FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nouvelles indications: 28 extensions d'indications ont été introduites, dont beaucoup concernent de nouvelles possibilités de traitement offertes par des médicaments précédemment autorisés dans le domaine du cancer.
Italian: Nuove indicazioni: Sono state complessivamente introdotte 28 estensioni di indicazioni, parecchie relative a nuove opzioni di trattamento per medicinali precedentemente approvati nel campo del cancro.
French: Outre ses propres activités internes, l'EMEA a coopéré en 2005 avec la DG Recherche de la Commission européenne, dans le cadre de l'«Initiative médicaments innovants» (IMI) du 7e Programme-cadre pour des activités de recherche, de développement technologique et de démonstration (2007-2013).
Italian: In aggiunta alle proprie attività interne, nel 2005, l'EMEA ha anche collaborato con la Direzione generale Ricerca della Commissione europea nel quadro dell'iniziativa sui farmaci innovativi del settimo programma quadro per la ricerca, lo sviluppo tecnologico e le attività dimostrative (2007
French: Le premier dossier principal a été présenté en décembre 2005, et des discussions relatives à d'autres présentations étaient toujours en cours à la fin de l'année.
Italian: La prima documentazione di base è stata presentata nel dicembre 2005 e, alla fine dell'anno, erano in corso discussioni su una serie di altre documentazioni presentate.
French: l'exemption du paiement des redevances pour certains services administratifs de l'EMEA,
Italian: esenzioni di diritti per alcuni servizi amministrativi dell'EMEA
French: 3.1 Médicaments à usage humain 3.1.1 Désignation des médicaments orphelins
Italian: 3.1 Medicinali per uso umano 3.1.1 Designazione dei medicinali orfani
French: L'EMEA a également lancé une initiative qui rappelle à tous les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché l'obligation de remettre les données existantes encore non communiquées aux autorités compétentes, en particulier les données concernant l'usage pédiatrique de leurs médicaments autorisés.
Italian: Inoltre, l'EMEA ha intrapreso l'iniziativa di rammentare a tutti i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio l'obbligo di trasmettere i dati esistenti non ancora presentati alle autorità competenti, soprattutto quelli riguardanti l'uso pediatrico di medicinali autorizzati.
French: Afin de pouvoir développer ces activités dans le cadre d'un environnement plus vaste et mieux structuré, le conseil d'administration a adopté en décembre 2005 un «cadre d'interaction» entre l'EMEA et les organisations de patients et de consommateurs.
Italian: Per permettere lo sviluppo di tali attività in un ambiente più ampio e strutturato, nel dicembre 2005, il consiglio di amministrazione ha adottato un "quadro di interazione" tra l'EMEA e le organizzazioni di pazienti e consumatori.
French: Elle a débuté avec la célébration d'une étape importante de l'histoire de l'EMEA: son dixième anniversaire.
Italian: L'anno è iniziato con i festeggiamenti per l'importante pietra miliare raggiunta nella storia dell'EMEA: il suo decimo anniversario.
French: AVANT-PROPOS DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D'ADMINISTRATION
Italian: PREFAZIONE DEL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DI AMMINISTRAZIONE
French: Une enquête a été menée auprès des PME en 2005, afin de comprendre leurs besoins et attentes spécifiques, et une première réunion avec les organisations impliquées a permis d'examiner les résultats.
Italian: Nel 2005 è stato condotto un sondaggio presso le PMI per comprenderne le aspettative e le esigenze specifiche; si è inoltre tenuto un primo incontro con le organizzazioni di operatori delle PMI per discuterne i risultati.
French: L'EMEA aide les demandeurs à élaborer de nouvelles approches thérapeutiques et technologies.
Italian: L'EMEA sostiene i richiedenti nello sviluppo di nuovi approcci terapeutici e nuove tecnologie.
French: 3.2.2 Évaluation initiale
Italian: 3.2.2 Valutazione iniziale
French: L'EMEA devra renforcer ses compétences de haut niveau durant les années à venir et, à ce titre, dépendra de plus en plus des États membres et de leurs autorités.
Italian: In futuro, l'EMEA avrà bisogno di ulteriori competenze di alta qualità e farà sempre più affidamento sugli Stati membri e le loro autorità per offrirle.
French: Malgré un volume très élevé de demandes de pré et post-autorisations, l'Agence a réussi à remplir sa mission.
Italian: Il volume complessivo delle domande ricevute pre- e post-autorizzazione è stato elevato; ciononostante, l'Agenzia è riuscita ad assolvere con successo i propri compiti.
French: Parallèlement à ses activités liées au développement d'un vaccin contre la pandémie grippale, l'EMEA a étudié les antiviraux et publié en octobre 2005 des lignes directrices sur l'utilisation de ces médicaments en cas de pandémie.
Italian: Oltre alle sue attività per lo sviluppo di un vaccino contro l'influenza pandemica, l'EMEA ha anche esaminato antivirali e pubblicato linee guida nell'ottobre 2005 sull'uso di tali medicinali in caso di pandemia.
French: Nouvelles thérapies
Italian: Nuove terapie
French: Vingt-et-une demandes reçues portaient sur les modifications de type II, plus complexes.
Italian: Ventuno domande ricevute riguardavano le più complesse variazioni di tipo II.
French: La première version opérationnelle de la banque de données communautaire des médicaments a été livrée, conformément aux spécifications prévues, et mise à la disposition des autorités de réglementation.
Italian: La prima versione di produzione del database comunitario per i medicinali è stata elaborata in linea con le specifiche previste e messa a disposizione delle autorità normative.
French: L'Agence a de ce fait immédiatement été en mesure d'assumer ses nouvelles responsabilités et de proposer une vaste gamme de services venant soutenir les efforts européens de mise sur le marché de nouveaux médicaments innovants.
Italian: L'Agenzia è riuscita, di conseguenza, a far fronte immediatamente alle sue nuove responsabilità, iniziando ad offrire una gamma ampliata di servizi a sostegno degli sforzi europei volti a portare sul mercato nuovi ed innovativi medicinali.
French: 3.1.3 Évaluation initiale
Italian: 3.1.3 Valutazione iniziale
French: L'Agence a reçu 41 demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché en 2005, dont 15 concernaient des médicaments orphelins désignés.
Italian: Nel 2005, l'Agenzia ha ricevuto 41 domande di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, di cui 15 riguardanti medicinali orfani designati.
French: Volume de demandes
Italian: Livello di domande
French: Les nouvelles indications concernent également le diabète et les maladies cardiovasculaires, neurodégénératives et rhumatologiques.
Italian: Inoltre sono emerse nuove indicazioni nel campo del diabete e delle patologie cardiovascolari, neurodegenerative e reumatoidi.
French: Contre-indications et avertissements: 5 nouvelles contre-indications ont été introduites pour 11 médicaments utilisés dans les domaines du VIH, de l'immunosuppression, de l'ostéoporose et des maladies métaboliques.
Italian: Controindicazioni e avvertenze: Sono state complessivamente introdotte 5 nuove controindicazioni per 11 medicinali utilizzati nel campo dell'HIV, dell'immunosoppressione, dell'osteoporosi e delle patologie metaboliche.
French: En dernier lieu, dans le cadre de la prochaine phase d'élargissement de l'UE, l'EMEA a achevé la préparation aux activités de vérification linguistique préalables à l'adhésion de la Bulgarie et la Roumanie.
Italian: Infine, in vista della prossima fase di allargamento dell'Unione europea, l'EMEA ha ultimato i preparativi per le attività di controllo linguistico per Bulgaria e Romania prima dell'adesione, attività che saranno avviate nel gennaio 2006.
French: Une aide a été apportée à l'IMI, à la création de la «Plateforme technologique européenne sur la santé animale dans le monde» (ETPGAH), et à la définition de priorités pour les maladies rares.
Italian: Sono stati offerti contributi per quanto concerne l'iniziativa sui farmaci innovativi (IMI), lo sviluppo della piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali (ETPGAH) e la definizione di priorità per le malattie rare.
French: Le nombre de médicaments pour lesquels la procédure centralisée est optionnelle a été étendu afin de tenir compte des cas bénéfiques à la santé publique, et inclut désormais les médicaments d'automédication et génériques.
Italian: È stato ampliato il numero di medicinali per i quali la procedura centralizzata è facoltativa in maniera da tener conto di alcune situazioni di potenziale beneficio per la salute pubblica; ora sono infatti inclusi i prodotti per automedicazione e i farmaci generici.
French: Je sais que je peux compter sur votre engagement sans faille à l'avenir pour l'entrée de l'EMEA dans sa seconde décennie.
Italian: So di potere contare sul vostro costante impegno per condurre insieme l'EMEA nel suo secondo decennio di vita.
French: Dans le cadre de ce processus de consultation, une importante conférence publique a été organisée en décembre 2005, avec la participation du secteur pharmaceutique, des législateurs, des universités, des professionnels de la santé et des patients.
Italian: Nel dicembre 2005, nell'ambito del processo di consultazione, è stata organizzata un'importante conferenza pubblica con la partecipazione del settore, del mondo accademico, nonché di legislatori, operatori sanitari e pazienti.
French: En 2005, l'EMEA a géré et coordonné 98 demandes d'inspectionsde bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de dossiers permanents du plasma (PMF), 14 inspections de bonnes pratiques cliniques (BPC) et de pharmacovigilance, et 2 inspections de bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ce qui représente une augmentation totale de 23 % par rapport à 2004.
Italian: Nel 2005, l'EMEA ha coordinato e gestito richieste di 98 ispezioni in materia di buona pratica di fabbricazione (GMP) e plasma master files, 14 ispezioni in materia di buona pratica clinica (GCP) e farmacovigilanza, nonché 2 ispezioni in materia di buona pratica di laboratorio (GLP), che complessivamente rappresentano un aumento del 23% rispetto al 2004.
French: Élimination des entraves en matière de recherche et de développement
Italian: Affrontare gli strozzamenti nel campo della ricerca e dello sviluppo
French: Des avis plus généraux (sur des questions ne relevant pas d'un produit spécifique par exemple) seront désormais proposés et, parallèlement, des ateliers et des réunions de groupes de réflexion permettront d'accroître la sensibilisation et le dialogue avec les experts concernés.
Italian: Ora sarà dunque offerta una consulenza più ampia (per esempio, su temi non legati ai prodotti) e, parallelamente, attraverso workshop e incontri "think-tank", si creeranno opportunità per una maggiore sensibilizzazione e un maggiore dialogo con esperti specifici.
French: En cas de pandémie, la véritable souche est présentée sous la forme d'une modification du dossier principal.
Italian: In caso di pandemia, il ceppo influenzale effettivo viene presentato come variazione della documentazione di base.
French: À la suite des changements survenus dans le domaine des médicaments à usage humain, le comité a examiné les médicaments inhibiteurs de la COX-2 et les AINS utilisés chez les animaux, en s'intéressant particulièrement à l'exposition potentielle des consommateurs.
Italian: Partendo dagli sviluppi realizzati nel campo dei medicinali per uso umano, il comitato ha valutato la sicurezza dei COX-2 inibitori e dei FANS utilizzati negli animali, soffermandosi in particolare sulla potenziale esposizione dei consumatori.
French: La nouvelle législation pharmaceutique a été appliquée avec succès, grâce aux efforts communs de l'EMEA, de ses comités scientifiques et de leurs groupes de travail, des autorités nationales compétentes, de la Commission européenne et des milieux intéressés, qui ont formulé des commentaires intéressants durant la consultation publique sur les lignes directrices et les procédures.
Italian: L'attuazione della nuova normativa in campo farmaceutico è stata un successo grazie agli sforzi congiunti dell'EMEA, dei suoi comitati scientifici e dei loro gruppi di lavoro, delle autorità nazionali competenti e della Commissione europea, nonché delle parti interessate, le quali hanno fornito preziosi riscontri durante la consultazione pubblica sulle linee guida e le procedure.
French: MISSION DE L'EMEA
Italian: LA MISSIONE DELL'EMEA
French: Cette stratégie couvre de nombreux projets, qui sont principalement destinés à améliorer l'efficacité du réseau européen des médicaments, à fournir de meilleures informations aux patients et consommateurs de médicaments, et à contribuer à l'utilisation sûre et efficace de ces produits.
Italian: Tale strategia che copre un'ampia serie di progetti essenzialmente volti a potenziare l'efficienza della rete europea dei medicinali, fornire migliori informazioni ai pazienti e agli utilizzatori di medicinali, nonché contribuire all'uso sicuro ed efficace di tali prodotti.
French: La pharmacovigilance dans le secteur vétérinaire a été une grande priorité de l'EMEA en 2005.
Italian: La farmacovigilanza in campo veterinario è stata una massima priorità per l'EMEA nel 2005.
French: La stratégie européenne de surveillance, destinée à promouvoir la coopération entre toutes les autorités compétentes de l'UE et l'EMEA au niveau de la pharmacovigilance pour les médicaments vétérinaires, a été relancée, avec la collaboration du secrétariat de l'EMEA.
Italian: La strategia europea di sorveglianza (ESS), incentrata su una maggiore cooperazione tra tutte le autorità competenti dell'Unione europea e l'EMEA nel campo della farmacovigilanza dei medicinali veterinari, è stata rilanciata cooptando come partner il segretariato dell'EMEA.
French: Malgré la hausse des demandes, le temps de délivrance moyen n'a pas dépassé les délais prévus, grâce à la rationalisation des ressources humaines et à l'optimisation des processus.
Italian: Nonostante il numero crescente di richieste, il tempo medio per il rilascio è rimasto entro i limiti procedurali, successo conseguito grazie alla razionalizzazione delle risorse umane e all'ulteriore automazione del processo.
French: Les mesures incluent une évaluation accélérée, une autorisation conditionnelle de mise sur le marché et des avis sur l'usage compassionnel des médicaments.
Italian: Tra questi vi sono la procedura accelerata di riesame, l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio e i pareri sull'uso compassionevole dei medicinali.
French: Cette stratégie entend contribuer à une meilleure protection et promotion de la santé humaine et animale, améliorer le cadre réglementaire des médicaments, et stimuler l'innovation, la recherche et le développement au sein de l'Union européenne.
Italian: La strategia è volta a contribuire ad una maggiore tutela e promozione della salute pubblica e della salute degli animali, migliorare l'ambiente normativo per i medicinali, nonché stimolare innovazione, ricerca e sviluppo nell'Unione europea.
French: Nouveaux médicaments (non orphelins) Médicaments orphelins
Italian: Nuovi medicinali (non orfani)
French: Analyses de sécurité
Italian: Valutazioni della sicurezza
French: La même procédure s'applique à tous les médicaments à usage humain qui sont utilisés dans le traitement du VIH/SIDA, du cancer, du diabète et des maladies neurodégénératives, et à tous les médicaments orphelins désignés qui sont destinés au traitement des maladies rares.
Italian: Lo stesso dicasi per tutti i medicinali per uso umano destinati al trattamento di HIV/AIDS, cancro, diabete, disturbi neurodegenerativi, nonché per tutti i medicinali orfani designati destinati al trattamento di malattie rare.
French: L'EMEA jouera un rôle actif dans la prévention de la pandémie de grippe.
Italian: L'EMEA svolgerà un ruolo attivo per quanto concerne le misure cautelative contro le pandemie influenzali.
French: 5.3 Échantillonnage et essais
Italian: 5.3 Campionamento e sperimentazione
French: Elle présente les principales données concernant les médicaments autorisés selon la procédure centralisée, et dispose d'une fonction de recherche multicritère qui permet d'effectuer des recherches par nom de produit, substance active, etc.
Italian: Essa presenta i dati fondamentali dei medicinali autorizzati tramite la procedura centralizzata e prevede una funzione di ricerca a più campi che consente di ricercare prodotti per nome, sostanza attiva, ecc.
French: L'Agence a continué, de concert avec les autorités nationales compétentes, à développer et appliquer la Stratégie européenne de gestion des risques de 2003 (ERMS), qui vise à mieux définir et gérer les questions de sécurité.
Italian: L'Agenzia ha compiuto progressi notevoli con le autorità nazionali per quanto concerne l'ulteriore sviluppo e l'attuazione della strategia europea di gestione dei rischi (ERMS) del 2003, che analizza come identificare e gestire meglio i problemi della sicurezza.
French: Plans de gestion des risques
Italian: Piani di gestione dei rischi
French: La majorité de ces demandes concernaient de nouvelles formes pharmaceutiques, mais 2 d'entre elles ciblaient de nouvelles espèces.
Italian: Sebbene la maggior parte di queste fossero relative a nuove forme farmaceutiche, 2 riguardavano nuove specie bersaglio.
French: Nouveaux instruments réglementaires pour l'évaluation des médicaments
Italian: Nuovi strumenti normativi per la valutazione dei medicinali
French: La réforme de la législation pharmaceutique de l'Union européenne la mise en œuvre de la feuille de route de l'EMEA à l'horizon 2010 et les questions de pharmacovigilance ont nécessité de notre part ténacité, vigilance et implication dans l'importante mission qui consiste à promouvoir la santé publique.
Italian: La riforma della normativa comunitaria in campo farmaceutico, l'attuazione della road map dell'EMEA verso 2010 e la gestione delle problematiche legate farmacovigilanza hanno richiesto grande attenzione, fermezza e impegno nell'importante compito di promuovere la salute pubblica.
French: Il élargit considérablement le champ d'application de la procédure centralisée pour les médicaments à usage humain, chargeant l'Agence d'évaluer et de superviser:
Italian: Il regolamento, infatti, amplia notevolmente il campo di applicazione della procedura centralizzata per quanto concerne i medicinali per uso umano, conferendo all'Agenzia la responsabilità della valutazione e della supervisione di:
French: Une fois adoptés, les produits contenant les substances citées peuvent être utilisés par les vétérinaires pour traiter les chevaux, sous réserve de l'application d'une période de retrait de six mois au minimum.
Italian: Una volta adottato, i veterinari potranno trattare i cavalli con prodotti contenenti le sostanze elencate secondo le condizioni del "principio a cascata", purché venga applicato un periodo minimo di sospensione della somministrazione di 6 mesi.
French: Avis négatifs
Italian: Pareri negativi
French: 3.2 Médicaments à usage vétérinaire 3.2.1 Conseil scientifique
Italian: 3.2 Medicinali per uso veterinario 3.2.1 Consulenza scientifica
French: Ces nouveaux groupes sont créés dans le cadre de la législation pharmaceutique révisée pour examiner toute question relative à la commercialisation d'un médicament à usage humain ou vétérinaire dans plus d'un État membre, conformément à la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) ou à la nouvelle procédure décentralisée (DCP).
Italian: I nuovi gruppi, costituiti dalla normativa comunitaria rivista in campo farmaceutico, hanno il compito di esaminare qualsiasi aspetto relativo all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano o veterinario in due o più Stati membri conformemente alla procedura di mutuo riconoscimento (MRP) o alla nuova procedura decentrata (DCP).
French: En 2005, une nouvelle initiative da également instauré la publication des résumés de certains avis postérieurs à l'autorisation, tels les avis sur l'extension des indications et sur l'ajout de nouvelles contre-indications ou mises en garde.
Italian: Nel 2005 si è inoltre deciso di pubblicare le sintesi di alcuni pareri successivi al rilascio dell'autorizzazione riguardanti in particolare estensioni di indicazioni e aggiunte di nuove controindicazioni o avvertenze.
French: La mise en œuvre d'EudraVigilance a considérablement progressé en 2005: 23 autorités nationales compétentes et 105 titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ont adressé des rapports électroniques par le biais du module EudraVigilance après autorisation.
Italian: Nel 2005, si sono compiuti progressi considerevoli nell'attuazione di EudraVigilance, visto che 23 autorità nazionali competenti e 105 titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio hanno trasmesso elettronicamente segnalazioni al modulo di attività successive al rilascio dell'autorizzazione (EVPM) di EudraVigilance.
French: Impact des avis de 2005 sur la santé publique Parmi les médicaments destinés au marché européen qui ont fait l'objet d'un avis favorable: 2 sont utilisés dans le traitement des cancers, y compris le cancer du poumon, l'une des principales causes de mortalité liée au cancer dans l'UE, 7 sont des anti-infectieux, dont 2 sont utilisés dans le traitement du VIH/SIDA, 4 sont utilisés dans le traitement des maladies métaboliques, dont 1 offre aux patients diabétiques une nouvelle voie d'administration de l'insuline par les poumons, 5 traitent les maladies du système nerveux central et des organes sensoriels, 6 concernent le diagnostic ou le traitement des maladies cardiovasculaires ou pulmonaires.
Italian: Impatto dei pareri sulla salute pubblica nel 2005 Tra i medicinali destinati al mercato europeo per i quali è stato adottato un parere positivo: 2 sono destinati per il trattamento del cancro, tra cui cancro del polmone, una delle principali cause di decesso per cancro nell'Unione europea 7 riguardano antinfettivi, di cui 2 per il trattamento dell'HIV e dell'AIDS 4 sono per il trattamento di disturbi metabolici, di cui 1 offre una nuova via di somministrazione per pazienti diabetici consentendo la somministrazione di insulina attraverso i polmoni 5 sono per il trattamento di patologie del sistema nervoso centrale e degli organi sensoriali 6 sono per la diagnosi o il trattamento di patologie cardiovascolari o polmonari.
French: Le CVMP, de concert avec la Fédération des vétérinaires en Europe, a préparé une proposition dressant la liste des substances essentielles au traitement des chevaux, à la demande de la Commission européenne.
Italian: Il CVMP, in consultazione con la Federazione europea dei veterinari, ha preparato, su richiesta della Commissione europea, una proposta di elenco delle sostanze essenziali per il trattamento dei cavalli.
French: L'Agence a procédé à des contrôles de sécurité du médicament Micotil, après que la Commission européenne lui ait demandé de tenir compte de nouvelles informations.
Italian: L'Agenzia ha nuovamente valutato la sicurezza del Micotil a seguito di una richiesta formulata dalla Commissione europea affinché si prendessero in esame nuove informazioni.
French: Rapports sur les effets indésirables des médicaments (ADR) de l'UE et hors UE
Italian: Segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci (ADR) UE e non UE
French: Les incitations proposées par le règlement sur les PME s'appliquent à la santé publique et animale, à savoir:
Italian: Gli incentivi offerti dal regolamento per le PMI valgono sia per il settore umano che per quello veterinario e comprendono:
French: En se fondant sur cet examen, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a précisé les indications relatives au traitement à suivre en cas d'injection accidentelle chez l'être humain.
Italian: Sulla base di tali informazioni, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha fornito ulteriori indicazioni sul trattamento consigliabile in caso di iniezione accidentale in un essere umano.
French: L'Agence fait partie de l'équipe dirigeante de cette plateforme, et peut à ce titre influencer et améliorer le développement et la disponibilité des médicaments à usage vétérinaire.
Italian: L'Agenzia partecipa al gruppo direttivo della piattaforma e, pertanto, vi sono buone probabilità che essa possa influire sullo sviluppo e la disponibilità di medicinali veterinari e migliorarli.