FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje teh bolnikov glede znakov in simptomov hipotenzije (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Latvian: Šiem pacientiem ieteicams uzraudzīt hipotensijas pazīmes un simptomus (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Če se sistolični krvni tlak zniža pod 95 mm Hg, je treba odmerek vzdrževati, če bolnik nima znakov ali simptomov hipotenzije.
Latvian: Ja sistoliskais asinsspiediens samazinās zem 95 mmHg, jāturpina lietot esošā deva, ja vien pacientam nav hipotensijas pazīmju vai simptomu.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Adempas ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Adempas mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Če ne morete požirati celih tablet, se z zdravnikom pogovorite o drugih načinih jemanja zdravila Adempas.
Latvian: Ja Jums ir grūtības norīt veselu tableti, konsultējieties ar ārstu par citiem Adempas lietošanas veidiem.
Slovenian: Riociguat pri ljudeh ni dodatno podaljšal časa krvavitve po uporabi acetilsalicilne kisline, ali vplival na agregacijo trombocitov.
Latvian: Riociguats nepotencēja acetilsalicilskābes radīto asins tecēšanas laika pagarināšanos, kā arī neietekmēja trombocītu agregāciju cilvēkiem.
Slovenian: V randomizirano, dvojno slepo, multinacionalno, s placebom nadzorovano študijo faze III (PATENT-1) je bilo vključenih 443 odraslih bolnikov s PAH (titriranje odmerka riociguata za posameznega bolnika do 2,5 mg trikrat na dan: n = 254, placebo: n = 126, navzgor omejeno titriranje odmerka riociguata (CT - ''capped'' dose titration) do 1,5 mg (skupina za določanje odmerka, statistična analiza ni bila izvedena; n = 63)).
Latvian: 443 pieaugušiem pacientiem ar PAH tika veikts randomizēts, dubultmaskēts, daudznacionāls, placebo kontrolēts, III fāzes pētījums (PATENT-1) (individuāla riociguata devas palielināšana līdz 2,5 mg trīs reizes dienā: n=254, placebo: n=126, riociguata devas palielināšana līdz „fiksētai" 1,5 mg devai (izpētes devas grupa, netika veikta statistiskā analīze; n=63)).
Slovenian: Če imate hudo jetrno okvaro (Child Pugh C), ne jemljite zdravila Adempas.
Latvian: Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc Child Pugh klasifikācijas), Jūs nedrīkstat lietot Adempas.
Slovenian: Ker ni kliničnih izkušenj z riociguatom pri bolnikih s povečanimi vrednostmi jetrnih aminotransferaz (> 3-kratna zgornja meja normalne vrednosti (ULN - Upper Limit of Normal)) ali s povečanimi vrednostmi direktnega bilirubina (> 2 x ULN) pred začetkom zdravljenja, se uporaba riociguata pri teh bolnikih ne priporoča.
Latvian: Klīniskā pieredze par riociguata lietošanu pacientiem ar paaugstinātu aknu aminotransferāžu koncentrāciju (> 3 x pārsniedz normas augšējo robežu (NAR)) vai palielinātu tiešā bilirubīna koncentrāciju (> 2 x pārsniedz NAR) pirms ārstēšanas uzsākšanas nav iegūta; šiem pacientiem riociguata lietošana nav ieteicama.
Slovenian: Močne zaviralce CYP1A1 je treba uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Spēcīgi CYP1A1 inhibitori jālieto, ievērojot piesardzību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih z blago in zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina < 80 - 30 ml/min) je bila izpostavljenost temu zdravilu večja (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 80-30 ml/min) konstatēta lielāka šo zāļu iedarbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Za bolnike, ki ne morejo požirati celih tablet, se lahko tablete zdravila Adempas tik pred uporabo zdrobijo in zmešajo z vodo ali mehko hrano, kot je na primer jabolčna čežana, ter dajo peroralno (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt veselas tabletes, Adempas tabletes var sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni vai mīkstu uzturu, piemēram, ābolu biezeni tieši pirms lietošanas un lietot iekšķīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - vnetje v želodcu (gastritis) - vnetje v prebavilih (gastrenteritis) - zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), kar se kaže kot bleda koža, šibkost ali zasoplost - občutek nerednega, močnega ali hitrega srčnega utripa (palpitacije) - nizek krvni tlak (hipotenzija) - krvavitev iz nosu (epistaksa) - oteženo dihanje skozi nos (kongestija nosne sluznice) - bolečine v želodcu, prebavilih ali trebuhu (gastrointestinalne in abdominalne bolečine) - zgaga (gastroezofagealna refluksna bolezen) - težave pri požiranju (disfagija) - zaprtost - napenjanje (abdominalna distenzija)
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem - kuņģa iekaisums (gastrīts); - kuņģa-zarnu trakta iekaisums (gastroenterīts); - sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), kas izpaužas kā bāla ādas krāsa, vājums vai elpas trūkums; - neregulāras, spēcīgas vai ātras sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves); - zems asinsspiediens (hipotensija); - deguna asiņošana (epistaxis); - apgrūtināta elpošana caur degunu (nosprostots deguns); - sāpes vēderā - kuņģī vai zarnās (gastrointestinālas vai abdominālas sāpes); - dedzināšana aiz krūšu kaula (gastroezofageālā refluksa slimība); - apgrūtināta norīšana (disfāgija); - aizcietējums; - vēdera uzpūšanās (abdominālā distensija).
Slovenian: Ko se dušikov oksid veže na sGC, encim katalizira sintezo signalne molekule ciklični gvanozin monofosfat (cGMP - cyclic guanosine monophosphate).
Latvian: NO piesaistās sGC, enzīms katalizē cikliskā guanozīnmonofosfāta (cGMF) signālmolekulas sintēzi.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Adempas Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, predvsem zdravila, ki se uporabljajo pri: - visokem krvnem tlaku ali boleznih srca (npr. nitrati in amilnitrit) v kakršni koli obliki, saj teh zdravil ne smete jemati sočasno z zdravilom Adempas, - visokem krvnem tlaku v pljučnih žilah (pljučnih arterijah), saj določenih zdravil (sildenafil in tadalafil) ne smete jemati sočasno z zdravilom Adempas.
Latvian: Citas zāles un Adempas Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, it īpaši, lai ārstētu: - augstu asinsspiedienu vai sirds slimību (piemēram, nitrātus un amilnitrītu) jebkādā zāļu formā, jo Jūs nedrīkstat tās lietot kopā ar Adempas; - augstu asinsspiedienu plaušu asinsvados (pulmonālās artērijās), jo Jūs nedrīkstat lietot dažas no šīm zālēm (sildenafilu un tadalafilu) kopā ar Adempas.
Slovenian: Če obstaja možnost da zanosite, morate med jemanjem teh tablet uporabljati zanesljive kontracepcijske metode.
Latvian: Ja ir iespējams, ka Jums var iestāties grūtniecība, šo tablešu lietošanas laikā izmantojiet efektīvu kontracepcijas metodi.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - glavobol - omotičnost - prebavne motnje (dispepsija) - oteklost okončin (periferni edem) - driska - siljenje na bruhanje ali bruhanje (navzea in bruhanje)
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem - galvassāpes; - reibonis; - gremošanas traucējumi (dispepsija); - kāju/roku pietūkums (perifēra tūska); - caureja; - slikta dūša vai vemšana.
Slovenian: Pri teh bolnikih je izpostavljenost riociguatu večja (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Šiem pacientiem riociguata iedarbība pastiprinās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Bolnikom, ki med zdravljenjem začnejo ali prenehajo kaditi, bo morda treba odmerek prilagoditi (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuri riociguata terapijas laikā uzsāk vai pārtrauc smēķēšanu, var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z riociguatom, so opazili značilno izboljšanje glede na oceno dispneje CR10 po Borgovi lestvici (povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti (SD): riociguat -0,4 (2), placebo 0,1 (2); p = 0,0022).
Latvian: Pacientiem riociguata grupā novēroja būtisku Borg CR 10 dispnojas skalas uzlabojumu (vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli (SD): riociguats -0,4 (2), placebo 0,1 (2); p = 0,0022).
Slovenian: In vitro, abakavir, rilpivirin, efavirenz, ritonavir, kobicistat in elvitegravir so zavrli CYP1A1 in presnovo riociguata v navedenem vrstnem redu; abakavir je bil najmočnejši zaviralec.
Latvian: In vitro abakavīrs, rilpivirīns, efavirenzs, ritonavīrs, kobicistāts un elvitegravīrs inhibēja CYP1A1 un riociguata metabolismu, sākot ar abakavīru kā spēcīgāko inhibitoru.
Slovenian: Zdravnik bo povečal odmerek vsaka 2 tedna do največ 2,5 mg, trikrat na dan (največji dnevni odmerek 7,5 mg), razen če se vam bo pojavil kakšen neželeni učinek ali zelo nizek krvni tlak.
Latvian: Ārsts palielinās devu ik pēc 2 nedēļām līdz maksimālai devai 2,5 mg 3 reizes dienā (maksimālā dienas deva ir 7,5 mg), ja vien Jums neparādīsies blakusparādības vai ļoti zems asinsspiediens.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs tabletes, konsultējieties ar savu ārstu.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih bodo morda zadoščali manjši odmerki trikrat na dan.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt pietiekama mazāko devu lietošana trīs reizes dienā; ārsts noteiks Jums piemēroto devu.
Slovenian: Tudi sočasna uporaba riociguata z močnimi induktorji CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton ali šentjanževka) lahko povzroči zmanjšanje koncentracije riociguata v plazmi.
Latvian: Riociguata vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piemēram., fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu vai asinszāli) arī var samazināt riociguata koncentrāciju plazmā.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih s PAH se lahko doseže ustrezni odziv pri merjenju prehojene razdalje v testu šestminutne hoje (6MWD - 6-minute walk distance) že z odmerkom 1,5 mg trikrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Dažiem PAH pacientiem 6 minūšu staigāšanas tests (6MWD-6-minute walk distance) pietiekami uzlabojas, lietojot 1,5 mg devu trīs reizes dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Če prehajate med zdravljenjem s sildenafilom ali tadalafilom in zdravilom Adempas Če prenehate z uporabo sildenafila, morate počakati vsaj 24 ur, preden vzamete zdravilo Adempas.
Latvian: Ja Jūs pārejat no sildenafila vai tadalafila uz Adempas un otrādi Ja Jūs pārtraucat sildenafila lietošanu, Jums jāgaida vismaz 24 stundas pirms Adempas lietošanas
Slovenian: Uporabe riociguata se ne priporoča pri drugih, neraziskanih oblikah PAH (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Riociguata citu PAH formu ārstēšanai nav pētīta, lietošana nav ieteicama (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Z uporabo riociguata je treba prenehati vsaj 24 ur pred uporabo zaviralcev PDE5.
Latvian: Riociguata lietošana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms PDE5 inhibitora lietošanas.
Slovenian: Med koncentracijami riociguata v plazmi in hemodinamskimi parametri, kot so sistemski žilni upor in upor v pljučnem žilju, sistolični krvni tlak in iztis srca, obstaja neposredna povezava.
Latvian: Pastāv tieša saistība starp riociguata plazmas koncentrāciju un hemodinamikas rādītājiem, piemēram, sistēmisko un plaušu asinsvadu pretestību, sistolisko asinsspiedienu un sirds izsviedi.
Slovenian: Riociguat je v mediju z nevtralno pH vrednostjo manj topen kot v kislem mediju.
Latvian: Riociguatam pazeminās šķīdība vidē ar neitrālu pH salīdzinājumā ar skābu vidi.
Slovenian: V študiji vpliva na plodnost pri podganah so opazili zmanjšano maso mod pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila približno 7-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh, pri čemer pa učinkov na plodnost samcev ali samic niso opazili.
Latvian: Fertilitātes pētījumā žurkām, lietojot devas, kas aptuveni 7 reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību cilvēkam, konstatēja sēklinieku masas samazināšanos, bet nekonstatēja ietekmi uz tēviņu un mātīšu fertilitāti.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Slovenian: Medetnične razlike Farmakokinetični podatki niso pokazali pomembnih razlik glede na etično pripadnost.
Latvian: Atšķirības starp etniskajām grupām Farmakokinētiskie dati neliecina par būtiskām atšķirībām starp etniskajām grupām.
Slovenian: Učinkovitost zdravila je bila dokazana pri bolnikih s PAH, tudi pri bolnikih z etiologijo idiopatske ali dedne PAH ali PAH, povezane z boleznijo veziva (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Efektivitāte tika novērota pacientiem ar PAH, tai skaitā idiopātisku vai iedzimtu PAH vai PAH, ko izraisījusi saistaudu sistēmas slimība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Verjetnost preživetja po enem letu je bila 97 %, po dveh letih 93 %, in po treh letih 88 %.
Latvian: Dzīvildzes iespējamība pēc 1 gada bija 97%, pēc 2 gadiem - 93% un pēc 3 gadiem - 88%.
Slovenian: Pediatrična populacija Študij farmakokinetike riociguata pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Latvian: Pediatriskā populācija Pediatriskiem pacientiem nav veikti pētījumi, lai izvērtētu riociguata farmakokinētiku.
Slovenian: Verjetnost preživetja po enem letu je bila 97 %, po dveh letih 93 %, in po treh letih 89 %.
Latvian: Dzīvildzes varbūtība pēc 1 gada bija 97%, pēc 2 gadiem - 93% un pēc 3 gadiem - 89%.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo neželene učinke na rast in razvoj kosti (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Neklīniskie dati uzrāda nevēlamu ietekmi uz augošiem kauliem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Bolnikov z ALT > 3 x ULN in bilirubinom > 2 x ULN niso preučevali (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pētījumos netika iekļauti pacienti, kuru ALAT > 3 x pārsniedza NAR un bilirubīns > 2 x pārsniedza NAR (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Če kar koli od navedenega velja za vas, se najprej posvetujte z zdravnikom in ne jemljite zdravila Adempas.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem punktiem attiecas ar Jums, nelietojiet Adempas un vispirms konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: V študiji PATENT-2 so vsi bolniki prejemali bolniku prilagojen odmerek riociguata (do največ 2,5 mg trikrat na dan).
Latvian: Pētījumā PATENT-2 visi pacienti saņēma individuālu riociguata devu līdz 2,5 mg trīs reizes dienā.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, krospovidon (tip B), hipromeloza 5 cP, laktoza monohidrat, magnezijev stearat in natrijev lavrilsulfat (glejte zadnji odstavek v poglavju 2 za dodatne informacije o laktozi).
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, krospovidons (B tips), hipromeloze 5 cP, laktozes monohidrāts, magnija stearāts un nātrija laurilsulfāts (sīkāku informāciju par laktozi skatīt 2. punkta beigās).
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Slovenian: Zato je sočasna uporaba zdravila Adempas z nitrati ali donorji dušikovega oksida (npr. amilnitrit) v kakršni koli obliki, vključno z rekreacijskimi drogami, t. i. »poppers«, kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Tāpēc vienlaicīga Adempas lietošana ar nitrātiem vai slāpekļa oksīda veidotājiem (piemēram, amilnitrītu), jebkādā zāļu formā, tai skaitā rekreācijas (izklaides) vielām - tā sauktiem „poperiem", ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ali 2,5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg vai 2,5 mg
Slovenian: V nadaljnji analizi preučevanih podskupin so ugotovili podaljšanje prehojene razdalje v dolžini 26 m, (95-odstotni IZ: 5 m do 46 m) pri bolnikih, predhodno zdravljenih z ERA (n = 167) in 101 m (95-odstotni IZ: 27 m do 176 m) pri bolnikih, predhodno zdravljenih z analogi prostaciklina (n = 27).
Latvian: Veicot apakšgrupu izpētes analīzi, iepriekš ar ERA ārstētiem pacientiem (n=167) konstatēja uzlabošanos par 26 m (95% TI: no 5 m līdz 46 m) un iepriekš ar prostaciklīna analogiem ārstētiem pacientiem (n=27)-uzlabošanos par 101 m (95% TI: no 27 m līdz 176 m).
Slovenian: funkcijski razred po klasifikaciji SZO, je bilo po enem, dveh in treh letih zdravljenja 98 %, 96 % in 93 %, medtem ko je bilo preživetje bolnikov, ki so bili na začetku zdravljenja razvrščeni v III. funkcijski razred, 96 %, 91 % in 84 %.
Latvian: Dzīvildze pacientiem ar II funkcionālo klasi pēc PVO klasifikācijas sākuma stāvoklī pēc 1, 2 un 3 gadiem bija atbilstoši 98%, 96% un 93% un ar III funkcionālo klasi bija atbilstoši 96%, 91% un 84%.
Slovenian: Zaviralci UDP-glikoziltransferaze (UGT) 1A1 in 1A9 lahko zvečajo izpostavljenost farmakološko aktivnemu presnovku M-1 (farmakološka aktivnost: 1/10 do 1/3 aktivnosti riociguata).
Latvian: UDP-glikoziltransferāzes (UGT) 1A1 un 1A9 inhibitori var palielināt riociguata metabolīta M-1, kas ir farmakoloģiski aktīva viela (farmakoloģiskā aktivitāte: no 10 līdz 3 reizēm vājāks nekā riociguats), iedarbību.
Slovenian: Če ste nagnjeni k nizkemu krvnemu tlaku (hipotenzija), ne spreminjajte načina jemanja zdravila Adempas, tako da ga enkrat vzamete s hrano, drugič brez nje, saj to lahko vpliva na vaš odziv na zdravljenje z zdravilom Adempas.
Latvian: Tomēr, ja Jums ir nosliece uz zemu asinsspiedienu (hipotensiju), Jūs nedrīkstat Adempas lietošanu kopā ar ēdienu nomainīt ar Adempas lietošanu tukšā dūšā, jo tas var mainīt Jūsu reakciju pret Adempas.
Slovenian: Zdravilo Adempas vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Latvian: Adempas satur nātriju Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovenian: Zdravilo Adempas razširi zožane arterije ter tako izboljša vašo telesno zmogljivost.
Latvian: Paplašinot sašaurinātās artērijas, Adempas uzlabo Jūsu spēju nodarboties ar fiziskām aktivitātēm.
Slovenian: PRETISNI OMOT - PAKIRANJA Z 42, 84, 90, 294 FILMSKO OBLOŽENIMI TABLETAMI
Latvian: Iepakojuma lielumi: 42, 84, 90 vai 294 apvalkotās tabletes.
Slovenian: Pri dolgoročnem podaljšanju je umrlo več bolnikov, ki so najprej prejemali placebo in nato prešli na zdravljenje z riociguatom (21 %) v primerjavi s tistimi, ki so začeli in nadaljevali zdravljenje z riociguatom (3 %).
Latvian: Ilgstošā pētījuma pagarinājuma laikā pacientu, kuri pārgāja no placebo grupas uz riociguata grupu (21%), nomira vairāk salīdzinājumā ar tiem, kuri turpināja pētījumu riociguata grupā (3%).
Slovenian: S titriranjem ugotovljeni odmerek za posameznega bolnika je treba vzdrževati, razen če se pojavijo znaki in simptomi hipotenzije.
Latvian: Jāturpina lietot izvēlētā individuālā deva, ja vien neparādās hipotensijas pazīmes un simptomi.
Slovenian: Riociguat je spodbujevalec topne gvanilat-ciklaze (sGC - soluble guanylate cyclase), encima v kardiopulmonarnem sistemu in receptorja za dušikov oksid (NO - nitric oxide).
Latvian: Riociguats ir šķīstošās guanilātciklāzes (sGC - soluble guanylate cyclase) - kadiopulmonālās sistēmas enzīma, un slāpekļa oksīda (NO - nitric oxide) receptora stimulētājs.
Slovenian: Če se kadar koli v obdobju titriranja odmerka sistolični krvni tlak zniža pod 95 mm Hg in ima bolnik znake ali simptome hipotenzije, je treba trenutni odmerek zdravila zmanjšati za 0,5 mg trikrat na dan.
Latvian: Ja devas palielināšanas laikā sistoliskais asinsspiediens samazinās zem 95 mmHg un pacientam novēro hipotensijas pazīmes vai simptomus, esošā deva jāsamazina par 0,5 mg trīs reizes dienā.
Slovenian: Riociguat in njegov glavni presnovek v terapevtskih plazemskih koncentracijah in vitro ne zavirata ali inducirata glavnih izooblik CYP (vključno s CYP 3A4) ali prenašalcev (npr. P-gp/BCRP).
Latvian: Riociguats un tā galvenais metabolīts terapeitiskās plazmas koncentrācijās in vitro nedarbojas kā galveno CYP izoformu (tai skaitā CYP3A4) vai transporta sistēmu (piemēram, P-gp/BCRP) inhibitori vai induktori.
Slovenian: Zato se uporaba zdravila Adempas pri teh bolnikih ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Tāpēc Adempas lietošana šiem pacientiem nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: faze (RISE-IIP), ki je vrednotila učinkovitost in varnost riociguata pri bolnikih s simptomatsko pljučno hipertenzijo, povezano z idiopatsko intersticijsko pljučnico (PH-IIP), je bila predčasno zaključena zaradi povečanega tveganja za umrljivost in resne neželene učinke pri bolnikih, ki so se zdravili z riociguatom, in zaradi pomanjkanja učinkovitosti.
Latvian: Randomizētais, dubultmaskētais, placebo kontrolētais II fāzes klīniskais pētījums (RISE-IIP), kurā bija jānosaka riociguata lietošanas efektivitāte un drošums pacientiem ar simptomātisku pulmonālu hipertensiju saistībā ar idiopātisku intersticiālo pneimoniju (PH-IIP), tika agri pārtraukts, jo pacientiem, kuri saņēma riociguatu, novēroja paaugstinātu mirstības un nopietnu nevēlamo blakusparādību risku un efektivitātes trūkumu.
Slovenian: Zdravilo Adempas vsebuje učinkovino riociguat.
Latvian: Adempas satur aktīvo vielu riociguatu.
Slovenian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Nemčija
Latvian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Vācija
Slovenian: Zdravilo Adempas, kot monoterapija ali v kombinaciji z antagonisti endotelinskih receptorjev, je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) II.
Latvian: Adempas ir paredzēts lietošanai monoterapijā vai tās kombinācijā ar endotelīna receptoru antagonistiem slodzes tolerances uzlabošanai pieaugušiem pacientiem ar II-III funkcionālās klases pulmonālu arteriālu hipertensiju (PAH) pēc PVO klasifikācijas.
Slovenian: Biološka uporabnost (AUC in Cmax) peroralno dane zdrobljene tablete zdravila Adempas, zmešane z jabolčno čežano ali vodo, je primerljiva z biološko uporabnostjo cele tablete (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Sasmalcinātas Adempas tabletes biopieejamība (AUC un Cmax), lietojot iekšķīgi, suspendējot ābolu biezenī vai ūdenī, salīdzinot ar veselas tabletes lietošanu, ir līdzīga (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Glede na običajno klinično prakso, je treba strokovno oceno o primernosti kirurškega posega pri bolniku opraviti pred zdravljenjem z riociguatom.
Latvian: Atbilstoši vispārpieņemtai medicīnas praksei speciālistam jāizvērtē operācijas iespēja pirms riociguata terapijas uzsākšanas.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, mora zdravljenje nadaljevati z naslednjim odmerkom ob običajnem času.
Latvian: Ja deva tiek izlaista, ārstēšana jāturpina, lietojot nākamo devu ieplānotajā laikā.
Slovenian: Resna hemoptiza se je pojavila pri 1 % (5/490) bolnikov, ki so jemali riociguat, v primerjavi z 0/214 bolnikov, ki so jemali placebo, vključno z enim smrtnim izidom.
Latvian: Nopietna asins atklepošana radās 1% (5/490) pacientu riociguata lietotāju grupā salīdzinājumā ar 0/214 pacientiem placebo grupā, tai skaitā bija viens letāls iznākums.
Slovenian: Riociguat se odstranjuje iz telesa z oksidativno presnovo, v glavnem preko citokroma P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), v nespremenjeni obliki pa z žolčem/blatom in glomerulno filtracijo skozi ledvice.
Latvian: Riociguata klīrensu no organisma nodrošina oksidatīvais metabolisms, kuru galvenokārt veic citohroma P450 enzīmi (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), neizmainīta riociguata tieša ekskrēcija žultī/fēcēs un neizmainīta riociguata izdale caur nierēm glomerulārās filtrācijas ceļā.
Slovenian: Tablete se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Latvian: Tabletes var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.
Slovenian: V študiji CHEST-2 so izboljšanja prehojene razdalje v testu šestminutne hoje trajala 2 leti.
Latvian: Uzlabojums 6 minūšu staigāšanas testā saglabājās 2 gadus pētījumā CHEST-2.
Slovenian: V klinični študiji je največji odmerek zdravila Adempas (2,5 mg tablete trikrat na dan) povečal hipotenzivni učinek nitroglicerina (0,4 mg), vzetega sublingvalno, 4 do 8 ur po zaužitju zdravila Adempas.
Latvian: Veicot klīnisku pētījumu, tika konstatēts, ka vislielākā Adempas deva (2,5 mg tabletes trīs reizes dienā) potencē sublingvāli 4 un 8 stundas pēc Adempas lietošanas lietota nitroglicerīna (0,4 mg) asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.