FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En general, no hubo diferencias clínicas significativas en el perfil de seguridad y tolerancia de canakinumab en los pacientes pediátricos comparados con la población general de CAPS (compuesta por pacientes adultos y pediátricos, N=211), incluyendo la frecuencia total y la gravedad de los episodios de infección.
Italian: Complessivamente, non ci sono state differenze clinicamente significative del profilo di sicurezza e tollerabilità di canakinumab, nei pazienti pediatrici rispetto alla popolazione generale con CAPS (costituita da pazienti adulti e pediatrici, N=211), comprese la frequenza complessiva e la gravità di episodi infettivi.
Spanish: El cambio medio en la puntuación de dolor entre los pacientes tratados con canakinumab fue consistente en el día 29.
Italian: La variazione media del grado di dolore tra i pazienti trattati con canakinumab al 29° giorno, è stata coerente.
Spanish: La experiencia de los pacientes individuales que alcanzaron una respuesta completa después de un escalado de dosis de 600 mg (8 mg/kg) cada 8 semanas sugiere que para pacientes que no alcanzan una respuesta completa o que no mantienen una respuesta completa con las dosis recomendadas (150 mg o 2 mg/kg para pacientes ≥ 15 kg y ≤ 40 kg), una dosis superior puede ser beneficiosa.
Italian: L'esperienza derivante da singoli pazienti che avevano raggiunto una risposta completa dopo l'incremento di dose a 600 mg (8 mg/kg) ogni 8 settimane, suggerisce che una dose più alta può essere utile in pazienti che non hanno raggiunto o mantenuto la risposta completa con le dosi raccomandate (150 mg o 2 mg/kg per pazienti ≥ 15 kg e ≤ 40 kg).
Spanish: p=0,2798 Reducción del riesgo de ataques posteriores de gota artrítica medida por el tiempo hasta un nuevo ataque (24 semanas)
Italian: Riduzione del rischio di successivi attacchi di artrite gottosa misurata come tempo alla prima nuova ricaduta (24 settimane)
Spanish: Setenta y cinco pacientes de 2 a 22 años de edad que mantenían un estado inactivo de la enfermedad durante un mínimo de 6 meses consecutivos (remisión clínica) con canakinumab en monoterapia, incluyendo pacientes que eran capaces de mantener el estado de la enfermedad inactivo con interrupción del tratamiento concomitante con corticosteroides y/o metotrexato utilizados durante un mínimo de 4 semanas, se aleatorizaron para recibir canakinumab 2 mg/kg cada 4 semanas (N=38) o canakinumab 4 mg/kg cada 8 semanas (N=37).
Italian: Settantacinque pazienti di età tra 2 e 22 anni, che avevano mantenuto lo stato di malattia inattiva per almeno 6 mesi consecutivi (remissione clinica) con canakinumab, in monoterapia, inclusi i pazienti che sono stati in grado di mantenere lo stato di malattia inattiva con l'interruzione del corticosteroide concomitante e/o dell'uso di metotrexato per almeno 4 settimane, sono stati randomizzati a ricevere canakinumab 2 mg/kg ogni 4 settimane(N=38) o canakinumab 4 mg/kg ogni 8 settimane (N=37).
Spanish: Envases con 1 vial o envases múltiples con 4 (4x1) viales.
Italian: Confezioni contenenti 1 flaconcino o confezioni multiple contenenti 4 (4x1) flaconcini.
Spanish: Canakinumab no se debe administrar durante una infección activa.
Italian: Canakinumab non deve essere somministrato durante un'infezione in fase attiva.
Spanish: Preparación de la inyección
Italian: Preparazione dell'iniezione
Spanish: Para CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF y enfermedad de Still, el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la indicación.
Italian: Per le CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FFM e la malattia di Still, il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento della relativa indicazione.
Spanish: • Enfermedad neonatal multisistémica inflamatoria (NOMID*) / síndrome infantil neurológico cutáneo y articular crónico (CINCA*),
Italian: • Malattia infiammatoria multisistemica ad insorgenza neonatale (NOMID) / sindrome cronica infantile neurologica cutanea e articolare (CINCA),
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) en la población con TRAPS, HIDS/MKD y FMF con un peso corporal de 55 kg (0,14 l/d) fue comparable al de la población con CAPS con un peso corporal de 70 kg (0,17 l/d).
Italian: La clearance apparente (CL/F) nella popolazione con TRAPS, HIDS/MKD e FFM, per peso corporeo di 55 kg (0,14 l/d), è risultata paragonabile a quella nella popolazione con CAPS per peso corporeo di 70 kg (0,17 l/d).
Spanish: En los estudios intervencionistas participaron 80 pacientes pediátricos con CAPS (2-17 años de edad) que recibieron canakinumab.
Italian: Negli studi interventistici vi sono stati 80 pazienti pediatrici, con CAPS (2-17 anni di età), che hanno ricevuto canakinumab.
Spanish: Los estudios intervencionistas de CAPS con canakinumab comprenden un total de 80 pacientes pediátricos de edades comprendidas entre 2 y 17 años (aproximadamente la mitad de ellos han sido tratados en base a mg/kg).
Italian: Nelle CAPS, gli studi interventistici con canakinumab, hanno incluso un totale di 80 pazienti pediatrici, in un intervallo di età da 2 a 17 anni (di questi circa la metà è stata trattata sulla base di mg/kg).
Spanish: La variable de eficacia principal del periodo de tratamiento aleatorizado (Parte II) fue la proporción de respondedores en cada cohorte que presentaron resolución de su índice del brote de la enfermedad en el día 15 y no experimentaron un nuevo brote durante el periodo de tratamiento de 16-semanas de recordatorio (definido como respuesta completa).
Italian: L'obiettivo primario (primary endpoint) di efficacia del periodo di trattamento randomizzato (Parte II) era, nell'ambito di ciascuna coorte, la proporzione dei rispondenti che aveva avuto la risoluzione dell'indice di riacutizzazione della malattia al 15° giorno e che non aveva manifestato una nuova riacutizzazione durante il restante periodo di trattamento della durata di 16 settimane (definito come risposta completa).
Spanish: Descenso en los niveles de las células sanguíneas que ayudan a prevenir las hemorragias (plaquetas).
Italian: Abbassamento dei livelli di cellule del sangue che aiutano a prevenire il sanguinamento (piastrine).
Spanish: - Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Spanish: El cambio medio en la puntuación de dolor del paciente (0-100 mm escala analógica visual) en el día 15 fue de -50,0 mm para canakinumab (N=43) en comparación con +4,5 mm para placebo (N=25).
Italian: La variazione media del grado di dolore del paziente (scala analogica visiva 0-100 mm) al 15° giorno è stata -50,0 mm per canakinumab (N=43), rispetto a +4,5 mm per il placebo (N=25).
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de Ilaris
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Ilaris
Spanish: Después del tratamiento con canakinumab, los marcadores inflamatorios CRP o SAA y los signos de inflamación aguda (p. ej. dolor, hinchazón, enrojecimiento) en la articulación afectada remiten rápidamente.
Italian: A seguito del trattamento con canakinumab, i marcatori dell'infiammazione PCR o ASA e i segni di infiammazione acuta (es., dolore, tumefazione, arrossamento) dell'articolazione coinvolta, diminuiscono rapidamente.
Spanish: Cuánto Ilaris debe utilizar Síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS) La dosis inicial recomendada de Ilaris es: - Adultos y niños de 4 años o más
Italian: Quanto Ilaris usare Sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS) La dose iniziale raccomandata di Ilaris è: - Adulti, adolescenti e bambini di 4 anni di età o più
Spanish: Variable principal (brote de la enfermedad) - Proporción de pacientes que presentaron resolución del índice del brote de la enfermedad al día 15 y no experimentaron un nuevo brote durante el periodo de tratamiento de 16-semanas de recordatorio
Italian: Obiettivo primario (primary endpoint) (riacutizzazione della malattia) - Proporzione di pazienti che avevano avuto un indice di risoluzione della riacutizzazione della malattia al 15° giorno e che non aveva manifestato una nuova riacutizzazione durante il restante periodo di trattamento della durata di 16 settimane
Spanish: No debe girar la jeringa y el vial al revés, el vial debe estar en posición vertical.
Italian: Non capovolgere il flaconcino e la siringa, il flaconcino deve rimanere in posizione verticale.
Spanish: Los pacientes que toman canakinumab en la Parte II tenían un 64% menos de riesgo de brotes, en comparación con el grupo placebo (tasa de riesgo de 0,36, IC del 95%: 0,17 a 0,75, p = 0,0032).
Italian: I pazienti in trattamento con canakinumab nella Parte II hanno ottenuto una riduzione del rischio di un evento di riacutizzazione del 64%, rispetto al gruppo placebo (hazard ratio di 0,36; IC 95%: 0,170,75; p=0,0032).
Spanish: Asegurar que la jeringa contiene 1,0 ml de agua; a continuación, retirar la aguja del vial.
Italian: Assicurarsi che la siringa contenga 1,0 ml di acqua, quindi togliere l'ago dal flaconcino.
Spanish: ESTUCHE DEL ENVASE UNITARIO
Italian: SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA
Spanish: Se estimó que era 0,17 l/d en un paciente CAPS de 70 kg de peso y 0,11 l/d en un paciente AIJS de 33 kg de peso.
Italian: Si è stimato che in un paziente con CAPS di 70 kg sia di 0,17 l/d e in un paziente di 33 kg con SJIA sia di 0,11 l/d.
Spanish: En caso de observar gotas en el tapón, dar ligeros golpes en las paredes del vial para eliminarlas.
Italian: Se rimangono delle gocce sul tappo, picchiettare il lato del flaconcino per rimuoverle.
Spanish: Limpiar el tapón de goma del vial que contiene la solución de Ilaris con una nueva toallita de algodón.
Italian: Pulire il tappo di gomma del flaconcino contenente la soluzione di Ilaris con un nuovo tampone imbevuto di alcool.
Spanish: En los estudios clínicos se han notificado casos de elevaciones transitorias y asintomáticas de los niveles séricos de transaminasas y bilirrubina (ver sección 4.8).
Italian: Negli studi clinici sono stati riportati transitori e asintomatici casi di innalzamento delle transaminasi sieriche o della bilirubina (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Autoinyección de Ilaris o inyección de Ilaris a un paciente Si es un paciente con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o enfermedad de Still (ESA o AIJS), o un cuidador de un paciente con una de estas enfermedades, puede administrar usted mismo las inyecciones de Ilaris después de recibir una formación adecuada en relación con la técnica de inyección.
Italian: Autoiniezione di Ilaris o come iniettare Ilaris a un paziente Se è un paziente con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FFM o malattia di Still (AOSD o SJIA) o chi assiste un paziente con una di queste condizioni, può iniettare Ilaris da solo dopo un appropriato addestramento sulla corretta tecnica di iniezione.
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica.
Italian: Non può essere proposta alcuna raccomandazione della dose.
Spanish: Ajuste de dosis
Italian: Aumento della dose
Spanish: En la Parte II del ensayo, los pacientes tratados con canakinumab que presentaban actividad de la enfermedad persistente recibieron una dosis adicional de 150 mg (o 2 mg/kg para pacientes ≤ 40 kg) durante el primer mes.
Italian: Nella Parte II dello studio, i pazienti trattati con canakinumab che avevano avuto una persistente attività di malattia, sono stati trattati con una dose addizionale da 150 mg (o 2 mg/kg per i pazienti ≤ 40 kg), entro il primo mese.
Spanish: Pacientes con TRAPS, HIDS/MKD y FMF con peso corporal > 40 kg
Italian: Pazienti con TRAPS, HIDS/MKD e FFM con peso corporeo > 40 kg
Spanish: Todos los pacientes a los que se les ajustó la dosis permanecieron con la dosis incrementada de 300 mg (o 4 mg/kg para pacientes ≤ 40 kg) cada 4 semanas.
Italian: Tutti i pazienti che avevano ricevuto un aumento della dose sono rimasti con la dose incrementata di 300 mg (o 4 mg/kg per i pazienti ≤ 40 kg), ogni 4 settimane.
Spanish: Si tiene gota artrítica, un médico con formación especializada supervisará su tratamiento.
Italian: Se soffre di artrite gottosa, il trattamento dovrà essere supervisionato da un medico specialista.
Spanish: Su profesional sanitario le mostrará la cantidad que ha de inyectarse.
Italian: Sarà istruito dal personale sanitario per il quantitativo corretto per lei.
Spanish: Un análisis farmacocinético adicional mostró que la farmacocinética de canakinumab en 6 pacientes pediátricos con CAPS, menores de 2 años de edad, era similar a la farmacocinética en pacientes pediátricos entre 2-4 años de edad.
Italian: Un'ulteriore analisi farmacocinetica ha mostrato che la farmacocinetica di canakinumab in 6 pazienti pediatrici con CAPS, di età inferiore ai 2 anni, è risultata simile alla farmacocinetica in pazienti pediatrici di età compresa tra 2-4 anni.
Spanish: Instrucciones para la administración
Italian: Istruzioni per la somministrazione
Spanish: Tratamiento de gota artrítica
Italian: Trattamento dell'artrite gottosa
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad en pacientes tratados con canakinumab (ver secciones 4.3 y 4.4).
Italian: In pazienti trattati con canakinumab sono state osservate reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Spanish: La biodisponibilidad en pacientes con gota artrítica no ha sido determinada independientemente.
Italian: Nei pazienti con artrite gottosa, la biodisponibilità non è stata determinata indipendentemente.
Spanish: Las características comunes de ESA y AIJS incluyen fiebre, erupción cutánea, hepatoesplenomegalia, linfadenopatía, poliserositis y artritis.
Italian: Manifestazioni comuni della AOSD e della SJIA comprendono febbre, eruzione cutanea, epatosplenomegalia, linfoadenopatia, polisierisite e artrite.
Spanish: • Síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TRAPS*),
Italian: • Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS),
Spanish: El estudio G2306 era un estudio abierto para evaluar el mantenimiento de la respuesta al tratamiento con una reducción de la dosis de canakinumab (2 mg/kg cada 4 semanas) o una prolongación del intervalo entre dosis (4 mg/kg cada 8 semanas) en pacientes con AIJS que estaban recibiendo canakinumab 4 mg/kg cada 4 semanas.
Italian: G2306 era uno studio in aperto per valutare il mantenimento della risposta al trattamento con la riduzione della dose di canakinumab (2 mg/kg ogni 4 settimane) o con il prolungamento dell'intervallo di somministrazione della dose (4 mg/kg ogni 8 settimane), nei pazienti con SJIA che erano in trattamento con canakinumab, 4 mg/kg ogni 4 settimane.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad del vial y de la jeringa.
Italian: Controllare la data di scadenza sul flaconcino e sulle siringhe.
Spanish: Mediante el bloqueo de la actividad de IL-1 beta, Ilaris puede mejorar estos síntomas.
Italian: Bloccando l'attività di IL-1 beta, Ilaris può migliorare questi sintomi.
Spanish: Aunque en el 0,6% de los pacientes se produjeron reducciones en el recuento de plaquetas (≥ Grado 2), no se ha identificado la hemorragia como una reacción adversa.
Italian: Nonostante riduzioni della conta piastrinica (≥ Grado 2), si siano verificate nello 0,6% dei pazienti, il sanguinamento non è stato classificato come una reazione avversa.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Ilaris en la población pediátrica para la indicación de gota artrítica.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di canakinumab nella popolazione pediatrica per l'indicazione artrite gottosa.
Spanish: Datos a largo plazo y anomalías analíticas en pacientes con CAPS Durante los ensayos clínicos con canakinumab en pacientes con CAPS aumentaron los valores medios de hemoglobina y los de leucocitos, neutrófilos y plaquetas disminuyeron.
Italian: Dati a lungo termine e anomalie negli esami di laboratorio nei pazienti con CAPS Durante gli studi clinici con canakinumab, nei pazienti con CAPS è stato osservato un aumento dei valori medi dell'emoglobina e una diminuzione di quelli dei globuli bianchi, neutrofili e piastrine.
Spanish: Los valores previstos de exposición en estado estacionario (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) tras la administración de 150 mg subcutánea (ó 2 mg/kg, respectivamente) fueron ligeramente superiores en la categoría de peso 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) en comparación con las categorías de peso < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) y > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Italian: Allo stato stazionario, i valori attesi di esposizione (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w), dopo somministrazione sottocutanea, rispettivamente, di 150 mg o 2 mg/kg, ogni 8 settimane, sono stati leggermente superiori nella categoria di peso 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml), rispetto alle categorie di peso < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) e > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Spanish: El segundo paciente recibió una dosis de inicio de 2 mg/kg de canakinumab y una dosis adicional de 2 mg/kg a la semana 3, y se evaluó a la semana 5 para recibir una dosis de 4 mg/kg administrados cada 4 semanas hasta el final de la Parte II del ensayo.
Italian: Il secondo paziente aveva ricevuto una dose iniziale di canakinumab di 2 mg/kg, una dose addizionale di 2 mg/kg alla 3° settimana e dalla 5° settimana una dose di 4 mg/kg somministrata ogni 4 settimane, fino alla fine della Parte II dello studio.
Spanish: Estas pueden incluir: Infecciones respiratorias tales como infección en el pecho, gripe, inflamación de garganta, secreción nasal, nariz taponada, estornudos, sensación de presión o dolor en las mejillas o en la frente con o sin fiebre (neumonía, bronquitis, síntomas gripales, sinusitis, rinitis, faringitis, tonsilitis (dolor de garganta), nasofaringitis, infección de las vías respiratorias superiores).
Italian: Queste possono includere: Infezioni respiratorie come infezione al torace, influenza, mal di gola, naso che cola, naso chiuso, starnuti, sensazione di pressione o dolore alle guance o alla fronte con o senza febbre (polmonite, bronchite, influenza, sinusite, rinite, faringite, tonsillite, nasofaringite, infezione delle vie respiratorie superiori).
Spanish: La dosis recomendada de Ilaris para pacientes con enfermedad de Still (ESA o AIJS) cuyo peso corporal sea de 7,5 kg o más es de 4 mg/kg (hasta un máximo de 300 mg).
Italian: La dose raccomandata di Ilaris per i pazienti con malattia di Still (AOSD e SJIA), con peso corporeo di 7,5 kg e oltre, è 4 mg/kg (fino ad un massimo di 300 mg).
Spanish: Cuando se estratificó por peso, se observó un menor exposición media (30-40%) para Cmin,ss (11,4 vs 19 µg/ml) y AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) para la categoría de menor peso (≤ 40 kg) vs la categoría de más peso (> 40 kg).
Italian: Quando sono stati stratificati per il peso, è stata osservata un'esposizione mediana inferiore (30-40%) per Cmin,ss (11,4 vs 19 µg/ml) e AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) per la categoria di peso inferiore (≤ 40 kg), rispetto alla categoria di peso maggiore (> 40 kg).
Spanish: Por consiguiente, debe controlarse estrechamente la aparición de signos y síntomas de infección en los pacientes durante y después del tratamiento con canakinumab.
Italian: Pertanto i pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di infezioni durante e dopo il trattamento con canakinumab.
Spanish: No incluidos en el envase un vial (o ampolla) de agua estéril para inyección («agua») (a temperatura ambiente) una jeringa de 1,0 ml una aguja de 18 G x 2 pulgadas (50 mm) para reconstituir el polvo («aguja para la transferencia») una aguja de 27 G x 0,5 pulgadas (13 mm) para la inyección («aguja de inyección») toallitas con alcohol algodón seco y limpio una tirita adhesiva un contenedor apropiado para depositar las agujas, jeringa y el vial utilizados (contenedor de material de desecho)
Italian: Non incluso nella confezione un flaconcino (o fiala) di acqua per preparazioni iniettabili ("acqua") (a temperatura ambiente) una siringa da 1,0 ml un ago da 18 G x 2 inch (50 mm) per la ricostituzione della polvere ("ago per il trasferimento") un ago da 27 G x 0,5 inch (13 mm) per l'iniezione ("ago per l'iniezione") tamponi imbevuti di alcool tamponi di cotone asciutti, puliti un cerotto un apposito contenitore per eliminare gli aghi utilizzati, la siringa e flaconcini (contenitore per materiale speciale)
Spanish: El cambio medio en el número de articulaciones con artritis activa y el rango de movimiento limitado, en el día 15, eran del 67% y del 73% para canakinumab (N=43) respectivamente, en comparación con un cambio medio del 0% y 0% para placebo (N=41).
Italian: Al 15° giorno, la variazione mediana, rispetto al basale, del numero di articolazioni con artrite attiva e intervallo limitato di movimento è stata rispettivamente -67% e -73% per canakinumab (N=43), rispetto alla variazione mediana di 0% e 0% per il placebo (N=41).
Spanish: Elegir el área de inyección en la parte superior del muslo, abdomen, parte superior del brazo o glúteos.
Italian: Scegliere una sede di iniezione sulla parte superiore della coscia, sull'addome, sulla parte superiore del braccio e sui glutei.
Spanish: Proteína Amiloide A sérica ≤ 10 mg/l
Italian: Amiloide sierica A ≤ 10 mg/l
Spanish: A continuación, girar suavemente el vial de abajo a arriba unas 10 veces.
Italian: Quindi capovolgere delicatamente il flaconcino dall'alto verso il basso e viceversa ancora per dieci volte.
Spanish: Se han reportado neoplasias en pacientes tratados con canakinumab.
Italian: Casi di tumori sono stati riportati in pazienti trattati con canakinumab.
Spanish: En la Tabla 5 se presentan los resultados de eficacia para un subgrupo más restringido limitado a los pacientes que están utilizando ULT (N=62).
Italian: I risultati di efficacia in un sottogruppo molto ristretto limitato a correnti utilizzatori di terapia uricosurica (N=62), sono presentati nella Tabella 5.
Spanish: Ilaris debe utilizarse por vía subcutánea.
Italian: Ilaris è destinato per l'uso sottocutaneo.
Spanish: Limpiar el lugar de inyección con una nueva toallita de algodón.
Italian: Pulire la sede di iniezione con un nuovo tampone imbevuto di alcool.
Spanish: Síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TRAPS), síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD) y fiebre Mediterránea familiar (FMF)
Italian: Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS), sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD) e Febbre Familiare Mediterranea (FFM)
Spanish: Las exposiciones predecibles de canakinumab en estado estacionario al nivel de dosis de 4 mg/kg (máximo 300 mg) en pacientes mayores de 20 años de edad fueron comparables a las observadas en pacientes con AIJS menores de 20 años de edad.
Italian: L'esposizione allo stato stazionario (steady state), prevista per canakinumab ad un livello di dose di 4 mg/kg (massimo 300 mg), in pazienti di età superiore ai 20 anni, era paragonabile a quella in pazienti con SJIA di età inferiore ai 20 anni.
Spanish: En el programa global de AIJS, se notificaron una ALT alta y/o una AST > 3 x por encima del límite normal (LSN) en 19 pacientes (9,5%).
Italian: Nel programma complessivo per la SJIA, aumenti dei valori di ALT e/o AST > 3 x limite superiore alla norma (ULN), sono stati osservati in 19 pazienti (9,5%).
Spanish: Estudio G2306
Italian: Studio G2306
Spanish: Incluidos en el envase un vial de Ilaris polvo para solución inyectable (mantener en la nevera).
Italian: Incluso nella confezione un flaconcino di Ilaris polvere per soluzione iniettabile (tenere in frigorifero)
Spanish: En el programa global de AIJS, se observaron disminuciones transitorias en el recuento de plaquetas (<LIN) en 19 pacientes (9,5%).
Italian: Nel programma complessivo per la SJIA, diminuzioni transitorie della conta piastrinica (< LLN) sono state osservate in 19 pazienti (9,5%).
Spanish: En el programa global de AIJS, se notificó una disminución transitoria en el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de menos de 1 x 10
Italian: Nel programma complessivo per la SJIA, diminuzioni transitorie della conta assoluta dei neutrofili (ANC) a meno di 1 x 10