FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon tarkoituksena on pitää veren homokysteiinipitoisuus alhaisempana kuin 15 mikromoolia tai mahdollisimman alhaisena.
Polish: Celem leczenia jest utrzymanie poziomu homocysteiny we krwi poniżej 15 mikromoli lub na jak najniższym poziomie.
Finnish: Cystadane toimitetaan yhdessä kolmen mittalusikan kanssa, joiden avulla voidaan annostella 100 mg, 150 mg tai 1 g kuiva-ainetta.
Polish: Lek Cystadane jest dostarczany wraz z 3 łyżeczkami, umożliwiającymi odmierzanie 100 mg, 150 mg i 1 g proszku.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cystadanen käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cystadane.
Finnish: Kuiva-aine liuotetaan hyvin veteen, mehuun, maitoon, ravintovalmisteeseen tai ruokaan ja sekoitus otetaan heti.
Polish: Proszek ten należy dokładnie rozpuścić w wodzie, soku, mleku, preparacie żywieniowym lub innym pokarmie bezpośrednio przed jego spożyciem.
Finnish: Useimmat potilaat ottivat myös B6- tai B12-vitamiinia tai folaattia.
Polish: Większość pacjentów przyjmowała także witaminy B6 lub B12, bądź foliany.
Finnish: Muita tietoja Cystadanesta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cystadane
Finnish: Yhtiö seuraa erityisesti aivoödeematapauksia, joita ilmeni pienellä ryhmällä potilaita lääkkeen testivaiheessa.
Polish: W szczególności firma będzie monitorowała przypadki obrzęku mózgu, jaki obserwowano u niewielkiej liczby pacjentów podczas badań tego leku.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cystadanea varten 15. helmikuuta 2007.
Polish: W dniu 15 lutego 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Cystadane do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Komitea totesi kuitenkin, että Cystadane ei korvaa muita hoitoja.
Polish: Komitet zwrócił uwagę na to, że produkt Cystadane nie zastępuje innych metod leczenia.
Finnish: Annosta voidaan mukauttaa sen mukaan, miten potilas vastaa hoitoon (seurataan mittaamalla veren homokysteiinipitoisuus).
Polish: Dawkę można dostosować zależnie od odpowiedzi na leczenie (monitorowanej pomiarem poziomu homocysteiny we krwi).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cystadanelääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cystadane.
Finnish: Cystadane vedetön betaiini
Polish: Cystadane bezwodna betaina
Finnish: Cystadanea käytetään muiden hoitojen kuten B6-vitamiinin (pyridoksiini), B12-vitamiinin (kobalamiini), folaatin ja erityisdieetin kanssa.
Polish: Produkt stosuje się z innymi metodami leczenia, takimi jak witamina B6 (pirydoksyna), witamina B12 (kobalamina), foliany i specjalna dieta.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Cystadanea koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Cystadane znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Lääke tehosi potilailla kaikkiin homokystinurian kolmeen eri tyyppiin.
Polish: Lek był skuteczny u pacjentów ze wszystkimi trzema typami homocystynurii.
Finnish: Yleisin Cystadanen sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on veren kohonnut metioniinipitoisuus.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Cystadane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to podwyższony poziom metioniny we krwi.
Finnish: Yhtiö esitti tieteellisestä kirjallisuudesta saatua tietoa Cystadanesta.
Polish: Firma przedstawiła informacje z literatury naukowej na temat produktu Cystadane.
Finnish: Mitä Cystadane on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Cystadane i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cystadanen turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cystadane?
Finnish: Päivittäinen Cystadane-annos on yleensä 100 mg kehon painokiloa kohden jaettuna kahteen erilliseen annokseen.
Polish: Standardowa dawka produktu Cystadane wynosi 100 mg na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na dwie równe dawki.
Finnish: Siihen sisältyi 202 raporttia, joissa kuvailtiin erisuuruisina annoksina annetun Cystadanen tehoa homokystinuriaan eri-ikäisillä potilailla.
Polish: Obejmowały one 202 doniesienia opisujące działanie produktu Cystadane, podawanego w różnych dawkach, na poziom homocysteiny u pacjentów z homocystynurią w różnym wieku.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Cystadanea koskevien systemaattisten tutkimusten pienestä lukumäärästä huolimatta, että lääke on hyödyllinen lisälääkityksenä jo käytössä olevien homokystinuriahoitojen kanssa, kuten vitamiinilisien ottamisen ja erityisdieetin noudattamisen kanssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zadecydował, że choć przeprowadzono niewiele systematycznych badań dotyczących produktu Cystadane, lek ten jest przydatny po dołączeniu do istniejących metod leczenia homocystynurii, takich jak suplementacja witaminowa i stosowanie specjalnej diety.
Finnish: Cystadanea koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cystadane znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tähän liittyi kardiovaskulaarisen järjestelmän (sydän ja verisuonet) oireiden ja kehitystä koskevien ongelmien helpottuminen noin kolmella neljäsosalla Cystadanea ottavista potilaista.
Polish: Jest to związane z obserwowaną poprawą objawów dotyczących układu krążenia (serca i naczyń krwionośnych) oraz zmniejszeniu problemów z rozwojem układu nerwowego u około trzech czwartych pacjentów przyjmujących produkt Cystadane.
Finnish: Betaiini on luonnollinen aine, jota uutetaan sokerijuurikkaasta.
Polish: Betaina jest naturalną substancją, którą ekstrahuje się z buraka cukrowego.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Cystadanelle.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Cystadane do obrotu.
Finnish: Potilaiden, joilla on aivoödeeman oireita kuten aamupäänsärkyä yhdessä oksentamisen tai näönmuutosten kanssa, tulisi keskustella lääkärinsä kanssa mahdollisuudesta lopettaa Cystadane-hoito.
Polish: Pacjenci z objawami obrzęku mózgu, takimi jak poranne bóle głowy z wymiotami lub zaburzenia widzenia, powinni powiedzieć o tym swojemu lekarzowi, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia produktem Cystadane.
Finnish: Mitä hyötyä Cystadanesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cystadane zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Tietoa toimitettiin myös oireista, annostuksesta ja hoidon pituudesta sekä muista otetuista lääkkeistä 140 potilaan osalta.
Polish: W przypadku 140 pacjentów przedstawiono także informacje na temat występujących u nich objawów, stosowanych dawek i czasu leczenia, a także innych przyjmowanych leków.
Finnish: Homokystinuriaa sairastavilla betaiini vähentää veren homokysteiinipitoisuutta muuntamalla homokysteiinin metioniiniaminohapoksi.
Polish: W homocystynurii betaina redukuje poziom homocysteiny we krwi, przekształcając homocysteinę w aminokwas metioninę.
Finnish: Cystadanea ottavilla potilailla ilmeni suurempaa homokysteiinin alenemista kuin hoitamattomilla potilailla.
Polish: Wydaje się, że u pacjentów przyjmujących produkt Cystadane występuje poziom homocysteiny obniża się bardziej niż u pacjentów nieleczonych.
Finnish: Komitea katsoi, että Cytadanen hyöty lisälääkityksenä homokystinurian hoidossa on sen riskejä suurempi, kun sitä käytetään käyttöaiheensa mukaisesti.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cystadane przewyższają ryzyko w leczeniu uzupełniającym homocystynurii, gdy jest on stosowany zgodnie ze wskazaniem.
Finnish: Siksi Cystadane nimettiin 9. heinäkuuta 2001 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z homocystynurią choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 9 lipca 2001 r. produkt Cystadane uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Finnish: Lisää tietoa Cystadanella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cystadane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Cystadanea ottavien potilaiden veren metioniinipitoisuutta on seurattava, koska se voi johtaa aivoödeemaan (aivoturvotus).
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Cystadane należy monitorować poziom metioniny, gdyż jego nadmierne wahania mogą doprowadzić do obrzęku mózgu.
Finnish: Miten Cystadanea käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Cystadane?
Finnish: Miten Cystadane vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Cystadane?
Finnish: Mitä riskejä Cystadaneen liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cystadane?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cystadanen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cystadane w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Lääkkeen turvallisuuden valvomiseksi Cystadanea valmistava yhtiö laatii rekisterin potilaista, jotka käyttävät Cystadanea.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Cystadane będzie prowadziła rejestr pacjentów przyjmujących lek w celu monitorowania jego bezpieczeństwa.
Finnish: Cystadanen vaikuttava aine on vedetön betaiini.
Polish: Cystadane zawiera substancję czynną bezwodna betaina.
Finnish: Cystadane-hoito annetaan homokystinurian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Leczenie produktem Cystadane powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z homocystynurią.
Finnish: Homokystinuriassa, joka on periytyvä sairaus, homokysteiiniaminohappo ei pilkkoudu, vaan sitä kerääntyy kehoon.
Polish: Cystadane jest lekiem stosowanym w leczeniu homocystynurii, choroby dziedzicznej, w której aminokwas homocysteina nie ulega rozpadowi, przez co odkłada się w organizmie.
Finnish: Potilas saa Cystadanen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cystadane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Cystadanea on saatavana suun kautta otettavana kuiva-aineena.
Polish: Produkt Cystadane jest dostępny w postaci proszku do podawania doustnego.
Finnish: Miksi Cystadane on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cystadane?
Finnish: (Kauppa) nimi
Polish: Nazwa (własna) Moc
Finnish: Pullo (lasia)
Polish: Krople do oczu, roztwór Podanie do oka fiolka (szklana)
Finnish: • Kallista päätäsi taakse päin.
Polish: • Odchylić głowę w tył.
Finnish: 19 potilasta oli alle 6 vuoden ikäisiä, 21 oli 6 - 12 vuoden ikäisiä ja 29 oli 12 - 18 vuoden ikäisiä.
Polish: 19 pacjentów było w wieku poniżej 6 lat, 21 w wieku od 6 do 12 lat i 29 w wieku od 12 do 18 lat.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 tammikuu 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 styczeń 2017 10.
Finnish: • Toista vaihe 3 toiselle silmälle.
Polish: • Powtórzyć krok 3 dla drugiego oka.
Finnish: Hoitoa ei saisi lopettaa.
Polish: Nie należy przerywać leczenia.
Finnish: Mihin sitä käytetään
Polish: W jakim celu się go stosuje
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Jos tippa ei osu silmään Yritä uudelleen.
Polish: Jeśli kropla nie wpadnie do oka Należy spróbować ponownie.
Finnish: Yksikään potilaista ei keskeyttänyt hoitoa 5 vuoden seurantaaikana.
Polish: W ciągu 5-letniego okresu obserwacyjnego żaden z pacjentów nie przerwał leczenia.
Finnish: Kyseiset ohjeet ovat saatavilla myös animaatiovideona osoitteessa www.cystadrops.net 'QR-koodi lisätään myöhemmin'
Polish: Instrukcje są również dostępne w formie animacji na stronie www.cystadrops.net „Kod QR zostanie podany".
Finnish: Keskimääräiset IVCM-kokonaispisteet laskettiin 11 potilaalle.
Polish: Średni całkowity wynik IVCM został obliczony dla 11 pacjentów.
Finnish: Ennen avaamista: säilytä jääkaapissa.
Polish: Przed pierwszym otwarciem: przechowywać w lodówce.
Finnish: Voit käyttää peiliä apuna.
Polish: Dla ułatwienia można posłużyć się lusterkiem.
Finnish: Siksi suun kautta annettavaa kysteamiinia ei pitäisi käyttää raskauden, erityisesti kolmen ensimmäisen kuukauden, aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Polish: Z tego względu cysteaminy podawanej doustnie nie należy stosować w okresie ciąży, w szczególności w pierwszym trymestrze, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Finnish: Avattu:
Polish: Otwarte:
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Finnish: • Poista vihreä suojakorkki (kuva 1).
Polish: • Zdjąć zieloną nasadkę ochronną (rysunek 1).
Finnish: Tilapäisesti (keskimäärin alle 1 minuutti) sumentunut näkö tai muut visuaaliset häiriöt voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Przejściowa (średnio krótsza niż przez 1 minutę) utrata ostrości widzenia lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 7 päivää.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 7 dni.
Finnish: Tulokset tehon ja turvallisuuden osalta ovat samanlaiset sekä lapsi- että aikuisväestöllä.
Polish: Wyniki oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności są podobne w obu populacjach dzieci i dorosłych.
Finnish: Yleensä voit jatkaa tippojen ottamista, elleivät vaikutukset ole vakavia.
Polish: Na ogół można kontynuować stosowanie kropli do oczu, jeśli działania niepożądane nie są ciężkie.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää:
Polish: Każde pudełko zawiera:
Finnish: Kliinisiä tietoja turvallisuudesta ja tehosta kerättiin 2 kliinisen tutkimuksen aikana (OCT-1- ja CHOCtutkimus).
Polish: Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności zostały zebrane podczas 2 badań klinicznych (badania OCT-1 i CHOC).
Finnish: Käytä silmätippoja noudattamalla huolellisesti seuraavia ohjeita.
Polish: W celu zastosowania kropli do oczu należy uważnie postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.
Finnish: • Suositeltu väli antojen välillä on 4 tuntia (voit esimerkiksi ottaa silmätippoja klo 8.00, 12.00,
Polish: • Pomiędzy każdym zakropleniem zaleca się odczekać 4 godziny (na przykład, krople do oczu można zakraplać w następujących godzinach: 8:00, 12:00, 16:00 i 20.00).
Finnish: • Mahdollisen ärsytyksen välttämiseksi poista ylimääräinen lääke silmän ympäriltä kostealla paperipyyhkeellä (kuva 8).
Polish: • Aby uniknąć ewentualnego podrażnienia, należy usunąć nadmiar leku wokół oka wilgotną chusteczką (rysunek 8).
Finnish: OCT-1-tutkimus
Polish: Badanie OCT-1
Finnish: 69 pediatrista potilasta seurattiin kliinisissä kokeissa ranskalaisessa NPU-ohjelmassa.
Polish: 69 pacjentów z populacji pediatrycznej było obserwowanych w ramach badań klinicznych i francuskiego programu NPU.
Finnish: Cystadrops-valmistetta voi käyttää yli 2 vuoden ikäisillä lapsilla samoina annoksina kuin aikuisilla (katso kohta 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Cystadrops może być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat w takiej samej dawce, jak u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Finnish: Cystadrops-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Cystadrops wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet hedelmällisyyden vähenemistä (katso kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie płodności (patrz punkt 5.3).
Finnish: Jokainen kartonkiulkopakkaus sisältää 1 pullon ja 1 tiputtimen.
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera 1 fiolkę i 1 kroplomierz.
Finnish: Hoitamattoman kystinoosin vaikutusta raskauteen ei myöskään tunneta.
Polish: Wpływ nieleczonej cystynozy na przebieg ciąży również nie jest znany.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:
Polish: Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Finnish: • Laita pieni valkoinen korkki takaisin pipettimeen välittömästi käytön jälkeen.
Polish: • Założyć małą białą nakrętkę na kroplomierz natychmiast po użyciu.
Finnish: • Ota esille tiputinpullo ja peili.
Polish: • Przygotować kroplomierz i lusterko.
Finnish: Vedä silmäluomea alas päin puhtaalla sormella niin, että luomen ja silmän väliin muodostuu "tasku".
Polish: Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka".
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys, tyyppi ja vakavuus ovat lapsilla samat kuin aikuisilla.
Polish: Częstość, typ i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych.
Finnish: • Poista metallitiiviste (kuva 2).
Polish: • Zdjąć metalową uszczelkę (rysunek 2).
Finnish: Ennen avaamista:
Polish: Przed pierwszym otwarciem:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmätautien lääkkeet, muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA21.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, inne produkty oftalmologiczne, kod ATC: S01XA21.
Finnish: Kosketusta pehmeitten piilolinssien kanssa pitäisi välttää.
Polish: Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Finnish: Älä laita uusia tippoja ennen kuin on seuraavan säännöllisen annoksen aika.
Polish: Nie należy zakraplać kolejnych kropli do czasu podania następnej ustalonej dawki.
Finnish: Geenitoksisuustutkimuksia on tehty: kromosomimuutoksia viljellyissä aitotumallisissa solulinjoissa on raportoitu ja erityistutkimukset kysteamiinilla eivät osoittaneet mitään mutageenisia vaikutuksia Ames-testissä tai mitään klastogeenisia vaikutuksia hiiren mikrotumatestissä.
Polish: Wykonane zostały badania genotoksyczności: odnotowano indukcję aberracji chromosomowych w kulturach eukariotycznych linii komórkowych, a specyficzne badania dotyczące cysteaminy nie wykazały żadnego działania mutagennego w teście Amesa ani działania klastogennego w teście mikrojądrowym u myszy.
Finnish: Vaikka Cystadrops-valmisteen taso veressä on vähäinen, varotoimiin on syytä ryhtyä.
Polish: Nawet jeśli stężenie leku Cystadrops we krwi jest znikome, należy podjąć wszelkie środki ostrożności.
Finnish: • Säilytä alle 25°C.
Polish: • Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Finnish: Silmävoiteet pitää antaa viimeiseksi.
Polish: Maści do oczu powinny być stosowane jako ostatnie.
Finnish: 30 päivän hoidon jälkeen mediaanitaajuuden ollessa 4 antoa päivässä, havaittiin 30 %:n lasku IVCM-kokonaispisteissä.
Polish: Po 30 dniach leczenia i przy średniej częstotliwości zakraplania 4 razy na dobę zaobserwowano średni 30% spadek wyniku całkowitego IVCM.
Finnish: Useimmat näistä haittavaikutuksista ovat tilapäisiä ja lieviä tai kohtalaisia.
Polish: Większość z tych działań niepożądanych była przemijająca i miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Finnish: Kysteamiinilla ei ole tehty karsinogeenisia tutkimuksia.
Polish: Nie wykonano żadnych badań cysteaminy dotyczących rakotwórczości.
Finnish: poista poista poista metallitiiviste pullo vihreä suojakorkki harmaa tulppa
Polish: wyjąć zdjąć zdjąć metalowa uszczelka fiolka zielona nasadka ochronna szara zatyczka
Finnish: IVCM-kokonaispisteet olivat ensisijainen tehon mitta.
Polish: Całkowity wynik IVCM stanowił główny punkt końcowy w ocenie skuteczności.
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin Cystadrops-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 5 vuoden aikana.
Polish: W niniejszym badaniu oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Cystadrops na przestrzeni 5 lat.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, ennen kuin näkösi on palautunut normaaliksi.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia.
Finnish: KARTONKILAATIKKO
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
Finnish: Potilasta pitää neuvoa hävittämään tiputinpullo 7 päivän käytön jälkeen.
Polish: Pacjenta należy poinformować, aby wyrzucił kroplomierz po 7 dniach stosowania.
Finnish: Potilasta pitäisi neuvoa noudattamaan seuraavia pullon avaamista ja pipetin liittämistä koskevia ohjeita:
Polish: Pacjenta należy poinformować, aby postępował zgodnie z poniższymi instrukcjami dotyczącymi otwarcia fiolki i założeniu kroplomierza:
Finnish: Yliannostus on epätodennäköinen silmään annettaessa.
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby po podaniu do oka doszło do przedawkowania.
Finnish: Potilaita pitäisi neuvoa poistamaan piilolinssit ennen silmätippojen antamista ja odottamaan vähintään 15 minuuttia, ennen kuin laittavat piilolinssit takaisin silmiin.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby wyjmowali soczewki kontaktowe przed zakropleniem kropli do oczu i odczekali co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Finnish: Kystinoosi on harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa keho ei kykene poistamaan ylimääräistä kystiiniä (aminohappoa), minkä seurauksena kystiinikiteitä kertyy eri elimiin (kuten munuaisiin ja silmiin).
Polish: Cystynoza jest rzadką chorobą dziedziczną, w przebiegu której organizm nie jest w stanie usunąć nadmiaru cystyny (aminokwasu), powodując gromadzenie się kryształów cystyny w różnych narządach (takich jak nerki i oczy).
Finnish: Suuret kysteamiiniannokset heikentävät imettävien emojen kykyä ruokkia pentuja.
Polish: Duże dawki cysteaminy zaburzają zdolność samic do karmienia potomstwa.
Finnish: Cystadrops-valmistetta pitää käyttää joka päivä, jotta lääke vaikuttaisi oikein.
Polish: Lek Cystadrops należy stosować codziennie w celu zapewnienia jego skutecznego działania.
Finnish: Tämän merkitystä lääkkeen kliiniselle käytölle ei tunneta.
Polish: Następstwa takiego działania w przypadku klinicznego zastosowania produktu nie są znane.
Finnish: Kuitenkin imettävillä emoilla ja vastasyntyneillä tehtyjen eläinkokeiden tulosten perusteella (katso kohta 5.3) suun kautta kysteamiinia ottavien naisten ei pitäisi imettää.
Polish: Jednakże, ze względu na wyniki badań na zwierzętach, którymi objęto samice w okresie karmienia piersią oraz potomstwo (patrz punkt 5.3), przeciwwskazane jest karmienie piersią przez kobiety przyjmujące cysteaminę.
Finnish: Vaikka mitään vaikutuksia ei odoteta ilmenevän raskauden tai imetyksen aikana, koska systeeminen altistuminen kysteamiinille on mitätön, varotoimiin pitäisi ryhtyä, kun kysteamiinia otetaan samanaikaisesti suun kautta.
Polish: Pomimo, że nie należy się spodziewać wpływu na ciążę i karmienie piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na cysteaminę jest nieistotna, należy podjąć środki ostrożności podczas jednoczesnego leczenia cysteaminą podawaną doustnie.
Finnish: Mitä Cystadrops on ja mihin sitä käytetään 2.
Polish: Co to jest lek Cystadrops i w jakim celu się go stosuje 2.
Finnish: • Varmista, että et hukkaa pientä valkoista korkkia (kuva 5), joka tulee tiputtimen päällä.
Polish: • Należy uważać, aby nie zgubić małej białej zakrętki (rysunek 5), która znajduje się w górnej części kroplomierza.
Finnish: Jos samanaikaisesti käytetään muita silmään annettavia lääkevalmisteita, antojen välillä pitää odottaa kymmenen minuuttia.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi miejscowo podawanymi okulistycznymi produktami leczniczymi należy zachować 10-minutową przerwę pomiędzy kolejnymi zakropleniami.