FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaste saavutettiin nopeammin: PASI75-vaste jo viikolla 2 (p < 0,001) ja PASI90- ja PASI100-vasteet viikkoon 4 mennessä (p < 0,001).
Slovenian: Hitrost odziva za opazovani dogodek PASI 75 je bila superiorna že v 2. tednu (p < 0,001) in za opazovani dogodek PASI 90 ter PASI 100 v 4. tednu
Finnish: sPGA-arvo "0" (ei ihomuutoksia) tai "1" (minimaaliset ihomuutokset) säilyi
Slovenian: sPGA "0" (čisto) ali "1" (minimalno)
Finnish: Psoriaasin tai nivelpsoriaasin oireet saattavat uusiutua, jos lopetat hoidon.
Slovenian: Če prenehate z zdravljenjem, se lahko simptomi psoriaze ali psoriatičnega artritisa znova pojavijo.
Finnish: Liuosta/ruiskua ei saa ravistaa.
Slovenian: Raztopine/injekcijske brizge ne smete stresati.
Finnish: vuotiaiden n = 94 ja ≥ 75-vuotiaiden n = 12), puhdistuma oli iäkkäillä potilailla samankaltainen kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Slovenian: ≥ 75 let), je bil očistek pri starejših bolnikih in pri bolnikih, mlajših od 65 let, podoben.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1085/001 1 esitäytetty kynä EU/1/15/1085/002 2 esitäytettyä kynää EU/1/15/1085/003 3 esitäytettyä kynää
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1085/001 1 napolnjeni injekcijski peresnik EU/1/15/1085/002 2 napolnjena injekcijska peresnika EU/1/15/1085/003 3 napolnjeni injekcijski peresniki
Finnish: Paina pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsolla.
Slovenian: Na mesto injiciranja pritisnite kroglico vate ali kos gaze.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumsitraatti; vedetön sitruunahappo; natriumkloridi; polysorbaatti 80;
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev citrat, brezvodna citronska kislina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije.
Finnish: Taltz-hoitoon kuului molemmissa tapauksissa myös 160 mg:n aloitusannos.
Slovenian: Oba režima z zdravilom Taltz sta vključevala 160-miligramski začetni odmerek.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukseta
Slovenian: Preglednica 1 Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijaha in poročilih iz obdobja trženja zdravila
Finnish: Lume (N = 431)
Slovenian: placebo (N = 431)
Finnish: Anna pistoskohdan kuivua itsestään ennen lääkkeen pistämistä.
Slovenian: Injekcijsko mesto se mora pred injiciranjem zdravila posušiti na zraku.
Finnish: Muokattujen Sharpin kokonaispisteiden (mTSS-pisteet) muutos SPIRIT-P1tutkimuksessa
Slovenian: Sprememba modificirane celotne Sharpove ocene v študiji SPIRIT-P1 Razlika v primerjavi s placebom (95-odstotni IZ)
Finnish: Tulehduksellinen suolistosairaus
Slovenian: Vnetna črevesna bolezen
Finnish: K. Entä jos esitäytetyssä kynässä näkyy ilmakuplia?
Slovenian: V: Kaj moram narediti, če v napolnjenem injekcijskem peresniku opazim zračne mehurčke?
Finnish: Taltz-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Slovenian: Izgled zdravila Taltz in vsebina pakiranja
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Finnish: Pistoskohdan reaktiotf a Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (vaihe III) keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavilla potilailla, jotka saivat iksekitsumabia (80 mg 2 viikon välein tai 80 mg 4 viikon välein) tai lumelääkettä enintään 12 hoitoviikon ajan, tai aktiivista nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla, jotka saivat iksekitsumabia (80 mg 2 viikon välein tai 80 mg 4 viikon välein) tai lumelääkettä enintään 24 hoitoviikon ajan.
Slovenian: Zelo pogosti reakcije na mestu injiciranjaf a S placebom nadzorovane klinične študije (3. faze) pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki, ki so bili izpostavljeni iksekizumabu 80 mg Q2W, iksekizumabu 80 mg Q4W ali placebu v obdobju zdravljenja do 12. tedna, ali pri bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom, ki so bili izpostavljeni iksekizumabu 80 mg Q2W, iksekizumabu 80 mg Q4W ali placebu v obdobju zdravljenja do 24. tedna.
Finnish: Taltz oli tehokas potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa systeemistä hoitoa tai aiempaa biologista hoitoa, sekä potilailla, jotka olivat altistuneet aiemmin biologisille / TNF:n estäjälääkkeille tai joilla biologinen tai TNF:n estäjähoito oli epäonnistunut.
Slovenian: Zdravilo Taltz je bilo učinkovito pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s sistemsko terapijo ali biološkimi zdravili, niso bili izpostavljeni biološkim zdravilom/zaviralcem TNF oziroma pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z biološkimi zdravili/zaviralci TNF neuspešno.
Finnish: Elämänlaatu / potilaiden raportoimat hoitotulokset Eri tutkimuksissa viikon 12 kohdalla Taltz-hoito oli yhteydessä terveyteen liittyvän elämänlaadun tilastollisesti merkitsevään paranemiseen, jonka arviointiperusteena oli DLQI-pisteiden (Dermatology Life Quality Index) keskipienenemän vaihteluväli verrattuna lähtötilanteeseen (Taltz 80 mg 2 viikon välein arvosta -10,2 arvoon -11,1; Taltz 80 mg 4 viikon välein arvosta -9,4, arvoon -10,7; etanersepti arvosta -7,7 arvoon -8,0; ja lume arvosta -1,0 arvoon -2,0).
Slovenian: Kakovost življenja/izidi po navedbah bolnikov V 12. tednu in v vseh študijah so zdravilo Taltz povezali s statistično pomembnim izboljšanjem kakovosti življenja, povezane z zdravjem, ocenjene s povprečnimi stopnjami zmanjšanja od izhodišča po dermatološkem indeksu kakovosti življenja (Dermatology Life Quality Index - DLQI) (zdravilo Taltz 80 mg Q2W od -10,2 do -11,1, zdravilo Taltz 80 mg Q4W od -9,4 do -10,7, etanercept od -7,7
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää esitäytetystä kynästä tai tarvitset apua kynään liittyvässä asiassa, ota yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajalle.
Slovenian: • Če imate vprašanja ali če potrebujete pomoč v zvezi s svojo napolnjeno injekcijsko brizgo, se obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Finnish: Jos nivelpsoriaasipotilaalla on samanaikaisesti keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, suositusannostus on sama kuin läiskäpsoriaasin yhteydessä.
Slovenian: Za bolnike s psoriatičnim artritisom, ki imajo sočasno zmerno do hudo psoriazo s plaki, je priporočeni režim odmerjanja enak kot za bolnike s psoriazo s plaki.
Finnish: Iksekitsumabin ja ustekinumabin vertailututkimuksen tulokset Viikko 12
Slovenian: Rezultati primerjalne študije iksekizumaba v primerjavi z ustekinumabom glede na odziv PASI
Finnish: Iksekitsumabi on CHO-soluissa (kiinanhamsterin munasarjasoluissa) valmistettu rekombinantti, humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 80 mg iksekizumaba v 1 ml. Iksekizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, izdelano v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Finnish: Taltz esti radiologisesti todettavaa nivelvaurioiden etenemistä (taulukko 9) viikolla 24, ja niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla nivelvauriot eivät edenneet radiologisesti (määritelmä: mTSS-arvon muutos lähtötilanteesta ≤ 0,5) satunnaistamisesta viikolle 24, oli 94,8 % Taltz 2 viikon välein -ryhmässä (p < 0,001), 89,0 % Taltz 4 viikon välein -ryhmässä (p = 0,026) ja 95,8 % adalimumabiryhmässä (p < 0,001), kun näitä kaikkia verrattiin lumeryhmän tuloksiin (77,4 %).
Slovenian: Zdravilo Taltz je zavrlo rentgenografsko napredovanje poškodb sklepov (Preglednica 9) v 24. tednu in odstotek bolnikov brez rentgenografskega napredovanja poškodb sklepov (definiranih kot sprememba od izhodišča v mTSS ≤ 0,5) od randomizacije do 24. tedna je znašal 94,8 % za Taltz Q2W (p<0,001), 89,0 % za Taltz Q4W (p=0,026), 95,8 % za adalimumab (p<0,001), vsakokrat v primerjavi s 77,4 % za placebo.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien tutkimusten, farmakologisen turvallisuuden arviointien sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien ei-kliinisten makakiapinatutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Neklinični podatki pri opicah vrste javanski makak (Cynomolgus) niso pokazali nobenega posebnega tveganja za človeka na podlagi študij toksičnosti s ponavljajočimi odmerki, ocen farmakološke varnosti in študij reproduktivne toksičnosti in toksičnosti za razvoj.
Finnish: K. Entä jos neulan kärjessä on nestepisara, kun poistan neulansuojuksen?
Slovenian: V: Kaj če opazim kapljico tekočine na konici igle, ko odstranim pokrovček igle?
Finnish: K. Entä jos neulan kärjessä on nestepisara, kun poistan kantaosan suojuksen?
Slovenian: V: Kaj če opazim kapljico tekočine na konici igle, ko odstranim pokrovček podnožja?
Finnish: Päästä sitten varovasti irti ihopoimusta.
Slovenian: Nežno izpustite kožno gubo.
Finnish: A. On normaalia, että ruiskussa on joskus ilmakuplia.
Slovenian: O: Občasni zračni mehurčki v brizgi so normalen pojav.
Finnish: Eläviä rokotteita ei saa antaa Taltz-hoidon aikana.
Slovenian: Med uporabo zdravila Taltz vam ne smejo dati nekaterih cepiv.
Finnish: Onko pistos annettu kokonaan?
Slovenian: Ali sem prejel/-a celoten odmerek tega injiciranja?
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ruiskun etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki brizge in na škatli poleg oznake "EXP".
Finnish: Myyntiluvan haltija Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksissa pistoskohdan reaktiot olivat yleisempiä < 100 kg painavilla kuin ≥ 100 kg painavilla tutkimushenkilöillä (24 % vs. 13 %, kun lääkettä 2 viikon ja 4 viikon välein saaneiden ryhmien tiedot yhdistettiin).
Slovenian: V študijah psoriatičnega artritisa so bile reakcije na mestu injiciranja bolj pogoste pri bolnikih s telesno maso < 100 kg, v primerjavi s skupino, ki je imela telesno maso ≥ 100 kg (24 % v primerjavi s 13 % za kombinirani skupini Q2W in Q4W).
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 160 mg injektiona ihon alle (kaksi 80 mg injektiota) viikolla 0, minkä jälkeen annos on 80 mg (yksi injektio) viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 160 mg s subkutano injekcijo (dve injekciji po 80 mg) v tednu 0, ki mu sledi 80 mg (ena injekcija) v tednih 2, 4, 6, 8, 10 in 12, nato pa vzdrževalno odmerjanje 80 mg (ena injekcija) vsake 4 tedne.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2 ja 3 esitäytettyä ruiskua.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo 1, 2 ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
Finnish: Taltz ylläpiti hoitovastetta potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa systeemistä hoitoa tai aiempaa biologista hoitoa, sekä potilailla, jotka olivat altistuneet aiemmin biologisille / TNF:n estäjälääkkeille tai joilla biologinen tai TNF:n estäjähoito oli epäonnistunut.
Slovenian: Zdravilo Taltz je bilo učinkovito pri vzdrževanju odziva pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s sistemsko terapijo ali biološkimi zdravili, niso bili izpostavljeni biološkim zdravilom/zaviralcem TNF oziroma pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z biološkimi zdravili/zaviralci TNF neuspešno.
Finnish: Taltz-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 6-18-vuotiaiden lasten ja nuorten keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taltz pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 18 let, za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki, še nista bili dokazani.
Finnish: Alun perin Taltz-hoitoon satunnaistetut potilaat, jotka saavuttivat vasteen UNCOVER-1- ja UNCOVER-2-tutkimusten viikolla 12 (sPGA-pisteet 0, 1), satunnaistettiin uudelleen saamaan vielä 48 viikon ajan joko lumehoitoa tai Taltz-hoitoa (80 mg joko 4 viikon tai 12 viikon välein).
Slovenian: Bolniki, ki so bili najprej randomizirani za zdravljenje z zdravilom Taltz in ki so se v 12. tednu odzivali na zdravljenje (tj., ocena sPGA 0,1) v študijah UNCOVER-1 in UNCOVER-2, so bili znova randomizirani za dodatnih 48 tednov zdravljenja z enim od naslednjih režimov: placebo ali zdravilo Taltz (80 mg vsake štiri ali dvanajst tednov [Q4W ali Q12W]).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa oli mukana rajallinen määrä iäkkäitä potilaita (≥ 65
Slovenian: Glede na analizo populacijske farmakokinetike z omejenim številom starejših bolnikov (n = 94 za starost ≥ 65 let in n = 12 za starost
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Taltz-valmistetta alle 2-vuotiaiden lasten nivelpsoriaasin hoitoon.
Slovenian: Smotrne uporabe zdravila Taltz pri otrocih, mlajših od 2 let, za indikacijo psoriatičnega artritisa ni.
Finnish: Nämä löydökset ovat yleisiä kädellistutkimuksissa, eikä niillä katsota olevan kliinistä merkitystä.
Slovenian: subkutano, ob enkratnem dajanju v kliničnih študijah, ki pa niso imeli nobenih resnih neželenih dogodkov.
Finnish: Irrota kantaosan suojus kiertämällä se pois.
Slovenian: Snemite pokrovček igle in ga zavrzite.
Finnish: Valtaosa infektioista oli ei-vakavia ja vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, eivätkä ne useimmiten edellyttäneet hoidon lopettamista.
Slovenian: Večina okužb ni bila resnih in je bila blage do zmerne jakosti.
Finnish: Muuttumattoman iksekitsumabin (monoklonaalinen IgG-vasta-aine) munuaisteitse tapahtuvan eliminaation oletetaan olevan niukkaa ja merkitykseltään vähäistä; monoklonaaliset IgG-vasta-aineet eliminoituvat lähinnä solunsisäisen katabolian kautta, ja myöskään maksan vajaatoiminnan ei oleteta vaikuttavan iksekitsumabin puhdistumaan.
Slovenian: Pričakujemo lahko, da je izločanje nespremenjenega iksekizumaba IgG MAb prek ledvic majhno in manj pomembno; protitelesa IgG
Finnish: Jotkut haittavaikutukset ovat yleisiä (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): - pahoinvointi - silsainfektiot (sieni-infektioita) kuten jalkasilsa - kipu nielun takaosassa - suun, ihon ja limakalvojen yskänrokko (herpes simplex).
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - okužbe zgornjih dihalnih poti s simptomi, kot sta boleče grlo in zamašen nos (nazofaringitis), - reakcije na mestu injiciranja (npr. pordela koža, bolečina).
Finnish: A. On normaalia, että neulan kärjessä näkyy nestepisara.
Slovenian: O: Kapljica tekočine na konici igle je povsem običajna.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla kutinan NRS-pisteet olivat pienentyneet ≥ 4 pistettä viikolla 12, oli Taltz-ryhmässä merkitsevästi suurempi (84,6 % Taltz 2 viikon välein -ryhmässä, 79,2 % Taltz 4 viikon välein -ryhmässä ja 16,5 % lumeryhmässä).
Slovenian: Bistveno večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Taltz, je dosegel znižanje ocene na lestvici srbenja NRS ≥ 4 točk v 12. tednu (84,6 % za zdravilo Taltz Q2W, 79,2 % za zdravilo Taltz Q4W in 16,5% za placebo), učinek pa se je ohranil daljši čas, do 60. tedna pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Taltz, ki do imeli v 12.
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita on ilmoitettu, mm. joitakin anfylaksia-, angioedeema-, nokkosihottumatapauksia ja harvinaisissa tapauksissa myöhäisiä (10-14 päivän kuluttua injektiosta ilmenneitä) vakavia yliherkkyysreaktioita, joihin kuuluu laaja-alaista nokkosihottumaa, hengenahdistusta ja suuret vasta-ainetitterit.
Slovenian: urtikarije in, redko, resnih zapoznelih (10-14 dni po injiciranju) preobčutljivostnih reakcij, ki so vključevale široko razširjeno urtikarijo, dispnejo in visoke titre protiteles.
Finnish: ACR20-vaste, n (%) Viikko 24
Slovenian: Odziv ACR 20, n (%) 24. teden
Finnish: Markkinoilletulon jälkeinen, vaiheen 4 suora vertailututkimus Taltz-valmisteen tehoa ja turvallisuutta tutkittiin avoimessa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, jossa arvioijat olivat sokkoutettuja.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Taltz so preučevali v multicentrični, randomizirani, odprti študiji,
Finnish: Läiskäpsoriaasin hoidossa kolmen lumekontrolloidun vaiheen III tutkimuksen tulokset yhdistettiin, jotta Taltz-valmisteen turvallisuutta voitiin verrata lumehoitoon ensimmäisten 12 hoitoviikon ajalta.
Slovenian: Za psoriazo s plaki so bile tri študije 3. faze, nadzorovane s placebom, vključene za oceno varnosti zdravila Taltz v primerjavi s placebom do 12 tednov po uvedbi zdravljenja.
Finnish: 80 mg 2 viikon välein (induktio) / lume (ylläpito) (N = 211)
Slovenian: 80 mg Q2W (indukcijsko zdravljenje) / placebo (vzdrževalno zdravljenje) (N=211)
Finnish: Aseta läpinäkyvä kantaosa kauttaaltaan tukevasti ihoa vasten.
Slovenian: Prozorno podnožje namestite plosko in trdno na kožo.
Finnish: Taltz 4 viikon välein (N = 107)
Slovenian: Taltz Q4W (N = 107)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki peresnika in na škatli poleg oznake "EXP".
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Taltz-valmistetta alle 6-vuotiaiden lasten keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon.
Slovenian: Smotrne uporabe zdravila Taltz pri otrocih, mlajših od 6 let, za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki, ni.
Finnish: ACR50-vaste, n (%) Viikko 24
Slovenian: Odziv ACR 50, n (%) 24. teden
Finnish: Myös sinua hoitava henkilö voi pistää Taltz-pistokset saatuaan asianmukaista pistosopetusta.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju vam lahko vaše injekcije zdravila Taltz daje tudi negovalec.
Finnish: Ruisku on pakattu kertakäyttöiseen kerta-annoskynään.
Slovenian: Brizga je vstavljena v enoodmerni peresnik za enkratno uporabo.
Finnish: GPSS-mittarin kutinapisteet (NRS)
Slovenian: N z izhodiščno oceno srbenja GPSS NRS
Finnish: Irti kierrettävä kantaosan suojus
Slovenian: Zaklepni obroč
Finnish: Taltz-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 2-vuotiaiden - alle18-vuotiaiden lasten ja nuorten nivelpsoriaasin (lastenreuman luokka) hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taltz pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 18 let, za zdravljenje psoriatičnega artritisa (kategorija juvenilnega idiopatskega artritisa), še nista bili dokazani.
Finnish: Tärkeää tietoa
Slovenian: DRUGI PODATKI
Finnish: Noin 1 %:lla Taltz-hoitoa saaneista potilaista todettiin kuitenkin neutraloivia vasta-aineita, joilla oli yhteys pieniin lääkepitoisuuksiin ja kliinisen vasteen huononemiseen.
Slovenian: Kljub temu pa je imel približno 1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Taltz, potrjena nevtralizirajoča protitelesa,
Finnish: Kun potilaalle on opetettu ihon alle pistämisessä käytettävä asianmukainen pistostekniikka, hän voi pistää Taltz-valmisteen itse, mikäli terveydenhuollon ammattilainen katsoo sen olevan tarkoituksenmukaista.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju o subkutanem injiciranju si lahko bolniki sami injicirajo zdravilo
Finnish: Terveillä henkilöillä tehdyssä tutkimuksessa ei todettu turvallisuusriskejä, kun tutkimushenkilöille annetun kahden iksekitsumabiannoksen (160 mg annos ja 2 viikon kuluttua 80 mg annos) jälkeen heille annettiin kahta inaktivoitua rokotetta (jäykkäkouristus- ja pneumokokkirokotteet).
Slovenian: V študiji z zdravimi preiskovanci, ki so prejeli dve inaktivirani cepivi (proti tetanusu in pnevmokokom), niso ugotovili nobenih varnostnih zadržkov za ti cepivi, ki so ju preiskovanci prejeli po dveh odmerkih iksekizumaba (160 mg, ki mu je sledil drugi odmerek 80 mg dva tedna kasneje).
Finnish: 53 % potilaista käytti samanaikaisesti metotreksaattia, jonka keskiannos viikossa oli 15,8 mg. Samanaikaista metotreksaattihoitoa saaneista potilaista 67 % käytti vähintään 15 mg:n annosta.
Slovenian: 53 % bolnikov je sočasno uporabljalo MTX v povprečnem tedenskem odmerku 15,8 mg.
Finnish: Kutinan NRS-arvo pieneni ≥ 4d
Slovenian: NRS ≥ 4b
Finnish: Hyvin yleinen
Slovenian: Pogosti navzea
Finnish: Potilailla, joilla oli samanaikaisesti keskivaikea tai vaikea psoriaasi ja nivelpsoriaasi, Taltz-hoito 2 viikon välein tuotti merkitsevästi paremmat PASI75-, PASI90- ja PASI100-vasteprosentit kuin lumelääke (p < 0,001) ja osoittautui kliinisesti merkittävästi paremmaksi kuin Taltz 4-hoito viikon välein.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno zmerno do hudo psoriazo in psoriatičnim artritisom je režim odmerjanja zdravila Taltz Q2W pokazal pomembno večjo stopnjo odziva za PASI 75, PASI 90 in PASI 100 v primerjavi s placebom (p<0,001), in dokazal klinično pomembno korist v primerjavi z režimom odmerjanja Q4W.
Finnish: 80 mg 4 viikon välein (induktio) / lume (ylläpito) (N = 191)
Slovenian: 80 mg Q4W (indukcijsko zdravljenje) / placebo (vzdrževalno zdravljenje) (N=191)
Finnish: Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Finnish: Ei saa ravistaa.
Slovenian: Brizge ne smete stresati.
Finnish: Pistä lääke uudella esitäytetyllä kynällä.
Slovenian: Za injiciranje uporabite nov napolnjeni injekcijski peresnik.
Finnish: Sinun tulee kiinnittää huomiota näiden haittavaikutusten oireisiin Taltz-hoidon aikana.
Slovenian: Med uporabo zdravila Taltz bodite pozorni na znake teh bolezni.
Finnish: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei todettu nivelvaurioiden radiologista etenemistä satunnaistamishetkeltä viikolle 52, oli lume / Taltz 4 viikon välein -ryhmässä 90,9 %; Taltz 4 viikon välein / Taltz 4 viikon välein -ryhmässä 85,6 %; ja adalimumabi / Taltz 4 viikon välein -ryhmässä 89,4 %.
Slovenian: Odstotek bolnikov brez rentgenografskega napredovanja poškodb sklepov od randomizacije do 52. tedna je znašal 90,9 % za placebo/Taltz Q4W, 85,6 % za Taltz Q4W/Taltz Q4W in 89,4% za adalimumab/Taltz Q4W.
Finnish: KÄYTTÖOHJE
Slovenian: Način uporabe
Finnish: Ruisku on tarkoitettu VAIN YHTÄ KÄYTTÖKERTAA VARTEN.
Slovenian: Brizga je namenjena SAMO ZA ENKRATNO UPORABO.
Finnish: Ero lumeeseen nähden (95 % lv)
Slovenian: Razlika od placeba v stopnji odziva (95 % IZ)
Finnish: Pistoskohdan reaktiot
Slovenian: Rentgenografski odziv
Finnish: 1b Ota esille pistostarvikkeet:
Slovenian: 1b Pripravite vse, kar boste potrebovali za injiciranje:
Finnish: Pistoskohdan reaktioiden suurempi esiintymistiheys lääkettä 2 viikon ja 4 viikon välein saaneiden ryhmien yhdistetyissä tiedoissa ei lisännyt hoidon lopettamistapahtumia läiskäpsoriaasi- eikä nivelpsoriaasitutkimuksissa.
Slovenian: Povečana pogostnost reakcij na mestu injiciranja v kombiniranih skupinah Q2W in Q4W ni povzročila povečanega števila prekinitev zdravljenja v študijah psoriaze s plaki ali v študijah psoriatičnega artritisa.
Finnish: 1 ml liuosta tyypin I kirkkaassa lasiruiskussa.
Slovenian: 1 ml raztopine v brizgi iz prozornega stekla tipa I. Brizga je vstavljena v enoodmerni peresnik za enkratno uporabo.
Finnish: Taltz 2 viikon välein (N = 103)
Slovenian: Taltz Q2W (N = 103)
Finnish: Tämän jälkeen käytetään ylläpitoannostelua 80 mg (yksi injektio) 4 viikon välein.
Slovenian: Od 12. tedna dalje boste uporabljali odmerek 80 mg (ena injekcija) vsake 4 tedne.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1:1) saamaan joko lumelääkettä tai Taltz-valmistetta (80 mg 2 viikon tai 4 viikon välein, alussa 160 mg aloitusannos) 12 viikon ajan.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani (1:1:1) za prejemanje placeba ali zdravila Taltz (80 mg vsaka dva ali štiri tedne [Q2W ali Q4W] po 160
Finnish: Taltz annetaan injektiona (pistoksena) ihon alle.
Slovenian: Zdravilo Taltz dajemo s podkožno injekcijo (imenovano subkutana injekcija).
Finnish: A. On normaalia, että esitäytetyssä kynässä on ilmakuplia.
Slovenian: O: Zračni mehurčki v napolnjenem injekcijskem peresniku so normalen pojav.
Finnish: Natriumsitraatti
Slovenian: Psoriatični artritis
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan injektiona ihon alle joko lumelääkettä tai Taltzvalmistetta, joko 80 mg 2 viikon välein tai 80 mg 4 viikon välein.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za prejemanje subkutanih injekcij placeba, zdravila Taltz 80 mg enkrat na vsaka 2 tedna (Q2W) ali 80 mg enkrat na vsake 4 tedne (Q4W).
Finnish: • Esitäytettyä kynää ei saa ravistaa.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete stresati.