FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter vähendab tõenäoliselt mõnede hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide efektiivsust (vt „Muud ravimid ja Ulipristal Acetate Gedeon Richter").
Lithuanian: Vartojant Ulipristal Acetate Gedeon Richter gali sumažėti kai kurių hormoninių kontraceptinių preparatų veiksmingumas (žr.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud - Enne, kui alustate ravi Ulipristal Acetate Gedeon Richter'ga, tehakse teile vereanalüüsid, mis näitavad, kui hästi teie maks töötab.
Lithuanian: - Prieš pradedant vartoti Ulipristal Acetate Gedeon Richter Jums atliks kraujo tyrimus, kad nustatytų, kaip veikia Jūsų kepenys.
Estonian: Mõõdukate (nt erütromütsiin, greipfruudimahl, verapamiil) või tugevate (nt ketokonasool, ritonaviir, nefasodoon, itrakonasool, telitromütsiin, klaritromütsiin) CYP3A4 inhibiitorite ja ulipristaalatsetaadi koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Lithuanian: ritonaviro, nefazodono, itrakonazolo, telitromicino, klaritromicino) CYP3A4 inhibitorių vartoti kartu su ulipristalio acetatu nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: 3. ja 4. uuringus täheldati emakafibroididega kaasuvate sümptomite (nt emakasisese verejooksu) vähenemist ja fibroidide suuruse vähenemist pärast 2. ja 4. ravikuuri.
Lithuanian: , kraujavimą iš gimdos) ir sumažinant fibroidų dydį atitinkamai po 2 ir 4 kurso.
Estonian: 5 mg/ ööpäevas N=213
Lithuanian: N=213
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Estonian: 10 mg/ ööpäevas N=107
Lithuanian: N=107
Estonian: • Kui patsiendil on ALAT või ASAT > 3 x üle normivahemiku ülemise piiri, peab ravi lõpetama.
Lithuanian: • jeigu pacientei nustatomas daugiau kaip 3 kartus viršutinę normos ribą viršijantis ALT ar
Estonian: Seda kasutatakse kas enne fibroidide opereerimist või fibroidide pikaajaliseks raviks, et vähendada nende suurust, peatada või vähendada veritsust ning suurendada teie punaste vereliblede arvu.
Lithuanian: Šis vaistas veikia keisdamas progesterono, natūralaus organizmo hormono, veiklą. Jis vartojamas prieš fibromų operaciją arba ilgalaikiam fibromų gydymui, kai reikia sumažinti fibromų dydį,
Estonian: • Ravida ei tohi patsiente, kellel alaniini transaminaasi (ALAT) või aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) sisaldus on > 2 x üle normivahemiku ülemise piiri (kas isoleeritult või kombinatsioonis > 2 x üle normivahemiku ülemise piiri ulatuva bilirubiini sisaldusega).
Lithuanian: • vaistinio preparato negalima skirti pacientėms, kurioms nustatytas daugiau kaip du kartus viršutinę normos ribą viršijantis alanino transaminazės (ALT) ar aspartato transaminazės
Estonian: Ulipristaalatsetaadi (30 mg tablett) manustamisel koos rasvarohke hommikusöögiga oli tulemuseks ligikaudu 45% madalam keskmine Cmax, tmax hilinemine (keskmiselt 0,75 tundi kuni 3 tunnini) ja 25% suurem keskmine AUC0-∞ kui tühja kõhuga manustamisel.
Lithuanian: žemesnę vidutinę Cmax, ilgesnį tmax (nuo vidutiniškai 0,75 iki 3 val.) ir 25 proc.
Estonian: Samaaegselt manustatavad ravimid
Lithuanian: Vartojimas su kitais vaistais
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Pakuotės dydis
Estonian: Tugevus
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Estonian: Kasutage seda ravimit iga päev samal kellaajal.
Lithuanian: Vartokite šį vaistą kasdien tuo pačiu metu.
Estonian: Eakad (75-aastane või vanem)
Lithuanian: Senyviems asmenims (75 metų ir vyresniems)
Estonian: Igapäevategevused
Lithuanian: Kasdienė veikla
Estonian: Teave võimalike koostoimete kohta põhineb üksikute toimeainete võimalikel koostoimetel.
Lithuanian: Informacija apie galimą sąveiką pagrįsta kiekvienos iš dviejų veikliųjų medžiagų galimomis sąveikomis.
Estonian: Silma kahjustused Glaukoom
Lithuanian: Akių sutrikimai Glaukoma
Estonian: • uinumisraskused.
Lithuanian: • sunkumas užmigti;
Estonian: Ravimit on vaja sisse hingata ainult üks kord ööpäevas, sest selle ravimi toime kestab 24 tundi.
Lithuanian: Jums reikia įkvėpti vaisto tik kartą per parą, kadangi šio vaisto poveikis trunka 24 valandas.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised:
Lithuanian: Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus:
Estonian: Turuletulekujärgselt kogutud teatised; sagedused arvutatud siiski kliiniliste uuringute andmete põhjal.
Lithuanian: Duomenys, gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką; tačiau dažnis apskaičiuotas remiantis klinikinių tyrimų duomenimis.
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada ravimi õiget manustamist.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kaip taisyklingai vartoti vaistinio preparato.
Estonian: Teiste etniliste rühmade või rasside kohta on farmakokineetilised andmed ebapiisavad.
Lithuanian: Apie kitų etninių grupių ar rasių asmenis farmakokinetikos duomenų nepakanka.
Estonian: PA/Alu/PVC - Alu perforeeritud üheannuseline blister.
Lithuanian: PA/Alu/PVC - Alu perforuota dalomoji lizdinė plokštelė.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad ei manustaks üle ühe annuse ööpäevas.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad nevartotų daugiau kaip vienos dozės per parą.
Estonian: Minimaalne ja maksimaalne FEV1:
Lithuanian: Mažiausiasis ir didžiausiasis FEV1 rodiklis:
Estonian: Toime püsib stabiilselt 24-tunnise doseerimisintervalli ajal.
Lithuanian: Poveikis išlieka stabilus per visą 24 valandų trukmės intervalą tarp dozių vartojimo.
Estonian: Seejärel hingake järgmine annus sisse järgmisel päeval nagu tavaliselt.
Lithuanian: Tokiu atveju kitą doze įkvėpkite įprastu metu kitą dieną.
Estonian: Radioligandi seondumisuuringutes on demonstreeritud enam kui 4 korda suuremat selektiivsust inimese M3- kui M2-retseptorite suhtes.
Lithuanian: Radioaktyviaisiais izotopais žymėto vaistinio preparato tyrimų metu nustatytas daugiau kaip 4 kartus didesnis selektyvumas žmogaus M3 receptoriams nei žmogaus M2 receptoriui.
Estonian: Minimaalne FEV1 (vähimruutude keskmine) pärast annuse manustamist 1. päeval ja 26. nädalal (esmane tulemusnäitaja)
Lithuanian: Mažiausiasis FEV1 rodiklis po dozės vartojimo (mažiausias kvadrantinis vidurkis) 1-ąją dieną ir 26-ąją savaitę (pagrindinė vertinamoji baigtis)
Estonian: Kogemus musta rassi ravimisel on piiratud.
Lithuanian: Gydymo patirtis vaistinio preparato skiriant juodaodžiams asmenims yra ribota.
Estonian: Nende olemasolu südames suurendab võimalust, et isegi väga selektiivsetel beeta-2-adrenomimeetikumidel võib olla kardiaalseid toimeid.
Lithuanian: Jų buvimas širdyje didina galimybę, kad net labai selektyvaus poveikio beta2 adrenerginių receptorių agonistai gali sukelti poveikį širdžiai.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, adrenergilisete ainete kombinatsioon antikolinergiliste ainetega, ATC-kood: R03AL04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kvėpavimo takų obstrukcinėms ligoms gydyti vartojami vaistiniai preparatai, adrenerginių vaistinių preparatų derinys su anticholinerginiais vaistiniais preparatais, ATC kodasR03AL04
Estonian: Maksimaalne toime vere glükoosisisaldusele oli 0,67 mmol/l.
Lithuanian: Didžiausias poveikis gliukozės koncentracijai kraujyje buvo 0,67 mmol/l.
Estonian: Kui kasutate seda ravimit üks kord ööpäevas, aitab see vähendada KOKi mõju igapäevaelule.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto kartą per parą, jis padės susilpninti LOPL sukeliamą poveikį Jūsų kasdieninei veiklai.
Estonian: Teised sagedasemad ravimiga seotud kõrvaltoimed (vähemalt 3%-l Ultibro Breezhaleri patsientidest ja enam kui platseeborühmas) on köha, nasofarüngiit ja peavalu.
Lithuanian: Kitos dažniausios su vaistinio preparato vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos (bent 3 % Ultibro Breezhaler vartojusių pacientų ir taip pat dažniau nei placebo grupės pacientams) buvo kosulys, nazofaringitas ir galvos skausmas.
Estonian: Võimalikke erinevusi etniliste gruppide vahel ei ole näidanud.
Lithuanian: Skirtumo tarp įvairių etninių grupių asmenų nenustatyta.
Estonian: • hääle muutumine (kähedus).
Lithuanian: • balso pakitimas (užkimimas);
Estonian: Oksüdatiivsed metaboliidid leiti inkubeerimisel rekombinantse CYP1A1, CYP2D6 ja CYP3A4-ga.
Lithuanian: Oksidacijos metu susidarę metabolitai rasti terpėse su rekombinaciniu CYP1A1, CYP2D6 ir CYP3A4.
Estonian: Seega tuleb pikatoimelisi beeta-2-adrenomimeetikume kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esineb või kahtlustatakse QT-intervalli pikenemist või kes kasutavad QT-intervalli mõjutavaid ravimpreparaate.
Lithuanian: Todėl ilgo poveikio beta2 adrenerginių receptorių agonistų reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas ar įtariamas pailgėjęs QT intervalas arba kurie yra gydomi QT intervalą veikiančiais vaistiniais preparatais.
Estonian: 90 päeva ravi [90 x 1 kapslit + ainult 1 inhalaator]
Lithuanian: Gydymo trukmė 90 dienų [90 x 1 kapsulių + tik 1 inhaliatorius].
Estonian: • Ühte või mitut blisterpakendit, millest igaühes on kas 6 või 10 Ultibro Breezhaleri kapslit inhalaatorisiseks kasutamiseks
Lithuanian: • Viena ar daugiau lizdinių plokštelių, kurių kiekvienoje yra 6 arba 10 Ultibro Breezhaler kapsulių, kurias reikia įkvėpti inhaliatoriumi.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse vähenemise järjekorras, kõige sagedasemad kõrvaltoimed esimesena.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausiai pasireiškusias.
Estonian: • Ultibro Breezhaleri kapsleid peab alati hoidma blisterpakendis ja eemaldama alles vahetult enne kasutamist.
Lithuanian: • Ultibro Breezhaler kapsulės visada turi būti laikomos lizdinėje plokštelėje ir jas reikia išimti tik prieš pat naudojimą.
Estonian: See on ensüüm, mis katalüüsib adenosiintrifosfaadi (ATP) konversiooni tsükliliseks 3',5'-adenosiinmonofosfaadiks (tsükliline AMP).
Lithuanian: fermento, katalizuojančio adenozino trifosfato (ATF) virtimą cikliniu 3', 5'-adenozino monofosfatu (cikliniu AMF), stimuliavimu.
Estonian: Puuduvad andmed selle ravimi kasutamise kohta rasedatel ning ei ole teada, kas selles ravimis sisalduv toimeaine eritub rinnapiima.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaisto vartojimą nėštumo metu nėra ir nežinoma, ar veiklioji medžiaga išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Süsteemse AUC olulisi erinevusi ei esinenud jaapanlaste ja valge rassi esindajate vahel.
Lithuanian: Svarbių bendrosios sisteminės ekspozicijos (AUC) skirtumų tarp japonų ir baltaodžių asmenų nenustatyta.
Estonian: Ultibro Breezhaleri ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Lithuanian: Ultibro Breezhaler saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti.
Estonian: • valu kätes või jalgades.
Lithuanian: • rankų ir kojų skausmas;
Estonian: Reproduktsiooniuuringutest ja loomkatsetest saadud muud andmed ei viita fertiilsuse langusele meestel ega naistel.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų poveikio reprodukcijai tyrimų ir kiti duomenys nerodo, kad vaistinis preparatas galėtų neigiamai veikti tiek vyrų, tiek moterų vaisingumą.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks kapsel sisaldab 23,5 mg laktoosi (monohüdraadina).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje kapsulėje yra 23,5 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli ebastabiilne südame isheemiatõbi, vasaku vatsakese puudulikkus, anamneesis müokardiinfarkt, arütmia (välja arvatud krooniline stabiilne kodade virvendus), anamneesis pikenenud QT sündroom või kellel oli (Fridericia meetodil) QTc pikenenud (>450 ms), kogemus puudub sellise patsiendirühmaga.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nustatyta nestabilioji išeminė širdies liga, kairiojo širdies skilvelio nepakankamumas, anksčiau persirgtas miokardo infarktas, širdies ritmo sutrikimas (išskyrus lėtinį stabilų prieširdžių virpėjimą), anksčiau nustatytas pailgėjusio QT intervalo sindromas arba kuriems QTc intervalas (koreguotas pagal Fridericia metodą) buvo pailgėjęs (>450 ms), todėl vaistinio preparato vartojimo patirties šių pacientų grupėse nėra.
Estonian: Soovitatavas annuses võib glükopürrooniumi ohutult kasutada kõikides vanuse- ja kehakaalu rühmades.
Lithuanian: Glikopironio rekomenduojamą dozę galima saugiai vartoti visų amžiaus ir kūno svorio grupių pacientams.
Estonian: III faasi uuringutes täheldati bronhe lõõgastavat toimet 5 minuti jooksul pärast esimese annuse manustamist ning see püsis 24 tunni jooksul pärast esimest annust.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu bronchus plečiantis poveikis nustatytas per 5 minutes po pirmosios dozės vartojimo ir išliko 24 valandų laikotarpiu tarp dozių vartojimo nuo pirmosios dozės.
Estonian: Igas blisterpakendis on kas 6 või 10 kõvakapslit.
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra arba 6 arba 10 kietosios kapsulės.
Estonian: 3H]-märgistatud glükopürrooniumbromiidi veenisisest manustamist ulatus radioaktiivsuse keskmine eritumine uriiniga 48 tunni jooksul 85%-ni annusest.
Lithuanian: 3H] žymėto glikopironio bromido, vidutiniškai per 48 valandas su šlapimu pašalintas radioaktyvumas atitiko 85 % dozės.
Estonian: 6 x 1 kapslit + 1 inhalaator 10x1 kapslit + 1 inhalaator 12 x 1 kapslit + 1 inhalaator 30 x 1 kapslit + 1 inhalaator 90 x 1 kapslit + 1 inhalaator
Lithuanian: 6 x 1 kapsulės + 1 inhaliatorius 10x1 kapsulių + 1 inhaliatorius 12 x 1 kapsulių + 1 inhaliatorius 30 x 1 kapsulių + 1 inhaliatorius 90 x 1 kapsulių + 1 inhaliatorius
Estonian: Kapslikehale on trükitud kahe sinise joone alla toote kood „IGP110.50" ning kapslikaanele mustaga firma logo ( ).
Lithuanian: Ant kapsulių korpuso po dviem mėlynom juostom įspaustas mėlynas kodas „IGP110.50", o ant dangtelio įspaustas juodas kompanijos prekės ženklas ( ).
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) • surisemine või tuimus.
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) • tirpimo ir dilgčiojimo pojūtis.
Estonian: Koos kasutamine ettevaatusega
Lithuanian: Vartoti kartu būtina atsargiai
Estonian: - Kui alustate uue pakendi kasutamist, kasutage pakendis olevat uut Ultibro Breezhaler inhalaatorit.
Lithuanian: - Pradėję naują pakuotę, naudokite toje pakuotėje esantį naują Ultibro Breezhaler inhaliatorių.
Estonian: Enne Ultibro Breezhaleri kasutamist lugege palun täielikku kasutamisjuhendit.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Ultibro Breezhaler, perskaitykite visą vartojimo instrukciją.
Estonian: Kui te kasutate Ultibro Breezhalerit rohkem kui ette nähtud Kui te olete sisse hinganud liiga palju seda ravimit või keegi teine kasutab kogemata teie kapsleid, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Ultibro Breezhaler dozę? Jeigu įkvėpėte per daug šio vaisto arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai pavartojo Jūsų kapsulių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos centrą.
Estonian: • palavik.
Lithuanian: • karščiavimas;
Estonian: Indakaterool ja selle metaboliidid eritusid lakteerivate rottide piima kiiresti.
Lithuanian: Indakaterolio ir jo metabolitų greitai pateko į maitinančių žiurkių pieną.
Estonian: Siiski võib pearingluse esinemine mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Vis dėlto, pasireiškęs galvos svaigimas gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr.
Estonian: KOKihaigetel saavutati glükopürrooniumi farmakokineetiline püsiseisund ühe nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Lithuanian: LOPL sergantiems pacientams pusiausvyrinė glikopironio farmakokinetika nusistovėjo per vieną savaitę nuo gydymo pradžios.
Estonian: CYP3A4 loetakse põhiliseks isoensüümiks, mis vastutab indakaterooli hüdroksüülimise eest.
Lithuanian: Nustatyta, kad CYP3A4 yra svarbiausias izofermentas, sukeliantis indakaterolio hidroksilinimą.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et glükopürrooniumbromiidil puudub oluline võime inhibeerida CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4/5, väljavoolu transportereid MDR1, MRP2 või MXR ning sissevoolu transportereid OCT1 või OCT2.
Lithuanian: In vitro izofermentų slopinimo tyrimų duomenimis nustatyta, kad glikopironio bromidas reikšmingai neslopina CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ir CYP3A4/5 izofermentų, veikliųjų medžiagų eliminacijos pernašos baltymų MDR1, MRP2 ir MXR bei absorbcijos pernašos baltymų OCT1 ir OCT2.
Estonian: Inimeste ADME uuringus eritus suu kaudu manustatud indakaterool eritus inimese rooja peamiselt muutumatul kujul (54% annusest) ja vähemal määral indakaterooli hüdroksüülitud metaboliitidena (23% annusest).
Lithuanian: Žmogaus APME tyrimo metu, per burną vartotas indakaterolis su išmatomis išsiskyrė daugiausia nepakitusios pirminės medžiagos pavidalu (54 % dozės) ir kiek mažiau hidroksilinto indakaterolio metabolitų pavidalu (23 % dozės).
Estonian: Prekliinilised uuringud hõlmasid in vitro ja in vivo farmakoloogilise ohutuse hindamist, inhaleeritava korduvtoksilisuse uuringuid rottidel ja koertel ning inhalatsiooni mõju uuringut rottide prenataalsele arengule.
Lithuanian: Atlikti ikiklinikiniai tyrimai apima in vitro bei in vivo farmakologinio saugumo vertinimą, įkvepiamų kartotinių dozių toksiškumo tyrimus su žiurkėmis ir šunimis bei įkvėpto vaistinio preparato poveikio žiurkių embrionų ir vaisių vystimuisi tyrimą.
Estonian: Kui kaua peab jätkama ravi Ultibro Breezhaleriga Jätkake Ultibro Breezhaleri kasutamist senikaua, kui arst soovitab.
Lithuanian: Kaip ilgai tęsti gydymą Ultibro Breezhaler Vartokite Ultibro Breezhaler tiek, kiek nurodė gydytojas.
Estonian: MULTIPAKENDI VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. september 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Estonian: Nende muutuste ulatuse alusel ei ole glükopürrooniumi ja tsimetidiini või teiste OCT inhibiitorite koosmanustamisel kliiniliselt olulisi koostoimeid oodata.
Lithuanian: Remiantis šių pokyčių dydžiu, glikopironio vartojant kartu su cimetidinu ar kitais organinių katijonų transporto inhibitoriais, kliniškai reikšmingos vaistinių prepartatų sąveikos nesitikima.
Estonian: Efektiivne poolväärtusaeg, mis kalkuleeriti indakaterooli kuhjumise põhjal pärast korduvat manustamist, jäi vahemikku 40...52 tundi, mis on kooskõlas tasakaalukontsentratsiooni saavutamise ajaga (ligikaudu 12...15 päeva).
Lithuanian: Efektyvusis pusinės eliminacijos laikas, apskaičiuotas pagal kartotinai vartojamo indakaterolio kaupimąsi, yra 40-52 valandos, tai atitinka laiką, per kurį nusistovi pusiausvyrinė apykaita (maždaug 12-15 parų).
Estonian: Skoori paranemine võrreldes indakaterooli ja glükopürrooniumiga oli vastavalt 0,26 ja 0,21.
Lithuanian: Lyginant su indakaterolio ir glikopironio vartojusiųjų grupėmis įvertinimo pagerėjimas buvo atitinkamai 0,26 ir
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Ultibro Breezhaleriga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Ultibro Breezhaler tyrimų su visais vaikų, sergančių lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Kummagi koostisosa suhtes ei esinenud plasmakontsentratsiooni (AUC) olulisi erinevusi jaapanlaste ja valge rassi esindajate vahel.
Lithuanian: Svarbių sisteminės abiejų veikliųjų medžiagų ekspozicijos (AUC rodiklio) skirtumų tarp japonų ir baltaodžių etninių grupių asmenų nenustatyta.
Estonian: Antikolinergilised toimed seoses glükopürrooniumiga Kitsa nurga glaukoom
Lithuanian: Anticholinerginis poveikis, susijęs su glikopironiu Uždaro kampo glaukoma
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud indakaterooli suukaudse manustamise järgselt inimeste ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion - imendumise, jaotumise, metabolismi, eritumise) uuringus oli muutumatul kujul indakaterool põhiline seerumis leiduv komponent, moodustades umbes ühe kolmandiku kogu ravimiga seotud AUC-st 24 tunni jooksul.
Lithuanian: Žmogaus APME (absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo, ekskrecijos) tyrimo metu išgėrus radioaktyviais atomais pažymėto geriamojo indakaterolio, nepakitęs indakaterolis buvo pagrindinė serume randama medžiaga, sudaranti maždaug trečdalį su vaistiniu preparatu susijusio AUC per 24 valandas.
Estonian: Ultibro Breezhaleri toime oli oluliselt tugevam, kui kasutades üksinda indakaterooli, glükopürrooniumi või tiotroopiumi (erinevus iga võrreldavaga 110 ml).
Lithuanian: Skiriant Ultibro Breezhaler, šis poveikis buvo reikšmingai didesnis nei skiriant vien indakaterolio, glikopironio ar tiotropio (skiriant kiekvienos medžiagos skirtumas buvo 110 ml).
Estonian: Lisaks ilmnesid EKG intervallide lühenemine ning süstoolse ja diastoolse vererõhu langus.
Lithuanian: Taip pat nustatyti sutrumpėję elektrokardiogramos intervalai ir sumažėjęs sistolinis bei diastolinis kraujospūdis.
Estonian: • väsimustunne või tugev janu, suurenenud söögiisu ilma kaalutõusuta ja tavalisest suurem uriinieritus - need võivad olla kõrgenenud veresuhkru nähud (hüperglükeemia).
Lithuanian: • nuovargio ar stipraus troškulio pojūtis, padidėjęs apetitas be padidėjusio kūno svorio ir pagausėjęs šlapinimasis nei įprastai - tai gali būti padidėjusio cukraus kiekio kraujyje (hiperglikemijos) požymiai.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada beeta-2-adrenomimeetikumidele tüüpiliste toimete tugevnemist, st tahhükardia, treemor, südamepekslemine, peavalu, iiveldus, oksendamine, uimasus, ventrikulaarsed arütmiad, metaboolne atsidoos, hüpokaleemia ja hüperglükeemia või esile kutsuda antikolinergilisi toimeid nagu silmasisese rõhu tõus (põhjustab valu, nägemishäireid ja silma punetust), tugev kõhukinnisus või raskused põie tühjendamisel.
Lithuanian: Perdozavus gali pasireikšti stipresnis tipinis beta2 adrenerginių receptorių stimuliuojamasis poveikis, t. y., tachikardija, tremoras, palpitacija, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, apsnūdimas, skilvelių aritmija, metabolinė acidozė, hipokalemija ir hiperglikemija, arba gali pasireikšti anticholinerginis poveikis, pavyzdžiui, padidėjęs akispūdis (sukeliantis akies skausmą, sutrikusį regėjimą arba akies paraudimą), vidurių užkietėjimas ar apsunkintas šlapinimasis ir tuštinimasis.
Estonian: Ohutusandmed on põhinevad Ultibro Breezhaleri ja selle üksikute toimeainetega saadud kogemusele.
Lithuanian: Toliau pateiktos saugumo savybės yra pagrįstos patirtimi skiriant Ultibro Breezhaler ir kiekvienos veikliosios medžiagos atskirai.
Estonian: KOKihaigetelt saadud andmete populatsiooni farmakokineetiline analüüs tuvastas, et kehakaal ja vanus on tegurid, mis soodustavad plasmakontsentratsiooni varieeruvust patsientidel.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenų analizės LOPL sergantiems pacientams metu nustatyta, kad kūno svoris ir amžius yra tie veiksniai, kurie svarbūs pasireikšti sisteminės ekspozicijos skirtumams atskiriems pacientams.
Estonian: Võite täheldada, et süda lööb tavapärasest kiiremini või kogeda peavalu, unisust, iiveldust või vajadust oksendada; võite täheldada nägemishäireid, kogeda kõhukinnisust või urineerimisraskusi.
Lithuanian: Galite pastebėti, kad Jūsų širdis plaka greičiau nei įprastai, atsirado galvos skausmas, mieguistumas, pykinimas ar vėmimas, arba galite pastebėti, kad sutriko regėjimas, užkietėjo viduriai ar atsirado šlapinimosi sutrikimų.
Estonian: Ohutusprofiili iseloomustavad tüüpilised antikolinergilise toimega seotud sümptomid ja beetaadrenerglised sümptomid, mis on seotud kombinatsioonis kasutatud üksikute koostisosadega.
Lithuanian: Saugumo savybes lemia tipiniai anticholinerginiai ir beta adrenerginiai simptomai, susijusiais su kiekvienos iš veikliųjų derinio medžiagų poveikiu.
Estonian: Koos kasutamine mitte soovitatav
Lithuanian: Skirti kartu nerekomenduojama
Estonian: Etniline kuuluvus
Lithuanian: Etninės grupės