FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, nonostante i limitati studi sistematici condotti su Cystadane, il medicinale è utile come terapia aggiuntiva nel trattamento dell'omocistinuria, come integratore di terapie a base di vitamine e in associazione a una dieta specifica.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy bár a Cystadane-ra vonatkozóan kevés szisztematikus vizsgálatot végeztek, a gyógyszer hasznos, ha azt a homociszteinuria meglévő kezelései - például vitaminpótlás és különleges étrendmellett adják.
Italian: In particolare, terrà sotto controllo i casi di edema cerebrale, che sono stati osservati in un numero ridotto di pazienti nel corso della sperimentazione del medicinale.
Hungarian: A vállalat különösen a gyógyszer vizsgálata során néhány betegnél megfigyelt agyi ödéma eseteit fogja nyomon követni.
Italian: La ditta ha presentato dati su Cystadane provenienti dalla letteratura scientifica.
Hungarian: A vállalat a tudományos szakirodalomból nyújtott be adatokat a Cystadane-ra vonatkozóan.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cystadane sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Cystadane biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Cystadane betaina anidra
Hungarian: Cystadane vízmentes betain
Italian: Nell'omocistinuria la betaina riduce i livelli plasmatici di omocisteina trasformando l'omocisteina nell'aminoacido metionina.
Hungarian: A homociszteinuria esetében a betain azáltal csökkenti a homocisztein szintjét a vérben, hogy a homociszteint metionin aminosavvá alakítja.
Italian: Nei pazienti che assumono Cystadane è necessario monitorare i livelli di metionina, in quanto un aumento di tali livelli può portare a edema cerebrale (gonfiore del cervello).
Hungarian: A Cystadane-t kapó betegeknél nyomon kell követni a metionin szintjét, mivel agyi ödémához (agyi duzzanat) vezethet.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cystadane (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono livelli plasmatici elevati di metionina.
Hungarian: A Cystadane leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vér emelkedett metioninszintje.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cystadane, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Cystadane-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Quali benefici di Cystadane sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cystadane alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Il trattamento con Cystadane deve essere controllato da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da omocistinuria.
Hungarian: A Cystadane-kezelést a homociszteinuria kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell végezni.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cystadane i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Cystadane alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i benefici di Cystadane siano superiori ai rischi individuati come trattamento aggiuntivo dell'omocistinuria, se utilizzato conformemente alle indicazioni del prodotto, e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Cystadane alkalmazásának előnyei a homociszteinuria kiegészítő kezelésében meghaladják a kockázatokat, amennyiben azt a javallatának megfelelően alkalmazzák.
Italian: Quali sono i rischi associati a Cystadane?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cystadane alkalmazása?
Italian: Cystadane è disponibile come polvere da somministrare per bocca.
Hungarian: A Cystadane szájon át alkalmazandó por formájában kapható.
Italian: Lo scopo del trattamento è mantenere i livelli plasmatici di omocisteina al di sotto di 15
Hungarian: A kezelés célja, hogy a homocisztein szintjét a vérben 15 mikromol alatt, illetve a lehető legalacsonyabb szinten tartsák.
Italian: I pazienti che hanno assunto Cystadane hanno mostrato maggiori riduzioni nei livelli di omocisteina rispetto ai pazienti non trattati, associate a un miglioramento dei sintomi a carico del sistema cardiovascolare (cuore e vasi sanguigni) e al miglioramento dei problemi di sviluppo riferiti da circa tre quarti dei pazienti in cura con Cystadane.
Hungarian: A Cystadane-t kapó betegek körülbelül háromnegyedénél ehhez a szív-érrendszert érintő tünetek, illetve a fejlődési problémák javulása társult.
Italian: Come agisce Cystadane?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cystadane?
Italian: Perché Cystadane è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cystadane forgalomba hozatalát?
Italian: Come si usa Cystadane?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cystadane-t?
Italian: Cystadane contiene il principio attivo betaina anidra.
Hungarian: A Cystadane hatóanyagként vízmentes betaint tartalmaz.
Italian: Cystadane è un medicinale usato nel trattamento dell'omocistinuria, una malattia ereditaria nella quale l'aminoacido metionina non può essere scomposto e per questo si accumula nell'organismo causando un'ampia serie di sintomi, tra cui, compromissione della vista, debolezza ossea e disturbi circolatori.
Hungarian: Ez egy örökletes betegség, amely során a homocisztein nevű aminosav nem tud lebomlani, így felhalmozódik a szervezetben.
Italian: Numero Procedura EMA
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név
Italian: Uso oftalmico flaconcino (vetro)
Hungarian: Szemészeti alkalmazásra üveg fiola
Italian: Collirio, soluzione
Hungarian: Oldatos szemcsepp
Italian: • Inclinare la testa all'indietro.
Hungarian: • Hajtsa hátra a fejét.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Hungarian: Az emberre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
Italian: Il trattamento non deve essere interrotto.
Hungarian: A kezelést nem szabad abbahagyni.
Italian: • Ripetere il passaggio 3 per l'altro occhio.
Hungarian: • Ismételje meg a 3. lépést a másik szemével.
Italian: Se una goccia non entra nell'occhio Riprovare.
Hungarian: Ha egy csepp nem a szemébe kerül Próbálja meg újra a becseppentést.
Italian: 19 pazienti avevano meno di 6 anni, 21 un'età compresa tra 6 e 12 anni e 29 tra 12 e 18 anni.
Hungarian: 19 beteg 6 év alatti volt, 21 beteg 6-12 év közötti, és 29 beteg 12-18 év közötti.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok definíciója a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Studio OCT-1
Hungarian: OCT-1 vizsgálat
Italian: Prima della prima apertura: conservare in frigorifero.
Hungarian: Az első felbontás előtt: hűtőszekrényben tárolandó.
Italian: È richiesto un attento monitoraggio.
Hungarian: Folyamatos ellenőrzés szükséges.
Italian: La fotofobia ha mostrato una tendenza al miglioramento con il passare del tempo.
Hungarian: A photophobia idővel javulást mutatott.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Hungarian: Ugyanitt a ritka betegségekről és kezelésükről szóló honlapokra mutató hivatkozások is megtalálhatóak.
Italian: Dati clinici sulla sicurezza e l'efficacia sono stati raccolti nel corso di due studi clinici (OCT-1 e CHOC).
Hungarian: A biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatos klinikai adatokat a két klinikai vizsgálat (OCT-1 és CHOC vizsgálatok) során gyűjtötték.
Italian: Utilizzare lo specchio, se può essere di aiuto.
Hungarian: Szükség esetén használjon tükröt.
Italian: • Prendere il flaconcino contagocce e uno specchio.
Hungarian: • Készítse elő a cseppentőflakont és egy tükröt.
Italian: L'intervallo raccomandato tra le instillazioni è 4 ore.
Hungarian: A becseppentések közötti ajánlott időintervallum 4 óra.
Italian: Questo faciliterà l'uso delle gocce.
Hungarian: Ez megkönnyíti a szemcsepp alkalmazását.
Italian: Se indossa lenti a contatto morbide
Hungarian: Ha lágy kontaktlencsét visel
Italian: Di conseguenza, la cisteamina orale non deve essere usata durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre, se non in caso di assoluta necessità.
Hungarian: Ezért terhesség alatt nem szabad orális ciszteamint alkalmazni, különös tekintettel az első trimeszterre, kivéve, ha az feltétlenül szükséges.
Italian: Tali istruzioni sono disponibili anche sotto forma di filmato animato all'indirizzo www.cystadrops.net ‘QR code da includere'
Hungarian: Az utasítások animációs film formájában is elérhetők a www.cystadrops.net oldalon „ide QR-kód kerül elhelyezésre"
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il punteggio totale IVCM.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az IVCM összpontszám volt.
Italian: 15 pazienti sono stati trattati con Cystadrops.
Hungarian: 15 beteget kezeltek Cystadrops-szal.
Italian: Può continuare a usare normalmente il collirio, a meno che gli effetti siano di entità grave.
Hungarian: Általában tovább folytatható a szemcsepp alkalmazása, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak.
Italian: La goccia dovrà essere instillata in questa sede (figura 6).
Hungarian: Ide kell cseppenteni (6. kép).
Italian: Usare un nuovo flaconcino.
Hungarian: Használjon új injekciós üveget.
Italian: Dati preclinici sulla cisteamina orale:
Hungarian: Az orális ciszteaminra vonatkozó preklinikai adatok:
Italian: Anche se il livello di Cystadrops nel sangue è trascurabile, bisogna adottare precauzioni.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a Cystadrops szemcsepp szintje a vérben elhanyagolható, elővigyázatossággal kell eljárni.
Italian: Non guidi e non utilizzi macchinari finché la visione ritorna normale.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, amíg látása ismét ki nem tisztul.
Italian: Un offuscamento transitorio (in media meno di 1 minuto) della vista o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: Az átmeneti (átlagosan 1 percnél rövidebb) homályos látás vagy egyéb látászavar befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Quando si usa il collirio è necessario seguire attentamente le seguenti istruzioni.
Hungarian: A szemcsepp alkalmazásakor pontosan kövesse az alábbi utasításokat.
Italian: Altri medicinali e Cystadrops
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cystadrops
Italian: • Assicurarsi di non perdere il tappino bianco (figura 5) che copre la punta contagocce.
Hungarian: • Gondoskodjon arról, hogy ne veszítse el a kis fehér kupakot (5. kép), amely a cseppentő lezárására szolgál.
Italian: Sono stati condotti due studi clinici con Cystadrops: uno studio a braccio singolo su 8 bambini e adulti (studio OCT-1) e uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto, con controllo attivo (studio CHOC) su 32 pazienti.
Hungarian: A Cystadrops-szal két klinikai vizsgálatot végeztek: egy egykaros vizsgálatot 8 gyermek és felnőtt részvételével (OCT-1 vizsgálat) és egy randomizált, többközpontú, nyílt, aktív kontrollos, fázis 3 vizsgálatot (CHOC vizsgálat) 32 beteg részvételével.
Italian: • dolore nella sede di instillazione
Hungarian: • fájdalom a becseppentés helyén;
Italian: Dopo la prima apertura: 7 giorni.
Hungarian: Az első felbontás után: 7 nap.
Italian: Se dovesse manifestarsi un offuscamento della dopo l'instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Hungarian: Ha a becseppentéskor homályos látás jelentkezik, a betegnek meg kell várnia, hogy a látása kitisztuljon, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Italian: Prestare particolare attenzione a non toccare la punta del contagocce con le dita.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy ne érintse meg ujjaival a cseppentő végét.
Italian: Non rimuovere il contagocce dal flaconcino.
Hungarian: Ne vegye le a cseppentőt a flakonról.
Italian: Studio CHOC
Hungarian: CHOC vizsgálat
Italian: Tuttavia, in base ai risultati degli studi sugli animali condotti su madri che allattano e sui neonati (vedere paragrafo 5.3), le donne che assumono cisteamina orale non devono allattare.
Hungarian: Ugyanakkor szoptató és újszülött állatokon végzett vizsgálatok eredményei alapján (lásd 5.3 pont) orális ciszteamint szedő nők nem szoptathatnak.
Italian: Le conseguenze che potrebbero avere questi fenomeni in situazioni di uso clinico del farmaco non sono note.
Hungarian: Ennek a gyógyszer klinikai alkalmazását érintő következményei nem ismeretesek.
Italian: • Lavarsi le mani.
Hungarian: • Mosson kezet.
Italian: Non usi una dose doppia per compensarne una dimenticata.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Italian: Ogni scatola contiene 1 flaconcino e 1 applicatore contagocce.
Hungarian: Minden kartondoboz 1 flakont és 1 cseppentőt tartalmaz.
Italian: • Conservare Cystadrops a temperatura ambiente (questo faciliterà l'uso del contagocce).
Hungarian: • A Cystadrops szemcseppet szobahőmérsékleten tárolja (ez elősegíti a cseppentő használatát).
Italian: In studi condotti su animali è stata osservata una riduzione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során a termékenység csökkenését figyelték meg (lásd 5.3 pont).
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse sono transitorie e per lo più di grado da lieve a moderato.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a nagy része átmeneti jellegű, és enyhe vagy közepes súlyosságú.
Italian: Nessun paziente ha interrotto il trattamento durante i 5 anni di follow-up.
Hungarian: Az 5 éves utánkövetés során egy beteg sem hagyta abba a kezelést.
Italian: La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono attese essere le stesse riscontrate negli adulti.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekek esetében ugyanolyan volt, mint felnőtteknél.
Italian: • Rimuovere il tappo protettivo verde (figura 1).
Hungarian: • Távolítsa el a zöld védőkupakot (1. kép).
Italian: Se usa Cystadrops con un altro medicinale per uso topico oculare Lasci passare almeno 10 minuti tra l'instillazione di Cystadrops e l'altro medicinale.
Hungarian: Ha a Cystadrops szemcseppet más szemészeti gyógyszerrel használja Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 10 percet a Cystadrops és a másik szemcsepp használata között.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, altri oftalmologici, codice ATC: S01XA21.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, egyéb szemészeti készítmények, ATC kód: S01XA21.
Italian: Se viene diagnosticata o pianificata una gravidanza, il trattamento deve essere attentamente riconsiderato e la paziente deve essere avvisata del possibile rischio teratogenico della cisteamina.
Hungarian: Tervezett vagy megállapított terhesség esetén a kezelést alaposan meg kell fontolni, és a beteget tájékoztatni kell a ciszteamin esetleges teratogén hatásáról.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cystadrops nei bambini al di sotto di 2 anni di età non sono state stabilite.
Hungarian: A Cystadrops biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Italian: • Controllare la data di apertura che è stata scritta sulla scatola.
Hungarian: • Ellenőrizze a felbontás dátumát, amit a dobozra írt.
Italian: • Non toccare l'apertura del flaconcino dopo aver rimosso il tappo grigio.
Hungarian: • Ne érintse meg a flakon nyílását, miután a szürke gumidugót eltávolította.
Italian: Dopo 30 giorni di trattamento a una frequenza media di 4 istillazioni al giorno è stata osservata una diminuzione media del 30% del punteggio totale IVCM.
Hungarian: 30 nap kezelést követően és napi 4 becseppentési medián gyakoriság mellett az IVCM összpontszámban 30%-os csökkenést figyeltek meg.
Italian: L'efficacia è stata stabilita in base al punteggio totale alla microscopia confocale in vivo (punteggio IVCM), che quantifica i cristalli di cistina nei 7 strati corneali.
Hungarian: A hatásosságot az in vivo konfokális mikroszkópiás (In-Vivo Confocal Microscopy) összpontszám (IVCM pontszám) segítségével értékelték, amely a szaruhártya 7 rétegében található cisztinkristályok mennyiségét határozza meg.
Italian: Il trattamento con Cystadrops deve essere avviato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della cistinosi.
Hungarian: A Cystadrops kezelést a cystinosis kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Italian: Sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be:
Italian: Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Cystadrops a 5 anni.
Hungarian: Ez a vizsgálat a Cystadrops biztonságosságát és hatásosságát értékelte 5 éven keresztül.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Italian: • Premere delicatamente il contagocce facendo fuoriuscire una goccia di Cystadrops alla volta.
Hungarian: • Finoman nyomja meg a cseppentőt, hogy egyszerre csak egy Cystadrops cseppet cseppentsen be.
Italian: La cistinosi è una malattia ereditaria rara in cui l'organismo non è in grado di rimuovere l'eccesso di cistina (un amminoacido), causando l'accumulo di cristalli di cistina in vari organi (come i reni e gli occhi).
Hungarian: A cisztinózis ritka, örökletes betegség, amelyben a szervezet nem képes eltávolítani a felesleges cisztint (egy aminosavat), így az cisztinkristályok formájában felhalmozódik különböző szervekben (például a vesében és a szemben).
Italian: • Il flaconcino contagocce deve essere eliminato 7 giorni dopo la prima apertura anche se non è vuoto.
Hungarian: • A cseppentőflakont az első felbontás után 7 nappal ki kell dobni, akkor is, ha nem ürült ki.
Italian: Cystadrops può essere usato nei pazienti pediatrici a partire da 2 anni di età alla stessa dose degli adulti (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A Cystadrops 2 év feletti gyermekeknél a felnőttekével azonos adagban alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Italian: • Per evitare possibili irritazioni, rimuovere l'eccesso di medicinale intorno all'occhio con un fazzolettino umido (figura 8).
Hungarian: • Az esetleges irritáció megelőzésére egy nedves törlőkendővel távolítsa el a felesleges gyógyszert a szem környékéről (8. kép).
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto della cisteamina sulla fertilità degli esseri umani.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a ciszteaminnak a termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, teratogenesi compresa (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak, a teratogenezist is beleértve (lásd 5.3 pont).
Italian: Questa dose è equivalente a 0,6 g/m2/giorno nel ratto, cioè meno della metà della dose clinica di mantenimento consigliata per la cisteamina, vale a dire 1,30 g/m2/giorno.
Hungarian: Ez patkányban a 0,6 g/m2/nap dózissal egyenértékű, ami valamivel kevesebb, mint a ciszteamin javasolt klinikai fenntartó dózisának (1,3 g/m2/nap) fele.
Italian: Ogni scatola contiene un applicatore contagocce in PVC con chiusura in HDPE confezionato separatamente.
Hungarian: Minden kartondoboz tartalmaz egy külön becsomagolt PVC cseppentőt, HDPE zárógyűrűvel.
Italian: Cystadrops altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: A Cystadrops kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Cystadrops.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Cystadrops szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: Sono stati eseguiti studi sulla genotossicità: nonostante in alcuni studi che prevedevano l'uso di cisteamina sia stata segnalata l'induzione di aberrazioni cromosomiche in linee cellulari eucariotiche in coltura, studi specifici con cisteamina non hanno mostrato effetti mutageni nel test Ames, né effetti clastogeni nel test micronucleare nei topi.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatokat végeztek: eukarióta sejtvonal-kultúrákban beszámoltak kromoszómarendellenességek indukciójáról, és ciszteaminnal végzett specifikus vizsgálatok nem mutattak ki mutagén hatást az Ames-teszt során, illetve klasztogén hatást az egér mikronukleusz-teszt során.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Italian: Di conseguenza, l'esposizione sistemica alla cisteamina a seguito di somministrazione oculare è inferiore rispetto alla somministrazione orale.
Hungarian: Ezért a ciszteamin szisztémás expozíciója szemészeti alkalmazást követően alacsonyabb, mint orális alkalmazás után.
Italian: L'unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.
Hungarian: A szemkenőcsöket kell utolsóként alkalmazni.
Italian: A questa dose, anche l'aumento ponderale e la sopravvivenza della prole durante l'allattamento sono risultati inferiori.
Hungarian: Ezen dózis esetében a szoptatás idején csökkent az utódok súlygyarapodása és túlélési aránya is.
Italian: Si prevede che l'esposizione sistemica successiva alla somministrazione oculare sia bassa.
Hungarian: A szemészeti alkalmazást követő szisztémás expozíció várhatóan alacsony.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cystadrops in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dei depositi di cristalli di cistina nella cornea in pazienti con cistinosi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Cystadrops szemcseppek vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a szaruhártya cisztinkristály-lerakódásainak kezelése esetén cystinosisban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: La dose può essere diminuita progressivamente (fino ad una dose giornaliera minima di 1 goccia in ciascun occhio) in base ai risultati dell'esame oftalmologico (come i depositi di cristalli di cistina nella cornea, fotofobia).
Hungarian: Az adag fokozatosan csökkenthető (a napi szemenként 1 csepp legkisebb összdózisig) a szemészeti vizsgálat eredményeitől (mint pl. a szaruhártyán található cisztinlerakódások, photophobia) függően.
Italian: 5 mL di soluzione in un flaconcino di vetro ambrato con capacità 10 mL chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillato con cappuccio a strappo in alluminio.
Hungarian: 5 ml oldat egy 10 ml-es, borostyánszínű injekciós üvegben, amely bromobutil dugóval és letéphető alumínium kupakkal van lezárva.
Italian: Non sono nemmeno noti eventuali effetti sulla gravidanza della cistinosi non trattata.
Hungarian: A kezeletlen cystinosis terhességre gyakorolt hatása sem ismert.
Italian: • Rimuovere il sigillo in metallo (figura 2).
Hungarian: • Távolítsa el a fém zárógyűrűt (2. kép).