FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse für die ko-primären sowie die anderen Endpunkte sind in Tabelle 2 und Abbildung 1 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Resultatene for ko-primære og andre endepunkter er vist i tabell 2 og figur 1.
German: Dies deutet auf keine klinisch bedeutsamen Arzneimittelwechselwirkungen durch diese Enzyme hin.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer ingen klinisk betydningsfulle interaksjoner med disse enzymene.
German: Dieses Arzneimittel wird in zwei Injektionen unter die Haut gespritzt (sogenannte „subkutane Injektionen").
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis som 2 injeksjoner under huden (såkalte «subkutane injeksjoner»).
German: • die Vorderseite Ihres linken Oberschenkels
Norwegian Bokmål: • foran på venstre lår
German: IL-23 ist ein Zytokin, das an Entzündungs- und Immunreaktionen beteiligt ist.
Norwegian Bokmål: IL-23 er et cytokin som er involvert i inflammasjon og immunrespons.
German: Prüfen Sie die Flüssigkeit.
Norwegian Bokmål: Sjekk væsken
German: Wenn der Patient mit einem viralen oder bakteriellen Lebendimpfstoff geimpft wurde, wird empfohlen, mindestens 4 Wochen mit dem Beginn der Behandlung mit Risankizumab zu warten.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient har fått levende vaksiner (virale eller bakterielle) anbefales det å vente minst 4 uker før oppstart av behandling med risankizumab.
German: Abbildung 2: PASI 90 im zeitlichen Verlauf nach erneuter Randomisierung in IMMvent
Norwegian Bokmål: Figur 2: Tidsforløpet av PASI 90 etter randomisering på nytt i IMMVENT
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Infektionen der oberen Atemwege mit Anzeichen wie rauem Hals und verstopfter Nase
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter • øvre luftveisinfeksjon med symptomer som sår hals og tett nese
German: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) und Standardfehler (SF) ** P < 0,01 im Vergleich zu Risankizumab *** P < 0,001 im Vergleich zu Risankizumab
Norwegian Bokmål: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) og standardfeil (Standard Error (SE)) ** P < 0,01 sammenlignet med risankizumab *** P < 0,001 sammenlignet med risankizumab
German: Die Ergebnisse zu Woche 28 nach erneuter Randomiserung sind in Tabelle 5 und Abbildung 2 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Resultater 28 uker etter ny randomisering er vist i tabell 5 og figur 2.
German: Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer flachen, sauberen Oberfläche bereit:
Norwegian Bokmål: Legg følgende deler på en ren, flat overflate:
German: Nach subkutaner Gabe von Risankizumab wurde die maximale Plasmakonzentration 3 - 14 Tage nach der Anwendung erreicht, mit einer geschätzten absoluten Bioverfügbarkeit von 89 %.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan dosering av risankizumab ble maksimal plasmakonsentrasjon oppnådd mellom 3-14 dager etter dosering, med en estimert absolutt biotilgjengelighet på 89 %.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Kleine rote Beulen auf der Haut
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter • små utstående røde kuler i huden
German: Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel von ca. 45 Grad vollständig in die Haut.
Norwegian Bokmål: Sett kanylen helt inn i huden i omtrent 45 graders vinkel med en rask, kort bevegelse.
German: Wählen Sie zwischen den folgenden drei Körperstellen für die Injektion aus:
Norwegian Bokmål: Velg blant disse tre områdene å sette injeksjonen:
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger og at egnet symptomatisk behandling startes opp umiddelbart.
German: Ausführliche und aktualisierte Informationen zu diesem Produkt erhalten Sie, indem Sie den unten aufgeführten oder auf dem Umkarton abgebildeten QR-Code mit einem Smartphone scannen.
Norwegian Bokmål: Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved å skanne QR-koden nedenfor eller på ytterkartongen med en smarttelefon.
German: Die Injektion von Skyrizi am äußeren Oberarm darf nur von Angehörigen von Gesundheitsberufen oder einer pflegenden Person vorgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Administrering av Skyrizi på utsiden av overarmen skal bare utføres av helsepersonell eller omsorgsperson.
German: Die Nebenwirkungen von Risankizumab aus klinischen Studien (Tabelle 1) sind nach MedDRASystemorganklasse anhand folgender Einstufung gegliedert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av risankizumab fra kliniske studier (tabell 1) er listet etter MedDRA organklassesystem og er basert på følgende konvensjoner: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
German: Keiner der 31 Studienteilnehmer in der IMMHance-Studie mit latenter TB, die während der Studie keine Prophylaxe erhielten, entwickelte während der mittleren Nachbeobachtungsdauer von 55 Wochen unter Risankizumab eine aktive TB.
Norwegian Bokmål: Av de 31 pasientene fra IMMHANCE-studien med latent tuberkulose som ikke fikk profylakse under studien, var det ingen som utviklet aktiv tuberkulose i løpet av den gjennomsnittlige oppfølgingen på 55 uker med risankizumab.
German: Wichtige Informationen, bevor Sie Skyrizi spritzen
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon før du injiserer Skyrizi
German: Veränderung zu Woche 52 (SF)
Norwegian Bokmål: Endring ved uke 52 (SE)
German: Es sind zwei Injektionen erforderlich.
Norwegian Bokmål: 2 injeksjoner er nødvendig
German: • eine Stelle an Ihrem Bauch, die mindestens 5 cm von Ihrem Nabel entfernt ist
Norwegian Bokmål: • magen, minst 5 cm fra navlen
German: Die Exposition von Koffein (CYP1A2-Substrat), Warfarin (CYP2C9-Substrat), Omeprazol (CYP2C19Substrat), Metoprolol (CYP2D6-Substrat) und Midazolam (CYP3A-Substrat) nach Behandlung mit Risankizumab war mit deren Exposition vor der Behandlung mit Risankizumab vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av koffein (CYP1A2-substrat), warfarin (CYP2C9-substrat), omeprazol (CYP2C19-substrat), metoprolol (CYP2D6-substrat) og midazolam (CYP3A-substrat) etter behandling med risankizumab var sammenlignbar med eksponeringen før behandling med risankizumab.
German: Bitte lesen Sie den gesamten Abschnitt 7 durch, bevor Sie Skyrizi anwenden.
Norwegian Bokmål: Les hele avsnitt 7 før du bruker Skyrizi
German: Im Falle des Auftretens einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion muss die Anwendung von Risankizumab unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Dersom en alvorlig overfølsomhetsreaksjon forekommer, skal risankizumab seponeres umiddelbart og egnet behandling startes opp.
German: Patienten, die Risankizumab erhalten, müssen auf Anzeichen und Symptome einer aktiven TB überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får risankizumab, skal overvåkes for tegn og symptomer på aktiv tuberkulose.
German: sPGA erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei PASI 75
Norwegian Bokmål: sPGA på klar eller nesten klar PASI 75
German: Wenn eine Dosis versäumt wurde, sollte diese so schnell wie möglich verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir utelatt, bør dosen gis så snart som mulig.
German: • Vermerken Sie die Termine für die Injektionen in Ihrem Kalender, sodass Sie wissen, wann Sie Skyrizi das nächste Mal spritzen müssen.
Norwegian Bokmål: • Marker datoene på kalenderen din slik at du vet når du skal injisere Skyrizi
German: Veränderung zu Woche 16 (SF)
Norwegian Bokmål: Endring ved uke 16 (SE)
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller hals
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Risankizumab in Kombination mit Immunsuppressiva, einschließlich Biologika oder Phototherapie, wurden nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av risankizumab i kombinasjon med immunsuppressiva inkludert biologiske legemidler, eller lysbehandling har ikke blitt undersøkt.
German: Risankizumab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Risankizumab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Bei 270 Patienten, die ohne Auswaschphase von Adalimumab auf Risankizumab umgestellt wurden, war das Sicherheitsprofil von Risankizumab mit dem der Patienten, die Risankizumab nach einer Auswaschphase von einer vorherigen systemischen Therapie erhielten, vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Hos 270 pasienter som byttet fra adalimumab til risankizumab uten en utvaskingsperiode, var sikkerhetsprofilen til risankizumab tilsvarende som hos pasienter som startet med risankizumab etter en utvaskingsperiode for tidligere systemisk behandling.
German: Skyrizi ist zur Anwendung unter Anleitung und Überwachung eines in der Diagnose und Behandlung der Psoriasis erfahrenen Arztes vorgesehen.
Norwegian Bokmål: Skyrizi er tiltenkt bruk under veiledning og tilsyn av lege som har erfaring med diagnostisering og behandling av psoriasis.
German: • Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen
Norwegian Bokmål: • feber, influensalignende symptomer, nattesvette
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen zu Patienten ≥ 65 Jahre vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde informasjon hos pasienter i alderen ≥ 65 år.
German: Bei Patienten mit einer chronischen Infektion, einer rezidivierenden Infektion in der Anamnese oder mit bekannten Risikofaktoren für eine Infektion sollte Risankizumab mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk infeksjon, en historikk med tilbakevendende infeksjon eller kjente risikofaktorer for infeksjon skal risankizumab brukes med forsiktighet.
German: Was ist Skyrizi und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Skyrizi er og hva det brukes mot
German: Die Reaktionen an der Injektionsstelle waren alle von leichtem bis moderatem Schweregrad, keine davon waren schwerwiegend und führten in keinem Fall zu einem Abbruch der Behandlung mit Risankizumab.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene på injeksjonsstedet var alle milde til moderate i alvorlighetsgrad, ingen var alvorlige og ingen førte til seponering av risankizumab.
German: Bei den wenigen Studienteilnehmern (ca. 1 %, 7/1.000 zu Woche 16 und 6/598 zu Woche 52) mit hohem Antikörpertiter (> 128) schien das klinische Ansprechen geringer zu sein.
Norwegian Bokmål: Blant de få pasientene (ca. 1 %, 7/1000 ved uke 16 og 6/598 ved uke 52) med høye antistofftitere (> 128), så det ut til at klinisk respons ble redusert.
German: Wie viel Skyrizi ist anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvor mye Skyrizi du skal bruke
German: Wenn ein Patient eine solche Infektion entwickelt oder auf eine Standardtherapie für die Infektion nicht anspricht, ist der Patient engmaschig zu überwachen und Risankizumab sollte bis zum Abklingen der Infektion nicht verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler en slik infeksjon eller ikke responderer på standardbehandling mot infeksjonen, skal pasienten monitoreres nøye, og risankizumab skal ikke administreres før infeksjonen er behandlet.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens 21 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke en sikker prevensjonsmetode under behandling og i minst 21 uker etter behandling.
German: Im Allgemeinen ist nicht zu erwarten, dass diese Einschränkungen einen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik monoklonaler Antikörper haben, sodass keine Dosisanpassungen als notwendig erachtet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Generelt er disse tilstandene ikke forventet å ha en signifikant effekt på farmakokinetikken til monoklonale antistoffer, og ingen dosejustering anses nødvendig (se pkt.
German: Kneifen Sie behutsam die gereinigte Haut mit der freien Hand und halten Sie diese fest.
Norwegian Bokmål: Klem forsiktig på området med rengjort hud med den andre hånden, og hold godt fast i den.
German: • die Vorderseite Ihres rechten Oberschenkels
Norwegian Bokmål: • foran på høyre lår
German: Es wurde eine Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen bei Studienteilnehmern mit Plaque-Psoriasis durchgeführt, um die Wirkung einer wiederholten Anwendung von Risankizumab auf die Pharmakokinetik von Cytochrom-P450(CYP)-sensitiven Prüfsubstraten zu untersuchen.
Norwegian Bokmål: En legemiddelinteraksjonsstudie ble utført hos pasienter med plakkpsoriasis for å vurdere effekten av gjentatt administrering av risankizumab på farmakokinetikken til cytokrom P450 (CYP)-følsomme testsubstrater.
German: • Ziehen Sie vorsichtig mit der anderen Hand die Nadelkappe gerade von der Nadel ab.
Norwegian Bokmål: • Dra forsiktig av kanylehetten med den andre hånden
German: • Wenden Sie die zweite Spritze direkt nach der ersten Spritze an. Spritzen Sie aber mit mindestens 3 cm Abstand zur ersten Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: • Injiser den andre sprøyten umiddelbart etter den første injeksjonen, men minst 3 cm unna den første injeksjonen
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und halten Sie die Spritze dabei weiterhin im selben Winkel.
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen ut av huden mens du holder sprøyten i samme vinkel.
German: In einer Studie mit Psoriasis-Patienten war die Expression von Genen in der Haut, die mit der IL23/IL-17-Achse in Zusammenhang stehen, nach Einzeldosen von Risankizumab vermindert.
Norwegian Bokmål: I en studie hos pasienter med psoriasis var uttrykkelsen av gener forbundet med IL-23/IL-17-aksen redusert i huden etter enkeltdoser med risankizumab.
German: •wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft, einschließlich einer aktiven
Norwegian Bokmål: • du har en infeksjon, inkludert aktiv tuberkulose, som legen din synes er viktig.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på fertilitet.
German: Lesen Sie Abschnitt 7 „Wie Skyrizi gespritzt wird" im letzten Teil dieser Packungsbeilage, bevor Sie Skyrizi selbst spritzen.
Norwegian Bokmål: Les avsnitt 7 «Bruksanvisning» på slutten av dette pakningsvedlegget før du selv injiserer Skyrizi.
German: Spritzen Sie nicht in dieselbe Stelle.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser på samme område.
German: Drücken Sie den Kolben langsam ganz herunter, bis die gesamte Flüssigkeit gespritzt wurde.
Norwegian Bokmål: Press sakte sprøytestemplet helt inn til all væsken er injisert.
German: Auch eine Sie pflegende Person kann Ihnen, nachdem sie eingewiesen wurde, die Spritzen verabreichen.
Norwegian Bokmål: En omsorgsperson som har fått opplæring, kan også gi injeksjonene dine.
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Wirksamkeit und Lebensqualität zu Woche 16 bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis in IMMvent
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effekt- og livskvalitetresultater ved uke 16 hos voksne med plakkpsoriasis i IMMVENT
German: Bei der Betrachtung von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Körpergewicht von ≤ 130 kg, PASI-Score zu Baseline, gleichzeitig bestehender Psoriasis-Arthritis, vorheriger systemischer Behandlung mit nicht biologischen Arzneimitteln, vorheriger Behandlung mit Biologika und vorherigem Versagen eines Biologikums wurden keine Unterschiede im Hinblick auf die Ansprechraten von Risankizumab in diesen Untergruppen festgestellt.
Norwegian Bokmål: Undersøkelse av alder, kjønn, rase, kroppsvekt ≤ 130 kg, PASI-skår ved baseline, samtidig psoriasisartritt, tidligere ikke-biologisk systemisk behandling, tidligere biologisk behandling og tidligere svikt av biologisk behandling identifiserte ikke forskjeller i respons på risankizumab blant disse undergruppene.
German: Der Großteil der Fälle war nicht schwerwiegend, von leichtem bis moderatem Schweregrad und führte nicht zu einem Abbruch der Behandlung mit Risankizumab.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var ikke-alvorlige og milde til moderate i alvorlighetsgrad og førte ikke til seponering av risankizumab.
German: • Es kann sein, dass an der Nadelspitze ein Tropfen Flüssigkeit zu sehen ist.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende du ser en dråpe med væske på tuppen av kanylen.
German: Einschließlich Atemwegsinfektion (viral, bakteriell oder nicht näher spezifiziert), Sinusitis (darunter akute Form), Rhinitis, Nasopharyngitis, Pharyngitis (darunter virale Form), Tonsillitis Einschließlich Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea versicolor, Tinea manuum, Onychomykose
Norwegian Bokmål: Inkluderer: luftveisinfeksjoner (virale, bakterielle eller uspesifiserte), sinusitt (inkludert akutt), rhinitt, nasofaryngitt, faryngitt (inkludert viral), tonsilitt Inkluderer: tinea pedis, tinea cruris, soppinfeksjon på kroppen, tinea versicolor, tinea manuum, onkomykose
German: In IMMvent wurden 605 Studienteilnehmer eingeschlossen (nach der Randomisierung erhielten 301 Risankizumab und 304 Adalimumab).
Norwegian Bokmål: IMMVENT inkluderte 605 pasienter (301 randomisert til risankizumab og 304 til adalimumab).
German: Skyrizi enthält Sorbitol und Natrium Dieses Arzneimittel enthält 68 mg Sorbitol pro 150-mg-Dosis.
Norwegian Bokmål: Skyrizi inneholder sorbitol og natrium Dette legemidlet inneholder 68 mg sorbitol i hver 150 mg dose.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Spritze nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på sprøyten og ytterkartongen etter «EXP».
German: • wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Norwegian Bokmål: • du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Der sPGA-Score bei Baseline wurde bei 19,3 % der Studienteilnehmer als schwer und bei 80,7 % als mittelschwer eingestuft.
Norwegian Bokmål: Baseline sPGA-skår var alvorlig hos 19,3 % av pasientene og moderat hos 80,7 % av pasientene.
German: Studienteilnehmer, die ursprünglich mit Risankizumab behandelt wurden und in Woche 28 ein sPGA-Ansprechen von erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei aufwiesen, wurden erneut randomisiert und setzten die Behandlung mit Risankizumab alle 12 Wochen fort oder setzten die Behandlung ab.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprinnelig fikk behandling med risankizumab og hadde en sPGA-respons på klar eller nesten klar ved uke 28, ble randomisert på nytt til å fortsette med risankizumab hver 12. uke eller seponere behandlingen.
German: Bei einer Dosierung von 150 mg in Woche 0, Woche 4 und danach alle 12 Wochen beträgt die geschätzte maximale Plasmakonzentration im Steady-State 12 µg/ml und der Talspiegel 2 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Med dosering på 150 mg ved uke 0, uke 4 og deretter hver 12 uke er estimert steady-state maksimal og trough plasmakonsentrasjoner på henholdsvis 12 og 2 mikrog/ml.
German: Risankizumab ist ein selektiver humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G1(IgG1)-Antikörper gegen das Interleukin(IL)-23-Protein, der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Norwegian Bokmål: Risankizumab er et humanisert immunglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff som er selektivt mot interleukin (IL)-23-protein, produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
German: Die eingeschlossenen Studienteilnehmer waren 18 Jahre und älter und hatten Plaque-Psoriasis mit einer beteiligten Körperoberfläche (KOF) von ≥ 10 %, einem sPGA(static Physician Global Assessment)Score von ≥ 3 bei der Gesamtbeurteilung der Psoriasis (Dicke der Plaques/Verdickung, Rötung und Schuppung) auf einer Schweregradskala von 0 bis 4, einen PASI(Psoriasis Area and Severity Index)Score von ≥ 12 und die Studienteilnehmer kamen für eine systemische Therapie oder Phototherapie infrage.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert, var 18 år og eldre, og hadde plakkpsoriasis med en affisert kroppsoverflate (BSA) på ≥ 10 %, en statisk Physician Global Assessment (sPGA)-skår på ≥ 3 i den samlede vurderingen (plakktykkelse/indurasjon, erytem og avskalling) av psoriasis på en alvorlighetsskala fra 0 til 4, en Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-skår ≥ 12 og som var kandidater til systemisk behandling eller lysbehandling.
German: Mit Risankizumab behandelte Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome einer klinisch bedeutsamen chronischen oder akuten Infektion auftreten.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med risankizumab skal instrueres i å oppsøke legehjelp dersom tegn eller symptomer på klinisk relevant kronisk eller akutt infeksjon oppstår.
German: Patienten, die mit Risankizumab behandelt werden, sollten während der Behandlung und für mindestens 21 Wochen nach der Behandlung keine Lebendimpfstoffe erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med risankizumab skal ikke få levende vaksiner under behandling og i minst 21 uker etter behandling (se pkt.
German: Zur Behandlung der Psoriasis hatten 30,9 % aller Studienteilnehmer in den genannten Studien zuvor keine systemische Therapie erhalten (einschließlich nicht biologische Therapie und Biologikatherapie), 38,1 % hatten zuvor eine Phototherapie oder Photochemotherapie, 48,3 % eine nicht biologische systemische Therapie, 42,1 % eine Biologikatherapie und 23,7 % mindestens einen TNF-alpha-Antagonisten erhalten.
Norwegian Bokmål: For alle studiene var 30,9 % av pasientene naive overfor enhver systemisk behandling (inkludert ikke-biologisk og biologisk), 38,1 % av pasientene hadde tidligere fått lysbehandling eller fotokjemoterapi, 48,3 % hadde tidligere fått ikke-biologisk systemisk behandling, 42,1 % hadde tidligere fått biologisk behandling og 23,7 % hadde fått minst ett anti-TNF-alfa-legemiddel som behandling mot psoriasis.
German: Woche 52 249 (81,9) PASI 100
Norwegian Bokmål: Uke 52 249 (81,9) PASI 100
German: Jede Packung enthält zwei Fertigspritzen und zwei Alkoholtupfer.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 2 ferdigfylte sprøyter og 2 injeksjonstørk.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Risankizumab durch Cytochrom-P450-Enzyme verstoffwechselt wird.
Norwegian Bokmål: Risankizumab forventes ikke å metaboliseres av cytokrom P450-enzymer.
German: Das Sicherheitsprofil von Risankizumab war über bis zu 77 Behandlungswochen mit dem bereits zu Woche 16 beobachteten Sicherheitsprofil übereinstimmend.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til risankizumab i opptil 77 uker med eksponering var konsistent med den observerte profilen i opptil 16 uker.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg (zwei 75-mg-Injektionen), verabreicht als subkutane Injektion in Woche 0, Woche 4 und danach alle 12 Wochen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 150 mg (to injeksjoner à 75 mg) gitt som subkutan injeksjon ved uke 0, uke 4 og deretter hver 12. uke.
German: • warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
Norwegian Bokmål: • varme, rødme og smerter i huden eller et smertefullt hudutslett med blemmer
German: Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen hinsichtlich der Reproduktionstoxizität hin.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
German: Insgesamt wiesen die Studienteilnehmer im Median bei Baseline einen PASI-Score von 17,8, eine betroffene KOF von 20,0 % und einen DLQI-Score von 13,0 auf.
Norwegian Bokmål: Samlet sett hadde pasientene en median baseline PASI-skår på 17,8, en median BSA på 20,0 % og en median baseline DLQI-skår på 13,0.