FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 Cet avis a examiné de façon critique les informations relatives à l'utilisation de la colistine chez les animaux producteurs d'aliments dans l'UE, son effet sur le développement d'une résistance à cette catégorie d'antimicrobiens chez les espèces bactériennes qui revêtent une importance pour la santé humaine et animale, et ses incidences possibles sur la santé humaine et animale.
Italian: riesaminato criticamente le informazioni sull'uso della colistina in animali destinati alla produzione di alimenti nell'UE, il suo effetto sullo sviluppo della resistenza a questa categoria di agenti antimicrobici in specie batteriche rilevanti per la salute umana e animale e il possibile impatto sulla stessa salute umana e animale.
French: Questions et réponses relatives aux médicaments vétérinaires contenant de la colistine en association avec d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale
Italian: Domande e risposte sui medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri agenti antimicrobici per somministrazione orale
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a estimé que le rapport global bénéfice-risque pour les produits susmentionnés est défavorable, en raison d'une absence de pertinence clinique et compte tenu de la surexposition de la colistine qui pourrait poser un risque potentiel pour la santé animale et humaine en cas d'accélération de l'apparition de cas de résistance à la colistine.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari dell'Agenzia (CVMP) ha concluso che il rapporto rischi/benefici complessivo per i medicinali summenzionati è negativo a causa di una mancanza di rilevanza clinica e alla luce della sovraesposizione alla colistina, che potrebbe costituire un potenziale rischio per la salute umana e animale a causa di un'accelerazione della comparsa di resistenza alla colistina.
French: Pourquoi les médicaments vétérinaires contenant de la colistine en association avec d'autres substances antimicrobiennes ont-ils été évalués?
Italian: Perché è stata condotta una revisione dei medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri agenti antimicrobici?
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé qu'aucun bénéfice n'a été montré pour l'utilisation d'associations de colistine avec d'autres substances par rapport à une monothérapie, et qu'aucune mesure réaliste d'atténuation des risques n'a été identifiée afin de gérer le risque potentiel identifié pour la santé publique, compte tenu du fait que même une utilisation limitée d'associations de colistine avec d'autres substances a été considérée comme inutile.
Italian: Dopo aver considerato i dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto alla conclusione che non è possibile dimostrare alcun beneficio dei prodotti di associazione contenenti colistina rispetto alla monoterapia né identificare misure di mitigazione del rischio attuabili per contrastare il potenziale rischio identificato per la salute pubblica, in quanto anche un utilizzo limitato dei prodotti di associazione contenenti colistina è stato considerato un uso non necessario.
French: En mai 2014, la Commission européenne a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine comme principe actif unique, à administrer par voie orale à des espèces productrices d'aliments (EMEA/V/A/106).
Italian: Nel maggio 2014 la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, per tutti i medicinali veterinari contenenti colistina come unico principio attivo per somministrazione orale a specie destinate alla produzione di alimenti (EMEA/V/A/106).
French: Décision de la Commission concernant, dans le cadre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Italian: Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
French: Le 4 mai 2015, la Commission européenne a initié une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale.
Italian: Il 4 maggio 2015 la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, per tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri agenti antimicrobici per somministrazione orale.
French: Le 21 avril 2016, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé une évaluation portant sur l'efficacité de tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale, et sur la résistance antimicrobienne à tous ces médicaments vétérinaires.
Italian: In data 21 aprile 2016, l'Agenzia europea dei medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione dell'efficacia e della resistenza antimicrobica di tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri agenti antimicrobici per somministrazione orale.
French: La procédure a pris fin et, le 16 mars 2015, la Commission européenne a adopté une décision restreignant les indications, les espèces cibles et la durée de traitement des produits concernés, et ajoutant aux informations sur le produit des mises en garde sur leur utilisation prudente.
Italian: 2 che limita le indicazioni, le specie di destinazione e la durata del trattamento dei medicinali interessati, oltre a imporre di aggiungere alle informazioni sul prodotto avvertenze sull'uso prudente.
French: Le CVMP a recommandé le retrait, dans toute l'Union européenne (UE), de toutes les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la revoca, in tutta l'Unione europea (UE), delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri agenti antimicrobici da somministrare per via orale.
French: CVMP a recommandé le retrait de toutes les autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri agenti antimicrobici da somministrare per via orale.
French: 17 décembre 2009 EMA/68781/2010 EMEA/H/C/471
Italian: 17 dicembre 2009 EMA/68783/2010 EMEA/H/C/471
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché concernant Abilify (aripiprazole)
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Abilify (aripiprazolo)
French: La principale mesure de l'efficacité était le changement observé dans les symptômes durant les six semaines du double traitement.
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dalla variazione dei sintomi nel corso delle sei settimane di doppio trattamento.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Abilify est disponible ici.
Italian: La relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) completa di Abilify è disponibile qui.
French: Au début de l'étude, les patients ont reçu un traitement par antidépresseur d'une durée de huit semaines (escitalopram, sertraline, venlafaxine, fluoxétine ou paroxétine).
Italian: All'inizio dello studio i pazienti sono stati sottoposti a un regime di otto settimane con antidepressivi (escitalopram, sertralina, venlafaxina, fluoxetina o paroxetina).
French: La société a présenté les résultats de trois études à court terme et d'une étude à long terme à l'appui de sa demande.
Italian: A sostegno della propria domanda la ditta ha presentato i risultati di tre studi di breve termine e di uno studio di lungo termine.
French: Il n'y a aucune conséquence quant à l'utilisation d'Abilify dans ses indications autorisées, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Italian: Non vi è alcuna conseguenza per l'uso di Abilify nelle indicazioni approvate, rimanendo per queste invariato il rapporto rischi/benefici.
French: Les 1 090 patients qui n'avaient pas répondu à cet antidépresseur y ont ensuite ajouté soit Abilify, soit un placebo (un traitement fictif).
Italian: Ai 1 090 pazienti che non rispondevano a questo antidepressivo è stato quindi aggiunto Abilify o un placebo (trattamento fittizio).
French: Le 17 novembre 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande pour une nouvelle indication pour Abilify, dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs résistants.
Italian: Il 17 novembre 2009 la Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda di autorizzazione di una nuova indicazione per Abilify, ovvero il trattamento degli episodi depressivi maggiori resistenti.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle d'Abilify.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inclusi in studi clinici o programmi di uso compassionevole per Abilify.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Abilify?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Abilify?
French: Cela signifie que l'aripiprazole agit comme la dopamine et la 5-hydroxytryptamine en activant ces récepteurs, mais moins fortement que les neurotransmetteurs.
Italian: Ciò significa che l'aripiprazolo agisce come la dopamina e la 5-idrossitriptamina attivando tali recettori, anche se in modo meno energico rispetto ai neurotrasmettitori.
French: Comment Abilify doit-il agir?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Abilify?
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il proprio medico curante.
French: L'étude à long terme portait sur le maintien des effets d'Abilify, lorsqu'il était ajouté à un antidépresseur.
Italian: Lo studio di lungo termine ha esaminato il mantenimento degli effetti di Abilify quando aggiunto ad un antidepressivo.
French: Les épisodes dépressifs majeurs sont des périodes d'humeur déprimée ou de perte d'intérêt pour les activités quotidiennes, qui durent au moins deux semaines chez les patients souffrant de dépression majeure.
Italian: Per episodi depressivi maggiori si intendono fasi di umore depresso o di apatia rispetto alle normali attività quotidiane che durano almeno due settimane nei pazienti con depressione maggiore.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Abilify dans le traitement de la schizophrénie et dans le traitement et la prévention des épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I?
Italian: Che cosa succede nel caso di Abilify usato nel trattamento della schizofrenia e nel trattamento e nella prevenzione degli episodi maniacali nel disturbo bipolare di tipo I?
French: Les études à court terme ont été menées en «double aveugle», ce qui signifie que ni les patients ni les chercheurs ne savaient quels patients recevaient Abilify et lesquels recevaient le placebo.
Italian: Gli studi di breve termine sono stati condotti in doppio cieco, ovvero né il paziente né i ricercatori sapevano chi riceveva Abilify e chi il placebo.
French: Chaque patient recevait un antidépresseur qu'il n'avait pas pris auparavant pour l'épisode dépressif en cours.
Italian: A ciascun paziente è stato somministrato un antidepressivo precedentemente non assunto per l'episodio depressivo in corso.
French: Le CHMP avait des réserves quant aux patients inclus dans les études, car il n'était pas clairement établi qu'ils présentaient tous une dépression résistante, définie comme étant l'incapacité de répondre à au moins deux antidépresseurs pris antérieurement.
Italian: Il CHMP esprimeva dei timori circa i pazienti inseriti negli studi, non essendo chiaro se tutti erano affetti da depressione resistente, definita come la mancata risposta ad almeno due antidepressivi precedentemente somministrati.
French: Comme la dopamine et la 5-hydroxytryptamine interviennent dans la dépression majeure, Abilify est censé aider à normaliser l'activité du cerveau, quand il est ajouté à des antidépresseurs, réduisant ainsi les symptômes des épisodes dépressifs majeurs.
Italian: Siccome la dopamina e la 5-idrossitriptamina sono coinvolte nella depressione maggiore, si prevede che Abilify, aggiunto ad antidepressivi, contribuisca a normalizzare l'attività cerebrale riducendo quindi i sintomi degli episodi depressivi maggiori.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva compilato degli elenchi di domande.
French: Cela perturbe les signaux transmis entre les cellules cérébrales par les «neurotransmetteurs», des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Italian: Esso tuttavia si lega a vari recettori diversi presenti sulla superficie delle cellule nervose del cervello interrompendo così la trasmissione dei segnali tra le cellule del cervello operata dai "neurotrasmettitori", ovvero sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare fra loro.
French: Le comité émettait également une réserve quant à l'absence d'informations à long terme issues des études menées en «double aveugle» et portant sur le maintien des effets d'Abilify et sa capacité à prévenir la réapparition de la dépression.
Italian: Il comitato era inoltre preoccupato per il fatto che non fossero disponibili dati di lungo periodo degli studi in doppio cieco sul mantenimento degli effetti di Abilify e sulla sua capacità di prevenire la ricomparsa della depressione.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques d'Abilify dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs ne l'emportaient pas sur ses risques.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP era del parere che i benefici di Abilify per il trattamento degli episodi depressivi maggiori non fossero superiori ai suoi rischi.
French: La demande en était au «jour 90» quand la société l'a retirée.
Italian: La domanda è stata ritirata il 90° giorno della procedura.
French: L'aripiprazole est supposé agir principalement comme un «agoniste partiel» des récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine).
Italian: Si ritiene che l'aripiprazolo agisca principalmente come "agonista parziale" per i recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (nota anche come "serotonina").
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Abilify n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs résistants.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Abilify non potesse essere approvato per il trattamento degli episodi depressivi maggiori resistenti.
French: Abilify devait également être utilisé, en association avec des antidépresseurs, dans le traitement d'épisodes dépressifs majeurs chez les patients qui n'avaient pas développé une réponse suffisante à un traitement antidépresseur antérieur.
Italian: Abilify avrebbe dovuto anche essere usato, in aggiunta agli antidepressivi, nel trattamento degli episodi depressivi maggiori nei pazienti senza risposta adeguata ad un precedente trattamento con antidepressivi.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société aux questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
French: Le principe actif d'Abilify, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
Italian: Il principio attivo di Abilify è l'aripiprazolo, un farmaco antipsicotico il cui esatto meccanismo d'azione non è noto.
French: Les études à court terme incluaient des patients présentant des épisodes dépressifs majeurs, qui avaient reçu jusqu'à trois traitements antérieurs par antidépresseurs et n'y avaient pas répondu.
Italian: Gli studi di breve termine hanno interessato pazienti con episodi depressivi maggiori che non avevano risposto ad un massimo di tre trattamenti precedenti con antidepressivi.
French: L'étude a duré jusqu'à un an et incluait 1 076 patients, dont certains avaient participé à l'une des trois études à court terme jusqu'à la fin. Abilify n'a été comparé à aucun autre traitement dans le cadre de cette étude et les patients savaient quels médicaments ils prenaient.
Italian: Lo studio è durato fino ad un anno e ha interessato 1 076 pazienti, alcuni dei quali avevano partecipato fino alla fine ad uno dei tre studi di breve termine.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés, de comprimés orodispersibles (comprimés qui se dissolvent dans la bouche), de solution orale et de solution injectable.
Italian: Abilify è un medicinale che contiene il principio attivo aripiprazolo ed è disponibile in compresse, compresse orodispersibili (cioè da sciogliersi in bocca), soluzione orale e soluzione iniettabile.
French: Il est déjà utilisé dans le traitement de la schizophrénie et dans le traitement et la prévention des épisodes maniaques (périodes d'euphorie extrême) chez les patients souffrant de trouble bipolaire de type I.
Italian: Abilify è autorizzato dal giugno 2004 ed è già usato per trattare la schizofrenia nonché per trattare e prevenire gli episodi maniacali (stati di particolare euforia) nei pazienti con disturbo bipolare di tipo I.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici..
Italian: La lettera con cui la ditta comunica al CHMP il ritiro della domanda si trova qui.
French: Aranesp est autorisé depuis juin 2001.
Italian: Aranesp è autorizzato dal giugno 2001.
French: De plus amples informations sur les utilisations actuelles d'Aranesp sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni sugli usi correnti di Aranesp sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il contient le principe actif darbépoétine alfa.
Italian: Contiene il principio attivo darbepoetina alfa.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une réduction du nombre de transfusions de globules rouges.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era una riduzione del numero di trasfusioni di globuli rossi.
French: • adultes et enfants atteints d'«insuffisance rénale chronique» (diminution progressive, à long terme de la capacité des reins à fonctionner correctement);
Italian: • adulti e bambini con "insufficienza renale cronica" (prolungata e progressiva diminuzione della capacità dei reni di funzionare in maniera adeguata);
French: En outre, une étude menée aux États-Unis n'était pas conforme aux recommandations de l'Union européenne pour le traitement des patients atteints de syndromes myélodysplasiques.
Italian: Inoltre, uno studio condotto negli Stati Uniti non era conforme alle raccomandazioni dell'UE per il trattamento di pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche.
French: La première étude a consisté en une comparaison d'Aranesp avec un placebo (un traitement fictif) sur une durée de 24 semaines.
Italian: Il primo studio ha messo a confronto Aranesp con placebo (un trattamento fittizio) per 24 settimane.
French: La demande a été retirée après que le CHMP a évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato un elenco di domande.
French: Le demandeur a présenté des données issues de deux études principales menées auprès de 356 patients anémiques atteints de syndromes myélodysplasiques.
Italian: Il richiedente ha presentato dati tratti da due studi principali condotti su 356 pazienti anemici affetti da sindromi mielodisplastiche.
French: • adultes soignés par chimiothérapie pour un cancer «non myéloïde» (cancer qui ne trouve pas son origine dans la moelle osseuse).
Italian: • adulti sottoposti a chemioterapia per tumore "non mieloide" (che non ha origine nel midollo osseo).
French: Le CHMP était d'avis que des changements dans la conception d'une des études ainsi que l'exclusion d'un grand nombre de patients de l'analyse des résultats soulevaient des questions quant à la validité des données.
Italian: Il CHMP riteneva che eventuali modifiche al disegno di uno studio e l'esclusione di un alto numero di pazienti dall'analisi dei risultati suscitassero dubbi sulla validità dei dati.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 mars 2018
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 marzo 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations supplémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
French: Aranesp est un médicament déjà utilisé dans le traitement de l'anémie (faible numération de globules rouges) à l'origine de symptômes chez les groupes de patients suivants:
Italian: Aranesp è un medicinale già utilizzato nel trattamento dell'anemia (bassa conta di globuli rossi) che sta causando sintomi nei seguenti gruppi di pazienti:
French: Ce médicament devait être utilisé chez les patients ne nécessitant pas de transfusions sanguines fréquentes et présentant un risque faible ou intermédiaire de progression de leur maladie vers une leucémie myéloblastique aiguë (LMA, un type de cancer affectant les globules blancs).
Italian: Il medicinale doveva essere somministrato a pazienti che non dovevano ricorrere a trasfusioni di sangue frequenti e la cui patologia presentava un rischio basso/intermedio di evolvere in leucemia mieloide acuta (AML, un tipo di tumore dei globuli bianchi).