FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune information n'est disponible concernant la tolérance et l'efficacité d'oseltamivir chez les patients présentant un état clinique suffisamment sévère ou instable pour nécessiter une hospitalisation.
Italian: Non è disponibile alcuna informazione riguardo alla sicurezza e all'efficacia di oseltamivir in pazienti con una condizione medica sufficientemente grave o instabile da essere ritenuta a rischio imminente di ospedalizzazione.
French: Cependant, la survenue d'une résistance à l'oseltamivir pendant le traitement n'avait pas d'impact sur la réponse au traitement et n'entraînait aucune prolongation des symptômes grippaux.
Italian: Tuttavia la resistenza al trattamento con oseltamivir non ha influenzato la risposta al trattamento e provocato alcun prolungamento dei sintomi dell'influenza.
French: Patients avec Mutations de Résistance (%)
Italian: Pazienti con mutazioni di resistenza (%) Fenotipizzazione* Genotipizzazione e
French: Pour les enfants qui ne peuvent pas boire dans un bol, utiliser une cuillère ou un biberon pour faire avaler le liquide restant.
Italian: Per i bambini che non sono in grado di bere dalla scodella, utilizzare un cucchiaino o biberon per somministrare al bambino la miscela liquida rimanente.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire, sauf en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère.
Italian: Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio, a meno che non vi sia evidenza di insufficienza renale moderata o grave.
French: Enfants de 1 à 12 ans Effets indésirables très fréquents
Italian: Bambini di età compresa tra 1 e 12 anni Effetti indesiderati molto comuni
French: Le métabolite actif est un inhibiteur sélectif des enzymes neuraminidases du virus de la grippe, qui sont des glycoprotéines de surface du virion.
Italian: Il metabolita attivo è un inibitore selettivo degli enzimi neuraminidasi del virus dell'influenza, che sono glicoproteine presenti sulla superficie del virione.
French: Si vous oubliez de prendre Ebilfumin
Italian: Se dimentica di prendere Ebilfumin
French: Les posologies suivantes sont recommandées pour le traitement des nourrissons âgés de 0 à 12 mois :
Italian: Si raccomanda il seguente regime posologico per il trattamento dei lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi:
French: La majorité des patients qui ont développé une résistance étaient des greffés (8/10 patients dans le groupe dose standard et 2/2 patients dans le groupe avec une dose double).
Italian: La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato resistenza consisteva in soggetti sottoposti a trapianto (8/10 pazienti nel gruppo trattato con la dose standard e 2/2 pazienti nel gruppo trattato con la dose doppia).
French: Les doses recommandées
Italian: Dosi raccomandate
French: Les patients immunodéprimés et les jeunes enfants présentent un risque plus élevé de développer un virus résistant à l'oseltamivir durant le traitement.
Italian: I pazienti immunocompromessi e i bambini piccoli sono a più alto rischio di sviluppare ceppi virali resistenti durante il trattamento con oseltamivir.
French: D'une manière générale, le profil des événements indésirables chez les enfants ayant un asthme bronchique préexistant était qualitativement similaire à celui chez les enfants sans facteur de risque.
Italian: In generale, il profilo delle reazioni avverse nei bambini con asma bronchiale preesistente è stato qualitativamente simile a quello dei bambini sani.
French: Lorsque seules des gélules de 75 mg sont disponibles, et que des doses de 30 mg ou 45 mg sont nécessaires, la préparation de la suspension d'Ebilfumin implique des étapes supplémentaires.
Italian: Quando sono disponibili solo le capsule da 75 mg, e sono necessarie le dosi da 30 mg o da 45 mg, la preparazione della sospensione di Ebilfumin richiede ulteriori passaggi.
French: Conservation de la suspension préparée par la pharmacie Durée de conservation de 3 semaines à une température ne dépassant pas 25 °C.
Italian: Conservazione della sospensione preparata in farmacia Validità di 3 settimane quando conservata sotto ai 25°C.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
French: Taille de la gélule : 2.
Italian: Dimensione della capsula: 2.
French: Ebilfumin 30 mg, 45 mg et 75 mg gélules sont disponibles pour les nourrissons et les enfants âgés d'un an ou plus.
Italian: Ebilfumin 30 mg, 45 mg e 75 mg capsule sono disponibili per infanti e bambini con età pari o superiore ad 1 anno.
French: L'indication chez les nourrissons âgés de moins d'un an repose sur l'extrapolation de données d'efficacité d'enfants plus âgés et la posologie recommandée repose sur la modélisation de données pharmacocinétiques (voir rubrique 5.2).
Italian: L'indicazione nei lattanti di età inferiore a 1 anno è basata sull'estrapolazione di dati di efficacia relativi a bambini di età superiore, mentre la posologia raccomandata si basa sui dati del modello farmacocinetico (vedere paragrafo 5.2).
French: Boîte de 10 gélules.
Italian: Confezione da 10 capsule.
French: - Ebilfumin est indiqué en prophylaxie post-exposition de la grippe chez les nourrissons âgés de moins d'un an lors d'une pandémie grippale (voir rubrique 5.2).
Italian: - Ebilfumin è indicato per la prevenzione post-esposizione dell'influenza negli infanti al di sotto di 1 anno di età nel corso di una pandemia influenzale (vedere paragrafo 5.2).
French: Alors que des doses orales uniques très élevées de sel de phosphate d'oseltamivir, jusqu'à la dose testée la plus élevée (1 310 mg/kg), n'ont entraîné aucun effet indésirable sur des rats adultes, ces mêmes doses se sont révélées toxiques chez de jeunes rats âgés de 7 jours, allant jusqu'au décès.
Italian: Mentre singoli dosaggi molto elevati del sale fosfato di oseltamivir, fino al più alto dosaggio testato (1310 mg/kg), somministrati per via orale non avevano comportato reazioni avverse nei ratti adulti, tali dosaggi provocavano tossicità nei giovani ratti di 7 giorni di età, inclusa la morte.
French: L'oseltamivir absorbé est principalement éliminé par conversion (> 90 %) en carboxylate d'oseltamivir.
Italian: L'oseltamivir assorbito è eliminato principalmente (> 90 %) tramite conversione a oseltamivir carbossilato.
French: Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC/Alu ou containers en HDPE avec un couvercle (et un agent déshydratant).
Italian: Blister PVC/PE/PVdC/Alluminio o contenitore in plastica (HDPE) con tappo in LDPE (ed essiccante).
French: Ebilfumin contient de l'oseltamivir, qui appartient au groupe des médicaments appelés inhibiteurs de la neuraminidase.
Italian: Ebilfumin contiene oseltamivir, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati Inibitori della neuraminidasi.
French: L'oseltamivir n'est efficace que sur les maladies provoquées par le virus de la grippe.
Italian: Oseltamivir è efficace solo contro le malattie causate dal virus dell'influenza.
French: Les études in vitro ont montré qu'il ne devrait pas y avoir d'augmentation significative de l'exposition à l'oseltamivir, ni de diminution significative de l'exposition à son métabolite actif chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).
Italian: Studi in vitro hanno stabilito che non è atteso né un aumento significativo dell'esposizione a oseltamivir, né un calo significativo dell'esposizione al metabolita attivo nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2).
French: • phénylbutazone (utilisée pour traiter la douleur et l'inflammation)
Italian: • fenilbutazone (usato per trattare il dolore e l'infiammazione)
French: Evénements indésirables selon leur fréquence Très fréquent
Italian: Reazioni avverse in base alla frequenza Molto comune
French: Les événements indésirables liés à un surdosage rapportés étaient de nature et de répartition semblables à ceux observés aux doses thérapeutiques d'oseltamivir, décrits dans la rubrique 4.8 Effets indésirables.
Italian: Gli eventi avversi riportati successivi a sovradosaggio erano simili per natura e distribuzione a quelli osservati a dosi terapeutiche di oseltamivir descritti nel paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati".
French: Une étude de fertilité chez le rat à une dose allant jusqu'à 1 500 mg/kg/j n'a montré d'effets secondaires sur aucun des sexes.
Italian: Uno studio sulla fertilità nel ratto con un dosaggio fino a 1500 mg/kg/die non ha evidenziato reazioni avverse su nessuno dei due sessi.
French: L'activité antivirale d'oseltamivir sur les virus grippaux A et B est basée sur des études de grippe expérimentale chez des volontaires sains.
Italian: L'attività antivirale di oseltamivir contro l'influenza A e B è sostenuta dagli studi sperimentali di challenge nei volontari sani.
French: Les études in vitro ont montré que ni l'oseltamivir, ni le métabolite actif ne sont des substrats ou des inhibiteurs des principales isoenzymes du cytochrome P450.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che né oseltamivir, né il metabolita attivo agiscono come substrato o come inibitore delle principali isoforme del citocromo P450.
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre du carboxylate d'oseltamivir est d'environ 23 litres chez l'homme, volume équivalent à celui du liquide extracellulaire.
Italian: Allo stato stazionario il volume medio di distribuzione dell'oseltamivir carbossilato nell'uomo è di circa 23 litri, un volume equivalente al liquido corporeo extracellulare.
French: Des interactions médicamenteuses cliniquement importantes impliquant une compétition au niveau de la sécrétion rénale tubulaire sont improbables, du fait de la marge de sécurité connue de la plupart de ces substances, des caractéristiques d'élimination du métabolite actif d'oseltamivir (filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire anionique) et de la capacité d'excrétion de ces voies.
Italian: Interazioni clinicamente significative tra farmaci che competono per la secrezione tubulare renale sono improbabili per il noto margine di sicurezza della maggior parte di queste sostanze, per le caratteristiche di eliminazione del metabolita attivo (filtrazione glomerulare e secrezione tubulare anionica) e per la capacità d'escrezione di queste vie.
French: Par conséquent, les prescripteurs doivent prendre en compte l'information la plus récente disponible sur le profil de sensibilité à l'oseltamivir des virus en circulation avant de décider de l'utilisation de l'oseltamivir.
Italian: Pertanto, i medici prescrittori devono prendere in considerazione le più recenti informazioni disponibili sui quadri di suscettibilità a oseltamivir dei virus circolanti in quel momento in modo da decidere l'uso appropriato di oseltamivir.
French: • Infections des voies respiratoires supérieures (inflammation du nez, de la gorge et des sinus)
Italian: • Infezioni del tratto respiratorio superiore (infiammazione del naso, della gola e delle cavità nasali)
French: Traitement : Les posologies suivantes adaptées en fonction du poids sont recommandées chez les nourrissons et les enfants âgés d'un an ou plus :
Italian: Trattamento: si raccomandano i seguenti regimi posologici rapportati al peso per il trattamento degli infanti e dei bambini con età pari o superiore ad 1 anno:
French: Voir la première partie des instructions ci-après.
Italian: Vedere la parte superiore delle istruzioni.
French: Ces mutations tendent à être spécifiques d'un sous type viral.
Italian: Le mutazioni che determinano resistenza tendono a essere specifiche per i sottotipi virali.
French: Si vous avez pris plus d'Ebilfumin que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Ebilfumin di quanto deve
French: Informez les parents ou le personnel soignant que tout matériel restant après la fin du traitement doit être jeté.
Italian: Istruire il genitore o la parsona che si prende cura del paziente che il materiale rimasto inutilizzato dopo il completamento della terapia deve essere eliminato adeguatamente.
French: Etape 3 : Choisissez la dose correcte correspondant au poids de votre enfant
Italian: Fase 3:Scegliere la quantità corretta in base al peso del bambino
French: Etape 5 : Sucrez et administrez à l'enfant
Italian: Fase 5: Addolcire e somministrarla al bambino
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: 64 % des sujets âgés et 62 % des patients ayant des pathologies chroniques cardiaque et/ou respiratoire, avaient une grippe confirmée.
Italian: Il 64 % dei pazienti anziani era positivo all'influenza e il 62 % di quelli con malattie cardiache e/o respiratorie croniche era positivo all'influenza.
French: Le NPT dans cette étude était de 25 (IC 95 % : 23-62).
Italian: In questo studio l'NNT era pari a 25 (IC al 95 %: 23-62).
French: La prescription d'Ebilfumin peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire après prise en considération des informations disponibles sur la sécurité et le bénéfice (voir rubrique 5.1 « Traitement de la grippe chez la femme enceinte » pour les données concernant le bénéfice chez la femme enceinte) ainsi que la pathogénicité de la souche virale grippale circulante.
Italian: L'uso di Ebilfumin può essere considerato durante la gravidanza se necessario e dopo che siano state valutate le informazioni di sicurezza ed efficacia disponibili (per i dati relativi al beneficio in donne in gravidanza, vedere il paragrafo 5.1 "Trattamento dell'influenza nelle donne in gravidanza"), e la patogenicità del ceppo di virus influenzale circolante.
French: La pro-drogue et son métabolite actif sont éliminés plus rapidement par les jeunes enfants que par les adultes, entraînant une exposition inférieure pour une même dose en mg/kg.
Italian: I bambini più piccoli hanno eliminato sia il pro-farmaco che il metabolita attivo più velocemente degli adulti, con il risultato di una esposizione più bassa per una data dose mg/kg.
French: • Douleur
Italian: • Dolore
French: Vous devez prendre la quantité de gélules ou de suspension buvable prescrite par votre médecin.
Italian: Deve usare la quantità di capsule o sospensione orale prescritta dal medico.
French: La posologie suivante en fonction de l'âge est recommandée en prophylaxie chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois (voir rubrique 5.2 pour la simulation de l'exposition) :
Italian: Si raccomanda il seguente regime posologico rapportati all'età per la profilassi dei lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi (vedere Paragrafo 5.2 per la simulazione di esposizione):
French: Pour mesurer 5,0 ml d'eau, des seringues de 5 ml ou de 10 ml doivent être utilisées.
Italian: Per misurare 5,0 ml di acqua devono essere utilizzati dosatori da 5 ml o da 10 ml.
French: La durée médiane de la maladie n'était pas significativement différente chez les sujets infectés par le virus B et les autres groupes des différentes études.
Italian: La durata mediana della malattia nei soggetti con infezione da influenza B non mostrava differenze significative tra i gruppi di trattamento nei singoli studi.
French: • Troubles du tympan.
Italian: • Disturbi del timpano.
French: Dans ce type de population, l'incidence des complications observées dans les groupes sous traitement et sous placebo n'est pas différente (voir rubrique 5.1).
Italian: In questa popolazione di pazienti non è stata osservata alcuna differenza nell'incidenza delle complicanze tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1).
French: Volume par dose (6 mg/ml)
Italian: Volume per dose (6 mg/ml)
French: • d'une petite seringue pour administration orale avec des graduations tous les 0,1 ml, afin d'administrer la dose
Italian: • Un piccolo dosatore orale che consenta la misurazione di 0,1 ml, per dare la dose
French: Il n'y a pas d'interaction cinétique entre l'oseltamivir et l'amoxicilline, qui a la même voie d'élimination, suggérant que le risque d'interaction par ce mécanisme est faible.
Italian: Oseltamivir non ha interazioni cinetiche con l'amoxicillina, che viene eliminata per la stessa via, suggerendo che l'interazione di oseltamivir con questa via è debole.
French: La poudre non dissoute correspond seulement à des composants inactifs.
Italian: La polvere che non si scioglie è costituita solo da eccipienti.
French: Généralement, les enfants trouvés porteurs de virus résistants à l'oseltamivir ont excrété le virus pendant plus longtemps que les sujets porteurs de virus sensibles.
Italian: I bambini che sono stati trovati portatori di virus resistente a oseltamivir hanno generalmente diffuso il virus per un periodo prolungato rispetto a soggetti con virus sensibile.
French: • si vous avez des problèmes rénaux.
Italian: • se lei è affetto da qualche malattia renale.
French: Bien que les résultats des analyses pharmacocinétiques indiquent une exposition plus faible au métabolite actif , les adaptations posologiques ne sont pas recommandées chez la femme enceinte lors d'un traitement ou d'une prophylaxie de la grippe (voir rubrique 5.2, Pharmacocinétique, Populations particulières).
Italian: Risultati ottenuti da analisi farmacocinetiche indicano una bassa esposizione al metabolita attivo, tuttavia non si raccomandano aggiustamenti della dose per le donne in gravidanza in trattamento o profilassi per l'influenza (vedere paragrafo 5.2, Proprietà farmacocinetiche, Popolazioni particolari).
French: Prophylaxie post-exposition : La posologie recommandée d'Ebilfumin en prophylaxie post-exposition est :
Italian: Prevenzione post-esposizione: la dose raccomandata di Ebilfumin per la prevenzione post-esposizione è:
French: • si vous êtes allergique à l'oseltamivir ou à l'un des autres composants contenus dans Ebilfumin, mentionnés à la rubrique 6.
Italian: • se è allergico a oseltamivir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: • d'un petit bol
Italian: • Una piccola scodella
French: Des cas de surdosage avec l'oseltamivir ont été rapportés au cours d'essais cliniques et lors de son utilisation après commercialisation.
Italian: Sono state raccolte segnalazioni di sovradosaggio con oseltamivir negli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing.
French: L'oseltamivir doit être utilisé en traitement et prophylaxie de la grippe seulement si des données épidémiologiques fiables confirment la circulation du virus.
Italian: oseltamivir deve essere usato per il trattamento e la prevenzione dell'influenza solo quando dati epidemiologici attendibili indicano che il virus dell'influenza sta circolando nella comunità.
French: Pour permettre un prélèvement précis d'un volume allant jusqu'à 10 doses (2 prélèvements par dose de traitement journalier pendant 5 jours), la colonne indiquant la perte de volume doit être prise en considération pour la préparation.
Italian: Per consentire un prelievo accurato fino a 10 dosi (2 prelievi per dose giornaliera di trattamento per 5 giorni), bisogna controllare la colonna che indica la misura della perdita per la sospensione.
French: Terminez toujours le traitement que le médecin vous a prescrit.
Italian: Completi sempre la terapia che le ha prescritto il medico.
French: • Mal de gorge
Italian: • Mal di gola
French: Des informations très limitées sont disponibles concernant les enfants allaités par des mères recevant de l'oseltamivir et concernant l'excrétion de l'oseltamivir dans le lait humain.
Italian: Sono disponibili informazioni molto limitate riguardo ai bambini allattati al seno da madri che hanno assunto oseltamivir e sull' escrezione di oseltamivir nel latte materno.
French: Traitement de la grippe dans les populations à haut risque : Chez les sujets âgés (≥ 65 ans) et les patients atteints de pathologies chroniques cardiaque et/ou respiratoire, recevant 75 mg d'oseltamivir deux fois par jour pendant 5 jours, la durée médiane de la grippe n'a pas été réduite de manière significative.
Italian: Trattamento dell'influenza in popolazioni ad alto rischio: nei soggetti anziani (≥ 65 anni) e nei soggetti con malattie cardiache e/o respiratorie croniche che hanno ricevuto oseltamivir 75 mg due volte al giorno per 5 giorni la durata mediana della malattia influenzale non si è ridotta in modo significativo.
French: Premièrement, calculez le volume total nécessaire à préparer et à délivrer pour un traitement d'une durée de 5 jours ou d'une durée de 10 jours en prophylaxie pour le patient.
Italian: In primo luogo, calcolare il volume totale che deve essere preparato e dispensato per fornire un trattamento di 5 giorni o una profilassi di 10 giorni al paziente.
French: Pour la prévention de la grippe ou après un contact étroit avec une personne infectée, prenez une dose par jour pendant 10 jours, de préférence le matin avec le petit-déjeuner.
Italian: Per la prevenzione dell'influenza o dopo il contatto con una persona infetta, prenda una dose al giorno per 10 giorni.
French: Un nombre important de données sur l'utilisation de l'oseltamivir pendant la grossesse issues de données postcommercialisation et d'études observationnelles (plus de 1 000 grossesses exposées durant le premier trimestre) n'a pas mis en évidence d'effet malformatif ni d'effet toxique sur le fœtus ou le nouveau-né lié à l'oseltamivir.
Italian: Un'elevata quantità di dati sull'assunzione di oseltamivir da parte di donne in gravidanza, provenienti da report post-marketing e studi osservazionali (più di 1000 esposte nel primo trimestre), non indicano malformazioni, né tossicità feto/neonatale indotte da oseltamivir.
French: Pour préparer une dose de 30 mg ou de 60 mg, vous avez besoin :
Italian: Per preparare una dose da 30 mg o 60 mg, avrà bisogno di:
French: Le taux de clairance du métabolite actif, ajusté selon le poids corporel, décroit avec l'âge chez les nourrissons âgés de moins d'un an.
Italian: La velocità di eliminazione del metabolita attivo, corretta per il peso corporeo, si riduce nei pazienti di età inferiore a un anno.
French: Comportement anormal, Anxiété, Confusion, Visions, Délire, Hallucination, Cauchemars, Autoagressivité
Italian: Confusione, Delirio, Vaneggiamento, Allucinazioni, Incubi,
French: Un total de 158 enfants ont reçu la dose recommandée d'oseltamivir une fois par jour dans une étude clinique de prophylaxie post-exposition en milieu familial (n = 99), une étude clinique pédiatrique de prophylaxie saisonnière de 6 semaines (n = 49) et une étude clinique pédiatrique de prophylaxie saisonnière de 12 semaines chez des sujets immunodéprimés (n = 10).
Italian: A un totale di 158 bambini è stata somministrata la dose raccomandata di oseltamivir una volta al giorno in uno studio di profilassi post-esposizione all'interno dei nuclei familiari (n=99), in uno studio stagionale di profilassi della durata di 6 settimane (n = 49) e in uno studio stagionale di profilassi della durata di 12 settimane in soggetti pediatrici immunocompromessi (n = 10).
French: Se référer au tableau ci-dessous pour les instructions posologiques appropriées.
Italian: Fare riferimento alla tabella seguente per le istruzioni sul corretto dosaggio.
French: Dans une étude de prophylaxie de 12 semaines chez 475 patients immunodéprimés, comprenant 18 enfants âgés de 1 à 12 ans, le profil de sécurité chez 238 patients ayant reçu de l'oseltamivir était similaire à celui observé précédemment dans les études cliniques de prophylaxie avec l'oseltamivir.
Italian: In uno studio di profilassi di 12 settimane, su 475 pazienti immunocompromessi, in cui erano stati arruolati anche 18 bambini di età compresa tra 1 e 12 anni e superiore, il profilo di sicurezza nei 238 pazienti trattati con oseltamivir era simile a quello precedentemente osservato negli studi clinici per la profilassi con oseltamivir.
French: Terminez toujours le traitement que votre médecin vous a prescrit.
Italian: Completi sempre la terapia che le ha prescritto il suo medico.
French: Traitement : La posologie recommandée chez les nourrissons de 0 à 12 mois mg est de 3 mg/kg deux fois par jour.
Italian: La dose raccomandata per i lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi è di 3 mg/kg due volte al giorno.