FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose de manutenção semanal recomendada de KANJINTI é de 2 mg/kg de peso corporal, iniciando-se uma semana após a dose de carga.
Latvian: Ieteicamā KANJINTI balstdeva vienu reizi nedēļā ir 2 mg/kg ķermeņa masas, lietošanu sākot vienu nedēļu pēc piesātinošās devas.
Portuguese: Os resultados finais de sobrevivência global da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831 estão resumidos na tabela 8:
Latvian: Galīgie OS rezultāti pētījumu NSABP B-31 un NCCTG N9831 apvienotajā analīzē ir apkopoti 8. tabulā.
Portuguese: • dor nas costas hemorroidas
Latvian: Muguras sāpes
Portuguese: Recorrência à distância Nº doentes com acontecimento p < 0,0001
Latvian: Attāls recidīvs Pacientu skaits p < 0,0001
Portuguese: Qual o aspeto de KANJINTI e conteúdo da embalagem KANJINTI é um pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa, o qual é fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, contendo 150 mg ou 420 mg de trastuzumab.
Latvian: KANJINTI ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, ko piegādā stikla flakonā ar gumijas aizbāzni, un kas satur vai nu 150 mg, vai 420 mg trastuzumaba.
Portuguese: • secura da boca e da pele infeções de garganta
Latvian: sausums mutē un sausa āda;
Portuguese: - Os estudos NSABP B-31 e NCCTG N9831, que abrangem a análise conjunta, foram desenhados para investigar a utilidade clínica da associação do tratamento com trastuzumab e paclitaxel, no seguimento de quimioterapia com AC; adicionalmente, o estudo NCCTG N9831 também investigou a adição sequencial de trastuzumab a quimioterapia com AC→P, após cirurgia em doentes com cancro da mama HER2 positivo em estádios precoces.
Latvian: Pacientiem, kam tika lietots trastuzumabs, tika dota piesātinājuma sākumdeva pa 8 mg/kg, pēc tam ik pēc trīs nedēļām pa 6 mg/kg vienu gadu vai divus gadus; - pētījumi NSABP B-31 un NCCTG N9831, kuru rezultāti tika kopīgi analizēti, bija veidoti tā, lai vērtētu trastuzumaba un paklitaksela kombinācijas klīnisko lietderību pēc ķīmijterapijas ar AC; turklāt pētījumā NCCTG N9831 tika pētīta arī trastuzumaba pievienošana pēc ķīmijterapijas ar AC→P pacientiem ar HER2 pozitīvu AKrV pēc operācijas; - pētījums BCIRG 006 bija veidots, lai pētītu kombinētu ārstēšanu ar trastuzumabu un docetakselu pēc ķīmijterapijas ar AC vai kombinācijā ar docetakselu un karboplatīnu pacientiem ar HER2 pozitīvu AKrV pēc operācijas.
Portuguese: • inflamação ou cicatriz nos pulmões
Latvian: • plaušu iekaisums vai rētaudi.
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831 aquando da análise definitiva da sobrevivência livre de doença* encontram-se resumidos na Tabela 7.
Latvian: Pētījumu NSABP B-31 un NCCTG N9831 apvienotās analīzes rezultāti attiecībā uz efektivitāti galīgās DFS* analīzes laikā apkopoti 7. tabulā.
Portuguese: A solução reconstituída de KANJINTI contém 21 mg/ml de trastuzumab.
Latvian: Lietošanai sagatavots KANJINTI šķīdums satur 21 mg/ml trastuzumaba.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada de KANJINTI, com intervalos de 3 semanas, é de 6 mg/kg de peso corporal, iniciando-se 3 semanas após a dose de carga.
Latvian: Ieteicamā KANJINTI balstdeva ar triju nedēļu starplaiku ir 6 mg/kg ķermeņa masas, sākot trīs nedēļas pēc piesātinošās devas.
Portuguese: Monitorização do coração
Latvian: Sirdsdarbības pārbaudes
Portuguese: p = 0,0555 *definido como qualquer ausência de cancro invasivo tanto na mama como nos gânglios axilares
Latvian: * definēta kā jebkāda invazīva vēža neesamību krūtīs un padušu limfmezglos.
Portuguese: KANJINTI frasco para injetáveis
Latvian: KANJINTI flakons
Portuguese: Valores da exposição farmacocinética previstos para a populacão no estado estacionário para os regimes de dose de trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e CGa
Latvian: Populācijā prognozējamās FK raksturlielumu vērtības līdzsvara stāvoklī, lietojot trastuzumaba intravenozas dozēšanas shēmas pacientiem ar MBC, EBC vai AGC
Portuguese: Desconhecida +Síndrome de dificuldade respiratória aguda Desconhecida +Broncospasmo
Latvian: +Akūts respiratorā distresa sindroms
Portuguese: A quimioterapia foi administrada do seguinte modo:
Latvian: Paklitaksels kombinācijā ar trastuzumabu tika lietots šādi:
Portuguese: Volume de água estéril para preparações injetáveis
Latvian: Sterila ūdens injekcijām tilpums
Portuguese: Sobrevivência global, mediana (meses) Sobrevivência livre de progressão, Mediana (meses)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, mēnešu mediāna
Portuguese: Número de leucócitos diminuído/ leucopenia
Latvian: Samazināts leikocītu skaits/leikopēnija Ļoti bieži Trombocitopēnija
Portuguese: Probabilidade de risco (IC 95%)
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Portuguese: Doenças pulmonares
Latvian: Pulmonāli notikumi
Portuguese: Sobrevivência livre de doença Nº doentes com acontecimento p < 0,0001
Latvian: Dzīvildze bez slimības Pacientu skaits p < 0,0001
Portuguese: • insuficiência respiratória
Latvian: • elpošanas mazspēja;
Portuguese: +Insuficiência respiratória
Latvian: +Elpošanas mazspēja
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir gala versijas, kas sagatavotas Koordinācijas grupas procedūras gaitā.
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado em 13 de dezembro de 2012.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūru uzsāka 2012. gada 13. decembrī.
Portuguese: Disponível em http://www.ginasthma.org/
Latvian: Pieejama: http://www.ginasthma.org/).
Portuguese: Com base nas questões levantadas pela Suécia, os pontos a serem tidos em conta pelo CHMP foram:
Latvian: Pamatojoties uz Zviedrijas uzdotajiem jautājumiem, CHMP bija jāizskata šādi aspekti:
Portuguese: Na medida em que os Estados-Membros de Referência e Envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à alteração, em 23 de novembro de 2012, a Alemanha desencadeou o procedimento de consulta previsto no artigo 13.º do Regulamento CE n.º 1234/2008 da Comissão.
Latvian: Tā kā atsauces un iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par šīm izmaiņām, Vācija 2012. gada 23. novembrī ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1234/2008.
Portuguese: Dados de suporte adicionais
Latvian: Papildu atbalstoši dati
Portuguese: Estudo CT07
Latvian: CT07 pētījums
Portuguese: Dados da literatura
Latvian: Literatūras dati
Portuguese: O tamanho semelhante das partículas dos dois componentes leva também a uma deposição concomitante nas mesmas regiões do pulmão, favorecendo uma interação sinérgica.
Latvian: Abu sastāvdaļu līdzīgais daļiņu izmērs nodrošina arī abu vielu izgulsnēšanos vienos un tajos pašos plaušu apvidos, veicinot sinerģisku mijiedarbību.
Portuguese: Esta comparabilidade foi também confirmada num estudo clínico comparativo entre o Kantos Master e nomes associados (Foster 10/6) e Symbicort 200/6 (budesonida/formoterol)3.
Latvian: Šo salīdzināmību apstiprināja arī salīdzinošā klīniskā pētījumā starp Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zālēm (Foster 10/6) un Symbicort 200/6 (budezonīds/formoterols)3.
Portuguese: Análise post-hoc dos dados do estudo CT07
Latvian: CT07 pētījuma datu post hoc analīze
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Kantos Master e nomes associados (ver Anexo I)
Latvian: Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Portuguese: 1 Estratégia global de gestão e prevenção da asma (Global Strategy for Asthma Management and Prevention), Iniciativa global para a asma (Global Initiative for Asthma - GINA) 2011.
Latvian: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011. Available from: http://www.ginasthma.org/ (Astmas ārstēšanas un profilakses vispārējā stratēģija, Astmas globālā iniciatīva (GINA), 2011. gads.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento n.º 1234/2008.
Latvian: Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu veikto pārvērtēšanas procedūru;
Portuguese: Contudo, nunca foi demonstrado que um pequeno aumento da dose total de CSI teria impacto na função pulmonar ou nos resultados clínicos.
Latvian: Taču nav pierādīts, ka neliela kopējās inhalējamā kortikosteroīda devas palielināšana ietekmētu plaušu darbību vai klīniskos iznākumus.
Portuguese: O Kantos Master recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM).
Latvian: Kantos Master Eiropas Savienībā reģistrēja savstarpējās atzīšanas procedūras (SAP) veidā.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado Considerando que
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums Tā kā
Portuguese: O conceito desta "intervenção precoce" é claramente defendido nas normas orientadoras GINA de 20111, em que se afirma que "O benefício de prevenir as exacerbações parece ser a consequência da intervenção precoce, numa fase muito inicial de uma potencial exacerbação".
Latvian: "Agrīnas iejaukšanās" koncepcijai GINA 2011. gada vadlīnijās1 ir izteikts skaidrs atbalsts, norādot, ka "paasinājumu profilakses gadījumā ieguvumu nodrošina agrīna iejaukšanās ļoti agrīnā draudoša paasinājuma stadijā".
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a concessão da alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I para os quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos se mantêm de acordo com as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica apstiprināt reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas I pielikumā minētajām zālēm, kuru zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas paliek tādā pašā galīgā redakcijā, kā minēts III pielikumā un par kuru panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūrā.
Portuguese: A extrapolação de dados do Symbicort SMART foi questionável dado não se ter estabelecido a semelhança destes dois medicamentos no regime TMA.
Latvian: 2. Symbicort SMART datu ekstrapolācija bija diskutabla, jo šo divu zāļu līdzība balsta un atvieglojošas terapijas shēmā nav pierādīta.
Portuguese: Apesar de se ter observado uma redução da dose média de CSI nos doentes no momento da entrada no estudo, os resultados mostraram que o VEF1 médio melhorou em ambos os grupos de doentes durante o período introdutório, além de se ter observado uma melhoria adicional durante o período de tratamento de 48 semanas, com uma alteração desde o nível inicial até ao final do estudo de cerca de 100 ml nos dois grupos.
Latvian: Lai gan vidējās inhalējamā kortikosteorīda devas samazināšanos pacientiem novēroja iekļaušanas brīdī pētījumā, rezultāti liecināja, ka vidējais FEV1 ievadperiodā uzlabojās abu grupu pacientiem, un 48 nedēļu ārstēšanas periodā novēroja turpmāku uzlabošanos ar pārmaiņu no pētījuma sākuma līdz beigām par aptuveni 100 ml abās grupās.
Portuguese: A gravidade da doença baseou-se na função pulmonar (VEF1) e no uso de medicação de emergência no momento da entrada no estudo.
Latvian: Slimības smagumu noteica, ņemot vērā plaušu darbību (FEV1) un atvieglojošu zāļu lietošanu iekļaušanas brīdī pētījumā.
Portuguese: O CHMP constatou não existir uma comparação com o padrão de cuidados, de acordo com a norma orientadora GINA.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka nav veikts salīdzinājums ar standarta aprūpi atbilstoši GINA vadlīnijām.
Portuguese: Foi realizada uma análise post-hoc com dois subgrupos de doentes com o propósito de demonstrar que os dois grupos de doentes no estudo CT07 não foram sobretratados nem subtratados.
Latvian: Post hoc analīzi veica divām pacientu apakšgrupām, lai pierādītu, ka pacienti abās CT07 pētījumā iekļautajās pacientu grupās nebija ārstēti ne par maz, ne par daudz.
Portuguese: • O Comité considera que os dados do estudo essencial CT07 apontaram para uma redução significativa do risco de exacerbações graves da asma, sendo possível obter um período de tempo significativamente mais longo até à exacerbação quando a dose do Kantos Master é administrada conforme necessário.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka pivotālā CT07 pētījuma dati liecināja par nozīmīgu smagu astmas paasinājumu riska samazināšanos un nozīmīgi ilgāku laiku līdz paasinājumam, lietojot Kantos Master devu pēc vajadzības;
Portuguese: Em 20 de janeiro de 2012, o titular da AIM apresentou uma alteração de tipo II por meio de um PRM para o Kantos Master e nomes associados (DE/H/0873/001/II/024) para solicitar a inclusão da "Terapêutica de manutenção e alívio tomada como tratamento de manutenção regular e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma".
Latvian: 2012. gada 20. janvārī reģistrācijas apliecības īpašnieks savstarpējās atzīšanas procedūras veidā iesniedza II tipa izmaiņu pieteikumu Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zālēm (DE/H/0873/001/II/024), lūdzot iekļaut šādu informāciju "Balsta un atvieglojoša terapija, lietojot regulāras balstterapijas veidā un pēc vajadzības atbilstoši astmas simptomiem".
Portuguese: Observou-se também que o grupo de doentes que utilizava o Kantos Master como terapêutica de alívio tomava, em média, cerca de 80 µg a mais de DPB por dia, ou seja, o equivalente a menos de uma pulverização extra do inalador por dia.
Latvian: Tāpat novēroja, ka pacienti grupā, kurā Kantos Master lietoja kā atvieglojošu līdzekli, lietoja beklometazona dipropionātu vidēji par aptuveni 80 µg dienā vairāk, kas atbilst mazāk nekā vienam inhalatora papildu pūtienam dienā.
Portuguese: O Kantos Master no TMA foi também significativamente eficaz relativamente ao número médio de medicação de emergência no momento da entrada no estudo (>0 e ≤1, >1 e ≤2 e >2) nos três grupos (índice de casualidade semelhante de 0,51, 0,64 e 0,52, respetivamente).
Latvian: Kantos Master balsta un atvieglojošas terapijas veidā nodrošināja nozīmīgu efektivitāti arī attiecībā uz vidējo, iekļaušanas brīdī pētījumā lietoto atvieglojošo zāļu skaitu (>0 un ≤1, >1 un ≤2, un >2) trijās grupās (līdzīga riska attiecība attiecīgi 0,51, 0,64 un 0,52).
Portuguese: Associação fixa extrafina inalada de diproprionato de beclometasona /formoterol no tratamento da asma: evidência e perspetivas futuras.
Latvian: Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives.
Portuguese: Os resultados demonstraram que o TMA com o Kantos Master foi significativamente superior ao salbutamol no prolongamento do período de tempo até às primeiras exacerbações graves e na redução da taxa anual média das exacerbações graves em ambos os subgrupos de doentes.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka balsta un atvieglojoša terapija ar Kantos Master bija nozīmīgi pārāka par salbutamolu, vērtējot laika līdz pirmajiem smagajiem paasinājumiem paildzināšanos un vidējā smagu paasinājumu ikgadējā biežuma samazināšanos abās pacientu apakšgrupās.
Portuguese: Além disso, os dois componentes foram desenvolvidos como uma formulação extrafina, ou seja, atingem as vias aéreas mais periféricas, onde ocorre a maior parte do processo inflamatório durante a exacerbação asmática.
Latvian: Turklāt abas sastāvdaļas ir izveidotas kā ļoti smalkā veidā izsmidzināmas zāļu formas, kas nozīmē, ka tās sasniedz visperifērākos elpceļus, kur astmas paasinājuma laikā ir visizteiktākais iekaisums.
Portuguese: Para demonstrar adicionalmente que os doentes no braço do tratamento TMA não eram sobretratados ou subtratados e para fundamentar os resultados do estudo CT07, o titular da AIM realizou uma análise post-hoc dos dados, tendo feito referência a dados de suporte adicionais.
Latvian: Lai pierādītu, ka pacienti balsta un atvieglojošas terapijas grupā nebija ārstēti ne par maz, ne par daudz un lai atbalstītu pētījuma CT07 rezultātus, reģistrācijas apliecības īpašnieks veica datu post hoc analīzi un atsaucās uz papildu atbalstošiem datiem.
Portuguese: Demonstrou-se que ambos os componentes (DPB e FF) são eficazes no caso de exacerbações asmáticas devido aos efeitos anti-inflamatórios e broncodilatadores e que os seus efeitos são aumentados se forem administrados em associação.
Latvian: Pierādīts, ka abas sastāvdaļas (beklometazona dipropionāts un formoterola fumarāts) ir efektīvas astmas paasinājuma gadījumā pretiekaisuma un bronhus paplašinošās iedarbības dēļ un, lietojot kombinācijas veidā, to ietekme pastiprinās.
Portuguese: Observaram-se igualmente melhorias significativas das variáveis de eficácia secundárias (volume expiratório forçado no 1.º segundo (VEF1), sintomas da asma, dias sem medicação, etc.) em ambos os braços de tratamento.
Latvian: Abās ārstēšanas grupās novēroja arī nozīmīgu sekundāro iedarbīguma mainīgo parametru (forsētas izelpas tilpums pirmajā sekundē (FEV1), astmas simptomi, dienas bez zāļu lietošanas u.
Portuguese: Foi realizada uma outra análise adicional do estudo CT07 em doentes com asma grave dado que se considerou que, no caso de subtratamento com o Kantos Master no TMA, este deveria ser mais evidente nessa população que requer doses mais altas do CSI para o controlo da asma.
Latvian: Vēl vienu CT07 pētījuma papildu analīzi veica pacientiem ar smagu astmu, jo uzskatīja, ka, ja Kantos Master balsta un atvieglojošas terapijas gadījumā pacienti saņemtu nepietiekamu ārstēšanu, tam būtu jābūt labāk redzamam šajā populācijā, kurā astmas kontrolēšanai nepieciešamas lielākas inhalējamā kortikosteroīda devas.
Portuguese: Os doentes incluídos neste estudo estavam a ser tratados com uma dose média mais alta de CSI no momento da entrada no estudo (entre 700 µg e 1100 µg, expressos como dose marcada ou dose equivalente de DPB, respetivamente) do que durante o estudo clínico (a dose de CSI no grupo a tomar o Kantos Master como terapêutica de alívio e no grupo a tomar o salbutamol correspondeu, respetivamente, a cerca de 701,2 µg/dia e 488,8 µg/dia, doses sempre administradas enquanto parte de uma associação CSI-ABAP).
Latvian: Šajā pētījumā iekļautie pacienti iekļaušanas brīdī pētījumā bija ārstēti ar lielāku vidējo inhalējamā kortikosteroīda devu (700-1100 µg, izsakot attiecīgi kā marķētu vai beklometazona dipropionātam ekvivalentu devu) nekā klīniskā pētījuma laikā (inhalējamā kortikosteroīda deva grupā, kas lietoja Kantos Master kā atvieglojošu līdzekli, un grupā, kas lietoja salbutamolu, bija attiecīgi aptuveni 701,2 µg dienā un 488,8 µg dienā, vienmēr lietojot inhalējama kortikosteroīda-ilgstošas darbības bēta2 agonista kombinācijas ietvaros).
Portuguese: Os resultados do estudo demonstraram que o risco de uma exacerbação asmática grave diminuiu 36 % (IC: 18 % - 51 %) no grupo a tomar o Kantos Master como terapêutica de alívio, em comparação com o grupo a tomar o salbutamol, sendo que a diferença entre grupos foi estatisticamente significativa (p<0,001).
Latvian: Pētījuma rezultāti liecina, ka grupā, kuras dalībnieki lietoja Kantos Master kā atvieglojošu līdzekli, smaga astmas paasinājuma risks samazinājās par 36 % (TI: 18-51 %), salīdzinot ar grupu, kuras dalībnieki lietoja salbutamolu, un atšķirība starp grupām bija statistiski nozīmīga (p<0,001).
Portuguese: O Kantos Master é uma associação de dose fixa (ADF) do corticosteroide inalado (CSI) diproprionato de beclometasona (DPB) e do agonista beta2 de ação prolongada (ABAP) fumarato de formoterol (FF) indicada como tratamento de manutenção regular da asma e que é administrada duas vezes por dia.
Latvian: Kantos Master ir inhalējama kortikosteroīda (IKS) beklometazona dipropionāta (BDP) un ilgstošas darbības bēta2 agonista (IDBA) formoterola fumarāta (FF) fiksētu devu kombinācija (FDK), kas indicēta regulārai astmas balstterapijai, lietojot divreiz dienā.
Portuguese: Esta análise adicional demonstrou igualmente que o Kantos Master no TMA não está associado a um subtratamento de doentes no caso de asma não controlada.
Latvian: Šī papildu analīze vēl vairāk pierādīja, ka Kantos Master lietošana balsta un atvieglojošas terapijas veidā nav saistīta ar nepietiekamu pacientu ārstēšanu nekontrolētas astmas gadījumā.
Portuguese: Para demonstrar a eficácia do Kantos Master e nomes associados como tratamento de manutenção e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma, o titular da AIM apresentou dados de um estudo clínico essencial de Fase III aleatorizado, em dupla ocultação e em dupla simulação, de dois braços, com grupos paralelos (Estudo CT07).
Latvian: Lai pierādītu Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zāļu iedarbīgumu, lietojot balstterapijas veidā un pēc vajadzības atbilstoši astmas simptomiem, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, kas iegūti nejaušinātā, dubultmaskētā, dubultslēptā pivotālā III fāzes klīniskā pētījumā ar divām paralēlām grupām (CT07 pētījums).
Portuguese: Concluiu-se que o principal fator da abordagem TMA não é a quantidade global do CSI administrado, mas sim o momento de administração da dose.
Latvian: Secināja, ka galvenais balsta un atvieglojošas terapijas pieejas faktors ir nevis kopējais lietotais inhalējamā kortiksoteroīda daudzums, bet laiks, kad deva tiek ievadīta.
Portuguese: Os dados do principal estudo essencial que foram apresentados com o pedido para suportar a segurança e eficácia do Kantos Master para a terapêutica de manutenção e alívio tomada como tratamento de manutenção regular e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma não demonstraram que o regime de tratamento TMA foi não inferior ao tratamento padrão, na medida em que o grupo de controlo não recebeu verdadeiramente qualquer tratamento de acordo com o padrão de cuidados.
Latvian: 1. Galvenā pivotālā pētījuma dati, kas bija iesniegti kopā ar pieteikumu, lai apliecinātu Kantos Master drošumu un iedarbīgumu balsta un atvieglojošai terapijai, lietojot regulāras balstterapijas veidā un pēc vajadzības atbilstoši astmas simptomiem, nepierādīja, ka balsta un atvieglojošas terapijas shēma ir līdzvērtīga standarta terapijai, jo kontroles grupa patiesībā nesaņēma ārstēšanu atbilstoši standarta aprūpes principiem.
Portuguese: Contudo, o CHMP concordou não existirem evidências de que os doentes no grupo de comparação estavam a ser subtratados, na medida em que os doentes em ambos os grupos tinham mostrado benefício clínico com o tratamento de manutenção.
Latvian: Taču CHMP piekrita, ka nav pierādījumu, ka pacienti salīdzinošās terapijas grupā būtu nepietiekami ārstēti, jo abu grupu pacientiem konstatēja klīnisku ieguvumu no balstterapijas.
Portuguese: Na medida em que o Kantos Master contém formoterol e beclometasona, e considerando os resultados do estudo apresentado, o Comité considerou que os dados publicados eram relevantes relativamente ao regime sob pedido.
Latvian: Kantos Master satur formoterolu un beklometazonu, un, ņemot vērā iesniegtā pētījuma rezultātus, Komiteja uzskatīja, ka publicētie dati ir attiecināmi uz izmantoto shēmu.
Portuguese: Efeito da budesonida em associação com formoterol como terapêutica de alívio nas exacerbações da asma: um estudo aleatorizado, controlado e em dupla ocultação.
Latvian: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study (Astmas paasinājumu atvieglojošai terapijai kombinācijā ar formoterolu lietota budezonīda ietekme: randomizēts, kontrolēts, dubultmaskēts pētījums).
Portuguese: O propósito da abordagem TMA é reduzir a taxa de exacerbações asmáticas por meio de uma "intervenção precoce", ou seja, através da administração de doses adicionais de CSI mais FF em resposta a um aumento dos sintomas (Normas orientadoras GINA de 20111).
Latvian: Balsta un atvieglojošas terapijas pieejas mērķis ir mazināt astmas paasinājumu biežumu ar "agrīnu iejaukšanos", t. i., simptomu pastiprināšanās gadījumā lietojot inhalējama kortikosteroīda un formoterola fumarāta papildu devas (GINA 2011. gada vadlīnijas1).