FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effektmål var: Den årlige rate af moderate/svære eksacerbationer hos patienter med KOL med en rygeanamnese på mindst 10 pakkeår, en FEV1/FVC-ratio under eller lig med 0,70 efter salbutamol og FEV1 efter salbutamol under eller lig med 70 % af den forventede værdi samt ≥ 1 dokumenteret KOL-eksacerbation, der krævede antibiotika og/eller orale kortikosteroider eller indlæggelse i løbet af de 12 måneder, der gik forud for besøg 1.
Slovak: 10 balíčkorokov a s pomerom FEV1/FVC po podaní salbutamolu menším alebo rovným 0,70 a s hodnotou FEV1 po podaní salbutamolu menšou alebo rovnou 70 % referenčnej hodnoty a ktoré mali v anamnéze zdokumentovaný výskyt ≥ 1 exacerbácie CHOCHP, ktorá si vyžadovala antibiotiká a/alebo perorálne kortikosteroidy alebo hospitalizáciu v priebehu 12 mesiacov pred 1. návštevou.
Danish: Hvis dosistælleren ikke tæller nedad, når du hører 'klikket', vil inhalatoren ikke afgive medicin.
Slovak: Ak počítadlo dávok neodpočíta dávku, keď začujete „kliknutie", inhalátor neuvoľní dávku.
Danish: Det anses dog for usandsynligt, at samtidig administration af fluticasonfuroat/vilanterol og P-gp-hæmmere vil ændre den systemiske eksponering af fluticasonfuroat eller vilanterol, da begge molekyler absorberes godt.
Slovak: Flutikazónfuroát a vilanterol sú substrátmi P-glykoproteínu (P-gp), predpokladá sa však, že súbežné podávanie flutikazónfuroátu/vilanterolu s inhibítormi P-gp pravdepodobne nezmení systémovú expozíciu flutikazónfuroátu ani vilanterolu, keďže oba sú dobre absorbovateľnými molekulami.
Danish: Patienterne i fluticasonfuroat/vilanterolgruppen opnåede en gennemsnitlig ændring i trough-FEV1 (udregnet vha. mindste kvadraters metode) fra baseline på 281 ml, og patienterne i salmeterol/FP-gruppen en ændring på 300 ml (forskellen i justeret gennemsnit på -19 ml (95% konfidensinterval -0,073;0,034) var ikke statistisk significant (p=0,485)).
Slovak: Pokiaľ ide o trough FEV1, osoby v skupine s flutikazófuroátom/vilanterolom dosiahli priemernú zmenu vypočítanú s použitím metódy najmenších štvorcov (least squares, LS) rovnajúcu sa 281 ml v porovnaní s východiskovou hodnotou a osoby v skupine so salmeterolom/FP dosiahli zmenu rovnajúcu sa 300 ml; (rozdiel v upravenom priemere rovnajúci sa 19 ml (95 % IS: -0,073; 0,034) nebol štatisticky významný (p =
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, 24-ugers studie med parallelle grupper (201378) blev udført for at demonstrere non-inferioritet (ved anvendelse af en margin på -100 ml for trough-FEV1) af fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 givet en gang daglig overfor salmeterol/FP 50/250 givet to gange daglig hos voksne og unge, hvis astma var velkontrolleret efter 4 ugers behandling med open-label salmeterol/FP 50/250 givet to gange daglig (n=1504).
Slovak: Uskutočnila sa randomizovaná, dvojito zaslepená, 24-týždňová štúdia s paralelným usporiadaním skupín (201378) s cieľom preukázať noninferioritu (pomocou hraničnej hodnoty -100 ml pre trough FEV1) flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 μg jedenkrát denne v porovnaní so salmeterolom/FP 50/250 μg dvakrát denne u dospelých a dospievajúcich, ktorých astma bola optimálne kontrolovaná po 4 týždňoch otvorenej liečby salmeterolom/FP 50/250 μg dvakrát denne
Danish: Når du har åbnet låget på bakken, så smid tørremidlet ud - det må ikke spises eller inhaleres.
Slovak: Po otvorení viečka vaničky vysúšadlo zlikvidujte - nejedzte ho, ani ho neinhalujte.
Danish: P-værdi (95 % konfidensinterval)
Slovak: Hazard ratio (95 % IS)
Danish: LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver, afdelt (Inhalationspulver)
Slovak: Dávkovaný inhalačný prášok (Inhalačný prášok).
Danish: Vægtet gennemsnitligt seriemåling af FEV1 i de første 24 timer efter dosering Behandlingsforskel
Slovak: Vážený priemer opakovane meranej hodnoty FEV1 počas 0 - 24 hodín po podaní dávky
Danish: Symptomer og tegn
Slovak: Predávkovanie Príznaky a prejavy
Danish: Effekten af hæmodialyse er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Vplyv hemodialýzy sa nesledoval.
Danish: Der var ingen reduktion i plasmaproteinbindingen in vitro hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovak: U osôb s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nezistilo zníženie rozsahu väzby na plazmatické bielkoviny in vitro.
Danish: Fluticasonfuroat/ vilanterol
Slovak: Flutikazónfuroát/ vilanterol
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram medførte signifikant større beskyttelse mod allergeninduceret bronkial hyperreaktivitet sammenlignet med monoterapi med FF og vilanterol, målt ved metacholintest på dag 22.
Slovak: Liečba flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov poskytla významne väčšiu ochranu pred hyperreaktivitou priedušiek vyvolanou alergénom v porovnaní s FF a vilanterolom podávanými v monoterapii, čo sa hodnotilo na 22.
Danish: Følgende konvention er anvendt til klassificering af hyppighed: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Danish: Vilanteroltrifenatat er en selektiv, langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (LABA).
Slovak: Vilanteroltrifenatát je selektívny, dlhodobo pôsobiaci agonista beta2-adrenergných receptorov (long-acting, beta2-adrenergic agonist, LABA).
Danish: Nasopharyngitis Paradoks bronkospasme Orofaryngeal smerte Sinuitis
Slovak: Nazofaryngitída Paradoxný bronchospazmus
Danish: Hos patienter med KOL var estimaterne af fluticasonfuroat AUC(0-24) i gennemsnit 23-30 % højere hos østasiatiske, japanske og sydøstasiatiske patienter (13-14 % af patienterne i studierne) sammenlignet med kaukasiere.
Slovak: U osôb s CHOCHP bola odhadovaná hodnota AUC(0-24) flutikazónfuroátu u osôb pochádzajúcich z východnej Ázie, Japonska a juhovýchodnej Ázie (13 - 14
Danish: Personerne blev derefter randomiseret til at få enten fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram fluticasonfuroat 92 mikrogram, vilanterol 22 mikrogram, eller placebo, og de blev i gennemsnit behandlet i 1,7 år (SD = 0,9 år).
Slovak: Osoby boli následne randomizované na podávanie flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov, flutikazónfuroátu 92 mikrogramov, vilanterolu 22 mikrogramov alebo placeba a boli liečené v priemere 1,7 roka (SD =
Danish: Skub beskyttelseshætten så langt tilbage som muligt, så den dækker for mundstykket.
Slovak: Posúvajte kryt smerom nahor kým to pôjde, aby ste zakryli náustok.
Danish: Den sædvanlige dosis til behandling af KOL er en inhalation (92 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Odporúčaná dávka na liečbu CHOCHP je jedna inhalácia (92 mikrogramov flutikazónfuroátu a 22 mikrogramov vilanterolu) jedenkrát denne každý deň v rovnakom čase.
Danish: Patienten bør ikke stoppe behandlingen med fluticasonfuroat/vilanterol mod astma uden samråd med lægen, da symptomerne kan vende tilbage efter seponering.
Slovak: Pacienti s astmou nesmú ukončiť liečbu flutikazónfuroátom/vilanterolom bez dohľadu lekára, keďže sa im príznaky po jej ukončení môžu vrátiť.
Danish: En startdosis med én inhalation en gang dagligt af Relvar Ellipta 92/22 mikrogram kan overvejes hos voksne og unge på 12 år og derover, der har behov for en lav til middel dosis inhalationssteroid i kombination med en langtidsvirkende beta2-agonist.
Slovak: Liečba počiatočnou dávkou, ktorou je jedna inhalácia Relvaru Ellipta 92/22 mikrogramov jedenkrát denne, sa má zvážiť u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ktorí potrebujú nízku až stredne veľkú dávku inhalačného kortikosteroidu v kombinácii s dlhodobo pôsobiacim beta2-agonistom.
Danish: • bihulebetændelse eller halsbetændelse
Slovak: • infekcia prinosových dutín alebo hrdla
Danish: Hos patienter med leverinsufficiens (Child-Pugh A, B eller C) blev der efter gentagen dosering af fluticasonfuroat/vilanterol i 7 dage set en stigning i systemisk eksponering af fluticasonfuroat (op til 3 gange større målt ved AUC(0-24)) sammenlignet med raske personer.
Slovak: Po opakovanom podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu počas 7 dní došlo u osôb s poruchou funkcie pečene (stupňa A, B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie) v porovnaní so zdravými osobami k zvýšeniu systémovej expozície flutikazónfuroátu (až na trojnásobok, keď sa merala na základe AUC(0-24)).
Danish: Hyppigheden af pneumoni hos astmapatienter, der fik fluticasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram, var numerisk højere sammenlignet med de patienter, der fik fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram eller placebo (se pkt.
Slovak: U astmatikov užívajúcich flutikazónfuroát/vilanterol 184/22 mikrogramov bol výskyt pneumónií číselne vyšší ako u pacientov užívajúcich flutikazónfuroát/vilanterol 92/22 mikrogramov alebo placebo (pozri časť 4.8).
Danish: Forholdet mellem forekomsten af eksacerbationer med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram versus FF 92 mikrogram var 0,755 (95 % konfidensinterval 0,603; 0,945).
Slovak: Pomer výskytu exacerbácií pri liečbe flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov v porovnaní s liečbou FF 92 mikrogramov bol 0,755 (95 % IS: 0,603; 0,945).
Danish: Ellipta-inhalatoren er pakket i en bakke, der indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt.
Slovak: Inhalátor Ellipta je zabalený vo vaničke obsahujúcej vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti.
Danish: Der er set en øget forekomst af pneumoni, herunder pneumoni, der krævede hospitalsindlæggelse, hos KOLpatienter, der fik kortikosteroider til inhalation.
Slovak: U pacientov s CHOCHP liečených inhalačnými kortikosteroidmi sa pozorovalo zvýšenie výskytu pneumónií vrátane pneumónií vyžadujúcich hospitalizáciu.
Danish: Allergenbelastningsstudie
Slovak: Štúdia využívajúca provokáciu alergénom
Danish: For svær pneumoni var antallet af hændelser pr. 1.000 patientår henholdsvis 33,6; 35,5 og 7,6 og for alvorlig pneumoni tilsvarende 35,1 for FF/VI 184/22; 42,9 for FF/VI 92/22 og 12,1 for VI 22.
Slovak: Pri ťažkých pneumóniách sa zodpovedajúci počet prípadov na 1 000 pacientorokov rovnal 33,6; 35,5 a 7,6, v uvedenom poradí, kým pri závažných pneumóniách sa zodpovedajúci počet prípadov na 1 000 pacientorokov rovnal 35,1 pri FF/VI 184/22, 42,9 pri FF/VI 92/22 a 12,1 pri VI 22.
Danish: Artralgi Rygsmerter Frakturer** Muskelspasmer
Slovak: Artralgia Bolesť chrbta Zlomeniny**
Danish: I et 12-ugers studie (HZC113107) med KOL-patienter behandlet med både fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram indgivet en gang daglig om morgenen og salmeterol/FP 50/500 mikrogram indgivet to gange daglig blev der set forbedringer i lungefunktionen i forhold til baseline.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii (HZC113107) s pacientmi s CHOCHP sa pri liečbe kombináciou flutikazónfuroát/vilanterol 92/22 mikrogramov podávanou jedenkrát denne ráno, ako aj pri liečbe kombináciou salmeterol/FP 50/500 mikrogramov podávanou dvakrát denne preukázalo zlepšenie pľúcnych funkcií v porovnaní s východiskovým stavom.
Danish: Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Slovak: Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Danish: Dette repræsenterer en reduktion på 25 % i forekomsten af svære astmaeksacerbationer hos de patienter, der blev behandlet med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, sammenlignet med FF 92 mikrogram (p=0,014).
Slovak: To predstavuje 25 % zníženie výskytu závažných exacerbácií astmy u osôb liečených flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov v porovnaní s osobami liečenými FF 92 mikrogramov (p =
Danish: Hvidt pulver i en lysegrå inhalator med en gul beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Slovak: Biely prášok v svetlošedom inhalátore so žltým krytom náustka a počítadlom dávok.
Danish: Ved subkutan indgift var der ingen effekter ved eksponeringer, der var 84 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis, baseret på AUC.
Slovak: 84-násobne vyšších ako sú expozície dosahované po maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí, na základe AUC.
Danish: Gennemsnitlig stigning (justeret) i FEV1 over 24 timer på 341 ml (fluticasonfuroat/vilanterol) og 377 ml (salmeterol/FP) i forhold til vægtet gennemsnitligt FEV1 (0-24 timer) ved baseline viser en forbedring af lungefunktionen over 24 timer for begge behandlinger.
Slovak: Upravené priemerné zvýšenie váženého priemeru hodnoty FEV1 meranej počas 0 - 24 hodín, ku ktorému došlo počas liečby, v porovnaní s východiskovou hodnotou, o 341 ml (pri liečbe kombináciou flutikazónfuroát/vilanterol) a o 377 ml (pri liečbe kombináciou salmeterol/FP) svedčilo o celkovom zlepšení pľúcnych funkcií počas 24 hodín pri oboch liečbach.
Danish: Sikkerheden og virkningen af fluticasonfuroat/vilanterol hos voksne og unge patienter med persisterende astma er blevet vurderet i tre randomiserede, dobbeltblindede fase III-studier af forskellig varighed (HZA106827, HZA106829 og HZA106837).
Slovak: Astma Tri randomizované, dvojito zaslepené štúdie fázy III (HZA106827, HZA106829 and HZA106837)
Danish: Sådan skal du klargøre en dosis
Slovak: Ako pripraviť dávku
Danish: Endepunkt
Slovak: Cieľ
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL INHALATOR
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE POMÔCKY
Danish: Hvor meget skal der tages
Slovak: Aké množstvo lieku sa používa
Danish: Relvar Ellipta indeholder - Aktive stoffer: fluticasonfuroat og vilanterol.
Slovak: Čo Relvar Ellipta obsahuje - Liečivá sú flutikazónfuroát a vilanterol.
Danish: Hvis inhalatoren opbevares på køl, skal den ligge ved stuetemperatur i mindst en time før brug.
Slovak: Ak sa inhalátor uchováva v chladničke, treba ho z nej vybrať aspoň hodinu pred použitím, aby dosiahol izbovú teplotu.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, FF 92 mikrogram, vilanterol 22 mikrogram eller placebo en gang daglig i 21 dage efterfulgt af allergeneksponering 1 time efter den sidste dosis.
Slovak: Pacientom bola náhodne pridelená liečba flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov, FF 92 mikrogramov, vilanterolom 22 mikrogramov alebo placebom, všetky lieky boli podávané jedenkrát denne počas 21 dní, po ktorej nasledovala provokácia alergénom 1 hodinu po poslednej dávke.
Danish: HZC102970 og HZC102871 var randomiserede, dobbeltblindede, parallelgruppe-studier af 52 ugers varighed, der sammenlignede effekten af fluticasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram, fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, fluticasonfuroat/vilanterol 46/22 mikrogram med vilanterol 22 mikrogram, alle blev administreret en gang daglig.
Slovak: 12-mesačné štúdie Štúdie HZC102970 a HZC102871 boli 52-týždňové randomizované, dvojito zaslepené štúdie s paralelným usporiadaním skupín porovnávajúce flutikazónfuroát/vilanterol 184/22 mikrogramov, flutikazónfuroát/vilanterol 92/22 mikrogramov, flutikazónfuroát/vilanterol 46/22 mikrogramov a vilanterol 22 mikrogramov, všetky lieky boli podávané jedenkrát denne.
Danish: - Kontakt din læge hvis du oplever øget tørst, hypige vandlandninger eller uforklarlig træthed (tegn på højt blodsukker).
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne zvýšený smäd, časté močenie alebo nevysvetliteľná únava (prejavy vysokej hladiny cukru v krvi), skontaktujte sa so svojím lekárom.
Danish: Forekomsten af kardiovaskulære hændelser i anamnesen/risikofaktorer var ens på tværs af behandlingsgrupperne, hvor patienterne oftest led af hypertension (46 %) efterfulgt af hyperkolesterolæmi (29 %) og diabetes mellitus (12 %).
Slovak: Výskyt kardiovaskulárnych ochorení v anamnéze/kardiovaskulárnych rizikových faktorov bol medzi liečebnými skupinami podobný, pričom pacienti najčastejšie trpeli hypertenziou (46
Danish: KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)
Slovak: Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúca ako GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Danish: Dosistælleren har talt 1 ned som bekræftelse.
Slovak: Počítadlo dávok to potvrdí odpočítaním 1 dávky.
Danish: Den orale biotilgængelighed for både fluticasonfuroat og vilanterol var lav, i gennemsnit henholdsvis.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť flutikazónfuroátu aj vilanterolu bola nízka, v priemere 1,26 %
Danish: Der var ingen evidens for, at alder påvirker farmakokinetikken af fluticasonfuroat hos patienter med KOL, hvorimod der blev set en stigning (37 %) i AUC (0-24) af vilanterol i det observerede aldersinterval fra 41 til 84 år.
Slovak: U osôb s CHOCHP sa nepreukázalo, že by vek ovplyvňoval farmakokinetiku flutikazónfuroátu, zatiaľ čo vo vekovej skupine 41- až 84-ročných sa pozorovalo zvýšenie (37
Danish: Fluticasonfuroat var ikke genotoksisk i en række standardstudier og ikke karcinogent ved livslang inhalationsbehandling hos rotter og mus ved eksponeringer, der svarer til dem, der opnås hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis, baseret på AUC.
Slovak: Flutikazónfuroát nebol genotoxický v štandardnom súbore štúdií a nebol karcinogénny v štúdiách s jeho celoživotným inhalačným podávaním potkanom a myšiam pri expozíciách podobných tým,
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (handler som Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Slovak: Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Danish: Candidiasis i mund og svælg
Slovak: Kandidóza ústnej dutiny a hrdla
Danish: Kontakt lægen, hvis du føler, at du får åndenød eller hvæsende vejrtrækning hyppigere end normalt, eller hvis du bruger din inhalator med hurtigt virkende lægemiddel oftere end normalt.
Slovak: Ak budete mať pocit, že máte dýchavičnosť alebo piskoty častejšie ako zvyčajne, alebo ak budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie ako zvyčajne, navštívte svojho lekára.
Danish: Efter gentagen dosering af fluticasonfuroat/vilanterol i 7 dage var der ingen signifikant stigning i den systemiske eksponering af vilanterol (Cmax og AUC) hos patienter med let, moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pugh A, B eller C).
Slovak: Po opakovanom podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu počas 7 dní nedošlo u osôb s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (stupňa A, B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie)
Danish: Multipakninger indeholder 3 inhalatorer med hver 30 doser.
Slovak: Multibalenia obsahujú 3 x 30-dávkové inhalátory.
Danish: Sådan skal du tage Relvar Ellipta Du kan finde en udførlig beskrivelse i 'Brugervejledning' efter punkt 6 i denne indlægsseddel.
Slovak: Úplné informácie si pozrite v „Podrobných pokynoch na použitie" uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Danish: Patienter randomiseret til FF/VI givet en gang daglig vedligeholdte lungefunktion, sammenlignelig med patienter randomiseret til salmeterol/FP givet to gange daglig [forskel i trough-FEV1-værdien på +19 ml (95 % konfidensinterval -11;49)].
Slovak: U osôb randomizovaných na podávanie FF/VI jedenkrát denne sa udržali hodnoty pľúcnych funkcií porovnateľné s hodnotami zistenými u pacientov randomizovaných na podávanie salmeterolu/FP dvakrát denne [rozdiel v trough FEV1
Danish: Alle patienter skulle have en rygeanamnese på mindst 10 pakkeår, en FEV1/FVC-ratio efter salbutamol under eller lig med 0,70, et FEV1 efter salbutamol under eller lig med 70 % af forventet værdi og en dyspnøscore ≥ 2 på Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea scale (skala 0-4) ved screening.
Slovak: Všetci pacienti museli mať anamnézu fajčenia aspoň 10 balíčkorokov; pomer FEV1/FVC po podaní salbutamolu menší alebo rovný 0,70; hodnotu FEV1 po podaní salbutamolu menšiu alebo rovnú 70 %
Danish: I et klinisk studie med oral administration af radioaktivt mærket vilanterol blev vilanterol hovedsageligt elimineret via metabolisering med efterfølgende udskillelse af metabolitter i urin og fæces med henholdsvis ca. 70 % og 30 %.
Slovak: Po perorálnom podaní sa vilanterol eliminoval hlavne metabolizmom, s následným vylučovaním metabolitov, pričom v štúdii s izotopom značenou látkou perorálne podávanou ľuďom sa 70 % izotopom značenej dávky vylúčilo močom a 30 % sa vylúčilo stolicou.
Danish: Patienten bør ikke stoppe behandlingen med fluticasonfuroat/vilanterol mod astma eller KOL uden samråd med lægen, da symptomerne kan vende tilbage efter seponering.
Slovak: Pacienti s astmou alebo s CHOCHP nesmú ukončiť liečbu flutikazónfuroátom/vilanterolom bez dohľadu lekára, keďže sa im príznaky po jej ukončení môžu vrátiť.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter eller mælkeprotein.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry alebo mliečne bielkoviny, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, adrenergika i kombination med kortikosteroider eller andre lægemidler, ex. antikolinergika.
Slovak: Liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, adrenergiká v kombinácii s kortikosteroidmi alebo inými liekmi okrem anticholínergík, ATC kód: R03AK10.
Danish: For dødelig pneumoni var antallet, justeret for eksponering, 8,8 for FF/VI 184/22 versus 1,5 for FF/VI 92/22 og 0 for VI 22.
Slovak: počet smrteľných prípadov pneumónií upravený vzhľadom na expozíciu bol 8,8 pri FF/VI 184/22
Danish: Der kan forekomme paradoks bronkospasme med akut øget hvæsen efter indtagelse af dosis.
Slovak: Po podaní dávky môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu s okamžitým zhoršením piskotov.
Danish: Relvar Ellipta bør omgående seponeres og patienten vurderes.
Slovak: Používanie Relvaru Ellipta treba ihneď ukončiť, pacienta vyšetriť a v prípade potreby treba začať alternatívnu liečbu.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Slovak: Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko Logo GlaxoSmithKline (Ireland)
Danish: Studier > 1 års varighed
Slovak: Štúdia trvajúca >
Danish: • kløende, løbende eller tilstoppet næse
Slovak: • zápal prinosových dutín • svrbenie v nose, nádcha alebo upchatý nos
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram øgede trough-FEV1 med 46 ml sammenlignet med vilanterol (95 % konfidensinterval 8; 83 ml; p = 0,017).
Slovak: Trough FEV1 sa pri podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov zvýšil o 46 ml v porovnaní s vilanterolom (95 % IS: 8, 83 ml, p =
Danish: Dette svarer til en afdelt dosis på 200 mikrogram fluticasonfuroat og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Slovak: To zodpovedá jednotkovej dávke 200 mikrogramov flutikazónfuroátu a 25 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Danish: Meget almindelig Sjælden
Slovak: Veľmi časté
Danish: Efter brug af inhalatoren skylles munden med vand uden at synke det.
Slovak: Po použití inhalátora si ústa vypláchnite vodou a vodu vypľujte.
Danish: • udslæt (nældefeber) eller rødme
Slovak: • kožná vyrážka (žihľavka) alebo začervenanie kože
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Relvar Ellipta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Relvar Ellipta
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR YDRE KARTON (UDEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING) 184/22 mikrogram
Slovak: PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA) 184/22 mikrogramov
Danish: Ved uge 24 havde gruppen behandlet med FF og FP øget trough-FEV1 med henholdsvis 146 ml (95 % konfidensinterval 36; 257 ml; p = 0,009) og 145 ml (95 % konfidensinterval 33; 257 ml; p = 0,011) sammenlignet med placebo.
Slovak: V 24. týždni sa trough FEV1 pri podávaní FF zvýšil o 146 ml (95 % IS: 36, 257 ml, p =
Danish: Dette svarer til en afdelt dosis på 100 mikrogram fluticasonfuroat og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Slovak: To zodpovedá jednotkovej dávke 100 mikrogramov flutikazónfuroátu a 25 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).