FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Kineret je indicirano pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih, starih 8 mesecev in več, s telesno maso 10 kg ali več, za zdravljenje Stillove bolezni, vključno s sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom (SJIA - Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis) in Stillovo boleznijo z začetkom v odrasli dobi (AOSD - Adult-Onset Still's Disease), z aktivnimi sistemskimi značilnostmi zmerne do visoke aktivnosti bolezni, ali pri bolnikih z neprekinjeno aktivnostjo bolezni po zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) ali glukokortikoidi.
Latvian: Kineret ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem vecumā no 8 mēnešiem un vecākiem ar ķermeņa masu 10 kg vai vairāk Stilla slimības, ieskaitot sistēmiskā juvenīlā idiopātiskā artrīta (SJIA) un pieaugušo Stilla slimības (Adult-Onset Still's Disease, AOSD), ārstēšanai, ja slimība norit ar aktīvām sistēmiskām izpausmēm un vidēju vai augstu slimības aktivitāti, kā arī pacientiem ar pastāvīgu slimības aktivitāti pēc ārstēšanas ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) vai glikokortikoīdiem.
Slovenian: Če imate vprašanja o injiciranju zdravila, se za pomoč obrnite na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, kā injicēt, lūdzu, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Kineret pri bolnikih s kroničnimi in resnimi okužbami niso ovrednotili.
Latvian: Ārstēšanas ar Kineret drošums un efektivitāte pacientiem ar hroniskām un smagām infekcijas slimībām nav noteikti.
Slovenian: Pri CAPS se zdravilo Kineret uporablja za zdravljenje znakov in simptomov vnetja, povezanega z boleznimi, kot so izpuščaji, bolečina v sklepih, vročina, glavobol in utrujenost pri odraslih in otrocih (starih 8 mesecev in več).
Latvian: CAPS pacientiem Kineret lieto tādu ar slimību saistītu iekaisuma pazīmju un simptomu ārstēšanai kā izsitumi, sāpes locītavās, drudzis, galvassāpes un nespēks pieaugušajiem un bērniem (8 mēnešu vecumā un vecākiem).
Slovenian: Iz izkušenj med uporabo po začetku trženja ni indikacij, da bi bile vrste in jakost okužb pri bolnikih s Stillovo boleznijo drugačne kot pri bolnikih z RA ali CAPS.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā netika iegūti dati, kas liecinātu, ka infekciju veids un smagums pacientiem ar Stilla slimību atšķirtos no RA vai CAPS pacientiem.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili interakcij med zdravilom Kineret in drugimi zdravili (vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, glukokortikoidi in DMARD).
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav novērota Kineret un citu zāļu (ieskaitot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, glikokortikoīdus un slimību modificējošas pretreimatisma zāles (DMARD - Disease-modifying anti-rheumatic drug)) mijiedarbība.
Slovenian: V kliničnih študijah bolnikov z RA so poročali o trombocitopeniji pri 1,9 % zdravljenih bolnikov v primerjavi z 0,3 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar RA pacientiem trombocitopēniju konstatēja 1,9% pacientu, kuri lietoja zāles, salīdzinājumā ar 0,3% pacientu placebo grupā.
Slovenian: Mesto injiciranja vsakokrat zamenjajte, tako da se en predel ne bo razbolel.
Latvian: Katru reizi injicējiet citā vietā, lai nerastos jēlums.
Slovenian: Od 43 bolnikov s CAPS, ki so jih spremljali do 5 let, so o nevtropeniji poročali pri 2 bolnikih.
Latvian: No 43 CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) pacientiem, kas novēroti līdz 5 gadiem, par neitropēniju tika ziņots 2 pacientiem.
Slovenian: Ostrina sluha in vida se ni poslabšala ob nadaljnjem zdravljenju z anakinro.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar anakinra nenotika turpmāka dzirdes un redzes asuma pasliktināšanās.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri vseh podtipih CAPS je 1-2 mg/kg/dan s subkutanim injiciranjem.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva visiem CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) apakštipiem ir 1-2 mg/kg/dienā, subkutānas injekcijas veidā.
Slovenian: RA sta bili 105 (27) ml/min in 18,5 (11) l. Podatki pri ljudeh in živalih dokazujejo, da so ledvice glavni organ, odgovoren za izločanje anakinre.
Latvian: Vidējais (SD) sagaidāmais klīrenss (CL/F) un izkliedes tilpums (Vd/F) divu FK pētījumu datu populācijas analīzē 35 RA (reimatoīdā artrīta) pacientiem attiecīgi bija 105(27) ml/min un 18,5(11) l. No cilvēkiem un dzīvniekiem iegūtie dati liecina, ka galvenais orgāns, kas atbild par anakinras elimināciju, ir nieres.
Slovenian: Primeri jetrnih zapletov v času uporabe po začetku trženja so bili opisani pri bolnikih, ki so se zdravili za Stillovo bolezen, in pri bolnikih s predispozicijskimi dejavniki, npr. z anamnezo zvišanih vrednosti transaminaze pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kineret.
Latvian: Par aknu patoloģijām pēcreģistrācijas lietošanas laikā galvenokārt ziņots pacientiem ar Stilla slimību un pacientiem ar predisponējošiem faktoriem, piemēram, paaugstinātu transamināžu koncentrāciju anamnēzē pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Kineret.
Slovenian: Bolnikom s telesno maso manj kot 50 kg je treba odmerek prilagoditi glede na telesno maso, začetni odmerek pa je 1-2 mg/kg/dan.
Latvian: Ja pacienta ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg, deva jāaprēķina atkarībā no ķermeņa masas ar sākuma devu 1-2 mg/kg/dienā.
Slovenian: Pri bolnikih s CAPS, zdravljenih z zdravilom Kineret, obstaja tveganje za izbruh bolezni po prekinitvi zdravljenja s tem zdravilom.
Latvian: Ar Kineret ārstētiem CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) pacientiem, pārtraucot ārstēšanu ar Kineret, pastāv slimības uzliesmojuma risks.
Slovenian: Tega zračnega mehurčka vam pred injiciranjem ni treba odstraniti.
Latvian: Jums tie pirms injekcijas nav jāizvada.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta bili dokazani v objavljeni randomizirani nadzorovani študiji pri 24 bolnikih s SJIA, ki so se z zdravilom Kineret zdravili do 1 leta.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums pacientiem ar Stilla slimību Kineret drošums un efektivitāte ir pierādīta publicētā randomizētā, kontrolētā pētījumā, kura laikā 24 pacienti ar SJIA saņēma Kineret terapiju līdz 1 gadam.
Slovenian: Poročali so o tuberkulozi pri bolnikih, ki so bili deležni različnih bioloških protivnetnih programov zdravljenja.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma vairākas bioloģiskas pretiekaisuma ārstēšanas shēmas, ir ziņots par tuberkulozi.
Slovenian: Zdravilo Kineret so do 5 let proučevali pri 36 bolnikih s CAPS, 15 bolnikih s SJIA in 71 bolnikih z drugimi oblikami JIA, starih od 8 mesecev do < 18 let.
Latvian: 15 SJIA pacientiem un 71 pacientam ar citiem JIA veidiem vecumā no 8 mēnešiem līdz < 18 gadiem.
Slovenian: Nevtropenija V študijah RA z zdravilom Kineret, kontroliranih s placebom, je bilo zdravljenje povezano z majhnim znižanjem srednjih vrednosti vseh belih krvničk in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - „absolute neutrophil count").
Latvian: Placebo kontrolētos RA klīniskajos pētījumos Kineret terapija bija saistīta ar leikocītu un neitrofilo leikocītu absolūtā skaita (ANC) vidējās vērtības nelielu samazināšanos.
Slovenian: Pri 15 bolnikih s SJIA, ki so jih spremljali do 1,5 leta, so poročali o enem primeru prehodne nevtropenije.
Latvian: No 15 SJIA pacientiem, kas novēroti līdz 1,5 gadiem, vienam pacientam ziņots par pārejošu neitropēniju.
Slovenian: Spredaj
Latvian: Priekšpus
Slovenian: 0,67 ml raztopine za injiciranje v odmerni napolnjeni injekcijski brizgi (iz stekla tipa I) z batnim zamaškom (iz bromobutilne gume) in iglo velikosti 29 G. Napolnjena injekcijska brizga ima na notranji pokrovček igle pritrjen zunanji togi plastičen ščit.
Latvian: 0,67 ml šķīdums injekcijām graduētā pilnšļircē (I klases stikls) ar gremdvirzuļa aizbāzni (bromobutila gumija) un 29. izmēra adatu.
Slovenian: Prevladovali so bolniki s trisomijo 21.
Latvian: 21. hromosomas trisomiju.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek pri blagih CAPS (FCAS, blagi MWS) Pri bolnikih je z vzdrževanjem priporočenega začetnega odmerka (1-2 mg/kg/dan) bolezen navadno dobro urejena.
Latvian: (FCAS (ģimenes aukstuma autoiekaisuma sindroma), viegla MWS (Makla-Velsa sindroma)) gadījumos Pacientu simptomi parasti tiek pietiekami kontrolēti, uzturot ieteicamo sākuma devu (1-2 mg/kg/dienā).
Slovenian: Pri večini bolnikov s CAPS so bile ugotovljene spontane mutacije gena CIAS1/NLRP3.
Latvian: Vairumam CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) pacientu konstatēja ārējo faktoru neizraisītas mutācijas CIAS1/NLRP3 gēnā.
Slovenian: Pri s placebom nadzorovanih študijah RA je bilo zdravilo Kineret pogosto povezano z nevtropenijo (ANC < 1,5 x 109/l) in pri bolnikih s CAPS in Stillovo boleznijo so bili zabeleženi primeri nevtropenije.
Latvian: Kineret lietošana bieži tika saistīta ar neitropēniju (ANC (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits) < 1,5 x 109/l) placebo kontrolētos pētījumos RA (reimatoīdā artrīta) pacientiem, un neitropēnijas gadījumi tika novēroti arī pacientiem ar CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) un Stilla slimību.
Slovenian: Izkušnje pri zdravljenju starejših bolnikov s CAPS in Stillovo boleznijo so omejene.
Latvian: Pieredze, ārstējot gados vecākus CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) un Stilla slimības pacientus, ir ierobežota.
Slovenian: Od 43 bolnikov s CAPS, ki so jih spremljali do 5 let, ni bilo pri nobenem bolniku trajno ali začasno prekinjeno zdravljenje z zdravilom Kineret zaradi reakcij na mestu injiciranja.
Latvian: Novērojot 43 CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) pacientus līdz 5 gadiem, nevienam pacientam nebija nepieciešama nedz īslaicīga, nedz arī pastāvīga ārstēšanas ar Kineret pārtraukšana injekcijas vietas reakciju dēļ.
Slovenian: Pri 15 bolnikih s SJIA, ki so jih spremljali do 1,5 leta, ni bilo resnih alergijskih dogodkov in pri nobenem dogodku ni bilo treba prekiniti zdravljenja z zdravilom Kineret.
Latvian: Novērojot 15 SJIA pacientus līdz pat 1,5 gadiem, netika konstatētas smagas alerģiskas reakcijas, un nevienā gadījumā nebija nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Kineret.
Slovenian: Zdravila Kineret se ne sme uvesti pri bolnikih z nevtropenijo (ANC < 1,5 x 109/l) (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ārstēšanu ar Kineret nedrīkst uzsākt pacientiem ar neitropēniju (ANC (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits) <1,5 x 109/l) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Kineret je indicirano pri odraslih za zdravljenje znakov in simptomov RA v kombinaciji z metotreksatom pri bolnikih z nezadostnim odzivom na metotreksat sam.
Latvian: Kineret ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem RA pazīmju un simptomu ārstēšanai, kombinējot to ar metotreksātu, kuru atbildes reakcija uz terapiju ar metotreksātu ir nepietiekama.
Slovenian: Izobraževalni paket za bolnika in skrbnika mora vključevati:
Latvian: Informācijas komplektam pacientiem un aprūpētājiem ir jāietver:
Slovenian: Zdravilo Kineret je bistra, brezbarvna do bela raztopina za injiciranje, opremljena v napolnjenih injekcijskih brizgah, pripravljenih za uporabo.
Latvian: Kineret ir dzidrs, bezkrāsains līdz baltam šķīdums injekcijām, ko piegādā gatavu lietošanai pilnšļircē.
Slovenian: Zdravilo Kineret vsebuje učinkovino anakinra.
Latvian: Kineret aktīvā viela ir anakinra.
Slovenian: Med kliničnimi študijami niso opazili toksičnosti, ki bi omejevale odmerek.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā pacientiem nenovēroja devas ierobežojošu toksicitāti.
Slovenian: Občasno so opazili alergijske reakcije na zdravilo Kineret, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, angioedemom, urtikarijo, izpuščajem in srbenjem.
Latvian: Lietojot Kineret, retāk novērotas alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas, angioneirotisko tūsku, nātreni, izsitumus un niezi.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zdravilom Kineret in etanerceptom ni pokazalo zvečane klinične koristnosti.
Latvian: Nav pierādīts, ka vienlaicīgai Kineret un etanercepta terapijai ir lielāks medicīnisks ieguvums.
Slovenian: Enajst resnih dogodkov pri 4 (9,3 %) bolnikih je bilo povezanih z zdravilom Kineret.
Latvian: Tika konstatēts, ka ar Kineret lietošanu ir saistītas vienpadsmit smagas nevēlamas parādības 4 (9,3%) pacientiem.
Slovenian: V teh študijah je bil ugotovljen podoben profil neželenih učinkov kot pri odraslih bolnikih z RA.
Latvian: Šajos pētījumos novērotais nevēlamo blakusparādību profils bija līdzīgs pieaugušajiem RA (reimatoīdā artrīta) pacientiem novērotajam.
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov spodaj zato velja za zdravljenje RA, CAPS in Stillove bolezni z zdravilom Kineret.
Latvian: Tādēļ turpmākajā tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības attiecas gan uz RA, gan arī CAPS un Stilla slimības pacientiem, kuri ārstēti ar Kineret.
Slovenian: V času uporabe po začetku trženja so se pojavili posamezni primeri, ki so kazali na neinfektivni hepatitis.
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas laikā saņemti ziņojumi par atsevišķiem neinfekcioza hepatīta gadījumiem.
Slovenian: Dejavnik, ki omejuje hitrost izginjanja anakinre iz plazme po subkutani injekciji, je proces absorpcije.
Latvian: Absorbcijas process ir ierobežojošais faktors attiecībā uz anakinras izzušanu plazmā pēc zemādas injekcijas.
Slovenian: Ta zvišanja niso bila povezana z znaki ali simptomi hepatoceličnih okvar, razen pri enem bolniku s SJIA, pri katerem se je razvila resna oblika hepatitisa v povezavi s citomegalovirusno okužbo.
Latvian: Šī koncentrācijas paaugstināšanās nav saistīta ar aknu šūnu bojājumu pazīmēm vai simptomiem, izņemot vienu gadījumu, kad pacientam ar SJIA attīstījās smags hepatīts saistībā ar citomegalovīrusa infekciju.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do bela raztopina za injiciranje, ki lahko vsebuje nekaj prosojnih do belih amorfnih delcev.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz baltam šķīdums injekcijām, kas var saturēt dažas, ar zālēm saistītas, caurspīdīgas vai baltas amorfas daļiņas.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kineret je treba prenehati z dojenjem.
Latvian: Kineret terapijas laikā bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Slovenian: S kriopirinom povezani periodični sindromi (CAPS - Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes) Zdravilo Kineret je indicirano pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih, starih 8 mesecev in več, s telesno maso 10 kg ali več, za zdravljenje CAPS, ki vključujejo: - multisistemsko vnetno bolezen z začetkom pri novorojenčku (NOMID - Neonatal-Onset
Latvian: Ar kriopirīnu saistīts periodiskais sindroms (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes, CAPS) Kineret ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem vecumā no 8 mēnešiem un vecākiem ar ķermeņa masu 10 kg vai vairāk CAPS ārstēšanai, ieskaitot: - jaundzimušo multisistēmu iekaisuma slimības (NOMID) / zīdaiņu hronisko neiroloģisko, ādas,
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kineret znatno zmanjša pojav znakov CAPS, vključno z zmanjšanjem simptomov, ki se pogosto pojavljajo, kot so vročina, izpuščaji, bolečina v sklepih, glavobol, utrujenost in rdeče oči.
Latvian: Ārstēšana ar Kineret būtiski samazināja CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) izpausmes, tajā skaitā atvieglojot tādus bieži sastopamos simptomus kā drudzi, izsitumus, sāpes locītavās, galvassāpes, nespēku un acu apsārtumu.
Slovenian: Občasno so poročali o alergijskih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi reakcijami in angioedemom.
Latvian: Par alerģiskām reakcijām, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas un angioneirotisko tūsku, ziņots retāk.
Slovenian: Pri odmerku 100 mg/dan so se ISR razvile pri 71 % bolnikov z
Latvian: Lietojot 100 mg dienā, 71% RA pacientu veidojās IVR salīdzinājumā ar 28% pacientu, kuri saņēma placebo.
Slovenian: Pri 15 bolnikih s SJIA, ki so jih spremljali do 1,5 leta, so najpogosteje in najbolj dosledno poročali o neželenih učinkih ISR v povezavi z zdravljenjem z zdravilom Kineret.
Latvian: Novērojot 15 SJIA pacientus līdz 1,5 gadiem, visbiežāk sastopamā un konsekventi, ar Kineret terapiju saistītā nevēlamā blakusparādība, bija IVR.
Slovenian: NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē
Slovenian: Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLcr 60 do 89 ml/min) ni potrebno prilagajanje odmerka.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CLcr no 60 līdz 89 ml/min) deva nav jāpielāgo.
Slovenian: 24-tedenski multicentrični, randomizirani, odprti študiji z 22 bolniki z refraktarno AOSD, odvisno od glukokortikoidov.
Latvian: Par Kineret drošumu un efektivitāti salīdzinājumā ar DMARD, ziņots publicētā 24 nedēļas ilgā daudzcentru, randomizētā, atklātā pētījumā, kurā piedalījās 22 pacienti ar refraktāru pieaugušo Stilla slimību (AOSD), kas atkarīga no glikokortikoīdu lietošanas.
Slovenian: Zdravilo Kineret se injicira tik pod kožo.
Latvian: Kineret injicē zem ādas.
Slovenian: Pri RA se zdravilo Kineret uporablja za zdravljenje znakov in simptomov revmatoidnega artritisa pri odraslih (starih 18 let in več) v kombinaciji s še enim zdravilom, ki se imenuje metotreksat.
Latvian: Kineret ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem pacientiem (no 18 gadu vecuma) RA simptomu un pazīmju ārstēšanai, kombinējot to ar citām zālēm - metotreksātu.
Slovenian: Pediatrična populacija V celoti sta učinkovitost in varnostni profil zdravila Kineret primerljiva pri odraslih in pediatričnih bolnikih s CAPS ali Stillovo boleznijo.
Latvian: Kopumā Kineret efektivitātes un drošuma profils neatšķiras pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem ar CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) vai Stilla slimību.
Slovenian: Podskupina teh bolnikov je nadaljevala odprto zdravljenje z zdravilom Kineret še do enega leta v spremljevalni podaljšani študiji.
Latvian: Pamata pētījumam sekoja paralēls papildu pētījums, kurā šī pacientu grupa turpināja atklātu ārstēšanu ar Kineret līdz 1 gadu ilgā laika periodā.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri RA
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums RA pacientiem
Slovenian: Poleg ovrednotenja kliničnih simptomov in označevalcev vnetja pri težkih oblikah CAPS, se priporoča tudi ocenjevanje vnetja centralnega živčnega sistema (CŽS), vključno z notranjim ušesom (MRI ali CT, lumbalna punkcija in preiskava sluha) in očmi (oftalmološki pregled) po 3 mesecih začetnega zdravljenja in pozneje vsakih 6 mesecev, dokler niso ugotovljeni učinkoviti zdravilni odmerki.
Latvian: iekšējās auss (MRI un DT (datortomogrāfija), lumbālā punkcija un audioloģiskie izmeklējumi) un acu (oftalmoloģiskā izmeklēšana) novērtēšana pēc pirmajiem 3 ārstēšanas mēnešiem un pēc tam pēc 6 mēnešiem, līdz ir noteiktas efektīvas ārstēšanas devas.
Slovenian: nevtropenija trombocitopenija bolezni imunskega sistema občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami in angioedemom, urtikarija in srbenje bolezni živčevja zelo pogosti (≥ 1/10)
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) Alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas,
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Kineret bolnikom z anamnezo ponavljajočih se okužb ali z osnovnimi boleznimi, zaradi katerih bi lahko postali dovzetnejši za okužbe, morajo biti zdravniki previdni.
Latvian: Ārstiem jāievēro piesardzība, ordinējot Kineret pacientiem ar atkārtotām infekcijas slimībām anamnēzē vai ar stāvokļiem, kas var veicināt uzņēmību pret infekcijām.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kineret Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: V kliničnem preskušanju (n = 126), kontroliranem s placebom, so sočasno z zdravilom Kineret uporabili toksoid tetanusa/davice.
Latvian: Placebo kontrolētā klīniskā pētījumā (n = 126) netika konstatētas antitetanusa antivielu reakcijas atšķirības pacietu grupās, kas saņēma Kineret vai placebo, ja tetanusa/difterijas toksoīda vakcīna lietoja vienlaikus ar Kineret.
Slovenian: Za nezdravljene bolniki s CAPS so značilne povečane ravni CRP, SAA in IL-6 glede na normalne ravni seruma.
Latvian: Neārstētiem CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) pacientiem raksturīga paaugstināta CRP (C-reaktīvā proteīna), SAA (seruma amiloīda A) un IL-6 koncentrācija, salīdzinot ar šo vielu normālo koncentrāciju serumā.
Slovenian: Injicirati smete samo bistro, brezbarvno do belo raztopino, ki lahko vsebuje nekaj prosojnih do belih amorfnih delcev.
Latvian: Injicē tikai tādu šķīdumu, kas ir dzidrs, bezkrāsains līdz baltam un kurš var saturēt dažas ar zālēm saistītas caurspīdīgas vai baltas amorfas daļiņas.
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 7 ODMERNIH napolnjenih injekcijskih brizg Ta škatla s 7 napolnjenimi injekcijskimi brizgami je del pakiranja po 28.
Latvian: Šī kastīte, kas satur 7 pilnšļirces, ir daļa no 28-vairāku kastīšu iepakojuma.
Slovenian: Pri 43 bolnikih s CAPS, ki so jih spremljali do 5 let, je bila pogostnost resnih okužb 0,1/leto,
Latvian: Novērojot 43 CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) pacientus līdz pat 5 gadiem, smagu infekcijas slimību biežums bija 0,1/gadā, visbiežākās bija pneimonija un gastroenterīts.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih z RA so bili neželeni učinki pri zdravilu Kineret, o katerih so najpogosteje poročali, reakcije na mestu injiciranja (ISR - „injection site reaction"), ki so bile pri večini bolnikov blage do zmerne.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos RA pacientiem visbiežāk konstatētā nevēlamā blakusparādība saistībā ar Kineret lietošanu bija reakcijas injekcijas vietā (IVR), kas lielākajai daļai pacientu bija vieglas vai vidēji smagas.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Citas zāles un Kineret Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Kineret pri bolnikih z nevtropenijo niso ovrednotili.
Latvian: Kineret drošums un efektivitāte pacientiem ar neitropēniju nav noteikti.
Slovenian: Tudi vztrajna rahlo zvišana telesna temperatura, izguba telesne mase in vztrajni kašelj so lahko znaki okužbe.
Latvian: Tāpat par infekciju var liecināt ilgstoši nedaudz paaugstināta temperatūra, ķermeņa masas zudums un ilgstošs klepus.
Slovenian: Ti podatki potrjujejo, da ni potrebna prilagoditev odmerka za bolnike z jetrno disfunkcijo razreda Child-Pugh B. Glejte poglavje 4.2.
Latvian: Šie dati liecina, ka devas pielāgošana pacientiem ar B klases (pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Slovenian: Ob kontroli po 1 letu se je pri 18 od 20 bolnikov pokazal vsaj prilagojeni odziv ACRpedi 70, 17 od 20 bolnikov pa je doseglo tako prilagojeni odziv ACRpedi 90, kot tudi neaktivno bolezen.
Latvian: ACRPedi70 atbildes reakciju un 17 no 20 pacientiem sasniedza adaptēto ACRPedi90 atbildes reakciju,
Slovenian: (CINCA - Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome) - Muckle-Wellsov sindrom (MWS) - družinski avtoinflamatorni sindrom zaradi mraza (FCAS - Familial Cold Autoinflammatory Syndrome)
Latvian: - Makla-Velsa sindroma (MWS); - ģimenes aukstuma autoiekaisuma sindroma (FCAS).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CLcr 30 do 59 ml/min) je treba zdravilo Kineret uporabljati previdno.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr no 30 līdz 59 ml/min) Kineret lietošanā jāievēro piesardzība.
Slovenian: Pri 43 bolnikih s CAPS, ki so jih spremljali do 5 let, ni bilo resnih alergijskih dogodkov in pri nobenem dogodku ni bilo treba prekiniti zdravljenja z zdravilom Kineret.
Latvian: Novērojot 43 CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) pacientus līdz pat 5 gadiem, netika konstatētas smagas alerģiskas reakcijas, un nevienā gadījumā nebija nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Kineret.
Slovenian: Vendar morate stopiti v stik s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, če se to zgodi.
Latvian: Ja tas tomēr notiek, Jums jāsazinās ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Slovenian: Med uporabo po začetku trženja so poročali o intersticijski bolezni pljuč, pljučni alveolarni proteinozi in pljučni hipertenziji, večinoma pri pediatričnih bolnikih s Stillovo boleznijo, ki so jih zdravili z zaviralci IL-6 in IL-1, vključno z zdravilom Kineret.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par intersticiālas plaušu slimības, pulmonālas alveolārās proteinozes un plaušu hipertensijas gadījumiem, galvenokārt pediatriskiem pacientiem ar Stilla slimību, kuri ārstēti ar