FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie LA37-1111 przeprowadzono celem oceny wpływu doustnego podania jednej dawki terapeutycznej (33 mg/kg mc.) i ponadterapeutycznej (50 mg/kg mc.) deferypronu na długość odstępu
Hungarian: Az LA37-1111 vizsgálatot azért végezték, hogy egészséges vizsgálati alanyoknál értékelje, milyen hatással van a deferipron egyszeri terápiás (33 mg/ttkg) és szupraterápiás (50 mg/ttkg) orális dózisa a QT-intervallumra.
Polish: Roztwór doustny Ferriprox zawiera żółcień pomarańczową (E110) Żółcień pomarańczowa (E110) to barwnik, który może wywołać reakcje alergiczne.
Hungarian: A Ferriprox belsőleges oldat Sunset Yellow-t (E110) tartalmaz A Sunset Yellow (E110) egy színezőanyag, amely allergiás reakciókat okozhat.
Polish: Jeśli zajdzie się w ciążę w czasie przyjmowania leku Ferriprox, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha teherbe esik a Ferriprox szedése során, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és tájékoztassa erről orvosát.
Polish: Dostosowanie dawki podczas użycia z innymi środkami chelatującymi żelazo W przypadku pacjentów, u których monoterapia jest niewystarczająca, Ferriprox może być stosowany w skojarzeniu z deferoksaminą, w standardowej dawce (75 mg/kg mc./dobę), jednak nie więcej niż 100 mg/kg/dobę.
Hungarian: Dózis módosítása más vaskelátorokkal való együttes alkalmazás esetén Azoknál a betegeknél, akiknél a monoterápia elégtelen, a Ferriprox a deferoxaminnal együtt standard dózisban (75 mg/kg/nap) adható, de nem haladhatja meg a 100 mg/kg/nap mennyiséget.
Polish: Deferypron jest metabolizowany głównie poprzez sprzęganie do glukuronidu.
Hungarian: A deferipron a szervezetben elsősorban glükuronid-konjugáttá metabolizálódik.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w czasie stosowania deferypronu w badaniach klinicznych były nudności, wymioty, bóle brzucha i przebarwienie moczu, które odnotowano u ponad 10% pacjentów.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a deferipron-terápia során jelentett leggyakoribb mellékhatások a betegek több mint 10%-ánál jelentett hányinger, hányás, hasi fájdalom és chromaturia voltak.
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym odnotowanym w badaniach klinicznych z zastosowaniem deferypronu była agranulocytoza, określana jako bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosząca poniżej 0,5x109/l, która wystąpiła u około 1% pacjentów.
Hungarian: A deferipronnal folytatott klinikai vizsgálatok során jelentett legsúlyosabb mellékhatás az agranulocytosis volt, a meghatározás szerint az abszolút neutrophilszám kevesebb mint 0,5 × 109/l, ez a betegek kb.
Polish: Liczba tabletek 1000 mg*
Hungarian: 1000 mg-os tabletták száma* Reggel
Polish: Uczestników badania podzielono na cztery grupy na podstawie szacowanego wskaźnika filtracji kłębuszkowej (eGFR): zdrowi ochotnicy (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), pacjenci z łagodną niewydolnością nerek (60-89 ml/min/1,73 m2), pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) oraz pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Az alanyokat 4 csoportba sorolták a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) alapján: egészséges önkéntesek (eGFR ≥ 90 ml/perc/1,73 m2), enyhe vesekárosodás (eGFR 60-89 ml/perc/1,73 m2), közepesen súlyos vesekárosodás (eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) és súlyos vesekárosodás (eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m2).
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda oczyszczonana Hydroksyetyloceluloza Glicerol (E422)
Hungarian: Hidroxietilcellulóz Glicerin (E422)
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Hungarian: Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
Polish: Aby monitorować pacjenta w celu wykrycia neutropenii, podczas leczenia lekiem Ferriprox lekarz zaleci regularne, cotygodniowe wykonywanie badań krwi (dla sprawdzenia liczby krwinek białych).
Hungarian: A neutropénia ellenőrzése érdekében orvosa a Ferriprox szedése alatt rendszeres - akár hetente történő vérvizsgálatra fogja kérni Önt (fehérvérsejtszáma ellenőrzése érdekében).
Polish: Ustalono, że Ferriprox nie powodował istotnego wydłużenia odstępu QT.
Hungarian: A számítások alapján a Ferriprox nem nyújtja meg szignifikánsan a QT-intervallumot.
Polish: Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po napisie: Termin ważności/EXP.
Hungarian: A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert.
Polish: Niezależnie od stopnia niewydolności nerek, większość przyjętej dawki produktu leczniczego Ferriprox wydalana była z moczem w postaci 3-O-glukuronidu deferypronu w ciągu pierwszej doby.
Hungarian: A vesekárosodás mértékétől függetlenül a Ferriprox adagjának nagy része az első 24 órában a vizelettel ürült deferipron-3-O-glükuronid formájában.
Polish: Hypromeloza Makrogol Tytanu dwutlenek
Hungarian: Bevonat Hipromellóz Makrogol Titán-dioxid
Polish: Doustne podawanie deferypyronu samcom i samicom szczura w dawkach do 75 mg/kg dwa razy na dobę, przez 28 dni (samce) lub 2 tygodnie (samice) przed kojarzeniem oraz do terminacji (samce) lub przez wczesny okres ciąży (samice), nie wpływało na płodność i wczesny rozwój zarodka.
Hungarian: Nem vasterhelt hím és nőstény patkányoknál, amelyek napi kétszeri 75 mg/ttkg deferipront kaptak, hímek esetében 28 nappal, nőstények esetében két héttel a párzást megelőző időponttól a kísérlet végéig (hímek), illetve a vemhesség korai szakaszának végéig (nőstények), nem észleltek a termékenységre vagy a korai embrionális fejlődésre gyakorolt hatásokat.
Polish: Wartości MRI T2* w mięśniu sercowym mniejsze niż 20 ms charakteryzują przeładowanie serca żelazem.
Hungarian: A 20 ms-nál kisebb MRI T2*-értékek a szívben fellépő vastúlterhelést jelentenek.
Polish: Sugerowane postępowanie w przypadkach neutropenii opisano poniżej.
Hungarian: A neutropenia kezelésének módját az alábbiakban vázoljuk.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Ferriprox 500 mg tabletki powlekane EU/1/99/108/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA Ferriprox 500 mg filmtabletta EU/1/99/108/001
Polish: Sukraloza (E955)
Hungarian: Sunset Yellow (E110) Szukralóz (E955)
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia deferypronem w przypadku, gdy stężenie ferrytyny osiągnie wartości poniżej 500 µg/l.
Hungarian: A deferipron-terápia megszakítását akkor kell megfontolni, ha a szérumferritinszintek 500 mikrogramm/l alá esnek.
Polish: [LVEF]).
Hungarian: [neutrofilszám]).
Polish: Badanie L16-0102 porównywało skuteczność produktu Ferriprox i deferoksaminy w zmniejszaniu przeładowania serca żelazem i poprawie czynności serca (określanej pomiarem LVEF) u pacjentów z talasemią zależną od transfuzji.
Hungarian: Az LA16-0102-vizsgálat a Ferriprox-nak és a deferoxaminnak a szív vastúlterhelése csökkentésében és a szívműködés javításában mutatott hatásosságát hasonlította össze (LVEF-fel mérve) transzfúzió-függő thalassaemiás betegek esetében.
Polish: Przeładowanie żelazem powodowało zależny od stężenia zanik sygnału MRI T2*, zatem zwiększenie zasobów żelaza w mięśniu sercowym powoduje zmniejszenie wartości MRI T2* w mięśniu sercowym.
Hungarian: A vasterhelés koncentrációfüggő MRI T2*-jelveszteséget okoz, ezért a megnövekedett myocardialis vasmennyiség csökkenti a myocardialis MRI T2*-értékeket.
Polish: Substancją czynną jest deferypron (3-hydroksy-1,2-dimetylopirydyn-4-on), ligand dwudonorowy,
Hungarian: A hatóanyag deferipron (1,2-dimetil-3-hidroxi-4-piridon), amely a vashoz 3:1 mólarányban kötődő kétfogú ligand.
Polish: Należy zapewnić izolację pacjenta, aby ochronić go przed infekcjami, a jeśli są wskazania kliniczneskierować pacjenta do szpitala.
Hungarian: Védelme érdekében a beteget el kell különíteni, illetve ha orvosilag indokolt, kórházba kell utalni.
Polish: W przypadku niewydolności serca spowodowanej zwiększoną zawartością żelaza, do leczenia deferoksaminą należy dodać Ferriprox w dawce 75 do 100 mg/kg mc./dobę.
Hungarian: A vas által kiváltott szívelégtelenség esetén a Ferriprox-ot 75-100 mg/kg/nap adagban kell adni a deferoxamin-terápia mellé.
Polish: Roztwór doustny Ferriprox zawiera barwnik żółcień pomarańczową (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Hungarian: A Ferriprox belsőleges oldat Sunset Yellow (E110) színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Polish: W ciągu 12 miesięcy trwania badania Ferriprox wykazał wyższość w stosunku do deferoksaminy odnośnie zmniejszania przeładowania serca żelazem.
Hungarian: vizsgálat 12 hónapos időtartama alatt a Ferriprox a deferoxaminnál jobban csökkentette a szív vastúlterhelését.
Polish: Ten lek należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Polish: Należy stosować miarkę do odmierzania objętości leku przepisanej przez lekarza.
Hungarian: Használja a mérőpoharat az orvos által előírt mennyiség kiméréséhez.
Polish: Oranżowe butelki z politereftalanu etylenu (PET) z zamknięciem ochronnym przed dziećmi (z polipropylenu), oraz wyskalowaną miarką(z polipropylenu).
Hungarian: Borostyánszínű polietilén-tereftalát (PET) palack, gyermekbiztonsági záras kupakkal (polipropilén) és adagolópohár beosztásokkal (polipropilén).
Polish: W przypadku przyjęcia dawki wyższej niż przepisana należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha véletlenül többet vett be a felírt dózisnál forduljon orvosához.
Polish: Ponieważ deferypron wiąże kationy metali, możliwe są interakcje między deferypronem a produktami leczniczymi zawierającymi trójwartościowe kationy metali, takimi jak środki zobojętniające soki żołądkowe zawierające glin.
Hungarian: Mivel a deferipron fém-kationokhoz kötődik, fennáll a lehetősége a deferipron és a három vegyértékű kationt tartalmazó gyógyszerek, pl. alumíniumtartalmú antacidumok közötti kölcsönhatásnak.
Polish: Nie oceniano wpływu ciężkiej niewydolności wątroby na farmakokinetykę deferypronu i 3-Oglukuronidu deferypronu.
Hungarian: A súlyos májkárosodásnak a deferipron és a deferipron-3-O-glükuronid farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Polish: Co zawiera Ferriprox Substancją czynnną jest deferypron.
Hungarian: A Ferriprox deferipron hatóanyagot tartalmaz.
Polish: Nie należy przyjmować leku Ferriprox w czasie ciąży lub prób zajścia w ciążę.
Hungarian: FOGAMZÓKÉPES NŐK RÉSZÉRE Ne szedje a Ferriprox-ot, ha várandós vagy terhességet tervez.
Polish: Dane z połączonej analizy badań klinicznych z udziałem pacjentów z ogólnoustrojowym przeładowaniem żelazem wskazują, że w 63% przypadków agranulocytoza wystąpiła w ciągu pierwszych sześciu miesięcy leczenia, w 74% - w ciągu pierwszego roku a w 26%
Hungarian: A szisztémás vastúlterhelésben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok összesített adatai szerint az agranulocytosisos esetek 63%-a a kezelés első hat hónapjában,
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że u pacjentów z talasemią i wymagających transfuzji, Ferriprox stosowany w dawce 25 mg/kg mc.trzy razy na dobę skutecznie wspomaga wydalanie jonów żelaza i może zapobiegać postępującej kumulacji żelaza, co udowodniono badając stężenie ferrytyny w surowicy krwi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a Ferriprox hatásosan gyorsítja a vas kiürülését és napi háromszor 25 mg/testtömegkilogramm adagban képes megakadályozni a vas felhalmozódását, amint azt transzfúziófüggő thalassaemiás betegeknél a szérumferritin-tartalom vizsgálata jelezte.
Polish: Tabletki mają rowek ułatwiający dzielenie i mogą być dzielone na połówki.
Hungarian: A tabletták bemetszéssel vannak ellátva, amely mentén félbetörhetőek.
Polish: Podczas stosowania deferypronu w skojarzeniu z deferoksaminą zgłaszano przypadki śmiertelne i zagrażające życiu (spowodowane agranulocytozą).
Hungarian: A deferipronnal kombinált deferoxamin-kezeléseknél (agranulocytosis okozta) halálesetek és életveszélyes helyzetek is előfordultak.
Polish: Ferriprox stosowany jest w celu leczenia nadmiaru żelaza spowodowanego częstymi przetoczeniami krwi u pacjentów z talasemią typu major, u których obecne leczenie środkami chelatującymi jest niewystarczające lub są ku niemu przeciwwskazania.
Hungarian: A Ferriprox az úgynevezett talasszémia majorban szenvedő betegeknél alkalmazott gyakori vérátömlesztéssel okozott vastúlterhelés kezelésére szolgál, ha a jelenlegi kelátterápia ellenjavallt vagy nem megfelelő.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenową zakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Hungarian: Nagysűrűségű polietilén- (HDPE) palack, gyermekbiztonsági polipropilén zárókupakkal.
Polish: otoczka: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol, tytanu dwutlenek.
Hungarian: Bevonat: hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, makrogol, titán-dioxid.
Polish: Podczas przyjmowania leku Ferriprox nie należy w tym samym czasie zażywać środków zobojętniających kwas żołądkowy zawierających związki glinu.
Hungarian: A Ferriprox szedésével egyidejűleg ne szedjen alumíniumalapú savlekötőket.
Polish: • informacje zwiększające świadomość pacjentów na temat znaczenia wszelkich objawów infekcji podczas przyjmowania deferypronu;
Hungarian: • A betegekben tudatosodjon, hogy a fertőzésre utaló tünetek rendkívül fontosak a deferipron szedése idején.
Polish: Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna.
Hungarian: Egyéb összetevők: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, kolloid szilíciumdioxid.
Polish: Kwas solny stężony (do ustalenia pH) Aromat wiśniowy
Hungarian: Tömény sósav, pH beállításához Mesterséges cseresznyearoma Borsmentaolaj
Polish: U pacjentów leczonych produktem Ferriprox obserwowano poprawę wyniku T2* w sercu o ponad 3 ms, w porównaniu do pacjentów leczonych deferoksaminą, u których odnotowano zmianę wynoszącą około 1 ms.
Hungarian: A szív T2* több mint 3 ms értékkel javult a Ferriprox-szal kezelt betegeknél, mint a deferoxaminnal kezelt betegeknél.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta infekcji należy natychmiast przerwać stosowanie deferypronu.
Hungarian: a deferipron-kezelést azonnal meg kell szakítani.
Polish: - Przebyta agranulocytoza.
Hungarian: - Kórelőzményben szereplő agranulocytosis.
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym leku Ferriprox jest bardzo mała liczba białych krwinek (neutrofili).
Hungarian: A Ferriprox legsúlyosabb mellékhatása a nagyon alacsony fehérvérsejtszám (neutrofilszám).
Polish: Pozostałe składniki leku: rdzeń tabletki: metyloceluloza, krospowidon, magnezu stearynian.
Hungarian: Egyéb összetevők: Tablettamag: metilcellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Polish: Zastosowano również obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) T2* w celu ilościowego oznaczenia zasobów żelaza w mięśniu sercowym.
Hungarian: T2* mágnesesrezonancia-vizsgálatot (MRI-t) is alkalmaztak a myocardialis vasterhelés számszerűsítésére.
Polish: W świetle wyników badań genotoksyczności w czasie prób przedklinicznych, nie można wykluczyć potencjalnej rakotwórczości deferypronu (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Rákkeltő hatás/mutagén hatás A genotoxicitási eredmények alapján a deferipron rákkeltő hatása nem zárható ki (lásd 5.3 pont).
Polish: Zawiera żółcień pomarańczową (E110); więcej informacji znajduje się w ulotce.
Hungarian: Sunset Yellow-t (E110) tartalmaz; bővebb információkat illetően lásd az alkalmazási előírást.
Polish: Co zawiera Ferriprox
Hungarian: Mit tartalmaz a Ferriprox?
Polish: Należy zalecić, by pacjent ograniczył kontakty z innymi osobami, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia możliwej infekcji.
Hungarian: Javasolni kell a betegnek, hogy kerülje a személyes érintkezést másokkal,
Polish: 250 ml roztwór doustny 500 ml roztwór doustny
Hungarian: 250 ml belsőleges oldat 500 ml belsőleges oldat
Polish: Monoterapię lekiem Ferriprox stosuje się w leczeniu nadmiaru żelaza u pacjentów z talasemią typu major, u których obecne leczenie środkami chelatującymi jest niewystarczające lub istnieją ku niemu przeciwwskazania.
Hungarian: A Ferriprox-monoterápia a thalassaemia majorban szenvedő betegek vastúlterhelésének a kezelésére javallott, ha a jelenlegi kelátterápia ellenjavallt vagy nem kielégítő.
Polish: - Z powodu nieznanych mechanizmów powstawania neutropenii wywołanej deferypronem, pacjentom nie wolno przyjmować innych środków leczniczych, o których wiadomo, że mogą wywołać neutropenię lub agranulocytozę (patrz punkt 4.5).
Hungarian: - Mivel a deferipron kiváltotta neutropenia mechanizmusa tisztázatlan, a beteg nem szedhet olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy neutropeniát okoznak, vagy olyanokat, amelyek agranulocytosist idézhetnek elő (lásd 4.5 pont).
Polish: W przypadku wystąpienia wszelkich objawów infekcji, takich jak gorączka, ból gardła lub objawy grypopodobne, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
Hungarian: Ha bármilyen fertőzésre utaló jelet észlel, például lázat, torokfájást vagy influenzaszerű tüneteket, azonnal forduljon orvoshoz.
Polish: Nie zaleca się leczenia w skojarzeniu z deferoksaminą w przypadku, gdy wystarcza monoterapia którymkolwiek z tych środków chelatujących, lub gdy stężenie ferrytyny osiągnie wartość poniżej 500 µg/l.
Hungarian: A deferoxaminnal kombinált terápia nem ajánlott, ha a monoterápia - az egyik kelátképzővel - is megfelelő eredményt ad, vagy ha a szérumferritinszint 500 mikrogramm/l alá esik.
Polish: • informacje zwiększające świadomość pacjentów na temat znaczenia regularnego oznaczania bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych w trakcie leczenia deferypronem;
Hungarian: • A betegekben tudatosodjon annak fontossága, hogy a deferipronkezelés ideje alatt a neutrofilszámot rendszeresen ellenőrizni kell.
Polish: U badanych zwierząt, w tkankach w których nie występowała zwiększona zawartość żelaza, a które otrzymywały deferypron w dawkach 100 mg/kg mc./dobę i większych, najczęściej występującym objawemi toksyczności było zahamowanie czynności szpiku kostnego oraz zmniejszenie skorygowanej liczby krwinek białych (WBC), liczby krwinek czerwonych oraz liczby neutrofili i (lub) płytek krwi we krwi obwodowej.
Hungarian: A vassal nem terhelt állatokban 100 mg/testtömegkilogramm/nap, illetve ennél magasabb dózis esetén a leggyakrabban haematológiai elváltozások voltak megfigyelhetők, úgymint a csontvelő hypocellularitása, a perifériás vérben csökkent fehérvérsejt-, csökkent vörösvérsejt-, és/vagy csökkent thrombocytaszám.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u najwyżej 1 na 10 osób): - mała liczba białych krwinek (agranulocytoza i neutropenia) - bóle głowy
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - alacsony fehérvérsejtszám (agranulocitózis és neutropénia) - fejfájás - hasmenés - májenzimek szintjének emelkedése - fáradtság - fokozott étvágy
Polish: Należy kontynuować zażywanie leku według ustalonego z lekarzem harmonogramu.
Hungarian: csak folytassa a gyógyszer szedését a normális időbeosztás szerint.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jeden ml roztworu do podawania doustnego zawiera 0,4 mg żółcieni pomarańczowej (E110).
Hungarian: A belsőleges oldat milliliterenként 0,4 mg Sunset Yellow-t (E110) tartalmaz.
Polish: otoczka: hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek.
Hungarian: Bevonat: hipromellóz, makrogol, titán-dioxid.
Polish: Nie należy zażywać leku Ferriprox w okresie karmienia piersią.
Hungarian: Ne alkalmazza a Ferriprox-ot a szoptatási időszak alatt.
Polish: Pochodzące z opublikowanej literatury dane dotyczące badań równowagi zawartości żelaza u pacjentów z talasemią typu major wykazują, że równoczesne stosowanie produktu Ferriprox z deferoksaminą (równoczesne podawanie obu środków chelatujących tego samego dnia, równocześnie lub kolejno, np. produktu Ferriprox w ciągu dnia, a deferoksaminy w ciągu nocy), w większym stopniu pobudza wydalanie żelaza niż w przypadku stosowania wyłącznie jednego z tych dwóch leków.
Hungarian: thalassaemia majorban szenvedő betegek vasegyensúly-vizsgálatait elemző szakirodalomban publikált adatok tanúsága szerint a Ferriprox és a deferoxamin együttes alkalmazása (mindkét kelátor bevétele ugyanazon a napon, akár egyszerre, akár egymás után, pl.
Polish: Jeśli w czasie przyjmowania deferypronu u pacjenta wystąpi infekcja, leczenie należy natychmiast przerwać i niezwłocznie oznaczyć ANC a następnie zwiększyć częstość oznaczania liczby granulocytów obojętnochłonnych.
Hungarian: Ha a betegnél fertőzés alakul ki a deferipron-kezelés közben, a terápiát azonnal meg kell szakítani és a neutrofilszámot haladéktalanul ellenőrizni kell.
Polish: Nie przeprowadzano przedporodowych i poporodowych badań rozrodczości u zwierząt.
Hungarian: Nem végeztek praenatalis és postnatalis reprodukciós vizsgálatokat állatokon.
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby i zwłóknienie wątroby Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania deferypronu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Vese- vagy májkárosodás, májfibrózis Nem állnak rendelkezésre adatok deferipron alkalmazására vonatkozóan a végstádiumú vesebetegségben vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Polish: 6.3 Okres ważności Ferriprox 500 mg tabletki powlekane 5 lat
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam Ferriprox 500 mg filmtabletta 5 év.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Polish: Należy użyć w ciągu 35 dni od pierwszego otwarcia.
Hungarian: Felbontás után 35 napon belül felhasználandó.
Polish: Prosimy zapoznać się z kartą przypominającą dla pacjenta/opiekuna, załączoną do niniejszej ulotki.
Hungarian: Kérjük, olvassa el az ehhez a betegtájékoztatóhoz mellékelt, a betegnek, illetve gondozójának szóló emlékeztető kártyát.
Polish: LEKU FERRIPROX
Hungarian: FERRIPROX SZEDÉSEKOR
Polish: Opakowanie zawiera jedną butelkę o pojemności 250 ml lub 500 ml roztworu doustnego.
Hungarian: Dobozonként 1 db 250 ml vagy 500 ml belsőleges oldatot tartalmazó palackot tartalmaz.
Polish: Wykazano dodatnią korelację pomiędzy wartościami MRI T2* i czynnością serca (określaną poprzez pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory
Hungarian: Az MRI T2*-értékek és a szívműködés közötti pozitív korrelációt (balkamra ejekciós frakcióval - Left Ventricular Ejection
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych deferypronem, u których stwierdzono zaburzenia sercowe przy pierwszej ocenie, nie wystąpiło pogorszenie stanu serca, w porównaniu do 4 pacjentów leczonych deferoksaminą (p=0,245).
Hungarian: Az első vizsgálatkor szívműködési zavart mutató betegek között a deferipronnal kezelt betegek közül egynél sem, de a deferoxaminnal kezeltek közül négy beteg (33%) esetében a kardiális status romlása (p = 0,245) következett be.
Polish: Tę kartę należy dostarczyć lekarzowi w razie wystąpienia objawów infekcji, takich jak gorączka, ból gardła lub objawy grypopodobne.
Hungarian: Adja át a kártyát az orvosának, ha bármilyen fertőzésre utaló jelet, például lázat, torokfájást vagy influenzaszerű tüneteket észlel.
Polish: Roztwór doustny Przezroczysty, czerwonopomarańczowy.
Hungarian: Átlátszó, vöröses-narancssárga színű folyadék.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetyka produktu leczniczego Ferriprox u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie są znane.
Hungarian: A Ferriprox biztonságossága és farmakokinetikája a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem ismert.
Polish: Każda tabletka 500 mg zawiera 500 mg deferypronu.
Hungarian: Minden 500 mg-os tabletta 500 mg deferipront tartalmaz.
Polish: Aby osiągnąć dawkę około 75 mg/kg/dobę, zastosuj objętość roztworu doustnego sugerowaną w niniejszej tabeli w zależności od masy ciała pacjenta.
Hungarian: Adagolási táblázat A körülbelül 75 mg/ttkg/nap adag eléréséhez a beteg a testtömege szerint az alábbi táblázatban ajánlott mennyiségben alkalmazza a belsőleges oldatot.
Polish: Jak wygląda Ferriprox i co zawiera opakowanie Tabletki leku Ferriprox, 500 mg są białe lub prawie białe w kształcie kapsułek, powlekane, z oznakowaniem „APO", linią podziału, „500" po jednej stronie, gładkie po drugiej.
Hungarian: Milyen a Ferriprox külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Ferriprox 500 mg-os tabletták fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú filmtabletták, az egyik oldalukon „APO" és „500" felirattal ellátva, a másik oldalukon jelzés nélkül.