FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve voor de duurzaamheid van glykemische controle (gemeten in tijd nodig tot het acuut tegengaan van hyperglykemie) voor Eperzan in relatie tot 2 actieve controlegeneesmiddelen (sitagliptine en glimepiride) en placebo
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve viser varighet av glykemisk kontroll (målt ved tid til akuttbehandling) for Eperzan, relativt til to aktive kontroller (sitagliptin og glimepirid) og placebo.
Dutch: Het gelyofiliseerde poeder in de pen moet vóór toediening worden gereconstitueerd.
Norwegian Bokmål: Det lyofiliserte pulverinnholdet i pennen må rekonstitueres før administrering.
Dutch: De AUC van simvastatine was met 40% afgenomen en de Cmax was met 18% toegenomen.
Norwegian Bokmål: Simvastatin AUC minsket med 40 % og simvastatin Cmax økte med 18 %.
Dutch: Daarnaast heeft een klinisch-farmacologische studie een soortgelijke toename in blootstelling laten zien bij patiënten met matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie en bij patiënten die nierdialyse ondergaan in vergelijking met patiënten zonder nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste en klinisk farmakologistudie en lignende økt eksponering hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller pasienter på hemodialyse i forhold til pasienter uten nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Stop met het gebruik van Eperzan en neem onmiddellijk contact op met uw arts
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Eperzan, og snakk med legen din umiddelbart
Dutch: Pneumonie kwam voor bij 2% van de patiënten die Eperzan kregen, in vergelijking met 0,8% van de patiënten in de groep met alle vergelijkingsmiddelen.
Norwegian Bokmål: Pneumoni oppstod hos 2 % av pasientene som fikk Eperzan sammenlignet med 0,8 % av pasientene i gruppen for alle komparatorer.
Dutch: Deze verschillen werden niet klinisch relevant geacht (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene ble ikke ansett som klinisk relevante (se pkt.
Dutch: Op week 156 was 77% van de patiënten behandeld met Eperzan opgetitreerd tot 50 mg s.c. per week.
Norwegian Bokmål: Ved uke 156 ble 77 % av pasientene som ble behandlet med Eperzan opptitrert til 50 mg ukentlig administrert subkutant.
Dutch: De gemiddelde schijnbare klaring van albiglutide is 67 ml/uur met een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 5 dagen, gebaseerd op schattingen van de populatie-PK-analyses van fase III-patiëntstudies en gemeten waarden.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige tilsynelatende clearance av albiglutid er 67 ml/time med en halveringstid for eliminasjon på omtrent 5 dager, basert på estimeringer fra farmakokinetiske populasjonsanalyser fra fase III-pasientstudier og målte verdier.
Dutch: Eperzan en insuline kunnen in dezelfde lichaamsregio worden toegediend, maar de injecties mogen niet in de nabijheid van elkaar gegeven worden.
Norwegian Bokmål: Det er akseptabelt å injisere Eperzan og insulin i samme kroppsdel, men injeksjonene bør ikke settes nær hverandre.
Dutch: Bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken met een smalle therapeutische index of geneesmiddelen die zorgvuldige klinische monitoring behoeven, moet voorzichtigheid worden betracht.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som behandles med legemidler med et smalt terapeutisk vindu eller legemidler som krever nøye klinisk overvåking.
Dutch: U kunt Eperzan onder de huid injecteren in uw buikstreek, uw bovenbeen (dij) of aan de achterkant van uw bovenarm.
Norwegian Bokmål: Du injiserer Eperzan under huden i mageområdet, låret eller på baksiden av overarmen.
Dutch: Bij patiënten die naar andere vergelijkingsmiddelen waren gerandomiseerd, was de incidentie van symptomatische hypoglykemie 7 tot 33% wanneer er ook een sulfonylureumderivaat of insuline was gebruikt, en 2 tot 4% wanneer deze middelen niet in combinatie waren gebruikt.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som var randomisert til andre komparatorer var forekomsten av symptomatisk hypoglykemi 7 % til 33 % når de ble brukt med et sulfonylureapreparat eller insulin og 2 % til 4 % i kombinasjoner uten disse legemidlene.
Dutch: Op basis van een populatie-PK-analyse met daarbij o.a. een fase III-studie bij patiënten met lichte, matig ernstige en ernstige nierinsufficiëntie nam de blootstelling met ongeveer 30 - 40% toe bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie vergeleken met patiënten met diabetes type 2 en een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse, inkludert en fase III-studie av pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, ble eksponeringen økt med ca 30 til 40 % ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med det som ble observert hos pasienter med type 2 diabetes og normal nyrefunksjon.
Dutch: Eperzan heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Eperzan har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Bewaar de pennen altijd in de doos.
Norwegian Bokmål: Oppbevares alltid i kartongen.
Dutch: Een totaal van 2.365 patiënten met diabetes type 2 werd behandeld met Eperzan en 2.530 ontvingen andere studiegeneesmiddelen in 8 actief- en placebogecontroleerde klinische fase III-studies.
Norwegian Bokmål: Totalt 2365 pasienter med type 2 diabetes ble behandlet med Eperzan og 2530 fikk andre legemidler i 8 aktiv- og placebo-kontrollerte kliniske fase III-studier.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - verpakking met 4 pennen
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - pakning med 4 penner
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Eperzan bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data fra bruk av Eperzan hos gravide kvinner.
Dutch: Daarnaast zorgde albiglutide niet voor een significante verandering van de farmacodynamische effecten van warfarine, volgens meting met de internationale geharmoniseerde ratio (International Normalised Ratio).
Norwegian Bokmål: Albiglutid påvirket heller ikke farmakodynamiske effekter av warfarin vesentlig målt etter internasjonal normalisert ratio.
Dutch: Wanneer Eperzan werd gebruikt als monotherapie was de incidentie van symptomatische hypoglykemie (<3,9 mmol/l) gelijk voor Eperzan 30 mg (2%), Eperzan 50 mg (1%) en placebo (3%).
Norwegian Bokmål: Når Eperzan ble brukt som monoterapi var forekomsten av symptomatisk hypoglykemi (< 3,9 mmol/l) omtrent den samme for Eperzan 30 mg (2 %), Eperzan 50 mg (1 %) og placebo (3 %).
Dutch: De werkzaamheid van Eperzan werd geëvalueerd in een 52-weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie bij 486 patiënten met lichte, matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie die onvoldoende onder controle was met een huidig regime van dieet en lichaamsbeweging of andere antidiabetische therapie.
Norwegian Bokmål: Effekten av Eperzan ble evaluert i en randomisert, dobbelblindet, aktiv-kontrollert 52-ukers studie av 486 pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon som var utilstrekkelig kontrollert med nåværende regime med diett og trening eller annen antidiabetisk behandling.
Dutch: Houder van de vergunnning voor het in de handel brengen GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ierland
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland
Dutch: De frequentiecategorieën die hieronder beschreven staan, geven de gecombineerde gegevens weer voor de beide doseringen van Eperzan, 30 mg of 50 mg per week, subcutaan.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier nedenfor reflekterer kombinerte data for de to ukentlige dosene av Eperzan, 30 mg eller 50 mg subkutant.
Dutch: Op basis van de resultaten van een populatie-PK-analyse is er geen klinisch relevant effect van het geslacht op de klaring.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra farmakokinetiske populasjonsanalyser har ikke kjønn noen klinisk relevant effekt på clearance.
Dutch: BELANGRIJK: zorg ervoor dat u de pen niet draait naar stand [3] totdat u de naald heeft bevestigd in stap 5.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Du skal ikke vri pennen til [3] før du har festet kanylen i trinn 5.
Dutch: Dit is nodig om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel is opgelost.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sikre at legemidlet er oppløst.
Dutch: Maagdarmstelselbijwerkingen kwamen vaker voor bij Eperzan dan bij alle vergeleken geneesmiddelen (38% versus 32%).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale lidelser forekom med en høyere frekvens for Eperzan, sammenlignet med alle komparatorer (38 % versus 32 %).
Dutch: Intention-to-treatpopulatie (N) HbA1c (%)
Norwegian Bokmål: Intent to Treat-populasjon (N) HbA1c (%)
Dutch: Eperzan kan worden toegediend op elk tijdstip van de dag, onafhankelijk van maaltijden.
Norwegian Bokmål: Eperzan kan administreres når som helst på dagen, uavhengig av måltider.
Dutch: Multipack: 12 pennen (3 verpakkingen met elk 4 pennen en 4 pennaalden) Mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 12 penner (3 pakninger à 4 penner/4 kanyler) Kan ikke selges separat.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (gekenmerkt door huiduitslag, erytheem of jeuk op de injectieplaats) kwamen voor bij 15% van de patiënten behandeld met Eperzan, vergeleken met 7% van de patiënten behandeld met alle vergeleken geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (typisk inkludert utslett, erytem eller kløe på injeksjonsstedet) oppstod hos 15 % av pasientene som ble behandlet med Eperzan sammenlignet med 7 % med alle komparatorer, og førte til seponering hos 2 % av alle pasienter som ble behandlet med Eperzan.
Dutch: Wachten kan ervoor zorgen dat de naald geblokkeerd of verstopt raakt.
Norwegian Bokmål: Dersom du venter, kan det føre til at kanylen blir blokkert eller tilstoppet.
Dutch: Draai de pen om het geneesmiddel te mengen
Norwegian Bokmål: Vri pennen for å blande sammen legemidlet
Dutch: Als u de naald niet compleet op de pen drukt, kan de pen vastlopen of lekken.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke fester kanylen ordentlig, kan pennen kile seg fast eller lekke.
Dutch: Eperzan insuline glargine ( 20 eenheden per dag)
Norwegian Bokmål: Eperzan insulin glargin (≥ 20 enheter per dag)
Dutch: Het is niet bekend of Eperzan veilig en effectief is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Eperzan er trygt og effektivt for mennesker under 18 år.
Dutch: - als enig middel als uw bloedsuikerwaarden niet goed genoeg onder controle worden gehouden door een dieet en lichaamsbeweging alleen, en u metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) niet kunt gebruiken of - in combinatie met andere antidiabetica die via de mond worden ingenomen (zoals metformine, of geneesmiddelen bekend als sulfonylureumderivaten of thiazolidinedionen) of met insuline
Norwegian Bokmål: - på egenhånd hvis blodsukkeret ditt ikke er tilstrekkelig kontrollert med kun diett og trening, og du ikke kan ta metformin (et annet diabeteslegemiddel) eller - i kombinasjon med andre diabeteslegemidler som tas gjennom munnen (slik som metformin eller legemidler som kalles sulfonylureapreparater eller tiazolidindioner), eller med insulin.
Dutch: Het percentage symptomatische hypoglykemie was hoger als Eperzan in combinatie met een sulfonylureumderivaat (15 tot 22%) of met insuline (18%) werd gebruikt, dan bij combinaties waarbij geen sulfonylureumderivaat of insuline werd gebruikt (1 tot 4%).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av symptomatisk hypoglykemi var høyere for Eperzan når den ble brukt i kombinasjon med et sulfonylureapreparat (15 % til 22 %) eller med insulin (18 %) sammenlignet med kombinasjoner som ikke inkluderte et sulfonylureapreparat eller insulin (1 % til 4 %).
Dutch: In vergelijking met placebo resulteerde de behandeling met Eperzan in een statistisch significante reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van HbA1c (-0,8% voor Eperzan versus -0,1% voor placebo, p < 0,05) en FPG (-1,3 mmol/l voor Eperzan versus +0,4 mmol/l voor placebo, p < 0,05) na 52 weken.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo, resulterte behandling med Eperzan i statistisk signifikant reduksjon i HbA1c fra baseline (-0,8 % for Eperzan versus -0,1 % for placebo, p < 0,05) og FPG (-1,3 mmol/l for Eperzan versus +0,4 mmol/l for placebo, p < 0,05) etter 52 uker.
Dutch: 7c Gooi beide naaldbeschermers in de afvalbak.
Norwegian Bokmål: 7c Kast begge kanylehettene i en avfallsbeholder beregnet for sprøyter.
Dutch: Dit kan invloed op de dosis hebben.
Norwegian Bokmål: Det kan skape skumdannelse som kan påvirke dosen din.
Dutch: Het risico op hypoglykemie neemt toe als Eperzan wordt gebruikt in combinatie met insulinesecretagogen (zoals sulfonylureumderivaten) of met insuline.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hypoglykemi øker når Eperzan blir brukt i kombinasjon med insulinstimulerende midler (slik som et sulfonylureapreparat) eller med insulin.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETEKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Dutch: Gebruik de pen NIET als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken of de pen de verkeerde dosis laat zien.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk etter pennens utløpsdato (EXP) eller dersom dosen ikke er riktig.
Dutch: Wanneer zowel Eperzan als insuline worden gebruikt, moet elk geneesmiddel als een aparte injectie worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Når Eperzan blir brukt i kombinasjon med insulin, må hvert legemiddel administreres som en separat injeksjon.
Dutch: Indien er meer dan 3 dagen zijn verstreken na de gemiste dosis, dan dient de patiënt de gemiste dosis over te slaan en door te gaan met de geplande wekelijkse dosis op de gebruikelijke toedieningsdag.
Norwegian Bokmål: Hvis det er gått mer enn 3 dager etter den glemte dosen, bør pasienten vente og ta sin neste ukentlige dose på den vanlige administrasjonsdagen.
Dutch: De pen heeft het geneesmiddelpoeder in één compartiment en het water in een ander compartiment.
Norwegian Bokmål: Pennen har legemiddelpulveret i en del og vannet i en annen del.
Dutch: Het is onbekend of Eperzan overgaat in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Eperzan går over i morsmelken.
Dutch: Als u beide middelen op hetzelfde tijdstip moet geven, geef uzelf dan 2 aparte injecties.
Norwegian Bokmål: Bruk to separate injeksjoner hvis du har behov for å injisere begge deler til samme tid.
Dutch: In de fase III-studies bij patiënten met diabetes type 2 is een kleine verhoging van de hartslag gezien (1 tot 2 slagen per minuut) bij gebruik van albiglutide.
Norwegian Bokmål: I fase III-studier på pasienter med type 2 diabetes, ble en liten økning i hjertefrekvens (1 til 2 bpm) observert med albiglutid.
Dutch: In klinische studies is acute pancreatitis gemeld in verband met het gebruik van Eperzan (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har akutt pankreatitt blitt rapportert i forbindelse med Eperzan (se pkt.
Dutch: Gooi de pen meteen na het injecteren weg in een afvalbak voor naalden, zoals in stap 9 wordt getoond.
Norwegian Bokmål: Kast pennen i en avfallsbeholder for sprøyter rett etter injeksjonen, som vist i trinn 9.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjort noen studier av pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Albiglutide (50 mg per week in steady-state) zorgde niet voor een klinisch relevant effect op de steady-state farmacokinetiek van een oraal combinatieanticonceptivum met norethindrone 0,5 mg en ethinylestradiol 0,035 mg.
Norwegian Bokmål: Albiglutid (50 mg ukentlig ved steady-state) hadde ingen klinisk relevante effekter på steady-state farmakokinetikken til en kombinasjons-p-pille som inneholder noretisteron 0,5 mg og etinyløstradiol 0,035 mg.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Eperzan.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek umiddelbart dersom du blir gravid under behandling med Eperzan.
Dutch: Nadat ik mijn geneesmiddel heb toegediend, blijft er nog wat vloeistof in de doorzichtige
Norwegian Bokmål: Etter at jeg har injisert legemidlet, er det fremdeles noe væske synlig i det klare kammeret.
Dutch: Als de pen geblokkeerd is of lekt, gooi de pen dan weg en gebruik een andere pen.
Norwegian Bokmål: Hvis pennen kiler seg fast eller lekker, må du kaste den og bruke en annen penn.
Dutch: 1b Controleer de dosering en de vervaldatum op de pen (Figuur
Norwegian Bokmål: 1b Kontroller dosen og utløpsdatoen (EXP) på pennen (Figur E).
Dutch: Intention-to-treatpopulatie - last observation carried forward b Gecorrigeerd gemiddelde c P<0,05 voor verschil in behandeling
Norwegian Bokmål: a "Intent to treat"-populasjon - siste observasjon videreført b Justert gjennomsnitt c P < 0,05 som behandlingsdifferanse
Dutch: - Het oplosmiddel is water voor injectie.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningsvæsken er vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Voor vloeistoffen nam de halfwaardetijd van de maaglediging toe van 0,28 uur tot 0,69 uur (p = 0,0018).
Norwegian Bokmål: Ved flytende føde økte t1/2 for gastrisk tømming fra 0,28 timer til 0,69 timer (p=0,0018).
Dutch: Achtergrondtherapieën in deze studies bestonden uit dieet en lichaamsbeweging, metformine, sulfonylureumderivaten, thiazolidinedion, insulineglargine, of een combinatie van antidiabetica.
Norwegian Bokmål: Underliggende behandling i disse studiene inkluderte diett og trening, metformin, sulfonylurea, tiazolidindion, insulin glargin eller en kombinasjon av antidiabetiske legemidler.
Dutch: Daarnaast werd geen klinisch relevant effect gezien op het luteïniserend hormoon, het follikelstimulerend hormoon of progesteron wanneer albiglutide en een oraal combinatieanticonceptivum samen werden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke observert noen klinisk relevant effekt på luteiniserende hormon, folikkelstimulerende hormon eller progesteron når albiglutid og kombinasjons-p-pille ble administrert samtidig.
Dutch: Draai de doorzichtige patroon een klein stukje in de richting van de pijlen (met de klok mee) om de ‘klik' alsnog te laten horen en het nummer in het midden van het venster te krijgen.
Norwegian Bokmål: Vri det klare kammeret litt i pilens retning (med klokken) for å fullføre "klikket" og få tallet midt i vinduet.
Dutch: U moet 30 minuten wachten voordat het geneesmiddel is opgelost en u verder
Norwegian Bokmål: Du må vente 30 minutter på at legemidlet løser opp før du fortsetter.
Dutch: Eperzan heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen machines te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Eperzan har ingen eller ubetydelig påvirkning på din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Eperzan liet een verlaging van de glykemie zien en was statistisch superieur in het verminderen van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met placebo, sitagliptine of glimepiride (zie tabel 3).
Norwegian Bokmål: Eperzan medførte glykemisk senking og gav statistisk sett bedre reduksjon fra baseline i HbA1c sammenlignet med placebo, sitagliptin eller glimepirid (se tabell 3).
Dutch: Als u de pen niet naar nummer [3] gedraaid krijgt, gooi de pen dan weg en gebruik een nieuwe pen.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke klarer å vri til tallet [3], kast pennen og bruk en annen penn.
Dutch: Nakomelingen van muizen die 50 mg/kg/dag kregen tijdens de organogenese hadden een verlaagd lichaamsgewicht tijdens de zoogperiode (dit herstelde na het spenen), dehydratie en koudheid en een vertraging van de balanopreputiale separatie.
Norwegian Bokmål: Avkom av mus dosert med 50 mg/kg/dag under organogenesen, hadde redusert kroppsvekt i perioden før avvenning (som ble gjenopprettet etter avvennning), ved dehydrering og i nkulde, og en forsinkelse i balano-preputial separasjon.
Dutch: Voor vaste stoffen nam de halfwaardetijd van de maaglediging toe van 1,14 uur tot 2,23 uur (p = 0,0112).
Norwegian Bokmål: Ved fast føde økte t1/2 for gastrisk tømming fra 1,14 timer til 2,23 timer (p=0,0112).
Dutch: Het is niet bekend of albiglutide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om albiglutid utskilles i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Uitgangswaarde (gemiddeld) Veranderingen in week 104b
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) Endring ved uke 104 b
Dutch: 8c Houd, nadat u de ‘klik' hoort, de injectieknop ingedrukt en tel langzaam tot 5 om de volledige dosis van het geneesmiddel af te geven (Figuur T).
Norwegian Bokmål: 8c Etter at du hører "klikket", fortsett å holde injeksjonsknappen nede og tell sakte til 5 for å frigi hele dosen med legemiddel (figure T).
Dutch: Eperzan 30 mg/50 mg per week  metformine (met of zonder sulfonylureumderivaten)
Norwegian Bokmål: Eperzan 30 mg/50 mg ukentlig ± metformin (med eller uten sulfonylurea)
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u overleggen met uw arts voordat u Eperzan gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer må du rådføre deg med legen din før du bruker Eperzan.
Dutch: Stap 8 Injecteer uzelf 8a Breng de naald recht in de injectieplaats in.
Norwegian Bokmål: 8a Stikk kanylen rett på injeksjonsstedet.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie of toxiciteit bij herhaalde dosering.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av farmakologisk sikkerhet eller toksisitet ved gjentatt dosering.
Dutch: Insuline lispro insuline glargine ( 20 eenheden per dag)
Norwegian Bokmål: Insulin lispro insulin glargin (≥ 20 enheter per dag)
Dutch: Reconstitutie tijd
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringstid
Dutch: Oplosmiddel: Water voor injectie
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis moet voorzichtigheid worden betracht.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med pankreatitt i anamnesen.
Dutch: Wanneer Eperzan wordt gebruikt in combinatie met insulinesecretagogen (zoals sulfonylureumderivaten) of insuline, dient men patiënten te adviseren voorzorgsmaatregelen te nemen om hypoglykemie tijdens het autorijden of tijdens het bedienen van machines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Når Eperzan blir brukt i kombinasjon med insulinstimulerende midler (slik som sulfonylureapreparater) eller insulin, bør pasienter rådes til å ta forholdsregler for å unngå hypoglykemi mens de kjører bil eller bruker maskiner (se pkt.
Dutch: Elke injectiepen is bedoeld voor eenmalig gebruik door één enkele patiënt.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjonspenn bør kun brukes av én person, og er til engangsbruk.
Dutch: De klinische relevantie van de waargenomen Ccelschildkliertumoren bij knaagdieren is onbekend.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av observerte C-celle-tumorer i skjoldbruskkjertelen hos gnagere er ukjent.
Dutch: Als u niet de volledige 15 minuten wacht, kan het zijn dat het geneesmiddelpoeder niet goed gemengd is met het water.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke venter i 15 minutter, kan det hende legemiddelpulveret ikke er fullstendig blandet med vannet.
Dutch: Bevestig naald
Norwegian Bokmål: Gjenta vendingen
Dutch: De behandeling met Eperzan haalde de vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge (0,3%) tegen pioglitazon niet voor HbA1c.
Norwegian Bokmål: Behandling med Eperzan møtte ikke den forhåndsspesifiserte noninferiority-marginen (0,3 %) mot pioglitazon for HbA1c.
Dutch: Bij patiënten bij wie onvoldoende controle wordt bereikt door een dieet en lichaamsbeweging alleen, en voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie.
Norwegian Bokmål: Når diett og trening alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll hos pasienter hvor bruk av metformin er uegnet på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse.
Dutch: Afname van de oestri zijn waargenomen bij 50 mg/kg/dag, een dosering die is geassocieerd met toxiciteit van de moeder (afname van het lichaamsgewicht en verlaagde voedselinname).
Norwegian Bokmål: Det ble observert reduksjon i østrogensyklus ved 50 mg/kg/dag, en dose forbundet med maternell toksisitet (tap av kroppsvekt og redusert matinntak).