FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - În ciclurile 1 până la 4, Bortezomib Accord este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.
Maltese: Fiċ-Ċikli 1-4, Bortezomib Accord jingħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 u 32.
Romanian: Infecţia cu VHB cu rezultate letale s-a produs la 0,8% (n=2) dintre pacienţii din grupul de tratament fără bortezomib (rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, şi prednison;
Maltese: Infezzjoni b'HBV b'riżultati fatali seħħet f'0.8% (n=2) tal-pazjenti fil-grupp li ma kienx ittrattat b'bortezomib (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone;
Romanian: Meningită (inclusiv bacteriană), infecţie cu virus Epstein-Barr, herpes genital, amigdalită, mastoidită, sindrom de oboseală postvirală
Maltese: Meninġite (anke batterika), Infezzjoni tal-virus Epstein-Barr, Herpes ġenitali, Tonsillite, Mastojdite, Sindromu ta' għeja wara l-virus
Romanian: d pe baza testului Log rank stratificat în funcţie de riscul IPI şi stadiul bolii.
Maltese: d Abbażi tat-test Log rank stratifikat bir-riskju IPI u l-istadju tal-marda.
Romanian: • diaree • afte bucale
Maltese: • Żieda fl-aptit • Fistula
Romanian: Ce conţine Bortezomib Accord
Maltese: Tużax Bortezomib Accord
Romanian: CUTIE, 1 mg
Maltese: KUNJETT 1 mg
Romanian: TPP, luni
Maltese: TTP, xhur
Romanian: La pacienţii cu LCM (studiul LYM-3002), incidenţa infecţiilor cu virusul herpes zoster a fost de 6,7% în braţul de tratament cu BzBzR-CAP şi de 1,2% în braţul de tratament cu R-CHOP (vezi pct. 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), l-inċidenza ta' infezzjoni b'herpes zoster kienet 6.7% filfergħa ta' BzR-CAP u 1.2% fil-fergħa ta' R-CHOP (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Incidența herpes zoster în rândul pacienţilor din braţul de tratament cu BzR-CAP a fost de 10,7% pentru pacienții cărora nu li s-a administrat profilaxia antivirală, comparativ cu 3,6% pentru pacienții cărora li s-a administrat profilaxia antivirală (vezi pct. 4.4).
Maltese: 7% għall-pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3.6% għall-pazjenti li ngħataw profilassi antivirali (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Fază II
Maltese: Fażi II
Romanian: 0,7 mg/m2).
Maltese: għal 0.7 mg/m2).
Romanian: Răspunsul complet (RC) a fost evaluat la încheierea Blocului 1.
Maltese: Rispons sħiħ (CR) ġie vvalutat fl-aħħar ta' Blokk 1.
Romanian: 2,34 (1,42, 3,87); 0,001a a
Maltese: 1.34 (0.87, 2.05); 0.179b
Romanian: Valoarea mediană a ST a fost de 30,8 luni (95% IÎ; 25,2 - 36,5 luni) pentru pacienții cărora li s-a administrat bortezomib ca monoterapie şi 33,0 luni (95% IÎ; 28,9 - 37,1 luni) pentru pacienţii cărora li s-a administrat tratamentul asociat bortezomib cu doxorubicină lipozomală peghilată.
Maltese: 25.2-36.5 xhur) għall-monoterapija ta' bortezomib u 33.0 xahar (95% CI; 28.9-37.1 xahar) għallpazjenti fuq terapija kkombinata ta' bortezomib flimkien ma' pegylated liposomal doxorubicin.
Romanian: R-CHOP ) şi la 0,4% (n=1) dintre pacienţii care au fost trataţi cu bortezomib în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, şi prednison (BzR-CAP).
Maltese: R-CHOP ) u f'0.4% (n=1) tal-pazjenti li rċivew bortezomib flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, u prednisone (BzR-CAP).
Romanian: NP de toate gradele NP ≥ grad 2
Maltese: PN Gradi kollha ≥ PN Grad 2 ≥ PN Grad 3
Romanian: • tulburări de mișcare, paralizie, convulsii
Maltese: • Disturbi fiċ-ċaqlieq, paraliżi, ġbid involontarju tal-muskoli
Romanian: Rata Răspunsului după 4 cicluri n (%)
Maltese: Rata ta' Rispons wara 4 ċikli n (%)
Romanian: Infiltrat pulmonar acut difuz şi pericardită.
Maltese: Mard pulmonari u perikardjali akut diffuż u infiltrattiv.
Romanian: La pacienţii cu mielom în stadiu avansat severitatea trombocitopeniei s-a corelat cu numărul de trombocite anterior tratamentului: la pacienţii cu număr iniţial de trombocite <75000/µl, 90% din 21 pacienţi au prezentat în timpul studiului număr de trombocite ≤25000/µl, inclusiv 14% cu <10000/µl; spre deosebire, la pacienţii cu un număr iniţial de trombocite >75000/µl, numai 14% din 309 pacienţi au prezentat în timpul studiului un număr de trombocite ≤25000/µl .
Maltese: F'pazjenti b'majeloma avvanzata s severità tat-tromboċitopenija kienet marbuta mal-għadd tal-plejtlits qabel it-trattament: għal għadd mil-linja bażi tal-plejtlits < 75,000/µl, 90 % ta' 21 pazjent kellhom għadd ≤ 25,000/µl waqt l-istudju, inkluż 14 % < 10,000/µl; b'kuntrast, b'għadd mil-linja bażi > 75,000/µl, 14 % biss minn 309 pazjenti kellhom għadd ≤ 25,000/µl waqt l-istudju.
Romanian: *RR (Post-inducţie)
Maltese: *RR (Wara l-induzzjoni)
Romanian: O mică parte dintre pacienţii cu hipotensiune arterială ortostatică au prezentat episoade de sincopă.
Maltese: Minoranza ta' pazjenti b'ipotensjoni ortostatika kellhom episodji fejn intilfu minn sensihom.
Romanian: A fost efectuat un studiu de farmacocinetică la pacienţi cu diverse grade de insuficiență renală care au fost clasificaţi în funcţie de valorile clearance-ului la creatinină (Cl Cr): funcţie renală normală (Cl Cr>60ml/min şi 1,73m², n=12), insuficiență renală uşoară (Cl Cr=40-59 ml/min şi 1,73m², n=10), insuficiență renală moderată (Cl Cr=20-39 ml/min şi 1,73m², n=9) şi insuficiență renală severă (Cl Cr<20 ml/min şi 1,73m², n=3).
Maltese: ≥60 ml/min/1.73 m2, n=12), Ħafif (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderat (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), u Qawwi (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Romanian: Răspuns global ( RC+RCn +RP)
Maltese: Rispons totali (CR+CRu+PR)
Romanian: Tabelul 7: Reacţii adverse la pacienţi cu mielom multiplu trataţi cu bortezomib în studii clinice şi toate reacţiile adverse apărute după punerea pe piață, indiferent de indicaţie
Maltese: Tabella 7: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'Majeloma multipla trattati b'bortezomib fi provi kliniċi, u r-reazzjonijiet avversi kollha ta' wara t-tqegħid fis-suq irrispettivament millindikazzjoni
Romanian: Într-un interval de concentraţii de bortezomib de la 0,01 µg/ml până la 1,0 µg/ml, la om, legarea de proteinele plasmatice in vitro a atins o medie de 82,9%.
Maltese: Fuq medda ta' konċentrazzjoni ta' bortezomib ta' bejn 0.01 u 1.0 μg/ml, ir-rabta mal-proteina in vitro kien medja ta' 82.9% fi plażma tal-bniedem.
Romanian: La pacienții cu vârsta ≥ 75 ani, ambele regimuri, BzBzR-CAP, precum și R-CHOP, au fost mai puțin tolerate (vezi pct. 4.8).
Maltese: F'pazjenti li kellhom ≥ 75 sena, iż-żewġ skedi ta' trattament, BzR-CAP kif ukoll R-CHOP, kienu ttollerati inqas (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Evenimente n (%)
Maltese: Każijiet n (%)
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 13 săptămâni pentru grupul VDDx şi de 11 săptămâni pentru grupul BzDx.
Maltese: It-tul medjan ta' trattament kien ta' 13-il ġimgħa għallgrupp VDDx u 11-il ġimgħa għall-grupp VcDx.
Romanian: În 63%/25%/8% din cazuri pacienţii sufereau de mielom multiplu IgG/IgA/cu lanţ uşor, mediana hemoglobinei era de 105 g/l, iar numărul median de trombocite era de 221,5 x 109 /l.
Maltese: Il-pazjenti kellhom IgG/IgA/majeloma ta' katina ħafifa f'instanzi ta' 63 %/25 %/ 8%, emoglobina medjana ta' 105 g/l, u għadd medjan ta' plejtlits ta' 221.5 x 109/l.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus durata de timp până la progresia bolii (TTP), durata de timp până la următorul tratament anti-limfom (TNT), durata intervalului fără tratament (TFI), rata răspunsului global (RRG) și rata răspunsului complet (RC/ RCN), supraviețuirea globală (SG ) și durata răspunsului.
Maltese: Punti finali sekondarji kienu jinkludu, iż-żmien għall-progressjoni (TTP- time to progression), iż-żmien għat-trattament li jmiss kontra l-limfoma (TNT - time to next anti-lymphoma treatment), it-tul ta' żmien tal-perjodu mingħajr trattament (TFI - duration of treatment free interval), ir-rata totali ta' rispons (ORR - overall response rate) u r-rata ta' rispons sħiħ (CR/CRu - complete response), is-sopravivenza globali (OSoverall survival) u t-tul ta' żmien ta' rispons.
Romanian: Common
Maltese: Komuni
Romanian: Un număr total de 218 pacienţi au fost evaluabili pentru răspuns.
Maltese: Total ta' 218-il pazjent setgħu jiġu valutati għal rispons.
Romanian: (IÎ95%)
Maltese: (95% CI)
Romanian: Uşoară
Maltese: Tqala
Romanian: La următoarele administrări, mediile concentraţiilor plasmatice maxime observate au fost cuprinse între 67 până la 106 ng/mL pentru doza de 1,0 mg/m2 şi de la 89 la 120 ng/ml, pentru doza de 1,3 mg/m2.
Maltese: il-medja ta' konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma kienu fuq medda minn 67 sa 106 ng/ml għal doża ta' 1.0 mg/ m2 u minn 89 sa 120 ng/ml għal doża ta' 1.3 mg/m2.
Romanian: Vertij*
Maltese: Vertiġini*
Romanian: • infecții cu virus herpetic
Maltese: • Infezzjonijiet bil-virus tal-herpes
Romanian: Metaboliţii deborinaţi ai bortezomibului nu prezintă activitate de inhibare a proteazomului 26S.
Maltese: Metaboliti deboronati permezz ta' bortezomib mhumiex attivi bħala inibituri proteasome
Romanian: Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.
Maltese: It-trab lajofilizzat idub f'inqas minn 2 minuti.
Romanian: Bz n=315c n=312c Bz n=128
Maltese: Bzn=128 Dex n=110 Bzn=187 Dex n=202 Bzn=193
Romanian: Administrare intratecală
Maltese: Investigazzjonijiet
Romanian: Pacienţii cu insuficiență renală trebuie monitorizaţi atent (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi għandhom jiġu mmonitorjati bir-reqqa (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Romanian: 56,4 luni
Maltese: 56.4 xahar
Romanian: Celălalt component este manitol (E 421).
Maltese: Mannitol (E421).
Romanian: TDx=talidomidă, dexametazonă; BzTDx=bortezomib, talidomidă, dexametazonă;
Maltese: TDx=thalidomide, dexamethasone; BzTDx= bortezomib, thalidomide, dexamethasone; PN= newropatija periferali
Romanian: 12,8 luni
Maltese: 12.8 xahar
Romanian: RRG (RC+RP) Valoarea pa RC n (%) RP n (%) nRC n (%)
Maltese: ORR (CR+PR) Valur pa CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Romanian: CITOTOXIC.
Maltese: ĊITOTOSSIKU.
Romanian: Tabelul 12:
Maltese: Tabella 14:
Romanian: • spasme musculare
Maltese: • Spażmi fil-muskoli
Romanian: Bortezomib este un medicament citotoxic.
Maltese: Bortezomib hija sustanza ċitotossika.
Romanian: Fabricanții
Maltese: MANIFATTURI
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: Profilaxia antivirală este recomandată la pacienţii trataţi cu bortezomib.
Maltese: Profilassi antivirali hija rrakkomandata f'pazjenti li qed jiġu ttrattati b'bortezomib.
Romanian: 42,9% și 10,4% dintre pacienții din brațul BzR-CAP cu vârsta cuprinsă între 65 şi 74 ani și cu vârsta ≥ 75 de ani, respectiv.
Maltese: 4% tal-pazjenti fil-fergħa ta' BzR-CAP kienu fil-firxa ta' età bejn 65-74 sena u ≥ 75 sena,
Romanian: Tabelul 8: Reacţii adverse la pacienţi cu limfom cu celule de mantă trataţi cu BzR-CAP într-un studiu clinic
Maltese: Tabella 8: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'Limfoma taċ-ċellula mantle ttrattati b'BzR-CAP fi prova klinika
Romanian: instrumentale**))
Maltese: NUMRU(I)
Romanian: -- -- -- Ziua 8 perioadă de pauză
Maltese: Jum 8 perjodu ta'
Romanian: Bortezomib Accord 1 mg pulbere pentru soluție injectabilă Fiecare cutie de Bortezomib Accord 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă conţine un flacon din sticlă de 6 ml prevăzut cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri şi o capsă din aluminiu, cu un capac albastru, ce conține bortezomib 1 mg.
Maltese: Bortezomib Accord 1 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kartuna ta' Bortezomib Accord 1 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni fiha kunjett tal-ħġieġ ta' 6 ml b'tapp griż tal-gomma chlorobutyl u siġill tal-aluminju, b'tapp blu, li fih 1 mg ta' bortezomib.
Romanian: La pacienţii trataţi cu bortezomib s-au raportat rar boli pulmonare infiltrative difuze acute de etiologie necunoscută precum pneumonie, pneumonie interstiţială, infiltrat pulmonar şi sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA) (vezi pct. 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' mard pulmonari akut infiltrat b'mod diffuż b'etjoloġija mhix magħrufa bħal pulmonite, pnewmonja interstitjali, infiltrazzjoni tal-pulmun, sindromu ta' għeja respiratorja akuta (ARDS) f'pazjenti li kienu qed jieħdu bortezomib (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: La pacienții cu LLA-B
Maltese: Disturbi fil-qalb
Romanian: • fistulă
Maltese: • Tbeżlieq
Romanian: Asocierea terapeutică cu melfalan şi prednison
Maltese: Accord flimkien ma' melphalan u prednisolone
Romanian: Limfom cu celule de mantă (LCM)
Maltese: Limfoma taċ-ċellula mantle (MCL)
Romanian: Medianac(IÎ 95%) (luni)
Maltese: Medjanc(95% CI) (xhur)
Romanian: O rată de risc mai mică decât 1 indică un avantaj pentru VMP c Valoarea nominală a p calculată cu testul log-rank stratificat; adaptat pentru factorii de stratificare: β2-microglobulină,
Maltese: Proporzjon ta' riskju anqas minn 1 jindika vantaġġ għall-VMP c Valur-p nominali bbażat fuq it-test log-rank stratifikat aġġustat għal fatturi ta' stratifikazzjoni: β2-mikroglobulina, albumina, u reġjun.
Romanian: BzTDx şi la 78 (61%) pacienţi din grupul de tratament cu TDx.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija lil 105 (81%) u 78 (61%) pazjent fil-gruppi BzTDx u TDx, rispettivament.
Romanian: Evenimente (decese) n (%)
Maltese: Każijiet (imwiet) n (%)
Romanian: R-CHOP= rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină şi prednison;
Maltese: R-CHOP= rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone; PN=newropatija periferali
Romanian: ≥ grad 3 (vezi şi pct. 4.4).
Maltese: (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Romanian: • afecţiuni cerebrovasculare
Maltese: • Disturbi ċerebrovaskulari
Romanian: Valoarea mediană a SG a fost de 90,7 luni pentru grupul de tratament cu BzR-CAP comparativ cu 55,7 luni pentru grupul de tratament cu R-CHOP (RR = 0,66; p=0,001).
Maltese: Il-medjan ta' OS kien 90.7 xhur għall-grupp ta' BzR-CAP meta mqabbel ma' 55.7 xhur għall-grupp ta' R-CHOP (HR=0.66; p=0.001).
Romanian: Ambalajul primar
Maltese: kunjett 1
Romanian: Administrare intravenoasă, Administrare subcutanată flacon (sticlă) 1 flacon
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Pulbere pentru soluție injectabilă
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Romanian: Mai multe informații despre Bortezomib Fresenius Kabi se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Romanian: Bortezomib Fresenius Kabi este un „medicament generic".
Maltese: Bortezomib Fresenius Kabi huwa "mediċina ġenerika".
Romanian: Substanța activă din Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomibul, este un inhibitor de proteazom.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bortezomib Fresenius Kabi, il-borteżomib, hija inibitur ta' proteasome.
Romanian: Bortezomib Fresenius Kabi este disponibil în flacoane de 3,5 mg, sub formă de pulbere pentru soluție injectabilă.
Maltese: Bortezomib Fresenius Kabi jiġi bħala trab f'kunjetti (3.5 mg) biex jiġi magħmul f'soluzzjoni għallinjezzjoni.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Manitol (E421)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol (E 421)
Romanian: Tulburări
Maltese: Disturbi
Romanian: 9/l sau
Maltese: 9/l
Romanian: Cod ATC: L01XX32.
Maltese: L01XX32.
Romanian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Marea Britanie
Maltese: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Ir-Renju Unit
Romanian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germania
Maltese: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Il-Ġermanja
Romanian: > 3x LSVN
Maltese: > 3x ULN
Romanian: M = melfalan, P = prednison
Maltese: B = Bortezomib; M = melphalan, P = prednisone
Romanian: IV in ziua 1; doxorubicină 50 mg/m
Maltese: IV fil-jum 1; doxorubicin 50 mg/m
Romanian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germania
Maltese: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Il-Ġermanja
Romanian: Rata de răspuns populaţie e n = 668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjoni e n = 668
Romanian: • depozite anormale de proteine în organele vitale
Maltese: • Depożiti abnormali ta' proteina fl-organi vitali tiegħek
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: RC + nRC 41 (13)
Maltese: CR+nCR 41 (13)
Romanian: Tabelul 13: Rezultatele de eficacitate din studiul MMY-3010 Criterii finale
Maltese: Tabella 13: Riżultati t'effikaċja minn studju MMY-3010
Romanian: Metaboliţii deborinaţi ai bortezomibului nu prezintă activitate de inhibare a proteazomului 26S.
Maltese: Metaboliti deboronati permezz ta' bortezomib mhumiex attivi bħala inibituri proteasome 26S.
Romanian: IÎ = Interval de încredere
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza (Confidence Interval)
Romanian: a bazată pe evaluarea Comitetului independent de evaluare (IRC) (doar date radiografice).
Maltese: Indipendenti (IRC - Independent Review Committee) (dejta radjuloġika biss).
Romanian: Populaţia cu intenţie de tratament b n = 74
Maltese: Popolazzjoni Maħsuba għal Trattament b n=74
Romanian: • fistule
Maltese: • Fistula
Romanian: Hipersensibilitate*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Romanian: Ziua 8, 11 Perioadă de pauză
Maltese: Jum 8, 11
Romanian: Valoare p d
Maltese: Valur p d
Romanian: 56,4 lu
Maltese: 56.4 xahar
Romanian: n: pacienți ITT Supraviețuire fără progresia bolii (IRC)
Maltese: n: pazjenti ITT Sopravivenza ħielsa mill-progressjoni (IRC)
Romanian: (IÎ95%) = 0,63 (0,50; 0,79) Valoarea-pd < 0,0001
Maltese: (95% CI)=0.63 (0.50; 0.79) valur p d
Romanian: Valorile serice ale TGO (AST)
Maltese: Livelli SGOT (AST)
Romanian: Pentru ajustarea dozei vezi tabelul 5 de mai jos.
Maltese: Għal aġġustamenti fid-doża, ara Tabella 5 taħt.
Romanian: > 1,5x - 3x LSVN Oricare
Maltese: > 1.5x−3x ULN
Romanian: De asemenea, a fost observată o frecvență crescută a infecțiilor cu neutropenie de grad ≥ 3 (24% comparativ cu 19% în Blocul 1 și 22% comparativ cu 11% în Blocul 2), valori crescute ale ALT (17% comparativ cu 8% în Blocul 2), hipopotasemie (18% comparativ cu 6% în Blocul 1 și 21% comparativ cu 12% în Blocul 2) și hiponatremie (12% comparativ cu 5% în Blocul 1 și 4% comparativ cu 0 în Blocul 2).
Maltese: Inċidenzi ogħla ġew ukoll innutati għal infezzjonijiet b'newtropenija bi grad ≥ 3 (24% versus 19% fi Blokk 1 u 22% versus 11% fi Blokk 2), żieda fl-ALT (17% versus 8% fi Blokk 2), ipokalimja (18% versus 6% fi Blokk 1 u 21% versus 12% fi Blokk 2) u iponatrimja (12% versus 5% fi Blokk 1 u 4% versus 0 fi Blokk 2).
Romanian: N = 130 (populaţia în ITT)
Maltese: N=130 (popolazzjoni ITT)
Romanian: Ziua 22 Ziua 29 perioadă de pauză
Maltese: Jum 29 perjodu ta' mistrieħ
Romanian: c pe baza estimatorului de produs limită Kaplan-Meier.
Maltese: Stima Kaplan-Meier.
Romanian: N = 127 (populaţia în ITT)
Maltese: N=127 popolazzjoni ITT)
Romanian: Studiile in vitro demonstrează că bortezomib este un inhibitor slab al izoenzimelor 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 şi 3A4 ale citocromului P450 (CYP).
Maltese: Studji in vitro jindikaw li bortezomib huwa inibitur dgħajjef għall-isożimi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 taċ-ċitokromju P450 (CYP).
Romanian: Scăderea proteinei plasmatice M populaţie g n = 667
Maltese: Tnaqqis tal-proteina M fis-serum popolazzjoni g n=667
Romanian: BR-CAP = bortezomib, rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison;
Maltese: BR-CAP=bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, u prednisone;
Romanian: ITT = Intenția de tratament
Maltese: ITT= Intenzjoni li Titratta(Intent to Treat)
Romanian: RC + nRC + RP 121 (38)
Maltese: CR+nCR+PR 121 (38)
Romanian: ≥ 1,0 x 109/l
Maltese: ≥ 1.0 x 10
Romanian: Mediană a
Maltese: Medjan a
Romanian: • pneumonie
Maltese: • Pulmonite
Romanian: ORe (95% CI) = 1,428 (0,749;
Maltese: (95% CI)=1.428 (0.
Romanian: Această analiză interimară a indicat o scădere a riscului de TTP cu 45% (IÎ 95%, 29-57%, p < 0,0001) pentru pacienţii trataţi cu asocierea terapeutică cu bortezomib și doxorubicină lipozomală peghilată.
Maltese: Dan l-analiżi interim wera tnaqqis fir-riskju ta' TTP ta' 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0.0001) għal pazjenti trattati b'terapija ta' kombinazzjoni ta' bortezomib u pegylated liposomal doxorubicin.
Romanian: Profilaxia antivirală a fost administrată la 26% din pacienţii grupului tratat cu B+M+P.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lil 26 % tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar B+M+P.
Romanian: Ce conține Bortezomib Fresenius Kabi - Substanţa activă este bortezomib.
Maltese: X'fih Bortezomib Fresenius Kabi - Is-sustanza attiva hi bortezomib.
Romanian: f n (%) nRC n (%) RC + RP
Maltese: f n (%) nCR n (%) CR+PR
Romanian: Reactivarea şi infecţia cu virusul hepatitei B (VHB) Limfom cu celule de mantă
Maltese: Riattivazzjoni tal-Virus tal-Epatite B u infezzjoni bil-Virus tal-Epatite B (HBV - Hepatitis B Virus) Limfoma taċ-ċellula mantle
Romanian: Pentru studiile farmacologice preclinice de siguranţă cardiovasculară vezi pct. 5.3.
Maltese: Għal studji prekliniċi kardjovaskulari ta' sigurtà farmakoloġika, ara sezzjoni 5.3.
Romanian: ORe (95% CI) = 1,688 (1,148; p-valueg = 0,007
Maltese: (95% CI)=1.688 (1.148; 2.481) valur p g=0.007
Romanian: Toxicitate gastro-intestinală
Maltese: Tossiċità gastrointestinali
Romanian: Acest medicament conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit "inhibitor proteozomal".
Maltese: Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ ‘impeditur ta' proteasome'.
Romanian: > 1,0x - 1,5x LSVN Oricare
Maltese: > 1.0x−1.5x ULN
Romanian: (n = 93) sau ≤ 1,0 mg/m
Maltese: (n=93) jew 1.0 mg/m u mogħti filjiem
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Romanian: B n = 200a
Maltese: B n=200
Romanian: Mielom multiplu
Maltese: Majeloma Multipla
Romanian: Mielom Multiplu
Maltese: Majeloma multipla
Romanian: RR
Maltese: CR
Romanian: d Valoarea p din testul chi-pătrat Cochran-Mantel-Haenszel ajustat pentru factori de stratificare; analiza după liniile de tratament exclude stratificarea după istoricul terapeutic * RC+RP+RM **RC = RC, (IF-); nRC = RC (IF+) NA = nu se aplică, NE = nu s-a estimat TTP-Timpul până la progresia bolii IÎ = Interval de încredere B = bortezomib;
Maltese: d valur-p mit-test chi-square Cochran Mantel-Haenszel aġġustat għal fatturi stratifikati; analiżi skont il-linja tat-terapija teskludi stratifikazzjoni għall-istorja terapewtika * CR+PR+MR**CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
Romanian: Un beneficiu semnificativ statistic (p < 0,001) în favoarea grupului de tratament cu BR-CAP faţă de grupul de tratament cu R-CHOP a fost observat pentru TTP (mediana 30,5 comparativ cu 16,1 luni), TNT (mediana 44,5 comparativ cu 24,8 luni) și TFI (mediana 40,6 comparativ cu 20,5 luni ).
Maltese: Benefiċċju statistikament sinifikanti (p < 0.001) favur il-grupp ta' trattament ta' VcR-CAP fuq il-grupp ta' R-CHOP ġie osservat għal TTP (medjan 30.5 versus 16.1 xhur), TNT (medjan 44.5 versus 24.8 xhur) u TFI (medjan 40.6 versus 20.5 xhur).
Romanian: În studiul IFM-2005-01 tratamentul cu bortezomib în asociere cu dexametazonă [BDx, n = 240] a fost comparat cu tratamentul cu vincristină-doxorubicină-dexametazonă [VDDx, n = 242].
Maltese: Fl-istudju IFM-2005-01 bortezomib flimkien ma' dexamethasone [BDx, n=240] ġie mqabbel ma' vincristine-doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
Romanian: În studiile în care bortezomib s-a administrat ca tratament de inducţie în asociere cu dexametazonă (studiul IFM-2005-01) şi cu dexametazonă-talidomidă (studiul MMY-3010), incidenţa neuropatiei periferice în cazul terapiilor asociate este prezentată în tabelul de mai jos:
Maltese: Fil-provi li fihom bortezomib ingħata bħala trattament ta' induzzjoni f'kombinazzjoni ma' dexamethasome (studju IFM-2005-01), u dexamethasone-thalidomide (studju MMY-3010), linċidenza ta' newropatija periferali fil-programmi ta' trattament ikkombinat qed jiġu ppreżentati fittabella t'hawn isfel: