FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Spanish: Los demás componentes:
Portuguese: Outros componentes:
Spanish: Estos síntomas han sido de naturaleza leve y transitoria.
Portuguese: Estes sintomas foram de natureza ligeira e transitória.
Spanish: Bexsero (0,5 ml) le será administrado a usted o a su hijo por un médico o enfermero.
Portuguese: Bexsero (0,5 ml) será administrado à sua criança ou a si por um médico ou enfermeiro.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda el control de las funciones vitales y el posible tratamiento de los síntomas.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização das funções vitais e possível tratamento sintomático.
Spanish: Raras: urticaria
Portuguese: Raros: urticária
Spanish: La vacuna funciona mediante la estimulación específica del sistema natural de defensa del cuerpo de la persona vacunada.
Portuguese: A vacina funciona através da estimulação específica do sistema de defesa natural do organismo da pessoa vacinada.
Spanish: No se ha establecido la importancia clínica de esta observación ni la necesidad de dosis de recuerdo adicionales para mantener la inmunidad protectora a largo plazo.
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância clínica desta observação nem a necessidade de doses de reforço adicionais para manter a imunidade protetora a longo prazo.
Spanish: Envases de 1 o 10 jeringas.
Portuguese: Embalagem de 1 ou 10 seringas.
Spanish: Intervalos entre dosis primarias
Portuguese: Intervalos entre doses primárias
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación de la vacuna antes de la administración, ver sección 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca do manuseamento da vacina antes da administração, ver secção 6.6.
Spanish: Ver sección 5.1 para información sobre protección frente a cepas específicas del grupo B. El uso de esta vacuna debe seguir las recomendaciones oficiales.
Portuguese: Ver secção 5.1 para informações acerca da proteção contra estirpes específicas do grupo B. A utilização desta vacina deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.
Spanish: Se utiliza kanamicina en el proceso inicial de fabricación y se retira en fases posteriores del proceso.
Portuguese: É utilizada canamicina no processo inicial de fabrico, sendo removida nas fases finais do fabrico.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo en embarazadas.
Portuguese: O risco potencial para as mulheres grávidas é desconhecido.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular solo.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para via intramuscular.
Spanish: La suspensión es un líquido blanco opalescente.
Portuguese: A suspensão é um líquido branco, opalescente.
Spanish: Dejar de respirar o respirar de forma irregular durante un breve periodo de tiempo puede ser más común en los tres primeros días tras la vacunación de estos bebés y puede requerir monitorización especial.
Portuguese: Paragens respiratórias ou respiração irregular durante um pequeno período de tempo podem ser mais frequentes nos primeiros três dias após a vacinação destes bebés, podendo necessitar de monitorização especial.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas y de toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos da toxicidade de dose repetida e estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
Spanish: Qué es BEXSERO y para qué se utiliza
Portuguese: O que é BEXSERO e para que é utilizado
Spanish: Puesto que estas reacciones se notifican voluntariamente y proceden de una población con un tamaño sin determinar, no siempre es posible calcular su frecuencia de forma fiable y consecuentemente se han listado como frecuencia no conocida.
Portuguese: Uma vez que estas reações são notificadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível calcular a frequência com fiabilidade, pelo que são listadas com a frequência "desconhecido".
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: Esto ayudará a reducir los efectos adversos de Bexsero.
Portuguese: Isto ajudará a reduzir alguns dos efeitos secundários de Bexsero.
Spanish: No hay información disponible sobre la seguridad de la vacuna en las mujeres y sus hijos durante el periodo de lactancia.
Portuguese: Não existem informações sobre a segurança da vacina para as mulheres e os filhos durante a amamentação.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Portuguese: 17 IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Spanish: Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre deberá estar inmediatamente disponible una supervisión y un tratamiento médico adecuados en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deverão estar sempre disponíveis tratamento e supervisão médicos adequados em caso de reação anafilática após a administração da vacina.
Spanish: Bexsero contiene cloruro sódico
Portuguese: Bexsero contém cloreto de sódio
Spanish: Fecha de la última renovación: 18 de septiembre de 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de janeiro de 2013 Data da última renovação: 18 de setembro de 2017
Spanish: Además, se evaluó una respuesta inmune temprana tras la primera dosis.
Portuguese: Foi também avaliada a resposta imunitária precoce após a primeira dose.
Spanish: Debe asegurarse de que la vacuna se inyecta por vía intramuscular solo.
Portuguese: Deve assegurar-se que a vacina é injetada apenas por via intramuscular.
Spanish: Al igual que con muchas vacunas, los profesionales sanitarios deben saber que puede producirse una elevación de temperatura tras la vacunación de lactantes y niños (menos de 2 años de edad).
Portuguese: Tal como acontece com muitas vacinas, os profissionais de saúde deverão saber que pode ocorrer um aumento da temperatura após a vacinação em lactentes e crianças (menos de 2 anos de idade).
Spanish: Si existe, el nivel de kanamicina en la vacuna es bajo.
Portuguese: Se estiver presente, a quantidade de canamicina na vacina é baixa.
Spanish: Se debe considerar una dosis de recuerdo en individuos con riesgo continuado de exposición a la enfermedad meningocócica, según las recomendaciones oficiales d
Portuguese: Deve ser considerada uma dose de reforço nos indivíduos em risco continuado de exposição à doença meningocócica, com base nas recomendações oficiais d
Spanish: Adultos mayores de 50 años
Portuguese: Adultos com mais de 50 anos de idade
Spanish: En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, os efeitos adversos são indicados por ordem decrescente de gravidade.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas meningocócicas, código ATC: J07AH09
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas meningocócicas, código ATC: J07AH09
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de lactantes, ésta no debería anularse ni retrasarse.
Portuguese: Uma vez que o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa nem adiada.
Spanish: Inmunogenicidad en poblaciones especiales
Portuguese: Imunogenicidade em populações especiais
Spanish: En caso de que se observaran partículas extrañas y/o alteración del aspecto físico, no administre la vacuna.
Portuguese: Em caso de presença de partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico, a vacina não deve ser administrada.
Spanish: No hubo efectos en la fertilidad femenina en los estudios con animales.
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a fertilidade feminina nos estudos em animais.
Spanish: Además de las notificaciones realizadas en los ensayos clínicos, se enumeran a continuación las notificaciones voluntarias de reacciones adversas recibidas a escala mundial para Bexsero desde su comercialización.
Portuguese: Além das notificações provenientes de estudos clínicos, são incluídas na lista seguinte as notificações voluntárias de reações adversas recebidas de todo o mundo para Bexsero após a introdução no mercado.
Spanish: Como estos antígenos se expresan de forma variada en diferentes cepas, los meningococos que los expresan en niveles suficientes son susceptibles de eliminación por los anticuerpos provocados por la vacuna.
Portuguese: Como estes antigénios são expressos de forma variável por diferentes estirpes, os meningococos que os expressem a níveis suficientes são passíveis de eliminação por anticorpos estimulados pela vacina.
Spanish: No existen datos sobre fertilidad en humanos.
Portuguese: Não existem dados sobre a fertilidade no ser humano.
Spanish: Niños y adolescentes con deficiencias del complemento, asplenia, o disfución esplénica
Portuguese: Crianças e adolescentes com deficiências do complemento, asplénia, ou disfunção esplénica
Spanish: La medicación antipirética debe iniciarse según las directrices locales en lactantes y niños (menores de dos años).
Portuguese: A medicação antipirética deve ser iniciada de acordo com as normas orientadoras locais para lactentes e crianças (menos de 2 anos de idade).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Bexsero suspensión inyectable
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Bexsero suspensão injetável
Spanish: La influencia de Bexsero sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de Bexsero sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: Deben usarse zonas de inyección distintas si se administra más de una vacuna a la vez.
Portuguese: Devem ser utilizados locais de injeção distintos se for administrada mais do que uma vacina em simultâneo.
Spanish: Pregunte a su médico o enfermero cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou enfermeiro como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
Portuguese: 18 IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
Spanish: No se observó un aumento de la incidencia o la gravedad de las reacciones adversas con las dosis posteriores de la serie de vacunación.
Portuguese: Não foi observado um aumento da incidência ou da gravidade das reações adversas com as subsequentes doses de reforço do esquema de vacinação.
Spanish: No obstante, alguno de los efectos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" puede afectar de forma temporal a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: No entanto, alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" poderão afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en lactantes, niños, adolescentes y adultos.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada em lactentes, crianças, adolescentes e adultos.
Spanish: 35 a 47 meses de edad 4 a 7 años de edad 8 a 10 años de edad fHbp
Portuguese: 35 a 47 meses de idade 4 a 7 anos de idade 8 a 10 anos de idade fHbp
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas (incluyendo las reacciones anafilácticas)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecido: reações alérgicas (incluindo reações anafiláticas)
Spanish: La vacuna no debe inyectarse por vía intravenosa, subcutánea o intradérmica y no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.
Portuguese: A vacina não deve ser injetada por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica e não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
Spanish: Las reacciones adversas (tras inmunización primaria o dosis de recuerdo) que se considera que pueden estar, al menos, posiblemente relacionadas con la vacunación se han clasificado por frecuencia.
Portuguese: As reações adversas (após a imunização primária ou dose de reforço), consideradas pelo menos possivelmente relacionadas com a vacinação, foram classificadas de acordo com a frequência.
Spanish: Inmunización primaria
Portuguese: Imunização primária
Spanish: Puede que su médico siga recomendando la administración de Bexsero si tiene riesgo de exposición a una infección meningocócica.
Portuguese: O seu médico poderá ainda assim recomendar a administração de Bexsero se estiver em risco de exposição a uma infeção meningocócica.
Spanish: No hay datos disponibles de todas las pautas de vacunación que utilizan la cepa de referencia para NHBA.
Portuguese: Não estão disponíveis resultados para todos os esquemas de vacinação utilizando a estirpe de referência para NHBA.
Spanish: El tapón de la jeringa puede contener látex de caucho natural.
Portuguese: A cápsula de fecho da ponta da seringa pode conter látex de borracha natural.
Spanish: Suspensión líquida blanca opalescente.
Portuguese: Suspensão líquida, branca e opalescente.
Spanish: La administración profiláctica de antipiréticos en el momento de la vacunación y justo después de ésta puede reducir la incidencia y la intensidad de las reacciones febriles.
Portuguese: A administração profilática de antipiréticos no momento da vacinação, e logo após a mesma, pode reduzir a incidência e a intensidade de reações febris pós-vacinação.
Spanish: Sensación de pérdida de conocimiento o desfallecimiento.
Portuguese: Sensação de desmaio ou desmaio.
Spanish: NO use Bexsero:
Portuguese: NÃO utilize Bexsero:
Spanish: - Si usted o su hijo tienen alergia al antibiótico kanamicina.
Portuguese: - se tiver ou a criança tiver uma alergia ao antibiótico canamicina.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si ha tenido una reacción de este tipo en el pasado.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se já tiver sofrido este tipo de reações anteriormente.
Spanish: Cloruro de sodio, histidina, sacarosa y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 para más información sobre el sodio y el látex).
Portuguese: Cloreto de sódio, histidina, sacarose e água para preparações injetáveis (ver secção 2 para mais informações sobre sódio e látex).
Spanish: La vacuna debe inspeccionarse visualmente por si hubiera partículas o decoloración antes de la administración.
Portuguese: A vacina deve ser examinada visualmente para detetar partículas e descoloração antes da administração.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciban este medicamento, porque contiene información importante para usted o su hijo.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar ou a criança começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si ou para a sua criança.
Spanish: La mayoría de los estudios de inmunogenicidad primaria se realizaron como ensayos clínicos aleatorizados, controlados y multicéntricos.
Portuguese: A maioria dos estudos sobre a imunogenicidade primária foram estudos com aleatorização, controlados e multicêntricos.
Spanish: No hay suficientes datos clínicos disponibles de embarazos expuestos.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos suficientes sobre a exposição durante a gravidez.
Spanish: Deben sopesarse los riesgos y los beneficios antes de tomar la decisión de inmunizar durante la lactancia.
Portuguese: A relação benefício/risco deve ser examinada antes de decidir proceder à imunização durante a amamentação.
Spanish: Consulte primero a su médico o enfermero.
Portuguese: Fale primeiro com o seu médico ou enfermeiro.
Spanish: No obstante, la vacunación no debería aplazarse en caso de riesgo evidente de exposición a una infección meningocócica.
Portuguese: No entanto, a vacinação não deve ser suspensa quando existe um claro risco de exposição a infeção meningocócica.
Spanish: 50/50/50 microgramos
Portuguese: 50/50/50 microgramas
Spanish: Resumen de posología Edad a la primera dosis
Portuguese: Resumo da posologia Idade aquando a primeira dose
Spanish: El uso profiláctico de paracetamol reduce la incidencia y la gravedad de la fiebre sin afectar a la inmunogenicidad de Bexsero o de las vacunas habituales.
Portuguese: A utilização profilática de paracetamol reduz a incidência e gravidade da febre sem afetar a imunogenicidade de Bexsero ou das vacinas de rotina.
Spanish: Debido a un riesgo aumentado de fiebre, dolor a la presión en el lugar de inyección, cambio en los hábitos alimentarios e irritabilidad cuando Bexsero se administra conjuntamente con las vacunas antes mencionadas, debe considerarse la vacunación por separado siempre que sea posible.
Portuguese: Devido ao risco aumentado de febre, sensibilidade no local da injeção, alterações nos hábitos alimentares e irritabilidade quando Bexsero foi administrado concomitantemente com as vacinas acima mencionadas, deve ser considerada vacinação separada, quando possível.
Spanish: Los efectos adversos notificados durante el uso comercial son:
Portuguese: Os efeitos secundários notificados após a introdução no mercado incluem:
Spanish: Informe a su médico o enfermero si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tener que tomar cualquier otro medicamento o han recibido recientemente alguna otra vacuna.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver ou a sua criança estiver a tomar, tiverem tomado recentemente, ou se vierem a tomar outros medicamentos, ou se tiverem sido administradas recentemente qualquer outra vacina.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos (NHBA, NadA, fHbp):
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas de origem biológica (NHBA, NadA, fHbp):
Spanish: Se dispone de datos de inmunogenicidad en sujetos con deficiencias del complemento, asplenia o disfunciones esplénicas (ver sección 5.1).
Portuguese: Existe informação de imunogenicidade disponível em indivíduos com deficiências do complemento, asplénia ou disfunção esplénica (ver seção 5.1).
Spanish: No menos de 1 mes
Portuguese: Não inferior a 1 mês
Spanish: Esta vacuna no debe administrarse en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación que pudieran contraindicar la inyección intramuscular, a no ser que el posible beneficio supere claramente el riesgo de administración.
Portuguese: Esta vacina não deve ser administrada em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação que seja contraindicação da injeção por via intramuscular, exceto quando os benefícios potenciais são claramente superiores ao risco da administração.
Spanish: La eficacia clínica de Bexsero no se ha evaluado mediante ensayos clínicos.
Portuguese: A eficácia de Bexsero não foi avaliada em ensaios clínicos.
Spanish: 1 mes después de la 2a dosis
Portuguese: 1 mês após a 2a dose
Spanish: - Si usted o su hijo reciben tratamiento que bloquea la parte del sistema inmune conocida como activación del complemento, como eculizumab.
Portuguese: - se estiver ou se a criança estiver a receber um tratamento que bloqueie a parte do sistema imunitário conhecida como ativação do complemento, tal como o eculizumab.
Spanish: Poco frecuentes: palidez (rara después de la dosis de recuerdo) Raras: Síndrome de Kawasaki
Portuguese: Pouco frequentes: palidez (raro após reforço) Raros: síndrome de Kawasaki
Spanish: La seguridad y eficacia de Bexsero en lactantes de menos de 8 semanas no se ha establecido.
Portuguese: A segurança e eficácia de Bexsero em lactentes com menos de 8 semanas de idade não foram ainda estabelecidas.
Spanish: No obstante, la presencia de una infección menor, como un resfriado, no es motivo para aplazar la vacunación.
Portuguese: No entanto, a presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não deverá resultar no adiamento da vacinação.
Spanish: La necesidad y el plazo de otras dosis de recuerdo no han sido determinados.
Portuguese: A necessidade e altura de administração de doses de reforço adicionais não foi ainda determinada.
Spanish: Se inyectará en un músculo, normalmente en el muslo en lactantes o en la parte superior del brazo en niños, adolescentes y adultos.
Portuguese: Será injetado num músculo, normalmente na coxa dos lactentes ou no braço das crianças, adolescentes e adultos.
Spanish: Excipientes: cloruro de sodio, histidina, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: cloreto de sódio, histidina, sacarose, água para preparações injetáveis.
Spanish: - Si usted o su hijo son alérgicos a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Portuguese: - Se tem, ou se a sua criança tiver alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre Bexsero.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de Bexsero lhe ser administrado.
Spanish: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Portuguese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Áustria
Spanish: Al igual que todas las vacunas, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todas as vacinas, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Spanish: El riesgo de desarrollar una reacción alérgica es muy pequeño, pero su médico o enfermero deben conocer la existencia de esta alergia para decidir si se debe administrar Bexsero a usted o a su hijo.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de uma reação alérgica é muito baixo, mas o seu médico ou enfermeiro necessitam de ter conhecimento da sua alergia para decidir se Bexsero pode ser administrado a si ou à sua criança.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis (0,5 ml)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose (0,5 ml)
Spanish: No menos de 2 meses
Portuguese: Não inferior a 2 meses
Spanish: Las pautas de vacunación de dos dosis administradas con un intervalo de uno o dos meses mostraron respuestas inmunes similares tanto en adultos como en adolescentes.
Portuguese: Os esquemas de vacinação de duas doses administradas com um intervalo de um ou dois meses mostraram respostas imunitárias semelhantes em adultos e adolescentes.
Spanish: Los niveles de kanamicina, si los hay, son inferiores a 0,01 microgramos por dosis.
Portuguese: Caso presente, o nível de canamicina na vacina final é inferior a 0,01 microgramas por dose.
Spanish: 1 mes después de la segunda dosis
Portuguese: 1 mês após a 2ª dose
Spanish: No hubo evidencias de toxicidad fetal o materna ni de efectos en el embarazo, el comportamiento materno, la fertilidad femenina o el desarrollo postnatal en un estudio en el que se administró Bexsero a conejas en dosis unas 10 veces superiores a las de los humanos basadas en el peso corporal.
Portuguese: Os dados não indicaram toxicidade maternal ou fetal, nem efeitos na gravidez, no comportamento materno, na fertilidade feminina ou no desenvolvimento pós-natal num estudo realizado em coelhos-fêmea em que foi administrado Bexsero com aproximadamente o equivalente a 10 vezes a dose humana, com base no peso corporal.