FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Evidens for klinisk virkning af raltegravir blev baseret på analyserne af 96-ugers data fra to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2, Protokol 018 og 019) hos antiretrovirale behandlingserfarne hiv-1 inficerede voksne patienter, analysen fra 240-ugers data fra et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret studie (STARTMRK, Protokol 021) hos antiretrovirale behandlingsnaive hiv-1 inficerede voksne patienter og analysen af 96-ugers data fra et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret studie (ONCEMRK, Protokol 292) hos antiretrovirale behandlingsnaive hiv-1 inficerede voksne patienter.
Latvian: Raltegravīra efektivitāti pamatoja 96 nedēļu datu analīze no diviem, randomizētiem, dubultmaskētiem, placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem (BENCHMRK 1 un BENCHMRK 2, Protokols 018 un 019) ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš ārstētiem ar HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem, 240 nedēļu datu analīze no randomizēta, dubultmaskēta, aktīvi kontrolēta klīniskā pētījuma (STARTMRK, Protokols 021) ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem ar HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem un 96 nedēļu datu analīze no randomizēta, dubultmaskēta, aktīvi kontrolēta klīniskā pētījuma (ONCEMRK, Protokols 292) ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem ar HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem.
Danish: * Den vægtbaserede doseringsanbefaling for tyggetabletten og den orale suspension i 10 ml vand er baseret på ca. 6 mg/kg/dosis to gange dagligt (se pkt.
Latvian: 1,5 x 100 mg divreiz dienā *Ieteikumi par košļājamo tablešu un iekšķīgi lietojamās suspensijas 10 ml ūdens devām atkarībā no masas ir balstīti uz devu aptuveni 6 mg/kg divreiz dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu)
Danish: raltegravir AUC  72% raltegravir C24t  48% raltegravir Cmax  74%
Latvian: raltegravīra AUC  72 % raltegravīra C24 st  48 % raltegravīra Cmax  74 %
Danish: Derudover indeholder filmovertrækket følgende inaktive indholdsstoffer: Polyvinylalkohol; titandioxid; polyethylenglycol 3350; talcum; rød jernoxid og sort jernoxid.
Latvian: Papildus tabletes apvalks satur šādas palīgvielas: polivinilspirtu, titāna dioksīdu, polietilēnglikolu 3350, talku, sarkano dzelzs oksīdu un melno dzelzs oksīdu.
Danish: ISENTRESS fås også til voksne og pædiatriske patienter (som vejer mindst 40 kg), som en 600 mg tablet, der skal administreres som 1.200 mg en gang dagligt (to 600 mg tabletter) til behandlingsnaive patienter eller til patienter, som var virologisk supprimerede på et initialt regime med ISENTRESS 400 mg to gange dagligt.
Latvian: ISENTRESS ir pieejams arī pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem (kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg) 600 mg tablešu veidā lietošanai pa 1200 mg reizi dienā (divas 600 mg tabletes) iepriekš neārstētiem pacientiem vai pacientiem, kam panākta virusoloģiska supresija, lietojot sākotnējo ISENTRESS shēmu - 400 mg divas reizes dienā.
Danish: o skal blande Isentress til en væske o skal afmåle den korrekte dosis med en sprøjte o skal give Isentress til dit barn o skal rydde op
Latvian: • Šajā bukletā sniegta informācija par to, kā: º sajaukt Isentress šķidrā formā; º nomērīt pareizo devu ar šļirci; º iedot Isentress bērnam; º visu satīrīt.
Danish: En lille stigning i forekomsten af overtallige ribben, en variant i den normale udviklingsproces, blev set i rottefostre fra moderdyr, der havde været eksponeret for raltegravir i doser, der var cirka 4,4 gange højere end human eksponering ved 400 mg to gange dagligt baseret på AUC0-24t.
Latvian: Tika novērots ribu skaita pieaugums, normāla attīstības procesa izmaiņas, nelielam skaitam žurku embrijiem, ja žurku mātītēm ievadītā raltegravīra deva aptuveni 4,4 reizes, pamatojoties uz AUC0-24 st, pārsniedza 400 mg devas divas reizes dienā iedarbību cilvēkam.
Danish: Evidens for klinisk effekt af raltegravir blev baseret på analyserne af 96-ugers data fra to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2, Protokol 018 og 019) hos antiretrovirale behandlingserfarne hiv-1 inficerede voksne patienter samt analysen fra 240-ugers data fra et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret studie (STARTMRK, Protokol 021) hos antiretrovirale behandlingsnaive hiv-1 inficerede voksne patienter.
Latvian: Raltegravīra efektivitāte pamatojās uz 96 nedēļu datu analīzi no diviem, randomizētiem, dubultmaskētiem, placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem (BENCHMRK 1 un BENCHMRK 2, Protokols 018 un 019) ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš ārstētiem ar HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem un 240 nedēļu datu analīze no, randomizēta, dubultmaskēta, aktīvi kontrolēta klīniskā pētījuma (STARTMRK, Protokols 021) ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem ar HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem.
Danish: Hver foliepose til engangsbrug indeholder 100 mg raltegravir, som opløst i 10 ml vand giver en slutkoncentration på 10 mg pr. ml (se pkt.
Latvian: Katra vienas devas paciņa satur 100 mg raltegravīra, kas ir jāizšķīdina 10 ml ūdens, iegūstot galīgo koncentrāciju 10 mg/ml (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Danish: Den anbefalede dosis Isentress er 1 tablet (400 mg) gennem munden to gange dagligt.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 tablete (400 mg) iekšķīgi divas reizes dienā.
Danish: Ikke almindelig Artralgi, artrit, rygsmerter, lændesmerter, smerter i knogler, led og muskler, myalgi, nakkesmerter, osteopeni, smerter i ekstremiteterne, tendinitis, rabdomyolyse
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi retāk artralģija, artrīts, muguras sāpes, sāpes sānos, skeleta-muskuļu sāpes, mialģija, sāpes kaklā, kaulu sāpes, sāpes ekstremitātēs, tendinīts, rabdomiolīze
Danish: Tyggetablet 25 mg Lysegul, rund tyggetablet med MSD-virksomhedslogo på den ene side og "473" på den anden side.
Latvian: Košļājamā tablete 25 mg Gaiši dzeltenas krāsas, apaļas formas košļājamā tablete, MSD logo vienā pusē un „473" otrā pusē.
Danish: • Gener i brystet, kuldegysninger, hævelser i ansigtet, anspændthed, generel utilpashed, hævet hals, hævede hænder, ankler eller fødder, smerter
Latvian: • diskomforta sajūta krūtīs, drebuļi, sejas pietūkums, nervozitātes sajūta, vispārēja slikta pašsajūta; veidojumi uz kakla; roku, potīšu vai pēdu pietūkums, sāpes;
Danish: Samtidig administration af raltegravir og aluminiumog/eller magnesiumholdige antacida frarådes (se pkt.
Latvian: Raltegravīra vienlaikus lietošana ar alumīniju un/vai magniju saturošiem antacīdiem nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Oral suspension
Latvian: Iekšķīgi lietojama suspensija
Danish: Dosisjustering af raltegravir eller midazolam er ikke nødvendig.
Latvian: Raltegravīra vai midazolāma deva nav jāpielāgo.
Danish: Tabel 2 Effektresultater ved uge 48 og 96
Latvian: 2. tabula Efektivitātes rādītāji 48. un 96. nedēļās
Danish: Ikke almindelige: følgende kan berøre op til 1 ud af 100 personer
Latvian: Retāk (zemāk uzskaitītais var skart 1 no 100 cilvēkiem):
Danish: Udskift ikke med andre styrker eller formuleringer af Isentress uden først at tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Latvian: Nemainiet šīs zāles savstarpēji ar citiem Isentress stiprumiem vai zāļu formām, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.
Danish: • Forhøjede leverblodprøver, unormalt antal hvide blodlegemer, øget indhold af fedt i blodet,
Latvian: • paaugstināti aknu darbības rādītāju līmeņi asinīs; patoloģisks balto asins šūnu skaits;
Danish: stigning i enzymer fra spytkirtler eller bugspytkirtel.
Latvian: paaugstināts tauku līmenis asinīs; paaugstināts siekalu dziedzera vai aizkuņģa dziedzera enzīma līmenis.
Danish: • Se brugsvejledningen i hæftet for oplysninger om, hvordan dette lægemiddel skal klargøres, og hvordan en dosis Isentress skal gives.
Latvian: • Skatiet lietošanas norādījumus bukletā par to, kā sagatavot un lietot Isentress.
Danish: Procent hiv-RNA < 40 kopier/ml (95 % CI)
Latvian: HIV-RNS < 40 kopijas/ml (95 % TI) procentos
Danish: Lys orange, oval tyggetablet med delekærv på begge sider, præget med MSD-virksomhedslogo og "477" på den ene side og ingen prægning på den anden side.
Latvian: Gaiši oranžas krāsas, ovālas formas košļājamā tablete ar dalījuma līniju abās pusēs, MSD logo un „477" vienā pusē, un bez uzraksta otrā pusē.
Danish: Derfor bør ISENTRESS anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ISENTRESS jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Ikke almindelig Immunreaktiveringssyndrom, lægemiddeloverfølsomhed, overfølsomhed
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi retāk imūnās rekonstitūcijas sindroms, paaugstināta jutība pret zālēm, paaugstināta jutība
Danish: Holdbare resultater (uge 48 og uge 96) for patienter, der fik den anbefalede dosis raltegravir 400 mg to gange dagligt, fra de poolede studier BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2, fremgår af tabel 2.
Latvian: 2. tabulā demonstrēti (48 nedēļu un 96 nedēļu) rezultāti pacientiem, kuri lietoja ieteicamās raltegravīra 400 mg devas, lietotas divas reizes dienā, no apvienotajiem BENCHMRK 1 un BENCHMRK 2 pētījumiem.
Danish: STARTMRK (randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret multicenterstudie) vurderede sikkerhed og antiretroviral aktivitet af raltegravir 400 mg to gange dagligt versus efavirenz 600 mg ved sengetid i en kombination med emtricitabin (+) tenofovirdisoproxilfumarat hos behandlingsnaive hiv-inficerede patienter med hiv-RNA >5.000 kopier/ml.
Latvian: STARTMRK (multicentru, randomizēts, dubultmaskēts, aktīvi kontrolēts pētījums) novērtēja raltegravīra 400 mg divas reizes dienā drošumu un pretvīrusu aktivitāti, salīdzinot ar efavirenzu 600 mg pirms gulētiešanas kombinācijā ar emtricitabīnu (+) tenofovīra disoproksila fumarātu iepriekš neārstētiem ar HIV inficētiem pacientiem ar HIV RNS > 5000 kopijām/ml.
Danish: Data fra anvendelse af raltegravir hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300 og 1.000 i første trimester) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af raltegravir 400 mg to gange dagligt.
Latvian: Vidēji liels datu daudzums par grūtniecēm (300 līdz 1000 grūtniecību iznākumu pēc ietekmes pirmajā trimestrī) liecina, ka raltegravīram, lietojot 400 mg divas reizes dienā nepiemīt malformatīva toksicitāte vai toksiska ietekme uz augli/jaundzimušo.
Danish: Patientdemografi (køn, alder og race) og karakteristika ved baseline var sammenlignelige for den gruppe, der fik raltegravir 400 mg to gange dagligt og gruppen, der fik efavirenz 600 mg ved sengetid.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie dati (dzimums, vecums un rase) un sākuma rādītāji starp grupām, kurā saņēma 400 mg raltegravīra divas reizes dienā un kurā saņēma efavirenzu 600 mg pirms gulētiešanas, bija salīdzināmi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal påvise bioækvivalens i ikke-fastende tilstand i overensstemmelse med de retningslinjer for undersøgelse af bioækvivalens, der er gældende på tidspunktet for ophævelse af suspenderingen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pierāda bioekvivalenci paēdušā stāvoklī saskaņā ar bioekvivalences pētījuma vadlīnijām, kas ir spēkā apturēšanas atcelšanas brīdī.
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Latvian: Nosacījumi reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanai
Danish: På baggrund af:
Latvian: Pamatojoties uz:
Danish: BEGRUNDELSER FOR DEN NEGATIVE UDTALELSE
Latvian: NEGATĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag og suspendering fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības atteikuma un apturēšanas pamatojums, ko sniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Danish: • rapportørens og co-rapportørens vurderingsrapporter og
Latvian: • ziņotāja un līdzziņotāja novērtējuma ziņojumiem
Danish: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg og 20 mg, kapsler (bløde) blev godkendt i referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige) i henhold til artikel 10 i direktiv 2001/83/EF, og ansøgningen blev indgivet i de berørte medlemsstater (Frankrig og Spanien) i henhold til en gensidig anerkendelsesprocedure.
Latvian: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg & 20 mg, (mīkstās) kapsulas, tika izsniegta atļauja atsauces dalībvalstī (Apvienotajā Karalistē) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu, un saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru tika iesniegts pieteikums iesaistītajās dalībvalstīs (Francijā un Spānijā).
Danish: På tidspunktet for den oprindelige godkendelse blev der påvist bioækvivalens i fastende tilstand (undersøgelse nr. 237/00).
Latvian: Sākotnējās atļaujas izsniegšanas brīdī bioekvivalence tika novērota tukšā dūšā (pētījums Nr. 237/00).
Danish: Resultaterne viste imidlertid ikke, at det generiske lægemiddel Isotretinoin Ranbaxy er bioækvivalent med det oprindelige lægemiddel under faktiske anvendelsesforhold (ikkefastende tilstand), da konfidensintervallet (KI) på 90 % ligger uden for det forhåndsbestemte interval på 80-125 %, som udgør en risiko for folkesundheden.
Latvian: Taču rezultāti neapliecināja Isotretinoin Ranbaxy ģenērisko zāļu bioekvivalenci oriģinālajām zālēm reālos lietošanas apstākļos (paēdušā stāvoklī), jo 90% ticamības intervālu (TI) ir ārpus sākotnēji definētā 80-125% intervāla, attiecīgi radot risku sabiedrības veselībai.
Danish: Derfor vedtog udvalget en udtalelse, der anbefaler afslag på ansøgninger om markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater og suspendering af markedsføringstilladelserne i referencemedlemsstaten med forbehold af vilkårene beskrevet i bilag III til udtalelsen.
Latvian: Tāpēc Komiteja pieņēma atzinumu, iesakot noraidīt reģistrācijas apliecības iesaistītajās dalībvalstīs un apturēt reģistrācijas apliecības atsauces dalībvalstīs atbilstoši atzinuma III pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
Danish: I lyset af, at optagelsen af Isotretinoin i ikke-fastende tilstand er større end i fastende tilstand (hvilket ligger til grund for produktresuméets anbefaling om indtagelse sammen med føde, som tydeligt angivet i afsnittet Dosering), erklærede CHMP sig enig i vigtigheden af at foretage en undersøgelse i ikkefastende tilstand.
Latvian: Ņemot vērā, ka izotretinoīna absorbcija paēdušā stāvoklī ir lielāka nekā tukšā dūšā (kas pamato zāļu apraksta ieteikumu lietot kopā ar ēdienu (kā skaidri norādīts zāļu apraksta sadaļā „Devas")), CHMP piekrita, ka pētījums paēdušā stāvoklī ir svarīgs.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure besluttede de berørte medlemsstater imidlertid, at det var vigtigt at påvise bioækvivalens i ikke-fastende tilstand, og sagen blev henvist til CHMP.
Latvian: Taču savstarpējās atzīšanas procedūrā iesaistītās dalībvalstis par būtisku atzina bioekvivalences pierādīšanu paēdušā stāvoklī, un lieta tika nosūtīta CHMP.
Danish: Isotretinoin er virkningsfuld mod svær acne, idet det har en direkte virkning på sebaceus-kirtlernes størrelse og aktivitet samt en formodet antiinflammatorisk virkning på huden.
Latvian: Izotretinoīns ir efektīvs pret smagu akni, jo tas tieši ietekmē tauku dziedzeru izmēru un aktivitāti, turklāt tam var būt dermāla pretiekaisuma iedarbība.
Danish: Det konkluderes derfor, at oplysningerne fremlagt til støtte for ansøgningen ikke er i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Latvian: Tāpēc uzskata, ka pieteikuma pamatošanai iesniegtie rādītāji neatbilst grozītās direktīvas 2001/83/EK 10. pantam.
Danish: CHMP besluttede, at dataene fremlagt til støtte for ansøgningen ikke påviste bioækvivalens mellem test- og referencelægemidlet, og at produktet derfor ikke kan godkendes til de ønskede indikationer.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šī pieteikuma pamatošanai iesniegtie dati neapliecina pārbaudāmo un atsauces zāļu bioekvivalenci, un ka šī iemesla dēļ šīs zāles nav apstiprināmas norādīto indikāciju ārstēšanai.
Danish: Isotretinoin er et A-vitamin-derivat indiceret til behandling af svære former for acne (herunder acne nodosa eller acne conglobata med risiko for blivende ar), som er resistent over for passende systemisk antibakteriel behandling og topisk behandling.
Latvian: Izotretinoīns ir A vitamīna atvasinājums, kas paredzēts, lai ārstētu aknes smagās formas (piemēram, mezglveida akni jeb acne conglobata vai akni, kas rada nezūdošas rētas risku), kuras nepakļaujas atbilstošai standarta terapijai ar sistēmiskajiem antibakteriālajiem līdzekļiem un lokālai terapijai.
Danish: Udvalget konkluderede ligeledes, at det på baggrund af dataene fremlagt til støtte for ansøgningen ikke er muligt at opnå et positivt benefit/risk-forhold for dette produkt, og at markedsføringen af produktet derfor udgør en risiko for folkesundheden.
Latvian: Tāpēc Komiteja uzskatīja, ka, pamatojoties uz šā pieteikuma atbalstam iesniegtajiem datiem, nav iespējams noteikt pozitīvu šo zāļu ieguvuma-riska attiecību un ka šādos apstākļos šo zāļu laišana tirgū apdraudētu sabiedrības veselību.
Danish: Den samlede mængde fremlagt data understøtter ikke konklusionen om, at produktet er bioækvivalent.
Latvian: Balstoties uz visiem iesniegtajiem datiem, zāles nevar uzskatīt par bioekvivalentām.
Danish: • den videnskabelige drøftelse med udvalget konkluderede CHMP, at oplysningerne fremlagt til støtte for ansøgningen ikke er i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieteikuma pamatošanai iesniegtie rādītāji neatbilst grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam.
Danish: • resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen i ikke-fastende tilstand udført af indehaveren af markedsføringstilladelsen,
Latvian: • RAĪ sniegtajiem bioekvivalences pētījuma rezultātiem pēc ēšanas;
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne
Latvian: Zāļu nosaukumi, farmaceitiskās formas, stiprums, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
Danish: Styrke Lægemiddelfor m
Latvian: Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
Danish: Indehaver af markedsføringstillad elsen
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Danish: De skal tages om dagen mindst ½-1 time før eller efter eventuel anden medicin og ikke lige før sengetid.
Latvian: Tos var lietot dienas laikā vismaz pusstundu līdz stundu pirms vai pēc citu zāļu lietošanas, bet ne tieši pirms gulētiešanas.
Danish: Det betyder, at der findes litteraturoplysninger med videnskabeligdokumentation for virkning og sikkerhed ved denne anvendelse i en periode på mindst 10 år i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir pieejami bibliogrāfiski dati, kas sniedz zinātniskus pierādījumus par to efektivitāti un drošumu, lietojot šādā veidā, un aptver vismaz 10 gadu ilgu lietošanas periodu Eiropas Savienībā.
Danish: Hvis forstoppelsen ikke aftagerr efter tre dage, bør der søges råd hos en læge eller på apoteket.
Latvian: Ja pēc trīs dienām aizcietējums nemazinās, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Planten dyrkes eller indsamles for at høste frøene til medicinsk anvendelse.
Latvian: Šo augu kultivē vai ievāc, lai iegūtu tā sēklas, ko izmanto medicīnā.
Danish: Ved håndtering af pulverpræparater bør man derfor undgå at indånde pulveret, da dette kan medføre allergisk overfølsomhed og eventuel udvikling af allergi.
Latvian: Rīkojoties ar pulverveida preparātu, jāizvairās no pulvera ieelpošanas, jo tas var izraisīt alerģisku sensibilizāciju un iespējamu alerģiju.
Danish: Undersøgelser hos patienter med irritabel tyktarm viste ikke virkning på selve sygdommen, men gavnlig virkning hos de patienter, der desuden havde forstoppelse.
Latvian: Pētījumos, kurus veica pacientiem ar kairinātas zarnas slimību, nekonstatēja ietekmi uz pašu slimību, bet pierādīja ieguvumu pacientiem, kuriem vienlaikus bija arī aizcietējums.
Danish: I sin vurdering af ispaghula-frøskaller til behandling af forstoppelse gennemgik HMPC en række kliniske undersøgelser med over 900 patienter, der viste, at ispaghula-frøskaller er effektive som mildt afføringsmiddel.
Latvian: Vērtējot olveida ceļtekas sēklapvalku izmantošanu aizcietējuma ārstēšanā, HMPC ņēma vērā vairākus klīniskos pētījumus ar vairāk nekā 900 pacientu, kuros tika pierādīts, ka olveida ceļtekas sēklapvalki efektīvi darbojas kā viegls caureju izraisošs līdzeklis.
Danish: Deres effektivitet til at blødgøre afføringen er påvist i en række undersøgelser, hvor ispaghula-frøskaller blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos patienter med hæmorroider.
Latvian: Šo zāļu spēja efektīvi mīkstināt fēces ir pierādīta vairākos pētījumos, kuros olveida ceļtekas sēklapvalki salīdzināti ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) pacientiem ar hemoroīdiem.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder ispaghula-frøskaller, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto olveida ceļtekas sēklapvalkus saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner om den medicinske anvendelse af ispaghula-frøskaller.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par olveida ceļtekas sēklapvalku lietošanu medicīnā.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder ispaghula-frøskaller, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Latvian: Ikviens pieteikums olveida ceļtekas sēklapvalkus saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder ispaghula-frøskaller, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur olveida ceļtekas sēklapvalkus, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Desuden kan der forekomme allergiske reaktioneri form af af løbende næse (rhinitis), røde og irriterede øjne (konjunktivitis), vejrtækningsbesvær (bronkospasme) og svær allergisk reaktion (anafylaksi).
Latvian: Var rasties arī alerģiskas reakcijas, tostarp rinīts (iesnas), konjunktivīts (acs baltumu apsārtums un iekaisums), bronhu spazmas (pārmērīga un ilgstoša elpceļu muskuļu saraušanās) un anafilakse (smaga alerģiska reakcija).
Danish: Rapporten er forberedt på Engelsk af EMA sekretariatet.
Latvian: HMPC vertinimo ataskaitos santraukos plačiąjai visuomenei, parengtos EMA sekretoriato, vertimas iš anglų kalbos.
Danish: Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder ispaghula-frøskaller, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
Latvian: Informācija par olveida ceļtekas sēklapvalkus saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Danish: Hvordan virker ispaghula-frøskaller som lægemiddel?
Latvian: Kā olveida ceļtekas sēklapvalki darbojas kā zāles?
Danish: Det bør heller ikke anvendes hos patienter med sygdomme, der medfører forsnævring i mave-tarm-systemet., eller hos patienter med halsproblemer eller vanskeligheder ved at synke.
Latvian: Tos nedrīkst lietot arī pacientiem, kuriem ir traucējumi sakarā ar kuņģa un zarnu sašaurināšanos, kā arī pacientiem, kuriem ir apgrūtināta rīšana vai ar rīkli saistītas problēmas.