FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation, après 6 mois de traitement, du taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication sur l'efficacité du contrôle du taux de glucose.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração, ao fim de 6 meses de tratamento, dos níveis sanguíneos de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo dos níveis de glucose no sangue.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Xultophy, le 18 septembre 2014.
Portuguese: Em 18 de setembro de 2014, Xultophy recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Combiné à un régime alimentaire et à l'exercice physique, Xultophy est ajouté au traitement par des antidiabétiques oraux lorsque ces médicaments, seuls ou avec d'autres injections, n'ont pas permis de contrôler les concentrations de glucose (sucre) dans le sang.
Portuguese: Juntamente com dieta e exercício físico, Xultophy é adicionado ao tratamento com medicamentos para a diabetes tomados por via oral quando estes medicamentos, por si só ou com outras injeções, não controlam os níveis de glucose (açúcar) no sangue.
French: L'adjonction de ce médicament à d'autres antidiabétiques offrait un meilleur contrôle du taux de glucose dans le sang et des alternatives de traitement étaient utiles pour individualiser le traitement.
Portuguese: A adição deste medicamento a outros medicamentos para a diabetes fornece um melhor controlo da glucose no sangue e a existência de um tratamento alternativo é uma opção valiosa para a individualização do tratamento.
French: Xultophy est disponible sous la forme d'un stylo prérempli jetable et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: Xultophy está disponível na forma de canetas pré-cheias descartáveis e só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Il convient de changer de site d'injection à chaque injection afin d'éviter toute modification cutanée (un épaississement, par exemple) susceptible de réduire l'efficacité escomptée de ce médicament.
Portuguese: Em cada administração, o local da injeção deve ser alternado para evitar alterações na pele (como o espessamento), que podem fazer com que o medicamento tenha um efeito inferior ao esperado.
French: Dans le groupe qui a continué à recevoir l'agoniste du GLP-1, ce taux est passé de 7,7 % à 7,4 %.
Portuguese: No grupo que continuou a receber o agonista GLP-1, a HbA1c média diminuiu de 7,7 % para 7,4 %.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Xultophy (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (faible taux de glucose).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado a Xultophy (que pode afetar mais de 1 doente em cada 10) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xultophy, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativos a Xultophy, consulte o Folheto Informativo.
French: Qu'est-ce que Xultophy et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Xultophy e para que é utilizado?
French: L'un des principes actifs de Xultophy, l'insuline dégludec, est une insuline de substitution qui agit de la même manière que l'insuline produite naturellement et facilite l'absorption par les cellules du glucose transporté par le sang.
Portuguese: Uma das substâncias ativas de Xultophy, a insulina degludec, é uma insulina de substituição que funciona da mesma maneira que a insulina produzida de forma natural e ajuda a glucose a entrar nas células a partir do sangue.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xultophy?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xultophy?
French: Le traitement par Xultophy et la metformine a été comparé à un traitement utilisant l'insuline dégludec et la metformine.
Portuguese: O tratamento com Xultophy e metformina foi comparado com o tratamento que utilizava a insulina degludec e a metformina.
French: Pourquoi Xultophy est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado Xultophy?
French: Le taux moyen de HbA1c, qui était de 8,3 % au début, a été réduit à 6,4 % après 26 semaines de traitement par Xultophy, contre 6,9 % et 7,0 % respectivement avec l'insuline dégludec et le liraglutide.
Portuguese: O nível médio de HbA1c, 8,3 % no início, diminuiu para 6,4 % após 26 semanas de tratamento com Xultophy, em comparação com 6,9 % e 7,0 %, respetivamente, com a insulina degludec e o liraglutido.
French: L'adjonction de Xultophy à leur traitement a été comparée avec l'addition de l'une ou l'autre de ses substances actives, l'insuline dégludec ou le liraglutide.
Portuguese: A adição de Xultophy ao tratamento foi comparada com a adição das suas substâncias ativas, nomeadamente a insulina degludec ou o liraglutido.
French: Les principes actifs de Xultophy sont l'insuline dégludec et le liraglutide.
Portuguese: As substâncias ativas de Xultophy são a insulina degludec e o liraglutido
French: • La première étude portait sur 1 663 patients dont le diabète n'était pas contrôlé de façon adéquate par les antidiabétiques oraux metformine ou metformine plus pioglitazone.
Portuguese: • O primeiro estudo incluiu 1663 doentes com diabetes não adequadamente controlada com os medicamentos para a diabetes metformina ou metformina associada a pioglitazona tomadas por via oral.
French: Le taux moyen de HbA1c était de 7,8 % avant que les patients commencent à recevoir Xultophy, et a diminué pour atteindre 6,4 % après 26 semaines de traitement.
Portuguese: A HbA1c média era de 7,8 % antes de os doentes iniciarem o tratamento com Xultophy, tendo diminuído para 6,4 % após 26 semanas de tratamento.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xultophy ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xultophy.
French: • La troisième étude portait sur 438 patients chez lesquels les taux de glucose dans le sang n'étaient pas contrôlés de façon satisfaisante par une combinaison d'agoniste du GLP-1 (liraglutide ou exénatide) et de metformine, en association ou non avec d'autres antidiabétiques oraux.
Portuguese: • O terceiro estudo incluiu 438 doentes cujos níveis de glucose no sangue não eram adequadamente controlados com uma associação de um agonista GLP-1 (liraglutido ou exenatido) e metformina com ou sem outros medicamentos para a diabetes tomados por via oral.
French: Comment Xultophy agit-il?
Portuguese: Como funciona Xultophy?
French: Comment Xultophy est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Xultophy?
French: • La seconde étude portait sur 413 patients chez lesquels les taux de glucose dans le sang n'étaient pas contrôlés de façon satisfaisante par une combinaison d'insuline et de metformine, en association ou non avec d'autres antidiabétiques oraux.
Portuguese: • O segundo estudo incluiu 413 doentes cujo nível de glucose no sangue não era adequadamente controlado por uma associação de insulina e metformina, com ou sem outros medicamentos para a diabetes tomados por via oral.
French: Dans le groupe traité par Xultophy, le taux moyen de HbA1c au début était de 8,7 % et a chuté à 6,9 % après 26 semaines de traitement.
Portuguese: A HbA1c média no início do estudo era de 8,7 % no grupo de Xultophy, tendo diminuído para 6,9 % após 26 semanas de tratamento.
French: C Comptez lentement :
Portuguese: C Contar lentamente:
French: Les différences n'étaient pas statistiquement significatives.
Portuguese: As diferenças não foram estatisticamente significativas.
French: Date de première autorisation : 18 Septembre 2014 Date de dernier renouvellement : 08 Juillet 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de setembro de 2014 Data da última renovação: 08 de julho de 2019
French: Ajustement de la dose (2 fois par semaine)
Portuguese: Ajuste da dose (duas vezes por semana)
French: S'ils ne disparaissent pas après quelques semaines, consultez votre médecin.
Portuguese: Se não desaparecerem após algumas semanas, consulte o seu médico.
French: La dose initiale recommandée ne devra pas être dépassée.
Portuguese: A dose inicial recomendada não deve ser excedida.
French: Avant ouverture
Portuguese: Antes da abertura
French: Vous avez un diabète parce que votre corps :
Portuguese: Tem diabetes, porque o seu organismo:
French: Une étude a été prolongée à 52 semaines.
Portuguese: Um estudo foi prolongado até às 52 semanas.
French: La durée de l'observation était de 3,5 années minimum et pouvait aller jusqu'à 5 ans maximum.
Portuguese: A duração da observação foi de um mínimo de 3,5 anos e até um máximo de 5 anos.
French: • ne rien vous donner à manger ni à boire parce que vous pourriez vous étouffer.
Portuguese: • não lhe dar nada para comer ou beber, uma vez que poderá sufocar.
French: Code ATC : A10AE56
Portuguese: Código ATC: A10AE56
French: Il n'y a pas de données disponibles au-delà de 52 semaines de traitement.
Portuguese: Não existem dados disponíveis além das 52 semanas de tratamento.
French: La proportion de patients rapportant, par semaine, des nausées à n'importe quel moment durant le traitement a été inférieure à 4 %.
Portuguese: A proporção de doentes com náuseas por semana, em qualquer momento durante o tratamento, foi inferior a 4%.
French: • n'est pas capable d'utiliser l'insuline correctement.
Portuguese: • não consegue utilizar a insulina adequadamente.
French: • vous avez une infection ou de la fièvre
Portuguese: • tiver uma infeção ou febre
French: • Si le stylo est endommagé ou n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5).
Portuguese: • Se a caneta estiver danificada ou não tiver sido conservada corretamente (ver secção 5).
French: La tolérance locale a été évaluée chez les lapins et chez les cochons.
Portuguese: A tolerância local foi avaliada em coelhos e porcos.
French: Choisissez un moment de la journée qui vous convient particulièrement bien.
Portuguese: Escolha uma hora do dia que seja melhor para si.
French: Ce que les autres doivent faire si vous vous évanouissez :
Portuguese: O que as outras pessoas precisam de fazer se desmaiar:
French: Ceci vaut également lorsque l'administration ne peut avoir lieu au même moment chaque jour.
Portuguese: Tal também se aplica quando não é possível efetuar a administração à mesma hora do dia.
French: Ces réactions étaient habituellement légères et transitoires et disparaissaient généralement lors de la poursuite du traitement.
Portuguese: Estas reações foram habitualmente ligeiras e transitórias e, normalmente, desaparecem com a continuação do tratamento.
French: Dans ce contexte, les précautions importantes indiquées dans le RCP devront être mises en évidence.
Portuguese: Neste contexto, devem ser realçadas as precauções relevantes que se encontram refletidas no RCM.
French: Votre médecin vous dira :
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe:
French: Puis continuez votre médicament comme d'habitude.
Portuguese: Em seguida, continue o tratamento com o medicamento como habitualmente.
French: L'efficacité et la sécurité de Xultophy se sont maintenues durant 52 semaines de traitement.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Xultophy mantiveram-se até às 52 semanas de tratamento.
French: Le GLP-1 est un régulateur physiologique de l'appétit et de la prise alimentaire, mais son mécanisme d'action exact n'est pas entièrement connu.
Portuguese: O GLP-1 é um regulador fisiológico do apetite e da ingestão de comida, mas o mecanismo exato de ação não é completamente conhecido.
French: * Produits dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.
Portuguese: *Produzida em Saccharomyces cerevisiae por tecnologia de ADN recombinante.
French: Nom et adresse des fabricants des substances actives d'origine biologique Novo Nordisk A/S
Portuguese: Nome e endereço do fabricante das substâncias ativas de origem biológica Novo Nordisk A/S
French: N'effectuez pas de conversion de votre dose.
Portuguese: Não faça qualquer conversão da sua dose.
French: • de quelle manière ajuster la dose.
Portuguese: • como deve ajustar a dose.
French: IDegLira AR GLP-1 non modifié
Portuguese: IDegLira AR GLP-1 inalterado
French: Hypersensibilité à l'une des deux substances actives, aux deux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade a uma ou ambas as substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Utilisation chez les patients âgés (65 ans et plus)
Portuguese: Utilização em doentes idosos (65 anos de idade ou mais)
French: • vous ne mangez pas assez ou vous sautez un repas
Portuguese: • comer muito pouco ou falhar uma refeição
French: Pour les résultats des études concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.
Portuguese: Para informação sobre os resultados do estudo relativamente às associações, efeitos sobre o controlo glicémico e as populações estudadas, ver as secções 4.4, 4.5 e 5.1.
French: Les supports d'éducation devront contenir : - le résumé des caractéristiques du produit et la notice ; - une brochure à destination des professionnels de santé contenant les principaux élements suivants :
Portuguese: Os materiais educacionais deverão conter: - Resumo das características do medicamento e folheto informativo; - Brochura para os profissionais de saúde, que deverá conter os seguintes elementos-chave:
French: Des diarrhées et des vomissements ont été rapportés chez respectivement 7,5 % et 3,9 % des patients.
Portuguese: Foram notificadas ocorrências de diarreia e vómitos em 7,5% e 3,9% dos doentes, respetivamente.
French: EAC : comité d'arbitrage d'événements.
Portuguese: CAA: Comité de Adjudicação de Acontecimentos.
French: Cela pourrait interrompre l'injection.
Portuguese: Tal pode interromper a injeção.
French: • vous buvez de l'alcool
Portuguese: • beber bebidas alcoólicas
French: Ceci est normal, mais vous devez quand même vérifier l'écoulement.
Portuguese: É normal que tal aconteça, mas continua a ser necessário verificar o fluxo.
French: • Pression artérielle
Portuguese: • Pressão arterial
French: Pour les conditions de conservation du médicament après la première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Para informação sobre as condições de conservação do medicamento após a primeira abertura, ver secção 6.3.
French: Changez l'aiguille comme décrit à la rubrique 5 et répétez toutes les étapes en commençant par la rubrique 1 « Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve ».
Portuguese: Substitua a agulha, conforme descrito na secção 5 e repita todos os passos desde a secção 1: Prepare a sua caneta com uma agulha nova.
French: • Conservez votre stylo à une température ne dépassant pas 30°C.
Portuguese: • Não conserve a sua caneta a temperaturas superiores a 30°C.
French: EXP Après la première ouverture : à utiliser dans les 21 jours
Portuguese: Após a abertura inicial: Utilizar no prazo de 21 dias
French: • d'autres médicaments pour le traitement du diabète (comprimés ou injections)
Portuguese: • outros medicamentos para o tratamento da diabetes (comprimidos ou injeções)
French: Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d'un état très grave appelé « acidocétose ».
Portuguese: Estes podem ser sinais de um problema muito grave chamado "cetoacidose".
French: Xultophy contient deux substances actives qui aident votre corps à contrôler votre taux de sucre dans votre sang :
Portuguese: Xultophy contém duas substâncias ativas que ajudam o seu organismo a controlar o açúcar no sangue:
French: Votre médicament pourrait nuire à leur santé.
Portuguese: O seu medicamento poderá ser prejudicial para a sua saúde.
French: 1 Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve • Contrôlez le nom et l'étiquette de couleur de votre stylo pour vous assurer qu'il contient Xultophy.
Portuguese: 1 Preparação da sua caneta com uma agulha nova • Verifique o nome e o rótulo colorido da sua caneta, para se certificar de que contém Xultophy.
French: Avant d'utiliser Xultophy pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment effectuer l'injection.
Portuguese: Antes de utilizar Xultophy pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como deve administrar a injeção.
French: • la quantité de Xultophy dont vous aurez besoin chaque jour
Portuguese: • a quantidade diária de Xultophy de que necessita
French: • Recherchez la présence de corps cétoniques dans votre sang ou vos urines.
Portuguese: • Controle a presença de corpos cetónicos no sangue ou na urina.
French: Xultophy avec de l'alcool
Portuguese: Xultophy com álcool
French: • vous mangez plus que d'habitude
Portuguese: • comer mais do que o habitual
French: Le programme de développement clinique de Xultophy a inclus approximativement 1 900 patients traités par Xultophy.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Xultophy incluiu aproximadamente 1.900 doentes tratados com Xultophy.
French: • Faible taux de sucre dans le sang (très fréquent : pouvant affecter plus d'une personne sur 10).
Portuguese: • Nível baixo de açúcar no sangue (muito frequente: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas).
French: Xultophy peut être ajouté à un traitement par antidiabétique oral existant.
Portuguese: Xultophy pode ser adicionado ao tratamento antidiabético oral existente.
French: Temps après la randomisation (semaines)
Portuguese: Tempo desde a aleatorização (Semana)
French: • Ne partagez jamais vos aiguilles avec d'autres personnes.
Portuguese: • Nunca partilhe as suas agulhas com outras pessoas.
French: L'administration d'une insuline d'action rapide doit être envisagée dans les situations d'hyperglycémie sévère.
Portuguese: Deve ser tida em consideração a administração de insulina de ação rápida em episódios de hiperglicemia grave.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo et sur l'emballage après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem, após "VAL".
French: De plus, le liraglutide a eu un effet bénéfique sur les lipides plasmatiques.
Portuguese: Adicionalmente, o liraglutido tem um efeito favorável nos lipidos plasmáticos.
French: Des nausées ont été rapportées chez 7,8 % des patients et étaient transitoires chez la plupart d'entre eux.
Portuguese: Foram comunicadas náuseas em 7,8% dos doentes, sendo as mesmas de caráter temporário na maioria dos doentes.
French: En cas de doute, prenez toute la dose à partir d'un stylo neuf.
Portuguese: Em caso de dúvida, tome a dose completa com uma nova caneta.
French: Déclaration des effets secondaires
Portuguese: Comunicação dos efeitos secundários
French: En cours d'utilisation
Portuguese: Durante a utilização
French: Il s'agit d'une accumulation d'acide dans le sang parce que l'organisme dégrade les graisses au lieu du sucre.
Portuguese: Trata-se da acumulação de ácidos no sangue, por o sangue estar a decompor gordura em vez de açúcar.
French: • Il n'est pas obligatoire d'utiliser Xultophy au moment d'un repas.
Portuguese: • Não é obrigatório utilizar Xultophy durante uma refeição.
French: L'insuline dégludec et le liraglutide se lient largement aux protéines plasmatiques (respectivement > 99 % et > 98 %).
Portuguese: A insulina degludec e o liraglutido ligam-se extensamente às proteínas plasmáticas (>99% e >98%, respetivamente).
French: Il est prescrit lorsque ces médicaments (utilisés seuls, ou avec un traitement par GLP-1 ou une insuline basale) ne suffisent pas pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Portuguese: É receitado quando estes medicamentos (utilizados em separado ou com um tratamento com GLP-1 ou insulina basal) não são suficientes para controlar os seus níveis de açúcar no sangue.
French: Hallas Allé, Kalundborg, 4400, Danemark Novo Nordisk A/S
Portuguese: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Dinamarca Novo Nordisk A/S
French: Si vous buvez de l'alcool, vos besoins en Xultophy peuvent changer.
Portuguese: Se beber bebidas alcoólicas, as suas necessidades de Xultophy podem mudar.
French: Le médicament doit être jeté 21 jours après sa première ouverture.
Portuguese: O medicamento deve ser eliminado 21 dias após a abertura inicial.
French: Les études d'interaction n'ont pas mis en évidence de retard d'absorption cliniquement significatif.
Portuguese: Os estudos de interação não mostraram qualquer atraso clinicamente relevante da absorção.
French: Il est conseillé aux patients qui oublient une dose de la prendre dès qu'ils s'en rendent compte, puis de reprendre leur schéma posologique habituel en une fois par jour.
Portuguese: Os doentes que se esqueçam de administrar uma dose são aconselhados a tomá-la logo que se apercebam de tal e a retomarem, posteriormente, a sua posologia habitual de uma vez ao dia.
French: • Utilisez Xultophy une fois par jour, de préférence au même moment chaque jour.
Portuguese: • Utilize Xultophy uma vez ao dia, preferencialmente todos os dias à mesma hora.
French: Entretien de votre stylo • Ne laissez pas le stylo dans une voiture ou un autre endroit où il pourrait faire trop chaud ou trop froid.
Portuguese: • Não deixe a sua caneta no carro nem noutro local onde possa aquecer ou arrefecer demasiado.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: Desconhecido (não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis)
French: Voir également rubrique 2 « Information importante concernant certains composants de Xultophy » pour plus d'informations sur la teneur en sodium.
Portuguese: Veja também a secção 2 ‘Informações importantes sobre alguns componentes de Xultophy' para informação sobre o sódio.
French: A. FABRICANTS DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE DAS SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: En cas d'un remplacement d'un agoniste des récepteurs du GLP-1 à longue durée d'action (par exemple administré une fois par semaine), la durée d'action prolongée devra être prise en considération.
Portuguese: Se for feita a transferência de um agonista dos recetores GLP-1 de ação lenta (por exemplo, com a posologia de uma vez por semana), a ação prolongada deverá ser tida em conta.
French: Si vous utilisez un traitement par GLP-1
Portuguese: Se utilizar o tratamento com GLP-1
French: Warfarine et autres fluidifiants du sang - médicaments utilisés pour empêcher la coagulation du sang.
Portuguese: Varfarina ou outros diluidores do sangue - medicamentos utilizados para prevenir a coagulação do sangue.
French: Un taux faible ou élevé de sucre dans le sang peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Portuguese: Níveis de açúcar no sangue baixos ou altos podem afetar a sua capacidade de condução de veículos ou de utilização de ferramentas ou máquinas.
French: • le liraglutide, un analogue du GLP-1 qui aide votre corps à produire plus d'insuline durant les repas et à diminuer la quantité de sucre que votre organisme produit.
Portuguese: • liraglutido - um "análogo do GLP-1" que ajuda o seu organismo a produzir mais insulina durante as refeições e diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
French: • Si vous souhaitez modifier votre régime alimentaire habituel, parlez-en d'abord à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère car un changement dans le régime alimentaire peut modifier vos besoins en Xultophy.
Portuguese: • Se pretender alterar a sua dieta habitual, fale primeiro com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, uma vez que a alteração da dieta poderá alterar as suas necessidades de Xultophy.
French: N'utilisez pas Xultophy si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse.
Portuguese: Não utilize Xultophy se estiver grávida ou se planeia engravidar.