FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xalkori.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xalkori.
German: Bei den zuvor unbehandelten Patienten sprachen 6 von 7 auf die Behandlung an.
Slovenian: Med predhodno nezdravljenimi bolniki se jih je šest od sedmih odzvalo na zdravljenje.
German: Dies wird im Vergleich zu den Ansprechraten von etwa 20 % bis 30 % bei den Behandlungen, die diese Patienten zuvor erhalten hatten, als positiv erachtet.
Slovenian: To se zdi ugoden odziv glede na stopnjo odziva na prejšnja zdravljenja, ki je bila od 20 do 30 % med bolniki, ki so ta zdravljenja prejemali.
German: Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen müssen die Dosen gegebenenfalls angepasst werden.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic je odmerke morda treba prilagoditi.
German: Weitere Informationen über Xalkori
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xalkori
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xalkori (beobachtet bei mehr als 1 von 4 Patienten) sind Sehstörungen, Nausea (Übelkeit), Durchfall, Erbrechen, Ödeme (Schwellungen), Anstieg der Leberenzyme im Blut, verminderter Appetit, Verstopfung, Schwindel, Neuropathie (Schmerzen aufgrund von Nervenschädigungen) und Müdigkeit.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xalkori (opaženi pri več kot 1 bolniku od 4) so motnje vida, navzeja (slabost), driska, bruhanje, edem (oteklina), povišanje jetrnih encimov v krvi, zmanjšanje teka, zaprtje, omotica, nevropatija (bolečine zaradi okvare živcev) in utrujenost.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xalkori gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Zato je zaključila, da so koristi zdravila Xalkori večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Eine Studie mit 53 ROS1-positiven Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung zeigte, dass etwa 70 % der mit Xalkori behandelten Patienten (37 von 53) vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprachen.
Slovenian: Študija, v katero je bilo vključenih 53 ROS1-pozitivnih bolnikov, pri katerih je bolezen napredovala, je pokazala, da se je približno 70 % (37 od 53) bolnikov, ki so jemali zdravilo Xalkori, popolnoma ali deloma odzvalo na zdravljenje.
German: Welchen Nutzen hat Xalkori in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xalkori izkazalo v študijah?
German: Das heißt, dass die Krebszellen Veränderungen aufweisen, die das Gen für das Protein ROS1 beeinträchtigen.
Slovenian: To pomeni, da rakave celice vsebujejo spremembe, ki vplivajo na gen, odgovoren za beljakovino ROS1.
German: In Bezug auf Patienten mit ROS1-positivem NSCLC, für die es derzeit keine spezifischen Behandlungen gibt, stellte die Agentur eine nachweislich hohe Ansprechrate fest, insbesondere bei Patienten, die zuvor andere Krebsbehandlungen erhalten hatten.
Slovenian: Pri bolnikih z ROS1-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, za katere trenutno ni na voljo posebnega zdravljenja, je agencija ugotovila visoko stopnjo odziva, zlasti med bolniki, ki so predhodno prejemali druga zdravila za zdravljenje raka.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xalkori, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xalkori upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: ALK und ROS1 gehören zu einer Familie von Proteinen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTK) bezeichnet werden und am Wachstum von Zellen beteiligt sind.
Slovenian: ALK in ROS1 spadata v skupino beljakovin, imenovanih receptorji tirozinske kinaze (RTK), ki sodelujejo pri rasti celic.
German: Was ist Xalkori und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xalkori in za kaj se uporablja?
German: Warum wurde Xalkori zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xalkori odobreno?
German: Er wirkt hauptsächlich, indem er die Aktivität von ALK bzw. ROS1 blockiert, auch bei Vorliegen der genetischen Veränderung, und so das Wachstum und die Ausbreitung von Tumoren bei ALK-positivem bzw. ROS1-positivem NSCLC verringert.
Slovenian: Deluje predvsem tako, da zavira aktivnost ALK ali ROS1, tudi ob prisotnosti genske spremembe, in s tem zmanjšuje rast in širitev raka pri ALK-pozitivnem ali ROS 1-pozitivnem nedrobnoceličnem pljučnem raku.
German: Welches Risiko ist mit Xalkori verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xalkori?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xalkori benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xalkori preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Xalkori ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung einer Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom (non small cell lung cancer, NSCLC), als Einzelbehandlung angewendet wird, wenn die Erkrankung fortgeschritten ist.
Slovenian: Xalkori je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z vrsto pljučnega raka, imenovano nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), pri katerih je bolezen napredovala.
German: Das Unternehmen, das Xalkori in Verkehr bringt, stellt sicher, dass Ärzte, die Xalkori voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie einer Patienten-Informationskarte erhalten, die den Patienten auszuhändigen ist.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Xalkori, bo zagotovila, da bodo zdravniki, ki naj bi zdravilo predpisovali, prejeli izobraževalno gradivo s povzetkom glavnih značilnosti zdravila in opozorilno kartico za bolnike, ki se izroči bolniku.
German: Bei „ALK-positiven" oder „ROS1positiven" Patienten weist das ALK- bzw. das ROS1-Protein eine abnormale Aktivität auf und kann das Wachstum von Krebszellen und die Entwicklung neuer Blutgefäße, die diese Zellen versorgen, fördern.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ALK-pozitivni ali ROS1-pozitivni, sta ALK in ROS1 beljakovini nenormalno aktivni in lahko spodbudita rast rakavih celic ter nastanek novih krvnih žil, ki te celice oskrbujejo.
German: Wenn beim Patienten bestimmte schwere Nebenwirkungen auftreten, müssen die Dosisgaben unter Umständen verschoben oder die Behandlung ganz abgesetzt werden.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni resni neželeni učinki, bo morda treba zdravljenje začasno ali trajno prekiniti.
German: Die Behandlung mit Xalkori sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xalkori lahko uvede in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Behandlung mit Xalkori die Dauer erhöht, die Patienten mit ALK-positivem NSCLC leben, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmert, unabhängig davon, ob sie zuvor behandelt werden oder nicht.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da zdravljenje z zdravilom Xalkori pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom podaljša čas življenja brez poslabšanja bolezni, ne glede na to, ali so bili predhodno zdravljeni.
German: • Es wird auch angewendet, wenn das NSCLC „ROS1-positiv" ist.
Slovenian: • Uporablja se tudi, kadar je nedrobnocelični pljučni rak ROS1-pozitiven.
German: In einer weiteren Studie mit 343 Patienten, bei denen NSCLC zuvor nicht behandelt wurde, lebten die mit Xalkori behandelten Patienten durchschnittlich fast 11 Monate, ohne dass sich die Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 7 Monaten bei Patienten, die eine Therapie unter Verwendung von Pemetrexed erhielten.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 343 bolnikov, ki pred tem še niso bili zdravljeni zaradi nedrobnoceličnega pljučnega raka, so tisti, ki so bili zdravljeni z zdravilom Xalkori, v povprečju živeli skoraj enajst mesecev brez poslabšanja bolezni, medtem ko so bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z zdravili, ki so vsebovala pemetreksed, brez poslabšanja bolezni živeli sedem mesecev.
German: Wie wirkt Xalkori?
Slovenian: Kako zdravilo Xalkori deluje?
German: Eine Studie mit 347 zuvor behandelten ALK-positiven Patienten zeigte, dass die mit Xalkori behandelten Patienten durchschnittlich fast 8 Monate lebten, ohne dass sich die Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 3 Monaten bei Patienten, die entweder mit Pemetrexed oder Docetaxel behandelt wurden.
Slovenian: Študija, v katero je bilo vključenih 347 predhodno zdravljenih ALK-pozitivnih bolnikov, je pokazala, da so tisti, ki so jemali zdravilo Xalkori, v povprečju živeli osem mesecev brez poslabšanja bolezni, medtem ko so bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni s pemetreksedom ali docetakselom, brez poslabšanja bolezni živeli tri mesece.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Xalkori muss das Vorliegen der genetischen Veränderungen, die ALK („ALK-positiver" Status) bzw. ROS1 („ROS1positiver" Status) beeinträchtigen, bestätigt werden.
Slovenian: Prisotnost genskih sprememb, ki vplivajo na anaplastično limfomsko kinazo (ALK-pozitivni status) ali ROS1 (ROS1-pozitivni status), je treba pred zdravljenjem z zdravilom Xalkori potrditi.
German: Xalkori
Slovenian: Xalkori krizotinib
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xalkori berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xalkori, glejte navodilo za uporabo.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Leberschäden, Pneumonie (Lungenentzündung), Neutropenie (geringe Zahl von Neutrophilen im Blut,
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so poškodbe jeter, pnevmonitis (vnetje pljuč), nevtropenija (nizko število nevtrofilcev, vrste belih krvničk) in podaljšan interval QT (težava z električno dejavnostjo srca).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Xalkori zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Wie wird Xalkori angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Xalkori uporablja?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xalkori benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Xalkori naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Der Wirkstoff in Xalkori, Crizotinib, ist ein RTK-Hemmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xalkori, krizotinib, je zaviralec receptorjev tirozinske kinaze.
German: Das bedeutet, dass die Krebszellen bestimmte Veränderungen aufweisen, die das Gen für ein Protein mit der Bezeichnung ALK (anaplastische Lymphomkinase) beeinträchtigen.
Slovenian: • Uporablja se, če je nedrobnocelični pljučni rak ALK-pozitiven, kar pomeni, da rakave celice vsebujejo določene spremembe, ki vplivajo na gen, odgovoren za beljakovino, imenovano anaplastična limfomska kinaza (ALK).
German: Xalkori enthält den Wirkstoff Crizotinib.
Slovenian: Zdravilo Xalkori vsebuje zdravilno učinkovino krizotinib.
German: ROS1-positives NSCLC
Slovenian: ROS1-pozitiven nedrobnocelični pljučni rak
German: ALK-positives NSCLC
Slovenian: ALK-pozitiven nedrobnocelični pljučni rak
German: 1 Flasche + 1 Flaschenadapter + 2 Spritzen zur oralen
Slovenian: 1 steklenička + 1 nastavek za stekleničko + 2 peroralni brizgi
German: EMA-Nummer
Slovenian: Številka EMA (Lastniško ime)
German: - Sie eine Schwangerschaft planen.
Slovenian: - načrtujete nosečnost.
German: Es wurden keine spezifischen Studien bei älteren Patienten durchgeführt.
Slovenian: Pri starejših bolnikih niso bile opravljene nobene posebne študije.
German: Hierzu gehören auch pflanzliche Arzneimittel.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila rastlinskega izvora.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/11/727/001
Slovenian: EU/1/11/727/001
German: Nach Anbruch: 56 Tage.
Slovenian: Po prvem odpiranju: 56 dni.
German: Sie sind deshalb nicht in der Lage, Infektionen zu bekämpfen, und können Blutungen verursachen.
Slovenian: Zato se ne morejo boriti proti okužbam in lahko povzročajo krvavitve.
German: Hierbei handelt es sich um eine schnell fortschreitende Erkrankung, bei der die Zahl neuer weißer Blutkörperchen zunimmt.
Slovenian: To je hitro razvijajoča se bolezen, pri kateri se povečuje število novih belih krvnih celic.
German: • Risikomanagementplan (RMP) Nicht zutreffend.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
German: Dieser wird im Urin ausgeschieden.
Slovenian: Ta se izloča z urinom.
German: Drehen Sie die Flasche auf den Kopf (Abbildung 5).
Slovenian: Steklenico obrnite na glavo (Slika 5).
German: Eine versehentliche Einnahme kann für Kinder tödlich sein.
Slovenian: Nenamerno zaužitje je lahko za otroke smrtno.
German: Diese neuen weißen Blutkörperchen sind unreif (nicht voll ausgebildet) und außerstande, sich richtig zu entwickeln und richtig zu funktionieren.
Slovenian: Nove bele krvne celice niso zrele (niso popolnoma razvite) ter ne morejo pravilno rasti in delovati.
German: Es ist möglich, dass auch die Serumspiegel anderer Antiepileptika verändert werden.
Slovenian: Možno je, da se spremenijo tudi ravni drugih antiepileptikov.
German: Die Flasche fest verschlossen halten (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Steklenico shranjujte tesno zaprto (glejte poglavje 6.6).
German: Halten Sie sich bei der Anwendung des Arzneimittels an die folgende Anleitung:
Slovenian: Pri uporabi zdravila upoštevajte naslednja navodila:
German: Diese Vorsicht gilt für Männer und Frauen.
Slovenian: To velja za moške in ženske.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
German: Die Langzeitanwendung erhöht das Risiko von Zahnkaries, und es ist wichtig, dass eine angemessene Zahnhygiene beibehalten wird.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba poveča tveganje za zobni karies, zato je treba vzdrževati ustrezno zobno higieno.
German: - 56 Tage nach Anbruch der Flasche den nicht verbrauchten Inhalt beseitigen.
Slovenian: - 56 dni po prvem odprtju steklenice zavrzite neporabljeno vsebino.
German: Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ist 25-75 mg/m2 Körperoberfläche jeden Tag.
Slovenian: Običajni začetni odmerek pri odraslih, mladostnikih in otrocih je med 25 in 75 mg/m2 telesne površine na dan.
German: Die apparente Clearance beträgt 4832±2562 ml/min/m2.
Slovenian: 4832 ± 2562 ml/min/m 2.
German: Da kein Antidot bekannt ist, sollte das Blutbild engmaschig überwacht werden, und bei Bedarf sind allgemeine unterstützende Maßnahmen in Verbindung mit geeigneter Bluttransfusion einzuleiten.
Slovenian: Ker ni znanega antidota, je treba pozorno spremljati krvno sliko in po potrebi začeti z izvajanjem splošnih podpornih ukrepov skupaj z ustrezno transfuzijo krvi.
German: Ihr Arzt verordnet Ihnen die für Sie richtige Dosis.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal primeren odmerek.
German: Die Farbe der Suspension ist rosa bis braun.
Slovenian: Suspenzija je rožnate do rjave barve.
German: Vor Anwendung mindestens 30 Sekunden lang kräftig schütteln.
Slovenian: Pred uporabo močno pretresajte vsaj 30 sekund.
German: Dies geschieht, um die Anzahl und Art der Zellen in Ihrem Blut zu überprüfen und sicherzustellen, dass Ihre Leber richtig arbeitet.
Slovenian: Tako bo preveril število in vrsto celic v krvi ter preveril, ali vaša jetra pravilno delujejo.
German: Eine schädliche Wirkung auf diese Tätigkeiten lässt sich aus der Pharmakologie des Wirkstoffs nicht vorhersagen.
Slovenian: Škodljivega vpliva na tovrstne aktivnosti ni mogoče predvideti na podlagi farmakologije učinkovine.
German: Hypoglykämie†
Slovenian: Hipoglikemija†
German: Patienten mit der NUDT15-Variante
Slovenian: Bolniki z varianto NUDT15
German: Einige Labore bieten Tests zum Nachweis eines TPMT-Mangels an, doch es wurde nicht gezeigt, dass diese Tests alle Patienten mit erhöhtem Risiko einer schweren Toxizität identifizieren können.
Slovenian: Nekateri laboratoriji ponujajo testiranje pomanjkanja TPMT, čeprav ti testi ne zagotavljajo, da bodo odkriti vsi bolniki, pri katerih obstaja tveganje hude toksičnosti.
German: Die folgenden Ereignisse wurden als Nebenwirkungen identifiziert.
Slovenian: Naslednji dogodki so bili ugotovljeni kot neželeni učinki.
German: Wischen Sie verschüttete Suspension sofort auf.
Slovenian: Razlito suspenzijo nemudoma obrišite.
German: Sexuell aktive Männer und Frauen sollten während der Behandlung und bis mindestens 3 Monate nach Einnahme der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: Spolno aktivne ženske in moški morajo med zdravljenjem in še najmanj tri mesece po prejemu zadnjega odmerka zdravila uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
German: Die Inzidenz von NUDT15 c.415C>T unterliegt einer ethnischen Variabilität von ca. 10 % bei Ostasiaten, 4 % bei hispanischer Bevölkerung, 0,2 % bei Europäern und 0 % bei Afrikanern.
Slovenian: Pogostnost NUDT15 c.415C>T je odvisna od etnične pripadnosti, približno 10 % pri bolnikih iz Vzhodne Azije, 4 % pri Latinoameričanih, 0,2 %
German: Nehmen Sie Xaluprine nicht zusammen mit Milch oder Milchprodukten ein, da das Arzneimittel dadurch weniger wirksam sein kann.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Xaluprine skupaj z mlekom ali mlečnimi izdelki, saj je lahko zaradi njih zdravilo manj učinkovito.
German: Für Mercaptopurin liegt keine moderne klinische Dokumentation vor, mit der die genaue Bestimmung der Häufigkeit von Nebenwirkungen gestützt werden kann.
Slovenian: Za merkaptopurin ni zadostne sodobne klinične dokumentacije, ki bi lahko podprla natančno določanje pogostnosti neželenih učinkov.
German: Die Infektionen und Komplikationen können bei diesen Patienten im Vergleich zu nicht behandelten Patienten einen schwereren Verlauf nehmen.
Slovenian: Pri teh bolnikih so lahko okužbe in zapleti hujši kot pri nezdravljenih bolnikih.
German: Die Dosis darf nicht zusammen mit Milch oder Milchprodukten eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Odmerek zdravila se ne sme jemati z mlekom ali mlečnimi izdelki (glejte poglavje 4.5).
German: Die abendliche Einnahme kann verglichen mit der morgendlichen Einnahme das Rückfallrisiko senken.
Slovenian: Uporaba zdravila zvečer v primerjavi z uporabo zjutraj lahko zniža tveganje za ponovitev.
German: Falls die Suspension mit Haut oder Schleimhäuten in Kontakt kommt, sollte sie unverzüglich und gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Če suspenzija pride v stik s kožo ali sluznico, jo je treba takoj temeljito izprati z milom in vodo (glejte poglavje 6.6).
German: Die mittlere (90 %-KI) Cmax war mit der Suspension zum Einnehmen um 39 % (22 %-58 %) höher als mit der Tablette, obwohl die Variabilität zwischen Probanden (%CV) mit der Suspension zum Einnehmen (46 %) geringer war als mit der Tablette (69 %).
Slovenian: Povprečna (90-odstotni IZ) vrednost Cmax pri peroralni suspenziji je bila 39 % (22 % - 58 %) večja kot pri tableti, čeprav je bilo manj variabilnosti med posamezniki (% C.V) pri uporabi peroralne suspenzije (46 %) kot pri uporabi tablet (69 %).
German: Wenn Sie Xaluprine einnehmen, vermeiden Sie es daher, sich übermäßigem Sonnenlicht auszusetzen, tragen Sie Schutzkleidung und verwenden Sie schützende Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
Slovenian: Zato se med jemanjem zdravila Xaluprine čim bolj izogibajte izpostavljenosti sončnim žarkom, nosite zaščitna oblačila in uporabljajte zaščitna sredstva za sončenje z visokim zaščitnim faktorjem.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 09. März 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. Marec 2012
German: Gelbfärbung des weißen Anteils der Augen oder der Haut (Gelbsucht)
Slovenian: Porumenelost očesne beločnice ali kože (zlatenica)
German: Es ist wichtig, dass Sie Xaluprine abends einnehmen, damit es besser wirkt.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Xaluprine jemljete zvečer, saj je tako učinkovitejše.
German: Deshalb sollte die Tagesdosis von Xaluprine abends eingenommen werden.
Slovenian: Zato se mora dnevni odmerek zdravila Xaluprine jemati zvečer.
German: Nehmen Sie die Spritze wieder aus dem Mund.
Slovenian: Brizgo vzemite iz ust.
German: Es wird empfohlen, dass eine medizinische Fachkraft den Patienten bzw. die Betreuungsperson unterweist, welche Spritze zu verwenden ist, um sicherzustellen, dass die richtige Menge eingenommen wird.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravstveni delavci svetujejo bolnikom ali negovalcem, katero brizgo naj uporabljajo, da bodo zagotovili uporabo pravilne količine.
German: Diese seltene Form eines T-Zell-Lymphoms hat einen aggressiven Krankheitsverlauf und führt in der Regel zum Tode (siehe auch Abschnitt 4.8).
Slovenian: Ta redka oblika T-celičnega limfoma ima agresiven potek bolezni in je navadno smrtna (glejte tudi poglavje 4.8).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder eine Pflegefachkraft insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Slovenian: Še zlasti morate zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta obvestiti, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
German: Bakterielle und virale Infektionen, Infektionen, die mit Neutropenie in Verbindung stehen
Slovenian: Bakterijske in virusne okužbe, z nevtropenijo povezane okužbe
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18 November 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18.
German: Da dieses Arzneimittel Sucrose enthält, sollten es Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel nicht einnehmen.
Slovenian: Ker zdravilo vsebuje saharozo, ga ne smejo jemati bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoze-izomaltaze.
German: Die berichteten Fälle traten in der Mehrzahl bei Kindern unter 6 Jahren oder mit einem niedrigen Body-Mass-Index auf.
Slovenian: Večina poročanih primerov je bila povezana z otroci, mlajšimi od šest let, z majhnim indeksom telesne mase.
German: Die TPMT-Testung kann jedoch nicht die hämatologische Überwachung bei Patienten, die Xaluprine erhalten, ersetzen.
Slovenian: Preverjanje delovanja TPMT ne more nadomestiti hematološkega spremljanja bolnikov, ki prejemajo zdravilo Xaluprine.
German: Es ist wichtig, dass Sie die richtige Dosierspritze für die Einnahme verwenden.
Slovenian: Pomembno je, da za jemanje zdravila uporabite pravilno brizgo za odmerjanje.
German: Nach oraler Anwendung in einer Dosierung von 75 mg/m2 an 7 pädiatrische Patienten betrug die Bioverfügbarkeit durchschnittlich 16 % der gegebenen Dosis, bei einem Bereich von 5 % bis 37 %.
Slovenian: Pri peroralni uporabi odmerka 75 mg/m2 pri sedmih pediatričnih bolnikih je bila povprečna biološka uporabnost uporabljenega odmerka 16 %, z razponom od 5 do 37 %.
German: Die Anwendung von 6-Mercaptopurin mit einer Mahlzeit kann die systemische Exposition leicht verringern, was jedoch wahrscheinlich nicht von klinischer Bedeutung ist.
Slovenian: Uporaba 6-merkaptopurina skupaj s hrano lahko nekoliko zmanjša sistemsko izpostavljenost, vendar pa ni verjetno, da bi bilo zmanjšanje klinično pomembno.
German: Die Einnahme sollte jedoch jeden Tag auf dieselbe Weise erfolgen.
Slovenian: Vendar pa mora biti način jemanja zdravila ves čas enak.
German: Tierexperimentelle Studien weisen auf embryotoxische und embryoletale Wirkungen hin (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Raziskave pri živalih kažejo na embriotoksične učinke in smrt zarodka (glejte poglavje 5. 3).