FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Placer le flacon au dessus de la poche puis transférer la céfuroxime sodique reconstituée dans la poche de perfusion en exerçant une pression sur la poche, puis en la relâchant.
Finnish: Pidä pulloa ylösalaisin infuusiopussin yläpuolella ja siirrä valmis kefuroksiiminatriumliuos infuusiopussiin puristelemalla pussia.
French: 750 mg, 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion (présentation Monovial) Pour les instructions de préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Finnish: 750 mg, 1,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten (Monovial-pullo) Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
French: Zinacef et noms associés (voir Annexe I) 250 mg, poudre pour solution injectable Zinacef et noms associés (voir Annexe I) 750 mg, poudre pour solution injectable Zinacef et noms associés (voir Annexe I) 1,5 g, poudre pour solution injectable Zinacef et noms associés (voir Annexe I) 250 mg, poudre et solvant pour solution injectable Zinacef et noms associés (voir Annexe I) 500 mg, poudre et solvant pour solution injectable Zinacef et noms associés (voir Annexe I) 750 mg, poudre et solvant pour solution injectable Zinacef et noms associés (voir Annexe I) 1 g, poudre et solvant pour solution injectable Zinacef et noms associés (voir Annexe I) 750 mg, poudre pour solution pour perfusion Zinacef et noms associés (voir Annexe I) 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion Zinacef et noms associés (voir Annexe I) 2 g, poudre pour solution pour perfusion Zinacef et noms associés (voir Annexe I) 250 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion Zinacef et noms associés (voir Annexe I) 750 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion Zinacef et noms associés (voir Annexe I) 1,5 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion Zinacef et noms associés (voir Annexe I) 750 mg, poudre pour solution pour perfusion (présentation Monovial) Zinacef et noms associés (voir Annexe I) 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion (présentation Monovial)
Finnish: Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1,5 g injektiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 500 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1 g injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten (Monovial-pullo) Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten (Monovial-pullo)
French: Insérer l'aiguille du Monovial dans le site d'injection de la poche de perfusion.
Finnish: Työnnä Monovialin neula infuusiopussin lääkkeenlisäysportin läpi.
French: Instructions pour la reconstitution
Finnish: Valmisteen saattaminen käyttökuntoon
French: 5 Les valeurs critiques s'appliquent à une dose intraveineuse journalière de 750 mg x 3 et à une dose élevée d'au moins 1,5 g x 3.
Finnish: 5 Herkkyysrajat pätevät päivittäisiin laskimonsisäisiin annoksiin 750 mg kolme kertaa vuorokaudessa ja korkeaan annokseen vähintään 1,5 g kolme kertaa vuorokaudessa S = herkkä, R = resistentti.
French: • les antibiotiques du groupe des aminosides
Finnish: • aminoglykosidityyppiset antibiootit
French: Nourrissons et petits enfants > 3 semaines et enfants < 40 kg
Finnish: Alle 40 kg painavat lapset Yli 3 viikon ikäiset imeväiset ja leikki-ikäiset ja alle 40 kg painavat lapset
French: 750 mg deux fois par jour
Finnish: 750 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
French: Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang:
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:
French: • éruption cutanée étendue avec cloques et la peau qui pèle.
Finnish: • Laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon hilseilyä.
French: Pour une hémofiltration à faible débit, suivre la posologie recommandée en cas d'insuffisance rénale.
Finnish: Low-fluxhemofiltraatiota käytettäessä noudatetaan munuaisten vajaatoimintaa koskevia annostussuosituksia.
French: Volumes à ajouter et concentrations de solution, pouvant être utilisés si des doses fractionnées sont nécessaires.
Finnish: Lisättävät liuotinmäärät ja liuoksen pitoisuudet, joista voi olla hyötyä, kun tarvitaan pieniä annoksia.
French: • imperméabilité de la membrane externe, limitant l'accès de la céfuroxime aux protéines de liaison aux pénicillines dans les bactéries à Gram négatif ;
Finnish: • gramnegatiivisten bakteerien soluseinämän läpäisemättömyys, joka heikentää kefuroksiimin pääsyä penisilliiniä sitoviin proteiineihin
French: • inflammation du côlon (gros intestin), provoquant des diarrhées habituellement accompagnées de sang et de mucus, douleurs abdominales
Finnish: • paksusuolitulehdus, johon liittyy ripulia ja yleensä verisiä ja limaisia ulosteita, vatsakipua
French: Chlorure de sodium à 0,18 % m/v avec dextrose à 4 % pour injection BP Dextrose à 5 % et chlorure de sodium à 0,9 % pour injection Dextrose à 5 % et chlorure de sodium à 0,45 % pour injection Dextrose à 5 % et chlorure de sodium à 0,225 % pour injection Dextrose à 10 % pour injection
Finnish: Sen voimakkuus säilyy enintään 24 tuntia huoneenlämmössä seuraavissa liuoksissa: 0,9-prosenttinen (w/v) natriumkloridiliuos (BP) 5-prosenttinen glukoosiliuos (BP) 0,18-prosenttinen (w/v) natriumkloridi- + 4-prosenttinen glukoosiliuos BP 5-prosenttinen glukoosi- ja 0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos 5-prosenttinen glukoosi- ja 0,45-prosenttinen natriumkloridiliuos 5-prosenttinen glukoosi- ja 0,225-prosenttinen natriumkloridiliuos 10-prosenttinen glukoosiliuos 10-prosenttinen inverttisokeri injektionesteisiin käytettävässä vedessä Ringerin infuusioneste USP Ringerin laktaatti -infuusioneste USP 1/6-molaarinen natriumlaktaattiliuos Ringerin laktaattiliuos BP (Hartmannin liuos)
French: Infections compliquées des voies urinaires, y compris pyélonéphrite
Finnish: • komplisoituneet virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti
French: En cas d'analyse de sang ou d'urine
Finnish: Jos sinulle määrätään veri- tai virtsakokeita
French: Streptococcus mitis (groupe des viridans)
Finnish: Streptococcus mitis (viridans-ryhmä) Gramnegatiiviset aerobit:
French: • pompes d'efflux bactériennes.
Finnish: • bakteerien ulospumppausmekanismit (effluksimekanismit).
French: 2 g, poudre pour solution pour perfusion 2 g
Finnish: 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2 g infuusiona laskimoon
French: Comment conserver Zinacef
Finnish: Zinacefin säilyttäminen
French: Infections compliquées des voies urinaires, y compris pyélonéphrite Infections des tissus mous : cellulite, érysipèle et infections des plaies
Finnish: Avohoitokeuhkokuume Komplisoituneet virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti Pehmytkudosinfektiot: selluliitti, ruusu ja haavainfektiot
French: Informez la personne effectuant le prélèvement que l'on vous a administré du Zinacef.
Finnish: Kerro näytteen ottajalle, että saat Zinacef-hoitoa.
French: Après des dosesintraveineuses (IV) de 750 et 1 500 mg, les concentrations sériques étaient approximativement de 50 et 100 µg/ml, respectivement, à 15 minutes.
Finnish: annetun 750 mg annoksen jälkeen pitoisuus seerumissa oli noin 50 µg/ml ja 1500 mg annoksen jälkeen noin 100 µg/ml 15 minuutin kuluttua.
French: • diarrhées, nausées, douleurs abdominales
Finnish: • ripuli, pahoinvointi, vatsakipu
French: Dose (mg)
Finnish: Annos mg
French: 500 mg, poudre pour solution injectable 500 mg
Finnish: 500 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 500 mg lihakseen
French: Tableau 3 : Doses recommandées de Zinacef en cas d'insuffisance rénale
Finnish: Suositellut Zinacef-annokset munuaisten vajaatoiminnassa
French: Entérobactéries 1 Staphylococcus spp.
Finnish: Enterobacteriaceae1 Staphylococcus-lajit
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION [A compléter au niveau national]
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [täytetään kansallisesti] 10.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de la céfuroxime sodique sur la fécondité chez l'Homme.
Finnish: Kefuroksiiminatriumin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
French: In vitro, des effets au moins additifs et occasionnellement synergiques ont été observés entre les activités de la céfuroxime sodique et les aminosides administrés en association.
Finnish: In vitro kefuroksiiminatriumin ja aminoglykosidiantibioottien yhteisvaikutuksen on osoitettu olevan vähintään additiivinen, ja satunnaisesti on havaittu myös viitteitä synergismistä.
French: Effets indésirables fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang:
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:
French: Pour chaque 1 kg de poids corporel du bébé ou de l'enfant, il lui sera administré 30 à 100 mg de Zinacef par jour, répartis en trois ou quatre prises.
Finnish: Vauvat (yli 3 viikon ikäiset) ja vanhemmat lapset Lapsen jokaista painokiloa kohti annetaan 30-100 mg Zinacefia vuorokaudessa jaettuna kolmeen tai neljään annokseen.
French: 250 mg, poudre pour solution injectable 250 mg
Finnish: 250 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 250 mg lihakseen laskimoon
French: • le probénécide
Finnish: • virtsatiet
French: • Infections des tissus mous : cellulite, érysipèle et infections des plaies.
Finnish: • pehmytkudosinfektiot: selluliitti, ruusu ja haavainfektiot
French: • éruption cutanée, démangeaisons, éruption avec boutons (urticaire)
Finnish: • ihottuma, kutiava näppyläinen ihottuma (nokkosihottuma)
French: Remarque3
Finnish: Taulukko 3.
French: de l'héparine (10 et 50 unités/ml) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection ; du chlorure de potassium (10 et 40 mEql) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection.
Finnish: Kefuroksiiminatriumin on myös todettu säilyvän 24 tuntia huoneenlämmössä sekoitettuna infuusioliuoksiin, jotka sisältävät: hepariinia (10 ja 50 yksikköä/ml) 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa; kaliumkloridia (10 ja 40 mekv) 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa.
French: Au cours de votre traitement par Zinacef, vous devez être attentif à la survenue de certains symptômes tels que des réactions allergiques et des troubles gastro-intestinaux tels que des diarrhées.
Finnish: Kiinnitä erityisesti huomiota tiettyihin oireisiin, kuten allergisiin reaktioihin ja ruoansulatuskanavan häiriöihin, kuten ripuliin, Zinacef-hoidon aikana.
French: Chez les patients ayant un dysfonctionnement de la fonction hépatique, aucun effet sur la pharmacocinétique de la céfuroxime n'est attendu.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan kefuroksiimin farmakokinetiikkaan.
French: Prévenez votre médecin si l'un de ces signes ou symptômes vous gêne.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä aiheuttaa sinulle ongelmia.
French: Des données issues d'essais cliniques ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables de très fréquents à rares.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys, hyvin yleisistä harvinaisiin, määritettiin kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
French: • inflammation au niveau des reins et des vaisseaux sanguins
Finnish: • munuaistulehdus ja verisuonitulehdus
French: 750 mg, Monovial poudre pour solution pour perfusion Italie : Curoxim
Finnish: 750 mg Monovial infuusiokuiva-aine, liuosta varten Italia - Curoxim
French: La céfuroxime traverse la barrière hémato-encéphalique en cas d'inflammation des méninges.
Finnish: Kefuroksiimi läpäisee veriaivoesteen, kun aivokalvot ovat tulehtuneet.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la zone géographique et du temps pour certaines espèces.
Finnish: Tiettyjen lajien hankitun resistenssin esiintyvyys saattaa vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti, joten paikallisen resistenssitilanteen tunteminen on tärkeää, varsinkin vaikeita infektioita hoidettaessa.
French: Votre médecin décidera de la dose de Zinacef appropriée à votre cas, en fonction : de la sévérité et du type d'infection, selon que vous soyez déjà traité par d'autre(s) antibiotique(s), de votre poids et de votre âge, du bon fonctionnement de vos reins.
Finnish: Annoksen suuruuteen vaikuttavat: infektion tyyppi ja vaikeusaste, mahdollinen muu samanaikainen antibioottihoito, paino ja ikä sekä munuaisten toiminta.
French: Infections intra-abdominales
Finnish: Vatsaontelon sisäiset tulehdukset
French: • température élevée (fièvre)
Finnish: • kuume
French: Peptostreptococcus spp.
Finnish: Peptostreptococcus-lajit
French: La céfuroxime est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
Finnish: Kefuroksiimi poistuu suodattumalla glomeruluksissa ja erittymällä tubuluksissa.
French: 500 mg, poudre pour solution injectable Italie : Curoxim
Finnish: 500 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Italia - Curoxim
French: Les études ont été réalisées à une époque où la résistance acquise ne constituait pas un problème crucial.
Finnish: Tutkimukset oli tehty sellaisena aikana, jolloin hankittu resistenssi ei vielä ollut keskeinen ongelma.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Finnish: • komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn
French: Zinacef a été approuvé pour la première fois en Europe au début des années 1980 et est disponible en formulations parentérales.
Finnish: Zinacef hyväksyttiin ensimmäisen kerran Euroopassa 1980-luvun alkupuolella, ja sitä on saatavana parenteraalisesti annosteltavina valmisteina.
French: Il convient de respecter les recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.»
Finnish: Myös viralliset ohjeet mikrobilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon."
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Zinacef et noms associés (voir Annexe I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Zinacef ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
French: Une saisine au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE a donc été formée pour résoudre ces divergences et pour harmoniser ainsi les informations sur le produit (IP) dans l'ensemble de l'UE.
Finnish: Tästä johtuen direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukainen lausuntomenettely käynnistettiin eroavuuksien poistamiseksi ja tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi EU:n alueella.
French: • Infections intra-abdominales (voir rubrique 4.4)
Finnish: • Vatsansisäiset infektiot (ks. kohta 4.4)
French: En conclusion, le CHMP a adopté une formulation harmonisée pour la Rubrique 4.2.
Finnish: CHMP hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.2.
French: Prophylaxie
Finnish: Estohoito
French: • le comité a passé en revue les données présentées par le titulaire de l'AMM, notamment des données issues d'études cliniques, la littérature publiée et la documentation clinique, justifiant les informations sur le produit harmonisées proposées;
Finnish: • komitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja, joihin sisältyi kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa, julkaistua kirjallisuutta sekä kliinistä dokumentaatiota, joilla perusteltiin ehdotettua tuotetietojen yhdenmukaistamista
French: Zinacef a été inscrit sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), en raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné.
Finnish: Zinacef lisättiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon, koska jäsenvaltioissa on annettu eriäviä kansallisia päätöksiä yllä mainitun valmisteen hyväksymisestä.
French: Le CHMP a défini les nouveau-nés comme étant des nourrissons âgés de moins 3 semaines, y compris les enfants venant de naître, et a convenu que le céfuroxime est utilisé depuis de nombreuses années chez les nouveau-nés sans susciter aucune inquiétude grave en matière de sécurité.
Finnish: CHMP määritteli vastasyntyneet alle kolmen viikon ikäisiksi vauvoiksi ja oli yhtä mieltä siitä, että kefuroksiimia on käytetty vastasyntyneiden hoidossa jo useiden vuosien ajan, eikä tämä ole aiheuttanut turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
French: Après examen des données disponibles, constituées d'études non comparatives de petite taille, le CHMP les a jugées très limitées et de méthodologie discutable.
Finnish: Arvioituaan käytettävissä olevat tutkimustiedot, jotka olivat peräisin pienistä, ei-vertailevista tutkimuksista, CHMP totesi tietojen olevan erittäin rajallisia ja metodologialtaan kyseenalaisia.
French: Dans le traitement et la prévention des infections dans lesquelles il est très probable de rencontrer des organismes anaérobies, le céfuroxime doit être administré avec des agents antibactériens appropriés supplémentaires.
Finnish: Hoidettaessa ja pyrittäessä estämään infektioita, joiden yhteydessä esiintyy erittäin todennäköisesti anaerobisia organismeja, kefuroksiimia on käytettävä yhdessä muiden asianmukaisten mikrobilääkkeiden kanssa.
French: Indication chez les nouveau-nés
Finnish: Käyttöaihe: vastasyntyneet
French: Après examen des données présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur, ainsi que des discussions scientifiques menées en son sein, le CHMP était d'avis que le rapport bénéfice/risque de Zinacef et noms associés est favorable.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen, esittelijän ja avustavan esittelijän arviointilausuntojen sekä komiteassa käytyjen tieteellisten keskustelujen perusteella CHMP oli sitä mieltä, että Zinacefin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on suotuisa.
French: Concernant le mode d'administration, le CHMP a indiqué que Zinacef doit être administré par injection intraveineuse d'une durée de 3 à 5 minutes, directement dans une veine ou à l'aide d'une tubulure pour injection goutte-à-goutte, par perfusion sur une période de 30 à 60 minutes ou par injection intramusculaire profonde.
Finnish: Antotavasta CHMP totesi, että Zinacefia on annosteltava laskimonsisäisenä injektiona 3-5 minuutin ajan suoraan suoneen tai tiputuksena tai infuusiona 30-60 minuutin ajan tai syvänä, lihaksensisäisenä injektiona.
French: Le CHMP a examiné les données soumises, comprenant onze études non comparatives de petite taille et deux études comparatives ouvertes.
Finnish: CHMP arvioi toimitettuja tietoja, joihin sisältyi yksitoista pientä, ei-vertailevaa tutkimusta sekä kaksi avointa, vertailevaa tutkimusta.
French: Le CHMP a convenu que les nouveau-nés peuvent recevoir une dose quotidienne totale similaire à celle recommandée pour les nourrissons (30 à 100 mg/kg/jour), mais à une fréquence quotidienne réduite de 2 ou 3 doses en plusieurs prises, en raison de la demi-vie plus longue dans le sérum.
Finnish: CHMP katsoi, että vastasyntyneiden hoidossa voidaan käyttää samaa päivittäistä kokonaisannosta, jota suositellaan vauvojen hoitoon (30-100 mg/kg/vrk), mutta annosteltuna harvemmin kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna lääkkeen pitemmän puoliintumisajan vuoksi.
French: le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Zinacef et noms associés (voir Annexe I).
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien ehtojen muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Zinacefia ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
French: Le CHMP a considéré que pour le céfuroxime par voie parentérale, les bactéries les moins sensibles sont essentiellement des entérobactéries (à savoir E. coli, P. mirabilis et Klebsiella spp).
Finnish: CHMP totesi, että parenteraaliselle kefuroksiimille vähemmän herkät bakteerit ovat enimmäkseen enterobakteereja (esimerkiksi E. coli, P. mirabilis ja Klebsiella spp).
French: Infections obstétriques et gynécologiques
Finnish: Obstetriset ja gynekologiset infektiot
French: Le CHMP a passé en revue les études cliniques présentées, mais il a jugé les données insuffisantes.
Finnish: CHMP tarkasteli komitealle esiteltyjä kliinisiä tutkimuksia, mutta piti tietoja riittämättöminä.
French: Le CHMP a également noté qu'en dépit du fait que l'agent pathogène co-existant le plus couramment chez les patients présentant une blennorragie est Chlamydia trachomatis, il n'a été présenté aucune donnée sur la thérapie d'association (céfuroxime avec un autre antibiotique) pour le traitement des patients co-infectés par N. gonorrhoeae et C. trachomatis ou par N. gonorrhoeae et des bactéries anaérobies.
Finnish: CHMP totesi myös, että vaikka yleisin tippuripotilailla samanaikaisesti esiintyvä taudinaiheuttaja on Chlamydia trachomatis, komitealle ei toimitettu samanaikaisesta infektiosta (N. gonorrhoeae ja C. trachomatis tai N. gonorrhoeae ja aneaerobiset bakteerit) kärsivien potilaiden yhdistelmähoitoa (kefuroksiimi yhdessä muun antibiootin kanssa) koskevia tietoja.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu qu'il existe suffisamment de données pour justifier l'indication chez les adultes et que les données d'efficacité chez l'adulte pouvaient être extrapolées à la population pédiatrique.
Finnish: Näin ollen CHMP päätti, että käyttöaihetta tukevat tiedot ovat riittäviä aikuisten potilaiden osalta ja että aikuisia koskevat tehokkuustiedot voidaan yleistää koskemaan myös lapsipotilaita.
French: Le CHMP a par conséquent retenu les concentrations critiques de l'EUCAST pour les entérobactéries de 8 μg/ml pour recommander une posologie de 1 500 mg toutes les 8 heures pour le traitement des infections dues aux bactéries susmentionnées.
Finnish: CHMP noudatti tämän vuoksi EUCASTin (Europpalaisen kliinisen mikrobiologian ja infektiotautien yhdistyksen mikrobilääkeherkkyyskomitea) enterobakteereille määräämää lääkeherkkyysrajaa 8 ug/ml ja suositteli siis 1 500 mg:n annostusta 8 tunnin välein edellä mainittujen bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
French: Le CHMP a examiné les recommandations de posologie pour chaque indication individuelle.
Finnish: CHMP tarkasteli jokaisen yksittäisen käyttöaiheen annostussuosituksia.
French: Le CHMP a passé en revue les données présentées et a convenu que les staphylocoques et les streptocoques, les espèces bactériennes le plus fréquemment en cause dans les infections de la peau et des tissus mous, sont sensibles au céfuroxime.
Finnish: CHMP tarkasteli toimitettuja tietoja ja oli yhtä mieltä siitä, että stafylokokit ja streptokokit, jotka ovat ihon ja pehmytkudoksen infektioihin yleisimmin liittyviä bakteerilajeja, ovat herkkiä kefuroksiimille.
French: Le CHMP a constaté que malgré la présentation d'une seule étude menée en double aveugle, plusieurs autres études contrôlées contre un médicament de comparaison et randomisées ont également été présentées, dont plusieurs ont été réalisées récemment et ont démontré une efficacité satisfaisante du céfuroxime.
Finnish: CHMP totesi, että vaikka komitealle toimitettiin ainoastaan yksi kaksoissokkotutkimus, sen lisäksi toimitettiin kuitenkin useita muita vertailuvalmisteella kontrolloituja, satunnaistettuja tutkimuksia, joista monet hiljattain tehdyt tutkimukset osoittivat kefuroksiimin tehon riittävällä tavalla.