FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von 253 Patienten, deren Blut-Phenylalaninwerte bei Baseline in Studie 301 unzureichend eingestellt waren (Blut-Phenylalaninwerte über 600 Mikromol/l), erreichten
Lithuanian: Iš 253 pacientų, kuriems fenilalanino koncentracija kraujyje buvo blogai kontroliuojama (fenilalanino kiekis kraujyje buvo didesnis nei 600 mikromolių/l), „Study 301" metu:
German: Schritt 14: Lassen Sie mit dem Daumen langsam den Kolben los, damit die Nadel automatisch vom Nadelschutz bedeckt werden kann (siehe Abbildung N).
Lithuanian: Lėtai pakelkite nykštį, kad atleistumėte stūmoklį, tokiu būdu automatiškai uždengiant adatą švirkšto korpusu (žr.
German: Aufgrund der Möglichkeit einer akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion ist während der Induktionsphase und Titrationsphase (Zeitraum vor dem Erreichen von Phenylalaninwerten im Blut von unter 600 Mikromol/l bei Anwendung einer stabilen Dosis, siehe Abschnitt 4.8) eine Prämedikation vor Anwendung der jeweiligen Dosis erforderlich.
Lithuanian: Dėl galimos ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos įsotinimo ir titravimo metu reikalinga premedikacija prieš kiekvieną dozę (laikas prieš pasiekiant mažesnę nei 600 mikromolių/l fenilalanino koncentraciją kraujyje, kol vartojama stabili dozė; žr. 4.8 skyrių).
German: Bei der Stärke 10 mg oder 20 mg kann für die Injektion des gesamten Arzneimittels ein größerer Druck notwendig sein.
Lithuanian: Gali prireikti didesnio spaudimo, kad suleistumėte visą 10 mg ir 20 mg stiprumo vaistą.
German: Blauer Kolben
Lithuanian: Mėlynas stūmoklis
German: Die Phenylalaninwerte im Blut sind vor und während einer Schwangerschaft häufiger zu überprüfen.
Lithuanian: Prieš nėštumą ir nėštumo metu reikia dažniau stebėti fenilalanino kiekį kraujyje.
German: - Stellen Sie den Karton mit den verbleibenden Produktverpackungen in den Kühlschrank zurück.
Lithuanian: - Dėžutę su likusiais dėklais padėkite atgal į šaldytuvą. Jei neturite šaldytuvo, žr.
German: Grüner Kolben
Lithuanian: Žalias stūmoklis
German: Abbildung G
Lithuanian: G paveikslas
German: Konzentration von Phenylalanin im Blut (Mikromol/l) Mittelwert (SA)
Lithuanian: Vidutinė (SN) fenilalanino koncentracija kraujyje (mikromoliai/l)
German: Angioödeme traten zwischen 4 und 1.222 Tage nach Beginn der Palynziq-Behandlung auf (Medianwert: 91 Tage nach Beginn der Palynziq-Behandlung).
Lithuanian: Angioedema anksčiausiai pasireiškė 4 dieną ir iki 1 222 dienos Palynziq gydymo metu (mediana: 91 diena nuo gydymo Palynziq pradžios).
German: In klinischen Prüfungen kam es unabhängig von akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen bei 21 von 285 (7 %) Patienten zu 37 Episoden eines leichten bis mittelschweren Angioödems (unter Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome: Pharynxödem, geschwollene Zunge, geschwollene Lippe, Schwellung im Mund, Augenlidödem und Gesichtsödem).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 21 iš 285 (7 %) pacientų patyrė 37 lengvo ar vidutinio sunkumo angioedemos atvejus (simptomams priklauso vienas ar daugiau iš šių atvejų: ryklės edema, liežuvio patinimas, lūpų patinimas, burnos tinimas, akių vokų edema ir veido edema), pasireiškiančios nepriklausomai nuo ūminių sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų.
German: Mindestens in den ersten 6 Monaten der Behandlung muss bei Selbstinjektion durch den Patienten (d. h. wenn die Verabreichung nicht unter ärztlicher Beobachtung erfolgt) während und mindestens 60 Minuten nach jeder Verabreichung ein Beobachter anwesend sein.
Lithuanian: kai vaistinis preparatas vartojamas neprižiūrint sveikatos apsaugos specialistui), kiekvieno vartojimo metu ir bent 60 minučių po to yra reikalingas stebėtojas.
German: Wenn eine Hypophenylalaninämie auftritt, nachdem bereits eine tägliche Dosierungsweise angewendet wird, kann die Dosis in mindestens 10-mg-Schritten reduziert werden, um Phenylalaninwerte im Blut im klinisch akzeptablen Bereich zu erzielen und zu halten.
Lithuanian: Jei atsiranda hipofenilalaninemija, kai pasiekiama kasdienė dozė, dozė gali būti mažinama mažiausiai 10 mg dalimis, kad būtų pasiekta ir palaikoma kliniškai priimtina fenilalanino koncentracija kraujyje. Jeigu pacientams, vartojantiems 10 mg vaistinio preparato per parą, pasireiškia hipofenilalaninemija, dozę galima sumažinti iki 5 mg per parą.
German: Die Reaktionen äußerten sich in einer Kombination der folgenden akuten Anzeichen und Symptome: Synkope, Hypotonie, Hypoxie, Dyspnoe, Giemen, Brustkorbbeschwerden/Brustenge, Tachykardie, Angioödem
Lithuanian: Pasireiškimas apėmė šių ūminių požymių ir simptomų derinius: sinkopė, hipotenzija, hipoksija, dispnėja, švokštimas, diskomfortas krūtinėje / krūtinės įtempimas, tachikardija, angioedema (veido, lūpų, akių ir liežuvio patinimas), paraudimas, išbėrimas, dilgėlinė, niežulys ir virškinimo trakto simptomai (vėmimas, pykinimas ir viduriavimas).
German: Nach dem Abklingen der ersten leichten bis mittelschweren, akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion muss der verschreibende Arzt die Risiken und den Nutzen einer erneuten Verabreichung des Arzneimittels gegeneinander abwägen.
Lithuanian: Gydytojas, atsižvelgdamas į pirmąją lengvo ar vidutinio sunkumo ūminę sisteminę padidėjusio jautrumo reakciją, pakartotinai skirdamas vaistinį preparatą, turėtų įvertinti vaistinio preparato vartojimo pavojų ir naudą.
German: In den Titrations- und Erhaltungsphasen der Behandlung mit Palynziq kann es vorkommen, dass der Phenylalanin-Blutwert des Patienten unter 30 Mikromol/l abfällt.
Lithuanian: Titravimo ir palaikomosios dozės skyrimo metu Palynziq vartojantiems pacientams fenilalanino kiekis kraujyje gali nukristi žemiau 30 mikromolių/l.
German: Akute systemische Überempfindlichkeitsreaktionen In klinischen Prüfungen traten bei 16 von 285 (6 %) Patienten 25 akute systemische Überempfindlichkeitsreaktionen verschiedener Schweregrade auf und waren definiert als akutes Einsetzen von Haut- und/oder Schleimhautsymptomen und mindestens entweder Atembeschwerden oder Blutdruckabfall (oder entsprechender Symptome einer Endorgandysfunktion).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 16 iš 285 (6 %) pacientų patyrė 25 įvairaus sunkumo ūmines sistemines padidėjusio jautrumo reakcijas, remiantis ūmiai prasidėjusia odos ir (arba) gleivinės audinių reakcija ir bent jau kvėpavimo takų pažeidimu arba sumažėjusiu kraujospūdžiu (arba kitais paveiktų organų sutrikimais).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle traten am häufigsten während der Induktionsphase und Titrationsphase auf (90 % der Patienten; 3.899 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahmen in der Erhaltungsphase ab (64 % der Patienten; 1.110 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 28 Monaten).
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje dažniausiai pasireiškė įsotinimo ir titravimo etapuose (90 %pacientų, 3 899 atvejai per vidutinį 12 mėnesių gydymo laikotarpį) ir sumažėjo dozės palaikymo etape (64 % pacientų; 1 110 atvejų per vidutinį 28 mėnesių gydymo laikotarpį).
German: Mittelwert (SA)
Lithuanian: Vidurkis (SN)
German: Kein Mikrowellengerät oder heißes
Lithuanian: Nenaudokite mikrobangų krosnelės ir nedėkite švirkšto į karštą vandenį.
German: Die mittlere (SA) Veränderung gegenüber Baseline betrug 20 (323) Mikromol/l in Monat 12 (n = 9), −460 (685) Mikromol/l in Monat 24 (n = 5) und
Lithuanian: Vidutinis (SN) pokytis, lyginant su pradiniu, buvo 20 (323) mikromolių/l 12 mėnesį (n = 9), -460 (685) mikromolių/l 24 mėnesį (n = 5) ir783 (406) mikromolių/l 36 mėnesį (n = 5).
German: Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie Folgendes bemerken: - Eine „Serumkrankheit" genannte Art der allergischen Reaktion, bei der es zu einer Kombination von Fieber, Ausschlag, Muskel- und Gelenkschmerzen kommt (Häufig - kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškė: - Alerginės reakcijos rūšis, vadinama serumine liga, kuri apima karščiavimą (aukšta temperatūra),
German: Fertigspritze 2,5 mg (weißer Kolben): Jeder 2,5-mg-Karton enthält 1 Fertigspritze.
Lithuanian: 2,5 mg užpildytas švirkštas (baltas stūmoklis): Kiekvienoje 2,5 mg dėžutėje yra 1 užpildytas švirkštas.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich akuter systemischer Überempfindlichkeitsreaktionen, Angioödem und Serumkrankheit wurden von Patienten berichtet, die mit Palynziq behandelt wurden, und können jederzeit während der Behandlung auftreten.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Palynziq, buvo registruotos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant ūmines sistemines padidėjusio jautrumo reakcijas, angioedemą ir seruminę ligą, kurios gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu.
German: An der Spitze der Nadel kann ein Tropfen der Flüssigkeit austreten.
Lithuanian: Ant adatos galiuko galite matyti lašą skysčio.
German: • 1 Alkoholtupfer
Lithuanian: • 1 spiritinė servetėlė
German: Palynziq 20 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Palynziq 20 mg
German: Palynziq ist für die Behandlung von Patienten ab dem Alter von 16 Jahren mit Phenylketonurie (PKU) indiziert, deren Phenylalaninwerte im Blut trotz vorausgegangener Anwendung verfügbarer Behandlungsoptionen nicht ausreichend eingestellt sind (Phenylalaninwerte im Blut von über 600 Mikromol/l).
Lithuanian: Palynziq skiriamas 16 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems fenilketonurija (FKU), kurių fenilalanino kiekis kraujyje yra nekontroliuojamas (fenilalanino koncentracija kraujyje yra didesnė kaip 600 mikromolių/l), nepaisant anksčiau taikyto gydymo galimais gydymo metodais.
German: Abbildung J
Lithuanian: J paveikslas
German: Die Erhaltungsdosis wird individuell so bemessen, dass eine gute Kontrolle des Phenylalaninwerts im Blut des Patienten (d. h. zwischen 120 und 600 Mikromol/l) erreicht wird, wobei die Verträglichkeit von Palynziq für den jeweiligen Patienten und seine tägliche Proteinaufnahme mit der Ernährung zu berücksichtigen sind (siehe Tabelle 1).
Lithuanian: užtikrinti fenilalanino koncentraciją nuo 120 iki 600 mikromolių/l), palaikomoji dozė yra individuali, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja Palynziq, ir su maistu gaunamų baltymų suvartojimą (žr.
German: Die Überwachung des Phenylalaninwerts im Blut wird in Abständen von einem Monat empfohlen.
Lithuanian: Rekomenduojama kartą per mėnesį stebėti fenilalanino kiekį kraujyje.
German: • Die Fertigspritze beim Entfernen der Nadelkappe nicht am Kolben oder Kolbenkopf halten.
Lithuanian: • Nelaikykite užpildyto švirkšto už stūmoklio ar stūmoklio galvutės nuimdami adatos dangtelį.
German: Palynziq hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Palynziq gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
German: Die erste(n) Verabreichung(en) muss/müssen unter ärztlicher Beobachtung erfolgen, wobei der Patient nach dieser/jeder Injektion mindestens 60 Minuten lang sorgfältig überwacht werden muss (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Lithuanian: Pradinis (-iai) vartojimas (-ai) turi būti atliekamas (-i) prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui, o pacientai turi būti atidžiai stebimi mažiausiai 60 minučių po kiekvienos pradinės injekcijos (-ų) (žr.
German: Placebo 40 mg 1x tgl.4
Lithuanian: 40 mg placebo kartą per parą4
German: PKU-POMS-Subskala³ für Verwirrtheit (vom Patienten eingestuft)
Lithuanian: FKU-POMS sumišimo³ poskalė (savęs vertinimo) N
German: Halten Sie mit der frei gewordenen Hand das untere Ende der Spritze ruhig.
Lithuanian: Šia ranka tvirtai laikykite švirkšto apatinę dalį.
German: Sobald Blut-Phenylalaninwerte unter 600 Mikromol/l bei Anwendung einer stabilen Dosis erreicht waren, galt dies als Beginn der Erhaltungsphase.
Lithuanian: Kuomet pasiekiamas mažesnis nei 600 mikromolių/l fenilalanino kiekis kraujyje, kai dozė stabili, laikoma, kad pacientas yra palaikomosios dozės etape.
German: Palynziq 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Palynziq 10 mg
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE 20 MG
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 20 MG UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
German: EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg Fertigspritze EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg Fertigspritzen
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg užpildytas švirkštas EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg užpildytų švirkštų 13.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder sichtbare Partikel enthält.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas neturi būti naudojamas, jei yra pakitusi spalva ar drumstumas arba jei injekciniame tirpale yra matomų dalelių.
German: 10 mg zweimal pro Woche
Lithuanian: 10 mg du kartus per savaitę
German: Das Risiko einer akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion ist in der Induktions-/Titrationsphase 7-mal höher als in der Erhaltungsphase.
Lithuanian: Ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos rizika yra 7 kartus didesnė įsotinimo / titravimo etape, lyginant su dozės palaikymo etapu.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen traten am häufigsten während der Induktionsphase und Titrationsphase auf (65 % der Patienten; 921 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahmen in der Erhaltungsphase ab (58 % der Patienten; 491 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 28 Monaten).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos dažniausiai pasireiškė įsotinimo ir titravimo etapuose (65 % pacientų, 921 atvejis per 12 mėnesių gydymo trukmę) ir sumažėjo dozės palaikymo etape (58 % pacientų; 491 atvejis per vidutinį 28 mėnesių gydymo laikotarpį).
German: Stimmungssymptome (in den Kategorien Verwirrtheit, Ermüdung, Depression (Niedergeschlagenheit), Anspannung/Angst, Tatkraft und Ärger) wurden mit dem Instrument Profile of Mood States (POMS, Profil von Stimmungszuständen) erfasst, das speziell für die Anwendung bei PKU modifiziert wurde (PKU-POMS).
Lithuanian: Su nuotaika susiję simptomai (sumišimas, nuovargis, depresija, įtampos nerimas, energingumas ir pyktis) buvo įvertinti naudojant nuotaikų vertinimo įrankį (angl.
German: n
Lithuanian: c.
German: Das Risiko des Auftretens einer Serumkrankheit ist in der Induktions-/Titrationsphase über 2-mal höher als in der Erhaltungsphase.
Lithuanian: Seruminės ligos rizika yra 2 karto didesnė įsotinimo / titravimo etape, lyginant su dozės palaikymo etapu.
German: Fertigspritze 20 mg (blauer Kolben): Jeder 20-mg-Karton enthält 1 oder 10 Fertigspritzen.
Lithuanian: 20 mg užpildytas švirkštas (mėlynas stūmoklis): Kiekvienoje 20 mg dėžutėje yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų.
German: Wie ist Palynziq aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Palynziq
German: Bei den gesäugten Jungtieren wurde keine systemische Exposition gegenüber Pegvaliase nachgewiesen.
Lithuanian: Šių gyvūnų jaunikliams sisteminis pegvaliazės poveikis nebuvo aptiktas.
German: Das Risiko des Auftretens eines Angioödems ist in der Induktions-/Titrationsphase 4,5-mal höher als in der Erhaltungsphase.
Lithuanian: Angioedemos rizika yra 4,5 karto didesnė įsotinimo / titravimo etape, lyginant su dozės palaikymo etapu.
German: der Hände und/oder Füße o Atembeschwerden oder pfeifendes Atmen o Engegefühl des Halses oder Erstickungsgefühl o Schwierigkeiten beim Schlucken oder Sprechen o Schwindel oder bewusstlos werden o Verlust der Kontrolle über Urin oder Stuhlgang o Schneller Herzschlag o Quaddeln (juckender Hautausschlag mit kleinen Erhebungen), die sich schnell ausbreiten o Hitzegefühl o Schwere Magenkrämpfe oder -schmerzen, Erbrechen oder Durchfall
Lithuanian: veido, akių, lūpų, burnos, gerklės, liežuvio, rankų ir (arba) pėdų tinimas; apsunkintas kvėpavimas ar švokštimas; gerklės įtempimas ar smaugimo pojūtis; sunkumas ryti ar kalbėti; svaigimo ar alpimo pojūtis; šlapimo ar išmatų nelaikymas; padažnėjęs širdies ritmas; dilgėlinė (niežtintis, primenantis gumbus odos išbėrimas), kuris sparčiai plinta; paraudimas; stiprus pilvo spazmai ar skausmas, vėmimas ar viduriavimas.
German: 2,5 mg einmal pro Woche
Lithuanian: 2,5 mg vieną kartą per savaitę
German: Palynziq kann außerdem eine Überempfindlichkeit gegen andere PEGylierte injizierbare Arzneimittel verstärken (siehe „Wirkung von Palynziq auf andere PEGylierte injizierbare Arzneimittel").
Lithuanian: Palynziq taip pat gali padidinti jautrumą kitiems pegilintiems vaistiniams preparatams (žr.
German: Abbildung A
Lithuanian: II PRIEDAS A.
German: 5 % dieser Reaktionen dauerten mindestens 180 Tage an und 86 % dieser Reaktionen waren bis zum Zeitpunkt des Daten-Cutoffs abgeklungen.
Lithuanian: Šių reakcijų vidutinė (SN) trukmė buvo 64 (78) dienos, o maksimali trukmė - 638 dienos, 5 % šių reakcijų išliko mažiausiai 180 dienų ir 86 % šių reakcijų baigėsi iki duomenų rinkimo pabaigos.
German: Patient und Beobachter sind in die Erkennung der Anzeichen und Symptome akuter systemischer Überempfindlichkeitsreaktionen, in die richtige notfallmäßige Anwendung des Adrenalininjektionsgeräts und die Erfordernis, eine sofortige medizinische Behandlung zu veranlassen, einzuweisen.
Lithuanian: Pacientas ir stebėtojas turi būti mokomi, kaip atpažinti ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos požymius bei simptomus, kaip naudoti adrenalino injekcinį prietaisą prireikus skubios pagalbos ir būtinai nedelsiant kreiptis į gydytoją. Skiriant Palynziq, reikia atsižvelgti į riziką, susijusią su adrenalino vartojimu.
German: Wischen Sie den Tropfen nicht ab.
Lithuanian: Nebandykite jo nuvalyti.
German: • Palynziq Fertigspritze(n) in der originalversiegelten Produktverpackung.
Lithuanian: • Palynziq užpildytas švirkštas (-ai) sandariame (-iuose) dėkle (-uose).
German: Erhaltung³
Lithuanian: Dozės palaikymas³
German: Mittelwert (SA) Median n = 80
Lithuanian: Mediana n = 80
German: Fertigspritze 2,5 mg (weißer Kolben): Jeder Karton enthält 1 Fertigspritze.
Lithuanian: 2,5 mg užpildytas švirkštas (baltas stūmoklis): kiekvienoje dėžutėje yra 1 užpildytas švirkštas.
German: 10 mg einmal pro Woche
Lithuanian: 10 mg vieną kartą per savaitę
German: Abbildung D
Lithuanian: D paveikslas
German: Bei Patienten, bei denen trotz ausreichender Proteinaufnahme mit der Nahrung eine Hypophenylalaninämie auftritt, gilt eine Dosisreduktion als wirksamste Gegenmaßnahme (siehe Abschnitt 5.2, „Expositions-Wirkungs-Beziehung").
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia hipofenilalaninemija, nepaisant tinkamo suvartojamų baltymų kiekio, tikėtina, jog dozės sumažinimas yra veiksmingiausias būdas kontroliuoti hipofenilalaninemiją (žr.
German: Beispiel für Schritte zur Erreichung der Ziel-Phenylalaninwerte im Blut Palynziq-Dosis und
Lithuanian: Veiksmų, kuriais siekiama tikslinės fenilalanino koncentracijos kraujyje, pavyzdys Palynziq dozė ir kaip dažnai ją vartoti
German: Fertigspritze 20 mg (blauer Kolben): Jeder Karton enthält 1 oder 10 Fertigspritzen.
Lithuanian: 20 mg užpildytas švirkštas (mėlynas stūmoklis): kiekvienoje dėžutėje yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų.
German: Achten Sie beim Erhalt des Arzneimittels darauf, dass „Palynziq" auf dem Karton steht.
Lithuanian: Pasirinkite tinkamos dozės Palynziq užpildytą švirkštą: Kai gausite užpildytą (-us) Palynziq švirkštą (-us), patikrinkite, ar ant dėžutės (-ų) yra pavadinimas „Palynziq".
German: • Die Spritze nicht schütteln oder zwischen Ihren Händen rollen.
Lithuanian: • Nekratykite ir nevartykite švirkšto rankose.
German: Palynziq ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung.
Lithuanian: Palynziq yra skaidrus arba šiek tiek drumstas, bespalvis ar šviesiai gelsvas tirpalas.
German: 4 Abdominalschmerzen setzen sich aus den folgenden Begriffen zusammen: Abdominalschmerz,
Lithuanian: 4 Pilvo skausmas atitinka šiuos terminus: pilvo skausmas, viršutinės dalies pilvo skausmas ar diskomfortas.
German: Randomisierter Studienarm
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrimo grupė
German: Bis die Erhaltungsdosis festgelegt ist, sollte die Aufnahme von Phenylalanin mit der Nahrung gleichbleibend gehalten werden.
Lithuanian: Su maistu gaunamo fenilalanino vartojimas turi išlikti pastovus, kol bus nustatyta palaikomoji dozė.
German: Serumkrankheit trat am häufigsten während der Induktionsphase und Titrationsphase auf (2 % der Patienten; 6 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahm in der Erhaltungsphase ab (0,6 % der Patienten; 1 Episode über eine mittlere Behandlungsdauer von 28 Monaten).
Lithuanian: Seruminė liga dažniausiai pasireiškė įsotinimo ir titravimo etapuose (2 % pacientų, 6 atvejai per vidutinį 12 mėnesių gydymo laikotarpį) ir sumažėjo dozės palaikymo etape (0,6 % pacientų; 1 atvejis per vidutinį 28 mėnesių gydymo laikotarpį).
German: Das Risiko des Auftretens von Reaktionen an der Injektionsstelle ist in der Induktions-/Titrationsphase 4,9-mal höher als in der Erhaltungsphase.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijų rizika yra 4,9 karto didesnė įsotinimo / titravimo etape, lyginant su dozės palaikymo etapu.
German: Das Risiko des Auftretens einer Überempfindlichkeitsreaktion ist in der Induktions-/Titrationsphase 2,6-mal höher als in der Erhaltungsphase.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos rizika yra 2,6 karto didesnė įsotinimo/titravimo etape, lyginant su dozės palaikymo etapu.
German: Alle diese Reaktionen an der Injektionsstelle klangen wieder ab.
Lithuanian: Visos injekcijos vietos reakcijos buvo išgydytos.
German: Subkutane Anwendung.
Lithuanian: rAvPAL) įsotinimą.
German: In der Erhaltungsphase kann je nach der Verträglichkeit von Palynziq für den Patienten eine Prämedikation für die weiteren Injektionen nochmals erwogen werden.
Lithuanian: Palaikomosios dozės metu galima dar kartą apsvarstyti, ar premedikacija reikalinga atliekant tolesnes injekcijas, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja Palynziq.
German: Wie ist Palynziq anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Palynziq
German: Lassen Sie die Haut los.
Lithuanian: Leisti po oda.
German: Injektionslösung 1 Fertigspritze 10 Fertigspritzen
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas 10 užpildytų švirkštų
German: • Wenn Sie für Ihre Tagesdosis mehr als 1 Injektion brauchen, müssen die Einstichstellen mindestens 5 Zentimeter voneinander entfernt sein (siehe Abbildungen E und F).
Lithuanian: • Jei Jums reikia daugiau nei 1 injekcijos, kad pasiektumėte paros dozę, injekcijos vietos turi būti bent per 5 centimetrus viena nuo kitos (žr.
German: Angioödeme traten am häufigsten während der Induktionsphase und Titrationsphase auf (6 % der Patienten; 27 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahmen in der Erhaltungsphase ab (3 % der Patienten; 10 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 28 Monaten).
Lithuanian: Angioedema dažniausiai pasireiškė įsotinimo ir titravimo etapuose (6 % pacientų, 27 atvejai per 12 mėnesių gydymo trukmę) ir sumažėjo dozės palaikymo etape (3 % pacientų; 10 atvejų per vidutinį 28 mėnesių gydymo laikotarpį).
German: Palynziq 2,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Palynziq 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Palynziq 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Lithuanian: 2,5 mg Palynziq injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 10 mg Palynziq injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 20 mg Palynziq injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte pegvaliazė
German: 2,5 mg zweimal pro Woche
Lithuanian: 2,5 mg du kartus per savaitę
German: Abbildung B
Lithuanian: B paveikslas
German: Fertigspritze 10 mg (grüner Kolben): Jeder 10-mg-Karton enthält 1 Fertigspritze.
Lithuanian: 10 mg užpildytas švirkštas (žalias stūmoklis): Kiekvienoje 10 mg dėžutėje yra 1 užpildytas švirkštas.