FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Till dess bevis föreligger avseende klinisk respons för bekräftade isolat med MIC-värden över den nuvarande brytpunkten ska de rapporteras som resistenta.
Polish: Dopóki nie uzyska się dowodów skuteczności klinicznej wobec potwierdzonych izolatów, których wartość MIC przewyższa aktualną wartość graniczną, izolaty te należy uważać za oporne.
Swedish: Långtidsstudier på djur för att utvärdera möjliga carcinogena effekter av imipenem-cilastatin har inte utförts.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach, dotyczących oceny potencjału karcinogennego imipenemu z cylastatyną.
Swedish: Om fokal tremor, muskelryckningar eller krampanfall uppträder ska patienter utredas neurologiskt och sättas in på antikonvulsiv behandling om sådan inte redan är insatt.
Polish: Jeśli wystąpią ogniskowe drżenia, mioklonie lub drgawki, należy przeprowadzić badanie neurologiczne pacjenta oraz wdrożyć leczenie przeciwdrgawkowe, jeśli nie zostało ono wcześniej zastosowane.
Swedish: Imipenem, som även benämns N-formimidoyltienamycin, är ett semi-syntetiskt derivat av tienamycin, modersubstansen produceras av den filamentösa bakterien Streptomyces cattleya.
Polish: Imipenem, znany także jako N-formimidoilotienamycyna, jest półsyntetyczną pochodną tienamycyny, macierzystego związku wytwarzanego przez bakterię nitkowatą Streptomyces cattleya.
Swedish: • tremor (darrningar) och okontrollerade muskelryckningar
Polish: • Drżenie i niekontrolowane drgania mięśni
Swedish: Det saknar egen antibakteriell aktivitet och påverkar inte imipenems antibakteriella aktivitet.
Polish: Cylastatyna nie wykazuje wewnętrznej aktywności przeciwbakteryjnej ani nie wpływa na działanie przeciwbakteryjne imipenemu.
Swedish: De aktiva substanserna är imipenem och cilastatin.
Polish: Substancjami czynnymi leku są imipenem i cylastatyna.
Swedish: Därför kanske denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis utgör den aktuella texten.
Polish: Zatem przedmiotowa ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta nie muszą koniecznie odpowiadać obecnie istniejącemu tekstowi.
Swedish: Österrike: Zienam
Polish: Austria: Zienam
Swedish: Du kan behöva läsa den igen.
Polish: Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Swedish: imipenem/cilastatin
Polish: imipenem + cylastatyna
Swedish: • svåra hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom och erythema multiforme)
Polish: • Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy)
Swedish: Tillgängliga bevis antyder att cilastatin förhindrar nefrotoxiciteten genom att förhindra imipenem från att ta sig in i de tubulära cellerna.
Polish: Dostępne dowody wskazują na to, że cylastatyna zapobiega wystąpieniu działań nefrotoksycznych, uniemożliwiając wejście imipenemu do komórek kanalików nerkowych.
Swedish: Cirka 70 % av den administrerade antibiotikamängden återfanns oförändrat i urinen inom tio timmar och ingen ytterligare urinutsöndring av imipenem kunde detekteras.
Polish: Około 70% podanego antybiotyku wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej w ciągu 10 godzin; nie wykryto dalszego wydalania imipenemu z moczem.
Swedish: Cirka 10% återfanns som N-acetylmetabolit, som har hämmande aktivitet mot dehydropeptidas jämförbar med cilastatins.
Polish: W około 10% lek wydalany był w postaci metabolitu N-acetylowego, którego działanie hamujące aktywność dehydropeptydazy jest porównywalne z działaniem cylastatyny.
Swedish: Observera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som är giltig vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Polish: Uwaga: Przedmiotowa ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami ważnymi w czasie wydania opinii przez Komisję.
Swedish: Samband mellan farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) I likhet med andra betalaktamantibiotika har det visats att effekten bäst korrelerar med den tid som imipenemkoncentrationer överstiger MIC (T>MIC) .
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) Wykazano, że podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, ze skutecznością działania imipenemu najlepiej koreluje czas, w jakim utrzymuje się stężenie leku przekraczające minimalne stężenie hamujące (T>MIC).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även natriumbikarbonat (E500)
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu wodorowęglan (E500)
Swedish: Dygnsdosen av Tienam ska baseras på typ och svårighetsgrad av infektionen, de(n) isolerade patogenen(erna), patientens njurfunktion och kroppsvikt (se även avsnitt 4.4 och 5.1).
Polish: Dawkę dobową produktu leczniczego TIENAM należy ustalać na podstawie rodzaju i ciężkości zakażenia, wyizolowanego patogenu(ów), czynności nerek i masy ciała pacjenta (patrz także punkty 4.4 i 5.1).
Swedish: Djurstudier visade att den toxicitet som orsakades av imipenem, givet som enda substans, begränsades till njuren.
Polish: Badania na zwierzętach pokazały, że toksyczny wpływ imipenemu podawanego jako pojedynczy lek ograniczał się do nerek.
Swedish: Det har förekommit många rapporter om ökningar av de antikoagulerande effekterna av oralt administrerade antikoagulantia, inklusive warfarin, hos patienter som samtidigt får antibiotika.
Polish: Istnieje wiele doniesień dotyczących nasilania się działania przeciwzakrzepowego stosowanych doustnie leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwbakteryjne.
Swedish: Dessa patienter ska inte få Tienam om inte hemodialys inleds inom 48 timmar.
Polish: Nie należy tym pacjentom podawać produktu leczniczego TIENAM, chyba że będą poddani hemodializie w ciągu następnych 48 godzin.
Swedish: • Streptococcus A, B, C, G: Betalaktamkänslighet för de betahemolytiska streptokock-grupperna A,
Polish: • Streptococcus A, B, C, G: wrażliwość paciorkowców beta-hemolizujących z grupy A, B, C i G
Swedish: • svullnad och rodnad längs en blodåder som är extremt öm vid beröring
Polish: • Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż przebiegu żyły, będące wyjątkowo wrażliwe na dotyk
Swedish: Pediatrisk population ≥1 år gamla
Polish: Dzieci w wieku ≥1 roku
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Swedish: Om du har njurbesvär eller väger mindre än 70 kg kan din läkare sänka din dos.
Polish: U pacjentów z chorobami nerek lub o masie ciała mniejszej niż 70 kg, lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
Swedish: • Imipenem är stabilt mot hydrolys från de flesta betalaktamaser, inkluderande penicillinaser och cefalosporinaser som bildats av grampositiva och gramnegativa bakterier med undantag för relativt sällsynta karbapenemhydrolyserande betalaktamaser.
Polish: • imipenem jest odporny na hydrolizę przez większość beta-laktamaz, w tym penicylinazy i cefalosporynazy wytwarzane przez bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, z wyjątkiem stosunkowo rzadko występujących beta-laktamaz hydrolizujących karbapenemy.
Swedish: Var särskilt försiktig med TIENAM
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek TIENAM
Swedish: • förändringar i mängden blodkroppar
Polish: • Zmiany liczby komórek krwi
Swedish: Vid val av imipenem/cilastatin för behandling av en enskild patient bör man värdera lämpligheten av att använda ett antibiotikum av karbapenemtyp utifrån faktorer som hur allvarlig infektionen är, förekomsten av resistens mot andra lämpliga antibiotika och risken att selektera fram karbapenem-resistenta bakterier.
Polish: Wybierając imipenem z cylastatyną do leczenia konkretnego pacjenta należy rozważyć, czy zastosowanie antybiotyku z grupy karbapenemów jest właściwe, opierając się na takich czynnikach, jak ciężkość zakażenia, rozpowszechnienie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne oraz ryzyko rozwoju bakterii opornych na karbapenemy.
Swedish: Den proportionella dosen för patienter <70 kg beräknas genom att dela patientens faktiska kroppsvikt (i kg) med 70 kg och multiplicera med den dos som rekommenderas i Tabell 1.
Polish: Dawkę proporcjonalną dla pacjentów o masie ciała <70 kg można wyliczyć, dzieląc rzeczywistą masę ciała pacjenta (w kg) przez 70 kg i mnożąc wynik przez wielkość odpowiedniej dawki zgodnej ze wskazaniami podanymi w tabeli 1.
Swedish: Koncentrationen av både imipenem och cilastatin i den enligt ovan beredda lösningen är cirka 5 mg/ml.
Polish: Stężenie imipenemu i cylastatyny w roztworze sporządzonym zgodnie z powyższą procedurą wynosi około 5 mg/ml.
Swedish: Arter som är resistenta mot andra karbapenemer uppvisar i allmänhet resistens även mot imipenem.
Polish: Szczepy oporne na działanie innych karbapenemów na ogół są jednocześnie oporne na imipenem.
Swedish: Tienam har inte studerats hos gravida kvinnor.
Polish: Nie badano stosowania leku TIENAM u kobiet w ciąży.
Swedish: De ska endast användas för arter som inte nämns i översikten över de artrelaterade brytpunkterna eller i fotnoterna.
Polish: Mają one zastosowanie tylko do gatunków niewymienionych w wykazie wartości granicznych stężeń związanych z gatunkiem lub w przypisach.
Swedish: Immunsystemet sällsynta anafylaktiska reaktioner
Polish: Rzadko reakcje anafilaktyczne
Swedish: Spädd lösning får inte frysas.
Polish: Sporządzonego roztworu nie należy zamrażać.
Swedish: • obehag i bröstet, svårighet att andas, onormalt snabb och ytlig andning, smärta i övre delen av ryggraden
Polish: • Dyskomfort w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, nadmierne przyspieszenie lub spłycenie oddechu, ból w górnej części kręgosłupa
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C
Swedish: Allvarliga och ibland dödliga överkänslighets- (anafylaktiska) reaktioner har rapporterats hos patienter behandlade med betalaktamer.
Polish: Informowano o występowaniu ciężkich i czasami śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych) u pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som omnämns i avsnittet Beredning.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie Sporządzanie roztworu.
Swedish: Tienam kan användas för att behandla bakterieinfektioner i blodet som kan vara en följd av någon av infektionerna som nämns ovan.
Polish: TIENAM może być stosowany w leczeniu bakteryjnych zakażeń krwi, które mogą być związane z jednym z rodzajów zakażeń wymienionych powyżej.
Swedish: **När 500 mg/500 mg dosen används till patienter med kreatininclearance 6 till 20 ml/min/1,73 m2 kan risken för krampanfall öka.
Polish: ** Jeśli dawkę 500 mg + 500 mg stosuje się u pacjentów z klirensem kreatyniny 6 do 20 ml/min/1,73 m2, może zwiększać się ryzyko drgawek.
Swedish: Halveringstiden för cilastatin i plasma är cirka en timme.
Polish: Okres półtrwania cylastatyny w osoczu wynosi około 1 godziny.
Swedish: Användning av imipenem/cilastatin är inte lämpligt vid behandling av dessa typer av infektioner såvida det inte redan är dokumenterat och känt att patogenen är känslig eller det finns mycket stark misstanke att de mest sannolika patogenerna skulle vara lämpliga att behandla.
Polish: Stosowanie imipenemu z cylastatyną nie jest odpowiednie do leczenia tych zakażeń, chyba że udokumentowano już rodzaj drobnoustrojów chorobotwórczych i wiadomo, że są one wrażliwe na te antybiotyki albo jest bardzo prawdopodobne, że drobnoustroje wywołujące zakażenie będą wrażliwe na tę terapię.
Swedish: Cirka 70-80 % av cilastatindosen återfanns oförändrad i urinen som cilastatin inom 10 timmar efter administreringen av Tienam.
Polish: Około 70-80% podanej dawki cylastatyny wydalane było z moczem w postaci niezmienionej w ciągu 10 godzin od podania produktu leczniczego TIENAM.
Swedish: Inkompatibilitet
Polish: Niezgodność
Swedish: Pediatrisk population <1 år gamla Kliniska data är otillräckliga för att rekommendera dosering för barn som är yngre än 1 år.
Polish: Dzieci w wieku <1 roku Dane kliniczne są niewystarczające do zalecenia dawkowania u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Swedish: Den totala dygnsdosen (dvs 2 000/2 000, 3 000/3 000 eller 4 000/4 000 mg) som vanligtvis är lämplig för patienter med normal njurfunktion bör väljas.
Polish: Należy wybrać całkowitą dawkę dobową (tj. 2000 mg + 2000 mg, 3000 mg + 3000 mg lub 4000 mg + 4000 mg), stosowaną zazwyczaj u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Swedish: Cilastatin är en specifik dehydropeptidas-I enzymhämmare och hämmar effektivt metabolismen av imipenem så att samtidig administrering av imipenem och cilastatin möjliggör att terapeutiska antibakteriella nivåer av imipenem uppnås i både urin och plasma.
Polish: Cylastatyna jest swoistym inhibitorem enzymu dehydropeptydazy-I i skutecznie hamuje metabolizm imipenemu, zatem jednoczesne podawanie imipenemu i cylastatyny umożliwia osiągnięcie stężeń terapeutycznych imipenemu zarówno w moczu, jak i w osoczu.
Swedish: Små mängder av detta läkemedel kan gå över i bröstmjölken och det kan påverka barnet.
Polish: Lek może przenikać w niewielkich ilościach do pokarmu kobiecego i wpływać na dziecko karmione piersią.
Swedish: Behandling av patienter med bakteriemi som förekommer i samband med eller misstänks vara associerad med någon av de infektioner som angivits ovan.
Polish: Leczenie pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z zakażeniami wymienionymi powyżej lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi zakażeniami.
Swedish: Bacteroides fragilis gruppen Fusobacterium spp.
Polish: Gram-ujemne bakterie beztlenowe Bacteroides fragilis Grupa Bacteroides fragilis Fusobacterium spp.
Swedish: Upprepad dosering har ingen effekt på farmakokinetiken för vare sig imipenem eller cilastatin och ingen ackumulering av imipenem/cilastatin sågs (se avsnitt 4.2).
Polish: Podawanie w dawkach wielokrotnych nie ma wpływu na farmakokinetykę imipenemu ani cylastatyny, nie stwierdzono też kumulacji imipenemu z cylastatyną (patrz punkt 4.2).
Swedish: Distribution Bindningsgraden för imipenem till humana serumproteiner är cirka 20%.
Polish: Dystrybucja Imipenem wiąże się z białkami ludzkiej surowicy krwi w około 20%.
Swedish: Imipenem och cilastatin passerar över i modersmjölk i små mängder.
Polish: Imipenem i cylastatyna przenikają w niewielkiej ilości do pokarmu kobiecego.
Swedish: Halveringstiden för imipenem i plasma var en timme.
Polish: Okres półtrwania imipenemu w osoczu wynosi 1 godzinę.
Swedish: Innehållet i en injektionsflaska måste överföras till 100 ml lämplig infusionslösning (se avsnitt 6.2 och 6.3): 0,9% natriumklorid.
Polish: Zawartość każdej fiolki należy przenieść do 100 ml odpowiedniego roztworu do infuzji (patrz punkty 6.2 i 6.3): 0,9% roztworu chlorku sodu.
Swedish: De mest frekvent rapporterade lokala biverkningarna var flebit/tromboflebit (3,1%), smärta vid injektionsstället (0,7%), erytem vid injektionsstället (0,4%) och veninduration (0,2%).
Polish: Najczęściej zgłaszane miejscowe działania niepożądane, to zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył (3,1%), ból w miejscu wstrzyknięcia (0,7%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (0,4%) oraz zgrubienie żyły (0,2%).
Swedish: Från tabell 1 väljs lämplig reducerad dosering med hänsyn till patientens kreatininclearance.
Polish: Odpowiedni schemat podawania w zmniejszonych dawkach wybiera się z tabeli 1 zgodnie z wartością klirensu kreatyniny u pacjenta.
Swedish: Det saknas tillgängliga data avseende eventuella effekter på fertilitet hos män och kvinnor vid behandling med imipenem/cilastatin.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących możliwego wpływu imipenemu z cylastatyną na płodność kobiet lub mężczyzn.
Swedish: 1 Proteus- och Morganellaarter anses vara mindre lämliga för behandling med imipenem.
Polish: 1 Proteus i Morganella species uważane są za patogeny stanowiące niezbyt odpowiedni cel dla imipenemu.
Swedish: Centrala nervsystemet (CNS)
Polish: Ośrodkowy układ nerwowy
Swedish: Om dessa biverkningar uppträder medan du tar eller efter att du tagit Tienam ska du snarast sluta använda läkemedlet och kontakta din läkare omgående.
Polish: Jeśli wspomniane objawy wystąpią w trakcie podawania leku TIENAM lub po jego podaniu, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Swedish: • Allvarlig överkänslighet (t ex anafylaktisk reaktion, allvarliga hudreaktioner) mot någon annan typ av betalaktamantibiotikum (t ex penicillin eller cefalosporin).
Polish: • Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężkie reakcje skórne) na jakiekolwiek inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny lub cefalosporyny).
Swedish: Patienter som genomgår hemodialys
Polish: Pacjenci hemodializowani
Swedish: Det rekommenderade dosschemat ska därför följas noga och detta gäller särskilt för denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).
Polish: Wskazane jest ścisłe przestrzeganie zalecanych schematów dawkowania, szczególnie u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Swedish: Både imipenem och cilastatin elimineras från cirkulationen vid hemodialys.
Polish: Zarówno imipenem, jak i cylastatyna są usuwane z krwiobiegu podczas hemodializy.
Swedish: I kliniska studier inkluderande 1 723 patienter som behandlades med intravenöst imipenem/cilastatin var de mest frekvent rapporterade systemiska biverkningarna, som åtminstone möjligen kunde sättas i samband med behandlingen, illamående (2,0%), diarré (1,8%), kräkningar (1,5%), hudutslag (0,9%), feber (0,5%), hypotoni (0,4 %), krampanfall (0,4 %) (se avsnitt 4.4), yrsel (0,3%), pruritus (0,3%), nässelfeber (0,2%), somnolens (0,2%).
Polish: W badaniach klinicznych, prowadzonych z udziałem 1 723 pacjentów leczonych imipenemem z cylastatyną, podawanymi dożylnie, do najczęściej zgłaszanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych, uznanych za co najmniej przypuszczalnie związane z leczeniem, należały: nudności (2,0%), biegunka (1,8%), wymioty (1,5%), wysypka (0,9%), gorączka (0,5%), hipotensja (0,4%), drgawki (0,4%) (patrz punkt 4.4), zawroty głowy (0,3%), świąd (0,3%), pokrzywka (0,2%), senność (0,2%).
Swedish: • Reducerad affinitet till PBPer för imipenem
Polish: • zmniejszenia powinowactwa PBP do imipenemu
Swedish: Om CNS-symtom fortsätter ska dosen av Tienam minskas eller behandlingen avslutas.
Polish: Jeśli objawy ze strony OUN utrzymują się, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego TIENAM lub odstawić lek.
Swedish: Inget ytterligare cilastatin förekom senare i urinen.
Polish: Nie wykryto dalszego wydalania cylastatyny z moczem.
Swedish: Ingen specifik information finns tillgänglig beträffande behandling av överdos med Tienam.
Polish: Brak szczegółowych danych na temat leczenia przedawkowania produktu leczniczego TIENAM.
Swedish: • illamående, kräkningar, diarré.
Polish: • Nudności, wymioty, biegunka.
Swedish: Ureoplasma urealyticum * Alla meticillinresistenta stafylokocker är resistenta mot imipenem/cilastatin.
Polish: Ureaplasma urealyticum * Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na imipenem z cylastatyną.
Swedish: Nedsatt njurfunktion För att fastställa den reducerade dosen för vuxna med nedsatt njurfunktion:
Polish: Niewydolność nerek Określanie zmniejszonej dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
Swedish: Innehållet i en injektionsflaska måste överföras till 100 ml lämplig infusionslösning (se Inkompatibiliteter och Efter beredning): 0,9% natriumklorid.
Polish: Zawartość każdej fiolki należy przenieść do 100 ml odpowiedniego roztworu do infuzji (patrz punkt Niezgodność i Sporządzony roztwór): 0,9% roztworu chlorku sodu.
Swedish: Innan behandling med Tienam påbörjas bör en noggrann utredning om tidigare överkänslighetsreaktioner mot karbapenemer, penicillin, cefalosporiner, andra betalaktamer och andra allergener utföras (se avsnitt 4.3).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem TIENAM należy dowiedzieć się, czy u pacjenta wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości na karbapenemy, penicyliny, cefalosporyny, inne antybiotyki beta-laktamowe i inne alergeny (patrz punkt 4.3).
Swedish: På grund av den begränsade levermetabolismen av imipenem förväntas dess farmakokinetik inte påverkas av nedsatt leverfunktion.
Polish: Ze względu na to, że imipenem jest metabolizowany przez wątrobę w ograniczonym zakresie, można spodziewać się, że niewydolność wątroby nie będzie miała wpływu na jego farmakokinetykę.
Swedish: En reduktion av dosen är nödvändig när: kreatininclearance är ≤70 ml/min/1,73 m2 (se tabell 1) eller
Polish: Zmniejszenie dawki jest konieczne, jeśli:  klirens kreatyniny wynosi ≤70 ml/min/1,73 m2 (patrz tabela 1)
Swedish: Efter beredning:
Polish: Sporządzony roztwór:
Swedish: Cilastatinnatrium är en kompetitiv, reversibel och specifik hämmare av dehydropeptidas-I, det renala enzym som metaboliserar och inaktiverar imipenem.
Polish: Cylastatyna w postaci soli sodowej jest kompetycyjnym, odwracalnym i specyficznym inhibitorem dehydropeptydazy-I, enzymu nerkowego metabolizującego i unieczynniającego imipenem.
Swedish: Det är viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som utvecklar diarré under eller efter användning av imipenem/cilastatin (se avsnitt 4.8).
Polish: Należy wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia imipenemem z cylastatyną (patrz punkt 4.8).
Swedish: En injektionsflaska innehåller natriumbikarbonat motsvarande cirka 1,6 mEq natrium (cirka 37,6 mg).
Polish: Każda fiolka zawiera wodorowęglan sodu w ilości odpowiadającej około 1,6 mEq sodu (około 37,6 mg).
Swedish: Avbrytande av behandling med imipenem/cilastatin och administrering av specifik behandling av Clostridium difficile ska övervägas.
Polish: W takim przypadku należy rozważyć zakończenie stosowania imipenemu z cylastatyną oraz podanie leków działających swoiście na Clostridium difficile.
Swedish: Det finns vissa biverkningar som förknippas med denna produkt (såsom att se, höra eller känna något som inte finns (hallucinationer), yrsel, trötthet och en snurrande känsla) som kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4).
Polish: Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku (takie jak omamy - czyli widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących; zaburzenia równowagi, senność i zawroty głowy) mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).
Swedish: Distribution Bindningsgraden för cilatstatin till humana serumproteiner är cirka 40%.
Polish: Dystrybucja Cylastatyna wiąże się z białkami ludzkiej surowicy krwi w około 40%.
Swedish: Patienter med kreatininclearance ≤5 ml/min/1,73 m2
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny ≤5 ml/min/1,73 m2
Swedish: Det förekommer dock biverkningar (som hallucinationer, yrsel, somnolens och vertigo) för detta läkemedlet och som kan påverka vissa patienters förmåga att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Polish: Jednak niektóre działania niepożądane (takie jak omamy, zaburzenia równowagi, senność i zawroty głowy) związane ze stosowaniem tego produktu mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Swedish: När doser av imipenemcilastatinnatrium (cirka 100 mg/100 mg/kg/dag eller cirka 3 gånger den vanliga terapeutiska intravenösa dosen) administrerades till dräktiga cynomolgusapor med en infusionshastighet som liknar den vid klinisk användning förekom hos moderdjuret minimal intolerans (tillfälliga kräkningar), inga dödsfall, inga bevis för teratogenicitet men däremot en ökning av antalet embryoförluster jämfört med kontrollgrupper (se avsnitt 4.6).
Polish: Po podaniu ciężarnym samicom makaków jawajskich imipenemu z solą sodową cylastatyny [w dawce wynoszącej około (100 mg + 100 mg/kg mc./dobę, czyli około 3-krotnie przekraczającej dawkę dożylną zazwyczaj zalecaną u ludzi] w dożylnej infuzji podawanej z szybkością podobną jak u ludzi w praktyce klinicznej, stwierdzono minimalne objawy nietolerancji (sporadycznie wymioty) i nie odnotowano żadnych zgonów ciężarnych samic ani żadnych oznak wskazujących na działania teratogenne, a jedynie zwiększenie się liczby niezagnieżdżonych embrionów w stosunku do grup kontrolnych (patrz punkt 4.6).
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning, se avsnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.