FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért a nicorandil nemszteroid gyulladásgátlókkal történő együttes alkalmazása a szinergista hatásnak köszönhetően növelheti a hiperkalémia kockázatát.
Bulgarian: Поради това едновременното приложение на никорандил с НСПВС може да повиши риска от хиперкалиемия, което се дължи на комбинираното действие.
Hungarian: A nicorandil részben a nitrát-csoporton keresztül hathat, amely úgy tűnik, hogy a methaemoglobinaemia triggere egy oxidációs folyamaton keresztül.
Bulgarian: Възможно е част от действието на никорандил да се осъществява чрез нитратната група, което изглежда стимулира метемоглобинемия чрез процес на окисляване.
Hungarian: A fekélyesedés vonatkozásában a fekélyesedések korai diagnózisa és a nicorandil visszavonása tűnik a gyógyuláshoz és azonnali felépüléshez vezető legmegfelelőbb intézkedésnek.
Bulgarian: В контекста на разязвяването, ранното диагностициране на разязвяванията и спирането на никорандил изглежда е най-подходящата мярка, която води до излекуване и бързо възстановяване.
Hungarian: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al.
Bulgarian: Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al. Comparison of nicorandil and atenolol
Hungarian: A nicorandil az angina kezelésére alkalmazott vazodilatátor szer.
Bulgarian: Никорандил представлява вазодилататорно средство, използвано за лечение на стенокардия.
Hungarian: 4.4 pont - Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések Eredetileg a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányát ellenjavallatként adták hozzá.
Bulgarian: Първоначално като противопоказание е добавена липсата на глюкоза-6-фосфат-дехидрогеназа.
Hungarian: Az egyszeri 5 mg-os adag statisztikailag szignifikáns felsőbbrendűségét a placebóval szemben nem tekintették a hatékonyság releváns bizonyítékának ismételt adagolást
Bulgarian: Статистически значимото превъзходство на еднократна доза 5 mg в сравнение с плацебо не се счита за значимо доказателство за ефикасност след многократни дози, тъй като тя се прилага само при остри състояния, а това не е целта на проучването.
Hungarian: Ez végső soron javítja a szívizom oxigénegyensúlyát és a szívizom posztsztenotikus területeinek véráramlását.
Bulgarian: В крайна сметка това води до по-добър кислороден баланс в миокарда и по-добър приток на кръв в постстенотичните области на миокарда.
Hungarian: Betegtájékoztató
Bulgarian: Листовка
Hungarian: Angina pectoris
Bulgarian: Oral nicorandil
Hungarian: Kapcsolatba hozhatók a disztális vékonybél és a vastagbél károsodásával is.
Bulgarian: Също така те се свързват с увреждания в периферната част на тънките черва и дебелото черво.
Hungarian: Am J Cardiol.
Bulgarian: страдащи от стенокардия.
Hungarian: Káliumcsatorna-aktiváló hatással rendelkezik.
Bulgarian: Притежава действие, изразяващо се в отваряне на калиевите канали.
Hungarian: 2 Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al.
Bulgarian: Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítménydózisok, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Hungarian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Bulgarian: Нидерландия Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Hungarian: Hollandia
Bulgarian: Приложение I
Hungarian: 4 (1x4) injekciós üveg
Bulgarian: 4 (1x4) флакона
Hungarian: 150 mg/ml oldatos injekció Bőr alá történő beadásra.
Bulgarian: 150 mg/ml
Hungarian: Az orvosoknak szóló információnak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú üzeneteket:
Bulgarian: Информацията за лекаря трябва да съдържа следната основна информация:
Hungarian: • az immunogenitásra vonatkozó már azonosított vagy potenciális kockázatokat, amik immunmediált tünetekhez vezethet.
Bulgarian: Идентифициран или потенциалeн риск от имуногенност, която може да доведе до имуномедиирани симптоми;
Hungarian: • annak lehetőségét , hogy bevonják a betegeket egy regisztrációs vizsgálatba, ami elősegíti a hosszú távú hatásossági és biztonságossági adatok gyűjtését.
Bulgarian: Възможността за включване на пациентите в проучвания, за да се улесни събирането на дългосрочни данни по отношение на ефикасността и безопасността;
Hungarian: • a biztonsági betegkártya szerepét és annak használatát.
Bulgarian: Ролята и употребата на сигналната карта на пациента.
Hungarian: • a súlyos fertőzések, köztük az opportunista bakteriális, virális és gombafertőzések kockázatát az Ilaris-szal kezelt betegeknél.
Bulgarian: Рискът от развитие на сериозни инфекции, включително опортюнистични бактериални, вирусни и гъбични инфекции при пациенти на лечение с Ilaris;
Hungarian: • a neutrophil-szám vizsgálatának szükségességét a kezelés megkezdése előtt, 1-2 hónappal a kezelés megkezdése után, majd ezt követően időszakosan az Ilaris kezelés alatt mindvégig, továbbá azt is, hogy az Ilaris-kezelést nem szabad elkezdeni neutropeniás betegeknél.
Bulgarian: Необходимостта от изследване на броя на неутрофилите преди започване на лечението, след 1 до 2 месеца и периодично след това, докато се провежда лечението с Ilaris, като не трябва да се започва лечение с Ilaris при пациенти с неутропения;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) a készítmény forgalomba hozatalakor gondoskodnia kell arról, hogy ellásson minden olyan orvost, aki várhatóan felírja/alkalmazza az Ilaris-t, egy, az orvosoknak szóló információs csomaggal, amely a következőket tartalmazza:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускане на лекарствения продукт на пазара всички лекари, от които се очаква да предписват/използват Ilaris, ще бъдат снабдени с информационен лекарски пакет, съдържащ следното:
Hungarian: • Szakorvosoknak szóló információ
Bulgarian: Информация за лекаря
Hungarian: • annak szükségességét, hogy az egészségügyi szakembereknek a betegeket évente ki kell vizsgálniuk, a malignitások kialakulásának potenciálisan megnövekedett kockázata miatt.
Bulgarian: Необходимостта здравните специалисти да провеждат ежегодни клинични прегледи на пациентите във връзка с потенциално повишения риск от развитие на злокачествени заболявания;
Hungarian: • az oltásokkal való kölcsönhatásokat illetően a betegek megfelelő ellátását.
Bulgarian: Правилното менажиране на пациентите по отношение на ваксинациите;
Hungarian: • Betegkártya
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Hungarian: • annak szükségességét, hogy ha a beteg hajlandó és képes rá, akkor meg kell tanítani őt az injekció saját magának történő beadásának helyes technikájára, valamint egy útmutatót az egészségügyi szakembereknek, hogy miként jelentsék a beadással kapcsolatos hibákat.
Bulgarian: Необходимостта от обучение на пациента в правилна техника на самоинжектиране, когато пациентът иска и е способен да го прави, и указания за здравните специалисти как да съобщават за грешки при прилагане на лекарството;
Hungarian: • azt, hogy az Ilaris biztonságossága terhes és szoptató nőkre vonatkozóan nem ismert, ennélfogva annak szükségességét, hogy az orvosoknak meg kell beszélniük ezt a kockázatot a betegekkel, ha azok terhesek lesznek vagy teherbe akarnak esni.
Bulgarian: Неизвестността относно безопасността на Ilaris при прилагане при бременни и кърмещи жени определя необходимостта лекарят да обсъди с пациентките наличните рискове, в случай че забременеят или планират да забременяват;
Hungarian: • a betegek lipid-profiljában bekövetkezett változások ellenőrzésének szükségességét.
Bulgarian: Необходимостта от проследяване на пациентите по отношение на промени в техния липиден профил;
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazására vonatkozó alább felsorolt feltételt és korlátozást bevezessenek.
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени:
Hungarian: • az injekcióval összefüggő akut reakciók kockázatát.
Bulgarian: Рискът от развитие на остри реакции, свързани с инжектирането на продукта;
Hungarian: • Alkalmazási előírás
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
Hungarian: Neutralizáló antitesteket nem mutattak ki.
Bulgarian: Не са установени неутрализиращи антитела.
Hungarian: Kielégítő a klinikai válasz 7 nap után?
Bulgarian: Задоволителен клиничен отговор след 7 дни?
Hungarian: Physician Global Assessment < 2
Bulgarian: Глобална оценка на лекаря < 2
Hungarian: A biohasznosulást (AUCss) nem befolyásolta.
Bulgarian: Бионаличността (AUCss) не се повлиява.
Hungarian: Hagyja azt magától felmelegedni.
Bulgarian: Оставете го да се затопли от само себе си.
Hungarian: Két nyílt, nem kontrollos, hosszú távú, fázis III vizsgálatot végeztek.
Bulgarian: Проведени са две отворени, неконтролирани, дългосрочни, фаза III проучвания.
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези наблюдения е неизвестна.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek a többsége enyhe volt.
Bulgarian: Болшинството от тези събития са леки по тежест.
Hungarian: Hagyja, hogy a terület megszáradjon.
Bulgarian: Оставете мястото да изсъхне.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy elhalasztja vagy leállítja a kezelést, de csak akkor, ha az szükséges.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да отложи или да прекъсне лечението Ви, но само ако е необходимо.
Hungarian: Teljes vizsgálati populáció; N = 454
Bulgarian: Обща популация в проучването; N=454
Hungarian: SJIA fiatal felnőtteknél és AOSD
Bulgarian: SJIA при млади възрастни и AOSD
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 110 nap múlva állt be.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след 110 дни.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön vérképét, ha szükségesnek tartja.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви прави редовно кръвни изследвания, ако сметне, че е необходимо.
Hungarian: A túladagolással kapcsolatban jelentett tapasztalatok korlátozottak.
Bulgarian: Докладваният опит при предозиране е ограничен.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ilaris
Bulgarian: Други лекарства и Ilaris
Hungarian: Ha MAS jelentkezik, vagy az feltételezhető, a kivizsgálást és a kezelést a lehető legkorábban el kell kezdeni.
Bulgarian: Ако се развие MAS или ако се подозира, изследванията и лечението трябва да започнат колкото се може по-бързо.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni az injekciót saját magának, ha nem kapott erre vonatkozóan megfelelő képzést, vagy ha nem biztos abban, hogy hogyan kell azt csinálni.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте инжекция сами, ако преди това не сте били обучени както трябва или ако не сте сигурни как да го направите.
Hungarian: Ezeket elsősorban reumás és autoimmun betegségekben alkalmazzák.
Bulgarian: Те се използват предимно при ревматични и автоимунни заболявания.
Hungarian: Ezekről a betegségekről további információ az alábbiakban található.
Bulgarian: Повече информация за тези заболявания е дадена по-долу.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott gyógyszer nevét és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и номерът на партидата на приложения продукт трябва ясно да се запише.
Hungarian: Szappannal és vízzel mosson kezet.
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода.
Hungarian: A vizsgálatok hossza 12 hét volt, amit egy 12 hetes kettős-vak kiterjesztés követett.
Bulgarian: Проучванията са с продължителност 12 седмици, след което следва 12-седмично двойносляпо разширение.
Hungarian: Ha vérzés kezdődik, helyezzen egy tiszta, száraz vattatörlőt a területre, és nyomja 1-2 percig óvatosan, vagy amíg el nem áll a vérzés.
Bulgarian: Ако се появи кървене, поставете чист, сух памучен тампон върху мястото и притиснете леко за 1-2 минути или докато спре кървенето.
Hungarian: Külön nem árusítható.
Bulgarian: Не трябва да се продава отделно.
Hungarian: Összesített hatásossági analízis
Bulgarian: Сборен анализ на ефикасността
Hungarian: 4. táblázat Pediátriai ACR válasz és a betegség státusza a 15. és a 29. napon
Bulgarian: Таблица 4 Педиатричен ACR отговор и статус на заболяването на 15-ия и 29-ия ден
Hungarian: 3 napnál hosszabb ideig tartó láz vagy bármilyen más, olyan tünet, ami esetleg egy súlyos fertőzésre utalhat.
Bulgarian: Повишена температура, продължаваща повече от 3 дни или някои други симптоми, които предполагат наличие на сериозна инфекция.
Hungarian: 29. nap
Bulgarian: Ден 29
Hungarian: A subcutan adott kanakinumab abszolút biohasznosulását 66%-ra becsülték.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на подкожно приложения канакинумаб е изчислена на 66%.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / férfi és női fogamzásgátlás
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa saját vagy gyermeke kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или лекаря на Вашето дете, ако забележите някой от тези симптоми.
Hungarian: A kanakinumab szintén csökkentette az újabb rohamok kockázatát (lásd 5. táblázat).
Bulgarian: Канакинумаб също така намалява риска от следващи пристъпи (вж. Таблица 5).
Hungarian: A teljes kezelési időtartam 6 hónap és 2 év közé esett.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението варира от 6 месеца до 2 години.
Hungarian: Ha forgó jellegű szédülést vagy fáradságot észlel, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet, amíg nem érzi ismét jól magát.
Bulgarian: Ако почувствате, че Ви се вие свят или се почувствате уморени, не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не се почувствате отново нормално.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő 26 nap volt.
Bulgarian: Средното време на полуживот е 26 дни.
Hungarian: Ezeket nem szabad az Ilaris-szal együtt alkalmazni, mivel ez növelheti a fertőzések kockázatát.
Bulgarian: Не трябва да се използват заедно с Ilaris, защото могат да повишат риска от развитие на инфекции.
Hungarian: A kanakinumab terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Налице са ограничени данни относно употребата на канакинумаб при бременни жени.
Hungarian: Obszervációs vizsgálatból származó, hosszú távú adatok
Bulgarian: Дългосрочни данни от обсервационно проучване
Hungarian: Aktív, súlyos fertőzések (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Активни тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ezután forduljon orvoshoz, hogy megbeszélje vele, mikor kell beadnia a következő adagot.
Bulgarian: След което говорете с Вашия лекар, за да обсъдите кога трябва да се инжектира следващата доза.
Hungarian: Nem figyeltek meg nyilvánvaló összefüggést az antitest-képződés és a klinikai válaszreakció vagy a nemkívánatos események között.
Bulgarian: Няма видима корелация между развитието на антитела и клиничния отговор или наблюдаваните нежелани реакции.
Hungarian: A vizsgálat két részből állt, két, egymástól független elsődleges végponttal (a szteroid sikeres, fokozatos leépítése, és a betegség fellángolásáig eltelt idő).
Bulgarian: Проучването се състои от две части с две независими първични крайни точки (успешно намаляване на кортикостероида и време до рецидива).
Hungarian: Mindig új, bontatlan tűket és fecskendőt használjon!
Bulgarian: Винаги използвайте нови, неотворени игли и спринцовки.
Hungarian: Szappannal és vízzel mosson kezet, majd törölje szárazra egy tiszta törülközővel.
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода, след което ги подсушете с чиста кърпа.
Hungarian: ULT-vel egyidejűleg alkalmazott kezelést a betegek 42%-ánál jelentettek a vizsgálatba való belépéskor.
Bulgarian: Едновременно лечение с УПТ се съобщава при 42% от пациентите в началото на проучването.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunoszuppresszánsok, interleukin inhibitorok, ATC kód: L04AC08
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, ATC код: L04AC08
Hungarian: A kanakinumab aktív SJIA kezelése esetén mutatott hatásosságát két kulcsfontosságú vizsgálatban értékelték (G2305 és G2301).
Bulgarian: Ефикасността на канакинумаб за лечение на активен SJIA е оценена в две основни проучвания (G2305 и G2301).
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatják, hogy a kanakinumab átjut a placentán, és kimutatható a magzatban.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че канакинумаб преминава през плацентата и може да бъде установен в плода.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, или планирате бременност.
Hungarian: Still-betegség (AOSD és SJIA)
Bulgarian: Болест на Still (AOSD и SJIA)
Hungarian: Javasolt a fehérvérsejtszám, benne a neutrophil granulocyták számának meghatározása a kezelés megkezdése előtt, ismételten 1-2 hónappal a kezelés megkezdése után.
Bulgarian: Препоръчва се броят на белите кръвни клетки (WBC), включително броят на неутрофилите да се оцени преди започване на лечението и отново след 1 до 2 месеца.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Bulgarian: Това може да окаже влияние върху способността Ви да шофирате или да работите с инструменти или машини.
Hungarian: A betegek több, mint 85%-ánál társbetegség állt fenn, köztük hypertonia (60%), diabetes mellitus (15%), ischaemiás szívbetegség (12%), és ≥ 3 stádiumú krónikus vesebetegség (25%).
Bulgarian: При над 85% от пациентите се наблюдава коморбидност, включително хипертония (60%), диабет (15%), исхемична болест на сърцето (12%) и хронична бъбречна недостатъчност ≥ 3 степен (25%).
Hungarian: A tű ekkor nem lehet a folyadékban!
Bulgarian: Иглата не трябва да бъде в течността в този момент.
Hungarian: Az adaptált pediátriai ACR egyes összetevőire vonatkozó eredmények, melyekbe beletartoztak a szisztémás és az ízületi komponensek is, az összesített ACR válasz eredményekhez hasonlóak voltak.
Bulgarian: Резултатите за компонентите на адаптирания педиатричен ACR, включващ системни и свързани с артрит компоненти, са в съответствие с общите резултати на ACR отговора.
Hungarian: Az Ilaris kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Ilaris повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: gyengeség vagy nagyfokú fáradtság (fáradtság, gyengeség).
Bulgarian: - Слабост или силна умора (умора, астения)
Hungarian: p = 0,2798 Az újabb arthritis urica rohamok kockázatának csökkenése az első új fellángolásig eltelt időtartam mérése alapján (24 hét)
Bulgarian: p=0,2798 Намаляване на риска за следващи пристъпи на подагрозен артрит, оценено чрез времето до първия нов пристъп (24 седмици)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) a készítmény forgalomba hozatalakor gondoskodnia kell arról, hogy elláson minden olyan orvost, aki várhatóan felírja/alkalmazza az Ilaris-t, egy, az orvosoknak szóló információs csomaggal, amely a következőket tartalmazza:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускане на лекарствения продукт на пазара всички лекари, от които се очаква да предписват/използват Ilaris, ще бъдат снабдени с информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
Hungarian: Mindazonáltal nem zárható ki a súlyos túlérzékenységi reakciók kockázata, ami az injekcióban beadható fehérjék esetén nem ritka (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Въпреки това рискът от тежки реакции на свръхчувствителност, които не са редки при инжектиране на протеини, не може да се изключи (вж. точка 4.3).
Hungarian: A kanakinumabot nem szabad alkalmazni aktív fertőzés alatt.
Bulgarian: Канакинумаб не трябва да се прилага по време на активна инфекция.
Hungarian: A magzat/anya kockázata nem ismert.
Bulgarian: Рискът за плода/майката не е установен.
Hungarian: A beteg vagy a gondozó és az orvos együtt kell, hogy eldöntse, ki fogja beadni az Ilaris injekciót.
Bulgarian: Пациентът, болногледачът и лекарят трябва заедно да решат, кой ще поставя инжекциите Ilaris.
Hungarian: Az elsődleges cél a 24. héten relapszusmentes betegek arányának felmérése volt, beleértve azokat a betegeket is, akiknek az adagját felemelték.
Bulgarian: Първичната цел е да се оцени процентът пациенти без рецидив на 24-та седмица, включително тези, при които дозата е била повишена.
Hungarian: Feloldást követően sc. beadásra
Bulgarian: s.c. след разтваряне
Hungarian: Ezek közé tartozhatnak:
Bulgarian: Те включват:
Hungarian: Az AUCss minden korcsoportban sorrendben 692, 615, 707 és 742 µg*nap/ml volt a 2-3, 4-5, 6-11 és a 12-19 éveseknél.
Bulgarian: AUCss във всяка възрастова група е 692, 615, 707 и 742 µg*d/ml съответно за 2-3, 4-5, 6-11 и 12-19 години.
Hungarian: A 12. héten az adaptált pediátriai ACR30, 50, 70, 90 és 100 válaszreakciók sorrendben a következők voltak: 70%, 69%, 61%, 49% és 30%, valamint a betegek 28%-ának volt inaktív betegsége (N = 178).
Bulgarian: На 12-та седмица адаптираните педиатрични ACR30, 50, 70, 90 и 100 отговори са: 70%, 69%, 61%, 49% и 30%, съответно, а 28% от пациентите имат неактивно заболяване (N=178).
Hungarian: Az injekció hegszövetbe történő beadását kerülni kell, mert ez elégtelen kanakinumab-expozíciót eredményezhet.
Bulgarian: Инжектирането в ръбцова тъкан трябва да се избягва, тъй като може да доведе до недостатъчна експозиция на канакинумаб.
Hungarian: Placebo n/N (%)
Bulgarian: Плацебо n/N (%)
Hungarian: Nem ismert, hogy az interleukin-1 (IL-1) inhibitorok, mint például a kanakinumab alkalmazása növeli-e a tuberculosis reaktiválódásának a kockázatát.
Bulgarian: Не е известно, дали прилагането на инхибитори на интерлевкин-1(IL-1) като канакинумаб, повишава риска от реактивиране на туберкулоза.
Hungarian: Folyamatosan tájékoztassa kezelőorvosát a betegségéről és minden tünetéről, mielőtt alkalmazza az Ilaris-t vagy azt beadnák Önnek (lásd 2. pont).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за Вашето състояние и за налични симптоми преди да използвате или да Ви бъде приложен Ilaris (вж. точка 2).
Hungarian: Placebo N = 41
Bulgarian: Плацебо N=41
Hungarian: Az elkészített oldatot ideális esetben azonnal fel kell használni, de legfeljebb 24 órán keresztül még használható, ha hűtőszekrényben tárolják.
Bulgarian: В най-добрия случай приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно, но може да се използва в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник.
Hungarian: Klinikai vizsgálati tapasztalat alapján úgy tűnik, a kanakinumab nem növeli a SJIA-ban szenvedő betegeknél a MAS előfordulási gyakoriságát, de végleges következtetés nem vonható le.
Bulgarian: Въз основа на опита от клиничните изпитвания канакинумаб не води до повишаване на честотата на MAS при пациентите със SIJA, но окончателни заключения не могат да се направят.
Hungarian: ha súlyos és aktív fertőzése van, vagy ennek gyanúja felmerül.
Bulgarian: - ако имате или подозирате, че имате активна и тежка инфекция.
Hungarian: A Still-betegségben szenvedő betegeknél egy makrofág aktivációs szindróma (MAS) néven nevezett betegség alakulhat ki, ami életveszélyes lehet.
Bulgarian: Пациентите с болест на Стил могат да развият състояние, наречено синдром на активиране на макрофагите (MAS), което може да бъде животозастрашаващо.
Hungarian: Az összekeverés (feloldás) után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Bulgarian: - След смесване (разтваряне) лекарството трябва да се използва незабавно.
Hungarian: Az artritis urica rohamok számának átlaga az előző 12 hónapban 6,5 volt.
Bulgarian: Средният брой на пристъпите на подагрозен артрит в предшестващите 12 месеца е 6,5.
Hungarian: 5 percig állni kell hagyni.
Bulgarian: Поставете го в право положение за 5 минути.
Hungarian: Familiáris mediterrán láz (FMF)
Bulgarian: Фамилна средиземноморска треска (FMF)
Hungarian: Inaktív betegség
Bulgarian: Неактивно заболяване
Hungarian: A becsült, dinamikus egyensúlyi állapotú AUCtau 636,7 ± 260,2 μg*nap/ml volt.
Bulgarian: Изчислената AUCtau в стационарно състояние е 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Hungarian: A transzaminázok szintjének emelkedését ritkán észlelték a CAPS-ban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Повишаване на трансаминазите се наблюдава рядко при пациенти с CAPS.