FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 24 godziny 6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚ C. Nie zamrażać.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 24 ore 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
Polish: Do powszechnie spotykanych objawów ubocznych należały również wymioty, utrata apetytu i gorączka.
Romanian: Efectele adverse observate au fost voma, pierderea apetitului, febra.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Nie ogrzewać w kuchenkach mikrofalowych.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Nu încălziţi în cuptorul cu microunde.
Polish: Przed użyciem zdjąć osłonę worka.
Romanian: Înainte de utilizare, îndepărtaţi ambalajul.
Polish: Jeśli ośrodkowe ciśnienie żylne wzrasta do wartości niedopuszczalnych ze względów klinicznych i/lub obserwowane są objawy przeciążenia układu krążenia, należy na pewien czas przerwać podawanie preparatu Oxyglobin i wznowić je z mniejszą prędkością po ustąpieniu objawów i/lub obniżeniu ośrodkowego ciśnienia żylnego.
Romanian: Dacă se observă semne de supraîncărcare circulatorie şi/sau în cazul în care presiunea venoasă centrală creşte la un nivel clinic inacceptabil, suspendaţi temporar administrarea de Oxyglobin şi reluaţi administrarea la o viteză mai scăzută când semnele se diminuează şi/sau scade presiunea venoasă centrală.
Polish: Nie dodawać leków bądź innych płynów do worka z preparatem.
Romanian: Nu adăugaţi alte produse medicinale sau alte soluţii în punga de perfuzie.
Polish: Badanie moczu: Badanie osadu moczu jest prawidłowe.
Romanian: Testul sedimentului este exact.
Polish: Oxyglobin jest opartym na hemoglobinie roztworem służącym jako nośnik tlenu, podwyższającym osoczowe i całkowite stężenie hemoglobiny i w ten sposób zwiększającym zawartość tlenu we krwi tętniczej.
Romanian: Oxyglobin este un fluid cu funcţie de transportator de oxigen, pe bază de hemoglobină, care creşte concentraţia de hemoglobină în plasmă şi concentraţia de hemoglobină totală, crescând astfel conţinutul de oxigen din sângele arterial..Timpul de înjumătăţire în plasmă este 30-40 ore.
Polish: Optymalne dawkowanie określa się na podstawie stopnia i przewlekłości niedokrwistości oraz pożądanym czasie trwania działania leku.
Romanian: Dozarea optimă se realizează pe baza gradului şi cronicităţii anemiei şi pe durata dorită a efectului.
Polish: Środki zwiększające objętość osocza, takie jak Oxyglobin, są przeciwwskazane u psów predysponowanych do przeciążenia układu krążenia wskutek takich stanów jak skąpomocz lub bezmocz bądź zaawansowana choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca) lub inne ciężkie upośledzenia czynności serca.
Romanian: Produsele medicale care determină creşterea volumului plasmei, cum ar fi Oxyglobin, sunt contraindicate la câinii predispuşi la supraîncărcare circulatorie, cu simptome de oligurie sau anurie, care prezintă afecţiuni cardiace avansate (ex. insuficienţă cardiacă congestivă) sau alte funcţii cardiace afectate.
Polish: Degradacja hemu przebiega według typowej drogi przemian prowadzącej do powstawania bilirubiny i innych barwników żółciowych.
Romanian: Hemoglobina se degradează pe căi normale, determinând apariţia pigmenţilor biliari şi a bilirubinei.
Polish: Tabela A: Parametry farmakokinetyczne w przypadku różnych dawek po jednorazowym podaniu dożylnym preparatu Oxyglobin
Romanian: Tabelul A: Parametri Farmacocinetici la Niveluri Multiple de Dozare după o unică administrare de Oxyglobin Doza (ml/kg)
Polish: Oxyglobin powinien być podawany z przestrzeganiem zasad aseptyki przy pomocy standardowego zestawu do wlewów dożylnych.
Romanian: Oxyglobin trebuie administrat prin utilizare de tehnici aseptice, cu ajutorul unei perfuzii intravenoase standard şi cateter.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Dales Pharmaceutical Ltd.
Romanian: Dales Pharmaceutical Ltd.
Polish: Należy uważnie monitorować objawy przeciążenia układu krążenia lub dokonywać pomiarów ośrodkowego ciśnienia żylnego.
Romanian: Supravegheaţi cu atenţie apariţia semnelor de supraîncărcare circulatorie şi efectuaţi măsurarea presiunii venoase centrale (PVC).
Polish: Działania niepożądane obejmują powstawanie słabych lub umiarkowanych, żółtych/pomarańczowych przebarwień skóry, błon śluzowych i twardówki oczu, ciemne zabarwienie stolca, przebarwienie lub zmętnienie moczu wskutek metabolizmu i/lub wydalania hemoglobiny.
Romanian: Printre efectele nedorite se află o uşoară până la moderată decolorare galben/ portocaliu a pielii, a membranelor mucoase, a sclerei, fecale închise la culoare şi urină tulbure sau decolorată, din cauza metabolismului şi/sau excreţiei de hemoglobină.
Polish: Zastosowanie preparatu Oxyglobin nie wymaga oznaczania grupy krwi lub przeprowadzania próby krzyżowej z krwią biorcy.
Romanian: Utilizarea Oxyglobin nu necesită determinarea caracteristicilor antigenice pentru sângele primitorului, şi nici testul de compatibilitate încrucişată.
Polish: Ze względu na właściwości preparatu Oxyglobin, polegające na zwiększaniu objętości osocza, należy mieć na uwadze możliwość przeciążenia układu krążenia i obrzęku płuc, zwłaszcza w sytuacji równoczesnego stosowania dodatkowych płynów dożylnych, szczególnie roztworów koloidów.
Romanian: Datorită proprietăţilor Oxyglobin de creştere în volum a plasmei, trebuie să luaţi în considerare şi posibilitatea de supraîncărcare circulatorie şi edemul pulmonar, mai ales dacă se administrează alte fluide pe cale intravenoasă, mai ales soluţii coloidale.
Polish: Oxyglobin 130 mg/ml, roztwór do wlewów dożylnych dla psów.
Romanian: Oxyglobin 130 mg/ml soluţie pentru perfuzie pentru câini.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Oxyglobin nie były oceniane u psów z trombocytopenią, z czynnym krwawieniem, skąpomoczem lub bezmoczem oraz zaawansowaną chorobą serca.
Romanian: Nu s-au evaluat siguranţa şi eficacitatea Oxyglobin la câinii cu trombocitopenie asociată cu sângerare, oligurie sau anurie, sau afecţiuni cardiace severe.
Polish: Oxyglobin 130 mg/ml, roztwór do wlewów dożylnych dla psów
Romanian: Oxyglobin 130 mg/ml soluţie pentru perfuzie pentru câini
Polish: Nie stosować u zwierząt leczonych uprzednio preparatem Oxyglobin.
Romanian: Nu se utilizează pentru animale tratate anterior cu Oxyglobin.
Polish: Nie poleca się zastosowania leku w powyższych przypadkach.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea la astfel de animale.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ˚ C. Nie zamrażać.
Romanian: A nu se păstra la temperatură mai mare de 30 °C.
Polish: Oxyglobin zastosowany u psów wspomaga przenoszenie tlenu, łagodząc kliniczne objawy niedokrwistości przez co najmniej 24 godziny, niezależnie od choroby podstawowej.
Romanian: Oxyglobin constituie un transportor de oxigen pentru câini, determinând o ameliorare a simptomelor de anemie timp de minim 24 de ore, independent de afecţiunea care a provocat-o.
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚ C. Nie zamrażać.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se păstra la temperatură mai mare de 30 °C.
Polish: Nadmierna prędkość podawania (>10 ml/kg/godz.)
Romanian: O viteză de administrare prea mare (>10 ml/kg/h) poate cauza supraîncărcare circulatorie.
Polish: Przed podaniem preparatu zwierzę nie powinno być przewodnione.
Romanian: Animalul nu trebuie să fie hidratat excesiv înainte de administrare.
Polish: Nie określano bezpieczeństwa zastosowania preparatu Oxyglobin u ciężarnych lub karmiących suk.
Romanian: Nu a fost determinată siguranţa de utilizare a Oxyglobin la căţelele gestante sau în perioada de lactaţie.
Polish: Podczas badań klinicznych poświęconych bezpieczeństwu stosowania i skuteczności leku obserwowano występowanie działań niepożądanych związanych z preparatem Oxyglobin i/lub chorobą podstawową będącą przyczyną niedokrwistości.
Romanian: În timpul studiilor clinice de securitate şi eficienţă, fost observate efecte adverse legate de Oxyglobin şi/sau de afecţiunea care a cauzat anemia.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wlewów dożylnych
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie pentru perfuzii
Polish: Substancja czynna:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţă activă:
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Polish: Powszechnie obserwowanym działaniem niepożądanym było przeciążenie układu krążenia wraz z towarzyszącymi mu objawami klinicznymi, takimi jak: przyspieszenie oddechu, duszność, szorstkie brzmienie szmeru oddechowego oraz obrzęk płuc.
Romanian: Un efect nedorit des observat este supraîncărcarea circulatorie, cu semne clinice asociate, cum ar fi tahipnee, dispnee, zgomote pulmonare şi edem pulmonar.
Polish: może powodować wystąpienie natychmiastowych objawów krążeniowo-oddechowych; w takim przypadku podawanie preparatu Oxyglobin należy natychmiast przerwać do czasu ustąpienia objawów.
Romanian: Supradozarea, sau viteza excesivă de administrare (ex >10 ml/kg/h) ar putea cauza efecte cardiopulmonare imediate; în acest caz, întrerupeţi imediat perfuzia cu Oxyglobin, până la diminuarea simptomelor.
Polish: Pomiary paskowe (tj. określające pH, stężenie glukozy, ciał ketonowych, białka) wypadają nieprawidłowo przy dużym przebarwieniu moczu.
Romanian: Datele de nivel (pH, glucoză, cetone, proteine) nu sunt relevante atât timp cât este prezentă o puternică decolorare a urinei.
Polish: Hematologia: Brak wpływu.
Romanian: Hematologie:
Polish: Sporadycznie notowano objawy niepożądane takie jak: biegunka, zaburzenia rytmu serca, a bardzo rzadko - oczopląs.
Romanian: Printre efectele adverse ocazionale se numără: diaree, aritmii cardiace şi, foarte rar, nistagmus.
Polish: Worek z roztworem do wlewów dożylnych o pojemności 125 ml.
Romanian: Pungă pentru perfuzie de 125 ml.
Polish: Biochemia: Obecność preparatu Oxyglobin w osoczu może zakłócać wyniki pomiarów kolorymetrycznych i skutkować zawyżaniem lub zaniżaniem wyników prób biochemicznych w zależności od podanej dawki preparatu, czasu, jaki upłynął od infuzji leku, typu aparatu do analiz oraz rodzaju stosowanych odczynników.
Romanian: Prezenţa serică a Oxyglobinei poate interfera cu analizele de colorimetrie şi poate cauza creşteri sau scăderi determinate ale rezultatelor de la testele serice, în funcţie de doza administrată,
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej OPK Biotech LLC
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Polish: Działania niepożądane obejmują powstawanie słabych lub umiarkowanych, żółtych/pomarańczowych przebarwień skóry, błon śluzowych i twardówki oczu,
Romanian: Printre efectele nedorite se află o uşoară până la moderată decolorare a membranelor mucoase, a sclerei, fecale închise la culoare şi urină tulbure sau decolorată,
Polish: Worek z roztworem do wlewów dożylnych o pojemności 60 ml.
Romanian: Pungă pentru perfuzie de 60 ml.
Polish: C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: C. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICIENTĂ A PRODUSULUI
Polish: Worek z roztworem do wlewów dożylnych o pojemności 125 ml
Romanian: Pungă pentru perfuzie de 60 ml Pungă pentru perfuzie de 125 ml
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL
Polish: Czas trwania działania leku (godziny): stężenie preparatu Oxyglobin powyżej 1 g/dl
Romanian: Niveluri de hemoglobină de peste 1 g/dl
Polish: ciemne zabarwienie stolca, przebarwienie lub zmętnienie moczu wskutek metabolizmu i/lub wydalania hemoglobiny.
Romanian: din cauza metabolismului şi/sau excreţiei de hemoglobin.
Polish: Nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności.
Romanian: Nu sunt necesare precauţii.
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Romanian: Care sunt măsurile de precauţie care trebuie luate de persoana care administrează medicamentul sau intră în contact cu animalul?
Polish: Glutamer hemoglobiny 200
Romanian: Hemoglobină glutamer-200
Polish: Preparat Oxyglobin należy stosować przez co najmniej 24 godziny.
Romanian: Oxyglobin trebuie folosit timp de cel puţin 24 de ore.
Polish: Dnia 14 lipca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Oxyglobin ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Oxyglobin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 14 iulie 1999.
Polish: Do innych częstych działań niepożądanych należą wymioty, utrata apetytu i gorączka.
Romanian: Alte efecte secundare frecvente sunt vărsăturile, pierderea apetitului şi febra.
Polish: Preparat Oxyglobin najpierw ogrzewa się do 37°C, a następnie podaje się psom w dawce 30 ml na kilogram masy ciała, z szybkością do 10 ml/kg na godzinę.
Romanian: Mai întâi Oxyglobin trebuie încălzit la 37 C, apoi este administrat câinelui în doză de 30 ml per kilogram corp cu ritm de până la 10 ml/kg pe oră.
Polish: Dodatkowe badania potwierdziły te wyniki, wykazując, że preparat Oxyglobin jest w stanie wychwytywać, transportować i uwalniać tlen u zwierząt innych niż krowy.
Romanian: Aceste rezultate au fost susţinute de studii suplimentare, ceea ce demonstrează că Oxyglobin poate prelua, transporta şi elibera oxigenul şi la alte animale decât la vaci.
Polish: Tlen ten może wówczas zostać dostarczony do tkanek takich jak mięśnie.
Romanian: Acest oxigen poate fi apoi distribuit în ţesuturi cum este ţesutul muscular.
Polish: W głównym badaniu u psów, 95% zwierząt leczonych preparatem Oxyglobin nie wymagało żadnego innego typu leczenia wspomagającego przenoszenie tlenu po 24 godzinach, w porównaniu z 32% psów, które nie otrzymały żadnego leczenia.
Romanian: În studiul principal pe câini, 95% dintre animalele tratate cu Oxyglobin nu au mai necesitat alt tip de tratament cu transportori de oxigen după 24 de ore, faţă de 32% din câinii care nu au primit vreun tratament.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie kartonika.
Romanian: Informaţii privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe ambalajul exterior.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Oxyglobin są większe od ryzyka w leczeniu mającym na celu wspomaganie przenoszenia tlenu u psów, poprawiającym objawy kliniczne niedokrwistości na co najmniej 24 godziny, niezależnie od choroby podstawowej; Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Oxyglobin do obrotu.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a convenit că beneficiile tratamentului cu Oxyglobin depăşesc riscurile în ceea ce priveşte asigurarea unui suport pentru transportul de oxigen la câini în scopul ameliorării semnelor clinice de anemie timp de cel puţin 24 de ore, indiferent de afecţiunea de bază şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Oxyglobin.
Polish: Lek podwyższa także poziom hemoglobiny we krwi oraz poprawia stan fizyczny psów.
Romanian: De asemenea, medicamentul a crescut nivelurile sanguine de hemoglobină şi a ameliorat condiţia fizică a câinilor.
Polish: Inne informacje na temat preparatu Oxyglobin:
Romanian: Informaţii suplimentare despre Oxyglobin:
Polish: U psów leczonych preparatem Oxyglobin dłuższy był czas do wystąpienia konieczności zastosowania dodatkowego leczenia.
Romanian: La câinii trataţi cu Oxyglobin a trecut o perioadă mai mare de timp până când a fost necesar un tratament suplimentar.
Polish: Zwiększa to ilość tlenu przenoszonego we krwi w tętnicach, co pomaga zredukować objawy niedokrwistości.
Romanian: Acest lucru face ca nivelul de oxigen transportat în sângele arterial să crească, ajutând la reducerea simptomelor de anemie.
Polish: Najbardziej odpowiednia dawka jest uzależniona od stopnia nasilenia niedokrwistości oraz czasu, przez jaki u psa występowała niedokrwistość, jak również pożądanego czasu działania leku.
Romanian: Doza optimă depinde de severitatea anemiei şi de perioada de timp în care câinele a prezentat anemie, precum şi de durata dorită pentru efectul medicamentului.
Polish: Preparat Oxyglobin zawiera glutamer-200 hemoglobiny bydlęcej (w stężeniu 130 mg/ml), należący do klasy leków, których działanie polega na przenoszeniu tlenu.
Romanian: Oxyglobin conţine hemoglobină glutamer-200 de tip bovin (în concentraţie de 130 mg/ml), care aparţine unei clase de medicamente transportoare de oxigen.
Polish: Preparat Oxyglobin nie wymaga dopasowania do typu krwi psa.
Romanian: Nu este necesar ca Oxyglobin să fie compatibil cu grupa de sânge a câinelui.
Polish: Po podaniu psom preparat Oxyglobin zwiększa ilość hemoglobiny we krwi, jak również zwiększa objętość krwi w organizmie.
Romanian: Când se administrează câinilor, Oxyglobin creşte atât cantitatea de hemoglobină din sânge, cât şi volumul de sânge din organism.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia preparatem Oxyglobin są powodowane zarówno przez lek, jak i przez podstawową przyczynę niedokrwistości.
Romanian: Efectele secundare observate în urma tratamentului cu Oxyglobin sunt provocate atât de medicament ca atare, cât şi de cauza care stă la baza anemiei.
Polish: Zawiera on gluamer-200 hemoglobiny, który wytwarza się z hemoglobiny (białka znajdującego się w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen w organizmie) wyekstrahowanej z krwi krów i rozcieńczonej w standardowym roztworze (mleczanowy roztwór Ringera), stosowanym jako płyn osoczozastępczy.
Romanian: Conţine hemoglobina glutamer-200, care este obţinută din hemoglobina (proteina din hematii care transportă oxigenul în organism) extrasă din sângele vacilor şi care este diluată într-o soluţie standard (lactat Ringer) folosită pentru a înlocui volumul de sânge.
Polish: Preparatu Oxyglobin nie należy stosować u zwierząt, które otrzymywały preparat Oxyglobin w przeszłości, jak również u psów z grupy podwyższonego ryzyka przeładowania układu krążenia, z chorobami takimi jak skąpomocz lub bezmocz (rzadkie oddawanie moczu lub zatrzymanie moczu), a także zaawansowane choroby serca.
Romanian: Oxyglobin nu trebuie folosit la animalele care au mai primit Oxyglobin în trecut sau la câinii care au un risc crescut de supraîncărcare circulatorie şi care prezintă, de exemplu, oligurie sau anurie (animalul urinează rar sau nu urinează deloc) sau afecţiuni cardiace severe.
Polish: Preparat Oxyglobin jest przeznaczony tylko do użytku jednorazowego.
Romanian: Oxyglobin este destinat numai pentru administrare unică.
Polish: Preparat Oxyglobin oceniano w badaniu z udziałem psów z krótkotrwałą lub przewlekłą niedokrwistością spowodowaną stanami takimi jak utrata krwi, nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych lub obniżony poziom wytwarzania krwinek czerwonych.
Romanian: Oxyglobin a fost testat într-un studiu la câinii cu anemie de scurtă sau lungă durată provocată de afecţiuni ca sângerare, distrugerea anormală a hematiilor sau niveluri scăzute ale producţiei de hematii.
Polish: W badaniu tym działania preparatu Oxyglobin porównywano z niestosowaniem leczenia.
Romanian: Studiul a comparat efectele Oxyglobin cu cele ale neadministrării vreunui tratament.
Polish: Preparat Oxyglobin ma postać opartego na hemoglobinie roztworu przenoszącego tlen.
Romanian: Oxyglobin este o soluţie transportoare de oxigen pe bază de hemoglobină.
Polish: Co to jest Oxyglobin?
Romanian: Ce este Oxyglobin?
Polish: Preparat Oxyglobin stosuje się do podwyższenia stężenia tlenu we krwi u psów z niedokrwistością (obniżoną liczbą krwinek czerwonych).
Romanian: Oxyglobin se utilizează pentru a creşte conţinutul sanguin de oxigen la câinii cu anemie (număr mic de hematii).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Oxyglobin zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Oxyglobin în timpul studiilor?
Polish: Częstym działaniem niepożądanym jest „przeładowanie układu krążenia" (gdy krew wycieka z naczyń krwionośnych), co powoduje przyspieszenie oddechu, duszność, objawy osłuchowe w płucach i obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach).
Romanian: Acestea includ decolorarea tegumentelor, a membranelor mucoase (mucoasa care acoperă cavităţile) şi a sclerei (partea albă a ochilor), fecale închise la culoare şi urină decolorată sau tulbure (opacăun efect secundar frecvent este supraîncărcarea circulatorie (când lichidele sanguine ies din vasele de sânge), ceea ce produce tahipnee (respiraţii rapide), dispnee (respiraţie dificilă), raluri pulmonare crepitante şi edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Oxyglobin znajduje się w ulotce dołączanej do opakowania.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Oxyglobin, a se consulta prospectul.
Polish: Preparat Oxyglobin ma postać roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).
Romanian: Oxyglobin este o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Oxyglobin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Oxyglobin?
Polish: Jak działa preparat Oxyglobin?
Romanian: Cum acţionează Oxyglobin?
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dołączanej do opakowania.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, a se consulta prospectul.
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Oxyglobin?
Romanian: Pentru ce se utilizează Oxyglobin?
Polish: [poniższy tekst powinien zastąpić poprzedni tekst]
Romanian: [Formularea de mai jos trebuie să înlocuiască textul precedent]
Polish: Uwaga: Poprawki te należy wprowadzić w aktualnej charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta stanowiących ostateczne wersje osiągnięte w ramach procedury Grupy Koordynacyjnej.
Romanian: Aceste modificări trebuie încorporate în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul în vigoare, care reprezintă versiunile finale obținute în urma procedurii Grupului de coordonare.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stosowania większych dawek dobowych do 60 mg/30 mg oksykodonu chlorowodorku/naloksonu chlorowodorku .
Romanian: La unii pacienți se poate obţine beneficiul terapeutic prin utilizarea de doze zilnice mai mari, de până la un maxim de 60 mg/ 30 mg oxicodonă.
Polish: Poprawki do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania
Romanian: Anexa III Modificări ale rezumatului caracteristicilor produsului
Polish: Średnia dawka dobowa w kluczowym badaniu klinicznym wynosiła 20 mg/10
Romanian: În cazul în care sunt necesare doze mai mari, se recomandă stabilirea treptată săptămânală a dozelor . Doza medie zilnică utilizată în studiul pivot a fost de clorhidrat de oxicodonă 20 mg / clorhidrat de naloxonă 10 mg.
Polish: Na podstawie pytań zgłoszonych przez Holandię CHMP miał rozważyć następujące kwestie:
Romanian: Pe baza întrebărilor formulate de Țările de Jos, punctele care urmau să fie avute în vedere de CHMP au fost:
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Oxynal și Targin și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Polish: Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w sprawie zmiany, w dniu 2 maja 2014 r. Niemcy wszczęły procedurę arbitrażową zgodnie z art. 13 ust.
Romanian: Întrucât statele membre de referință și cele interesate nu au reușit să ajungă la un acord privind modificarea, la 2 mai 2014 Germania a declanșat o sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Polish: Jednakże w protokole nie określono stopnia zmniejszenia dawki i dla większości uczestników nie przeprowadzono zmniejszenia dawki.
Romanian: Totuși, protocolul nu a prevăzut reducerea treptată a dozei, iar la majoritatea acestor subiecți nu s-a realizat o reducere treptată a dozei.