FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, π.χ. ανεπάρκεια στη λακτάση Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Finnish: Pitkän aikavälin avoimessa jatkotutkimuksessa pitkään allopurinolihoitoa saaneilla potilailla (5,8 %) havaittiin kohonneita TSH-arvoja (> 5,5 μIU/ml).
Greek: Στα πλαίσια μιας μακροχρόνιας συμπληρωματικής ανοιχτής μελέτης, παρατηρήθηκαν αυξημένες τιμές της TSH (> 5,5 μIU/ml) σε ασθενείς που λάμβαναν μακροχρόνια θεραπεία με αλλοπουρινόλη (5,8%).
Finnish: Tällä voi olla vaikutusta myös muihin elimiin (esim. maksa, keuhkot, munuaiset, haima, sydänlihas ja paksusuoli).
Greek: Μπορεί να επηρεαστούν και άλλα όργανα (π.χ. ήπαρ, πνεύμονες, νεφρά, πάγκρεας, μυοκάρδιο και κόλον).
Finnish: Duzallo-valmistetta ei suositella imetyksen aikana.
Greek: Το Duzallo δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Finnish: Jos epäillään yliannostusta, potilaalle on annettava oireenmukaista hoitoa ja tukihoitoa, kuten huolehdittava potilaan riittävästä nestetasapainosta.
Greek: Σε περίπτωση που πιθανολογείται υπερδοσολογία, η διαχείριση των ασθενών θα πρέπει να γίνεται μέσω συμπτωματικής και υποστηρικτικής φροντίδα συμπεριλαμβανομένης της επαρκούς ενυδάτωσης.
Finnish: Saatat tuntea olosi huonovointiseksi tai oksentaa, ja sinulla voi esiintyä huimausta tai ripulia.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, να νιώσετε ζάλη ή να παρουσιάσετε διάρροια.
Finnish: Allopurinoli eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla ksantiinioksidaasin ja aldehydioksidaasin vaikutuksesta oksipurinoliksi, ja alle 10 % muuttumattomasta vaikuttavasta aineesta erittyy virtsaan.
Greek: Η αποβολή της αλλοπουρινόλης πραγματοποιείται κυρίως μέσω μεταβολικής μετατροπής σε οξυπουρινόλη από την οξειδάσης της ξανθίνης και την αλδεϋδική οξειδάση, με λιγότερο από το 10% της αμετάβλητης δραστικής ουσίας να απεκκρίνεται στα ούρα.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tai kihtipotilailla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten perusteella lesinuradilla ei ole kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden eli NSAID-lääkkeiden (naprokseenin ja indometasiinin) tai kolkisiinin kanssa.
Greek: Με βάση μελέτες αλληλεπίδρασης σε υγιή άτομα ή ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα, η λεσινουράδη δεν έχει κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τα ΜΣΑΦ (ναπροξένη και ινδομεθακίνη) ή την κολχικίνη.
Finnish: United Kingdom Grünenthal Ltd
Greek: Grünenthal Ltd
Finnish: Suositeltu annos on yksi Duzallo-tabletti (200 mg / 200 mg tai 300 mg / 200 mg) kerran vuorokaudessa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Duzallo (200 mg/200 mg ή 300 mg/200 mg) μία φορά ημερησίως.
Finnish: Duzallo-tabletit sisältävät laktoosia (erästä sokeria).
Greek: Τα δισκία Duzallo περιέχουν λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Finnish: Lesinuradi on CYP3A:n heikko tai keskivahva induktori (ks. kohta 4.5).
Greek: Η λεσινουράδη είναι ήπιος έως μέτριος επαγωγέας του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Allopurinolilla ei ole tehty riittäviä kokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Greek: Οι μελέτες με την αλλοπουρινόλη δεν είναι επαρκείς όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja lesinuradin käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της λεσινουράδης σε έγκυες γυναίκες, ενώ υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση της αλλοπουρινόλης σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: Kaikki tutkimukset kestivät 12 kuukautta, ja potilaat saivat kihtikohtauksia ehkäisevänä hoitona kolkisiinia tai ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä lesinuradihoidon ensimmäisten 5 kuukauden aikana.
Greek: Όλες οι μελέτες είχαν διάρκεια 12 μηνών και οι ασθενείς έλαβαν προφύλαξη για τις εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας με κολχικίνη ή ΜΣΑΦ κατά τη διάρκεια των πρώτων 5 μηνών της θεραπείας με λεσινουράδη.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos potilas ilmoittaa oireita, jotka saattavat viitata akuuttiin uraattinefropatiaan, kuten kipua kyljessä, pahoinvointia tai oksentelua, ja seerumin kreatiniinipitoisuus on mitattava viipymättä.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναφέρουν συμπτώματα τα οποία μπορεί να είναι ενδεικτικά οξείας ουρικής νεφροπάθειας, περιλαμβανομένων του άλγους λαγονίου, της ναυτίας ή του εμέτου, και να προσδιορίζεται άμεσα η κρεατινίνη ορού.
Finnish: 7 päivän sisällä radioaktiivisesti merkityn lesinuradin kerta-annoksen antamisen jälkeen annetusta radioaktiivisesta annoksesta 63 % erittyi virtsaan ja 32 % erittyi ulosteeseen.
Greek: Εντός 7 ημερών μετά την εφάπαξ χορήγηση ραδιοσημασμένης λεσινουράδης, το 63% της ραδιοσημασμένης δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και το 32% της χορηγηθείσας ραδιοσημασμένης δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Finnish: Tällaisilla potilailla, jotka ottavat 300 mg allopurinolia vuorokaudessa, oksipurinolin pitoisuus plasmassa on yleensä 5-10 mg/litra.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς, όταν λαμβάνουν 300 mg αλλοπουρινόλης ημερησίως θα έχουν γενικά συγκεντρώσεις οξυπουρινόλης στο πλάσμα 5-10 mg/L.
Finnish: Elinsiirtopotilailla siklosporiinipitoisuuksia on mitattava tiheästi, ja siklosporiiniannosta on tarpeen tullen muutettava, erityisesti Duzallo-hoitoa aloitettaessa ja lopetettaessa.
Greek: Στους ασθενείς-λήπτες μοσχεύματος απαιτείται συχνή μέτρηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης και, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, προσαρμογή της δοσολογίας της κυκλoσπoρίvης, ειδικά κατά την έναρξη ή η διακοπή του Duzallo.
Finnish: 1 Stokenchurch Business Park Ibstone Road, HP14 3FE - UK Tel: + 44 (0)870 351 8960 medicalinformationuk@grunent hal.com
Greek: 1 Stokenchurch Business Park Ibstone Road, HP14 3FE - UK Tel: + 44 (0)870 351 8960 medicalinformationuk@grunenthal.com
Finnish: Kohonnut kilpirauhasta stimuloivan hormonin pitoisuus****,
Greek: Αυξημένη θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματος****,
Finnish: In vitro lesinuradi on CYP2C8:n, mutta ei CYP1A2:n, CYP2B6:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP2D6:n, CYP3A4:n tai mEH:n estäjä.
Greek: In vitro, η λεσινουράδη είναι αναστολέας του CYP2C8, αλλά όχι των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 και mEH.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä muita ehkäisymenetelmiä, eikä heidän pidä luottaa pelkästään hormonaaliseen ehkäisyyn, kun he käyttävät Duzallo-valmistetta (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να χρησιμοποιούν επιπρόσθετες μεθόδους αντισύλληψης και να μη βασίζονται αποκλειστικά στην ορμονική αντισύλληψη, όταν λαμβάνουν Duzallo (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Finnish: Duzallo, joka sisältää vaikuttavana aineena lesinuradia, aiheuttaa lisääntynyttä virtsahapon erittymistä munuaisista, mikä voi johtaa ohimenevästi kohoaviin seerumin kreatiniinipitoisuksiin, munuaisiin liittyviin haittavaikutuksiin ja munuaiskiviin (ks. kohta 5.1).
Greek: Το Duzallo, το οποίο περιέχει λεσινουράδη ως δραστική ουσία, προκαλεί αύξηση της νεφρικής απέκκρισης του ουρικού οξέος, που μπορεί να οδηγήσει σε παροδικές αυξήσεις της κρεατινίνης ορού, νεφρικές ανεπιθύμητες ενέργειες και νεφρόλιθους (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa, kliinisissä yhdistelmähoitotutkimuksissa (CLEAR1 ja CLEAR2) merkittäviksi sydän- ja verisuonitapahtumiksi arvioitujen haittatapahtumien ilmaantuvuudessa ei havaittu nousua (ks. kohta 5.1).
Greek: Στις τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες θεραπείας συνδυασμού (CLEAR1 και CLEAR2) δεν παρατηρήθηκαν αυξημένες επιπτώσεις κριθέντων ως μείζονα ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (MACE) (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Nämä vaikeat ihottumat ilmaantuvat usein flunssan kaltaisten oireiden, kuten kuumeen, päänsäryn ja eri puolilla esiintyneiden särkyjen jälkeen.
Greek: Τα εν λόγω σοβαρά δερματικά εξανθήματα ακολουθούν συχνά συμπτώματα που προσιδιάζουν στη γρίπη, όπως πυρετός, κεφαλαλγία, άλγος στο σώμα.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita ja hävisivät, kun lesinuradihoitoa jatkettiin.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης και απέδραμαν, ενώ η θεραπεία με τη λεσινουράδη συνεχιζόταν.
Finnish: Eläinkokeissa suurten allopurinoliannosten käyttö aiheutti ksantiinipresipitaattien muodostumista, mikä johti muutoksiin virtsateissä.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η μακροχρόνια χρήση υψηλών δόσεων αλλοπουρινόλης είχε ως αποτέλεσμα τον σχηματισμό κατακρημνίσεων ξανθίνης, ο οποίος με τη σειρά του οδήγησε σε μεταβολές στην ουροφόρο οδό.
Finnish: Allopurinolin sitoutuminen plasman proteiineihin on häviävän pientä, eikä proteiineihin sitoutumisessa esiintyvän vaihtelun arvella muuttavan puhdistumaa merkittävästi.
Greek: Η αλλοπουρινόλη συνδέεται αμελητέα με τις πρωτεΐνες πλάσματος και, κατά συνέπεια, οι μεταβολές στην πρωτεϊνική σύνδεση δεν τροποποιούν σε σημαντικό βαθμό την κάθαρση.
Finnish: *** Sisältää termit: munuaisten vajaatoiminta, munuaisten pitkäaikainen vajaatoiminta ja munuaisten äkillinen vajaatoiminta.
Greek: *** Περιλαμβάνει τους όρους: νεφρική ανεπάρκεια, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Finnish: Klooripropamidi
Greek: Χλωροπροπαμίδη
Finnish: Jos allopurinolia vaikuttavana aineena sisältävää Duzallo-valmistetta annetaan samanaikaisesti klooripropamidin kanssa kun munuaisten toiminta on heikkoa, pitkittyneen hypoglykeemisen aktiivisuuden riski voi olla kohonnut.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης του Duzallo, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αλλοπουρινόλη με τη χλωροπροπαμίδη, όταν η νεφρική λειτουργία είναι κακή, μπορεί να παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος παρατεταμένης υπογλυκαιμικής δράσης.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lesinuradi annettiin aterian yhteydessä, koska seerumin virtsahappopitoisuus pieneni enemmän ravituissa olosuhteissa (ks. kohta 4.2).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η λεσινουράδη χορηγήθηκε με τροφή, διότι η επίδραση στη μείωση του ουρικού οξέος ήταν βελτιωμένη σε κατάσταση σίτισης (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Noin puolet lesinuradin suun kautta annetusta annoksesta poistuu CYP2C9 -välitteisellä metabolialla.
Greek: Περίπου το ήμισυ της από του στόματος χορηγούμενης δόσης λεσινουράδης απομακρύνεται μέσω μεταβολισμού από το CYP2C9.
Finnish: Duzallo-hoidon aloittamisen jälkeen voi ilmetä munuaisten toimintaan liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Greek: Μετά την έναρξη του Duzallo μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.8)
Finnish: URAT1 on pääasiallisesti vastuussa munuaistiehyen luumenista suodattuneen virtsahapon takaisinimeytymisestä.
Greek: Ο URAT1 είναι υπεύθυνος για το μεγαλύτερο μέρος της επαναρρόφησης του διηθημένου ουρικού οξέος από τον νεφρικό σωληναριακό αυλό.
Finnish: Duzallo-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on epästabiili angina pectoris tai NYHA-luokan (New York Heart Association) III tai IV sydämen vajaatoiminta tai joiden korkea verenpaine ei ole hoitotasapainossa tai joilla on ollut viimeksi kuluneiden 12 kuukauden aikana sydäninfarkti, aivohalvaus tai syvä laskimotromboosi, koska tietoa lesinuradista ei ole riittävästi.
Greek: Το Duzallo δεν συνιστάται σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη, καρδιακή ανεπάρκεια τάξης ΙΙΙ ή IV κατά NYHA (Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης, NewYork Heart Association), μη ελεγχόμενη υπέρταση ή πρόσφατο επεισόδιο εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση εντός των τελευταίων 12 μηνών, λόγω ανεπαρκών δεδομένων με τη λεσινουράδη.
Finnish: Duzallo pienentää virtsahapon määrää veressä ja siten pysäyttää tämän kiteiden muodostumisen ja saattaa estää nivelen lisävauriot.
Greek: Μειώνοντας την ποσότητα του ουρικού οξέος στο αίμα σας, το Duzallo σταματά αυτήν τη συσσώρευση και μπορεί να προλάβει την περαιτέρω βλάβη των αρθρώσεων.
Finnish: 400 mg:n annoksella CYP2C9:n suhteen nopeisiin metaboloijiin (CYP2C9 *1/*1 [N = 41]) verrattuna CYP2C9:n suhteen keskinopeilla metaboloijilla todettiin suuremmat lesinuradialtistukset (CYP2C9 *1/*3 [N = 4], AUC-arvo suureni noin 22 %), kuten myös CYP2C9:n suhteen hitailla metaboloijilla (CYP2C9 *3/*3 [N = 1], AUC-arvo suureni noin 111 %), sekä lesinuradin voimakkaampi erittyminen munuaisten kautta.
Greek: Στη δόση των 400 mg, κατά τη σύγκριση με άτομα με εκτεταμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [Ν= 41]), αυξημένες εκθέσεις στη λεσινουράδη παρατηρήθηκαν σε άτομα ενδιάμεσης μεταβολικής ικανότητας του CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [Ν= 4], αύξηση της AUC κατά προσέγγιση 22%) και σε άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [Ν= 1], αύξηση της AUC κατά προσέγγιση 111%) συνοδευόμενες από υψηλότερη νεφρική απέκκριση της λεσινουράδης.
Finnish: Kliiniset tulokset - munuaistapahtumat
Greek: Κλινικές εκβάσεις - νεφρικά συμβάντα
Finnish: Siksi ksantiinioksidaasin esto pysyy tehokkaana 24 tunnin ajan yhdellä allopurinolin kerta-annoksella vuorokaudessa.
Greek: Συνεπώς, η αποτελεσματική αναστολή της οξειδάσης της ξανθίνης διατηρείται για περισσότερο από 24 ώρες με εφάπαξ ημερησίως δόση αλλοπουρινόλης.
Finnish: Potilaiden hoitovastetta on seurattava, ja heitä on seurattava tarkasti toksisuuden ilmenemisen varalta.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όσον αφορά τη θεραπευτική ανταπόκριση και την εμφάνιση τοξικότητας.
Finnish: Harvinaiset - voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta - maksasairaus (hepatiitti).
Greek: Σπάνιες - μπορεί να επηρεάσουν έως1 στα 1000 άτομα - διαταραχή του ήπατος (ηπατίτιδα).
Finnish: Allopurinolin aiheuttamia yliherkkyysreaktioita voi esiintyä enemmän potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt ja jotka saavat diureetteja (erityisesti tiatsideja) ja Duzallo-valmistetta samanaikaisesti (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη μπορεί να είναι αυξημένες στους ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία που λαμβάνουν διουρητικά (ιδιαίτερα θειαζίδες) και Duzallo ταυτόχρονα (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa, heikentynyttä munuaisten toimintaa ja munuaiskivitautia ilmeni vakavina haittavaikutuksina melko harvoin (alle 1 tapaus 100 potilasta kohti) (ks. taulukko 1).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική δυσλειτουργία και νεφρολιθίαση έχουν παρουσιαστεί όχι συχνά (λιγότερες από 1 περιπτώσεις ανά 100 ασθενείς) (βλ.
Finnish: Kaihi, näköhäiriöt (näön heikentyminen ja näön sumeneminen), makularappeuma
Greek: Καταρράκτης, διαταραχές της όρασης (διαταραχές της όρασης και θαμπή όραση), ωχροπάθεια
Finnish: Yliherkkyys Jos saat yliherkkyysreaktion (allergisen reaktion), lopeta Duzallo-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Greek: Εάν παρουσιάζετε μια αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργική), διακόψτε τη λήψη του Duzallo και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό.
Finnish: Laajoissa tutkimuksissa, joissa hiirille annettiin suun kautta suuria, jopa 100 mg/kg vuorokausiannoksia, rotille jopa 200 mg/kg vuorokausiannoksia ja kaneille jopa 150 mg/kg vuorokausiannoksia allopurinolia tiineyspäivinä 8-16, ei havaittu teratogeenisiä vaikutuksia.
Greek: Εκτενείς μελέτες υψηλών από του στόματος χορηγούμενων δόσεων αλλοπουρινόλης σε μύες έως και 100 mg/kg/ημέρα, σε επίμυες έως και 200 mg/kg/ημέρα και σε κουνέλια έως και 150 mg/kg/ημέρα κατά τις ημέρες 8 έως 16 της κυοφορίας δεν κατέδειξαν τερατογόνα επίδραση.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla ja HIV-potilailla, jotka saavat didanosiinia, plasman didanosiinin enimmäispitoisuus (Cmax) ja pitoisuus-aikakuvaajan alle jäänyt pinta-ala suunnilleen kaksinkertaistui, kun samaan aikaan annettiin allopurinolihoitoa (300 mg kerran vuorokaudessa), mutta terminaaliseen puoliintumisaikaan tällä ei ollut vaikutusta.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με HIV που λάμβαναν διδαvoσίvη, η μέγιστη συγκέντρωση διδανοσίνης στο πλάσμα (Cmax) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) σχεδόν διπλασιάστηκαν με συγχορήγηση της αλλοπουρινόλης (300 mg ημερησίως), χωρίς να επηρεαστεί η τελική ημίσεια ζωή.
Finnish: Duzallo-valmisteen antaminen runsaasti rasvaa/kaloreita sisältävän aterian yhteydessä ei vaikuttanut allopurinolin AUC-arvoon, kun taas Cmax pieneni 18 % ja Tmax piteni 1,25 tunnista 3 tuntiin verrattuna paasto-olosuhteissa tapahtuneeseen antoon.
Greek: Η χορήγηση του Duzallo με γεύμα πλούσιο σε λίπη/θερμίδες δεν επηρέασε την AUC της αλλοπουρινόλης, ενώ η Cmax μειώθηκε κατά 18% και η Tmax αυξήθηκε από 1,25 σε 3 ώρες σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Finnish: Duzallo-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Duzallo Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Duzallo sisältää vaikuttavia aineita allopurinolia ja lesinuradia.
Greek: Το Duzallo περιέχει τις δραστικές ουσίες αλλοπουρινόλη και λεσινουράδη.
Finnish: Puriinikatabolian estymisen lisäksi joillakin, mutta ei kaikilla hyperurikeemisilla potilailla puriinien de novo -biosynteesi vähenee hypoksantiini-guaniinifosforibosyylitransferaasin feedback-eston kautta.
Greek: Εκτός από την αναστολή του καταβολισμού των πουρινών σε ορισμένους αλλά όχι όλους τους ασθενείς με υπερουριχαιμία, η de novo βιοσύνθεση πουρινών καταστέλλεται μέσω της αναδραστικής αναστολής της φωσφοριβοζυλομεταφοράσης της υποξανθίνης-γουανίνης.
Finnish: HLA-B*5801-alleeli
Greek: Αλληλόμορφο HLA-B*5801
Finnish: Lääkkeen antoa ei pidä aloittaa uudelleen potilailla, joille kehittyy yliherkkyysoireyhtymä.
Greek: Δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται επαναπρόκληση σε ασθενείς με σύνδρομο υπερευαισθησίας.
Finnish: Älä ota Duzallo-valmistetta jos olet allerginen allopurinolille, lesinuradille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla on tuumorilyysioireyhtymä - kasvaimen solujen nopea tuhoutuminen, joka voi suurentaa virtsahapon pitoisuutta jos sinulla on Lesch-Nyhanin oireyhtymä - lapsuusiässä alkava harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa veren virtsahappopitoisuus on liian suuri jos munuaistesi toiminta on selvästi heikentynyt tai jos sinulla on loppuvaiheen munuaissairaus (kun munuaiset eivät enää toimi elimistön tarpeisiin nähden riittävällä tavalla) jos olet saanut munuaissiirteen jos saat dialyysihoitoa.
Greek: Μην πάρετε το Duzallo: - σε περίπτωση αλλεργίας στην αλλοπουρινόλη, στη λεσινουράδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - αν έχετε «σύνδρομο λύσης όγκου» - μια ταχεία διάσπαση καρκινικών κυττάρων που μπορεί να προκαλέσει υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος - αν έχετε «σύνδρομο Lesch-Nyhan» - μια σπάνια κληρονομική νόσο που αρχίζει στην παιδική ηλικία και στην οποία υπάρχει πολύ μεγάλη ποσότητα ουρικού οξέος στο αίμα - αν η νεφρική σας λειτουργία είναι πολύ περιορισμένη ή έχετε «νεφρική νόσο τελικού σταδίου» (όταν τα νεφρά δεν λειτουργούν πλέον αρκετά καλά, ώστε να ικανοποιούν την ανάγκη του σώματός σας) - αν έχετε λάβει νεφρικό μόσχευμα - αν υποβάλλεστε σε αιμοδιύλυση.
Finnish: Salisylaatit ja ei-selektiiviset urikosuurisesti vaikuttavat aineet, kuten probenesidi Salisylaattien yli 325 mg:n vuorokausiannokset saattavat vähentää lesinuradin kykyä pienentää seerumin virtsahappopitoisuutta, eikä niitä pidä antaa samanaikaisesti Duzallo-valmisteen kanssa.
Greek: Σαλικυλικά και μη εκλεκτικές ουρικοζουρικές δραστικές ουσίες όπως είναι η προβενεσίδη Τα σαλικυλικά σε δόσεις υψηλότερες των 325 mg ημερησίως μπορεί να μειώσουν τη δράση της λεσινουράδης στη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό και δεν πρέπει να συγχορηγούνται με το Duzallo.
Finnish: Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, ei pidä luottaa pelkästään hormonaaliseen ehkäisyyn (mukaan lukien suun kautta otettavat, injektoitavat, laastari- ja implantoitavat muodot) Duzallo-hoidon aikana (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία δεν θα πρέπει να βασίζονται αποκλειστικά στην ορμονική αντισύλληψη (συμπεριλαμβανομένων από του στόματος χορηγούμενων, ενέσιμων, διαδερμικών και εμφυτεύσιμων μορφών), όταν λαμβάνουν Duzallo (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Finnish: Yleisin munuaisiin liittyvä haittavaikutus oli veren kohonnut kreatiniiniarvo (3,7 %:lla lesinuradia 200 mg:n annoksella saaneista, kun lumelääkeryhmässä vastaava osuus oli 2,2 %).
Greek: Η συχνότερη σχετιζόμενη με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η αυξημένη κρεατινίνη αίματος (3,7% με τη λεσινουράδη 200 mg σε σύγκριση με 2,2% με το εικονικό φάρμακο).
Finnish: Kun yleistyneitä yliherkkyysreaktioita on esiintynyt, potilas on yleensä kärsinyt munuaisten ja/tai maksan sairaudesta, erityisesti kun tilanne on vaatinut potilaan hengen.
Greek: Στις περιπτώσεις που εμφανίστηκαν γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, υπήρξε συνήθως νεφρική ή/και ηπατική διαταραχή, ειδικά όταν η έκβαση υπήρξε θανατηφόρα.
Finnish: Lisäksi lesinuradi indusoi CYP2B6- ja CYP3A -entsyymejä konstitutiivisen androstaanireseptorin (CAR)/pregnaani Xreseptorin (PXR) kautta.
Greek: Επιπρόσθετα, η λεσινουράδη είναι in vitro επαγωγέας του CYP2B6 και του CYP3A μέσω του συστατικού υποδοχέα του ανδροστανίου (CAR)/του υποδοχέα Χ του πρεγνανίου (PXR).
Finnish: Virtsahapon tavoitepitoisuus seerumissa voidaan testata jo 4 viikon kuluttua, jotta voidaan harkita virtsahapon tavoitepitoisuuteen seerumissa tähtääviä muutoksia hoitoon.
Greek: Ύστερα από 4 εβδομάδες, μπορεί να πραγματοποιηθεί έλεγχος του επιπέδου-στόχου του ουρικού οξέος στον ορό, προκειμένου να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της αγωγής στο επίπεδο-στόχο του ουρικού οξέος στον ορό.
Finnish: Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Duzallo-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, sillä ne saattavat olla merkkejä munuaissairaudesta - saatat tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε το Duzallo και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό, καθώς αυτές μπορεί να είναι σημάδια ενός προβλήματος με τους νεφρούς σας.
Finnish: CYP2C9:n suhteen hitaiksi metaboloijiksi tiedettyjä potilaita on hoidettava varovaisuutta noudattaen, sillä lesinuradin munuaisiin liittyvien haittavaikutusten mahdollinen riski saattaa olla suurentunut (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Greek: Οι ασθενείς για τους οποίους έχει διαπιστωθεί περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του ενζύμου CYP2C9 πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή, διότι μπορεί να είναι αυξημένος ο δυνητικός κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών της λεσινουράδης σχετιζόμενων με τη νεφρική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat lesinuradia annoksella 200 mg kerran vuorokaudessa yhdessä allopurinolin kanssa, sekä haittavaikutukset, jotka on varmistettu pelkällä allopurinolilla.
Greek: Στον Πίνακα 1 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που λάμβαναν λεσινουράδη 200 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη και εκείνες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που τεκμηριώθηκαν για την αλλοπουρινόλη μόνη της.
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet
Greek: Ορμονικά αντισυλληπτικά
Finnish: Annettaessa allopurinolia ja solunsalpaajia (esim. syklofosfamidia, doksorubisiinia, bleomysiiniä, prokarbatsiinia, alkyloivia aineita) verisoluissa ilmenee häiriöitä useammin kuin silloin, kun näitä vaikuttavia aineita annetaan yksin.
Greek: Κατά τη χορήγηση αλλοπουρινόλης και κυτταροστατικών (π.χ. κυκλοφωσφαμίδης, δοξορουβικίνης, μπλεομυκίνης, προκαρβαζίνης, αλκυλιωτικών παραγόντων), παρατηρείται πιο συχνά αιματολογική δυσκρασία απ' ό,τι κατά τη μεμονωμένη χορήγηση των εν λόγω δραστικών ουσιών.
Finnish: Allopurinolin kinetiikka ei todennäköisesti muutu muutoin kuin munuaisten toiminnan heikentymisen takia (ks. kohta 5.2 Heikentynyt munuaisten toiminta).
Greek: Δεν είναι πιθανό η κινητική της αλλοπουρινόλης να είναι τροποποιημένη, παρά μόνο λόγω επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 5.2 σχετικά με τη νεφρική δυσλειτουργία).