FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δρα μέσω της πρόσδεσής της στους υποδοχείς του γλυκαγονοειδούς πεπτιδίου 1 (GLP-1) οι οποίοι βρίσκονται στην επιφάνεια των κυττάρων του παγκρέατος και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Lithuanian: Dulagliutidas jungiasi prie medžiagos, vadinamos į gliukagoną panašiu peptidu 1 (GPP-1), receptorių, kurių yra kasos ląstelių paviršiuje ir skatina jas išskirti insuliną.
Greek: Η δραστική ουσία του Trulicity, η ντουλαγλουτίδη, είναι αγωνιστής του υποδοχέα του γλυκαγονοειδούς πεπτιδίου-1 (GLP-1).
Lithuanian: Veiklioji Trulicity medžiaga dulagliutidas yra vadinamasis GLP-1 receptorių agonistas.
Greek: Επίσης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως επιπρόσθετη θεραπεία σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, περιλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν εκείνα, σε συνδυασμό με άσκηση και δίαιτα, δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα.
Lithuanian: Taip pat Trulicity galima vartoti kaip papildomą vaistą kartu su kitais vaistais nuo diabeto, įskaitant insuliną, kai šių vaistų kartu su mankšta ir dieta nepakanka gliukozės kiekiui kontroliuoti.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Trulicity Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι το φάρμακο έχει σημαντική και κλινικά συναφή επίδραση στον έλεγχο της γλυκόζης του αίματος όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad, vartojamas kartu su kitais vaistais, Trulicity reikšmingai ir kliniškai svarbiai veikia gliukozės kiekį kraujyje.
Greek: Το Trulicity μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με δίαιτα και άσκηση και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
Lithuanian: Pacientai, kuriems nepakanka dietos ir mankštos gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti ir kurie negali vartoti metformino (kito vaisto nuo diabeto), gali vartoti vien Trulicity.
Greek: Το 51% περίπου των ασθενών που έλαβαν τη χαμηλότερη δόση και το 60% των ασθενών που έλαβαν την υψηλότερη δόση Trulicity πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα HbA1c κάτω του 7,0%, ποσοστό που ήταν εν γένει μεγαλύτερο του αντίστοιχου που παρατηρήθηκε με εναλλακτικές θεραπείες.
Lithuanian: mažesnę ir 60 proc. didesnę Trulicity dozę vartojusių pacientų kraujyje HbA1c koncentracija pasiekė tikslinę ribą, t. y.
Greek: Το Trulicity περιέχει τη δραστική ουσία ντουλαγλουτίδη.
Lithuanian: Trulicity sudėtyje yra veikliosios medžiagos dulagliutido.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trulicity;
Lithuanian: Kodėl Trulicity patvirtintas?
Greek: 1 Μία δόση (0,5 ml) περιέχει:
Lithuanian: 1 Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:
Greek: fHbp Neisseria meningitidis οροομάδας Β, υποοικογένεια B
Lithuanian: B serogrupės Neisseria meningitidis B pošeimio fHbp
Greek: Συσκευασία προγεμισμένη σύριγγα με βελόνα προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų be adatų
Greek: Προσροφημένη σε φωσφορικό αργίλιο (0,25 χιλιοστόγραμμα αργιλίου ανά δόση)
Lithuanian: factor H binding protein, fHbp) Pagamintas Escherichia coli ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu Adsorbuota aliuminio fosfatu (0,25 miligramo aliuminio vienoje dozėje)
Greek: Ανασυνδυασμένη λιπιδιωμένη fHbp (πρωτεΐνη δέσμευσης παράγοντα Η)
Lithuanian: Rekombinacinis lipidintas H faktorių surišantis baltymas (angl.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, ο εμβολιασμός θα αναβληθεί.
Lithuanian: Tokiu atveju skiepijimas bus atidėtas.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για έγκυες γυναίκες είναι άγνωστος.
Lithuanian: Galimas pavojus nėščiosioms nežinomas.
Greek: 60 μικρογραμμάρια
Lithuanian: 60 mikrogramų
Greek: Η χρήση του εμβολίου αυτού θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Lithuanian: Šią vakciną reikia vartoti remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
Greek: Άλλα φάρμακα και Trumenba
Lithuanian: Kiti vaistai ir Trumenba
Greek: • πάσχετε από σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό.
Lithuanian: • yra sunki infekcija su stipriu karščiavimu.
Greek: Ωστόσο, κάποιες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 μπορεί να έχουν προσωρινή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Vis dėlto, tam tikras poveikis, paminėtas 4.8 skyriuje, gali laikinai paveikti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Greek: Η εμπειρία από υπερδοσολογία είναι περιορισμένη.
Lithuanian: Perdozavimo patirtis ribota.
Greek: Άτομα ηλικίας 10 ετών και άνω
Lithuanian: Asmenys nuo 10 metų ir vyresni
Greek: Το εμβόλιο δρα βοηθώντας τον οργανισμό να παράγει αντισώματα (οι φυσικές άμυνες του οργανισμού), τα οποία προστατεύουν εσάς ή το παιδί σας από τη νόσο αυτή.
Lithuanian: Ši vakcina veikia skatindama organizmą gaminti antikūnus (natūralias kūno apsaugos medžiagas), saugančius Jus arba Jūsų vaiką nuo šios ligos.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν χορηγηθεί σε σας ή στο παιδί σας αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή το παιδί σας.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums ir Jūsų vaikui svarbi informacija.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Αλλεργικές αντιδράσεις
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis) - Aleginės reakcijos.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια, κωδικός ATC: J07AH09
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos; ATC kodas .-: J07AH09.
Greek: • έχετε παρουσιάσει οποιοδήποτε πρόβλημα με κάποια δόση του Trumenba, όπως μία αλλεργική αντίδραση ή προβλήματα στην αναπνοή.
Lithuanian: • po bet kurios Trumenba dozės buvo bet kokių problemų, pvz., alerginė reakcija arba kvėpavimo sutrikimų.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει δύο σημαντικά συστατικά της επιφάνειας του βακτηρίου.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra du svarbūs bakterijos paviršiaus komponentai.
Greek: • έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, το οποίο μπορεί να μην επιτρέψει σε εσάς ή το παιδί σας να επωφεληθείτε πλήρως από το Trumenba.
Lithuanian: • nusilpusi imuninė sistema, dėl ko Jūs ar Jūsų vaikas negalėsite gauti visos Trumenba naudos;
Greek: Ωστόσο, ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» μπορεί να σας επηρεάσουν προσωρινά.
Lithuanian: Tačiau tam tikras šalutinis poveikis, paminėtas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis", gali laikinai Jums pasireikšti.
Greek: Ο ορός λήφθηκε περίπου 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό.
Lithuanian: Serumas paimtas praėjus maždaug 1 mėnesiui po skiepijimo.
Greek: Δόση 3 1170
Lithuanian: 3 dozė 1 170
Greek: - Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui.
Greek: Το Trumenba δεν θα πρέπει να χορηγηθεί: - σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε αλλεργία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: Trumenba vartoti negalima: - jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: Τα αποτελέσματα από τις Ομάδες 2 και 3 δεν παρουσιάζονται, καθώς αξιολογήθηκαν μόνο 2 αντιπροσωπευτικά στελέχη.
Lithuanian: 2-osios ir 3-iosios grupės rezultatai nepateikti, nes buvo vertinamos tik 2 pavyzdinės padermės.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στις κλινικές μελέτες παρατίθενται σε σειρά φθίνουσας συχνότητας και σοβαρότητας σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες συχνοτήτων:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias gauta pranešimų atliekant klinikinius tyrimus, išvardytos mažėjančio dažnio ir sunkumo tvarka pagal šias dažnio kategorijas:
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό του εμβολίου πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Lithuanian: Vakcinos paruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Greek: Από τα 1.713 άτομα που τυχαιοποιήθηκαν, 427 ήταν στην Ομάδα 1, 430 ήταν στην Ομάδα 2, 427 ήταν στην Ομάδα 3, 286 ήταν στην Ομάδα 4 και 143 ήταν στην Ομάδα 5.
Lithuanian: 1 713 tiriamųjų atsitiktiniu būdu suskirstyti taip: 427 pateko į 1 grupę, 430 - į 2 grupę, 427 - į 3 grupę, 286 - į 4 grupę, o 143 - į 5 grupę.
Greek: Οι σύριγγες θα πρέπει να φυλάσσονται οριζόντια στο ψυγείο, ώστε να ελαχιστοποιείται ο χρόνος επαναδιασποράς.
Lithuanian: Švirkštus laikyti šaldytuve gulsčioje padėtyje, kad redispersijos laikas būtų trumpesnis.
Greek: Το Trumenba θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο όταν τα ενδεχόμενα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Lithuanian: Trumenba žindymo metu galima vartoti, tik jeigu tikėtina nauda didesnė už galimą riziką.
Greek: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Lithuanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr.
Greek: Το Trumenba θα χορηγηθεί σε εσάς ή στο παιδί σας από έναν γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο.
Lithuanian: Trumenba Jums arba Jūsų vaikui suleis gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
Greek: 1. Τι είναι το Trumenba και ποια είναι η χρήση του 2.
Lithuanian: Kas yra Trumenba ir kam jis vartojamas 2.
Greek: Αυτός είναι ένας τύπος βακτηρίου που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές και μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις, όπως μηνιγγίτιδα (φλεγμονή του καλύμματος του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού) και σήψη (δηλητηρίαση του αίματος).
Lithuanian: Šios rūšies bakterijos gali sukelti sunkias, kartais pavojingas gyvybei infekcijas, pvz., meningitą (galvos ir stuburo smegenų dangalų uždegimą) bei sepsį (kraujo užkrėtimą).
Greek: Μελέτη B1971009
Lithuanian: Tyrimas B1971009
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται (ή να δηλώνονται) με σαφήνεια στο αρχείο του ασθενούς.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paciento byloje reikia aiškiai įrašyti (nurodyti) skirto vaistinio preparato sugalvotąjį pavadinimą ir serijos numerį.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, περιμένετε έως ότου εξαφανιστούν οι επιδράσεις προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Lithuanian: Jeigu taip atsitiktų, prieš vairuodami arba valdydami mechanizmus palaukite, kol poveikis praeis.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εσείς ή το παιδί σας:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu Jums ar Jūsų vaikui:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν από τον εμβολιασμό με το Trumenba.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš skiepijimą Trumenba.
Greek: Η Μελέτη B1971033 είναι μια ανοικτή μελέτη παρακολούθησης ατόμων που είχαν προηγουμένως ενταχθεί σε μια κύρια μελέτη, περιλαμβανομένης της Μελέτης B1971012.
Lithuanian: Tyrimas B1971033 yra atvirasis asmenų, dalyvavusių pirminiame tyrime (įskaitant tyrimą B1971012), stebėjimo tyrimas.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών και η πιθανή συμπτωματική αντιμετώπιση.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti gyvybines funkcijas ir skirti galimų simptomų gydymą.
Greek: Ωστόσο, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να αναστέλλεται όταν υπάρχει σαφής κίνδυνος έκθεσης σε μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη.
Lithuanian: Nepaisant to, nuo skiepijimo nereikia susilaikyti, jeigu kyla akivaizdi ekspozicijos meningokokine infekcija rizika.
Greek: Σε εσάς ή στο παιδί σας θα γίνουν 2 ενέσεις του εμβολίου, με τη δεύτερη ένεση να πραγματοποιείται 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση.
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui bus suleistos 2 vakcinos injekcijos, antroji injekcija skiriama praėjus 6 mėnesiams po pirmosios injekcijos.
Greek: Μία σύνθετη απόκριση ορίστηκε ως απόκριση συνδυαστικά και για τα 4 στελέχη hSBA.
Lithuanian: Sudėtinis atsakas buvo apibūdinamas kaip jungtinis atsakas į visų 4 rūšių hSBA.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τον αναμνηστικό εμβολιασμό σε 268 άτομα ηλικίας 15 έως 23 ετών ήταν παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της σειράς αρχικής ανοσοποίησης με Trumenba περίπου 4 χρόνια νωρίτερα.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos po sustiprinančiojo skiepijimo, pasireiškusios 268 asmenims, kurių amžius nuo 15 iki 23 metų, buvo panašios į pasireiškusias per pradinį vakcinavimą, atliktą maždaug prieš 4 metus.
Greek: Εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (όπως ακτινοθεραπεία, κορτικοστεροειδή ή ορισμένοι τύποι αντικαρκινικής χημειοθεραπείας), μπορεί να μην επωφεληθείτε πλήρως από το Trumenba.
Lithuanian: Jeigu Jums taikoma imuninę sistemą veikiantis gydymas (pvz., švitinimas, gydymas kortikosteroidais arba tam tikrais chemoterapiniais vaistais nuo vėžio), galite nepatirti visos Trumenba naudos.
Greek: Συχνές (αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - Έμετος - Πυρετός ≥°38°C
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) - Vėmimas; - karščiavimas, kai temperatūra ≥38 °C.
Greek: Επειδή αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια προήλθε από αυθόρμητες αναφορές, η συχνότητα δεν μπορούσε να προσδιοριστεί και συνεπώς θεωρείται μη γνωστή.
Lithuanian: Informacija apie šias reakcijas gauta iš savanoriškų pranešimų, todėl dažnio nustatyti negalima ir jis apibūdinamas kaip nežinomas.
Greek: Ανακινείτε καλά πριν από τη χρήση.
Lithuanian: Prieš vartojimą gerai suplakti.
Greek: Τα άτομα με οικογενείς ανεπάρκειες συμπληρώματος (για παράδειγμα C5 ή C3 ανεπάρκειες), καθώς και τα άτομα που λαμβάνουν θεραπεία η οποία αναστέλλει την ενεργοποίηση της τελικής οδού του συμπληρώματος (για παράδειγμα, εκουλιζουμάμπη), διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από την οροομάδα B του Neisseria meningitidis, ακόμα και αν αναπτύξουν αντισώματα μετά από εμβολιασμό με Trumenba.
Lithuanian: Asmenys, turintys šeiminį komplemento trūkumą (pavyzdžiui, C5 ar C3 trūkumas) ir asmenys, gaunantys gydymą, kuris slopina terminalinio komplemento aktyvavimą (pvz., ekulizumabas), turi padidintą riziką susirgti invazine liga, kurią sukelia Neisseria meningitidis serogrupė B, netgi jei po vakcinacijos Trumenba.
Greek: Εάν σας χορηγηθούν ταυτόχρονα περισσότερα από 1 εμβόλια, είναι σημαντικό να χρησιμοποιηθούν διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Lithuanian: Jeigu būsite skiepijami daugiau kaip 1 vakcina vienu metu, svarbu, kad joms leisti būtų parinktos skirtingos kūno vietos.
Greek: Όπως όλα τα εμβόλια, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Lithuanian: Šita vakcina, kaip ir kitos vakcinos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (0,5 ml) με βελόνα 1 προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (0,5 ml) χωρίς βελόνα 5 προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης (0,5 ml) με βελόνες 5 προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης (0,5 ml) χωρίς βελόνες 10 προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης (0,5 ml) με βελόνες 10 προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης (0,5 ml) χωρίς βελόνες
Lithuanian: 1 vienadozis (0,5 ml) užpildytas švirkštas su adata 1 vienadozis (0,5 ml) užpildytas švirkštas be adatos 5 vienadoziai (0,5 ml) užpildyti švirkštai su adatomis 5 vienadoziai (0,5 ml) užpildyti švirkštai be adatų 10 vienadozių (0,5 ml) užpildytų švirkštų su adatomis 10 vienadozių (0,5 ml) užpildytų švirkštų be adatų
Greek: Η παρουσία μιας ήπιας λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να απαιτεί την αναβολή του εμβολιασμού, αλλά απευθυνθείτε στον γιατρό σας πρώτα.
Lithuanian: Esant lengvai infekcijai, pvz., peršalus, skiepijimo atidėti nebūtina, tačiau pirmiausiai pasitarkite dėl to su savo gydytoju;
Greek: Τι είναι το Trumenba και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Trumenba ir kam jis vartojamas
Greek: Σε εσάς ή στο παιδί σας μπορεί να χορηγηθεί μία αναμνηστική δόση.
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui gali būti leidžiama sustiprinamoji injekcija.
Greek: Αυτοί οι πρόσθετοι προσδιορισμοί hSBA υποστηρίζουν και επεκτείνουν το φάσμα της κάλυψης του εμβολίου όπως καταδεικνύεται από τα 4 αντιπροσωπευτικά κύρια στελέχη (Πίνακες 3 και 4).
Lithuanian: Šie papildomi hSBA patvirtina ir išplečia vakcinos poveikio aprėptį, nustatytą tiriant su 4 pavyzdinėmis pirminėmis padermėmis (3 ir 4 lentelės).
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις*
Lithuanian: alerginės reakcijos*.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί το Trumenba.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Trumenba suleidimą pasitarkite su gydytoju. Jeigu Jums kyla meningokokinės ligos rizika, gali būti, kad gydytojas Jums vis tiek rekomenduos pasiskiepyti Trumenba.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί σε σας ή στο παιδί σας το Trumenba 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš suleidžiant Trumenba Jums arba Jūsų vaikui 3.
Greek: Χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, ύδωρ για ενέσιμα, φωσφορικό αργίλιο και πολυσορβικό 80 (E433).
Lithuanian: Natrio chloridas, histidinas, injekcinis vanduo, aliuminio fosfatas ir polisorbatas 80 (E433).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Trumenba απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar Trumenba išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου, ώστε εσείς ή το παιδί σας να ολοκληρώσετε τη σειρά των ενέσεων.
Lithuanian: Svarbu laikytis gydytojo, vaistininko arba slaugytojo nurodymų, kad baigtumėte arba Jūsų vaikas baigtų visą skiepijimo kursą.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Trumenba σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Kita vaikų populiacija Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 10 metų vaikams nenustatytas.
Greek: Η λιποθυμία, το αίσθημα λιποθυμίας ή οποιαδήποτε άλλη αντίδραση που σχετίζεται με το στρες είναι δυνατόν να εμφανιστεί ως αντίδραση σε οποιαδήποτε ένεση.
Lithuanian: Alpulys, silpnumas arba kiti su stresu susijęos reiškiniai gali atsirasti kaip reakcija į injekciją adata.
Greek: EU/1/17/1187/001 - συσκευασία της 1 με χωριστή βελόνα EU/1/17/1187/002 - συσκευασία της 1 χωρίς βελόνα EU/1/17/1187/003 - συσκευασία των 5 με χωριστές βελόνες EU/1/17/1187/004 - συσκευασία των 5 χωρίς βελόνες EU/1/17/1187/005 - συσκευασία των 10 με χωριστές βελόνες EU/1/17/1187/006 - συσκευασία των 10 χωρίς βελόνες
Lithuanian: EU/1/17/1187/001 -1 pakuotė su atskira adata EU/1/17/1187/002 - 1 pakuotė be adatos EU/1/17/1187/003 - 5 pakuotės su atskiromis adatomis EU/1/17/1187/004 - 5 pakuotės be adatų EU/1/17/1187/005 - 10 pakuočių su atskiromis adatomis EU/1/17/1187/006 - 10 pakuočių be adatų
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις σε σχέση με τη γονιμότητα στο θήλυ (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio arba netiesioginio poveikio patelių vaisingumui nerodo (žr.
Greek: Περιορισμοί των κλινικών δοκιμών
Lithuanian: Klinikinių tyrimų ribotumas
Greek: Σε μια έρευνα περισσοτέρων από 2.150 διαφορετικών απομονωθέντων διεισδυτικών μηνιγγιτιδοκοκκικών στελεχών οροομάδας Β, που συλλέχθηκαν τα έτη 2000-2014 σε 7 ευρωπαϊκές χώρες, στις ΗΠΑ και τον Καναδά κατέδειξαν ότι πάνω από το 91% όλων των στελεχών της μηνιγγιτιδοκοκκικής οροομάδας Β εξέφραζαν ικανοποιητικά επίπεδα fHbp, ώστε να είναι ευαίσθητα στη βακτηριοκτόνο θανάτωση από επαγόμενα μέσω εμβολίων αντισώματα.
Lithuanian: Ištyrus daugiau kaip 2 150 įvairių invazinių meningokoko B serogrupės kultūras, surinktas 7 Europos šalyse, JAV ir Kanadoje 2000-2014 m., nustatyta, kad daugiau kaip 91 % visų meningokoko B serogrupės padermių turėjo pakankamą kiekį fHbp, kad būtų jautrios bakterijų naikinimui po vakcinacijos susidariusiais antikūnais.
Greek: Συνολικά 2.471 άτομα έλαβαν Trumenba και 822 έλαβαν φυσιολογικό ορό.
Lithuanian: Iš viso 2 471 tiriamajam suleista Trumenba, o 822 - fiziologinio tirpalo.
Greek: * Η ακόλουθη θεωρείται ανεπιθύμητη ενέργεια του Trumenba και αναφέρθηκε κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Lithuanian: * Toliau nurodytos reakcijos pripažintos Trumenba sukeltomis nepageidaujamomis reakcijomis ir apie jas gauta pranešimų poregistraciniu laikotarpiu.
Greek: Πολυσορβικό 80 (E433) Ύδωρ για ενέσιμα
Lithuanian: Polisorbatas 80 (E433) Injekcinis vanduo Adsorbentas, žr.
Greek: Μελέτη B1971016 (ηλικία 18-25 ετών)
Lithuanian: Tyrimas B1971016 (18-25 metų amžiaus)
Greek: Το προφίλ ασφάλειας που παρουσιάζεται βασίζεται στην ανάλυση περισσότερων από 15.000 ατόμων (ηλικίας 10 ετών και άνω) που εμβολιάστηκαν με τουλάχιστον 1 δόση Trumenba σε 11 ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες.
Lithuanian: Saugumo apžvalga pateikta remiantis daugiau kaip 15 000 asmenų (10 metų ir vyresnių), paskiepytų bent viena Trumenba doze per 11 baigtų klinikinių tyrimų, duomenų analize.
Greek: Αύξηση ≥ 4 φορές του τίτλου του hSBA (%)
Lithuanian: ≥4 kartų hSBA titro padidėjimas (%)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε εκδηλώσει προηγουμένως παρόμοια αντίδραση.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu esate patyrę tokių reakcijų anksčiau.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω.
Lithuanian: Duomenų apie Trumenbos vartojimą vyresniems nei 65 metų asmenims nėra.
Greek: Πολύ συχνές (αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Ερυθρότητα, πρήξιμο και πόνος στη θέση ένεσης - Πονοκέφαλος - Διάρροια - Ναυτία - Πόνος στους μύες - Πόνος στις αρθρώσεις - Ρίγη - Κόπωση
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) - Injekcijos vietos paraudimas, patinimas ir skausmas; - galvos skausmas; - viduriavimas; - pykinimas; - raumenų skausmas; - sąnarių skausmas; - nuovargis; - šaltkrėtis; - nuovargis.
Greek: Θα πρέπει να υπάρχει πάντοτε άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση και επίβλεψη για την περίπτωση που εκδηλωθεί αναφυλακτικό συμβάν μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Lithuanian: Visada turi būti paruoštos tinkamos medicininio gydymo ir priežiūros priemonės, jeigu suleidus vakciną kiltų anafilaksinė reakcija.
Greek: Πυρετός ≥ 38°C (Πυρεξία)
Lithuanian: karščiavimas, kai temperatūra ≥38 °C (pireksija),
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 23 mg νατρίου ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Lithuanian: Trumenba sudėtyje yra natrio Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 23 mg natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Greek: Στις αποκρίσεις hSBA παρατηρήθηκε αναμνηστική απόκριση 1 μήνα μετά τη δόση του Trumenba, περίπου 4 έτη μετά από μια αρχική σειρά 2 δόσεων (Ομάδα 3) ή 3 δόσεων (Ομάδες 1 και 2).
Lithuanian: Pastebėtas hSBA atsakas į sustiprinamąjį skiepijimą 1 mėnesį po Trumenba dozės, suleistos praėjus maždaug 4 metams po pradinio kurso 2 dozėmis (3 grupė) arba 3 dozėmis (1 ir 2 grupės).
Greek: Παραμονή ανοσίας και απόκριση σε αναμνηστικό εμβολιασμό
Lithuanian: Imuninės apsaugos išlikimas ir atsakas į sustiprinamąjį skiepijimą
Greek: Συνολικά 2.693 άτομα έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση Trumenba και 897 έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση εμβολίου HAV/φυσιολογικού ορού.
Lithuanian: Iš viso 2 693 tiriamieji gavo bent 1 Trumenba dozę, o 897 tiriamieji - bent 1 HAV vakcinos /
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την εναλλαξιμότητα του Trumenba με άλλα εμβόλια μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας Β για την ολοκλήρωση του εμβολιαστικού σχήματος.
Lithuanian: Apie galimybę pakeisti Trumenba kitomis B grupės meningokokų vakcinomis vakcinavimo kursui užbaigti duomenų nėra.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Trumenba σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Duomenų apie Trumenba vartojimą nėštumo metu nėra.
Greek: Στην περίπτωση που παρατηρηθεί οποιαδήποτε ξένο σωματίδιο ή/και διαφοροποίηση της φυσικής όψης του εμβολίου, αυτό να μην χορηγείται.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokių dalelių ir (arba) fizinio būvio pakitimų vakcinos leisti negalima.