FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Melissa leaf can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Dutch: Melisse kan ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen in bepaalde kruidengeneesmiddelen.
English: Information on the use and licensing of melissa leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met melisse in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
English: Melissa leaf is the common name for the leaf of the plant Melissa officinalis L. The plant is cultivated or gathered to obtain the leaf for medicinal use.
Dutch: Melisse is de generieke benaming voor het blad van de plant Melissa officinalis L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van het blad.
English: Melissa leaf
Dutch: Melisse
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing melissa leaf.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die melisse bevatten.
English: In its assessment, the HMPC took into account the well documented use of Melissa leaf for these indications.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling ook rekening gehouden met het goed gedocumenteerde gebruik van melisse voor deze indicaties.
English: The HMPC also considered published clinical studies, including a small study that examined the effects of melissa leaf preparations on symptoms of mild to moderate anxiety and sleep disturbance.
Dutch: Het HMPC heeft ook gekeken naar gepubliceerde klinische onderzoeken, waaronder een klein onderzoek waarin de effecten van preparaten met melisse op symptomen van lichte tot matige angst en slaapstoornissen werden onderzocht.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing melissa leaf.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die melisse bevatten.
English: Herbal medicines containing melissa leaf are usually available as a herbal tea to be drunk, and in solid and liquid forms to be taken by mouth.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die melisse bevatten, zijn meestal verkrijgbaar als kruidenthee bedoeld om te worden gedronken, en in vaste en vloeibare vorm bedoeld voor orale toediening.
English: Any applications for the licensing of medicines containing melissa leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die melisse bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
English: A doctor should be consulted if the symptoms persist following 2 weeks of treatment.
Dutch: Als de symptomen na twee weken behandeling nog niet zijn verdwenen, moet een arts worden geraadpleegd.
English: Further information on the risks associated with melissa leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die melisse bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of melissa leaf.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van melisse.
English: Further information on the HMPC assessment of melissa leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met melisse, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: It can also be used to treat the symptoms of mild digestive disorders including bloating and flatulence (wind).
Dutch: Melisse kan ook worden gebruikt voor de behandeling van de symptomen van lichte spijsverteringsaandoeningen waaronder een opgezette buik en flatulentie (winderigheid).
English: For practical information about using melissa leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die melisse bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: Other information about melissa leaf medicines
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met melisse
English: How are melissa leaf medicines approved in the EU?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met melisse in de EU goedgekeurd?
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, melissa leaf can be used for the relief of mild symptoms of stress and to aid sleep.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat melisse op basis van het gevestigde gebruik ervan kan worden gebruikt voor de verlichting van lichte stresssymptomen en om de slaap te bevorderen.
English: The HMPC conclusions on the use of melissa leaf medicines for mild symptoms of stress, sleep aid and mild digestive disorders are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met melisse voor de verlichting van lichte stresssymptomen, om de slaap te bevorderen en bij de behandeling van lichte spijsverteringsaandoeningen zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan bij deze aandoeningen.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of melissa leaf medicines are based on their long-standing use.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met melisse zijn dan ook gebaseerd op het gevestigde gebruik ervan.
English: What evidence supports the use of melissa leaf medicines?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met melisse?
English: What are the risks associated with melissa leaf medicines?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met melisse in?
English: Melissa leaf preparations are obtained by drying and powdering or comminuting (reducing into tiny pieces) the leaf.
Dutch: Preparaten met melisse worden verkregen door het blad te drogen en te verpulveren of te vermalen.
English: For more information about treatment with melissa leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met geneesmiddelen die melisse bevatten.
English: 18th September 2019
Dutch: 18 september 2019
English: Results are based on confirmed and unconfirmed responses.
Dutch: c De resultaten zijn gebaseerd op bevestigde en niet-bevestigde responsen.
English: Date of first authorisation: 28 May 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 mei 2015
English: Urgent intervention is indicated.
Dutch: Dringende interventie is aangewezen.
English: • Median age: 62 years
Dutch: • Mediane leeftijd: 62 jaar
English: Drink the mixture.
Dutch: Drink het mengsel op.
English: • Take the capsules at about the same time each day.
Dutch: • Neem de capsules iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
English: ≥ 2 g / 24 hours
Dutch: ≥ 2 g/24 uur
English: • You can take the capsules with or without food.
Dutch: • U kunt de capsules met of zonder voedsel innemen.
English: This leaflet was last revised in 09/2019
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2019
English: • are over 75 years
Dutch: • ouder bent dan 75 jaar
English: Effects in humans are unknown.
Dutch: De effecten bij de mens zijn niet bekend.
English: • Male: 84%
Dutch: • Aantal mannen: 84%
English: The adverse reaction frequency category represents the most conservative estimate of frequency from the two individual populations.
Dutch: De frequentiecategorie van bijwerkingen vertegenwoordigt de meest conservatieve schatting van de frequentie van de twee individuele populaties.
English: Symptoms depend on where the fistula is located.
Dutch: De symptomen zijn afhankelijk van waar de fistel zich bevindt.
English: Age, sex, weight, race
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht en ras
English: • Very common (≥1/10)
Dutch: • Zeer vaak (≥1/10)
English: Proteinuria‡
Dutch: Proteïnurie‡
English: The mechanism of action for hypothyroidism is not fully elucidated.
Dutch: Het werkingsmechanisme voor hypothyreoïdie is niet helemaal duidelijk.
English: Absolute bioavailability has not been determined in humans; however, data from a mass-balance study suggest that it is in the order of 85%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet bepaald bij de mens, maar gegevens afkomstig van een massa-balansonderzoek suggereren dat ze in de orde van 85% ligt.
English: The effects of LENVIMA in people younger than 18 years old are not known.
Dutch: De effecten van LENVIMA bij personen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
English: Estimated with Cox proportional hazard model.
Dutch: Bepaald met behulp van het Cox proportional hazard-model.
English: CI, confidence interval; NE, not estimable.
Dutch: BI, betrouwbaarheidsinterval; NE, niet in te schatten.
English: • painful infection or irritation near the anus
Dutch: • pijnlijke infectie of irritatie rondom de anus
English: Urine protein should be monitored regularly.
Dutch: Het urine-eiwit moet regelmatig gecontroleerd worden.
English: • belong to an ethnic group other than White or Asian
Dutch: • tot een andere etnische groep behoort dan het blanke of Aziatische ras
English: Effect of lenvatinib on other medicinal products
Dutch: Effect van lenvatinib op andere geneesmiddelen
English: The additional liquid must be swallowed.
Dutch: De extra vloeistof moet ook worden doorgeslikt.
English: Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given LENVIMA.
Dutch: Uw arts zal de resultaten van deze testen met u bespreken en beslissen of u LENVIMA toegediend kunt krijgen.
English: This is because it may seriously harm your baby.
Dutch: Dit middel kan namelijk ernstige schade toebrengen aan uw baby.
English: These findings were reversible at the end of a 4-week recovery period.
Dutch: Deze bevindingen waren reversibel na een herstelperiode van 4 weken.
English: The capsules should be taken at about the same time each day, with or without food (see section 5.2).
Dutch: De capsules moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, met of zonder voedsel, worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
English: When necessary, manage hypertension as recommended in Table 4.
Dutch: Indien nodig moet hypertensie behandeld worden zoals wordt aanbevolen in Tabel 4.
English: • have had recent surgery or radiotherapy
Dutch: • recent een operatie of radiotherapie heeft gehad
English: Haemorrhaged, †,‡ Hypertensione,‡ Hypotension
Dutch: Hemorragied,†,‡ Hypertensiee,‡ Hypotensie
English: Refer also to section 4.8, Other special populations.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8, Andere speciale populaties.
English: Food does not affect the extent of absorption, but slows the rate of absorption.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de mate van absorptie, maar vertraagt wel de snelheid ervan.
English: What to do if you forget to take your dose depends on how long it is until your next dose.
Dutch: Wat u moet doen als u uw dosis bent vergeten in te nemen, hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
English: A treatment decision should be made based upon an assessment of the individual patient's benefit/risk.
Dutch: Er moet een behandelbeslissing worden genomen, gebaseerd op een beoordeling van het voordeel/risico voor de individuele patiënt.
English: Cerebrovascular accident †
Dutch: Cerebrovasculair accident †
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er een klinisch voordeel wordt waargenomen of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
English: • The recommended dose of LENVIMA depends on your body weight when you first start treatment.
Dutch: • De aanbevolen dosis LENVIMA is afhankelijk van uw lichaamsgewicht bij de start van de behandeling.
English: The results of subgroup analyses should be interpreted with caution.
Dutch: De resultaten van subgroepanalyses moeten met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
English: Dose proportionality and accumulation
Dutch: Dosisproportionaliteit en -accumulatie
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen bemerkt - u kunt dringend medische behandeling nodig hebben:
English: Patients who experience these symptoms should use caution when driving or operating machines.
Dutch: Patiënten die deze symptomen ervaren, moeten voorzichtig zijn wanneer zij voertuigen besturen of machines bedienen.
English: First occurrence c
Dutch: Eerste voorval c
English: Avoid driving or using machines if you feel dizzy or tired.
Dutch: Vermijd om voertuigen te besturen of machines te gebruiken als u zich duizelig of vermoeid voelt.
English: Not Known (the following side effects have been reported since the marketing of LENVIMA but the frequency for them to occur is not known)
Dutch: Niet bekend (de volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds LENVIMA in de handel is gebracht, maar de frequentie waarmee ze optreden, is niet bekend).
English: The results for surrogate endpoints (PFS and ORR) are presented in Table 7 below.
Dutch: De resultaten voor surrogaateindpunten (PFS en ORR) worden hieronder in Tabel 7 weergegeven.
English: Recommended action
Dutch: Aanbevolen handelingen
English: Independent radiologic review.
Dutch: Onafhankelijke, radiologische beoordeling.
English: Lenvatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Dutch: Lenvatinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is en na zorgvuldige overweging van het belang voor de moeder en het risico voor de foetus.
English: Grade 3 (despite optimal antihypertensive therapy)
Dutch: Graad 3 (ondanks optimale antihypertensieve therapie)
English: • White: 29%, Asian: 69%, Black or African American: 1.4%
Dutch: • Blank: 29%, Aziatisch: 69%, zwart of Afro-Amerikaans: 1,4%
English: Second occurrence (same reaction or new reaction)
Dutch: Tweede voorval (zelfde reactie of nieuwe reactie)
English: Lung metastases may also increase the risk of pneumothorax.
Dutch: Ook longmetastasen kunnen het risico op pneumothorax verhogen.
English: • Your doctor may reduce your dose if you have problems with side effects.
Dutch: • Uw arts kan uw dosis verlagen als u problemen heeft met bijwerkingen.
English: Similarly, no induction of P-gp mRNA expression was observed .
Dutch: Er werd tevens geen inductie van P-gp-mRNA-expressie waargenomen.
English: Third occurrence (same reaction or new reaction)
Dutch: Derde voorval (zelfde reactie of nieuwe reactie)
English: • Body weight: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Dutch: • Lichaamsgewicht: < 60 kg: 31%, 60-80 kg: 50%, > 80 kg: 19%
English: • weigh less than 60 kg
Dutch: • minder dan 60 kg weegt.
English: If a patient misses a dose, and it cannot be taken within 12 hours, then that dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time of administration.
Dutch: Als een patiënt een dosis vergeet en deze dosis niet binnen de 12 uur kan worden ingenomen, dan moet deze worden overgeslagen en moet de volgende dosis op het normale tijdstip worden ingenomen.
English: Life-threatening toxicities (Grade 4): Discontinuee a.
Dutch: Levensbedreigende toxiciteiten (graad 4): stopzettene a.
English: The primary efficacy endpoint was Overall Survival (OS).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was algehele overleving (OS).
English: Grade 4 (despite medical management)
Dutch: Graad 4 (ondanks medische behandeling)
English: Therefore, mortality may be attributed to complications related to primary duodenal lesions with possible contribution from additional toxicities in immature target organs.
Dutch: Daarom kan mortaliteit worden toegeschreven aan complicaties bij primaire duodenale letsels met een mogelijke bijdrage van bijkomende toxiciteit in niet-volgroeide doelorganen.
English: • have high blood pressure
Dutch: • hoge bloeddruk heeft
English: In vitro transporter studies
Dutch: In-vitro-onderzoek naar transporters
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of other medicinal products on lenvatinib
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Effect van andere geneesmiddelen op lenvatinib
English: Further dose reductions should be considered on an individual patient basis as limited data are available for doses below 10 mg.
Dutch: Verdere dosisverlagingen moeten overwogen worden op basis van elke patiënt afzonderlijk, aangezien er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over doseringen lager dan 10 mg.
English: Each carton contains 30 ,60,or 90 hard capsules.
Dutch: Elke doos bevat 30, 60 of 90 harde capsules.
English: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B: 20%; BCLC stage C: 80%
Dutch: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B: 20%; BCLC stadium C: 80%
English: Baseline demographics and disease characteristics were well balanced for both treatment groups.
Dutch: De demografische eigenschappen en ziektekenmerken op baseline waren evenwichtig verdeeld over beide behandelingsgroepen.
English: • Do not take LENVIMA if you are planning to become pregnant during your treatment.
Dutch: • Neem dit middel niet in als u wenst zwanger te worden tijdens uw behandeling.
English: There are no data on the use of lenvatinib immediately following sorafenib or other anticancer treatments and there may be a potential risk for additive toxicities unless there is an adequate washout period between treatments.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van lenvatinib onmiddellijk na sorafenib of andere behandelingen tegen kanker en er kan een potentieel risico op bijkomende toxiciteit bestaan, tenzij een gepaste wash-outperiode wordt ingelast tussen de behandelingen.
English: • decrease in the number of white blood cells
Dutch: • afname van het aantal witte bloedcellen
English: Hepatic encephalopathy also occurred more frequently in patients aged 75 years and older.
Dutch: Hepatische encefalopathie trad ook vaker op bij patiënten van 75 jaar en ouder.
English: Magnetic resonance imaging is necessary to confirm the diagnosis of PRES.
Dutch: Magnetische kernspinresonantie is noodzakelijk om de diagnose van PRES te bevestigen.
English: Accidental medication errors resulting in single doses of 40 to 48 mg have occurred in clinical trials.
Dutch: Accidentele medicatiefouten die tot eenmalige doseringen van 40 tot 48 mg leidden, hebben plaatsgevonden in klinische onderzoeken.
English: Patients with body weight <60 kg
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht <60 kg
English: Lenvatinib was not genotoxic.
Dutch: Lenvatinib was niet genotoxisch.
English: No significant drug-drug interaction is therefore expected between lenvatinib and other CYP3A4/Pgp substrates.
Dutch: Er wordt dan ook geen significante geneesmiddeleninteractie verwacht tussen lenvatinib en andere CYP3A4/Pgp-substraten.
English: Concomitant administration of lenvatinib, carboplatin, and paclitaxel has no significant impact on the pharmacokinetics of any of these 3 substances.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lenvatinib, carboplatine en paclitaxel heeft geen significante invloed op de farmacokinetiek van elk van deze 3 stoffen.
English: Your doctor can give you medicine to reduce these side effects.
Dutch: Uw arts kan u een geneesmiddel geven om deze bijwerkingen te verminderen.
English: The primary risk factor identified was dehydration and/or hypovolemia due to gastrointestinal toxicity.
Dutch: De primaire risicofactor die werd vastgesteld was dehydratie en/of hypovolemie veroorzaakt door gastro-intestinale toxiciteit.
English: Clinical data are not available in this population (see section 4.2).
Dutch: Voor deze populatie zijn er geen klinische gegevens beschikbaar (zie rubriek 4.2).
English: Recommended daily dose
Dutch: Aanbevolen dagelijkse dosis
English: These in vivo metabolic routes align with the data provided in the in vitro studies using human biomaterials.
Dutch: Deze in vivo metabole routes komen overeen met de gegevens die afkomstig zijn van in-vitro-onderzoeken met humaan biomateriaal.
English: The mean terminal exponential halflife of lenvatinib is approximately 28 hours.
Dutch: De gemiddelde terminale exponentiële halfwaardetijd van lenvatinib bedraagt ongeveer 28 uur.
English: The safety and efficacy of lenvatinib in children aged 2 to <18 years have not yet been established (see section 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib bij kinderen in de leeftijd van 2 tot <18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
English: Noninferiority margin for hazard ratio (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1.08).
Dutch: Marge voor niet-inferioriteit voor hazard ratio (HR: lenvatinib vs. sorafenib = 1,08).
English: • loss of body fluids (dehydration)
Dutch: • verlies van lichaamsvocht (dehydratie)
English: No adjustment of starting dose is required on the basis of age.
Dutch: De aanvangsdosis hoeft niet te worden aangepast op basis van de leeftijd.
English: • increase in lipase and amylase (enzymes involved in digestion)
Dutch: • verhoging van lipase en amylase (enzymen die betrokken zijn bij de spijsvertering)
English: The percentage of the dose of lenvatinib excreted in urine was low in all cohorts (<2.16% across treatment cohorts).
Dutch: Het percentage van de dosis lenvatinib dat in de urine werd uitgescheiden was in alle cohorten laag (<2,16% in de verschillende behandelingscohorten).
English: Juvenile animal toxicity studies
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij jonge dieren
English: Prior surgery and radiotherapy may be contributing risk factors.
Dutch: Voorafgaande chirurgie en radiotherapie kunnen risicofactoren zijn die hiertoe bijdragen.
English: Further dose adjustments may be necessary on the basis of individual tolerability.
Dutch: Verdere dosisaanpassingen kunnen noodzakelijk zijn op basis van de individuele verdraagbaarheid.
English: Talk to your doctor if you experience any new or unsual symptoms such as coughing when swallowing.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone symptomen ervaart, zoals hoesten wanneer u slikt.
English: Lenvatinib is a substrate for P-gp and BCRP.
Dutch: Lenvatinib is een substraat voor P-gp en BCRP.
English: (cannot be estimated from the available data)
Dutch: • Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: Fatigue Asthenia Peripheral oedema
Dutch: Vermoeidheid Asthenie Perifeer oedeem
English: The following terms have been combined: a:
Dutch: De volgende termen zijn gecombineerd:
English: Lenvatinib exhibited good oral bioavailability in dogs (70.4%) and monkeys (78.4%).
Dutch: Lenvatinib vertoonde een goede orale biologische beschikbaarheid bij honden (70,4%) en bij apen (78,4%).