FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zonisamide Mylan 25 mg hard capsules have a white body and a white cap, marked ‘Z 25' in black and contain a white/almost white powder.
Italian: Le capsule rigide di ZONISAMIDE MYLAN 25 mg hanno un corpo opaco bianco e una testa bianca, con impresso ‘Z 25' in nero e contengono polvere bianca/biancastra.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
English: In the event kidney stones are detected, zonisamide should be discontinued.
Italian: Se si rileva la presenza di calcoli renali, interrompere il trattamento con la zonisamide.
English: Zonisamide Mylan 50 mg hard capsules have a white body and white cap, marked ‘Z 50' in red and contain a white/almost white powder.
Italian: Le capsule rigide di ZONISAMIDE MYLAN 50 mg hanno un corpo bianco e una testa bianca, con impresso ‘Z 50' in rosso e contengono polvere bianca/biancastra.
English: The incidence of decreased body weight is consistent across age groups (see section 4.8); however, given the potential seriousness of weight loss in children, weight should be monitored in this population.
Italian: Tuttavia, considerata la potenziale gravità della perdita di peso corporeo nei bambini, è necessario il monitoraggio ponderale in questa popolazione.
English: If you are younger than 6 years old, Zonisamide Mylan is not recommended for you - are elderly, as your dose of Zonisamide Mylan may need adjusting, and you may be more likely to develop an allergic reaction, severe skin rash, swelling of the feet and legs, and itchiness when taking Zonisamide Mylan (see section 4 Possible Side Effects) - suffer from liver problems, as your dose of Zonisamide Mylan may need adjusting - have eye problems such as glaucoma - suffer from kidney problems as your dose of Zonisamide Mylan may need adjusting - have previously suffered from kidney stones, as you may be at increased risk of developing more kidney stones.
Italian: - è anziano, perché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di ZONISAMIDE MYLAN e perché potrebbe avere una maggiore probabilità di sviluppare una reazione allergica, eruzione cutanea grave, gonfiore dei piedi e delle gambe e prurito quando assume ZONISAMIDE MYLAN (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
English: A white opaque body and a white opaque cap, marked ‘Z 100' in black containing white/almost white powder.
Italian: Corpo opaco bianco e testa opaca bianca, con impresso ‘Z 100' in nero, contenente polvere bianca/biancastra.
English: A white opaque body and a white opaque cap, marked ‘Z 25' in black containing white/almost white powder.
Italian: Corpo opaco bianco e testa opaca bianca, con impresso ‘Z 25' in nero contenente polvere bianca/biancastra.
English: Zonisamide Mylan 25 mg hard capsules Zonisamide Mylan 50 mg hard capsules Zonisamide Mylan 100 mg hard capsules
Italian: ZONISAMIDE MYLAN 25 mg capsule rigide ZONISAMIDE MYLAN 50 mg capsule rigide ZONISAMIDE MYLAN 100 mg capsule rigide
English: A white opaque body and a white opaque cap, marked ‘Z 50' in red containing white/almost white powder.
Italian: Corpo opaco bianco e testa opaca bianca, con impresso ‘Z 50' in rosso, contenente polvere bianca/biancastra.
English: 300 to 500 mg per day (once a day or two divided doses).
Italian: Aumentare ad intervalli settimanali con incrementi di 100 mg da 300 a 500 mg al giorno (una volta al giorno o divisi in due volte al giorno).
English: 200 mg/day (once a day)
Italian: 200 mg/die (una volta al giorno)
English: Carbonic anhydrase inhibitors
Italian: Inibitori dell'anidrasi carbonica
English: Zonisamide Mylan 25 mg and 100 mg hard capsules
Italian: ZONISAMIDE MYLAN 25 mg e 100 mg capsule rigide
English: Renal impairment
Italian: Idronefrosi Insufficienza renale
English: Nystagmus Speech disorder Tremor
Italian: Disturbo del linguaggio Tremore
English: Amnesia
Italian: Amnesia Coma
English: Zonisamide Mylan 25 mg and 50 mg hard capsules
Italian: ZONISAMIDE MYLAN 25 mg e 50 mg capsule rigide
English: Each capsule contains 100 mg of zonisamide.
Italian: Ogni capsula contiene 100 mg di zonisamide.
English: 300 mg/day (once a day)
Italian: 300 mg/die (una volta al giorno)
English: Each capsule contains 25 mg of zonisamide.
Italian: Ogni capsula contiene 25 mg di zonisamide.
English: Zonisamide Mylan 100 mg hard capsules zonisamide
Italian: ZONISAMIDE MYLAN 100 mg capsule rigide zonisamide
English: Each capsule contains 50 mg of zonisamide.
Italian: Ogni capsula contiene 50 mg di zonisamide.
English: Zonisamide Mylan 25 mg hard capsules zonisamide
Italian: ZONISAMIDE MYLAN 25 mg capsule rigide zonisamide
English: Zonisamide Mylan 50 mg hard capsules zonisamide
Italian: ZONISAMIDE MYLAN 50 mg capsule rigide zonisamide
English: Hepatocellular damage
Italian: Danno epatocellulare
English: Zonisamide Mylan 100 mg hard capsules.
Italian: ZONISAMIDE MYLAN 100 mg capsule rigide.
English: You must only take Zonisamide Mylan during your pregnancy if your doctor tells you to. Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
Italian: Deve prendere ZONISAMIDE MYLAN durante la gravidanza solo dietro istruzione del medico.
English: Urine abnormality
Italian: Anomalia nelle urine
English: Zonisamide Mylan 50 mg hard capsules.
Italian: ZONISAMIDE MYLAN 50 mg capsule rigide.
English: Kidney stones
Italian: Calcoli renali
English: Printing ink
Italian: Inchiostro da stampa Gomma lacca
English: Each hard capsule contains 100 mg of zonisamide.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 100 mg di zonisamide.
English: Toxic epidermal necrolysis
Italian: Affaticamento Sindrome influenzale Piressia
English: INFORMATION IN BRAILLE Zonisamide Mylan 25 mg
Italian: ZONISAMIDE MYLAN 25 mg
English: Zonisamide Mylan 100 mg hard capsules
Italian: ZONISAMIDE MYLAN 100 mg capsule rigide
English: Each hard capsule contains 50 mg of zonisamide.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 50 mg di zonisamide.
English: 500 mg/day (once a day)
Italian: 300-500 mg/die (una volta al giorno)
English: Each hard capsule contains 25 mg of zonisamide.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 25 mg di zonisamide.
English: Hepatic impairment
Italian: Dispepsia Nausea
English: Tel: + 34 900 102 712
Italian: Mylan Pharmaceuticals S.L. Tel: + 34 900 102 712
English: Zonisamide Mylan 50 mg hard capsules
Italian: Zonisamide Mylan 50 mg capsule rigide
English: Leucopenia Thrombocytopenia
Italian: Leucopenia Trombocitopenia
English: Zonisamide Mylan 25 mg hard capsules
Italian: Zonisamide Mylan 25 mg capsule rigide
English: very common ≥ 1/10 common
Italian: molto comune ≥1/10 comune non comune ≥1/1.000, <1/100 raro molto raro <1/10.000 non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
English: • monotherapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults with newly diagnosed epilepsy (see section 5.1);
Italian: in adulti con epilessia di nuova diagnosi (vedere paragrafo 5.1);
English: Anger
Italian: Atassia
English: This summary was last updated in March 2017.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: marzo 2017.
English: The vaccine starts to be effective 2 weeks after vaccination and protection lasts for 17 weeks.
Italian: Il vaccino comincia a essere efficace 2 settimane dopo la vaccinazione e la copertura dura per 17 settimane.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ingelvac CircoFLEX.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Ingelvac CircoFLEX.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Italian: I vaccini “insegnano” al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi da una particolare malattia.
English: Other information about Ingelvac CircoFLEX:
Italian: Altre informazioni su Ingelvac CircoFLEX:
English: The full EPAR for Ingelvac CircoFLEX can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ingelvac CircoFLEX, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ingelvac CircoFLEX.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ingelvac CircoFLEX.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Ingelvac CircoFLEX's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Ingelvac CircoFLEX sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The most common side effect with Ingelvac CircoFLEX (which may affect more than 1 in 10 animals) is a mild and short lived increase in body temperature on the day of vaccination.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Ingelvac CircoFLEX (che può riguardare più di 1 animale su 10) è un lieve e transitorio aumento della temperatura corporea il giorno della vaccinazione.
English: Ingelvac CircoFLEX is a vaccine.
Italian: Ingelvac CircoFLEX è un vaccino.
English: response will help to protect the pig against the disease caused by this virus.
Italian: Questa risposta immunitaria attiva contribuirà a proteggere il suino contro la malattia causata da questo virus.
English: In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly when it is exposed to the virus.
Italian: Successivamente, il sistema immunitario sarà in grado di contrastare il virus con maggiore tempestività qualora venga a contatto con esso.
English: PCV2 infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Italian: Le infezioni da PCV2 possono produrre segni clinici come perdita di peso o mancanza di crescita, linfonodi ingrossati, respirazione difficoltosa, cute pallida e ittero (ingiallimento della pelle).
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Ingelvac CircoFLEX is ‘zero days', which means there is no mandatory waiting time.
Italian: Il tempo di attesa per la carne di suini trattati con Ingelvac CircoFLEX è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Ingelvac CircoFLEX, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati segnalati con Ingelvac CircoFLEX, vedere il foglietto illustrativo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ingelvac CircoFLEX on 13 February 2008.
Italian: Il 13 febbraio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ingelvac CircoFLEX, valida in tutta l'Unione europea.
English: Ingelvac CircoFLEX is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Italian: Ingelvac CircoFLEX è disponibile in forma di sospensione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: porcine circovirus type 2 vaccine
Italian: vaccino per circovirus suino tipo 2
English: What benefits of Ingelvac CircoFLEX have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Ingelvac CircoFLEX sono stati evidenziati negli studi?
English: It is given by injection into the muscle as a single dose.
Italian: Viene somministrato tramite iniezione nel muscolo sotto forma di monodose.
English: Ingelvac CircoFLEX contains small amounts of a protein from PCV2.
Italian: Ingelvac CircoFLEX contiene piccole quantità di una proteina proveniente dal PCV2.
English: Why is Ingelvac CircoFLEX approved?
Italian: Perché Ingelvac CircoFLEX è approvato?
English: What are the risks associated with Ingelvac CircoFLEX?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ingelvac CircoFLEX?
English: For more information about treatment with Ingelvac CircoFLEX, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Ingelvac CircoFLEX, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: Ingelvac CircoFLEX is a vaccine used to protect pigs from the two weeks of age against porcine circovirus type 2 (PCV2).
Italian: Ingelvac CircoFLEX è un vaccino usato per la protezione dei suini a partire dalle due settimane di età contro il circovirus suino tipo 2 (PCV2).
English: For practical information about using Ingelvac CircoFLEX, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ingelvac CircoFLEX, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: Ingelvac CircoFLEX contains the active substance porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
Italian: Ingelvac CircoFLEX contiene il principio attivo proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2.
English: What is Ingelvac CircoFLEX and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ingelvac CircoFLEX?
English: It also reduced the levels of PCV2 in the blood, clinical signs of PCV2 infection, the number of runts and death rates.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che la vaccinazione di suini con Ingelvac CircoFLEX riduceva la perdita di peso nei suinetti, nonché i livelli di PCV2 nel sangue, i segni clinici di infezione da PCV2, il numero di esemplari più piccoli del normale e la mortalità.
English: How does Ingelvac CircoFLEX work?
Italian: Come agisce Ingelvac CircoFLEX?
English: How is Ingelvac CircoFLEX used?
Italian: Come si usa Ingelvac CircoFLEX?
English: Ingelvac CircoFLEX has been studied in a number of trials involving pigs of various breeds.
Italian: Ingelvac CircoFLEX è stato analizzato in diversi studi condotti su suini di varie razze, sia in laboratorio sia in condizioni di allevamento tipicamente presenti in Europa.
English: • You are diabetic.
Italian: • lei è diabetico.
English: In certain circumstances, special precautions may be necessary.
Italian: In determinate circostanze possono essere necessarie precauzioni particolari.
English: Only a few families with this disease are known worldwide.
Italian: In tutto il mondo si conoscono solo poche famiglie affette da questa malattia.
English: t½ (days)
Italian: t½ (giorni)
English: Date of first authorisation: 25 April 2008 Date of latest renewal: 28 November 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 aprile 2008 Data del rinnovo più recente: 28 novembre 2017
English: Of these, 72 completed the 12 months of treatment.
Italian: Di questi, 72 hanno completato i 12 mesi di trattamento.
English: Stability after first opening:
Italian: Stabilità dopo la prima apertura:
English: However, true allergic reactions are rare.
Italian: Tuttavia, le vere reazioni allergiche sono rare.
English: The approximate percentage of IgG subclasses is as follows:
Italian: La percentuale approssimativa delle sottoclassi IgG è la seguente:
English: Read this section carefully.
Italian: Leggere con attenzione questo paragrafo.
English: Stability after dilution:
Italian: Stabilità dopo la diluizione:
English: If this happens, you should not drive or use machines until these effects have disappeared.
Italian: In tal caso, non guidi e non usi macchinari fino alla scomparsa di questi effetti.
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Italian: Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
English: Risk Management Plan (RMP)
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
English: If you receive more Privigen than you should
Italian: Se riceve più Privigen di quanto deve
English: *The dose is based on the dose used in the clinical studies conducted with Privigen.
Italian: *La dose è basata sulla dose utilizzata negli studi clinici condotti con Privigen.
English: This is an acute disease that primarily affects young children.
Italian: Si tratta di una malattia acuta che colpisce, soprattutto, i bambini piccoli.
English: For the non dominant hand similar results were observed in both PRIMA and PATH trials.
Italian: Per la mano non dominante sono stati osservati risultati simili in entrambi i trial PRIMA e PATH.
English: This is an extremely rare disorder.
Italian: Questa è una malattia estremamente rara.
English: • If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Italian: • Se la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
English: Such vaccinations should be postponed for at least 3 months after the last infusion of Privigen.
Italian: Queste vaccinazioni dovrebbero essere rimandate ad almeno tre mesi dopo l'ultima infusione di Privigen.
English: Other medicines and Privigen
Italian: Altri medicinali e Privigen
English: The dosage recommendations are summarised in the following table:
Italian: I dosaggi raccomandati sono riassunti nella tabella seguente:
English: Thus, also your baby can receive the protective antibodies.
Italian: Pertanto, anche il bambino potrà ricevere gli anticorpi di protezione.
English: The dose calculation for children and young patients is not different from that for adults.
Italian: Il calcolo della dose per i bambini e i giovani non è diverso da quello per gli adulti.
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Italian: Informi il medico o gli operatori sanitari se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
English: • increase in blood creatinine level,
Italian: • aumento del livello di creatinina nel sangue,
English: Solution for infusion (10%)
Italian: Soluzione per infusione (10%)
English: Overall, 91 % of subjects (188 patients) showed improvement in at least one of the criteria above by week 13.
Italian: Complessivamente, il 91% dei soggetti (188 pazienti) ha mostrato un miglioramento in almeno uno dei suddetti criteri entro la 13a settimana.
English: *Produced from the plasma of human donors.
Italian: *Prodotto da plasma di donatori umani.
English: If you tolerate this well, your doctor can gradually increase the infusion rate.
Italian: Se la tollera bene, il medico può gradualmente aumentare la velocità di infusione.
English: Frequencies were evaluated according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000).
Italian: La frequenza è stata valutata secondo le convenzioni seguenti: Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000).
English: Anyone experiencing such symptoms should immediately be transported to a hospital emergency room for evaluation and treatment.
Italian: Chiunque presenti questi sintomi deve essere trasferito immediatamente al reparto ospedaliero di emergenza per la diagnosi e il trattamento.
English: If the product is diluted to lower concentrations (see section 6.6), immediate use after dilution is recommended.
Italian: Se il prodotto è diluito a concentrazioni più basse (vedere il paragrafo 6.6), se ne raccomanda l'uso immediato dopo la diluizione.
English: The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Italian: Il trattamento necessario dipende dalla natura e dall'entità della reazione avversa.
English: The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Italian: Il meccanismo d'azione nelle indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non è stato pienamente chiarito, ma comprende effetti di immunomodulazione.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Italian: In caso di shock, procedere al trattamento medico standard per lo shock.
English: The two CIDP studies were performed with 28 and 207 patients, respectively.
Italian: I due studi CIDP sono stati condotti con 28 e 207 pazienti rispettivamente.
English: Contains 3 vials.
Italian: Contiene 3 flaconcini.
English: One ml contains:
Italian: 1 ml contiene:
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: IgG and IgG complexes are broken down in the cells of the reticuloendothelial system.
Italian: Le IgG e i complessi di IgG vengono degradati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with Privigen.
Italian: La capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere compromessa da alcune reazioni avverse associate a Privigen.
English: IgA ≤ 25 micrograms.
Italian: IgA ≤ 25 microgrammi.
English: Patients with hyperprolinaemia type I or II.
Italian: Pazienti con iperprolinemia di tipo I o II.
English: For spontaneous post-marketing ADRs, the reporting frequency is categorized as unknown.
Italian: Per le ADRs post-marketing spontanee, la frequenza di segnalazione è classificata come non nota.
English: Privigen is isotonic, with an approximate osmolality of 320 mOsmol/kg.
Italian: Privigen è isotonico, con un'osmolalità approssimativa di 320 mOsmol/kg.
English: The efficacy and safety profile in the PRIMA and the PATH study in CIDP patients were overall comparable.
Italian: Il profilo dell'efficacia e della sicurezza nello studio PRIMA e nello studio PATH nei pazienti con CIDP erano complessivamente paragonabili.
English: Your doctor will calculate the correct dose for you taking into account your weight, the specific circumstances listed under section 2 “Warnings and precautions” and response to treatment.
Italian: Il medico calcolerà la dose corretta in base al suo peso corporeo, alle circostanze specifiche elencate al paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni” e alla risposta al trattamento.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents, or solvents except those mentioned in section 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, diluenti o solventi ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
English: Overdose is very unlikely to occur because Privigen is usually administered under medical supervision.
Italian: È molto improbabile che si verifichi un sovradosaggio, perché Privigen viene somministrato generalmente sotto supervisione medica.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di frequenza decrescente.
English: Tell your doctor if you are known to have medical problems.
Italian: Informi il suo medico se ha problemi medici noti.
English: Monitor patients for pulmonary adverse reactions.
Italian: Monitorare i pazienti per reazioni avverse polmonari.
English: Replacement therapy should be commenced and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Italian: La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'immunodeficienza.
English: • Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or contains particles floating within the solution.
Italian: • Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o contiene particelle.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Italian: Le soluzioni torbide o contenenti depositi non devono essere utilizzate.