FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatás, valamint a leggyakoribb, 3/4. fokozatú gyógyszer okozta mellékhatás (amelyekről sorrendben ≥ 20%-os és ≥ 2%-os gyakorisággal számoltak be) az összegzett adatállományban, amelyeknél a Kisqali plusz bármely kombináció esetén a gyakoriság meghaladja a placebo plusz bármely kombináció mellett észlelt gyakoriságot, sorrendben a fertőzések, a neutropenia, a leukopenia, a fejfájás, a köhögés, a hányinger, a fáradtság, a hasmenés, a hányás, a székrekedés, az alopecia és a bőrkiütés, valamint a fertőzések, a neutropenia, a leukopenia, az anaemia, a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, a lymphopenia, a hypophosphataemia és a hányás volt.
Estonian: raskusastme kõrvaltoimed (mille esinemissagedus oli vastavalt ≥ 20% ja ≥ 2%), mida esines sagedamini Kisqalit sisaldava kombinatsioonravi kui platseebot sisaldava kombinatsioonravi puhul, olid vastavalt infektsioonid, neutropeenia, leukopeenia, peavalu, köha, iiveldus, väsimus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, alopeetsia ja lööve ning infektsioonid, neutropeenia, leukopeenia, aneemia, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides, lümfopeenia, hüpofosfateemia ja oksendamine.
Hungarian: Kérjük, további részletekért olvassa el a fulvesztrant Alkalmazási előírását.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege palun fulvestrandi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Hungarian: Betegektől származó, ösztrogénreceptor-pozitív emlőrák xenograft modellek felhasználásával végzett in vivo vizsgálatokban a ribociklib és az antiösztrogének (azaz a letrozol) kombinációja a daganatnövekedés nagyobb mértékű gátlását, tartós tumorregressziót, valamint a kezelés leállítása után a daganat ismételt növekedésének későbbi elindulását eredményezte, mint bármelyik hatóanyagnak az önmagában történő adása.
Estonian: In vivo uuringud, kus kasutati patsiendilt saadud östrogeenretseptor-positiivse rinnavähi ksenografti mudelit, saavutati ribotsikliibi ja antiöstrogeenide (st letrosooli) kombineeritud kasutamisel tõhusam tuumori kasvu pärssimine koos püsiva kasvaja taandarengu ja hilisema tagasikasvamisega pärast ravi lõpetamist võrreldes kummagi ravimiga eraldi.
Hungarian: Idő (hónap) Ribociklib Placebo
Estonian: Aeg (kuud) Ribotsikliib Platseebo
Hungarian: A ribociklib farmakokinetikai tulajdonságait előrehaladott tumoros betegeknél vizsgálták, napi 50 mg - 1200 mg-os per os adagok után.
Estonian: Ribotsikliibi farmakokineetikat uuriti kaugelearenenud vähiga patsientidel pärast suukaudsete 50...1200 mg ööpäevaste annuste manustamist.
Hungarian: A vizsgálatba történő belépés előtt a Kisqali karon a betegek 43,7%-a kapott neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiát, és 52,4%-a kapott neoadjuváns vagy adjuváns hormonellenes kezelést.
Estonian: Kisqali rühmas olid 43,7% patsientidest saanud enne uuringuga liitumist neoadjuvantset või adjuvantset keemiaravi ning 52,4% olid saanud neoadjuvantset või adjuvantset antihormonaalset ravi.
Hungarian: Szoptatás A Kisqali szedése alatt és az utolsó adag bevételét követően még legalább 21 napig nem szoptathat.
Estonian: Imetamine Te ei tohi rinnaga toita Kisqali võtmise ajal ja vähemalt kuni 21 päeva pärast viimase annuse võtmist.
Hungarian: • a szívritmuszavarok vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például az amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, szotalol és verapamil.
Estonian: • teatud ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete või kõrgvererõhu raviks, näiteks amiodaroon, disopüramiid, prokaiinamiid, kinidiin, sotalool ja verapamiil;
Hungarian: A közepes mértékű (Child-Pugh B stádium) és a súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél magasabb lehet a ribociklib-expozíció (a 2-szeresnél alacsonyabb), és naponta egyszer 400 mg-os kezdő dózis javasolt (lásd 5.2 pont).
Estonian: Mõõduka (Child-Pugh klass B) ja raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidel võib ribotsikliibi ekspositsioon suureneda (vähem kui 2 korda) ning nendele patsientidele soovitatav Kisqali algannus on 400 mg (vt lõik 5.2).
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Neutropenia, leukopenia, anaemia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Neutropeenia, leukopeenia, aneemia
Hungarian: Az élettani alapú farmakokinetikai szimulációk arra utaltak, hogy egy közepesen erős CYP3A4-induktor (efavirenz) 51%-kal csökkentheti a ribociklib dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax-át, és 70%-kal az AUC-ját.
Estonian: Füsioloogial põhinevad farmakokineetilised simulatsioonid näitasid, et mõõdukas CYP3A4 indutseerija (efavirens) võib vähendada ribotsikliibi tasakaalukontsentratsiooni seisundi Cmax ja AUC väärtusi vastavalt 51% ja 70% võrra.
Hungarian: A Kisqali-t naponta egyszer vegye be, a 28 napos ciklus 1. - 21. napján.
Estonian: Võtke Kisqalit üks kord ööpäevas 28-päevase tsükli 1…21.
Hungarian: A Kisqali-t naponta csak egyszer vegye be, a 28 napos ciklus 1. - 21. napján.
Estonian: Võtke Kisqalit üks kord ööpäevas ainult 28-päevase tsükli 1…21.
Hungarian: 2. táblázat Dózismódosítások és kezelés - Neutropenia
Estonian: Tabel 2 Annuse muutmine ja tegevuskava - neutropeenia
Hungarian: A fogamzóképes nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy a Kisqali alkalmazása alatt, és az utolsó adag alkalmazása után még legalább 21 napig hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.6 pont).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad Kisqali-ravi ajal ja vähemalt kuni 21 päeva pärast viimase annuse võtmist (vt lõik 4.6) kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; N = a betegek száma; NÉ = Nem értékelhető.
Estonian: CI = usaldusvahemik; n = patsientide arv; NE = mittehinnatav.
Hungarian: • A Kisqali javasolt kezdő adagja naponta egyszer 600 mg (3 darab, 200 mg-os tabletta).
Estonian: • Kisqali soovitatav algannus on 600 mg (kolm 200 mg tabletti) üks kord ööpäevas.
Hungarian: Az élettani alapú farmakokinetikai szimulációk arra utaltak, hogy a klinikailag releváns, 600 mg-os dózisban adott Kisqali várhatóan 5,2-szeresére növeli a midazolám AUC-t.
Estonian: Simulatsioonid füsioloogial põhinevate farmakokineetiliste mudelitega näitasid, et Kisqali manustamisel kliiniliselt olulises annuses 600 mg on oodata midasolaami AUC 5,2-kordset suurenemist.
Hungarian: Három vizsgálatból álló, sorozat-EKG-kat készítettek egyetlen adag adása után és dinamikus egyensúlyi állapotban, hogy az előrehaladott daganatos betegségben szenvedő betegeknél értékeljék a ribociklib QTc-távolságra gyakorolt hatását.
Estonian: Pärast üksikannuse manustamist ja tasakaalukontsentratsiooni seisundis tehti kolm järjestikust EKG-d, et hinnata ribotsikliibi toimet QTc-intervallile kaugelearenenud vähiga patsientidel.
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyokkal 600 mg-os dózissal végzett vizsgálatokban a plazmában a ribociklib látszólagos terminális felezési idejének geometriai átlaga (T1/2) 29,7 - 54,7 óra, és a ribociklib látszólagos oralis clearance-ének geometriai átlaga 39,9 - 77,5 l/óra közé esett.
Estonian: Uuringute lõikes jäi tervetel uuritavatel 600 mg manustamisel ribotsikliibi geomeetriline keskmine näiline terminaalne poolväärusaeg plasmas (T1/2) vahemikku 29,7…54,7 tundi ning geomeetriline keskmine CL/F vahemikku 39,9...77,5 l/h.
Hungarian: Egy nőstény patkányokkal végzett termékenységi vizsgálatban a legfeljebb 300 mg/kg napi dózisban adott ribociklib nem befolyásolta a reproduktív funkciót, a termékenységet és a korai embrionális fejlődést (ez a dózis valószínűleg alacsonyabb vagy egyenlő az AUC alapján a legmagasabb javasolt adag, a napi 600 mg dózis mellett a betegeknél kialakuló klinikai expozícióval).
Estonian: Emastel rottidel läbi viidud fertiilsuse uuringutes ei mõjutanud ribotsikliib reproduktsiooni, fertiilsust ega varast embrüo arengut üheski annuses kuni 300 mg/kg/ööpäevas (plasmakontsentratsioon, mis on tõenäoliselt madalam või võrdne kliinilise plasmakontsentratsiooniga, mis AUC põhjal saavutatakse kõrgeima soovitatava annusega 600 mg ööpäevas).
Hungarian: Azoknál a nőknél, akik még nem érték el a változó kort, a kezelést egy sárgatest serkentő hormonfelszabadulását elősegítő hormon (LHRH) agonista nevű gyógyszerrel is kiegészítik.
Estonian: Naisi, kes pole veel menopausis, ravitakse ka ravimiga, mida nimetatakse luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni agonistiks.
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) CI = konfidencia intervallum; N = a betegek száma; NÉ = Nem értékelhető.
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) CI = usaldusvahemik; n = patsientide arv; NE = mittehinnatav.
Hungarian: Amikor ismert ösztrogénreceptor (ER)-státuszú emlőrák sejtvonal panelen vizsgálták, a ribociklib hatásosabbnak bizonyult az ER+ emlőrák sejtvonalakon, mint az ER- sejtvonalakon.
Estonian: Kui ribotsikliibi testiti teadaoleva ER staatusega rinnavähi rakuliinides, oli ravimi toime efektiivsem ER+ kui ER- rinnavähi rakuliinides.
Hungarian: Bőrkiütés: bőrkiütés, maculo-papularis bőrkiütés, viszkető kiütés.
Estonian: Lööve: lööve, makulopapuloosne lööve, sügelev lööve.
Hungarian: A ribociklib és annak metabolitjai könnyen átjutnak a patkányok anyatejébe.
Estonian: Ribotsikliib ja selle metaboliidid erituvad kergesti rottide piima.
Hungarian: A Kisqali-t szájon át alkalmazták naponta 600 mg adagban, 21 egymást követő napon át, ezt követően 7 nap szünettel, 28 napon át naponta egyszer, szájon át alkalmazott NSAI-val (2,5 mg letrozol vagy 1 mg anasztrozol) vagy tamoxifennel (20 mg) és 28 naponta egyszer subcutan alkalmazott goszerelinnel (3,6 mg) kombinációban, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Estonian: Kisqalit manustati suukaudselt annuses 600 mg ööpäevas 21 järjestikusel päeval, millele järgnes 7 ravivaba päeva, koos NSAI (2,5 mg letrosooli või 1 mg anastrosooli) või tamoksifeeniga (20 mg) üks kord ööpäevas 28 päeva jooksul, ja gosereliiniga (3,6 mg) subkutaanselt iga 28 päeva järel kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Hungarian: • Súlyos fertőzés, amelyek a szívverésszám növekedésével, légszomjjal vagy sípoló légzéssel, lázzal vagy hidegrázással járnak (ezek a szepszis jelei lehetnek, ami a vérmérgezés, és életveszélyes lehet).
Estonian: • raske infektsioon kiirenenud südamerütmiga, õhupuudus või hingeldus, palavik ja külmavärinad (need võivad olla sepsise tunnused- see on infektsioon vereringes, mis võib olla eluohtlik).
Hungarian: 5. ábra MONALEESA-7: A teljes túlélés végső elemzésének Kaplan-Meier-féle pontdiagramja azoknál a betegeknél, akik NSAI-t kaptak (2018. november 30. az adatok lezárásának időpontja)
Estonian: Joonis 5 MONALEESA-7: lõplik üldise elulemuse analüüsi Kaplan-Meieri diagramm NSAI-d saanud patsientidel (vaheandmed seisuga 30. november 2018)
Hungarian: • a görcsrohamok kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (epilepszia-ellenes szerek), mint például a karbamazepin és a fenitoin.
Estonian: • teatud krambiravimid (epilepsiaravimid), näiteks karbamasepiin ja fenütoiin;
Hungarian: • Tamoxifen, az emlőrák kezelésére alkalmazott másik gyógyszer.
Estonian: • tamoksifeen, teine ravim rinnavähi ravimiseks;
Hungarian: A kezelés elkezdése után májfunkciós vizsgálatokat kell végezni az első két ciklusban minden 2. héten, a következő 4 ciklus mindegyikének elkezdésekor, és azután, amikor az klinikailag indokolt.
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb maksafunktsiooni testid teha iga 2 nädala järel esimese 2 tsükli jooksul, iga 4 järgneva tsükli alguses ja seejärel vastavalt kliinilisele vajadusele.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradtság, perifériás oedema, gyengeség, láz Szájszárazság, oropharyngealis fájdalom
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus, perifeersed tursed, asteenia, palavik
Hungarian: Nyulaknál az embrio-foetalis fejlődésre gyakorolt mellékhatást észleltek, amelyeket a foetalis rendellenességek (malformatiók és externalis, visceralis és skeletalis variánsok) és a magzati növekedési rendellenességek (alacsonyabb magzati testtömeg) emelkedett előfordulási gyakorisága bizonyított.
Estonian: Küülikutel täheldati ebasoodsat toimet embrüo/loote arengule, mida näitas loote väärarengute (väliste, siseelundite ja skeleti arenguhäirete) ning loote madalama kehakaalu esinemissageduse suurenemine.
Hungarian: Események száma - n [%] Medián OS [hónap] (95%-os CI)
Estonian: Juhtude arv - n [%] Üldise elulemuse mediaan [kuud] (95% CI)
Hungarian: Relatív hazárd = 0,699 95%-os CI [0,501, 0,976]
Estonian: Riskitiheduste suhe = 0,699 95% CI [0,501; 0,976]
Hungarian: Kérjük, további részletekért olvassa el az aromatáz-inhibitor Alkalmazási előírását.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege palun aromataasi inhibiitori ravimi omaduste kokkuvõtet.
Hungarian: Kiinduláskor 2. fokozatú: Az adagolás felfüggesztése nem szükséges.
Estonian: Ravieelselt raskusaste = 2: ravi ei ole vaja katkestada.
Hungarian: Relatív hazárd = 0,712 95%-os CI [0,535, 0,948]
Estonian: Riskitiheduste suhe = 0,712 95% CI [0,535; 0,948]
Hungarian: Lymphopenia, thrombocytopenia, lázas neutropenia
Estonian: Lümfopeenia, trombotsütopeenia, febriilne neutropeenia
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Szójalecitin (E322) Polivinil-alkohol (részben hidrolizált) Talkum
Estonian: Must raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Sojaletsitiin (E322)
Hungarian: Az E2301 vizsgálatban a betegek 40,2%-ának volt újonnan kialakult áttétes betegsége, 23,7%-nak volt csak a csontot érintő betegsége, és 56,7%-nak visceralis betegsége.
Estonian: Uuringus E2301 oli 40,2%-l patsientidest de novo metastaatiline haigus, 23,7%-l patsientidest oli ainult luid haarav haigus ja 56,7%-l oli vistseraalne haigus.
Hungarian: • gyengeség (aszténia),
Estonian: • nõrkus (jõuetus);
Hungarian: 9. táblázat MONALEESA-7 - Hatásossági eredmények (PFS) az NSAI-t kapó betegeknél
Estonian: Tabel 9 MONALEESA-7 - (progressioonivaba elulemuse) efektiivsuse tulemused NSAI-d saanud patsientidel
Hungarian: A vizsgálatba való belépés előtt a 672 beteg 14%-a részesült előzőleg kemoterápiában az áttétes betegség kezelésére, 32,6%-a kapott adjuváns, 18,0%-a pedig neoadjuváns kemoterápiát; a betegek 39,6%-a kapott adjuváns, 0,7%-a pedig neoadjuváns endokrin terápiát.
Estonian: Antud 672 patsiendist oli enne uuringuga liitumist 14% patsientidest saanud eelnevalt keemiaravi metastaseerunud haiguse tõttu, 32,6% patsientidest olid saanud adjuvantset ja 18,0% neoadjuvantset keemiaravi; 39,6% patsientidest olid saanud adjuvantset ja 0,7% neoadjuvantset hormoonravi.
Hungarian: A Kisqali tamoxifennel kombinációban történő alkalmazása nem javasolt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Estonian: Kisqalit ei soovitata kasutada kombinatsioonis tamoksifeeniga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Hungarian: Antiarrhythmiás gyógyszerek és egyéb gyógyszerek, amelyek meghosszabbíthatják a QT-távolságot Kerülni kell a Kisqali és az olyan gyógyszerek együttes alkalmazását, amelyekről ismert, hogy a QT-távolságot megnyújtó potenciállal rendelkeznek, mint például az antiarrhythmiás gyógyszerek, (a teljesség igénye nélkül: amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin és szotalol), valamint az olyan gyógyszerek együttes alkalmazását is, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-távolságot (a teljesség igénye nélkül: a klorokvin, halofantrin, klaritromicin, ciprofloxacin, levofloxacin, azitromicin, haloperidol, metadon, moxifloxacin, bepridil, pimozid és az intravénás ondanzetron) (lásd 4.4 pont).
Estonian: Antiarütmikumid ja teised ravimid, mis võivad põhjustada QT-intervalli pikenemist Vältida tuleb Kisqali manustamist koos ravimitega, mis võivad teadaolevalt põhjustada QT-intervalli pikenemist, näiteks antiarütmikumid (sealhulgas, kuid mitte ainult amiodaroon, disopüramiid, prokaiinamiid, kinidiin ja sotalool) ja teised ravimid (sealhulgas, kuid mitte ainult klorokviin, halofantriin, klaritromütsiin, tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin, asitromütsiin, haloperidool, metadoon, moksifloksatsiin, bepridiil, pimosiid ja intravenoosne ondansetroon) (vt lõik 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az adagját napi 200 mg ribociklibre csökkentették, és akiknél egy erős CYP3A4-inhibitor gyógyszer egyidejű alkalmazását nem lehet elkerülni, a Kisqali-kezelést fel kell függeszteni.
Estonian: Patsientidel, kellel on ribotsikliibi annust vähendatud 200 mg-ni ööpäevas ja kellel samaaegse tugeva CYP3A4 inhibiitoriga ravi alustamine on vältimatu, tuleb ravi Kisqaliga katkestada.
Hungarian: Ha egy erős CYP3A4-inhibitorral történő kezelés elkerülhetetlen, a dózist naponta egyszer 400 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Estonian: Kui ravi tugeva CYP3A4 inhibiitoriga on vältimatu, tuleb Kisqali annust vähendada 400 mg-ni üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Hungarian: Továbbá a vizsgálatban korábban ribociklibet kapott betegeknél kisebb volt a következő vonalbeli kezelés alatti progresszió vagy a halál valószínűsége (PFS2), mint a placebo karra sorolt betegeknél; HR = 0,692 (95%-os CI: 0,548, 0,875) a teljes vizsgálati populációban.
Estonian: Lisaks oli patsientidel, kes said eelnevalt uuringus ribotsikliibi, järgmises raviliinis haiguse progresseerumise või surma (PFS2) tõenäosus väiksem võrreldes platseeborühma patsientidega kogu uuringupopulatsioonis; riskitiheduste suhe 0,692 (95% CI: 0,548; 0,875).
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum néven is ismert), egy gyógynövénykészítmény,
Estonian: • liht-naistepuna (nimetatakse ka Hypericum perforatum) - taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja muude seisundite raviks;
Hungarian: Az elsődleges PFS-elemzés időpontjában a teljes túlélési adatok, 120 (16,5%) halálozás mellett még nem voltak elégségesek (HR 0,670 [95%-os CI: 0,465, 0,964]).
Estonian: Esmase progressioonivaba elulemuse analüüsi ajal ei olnud üldise elulemuse andmed 120 surmaga (16,5%) veel valminud (riskitiheduste suhe 0,670; [95% CI: 0,465; 0,964]).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a klinikailag releváns koncentrációkban a Kisqali nem rendelkezik a CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- és CYP2D6 aktivitását gátló potenciállal.
Estonian: In vitro hindamised näitasid, et ribotsikliib ei inhibeeri kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ega CYP2D6 aktiivsust.
Hungarian: 4. táblázat Dózismódosítások és kezelés - QT-megnyúlás
Estonian: Tabel 4 Annuse muutmine ja tegevuskava - QT-intervalli pikenemine
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok azzal kapcsolatban, hogy a ribociklib hatással van-e az anyatejjel táplált csecsemőre vagy a tejelválasztásra.
Estonian: Puuduvad andmed ribotsikliibi või selle metaboliitide toimest rinnapiimatoidul olevatele imikutele või ribotsikliibi toimest piimaeritusele.
Hungarian: Az állatokkal végzett toxicitási vizsgálatokban a ribociklib-expozíció általában a napi 600 mg-os, többszöri adagolást kapó betegeknél megfigyeltnél alacsonyabb vagy azzal azonos volt (az AUC alapján).
Estonian: Toksilisuse uuringutes loomadel esinenud ribotsikliibi ekspositsioon oli üldjuhul väiksem või võrdne väärtustega, mida täheldatakse korduvaid 600 mg ööpäevaseid annuseid saavatel patsientidel (AUC põhjal).
Hungarian: Kisqali plusz NSAI plusz goszerelin N = 248
Estonian: Kisqali pluss NSAI pluss gosereliin n=248
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az adagját napi 400 mg ribociklibre csökkentették, és akiknél egy erős CYP3A4-inhibitor gyógyszer egyidejű alkalmazását nem lehet elkerülni, az adagot tovább kell csökkenteni 200 mg-ra.
Estonian: Patsientidel, kellel on ribotsikliibi annust vähendatud 400 mg-ni ööpäevas ja kellel samaaegse tugeva CYP3A4 inhibiitoriga ravi alustamine on vältimatu, tuleb annust veelgi vähendada 200 mg-ni.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a Kisqali nem rendelkezik az UGT-enzimeket vagy a CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4 CYP-enzimeket a PXR útján indukáló potenciállal.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et ribotsikliibil puudub potentsiaal indutseerida UGT ensüüme või CYP ensüüme CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4, PXR-i kaudu.
Hungarian: Prenatális expozíció után a posztimplantációs veszteség incidenciájának növekedését és a foetalis testtömeg csökkenését figyelték meg patkányoknál, és a ribociklib teratogénnek bizonyult nyulaknél a humán expozíció 1,5-szeresének megfelelő vagy annál alacsonyabb expozíció mellett, az AUC alapján a legmagasabb javasolt adag, a napi 600 mg dózis mellett.
Estonian: Sünnieelse ekspositsiooni järgselt täheldati rottidel implantatsioonijärgsete kadude ja loote vähenenud kehakaalu juhtude tõusnud esinemissagedust ja ribotsikliib oli küülikutele teratogeenne plasmakontsentratsioonides, mis olid vastavalt madalamad või 1,5-kordsed, võrreldes AUC põhjal plasmakontsentratsiooniga inimestel kõrgeima soovitatava annuse 600 mg ööpäevas juures.
Hungarian: A beválasztott betegek fehér bőrű (85,3%), ázsiai (8,7%) vagy fekete bőrű (0,7%) csoportokba tartoztak, és majdnem minden beteg (99,7%) ECOG teljesítménystátusza 0 vagy 1 volt.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsiendid olid valge rassi esindajad (85,3%), asiaadid (8,7%) või mustanahalised (0,7%) ja peaaegu kõikide patsientide (99,7%) ECOG sooritusvõime oli 0 või 1.
Hungarian: Összesen 668 beteget randomizáltak 1:1 arányban vagy 600 mg Kisqali-ra és letrozolra (n = 334) vagy placebóra és letrozolra (n = 334), és őket a máj- és/vagy tüdőmetasztázisok megléte alapján stratifikálták (igen [n = 292 (44%)]) versus nem [n = 376 (56%)]).
Estonian: Kokku 668 patsienti randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas 600 mg Kisqalit ja letrosooli (n = 334) või platseebot ja letrosooli (n = 334), stratifitseerituna maksa- ja/või kopsumetastaaside olemasolu järgi (jah [n = 292 (44%)]) vs ei [n = 376 (56%)]).
Hungarian: Placebo plusz letrozol N = 334
Estonian: Platseebo pluss letrosool n=334
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kisqali?
Estonian: Mis ravim on Kisqali
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kisqali és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Kisqali ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: 7. táblázat MONALEESA-2 - A vizsgálatot végző radiológiai értékelése szerinti hatásossági eredmények (progressziómentes túlélés) (2017. január 2. az adatok lezárásának időpontja)
Estonian: Tabel 7 MONALEESA-2 - Efektiivsuse tulemused (progressioonivaba elulemus) uurija radioloogilise hinnangu põhjal (2. jaanuari 2017 vaheandmed)
Hungarian: • hajhullás vagy a haj elvékonyodása (alopécia),
Estonian: • juuste väljalangemine või hõrenemine (alopeetsia);
Hungarian: CLEE011A2301-vizsgálat (MONALEESA-2)
Estonian: Uuring CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Hungarian: Ha az erős inhibitort abbahagyják, akkor a Kisqali dózisát az erős CYP3A4-inhibitor felezési idejének legalább 5-szöröse után, az erős CYP3A4-inhibitor elkezdése előtt alkalmazott adagra kell változtatni (lásd 4.4, 4.5 és 5.2 pont).
Estonian: Kui tugeva inhibiitori kasutamine lõpetatakse, tuleb pärast tugeva CYP3A4 inhibiitori vähemalt 5 poolväärtusaja pikkuse perioodi möödumist kasutusele võtta Kisqali annus, mida kasutati enne tugeva CYP3A4 inhibiitoriga ravi alustamist (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.2).
Hungarian: Alternatívaként a kevésbé potens CYP3A4-inhibitor gyógyszerek egyidejű alkalmazását kell mérlegelni, és a betegeknél monitorozni kell a ribociklib-okozta nemkívánatos eseményeket (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont)
Estonian: Kaaluda tuleb teiste, nõrgema CYP3A4 inhibeeriva toimega ravimite samaaegset kasutamist ning patsiente tuleb jälgida ribotsikliibiga seotud kõrvaltoimete suhtes (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Hungarian: A ribociklib és metabolitjai elsősorban a széklettel eliminálódnak, a renális útvonal csekély részvétele mellett.
Estonian: Ribotsikliib ja tema metaboliidid erituvad peamiselt roojaga ning vähesel määral neerude kaudu.
Hungarian: A Kisqali-t naponta egyszer, mindig ugyanabban az időben vegye be, lehetőség szerint reggel.
Estonian: Võtke Kisqalit üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal, eelistatavalt hommikul.