FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of latest renewal: 20 October 2010.
Bulgarian: 20 октомври 2010 г.
English: If you are not ovulating and have irregular or no periods.
Bulgarian: Ако нямате овулация и сте с нередовна или липсваща менструация
English: GONAL-f must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Bulgarian: GONAL-f не трябва да бъде прилаган при невъзможност за постигане на ефективен отговор, например:
English: In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9 % benzyl alcohol and 0.9 % benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
Bulgarian: При зайци лекарствената форма, реконституирана с 0,9% бензилов алкохол, и 0,9% бензилов алкохол самостоятелно са дали като резултат леки кръвоизливи и не много остро възпаление след прилагане на единична подкожна инжекция или съответно леки възпалителни и дегенеративни изменения след прилагане на единична мускулна инжекция.
English: Switzerland or
Bulgarian: Швейцария или
English: If your doctor decides to try GONAL-f treatment, to monitor the treatment, they may ask you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да опита лечение с GONAL-f, може да поиска да дадете сперма за анализ 4 до 6 месеца след започване на лечението, за да го следи.
English: • Your doctor or nurse will show you how to inject GONAL-f before you can inject yourself.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате GONAL-f, преди да можете да си инжектирате лекарството сами.
English: Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome high absolute or rapidly rising serum oestradiol levels (e.g. > 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation; > 3,000 pg/mL or > 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. > 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
Bulgarian: Независимите рискови фактори за развитие на СОХС включват синдром на овариална поликистоза, високи абсолютни или бързо повишаващи се серумни нива на естрадиол (напр. > 900 pg/ml или > 3 300 pmol/l при ановулация; > 3 000 pg/ml или > 11 000 pmol/l при АРТ) и голям брой развиващи се овариални фоликули (напр. > 3 фоликула с диаметър ≥ 14 mm при ановулация; ≥ 20 фоликула с диаметър ≥ 12 mm при АРТ).
English: Example: • Your doctor/pharmacist will tell you how many pens you need to complete your treatment.
Bulgarian: Вашият лекар/фармацевт ще Ви каже колко писалки са Ви необходими за цялостното Ви лечение.
English: Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Bulgarian: Затова, ако се появят признаци на овариална хиперстимулация като серумно ниво на естрадиол > 5 500 pg/ml или > 20 200 pmol/l и/или общо ≥ 40 фоликула, е препоръчително да не се прилага hCG и пациентката да бъде посъветвана да се въздържа от полови сношения или да използва бариерни методи на контрацепция в продължение поне на 4 дни.
English: Men with hypogonadotrophic hypogonadism
Bulgarian: Мъже с хипогонадотропен хипогонадизъм
English: Data on a limited number of exposed pregnancies (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Bulgarian: Данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) не показват малформации или фето/неонатална токсичност на фолитропин алфа.
English: • If you are a woman: with large ovaries or sacs of fluids within the ovaries (ovarian cysts) of unknown origin.
Bulgarian: ако сте жена: с уголемяване на яйчниците или торбички с течност в яйчниците (кисти на яйчниците) с неизвестен произход.
English: The effects of taking too much GONAL-f are unknown.
Bulgarian: Не са известни ефектите от използване на прекалено много GONAL-f.
English: • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology
Bulgarian: гинекологични кръвотечения с неизвестна етиология
English: Volume to be injected (mL)
Bulgarian: Количество за инжектиране (ml)
English: In a commonly used protocol, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Bulgarian: Според обичайно използвания протокол, лечението с GONAL-f започва приблизително 2 седмици след началото на лечението с агонист, като и двете продължават до постигане на адекватна степен на развитие на фоликулите.
English: GONAL-f is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Очаква се GONAL-f да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Bulgarian: При повторно инжектиране фолитропин алфа акумулира трикратно, като се постигат равновесни нива за 3-4 дни.
English: Comparative clinical studies have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with GONAL-f compared with urinary FSH.
Bulgarian: Сравнителните клинични проучвания са показали, че средно пациентите се нуждаят от по-ниска кумулативна доза и по-кратка продължителност на лечението с GONAL-f в сравнение с уринарния FSH.
English: Example of a bad seal
Bulgarian: Пример за лоша пломба
English: For in-use storage conditions, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение в периода на използване, вижте точка 6.3.
English: Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies.
Bulgarian: Жени, при които се провежда овариална стимулация с цел едновременно развитие на няколко фоликула преди in vitro-оплождане или други асистирани репродуктивни технологии.
English: Safety, efficacy and pharmacokinetics of GONAL-f in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на GONAL-f при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са установени.
English: GONAL-f is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Bulgarian: GONAL-f е показан за употреба при безплодие (вж. точка 4.1).
English: There may be a degree of inter-patient variability in response to FSH administration, with a poor response to FSH in some patients and exaggerated response in others.
Bulgarian: При отделните пациентки може да има разлики в степента на отговор спрямо приложението на FSH, като при някои отговорът към FSH може да е много слаб, а при други - прекалено силен.
English: For instructions on the administration with the pre-filled pen, see section 6.6 and the ”Instructions for Use”.
Bulgarian: За указания относно приложението с предварително напълнената писалка, вижте точка 6.6 и инструкциите за употреба.
English: Use the treatment diary to record the amount of injected IUs you use each time.
Bulgarian: Използвайте дневник на лечението, за да записвате количеството IU, които инжектирате всеки път.
English: Each mL of the reconstituted solution contains 600 IU.
Bulgarian: Всеки ml от реконституирания разтвор съдържа 600 IU.
English: Proceed to Section 5: Setting the dose prescribed by your doctor.
Bulgarian: Продължете към раздел 5 „Задаване на дозата, предписана от Вашия лекар“..
English: GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicines in the same injection, except for lutropin alfa.
Bulgarian: GONAL-f не трябва да се прилага като смес с други лекарства в една и съща инжекция, с изключение на лутропин алфа.
English: ONLY check for drop(s) the FIRST TIME you use a new GONAL-f pre-filled pen to remove air in the system.
Bulgarian: Проверявайте за капка(и) САМО ПЪРВИЯ ПЪТ, когато използвате нова GONAL-f предварително напълнена писалка, за да отстраните въздуха от приспособлението.
English: • Draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 mL mark.
Bulgarian: Изтеглете малко въздух в спринцовката като издърпате буталото приблизително до делението 1 ml.
English: Warning: If the Dose Feedback Window shows a number higher than 0, the GONAL-f pre-filled pen is empty and you have not received your full prescribed dose.
Bulgarian: Ако прозорчето за отчитане на дозата показва число по-голямо от 0, GONAL-f предварително напълнената писалка е празна и не Ви е приложена
English: The first injection of GONAL-f should be performed under direct medical supervision.
Bulgarian: Първата инжекция GONAL-f трябва да се извърши под пряко медицинско наблюдение.
English: Follitropin alfa, 600 IU/mL (equivalent to 44 micrograms/mL)
Bulgarian: Фолитропин алфа, 600 IU/ml (еквивалентни на 44 микрограма/ml)
English: This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed (see also in section 2. under “Ovarian HyperStimulation Syndrome”).
Bulgarian: Това може да показва, че яйчниците са реагирали прекалено силно на лечението и че са се развили големи кисти на яйчниците (вижте също в точка 2, „Синдром на овариална хиперстимулация”.
English: The maximum daily dose is 450 IU (0.72 mL).
Bulgarian: Максималната дневна доза е 450 IU (0,72 ml).
English: When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Bulgarian: Когато сте подложени на асистирана репродуктивна технология или стимулация на яйчниците за образуване на яйцеклетки, при Вас съществува по-голяма вероятност за аборт отколкото при другите жени.
English: The prefilled pen can be used for several injections.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка може да се използва за няколко инжекции.
English: • Do not use any GONAL-f solution left in the vial after 28 days.
Bulgarian: Не използвайте разтвор на GONAL-f, останал във флакона след 28 дни.
English: 12 needles.
Bulgarian: 12 игли.
English: Read the dose remaining to be injected with a second pen.
Bulgarian: видите дозата, която трябва да се инжектира с втора писалка.
English: Nevertheless one could expect Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4.
Bulgarian: Въпреки това, може да се очаква появата на Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС), който е описан в точка 4.
English: Any unused solution must be discarded.
Bulgarian: Всеки неупотребен разтвор трябва да бъде изхвърлен.
English: In women, safe and effective use of GONAL-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Bulgarian: При жените безопасното и ефективно приложение на GONAL-f налага проследяване на овариалния отговор поне с ултразвук, като за предпочитане е комбинирането му с редовно измерване на серумните нива на естрадиол.
English: Threaded needle connector 9.
Bulgarian: Конектор за игла с резба 9.
English: Once the solution has been prepared, it may be stored for a maximum of 28 days.
Bulgarian: След като разтворът бъде приготвен, той може да се съхранява до 28 дни.
English: The prepared solution can be used for several injections.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да се използва за няколко инжекции.
English: Example of a good seal
Bulgarian: Пример за добра пломба
English: The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless, there is a possibility that OHSS may occur (see section 4.4).
Bulgarian: Ефектът от предозирането на GONAL-f е неизвестен, но въпреки това има възможност за развиване на СОХС (вж. точка 4.4).
English: Treatment Day Number
Bulgarian: Номер на ден от лечението
English: • Swirl gently the vial of GONAL-f prepared in step 3, do not shake.
Bulgarian: Леко завъртете флакона GONAL-f, приготвен в стъпка 3, не го разклащайте.
English: Water for injections Benzyl alcohol
Bulgarian: Вода за инжекции Бензилов алкохол
English: If you do not see a tiny drop(s) of fluid at or near the tip the first time you use a new pen: 1.
Bulgarian: Ако не виждате малка(и) капчица(и) течност върху или близо до върха първия път, когато използвате нова писалка:
English: Línea de Información: 900 102 964 Tel: +34-91-745 44 00
Bulgarian: 900 102 964 Tel: +34-91-745 44 00
English: Safety and effectiveness of GONAL-f in elderly patients have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на GONAL-f при пациенти в старческа възраст не са установени.
English: Setting the dose prescribed by your doctor
Bulgarian: Задаване на дозата, предписана от Вашия лекар
English: Given in high doses (≥ 5 IU/kg/day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary Menopausal Gonadotropin (hMG).
Bulgarian: Във високи дози (≥ 5 IU/kg/дневно) фолитропин алфа причинява намаление в броя на жизнеспособните плодове, без да проявява тератогенност, а също и дистоция, сходна с наблюдаваната при уринарния менопаузален гонадотропин (hMG).
English: As GONAL-f multidose is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the multidose presentation.
Bulgarian: Тъй като многодозовата форма на GONAL-f е предназначена за няколко инжекции, трябва да се предоставят ясни указания на пациентите, за да се избегне неправилна употреба на многодозовата форма.
English: with cancer in your ovaries, womb or breasts.
Bulgarian: с рак на яйчниците, матката или гърдата.
English: Adherence to recommended GONAL-f dose and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Bulgarian: Придържането към препоръчаните за GONAL-f дози и терапевтични схеми, както и внимателното проследяване на лечението биха свели до минимум честотата на подобни случаи.
English: • Serious blood clotting complications (thromboembolic events) sometimes independent of OHSS may be found very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
Bulgarian: Много рядко може да възникнат сериозни усложнения, свързани с кръвосъсирването (тромбоемболични събития), понякога независими от СОХС (може да засегнат до 1 на 10 000 души).
English: • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Bulgarian: • фиброзни тумори на матката, несъвместими с бременност
English: There is no indication for use of GONAL-f during pregnancy.
Bulgarian: Няма съответни показания за употреба на Gonal-f по време на бременност.
English: Gynaecomastia, Varicocele
Bulgarian: Гинекомастия, варикоцеле
English: In this case lutropin alfa should be reconstituted first and then used to reconstitute GONAL-f powder.
Bulgarian: В този случай първо трябва да се реконституира разтворът на лутропин алфа и след това в него да се реконституира прахът на GONAL-f.
English: Follitropin alfa is a type of “Follicle Stimulating Hormone” (FSH) which belongs to the family of hormones called “gonadotropins”.
Bulgarian: Фолитропин алфа е вид „фоликулостимулиращ хормон” (FSH), който принадлежи към група хормони, наречени „гонадотропини”.
English: The dose recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Bulgarian: Препоръките за дозиране на GONAL-f са същите, които важат и за уринарния FSH.
English: If your doctor cannot see a desired response after 4 weeks, that treatment cycle with GONAL-f should be stopped.
Bulgarian: Ако Вашият лекар не забележи желания отговор след 4 седмици, този цикъл на лечение с GONAL-f трябва да се прекъсне.
English: It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Bulgarian: То включва подчертана овариална хиперплазия, високи нива на полови стероидни хормони в серума и повишаване на съдовия пермеабилитет, което може да доведе до задръжка на течности в перитонеалната, плевралната и, макар и рядко, в перикардната кухина.
English: • After injection, read the number shown in the Dose Feedback Window.
Bulgarian: След инжектиране вижте числото, показано в прозорчето за отчитане на дозата.
English: As GONAL-f pre-filled pen with multidose cartridge is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the multidose presentation.
Bulgarian: Тъй като предварително напълнената писалка GONAL-f с многодозов патрон е предназначена за няколко инжекции, трябва да се предоставят ясни указания на пациентите, за да се избегне неправилна употреба на многодозовата форма.
English: • together with another medicine called “lutropin alfa” (“Luteinising Hormone” or LH) to help release egg from the ovary (ovulation) in women that are not ovulating because their body is producing very little gonadotropins (FSH and LH).
Bulgarian: заедно с друго лекарство, наречено „лутропин алфа” („лутеинизиращ хормон” или LH), за подпомагане освобождаването на яйцеклетка от яйчника (овулация) при жени, които нямат овулация, тъй като организмът им произвежда много малко гонадотропини (FSH и LH).
English: GONAL-f is not indicated for use in children.
Bulgarian: GONAL-f не е показан за употреба при деца.
English: 8 needles.
Bulgarian: 8 игли.
English: Verify you have given a complete injection.
Bulgarian: Уверете се, че сте приложили цялата инжекция
English: Follitropin alfa.
Bulgarian: Фолитропин алфа.
English: GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Bulgarian: GONAL-f е мощен гонадотропен лекарствен продукт и може да предизвика леки до тежки нежелани лекарствени реакции и трябва да се прилага само от лекари, подробно запознати с проблемите на безплодието и тяхното лечение.
English: Time
Bulgarian: Час
English: GONAL-f is intended to be given by injection just under the skin (subcutaneously).
Bulgarian: GONAL-f е предназначен за прилагане чрез инжекция непосредствено под кожата (подкожно).
English: DATE OF RECONSTITUTION
Bulgarian: ДАТА НА РЕКОНСТИТУИРАНЕ
English: Getting your GONAL-f pre-filled pen ready for injection 4.1.
Bulgarian: Подготвяне на Вашата GONAL-f предварително напълнена писалка за инжектиране 4.1.
English: Verify a complete injection.
Bulgarian: потвърдите, че инжектирането е пълно.
English: Warning: Medicine should not be disposed of via wastewater or household waste.
Bulgarian: Лекарство не трябва да се изхвърля в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether as treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Bulgarian: При пациентки, при които се провежда стимулация на фоликулния растеж, независимо дали като лечение по повод ановулаторно безплодие, или е във връзка с АРТ, може да се наблюдава овариална хиперплазия или да се развие хиперстимулация.
English: Take off the pen cap
Bulgarian: Махнете капачката на писалката
English: If your doctor cannot see a response after 5 weeks, that treatment cycle with GONAL-f should be stopped.
Bulgarian: Ако Вашият лекар не забележи желания отговор след 5 седмици, този цикъл на лечение с GONAL-f трябва да се прекъсне.
English: Hold the pen with the needle pointing upward.
Bulgarian: Дръжте писалката с иглата нагоре.
English: 20 needles.
Bulgarian: 20 игли.
English: • together with another medicine called “human Chorionic Gonadotropin” (hCG) to help produce sperm in men that are infertile due to a low level of certain hormones.
Bulgarian: заедно с друго лекарство, наречено „човешки хорионгонадотропин” (hCG), за подпомагане образуването на сперма при мъже, които са стерилни поради ниско ниво на определени хормони.
English: • Once you have finished your injection, immediately discard the used syringes safely, preferably in a sharp container.
Bulgarian: Щом приключите с инжектирането, незабавно изхвърлете безопасно използваните спринцовки, за предпочитане в контейнер за остри отпадъци.
English: • The solvent contains water for injections and benzyl alcohol.
Bulgarian: Разтворителят съдържа вода за инжекции и бензилов алкохол.
English: (If you have been prescribed more than one vial of GONAL-f, slowly re-inject the solution into another powder vial, until you have the prescribed number of powder vials dissolved in the solution.
Bulgarian: (Ако Ви е предписан повече от един флакон GONAL-f, бавно инжектирайте повторно разтвора в друг флакон с прах, докато целият предписан брой флакони с прах бъдат разтворени в разтворителя.
English: GONAL-f should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
Bulgarian: GONAL-f трябва да се прилага като курс от ежедневни инжекции едновременно с лутропин алфа.
English: In men deficient in FSH, GONAL-f administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
Bulgarian: При мъже с нарушена секреция на FSH GONAL-f, прилаган едновременно с hCG за период от поне 4 месеца, индуцира сперматогенезата.
English: • Repeat Section 3 (“Before you start using your GONAL-f pre-filled pen “) through Section 4 (“Getting your GONAL-f pre-filled pen ready for injection“) with a second pen.
Bulgarian: Вашата GONAL-f предварително напълнена писалка“) до Раздел 4 („Подготвяне на Вашата GONAL-f предварително напълнена писалка за инжектиране“) с втора писалка.
English: • The numbers on the Dose Feedback Window are measured in International Units or IUs.
Bulgarian: Числата в прозорчето за отчитане на дозата са в международни единици или IU.
English: Swirl gently without removing the syringe.
Bulgarian: Завъртете внимателно, без да отстранявате спринцовката.
English: Warning:
Bulgarian: Предупреждение:
English: In adult women
Bulgarian: При възрастни жени
English: Removing air bubbles
Bulgarian: Отстраняване на въздушни мехурчета
English: • to help release an egg from the ovary (ovulation) in women that cannot ovulate and that did not respond to treatment with a medicine called “clomiphene citrate”.
Bulgarian: за подпомагане освобождаването на яйцеклетка от яйчника (овулация) при жени, които нямат овулация и не са се повлияли от лечение с лекарство, наречено „кломифен цитрат”.
English: • If you use GONAL-f with other medicines which help ovulation (such as hCG or clomiphene citrate), this may increase the response of your follicles.
Bulgarian: Ако използвате GONAL-f с други лекарства, които подпомагат овулацията (като hCG или кломифен цитрат), това може да увеличи стимулирането на Вашите фоликули.
English: The reconstituted solution is stable for 28 days at or below 25°C.
Bulgarian: Реконституираният разтвор е стабилен за период от 28 дни при температура под 25˚С.
English: No direct comparison of GONAL-f/LH versus human menopausal gonadotropin (hMG) has been performed.
Bulgarian: Не е провеждано директно сравнение между комбинацията от GONAL-f /LH и човешкия менопаузален гонадотропин (hMG).
English: In other cases, your doctor may first stop you from ovulating by using a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist.
Bulgarian: Вашият лекар може първо да попречи на овулацията Ви чрез прилагане на агонист или антагонист на гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH).
English: Follitropin alfa
Bulgarian: Фолитропин алфа
English: • The first injection of GONAL-f should be given under supervision of your doctor.
Bulgarian: Първата инжекция GONAL-f трябва да се направи под наблюдението на Вашия лекар.
English: In ART, GONAL-f at a lower total dose and shorter treatment period than urinary FSH, resulted in a higher number of oocytes retrieved when compared to urinary FSH.
Bulgarian: При АРТ GONAL-f, в по-ниска обща доза и за по-кратък период на лечение от уринарния FSH, е довел до по-голям брой получени ооцити в сравнение с уринарния FSH.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Merck Europe B.V.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Merck Europe B.V.