FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Három docetaxellel kezelt beteg (2%) hagyta abba a kezelést folyadékretenció miatt, a doxorubucinnal kezeltek közül 15 beteg (9%) szakította meg a kezelést kardiális toxicitás miatt (három esetben fatális pangásos szívelégtelenség
Maltese: Tliet pazjenti fuq docetaxel (2%) ma komplewx il-kura minħabba żamm ta' fluwidu, waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċenza konġestiva tal-qalb).
Hungarian: Ezeket a reakciókat az NCI Egységes Toxicitási Kritériumainak (3-as fokozat = G3, 3-4-es fokozat = G3/4, 4-es fokozat = G4) és a COSTART és a MedDRA terminológiának megfelelően írták le.
Maltese: 3-4 = G3/4; grad 4 = G4) u t-terminoloġija COSTART u ta' MedDRA.
Hungarian: Bár a docetaxelnek az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel lehetséges in vivo interakciójára vonatkozóan nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat; a fehérjéhez szorosan kötődő gyógyszerekkel - mint az eritromicin, difénhidramin, propranolol, propafenon, fenitoin, szalicilátok, szulfametoxazol és nátrium-valproát - meglévő in vitro kölcsönhatások nem befolyásolják a docetaxel fehérjekötődését.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' mediċini oħra li ngħatat konkomittantement ma kinux investigati formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole, u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina; hekk ukoll dexamethasone m'effetwawx l-effetti fuq ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Hungarian: • Az oldószeres injekciós üveg 5,12 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz (töltettérfogat 6,29 ml).
Maltese: • Kull kunjett tas-solvent fih 5.12 ml ilma għall-injezzjonijiet (volum tal-mili: 6.29 ml).
Hungarian: • 174 és 251, fej- és nyaki carcinomában szenvedő, ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Maltese: • 174 u 251pazjent b'kanċer tar-ras u tal-għonq li ħadu docetaxel flimkien ma'cisplatin u 5-fluorouracil (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Hungarian: Székrekedés;
Maltese: Letarġija;
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mittagħrif dispobibbli).
Hungarian: Lupus erythematosus bőr manifesztációja és hólyagos bőrkiütések, mint erythema multiforme, StevensJohnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis nagyon ritkán előfordultak docetaxel alkalmazása során.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, issindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrapportati b'docetaxel.
Hungarian: Ízérzés zavara (G3/4: <1%); Paresthesia (G3/4: <1%)
Maltese: Disgewżja (G3/4: < 1%); Parasteżija (G3/4: < 1%)
Hungarian: Anélkül, hogy befolyásolta volna a teljes túlélést (docetaxel 15 hónap, doxorubicin 14 hónap, p = 0,38) vagy a progresszióig eltelt időt (docetaxel 27 hét, doxorubicin 23 hét, p = 0,54), a docetaxel hatására nőtt a válaszarány (52% szemben a 37%-kal, p = 0,01), és csökkent a válasz kialakulásáig eltelt idő (12 hét szemben a 23 héttel, p = 0,007).
Maltese: Mingħajr m'affettwa iż-żmien totali tas-sopravivenza (għal docetaxel 15-il xahar kontragħal doxorubicin 14-il xahar, p = 0.38), jew iż-zmien sakemm javvanza t-tumur (b'docetaxel 27 ġimgħa kontra li d-doxorubicina kien ta' 23 ġimgħa, p = 0.54), docetaxel wera rata ta' rispons aktar għolja (52% kontra 37%, p = 0.01) u qassar iż-żmien għar-rispons (12-il ġimgħa vs 23 ġimgħa, p = 0.007).
Hungarian: A TAC terápiában részesülő betegeket gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Maltese: Il-pazjenti li qed jieħdu TCF għandhom ikunu immoniterjati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Teva Pharma
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Teva Pharma
Hungarian: Anaemia (G3/4: 20,9%); Neutropenia (G3/4: 83,2%); Thrombocytopenia (G3/4: 8,8%);
Maltese: Newtropenija (G3/4: 83.2%); Tromboċitopenija (G3/4: 8.8%); Newtropenija bid-deni
Hungarian: • 332 prednizonnal vagy prednizolonnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Hungarian: • Injekciós üvegenként 80 mg/2,88 ml 27,73 mg/ml koncentrációjú docetaxel oldatot tartalmaz poliszorbát 80-ban (töltettérfogat: 94,4 mg/3,40 ml).
Maltese: • Kull kunjett fih 80 mg/2.88 ml ta' 27.73 mg/ml soluzzjoni ta' docetaxel, fil-polysorbate 80 (volum attwali: 99.4 mg/3.40 ml).
Hungarian: Fertőzés (G3/4: 3,3%)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 3.3 %)
Hungarian: EMA/698861/2010 EMEA/H/C/002032
Maltese: EMA/698861/2010
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Docetaxel Teva Pharma jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-t csak akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik típusának szintje a vérben) normális (legalább 1500 sejt/mm
Maltese: Docetaxel Teva Pharma jintuża biss meta n-numru ta' neutrophil (tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (minn tal-inqas 1,500 ċellola/mm
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-val kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Teva Pharma:
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-t prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel) együtt alkalmazzák.
Maltese: Docetaxel Teva Pharma jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini anti-infjammatorji).
Hungarian: A vállalat a docetaxelre vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn kitbiet ippubblikati dwar docetaxel.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma egy docetaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Docetaxel Teva Pharma huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel.
Hungarian: Ez a dokumentum a Docetaxel Teva Pharma-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Teva Pharma.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Docetaxel Teva Pharma hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Taxotere nevű „referencia-gyógyszerhez".
Maltese: Docetaxel Teva Pharma huwa "mediċina ġenerika". li jfisser li Docetaxel Teva Pharma huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Taxotere.
Hungarian: London, 2008. november 20. Dok.
Maltese: Londra, 20 ta' Novembru 2008 Dok. Ref.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): docetaxel
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): docetaxel
Hungarian: Az értékelés befejeződött, és a CHMP negatív szakvéleményt adott.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet spiċċat u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Hungarian: • trastuzumabbal és karboplatinnal (egy másik rák elleni gyógyszerrel) együtt.
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab u carboplatin (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Hungarian: A Taxotere/Docetaxel Winthrop egy rák elleni gyógyszer.
Maltese: Taxotere/Docetaxel Winthrop huwa mediċina ta' kontra l-kanċer.
Hungarian: • trastuzumabbal (egy másik rák elleni gyógyszerrel) együtt, doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal végzett kezelés után;
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab (mediċina oħra kontra l-kanċer), wara kura b'doxorubicin u ċiklofosfamide;
Hungarian: • Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab és karboplatin kombinációja 18 hétig.
Maltese: • il-kombinazzjoni ta' Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab u carboplatin għal 18-il ġimgħa.
Hungarian: Taxotere/Docetaxel Winthrop
Maltese: X'inhu Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Hungarian: A Taxotere/Docetaxel Winthrop hatóanyaga, a docetaxel, a „taxánok" néven ismert rák elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħruf bħala ‘tassani'.
Hungarian: Hatóanyagként docetaxelt tartalmaz.
Maltese: Fih is-sustanza attiva docetaxel.
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki amiatt is, hogy a vállalat nem terjesztett be kielégítő klinikai bizonyítékot a Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatin és trastuzumab kombináció alkalmazásának indoklására.
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb ukoll li l-kumpanija ma pprovdietx prova klinika suffiċjenti biex tiġġustifika l-użu talkombinazzjoni ta' Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatin u trastuzumab.
Hungarian: Docetaxel Zentiva1 (docetaxel)
Maltese: Docetaxel Zentiva1 (doċetaksel)
Hungarian: A Docetaxel Zentiva-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva-t több, mint 4000 emlődaganatos, körülbelül 2000 nem kissejtes tüdődaganatos, körülbelül 2700 prosztatadaganatos, 457 gyomor adenokarcinómás és 897 fej-nyaki daganatos beteg bevonásával vizsgálták.
Maltese: Docetaxel Zentiva ġie studjat f'aktar minn 4,000 pazjent li għandhom kanċer tas-sider, madwar 2,000 pazjent li għandhom kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar, madwar 2,700 pazjent li għandhom kanċer tal-prostata, 457 pazjent li għandhom adenokarċinoma gastrika u 897 pazjent li għandhom kanċer fir-ras u fl-għonq.
Hungarian: 1 Korábbi neve Docetaxel Winthrop.
Maltese: 1 Qabel magħruf bħala Docetaxel Winthrop.
Hungarian: • Emlődaganat.
Maltese: • kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar.
Hungarian: 2007. április 20-án a Docetaxel Zentiva az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Docetaxel Zentiva ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' April 2007.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva-t ciszplatinnal és fluorouracillal együtt alkalmazzák.
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' cisplatin u fluorouracil.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Zentiva
Hungarian: A Docetaxel Zentiva-t ciszplatinnal és fluorouracillal (más daganatellenes gyógyszerek) együtt alkalmazzák.
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' cisplatin u fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer);
Hungarian: A Docetaxel Zentiva hatóanyaga a docetaxel.
Maltese: Docetaxel Zentiva fih is-sustanza attiva doċetaksel.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Docetaxel Zentiva alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Docetaxel Zentiva?
Hungarian: A Docetaxel Zentiva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a neutropénia (a fertőzések leküzdésében szerepet játszó fehérvérsejtek, a neutrofilek alacsony szintje), vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), sztomatitisz (a szájnyálkahártya gyulladása), hasmenés, hányinger, hányás, hajhullás és a gyengeség.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Docetaxel Zentiva (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, ċelloli bojod tad-demm li jiġġieldu linfezzjoni), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja talħalq), dijarea, nawżja (tħossok imdardar), rimettar, alopeċja (telf tax-xagħar) u astenija (dgħufija).
Hungarian: A Docetaxel Zentiva-t prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) együtt alkalmazzák, ha a daganat nem kezelhető a szervezet tesztoszteron-termelésének jelentős csökkentésével (kasztráció-rezisztens prosztatadaganat).
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji) meta lkanċer ma jkunx jista' jiġi kkurat permezz ta' tnaqqis kbir fil-produzzjoni ta' testosteron mill-ġisem (kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni).
Hungarian: A Docetaxel Zentiva nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek neutrofilszáma alacsonyabb, mint 1500 sejt/mm3, illetve akik komoly májproblémával küzdenek.
Maltese: Docetaxel Zentiva m'għandux jintuża f'pazjenti li għandhom l-għadd ta' newtrofili ta' inqas minn 1,500 ċellola/mm3 jew li għandhom problemi serji bil-fwied tagħhom.
Hungarian: Életkor szerinti 1-es kategória <50 év >50 év
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 years
Hungarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Németország
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Hungarian: Életkor szerinti 2-es kategória <35 év >35 év
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 years
Hungarian: Tumor mérete 2 cm >2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur ≤2 cm
Hungarian: Italia Zentiva Italia S.r.l.
Maltese: Italia S.r.l.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: taxánok, ATC kód: L01CD 02
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC: L01CD 02
Hungarian: Poliszorbát 80
Maltese: Polysorbate 80.
Hungarian: Relatív hazárd: 1,032 [95%-os CI: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Hungarian: Relatív hazárd: 1,122 [97,2%-os CI: 0,937; 1,342]* Különbség: 5,4% [95%-os CI: -1,1, 12,0] Különbség: 6,2% [95%-os CI: 0,2, 12,3]
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Hungarian: a GETUG AFU15 vizsgálatból
Maltese: a Mill-istudju GETUG AFU15
Hungarian: ADT önmagában
Maltese: ADT alone
Hungarian: 95% -os CI
Maltese: 95% CI
Hungarian: STAMPEDE vizsgálat
Maltese: Studju STAMPEDE
Hungarian: Légzőrendszeri zavarok
Maltese: Disturbi respiratorji,
Hungarian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Csehországg
Maltese: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Hungarian: Vízmentes etanol Citromsav
Maltese: Ethanol anhydrous Citric Acid
Hungarian: Klinikai progresszióig eltelt időc
Maltese: Żmien sa progressjoni klinikac
Hungarian: CHAARTED vizsgálat
Maltese: Studju CHAARTED
Hungarian: p-érték*
Maltese: *p-value
Hungarian: S.C. ZENTIVA S.A.
Maltese: ZENTIVA S.A.
Hungarian: (95%-os CI)
Maltese: (95%CI)
Hungarian: Ez szintén statisztikailag szignifikánsnak bizonyult, 0,71-es HR; 95%-os CI 0,56-0,90; log-rank teszt p = 0,004. A hatásossági eredményeket a következő táblázat mutatja be:
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Hungarian: Adagolás:
Maltese: Manifattur:
Hungarian: Tünetekkel járó szívelégtelenségről számoltak be a docetaxelt trasztuzumabbal együtt kapó betegek 2,2%-ánál, míg ugyanez a docetaxelt egymagában kapó betegek 0%-ánál fordult elő.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel Zentiva flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel Zentiva wahdu.
Hungarian: Ciszplatin és 5-fluoruracil
Maltese: 5-fluorouracil.
Hungarian: Tumor válaszarány (%) 95%-os CI p-érték* †Réteges log rang-próba *Statisztikai szignifikancia küszöb=0,0175 **PSA: Prosztata specifikus antigén
Maltese: 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Hungarian: A betegek kisebb részében fluorescensz in-situ hibridizációt végeztek (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl użu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Hungarian: 95%-os CI p-értéka*
Maltese: 95% CI p-value*
Hungarian: Összesített válaszarány (CR+PR) (%) p-érték
Maltese: L-aħjar rizultat sħiħ (CR + PR) bil-kimoterapija (%)
Hungarian: A túlélés medián ideje 442 nap volt (docetaxel + kapecitabin) szemben a 352 nappal (csak docetaxel).
Maltese: jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
Hungarian: A frissített kockázatkezelési tervet 2019. október 31-ig kell benyújtani.
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi sottomess sal-31 ta 'Ottubru 2019.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Maltese: Għall-lista kompluta ta'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Hungarian: Betegek száma a TAC-csoportban
Maltese: Numru ta' pazjenti fil-grupp tat-TAC
Hungarian: Válaszarány változói: Fisher-féle egzakt próba * p-érték leíró céllal.
Maltese: Fisher's Exact test * p-value għal skop deskrittiv.
Hungarian: (95%-os CI) ***p-érték
Maltese: (95%CI) ***p-value
Hungarian: Ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban
Maltese: cisplatin u 5-fluorouracil.
Hungarian: Alopecia (perzisztáló:
Maltese: Alopeċja li tippersisti:
Hungarian: • 545 (STAMPEDE vizsgálat), prednizonnal vagy prednizolonnal, és ADT-vel kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Maltese: • 545 pazjent (studju STAMPEDE) li rċivew docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone u ADT.
Hungarian: Neutropenia (G3-4: 12%); Anaemia
Maltese: Newtropenija (G3-4: 12 %) Anaemia
Hungarian: PFS medián ideje (hónapok) (95%-os CI)
Maltese: PFS madjana (xhur) (95%CI)
Hungarian: • Kemoterápiával kombinált sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 324) MedDRAszervrendszerek
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 2 ml vízmentes etanolt tartalmaz (1,58 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2ml ta ethanol anhydrous (1.58 g).
Hungarian: A progresszióig eltelt medián idő 186 nap (docetaxel + kapecitabin), illetve 128 nap volt (csak docetaxel).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128
Hungarian: • 332 (TAX327), prednizonnal vagy prednizolonnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Maltese: • 332 pazjent (TAX327) li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 0,5 ml vízmentes etanolt tartalmaz (395 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 0.5ml ta ethanol anhydrous (395mg).
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül lefgeljebb 1 beteget érinthet):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. április 20.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' April 2012
Hungarian: Különbség: 7,1% [95%-os CI: 0,7, 13,5] *A többszörös összehasonlításokhoz korrigálva, és a statifikációs tényezőkhöz (a betegség stádiuma, a kezelési régió) korrigálva, az értékelhető betegcsoport alapján.
Maltese: Differenza fit-Trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tattrattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Hungarian: Permanens alopecia (gyakoriság nem ismert) eseteit jelentették.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' alopeċja permanenti (frekwenza mhux magħrufa).
Hungarian: • az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság);
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreskja)
Hungarian: Túlérzékenység (G3-4: 1%)
Maltese: Sensittività eċċessiva (G3-4: 1%)
Hungarian: • Sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 323)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi radjuterapija (TAX323)
Hungarian: Összesen 790 beteget soroltak be 2 kezelési csoportba:
Maltese: Total ta' 790 pazjent raġel ġew allokati maż-żewġ gruppi ta' trattament.
Hungarian: A másodlagos végpont, PFS, 29%-os kockázatcsökkenést mutatott a progresszió vagy halál tekintetében és 22 hónapos javulást a PFS medián idejét illetően (TPF-re 35,5 hónap és a PF-re 13,1).
Maltese: aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta'22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Hungarian: 0,009. Az átlagos válaszarány 59,3% volt az AT-karon (95% CI: 52,8 - 65,9), és 46,5% az
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
Hungarian: 15,6 hét, p < 0,01), valamint a túlélés medián idejét (15,3 hónap vs.12,7 hónap, p = 0,03).
Maltese: p < 0.01) u ż-zmien medjan ta' kemm għexu (15.3 xhur kontra 12.7 xhur; p = 0.03).
Hungarian: A 4-es fokozatú neutropenia, a lázas neutropenia és a neutropeniás fertőzés incidenciája csökkent azoknál a betegeknél, akik primer G-CSF profilaxisban részesültek (lásd 4.8 pont).
Maltese: inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 4, newtropenja bid-deni u infezzjoni newtropenika naqset filpazjenti li rċevew il-prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: A túlélési ráta 93,7% volt a TAC-karon, és 91,4% a FAC-karon, a követési idő 8 éves időpontjában, valamint 91,3% a TAC-karon és 89% a FAC karon a 10 éves követési időpontban.
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza kienet 93.7% fil-fergħa ta' TAC u 91.4 % fil-fergħa ta' FAC, fil-punt tat-8 sena ta' osservazzjoni, u 91.3 % fil-fergħa ta' TAC u 89 % fil-fergħa ta' FAC, fil-punt tal-10 sena ta' osservazzjoni.
Hungarian: Különleges betegcsoportok:
Maltese: Kategorija farmako-terapewtika:
Hungarian: Korrigált relatív hazárd 95%-os CI p-értéka
Maltese: Adjusted hazard ratio 95% CI p-valuea
Hungarian: A kezelési ciklus időtartama 3 hét volt a TCF-karon és 4 hét a CF-karon.
Maltese: It-tul ta' ċiklu ta' trattament kien ta' 3 ġimgħat filfergħa TCF u 4 ġimgħat għal fergħa CF.
Hungarian: Fertőzés (G3/4: 6,3%); Neutropeniás fertőzés
Maltese: Infezzjoni (G3/4:6.3%) Infezzjoni binnewtropenija
Hungarian: Gastrointestinalis események beleértve az enterocolitist és a gastrointestinalis perforatiót is, következtében jelentkező dehydratio ritka előfordulását jelentették.
Maltese: Ġew irrapportati okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
Hungarian: • 80 mg/4 ml
Maltese: 60 mg/m2.
Hungarian: Thrombocytopenia (G3/4: 8,8%);
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 8.8%);
Hungarian: PSA válasz** a 12. hónapnál - N(%) p-értéka*
Maltese: Rispons ta' PSA ** wara 12-il xahar - N(%) p-valuea*
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegeknél 32%-kal csökkent a visszaesés kockázata a FAC-kezelésben részesülőkhöz képest (relatív hazárd = 0,68, 95%-os CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b‘TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b‘FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Hungarian: • ADT + 75mg/m2 docetaxel az ADT kezdetekor alkalmazva, 3 hetenként, 6 cikluson át
Maltese: • ADT + docetaxel 75 mg/m² mogħti fil-bidu ta' ADT, amministrat kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A docetaxel, ciszplatin és 5-fluoruracil kombinált alkalmazása 12, szolid tumoros betegnél, nem befolyásolta az egyes gyógyszerek farmakokinetikáját.
Maltese: Cisplatin u 5-fluorouracil It-teħid flimkien ta' docetaxel, cisplatin u 5-fluorouracil fi 12-il pazjent b'tumuri solidi ma kellhux effett fuq il-komportament farmakokinetiku ta' kull prodott mediċinali individwali.
Hungarian: • 1312 beteg 100 mg/m2, , 121 beteg pedig 75 mg/m2 docetaxelt kapott monoterápiában.
Maltese: • 1312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m2 u 75 mg/m2 ta' docetaxel bħala sustanza waħedha,