FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die meisten Reaktionen waren leichter bis mittelschwerer Natur und klangen innerhalb eines Tages ohne jede Behandlung spontan ab.
Italian: La maggior parte di queste reazioni sono state da lievi a moderate e si sono risolte spontaneamente senza alcun trattamento entro un giorno.
German: Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken erhalten Sie Remsima zur Behandlung Ihrer Erkrankung.
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, le sarà somministrato Remsima per trattare la malattia.
German: Remsima ist indiziert zur Behandlung der schwerwiegenden, aktiven ankylosierenden Spondylitis bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.
Italian: Remsima è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante severo in fase attiva in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali.
German: Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit.
Italian: Per maggiori informazioni vedere il paragrafo gravidanza e allattamento.
German: DAS28 (BSG)
Italian: DAS28 (ESR)
German: Klinisches Ansprechen in Woche 30a
Italian: Risposta clinica alla settimana 30a
German: • wenn Sie Tuberkulose (Tbc) oder eine andere schwerwiegende Infektion, wie z. B. Lungenentzündung oder Blutvergiftung, haben,
Italian: • ha la tubercolosi (TBC) o un'altra infezione grave come polmonite o sepsi (infezione batterica grave del sangue),
German: • Seltener Blutkrebs, der meistens junge Männer betrifft (hepatosplenales T-Zell-Lymphom)
Italian: • Un raro tumore del sangue che colpisce principalmente giovani di sesso maschile (linfoma epatosplenico a cellule T)
German: Nach dem Entfernen der Kappe, diese nicht wieder aufsetzen.
Italian: Una volta rimosso il cappuccio, non rimettere il cappuccio alla penna.
German: ACCENT I (Woche-2 Responder) % der Patienten
Italian: ACCENT I (responder alla settimana 2) % di pazienti
German: Bereits mit Arzneimitteln, die Infliximab enthalten, behandelt worden sind
Italian: Già ricevuto in precedenza un medicinale contenente infliximab
German: Geben Sie die Fertigspritze/die Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz/den Fertigpen nach der Anwendung in einen stichfesten Behälter und entsorgen Sie diesen entsprechend den lokalen Bestimmungen.
Italian: Dopo l'uso, collocare la siringa preriempita/siringa preriempita con protezione automatica dell'ago/penna preriempita in un contenitore resistente alla perforazione e gettare secondo quanto richiesto dai regolamenti locali.
German: Das Sicherheitsprofil der subkutanen Formulierung von Remsima (beurteilt bei 168 Patienten in der Gruppe mit subkutanem Infliximab und 175 Patienten in der Gruppe mit intravenösem Infliximab) bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis war insgesamt mit dem Sicherheitsprofil der intravenösen Formulierung vergleichbar.
Italian: Il profilo di sicurezza della formulazione sottocutanea di Remsima (valutato in 168 e 175 pazienti per il gruppo con infliximab per via sottocutanea e il gruppo con infliximab per via endovenosa, rispettivamente) in pazienti con artrite reumatoide attiva era complessivamente simile al profilo di sicurezza della formulazione endovenosa.
German: ** PASI-75-Ansprechen für IMPACT nicht angeführt, da n zu klein war; p < 0,001 für Infliximab vs. Placebo in Woche 24 für IMPACT 2.
Italian: ** Risposta PASI 75 per IMPACT non inclusa a causa di un basso N; p < 0,001 per infliximab vs.
German: Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie die Remsima-Spritze anwenden.
Italian: Leggere attentamente queste istruzioni prima di usare la siringa di Remsima.
German: Intravenöse Formulierung
Italian: Formulazione endovenosa
German: Tabelle 2 Anteil der Patienten mit erhöhter ALT-Aktivität in klinischen Studien mit intravenösem Infliximab
Italian: Tabella 2 Numero di pazienti con aumentata attività di ALT negli studi clinici con infliximab per via endovenosa
German: Intravenöse Einzeldosen von bis zu 20 mg/kg und wiederholte Dosen der subkutanen Formulierung von Remsima von bis zu 240 mg wurden ohne toxische Wirkungen verabreicht.
Italian: Sono state somministrate dosi singole per via endovenosa fino ad un massimo di 20 mg/kg senza effetti tossici e dosi ripetute di Remsima formulazione sottocutanea fino a 240 mg senza effetti tossici.
German: Remsima enthält Natrium
Italian: Remsima contiene sodio
German: • Zu geringer Sauerstofftransport im Körper, Kreislaufstörungen wie z. B. Verengung eines Blutgefäßes
Italian: • Scarso apporto di ossigeno agli organi attraverso il sangue, problemi di circolazione come il restringimento di un vaso sanguigno
German: Bei steriler Zubereitung der Lösung kann diese jedoch für bis zu 28 Tage im Kühlschrank bei 2° - 8°C und für weitere 24 Stunden bei 25°C nach Entnahme aus der Kühlung aufbewahrt werden.
Italian: Tuttavia, se la soluzione è preparata in condizioni di completa assenza di germi, può essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C - 8°C fino a 28 giorni e per ulteriori 24 ore a 25°C dopo la rimozione dal frigorifero.
German: Abbildung A
Italian: Finestr a
German: Mukosaheilung in Woche 30a a p < 0,001 für jede Infliximab-Behandlungsgruppe versus Placebo.
Italian: Cicatrizzazione della mucosa alla settimana 30a a p < 0,001, per ciascun gruppo in trattamento con infliximab verso placebo.
German: b. Drücken Sie vorsichtig einen Wattebausch oder eine Gaze auf die Injektionsstelle und halten Sie diese(n) für 10 Sekunden fest.
Italian: b. Premere delicatamente un batuffolo di ovatta o garza sul sito di iniezione e mantenerlo per 10 secondi.
German: Ansprechen von Fisteln (%)a Vollständiges Ansprechen von Fisteln (%) b a Reduktion der Anzahl der sezernierenden Fisteln um ≥ 50 % verglichen mit dem Ausgangswert über einen Zeitraum von ≥ 4 Wochen.
Italian: Riduzione del numero di fistole (%)a Assenza di fistole (%)b a Riduzione ≥ 50% rispetto al basale del numero di fistole drenanti per un periodo di
German: Die Remsima-Behandlung ist von qualifizierten Ärzten einzuleiten und zu überwachen, die in Diagnose und Behandlung von für Remsima indizierten Erkrankungen erfahren sind.
Italian: Il trattamento con Remsima deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per cui Remsima è indicato.
German: • erwachsenen Patienten mit aktiver Erkrankung, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), einschließlich Methotrexat,
Italian: • pazienti adulti con malattia in fase attiva quando la risposta ai medicinali anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD disease-modifying anti-rheumatic drug), incluso il metotrexato, sia stata inadeguata.
German: Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie den Remsima-Fertigpen anwenden.
Italian: Leggere attentamente queste istruzioni prima di usare la penna di Remsima.
German: • Die Spritze nicht verwenden, wenn sie fallengelassen wurde oder sichtbar beschädigt ist.
Italian: • Non usare la siringa se è caduta o visibilmente danneggiata.
German: Natriumacetat-Trihydrat Sorbitol
Italian: Sodio acetato triidrato Sorbitolo
German: Bitte lesen Sie die Packungsbeilage für Remsima sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Italian: Legga attentamente il "Foglio illustrativo" di Remsima prima di iniziare a usare questo medicinale.
German: Wenn Sie die Anwendung von Remsima vergessen haben
Italian: Se dimentica di usare Remsima
German: Alle Patienten, denen Infliximab verabreicht wurde, sind nach der Infusion mindestens 1-2 Stunden hinsichtlich akuter infusionsbedingter Reaktionen zu beobachten.
Italian: Infliximab deve essere somministrato per via endovenosa in un periodo di 2 ore. Tutti i pazienti trattati con infliximab devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 1-2 ore dopo l'infusione per accertare reazioni acute correlate all'infusione.
German: In einer explorativen klinischen Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD, die entweder Raucher oder ehemalige Raucher waren, wurden 157 erwachsene Patienten mit Infliximab behandelt.
Italian: In uno studio clinico esplorativo che ha coinvolto pazienti con COPD di grado da moderato a severo che erano o fumatori o ex fumatori, 157 pazienti adulti sono stati trattati con infliximab.
German: 3 Mediane Nachbeobachtungsdauer hängt von den behandelten Patienten ab.
Italian: 3 Il follow-up medio è basato sui pazienti trattati.
German: Selbstinjektion und Betreuer
Italian: Autoiniezione e caregiver
German: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle
Italian: Reazioni localizzate al sito d'iniezione
German: Remsima wird jedoch mit Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt.
Italian: Tuttavia, Remsima viene diluito utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione.
German: Remsima ist indiziert zur Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn deren Ansprechen auf eine vorhergehende krankheitsmodifizierende, antirheumatische Arzneimitteltherapie (DMARD-Therapie) unzureichend gewesen ist.
Italian: Remsima è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in pazienti adulti qualora sia stata inadeguata la risposta a precedenti trattamenti con DMARD.
German: Bei der Umstellung einer Erhaltungstherapie mit Infliximab in intravenöser Formulierung zur subkutanen Formulierung von Remsima kann die subkutane Formulierung 8 Wochen nach der letzten Verabreichung von intravenösen Infusionen von Infliximab 3 mg/kg alle 8 Wochen verabreicht werden.
Italian: Quando si passa dalla terapia di mantenimento con infliximab formulazione endovenosa alla formulazione sottocutanea di Remsima, quest'ultima può essere somministrata 8 settimane dopo l'ultima somministrazione delle infusioni endovenose di infliximab da 3 mg/kg somministrate ogni 8 settimane.
German: Eine populationsbasierte retrospektive Kohortenstudie, bei der Daten aus schwedischen nationalen Gesundheitsregistern verwendet wurden, fand eine erhöhte Inzidenz von Zervixkarzinomen bei Frauen mit rheumatoider Arthritis, die mit Infliximab behandelt wurden, im Vergleich zu Biologika-naiven Patientinnen oder der allgemeinen Bevölkerung, einschließlich jener im Alter über 60 Jahren.
Italian: Uno studio di coorte retrospettivo basato su i dati dei registri sanitari nazionali svedesi ha riscontrato un aumento dell'incidenza di cancro della cervice uterina nelle donne con artrite reumatoide trattate con infliximab rispetto alle pazienti mai trattate con terapie biologiche o alla popolazione generale, comprese quelle di oltre 60 anni di età.
German: Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten
Italian: Molto comuni:possono interessare più di 1 persona su 10
German: • Patienten, die Remsima anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln.
Italian: • I pazienti che assumono Remsima possono avere un aumentato rischio di sviluppare un linfoma o un altro tipo di tumore.
German: In Woche 30 war der Anteil der Patienten, die eine klinische Remission aufwiesen, in der Gruppe, die alle 8 Wochen therapiert wurde, höher (59,6 %, 31/52) als in der Gruppe, die alle 12 Wochen therapiert wurde (35,3 %, 18/51; p = 0,013).
Italian: Alla settimana 30, la percentuale dei pazienti in remissione clinica è risultata più alta nel gruppo trattato ogni 8 settimane (59,6%, 31/52) rispetto a quella dei pazienti nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane (35,3%, 18/51; p=0,013).
German: Die rekonstituierte RemsimaLösung darf mit keinem anderen Lösungsmittel verdünnt werden.
Italian: Non diluire la soluzione ricostituita di Remsima con qualsiasi altro diluente.
German: Gesamt-Scored (modifizierter van-der-Heijde-Sharp-Score)
Italian: Punteggio totaled (Sharp-modificato da van der Heijde)
German: Agranulozytose (einschließlich bei Säuglingen, die in utero gegenüber Infliximab exponiert wurden), thrombotisch-thrombozytopenische Purpura, Panzytopenie, hämolytische Anämie, idiopathische thrombozytopenische Purpura.
Italian: Agranulocitosi (compresi i lattanti esposti in utero a infliximab), porpora trombotica trombocitopenica, pancitopenia, anemia emolitica, porpora trombocitopenica idiopatica.
German: Die Fortführung der Behandlung muss bei Patienten, die innerhalb der ersten 12 Wochen der Behandlung keinen nachweislichen therapeutischen Nutzen daraus ziehen, sorgfältig überdacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: È necessario valutare attentamente se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico entro le prime 12 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
German: • verschließbar mit dicht schließendem, stichfestem Deckel, aus dem scharfe/spitze Gegenstände nicht austreten können
Italian: • in grado di chiudersi con un coperchio a chiusura ermetica resistente alle forature, che non lasci cadere gli oggetti taglienti;
German: • Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Remsima informieren, bevor Ihr Kind einen Impfstoff erhält.
Italian: • È importante che informi il pediatra e gli altri operatori sanitari dell'uso di Remsima prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.
German: Bitte bewahren Sie diese Karte nach Beginn einer neuen Hinweiskarte für 4 Monate nach Ihrer letzten Remsima-Dosis als Referenz auf.
Italian: Quando inizia una nuova scheda, tenga questa scheda come riferimento per 4 mesi dopo l'ultima dose di Remsima.
German: Typ-1-Glas-Durchstechflasche mit Gummistopfen und Aluminiumbördelverschluss, der durch eine Kunststoffkappe geschützt ist.
Italian: Flaconcino di vetro Tipo I con tappo in gomma e ghiera in alluminio, protetta da un cappuccio in plastica.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Arzneimittel.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compreso qualsiasi altro medicinale per trattare l'artrite reumatoide o medicinali che si ottengono senza prescrizione medica, come vitamine e medicinali d'erboristeria.
German: Remsima enthält 45 mg Sorbitol pro 1 ml (in jeder 120-mg-Dosis).
Italian: Remsima contiene 45 mg di sorbitolo per 1 ml (in ogni dose da 120 mg).
German: Überprüfen des Arzneimittels (siehe Abbildung B).
Italian: Ispezionare il medicinale (vedere la Figura B).
German: ACRAnsprechen (% der Patienten) n
Italian: Risposta ACR (% di pazienti)
German: Anweisungen für die Anwendung sind in der Gebrauchsinformation enthalten.
Italian: Le istruzioni per l'uso sono presenti nel foglio illustrativo.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt bevor Sie Remsima erhalten mit, falls Sie eine Infektion haben, auch wenn es eine sehr leichte ist.
Italian: • Informi il medico, prima che le venga somministrato Remsima, se ha un'infezione, anche se di entità assai lieve.
German: Allen Patienten muss geraten werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, falls bei ihnen Anzeichen und Symptome auftreten, die auf eine Blutdyskrasie (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe)
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati di rivolgersi immediatamente al medico nel caso sviluppassero segni o sintomi compatibili per discrasie ematiche (ad es. febbre persistente, ecchimosi, sanguinamento e pallore).
German: Remsima ist intravenös zu verabreichen.
Italian: Remsima deve essere somministrato per via endovenosa.
German: Verbesserung um ≥ 50 % PGA-Wert cleared (0) oder minimal (1)
Italian: ≥ 50% miglioramento PGA scomparsa (0) o minima (1)
German: Es sind keine Nebenwirkungen bekannt, die auf die Verabreichung einer zu großen Menge Remsima zurückzuführen sind.
Italian: Non sono noti gli effetti indesiderati in seguito a un dosaggio eccessivo di Remsima.
German: Es wurden keine Studien mit Infliximab bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankung durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi con infliximab in pazienti con malattia epatica o renale.
German: Die Spritzennadel sollte durch die Mitte des Gummistopfens in die Flasche eingeführt werden und das Wasser für Injektionszwecke sollte an der Flascheninnenwand herablaufen.
Italian: Inserire l'ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo in gomma e dirigere il flusso di acqua per preparazioni iniettabili verso la parete di vetro del flaconcino.
German: Folgende Nebenwirkungen traten häufiger bei Kindern auf: verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), Blut im Stuhl, niedrige Gesamtzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), Röte oder Erröten (rot Anlaufen), Infektionen mit Viren, verminderte Anzahl an Neutrophilen, bei denen es sich um weiße Blutkörperchen handelt, die Infektionen bekämpfen (Neutropenie), Knochenbrüche, bakterielle Infektionen und allergische Reaktionen der Atemwege.
Italian: Gli effetti indesiderati che si sono verificati con maggiore frequenza nei bambini sono stati: basso numero complessivo di globuli rossi (anemia), sangue nelle feci, livelli complessivi bassi di globuli bianchi (leucopenia), rossore o arrossamento (vampate di calore), infezioni virali, basso numero di globuli bianchi che combattono l'infezione (neutropenia), frattura ossea, infezione batterica e reazioni allergiche del tratto respiratorio.
German: Nach Verabreichung von 120 mg Infliximab subkutan alle 2 Wochen (ab Woche 6 nach 2 Dosen intravenösem Infliximab in Woche 0 und 2) an Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die begleitend mit Methotrexat behandelt wurden, betrug der Median (VK %) des CTal-Spiegels in Woche 22 12,8 µg/ml (80,1 %).
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea di infliximab 120 mg ogni 2 settimane (dalla Settimana 6 dopo 2 dosi di infliximab per via endovenosa alle Settimane 0 e 2) a pazienti con artrite reumatoide attiva che venivano trattati in concomitanza con MTX, il livello Cmin mediano (CV%) alla Settimana 22 era 12,8 µg/ml (80,1%).
German: b. Nehmen Sie die Spritze aus dem Umkarton, der im Kühlschrank aufbewahrt wird, und halten Sie sie dabei in der Mitte des Spritzenkörpers.
Italian: b. Rimuovere la siringa dalla confezione conservata in frigorifero afferrando il corpo della siringa nel centro.
German: • Zeichen eines Leberproblems (einschließlich einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit an Hepatitis-B erkrankt waren) wie z. B. gelbe Verfärbungen von Haut oder Augen, dunkelbraun gefärbter Urin,Schmerzen oder Schwellungen im rechten oberen Bereich des Bauches, Gelenkschmerzen, Hautausschläge oder Fieber.
Italian: • Segni di un problema al fegato, (inclusa l'infezione da epatite B, se ha avuto in passato epatite B) come ingiallimento della pelle o degli occhi, urine di colore marrone scuro,dolore o gonfiore nella parte superiore destra dello stomaco, dolore articolare, eruzioni cutanee o febbre.
German: a. Entfernen Sie die Nadel aus der Injektionsstelle im gleichen Winkel, in dem Sie sie eingeführt haben.
Italian: a. Estrarre l'ago dalla pelle alla stessa angolazione con cui lo si era inserito.
German: Bei den Patienten, die bei Studienbeginn mit Kortikosteroiden behandelt worden waren, betrug der Anteil an Patienten, die eine klinische Remission aufwiesen und in Woche 54 keine Kortikosteroide erhielten, 38,5 % (5/13) in der Gruppe, die alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt, und 0 % (0/13) in der Gruppe, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt.
Italian: Per i pazienti che ricevevano corticosteroidi al basale, la proporzione di pazienti in remissione e che non ricevevano corticosteroidi alla settimana 54 è stata del 38,5% (5/13) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 8 settimane e dello 0% (0/13) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane.
German: Ebenfalls in Woche 4 wurde bei 13/27 (48 %) der mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu 1/ 25 (4 %) der mit Placebo behandelten Patienten eine klinische Remission (CDAI < 150) erreicht.
Italian: Sempre alla quarta settimana, 13/27 (48%) pazienti trattati con infliximab hanno manifestato una remissione clinica (CDAI < 150) rispetto a 1/25 (4%) pazienti trattati con placebo.
German: b. Lassen Sie die Stelle vor dem Injizieren trocknen.
Italian: b. Lasciar asciugare la pelle prima dell'iniezione.
German: Während der Behandlung mit Remsima:
Italian: Durante il trattamento con Remsima
German: Remsima hat voraussichtlich keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Italian: È improbabile che Remsima abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich mit einem Arzneimittel, das Infektionen auslösen kann (wie z.B. BCG-Bakterien zur Blasenspülung bei einer Krebsbehandlung) behandelt wurden oder eine Behandlung mit einem solchen Arzneimittel geplant ist.
Italian: • Si rivolga al medico se ha recentemente assunto o ha in programma di assumere un trattamento con un agente terapeutico infettivo (come l'instillazione di BCG usata per il trattamento del cancro).
German: b Alle Verabreichungen von Infliximab in Kombination mit Methotrexat und Folsäure sowie teilweise mit Kortikosteroiden und/ oder NSAID c p < 0,001 für jede Infliximab-Behandlungsgruppe vs. Kontrolle d Höhere Werte zeigen größere Gelenkschäden an. e HAQ = Health Assessment Questionnaire; höhere Werte zeigen eine geringere Einschränkung an.
Italian: b tutte le dosi di infliximab erano somministrate in concomitanza a metotrexato e folati e in alcuni casi con corticosteroidi e/o medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) c p < 0,001, per ciascun gruppo di trattamento con infliximab rispetto al gruppo di controllo d valori più elevati indicano un danno articolare maggiore.
German: Systemische Injektionsreaktion/lokale Reaktion an der Injektionsstelle/ Überempfindlichkeit Infliximab wurde mit systemischen Injektionsreaktionen, anaphylaktischem Schock und verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Reazione sistemica all'iniezione/reazione localizzata al sito d'iniezione/ipersensibilità Infliximab è stato associato a reazioni sistemiche all'iniezione, shock anafilattico e reazioni da ipersensibilità ritardata (vedere paragrafo 4.8).
German: • Schwerwiegende Erkrankungen des Nervensystems wie z. B. Myelitis transversa, MultipleSklerose-artige Erkrankung, Optikusneuritis und Guillain-Barré-Syndrom
Italian: • Gravi disturbi del sistema nervoso, come mielite trasversa, malattia simil-sclerosi multipla, neurite ottica e sindrome di Guillain-Barré
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Therapie eine Veränderung Ihrer Haut oder Wucherungen auf der Haut auftreten.
Italian: Se si verificano variazioni nella pelle o escrescenze sulla pelle durante o dopo la terapia, informi il medico.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.
Italian: Informi il medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt bevor Sie Remsima erhalten mit, falls Sie eine chronische Atemwegsobstruktion (COPD) haben oder falls Sie starker Raucher sind.
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Remsima se ha una malattia dei polmoni chiamata malattia polmonare cronico-ostruttiva (COPD) o se è un assiduo fumatore.
German: • Einige Patienten, die Remsima erhielten, entwickelten Symptome einer Erkrankung des Immunsystems, genannt Lupus.
Italian: • Alcuni pazienti in trattamento con infliximab hanno sviluppato sintomi di un disturbo del sistema immunitario chiamato lupus.
German: Anzeichen und Symptome schlossen Myalgie und/ oder Arthralgie mit Fieber und/ oder Exanthem ein, bei einigen Patienten traten Juckreiz, Gesichts-, Hand- oder Lippenödeme, Dysphagie, Nesselsucht, Hals- und Kopfschmerzen auf.
Italian: Segni e sintomi includevano mialgia e/o artralgia con febbre e/o rash, con alcuni pazienti che presentavano prurito, edema facciale, alla mano o alle labbra, disfagia, orticaria, mal di gola e cefalea.