FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vaccine targets three strains of influenza virus following the recommendations by the World Health Organisation for the 2015/2016 season.
Spanish: La vacuna va dirigida a tres cepas del virus de la gripe siguiendo las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para la campaña 2015/2016.
English: BEFORE receiving the vaccine
Spanish: ANTES DE vacunarse
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Spanish: Es importante que se establezcan procedimientos para evitar lesiones causadas por las pérdidas de conocimiento.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón después de CAD.
English: The persistence of postvaccination antibodies to strains included in the vaccine is usually 6-12 months, as shown by studies performed during the clinical development of this vaccine.
Spanish: La persistencia de anticuerpos post-vacunación frente a cepas incluidas en la vacuna es normalmente 6-12 meses, según estudios realizados durante el desarrollo clínico de esta vacuna.
English: Among the overall study population enrolled, the mean age was 33 years, 55% were female, 84% were Caucasian, 7% were Black, 7% were Hispanic, and 2% were of other ethnic origin.
Spanish: En la población total reclutada para el estudio, la edad media era de 33 años, el 55% eran mujeres, el 84% eran de raza caucásica, el 7% de raza negra, el 7% de raza hispana y el 2% tenía otro origen étnico.
English: Neuralgia, convulsion, febrile convulsion.
Spanish: Neuralgia, convulsiones, convulsiones febriles.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Optaflu (2015/2016 season)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Optaflu (campaña 2015/2016)
English: Ask you pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
English: Optaflu has not been studied in the paediatric population and therefore, data on immune response are not available for this age group.
Spanish: Optaflu no se ha estudiado en la población pediátrica, por lo que no se dispone de datos sobre la respuesta inmune para este grupo de edad.
English: No effects on the breastfed newborn /infant are anticipated.
Spanish: No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes.
English: Seroprotection is generally obtained within 3 weeks, as shown by the pivotal phase III clinical study V58P4 for the adult and elderly population.
Spanish: La seroprotección se obtiene normalmente tras 3 semanas, como se mostró en el ensayo clínico pivotal de fase III V58P4 en la población adulta y de edad avanzada.
English: • if you have an acute illness associated with fever.
Spanish: • si tiene una enfermedad aguda que cursa con fiebre.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity studies.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas.
English: The use of this vaccine may be considered from the second trimester of pregnancy.
Spanish: La utilización de esta vacuna puede considerarse desde el segundo trimestre de embarazo.
English: It should be noted that adverse reactions may be intensified.
Spanish: Obsérvese que, en ese caso, las reacciones adversas se podrían intensificar.
English: If you take any medicines against cancer (chemotherapy), corticosteroid medicines (such as cortisone) or other medicines affecting the immune system, the immune response of your body may be weakened.
Spanish: Si toma cualquier medicamento para el cáncer (quimioterapia), corticosteroides (como cortisona) u otros medicamentos que afecten al sistema inmunitario, la respuesta inmunitaria de su organismo puede debilitarse.
English: Date of latest renewal: 01 June 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1 de junio de 2007 Fecha de la última renovación: 1 de junio de 2012
English: Overall 7253 single doses of Optaflu were administered to 6180 adults aged 18 - 60 years of age and to 1073 elderly (aged 61 years or older).
Spanish: En total, se administraron 7.253 dosis unitarias de Optaflu a 6.180 adultos de 18 - 60 años de edad y a 1.073 sujetos de edad avanzada (de 61 años de edad o mayores).
English: In a repeated-dose toxicity study in rabbits there was no evidence of systemic toxicity and the vaccine was locally well tolerated.
Spanish: En un estudio de toxicidad de dosis repetidas en conejos, no se encontraron indicios de toxicidad sistémica, y la vacuna fue bien tolerada localmente.
English: Immunisation shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
Spanish: La inmunización se postpondrá en los pacientes con estados febriles o con infección aguda.
English: Influenza cases were identified by active and passive surveillance of influenza-like illness (ILI).
Spanish: Los casos de gripe se identificaron mediante vigilancia activa y pasiva de la enfermedad de tipo gripal (ILI).
English: A total of 11,404 subjects were enrolled to receive Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) or placebo (N=3900) in a 1:1:1 ratio.
Spanish: Se inscribieron un total de 11.404 sujetos para recibir Optaflu (N=3.828), Agrippal (N=3.676) o placebo (N=3.900) en una proporción de 1:1:1.
English: A multinational (US, Finland, and Poland), randomized, observer-blinded, placebo-controlled trial was performed to assess clinical efficacy and safety of Optaflu during the 2007-2008 influenza season in adults aged 18 to 49 years.
Spanish: Se realizó un ensayo multinacional (EE. UU., Finlandia y Polonia) aleatorizado, con observador ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia clínica de Optaflu durante la temporada de gripe de 2007-2008 en adultos de 18 a 49 años de edad.
English: Healthcare professionols are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting sytem listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
English: - Neurological disorders, such as Guillain Barré syndrome, encephalomyelitis and neuritis
Spanish: - Trastornos neurológicos como síndrome de Guillain Barré, encefalomielitis y neuritis
English: One dose of 0.5 ml
Spanish: Una dosis de 0,5 ml
English: Visually inspect the contents of each Optaflu syringe for particulate matter and/or change in colour prior to administration.
Spanish: Inspeccionar visualmente el contenido de cada inyección de Optaflu respecto a la presencia de partículas y/o cambio en el color antes de su administración.
English: 15 micrograms HA**
Spanish: 15 microgramos HA**
English: • you should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e.g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see Section 2, “Taking other medicines”).
Spanish: • debe informar a su médico si su sistema inmunitario está comprometido o si está recibiendo un tratamiento que afecte al mismo, por ejemplo, con medicamentos contra el cáncer (quimioterapia) o corticoides (ver Sección 2, “Toma de otros medicamentos”).
English: No evidence of reproductive or developmental toxicity was seen in a study where the human dose of Optaflu was administered prior to and during gestatioin to female rabbits.
Spanish: No se encontró ninguna evidencia de toxicidad para la reproducción o el desarrollo en un estudio en el que se administró la dosis humana de Optaflu a conejos hembra antes y durante la gestación.
English: • if you are allergic to influenza vaccine or any of the other ingredients of this vaccine (listed in
Spanish: • si es alérgico a la vacuna de la gripe o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna
English: Your doctor will decide if you should receive Optaflu.
Spanish: Su médico decidirá si usted debe recibir Optaflu.
English: In this case the vaccines should be injected into separate limbs.
Spanish: En este caso, las vacunas deben inyectarse en extremidades distintas.
English: Optaflu was well tolerated and immunogenic in mice and ferrets.
Spanish: Optaflu fue bien tolerado e inmunógeno en ratones y hurones.
English: Reporting of suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal products is important.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna contra la gripe, código ATC J07BB02
English: Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Spanish: Después de la vacunación con la vacuna antigripal, se pueden obtener resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1), el virus de la hepatitis C y especialmente HTLV-1.
English: Optaflu is injected into the muscle on the top of the upper arm (deltoid muscle).
Spanish: Optaflu se inyecta en el músculo en la parte superior del brazo (músculo deltoides).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Therefore, Optaflu is not recommended for use in children and adolescents less than 18 years of age (see section 5.1).
Spanish: Por ello, no se recomienda el uso de Optaflu en niños y adolescentes menores de 18 años de edad (ver sección 5.1).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravascularly!
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO ¡No inyectar por vía intravascular!
English: * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells
Spanish: * cultivado en células Madin-Darby Canine Kidney (MDCK)
English: The safety of Optaflu has been assessed in seven randomized, active controlled clinical trials performed as part of the development program.
Spanish: La seguridad de Optaflu se ha evaluado en siete ensayos clínicos aleatorizados y controlados con comparador activo, realizados en el marco del programa de desarrollo.
English: Number of Subjects with Influenza
Spanish: Número de sujetos con grip e
English: For intramuscular use.
Spanish: Para vía intramuscular.
English: A single syringe contains 0.5 ml of suspension for injection.
Spanish: Cada jeringa individual contiene 0,5 ml de suspensión inyectable.
English: The safety and efficacy of Optaflu in children and adolescents less than 18 years of age have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Optaflu en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: In the elderly frequencies were similar, except for myalgia, headache and injection site pain which were classified as ‘common'.
Spanish: En los sujetos de edad avanzada las frecuencias fueron similares, excepto en el caso de mialgia, cefalea y dolor en el lugar de la inyección, que han sido clasificadas como “frecuentes”.
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Spanish: Debe permitirse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su administración.
English: This vaccine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium-free'.
Spanish: Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, prácticamente “libre de potasio”.
English: There is no human data on use of Optaflu during lactation.
Spanish: No hay datos en humanos sobre el uso de Optaflu durante la lactancia.
English: Prophylaxis of influenza for adults, especially in those who run an increased risk of associated
Spanish: Profilaxis de la gripe en adultos, en especial en aquellos que tienen un riesgo mayor de complicaciones
English: Across all three influenza strains, for the egg-derived vaccine seroprotection rates ranged between 85% and 98%, seroconversion or significant increase rates ranged between 62% and 73% and GMRs ranged between 5.52- and 8.76-fold over baseline HI titers.
Spanish: Para las tres cepas del virus de la gripe, en el caso de la vacuna derivada de huevo las tasas de seroprotección oscilaron entre el 85% y 98%, las tasas de seroconversión o aumento significativo oscilaron entre el 62% y 73% y los GMR oscilaron entre 5,52 y 8,76 veces los
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Spanish: La inmunización debe realizarse mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
English: The safety of Optaflu in pregnancy and breast-feeding has not been assessed in clinical trials.
Spanish: La seguridad de Optaflu en el embarazo y la lactancia no se ha evaluado en ensayos clínicos.
English: ILI was defined according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC) case definition, i.e., a fever (oral temperature ≥ 100.0°F / 38°C) and cough or sore throat.
Spanish: La enfermedad de tipo gripal se definió según la definición de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), es decir, fiebre (temperatura oral ≥ 100,0 °F / 38 °C) y tos y dolor de garganta.
English: No case of overdose has been reported for Optaflu.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis con Optaflu.
English: % Lower Limit of One-Sided 97.5% CI
Spanish: % Límite inferior de IC unilateral 97,5
English: • gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or disturbance of the digestive tract These reactions are usually mild and only last a few days.
Spanish: • trastornos gastrointestinales como dolor abdominal, diarrea o trastornos del aparato digestivo Estas reacciones son normalmente leves y duran sólo unos pocos días.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies withOptaflu in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Optaflu en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de la gripe (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la
English: No differences were observed between the cell-culture and the comparator egg-derived vaccine.
Spanish: No se observaron diferencias entre la vacuna obtenida a partir de cultivos celulares y la utilizada como comparador derivada de huevo.
English: Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Spanish: Por lo tanto, informe a su médico o enfermero/a si ha sufrido desfallecimiento con alguna inyección previa.
English: What you need to know before you receive OPTAFLU
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir OPTAFLU
English: - Local lymphadenopathy
Spanish: - Linfoadenopatía local
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
English: • your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
Spanish: • su médico o enfermero comprobará la disponibilidad de tratamiento médico y supervisión adecuados en el caso raro de que se produjera una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave con síntomas como dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido y erupción cutánea) después de la ad ministración.
English: Optaflu is a clear to slightly opalescent suspension.
Spanish: Optaflu es una suspensión transparente a ligeramente opalescente.
English: Data for elderly were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Spanish: En sujetos de edad avanzada se obtuvieron los siguientes datos (los valores entre paréntesis muestran los intervalos de confianza del 95%):
English: Optaflu contains sodium chloride and potassium chloride This vaccine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Optaflu contiene cloruro sódico y cloruro potásico Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, prácticamente “libre de sodio”.
English: What Optaflu is and what it is used for What you need to know before you receive Optaflu
Spanish: Qué es Optaflu y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Optaflu
English: The incidence rates for moderate and severe pain after Optaflu vaccination are similar to those of egg-derived influenza vaccines; however a slightly increased risk for mild short-lasting injection site pain was observed with Optaflu in the subgroup of elderly vaccinees (8% compared to 6% with egg-derived influenza vaccine).
Spanish: La incidencia de dolor moderado y grave después de la vacunación con Optaflu es similar a la observada en vacunas contra la gripe derivadas de huevo; sin embargo, se observó un ligero aumento del riesgo de padecer dolor leve y de corta duración en el lugar de la inyección en el subgrupo de sujetos de edad avanzada vacunados con Optaflu (8% frente al 6% con la vacuna derivada de huevo).
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
Spanish: La respuesta inmunológica puede disminuir si el paciente está recibiendo tratamiento inmunosupresor.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Optaflu.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Optaflu.
English: Optaflu is used to prevent flu in adults, especially in those who run an increased risk of experiencing associated complications in case they fall ill with flu.
Spanish: Optaflu se usa para prevenir la gripe en adultos, especialmente en los que corren un mayor riesgo de desarrollar complicaciones en caso de que enfermen de gripe.
English: Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 6700 vaccinees during six
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y reactogenicidad en todos los sujetos durante las primeras 3 semanas después de la vacunación, y se han recogido las notificaciones de reacciones adversas graves (RAGs) durante seis meses de seguimiento de aproximadamente 6.700 sujetos vacunados.
English: • flu-like symptoms such as headache, feeling of discomfort, tiredness, muscle pain.
Spanish: • síntomas gripales como dolor de cabeza, sensación de malestar, cansancio, dolor muscular.
English: Immunisation should be carried out on separate limbs.
Spanish: La inmunización debe realizarse en extremidades distintas.
English: Due to the kind of manufacturing Optaflu is free of When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) producirá su propia protección frente al virus de la gripe.
English: In this comparative trial against an egg-derived influenza vaccine the seroprotection* rate, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean ratio (GMR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Spanish: En este ensayo clínico comparativo frente a una vacuna de la gripe derivada de huevo, se evaluaron según criterios predefinidos las tasas de seroprotección* y seroconversión o de aumento significativo**, y el cociente de las medias geométricas (geometric mean ratio, GMR) para el anticuerpo anti-HA titulado por inhibición de la hemaglutinación (HI).
English: This reaction may occur with Optaflu as with all vaccines that are injected.
Spanish: Esta reacción puede presentarse con Optaflu, al igual que con todas las vacunas inyectables.
English: Optaflu should be used in accordance to Official guidance.
Spanish: Optaflu debe utilizarse en base a las recomendaciones oficiales.
English: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
Spanish: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemania
English: Tell the doctor requesting the test that you have recently received Optaflu.
Spanish: Comunique al médico que le ha solicitado el análisis que ha recibido Optaflu recientemente.
English: The limited data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate that there are negative effects for the unborn child.
Spanish: Los datos limitados obtenidos a partir de vacunaciones contra la gripe en mujeres embarazadas no indican que haya efectos adversos para el feto.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Spanish: Durante la recuperación éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como deterioro visual transitorio, parestesia y movimientos tónico-clónicos en extremidades.
English: In general data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse foetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Spanish: En general los datos de vacunaciones de la gripe en mujeres embarazadas no indican resultados adversos para el feto o la madre atribuibles a la vacuna.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
English: • Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Spanish: • después de cualquier inyección con aguja, o incluso antes, se puede producir un desfallecimiento.
English: The use of Optaflu may be considered from the second trimester of pregnancy.
Spanish: Puede considerarse el uso de Optaflu desde el segundo trimestre del embarazo.
English: Optaflu efficacy was defined as the prevention of culture-confirmed symptomatic influenza illness caused by viruses antigenically matched to those in the vaccine compared to placebo.
Spanish: La eficacia de Optaflu se definió como la prevención de la gripe sintomática confirmada mediante cultivo causada por virus con correspondencia antigénica con los virus de la vacuna en comparación con placebo.
English: Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
Spanish: Optaflu puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas.
English: Vaccine Efficacy* % Lower Limit of OneSided 97.5% CI
Spanish: Eficacia de la vacuna* % Límite inferior de IC unilateral 97,5%
English: After an episode of ILI, nose and throat swab samples were collected for analysis.
Spanish: Tras un episodio de enfermedad de tipo gripal, se tomaron frotis de la garganta y la nariz para su análisis.
English: Very serious side effects
Spanish: Efectos adversos graves
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK - Inner Carton Box for 10 pre-filled syringes with needles - Inner Carton Box for 10 pre-filled syringes without needles Inner carton box will not include “Blue Box”.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE MÚLTIPLE - Caja interior de cartón para 10 jeringas precargadas con agujas - Caja interior de cartón para 10 jeringas precargadas sin agujas La caja interior de cartón no incluirá la “Blue Box”.