FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους, το 97% των ασθενών που λάμβαναν Firmagon στην εγκεκριμένη δόση των 80 mg μία φορά το μήνα, παρουσίασε χαμηλότερα επίπεδα τεστοστερόνης από το απαιτούμενο όριο, σε σύγκριση με το 96% των ασθενών που λάμβαναν λευπρορελίνη.
Maltese: Matul l-ewwel sena, 97% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Firmagon fid-doża approvata ta' 80 mg darba fix-xahar kellhom livelli ta' testosteron inqas mil-livell meħtieġ.
Greek: Τι είναι το Firmagon;
Maltese: Kif jintuża Firmagon?
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Jannar 2009.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Firmagon υπερισχύουν των κινδύνων για τη θεραπεία των ενήλικων ανδρών ασθενών με προχωρημένο ορμονοεξαρτώμενο καρκίνο του προστάτη.
Maltese: Għaldaqstant, is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji ta' Firmagon huma akbar mir-riskji tiegħu fil-kura ta' pazjenti rġiel adulti b'kanċer tal-prostata fi stat avvanzat dipendenti fuq l-ormoni.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Firmagon ελέγχοντας τα επίπεδα τεστοστερόνης στο αίμα καθώς και τα επίπεδα του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA).
Maltese: Firmagon kien effettiv daqs leuprorelin fit-tnaqqis tal-livelli tat-testosteron.
Greek: • εάν έχετε ηλικία άνω των 65
Maltese: • età ta' iktar minn 65 sena
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης:
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni:
Greek: Υπάρχουν δύο ομάδες:
Maltese: Hemm ħames gruppi:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων D-σορβιτόλη
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Greek: Συνήθως παρασκευάζεται από δεξαμενή πλάσματος από όχι λιγότερους από 1.000 δότες.
Maltese: Tkun normalment ippreparata minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1000 donatur.
Greek: - πολύ συχνές (≥1/10) - συχνές (≥1/100 έως <1/10) - όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) - σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Maltese: - komuni (>1/100 sa <1/10) - mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100) - rari (>1/10,000 sa <1/1,000)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Awwissu, 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April, 2017
Greek: - Σύνδρομο Guillain Barré.
Maltese: - Sindromu ta' Guillain Barré.
Greek: z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Maltese: Tel: +48 22 378 85 60
Greek: • Θετική δοκιμασία Coombs
Maltese: ● riżultati pożittivi għat-test ta' Coombs
Greek: Το Flebogamma DIF είναι ισοτονικό, με οσμωτικότητα από 240 έως 370 mOsm/kg.
Maltese: Flebogamma DIF hu isotoniku, b'osmolalità minn 240 sa 370 mOsm/kg.
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (IVIg)
Maltese: Immunoglobulina umana normali (IVIg)
Greek: • Οίδημα περιφερικό
Maltese: • edema periferali
Greek: Σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας (AMS)
Maltese: Sindrome ta' meninġite asettika (AMS)
Greek: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Ισπανία
Maltese: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès
Greek: Φωτοφοβία
Maltese: Fotofobija
Greek: Νόσος Kawasaki
Maltese: Il-marda ta' Kawasaki
Greek: Δικυτταροπενία, λευκοπενία
Maltese: Biċitopenija, Lewkopenija
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (0,5 g και 2,5 g)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (0.5 g u 2.5 g)
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 φιαλιδίου.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1.
Greek: Ένα ml περιέχει:
Maltese: 1 ml fih:
Greek: ● Αίσθηση εκνευρισμού (νευρικότητα)
Maltese: ● tħossok nervuż/a (nervożità)
Greek: Κατανομή των υποτάξεων της IgG (τιμές κατά προσέγγιση):
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi):
Greek: • Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ηπατική τρανσαμινάση)
Maltese: • żieda fl-alanine aminotransferase (transaminase epatika)
Greek: Σύνδρομο Guillain Barré
Maltese: Sindrome ta' Guillain Barré
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (IVΙg).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi immunoglobulina umana normali (IVIg).
Greek: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Ισπανία
Maltese: 08150 Barċellona - Spanja
Greek: Ουδετεροπενία/λευκοπενία
Maltese: Newtropenija/Lewkopenija
Greek: (μέχρι 0,1 ml/kg/min).
Maltese: 0.1 ml/kg/min).
Greek: Παρεμβολή με ορολογικές δοκιμασίες
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Greek: Ένα ml περιέχει 50 mg D-σορβιτόλης.
Maltese: 1 ml fih 50 mg ta' D-sorbitol.
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη ………………50 mg (καθαρότητας τουλάχιστον 97% IgG)
Maltese: Immunoglobulina umana normali ……….. 50 mg (purità ta' mill-inqas 97% ta' IgG)
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 29,41 mg νατρίου ανά φιαλίδιο των 400 ml, που ισοδυναμεί με 1,5% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 29,41 mg sodium għal kunjett ta' 400 mL, ekwivalenti għal 1.5% tal-ammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Greek: Η κατανομή των υποτάξεων της IgG είναι περίπου 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 και 2,2% IgG4.
Maltese: Il-perċentwali ta' sottoklassijiet IgG hu ta' madwar 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 u 2.2% IgG4.
Greek: EU/1/07/404/002 EU/1/07/404/003 EU/1/07/404/004 EU/1/07/404/005
Maltese: EU/1/07/404/002 EU/1/07/404/003 EU/1/07/404/004
Greek: Πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια
Maltese: Multifocal motor neuropathy)
Greek: • (πολύ σπάνια) θρομβοεμβολικές αντιδράσεις όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονική εμβολή και εν τω βάθει φλεβικές θρομβώσεις
Maltese: • (rari ħafna) reazzjonijiet tromboemboliċi bħal infart mijokardijaku, puplesija, emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vini profondi
Greek: Flebogamma DIF.
Maltese: Tużax Flebogamma DIF
Greek: Η κατανομή των υποτάξεων της IgG είναι περίπου 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 και 2,5% IgG4.
Maltese: Il-perċentwali ta' sottoklassijiet IgG hu ta' madwar 66.6% IgG1, 27.9% IgG2, 3.0% IgG3 u 2.5% IgG4.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει: 0,5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: 2,5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει: 5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 200 ml περιέχει: 10 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 400 ml περιέχει: 20 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml fih: 0.5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 50 ml fih: 2.5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 100 ml fih: 5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 200 ml fih: 10 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 400 ml fih: 20 g ta' immunoglobulina umana normali
Greek: Δόση έναρξης: 0,4 έως 0,8 g/kg
Maltese: 0.4 - 0.8 g/kg
Greek: Πηγή της βάσης δεδομένων ασφάλειας αποτελούν κλινικές δοκιμές και μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας σε συνολικά 128 ασθενείς που εκτέθηκαν στο Flebogamma DIF 50 mg/ml (με συνολικά 1318 εγχύσεις)
Maltese: Sors tad-database tas-sigurtà minn provi kliniċi u studji tas-sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni f'total ta' 128 pazjent esposti għal Flebogamma DIF 50 mg/mL (b'total ta' 1318-il infużjoni)
Greek: Πηγή της βάσης δεδομένων ασφάλειας αποτελούν κλινικές δοκιμές και μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας σε συνολικά 160 ασθενείς που εκτέθηκαν στο Flebogamma DIF 100 mg/ml (με συνολικά 915 εγχύσεις)
Maltese: Sors tad-database tas-sigurtà minn provi kliniċi u studji tas-sigurtà ta' wara lawtorizzazzjoni f'total ta' 160 pazjent esposti għal Flebogamma DIF 100 mg/mL (b'total ta' 915-il infużjoni)
Greek: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Ισπανία
Maltese: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (σε φθίνουσα συχνότητα) περιλαμβάνονται (βλ. επίσης παράγραφο 4.4):
Maltese: Reazzjonijiet avversi kkawżati minn immunoglobulini umani normali (f'ordni ta' frekwenza li tonqos) jinkludu (ara wkoll sezzjoni 4.4):
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG) με ένα ευρύ φάσμα αντισωμάτων έναντι λοιμογόνων παραγόντων.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali primarjament fih immunoglobulin G (IgG) b'firxa wiesgħa ta' antikorpi kontra organiżmi infettivi.
Greek: Δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji
Greek: ● Ανορεξία
Maltese: • imġiba anormali
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: 5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει: 10 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 200 ml περιέχει: 20 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης
Maltese: Kull kunjett ta' 50 ml fih: 5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 100 ml fih: 10 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 200 ml fih: 20 g ta' immunoglobulina umana normali
Greek: ● Αλωπεκία
Maltese: ● alopeċja
Greek: Δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες (όπως ορίζονται στην 4.1)
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji (kif definiti f'4.1)
Greek: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ή 400 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου ΙΙ) με πώμα (Χλώρο-βουτυλ-ελαστικό).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml jew 400 ml soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip II) b'tapp
Greek: • αναστρέψιμες αιμολυτικές αντιδράσεις, ιδίως σε εκείνους τους ασθενείς που ανήκουν στις ομάδες αίματος A, B και AB και (σπάνια) αιμολυτική αναιμία που απαιτεί μετάγγιση
Maltese: • reazzjonijiet emolitiċi riversibbli, speċjalment f'dawk il-pazjenti bi gruppi tad-demm A, B, u AB u (rarament) anemija emolitika li teħtieġ trasfużjoni
Greek: Δυσανεξία στη φρουκτόζη (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Intolleranza għall-fructose (ara sezzjoni 4.4).
Greek: ● Οίδημα περιφερικό
Maltese: ● telqa ● edema periferali
Greek: • περιστατικά οξείας βλάβης των πνευμόνων από μετάγγιση (TRALI)
Maltese: • każijiet ta' Leżjoni Akuta fil-Pulmun Relatata mat-Trasfużjoni (TRALI)
Greek: Δεν αναμένεται αρνητική επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη.
Maltese: Mhux mistenni li jkun hemm effetti negattivi fuq trabi tat-twelid li qegћdin jiġu mreddgћin.
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης: Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'sindromi tal-immunodefiċjenza primarja
Greek: • Αντίδραση στο σημείο της έγχυσης (ερύθημα, εξαγγείωση, φλεγμονή, πόνος)
Maltese: • reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni (eritema, ekstravassazzjoni, infjammazzjoni, uġigħ)
Greek: ● Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος
Maltese: ● infezzjoni urinarja
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA (SOC)
Greek: Τα προϊόντα IVIg μπορεί να περιέχουν αντισώματα ομάδων αίματος, τα οποία μπορεί να δρουν ως αιμολυσίνες και να προκαλούν in vivo συγκόλληση των ερυθροκυττάρων με τις ανοσοσφαιρίνες προκαλώντας θετική άμεση αντίδραση αντισφαιρίνης (δοκιμασία Coombs) και σπάνια αιμόλυση.
Maltese: Prodotti li fihom IVIg jista' jkun fihom antikorpi għal gruppi tad-demm li jistgħu jaġixxu bħala hemolysins u jikkaġunaw kisja in vivo ta' ċelluli tad-demm ħomor b'immunoglobulina, li tikkawża reazzjoni pożittiva għal antiglobulina diretta (Coomb's test) u, rarament, emolisi.
Greek: - Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID) με μειωμένη παραγωγή αντισωμάτων.
Maltese: - Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID, primary immunodeficiency syndromes) b'indeboliment fil-produzzjoni ta' antikorpi.
Greek: • Κνησμός (φαγούρα)
Maltese: • astenja (għeja)
Greek: Σε μια μετεγκριτική μελέτη ασφαλείας που περιελάμβανε 66 ασθενείς, το Flebogamma DIF 100 mg/ml έδειξε ένα υψηλότερο ποσοστό (18,46%, n=24/130) εγχύσεων που ήταν συνδεδεμένες με δυνητικά σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από ό,τι το Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n=3/135).
Maltese: 100 mg/ml wera rata ogħla (18.46%, n=24/130) ta' infużjonijiet assoċjati ma' avvenimenti avversi potenzjalment relatati milli minn Flebogamma
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Flebogamma DIF 50 mg/ml είναι περίπου 30 - 32 ημέρες.
Maltese: Flebogamma DIF 50 mg/ml għandu half-life ta' madwar 30-32 jum.
Greek: Επιπεφυκίτιδα, ωχροπάθεια, όραση θαμπή
Maltese: Konġuntivite, Makulopatija, Vista mċajpra
Greek: Η αξιολόγηση των ζωτικών σημείων σε κλινικές δοκιμές του παιδιατρικού πληθυσμού δεν έδειξε καμία εικόνα κλινικώς σημαντικών αλλαγών.
Maltese: L-evalwazzjoni tas-sinjali vitali fil-provi kliniċi tal-popolazzjoni pedjatrika ma indikatx kwalunkwe andament ta' tibdil kliniku rilevanti.
Greek: Αυτό κατά κανόνα συμβαίνει εντός ωρών ή ημερών μετά τη χορήγηση της IVIg και υποχωρεί αυθόρμητα εντός 7 έως 14 ημερών.
Maltese: Dan tipikament iseħħ fi żmien sigħat jew jiem wara għoti ta' IVIg u jfieq b'mod spontanju fi żmien 7 sa 14-il jum.
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 100 mg (καθαρότητας τουλάχιστον 97% IgG)
Maltese: Immunoglobulina umana normali…………..100 mg (purità ta' mill-inqas 97% IgG)
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα, όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β (HBV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV) και για τον χωρίς περίβλημα ιό της ηπατίτιδας Α και τον χωρίς περίβλημα παρβοϊό B19.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal virus ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus ta' l-epatite B u l-virus ta' l-epatite C, u għal viruses non-enveloped ta' l-epatite A u parvovirus B19.
Greek: • Έμετος
Maltese: • ażżma
Greek: Εξασθένιση, θωρακικό άλγος, ερύθημα στο σημείο έγχυσης, εξαγγείωση του σημείου έγχυσης, φλεγμονή του σημείου έγχυσης, άλγος στο σημείο έγχυσης, οίδημα της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, κνησμός της θέσης ένεσης, πρήξιμο της θέσης ένεσης, οίδημα περιφερικό,
Maltese: Astenija, Uġigħ fis-sider, Eritema fis-sit tal-infużjoni, Ekstravasazzjoni fis-sit tal infużjoni, Infjammazzjoni fis-sit tal-infużjoni, Uġigħ fis-sit talinfużjoni, Edema fis-sit talinfużjoni, Uġigħ fis-sit talinfużjoni, Ħakk fis-sit talinfużjoni, Nefħa fis-sit tal infużjoni, Edema periferali,
Greek: Συχνότητα ενέσεων ή 0,4 g/kg /ημέρα για 2 - 5 ημέρες
Maltese: Frekwenza tal-injezzjonijiet 0.4 g/kg/kuljum għal 2 - 5 ijiem
Greek: EU/1/07/404/006 EU/1/07/404/007 EU/1/07/404/008
Maltese: EU/1/07/404/007 EU/1/07/404/008
Greek: Ζάλη, τρόμος
Maltese: Deni, Tertir
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: Η μέγιστη περιεκτικότητα IgA είναι 50 micrograms/ml
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu 50 mikrogramma/ml.
Greek: Το Flebogamma DIF διατίθεται σε φιαλίδια που περιέχουν 5 g/50 ml, 10 g/100 ml και 20 g/200 ml.
Maltese: Flebogamma DIF hu fornut bħala 5 g/50 ml, 10 g/100 ml u 20 g/200 ml.
Greek: Η μέγιστη περιεκτικότητα IgA είναι 100 micrograms/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu 100 mikrogramma/ml.
Greek: Η παθητική μεταφορά αντισωμάτων σε αντιγόνα ερυθροκυττάρων, όπως για παράδειγμα στα A, B, D μπορεί να παρεμβληθεί σε ορισμένες ορολογικές δοκιμασίες για αντισώματα των ερυθρών αιμοσφαιρίων για παράδειγμα στην άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (DAT, άμεση δοκιμασία
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tinterferixxi ma' xi testijiet seroloġiċi għal antikorpi taċ-ċelluli ħomor pereżempju t-test dirett tal-antiglobulina (DAT, it-test dirett ta' Coomb).
Greek: Έχει φανεί ότι τα προϊόντα IVIg διαπερνούν τον πλακούντα, σε αυξανόμενο επίπεδο κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου.
Maltese: Intwera li prodotti IVIg li jingħataw lil nisa tqal jgħaddu minn ġol-plaċenta, u dan jiżdied matul it-tielet trimestru.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες: ανοσοσφαιρίνες, φυσιολογικές ανθρώπινες, για ενδαγγειακή χορήγηση, κωδικός ATC: J06BA02.
Maltese: għall-għoti intravaskulari, Kodiċi ATC: J06BA02 L-immunoglobulina umana normali primarjament fih immunoglobulin G (IgG) b'firxa wiesgħa ta'
Greek: Για τους ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες, προτείνεται μείωση του ρυθμού έγχυσης στις επόμενες εγχύσεις και περιορισμός του μέγιστου ρυθμού στα 0,04 ml/kg/min ή χορήγηση της IVIg σε συγκέντρωση 5% (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Għal pazjenti li jkollhom reazzjonijiet avversi, hu rakkomandat li r-rata tal-infużjoni titnaqqas f'infużjonijiet sussegwenti u tillimita r-rata massima għal 0.04 ml/kg/min jew li tingħata IVIg f'konċentrazzjoni ta' 5% (ara sezzjoni 4.4).
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Maltese: ● prurite (ħakk)
Greek: ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
Maltese: immunoglobulina normali umana
Greek: Στη δεύτερη μελέτη έως και 14 (73%) από τους 19 ασθενείς που παρέμειναν στη μελέτη παρουσίασαν συγκέντρωση αιμοπεταλίων άνω των 50 εκατομμυρίων ανά mm3 τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Maltese: Fit-tieni studju, 14 (73%) mid-19-il pazjent li baqgħu jiġu studjati kellhom għadd ta' platelets ogħla minn 50 miljun platelet għal kull millilitru tal-inqas darba waħda waqt l-istudju.
Greek: Οργανισμού στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Flebogamma DIF jinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: • Νόσος Kawasaki, η οποία προκαλεί πολλαπλές φλεγμονές σε πολλά όργανα του σώματος.
Maltese: • Il-marda Kawasaki, li tikkawża infjammazzjonijiet multipli f'diversi organi fil-ġisem.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 46 ασθενείς με σύνδρομο PID, γινόταν έγχυση του φαρμάκου κάθε 21 έως 28 ημέρες.
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 46 pazjent bis-sindromu PID, il-mediċina ġiet infuża kull 21 jum sa 28.
Greek: Περιέχει ανοσοσφαιρίνη G (IgG), η οποία είναι ένας τύπος αντισώματος.
Maltese: Din fiha l-immunoglobulina G (IgG), li hija tip ta' antikorp.
Greek: • Σύνδρομο Guillain-Barré, το οποίο προκαλεί πολλαπλές φλεγμονές στα νεύρα του οργανισμού
Maltese: • Is-sindromu Guillain-Barré, li jikkawża infjammazzjonijiet multipli fin-nervituri fil-ġisem;
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.
Greek: • Σύνδρομο πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID, άτομα που γεννιούνται χωρίς την ικανότητα να παράγουν επαρκή αντισώματα).
Maltese: • Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID, meta n-nies jitwieldu b'inabilità li jipproduċu biżżejjed antikorpi).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Flebogamma DIF.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Flebogamma DIF.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Flebogamma DIF, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, είναι πρωτεΐνη υψηλής καθαρότητας που εκχυλίζεται από το ανθρώπινο πλάσμα (μέρος του αίματος).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Flebogamma DIF, l-immunoglobulina normali tal-bniedem, hija proteina ppurifikata ħafna estratta mill-plażma (parti mid-demm) tal-bniedem.
Greek: Με το Flebogamma DIF ενδέχεται να εμφανιστούν περιστασιακά ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ρίγη, πονοκέφαλος, ζάλη, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), χαμηλή αρτηριακή πίεση και μετρίου βαθμού οσφυαλγία.
Maltese: Effetti sekondarji bħal tertir, uġigħ ta' ras, sturdament, deni, rimettar, reazzjonijiet allerġiċi, nawżja, artralġja (uġigħ fil-ġogi), pressjoni tad-demm baxxa u uġigħ fil-parti t'isfel tad-dahar jistgħu jseħħu xi kultant bi Flebogamma DIF.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς παρουσίασαν κατά μέσο όρο 0,021 σοβαρές λοιμώξεις το χρόνο.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-pazjenti kellhom medja ta' 0.021 infezzjonijiet serji kull sena.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Flebogamma DIF;
Maltese: Għaliex ġie approvat Flebogamma DIF?
Greek: EXP: {μμ/έέέέ}
Maltese: EXP: {xx/ssss}
Greek: Lot: {αριθμός}
Maltese: Lot:
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Maltese: KONTRA-INDIKAZZJONIJIET
Greek: Απουσία μελετών σταθερότητας, το κτηνιατρικό αυτό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompattibilita, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (European Medicines Agency) στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Όλοι οι
Maltese: IEĦOR
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί/στη φιάλη μετά την ένδειξη EXP.
Maltese: Tużax wara d-data ta' l-iskadenza fuq il-kartuna u l-kunjett wara EXP.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης παρενεργειών πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία.
Maltese: Jekk ikun hemm effetti oħra , it-trattament għandu jitwaqqaf.
Greek: Η μελοξικάμη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) της ομάδας της οξικάμης, το οποίο δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση των προσταγλανδινών ασκώντας κατ΄ αυτό τον τρόπο αντιφλεγμονώδη, αντιεξιδρωματική, αναλγητική και αντιπυρετική δράση.
Maltese: Meloxicam hu mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl-inibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, analġesiċi, kontra t-tnixxija u kontra d-deni.
Greek: Το 75%, περίπου, της χορηγούμενης δόσης απομακρύνεται με τα κόπρανα και το υπόλοιπο με τα ούρα.
Maltese: Madwar 75% tad-doża li tingħata titneħħa fl-ippurgar, u l-bqija fl-awrina.
Greek: Γάτες: εφάπαξ χορήγηση 0,3 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 0,06 ml/kg).
Maltese: Qtates: għoti ta' darba ta' 0.3 mg meloxicam / kg ta' piż tal-ġisem (i.e. 0.06 ml/kg).
Greek: Σκύλοι: εφάπαξ χορήγηση 0,2 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 0,4 ml/10 kg σ.β. ).
Maltese: Klieb: għoti ta' darba ta' 0.2 mg meloxicam / kg ta' piż tal-ġisem (i.e. 0.4 ml/10 kg).
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής της μελοξικάμης είναι 24 ώρες στους σκύλους και 15 ώρες στις γάτες.
Maltese: Meloxicam jiġi eliminat b'half-life ta' 24 siegħa fil-klieb u 15-il siegħa fil-qtates.
Greek: Σε μελέτες in vitro και in vivo, απoδείχτηκε ότι η μελοξικάμη αναστέλλει την κυκλοξυγενάση-2 (COX-2), σε μεγαλύτερο βαθμό από την κυκλοξυγενάση-1 (COX-1).
Maltese: Studji in vivo u in vitro urew li meloxicam jinibixxi cyclooxygenase-2 (COX-2) b'mod iktar qawwi minn
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew.
Greek: Στις 10 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Flexicam και στις 9 Δεκεμβρίου 2008 χορήγησε επέκταση της άδειας κυκλοφορίας στο ενέσιμο διάλυμα Flexicam 5mg/ml.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Flexicam fl-10 ta' April 2006 u estensjoni għal Flexicam 5 mg/ml f'soluzzjoni għal injezzjoni fid-9 ta' Diċembru 2008.
Greek: Το Flexicam είναι «γενόσημο φάρμακο»: αυτό σημαίνει ότι το Flexicam είναι παρόμοιο με «κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς» ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ (Metacam, πόσιμο εναιώρημα 1,5 mg/ml).
Maltese: Flexicam huwa ‘mediċina ġenerika': dan ifisser li Flexicam huwa simili għal ‘mediċina veterinarja ta' referenza' li hija diġà awtorizzata fl-UE (Metacam 1.5 mg/ml sospensjoni orali).
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Flexicam;
Maltese: Għal xiex jintuża Flexicam?