FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (HMG-CoA)-reductaseremmer (statine) is Cholestagel geïndiceerd als adjuvante therapie bij een dieet om de concentratie low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) verder te verlagen bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie die niet voldoende onder controle zijn met een statine alleen.
Danish: Cholestagel indgivet sammen med en 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzym A (HMG-CoA) reduktasehæmmer (statin) er indiceret som supplerende behandling til diæt med henblik på at fremkalde en yderligere reduktion i niveauet af low density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) hos voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt med statin alene.
Dutch: Voor statine-naïeve patiënten in monotherapie heeft Cholestagel geresulteerd in een statistisch significante LDL-C verlaging van 12% bij 3,8 g per dag en 7% bij 1,9 g per dag, ten opzichte van een verlaging van 1% in de placebogroep (zie rubriek 4.2).
Danish: Hos patienter, der ikke tidligere havde modtaget behandling med statin, resulterede Cholestagel i en statistisk signifikant LDL-C-reduktion på 12 % ved 3,8 g/dag og 7 % ved 1,9 g/dag versus en reduktion på 1 % i placebogruppen (se pkt.
Dutch: Er werd geen interactie waargenomen wanneer Cholestagel één uur na toediening van repaglinide werd ingenomen.
Danish: Der blev ikke observeret interaktion, når Cholestagel blev indgivet en time efter repaglinid.
Dutch: - Cholestagel kan ook worden gebruikt in combinatie met ezetimibe (een cholesterolverlagend geneesmiddel dat werkt door de cholesterolopname in de darm te verlagen), met of zonder een statine.
Danish: - Cholestagel kan også − med eller uden statin − anvendes sammen med ezetimib (et kolesterolsænkende lægemiddel, der virker ved at nedsætte optagelsen af kolesterol fra tarmen).
Dutch: Cholestagel-tabletten dienen oraal te worden ingenomen tijdens de maaltijd en met wat drinken.
Danish: Cholestageltabletterne skal tages oralt sammen med et måltid og væske.
Dutch: Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Danish: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met uniek identificatiekenmerk inbegrepen 18.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Dutch: Zoals beschreven in rubriek 2, indien u Cholestagel gebruikt samen met een ander geneesmiddel, is het mogelijk dat uw arts u adviseert om Cholestagel ten minste 4 uur vóór of ten minste 4 uur na de inname van het andere geneesmiddel in te nemen.
Danish: Hvis De tager andre lægemidler sammen med Cholestagel, er det muligt, at Deres læge − som beskrevet i punkt 2 − vil råde Dem til at tage Cholestagel mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter, at De har taget de andre lægemidler.
Dutch: De tabletten zijn per 24, 50 of 180 tabletten verpakt in een kunststof flacon met kinderveilige sluiting.
Danish: Tabletterne er emballeret i plastbeholder med børnesikret lukning.
Dutch: Deze interactie werd ook waargenomen wanneer Cholestagel één uur na inname van de pil werd ingenomen.
Danish: Denne interaktion blev også observeret, når Cholestagel blev indtaget en time efter orale kontraceptiva.
Dutch: Vergunninghouder: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Danish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland.
Dutch: In klinische onderzoeken met een duur tot één jaar veroorzaakte Cholestagel geen klinisch belangrijke vermindering van de absorptie van vitamine A, D, E of K. Desalniettemin is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten die gemakkelijk een deficiëntie van vitamine K of vet-oplosbare vitaminen ontwikkelen, zoals patiënten met malabsorptie.
Danish: Cholestagel fremkaldte ingen klinisk signifikant reduktion i optagelsen af vitamin A, D, E eller K i kliniske studier varende op til ét år.
Dutch: Indien een interactie met een gelijktijdig gebruikt geneesmiddel niet kan worden uitgesloten, waarbij kleine afwijkingen in het therapeutische niveau van klinisch belang zijn, of waarvan geen klinische gegevens beschikbaar zijn over gelijktijdig gebruik, dient Cholestagel ten minste 4 uur vóór of ten minste 4 uur na toediening van het gelijktijdig gebruikte geneesmiddel te worden ingenomen, teneinde het risico van verminderde absorptie van het gelijktijdig gebruikte geneesmiddel te minimaliseren (zie rubriek 4.5).
Danish: Når interaktion med et andet lægemiddel, for hvilke mindre variationer i det terapeutiske niveau vil være klinisk vigtige, ikke kan udelukkes, eller når der ikke findes kliniske data vedrørende samtidig indgivelse, skal Cholestagel indtages mindst fire timer før eller mindst fire timer efter det pågældende lægemiddel for at minimere risikoen for nedsat absorption af det andet lægemiddel (se pkt.
Dutch: • Obstructie van darmen of galwegen.
Danish: • Tarm- eller galdevejsobstruktion
Dutch: Cholestagel
Danish: Colesevelam
Dutch: Bij klinische onderzoeken is geen directe vergelijking gemaakt tussen Cholestagel en andere galzuurbindende harsen.
Danish: Cholestagel er ikke blevet sammenlignet direkte med andre galdesyrebindende stoffer i kliniske undersøgelser.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere tablet bevat 625 mg colesevelam (als hydrochloride).
Danish: Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam (som hydrochlorid).
Dutch: De aanbevolen dosis Cholestagel is tweemaal daags 3 tabletten bij de maaltijd of 6 tabletten per dag bij een maaltijd.
Danish: Den anbefalede dosis for Cholestagel er 3 tabletter to gange om dagen sammen med et måltid eller 6 tabletter om dagen sammen med et måltid.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis bedraagt 6 tabletten per dag, verdeeld als tweemaal daags 3 tabletten, in te nemen bij de maaltijd, of eenmaal daags 6 tabletten, in te nemen bij een maaltijd.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis er 6 tabletter pr. dag doseret som 3 tabletter to gange om dagen sammen med måltider eller 6 tabletter doseret én gang om dagen sammen med ét måltid.
Dutch: Er werd een kleine 5%, niet significante, toename van triglyceriden gezien.
Danish: Der blev også set fald i non-HDL-C, Total-C og Apo B. En lille 5 % ikkesignifikant stigning i triglycerider blev observeret.
Dutch: Bij patiënten die al ciclosporine gebruiken en met Cholestagel beginnen, dienen de bloedconcentraties vóór aanvang van de combinatietherapie te worden gecontroleerd en daarna met regelmaat zodra met de combinatietherapie is begonnen.
Danish: Patienter, der starter behandling med Cholestagel, og som allerede får ciclosporin, skal have kontrolleret koncentrationen i blodet inden kombinationsbehandlingen og flere gange umiddelbart efter iværksættelse af den samtidige behandling, og dosis af ciclosporin skal justeres i henhold hertil.
Dutch: Er dient rekening mee te worden gehouden dat de concentratie ciclosporine in het bloed toeneemt als een behandeling met Cholestagel wordt gestaakt.
Danish: Man skal være opmærksom på, at seponering af behandling med Cholestagel vil medføre øget koncentration af ciclosporin i blodet.
Dutch: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Danish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cholestagel 625 mg filmomhulde tabletten
Danish: Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Ingenomen in combinatie met een 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer
Dutch: Cholestagel had geen effect op de biologische beschikbaarheid van lovastatine bij een interactieonderzoek.
Danish: Ved et interaktionsstudie havde Cholestagel ingen indvirkning på biotilgængeligheden af lovastatin.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Cholestagel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Deres evne til at køre bil og betjene maskiner påvirkes ikke af, at De tager Cholestagel tabletter.
Dutch: Olmesartan moet ten minste 4 uur vóór colesevelam worden toegediend.
Danish: Olmesartan bør gives mindst 4 timer før colesevelam.
Dutch: Verpakkingsgrootte:
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Dutch: Er werd geen interactie waargenomen wanneer Cholestagel 4 uur na toediening van glyburide werd ingenomen.
Danish: Der blev ikke observeret interaktion, når Cholestagel blev indtaget fire timer efter glibenclamid.
Dutch: Cholestagel heeft geresulteerd in een statistisch significante verlaging van de LDL-C concentratie van 11% en 11% na respectievelijk 6 en 12 weken ten opzichte van een toename van 7% en 1% in de placebogroep; de gemiddelde uitgangswaarden waren respectievelijk 3,75 mmol/l en 3,86 mmol/l.
Danish: Cholestagel resulterede i en statistisk signifikant LDL-C-reduktion på 11 % og 11 % i uge 6 og 12 versus en stigning på 7 % og 1 % i placebogruppen.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Cholestagel bedraagt 6 tabletten per dag, verdeeld als tweemaal daags 3 tabletten, in te nemen bij de maaltijd, of eenmaal daags 6 tabletten, in te nemen bij een maaltijd.
Danish: Den anbefalede startdosis for Cholestagel er 6 tabletter pr. dag doseret som 3 tabletter to gange om dagen sammen med måltider eller 6 tabletter én gang om dagen sammen med ét måltid.
Dutch: Daarom dient glimepiride ten minste 4 uur voor colesevelam te worden toegediend.
Danish: Glimepirid skal derfor gives mindst 4 timer inden colesevelam.
Dutch: Indien een interactie met een gelijktijdig gebruikt geneesmiddel niet kan worden uitgesloten, waarbij kleine afwijkingen in het therapeutische niveau van klinisch belang zijn, dient Cholestagel ten minste vier uur vóór of ten minste 4 uur na toediening van het gelijktijdig gebruikte geneesmiddel te worden ingenomen, teneinde het risico van verminderde absorptie van het gelijktijdig gebruikte geneesmiddel te minimaliseren.
Danish: Når interaktion med et andet lægemiddel, for hvilke mindre variationer i det terapeutiske niveau vil være klinisk vigtige, ikke kan udelukkes, skal Cholestagel derfor indgives mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter det andet lægemiddel for at minimere risikoen for nedsat absorption af det andet lægemiddel.
Dutch: De tabletten moeten met voedsel en drank worden ingenomen.
Danish: Tabletterne skal tages sammen med mad og drikke.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten (625 mg).
Danish: Det fås som hvide tabletter (625 mg).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cholestagel.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cholestagel.
Dutch: Cholestagel wordt op de volgende manieren gebruikt:
Danish: Cholestagel anvendes på følgende måder:
Dutch: Cholestagel bleek even effectief wanneer het ‘s morgens, ‘s avonds of tweemaal daags werd ingenomen.
Danish: Cholestagel var lige effektivt ved indtagelse om morgenen, om aftenen eller to gange dagligt.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 maart 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cholestagel verleend aan Genzyme Europe B.V.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cholestagel til Genzyme Europe B.V.
Dutch: Overige inlichtingen over Cholestagel:
Danish: Andre oplysninger om Cholestagel:
Dutch: Het cholesterolgehalte moet voor en tijdens de behandeling worden gemeten om de reactie van de patiënt te controleren.
Danish: Koncentrationen af kolesterol i blodet skal også måles inden og under behandlingen for at kontrollere patientens reaktion.
Dutch: Cholestagel is een geneesmiddel dat de werkzame stof colesevelam bevat.
Danish: Cholestagel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof colesevelam.
Dutch: Ze kunnen eenmaal per dag allemaal tegelijk of verdeeld over twee dosis worden ingenomen.
Danish: De kan enten tages alle på samme tid eller fordeles på to doser i løbet af dagen.
Dutch: Het verlagen van het cholesterolgehalte, in het bijzonder LDL-cholesterol, vermindert het risico op hartkwalen.
Danish: En sænkning af kolesterolkoncentrationen, især LDL-kolesterol, reducerer risikoen for hjertesygdomme.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cholestagel groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cholestagel.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Cholestagel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: Cholestagel mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor colesevelam of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Cholestagel bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for colesevelam eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Deze combinatie kan ook worden toegepast bij patiënten met familiaire hypercholesterolemie (primaire hypercholesterolemie die in de familie zit).
Danish: Denne kombination kan også anvendes til patienter, som har en familiær hyperkolesterolæmi (primær hyperkolesterolæmi, som ligger til familien).
Dutch: • in combinatie met ezetimibe (een ander cholesterolverlagend middel), al dan niet samen met een statine.
Danish: • sammen med ezetimibe (et andet kolesterolsænkende lægemiddel) med eller uden et statin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cholestagel vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Cholestagel.
Dutch: Daarmee vergeleken was het LDL-cholesterolgehalte van de patiënten die een placebo kregen, onveranderd gebleven.
Danish: Til sammenligning var LDLkolesteroltallet uændret hos patienter, der fik placebo.
Dutch: De maximumdosis is zeven tabletten per dag bij gebruik op zichzelf en zes tabletten per dag bij gebruik in combinatie met andere middelen.
Danish: Den maksimale dosis er syv tabletter dagligt, når lægemidlet tages alene, og seks tabletter dagligt, når det tages sammen med andre lægemidler.
Dutch: ‘Primair' betekent dat het teveel aan cholesterol niet door een ziekte wordt veroorzaakt.
Danish: ‘Primær' betyder, at det ikke er nogen sygdom, der forårsager de høje kolesteroltal.
Dutch: Patiënten moeten voor aanvang van de behandeling een cholesterolverlagend dieet volgen dat tijdens de behandeling moet worden voortgezet.
Danish: Før der indledes behandling med Cholestagel, skal patienterne sættes på en kolesterolsænkende diæt, og under behandlingen skal denne diæt fortsætte.
Dutch: In het laatste onderzoek werd Cholestagel als aanvulling op ezetimibe en een statine onderzocht bij 86 volwassenen met familiaire hypercholesterolemie.
Danish: I den sidste undersøgelse blev Cholestagel undersøgt som en tillægsbehandling til ezetimibe og et statin hos 86 voksne med familiær hyperkolesterolæmi.
Dutch: In drie van die onderzoeken werd Cholestagel in combinatie met een statine (lovastatine, simvastatine of atorvastatine) onderzocht bij 491 patiënten, in twee onderzoeken Cholestagel als op zichzelf staande behandeling bij 592 patiënten, en in één onderzoek Cholestagel in combinatie met ezetimibe bij 86 patiënten.
Danish: I tre af disse undersøgelser så man nærmere på Cholestagel taget i kombination med et statin (lovastatin, simvastatin eller atorvastatin) hos 491 patienter, i to andre så man på Cholestagel taget alene hos 592 patienter, og i en undersøgelse så man nærmere på Cholestagel i kombination med ezetimibe hos 86 patienter.
Dutch: Waarom is Cholestagel goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Cholestagel godkendt?
Dutch: De aanbevolen dosis Cholestagel is zes tabletten per dag wanneer het op zichzelf wordt gebruikt en vier tot zes tabletten per dag wanneer het met andere middelen wordt gecombineerd.
Danish: Den anbefalede dosis Cholestagel er seks tabletter dagligt, når det tages alene, og fire til seks tabletter dagligt, når det tages i kombination med andre lægemidler.
Dutch: • als aanvulling op een cholesterolverlagend dieet om het totale gehalte aan cholesterol en het gehalte aan LDL-cholesterol te verlagen bij patiënten die geen statines kunnen nemen;
Danish: • som tillægsbehandling til en kolesterolsænkende kost for at nedbringe det samlede kolesteroltal og LDL-kolesteroltallet hos patienter, som ikke kan tage statiner,
Dutch: Cholestagel is vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in zeven hoofdonderzoeken onder volwassenen met primaire hypercholesterolemie.
Danish: Cholestagel er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i syv hovedundersøgelser, som omfattede voksne med primær hyperkolesterolæmi.
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werking was de verlaging van het LDLcholesterolgehalte na vier tot zes weken, met uitzondering van één studie naar Cholestagel op zichzelf, waarbij het cholesterolgehalte na zes maanden werd gemeten.
Danish: Det primære effektmål var faldet i LDLkolesteroltallet efter fire til seks uger, bortset fra en af undersøgelserne, hvor man så nærmere på Cholestagel taget alene, og hvor man målte kolesteroltallet efter seks måneder.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cholestagel (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn winderigheid en constipatie.
Danish: I undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved Cholestagel (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) flatulens (luft i maven) og forstoppelse.
Dutch: Wat is Cholestagel?
Danish: Hvad er Cholestagel?
Dutch: De combinatie van Cholestagel en ezetimibe was werkzamer dan die van ezetimibe en een placebo: bij de Cholestagel-patiënten daalde het LDL-cholesterolgehalte met 32%, tegenover een daling van 21% in de placebogroep.
Danish: Kombinationen af Cholestagel og ezetimibe var mere effektiv end ezetimibe taget sammen med placebo: Der var et fald på 32 % i LDL-kolesteroltallet hos patienter, der fik Cholestagel, og et fald på 21 % hos dem, der fik placebo.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met een geblokkeerde darm of galgang.
Danish: Cholestagel må ikke gives til patienter med tarm- eller galdevejsobstruktion.
Dutch: • als aanvulling op een statine (een ander cholesterolverlagend middel) en een cholesterolverlagend dieet om het gehalte aan ‘low-density-lipoprotein'-cholesterol (LDL-cholesterol) verder te verlagen bij patiënten die niet adequaat kunnen worden behandeld met alleen een statine;
Danish: • som tillægsbehandling til et statin (et andet kolesterolsænkende lægemiddel) og en kolesterolsænkende kost for yderligere at nedbringe ‘lav-densitetslipoprotein-' (LDL eller ‘det dårlige') kolesteroltal hos patienter, som ikke er under tilstrækkelig kontrol med et statin alene,
Dutch: Cholestagel wordt gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (het bloed bevat te veel cholesterol).
Danish: Cholestagel anvendes til at sænke kolesteroltallet hos voksne med primær hyperkolesterolæmi (forhøjet koncentration af kolesterol i blodet).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cholestagel.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Cholestagel fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Aangezien de lever cholesterol verbruikt om dit te doen, daalt het cholesterolgehalte in het bloed.
Danish: Når leveren anvender kolesterol til at fremstille galdesyrer, falder koncentrationen af kolesterol i blodet.
Dutch: Hoe is Cholestagel onderzocht?
Danish: Hvordan blev Cholestagel undersøgt?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Cholestagel.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cholestagel findes her.
Dutch: In de onderzoeken waarin alleen Cholestagel werd ingenomen, vertoonde na zes weken meer dan de helft van de patiënten die 3,8 of 4,5 g Cholestagel kregen (ongeveer zes tot zeven tabletten) een daling van 15 tot 18% in het LDL-cholesterolgehalte.
Danish: I undersøgelserne af Cholestagel anvendt alene opnåede mere end halvdelen af de patienter, der fik 3,8 eller 4,5 g Cholestagel (ca. seks-syv tabletter), et fald på 15 til 18 % i LDL-kolesteroltallet efter seks uger.
Dutch: Dit voorkomt dat het lichaam het galzuur in de bloedbaan opneemt en zorgt ervoor dat de lever meer galzuur produceert.
Danish: Da galdesyrerne forhindres i at blive absorberet i blodbanen, er leveren nødt til at fremstille mere galdesyre.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cholestagel in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Cholestagel?
Dutch: In de langere studie hield de daling die na zes weken met 3,8 g Cholestagel (ongeveer zes tabletten) werd waargenomen, zes maanden aan.
Danish: I den længerevarende undersøgelsen blev sænkningen, som kunne iagttages efter seks uger med 3,8 g Cholestagel (ca. seks tabletter), fastholdt i seks måneder.
Dutch: De werkzame stof in Cholestagel, colesevelam, wordt niet door het lichaam opgenomen, maar blijft in de darmen waar het zich met het galzuur bindt en het lichaam via de ontlasting verlaat.
Danish: Det aktive stof i Cholestagel, colesevelam, absorberes ikke af kroppen.
Dutch: Hoe wordt Cholestagel gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Cholestagel?
Dutch: Welke voordelen bleek Cholestagel tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cholestagel?
Dutch: In de drie onderzoeken waarin Cholestagel in combinatie met een statine werd ingenomen, was na zes weken met een dosis van 2,3 g Cholestagel (ongeveer vier tabletten) het LDL-cholesterolgehalte met 8% gedaald in vergelijking met de placebo.
Danish: Resultaterne af de tre undersøgelser, hvor Cholestagel blev anvendt sammen med et statin, viser, at der blev opnået en yderligere sænkning på 8 % af LDL-kolesteroltallet med 2,3 g Cholestagel (ca. fire tabletter) efter seks uger sammenlignet med placebo.
Dutch: Met een dosis van 3,8 g Cholestagel (ongeveer zes tabletten) werd een daling van 16% vastgesteld.
Danish: Der blev opnået en sænkning på 16 % med 3,8 g Cholestagel (ca. seks tabletter).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Cholestagel.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Cholestagel fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Dutch: Hoe werkt Cholestagel?
Danish: Hvordan virker Cholestagel?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn
Dutch: <PC: {nummer} [productcode]
Danish: <PC: {nummer} [produktkode]
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje.
Dutch: Dit om te controleren hoe goed uw lever werkt.
Danish: Det er for at kontrollere, hvor godt din lever virker.
Dutch: Vrijwel alle geneesmiddel wordt binnen 6 dagen uitgescheiden.
Danish: Stort set alt lægemiddel elimineres på 6 dage.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 16 mei 2018
Danish: Dato for første tilladelse: 26. august 2013 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2018
Dutch: De klinische betekenis hiervan is onduidelijk.
Danish: Den kliniske signifikans heraf er uklar.
Dutch: Het risico is hoger bij vrouwelijke patiënten of patiënten van 65 jaar en ouder.
Danish: Risikoen er højere hos kvindelige patienter og patienter på 65 år eller derover.
Dutch: De veiligheid bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
Danish: Sikkerheden hos gravide kvinder er ikke fastlagt.
Dutch: Uw arts bepaalt de juiste sterkte voor u, afhankelijk van uw conditie, huidige behandeling en persoonlijke risico.
Danish: Din læge vil fastsætte den rette styrke til dig, afhængigt af din tilstand, din nuværende behandling og din personlige risikostatus.
Dutch: • U bent jonger dan 18 jaar.
Danish: • hvis du er under 18 år
Dutch: • als u binnenkort een operatie moet ondergaan.
Danish: • hvis du skal have foretaget en operation.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld, maar de frequentie kan op basis van beschikbare informatie niet worden bepaald (frequentie is niet bekend):
Danish: Følgende bivirkninger er også rapporteret, men hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data (hyppigheden kendes ikke):