FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 10 Virologisk respons ved afsluttet behandling, vedvarende virologisk respons og tilbagefald efter hcv-Genotype og virusmængde* PegIntron 1,5 g/kg en gang ugentlig plus ribavirin 800-1.400 mg/dag Respons ved afsluttet behandling
Swedish: Tabell 10 Virologiskt svar vid avslutad behandling, bestående virologiskt svar och recidiv per HCV genotyp och virusmängd* PegIntron 1,5 μg/kg en gång i veckan plus ribavirin 800-1 400 mg/dag Svar vid avslutad behandling
Danish: Ikke-detekterbar hcv-RNA ved behandlingsuge 12 Respons ved afslutning af behandlingen Recidiv
Swedish: Ej påvisbart HCV-RNA behandlingsvecka 12 Svar vid slutet av behandlingen Relaps
Danish: - I undergruppen af patienter med genotype 1 og lav virusmængde (< 600.000 IE/ml), som bliver hcv-RNA-negative ved behandlingsuge 4, og som stadig er hcv-RNA-negative ved uge 24, kan behandlingen enten stoppes efter denne 24 ugers behandlingsperiode eller fortsættes i yderligere 24 uger (dvs. en samlet 48 ugers behandlingsperiode).
Swedish: - I gruppen patienter med genotyp 1-infektion och låg virusmängd (<600 000 IE/ml) som är HCV-RNA-negativa behandlingsvecka 4 och som förblir HCV-RNA-negativa vecka 24 ska behandlingen antingen avbrytas efter denna 24-veckorsbehandling eller fortsätta i ytterligare 24 veckor (dvs. en behandlingsperiod på totalt 48 veckor).
Danish: Kløe, udslæt, erytematøst udslæt, eksem, akne, erytem
Swedish: Pruritus, utslag, erytematösa utslag, eksem, akne, erytem
Danish: Hvis hcv-RNA findes positivt i uge 12, og der er et fald på ≥ 2log10 fra baseline, skal der re-testes for hcv-RNA i uge 24, og hvis dette findes positivt, skal patienten stoppe behandlingen.
Swedish: Om HCV-RNA är positivt och har sjunkit ≥2log10 från baseline ska HCV-RNA bestämmas igen vecka 24 och om det då är positivt ska patienterna avbryta behandlingen.
Danish: • Hold den fyldte pen opad, så doseringsknappen vender nedad.
Swedish: • Håll den förfyllda injektionspennan upprätt med doseringsknappen nedåt.
Danish: - bruger medicin, der undertrykker dit immunsystem.
Swedish: - tar något läkemedel som dämpar (försvagar)ditt immunförsvar.
Danish: Note 2: Hos voksne patienter er 1. dosisreduktion af PegIntron til 1 μg/kg/uge.
Swedish: 2: Hos vuxna patienter görs den första dosreduktionen av PegIntron till 1 μg/kg/vecka.
Danish: Klar til indsprøjtning
Swedish: Du är klar för injektionen
Danish: Hos patienter, der var egnede til disse forsøg, var kronisk hepatitis C bekræftet ved en positiv hcv-RNA polymerasekædereaktionstest (PCR) (> 30 IE/ml), en leverbiopsi i overensstemmelse med en histologisk diagnose på kronisk hepatitis uden anden årsag til den kroniske hepatitis, samt en abnorm serum-ALAT.
Swedish: Lämpliga patienter för dessa studier hade kronisk hepatit C verifierad med ett positivt HCV-RNA polymeraskedjereaktionstest (PCR) (>30 IE/ml), en leverbiopsi som överensstämde med en histologisk diagnos av kronisk hepatit utan någon annan orsak till den kroniska hepatiten, och onormalt serum ALAT.
Danish: Fald i hæmoglobin, leukocytter, trombocytter, neutrofiler og stigning i bilirubin kan kræve dosisreduktion eller permanent seponering af behandlingen (se pkt.
Swedish: Minskning av hemoglobin, vita blodkroppar, trombocyter, neutrofiler och ökning av bilirubin kan kräva dosreduktion eller att behandlingen avbryts permanent (se avsnitt 4.2).
Danish: Hvis du har en nyresygdom, kan din dosis være lavere, afhængigt af din nyrefunktion.
Swedish: Om du har en njursjukdom kan din dos, beroende på din njurfunktion, behöva sänkas.
Danish: - Interferon alfa-2b (3 MIE tre gange om ugen) + ribavirin (1.000/1.200 mg/dag) (n = 505).
Swedish: - Interferon alfa-2b (3 MIE tre gånger per vecka) + ribavirin (1 000/1 200 mg/dag), (n=505).
Danish: Hvis nyrefunktionen nedsættes under behandling, bør PegIntronbehandlingen seponeres.
Swedish: Om njurfunktionen minskar under behandlingen bör behandlingen med PegIntron avbrytas.
Danish: Data vedrørende langtidsvirkning - pædiatrisk population Et fem-årigt langtidsopfølgende observationsstudie indrullerede 94 pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C efter behandling i et multicenterstudie.
Swedish: En fem år lång uppföljande observationsstudie inkluderade 94 barn med kronisk hepatit C efter behandling i en multicenterstudie.
Danish: PegIntron (100 or c µg/uge) + ribavirin
Swedish: PegIntron (100 eller c µg/vecka) + ribavirin
Danish: Ved monoterapi er PegIntron-regimenet 0,5 eller 1,0 g/kg/uge.
Swedish: Som monoterapi ges PegIntron 0,5 eller 1,0 μg/kg/vecka.
Danish: Afmåling af PegIntron dosis fra det færdigtilberedte pulver til indsprøjtning Vend hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret i den ene hånd.
Swedish: Beräkning av dosen PegIntron från det beredda pulvret till injektionsvätska Vänd injektionsflaskan med sprutan upp och ner i ena handen.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed - Voksne 3-stofsbehandling med PegIntron, ribavirin og boceprevir Se SPC for boceprevir.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet - Vuxna Trippelbehandling med PegIntron, ribavirin och boceprevir Se produktresumén för boceprevir.
Danish: Denne kombination kan også anvendes til behandling af voksne, der ikke tidligere har reageret på interferon alfa eller peginterferon alfa i kombinationsbehandling med ribavirin eller interferon alfa alene.
Swedish: Kombinationen används också av vuxna som tidigare inte svarat på behandling med interferon alfa eller peginterferon alfa i kombination med ribavirin, eller enbart med interferon alfa.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/minut) bør initialdosis af PegIntron reduceres med 25 %.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/minut) bör startdosen PegIntron reduceras med 25%.
Danish: Patienter, som var hcv-RNA-negative ved afslutningen af en 12 ugers behandling, fortsatte behandlingen i alt 48 uger og blev overvåget i de næste 24 uger efter, at behandlingen var afsluttet.
Swedish: Patienter som var HCV-RNA-negativa vid behandlingsvecka 12 fortsatte behandlingen i 48 veckor och följdes upp 24 veckor efter behandlingen.
Danish: • Tør toppen på den fyldte pen med en renseserviet, der hvor kanylen skal sættes på (se Figur 4).
Swedish: • Torka av toppen på den förfyllda injektionspennan där nålen kommer fästas med en rengöringsservett (se bild 4).
Danish: Vælg indsprøjtningsstedet.
Swedish: Välj ut ett injektionsställe.
Danish: Ikke-responderende, som tidligere havde fået behandling med pegyleret interferon alfa/ribavirin, var mindre tilbøjelige til at respondere i 12. uge på genbehandling end ikke-responderende på ikke pegyleret interferon alfa/ribavirin (12,4 % versus 28,6 %).
Swedish: Patienter med uteblivet behandlingssvar på tidigare behandling med pegylerat interferon alfa/ribavirin hade mindre sannolikhet att svara vecka 12 på förnyad behandling än patienter med uteblivet behandlingssvar på icke-pegylerat interferon alfa/ribavirin (12,4% vs 28,6%).
Danish: Fjern kanylehætten fra sprøjtekanylen og se efter luftbobler i sprøjten.
Swedish: Ta bort nålskyddet från nålen och kontrollera om det eventuellt finns luftbubblor i sprutan.
Danish: a: 2 morgen, 2 aften b: 2 morgen, 3 aften c: 3 morgen, 3 aften d: 3 morgen, 4 aften
Swedish: a: 2 morgon, 2 kväll b: 2 morgon, 3 kväll c: 3 morgon, 3 kväll d: 3 morgon, 4 kväll * Se produktresumén för boceprevir för detaljer angående dosen av boceprevir som ska administreras vid trippelbehandling.
Danish: Mitokondriel toksicitet og mælkesyreacidose har været rapporteret hos hiv-positive patienter, der modtog NRTI-regimen og associeret ribavirin for samtidig hcv-infektion (se pkt.
Swedish: Mitokondriell toxicitet och mjölksyraacidos har rapporterats hos hivpositiva patienter som erhåller NRTI- regim och tillägg av ribavirin för samtidig HCV-infektion (se avsnitt 4.4).
Danish: Lægen bestemmer, hvilken dosis der er korrekt for dig eller det barn, du har ansvar for.
Swedish: Din läkare kommer avgöra korrekt dos för dig eller det barn du har ansvar för.
Danish: 2. dosisreduktion af ribavirin er med yderligere 200 mg/dag, hvis det er nødvendigt.
Swedish: Om det behövs görs en andra dosreduktion med ytterligare 200 mg/dag.
Danish: Hvæsende vejrtrækning, nasalt ubehag, rinorré
Swedish: Väsande/pipande andning, näsbesvär, rinorré
Danish: Neuralgi, letargi, paræstesi, hypoæstesi, psykomotorisk hyperaktivitet, tremor
Swedish: Neuralgi, letargi, parestesi, hypoestesi, psykomotorisk hyperaktivitet, tremor
Danish: Tag ikke PegIntron
Swedish: Använd inte PegIntron:
Danish: I et klinisk studie blev det vist, at peginterferon alfa-2b ved lav dosis (0,5 μg/kg/uge) ikke var effektivt til langtidsvedligeholdelses-monoterapi (gennemsnitsvarighed 2,5 år) til forebyggelse af sygdomsprogression hos ikke-responderende med kompenseret cirrose.
Swedish: Det har visats i en klinisk studie att peginterferon alfa-2b givet i låg dos (0,5 μg/kg/vecka) inte är effektivt som ensam underhållsbehandling under lång tid (varaktighet i medel 2,5 år) för prevention av sjukdomsprogression hos patienter med kompenserad cirros som inte svarat på behandling.
Danish: NR: Ikke-responderende defineres som serum/plasma-hcv-RNA-positive ved afslutning af mindst 12 ugers behandling.
Swedish: Uteblivet behandlingssvar definieras som serum/plasma HCV-RNA-positiv vid slutet av minst 12 veckors behandling.
Danish: Pneumoni, askariose, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis, urinvejsinfektion, gastroenteritis
Swedish: Pneumoni, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulit, urinvägsinfektion, gastroenterit
Danish: Efter gentagne doser af PegIntron (1,0 mikrogram/kg indgivet subkutant hver uge i fire uger) reduceres clearance af PegIntron med gennemsnitlig 17 % hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-49 ml/minut) og med gennemsnitlig 44 % hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-29 ml/minut) sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Swedish: Vid flerdosbehandling med PegIntron (1,0 mikrogram/kg subkutant administrerat varje vecka i fyra veckor) minskar clearance av PegIntron i snitt med 17% hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-49 ml/minut) och i snitt med 44% hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-29 ml/minut) jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Danish: Cerebrovaskulær blødning, cerebrovaskulær iskæmi, encefalopati
Swedish: Cerebrovaskulär blödning, cerebrovaskulär ischemi, encefalopati
Danish: Ved udgangen af 24 ugers opfølgningen efter behandling var den gennemsnitlige reduktion fra baseline i vægt og højde percentiler stadig henholdsvis 3 percentiler og 7 percentiler, og 20 % af børnene fortsatte med at have hæmmet vækst (væksthastighed < 3. percentil).
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden på 24 veckor var den genomsnittliga minskningen av viktrespektive längdpercentilerna fortfarande 3 percentiler respektive 7 percentiler jämfört med baseline, och 20% av barnen hade fortsatt tillväxthämning (tillväxthastighet <tredje percentilen).
Danish: - Brug af PegIntron hos børn og unge som har eller har haft svære psykiske tilstande er kontraindiceret (se pkt.
Swedish: - Användning av PegIntron hos barn och ungdomar med pågående eller tidigare allvarliga psykiska tillstånd är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Danish: Farmakodynamikken af PegIntron blev undersøgt i et forsøg med stigende enkeltdoser hos raske forsøgspersoner ved at undersøge ændringer i mundtemperatur, koncentrationer af effektorproteiner såsom serum neopterin og 2'5'-oligoadenylatsyntetase (2'5'-OAS), og ligeledes antal leukocytter og neutrofiler.
Swedish: Farmakodynamiken för PegIntron utvärderades i en singeldosstudie med friska personer genom att undersöka förändringar av oral temperatur, koncentrationen av effektorproteiner såsom neopterin och 2'5'-oligoadenylatsyntetas (2'5'-OAS) i serum, såväl som antal vita blodkroppar och neutrofiler vid stigande doser.
Danish: Intet vedvarend e respons
Swedish: Inget bestående svar
Danish: For patienter i PegIntron monoterapi: Der henvises til afsnittet om retningslinjer for dosisreduktion ved monoterapi.
Swedish: För patienter som får PegIntron som monoterapi: se riktlinjerna för dosreduktion vid monoterapi.
Danish: • Omryst ikke, men vend hætteglasset roligt op og ned, indtil alt pulver i toppen af hætteglasset er opløst.
Swedish: - Skakainte, utan vänd injektionsflaskan försiktigt upp och ned tills eventuellt pulver i toppen på flaskan är upplöst.
Danish: ≥ 8,5 g/dl, og < 10 g/dl
Swedish: ≥8,5 g/dl, och < 10 g/dl
Danish: Thioridazin
Swedish: Tioridazin
Danish: I disse studier blev virkningen af multidosisregimer med peginterferon alfa-2b (PegIntron) undersøgt hos forsøgspersoner med hepatitis C (1,5 mikrogram/uge) og raske forsøgspersoner (1 mikrogram/uge eller 3 mikrogram/uge) (Tabel 4).
Swedish: I dessa studier undersöktes effekterna av upprepade doseringar av peginterferon alfa-2b (PegIntron) hos hepatit Cpatienter (1,5 mikrogram/vecka) eller friska personer (1 mikrogram/vecka eller 3 mikrogram/vecka) (tabell 4).
Danish: Selvom data er begrænsede, blev der ikke set tegn på langtidsvirkning på kønsmodningen i det 5-årige opfølgende observationsstudie.
Swedish: I den 5-åriga uppföljande observationsstudien noterades inga belägg för långtidseffekter på sexuell mognad, även om data är begränsade.
Danish: PegIntron kombinationsbehandling (2-stofs- eller 3-stofsbehandling) 2-stofsbehandling (PegIntron med ribavirin): Kan anvendes til alle voksne og pædiatriske patienter i alderen tre år og ældre.
Swedish: Kombinationsbehandling med PegIntron (dubbel- eller trippelbehandling) Dubbelbehandling (PegIntron med ribavirin): gäller för alla vuxna och barn, 3 år och äldre.
Danish: Efter 5 år afsluttede 85 % (80/94) af alle deltagende patienter og 86 % (54/63) af de vedvarende respondenter studiet.
Swedish: Åttiofem procent (80/94) av alla inkluderade försökspersoner och 86% (54/63) av de med ett bestående svar hade fullföljt studien vid 5-årsperiodens slut.
Danish: Bakterieinfektion (inklusive sepsis), svampeinfektion, influenza, øvre luftvejsinfektion, bronkitis, herpes simplex, sinuitis, otitis media, rinitis
Swedish: Bakterieinfektion (inklusive sepsis), svampinfektion, influensa, övre luftvägsinfektion, bronkit, herpes simplex, bihåleinflammation, otitis media, rinit
Danish: Hypothyreoidisme Metabolisme og ernæring Meget almindelig:
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga:
Danish: Ingen respons ved behandlings -uge
Swedish: Inget svar behandlingsvecka
Danish: • Tag sprøjten ud af emballagen og rør ikke ved spidsen af sprøjten.
Swedish: - Ta ut sprutan ur förpackningen och rör inte sprutspetsen.
Danish: Det aktive stof er en covalent konjugering af rekombinant interferon alfa-2b* med monomethoxypolyethylenglycol.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet är ett kovalent konjugat av rekombinant interferon alfa-2b* med monometoxipolyetylenglykol.
Danish: Lungefibrose, pulmonal arteriel hypertension
Swedish: Lungfibros, pulmonell arteriell hypertoni
Danish: Det er uvist, om dele af dette lægemiddel udskilles i mælken hos forsøgsdyr eller mennesker (se pkt.
Swedish: Det är inte känt huruvida beståndsdelarna i detta läkemedel utsöndras i mjölk hos försöksdjur eller människa (se avsnitt 4.6 för relevanta humandata vid graviditet och amning).
Danish: Den negative forudsigelige værdi for vedvarende respons hos hcv/hiv co-inficerede patienter, der blev behandlet med PegIntron i kombination med ribavirin, var 99 % (67/68; Undersøgelse 1) (se pkt.
Swedish: Det negativa förutsägbara värdet för bestående behandlingssvar hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion som behandlades med PegIntron i kombination med ribavirin var 99% (67/68, Studie 1) (se avsnitt 5.1).
Danish: PegIntron monoterapi blev ikke undersøgt i hcv/hiv co-inficerede patienter.
Swedish: PegIntron monoterapi har inte studerats hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion.
Danish: Nålebeskytter
Swedish: Nålskydd
Danish: En lille smule går tabt under færdigtilberedning af dette lægemiddel til injektion, og når dosis afmåles og indsprøjtes.
Swedish: En liten volym förloras vid beredning av detta läkemedel för injektion och när dosen mäts upp och injiceras.
Danish: Alle patienter hcv 2  600.000 IE/ml > 600.000 IE/ml hcv 3
Swedish: Alla patienter HCV 2 ≤600 000 IE/ml >600 000 IE/ml HCV 3 ≤600 000 IE/ml >600 000 IE/ml
Danish: Kongestivt hjertesvigt, kardiomyopati, arytmi, perikarditis
Swedish: Kronisk hjärtsvikt, kardiomyopati, arytmi, perikardit
Danish: I et ikke-komparativt studie fik 235 patienter med genotype 1 og lav virusbelastning (< 600.000 IE/ml) PegIntron 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang ugentlig i kombination med vægtjusteret ribavarin.
Swedish: I en icke-jämförande studie fick 235 patienter med genotyp 1 och låg virusmängd (<600 000 IE/ml) PegIntron 1,5 mikrogram/kg subkutant en gång i veckan i kombination med en viktanpassad mängd ribavirin.
Danish: Detaljerede vejledninger for subkutan anvendelse er angivet i slutningen af denne indlægsseddel (se TILLÆG TIL INDLÆGSSEDLEN "Sådan bruger du PegIntron fyldt pen").
Swedish: Detaljerade instruktioner för subkutan administrering finns i slutet av denna bipacksedel (se BILAGA TILL BIPACKSEDELN "Hur du använder PegIntron förfylld injektionspenna").
Danish: For patienter, som tidligere ikke har responderet på behandling med ikke-pegyleret interferon eller pegyleret interferon, og som var negative i 12. behandlings uge, var den vedvarende responsrate henholdsvis 59 % og 50 %.
Swedish: För patienter, med tidigare behandlingssvikt med icke-pegylerat interferon eller pegylerat interferon och negativa vid vecka 12, var graden för bestående behandlingssvar 59% respektive 50%.
Danish: Som med interferon alfa-2b kræves tæt monitorering af voksne patienter med tidligere hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt og/eller tidligere eller nuværende arytmilidelser, der får PegIntron-behandling.
Swedish: Som för interferon alfa-2b, ska vuxna patienter med kronisk hjärtsvikt, eller hjärtinfarkt i anamnesen och/eller tidigare eller pågående arytmisjukdom som erhåller behandling med PegIntron övervakas noggrant.
Danish: Sæt kanylehætten på igen og læg sprøjten med kanylen på en jævn overflade.
Swedish: Sätt tillbaka nålskyddet och lägg sprutan med nålen på en platt yta.
Danish: Genbehandling af mere end 48 ugers varighed for ikke-responderende patienter med genotype 1 er ikke blevet undersøgt med kombinationsbehandling med pegyleret interferon alfa-2b og ribavirin.
Swedish: Förnyad behandling som varade längre än 48 veckor hos patienter med genotyp 1 som inte svarat på behandling har inte studerats med pegylerat interferon alfa-2b och ribavirin i kombination.
Danish: Tabel 2a Retningslinjer for dosisjustering af kombinationsbehandling, baseret på laboratorieparametre Laboratorieværdier
Swedish: Tabell 2a Riktlinjer för dosjustering vid kombinationsbehandling baserat på laboratorieparametrar
Danish: Ribavirin bør ikke anvendes samtidig med didanosin.
Swedish: Samtidig administrering av ribavirin och didanosin rekommenderas inte.
Danish: Kun 5 børn og unge med Genotype 4 blev behandlet i kliniske undersøgelser med PegIntron/ribavirin.
Swedish: Endast 5 barn och ungdomar med genotyp 4 behandlades i den kliniska studien med PegIntron och ribavirin.
Danish: Reducer kun ribavirin daglig dosis (se note 1) hvis:
Swedish: Reducera endast den dagliga ribavirindosen (se anm.
Danish: Mange forskellige autoimmune og immunmedierede lidelser er blevet rapporteret med alfa interferoner inklusive thyroidea lidelser, systemisk lupus erythematosus, reumatoid athritis (ny eller forværret), idiopatiske og trombotiske trombocytopenisk purpura, vaskulitis, neuropatier inklusive mononeuropatier og Vogt-Koyanagi-Harada syndrom (se også pkt.
Swedish: En stor variation av autoimmuna och immunmedierade förändringar har rapporterats för alfainterferoner inklusive sköldkörtelförändringar, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit (debut eller förvärrad), idiopatisk och trombotisk trombocytopenia purpura, vaskulit, neuropatier inklusive mononeuropatier och Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom (se även avsnitt 4.4).
Danish: Indsprøjtning af opløsningen
Swedish: Injektion av lösningen
Danish: Tabel 7 Bivirkninger, der er meget almindelige, almindelige og ikke almindelige rapporteret i kliniske forsøg hos børn og unge behandlet med PegIntron i kombination med ribavirin.
Swedish: Tabell 7 Biverkningar som rapporterats som mycket vanliga, vanliga och mindre vanliga i kliniska prövningar på barn och ungdomar som behandlades med PegIntron i kombination med ribavirin
Danish: Tabel 4 Peginterferon alfa-2b's virkning på samtidigt administreret medicin
Swedish: Tabell 4 Effekt av peginterferon alfa-2b på samtidigt administrerade läkemedel
Danish: 9/l, og < 1,5 x 10
Swedish: 9/l, och <1,5 x 10
Danish: Med hensyn til BMI var der en reduktion i BMI for alderen fra før behandling til afslutning af langtidsopfølgningen på henholdsvis 1,8 og 7,5 percentiler hos de børn, der var blevet behandlet i 24 eller 48 uger.
Swedish: Avseende BMI, från förbehandling till slutet av långtidsuppföljningen minskade BMI-percentiler för åldern med 1,8 respektive 7,5 percentiler hos barn som behandlades i 24 veckor eller 48 veckor.
Danish: Populationen, der var tilmeldt, bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. På grund af mangel på data for børn med svær progression af sygdommen, og potentialet for uønskede virkninger, skal fordel/risiko for kombinationen af PegIntron og ribavirin nøje overvejes i denne population (se pkt.
Swedish: Den inkluderade populationen bestod i huvudsak av barn med mild till måttlig hepatit C. Eftersom data saknas för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av den potentiella risken för biverkningar måste nytta/risk-bedömning av kombinationsbehandling med PegIntron och ribavirin noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4.1, 4.4 och 4.8).
Danish: Med hensyn til vægten var der en reduktion i vægten for alderen fra før behandling til afslutning af langtidsopfølgningen på henholdsvis 1,3 og 5,5 percentiler hos de børn, der var blevet behandlet i 24 eller 48 uger.
Swedish: Avseende vikt, från förbehandling till slutet av långtidsuppföljningen minskade viktpercentiler för åldern med 1,3 respektive 5,5 percentiler hos barn som behandlades i 24 veckor eller 48 veckor.
Danish: Som ved alle parenterale lægemidler skal den tilberedte opløsning inspiceres visuelt før indgift.
Swedish: Som för alla parenterala läkemedel ska den beredda lösningen inspekteras före administrering.
Danish: En komplet instruktion er givet i bilaget til indlægssedlen.
Swedish: En fullständig instruktionsanvisning finns bifogad med bipacksedeln.
Danish: Patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut må ikke behandles med PegIntron i kombination med ribavirin (se ribavirin SPC).
Swedish: Patienter med kreatininclearance <50 ml/minut får inte behandlas med PegIntron i kombination med ribavirin (se produktresumén för ribavirin).
Danish: Responsraterne i dette forsøg blev imidlertid vist også at være afhængige af dosis af ribavirin indgivet i kombination med PegIntron eller interferon alfa-2b.
Swedish: Behandlingssvaret i denna studie visade sig emellertid också vara beroende av den ribavirindos som gavs i kombination med PegIntron eller interferon alfa-2b.
Danish: Dinatriumphosphat, vandfri Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Saccharose
Swedish: Vattenfritt dinatriumfosfat Natriumdivätefosfatdihydrat Sackaros
Danish: I behandlingsfasen af dette studie var de hyppigste bivirkninger hos alle forsøgspersoner feber (80 %), hovedpine (62 %), neutropeni (33 %), træthed (30 %), anoreksi (29 %) og erytem på injektionsstedet (29 % ).
Swedish: De mest förekommande biverkningarna hos samtliga patienter i behandlingsfasen av denna studie var feber (80%), huvudvärk (62%), neutropeni (33%), trötthet (30%) anorexi (29%) och erytem vid injektionsstället (29%).
Danish: Se også SPC for ribavirin og boceprevir, hvis PegIntron skal gives som kombinationsbehandling hos patienter med kronisk hepatitis C.
Swedish: Se även produktresumén för ribavirin och boceprevir om PegIntron ges som kombinationsbehandling till patienter med kronisk hepatit C.
Danish: Vend forsigtigt den fyldte pen på hovedet to gange (se figur 2).
Swedish: Vänd försiktigt den förfyllda injektionspennan upp och ner två gånger för att blanda (se bild 2).