FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening met substraten van CYP
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP-substrater
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume in de steady state (Vd, ss/F) was ongeveer 10.000 liter.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state (Vd, ss/F) var ca. 10 000 l.
Dutch: De meeste patiënten met fatale infecties hadden ook neutropenie.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med fatale infeksjoner hadde også nøytropeni.
Dutch: ORR met inbegrip van PR met lymfocytose d (%)
Norwegian Bokmål: ORR inkludert PR med lymfocytose d (%)
Dutch: Alle patiënten kregen BR gedurende maximaal zes 28-daagse cycli.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk BR i maksimalt seks sykluser på 28 dager.
Dutch: De dihydrodiolmetaboliet en andere metabolieten zijn P-gp-substraten.
Norwegian Bokmål: Dihydrodiolmetabolitten og andre metabolitter er P-gp-substrater.
Dutch: Aantal eerdere behandelingen
Norwegian Bokmål: Antall tidligere behandlingslinjer
Dutch: IMBRUVICA kan ervoor zorgen dat u makkelijker bloedingen krijgt.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA kan gjøre at du lettere blør.
Dutch: De schijnbare klaring (CL/F) is ongeveer 1.000 liter per uur.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance (CL/F) er ca. 1000 l/time.
Dutch: Monitor patiënten op het optreden van niet-melanome huidkanker.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene for forekomst av ikke-melanom hudkreft.
Dutch: De hydratatie dient op peil te worden gehouden en de serumcreatininewaarden dienen regelmatig te worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Hydrering skal opprettholdes og serumkreatininnivået overvåkes periodisk.
Dutch: De responsduur varieerde van 3,9 tot 24,2 maanden en meer.
Norwegian Bokmål: DOR varierte fra 3,9 til 24,2+ måneder.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de effecten van overdosering met IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data vedrørende effekter av overdosering med IMBRUVICA.
Dutch: Uw arts of een andere zorgverlener kan een bloedonderzoek laten doen om op TLS te testen.
Norwegian Bokmål: Legen eller annet helsepersonell kan ta blodprøver for å sjekke for TLS.
Dutch: Mediane DOR (CR+PR) (maanden)
Norwegian Bokmål: Median DOR (CR+PR) (måneder)
Dutch: Bijwerkingen die tot dosisverlaging leidden, kwamen voor bij ongeveer 7% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som medførte dosereduksjon forekom hos omtrent 7 % av pasientene.
Dutch: Daarom zijn er geen voorzorgsmaatregelen noodzakelijk bij patiënten met verschillende CYP2D6-genotypes.
Norwegian Bokmål: Forholdregler er derfor ikke nødvendig hos pasienter med ulike CYP2D6-genotyper.
Dutch: Het behoort tot een klasse van geneesmiddelen met de naam proteïnekinaseremmers.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles proteinkinasehemmere.
Dutch: De eerste dosis obinutuzumab werd verdeeld over dag 1 (100 mg) en dag 2 (900 mg).
Norwegian Bokmål: Første dose av obinutuzumab ble fordelt mellom dag 1 (100 mg) og dag 2 (900 mg).
Dutch: • een laag aantal witte bloedcellen met koorts (febriele neutropenie)
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller med feber (febril nøytropeni)
Dutch: De mediane responsduur zoals berekend door de IRC was 19,6 maanden.
Norwegian Bokmål: Median DOR estimert av IRC var 19,6 måneder.
Dutch: Volg patiënten nauwgezet op en neem geschikte voorzorgsmaatregelen.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene nøye og ta nødvendige forholdsregler.
Dutch: Enkele van deze infecties gingen gepaard met ziekenhuisopname en overlijden.
Norwegian Bokmål: Noen av disse infeksjonene har vært forbundet med sykehusinnleggelse og dødsfall.
Dutch: • als u onlangs een operatie heeft ondergaan, in het bijzonder als hierdoor de opname van voeding of geneesmiddelen uit uw maag of darm kan worden aangetast
Norwegian Bokmål: • dersom du nylig har hatt en operasjon, spesielt dersom dette kan påvirke ditt opptak av mat eller legemidler fra mage eller tarm
Dutch: Het primaire eindpunt in deze studie was het door de onderzoeker beoordeelde algehele responspercentage (overall response rate; ORR).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i denne studien var utprøvers vurdering av totalrespons (Overall Response Rate, ORR).
Dutch: Beoordeeld door de IRC, mediane follow-up 18,4 maanden.
Norwegian Bokmål: IRC-evaluert, median oppfølgingstid 18,4 måneder.
Dutch: Ibrutinib wordt na orale toediening snel geabsorbeerd, met een mediane Tmax van 1 tot 2 uur.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib absorberes raskt etter oral administrasjon med en median Tmax på 1 til 2 timer.
Dutch: Alle personen Del17P Ja Nee Refractaire ziekte aan purine-analoog Ja Nee Leeftijd
Norwegian Bokmål: Alle individer Del17P Ja Nei Refraktær sykdom overfor purinanalog Ja Nei Alder
Dutch: ECOG volgens CRF
Norwegian Bokmål: ECOG per CRF
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Met een mediane on-study follow-upduur van 34 maanden (bereik 8,6+ tot 37,7 maanden) is de mediane duur van de respons niet bereikt.
Norwegian Bokmål: Ved en median oppfølgingstid i studien på 34 måneder (8,6+ til 37,7 måneder), er median varighet av respons ikke nådd.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot IMBRUVICA.
Dutch: Dit is omdat IMBRUVICA ervoor zou kunnen zorgen dat hepatitis B weer actief wordt.
Norwegian Bokmål: Dette fordi IMBRUVICA kan medføre at hepatitt B blir aktiv igjen.
Dutch: • geneesmiddelen tegen depressie - nefazodon
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon - nefazodon
Dutch: • diarree; het kan nodig zijn dat uw arts u vocht en zout toedient of een ander geneesmiddel geeft
Norwegian Bokmål: • diaré, det er mulig at legen må gi deg væske- og salttilskudd eller et annet legemiddel
Dutch: Warfarine of andere vitamine K-antagonisten dienen niet gelijktijdig met IMBRUVICA te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Warfarin eller andre vitamin K-antagonister skal ikke gis samtidig med IMBRUVICA.
Dutch: Natriumlaurylsulfaat (E487)
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat (E487)
Dutch: Als u een dosis IMBRUVICA heeft overgeslagen, neem deze dan zodra u eraan denkt op dezelfde dag.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose med IMBRUVICA, ta den så snart du husker det samme dag.
Dutch: Overweeg profylaxe, in overeenstemming met de standaardzorg, bij patiënten met een verhoogd risico op opportunistische infecties.
Norwegian Bokmål: Overvei profylakse i henhold til standard praksis hos pasienter med økt risiko for opportunistiske infeksjoner.
Dutch: Hazard ratio gebaseerd op niet-gestratificeerde analyse
Norwegian Bokmål: Hasard ratio basert på ikke-stratifisert analyse
Dutch: Een groot aantal circulerende lymfocyten (> 400.000/microliter) kan een verhoogd risico betekenen.
Norwegian Bokmål: Et høyt antall sirkulerende lymfocytter (> 400 000/mikrol) kan medføre økt risiko.
Dutch: Mediane on-study follow-upduur = 26,5 maanden.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid i studien = 26,5 måneder.
Dutch: Patiënten die niet eerder zijn behandeld voor CLL
Norwegian Bokmål: Pasienter tidligere ubehandlet for KLL
Dutch: Van de 1.200 patiënten die met IMBRUVICA werden behandeld, was 64% 65 jaar of ouder.
Norwegian Bokmål: Av de 1200 pasientene som ble behandlet med IMBRUVICA, var 64 % 65 år eller eldre.
Dutch: ORR (%) p-waarde p < 0,0001
Norwegian Bokmål: ORR (%) p-verdi p < 0,0001
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in klinische studies of bij postmarketingopvolging bij patiënten met B-celmaligniteiten
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier eller ved overvåkning etter markedsføring hos pasienter med B-cellekreft
Dutch: Het betekent niet noodzakelijkerwijs dat uw bloedkanker erger aan het worden is.
Norwegian Bokmål: Dette betyr ikke nødvendigvis at blodkreften forverres.
Dutch: Er is geen specifieke dosisaanpassing vereist voor oudere patiënten (leeftijd ≥ 65 jaar).
Norwegian Bokmål: Spesifikk dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år).
Dutch: Frequentie (Alle graden)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens (alle grader)
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen weergegeven in afnemende mate van ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: Mediane OS in beide armen niet bereikt.
Norwegian Bokmål: Median OS ikke nådd i begge grupper.
Dutch: • als er bij u een operatie gepland wordt - uw arts kan u dan vragen om voor een korte tijd (3 tot 7 dagen) voor en na uw operatie met IMBRUVICA te stoppen.
Norwegian Bokmål: • dersom det er planlagt at du skal ha en operasjon - legen kan be deg slutte å ta IMBRUVICA en kort periode (3 til 7 dager) før og etter operasjonen
Dutch: Het primaire eindpunt van deze studie was ORR, beoordeeld door de onderzoeker.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i denne studien var utprøvers vurdering av ORR.
Dutch: • neusbloedingen, kleine rode of paarse plekjes die worden veroorzaakt door bloeding onder de huid
Norwegian Bokmål: • neseblødning, små, røde eller lilla flekker som skyldes blødninger under huden
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE27.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E27.
Dutch: • Neem de capsules elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Norwegian Bokmål: • Ta kapslene til omtrent samme tid hver dag.
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van radioactief gelabeld [
Norwegian Bokmål: Etter at en oral enkeltdose av radiomerket [
Dutch: • Neem de tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene til omtrent samme tid hver dag.
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD)
Dutch: De werkzaamheid was in alle onderzochte subgroepen gelijk, ook bij patiënten met en zonder 17p-deletie, een vooraf vastgestelde stratificatiefactor (tabel 8).
Norwegian Bokmål: Effekten var lik i alle undersøkte undergrupper, inkludert hos pasienter med og uten 17p-delesjon, en forhåndsdefinert stratifiseringsfaktor (tabell 8).
Dutch: Pediatrische patiënten Er werden geen farmacokinetische studies met IMBRUVICA verricht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen farmakokinetiske studier er utført med IMBRUVICA hos pasienter under 18 år.
Dutch: • als u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad of als u die mogelijk op dit moment heeft.
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt eller muligens kan ha en hepatitt B-infeksjon.
Dutch: HDPE-flessen met een kindveilige polypropyleen sluiting.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser med barnesikker polypropylkork.
Dutch: • U gebruikt een kruidenmiddel genaamd sint-janskruid, gebruikt tegen depressie.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar et naturlegemiddel kalt johannesurt, brukt mot depresjon.
Dutch: a (CR+PR) p-waarde
Norwegian Bokmål: a (CR +PR) p-verdi
Dutch: Neem de tabletten en deze bijsluiter mee.
Norwegian Bokmål: Ta med deg tablettene og dette pakningsvedlegget.
Dutch: Hoewel ibrutinib een gevoelig CYP3A4-substraat is, heeft het geen klinisch relevant effect op de eigen blootstelling.
Norwegian Bokmål: Selv om ibrutinib er et sensitivt CYP3A4-substrat, har det ingen klinisk relevant effekt på egen eksponering.
Dutch: IMBRUVICA heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: (perifere neuropathie).
Norwegian Bokmål: (perifer nevropati).
Dutch: Neem de capsules en deze bijsluiter mee.
Norwegian Bokmål: Ta med deg kapslene og dette pakningsvedlegget.
Dutch: Monitor patiënten op longklachten die kunnen duiden op ILD.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasienter for lungesymptomer som tyder på ILD.
Dutch: Populatiefarmacokinetische gegevens gaven aan dat het lichaamsgewicht (bereik: 41-146 kg; gemiddelde [SD]: 83 [19 kg]) een verwaarloosbaar effect had op de klaring van ibrutinib uit de circulatie.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske data har indikert at kroppsvekt (41-146 kg, gjennomsnitt [SD]: 83 [19 kg]) hadde ubetydelig effekt på clearance av ibrutinib.
Dutch: • Slik de capsules in hun geheel door.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapslene hele.
Dutch: Als PML wordt vermoed, moeten de juiste diagnostische beoordelingen worden uitgevoerd en de behandeling opgeschort tot PML is uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om PML bør det foretas relevante diagnostiske evalueringer, og behandlingen bør seponeres til PML er utelukket.
Dutch: C]-ibrutinib aan gezonde personen werd ongeveer 90% van de radioactiviteit binnen 168 uur uitgescheiden, waarbij het grootste deel (80%) werd uitgescheiden met de feces en < 10% in de urine.
Norwegian Bokmål: C]-ibrutinib ble gitt til friske forsøkspersoner, ble ca. 90 % av radioaktiviteten utskilt i løpet av 168 timer, hvorav mesteparten (80 %) ble utskilt i feces og < 10 % i urin.
Dutch: Het Kaplan-Meier landmarkestimate voor OS bij 48 maanden was 85,5% in de IMBRUVICA-arm.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier grenseestimat for OS ved 48 måneder var 85,5 % i IMBRUVICA-gruppen.
Dutch: • ernstige infecties in het hele lichaam (bloedvergiftiging)
Norwegian Bokmål: • alvorlige infeksjoner i hele kroppen (sepsis)
Dutch: De mediane responsduur werd niet bereikt.
Norwegian Bokmål: Median DOR ble ikke nådd.
Dutch: Toediening van ibrutinib in nuchtere toestand resulteerde in ongeveer 60% van de blootstelling (AUClast) ten opzichte van ofwel 30 minuten voor ofwel 30 minuten na (gevoede toestand) of 2 uur na een vetrijk ontbijt.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ibrutinib i fastende tilstand medførte ca. 60 % eksponering (AUClast) sammenlignet med 30 minutter før, 30 minutter etter (ikke-fastende tilstand) eller 2 timer etter en fettrik frokost.
Dutch: Subduraal hematoom
Norwegian Bokmål: Subduralt hematom
Dutch: De mediane tijd tot respons was 1,0 maand (bereik: 0,7-13,4 maanden).
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 1,0 måned (0,7-13,4 måneder).
Dutch: De farmacokinetiek van ibrutinib verschilt niet significant tussen patiënten met verschillende typen B-celmaligniteiten.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ibrutinib er ikke signifikant forskjellig hos pasienter med ulike typer B-cellekreft.
Dutch: kortademigheid - dit kunnen verschijnselen zijn van een infectie (met een virus, een bacterie of een schimmel).
Norwegian Bokmål: kortpustethet - dette kan være tegn på en infeksjon (med virus, bakterier eller sopp).
Dutch: Dit betekent dat u het aan uw arts moet vertellen als u andere (genees)middelen gebruikt die uw risico op bloedingen verhogen.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer at du skal informere legen dersom du bruker andre midler som kan øke blødningsfaren.
Dutch: De prevalentie van hypertensie van graad 3 of hoger was 4% (jaar 0-1), 6% (jaar 1-2), 8% (jaar 2-3), 9% (jaar 3-4) en 9% (jaar 4-5).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypertensjon grad 3 eller høyere var 4 % (år 0-1), 6 % (år 1-2), 8 % (år 2-3), 9 % (år 3-4) og 9 % (år 4-5).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid in nuchtere toestand (n = 8) was 2,9% (90%-BI = 2,1 - 3,9) en verdubbelde bij combinatie met een maaltijd.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet i fastende tilstand (n = 8) var 2,9 % (90 % KI = 2,1 - 3,9) og ble doblet i forbindelse med et måltid.
Dutch: Hoogrisico (del17p/TP53/del11q/ongemuteerd IGHV) Ja
Norwegian Bokmål: Høyrisiko (del17p/TP53/del11q/umutert IGHV) Ja
Dutch: De algehele respons op IMBRUVICA was onafhankelijk van de eerdere behandeling - met onder andere bortezomib en lenalidomide - of van onderliggende risico-/prognostische factoren, bulky disease, geslacht of leeftijd.
Norwegian Bokmål: Totalrespons på IMBRUVICA var uavhengig av tidligere behandling, inkludert bortezomib og lenalidomid, og underliggende risikofaktorer/prognostiske faktorer, utbredt sykdom, kjønn og alder.
Dutch: Lymfocytose: laboratoriumonderzoek kan een verhoging van het aantal witte bloedcellen (zogenaamde lymfocyten) in uw bloed aantonen tijdens de eerste behandelweken.
Norwegian Bokmål: Lymfocytose: Laboratorieprøver kan vise en økning i hvite blodceller (kalt "lymfocytter") i blodet ditt de første behandlingsukene.
Dutch: Bij patiënten met een positieve test op HBV-infectie wordt aanbevolen een arts te consulteren met ervaring in de behandeling van hepatitis B. Bij patiënten met een positieve hepatitis B-serologie dient voor het begin van de behandeling een hepatoloog te worden geconsulteerd en dient de patiënt te worden gemonitord en behandeld volgens de plaatselijke medische standaarden om reactivatie van hepatitis B te voorkomen.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon, anbefales konsultasjon med en lege med ekspertise innen behandling av hepatitt B. Hvis en pasient har positiv hepatitt B-serologi, bør en ekspert på leversykdom konsulteres før oppstart av behandling, og pasienten bør overvåkes og behandles i henhold til lokale medisinske standarder for å forebygge hepatitt B-reaktivering.
Dutch: • bloed in de maag, darm, ontlasting of urine, zwaardere menstruaties, of bloeding die u niet kunt stelpen uit een wond
Norwegian Bokmål: • blod i mage, tarm, avføring eller urin, kraftigere menstruasjon eller blødning fra en skade som du ikke klarer å stoppe
Dutch: Elke doos bevat één fles met 90 of 120 harde capsules.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én boks med enten 90 eller 120 harde kapsler.
Dutch: • een verhoging van het aantal of het aandeel witte bloedcellen in bloedonderzoek
Norwegian Bokmål: • økt antall eller andel av hvite blodceller, som vises i blodprøver
Dutch: Dit kunnen infecties van de neus, de bijholtes of de keel zijn (infectie van de bovenste luchtwegen), of van de longen of de huid.
Norwegian Bokmål: Dette kan også omfatte infeksjoner i nese, bihuler eller hals (øvre luftveisinfeksjon), lunger eller huden.
Dutch: Gemelde gevallen van invasieve schimmelinfecties waren geassocieerd met dodelijke afloop.
Norwegian Bokmål: Rapporterte tilfeller av invasive soppinfeksjoner har vært forbundet med fatale utfall.
Dutch: De mediane leeftijd was 67 jaar (bereik 47 tot 90 jaar).
Norwegian Bokmål: Median alder var 67 år (47 til 90 år).
Dutch: • een laag aantal cellen die helpen om uw bloed te laten stollen (bloedplaatjes), een zeer laag aantal witte bloedcellen - aangetoond in bloedonderzoek
Norwegian Bokmål: • lavt antall celler som bidrar til blodlevring (blodplater), svært lavt antall hvite blodceller - som vises i blodprøver
Dutch: Het vertraagt ook de verergering van de kanker.
Norwegian Bokmål: Det bremser også kreftutviklingen.
Dutch: De klinische relevantie is niet bekend, maar de blootstelling aan substraten van CYP2B6 (zoals efavirenz en bupropion) en van gelijktijdig gereguleerde enzymen kan na gelijktijdige toediening van ibrutinib verminderd zijn.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen er ikke kjent, men eksponeringen for CYP2B6-substrater (som efavirenz og bupropion) og for koregulerte enzymer kan reduseres ved samtidig bruk av ibrutinib.
Dutch: Overweeg om IMBRUVICA tijdelijk te stoppen.
Norwegian Bokmål: Vurder å holde tilbake IMBRUVICA midlertidig.
Dutch: IMBRUVICA dient ten minste 3 tot 7 dagen voor en na een operatie te worden onderbroken, afhankelijk van het type operatie en het bloedingsrisico.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA skal holdes tilbake minst 3 til 7 dager før og etter kirurgi, avhengig av kirurgitype og blødningsrisiko.
Dutch: IMBRUVICA filmomhulde tabletten Janssen-Cilag SpA
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA filmdrasjerte tabletter Janssen-Cilag SpA
Dutch: • verwardheid, hoofdpijn met onduidelijke spraak of waarbij u zich licht in het hoofd voelt - dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige inwendige bloeding in uw hersenen
Norwegian Bokmål: • forvirring, hodepine med uklar tale eller følelse av å besvime - dette kan være tegn på alvorlige indre blødninger i hjernen
Dutch: Dit middel bevat lactose (een soort suiker).
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA inneholder laktose (en sukkertype).
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen met dit middel optreden.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Dutch: • mantelcellymfoom (MCL), een type kanker van de lymfeklieren, als de ziekte is teruggekomen of niet heeft gereageerd op behandeling.
Norwegian Bokmål: • Mantelcellelymfom (MCL), en krefttype som rammer lymfeknutene, når sykdommen har kommet tilbake eller behandlingen ikke har hatt effekt.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op de gepoolde gegevens van 1.200 patiënten behandeld met IMBRUVICA in drie klinische fase II-studies en zes gerandomiseerde fase III-studies en uit postmarketingervaring.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er basert på sammenslåtte data fra 1200 pasienter som ble behandlet med IMBRUVICA i tre fase 2-studier og seks randomiserte fase 3-studier og fra erfaring etter markedsføring.
Dutch: • Neem de tabletten in door de mond (oraal) met een glas water.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene oralt (via munnen) med et glass vann.
Dutch: Aangezien er over deze interactie geen klinische gegevens beschikbaar zijn, kan het niet worden uitgesloten dat ibrutinib na een therapeutische dosis intestinaal P-gp en BCRP zou kunnen remmen.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger kliniske data vedrørende denne interaksjonen, kan det ikke utelukkes at ibrutinib kan hemme intestinal P-gp og BCRP etter en terapeutisk dose.
Dutch: Mild inducerende middelen kunnen gelijktijdig met IMBRUVICA worden gebruikt maar patiënten dienen te worden gecontroleerd op mogelijk verlies van werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Milde induktorer kan brukes samtidig med IMBRUVICA, men pasienten må overvåkes for mulig manglende effekt.
Dutch: Patiënten met CLL die minstens één eerdere behandeling kregen Monotherapie
Norwegian Bokmål: Pasienter med KLL som hadde fått minst én tidligere behandling Monoterapi
Dutch: De respons op IMBRUVICA is weergegeven in tabel 10.
Norwegian Bokmål: Respons på IMBRUVICA er vist i tabell 10.
Dutch: De respons op IMBRUVICA is weergegeven in tabel 2.
Norwegian Bokmål: Respons på IMBRUVICA er vist i tabell 2.
Dutch: Toediening van IMBRUVICA aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) wordt niet aangeraden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gi IMBRUVICA til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Dutch: De resultaten betreffende de werkzaamheid werden ook beoordeeld door een IRC; deze beoordeling liet een ORR zien van 83%, met een VGPR-percentage van 11% en een PR-percentage van 51%.
Norwegian Bokmål: Effektresultater ble også vurdert av en IRC, og viste en ORR på 83 %, med 11 % VGPR-rate og 51 % PR-rate.
Dutch: Neem de IMBRUVICA-tablet in door de mond, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, met een glas water.
Norwegian Bokmål: Ta IMBRUVICA tabletter via munnen, til omtrent samme tid hver dag, med et glass vann.
Dutch: • geneesmiddelen genaamd statines, voor de behandeling van hoog cholesterol - rosuvastatine
Norwegian Bokmål: • legemidler kalt statiner til behandling av høyt kolesterol - rosuvastatin
Dutch: Vijfenveertig procent van de patiënten was therapienaïef en 55% van de patiënten was eerder behandeld.
Norwegian Bokmål: Førtifem prosent (45 %) av pasientene var behandlingsnaive, og 55 % av pasientene var tidligere behandlet.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet tot de ziekte progressief wordt of tot de behandeling niet langer door de patiënt wordt verdragen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette til sykdomsprogresjon eller til pasienten ikke lenger tolererer den.
Dutch: Carcinogeniteit/genotoxiciteit
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet/gentoksisitet
Dutch: 17,5 (15,8; NB)
Norwegian Bokmål: 17,5 (15,8, NR)
Dutch: Nadat de symptomen van de toxiciteit zijn afgenomen tot graad 1 of tot aan het beginniveau (herstel), kan de behandeling met IMBRUVICA worden hervat met de begindosis.
Norwegian Bokmål: Når symptomene på toksisitet er redusert til grad 1 eller baseline (opphørt), kan behandling med IMBRUVICA gjenopptas med startdosen.