FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les comprimés sont conditionnés en boîtes de 20, 60 et 180 comprimés (3 flacons contenant 60 comprimés chacun).
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn dozen van 20, 60, en 180 tabletten (3 flessen die elk 60 tabletten bevatten).
French: Les patients qui tolèrent la canagliflozine peuvent continuer le traitement à une dose journalière totale maximale de 100 mg.
Dutch: Patiënten die canagliflozine verdragen kunnen het gebruik voortzetten met een maximale totale dagelijkse dosis van 100 mg.
French: De plus, des diminutions plus importantes du DFG ont été rapportées chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Dutch: Daarnaast werden bij dergelijke patiënten grotere afnames van de GFR gemeld (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
French: Dans une analyse poolée de huit études contrôlées versus placebo et/ou contrôlées versus comparateur actif, le profil de sécurité de canagliflozine chez les patients âgés était généralement cohérent avec celui des patients plus jeunes.
Dutch: In een gepoolde analyse van acht placebogecontroleerde en actief gecontroleerde studies was het veiligheidsprofiel van canagliflozine bij oudere patiënten in het algemeen consistent met dat bij jongere patiënten.
French: Dans une étude sur le développement embryo-fœtal chez les rats, la metformine seule (300 mg/kg/ jour) a causé une ossification absente / incomplète, alors que la canagliflozine seule (60 mg/kg/ jour) n'a eu aucun effet.
Dutch: In een studie over ontwikkeling van embryo/foetus bij ratten veroorzaakte metformine alleen (300 mg/kg/dag) afwezigheid van/onvolledige ossificatie, terwijl canagliflozine alleen (60 mg/kg/dag) geen effect had.
French: Chez l'Homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets bénéfiques sur le métabolisme des lipides.
Dutch: Bij mensen heeft metformine, onafhankelijk van zijn werking op de glykemie, gunstige effecten op het lipidenmetabolisme.
French: • dans les muscles, en augmentant la sensibilité à l'insuline, ce qui favorise la captation et l'utilisation périphérique du glucose,
Dutch: • in spieren, door de insulinegevoeligheid te verhogen, waardoor de perifere glucose-opname en het perifere glucosegebruik worden verbeterd
French: Vokanamet est disponible en flacon PEHD avec un bouchon sécurité enfant.
Dutch: Vokanamet is verkrijgbaar in flessen van HDPE met een kindveilige sluiting.
French: Ceci arrive plus fréquemment chez les personnes âgées (de plus de 75 ans), les personnes ayant des problèmes rénaux et les personnes prenant des diurétiques.
Dutch: Dit komt vaker voor bij oudere personen (75 jaar of ouder), personen met nierproblemen en personen die plastabletten innemen (vochtafdrijvende middelen).
French: L'inhibition de la BCRP par la canagliflozine au niveau de l'intestin ne peut être exclue et une augmentation de l'exposition aux médicaments transportés par la BCRP (par exemple les statines telles que la rosuvastatine et certains médicaments anti-cancéreux) peut survenir.
Dutch: Remming van BCRP door canagliflozine in de darm kan niet worden uitgesloten en derhalve kan verhoogde blootstelling voorkomen aan geneesmiddelen die worden getransporteerd door BCRP, bijvoorbeeld bepaalde statines - zoals rosuvastatine - en bepaalde geneesmiddelen tegen kanker.
French: Balanite ou balanoposthite**, h
Dutch: Balanitis of balanoposthitis**, h
French: Sensation vertigineuse posturale*, Syncope*
Dutch: Duizeligheid houdingsafhankelijk*, syncope*
French: En inhibant le SGLT2, la canagliflozine diminue la réabsorption du glucose filtré et diminue le seuil rénal de réabsorption du glucose (RTG).
Dutch: Door SGLT2 te remmen, vermindert canagliflozine de reabsorptie van gefilterd glucose en verlaagt het de renale glucosedrempel (renal threshold for glucose - RTG).
French: Du fait que la metformine est en partie éliminée par les reins et que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, Vokanamet doit être utilisé avec prudence avec l'âge.
Dutch: Aangezien metformine gedeeltelijk door de nieren wordt geëlimineerd en de kans groter is dat oudere patiënten een verminderde nierfunctie hebben, moet Vokanamet met voorzichtigheid worden gebruikt naarmate de leeftijd toeneemt.
French: Les balanites ou les balanoposthites sont principalement apparues chez des hommes non circoncis.
Dutch: Balanitis of balanoposthitis kwam vooral voor bij onbesneden mannelijke patiënten.
French: Après administration d'une dose orale d'un comprimé de chlorhydrate de metformine, la Cmax est atteinte en 2,5 heures (Tmax).
Dutch: Na een orale dosis van een tablet metforminehydrochloride wordt de Cmax in ongeveer 2,5 uur (Tmax) bereikt.
French: La clairance rénale de la metformine est > 400 mL/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
Dutch: De renale klaring van metforminehydrochloride is > 400 ml/min, wat erop wijst dat metformine via glomerulaire filtratie en tubulaire secretie wordt geëlimineerd.
French: il est important de vérifier régulièrement l'état de vos pieds et de suivre tout autre conseil donné par votre professionnel de santé concernant le soin des pieds et le maintien d'une hydratation adéquate.
Dutch: • het is belangrijk om regelmatig uw voeten te controleren en u te houden aan elk ander advies over voetverzorging en voldoende hydratatie dat u van uw zorgverlener hebt gekregen.
French: Il n'y avait pas de changement de l'aire sous la courbe de la metformine (ASC), cependant le pic de concentration de la metformine a été diminuée de 16% lors de son administration avec de la nourriture.
Dutch: Er was geen verandering in de AUC van metformine; de gemiddelde piekplasmaconcentratie van metformine was echter met 16% gedaald bij toediening met voedsel.
French: Dans les deux études contrôlées versus traitement actif, l'incidence avec la canagliflozine a été similaire à celle observée avec les comparateurs actifs.
Dutch: In de twee actief gecontroleerde studies was de incidentie bij canagliflozine-behandeling vergelijkbaar met de controlegroepen.
French: • efavirenz ou ritonavir (médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH)
Dutch: • efavirenz of ritonavir (geneesmiddelen gebruikt voor behandeling van een HIV-infectie)
French: Vokanamet n'a pas été étudié chez les patients présentant un diabète de type 1 et son utilisation n'est donc pas recommandée chez ces patients.
Dutch: Vokanamet is niet onderzocht bij patiënten met type 1-diabetes en gebruik bij deze patiënten wordt daarom niet aanbevolen.
French: Il sera peut-être nécessaire de vérifier votre taux sanguin de digoxine ou de digitoxine, en cas de prise associé à Vokanamet.
Dutch: Het kan nodig zijn om de hoeveelheid digoxine of digitoxine in uw bloed te controleren als het tegelijk wordt ingenomen met Vokanamet.
French: Le co-transporteur SGLT2, exprimé dans les tubules rénaux proximaux, est responsable de la majorité de la réabsorption du glucose filtré depuis la lumière tubulaire.
Dutch: Het SGLT2-transporteiwit, dat tot expressie komt in de proximale niertubuli, is verantwoordelijk voor het merendeel van de reabsorptie van gefilterd glucose vanuit het lumen van de tubuli.
French: • Maladie aiguë ou chronique pouvant provoquer une hypoxie tissulaire telle que : insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc;
Dutch: • Acute of chronische ziekte die weefselhypoxie kan veroorzaken, zoals hart- of ademhalingsfalen, recent myocardinfarct, shock;
French: La coadministration d'un repas riche en lipides avec la canagliflozine n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de la canagliflozine ; par conséquent, canagliflozine peut être pris avec ou sans aliments (voir rubrique 4.2).
Dutch: Gelijktijdige inname van canagliflozine met een maaltijd met veel vet had geen effect op de farmacokinetiek van canagliflozine; derhalve mag canagliflozine met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
French: Les effets indésirables conduisant à l'arrêt du traitement chez ≥ 0,5% de l'ensemble des patients traités par la canagliflozine dans ces études ont été des candidoses vulvovaginales (0,7% des femmes traitées), ainsi que des balanites ou des balanoposthites (0,5% des hommes traités).
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot stopzetting bij ≥ 0,5% van alle met canagliflozine behandelde patiënten in deze studies waren vulvovaginale candidiasis (0,7% van de vrouwelijke patiënten) en balanitis of balanoposthitis (0,5% van de mannelijke patiënten).
French: Si vous prenez déjà des comprimés séparés de canagliflozine et de metformine, Vokanamet peut les remplacer en un seul comprimé.
Dutch: Als u reeds zowel canagliflozine als metformine als losse tabletten gebruikt, kan Vokanamet deze vervangen in één tablet.
French: Vokanamet peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Dutch: Vokanamet kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
French: En cas de surdosage de Vokanamet, il est raisonnable de recourir aux mesures habituelles, par exemple, éliminer le produit non absorbé du tractus gastro-intestinal, effectuer une surveillance clinique, voire instaurer un traitement symptômatique en fonction de l'état clinique du patient.
Dutch: In het geval van een overdosering van Vokanamet is het verstandig de gebruikelijke ondersteunende maatregelen te nemen, bijvoorbeeld niet-geabsorbeerd materiaal uit het maag-darmkanaal verwijderen, klinische monitoring toepassen en klinische maatregelen nemen, al naargelang de klinische status van de patiënt vereist.
French: Hypoglycémie en association à l'insuline ou à un sulfamide hypoglycémiant
Dutch: Hypoglykemie bij combinatie met insuline of sulfonylureumderivaat
French: • Les substances actives sont la canagliflozine et le chlorhydrate de metformine.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn canagliflozine en metforminehydrochloride.
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'est pas modifiée de façon significative chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.
Dutch: De plasma-eiwitbinding wordt niet in relevante mate veranderd bij patiënten met nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie.
French: • chez les patients déjà traités par l'association canagliflozine et metformine sous forme de comprimés séparés.
Dutch: • bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van canagliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten.
French: Parlez à votre médecin pour savoir si vous devez arrêter de prendre ce médicament ou arrêter d'allaiter.
Dutch: Bespreek met uw arts of u moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel of moet stoppen met het geven van borstvoeding.
French: Chez les hommes sous canagliflozine, 0,9 % ont présenté plus d'une infection.
Dutch: Onder mannelijke patiënten die canagliflozine gebruikten, had 0,9% meer dan één infectie.
French: La canagliflozine, une des substances actives de Vokanamet, ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
Dutch: Canagliflozine, een van de stoffen in Vokanamet, mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
French: La metformine augmente la capacité de transport de certains types de transporteurs membranaires du glucose GLUT-1 et GLUT-4.
Dutch: Metformine verhoogt ook de transportcapaciteit van de glucosetransporteiwitten op de membraan, GLUT-1 en GLUT-4.
French: La metformine est un biguanide qui a des effets anti-hyperglycémiants, en faisant baisser la glycémie basale et postprandiale.
Dutch: Metformine is een biguanide met antihyperglykemische effecten die zowel het basale als het postprandiale plasmaglucosegehalte verlaagt.
French: Pour aider à contrôler votre diabète, vous devez continuer à suivre les conseils de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en terme de régime alimentaire et d'exercice physique.
Dutch: Om uw diabetes onder controle te houden, moet u de adviezen van uw arts, apotheker of verpleegkundige over dieet en lichaamsbeweging blijven opvolgen.
French: Après 104 semaines de traitement, la canagliflozine n'a pas affecté la densité minérale osseuse.
Dutch: Na 104 weken van behandeling beïnvloedde canagliflozine de botdichtheid niet negatief.
French: Evaluation du risque environnemental: aucun impact environnemental n'est attendu de l'utilisation clinique de l'une des substances actives de Vokanamet, la canagliflozine ou la metformine.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA - Milieu- en effectbeoordeling): een effect op het milieu wordt niet verwacht van het klinische gebruik van een van beide werkzame stoffen, canagliflozine of metformine, in Vokanamet.
French: Lorsqu'un patient développe une déplétion volémique sous Vokanamet, l'arrêt temporaire du traitement par Vokanamet peut être envisagé jusqu'à la correction de cet état.
Dutch: Bij patiënten die tijdens behandeling met Vokanamet volumedepletie ontwikkelen kan een tijdelijke onderbreking van de behandeling met Vokanamet worden overwogen tot de toestand is gecorrigeerd.
French: • insuline ou sulfamide hypoglycémiant (comme le glimépiride ou le glipizide) pour traiter un diabète - votre médecin pourra envisager de diminuer la dose afin d'éviter une diminution trop importante de votre taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
Dutch: • insuline of een sulfonylureumderivaat (zoals glimepiride of glipizide) voor diabetes - misschien wil uw arts de dosis verlagen om te voorkomen dat uw bloedsuikerwaarde te laag wordt (hypoglykemie)
French: Vokanamet est utilisé lorsque votre glucose sanguin est insuffisamment contrôlé par la metformine seule ou associée à d'autres médicaments antidiabétiques.
Dutch: Vokanamet wordt gebruikt wanneer uw bloedsuiker niet voldoende onder controle kan worden gehouden door metformine alleen of samen met andere diabetesgeneesmiddelen.
French: La canagliflozine ne présente pas un profil de pharmacocinétique temps-dépendant et s'est accumulée dans le plasma jusqu'à 36% après des doses multiples de 100 mg et 300 mg.
Dutch: Canagliflozine vertoont geen tijdsafhankelijke farmacokinetiek en accumuleerde in plasma tot 36% na meerdere doses van 100 mg en 300 mg.
French: Après administration de doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours à des patients pédiatriques, le pic de Cmax et l'ASC0-t ont été réduites d'environ 33% et 40% respectivement en comparaison à des adultes diabétiques ayant reçu des doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours.
Dutch: Na herhaalde doses van 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen bij pediatrische patiënten waren de piek-Cmax en de AUC0-t verminderd met respectievelijk ongeveer 33% en 40% ten opzichte van volwassen diabetici die herhaalde doses van 500 mg tweemaal daags kregen gedurende 14 dagen.
French: Cela diminuera le risque de troubles de l'estomac.
Dutch: Dan is de kans kleiner dat u last krijgt van uw maag.
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Vokanamet.
Dutch: U heeft mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Vokanamet dosis aanpassen.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple :180 (3 boîtes de 60) comprimés pelliculés.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 180 (3 verpakkingen van 60) filmomhulde tabletten
French: La canagliflozine n'a pas été étudiée dans l'insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) ni dans l'insuffisance rénale terminale.
Dutch: Canagliflozine is niet onderzocht bij ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min) en terminale nierinsufficiëntie (ESRD).
French: La sécurité de la canagliflozine a été évaluée chez 10 285 patients atteints de diabète de type 2, dont 5 151 patients traités par la canagliflozine en association avec la metformine.
Dutch: De veiligheid van canagliflozine werd beoordeeld bij 10.285 patiënten met type 2-diabetes, waaronder 5.151 patiënten behandeld met canagliflozine in combinatie met metformine.
French: La distribution ethnique des patients ayant reçu de la canagliflozine était de 72% d'origine caucasienne, 16% d'origine asiatique, 4% d'origine afro-américaine et 8% d'autres.
Dutch: De etnische verdeling van de patiënten die canagliflozine kregen, was 72% blank, 16% Aziatisch, 4% zwart en 8% overig.
French: La dose journalière totale maximale est de 300 mg.
Dutch: Maximale totale dagelijkse dosis is 300 mg.
French: Lorsque l'association canagliflozine/metformine a été administrée à 60/300 mg/kg/jour (11 et 13 fois les niveaux d'exposition clinique de la canagliflozine et de la metformine respectivement, aux doses de 300/2 000 mg), les effets étaient plus prononcés par rapport à la metformine seule.
Dutch: Wanneer canagliflozine/metformine werd toegediend bij 60/300 mg/kg/dag (blootstellingsniveaus 11 en 13 maal de klinische blootstelling voor respectievelijk canagliflozine en metformine bij doses van 300/2.000 mg), waren de effecten meer uitgesproken dan bij metformine alleen.
French: • Insuffisance hépatique, intoxication éthylique aiguë, alcoolisme (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Dutch: • Leverinsufficiëntie, acute alcoholintoxicatie, alcoholisme (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
French: • dabigatran (médicament anti-coagulant qui diminue le risque de formation de caillot sanguin)
Dutch: • dabigatran (een bloedverdunner, die het risico op de vorming van bloedklonters verkleint)
French: Une prudence particulière s'impose lorsque la fonction rénale est susceptible d'être altérée, par exemple lors de l'instauration d'un traitement antihypertenseur ou diurétique ou en début de traitement par un antiinflammatoire non stéroïdien (AINS).
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden in situaties waarbij de nierfunctie verstoord kan worden, bijvoorbeeld wanneer een behandeling met een antihypertensivum of diureticum wordt opgestart en wanneer een behandeling wordt gestart met een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID).
French: Il est possible que votre médecin prescrive Vokanamet avec un autre médicament antidiabétique.
Dutch: Uw arts schrijft Vokanamet misschien voor samen met een ander glucoseverlagend geneesmiddel.
French: Cellulose microcristalline Hypromellose Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Dutch: Microkristallijne cellulose Hypromellose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat
French: • les tests sanguins peuvent montrer des changements liés à la fonction rénale (créatinine ou urée augmentée) ou du potassium augmenté.
Dutch: • bloedtesten kunnen veranderingen aantonen die gerelateerd zijn aan de nierfunctie (verhoogd creatinine of ureum) of verhoging in kalium
French: L'augmentation de l'excrétion urinaire du glucose (UGE) avec la canagliflozine peut faussement baisser les taux de 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) et rend la mesure du 1,5-AG non fiable pour l'évaluation du contrôle glycémique.
Dutch: Stijgingen in glucose-excretie in de urine met canagliflozine kunnen foutief 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)-waarden verlagen en metingen van 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) onbetrouwbaar maken bij het bepalen van glykemische controle.
French: Chez les patients présentant des signes de déplétion volémique, il est recommandé de corriger cet état avant l'instauration du traitement par la canagliflozine (voir rubrique 4.4).
Dutch: Bij patiënten met aantoonbare volumedepletie wordt aanbevolen deze toestand te corrigeren voordat met Vokanamet wordt begonnen (zie rubriek 4.4).
French: Il n'y a pas d'expérience clinique avec Vokanamet chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met Vokanamet bij patiënten met leverinsufficiëntie.
French: En raison du mécanisme d'action de la canagliflozine, les patients prenant Vokanamet auront un test de glucose urinaire positif.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme van canagliflozine zullen patiënten die Vokanamet gebruiken positief testen op glucose in hun urine.
French: Outre les études ci-dessus, les résultats d'efficacité observés sur la glycémie dans une sous-étude de bithérapie de 18 semaines avec un sulfamide hypoglycémiant et une étude de trithérapie de 26 semaines avec la metformine et la pioglitazone ont été généralement comparables à ceux observés dans d'autres études.
Dutch: In aanvulling op de hierboven weergegeven studies waren de resultaten betreffende de glykemische werkzaamheid, waargenomen in een substudie met duotherapie met een sulfonylureumderivaat van 18 weken en in een studie met tripletherapie met metformine en pioglitazon van 26 weken in het algemeen vergelijkbaar met die waargenomen in andere studies.
French: Après l'administration de doses orales uniques et multiples de canagliflozine chez des patients diabétiques de type 2, des diminutions dose-dépendantes du RTG et des augmentations de l'UGE ont été observées.
Dutch: Na toediening van eenmalige en meerdere orale doses van canagliflozine aan patiënten met type 2-diabetes werden dosisafhankelijke afnames van de RTG en toenames van de UGE waargenomen.
French: L'administration de Vokanamet 150 mg/1 000 mg avec de la nourriture n'a entraîné aucun changement de l'exposition globale de la canagliflozine.
Dutch: Toediening van Vokanamet 150 mg/1.000 mg met voedsel leidde niet tot wijziging van totale blootstelling aan canagliflozine.
French: En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), Vokanamet doit être temporairement arrêté et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
Dutch: In het geval van dehydratie (ernstige diarree of braken, koorts of verminderde vochtinname) dient metformine tijdelijk gestaakt te worden en wordt de patiënt aanbevolen contact op te nemen met een zorgverlener.
French: La canagliflozine ne devrait pas être utilisée.
Dutch: Canagliflozine mag niet worden gebruikt.
French: • des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib)
Dutch: • geneesmiddelen om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID en COX-2 remmers, zoals ibuprofen en celecoxib)
French: Dans l'ensemble, 0,7% des patientes ont arrêté le traitement par canagliflozine en raison d'une candidose vulvovaginale (voir rubrique 4.4).
Dutch: In totaal stopte 0,7% van alle vrouwelijke patiënten met canagliflozine vanwege vulvovaginale candidiasis (zie rubriek 4.4).
French: Cet effet, observé à la dose de 300 mg de canagliflozine pourrait, en partie, être dû à une inhibition locale du SGLT1 intestinal (un transporteur intestinal important du glucose) liée aux fortes concentrations transitoires de canagliflozine dans la lumière intestinale avant l'absorption du médicament (la canagliflozine est un inhibiteur peu puissant du co-transporteur SGLT1).
Dutch: Dit effect bij de dosis van 300 mg canagliflozine is mogelijk deels een gevolg van lokale remming van SGLT1 in de darm (een belangrijke glucosetransporter in de darm) gerelateerd aan tijdelijke hoge concentraties van canagliflozine in het darmlumen voordat het geneesmiddel wordt geabsorbeerd (canagliflozine is een laagpotente remmer van het SGLT1-transporteiwit).
French: • faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) - lors de la prise de ce médicament avec l'insuline ou un sulfamide hypoglycémiant (comme le glimépiride ou le glipizide).
Dutch: • lage bloedsuikerwaarden (hypoglykemie) - als u dit geneesmiddel inneemt in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat (zoals glimepiride of glipizide).
French: Les études effectuées chez l'animal avec la metformine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la mise-bas ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Dutch: Dieronderzoeken met metformine duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, de ontwikkeling van embryo of foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
French: Une évaluation régulière de la fonction rénale est nécessaire pour prévenir une acidose lactique associée à la metformine, en particulier chez les sujets âgés.
Dutch: De nierfunctie moet regelmatig worden geëvalueerd ter preventie van lactaatacidose geassocieerd met metformine, vooral bij oudere patiënten.