FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Copalia HCT groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Copalia HCT.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Copalia HCT:n hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich normaliter bindt, verhindert valsartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden en de bloeddruk daalt.
Finnish: Salpaamalla reseptoreita, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, valsartaani estää hormonin vaikutuksen, jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Copalia HCT vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Copalia HCT:n käytön ehdoista.
Dutch: Bij patiënten die Copalia HCT namen, daalde de bloeddruk gemiddeld met ongeveer 39,7/24,7 mmHg, tegenover 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg en 31,5/19,5 mmHg bij patiënten die respectievelijk een combinatie valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine of hydrochlorothiazide/amlodipine namen.
Finnish: Verenpaineen keskimääräinen lasku oli Copalia HCT:tä ottaneilla potilailla noin 39,7/24,7 mmHg , kun se valsartaanin ja hydroklorotiatsidin yhdistelmää ottaneilla oli 32/19,7 mmHg, valsartaanin ja amlodipiinin yhdistelmää ottaneilla 33,5/21,5 mmHg ja hydroklorotiatsidin ja amlodipiinin yhdistelmää ottaneilla 31,5/19,5 mmHg.
Dutch: Het CHMP merkte op dat patiënten die de drie werkzame stoffen reeds apart innamen, zich makkelijker aan hun behandeling zouden houden wanneer ze Copalia HCT voorgeschreven kregen, dat de drie stoffen combineert in één enkele tablet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että kyseisiä kolmea vaikuttavaa ainetta jo ottavien potilaiden hoitomyöntyvyys todennäköisesti paranisi, jos heille määrättäisiin Copalia HCT:tä, jossa nämä kolme vaikuttavaa ainetta on yhdistetty samaan tablettiin.
Dutch: Bovendien voldeed Copalia HCT in alle concentraties aan de vereisten voor onderbouwing van de vergelijkbaarheid ervan met de combinaties van de afzonderlijk ingenomen werkzame stoffen.
Finnish: Kaikkien annoskokojen osalta Copalia HCT täytti myös vaatimukset sen osoittamiseksi, että se on verrattavissa erikseen otettavien yksittäisten vaikuttavien aineiden yhdistelmiin.
Dutch: De dagelijkse dosis Copalia HCT mag niet meer bedragen dan 10 mg amlodipine, 320 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
Finnish: Copalia HCT -valmisteen päivittäinen annos ei saa olla suurempi kuin 10 mg amlodipiinia, 320 mg valsartaania ja 25 mg hydroklorotiatsidia.
Dutch: Copalia HCT in de sterkste vorm was doeltreffender ter behandeling van hypertensie dan om het even welke combinatie van twee van de werkzame stoffen.
Finnish: Copalia HCT:n vahvin annos oli tehokkaampi korkean verenpaineen hoidossa kuin kahden aineen yhdistelmät riippumatta siitä, minkä kahden vaikuttavan aineen yhdistelmään sitä verrattiin.
Dutch: De in te nemen dosis Copalia HCT moet overeenkomen met de doses van de drie afzonderlijke werkzame stoffen die de patiënt voorheen innam.
Finnish: Käytettävä Copalia HCT -annos on sama kuin potilaan aikaisemmin erikseen ottamien vaikuttavien aineiden annokset.
Dutch: Copalia HCT is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Finnish: Copalia HCT on lääkevalmiste, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia, valsartaania ja hydroklorotiatsidia.
Dutch: Overige informatie over Copalia HCT:
Finnish: Muita tietoja Copalia HCT:stä
Dutch: Tot slot mag Copalia HCT niet worden gegeven aan patiënten met hypokaliëmie (lage kaliumspiegel), hyponatriëmie (lage natriumspiegel) en hypercalciëmie (hoge calciumspiegel) die niet op behandeling reageren, en ook niet aan patiënten met hyperurikemie (hoge urinezuurspiegel in het bloed) die symptomen veroorzaakt.
Finnish: Copalia HCT:tä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on alhainen veren kaliumpitoisuus, alhainen veren natriumpitoisuus tai hyperkalsemia (veren kalsiumrunsaus) ja joilla hoito ei tuota vastetta, eikä potilailla, joilla on oireita aiheuttava hyperurikemia (veren virtsahapon runsaus).
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met lever- of galblaasproblemen (zoals geelzucht), ernstige nierproblemen of anurie (een aandoening waarbij de patiënt geen urine kan aanmaken of lozen), noch bij patiënten die dialyse (een bloedzuiveringstechniek) ondergaan.
Finnish: Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on maksaongelmia (kuten keltatauti), vakavia munuaisongelmia, anuria (virtsanerityksen puute) tai jotka ovat dialyysissa (veren puhdistamisen menetelmä).
Dutch: Waarom is Copalia HCT goedgekeurd?
Finnish: Miksi Copalia HCT on hyväksytty?
Dutch: Welke voordelen bleek Copalia HCT tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Copalia HCT:stä on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Daarnaast werd ook één grootschalig onderzoek uitgevoerd met Copalia HCT in de sterkste vorm (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine en 25 mg hydrochloorthiazide) onder 2 271 patiënten met matige tot ernstige hypertensie.
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin Copalia HCT:n suurinta vahvuutta (320 mg valsartaania, 10 mg amlodipiinia ja 25 mg hydroklorotiatsidia).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Copalia HCT in?
Finnish: Mitä riskejä Copalia HCT:hen liittyy?
Dutch: Wat is Copalia HCT?
Finnish: Mitä Copalia HCT on?
Dutch: Hoe is Copalia HCT onderzocht?
Finnish: Miten Copalia HCT:tä on tutkittu?
Dutch: Amlodipine vermindert de aanvoer van calcium in de cellen, wat de samentrekking van de cellen tegenhoudt.
Finnish: Vähentämällä kalsiumin virtausta soluihin amlodipiini estää solujen supistumisen, mikä auttaa verisuonia höllentymään ja laajentumaan, jolloin verenpaine alenee.
Dutch: juni 2018
Finnish: Kesäkuu 2018
Dutch: De absolute risicoverlaging was 4,2%.
Finnish: Riskin absoluuttinen pieneneminen oli 4,2 %.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 22,9 maanden.
Finnish: Seurannan keston mediaani oli 22,9 kuukautta.
Dutch: Lichtverschijnselen (fosfenen)
Finnish: Valoaistimukset (fosfeenit)
Dutch: Datum van laatste verlenging: 25/10/2010
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25 lokakuuta 2010
Dutch: Arklow - Co. Wicklow - Ierland
Finnish: Arklow - Co. Wicklow - Irlanti
Dutch: De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Finnish: Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Dutch: Als dit gebeurt, onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Dutch: Minder dan 1% van de patiënten paste zijn dagelijks leefpatroon aan of stopte met de behandeling in verband met fosfenen.
Finnish: Alle 1 % potilaista muutti päivittäistä lääkitystään tai keskeytti hoidon fosfeenien vuoksi.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen
Finnish: Erityisvaroitukset
Dutch: Ander gelijktijdig gebruik
Finnish: Muu samanaikainen käyttö
Dutch: Alle fosfenen verdwenen tijdens of na de behandeling, de meerderheid (77,5%) ervan verdween tijdens de behandeling.
Finnish: Kaikki fosfeenit paranivat hoidon aikana tai sen jälkeen, suurin osa (77,5 %) jo hoidon aikana.
Dutch: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanje
Finnish: de los Madroños, 33 28043 Madrid Espanja
Dutch: Ivabradine is onderzocht in klinische onderzoeken waarin bijna 45.000 deelnemers betrokken waren.
Finnish: Ivabradiinia on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui lähes 45 000 potilasta.
Dutch: 92284 Suresnes cedex - Frankrijk
Finnish: 92284 Suresnes cedex - Ranska
Dutch: Bradycardie werd gemeld door 3,3% van de patiënten vooral in de eerste 2 tot 3 maanden van het begin van de behandeling.
Finnish: Bradykardiaa raportoitiin 3,3 prosentilla potilaista, erityisesti ensimmäisten 2−3 kuukauden kuluessa hoidon aloituksesta.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Corlentor in te nemen, moet u de volgende dosis op het normale tijdstip innemen.
Finnish: Jos unohdat ottaa Corlentor-annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Dutch: Corlentor moet tijdens de maaltijd worden ingenomen.
Finnish: Corlentor suositellaan otettavaksi aterian yhteydessä.
Dutch: Verandering in de hartfunctie (de symptomen zijn een vertraging van de hartslag).
Finnish: Sydämen toiminnan muutokset (oireita ovat sydämen syketiheyden hidastuminen).
Dutch: Voedsel vertraagde de absorptie met ongeveer 1 uur en verhoogde plasmablootstelling met 20 tot 30%.
Finnish: Ruoka hidasti imeytymistä noin 1 tunnilla ja lisäsi plasmapitoisuutta 20 - 30 %.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ivabradine bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Ivabradiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Andere herhalingsdoses op de lange termijn en carcinogeniciteitsonderzoeken brachten geen klinisch relevante veranderingen aan het licht.
Finnish: Muut pitkäaikaiset toistuvaisannostutkimukset ja karsinogeenisuustutkimukset eivät tuoneet esiin kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Dutch: Kinderen Corlentor is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18.
Finnish: Lapset Corlentor ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Dutch: De totale klaring is circa 400 ml/min en de renale klaring is circa 70 ml/min.
Finnish: Kokonaispuhdistuma on noin 400 ml/min ja munuaispuhdistuma noin 70 ml/min.
Dutch: Het neemt deel aan de tijdelijke resolutie van het visuele systeem, door vermindering van de retinale respons op felle lichtprikkels.
Finnish: Se osallistuu näköaistin temporaaliseen resoluutioon vähentämällä retinaalista vastetta kirkkaisiin valoärsykkeisiin.
Dutch: Afkortingen voor de dagen van de week
Finnish: Viikonpäivien lyhenteet
Dutch: Staken van de behandeling moet worden overwogen als er een onverwachte verslechtering in de gezichtsfunctie optreedt.
Finnish: Hoidon lopettamista tulee harkita, jos näkökyky huononee odottamatta.
Dutch: Onder fysiologische omstandigheden wordt ivabradine snel afgegeven uit tabletten en is sterk oplosbaar in water (>10 mg/ml).
Finnish: Fysiologisissa olosuhteissa ivabradiini vapautuu nopeasti tableteista ja liukenee hyvin veteen (> 10 mg/ml).
Dutch: Als u zwanger bent en Corlentor hebt ingenomen, moet u dit met uw arts bespreken.
Finnish: Jos olet raskaana ja olet ottanut Corlentoria, kerro tästä lääkärillesi.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 25/10/2005
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25 lokakuuta 2005
Dutch: Annopol 6B - 03-236 Warschau, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Finnish: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Puola Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Dutch: Fosfenen beginnen in het algemeen in de eerste twee maanden van behandeling waarna zij herhaalde malen kunnen voorkomen.
Finnish: Fosfeeneja esiintyy yleensä ensimmäisten kahden hoitokuukauden aikana, jonka jälkeen niitä voi esiintyä toistuvasti.
Dutch: Zij treden in het algemeen op binnen de eerste twee maanden van de behandeling waarna ze zich herhaalde malen kunnen voordoen en verdwijnen tijdens of na de behandeling.
Finnish: Tällaista esiintyy yleensä kahden ensimmäisen hoitokuukauden kuluessa, minkä jälkeen niitä saattaa esiintyä toistuvasti ja ne voivat hävitä hoidon aikana tai sen jälkeen.
Dutch: Annopol 6B - 03-236 Warschau - Polen en
Finnish: Annopol 6B - 03-236 Varsova - Puola ja
Dutch: Zeer zelden: Onregelmatige hartslagen.
Finnish: Hyvin harvinaiset: Epäsäännöllinen sydämen syke.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet 's morgens en één tablet 's avonds.
Finnish: Tavallinen annos on yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla.
Dutch: Het gebruik van ivabradine wordt niet aanbevolen onmiddellijk na een beroerte omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over deze situaties.
Finnish: Ivabradiinin käyttöä ei suositella välittömästi aivohalvauksen jälkeen, koska tutkimustietoa tällaisista tapauksista ei ole saatavilla.
Dutch: ibutilide, amiodaron).
Finnish: sotaloli, ibutilidi, amiodaroni)
Dutch: Aluminium/PVC blisterverpakkingen verpakt in kartonnen doosjes.
Finnish: Alumiini/PVC-läpipainopakkaus kartonkipakkauksessa.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ivabradine bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja ivabradiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: De kalender die op de blisterverpakking staat waar de tabletten in zitten dient als geheugensteuntje, zodat u weet wanneer u het laatst een Corlentor tablet hebt ingenomen.
Finnish: Tablettien läpipainoliuskaan painettu kalenteri auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut Corlentor-tabletin.
Dutch: Als u vindt dat de werking van Corlentor te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Corlentorin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Cardiale therapie, overige cardiale preparaten, ATC-code: C01EB17.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sydänlääkkeet, muut sydänlääkkeet, ATC-koodi: C01EB17.
Dutch: Er is ook melding gemaakt van andere bijwerkingen:
Finnish: Muita raportoituja haittavaikutuksia ovat:
Dutch: Speciale populaties - Ouderen: er zijn geen farmacokinetische verschillen (AUC en Cmax) waargenomen tussen bejaarde (≥ 65 jaar) of hoogbejaarde patiënten (≥ 75 jaar) en de algemene populatie (zie rubriek 4.2).
Finnish: Erityiset väestöryhmät - Iäkkäät: Farmakokineettisiä eroja (AUC ja Cmax) ei ole havaittu iäkkäiden (≥ 65 vuotta) tai hyvin iäkkäiden (≥ 75 vuotta) potilaiden ja muun väestön välillä (ks. kohta 4.2).
Dutch: Cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)
Finnish: Sytokromi P450 3A4 (CYP3A4)
Dutch: Ivabradine is het S-enantiomeer waarbij geen bioconversie is aangetoond in vivo.
Finnish: Ivabradiini on S-enantiomeeri, eikä sillä ole osoitettu biokonversiota in vivo.
Dutch: Corlentor werkt hoofdzakelijk door de hartfrequentie een paar slagen per minuut te verlagen.
Finnish: Corlentor vaikuttaa pääasiassa hidastamalla sydämen sykettä muutamalla lyönnillä minuuttia kohti.
Dutch: 50, rue Carnot
Finnish: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Dutch: De invloed op de bloeddruk en perifere vaatweerstand was gering en klinisch niet significant.
Finnish: Vaikutukset verenpaineeseen ja perifeeristen verisuonten vastukseen olivat vähäisiä ja kliinisesti merkityksettömiä.
Dutch: Aan deze onderzoeken namen in totaal 4111 patiënten deel met chronisch stabiele angina pectoris, waarvan er 2617 ivabradine kregen.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui 4111 potilasta, joilla oli krooninen, stabiili angina pectoris ja joista 2617 potilasta sai ivabradiinia.
Dutch: Wat is Corlentor en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Finnish: Mitä Corlentor on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn dosisafhankelijk en gerelateerd aan de werkingswijze:
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä esiintyvät yleisimmät haittavaikutukset ovat annosriippuvaisia ja liittyvät lääkkeen vaikutustapaan:
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactosemonohydraat.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosimonohydraattia.
Dutch: Tijdelijke cardiale elektrische pacing kan indien nodig worden ingesteld.
Finnish: Väliaikaista sydämen sähköistä tahdistusta tulee käyttää tarvittaessa.
Dutch: Aangezien de behandeling van angina pectoris of chronisch hartfalen meestal levenslang is, dient u uw arts te raadplegen voordat u stopt met dit geneesmiddel.
Finnish: Koska angina pectoriksen tai kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito kestää yleensä koko elinajan, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.
Dutch: Daarom moet het nuttigen van grapefruitsap worden vermeden.
Finnish: Greippimehun juomista pitää siksi välttää.
Dutch: Als er geen verbetering optreedt in de symptomen van angina binnen 3 maanden na de start van de therapie, moet de behandeling met ivabradine worden gestaakt.
Finnish: Jos angina pectoriksen oireet eivät vähene 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisen jälkeen, ivabradiinihoito pitää lopettaa.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel gaat innemen.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Dutch: Ivabradine heeft geen invloed op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Ivabradiini ei vaikuta koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Deze verhoging van de hartfrequentie kan de pijn op de borst veroorzaken bij mensen die aan angina pectoris lijden.
Finnish: Tämä sydämen sykkeen nousu voi aiheuttaa rintakipua henkilöillä, jotka sairastavat angina pectorista.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit De kinetica van ivabradine is lineair in een oraal dosisbereik van 0,5 - 24 mg.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Ivabradiinin kinetiikka on lineaarista oraalisella annostasolla 0,5-24 mg.
Dutch: De resultaten op het primaire eindpunt worden voornamelijk veroorzaakt door de hartfaleneindpunten, ziekenhuisopname voor verergerend hartfalen (absoluut risico verlaagd met 4,7%) en overlijden als gevolg van hartfalen (absoluut risico verlaagd met 1,1%).
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman tulokset liittyvät pääasiassa sydämen vajaatoiminnan päätetapahtumiin, sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi (absoluuttinen riski pieneni 4,7 %) ja sydämen vajaatoiminnasta aiheutuvaan kuolemaan (absoluuttinen riski pieneni 1,1 %).
Dutch: Corlentor kan tijdelijk lichtverschijnselen veroorzaken (een voorbijgaande helderheid in het gezichtsveld, zie "Mogelijke bijwerkingen").
Finnish: Corlentor voi aiheuttaa ohimeneviä näkökentän valoaistimuksia (hetkellisiä kirkkaita valoja näkökentässä, ks. "Mahdolliset haittavaikutukset").
Dutch: De absolute biobeschikbaarheid van de filmomhulde tabletten ligt rond 40%, vanwege het first-pass-effect in de darmen en lever.
Finnish: Kalvopäällysteisten tablettien absoluuttinen biologinen hyväksikäytettävyys on noin 40 % johtuen ensikierron metaboliasta suolistossa ja maksassa.
Dutch: Vrouwen die behandeling met ivabradine nodig hebben dienen te stoppen met het geven van borstvoeding en hun kind op een andere manier te voeden.
Finnish: Ivabradiinihoitoa tarvitsevien naisten on lopetettava imettäminen ja valittava jokin toinen tapa lapsen ruokkimiseen.
Dutch: Het wordt ook gebruikt in combinatie met bètablokkers bij volwassen patiënten bij wie de toestand niet geheel onder controle is met een bètablokker.
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä beetasalpaajien kanssa aikuisille potilaille, joiden tila ei ole täysin hallinnassa beetasalpaajalla.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige leverstoornis (zie rubriek 4.2 en 4.3).
Finnish: Tietoa potilaista, joilla on vakava maksan vajaatoiminta, ei ole saatavilla (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
Finnish: Yhteiskäyttöä ei suositella
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk blijkt, is nauwlettende cardiale bewaking vereist.
Finnish: Jos yhteiskäyttö on välttämätöntä, sydämen toiminnan huolellinen seuranta on tarpeen.
Dutch: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Frankrijk
Finnish: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Ranska
Dutch: Tot op heden is er geen bewijs van een toxische werking van ivabradine op de retina, maar de gevolgen voor de functie van de retina van behandeling met ivabradine op lange termijn langer dan één jaar zijn momenteel nog niet bekend.
Finnish: Toistaiseksi ei ole todisteita siitä, että ivabradiinilla olisi toksisia vaikutuksia verkkokalvoon, mutta pitkäaikaisen, yli vuoden kestävän ivabradiinihoidon vaikutuksia verkkokalvon toimintaan ei vielä tiedetä.
Dutch: Tabletten dienen tweemaal daags oraal te worden ingenomen, d.w.z. één keer 's morgens en één keer 's avonds tijdens de maaltijd (zie rubriek 5.2).
Finnish: Tabletit otetaan suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa, ts. aamulla ja illalla aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Dutch: Wanneer atriumfibrilleren zich voordoet gedurende de behandeling, moet de verhouding tussen de voordelen en de risico's van het voortzetten van de ivabradine behandeling zorgvuldig worden heroverwogen.
Finnish: Jos eteisvärinää ilmaantuu ivabradiinihoidon aikana, hoidon jatkamisen hyötyjä ja riskejä on mietittävä tarkoin.
Dutch: Voorts moet staken van de behandeling worden overwogen als er slechts een beperkte symptomatische respons optreedt en wanneer er geen klinisch relevante afname van de hartfrequentie in rust optreedt binnen 3 maanden.
Finnish: Hoidon lopettamista pitää harkita myös, jos oireissa todettava vaste on vain vähäinen ja jos leposyke ei kolmen kuukauden kuluessa hidastu kliinisesti oleellisesti.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met creatinineklaring onder 15 ml/min.
Finnish: Tutkimustietoa ei ole saatavilla potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/min.
Dutch: Kalenderverpakkingen bevatten 14, 28, 56, 84, 98, 100 of 112 filmomhulde tabletten.
Finnish: Kalenteripakkaus, joka sisältää 14, 28, 56, 84, 98, 100 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over klachten en symptomen van atriumfibrilleren en moeten worden geadviseerd om contact op te nemen met hun arts als deze zich voordoen.
Finnish: Potilaalle pitää kertoa eteisvärinän oireet ja löydökset, ja häntä on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos tällaisia ilmaantuu.
Dutch: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frankrijk
Finnish: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Ranska
Dutch: Ivabradine is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg) (zie rubriek 4.3).
Finnish: Ivabradiini on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vakava hypotensio (verenpaine < 90/50 mmHg) (ks. kohta 4.3).
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan
Dutch: Uit deze studies kwam een embryotoxische en teratogene werking naar voren (zie rubriek 5.3).
Finnish: Näissä tutkimuksissa on todettu alkiotoksisuutta ja teratogeenisuutta (ks. kohta 5.3).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in kalenderverpakkingen (Aluminium/PVC blisterverpakkingen) van 14, 28, 56, 84, 98, 100 of 112 tabletten.
Finnish: Tabletteja on saatavilla kalenteripakkauksissa (alumiini/PVC-läpipainopakkauksissa), joissa on 14, 28, 56, 84, 98, 100 tai 112 tablettia.
Dutch: Als u hier last van heeft, moet u voorzichtig zijn tijdens het rijden of bij het bedienen van machines op tijdstippen dat er een plotse verandering in de lichtintensiteit kan optreden, vooral als u 's nachts rijdt.
Finnish: Jos sinulla esiintyy näitä oireita, ole varovainen autoa ajaessasi tai käyttäessä koneita sellaiseen aikaan, jolloin voi esiintyä äkillisiä valon voimakkuuden vaihteluita, erityisesti ajettaessa autoa yöaikaan.
Dutch: Symptomen Overdosering kan leiden tot ernstige en langdurige bradycardie (zie rubriek 4.8).
Finnish: Oireet Yliannostus voi johtaa vaikeaan ja pitkittyneeseen bradykardiaan (ks. kohta 4.8).
Dutch: Corlentor bevat lactose
Finnish: Corlentor sisältää laktoosia
Dutch: Ivabradine wordt hoofdzakelijk uitgescheiden met een plasmahalfwaardetijd van 2 uur (70-75% van de AUC) en heeft een effectieve halfwaardetijd van 11 uur.
Finnish: Ivabradiinin puoliintumisaika plasmassa on 2 tuntia (70-75 % AUC) ja efektiivinen puoliintumisaika 11 tuntia.