FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli aggiornamenti del piano di gestione dei rischi devono essere proposti in base alle esigenze non appena insorgano problemi; in caso contrario, il piano di gestione del rischio deve essere riesaminato con cadenza almeno annuale, contestualmente alla presentazione dello PSUR.
Czech: Jinak by se měl plán řízení rizik přezkoumávat minimálně jednou ročně, společně s předložením pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Italian: CattleMarker IBR Inattivato emulsione iniettabile per bovini (di seguito definito CattleMarker IBR Inattivato) è un vaccino inattivato per la rinotracheite infettiva bovina (IBR) contenente la glicoproteina E deleta (gE) dell'herpes virus bovino tipo 1 (BoHV-1), ceppo Difivac.
Czech: CattleMarker IBR Inactivated injekční emulze pro skot (dále jen „CattleMarker IBR Inactivated") je inaktivovaná vakcína proti infekční bovinní rhinotracheitidě obsahující glykoprotein E (gE) negativní bovinní herpesvirus 1 (BoHV-1), kmen Difivac.
Italian: Tuttavia il processo produttivo di CattleMarker IBR Inattivato porta a una quantità di residuo di ANAS (per es. resti di cellule MDBK) inferiore a quella di PregSure BVD.
Czech: Výrobní postup přípravku CattleMarker IBR Inactivated nicméně vede k nižšímu množství zbylých ANAS (např. zbytky z buněk MDBK), než je tomu u přípravku PregSure BVD.
Italian: − dimostrare che non vi è alcun impatto dell'aumento di scala (considerando lo scenario più sfavorevole, per es. il lotto commerciale massimo) sull'efficacia della riduzione progressiva del contenuto totale di proteine;
Czech: − prokáže, že zvyšování nemá žádný vliv (při zvážení nejhoršího scénáře, tj.
Italian: Sono stati forniti dei dati per dimostrare che CattleMarker IBR Inattivato, a differenza di PregSure BVD, ha una ridotta quantità immunologicamente significativa di ANAS rimanenti dal proprio processo produttivo sulla linea cellulare del rene di origine bovina nel prodotto finale.
Czech: Byly předloženy údaje prokazující, že přípravek CattleMarker IBR Inactivated obsahuje na rozdíl od přípravku PregSure BVD v konečném produktu snížené množství imunologicky významné hladiny ANAS, zbylých z výrobního postupu v buněčné linii odvozené z bovinních buněk ledvin.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio effettua uno studio per valutare il potenziale effetto di richiamo di CattleMarker IBR Inattivato su ogni MHC-I o sulle risposte alloanticorpali opsonizzanti nei bovini precedentemente vaccinati utilizzando PregSure BVD.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci provede studii k vyhodnocení účinku potenciální posilovací dávky přípravku CattleMarker IBR Inactivated na MHC-I nebo opsonizující aloprotilátkové reakce u skotu, který byl v minulosti očkován přípravkem PregSure BVD.
Italian: Queste misure sono proporzionate al rischio di BNP e contemplano tutte le attuali conoscenze sulla BNP
Czech: Tato opatření jsou vzhledem k riziku bovinní neonatální pancytopenie přiměřená a zahrnují veškeré stávající poznatky o bovinní neonatální pancytopenii shromážděné z příhod v souvislosti s přípravkem
Italian: I vaccini IBR gE deleti quali CattleMarker IBR Inattivato sono "vaccini DIVA", che differenziano gli animali infetti dagli animali vaccinati.
Czech: Vakcíny proti infekční bovinní rhinotracheitidě s delecí gE, jako je přípravek CattleMarker IBR Inactivated, jsou tzv. vakcíny DIVA, které odlišují infikovaná zvířata od očkovaných.
Italian: Tuttavia, la frequenza della BNP causata dalla vaccinazione con PregSure BVD non è stata stabilita con certezza, e varia dal 5 % allo 0,004 % in base alla fonte; il CVMP ha approssimato questa frequenza intorno allo 0,01 % nel corso della procedura di cui all'articolo 78.
Czech: Četnost výskytu bovinní neonatální pancytopenie způsobené vakcinací přípravkem PregSure BVD však nebyla s jistotou stanovena a pohybuje se od 5 % do 0,004 % v závislosti na zdroji.
Italian: In uno studio sull'iperimmunizzazione è stato dimostrato che questi ANAS rimanenti dal processo produttivo di CattleMarker IBR Inattivato non hanno determinato la produzione di alloanticorpi a un livello analogo degli animali iperimmunizzati con PregSure BVD.
Czech: Ve studii hyperimunizace bylo prokázáno, že tyto zbylé ANAS z výrobního postupu přípravku CattleMarker IBR Inactivated nevyvolaly tvorbu aloprotilátek na podobné úrovni jako u zvířat hyperimunizovaných přípravkem PregSure BVD.
Italian: Poiché le questioni sollevate dalla Germania non sono state risolte, gli Stati membri interessati non hanno raggiunto un accordo in merito all'autorizzazione all'immissione in commercio di CattleMarker IBR Inattivato.
Czech: Protože se otázky nastolené Německem nepodařilo vyřešit, dotčené členské státy nedosáhly ohledně rozhodnutí o registraci přípravku CattleMarker IBR Inactivated shody, a záležitost byla proto dne 29. září 2015 podle čl.
Italian: − L'istituzione di un piano di emergenza nell'improbabile circostanza che si manifestino casi di BNP a carico delle riproduttrici vaccinate con CattleMarker IBR Inattivato.
Czech: − Předložit nouzový plán pro případ málo pravděpodobné situace, kdy by se objevila hlášení bovinní neonatální pancytopenie zahrnující matky očkované přípravkem CattleMarker IBR Inactivated.
Italian: In uno studio sulla iperimmunizzazione, iniezioni ripetute di CattleMarker IBR Inattivato non hanno determinato la produzione di alloanticorpi a un livello analogo a quello degli animali iperimmunizzati con PregSure BVD.
Czech: Ve studii hyperimunizace opakované injekce přípravku CattleMarker IBR Inactivated nevyvolaly tvorbu aloprotilátek na podobné úrovni jako u zvířat hyperimunizovaných přípravkem PregSure BVD.
Italian: − Il ricorso alle procedure esistenti di richiamo del medicinale/lotto GMP.
Czech: − Využít stávající postupy správné výrobní praxe pro stahování přípravku/šarží.
Italian: Valutazione del rapporto rischi/benefici
Czech: Hodnocení celkového poměru přínosů a rizik
Italian: • il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati i quali dimostrano come il rischio di induzione della BNP tramite ripetute somministrazioni del vaccino CattleMarker IBR
Czech: • držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje prokazující, že riziko, že by opakované injekce vakcíny
Italian: CattleMarker IBR Inattivato è prodotto dalla stessa linea cellulare bovina ed è adiuvato con lo stesso adiuvante ad alta potenza, Procision-A, di PregSure BVD.
Czech: Přípravek CattleMarker IBR Inactivated je produkován ve stejné bovinní buněčné linii a je posílen stejným vysoce účinným adjuvans, Procision-A, jako přípravek PregSure BVD.
Italian: CattleMarker IBR Inattivato contiene lo stesso adiuvante Procision-A di PregSure BVD; anche la produzione del virus utilizza una linea cellulare del rene di origine bovina (MDBK).
Czech: Přípravek CattleMarker IBR Inactivated obsahuje stejné adjuvans, Procision-A, jako přípravek PregSure BVD, přičemž při produkci viru se rovněž používá buněčná linie odvozená z bovinních buněk ledvin (MDBK).
Italian: Di conseguenza, il 29 settembre 2015 la questione è stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES předána výboru CVMP.
Italian: CattleMarker IBR Inattivato ha lo stesso adiuvante ad alta potenza, Procision-A, ed è coltivato sulla stessa linea cellulare del rene di origine bovina (MDBK) di PregSure BVD.
Czech: Přípravek CattleMarker IBR Inactivated obsahuje stejné vysoce účinné adjuvans, Procision-A, a je produkován ve stejné buněčné linii odvozené z bovinních buněk ledvin (MDBK) jako přípravek PregSure BVD.
Italian: Divisione Medicinali veterinari
Czech: Odbor veterinárních léčivých přípravků
Italian: Quali sono le conclusioni del CVMP?
Czech: Jaké jsou závěry výboru CVMP?
Italian: La ditta chiedeva il riconoscimento dell'autorizzazione in Bulgaria, Croazia, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Romania, Slovenia e Spagna (gli "Stati membri interessati").
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v Bulharsku, Francii, Chorvatsku, Itálii, Irsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovinsku, Spojeném království a Španělsku („dotčené členské státy").
Italian: 10 giugno 2016
Czech: 10. června 2016
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 10 giugno 2016.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. června 2016.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e il 29 settembre 2015 l'Agenzia federale belga del farmaco e dei prodotti sanitari ha deferito la questione al CVMP per l'arbitrato.
Czech: Členským státům se nicméně nepodařilo dosáhnout shody a belgická Federální agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky předala tuto záležitost dne 29. září 2015 výboru CVMP k arbitráži.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění
Italian: Il 17 marzo 2016 l'Agenzia europea per i medicinali (in prosieguo "l'Agenzia") ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un dissenso tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale CattleMarker IBR Inattivato emulsione iniettabile per bovini (di seguito definito CattleMarker IBR Inattivato).
Czech: Dne 17. března 2016 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku CattleMarker IBR Inactivated injekční emulze pro skot (dále jen „CattleMarker IBR Inactivated").
Italian: Zoetis Belgium SA ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per CattleMarker IBR Inattivato sulla base di un'autorizzazione iniziale rilasciata dal Belgio.
Czech: Společnost Zoetis Belgium SA podala pro přípravek CattleMarker IBR Inactivated žádost o vzájemné uznání na základě původní registrace udělené Belgií.
Italian: Sulla base dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica al suo interno, il CVMP ha concluso che, fatte salve la conduzione di studi supplementari e l'applicazione di ulteriori misure specificate in un piano di gestione del rischio, l'autorizzazione all'immissione in commercio per CattleMarker IBR Inattivato deve essere concessa in tutti gli Stati membri interessati.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že pod podmínkou provedení dalších studií a zavedení dalších opatření uvedených v plánu řízení rizik by rozhodnutí o registraci pro přípravek CattleMarker IBR Inactivated mělo být uděleno ve všech dotčených členských státech.
Italian: Che cos'è CattleMarker IBR Inattivato?
Czech: Co je CattleMarker IBR Inactivated?
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che, purché siano rispettate le condizioni relative alle misure di mitigazione del rischio e di sorveglianza, l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Belgio per CattleMarker IBR Inattivato può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že pod podmínkou přijetí opatření pro zmírnění rizik a provádění dohledu může být rozhodnutí o registraci přípravku CattleMarker IBR Inactivated vydané v Belgii uznáno v ostatních členských státech EU.
Italian: Il rischio potenziale di recidiva di BNP connesso all'uso di questo vaccino nelle vacche gravide è stato affrontato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Zoetis; tuttavia la Germania ha ritenuto che la gestione dei rischi proposta fosse inadeguata e che uno studio post-autorizzazione su larga scala dovesse essere avviato dalla Zoetis.
Czech: Společnost Zoetis se zabývala potenciálním rizikem rekurence bovinní neonatální pancytopenie spojené s použitím této vakcíny u březích krav, Německo však považovalo navrhovaná opatření pro zvládnutí rizik za nedostatečná a domnívalo se, že společnost Zoetis by měla zahájit rozsáhlou poregistrační studii.
Italian: Perché CattleMarker IBR Inattivato è stato riesaminato?
Czech: Proč byl přípravek CattleMarker IBR Inactivated přezkoumáván?
Italian: Domande e risposte su CattleMarker IBR Inattivato emulsione iniettabile per bovini (virus dell'herpes bovino di tipo 1 (BoHV-1) con gE inattivate, ceppo Difivac) EMA/290855/2016
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku CattleMarker IBR Inactivated injekční emulze pro skot (inaktivovaný gE bovinní herpes virus typu 1 (BoHV-1), kmen Difivac) EMA/290855/2016
Italian: CattleMarker IBR Inattivato è prodotto dalla stessa linea cellulare bovina ed è adiuvato con lo stesso adiuvante ad alta potenza di PregSure BVD.
Czech: Přípravek CattleMarker IBR Inactivated je produkován ve stejné bovinní buněčné linii a je posílen stejným vysoce účinným adjuvans jako přípravek PregSure BVD.
Italian: CattleMarker IBR Inattivato è un vaccino inattivato per la rinotracheite infettiva bovina (IBR) contenente la glicoproteina E deleta (gE) dell'herpes virus bovino tipo 1 (BoHV-1), ceppo Difivac.
Czech: CattleMarker IBR Inactivated je inaktivovaná vakcína proti infekční bovinní rhinotracheitidě obsahující inaktivovaný glykoprotein E (gE) negativní bovinní herpesvirus 1 (BoHV-1), kmen Difivac.
Italian: È indicata inoltre l'immunizzazione attiva delle femmine dei bovini a partire da sei mesi d'età per ridurre i segni clinici (piressia e durata della dispnea) della IBR e dell'escrezione del virus causato dall'infezione da BoHV-1 e per ridurre l'incidenza degli aborti associati alle infezioni da BoHV-1 durante il secondo trimestre di gestazione dopo la provocazione, come dimostrato.
Czech: Rovněž je indikován k aktivní imunizaci samic skotu od 6 měsíců věku ke snížení klinických známek (pyrexie a trvání dyspnoe) infekční bovinní rhinotracheitidy a vylučování viru v důsledku infekce virem BoHV-1 a ke snížení incidence potratů spojených s infekcemi virem BoHV-1, která byla prokázána během druhého trimestru gestace po infikování.
Italian: I motivi del deferimento erano legati a una serie di preoccupazioni sollevate dalla Germania circa la sicurezza immunologica di CattleMarker IBR Inattivato, poiché la composizione e la produzione di questo medicinale sono simili a quelle di PregSure BVD.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy vyslovené Německem ohledně imunologické bezpečnosti přípravku CattleMarker IBR Inactivated, neboť složení a výroba tohoto přípravku jsou podobné jako u přípravku PregSure BVD, což je vakcína společnosti Zoetis, u níž se prokázalo, že navozuje dlouhotrvající alogenní protilátkovou reakci, která je u mláďat očkovaných matek spojena s bovinní neonatální pancytopenií, neonatálním aloimunitním onemocněním.
Italian: Domande e risposte su CattleMarker IBR Inattivato emulsione iniettabile per bovini (virus dell'herpes bovino di tipo 1 (BoHV-1) con gE inattivate, ceppo Difivac)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku CattleMarker IBR Inactivated injekční emulze pro skot (inaktivovaný gE
Italian: Sicurezza preclinica e clinica
Czech: Předklinická a klinická bezpečnost
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení rozhodnutí o registraci
Italian: • comunicazione agli operatori sanitari riguardo alle istruzioni per l'uso (tramite una comunicazione diretta agli operatori sanitari e materiale formativo);
Czech: • sdělení zdravotnickým pracovníkům ohledně pokynů k použití (prostřednictvím přímého sdělení zdravotnickým pracovníkům a vzdělávacích materiálů),
Italian: Possono essere disponibili tecniche alternative (come diversi tipi di anestetici locali/regionali, anestesia generale, gas per inalazione).
Czech: K dispozici mohou být alternativní techniky (jako například několik druhů lokálních/regionálních anestetik, celková anestezie, plyn k inhalaci).
Italian: • nell'ambito di una serie di reazioni avverse è stata riferita una mancanza d'effetto.
Czech: • u řady nežádoucích účinků byla hlášena nedostatečná účinnost.
Italian: • introdurre una controindicazione per bambini, donne in gravidanza e allattamento;
Czech: • uvést kontraindikace u dětí, těhotných a kojících žen,
Italian: • ha un impatto sulle cellule germinali ed è tossico per la riproduzione negli animali e nell'uomo.
Czech: • má vliv na zárodečné buňky a vykazuje reprodukční toxicitu u zvířat i u člověka.
Italian: Il disegno dello studio e il basso numero di soggetti inclusi non hanno consentito una valutazione affidabile dell'efficacia, tale da avere un confronto con il trattamento standard attuale.
Czech: Schéma studie a malý počet zúčastněných subjektů neumožnily spolehlivé zhodnocení účinnosti tak, aby bylo možno provést porovnání se stávající standardní léčbou.
Italian: Infine, il CHMP non ritiene accettabile la misura relativa alla riduzione dell'esposizione da 7 a 3 giorni, poiché metà dei casi di necrosi parodontale segnalati nel periodo post-immissione in commercio si è verificata entro 3 giorni.
Czech: Výbor CHMP v závěru nepovažuje tato opatření vzhledem ke snížení expozice ze 7 dnů na 3 dny za přijatelná, jelikož k polovině případů nekrózy periodontu hlášených po uvedení přípravku na trh došlo do 3 dnů.
Italian: L'efficacia del prodotto si basa sul succitato studio singolo prospettico, di piccole dimensioni, non comparativo, del 1969, che ha stimato un'efficacia dell'88 % nella devitalizzazione indolore della polpa, in circostanze d'uso ottimali.
Czech: Účinnost přípravku je založena na jediné výše uvedené malé prospektivní nesrovnávací studii z roku 1969, která odhadovala účinnost u bezbolestné devitalizace pulpy na 88 % při optimálních podmínkách použití.
Italian: Il CHMP è del parere che l'esposizione sistemica riferita aggravi il problema espresso in precedenza riguardo alla potenziale genotossicità dei prodotti.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že ohlášená systémová expozice zhoršuje dřívější obavu ohledně potenciální genotoxicity přípravků.
Italian: Lo studio fornito ha dimostrato la presenza di un livello sistemico basso ma misurabile di arsenico, in seguito all'uso dentale.
Czech: Předložená studie prokázala nízkou, avšak měřitelnou systémovou hladinu arsenu po dentálním podání.
Italian: Pertanto, in conformità all'articolo 32 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali citati nell'allegato I, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE.
Czech: Výbor CHMP proto v souladu s článku 32 směrnice 2001/83/ES doporučuje zrušení rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky uvedené v příloze I podle článku 116 směrnice 2001/83/ES.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali riportati nell'allegato I.
Czech: Výbor CHMP tedy doporučil zrušení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I.
Italian: Inoltre, per la valutazione della sicurezza, il CHMP ha osservato che questo breve studio non conferma l'assenza di fuoriuscita di arsenico, granulomi o diminuzione della densità ossea.
Czech: Výbor CHMP navíc při hodnocení bezpečnosti uvedl, že tato krátkodobá studie nepotvrzuje absenci úniku arsenu, granulomů nebo snížení hustoty kosti.
Italian: Nel giugno 2013 i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno costituito un gruppo di esperti, al fine di caratterizzare i rischi e valutare ulteriormente la necessità di potenziali modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio del prodotto interessato.
Czech: V červnu 2013 sestavili držitelé rozhodnutí o registraci skupinu odborníků, aby charakterizovala rizika a hlouběji posoudila potřebu případných změn v registracích příslušného přípravku.
Italian: • l'efficacia è stata elevata anche nei casi in cui non era stato possibile collocare il prodotto in diretto contatto con la polpa;
Czech: • účinnost byla vysoká i v případě, kdy nebylo možné přípravek aplikovat přímo na zubní dřeň,
Italian: Il gruppo di esperti ha concluso che il rapporto rischi/benefici del prodotto è negativo.
Czech: Skupina odborníků došla k závěru, že je poměr přínosů a rizik přípravku negativní.
Italian: Un riesame della letteratura, eseguito dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Septodont e A.T.O.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci (společnosti Septodont a A.T.O.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto della posizione dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Výbor CHMP zvážil názor držitelů rozhodnutí o registraci.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno pertanto richiesto un provvedimento restrittivo urgente per motivi di sicurezza alle autorità nazionali competenti dei paesi in cui i prodotti sono autorizzati, proponendo di:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci proto předložili příslušným národním orgánům v zemích, ve kterých jsou přípravky registrovány, žádost o neodkladné bezpečnostní omezení navrhující:
Italian: Infine, il CHMP ha osservato che nessuna linea guida nazionale, europea o internazionale approva l'uso della pasta dentale a base di arsenico nella pratica clinica.
Czech: Výbor CHMP na závěr uvedl, že žádné vnitrostátní, evropské a mezinárodní doporučení neschvalují používání arsenových dentálních past v klinické praxi.
Italian: • limitare l'indicazione all'utilizzo di seconda linea;
Czech: • omezit indikaci na použití jako léčby druhé volby,
Italian: Il CHMP ritiene che questo rischio sia inaccettabile, tenuto conto del beneficio stimato del prodotto e delle alternative più sicure esistenti.
Czech: Výbor CHMP má za to, že vzhledem k odhadovanému přínosu přípravku a existujícím bezpečnějších alternativám je toto riziko nepřijatelné.
Italian: • è genotossico in vitro e in vivo nei roditori (clastogenicità), il che non consentirebbe un livello di impiego sicuro dell'arsenico triossido per il raggiungimento delle concentrazioni attive;
Czech: • genotoxický in vitro i in vivo u hlodavců (klastogenita), což by neumožňovalo bezpečné použití oxidu arsenitého při dosažení účinných koncentrací,
Italian: Il CHMP prende atto che:
Czech: Výbor CHMP potvrzuje, že:
Italian: Il CHMP è giunto alla conclusione che l'arsenico triossido:
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že oxid arsenitý je:
Italian: Inoltre, il CHMP ritiene che le misure proposte per mitigare il rischio di necrosi non siano così diverse dalle raccomandazioni attuali e dalla conoscenza comune sulle condizioni di impiego del prodotto e che, comunque, l'efficacia di tali misure attuali non attenuerebbe il rischio associato a tali prodotti.
Czech: Výbor CHMP se dále domnívá, že navrhovaná opatření ke zmírnění rizika nekrózy se tolik neliší od stávajících doporučení a obecných znalostí o podmínkách užívání přípravku a že by zefektivněním těchto stávajících opatření nedošlo ke zmírnění rizika spojeného s těmito přípravky.
Italian: • nessuna linea guida di pratica clinica approva l'uso di pasta dentale a base di arsenico;
Czech: • žádné zavedené postupy pro klinickou praxi neschvalují používání arsenové dentální pasty,
Italian: • sono stati segnalati molti casi di osteonecrosi, necrosi dentale e dei tessuti molli, fistola ossea e alterazione del colore delle gengive, considerati un effetto avverso grave, il cui trattamento è molto complicato;
Czech: • bylo hlášeno mnoho případů osteonekrózy, nekrózy měkkých tkání a zubní nekrózy, kostní píštěle a změny zbarvení dásně, které jsou považovány za závažné nežádoucí účinky, jejichž léčba je velmi složitá,
Italian: Sulla base di questi risultati positivi ai test di genotossicità (clastogenicità), i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno informato le autorità competenti di un grave impatto potenziale sul rapporto rischi/benefici dei prodotti.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci na základě těchto pozitivních výsledků genotoxicity (klastogenity) informovali příslušné orgány o potenciálním závažném dopadu na poměr přínosů a rizik přípravků.