FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With regard to the influence of exercise, the MAH concluded that the variation in exercise had been controlled to avoid any influence on the objective evaluation of the effect of the Tildren treatment.
French: Pour ce qui concerne l'influence de l'exercice, le TAMM a conclu que la variation dans l'exercice avait été contrôlée pour éviter toute influence sur l'évaluation objective de l'effet du traitement par Tildren.
English: In both the treated and the placebo group lameness improved but there was no statistically significant difference between groups.
French: Dans le groupe traité et dans le groupe placebo, le boitement s'était amélioré, mais aucune différence statistiquement significative n'a été relevée entre les deux groupes.
English: Strength Animal species
French: Dosage Espèce animal
English: Its main cellular target is the mature osteoclast, the cell responsible for bone resorption.
French: Sa principale cible cellulaire est l'ostéoclaste mature, la cellule responsable de la résorption osseuse.
English: Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation
French: Motifs du refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
English: These enzymes are responsible for the degradation of the joint cartilage matrix.
French: Ces enzymes sont responsables de la dégradation de la matrice du cartilage articulaire.
English: The efficacy of Tildren for the treatment of bone spavin in horses should be demonstrated through the provision of appropriate field data clearly demonstrating that the administration of the product at an adequate dose shows a specific benefit unrelated to the concomitant use of NSAIDs or horse specific exercise programs.
French: L'efficacité de Tildren pour le traitement de l'éparvin chez les chevaux doit être démontrée par la présentation de données de terrain appropriées démontrant clairement que l'administration du produit à une dose adéquate présente un bénéfice spécifique non lié à l'utilisation concomitante d'AINS ni à des programmes spécifiques d'exercice pour les chevaux.
English: The CVMP, however, concluded that the arguments presented by the MAH were not adequate to demonstrate efficacy given the data presented and concerns remained with regard to the influence of the variable exercise programmes and the concomitant use of NSAIDs.
French: Cependant, le CVMP a estimé que les arguments présentés par le TAMM n'étaient pas pertinents pour démontrer l'efficacité eu égard aux données présentées et que des inquiétudes subsistaient concernant l'influence des programmes d'exercice variables et l'utilisation concomitante d'AINS.
English: Further tiludronate inhibits the enzyme secretion by chondrocytes or synovial cells.
French: Le tiludronate inhibe par ailleurs la sécrétion d'enzymes par les chondrocytes ou les cellules synoviales.
English: In the first study a number of criteria were chosen to evaluate efficacy, including lameness score, response to treatment, effect of pain on palpation or mobilisation of the limb, response to flexion test and level of activity.
French: Dans la première étude, plusieurs critères ont été choisis pour évaluer l'efficacité, notamment le score évaluant le boitement, la réponse au traitement, l'effet sur la douleur à la palpation ou la mobilisation du membre, la réponse au test de flexion et le niveau d'activité.
English: Applicant or Marketing Authorisation Holder
French: Demandeur ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: A number of further questions were addressed to the Marketing Authorisation Holder (MAH) relating to the dosage, clarification of the statistical analyses, the concomitant NSAID treatment and the influence of exercise.
French: Plusieurs autres questions ont été traitées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), concernant le dosage, la clarification des analyses statistiques, le traitement concomitant par des AINS et l'influence de l'exercice.
English: TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion (Tiludronic acid) is a product indicated as an aid in the treatment of clinical signs of lameness associated with bone spavin in combination with a controlled exercise regime in horses over 3 years of age.
French: TILDREN 500 mg, lyophilisat pour solution injectable (acide tiludronique) est un produit indiqué comme aide au traitement des signes cliniques du boitement lié à l'éparvin, en association avec un régime d'exercice contrôlé chez les chevaux de plus de 3 ans.
English: Tiludronate is considered to reduce pain as bone disorders with increased osteoclastic bone resorption are frequently associated with pain.
French: Le tiludronate est considéré comme diminuant la douleur, car les troubles osseux avec augmentation de la résorption osseuse ostéoclastique sont souvent associés à des douleurs.
English: With regard to the concomitant NSAID treatment, the MAH concluded there were no statistical differences between the treated and placebo groups having received NSAID treatment and therefore had not included this treatment in the statistical analysis.
French: Concernant le traitement concomitant par des AINS, le TAMM a conclu à l'absence de différences statistiques entre les groupes traité et placebo ayant reçu un traitement par AINS; dès lors, il n'a pas inclus ce traitement dans l'analyse statistique.
English: Tiludronate is incorporated into the bone matrix and the osteoclasts where it affects ATP-dependent intracellular enzymes leading to apoptosis.
French: Le tiludronate est incorporé dans la matrice osseuse et les ostéoclastes, dans lesquels il modifie les enzymes intracellulaires ATP-dépendantes conduisant à l'apoptose.
English: Overall summary of the scientific evaluation of TILDREN 500 mg lyophilisate for solution for infusion
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de TILDREN 500 mg lyophilisat pour solution injectable
English: In the second study, efficacy was judged on the criteria of lameness score, level of exercise, assessed according to the type of animals and the combination of changes in lameness score and exercise level.
French: Dans la seconde étude, l'efficacité a été évaluée sur le critère du score de boitement, le niveau d'exercice évalué selon le type d'animaux et la combinaison des modifications du score de boitement et du niveau d'exercice.
English: The CVMP was asked to assess if the efficacy of Tildren had been demonstrated and to conclude on the benefit/risk balance.
French: Le CVMP a été invité à vérifier si l'efficacité de Tildren avait été démontrée et à se prononcer sur le rapport bénéfice-risque.
English: As bone resorption and bone formation are two coupled processes responsible for the integrity of bone mechanical properties, the inhibition of resorption secondarily leads to a slow-down in bone formation and, consequently, to a slow down in remodelling.
French: La résorption et la formation de l'os étant deux processus couplés qui assurent l'intégrité des propriétés mécaniques de l'os, l'inhibition de la résorption conduit secondairement à un ralentissement de la formation d'os et par conséquent de son remodelage.
English: Bone spavin is a degenerative joint disease, characterized by bone modelling changes, articular cartilage destruction, and marginal osteophyte formation.
French: L'éparvin est une maladie dégénérative des articulations, qui se caractérise par des modifications du modelage de l'os, une destruction du cartilage articulaire et une formation marginale d'ostéophytes.
English: Tildren 500 mg lyophilisate for solution for infusion
French: Tildren 500 mg lyophilisat pour solution injectable
English: Such lesions in the hock joint are responsible for varying degrees of lameness, often with an insidious onset, and leading to a complete ankylosis of the affected joints in the later stages of the disease.
French: De telles lésions au niveau de l'articulation du jarret sont à l'origine de différents degrés de boitement, dont l'apparition est souvent insidieuse et qui conduit à une ankylose totale des articulations touchées aux stades ultérieurs de la maladie.
English: The second clinical study was performed in accordance with GCP to assess the efficacy and the safety of tiludronic acid administered as a single infusion at the dose of 1 mg/kg bw in the treatment of bone spavin in horses.
French: La seconde étude clinique a été réalisée conformément aux BPC pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'acide tiludronique administré en injection unique à la dose de 1 mg/kg de poids corporel dans le traitement de l'éparvin chez des chevaux.
English: With regard to dosage the MAH responded that there is no existing model in the horse to mimic bone spavin and the dose was extrapolated from a model of bone resorption in rats using an allometric extrapolation.
French: En ce qui concerne le dosage, le TAMM a répondu qu'il n'existe pas de modèle chez le cheval pour imiter l'éparvin et que la dose avait été extrapolée à partir d'un modèle de résorption osseuse chez le rat en utilisant une extrapolation allométrique.
English: The first clinical study was carried out in accordance with GCP to assess the efficacy and tolerance of tiludronic acid in the treatment of 3 clinical conditions including bone spavin and to compare two dosage regimes with treatment administering a placebo (vehicle only).
French: La première étude clinique a été réalisée conformément aux BPC pour évaluer l'efficacité et la tolérance de l'acide tiludronique dans le traitement de 3 états cliniques, dont l'éparvin, et pour comparer deux posologies avec un traitement consistant à administrer un placebo (uniquement le véhicule).
English: United Kingdom
French: Royaume -Uni
English: They considered that the selected dose was shown to produce concentrations in bone that are in the range of concentrations shown to inhibit bone resorption in vitro systems and that PK/PD modelling used was adequate to derive a pharmacologically active dose using a marker of bone resorption.
French: Il a été considéré que la dose choisie s'était avérée produire des concentrations dans l'os qui se situent dans l'intervalle des doses dont il a été montré qu'elles inhibaient des systèmes in vitro de résorption osseuse et que le modelage pharmacocinétique/pharmacodynamique utilisé était approprié pour déterminer une dose active au plan pharmacologique en utilisant un marqueur de la résorption osseuse.
English: The resulting effect of osteoclast inhibition is inhibition of bone resorption.
French: L'effet inhibiteur sur les ostéoclastes qui en résulte est une inhibition de la résorption osseuse.
English: By inhibiting bone resorption, tiludronate acts as a regulator of bone metabolism in situation where there is extensive bone resorption.
French: En inhibant la résorption osseuse, le tiludronate agit comme un régulateur du métabolisme osseux dans les situations de forte résorption osseuse.
English: Lyophilisate for solution for infusion
French: Lyophilisat pour solution injectable
English: The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une durée illimitée.
English: This summary was last updated in 12-2010.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2010.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plavix to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Plavix à Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, le 15 juillet 1998.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Plavix.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Plavix.
English: This showed that Plavix reduces the risk of an event.
French: Ceci a montré que Plavix réduit le risque d'événement.
English: The full EPAR for Plavix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Plavix est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Plavix is converted into its active form in the body.
French: Plavix est transformé en sa forme active dans le corps.
English: This corresponds to a relative reduction in risk of 9% compared with aspirin.
French: Cela correspond à une réduction relative du risque de 9 % par rapport à l'aspirine.
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Plavix as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
French: Il est possible que, pour des raisons génétiques, certains patients ne puissent pas transformer Plavix aussi efficacement que d'autres, ce qui a pour effet de réduire la réponse au médicament.
English: It is available as pink tablets (round: 75 mg; oblong: 300 mg).
French: Il se présente sous la forme de comprimés roses (ronds: 75 mg; oblongs: 300 mg).
English: Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up.
French: Certains de ces patients peuvent s'être fait poser un stent (petit tube) dans une artère en vue de l'empêcher de se fermer;
English: For more information about treatment with Plavix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Plavix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: • recently had a myocardial infarction (heart attack).
French: • ayant récemment subi un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
English: The standard dose of Plavix is one 75-mg tablet once a day.
French: La dose standard de Plavix est d'un comprimé de 75 mg une fois par jour.
English: Plavix is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
French: Plavix est utilisé pour prévenir les problèmes dus à des caillots sanguins chez les adultes:
English: Plavix was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
French: Plavix s'est avéré plus efficace que l'aspirine en matière de prévention des nouveaux événements ischémiques.
English: Plavix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
French: Plavix ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au clopidogrel ou à l'un des autres composants.
English: In CAPRIE, there were 939 events in the Plavix group, and 1,020 in the aspirin group.
French: Dans le cas de l'étude CAPRIE, on a signalé 939 événements dans le groupe sous Plavix contre 1 020 dans le groupe sous aspirine.
English: Other information about Plavix
French: Autres informations relatives à Plavix:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Plavix.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Plavix.
English: Plavix is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
French: Plavix est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
English: The CHMP decided that Plavix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Plavix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: • peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
French: • atteints d'une artériopathie périphérique (troubles de la circulation sanguine au niveau des artères);
English: What benefit has Plavix shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Plavix au cours des études?
English: Plavix can be started between seven days and six months after the stroke;
French: Le traitement par Plavix peut être démarré sept jours après l'accident et jusqu'à six mois après celui-ci;
English: It must not be used in patients who have severe liver disease or a disease that may cause bleeding such as a stomach ulcer or bleeding in the brain.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles hépatiques sévères ou une maladie susceptible d'entraîner des saignements, tel qu'un ulcère de l'estomac ou un saignement au niveau du cerveau.
English: What is the risk associated with Plavix?
French: Quels est le risque associé à l'utilisation de Plavix?
English: Why has Plavix been approved?
French: Pourquoi Plavix a-t-il été approuvé?
English: In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared with placebo was 20%.
French: Dans les cas de syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST, la réduction relative générale du risque de survenue d'un événement était de 20 % par rapport au placebo.
English: In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Plavix instead of aspirin.
French: En d'autres termes, environ 10 patients sur 1 000 éviteront un nouvel accident ischémique dans les deux années suivant le début du traitement par Plavix en remplacement de l'aspirine.
English: For the full list of all side effects reported with Plavix, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Plavix, voir la notice.
English: In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Plavix had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
French: Dans les cas d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, le nombre de patients sous Plavix ayant connu des événements était plus faible que celui des patients sous placebo (262 contre 377 dans l'étude CLARITY, et 2 121 contre 2 310 dans l'étude COMMIT).
English: In the studies of acute coronary syndrome, all of the patients also took aspirin and the main measure of effectiveness was the number of patients who experienced an ‘event' such as a blocked artery, another heart attack or death during the study.
French: Dans les études portant sur le syndrome coronarien aigu, tous les patients ont également reçu de l'aspirine et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui subissaient un «événement» tel qu'une artère bloquée, un autre infarctus ou le décès au cours de l'étude.
English: Plavix can be started between a few days and 35 days after the attack;
French: Le traitement par Plavix peut être démarré quelques jours après l'infarctus et jusqu'à 35 jours après celui-ci;
English: The most common side effects with Plavix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Plavix (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: hématomes (une accumulation de sang sous la peau), épistaxis (saignements du nez), hémorragies gastro-intestinales (saignement dans l'estomac ou l'intestin), diarrhées, douleurs abdominales (maux d'estomac), dyspepsie (brûlures d'estomac), contusions et saignements à l'endroit d'une piqûre sur la peau.
English: The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ischaemic event' (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant subi un nouvel «événement ischémique» (infarctus, accident ischémique ou décès) sur une durée d'un à trois ans.
English: In the study in atrial fibrillation patients, Plavix taken together with aspirin reduced the risk of new events by 11% compared with placebo taken with aspirin, with the largest reduction (28%) seen for stroke.
French: Dans l'étude sur les patients atteints de fibrillation auriculaire, Plavix en association avec de l'aspirine a réduit le risque de nouveaux événements de 11 % par rapport au placebo en association avec de l'aspirine, la réduction la plus importante concernant les accidents vasculaires (28 %).
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Plavix is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
French: Dans les cas de syndrome coronarien aigu ou de fibrillation auriculaire, Plavix est administré en association avec de l'aspirine, dont la dose ne doit pas dépasser 100 mg.
English: Plavix has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral arterial disease.
French: Plavix a été comparé à l'aspirine dans une étude appelée CAPRIE incluant près de 19 000 patients ayant récemment subi un infarctus ou un accident ischémique, ou présentant une maladie artérielle périphérique.
English: Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
French: Le syndrome coronarien aigu est un ensemble de troubles cardiaques, dont l'infarctus et l'angor instable (douleurs thoraciques sévères) font partie.
English: It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
French: Plavix est utilisé chez les patients présentant au moins un facteur de risque d'évènements vasculaires, tels qu'un infarctus ou un accident vasculaire cérébral, ne pouvant pas prendre d'antagonistes de la vitamine K (autres médicaments de prévention des caillots sanguins) et présentant de faibles risques de saignement.
English: • recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
French: • ayant récemment subi un accident ischémique (accident qui survient lorsque le sang ne parvient pas à irriguer une partie du cerveau).
English: • atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
French: • atteints d'une fibrillation auriculaire (contractions rapides et irrégulières des cavités supérieures du cœur), auquel cas Plavix doit être administré en association avec de l'aspirine.
English: Plavix has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Plavix with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
French: Plavix a également été comparé à un placebo dans le cadre de deux études menées auprès de patients avec sus-décalage du segment ST: CLARITY, qui incluait plus de 3 000 patients et qui a duré jusqu'à huit jours; et COMMIT, qui incluait près de 46 000 patients recevant Plavix en association ou non avec metoprolol (un autre médicament utilisé pour le traitement des troubles cardiaques ou une pression artérielle élevée) pendant une durée maximale de quatre semaines.
English: This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Plavix than if they receive aspirin.
French: La réduction du risque signifie qu'un nombre inférieur de patients présenteront un nouvel accident ischémique s'ils sont traités par Plavix plutôt que par aspirine.
English: How is Plavix used?
French: Comment Plavix est-il utilisé?