FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Vpriv est disponible sur le site web de l'Agence sous EMA website/Find medicine/Human medicines.
Spanish: El texto completo del EPAR de Vpriv puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vpriv?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vpriv?
French: Quelles études ont été menées sur Vpriv?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Vpriv?
French: Comment Vpriv agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Vpriv?
French: Des recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et patients pour une utilisation sûre et efficace de Vpriv ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Vpriv.
French: Qu'est-ce que Vpriv?
Spanish: ¿Qué es Vpriv?
French: Les personnes atteintes de cette maladie présentent un déficit en glucocérébrosidase, une enzyme qui dégrade normalement un lipide appelé le glucocérébroside.
Spanish: Vpriv está indicado para el tratamiento a largo plazo de pacientes con la enfermedad de Gaucher, un trastorno hereditario raro en el que las personas afectadas carecen de suficiente cantidad de una enzima llamada glucocerebrosidasa, que normalmente cataliza una sustancia grasa llamada glucocerebrósido.
French: Dans quel cas Vpriv est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Vpriv?
French: Comment Vpriv est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Vpriv?
French: (Invented) name Strength
Spanish: Denominación (de fantasía)
French: Poudre pour inhalation
Spanish: Vylaer Spiromax 160 µg / 4.5 µg Polvo para inhalación
French: MA (EU) number
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2014 Date du dernier renouvellement :
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de noviembre de 2014 Fecha de la última renovación:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Las exigencias para la presentación de los informes periódicos de seguridad están establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y las actualizaciones posteriores publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: A chaque fois que vous avez besoin de prendre une inhalation, suivez les instructions ci-dessous : 1.
Spanish: Cada vez que necesite hacer una inhalación, siga las instrucciones siguientes: 1.
French: Toutefois ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: Sin embargo, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: • A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 25oC.
French: Toutefois, ne modifiez pas le nombre d'inhalations que votre médecin a prescrit sans d'abord en parler avec votre médecin.
Spanish: Sin embargo, no ajuste el número de inhalaciones que le ha recetado su médico sin hablar primero con él.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.
French: Très peu de patients présentaient des DIP inférieurs à 40 l/min ; quand les DIP étaient inférieurs à 40 l/min il ne semblait y avoir aucun regroupement par âge ou sévérité de la maladie.
Spanish: Muy pocos pacientes tuvieron un CIM por debajo de 40 l/min; cuando los CIM fueron inferiores a 40 l/min parece que no se crearon agrupamientos por edad o por gravedad de la enfermedad.
French: - L'autre composant est le lactose monohydraté (voir rubrique 2, « Vylaer Spiromax contient du lactose »)
Spanish: - El otro componente es lactosa monohidrato (ver sección 2, apartado "Vylaer Spiromax contiene lactosa").
French: • Si vous utilisez Vylaer Spiromax pour l'asthme, votre médecin devra vérifier régulièrement vos symptômes.
Spanish: • Si está utilizando Vylaer Spiromax para el asma, su médico querrá comprobar regularmente sus síntomas.
French: Si votre respiration devient soudainement sifflante après avoir utilisé ce médicament, arrêtez de le prendre et consultez votre médecin immédiatement.
Spanish: Si los pitidos aparecen repentinamente después de utilizar este medicamento, deje de usarlo y consulte con el médico inmediatamente.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l'étiquette de votre inhalateur après « EXP ».
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta del inhalador después de CAD.
French: Avant d'utiliser votre Vylaer Spiromax pour la première fois, vous devez le préparer en procédant comme suit :
Spanish: Antes de utilizar su nuevo inhalador Vylaer Spiromax por primera vez, debe prepararlo del modo siguiente:
French: La posologie de Vylaer Spiromax est individuelle et doit être adaptée à la sévérité de la maladie.
Spanish: La dosificación de Vylaer Spiromax es individual y se debe ajustar a la gravedad de la enfermedad.
French: Traitement symptomatique de la BPCO sévère (VEMS <50 % de la valeur théorique) chez les patients présentant des antécédents d'exacerbations répétées et des symptômes significatifs malgré un traitement continu par bronchodilatateur de longue durée d'action.
Spanish: Tratamiento sintomático de pacientes con EPOC grave (VEMS < 50 % de lo normal previsto) y antecedentes de exacerbaciones repetidas, que continúan presentando síntomas significativos a pesar del tratamiento regular con broncodilatadores de acción prolongada.
French: Si vous avez pris plus de Vylaer Spiromax que vous n'auriez dû, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Spanish: Si usa más Vylaer Spiromax del que debe, consulte al médico, farmacéutico o enfermero.
French: Les symptômes les plus fréquents qui peuvent survenir si vous avez pris plus de Vylaer Spiromax que vous n'auriez dû sont les tremblements, les maux de tête ou une accélération du rythme cardiaque.
Spanish: Los síntomas más frecuentes que pueden producirse si utiliza más Vylaer Spiromax del que debe son temblores, dolor de cabeza o latidos rápidos del corazón.
French: La prise concomitante d'autres médicaments β-adrénergiques ou anticholinergiques peut provoquer un effet bronchodilatateur supplémentaire.
Spanish: El uso concomitante de otros adrenérgicos β y anticolinérgicos puede tener un efecto broncodilatador aditivo.
French: Une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté ne doit donc pas être administrée en même temps que des βbloquants (y compris en collyre), sauf en cas de nécessité absolue.
Spanish: Así pues, una combinación de dosis fija a base de budesónida y formoterol fumarato dihidrato no debe administrarse junto con bloqueantes adrenérgicos β (incluidos los colirios), a menos que existan motivos importantes para ello.
French: Le budésonide est éliminé par métabolisation, catalysée principalement par l'enzyme CYP3A4.
Spanish: La budesónida se elimina a través de un proceso metabólico catalizado principalmente por la enzima CYP3A4.
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Vylaer Spiromax - ne PAS utiliser ce médicament sauf si le médecin vous le prescrit.
Spanish: • Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Vylaer Spiromax; NO utilice este medicamento a menos que se lo diga el médico.
French: Vylaer Spiromax est une poudre pour inhalation.
Spanish: Vylaer Spiromax es un polvo para inhalación.
French: • Il est important d'utiliser Vylaer Spiromax chaque jour, même si vous ne présentez aucun symptôme d'asthme ou de BPCO.
Spanish: • Es importante utilizar Vylaer Spiromax a diario, aunque no tenga síntomas de asma o de EPOC en ese momento.
French: L'état des patients doit être régulièrement réévalué par le prescripteur/professionnel de santé de façon à ce que la dose de Vylaer Spiromax reste optimale.
Spanish: Es preciso que el médico o el profesional sanitario revalúen periódicamente a los pacientes para que la dosis de Vylaer Spiromax siga siendo la óptima.
French: Si ces symptômes surviennent, ils sont généralement légers et disparaissent habituellement avec la poursuite du traitement par Vylaer Spiromax.
Spanish: Si se producen estos efectos, por lo general serán leves y desaparecerán a medida que siga utilizando Vylaer Spiromax.
French: Si le patient présente un bronchospasme paradoxal, Vylaer Spiromax doit être arrêté immédiatement et le patient doit être réévalué et si nécessaire, un autre traitement doit être instauré.
Spanish: Si el paciente experimenta un broncoespasmo paradójico, es preciso suspender de inmediato el Vylaer Spiromax, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo, si es necesario.
French: Vylaer Spiromax n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).
Spanish: Vylaer Spiromax no está indicado en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad (véase la sección 4.2).
French: Vylaer Spiromax doit être arrêté immédiatement, le patient doit être réévalué et si nécessaire, un traitement alternatif doit être instauré (voir rubrique 4.4).
Spanish: Es preciso suspender de inmediato el Vylaer Spiromax, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo, si es necesario (ver sección 4.4).
French: Vylaer Spiromax peut également être utilisé pour traiter les symptômes de la BPCO sévère chez l'adulte.
Spanish: Vylaer Spiromax también se puede utilizar para tratar los síntomas de EPOC grave en adultos.
French: Il agit en diminuant et en prévenant l'inflammation dans vos poumons, ce qui vous aide à respirer plus facilement.
Spanish: Actúa reduciendo y previniendo la hinchazón y la inflamación de los pulmones y le ayuda a respirar más fácilmente.
French: L'utilisation de Vylaer Spiromax consiste en trois étapes simples : ouverture, inspiration et fermeture (voir description ci-dessous).
Spanish: El uso de Vylaer Spiromax requiere tres pasos sencillos que se explican a continuación: abrir, inhalar y cerrar.
French: Il est peu probable que Vylaer Spiromax affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: No es probable que Vylaer Spiromax afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
French: Vylaer Spiromax doit être utilisé correctement pour fournir un traitement efficace.
Spanish: Vylaer Spiromax debe utilizarse correctamente para conseguir un tratamiento eficaz.
French: Vylaer Spiromax contient deux substances actives distinctes : le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté.
Spanish: Vylaer Spiromax contiene dos principios activos distintos: budesónida y formoterol fumarato dihidrato.
French: N'arrêtez pas d'utiliser votre inhalateur sans avoir consulté votre médecin.
Spanish: No deje de usar el inhalador sin hablar primero con el médico.
French: Par ailleurs, il peut être envisagé d'adresser le patient à un pneumo-pédiatre.
Spanish: Asimismo, debe contemplarse remitir al paciente a un especialista en neumología pediátrica.
French: Lors du passage d'une corticothérapie par voie orale à l'association fixe de budésonide/fumarate de formotérol inhalé, une diminution de l'action systémique de la corticothérapie peut se traduire par la réapparition de symptômes allergiques ou inflammatoires tels qu'une rhinite, un eczéma, des arthralgies et des douleurs musculaires.
Spanish: Durante el paso de un tratamiento por vía oral a uno combinado de dosis fija de budesónida/fumarato de formoterol se experimenta una acción sistémica de los corticosteroides generalmente más baja que puede dar lugar a la aparición de síntomas alérgicos o artríticos, como rinitis, eccema y dolor muscular y articular.
French: Multipacks contenant 1 ou 3 inhalateurs.
Spanish: Envases con 1 ó 3 inhaladores.
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Este medicamento no deben utilizarlo niños ni adolescentes menores de 18 años.
French: Qu'est-ce que Vylaer Spiromax et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Vylaer Spiromax y para qué se utiliza
French: Vylaer Spiromax contient du lactose
Spanish: Vylaer Spiromax contiene lactosa.
French: Vylaer Spiromax n'est pas un traitement approprié pour le patient adulte présentant un asthme léger qui n'est pas contrôlé de façon adéquate par un corticostéroïde inhalé et des agonistes des β2 adrénorécepteurs inhalés à courte durée « à la demande ».
Spanish: Vylaer Spiromax no es un tratamiento adecuado para pacientes adultos que solo presenten asma leve no controlada adecuadamente con un corticoesteroide inhalado y con agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción corta inhalados a demanda.
French: La partie de l'inhalateur en contact avec les muqueuses est en acrylonitrile butadiène styrène (ABS), polyéthylène (PE) et polypropylène (PP).
Spanish: Las partes en contacto del inhalador con el medicamento/musosas están hechas de acrilonitrilobutadienoestireno (ABS), polietileno (PE) y polipropileno (PP).
French: Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, ou si vous n'êtes pas sûr(e), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Vylaer Spiromax.
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de estas situaciones o si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Vylaer Spiromax.
French: Dans les études pharmacocinétiques avec et sans administration de charbon, Vylaer Spiromax a été évalué par comparaison avec une autre association fixe inhalée approuvée contenant les mêmes principes actifs, à savoir du budésonide et du formotérol, et s'est révélé équivalent à la fois en termes d'exposition systémique (sécurité) et de dépôt pulmonaire (efficacité).
Spanish: En estudios farmacocinéticos con y sin bloqueo con carbón vegetal se comparó Vylaer Spiromaxcon un producto alternativo autorizado por vía inhalatoria con una combinación de dosis fija que contiene los mismos principios activos, budesónida y formoterol, y demostró ser equivalente en cuanto a exposición sistémica (seguridad) y depósito pulmonar (eficacia).
French: Si un patient a besoin d'une association de doses différentes de celles qui sont disponibles dans l'inhalateur contenant l'association, des doses appropriées d'agonistes β2-adrénergiques et/ou de corticostéroïdes en inhalateurs individuels devront être prescrites.
Spanish: Si un paciente en concreto requiere una combinación de dosis distintas a las existentes en el inhalador combinado, se deben prescribir dosis adecuadas de agonistas de los receptores adrenérgicos β2 o corticosteroides mediante el uso de inhaladores individuales.
French: Ces effets incluent : ˗ Des variations de la densité minérale osseuse (amincissement des os) ˗ Une cataracte (la lentille de l'œil devient opaque) ˗ Un glaucome (élévation de la pression dans l'œil) ˗ Un ralentissement du taux de croissance des enfants et des adolescents ˗ Un effet sur la glande surrénale (une petite glande située près du rein)
Spanish: Entre sus efectos se encuentran: - cambios en la densidad mineral ósea (debilitamiento de los huesos) - cataratas (enturbiamiento del cristalino del ojo) - glaucoma (aumento de la presión en el ojo) - ralentización de la velocidad de crecimiento de niños y adolescentes - efectos sobre la glándula suprarrenal (glándula pequeña situada junto al riñón).
French: Les patients doivent poursuivre le traitement mais consulter un médecin si les symptômes asthmatiques ne sont pas contrôlés ou s'aggravent à l'introduction de Vylaer Spiromax.
Spanish: Debe pedirse a los pacientes que continúen el tratamiento, pero que acudan al médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran después de iniciar el tratamiento con Vylaer Spiromax.
French: Si vous vous sentez essoufflé(e) ou que votre respiration est sifflante pendant l'utilisation de Vylaer Spiromax, vous devez continuer d'utiliser Vylaer Spiromax mais consulter votre médecin dès que possible car il vous faudra peut-être vous prescrire un traitement supplémentaire.
Spanish: Si nota que se queda sin aliento o que tiene "pitidos" durante el uso de Vylaer Spiromax, debe seguir usándolo, pero acuda al médico lo antes posible, ya que puede necesitar tratamiento adicional.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Vylaer Spiromax dans les cas suivants :
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Vylaer Spiromax si
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Vylaer Spiromax contient du formotérol et du budésonide, qui ont des mécanismes d'action différents et qui font preuve d'effets additifs pour réduire les exacerbations de l'asthme.
Spanish: Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos Vylaer Spiromax contiene formoterol y budesónida, que poseen modos de actuación distintos y muestran efectos aditivos en cuanto a reducción de las exacerbaciones del asma.
French: • Si vous devenez enceinte pendant le traitement par Vylaer Spiromax, n'arrêtez PAS de prendre Vylaer Spiromax mais consultez votre médecin immédiatement.
Spanish: • Si se queda embarazada mientras usa Vylaer Spiromax, NO deje de usar Vylaer Spiromax; hable con el médico inmediatamente.
French: 3 inhalateurs contenant chacun 120 doses
Spanish: 3 inhaladores cada uno con 120 dosis
French: N'utilisez pas Vylaer Spiromax pour traiter ces symptômes asthmatiques.
Spanish: No utilice Vylaer Spiromax para tratar estos síntomas de asma.
French: Si votre médecin considère que vous avez besoin d'une dose inférieure à celle que vous offre votre Vylaer Spiromax, il pourra prescrire un autre inhalateur contenant les mêmes substances actives que votre Vylaer Spiromax mais avec une dose inférieure de corticostéroïde.
Spanish: Si su médico cree que necesita una dosis más baja de la que está disponible en su Vylaer Spiromax, su médico puede recetarle un inhalador alternativo que contenga los mismos principios activos que su Vylaer Spiromax, pero con una dosis menor del corticoesteroide.
French: Si vous prenez des corticoïdes en comprimés pour votre asthme ou votre BPCO, votre médecin pourra réduire le nombre de comprimés que vous prenez après l'initiation du traitement par Vylaer Spiromax.
Spanish: Si ha estado tomando comprimidos de corticosteroides para el asma o la EPOC, el médico tal vez le reduzca el número de comprimidos cuando empiece a usar Vylaer Spiromax.
French: Il convient de rappeler aux patients de prendre leur dose d'entretien de Vylaer Spiromax de façon continue conformément à la prescription, même en l'absence de symptômes.
Spanish: Sedebe recordar a los pacientes que se administren su dosis de mantenimiento de Vylaer Spiromaxsegún lo prescrito, aunque no tengan síntomas.
French: Lorsque le traitement par Vylaer Spiromaxdoit être interrompu en raison d'un surdosage en formotérol, la mise en place d'un traitement adéquat par corticostéroïdes inhalés doit être envisagée.
Spanish: Si fuera preciso suspender el tratamiento con Vylaer Spiromax por sobredosis del componente de formoterol del medicamento, debe contemplarse la instauración de un tratamiento adecuado con corticosteroides inhalados.
French: Le traitement par Vylaer Spiromax ne doit pas être instauré pendant une exacerbation ou si le patient présente une aggravation ou une dégradation aiguë de son asthme.
Spanish: Los pacientes no deben iniciar el tratamiento con Vylaer Spiromax durante las exacerbaciones o si muestran un empeoramiento significativo o un deterioro agudo del asma.
French: Il est possible que le patient perçoive un goût en utilisant Vylaer Spiromax lié à la présence de à l'excipient, le lactose.
Spanish: El paciente puede notar un sabor al utilizar Vylaer Spiromax debido al uso de lactosa como excipiente.
French: Préparation de votre nouveau Vylaer Spiromax
Spanish: Preparación de su nuevo Vylaer Spiromax
French: De graves effets indésirables et exacerbations de l'asthme peuvent survenir pendant le traitement par Vylaer Spiromax.
Spanish: Pueden producirse exacerbaciones y reacciones adversas graves relacionadas con el asma durante el tratamiento con Vylaer Spiromax.
French: Autres effets indésirables possibles : Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Spanish: Otros posibles efectos adversos: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
French: Si vous développez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez d'utiliser Vylaer Spiromax et consultez votre médecin immédiatement :
Spanish: Si nota cualquiera de los síntomas siguientes, deje de utilizar Vylaer Spiromax y consulte al médico inmediatamente:
French: Profil pharmacocinétique de Vylaer Spiromax
Spanish: Perfil farmacocinético de Vylaer Spiromax
French: Dans ces circonstances, une supplémentation par des corticostéroïdes oraux ou une antibiothérapie en cas d'infection doit être envisagée.
Spanish: En este caso, debe estudiarse la necesidad de incrementar el tratamiento con corticosteroides, p. ej., con un ciclo de corticosteroides orales o con antibioterapia si existe infección.
French: Au cours des 12 mois, le nombre moyen de jours de traitement par corticostéroïdes oraux/patient était légèrement diminué dans le groupe budésonide/formotérol (7-8 jours/patient/an par rapport au groupe placebo (11-12 jours/patient/an) et au groupe formotérol (9-12 jours/patient/an).
Spanish: El promedio de días con tratamiento de corticosteroides orales por paciente durante los 12 meses se redujo ligeramente en el grupo tratado con budesónida/formoterol (7-8 días/paciente/año en comparación con las cifras de 11-12 y 9-12 días de los grupos tratados con placebo y formoterol, respectivamente).
French: Vylaer Spiromax contient du formotérol et du budésonide, qui ont des mécanismes d'action différents et qui font preuve d'effets additifs pour réduire les exacerbations de l'asthme.
Spanish: Vylaer Spiromax contiene formoterol y budesónida, que poseen modos de actuación distintos y muestran efectos aditivos en cuanto a reducción de las exacerbaciones del asma.
French: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlande Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Pologne.
Spanish: Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos Teva Operations Poland Sp. z o.o.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vylaer Spiromax N'utilisez jamais Vylaer Spiromax :
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Vylaer Spiromax No use Vylaer Spiromax:
French: 3 inhalateurs contenant chacun 60 doses.
Spanish: 3 inhaladores cada uno con 60 dosis
French: Si vous avez utilisé plus de Vylaer Spiromax que vous n'auriez dû :
Spanish: Si usa más Vylaer Spiromax del que debe
French: En présence de l'un de ces symptômes, arrêtez immédiatement d'utiliser Vylaer Spiromax et utilisez votre inhalateur à prendre en cas de crise.
Spanish: Si se produce cualquiera de estos síntomas, deje inmediatamente de usar Vylaer Spiromax y utilice el "inhalador de alivio".
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable de la libération des lots
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes