FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bakteriell meningit mindre vanliga
Icelandic: Heilahimnubólga af völdum baktería sjaldgæfar
Swedish: Koppla samman den öppna överdelen av injektionsflaskan med sterilt vatten och änden av sprutan genom att skruva fast sprutan ovanpå flaskan med sterilt vatten (vätska) (se Figur 2).
Icelandic: 3. Festu enda sprautunnar á hettuglasið með dauðhreinsaða vatninu með því að snúa henni í op hettuglassins með dauðhreinsaða vatninu (leysinum) (sjá mynd 2).
Swedish: Ta bort plastöverdraget plast på injektionsflaskan med Rilonacept Regeneron.
Icelandic: 1. Fjarlægðu plasthlífðarhettuna af Rilonacept Regeneron hettuglasinu.
Swedish: Använd inte Rilonacept Regeneron
Icelandic: Ekki skal nota Rilonacept
Swedish: Se till att nålspetsen hela tiden befinner sig i vätskan och dra långsamt ut sprutkolven till den markering på sprutan som motsvarar den mängd läkemedel som din läkare ordinerat (se Figur 11).
Icelandic: 6. Hafðu nálaroddinn í vökvanum og dragðu sprautustimpilinn varlega að því striki á sprautunni sem segir til um rétt magn lyfsins sem læknirinn hefur ávísað (sjá mynd 11).
Swedish: - feber som varar i mer än 3 dagar eller några andra symtom som tyder på en infektion, såsom långvarig hosta, långvarig huvudvärk eller lokal rodnad, värme eller svullnad i huden.
Icelandic: svo sem langvarandi hósta, langvarandi höfuðverk eða staðbundinn roða, hita eða þrota í húð.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även: glycin, argininhydroklorid, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polyetylenglykol 3350, sackaros
Icelandic: Inniheldur einnig: glýsín, arginínhýdróklóríð, histidín, histidínhýdróklóríðeinhýdrat, polýetýlenglýkól 3350 og súkrósa.
Swedish: Rilonacept Regeneron injiceras i vävnaden alldeles under huden.
Icelandic: Rilonacept Regeneron er sprautað í vefinn sem liggur rétt undir húðinni.
Swedish: Om det finns någon missfärgning eller några partiklar får läkemedlet inte användas.
Icelandic: Ef um litabreytingar eða agnir er að ræða má ekki nota lausnina.
Swedish: Kasta injektionsflaskor, använda sprutor och injektionsnålar i den punktionssäkra behållaren.
Icelandic: Fleygðu hettuglösunum, notuðu sprautunum og nálunum í nálaílátið.
Swedish: Håll injektionsflaskan i ena handen och sprutan i den andra och vänd försiktigt flaskan uppochned så att injektionsnålen pekar rakt uppåt.
Icelandic: 5. Haltu hettuglasinu með annarri hendi og sprautunni með hinni og hvolfdu hettuglasinu varlega svo að nálin vísi beint upp.
Swedish: Figur 12 2.
Icelandic: Mynd 4 6.
Swedish: BRUKSANVISNING FÖR RILONACEPT REGENERON PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Icelandic: UM NOTKUN RILONACEPT REGENERON STUNGULYFSSTOFNS OG LEYSIS, LAUSNAR
Swedish: • om du är allergisk mot rilonacept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má nota Rilonacept Regeneron ef um er að ræða ofnæmi fyrir rilanocepti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Behandlingen bör inledas med en laddningsdos på 4,4 mg/kg, upp till maximalt 320 mg. Administreringen bör fortsätta med en injektion i veckan på 2,2 mg/kg, upp till maximalt 160 mg (se Tabell 1).
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með inndælingu 2,2 mg/kg einu sinni í viku, allt að 160 mg hámarksskammti (sjá töflu 1).
Swedish: Det är ej avsett för intravenös eller intramuskulär användning.
Icelandic: Það er ekki ætlað til notkunar í bláæð eða í vöðva.
Swedish: STEG 3: Fylla en spruta med sterilt vatten för injektion (vätska)
Icelandic: Sprautan fyllt með dauðhreinsuðu vatni fyrir stungulyf (leysi) 1.
Swedish: Injektionsflaska med vätska
Icelandic: Hettuglas með stungulyfsstofni
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG
Swedish: Förvara Rilonacept Regeneron mörkt.
Icelandic: Geymið Rilonacept Regeneron varið gegn ljósi.
Swedish: Innerförpackning Förpacknin gsstorlek
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Swedish: Oral användning blister (PVC/Alu) 56 tabletter
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/ál)
Swedish: Administreringssätt
Icelandic: Íkomuleið
Swedish: Patienterna följdes upp i 18 månader.
Icelandic: Sjúklingunum var fylgt eftir í 18 mánuði.
Swedish: Se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2.
Swedish: Distributionsvolymen av riluzole är 245  69 l (3,4 l/kg).
Icelandic: Dreifingarrúmmál rílúzóls er um 245  69 l (3,4 l/kg).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/010/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/96/010/001
Swedish: Eliminationshalveringstiden är mellan 9 och 15 timmar.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er frá 9 til 15 klst.
Swedish: Varje förpackning innehåller 56 tabletter.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 56 töflur.
Swedish: Om du har glömt att ta RILUTEK
Icelandic: Ef gleymist að taka RILUTEK
Swedish: Effekt och säkerhet av RILUTEK har endast studerats vid ALS.
Icelandic: Öryggi og verkun RILUTEK hefur aðeins verið rannsökuð við ALS.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir töflu sem gleymst hefur að taka.
Swedish: ALAT skall bestämmas varje månad under de första 3 månaderna av behandlingen, därefter var 3:e månad under resten av det första året och därefter periodiskt.
Icelandic: ALT skal mæla mánaðarlega fyrstu 3 mánuði meðferðar, síðan á 3 mánaða fresti það sem eftir er af fyrsta ári meðferðarinnar og reglulega eftir það.
Swedish: Om du är yngre än 18 år rekommenderas inte användning av RILUTEK, eftersom data saknas för denna patientgrupp.
Icelandic: Ef þú ert yngri en 18 ára er notkun RILUTEK ekki ráðlögð þar sem engar upplýsingar liggja fyrir hjá þessum sjúklingahópi.
Swedish: Tabletterna är filmdragerade, kapselformade och vita.
Icelandic: Töflurnar eru filmuhúðaðar, hylkjalaga og hvítar.
Swedish: Hos digivande råttor har 14C-riluzole påvisats i mjölken.
Icelandic: Hjá mjólkandi rottum hefur 14C-rílúzól fundist í mjólk.
Swedish: Din läkare kan behöva göra regelbundna blodtester när du tar RILUTEK, för att kontrollera att detta inte inträffar.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn taki blóðsýni reglulega meðan þú tekur RILUTEK til að vera viss um að þetta gerist ekki.
Swedish: Tabletterna skall tas genom munnen var 12:e timme vid samma tidpunkt varje dag (t ex morgon och kväll).
Icelandic: Taka skal töflurnar inn á 12 klst. fresti og alltaf á sama tíma dagsins hvern dag (t.d. á morgnana og á kvöldin).
Swedish: I denna studie hade majoriteten av patienterna en vitalkapacitetkvot på mindre än 60 %.
Icelandic: Í þessari rannsókn var öndunarrýmd (vital capacity) flestra sjúklinganna innan við 60%.
Swedish: Endast 2 % av riluzoledosen återfinns oförändrad i urinen.
Icelandic: Aðeins 2% af rílúzólskammti finnst í þvagi á óbreyttu formi.
Swedish: Tabletterna är kapselformade, vita och märkta med "RPR 202" på ena sidan.
Icelandic: Töflurnar eru hylkjalaga, hvítar og merktar „RPR 202" á annarri hliðinni.
Swedish: Hypromellos Macrogol 6000
Icelandic: Hýprómellósa Makrógól 6000
Swedish: Detta har inte noterats i någon annan studie eller på något annat species.
Icelandic: Þessara einkenna hefur hvorki orðið vart í neinni annarri rannsókn né í öðrum dýrategundum.
Swedish: Studiedata tyder på att asiatiska patienter kan vara känsligare för abnorma leverfunktionsvärden3,2% (194/5995) för asiatiska patienter och 1,8% (100/5641) för kaukasiska patienter.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum gefa til kynna að óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum komi frekar fram hjá asískum sjúklingum - 3,2% (194/5995) af asískum sjúklingum og 1,8% (100/5641) af sjúklingum af hvítum kynstofni.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa resultat är okänd.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki ljós.
Swedish: följande mönster: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar(≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Vad RILUTEK är
Icelandic: Hvað RILUTEK er
Swedish: Dragering: hypromellos, Macrogol 6000, titandioxid (E171).
Icelandic: Húðun: Hýprómellósa, makrógól 6000, títantvíoxíð (E171).
Swedish: Din läkare kanske vill ta ett blodprov för att kontrollera antalet vita blodkroppar, vilka är viktiga för att bekämpa infektioner.
Icelandic: Hugsanlega mun læknirinn taka blóðsýni til að mæla fjölda hvítra blóðkorna, sem eru mikilvæg í baráttu við sýkingar).
Swedish: VIKTIGT
Icelandic: MIKILVÆGT
Swedish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Icelandic: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 juni 1996 Datum för den senaste förnyelsen: 10 juni 2006
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 10. júní 2006.
Swedish: Du kan köra bil och använda verktyg eller maskiner, såvida du inte känner dig snurrig eller yr i huvudet efter att ha tagit denna medicin.
Icelandic: Þú mátt aka bíl eða nota vélar nema ef þú finnur fyrir sundli eða vægum svima eftir að þú tekur lyfið.
Swedish: Om du glömmer att ta en tablett, hoppa över den dosen och ta nästa tablett som vanligt.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu skalt þú sleppa þeim skammti algjörlega og taka næstu töflu á venjulegum tíma.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data föreligger inga speciella rekommendationer för användning av RILUTEK till denna patientgrupp.
Icelandic: Með hliðsjón af upplýsingum um lyfjahvörf eiga engar sérstakar leiðbeiningar við um notkun RILUTEK handa þessum sjúklingahópi.
Swedish: En klinisk studie som utfördes för att utvärdera farmakokinetiken hos riluzole och dess metabolit Nhydroxyriluzole efter upprepad oral administrering två gånger dagligen i 8 dagar till 16 japanska och 16 kaukasiska friska vuxna män, visade en lägre exponering för riluzole i den japanska gruppen (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] och AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13]) och likartad exponering för metaboliten.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem var gerð til að meta lyfjahvörf rílúzóls og umbrotsefnis þess Nhýdroxýrílúzóls eftir endurtekna gjöf um munn tvisvar á sólarhring í 8 daga í 16 heilbrigðum Japönum og 16 hvítum fullorðnum karlmönnum reyndist útsetning rílúzóls vera lægri í Japönunum (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] og AUCinf 0,88 [90% CI 0,69-1,13]) og útsetning umbrotsefnisins reyndist svipuð.
Swedish: C.
Icelandic: D.
Swedish: Varje tablett innehåller 50 mg riluzole och är märkt med "RPR 202" på ena sidan.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 50 mg af rílúzóli og er merkt með „RPR 202" á annarri hliðinni.
Swedish: Baserat på dessa data, samt negativa resultat från cancerstudier på mus och råtta anses inte den genotoxiska effekten av denna metabolit vara relevant för människa.
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga og með hliðsjón af neikvæðum rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum rílúzóls á mýs og rottur, er ekki talið að eituráhif þessa umbrotsefnis á erfðaefni skipti neinu máli fyrir menn.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du får feber (förhöjd temperatur) eftersom RILUTEK kan minska antalet vita blodkroppar.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því - ef þú færð hita þar sem RILUTEK getur valdið fækkun hvítra blóðkorna.
Swedish: Ca 90 % av dosen absorberas och den absoluta biotillgängligheten är 60 %  18 %.
Icelandic: Um 90% af gefnum skammti frásogast og aðgengi er 60 + 18%.
Swedish: Absorptionshastighet och grad av absorption reduceras när riluzole administreras tillsammans med måltider med högt fettinnehåll (minskning av Cmax med 44 % och minskning av AUC med 17 %).
Icelandic: Þegar rílúzól er tekið með fituríkri máltíð dregur úr frásogshraða og frásogi (Cmax lækkar um 44% og AUC um 17%).
Swedish: Om du har tagit för många tabletter, kontakta omedelbart din läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus.
Icelandic: Ef þú hefur tekið of margar töflur inn fyrir slysni áttu tafarlaust að hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku.
Swedish: Riluzole har inte visat några carcinogena egenskaper på varken råtta eller mus.
Icelandic: Rílúzól sýndi engin krabbameinsvaldandi áhrif í rottum eða músum.
Swedish: Distribution Riluzole distribueras i hög grad ut i hela kroppen och har visats passera blod-hjärn-barriären.
Icelandic: Rílúzól dreifist mikið um allan líkamann og sýnt hefur verið fram á að það fer yfir blóðheilaþröskuldinn.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen till vuxna och äldre är 100 mg (50 mg var 12:e timme).
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur handa fullorðnum eða öldruðum er 100 mg (50 mg á 12 klst. fresti).
Swedish: Riluzole skall därför inte användas till patienter med någon annan typ av motorneuronsjukdom.
Icelandic: RILUTEK á því ekki að nota handa sjúklingum með aðra hreyfitaugahrörnunarsjúkdóma (motor neurone disease).
Swedish: Försök med sju andra in vitro eller in vivo standardtester visade inte någon genotoxisk potential hos metaboliten.
Icelandic: Ítarlegar prófanir í sjö öðrum hefðbundnum stöðluðum in vitro eða in vivo rannsóknum leiddu ekki í ljós nein eituráhrif umbrotsefnisins á erfðaefni.
Swedish: Vad RILUTEK är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um RILUTEK og við hverju það er notað
Swedish: RILUTEK rekommenderas inte för användning hos pediatrisk population beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt av riluzole vid neurodegenerativa sjukdomar hos barn eller ungdomar.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun RILUTEK handa börnum, vegna skorts á upplýsingum um öryggi og verkun rílúzóls á taugahrörnunarsjúkdóma sem koma fyrir hjá börnum og unglingum.
Swedish: Förhöjda alaninaminotransferasnivåer uppträdde vanligen inom 3 månader efter behandlingens start med riluzole; de var vanligen övergående och nivåerna återgick till under 2 gånger den övre normalvärdesgränsen efter 2-6 månader medan behandlingen fortsatte.
Icelandic: Hækkun alanín-amínótransferasa kom venjulega fram innan 3 mánaða frá upphafi rílúzólmeðferðarinnar; hækkunin var oftast tímabundin og gildin lækkuðu og urðu innan við tvöföld hækkun eðlilegra efri gilda eftir 2 til 6 mánuði við áframhaldandi meðferð.
Swedish: Medianöverlevnaden var 17,7 månader för riluzole jämfört med 14,9 månader för placebo.
Icelandic: Líftími var að miðgildi 17,7 mánuðir í rílúzólhópnum, en hins vegar 14,9 mánuðir í lyfleysuhópnum.
Swedish: Standardtester för genotoxicitet som utförts med riluzole var negativa.
Icelandic: Hefðbundnar prófanir á eituráhrifum rílúzóls á erfðaefni voru neikvæðar.
Swedish: Kliniska studier har visat att RILUTEK förlänger överlevnaden för patienter med ALS (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt, að RILUTEK lengir líf sjúklinga með hliðarstrengjahersli (ALS) (sjá kafla 5.1).
Swedish: Effekten av riluzole 50 mg/dag var inte statistiskt signifikant jämfört med placebo och effekten av 200 mg/dag var i allt väsentligt jämförbar med dosen 100 mg/dag.
Icelandic: Áhrif 50 mg/dag af rílúzóli voru ekki áberandi marktækt frábrugðin lyfleysu og áhrifin af 200 mg/dag voru að verulegu leyti sambærileg við 100 mg/dag.
Swedish: Den aktiva substansen i RILUTEK är riluzole som verkar på nervsystemet.
Icelandic: Virka efnið í RILUTEK er rílúzól sem verkar á taugakerfið.
Swedish: Tabletter packas i ogenomskinliga blisterkartor av PVC/aluminium.
Icelandic: Töflum er pakkað í ógegnsæjar PVC/álþynnur.
Swedish: RILUTEK används till patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Icelandic: RILUTEK er notað hjá sjúklingum með hliðarstrengjahersli (amyotrophic lateral sclerosis (ALS)).
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrike.
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frakkland.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Útlit RILUTEK og pakkningastærð
Swedish: RILUTEK stoppar frisättningen av glutamat och detta kan hjälpa till att förhindra att nervcellerna förstörs.
Icelandic: RILUTEK stöðvar losun glútamats og getur þetta átt þátt í að koma í veg fyrir að taugafrumurnar skaðist.
Swedish: Leversjukdom eller utgångsvärden för transaminaser högre än 3 gånger den övre normalvärdesgränsen.
Icelandic: Lifrarsjúkdómur eða transamínasagildi fyrir meðferð er hærra en þrefalt eðlilegt gildi.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom har rapporterats hos patienter som behandlats med riluzole, varav några fall var allvarliga (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum millivefslungnasjúkdóms hjá sjúklingum sem fengu rílúzól, sum tilfellanna voru alvarleg (sjá kafla 4.8).
Swedish: Hos patienter (n=20) i kliniska studier med förhöjda ALAT-nivåer som var mer än 5 gånger den övre normalvärdesgränsen, avbröts behandlingen och nivåerna återgick i de flesta fall till under 2 gånger den övre normalvärdesgränsen inom 2 till 4 månader (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum (n=20) í klínískum rannsóknum þar sem ALT jókst í meira en 5-föld eðlileg efri mörk var meðferð hætt og í flestum tilfellum lækkuðu ALT gildin í minna en 2-föld eðlileg efri mörk innan 2 til 4 mánaða (sjá kafla 4.4).
Swedish: - Den aktiva substansen är riluzole.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ríluzól.
Swedish: Metaboliterna som identifierats i urin är tre fenolderivat, ett ureido-derivat och oförändrat riluzole.
Icelandic: Umbrotsefnin, sem greinst hafa í þvagi, eru þrjár fenólafleiður, ein ureidó-afleiða og óbreytt rílúzól.
Swedish: Titandioxid (E171).
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171)
Swedish: Hos flertalet av de rapporterade fallen försvann symtomen efter utsättning av läkemedlet och symtomatisk behandling.
Icelandic: Í meirihluta tilfellanna hurfu einkennin eftir að gjöf lyfsins var hætt og meðferð gefin við einkennum.
Swedish: RILUTEK tillhandahålls i en förpackning med 56 tabletter att tas genom munnen.
Icelandic: RILUTEK er fáanlegt í pakkningu með 56 töflum til inntöku.
Swedish: Den primära metabolismvägen för riluzole är initial oxidation via cytokrom P450 1A2 vilket resulterar i N-hydroxy-riluzole (RPR112 512) vilken är den främsta aktiva metaboliten av riluzole.
Icelandic: Aðalumbrot rílúzóls hefst með oxun fyrir tilstilli cýtókróm P450 1A2, en við það myndast N-hýdroxýrílúzól (RPR112512), sem er aðal virka umbrotsefni rílúzóls.
Swedish: RILUTEK är indicerat för att förlänga livet eller tiden till dess att mekanisk ventilation blir nödvändig hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Icelandic: RILUTEK er notað til að lengja líf eða tímann, þar til öndunarhjálp er nauðsynleg hjá sjúklingum með hliðarstrengjahersli (amyotropic lateral sclerosis (ALS)).
Swedish: Hos dräktiga råttor har passage av 14C-riluzole via placenta till fostret påvisats.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum hefur flutningur 14C-rílúzóls yfir fylgju til fósturs komið fram.
Swedish: Plasmanivåerna ökar linjärt med dosen.
Icelandic: Plasmaþéttni hækkar línulega með skammti og lyfjahvörf eru óháð skammti.
Swedish: Det finns inga belägg för att RILUTEK har terapeutisk effekt på motoriska funktioner, lungfunktion, fascikulationer, muskelstyrka och motoriska symptom.
Icelandic: Ekkert bendir til þess að RILUTEK bæti hreyfisamhæfingu (motor function), lungnastarfsemi, hafi jákvæð áhrif á vöðvakippi (fasciculations), vöðvastyrk og hreyfingar (motoric symptoms).
Swedish: Ta inte RILUTEK: om du är allergisk mot riluzole eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har någon leversjukdom eller förhöjda blodnivåer av vissa leverenzymer (transaminaser) om du är gravid eller ammar
Icelandic: Ekki má taka RILUTEK: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir rílúzóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), - ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða óeðlilega fjölgun ákveðinna lifrarhvata (transamínasa) í blóði, - ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti.
Swedish: Vad RILUTEK används för
Icelandic: Við hverju er RILUTEK notað
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (se avsnitt 4.4)
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (sjá kafla 4.4)
Swedish: Begreppet överlevnad definierades som patienter som var levande och ej intuberade för mekanisk ventilation och utan trakeotomi.
Icelandic: Lenging á lífi var skilgreind sem þeir sjúklingar, sem voru á lífi án þess að vera í öndunarvél og án barkaraufunar.
Swedish: Överlevnaden, enligt definitionen i avsnitt 4.1, andra stycket, var signifikant förlängd hos patienter som fick riluzole jämfört med de patienter som fick placebo.
Icelandic: Líf, eins og það er skilgreint í 2. málsgrein í kafla 4.1, var marktækt lengra hjá þeim sjúklingum, sem höfðu fengið rílúzól í samanburði við þá, sem fengu lyfleysu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PVC/ALUMINIUM BLISTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM PVC/ÁLÞYNNUR
Swedish: Oförändrat riluzole är huvudkomponenten i plasma och metaboliseras i hög grad av cytokrom P450 med därpå följande glukuronidering.
Icelandic: Óbreytt rílúzól er aðalefnið í plasma og umbrotnar að mestum hluta fyrir tilstilli cýtókróm P450 og tengist síðan glúkúrónsýru.
Swedish: yrsel stickningar i munnen kräkningar sömnighet ökning av pulsen diarré huvudvärk buksmärtor smärta
Icelandic: sundl dofi í kringum munn uppköst syfja hraður hjartsláttur niðurgangur höfuðverkur kviðverkir verkur
Swedish: Mer än 85 % av metaboliterna i urinen utgörs av glukuronider.
Icelandic: Glúkúrónsambönd eru meira en 85% af umbrotsefnunum í þvagi.
Swedish: I en studie randomiserades 155 patienter till riluzole 100 mg/dag (50 mg två gånger dagligen) eller till placebo och patienterna följdes upp under 12-21 månader.
Icelandic: Í klínískri slembivalsrannsókn fengu 155 sjúklingar annað hvort rílúzól 100 mg/dag (50 mg tvisvar sinnum á dag) eða lyfleysu og var þeim fylgt eftir í 12 til 21 mánuð.
Swedish: Nerbrytningen av nervcellerna vid en motorneuronsjukdom kan bero på för mycket glutamat (en kemisk budbärare) i hjärnan och ryggmärgen.
Icelandic: Eyðilegging taugafrumna í hreyfitaugasjúkdómum getur verið af völdum of mikils glútamats (boðefni) í heila og mænu.
Swedish: Riluzoles farmakokinetiska egenskaper har utvärderats hos friska manliga försökspersoner efter peroral administrering av 25 - 300 mg som endos och efter upprepad peroral administrering av 25100 mg 2 gånger dagligen.
Icelandic: Lyfjahvörf rílúzóls hafa verið metin hjá heilbrigðum körlum eftir inntöku eins 25 til 300 mg skammts og eftir endurtekna skammta, 25 - 100 mg tvisvar sinnum á dag.
Swedish: RILUTEK 50 mg filmdragerade tabletter riluzole
Icelandic: 50 mg filmuhúðaðar töflur ríluzól
Swedish: Studiens power att upptäcka skillnader mellan behandlingsgrupperna var emellertid låg.
Icelandic: Möguleikar þessarar rannsóknar til að greina mun á milli sjúklingahópa voru hins vegar litlir.
Swedish: Be din läkare om ytterligare information om ALS och varför du har blivit ordinerad denna medicin.
Icelandic: Læknirinn getur veitt þér frekari upplýsingar um hliðarstrengjahersli (ALS) og af hverju þér hefur verið ávísað þessu lyfi.
Swedish: 54 rue La Boétie
Icelandic: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) vid behandling med RILUTEK är:
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) af völdum RILUTEK eru:
Swedish: om du upplever något av följande symtom: hud eller ögonvitor blir gula (gulsot), klåda över hela kroppen, illamående eller kräkningar, eftersom dessa kan vara tecken på leversjukdom (hepatit).
Icelandic: - ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum: gulleit litun húðar eða augnhvítu (gula), útbreiddur kláði, ógleði, uppköst, þar sem þetta geta verið einkenni lifrarsjúkdóms (lifrarbólgu).