FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension injectable1 flacon de 5 ml 5 flacons de 5 ml
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión inyectable.1 vial de 5 ml 5 viales de 5 ml
French: Si vous tentez de vous administrer plus de 2,5 fois le bolus maximal en une heure, le message « DOSE MAX HEURE DEPASSEE » s'affichera sur l'écran de votre PPC.
Spanish: Si trata de liberar más de 2,5 veces el bolo máximo en una hora, se visualizará en la pantalla de su CPB la alarma "máximo por hora sobrepasado".
French: Déclaration des effets secondaires
Spanish: Comunicación de los efectos adversos
French: Dans de telles situations, une hypoglycémie sévère peut apparaître (avec éventuellement perte de connaissance) avant que le patient ne se rende compte de l'hypoglycémie.
Spanish: Estas situaciones pueden ocasionar una hipoglucemia grave (y posiblemente la pérdida del conocimiento) antes de que el paciente sea consciente de su hipoglucemia.
French: Veillez à contacter rapidement un médecin.
Spanish: Asegúrese de consultar rápidamente a un médico.
French: Insuman Basal peut être utilisé au cours de l'allaitement.
Spanish: Insuman Basal se puede utilizar durante el período de lactancia.
French: N'utilisez jamais Insuman Rapid
Spanish: No use Insuman Rapid
French: Le fait de ne pas dégazer correctement tous les liquides peut faire pénétrer de l'air dans la pompe et donner lieu à une agrégation et une sous-délivrance d'insuline.
Spanish: De no desgasificar todos los fluidos adecuadamente, puede introducir aire en la bomba, causando la agregación de insulina una liberación insuficiente.
French: Insuman Implantable doit être utilisé uniquement avec la pompe Medtronic MiniMed qui est implantée sous la peau de votre ventre et qui perfuse votre insuline en continu.
Spanish: Insuman Implantable sólo debe ser utilizado en la bomba Medtronic MiniMed, que se implanta bajo la piel de su tripa y le infunde su insulina continuamente.
French: Avant utilisation, Insuman Infusat doit être conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures.
Spanish: Antes del uso, Insuman Infusat debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas.
French: Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite : sueurs, peau moite, anxiété, pouls accéléré, hypertension, palpitations et pouls irrégulier.
Spanish: Ejemplos de síntomas que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón.
French: Fixez l'aiguille
Spanish: Colocación de la aguja
French: Pour éviter des problèmes de pompe, votre médecin vous verra en consultation environ tous les 6 mois pour rincer votre pompe.
Spanish: Para evitar problemas con la bomba, el médico programará citas por lo menos cada 6 meses para lavar la bomba.
French: Anticorps anti-insuline
Spanish: Anticuerpos anti-insulina
French: • si vous êtes allergique à l'insuline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Spanish: - si es alérgico a la insulina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
French: Les conditions suivantes de l'autorisation de mise sur le marché sont relatives à Insuman Implantable 400 UI/ml solution pour perfusion.
Spanish: Las siguientes condiciones de la AC se refieren a la Insuman Implantable 400 UI /ml solución para perfusión.
French: Insuman Implantable administré en perfusion continue intrapéritonéale a été également similaire à l'insuline humaine semi-synthétique, comme l'indiquaient les indices de fiabilité du remplissage sur 4 cycles de remplissage (population per protocole : différence moyenne : -3,15 ± 1,34 ; [IC à 95 % : -5,81 ; -0,50]).
Spanish: Insuman Implantable administrado a través de una perfusión intraperitoneal continua fue también similar a una insulina humana semi-sintética (400 UI/ ml), tal y como demostró el criterio de precisión de recarga después de 4 ciclos de recarga (en la población por protocolo: diferencia media: -3,15 ± 1,34; [95% CI:
French: Avant d'utiliser le stylo, inspectez la cartouche.
Spanish: Inspeccione el cartucho antes de utilizar la pluma.
French: Insuman Implantable ne doit pas être utilisé avec d'autres pompes (externes ou implantables) que la pompe implantable Medtronic MiniMed, ni avec d'autres dispositifs médicaux, y compris des seringues (voir rubrique 6.6).
Spanish: Insuman Implantable no debe usarse con otro tipo de bombas (externas o implantables) que no sean la bomba implantable Medtronic MiniMed o cualquier otro dispositivo médico incluyendo jeringas (ver sección 6.6).
French: Insuman Infusat est fourni en cartouche contenant 3,15 ml de solution (315 UI).
Spanish: Insuman Infusat se presenta en cartuchos que contienen 3,15 ml de solución (315 UI).
French: • si vous résidez à une altitude supérieure à 2 439 mètres.
Spanish: • vivir a una altura superior a los 2439 metros (8000pies),
French: • Blocage de la pompe
Spanish: • Obstrucción de la bomba
French: Insuman Infusat ne doit être utilisé que dans les pompes à insuline adaptées à cette insuline.
Spanish: Insuman Infusat sólo puede utilizarse en bombas de insulina adecuadas para esta insulina.
French: Insuman Rapid SoloStar solution injectable en stylo prérempli.
Spanish: Insuman Rapid SoloStar solución inyectable en pluma precargada.
French: Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d'abord vérifier que le patient respecte le traitement prescrit, les sites d'injection et la technique d'injection appropriée et l'ensemble des autres facteurs pertinents, avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.
Spanish: Si el control de la glucemia no es óptimo o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper- o hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar el grado de cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, los puntos y las técnicas oportunas de inyección y todos los demás factores relevantes.
French: Il convient de rappeler que : - les cristaux d'insuline protamine se dissolvent à pH acide, - la partie soluble de l'insuline forme un précipité à un pH d'environ 4,5 à 6,5.
Spanish: Debe recordarse que: - los cristales de insulina protamina se disuelven a un pH ácido - la parte de insulina soluble precipita a un pH aproximado entre 4,5 y 6,5.
French: Insuman Basal est administré par voie sous-cutanée.
Spanish: Insuman Basal se administra por vía subcutánea.
French: Si vous allaitez votre enfant, consultez votre médecin car vous devrez peut-être modifier vos doses d'insuline et votre régime alimentaire.
Spanish: Si está en el período de lactancia, consulte con su médico ya que usted puede necesitar un ajuste en la dosis de insulina y en su dieta.
French: Ajustement posologique ultérieur Une amélioration de l'équilibre métabolique peut conduire à une sensibilité accrue à l'insuline, et donc à une réduction des besoins en insuline.
Spanish: Ajuste secundario de la dosis La mejora del control metabólico puede dar lugar a una mayor sensibilidad a la insulina, con la reducción consiguiente de las necesidades de ésta.
French: Qu'est-ce que Insuman Rapid et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Insuman Rapid Comment utiliser Insuman Rapid
Spanish: Qué es Insuman Rapid y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Insuman Rapid Cómo usar Insuman Rapid
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Insuman Rapid SoloStar
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Insuman Rapid SoloStar
French: Insuman Rapid peut aussi être utilisé pour traiter le coma hyperglycémique (coma causé par un taux de sucre dans le sang trop élevé) et l'acidocétose (accumulation d'acide dans le sang car l'organisme utilise les graisses au lieu du sucre) aussi bien que pour équilibrer le taux de sucre avant, pendant et après une opération chirurgicale.
Spanish: Insuman Rapid también puede ser utilizado para tratar el coma hiperglucémico (coma causado por niveles demasiado altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar), así como para controlar los niveles de azúcar en sangre antes, durante y después de una intervención quirúrgica.
French: Votre médecin vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez effectuer les perfusions d'insuline, ainsi que le nombre de fois que vous devez changer de point d'injection au sein d'une zone de peau où vous perfusez l'insuline.
Spanish: Su médico le mostrará en qué área de la piel debe infundirse Insuman Infusat y con qué frecuencia debe cambiar el lugar de la punción dentro de la zona concreta de la piel que esté usando.
French: • chez les patients recevant un traitement associé par certains médicaments (voir rubrique 4.5).
Spanish: - que padecen una enfermedad psiquiátrica, - que reciben tratamiento simultáneo con determinados medicamentos (ver sección 4.5).
French: Toutefois, on ne connaît pas les effets d'Insuman Basal chez la femme enceinte.
Spanish: Sin embargo, no existe ninguna experiencia del uso de Insuman Basal en mujeres embarazadas.
French: Site d'implantation de la pompe
Spanish: Zona de implantación de la bomba
French: Flacons non ouverts, cartouches non ouvertes
Spanish: Viales sin abrir, cartucho sin abrir
French: Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d'abord vérifier que le patient respecte le traitement prescrit et l'ensemble des autres facteurs pertinents avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.
Spanish: Si el control de la glucemia es insuficiente o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper- o hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina se debe revisar el cumplimiento del régimen del tratamiento prescrito por parte del paciente y todos los demás factores relevantes.
French: Chez les patients présentant un diabète sucré de type 1, la perfusion continue par voies intrapéritonéale et intraveineuse (données combinées) a entraîné des valeurs de Cmax plasmatique d'insuline libre plus élevées que les injections sous-cutanées quotidiennes et la perfusion sous-cutanée continue d'insuline par l'intermédiaire d'une pompe externe (données combinées).
Spanish: La perfusión continua por vía intraperitoneal e intravenosa (datos combinados) resultaron en valores de Cmax de insulina libre en plasma más altos, que con múltiples inyecciones subcutáneas diarias y con una perfusión subcutánea continua de insulina a través de una bomba externa (datos combinados), en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Insuman Infusat 100
Spanish: BRAILLE Insuman Infusat 100
French: Si vous essayez de vous administrer un deuxième bolus, le message « DOSE MAX HEURE DEPASSEE » s'affichera de nouveau sur l'écran de votre PPC.
Spanish: Si intenta liberar un segundo bolo, recibirá de nuevo la alarma "máximo por hora sobrepasado" en la pantalla del CPB.
French: Si vous présentez une hyperglycémie sévère (glucose dans le sang très élevé), une acidocétose (accumulation d'acide dans le sang lorsque l'organisme dégrade les graisses plutôt que le sucre) ou un coma, cela peut indiquer un problème avec la pompe.
Spanish: Si sufre una hiperglucemia grave (niveles muy elevados de azúcar en sangre) o cetoacidosis (acumulación de ácido en sangre debido a que el organismo está degradando grasa en vez de azúcares) o coma, puede indicar un problema con la bomba.
French: Insuman Basal ne doit jamais être injecté par voie intraveineuse.
Spanish: Insuman Basal nunca se debe inyectar por vía intravenosa.
French: Réactions évoquant une hypersensibilité immédiate (hypotension, œdème de Quincke, bronchospasme, réactions cutanées généralisées) ;
Spanish: Reacciones inmediatas de tipo alérgico (hipotensión, edema angioneurótico, broncospasmo, reacciones cutáneas generalizadas);
French: Les raisons d'initiation d'une perfusion intrapéritonéale continue d'insuline (CIPII) incluaient un diabète instable dans 62,7 % des cas, la survenue d'hypoglycémies dans 29,2 % des cas, une insulinorésistance périphérique dans 5,0 % des cas et la survenue d'hypoglycémies accompagnées d'un diabète instable dans 3,1 % des cas. Au début de l'étude, la moitié des patients est passée à Insuman Implantable, alors que l'autre moitié est restée sous insuline humaine semi-synthétique.
Spanish: Las razones para iniciar una perfusión intraperitoneal continua de insulina (PIPCI) fueron diabetes inestable en un 62,7%, hipoglucemia en un 29, 2%, resistencia periférica a la insulina en un 5, 0% e hipoglucemia y diabetes inestable e un 3,1 %.
French: Stylo prérempli
Spanish: Plumas precargadas
French: Si vous conservez votre SoloStar dans un endroit frais, retirez-le 1 à 2 heures avant l'injection afin de le réchauffer jusqu'à température ambiante.
Spanish: Si SoloStar está conservado en frío, debe sacarse de 1 a 2 horas antes de la inyección para dejar que se atempere.
French: Ne pas mélanger des insulines de concentration différente (par exemple 100 UI/ml et 40 UI/ml).
Spanish: No mezcle insulinas de diferentes concentraciones (por ejemplo, 100 UI/ml y 40 UI/ml).
French: Vous en avez certainement parlé à votre médecin ou votre infirmière auparavant.
Spanish: Su médico o enfermera deben haber comentado este tema antes con usted.
French: Insuman Implantable est réservé à une utilisation par voie intrapéritonéale.
Spanish: Insuman Implantable es únicamente para uso intraperitoneal.
French: Vous entrerez à l'hôpital pour l'implantation de votre pompe implantable Medtronic MiniMed dans votre ventre par voie chirurgicale.
Spanish: Usted será ingresado en el hospital para que le implanten quirúrgicamente en su tripa la bomba Medtronic MiniMed.
French: Il est souvent indiqué de rechercher la présence de corps cétoniques dans les urines et souvent nécessaire d'ajuster les doses d'insuline.
Spanish: En muchos casos, está indicada la realización de análisis de orina para detectar la presencia de cuerpos cetónicos y a menudo es necesario ajustar la dosis de insulina, siendo frecuente que aumente la necesidad de la misma.
French: Les patients doivent être avertis de la nécessité de surveiller étroitement leurs taux de glycémie les jours de remplissage.
Spanish: Los pacientes deben ser informados de controlar estrechamente en los días de llenado los niveles de glucosa en sangre.
French: Insuman Rapid est administré par voie sous-cutanée.
Spanish: Insuman Rapid se administra por vía subcutánea.
French: Les patients doivent bien gérer leur diabète et surveiller leur glycémie au moins 4 fois par jour pour détecter et prévenir une hyperglycémie et une éventuelle acidocétose diabétique due à une sous-délivrance d'insuline.
Spanish: Los pacientes deben practicar un buen autocuidado de la diabetes y comprobar su glucosa en sangre al menos 4 veces al día para detectar y prevenir la hiperglucemia y una posible cetoacidosis diabética debida a la liberación insuficiente de la bomba.
French: ► Effets indésirables rapportés avec l'insuline
Spanish: Efectos adversos notificados con insulina
French: Une procédure de rinçage à l'aide d'une solution d'hydroxyde de sodium 0,1 M est réalisée pour dissoudre les dépôts d'insuline à l'intérieur du réservoir de la pompe, du mécanisme de pompage et du cathéter à port latéral.
Spanish: El proceso de limpieza para disolver los depósitos de insulina, utiliza una solución de hidróxido de sodio 0,1 M, así como un mecanismo de bombeo y el catéter puerto temporal.
French: Sélectionnez la dose
Spanish: Selección de la dosis
French: B. Alignez l'aiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite pendant la fixation (en la vissant ou en la poussant, selon le type d'aiguille).
Spanish: B. Alinee la aguja con la pluma, y manténgala recta mientras la inserta (enrósquela o empújela dependiendo del tipo de aguja).
French: Ne mélangez l'insuline avec aucun autre médicament.
Spanish: No mezcle la insulina con ningún otro medicamento.
French: Injectez immédiatement après avoir procédé au mélange.
Spanish: Inyecte en cuanto las haya mezclado.
French: Insuman Implantable ne doit pas être utilisé avec d'autres pompes (externes ou implantables) que la pompe implantable Medtronic MiniMed, ni avec d'autres dispositifs médicaux, y compris des seringues (voir rubrique 4.2).
Spanish: No debe usarse Insuman Implantable con ningún otro tipo de bomba (externa o implantable) que no sea la bomba implantable Medtronic MiniMed o con ningún otro dispositivo médico, incluyendo jeringas (ver sección 4.2).
French: Dans ce cas, contactez votre médecin immédiatement.
Spanish: Si esto ocurre, contacte con su médico inmediatamente.
French: Il faut être particulièrement prudent et intensifier la surveillance de la glycémie chez les patients pour lesquels les épisodes hypoglycémiques risqueraient d'avoir des conséquences cliniques particulièrement graves, par exemple en cas de sténose significative des artères coronaires ou carotidiennes (risque de complications cardiaques ou cérébrales de l'hypoglycémie), de même qu'en cas de rétinopathie proliférative, surtout si celle-ci n'est pas traitée par photocoagulation (risque d'amaurose transitoire après une hypoglycémie).
Spanish: Hay que tener especial cuidado, y se recomienda monitorizar estrechamente la glucemia, en pacientes en los cuales los episodios hipoglucémicos puedan tener especial relevancia clínica, como los pacientes con estenosis significativa de las arterias coronarias o de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro (riesgo de complicaciones cardíacas o cerebrales de la hipoglucemia), así como en pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no se han tratado con fotocoagulación (riesgo de amaurosis transitoria subsiguiente a la hipoglucemia).
French: Sous-délivrance d'insuline Une sous-délivrance d'insuline doit être suspectée dans les cas suivants :
Spanish: Se sospecha una libración insuficiente de insulina cuando:
French: Insuman Infusat en flacon peut aussi être utilisé avec d'autres pompes à insuline dont la compatibilité avec cette insuline a été démontrée (voir le manuel de l'utilisateur de la pompe).
Spanish: Insuman Infusat en un vial también puede utilizarse en otras bombas de insulina que han demostrado ser adecuadas para esta insulina (ver el manual de la bomba).
French: En cas de mauvais fonctionnement de la pompe, la solution peut être extraite de la cartouche à l'aide d'une seringue (adaptée à une insuline avec 100 UI/ml) et injectée.
Spanish: Si la bomba funciona mal, la solución puede extraerse del cartucho y pasarse a una jeringa para inyección (adecuada para una insulina de 100 UI/ml) para su inyección.
French: Une étude clinique randomisée, contrôlée, en simple aveugle, de 6 mois (HUBIN_L_05335) a été menée pour évaluer l'efficacité et la sécurité cliniques d'Insuman Implantable, comparativement à une insuline humaine semi-synthétique (400 UI/ml) administrée via la pompe implantable Medtronic MiniMed.
Spanish: Se realizó un un ensayo clínico de 6 meses, ciego, aleatorizado, controlado (HUBIN_L_05335) para evaluar la eficacia clínica y seguridad de Insuman Implantable a través de la Bomba Implantable Medtronic MiniMed comparado con una insulina humana semi-sintética (400 UI/ ml), en 168 pacientes con diabetes mellitus tipo 1, que previamente habían sido tratados con una insulina humana semisintética.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration La plupart des réactions mineures aux insulines au site d'injection disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración La mayor parte de las reacciones leves a las insulinas en el lugar de inyección, se resuelven habitualmente en unos días oen pocas semanas.
French: Toutefois, on ne connaît pas les effets d'Insuman Rapid chez la femme enceinte.
Spanish: Sin embargo, no existe ninguna experiencia del uso de Insuman Rapid en mujeres embarazadas.
French: Qu'est-ce que Insuman Implantable et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Insuman Implantable y para qué se utiliza
French: Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d'autres personnes en danger (telles que la conduite automobile ou l'utilisation de machines).
Spanish: Tenga esto en cuenta en todas las situaciones que pueden ponerle a usted o a otros en riesgo (como conducir un vehículo o utilizar máquinas).
French: • Procédure de rinçage et de « flush », mesure du volume d'éjection de la pompe et surveillance de la pompe, y compris le dépannage Alarmes et messages affichés par le dispositif et mesures appropriées à prendre
Spanish: • El procedimiento de aclarado y lavado, la medición del volumen de exoulsión y el manejo de la bomba incluyendo la solución de problemas
French: Avant son insertion dans le stylo à insuline, Insuman Rapid doit être conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures.
Spanish: Antes de su inserción en la pluma, Insuman Rapid debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas.
French: Toujours retirer l'aiguille après chaque injection et conserver SoloStar sans aiguille fixée dessus.
Spanish: Después de cada inyección retire siempre la aguja y conserve SoloStar sin la aguja.
French: Effets indésirables peu fréquents • Urticaire au site d'injection (éruption cutanée avec démangeaisons)
Spanish: Efectos adversos observados con poca frecuencia • Urticaria en el lugar de inyección (erupción cutánea con picor)
French: Le profil de tolérance d'Insuman Implantable administré via la pompe intrapéritonéale n'a pas été établi pendant la grossesse.
Spanish: No se ha establecido el perfil de seguridad en el embarazo para Insuman Implantable administrado a través de la bomba intraperitoneal.
French: Dès que les patients remarquent une hausse rapide de leur glycémie, qui ne répond pas à un bolus d'insuline, la possibilité d'une obstruction de la pompe doit être évaluée par un médecin habilité à effectuer des recherches sur la pompe.
Spanish: Tan pronto como el paciente note un aumento rápido en los niveles de glucosa en sangre, y que no responda a una dosis en bolo de insulina, un médico entrenado para realizar revisiones de la bomba, debe vigilar la posibilidad de una obstrucción en la bomba.
French: Vous pouvez sélectionner des doses de 1 à 80 unités, par intervalles de 1 unité.
Spanish: Usted puede fijar dosis desde 1 hasta 80 unidades en pasos de 1 unidad.
French: Un flacon de 10 ml de solution contient 4 000 UI d'insuline.
Spanish: Un vial de 10 ml contiene una solución de 4.000 UI de insulina.
French: Vous devez avoir une bonne gestion de votre diabète et mesurer votre glycémie au moins 4 fois par jour pour vérifier vos glycémie et déterminer vos doses d'insuline.
Spanish: Usted debe practicar un buen cuidado de la diabetes y medir sus propios niveles de azúcar en sangre por lo menos cuatro veces al día para controlar sus niveles de azúcar en la sangre y determinar las dosis de insulina.
French: Pour des raisons de stabilité de l'insuline, l'intervalle de temps entre deux remplissages ne doit pas excéder 45 jours.
Spanish: El tiempo entre dos procedimientos de recarga no puede exceder los 45 días por razones de estabilidad e uso de la insulina.
French: Instructions pour la conservation Consultez les instructions au dos de cette notice (concernant l'insuline) pour connaître les conditions de conservation de SoloStar.
Spanish: Instrucciones de Conservación Revise la parte de atrás de este prospecto para seguir las instrucciones de cómo conservar SoloStar.
French: • Informations sur le plan de gestion des risques, les problèmes de sécurité et les mesures de minimisation du risque Informations sur le registre, y compris sur la façon et l'importance d'y inclure les patients Les aspects chirurgicaux de l'implantation
Spanish: • Información sobre el registro, incluyendo cómo registrarse y la importancia de registrar a los pacientes en él.
French: Si la pompe ne fonctionne pas bien, vous pouvez prélever de l'insuline de la cartouche à l'aide d'une seringue.
Spanish: Si la bomba no funciona bien, la insulina puede extraerse del cartucho y pasarse a una jeringa para su inyección.