FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dodatkowym badaniu kości MA-17, w którym pacjentki otrzymywały wapń w skojarzeniu z witaminą D, spadek wartości BMD w porównaniu ze stanem wyjściowym był większy w grupie otrzymującej produkt leczniczy {Nazwa własna} niż w grupie otrzymującej placebo.
Icelandic: Í MA-17 undirrannsókninni á beinum þar sem samhliða var gefið kalsíum og D-vítamín, var meiri lækkun á steinefnaþéttni í beinum samanborið við upphafsgildi, hjá {Sérheiti} miðað við lyfleysu.
Polish: Jeśli jest to właściwe, należy wprowadzić leczenie lub profilaktykę osteoporozy i starannie je monitorować.
Icelandic: Eftir því sem við á skal hefja meðferð eða fyrirbyggjandi meðferð við beinþynningu og viðhafa skal nákvæmt eftirlit.
Polish: Letrozol jest niesteroidowym inhibitorem aromatazy.
Icelandic: Letrozol er mjög sértækur aromatasahemill.
Polish: Lek {Nazwa własna} może powodować ścieńczenie lub ubytki w tkance kostnej (osteoporozę) związane ze zmniejszeniem stężenia estrogenów w organizmie.
Icelandic: {Sérheiti} getur valdið beinþynningu eða beineyðingu vegna þess að það dregur úr magni estrógena í líkamanum.
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpią zawroty głowy, uczucie zmęczenia, senność lub ogólnie złe samopoczucie, nie może ona prowadzić samochodu, obsługiwać narzędzi i urządzeń mechanicznych, aż do chwili, gdy samopoczucie pacjentki będzie znowu prawidłowe.
Icelandic: Konur sem finna fyrir sundli, þreytu, syfju eða almennri vanlíðan eiga hvorki að stunda akstur né notkun véla, fyrr en þetta er liðið hjá.
Polish: Lekarz może zlecić pomiar gęstości kości pacjentki (badanie kontrolne w kierunku osteoporozy) przed leczeniem, w trakcie i po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Því má vera að læknirinn láti mæla beinþéttnina (leið til þess að fylgjast með beinþynningu) meðan á meðferð stendur og í kjölfar hennar.
Polish: nudności, niestrawność1, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wymioty
Icelandic: Ógleði, meltingartruflun1, hægðatregða, kviðverkir, niðurgangur, uppköst
Polish: Produkt {Nazwa własna} jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota {Sérheiti} meðan á brjóstagjöf stendur (sjá kafla 4.3).
Polish: wydzielina z dróg rodnych, suchość pochwy, ból piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często:
Icelandic: Útferð frá leggöngum, þurrkur í leggöngum, verkur í brjóstum Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
Polish: świąd, pokrzywka
Icelandic: Blóð og eitlar
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 5 lat w przypadku produktu leczniczego {Nazwa własna} i 3 lata w przypadku placebo.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 5 ár í hópnum sem fékk {Sérheiti} samanborið við 3 ár hjá lyfleysuhópnum.
Polish: Statystycznie istotne różnice wskazujące na przewagę leczenia letrozolem w dawce 2,5 mg nad leczeniem octanem megestrolu, stwierdzono w odniesieniu do wskaźnika całkowitej obiektywnej odpowiedzi guza na leczenie (24% w stosunku do 16%, p=0,04) oraz okresu do wystąpienia niepowodzenia leczenia (p=0,04).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur kom fram letrozol 2,5 mg í hag samanborið við megestrolacetat, á heildar hlutlægu æxlissvörunarhlutfalli (24% samanborið við 16%, P=0,04) og á tímalengd þar til meðferð hætti að virka (P=0,04).
Polish: W różnorodnych badaniach przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, jakie wykonano na standardowych gatunkach zwierząt, nie znaleziono dowodów świadczących o ogólnoustrojowej lub specyficznie narządowej toksyczności.
Icelandic: Í ýmsum forklínískum rannsóknum á öryggi, sem gerðar voru á hefðbundnum dýrategundum, komu ekki fram neinar vísbendingar sem bentu til eiturverkana, hvorki almennra eða á einstök marklíffæri.
Polish: Działania niepożądane wystąpiły maksymalnie u około jednej trzeciej pacjentek otrzymujących produkt leczniczy {Nazwa własna} w leczeniu nowotworu z przerzutami oraz u około 80% pacjentek otrzymujących leczenie uzupełniające i przedłużone leczenie uzupełniające.
Icelandic: Allt að því um það bil þriðjungur sjúklinga sem fengu meðferð með {Sérheiti} við krabbameini með meinvörpum og um það bil 80% sjúklinga sem fengu viðbótarmeðferð sem og framlengda viðbótarmeðferð fengu aukaverkanir.
Polish: Kontrola podczas leczenia lekiem {Nazwa własna} Ten lek należy zawsze stosować pod ścisłym nadzorem medycznym.
Icelandic: Einungis skal nota lyfið undir nákvæmu eftirliti læknis.
Polish: Placebo n=2586
Icelandic: Lyfleysa N=2.586
Polish: Wartość p w modelu Coxa
Icelandic: Cox líkan P-gildi
Polish: {Nazwa własna}>tamoksyfen
Icelandic: {Sérheiti }>tamoxifen
Polish: zaćma, podrażnienie oka, niewyraźne widzenie
Icelandic: Drer, augnerting, þokusýn
Polish: łysienie, wysypka (w tym wysypka rumieniowa, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka przypominająca zmiany łuszczycowe i pęcherzykowa), suchość skóry
Icelandic: Hárlos, útbrot (þar með talin með roða, dröfnuörðum, sóralík og með blöðrum), þurr húð
Polish: U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami leczenie produktem leczniczym {Nazwa własna} należy prowadzić do czasu pojawienia się dowodów świadczących o progresji nowotworu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum, skal halda meðferð með {Sérheiti} áfram þar til staðfest er að sjúkdómurinn fer versnandi.
Polish: - Zaburzenia układu nerwowego takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, senność, problemy z pamięcią, senność, bezsenność - Zaburzenia zmysłów, zwłaszcza dotyku - Zaburzenia oczu takie jak nieostre widzenie, podrażnienie oczu - Kołatania serca, szybkie tętno - Zaburzenia skórne takie jak świąd (pokrzywka) - Wydzielina z dróg rodnych lub suchość pochwy - Sztywność stawów (zapalenie stawów)
Icelandic: - Skert tilfinningarnæmi, einkum skert snertiskyn - Augnkvillar t.d. þokusýn, erting í auga - Hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur - Húðkvillar t.d. kláði (ofsakláði) - Útferð frá leggöngum eða þurrkur í leggöngum
Polish: kołatania serca1, tachykardia, incydenty niedokrwienia serca (w tym nowe przypadki lub nasilenie już istniejącej dusznicy, dusznica wymagająca leczenia chirurgicznego, zawał mięśnia sercowego i niedokrwienie mięśnia sercowego) Zaburzenia naczyniowe
Icelandic: Hjartsláttarónot 1, hraðtaktur, tilvik blóðþurrðar í hjarta (þar með talin nýtilkomin eða versnandi hjartaöng, hjartaöng sem krefst skurðaðgerðar, hjartadrep og blóðþurrð í hjartavöðva)
Polish: Po 24 miesiącach stwierdzono statystycznie istotną różnicę w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego; BMD kręgosłupa lędźwiowego (L2-L4) zmniejszyło się o 4,1% (mediana) w grupie letrozolu w porównaniu ze wzrostem o 0,3% (mediana) w grupie tamoksyfenu.
Icelandic: Beinþéttni í lendarhrygg (L2-L4) minnkaði um að miðgildi 4,1% minnkun hjá letrozol hópnum samanborið við miðgildi aukningar um 0,3% hjá tamoxifen hópnum.
Polish: W dodatkowym badaniu lipidów MA-17 nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy grupą otrzymującą letrozol, a grupą otrzymującą placebo w odniesieniu do cholesterolu całkowitego lub którejkolwiek frakcji lipidów.
Icelandic: Í MA-17 undirrannsókninni á blóðfitu var enginn marktækur munur á letrozoli og lyfleysu hvað varðar heildarkólesteról eða hvaða lípíðþátt sem er.
Polish: Przeżycie bez choroby Zdarzenia
Icelandic: á tilvikum lifunar án sjúkdóms:
Polish: Jak stosować lek {Nazwa własna}
Icelandic: Hvernig nota á {Sérheiti}
Polish: U pacjentek po menopauzie, leczonych dawką dobową letrozolu 0,1 do 5 mg nie zarejestrowano klinicznie istotnych zmian stężeń kortyzolu, aldosteronu, 11-dezoksykortyzolu, 17-hydroksyprogesteronu i ACTH w osoczu, ani w aktywności reninowej osocza.
Icelandic: Hvorki komu fram neinar breytingar sem skipta klínísku máli, hvað varðar plasmaþéttni hydrocortisons, aldosterons, 11 deoxyhydrocortisons, 17 hydroxyprogesterons eða ACTH né hvað varðar renínvirkni í plasma hjá sjúklingum eftir tíðahvörf, sem fengu daglega 0,1 til 5 mg af letrozoli.
Polish: Hamuje on aktywność aromatazy, konkurując z nią o miejsce wiązania w grupie hemowej kompleksu aromataza-cytochrom P450.
Icelandic: Það hemur ensímið aromatasa með því að bindast með samkeppnisbindingu hem þætti aromatasa-cytokróm P450 og dregur þannig úr nýmyndun estrógena í öllum vefjum sem ensímið er í.
Polish: Produkt leczniczy {Nazwa własna} jest lekiem silnie zmniejszającym stężenie estrogenu.
Icelandic: Áhrif á bein {Sérheiti} er öflugt estrógenlækkandi lyf.
Polish: - Nagły uciskający ból w klatce piersiowej (objaw zaburzeń serca).
Icelandic: - Skyndilegur og mikill verkur fyrir brjósti (vísbending um hjartakvilla).
Polish: Kobiety, u których stwierdzono w wywiadzie osteoporozę i (lub) złamania lub, które są w grupie zwiększonego ryzyka osteoporozy powinny mieć ocenioną gęstość kości przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego lub przedłużonego leczenia uzupełniającego oraz powinny być monitorowane ze względu na rozwój osteoporozy podczas leczenia letrozolem i po nim.
Icelandic: Hjá konum með sögu um beinþynningu og/eða beinbrot, sem og hjá konum sem eru í aukinni hættu á beinþynningu, skal með formlegum hætti leggja mat á beinþéttni, áður en viðbótarmeðferð eða framlengd viðbótarmeðferð hefst, og fylgjast skal með beinþynningu, á meðan meðferð með letrozoli varir og í kjölfar slíkrar meðferðar.
Polish: Jest to lek stosowany w hormonalnym (czyli endokrynnym) leczeniu raka piersi.
Icelandic: Lyfið er notað til hormónameðferðar (eða „innkirtlameðferðar") við brjóstakrabbameini.
Polish: {Nazwa własna}, częstość występowania
Icelandic: {Sérheiti}, tíðnihlutfall
Polish: Analiza ucięta DFS3
Icelandic: Aðlöguð (censored) greining á DFS 509
Polish: • Przedłużone leczenie uzupełniające u pacjentek po menopauzie z hormonozależnym inwazyjnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, po standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem trwającym 5 lat.
Icelandic: Framlengd viðbótarmeðferð (extended adjuvant treatment) við hormónaháðu ífarandi brjóstakrabbameini hjá konum eftir tíðahvörf, sem áður hafa fengið hefðbundna viðbótarmeðferð með tamoxifeni í 5 ár.
Polish: HR (95% CI)2
Icelandic: HR 1 (95% CI) P
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności po czasie obserwacji o medianie wynoszącej 26 i 60 miesięcy W Tabeli 4 przedstawiono wyniki Pierwszorzędowej Analizy Głównej (PCA) z uwzględnieniem danych z grup monoterapii (grupy A i B) wraz z danymi z grup ze zmianą leczenia (grupy C i D).
Icelandic: Niðurstöður varðandi meðferðarárangur eftir eftirfylgnitíma að miðgildi 26 mánuðir og 60 mánuðir Upplýsingarnar í töflu 4 endurspegla niðurstöður fyrstu grunngreiningar samkvæmt upplýsingum úr hópunum sem fengu meðferð með einu lyfi (A og B) og upplýsingum úr víxlunarhópunum (C og D), þegar miðgildi meðferðarlengdar var 24 mánuðir og miðgildi eftirfylgni var 26 mánuðir og þegar miðgildi meðferðarlengdar var 32 mánuðir og miðgildi eftirfylgni var 60 mánuðir.
Polish: Przeprowadzono jedno, kontrolowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie kliniczne, w celu porównania produktu leczniczego {Nazwa własna} (letrozolu) w dawce 2,5 mg z tamoksyfenem w dawce 20 mg jako leczenia pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie.
Icelandic: Í einni tvíblindri samanburðarrannsókn var {Sérheiti} (letrozol) 2,5 mg borið saman við tamoxifen 20 mg sem fyrsta val við meðferð hjá konum eftir tíðahvörf með langt gengið brjóstakrabbamein.
Polish: biegunka - Wzmożony apetyt lub utrata apetytu - Ból mięśni - Ścieńczenie lub utrata tkanki kostnej (osteoporoza), prowadzące w niektórych przypadkach do złamań kości (patrz także punkt „Kontrola podczas leczenia lekiem {Nazwa własna}" w punkcie 3) - Opuchnięcie ramion, dłoni, stóp i kostek (obrzęk) - Depresja - Zwiększenie masy ciała - Łysienie - Wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie) - Ból brzucha - Suchość skóry - Krwawienie z dróg rodnych
Icelandic: - Beinþynning eða beineyðing sem stundum getur leitt til beinbrota (sjá einnig „Eftirlit með meðferð með {Sérheiti} í kafla 3") - Þroti á handleggjum, höndum, fótum, ökklum (bjúgur) - Þunglyndi - Þyngdaaukning
Polish: 1 Test logarytmiczny rang, z uwzględnieniem opcji randomizacji i stosowania chemioterapii
Icelandic: 1 Logrank próf, lagskipt eftir slembivalskosti og notkun krabbameinslyfja (já/nei).
Polish: Nie wiadomo, czy letrozol i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort letrozol og umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Polish: Nie należy niepokoić się z powodu wszystkich wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych leku.
Icelandic: Ekki er ástæða til að hafa of miklar áhyggjur af eftirfarandi lista yfir aukaverkanir.
Polish: Zahamowanie stymulacji wzrostu guza przez estrogeny jest warunkiem terapii nowotworów w przypadku, gdy rozrost tkanki nowotworowej zależy od obecności estrogenów i jest stosowane leczenie endokrynologiczne.
Icelandic: Stöðvun estrógenmiðlaðrar vaxtarörvunar er forsenda þess að æxli svari meðferð, þegar vöxtur æxlisvefjarins er háður því að estrógen séu til staðar og beitt er innkirtlameðferð.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku {Nazwa własna} należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty - jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba nerek, - jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby, - w przypadku osteoporozy lub gdy u pacjentki wystąpiły wcześniej złamania kości (patrz także punkt "Kontrola podczas leczenia lekiem {Nazwa własna} w punkcie 3).
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm, - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm, - ef þú hefur fengið beinþynningu eða ef þú hefur beinbrotnað (sjá einnig "Eftirlit með meðferð með {Sérheiti}" í kafla 3).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania letrozolu z tamoksyfenem, innymi lekami antyestrogenowymi lub estrogenami.
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf letrozols og tamoxifens, annarra andestrógena eða estrógena.
Polish: - W innym przypadku należy zażyć dawkę tak szybko, jak pacjentka sobie o tym przypomni, a następnie zażyć następną tabletkę o stałej porze.
Icelandic: - Ef framangreint á ekki við skal taka skammtinn sem gleymdist um leið og þú manst eftir honum og taka síðan næsta skammt eins og til stóð.
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego {Nazwa własna} obserwowano uczucie zmęczenia i zawroty głowy, a niezbyt często zgłaszano senność, dlatego zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Vegna þess að vart hefur orðið við þreytu og sundl hjá sjúklingum á meðferð með {Sérheiti} og vegna þess að í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá svefnhöfga, er mælt með að gætt sé varúðar við akstur og notkun véla.
Polish: Dlatego u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy {Nazwa własna} powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności i po indywidualnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum skal því nota {Sérheiti} með varúð og að undangengnu nákvæmu mati á hugsanlegri áhættu/ávinningi.
Polish: Wyniki uzyskane dla BMD kości biodrowej były podobne do wyników dla BMD kręgosłupa lędźwiowego, jednak różnice były mniej wyraźne.
Icelandic: Niðurstöður varðandi heildarbeinþéttni í mjöðm voru svipaðar og varðandi lendarhrygg en ekki eins áberandi.
Polish: - Wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w ustach,
Icelandic: - Útbrot, húðroði, blöðrumyndun á vörum, augum eða í munni, húðflögnun, hiti (merki um húðsjúkdóm).
Polish: Przeżycie bez choroby (pierwszorzędowy)zdarzenia (definicja protokołu2)
Icelandic: Lifun án sjúkdóms (aðal) - tilvik (skilgreining samkvæmt rannsóknaráætlun2)
Polish: • Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, występującej fizjologicznie lub wywołanej sztucznie, u których wystąpił nawrót lub progresja procesu nowotworowego, a które uprzednio były leczone lekami o działaniu antyestrogenowym.
Icelandic: Langt gengið brjóstakrabbamein sem hefur komið fram að nýju eða versnað hjá konum eftir eðlileg eða framkölluð tíðahvörf, sem hafa áður fengið meðferð með andestrógenum.
Polish: (95% CI) p
Icelandic: HR1 (95% CI) P
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego {Nazwa własna} została ustalona głównie na podstawie danych z badań klinicznych.
Icelandic: Tíðni aukaverkana {Sérheiti} er aðallega byggð á gögnum úr klínískum rannsóknum.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.2 Niezgodności farmaceutyczne [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.3 Okres ważności [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Icelandic: [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Polish: Z kolei zwiększone stężenie FSH stymuluje wzrost pęcherzyka jajnika i może wywołać owulację.
Icelandic: Aukin þéttni FSH örvar svo myndun eggbúa og getur valdið egglosi.
Polish: Tamoksyfen2
Icelandic: Æxlisverkir1
Polish: Leczenie drugiego rzutu
Icelandic: Meðferð sem annað val
Polish: Brak korzyści ze stosowania produktu leczniczego {Nazwa własna} w odniesieniu do całkowitego okresu przeżycia, można przypisać krzyżowemu modelowi badania.
Icelandic: Það að ekki varð ávinningur af {Sérheiti} á heildarlifun kann að stafa af víxlunarhönnun rannsóknarinnar.
Polish: senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, nieprawidłowe odczuwanie bodźców (w tym parestezje, niedoczulica), zaburzenia smaku, udar mózgu
Icelandic: Svefnhöfgi, svefnleysi, skert minni, tilfinningartruflun (þar með talin náladofi, snertiskynsminnkun), truflun á bragðskyni, heilaslög
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjentki w stopniu ciężkim, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana hefur veruleg áhrif á þig skal segja lækni frá því.
Polish: Zdarzenia DFS (pierwszorzędowy)2
Icelandic: Lifun án sjúkdóms (DFS)3 Tilvik
Polish: Lista nazw, postać leku, moc produktu leczniczego, sposób podawania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Polish: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Icelandic: S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Polish: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Icelandic: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Polish: Novartis Finland Oy
Icelandic: Novartis Finland
Polish: Novartis Farma - Produtos
Icelandic: Novartis Farma
Polish: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Icelandic: Grikkland Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Polish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
Icelandic: GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020
Polish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo
Icelandic: Oy Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo
Polish: Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Icelandic: Oy Metsänneidonkuja 10 02130
Polish: Luksemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Icelandic: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Polish: 2adsorbowane na fosforanie glinu (łącznie 0,5 miligrama Al3+ ) uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA
Icelandic: 2aðsogað á álfosfat (alls 0,5 milligrömm Al+3) 3framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með DNA erfðatækni
Polish: 1wzmocniony działaniem AS04C zawierającego: -3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL)2
Icelandic: - 3-O-desacýl-4'- mónófosfórýl lípíð A (MPL)2
Polish: 10 ampułko-strzykawek
Icelandic: 10 áfylltar sprautur
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Antygen powierzchniowy wirusa hepatitis B1, 2, 3
Icelandic: Lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaka 1, 2, 3
Polish: 1 ampułko-strzykawka
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
Polish: - w dniu uzgodnionym z lekarzem
Icelandic: Á degi sem ákveðinn er með lækninum
Polish: • Oznacza to, że mogą one zakażać innych i są nazywane nosicielami wirusa.
Icelandic: Það þýðir að þeir geta enn smitað aðra og kallast þeir „smitberar".
Polish: • Wstrzyknięcia zostaną wykonane w ciągu 6 miesięcy:
Icelandic: Bólusetningarnar fara fram á 6 mánuðum:
Polish: Wystąpienie tych lub innych objawów choroby może oznaczać, iż osoba chora może wymagać leczenia szpitalnego.
Icelandic: Þessi eða önnur einkenni geta þýtt að viðkomandi þurfi meðferð á sjúkrahúsi.
Polish: EU/1/04/0299/001 - opakowanie zawierające 1 sztukę z osobną igłą EU/1/04/0299/002- opakowanie zawierające 1 sztukę bez igły EU/1/04/0299/003 - opakowanie zawierające 10 sztuk bez igieł
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/0299/001/IS - 1 stykkja pakkning með nál EU/1/04/0299/002/IS - 1 stykkja pakkning án nálar EU/1/04/0299/003/IS - 10 stykkja pakkning án nála
Polish: • jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką.
Icelandic: ef þú ert með slæma sýkingu með háum hita.
Polish: • Objawy choroby mogą pozostawać niezauważone przez okres od 6 tygodni do 6 miesięcy od momentu zakażenia.
Icelandic: Einkenni geta leynst í 6 vikur til 6 mánuði eftir sýkingu.
Polish: B-1330 Rixensart Belgia
Icelandic: B-1330 Rixensart Belgíu
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun Á ekki við.
Polish: Bezpieczeństwo oraz skuteczność szczepionki Fendrix u dzieci w wieku poniżej 15 lat nie zostały ustalone.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Fendrix hjá börnum yngri en 15 ára.
Polish: • Wirus zapalenia wątroby typu B pozostaje w organizmie niektórych osób przez cały okres ich życia.
Icelandic: -B veiran er til staðar í líkama sums fólks alla ævi.
Polish: • utrata czucia lub problem z poruszaniem niektórymi częściami ciała
Icelandic: tilfinningaleysi eða vandamál við hreyfingu sumra líkamshluta
Polish: Takie reakcje mogą pojawić się jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.
Icelandic: Slík viðbrögð geta komið fram strax á læknastofunni.
Polish: Niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8 mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Nokkrar af þeim aukaverkunum sem greint er frá í kafla 4.8 geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: • Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Polish: Lekarz poinformuje, czy potrzebne będzie podanie dodatkowych lub przypominających wstrzyknięć w przyszłości.
Icelandic: Læknirinn lætur þig vita hvort þú þarft aukaskammta eða „örvunarskammta" í framtíðinni.
Polish: Osoby zdrowe
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar
Polish: Jeżeli takie objawy wystąpią, należy zachować szczególną ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn.
Icelandic: Ef þetta gerist skalt þú gæta sérstakrar varúðar við akstur og notkun allra tækja eða véla.
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10)
Icelandic: (≥1/100 til <1/10)
Polish: Właściwości farmakokinetyczne szczepionki Fendrix lub składnika MPL osobno nie były badane u ludzi.
Icelandic: Lyfjahvörf Fendrix eða MPL eins sér hafa ekki verið rannsökuð hjá mönnum.
Polish: Mętna, biała zawiesina.
Icelandic: Skýjuð hvít dreifa.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Polish: • Szczepionka Fendrix jest białą, mleczną zawiesiną w szklanej ampułkostrzykawce (0,5 ml).
Icelandic: Fendrix er hvít, mjólkurkennd dreifa í áfylltri sprautu úr gleri (0,5 ml).
Polish: Szczepienie podstawowe składa się z 4 osobnych dawek po 0,5 ml podanych zgodnie z następującym schematem: pierwsza dawka podawana jest w ustalonym terminie, a następne po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 6 miesiącach od pierwszego szczepienia.
Icelandic: Frumónæmisaðgerðin samanstendur af 4 aðskildum 0,5 ml skömmtum sem gefnir eru samkvæmt eftirfarandi áætlun: 1 mánuði, 2 mánuðum og 6 mánuðum eftir upphafsskammt.
Polish: (≥ 1/1000 do <1/100)
Icelandic: (≥1/1000 til <1/100)
Polish: • silny ból głowy ze sztywnością karku
Icelandic: • alvarlegur höfuðverkur ásamt stirðleika í hálsi
Polish: • jeśli u pacjenta występuje alergia na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).