FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Información general sobre Veyvondi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Veyvondi en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: Veyvondi también fue eficaz en la prevención y el tratamiento de hemorragias relacionadas con las intervenciones quirúrgicas.
Dutch: Veyvondi was ook werkzaam ter voorkoming en behandeling van chirurgische bloedingen.
Spanish: ¿Cómo actúa Veyvondi?
Dutch: Hoe werkt Veyvondi?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Veyvondi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Veyvondi.
Spanish: ¿Cómo se usa Veyvondi?
Dutch: Hoe wordt Veyvondi gebruikt?
Spanish: ¿Qué es Veyvondi y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Veyvondi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Veyvondi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Veyvondi in?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Veyvondi, consultar el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Veyvondi.
Spanish: 2304 Orth an der Donau AUSTRIA
Dutch: 2304 Orth an der Donau OOSTENRIJK
Spanish: (horas),
Dutch: [uren],
Spanish: Desechar a las tres horas.
Dutch: Na 3 uur moet u het weggooien.
Spanish: En caso de shock, se debe aplicar el tratamiento médico habitual para el shock.
Dutch: In geval van shock dient de standaard medische behandeling voor shock toegepast te worden.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 3 horas a una temperatura de 25 °C.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 3 uur bij een temperatuur van 25 °C.
Spanish: Lavarse las manos y colocarse guantes de exploración limpios (el uso de guantes es opcional).
Dutch: Was uw handen en doe schone onderzoekshandschoenen aan (het gebruik van handschoenen is optioneel).
Spanish: Correo electrónico: medinfoEMEA@shire.com
Dutch: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Spanish: IR a la Cmax c
Dutch: IR bij Cmax c
Spanish: CAD: Usar inmediatamente o en las 3 horas tras la reconstitución.
Dutch: EXP: Meteen of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Spanish: El filtrado no afecta al cálculo de la dosis.
Dutch: De filtering is niet van invloed op de dosisberekening.
Spanish: Antes de la cirugía:
Dutch: Voorafgaand aan de chirurgie:
Spanish: Código ATC: B02BD10
Dutch: ATCcode: B02BD10
Spanish: Frecuencia por paciente: número total de pacientes que presentaron el AA (relacionado y no relacionado) dividido por el número total de pacientes (N) y multiplicado por 100.
Dutch: Frequentie per patiënt: Totaal aantal patiënten dat de (gerelateerde en niet-gerelateerde) bijwerking had, gedeeld door het totaal aantal patiënten (N) en vermenigvuldigd met 100.
Spanish: Desechar de forma adecuada la solución sin usar.
Dutch: Voer ongebruikte oplossing op gepaste af.
Spanish: En los pacientes con esta enfermedad la sangre no se coagula con normalidad, lo que conlleva la prolongación del tiempo de sangrado.
Dutch: Bij patiënten met deze ziekte stolt het bloed niet op de normale manier, wat een langere bloedingstijd tot gevolg heeft.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar de forma inmediata.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product na reconstitutie onmiddellijk gebruikt te worden.
Spanish: En todos estos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.
Dutch: In deze gevallen wordt altijd aangeraden contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliecentrum.
Spanish: Este efecto se manifiesta de inmediato y se sabe que depende en gran medida del nivel de polimerización de la proteína.
Dutch: Het effect treedt onmiddellijk op en het is bekend dat dit voornamelijk afhangt van het polymerisatiegehalte van het eiwit.
Spanish: - Este producto es para un solo uso.
Dutch: - Dit product is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Spanish: Comprobar que se haya transferido todo el disolvente.
Dutch: Controleer of alle oplosmiddel is overgebracht.
Spanish: Duración mínima del tratamiento
Dutch: Minimale duur van de behandeling
Spanish: Se emplea cuando el tratamiento con otro medicamento, la desmopresina, no es eficaz o no se puede administrar.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer behandeling met een ander geneesmiddel, desmopressine, niet doeltreffend is of niet mogelijk is.
Spanish: Dado que la notificación de estas reacciones es voluntaria y se desconoce el tamaño de la población, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o determinar una relación causal con la exposición al medicamento.
Dutch: Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld vanuit een populatie met onbekende omvang, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie betrouwbaar in te schatten of een causaal verband te leggen met de blootstelling aan het geneesmiddel.
Spanish: Cada 1224 horas/cada dos días
Dutch: Om de 12-24 uur/om de dag
Spanish: AUC0inf/Dosis e a
Dutch: AUC0inf/dosis e
Spanish: No colocar de nuevo el tapón en la aguja.
Dutch: Plaats de dop niet terug op de naald.
Spanish: Prevención del sangrado/hemorragia y tratamiento en caso de cirugía programada
Dutch: Preventie van bloeding/hemorragie en behandeling in het geval van electieve chirurgie
Spanish: Número y frecuencia por paciente a
Dutch: Aantal en frequentie per patiënt a
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Agitar podría afectar de manera negativa al producto.
Dutch: Schudden heeft een nadelige invloed op het product.
Spanish: Consulte tabla 3, para recomendaciones terapéuticas para dosis de mantenimiento posteriores.
Dutch: Zie Tabel 3 voor behandelingsaanbevelingen voor daaropvolgende onderhoudsdoses.
Spanish: Por tanto, su médico le vigilará para detectar signos iniciales de trombosis.
Dutch: Daarom zal uw arts u controleren op vroege tekenen van trombose.
Spanish: No se han llevado a cabo investigaciones sobre carcinogenicidad, disminución de la fertilidad y desarrollo fetal.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar carcinogeniciteit, verminderde vruchtbaarheid en ontwikkeling van de foetus.
Spanish: Las directrices de dosificación para el tratamiento de hemorragias menores y mayores se proporcionan en la tabla 1.
Dutch: De doseringsrichtlijnen voor de behandeling van lichte en ernstige hemorragieën worden weergegeven in Tabel 1.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Spanish: Tratamiento de los sangrados (tratamiento a demanda)
Dutch: Behandeling van bloedingen (behandeling op aanvraag)
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar de forma clara el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische medicinale producten te verbeteren, dienen de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden geregistreerd.
Spanish: Qué es VEYVONDI y para qué se utiliza
Dutch: Wat is VEYVONDI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: VEYVONDI no se debe utilizar en el tratamiento de la hemofilia A. 4.2 Posología y forma de administración
Dutch: VEYVONDI mag niet worden gebruikt bij de behandeling van hemofilie A. 4.2 Dosering en wijze van toediening
Spanish: No se dispone de experiencia en el tratamiento de mujeres embarazadas o lactantes.
Dutch: Ervaring met de behandeling van vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, is niet beschikbaar.
Spanish: En un modelo de perfusión placentaria humana ex vivo, se ha demostrado que VEYVONDI no atraviesa la barrera placentaria humana.
Dutch: In een menselijk placentaperfusiemodel ex vivo is aangetoond dat VEYVONDI de menselijke placentabarrière niet passeert.
Spanish: Al final de este prospecto se proporcionan instrucciones detalladas para la reconstitución y administración.
Dutch: Aan het einde van deze bijsluiter vindt u gedetailleerde instructies voor reconstitutie en toediening.
Spanish: Esto es especialmente importante si se va a someter a cirugía mayor.
Dutch: Dit is met name van belang als u een grote operatie moet ondergaan.
Spanish: Si ha tenido problemas anteriormente con coágulos de sangre u oclusión de los vasos (complicaciones tromboembólicas), informe a su médico inmediatamente.
Dutch: Als u eerder problemen heeft gehad met bloedproppen of afsluiting van bloedvaten (tromboembolische complicaties), moet u dit meteen aan uw arts doorgeven.
Spanish: Este ensayo se ha realizado utilizando ADVATE, un factor VIII recombinante
Dutch: Dit onderzoek werd uitgevoerd met ADVATE, een recombinante factor VIII
Spanish: Podría necesitar una dosis mayor de VEYVONDI o una dosis mayor de factor VIII o incluso un medicamento diferente para controlar los sangrados.
Dutch: Mogelijk heeft u een hogere dosis VEYVONDI nodig, een hogere dosis van factor VIII, of zelfs een ander geneesmiddel voor het stoppen van bloedingen.
Spanish: Su médico calculará su dosis de VEYVONDI (en unidades internacionales o UI).
Dutch: Uw arts berekent uw dosis VEYVONDI (in internationale eenheden of IE).
Spanish: La velocidad de administración debe ser lo suficientemente lenta como para garantizar la comodidad del paciente, hasta un máximo de 4 ml/min.
Dutch: De toedieningssnelheid dient laag genoeg te zijn dat deze voor de patiënt aangenaam is, tot maximaal 4 ml/min.
Spanish: Estos podrían ser síntomas iniciales de una reacción de hipersensibilidad.
Dutch: Dit kunnen vroege symptomen van een overgevoeligheidsreactie zijn.
Spanish: En los tres estudios se evaluó a los sujetos cuando no presentaban sangrado.
Dutch: In alle drie de onderzoeken werden de patiënten geëvalueerd in een niet-bloedende toestand.
Spanish: Dosis inicial a
Dutch: Aanvangsdosis a
Spanish: Categoría de frecuencia por paciente
Dutch: Frequentiecategorie per patiënt
Spanish: Los profesionales sanitarios deben sopesar los posibles riesgos y solo recetar VEYVONDI cuando sea necesario.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen een afweging te maken met betrekking tot de mogelijke risico's en mogen VEYVONDI uitsluitend voorschrijven indien dit noodzakelijk is
Spanish: El producto reconstituido no debe refrigerarse.
Dutch: Het gereconstitueerde product mag niet in de koelkast worden bewaard.
Spanish: Se deben tener a mano suficientes tratamientos y suministros médicos para utilizarlos de inmediato en caso de una posible reacción anafiláctica, en especial en el caso de pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas.
Dutch: Er dient beschikking te zijn over een adequate medische behandeling en voorzieningen die onmiddellijk kunnen worden ingezet bij een mogelijke anafylactische reactie, met name voor patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties.
Spanish: - VEYVONDI proporciona una corrección tardía de la deficiencia de factor VIII asociada.
Dutch: - VEYVONDI bewerkstelligt een vertraagde correctie van het geassocieerde factor VIII-tekort.
Spanish: Ver sección 2 "VEYVONDI contiene sodio".
Dutch: Zie rubriek 2 "VEYVONDI bevat natrium".
Spanish: El filtro incluido en el dispositivo Mix2Vial retira completamente dichas partículas.
Dutch: Het filter dat in het Mix2Vialhulpmiddel opgenomen is, zorgt ervoor dat deze deeltjes volledig worden verwijderd.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de VEYVONDI en niños de 0 a 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van VEYVONDI bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: La primera dosis de VEYVONDI será de 40 a 80 UI/kg de peso corporal.
Dutch: De eerste dosis VEYVONDI dient 40 tot 80 IE/kg lichaamsgewicht te zijn.
Spanish: 14 Se puede introducir el contenido de dos viales en una misma jeringa.
Dutch: 14 De inhoud van twee injectieflacons kan in één spuit worden gezogen.
Spanish: En los dos casos notificados de manera espontánea poscomercialización, los síntomas resolvieron y los pacientes se recuperaron por completo entre 20 minutos y 4 horas después de interrumpir la perfusión.
Dutch: Bij de twee spontane post-marketing gevallen die zijn gemeld, losten de symptomen op en herstelden de patiënten binnen 20 minuten tot 4 uur na het stopzetten van de infusie.
Spanish: El medicamento reconstituido se debe examinar visualmente antes de su administración.
Dutch: Het gereconstitueerde product moet vóór toediening visueel geïnspecteerd worden.
Spanish: 3 horas siguientes para evitar el riesgo de contaminación microbiana.
Dutch: - Het gereconstitueerde product binnen 3 uur gebruiken om risico op microbiële besmetting te voorkomen.
Spanish: La guía para la dosificación se debe basar en la RI.
Dutch: Doseringsrichtlijnen dienen te worden gebaseerd op de IR.
Spanish: Su médico calculará la dosis más adecuada para usted, la frecuencia con la que debe recibir VEYVONDI y la duración.
Dutch: Uw arts berekent welke dosis voor u het geschiktst is, hoe vaak u VEYVONDI toegediend moet krijgen en hoe lang.
Spanish: Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación del medicamento en uso son responsabilidad del usuario y, por lo general, no serán superiores a 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Dutch: Als het mengsel niet onmiddellijk gebruikt wordt, dan zijn de bewaartermijn en -condities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zouden normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C mogen bedragen, tenzij de reconstitutie heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Spanish: No arrojar dichos artículos en la basura doméstica normal.
Dutch: Doe deze benodigdheden niet bij het gewone afval.
Spanish: Durante y después de la cirugía
Dutch: Tijdens en na de ingreep
Spanish: La solución se debe administrar lentamente por vía intravenosa (ver sección 4.2), sin superar los 4 ml/minuto.
Dutch: De oplossing moet langzaam intraveneus worden toegediend (zie rubriek 4.2) met een snelheid van maximaal 4 ml per minuut.
Spanish: Los pacientes tratados con este producto pueden presentar reacciones de hipersensibilidad a estas proteínas de mamífero no humanas.
Dutch: Bij patiënten die met dit middel worden behandeld, kunnen overgevoeligheidsreacties op dit niet-menselijk zoogdiereiwit optreden.
Spanish: Puede sufrir una reacción alérgica a VEYVONDI.
Dutch: U kunt een allergische reactie op VEYVONDI krijgen.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que experimenten reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas se deben someter a pruebas y evaluaciones para detectar la presencia de un inhibidor.
Dutch: Patiënten bij wie zich overgevoeligheid of anafylactische reacties voordoen, dienen dan ook te worden onderzocht en gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
Spanish: Existe un riesgo bajo de que pueda experimentar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave y repentina) a VEYVONDI.
Dutch: Er is een kleine kans dat zich bij u een overgevoeligheidsreactie (een ernstige, plotselinge allergische reactie) op VEYVONDI voordoet.
Spanish: Pacientes que desarrollan inhibidores
Dutch: Patiënten die remmers ontwikkelen
Spanish: - Realice la siguiente perfusión según lo programado y continúe como le indique su médico.
Dutch: - Dien een volgende infusie toe volgens schema en handel verder zoals uw arts u dat heeft verteld.
Spanish: La combinación con un producto de FVIII que contenga FVW conllevaría un riesgo adicional de acontecimientos trombóticos.
Dutch: Een combinatie met een vWF-bevattend FVIII-product zou extra risico op trombotische voorvallen opleveren.
Spanish: Tabla 1 Recomendaciones de administración para el tratamiento de las hemorragias mayores y menores
Dutch: Tabel 1 De doseringsaanbevelingen voor de behandeling van lichte en ernstige hemorragieën
Spanish: Tabla 5 Evaluación farmacocinética del FVW:RCo f
Dutch: Tabel 5 Farmacokinetische beoordeling van vWF:RCo f
Spanish: En caso de aparición de dichos inhibidores, la enfermedad se puede manifestar como una respuesta clínica insuficiente.
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, uit zich dit mogelijk in een onvoldoende klinische respons.
Spanish: Fertilidad No se han establecido los efectos de VEYVONDI sobre la fertilidad.
Dutch: Vruchtbaarheid De effecten van VEYVONDI op de vruchtbaarheid zijn niet vastgesteld.
Spanish: Si se observan copos o partículas, no utilizar la solución e informar al médico.
Dutch: Indien er deeltjes of vlokken zichtbaar zijn, mag u de oplossing niet gebruiken en moet u uw arts waarschuwen.
Spanish: La dosis en función del peso corporal puede requerir ajustes en los pacientes por debajo del peso normal o con sobrepeso.
Dutch: Indien de dosis wordt bepaald op basis van lichaamsgewicht, kan aanpassing voor patiënten met onder- of overgewicht nodig zijn.
Spanish: La solución de la jeringa no se debe utilizar si está turbia o contiene copos o partículas tras el filtrado.
Dutch: De oplossing in de spuit mag niet worden gebruikt indien deze na filtering troebel is of vlokken of deeltjes bevat.
Spanish: Se le controlará de manera cuidadosa por si existe la posibilidad de que haya desarrollado dichos inhibidores.
Dutch: Er zal nauwlettend in de gaten worden gehouden of u dergelijke remmers heeft ontwikkeld.
Spanish: No obstante, en ese caso, no se debe diluir de nuevo la solución de VEYVONDI reconstituida.
Dutch: In dat geval mag de aanvankelijk gereconstitueerde oplossing van VEYVONDI niet verder worden verdund.
Spanish: Por lo tanto, se tiene que vigilar a los pacientes con riesgo por si presentan signos iniciales de trombosis y se deben implantar medidas de profilaxis contra tromboembolismo, de acuerdo con las recomendaciones actuales y la práctica terapéutica habitual.
Dutch: Derhalve dienen risicopatiënten op de vroege tekenen van trombose te worden gecontroleerd en dienen profylaxemaatregelen tegen trombo-embolie te worden genomen overeenkomstig de huidige aanbevelingen en zorgstandaard.
Spanish: En caso de que aparezcan signos y síntomas de reacciones alérgicas graves, se debe interrumpir de inmediato la administración de VEYVONDI y aplicar el tratamiento de apoyo correspondiente.
Dutch: Indien zich objectieve en subjectieve symptomen van ernstige allergische reacties voordoen, dient de toediening van VEYVONDI onmiddellijk te worden gestaakt en dient passende ondersteunende zorg te worden geboden.
Spanish: El contenido de cada producto reconstituido de VEYVONDI se puede extraer en una única jeringa.
Dutch: De inhoud van elk gereconstitueerd VEYVONDI-product kan in één spuit worden gezogen.
Spanish: Se debe administrar la dosis completa de VEYVONDI seguida del FVIIIr en 10 minutos.
Dutch: De volledige dosis VEYVONDI dient te worden toegediend, binnen 10 minuten gevolgd door rFVIII.
Spanish: En caso de que se produzca alguna reacción, como taquicardia, que pueda estar relacionada con la administración del medicamento, se debe reducir la velocidad de perfusión o suspender la administración, si así lo requiere el estado clínico del paciente.
Dutch: Als er een reactie optreedt, zoals tachycardie, die te wijten zou kunnen zijn aan de toediening van het middel, dan moet de infusiesnelheid verminderd worden of moet de infusie gestopt worden, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Spanish: Se debe mantener bajo observación al paciente por si se produce una reacción inmediata.
Dutch: Observeer de patiënt op onmiddellijke reacties.
Spanish: Un análisis exploratorio de datos combinados de los estudios 070701 y 071001 indicó un tiempo medio de permanencia más largo con significación estadística (nivel 5%), una semivida terminal más larga con significación estadística (nivel 5%) y una mayor AUC0-inf con significación estadística (nivel 5%) en lo que se refiere al FVW:RCo tras la administración con VEYVONDI (50 UI/kg de FVW:RCo) y la administración combinada de VEYVONDI y octocog alfa (50 UI/kg de FVW:RCo y 38,5 UI/kg de FVIIIr) que tras la administración de FVWdp y FVIIIdp (50 UI/kg de FVW:RCodp y 38,5 UI/kg de FVIIIdp).
Dutch: Een verkennende analyse van gecombineerde gegevens uit onderzoek 070701 en onderzoek 071001 wees op een statistisch significante (op het niveau van 5%) langere gemiddelde verblijftijd, een statistisch significante (op het niveau van 5%) langere terminale halfwaardetijd en grotere AUC0-inf met betrekking tot vWF:RCo na toediening met VEYVONDI (50 IE/kg vWF:RCo) en gecombineerde toediening van VEYVONDI en octocog alfa (50 IE/kg vWF:RCo en 38,5 IE/kg rFVIII), dan na toediening van pdvWF en pdFVIII (50 IE/kg pdvWF:RCo en 38,5 IE/kg pdFVIII).
Spanish: La seguridad clínica, la eficacia y los datos farmacocinéticos se evaluaron en tres ensayos ya finalizados (070701, 071001 y 071101), en los que participaron pacientes con EVW.
Dutch: De klinische veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetische gegevens werden beoordeeld in drie afgeronde onderzoeken (070701, 071001 en 071101), waarvoor patiënten met de ziekte van von Willebrand werden ingeschreven.
Spanish: No extraer el dispositivo Mix2Vial del envase.
Dutch: Neem het Mix2Vial-hulpmiddel niet uit de verpakking.
Spanish: La duración promedio de la perfusión fue de 16,5 minutos (DE ± 3,51 minutos) para 50 UI/kg (FC50) y de 11,8 minutos (± 2,86 minutos) para 80 UI/kg de FVW:RCo (FC80).
Dutch: De gemiddelde infusieduur was 16,5 minuten (SD ± 3,51 minuten) bij 50 IE/kg (PK50) en 11,8 minuten (± 2,86 minuten) bij 80 IE/kg vWF:RCo (PK80).
Spanish: Anticuerpos neutralizantes (inhibidores)
Dutch: Neutraliserende antistoffen (remmers)
Spanish: Según la experiencia obtenida de estudios clínicos, una vez repuesto el FVW, las concentraciones de FVIII endógeno se mantendrán en los valores normales o prácticamente normales siempre que se siga administrando VEYVONDI.
Dutch: Op basis van ervaringen in klinische onderzoeken zullen na vervanging van vWF de endogene FVIIIspiegels normaal of vrijwel normaal blijven zolang wordt doorgegaan met de toediening van VEYVONDI.
Spanish: No es raro que queden unos pocos copos o partículas en el vial del producto después de la reconstitución.
Dutch: Soms blijven er enkele vlokken of deeltjes achter in de injectieflacon van het product na reconstitutie.
Spanish: No se han realizados estudios para la reproducción en animales con VEYVONDI.
Dutch: Er werden geen studies met VEYVONDI uitgevoerd naar de voortplanting bij dieren.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con VEYVONDI en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Von Willebrand (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met VEYVONDI in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van de ziekte van von Willebrand (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Solo se debe administrar VEYVONDI a mujeres embarazadas si está claramente indicado, teniendo en cuenta que dicha administración aumenta el riesgo de sufrir acontecimientos hemorrágicos en estas pacientes.
Dutch: Aan vrouwen die zwanger zijn mag VEYVONDI uitsluitend worden toegediend indien hiervoor een duidelijke indicatie bestaat, waarbij in aanmerking dient te worden genomen dat toediening bij deze patiënten voor een verhoogde kans op bloedingen zorgt.