FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ciclosporin er indiceret til transplantation (f.eks. forebyggelse eller behandling af afstødning ved transplantation af solide organer, knoglemarvstransplantation, graft versus host-sygdom) og autoimmune sygdomme (f.eks. nefrotisk syndrom, rheumatoid arthritis, psoriasis, atopisk dermatitis).
Polish: Cyklosporyna jest wskazana po przeszczepach narządów (np. w zapobieganiu lub leczeniu odrzutów przeszczepów organów litych, przeszczepów szpiku kostnego, w chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi) i w chorobach autoimmunologicznych (np. zespół nerczycowy, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry).
Danish: Referencelægemidlet, som er godkendt i Tyskland, er: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Polish: Referencyjnym produktem leczniczym jest zatwierdzony w Niemczech preparat Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CICLOSPORIN IDL
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU CICLOSPORIN IDL
Danish: Forskelle i Cmax blev betragtet som mindre væsentlige, da det maksimale niveau kun opretholdes i en kort periode, mens AUC udgør den samlede eksponering for lægemidlet, men det blev besluttet, at det normale interval skulle anvendes.
Polish: Różnice w Cmax zostały uznane za mniej znaczące, ponieważ szczytowe stężenie utrzymuje się przez bardzo krótki czas, podczas gdy AUC odpowiada całkowitej ekspozycji na lek; uznano jednak, że należy wykorzystać zwykle stosowany zakres akceptacji.
Danish: Som en del af den kliniske rutinemæssige praksis udføres monitorering af terapeutiske lægemidler med henblik på at kontrollere og overvåge sikkerheden.
Polish: W rutynowej praktyce klinicznej stosuje się monitorowanie w celu utrzymania terapeutycznego stężenia leku i kontroli bezpieczeństwa stosowania.
Danish: 4) CHMP's fjerde punkt drejede sig om kostens indvirkningen på ciclosporin.
Polish: 4) Czwarta kwestia podniesiona przez CHMP dotyczyła wpływu posiłku na cyklosporynę.
Danish: CHMP udfærdigede en liste med spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen og den farmakokinetiske ekspertgruppe under Arbejdsgruppen vedrørende virkninger med henblik på en høring.
Polish: CHMP wystosował listę pytań do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i do grupy ekspertów z dziedziny farmakokinetyki z grupy roboczej ds. skuteczności w celu skonsultowania następujących zagadnień:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen svarede, at der ikke foreligger nogen overbevisende begrundelse for, at intervallet (80-125 %) skulle være forskelligt for Cmax og AUC.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odpowiedział, że brak jest przekonujących powodów, dla których zakres (80-125%) miałby być różny dla AUC i Cmax.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at dette spørgsmål skal behandles af tilsynsmyndighederne og skal tages i betragtning ved evalueringen af IDL-testlægemiddelformuleringen, fordi dette kan spille en afgørende rolle for sikkerhedsproblemer, eftersom effekten under alle omstændigheder blev bevaret, som det fremgår af resultaterne for AUC.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że zagadnienie to powinno być wyjaśnione przez organy regulacyjne i należy je uwzględnić podczas oceny produktu badanego IDL, ponieważ może ono mieć kluczowe znaczenie w kwestiach związanych z bezpieczeństwem, biorąc po uwagę, że skuteczność była zachowana w każdym przypadku, jak wskazują wyniki AUC.
Danish: Den lidt mindre partikelstørrelse for Ciclosporin IDL skal ses som en fordel, hvad angår absorption i forbindelse med fødeindtagelse.
Polish: Nieco mniejszy rozmiar cząsteczek w preparacie Ciclosporin IDL powinien być postrzegany jako korzyść w kontekście wchłaniania przy obecności pokarmu.
Danish: CHMP var ikke enigt i, at der ikke var anledning til betænkeligheder vedrørende sikkerheden i fastende tilstand, og godkendte ikke anvendelsen af asymmetriske konfidensintervaller.
Polish: CHMP nie zgodził się z brakiem zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa w warunkach na czczo i nie zaakceptował zastosowania asymetrycznego przedziału ufności.
Danish: Dette kan medføre store udsving i koncentrationen i blodet, da det er påvist, at kostindtaget har en særdeles negativ indvirkning på optagelsen (op til 30 % reduktion af Cmax og 15 % reduktion af AUC) af referencelægemidlet.
Polish: Skutkiem tego mogą być duże wahania stężenia leku we krwi, ponieważ wykazano, że spożycie posiłku ma bardzo niekorzystny wpływ na wchłanianie (do około 30-procentowego zmniejszenia Cmax i 15-procentowego zmniejszenia AUC) produktu referencyjnego.
Danish: Bioækvivalens i fastende tilstand
Polish: Równoważność biologiczna w warunkach na czczo
Danish: De centrale resultater fra det dossier, der dokumenterer markedsføringstilladelserne, er gengivet nedenfor.
Polish: Poniżej przedstawiono główne wyniki z dokumentacji na poparcie wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Danish: Efter den mundtlige redegørelse besluttede CHMP, at de data og den begrundelse, der var blevet fremlagt, ikke var tilstrækkelige til at bekræfte bioækvivalens mellem testlægemidlet og originallægemidlet.
Polish: Po wyjaśnieniach ustnych CHMP uznał, że przedstawione dane i ich uzasadnienie nie były odpowiednie, aby potwierdzić równoważność biologiczną pomiędzy lekiem badanym a oryginalnym.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte endvidere ingen data, der påviste, at værdier for Cmax uden for bioækvivalenskriterierne ikke ændrer lægemidlets virknings- og sikkerhedsprofil sammenlignet med referencelægemidlet.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny nie przedstawił żadnych danych wskazujących na to, że wartości Cmax wykraczające poza kryteria równoważności biologicznej nie zmieniają profilu skuteczności i bezpieczeństwa produktu w porównaniu z produktem referencyjnym.
Danish: CHMP vedtog en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen i de berørte medlemsstater og suspendering af markedsføringstilladelsen i de medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt på nuværende tidspunkt.
Polish: CHMP wydał negatywną końcową opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich i zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w tych krajach, gdzie produkt jest obecnie zatwierdzony.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Ansøger
Polish: Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca
Danish: Selv om dette kan forklare den lavere effekt af føde i forbindelse med lægemidlet, tilføres der ikke yderligere oplysninger, der kan begrunde en godkendelse af Ciclosporin IDL som et generisk lægemiddel, der er bioækvivalent med referencelægemidlet.
Polish: Choć może to stanowić wyjaśnienie dla zmniejszonego wpływu pokarmu na produkt, nie wnosi to żadnych dodatkowych informacji dotyczących możliwości przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ciclosporin IDL jako leku generycznego równoważnego biologicznie z produktem referencyjnym.
Danish: Dette bevirker, at størrelsen af emulsionsdråber for test- og referencelægemidlet er sammenlignelige, og at den lille forskel i partikelstørrelsen kan forklare den lavere indvirkning af fødeindtagelse på absorptionen i tarmsystemet.
Polish: Wykazano, że rozmiary kropelek emulsji badanego i referencyjnego leku są porównywalne, a niewielka różnica rozmiaru cząsteczek może wyjaśnić mniejszy wpływ obecności pokarmu na wchłanianie jelitowe.
Danish: Pointoverslag (%) for test/reference (90 % CI)
Polish: Estymacja punktowa (%) dla produktu badanego/referencyjnego (90% przedział ufności)
Danish: Et generisk lægemiddel skal kunne anvendes substituerbart med et originalpræparat uden ekstra forholdsregler.
Polish: Produkt generyczny powinien zakładać możliwość stosowania go wymiennie z produktem oryginalnym bez konieczności wykonywania jakichkolwiek dodatkowych pomiarów.
Danish: - Ciclosporin betegnes som et "critical-dose drug" med et snævert terapeutisk indeks.
Polish: cyklosporyna została uznana za „lek o krytycznym dawkowaniu" o niskim wskaźniku terapeutycznym.
Danish: (Handels)navn
Polish: Nazwa własna
Danish: Den farmakokinetiske ekspertgruppe under Arbejdsgruppen vedrørende virkninger, som CHMP rådførte sig med, vidste, at det ofte anbefales i klinisk praksis, at ciclosporin tages på standardiseret vis i forhold til kosten.
Polish: Grupa ekspertów w zakresie farmakokinetyki EWP, z którą konsultował się CHMP, uznała, że w praktyce klinicznej często zaleca się, aby cyklosporyna była przyjmowana w ustalony sposób w stosunku do posiłku.
Danish: CHMP fandt, at partikelstørrelsen ikke er et relevant argument for godkendelsen af et bredere bioækvivalensinterval for ciclosporin.
Polish: CHMP uznał, że rozmiar cząsteczek nie jest odpowiednim argumentem, aby zaakceptować szerszy zakres równoważności biologicznej dla cyklosporyny.
Danish: Produktresuméet for Sandimmun Optoral tillader indgivelse uden hensyn til kost, hvilket viser, at den kendte indvirkning af kosten i forbindelse med ciclosporin (ca. 26 % reduktion af Cmax og 15 % reduktion af AUC) ikke anses som klinisk relevant.
Polish: W ChPL preparatu Sandimmun Optoral dopuszcza się stosowanie leku niezależnie od posiłku, co wskazuje, że znany wpływ pokarmu na cyklosporynę (około 26-procentowe zmniejszenie Cmax i 15-procentowe zmniejszenie AUC) nie ma znaczenia klinicznego.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen opdelte sin argumentation i to dele: bioækvivalens og sikkert skifte samt farmaceutiske egenskaber for Sandimmun Optoral- og Ciclosporin IDLmikroemulsioner.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podzielił swoją argumentację na dwie części: równoważność biologiczna i bezpieczne przejście na innym lek, oraz właściwości farmaceutyczne preparatów Sandimmun Optoral i Ciclosporin IDL w postaci mikroemulsji.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen besluttede at indgive en klage, og en revurdering af CHMP's udtalelse blev foretaget med følgende begrundelse:
Polish: Podsumowanie podstaw do ponownego rozpatrzenia opinii Podmiot odpowiedzialny zdecydował się na złożenie odwołania i wszczął procedurę ponownego rozpatrzenia opinii CHMP na następujących podstawach:
Danish: CHMP fastholder derfor sin udtalelse og vurderingsrapport fra den 23. april 2009, som konkluderer, at bioækvivalens med originalpræparatet ikke er blevet påvist, og at benefit-/risk-forholdet for Ciclosporin IDL må anses for negativt.
Polish: CHMP podtrzymał zatem swoją opinię i raport z oceny z dnia 15 kwietnia 2009 r. stwierdzające, że równoważność biologiczna z lekiem oryginalnym nie została wykazana, a stosunek korzyści do ryzyka preparatu Ciclosporin IDL został uznany za niekorzystny.
Danish: Antallet af bivirkninger kan hænge sammen med den store variation i blodkoncentrationen for referencelægemidlet, som vil forekomme, hvis det tages uden hensyntagen til kostindtag og manglende rådgivning om kostindtag.
Polish: Liczba zdarzeń niepożądanych może mieć związek z dużego stopnia zmiennością stężenia we krwi leku referencyjnego, która wystąpi, jeśli lek będzie przyjmowany niezależnie od posiłku, i z brakiem zaleceń odnośnie do przyjmowania posiłków.
Danish: Ved generiske ansøgninger vurderes udelukkende bioækvivalensdata, og derfor bør en godkendelse kun gives, hvor der er sikkerhed for, at en sådan risiko er reduceret mest muligt gennem indsnævring af konfidensintervallet.
Polish: Przy wnioskach dotyczących leków generycznych nie ocenia się innych danych poza równoważnością biologiczną i dlatego ich zatwierdzenie powinno być poparte pewnością, że takie ryzyko zostało maksymalnie zredukowane poprzez zawężenie CI.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at disse resultater påviste ækvivalens for virkning uden sikkerhedsproblemer i fastende tilstand.
Polish: Podmiot odpowiedzialny twierdził, iż te wyniki wskazują na jednakową skuteczność bez zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa w warunkach na czczo.
Danish: Farmaceutiske egenskaber for Sandimmun Optoral- og Ciclosporin IDL-mikroemulsioner
Polish: Właściwości farmaceutyczne preparatów Sandimmun Optoral i Ciclosporin IDL w postaci mikroemulsji
Danish: Den øvre grænse for konfidensintervallet på 90 % for Cmax, som skal overvejes af hensyn til sikkerheden, er under den accepterede grænse (111 %) for lægemidler med et snævert terapeutisk indeks.
Polish: Górna granica 90% przedziału ufności dla Cmax, która powinna być brana pod uwagę z racji bezpieczeństwa, znajduje się poniżej uznanej granicy (111%) dla leków NTI.
Danish: Grundet manglen på andre data er det dog ikke muligt at bekræfte, om testlægemidlet er bioækvivalent i ikkefastende tilstand og derfor vil have den samme virknings- og sikkerhedsprofil som originalpræparatet.
Polish: Przy braku innych danych nie jest jednak możliwe potwierdzenie, że w warunkach po posiłku produkt badany jest równoważny biologicznie i będzie miał ten sam profil skuteczności i bezpieczeństwa co lek innowacyjny.
Danish: anbefaler CHMP, at der gives afslag på markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater, og at markedsføringstilladelserne for Ciclosporin IDL suspenderes i de medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt på nuværende tidspunkt.
Polish: CHMP zalecił odmowę przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich i zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Ciclosporin IDL w krajach, gdzie produkt jest już zatwierdzony.
Danish: Set i lyset af dette var spørgsmålet, hvorvidt en reduceret indvirkning af kosten på generisk ciclosporins farmakokinetik kunne anses for at være acceptabel for et "generisk lægemiddel", også selv om det gør, at man ikke kan overholde de prædefinerede godkendelseskriterier (f.eks. 80-125 %) ved vurderingen af bioækvivalens i ikkefastende tilstand (i dette tilfælde et konfidensinterval på 90 % for et Cmax på 1,09-1,37).
Polish: W związku z powyższym postawione pytanie brzmiało: czy zmniejszony wpływ posiłku na właściwości farmakokinetyczne generycznej postaci cyklosporyny może być uznany za dopuszczalny w przypadku „wniosku generycznego", nawet jeśli prowadzi to do braku zgodności z wcześniej określonymi kryteriami akceptacji (np. 80-125%), aby wnioskować równoważność biologiczną w warunkach po posiłku (w tym przypadku z 90% CI dla Cmax wielkości 1,09-1,37).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen opsummerede tidligere undersøgelser, der påviser, at størrelsen af emulsionsdråber og samtidig fødeindtagelse kan have en indvirkning på absorptionen af ciclosporin gennem tyndtarmen ved peroral indgift, hvilket kan påvirke lægemidlernes farmakokinetiske parametre.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wcześniej przeprowadzone badania wskazujące, że rozmiar kropelek emulsji i jednoczesne spożycie posiłku mają wpływ na wchłanianie cyklosporyny w jelicie cienkim przy podawaniu doustnym, co może mieć wpływ na parametry farmakokinetyczne leku.
Danish: I den fremlagte bioækvivalensundersøgelse for fastende opfylder konfidensintervallet på 90 % for Cmax ikke de skærpede godkendelseskriterier på 90-111 %.
Polish: W przedstawionym badaniu dotyczącym oceny równoważności biologicznej w warunkach na czczo 90% przedział ufności dla Cmax nie spełnia węższych kryteriów akceptacji 90-111%.
Danish: Denne begrundelse er baseret på kliniske vurderinger med udgangspunkt i både virkning og sikkerhed: - Når det gælder virkning, kan manglende opnåelse af det terapeutiske niveau få katastrofale konsekvenser, og derfor fremgår det tydeligt af produktresuméet, at monitorering af indholdet i blodet er nødvendig under behandling med ciclosporin, og når der skiftes til en anden formulering.
Polish: Uzasadnienie opiera się na ocenie klinicznej zarówno z punktu widzenia skuteczności, jak i bezpieczeństwa w następujący sposób: - Z punktu widzenia skuteczności nieosiągnięcie stężeń terapeutycznych może mieć poważne konsekwencje i dlatego w ChPL wyraźnie podano, że podczas leczenia cyklosporyną i w trakcie zmiany preparatu bardzo ważne jest monitorowanie stężenia leku we krwi.
Danish: Dette spørgsmål drejer sig tydeligvis ikke om substituerbarhed mellem Sandimmun og dets optimerede formulering af Neoral, men om manglende dokumentation for bioækvivalens, da dette er en generisk procedure.
Polish: Rozpatrywany problem nie dotyczy możliwości wymiennego stosowania preparatu Sandimmun i jego ulepszonej postaci - preparatu Neoral - lecz braku udowodnionej równoważności biologicznej, ponieważ omawiana procedura dotyczy leku generycznego.
Danish: Den anden undersøgelse i ikkefastende tilstand viste, at Ciclosporin IDL i mindre grad blev påvirket af føde end referencelægemidlet Novartis Neoral.
Polish: W drugim badaniu przeprowadzonym w warunkach po posiłku wykazano, że posiłek miał mniejszy wpływ na preparat Ciclosporin IDL niż na referencyjny produkt firmy Novartis Neoral.
Danish: Variabel
Polish: Zmienna
Danish: Hvad angår Ciclosporin IDL, anførte indehaveren af markedsføringstilladelsen at bioækvivalens er dokumenteret ved faste i konfidensintervallet (80-125 %).
Polish: W przypadku preparatu Ciclosporin IDL podmiot odpowiedzialny stwierdził, iż równoważność biologiczna w warunkach na czczo została wykazana w przedziale ufności wynoszącym 80-125%.
Danish: I henhold til indehaveren af markedsføringstilladelsen ligger ciclosporintestlægemidlet ifølge data genereret under bioækvivalensundersøgelserne i intervallet 90-111 % for AUC og mindre end 111 % af referencen for Cmax i undersøgelsen i fastende tilstand, hvilket afspejler de farmakokinetiske parametre uden interaktion.
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego z danych uzyskanych podczas badań równoważności biologicznej produkt badany cyklosporyna mieści się w zakresie 90-111% pod względem AUC i poniżej uznanej granicy 111% pod względem Cmax w badaniu w warunkach na czczo, które odzwierciedla parametry farmakokinetyczne bez jakichkolwiek interakcji.
Danish: CHMP bemærkede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen understregede behovet for rutinemæssig terapeutisk monitorering af lægemidler, og at ciclosporin skal ordineres af erfarne læger, men disse argumenter opvejer ikke den manglende bioækvivalens for et stof, der foreslås som en generisk form af referencelægemidlet.
Polish: CHMP zauważył, że podmiot odpowiedzialny podkreślił potrzebę rutynowej terapii monitorowanej za pomocą oznaczeń stężenia leku we krwi oraz przepisywanie cyklosporyny przez doświadczonych lekarzy, jednak te argumenty nie stanowią przeciwwagi dla braku wykazania równoważności biologicznej jakiegokolwiek związku proponowanego jako generyk produktu referencyjnego.
Danish: 1) Det første punkt, der blev taget op af CHMP, var, hvorvidt der burde anvendes et normalt (80125 %) eller et snævert (90-111 %) godkendelsesinterval i forbindelse med vurdering af bioækvivalens i fastende tilstand, eftersom ciclosporin anses som et foranderligt lægemiddel med et snævert terapeutisk område.
Polish: 1) Pierwsze poruszone przez CHMP zagadnienie dotyczyło kwestii, czy do oceny równoważności biologicznej w warunkach na czczo należało zastosować normalny (80-125%) czy zawężony (90-111%) zakres akceptacji, biorąc pod uwagę fakt, że cyklosporyna jest uważana za „wysoce zmienny lek" o wąskim zakresie terapeutycznym.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at netop i forbindelse med ciclosporin og som følge af variabiliteten hos den enkelte forsøgsperson er monitorering af blodkoncentrationer det vigtigste kriterium for forebyggelse af eventuelle folkesundhedsproblemer.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że w konkretnym przypadku cyklosporyny oraz z uwagi na zmienność międzyosobniczą, najważniejszym warunkiem uniknięcia jakichkolwiek problemów dotyczących zdrowia publicznego jest monitorowanie stężeń leku we krwi.
Danish: Dokumentationen for bioækvivalens, som opfylder snævre (90-111 %) godkendelseskriterier for AUC i fastende tilstand, som opfylder de normale godkendelseskriterier (80-125 %) for Cmax i fastende tilstand, og som end ikke opfylder de normale godkendelseskriterier i ikkefastende tilstand, vurderes at være utilstrækkelig til at understøtte en konklusion vedrørende bioækvivalens,
Polish: Uznano, że wyniki dotyczące równoważności biologicznej spełniające zawężone (90-111%) kryteria akceptacji dla AUC w warunkach na czczo, spełniające standardowe (80-125%) kryteria akceptacji dla Cmax w warunkach na czczo, a niespełniające nawet standardowych kryteriów akceptacji w warunkach po posiłku, są niewystarczające na poparcie wniosku o uznanie równoważności biologicznej.
Danish: CHMP konkluderede, at bioækvivalens ikke er blevet påvist i fastende tilstand.
Polish: CHMP uznał, że nie wykazano równoważności biologicznej w warunkach na czczo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen svarede, at ciclosporin, selv om det er et foranderligt lægemiddel, ikke kan betegnes som et lægemiddel med et snævert terapeutisk indeks, da der ikke foreligger kliniske data for en sådan klassificering.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odpowiedział, że cyklosporyna, pomimo że jest lekiem wysoce zmiennym, nie powinna być uznana za lek o niskim wskaźniku terapeutycznym (NTI), ponieważ brak jest dowodów klinicznych na poparcie takiej klasyfikacji.
Danish: Klassificeringen af ciclosporin som et lægemiddel med et snævert terapeutisk indeks kunne være baseret på bivirkninger i forbindelse med brugen eller samtidig brug af andre lægemidler.
Polish: Klasyfikacja cyklosporyny jako leku NTI mogła być przyjęta na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z jej stosowaniem lub jednoczesnego stosowania innych leków.
Danish: Dataene viste, at variabiliteten for de enkelte formuleringer mellem ikkefastende og fastende tilstand er meget lavere for testlægemidlet end for referencelægemidlet, selv om arealet under kurven ikke adskiller sig væsentligt.
Polish: Wykazano, że zmienność dla każdego preparatu w warunkach po posiłku i na czczo jest znacznie mniejsza w przypadku leku badanego niż dla leku referencyjnego, choć różnice AUC są niewielkie.
Danish: - formålet med indbringelsen af sagen omhandlede bioækvivalens for generisk Ciclosporin IDL over for originalpræparatet,
Polish: - procedura arbitrażu dotyczyła równoważności biologicznej pomiędzy generycznym preparatem Ciclosporin IDL i lekiem oryginalnym;
Danish: CHMP fastholdt sin konklusion om, at bioækvivalens mellem Ciclosporin IDL og originallægemidlet ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, hverken for den fastende eller den ikkefastende tilstand.
Polish: CHMP utrzymał swoją opinię, zgodnie z którą równoważność biologiczna preparatu Ciclosporin IDL i leku oryginalnego nie została odpowiednio wykazana ani podczas stosowania na czczo, ani po posiłku.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen svarede, at kostens reducerede indvirkning på generisk ciclosporins farmakokinetik sammenlignet med det nye lægemiddels formulering kunne betragtes som en fordel i forhold til referencelægemidlet og et væsentligt argument for godkendelsen af førstnævnte.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odpowiedział, że zmniejszony wpływ posiłku na właściwości farmakokinetyczne generycznej postaci cyklosporyny w porównaniu z preparatem innowacyjnym powinien być traktowany jako przewaga nad produktem referencyjnym i nieodparty argument za jej zatwierdzeniem.
Danish: CHMP medgav, at beregningen af det terapeutiske indeks for ciclosporin ikke er indberettet, men erklærede sig uenigt i indehaveren af markedsføringstilladelsens udtalelse om, at den er baseret på bivirkningsprofilen.
Polish: CHMP przyznał, że nie przedstawiono kalkulacji wskaźnika terapeutycznego (TI) dla cyklosporyny, ale nie zgodził się z twierdzeniem podmiotu odpowiedzialnego, że jest ona oparta na profilu zdarzeń niepożądanych.
Danish: De forelagte data viste, at konfidensintervallet på 90 % for Cmax faldt uden for godkendelsesintervallets standard (80 - 125 %) i ikkefastende tilstand og udenfor et mere snæver (90 - 111%) godkendelsesinterval i fastende tilstand, og at den respektive værdi for AUC overstiger det mere snævre godkendelsesintervallet i ikkefastende tilstand.
Polish: Przedstawione dane wskazały, że 90% przedział ufności dla Cmax nie mieści się w zakresie standardowej (80-125%) akceptacji w warunkach po posiłku oraz zawężonej (90-111%) akceptacji w warunkach na czczo, a odpowiednia wartość AUC wykracza poza zawężony zakres akceptacji w warunkach po posiłku.