FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z bezpečnostních důvodů (viz také bod 4.4, Koagulopatie) se přípravek NexoBrid nesmí aplikovat na více než 15 % z celkového tělesného povrchu (Total Body Surface Area, TBSA).
Slovenian: Zaradi varnostnih pomislekov (glejte tudi poglavje 4.4, Koagulopatija) zdravila NexoBrid ne nanašajte na več kot 15 % celotne površine telesa (CPT).
Czech: Přípravkem NexoBrid lze léčit celkovou poraněnou plochu do 15 % TBSA (viz také bod 4.4 Koagulopatie).
Slovenian: V enem postopku se lahko zdravilo NexoBrid nanese na največ 15 % CPT (glejte tudi poglavje 4.4, Koagulopatija).
Czech: - trpíte srdečním onemocněním; - trpíte plicním onemocněním; - jsou Vaše plíce poškozené nebo mohou být poškozené vdechováním kouře; - jste alergický(á) na latex, včelí bodnutí nebo pyly olivovníku.
Slovenian: - če imate bolezen srca; - če imate bolezen pljuč; - če so vaša pljuča poškodovana ali so morda bila poškodovana zaradi vdihavanja dima; - če že imate alergijo na lateks, čebelji pik ali pelod oljke, boste morda imeli alergijsko reakcijo na zdravilo NexoBrid:
Czech: Gel pro NexoBrid 2 g
Slovenian: gel za zdravilo NexoBrid 2 g
Czech: Uchovávejte ve svislé poloze.
Slovenian: Shranjujte pokončno.
Czech: Přípravek NexoBrid byl po aplikaci na intaktní kůži miniprasat velmi dobře snášen, avšak způsobil závažná podráždění a bolest po aplikaci na poškozenou (odřenou) kůži.
Slovenian: Pri nanosu zdravila NexoBrid na nepoškodovano kožo mini-prašičkov so zdravilo dobro prenašali, vendar je pri nanosu na poškodovano (abradirano) kožo povzročilo hudo draženje in bolečine.
Czech: Prášek 5 g
Slovenian: prašek 5 g
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Odstranění lokálně aplikovaných antibakteriálních léčivých přípravků před aplikací přípravku NexoBrid
Slovenian: Odstranite vseh topikalno nanesenih antibakterijskih zdravil pred nanosom zdravila NexoBrid
Czech: Prášek a gel určený ke smíchání před aplikací.
Slovenian: Prašek in gel je treba pred uporabo premešati.
Czech: Při mísení prášku a gelu NexoBrid se musí používat aseptická technika.
Slovenian: Pri mešanju zdravila NexoBrid prašek z gelom morate uporabiti aseptično tehniko.
Czech: 2 g prášku NexoBrid ve 20 g gelu se aplikují na popálenou plochu o rozsahu 100 cm Přípravek NexoBrid se nesmí aplikovat na více než 15 % celkového tělesného povrchu (Total Body Surface Area, TBSA) (viz také bod 4.4 Koagulopatie).
Slovenian: Zdravilo NexoBrid 2 g praška v 20 g gela se nanese na predel opeklinske rane površine 100 cm V enem postopku nanašanja zdravila NexoBrid ne nanesite na več kot 15 % celotne površine telesa (CPT) (glejte tudi poglavje 4.4, Koagulopatija).
Czech: K čemu se přípravek NexoBrid používá
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo NexoBrid
Czech: Pomocné látky pro prášek: kyselina octová, síran amonný.
Slovenian: Pomožne snovi za prašek: ocetna kislina, amonijev sulfat.
Czech: Údaje o podávání přípravku NexoBrid těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila NexoBrid pri nosečnicah ni.
Czech: Chraňte oči před neúmyslnou expozicí.
Slovenian: Preprečite nezgodno izpostavitev očes.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem NexoBrid.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom NexoBrid niso izvedli.
Czech: • Injekční lahvička s práškem NexoBrid, lahev s gelem a připravený gel NexoBrid se smí používat pouze pro jednoho pacienta.
Slovenian: • Vialo, ki vsebuje zdravilo NexoBrid prašek, stekleničko z gelom in pripravljeno zdravilo NexoBrid gel, lahko zdravnik uporabi samo za enega bolnika.
Czech: K dispozici nejsou informace o použití přípravku NexoBrid u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila NexoBrid pri bolnikih z okvaro ledvic.
Czech: Prášek a gel pro přípravu gelu 1 injekční lahvička s 2 g prášku 1 lahvička s 20 g gelu
Slovenian: prašek in gel za gel 1 viala z 2 g praška 1 steklenica z 20 g gela
Czech: Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly: Prohloubení nebo vysušení (dekompozici) rány u 5 pacientů (2,4 %) léčených přípravkem NexoBrid a 0 případů léčených v souladu s SOC a dále (částečné) selhání transplantátu u 6 pacientů (2,9 %) léčených přípravkem NexoBrid a 2 případy (1,6 %) ve skupině SOC (viz bod 4.4).
Slovenian: Ti dogodki so vključevali: Poglobitev ali izsušitev (dekompozicija) rane pri 5 bolnikih (2,4 %) z zdravilom NexoBrid in 0 s standardno nego ter (delno) odpoved presadka pri 6 bolnikih (2,9 %) z zdravilom NexoBrid ter 2 (1,6 %) s standardno nego (glejte poglavje 4.4).
Czech: Alergické reakce mohou například způsobit: dýchací obtíže, otoky, kopřivku, další kožní reakce, zarudnutí kůže, nízký krevní tlak, rychlou srdeční frekvenci a nepříjemné pocity v oblasti břicha, nebo kombinaci těchto účinků.
Slovenian: Alergijske reakcije lahko na primer povzročijo težave z dihanjem, kožne otekline, koprivnico, druge kožne reakcije, rdečino kože, nizek krvni tlak, hitro bitje srca in nelagodje v trebuhu ali kombinacijo teh učinkov.
Czech: Ranné komplikace
Slovenian: Zapleti z rano
Czech: Smíchání prášku s gelem NexoBrid trvá obvykle 1 až 2 minuty.
Slovenian: Običajno je treba zdravilo NexoBrid prašek in gel mešati 1 do 2 minuti.
Czech: Gel pro NexoBrid 5 g
Slovenian: gel za zdravilo NexoBrid 5 g
Czech: Před předepsáním přípravku NexoBrid
Slovenian: Pred predpisovanjem zdravila NexoBrid
Czech: • Stejně jako v případě rozsáhlé výměny krytí se musí podávat odpovídající analgetická léčba, která má být zahájena nejpozději 15 minut před aplikací přípravku NexoBrid.
Slovenian: • Pri obsežni menjavi oblog morate uporabiti običajen način obvladovanja bolečine, ki ga je treba bolniku dati vsaj 15 minut pred nanosom zdravila NexoBrid.
Czech: - známky lokální nebo systémové alergické reakce.
Slovenian: driska), - znake lokalnih ali sistemskih alergijskih reakcij, - možnega učinka na hemostazo (glejte zgoraj).
Czech: U ostatních pacientů byla hodnota Cmax normalizovaná vzhledem k dávce od 141 do 523 ng/ml na jeden gram přípravku NexoBrid.
Slovenian: Pri ostalih bolnikih je bil razpon Cmax, normaliziran na odmerek, od 141-523 ng/ml na gram zdravila NexoBrid.
Czech: • Před nanesením přípravku NexoBrid se musí odstranit všechny lokálně aplikované antibakteriální léčivé přípravky.
Slovenian: • Pred nanosom zdravila NexoBrid morate odstraniti vsa topikalno nanesena antibakterijska zdravila.
Czech: V literatuře jsou uvedeny případy alergických reakcí na bromelainy (zahrnují anafylaktické reakce a jiné časné reakce s projevy jako například bronchospasmus, angioedém, urtikarie a slizniční a gastrointestinální reakce).
Slovenian: V literaturi poročajo o alergijskih reakcijah na bromelain (vključno z anafilaktičnimi reakcijami in drugimi takojšnjimi reakcijami s pojavnimi oblikami, kot so bronhospazem, angioedem, urtikarija in reakcije sluznice in prebavil).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: Izgled zdravila NexoBrid in vsebina pakiranja
Czech: Při mísení prášku a gelu se musí používat aseptická technika.
Slovenian: Pri mešanju praška z gelom morate uporabiti aseptično tehniko.
Czech: Návod na přípravu gelu NexoBrid viz bod 6.6.
Slovenian: Glejte poglavje 6.6 za navodila o pripravi zdravila NexoBrid gel.
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo: Závažné alergické reakce, včetně anafylaxe
Slovenian: resne alergijske reakcije, vključno z anafilakso
Czech: Přípravek NexoBrid se nanáší na čistou, vlhkou rannou plochu bez keratinu (po odstranění puchýřů).
Slovenian: Zdravilo NexoBrid se nanese na čist in vlažen predel ranjene kože, na katerem ni keratina (mehurji so odstranjeni).
Czech: Ve skupině léčené přípravkem NexoBrid byl tento nežádoucí účinek hodnocen u 6,7 % pacientů jako mírný, u 7,8 % pacientů jako středně závažný a u 8,9 % pacientů jako závažný.
Slovenian: V skupini z zdravilom NexoBrid so bili dogodki ocenjeni kot blagi pri 6,7 %, zmerni pri 7,8 % in hudi pri 8,9 % bolnikov.
Czech: U pacientů s náznaky vyšší absorpce byla hodnota AUClast normalizovaná vzhledem k dávce (na jeden gram přípravku NexoBrid) v rozmezí 4 500 až 9 820 ngh/ml na jeden gram přípravku NexoBrid.
Slovenian: Pri bolnikih z nakazano višjo absorpcijo je bil AUClast, normaliziran na odmerek (na gram zdravila NexoBrid), v razponu 4.500-9.820 ngh/ml na gram zdravila NexoBrid.
Czech: Pokud dojde k zasažení očí, vyplachujte zasažené oči velkým množstvím vody po dobu alespoň 15 minut.
Slovenian: Če pride do izpostavitve, izpostavljene oči vsaj 15 minut izpirajte z veliko vode.
Czech: Příklady takových léků jsou: - amiodaron (používaný k léčbě některých forem nepravidelného srdečního rytmu), - amodiachin a chlorochin (používané k léčbě malárie a některých forem zánětů), - fluvastatin (používaný k léčbě vysokého cholesterolu), - pioglitazon, rosiglitazon, repaglinid tolbutamid a glipizid (používané k léčbě cukrovky), - paklitaxel a sorafenib (používané k léčbě rakoviny), - torasemid (používaný ke zvýšení močení), - ibuprofen (používaný k léčbě horečky, bolesti a některých forem zánětu),
Slovenian: Primeri takih zdravil so: - amiodaron (uporablja se za zdravljenje nekaterih oblik nerednega bitja srca), - amodiakvin in klorokvin (uporabljata se za zdravljenje malarije in nekaterih oblik vnetja), - fluvastatin (uporablja se za zdravljenje visokega holesterola), - pioglitazon, rosiglitazon, repaglinid, tolbutamid in glipizid (uporabljajo se za zdravljenje sladkorne bolezni),
Czech: Popáleniny stupně IIb, které vyžadovaly transplantaci (autotransplantát)* Počet ran % ran s autotransplantátem % ranné plochy s autotransplantátem (průměr ± SD)
Slovenian: Globoke dermalne rane z avtotransplantatom* Število ran % ran z avtotransplantatom % predela ran z avtotransplantatom (povprečje ± SD)
Czech: Přípravek NexoBrid se musí používat s opatrností u pacientů s kardiopulmonálním a pulmonálním onemocněním, včetně pulmonálního popáleninového traumatu a při podezření na pulmonální popáleninové trauma.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid je treba pri bolnikih z boleznijo src in pljuč ali boleznijo pljuč, vključno s poškodbami pljuč zaradi opeklin in sumom na poškodbe pljuč zaradi opeklin uporabiti previdno.
Czech: • Přípravkem NexoBrid lze léčit celkovou poraněnou plochu do 15 % TBSA
Slovenian: • V enem postopku se lahko zdravilo NexoBrid nanese na največ 15 % CPT.
Czech: U 4 pacientů s náznaky vyšší absorpce byla hodnota Cmax normalizovaná vzhledem k dávce v rozmezí 788 až 900 ng/ml na jeden gram přípravku NexoBrid.
Slovenian: Pri 4 bolnikih z znaki večje absorpcije je bil Cmax, normaliziran na odmerek, v razponu 788-900 ng/ml na gram zdravila NexoBrid.
Czech: stupeň (% TBSA) Incidence autotransplantátu 70,8 % (34/48)
Slovenian: Velikost: % povprečje CPT 7,43 Globina: Površinske (% CPT) Globoke dermalne (% CPT) 3,85 Subdermalne (% CPT) Incidenca avtotransplantata 70,8 % (34/48)
Czech: Dalšími složkami jsou: prášek: síran amonný a kyselina octová; gel: karbomer 980, hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Slovenian: Druge sestavine so: prašek: amonijev sulfat in ocetna kislina; gel: karbomer 980, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Czech: • Injekční lahvička s práškem NexoBrid se musí otevřít opatrným odtrhnutím hliníkového víčka, a odstraněním pryžové zátky.
Slovenian: • Vialo s praškom zdravila NexoBrid morate previdno odpreti, tako da odtrgate aluminijasto zaporko in odstranite gumijasti zamašek.
Czech: - způsobit nechtěný pokles krevního tlaku, pokud jste léčen(a) léky známými jako ACE inhibitory, které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku a léčbě dalších stavů.
Slovenian: - okrepi vašo reakcijo na zdravili proti raku fluorouracilu in vinkristinu, - povzroči neželen padec krvnega tlaka, če se zdravite z zdravili, imenovanimi zaviralci ACE, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka in drugih bolezni.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NexoBrid používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden se uporabi zdravilo NexoBrid
Czech: Mohou se objevit alergické reakce na přípravek NexoBrid a způsobit například dýchací obtíže, otoky, kopřivku, zarudnutí kůže, nízký krevní tlak, rychlou srdeční frekvenci a pocit na zvracení, zvracení či žaludeční křeče, nebo kombinaci těchto účinků.
Slovenian: Alergijske reakcije na zdravilo NexoBrid lahko na primer povzročijo težave z dihanjem, kožne otekline, koprivnico, rdečino kože, nizek krvni tlak, hitro bitje srca in siljenje na bruhanje/bruhanje/trebušne krče ali kombinacijo teh učinkov.
Czech: Kojení má být přerušeno na dobu alespoň 4 dnů od zahájení aplikace přípravku NexoBrid na dobu alespoň 4 dnů.
Slovenian: Od uvedbe zdravila NexoBrid je treba za vsaj 4 dni prenehati z dojenjem.
Czech: - losartan (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku), - celekoxib (používaný k léčbě některých forem zánětu), - warfarin (používaný ke snížení srážení krve), a - fenytoin (používaný k léčbě epilepsie).
Slovenian: - torazemid (uporablja se za povečanje izločanja urina), - ibuprofen (uporablja se za zdravljenje povišane telesne temperature, bolečine in nekaterih oblik vnetja), - losartan (uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka), - celekoksib (uporablja se za zdravljenje nekaterih vrst vnetja), - varfarin (uporablja se za zmanjšanje strjevanja krvi) in - fenitoin (uporablja se za zdravljenje epilepsije).
Czech: stupně) po transplantaci (autotransplantát) NexoBrid (Počet ran)
Slovenian: Mešane rane (z dermalnimi in subdermalnimi predeli) z avtotransplantatom Zdravilo NexoBrid (število ran)
Czech: 60 % léčené ranné plochy byly popáleniny II.
Slovenian: 60 % zdravljenih predelov so bile dermalne in/ali subdermalne opeklinske rane.
Czech: Přípravek NexoBrid se musí uchovávat ve svislé poloze, aby gel zůstával u dna lahve a v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid shranjujte pokončno, da ostane gel na dnu steklenice, in v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: 2 g prášku v injekční lahvičce (sklo třídy II) uzavřené zátkou z (bromobutylové) pryže, zakrytou (hliníkovým) víčkem, a 20 g gelu v lahvičce (borokřemičité sklo třídy I), uzavřené zátkou z pryže, zakrytou šroubovacím uzávěrem (polypropylenovým, garantujícím neporušenost obalu).
Slovenian: 2 g praška v viali (steklo tipa II), zamašeni z gumijastim (bromobutilnim) zamaškom, prekriti z zaporko (aluminij), in 20 g gela v steklenički (borosilikat iz stekla tipa I), zamašeni z gumijastim zamaškom in prekriti z varnostno navojno zaporko (polipropilen, ki se poškoduje ob odpiranju).
Czech: 5 g prášku v injekční lahvičce (sklo třídy II) uzavřené zátkou z (bromobutylové) pryže, zakrytou (hliníkovým) víčkem, a 50 g gelu v lahvičce (borokřemičité sklo třídy I), uzavřené zátkou z pryže, zakrytou šroubovacím uzávěrem (polypropylenovým, garantujícím neporušenost obalu).
Slovenian: 5 g praška v viali (steklo tipa II), zamašeni z gumijastim (bromobutilnim) zamaškom, prekriti z zaporko (aluminij), in 50 g gela v steklenički (borosilikat iz stekla tipa I), zamašeni z gumijastim zamaškom in prekriti z varnostno navojno zaporko (polipropilen, ki se poškoduje ob odpiranju).
Czech: Smíšené rány (popáleniny stupně IIb a III) Smíšené rány nevyžadující transplantace
Slovenian: Mešane rane (dermalne in subdermalne) Mešane rane brez avtotransplantata
Czech: Co je přípravek NexoBrid a k čemu se používá Co je přípravek NexoBrid
Slovenian: Kaj je zdravilo NexoBrid in za kaj ga uporabljamo
Czech: SOC (Počet ran)
Slovenian: Standardna nega (število ran)
Czech: Před aplikací přípravku NexoBrid se z rány musí odstranit lokálně použité léčivé přípravky (jako například stříbrná sůl sulfadiazinu nebo jodovaný povidon) a rána se musí vyčistit.
Slovenian: Pred nanosom zdravila NexoBrid je treba topikalno nanesena zdravila (kot sta srebrov sulfadiazin ali povidon-jod) z rane odstraniti in rano očistiti.
Czech: • Prášek NexoBrid se přenese do odpovídající lahvičky s gelem.
Slovenian: • Prašek zdravila NexoBrid nato prenesite v ustrezno stekleničko z gelom.
Czech: Gel karbomer 980 hydrogenfosforečnan sodný hydroxid sodný voda pro injekci
Slovenian: Gel karbomer 980 brezvodni natrijev hidrogenfosfat natrijev hidroksid voda za injekcije
Czech: Uchovávejte ve svislé poloze, aby gel zůstával u dna lahvičky a v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Shranjujte pokončno, da ostane gel na dnu steklenice, in v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem NexoBrid byl tento nežádoucí účinek hodnocen u 30,0 % pacientů jako mírný, u 5,6 % pacientů jako středně závažný a u 1,1 % pacientů jako závažný.
Slovenian: V skupini z zdravilom NexoBrid je bil pojav pri 30,0 % bolnikov ocenjen kot blag, pri 5,6 % kot zmeren in pri 1,1 % kot hud.
Czech: V literatuře jsou uvedeny případy alergických reakcí na bromelainy, včetně anafylaktických reakcí a jiných časných reakcí s projevy jako je bronchospasmus, angioedém, urtikarie a slizniční a gastrointestinální reakce.
Slovenian: Alergijske reakcije na bromelain vključno anafilaktične reakcije in druge takojšnje reakcije s pojavnimi oblikami, kot so bronhospazem, angioedem, urtikarija in reakcije sluznice in prebavil.
Czech: Kromě běžného sledování pacientů s popáleninami (např. vitální známky, objemová/vodní/elektrolytová bilance, celkový krevní obraz, sérový albumin a hladiny jaterních enzymů), se musí u pacientů léčených přípravkem NexoBrid sledovat: - zvýšení tělesné teploty.
Slovenian: Poleg rutinskega spremljanja bolnikov z opeklinami (npr. vitalni znaki, status prostornine/vode/elektrolitov, celotna krvna slika, ravni albumina v serum in jetrnega encima), je treba bolnike, ki se zdravijo z zdravilom NexoBrid, spremljati tudi za: - povečanje telesne temperature, - znake lokalnih in sistemskih vnetnih in kužnih procesov, - stanja, ki bi jih lahko povzročilo ali poslabšalo premediciranje z analgetiki (npr. dilatacija želodca, navzea in tveganje nenadnega bruhanja, zaprtost) ali antibiotična profilaksa (npr.
Czech: Přiložení trvalého kožního krytí (např. autotransplantátu) je třeba pečlivě zvážit také u popálenin stupně IIb brzy po provedení débridementu přípravkem NexoBrid.
Slovenian: Skrbno je treba razmisliti tudi o namestitvi trajnih kožnih prekritij (npr. avtotransplantatov) na globoke dermalne opekline takoj po čiščenju z zdravilom NexoBrid.
Czech: • Před aplikaví transplantátu nebo primárního krytí je třeba spodinu rány pečlivě očistit a oživit, např. okartáčováním nebo oškrábáním, aby mohlo krytí přilnout.
Slovenian: • Pred nanosom presadka ali primarnega ovoja je treba očiščeno posteljico rane očistiti in osvežiti, npr. s ščetkanjem ali strganjem, da se obloga sprime.
Czech: K dispozici nejsou informace o použití přípravku NexoBrid u pacientů s poruchou funkce jater.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila NexoBrid pri bolnikih z okvaro jeter.
Czech: Tak jako v případě chirurgického odstranění nečistot z lůžka rány, musí se očištěná rána okamžitě překrýt dočasnými nebo permanentními kožními náhradami nebo krytím, aby se zabránilo vysychání a/nebo tvorbě pseudo-eschay a/nebo infekce.
Slovenian: Kot pri kirurško čiščeni opeklinski rani je treba očiščeni predel za zaščito pred izsušitvijo in/ali nastankom psevdoeshar in/ali okužb takoj prekriti z začasnimi ali stalnimi kožnimi nadomestki ali oblogami.
Czech: Jak se přípravek NexoBrid používá
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo NexoBrid
Czech: Přípravek NexoBrid je určen pouze pro použití specializovanými lékaři na popáleninových klinikách.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid lahko uporabljajo samo specialisti z izkušnjami pri zdravljenju opeklin.
Czech: • Očištěná oblast se musí okamžitě překrýt dočasnými nebo trvalými kožními náhradami nebo krytím, aby se zabránilo vysychání a/nebo tvorbě pseudo-eschar a/nebo infekce.
Slovenian: • Očiščen predel morate takoj prekriti z začasnim kožnim nadomestkom ali stalnim kožnim presadkom ali oblogo, da se ne osuši in/ali ne nastanejo psevdoeshare in/ali okužbe.
Czech: Nejsou k dispozici zkušenosti s použitím přípravku NexoBrid: - u popálenin perinea a genitálu, - u popálenin elektrickým proudem.
Slovenian: Opekline, pri katerih je izkušenj malo oz. izkušenj ni Z uporabo zdravila NexoBrid ni izkušenj pri: - perinealnih in genitalnih opeklinah, - električnih opeklinah.
Czech: V oblasti kontaktu s adhezivní bariérou jemně zatlačte na okluzivní krytí, abyste zajistili dobrou přilnavost mezi adhezivní bariérou a okluzivním filmem a aby ošetřovaná oblast byla tak zcela chráněna přípravkem NexoBrid.
Slovenian: Z nežnim pritiskom na okluzivno oblogo na predelu stika z adhezivno pregrado je mogoče zagotoviti prileganje okluzivnega filma in pregrade in doseči, da ostane vso zdravilo NexoBrid znotraj zdravljenega predela.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo
Czech: Pomocné látky: kyselina octová, síran amonný
Slovenian: Pomožne snovi: ocetna kislina, amonijev sulfat.
Czech: Standardní set studií in vitro a in vivo neprokázal žádnou genotoxickou aktivitu přípravku NexoBrid.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid ni pokazalo genotoksične aktivnosti pri raziskavah v standardnem nizu študij in vitro in in vivo.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem NexoBrid byl tento nežádoucí účinek hodnocen u 9,1 % pacientů jako mírný, u 9,1 % pacientů jako středně závažný a u 0 % pacientů jako závažný.
Slovenian: V skupini z zdravilom NexoBrid je bil pojav pri 9,1 % bolnikov ocenjen kot blag, 9,1 % kot zmeren in 0 % kot hud.
Czech: Děti a dospívající Přípravek NexoBrid není indikován pro použití u pacientů ve věku do 18 let.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo NexoBrid ni primerno za uporabo pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Czech: K dispozici jsou velmi omezené informace o použití přípravku NexoBrid na oblasti, kde eschara po první aplikaci zůstává.
Slovenian: Informacij o uporabi zdravila NexoBrid na predelih, kjer so eshare ostale po prvem nanosu, je malo.
Czech: Když se přípravek NexoBrid používal v režimech zahrnujících doporučenou preventivní analgezii běžně prováděnou při rozsáhlých převazech u pacientů s popáleninami a také namočení léčené oblasti antibakteriálním roztokem před a po aplikaci přípravku NexoBrid (viz bod 4.2), byla lokální bolest hlášena u 3,6 % pacientů, pyrexie/hypertermie u 19,1 % pacientů.
Slovenian: Ko so zdravilo NexoBrid uporabljali na način, ki je vključeval priporočene preventivne analgetike, kot je rutinska praksa pri obširni menjavi oblog pri bolnikih z opeklinami in namakanje zdravljenega predela s protibakterijskimi učinkovinami pred nanosom zdravila NexoBrid in po njem (glejte poglavje 4.2), so pri 3,6 % bolnikov poročali o lokalni bolečini, in o pireksiji/hipertermiji pri 19,1 % bolnikov.
Czech: U ostatních pacientů byla hodnota AUClast normalizovaná vzhledem k dávce od 887 do 3 930 ngh/ml na jeden gram přípravku NexoBrid.
Slovenian: Pri ostalih bolnikih je bil razpon AUClast, normaliziran na odmerek, od 8873.930 ng/ml na gram zdravila NexoBrid.
Czech: 5 g prášku NexoBrid smíchaného v 50 g gelu se aplikuje na popáleninu v rozsahu 250 cm Nechá se působit 4 hodiny a potom se odstraní.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid 5 g prašek, vmešan 50 g gel se nanese na predel opeklinske rane površine 250 cm
Czech: D)
Slovenian: SD)
Czech: Před aplikaci na popálenou ránu se prášek NexoBrid smíchá s gelem.
Slovenian: Preden se zdravilo NexoBrid prašek nanese na opeklinsko rano, se morate prašek zmešati v gel.
Czech: Jak přípravek NexoBrid vypadá a co obsahuje toto balení NexoBrid se dodává jako prášek a gel pro přípravu gelu (prášek v injekční lahvičce (2 g) a gel v lahvičce (20 g)), velikost balení je 1 balení obsahující jednu lahvičku s práškem a 1 lahvičku s gelem.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid je na voljo v obliki praška in gela za gel (prašek v viali (2 g) in gel v steklenički (20 g)), velikost pakiranja 1 (pakiranje vsebuje eno vialo s praškom in eno stekleničko z gelom).
Czech: • Prášek se přenese do odpovídající lahvička s gelem.
Slovenian: • Prašek nato prenesite v ustrezno stekleničko z gelom.