FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'analyse principale de la SSP a montré une différence statistiquement significative en faveur du bevacizumab (rapport de risques RR 0,64, IC à 95 % 0,55-0,74; p < 0,0001).
Slovak: Primárna analýza PFS preukázala štatisticky významný rozdiel v prospech bevacizumabu (HR 0,64, 95 % IS 0,55 ─
French: Les principales analyses de sensibilité post-hoc qui ont pris en compte les préoccupations soulevées par le CHMP sur la fiabilité de la technique d'imagerie pour détecter la progression de la maladie ont exclu 1) les patients susceptibles de présenter une pseudo-progression ou présentant une pseudo-progression confirmée, 2) les patients susceptibles de présenter une pseudo-progression dans le groupe Pl+RT/T et les patients susceptibles de présenter une pseudo-réponse dans le groupe Bv+RT/T et 3) les patients présentant une SSP inférieure à 93 jours, afin d'éviter toute incidence potentielle de la pseudoprogression et des modifications d'imagerie après radiothérapie lors de la première évaluation de la maladie.
Slovak: Hlavné post-hoc analýzy citlivosti, ktoré zohľadňujú výhrady vznesené výborom CHMP v súvislosti so spoľahlivosťou metódy zobrazovania na detekciu progresie ochorenia, vylúčili pacientov 1) s potenciálnou alebo potvrdenou pseudoprogresiou, 2) s možnou pseudoprogresiou v skupine užívajúcej Pl+RT/T a možnou pseudoodpoveďou v skupine užívajúcej Bv+RT/T a 3) s PFS <
French: Ainsi, les éléments de preuve fournis n'ont pas permis de démontrer l'efficacité du bevacizumab de façon convaincante.
Slovak: Teda účinnosť bevacizumabu nebola na základe predložených dôkazov presvedčivo preukázaná.
French: D'autres critères, notamment l'utilisation de corticostéroïdes et les signes et les symptômes du GMB nécessitent également une attention particulière compte tenu de la nature du mécanisme du bevacizumab.
Slovak: Vzhľadom na povahu mechanizmu bevacizumabu vyžadujú mimoriadnu pozornosť tiež ďalšie koncové body vrátane používania kortikosteroidov, príznakov a symptómov GMB.
French: Suite à l'avis du CHMP ci-dessus, le demandeur a sollicité un réexamen et a soumis, le 22 juillet 2014, les motifs détaillés de sa demande de réexamen de l'avis du CHMP recommandant le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovak: júla 2014 predložil podrobné odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CHMP odporúčajúceho zamietnutie vydania povolenia na uvedenie na trh.
French: Tandis que le demandeur reconnaît que les critères utilisés pour évaluer la progression de la maladie dans le cas de tumeurs du cerveau ne cessent d'évoluer, il a affirmé que les critères utilisés dans l'étude Avaglio représentent la technologie la plus avancée et acceptée conformément aux recommandations des experts.
Slovak: Hoci žiadateľ uznal, že kritériá použité na posudzovanie progresie ochorenia pri nádoroch mozgu sa stále vyvíjajú, tvrdil, že kritériá použité v štúdii
French: Par conséquent, le CHMP a conclu, le 22 mai 2014, que le rapport bénéfice/risque du bevacizumab utilisé en association avec une radiothérapie et avec du témozolomide pour le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué était négatif.
Slovak: mája 2014 dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika bevacizumabu v kombinácii s rádioterapiou a temozolomidom pri liečbe dospelých pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom je negatívny.
French: Suite aux conclusions scientifiques du CHMP adoptées le 22 mai 2014, selon lesquelles Avastin ne pouvait être approuvé en association avec une radiothérapie et avec du témozolomide pour le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué, sur la base des motifs du refus de l'autorisation de mise sur le marché suivants:
Slovak: mája 2014 sa liek Avastin nemôže schváliť v kombinácii s rádioterapiou a temozolomidom na liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom na základe nasledujúceho odôvodnenia zamietnutia povolenia na uvedenie na trh:
French: La survie globale (SG) et la survie sans progression (SSP), examinées par l'évaluateur étaient des cocritères principaux de l'essai.
Slovak: K spoločným primárnym koncovým bodom skúšania patrilo celkové prežitie (OS) a prežitie bez progresie (PFS) ochorenia vyhodnotené skúšajúcim.
French: Des événements thromboemboliques artériels, principalement des accidents vasculaires cérébraux ischémiques, ont été observés avec un taux d'incidence légèrement plus élevé dans cet essai (5,0 %) que dans les essais antérieurs réalisés avec le bevacizumab (jusqu'à 3,8 % en association avec différentes chimiothérapies), et plus élevé que dans le groupe sous placebo (1,6 %).
Slovak: %) arteriálnych tromboembolických udalostí, najmä ischemickej mŕtvice, ako v predchádzajúcich skúšaniach s bevacizumabom (až 3,8
French: Conclusion générale du CHMP concernant les motifs du réexamen
Slovak: Celkový záver o odôvodnení opätovného preskúmania stanoviska
French: On peut dire qu'une permutation à sens unique après progression de la maladie peut gêner la détection d'une différence de SG.
Slovak: Zisteniu rozdielu v OS pravdepodobne môže brániť jednosmerný cross-over po progresii.
French: Avalox a été approuvé initialement en juin 1999.
Slovak: Liek Avalox bol pôvodne schválený v júni 1999.
French: 151 25 Marousi Athens
Slovak: 151 25 Marousi Atény
French: 1160 Wien
Slovak: 1160 Viedeň
French: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italie
Slovak: Viale Certosa, 130 20156 Miláno Taliansko
French: MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK et UK, le 5 décembre 2006.
Slovak: AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK a UK dňa 5. decembra 2006.
French: - Par conséquent, le CHMP a recommandé la modification du résumé des caractéristiques du produit, paragraphes 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 et 5.2, ainsi que des paragraphes correspondants de la notice, tels que présentés en annexe III, pour Avalox et les dénominations associées (voir annexe I).
Slovak: - Výbor CHMP v dôsledku toho odporučil úpravu častí 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 Súhrnu charakteristických vlastností lieku a príslušných častí Písomnej informácie pre používateľov tak, ako je uvedené v prílohe III pre liek Avalox a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
French: Des objections et des inquiétudes concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi d'Avalox dans l'indication proposée ont été soulevées au cours de la procédure de modification par PRM.
Slovak: Námietky a výhrady k účinnosti a bezpečnosti lieku Avalox v navrhovanej indikácii boli vznesené v rámci postupu zmeny vzájomného uznávania.
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables sur le cartilage des patientes âgées de moins de 18 ans et du fait que les MIP touchent surtout des femmes jeunes, la formulation existante de la contre-indication chez les enfants et les adolescents a été précisée, pour indiquer notamment qu'Avalox est contre-indiqué chez les patientes âgées de moins de 18 ans.
Slovak: Kvôli potenciálnemu riziku nežiaducich účinkov na chrupavku pacientov mladších ako 18 rokov a skutočnosti, že PID väčšinou postihuje mladé ženy, existujúce znenie kontraindikácie u detí a adolescentov bolo ďalej spresnené v znení, že liek je kontraindikovaný u pacientov mladších ako 18 rokov.
French: MT - Malte
Slovak: MT - Malta
French: CZ - République Tchèque
Slovak: CZ - Česká republika
French: Avalox en comprimés pelliculés contient 400 mg de moxifloxacine sous forme d'hydrochlorure.
Slovak: Avalox, filmom obalené tablety, obsahujú 400 mg moxifloxacínu vo forme hydrochloridu.
French: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX France
Slovak: 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX
French: La demande DE/H/155/01/II/38 de modification par PRM concernait une extension de l'indication pour y inclure le traitement de maladies inflammatoires pelviennes (MIP) légères à modérées, c'est-à-dire des infections du tractus génital supérieur, notamment les salpingites et les endométrites.
Slovak: Žiadosť o zmenu MRP DE/H/155/01/II/38 sa týkala rozšírenia indikácie, aby bola zahrnutá liečba mierneho až stredne závažného zápalového ochorenia malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy.
French: LV - Lettonie
Slovak: LV - Lotyšsko
French: LU- Luxembourg Bayer s.a.-n.v.
Slovak: LU- Luxembursko Bayer s.a.-n.v.
French: CY - Chypre
Slovak: CY - Cyprus
French: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgique
Slovak: Louise 143 B-1050 Bruxelles
French: SI - Slovénie
Slovak: SI - Slovinsko
French: - Si vous-même ou un membre de votre famille souffrez d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire rare), vous devez informer votre médecin, qui vous dira si vous pouvez prendre [Nom de fantaisie].
Slovak: Keď máte Vy alebo niekto z Vašej rodiny nedostatok glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (vzácne dedičné ochorenie), informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je [Vymyslený názov] pre Vás vhodný.
French: - Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, pour Avalox et les dénominations associées (voir annexe 1).
Slovak: 12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003 pre liek Avalox a súvisiace názvy (pozri prílohu I);
French: SK - Slovaquie
Slovak: SK - Slovensko
French: - Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent rendre votre peau beaucoup plus sensible au soleil ou aux rayons ultra-violets (UV).
Slovak: Chinolónové antibiotiká môžu zvýšiť citlivosť Vašej kože na slnečné lúče alebo UV žiarenie.
French: PL - Pologne
Slovak: PL - Poľsko
French: - Au regard des données d'efficacité et de sécurité présentées, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque pour Avalox et les dénominations associées, dans le « Traitement des maladies inflammatoires pelviennes (MIP) légères à modérées, c'est-à-dire des infections du tractus génital supérieur, notamment des salpingites et des endométrites », avec les restrictions concernant la monothérapie empirique, était favorable.
Slovak: - Výbor z hľadiska predložených údajov o účinnosti a bezpečnosti usúdil, že pomer prínosu a rizika pre liek Avalox a súvisiace názvy pri indikácii „Liečba miernej až stredne závažnej zápalovej choroby malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy", bol priaznivý s obmedzeniami týkajúcimi sa empirickej monoterapie;
French: LT - Lituanie
Slovak: LT - Litva
French: - Tout médicament contenant du magnésium ou de l'aluminium tels que les antiacides pour l'indigestion ou tout médicament contenant du fer ou du zinc, les médicaments contenant de la didanosine ou spécialités contenant du sucralfate pour traiter les troubles digestifs peuvent diminuer l'efficacité de [Nom de fantaisie] comprimés.
Slovak: - Niektoré lieky, ktoré obsahujú horčík alebo hliník, ako sú antacidá na poruchy trávenia alebo niektoré lieky, ktoré obsahujú železo alebo zinok, lieky, ktoré obsahujú didanozín alebo lieky, ktoré obsahujú sukralfát na liečbu žalúdočno-črevných ochorení môžu znížiť účinok tabliet
French: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovénie
Slovak: Bravničarjeva 13 1000
French: HU - Hongrie
Slovak: HU - Maďarsko
French: EE - Estonie
Slovak: EE - Estónsko
French: IT - Italie
Slovak: IT - Taliansko
French: IE - Irlande
Slovak: IE - Írsko
French: - La moxifloxacine entraîne un allongement de l'intervalle QTc sur l'électrocardiogramme de certains patients.
Slovak: Dokázalo sa, že moxifloxacín u niektorých pacientov predlžuje QTc interval na elektrokardiograme.
French: - Les patients âgés présentant un trouble de la fonction rénale doivent utiliser la moxifloxacine avec précaution s'ils ne peuvent s'hydrater correctement car la déshydratation peut augmenter le risque d'insuffisance rénale.
Slovak: Starší pacienti s poruchami funkcie obličiek majú používať moxifloxacín s opatrnosťou, ak nie sú schopní udržať adekvátny príjem tekutín, keďže dehydratácia môže zvýšiť riziko zlyhania obličiek.
French: Cette procédure de modification par PRM a débuté le 7 décembre 2006.
Slovak: Tento postup zmeny vzájomného uznávania sa začal dňa
French: - Les patients ayant des antécédents familiaux ou un déficit acquis en glucose-6-phosphate déshydrogénase sont prédisposés à la survenue de réaction hémolytique lors d'un traitement par quinolones.
Slovak: Pacienti s rodinnou anamnézou alebo s momentálnym nedostatkom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy sú počas liečby chinolónmi náchylní na hemolytické reakcie.
French: FR - France
Slovak: FR - Francúzsko
French: - Pour le traitement des infections légères à modérées de l'appareil génital haut de la femme, votre médecin devra vous prescrire un autre antibiotique en association à [Nom de fantaisie].
Slovak: Na liečbu mierne až stredne závažných infekcií ženských vnútorných pohlavných orgánov Vám má Váš lekár predpísať okrem [Vymyslený názov] ďalšie antibiotikum.
French: NL - Pays-Bas
Slovak: NL - Holandsko
French: Avalox est approuvé pour le traitement des infections bactériennes suivantes, si elles sont dues à des bactéries sensibles à la moxifloxacine: - exacerbation aiguë de la bronchite chronique - pneumonies communautaires à l'exception des cas sévères - sinusites bactériennes aiguës (correctement diagnostiquées).
Slovak: Liek je schválený na liečbu bakteriálnych infekcií v prípade, že sú spôsobené baktériami citlivými na moxifloxacín: - akútna exacerbácia chronickej bronchitídy, - komunitne získaná pneumónia, s výnimkou závažných prípadov, - akútna bakteriálna sínusitída (náležite diagnostikovaná).
French: - Des cas d'hépatites fulminantes pouvant aboutir à une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital ont été rapportés avec la moxifloxacine (voir rubrique 4.8).
Slovak: Po moxifloxacíne sa hlásili prípady fulminantnej hepatitídy potenciálne vedúce k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (pozri časť 4.8).
French: - Le comité a estimé que des données solides sont disponibles, montrant l'efficacité d'Avalox dans l'indication « Traitement des maladies inflammatoires pelviennes (MIP) légères à modérées, c'est-à-dire des infections du tractus génital supérieur, notamment des salpingites et des endométrites »; cependant, en raison de la résistance émergeante de N. gonorrhoeae, la moxifloxacine ne doit pas être utilisée en monothérapie empirique, à moins que des N. gonorrhoeae résistant à la moxifloxacine puissent être exclus.
Slovak: - Výbor usúdil, že pokiaľ ide o účinnosť lieku Avalox v indikácii „Liečba miernej až stredne závažnej zápalovej choroby malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy" sú k dispozícii presvedčivé údaje, no kvôli objaveniu sa rezistencie kmeňa N. gonorrhoeae by sa moxifloxacín nemal používať v empirickej monoterapii, iba ak by sa dal vylúčiť kmeň N. gonorrhoeae rezistentný voči moxifloxacínu;
French: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Allemagne
Slovak: Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemecko
French: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Allemagne
Slovak: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Nemecko
French: La présente procédure est une saisine formée à la suite d'une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) concernant la demande de modification ci-dessus, présentée pour Avalox sous forme de comprimés pelliculés à l'Allemagne en tant qu'État membre de référence et aux États membres concernés AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV,
Slovak: Tento postup je v súlade s postupom vzájomného uznávania týkajúce sa žiadosti o vyššie uvedenú zmenu, ktorá bola predložená pre liek Avalox, filmom obalené tablety, Nemecku ako referenčnému členskému štátu (RMS) a dotknutých členských štátov (CMS)
French: Dosage
Slovak: Murcia
French: - En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté rapidement.
Slovak: V prípade poškodenia zraku alebo iných vplyvov na oči je potrebné okamžite vyhľadať špecializovaného očného lekára.
French: - Les quinolones sont connues pour favoriser la survenue de convulsions.
Slovak: Chinolóny sú známym spúšťačom záchvatov kŕčov.
French: - Des réactions de photosensibilité ont été observées chez des patients traités par quinolones.
Slovak: Ukázalo sa, že chinolóny zapríčiňujú fotosenzitívne reakcie u pacientov.
French: Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury
Slovak: Schering Pharma Bayer
French: - Ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózovo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
French: Bayer plc
Slovak: UK - Veľká Británia Bayer plc Bayer
French: + 4 aiguilles seringues préremplies + 12 aiguilles
Slovak: 12 naplnených injekčných pier + 12 ihiel + 12 krytov pera
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
French: 4 seringues préremplies
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky
French: Le traitement durait jusqu'à deux ans.
Slovak: Liečba trvala dva roky.
French: La société n'a pas réalisé d'études formelles sur des patients âgés de moins de 16 ans.
Slovak: Spoločnosť neuskutočnila žiadne formálne štúdie u pacientov mladších ako 16 rokov.
French: Il convient de changer de site d'injection chaque semaine.
Slovak: Miesto vpichu sa má každý týždeň meniť.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont le handicap s'est aggravé.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých zdravotné postihnutie sa zhoršilo.
French: Des effets indésirables similaires sont constatés chez les adultes et les enfants.
Slovak: Vedľajšie účinky sú podobné u detí aj u dospelých.
French: Des informations sur Avonex sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Slovak: Avonex sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Avonex sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Avonex sa neustále kontrolujú.
French: • des patients qui ont subi une seule attaque de démyélinisation, suffisamment grave pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes injectables (médicaments anti-inflammatoires).
Slovak: • pacientov, ktorí mali len jeden atak demyelinizácie, ak bol tento dostatočne ťažký nato, aby sa vyžadovala liečba injekčnými kortikosteroidmi (protizápalovými liekmi).
French: Chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus), la dose recommandée d'Avonex est de 30 microgrammes, administrée par injection dans un muscle une fois par semaine.
Slovak: U dospelých (vo veku 18 rokov a starších) je odporúčaná dávka lieku Avonex 30 mikrogramov podávaná injekčne do svalu jedenkrát týždenne.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Avonex (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, symptômes pseudo-grippaux, pyrexie (fièvre), frissons et transpiration.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Avonex (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, symptómy podobné chrípke, pyrexia (horúčka), zimnica a potenie.
French: Avonex ralentit la progression du handicap et réduit le nombre de rechutes;
Slovak: Liek Avonex spomaľuje progresiu postihnutia a znižuje počet atakov,
French: Avonex ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des troubles dépressifs sévères ou des pensées suicidaires.
Slovak: Liek Avonex sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú ťažkú depresiu alebo samovražedné myšlienky.
French: La première étude portait sur 301 patients âgés de 16 ans et plus atteints d'une SEP de type rémittent qui avaient connu au moins deux rechutes au cours des trois années précédentes ou au moins une rechute par an s'ils souffraient de la maladie depuis moins de trois ans.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 301 pacientov vo veku 16 rokov a starších s relapsujúcou SM, ktorí už mali aspoň dva relapsy v predchádzajúcich troch rokoch, alebo aspoň jeden relaps za rok, ak ich ochorenie trvá kratšie ako tri roky.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Avonex sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Avonex sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
French: Les effets indésirables rapportés avec Avonex sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Avonex sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Pourquoi Avonex est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Avonex povolený v EÚ?
French: La SEP est une maladie au cours de laquelle l'inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs (démyélinisation) ainsi que les nerfs eux-mêmes.
Slovak: SM je choroba, pri ktorej sa vplyvom zápalu narúša ochranné puzdro okolo nervov (demyelinizácia), ako aj samotné nervy.
French: Néanmoins, elle a présenté des informations provenant d'études publiées concernant l'usage d'Avonex chez des patients âgés de 12 à 18 ans, qui montraient qu'ils présentaient une diminution de la fréquence des rechutes, peut-être due au traitement par Avonex.
Slovak: Predložila však údaje z publikovaných štúdií o použití lieku Avonex u pacientov vo veku od 12 do 18 rokov, v ktorých sa preukázalo, že zrejme vďaka liečbe liekom Avonex bola miera relapsov nižšia.
French: Dans la SEP, le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) fonctionne mal et attaque des parties du système nerveux central [cerveau, moelle épinière et nerf optique (nerf qui envoie des signaux de l'œil au cerveau)], ce qui provoque une inflammation qui endommage les nerfs et la gaine protectrice qui les entoure.
Slovak: Imunitný systém (prirodzená obrana tela) pri SM nefunguje správne a atakuje časti centrálneho nervového systému (mozog, miechu a optický nerv [nerv, ktorý prenáša signály z oka do mozgu]), čo spôsobuje zápal, ktorý poškodzuje nervy a ich obal.
French: Avonex a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de deux études principales.
Slovak: Liek Avonex sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Avonex?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Avonex?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Avonex, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Avonex si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Cette progression n'est possible qu'en utilisant la seringue préremplie, munie d'un dispositif spécial fixé sur celle-ci et permettant d'injecter seulement la dose plus faible d'Avonex.
Slovak: Je to možné len s použitím naplnenej injekčnej striekačky vybavenej osobitným zariadením pripevneným na striekačku, prostredníctvom ktorého je možné vstreknúť iba zníženú dávku lieku Avonex.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Avonex, le 13 mars
Slovak: Lieku Avonex bolo dňa 13. marca 1997 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
French: Chaque seringue et stylo contient 30 microgrammes d'interféron bêta 1a.
Slovak: Jedna injekčná striekačka alebo jedno pero obsahuje 30 mikrogramov interferónu beta-1a.
French: La deuxième étude portait sur 383 adultes ayant présenté un seul événement démyélinisant et comparait l'efficacité d'Avonex à celle du placebo dans la réduction du risque d'un deuxième événement.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 383 dospelých, ktorí zažili jeden atak demyelinizácie, a porovnávala sa tu účinnosť lieku Avonex pri znižovaní rizika druhého ataku s účinkom placeba.