FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients sous Trudexa peuvent recevoir plusieurs vaccins simultanément, excepté en ce qui concerne des vaccins vivants.
Slovak: Pacientov, užívajúcich Trudexu, je možné súčasne očkovať, s výnimkou živých vakcín.
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devrez vous injecter Trudexa dès que vous vous en souviendrez.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Trudexy čo najskôr, ako si na to spomeniete.
French: Sortez du réfrigérateur une plaquette contenant le stylo prérempli de Trudexa.
Slovak: Vyberte z chladničky jednodávkový podnos obsahujúci naplnené pero Trudexy.
French: Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne d'avoir un cancer touchant le système lymphatique appelé lymphome.
Slovak: Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú rakovinu nazývanú lymfóm, ktorá postihuje lymfatický systém.
French: La tolérance et l'efficacité de Trudexa ont été évaluées chez plus de 1400 patients ayant une maladie de Crohn modérément à sévèrement active (indice d'activité de la maladie de Crohn [Crohn's Disease
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Trudexy sa hodnotila u viac ako 1400 pacientov s miernou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovej choroby (CDAI)
French: • Une sensation de faiblesse ou de fatigue
Slovak: Pocit slabosti alebo únavy
French: Il a été observé que les taux sériques d'adalimumab libre (non lié aux anticorps anti-adalimumab, AAA) étaient plus bas chez les patients dont les AAA étaient mesurables.
Slovak: Sérové hladiny voľného adalimumabu (neviazaného na anti-adalimumabové protilátky, AAA) boli nižšie u pacientov s merateľným AAA.
French: L'induction d'une rémission clinique (définie comme un indice CDAI < 150) a été évaluée dans deux études, CLASSIC I et GAIN.
Slovak: Indukcia klinickej remisie (definovaná ako CDAI < 150) sa hodnotila v dvoch štúdiách, CLASSIC
French: • N'utilisez chaque stylo prérempli que pour une seule injection.
Slovak: Každé naplnené pero použite iba na podanie jednej injekcie.
French: Dans l'étude VI d'une durée de 24 semaines, on a traité 313 patients adultes qui avaient une réponse inadéquate à un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien, et parmi lesquels environ 50% prenaient du méthotrexate.
Slovak: V štúdii VI, trvajúcej 24 týždňov, bolo liečených 313 dospelých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na nesteroidové antireumatiká a z nich približne 50 % užívalo metotrexát.
French: Troubles sanguins et du système lymphatique
Slovak: Ochorenia krvi a lymfatického systému
French: L'adalimumab module aussi les réponses biologiques induites ou régulées par le TNF, y compris les variations des taux des molécules d'adhésion responsables de la migration des leucocytes (ELAM-1, VCAM-1, et ICAM-1 avec une CI50 de 1-2 X 10-10 M).
Slovak: Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 pri IC50 1 - 2 x 10-10 mol/l).
French: Dans l'étude VII d'une durée de 12 semaines, 100 patients qui présentaient une réponse inadéquate à un traitement de fond, ont été traités.
Slovak: V štúdii VII, trvajúcej 12 týždňov, bolo liečených 100 pacientov s nedostatočnou odpoveďou na liečbu DMARD.
French: Informations importantes concernant certains composants de Trudexa Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement sans sodium.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Trudexy Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate je bez sodíka.
French: Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par Trudexa, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Trudexou, sa majú podrobne sledovať znaky a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
French: Vérifiez avec votre médecin avant toute vaccination.
Slovak: Prosím, overte si túto možnosť so svojím lekárom skôr, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement sans sodium.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate je bez sodíka.
French: • Assurez-vous que le piston est complètement inséré dans la seringue.
Slovak: Uistite sa, že piest je úplne zasunutý do striekačky.
French: • Un gonflement de la face, des mains, des pieds
Slovak: Opuchnutá tvár, ruky, nohy
French: Pour toute information sur ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA}.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/RRRR}
French: • D'un mouvement rapide, poussez toute l'aiguille dans la peau
Slovak: • Rýchlym, krátkym pohybom vtlačte ihlu úplne do kože.
French: SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Slovak: Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
French: On ne sait pas si Trudexa passe dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či adalimumab prechádza do materského mlieka.
French: En post-marketing depuis janvier 2003, essentiellement chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, le taux rapporté de cancers autres que lymphomes et cancers de la peau non-mélanomes est approximativement de 1,7 pour 1000 patients-années.
Slovak: V postmarketingovej praxi od januára 2003, prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou, je hlásená frekvencia malignít iných ako lymfómy a nemelanómový druh rakoviny kože približne 1,7 na 1000 pacient-rokov.
French: Dans l'étude la plus importante (VIII) comprenant 315 patients, les résultats ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de spondylarthrite ankylosante avec Trudexa comparé au placebo.
Slovak: Vo väčšej štúdii (VIII) s 315 pacientmi výsledky ukázali štatisticky významné zlepšenie znakov a príznakov ankylozujúcej spondylitídy u pacientov liečených Trudexou v porovnaní s tými, ktorým sa podávalo placebo.
French: Le stylo prérempli est maintenant prêt à l'emploi.
Slovak: Naplnené pero je teraz pripravené na použitie.
French: L'administration de Trudexa sans méthotrexate a entraîné une augmentation de la formation d'anticorps, une augmentation de la clairance et une réduction de l'efficacité de l'adalimumab (voir rubrique 5.1).
Slovak: Podávanie Trudexy bez metotrexátu viedlo k zvýšenej tvorbe protilátok, zvýšenému klírensu a zníženej účinnosti adalimumabu (pozri časť 5.1).
French: Ne touchez plus le bouchon après, avec les mains
Slovak: Po očistení sa už nedotknite zátky rukou.
French: I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina)
Slovak: Campoverde di Aprilia (Latina)
French: • cancer de la peau
Slovak: • rakovina kože;
French: Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec Trudexa :
Slovak: Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri Trudexe.
French: Etude IIIa**
Slovak: Štúdia IIIa**
French: Il faut toujours prendre Trudexa exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
Slovak: Vždy používajte Trudexu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
French: L'administration d'adalimumab n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Slovak: Podávanie adalimumabu počas tehotenstva sa neodporúča.
French: Ces infections peuvent se développer plus rapidement et être aggravées sous Trudexa.
Slovak: Infekcie môžu postupovať rýchlejšie a môžu byť ťažšie.
French: Vous devez continuer le traitement par Trudexa pendant aussi longtemps que vous l'a indiqué votre médecin.
Slovak: V liečbe Trudexou pokračujte tak dlho, ako Vám povedal Váš lekár.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Trudexa 40 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Trudexa 40 mg
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Trudexa doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Trudexou objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní.
French: Si vous avez une spondylarthrite ankylosante, on vous prescrira d'abord d'autres médicaments.
Slovak: Ak máte ankylozujúcu spondylitídu, budete najprv dostávať iné lieky.
French: La plus forte dose évaluée était constituée de doses répétées de 10 mg/kg en IV.
Slovak: Najvyššou hodnotenou dávkou bola opakovaná intravenózna dávka 10 mg/kg.
French: Si un patient a arrêté le traitement par Trudexa et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Trudexa pourra être ré-administré.
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu Trudexou a znaky a príznaky choroby sa znova objavia, Trudexa sa môže aj v takom prípade znova podať.
French: L'étude III avait aussi comme critère de jugement principal les modifications de la qualité de vie.
Slovak: Štúdia III mala primárny koncový ukazovateľ aj zmenu v kvalite života.
French: • Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Trudexa, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Slovak: Keď máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Trudexou, musí lekár starostlivo sledovať stav Vášho srdcového zlyhania.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la transmission secondaire d'infection par des vaccins vivants chez les patients recevant Trudexa.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorým sa podáva Trudexa.
French: Administration simultanée d'anti-TNFα et d'anakinra
Slovak: Súčasné podávanie antagonistov TNF a anakinry
French: Les instructions suivantes expliquent comment vous injecter vous-même Trudexa avec le stylo prérempli.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si sám podáte injekciu Trudexy za použitia naplneného pera.
French: En tenant le flacon droit sur une surface plane, telle qu'une table, introduisez l'aiguille directement à travers le cercle au milieu du bouchon gris.
Slovak: Liekovku položte vo zvislej polohe na rovný povrch, ako je stôl, vsuňte ihlu priamo cez stred krúžku sivej zátky.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie anti-tuberculeuse appropriée, conforme aux recommandations locales, doit être mise en œuvre avant de commencer le traitement par Trudexa.
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Trudexou začať príslušná antituberkulózna profylaxia v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
French: Une étude de toxicité portant sur le développement embryo-fœtal et le développement périnatal a été réalisée chez des singes cynomologus à 0,30 et 100 mg/kg (9-17 singes/groupe) ; elle n'a pas révélé de signe de foeto-toxicité de l'adalimumab.
Slovak: V štúdii embryofetálnej toxicity/perinatálneho vývoja, uskutočnenej u opíc rodu Cynomolgus, ktorým sa podávali dávky 0, 30 a 100 mg/kg (9 - 17 opíc/skupina), sa nezistil žiadny dôkaz poškodenia plodov, spôsobený adalimumabom.
French: Tableau 8 - Réponses d'efficacité de l'étude SA contrôlée contre placebo - Etude VIII Réduction des signes et symptômes
Slovak: Tabuľka 8 - Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia VIII Redukcia znakov a príznakov
French: Trudexa peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Slovak: Trudexa sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu, alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
French: Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde et ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par Trudexa, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg d'adalimumab toutes les semaines.
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Trudexou metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň.
French: Les résultats de la phase d'extension en ouvert montrent que le ralentissement de la progression des dommages structuraux est maintenu sur 60 mois pour une partie des patients.
Slovak: Údaje z otvorenej predĺženej fázy ukazujú, že zníženie stupňa progresie štrukturálneho poškodenia pretrváva v podskupinách pacientov 60 mesiacov.
French: NA NA NA 4,5% 23,2% a Etude I à 24 semaines, étude II à 26 semaines et étude III à 24 et 52 semaines b 40 mg Trudexa administré toutes les deux semaines c MTX = méthotrexate
Slovak: % 23,2 % a Štúdia I po 24 týždňoch, štúdia II po 26 týždňoch a štúdia III po 24 a 52 týždňoch b 40 mg Trudexy podávanej každý druhý týždeň c MTX
French: Česká republika Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Slovak: Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d 160 00 Praha 6
French: Si un patient développe des symptômes invoquant un syndrome type lupus à la suite d'un traitement par Trudexa et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par Trudexa ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe Trudexou rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Trudexa ďalej podávať (pozri časť 4.8).
French: En faisant cela, si vous renvoyez, par accident, de la solution dans le flacon, tirez doucement sur le piston pour re-aspirer tout le contenu du flacon dans la seringue.
Slovak: Keď ste pri tom náhodne vytlačili nejaký roztok späť do liekovky, ťahajte pomaly späť piest, aby ste vytiahli celý obsah z liekovky naspäť do striekačky.
French: L'efficacité et la tolérance de Trudexa dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde ont été évaluées dans cinq études randomisées, en double aveugle et bien contrôlées.
Slovak: Trudexy v liečbe reumatoidnej artritídy bola hodnotená v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených a dobre kontrolovaných štúdiách.
French: • Chez certains patients l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
Slovak: Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré pomáhajú Vášmu telu bojovať s infekciami, alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
French: Ne faites pas l'auto-injection si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la méthode de préparation et d'injection de Trudexa.
Slovak: Nepokúšajte sa podávať injekciu sám dovtedy, kým si nebudete istý, že ste porozumeli jej príprave a podaniu.
French: Les infections consistaient essentiellement en infections de l'appareil respiratoire supérieur, bronchite et infections urinaires.
Slovak: Infekcie predstavovali najmä infekcie horných dýchacích ciest, bronchitídu a infekcie močových ciest.
French: • L'aiguille toujours insérée dans le flacon, vérifiez l'absence de bulles d'air.
Slovak: S ihlou stále vsunutou do liekovky skontrolujte, či sú v striekačke vzduchové bublinky.
French: Le traitement par Trudexa peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
Slovak: Liečba Trudexou môže viesť k tvorbe autoimúnnych protilátok.
French: Avec votre main libre, saisissez doucement un endroit nettoyé assez important de la peau du lieu de l'injection et le tenir fermement (voir ci-dessous).
Slovak: Voľnou rukou jemne uchopte pomerne veľkú plochu očistenej kože a pevne ju pridržte (pozri nižšie).
French: En joignant les périodes contrôlées de dix essais (I-IX et CHARM) et les essais d'extension en ouvert en cours avec une durée moyenne d'environ 2 ans incluant 4843 patients et plus de 13000 patientsannées de traitement, le taux observé de cancers, autres que lymphomes et cancers de la peau non mélanomes est d'environ 13,6 p.1000 patients-années.
Slovak: Ak sa skombinujú kontrolované časti desiatich skúšok (I-IX a CHARM) a prebiehajúce otvorené rozšírené štúdie so strednou dobou trvania približne 2 roky zahrňajúce 4843 pacientov a viac ako 13000 pacient-rokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít, iných ako lymfóm a nemelanómový druh rakoviny kože, je približne 13,6 na 1000 pacient-rokov.
French: N'essayez pas de toucher l'aiguille.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly.
French: Dans l'étude III, dans laquelle les patients traités par Trudexa avaient une polyarthrite rhumatoïde d'une durée moyenne de 11 ans environ, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en termes de modification du score total de Sharp et de ses composants, le score d'érosion et le score de pincement articulaire.
Slovak: V štúdii III, kde priemerná dĺžka trvania reumatoidnej artritídy u pacientov liečených Trudexou bola približne 11 rokov, bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Trudexa, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Slovak: Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať Trudexu, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
French: Perte auditive.
Slovak: strata sluchu
French: Si un patient traité par Trudexa présente des symptômes ou signes prolongés ou atypiques d'infections ou de détérioration générale, des conditions d'infection opportuniste prévalente doivent être envisagées.
Slovak: Ak pacient, ktorému sa podáva Trudexa, javí dlhodobé/atypické príznaky/znaky infekcií alebo celkového zhoršenia, musia sa zhodnotiť prevládajúce oportúnne stavy.
French: PL-02-672 Warszawa
Slovak: PL - 02-672 Warszawa Tel.:
French: • Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Trudexa.
Slovak: Keď máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom skôr, ako začnete používať Trudexu.
French: Si vous oubliez de prendre Trudexa :
Slovak: Ak si zabudnete podať Trudexu:
French: 2) Choix et préparation du site d'injection • Choisissez un endroit sur votre cuisse et sur votre abdomen
Slovak: Výber a príprava miesta aplikácie injekcie • Vyberte si miesto na stehne alebo na bruchu v oblasti žalúdka.
French: Trudexa est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les patients qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Slovak: Trudexa je indikovaná na liečbu ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali; alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba z liečebných dôvodov kontraindikovaná.
French: Les patients traités par Trudexa présentent généralement une amélioration des signes hématologiques de l'inflammation chronique.
Slovak: U pacientov liečených Trudexou zvyčajne došlo k zlepšeniu hematologických znakov chronického zápalu.
French: L'étude III et V avaient un critère de jugement principal supplémentaire à 52 semaines à savoir le retard de progression de la maladie (attesté par les résultats radiologiques).
Slovak: Štúdie III a V mali ďalší primárny výsledný ukazovateľ po 52 týždňoch, a to spomalenie progresie ochorenia (hodnotené pomocou výsledkov röntgenu).
French: L'adalimumab se lie à une protéine spécifique (facteur de nécrose tumorale ou TNF α) qui est présente à des concentrations augmentées dans les maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite ankylosante.
Slovak: Adalimumab sa viaže na špecifickú bielkovinu (tumor nekrotizujúci faktor alebo TNFα), ktorá je prítomná vo zvýšenej koncentrácii pri zápalových ochoreniach, ako sú reumatoidná artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída.
French: • anxiété, dépression, somnolence, sommeil difficile ;
Slovak: • úzkosť, depresia, ospalosť a poruchy spánku;
French: Tuberculose :
Slovak: Tuberkulóza
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'adalimumab ou à tout autre composant de Trudexa.
Slovak: Keď ste alergický ( precitlivený) na adalimumab alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku.
French: DATE DE RÉVISION DU TEXTE (MM/AAAA)
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU MM/RRRR}
French: Ceci comprend un interrogatoire approfondi, une radio des poumons et un test tuberculinique.
Slovak: Vyšetrenie bude obsahovať celkovú anamnézu, röntgen hrudníka a tuberkulínový test.
French: Les patients traités par Trudexa avaient une amélioration significativement plus importante à la semaine 12 qui se maintenait jusqu'à la semaine 24 à la fois pour le SF36 et pour l'Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Slovak: Pacienti liečení Trudexou vykazovali signifikantne významnejšie zlepšenie v týždni 12 a pretrvávalo do týždňa 24 ako u SF36 tak aj v Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
French: Dans l'étude CHARM, 854 patients ont reçu en ouvert 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2.
Slovak: V otvorenej fáze štúdie CHARM dostalo 854 pacientov 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2.
French: Ne prenez pas Trudexa :
Slovak: Nepoužívajte Trudexu:
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration de Trudexa doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Trudexou a začať príslušnú liečbu.
French: Tumeurs bénigne et maligne (comprenant les kystes et polypes)
Slovak: Benígne a malígne nádory (vrátane cýst a polypov)
French: Tableau 10 : Maintien de la rémission clinique et de la réponse
Slovak: Tabuľka 9: Indukcia klinickej remisie a odpovede
French: Parmi les patients présentant une réponse clinique à la semaine 4, 48% avaient été préalablement exposés à un autre traitement anti-TNF.
Slovak: Z tých s klinickou odpoveďou na liečbu v týždni 4 bolo inej anti-TNF liečbe predtým vystavených 48
French: Le taux observé de cancers de la peau nonmélanomes est d'environ 9,0 pour 1000 patients-années et le taux de lymphomes observés est d'environ 1,2 pour 1000 patients-années.
Slovak: Pozorovaná frekvencia nemelanómovej rakoviny kože je približne 9,0 na 1000 pacient-rokov a pozorovaná frekvencia lymfómov je približne 1,2 na 1000 pacient-rokov.
French: CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITÉ 40 mg/0,8 ml.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 40 mg/0,8 ml
French: Trudexa, 40 mg toutes les deux semaines, a été étudié chez des patients ayant un rhumatisme psoriasique modérément à sévèrement actif dans deux études contrôlées contre placebo, études VI et VII.
Slovak: Trudexa 40 mg, podávaná každý druhý týždeň, bola študovaná u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou aktívnou psoriatickou artritídou v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách, štúdiách VI a VII.
French: Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants :
Slovak: Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u Vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
French: Cette carte de surveillance contient des informations importantes de sécurité d'emploi que vous devez connaître avant votre mise sous traitement par Trudexa et pendant votre traitement.
Slovak: Táto informačná kartička obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, s ktorými musíte byť oboznámený pred začatím liečby Trudexou a počas liečby Trudexou.
French: L'étude IV a évalué principalement la tolérance chez 636 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde d'activité modérée à sévère et âgés de 18 ans et plus.
Slovak: V štúdii IV sa primárne hodnotila bezpečnosť u 636 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac.