FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: TKT024 východiskový stav u TKT024 pacientov s idursulfázou a východiskový stav v 53. týždni u TKT024 pacientov užívajúcich placebo) pozorované v prípade prejdenej vzdialenosti 6MWT pri väčšine testovaných časových bodov, s významnými zvýšeniami priemerných i percentuálnych hodnôt v rozmedzí od 13,7 m do 41,5 m (maximum v 20. mesiaci), a od 6,4 % do 13,3
Estonian: Kõikidel patsientidel suurenes 6-minutilise käimistestiga läbitud vahemaa enamikul testitud ajahetkedel ravi algusega võrreldes (TKT024 ravi algus TKT024 idursulfaasipatsientidel ja 53. nädal TKT024 platseebopatsientidel) keskmiselt statistiliselt olulisel määral, olulised keskmised ja protsentides suurenemised olid vastavalt vahemikus 13,7 m kuni 41,5 m (maksimaalne 20. kuul) ja 6,4% kuni 13,3% (maksimaalne 24. kuul).
Slovak: SD Vss (ml/kg) priemer ±
Estonian: Vss (ml/kg) Keskmine ± standardhälve
Slovak: Vypočítajte celkovú dávku, ktorá má byť podaná, a potrebný počet injekčných liekoviek Elaprase.
Estonian: Arvutage manustatav koguannus ja vajalik Elaprase'i viaalide arv.
Slovak: % zmena objemu pečene
Estonian: Põrna mahu muutus %-des
Slovak: Farmakokinetické parametre v 1. týždni ako funkcia telesnej hmotnosti v štúdiách TKT024 a HGT-ELA-038
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid 1. nädalal olenevalt kehakaalust uuringutes TKT024 ja HGT-ELA-038
Slovak: Bolesti v kĺboch
Estonian: • valu rinnus
Slovak: Všetci pacienti s genotypom posunovej (frameshift) mutácie a mutácie splice site vykazovali prítomnosť protilátok a 4/6 boli pozitívni aj na prítomnosť neutralizujúcich protilátok minimálne pri 3 po sebe nasledujúcich návštevách v rámci štúdie.
Estonian: Kõikidel raaminihke/splaissingusaidi mutatsiooniga genotüübiga patsientidel tekkisid antikehad ja 4/6 olid ka positiivsed neutraliseerivate antikehade suhtes vähemalt 3 järjestikusel uuringuvisiidil.
Slovak: Kombinovaný (6MWT a %FVC)
Estonian: Liitnäitaja (6 minuti käimistest ja forsseeritud vitaalkapatsiteedi %)
Slovak: Medzi najčastejšie takéto reakcie súvisiace s infúziou patrili kožné reakcie (exantém, svrbenie, žihľavka a erytém), pyrexia, sčervenanie, piskot pri dýchaní, dyspnoe, bolesti hlavy, vracanie, abdominálna bolesť, nauzea a bolesti hrudníka.
Estonian: Kõige sagedasemad infusiooniga seotud reaktsioonid olid nahareaktsioonid (lööve, kihelus, nõgestõbi ja erüteem), püreksia, nahaõhetus, vilistav hingamine, düspnoe, peavalu, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus ja valu rinnus.
Slovak: O infúzii v domácich podmienkach možno uvažovať u pacientov, ktorí absolvovali viacmesačnú liečbu na klinike a dobre znášajú infúzie.
Estonian: Patsientide puhul, kes on saanud kliinikus mitu kuud ravi ja taluvad infusioone hästi, võib kaaluda infundeerimist kodus.
Slovak: Ďalšie zložky sú polysorbát 20; chlorid sodný; hydrogénfosforečnan sodný, heptahydrát; dihydrogénfosforečnan sodný, monohydrát a voda na injekciu.
Estonian: Abiained on polüsorbaat 20, naatriumkloriid, kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat ja süstevesi.
Slovak: Hunterovým syndrómom intravenózne podávanou idursulfázou zabezpečuje exogénny enzým, prijímaný do celulárnych lyzozómov.
Estonian: Hunteri sündroomiga patsientide ravimisel intravenoosse idursulfaasiga antakse rakkude lüsosoomidele eksogeenset ensüümi.
Slovak: Nepoužívajte Elaprase
Estonian: Elaprase't ei tohi kasutada
Slovak: Cyanóza, arytmia, tachykardia
Estonian: Südame häired tsüanoos, arütmia, tahhükardia
Slovak: Tabuľka 3. Farmakokinetické parametre v 1. týždni ako funkcia veku v štúdiách TKT024 a HGT-ELA-038
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid 1. nädalal olenevalt vanusest uuringutes TKT024 ja HGT-ELA-038
Slovak: Opuchnutie miesta infúzie, tvárový edém, periférny edém Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Reakcie v mieste podania infúzie,
Estonian: turse infusioonikohal, näoturse, perifeersed tursed Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused infusiooniga seotud reaktsioon
Slovak: % prognózovaný FVC
Estonian: Prognoositav forsseeritud vitaalkapatsiteedi %
Slovak: Dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke ako číry až jemne opalizujúci bezfarebný roztok.
Estonian: See on saadaval klaasviaalis selge kuni veidi läbipaistmatu värvitu lahusena.
Slovak: Čo je Elaprase a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Elaprase ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Pacienti s vysokými titrami protilátok vykazovali nižšiu odpoveď na idursulfázu, ktorá bola hodnotená na základe glykozaminoglykánov vylúčených v moči a veľkosti pečene a sleziny.
Estonian: Kõrge antikehade tiitriga patsientidel oli ravivastus idursulfaasile väiksem, hinnatuna glükoosaminoglükaanide uriiniga eritumise ning maksa ja põrna suuruse järgi.
Slovak: - Vypočítaný objem Elaprase sa má natiahnuť z príslušného počtu injekčných liekoviek.
Estonian: - Sobivast arvust viaalidest tuleb võtta arvutatud mahus Elaprase'i.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3 ml infúzneho koncentrátu.
Estonian: Iga viaal sisaldab 3 ml infusioonilahuse kontsentraati.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.
Slovak: EU/1/06/365/002
Estonian: EU/1/06/365/001 EU/1/06/365/002 EU/1/06/365/003
Slovak: Elaprase 2 mg/ml idursulfáza i.v.
Estonian: Elaprase 2 mg/ml steriilne kontsentraat idursulfaas i.v.
Slovak: Počas klinických skúšok sa ako reakcie súvisiace s infúziou najčastejšie vyskytovali kožné reakcie (exantém, svrbenie, žihľavka), pyrexia, bolesti hlavy, hypertenzia a návaly horúčavy.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemad infusiooniga seotud reaktsioonid nahareaktsioonid (lööve, kihelus, nõgestõbi), püreksia, peavalu, hüpertensioon ja õhetus.
Slovak: Žihľavka, vyrážky, svrbenie, sčervenanie kože
Estonian: • nõgestõbi, lööve, kihelus, nahapunetus
Slovak: Pri ďalších infúziách so zníženou rýchlosťou infúzie a po podaní liekov pred infúziou, spravidla nízkej dávky steroidov, antihistamínu a nebulizovaného betaagonistu, sa tieto udalosti už neopakovali.
Estonian: Need nähud ei kordunud edasiste infusioonide ajal, mis olid aeglasemad ja mille puhul manustati infusioonieelseid ravimeid, tavaliselt väikeses annuses steroide, antihistamiini ja beetaagonisti nebulisatsiooni.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke
Estonian: Mitte lasta külmuda
Slovak: Každý ml obsahuje 2 mg idursulfázy*.
Estonian: Üks ml sisaldab 2 mg idursulfaasi*
Slovak: Elaprase je určený na vnútrožilovú infúziu a pred použitím musí byť rozriedený v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Estonian: Elaprase on ette nähtud manustamiseks intravenoosse infusioonina ja tuleb enne kasutamist lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses.
Slovak: X spôsobené nedostatočnými hladinami lyzozómového enzýmu iduronát-2-sulfatáza.
Estonian: Hunteri sündroom on X-liiteline haigus, mis on põhjustatud lüsosoomide ensüümi iduronaat-2sulfataasi ebapiisavast tasemest.
Slovak: Elaprase 2 mg/ml infúzny koncentrát idursulfáza
Estonian: Elaprase 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat idursulfaas
Slovak: (19 z 28) pacientov malo aspoň jednu vzorku krvi, ktorá bola pozitívna na prítomnosť protilátok proti idursulfáze, a 57,1% (16 z 28) bolo pozitívnych na prítomnosť protilátok minimálne pri troch po sebe nasledujúcich návštevách v rámci štúdie.
Estonian: 53-nädalase uuringu kestel oli 67,9% (19 patsiendil 28-st) patsientidest vähemalt üks vereproov, mis oli positiivne idursulfaasi vastaste antikehade suhtes ning 57,1% (16 patsienti 28-st) patsientidest saadi vähemalt kolmel järjestikusel uuringuvisiidil positiivne antikehade analüüs.
Slovak: Štatisticky významné zvýšenia oproti začiatku liečby z hľadiska absolútneho objemu FVC boli pozorované pri väčšine návštev u všetkých liečebných skupín kombinovaných a u každej zo skupín predtým liečených TKT024.
Estonian: Enamikul visiitidel täheldati kõikides ravirühmades ja kõikides endistes TKT024 ravirühmades absoluutse forsseeritud vitaalkapatsiteedi statistiliselt olulist suurenemist ravi algusega võrreldes.
Slovak: Elaprase neexistujú žiadne skúsenosti.
Estonian: Elaprase üleannustamise kohta kogemused puuduvad.
Slovak: Bolesti brucha, nevoľnosť, vracanie, častá a/alebo riedka stolica
Estonian: • kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, sage ja/või pehme väljaheide
Slovak: Nežiaduce účinky zaznamenané u 32 pacientoch liečených 0,5 mg/kg idursulfázy týždenne v 52-týždňovej štúdii TKT024 fázy II/III kontrolovanej placebom boli takmer všetky z hľadiska závažnosti mierne až stredne závažné.
Estonian: II/III faasi 52-nädalases platseeboga kontrollitud uuringus TKT024 32 patsiendiga, keda raviti 0.5 mg/kg idursulfaasiga üks kord nädalas, olid peaaegu kõik kõrvaltoimed kerged kuni mõõduka raskusega.
Slovak: Hypertenzia, hypotenzia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Piskot pri dýchaní, dyspnoe
Estonian: Vaskulaarsed häired nahaõhetus hüpertensioon, hüpotensioon Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired vilistav hingamine, düspnoe hüpoksia, bronhospasm, köha tahhüpnoe
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a skúseností po uvedení lieku na trh u pacientov liečených liekom Elaprase
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgsel perioodil Elaprase'iga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed.
Slovak: Elaprase 2 mg/ml infúzny koncentrát
Estonian: Elaprase 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Slovak: Tento liek obsahuje 0,482 mmol sodíka (alebo 11,1 mg) na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 0,6 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Estonian: Ravim sisaldab 0,482 mmol (või 11,1 mg) naatriumi ühes viaalis.
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný, heptahydrát Dihydrogénfosforečnan sodný, monohydrát Voda na injekciu
Estonian: Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat Süstevesi
Slovak: Je potrebné zvážiť možnosť odkladu infúzie u pacientov s prejavmi akútneho febrilného respiračného ochorenia.
Estonian: Ägeda palavikuga hingamisteede haiguse puhul tuleb kaaluda patsiendi infusiooni edasilükkamist.
Slovak: Celkový požadovaný objem infúzneho koncentrátu Elaprase rozrieďte v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Estonian: Lahjendage kokku vajalik Elaprase'i infusioonilahuse kontsentraadi maht 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuses.
Slovak: Elaprase musí byť pred použitím rozriedený v 9 mg/ml (0,9
Estonian: Elaprase'i tuleb enne kasutamist lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses.
Slovak: INÉ
Estonian: Neist
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Elaprase sa preukázala v troch klinických štúdiách: dve randomizované placebom kontrolované klinické štúdie (TKT008 a TKT024)
Estonian: Elaprase ohutust ja efektiivsust tõestati kolmes kliinilises uuringus: kahes randomiseeritud, platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus (TKT008 ja TKT024) täiskasvanutel ja üle 5 aasta vanustel lastel ning ühes avatud ohutusuuringus (HGT-ELA-038) lastel vanuses 16 kuud kuni 7,5 aastat.
Slovak: - Celkový požadovaný objem Elaprase sa má rozriediť v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Estonian: - Vajalik Elaprase'i kogumaht tuleb lahjendada 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuses.
Slovak: Dvadsaťjeden percent (13/63) malo minimálne jedenkrát pozitívne testy na neutralizujúce protilátky a 13
Estonian: 21%-l (13/63) oli analüüs neutraliseerivate antikehade suhtes positiivne vähemalt ühel korral ja 13%-l (8/63) leiti neutraliseerivaid antikehi vähemalt 3-l järjestikusel uuringuvisiidil.
Slovak: Anafylaktoidná/ anafylaktická reakcia
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaksialaadne / anafülaktiline reaktsioon
Slovak: Každá injekčná liekovka Elaprase obsahuje 6 mg idursulfázy.
Estonian: Üks Elaprase viaal sisaldab 6 mg idursulfaasi.
Slovak: NN:
Estonian: Partii nr:
Slovak: Infúzia má trvať tri hodiny.
Estonian: Infusioon peab kestma kolm tundi.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2016
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2016.
Slovak: Tento liek je určený na dlhodobé používanie.
Estonian: Ravim on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Slovak: Tieto merania sa uskutočnili na začiatku štúdie a po jednom roku liečby.
Estonian: Põhinäitajaid mõõdeti uuringu alguses ja pärast üheaastast ravi.
Slovak: Elaprase idursulfáza
Estonian: Elaprase idursulfaas
Slovak: Pacienti, ktorí dobre znášajú infúzie počas niekoľkých mesiacov v nemocnici, môžu začať s ich používaním doma.
Estonian: Patsientidel, kes taluvad haiglas infusiooni mitme kuu kestel hästi, võib alustada infundeerimisega kodus.
Slovak: Domáce infúzie sa majú podávať pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry.
Estonian: Kodus infundeerimine peab toimuma arsti või meditsiiniõe järelevalve all.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Elaprase?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Elaprase ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Elaprase sa podáva každý týždeň vo forme infúzie do žily v dávke 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Estonian: Elapraset infundeeritakse igal nädalal veeni annuses 0,5 mg kehamassi kg kohta.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Elaprase sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Komitee otsustas, et Elaprase kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Elaprase, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Elaprasega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Bez liečby sa tieto symptómy postupne zhoršujú.
Estonian: Kui neid sümptomeid ei ravita, muutuvad need aja jooksul üha raskemaks.
Slovak: Toto sa prejavuje celým radom symptómov, predovšetkým ťažkosťami s dýchaním a s chôdzou.
Estonian: See põhjustab väga mitmesuguseid sümptomeid, eelkõige hingamisraskusi ja kõndimisraskusi.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Elaprase bude skúmať dlhodobý účinok lieku, konkrétne na pľúca, srdce a krvné cievy, ako aj to, či liek stimuluje telo na vytváranie protilátok, ktoré by mohli ovplyvniť jeho bezpečnosť a účinnosť.
Estonian: Elapraset turustav ettevõte uurib ravimi pikaajalist mõju eelkõige kopsudele, südamele ja veresoonkonnale, samuti kas organism tekitab antikehi, mis võivad mõjutada ravimi ohutust ja efektiivsust.
Slovak: Keďže je počet pacientov s Hunterovým syndrómom nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Elaprase 11. decembra 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Estonian: Et Hunteri sündroomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Elaprase 11. detsembril 2001 harvikravimiks.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Elaprase sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Elaprase kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Elaprase sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Elaprase kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ak sa však u pacienta nevyskytnú reakcie na infúziu (vyrážka, svrbenie, horúčka, bolesť hlavy, vysoký krvný tlak alebo návaly), liek možno podávať rýchlejšie postupným skracovaním dĺžky infúzie na jednu hodinu.
Estonian: Kui patsiendil ei teki infusioonireaktsioone (lööve, sügelus, palavik, peavalu, kõrge vererõhk või õhetus), võib infusiooni kestust järk-järgult vähendada ühe tunnini.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola funkcia pľúc (tzv. nútená vitálna kapacita, čo je maximálne množstvo vzduchu, ktoré pacient dokázal vydýchnuť) a vzdialenosť, akú bol pacient schopný prejsť za šesť minút, čím sa merajú kombinované vplyvy ochorenia na srdce, pľúca, kĺby a iné orgány.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid kopsutalitlus (forsseeritud vitaalkapatsiteet: suurim õhumaht, mille patsient suudab pärast suurimat sissehingamist jõuliselt välja hingata) ja teepikkus, mille patsient suudab läbida kuue minuti jooksul; need näitajad mõõdavad haiguse üldmõju südamele, kopsudele, liigestele ja muudele elunditele.
Slovak: Elaprase zlepšil funkciu pľúc a schopnosť chôdze pacientov.
Estonian: Elaprase parandas nii patsiendi kopsutalitlust kui ka kõndimissuutlikkust.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Elaprase na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Elaprase müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. jaanuaril
Slovak: Pacienti s Hunterovým syndrómom neprodukujú enzým iduronát-2-sulfatázu.
Estonian: Hunteri sündroomiga patsiendi organism ei tooda ensüümi iduronaat2-sulfataasi.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Elaprase.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že hoci sú zlepšenia zistené v štúdii obmedzené, predstavujú klinický prínos v liečbe Hunterovho syndrómu.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et uuringus osutatud patsiendiseisundi paranemine on vaatamata piiratud ulatusele Hunteri sündroomi ravis siiski kliiniliselt kasulik.
Slovak: Hunterov syndróm, známy aj ako mukopolysacharidóza II, je zriedkavá dedičná choroba, ktorá postihuje hlavne mužov.
Estonian: Hunteri sündroom ehk II tüüpi mukopolüsahharidoos on harvaesinev pärilik haigus, mis ilmneb eelkõige meessoost patsientidel.
Slovak: Elaprase sa používa na liečbu pacientov s Hunterovým syndrómom.
Estonian: Elapraset kasutatakse Hunteri sündroomiga patsientide raviks.
Slovak: Liek zároveň zlepšil funkciu pľúc, zatiaľ čo u pacientov liečených placebom došlo k miernemu zhoršeniu.
Estonian: Samuti parandas ravim kopsutalitlust, samal ajal kui platseebot saanud patsientidel see veidi halvenes.
Slovak: Elaprase je liek, ktorý obsahuje účinnú látku idursulfáza.
Estonian: Elaprase on ravim, mis sisaldab toimeainena idursulfaasi.
Slovak: Nahrádzanie enzýmu prispieva k rozkladu glykózaminoglykánov a zastavuje ich hromadenie v telesnom tkanive, čím pomáha zlepšovať príznaky ochorenia.
Estonian: Ensüüm aitab lagundada glükosaminoglükaane ja peatab nende ladestumise organismi kudedes ning aitab sel viisil vähendada haiguse sümptomeid.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Elaprase.
Estonian: See on ravimi Elaprase Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Na začiatku štúdie pacienti dokázali za šesť minút prejsť priemerne približne 395 metrov.
Estonian: Uuringu algul suutsid patsiendid kuue minuti jooksul kõndida ligikaudu 395 m. Ühe aasta möödudes suurenes patsientide kõndimiskaugus Elaprase uuringurühmas keskmiselt 43 m võrra ja platseeborühmas 8 m võrra.
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich liek Elaprase boli pozorované závažné alergické reakcie.
Estonian: Mõnel Elapraset võtnud patsiendil on esinenud raskeid allergiareaktsioone.
Slovak: Nahrádza chýbajúci alebo nefunkčný enzým u pacientov s Hunterovým syndrómom.
Estonian: See asendab Hunteri sündroomiga patsiendi organismis puuduvat või defektset ensüümi.
Slovak: To znamená, že úplné informácie o lieku Elaprase nebolo možné získať, keďže táto choroba je zriedkavá.
Estonian: See tähendab, et kuna haigus on haruldane, ei ole olnud võimalik Elaprase kohta saada täielikku teavet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Elaprase boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Elaprase ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Elaprase súvisia s infúziou a patria sem kožné reakcie (vyrážka alebo svrbenie), horúčka, bolesť hlavy, vysoký krvný tlak a návaly.
Estonian: Elaprase kõige sagedamad kõrvalnähud on seotud infusiooniga, sh nahareaktsioonid (lööve või sügelus), palavik, peavalu, kõrge vererõhk ja õhetus.
Slovak: Na hlavnej štúdii, v ktorej sa porovnávala účinnosť lieku Elaprase s placebom (zdanlivým liekom), sa zúčastnilo 96 mužských pacientov vo veku od 5 do 31 rokov.
Estonian: Elaprase põhiuuringus osales 96 meessoost patsienti vanuses 5-31 eluaastat; uuringus võrreldi Elapraset platseeboga (näiva ravimiga).
Slovak: Keďže pacienti s Hunterovým syndrómom nie sú schopní tieto látky štiepiť, glykózaminoglykány sa postupne hromadia takmer vo všetkých telesných orgánoch a poškodzujú ich.
Estonian: Et Hunteri sündroomiga patsiendi organismis need ained ei lagune, ladestuvad glükosaminoglükaanid ajapikku enamikus elundeis ning kahjustavad neid.
Slovak: Elaprase bol povolený za mimoriadnych okolností.
Estonian: Elaprase müügiluba anti erandkorras.
Slovak: Elaprase nesmú používať osoby, u ktorých sa v minulosti vyskytli závažné alebo život ohrozujúce alergické (anafylactické) reakcie na idursulfázu alebo na iné zložky lieku, ak ich alergia nie je kontrolovateľná.
Estonian: Elapraset ei tohi kasutada patsiendid, kellel on olnud idursulfaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes raske või eluohtlik (anafülaktiline) allergiareaktsioon või kui allergia ei ole ohjatav.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky lieku pozorované u viac ako 1 pacienta z 10 sú sipot, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy), hnačka, zvracanie, opuch v mieste vpichu a bolesť hrudníka.
Estonian: Muud kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on vilisev hingamine, düspnoe (õhupuudustunne), kõhuvalu, iiveldus, düspepsia (kõrvetised), kõhulahtisus, oksendamine, infusioonikoha turse ja rindkerevalu.
Slovak: Prečo bol liek Elaprase povolený?
Estonian: Miks Elaprase heaks kiideti?
Slovak: Elaprase má prebiehať pod dohľadom lekára alebo iného zdravotníckeho odborníka, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s Hunterovým syndrómom alebo s inými dedičnými chorobami ovplyvňujúcimi metabolizmus.
Estonian: Ravi Elaprasega võib toimuda üksnes Hunteri sündroomi või muude ainevahetust mõjutavate pärilike haiguste ravis kogenud arsti või tervishoiutöötaja järelevalve all.
Slovak: Účinná látka lieku Elaprase, idursulfáza, je kópiou ľudského enzýmu iduronát-2-sulfatázy.
Estonian: Elaprase toimeaine idursulfaas on inimensüümi iduronaat-2-sulfataasi koopia.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Elaprase kohta
Slovak: Elaprase má používať obozretne a počas infúzie má byť k dispozícii zaškolený personál a zariadenie na resuscitáciu.
Estonian: Patsientidele, kellel on olnud raskeid allergiareaktsioone, tuleb Elapraset manustada ettevaatlikult ja infusiooni vältel on vajalik kogenud personali ja elustamisvahendite kättesaadavus.
Slovak: Je dostupný ako koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Elaprase sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Elaprase kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Elaprase?
Estonian: Mis on Elaprase?
Slovak: Ako bol liek Elaprase skúmaný?
Estonian: Kuidas Elapraset uuriti?
Slovak: Akým spôsobom liek Elaprase účinkuje?
Estonian: Kuidas Elaprase toimib?
Slovak: Tento enzým je potrebný na štiepenie látok v tele, ktoré sa nazývajú glykózaminoglykány (GAG).
Estonian: See ensüüm on vajalik organismi teatud ainete, glükosaminoglükaanide lagundamiseks.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Elaprase v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Elaprase kasulikkus?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Elaprase?
Estonian: Mis riskid Elaprasega kaasnevad?