FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
Maltese: Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF - Congestive Heart Failure)
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1006 pazienti con KPS ≥ 60 nei seguenti gruppi terapeutici:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Italian: Complicanzei neutropeniche
Maltese: Newtropenija Komplikata
Italian: Nello studio TAX316 26 pazienti (3,5%) nel gruppo TAC e 17 pazienti (2,3%) nel gruppo FAC hanno manifestato insufficienza cardiaca congestizia.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
Italian: Dispepsia (G3/4: 0,8%); Dolore gastrointestinale (G3/4: 1,2%); Emorragia gastrointestinale (G3/4:
Maltese: Dispepsja (G3/4: 0.8%); Ugigħ gastro-intestinali (G3/4: 1.2%); Emoraġija gastrointestinali (G3/4:
Italian: Tlf: + 45 3694 4568
Maltese: Danmark Mylan ApS Tlf: + 45 3694 4568
Italian: Tali reazioni sono state descritte con i criteri NCI Common Toxicity Criteria (grado 3 = G3; grado3-4 = G3/4; grado 4 = G4) e con i termini COSTART e MedDRA.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' NCI (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4), it-terminoloġija COSTART u l-MedDRA.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Maltese: Disturbi tal-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Italian: La sindrome mielodisplastica è stata riportata in 2 delle 744 pazienti del gruppo TAC e in 1 delle 736 pazienti nel gruppo FAC.
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
Italian: 5 flaconcini da 10 ml
Maltese: 5 kunjetti ta' 10 ml
Italian: L'uso concomitante di docetaxel con forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo), deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5)
Maltese: (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Nello studio GEICAM 9805, 3 pazienti (0,6%) del braccio TAC e 3 pazienti (0,6%) del braccio FAC hanno sviluppato durante il periodo di follow up una insufficienza cardiaca congestizia.
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' TAC u 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' FAC żviluppaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb waqt il-perjodu ta' osservazzjoni.
Italian: L'incidenza di neutropenia, neutropenia febbrile ed infezione neutropenica di Grado 4 è risultata ridotta nei pazienti che hanno ricevuto una profilassi primaria con G-CSF (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenija ta' Grad 4, newtropenija bid-deni u infezzjoni newtropenika naqsu f'pazjenti li rċevew profilassi primarja b'G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Italian: TAC
Maltese: CF
Italian: Infezioni neutropeniche; Infezioni (G3/4: 11,7%)
Maltese: Infezzjoni newtropenika, Infezzjoni (g3/4:11.7%)
Italian: Anche se non è stata studiata specificatamente la possibile interazione in vivo tra docetaxel e terapie concomitanti, le interazioni in vitro tra farmaci fortemente legati alle proteine quali eritromicina, difenidramina, propranololo, propafenone, fenitoina, salicilati, sulfametoxazolo e sodio valproato non hanno evidenziato influenze sul legame di docetaxel alle proteine.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, linterazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Italian: 24,5 Differenza tra i trattamenti: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Corretto per confronti multipli e aggiustato per fattori di stratificazione (stadio della malattia e regione di trattamento), sulla base della popolazione dei pazienti valutabili.
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tattrattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Italian: Un flaconcino da 10 ml di concentrato contiene 3,95 g di etanolo anidro.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml ta' konċentrat fih 3.95 g t'ethanol anidru.
Italian: Neutropenia (G3/4: 83,2%); Trombocitopenia (G3/4: 8,8%); Neutropenia febbrile
Maltese: Newtropenija (G3/4: 83.2%); Tromboċitopenija (G3/4: 8.8%); Newtropenija bid-deni
Italian: EU/1/11/748/006 - 5 flaconcini
Maltese: EU/1/11/748/006 - 5 kunjetti
Italian: L'endpoint secondario, PFS, ha dimostrato una riduzione del rischio di progressione o morte del 29% ed un miglioramento del PFS mediano di 22 mesi (35,5 mesi per TPF e 13,1 per PF).
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Italian: Rapporto di rischio 95% CI valore di p †*
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju 95% CI valur p†*
Italian: • 1312 e 121 pazienti che hanno ricevuto 100 mg/m² e 75 mg/m² di docetaxel rispettivamente come monoterapia.
Maltese: • 1312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m²u 75 mg/m²ta' docetaxel bħala sustanza waħedha,
Italian: La dose raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m2.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' docetaxel hija 75 mg/m².
Italian: EU/1/11/748/002 - 5 flaconcini
Maltese: EU/1/11/748/002 - 5 kunjetti
Italian: 5 flaconcini da 4 ml
Maltese: 5 kunjetti ta' 4 ml
Italian: Anemia (G3/4: 6,9%); Trombocitopenia (G4:
Maltese: Newtropenija (G4: Anemija (G3/4: 6.9%); Tromboċitopenija (G4:
Italian: • Docetaxel 75 mg/m2 ogni 3 settimane per 10 cicli.
Maltese: • Docetaxel 75 mg/m² kull 3 ġimgħat għal 10 ċikli.
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni ħafna
Italian: Se l'uso concomitante di un forte inibitore del CYP3A4 (per esempio ketconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo) non può essere evitato, è necessario uno stretto controllo clinico ed un aggiustamento della dose di docetaxel può essere appropriato durante il trattamento con un forte inibitore del CYP3A4 (vedi paragrafo 4.4) In uno studio di farmacocinetica con 7 pazienti, la co-somministrazione di docetaxel con ketoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, ha portato alla diminuzione del 49% della clearance del docetaxel.
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) ma jistax jiġi evitat, għandu jkun hemm sorveljanza klinika tajba u jista' jkun hemm il-bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' docetaxel waqt il-kura bl-inibitur qawwi ta' CYP3A4
Italian: In circa il 20% di tali casi non erano presenti fattori di rischio per insufficienza renale acuta, quali prodotti medicinali nefrotossici e disturbi gastrointestinali.
Maltese: F'madwar 20% ta' dawn il-każijiet ma kien hemm l-ebda fatturi ta' riskju għad-disfunzjoni renali severa bħal prodotti mediċinali nefrotossiċi li ttieħdu fl-istess ħin u disturbi gastrointestinali.
Italian: EU/1/11/748/004 - 5 flaconcini
Maltese: EU/1/11/748/004 - 5 kunjetti
Italian: Una profilassi primaria con G-CSF è stata resa obbligatoria nel braccio TAC dopo la randomizzazione di 230 pazienti.
Maltese: Il-profilattiku primarju G-CSF kien obbligatorju fid-driegħ TAC wara li 230 pazjent kienu magħżula b'mod każwali.
Italian: I pazienti che ricevono TAC devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Maltese: Pazjenti li jirċievu TAC għandhom jiġu monitorati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Italian: D'altra parte, il braccio AC ha mostrato una maggiore incidenza di anemia grave rispetto al braccio AT (15,8% contro 8,5%) e una maggiore incidenza di tossicità cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia (3,8% contro 2,8%), diminuzione assoluta del LVEF ≥ 20% (13,1% contro 6,1%), diminuzione assoluta del LVEF ≥ 30% (6,2% contro 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta talLVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2%
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia (TAX 324)
Maltese: • Kimoterapija induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
Italian: Il tasso di sovravvivenza era di 93,7% nel braccio TAC e di 91,4% nel braccio FAC al timepoint dell'ottavo anno di follow-up, e di 91,3% nel braccio TAC e di 89% nel braccio FAC al timepoint del decimo anno di follow-up.
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza kienet 93.7% fil-fergħa ta' TAC u 91.4 % fil-fergħa ta' FAC, fil-punt tat-8 sena ta' osservazzjoni, u 91.3 % fil-fergħa ta' TAC u 89 % fil-fergħa ta' FAC, fil-punt tal-10 sena ta' osservazzjoni.
Italian: La sopravvivenza è stata superiore nel braccio di associazione docetaxel + capecitabina (p = 0,0126).
Maltese: Issopravivenza kienet superjuri tal-fergħa fliemkien bit-trattament ta' docetaxel + capecitabine flimkien (p = 0.0126).
Italian: 5 flaconcini da 1 ml
Maltese: 5 kunjetti ta' 1 ml
Italian: Eccipienti: polisorbato 80, etanolo anidro ed acido citrico.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anhydrous u citric acid.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif dispobibbli).
Italian: Aumento di AST G3/4 Aumento di ALT G3/4
Maltese: G3/4 żieda fl-AST G3/4 żieda fl-ALT
Italian: Ciascun ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 395 mg di etanolo anidro.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat ta' soluzzjoni għall-infużjoni fih 395 mg t'ethanol anidru.
Italian: • 1276 pazienti (744 e 532 rispettivamente in TAX 316 e GEICAM 9805) che hanno ricevuto docetaxel in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide (vengono presentati gli effetti indesiderati correlati al trattamento clinicamente rilevanti).
Maltese: 316 u GEICAM 9805 rispettivament) li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide (effetti avversi klinikament importanti relatati mat trattament huma irrapportati).
Italian: Sottogruppo di pazienti Numero di pazienti nel gruppo TAC
Maltese: Għadd ta' pazjenti filgrupp TAC
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente durante l'uso del solo docetaxel sono: neutropenia (reversibile e non cumulativa; il giorno medio al nadir era il giorno 7 e la durata media della neutropenia grave (< 500 cellule/mm3) era di 7 giorni), anemia, alopecia, nausea, vomito, stomatiti, diarrea ed astenia.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement rapportati ta' docetaxel innifsu huma: newtropenija (li kienet riversibbli u mhux kumulattiva: il-jum medjan biex jintlaħaq in-nadir kien ta' 7 ijiem u ż-żmien medju ta' dewmien tan-newtropenija severa (< 500 ċelluli/mm3) kien ta' 7 ijiem), anemija, alopeċja, tqalligħ, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Italian: Infezioni (G3/4: 3,6%) Infezione neutropenica
Maltese: Infezzjoni G3/4: 3.6% Infezzjoni newtropenika
Italian: Neuropatia motoria periferica (G3/4: 2,5%)
Maltese: Newropatija periferika talmovimenti (G3/4: 2.5%);
Italian: Docetaxel Mylan contiene alcool.
Maltese: Docetaxel Mylan fih l-alkoħol.
Italian: Aritmia (G3/4: 1,0%)
Maltese: Arritmiji (G3/4: 1.0%)
Italian: Edema (G3/4: 1,2%)
Maltese: Edima (G3/4: 1.2%)
Italian: Infezioni (G3/4: 6,3%); infezione neutropenica
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 6.3%) Infezzjoni newtropenika
Italian: Un flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 395 mg di etanolo anidro.
Maltese: Kull kunjett ta' 1 ml ta' konċentrat fih 395 mg t'ethanol anidru.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Docetaxel ha aumentato la percentuale di risposta (33% verso 12%, p < 0,0001), ha aumentato il tempo di progressione della malattia (19 settimane verso 11 settimane, p = 0,0004) ed ha aumentato il tempo di sopravvivenza (11 mesi verso 9 mesi, p = 0,01).
Maltese: Docetaxel żied r-rata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
Italian: Per un numero minore di pazienti è stato utilizzato il test della fluorescenza in situ (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence insitu hybridization (FISH).
Italian: (Intent-to-Treat Analysis).
Maltese: Sett sħiħ tal-analiżi (bit-tir ta' fejqan)
Italian: Sono stati osservati più eventi avversi di grado 3/4 con docetaxel in monoterapia (55,4%) rispetto a paclitaxel
Maltese: Aktar ġrajjiet avversi ta' grad 3/4 kienu innotati b'docetaxel bħala monoterapija (55.4%) meta mqabbel ma' paclitaxel (23%).
Italian: Dopo 10 anni di follow up nello studio GEICAM 9805, si è verificata leucemia acuta in 1 dei 532 (0,2%) pazienti del braccio TAC.
Maltese: Wara 10 snin ta' osservazzjoni fl-istudju GEICAM 9805, lewkimja akuta seħħet f'pazjent 1 minn 532 pazjent (0.2 %) fil-fergħa TAC.
Italian: • al sito di iniezione reazioni cutanee, flebite (infiammazione delle vene) o gonfiore
Maltese: • fis-sit tal-injezzjoni reazzjonijiet fil-ġilda, flebite (infjammazzjoni tal-vina) few nefħa
Italian: L'incidenza dei seguenti eventi avversi (di tutti i gradi):letargia, stomatite ed infezione neutropenica si è verificata con una frequenza ≥ 10% nei pazienti con 65 o più anni rispetto ai pazienti più giovani.
Maltese: L-inċidenza tal-każijiet avversi li ġejjin (fil-gradi kollha): telqa, stomatite u infezzjonijiet assoċjati man-newtropenija, graw f'rati ta' ≥ 10% ogħla f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar, meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar.
Italian: In uno studio di fase III, 1218 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile di stadio IIIB o IV, con Karnofsky Performance Status di 70% e oltre, che non avevano ricevuto precedente chemioterapia per questa condizione, sono stati randomizzati a docetaxel (T) 75 mg/m2 in infusione di un'ora seguita immediatamente da cisplatino (TCis) 75 mg/m2 in 30-60 minuti ogni tre settimane, docetaxel 75 mg/m in infusione di un'ora in associazione con carboplatino (AUC 6 mg/ml.min) in 30-60 minuti ogni tre settimane, oppure vinorelbina (VCis) 25 mg/m2 somministrata in 6-10 minuti ai giorni 1, 8, 15, 22 seguita da cisplatino 100 mg/m somministrato il primo giorno del ciclo ripetuto ogni 4 settimane.
Maltese: III, 1218-il pazjent li kellhom tumur li ma jistax jitneħħa kiruġikament, kategorija IIIB jew IV NSCLC, b'KPS ta' 70% jew akbar, u li ma rċevewx kimoterapija preċedenti għal din ilkundizzjoni, kienu mqassmin, mingħajr għażla, jew fi ġrupp li ħa docetaxel (T) f'doża ta' 75 mg/m² bħala infużjoni tul siegħa, segwita immedjatament b'cisplatin (Sis) 75 mg/m² li ngħata fuq perjodu ta' bejn 30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat (Tcis), Docetaxel 75 mg/m² bħala infużjoni fil vini f'tul ta' siegħa, flimkien ma' carboplatin (AUC 6 mg/ml.minuta) li ngħata f'30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat, jew vinorelbine (V) 25 mg/m², mogħti tul 6 sa 10 minuti fil-jiem 1, 8, 15 u 22, segwit b'cisplatin 100 mg/m² li ngħata fl-ewwel jum taċ-ċikli tal-kura, repetuti kull 4 ġimgħat (VCis)
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Docetaxel Mylan è un "medicinale generico".
Maltese: Docetaxel Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Italian: Docetaxel Mylan viene usato in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' cisplatin u 5-fluorouracil.
Italian: Sintesi destinata al pubblico docetaxel
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku docetaxel
Italian: La ditta ha presentato dati ricavati dalla letteratura scientifica su docetaxel.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar docetaxel.
Italian: Questa è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) Docetaxel Mylan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Mylan.
Italian: Docetaxel Mylan usato in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile (altri farmaci antitumorali);
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' cisplatin u 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Italian: Docetaxel Mylan viene impiegato in combinazione con prednisone o prednisolone (farmaci antinfiammatori);
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji).
Italian: Il CHMP ha concluso che, in conformità con i requisiti dell'UE, Docetaxel Mylan si è dimostrato paragonabile a Taxotere.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Docetaxel Mylan intwera li jista' jitqabbel ma' Taxotere.
Italian: Docetaxel Mylan è un medicinale contenente il principio attivo docetaxel.
Maltese: Docetaxel Mylan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel.
Italian: Il principio attivo di Docetaxel Mylan, docetaxel, appartiene al gruppo di farmaci antitumorali noti come taxani.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Mylan, docetaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala taxanes.
Italian: Docetaxel Mylan deve essere usato solo quando la conta dei neutrofili (il livello di un tipo di globuli bianchi presenti nel sangue) è normale (almeno pari a 1 500 cellule/mm3).
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża biss meta n-numru ta' newtrofili (il-livell ta' tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (millinqas 1,500 ċellola/mm3).
Italian: ALLEGATO A
Maltese: Anness A
Italian: Contenuto (concentrazione)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Għamla farmaċewtik a
Italian: Analisi statistica
Maltese: Analiżi statistika
Italian: SN: { numero } NN: { numero]
Maltese: {numru} SN:
Italian: H-2100 Gödöllő
Maltese: H-2100 Gödöllő l-Ungerija
Italian: Pharmachemie B.V.
Maltese: Pharmachemie BV.
Italian: Età categoria 2
Maltese: Kategorija tal-età 2
Italian: Globale Età categoria 1
Maltese: Kategorija tal-età 1
Italian: <50 anni
Maltese: <50 sena
Italian: PC: { numero }
Maltese: PC:
Italian: Negativo Positivo
Maltese: Negattiv
Italian: • candidosi orale
Maltese: • kandidijasis orali
Italian: 2,88 ml (Riempimento: 3,40 ml)
Maltese: 2.88 ml (Mili: 3.40 ml)
Italian: Docetaxel è metabolizzato da CYP3A4 ed il prednisone causa induzione del CYP3A4.
Maltese: Docetaxel huwa metabolizzat minn CYP3A4 u prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
Italian: CITOTOSSICO.
Maltese: ĊITOTOSSIKU.
Italian: Stato Menopausale
Maltese: Stat Menopawsali
Italian: Con profilassi primaria con G-CSF (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'G-CSF (n = 421) n (%)
Italian: diminuzione assoluta del LVEF ≥ 30% (6,2% contro 1,1%).
Maltese: ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA
Italian: Questo è stato anche statisticamente significativo con un HR di 0,71, 95% CI 0,56 - 0,90; log-rank test p=0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Italian: 0,72 ml (Riempimento: 0,88 ml)
Maltese: 0.72 ml (Mili: 0.88 ml)
Italian: TAC = docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicina e ciclofosfamide CI = intervallo di confidenza; ER = recettore degli estrogeni PR = recettore del progesterone aER/PR-negativo o Grado 3 o dimensione tumorale >5 cm
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = oestrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a ER/PR-negattiv jew Grade 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Italian: <35 anni
Maltese: <35 sena
Italian: Devono essere considerati possibili effetti sul sistema nervoso centrale.
Maltese: Għandha tingħata konsiderazzjoni għall-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Italian: Docetaxel più trastuzumab1 n=92
Maltese: Docetaxel flimkien ma' trastuzumab1 n = 92
Italian: - Il principio attivo è il docetaxel.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi docetaxel.
Italian: 2031 GA Haarlem Paesi Bassi
Maltese: 2031 GA Haarlem l-Olanda
Italian: acqua per preparazioni iniettabili 5,12 ml (Riempimento: 6,29 ml)
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet 5.12 ml (Mili: 6.29 ml)
Italian: Docetaxel Teva contiene etanolo (alcol)
Maltese: Docetaxel Teva fih ethanol (alkoħol)
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati per manifestazioni precoci di grave tossicità gastrointestinale (vedere paragrafi 4.2, 4.4 Ematologia e 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati millviċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastro-intestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija, u 4.8).
Italian: Rapporto di rischio (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (TAC/FAC)
Italian: Tale percentuale è risultata del 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) nel braccio AT rispetto al 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) nel braccio AC.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: al giorno 1 ogni tre settimane.
Maltese: kuljum minn jum 1 sa jum 4.
Italian: 2003 RN Haarlem Paesi Bassi
Maltese: 2003 RN Haarlem l-Olanda
Italian: acqua per preparazioni iniettabili 1,28 ml (Riempimento: 1,71 ml)
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet 1.28 ml (Mili:1.71 ml)
Italian: Leucemia acuta / Sindrome mielodisplastica.
Maltese: Lewkemja akuta/Sindrome ta' majelodisplastiku
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Maltese: FARMAKOLOĠIKU 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Italian: Lotto:
Maltese: Τel:
Italian: Docetaxel Teva contiene alcol.
Maltese: Docetaxel Teva fiha alkoħol.
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1.006 pazienti con KPS ≥ 60 nei seguenti gruppi terapeutici:
Maltese: Total ta' 1,006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Italian: - Gli eccipienti sono polisorbato 80 e 25,1% (p/p) di etanolo anidro (vedere paragrafo 2).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi polysorbate 80 u 25.1% (w/v) ethanol anidru (ara sezzjoni 2).
Italian: 4.1.3 Iniettare l'intero contenuto della siringa nel corrispondente flaconcino di Docetaxel Teva.
Maltese: 4.1.3 Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' Docetaxel Teva.
Italian: Rapporto di rischio (95% CI) ** p-value un rapporto di rischio inferiore ad 1 a favore dell'associazione docetaxel + cisplatino + 5-FU *Modello Cox (aggiustamento per sito del tumore primario, stadiazione su T e N e PS-WHO) **Logrank test ***Chi-square test
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test