FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άγχος*, κατάθλιψη*, αϋπνία, ευερεθιστότητα Συγκινησιακή αστάθεια, διέγερση, διαταραχή της γενετήσιας ορμής, διάθεση μεταβληθείσα, διαταραχή
Hungarian: Szorongás*, depresszió*, insomnia, irritabilitás Affekt labilitás, izgatottság, libido eltérés, megváltozott hangulat, alvászavar
Greek: Νοραιθινδρόνη†/ Αιθινυλοιστραδιόλη: (νοραιθινδρόνη 1 mg ημερησίως + αιθινυλοιστραδιόλη 0,035 mg ημερησίως + Victrelis 800 mg τρεις φορές ημερησίως)
Hungarian: Noretindron†/Etinil-ösztradiol: (noretindron 1 mg naponta + etinil-ösztradiol 0,035 mg naponta + Victrelis 800 mg naponta háromszor)
Greek: Ως συντηρητικό μέτρο, λαμβανομένων υπόψη των περιορισμών των δεδομένων σε πρώιμα ανταποκρινόμενους ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, συνιστάται η επιμήκυνση της συνολικής διάρκειας της θεραπείας στις 48 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη δοκιμασμένη συνολική πεγκιντερφερόνης και ριμπαβιρίνης 12 εβδομάδων μετά το τέλος της τριπλής θεραπείας την
Hungarian: Mivel korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, a korábban kezelt, korai reszponder betegek esetén konzervatív megközelítésként javasolt a teljes terápia időtartamát 48 hétre meghosszabbítani a vizsgált, teljes kezelés 36 hetével szemben (vizsgált vírusválasztól függő terápia), 12 hétig tartó, peginterferon és ribavirin konszolidációs kezeléssel a 36.
Greek: Δεν έχουν συμπεριληφθεί αντιδράσεις στη θέση ένεσης, καθώς το Victrelis χορηγείται από
Hungarian: Az injekció beadási helyén kialakuló rekaciókat leszámítva, mivel a Victrelis szájon át kerül
Greek: Σε άτομα με μείωση του ιικού φορτίου < 1-log10 την ΕΘ 4 (ασθενής ανταπόκριση στην ιντερφερόνη), η θεραπεία με τον συνδυασμό του Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη οδήγησε σε ποσοστά SVR ίσα προς 28 38%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με ποσοστό 4%
Hungarian: Azoknál az alanyoknál, akiknél a 4. kezelési hétre a vírustiter csökkenés nem érte el az 1 log10-et (gyenge interferon-érzékenység), a hármas kombinációs peginterferon alfa-2b, ribavirin és Victrelis-kezelés 28 38%-os tartós virológia választ eredményezett, szemben a standard kezelést kapó alanyoknál
Greek: Η μποσεπρεβίρη έχει μέσο φαινομενικό όγκο κατανομής (Vd/F) περίπου 772 l στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a boceprevir átlagos látszólagos megoszlási térfogata (Vd/F) kb.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αδενώματα ή καρκινώματα σε επίμυες.
Hungarian: Karcinómákat és adenomákat patkányokban nem figyeltek meg.
Greek: Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Hungarian: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Greek: • υπήρξατε ασθενής που είχε αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με κάποιον αναστολέα HCV
Hungarian: • Önt korábban sikertelenül kezelték HCV proteáz inhibitorral,
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με το Victrelis.
Hungarian: A Victrelis túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Victrelis με σιρόλιμους απαιτεί σημαντική μείωση της δόσης και παράταση των δοσολογικών διαστημάτων του σιρόλιμους, με στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων σιρόλιμους στο αίμα και συχνές αξιολογήσεις της νεφρικής λειτουργίας και των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το σιρόλιμους.
Hungarian: Victrelis együttadása szirolimusszal jelentős dóziscsökkentést, valamit a szirolimusz adagolási intervallumának megnyújtását teszi szükségessé, a szirolimusz vérszintjének szoros monitorozásával, továbbá a vesefunkciók és a szirolimusszal összefüggő mellékhatások gyakori kiértékelésével.
Greek: Συνιστάται η στενή παρακολούθηση των τιμών της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR) σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, επειδή η ηπατική λειτουργία
Hungarian: Mivel a Victrelis-kezelés alatt változhat a májfunkció, a K-vitamin antagonistákkal kezelt betegeknél a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) értékének szoros monitorozása javasolt.
Greek: Η χρήση παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης σχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβαμάτων, συμπεριλαμβανομένων πνευμονικής εμβολής, οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης.
Hungarian: Az erythropoesist serkentő szerek adása a thromboemboliás szövődmények, köztük a thromboemboliás események, például a tüdőembólia, az acut myocardialis infarctus, a stroke és a mélyvénás thrombosis megnövekedett kockázatával járt.
Greek: Έχει αναφερθεί η εμφάνιση αναιμίας, κατά τη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, μέχρι την Εβδομάδα Θεραπείας 4.
Hungarian: A peginterferon alfa és ribavirin-kezelés kapcsán anaemia kialakulásáról számoltak be a 4. kezelési hétre.
Greek: Οι ακόλουθες δοσολογικές συστάσεις διαφέρουν για ορισμένες υποομάδες από τη δοσολογία που μελετήθηκε στις δοκιμές Φάσης 3 (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Az alábbi adagolási javaslatok eltérhetnek egyes alcsoportok esetén a fázis III vizsgálatokban
Greek: Η προσθήκη του Victrelis στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη συσχετίστηκε με υψηλότερες επιπτώσεις αύξησης του ουρικού οξέος, των τριγλυκεριδίων και της ολικής χοληστερόλης, σε σύγκριση με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη μόνο.
Hungarian: A Victrelis együttadása peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel összefüggésben állt az emelkedett húgysav-, triglicerid- és összkoleszterin-szintek magasabb előfordulási arányaival a peginterferon alfa-2b és ribavirin önmagában történő alkalmazásával összehasonlítva.
Greek: ** Το ποσοστό υποτροπής ήταν η αναλογία των ατόμων με μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο Τέλος της Θεραπείας (EOT) και με ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο Τέλος της Παρακολούθησης (EOF) μεταξύ των ατόμων με μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο EOT και με υπάρχοντα δεδομένα από το EOF.
Hungarian: ** A relapszus arány azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a HCV-RNS nem volt kimutatható a kezelés végén (EOT), de kimutatható volt a HCV-RNS a követés végén (EOF) azok között a betegek között, akiknél nem volt kimutatható a kezelés végén EOT és nem hiányzott az EOF adat.
Greek: μποσεπρεβίρη AUC ↓ 5% μποσεπρεβίρη Cmax ↓ 7% μποσεπρεβίρη Cmin ↓ 18%
Hungarian: boceprevir AUC ↓ 5% boceprevir Cmax ↓ 7% boceprevir Cmin ↓ 18%
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το Victrelis ή τη ραλτεγκραβίρη.
Hungarian: A Victrelis, illetve a raltegravir dózisának módosítása nem szükséges.
Greek: • Το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Hungarian: Az alkalmazás módja
Greek: Προηγούμενα Υποτροπιάζοντες
Hungarian: Alternatív fogamzásgátlók
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές:
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori:
Greek: Κώφωση*, δυσφορία του ωτός, έκπτωση της ακουστικής
Hungarian: Süketség*, kellemetlen érzés a fülben, halláskárosodás
Greek: Θα πρέπει να διεξάγονται γενικές εξετάσεις αίματος (με διαφορικούς τύπους των λευκοκυττάρων του αίματος) πριν από τη θεραπεία και τις Εβδομάδες Θεραπείας 2, 4, 8 και 12 και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε άλλα χρονικά σημεία, όπως επιβάλλει η κλινική πρακτική.
Hungarian: Teljes vérképvizsgálatot (minőségi vérképpel együtt) kell végezni a kezelés előtt, a 2., 4., 8. és 12. kezelési héten, és egyéb időpontokban is szorosan monitorozni kell, amikor az klinikailag indokolt.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής παραλείψει μία δόση και έχουν απομείνει λιγότερες από 2 ώρες μέχρι την
Hungarian: Ha egy beteg elfelejtett bevenni egy adagot, és kevesebb, mint két óra van a következő esedékes dózisig, akkor az elfelejtett adagot ki kell hagyni.
Greek: Υποτροπή %, (n/N)
Hungarian: SVR § % (n/N)
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης της δαβιγατράνης.
Hungarian: A dabigatrán dózisának módosítása nem javasolt.
Greek: Εάν δεν υπήρχαν τέτοιες τιμές κατά και μετά την ΕΠ 24, χρησιμοποιόταν η τιμή της ΕΠ 12.
Hungarian: Ha a 24. követési héten és azt követően nem volt ilyen érték, akkor a 12. követési héten nyert értékkel végezték el az elemzést.
Greek: Σε επίμυες, η μποσεπρεβίρη προκάλεσε αναστρέψιμες επιδράσεις στη γονιμότητα και στην πρώιμη εμβρυική ανάπτυξη θηλυκών επιμύων σε εκθέσεις 1,2 φορές την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Hungarian: A boceprevir az ajánlott terápiás dózis mellett kialakuló humán expozíció 1,2-szeresénél reverzíbilis, a termékenységre és a korai foetalis fejlődésre gyakorolt hatásokat indukált nőstény patkányokban.
Greek: • Πεγκιντερφερόνη άλφα-2b + ριμπαβιρίνη επί 4 εβδομάδεςκαι στη συνέχεια Victrelis 800 mg τρεις φορές ημερησίως + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b + ριμπαβιρίνη επί 44 εβδομάδες (Victrelis-PR48).
Hungarian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin 4 héten át, amit naponta háromszor 800 mg Victrelis + peginterferon alfa-2b + ribavirin adása követett 44 hétig (Victrelis-PR48).
Greek: Η αναλογία των ατόμων με μειωμένα ουδετερόφιλα ήταν υψηλότερη στα σκέλη με Victrelis σε σύγκριση με τα άτομα που λάμβαναν μόνο πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Hungarian: A csökkent neutrophil-számú betegek aránya magasabb volt a Victrelis-t tartalmazó karokon, mint a csak peginterferon alfa-2b-t és ribavirint kapó betegeknél.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, συριγμός, κνίδωση, φαγούρα, πρήξιμο του προσώπου, των ματιών, των χειλιών, της γλώσσας ή του φάρυγγα - αυτά είναι σημεία μοιάζουν με αυτά της γρίππης, αίσθημα ζαλάδας, χαμηλή ενεργητικότητα, αδυναμία να
Hungarian: • nehézlégzés, vagy nyelési nehézség, sípoló légzés, csalánkiütés, viszketés, az arc, a szem, a száj, a nyelv vagy a torok feldagadása - ezek allergiás reakció tünetei.
Greek: 9/l) ήταν υψηλότερο σε ασθενείς που λάμβαναν μποσεπρεβίρη (29%) από ότι σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (17%), σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Hungarian: (29%), mint a placebóval kezelt betegeknél (17%), peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel kombinációban.
Greek: Οι αναστολείς αυτών των μεταφορέων είναι δυνατό να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της μποσεπρεβίρης.
Hungarian: Fennáll a lehetősége annak, hogy ezen transzporterek inhibitorai megnövelik a boceprevir koncentrációit; ezen kölcsönhatások klinikai vonatkozása nem ismert.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές διαφορές που να σχετίζονται με το φύλο σε ενήλικες ασθενείς
Hungarian: Felnőtt betegeknél nem észleltek a nemmel összefüggő farmakokinetikai különbségeket a fázis III vizsgálatokban.
Greek: (Ανατρέξτε στον κανόνα διακοπής στον Πίνακα 1 για όλους τους ασθενείς).
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Greek: Χρήση σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου
Hungarian: Alkalmazása olyan betegeknél, akiknél egyidejű HIV-fertőzés áll fenn
Greek: Εάν ο ασθενής έχει επιβεβαιωμένο, ανιχνεύσιμο HCV-RNA την ΕΘ 24, διακόψτε την αγωγή με τα
Hungarian: Ha a betegben a 24. kezelési héten a HCV-RNS kimutatható, akkor a hármas kombinációs terápiát fel
Greek: Θα πρέπει να διεξάγονται γενικές εξετάσεις αίματος (με διαφορικούς τύπους των λευκοκυττάρων του αίματος) πριν από τη θεραπεία και τις Εβδομάδες Θεραπείας 2, 4, 8, 12 και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε άλλα χρονικά σημεία, όπως επιβάλλει η κλινική πρακτική.
Hungarian: Teljes vérképvizsgálatot (minőségi vérképpel együtt) kell végezni a kezelés előtt, a 2., 4., 8., 12. kezelési héten, és egyéb időpontokban is szorosan monitorozni kell, amikor az klinikailag
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πεγκιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με το πώς να μειώσετε τη δόση και/ή να διακόψετε τη χορήγηση της πεγκιντερφερόνης άλφα και/ή της ριμπαβιρίνης.
Hungarian: A peginterferon alfa és/vagy a ribavirin dóziscsökkentésének módjára és/vagy felfüggesztésére vonatkozó további információkért kérjük, tanulmányozza a peginterferon alfa és a ribavirin Alkalmazási előírását.
Greek: EMA/431387/2011
Hungarian: EMA/431387/2011 EMEA/H/C/002332
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι τέσσερα καψάκια τρεις φορές την ημέρα (συνολικά 12 καψάκια την ημέρα).
Hungarian: A javasolt adag négy kapszula naponta három alkalommal (összesen 12 kapszula naponta).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Victrelis.
Hungarian: Ez a dokumentum a Victrelis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Εάν το φάρμακο ληφθεί χωρίς τροφή ενδέχεται να μην δράσει σωστά.
Hungarian: Étel nélküli bevétel esetén előfordulhat, hogy a gyógyszer nem hat megfelelően.
Greek: Τα αποτελέσματα του Victrelis ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε
Hungarian: A Victrelis hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Victrelis-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το Victrelis μπορεί να επιβραδύνει τον ρυθμό μεταβολισμού ορισμένων φαρμάκων στο ήπαρ.
Hungarian: A Victrelis lassíthatja bizonyos gyógyszerek májban történő lebomlásának sebességét.
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα μπορούν να είναι επιβλαβή σε υψηλά επίπεδα συγκέντρωσης στο αίμα και είναι σημαντικό να μην λαμβάνονται μαζί με το Victrelis.
Hungarian: Káros lehet, ha ezeknek a gyógyszereknek magas a vérszintjük, ezért fontos a Victrelis-kezeléssel egyidejűleg történő alkalmazásuk elkerülése.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Victrelis θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό με αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο αναιμίας και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: A Victrelis-t gyártó vállalatnak gondoskodnia kell róla, hogy a gyógyszert várhatóan felíró összes orvos megkapja a gyógyszerről részletes információkat tartalmazó oktatócsomagot, beleértve a vérszegénység kockázatával és egyéb mellékhatásokkal kapcsolatos tájékoztatást.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει πρώτα να λάβουν πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη επί τέσσερις εβδομάδες και, στη συνέχεια, να προσθέσουν Victrelis στη θεραπεία για χρονικό διάστημα διάρκειας έως και 44 εβδομάδων, το οποίο εξαρτάται από αρκετούς παράγοντες, όπως η προηγούμενη θεραπεία του ασθενούς και τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: A betegnek először peginterferon alfát és ribavirint kell szednie négy héten keresztül, majd a kezelést Victrelis-szel egészítik ki többféle tényezőtől, például a beteg korábbi kezelésétől és a kezelés során nyert vérvizsgálati eredményeitől függően maximum 44 hétig.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στο αίμα των οποίων δεν ανιχνεύτηκε ο ιός 24 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας και οι οποίοι μπορούσαν,
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek a vérében a kezelés vége után 24 héttel nem volt kimutatható vírus, és akiket ezért
Greek: Διατίθεται σε μορφή
Hungarian: Kapszula formájában kapható (200
Greek: Στην αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί κανονικά.
Hungarian: A kompenzált májbetegség az, amikor a máj károsodott, de még normális működésre képes.
Greek: Το Victrelis δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην μποσεπρεβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Hungarian: A Victrelis nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a boceprevirrel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Greek: Στις 18 Ιουλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη Η πλήρης EPAR του Victrelis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:
Hungarian: 2011. július 18-án az Európai Bizottság a Victrelis-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Victrelis alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Το Victrelis προορίζεται για ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή στους οποίους έχει αποτύχει προηγούμενη θεραπεία.
Hungarian: A Victrelis-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek kompenzált májbetegségük van, és akik korábban még nem részesültek kezelésben vagy akiknél a korábbi terápia sikertelen volt.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν αναπαράγεται κανονικά, γεγονός το οποίο επιβραδύνει τον ρυθμό αντιγραφής του, συμβάλλοντας στην εξάλειψή του.
Hungarian: Az enzim gátlásával a vírus nem képes rendesen sokszorozódni, ez lelassítja a sokszorozódás ütemét,
Greek: Στη δεύτερη μελέτη στην οποία μετείχαν ασθενείς στους οποίους είχε αποτύχει προηγούμενη θεραπεία, το ποσοστό ίασης για τους ασθενείς που έλαβαν Victrelis επί 44 εβδομάδες ανήλθε σε 67% (107 από τους 161) έναντι 21% (17 από τους 80) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyet olyan betegek körében végeztek, akiknél a korábbi kezelés sikertelen volt, a gyógyulási arány 67% volt (161 beteg közül 107) azon betegek körében, akik Victrelis-t kaptak 44 héten át, szemben a placebokezelésben részesültek 21%-ával (80 beteg közül 17).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Victrelis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Victrelis-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Αναστέλλει ένα ένζυμο, την πρωτεάση HCV NS3, το οποίο βρίσκεται στον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1 και συμμετέχει στην αντιγραφή του ιού.
Hungarian: Gátolja a HCV NS3 proteáz nevű enzimet, amely az 1-es genotípusú hepatitisz C víruson található, és szerepet játszik a vírus sokszorozódásában.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται συνοδεία τροφής (γεύμα ή ελαφρύ γεύμα).
Hungarian: A gyógyszert étellel (főétkezés közben vagy néhány falat étellel) kell bevenni.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Hungarian: Emellett valamennyi beteg peginterferon alfát és ribavirint is kapott.
Greek: Στη μελέτη στην οποία μετείχαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, θεραπεύτηκε το 66% των ασθενών που έλαβαν Victrelis επί 44 εβδομάδες (242 από τους 366), έναντι 38% των ασθενών που έλαβαν εικονικό
Hungarian: A korábban nem kezelt betegek körében végzett vizsgálatban a Victrelis-t 44 héten át kapó betegek 66%-a (366 beteg közül 242) gyógyult meg, szemben a placebót kapó betegek 38%-ával (363 beteg közül 137).
Greek: Διαπιστώθηκε επίσης ότι το Victrelis ήταν αποτελεσματικό σε ορισμένους ασθενείς για τους οποίους μειώθηκε η διάρκεια της θεραπείας κατόπιν αιματολογικών εξετάσεων στις οποίες δεν μπορούσε πλέον να ανιχνευτεί ο ιός.
Hungarian: A Victrelis hatásos volt néhány olyan betegnél is, akiknek a kezelését lerövidítették, miután a vérvizsgálati eredményeik alapján a vírus már nem volt kimutatható a vérükben.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με αυτοάνοση ηπατίτιδα (ηπατίτιδα που προκαλείται από ανοσολογική διαταραχή) ή σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A gyógyszert nem szabad alkalmazni autoimmun hepatitiszben (immunbetegség által okozott hepatitisz) szenvedő betegeknél, illetve várandós nőknél.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται
Hungarian: A bizottság azonban megállapította, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Victrelis;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Victrelis?
Greek: Αυτή είναι μια σημαντική βελτίωση σε σύγκριση με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε μόνο συνδυασμός πεγκιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης.
Hungarian: Ez jelentős javulás a kizárólag peginterferon alfával és ribavirinnel végzett kezelés eredményeihez képest.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Victrelis σε συνδυασμό με την πεγκιντερφερόνη άλφα και την ριμπαβιρίνη αυξάνει σημαντικά τον αριθμό των ατόμων που θεραπεύονται από λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα C.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva alkalmazott Victrelis jelentősen növeli a krónikus hepatitisz C fertőzésből meggyógyult betegek számát.
Greek: Κατάλογος των εν λόγω φαρμάκων περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην
Hungarian: E gyógyszerek felsorolását lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Greek: Οι υπόλοιπες συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Victrelis είναι κόπωση, ναυτία (αδιαθεσία) και δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης).
Hungarian: A Victrelis egyéb leggyakoribb mellékhatásai a fáradtság, a hányinger, a fejfájás és az ízérzés zavara.
Greek: Το Victrelis είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μποσεπρεβίρη.
Hungarian: A Victrelis egy boceprevir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 και αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, εκ των οποίων 1.099 δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και 404 είχαν λάβει θεραπεία.
Hungarian: Két fő vizsgálatot végeztek 1099 korábban nem kezelt, és 404 korábban kezelt, krónikus, 1-es genotípusú hepatitisz C fertőzésben szenvedő kompenzált májbeteg bevonásával.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Victrelis, η μποσεπρεβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Hungarian: A Victrelis hatóanyaga, a boceprevir, egy proteáz inhibitor.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Victrelis πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Hungarian: A Victrelis-kezelést a krónikus hepatitisz C kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és
Greek: Το Victrelis ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία ασθενών με λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1, οι οποίοι έλαβαν επίσης θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Hungarian: A Victrelis hatásos volt az 1-es genotípusú hepatitisz C vírussal krónikusan fertőzött, és peginterferon alfával és ribavirinnel is kezelt betegek gyógyításában.
Greek: Το Victrelis σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη μπορεί να επιφέρει υψηλότερο ποσοστό αναιμίας (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων) από ό,τι παρατηρείται σε θεραπεία πεγκιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης.
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel konbinált Victrelis alkalmazása esetén gyakrabban előfordulhat vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), mint a peginterferon és a ribavirin Victrelis nélküli alkalmazása esetén.
Greek: Το Victrelis συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή).
Hungarian: A Victrelis-t mindkét vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Greek: Το Victrelis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 (ηπατική νόσος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C) σε συνδυασμό με άλλα δύο φάρμακα, την
Hungarian: A Victrelis-t az 1-es genotípusú hepatitisz C vírus által okozott krónikus (hosszú távú) fertőzés (a máj hepatitisz C vírus által okozott fertőzéses megbetegedése) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, két másik gyógyszerrel, peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Victrelis, τον συνδυασμό του με την πεγκιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη και τη διάρκεια της θεραπείας περιλαμβάνονται στην περίληψη των
Hungarian: A Victrelis alkalmazásával kapcsolatosideértve a peginterferon alfával és a ribavirinnel való együttes alkalmazását és a kezelés hosszát isbővebb információkat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Greek: Η βασική αύξηση στις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκε με την προσθήκη του Victrelis στη θεραπεία οφείλεται στην αναιμία.
Hungarian: A kezelés Victrelis-szel történő kiegészítése mellékhatások tekintetében a legjelentősebb növekedést a vérszegénységben okozta.
Greek: 25 mg/ml Κόνις για ενέσιμο εναιώρημα
Hungarian: 25 mg/ml