FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Пациентите трябва да могат да се справят самостоятелно с ежедневните аспекти на своето заболяване, включително да извършват самостоятелен контрол на глюкозата и кетоните.
Estonian: − Patsiendid peavad olema võimelised oma haiguse igapäevaseid aspekte ise juhtima, k.a glükoosi ja ketokehade sisalduse iseseisev jälgimine.
Bulgarian: Проверявайте редовно нивата на кетоните през първите две седмици след започването на Zynquista.
Estonian: Kontrollige oma ketokehade sisaldust regulaarselt kahe esimese nädala jooksul pärast ravi alustamist Zynquista'ga.
Bulgarian: Поради това сотаглифлозин не се препоръчва по време на втория и третия триместър на бременността.
Estonian: Seetõttu ei ole sotagliflosiini manustamine raseduse teisel ja kolmandal trimestril soovitatav.
Bulgarian: ако сте алергични към сотаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: • kui olete sotagliflosiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: сърбеж, необичайно течение или миризма)
Estonian: ebatavaline eritis või lõhn),
Bulgarian: HbA1c < 7,0% на седмица 24, n (%)
Estonian: HbA1c < 7,0% 24. nädalal, n (%)
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на хипотония след започване на лечението.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hüpotensiooni tunnuste ja sümptomite osas pärast ravi alustamist.
Bulgarian: Повечето от събитията са били леки или умерени по тежест и не са съобщени сериозни случаи.
Estonian: Enamik juhtudest olid kerged või mõõdukad ja tõsistest haigusjuhtudest ei teatatud.
Bulgarian: Нивата на кръвната Ви захар може да се повишат, когато спрете приема на Zynquista.
Estonian: Teie vere suhkrusisaldus võib suureneda, kui lõpetate Zynquista kasutamise.
Bulgarian: Разликите в експозицията обаче не се считат за клинично значими и следователно не се налага корекция на дозата въз основа на телесното тегло.
Estonian: Süsteemse saadavuse erinevusi ei peetud siiski kliiniliselt oluliseks ja seetõttu ei ole vaja kehakaalu alusel annust kohandada.
Bulgarian: Честота на тежка хипогликемия (%)*
Estonian: Raske hüpoglükeemia esiemissagedus (%)*
Bulgarian: Обобщение на препоръките за пациента, особено по отношение на измерването на кетоните в кръвта и поведението в дните на боледуване.
Estonian: • Kokkuvõte soovitustest patsiendile, eriti ketokehade mõõtmise osas ja haiguspäevade ajal toimetulekuks.
Bulgarian: Проучване 1 и проучване 2
Estonian: 1. uuring ja 2. uuring
Bulgarian: Намаляване на обема*, в, †
Estonian: Vedelikumahu vähenemine*, c, †
Bulgarian: Категориите честота са определени според следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Kasutatud on järgmisi kokkuleppelisi sagedusmääratlusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Уверете се, че носите винаги с Вас сигналната карта на пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар и е включена също и в опаковката на продукта.
Estonian: Veenduge, et kannate alati kaasas patsiendi hoiatuskaarti, mille andis teile arst ja mis on ka ravimi pakendis.
Bulgarian: При постнатално проучване при плъхове, съответстващи на втори и трети триместър на бременността при хора, са наблюдавани фармакологично свързани обратими бъбречни промени (вж. точка 5.3).
Estonian: Postnataalses loomkatses rottidel, mis vastas inimese raseduse teisele ja kolmandale trimestrile, täheldati farmakoloogiliselt seotud pöörduvaid neerumuutusi (vt lõik 5.3).
Bulgarian: - Трябва да се оценят рисковите фактори за диабетна кетоацидоза (ДКА) и кетоновите тела трябва да бъдат оценени като нормални.
Estonian: − Tuleb hinnata diabeetilise ketoatsidoosi (DKA) riskitegureid ja ketokehade sisaldus peab olema hinnatud normaalseks.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на инсулина.
Estonian: Teie arst võib vähendada insuliini annust.
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Prantsusmaa
Bulgarian: След-изходни LS средни стойности, LS средна разлика, 95% CLs, и p-стойности за всяко отделно проучване са получени от отчитане на липсващите данни
Estonian: Lähteväärtuse järgne LS keskmine, LS keskmise erinevused, 95% CI ja p-väärtused iga uuringu kohta saadi puuduolevate andmete arvestamisel.
Bulgarian: Моля носете тази карта по всяко време с Вас и я показвайте на всеки медицински специалист (МС), с който се консултирате, за да бъде информиран, че сте на лечение с ZYNQUISTA.
Estonian: Palun kandke seda kaarti alati kaasas ja näidake seda igale tervishoiutöötajale, kellega konsulteerite, et nad oleks teadlikud teie praegusest ravist ZYNQUISTA'ga.
Bulgarian: Препоръчителните действия са изброени в таблица 1 (вж. точка 4.2).
Estonian: Soovitatavad tegevused on loetletud tabelis 1 (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Prantsusmaa
Bulgarian: Основните резултати относно инсулиновата доза са представени в таблица 6.
Estonian: Peamised insuliini annust puudutavad tulemused on toodud tabelis 6.
Bulgarian: Елиминирането на сотаглифлозин чрез хемодиализа не е проучвано.
Estonian: Sotagliflosiini eemaldamist hemodialüüsi abil ei ole uuritud.
Bulgarian: Резултати от подизпитване CGM на седмица 24 (сборни данни, проучване 1 и проучване
Estonian: CGM alamuuringu tulemused 24. nädalal (koondandmed, 1. uuring ja 2. uuring)
Bulgarian: Ако използвате инсулинова помпа, следете нивата на кетоните си три до четири часа след смяна на материалите на помпата.
Estonian: Kui te kasutate insuliinipumpa, jälgige on ketokehade sisaldust kolme kuni nelja tunni jooksul pärast pumba tarvikute vahetamist.
Bulgarian: рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции).
Estonian: • rifampitsiini (antibiootikum tuberkuloos ja mõne teise infektsiooni raviks).
Bulgarian: Заедно тези действия спомагат за намаляване на повишеното количество глюкоза в кръвта, което се наблюдава при пациенти с диабет.
Estonian: Need toimed üheskoos aitavad vähendada glükoosi suurenenud sisaldust veres, mis tekib suhkurtõvega patsientidel.
Bulgarian: Тези резултати показват, че основният път на елиминиране на свързания с лекарството материал е бъбречният.
Estonian: Need tulemused näitasid, et ravimiga seotud ainete peamine eritumistee oli renaalne.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише подходящата за Вас доза.
Estonian: Teie arst määrab teile õige annuse.
Bulgarian: В проучване при пациенти с намалена чернодробна функция, AUC на сотаглифозин не се увеличава при пациенти с леко (Child Pugh A) чернодробно увреждане, но се повишава ~3-кратно при пациенти с умерено (Child Pugh B) и ~6-кратно при пациенти с тежко (Child Pugh C) чернодробно увреждане.
Estonian: Uuringus kahjustunud maksatalitlusega patsientidega ei suurenenud sotagliflosiini AUC kerge (Child Pugh klass A) maksakahjustusega patsientidel, kuid see suurenes ~ 3 korda mõõduka (Child Pugh klass B) ja ~ 6 korda raske (Child Pugh klass C) maksakahjustusega patsientidel.
Bulgarian: По време на специално насрочена консултация с пациента по време на първото предписване на сотаглифлозин, трябва да бъде представено ръководството за пациента/обгрижващото лице и сигнална карта на пациента, налични също чрез QRкод или уебсайт.
Estonian: Sotagliflosiini esmase väljakirjutamise ajal tuleb spetsiaalse nõustamissessiooni ajal anda patsiendile patsiendi või hooldaja juhend ja patsiendikaart, mis on samuti saadaval ka QR-koodi või veebisaidi kaudu.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин за контролиране на кръвната Ви захар докато сте бременна.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga parima võimaliku veresuhkru kontrolli osas raseduse ajal.
Bulgarian: Всички събития на инфекции на пикочните пътища са били леки или умерени по тежест, с изключение на един тежък случай (пациент от мъжки пол в групата на сотаглифлозин 400 mg).
Estonian: Kõik kuseteede infektsioonide juhud olid kerged või mõõdukad, välja arvatud üks raske haigusjuht (meessoost uuritav 400 mg sotagliflosiini rühmas).
Bulgarian: Проверявайте нивата на глюкозата често, за да се избегне хипергликемия или хипогликемия.
Estonian: Kontrollige sageli vere glükoosisisaldust, et vältida hüper- või hüpoglükeemiat.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекар или с най-близката болница, ако имате някои от следните нежелани реакции:
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või lähima haiglaga, kui teil on mis tahes järgnev kõrvaltoime:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където сотаглифлозин се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациентите/лицата, полагащи грижи за тях, които се очаква да предписват, отпускат или използват продукта, имат достъп до:
Estonian: Igas liikmesriigis, kus sotagliflosiini turustatakse, peab müügiloa hoidja tagama, et kõik tervishoiuspetsialistid ja patsiendid või nende hooldajad, kes eeldatavasti ravimit määravad, väljastavad või kasutavad, omavad juurdepääsu järgnevatele materjalidele:
Bulgarian: Zynquista да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Estonian: Zynquista ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента се предоставя и в опаковката на продукта.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart on ka toote pakendis.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат признак на рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата.
Estonian: Need sümptomid võivad olla harvaesineva, kuid tõsise või isegi eluohtliku infektsiooni tunnuseks, mida nimetatakse lahkliha nekrotiseerivaks fastsiidiks ehk Fournier' gangreeniks, mis hävitab nahaaluse koe.
Bulgarian: Ако имате някой от тези симптоми или ако сте в ситуация, която може да повиши риска от ДКА, трябва да проверите кетоните в кръвта или в урината.
Estonian: Kui teil on mõni neist sümptomitest või olete olukorras, mis võib teie diabeetilise ketoatsidoosi riski suurendada, peate kontrollima oma ketokehade sisaldust kas veres või uriinis.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Zynquista в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada Zynquista'ga läbi viidud uuringute tulemused 1. tüüpi diabeediga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да се представя на всеки медицински специалист при консултация.
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart tuleb esitada igale tervishoiutöötajale, kellega konsulteeritakse.
Bulgarian: Не е известно дали това представлява ефект присъщ на класа.
Estonian: Ei ole teada, kas see on ravimiklassile omane toime.
Bulgarian: Средни изходни стойности
Estonian: Lähteväärtuse keskmine
Bulgarian: Това намаляване на експозицията на сотаглифлозин може да намали ефикасността.
Estonian: See sotagliflosiini süsteemse saadavuse vähenemine võib vähendada efektiivsust.
Bulgarian: Не спирайте приема на Zynquista преди първо да се консултирате с Вашия лекар.
Estonian: Ärge lõpetage Zynquista kasutamist esmalt arstiga nõu pidamata.
Bulgarian: В продължаващи, дългосрочни, клинични изпитвания с друг SGLT2 инхибитор е наблюдавано повишаване на случаите на ампутация на долните крайници (основно на пръстите).
Estonian: Pikaajalistes käimasolevates kliinilistes uuringutes teiste SGLT2 inhibiitoritega on täheldatud alajäseme (peamiselt varba) amputatsioonijuhtude sagenemist.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат предупредени за риска от хипогликемия, тъй като сотаглифлозин се използва в комбинация с инсулин.
Estonian: Patsiente tuleb siiski hoiatada hüpoglükeemia ohu osas, sest sotagliflosiini manustatakse kombinatsioonis insuliiniga.
Bulgarian: Сотаглифлозин не е заместител на инсулина (и не променя инсулиновата чувствителност).
Estonian: • Sotagliflosiin ei asenda insuliini (ja ei muuda insuliinitundlikkust).
Bulgarian: Въпреки това, Zynquista се приема с инсулин, който може да доведе до понижаване на нивата на кръвната Ви захар (хипогликемия), което води до симптоми като треперене, изпотяване и промени в зрението, и това може да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
Estonian: Zynquista't manustatakse koos insuliiniga, mis võib siiski põhjustada teie vere suhkrusisalduse liigset langust (hüpoglükeemia), mille tagajärjel tekivad sümptomid nagu vappumine, higistamine ja nägemise muutus ja see võib mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Bulgarian: o е адекватно информиран за поведението в дните на боледуване.
Estonian: − Patsienti on asjakohaselt teavitatud, kuidas toime tulla haiguspäevadel.
Bulgarian: При здрави доброволци са прилагани многократни дози от 800 mg веднъж дневно и тези дози се понасят добре.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele manustati korduvaid annuseid 800 mg üks kord ööpäevas ja neid annuseid taluti hästi.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции Системо-органен клас
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu Organsüsteemi klass
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза*' †
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos*' †
Bulgarian: Диабет тип 1 е заболяване, при което имунната система на тялото унищожава инсулин-произвеждащите клетки в панкреаса и тялото произвеждва малко или никакъв инсулин, хормонът, който нормално контролира нивото на кръвната Ви захар.
Estonian: 1. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille korral teie keha immuunsüsteem hävitab insuliini tootvaid rakke pankreases ja keha toodab insuliini (hormoon, mis tavaliselt kontrollib teie vere suhkrusisaldust) vähe või üldse mitte.
Bulgarian: Обучителните материали имат за цел да предоставят указания как да се овладява риска от диабетна кетоацидоза (ДКА) при пациенти с диабет тип 1.
Estonian: Õppematerjalide eesmärk on anda juhiseid diabeetilise ketoatsidoosi riski ohjamiseks 1. tüüpi diabeediga patsientidel.
Bulgarian: Кетонемия или кетонурия
Estonian: Ketoneemia või ketonuuria
Bulgarian: Когато сотаглифлозин се инкубира с UGT1A9, M19 е основният наблюдаван конюгат.
Estonian: Sotagliflosiini inkubeerimisel UGT1A9'ga oli peamiseks konjugaadiks M19.
Bulgarian: Можете също така да получите сигнална карта на пациента, като сканирате кода за бърз достъп, или като посетите уебсайта по-долу:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaardi saate ka skaneerides QR-koodi või külastades veebisaiti:
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са генитални микотични инфекции, диабетна кетоацидоза и диария.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid seeninfektsioonid genitaalidel, diabeetiline ketoatsidoos ja diarröa.
Bulgarian: Взаимодействие с 1,5-анхидроглуцитол (1,5-AG) тест
Estonian: Mõju 1,5-anhüdroglütsitooli (1,5-AG) mõõtmisele
Bulgarian: Сотаглифлозин не трябва да се започва, когато пациентите са с повишен риск от ДКА, като например:
Estonian: Ravi sotagliflosiiniga ei tohi alustada, kui patsiendil on diabeetilise ketoatsidoosi risk suurem, nt:
Bulgarian: фенитоин или фенобарбитал (лекарства за епилепсия, използвани за контрол на припадъците)
Estonian: • fenütoiini või fenobarbitaali (epilepsia ravimid, mida kasutatakse krambihoogude kontrolliks);
Bulgarian: Не са открити разлики в намалението на HbA1c при подгрупите, включително възраст, пол, раса, географски район, изходен BMI, възраст при диагностициране, изходна стойност на HbA1c, eGFR, продължителност на заболяването и метод за доставяне на инсулин.
Estonian: HbA1c vähenemine ei erinenud alagrupiti, k.a vanus, sugu, rass, geograafiline piirkond, kehamassi indeksi lähteväärtus, vanus diagnoosimisel, HbA1c lähteväärtus, eGFR, haiguse kestus ja insuliini manustamise meetod.
Bulgarian: Два случая (2 случая на цистит) са били сериозни; и двата са настъпили при пациенти мъже в групата на сотаглифлозин 400 mg.
Estonian: Kaks juhtu (2 tsüstiidijuhtu) olid tõsised, mõlemad tekkisid meessoost uuritavatel 400 mg sotagliflosiini rühmas.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te imetate.
Bulgarian: ако имате риск от дехидратация (например, ако приемате лекарства, които увеличават производството на урина [диуретици] или понижават кръвното налягане, или ако сте на възраст над 65 години).
Estonian: • kui teil on veetustamise (dehüdratatsiooni) risk, näiteks võtate ravimeid, mis suurendavad uriinitootmist (diureetikumid) või vererõhku langetavaid ravimeid või olete vanuses üle 65 aasta; küsige, kuidas vältida veetustamist;
Bulgarian: Ако кетоните са високи, спазвайте указанията, дадени по-горе в таблица 1 (вж. точка 4.2).
Estonian: Kui ketokehade sisaldus on suur, tuleb järgida ülalolevas tabelis 1 toodud juhiseid (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата въз основа на възрастта.
Estonian: Annuse kohandamist vanuse alusel ei soovitata.
Bulgarian: Име на пациента:-------------------------
Estonian: Patsiendi nimi:
Bulgarian: За всички пациенти с диабет е важно редовно да преглеждате стъпалата си и да спазвате съветите за лечение на краката, дадени Ви от Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Kõigil suhkurtõvega patsientidel on oluline kontrollida regulaarselt oma jalgu ja järgida oma arsti või meditsiiniõe soovitusi jalgade hoolduseks.
Bulgarian: Чести (могат да засегант повече от 1 на 100 души)
Estonian: Sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 100-st):
Bulgarian: Не може да се изключи, че сотаглифлозин може да взаимодейства с други чувствителни OAT3, OATP- и / или BCRPсубстрати (например: фексофенадин, паклитаксел, бозентан, метотрексат, фуроземид, бензилпеницилин), което води до потенциално по-голямо увеличение на експозицията, от наблюдаваното при розувастатин.
Estonian: Välistada ei saa, et sotagliflosiinil on koostoime teiste tundlike OAT3, OATP- ja/või BCRP-substraatidega (nt feksofenadiin, paklitakseel, bosentaan, metotreksaat, furosemiid, bensüülpenitsilliin), mis võib põhjustada süsteemse saadavuse suuremat tõusu kui rosuvastatiini korral.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, не може да се изключи индукция на CYP2C9, CYP2B6 и CYP1A2.
Estonian: In vitro andmete alusel ei saa välistada CYP2C9, CYP2B6 ja CYP1A2 induktsiooni.
Bulgarian: Не се препоръчва проследяване на гликемичния контрол с 1,5-AG тест, тъй като измерванията на 1,5-AG са ненадежни за оценката на гликемичния контрол при пациенти, приемащи лекарствени продукти, които потискат SGLT2.
Estonian: Glükeemilise kontrolli jälgimine 1,5-AG meetodil ei ole soovitatav, sest SGLT2 inhibiitoritega ravitavate patsientide glükeemilise kontrolli hindamisel on 1,5-AG mõõtetulemused ebausaldusväärsed.
Bulgarian: Розувастатин е известен OATP, BCRP и OAT3-субстрат.
Estonian: Rosuvastatiin on teadaolevalt OATP, BCRP ja OAT3 substraat.
Bulgarian: Поради начина на действие на Zynquista, урината Ви ще бъде положителна за захар, докато сте на това лекарство.
Estonian: Tulenevalt Zynquista toimemehhanismist on selle ravimi kasutamise ajal teie uriinianalüüs suhkru suhtes positiivne.
Bulgarian: М19 показва инхибиторни ефекти in-vitro срещу OATP1B1/B3 и MRP2.
Estonian: M19 näitas in vitro inhibeerivat toimet OATP1B1/B3 ja MRP2 vastu.
Bulgarian: М19 е индуктор и инхибитор на CYP3A4 и инхибитор на CYP2D6.
Estonian: M19 on CYP3A4 indutseerija ja inhibiitor ning CYP2D6 inhibiitor.
Bulgarian: Систолно артериално налягане при тези с изходно SBP ≥ 130 mmHg*
Estonian: Süstoolne vererõhk nendel, kelle lähteväärtuse süstoolne vererõhk oli ≥ 130 mmHg*
Bulgarian: Определя се като събитие, съответстващо на хипогликемия, при което пациентът се нуждае от помощ от друго лице, за да се възстанови, загуби съзнание или получи припадък (независимо от това дали е получена биохимична документация за ниска стойност на глюкозата).
Estonian: * Määratletud juhuna, mis vastab hüpoglükeemiale, kus patsient vajas taastumiseks teise isiku abi, tekkis teadvuse kadu või krambihoog (sõltumata sellest, kas dokumenteeriti biokeemiliselt madal vere glükoosisisaldus).
Bulgarian: Следващите болусни дози трябва да се коригират индивидуално въз основа на резултатите от кръвната захар.
Estonian: Järgnevad boolusannused tuleb kohandada individuaalselt vere glükoosisisalduse alusel.
Bulgarian: При всички пациенти се препоръчва кетоните да се измерват при промени в обичайната рутина, включително намален прием на въглехидрати, интеркурентни заболявания, намаляване на общата дневна доза инсулин, физическа активност и стрес.
Estonian: Kõigil patsientidel on siiski soovitatav mõõta ketokehade sisaldust, kui muutub tavapärane rutiin, k.a süsivesikute tarbimise vähenemine, lisanduv haigus, insuliini ööpäevase koguannuse vähenemine, kehaline aktiivsus ja stress.
Bulgarian: Експозицията е приблизително 5 пъти (мъжки индивиди) и 11 пъти (женски индивиди) над клиничната експозиция при максималната препоръчителна доза при хора (MRHD) и причинява обратима дилатация на бъбречните тубули.
Estonian: Süsteemne saadavus oli ligikaudu 5 korda (isastel) ja 11 korda (emastel) suurem kliinilisest süsteemsest saadavusest maksimaalse inimestel soovitatud annuse manustamisel ja põhjustas pöörduva tuubulite laienemise neerudes.
Bulgarian: Ако се подозира гангрена на Фурние, сотаглифлозин трябва да се преустанови и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургичен дебридман).
Estonian: Kui kahtlustatakse perineumi nekrotiseerivat fastsiiti, tuleb lõpetada ravi sotagliflosiiniga ja alustada kiiresti ravi (k.a antibiootikumid ja kirurgiline sekkumine).
Bulgarian: Намаляване на постпрандиалната глюкоза
Estonian: Postprandiaalse glükoosi vähenemine
Bulgarian: Сотаглифлозин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Sotagliflosiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Тази нетипична проява на ДКА (т.е. нормални, или леко повишени нива на кръвната захар) могат да забавят диагнозата и лечението.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi ebatüüpilisus (st normaalne või veidi suurenenud vere glükoosisisaldus) võib põhjustada diagnoosimise ja ravi hilinemist.
Bulgarian: Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат оценени по отношение на риска от ДКА.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente hinnata diabeetilise ketoatsidoosi riski suhtes.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmisi olulisi elemente.
Bulgarian: - Пациенти с повишени инсулинови нужди поради остро медицинско заболяване или хирургична интервенция.
Estonian: − patsiendid, kelle insuliinivajadus on suurenenud ägeda haiguse või kirurgilise protseduuri tõttu;
Bulgarian: Въпреки това, механизмът, който стои зад ограниченото повишаване на експозицията не е напълно изяснен, тъй като сотаглифлозин и М19 (сотаглифлозин 3-О-глюкуронид) се характеризират като инхибитори на BCRP in vitro, а М19 също като инхибитор на OATP1B3 и OAT3.
Estonian: Süsteemse saadavuse piiratud suurenemise mehhanism ei ole siiski täielikult välja selgitatud, sest sotagliflosiini ja M19 (sotagliflosiin-3-O-glükuroniid) on iseloomustatud kui BCRP inhibiitorit in vitro ja M19 samuti kui OATP1B3 ja OAT3 inhibiitorit.
Bulgarian: Ако развиете симптоми, свържете се незабавно с Вашия лекар или отидете в най-близката болница.
Estonian: Kui teil tekivad sümptomid, võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.
Bulgarian: Сотаглифлозин не трябва да се използва по време на кърмене.
Estonian: Sotagliflosiini ei tohi imetamise ajal kasutada.