FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (sjælden, alvorlig hudreaktion) - Eufori (ekstrem lykkefølelse), desorientering - Bakterieinfektion, svampeinfektion - Svær forstoppelse, mavesår, betændelse i tyndtarm og tyktarm, sår i munden, oppustethed - Hyppig vandladning, større urinmængde end normalt, sukker i urinen - Gener i brystet, hævelser, ændringer i måden at gå på - Hoste, slim bagest i svælget, irritation i svælget, nysen, ondt i halsen - Tåreflåd, øjenkløe - Ringen for ørerne (tinnitus) - Muskelkramper, muskelsvækkelse - Udtalt tørst - Langsom hjerterytme (puls), sygdom i hjerte- eller blodkar - Fald i antal hvide blodlegemer, lavt indhold af natrium i blodet, vægttab - Hård infiltration på infusionsstedet.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 användare) är: - svårighet att tänka, avsaknad av energi, smakförändring - hudkänslighet mot solljus, ökad svettning, fet hy, hudsår, kliande utslag, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys (sällsynt svår hudreaktion) - eufori (extrem lyckokänsla), desorientering - bakterieinfektion, svampinfektion - svår förstoppning, magsår, inflammation i tunntarm och tjocktarm, sår i munnen, uppsvälldhet i magen - täta urinträngningar, ökad urinmängd, förekomst av socker eller blod i urinen - obehagskänsla i bröstet, svullnad, förändrad gång - hosta, slem i bakre delen av svalget, irritation i svalget, nysning, halsont - rinnande och kliande ögon - öronsusningar - muskelspasmer, muskelsvaghet - ökad törst - långsamma hjärtslag, hjärt-kärlsjukdom - sänkt antal vita blodkroppar, låga natriumnivåer i blodet, viktförlust - förhårdnad vid infusionsstället
Danish: Tabel 5: Bivirkningstabel - aprepitant
Swedish: Tabell 5: Tabell över biverkningar - aprepitant Systemorganklass
Danish: Hos pædiatriske patienter under 12 år administreres IVEMEND intravenøst over 60 minutter, og infusionen skal være afsluttet cirka 30 minutter før kemoterapi.
Swedish: För pediatriska patienter under 12 år, administrera IVEMEND intravenöst under 60 minuter och avsluta infusionen cirka 30 minuter innan cytostatikabehandling.
Danish: Tabel 4: Alternativ dosering til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med 1dages regimer med HEC eller MEC hos pædiatriske patienter
Swedish: Tabell 4: Alternativ dosering för profylax mot illamående och kräkningar i samband med behandlingsscheman för endagsbehandling med HEC eller MEC hos pediatriska patienter
Danish: Hud og subkutane væv
Swedish: Hud och subkutan vävnad erytem mindre vanliga
Danish: Hos patienter med let til moderat hypertension medførte infusion af 100 mg fosaprepitant over 15 minutter sammen med diltiazem 120 mg 3 gange dagligt en øgning af diltiazems AUC på 1,4 gange.
Swedish: Patienter med mild till måttlig hypertension gavs en infusion av 100 mg fosaprepitant under 15 minuter tillsammans med 120 mg diltiazem 3 gånger dagligen.
Danish: På grund af aprepitants antiemetiske virkning vil emesis induceret af et lægemiddel sandsynligvis ikke være effektiv.
Swedish: Framkallning av kräkning med hjälp av läkemedel kan vara verkningslöst pga aprepitants antiemetiska effekt.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding indeholder 1 ml opløsning 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
Swedish: Efter upplösning och utspädning innehåller 1 ml lösning 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
Danish: Hvidt til off-white pulver i amorf form.
Swedish: Vitt till benvitt amorft pulver.
Danish: Som enkelt dosis på dag 1 er fosaprepitant 150 mg en svag CYP3A4-hæmmer, og der blev ikke observeret tegn på hæmning eller induktion af CYP3A4 på dag 4.
Swedish: Fosaprepitant 150 mg är en svag CYP3A4-hämmare givet som enkeldos Dag 1 och uppvisar ingen hämning eller induktion av CYP3A4 på Dag 4.
Danish: Orofaryngeal smerte, nysen, hoste, næseflåd, irritation i svælget
Swedish: Hicka vanliga orofaryngeal smärta, nysning, hosta, baksnuva, svalgirritation sällsynta
Danish: ‡ Forsinket fase = 25 til 120 timer efter initiering af kemoterapi.
Swedish: ‡ Fördröjd fas = 25 till 120 timmar efter insättning av cytostatikabehandling.
Danish: Sprøjt 5 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) ind i hætteglasset.
Swedish: Injicera 5 ml natriumkloridlösning, 9 mg/ml (0,9 %) avsedd för injektion, i injektionsflaskan.
Danish: Alternativ supplerende ikke-hormonel præventionsmetode bør anvendes under behandling med fosaprepitant og i 2 måneder efter sidste fosaprepitantdosis (se pkt.
Swedish: Alternativa icke-hormonella kompletterande preventivmetoder bör användas under behandling med fosaprepitant och ytterligare 2 månader efter den sista dosen av fosaprepitant (se avsnitt 4.5).
Danish: Hos kaniner forårsagede fosaprepitant initial forbigående lokal akut inflammation efter paravenøs, subkutan og intramuskulær administration.
Swedish: Efter paravenös, subkutan eller intramuskulär administrering hos kanin orsakade fosaprepitant initial akut inflammation.
Danish: Positiv test for røde blodceller i urinen, hyponatriæmi, vægttab, fald i neutrofiltal, glukosuri, øget urinudskillelse
Swedish: vanliga förhöjt ASAT, förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet mindre vanliga positivt test för röda blodkroppar i urin, minskat natrium i blodet, viktminskning, minskat neutrofilantal, glukos i urinen, ökad urinproduktion sällsynta
Danish: Hvert hætteglas indeholder fosaprepitant dimeglumin svarende til 150 mg fosaprepitant.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller fosaprepitantdimeglumin motsvarande 150 mg fosaprepitant.
Danish: 5 mg/kg intravenøst
Swedish: 5 mg/kg intravenöst
Danish: Se produktinformationen for de valgte 5-HT3-antagonister for information om hensigtsmæssig dosering ingen ingen ingen
Swedish: För lämplig doseringsinformation hänvisas till produktinformationen för den valda 5-HT3antagonisten ingen ingen ingen
Danish: KARTON 150 mg
Swedish: KARTONG 150 mg
Danish: Tabel 2: Anbefalet dosering til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med moderat emetogen kemoterapiregime hos voksne
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad dosering för profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen cyostatikabehandling hos vuxna
Danish: Se produktinformationen for den valgte 5-HT3-antagonist for oplysninger om den anbefalede dosering
Swedish: Se produktresumén för den valda 5-HT3-antagonisten för den rekommenderade doseringen
Danish: (N= 1.134)**
Swedish: Aprepitantbehandling (N =1134) **
Danish: §§ Akut= 0 til 24 timer efter initiering af kemoterapi.
Swedish: §§Akut= 0 till 24 timmar efter insättning av cytostatikabehandling.
Danish: 3 mg/kg intravenøst
Swedish: 3 mg/kg intravenöst
Danish: • Aktivt stof: Fosaprepitant.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är fosaprepitant.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer): - Svimmelhed, søvnighed - Akne, udslæt - Angst - Opstød, kvalme, opkastning, halsbrand, mavesmerter, mundtørhed, luftafgang fra tarmen, sår i munden
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare) är: - yrsel, sömnighet - akne, hudutslag - ångest - rapning, illamående, kräkningar, halsbränna, magont, muntorrhet, gaser i magen - ökad smärtsam eller brännande urinering
Danish: Desorientering, eufori
Swedish: Ångest mindre vanliga desorientering, euforisk känsla sällsynta
Danish: Virkningen af et 1-dages fosaprepitantregime hos pædiatriske patienter forventes at være sammenlignelig med virkningen af det 1-dages fosaprepitantregime hos voksne.
Swedish: Effekten av endagsbehandlingen med fosaprepitant hos pediatriska patienter förväntas vara likvärdig med den för endagsbehandlingen med fosaprepitant hos vuxna.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med fosaprepitant 150 mg og 5-HT3-antagonister; i kliniske interaktionsstudier havde oral aprepitant dog ingen betydende klinisk indvirkning på farmakokinetikken for ondansetron, granisetron eller hydrodolasetron (dolasetrons aktive metabolit).
Swedish: I kliniska interaktionsstudier hade oral behandling med aprepitant dock ingen kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för ondansetron, granisetron eller hydrodolasteron (den aktiva metaboliten av dolasetron).
Danish: Tabel 1: Anbefalet dosering til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen kemoterapiregime hos voksne
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad dosering för profylax mot illamående och kräkningar i samband med högemetogen cytostatikabehandling hos vuxna
Danish: Tabel 3: Anbefalet dosering til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med 1-dages eller flere dages regimer med HEC eller MEC hos pædiatriske patienter
Swedish: Tabell 3: Rekommenderad dosering för profylax mot illamående och kräkningar i samband med HEC eller MEC administrerat enligt behandlingsschema för endagsbehandling eller flera dagar lång behandling hos pediatriska patienter
Danish: Maksimal dosis 115 mg
Swedish: Maxdos 115 mg
Danish: Opbevaringsforhold for lægemidlet efter rekonstitution og fortynding, se pkt.
Swedish: Förvaringsanvisningar efter upplösning och spädning av läkemedlet finns i avsnitt 6.3.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding indeholder 1 ml opløsning 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) (se pkt.
Swedish: Efter rekonstituering och spädning innehåller 1 ml lösning 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) (se avsnitt 6.6).
Danish: Aprepitant kan ikke fjernes ved hæmodialyse.
Swedish: Aprepitant är inte dialyserbart.
Danish: 4 mg/kg intravenøst
Swedish: 4 mg/kg intravenöst
Danish: 80 mg/dag på dag 2 og 3 i kombination med ondansetron 32 mg IV på dag 1 og dexamethason 12 mg på dag 1 og 8 mg dagligt på dag 2-4.
Swedish: Dag 1 och dexametason 12 mg Dag 1 och 8 mg dagligen Dag 2 t.o.m. 4.
Danish: § Totalt = 0 til 120 timer efter initiering af kemoterapi.
Swedish: §Totalt = 0 till 120 timmar efter insättning av cytostatikabehandling.
Danish: Virkningen af hormonelle kontraceptiva kan være nedsat under behandling og i 28 dage efter administration af fosaprepitant eller oral aprepitant.
Swedish: Effekten hos hormonella antikonceptionsmedel kan minska under och 28 dagar efter administrering av fosaprepitant.
Danish: Kognitiv forstyrrelse, letargi, dysgeusi
Swedish: Huvudvärk vanliga yrsel, sömnighet mindre vanliga kognitiv störning, letargi, dysguesi sällsynta
Danish: Muskelsvaghed, muskelkramper
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv muskelsvaghet, muskelspasmer sällsynta
Danish: regime er simuleret median AUC0-24t for aprepitant med median peak-plasmakoncentration (Cmax) på dag 1 og de mediane koncentrationer i slutningen af dag 1, dag 2 og dag 3 hos pædiatriske patienter (i alderen 6 måneder til 17 år) vist i tabel 9.
Swedish: Pediatrisk population: Som del av ett behandlingsschema med 3 dagar lång behandling (iv/iv/iv), visas i tabell 9 följande farmakokinetiska parametrar för aprepitant: simulerade medianvärden för AUC0-24h, medianvärdet för den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) vid Dag 1 samt mediankoncentrationerna i slutet av Dag 1, Dag 2 och Dag 3 hos pediatriska patienter (i åldern 6 månader till 17 år).
Danish: Sjælden
Swedish: Tinnitus sällsynta
Danish: Brug af oral aprepitant er ikke påkrævet.
Swedish: Oralt aprepitant behövs inte Läs bipacksedeln före användning.
Danish: Erytem på infusionsstedet, smerte på infusionsstedet, kløe på infusionsstedet
Swedish: - reaktioner vid infusionsstället eller nära infusionsstället.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med fosaprepitant 150 mg og diltiazem; der bør dog tages hensyn til følgende studie med 100 mg fosaprepitant ved anvendelse af IVEMEND 150 mg sammen med diltiazem.
Swedish: Följande studie med 100 mg fosaprepitant bör dock beaktas vid användning av IVEMEND 150 mg tillsammans med diltiazem.
Danish: Før behandling med dette lægemiddel skal du fortælle lægen, hvis du har en leversygdom, da leveren er vigtig ved nedbrydning af medicinen i kroppen.
Swedish: Levern har en viktig funktion vid nedbrytning av läkemedlet i kroppen.
Danish: Nogle lægemidler må ikke tages sammen med IVEMEND (såsom pimozid, terfenadin, astemizol og cisaprid).
Swedish: En del läkemedel ska inte användas tillsammans med IVEMEND (t.ex. pimozid, terfenadin, astemizol och cisaprid), eller kräver dosjustering av det läkemedlet (se även Använd inte IVEMEND).
Danish: Disse forskelle forventes også at forekomme i praksis.
Swedish: Dessa skillnader förväntas även förekomma i praktiken.
Danish: På denne måde blev der fastlagt 13 formuleringsgrupper.
Swedish: På detta sätt fastställdes 13 formuleringsgrupper.
Danish: Må ikke bruges til dyr, der producerer mælk, som anvendes til menneskeføde.
Swedish: Ska inte användas till djur som producerar mjölk för human konsumtion.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og adresse
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och adress
Danish: Centurii, nr. 7, Voluntari Rumænien
Swedish: Centurii, nr. 7, Voluntari Romania
Danish: Antal acceptable restkoncentrationsundersøgelser
Swedish: Antal acceptabla resthaltsstudier
Danish: Det blev bemærket, at nogle af undersøgelserne var identiske, men var blevet indgivet af forskellige indehavere af markedsføringstilladelser.
Swedish: Man noterade att vissa studier var identiska men hade lämnats in av olika innehavare av godkännande för försäljning.
Danish: Undersøgelserne var velgennemførte og omfattede et betydeligt antal tidspunkter i forbindelse med slagtning.
Swedish: Studierna var väl genomförda och omfattade ett stort antal slakttidpunkter.
Danish: Formuleringsgrupper for de 293 produkter, der er genstand for denne procedure.
Swedish: Formuleringsgrupper fastställda för de 293 produkter som är föremål för denna hänskjutning.
Danish: En sikkerhedsmargin på 10 % blev anset for at være passende, da undersøgelserne var store og af god kvalitet.
Swedish: Ett säkerhetsintervall på 10 procent ansågs lämpligt eftersom studierna var stora och tillförlitliga.
Danish: Det Forenede Kongerige udtrykte bekymring for, at den forskel i tilbageholdelsestiden, der er fastlagt for de relevante produkter på tværs af EU, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers sundhed, og anmodede Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) om at afgive udtalelse herom.
Swedish: Förenade kungariket har uttryckt oro för att skillnaden i fastställda karenstider för dessa läkemedel inom EU kan utgöra en potentiell allvarlig fara för människors hälsa och begärde att Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) skulle avge ett yttrande i frågan.
Danish: Mens de præcise kilder til variation er uidentificerede, er det ret sandsynligt, at prøvetagningsproceduren er en vigtig faktor.
Swedish: Även om de exakta källorna till variation förblir oidentifierade är det ganska sannolikt att provtagningsförfarandet är en viktig faktor.
Danish: En lille og farmakologisk uvæsentlig forskel i den absorberede fraktion (f.eks. 99,5 % i forhold til 99,9 %) på et bestemt tidspunkt kan f.eks. indikere en væsentlig forskel i den resterende mængde på injektionsstedet (en faktor på fem i dette eksempel).
Swedish: En liten och från farmakologisk synpunkt obetydlig skillnad i absorberad fraktion (exempelvis 99,5 procent jämfört med 99,9 procent) kan faktiskt vid en viss tidpunkt innebära en betydlig skillnad i mängden som stannar kvar i injektionsstället (en faktor 5 i detta exempel).
Danish: En sådan virkning er påvist i eksperimentelle undersøgelser udført af en række forskellige grupper (Lo et al., 19853, Wicks et al.4, 1993, Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Swedish: En sådan effekt har påvisats i experimentstudier utförda av ett antal olika grupper (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Danish: Ivermectin har tidligere været vurderet af CVMP med henblik på fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL-værdier).
Swedish: Ivermektin utvärderades tidigare av CVMP för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder (MRL).
Danish: De individuelle tilbageholdelsestider beregnet af CVMP varierede fra 21 dage til 78 dage.
Swedish: De individuella karenstider som CVMP räknade fram varierade i längd mellan 21 dagar och 78 dagar.
Danish: Det var ikke muligt at anvende den statistiske metode til analysen af disse samlede data, fordi en række relevante statistiske forudsætninger ikke blev opfyldt.
Swedish: Det var inte möjligt att använda den statistiska metoden för att analysera dessa samlade data eftersom ett antal relevanta statistiska förutsättningar inte uppfylldes.
Danish: Ungarn Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Swedish: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Danish: 22,23-Dihydroavermectin B1a
Swedish: Ivermektin 22,23-Dihydroavermektin B1a
Danish: Ivermectin er i øjeblikket indeholdt i bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 med følgende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion:
Swedish: Ivermektin är inkluderat i bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2377/90, och högsta tillåtna restmängder har fastställts för alla livsmedelsproducerande djurarter enligt följande:
Danish: Danmark Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
Swedish: Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
Danish: Der er på den anden side intet videnskabeligt rationale, der kan forklare, hvorfor tilbageholdelsestider for formuleringer, der er ens eller ens i det væsentlige, skal være forskellige.
Swedish: Å andra sidan finns det ingen vetenskaplig motivering till varför karenstider för formuleringar som är lika eller väsentligen lika skulle skilja sig åt.
Danish: 13721 PAROLA
Swedish: 13721 PAROLA Finland
Danish: Udvalget fandt dog, at brugen af den alternative metode (første tidspunkt under ADI-værdien plus sikkerhedsmargen) ikke i tilstrækkelig grad ville tage højde for den væsentlige datamængde (280 datapunkter), der var tilgængelig i dette særlige tilfælde.
Swedish: Dock ansåg kommittén att man genom användning av den alternativa metoden (första tidpunkten under ADI plus säkerhetsintervall) inte fullständigt tog hänsyn till den stora mängd data (280 datapunkter) som fanns tillgänglig i detta fall.
Danish: Ivermectin er et bredspektret endektocid fra avermectingruppen.
Swedish: Ivermektin är en bredspektrumendektocid som tillhör gruppen avermektiner.
Danish: Markedsføringstilladelser til injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin til kvæg er blevet udstedt i alle EU's medlemsstater via forskellige godkendelsesprocedurer (procedurer for gensidig anerkendelse og nationale procedurer) og på forskellige retlige grundlag (fuldt, generisk, bibliografisk, informeret samtykke).
Swedish: Godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska injektionsläkemedel som innehåller ivermektin och som ska användas för nötkreatur har utfärdats i alla EU-medlemsstater genom olika godkännandeförfaranden (förfaranden för ömsesidigt erkännande och nationella förfaranden) och på olika rättsliga grunder (full, generisk, bibliografisk, informerat samtycke).
Danish: Proceduren omfattede 293 godkendte injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin (se bilag I).
Swedish: Förfarandet omfattade 293 godkända veterinärmedicinska injektionsläkemedel som innehåller ivermektin (se Bilaga I).
Danish: BILAG I LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, STYRKER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANBEFALET DOSIS OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: LISTA ÖVER DE VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLENS NAMN, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, REKOMMENDERAD DOS OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: CVMP vurderer, at produkter, der er ens i det væsentlige (med hensyn til formulering), bør have samme tilbageholdelsestider.
Swedish: CVMP anser att produkter som är väsentligen lika (i fråga om formulering) ska ha identiska karenstider.
Danish: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure
Swedish: Rumänien PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Danish: Hver gruppe indeholdt produkter, der anses for at være ens i det væsentlige, hvad angår formulering.
Swedish: Varje grupp omfattade produkter som ansågs vara väsentligen lika i fråga om formulering.
Danish: CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Swedish: Rumänien CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Danish: Italien Merial Italia S.p.A.
Swedish: Merial Italia S.p.A.
Danish: Drøftelse af specifikke spørgsmål i meddelelsen om indbringelsen af sagen
Swedish: Diskussion av specifika frågor som väckts i hänskjutningsanmälan
Danish: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athen Greece
Swedish: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens Greece
Danish: Litteraturdata angiver dog, at formuleringen kan have en indvirkning på absorptionshastigheden for avermectiner fra injektionsstederne.
Swedish: Data från litteratur visar emellertid att formuleringen kan ha en effekt på absorptionsnivån av avermektiner från injektionsställena.
Danish: Hvad angår produkter, som har vist sig at være bioækvivalente, skal det principielt bemærkes, at definitionen af bioækvivalens ikke garanterer ens niveauer af restkoncentrationer på injektionsstedet længe efter de tidspunkter, hvor plasmaprøverne blev taget.
Swedish: Av princip, med avseende på produkter som har visats vara bioekvivalenta, bör det noteras att definitionen av bioekvivalens inte garanterar samma nivåer av restmängder i injektionsstället långt efter tidpunkterna då plasmaproven tagits.
Danish: I tabellen nedenfor vises de 13 formuleringsgrupper med antallet af produkter i hver gruppe, antallet af tilgængelige undersøgelser for hver gruppe samt individuelle tilbageholdelsestider beregnet for de produkter, hvor tilstrækkelige data var tilgængelige.
Swedish: I tabellen nedan listas de 13 formuleringsgrupperna tillsammans med antalet produkter i varje grupp, antalet tillgängliga studier för varje grupp, och de individuella karenstider som beräknats för de olika produkter för vilka adekvata data fanns tillgängliga.
Danish: Spanien MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Swedish: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Danish: Baseret på disse MRL-værdier repræsenterer den daglige indtagelse af restkoncentrationer ca. 15 % af ADI-værdien.
Swedish: Baserat på dessa MRL-värden kommer det dagliga intaget av de totala restmängderna att motsvara ungefär 15 procent av ADI.
Danish: Fedt Lever Nyre
Swedish: Fett Lever Njurar
Danish: For at besvare dette spørgsmål undersøgte fremtrædende eksperter den kvalitative og kvantitative sammensætning af alle 293 ivermectinindeholdende produkter, der er genstand for denne procedure, idet produkter, som anses for at være ens eller ens i det væsentlige, blev grupperet.
Swedish: För att besvara frågan har kvalitetsexperter undersökt den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen hos samtliga de 293 produkter som innehåller ivermektin och som är föremål för denna hänskjutning, och sammanfört de produkter som kan anses vara lika eller väsentligen lika i grupper.
Danish: VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Swedish: Grekland VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Danish: Individuelle tilbageholdelsestider (dage) udledt af restkoncentrationsundersøgelserne af ivermectin
Swedish: Individuella karenstider (dagar) erhållna från resthaltsstudierna av ivermektin
Danish: Derfor gælder der i alle tilfælde en tilbageholdelsestid på mindst 49 dage for kombinationsprodukter.
Swedish: Därför gäller alltid en karenstid på minst 49 dagar för kombinationsmedlen.
Danish: En toksikologisk acceptabel daglig indtagelse (ADI) på 10 µg/kg kropsvægt/dag (600 µg/person pr. dag) blev bestemt på grundlag af den dødelige dosis på 0,5 mg/kg kropsvægt/dag, som var opnået fra en 14 uger lang undersøgelse af hunde, og med anvendelse af en sikkerhedsfaktor på 50.
Swedish: Ett toxikologiskt acceptabelt dagligt intag (ADI) på 10 µg/kg kroppsvikt/dag (600 µg/person per dag) fastställdes baserat på den nolleffektdos (NOEL) på 0,5 mg/kg kroppsvikt/dag som iakttagits i en 14-veckors studie på hundar, med tillämpande av en säkerhetsfaktor på 50.