FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most of the changes in laboratory values in the ribavirin/peginterferon alfa-2b clinical trial were mild or moderate.
Bulgarian: В клиничните изпитвания на рибавирин/ПЕГ-интерферон алфа-2b по-голяма част от промените в лабораторните показатели са били леки до умерени.
English: Note 2: In adult patients and children and adolescent patients treated with Ribavirin BioPartners plus interferon alfa-2b, reduce the interferon alfa-2b dose by one-half dose.
Bulgarian: При възрастни пациенти, деца и юноши, лекувани с Ribavirin BioPartners плюс интерферон алфа-2b, намалете дозата на интерферон алфа-2b наполовина.
English: ** Refer to the SPC for interferon alfa-2b for dose modification and discontinuation.
Bulgarian: Вижте КХП за интерферон алфа-2b за корекция на дозата и за прекратяване.
English: Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received ribavirin 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after treatment.
Bulgarian: С и откриваема HCV-РНК (оценени от цетрална лаборатория с използване на PCR анализ в реално време за изследователски цели) са били включени в две многоцентрови изпитвания и са били лекувани с рибавирин 15 mg/kg дневно плюс интерферон алфа-2b 3 MIU/m2 3 пъти седмично в продължение на 1 година с последващо 6-месечно проследяване след края на лечението.
English: Table 4 Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Ribavirin with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b System Organ Class
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции, за които има съобщения от клинични изпитвания или от постмаркетингово приложение на Ribavirin в комбинация с инжекционно приложение на пегилиран интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b
English: SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated, with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Bulgarian: С с интерферон алфа-2b (пегилиран или непегилиран, със или без рибавирин) води до дълготрайно изчистване от вируса, което позволява възстановяване на черния дроб от инфекцията и клинично “излекуване” от хроничния вирусен хепатит С.
English: Micturition frequency, polyuria, urine abnormality
Bulgarian: Полакиурия, полиурия, отклонения в показателите на урината
English: Combination therapy also decreased the relapse rate.
Bulgarian: При комбинираната терапия е понижена и
English: Patients co-infected with HCV/HIV: Patients taking nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment in association with ribavirin and interferon alfa-2b may be at increased risk of mitochondrial toxicity, lactic acidosis and hepatic decompensation (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти, приемащи нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI) едновременно с рибавирин и интерферон алфа-2b, рискът от развитие на митохондриална токсичност, лактацидоза или чернодробна декомпенсация може да е увеличен (вж. точка 4.4).
English: The usual dose, according to how much the patient weighs, is shown in the table below: Look for the line that shows how much the adult or child/adolescent weighs.
Bulgarian: Потърсете реда, който показва теглото на възрастния или детето/юношата.
English: The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials, sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Bulgarian: В двете многоцентрови изпитвания степента на трайния вирусологичен отговор при децата е била сходна с тази при възрастните.
English: Patients were randomized to receive either ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 μg/week based on weight) or ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или рибавирин (800-1 200 mg/дневно в зависимост от телесното тегло) плюс ПЕГ-интерферон алфа-2b (100 или 150 μg/седмично-в зависимост от телесното тегло), или рибавирин (800-1 200 mg/дневно-в зависимост от телесното тегло) плюс интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично).
English: Combination therapy with ribavirin and an alpha interferon should be discontinued in patients who develop new or worsening eye disorders.
Bulgarian: Комбинираното лечение с рибавирин и алфа интерферон трябва да се преустанови, ако състоянието се влоши или се появят нови нарушения на зрението.
English: Each Ribavirin BioPartners tablet contains 200 mg of ribavirin.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Ribavirin BioPartners съдържа 200 mg рибавирин (ribavirin).
English: The combination of Ribavirin BioPartners with interferon alfa-2b is used to treat adult patients with chronic hepatitis C, who have previously responded to a treatment with an alpha interferon alone, but
Bulgarian: Комбинацията Ribavirin BioPartners с интерферон алфа-2b се използва и за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които преди това са отговорили на лечение само с алфа интерферон, но при които състоянието е рецидивирало.
English: Patients who are treated with interferon alfa-2b and ribavirin after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that
Bulgarian: Съществува голяма вероятност, профилът на безопасност да е по-добър при пациентите, лекувани с интерферон алфа-2b и рибавирин след рецидив или лекуваните за по-кратък период от време, в сравнение с описания по-долу профил на безопасност.
English: Male patients and their female partners: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin (see sections 4.3 and 5.3).
Bulgarian: Трябва да се вземат всички възможни предпазни мерки за предотвратяване на бременност на партньорките на мъже, приемащи рибавирин (вж. точки 4.3 и 5.3).
English: Patients with preexisting ophthalmologic disorders (e.g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during combination therapy with alpha interferons.
Bulgarian: При пациенти с предшестващи нарушения на зрението (напр. при диабет или хипертонична ретинопатия) комбинираното лечение с алфа-интерферон трябва да бъде съпътствано от периодични очни прегледи.
English: Sarcoidosis*, rheumatoid arthritis (new or aggravated) Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction,
Bulgarian: Синдром на Vogt-Koyanagi-Harada, системен лупус еритематодес, васкулити, остри реакции на свръхчувствителност, включително уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия
English: Bacterial infection (including sepsis), fungal infection, influenza, respiratory tract infection, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rhinitis, urinary tract infection
Bulgarian: Бактериални инфекции (вкл. сепсис), гъбична инфекция, грип, инфекция на дихателните пътища, бронхит, херпес симплекс, синуит, среден отит, ринит, инфекции на пикочните пътища
English: Adding treatment with an alpha interferon alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Bulgarian: Добавяне на самостоятелно лечение с алфа интерферон или в комбинация с рибиварин може да повиши риска при
English: - decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath,
Bulgarian: Много често съобщавани нежелани реакции: - спад на броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух,
English: Patients with pre-existing eye disorders (e.g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic eye exams during combination therapy with ribavirin and an alpha interferon.
Bulgarian: При пациенти с предшестващи нарушения на зрението (напр. при диабетна или хипертонична ретинопатия) комбинираното лечение с рибавирин и алфа интерферон трябва да бъде съпътствано от периодични очни прегледи.
English: - decrease in blood clotting cells called platelets (that may result in easy bruising and spontaneous
Bulgarian: - намаляване на броя на кръвните клетки, наречени тромбоцити, участващи в процеса на съсирване на кръвта, което може да доведе до лесно образуване на кръвонасядания и
English: Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite Diabetes mellitus, hypertriglyceridemia*
Bulgarian: Хипергликемия, хиперурикемия, хипокалциемия, дехидратация, повишен апетит, жажда
English: The use of Ribavirin and interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated
Bulgarian: Употребата на рибавирин и интерферон алфа-2 или ПЕГ-интерферон алфа-2b при деца и юноши с анамнеза за тежко психично заболяване е противопоказана (вж. точка 4.3).
English: Ribavirin: Ribavirin is embryotoxic or teratogenic, or both, at doses well below the recommended human dose in all animal species in which studies have been conducted.
Bulgarian: При всички животински видове, при които са провеждани проучвания, рибавирин е показал ембриотоксични или тератогенни ефекти при дози, значително по-ниски от препоръчаните за хора.
English: Creatinine
Bulgarian: Гингивит
English: If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Bulgarian: Ако партньорката Ви не е бременна, но е в детеродна възраст, тя трябва да си прави тест за бременност всеки месец по време на лечението, както и през следващите 7 месеца след спирането му.Вие или Вашата партньорка трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението с Ribavirin BioPartners, както и през следващите 7 месеца след спирането на лечението.
English: Chest pain, oedema, pain, injection site pruritus, injection site rash, injection site dryness, feeling cold
Bulgarian: Болка в гърдите, оток, болка, сърбеж на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, суха кожа на мястото на инжектиране, чувство за студ
English: Breast-feeding: It is not known whether ribavirin is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали рибавирин се екскретира в кърмата.
English: Reported adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using ribavirin with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Bulgarian: В Таблица 5 са изброени нежелани реакции, съобщени от двете многоцентрови клинични изпитвания при деца и юноши, лекувани с рибавирин и интерферон алфа-2b или ПЕГ-интерферон алфа-2b.
English: a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 μg/week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 μg/week peginterferon d: Ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Bulgarian: p-стойностb a: р-стойност, изчислена въз основа на хи квадрат тест по Cochran-Mantel-Haenszel b: р-стойност, изчислена въз основа на хи-квадрат тест c: пациенти с телесно тегло <75 kg, получавали 100 μg/седмично ПЕГ-интерферон алфа-2b, а пациенти с телесно тегло
English: In those patients that received > 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg ribavirin (Table 6), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even
Bulgarian: получили < 10,6 mg/kg рибавирин (Таблица 6), без значение от генотипа на вирусния товар, а при доза > 13,2 mg/kg рибавирин процентът на отговорилите пациенти е бил дори по-висок.
English: The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1).
Bulgarian: Схемата на лечение трябва да се подбере в зависимост от очакваните ефикасност и безопасност при всеки
English: - Lactation.
Bulgarian: кърмите.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Bulgarian: − Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
English: ≥ 2 g/dl decrease in haemoglobin during any
Bulgarian: Понижение на хемоглобина с ≥ 2 g/dl през който и да е 4-седмичен период от лечението (трайно
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ribavirin BioPartners 200 mg
Bulgarian: Ribavirin BioPartners 200 mg
English: Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during ribavirin combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Bulgarian: При пациенти на комбинирано лечение с рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b са наблюдавани тежки нежелани реакции от страна на ЦНС, особено депресии, суицидна идеация и опити за самоубийство, включително след спиране на лечението, главно през 6-месечния период на проследяване.
English: Table 9 Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and Ribavirin when administered to children or adolescents with chronic Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
Bulgarian: Таблица 9 Средни ( % CV) фармакокинетични параметри при многократно приложение на интерферон алфа-2b и Рибавирин при деца и юноши с хроничен хепатит С Интерферон алфа-2b
English: Number of 200 mg tablets 1 tablet in the morning and 2 tablets in the evening
Bulgarian: 2 таблетки сутрин и 2 таблетки вечер
English: A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with ribavirin) are also listed for reference in Table 4.
Bulgarian: В таблица 4 са изброени и определен брой нежелани реакции, обикновено приписвани на лечението с интерферон, но съобщавани при лечение на хепатит
English: In HCV/HIV co-infected patients receiving HAART, the following other side effects have occurred with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects):
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с HCV/HIV, получаващи HAART, се проявяват следните други нежелани реакции (които не са упоменати по-горе сред нежеланите лекарствени реакции при възрастни) при комбиниране на рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ribavirin BioPartners 200 mg film-coated tablets
Bulgarian: Ribavirin BioPartners 200 mg филмирани таблетки
English: Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Bulgarian: Хематологични нарушения при пациенти с HCV/HIV коинфекция:
English: Table 5 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with ribavirin in combination with interferon alfa-2b or
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции, за които има много чести, чести и нечести съобщения от клиничните изпитвания при деца и юноши на рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b или ПЕГ-интерферон алфа-2b Системо-органни класове
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhoea, sneezing, pharyngolaryngeal
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Диспнея, тахипнея, епистаксис, кашлица, назална конгестия, възпаление на носа, ринорея, кихане, фаринголарингеална болка
English: Thyroid dysfunction during treatment with ribavirin and interferon alfa-2b and during treatment with ribavirin and peginterferon alfa-2b has been observed.
Bulgarian: По време на лечението с рибавирин и интерферон алфа-2b и по време на лечението с рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b са били наблюдавани отклонения във функциите на щитовидната жлеза.
English: Retinopathy including retinal haemorrhages, retinal exudates, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein occlusion which may result in loss of vision have been reported in rare instances with combination therapy with alpha interferons.
Bulgarian: При лечение в комбинация с алфа-интерферони има съобщения за редки случаи на ретинопатия, включително и кръвоизливи в ретината, ретинални ексудати, оток на папилата, невропатия на зрителния нерв и оклузия на централната ретинална артерия или венозна оклузия, които могат да доведат до загуба на зрението.
English: 2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening 2 tablets in the morning and 3 tablets in the evening 3 tablets in the morning and 3 tablets in the evening 3 tablets in the morning and 4 tablets in the evening
Bulgarian: 2 таблетки сутрин и 3 таблетки вечер
English: Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence, disturbance in attention, poor quality of sleep
Bulgarian: Хиперкинезия, тремор, дисфония, парестезия, хипоестезия, хиперестезия, нарушенa концентрацията, сомнолентност, нарушение на вниманието, лош сън Невралгия, летаргия, психомоторна хиперактивност
English: Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, nasopharyngitis, pharyngitis streptococcal, otitis media, sinusitis, tooth abscess, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Pneumonia, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Bulgarian: Гъбични инфекции, бактериална инфакция, белодробна инфекция, назофарингит, стрептококов фарингит, среден отит, синуит, зъбен абсцес, грип, орален херпес, херпес симплекс, инфекция на пикочните пътища, вагинит, гастроентерит
English: Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b when compared to patients receiving ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Bulgarian: При пациенти на лечение с рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b съобщенията за хематологични нарушения са били по-чести, отколкото при пациенти на лечение с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b.
English: Seek medical advice immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Ribavirin BioPartners Незабавно потърсете медицинска помощ, ако по време на лечението развиете симптоми на тежка алергична реакция (например задух, хрипове или копривна треска).
English: Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51 %).
Bulgarian: В проучване 1 при 210 от общо 412-те пациенти (51 %) са били направени чернодробни биопсии преди началото и след края на лечението.
English: If you forget to take Ribavirin BioPartners
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ RIBAVIRIN BIOPARTNERS
English: Chest discomfort, facial pain, injection site induration
Bulgarian: Гръден дискомфорт, болка в лицето, индурация на мястото на инжектиране
English: • Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505).
Bulgarian: Рибавирин (1 000/1 200 mg/дневно) + интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично)
English: - eye problems including damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye and cotton wool spots (white deposits on the retina), - enlarged abdominal area, heartburn, trouble having bowel movement or painful bowel movement, - acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), bruises, intense pain in a limb, leg or thigh pain, loss of range of motion, stiffness, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
Bulgarian: - проблеми с очите, включително увреждане на ретината, ретинална артериална оклузия, възпаление на зрителния нерв, подуване на окото и ретинални ексудати (бели отлагания върху ретината), - увеличаване на обиколката на корема, киселини, затруднено изхождане или болезнено изхождане, - остри реакции на свръхчувствителност, включително и уртикария (копривна треска), кръвонасядания, силна болка в крайниците, краката или бедрата, намален обем на движенията, скованост, саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорит фебрилитет, загуба на тегло, болки и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на жлезите).
English: drowsiness, intolerance to light, itchy eyes, facial pain, inflamed gums, - chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort, pneumonia, wheezing,
Bulgarian: непоносимост към светлина, сърбеж в очите, болка в лицето, възпаление на венците, - гръден дискомфорт, затруднено дишане, инфекция на белите дробове, дискомфорт в
English: • Ribavirin (800 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) (n = 511).
Bulgarian: Рибавирин (800 mg/дневно) + ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg/седмично)
English: Cardiac disorders Common:
Bulgarian: Сърдечни нарушения:
English: Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated-ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
Bulgarian: При HIV-положителни пациенти на лечение с NRTI и рибавирин за коинфекция с HCV има съобщения за развитие на митохондриална токсичност и лактацидоза (вж. точка 4.4).
English: Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: - приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива,
English: Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting , diarrhoea,
Bulgarian: Болка в корема, болка в епигастриума, повръщане,
English: Investigations Very common:
Bulgarian: Лабораторни изследвания:
English: Anti-thyroid antibody positive Injury, poisoning and procedural complications
Bulgarian: Позитивиране на антитиреоидни антитела
English: Headache, dizziness, dry mouth, concentration impaired Amnesia, memory impairment, syncope, migraine, ataxia, paraesthaesia, dysphonia, taste loss, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, somnolence, disturbance in attention, tremor, dysgeusia
Bulgarian: Амнезия, нарушение на паметта, синкоп, мигрена, атаксия, парестезия, дисфония, загуба на вкус, хипоестезия, хиперестезия, хипертония, сомнолентност, нарушение на вниманието, тремор,
English: In combination with peginterferon alfa-2b
Bulgarian: ПЕГ-интерферон алфа-2b
English: Take special care with Ribavirin BioPartners
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ RIBAVIRIN BIOPARTNERS
English: • Genotype 1: Treatment should be continued for another six month period (i.e., a total of one year) in patients who exhibit negative HCV-RNA after six months of treatment.
Bulgarian: При пациенти, които на шестия месец от началото на лечението са негативни за HCV РНК, лечението трябва да продължи още шест месеца (т.е. до обща продължителност 1 година).
English: There is no safety or efficacy information on the use of Ribavirin with other forms of interferon (i.e.,
Bulgarian: Не е налична информация относно ефикасносттта и безопасността при употребата на рибавирин с други форми на интерферон (т.е. различен от алфа-2b).
English: Depression, anxiety, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour, nervousness, sleep disorder, decreased libido apathy,
Bulgarian: Депресия, безсъние, емоционална лабилност Суицидни мисли, агресия, объркване, склонност към афективни разстройства, поведенчески разстройства, възбуда, сомнамбулизъм, тревожност, промени в настроението, нервност, нарушения на съня, необичайни сънища, апатия