FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is optional for other medicines:
Lithuanian: Šios procedūros neprivaloma taikyti kitiems vaistams:
English: The Board sets the Agency's budget, approves the annual work programme and is responsible for ensuring that the Agency works effectively and co-operates successfully with partner organisations across the EU and beyond.
Lithuanian: Valdančioji taryba sudaro agentūros biudžetą, tvirtina metinę darbo programą ir privalo užtikrinti, kad agentūra veiksmingai vykdytų veiklą ir sėkmingai bendradarbiautų su organizacijomis partnerėmis visoje ES ir už jos ribų.
English: As of 2015, EMA reviews all of its policies on independence and rules for handling competing interests and their implementation on an annual basis and publishes an annual report.
Lithuanian: EMA kasmet peržiūri visą savo nešališkumo politiką, konkuruojančių interesų valdymo taisykles ir jų įgyvendinimą ir paskelbia metinę ataskaitą.
English: • that are a significant therapeutic, scientific or technical innovation;
Lithuanian: • kurie yra svarbi terapinė, mokslinė ar techninė naujovė;
English: All medicines must be authorised before they can be marketed and made available to patients.
Lithuanian: Visi vaistai turi būti įregistruoti ir tik tada juos galima teikti rinkai bei siūlyti pacientams.
English: He is responsible for all operational matters, staffing issues and drawing up the annual work programme.
Lithuanian: Jis atsako už visus su veikla bei personalu susijusius klausimus ir už metinės darbo programos rengimą.
English: This includes public versions of scientific assessment reports and summaries written in lay language.
Lithuanian: Tai yra viešai skelbiamos mokslinių vertinimų ataskaitų versijos ir santraukos, parašytos plačiajai visuomenei suprantama kalba.
English: • coordinating the monitoring of pharmaceutical companies' compliance with their pharmacovigilance obligations;
Lithuanian: • koordinuoja stebėseną, vykdomą siekiant nustatyti, kaip farmacijos įmonės laikosi su farmakologiniu budrumu susijusių įpareigojimų;
English: These experts carry out the work of EMA's scientific committees.
Lithuanian: Šie ekspertai atlieka EMA mokslinių komitetų darbą.
English: Experts can only be involved once the Agency has assessed their declaration of interests.
Lithuanian: Ekspertai gali būti pakviesti dalyvauti agentūros veikloje tik agentūrai įvertinus jų interesų deklaraciją.
English: This helps to optimise resource use across the regulatory network and encourage cross-border fertilisation of scientific expertise.
Lithuanian: Taip padedama kuo geriau panaudoti reguliavimo tinklo išteklius ir skatinti tarpvalstybinį mokslinės patirties panaudojimą.
English: • Reduces the administrative burden through the centralised authorisation procedure, helping medicines to reach patients faster;
Lithuanian: • taikant centralizuotą registravimo procedūrą, mažinama administracinė našta ir taip prisidedama prie to, kad vaistai greičiau pasiektų pacientus;
English: • the time since the interest occurred;
Lithuanian: • laikotarpį, praėjusį nuo intereso atsiradimo;
English: The Agency operates at the heart of the network, coordinating and supporting interactions between over fifty national competent authorities for both human and veterinary medicines.
Lithuanian: Agentūra yra esminė tinklo dalis - ji koordinuoja ir remia daugiau kaip penkiasdešimties nacionalinių kompetentingų institucijų, veikiančių ir žmonėms skirtų vaistinių preparatų, ir veterinarinių vaistų srityje, bendradarbiavimą.
English: If a company wishes to request marketing authorisation in several EU Member States for a medicine that is outside the scope of the centralised procedure, it may use one of the following routes:
Lithuanian: Jeigu įmonė nori prašyti vaisto, kuris nepatenka į centralizuotos procedūros taikymo sritį, registracijos pažymėjimo keliose ES valstybėse narėse, ji gali rinktis vieną iš šių procedūrų:
English: The current revised policy reflects a balanced approach to handling competing interests that aims to effectively restrict the involvement of experts with possible competing interests in the Agency's work while maintaining EMA's ability to access the best available expertise.
Lithuanian: Pagal dabartinę (peržiūrėtą) politiką taikomas subalansuotas požiūris į konkuruojančių interesų valdymą - siekiama veiksmingai apriboti ekspertų, kuriems gali kilti konkuruojančių interesų, dalyvavimą agentūros veikloje, ir kartu užtikrinti, kad EMA galėtų toliau naudotis geriausia turima patirtimi.
English: • Product information available in all EU languages at the same time.
Lithuanian: • Preparato informaciniai dokumentai vienu metu skelbiami visomis ES kalbomis.
English: Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States as well as in the EEA countries Iceland, Liechtenstein and Norway.
Lithuanian: Europos Komisijai centralizuotu būdu išdavus registracijos pažymėjimą, šis pažymėjimas galioja visose ES valstybėse narėse, taip pat EEE šalyse: Islandijoje, Lichtenšteine ir Norvegijoje.
English: The majority of medicines available in the EU were authorised at national level, either because they were authorised before EMA's creation or they were not in the scope of the centralised procedure.
Lithuanian: Daugumos vaistų, kuriais prekiaujama ES, registracijos pažymėjimai išduoti nacionaliniu lygmeniu, nes jie buvo įregistruoti prieš įsteigiant EMA arba nepateko į centralizuotos procedūros taikymo sritį.
English: • suspected side effects reported with medicines;
Lithuanian: • įtariamus šalutinius reiškinius, apie kuriuos pranešama vartojant vaistus;
English: EMA and the national authorities depend on standards, processes and Information Technology (IT) systems that allow important information on medicines to be shared between European countries and analysed together.
Lithuanian: EMA ir nacionalinės institucijos remiasi standartais, procesais ir informacinių technologijų (IT) sistemomis, kuriomis Europos šalims suteikiama galimybė dalytis svarbia informacija apie vaistus ir kartu ją analizuoti.
English: Monitor the safety of medicines across their lifecycle
Lithuanian: Stebime vaistų saugumą visą jų gyvavimo ciklą
English: EMA's Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal products for Veterinary Use (CVMP) carry out a scientific assessment of the application and give a recommendation on whether the medicine should be marketed or not.
Lithuanian: EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) arba Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) atlieka mokslinį paraiškos vertinimą ir pateikia rekomendaciją, ar reikėtų vaistą teikti rinkai, ar ne.
English: EMA does not:
Lithuanian: EMA nevykdo šios veiklos:
English: The Agency updated the procedure in April 2015 to align it with the current version of the policy on handling competing interests and to take into account experience gained since it was first endorsed by EMA's Management Board in 2012.
Lithuanian: agentūra atnaujino šią procedūrą, siekdama ją suderinti su dabartine konkuruojančių interesų valdymo politikos versija ir atsižvelgti į patirtį, įgytą nuo 2012 m., kai EMA valdančioji taryba šią procedūrą patvirtino pirmą kartą.
English: EMA also plays a role in supporting research and innovation in the pharmaceutical sector, and promotes innovation and development of new medicines by European micro-, small- and mediumsized-enterprises.
Lithuanian: EMA taip pat atlieka svarbų vaidmenį remdama mokslinių tyrimų ir inovacijų diegimo veiklą farmacijos sektoriuje ir skatina labai mažas, mažąsias ir vidutines Europos įmones diegti inovacijas ir kurti naujus vaistus.
English: • Single evaluation by European experts.
Lithuanian: • Europos ekspertai atlieka vieną bendrą paraiškos vertinimą.
English: The control of the advertising of non-prescription medicines in the EU is primarily conducted on a self-regulatory basis by industry bodies, supported by the statutory role of the national regulatory authorities in the Member States;
Lithuanian: Nereceptinių vaistų reklamos kontrolę Europos Sąjungoje savireguliacijos principu daugiausia vykdo pramonės subjektai, o vykdydamos teisės aktais pavestą funkciją, jiems padeda valstybių narių nacionalinės reguliavimo institucijos;
English: This forms part of the package of controls and reports that lead to Executive Director receiving discharge for the Agency's budget.
Lithuanian: Tai sudaro dalį kontrolės priemonių ir ataskaitų rinkinio, kurį parengus vykdomasis direktorius gauna agentūros biudžeto įvykdymo patvirtinimą.
English: • to restrict involvement of experts in the assessment of medicines if they plan to take up a job in the pharmaceutical industry in May 2015.
Lithuanian: gegužės mėn. ji apribojo ekspertų dalyvavimą vaistų vertinimo veikloje, jeigu šie planuoja įsidarbinti farmacijos pramonėje.
English: It adopts the Agency's financial regulation and its implementing rules, which are binding texts for the Agency, the Board and the Executive Director.
Lithuanian: Ji priima Agentūros finansinį reglamentą ir jo įgyvendinimo taisykles, kurie yra agentūrai, valdančiajai tarybai ir vykdomajam direktoriui privalomi dokumentai.
English: The Agency's staff support the Executive Director in carrying out his responsibilities, including administrative and procedural aspects of EU law related to the evaluation and safety-monitoring of medicines in the EU.
Lithuanian: Agentūros darbuotojai vykdomajam direktoriui padeda eiti pareigas, taip pat tvarkyti administracinius ir procedūrinius ES teisės aspektus, susijusius su vaistų vertinimu ir jų saugumo stebėsena ES.
English: Patents having effect in most European countries may be obtained either nationally, via national patent offices, or via a centralised process at the European Patent Office;
Lithuanian: Daugelyje Europos valstybių galiojančius patentus galima gauti nacionaliniu lygmeniu - kreipiantis į nacionalines patentų tarnybas - arba pasinaudojant centralizuota procedūra, kurią atlieka Europos patentų tarnyba;
English: − diabetes;
Lithuanian: − diabetui;
English: After assigning an interest level, the Agency uses the information provided to determine if an expert's involvement should be restricted or excluded in specific activities of the Agency, such as the evaluation of a particular medicine.
Lithuanian: Priskyrusi intereso lygį, agentūra pasinaudoja pateikta informacija, kad nustatytų, ar reikėtų apriboti eksperto dalyvavimą konkrečioje agentūros veikloje, pvz., konkretaus vaisto vertinime, arba jo atsisakyti.
English: To fulfil its mission, the EMA works closely with national competent authorities in a regulatory network.
Lithuanian: Vykdydama savo misiją, EMA glaudžiai bendradarbiauja su reguliavimo tinklą sudarančiomis nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
English: The members of the Management Board are appointed on the basis of their expertise in management and, if appropriate, experience in the field of human or veterinary medicines.
Lithuanian: Valdančiosios tarybos nariai skiriami remiantis jų valdymo patirtimi ir, jeigu taikytina, patirtimi žmonėms skirtų vaistinių preparatų arba veterinarinių vaistų srityje.
English: Its day-to-day operations are carried out by the EMA staff, based inAmsterdam, overseen by EMA's Executive Director.
Lithuanian: Kasdienę agentūros veiklą vykdo Amsterdame dirbantis EMA personalas, kurį prižiūri EMA vykdomasis direktorius.
English: The Board's operational tasks range from adopting legally binding implementing rules, to setting strategic directions for scientific networks, to reporting on the use of European Union (EU) contributions for the Agency's activities:
Lithuanian: Valdančiosios tarybos veiklos užduotys yra įvairios: teisiškai privalomų įgyvendinimo taisyklių priėmimas, strateginių krypčių moksliniams tinklams nustatymas, Europos Sąjungos (ES) paramos agentūros veiklai panaudojimo ataskaitų teikimas.
English: • one representative of each of the EU Member States;
Lithuanian: • po vieną kiekvienos ES valstybių narių atstovą;
English: EMA coordinates inspections in connection with the assessment of marketing-authorisation applications or matters referred to its committees.
Lithuanian: EMA koordinuoja patikras susijusias su paraiškų gauti registracijos pažymėjimą vertinimu arba jos komitetams spręsti perduodamais klausimais.
English: • control the advertising of medicines.
Lithuanian: • nekontroliuoja vaistų reklamos.
English: EMA's scientific committees provide independent recommendations on medicines for human and veterinary use, based on a comprehensive scientific evaluation of data.
Lithuanian: EMA moksliniai komitetai teikia nepriklausomas rekomendacijas dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų, remdamiesi išsamiu moksliniu duomenų vertinimu.
English: EMA has seven scientific committees that evaluate medicines along their lifecycle from early stages of development, through marketing authorisation to safety monitoring once they are on the market.
Lithuanian: EMA turi septynis mokslinius komitetus, kurie atlieka vaistų vertinimus visą jų gyvavimo ciklą: ankstyvuosiuose kūrimo etapuose, taikant registravimo procedūrą ir vykdant vaistų saugumo stebėseną po jų pateikimo rinkai.
English: It has a supervisory role with general responsibility for budgetary and planning matters, the appointment of the Executive Director and the monitoring of the Agency's performance.
Lithuanian: Ji atlieka priežiūros vaidmenį, be to, jai tenka bendra atsakomybė už biudžeto sudarymą ir planavimą, vykdomojo direktoriaus paskyrimą ir agentūros veiklos rezultatų stebėseną.
English: These national authorities supply thousands of European experts to take part in EMA's scientific committees, working parties and other groups.
Lithuanian: Šios nacionalinės institucijos skiria tūkstančius Europos ekspertų, kurie dalyvauja EMA mokslinių komitetų ir darbo bei kitų grupių veikloje.
English: Scientific Committees
Lithuanian: Moksliniai komitetai
English: The policy on handling competing interests for Management Board members and breach-of-trust procedure aligns with the policy on handling competing interests and breach-of-trust procedure for scientific committee members and experts.
Lithuanian: Valdančiosios tarybos narių konkuruojančių interesų valdymo politika ir pasitikėjimo pažeidimo procedūra yra suderintos su mokslinių komitetų narių ir ekspertų konkuruojančių interesų valdymo politika ir pasitikėjimo pažeidimo procedūra.
English: National authorisation procedures
Lithuanian: Nacionalinės registravimo procedūros
English: The Agency maintains a public European expert list containing details on all experts who can be involved in EMA work.
Lithuanian: Agentūra tvarko viešą Europos ekspertų sąrašą, kuriame pateikiami visų ekspertų, galinčių dalyvauti EMA veikloje, duomenys.
English: • inspections to check compliance with good practice in the clinical development, manufacturing and distribution, and safety monitoring of medicines.
Lithuanian: • atitikties gerajai patirčiai patikras vaistų klinikinio kūrimo, gamybos bei platinimo ir saugumo stebėsenos srityse.
English: The diversity of the experts involved in the regulation of medicines in the EU encourages the exchange of knowledge, ideas and best practices between scientists striving for the highest standards for medicines regulation.
Lithuanian: ES vaistų reguliavimo srityje dirbant daugybei įvairių ekspertų, mokslininkai skatinami keistis žiniomis, idėjomis bei geriausia patirtimi ir siekiama taikyti aukščiausius vaistų reguliavimo standartus.
English: For more information, see Health-technology-assessment bodies;
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite skyrelyje „Sveikatos technologijų vertinimo įstaigos“;
English: EMA's Management Board adopted the current version of the policy and trust of-breach procedure in December 2015.
Lithuanian: EMA valdančioji taryba patvirtino dabartinę politikos ir pasitikėjimo pažeidimo procedūros versiją.
English: For more information on the IT systems EMA manages together with the EU Member States, see EU Telematics.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie IT sistemas, kurias EMA valdo kartu su ES valstybėmis narėmis, rasite skyrelyje ES telematika.
English: For more information on the authorisation routes of medicines in the EU, see Chapter 2 of this document on the Authorisation of medicines;
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistų registravimo ES būdus rasite šio dokumento 2 skyriuje „Vaistų registravimas“;
English: • an executive role, or a lead role in the development of a medicine during previous employment with a pharmaceutical company will result in non-involvement with the concerned company or product during the term of the mandate;
Lithuanian: • jeigu asmuo anksčiau dirbo farmacijos įmonėje ir atliko vykdomąjį arba vadovaujamąjį vaidmenį kuriant vaistą, jis kadencijos laikotarpiu negali dalyvauti veikloje, susijusioje su atitinkama įmone ar preparatu;
English: The Agency's code of conduct extends the requirements for impartiality and the submission of annual DoIs to all staff members working at the Agency.
Lithuanian: Pagal agentūros elgesio kodeksą nešališkumo ir metinių interesų deklaracijų pateikimo reikalavimai taikomi visiems agentūros darbuotojams.
English: • scientific guidelines on requirements for the quality, safety and efficacy testing of medicines;
Lithuanian: • vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo vertinimo reikalavimų mokslinės gairės;
English: EMA and its regulatory network partners run a scheme to enable multinational teams to assess applications for human and veterinary medicines.
Lithuanian: EMA ir jos reguliavimo tinklo partneriai taiko schemą, pagal kurią tarptautinėms grupėms suteikiama galimybė vertinti paraiškas dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų arba veterinarinių vaistų.
English: Ensuring the independence of its scientific assessments is a high priority for EMA.
Lithuanian: Svarbus EMA prioritetas - užtikrinti savo mokslinių vertinimų nepriklausomumą.
English: It bases these decisions on:
Lithuanian: Šie sprendimai priimami atsižvelgiant į tokius veiksnius:
English: • the mutual-recognition procedure, whereby a marketing authorisation granted in one Member
Lithuanian: • savitarpio pripažinimo procedūrą, pagal kurią vienoje valstybėje narėje išduotas registracijos pažymėjimas gali būti pripažintas kitose ES šalyse;
English: The scheme began with co-rapporteur assessment teams for human medicines (CHMP and CAT), then expanded to rapporteur assessment teams, veterinary medicines (CVMP) and scientific advice procedures.
Lithuanian: Iš pradžių pagal šią schemą buvo sudaromos pranešėjų padėjėjų vertinimo grupės, susijusios su žmonėms skirtais vaistiniais preparatais (CHMP ir Pažangiosios terapijos komitetas), vėliau į jos taikymo sritį įtrauktos ir pranešėjų vertinimo grupės, veterinariniai vaistai (CVMP) ir mokslinių konsultacijų procedūros.
English: The four ‘civil society' Board members (patients', doctors' and veterinarians' representatives) are appointed by the Council of the European Union, after consultation of the European Parliament.
Lithuanian: (pacientų, gydytojų ir veterinarijos gydytojų atstovus), pasikonsultavusi su Europos Parlamentu, skiria Europos Sąjungos Taryba.
English: For more information, see Transparency.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite skyrelyje „Skaidrumas“.
English: It has close ties with the Agency's accounting officer, who is appointed by the Board, and with the internal auditor, who reports to the Board and to the Executive Director on audit findings.
Lithuanian: Ji palaiko glaudžius ryšius su agentūros apskaitos pareigūnu, kurį skiria valdančioji taryba, ir su vidaus auditoriumi, kuris valdančiajai tarybai ir vykdomajam direktoriui pateikia audito išvadas.
English: All other DoIs are available on request.
Lithuanian: Visos kitos interesų deklaracijos pateikiamos paprašius.
English: • advanced-therapy medicines, such as gene-therapy, somatic cell-therapy or tissue-engineered medicines;
Lithuanian: • pažangiosios terapijos vaistams, pvz., genų terapijos, somatinių ląstelių terapijos arba audinių inžinerijos preparatams;
English: Pharmaceutical companies or other medicines developers carry out the research and development of medicines, who then submit the findings and test results for their products to the Agency for evaluation;
Lithuanian: Farmacijos įmonės ar kiti vaistų kūrėjai atlieka mokslinius tyrimus ir kuria vaistus, o tada dėl savo vaistų padarytas išvadas arba bandymų rezultatus pateikia agentūrai įvertinti;
English: The concept enables rapporteurs and co-rapporteurs for EMA's scientific committees to include experts from other Member States in their assessment teams.
Lithuanian: Taikant tokį principą, EMA mokslinių komitetų pranešėjams ir pranešėjų padėjėjams suteikiama galimybė į savo vertinimo grupes įtraukti ekspertus iš kitų valstybių narių.
English: The European Medicines Agency (EMA) takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) stengiasi užtikrinti, kad jos mokslo ekspertai, darbuotojai ir valdančioji taryba neturėtų finansinių ar kitokių interesų, galinčių turėti įtakos jų nešališkumui.
English: The Agency works by:
Lithuanian: Agentūra vykdo tokią veiklą:
English: Scientific experts
Lithuanian: Mokslo ekspertai
English: • human medicines containing a new active substance to treat:
Lithuanian: • žmonėms skirtiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra naujos veikliosios medžiagos, skirtos šioms ligoms gydyti:
English: The Agency's policy on the handling of competing interests of scientific experts, including committee members allows the Agency to identify cases where the potential involvement of an expert as a member of a committee, working party or other group or in any other Agency activity needs to be restricted or excluded due to interests in the pharmaceutical industry.
Lithuanian: Agentūros mokslinių ekspertų konkuruojančių interesų valdymo politika, taip pat taikoma komitetų nariams, agentūrai suteikia galimybę nustatyti atvejus, kai, atsižvelgiant į farmacijos pramonės interesus, galimas eksperto paskyrimas komiteto, darbo arba kitokios grupės nariu arba galimas jo dalyvavimas kokioje nors kitoje agentūros veikloje turi būti ribojamas arba draudžiamas.
English: • two representatives of patients' organisations;
Lithuanian: • du pacientų organizacijų atstovai;
English: Today, the great majority of new, innovative medicines pass through the centralised authorisation procedure in order to be marketed in the EU.
Lithuanian: Šiandien dauguma naujų ir naujoviškų vaistų, kuriuos ketinama teikti ES rinkai, įregistruojami taikant centralizuotą registravimo procedūrą.
English: The Agency takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
Lithuanian: Agentūra stengiasi užtikrinti, kad jos mokslo ekspertai, darbuotojai ir valdančioji taryba neturėtų finansinių ar kitokių interesų, galinčių turėti įtakos jų nešališkumui.
English: • Search veterinary medicines
Lithuanian: • Veterinarinių vaistų paieška
English: • the oversight of clinical trials;
Lithuanian: • klinikinių tyrimų priežiūrą;
English: Authorisation of medicines
Lithuanian: Vaistų registravimas
English: Under the centralised authorisation procedure, pharmaceutical companies submit a single marketingauthorisation application to EMA.
Lithuanian: Pagal centralizuotą registravimo procedūrą farmacijos įmonės EMA pateikia vieną bendrą paraišką gauti registracijos pažymėjimą.
English: These bodies are composed of European experts made available by national competent authorities of the EU Member States, which work closely with EMA in the European medicines regulatory network.
Lithuanian: Šias grupes sudaro Europos ekspertai, kuriuos paskiria ES valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos, glaudžiai bendradarbiaujančios su EMA Europos vaistų reguliavimo tinkle.
English: • veterinary medicines for use as growth or yield enhancers.
Lithuanian: • veterinariniams vaistams, kurie naudojami kaip augimo ar biologinio aktyvumo skatinimo priemonės.
English: 28 March 2019
Lithuanian: 2019 m.
English: − neurodegenerative diseases;
Lithuanian: − degeneracinėms nervų sistemos ligoms;