FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Powder and solvent for solution for injection Eptacog alfa (activated)
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable Eptacog alfa (activado)
English: If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Spanish: Se debe suspender la administración inmediatamente si se producen reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico.
English: Patients with acquired haemophilia
Spanish: Pacientes con hemofilia adquirida
English: If you touch the spike on the vial adapter germs from your fingers can be transferred.
Spanish: Si toca la espiga del adaptador del vial puede transferirle gérmenes de sus dedos.
English: Attach the vial adapter • Remove the protective paper from the vial adapter.
Spanish: Coloque el adaptador del vial • Retire el precinto de papel del adaptador del vial.
English: Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
Spanish: Limpie los tapones de goma de los viales con la toallita impregnada en alcohol y déjelos secar antes de su uso.
English: Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
Spanish: Gire suavemente el vial hasta que se disuelva todo el polvo.
English: Plastic cap Rubber stopper
Spanish: Capuchón de plástico Tapón de goma
English: If you have Factor VII deficiency: The usual dose range is 15 to 30 micrograms for every 1 kilogram you weigh, for each injection.
Spanish: El rango normal de dosis es de 15-30 microgramos por cada kilogramo de peso corporal, para cada inyección.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 treatment episodes)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 episodios tratados)
English: NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection
Spanish: NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 8 mg (400 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable
English: Do not lift the vial adapter from the vial when removing the protective cap.
Spanish: No quite el adaptador del vial del vial cuando retire el capuchón protector.
English: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Spanish: NovoSeven 5 mg (250 KUI)
English: • Attach the syringe with the vial adapter or transfer needle to the powder vial.
Spanish: • Ajuste la jeringa con el adaptador del vial o la aguja al vial de polvo.
English: Other uncommon side effects
Spanish: Otros efectos adversos poco frecuentes
English: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Spanish: NovoSeven 8 mg (400 KUI)
English: Do not shake the vial as this will cause foaming.
Spanish: No agite el vial, ya que esto puede producir espuma.
English: Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged to be indicated.
Spanish: Una vez que se ha conseguido el control de la hemostasia, el intervalo de dosis se puede aumentar sucesivamente a cada 4, 6, 8 o 12 horas durante tanto tiempo como se considere necesario.
English: Do not store the solution without advice from your doctor or nurse.
Spanish: No conserve la solución sin consultar con su médico o enfermero.
English: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Spanish: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
English: NovoSeven is now ready to inject into your vein.
Spanish: NovoSeven está ahora listo para inyectar en una vena.
English: • Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Spanish: • Enrosque firmemente la jeringa precargada en el adaptador del vial hasta que note resistencia.
English: • Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
Spanish: • Presione el émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial.
English: NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO DE NOVOSEVEN
English: A higher risk of arterial thromboembolic adverse events (see table: Vascular disorders) (5.6% in patients treated with NovoSeven versus 3.0% in placebo-treated patients) has been shown in a meta-analysis of pooled data from placebo-controlled trials conducted outside current approved indications in various clinical settings, each of these having distinct patient characteristics and hence different underlying risk profiles.
Spanish: Se ha realizado un meta-análisis con datos de ensayos controlados con placebo llevados a cabo fuera de las indicaciones actualmente autorizadas, en distintos ámbitos clínicos, cada uno con pacientes de distintas características y por lo tanto con distintos perfiles de riesgo subyacentes.
English: • 1 pre-filled syringe with solvent
Spanish: • 1 jeringa precargada de disolvente
English: • Unscrew the vial adapter with the vial.
Spanish: • Desenrosque el adaptador del vial con el vial.
English: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Spanish: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
English: Healthy subjects
Spanish: Sujetos sanos
English: If you use a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
Spanish: Si está utilizando un adaptador del vial, desenrosque el adaptador del vial con el vial vacío.
English: Remove the protective cap from the vial adapter.
Spanish: Retire el capuchón protector del adaptador de vial.
English: Please refer to outer packaging for present pack size.
Spanish: La presentación actual se indica en el embalaje exterior.
English: If you use a vial adapter, tip the syringe to remove it from the vial.
Spanish: Si utiliza un adaptador del vial, incline la jeringa para retirarla del vial.
English: If using a transfer needle, remove the protective cap and insert the transfer needle into the rubber stopper of the solvent vial.
Spanish: Si utiliza una aguja de transferencia, retire el capuchón protector e insértela en el tapón de goma del vial de disolvente.
English: Do not open the equipment until you are ready to use it. Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
Spanish: No utilice el equipo si se le ha caído o si está dañado.
English: If using a transfer needle, screw the transfer needle tightly onto the syringe.
Spanish: Si utiliza una aguja de transferencia, enrósquela firmemente en la jeringa.
English: Do not store the solution without your doctor's advice.
Spanish: No conservar la solución sin consultar con su médico.
English: Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
Spanish: Dele la vuelta al capuchón protector, y encaje el adaptador del vial en el vial.
English: Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Spanish: Mantenga el émbolo presionado y haga suaves movimientos circulares con el vial hasta que se disuelva todo el polvo.
English: • NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
Spanish: • Los viales del disolvente y el polvo de NovoSeven deben estar a temperatura ambiente cuando se vayan a reconstituir.
English: If using a transfer needle, remove transfer needle from the packaging without taking it out of the protective cap. Screw the transfer needle tightly onto the syringe.
Spanish: Si utiliza una aguja de transferencia, retire la aguja del envase sin quitarla del capuchón protector.
English: The syringe cap consists of bromobutyl rubber and polypropylene tamper evident seal.
Spanish: El capuchón de la jeringa consiste en un cierre hermético de goma bromobutilo y polipropileno.
English: • Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Spanish: • Mantenga el émbolo presionado y haga suaves movimientos circulares con el vial hasta que se disuelva todo el polvo.
English: Acquired Haemophilia
Spanish: Hemofilia adquirida
English: NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
Spanish: Los viales del disolvente y del polvo de NovoSeven deben estar a temperatura ambiente cuando se vayan a reconstituir.
English: • Remove the protective paper from the vial adapter.
Spanish: • Retire el precinto de papel del adaptador del vial.
English: • Screw the plunger rod clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Spanish: • Enrosque el émbolo en el sentido de las agujas del reloj en el pistón dentro de la jeringa precargada hasta que note resistencia.
English: Syringe cap
Spanish: Capuchón de la jeringa
English: After reconstitution, the product contains 1 mg/ml eptacog alfa (activated) when reconstituted with solvent.
Spanish: Después de la reconstitución con disolvente el producto contiene 1 mg/ml de eptacog alfa (activado).
English: Turn the syringe with the vial upside down and withdraw the contents of the vial into the syringe.
Spanish: Gire la jeringa con el vial boca abajo y extraiga el contenido del vial y páselo a la jeringa.
English: If you notice visible particles or discolouration, do not use it. Use a new package instead.
Spanish: Si ve que hay partículas o cambio de color, no la utilice.
English: Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
Spanish: Enrosque la jeringa firmemente en el adaptador del vial sobre el vial de disolvente.
English: • Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
Spanish: • Enrosque la jeringa firmemente en el adaptador del vial sobre el vial de disolvente.
English: If using a vial adapter, tip the syringe to remove it from the vial.
Spanish: Si está utilizando un adaptador del vial, incline la jeringa para retirarla del vial.
English: The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 µg per kg body weight.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 90 µg por kg de peso, administrada mediante inyección en bolo intravenoso.
English: • Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
Spanish: • Dele la vuelta al capuchón protector, y encaje el adaptador del vial en el vial.
English: Pull the plunger rod slightly downwards to draw the mixed solution into the syringe.
Spanish: Tire del émbolo ligeramente hacia abajo para llevar toda la solución reconstituida a la jeringa.
English: Turn the syringe with the vial upside down.
Spanish: Dele la vuelta a la jeringa con el vial boca abajo.
English: If using a transfer needle, insert the transfer needle into the rubber stopper of the solvent vial.
Spanish: Si utiliza una aguja de transferencia, insértela en el tapón de goma del vial de disolvente.
English: NovoSeven 8 mg (400 KIU) EU/1/96/006/007
Spanish: NovoSeven 8 mg (400 KUI) EU/1/96/006/007
English: If you use a transfer needle, make sure that the transfer needle tip is in the solution.
Spanish: Si utiliza una aguja de transferencia, asegúrese de que la punta de la aguja está dentro de la solución.
English: Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
Spanish: Presione el émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial.
English: Dose interval
Spanish: Intervalo posológico
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for Solvent vial
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: - 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection - 1 pre-filled syringe (10 ml) with solvent for reconstitution - 1 plunger rod - 1 vial adapter, with an integrated particle filter with a pore size of 25 micrometer.
Spanish: - 1 vial (12 ml) con polvo blanco para solución inyectable - 1 jeringa precargada (10 ml) con disolvente para la reconstitución - 1 émbolo
English: - Intracardiac thrombus including portal vein thrombosis, renal vein thrombosis, thrombophlebitis, superficial thrombophlebitis and intestinal ischaemia)
Spanish: - Acontecimientos tromboembólicos venosos (trombosis venosa profunda, trombosis en el lugar de inyección, embolia pulmonar, acontecimientos tromboembólicos en el hígado que incluyen trombosis de la vena porta, trombosis de la vena renal, tromboflebitis, tromboflebitis superficial e isquemia intestinal)
English: 90 µg/kg (range 28 to 450 µg/kg).
Spanish: La mediana de la dosis por infusión para el tratamiento de 333 episodios de sangrado fue de 90 µg/kg (rango: 28 a 450 µg/kg).
English: • Keep the plunger rod pushed completely in.
Spanish: • Mantenga el émbolo presionado a fondo.
English: NovoSeven 2 mg (100 KIU) EU/1/96/006/005
Spanish: NovoSeven 2 mg (100 KUI) EU/1/96/006/005
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton text
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
English: NovoSeven 5 mg (250 KIU) EU/1/96/006/006
Spanish: NovoSeven 5 mg (250 KUI) EU/1/96/006/006
English: Hold the syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Spanish: Sujete la jeringa ligeramente inclinada con el vial apuntando hacia abajo.
English: Eptacog alfa (activated) 8 mg/vial (400 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Spanish: Eptacog alfa (activado) 8 mg/vial (400 KUI/vial), 1 mg/ml después de la reconstitución
English: If you use a transfer needle, remove the transfer needle from the vial, replace the transfer needle cap, and twist the transfer needle off the syringe.
Spanish: Si utiliza una aguja de transferencia, retírela del vial, colóquele el capuchón y a continuación retírela de la jeringa.
English: NovoSeven 1 mg (50 KIU) EU/1/96/006/004
Spanish: NovoSeven 1 mg (50 KUI) EU/1/96/006/004
English: Hold the prefilled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Spanish: Sujete la jeringa precargada ligeramente inclinada con el vial apuntando hacia abajo.
English: If you are using a transfer needle, make sure that the transfer needle tip is in the solvent.
Spanish: Si está utilizando una aguja de transferencia, asegúrese de que la punta de la aguja está dentro del disolvente.
English: Eptacog alfa (activated) 5 mg/vial (250 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Spanish: Eptacog alfa (activado) 5 mg/vial (250 KUI/vial), 1 mg/ml después de la reconstitución
English: NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 5 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 250 KIU/vial).
Spanish: NovoSeven es una presentación de polvo y disolvente para solución inyectable que contiene 5 mg de eptacog alfa (activado) por vial (corresponde a 250 KUI/vial).
English: NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 8 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 400 KIU/vial).
Spanish: NovoSeven es una presentación de polvo y disolvente para solución inyectable que contiene 8 mg de eptacog alfa (activado) por vial (corresponde a 400 KUI/vial).
English: Eptacog alfa (activated) 2 mg/vial (100 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Spanish: Eptacog alfa (activado) 2 mg/vial (100 KUI/vial), 1 mg/ml después de la reconstitución
English: Eptacog alfa (activated) 1 mg/vial (50 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Spanish: Eptacog alfa (activado) 1 mg/vial (50 KUI/vial), 1 mg/ml después de la reconstitución
English: NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 1 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 50 KIU/vial).
Spanish: NovoSeven es una presentación de polvo y disolvente para solución inyectable que contiene 1 mg de eptacog alfa (activado) por vial (corresponde a 50 KUI/vial).
English: If you use a transfer needle, make sure to penetrate the centre of the rubber stopper.
Spanish: Si utiliza una aguja de transferencia, asegúrese de introducirla en el centro del disco de goma.
English: Do not take the vial adapter out of the protective cap.
Spanish: No saque el adaptador del vial del capuchón protector.
English: NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 2 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 100 KIU/vial).
Spanish: NovoSeven es una presentación de polvo y disolvente para solución inyectable que contiene 2 mg de eptacog alfa (activado) por vial (corresponde a 100 KUI/vial).
English: NovoSeven 8 mg Powder for injection Eptacog alfa (activated) IV
Spanish: NovoSeven 8 mg Polvo para inyectable Eptacog alfa (activado) IV
English: Attach the vial adapter to the solvent vial.
Spanish: Enrosque el adaptador del vial en el vial de disolvente.
English: Plunger
Spanish: Pistón
English: NovoSeven 1 mg Powder for injection Eptacog alfa (activated) IV
Spanish: NovoSeven 1 mg Polvo para inyectable Eptacog alfa (activado) IV
English: NovoSeven 5 mg Powder for injection Eptacog alfa (activated) IV
Spanish: NovoSeven 5 mg Polvo para inyectable Eptacog alfa (activado) IV
English: NovoSeven 2 mg Powder for injection Eptacog alfa (activated) IV
Spanish: NovoSeven 2 mg Polvo para inyectable Eptacog alfa (activado) IV
English: Contents
Spanish: Cartonaje
English: If using a transfer needle, make sure the transfer needle tip is in the solvent.
Spanish: Si utiliza una aguja de transferencia, asegúrese de que la punta de la aguja está dentro del disolvente.
English: • Attach the vial adapter to the solvent vial.
Spanish: • Coloque el adaptador del vial en el vial de disolvente.
English: • 1 plunger rod
Spanish: • 1 émbolo
English: In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Spanish: En el caso de una posible sobredosis, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
English: Date of first authorisation: 28 January 2000 Date of latest renewal: 28 January 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/enero/2000 Fecha de la última renovación: 28/enero/2015
English: Renagel must be taken three times per day with meals.
Spanish: Renagel se debe tomar tres veces al día con las comidas.
English: Efficacy and safety of Renagel has not been studied in patients with:
Spanish: No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de Renagel en pacientes con:
English: Common Uncommon Very Rare
Spanish: Poco frecuentes Muy raras Frecuencia no conocida
English: Renagel is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Spanish: Renagel no se absorbe y podría afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (7), de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Therefore Renagel is not recommended for use in this population.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Renagel en esta población.
English: If you take more Renagel than you should
Spanish: Si toma más Renagel del que debe
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto fue en Otras fuentes de información
English: Also the medicinal product is not absorbed in the gastrointestinal tract.
Spanish: Además, el medicamento no se absorbe en el tracto gastrointestinal.
English: Hypersensitivity*
Spanish: Hipersensibi lidad*
English: • Renagel should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Spanish: • No se debe tomar Renagel al mismo tiempo que ciprofloxacino (un antibiótico).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
English: Your doctor will check for interactions between Renagel and other medicines on a regular basis.
Spanish: Su médico comprobará periódicamente la posible aparición de interacciones entre Renagel y otros medicamentos.
English: However, in vitro and in vivo studies have indicated that Renagel does not have genotoxic potential.
Spanish: Sin embargo, los estudios in vitro e in vivo han indicado que Renagel carece de potencial genotóxico.
English: Consequently, Renagel should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Spanish: En consecuencia, Renagel no se debe tomar simultáneamente con ciprofloxacino.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton and bottle after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y frasco después de “CAD”.
English: There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term Renagel treatment.
Spanish: En la actualidad, los datos son insuficientes para descartar la posibilidad de deficiencia de folato durante el tratamiento a largo plazo con Renagel.
English: Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Spanish: Es poco probable que Renagel afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: What Renagel is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Renagel y para qué se utiliza 2.
English: When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after Renagel, or the physician should consider monitoring blood levels.
Spanish: Al administrar cualquier medicamento en el que una reducción de la biodisponibilidad podría tener un efecto clínicamente significativo en la seguridad o eficacia, el medicamento debe administrarse al menos una hora antes o tres horas después de Renagel, o el médico debe considerar la monitorización de los niveles sanguíneos.
English: Since constipation may be a preceding symptom in very rare cases of blockages in your intestine, it is important to inform your doctor or pharmacist of this symptom before or during the use of Renagel.
Spanish: Dado que el estreñimiento, muy raramente, podría ser un síntoma temprano de obstrucción del intestino, es importante que informe a su médico o farmacéutico de este síntoma antes o durante el uso de Renagel.
English: The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
Spanish: No se han determinado la seguridad y eficacia en niños (menores de 18 años).
English: As data on the chronic use of sevelamer for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2).
Spanish: Como todavía no se dispone de datos sobre el uso crónico del sevelámero de más de un año, no se pueden descartar totalmente la absorción y acumulación potenciales del sevelámero durante el tratamiento crónico a largo plazo (ver sección 5.2).
English: • patients with a history of major gastrointestinal surgery Therefore caution should be exercised when Renagel is used in patients with these disorders.
Spanish: • pacientes con un historial de cirugía gastrointestinal importante Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se administre Renagel a pacientes con estos trastornos.
English: Acidosis, increased serum chloride levels
Spanish: Acidosis, aumento de los niveles de cloruro sérico
English: • In certain people taking levothyroxine (a thyroid hormone) and Renagel, increased levels of thyroid stimulating hormone (TSH, a substance in your blood which helps control your body's chemical functions) may very rarely be observed.
Spanish: • En determinadas personas que toman levotiroxina (una hormona tiroidea) y Renagel, el aumento de los niveles de la hormona estimuladora tiroidea (TSH, una sustancia de la sangre que ayuda a controlar las funciones químicas del cuerpo) podría observarse en casos muy raros.
English: One gram of Renagel contains approximately 180 mg (5.1 mEq) chloride.
Spanish: Cada gramo de Renagel contiene aproximadamente 180 mg (5,1 mEq) de cloruro.