FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetics of toremifene were investigated in an open study with four parallel groups of ten subjects: normal subjects, patients with impaired (mean AST 57 U/L - mean ALT 76 U/L - mean gamma GT 329 U/L) or activated liver function (mean AST 25 U/L - mean ALT 30 U/L - mean gamma GT 91 U/L - patients treated with antiepileptics) and patients with impaired renal function (creatinine: 176 µmol/L).
Portuguese: A farmacocinética do toremifeno foi investigada num estudo aberto com quatro grupos paralelos de dez indivíduos: indivíduos normais, doentes com compromisso hepático (AST média de 57 U/l - ALT média de 76 U/l - gama-GT média de 329 U/l) ou função hepática ativada (AST média de 25 U/l - ALT média de 30 U/l - gama-GT média de 91 U/l - doentes que receberam antiepiléticos) e doentes com compromisso renal (creatinina: 176 micromole/l).
English: - Pre-existing endometrial hyperplasia and severe hepatic failure are contra-indications in long term use of toremifene.
Portuguese: 4.3 Contraindicações - Hiperplasia do endométrio pré-existente e insuficiência hepática grave são contraindicações para o uso do toremifeno a longo prazo.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people ) - hot flushes, sweating.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 utilizador em cada 10) - afrontamentos, suores.
English: Enzyme complex, known to be responsible for the metabolism of toremifene in humans, is cytochrome P450-dependent hepatic mixed function oxidase.
Portuguese: O complexo enzimático, reconhecidamente responsável pelo metabolismo do toremifeno no ser humano, é a oxidase de função mista hepática dependente do citocromo P450.
English: The most frequent adverse reactions are hot flushes, sweating, uterine bleeding, leukorrhea, fatigue, nausea, rash, itching, dizziness and depression.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são rubor, suores, hemorragia uterina, leucorreia, fadiga, náuseas, erupção cutânea, prurido, tonturas e depressão.
English: You should contact your doctor immediately if you notice any of the following: - swelling or tenderness in your calf - unexplained shortness of breath or sudden chest pain - vaginal bleeding or changes in vaginal discharge.
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes sintomas: - inchaço ou sensibilidade na barriga da perna - falta de ar inexplicável ou dores no peito repentinas - hemorragias vaginais ou alterações do corrimento vaginal.
English: Fareston is not recommended for patients with estrogen receptor negative tumours.
Portuguese: O uso de Fareston não está recomendado em doentes com tumores cujos recetores do estrogénio sejam negativos.
English: Hepatic impairment Toremifene should be used cautiously in patients with liver impairment (see section 5.2).
Portuguese: Toremifeno deverá ser usado com precaução em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
English: Fareston should not be used during lactation.
Portuguese: Fareston não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: Enzyme inducers, like phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may increase the rate of toremifene metabolism thus lowering the steady-state concentration in serum.
Portuguese: Os indutores enzimáticos, como o fenobarbital, fenitoína e carbamazepina, podem aumentar a taxa de metabolismo do toremifeno, reduzindo assim a concentração no soro durante a fase de equilíbrio.
English: What Fareston looks like and contents of the pack White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side.
Portuguese: Qual o aspeto de Fareston e conteúdo da embalagem Comprimido branco, redondo, achatado, de bordos chanfrados e com a impressão TO 60 numa face.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Portuguese: A notificação de suspeita de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permiteuma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
English: Toremifene has a species-specific estrogen-like effect in mice and causes similar tumours.
Portuguese: O toremifeno tem um efeito semelhante ao estrogénio no ratinho, específico da espécie, e provoca tumores semelhantes.
English: EU/1/96/004/002 100 tablets
Portuguese: EU/1/96/004/002 100 comprimidos
English: If you forget to take Fareston
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Fareston
English: Package sizes: 30 and 100 tablets.
Portuguese: Embalagens: 30 e 100 comprimidos.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO comprimido
English: Neoplasms beningn, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
English: White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side.
Portuguese: Comprimido branco, redondo, achatado, de bordos chanfrados e com a impressão TO 60 numa face.
English: What Fareston contains - The active substance is toremifene; each tablet contains 60 mg (as citrate).
Portuguese: Qual a composição de Fareston - A substância ativa é o toremifeno; cada comprimido contém 60 mg (sob a forma de citrato).
English: Toremifene has no influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de toremifeno sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
English: Toremifene is eliminated mainly as metabolites to the faeces.
Portuguese: O toremifeno é essencialmente eliminado sob a forma de metabolitos nas fezes.
English: Green PVC foil and aluminium foil blister in a cardboard box.
Portuguese: Blister de alumínio sobre chapa de PVC verde em caixa de cartão.
English: General disorders and administration site conditions fatigue oedema weight increase,
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração fadiga, edema aumento de peso
English: How to take Fareston
Portuguese: Como tomar Fareston
English: Toremifene is administered orally.
Portuguese: O toremifeno é administrado por via oral.
English: Vascular disorders hot flushes thromboembolic events
Portuguese: Vasculopatias afrontamentos acontecimentos tromboembólicos
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/96/004/001
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/96/004/001
English: Fareston contains lactose (28.5 mg per tablet).
Portuguese: Fareston contém lactose (28,5 mg por comprimido).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 tablet contains: 60 mg toremifene (as citrate)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 comprimido contém 60 mg de toremifeno (sob a forma de citrato)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino dispneia
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Portuguese: Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
English: Eye disorders transient corneal opacity
Portuguese: Afeções oculares opacidade transitória da córnea
English: Psychiatric disorders depression insomnia
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico depressão insónia
English: Reproductive system and uterine bleeding endometrial hypertrophy endometrial polyps endometrial hyperplasia,
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama hemorragia uterina, leucorreia hipertrofia endometrial polipos do endométri hiperplasia do endométrio
English: How to store Fareston
Portuguese: Como conservar Fareston
English: Fareston should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions (especially elderly patients) such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl.
Portuguese: O Fareston deve ser utilizado com precaução em doentes com situações pró-arrítmicas em progresso (especialmente doentes idosos), tais como isquémia aguda do miocárdio ou prolongamento do intervalo QT, uma vez que isto pode levar a um aumento do risco de arritmias ventriculares (incluindo Torsades de pointes) e paragem cardíaca (ver também secção 4.3).
English: Fareston tablets contain lactose (28.5 mg/tablet).
Portuguese: Fareston comprimidos contém lactose (28,5 mg/comprimido).
English: Renal impairment No dose adjustment is needed in patients with renal insufficiency.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em caso de insuficiência renal.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/004/001 30 tablets
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/96/004/001 30 comprimidos
English: It has similar anti-estrogenic, albeit weaker anti-tumour activity than the parent compound.
Portuguese: Apresenta uma atividade antiestrogénica semelhante à do composto precursor, embora a atividade antitumoral seja mais fraca.
English: Examples of such drugs are antifungal imidazoles (ketoconazole); other antifungal agents (itraconazole, voriconazole, posaconazole); protease inhibitors (ritonavir, nelfinavir), macrolides (clarithromycin, erythromycin, telithromycine).
Portuguese: São exemplos deste tipo de fármacos os imidazóis antifúngicos (cetoconazol); outros agentes antifúngicos (itraconazol, voriconazol, posaconazol); inibidores da protéase (ritonavir, nelfinavir), macrólidos (claritromicina, eritromicina e telitromicina).
English: Hepatobiliary disorders increase of transaminases jaundice hepatitis, hepatic steatosis
Portuguese: Afeções hepatobiliares aumento das transamin ases icterícia hepatite esteatose hepática
English: Ear and labyrinth disorders vertigo
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto vertigens
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting constipation
Portuguese: Doenças gastrointestina is náuseas, vómitos obstipação
English: Common (≥ 1/100 to <1/10)
Portuguese: Frequentes (≥1/100, <1/10)
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - a feeling of spinning (vertigo) - growth on the lining of the womb (endometrial polyps) - increase in liver enzymes (increase of liver transaminases).
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 utilizador em cada 1000) - sensação de andar à roda (vertigens) - crescimento da parede do útero (polipos no endométrio) - aumento das enzimas hepáticas (aumento das transaminases do fígado).
English: Anemia, leukopenia and thrombocytopenia have been reported.
Portuguese: Tem sido notificada anemia, leucopenia e trombocitopenia.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Orion Corporation
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Orion Corporation
English: Clinical anti-tumour efficacy and serum concentrations have no positive correlation at the recommended daily dose of 60 mg.
Portuguese: Com a dose padrão recomendada de 60 mg diários, a eficácia clínica antitumoral e as concentrações séricas não têm qualquer correlação positiva.
English: Lactose monohydrate Povidone
Portuguese: Amido de milho Lactose monohidratada Povidona
English: Sodium starch glycolate Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous.
Portuguese: Glicolato de amido sódico Estearato de magnésio Celulose microcristalina Sílica coloidal anidra.
English: There are no adequate data from the use of Fareston in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Fareston em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
English: Hypercalcemia may occur at the beginning of toremifene treatment in patients with bone metastasis and thus these patients should be closely monitored.
Portuguese: Devido à possibilidade de ocorrência de hipercalcemia no início do tratamento, as doentes com metástases ósseas deverão também ser cuidadosamente vigiadas.
English: Fareston 60 mg tablets toremifene
Portuguese: Fareston 60 mg comprimidos toremifeno
English: In particular please tell your doctor if you are taking any of the following: - water tablets (diuretics of thiazide type) - medicines to prevent blood clotting such as warfarin - medicines used to treat epilepsy such as carbamazepine, phenytoin, phenobarbital - medicines used to treat fungal infections such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole,
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: - diuréticos (diuréticos tiazídicos) - medicamentos que previnem a formação de coágulos no sangue, tal como a varfarina - medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, tais como a carbamazepina, a fenitoína e o fenobarbital
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - headache, sleep disorders - weight increase, constipation, loss of appetite - thickening of the lining of the womb (endometrial hypertrophy) - blood clot for example in the lung (thromboembolic events) - shortness of breath.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 utilizador em cada 100) - dor de cabeça, distúrbios do sono - aumento de peso, prisão de ventre, perda de apetite - espessamento da parede do útero (hipertrofia do endométrio) - coágulo sanguíneo, por exemplo, no pulmão (efeitos tromboembólicos) - falta de ar.
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT · Risk Management Plan (RMP)
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO · Plano de Gestão do Risco (PGR) Não aplicável.
English: pentamidine and antimalarials (particularly halofantrine) - certain medicines to treat allergies; such as terfenadine, astemizole and mizolastine - others; cisapride, intravenous vincamine, bepridil, diphemanil.
Portuguese: antimaláricos particularmente halofantrina), - determinados anti-histamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina), - outros (cisaprida, vincamina IV, bepridilo, difemanilo).
English: Vertigo, headache and dizziness were observed in healthy volunteer studies at daily dose of 680 mg.
Portuguese: Em estudos efetuados com voluntários saudáveis, com a dose diária de 680 mg, foram observadas vertigens, cefaleias e tonturas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fareston 60 mg tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Fareston 60 mg comprimidos
English: (see section 2 Do not take Fareston) - if you have any heart condition, including chest pain (angina) - if your cancer has spread to the bones (bone metastasis) as calcium blood levels may increase at the beginning of treatment with Fareston.
Portuguese: O seu médico pode aconselhálo a parar de tomar Fareston e a realizar um exame médico (ECG) para monitorizar o funcionamento do seu coração (consulte a secção 2 Não tome Fareston) - se teve algum problema cardíaco, incluindo dor no peito (angina) - se a sua doença oncológica se espalhou para os ossos (metástases nos ossos), dado que os níveis de cálcio no sangue podem aumentar no início do tratamento com Fareston.
English: Joensuunkatu 7
Portuguese: Orionintie 1
English: The usual dose is one 60 mg tablet taken orally, once daily.
Portuguese: A dose habitual é de um comprimido de 60 mg por via oral, uma vez por dia. Fareston pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Therefore co-administration of Fareston with any of the following medicinal products is contraindicated (see also section 4.3): antiarrhythmics class IA (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) or antiarrhythmics class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), certain antimicrobials agents (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine), others (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
Portuguese: Não tome Fareston em conjunto com os medicamentos seguintes, porque existe o risco aumentado de alteração do batimento do seu coração (consulte a secção 2 Não tome Fareston): - medicamentos utilizados para tratar alterações anormais do ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como a quinidina, a hidroquinidina, a disopiramida, a amiodarona, o sotalol, a dofetilida e a ibutilida - medicamentos utilizados para tratar perturbações mentais e do comportamento (neurolépticos), como as fenotiazinas, a pimozida, o sertindol, o haloperidol e a sultoprida - medicamentos utilizados para tratar infeções (antimicrobianos), como a moxifloxacina, a eritromicina (perfusão), a pentamidina e os antimaláricos (particularmente a halofantrina) - alguns medicamentos utilizados para tratar as alergias, como a terfenadina, o astemizol e a mizolastina - outros: cisaprida, vincamina intravenosa, bepridilo, difemanilo.
English: The dose-related QTc interval prolongation potential of Fareston should also be taken into account in cases of overdose.
Portuguese: No caso de sobredosagem, deve também ter-se em consideração o potencial de prolongamento do intervalo QTc relacionado com a dose, do Fareston.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fareston 60 mg tablets toremifene
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Fareston 60 mg comprimidos toremifeno
English: Blood and lymphatic system disorders
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático trombocitopenia, anemia e leucopenia
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people ) - fatigue, dizziness, depression - nausea (feeling sick), vomiting - rash, itching, oedema (swelling) - uterine bleeding, white discharge.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 utilizador em cada 10) - fadiga, tonturas, depressão - náuseas (sensação de má disposição), vómitos - erupção na pele, comichão, edema (inchaço) - hemorragia do útero, corrimento vaginal branco.
English: - Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been observed following exposure to toremifene, in the form of QT prolongation.
Portuguese: - Têm sido observadas alterações na eletrofisiologia cardíaca após a exposição ao toremifeno,
English: Skin and subcutaneous tissue disorders sweating rash, itching alopecia
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas sudorese erupção cutânea, prurido alopecia
English: hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide and ibutilide - medicines used to treat mental and behavioral disorders (neuroleptics); such as phenothiazines,
Portuguese: amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), - neurolépticos (p.ex.
English: - if you have a thickening of the womb lining - if you have severe liver problems - if you were born with or have had any condition which causes certain abnormal changes in the electrical recording of the heart (electrocardiogram or ECG) - if you have a salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood
Portuguese: Não tome Fareston - se tem alergia ao toremifeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem um espessamento da parede do útero - se tem problemas graves de fígado - se nasceu com ou teve alguma situação que causa alterações anormais no registo elétrico do coração (eletrocardiograma ou ECG) - se tem um desequilíbrio dos sais no sangue, especialmente concentrações baixas de potássio no sangue (hipocaliemia) que não estão atualmente corrigidas por um tratamento - se tem um batimento do coração muito lento (bradicardia) - se sofre de insuficiência do coração - se tem antecedentes de alterações no ritmo do coração (arritmias) - se está a tomar outros medicamentos que possam afetar o seu coração (ver secção 2 Outros medicamentos e Fareston)
English: pimozide, sertindole, haloperidol and sultopride - medicines used to treat infections (antimicrobials); such as moxifloxacin, erythromycin (infusion)
Portuguese: fenotiazidas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida), - determinados agentes antimicrobianos (moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina,
English: - if you have unstable diabetes - if your general well-being is severely deteriorated - if you have previously had a condition in which blood clots formed in blood vessels, for example in your lungs (lung embolism) or in the veins of your legs (deep vein thrombosis).
Portuguese: - se tem antecedentes de formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos, por exemplo, nos seus pulmões (embolismo pulmonar) ou nas veias das pernas (trombose venosa profunda), - se sofreu alterações no ritmo cardíaco durante a toma de Fareston.
English: posaconazole - medicines used to treat bacterial infections (antibiotics) such as erythromycin, clarithromycin and telithromycin - medicines used to treat viral infection such as ritonavir and nelfinavir.
Portuguese: - medicamentos utilizados para tratar as infeções fúngicas, tal como o cetoconazol, o itraconazol, o voriconazol e o posaconazol - medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas (antibióticos), tais como a eritromicina, a claritromicina e a telitromicina.
English: - Clinically relevant bradycardia - Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction - Previous history of symptomatic arrhythmias.
Portuguese: contraindicado em doentes com: - Prolongamento do intervalo QT congénito ou adquirido e documentado - Alterações eletrolíticas, particularmente na hipocaliemia não corrigida - Bradicardia clinicamente relevante - Insuficiência cardíaca clinicamente relevante com fração de ejeção ventricular esquerda reduzida - Antecedentes de arritmias sintomáticas.
English: - The other ingredients are maize starch, lactose monohydrate, povidone, sodium starch glycolate,
Portuguese: - Os outros componentes são amido de milho, lactose monohidratada, povidona, glicolato de amido sódico, celulose microcristalina, silica coloidal anidra e estearato de magnésio.
English: tablet 30 tablets 100 tablets
Portuguese: 100 comprimidos
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablet.
Portuguese: Comprimido.
English: Nervous system disorders dizziness headache
Portuguese: Doenças do sistema nervoso tonturas cefaleias
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - changes in the lining of the uterus (endometrium), cancer of the lining of the womb (endometrial cancer) - hair loss (alopecia) - cloudiness of the eye surface (transient corneal opacity) - yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice).
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 utilizador em cada 10 000) - alterações na parede do útero (endométrio), cancro na parede do útero (cancro no endométrio)
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Orion Corporation Orion Pharma
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
English: OUTER CARTON
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
English: It is available as tablets (200 mg).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (200 mg).
English: It should not be used with combinations that are ‘modified release' (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Portuguese: Não deve ser utilizado com associações de libertação modificada (quando a levodopa é libertada lentamente ao longo de algumas horas).
English: It is taken as one tablet with each dose of the other medicine, up to a maximum of 10 tablets a day.
Portuguese: A dose é de um comprimido, tomado com a dose do outro medicamento, até um máximo de 10 comprimidos por dia.
English: The full EPAR for Entacapone Teva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Entacapona Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For more information about treatment with Entacapone Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Entacapona Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entacapone Teva.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Entacapona Teva.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Comtess, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Comtess, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.