FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Kortikosteroide (z. B. „Kortison", zur Behandlung von Entzündungen), - Danazol (ein Arzneimittel, das den Eisprung beeinflusst), - Diazoxid (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks), - Diuretika (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder zur Entwässerung), - Glukagon (ein Hormon der Bauchspeicheldrüse zur Behandlung einer schweren Hypoglykämie), - Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose), - Östrogene und Progestagene (z. B. in der Anti-Baby-Pille), - Phenothiazin-Abkömmlinge (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden), - Somatropin (Wachstumshormon), - Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung von
Dutch: - corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen), - danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft), - diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk), - diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden), - glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie), - isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose), - oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking), - fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen), - somatropine (groeihormoon), - sympathicomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma), - schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van een slecht werkende schildklier), - atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine), - proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van hiv).
German: EU/1/14/944/012 5 Pens
Dutch: EU/1/14/944/012 5 pennen
German: In Verwendung befindliche oder als Vorrat mitgeführte Fertigpens können maximal 28 Tage lang bei einer Temperatur von nicht über 30 °C und vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt aufbewahrt werden.
Dutch: Voorgevulde pennen die in gebruik zijn of die u als reserve bij u heeft, kunnen maximaal 28 dagen bewaard worden beneden 30°C en niet bij directe warmte of in direct licht.
German: Dies wird jedoch nur in sehr seltenen Fällen eine Anpassung Ihrer Insulindosis erforderlich machen .
Dutch: In zeldzame gevallen moet de insulinedosering dan aangepast worden.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast ABASAGLAR nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Die Injektionsstellen müssen innerhalb des gewählten Injektionsbereichs vor jeder Injektion gewechselt werden.
Dutch: Binnen een gegeven injectiegebied moet per injectie van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
German: Wie in der weiter oben beschriebenen Studie mit Kindern und Jugendlichen wurden in der Insulin-glargin-Gruppe die Nüchtern-Plasmaglukosewerte bezogen auf den Ausgangswert stärker gesenkt als in der NPH-Gruppe.
Dutch: Net als in de hierboven beschreven studie bij kinderen was de afname vanaf baseline in nuchtere plasmaglucose groter in de insuline glarginegroep dan in de NPH-groep.
German: • Drücken Sie die mit der Schutzkappe versehene Nadel senkrecht auf den Pen und drehen Sie die Nadel, bis sie festsitzt.
Dutch: • Druk het naaldje met de dop recht op de pen en draai het naaldje er stevig op.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
German: Was müssen Sie bei zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie) tun?
Dutch: Wat moet u doen als u een hyperglykemie heeft?
German: Schwere allergische Reaktionen (selten, können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten) - Anzeichen können sein: großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), starke Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Kurzatmigkeit, Blutdruckabfall mit schnellem Herzschlag und Schwitzen.
Dutch: Dit kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam) zijn, ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
German: Schritt 12:
Dutch: Stap 12:
German: Es kann an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert.
Dutch: Lipodystrofie kan optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
German: Die Patrone ist fest verbunden mit einem Fertigpen.
Dutch: De patroon is verzegeld in een wegwerp-peninjector.
German: Typ-1-Diabetes (n=349) 28 Wochen lang nach einem Basal-Bolus-Insulin-Regime mit normalem Humaninsulin vor jeder Mahlzeit behandelt.
Dutch: In een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie werden pediatrische patiënten (leeftijd variërend van 6 tot 15 jaar) met type-1-diabetes (n = 349) gedurende 28 weken behandeld met een basaalbolus insuline regime, waarbij gewone humane insuline werd toegediend vóór iedere maaltijd.
German: Warum kommt es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)?
Dutch: Wat veroorzaakt hypoglykemie?
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reaktionen an der
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Reacties op de injectieplaats
German: Schwangerschaftsausgänge) deuten weder auf substanzspezifische schädliche Auswirkungen von Insulin glargin auf die Schwangerschaft noch auf ein substanzspezifisches Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Insulin glargin hin.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat insuline glargine geen specifieke ongewenste effecten op de zwangerschap heeft en niet specifiek misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
German: Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Ihrer Ernährung erforderlich ist.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.
German: Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie ohnmächtig (bewusstlos) werden.
Dutch: Indien uw bloedglucosespiegel te laag wordt, kunt u bewusteloos raken.
German: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Dutch: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland
German: Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel sowohl ansteigen als auch abfallen.
Dutch: Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
German: Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)
Dutch: Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
German: Verwenden Sie das Medikament genau nach der Anweisung Ihres Arztes.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
German: Schritt 2:
Dutch: Stap 2:
German: ABASAGLAR darf nicht mit einem anderen Insulin gemischt oder verdünnt werden.
Dutch: ABASAGLAR mag niet worden gemengd met enige andere insuline of worden verdund.
German: HYPOGLYKÄMIE (zu niedriger Blutzuckerspiegel)
Dutch: HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
German: Dosisanzeige
Dutch: Dosisindicator
German: Schritt 14:
Dutch: Stap 14:
German: Wie der ABASAGLAR KwikPen zu erkennen ist:
Dutch: Hoe herkent u uw ABASAGLAR KwikPen: • Kleur van de pen:
German: Wie ABASAGLAR aussieht und Inhalt der Packung ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen, KwikPen, ist eine klare und farblose Lösung.
Dutch: ABASAGLAR 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen, de KwikPen, is een heldere en kleurloze oplossing.
German: Verwenden Sie ABASAGLAR KwikPen nicht, wenn er beschädigt ist oder nicht richtig funktioniert, sondern entsorgen Sie ihn und verwenden Sie einen neuen KwikPen.
Dutch: Als de ABASAGLAR KwikPen is beschadigd of niet goed werkt, mag deze niet worden gebruikt.
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien (betroffene Teilnehmer pro 100 Patientenjahre) betrug 1,05 in der Insulin-glargin-Gruppe und 0,30 in der Standardtherapie-Gruppe, die Rate von bestätigten nicht schweren Hypoglykämien betrug 7,71 in der Insulin-glargin-Gruppe und 2,44 in der Standardtherapie-Gruppe.
Dutch: De ratio's ernstige hypoglykemie (getroffen deelnemers per 100 deelnemersjaren aan blootstelling) waren 1,05 voor insuline glargine en 0,30 voor de groep met standaardbehandeling.
German: • Bewahren Sie Ihren Pen und Ihre Nadeln für Kinder unzugänglich auf.
Dutch: • De pen buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
German: Entlüften Sie den Pen vor jeder Injektion
Dutch: Ontlucht vóór iedere injectie.
German: Schwangerschaft und Stillzeit
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
German: Aufbewahrung des Pens
Dutch: Bewaren van uw pen
German: Natriumgehalt
Dutch: Hoeveelheid natrium
German: Erster koprimärer Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit bis zum ersten Auftreten von kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nicht tödlichem Schlaganfall.
Dutch: De eerste co-primaire werkzaamheidsuitkomst was de tijd tot het eerste optreden van CV overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI) of niet-fatale beroerte, en de tweede co-primaire werkzaamheidsuitkomst was de tijd tot het eerste optreden van een van de eerste co-primaire voorvallen, of revascularisatieprocedure (coronair, carotis of perifeer), of hospitalisatie voor hartfalen.
German: Für ABASAGLAR-Patronen geeignete Pens
Dutch: Pennen die te gebruiken zijn met ABASAGLAR patronen
German: Schritt 13:
Dutch: Stap 13:
German: Schritt 7:
Dutch: Stap 7:
German: ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
Dutch: ABASAGLAR 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon
German: WIRKSTOFF(E) Ein ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin (entsprechend 3,64 mg).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine (equivalent aan 3,64 mg).
German: Häufigkeit der Anwendung
Dutch: Toedieningsfrequentie
German: Schritt 4:
Dutch: Stap 4:
German: Patienten, die ihre Basalinsulin Therapie von einer einmal täglichen Gabe eines Insulin glargin 300 Einheiten/ml auf eine einmal tägliche Gabe ABASAGLAR umstellen, sollten die Dosis um ungefähr 20 % reduzieren, um das Risiko von Hyopglykämien zu verringern.
Dutch: Om het risico op hypoglykemie te verkleinen dienen patiënten die hun basale insuline regime wijzigen van een insuline regime met eenmaal per dag insuline glargine 300 eenheden/ml in een eenmaal daags regime met ABASAGLAR, hun dosis met ongeveer 20% te verlagen.
German: EU/1/14/944/013 5 pens
Dutch: EU/1/14/944/013 5 pennen
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Lipohypertrophie
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Lipohypertrofie
German: Mischen oder Verdünnen kann sein Zeit-Wirk-Profil verändern.
Dutch: Het mengen of verdunnen kan het tijd/werkingsprofiel wijzigen en menging kan neerslag veroorzaken.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett des Pens nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Kohlenhydrate) zu sich, - Sie verlieren durch Erbrechen oder Durchfall einen Teil der Kohlenhydrate wieder, - Sie trinken Alkohol, insbesondere dann, wenn Sie gleichzeitig nur wenig essen, - Sie belasten sich körperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise, - Sie erholen sich von einer Verletzung oder Operation oder anderer Stress lässt nach, - Sie erholen sich von Erkrankungen oder Fieber, - Sie beginnen oder beenden die Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 2,
Dutch: Bijvoorbeeld: - als u te veel insuline injecteert, - als u maaltijden overslaat of uitstelt, - als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten), - als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had, - als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten heeft, - als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant, - als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress, - als u herstellend bent van een ziekte of van koorts, - als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
German: Leere Patronen dürfen nicht wieder aufgefüllt werden und müssen angemessen entsorgt werden.
Dutch: Lege patronen mogen niet opnieuw worden gevuld en moeten op de juiste manier worden weggegooid.
German: Schritt 6:
Dutch: Stap 6:
German: Wie ist ABASAGLAR aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
German: Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Dutch: Melding van vermoedelijke bijwerkingen
German: Tlf: + 47 22 88 18 00
Dutch: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
German: Es gab tendenziell mehr Hypoglykämieereignisse unter Insulin glargin [Verhältnis der Ereignisraten Insulin glargin: NPHInsulin (95 %CI) = 1,18 (0,97-1,44)].
Dutch: Het primaire doel, namelijk het aantonen van non-inferioriteit van insuline glargine ten opzichte van NPH in alle gevallen van hypoglykemie, werd niet gehaald en er was een trend richting verhoogd optreden van hypoglykemie met insuline glargine [insuline glargine: NPH ratio (95% BI) = 1,18 (0,97
German: Schritt 3:
Dutch: Stap 3:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. De handleiding voor het gebruik van de insulinepen wordt met uw insulinepen geleverd.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
German: Informationen zur Behandlung einer Hyperglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
Dutch: Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
German: In klinischen Studien wurden Antikörper beobachtet, die mit Humaninsulin und Insulin glargin kreuzreagieren.
Dutch: Bij klinisch onderzoek werden met dezelfde frequentie antistoffen waargenomen die kruisreacties veroorzaken met humane insuline en insuline glargine in zowel de met NPH-insuline als de met insuline glargine behandelde groepen.
German: ABASAGLAR enthält Insulin glargin.
Dutch: ABASAGLAR bevat insuline glargine.
German: • Ziehen Sie die Pen-Schutzkappe gerade ab.
Dutch: • Trek de pendop er recht af.
German: Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
Dutch: Zie voor meer informatie het tekstkader aan het eind van deze bijsluiter.
German: ABASAGLAR darf nicht mit einem anderen Insulin oder Arzneimittel gemischt oder verdünnt werden.
Dutch: ABASAGLAR mag niet worden gemengd met enige andere insuline of enig ander geneesmiddel en mag niet worden verdund.
German: Um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten, sind ABASAGLAR-Patronen nur mit Lilly Insulin Pens anzuwenden.
Dutch: De ABASAGLAR-patronen zijn alleen voor gebruik in Lilly insulinepennen om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis krijgt.
German: Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten zeigen, dass die Wirkung der subkutanen Injektion von Insulin glargin in erster Linie auf der M1-Exposition beruht.
Dutch: De farmacokinetische en farmacodynamische bevindingen duiden erop dat het effect van de subcutane injectie met insuline glargine voornamelijk is gebaseerd op blootstelling aan M1. Insuline glargine en de metaboliet M2 waren bij de overgrote meerderheid van de proefpersonen niet detecteerbaar en als ze detecteerbaar waren, was hun concentratie onafhankelijk van de toegediende dosis insuline glargine.
German: Informationen zur Behandlung einer Hypoglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
Dutch: Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/944/007 5 Pens
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/944/007 5 pennen
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - Patrone, Packungen mit 5 und 10
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - KwikPen, verpakking van 5
German: Leere Pens dürfen nicht wieder gefüllt werden und müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.
Dutch: Lege pennen mogen niet opnieuw gevuld worden en moeten op de juiste manier worden weggegooid.
German: Lagerung, nachgelassen, - Ihr Insulinpen funktioniert nicht richtig, - Sie haben weniger Bewegung als sonst, stehen unter Stress (seelische Belastung, Aufregung) oder haben eine Verletzung, Operation, Infektion oder Fieber, - Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt 2, „Anwendung von ABASAGLAR zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Dutch: opwinding), als u een verwonding, infectie of griep heeft of een operatie ondergaat, - als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2015 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2015.
German: Abasaglar wird einmal täglich immer zur gleichen Uhrzeit verabreicht.
Dutch: Abasaglar wordt eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip toegediend.
German: Am 09. September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abasria in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 09 september 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Abasria verleend.
German: Weitere Informationen über Abasaglar
Dutch: Overige informatie over Abasaglar
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
German: Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.
Dutch: Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan.
German: Am 3. Dezember 2014 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Abasaglar geändert.
Dutch: Op 3 december 2014 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Abasaglar.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Abasaglar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Abasaglar zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von zwei Jahren zur Behandlung von Diabetes angewendet.
Dutch: Het wordt bij volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar gebruikt voor de behandeling van diabetes.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Abasaglar.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Abasaglar.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Dies bedeutet, dass Abasaglar einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Dutch: Dit betekent dat Abasaglar vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Abasaglar ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Abasaglar te waarborgen?
German: Die Patienten können Abasaglar selbst injizieren, wenn sie angemessen geschult worden sind.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf met Abasaglar injecteren als hun dit correct is aangeleerd.
German: Indem der Blutzuckerspiegel unter Kontrolle gebracht wird, werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert.
Dutch: Door de bloedglucosespiegel te reguleren, worden de verschijnselen en complicaties van diabetes teruggedrongen.
German: Dieser Unterschied bewirkt, dass es nach der Injektion langsamer und gleichmäßiger vom Körper resorbiert wird und eine lange Wirkdauer hat.
Dutch: De verandering betekent dat het middel na injectie langzamer en regelmatiger door het lichaam wordt opgenomen en dat het een lange werkingsduur heeft.
German: Die Injektionsstellen sollten bei jeder Injektion gewechselt werden, um Hautveränderungen (wie etwa Verdickungen), die dazu führen, dass das Insulin weniger wirkt als erwartet, zu vermeiden.
Dutch: De injectieplaats dient bij elke injectie te worden veranderd om veranderingen van de huid (zoals verdikking) te vermijden, die ervoor kunnen zorgen dat de insuline minder goed werkt dan verwacht.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Abasaglar (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hypoglykämie (Unterzuckerung).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Abasaglar (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucose).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Abasaglar ein mit Lantus vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Abasaglar een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Lantus.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schmerzen, Jucken und Schwellung) sowie Hautreaktionen (Hautausschlag) wurden häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen beobachtet.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn, jeuk en zwelling) en huidreacties (uitslag) zijn bij kinderen vaker waargenomen dan bij volwassenen.
German: Der durchschnittliche HbA1c-Spiegel betrug vor der Behandlung 7,8 % und die durchschnittliche Senkung nach 6 Monaten war ähnlich (0,35 % in der Abasaglar-Gruppe und 0,46 % in der Lantus-Gruppe); 34,5 % in der AbasaglarGruppe und 32,2 % in der Lantus-Gruppe lagen unter dem Zielwert von 7 %.
Dutch: Hun gemiddelde HbA1c-gehalte vóór behandeling was 7,8% en de gemiddelde daling na zes maanden was vergelijkbaar (0,35% in de Abasaglar-groep en 0,46% in de Lantus-groep); 34,5% van degenen die Abasaglar kregen en 32,2% van degenen die Lantus kregen zaten onder de streefwaarde van 7%.