FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania te dostarczają pewnych informacji dotyczących stosowania kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) w charakterze środka antykoncepcyjnego.
Croatian: Ta ispitivanja daju neke informacije u odnosu na primjenu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) kao kontraceptiva.
Polish: Dodatkowo PRAC nakazał przedłożenie wraz z planem zarządzania ryzykiem protokołu badania nad stosowaniem leku w celu lepszego opisania praktyk w przepisywaniu tych produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy, a także w celu oceny głównych powodów ich przepisywania.
Croatian: Osim toga, PRAC traži da se u okviru podnošenja plana upravljanja rizikom podnese protokol za ispitivanje iskoristivosti lijeka kako bi se bolje opisale prakse propisivanja tih lijekova u uobičajenoj kliničkoj upotrebi u reprezentativnoj skupini liječnika koji propisuju lijek te radi procjene glavnih razloga propisivanja.
Polish: Istnieją jedynie skąpe dane dotyczące zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych chorób tętnic związanych ze stosowaniem kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lub samego octanu cyproteronu.
Croatian: Postoje samo malobrojni podaci o arterijskim trombotskim i tromboembolijskim bolestima uz primjenu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ili samog ciproteron acetata.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyraził opinię, że dane z obu badań wskazują, iż nawet w sytuacji, gdy głównym powodem wizyty jest prawie na pewno antykoncepcja, 63% przypadków przepisania kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) może być przez samych pacjentów powiązane z trądzikiem i/lub innymi dolegliwościami o podłożu hiperandrogennym.
Croatian: Nositelj odobrenja komentirao je da podaci iz ta dva ispitivanja pokazuju da, čak i kada je primarni razlog savjetovanja gotovo sigurno kontracepcija, 63% recepata za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) same bolesnice/pacijentice mogu povezati s aknama i/ili drugim stanjima hiperandrogenemije.
Polish: • PRAC potwierdził istnienie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) i zalecił jasne określenie objawów zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, a także związanych z nimi czynników ryzyka;
Croatian: • PRAC je potvrdio poznati rizik za tromboemboliju povezan s lijekovima koji sadrže ciproteron acetat/eilinestradiol (2 mg/0,035 mg), i preporučio jasno navođenje simptoma tromboembolijksih događaja kao i čimbenika rizika za tromboembolijske događaje.
Polish: Do badania zakwalifikowano łączną liczbę 1094 osób stosujących preparaty zawierające CPA, co według 6. raportu okresowego z tego trwającego badania stanowi 5,5% całkowitej populacji jego uczestników.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 1094 žena koje su uzimale pripravke s CPA što je predstavljalo 5,5% ukupne ispitivane populacije prema 6. među-izvješću ovog ispitivanja u tijeku.
Polish: Oprócz uwzględnionych w analizie głównej 968 zgłoszeń dotyczących przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych podmiot odpowiedzialny otrzymał zgłoszenia dotyczące 175 przypadków (wszystkie poważne, potwierdzone [38,3%, łączna liczba n = 67] i niepotwierdzone [61,7%, łączna liczba n = 108] medycznie) wystąpienia zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych (TE), bez względu na ich charakter (tętniczych, żylnych i nieokreślonych), w związku ze stosowaniem kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) u pacjentek z całego świata.
Croatian: Nositelj odobrenja primio je iz različitih izvora diljem svijeta prijave za ukupno 175 slučajeva, svi ozbiljni, medicinski potvrđeni (38,3%, n=67 ukupno) i za one koji nisu bili medicinski potvrđeni (61,7%, n=108 ukupno)) trombotskih / tromboembolijskih događaja bez obzira na njihovu prirodu (arterijski, venski i neodređeno) zabilježenih u bolesnica povezano s CPA/EE (2 mg/0,035 mg) uz 968 tromboembolijskih slučajeva opisanih u glavnoj analizi.
Polish: Badanie INAS-OC
Croatian: INAS-OC
Polish: Podsumowując, brak jest mocnych dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia VTE w związku ze stosowaniem kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) w porównaniu z COC, także tych zawierających lewonorgestrel.
Croatian: Sveukupno, nema dokaza na temelju kojih se može zaključiti da je viši rizik od VTE uz primjenu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) u usporedbi s kombiniranim peroralnim kontraceptivima, uključujući one koji sadrže levonogestrel.
Polish: Produkty lecznicze zawierające kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) mają działanie antyandrogenne.
Croatian: Lijekovi koji sadrže CPA/EE (2 mg/0,035 mg) imaju androgene učinke.
Polish: Treść wskazania do stosowania produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) różni się w poszczególnych państwach członkowskich UE.
Croatian: Tekst indikacije za lijekove koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) razlikuje se među zemljama članicama EU.
Polish: Stosowanie niezgodnie z zaleceniami w głównej mierze oznaczałoby przepisywanie kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) w charakterze środka antykoncepcyjnego pacjentkom, u których nie byłoby wymagane leczenie trądziku.
Croatian: Primjena izvan odobrenih indikacija trebala bi prvenstveno odgovarati receptu za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) kao kontraceptivu u bolesnica koje nemaju potrebe za liječenjem akni.
Polish: PRAC rozważył powyższe dane dotyczące produktów leczniczych zawierających kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i zalecił jaśniejsze opisanie wskazania do stosowania tych produktów.
Croatian: PRAC je razmotrio sve prethodno navedene podatke za lijekove koji sadrže CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i preporučilo pojašnjenje indikacija za te lijekove.
Polish: Według danych panelowych firmy Pharmalink dotyczących Niemiec poziom stosowania leku w celu antykoncepcji wynosi 53%, z czego w 75% podanym powodem stosowania jest trądzik, a w 25% są to inne powody.
Croatian: Promidžbeni podaci Cegedim Promotional pokazuju 32% upotrebe samo za kontracepciju, dok Longitudinal podaci pokazuju 3,4% upotrebe samo za kontracepciju; podaci Pharmalink Panel za Njemačku pokazuju upotrebu kontraceptiva od 53% od čega su za 75% razlog bile akne a 25% drugi razlozi.
Polish: Odnotowano również dostępne dane dotyczące hormonalnego działania antykoncepcyjnego produktów leczniczych zawierających kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Croatian: Također se osvrnulo na dostupne podatke za hormonski i kontracepcijski učinak lijekova koji sadrže CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Polish: W badaniach tych oceniane jest bezpieczeństwo stosowania doustnych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych, odpowiednio YAZ (3 mg drospirenonu/0,020 mg etynyloestradiolu) i Qlaira (dienogest/walerianian estradiolu, ze schematem dawkowania obejmującym zmniejszanie dawki).
Croatian: Ta ispitivanja istražuju sigurnost kombiniranih peroralnih kontraceptiva YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etinilestradiol) i Qlaira (dienogest/estradiol valerat, režim prema nižim dozama).
Polish: W celu poznania prawdziwego odsetka takich przypadków konieczne byłoby przeprowadzenie ankiety bezpośrednio wśród lekarzy przepisujących lek.
Croatian: Da bi se ustanovio točan omjer trebalo bi pitati izravno liječnika koji je recept propisao.
Polish: Wnioski dotyczące skuteczności leku
Croatian: Zaključci o djelotvornosti
Polish: Informacje dotyczące zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zostały uwzględnione w corocznych okresowych raportach o bezpieczeństwie (ang. Periodic Safety Update Reports, PSUR) dotyczących kombinacji CPA/EE, przygotowywanych przez podmiot odpowiedzialny innowacyjnego produktu leczniczego.
Croatian: Nositelj odobrenja podnio je u godišnjim Periodičkim izvješćima o neškodljivosti (PSUR) za CPA/EE podatke o tromboembolijskim događajima.
Polish: • PRAC odnotował również dostępne dane dotyczące hormonalnego działania antykoncepcyjnego produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg);
Croatian: • PRAC se također osvrnuo na dostupne podatke koji se odnose na hormonsko-kontracepcijski učinak lijekova koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg).
Polish: W badaniu tym prawie 67% kobiet, którym przepisano preparaty zawierające CPA, pamiętało z rozmowy ze swoim lekarzem, że lek ten został przepisany w celu leczenia trądziku i/lub PCOS, co sugeruje, iż podczas wizyty omawiano dolegliwości skórne i to one były powodem przepisania kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Croatian: U ovom ispitivanju gotovo 67% žena kojima su propisani pripravci s CPA zapamtilo je nakon razgovora sa svojim liječnikom da su im recepti propisani zbog akni i/ili sindroma policističnih jajnika, što pokazuje da se tijekom savjetovanja govorilo o stanju kože i bilo je spomenuto kao glavni razlog propisivanja CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Polish: W porównaniu z odpowiednią częstością wykazaną w poprzednich sześciu okresach objętych raportami PSUR, wynoszącą od 0,8 do 1,5 na 100 000 kobietolat, brak jest dowodów na ogólnie większą częstość zgłoszeń dotyczących zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych.
Croatian: U usporedbi s odgovarajućom učestalošću prijava u rasponu od 0,8 i 1,5 na 100 000 žena-godina tijekom prethodnih 6 razdoblja
Polish: Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Podsumowując, PRAC rozważył wszystkie dostępne dane dotyczące produktów leczniczych zawierających kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i zalecił wprowadzenie przeciwwskazania do ich stosowania u pacjentów z dziedziczną skłonnością do zakrzepicy żylnej.
Croatian: U zaključku, PRAC je razmotrio sve danas dostupne sigurnosne podatke za lijekove koji sadrže CPA/EE (2 mg/0.035 mg) i preporučio da ti lijekovi budu kontraindicirani za bolesnice s nasljednom predispozicijom za vensku trombozu u anamnezi.
Polish: Celem tego wciąż trwającego badania jest ocena zagrożeń związanych z krótkoi długoterminowym stosowaniem produktu Qlaira (dienogest/walerianian estradiolu, ze schematem dawkowania obejmującym zmniejszanie dawki), a także doustnych środków antykoncepcyjnych oraz kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Croatian: Ispitivanjem (koje još traje) nastoje se procijeniti rizici kratkotrajne i dugotrajne primjene tableta Qlaira (dienogest/estradiol valerat u režimu prema nižim dozama) i peroralnih kontraceptiva uključujući CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Polish: Fakt, iż kobiety te łączyły tę konsultację z trądzikiem/PCOS, wskazuje na to, że podczas każdej z wizyt omawiano konieczność leczenia schorzeń skóry/hiperandrogenizmu, co doprowadziło do przepisania kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Croatian: Činjenica da su žene zapamtile povezanost s aknama / sindromom policističnih jajnika pokazuje da se u razgovoru prilikom dolaska liječniku posebice govorilo o potrebi liječenja stanja kože / hiperandrogenimiji pojedine žene i da je to dovelo do propisivanja CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Polish: Szacunki te są oparte na obliczonym poziomie narażenia pacjentek na lek wynoszącym 75 417 345 kobietolat oraz na 52 otrzymanych z całego świata zgłoszeniach dotyczących tętniczych zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych.
Croatian: Procjena se temelji na izračunu izloženosti bolesnice od 75.417.345 žena-godina i 52 izvješća o arterijskim embolijskim i trombotskim događajima.
Polish: W związku z tym w informacji o poszczególnych produktach zawarto zalecenie, aby przed przepisaniem produktu leczniczego zawierającego etynyloestradiol (EE) (np. doustnych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych, ang. combined oral contraceptives, COC) przeprowadzić wywiad indywidualny i rodzinny pacjenta pod kątem występowania VTE.
Croatian: Stoga se u informaciji o lijeku preporučuje provjera osobne i obiteljske anamneze u odnosu na vensku tromboemboliju prije propisivanja lijekova koji sadrže EE (npr. kombinirane peroralne kontracepcijske tablete (COC)).
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzyskanych na podstawie badań klinicznych i farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz zgłoszeń dokonanych po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg), a także przesłanych przez interesariuszy danych dotyczących ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych;
Croatian: • PRAC je pregledao sve dostupne podatke kliničkih ispitivanja, farmakološko-epidemioloških studija, objavljene literaturne podatke, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet s obzirom na sigurnost lijekova koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), kao i podnošenja dioničara posebice s obzirom na rizik za tromboembolijske događaje.
Polish: W badaniu AI58 VTE wystąpił u jednego pacjenta przyjmującego kombinację CPA/EE.
Croatian: U ispitivanju AI58, jedna bolesnica koji je primala CPA/EE razvila je vensku tromboemboliju.
Polish: • Na podstawie dostępnych obecnie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku PRAC uznał, że w celu utrzymania korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) w wyżej wymienionych wskazaniach ich stosowanie powinno być przeciwwskazane u pacjentów z dziedziczną skłonnością do zakrzepicy żylnej.
Croatian: • PRAC također smatra da s obzirom na danas dostupne sigurnosne podatke, da bi se održao povoljni omjer koristi i rizika za prethodno navedene indikacije, lijekovi koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) trebaju biti kontraindicirani za bolesnice s nasljednom predispozicijom za vensku trombozu u anamnezi.
Polish: W leczeniu trądziku omawiane produkty lecznicze należy stosować wyłącznie w przypadku niepowodzenia leczenia powierzchniowego lub układowej antybiotykoterapii.
Croatian: Za liječenje akni, lijekove treba uzimati samo kad su se topikalna terapija ili sistemska liječenja antibioticima pokazali neuspješnima.
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzyskanych na podstawie badań klinicznych i farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz zgłoszeń dokonanych po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg), a także danych dotyczących zdarzeń zakrzepowo-zatorowych przesłanych przez grupy interesu.
Croatian: PRAC je pregledao sve dostupne podatke kliničkih ispitivanja, farmakološko-epidemioloških studija, objavljene literaturne podatke, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet s obzirom na sigurnost lijekova koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), kao i podnošenja dioničara posebice s obzirom na tromboembolijske događaje.
Polish: Produkty lecznicze zawierające octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) zwiększają ryzyko występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (TE).
Croatian: Poznato je da lijekovi koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) povećavaju rizik od tromboembolijskih događaja (TE).
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC dotyczącej produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg)
Croatian: PRAC-ov cjelokupni sažetak znanstvene procjene lijeka koji sadrži / lijekova koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg)
Polish: W porównaniu kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) z innymi produktami leczniczymi (spironolaktonem, finasterydem, analogami GnRH, ketokonazolem) nie wykryto żadnych różnic klinicznych w odniesieniu do leczenia hirsutyzmu.
Croatian: U usporedbi s drugim opcijama medicinskog liječenja, kliničke razlike hirzutizma nisu detektirane kada je CPA/EE (2 mg/0,035 mg) uspoređen s drugim lijekovima (spironolakton, finasterid, GnRH analozi, ketokonazol). jedina razlika u kliničkom ishodu bio je značajno poboljšan rezultat Ferriman Gallwe (FG) u 12 mjeseci kada se ciproteron acetat usporedio s flutamidom.
Polish: W badaniach tych (INAS-OC i INAS-SCORE) oceniane jest bezpieczeństwo stosowania doustnych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych, odpowiednio YAZ (3 mg drospirenonu/0,020 mg etynyloestradiolu) i Qlaira (dienogest/walerianian estradiolu, ze schematem dawkowania obejmującym zmniejszanie dawki).
Croatian: Ta ispitivanja (INAS-OC i INAS-SCORE) istražuju sigurnost kombiniranih peroralnih kontracepcijskih tableta YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etinilestradiol) i Qlaira (dienogest/estradiol valerat u režimu prema nižim dozama).
Polish: Szacunki te są oparte na obliczonym poziomie narażenia pacjentek na lek wynoszącym 75 417 345 kobietolat oraz na 789 otrzymanych z całego świata zgłoszeniach dotyczących żylnych zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych.
Croatian: Procjena se temelji na izračunu izloženosti bolesnice od 75.417 345 žena-godina i 789 izvješća o venskim embolijskim i trombotskim događajima.
Polish: Jako część planu zarządzania ryzykiem należy również przedłożyć protokół badania nad stosowaniem leku w celu lepszego opisania praktyk w przepisywaniu tych produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy, a także w celu oceny głównych powodów ich przepisywania.
Croatian: Plana potrebno je također podnijeti protokol za ispitivanje iskoristivosti lijeka kako bi se bolje opisale prakse propisivanja lijekova u uobičajenoj kliničkoj upotrebi u reprezentativnoj skupini liječnika koji propisuju lijek te radi procjene glavnih razloga propisivanja.
Polish: Pierwszorzędowymi obserwacjami są zdarzenia sercowo-naczyniowe, zwłaszcza VTE i ATE, występujące w trakcie przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Croatian: Primarni ishodi od interesa bili su kardiovaskularni događaji tijekom primjene peroralne kontracepcije, posebice venski i arterijski tromboembolijski događaji.
Polish: Dodatkowo działanie antykoncepcyjne kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) oceniano w badaniu EURAS (European Active Surveillance).
Croatian: Osim istraživanja s obzirom na učinak sprječavanja začeća, CPA/EE (2 mg/0,035 mg) je istraživan u europskom ispitivanju aktivnog nadzora (European Active Surveillance, EURAS).
Polish: W badaniu tym ok. 60% kobiet, którym przepisano preparat zawierający CPA, w kwestionariuszu na początku badania podało, że kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) przepisano im z uwagi na trądzik i/lub PCOS.
Croatian: U tom ispitivanju oko 60% žena kojima je propisan pripravak baš s CPA/EE, izjavilo je u upitniku ispunjavanom na početku ispitivanja, da su dobile recept za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) zbog akni i/ili sindroma policističnih jajnika (PCOS).
Polish: PRAC rozważył wszystkie skumulowane dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku przedłożone w związku ze wskazaniami dotyczącymi leczenia trądziku i łojotoku, a także hirsutyzmu i łysienia.
Croatian: Povjerenstvo za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) razmotrilo je sve kumulativne podatke o djelotvornosti i sigurnosti podnesene za indikacije akni i seboreje, hirzutizma i alopecije.
Polish: Do badania obejmującego 7,5% całej badanej populacji zakwalifikowano łączną liczbę 1672 osób stosujących preparaty zawierające kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 1672 žena koje su uzimale pripravke s CPA/EE (2 mg/0,035 mg) što je predstavljalo 7,5% ukupne ispitivane populacije.
Polish: Personel medyczny rekrutował osoby stosujące kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) do tych badań, ponieważ w wielu krajach Europy wskazanie do stosowania tej kombinacji obejmuje antykoncepcję u kobiet z wymagającymi leczenia schorzeniami skóry zależnymi od androgenów.
Croatian: Zdravstveni djelatnici uključili su korisnice ciproteron acetata/etinilestradiola (2 mg/0,035 mg) u ispitivanja zbog činjenice da se u mnogim europskim zemljama ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) spominje za kontracepciju u žena kojima je potrebna terapija za stanja kože ovisna o androgenima.
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Croatian: Tromboembolijski događaji
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) w leczeniu trądziku związanego z wrażliwością skóry na androgeny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (z występowaniem łojotoku lub bez niego) i/lub hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie, a także dodatkowych czynności w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Croatian: PRAC zaključuje da omjer rizika i koristi za lijekove koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) za liječenje umjerenih do teških akni povezanih s osjetljivošću na androgene (sa seborejom ili bez nje) i/ili hirzutizma, u žena reproduktivne dobi ostaje povoljan uz ograničenja, upozorenja, druge promjene informacije o lijeku, dodatnim farmakovigilancijskim aktivnostima i dodatnim dogovorenim mjerama minimizacije rizika.
Polish: Obecnie trwają dwa duże badania prowadzone w ramach obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, które dostarczają danych o zdarzeniach związanych ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Croatian: U tijeku su dva velika ispitivanja nadzora nakon stavljanja lijeka u promet koje daju usputne podatke o upotrebi lijekova koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg).
Polish: W kolejnych badaniach (Lidegaard i wsp., 2003, Seaman i wsp., 2004), z których w tym drugim poruszono kwestię czynnika zakłócającego, stwierdzono, że bezwzględny poziom ryzyka wystąpienia VTE wśród kobiet stosujących kombinację CPA/EE jest nieistotnie wyższy niż u kobiet przyjmujących COC.
Croatian: 2004), s tim da se ovo drugo ispitivanje bavilo čimbenicima koji su ometali rezultate, zaključila su da apsolutni rizik od VTE među ženama koje uzimaju CPA/EE nije značajno veći od rizika u žena koje uzimaju kombinirane peroralne kontraceptive.
Polish: Wnioski ogólne i warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Po rozważeniu sprawy zgodnie z załączonym sprawozdaniem oceniającym z procedury arbitrażowej PRAC zaleca, aby:
Croatian: Nakon razmatranja stanja kako je opisano u priloženom izvješću o procjeni, PRAC preporučuje da a. nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju nakon dobivenog odobrenja sponzorirati sigurnosno ispitivanje zajedno s procjenom praćenja rezultata toga ispitivanja;
Polish: Leczenie łojotoku oceniano głównie w kontekście leczenia trądziku.
Croatian: Seboreja je uglavnom bila procijenjena povezano s aknama.
Polish: Francuskie sprawozdanie oceniające, luty 2013 r. Przesłanki do wszczęcia procedury zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącej cyproteronu/etynyloestradiolu (2 mg/0,035 mg), przedstawione przez ANSM, Francja zakrzepowo-zatorowych są rozsiane i rzadko występują w populacji zdrowych młodych kobiet.
Croatian: Izvješće procjene za Francusku, obrazloženje iz veljače 2013. za poticanje postupka prema članku 107i Direktive 2001/83/EZ za ciproteron/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) koje je podnijela Francuska agencija za lijekove (ANSM).
Polish: Nie zgłoszono śmiertelnych przypadków ATE.
Croatian: Nije bilo slučajeva prijavljenih događaja arterijske tromboembolije sa smrtnim ishodom.
Polish: W opublikowanym niedawno badaniu, w którym porównano kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) z kombinacjami drospirenon/EE oraz dezogestrel/EE, wykazano, że po 6 miesiącach stosowania te produkty lecznicze charakteryzowały się taką samą skutecznością,
Croatian: Nedavno objavljeno ispitivanje u kojem se uspoređivalo CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i drospirenon/EE s dezogestrelom/EE pokazalo je da su nakon 6 mjeseci ti lijekovi bili jednako djelotvorni ali nakon 12 mjeseci CPA/EE (2 mg/0,035 mg) je pokazao najjači anti-androgeni učinak, iza njega je slijedio drospirenone/EE i dezogestrel/EE kao najslabiji.
Polish: 29 sierpnia 2014 r.
Croatian: 29. kolovoza 2014.
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Croatian: Nadležna nacionalna tijela zemlje članice ili referentne zemlje članice ako je primjenjivo, osigurat će da nositelj odobrenja ispuni sljedeće uvjete:
Polish: Aneks IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Croatian: Dodatak IV Uvjeti davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Polish: Zarys materiałów edukacyjnych należy przedłożyć w ciągu 3 miesięcy od decyzji KE
Croatian: Kratki prikaz edukacijskih materijala unutar 3 mjeseca nakon odluke etičkog povjerenstva.