FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jokaisessa Terrosa-sylinteriampullissa on 28 annosta, joista jokainen sisältää 80 mikrolitraa Terrosaa.
Estonian: Iga Terrosa kolbampull sisaldab 28 fikseeritud 80 mikroliitrist Terrosa annust.
Finnish: Terrosa 20 mikrogrammaa/80 mikrolitraa, injektioneste, liuos: yksi tai kolme sylinteriampullia.
Estonian: Terrosa, 20 mikrogrammi/80 mikroliitris, süstelahus Pakendi suurused: 1 või 3 kolbampulli.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS süstelahus
Finnish: CI = luottamusväli a Nikamamurtumien esiintyvyys; 448 potilasta plaseboryhmässä ja 444 potilasta teriparatidi ryhmässä.
Estonian: a Lülisamba murdude esinemissagedust hinnati 448 platseebot saanud ja 444 teriparatiidi saanud patsientidel, kellele tehti enne ja pärast ravi lülisamba radiograafia.
Finnish: Terrosaa on sylinteriampullissa jäljellä alle 80 mikrolitraa.
Estonian: Kolbampulli jäänud Terrosa kogus on alla 80
Finnish: Aseta annos ja pistä lääke kohdan 2.
Estonian: Määrake annus ja lõpetage süstimine, nagu on kirjeldatud lõigus "2.
Finnish: Kiinnitä injektiokynän korkki uudelleen
Estonian: Kinnitage pen-ile uuesti kork
Finnish: Kukin sylinteriampulli ja kynä on tarkoitettu potilaskohtaiseen käyttöön.
Estonian: Ühte kolbampulli ja pen -süstlit tohib kasutada vaid üks patsient.
Finnish: Sylinteriampullin etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä on aina tarkistettava ennen sylinteriampullin asettamista Terrosa Pen -injektiokynään.
Estonian: Enne kolbampulli sisestamist Terrosa Pen seadmesse, tuleb alati kontrollida kõlblikkusaega kolbampulli märgistusel.
Finnish: 1 Terrosa Pen -injektiokynä
Estonian: 1 Terrosa Pen
Finnish: Injektiokynä tulee valmistella ja testata aina, kun siihen on asetettu uusi sylinteriampulli, ennen kuin sylinteriampullista otetaan ensimmäinen pistos.
Estonian: Pen-i peab testima pärast uue kolbampulli sisestamist ja enne iga kolbampulli esimest süstimist.
Finnish: • hermosärkyä jaloissa
Estonian: • depressioon närvivalu jalas
Finnish: Takuu kattaa ostohetkestä lukien kahden vuoden ajan Terrosa Pen -injektiokynän valmistus- ja materiaalivirheet.
Estonian: Teie Terrosa Pen tootmisega ja materjaliga seotud defektidele kehtib garantii kahe aasta jooksul alates seadme ostmisest.
Finnish: • Terrosa Pen -injektiokynä, jossa on sylinteriampulli
Estonian: • teie Terrosa Pen koos sisestatud kolbampulliga
Finnish: Lue Terrosa-sylinteriampullin pakkausseloste ja Terrosa Pen -injektiokynän käyttöohjeet ennen käyttöä.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege nii Terrosa kolbampulli pakendi infolehte kui ka Terrosa Pen'i kasutusjuhendit.
Finnish: Miten nollaan annostelunupin aloitusasentoon?
Estonian: Kuidas ma saan annustamisnupu tagasi algasendisse?
Finnish: Merkitse muistiin uuden sylinteriampullin ensimmäinen käyttöpäivä.
Estonian: Kirjutage üles iga uue kolbampulli esimene süstimise kuupäev.
Finnish: Virtsakivitauti
Estonian: Peapööritus
Finnish: 1 Terrosa-sylinteriampulli
Estonian: 1 Terrosa kolbampull
Finnish: Jakelija:
Estonian: Urolitiaas
Finnish: - Nipistä puhdistettua ihoa kvyesti poimulle ja työnnä neula suoraan ihoon.
Estonian: - Hoidke õrnalt nahavolti ja sisestage nõel otse nahasse.
Finnish: Terrosaa ei saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Estonian: Terrosat ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Finnish: Terrosaa voidaan käyttää enintään kaksi vuotta.
Estonian: Terrosat tohib kasutada kuni kaks aastat.
Finnish: Terrosaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Terrosa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Terrosa teriparatidi
Estonian: Terrosa teriparatiid
Finnish: Mitä riskejä Terrosaan liittyy?
Estonian: Mis riskid Terrosaga kaasnevad?
Finnish: Terrosan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on kipu käsivarsissa ja jaloissa.
Estonian: Terrosa kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) oli käste või jalgade valu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Terrosan turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Terrosa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Miten Terrosaa käytetään?
Estonian: Kuidas Terrosat kasutatakse?
Finnish: Miksi Terrosa on hyväksytty?
Estonian: Miks Terrosa heaks kiideti?
Finnish: Mitä Terrosa on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Terrosa ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Terrosaa ei saa antaa potilaille, joilla on jokin muu luusairaus, kuten Pagetin luutauti, luusyöpä tai luumetastaaseja (luuhun levinnyt syöpä), potilaille, jotka ovat saaneet luuston sädehoitoa, eikä potilaille, joilla on hyperkalsemia (korkea veren kalsiumpitoisuus), selittämättömästä syystä johtuva korkea alkaliinifosfataasin (eräs entsyymi) pitoisuus tai vaikea munuaissairaus.
Estonian: Terrosat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on muu luuhaigus, nt luu Pageti tõbi, luuvähk või luumetastaasid (luudesse levinud vähisiirded), kes on saanud luustiku kiiritusravi või kellel on hüperkaltseemia (vere liigne kaltsiumisisaldus), alkaalfosfataasi (teatud ensüümi) tundmatu põhjusega suur sisaldus või raske neeruhaigus.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja valmisteenkäytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Terrosan käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Terrosa kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Muita tietoja Terrosasta
Estonian: Muu teave Terrosa kohta
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Terrosa on hyvin samanlainen kuin toinen biologinen lääke (tunnetaan myös nimellä alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Estonian: See tähendab, et Terrosa sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Finnish: Koska Terrosa on biologisesti samanlainen lääkevalmiste, teriparatidin tehosta ja turvallisuudesta Forsteolla tehtyjä tutkimuksia ei tarvitse toistaa.
Estonian: Et Terrosa on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Forsteoga tehtud teriparatiidi efektiivsuse ja ohutuse uuringuid Terrosa puhul kordama.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 µg Terrosat üks kord ööpäevas nahaaluse süstina reie- või kõhupiirkonda.
Finnish: Terrosa on ns. biologisesti samanlainen lääkevalmiste.
Estonian: Terrosa on bioloogiliselt sarnane ravim.
Finnish: Terrosan alkuperäisvalmiste on Forsteo.
Estonian: Terrosa võrdlusravim on Forsteo.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Terrosalääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Terrosa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Lisäksi Terrosan ja Forsteon vaikutus veren kalsiumtasoon oli samanlainen.
Estonian: Samuti oli Terrosa ja Forsteo toime vere kaltsiumisisaldusele sarnane.
Finnish: Terrosan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Estonian: Terrosa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Miten Terrosa vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Terrosa toimib?
Finnish: Tutkimus 54 terveellä naisella osoitti, että samansuuruiset ihon alle injektoidut annokset näitä kahta lääkettä tuottivat samanlaisen vaikuttavan aineen teriparatidin pitoisuuden elimistössä.
Estonian: 54 terve naise uuring tõendas, et mõlemad ravimid tekitasid nahaaluse süstina samas annuses manustatuna organismis sama teriparatiidisisalduse.
Finnish: Terrosaa on saatavana injektionesteenä (sisältää 600 mikrogrammaa teriparatidia), joka on tarkoitettu käytettäväksi ServoPen Fix -injektiokynässä.
Estonian: Terrosat turustatakse süstelahusena kolbampullides (mis sisaldavad 600 mikrogrammi (µg) teriparatiidi), mida kasutatakse ravimi manustamise süsteemiga ServoPen Fix. Soovitatav annus on
Finnish: Terrosa on lääke, jota käytetään osteoporoosin (luun lujuutta heikentävä tauti) hoitoon
Estonian: Terrosa on ravim, mida kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks järgmiste rühmad epatsientidel:
Finnish: Terrosan vaikuttava aine teriparatidi on identtinen ihmisen lisäkilpirauhashormonin kanssa.
Estonian: Terrosa toimeaine teriparatiid on täpselt sama kui inimese kõrvalkilpnäärme hormooni osa.
Finnish: Terrosaa ja Forsteota vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Terrosan vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta teholtaan hyvin samanlainen kuin Forsteo.
Estonian: Terrosat võrreldi Forsteoga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Terrosa toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Forsteo toimeainega.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Terrosan itse saatuaan siihen opastuksen.
Estonian: Patsiendid võivad süstida end ise, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Finnish: Mitä hyötyä Terrosasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Terrosa kasulikkus?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi näyttöä, joka osoitti, että Terrosa on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta tehokkuudeltaan hyvin samanlainen kuin Forsteo ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi andmed, millega tõendati, et Terrosa sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Forsteoga ning et Terrosa jaotub organismis samamoodi kui Forsteo.
Finnish: Näillä potilailla Terrosan on osoitettu vähentävän merkitsevästi nikamamurtumia ja muita luunmurtumia, tosin ei lonkkamurtumia
Estonian: • menopausijärgses eas naised; neil patsientidel on tõendatud, et Terrosa vähendab oluliselt lülisamba- ja muid luumurde, kuid mitte puusamurde;
Finnish: Tämä katsottiin riittäväksi näytöksi sen päättelemiseen, että Terrosa käyttäytyy tehon ja turvallisuuden osalta samalla tavalla.
Estonian: Neid andmeid peeti piisavaks, et järeldada, et Terrosa on sama efektiivne ja ohutu kui Forsteo.
Finnish: Tätä kahden vuoden Terrosa-hoitoa ei saa uusia potilaan elinaikana.
Estonian: Patsient tohib saada Terrosa kaheaastase ravikuuri ainult korra elus.
Finnish: Lisätietoja Terrosa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Terrosaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Forsteon tavoin Terrosan hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Terrosalle.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Forsteo korral, ületab Terrosa kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Terrosan vaikuttava aine on teriparatidi.
Estonian: Terrosa sisaldab toimeainena teriparatiidi.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Terrosan ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Estonian: Terrosa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: kalvopäällysteinen
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. tammikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. jaanuar 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. september 2012
Finnish: Mitä TESAVEL sisältää
Estonian: Mida TESAVEL sisaldab
Finnish: LOPETA TESAVELin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Estonian: LÕPETAGE TESAVELi võtmine ja võtke otsekohe ühendust arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TESAVELia
Estonian: Mida on vaja teada enne TESAVELi võtmist
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TESAVEL
Estonian: Muud ravimid ja TESAVEL
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan TESAVELin käytön.
Estonian: Võimalik, et arst soovitab teil lõpetada TESAVELi võtmise.
Finnish: Jos unohdat ottaa TESAVELia
Estonian: Kui te unustate TESAVELi võtta
Finnish: - TESAVELin aiheuttama allerginen reaktio (ks. kohta 4).
Estonian: - allergiline reaktsioon TESAVELile (vt lõik 4).
Finnish: TESAVELia ei saa käyttää imetyksen aikana.
Estonian: TESAVELi ei tohi imetamise ajal kasutada.
Finnish: Älä ota TESAVELia - jos olet allerginen sitagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Ärge võtke TESAVELi - kui olete sitagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Jos lopetat TESAVELin oton
Estonian: Kui te lõpetate TESAVELi võtmise
Finnish: Mitä TESAVEL on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on TESAVEL ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Jos otat enemmän TESAVELia kuin sinun pitäisi Jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin.
Estonian: Kui te võtate TESAVELi rohkem kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit määratust suuremas annuses, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Finnish: Lapset TESAVELia ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
Estonian: Lapsed Lastel ei ole TESAVELi kasutamist uuritud.
Finnish: TESAVELia ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden eikä diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
Estonian: Üldine TESAVELi ei tohi kasutada I tüüpi diabeediga patsientidel või diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Finnish: TESAVELia saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen haimatulehdusta (pankreatiittia) (ks. kohta 4).
Estonian: TESAVELi saavatel patsientidel on kirjeldatud kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) juhtusid (vt lõik 4).
Finnish: Mitä TESAVEL on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TESAVELia Miten TESAVELia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset TESAVELin säilyttäminen
Estonian: Mis ravim on TESAVEL ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne TESAVELi võtmist Kuidas TESAVELi võtta
Finnish: Koska tietoa ei ole, TESAVELia ei saa käyttää raskauden aikana.
Estonian: Inimestelt saadud andmete puudumise tõttu ei tohi TESAVELi raseduse ajal kasutada.
Finnish: Miten TESAVELia otetaan
Estonian: Kuidas TESAVELi võtta
Finnish: Koska munuaisten vajaatoiminta vaatii annoksen muuttamista, munuaistoiminnan arvioimista suositellaan ennen TESAVEL-hoidon aloittamista ja ajoittain sen jälkeen.
Estonian: Kuna annuse muutmine sõltub neerufunktsioonist, on soovitatav enne TESAVELi manustamist hinnata neerufunktsiooni ja jälgida seda pärast ravimi võtmist perioodiliselt.
Finnish: Potilaita tulee lisäksi varoittaa hypoglykemian mahdollisuudesta, kun TESAVELia käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
Estonian: Lisaks peavad patsiendid olema hoiatatud riskist hüpoglükeemia tekkeks, kui TESAVELi kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga.
Finnish: Jos yliherkkyysreaktiota epäillään, TESAVEL-hoito on keskeytettävä.
Estonian: Kui kahtlustatakse ülitundlikkusreaktsiooni, tuleb TESAVELravi katkestada.
Finnish: TESAVELhoitoa ei ole tutkittu vaikean maksan vajaatoiminnan yhteydessä, ja hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole TESAVELi kasutamist uuritud ja tuleb olla hoolikas (vt lõik 5.2).
Finnish: Hypoglykemia muiden antihyperglykeemisten lääkkeiden kanssa käytettynä Kliinisissä tutkimuksissa, joissa TESAVELia annettiin yksinään tai osana yhdistelmähoitoa lääkevalmisteiden kanssa, joiden ei tiedetä aiheuttavan hypoglykemiaa (ts. metformiini ja/tai PPARagonisti), hypoglykemiaa esiintyi sitagliptiinihoidon aikana samassa määrin kuin plaseboa saaneilla potilailla.
Estonian: Hüpoglükeemia kombinatsioonis teiste hüperglükeemia vastaste ravimitega Kliinilistes uuringutes, mille käigus TESAVELi kasutati monoteraapiana ja osana kombinatsioonravist ravimitega, mis teadaolevalt ei põhjusta hüpoglükeemiat (st metformiin ja/või PPAR agonist), oli sitagliptiini puhul kirjeldatud hüpoglükeemia esinemissagedus sarnane esinemissagedusega platseebot saanud patsientidel.
Finnish: On tärkeää, että samalla kun käytät TESAVELia, noudatat lääkärin suosittelemaa ruokavaliota sekä harrastat liikuntaa.
Estonian: TESAVELi võtmise ajal on tähtis järgida arsti poolt soovitatud dieedi ja füüsilise koormuse programmi.
Finnish: TESAVEL on tarkoitettu käytettäväksi myös insuliinin lisähoitona (metformiinin kanssa tai ilman sitä), kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla, liikunnalla ja vakaalla insuliiniannoksella.
Estonian: TESAVEL on näidustatud ka täiendava ravina lisaks insuliinile (koos metformiiniga või ilma), kui dieedi ja füüsilise koormuse ning insuliini stabiilsete annustega ei ole saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset TESAVELin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada TESAVELiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mõne alarühma kohta II tüüpi diabeedi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: TESAVELin säilyttäminen
Estonian: Kuidas TESAVELi säilitada
Finnish: Kun TESAVELia käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voidaan sulfonyyliurean tai insuliinin pienempää annosta harkita hypoglykemian vaaran pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kui TESAVELi kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga, võib kaaluda väiksemat sulfonüüluurea või insuliini annust, et vähendada sulfonüüluurea poolt indutseeritud hüpoglükeemia riski (vt lõik 4.4).
Finnish: TESAVEL-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: TESAVEL ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Jos rakkulaista pemfigoidia epäillään, Tesavel-hoito on keskeytettävä.
Estonian: Kui kahtlustatakse bulloosset pemfigoidi, tuleb ravi TESAVELiga lõpetada.
Finnish: - tyypin 1 diabetes - diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, johon liittyy korkea verensokeri, nopea painon lasku, pahoinvointi tai oksentelu) - aiempi tai nykyinen munuaissairaus.
Estonian: - diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi tüsistus, millega kaasneb kõrge veresuhkru tase, kiire kaalulangus, iiveldus või oksendamine).
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa TESAVEL-annoksen, hänen on otettava se heti muistaessaan.
Estonian: Kui TESAVELi annus ununeb manustamata, tuleb see manustada niipea, kui patsiendile meenub.
Finnish: Antotapa TESAVEL voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Estonian: Manustamisviis TESAVELi võib manustada koos toiduga või ilma.
Finnish: Kun valmistetta käytetään yhdessä metformiinin ja/tai PPAR-agonistin kanssa, metformiinin ja/tai PPAR-agonistin annos pidetään samana, kun TESAVEL lisätään hoitoon.
Estonian: Kasutamisel kombinatsioonis metformiini ja/või PPAR agonistiga ei muudeta metformiini ega PPAR agonisti annust ja TESAVELi manustatakse samaaegselt.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon eksfoliatiiviset ihoreaktiot mukaan lukien Stevens-Johnsonin syndrooma
Estonian: Esinemissagedus teadmata eksfoliatiivsed nahareaktsioonid, sh Stevensi
Finnish: PC: SN:
Estonian: PC:
Finnish: Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (GFR ≥ 15 - < 30 ml/min) ja loppuvaiheen munuaissairaudessa (ESRD) (GFR < 15 ml/min), mukaan lukien hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta, TESAVEL-annos on 25 mg kerran vuorokaudessa.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (GFR ≥ 15 kuni < 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (GFR < 15 ml/min), sh need, kes vajavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi, on TESAVELi annus 25 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: TESAVEL on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille potilaille parantamaan glukoositasapainoa:
Estonian: II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel on TESAVEL näidustatud parema glükeemilise kontrolli saavutamiseks:
Finnish: Veren digoksiinipitoisuutta saatetaan joutua tarkistamaan, jos TESAVELia käytetään samanaikaisesti.
Estonian: Vajalik võib olla digoksiini taseme kontrollimine teie veres, kui seda võetakse koos TESAVELiga.
Finnish: Kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa (GFR ≥ 30 - < 45 ml/min) TESAVEL-annos on 50 mg kerran vuorokaudessa.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR  30 kuni < 45 ml/min) on TESAVELi annus 50 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: TESAVEL kuuluu oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjät.
Estonian: TESAVEL kuulub suukaudsete antihüperglükeemiliste ravimite rühma, mida nimetatakse dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitoriteks.
Finnish: Jos haimatulehdusta epäillään, TESAVELin ja muiden sitä mahdollisesti aiheuttavien lääkevalmisteiden käyttö tulee lopettaa.
Estonian: Pankreatiidi kahtluse korral tuleb lõpetada TESAVELi ja teiste seda potentsiaalselt põhjustada võivate ravimpreparaatide kasutamine; ägeda pankreatiidi kinnitatud diagnoosi korral ei tohi TESAVELi kasutamist jätkata.
Finnish: Samanaikaisesti annettu rasvainen ateria ei vaikuttanut sitagliptiinin farmakokinetiikkaan, joten TESAVEL voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Estonian: Kuna sitagliptiini manustamisel koos suure rasvasisaldusega einega ei muutunud ravimi farmakokineetika, võib TESAVELi manustada koos toiduga või ilma.
Finnish: EU/1/07/435/003 EU/1/07/435/004 EU/1/07/435/005 EU/1/07/435/006 EU/1/07/435/019 EU/1/07/435/020
Estonian: EU/1/07/435/001 EU/1/07/435/002 EU/1/07/435/003 EU/1/07/435/004 EU/1/07/435/005 EU/1/07/435/006 EU/1/07/435/019 EU/1/07/435/020
Finnish: EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Estonian: EU/1/07/435/013 EU/1/07/435/014 EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tesavelia varten 10. tammikuuta 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tesaveli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10. Jaanuaril 2008.
Finnish: Tesavelia otetaan yksi 100 mg:n annos kerran päivässä.
Estonian: Tesaveli võetakse annuses 100 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Tesavelia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tesaveli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Januvialle 2007 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
Estonian: Müügiluba põhineb 2007. aastal antud Januvia müügiloal (teabel põhineva nõusoleku alusel).
Finnish: Muita tietoja Tesavelista
Estonian: Muu teave Tesaveli kohta
Finnish: Miksi Tesavel on hyväksytty?
Estonian: Miks Tesavel heaks kiideti?
Finnish: • Kahdessa tutkimuksessa Tesavelia verrattiin toisiin diabeteslääkkeisiin.
Estonian: • Kahes uuringus võrreldi Tesaveli teiste diabeediravimitega.
Finnish: Mitä riskejä Tesaveliin liittyy?
Estonian: Mis riskid Tesaveliga kaasnevad?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Tesavelin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Tesaveli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Mitä Tesavel on?
Estonian: Mis on Tesavel?
Finnish: Tesavelista ilmoitettuja vakavia sivuvaikutuksia ovat pankreatiitti (haimatulehdus) ja yliherkkyys (allergiset reaktiot).
Estonian: Ristabeni kohta teatatud rasked kõrvalnähud on muu hulgas pankreatiit (kõhunäärmepõletik) ja ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid).
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa potevien potilaiden Tesavel-annosta on pienennettävä.
Estonian: Keskmise või raske neerupuudulikkusega patsientidel tuleb Tesaveli annust vähendada.