FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Revasc Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml, d.v.s. är näst intill
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά 0,5 ml, δηλαδή ουσιαστικά είναι «χωρίς νάτριο».
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig leverinsufficiens (se avsnitt 4.4) rekommenderas att man följer APTT.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική βλάβη (βλέπε παράγραφο 4.4) συνιστάται ο έλεγχος του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης.
Swedish: Övriga innehållsämnen i pulvret är magnesiumklorid och natriumhydroxid.
Greek: Τα άλλα συστατικά για τη σκόνη είναι χλωριούχο μαγνήσιο, υδροξείδιο του νατρίου καθώς επίσης μαννιτόλη και ύδωρ για ενέσιμα για το διαλύτη.
Swedish: Fortsatt behandling med desirudin ges därefter postoperativt två gånger dagligen i 9 dagar upp till högst 12 dagar, eller tills patienten är fullt mobiliserad.
Greek: Η αγωγή με δεσιρουδίνη συνεχίζεται ακολούθως δύο φορές την ημέρα μετεγχειρητικώς επί 9 ημέρες έως 12 ημέρες το μέγιστο ή ώσπου ο ασθενής να είναι εντελώς περιπατητικός, οποιοδήποτε συμβεί πρώτο.
Swedish: Patienter med leverinsufficiens
Greek: Ασθενείς με ηπατική βλάβη
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (med en sannolikhet att mellan 1 av 100 och 1 av 1 000 patienter
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να επηρεάσουν μεταξύ 1 στους 100 και 1 στους 1000 ασθενείς):
Swedish: Läkemedlet administreras subkutant, företrädesvis i bukväggen.
Greek: Η χορήγηση γίνεται με υποδόρια ένεση, κατά προτίμηση στην κοιλιακή χώρα.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Greek: Αυστρία Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG: FÖR 10 INJEKTIONSFLASKOR (15 mg/flaska) OCH 10 AMPULLER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: ΓΙΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ (15 mg/vial) ΚΑΙ 10 ΦΥΣΙΓΓΕΣ
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG: FÖR 2 INJEKTIONSFLASKOR (15 mg/flaska) OCH 2 AMPULLER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: ΓΙΑ 2 ΦΙΑΛΙΔΙΑ (15 mg/vial) ΚΑΙ 2 ΦΥΣΙΓΓΕΣ
Swedish: Innehållsdeklaration
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Swedish: Total clearance av desirudin är jämförbar (ca 1,95-2,20 ml/min/kg) oberoende av dos och administreringssätt (SC eller IV).
Greek: Έχει βρεθεί ότι η ολική κάθαρση της δεσιρουδίνης βρίσκεται στο ίδιο εύρος είτε μετά από υποδόρια είτε μετά από ενδοφλέβια χορήγηση (περίπου 1,95 - 2,20 ml/min/kg) και ήταν ανεξάρτητη της δόσης.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG: FÖR 1 INJEKTIONSFLASKA (15 mg/flaska) OCH 1 AMPULL
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙO (15 mg/vial) ΚΑΙ 1 ΦΥΣΙΓΓA
Swedish: Illamående
Greek: Απορρόφηση
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mindre vanliga:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές:
Swedish: Desirudin är kontraindicerat hos patienter: - med överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne - med pågående blödning och/eller irreversibel koagulationsrubbning - med allvarlig njur- och leverinsufficiens
Greek: Η δεσιρουδίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς: - με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα - με ενεργό αιμορραγία και/ή μη ανατάξιμες διαταραχές της πήξης - βαρειά νεφρική και ηπατική βλάβη - κατά τη διάρκεια της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.6) - με σοβαρή μη ελεγχόμενη υπέρταση και υποξεία βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα
Swedish: Om nödvändigt avbryts behandlingen med desirudin tills APTT återgått till mindre än 2 gånger det normala kontrollvärdet.
Greek: Εάν χρειασθεί, η αγωγή με δεσιρουδίνη πρέπει να διακοπεί μέχρις ότου ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης επανέλθει σε μικρότερη τιμή από το διπλάσιο της τιμής ελέγχου, οπότε η αγωγή με δεσιρουδίνη μπορεί να επαναληφθεί με μειωμένη δοσολογία.
Swedish: Överdosering av Revasc kan leda till blödningar.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική Η υπερδοσολογία με Revasc μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία.
Swedish: Spädningsvätska: mannitol,vatten för injektionsvätskor
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Κόνις: χλωριούχο μαγνήσιο, υδροξείδιο του νατρίου Διαλύτης: μαννιτόλη, ύδωρ για ενέσιμα
Swedish: Yrsel, sömnlöshet, förvirring Andningsorgan, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές: Δύσπνοια
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Revasc
Greek: Τι περιέχει το Revasc
Swedish: Mindre vanliga:
Greek: Σπάνιες:
Swedish: Den rekommenderade dosen av Revasc är 15 mg två gånger dagligen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Revasc είναι 15 mg δύο φορές την ημέρα.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 9 juli 2002 och den 9 juli 2007.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 9 Ιουλίου 2002 και στις 9 Ιουλίου 2007.
Swedish: Revasc är avsett för kortvarig användning.
Greek: Το Revasc προορίζεται για βραχυπρόθεσμη χρήση.
Swedish: Den 9 juli 1997 beviljade Europeiska kommissionen Canyon Pharmaceuticals Limited ett godkännande för försäljning av Revasc som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 9 Ιουλίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Canyon Pharmaceuticals Limited για το Revasc.
Swedish: Mera information om Revasc:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Revasc:
Swedish: Revasc ges därefter två gånger dagligen i 9 dagar upp till högst 12 dagar eller tills patienten kan gå, beroende på vilket som inträffar först.
Greek: Στη συνέχεια το Revasc χορηγείται δύο φορές την ημέρα για 9 έως 12 ημέρες το μέγιστο ή ώσπου ο ασθενής να είναι εντελώς περιπατητικός -οποιοδήποτε συμβεί πρώτο.
Swedish: Blodproppsbildning kan vara ett problem när blodflödet störs på något sätt.
Greek: Η αιμοπηκτική δράση ενδέχεται να αποτελέσει πρόβλημα όταν διαταράσσεται η ροή του αίματος κατ' οποιονδήποτε τρόπο.
Swedish: Revascs effektivitet som koagulationshämmande medel har undersökts i fyra studier med 1 621 patienter som behandlades med Revasc.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Revasc ως αντιπηκτικού μελετήθηκε σε τέσσερις μελέτες όπου συμμετείχαν 1 621 ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε Revasc.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) REVASC Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) REVASC Περίληψη EPAR για το κοινό
Swedish: Första injektionen ges 5 till 15 minuter före operation men efter anestesi (sövning), om sådan används.
Greek: Η πρώτη ένεση πρέπει να αρχίσει 515 λεπτά πριν από την εγχείρηση αλλά μετά την χορήγηση τυχόν αναισθησίας.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 07-2007.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2007
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Revasc (uppträdde hos 1-10 patienter av 100) är anemi (låg mängd röda blodkroppar), illamående, sårsekretion (vätskeutsöndring från operationssåret), hypotension (lågt blodtryck), djup tromboflebit (inflammation i djupa vener som kan orsakas av en blodpropp), feber, knölar vid injektionsstället, hematom (blodansamling i vävnaden), ödem (vätskeansamling) i benen samt icke livshotande allergiska reaktioner.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Revasc (που παρατηρήθηκαν σε μεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς) είναι αναιμία (μείωση του αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων), ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας), τραυματική έκκριση (έκκριση υγρού από τραύματα), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), εν τω βάθει θρομβοφλεβίτιδα (φλεγμονή στις εν τω βάθει φλέβες που ενδεχομένως να προκληθεί από θρόμβο αίματος), πυρετός, μάζα στο σημείο της ένεσης (όγκοι στα σημεία χορήγησης της ένεσης), αιματώματα (συγκέντρωση αίματος), οίδημα (πρήξιμο) στα κάτω άκρα και μη θανατηφόρες αλλεργικές αντιδράσεις.
Swedish: Några patienter kan drabbas av en allergisk chock när de får Revasc igen och läkare ska vara mycket försiktiga när de återexponerar en patient för Revasc eller något annat läkemedel som är jämförbart med hirudin.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς ενδέχεται να προκληθεί αλλεργικό σοκ λόγω της εκ νέου χορήγησης του Revasc και οι γιατροί πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν εκθέτουν εκ νέου κάποιον ασθενή στο φάρμακο ή σε άλλο ανάλογο ιρουδίνης.
Swedish: Det tillverkas med hjälp av en jäst som har fått ta emot en gen (DNA) som gör att den kan producera substansen.
Greek: Παράγεται από ζυμομύκητα που έχει λάβει γονίδιο (DNA), το οποίο καθιστά δυνατή την παραγωγή της ουσίας.
Swedish: Revasc administreras subkutant (under huden), helst i buken (magen).
Greek: Το Revasc προορίζεται για χορήγηση υποδορίως (κάτω από το δέρμα), κατά προτίμηση στην κοιλία.
Swedish: Hos patienter med lever- eller njurproblem ska läkaren övervaka blodets koagulationförmåga för att se om doseringen behöver justeras.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική βλάβη, ο γιατρός πρέπει να παρακολουθεί την αιμοπηκτική δράση προκειμένου να διαπιστώνεται εάν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας.
Swedish: Vad är Revasc?
Greek: Τι είναι το Revasc;
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Revasc finns i sin helhet här.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Revasc διατίθεται εδώ.
Swedish: Desirudin framställs med en metod som kallas för "rekombinant DNA-teknik".
Greek: Η δεσιρουδίνη παράγεται με τη μέθοδο, η οποία είναι γνωστή ως «τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA».
Swedish: Hur används Revasc?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Revasc;
Swedish: Vilka är riskerna med Revasc?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Revasc;
Swedish: Studierna visade att desirudin var effektivare än båda de läkemedel som användes som jämförelse när det gäller att förhindra djup ventrombos efter höftledsplastik.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι η δεσιρουδίνη ήταν αποτελεσματικότερη από τα δύο συγκρινόμενα φάρμακα στην πρόληψη της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης έπειτα από χειρουργική επέμβαση υποκατάστασης ισχίου.
Swedish: Vilken nytta har Revasc visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Revasc σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Revasc innehåller den aktiva substansen desirudin.
Greek: Το Revasc περιέχει τη δραστική ουσία δεσιρουδίνη.
Swedish: Behandling med Revasc ska inledas av en läkare med erfarenhet av koagulationsstörningar (blodpropp).
Greek: Η αγωγή με το Revasc πρέπει να χορηγείται από γιατρό με εμπειρία σε θρομβωτικές διαταραχές.
Swedish: Revasc ska inte ges till människor som är överkänsliga (allergiska) mot desirudin eller någon av de andra ingredienserna, som är gravida, som nyligen har haft en blödning, som har allvarliga problem med högt blodtryck eller allvarlig njur- eller leversjukdom eller som har en infektion i hjärtat.
Greek: Το Revasc δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση ενδεχόμενης υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη δεσιρουδίνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά, σε περίπτωση εγκυμοσύνης, σε περίπτωση πρόσφατης αιμορραγίας, σε περίπτωση υπερβολικά υψηλής αρτηριακής πίεσης ή σοβαρών ηπατικών διαταραχών ή σε περίπτωση καρδιακής λοίμωξης.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Revasc finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Revasc περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Trombin spelar en central roll när blodproppar bildas.
Greek: Η θρομβίνη διαδραματίζει βασικό ρόλο στην πλήρη διαδικασία της πήξης του αίματος.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Revasc är större än riskerna när det gäller att förebygga djupa ventromboser hos patienter som genomgått höftleds- eller knäledsplastik.
Greek: Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Revasc υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην πρόληψη της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση υποκατάστασης ισχίου ή γόνατος και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Revasc.
Swedish: Desirudin, den aktiva substansen i Revasc, är nästan identiskt med hirudin, det koagulationshämmande ämne som framställs av blodiglar.
Greek: Η δεσιρουδίνη, η δραστική ουσία του Revasc, είναι σχεδόν παρόμοια με την ιρουδίνη, αντιπηκτική ουσία που παράγεται από τις βδέλλες.
Swedish: Genom att använda Revasc under och efter en höft- eller knäoperation kan man väsentligt minska risken för att en blodpropp ska bildas i benens blodkärl (djup ventrombos).
Greek: διάρκεια και έπειτα από χειρουργική επέμβαση ισχύος ή γόνατος, ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβου στα αγγεία των κάτω άκρων (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) μειώνεται σημαντικά.
Swedish: trombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar) och frekvensen av djup ventrombos (bildandet av en blodpropp i en av kroppens djupa vener, vanligtvis i ett ben).
Greek: Οι κύριες μετρήσεις ήταν ο ολικός ρυθμός θρομβωτικών συμβάντων (θρόμβοι που προκαλούν προβλήματα) και ο ρυθμός της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (η δημιουργία θρόμβου σε μία από τις εν τω βάθει φλέβες του σώματος, συνήθως στα κάτω άκρα).
Swedish: Revasc är ett antikoagulerande medel som hindrar blodet att levra sig och bilda proppar i blodkärlen.
Greek: Το Revasc είναι αντιπηκτικό, προλαμβάνει την πήξη του αίματος.
Swedish: Revasc används för att förhindra blodproppar hos vuxna efter höftleds- och knäledsplastik.
Greek: Το Revasc χρησιμοποιείται για την πρόληψη της θρόμβωσης σε ενήλικες ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση υποκατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Swedish: Revasc jämfördes med ofraktionerad heparin eller enoxaparin (andra koagulationshämmande medel).
Greek: Πραγματοποιήθηκε σύγκριση του Revasc με κλασματοποιημένη ηπαρίνη ή ενοξαπαρίνη (άλλα αντιπηκτικά).
Swedish: Liksom för övriga koagulationshämmande medel är blödning den vanligast förekommande biverkningen.
Greek: Όπως συμβαίνει επίσης με άλλα αντιπηκτικά, μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Revasc είναι η αιμορραγία.
Swedish: Det blockerar särskilt trombin, ett av de ämnen som är involverat i bildandet av blodproppar.
Greek: Δεσμεύει συγκεκριμένα μία από τις ουσίες που συμμετέχουν στη διαδικασία της θρόμβωσης, τη θρομβίνη.
Swedish: Varför har Revasc godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Revasc;
Swedish: Vad används Revasc för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Revasc;
Swedish: 90 x 1 tabletter (endos)
Greek: 90 x 1 δισκία (μονάδα δόσης)
Swedish: Pulver: 32,27 g 1 flaska
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα φιάλη (γυαλί) 32,27 g
Swedish: Intravenös användning flaska (glas)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
Swedish: Medlemsländerna ska försäkra att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan blir implementerade:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου οι οποίοι περιγράφονται παρακάτω θα υλοποιηθούν:
Swedish: Informationen till hälso- och sjukvårdspersonalen ska innehålla följande viktiga delar: - Information om det Farmakovigilans Monitorerings Program gällande den potentiella risken för klinisk relevant hypotension och associerade problem, som ska finnas på plats vid användning av DCF.
Greek: Οι Πληροφορίες για τους Επαγγελματίες Υγείας θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία: - Πληροφορίες για το Πρόγραμμα Ελέγχου Φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο εμφάνισης κλινικά συσχετιζόμενης υπότασης και σχετικών προβλημάτων, τα οποία μπορούν να γνωστοποιηθούν με τη χρήση της ΦΚΔ.
Swedish: - Information om byte av storleken på injektionsflaskan från 50 ml till 20 ml för Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Greek: - Πληροφορίες για τη αλλαγή από φιαλίδιο 50 ml σε φιαλίδιο 20 ml Revatio 0,8 mg/ml ενέσιμου διαλύματος
Swedish: Innehavaren av Godkännande för Försäljning (MAH) måste komma överens med de nationella myndigheterna i varje medlemsland om informationen till hälso- och sjukvårdspersonalen samt målgruppen inom hälso- och sjukvården före lansering av 20 ml flaskan för Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές σε κάθε Ενδιαφερόμενο Κράτος Μέλος για τις Πληροφορίες για τους Επαγγελματίες Υγείας και τους επαγγελματιές υγείας στους οποίους θα σταλεί, πριν από την κυκλοφορία του φιαλιδίου των 20 ml του Revatio 0,8 mg/ml ενέσιμου διαλύματος στην αγορά αυτής της χώρας.
Swedish: Innehavaren av Godkännande för Försäljning (MAH) måste komma överens om beståndsdelarna av ett kontrollerat distributionssystem för 20 ml flaskan av Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska lösning med nationell myndighet och måste implementera ett sådant program på nationell nivå för att försäkra att alla läkare som avser att förskriva och/eller dispensera Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska lösning, innan förskrivning, förses med följande: - Information till hälso- och sjukvårdspersonal - Kopia av Produktresumén (SmPC) - Data Capture Form (DCF) utformad för att förenkla rapportering av fall av hypotension och associerade problem
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές στις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής για το φιαλίδιο των 20 ml του Revatio 0,8 mg/ml ενέσιμου διαλύματος και να υλοποιήσει αυτό το πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο για να εξασφαλιστεί ότι πριν τη χορήγηση συνταγής, όλοι οι γιατροί που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν και/ή να χορηγήσουν το Revatio 0,8 mg/ml ενέσιμο διάλυμα να έχουν προμηθευτεί τα ακόλουθα:
Swedish: Upprepa steg 3 igen.
Greek: Επαναλάβατε το βήμα 3 ξανά.
Swedish: Torka båda delarna.
Greek: Στεγνώστε τα δύο μέρη.
Swedish: Förvara den på en ren och säker plats med läkemedlet.
Greek: Φυλάξτε την σε καθαρό και ασφαλές μέρος, μαζί με το φάρμακο.
Swedish: Spruta inte ut läkemedlet för snabbt.
Greek: Μην εκτοξεύσετε το φάρμακο γρήγορα.
Swedish: Kemisk och fysikalisk kompatibilitet har visats med följande spädningsvätskor:
Greek: Η χημική και φυσική συμβατότητα έχει καταδειχθεί με τους ακόλουθους διαλύτες:
Swedish: Dessa resultat är relevanta för andra populationer och andra administreringsvägar.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα συσχετίζονται με άλλους πληθυσμούς και οδούς χορήγησης.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra hur länge du ska få behandling och hur mycket av Revatio injektionsvätska som du ska få varje dag samt kommer att övervaka ditt tillstånd och hur du svarar på din behandling.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσδιορίσει τη διάρκεια της θεραπείας σας και πόσες Revatio ενδοφλέβιες ενέσεις θα λάβετε κάθε ημέρα και θα ελέγχει την ανταπόκρισή σας και την κατάστασή σας.
Swedish: Andra läkemedel och Revatio
Greek: Άλλα φάρμακα και Revatio
Swedish: Användning rekommenderas därför inte hos dessa patienter.
Greek: Αναλόγως, η χρήση του σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
Swedish: Då du kommer att få detta läkemedel under noggrann övervakning, är det osannolikt att en dos missas.
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο θα σας χορηγείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, είναι απίθανο να παραληφθεί κάποια δόση.
Swedish: Datum för första godkännande: 28 oktober 2005
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Οκτωβρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Σεπτεμβρίου 2010
Swedish: Revatio ges som en intravenös injektion och kommer alltid att ges till dig av läkare eller sjuksköterska.
Greek: Το Revatio χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση και πάντα θα σας χορηγείται από γιατρό ή από νοσοκόμο.
Swedish: Vid överdosering ska sedvanliga understödjande åtgärder vidtagas efter behov.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, πρέπει να εφαρμόζονται τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα όπως απαιτείται.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel eller intravenösa spädningsvätskor förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ενδοφλέβιους διαλύτες εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Swedish: Vad Revatio är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Revatio και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Detta kan inträffa om du är sjuk med feber, kräkningar eller diarré.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί εάν είστε άρρωστος με πυρετό, έμετο, ή διάρροια.
Swedish: - förlorar en stor mängd kroppsvätskor (dehydrering) vilket kan uppstå om du svettas mycket eller inte dricker tillräckligt med vätska.
Greek: - χάνετε μεγάλη ποσότητα σωματικών υγρών (αφυδάτωση) που μπορεί να παρουσιαστεί όταν ιδρώνετε πολύ ή δεν πίνετε αρκετά υγρά.
Swedish: Rengöring och förvaring av doseringssprutan:
Greek: Καθαρισμός και αποθήκευση της σύριγγας:
Swedish: Beräknad skillnad 95 % konfidensintervall
Greek: 95 % διάστημα εμπιστοσύνης
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att visa att dessa formuleringar har jämförbar verkan.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες που να αποδεικνύουν ότι αυτές οι μορφές έχουν συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα.
Swedish: Detta kommer att tvinga läkemedlet tillbaka in i flaskan.
Greek: Αυτό θα οδηγήσει το φάρμακο πάλι μέσα στη φιάλη.
Swedish: Dra ut kolven ur sprutan och tvätta båda delarna i vatten.
Greek: Βγάλτε το έμβολο έξω από την σύριγγα και πλύνετε και τα δύο μέρη με νερό.
Swedish: • Data Capture Form (DCF) utformad för att förenkla rapportering av fall av hypotension och associerade problem
Greek: - Φόρμα Καταγραφής Δεδομένων (ΦΚΔ) που θα προορίζεται για την διευκόλυνση της αναφοράς συμβάντων υπότασης και συναφών προβλημάτων
Swedish: Detta läkemedel kräver ingen spädning eller blandning före användning.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δε χρειάζεται διάλυση ή ανασύσταση πριν την χρήση.
Swedish: Din läkare kan minska dosen under några dagar innan du slutar helt.
Greek: Ο ιατρός σας μπορεί να σας μειώσει τη δόση για λίγες μέρες πριν σταματήσετε εντελώς τη θεραπεία.
Swedish: Revatio kan orsaka en allvarlig ökning av dessa mediciners effekt.
Greek: Το Revatio μπορεί να αυξήσει σημαντικά τη δράση των φαρμάκων αυτών.
Swedish: Revatio kan orsaka yrsel och påverka synen.
Greek: Το Revatio μπορεί να προκαλέσει ζάλη και να επηρεάσει την όραση.
Swedish: Revatio injektionsvätska, lösning, rekommenderas inte för användning hos barn under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Greek: Το Revatio ενέσιμο διάλυμα δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών, λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Swedish: Ta av locket (Figur 6).
Greek: Αφαιρέστε το πώμα (εικόνα 6).
Swedish: Plötsligt avbruten behandling med Revatio kan leda till att dina symtom förvärras.
Greek: Η ξαφνική διακοπή της θεραπείας με το Revatio μπορεί να χειροτερεύσει τα συμπτώματα σας.
Swedish: Revatio har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Revatio έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Läkare ska råda sina patienter som glömmer att ta Revatio att ta en dos så snart som möjligt och sedan fortsätta med normal dosering.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να συμβουλέψουν τους ασθενείς που ξέχασαν να λάβουν το Revatio να πάρουν τη δόση το συντομότερο δυνατό και κατόπιν να συνεχίσουν με τη φυσιολογική δοσολογία.
Swedish: - har lågt blodtryck vid vila.
Greek: - έχετε χαμηλή πίεση αίματος στην ανάπαυση.
Swedish: Förbättringen av 6MWD visade sig efter 4 veckors behandling och denna effekt kvarstod vid vecka 8 och 12.
Greek: Η βελτίωση στην 6MWD ήταν εμφανής μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας και το αποτέλεσμα αυτό διατηρήθηκε κατά την 8
Swedish: Säkerheten och effekten av Revatio hos barn yngre än 1 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Revatio σε παιδιά κάτω του 1 έτους δεν έχει αποδειχθεί.
Swedish: Ta inte Revatio:
Greek: Μην πάρετε το Revatio:
Swedish: Om läkemedlet ska ges till ett barn, se till att barnet sitter, eller hålls, upprätt innan läkemedlet ges (figur 9).
Greek: Εάν το φάρμακο πρόκειται να χορηγηθεί σε παιδί, βεβαιωθείτε πρώτα ότι το παιδί βρίσκεται σε καθιστή θέση ή ότι κρατείται σε όρθια θέση πριν χορηγήσετε το φάρμακο (εικόνα 9).
Swedish: Totalt 10 försökspersoner med PAH inkluderades och avslutade studien.
Greek: Συνολικά δέκα ασθενείς με ΠΑΥ εντάχθηκαν και ολοκλήρωσαν τη μελέτη.