FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma wątpliwości co do stosowanej dawki lub uważa, że dawka leku powinna być zmieniona.
Latvian: Sazinieties ar ārstu, ja neesat pārliecināts par devu vai ja domājat, ka var būt nepieciešams mainīt devu.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów): - spadek energii - przeziębienie, ból gardła - zakażenia dróg oddechowych (zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli) - w badaniach krwi - podwyższenie stężenia niektórych enzymów wątrobowych (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby) - drżenie ciała lub części ciała - zły nastrój (rozdrażnienie, agresja) - zaburzenia snu - kaszel - wysypka - zwiększony apetyt, zmniejszenie masy ciała - ślinotok - zakażenie dróg moczowych - pobudzenie - nietypowe zachowanie.
Latvian: - enerģijas trūkums - saaukstēšanās, iekaisis kakls - elpceļu infekcijas (pneimonija, bronhīts); - asins analīzes liecina par noteiktu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos (kas var būt aknu bojājuma pazīmes); - ķermeņa vai dažu tā daļu trīce; - slikta garastāvokļa sajūta (uzbudināmība, agresija) - miega traucējumi - klepus - izsitumi - palielināta ēstgriba, svara zudums - siekalošanās - urīnceļu infekcijas - uzbudināmība - uzvedības izmaiņas
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Epidyolex 100 mg/ml roztwór doustny kannabidiol
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Epidyolex 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai cannabidiolum
Polish: W badaniach z grupą kontrolną prowadzonych z udziałem pacjentów z LGS i DS częstość występowania zwiększenia aktywności AlAT przekraczająca 3-krotnie górną granicę normy (GGN) wynosiła 13% u pacjentów leczonych kannabidiolem w porównaniu do 1% u pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Kontrolētos LGS un DS pētījumos ALAT līmeņa paaugstināšanās 3 reizes virs ANR sastopamība bija 13 % ar kanabidiolu ārstētu pacientu, salīdzinot ar 1 % pacientu, kas saņēma placebo.
Polish: U pacjentów przyjmujących kannabidiol występowały przypadki zwiększenia aktywności aminotransferaz wymagające hospitalizacji.
Latvian: Bija gadījumi, kad pacientiem, kas lietoja kanabidiolu, transamināžu līmeņa paaugstināšanās bija saistīta ar hospitalizāciju.
Polish: *Jeśli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby można rozważyć zastosowanie większych dawek kannabidiolu.
Latvian: *Var apsvērt augstāku kanabidiola devu lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, ja iespējamais ieguvums atsver riskus.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi) Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kannabidiolu u pacjentów w wieku ≥65 lat.
Latvian: Kanabidiola drošums un efektivitāte ≥ 65 gadus veciem pacientiem nav pierādīta.
Polish: Napełnić kubek ciepłą wodą z mydłem i wyczyścić strzykawkę doustną, pobierając wodę i usuwając ją ze strzykawki za pomocą tłoka.
Latvian: 9. Piepildiet trauku ar siltu ziepjūdeni un izmazgājiet šļirci perorālai ievadīšanai, ar virzuli ievelkot un izspiežot ūdeni.
Polish: - Pozostałe składniki to: olej sezamowy rafinowany, etanol bezwodny, sukraloza i aromat truskawkowy (w tym alkohol benzylowy)
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir rafinēta sezama eļļa, bezūdens etilspirts, sukraloze un zemeņu aromātviela (ieskaitot benzilspirtu )
Polish: Usunąć po upływie 8 tygodni od pierwszego otwarcia.
Latvian: Neizlietoto šķīdumu iznīcināt 8 nedēļas pēc pudelītes pirmās atvēršanas Pirmās atvēršanas datums:
Polish: Zalecana dawka początkowa kannabidiolu wynosi 2,5 mg/kg mc. przyjmowana dwa razy na dobę (5 mg/kg mc./dobę) przez jeden tydzień.
Latvian: Ieteicamā kanabidiola sākuma deva ir 2,5 mg/kg divas reizes dienā (5 mg/kg/dienā) vienu nedēļu.
Polish: Dane z badania GWPCARE2 i dla podgrupy przyjmującej klobazamu przedstawiono jako odsetek zmniejszenia w porównaniu do pomiaru przed leczeniem szacowany na podstawie dwumianowej negatywnej analizy regresji.
Latvian: Dati pētījumam GWPCARE2 un par apakšgrupu, kas lietoja klobazāmu, norādīti kā procentuāls samazinājums, salīdzinot ar sākumstāvokli, kasaprēķināts, ņemot vērā negatīvo binoma regresijas analīzi.
Polish: • plastikowa torebka zawierająca dwie strzykawki doustne o pojemności 1 ml i łącznik butelki
Latvian: • Plastmasas maisiņu, kas satur divas 1 ml šļirces perorālai ievadīšanai un pudeles adapteri
Polish: U poszczególnych pacjentów można rozważyć dostosowanie dawki do maksymalnej dawki 20 mg/kg mc./dobę w oparciu o stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.2).
Latvian: Atsevišķiem pacientiem, ņemot vērā ieguvuma-riska attiecību, var apsvērt titrēšanu līdz maksimālajai devai 20 mg/kg/dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Okres półtrwania kannabidiolu w osoczu wynosił 56-61 godzin po podawaniu dawki dwa razy na dobę przez 7 dni u zdrowych ochotników.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc kanabidiola lietošanas divas reizes dienā, 7 dienas, pusperiods plazmā bija 56-61 stundas.
Polish: Główne drugorzędowe punkty końcowe badania obejmowały odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem częstości napadów padaczkowych z upadkiem, procentową zmianę całkowitej częstości napadów (względem wartości wyjściowych) oraz Ogólne Wrażenie Zmiany zgłaszane przez uczestnika/opiekuna podczas ostatniej wizyty w ramach badania.
Latvian: Galvenie sekundārie galarezultāti bija to pacientu īpatsvars, kuriem vismaz par 50 % samazinājās krišanas lēkmju biežums, procentuālās kopējās lēkmju biežuma izmaiņas, salīdzinot ar sākumstāvokli, un personas/aprūpētāja kopējais iespaids par izmaiņām pēdējās vizītes laikā.
Polish: Każdy ml roztworu doustnego zawiera 100 mg kannabidiolu.
Latvian: Katrs šķīduma iekšķīgai lietošanai ml satur 100 mg kanabidiola.
Polish: Substraty CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 i UGT2B7
Latvian: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 un UGT2B7 substrāti
Polish: Podwyższona wyjściowa aktywność aminotransferaz W badaniach klinicznych prowadzonych z grupą kontrolną (patrz punkt 5.1) u pacjentów przyjmujących kannabidiol w dawce 20 mg/kg mc./dobę częstość występowania aktywności AlAT przekraczającej 3-krotność GGN wynosiła 31% (84% z tych pacjentów przyjmowało walproinian), gdy przed rozpoczęciem leczenia aktywność AlAT była powyżej GGN, w porównaniu do 12% (89% z tych pacjentów przyjmowało walproinian), gdy aktywność AlAT mieściła się w tym czasie w prawidłowym zakresie.
Latvian: Kontrolētos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu) pacientiem, kas lietoja kanabidiolu 20 mg/kg/dienā, terapijas izraisīts ALAT līmeņa paaugstināšanās biežums vairāk kā 3 reizes virs ANR bija 31 % (84 % no tiem lietoja valproātu), kad sākuma stāvoklī ALAT bija augstāks par ANR, salīdzinot ar 12 % pacientu (89 % no tiem lietoja valproātu), kad sākuma stāvoklī ALAT bija normas robežās.
Polish: Podawanie kannabidiolu młodym szczurom przez 10 tygodni (podskórne dawki 0 lub 15 mg/kg mc. w dniach po urodzeniu [ang. postnatal days, PND] 4-6, a następnie doustne podawanie dawki 0, 100, 150 lub 250 mg/kg mc. w PND 7-77) powodowało zwiększenie masy ciała, opóźnione dojrzewanie płciowe samców, wpływ na rozwój neurobehawioralny, zwiększoną gęstość mineralną kości i wakuolizację hepatocytów.
Latvian: Kanabidiola ievadīšana 10 nedēļas ilgi jaunām žurkām (subkutānas devas 0 vai 15 mg/kg 4.-6. pēcdzemdību dienās [post natal day-PND], kam sekoja iekšķīga 0, 100, 150 vai 250 mg/kg lietošana 7.-77.
Polish: Po pierwszym tygodniu dawkę należy zwiększyć do dawki podtrzymującej wynoszącej 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę (10 mg/kg mc./dobę).
Latvian: Pēc vienas nedēļas deva jāpalielina līdz uzturošai devai 5 mg/kg divas reizes dienā (10 mg/kg/dienā).
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każdy ml roztworu zawiera:
Latvian: Katrs ml šķīduma satur:
Polish: Bez wpływu na stężenia kannabidiolu.
Latvian: Nav ietekmes uz kanabidiola līmeni.
Polish: d Całościowa wartość p- opiera się na teście Cochrana-Mantela-Haenszela; nominalne wartości p- dla podgrupy przyjmującej klobazamu opierają się na analizie regresji logistycznej
Latvian: c Nominālā p-vērtība d Kopējā p-vērtība ir balstīta uz Kohrana-Mantela-Henszela (Cochran-Mantel-Haenszel) testu;
Polish: - Pacjent nagle przerwie przyjmowanie leku Epidyolex.
Latvian: - Jūs pēkšņi pārtraucat lietot Epidyolex.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Epidyolex 100 mg/ml roztwór doustny
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Epidyolex 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Polish: p < 0,0001c ≥ 50% ZMNIEJSZENIE NAPADÓW Z UPADKIEM (ANALIZA ODPOWIEDZI) Odsetek pacjentów z odpowiedzią ≥ 50%, wartość Pd GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg mc./dobę p = 0,0030
Latvian: p < 0,0001c ≥ 50 % KRIŠANAS LĒKMJU SAMAZINĀJUMS (RESPONENTU ANALĪZE) Procenti no ≥ 50 % respondentiem, p-vērtībad GWPCARE3 Placebo
Polish: Odstawienie produktu leczniczego
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšana
Polish: Zastosować następną dawkę o zwykłej porze przyjmowania leku.
Latvian: Lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Polish: Podawanie walproinianu i klobazamu w skojarzeniu, Dawka kannabidiolu a wyjściowe zwiększenie aktywności aminotransferaz
Latvian: Vienlaicīga valproāta un klobazāma lietošana, kanabidiola deva un sākotnējā transamināžu līmeņa paaugstināšanās
Polish: Jak przechowywać lek Epidyolex
Latvian: Kā uzglabāt Epidyolex
Polish: Po zmianie dawki kannabidiolu o więcej niż 10 mg/kg mc./dobę lub po zmianach dotyczących produktów leczniczych (zmiana dawki lub dodatkowe leki), o których wiadomo, że wpływają na czynności wątroby, należy wznowić ten harmonogram monitorowania.
Latvian: Šīs uzraudzības grafiks jāatsāk, mainot kanabidiola devu, kas pārsniedz 10 mg/kg/dienā, vai mainot zāles (izmainīta deva vai pievienotas), kas, kā zināms, ietekmē aknas.
Polish: Uszkodzenie komórek wątroby Kannabidiol powoduje zależne od dawki podwyższenie aktywności AlAT i AspAT (patrz punkt 4.4).
Latvian: Hepatocelulārie bojājumi Kanabidiols izraisa devas atkarīgu ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: NAPADY DRGAWKOWE W CIĄGU 28 DNI Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem (w porównaniu do wartości wyjściowej)a
Latvian: KRIŠANAS LĒKMES 28 DIENU PERIODĀ Procentuāls samazinājums no sākumstāvokļaa
Polish: Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać przyjmowania leku Epidyolex bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu pacients pārtraucat lietot Epidyolex Nesamaziniet devu vai nepārtrauciet lietot Epidyolex, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Polish: Włożyć końcówkę właściwej strzykawki doustnej całkowicie do łącznika butelki, a gdy znajdzie się na miejscu, odwrócić butelkę do góry dnem.
Latvian: 4. Pilnībā ievietojiet pareizās šļirces perorālai ievadīšanai galu pudeles adapterī un ar ievietoto šļirci pagrieziet pudeli otrādi.
Polish: Dane dla podgrupy przyjmującej klobazamu przedstawiono jako odsetek zmniejszenia wartości wyjściowej szacowany na podstawie dwumianowej negatywnej analizy regresji.
Latvian: Dati par apakšgrupu, kas lietoja klobazāmu, norādīti kā procentuāls samazinājums, salīdzinot ar sākumstāvokli, kas aprēķināti, ņemot vērā negatīvo binoma regresijas analīzi.
Polish: Lek Epidyolex może przenikać do mleka, dlatego nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Epidyolex.
Latvian: Epidyolex lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, jo ir sagaidāms, ka Epidyolex var būt mātes pienā.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX24
Latvian: ATĶ kods: N03AX24
Polish: Zapalenie płuca, zapalenie oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosogardła, zakażenie dróg moczowych
Latvian: Pneimonijaa, bronhīts, nazofaringīts, urīnceļu infekcija
Polish: Ocena in vitro interakcji produktu leczniczego
Latvian: Zāļu mijiedarbības novērtējums in vitro
Polish: Tabela 3: Pierwszorzędowe i główne drugorzędowe punkty końcowe (pacjenci z ≥ 50% odpowiedzią) i analiza w podgrupach w badaniach LGS
Latvian: 3. tabula: Primārie un ≥ 50 % respondentu galvenie sekundārie rezultāti un apakšgrupu analīzes LGS pētījumos
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była procentowa zmiana względem wartości wyjściowych liczby napadów padaczkowych występujących w ciągu 28 dni w okresie leczenia w grupie pacjentów otrzymujących kannabidiol w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Latvian: Primārais galarezultāts bija 28 dienu ārstēšanās perioda laikā, salīdzinot ar sākumstāvokli, notikušo krišanas lēkmju biežuma procentuālās izmaiņas kanabidiola grupā, salīdzinot ar placebo.
Polish: U pacjentów z LGS lub DS zmniejszenie masy ciała wydawało się zależne od dawki, a zmniejszenie masy ciała o ≥5% wystąpiło u 19% pacjentów przyjmujących kannabidiol w dawce 20 mg/kg mc./dobę, w porównaniu do 8% u pacjentów przyjmujących kannabidiol w dawce 10 mg/kg mc./dobę.
Latvian: LGS un DS patientiem ķermeņa masas samazinājums bija atkarīgs no devas, 19 % pacientu, lietojot kanabidiolu 20 mg/kg/dienā, ķermeņa masa samazinājās ≥ 5 %, salīdzinot ar 8 % pacientu, kas saņēma kanabidiolu 10 mg/kg/dienā.
Polish: Podczas programu rozszerzonego dostępu niewielka liczba pacjentów w wieku <2 lat z padaczką oporną na leczenie otrzymywała kannabidiol.
Latvian: Neliels skaits pacientu < 2 gadu vecumā ar terapijas rezistentu epilepsiju ir bijuši iesaistīti kanabidiola zāļu lietošanas līdzjūtības dēļ programmā.
Polish: Nie ustalono mechanizmu działania.
Latvian: Mehānisms nav zināms.
Polish: Obserwowano mniejszy wzrost, opóźnienie dojrzewania płciowego, zmiany w zachowaniu (zmniejszona aktywność) oraz niekorzystny wpływ na rozwój męskiego układu rozrodczego (małe jądra u dorosłego potomstwa) i płodność u potomstwa po podawaniu matkom dawek ≥150 mg/kg mc./dobę.
Latvian: Pēcnācējiem, lietojot ≥ 150 mg/kg/dienā devas, tika novērota samazināta augšana, aizkavēta dzimumnobriešana, uzvedības izmaiņas (samazināta aktivitāte) un nelabvēlīga ietekme uz vīriešu reproduktīvo orgānu attīstību (mazi sēklinieki pieaugušiem pēcnācējiem) un fertilitāti.
Polish: Zdjąć z butelki nakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci, dociskając ją w dół i równocześnie obracając w lewo.
Latvian: Noņemiet bērniem neatveramu vāciņu no pudeles, spiežot vāciņu uz leju, vienlaicīgi griežot vāciņu pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
Polish: Zakręcić mocno nakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci na butelce, obracając nakrętkę w prawonie trzeba wyjmować łącznika butelki, ponieważ nakrętka będzie pasować nad nim.
Latvian: 8. Uzskrūvējiet bērniem neatveramu vāciņu cieši atpakaļ uz pudeles, griežot vāciņu pulksteņrādītāja virzienā - Jums nav jānoņem pudeles adapteris, jo vāciņu varēs uzlikt virs tā.
Polish: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg mc./dobę p = 0,0043
Latvian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dienā p = 0,0043
Polish: Bardzo często Gorączka, zmęczenie
Latvian: Drudzis, nogurums
Polish: Lek Epidyolex jest roztworem doustnym (płyn do połykania/przyjmowania doustnie).
Latvian: Epidyolex ir šķīdums iekšķīgai lietošanai (šķidrums, kas jānorij).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A epidyolex
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ epidyolex
Polish: Metabolit 7-karboksy-kannabidiol (7-COOH-CBD) jest również in vitro inhibitorem aktywności metabolicznej, w której pośredniczą UGT1A1, UGT1A4 i UGT1A6.
Latvian: Metabolīts 7-karboksi-kanabidiols (7-COOH-CBD) ir arī UGT1A1, UGT1A4 un UGT1A6 mediētās aktivitātes inhibitors in vitro.
Polish: Tabela 4 podsumowuje pierwszorzędowy punkt końcowy odsetka zmniejszenia napadów drgawkowych w porównaniu do pomiaru przed leczeniem oraz kluczowe drugorzędowe punkty końcowe - odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem częstości napadów drgawkowych, jak również wyniki analizy w podgrupach dotyczące tych wyników leczenia u pacjentów leczonych w skojarzeniu z klobazamem.
Latvian: 4.tabulā ir apkopoti primārie galarezultāti procentuālam konvulsiju lēkmju samazinājumam no sākumstāvokļa un galvenie sekundārie mērījumi pacientu īpatsvaram, kuriem vismaz par 50 % samazinājās konvulsiju lēkmju biežums, kā arī apakšgrupu analīzes rezultāti šiem mērījumiem, pacientiem, kuri vienlaicīgi tika ārstēti ar klobazāmu.
Polish: Nie umieszczać strzykawki doustnej w zmywarce.
Latvian: Neievietojiet šļirci perorālai ievadīšanai trauku mazgājamā mašīnā.
Polish: Kannabidiol indukuje ekspresję mRNA CYP1A2 i CYP2B6 w klinicznie istotnych stężeniach.
Latvian: Kanabidiols klīniski nozīmīgās koncentrācijās izraisa CYP1A2 un CYP2B6 mRNS ekspresiju.
Polish: Dane z badań in vitro sugerują, że kannabidiol w klinicznie istotnych stężeniach jest inhibitorem aktywności metabolicznej, w której pośredniczą CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 i UGT2B7.
Latvian: In vitro dati liecina, ka klīniski nozīmīgās koncentrācijās kanabidiols ir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 un UGT2B7 mediētās aktivitātes inhibitors.
Polish: Interakcja powodująca zwiększenie narażenia na czynny metabolit 7-OH-CBD w badaniach z udziałem zdrowych ochotników.
Latvian: Mijiedarbība, kuras rezultātā pieaug aktīvā metabolīta 7-OH-CBD iedarbībaVB* pētījumos.
Polish: Interakcja powodująca zmniejszenie (o około 30%) wartości Cmax i AUC czynnego metabolitu 7-OH-CBD w badani z udziałem zdrowych ochotników.
Latvian: Mijiedarbība, kas izraisa aktīvā metabolīta 7-OH-CBD Cmax un AUC samazināšanos (aptuveni par 30 %) VB* pētījumos.
Polish: Dostosowywanie dawki należy przeprowadzić zgodnie ze szczegółowymi informacjami podanymi w tabeli poniżej.
Latvian: Devas titrēšanai jābūt tādai, kā norādīts zemāk esošajā tabulā.
Polish: Ze względu na potencjalne hamowanie aktywności enzymów, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania z kannabidiolem, jeśli jest to klinicznie uzasadnione, należy rozważyć zmniejszenie dawki substratów UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 i CYP2C9.
Latvian: Ņemot vērā iespējamo enzīmu aktivitātes inhibīciju, ja kanabidiolu lieto vienlaicīgi ar UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 un CYP2C9 substrātiem un rodas blakusparādības, jāapsver, ja klīniski piemērots, šo substrātu devu samazināšana.
Polish: - Częstość napadów ulegnie zwiększeniu lub jeśli u pacjenta wystąpi ciężki napad padaczkowy podczas przyjmowania leku Epidyolex.
Latvian: - Jūs novērojat krampjus arvien biežāk vai ja Jūs Epidyolex lietošanas laikā novērojat smagus krampjus.
Polish: Jeśli obliczona dawka wynosi 100 mg (1 ml) lub mniej, należy użyć mniejszą strzykawkę doustną o pojemności 1 ml.
Latvian: Ja aprēķinātā deva ir 100 mg (1 ml) vai mazāka, jāizmanto mazākā 1 ml šļirce perorālai ievadīšanai.
Polish: Czynniki ryzyka uszkodzenia komórek wątroby
Latvian: Hepatocelulāro bojājumu riska faktori
Polish: Tabela 4: Pierwszorzędowe i główne drugorzędowe punkty końcowe (pacjenci z odpowiedzią ≥ 50%) i analiza w podgrupach w badaniach DS
Latvian: 4. tabula: Primārie un ≥ 50 % respondentu galvenie sekundārie rezultāti un apakšgrupu analīzes DS pētījumos
Polish: Dane dla podgrupy przyjmującej klobazamu są szacowane na podstawie Dwumianowa negatywna analiza regresji.
Latvian: Dati par apakšgrupu, kas lietoja klobazāmu, ir aprēķināti, ņemot vērā negatīvo binoma regresijas analīzi.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki produktu leczniczego Epidyolex i (lub) inhibitora, jeśli kannabidiol jest podawany w skojarzeniu.
Latvian: Lietojot kombinācijā, var būt nepieciešama kanabidiola un/vai inhibitora devas samazināšana.
Polish: Izoformy UGT odpowiedzialne za koniugację II fazy kannabidiolu to UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Latvian: UGT izoformas, kas ir atbildīgas par kanabidiola II fāzes konjugāciju, ir UGT1A7, UGT1A9 un UGT2B7.
Polish: U pacjentów z LGS lub DS średnie zmniejszenie stężenia hemoglobiny od wartości wyjściowych (przed rozpoczęciem leczenia) do zwartości końcowych (na zakończenie leczenia) wynosiło -0,37 g/dl u pacjentów leczonych kannabidiolem.
Latvian: LGS un DS patientiem vidējais hemoglobīna līmeņa samazinājums no sākotnējā stāvokļa līdz ārstēšanas beigām bija
Polish: - U pacjentów mogą występować myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa.
Latvian: - Cilvēkiem, kas lieto šīs zāles, var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību.
Polish: Jak stosować lek Epidyolex
Latvian: Kā lietot Epidyolex
Polish: Tabela 3 podsumowuje pierwszorzędowy punkt końcowy - odsetek zmniejszenia (wobec wartości wyjściowych) liczby napadów oraz główne drugorzędowe punkty końcowe - odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem częstości napadów, a także wyniki analizy w podgrupach dotyczące tych wyników końcowych u pacjentów leczonych w skojarzeniu z klobazamem.
Latvian: 3.tabulā ir apkopoti primārie galarezultāti procentuālam krišanas lēkmju samazinājumam no sākumstāvokļa un galvenie sekundārie mērījumi pacientu īpatsvaram, kuriem vismaz par 50 % samazinājās krišanas lēkmju biežums, kā arī apakšgrupu analīzes rezultāti šiem mērījumiem pacientiem, kuri vienlaicīgi tika ārstēti ar klobazāmu.
Polish: midazolam, fenytoina, styrypentol i walproinian, które są stosowane w leczeniu napadów drgawek - leki stosowane w leczeniu refluksu (pieczenie w przełyku lub zwracanie kwasów żołądkowych),
Latvian: midazolāms, fenitoīns, stiripentols un valproāts, ko lieto krampju ārstēšanai; - zāles, ko lieto skābes atviļņa ārstēšanai (dedzināšana aiz krūšu kaula vai skābes regurgitācija),
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GW Pharma (International)
Polish: Objawy toksyczności u młodych osobników
Latvian: Juvenīla toksicitāte
Polish: Bardzo często Sennośća Często
Latvian: Ļoti bieži
Polish: Jeśli obliczona dawka jest większa niż 100 mg (1 ml), należy użyć większą strzykawkę doustną o pojemności 5 ml.
Latvian: Ja aprēķinātā deva ir lielāka par 100 mg (1 ml), jāizmanto lielākā 5 ml šļirce perorālai ievadīšanai.
Polish: Dane z badań in vitro sugerują, że kannabidiol w klinicznie istotnych stężeniach jest odwracalnym inhibitorem aktywności metabolicznej, w której pośredniczą UGT1A9 i UGT2B7.
Latvian: Mijiedarbības ar UGT enzīmiem novērtējums in vitro In vitro dati liecina, ka kanabidiols ir atgriezenisks UGT1A9 un UGT2B7 mediētas aktivitātes inhibitors klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu doustnego zawiera 100 mg kannabidiolu.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 100 mg kanabidiola (Cannabidiolum)
Polish: Jeśli kannabidioli klobazam są podawane w skojarzeniu, występują dwukierunkowe interakcje farmakokinetyczne PK. Na podstawie badania u zdrowych ochotników stwierdzono, że w przypadku stosowania w skojarzeniu z kannabidiolem mogą wystąpić, prawdopodobnie w wyniku hamowania aktywności CYP2C19, podwyższone (3- lub 4-krotnie) stężenia N-dezmetyloklobazamu (czynny metabolit klobazamu).
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu ar veseliem brīvprātīgajiem, kombinējot lietošanu ar kanabidiola, var rasties paaugstināts N-desmetilklobazāma (aktīvs klobazāma metabolīts) līmenis (3 līdz 4 reizes), ko, iespējams, izraisa CYP2C19 inhibīcija.
Polish: Kannabidiol jest substratem dla UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Latvian: Kanabidiols ir UGT1A7, UGT1A9 un UGT2B7 substrāts.
Polish: Nie oceniano odwracalności w badaniach z udziałem pacjentów z LGS i DS.
Latvian: LGS un DS pētījumos atgriezeniskums netika novērtēts.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera rafinowany olej sezamowy, etanol i aromat truskawkowy (w tym alkohol benzylowy).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur rafinētu sezama eļļu, etilspirtu un zemeņu aromātvielas sastāvdaļas (ieskaitot benzilspirtu).
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Kategoria częstości
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija
Polish: • butelka z roztworem doustnym leku Epidyolex
Latvian: • Pudeli ar Epidyolex šķīdumu iekšķīgai lietošanai
Polish: Jednoczesne stosowanie kannabidiolu i walproinianu zwiększa częstość występowania podwyższonej aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.4).
Latvian: Vienlaicīga kanabidiola un valproāta lietošana palielina transamināžu enzīmu līmeņa paaugstināšanās sastopamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT przekraczające 3-krotnie GGN było zgłaszane u 16% pacjentów przyjmujących kannabidiol w dawce 20 mg/kg mc./dobę w porównaniu do 3% u pacjentów przyjmujących kannabidiol w dawce 10 mg/kg mc./dobę.
Latvian: 16 % pacientu, kas lietoja kanabidiolu 20 mg/kg/dienā, tika ziņots par ALAT līmeņa paaugstināšanos vairāk kā 3 reizes virs ANR, salīdzinot ar 3 % pacientu, kuri saņēma kanabidiola 10 mg/kg/dienā.