FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cyklofosfamid (substrát CYP2B6)
Maltese: Cyclophosphamide (sottostrat ta' CYP2B6)
Slovak: - Tlačiarenský atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E172).
Maltese: - Linka tal-istampar: propylene glycol, potassium hydroxide, blaxk iron oxide (E172).
Slovak: Prednizón (substrát CYP3A4)
Maltese: Prednisone (sottostrati ta' CYP3A4)
Slovak: V zvieracích modeloch s diseminovanou a pľúcnou aspergilózou je dôležitým farmakodynamickým indexom z hľadiska účinnosti expozícia vydelená minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC)
Maltese: F'mudelli fuq annimali ta' asperġillosi mxerrda u pulmonari, l-indiċi farmakodinamika (pharmacodynamic, PD) importanti fl-effikaċja hu diviż skont l-espożizzjoni b'konċentrazzjoni impeditorja minima (minimum inhibitory concentration, MIC) (AUC/MIC).
Slovak: (%) hodnôt AUC, Cmax (spôsob účinku)
Maltese: Bidla Ġeometrika Medja(%) f'AUC, Cmax (Mod ta' azzjoni)
Slovak: Odporúčanie v súvislosti so spoločným podávaním
Maltese: Tabella ta' interazzjonijiet
Slovak: Rekonštitúcia
Maltese: Antaċidi
Slovak: Digoxín: má sa monitorovať koncentrácia digoxínu v sére a má sa použiť na titráciu dávky digoxínu.
Maltese: Digoxin: il-konċentrazzjonijiet ta' digoxin fis-serum għandhom jiġu mmonitorjati u użati għal titrazzjoni tad-doża ta' digoxin.
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk
Maltese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Slovak: Unimedic Pharma AB Tlf: +47 85 29 50 42
Maltese: Tlf: +47 85 29 50
Slovak: Antiemetiká
Maltese: Antiemetiċi
Slovak: Induktory CYP3A4/5
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4/5
Slovak: Daunorubicín, doxorubicín, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantrón alebo topotekán: pozorné monitorovanie prípadného výskytu toxicity lieku a podľa potreby zníženie dávky.
Maltese: Daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone jew topotecan: monitoraġġ mill-qrib għal kull każ ta' tossiċità tal-mediċina, u tnaqqis fid-doża jekk meħtieġ.
Slovak: A podľa Childovej-Pughovej klasifikácie a o 30 % nižšie v skupine triedy
Maltese: Konċentrazzjonijiet medji fil-plażma (Cmax) kienu 2% inqas filgrupp ta' Child-Pugh Klassi A u 30% inqas fil-grupp ta' Child-Pugh Klassi B.
Slovak: % zníženie priemerných hodnôt minimálnej hladiny b)
Maltese: tnaqqis % tal-valuri tal-livelli medji l-aktar baxxi b)
Slovak: Lieky transportované proteínom BCRP
Maltese: Prodotti mediċinali trasportati b'BRCP
Slovak: Každá kapsula obsahuje 186,3 mg isavukonazónium sulfátu, čo zodpovedá 100 mg isavukonazolu.
Maltese: Kull kapsula fiha 186.3 mg isavuconazole sulfate, li jikkorispondi għal 100 mg isavucanazole.
Slovak: Pacienti s dedičným syndrómom krátkeho intervalu QT (pozri časť 4.4).
Maltese: Pazjenti b'sindromu familjali ta' QT qasir (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: CRESEMBA 100 mg tvrdé kapsuly
Maltese: CRESEMBA 100 mg kapsuli ibsin
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - Obsah kapsuly: citran horečnatý (bezvodný), mikrokryštalická celulóza, mastenec, bezvodný koloidný oxid kremičitý, kyselina stearová.
Maltese: - Kontenut tal-kapsula: magnesium citrate (anidru), microcrystalline cellulose, talc, silica, anidru kollojdali, stearic acid.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú manitol (E421) a kyselina sírová.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma mannitol (E421) u sulfuric acid.
Slovak: Isavukonazol nemal vplyv na fertilitu samcov ani samíc potkana liečených perorálnymi dávkami do 90 mg/kg/deň (2,3-násobok klinickej udržiavacej dávky na základe porovnania v mg/m2/deň).
Maltese: Isavuconium m'affettwax il-fertilità ta' firien irġiel jew nisa b'dożi orali sa 90 mg/kg/jum (2.3 darbiet id-doża ta' mateniment klinika bażata fuq tqabbil ta' mg/m2/jum).
Slovak: Odporúča sa monitorovanie nežiaducich reakcií typických pre statíny.
Maltese: Monitoraġġ hu rakkomandat għal reazzjonijiet avversi tipiċi ta' statins.
Slovak: Nemožno stanoviť žiadnu jasnú koreláciu medzi hodnotou MIC in vitro a klinickou odpoveďou pre rôzne druhy (Aspergillus a Mucorales).
Maltese: Ma setgħet tiġi stabbilita ebda korrelazzjoni ċara bejn MIC in vitro u r-rispons kliniku għall-ispeċijiet differenti (Aspergillus u Mucorales).
Slovak: Vysúšadlo neprehĺtajte
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 2 hliníkové blistre po 7 kapsuliach.
Maltese: Kull kartuna fiha 2 pakketti ta' folji tal-alumiju, b'7 kapsuli kull waħda.
Slovak: Menej časté Bronchospazmus, tachypnoe, hemoptýza, epistaxa Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté
Maltese: Falliment respiratorju akut^ Mhux komuni Bronkospażmu, Takipnea, Emoptisi; Epistassi Disturbi gastrointestinali Komuni
Slovak: Príznaky, ktoré sa častejšie vyskytovali pri vyšších ako terapeutických dávkach CRESEMBY (zodpovedajúcich dávke isavukonazolu 600 mg/deň) vyhodnocovaných v štúdii intervalu QT ako v skupine s terapeutickou dávkou (zodpovedajúcou dávke isavukonazolu 200 mg/deň), zahŕňali: bolesť hlavy, závrat, parestéziu, somnolenciu, poruchu pozornosti, dysgeuziu, sucho v ústach, hnačku, orálnu hypestéziu, vracanie, nával horúčavy, úzkosť, nepokoj, palpitácie, tachykardiu, fotofóbiu a artralgiu.
Maltese: Sintomi rapportati bi frekwenza akbar f'dożi supraterapewtiċi ta' CRESEMBA (ekwivalenti għal isavuconazole 600 mg/jum) evalwati fi studju ta' QT milli fi grupp b'doża terapewtika (ekwivalenti għal doża ta' isavuconazole 200 mg/jum) kineu jinkludu: uġigħ ta' ras, sturdament, paraestesja, ħedla, disturb fl-attenzjoni, disgewsja, ħalq xott, dijarea, ipoestesija orali, remettar, fwawar sħan, ansjeta, irrikwitezza, palpitazzjonijiet, takikardja, fotofobija u artralġja
Slovak: S-metadón (neúčinný opiátový izomér)
Maltese: S-methadone (isomeru ta' opiate mhux attiv)
Slovak: V prípade iných silných inhibítorov CYP3A4/5 možno očakávať menej výrazný účinok.
Maltese: Għal impedituri qawwijin oħrajn ta' CYP3A4/5, huwa mistenni effett inqas notevoli.
Slovak: Po jednotlivých dávkach [kyano
Maltese: Wara dożi uniċi ta' [cyano
Slovak: Perorálne podanie CRESEMBY zodpovedajúcej 400 mg isavukonazolu spolu s jedlom s vysokým obsahom tukov znížilo hodnotu Cmax isavukonazolu o 9 % a zvýšilo hodnotu AUC o 9 %. CRESEMBA sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Maltese: L-għoti orali ta' CRESEMBA ekwivalenti għal 400 mg isavuconazole b'ikla b'ħafna grass naqqas isavuconazole Cmax b'9% u żied l-AUC b'9%.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je dve kapsuly (zodpovedajúce 200 mg isavukonazolu) raz denne so začiatkom 12 až 24 hodín po poslednej nasycovacej dávke.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hi ta' żewġ kapsuli (ekwivalenti għal 200 mg ta' isavuconazole) darba kuljum, li jibdew 12 sa 24 siegħa wara l-aħħar doża inizjali.
Slovak: 14 tvrdých kapsúl
Maltese: 14-il kapsula iebsa
Slovak: Môžu sa zvýšiť koncentrácie daunorubicínu, doxorubicínu, imatinibu, irinotekánu, lapatinibu, mitoxantrónu, topotekánu.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan jistgħu jiżdiedu.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené zvýšené hladiny pečeňových transamináz (pozri časť 4.8).
Maltese: Livelli ogħla ta' transaminases tal-fwied ġew irrapportati fi studji kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Unimedic Pharma AB Tlf: +45 691 26521
Maltese: Tlf: +45 691 26521
Slovak: - digoxín, ktorý sa používa na liečbu zlyhania srdca alebo nepravidelného srdcového tepu, - kolchicín, ktorý sa používa pri záchvate dny, - dabigatran etexilát, ktorý sa používa na zastavenie tvorby krvných zrazenín po chirurgickom zákroku výmeny bedrového alebo kolenného kĺbu, - klaritromycín, ktorý sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií, - sachinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdín, nevirapín, kombinácia lopinaviru/ritonaviru, ktoré sa používajú na liečbu HIV, - alfentanil, fentanyl, ktoré sa používajú proti silnej bolesti, - vinkristín, vinblastín, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny, - mykofenolát mofetil (MMF), ktorý sa používa u pacientov s transplantátmi, - midazolam, ktorý sa používa na liečbu závažnej nespavosti a stresu, - bupropión, ktorý sa používa na liečbu depresie, - metformín, ktorý sa používa na liečbu cukrovky, - daunorubicín, doxorubicín, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantrón, topotekán, ktoré sa používajú na liečbu rôznych druhov rakoviny.
Maltese: - saquinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdine, nevirapine, lopinavir/ritonavir combination, użati għal HIV, - alfentanil, fentanyl, użati kontra uġigħ qawwi, - vincristine, vinblastine, użat għal kanċer, - mycophenolate mofetil (MMF), użat f'pazjenti bi trapjant, - midazolam: użat f'każ sever ta' nuqqas ta' rqadt u stress, - bupropion, użat għal depressjoni, - metformin, użat għad-dijabete, - daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan użati għal tipi differenti ta' kanċer.
Slovak: Indinavir:b) AUCinf: ↓
Maltese: Indinavir:b) AUCinf: ↓ 36% Cmax: ↓ 52%
Slovak: Isavukonazol nie je ľahko dialyzovateľný (pozri časť 4.2).
Maltese: Isavuconazole ma jiġix dijalizzat faċilment (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: CRESEMBA je dostupná aj ako prášok na prípravu infúzneho koncentrátu obsahujúci 200 mg isavukonazolu, čo zodpovedá 372 mg isavukonazónium sulfátu.
Maltese: CRESEMBA jiġi wkoll bħala trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni li fih 200 mg isavuconazole, ekwivalenti għal 372 mg isavuconazonium sulfate.
Slovak: (inhibícia CYP3A4/5 alebo BCRP)
Maltese: (impedimenti ta' CYP3A4/5 jew BCRP)
Slovak: Menej časté Atriálna fibrilácia, tachykardia, bradykardia^, palpitácie Atriálny flutter, skrátený interval QT na elektrokardiograme, supraventrikulárna tachykardia, ventrikulárne extrasystoly, supraventrikulárne extrasystoly
Maltese: QT imqassar fl-elekrokardjogramma; Takikardja supraventrikulari; ekstrasistoles ventrikulari; ekstrasistoles supraventrikulari
Slovak: Medián trvania liečby bol 84 dní pre celkovú populáciu pacientov s mukormykózou a 102 dní pre 21 pacientov, u ktorých sa mukormykóza predtým neliečila.
Maltese: Iżżmien ta' trattament medjan kien ta' 84 jum għall-popolazzjoni globali ta' pazjenti b'mukormikosi, u 102 jiem għall-21 pazjent li ma ġewx ikkurati qabel għal mukormikosi.
Slovak: V prípade režimu dávkovania 200 mg bol rozdiel vypočítaný ako priemer najmenších štvorcov (PNŠ) v porovnaní s placebom 13,1 ms v čase 2 hodiny po dávke [90 % IS: 17,1, 9,1 ms].
Maltese: Għal programm ta' kura b'doża ta' 200 mg, id-differenza fl-inqas medja kwadra (least squares mean, LSM), mill-plaċebo kienet ta' 13.1 ms wara sagħtejn li ttieħdet iddoża [90% CI: 17.1, 9.1 ms].
Slovak: % Cmax: ↑ 65 %
Maltese: AUCinf: ↑ 84% Cmax: ↑ 65%
Slovak: EMA/524256/2015
Maltese: EMA/524256/2015 EMEA/H/C/002734
Slovak: • ketokonazol (protiplesňový liek),
Maltese: • ketoconazole (antifungali)
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť isavukonazol
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku isavuconazole
Slovak: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykóza)
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormikożi)
Slovak: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invazívna aspergilóza)
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (asperġillożi invażiva)
Slovak: Cresemba, isavukonazol, patrí do tzv. triazolovej triedy protiplesňových liekov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cresemba, isavuconazole, tagħmel parti mill-klassi 'triazole' tal-mediċini antifungali.
Slovak: • ritonavir vo vysokej dávke (liek proti HIV infekcii),
Maltese: • ritonavir (mediċina kontra l-HIV) f'doża għolja
Slovak: Dávkovanie pre infúzie a kapsuly je rovnaké: šesť 200-mg dávok každých 8 hodín počas 48 hodín a potom nasleduje 200-mg udržiavacia dávka raz denne.
Maltese: Id-dożaġġ għall-infużjonijiet u l-kapsuli huwa l-istess: 6 dożi ta' 200 mg kull 8 sigħat għal 48 siegħa, segwiti minn doża ta' manteniment ta' 200 mg darba kuljum.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cresemba (pozorované u menej ako 10 % skúmaných pacientov) boli: abnormálne pečeňové testy, nauzea, vracanie, ťažkosti s dýchaním, abdominálna bolesť, hnačka, reakcie na mieste zavedenia injekcie, bolesť hlavy, nízka hladina draslíka v krvi a kožná vyrážka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cresemba (li dehru f'anqas minn 10% tal-pazjenti li ġew studjati) kienu: testijiet tal-fwied mhux normali, nawsja, rimettar, diffikultà fit-teħid tan-nifs, uġigħ addominali, dijarea, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, livell baxx ta' potassju fid-demm u raxx filġilda.
Slovak: Cresemba obsahuje účinnú látku isavukonazol.
Maltese: Cresemba fih is-sustanza attiva isavuconazole.
Slovak: • určité lieky, ktoré zvyšujú rozklad isavukonazolu v tele (silné induktory enzýmu CYP3A4/5, pozri písomnú informáciu pre používateľa).
Maltese: • ċerti mediċini li jżidu t-tkissir ta' isavuconazole fil-ġisem (indutturi qawwija ta' CYP3A4/5, ara l fuljett ta' tagħrif).
Slovak: Na druhej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 146 pacientov s invazívnou aspergilózou alebo s mukormykózou, pričom mukormykózu malo 37 pacientov a títo pacienti boli liečení liekom Cresemba; u pacientov s mukormykózou bola miera mortality po 84 dňoch 43 %. Miera mortality pozorovaná v tejto štúdii je podobná ako miery uvedené v uverejnenej literatúre pre štandardné terapie.
Maltese: Studju ieħor ewlieni inkluda 146 pazjent b'asperġillożi invażiva jew mukormikożi, li fostom 37 pazjent kellhom mukormikożi u ġew ikkurati b'Cresemba; f'pazjenti b'mukormikożi r-rata ta' mortalità wara 84 jum kienet 43%.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cresemba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cresemba.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cresemba?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cresemba?
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Cresemba bol spravidla dobre tolerovaný.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, Cresemba ġeneralment ġie tollerat sew.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov s dedičným syndrómom krátkeho intervalu QT, čo je problém so srdcovým rytmom.
Maltese: Ma għandux jintuża wkoll f'pazjenti b'sindrome ta' QT qasir familjali, problema fir-ritmu tal-qalb.
Slovak: Cresemba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cresemba
Slovak: Účinkuje tak, že narúša vytváranie ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových membrán plesne.
Maltese: Din taħdem billi timpedixxi l-formazzjoni ta' ergosterol, li huwa komponent importanti talmembrani taċ-ċelloli fungali.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cresemba a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Prečo bol liek Cresemba povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cresemba?
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 516 pacientov s invazívnou aspergilózou, miera mortality po 42 dňoch u pacientov liečených liekom Cresemba (19
Maltese: Fi studju ewlieni f'516-il pazjent b'asperġillożi invażiva, ir-rata ta' mortalità wara 42 jum kienet simili f'pazjenti kkurati b'Cresemba (19%) u f'dawk ikkurati b'mediċina antifungali oħra voriconazole (20%).
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány (National Competent Authorities, NCAs), v opodstatnených prípadoch koordinované referenčným členským štátom, zabezpečia, že nasledujúce podmienky sú splnené zo strany držiteľov rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holders, MAHs):
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali (NCAs), ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza fejn applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-Detenturi talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAHs):
Slovak: Aktualizovaná verzia plánu riadenia rizík bude predložená príslušným vnútroštátnym orgánom najneskôr do 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie pre túto procedúru tak, aby odrážala aktuálne informácie o pediatrickej populácii ako bolo odsúhlasené CHMP.
Maltese: Verżjoni aġġornata tal-Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskji sejra tiġi sottomessa lill-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali fi żmien 3 xhur mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni għal din il-proċedura, sabiex tirrifletti linformazzjoni aġġornata dwar il-popolazzjoni pedjatrika kif qabel fuqha s-CHMP.
Slovak: Podmienky rozhodnutia o registrácii
Maltese: Kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Slovak: LDL-C sa znížil o 38,3
Maltese: LDL-C tnaqqas 38.3%, 44.
Slovak: HDL-C, TC, nonHDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL -C, TG/HDL-C, non HDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Maltese: HDL-C, TC, mhux-HDL-C,LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, mhux HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Slovak: Klinické údaje
Maltese: KLINIKU
Slovak: Rosuvastatín v dávke 5 mg, 10 mg a 20 mg dosahuje tiež štatisticky významné priemerné zmeny od východiskových hodnôt nasledujúcich sekundárnych premenných lipidov a lipoproteínov:
Maltese: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg, u 20 mg kisbu wkoll tibdil medju statistikament sinifikanti mil-linja bażi għallipidi sekondarji u għall-varjabbli tal-lipoproteini li ġejjin:
Slovak: Pediatrická populácia
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Slovak: • máte vysokú hladinu cholesterolu.
Maltese: • Għandek livell ta' kolesterol għoli.
Slovak: Deti mladšie ako 6 rokov
Maltese: Tfal iżgħar minn 6 snin
Slovak: Po 24 mesiacoch liečby rosuvastatínom bolo priemerné percentuálne zníženie LS od východiskovej hodnoty LDL-C -43 % (východisková hodnota: 236 mg/dl, 24. mesiac: 133 mg/dl).
Maltese: Wara 24 xahar ta' kura b'rosuvastatin, it-tnaqqis perċentwali medju fl-LS mill-valur tal-linja bażi f'LDL-C kien ta' -43% (Linja bażi: 236 mg/dL, Xahar 24: 133 mg/dL).
Slovak: CRESTOR 40 mg tablety nemajú užívať deti.
Maltese: CRESTOR 40 mg pillola ma għandux jintuża minn tfal.
Slovak: V multicentrickej dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej, 12-týždňovej štúdii (n = 176, z toho 97 chlapcov a 79 dievčat), nasledovanej 40-týždňovou otvorenou titračnou fázou rosuvastatínu (n = 173, z toho 96 chlapcov a 77 dievčat), užívali pacienti vo veku 10-17 rokov (Tannerovo štádium II-V, dievčatá, ktoré majú menštruáciu najmenej 1 rok) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou rosuvastatín 5, 10 alebo 20 mg alebo placebo denne počas 12 týždňov a potom užívali všetci rosuvastatín denne počas 40 týždňov.
Maltese: Fi studju ta' 12-il ġimgħa, ikkontrollat bi plaċebo, b'aktar minn ċentru wieħed, randomizzat, double-blind (n=176, 97 raġel u 79 mara) segwit minn fażi ta' titrazzjoni tad-doża ta' rosuvastatin ta' 40 ġimgħa (n=173, 96 raġel u 77 mara), open-label, pazjenti ta' bejn 10 u 17-il sena (fażi ta' Tanner II-V, nisa ta' mill-inqas sena wara l-ewwel mestrwazzjoni tagħhom) b'iperkolesterolemija familjali eterożigotika rċevew rosuvastatin 5, 10 jew 20 mg jew plaċebo kuljum għal 12-il ġimgħa u mbagħad ilkoll irċevew rosuvastatin kuljum għal 40 ġimgħa.
Slovak: Ako užívať CRESTOR [Existujúca informácia na pediatrickú populáciu má byť nahradená nasledovným:]
Maltese: Kif gћandek tieћu CRESTOR [L-informazzjoni eżistenti dwar il-popolazzjoni pedjatrika għandha tiġi sostitwita b'li ġej:]
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 6 rokov a starší s primárnou hypercholesterolémiou (typu IIa vrátane heterozygotnej formy familiárnej hypercholesterolémie) alebo zmiešanou dyslipidémiou (typu IIb) - ako doplnok k diéte v prípadoch, keď odpoveď na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. telesná aktivita, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal ta' 6 snin jew aktar b'iperkolesterolemija primarja (tip II inkluż iperkolesterolemija familjali eterożigotika) jew dislipidemija mħallta (tip IIb) bħala żieda mad-dieta fejn ir-rispons għad-dieta u kuri mhux farmakoloġiċi oħrajn (eż. eżerċizzju, tnaqqis fil-piż) mhuwiex adegwat.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich vo veku 6 - 17 rokov
Maltese: Użu fit-tfal u fl-adolexxenti ta' bejn 6 - 17-il sena
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne v prípade potreby aktualizované príslušnou autoritou členského štátu v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4 hlava III smernica 2001/83/ES.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentament mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbilit filKapitolu 4 tat-Titlu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: V klinických štúdiách u detí a dospievajúcich užívajúcich rosuvastatín počas 52 týždňov sa pozorovali zvýšené CK > 10xULN a svalové symptómy po cvičení alebo zvýšenej fyzickej aktivite častejšie v porovnaní s pozorovaním v klinických štúdiách u dospelých (pozri časť 4.8).
Maltese: Fi prova klinika ta' tfal u adolexxenti li jirċievu rosuvastatin għal 52 ġimgħa, elevazzjonijiet fis-CK >10xULN u sintomi fil-muskolu wara eżerċizzju jew attività fiżika miżjuda ġew osservati b'mod aktar frekwenti meta mqabbla ma' osservazzjonijiet fi provi kliniċi fl-adulti (ara Sezzjoni 4.8).
Slovak: 10 rokov bolo priemerné percentuálne zníženie LS od východiskovej hodnoty LDL-C -43 % (východisková hodnota: 234 mg/dl, 24. mesiac: 124 mg/dl), pre vekovú skupinu 10 až < 14 rokov45
Maltese: Għal kull grupp ta' età, it-tnaqqis perċentwali medju f'LS mill-valuri tal-linja bażi f'LDL-C kien -43% (Linja bażi: 234 mg/dL, Xahar 24: 124 mg/dL), -45% (Linja bażi: 234 mg/dL, 124 mg/dL ), u -35% (Linja bażi: 241 mg/dL, Xahar 24: 153 mg/dL) fil-gruppi ta' età ta' bejn 6 snin u <10, 10 sa <14, u 14 sa <18, rispettivament.
Slovak: % s rosuvastatínom 5 mg, o 44,6 % s rosuvastatínom 10 mg a o 50,0
Maltese: 6%, u 50.0% b'rosuvastatin 5, 10 u 20 mg rispettivament, meta mqabbel ma' 0.7% għal plaċebo.
Slovak: II-V).
Maltese: TAGĦRIF
Slovak: Maximálna denná dávka je 10 mg CRESTORu pre deti vo veku 6 až 9 rokov a 20 mg pre deti vo veku 10 až 17 rokov.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' CRESTOR hija 10 mg għal tfal ta' bejn 6 u 9 snin u 20 mg għal tfal ta' bejn 10 u 17-il sena.
Slovak: U pacientov vo veku 6 až 9 rokov (n=64) sa mohla dávka titrovať až na maximálnu dávku 10 mg jedenkrát denne a u pacientov vo veku 10 až 17 rokov (n=134) až na maximálnu dávku 20 mg jedenkrát denne.
Maltese: Pazjenti ta' bejn 6 u 9 snin (n=64) jistgħu jagħmlu titrazzjoni sa doża massima ta' 10 mg darba kuljum u pazjenti ta' bejn 10 snin u 17-il sena (n=134) jistgħu jagħmlu titrazzjoni sa doża massima ta' 20 mg darba kuljum.
Slovak: U detí vo veku 10 až 17 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je zvyčajné rozmedzie dávok 5-20 mg perorálne jedenkrát denne.
Maltese: • Fi tfal ta' bejn 10 snin u 17-il sena b'iperkolesterolemija familjali eterożigotika, il-medda tad-doża normali hija 5-20 mg oralment darba kuljum.
Slovak: Hodnotenie lineárneho rastu (výška), hmotnosti, BMI (body mass index) a sekundárnych znakov pohlavného dozrievania podľa Tannera je u pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov užívajúcich rosuvastatín obmedzené na dvojročné obdobie.
Maltese: L-evalwazzjoni tat-tkabbir lineari (tul), piż, BMI (indiċi tal-massa tal-ġisem), u karatteristiċi sekondarji tal-maturazzjoni sesswali skont il-fażi ta' Tanner f'pazjenti pedjatriċi ta' 6 sa 17-il sena li jieħdu rosuvastatin hija limitata għal perjodu ta' sentejn.
Slovak: Rosuvastatín sa skúmal aj v 2-ročnej, otvorenej štúdii s titrovaním do cieľovej hodnoty u 198 detí s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou vo veku 6 až 17 rokov (88 chlapcov a 110 dievčat, Tannerovo štádium <
Maltese: Rosuvastatin ġie studjat ukoll fi studju fuq sentejn, b'tikketta mikxufa, b'titrazzjoni sal-mira f'198 tifel/tifla b'iperkolesterolemija familjali eterożigotika ta' 6 snin sa 17-il sena (88 irġiel u 110 nisa, fażi ta' Tanner <II-V).