FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Zometa used?
German: Wie wird Zometa angewendet?
English: How does Zometa work?
German: Wie wirkt Zometa?
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
German: Patienten mit Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat) und leichten bis mittelschweren Nierenproblemen wird eine niedrigere Dosis empfohlen.
English: Appropriate monitoring is advised.
German: Eine angemessene Überwachung wird empfohlen.
English: Just take your next dose at the usual time.
German: Nehmen Sie einfach Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein
English: No new safety findings were observed.
German: Es wurden keine neuen sicherheitsrelevanten Befunde beobachtet.
English: There was no significant difference in the effect regardless of whether the drug was taken 30 minutes before or immediately before a meal.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Wirkung unabhängig davon, ob das Arzneimittel 30 Minuten vor oder unmittelbar vor einer Mahlzeit eingenommen wurde.
English: If a dose is forgotten, the following dose must not be increased.
German: Wenn eine Einnahme vergessen wurde, darf die folgende Dosis nicht erhöht werden.
English: Protein binding was greater than 99.5%.
German: Die Proteinbindung war größer als 99,5%.
English: MAO-inhibitors,
German: MAO-Inhibitoren,
English: Î Checking your blood sugar levels regularly is especially important if you are taking any of these medicines, even if you are feeling well
German: Î Die regelmäßige Kontrolle Ihrer Blutzuckerwerte ist besonders wichtig, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, auch wenn Sie sich gut fühlen.
English: For this reason, other medicines should only be taken with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.
German: Deshalb sollten andere Arzneimittel nur mit Wissen des behandelnden Arztes (oder aufgrund einer Verschreibung) eingenommen werden.
English: Premenopausal anovulatory women
German: Prämenopausale anovulatorische Frauen
English: Î Don't drive or operate machinery unless you're feeling well.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, außer Sie fühlen sich wohl.
English: • if you have type 1 diabetes - this needs different treatment.
German: − wenn Sie an Typ-1-Diabetes leiden - dafür ist eine andere Behandlung erforderlich.
English: Mean (SD) dose at end of randomised treatment
German: Mittlere (SD) Dosis zum Ende der randomisierten Behandlung
English: Allergic reactions: These are very rare in people taking Avaglim.
German: Allergische Reaktionen: Diese treten bei Avaglim sehr selten auf.
English: The dose of the rosiglitazone component can be increased after 8 weeks if required.
German: Die Dosis der Rosiglitazonkomponente kann nach 8 Wochen erhöht werden, falls dies erforderlich ist.
English: Rarely hypoglycaemic reactions can occur immediately and may be severe and not always easy to correct.
German: In seltenen Fällen können hypoglykämische Reaktionen umgehend auftreten, die schwerwiegend sein können und nicht immer leicht zu behandeln sind.
English: AVAGLIM should be taken once daily shortly before or during a meal (usually the first main meal of the day).
German: AVAGLIM sollte einmal täglich kurz vor oder während einer Mahlzeit eingenommen werden (üblicherweise bei der ersten Hauptmahlzeit des Tages).
English: Contains lactose, see leaflet for further information
German: Enthält Lactose, siehe Packungsbeilage für weitere Informationen
English: If you stop taking Avaglim, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
German: Wenn Sie die Einnahme von Avaglim abbrechen, wird Ihr Blutzucker nicht mehr kontrolliert sein und Sie werden sich möglicherweise unwohl fühlen.
English: − diabetic ketoacidosis or diabetic coma.
German: − diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Koma.
English: Like all medicines, Avaglim can cause side effects, but not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Avaglim Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten
English: Use of AVAGLIM is contraindicated in patients with:
German: AVAGLIM ist kontraindiziert bei Patienten mit:
English: anabolic steroids and male sex hormones,
German: anabole Steroide und männliche Sexualhormone,
English: Packs of 14, 28, 56, 84 or 112 tablets.
German: Packungen mit 14, 28, 56, 84 und 112 Tabletten.
English: Opaque blisters (PVC/PVDC/aluminium).
German: Opake Blisterpackung (PVC/PVdC/Aluminium).
English: 10 Hepatitis may progress to liver failure.
German: 10 Hepatitis kann bis zum Leberversagen fortschreiten.
English: M1, but not M2, possesses about 1/3 of the pharmacological activity as compared to its parent in an animal model.
German: M1, jedoch nicht M2, besitzt im Tiermodell etwa 1/3 der pharmakologischen Wirkung der Muttersubstanz.
English: Avaglim tablets contain a small amount of lactose.
German: Avaglim-Tabletten enthalten eine kleine Menge Lactose.
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and
German: Falls dies bei Ihnen eintritt, sollten Sie geeignete Verhütungsmethoden anwenden, um einer ungeplanten Schwangerschaft vorzubeugen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter unten in
English: A switch to insulin should be considered in stress situations (e.g. trauma, surgery, infections).
German: Ein Wechsel zu Insulin sollte bei besonderen Stress-Situationen erwogen werden (z. B. bei einem Trauma, Operationen, Infektionen).
English: The protein binding of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) is very high (> 99.99%).
German: Die Plasmaproteinbindung des Hauptmetaboliten (ein Para-Hydroxysulfat) ist sehr hoch (> 99,99%).
English: Nevertheless, the potential for hypoglycaemia should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (e.g. driving).
German: Dennoch sollte an die Möglichkeit einer Hypoglykämie gedacht werden, wenn die Fähigkeit des Patienten beurteilt wird, Tätigkeiten durchzuführen, die seine Urteilsfähigkeit sowie motorische oder kognitive Fähigkeiten voraussetzen (z. B. Autofahren).
English: The major metabolites are the cyclohexyl hydroxy methyl derivative (M1) and the carboxyl derivative (M2).
German: Die Hauptmetaboliten sind Cyclohexyl-hydroxyl-methyl-Derivate (M1) und Carboxyl-Derivate (M2).
English: AVAGLIM dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered.
German: Eine Dosisanpassung von AVAGLIM innerhalb der empfohlenen Dosierungsanweisung oder Änderungen in der Diabetestherapie sollten erwogen werden.
English: The clinical significance of the glucose-lowering effect of M1 is unclear.
German: Die klinische Signifikanz der blutzuckersenkenden Wirkung von M1 ist unklar.
English: 6 Cross-allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
German: 6 Kreuzallergien mit Sulfonylharnstoffen, Sulfonamiden oder verwandten Substanzen sind möglich.
English: Studies on embryofoetal development and pre-and postnatal development revealed eye malformations, skeletal anomalies, abortions, and an increased foetal death rate.
German: Studien zur embryofötalen Entwicklung und prä- und postnatalen Entwicklung zeigten Missbildungen an den Augen, Missbildungen des Skeletts, Aborte und eine Häufung der fötalen Todesraten.
English: (monotherapy or dual oral therapy).
German: (orale Monotherapie oder Zweifach-Kombinationstherapie).
English: The ingredients may pass into breast milk and so may harm your baby.
German: Die Inhaltsstoffe von Avaglim können in die Muttermilch übertreten und Ihrem Baby schaden.
English: Avaglim and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
German: Avaglim und andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes können einige bestehende Krankheiten verschlimmern oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
English: Overdose of sulphonylureas, including glimepiride, can result in severe life-threatening hypoglycaemia lasting 12 to 72 hours, which may recur after apparent recovery.
German: Eine Überdosierung von Sulfonylharnstoffen, Glimepirid eingeschlossen, kann zu einer schweren lebensbedrohlichen Hypoglykämie führen, die 12 bis 72 Stunden andauern und die nach einer scheinbaren Erholung erneut auftreten kann.
English: Since there is no significant in vitro inhibition of CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A or 4A with rosiglitazone, there is a low probability of significant metabolism-based interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
German: Da es zu keiner signifikanten in-vitro-Hemmung von CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A oder 4A durch Rosiglitazon kommt, besteht nur eine geringe Wahrscheinlichkeit für signifikante metabolisierungsbedingte Wechselwirkungen mit Substanzen, die über diese P450 Enzyme metabolisiert werden.
English: The physiological response to acute physical exercise, a reduction in insulin secretion, is maintained during treatment with glimepiride.
German: Die physiologische Antwort auf akute physische Anstrengung, eine Reduzierung der Insulinsekretion, wird unter der Glimepiridbehandlung beibehalten.
English: Therefore, as a precaution, the use of rosiglitazone is not recommended in these patients, particularly those with myocardial ischaemic symptoms.
German: Deshalb wird, als Vorsichtsmaßnahme, die Anwendung von Rosiglitazon bei diesen Patienten nicht empfohlen, insbesondere bei denjenigen mit Symptomen einer myokardialen
English: AVAGLIM therapy should be individualised for each patient.
German: Die Therapie mit AVAGLIM sollte für jeden Patienten individuell festgelegt werden.
English: • if you have heart failure, or have had heart failure in the past
German: − wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben,
English: The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness.
German: Die Schwere dieser Unterzuckerung kann zunehmen bis zu Verwirrtheit und Bewusstseinsverlust zunehmen.
English: Many medicines (or alcohol) can affect the way Avaglim controls the amount of sugar in your blood.
German: Viele Arzneimittel (oder Alkohol) können die Art beeinflussen, in der Avaglim den Blutzuckerspiegel kontrolliert.
English: Î Tell a doctor or pharmacist if you think that Avaglim is not working as it should, particularly if you are taking any other medicines.
German: Î Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass Avaglim nicht so wirkt wie es sollte, insbesondere wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen/anwenden.
English: In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, eine geeignete unterstützende Therapie, dem klinischen Zustand des Patienten entsprechend, einzuleiten.
English: However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to
German: Dies führt jedoch nicht zu Sicherheitsbedenken im Hinblick auf die Zielgruppe oder spezielle Populationen, da Leberfunktionsstörungen eine Kontraindikation darstellen und in den klinischen Phase-III-Studien eine beträchtliche Anzahl an älteren Patienten sowie Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion eingeschlossen waren.
English: It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to medicinal product.
German: Es ist nicht bekannt, ob es beim Stillen zu einer Arzneimittelexposition des Säuglings kommt.
English: Your blood sugar levels may become too high or too low (see ‘Low blood sugar' in Section 4).
German: Ihre Blutzuckerwerte können auf zu hohe Werte ansteigen oder auf zu niedrige Werte abfallen (siehe „Niedriger Blutzucker“ in Abschnitt 4).
English: 9 Elevation of liver enzymes may occur.
German: 9 Ein Anstieg der Leberenzyme kann auftreten.
English: Haemolytic anaemia: If you have an inherited condition where your red blood cells don't produce enough of the enzyme G6PD, Avaglim may cause your red blood cells to be destroyed too quickly (haemolytic anaemia).
German: Hämolytische Anämie: Wenn Sie an einer Erbkrankheit leiden, bei der Ihre roten Blutkörperchen nicht genug Enzym G6PD produzieren, kann die Einnahmen von Avaglim dazu führen, dass Ihre roten Blutkörperchen zu schnell abgebaut werden (hämolytische Anämie).
English: Î Check with your doctor, as Avaglim may not be suitable for you.
German: Î Informieren Sie Ihren Arzt, da Avaglim möglicherweise für Sie nicht geeignet ist.
English: Preclinical effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use or were caused by the pharmacodynamic effect (hypoglycaemia) of the substance.
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend weit über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen und daher nur geringe Relevanz für die klinische Verwendung haben oder die auf die pharmakodynamische Wirkung (Hypoglykämie) der Substanz zurückzuführen waren.
English: It may be used in non-insulin dependent diabetes mellitus.
German: Es kann bei insulinunabhängigem Diabetes mellitus angewendet werden.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
German: Wie in der CHMP-Richtlinie zu Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) beschrieben, soll der aktualisierte RMP zur gleichen Zeit eingereicht werden wie der nächste periodische Bericht zur Sicherheit des Arzneimittels (Periodic Safety Update Report, PSUR).
English: Glimepiride is excreted into the milk of lactating rats.
German: Glimepirid wird in die Milch von säugenden Ratten abgegeben.
English: After oral administration, glimepiride is completely (100%) absorbed from the gastrointestinal tract.
German: Nach oraler Gabe wird Glimepirid komplett (100%) vom Gastrointestinaltrakt resorbiert.
English: There are limited clinical trial data in patients with ischaemic heart disease and/or peripheral arterial disease.
German: Es liegen begrenzte klinische Daten bei Patienten mit einer ischämischen Herzerkrankung und /oder einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit vor.
English: This leads to a release of insulin by exocytosis.
German: Dies führt zu einer Insulinfreisetzung durch Exozytose.
English: If you have kidney disease, or are over 65, your kidney function should be checked while you are
German: Wenn Sie ein Nierenproblem haben oder über 65 Jahre alt sind, sollte Ihre Nierenfunktion regelmäßig überprüft werden, solange Sie Avaglim nehmen.
English: In addition, rosiglitazone inhibited ovarian oestradiol and progesterone synthesis and lowered plasma levels of these hormones resulting in effects on oestrus/menstrual cycles and fertility (see section 4.4).
German: Zusätzlich hemmte Rosiglitazon die ovarielle Östradiol- und Progesteronsynthese und erniedrigte die Plasmaspiegel dieser Hormone, mit Auswirkungen auf den Östrus/Menstruationszyklus und die Fertilität (siehe Abschnitt 4.4).
English: Both rosiglitazone and glimepiride have been detected in the milk of experimental animals.
German: Sowohl Rosiglitazon als auch Glimepirid wurden in der Milch von Versuchstieren gefunden.
English: This was based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and fertility.
German: Dies basiert auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität.
English: Transient visual disturbances may occur especially on initiation of treatment, due to changes in blood
German: Vorübergehende Sehstörungen können auftreten, insbesondere zu Beginn der Behandlung aufgrund der Blutzuckeränderungen.
English: • allergic reactions, inflammation of blood vessels (allergic vasculitis)
German: • allergische Reaktionen, Entzündung der Blutgefäße (allergische Vaskulitis)
English: The tablets are supplied in blister packs containing 14, 28, 56, 84 or 112 film-coated tablets.
German: Die Tabletten stehen in Blisterpackungen mit 14, 28, 56, 84 und 112 Filmtabletten zur Verfügung.
English: You may be at risk of having low blood sugar and need hospital treatment.
German: Es besteht das Risiko, dass Ihr Blutzuckerspiegel auf zu niedrige Werte abfällt und eine Krankenhausaufnahme erforderlich wird.
English: Extrapancreatic effects include an improvement in insulin sensitivity of peripheral tissue and a reduction in hepatic uptake of insulin.
German: Extra-pankreatische Effekte schließen eine Erhöhung der Insulinempfindlichkeit von peripherem Gewebe und eine Reduktion der hepatischen Insulinaufnahme ein.
English: In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well
German: In klinischen Studien an Freiwilligen wurde Rosiglitazon in oralen Einzeldosen von bis zu 20 mg gegeben und gut
English: Liver problems: Before you start taking Avaglim you will have a blood sample taken to check your liver function.
German: Lebererkrankungen: Bevor Sie mit der Avaglim-Behandlung beginnen, wird Ihnen eine Blutprobe abgenommen, um Ihre Leberfunktion zu untersuchen.
English: • Avaglim is not recommended during pregnancy.
German: • Die Einnahme von Avaglim während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
English: There are no adequate data from the use of either active substance (rosiglitazone and glimepiride) in pregnant women.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung der beiden Wirkstoffe (Rosiglitazon und Glimepirid) bei Schwangeren vor.
English: The symptoms may be delayed for up to 24 hours after ingestion.
German: Die Symptome können nach einer Überdosierung mit bis zu 24 Stunden Verzögerung auftreten.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders11 hypersensitivity of the skin to light
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes11 Überempfindlichkeit der Haut auf Licht
English: AVAGLIM is not recommended for use in children below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy.
German: AVAGLIM wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da bisher für diese Altersgruppe keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
English: Avaglim can also strengthen or weaken the effects of medicines to prevent blood clots (anticoagulants such as warfarin).
German: Avaglim kann auch die Wirksamkeit von Arzneimitteln, die der Bildung von Blutgerinnseln vorbeugen (Gerinnungshemmer wie Warfarin) verstärken oder abschwächen.
English: Do not use Avaglim after the expiry date shown on the pack.
German: Sie dürfen Avaglim nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
English: Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has
German: Nehmen Sie die Tabletten täglich etwa zur selben Zeit ein und befolgen Sie alle
English: Rosiglitazone 4 mg should be administered concomitantly with the dose of sulphonylurea already being taken.
German: Rosiglitazon 4 mg sollte gleichzeitig mit der bereits verordneten Dosis des Sulfonylharnstoffs eingenommen werden.
English: The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
German: Die Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse in Bezug auf das hepatobiliäre System war bei allen Behandlungsgruppen < 1,5% und ähnlich der bei Placebo.
English: It is advised that patients established on rosiglitazone and chlorpropamide concomitant therapy should not switch to AVAGLIM as chlorpropamide has a long half-life which may increase the risk of hypoglycaemia.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten, die eine gleichzeitige Therapie mit Rosiglitazon und Chlorpropamid erhalten, nicht auf AVAGLIM umgestellt werden, da Chlorpropamid eine lange Halbwertszeit besitzt, die zu einem erhöhten Risiko einer Hypoglykämie führen kann.
English: In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
German: In einem Tiermodell für die familiäre adenomatöse Polyposis (FAP) erhöhte die Behandlung mit Rosiglitazon in der 200fach pharmakologisch wirksamen Dosis die Tumorhäufigkeit im Dickdarm.
English: In studies with a maximal duration of three years, rosiglitazone given once or twice daily produced a sustained improvement in glycaemic control (FPG and HbA1c).
German: In Studien mit einer maximalen Dauer von drei Jahren zeigte Rosiglitazon nach ein- oder zweimal täglicher Gabe eine anhaltende Verbesserung der Blutzuckerkontrolle (FPG und HBA1c).
English: Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
German: Bei wiederholter Gabe ist eine Akkumulation der Metaboliten im Plasma zu erwarten, speziell die des Hauptmetaboliten (ein Para-Hydroxysulfat), für den eine 8fache Akkumulation angenommen wird.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in der Version 4 des Risk Management Plan (RMP) beschlossen wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart werden.
English: The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 400,
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisenoxid schwarz und/oder rot (E172).
English: It is best to take Avaglim with food, or just before food, usually with your first main meal of the day.
German: Am besten nehmen Sie Avaglim während oder unmittelbar vor einer Mahlzeit (üblicherweise mit der ersten Hauptmahlzeit des Tages) ein.
English: If a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, treatment with AVAGLIM should be
German: Bei Schwangerschaftswunsch einer Patientin oder eingetretener Schwangerschaft sollte die Behandlung mit AVAGLIM beendet werden.
English: As with other sulphonylureas, this effect is based on an improvement in responsiveness of pancreatic beta cells to the physiological glucose stimulus.
German: Wie bei anderen Sulfonylharnstoffen basiert dieser Effekt auf einer Verbesserung der Empfindlichkeit der pankreatischen β-Zellen auf den physiologischen Glucosestimulus.