FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao deixar de tomar Rizmoic enquanto continuar a tomar o seu medicamento opioide poderá fazer com que a prisão de ventre volte.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rizmoic Pokud přestanete užívat přípravek Rizmoic, zatímco užíváte opioidy, může to způsobit návrat zácpy.
Portuguese: Frequência média de evacuações no início do estudo Alteração na frequência de evacuações por semana Semana 12* Semana 24* Semana 36* Semana 52*
Czech: Průměrná frekvence BM na začátku studie Změna frekvence BM za týden 12. týden* 24. týden* 36. týden* 52. týden* *nominální p ≤ 0,0001
Portuguese: Reações adversas apresentadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos e a frequência em doentes com cancro e obstipação induzida por opioides
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence u pacientů s nádorovým onemocněním a obstipací indukovanou opioidy
Portuguese: Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Potahová vrstva Hypromelosa Mastek
Portuguese: Foram administrados 200 microgramas de naldemedina ou placebo durante 2 semanas a doentes com cancro com OIO.
Czech: Pacientům s nádorovým onemocněním a OIC byly podávány naldemedin v dávce 200 mikrogramů nebo placebo po dobu 2 týdnů.
Portuguese: O número de doentes nos subgrupos dos LIR e não LIR foi de 629 (naldemedina: 317 e placebo: 312) e de 451 (naldemedina: 223 e placebo: 228) para os estudos V9231 e V9232 agrupados.
Czech: V souhrnných studiích V9231 a V9232 čítaly podskupiny LIR a non-LIR 629 pacientů (naldemedin: 317 a placebo: 312) a 451 pacientů (naldemedin: 223 a placebo: 228).
Portuguese: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Czech: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Portuguese: Naldemedina (N=58)
Czech: Naldemedin (n = 58)
Portuguese: Foram notificados casos de perfuração gastrointestinal na experiência pós-comercialização, incluindo casos fatais, quando a naldemedina foi utilizada em doentes que apresentavam um risco aumentado de perfuração gastrointestinal.
Czech: V období po uvedení léčivého přípravku na trh byly hlášeny případy gastrointestinální perforace, včetně fatálních případů, kdy byl naldemedin použit u pacientů se zvýšeným rizikem gastrointestinální perforace.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes com dor crónica não oncológica e OIO foram dor abdominal (7,8%), diarreia (5,9%), náuseas (3,6%) e vómitos (1,1%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC byly bolest břicha (7,8 %), průjem (5,9 %), nauzea (3,6 %), a zvracení (1,1 %).
Portuguese: Rizmoic é um comprimido revestido por película, redondo, amarelo, com aproximadamente 6,5 mm de diâmetro, com a gravação '222' e o logotipo da Shionogi num dos lados e '0.2' no outro lado.
Czech: Jak přípravek Rizmoic vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Rizmoic je kulatá, potahovaná tableta žluté barvy o průměru přibližně 6,5 mm, s vytištěným „222" a logem Shionogi na jedné straně a „0,2" na druhé straně.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores fortes da CYP3A, como o hipericão (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína não é recomendada.
Czech: Souběžné použití silných induktorů CYP3A, např. třezalky tečkované (Hypericum perforatum), rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitalu a fenytoinu, se nedoporučuje.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores moderados da CYP3A, tais como o fluconazol, pode aumentar a concentração plasmática da naldemedina.
Czech: Souběžné použití středně silného inhibitoru CYP3A, např. flukonazolu, může zvýšit plazmatickou koncentraci naldemedinu.
Portuguese: Nos estudos V9231, V9232 e V9235, a idade média dos indivíduos nos três estudos era de 53,2 anos; 14,8% tinham 65 anos de idade ou mais; 62,0% eram do sexo feminino; 80,2% eram caucasianos.
Czech: Průměrný věk pacientů ve všech studiích V9231, V9232 a V9235 byl 53,2 let; 14,8 % pacientů bylo ve věku 65 let nebo starších; 62,0 % pacientů byly ženy; 80,2 % pacientů bylo europoidní rasy.
Portuguese: - se tem alergia à naldemedina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: Neužívejte přípravek Rizmoic: - jestliže jste alergický(á) na naldemedin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Administrou-se uma dose única de naldemedina (0,01 mg a 3 mg) e doses múltiplas de 0,4 mg/dia a doentes com OIO em estudos clínicos.
Czech: V klinických studiích byly pacientům s OIC podány jednorázová dávka naldemedinu (0,01 až 3 mg) a opakované dávky 0,4 mg/den.
Portuguese: A utilização concomitante da naldemedina com indutores moderados da CYP3A (p. ex. efavirenz) não foi estabelecida e deve ser utilizada com precaução (ver secção 4.5).
Czech: Souběžné použití naldemedinu se středně silnými inhibitory CYP3A (např. efavirenz) nebylo studováno a proto se mají používat s opatrností (viz bod 4.5).
Portuguese: Doentes com OIO
Czech: Pacienti s OIC
Portuguese: Se está a ser tratado com um medicamento opioide para o cancro.
Czech: Jestliže léčíte přípravkem obsahujícím opioid nádorové onemocnění.
Portuguese: Foram observados aumentos das reações adversas relacionadas com o trato gastrointestinal dependentes da dose, incluindo dor abdominal, diarreia e náuseas.
Czech: V závislosti na dávce byl pozorován zvyšující se počet případů gastrointestinálních nežádoucích účinků, zahrnujících bolest břicha, průjem a nauzeu.
Portuguese: Foram notificados dois casos graves de diarreia em doentes com cancro e OIO.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním a OIC byly hlášeny dva závažné případy průjmu.
Portuguese: A farmacocinética da naldemedina entre indivíduos com compromisso hepático ligeiro ou moderado e em indivíduos saudáveis com função hepática normal foi semelhante.
Czech: Farmakokinetika naldemedinu u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater a u zdravých subjektů s normální funkcí jater byla podobná.
Portuguese: • olhos a lacrimejar ou nariz com corrimento
Czech: • nadměrně slzící oči nebo rýma
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: - Rifampicina, claritromicina ou telitromicina (medicamentos antibióticos) - Itraconazol ou cetoconazol (medicamentos para tratar infeções fúngicas) - Ritonavir, indinavir ou saquinavir (medicamentos para a infeção pelo VIH) - Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (medicamentos para tratar a epilepsia) - Hipericão (Hypericum perforatum), um remédio à base de ervas utilizado para a depressão
Czech: Jestliže užíváte některý z následujících přípravků, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem: - Rifampicin, klarithromycin nebo telithromycin (antibiotika); - Itrakonazol nebo ketokonazol (přípravky k léčbě plísňových infekcí); - Ritonavir, indinavir nebo sachinavir (přípravky proti infekci HIV);
Portuguese: Alteração na frequência de EECs por semana (média dos mínimos quadrados)
Czech: Změna frekvence CSBM za týden (průměr stanovený metodou nejmenších čtverců)
Portuguese: A utilização concomitante da naldemedina com indutores fortes da CYP3A (p. ex. hipericão (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína) leva a uma diminuição da exposição à naldemedina, podendo reduzir a eficácia da naldemedina.
Czech: Souběžné použití naldemedinu se silnými induktory CYP3A (např. třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), rifampicinem, karbamazepinem, fenobarbitalem a fenytoinem) vede ke snížení expozice naldemedinu a může snížit účinnost naldemedinu.
Portuguese: Observou-se transferência placentária de radioatividade derivada da [carbonil-14C]-naldemedina em ratas grávidas.
Czech: U březích potkanů bylo pozorováno, že radioaktivita pocházející z [karbonyl-14C]-naldemedinu prostupuje placentou.
Portuguese: Os doentes com fatores de risco de doença cardiovascular não foram excluídos do programa de ensaios clínicos da naldemedina, tendo um IMC ≥ 30 kg/m2 e antecedentes clínicos de hipertensão e/ou dislipidemia sido os fatores de risco mais frequentemente notificados.
Czech: Ve studii provedené s naldemedinem u zdravých dobrovolníků, zabývající se intervalem QTc, nebylo zjištěno prodloužení intervalu QT. Z programu klinického hodnocení naldemedinu nebyli vyloučeni pacienti s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění, přičemž nejčastěji hlášenými rizikovými faktory byly hodnota BMI ≥ 30 kg/m2 a hypertenze a/nebo dyslipidemie v lékařské anamnéze.
Portuguese: Nos estudos V9231 e V9232, os doentes que, com base nos registos de medicação concomitante, estavam a fazer terapêutica com laxantes antes de entrarem para o estudo e que pararam a sua utilização 30 dias antes do rastreio, e que tinham sido os próprios a comunicar a OIO, foram considerados como LIR.
Czech: Ve studiích V9231 a V9232 byli za LIR považováni ti pacienti, kteří hlásili OIC a kteří podle průvodních lékařských záznamů byli před vstupem do studie léčeni laxativy a přestali je užívat během 30 dnů před screeningem.
Portuguese: A farmacocinética da naldemedina entre indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave ou indivíduos com ESRD com necessidade de hemodiálise e indivíduos saudáveis com função renal normal foi semelhante.
Czech: Farmakokinetika naldemedinu u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s ESRD s nutností hemodialýzy a u zdravých subjektů s normální funkcí ledvin byla podobná.
Portuguese: Naldemedina (N=97)
Czech: Naldemedin (n = 97)
Portuguese: No estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal no rato, uma fêmea morreu durante o parto com 1000 mg/kg/dia, e observou-se uma fraca amamentação, supressão do ganho de peso corporal e uma diminuição do consumo de alimentos com 30 e 1000 mg/kg/dia.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů jedna samice uhynula při porodu při dávce 1000 mg/kg/den a při dávkách 30 a 1000 mg/kg/den byly zaznamenány nízká laktace, menší hmotnostní přírůstky a snížený příjem krmiva.
Portuguese: • cancro do intestino ou do peritoneu.
Czech: • nádorové onemocnění střeva nebo pobřišnice.
Portuguese: Um doente que tomou uma dose única de 1 mg de naldemedina teve síndrome de privação do fármaco grave, incluindo náuseas e cãibras no estômago, tendo-lhe sido administrado esomeprazol e ondansetron para as náuseas e cloridrato de midazolam para as cãibras no estômago.
Czech: U pacienta, kterému byla podána jednorázová dávka naldemedinu 1 mg, byl zaznamenán závažný syndrom z vysazení léku, který zahrnoval nauzeu a křeče v břiše.
Portuguese: • uma doença que provoca uma inflamação grave do trato digestivo como a doença de
Czech: • onemocnění způsobující těžký zánět v trávicí trubici jako Crohnova nemoc.
Portuguese: Utilização concomitante com inibidores e indutores fortes da CYP3A A utilização concomitante de naldemedina com inibidores fortes da CYP3A (p. ex. sumo de toranja, itraconazol, cetoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicina e claritromicina) leva a um aumento da exposição à naldemedina, podendo aumentar o risco de reações adversas.
Czech: Souběžné použití se silnými inhibitory a induktory CYP3A Souběžné použití naldemedinu se silnými inhibitory CYP3A (např. grapefruitovou šťávou, itrakonazolem, ketokonazolem, ritonavirem, indinavirem, sachinavirem, telithromycinem a klarithromycinem) vede ke zvýšení expozice naldemedinu a může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Portuguese: A naldemedina não pode ser utilizada em doentes com diagnóstico ou suspeita de obstrução gastrointestinal ou em doentes com um risco aumentado de obstrução recorrente, devido ao potencial para perfuração gastrointestinal.
Czech: Naldemedin se nesmí používat u pacientů s potvrzenou gastrointestinální obstrukcí nebo s podezřením na gastrointestinální obstrukci, ani u pacientů se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce, z důvodu možné perforace gastrointestinálního traktu.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Portuguese: • uma úlcera no estômago;
Czech: • žaludeční vřed;
Portuguese: • pupilas dilatadas
Czech: • rozšířené zornice
Portuguese: Se tiver tomado mais Rizmoic do que deveria, fale com o seu médico ou vá ao hospital.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rizmoic, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Rizmoic, než jste měl(a), informujte svého lékaře nebo navštivte nemocniční zařízení.
Portuguese: Nos estudos V9222 e V9236, a OIO foi confirmada através de um período introdutório de 2 semanas e foi definida como ≤5 EEs durante os 14 dias consecutivos antes da aleatorização e ≥1 dos seguintes sintomas em ≥25% de todas evacuações, independentemente da utilização de laxantes em SOS:
Czech: Ve studiích V9222 a V9236 byla OIC potvrzena v zabíhacím období v délce 2 týdny a byla definována jako ≤5 SBM v průběhu 14 po sobě jdoucích dnů před randomizací a ≥1 z následujících střevních příznaků ve ≥25 % všech BM bez ohledu na použití záchranných laxativ: nutný silný tlak při stolici, pocit neúplného vyprázdnění, tuhá nebo hrudkovitá stolice.
Portuguese: A naldemedina é um antagonista da ligação dos opioides aos recetores opioides µ, δ e κ.
Czech: Naldemedin je antagonistou vazby opioidů na opioidní receptory mí, delta a kappa.
Portuguese: Foram observados novos achados de anatomia patológica em todas as doses testadas, nos ovários (folículos terciários/quistos lúteos) de ratos fêmeas, assim como ciclos estros irregulares, hiperplasia da glândula mamária e mucificação vaginal já observada em animais adultos (a dose mais baixa testada correspondeu a uma margem de exposição de 6 ou mais, conforme a idade das crias).
Czech: Navíc ke nepravidelnému estrálnímu cyklu, hyperplazii mléčné žlázy a změně vaginálních epiteliálních buňěk na hlen sekretující buňky, které již byly pozorovány u dospělých zvířat (nejnižší testovaná dávka odpovídala rozpětí expozice 6 a více v závislosti na věku mláďat), byly pozorovány na vaječnících nové histopatologické nálezy (terciární foikuly/luteální cysty) u všech testovaných dávek u samic potkana.
Portuguese: Reações adversas apresentadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos e a frequência em doentes com dor crónica não oncológica e obstipação induzida por opioides
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a obstipací indukovanou opioidy
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes com cancro e OIO foram diarreia (24,5%) e dor abdominal (3,9%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s nádorovým onemocněním a OIC byly průjem (24,5 %), a bolest břicha (3,9 %).
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores fortes da CYP3A, tais como o sumo de toranja, itraconazol, cetoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicina e claritromicina, deve ser evitada.
Czech: Je nutné vyhnout se souběžnému použití silných inhibitorů CYP3A, např. grapefruitové šťávy, itrakonazolu, ketokonazolu, ritonaviru, indinaviru, sachinaviru, telithromycinu a klarithromycinu.
Portuguese: No estudo V9235, os três tipos de dor mais frequente foram dorsalgia (58,0%); osteoartrite (9,5%) e dor cervical (8,1%).
Czech: Třemi nejčastějšími typy bolesti ve studii V9235 byly bolest zad (58,0 %), osteoartróza (9,5 %) a bolest v oblasti krku (8,1 %).
Portuguese: No estudo V9231, os três tipos de dor mais frequente foram dorsalgia (62,0%); dor cervical (8,3%) e osteoartrite (5,3%).
Czech: Třemi nejčastějšími typy bolesti ve studii V9231 byly bolest zad (62,0 %), bolest v oblasti krku (8,3 %) a osteoartróza (5,3 %).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
Portuguese: Se a naldemedina for utilizada com inibidores fortes da gp-P, monitorizar para despistar reações adversas.
Czech: Při použití naldemedinu se silnými inhibitory P-gp sledujte pacienta s ohledem na nežádoucí účinky.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao utilizar a naldemedina em doentes com qualquer afeção que possa resultar em compromisso da integridade da parede do trato gastrointestinal (p. ex., úlcera péptica, síndrome de Ogilvie, doença maligna do trato GI, doença de Crohn).
Czech: U pacientů s jakýmikoli onemocněními, která mohou vést k poruše integrity stěny gastrointestinálního traktu (např. vředovou chorobou, Ogilvieho syndromem, malignitou gastrointestinálního traktu, Crohnovou nemocí), je nutné přistupovat k použití naldemedinu s opatrností.
Portuguese: A naldemedina tem de ser descontinuada se houver suspeita de obstrução ou de perfuração (ver secção 4.3).
Czech: Pokud existuje podezření na obstrukci nebo perforaci, musí být léčba naldemedinem ukončena (viz bod 4.3).
Portuguese: Rizmoic 200 microgramas comprimidos revestidos por película
Czech: Rizmoic 200 mikrogramů potahované tablety
Portuguese: Alteração na frequência de EEs sem esforço por semana (média dos mínimos quadrados)
Czech: Změna frekvence SBM bez nutnosti silného tlaku za týden (průměr stanovený metodou nejmenších čtverců)
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário para os estudos V9231 e V9232 foi a proporção de respondedores com EEs, definido como: ≥3 EEs por semana e uma alteração em relação ao início do estudo de ≥1 EE
Czech: Primárním cílovým parametrem byl ve studiích V9231 a V9232 podíl SBM respondérů, definovaných jako ≥3 SBM za týden, a změna o ≥1 SBM za týden za dobu nejméně 9 z 12 týdnů studie a 3 ze
Portuguese: Houve 4 parâmetros de avaliação secundários nos estudos V9231 e V9232 (ver tabela 3).
Czech: Ve studiích V9231 a V9232 byly 4 sekundární cílové parametry (viz tabulka 3).
Portuguese: Fale com o seu médico se já estiver a amamentar.
Czech: Pokud již kojíte, poraďte se se svým lékařem.
Portuguese: Rizmoic
Czech: Mannitol
Portuguese: Síndrome de privação de opioides aTermos preferidos do MedDRA: dor abdominal, dor abdominal superior, dor abdominal inferior e desconforto abdominal
Czech: Syndrom z vysazení opioidů aPreferované termíny podle databáze MedDRA: bolest břicha, bolest horní poloviny břicha, bolest dolní poloviny břicha a břišní diskomfort
Portuguese: A concentração plasmática máxima e a área sob a curva da concentração plasmática-tempo aumentaram de uma forma quase proporcional à dose no intervalo de doses de 0,1 a 100 mg. Observou-se uma ligeira acumulação (1 a 1,3 vezes) para a concentração plasmática máxima e para a área sob a curva da concentração plasmática-tempo após a administração de uma dose diária múltipla no estado de jejum durante 10 dias.
Czech: Mírný nárůst (1- až 1,3násobek) maximální plazmatické koncentrace a plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase byl pozorován po opakovaných dávkách podávaných jedenkrát denně nalačno po dobu 10 dnů.
Portuguese: Rizmoic 200 microgramas comprimidos naldemedina
Czech: Rizmoic 200 mikrogramů potahované tablety naldemedinum
Portuguese: • Não há necessidade de alterar a dose do seu medicamento opioide antes de começar a tomar
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Rizmoic není nutná změna dávky léku obsahujícího opioidy.
Portuguese: Estudou-se o efeito do compromisso hepático na farmacocinética de uma dose única de 200 microgramas de naldemedina em indivíduos com compromisso hepático classificado como ligeiro (classe A de Child-Pugh) ou moderado (classe B de Child-Pugh) e foi comparado com indivíduos saudáveis com função hepática normal.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater, klasifikovanou jako lehká (Child-Pugh třída A) nebo středně těžká (Child-Pugh třída B) byl zkoumán vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku naldemedinu po podání jednorázové dávky naldemedinu 200 mikrogramů v porovnání se zdravými subjekty s normální funkcí jater.
Portuguese: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Czech: 4 posledních týdnů oproti počáteční hodnotě.
Portuguese: Naldemedina (N=276)
Czech: Naldemedin (n = 276)
Portuguese: Se a utilização com inibidores fortes da CYP3A for inevitável, proceder a monitorização para despistar reações adversas (ver secção 4.4).
Czech: Pokud se souběžnému použití silných inhibitorů CYP3A nelze vyhnout, sledujte pacienta s ohledem na nežádoucí účinky (viz bod 4.4).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas abdominais (p. ex. dor abdominal, vómitos e diarreia) com Rizmoic.
Czech: Při podávání přípravku Rizmoic byly hlášeny abdominální nežádoucí účinky (např. bolest břicha, zvracení a průjem).
Portuguese: Os efeitos da naldemedina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: Naldemedin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: tais como os do trato gastrointestinal, diminuindo por conseguinte os efeitos da obstipação dos opioides sem reverter os efeitos opioides mediados pelo sistema nervoso central (SNC).
Czech: Naldemedin účinkuje jako periferně působící antagonista opioidních mí-receptorů ve tkáních, např. v gastrointestinálním traktu, čímž mírní obstipační účinky opioidů, aniž by narušoval účinky opioidů na CNS.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rizmoic
Portuguese: A farmacocinética da naldemedina após a administração de uma dose única de 200 microgramas de naldemedina foi estudada em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave ou com doença renal em fase terminal (ESRD) com necessidade de hemodiálise, e foi comparada com a de indivíduos saudáveis com função renal normal.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění (End-Stage Renal Disease, ESRD) s nutností hemodialýzy byla zkoumána farmakokinetika naldemedinu po podání jednorázové dávky naldemedinu 200 mikrogramů a byla porovnána se zdravými subjekty s normální funkcí ledvin.
Portuguese: Todos os participantes no estudo tinham tomado laxantes anteriormente para o tratamento da OIO antes de entrar nos estudos V9231 ou V9232.
Czech: Všichni účastníci studie před vstupem do hodnocení V9231 nebo V9232 užívali po nějakou dobu k léčbě OIC laxativa.
Portuguese: A naldemedina não pode ser utilizada em doentes com diagnóstico ou suspeita de obstrução GI ou em doentes com risco aumentado de obstrução recorrente devido ao potencial para perfuração GI (ver secção 4.3).
Czech: Naldemedin se nesmí používat u pacientů s potvrzenou gastrointestinální obstrukcí nebo s podezřením na gastrointestinální obstrukci, ani u pacientů se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce, z důvodu možné perforace gastrointestinálního traktu (viz bod 4.3).
Portuguese: Diarreia Dor abdominalb Náuseas Vómitos
Czech: Průjem Bolest břichab
Portuguese: Conteúdo (Concentraçã o)
Czech: Obsah (koncentra ce)
Portuguese: 12 (3 x 4) canetas précheias (Conjunto de embalagens)
Czech: 12 (3 x 4) předplněných per (vícenásobné balení)
Portuguese: 12 (3 x 4) seringas précheias (conjunto de embalagens)
Czech: 12 (3 x 4) předplněné injekční stříkačky (vícenásobné balení)
Portuguese: Número (UE) da
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Portuguese: Via de administraç ão
Czech: Cesta podání
Portuguese: AIM
Czech: Síla
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutic a
Czech: Léková forma
Portuguese: • Risco de infecções graves
Czech: • Riziko závažných infekcí
Portuguese: Adicionalmente, algumas infecções poderão reaparecer.
Czech: Navíc se některé dříve prodělané infekce mohou objevit znovu.
Portuguese: Os Estados Membro deverão discutir e acordar com a autoridade nacional competente o conteúdo e formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação, antes da distribuição do conjunto de materiais educacionais.
Czech: Členské státy mají projednat a odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího materiálu, včetně komunikačního plánu, ve spolupráci s národní autoritou ještě před jeho distribucí.
Portuguese: • O medicamento não deve ser administrado a doentes com infecção activa ou suspeita
Czech: • Přípravek by neměl být podáván pacientům s aktivní nebo suspektní infekcí