FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska in vitro kokeissa entakaponilla on ollut affiniteettiä sytokromi P450 2C9 -isoentsyymiin (ks. kohta 5.2), entakaponi voi mahdollisesti vaikuttaa niiden lääkeaineiden pitoisuuksiin, jotka metaboloituvat tämän isoentsyymin kautta, kuten S-varfariini.
Maltese: Minħabba l-affinità tiegħu għal cytochrome P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), entacapone jista' potenzjalment jinterferixxi ma' prodotti mediċinali b'metaboliżmu dipendenti fuq din l-iżoenzima, bħalma huwa S-warfarin.
Finnish: Entacapone Teva on saatavissa polypropeeni-kierrekorkillisena, HDPE:stä valmistettuna tablettirasiana, jossa on kuivausainepakkaus ja jonka sisältomäärä on 30, 60, 100 tai 175 kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: Entacapone Teva hu disponibbli f'kontenituri tal-pilloli tal-HDPE b'għatjien bil-kamini tal-polypropylene, b'desiccant insert, li jkun fihom 30, 60, 100 jew 175 pilloli miksija b'rita.
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Maltese: Linja bażi
Finnish: Entakaponia voidaan käyttää yhdessä selegiliinin kanssa (selektiivinen MAO-B estäjä), mutta selegiliinin päivittäisen annoksen ei tulisi ylittää 10 mg.
Maltese: Entacapone jista' jintuża ma' selegiline (inibitur selettiv tal-MAO-B), iżda d-doża ta' kuljum ta' selegiline m'għandhiex taqbeż l-10 mg.
Finnish: Entacapone Tevan säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Finnish: Entacapone Teva 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanruskeita, kaksoiskuperia, ellipsinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja pituudeltaan noin 18 mm ja leveydeltään noin 10 mm, joiden yhdellä puolella on kohotettu merkintä 'E200' ja joiden toinen puoli on sileä.
Maltese: Pilloli miksija b'rita ta' lewn kannella ċar, mżaqqin, b'forma elliptika, b'tul ta' madwar 18 mm u wisa' ta' 10 mm, imnaqqxa b'‘E200' fuq naħa waħda, u xejn fuq in-naħa l-oħra.
Finnish: Pakkauskoot 30, 60, 100 ja 175 kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (30, 60, 100 jew 175 pillola miksija b'rita)
Finnish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Ir-Renju Unit
Finnish: magnesiumstearaatti - ja kalvopäällysteessä poly(vinyylialkoholi), talkki, titaanidioksidi (E 171), makrogolit,
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma cellulose microcrystalline, povidone, starch pregelatinised, magnesium stearate u fil-kisja tar-rita huma poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide isfar (E172), lecithin (soya), iron oxide aħmar (E172).
Finnish: Yleinen (enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - liialliset liikkeet (hyperkinesia), Parkinsonin taudin oireiden paheneminen, pitkittyneet lihaskouristukset (dystonia); - pahoinvointi (oksentelu), ripuli, vatsakipu, ummetus, suun kuivuminen - huimaus, uupumus, lisääntynyt hikoilu, kaatuminen - hallusinaatiot (sellaisten asioiden näkeminen, kuuleminen, tunteminen, haistaminen, joita ei todellisuudessa ole), unettomuus, vilkkaat unet, sekavuus - sydän- tai valtimosairaustapahtumat (esim.rintakipu)
Maltese: bugħawwieġ għal tul ta' ħin (distonja); - tkun imqalla' (tirremetti), dijarea, uġigħ addominali, stitikezza, ħalq xott; - sturdament, għeja, żieda fl-għaraq, taqa'; - alluċinazzjonijiet (tara/tisma'/tħoss/ixxomm affarijiet li mhux vera qegħdin hemm), nuqqas ta'
Finnish: Virtsasta esiintyvistä metaboliiteista vain n. 1 % on muodostunut oksidaation kautta.
Maltese: Mill-metaboli misjuba fl-awrina madwar 1% biss ikunu ġew iffurmati permezz tal-ossidazzjoni.
Finnish: 30 Churchill Place Canary Wharf ● London E14 5EU ● Yhdistynyt kuningaskunta
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Sitä saa tabletteina (200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (200 mg).
Finnish: Entacapone Teva entakaponi
Maltese: Entacapone Teva entakapon
Finnish: Entacapone Teva EMA/711722/2015
Maltese: EMA/711722/2015
Finnish: Entacapone Teva-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Entacapone Teva jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Entacapone Teva on geneerinen lääke.
Maltese: Entacapone Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Puhelin: +44 (0)20 3660 6000 Faksi: +44 (0)20 3660 5555 Lähetä kysymyksesi verkkosivustomme kautta www.ema.europa.eu/contact© Euroopan lääkevirasto, 2016.
Maltese: Ibgħat mistoqsija permezz tas-sit web tagħna www.ema.europa.eu/contact© L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, 2016.
Finnish: Mikä ovat Entacapone Tevan hyödyt ja riskit?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Entacapone Teva?
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Entacapone Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Entacapone Teva.
Finnish: Koska Entacapone Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Comtessiin nähden.
Maltese: Peress li Entacapone Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet li jiddeterminaw jekk din il-mediċina hix bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza Comtess.
Finnish: bottle (HDPE)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Finnish: Pakkauskoko pullo (HDPE)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Finnish: EUmyyntilupanumer o
Maltese: Mnejn jingħata
Finnish: Ikä/sukupuoli:
Maltese: Età/ġeneru:
Finnish: Immuunijärjestelmä: harvinainen
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: rari
Finnish: Vuosi 1 Vuosi 2 Vuosi 3
Maltese: Sena 1 Sena 2 Sena 3
Finnish: Kumulatiivinen todennäköisyys:
Maltese: Probabbiltà kumuluttiva ta':
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172)
Maltese: Macrogol Iron oxide red (E172)
Finnish: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Maltese: KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Finnish: Albumiini (≥ 1 x LLN)b
Maltese: b Albumina (≥1 X LLN)
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Finnish: ULN = upper limit of normal, normaaliarvon yläraja.
Maltese: ULN=limitu ta' fuq tan-normal, LLN=limitu ta' isfel tan-normal.
Finnish: Kliinisissä isolaateissa havaitut substituutiot (rtT184A, C, F, G, I, L, M tai S; rtS202 C, G tai I; ja/tai rtM250I, L tai V) aiheuttavat lisäksi 16741 kertaa heikomman entekaviiriherkkyyden villin tyypin viruksen herkkyyteen verrattuna.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet osservati fl iżolati kliniċi (rtT184A, C, F, G, I, L, M jew S; rtS202 C, G jew I; u/jew rtM250I, L jew V) komplew inaqqsu s-suxxettibilità għal entecavir bejn 16 u 741 darba relattiv għall-virus wild-type.
Finnish: Vuosi 5a
Maltese: Sena 5 a
Finnish: Vuosi 1 Vuosi 2 Vuosi 3a Vuosi 4a
Maltese: Sena 1 Sena 2 Sena 3a
Finnish: Puh: 0044 208 863 1427
Maltese: Accord Healthcare Limited, UK Tel: 0044 208 863 1427
Finnish: Adefoviiridipivoksiili 10 mg x vrk
Maltese: Adefovir Dipivoxil 10 mg darba kuljum
Finnish: Entecavir Accord 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, punainen rautaoksidi (E172).
Maltese: Entecavir Accord 1 mg pilloli miksijin b'rita Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide red (E172)
Finnish: Virusmäärän pieneneminen (log10 kopiota/ml)c
Maltese: Tnaqqis fil-viral load (log10 kopji/ml)c
Finnish: a Vuosi 4a Vuosi 5a
Maltese: a Sena 4a Sena 5a
Finnish: (ng/ml) (CV %)
Maltese: Cmas (ng/ml) (CV%)
Finnish: Satunnaistetut on ositettu ikäryhmiin (2-6 vuotta, > 6-12 vuotta ja > 12 - < 18 vuotta).
Maltese: Ir-randomizzazzjoni kienet stratifikata skont il-grupp ta' età (sentejn sa 6 snin; > 6 sa 12-il sena; u > 12 sa < 18-il sena).
Finnish: Koko: pituus 8,70 mm ± 0,20 mm, leveys 8,40 mm ± 0,20 mm ja paksuus 3,40 mm ± 0,30 mm.
Maltese: Daqs: Tul 8.70 mm ± 0.20 mm, wisa' 8.40 mm ± 0.20 mm u ħxuna 3.40 mm ± 0.30 mm.
Finnish: Harvinaiset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta): vakavia allergisia reaktioita.
Maltese: rari (tal-anqas 1 f'kull 10,000 pazjent): reazzjoni allerġika severa.
Finnish: Läpipainopakkaus:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Finnish: Entecavir Accord 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, polysorbaatti 80.
Maltese: Entecavir Accord 0.5 mg pilloli miksijin b'rita Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80
Finnish: (CV) CLR (ml/min) (SD)
Maltese: CLR (ml/min) (SD)
Finnish: Protrombiiniaika (≤ 1 x ULN)b aRoche COBAS Amplicor PCR assay (herkkyysraja LLOQ = 300 kopiota/ml).
Maltese: Bilirubin (≤1 X ULN)b Ħin protrombin (≤1 X ULN)b a Assaġġ Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 kopja/ml).
Finnish: Lumelääke*
Maltese: CAPD**
Finnish: : unettomuus
Maltese: : insomnja
Finnish: Neljän tunnin hemodialyysissä poistui ≈ 13 % annoksesta, ja CAPD:ssä 0,3 % annoksesta.
Maltese: 4 sigħat ta' emodijaliżi neħħa ≈ 13% tad-doża, u 0.3% tneħħew b'CAPD.
Finnish: ALAT (≤ 1 x ULN)b
Maltese: f ALT (≤1 X ULN)
Finnish: 0,05 mg kerran vuorokaudessa* TAI 0,5 mg joka 5.-7. vuorokausi
Maltese: 0.05 mg darba kuljum* JEW 0.5 mg kull 5 - 7t ijiem
Finnish: Tabletin ydin: kalsiumkarbonaatti, tärkkelys, pregelatinoitu, karmelloosinatrium, soijapolysakkaridit, sitruunahappomonohydraatti, natriumstearyylifumaraatti.
Maltese: Qalba tal-pillola: Calcium carbonate, starch, pregelatinized, carmellose sodium, soy polysaccharides, citric acid monohydrate, sodium stearyl fumarate.
Finnish: Kalsiumkarbonaatti Tärkkelys, pregelatinoitu Karmelloosinatrium Soijapolysakkaridit Sitruunahappomonohydraatti Natriumstearyylifumaraatti
Maltese: Calcium carbonate Starch, Pregelatinized Carmellose sodium Soy polysaccharides Citric acid monohydrate Sodium stearyl fumarate
Finnish: Imeytyminen: entekaviiri imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa 0,5-1,5 tunnin kuluttua.
Maltese: Assorbiment: entecavir jiġi assorbit malajr, bl-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma jseħħu bejn 0.5-1.5 sigħat.
Finnish: Vuoden 2 aikana genotyyppistä resistenssiä ETV:lle havaittiin kahdella potilaalla (1,1 %:n kumulatiivinen todennäköisyys resistenssille toisen vuoden aikana).
Maltese: Matul is-Sena 2 instabet reżistenza ġenotopika għal ETV f'2 pazjenti (1.1% probabbiltà kumulattiva ta' reżistenza f'Sena 2).
Finnish: Entekaviiritrifosfaatin Ki HBV:n
Maltese: Linja Bażi HBV DNA
Finnish: LVD 100 mg kerran päivässä n
Maltese: LVD 100 mg darba kuljum n
Finnish: Entekaviirin EC50-arvon mediaani LVDr-HBV:ta vastaan (rtL180M ja rtM204V) oli 0,026 µM (0,010-0,059 µM).
Maltese: Il-valur medju ta' EC50 għal entecavir kontra LVDr HBV (rtL180M u rtM204V) kien ta' 0.026 µM (medda ta'
Finnish: Vaikuttava aine on entekaviiri.
Maltese: Is-sustanza attiva hi entecavir.
Finnish: Huippupitoisuuden saavuttamisen jälkeen entekaviirin pitoisuus plasmassa pienenee bieksponentiaalisesti, ja loppuvaiheen eliminoitumisen puoliintumisaika on ≈ 128-149 tuntia.
Maltese: Wara li jilħqu l-ogħla livelli, il-konċentrazzjonijiet ta' entecavir fil-plażma jitbaxxew b'mod bi-esponenzjali b'half-life ta' leliminazzjoni terminali ta' ≈ 128-149 sigħat.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. syyskuuta 2017
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazjoni: 26 ta 'Settembru 2017
Finnish: Koko: pituus 11,00 mm ± 0,20 mm, leveys 10,60 mm ± 0,20 mm ja paksuus 4,20 mm ± 0,30 mm.
Maltese: mm ± 0.20 mm u ħxuna 4.20 mm ± 0.30 mm.
Finnish: LVD 100 mg kerran päivässä
Maltese: LVD 100 mg darba kuljum
Finnish: Seerumin HBV-DNA-pitoisuus PCR-testillä määritettynä oli keskimäärin 7,83 log10 kopiota/ml ja seerumin ALAT-arvo oli keskimäärin 100 U/l.
Maltese: LHBV DNA medju fis-serum skont PCR kien 7.83 log10 kopji/ml u l-ALT medju tas-serum kien 100
Finnish: Ei aikaisempaa nukleosidihoitoa:
Maltese: Nucleoside-naive:
Finnish: Näitä substituutioita havaittiin vain LVDr-substituutioiden (rtM204V ja rtL180M) läsnä ollessa.
Maltese: Dawn is-sostituzzjonijiet kienu osservati biss fil-preżenza ta' sostituzzjonijiet LVDr (rtM204V u rtL180M).
Finnish: Entecavir Accord 1 mg tabletti entekaviiri
Maltese: Entecavir Accord 1 mg pilloli entecavir
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Entecavir Accord
Maltese: Mediċini oħra u Entecavir Accord
Finnish: Entecavir Accord -annostus*
Maltese: Doża ta' Entecavir Accord *
Finnish: 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: 30 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita
Finnish: Sitoutumisaste ihmisen seerumin proteiiniin in vitro on ≈ 13 %.
Maltese: Ir-rabta ta' entecavir mal-proteini fis-serum uman in vitro huwa ta' madwar 13%.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, joka kattoi 16-75-vuotiaat potilaat, iän ei havaittu vaikuttavan merkittävästi entekaviirin farmakokinetiikkaan.
Maltese: L-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni li kopriet pazjenti ta' età bejn 16-75 sena ma wrietx li l-età għandha effett b'mod sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' entecavir.
Finnish: Entekaviirialtistus oli samaa luokkaa aikaisemmin lamivudiinia saaneilla tutkittavilla, jotka saivat entekaviiria kerran vuorokaudessa 0,030 mg/kg, enintään 1,0 mg, ja aikuisilla, jotka saivat sitä 1,0 mg kerran vuorokaudessa.
Maltese: Espożizzjoni għal entecavir fost individwi li esperjenzaw lamivudine li rċievew dożi ta' darba kuljum ta' entecavir 0.030 mg/kg sa doża massima ta' 1.0 mg kienet simili għall-espożizzjoni miksuba f'pazjenti adulti li rċievew dożi darba kuljum ta' 1.0 mg.
Finnish: Ishakin fibroosi-indeksin paraneminen
Maltese: Ishak fibrosis score aħjar Ishak fibrosis score agħar n
Finnish: HBV-DNAa
Maltese: Linja Bażi HBV
Finnish: - kehittyvä genotyyppinen ETVrc - genotyyppinen ETVrc ja virologisen vasteen menettäminen d
Maltese: - ETVr c ġenotipika ġdida - ETVrc ġenotipika bi breakthrough viroloġiku d
Finnish: Niistä potilaista, joilla oli lähtötilanteessa LVDr-substituutioita, HBV-DNA-pitoisuus oli viikolla 24 < 300 kopiota/ml entekaviiriryhmässä 44 prosentilla potilaista ja adefoviiriryhmässä 20 prosentilla sekä viikolla 48 entekaviiriryhmässä 50 prosentilla potilaista ja adefoviiriryhmässä 17 prosentilla.
Maltese: Għal pazjenti b'sostituzzjonijiet ta' LVDr fil-linja bażi, il-perċentwal ta' pazjenti b'HBV DNA < 300 kopja/ml kien 44% għal entecavir u 20% għal adefovir f'ġimgħa 24, u 50% għal entecavir u 17% għal adefovir f'ġimgħa 48.
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu markkinoille tuonnin jälkeiseen seurantaan ja neljään kliiniseen tutkimukseen, joissa 1 720:lle kroonista B-hepatiittia ja kompensoitua maksasairautta sairastavalle potilaalle annettiin kaksoissokkoperiaatetta noudattaen entekaviiria (n = 862) tai lamivudiinia (n = 858) enintään 107 viikon ajan (ks. kohta 5.1).
Maltese: L-evalwazzjoni tar-reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza minn sorveljanza ta' wara ttqegħid fis-suq u fuq erba' studji kliniċi fejn 1,720 pazjent b'infezzjoni kronika tal-epatite B u mard tal-fwied stabbli irċivew trattament double blind b'entecavir (n= 862), jew lamivudine (n= 858) sa 107 ġimgħat (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Niissä lamivudiiniresistenteissä kannoissa, joissa oli rtL180M- ja rtM204V-substituutioita yhdessä rtA181Caminohapposubstituution kanssa, fenotyypin herkkyys entekaviirille oli 16-122-kertaisesti heikentynyt.
Maltese: Razez reżistenti għal lamivudine li jospitaw rtL180M u rtM204V flimkien mas-sostituzzjoni rtA181C ta' aċidu amminiku wrew tnaqqis ta' bejn 16 u 122 darba fis-suxxettibilità fenotipika għal entecavir.
Finnish: Tutkittavien Cmax oli 14,48 ng/ml, AUC(0-24) 38,58 ng∙h/ml ja Cmin 0,47 ng/ml.
Maltese: Is-Cmax, AUC (0-24), u s-Cmin għal dawn l-individwi kienu 14.48 ng/ml, 38.58 ng h/ml, u 0.47 ng/ml, rispettivament.
Finnish: Albumiiniarvo oli 30 prosentilla potilaista < 2,5 g/dl; lipaasipitoisuus oli 10 prosentilla potilaista > 3 x lähtöarvo ja trombosyyttiarvo oli 20 prosentilla potilaista < 50 000 /mm3.
Maltese: Livelli ta' albumina ta' < 2.5 g/dl seħħew fi 30% tal pazjenti, livelli ta' lipase > 3 darbiet il-linja bażi f'10% u plejtlits < 50,000/mm3 f'20%.
Finnish: Psyykkiset häiriöt: yleinen
Maltese: Disturbi gastro-intestinali: komuni
Finnish: HBeAg-negatiiviset (tutkimus 027)
Maltese: (studju 027)
Finnish: Iäkkäät potilaat: iän vaikutusta entekaviirin farmakokinetiikkaan tutkittiin vertaamalla 6583-vuotiaita iäkkäitä (naisten keski-ikä 69 ja miesten 74 vuotta) ja 20-40-vuotiaita nuorempia (naisten keski-ikä 29 ja miesten 25 vuotta) tutkimushenkilöitä.
Maltese: Anzjani: l-effett ta' l-età fuq il-farmakokinetika ta' entecavir ġie evalwat billi suġġetti anzjani ta'età bejn 65-83 (età medja ta' 69 fin-nisa, 74 fl-irġiel) tqabblu ma' suġġetti li għadhom żgħar fl-età, jiġifieri ta' bejn 20-40 sena (età medja ta' 29 fin-nisa, 25 fl-irġiel).
Finnish: HIV-variantit, joissa esiintyi M184V-substituutio, menettivät herkkyyttään entekaviirille (ks. kohta 4.4).
Maltese: Varjanti ta' l-HIV li kien fihom is-sostituzzjoni ta' M184V tilfu s-suxxettibilità għal entecavir (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on kompensoitu maksasairaus, yleisimmät haittavaikutukset, joilla oli vähintään mahdollinen yhteys entekaviirihoitoon, kun kaikki vaikeusasteet otettiin huomioon, olivat päänsärky (9 %), väsymys (6 %), huimaus (4 %) ja pahoinvointi (3 %).
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti li kellhom mard tal-fwied stabbli, l-iktar reazzjonijiet avversi komuni ta' kull gravità, li ta' l-inqas jista' jkollhom il-possibbilità ta' relazzjoni ma' entecavir kienu l-uġigħ ta' ras (9%), għeja (6%), sturdament (4%) u dardir (3%).
Finnish: : anafylaktoidinen reaktio
Maltese: : reazzjoni anafilattojdi
Finnish: Samanaikainen HIV/HBV-infektio potilailla, jotka saivat samanaikaisesti HAART-hoitoa: tutkimuksessa 038 annettiin entekaviiria tai lumevalmistetta 67 HbeAg-positiiviselle ja 1 HbeAg-negatiiviselle potilaalle, joilla oli samanaikaisesti HIV-infektio.
Maltese: Pazjenti ko-infettati bl-HIV/HBV li jkunu qed jingħataw HAART fl-istess ħin: fl-istudju 038 kien hemm 67 pazjent pożittiv għal HBeAg u pazjent wieħed negattiv għal HBeAg li kienu infettati wkoll bl-HIV.
Finnish: Maksasolukarsinooman kumulatiivinen ilmaantuvuus tutkimuksen aikana oli entekaviiriryhmässä 12 % (12/102) ja adefoviiridipivoksiiliryhmässä 20 % (18/89).
Maltese: kienu 12% (12/102) u 20% (18/89) għal entecavir u adefovir dipivoxil, rispettivament.
Finnish: Entecavir Accord 0,5 mg tabletti entekaviiri
Maltese: Entecavir Accord 0.5 mg pilloli entecavir
Finnish: Tutkittavien Cmax oli 6,31 ng/ml, AUC(0-24) 18,33 ng∙h/ml ja Cmin 0,28 ng/ml.
Maltese: Cmax, l-AUC (0-24), u s-Cmin għal dawn l-individwi kienu 6.31 ng/ml, 18.33 ng h/ml, u 0.28 ng/ml,
Finnish: Vaikea CAPDhoito
Maltese: HBeAg irkadew.
Finnish: Tutkimuspotilaista 82 % oli miehiä, 39 % valkoihoisia ja 37 % aasialaisia, ja keskimääräinen ikä oli 49 vuotta.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju kienu 82% irġiel, 39% Kawkasi, u 37% Asjatiċi, b'età medja ta'
Finnish: Näistä potilaista 55/57 (96 %:lla) oli histologinen paraneminen, kuten aikaisemmin määritettiin (ks. edellä), 50/57 (88 %:lla) oli ≥ 1 pisteen huononeminen Ishakin fibroosi-indeksissä.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 55/57 (96%) kellhom titjib istoloġiku kif definit qabel (ara hawn fuq), u 50/57 (88%) kellhom tnaqqis ta' ≥ 1 punt fil-punteġġ tal-fibrożi ta'
Finnish: Rotilla todettiin suurilla altistustasoilla emoon kohdistuvaa toksisuutta, alkio- ja sikiötoksisuutta (resorptioita), sikiön painon laskua, hännän ja nikamien epämuodostumia, luutumishäiriöitä (nikamissa, sternebrassa ja falangeissa) sekä ylimääräisiä lannenikamia ja kylkiluita.
Maltese: Fil-firien, ġew osservati tossiċità materna, tossiċità embrijo-fetali (riassorbimenti), piż inqas tal-ġisem tal-fetu, malformazzjonijiet fiddenb u vertebri, ossifikazzjoni imnaqqsa (vertebri, sternebrae u flanġi) u vertebra tal-ġenbejn u kustilji addizzjonali wara dożi qawwija.
Finnish: Lamivudiinin (n = 355) kumulatiivinen hoitovaste oli 39 %, kun kriteerinä oli PCR-menetelmällä mitatun HBV-DNA-pitoisuuden pieneneminen tasolle < 300 kopiota/ml, 79 %, kun kriteerinä oli ALAT-arvon normalisoituminen, 26 %, kun kriteerinä oli HBeAg-serokonversio, ja 2 %, kun kriteerinä oli HbsAg-serokonversio (3 %, kun kriteerinä oli HBsAg:n häviäminen).
Maltese: Għal lamivudine (n= 355), ir-rati kienu 39% għal DNA ta' HBV < 300 kopja/ml skont ilPCR, 79% għal normalizzazzjoni ta' l-ALT, 26% għal sirokonversjoni ta' HBeAg u 2% għal sirokonversjoni ta' HBsAg (3% għal tnaqqis ta' HBsAg).
Finnish: Yksi 1 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 52 mg soijapolysakkarideja.
Maltese: Kull pillola ta' 1 mg miksija b'rita fiha 52 mg ta' polysaccharides tas-sojja.
Finnish: Kohtalainen
Maltese: Moderat
Finnish: Entekaviiri
Maltese: Entecavir
Finnish: Näistä 60 potilaasta 49 sai HBIg-hoitoa yli 6 kuukautta.
Maltese: Minn dawn is60 pazjent, 49 irċevew aktar minn 6 xhur ta' terapija ta' HBIg.
Finnish: AUC(0-T) (ng∙h/ml)
Maltese: AUC(0-T)
Finnish: Entecavir Accord sisältää soijapolysakkarideja
Maltese: Entecavir Accord fih polysaccharides tas-sojja
Finnish: Ellei virologista hoitovastetta todettu, potilaalle tarjottiin vaihtoehtoista hoitoa.
Maltese: Pazjenti li ma kellhomx rispons viroloġiku ġew offruti trattament alternattiv.
Finnish: Entecavir Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Entecavir Accordista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Entecavir Accord
Finnish: Vähintään 32,6 kg painaville lapsille voidaan antaa 0,5 mg:n tabletteja, kun taas alle 32,6 kg painaville lapsille voi olla saatavilla entekaviiri-oraaliliuosta.
Maltese: Tfal li jiżnu 32.6 kg u aktar jistgħu jingħataw il-pilloli ta' 0.5 mg, filwaqt li għal tfal li jiżnu inqas minn 32.6 kg, tista' tkun disponibbli soluzzjoni orali ta' entecavir.
Finnish: Entecavir Accord on lääke, joka on tarkoitettu kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B -infektion (hepatiitti B -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus) hoitoon.
Maltese: Entecavir Accord huwa mediċina li tintuża biex tikkura epatite B kronika (fit-tul) (marda infettiva talfwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite B).
Finnish: Entecavir Accordia saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on saatavana tabletteina (0,5 mg ja 1 mg).
Maltese: Entecavir Accord jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (0.5 mg u 1 mg).
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Entecavir Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Entecavir Accord.
Finnish: Potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet nukleosidianalogia, annetaan 0,5 mg:n annos, kun taas potilaille, jotka ovat saaneet lamivudiinia mutta jotka eivät saa enää siitä hoitovastetta, annetaan 1 mg:n annos.
Maltese: Il-pazjenti li ma ġewx ikkurati qabel b'analogu nukleosidiku jirċievu doża ta' 0.5 mg, filwaqt li dawk li rċevew lamivudine qabel iżda li l-infezzjoni tagħhom m'għadhiex tirrispondi aktar għalih jingħataw doża ta' 1 mg.
Finnish: Entekaviiri häiritsee yhtä viruksen entsyymiä, DNA-polymeraasia, joka osallistuu viruksen DNA:n muodostumiseen.
Maltese: L-entecavir tinterferixxi mal-azzjoni ta' enzima virali, polimerażi tad-DNA, li hija involuta fil-formazzjoni ta' DNA virali.
Finnish: Kompensoitunutta maksasairautta sairastavien aikuisten annos määräytyy sen mukaan, onko potilasta hoidettu aiemmin lääkevalmisteella, joka kuuluu samaan ryhmään kuin Entecavir Accord (nukleosidianalogi, kuten lamivudiini).
Maltese: Għal adulti b'mard tal-fwied ikkumpensat, id-doża tiddependi minn jekk il-pazjent ġiex ikkurat qabel jew le b'mediċina fl-istess grupp ta' Entecavir Accord (analogu nukleosidiku, bħal lamivudine).
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko EU/1/17/1227/001 Entecavir
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: EUmyyntilupanumero
Maltese: Daqs tal-pakkett