FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Otroci in mladostniki do 18. leta starosti (glejte poglavji 4.4 in 4.8) Bolniki, ki so preobčutljivi za deksrazoksan Dojenje (glejte poglavje 4.6)
Romanian: - Copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani (vezi pct. 4.4 şi 4.8) - Pacienţi cu hipersensibilitate la dexrazoxan - Alăptarea (vezi pct. 4.6).
Slovenian: Na stopnjo toksičnosti za tkiva najbolj vpliva razpored odmerjanja zdravila {(Lastniško) ime}.
Romanian: Schema de dozare al {Numele (inventat)} este un factor principal în ce priveşte gradul toxicităţii tisulare produse.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina [izpolni država članica]
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so hematološki in gastroenterološki neželeni učinki, predvsem anemija, levkopenija, navzea, bruhanje in stomatitis, kot tudi astenija in alopecija.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt reacţiile hematologice şi gastroenterologice, în principal, anemie, leucopenie, greaţă, vărsături şi stomatită, precum şi astenie şi alopecie.
Slovenian: Pri starejših ljudeh in tistih z okvaro jeter ali ledvic študij niso izvajali.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la vârstnici şi subiecţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
Slovenian: Iz tega razloga ne vozite in ne uporabljajte strojev, če ste zaspani.
Romanian: Ca urmare, dacă prezentaţi somnolenţă, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
Slovenian: Moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja z zdravilom {(Lastniško) ime} in še najmanj tri mesece po prekinitvi zdravljena z njim.
Romanian: Bărbaţii trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu {Numele (inventat)} şi timp de cel puţin trei luni după întreruperea tratamentului cu {Numele (inventat)}.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} je torej priporočeno dati v odmerku 500 mg/m2, kadar bolnik po ustaljeni shemi odmerjanja prejema 50 mg/m2 doksorubicina, oziroma v odmerku 600 mg/m2, kadar bolnik po ustaljeni shemi odmerjanja prejema 60 mg/m2 epirubicina.
Romanian: Astfel, se recomandă ca {Numele (inventat)} să fie administrat în doză de 500 mg/m2 când se administrează schema uzuală de dozare pentru doxorubicină de 50 mg/m2, sau 600 mg/m2 când se administrează schema uzuală de dozare pentru epirubicină de 60 mg/m2.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, bo določil vaš zdravnik.
Romanian: Medicul dumneavoastră este cel care decide doza care vi se va administra.
Slovenian: Pri odmerjanju se je treba držati priporočenega razmerja, kar pomeni, da je treba pri znižanju odmerka antraciklina ustrezno znižati tudi odmerek deksrazoksana.
Romanian: Raportul de dozare trebuie menţinut, şi anume, dacă doza de antraciclină este redusă, doza de dexrazoxan trebuie redusă corespunzător.
Slovenian: Pogosti (do njih pride pri manj kot 1 od 10 bolnikov): diareja, bolečine v trebuhu, zapeka, občutek polnosti v trebuhu in izguba apetita zmanjšano delovanje srčne mišice, hitro bitje srca bolečina, rdečina in otekanje vlažne notranje plasti (sluznice) notranjih cevastih organov, kot so dihalne poti in požiralnik bolezni nohtov, na primer potemnitev nohtov kožne reakcije, kot so oteklina, rdečina, bolečina, pekoč občutek ali srbenje na mestu injiciranja mravljinčenje ali odrevenelost rok ali stopal, omotičnost, glavobol vnetje oči s srbenjem, rdečino in otekanjem utrujenost, splošno slabo počutje nekoliko zvišana telesna temperatura nenormalni izvidi testov jetrne funkcije
Romanian: Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi): diaree, durere de stomac, constipaţie, senzaţie de preaplin şi pierderea poftei de mâncare funcţie diminuată a muşchiului inimii, ritm de bătaie a inimii accelerat durere, roşeaţă şi umflare a mucoaselor căilor respiratorii sau esofagului tulburări ale unghiilor, precum înnegrirea acestora reacţii pe piele, precum tumefiere, înroşire, durere, senzaţie de arsură, mâncărime la nivelul locului de perfuzare furnicături sau senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, ameţeală, durere de cap secreţie la nivelul ochilor însoţită de mâncărime, roşeaţă şi umflare oboseală, stare generală de rău febră uşoară rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului
Slovenian: Deksrazoksan je citotoksično zdravilo z zaviralnim delovanjem na topoizomerazo II, zato lahko uporaba deksrazoksana v kombinaciji s kemoterapijo poveča tveganje za razvoj drugega primarnega raka.
Romanian: Deoarece dexrazoxan este un medicament citotoxic, care inhibă topoizomeraza II, asocierea dexrazoxanei la chimioterapie poate determina un risc crescut de apariţie a unei a doua neoplazii primare.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja z zdravilom {(Lastniško) ime} uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu {Numele (inventat)}.
Slovenian: Deksrazoksan je citotoksično zdravilo, zato morajo spolno aktivni moški nadaljevati z uporabo učinkovite kontracepcije še najmanj 3 mesece po prenehanju zdravljenja z deksrazoksanom (glejte poglavje 4.6).
Romanian: Deoarece dexrazoxanul este un medicament citotoxic, pacienţii de sex masculin activi din punct de vedere sexual trebuie să continue utilizarea metodelor de contracepţie eficace timp de cel puţin 3 luni după întreruperea tratamentului cu dexrazoxan (vezi pct. 4.6).
Slovenian: Varnostne lastnosti pri najvišjem prenosljivem odmerku (MTD - maximum tolerated dose) Najvišjega prenosljivega odmerka (MTD) deksrazoksana za zaščito srca v monoterapiji s kratko infuzijo vsake tri tedne niso posebej proučevali.
Romanian: Profilul de siguranţă după administrarea dozei maxime tolerate Nu s-a studiat în mod specific doza maximă tolerată de dexrazoxan (DMT), administrată în monoterapie prin perfuzie de scurtă durată, la intervale de trei săptămâni pentru cardioprotecţie.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Poročali so o utrujenosti, do katere prihaja v času zdravljenja z zdravilom {(Lastniško) ime}.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor S-a raportat oboseală la administrarea tratamentului cu {Numele (inventat)}.
Slovenian: Znaki in simptomi pri prevelikem odmerjanju pogosto vključujejo levkopenijo, trombocitopenijo, navzeo, bruhanje, diarejo, kožne reakcije in alopecijo.
Romanian: Semnele şi simptomele supradozajului vor consta, probabil, în leucopenie, trombocitopenie, greaţă, vărsături, diaree, reacţii cutanate şi alopecie.
Slovenian: Prizadeti predel kože morate sami ali pa ga mora vaš zdravnik takoj temeljito sprati z vodo.
Romanian: Dumneavostră sau medicul dumneavoastră trebuie să clătiţi imediat zona afectată cu apă din abundenţă.
Slovenian: Najvišji prenosljivi odmerek je nižji pri bolnikih, ki so jih predhodno že obsežno zdravili s kemoterapijo, in pri tistih z zavrtim delovanjem kostnega mozga ( na primer pri tistih z AIDS-om).
Romanian: DMT este mai mică la pacienţii care au fost trataţi intensiv anterior cu chimioterapie şi la cei cu imunosupresie preexistentă (de exemplu SIDA).
Slovenian: Zaradi uporabe deksrazoksana v kombinaciji s kemoterapijo lahko pride do povečanega tveganja za trombembolijo (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Asocierera dexrazoxanului cu chimioterapia poate conduce la un risc crescut de apariţie a tromboembolismului (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Ker bi pri dojenčkih, ki bi bili izpostavljeni zdravilu {(Lastniško) ime}, lahko prišlo do resnih neželenih učinkov, morajo matere med zdravljenjem z zdravilom {(Lastniško) ime} z dojenjem prenehati (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Din cauza posibilităţii apariţiei unor reacţii adverse grave la sugarii expuşi la {Numele (inventat)}, mamele trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului cu {Numele (inventat)} (vezi pct. 4.3).
Slovenian: V skupini s kombinacijo deksrazoksana in kemoterapije je do smrti prišlo pogosteje (5,0 %) kot v skupini, v kateri so bolniki prejemali samo kemoterapijo (3,4 %).
Romanian: Mortalitarea în cadrul studiului a fost mai mare în cazul asocierii de dexrazoxan cu chimioterapie (5,0%) comparativ cu administrarea numai de chimioterapie (3,4%).
Slovenian: Dosedanji dokazi iz kliničnega preskušanja kažejo, da deksrazoksan lahko pri višjih kumulativnih odmerkih antraciklinov tudi v večji meri ščiti srce.
Romanian: Dovezile din cadrul studiilor clinice efectuate până în prezent sugerează un beneficiu cardioprotector în creştere al administrării dexrazoxanului pe măsură ce doza cumulativă de antraciclină este mărită.
Slovenian: Preprečevanje kroničnih kumulativnih kardiotoksičnih učinkov, ki jih povzroča uporaba doksorubicina ali epirubicina pri odraslih bolnikih z napredovalim in/ali metastaziranim rakom dojke in so že prejeli kumulativni odmerek 300 mg/m2 doksorubicina ali kumulativni odmerek 540 mg/m2 epirubicina,
Romanian: Prevenirea cardiotoxicităţii cumulative cronice, cauzată de administrarea de doxorubicină sau epirubicină la pacienţii adulţi cu neoplasm mamar în stadiu avansat şi/sau metastatic cărora li s-a administrat o doză cumulativă anterioară de 300 mg/m2 doxorubicină sau o doză cumulativă anterioară de 540 mg/m2 epirubicină când este necesar un tratament ulterior cu antraciclină.
Slovenian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE {(Lastniško) ime} 500 mg prašek za raztopino za infundiranje deksrazoksan
Romanian: INFORMAŢII DESTINATE PROFESIONIŞTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII {Numele (inventat)} 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Dexrazoxan
Slovenian: V eni študiji so pri bolnikih z napredovalim rakom dojke poročali o pomembno manjšem deležu tumorskega odziva med bolniki, ki so prejemali doksorubicin in deksrazoksan, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali doksorubicin in placebo.
Romanian: A fost raportată o reducere semnificativă a ratei de răspuns tumoral într-un studiu la pacienţi cu neoplasm mamar în stadiu avansat trataţi cu doxorubicină şi dexrazoxan, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat doxorubicină şi placebo.
Slovenian: Ukrepi naj vključujejo preprečevanje in zdravljenje okužb, uravnavanje telesnih tekočin in ustrezno prehranjevanje bolnika.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului trebuie să includă profilaxia şi tratamentul infecţiilor, reglarea dezechilibrelor lichidelor din organism şi coordonarea nutriţiei.
Slovenian: KAKO UPORABLJAMO ZDRAVILO {LASTNIŠKO IME}
Romanian: CUM SE UTILIZEAZĂ {Numele (inventat)}
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o pojavljanju drugega primarnega raka, zlasti akutne mieloične levkemije (AML) in mielodisplastičnega sindroma (MDS), pri pediatričnih bolnikih, ki so imeli Hodgkinovo bolezen ali akutno limfoblastno levkemijo in so prejemali kemoterapevtske sheme z več citotoksičnimi zdravili (na primer z etopozidom, z doksorubicinom, s ciklofosfamidom) (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În studiile clinice, a doua neoplazie primară, mai ales leucemie mieloidă acută secundară (LMA) şi sindrom mielodisplazic (SMD), a fost raportată la pacienţi copii şi adolescenţi cu boală Hodgkin şi leucemie acută limfoblastică cărora li s-au administrat regimuri chemoterapeutice care au inclus mai multe citotoxice (de exemplu etoposidă, doxorubicină, ciclofosfamidă) (vezi pct. 4.8).
Slovenian: V nekaterih študijah so opažali večjo pogostnost smrti v skupinah bolnikov, ki so skupaj s kemoterapijo prejemali deksrazoksan, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali le kemoterapijo.
Romanian: În unele studii, a fost observată o incidenţă mai mare a decesului la grupurile tratate cu dexrazoxan în asociere cu chimioterapie comparativ cu cele tratate numai cu chimioterapie.
Slovenian: Tako deksrazoksan kot doksorubicin sta zaviralca topoizomeraze, zato obstaja možnost, da deksrazoksan ovira protitumorsko delovanje doksorubicina.
Romanian: Deoarece atât dexrazoxan, cât şi doxorubicina sunt inhibitori ai topoizomerazei, este posibil ca dexrazoxan să poată afecta eficacitatea antitumorală a doxorubicinei.
Slovenian: • kemoterapija, ki so jo prejemale bolnice z rakom dojke: 45 % jih je prejemalo kombinirano zdravljenje z doksorubicinom v odmerku 50 mg/m² (večinoma s 5-fluorouracilom in ciklofosfamidom), 17 % je prejemalo samo epirubicin, 14 % pa jih je prejemalo kombinirano zdravljenje z epirubicinom v odmerku 60 ali 90 mg/m² (večinoma s 5-fluorouracilom in ciklofosfamidom).
Romanian: • Chimioterapia administrată pacienţilor trataţi pentru neoplasm mamar: 45% tratament asociat cu doxorubicină în doză de 50 mg/m² (în principal, cu 5-fluorouracil şi ciclofosfamidă): 17% monoterapie cu epirubicină; 14% tratament asociat cu epirubicină în doză de 60 sau 90 mg/m² (în principal cu 5-fluorouracil şi ciclofosfamidă).
Slovenian: Do škodljivega delovanja na srce, ki ga opažajo med zdravljenjem z antraciklini in je odvisno od odmerka, pride zaradi oksidativnega stresa in delovanja prostih radikalov na razmeroma nezaščiteno srčno mišico.
Romanian: Cardiotoxicitatea dependentă de doză observată în timpul administrării antraciclinelor este cauzată de stresul oxidativ determinat de radicalii liberi, dependent de fier, indus de antracicline asupra miocardului relativ neprotejat.
Slovenian: Zelo pogosti (do njih pride pri več kot 1 od 10 bolnikov): izpadanje las bruhanje, ranice v ustih, slabost šibkost
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi): căderea părului vărsături, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, greaţă slăbiciune
Slovenian: V preglednici spodaj so navedeni neželeni učinki, ki so jih opažali v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila.
Romanian: Tabelul următor include reacţii adverse raportate în timpul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă.
Slovenian: {(Lastniško) ime} 500 mg prašek za raztopino za infundiranje deksrazoksan
Romanian: {Numele (inventat)} 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Dexrazoxan
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [izpolni država članica]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Slovenian: Moški morajo z uporabo kontracepcije nadaljevati še najmanj tri mesece po prekinitvi zdravljenja z zdravilom {(Lastniško) ime} (glejte tudi "Nosečnost in dojenje").
Romanian: Bărbaţii trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace timp de cel puţin trei luni după întreruperea tratamentului cu {Numele (inventat)} (vezi şi „Sarcina şi alăptarea").
Slovenian: morajo v času zdravljenja z zdravilom {(Lastniško) ime} moški in ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Romanian: În timpul tratamentului cu {Numele (inventat)}, femeile şi bărbaţii aflaţi la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace.
Slovenian: Kancerogenega potenciala deksrazoksana niso raziskovali, vendar dolgotrajno uporabo visokih odmerkov razoksana, ki je racemna zmes, v kateri deksrazoksan predstavlja S (+) enantiomer, povezujejo z nastankom sekundarnih rakov (predvsem akutne mieloične levkemije).
Romanian: Cu toate acestea, administrarea de lungă durată a unor doze mari de razoxan, amestecul racemic în care dexrazoxanul se regăseşte sub formă de enantiomer S (+), a fost asociată cu dezvoltarea neoplaziilor secundare (în principal leucemie mieloidă acută).
Slovenian: • Kemoterapija, ki so jo prejemali bolniki: 43 % je prejemalo samo epirubicin v odmerku 120 mg/m², 33 % bolnikov je prejemalo kombinirano zdravljenje z doksorubicinom v odmerku 50 mg/m² (večinoma s 5-fluorouracilom in ciklofosfamidom), 24 % je prejemalo kombinirano zdravljenje z epirubicinom v odmerku 60 ali 90 mg/m² (večinoma s 5-fluorouracilom in ciklofosfamidom).
Romanian: • Chimioterapie administrată: 43% monoterapie cu epirubicină în doză de 120 mg/m²; 33% tratament asociat cu 50 mg/m² doxorubicină (în principal cu 5-fluorouracil şi ciclofosfamidă); 24% tratament asociat cu epirubicină în doză de 60 sau 90 mg/m² (în principal cu 5fluorouracil şi ciclofosfamidă).
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih pri zdravljenju z zdravilom {(Lastniško) ime} so poročali pri zelo majhnem številu bolnikov: alergijske reakcije, vključno s srbenjem, z izpuščajem, z otekanjem v obraz/grlo, s piskajočim dihanjem, z zadihanostjo ali z oteženim dihanjem, s spreminjanjem ravni zavesti, s hipotenzijo nenadno oteženo dihanje, izkašljevanje krvi in bolečina v prsnem košu (znaki krvnega strdka v pljučih)
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la un număr foarte mic de pacienţi în timpul tratamentului cu {Numele (inventat)}: reacţii alergice incluzând mâncărime, urticarie, umflarea feţei/gâtului, respiraţie şuierătoare, senzaţie de lipsă de aer sau dificultăţi la respiraţie, modificări ale gradelor de conştienţă, hipotensiune arterială apariţia bruscă a respiraţiei întretăiate, tuse cu sânge şi durere în piept (semne ale existenţei unui cheag de sânge la nivelul plămânilor)
Slovenian: Drugi škodljivi učinki so vključevali splošno slabo počutje, nekoliko zvišano telesno temperaturo, povečano izločanje železa in cinka z urinom, anemijo, motnje strjevanja krvi, prehodno zvišanje ravni trigliceridov in amilaze v serumu ter prehodno znižanje ravni kalcija v serumu.
Romanian: Alte reacţii adverse toxice au fost stare generală de rău, febră uşoară, eliminare crescută a ferului şi zincului prin urină, anemie, tulburări de coagulare a sângelui, creşterea tranzitorie a concentraţiilor plasmatice a trigliceridelor şi amilazei şi o reducere tranzitorie a calcemiei.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom {(Lastniško) ime} morate prekiniti dojenje.
Romanian: Opriţi alăptarea pe durata tratamentului cu {Numele (inventat)}.
Slovenian: V času nosečnosti ali dojenja se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo {(Lastniško) ime}in antracikline, so opažali anafilaktične reakcije, vključno z angioedemom, s kožnimi reakcijami, z bronhospazmom, z dihalno stisko, s hipotenzijo in z izgubo zavesti (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Au fost observate reacţii anafilactice, incluzând angioedem, reacţii cutanate, bronhospasm, detresă respiratorie, hipotensiune arterială şi pierderea conştienţei la pacienţi trataţi cu {Numele (inventat)} şi antracicline (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Občasni (do njih pride pri manj kot 1 od 100 bolnikov): zvišano število krvnih celic vrtoglavica, okužba ušesa krvavitev, občutljivost ali otekanje dlesni, glivično vnetje v ustih žeja
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi): - creştere a numărului de celule din sânge vertij, infecţie la nivelul urechii sângerare, gingii sensibile sau umflate, candidoză la nivelul cavităţii bucale - sete
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni občasni okužba, sepsa
Romanian: Infecţie, sepsis
Slovenian: Če prejemate visoke odmerke zdravil proti raku (na primer pri kemoterapiji ali obsevanju), poleg tega pa prejemate še visoke odmerke zdravila {(Lastniško) ime}, se lahko delovanje vašega kostnega mozga zmanjša, to pa lahko vpliva na nastajanje rdečih in belih krvnih celic ter trombocitov.
Romanian: Dacă vi se administrează tratament în doză mare pentru cancer (de exemplu chimioterapie sau radioterapie) şi dacă vi se administrează şi tratament cu doze mari de {Numele (inventat)}, funcţia măduvei osoase poate fi diminuată.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim očistkom kreatinina se lahko zmanjša izločanje deksrazoksana in njegovih aktivnih presnovkov.
Romanian: Eliminarea dexrazoxanului şi a metaboliţilor săi activi poate fi redusă la pacienţii cu un clearance redus al creatininei.
Slovenian: Pri starejših bolnikih in pri bolnikih z zmanjšanim očistkom kreatinina je lahko zmanjšano tudi izločanje zdravilne učinkovine.
Romanian: Clearance-ul substanţei active poate fi redus la pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu clearance redus al creatininei.
Slovenian: Ti podatki izhajajo iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z rakom, ki so zdravilo {(Lastniško) ime} prejemali v kombinaciji s kemoterapijo, ki je temeljila na antraciklinu.
Romanian: Aceste date sunt rezultate din studiile clinice la pacienţi cu cancer, studii în cadrul cărora {Numele (inventat)} a fost utilizat în asociere cu chimioterapia pe bază de antraciclină şi unde, în unele cazuri, se poate face referire la un grup de control care a inclus pacienţi cărora li s-a administrat numai chimioterapie.
Slovenian: Očesne bolezni pogosti konjunktivitis
Romanian: Tulburări hepatobiliare Frecvente
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo {(Lastniško) ime} [izpolni država članica]
Romanian: Ce conţine {Numele (inventat)} [A se completa la nivel naţional]
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi [izpolni država članica]
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor [A se completa la nivel naţional]
Slovenian: Mielosupresivni učinki zdravila {(Lastniško) ime} lahko ojačijo neželene učinke, ki so posledica kemoterapije (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Efectele mielosupresive ale {Numele (inventat)} se pot adăuga celor determinate de chimioterapie (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo {(Lastniško) ime}, so občasno opažali nepravilno delovanje jeter (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Ocazional, a fost observată disfuncţie hepatică la pacienţii trataţi cu {Numele (inventat)} (vezi pct. 4.8).
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti [izpolni država članica]
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate [A se completa la nivel naţional]
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom [izpolni država članica]
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare [A se completa la nivel naţional]
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zaradi njih potrebujete takojšnjo zdravniško pomoč: Zelo pogosti (do njih pride pri več kot 1 od 10 bolnikov): pogoste okužbe, zvišana telesna temperatura, vneto grlo in žrelo, nepojasnjene podplutbe in krvavitve (znaki krvnih nepravilnosti, kot so znižano število rdečih krvnih celic, znižano število belih krvnih celic, znižano število trombocitov in znižano število granulocitov, pri čemer se
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi): Infecţii frecvente, febră, dureri în gât, vânătăi şi sângerare neaşteptate (semne ale unor tulburări de coagulare a sângelui precum număr redus de globule roşii, numărul redus de globule albe,
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki so imeli Hodgkinovo bolezen ali akutno limfoblastno levkemijo in so prejemali deksrazoksan v kombinaciji s kemoterapijo, so opažali pojav sekundarne akutne mieloične levkemije (AML)/mielodisplastičnega sindroma (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Au fost observate leucemie mieloidă acută secundară (LMA) / sindrom mielodisplazic (SMD) la pacienţii copii şi adolescenţi cu boală Hodgkin sau leucemie mieloidă acută, cărora li s-a administrat dexrazoxan în asociere cu chimioterapie (vezi pct. 4.4).
Slovenian: občasni edem, žeja
Romanian: Edeme, sete
Slovenian: CHMP je menil, da je treba poslati neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, da bodo ustrezno obveščeni o priporočenih spremembah.
Romanian: CHMP a considerat că trebuie trimisă o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii pentru a informa în mod adecvat cu privire la modificările recomandate.
Slovenian: Večino študij pri odraslih so opravili pri bolnikih z rakom dojke.
Romanian: Cele mai multe studii la adulţi s-au desfăşurat la pacienţi cu cancer mamar.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo deksrazoksan.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin dexrazoxan;
Slovenian: Na podlagi omejene količine podatkov o učinkovitosti v tej populaciji bolnikov in ugotovljenih varnostnih zadržkov je Odbor priporočil kontraindiciranje uporabe pri otrocih in mladostnikih do 18. leta.
Romanian: Pe baza datelor limitate privind eficacitatea la această populaţie de pacienţi şi a motivelor de îngrijorare legate de siguranţă observate, comitetul a recomandat ca utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta până în 18 ani să fie contraindicată.