FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel programma degli studi clinici, la severità delle reazioni avverse al medicinale è stata valutata sulla base dei CTCAE, che definiscono grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = severo e grado 4 = che mette in pericolo di vita.
Slovenian: Preglednica s seznamom neželenih učinkov zdravila iz kliničnih študij V programu kliničnih študij so izraženost neželenih učinkov zdravila ocenjevali po dokumentu CTCAE, v katerem so stopnje izraženosti opredeljene takole: stopnja 1 = blaga, stopnja 2 = zmerna, stopnja 3 = huda in stopnja 4 = življenjsko nevarna.
Italian: Lividi sono stati riportati nel 10,3% dei pazienti trattati con ruxolitinib, nell'8,1% dei pazienti trattati con la migliore terapia disponibile nello studio RESPONSE e nel 2,7% dei pazienti trattati con la migliore terapia disponibile nello studio RESPONSE 2.
Slovenian: O podplutbah so poročali pri 10,3 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, pri 8,1 % bolnikov, ki so prejemali najboljše razpoložljivo zdravljenje v študiji RESPONSE, in pri 2,7 % bolnikov, ki so prejemali najboljše razpoložljivo zdravljenje v študiji RESPONSE 2.
Italian: In questi studi clinici, la sospensione a causa di eventi avversi, indipendentemente dalla causalità, è stata osservata nell'11,3% dei pazienti.
Slovenian: V teh dveh kliničnih študijah je do prekinitve zdravljenja zaradi neželenega dogodka ne glede na vzročno povezanost z zdravilom prišlo pri 11,3 % bolnikov.
Italian: 14 compresse 56 compresse
Slovenian: 14 tablet 56 tablet
Italian: Tabella 2 Percentuale di pazienti con riduzione ≥35% del volume della milza dal basale alla settimana 24 nel COMFORT-I e alla settimana 48 nel COMFORT-II (ITT)
Slovenian: Preglednica 2: Odstotki bolnikov, pri katerih je prišlo do zmanjšanja volumna vranice za ≥35 % od izhodiščne vrednosti po 24 tednih v študiji COMFORT-I oziroma po 48 tednih v študiji COMFORT-II (populacija ITT)
Italian: Le reazioni avverse ematologiche (ogni grado CTCAE) comprendevano anemia (40,8%) e trombocitopenia (16,8%).
Slovenian: Med hematološkim neželenimi učinki (katere koli stopnje po CTCAE) sta bili anemija (40,8 %) in trombocitopenija (16,8 %).
Italian: Non è noto se l'aumento dell'esposizione dei metaboliti sia preoccupante per la sicurezza.
Slovenian: Ni znano, ali je povečana izpostavljenost presnovkom za bolnika lahko nevarna.
Italian: Gli eventi di grado 3 e 4 CTCAE sono stati riportati nel 2,7% della popolazione con PV, mentre nei pazienti con MF la frequenza è stata del 42,56%.
Slovenian: V populaciji bolnikov s pravo policitemijo so o dogodkih stopnje 3 in 4 po CTCAE poročali pri 2,7 % bolnikov, medtem ko je bila pogostnost teh dogodkov pri bolnikih z mielofibrozo 42,56 %.
Italian: Nel COMFORT-I e nel COMFORT-II, i dati demografici dei pazienti al basale e le caratteristiche della malattia erano comparabili tra i bracci di trattamento.
Slovenian: V študijah COMFORT-I in COMFORT-II so bile osnovne demografske karakteristike bolnikov in značilnosti njihove bolezni ob izhodišču primerljive med obema zdravljenima skupinama.
Italian: Se prende accidentalmente più Jakavi di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Jakavi, kot bi smeli Če pomotoma vzamete več zdravila Jakavi, kot vam je predpisal zdravnik, takoj obvestite zdravnika ali farmacevta.
Italian: Tuttavia, i valori plasmatici di AUC dei metaboliti di ruxolitinib tendevano ad aumentare con il crescere della severità della compromissione renale, e sono aumentati più marcatamente nei soggetti con severa compromissione renale.
Slovenian: Vrednosti AUC presnovkov ruksolitiniba v plazmi pa so se zviševale z večjo izraženostjo ledvične okvare in so bile najbolj izrazito zvišane pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Italian: Le compresse di Jakavi sono fornite in confezioni di blister contenenti 14 o 56 compresse o confezioni multiple contenenti 168 (3 confezioni da 56) compresse.
Slovenian: Tablete Jakavi so na voljo v pretisnih omotih v pakiranju, ki vsebuje 14 ali 56 tablet oziroma v skupnem pakiranju, ki vsebuje 168 (3 pakiranja po 56) tablet.
Italian: Le tre anomalie di laboratorio non ematologiche più frequenti sono state aumento dell'alanina aminotransferasi (27,2%), aumento dell'aspartato aminotransferasi (19,9%) e ipercolesterolemia (16,9%).
Slovenian: Tri najbolj pogoste nehematološke patološke laboratorijske vrednosti so bile zvišana vrednost alanin aminotransferaze (27,2 %), zvišana vrednost aspartat aminotransferaze (19,9 %) in hiperholesterolemija (16,9 %).
Italian: Confezione multipla: 168 (3 confezioni da 56) compresse
Slovenian: Skupno pakiranje: 168 (3 pakiranja po 56) tablet.
Italian: Le tre anomalie di laboratorio non ematologiche più frequenti (ogni grado CTCAE) identificate come reazioni avverse sono state aumento dell'aspartato aminotransferasi (26,1%), aumento dell'alanina aminotransferasi (22,3%) e ipercolesterolemia (20,7%).
Slovenian: Tri najbolj pogoste nehematološke patološke laboratorijske vrednosti (katere koli stopnje po CTCAE), ki so jih opredelili kot neželene učinke, so bile zvišana vrednost aspartat aminotransferaze (26,1 %), zvišana vrednost alanin aminotransferaze (22,3 %) in hiperholesterolemija (20,7 %).
Italian: Negli studi nel cane e nel ratto, i margini (in base alla Cmax non legata) al livello non sfavorevole sono stati rispettivamente 15,7 volte e 10,4 volte maggiori della dose massima raccomandata per l'uomo di 25 mg due volte al giorno.
Slovenian: Mejne vrednosti koncentracije brez neželenih učinkov (na osnovi Cmax nevezane učinkovine) so bile v študijah s psi 15,7-krat višje,v študijah s podganami pa 10,4-krat višje od najvišjega priporočenega odmerka 25 mg dvakrat na dan pri ljudeh.
Italian: La policitemia vera è un disturbo del midollo osseo, in cui il midollo produce troppi globuli rossi.
Slovenian: Prava policitemija je bolezen kostnega mozga, pri kateri v kostnem mozgu nastaja preveč rdečih krvnih celic (eritrocitov).
Italian: Negli studi su ratti giovani, la somministrazione di ruxolitinib ha determinato effetti sulla crescita e sulle misure ossee.
Slovenian: V študijah na podganjih mladičih je odmerjanje ruksolitiniba vplivalo na rast in vrednosti kostnih parametrov.
Italian: La frequenza di trombocitopenia severa (cioè di grado 3 e 4 CTCAE) è stata inferiore nei pazienti con PV (2,7%) rispetto ai pazienti con MF (11,6%).
Slovenian: Tudi pogostnost hude (kar pomeni stopnje 3 in 4 po CTCAE) trombocitopenije je bila manjša pri bolnikih s pravo policitemijo (2,7 %) kot pri bolnikih z mielofibrozo (11,6 %).
Italian: La migliore terapia disponibile è stata scelta dallo sperimentatore in modo specifico per ciascun paziente e comprendeva idrossiurea (59,5%), interferone/interferone peghilato (11,7%), anagrelide (7,2%), pipobromano (1,8%) e l'osservazione (15,3%).
Slovenian: Najboljše razpoložljivo zdravljenje je izbral raziskovalec za vsakega bolnika posamezno, in sicer pri 59,5 % bolnikov hidroksiureo, pri 11,7 % bolnikov interferon oziroma pegilirani interferon, pri 7,2 % bolnikov anagrelid, pri 1,8 % bolnikov pipobroman in pri 15,3 % bolnikov samo opazovanje.
Italian: Placebo
Slovenian: Jakavi placebo
Italian: Le tre reazioni avverse non ematologiche più frequenti sono state capogiri (9,2%), stipsi (8,7%) e ipertensione (6,5%).
Slovenian: Trije najbolj pogosti nehematološki neželeni učinki so bili omotičnost (9,2 %), obstipacija (8,7 %) in hipertenzija (6,5 %).
Italian: Nei pazienti con lieve o moderata compromissione renale non è necessario uno specifico aggiustamento della dose.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic posebno prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Italian: La dose massima iniziale raccomandata in questi pazienti è di 5 mg due volte al giorno e deve essere incrementata con cautela.
Slovenian: Pri teh bolnikih je najvišji priporočeni začetni odmerek 5 mg dvakrat na dan, pri titriranju odmerka pa je pri njih potrebna previdnost.
Italian: Dopo una dose singola di ruxolitinib di 25 mg, l'esposizione di ruxolitinib è risultata simile in soggetti con vari gradi di compromissione renale e in quelli con funzione renale normale.
Slovenian: Po odmerjanju enkratnega odmerka 25 mg je bila izpostavljenost ruksolitinibu podobna pri bolnikih z različnimi stopnjami okvare ledvic in pri osebah z normalno ledvično funkcijo.
Italian: Le tre reazioni avverse al medicinale di tipo non ematologico più frequenti sono state lividi (21,3%), capogiri (15,3%) e mal di testa (14,0%).
Slovenian: Trije najbolj pogosti nehematološki neželeni učinki zdravila pa so bili pojavljanje podplutb (21,3 %), omotičnost (15,3 %) in glavobol (14,0 %).
Italian: La maggior parte di questi pazienti aveva anamnesi di trattamenti prolungati con idrossiurea e precedenti NMSC o lesioni cutanee precancerose.
Slovenian: Večina teh bolnikov je imela v anamnezi dolgotrajno zdravljenje s hidroksiureo in premaligne kožne spremembe oziroma predstopnje nemelanomskega kožnega raka.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica la dose iniziale di Jakavi deve essere ridotta di circa il 50%.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba začetni odmerek zdravila Jakavi znižati za približno 50 %.
Italian: Ruxolitinib viene eliminato attraverso metabolismo catalizzato dal CYP3A4 e dal CYP2C9.
Slovenian: Ruksolitinib se iz telesa izloča po metabolni poti, ki jo katalizirata CYP3A4 in CYP2C9.
Italian: Rapporto finale dello studio clinico:
Slovenian: Zaključno poročilo klinične študije: december 2019
Italian: Ruxolitinib non si è dimostrato mutageno o clastogenico.
Slovenian: Ruksolitinib ni bil mutagen ali klastogen.
Italian: Come funziona Jakavi
Slovenian: Kako deluje zdravilo Jakavi
Italian: Sanguinamento gastrointestinale è stato segnalato nel 5,0% dei pazienti esposti a ruxolitinib rispetto al 3,1% dei pazienti esposti ai trattamenti di riferimento.
Slovenian: O gastrointestinalni krvavitvi so poročali pri 5,0 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, v primerjavi s 3,1 % tistih, ki so prejemali primerjalno zdravilo.
Italian: La sicurezza a lungo termine è stata valutata utilizzando dati dai due studi di fase 3, inclusi dati da pazienti inizialmente randomizzati a ruxolitinib (n=184; esposizione 0,03-43,5 mesi, esposizione mediana 18,9 mesi) e pazienti che hanno ricevuto ruxolitinib dopo il cross-over dai trattamenti di controllo (n=149; esposizione 0,2-33,5 mesi, esposizione mediana 12,0 mesi).
Slovenian: Varnost pri dolgoročni uporabi so ocenjevali na osnovi podatkov iz dveh študij faze 3, ki vključuje podatke bolnikov, ki so bili sprva randomizirani na prejemanje ruksolitiniba (n=184; trajanje izpostavljenosti: od 0,03 do 43,5 meseca, mediana trajanja izpostavljenosti:18,9 meseca) in podatke bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib po navzkrižni zamenjavi s kontrolnimi zdravili (n=149; trajanje izpostavljenosti: od 0,2 do 33,5 meseca, mediana trajanja izpostavljenosti: 12,0 meseca).
Italian: Se ha domande su quanto a lungo prendere Jakavi, parli con il medico o il farmacista.
Slovenian: Če vas zanima, kako dolgo je treba jemati zdravilo Jakavi, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Italian: Deve continuare a prendere Jakavi per tutto il tempo che le dice il medico.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Jakavi morate nadaljevati, dokler vam tako svetuje zdravnik.
Italian: Alla sospensione, i pazienti con MF possono accusare un ritorno dei sintomi della MF come stanchezza, dolore alle ossa, febbre, prurito, sudorazione notturna, splenomegalia sintomatica e perdita di peso.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja se pri bolnikih z mielofibrozo lahko ponovijo simptomi bolezni, kot so utrujenost, bolečine v kosteh, zvišana telesna temperatura, srbenje, nočno potenje, simptomatsko povečanje vranice in zmanjšanje telesne mase.
Italian: Nel periodo randomizzato degli studi registrativi in pazienti con PV, la neutropenia è stata riportata in tre pazienti (1,6%) uno dei quali ha sviluppato neutropenia di grado 4 CTCAE.
Slovenian: V randomiziranem delu ključne študije z bolniki s pravo policitemijo so o nevtropeniji poročali pri treh bolnikih (1,6 %), od katerih je pri enem prišlo do nevtropenije stopnje 4 po CTCAE.
Italian: Infezioni generalmente associate a immunosoppressione sono state osservate nei cani.
Slovenian: Pri psih so opažali okužbe, ki so navadno povezane z imunosupresijo.
Italian: Durante il periodo randomizzato dello studio, sospensioni o riduzioni della dose a causa di neutropenia sono state riportate nell'1,0% dei pazienti, e lo 0,3% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di neutropenia.
Slovenian: V randomiziranem obdobju so pri 1,0 % bolnikov poročali o zadrževanju iste ravni odmerjanja oziroma o zniževanju odmerka zaradi nevtropenije, pri 0,3 % pa o prekinitvi zdravljenja zaradi nevtropenije.
Italian: Nel COMFORT-I , il 45,9% dei soggetti nel gruppo Jakavi ha ottenuto un miglioramento ≥50% del punteggio totale dei sintomi dal basale alla settimana 24 (misurato utilizzando il diario MFSAF v2.0), rispetto al 5,3% nel gruppo placebo (p<0,0001 utilizzando il test del chi-quadrato).
Slovenian: V študiji COMFORT-I je pri 45,9 % preiskovancev v skupini z zdravilom Jakavi prišlo do najmanj 50 % izboljšanja skupne ocene vseh simptomov od izhodišča do konca 24. tedna (kar so ocenjevali s pomočjo dnevnika z obrazcem MFSAF različica 2.0) v primerjavi s 5,3 % bolnikov s takim izboljšanjem v skupini s placebom (p<0,0001 pri uporabi testa hi-kvadrat).
Italian: Può essere necessario trattare l'infezione prima di iniziare il trattamento con
Slovenian: Okužbo bo verjetno treba ozdraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Jakavi.
Italian: Evitare l'uso concomitante di ruxolitinib con dosi di fluconazolo superiori a 200 mg die.
Slovenian: Sočasni uporabi ruksolitiniba in odmerkov flukonazola, ki presegajo 200 mg na dan, se je treba izogibati.
Italian: Sulla base di uno studio di "mass balance" nell'uomo, l'assorbimento orale di ruxolitinib, come ruxolitinib o metaboliti formati nel primo passaggio epatico, è del 95% o superiore.
Slovenian: Po rezultatih študije masnega ravnovesja pri ljudeh je po peroralnem vnosu ruksolitiniba absorpcija ruksolitiniba oziroma njegovih presnovkov v pogojih prvega prehoda znašala 95 % ali več.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 2:1 a ruxolitinib verso la migliore terapia disponibile.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 2:1 tako, da so prejemali ruksolitinib ali pa najboljše razpoložljivo zdravljenje.
Italian: Nel COMFORT-II, dopo un follow-up mediano di 55,9 mesi, il tasso di mortalità nei pazienti randomizzati al braccio ruxolitinib è stato del 40,4% (59 di 146 pazienti) rispetto al 47,9% (35 di 73 pazienti) nei pazienti randomizzati al migliore trattamento disponibile.
Slovenian: V študiji COMFORT-II je po medianem trajanju spremljanja 55,9 meseca umrlo 40,4 % bolnikov med tistimi, ki so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala ruksolitinib (59 od 146 bolnikov) v primerjavi s 47,9 % umrlih med bolniki, ki so bili randomizirani v skupino najboljšega razpoložljivega zdravila (35 od 73 bolnikov).
Italian: Interazioni con conseguente riduzione della dose di ruxolitinib
Slovenian: Interakcije, zaradi katerih je treba znižati odmerke ruksolitiniba
Italian: MF e PV sono neoplasie mieloproliferative note per essere associate alla deregolazione del segnale di JAK1 e JAK2.
Slovenian: Mielofibroza in prava policitemija sta mieloproliferativni neoplazmi, za kateri vemo, da sta povezani z iztirjenim signaliziranjem s kinazama JAK1 in JAK2.
Italian: Anemia o trombocitopenia di grado 3 e 4 CTCAE sono state riportate rispettivamente nell'1,1% o nel 3,3%.
Slovenian: O anemiji stopnje 3 ali 4 po CTCAE so poročali pri 1,1 % bolnikov, o trombocitopeniji stopnje 3 ali 4 po CTCAE pa pri 3,3 %.
Italian: Negli studi clinici registrativi di fase 3 nella MF, in almeno una visita, è stato riportato un aumento della pressione sistolica di 20 mmHg o più dal basale nel 31,5% dei pazienti trattati con ruxolitinib rispetto al 19,5% dei pazienti trattati con il trattamento di controllo.
Slovenian: V ključnih študijah faze 3 z bolniki z mielofibrozo so zabeležili zvišanje sistoličnega krvnega tlaka za 20 mmHg ali več od izhodiščne vrednosti pri najmanj enem obisku pri 31,5 % bolnikov v primerjavi z 19,5 % kontrolnih bolnikov.
Italian: Anomalie/aumenti dei lipidi
Slovenian: Zvišane oziroma patološke vrednosti lipidov
Italian: I pazienti devono essere monitorati per uno qualsiasi di questi nuovi sintomi o segni o per un loro peggioramento, e se questi sintomi/segni si verificano, devono essere considerati il ricorso a un neurologo e appropriate misure diagnostiche per la PML.
Slovenian: Če se takšni simptomi ali znaki pojavijo, je treba bolnika napotiti k nevrologu in razmisliti o ustreznih diagnostičnih preiskavah za ugotavljanje PML.
Italian: Il miglioramento della percezione del beneficio del trattamento era anche più alto nei pazienti trattati con ruxolitinib alla settimana 32 (78% verso 33%).
Slovenian: Tudi po 32 tednih zdravljenja je izboljšanje zaznalo več bolnikov v skupini z ruksolitinibom kot v kontrolni skupini (78 % v primerjavi s 33 %).
Italian: Questi includono medicinali usati per trattare infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, fluconazolo e voriconazolo), medicinali usati per trattare certi tipi di infezioni batteriche (antibiotici come claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, o eritromicina), medicinali per trattare infezioni virali, inclusa l'infezione da HIV/AIDS (come amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), medicinali per trattare l'epatite C (boceprevir, telaprevir).
Slovenian: Naslednja zdravila lahko povečajo tveganje za neželene učinke zdravila Jakavi: - nekatera zdravila za zdravljenje okužb, med katerimi so zdravila za glivične okužbe (kot so ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol in vorikonazol), zdravila za zdravljenje določenih vrst bakterijskih okužb (antibiotiki, kot so klaritromicin, telitromicin, ciprofloksacin ali eritromicin), zdravila za zdravljenje virusnih okužb, vključno z okužbo z virusom HIV/AIDS (kot so amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), zdravila za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C (boceprevir, telaprevir); - nefazodon, zdravilo za zdravljenje depresije; - mibefradil ali diltiazem, zdravili za zdravljenje hipertenzije in kronične angine pektoris; - cimetidin, zdravilo za zdravljenje zgage.
Italian: Categoria di frequenza per pazienti con PV
Slovenian: Kategorija pogostnosti pri bolnikih s pravo policitemijo
Italian: La conta ematica completa deve essere monitorata come clinicamente indicato e la dose aggiustata come richiesto (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Slovenian: Celotno krvno sliko je treba spremljati glede na klinične indikacije in v skladu s tem prilagajati odmerjanje (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Italian: Tuttavia, rispetto alla dose clinica più alta, i margini di esposizione sono stati bassi e i risultati sono quindi di limitata rilevanza per gli esseri umani (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Pri podganah in kuncih niso opažali teratogenega delovanja, vendar so bile meje izpostavljenosti zdravilu nizke v primerjavi z najvišjim kliničnim odmerkom, zato ti rezultati nimajo večjega pomena za uporabo pri ljudeh (glejte poglavje 5.3).
Italian: Dopo una dose singola di 25 mg di ruxolitinib in pazienti con vari gradi di compromissione epatica, l'AUC media di ruxolitinib era aumentata nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata e severa rispettivamente dell'87%, 28% e 65%, rispetto ai pazienti con funzione epatica normale.
Slovenian: Po odmerjanju enkratnega odmerka 25 mg pri bolnikih z različnimi stopnjami okvare jeter je bila povprečna vrednost AUC pri bolnikih z blago okvaro jeter višja za 87 %, pri bolnikih z zmerno okvaro jeter za 28 % in pri tistih s hudo okvaro jeter za 65 % v primerjavi z vrednostjo pri bolnikih z normalno jetrno funkcijo.
Italian: Non è noto un antidoto per i sovradosaggi con Jakavi.
Slovenian: Antidot za preveliko odmerjanje zdravila Jakavi ni znan.
Italian: Ruxolitinib inibisce il segnale di JAK-STAT e la proliferazione cellulare di modelli cellulari citochino-dipendenti di neoplasie ematologiche, così come delle cellule Ba/F3 rese citochinoindipendenti dall'espressione della proteina mutata JAK2V617F, con IC50 comprese nell'intervallo 80-320 nM.
Slovenian: Ruksolitinib zavira JAK-STAT signaliziranje in proliferacijo celic v od citokinov odvisnih celičnih modelih hematoloških malignomov, pa tudi v celicah Ba/F3, ki so z izražanjem JAK2V617F mutiranega proteina ponovno postale neodvisne od citokinov.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questa co-somministrazione non sono note (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Varnost in učinkovitost sočasne uporabe navedenih zdravil nista znani (glejte poglavje 4.4).
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Jakavi Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Jakavi Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Cosa contiene Jakavi - Il principio attivo di Jakavi è ruxolitinib.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Jakavi - Učinkovina zdravila Jakavi je ruksolitinib.
Italian: Nei pazienti con severa compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) la dose iniziale raccomandata per i pazienti con MF, basata sulla conta piastrinica, deve essere ridotta di circa il 50% da somministrarsi due volte al giorno.
Slovenian: Pri bolnikih z mielofibrozo in hudo okvaro ledvic (z očistkom kreatinina manj kot 30 ml/min) je treba priporočeni začetni odmerek, prilagojen številu trombocitov, znižati za približno 50 % in ga odmerjati dvakrat na dan.
Italian: Con questi dati aggiornati, l'interruzione della terapia a causa di eventi avversi è stata osservata nel 27,4% dei pazienti trattati con ruxolitinib.
Slovenian: Ob upoštevanju tako dopolnjenih podatkov je do prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov prišlo pri 27,4 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib.
Italian: Negli studi clinici di fase 3 nella MF, il tempo mediano di insorgenza del primo evento di anemia di grado CTCAE 2 o maggiore è stato di 1,5 mesi.
Slovenian: V kliničnih študijah faze 3 pri bolnikih z mielofibrozo je bila mediana vrednost časa do začetka anemije stopnje 2 ali več po CTCAE 1,5 meseca.
Italian: L'esposizione dei metaboliti attivi di ruxolitinib è risultata invariata.
Slovenian: Izpostavljenost aktivnim presnovkom ruksolitiniba se ni spremenila.
Italian: Sulla base dell'AUC non legata, l'esposizione al NOAEL (livello senza osservazione di effetto avverso) nei ratti giovani trattati il giorno 7 postnatale era 0,3 volte quella dei pazienti adulti trattati con 25 mg due volte al giorno, mentre la ridotta crescita ossea e le fratture si sono verificate a esposizioni che erano rispettivamente 1,5 e 13 volte quelle dei pazienti adulti trattati con 25 mg due volte al giorno.
Slovenian: Pri podganjih mladičih, pri katerih so z odmerjanjem začeli že 7. dan po rojstvu, je bila izpostavljenost učinkovini pri ravni odmerjanja brez pomembnih neželenih učinkov (no observed adverse effect level, NOAEL) na osnovi AUC 0,3-krat tolikšna kot pri odraslih bolnikih pri odmerjanju 25 mg dvakrat na dan, do zmanjšanja rasti kosti in do zlomov pa je prihajalo pri izpostavljenostih, ki so bile 1,5 oziroma 13-krat tolikšne kot pri odraslih bolnikih pri odmerjanju 25 mg dvakrat na dan. Ti učinki so bili večinoma bolj izraženi, če so z odmerjanjem začeli bolj zgodaj po rojstvu.
Italian: Nei pazienti trattati con ruxolitinib la diminuzione media dell'emoglobina ha raggiunto un nadir di circa 10 g/l al di sotto del basale dopo 8-12 settimane di terapia e poi il valore è risalito gradualmente per raggiungere un nuovo steady state di circa 5 g/l al di sotto del basale.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ruksolitinib, je po 8 do 12 tednih zdravljenja znižana koncentracija hemoglobina dosegla najnižjo vrednost, ki je bila v povprečju za približno 10 g/liter nižja od izhodiščne vrednosti, nato pa se je vrednost hemoglobina postopoma zviševala do novega stanja dinamičnega ravnovesja, ko je bila za približno 5 g/liter nižja od izhodiščne vrednosti.