FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Da completare in fase nazionale
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Italian: Sono disponibili vecchi studi di tollerabilità per suini, polli e tacchini.
Greek: Έχουν διενεργηθεί προγενέστερες μελέτες ανοχής σε χοίρους, ορνίθια και γαλοπούλες.
Italian: Inoltre, nel paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche, devono essere aggiunte informazioni riguardo a una diffusa riduzione della sensibilità in B. hyodysenteriae e alla distribuzione bimodale in E. coli.
Greek: Επίσης, στην παράγραφο 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες πρέπει να προστεθούν πληροφορίες σχετικά με την εκτεταμένη μειωμένη ευαισθησία του B. hyodysenteriae και τη δικόρυφη κατανομή του E. coli.
Italian: Non sono stati forniti dati clinici recenti per corroborare questa affermazione.
Greek: Ο ισχυρισμός αυτός δεν επιβεβαιώνεται από προσφάτως υποβληθέντα κλινικά δεδομένα.
Italian: • l'inserimento di informazioni sullo stato della resistenza e di avvertenze su un uso prudente riguardo alla resistenza, nei paragrafi dell'RCP 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione, 4.5 (i) Precauzioni speciali per l'impiego negli animali e 5.1 Proprietà farmacodinamiche.
Greek: • συμπερίληψης πληροφοριών σχετικά με το καθεστώς αντοχής και προειδοποιήσεων σχετικά με τη συνετή χρήση σε ό,τι αφορά την αντοχή, στις παραγράφους 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου, 4.5 (i) Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα και 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της ΠΧΠ.
Italian: Si deve prestare attenzione a non sollevare ed inalare la polvere.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να αποφεύγεται η δημιουργία και η εισπνοή σκόνης.
Italian: Pringle et al. (2012)1 hanno proposto un valore soglia epidemiologico di > 1 μg/ml per la lincomicina, con cui dal 90 al 100% degli isolati vengono classificati come "resistenti in vitro".
Greek: Οι Pringle et al. (2012)1 πρότειναν για τη λινκομυκίνη επιδημιολογική τιμή διαχωρισμού >1 μg/ml, βάσει της οποίας το 90-100% των απομονωθέντων στελεχών ταξινομούνται ως «ανθεκτικά in vitro».
Italian: • tempi di attesa.
Greek: • Χρόνοι αναμονής.
Italian: Si deve effettuare un trattamento sintomatico.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται συμπτωματική θεραπεία.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Italian: I risultati dei dati di letteratura sulla MIC, che riguardano solo alcuni isolati, indicano, nel complesso, valori di MIC elevati sia per lincomicina sia per spectinomicina.
Greek: Τα αποτελέσματα από τα βιβλιογραφικά δεδομένα για τη MIC, τα οποία αφορούν λίγα μόνο απομονωθέντα στελέχη, υποδεικνύουν σε γενικές γραμμές υψηλές τιμές MIC τόσο για τη λινκομυκίνη όσο και για τη σπεκτινομυκίνη.
Italian: L'associazione potrebbe avere un effetto sinergico in Mycoplasma, ma la significatività clinica di questo dato non è stata studiata.
Greek: Ο συνδυασμός ενδέχεται να έχει συνεργιστική επίδραση στο Mycoplasma, αλλά η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν διερευνήθηκε.
Italian: Mentre i lincosamidi sono generalmente considerati agenti batteriostatici, l'attività dipende dalla sensibilità dell'organismo e dalla concentrazione dell'antibiotico.
Greek: Ενώ οι λινκοζαμίδες θεωρούνται συνήθως βακτηριοστατικοί παράγοντες, η δράση τους εξαρτάται από την ευαισθησία του μικροοργανισμού και τη συγκέντρωση του αντιβιοτικού.
Italian: L. intracellularis, come Brachyspira spp.
Greek: Επιπλέον, το L. intracellularis, όπως και το Brachyspira spp.
Italian: L'acqua medicata che non viene consumata entro le 24 ore deve essere eliminata.
Greek: Όση ποσότητα φαρμακούχου νερού δεν καταναλωθεί μέσα σε 24 ώρες πρέπει να απορρίπτεται.
Italian: Da completare in fase nazionale
Greek: να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Italian: Sono stati osservati anche rari casi di irritabilità/eccitazione, rash cutaneo/prurito.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης σπάνιες περιπτώσεις ευερεθιστότητας/διέγερσης, εξανθήματος στο δέρμα/κνησμού.
Italian: In data 28 settembre 2012, il Belgio ha inviato una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 34(1) della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, al CVMP/Agenzia europea per i medicinali per LincoSpectin 100 e denominazioni associate.
Greek: Στις 28 Σεπτεμβρίου 2012, το Βέλγιο απέστειλε στη CVMP του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Linco-Spectin 100 και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Italian: In caso di malattia associata ad una significativa riduzione del consumo di acqua, si deve cominciare un trattamento parenterale.
Greek: Σε περίπτωση νόσου που συνοδεύεται από σημαντική μείωση της πρόσληψης νερού, μπορεί να χρειαστεί να χορηγηθεί παρεντερική θεραπεία.
Italian: La lincomicina si lega alla sub-unità 50S del ribosoma batterico vicina al centro di trasferimento peptidico ed interferisce con il processo di allungamento della catena peptidica inibendo la formazione della sub-unità 50S e stimolando la dissociazione ribosomiale peptidil-tRNA.
Greek: Η λινκομυκίνη συνδέεται με την υπομονάδα 50S του βακτηριακού ριβοσώματος κοντά στο κέντρο της πεπτιδυλο-τρανσφεράσης και παρεμβαίνει στη διαδικασία επιμήκυνσης της πεπτιδικής αλυσίδας αναστέλλοντας το σχηματισμό της υπομονάδας 50S και διεγείροντας το διαχωρισμό του πεπτιδυλο-tRNA από το ριβόσωμα.
Italian: Inoltre, sono stati osservati l'uso prolungato del medicinale e la mancanza di segnalazioni di assenza di efficacia nei dati di farmacovigilanza.
Greek: Επιπλέον, επισημάνθηκε η μακροχρόνια χρήση του προϊόντος και η απουσία αναφορών στα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης περί ελλιπούς αποτελεσματικότητας.
Italian: Studi condotti in diverse specie animali hanno dimostrato che la spectinomicina subisce un limitato assorbimento da parte dell'intestino (meno del 4-7%) dopo somministrazione orale.
Greek: Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε διάφορα είδη ζώων έχουν δείξει ότι η σπεκτινομυκίνη απορροφάται σε περιορισμένο βαθμό από το έντερο (κάτω από 4-7%) μετά από χορήγηση από το στόμα.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità alla lincomicina, alla spectinomicina o agli sfarinati devono evitare il contatto con il medicinale veterinario.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη λινκομυκίνη, τη σπεκτινομυκίνη ή τις ζωοτροφές από σόγια πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Diversi vecchi studi di challenge in laboratorio hanno dimostrato l'efficacia dell'associazione nei confronti di inoculazioni sperimentali con Mycoplasma spp.
Greek: Αρκετές παλαιές εργαστηριακές μελέτες πρόκλησης έδειξαν αποτελεσματικότητα του συνδυασμού έναντι πειραματικών εμβολιασμών με Mycoplasma spp.
Italian: La resistenza può essere un motivo di preoccupazione diretto quando interessa i patogeni zoonotici, come Campylobacter ed Enterococcus, o può essere trasferita orizzontalmente ai patogeni umani tramite elementi genetici mobili.
Greek: Αντοχή μπορούν να αναπτύσσουν άμεσα τα παθογόνα ζωονόσων όπως το Campylobacter και το Enterococcus, ή η αντοχή μπορεί να μεταβιβάζεται οριζόντια σε ανθρώπινα παθογόνα μέσω κινητών γενετικών στοιχείων.
Italian: Gli antimicrobici MLS sono elencati dall'OMS (AGISAR, 2009)3 come d'importanza fondamentale per il trattamento di alcune infezioni zoonotiche nell'uomo (come le infezioni da Campylobacter).
Greek: Τα αντιμικροβιακά των κατηγοριών των μακρολιδίων, των λινκοσαμίδων και των στρεπτογραμίνων (MLS) χαρακτηρίζονται από τον ΠΟΥ (AGISAR, 2009)3 ως κρίσιμης σημασίας για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων από ζωονόσους στους ανθρώπους (όπως οι λοιμώξεις από Campylobacter).
Italian: La valutazione rischio/beneficio viene eseguita nel contesto dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, che nella procedura presente ha lo scopo di realizzare un'armonizzazione all'interno dell'UE delle condizioni di autorizzazione per il medicinale Linco-Spectin 100 (e denominazioni associate).
Greek: Η παρούσα αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου διενεργείται στο πλαίσιο του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με στόχο την επίτευξη εναρμόνισης των όρων της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος Linco-Spectin 100 (και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του) εντός της ΕΕ.
Italian: La combinazione di lincosamidi e macrolidi è antagonista, a causa del legame competitivo ai loro siti target.
Greek: Ο συνδυασμός μακρολιδίων-λινκοζαμίδων είναι ανταγωνιστικός λόγω της ανταγωνιστικής σύνδεσης στις θέσεις-στόχους τους.
Italian: Lavarsi le mani e la cute esposta con acqua e sapone immediatamente dopo l'uso.
Greek: Τα χέρια και οποιοδήποτε μέρος του δέρματος που έχει εκτεθεί στο φάρμακο πρέπει να πλένονται αμέσως με σαπούνι και νερό μετά το πέρας της εργασίας.
Italian: Studi in vitro nonché dati di efficacia clinica dimostrano che la combinazione lincomicina-spectinomicina è attiva contro Lawsonia intracellularis.
Greek: In vitro μελέτες καθώς και δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας δείχνουν ότι ο συνδυασμός λινκομυκίνης-σπεκτινομυκίνης είναι δραστικός έναντι του Lawsonia intracellularis.
Italian: I dati di letteratura indicano che una ridotta sensibilità in B. hyodysenteriae potrebbe essere superata, in una certa misura, dalle elevate concentrazioni ottenute a livello locale.
Greek: Τα βιβλιογραφικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η μειωμένη ευαισθησία του B. hyodysenteriae μπορεί σε κάποιο βαθμό να αντιμετωπιστεί με την επίτευξη υψηλών τοπικών συγκεντρώσεων.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Da completare in fase nazionale
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Italian: Se compaiono sintomi quali eruzione cutanea o persistente irritazione agli occhi dopo l'esposizione, consultare immediatamente il medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Greek: Εάν εμφανίσετε συμπτώματα μετά από έκθεση, όπως εξάνθημα στο δέρμα ή επίμονο ερεθισμό στα μάτια, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα στον γιατρό.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 C.
Italian: 150 g di polvere = 100 g di attività antibiotica da diluire in…
Greek: 150 g σκόνης = 100 g αντιβιοτικού πρέπει να αραιώνονται σε …
Italian: • il CVMP ha ritenuto che il campo d'applicazione del deferimento fosse l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo;
Greek: • η CVMP έκρινε ότι αντικείμενο της παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Italian: Sebbene in tali studi le dosi fossero espresse come concentrazioni in acqua da bere, e quindi le dosi effettive in termini di mg/kg di peso corporeo potessero essere solo stimate, le stime sono state ritenute sufficientemente vicine al regime raccomandato.
Greek: Αν και στις εν λόγω μελέτες οι δόσεις εκφράστηκαν ως συγκεντρώσεις στο πόσιμο νερό, γεγονός που καθιστά εφικτό μόνο τον κατ' εκτίμηση προσδιορισμό των πραγματικών δόσεων σε mg/kg σωματικού βάρους, θεωρήθηκε ότι οι εκτιμήσεις προσεγγίζουν επαρκώς το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα.
Italian: • tutti gli autori moderni sembrano d'accordo nell'affermare che vi è una diffusa resistenza di B. hyodysenteriae alla lincomicina, sebbene non sia disponibile un breakpoint clinico e non si conosca in quale misura i ceppi con aumentate MIC siano clinicamente resistenti;
Greek: • Όλοι οι σύγχρονοι συγγραφείς φαίνεται να συμφωνούν με την ύπαρξη εκτεταμένης αντοχής του B. hyodysenteriae στη λινκομυκίνη, παρότι δεν έχει προσδιοριστεί κλινικό όριο ευαισθησίας και δεν είναι γνωστός ο βαθμός κλινικής αντοχής των στελεχών για τα οποία οι MIC είναι αυξημένες.
Italian: Il medicinale è utilizzato nelle indicazioni proposte (dissenteria dei suini ed enteropatia proliferativa) da svariati decenni in molti Stati membri dell'UE, sulla base degli spettri di attività complementari di lincomicina e spectinomicina sui patogeni primari B. hyodysenteriae e L. intracellularis e sui patogeni enterici potenzialmente associati, come E. coli.
Greek: Το προϊόν χρησιμοποιείται εδώ και αρκετές δεκαετίες σε πολλά κράτη μέλη της ΕΕ για τις προτεινόμενες ενδείξεις (δυσεντερία των χοίρων και υπερπλαστική εντεροπάθεια), με βάση το συμπληρωματικό εύρος δράσης της λινκομυκίνης και της σπεκτινομυκίνης έναντι των βασικών παθογόνων B. hyodysenteriae και L. intracellularis και των δυνητικά σχετιζόμενων με αυτά παθογόνων όπως το E. coli.
Italian: La combinazione con anestetici può portare ad un possibile blocco neuromuscolare.
Greek: Ο συνδυασμός με φάρμακα αναισθησίας είναι πιθανό να προκαλέσει νευρομυϊκό αποκλεισμό.
Italian: Durante la manipolazione e miscelazione del prodotto si devono indossare dispositivi di protezione individuale composti da maschere antipolvere approvate (in alternativa un respiratore monouso a mezza maschera conforme allo standard europeo EN149 oppure un respiratore riutilizzabile, conforme allo standard europeo EN 140 con filtro EN 143), guanti e occhiali di sicurezza.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μέσα ατομικής προστασίας όπως εγκεκριμένες μάσκες σκόνης (είτε αναπνευστική συσκευή με μάσκα μισού προσώπου μιας χρήσης σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Πρότυπο EN 149, είτε αναπνευστική συσκευή πολλαπλών χρήσεων σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Πρότυπο ΕΝ 140, με φίλτρο σύμφωνο με το ευρωπαϊκό πρότυπο EN 143), γάντια και γυαλιά ασφαλείας κατά το χειρισμό και την ανάμειξη του προϊόντος.
Italian: Uso non autorizzato in uccelli che producono uova destinate al consumo umano, compresi i pulcini da rimonta, destinati alla produzione di uova destinate al consumo umano.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά τα οποία παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση, συμπεριλαμβανομένων των νεοσσών αντικατάστασης που προορίζονται για την παραγωγή αυγών για ανθρώπινη κατανάλωση.
Italian: Tuttavia, il meccanismo più diffuso in B. hyodysenteriae e nei micoplasmi è l'alterazione del sito di legame attraverso eventi di mutazione (resistenza cromosomica).
Greek: Ωστόσο, ο επικρατέστερος μηχανισμός στο B. hyodysenteriae και στα μυκοπλάσματα είναι η τροποποίηση της θέσης σύνδεσης μέσω μεταλλακτικών μηχανισμών (χρωμοσωμική αντοχή).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare al di sopra dei 25 °C.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε πάνω από 25 ° C.
Italian: La lincomicina può essere battericida o batteriostatica.
Greek: Η λινκομυκίνη μπορεί να έχει είτε βακτηριοκτόνο είτε βακτηριοστατική δράση.
Italian: La lincomicina è ben distribuita nei tessuti ed è nota per produrre elevate concentrazioni intracellulari.
Greek: Η λινκομυκίνη κατανέμεται ικανοποιητικά στους ιστούς και είναι γνωστό ότι παρουσιάζει υψηλή ενδοκυτταρική συγκέντρωση.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Barattoli contenenti 150 g o 1,5 kg e barattolo contenente 4,5 kg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Πλαστικό δοχείο των 150 gr, ή 1,5 Kg και σάκκος που περιέχει 4,5 Kg
Italian: Tenendo conto di tutti i dati, il CVMP ha ritenuto che questa indicazione potesse essere accettata.
Greek: Η CVMP, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα, έκρινε ότι η ένδειξη αυτή μπορεί να γίνει αποδεκτή.
Italian: Inoltre, il regime posologico armonizzato è quello raccomandato nella grande maggioranza degli Stati membri.
Greek: Επιπλέον, από τη συντριπτική πλειονότητα των κρατών μελών προτείνεται το εναρμονισμένο δοσολογικό σχήμα.
Italian: La tollerabilità è ancora adeguatamente riportata nei testi armonizzati per i paragrafi 4.5 (i) Precauzioni speciali per l'impiego negli animali, 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità) e 4.10 Sovradosaggio dell'RCP.
Greek: Η ανοχή εξακολουθεί να αντικατοπτρίζεται επαρκώς στα εναρμονισμένα κείμενα των παραγράφων της ΠΧΠ, όπως η παράγραφος 4.5 (i) Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα, η παράγραφος 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) και η παράγραφος 4.10 Υπερδοσολογία.
Italian: Poiché i regimi posologici raccomandati dal CVMP non sono stati aumentati, e le indicazioni non sono state ampliate rispetto a quelle approvate nella maggior parte degli RCP, la valutazione della tollerabilità nelle specie di destinazione non presenta nuove problematiche.
Greek: Δεδομένου ότι τα δοσολογικά σχήματα που προτάθηκαν από τη CVMP δεν έχουν αυξηθεί, ούτε έχουν επεκταθεί οι ενδείξεις σε σχέση με τις ήδη εγκεκριμένες ενδείξεις στις περισσότερες ΠΧΠ, από την αξιολόγηση της ανοχής στα είδη-στόχους δεν προκύπτουν νέα ζητήματα.
Italian: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Germania
Greek: Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Γερμανία
Italian: Utilizzare le seguenti indicazioni come base per il calcolo esatto della quantità medicinale veterinario da incorporare nell'acqua da bere.
Greek: Χρησιμοποιήστε τις ακόλουθες ενδείξεις ως βάση για τον ακριβή υπολογισμό του ρυθμού ενσωμάτωσης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στο πόσιμο νερό.
Italian: Inoltre, l'efficacia potrebbe essere influenzata dalle condizioni stabilite nell'intestino da vari batteri enterici associati.
Greek: Επιπλέον, η αποτελεσματικότητα ενδέχεται να επηρεάζεται από παθήσεις που προκαλούνται στο έντερο από διάφορα σχετιζόμενα εντερικά βακτήρια.
Italian: L'ingestione da parte di queste specie può provocare gravi effetti gastrointestinali.
Greek: Η κατάποση από αυτά τα είδη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές.
Italian: La letteratura e i vecchi dati di proprietà riservata sulla sensibilità in vitro dimostrano che l'intervallo generale della concentrazione minima inibente (MIC) della lincomicina per B. hyodysenteriae è molto ampio e che i valori di MIC50 e MIC90 di popolazione sono elevati.
Greek: Από τα βιβλιογραφικά δεδομένα και τα προγενέστερα αποκλειστικά δεδομένα ευαισθησίας in vitro προκύπτει ότι το συνολικό εύρος τιμών ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) της λινκομυκίνης για το B. hyodysenteriae είναι πολύ μεγάλο και ότι οι τιμές MIC50 και MIC90 στον πληθυσμό είναι υψηλές.
Italian: • una dose di 50 mg/kg di peso corporeo è la raccomandazione più frequente per il "trattamento" tra gli RCP interessati.
Greek: • Η δόση των 50 mg/kg σωματικού βάρους είναι η συχνότερα συνιστώμενη δόση για «θεραπεία» στις αντίστοιχες ΠΧΠ.
Italian: L'associazione ha dimostrato effetti benefici in termini di riduzione della lesione ed endpoint zootecnici, mentre il rilascio batterico era stato completamente arrestato.
Greek: Ο συνδυασμός είχε ευεργετική επίδραση σε ό,τι αφορά τη μείωση των βλαβών και τα ζωοτεχνικά τελικά σημεία, η δε μετάδοση βακτηρίων ανασχέθηκε πλήρως.
Italian: Casi di diarrea o feci molli e/o infiammazione della regione perianale sono stati riscontrati nei suini sani all'inizio del trattamento.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάρροιας ή μαλακών κοπράνων και/ή φλεγμονής της περιπρωκτικής χώρας σε υγιείς χοίρους κατά την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Gli animali malati hanno un appetito ridotto ed una sete alterata, pertanto gli animali gravemente colpiti possono richiedere un trattamento parenterale.
Greek: Στα άρρωστα ζώα παρατηρείται μειωμένη όρεξη και αλλαγή των συνηθειών κατανάλωσης νερού και, επομένως, τα σοβαρά νοσούντα ζώα μπορεί να χρειαστούν παρεντερική θεραπεία.
Italian: La tabella seguente mostra il volume di acqua da utilizzare per la diluizione di 150 g di medicinale veterinario.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τον όγκο νερού που πρέπει να χρησιμοποιείται για την αραίωση 150 g κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Italian: Linco-Spectin 100 (e denominazioni associate) è una polvere per l'uso in acqua da bere, contenente i principi attivi lincomicina (222 mg/g) e spectinomicina (444,7 mg/g).
Greek: Το Linco-Spectin 100 (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του) είναι κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό η οποία περιέχει τις δραστικές ουσίες λινκομυκίνη (222 mg/g) και σπεκτινομυκίνη (444,7 mg/g).
Italian: Conservare in un luogo asciutto.
Greek: Να φυλάσσεται σε ξηρό μέρος.
Italian: Gli studi di farmacocinetica sulla lincomicina nei suini mostrano che lincomicina è biodisponibile quando somministrata per via endovenosa, intramuscolare o per via orale.
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες της λινκομυκίνης σε χοίρους δείχνουν ότι η λινκομυκίνη είναι βιοδιαθέσιμη όταν χορηγείται ενδοφλέβια, ενδομυϊκά ή από το στόμα.
Italian: La dose armonizzata di 50 mg/kg di peso corporeo è nel complesso la dose minima approvata tra le autorizzazioni nazionali e la raccomandazione più frequente per il solo trattamento.
Greek: Η εναρμονισμένη δόση των 50 mg/kg σωματικού βάρους είναι γενικά η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση στις εθνικές άδειες κυκλοφορίας, η οποία συνιστάται με τη μεγαλύτερη συχνότητα σε ό,τι αφορά την ένδειξη της θεραπείας.
Italian: • nello studio di efficacia clinica fornito di recente il medicinale ha indotto chiaramente un miglioramento dei segni clinici di CRD e ha ridotto l'entità dell'invasione batterica.
Greek: • Στην προσφάτως υποβληθείσα μελέτη κλινικής αποτελεσματικότητας, το προϊόν προκάλεσε σαφή βελτίωση των κλινικών ενδείξεων της χρόνιας αναπνευστικής νόσου, ενώ παράλληλα περιόρισε το εύρος βακτηριακής εισβολής.
Italian: Uso non autorizzato in uccelli che producono o che sono destinati alla produzione di uova destinate al consumo umano.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά που παράγουν ή προορίζονται να παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση.
Italian: La resistenza alla lincomicina è spesso conferita da fattori che risiedono nei plasmidi (geni erm) che codificano per metilasi modificando il sito di legame ribosomiale e che spesso conducono alla resistenza crociata con altri antimicrobici del gruppo MLSb.
Greek: Η αντοχή στη λινκομυκίνη συχνά προκαλείται από παράγοντες που υπάρχουν στα πλασμίδια (γονίδια erm) και κωδικοποιούν μεθυλάσες οι οποίες τροποποιούν τη θέση σύνδεσης του ριβοσώματος και συχνά προκαλούν διασταυρούμενη αντοχή σε άλλα αντιμικροβιακά της ομάδας MLSb (μακρολίδεςλινκοσαμίδες-στρεπτογραμμίνη Β).
Italian: Specie animale
Greek: • Είδη ζώων
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Da completare in fase nazionale
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Italian: Prima di utilizzare il medicinale deve essere stabilita la presenza della malattia nel branco".
Greek: Πριν από τη χρήση του προϊόντος πρέπει να διαπιστώνεται η παρουσία της νόσου στο κοπάδι».
Italian: Non somministrare con caolino o pectine in quanto alterano l'assorbimento della lincomicina.
Greek: Να μη χορηγείται σε συνδυασμό με καολίνη ή πηκτίνη λόγω του ότι μειώνουν την απορρόφηση της λινκομυκίνης.
Italian: Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.
Greek: Απόρριψη: διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως
Italian: Non lasciare a disposizione di altri animali l'acqua da bere medicata.
Greek: Να μην επιτρέπεται η πρόσβαση άλλων ζώων στο φαρμακούχο νερό.
Italian: Nelle malattie respiratorie dei polli, in particolare, la disponibilità di Linco-Spectin 100 potrebbe limitare l'uso di altri antimicrobici ritenuti più critici per la salute animale e umana, ad es. i fluorochinoloni.
Greek: Σε ό,τι αφορά ιδίως τις αναπνευστικές νόσους των ορνιθίων, η διαθεσιμότητα του Linco-Spectin 100 θα μπορούσε να περιορίσει τη χρήση άλλων αντιμικροβιακών φαρμάκων, όπως οι φθοριοκινολόνες, η συνετή χρήση των οποίων κρίνεται αυξημένης σημασίας για την υγεία των ζώων και των ανθρώπων.
Italian: Tuttavia, anche in questo caso non è stato stabilito un breakpoint certo.
Greek: Ωστόσο, και πάλι δεν προσδιορίστηκε σαφές όριο ευαισθησίας.
Italian: Inoltre, in aggiunta ai vecchi studi di efficacia clinica sperimentali e sul campo, è stato presentato un recente studio di challenge, di proprietà riservata, nel quale 210 polli in totale sono stati utilizzati per verificare l'efficacia del prodotto nei confronti di un'infezione indotta da E. coli e/o M. gallisepticum.
Greek: Επιπλέον, πέραν των παλαιών πειραματικών μελετών αποτελεσματικότητας και των κλινικών μελετών αποτελεσματικότητας υπό συνθήκες πεδίου, υποβλήθηκε μια πρόσφατη αποκλειστική μελέτη πρόκλησης στην οποία χρησιμοποιήθηκαν συνολικά 210 ορνίθια για τον έλεγχο της αποτελεσματικότητας του προϊόντος έναντι λοίμωξης προκαλούμενης από E. coli ή/και M. gallisepticum.
Italian: ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ