FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom imunski sistem organizma napade normalna telesna tkiva, kar povzroči bolečino in oteklino sklepov ter lahko vodi do poškodbe sklepov.
Latvian: Cilvēkiem ar reimatoīdo artrītu paša organisma imūnsistēma negatīvi iedarbojas uz normāliem organisma audiem, izraisot locītavu sāpes un pietūkumu.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih so o novotvorbah poročali pri 1,2% (31/2.653) bolnikov, ki so prejemali abatacept, in 0,9% (14/1.485) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos par ļaundabīgiem audzējiem ziņots 1,2% (31/2,653) ar abataceptu ārstētiem pacientiem un 0,9% (14/1,485) placebo ārstētiem pacientiem.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je na voljo kot prašek za raztopino za infundiranje.
Latvian: ORENCIA tiek piegādāta kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: V študijo subkutane uporabe pri pJIA je bilo v kohorto bolnikov, starih od 2 do 5 let, vključenih 46 bolnikov, v kohorto bolnikov, starih od 6 do 17 let, pa 173 bolnikov.
Latvian: pJIA SC pētījumā piedalījās 46 pacienti 2 līdz 5 gadu vecuma kohortā un 173 pacienti 6 līdz 17 gadu vecuma kohortā.
Slovenian: Bolniki, ki so na koncu obdobja A dosegli odziv vsaj ACR Pedi 30, so bili randomizirani v dvojno slepo odtegnitveno fazo (obdobje B) in prejemali abatacept ali placebo 6 mesecev ali dokler se ni stanje pJIA poslabšalo kot je bilo določeno v študiji.
Latvian: Pacienti, kuri A perioda beigās sasniedza vismaz ACR Pedi 30 līmeņa atbildes reakciju, tika randomizēti dubultaklajā terapijas atcelšanas fāzē (B periods) un 6 mēnešus vai līdz pJIA uzliesmojumam, atbilstoši pētījuma definīcijai, saņēma vai nu abataceptu, vai placebo.
Slovenian: KORAK: Odstranjevanje injekcijske brizge in vodenje evidence
Latvian: 4. SOLIS: izmetiet šļirci un pierakstiet injekcijas veikšanu
Slovenian: Učinkovitost in varnost intravenske uporabe abatacepta so vrednotili v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri odraslih bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom, diagnosticiranim po kriterijih Ameriškega združenja za revmatologijo (ACR - American College of Rheumatology).
Latvian: Abatacepta intravenozas lietošanas efektivitāte un drošums tika vērtēts randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kas diagnosticēts pēc Amerikas Reimatoloģijas koledžas (ACR - American College of Rheumatology) kritērijiem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ORENCIA, so poročali o pojavu tuberkuloze (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ziņots, ka pacientiem, kas lieto ORENCIA, radusies tuberkuloze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Uporabljene injekcijske brizge ne smete odvreči med gospodinjske odpadke ali v posodo za recikliranje.
Latvian: Šļirces nedrīkst izmest mājsaimniecības atkritumos vai atkritumu tvertnēs.
Slovenian: Od 219 bolnikov s pJIA, ki so se zdravili z abataceptom subkutano v prvih 4 mesecih zdravljenja z abataceptom, je pogostnost lokalnih reakcij na mestu injiciranja znašala 4,6% (10/219).
Latvian: No 219 pacientiem ar pJIA, kuri pirmajos 4 abatacepta terapijas mēnešos bija saņēmuši abataceptu subkutāni, injekciju izraisītu lokālu reakciju biežums bija 4,6% (10/219); visbiežāk ziņotās injekciju izraisītās lokālās reakcijas bija sāpes injekcijas vietā un eritēma injekcijas vietā.
Slovenian: Datum zdravljenja z zdravilom ORENCIA:
Latvian: Ārstēšanas ar ORENCIA kurss:
Slovenian: - Da bi bilo penjenje raztopine zdravila ORENCIA čim manjše, vialo nežno obračajte, dokler se vsebina popolnoma ne raztopi.
Latvian: - Lai samazinātu putu veidošanos ORENCIA šķīdumā, flakonu uzmanīgi jāpagroza, līdz viss tā saturs pilnībā izšķīst.
Slovenian: ORENCIA 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi z belim batom pakiranje s 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z varovalom za iglo.
Latvian: ORENCIA 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ar baltu virzuli Iepakojums ar 4 pilnšļircēm ar adatas aizsargierīci.
Slovenian: Pregledno okence
Latvian: Caurspīdīgs uzgalis
Slovenian: Izberite mesto injiciranja na trebuhu ali sprednjem delu stegna.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu vai nu uz vēdera, vai augšstilba virspusē.
Slovenian: Med zdravljenjem so se protitelesa proti abataceptu pojavila pri 187 od 3.877 bolnikov (4,8%).
Latvian: Simts astoņdesmit septiņiem no 3 877 (4,8%) pacientiem ārstēšanas laikā izveidojās antivielas pret abataceptu.
Slovenian: Prisotnost zračnega mehurčka je običajna in ga ni treba odstranjevati.
Latvian: Šļircē parasti redzams gaisa burbulis, un no tā nav jāatbrīvojas.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila ORENCIA, kot bi smeli V tem primeru bo zdravnik nadziral morebiten pojav katerega koli znaka ali simptoma neželenih učinkov in po potrebi uvedel zdravljenje teh simptomov.
Latvian: Ja Jums ievada ORENCIA vairāk nekā noteikts Ja tā notiks, ārsts Jūs novēros, vai neparādās kādas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nepieciešamības gadījumā tos ārstēs.
Slovenian: Stodve (67%) osebi sta se v obdobju C z abataceptom zdravili vsaj 1.080 dni (~ 36 mesecev).
Latvian: Simts divi (67%) subjekti saņēma vismaz 1080 dienas (~ 36 mēneši) ilgu abatacepta terapiju.
Slovenian: Otroci in mladostniki s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Latvian: Bērni un pusaudži ar juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulāro formu
Slovenian: Študija IV je predvsem vrednotila varnost pri bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom, ki so potrebovali dodatno ukrepanje kljub trenutnemu zdravljenju z nebiološkimi in/ali biološkimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili.
Latvian: IV pētījumā galvenokārt vērtēja drošumu pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kuriem par spīti esošajai ārstēšanai ar ne-bioloģiskiem un/vai bioloģiskiem DMARDs bija nepieciešama iejaukšanās; visu DMARDs, ko lietoja iekļaušanas brīdī, lietošana tika turpināta.
Slovenian: O odstranjevanju medicinskih pripomočkov z iglami v skladu z nacionalnimi in lokalnimi predpisi se posvetujte s svojim zdravnikom, z medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Latvian: Par nacionāliem vai vietējiem normatīviem aktiem, kas nosaka pareizu adatas saturošu medicīnisko produktu izmešanu vaicājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Slovenian: Nadaljujte s 1. korakom.
Latvian: Turpiniet ar 1. soli
Slovenian: Za pomoč se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Latvian: Lūdziet palīdzību ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Med začetnim dvojno slepim 6-mesečnim obdobjem (kratkoročno obdobje) je bila celokupna pogostnost imunogenosti v skupini, ki je prejemala abatacept subkutano 1,1% (8/725), v skupini, ki je abatacept prejemala intravensko pa 2,3% (16/710).
Latvian: Sākotnējā dubultmaskētā 6 mēnešu posma laikā (īstermiņa posmā) abatacepta imunogenitātes kopējais biežums subkutānas un intravenozas lietošanas grupā bija attiecīgi 1,1% (8/725) un 2,3% (16/710).
Slovenian: Dokončajte VSE korake, da aplicirate celoten odmerek zdravila.
Latvian: Lai ievadītu pilnu zāļu devu, izpildiet VISUS soļus
Slovenian: Zdravilo ORENCIA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 6 let, ni bilo raziskano, zato uporabe zdravila ORENCIA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pri tej skupini bolnikov ne priporočamo.
Latvian: ORENCIA pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai nav pētīts bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 6 gadiem, tādēļ ORENCIA pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai neiesaka lietot šai pacientu populācijai.
Slovenian: Očesne bolezni občasni konjunktivitis, suhe oči, zmanjšana ostrina vida
Latvian: Konjunktivīts, acu sausums, pazemināts redzes asums
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, kot so metotreksat, kortikosteroidi in nesteroidna protivnetna zdravila, ni vplivala na navidezni očistek abatacepta.
Latvian: Vienlaicīga citu zāļu, piemēram, metotreksāta, kortikosteroīdu vai NPL lietošana neietekmēja abatacepta šķietamo klīrensu.
Slovenian: Če ste zdravilo ORENCIA prejeli med nosečnostjo, lahko pri otroku obstaja večje tveganje za takšno okužbo do približno 14 tednov po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Latvian: Ja grūtniecības laikā esat saņēmusi ORENCIA, aptuveni 14 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas Jūsu bērnam var būt lielāks šādu infekciju risks.
Slovenian: V skupini, ki je abatacept prejemala subkutano, je celokupna pojavnost reakcij na mestu injiciranja znašala 2,6% (19/736), v skupini, ki je subkutano prejemala placebo (abatacept intravensko) pa 2,5% (18/721).
Latvian: Kopējais reakciju injekcijas vietā biežums subkutānā abatacepta grupā un subkutānā placebo (intravenozā abatacepta) grupā bija attiecīgi 2,6% (19/736) un 2,5% (18/721).
Slovenian: Na mesto injiciranja za 10 sekund pritisnite s kosmom vate.
Latvian: Piespiediet injekcijas vietai kokvilnas tamponu un paturiet 10 sekundes.
Slovenian: Preglednica 9:
Latvian: 9. tabula.
Slovenian: B. Priprava mesta za injiciranje S krožnim gibom obrišite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem.
Latvian: B. Sagatavojiet injekcijas vietu Ar apļveida kustībām notīriet injekcijas vietu ar spirta tamponu.
Slovenian: Izogibajte se predelov z brazgotinami ali s strijami.
Latvian: Izvairieties no ādas laukumiem ar rētām vai strijām.
Slovenian: Deleži remisije na koncu zdravljenja z zdravilom in faze odtegnitve zdravila v študiji SC-III
Latvian: Remisijas biežums pētījuma SC-III zāļu lietošanas perioda beigās un laikā, kad zāles nelieto
Slovenian: Protitelesa proti celotni molekuli abatacepta ali CTLA-4 delu abatacepta so ovrednotili z ECL testi pri bolnikih s pJIA po ponavljajočem se subkutanem zdravljenju z abataceptom.
Latvian: Antivielas pret visu abatacepta molekulu vai abatacepta CTLA-4 daļu pJIA pacientiem pēc atkārtotas ārstēšanas ar subkutāni ievadāmu abataceptu noteica ar ECL testa metodi.
Slovenian: Posode za odstranjevanje ostrih predmetov so posebne posode, ki jih ostri predmeti ne morejo preluknjati.
Latvian: Asu priekšmetu konteineri ir īpašas, pret caurduršanu izturīgas atkritumu tvertnes, ko var iegādāties daudzos lielveikalos.
Slovenian: Zdravila ORENCIA se ne sme infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije.
Latvian: ORENCIA infūziju nedrīkst ievadīt kopā ar citām zālēm caur vienu infūzijas sistēmu.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani tako, da so prejeli placebo ali abatacept v odmerku 3 mg/kg, 10 mg/kg, ali dva odmerka po 30 mg/kg.Sledilo je prejemanje odmerka 10 mg/kg brez izključitve za 24 tednov, nato pa odprto zdravljenje z abataceptom v odmerku 10 mg/kg mesečno intravensko vsak mesec.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu placebo vai abatacepta 3 mg / kg, 10 mg / kg vai divas devas pa 30 mg / kg, kam sekoja 10 mg / kg bez pārtraukuma 24 nedēļas, kam sekoja atklātā abatacepta 10 mg / kg ikmēneša saņemšana intravenozi katru mēnesi.
Slovenian: Odmerek zdravila ORENCIAa Telesna masa bolnika Odmerek
Latvian: ORENCIA devaa Pacienta ķermeņa masa
Slovenian: Prisotnost protiteles v nobeni kohorti bolnikov ni bila povezana z neželenimi učinki ali s spremembami učinkovitosti ali spremembami koncentracij abatacepta v serumu.
Latvian: Antivielu klātbūtne nebija saistīta ne ar nevēlamām blakusparādībām vai ar infūziju saistītām reakcijām, ne arī ar efektivitātes vai abatacepta seruma koncentrācijas izmaiņām nevienā no kohortām.
Slovenian: EU/1/07/389/001 1 viala in 1 injekcijska brizga brez silikona
Latvian: EU/1/07/389/001 1 flakons un 1 silikonu nesaturoša šļirce
Slovenian: Če si je bolnik pozabil injicirati abatacept in od predvidenega dneva ni minilo več kot tri dni, si mora pozabljeni odmerek injicirati takoj, nato pa naj nadaljuje z uporabo zdravila po prvotni tedenski shemi.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis injicēt abataceptu un pēc plānotā injekcijas datuma nav pagājis vairāk par trīs dienām, viņam jāiesaka nekavējoties ievadīt aizmirsto devu un turpmāk zāles lietot atbilstoši sākotnējam plānam reizi nedēļā.
Slovenian: V študijah vplivov abatacepta na prenatalni in postnatalni razvoj pri mladičih podgan, ki so prejemale abatacept v odmerkih do 45 mg/kg, kar je na osnovi AUC 3-krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri odmerku 10 mg/kg, niso opazili neželenih učinkov.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumos ar abataceptu žurkām, kur žurku mātītēm ievadīja devas līdz 45 mg/kg, kas 3 reizes pārsniedza 10 mg/kg devu cilvēkiem, vērtējot pēc AUC, nevēlamu iedarbību uz žurku mazuļiem nenovēroja.
Slovenian: Ocena zožitve sklepne špranje a Na osnovi neparametrične analize.
Latvian: Kopējā Šarpa skala Eroziju skala JSN skala a Pamatojoties uz neparametriskām analīzes metodēm.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): okužbe zgornjih dihal (vključno z okužbami nosu, žrela in sinusov).
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): augšējo elpceļu infekcijas (tostarp deguna, rīkles infekcijas un sinusīts).
Slovenian: Če bo zdravnik zdravljenje uvedel z enkratnim intravenskim odmerkom, boste prvo podkožno injekcijo zdravila ORENCIA prejeli še isti dan kot intravensko infuzijo, nato pa boste podkožne injekcije v odmerku 125 mg prejemali enkrat na teden.
Latvian: Ja pirms ārstēšanas sākuma intravenozi ir ievadīta viena ORENCIA deva, pirmā subkutānā injekcija jāizdara intravenozās infūzijas dienā, un pēc tam vienu reizi nedēļā subkutāni jāinjicē 125 mg.
Slovenian: − Če se pojavijo simptomi, ki kažejo na okužbo, npr. zvišana telesna temperatura, trdovraten kašelj, hujšanje ali ravnodušnost, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Latvian: − Ja Jums attīstās simptomi, tādi kā drudzis, pastāvīgs klepus, svara zudums vai apātija, kas norāda uz infekcijas slimību, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Slovenian: Tekočina mora biti bistra do bledo rumena.
Latvian: Šķidrumam jābūt dzidram līdz bāli dzeltenam.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA selektivno uravnava aktivacijo celic T. Celice T sodelujejo pri vnetnem odzivu imunskega sistema.
Latvian: ORENCIA selektīvi maina imūnās sistēmas iekaisuma reakcijā iesaistīto T šūnu aktivizēšanu.
Slovenian: NE odstranjujte oranžnega pokrovčka igle, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Latvian: NENOŅEMIET oranžo adatas uzgali, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
Slovenian: Pri subkutani uporabi napolnjenega injekcijskega peresnika je prilagojena geometrijska srednja najmanjša koncentracija abatacepta v stanju dinamičnega ravnovesja (Cminss) znašala 25,3 µg/ml, pri subkutani uporabi napolnjene injekcijske brizge pa 27,8 µg/ml z razmerjem 0,91 [90 % interval zaupanja: 0,83; 1,00].
Latvian: Koriģētā vidējā minimālā abatacepta koncentrācija pirms nākamās devas ievadīšanas (Cminss) līdzsvara koncentrācijā bija 25,3 µg/ml, ievadot subkutāni ar pildspalvveida pilnšļirci, un 27,8 µg/m, ievadot subkutāni ar pilnšļirci, attiecībai esot 0,91 [90% TI: 0,83, 1,00].
Slovenian: Geometrijska sredina (CV%) cmin je na 169. dan pri režimu 3/3 mg/kg znašala 7,8 μg/ml (56,3%), pri režimu 10/10 mg/kg 24,3 μg/ml (40,8%), pri režimu 30/10 mg/kg pa 26,6 μg/ml (39,0%).
Latvian: Ģeometriskā vidējā (CV%) cmin 169. dienā bija 7,8 µg/ml (56,3%) attiecībā uz 3/3 mg/kg, 24,3 µg/ml (40,8%) attiecībā uz 10/10 mg/kg, un 26,6 µg/ml (39,0%) attiecībā uz 30/10 mg/kg terapiju.
Slovenian: Rekonstitucijo in redčenje je treba izvesti v skladu s pravili dobre prakse.
Latvian: Sagatavošana un atšķaidīšana jāveic, ievērojot labas prakses noteikumus, īpaši attiecībā uz aseptiskajiem apstākļiem.
Slovenian: Ime in priimek zdravnika:
Latvian: Ārsta vārds, uzvārds: ____________________
Slovenian: Injicirati je treba celotno vsebino napolnjene injekcijske brizge.
Latvian: Injekcijā jāievada viss šļirces saturs.
Slovenian: 0,4 ml oznaka polnjenja
Latvian: 0,4 ml Pildījuma līnija
Slovenian: Zdravilo ORENCIA vsebuje natrij
Latvian: ORENCIA satur nātriju
Slovenian: V študiji PsA-II so večje odzive ACR 20 opazili pri uporabi abatacepta v odmerku 125 mg subkutano v primerjavi s placebom ne glede na sočasno nebiološko zdravljenje z DMARD.
Latvian: Lielāka ACR 20 atbildes reakcija PsA-II pētījumā tika novērota ar abataceptu 125 mg subkutāni, salīdzinot ar placebo, neatkarīgi no vienlaikus esošas ne-bioloģiskās DMARD ārstēšanas.
Slovenian: Med 24-tedenskim, s placebom nadzorovanim obdobjem, je bil v večji študiji PsA-II delež bolnikov z neželenimi učinki v skupini, ki je prejemala abatacept, podoben kot v skupini, ki je prejemala placebo (15,5% oziroma 11,4%).
Latvian: 24 nedēļu placebo kontrolētā perioda laikā apjomīgākajā PsA-II pētījumā pacientu skaits, kuriem bija blakusparādības, bija līdzīgs abatacepta un placebo terapijas grupās (attiecīgi 15,5% un 11,4%).
Slovenian: Med obdobjem B se je poslabšanje bolezni pojavilo pri pomembno večjem številu bolnikov, ki so prejemali placebo (33/62; 53 %), kot pri tistih, ki so ostali na abataceptu (12/60; 20 %; hi-kvadrat p<0,001).
Latvian: B periodā uzliesmojumu novēroja daudz vairāk placebo grupas pacientiem (33/62; 53%) nekā tiem, kas turpināja lietot abataceptu (12/60; 20%; Hī kvadrāta p<0,001).
Slovenian: DAS28-remisijaa Razmerje obetov (95 % IZ) v primerjavi z MTX P vrednost
Latvian: DAS28 remisijaa Izredžu attiecība (95% TI), salīdzinot ar MTX P vērtība
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija)
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija)
Slovenian: Abatacepta +DMARDsb n = 256
Latvian: Abataceptsa +DMARDb n = 256
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni pričakovati, da bi zdravilo ORENCIA vplivalo na sposobnost vožnje, kolesarjenja in upravljanja strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka ORENCIA ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai velosipēdu vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: zvišana telesna temperatura Občasni neželeni učinki: hematurija, vnetje ušesa (srednjega in zunanjega).
Latvian: Biežas blakusparādības: drudzis Retākas blakusparādības: hematūrija, otīts (vidusauss un ārējās auss).
Slovenian: A. Pokrovček igle (zaporko) odstranite šele, ko ste pripravljeni na injiciranje zdravila.
Latvian: A. Noņemiet adatas uzgali (vāciņu) tikai tad, kad esat gatavs injicēt.
Slovenian: Če si je bolnik pozabil injicirati zdravilo ORENCIA in od predvidenega dneva ni minilo več kot tri dni, si mora pozabljeni odmerek injicirati takoj, nato pa naj nadaljuje z uporabo zdravila po prvotni tedenski shemi.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis injicēt ORENCIA un pēc plānotā injekcijas datuma nav pagājis vairāk par trīs dienām, viņam jāiesaka nekavējoties ievadīt aizmirsto devu un turpmāk zāles lietot atbilstoši sākotnējam plānam reizi nedēļā.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni pričakovati, da bi zdravilo ORENCIA vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka ORENCIA ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: Delež bolnikov z odzivi ACR v 24. tednu v študijah PsA-I in PsA-II Študija PsA-Ia
Latvian: Pacientu īpatsvars (%), kuriem PsA-I un PsA-II pētījumā novēroja ACR atbildes reakcijas 24. nedēļā
Slovenian: Bolniki z odzivom ACR Pedi 30 na koncu obdobja A so bili randomizirani v obdobje B, dvojno slepo, odtegnitveno fazo, in so 6 mesecev ali do poslabšanja JIA prejemali abatacept ali placebo.
Latvian: Pacienti, kuri A perioda beigās sasniedza ACR Pedi 30 līmeņa atbildes reakciju, tika randomizēti B periodā - dubultaklā terapijas atcelšanas fāzē, lai 6 mēnešus vai līdz JIA uzliesmojumam saņemtu vai nu abataceptu, vai placebo.
Slovenian: Nadaljujte z 2. korakom.
Latvian: Turpiniet ar 2. soli
Slovenian: Protitelesa proti abataceptu so bila v glavnem prehodna in nizkih titrov.
Latvian: Antivielas pret abataceptu pārsvarā novēroja īslaicīgi, un to titrs bija zems.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 25 mg abatacepta.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml satur 25 mg abatacepta.
Slovenian: Za rok uporabnosti zdravila po rekonstituciji glejte priloženo navodilo za uporabo.
Latvian: Par uzglabāšanas laiku pēc zāļu sagatavošanas lasīt lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Biološka uporabnost (F) pri subkutani uporabi je večja za 28%, konstanta hitrosti absorpcije (KA) pa je pri bolnikih s pJIA višja kot pri bolnikih z RA.
Latvian: pJIA pacientiem salīdzinājumā ar RA pacientiem bija par 28% lielāka s.c. biopieejamība (F) un lielāka uzsūkšanās ātruma konstante (KA).
Slovenian: Če opazite kar koli od naslednjega, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika: hud izpuščaj, koprivnico ali druge znake alergijske reakcije.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat jebko no zemāk uzskaitītā: smagi izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes;
Slovenian: Nadaljujte s 4. korakom.
Latvian: Turpiniet ar 4. soli
Slovenian: Da bi bilo penjenje raztopine zdravila ORENCIA čim manjše, vialo nežno obračajte, dokler se vsebina popolnoma ne raztopi.
Latvian: Lai samazinātu putu veidošanos ORENCIA šķīdumā, flakonu uzmanīgi jāpagroza, līdz viss tā saturs pilnībā izšķīst.
Slovenian: V študijah kancerogenega potenciala so pri miših opazili večjo pojavnost limfomov in tumorjev mlečne žleze (pri samicah).
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā pelēm novēroja palielinātu ļaundabīgo limfomu un krūts dziedzera (mātītēm) audzēju gadījumu skaitu.
Slovenian: Ko ga boste izvlekli iz kože, bo prozorna konica obdala in zavarovala iglo.
Latvian: Kad noņemsiet to no ādas, caurspīdīgais uzgalis pārklās adatu.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom ORENCIA je pri bolnikih treba opraviti presejalni test za latentno tuberkulozo.
Latvian: Pirms ORENCIA ordinēšanas jāpārbauda, vai pacientiem nav latenta tuberkuloze.
Slovenian: Izboljšanje od izhodišča, ovrednoteno z vprašalnikom HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index), je bilo po 24 mesecih in tekom časa pri abataceptu s.c. in adalimumabu s.c prav tako podobno.
Latvian: Pēc 24 mēnešiem novērotā stāvokļa uzlabošanās salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli tika vērtēta, izmantojot HAQ-DI, un s.c. abatacepta un s.c. adalimumaba grupā tā laika gaitā bija līdzīga.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na napolnjeno injekcijsko brizgo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā pilnšļircē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovenian: Zaviralci TNF sicer niso vplivali na očistek abatacepta, vendar pa je bilo v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih število okužb in hudih okužb večje pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z abataceptom in zaviralci TNF, kot pri bolnikih, ki so se zdravili samo z zaviralci TNF.
Latvian: Lai gan TNF inhibitori neietekmē abatacepta klīrensu, placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri vienlaikus lietoja abataceptu un TNF inhibitorus, biežāk novēroja infekcijas un nopietnas infekcijas, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja tikai ar TNF inhibitoriem.
Slovenian: V študijo intravenske uporabe pri pJIA je bilo vključenih 190 bolnikov, starih od 6 do 17 let.
Latvian: pJIA IV pētījumā piedalījās 190 pacienti 6 līdz 17 gadu vecuma kohortā.
Slovenian: Reakcije na injiciranje pri odraslih bolnikih, ki so se z abataceptom zdravili subkutano
Latvian: Ar injekciju saistītas reakcijas pieaugušajiem pacientiem, kas saņēma subkutānu abatacepta terapiju
Slovenian: EU/1/07/389/007 1 napolnjena injekcijska brizga z varovalom za iglo EU/1/07/389/008 4 napolnjene injekcijske brizge z varovalom za iglo EU/1/07/389/010 3 napolnjene injekcijske brizge z varovalom za iglo
Latvian: EU/1/07/389/007 1 pilnšļirce ar adatas aizsargierīci EU/1/07/389/008 4 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci EU/1/07/389/010 3 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 50 mg abatacepta v 0,4 ml.
Latvian: Viena pilnšļirce satur 50 mg abatacepta 0,4 ml.
Slovenian: - Iglo injekcijske brizge zabodite v vialo skozi sredino gumijastega zamaška in curek vode za injekcije usmerite v stekleno steno viale.
Latvian: - Caur gumijas aizbāžņa centru iedurt šļirces adatu flakonā un ūdens injekcijas strūklu vērst gar stikla flakona sienu.
Slovenian: Hepatitis: Protirevmatična zdravljenja so bila povezana z reaktivacijo hepatitisa B. Opraviti je treba presejalno testiranje na virusni hepatitis v skladu z objavljenimi smernicami.
Latvian: Hepatīts: antireimatiskās terapijas tiek saistītas ar B hepatīta reaktivāciju.