: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Bulgarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
English: ● fluvoxamine (used to treat depression and obsessive compulsive disorder (OCD)).
Bulgarian: · флувоксамин (използван за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство
English: In study PIPF-006, treatment with Esbriet (N=171) did not reduce the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 72 compared with placebo (N=173; p=0.501).
Bulgarian: В проучване PIPF-006 влошаването на предвидения форсиран витален капацитет в проценти от изходно ниво на седмица 72 от лечението не е намалено при пациенти, приемащи Esbriet (N=171), в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (N=173; p=0,501).
English: Continuation pack: multipack containing 252 (3 packs each containing 4 blisters of 21) film-coated tablets
Bulgarian: Опаковка за продължително лечение: групова опаковка, съдържаща 252 (3 опаковки, всяка от които съдържа 4 блистера с 21) филмирани таблетки
English: Each film-coated tablet contains 534 mg of pirfenidone.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 534 mg пирфенидон (pirfenidone).
English: ● diarrhoea
Bulgarian: ● замайване
English: The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172)
Bulgarian: Филмовото покритие се състои от: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк, жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172)
English: Each film-coated tablet contains 801 mg pirfenidone.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 801 mg пирфенидон (pirfenidone).
English: Dizziness
Bulgarian: Повидон
English: Each film-coated tablet contains 534 mg pirfenidone.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 534 mg пирфенидон.
English: Mutlipack: 63 (1 pack containing 1 blister of 21 and 1 pack containing 2 blisters of 21) filmcoated tablets
Bulgarian: 63 филмирани таблетки (1 опаковка, съдържаща 1 блистер с 21 и 1 опаковка, съдържаща 2 блистера с 21)
English: Each film-coated tablet contains 267 mg pirfenidone.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 267 mg пирфенидон (pirfenidone).
English: ● shortness of breath
Bulgarian: ● болка в гърдите
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/017 252 tablets (3 x 84)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/667/017 252 таблетки (3 х 84)
English: Esbriet 801 mg film-coated tablets are brown, oval, approximately 2 x 0.9 cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Bulgarian: Esbriet 801 mg филмирани таблетки са кафяви, овални, приблизително 2 x 0,9 cm двойноизпъкнали филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “PFD”.
English: The primary endpoint was the change from Baseline to Week 52 in percent predicted FVC.
Bulgarian: Основната крайна точка е била промяната в предвидения форсиран витален капацитет в проценти спрямо изходно ниво на седмица 52.
English: ● If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: · Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Clinical particulars
Bulgarian: КЛИНИЧНИ
English: EU/1/11/667/005 21 tablets EU/1/11/667/006 42 tablets (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tablets EU/1/11/667/007 90 tablets EU/1/11/667/008 180 tablets (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tablets
Bulgarian: EU/1/11/667/007 90 таблетки EU/1/11/667/008 180 таблетки (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 таблетки
English: Esbriet 801 mg film-coated tablets are brown, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Bulgarian: Esbriet 801 mg филмирани таблетки са кафяви, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “PFD”.
English: At Week 72, a decline in FVC of ≥10% was seen in 23% of patients receiving Esbriet and 27% receiving placebo (Table 3).
Bulgarian: На седмица 72 е наблюдавано влошаване при форсиран витален капацитет от ≥10 % при 23 % от пациентите, приемащи Esbriet
English: INFORMATION IN BRAILLE esbriet 267 mg tablets
Bulgarian: esbriet 267 mg таблетки
English: Angioedema/Anaphylaxis
Bulgarian: Ангиоедем/ анафилаксия
English: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009
Bulgarian: EU/1/11/667/001 EU/1/11/667/002 EU/1/11/667/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/016 63 tablets (21+42)
Bulgarian: EU/1/11/667/016 63 таблетки (21+42)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/016 63 tablets (21 + 42)
Bulgarian: EU/1/11/667/016 63 таблетки (21 + 42)
English: 267 mg film-coated tablets
Bulgarian: Филмирани таблетки от 267 mg
English: Film-coated tablet Multipack containing 252 (3 packs each containing 4 blisters of 21) film-coated Tablets
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 252 филмирани таблетки (3 опаковки, всяка от които съдържа 4 блистера с 21)
English: Table 2 Categorical assessment of change from Baseline to Week 72 in percent predicted FVC in study PIPF-004
Bulgarian: Оценка на промените от изходното ниво до седмица 72 в предвидения форсиран витален капацитет в проценти в хода на проучването PIPF-004 по категории Пирфенидон 2 403 mg/ден
English: ● tiredness
Bulgarian: ● диария
English: ● omeprazole (used in the treatment of conditions such as indigestion, gastroesophageal reflux disease)
Bulgarian: ● омепразол (използван за лечение на състояния като нарушено храносмилане,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/018 84 tablets (4x21)
Bulgarian: EU/1/11/667/018 84 таблетки (4x21)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Bulgarian: - МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ
English: Initiation Pack
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
English: b n = 6
Bulgarian: б n = 6
English: Esbriet therapy should not be used in patients with severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.3 and 5.2).
Bulgarian: Терапията с Esbriet не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) или бъбречно заболяване в краен стадий, изискващо диализа (вж.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 801 mg film-coated tablets Pirfenidone
Bulgarian: ПРОДУКТ Esbriet 801 mg филмирани таблетки
English: Table 3 Categorical assessment of change from Baseline to Week 72 in percent predicted FVC in study PIPF-006
Bulgarian: Оценка на промените от изходното ниво до седмица 72 в предвидения форсиран витален капацитет в проценти в хода на проучването PIPF-006 по категории Пирфенидон 2 403 mg/ден
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 534 mg film-coated tablets Pirfenidone
Bulgarian: ПРОДУКТ Esbriet 534 mg филмирани таблетки
English: Other side effects may include Talk to your doctor if you get any side effects.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако получите някакви нежелани реакции.
English: ● from day 15 onwards (maintenance), take 3 capsules, 3 times a day with food (a total of 2,403 mg/day).
Bulgarian: · от ден 15 нататък (поддържащо лечение) приемайте 3 капсули 3 пъти дневно с храна
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule content
Bulgarian: Списък на помощните вещества Капсулно съдържимо
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
English: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Bulgarian: Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
English: 4-week treatment maintenance pack
Bulgarian: ЗА ЛЕЧЕНИЕ ЗА 4 СЕДМИЦИ
English: If a patient exhibits an aminotransferase elevation to >3 to ≤5 x ULN after starting Esbriet therapy, confounding medicinal products should be discontinued, other causes excluded, and the patient monitored closely.
Bulgarian: ГГН след започване на терапията с Esbriet, трябва да се прекрати приемът на възможните повлияващи лекарствени продукти, да се изключат други причини, както и пациентът да бъде следен внимателно.
English: INFORMATION IN BRAILLE esbriet 534 mg tablets
Bulgarian: esbriet 534 mg таблетки
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/017 252 tablets (3x84)
Bulgarian: EU/1/11/667/017 252 таблетки (3x84)
English: Film-coated tablet 21 film-coated tablets.
Bulgarian: 21 филмирани таблетки.
English: INFORMATION IN BRAILLE esbriet 801 mg tablets
Bulgarian: esbriet 801 mg таблетки
English: The decline in distance walked during a 6MWT from Baseline to Week 52 was significantly reduced in patients receiving Esbriet compared with patients receiving placebo in PIPF-016 (p=0.036, rank
Bulgarian: Намаляването на изминатото разстояние при 6MWT спрямо изходно ниво на седмица 52 е значително редуцирано при пациенти, приемащи Esbriet, в сравнение с пациенти, приемащи плацебо в проучване PIPF-016 (p=0,036, ранг ANCOVA); 26 % от пациентите, приемащи Esbriet, показват намаляване ≥50 m в разстоянието при 6MWT, в сравнение с 36 % от пациентите, приемащи плацебо.
English: Package leaflet: Information for the user Esbriet 267 mg film-coated tablets
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Esbriet 267 mg филмирани таблетки Esbriet 534 mg филмирани таблетки Esbriet 801 mg филмирани таблетки
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/019 252 tablets (3 x 84)
Bulgarian: EU/1/11/667/019 252 таблетки (3 x 84)
English: Dyspnoea; cough; productive cough Gastrointestinal disorders Very Common Dyspepsia; nausea; diarrhoea Common
Bulgarian: Диспнея; кашлица; продуктивна кашлица
English: The recommended maintenance daily dose of Esbriet is 3 capsules three times a day with food, for a total of 2403 mg/day.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща дневна доза Esbriet е 3 капсули три пъти на ден с храна, общо
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): ● blood tests may show decrease in white blood cells.
Bulgarian: ● кръвните изследвания могат да покажат намаление на белите кръвни клетки.
English: Severe
Bulgarian: И ИЗСКВАНИЯ
English: Nervous system disorders Very Common Headache Common
Bulgarian: Нарушения на нервната система
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/019 252 tablets (3x84)
Bulgarian: EU/1/11/667/019 252 таблетки (3х84)
English: Hepatobiliary disorders
Bulgarian: гастроезофагеална рефлуксна болест)
English: Pirfenidone 2,403 mg/day (N = 174)
Bulgarian: 2 403 mg/ден.
English: Iron oxide yellow (E172)
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (E172) Пропилен гликол
English: Patients should drink plenty of water throughout the day.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат обилно количество вода през деня.
English: The recommended dose is one tablet once daily, in the morning.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно, сутрин.