FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Patrone enthält 3 ml Injektionslösung (entsprechend 300 Einheiten) und es gibt Packungen mit 5 und 10 Patronen.
Portuguese: Cada cartucho contém 3 ml de solução injetável (equivalente a 300 unidades) e estão disponíveis em embalagens de 5 e 10 cartuchos.
German: Wie bei allen Insulinen kann der zeitliche Wirkverlauf von Insulin glargin durch körperliche Aktivität und andere Parameter beeinflusst werden.
Portuguese: Tal como acontece com todas as insulinas, o tempo de ação da insulina glargina pode ser afetado pela atividade física e por outras variáveis.
German: Nach subkutaner Injektion bei Diabetikern wird Insulin glargin rasch am Carboxy-Ende der Beta-Kette abgebaut, wodurch die zwei aktiven Metaboliten M1 (21A-Gly-Insulin) und M2 (21A-Gly-des-30B-ThrInsulin) entstehen.
Portuguese: Após uma injeção subcutânea em doentes diabéticos, a insulina glargina é rapidamente metabolizada na extremidade carboxílica da cadeia beta, com a formação de dois metabolitos ativos M1 (21A-Gly-insulina) e M2 (21A-Gly-des30B-Thr-insulina).
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com o identificador único incluído.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
German: Für Patientinnen mit vorbestehender Diabeteserkrankung oder einem Schwangerschaftsdiabetes ist eine gute Stoffwechseleinstellung während der gesamten Schwangerschaft unbedingt erforderlich, um unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Hyperglykämie zu vermeiden.
Portuguese: Nas doentes com diabetes prévia ou gestacional, é essencial manter um bom controlo metabólico durante toda a gravidez para prevenir resultados adversos associados à hiperglicemia.
German: Eine Hypoglykämie (sehr häufig), im Allgemeinen die häufigste Nebenwirkung der Insulintherapie, kann auftreten, wenn die Insulindosis den Bedarf überschreitet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A hipoglicemia (muito frequente), normalmente a reação adversa mais frequente da insulinoterapia, pode ocorrer quando a dose de insulina excede as necessidades de insulina (ver seção 4.4).
German: Für Insulin glargin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere aus kontrollierten klinischen Studien vor.
Portuguese: Para a insulina glargina, não há evidência de ensaios clínicos controlados de exposição na gravidez.
German: In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit viel Sorgfalt erfordern (z. B. Anpassen der Insulindosis, Blut- und Urintests): - Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen
Portuguese: Nas seguintes situações, o tratamento da diabetes poderá requerer muita atenção (por exemplo, ajuste da dose de insulina, exames ao sangue e urina): - Se estiver doente ou sofrer um ferimento grave, o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia).
German: Solche Situationen können zu einer schweren Hypoglykämie führen (und möglicherweise zum Bewusstseinsverlust), bevor der Patient die hypoglykämische Stoffwechselentgleisung überhaupt bemerkt.
Portuguese: Estas situações podem resultar numa hipoglicemia grave (com possível perda de consciência) antes do doente se aperceber do seu estado de hipoglicemia.
German: Es gab keine Unterschiede zwischen Insulin glargin und Standardtherapie bezüglich der beiden koprimären Endpunkte, der Einzelkomponenten dieser Endpunkte, der Gesamtmortalität oder bezüglich des kombinierten mikrovaskulären Endpunkts.
Portuguese: Não houve diferenças entre a insulina glargina e a terapêutica convencional nos dois endpoints coprimários, em qualquer componente de um endpoint que incluísse estes eventos, na mortalidade por todas as causas ou no endpoint microvascular composto.
German: Mit der Anwendung von ABASAGLAR bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.
Portuguese: Não há experiência acerca da utilização de ABASAGLARA em crianças com idade inferior a 2 anos de idade.
German: Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, ob Sie ein Kraftfahrzeug führen sollten, wenn bei Ihnen: - häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten, - die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung zu erkennen, abgeschwächt sind oder fehlen.
Portuguese: Deverá contactar o seu médico para o aconselhar acerca da condução se: - tem episódios frequentes de hipoglicemia, - os primeiros sintomas de alerta, que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia, estão diminuídos ou ausentes.
German: IGF-1-Rezeptorbindung: Die Affinität von Insulin glargin zum Human-IGF-1-Rezeptor ist etwa 5- bis 8-fach größer als die von Humaninsulin (aber etwa 70- bis 80-fach geringer als die von IGF-1), wohingegen M1 und M2 mit etwas geringerer Affinität an den IGF-1-Rezeptor binden als Humaninsulin.
Portuguese: Ligação ao recetor do IGF-1: A afinidade da insulina glargina para o recetor do IGF-1 humano é aproximadamente 5 a 8 vezes maior que a da insulina humana (mas aproximadamente 70 a 80 vezes menor que a afinidade do próprio IGF-1), enquanto que M1 e M2 se ligam ao recetor do IGF-1 com uma afinidade ligeiramente menor que a da insulina humana.
German: 143 der mit Insulin glargin behandelten Patienten dieser Studie führten die Behandlung mit Insulin glargin in einer nicht kontrollierten Fortsetzungsstudie mit einer durchschnittlichen Beobachtungsdauer von 2 Jahren weiter.
Portuguese: Cento e quarenta e três dos doentes tratados com insulina glargina neste estudo clínico continuaram o tratamento com insulina glargina num período de extensão, não controlado, do estudo clínico, com duração média de seguimento de 2 anos.
German: 4.3 Gegenanzeigen
Portuguese: 4.3 Contraindicações
German: Stattdessen stechen Sie die Nadel in Ihre Haut und beenden Sie ihre Injektion.
Portuguese: Insira a agulha na pele e acabe de administrar a injecção.
German: Verwenden Sie den Pen genau wie in der Bedienungsanleitung beschrieben.
Portuguese: Deverá utilizar a caneta tal como descrito nessas instruções de utilização.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Se não tiver a certeza se está a tomar qualquer um desses medicamentos, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
German: • Sollte Ihre Dosis mehr als 6080 Einheiten betragen, müssen Sie sich mehr als eine Injektion spritzen.
Portuguese: • Se a sua dose for superior a 6080 unidades, deverá administrar mais do que uma injeção.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Portuguese: Nomes e endereços dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
German: • Bewahren Sie den Pen nicht mit aufgesetzter Nadel auf, um ein Auslaufen der Insulinlösung, ein Verstopfen der Nadel und den Eintritt von Luft in den Pen zu vermeiden.
Portuguese: • Não guarde a caneta com a agulha enroscada, para evitar que pingue insulina, que entupa a agulha ou entre ar para a caneta.
German: Verwenden Sie grundsätzlich immer einen neuen Pen, wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird.
Portuguese: Use sempre uma nova caneta se notar que o controlo de açúcar no sangue está inesperadamente a piorar.
German: Im Verlauf dieser 6-Jahres-Studie trat bei 42 % der Insulin-glargin-Patienten überhaupt keine Hypoglykämie auf.
Portuguese: Ao longo deste ensaio clínico de 6 anos de seguimento, 42% dos participantes do grupo insulina glargina não tiveram qualquer episódio de hipoglicemia.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Insuline und Analoga zur Injektion, lang wirkend.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes, insulinas e análogos para injeção, ação prolongada.
German: ABASAGLAR ist nicht das Insulin der Wahl für die Behandlung der diabetischen Ketoazidose.
Portuguese: ABASAGLAR não é a insulina recomendada para o tratamento da cetoacidose diabética.
German: Sie sollten Insulinlösung an der Spitze der Nadel austreten sehen.
Portuguese: Deverá ver insulina na ponta da agulha
German: 2, rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Frankreich
Portuguese: 2, rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim França
German: Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) führen.
Portuguese: Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar).
German: Wenn normale oder erniedrigte Werte für glykosyliertes Hämoglobin vorliegen, muss auch die Möglichkeit wiederholter unerkannter (insbesondere nächtlicher) Hypoglykämien in Betracht gezogen werden.
Portuguese: No caso de se verificarem valores de hemoglobina glicosilada normais ou reduzidos, deve ser considerada a hipótese de episódios recorrentes e não identificados (sobretudo noturnos) de hipoglicemia.
German: • ABASAGLAR wird unter die Haut (subkutan) des Bauchbereichs, des Gesäßes, des Oberschenkels oder des Oberarms injiziert.
Portuguese: • ABASAGLAR injeta-se debaixo da pele (subcutâneamente) na barriga, nádegas, coxas ou antebraços.
German: Wenn Sie die Anwendung von ABASAGLAR abbrechen
Portuguese: Se parar de utilizar ABASAGLAR
German: Entlüften Sie den Pen vor jeder Injektion
Portuguese: Purgar a caneta Purgue antes de cada injeção.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
German: • Halten Sie den Dosierknopf gedrückt und zählen Sie langsam bis 5, bevor Sie die Nadel aus der Haut ziehen.
Portuguese: • Continue a manter o botão doseador pressionado e conte devagar até 5 antes de retirar a agulha.
German: Den Patienten sollte bewusst gemacht werden, dass es Umstände gibt, bei denen die Warnsymptome einer Hypoglykämie vermindert sein können.
Portuguese: Os doentes devem estar cientes das circunstâncias em que os sintomas ou sinais de alerta da hipoglicemia estão diminuídos.
German: Nicht verdünnen.
Portuguese: Não o dilua.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Portuguese: Classes de sistemas órgãos MedDRA
German: Ein Wechsel der Einstichstelle bei jeder Injektion hilft diese Gewebeveränderungen zu vermeiden.
Portuguese: Altere o local de administração em cada injeção para ajudar a evitar estas alterações na pele.
German: ABASAGLAR nicht verwenden, wenn es eingefroren war.
Portuguese: Não utilize a caneta se esteve congelada.
German: Zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter.
Portuguese: Para o tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças de 2 anos de idade ou mais.
German: Insulin und seine Analoga senken den Blutzuckerspiegel durch eine Stimulierung der peripheren Glukoseaufnahme, insbesondere durch die Skelettmuskulatur und das Fettgewebe, sowie durch eine Hemmung der Glukoneogenese in der Leber.
Portuguese: A insulina e seus análogos reduzem os níveis da glicemia, estimulando a captação de glucose periférica, especialmente por parte do músculo esquelético e do tecido adiposo e inibindo a produção hepática de glucose.
German: Die Patronen dürfen nur mit einem wiederverwendbaren Lilly Insulin Pen und keinem anderen wiederverwendbaren Pen angewendet werden., da die Dosiergenauigkeit mit anderen Pens ermittelt wurde.
Portuguese: Os cartuchos devem ser unicamente utilizados em conjunto com uma caneta reutilizável Lilly e não devem ser utilizados com outras canetas reutilizáveis, dado que a exatidão da dose não foi estabelecida com outras canetas.
German: Allerdings nicht öfter als 4 Mal. - Sollten Sie immer noch kein Insulin austreten sehen, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie die Schritte zur Entlüftung.
Portuguese: - Se continuar a não ver insulina, mude a agulha e repita a purga.
German: ABASAGLAR ist ein lang wirkendes Insulin.
Portuguese: ABASAGLAR é uma insulina de longa ação.
German: Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie), haben Sie möglicherweise nicht genügend Insulin gespritzt.
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue estiver demasiado elevado (hiperglicemia), pode não ter administrado a dose suficiente de insulina.
German: Bauchschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder gar Bewusstlosigkeit können Anzeichen einer schweren Stoffwechselentgleisung mit Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) aufgrund von Insulinmangel sein.
Portuguese: As dores de estômago, a respiração acelerada e profunda, a sonolência ou até a perda de consciência podem ser sinais de uma complicação grave (cetoacidose), que resulta da falta de insulina.
German: • Sie können zwischen 1 und 6080 Einheiten in einer Injektion injizieren.
Portuguese: • Pode administrar de 1 a 6080 unidades numa única injeção.
German: Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte besonders sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.
Portuguese: Para a saúde do seu bebé, é importante um controlo especialmente rigoroso da sua diabetes e a prevenção de hipoglicemia.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten) In sehr seltenen Fällen kann es zur Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie) und zu Muskelschmerzen (Myalgie) kommen.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) Em casos muito raros, pode ocorrer disgeusia (alterações do paladar) e mialgia (dor nos músculos).
German: Die intravenöse Verabreichung der normalerweise subkutan applizierten Dosis könnte zu einer schweren Hypoglykämie führen.
Portuguese: A administração intravenosa da dose subcutânea habitual pode resultar em hipoglicemia grave.
German: Schwangerschaft und Stillzeit
Portuguese: Gravidez e amamentação
German: Eine Reihe von Substanzen beeinflusst den Glukosestoffwechsel und kann eine Dosisanpassung von Insulin glargin erforderlich machen.
Portuguese: Algumas substâncias afetam o metabolismo da glucose, o que pode implicar a necessidade de ajuste de dose da insulina glargina.
German: Sie können sich auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten.
Portuguese: Estes podem disseminar-se em redor do local da injeção.
German: In seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Insulin-Antikörper die Anpassung der Insulindosis erforderlich machen, um eine Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien auszugleichen (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Em casos raros, a presença destes anticorpos pode requerer o ajuste da dose de insulina, a fim de corrigir uma tendência para hiperglicemias ou hipoglicemias (ver secção 5.1).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung ABASAGLAR darf nicht mit einem anderen Insulin oder Arzneimittel gemischt oder verdünnt werden.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento ABASAGLAR não pode ser misturada ou diluída com qualquer outra insulina ou outros medicamentos.
German: Hellgrau mit grünen Farbstreifen
Portuguese: Cinzento claro com barras de cor verde
German: Eine Überdosierung von Insulin kann zu einer schweren, unter Umständen lang anhaltenden und lebensbedrohlichen Hypoglykämie führen.
Portuguese: A sobredosagem de insulina pode causar uma hipoglicemia grave, por vezes de longa duração e potencialmente fatal.
German: Falls Sie Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels bemerken (Hypoglykämie), ergreifen Sie Maßnahmen um Ihren Blutzuckerspiegel sofort zu erhöhen.
Portuguese: Se notar que os seus níveis de açúcar no sangue estão muito baixos (hipoglicemia), tome medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue imediatamente.
German: Es ist ratsam, möglichst gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker zu bestimmen, um sich zu vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.
Portuguese: É aconselhável testar o nível de açúcar no sangue imediatamente depois de tomar a glucose para verificar se realmente está com hipoglicemia.
German: Einige Patienten mit einem seit Längerem bestehenden Typ-2-Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz).
Portuguese: Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral que foram tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca.
German: A. ETIKETTIERUNG
Portuguese: A. ROTULAGEM
German: Bedenken Sie dies in allen Situationen, in denen Sie sich und andere einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen).
Portuguese: Deve manter-se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (tais como conduzir uma viatura ou utilizar máquinas).
German: Dosierknopf mit grünem Ring
Portuguese: Botão doseador com um anel verde
German: Eine Insulin-Behandlung kann dazu führen, dass der Körper Antikörper gegen Insulin (Substanzen, die gegen Insulin wirken) bildet.
Portuguese: A administração de insulina pode levar o organismo a produzir anticorpos anti-insulina (substâncias que actuam contra a insulina).
German: Normalerweise sollten Sie in der Lage sein, es zu erkennen, wenn Ihr Blutzucker zu stark abfällt, um dann geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen zu können.
Portuguese: Normalmente, o doente consegue reconhecer se o nível de açúcar no sangue está a descer demasiado, podendo assim tomar as ações adequadas.
German: Bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn diese nicht laserbehandelt ist, können schwere Hypoglykämie-Episoden zu vorübergehender Erblindung führen.
Portuguese: Nos doentes com retinopatia proliferativa, particularmente quando não tratada com fotocoagulação, os episódios graves de hipoglicemia podem causar amaurose transitória.
German: Wenn der Insulinpen beschädigt ist oder (aufgrund eines mechanischen Defekts) nicht richtig funktioniert, muss er entsorgt und ein neuer Insulinpen verwendet werden.
Portuguese: Se a caneta de insulina estiver danificada ou não funcionar adequadamente (devido a defeitos mecânicos), tem que ser deitada fora e ser usada uma caneta nova.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
German: Bei der Anwendung von Pioglitazon in Kombination mit Insulin wurden Fälle von Herzinsuffizienz berichtet, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz.
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência cardíaca quando a pioglitazona foi usada em associação com insulina, especialmente nos doentes com fatores de risco para desenvolverem insuficiência cardíaca.
German: • Verwenden Sie Ihren Pen nicht nach Ablauf des Verfalldatums, das auf das Etikett gedruckt ist, und nicht länger als 28 Tage nach Anbruch.
Portuguese: • Não utilize a caneta após o prazo de validade indicado no rótulo ou mais de 28 dias após a primeira utilização da caneta.
German: Diese Einheiten beziehen sich ausschließlich auf Insulin glargin und sind nicht identisch mit I.E. oder den Einheiten anderer Insulinanaloga (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Estas unidades são exclusivas para a insulina glargina e não são as mesmas que as UI ou as unidades utilizadas para exprimir a potência dos outros análogos da insulina (ver secção 5.1).
German: Im Allgemeinen ist das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen (≤18 Jahre) ähnlich dem bei
Portuguese: Globalmente, o perfil de segurança nas crianças e adolescentes (≤18 anos de idade) é semelhante ao perfil de segurança nos adultos.
German: Die meisten leichteren Reaktionen verschwinden normalerweise innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen.
Portuguese: A maior parte das reações menores à insulina normalmente desaparecem num período de poucos dias a poucas semanas.
German: Sollte Ihre Dosis mehr als 60 80 Insulineinheiten betragen, müssen Sie sich mehr als eine Injektion geben.
Portuguese: Se a sua dose for superior a 60 80 unidades, deverá administrar a si próprio mais do que uma injeção.
German: Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Insulinmarke (Hersteller), Insulintyp (Normal, NPH, zinkverzögert, lang wirksam usw.), Ursprung (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Insulinanalogon) und/oder Herstellungsmethode kann eine Änderung der Dosierung erforderlich machen.
Portuguese: Alterações na potência, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, de ação prolongada), origem (animal, humana, análogo da insulina humana) e /ou método de fabrico podem resultar na necessidade de alterar a dose.
German: BITTE LESEN SIE DIE BEDIENUNGSANLEITUNG VOR DER ANWENDUNG
Portuguese: POR FAVOR LEIA ESTAS INSTRUÇÕES ANTES DE UTILIZAR
German: Betablocker ebenso wie andere Sympatholytika (z. B. Clonidin, Guanethidin und Reserpin) können die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu erkennen, abschwächen oder ganz unterdrücken.
Portuguese: Os beta-bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina) podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 9. September 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 9 setembro 2014
German: Für Kinder unter 2 Jahren liegen keine Daten zur Sicherheit aus klinischen Prüfungen vor.
Portuguese: Não há evidência de segurança de ensaios clínicos em crianças com idade inferior a 2 anos.
German: Insulin glargin und der Metabolit M2 waren bei der überwältigenden Mehrheit der Personen nicht nachweisbar, und wenn sie nachweisbar waren, dann waren ihre Konzentrationen unabhängig von der verabreichten Dosis von Insulin glargin.
Portuguese: A insulina glargina e o metabolito M2 não foram detetados na grande maioria dos indivíduos e, quando foram detetados, a sua concentração foi independente da dose de insulina glargina administrada.
German: Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann sehr schwerwiegend sein und tritt sehr häufig während einer Insulin-Therapie auf (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten).
Portuguese: A hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue) pode ser muito grave e é muito frequente no tratamento com insulina (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas).
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
German: Die Konzentrationen stimmten demnach mit dem zeitlichen Verlauf der pharmakodynamischen Wirkung von Insulin glargin überein.
Portuguese: As concentrações foram, portanto, consistentes com o perfil de tempo da atividade farmacodinâmica da insulina glargina.
German: Im sauren pH-Bereich der ABASAGLAR-Injektionslösung (pH 4) ist es vollständig löslich.
Portuguese: É completamente solúvel com o pH ácido da solução injetável de ABASAGLAR (pH 4).
German: In seltenen Fällen kann die Insulinbehandlung auch zu vorübergehenden Wassereinlagerungen im Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äußern können.
Portuguese: Em casos raros, o tratamento com insulina pode provocar uma acumulação temporária de água no corpo, com inchaço na barriga das pernas e tornozelos.
German: Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können (Hyperglykämie), zählen:
Portuguese: Os medicamentos que podem elevar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem: