FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name (Phantasiebezeichnung)} und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) Stärke Darreichungsform [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO {Nome de fantasia} e nomes associados (ver Anexo I) dosagem forma farmacêutica [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
German: Das Studiendesign sah zum Zeitpunkt einer erneuten Progression einen Wechsel auf die jeweils andere Therapie (Cross-over) oder einen Studienabbruch vor.
Portuguese: O desenho do estudo permitiu aos doentes receber a medicação do outro grupo, em caso de progressão da doença, ou abandonar o estudo.
German: Studie D2407 ist eine offene, randomisierte, multizentrische Studie nach der Zulassung.
Portuguese: O Estudo D2407 é um estudo de segurança após aprovação, aberto, aleatorizado, multicêntrico, desenhado para comparar os efeitos do tratamento adjuvante com letrozol e tamoxifeno na densidade mineral óssea (DMO) e nos perfis lipídicos séricos.
German: Für die Gesamtelimination von Letrozol sind die Bildung von unbedeutenden, nicht identifizierten Metaboliten und die direkte Ausscheidung über die Niere und in den Fäzes von untergeordneter Bedeutung.
Portuguese: A formação de metabolitos menores não identificados e a excreção fecal e renal directa desempenham um papel pouco importante na eliminação global do letrozol.
German: Die mediane Dauer bis zum Cross-over betrug 17 Monate (von {Name (Phantasiebezeichnung)} auf Tamoxifen) bzw. 13 Monate (von Tamoxifen auf {Name (Phantasiebezeichnung)}).
Portuguese: O tempo mediano para a alteração de grupo de tratamento foi de 17 meses ({Nome de fantasia} para tamoxifeno) e
German: - wenn Sie noch Monatsblutungen haben, d. h., wenn Sie die Menopause (Wechseljahre) noch nicht durchlaufen haben, - wenn Sie schwanger sind, - wenn Sie stillen.
Portuguese: Não tome {Nome de fantasia}: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componente deste medicamento listado na secção 6 deste folheto, - Se ainda menstrua, i.e. se ainda não estiver na menopausa, - Se está grávida, - Se está a amamentar.
German: Anaphylaktische Reaktion Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
Portuguese: Reação anafilática Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes:
German: Der primäre Endpunkt war DFS, definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Lokales Wiederauftreten, Fernmetastasen oder kontralaterales Mammakarzinom.
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência livre de doença, definida como o tempo desde a aleatorização até ao primeiro acontecimento de recorrência loco-regional, metástase à distância ou cancro da mama contralateral.
German: Daher ergab sich zu jedem Zeitpunkt ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Tamoxifen.
Portuguese: Foram observadas diferenças estatisticamente significativas a favor do letrozol
German: In der Letrozol-Gruppe war der Gesamt-Cholesterin-Spiegel über die Zeit relativ konstant.
Portuguese: No grupo tratado com letrozol, os níveis de colesterol total mantiveram-se relativamente estáveis ao longo do tempo, permitindo uma diferença estatisticamente significativa a favor do tamoxifeno em cada momento no tempo.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA [A ser completado nacionalmente] Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält den Wirkstoff Letrozol.
Portuguese: O que é {Nome de fantasia} e como atua {Nome de fantasia} contém uma substância ativa chamada letrozol.
German: Gefäßerkrankungen Sehr häufig:
Portuguese: Vasculopatias Muito frequentes:
German: Nach Verabreichung von 2,5 mg 14C-markiertem Letrozol entfielen etwa 82%
Portuguese: Após administração de 2,5 mg de letrozol marcado com C14, aproximadamente 82% da radioatividade no plasma era composto inalterado.
German: 1 Log-Rank-Test, stratifiziert nach Randomisierungsoption und vorangegangener adjuvanter
Portuguese: 1 Teste do log rank, estratificado de acordo com a opção de aleatorização e uso de quimioterapia
German: Sie zeigte, dass {Name (Phantasiebezeichnung)} signifikant das Risiko für das Wiederauftreten des Krebses im Vergleich zu Placebo um 42% reduziert (HR 0,58; 95%-KI 0,45; 0,76; p=0,00003).
Portuguese: A primeira análise interina planeada após um período mediano de seguimento de cerca de 28 meses (25% das doentes em seguimento durante pelo menos 38 meses) revelou que {Nome de fantasia} reduziu significativamente o risco de recidiva de cancro da mama em 42% comparativamente com placebo (HR 0,58; IC 95% 0,45; 0,76; P=0,00003).
German: Atemnot, Husten Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Häufig:
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes:
German: • Adjuvante Therapie postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptor-positivem primärem Mammakarzinom.
Portuguese: • Terapêutica adjuvante em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama positivo para recetores hormonais, em fase inicial.
German: Eine spezifische Behandlung der Überdosierung ist nicht bekannt.
Portuguese: Não se conhece qualquer tratamento específico para a sobredosagem; o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
German: Die Zeit bis zur Progression war auch, unabhängig von der Hauptlokalisation der Metastasen, signifikant länger unter Letrozol.
Portuguese: O tempo para a progressão foi significativamente superior com letrozol independentemente da localização dominante da doença.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit beträgt 99,9%.
Portuguese: O letrozol é rápida e completamente absorvido a partir do trato gastrointestinal (biodisponibilidade absoluta média: 99,9%).
German: • First-Line-Therapie des hormonabhängigen fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen.
Portuguese: • Tratamento de primeira linha em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama hormonodependente avançado.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) Stärke Darreichungsform [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Portuguese: {Nome de fantasia} e nomes associados (ver Anexo I) dosagem forma farmacêutica [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
German: Die empfohlene Dosierung von {Name (Phantasiebezeichnung)} beträgt einmal täglich 1 Filmtablette.
Portuguese: A dose recomendada de {Nome de fantasia} é de 2,5 mg uma vez por dia.
German: Arthralgie
Portuguese: Artrite
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich:
Portuguese: Infeções e infestações Pouco frequentes:
German: Leukopenie
Portuguese: Amamentação
German: Wie ist {Name (Phantasiebezeichnung)} aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar {Nome de fantasia} [A ser completado nacionalmente]
German: Es wird Ihnen leichter fallen, an die Einnahme der Tablette zu denken, wenn Sie {Name (Phantasiebezeichnung)} jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.
Portuguese: Tomar {Nome de fantasia} todos os dias à mesma hora, vai ajudá-la a lembrar-se de tomar o seu comprimido.
German: Die geringe Auswirkung auf die Resorptionsgeschwindigkeit wird als klinisch nicht relevant erachtet.
Portuguese: O efeito pouco significativo na taxa de absorção não é considerado clinicamente relevante e, por conseguinte, o letrozol pode ser administrado independentemente das refeições.
German: Eine Unterdrückung der Steroidproduktion der Nebenniere wurde nicht beobachtet.
Portuguese: Não se observou compromisso na esteroidogenese a nível suprarrenal.
German: Bei postmenopausalen Patientinnen, die Letrozol in Tagesdosen von 0,1 bis 5 mg erhielten, wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Cortisol, Aldosteron, 11-Deoxycortisol, 17-Hydroxyprogesteron und ACTH oder der Plasmarenin-Aktivität festgestellt.
Portuguese: Não se observaram alterações clinicamente relevantes nas concentrações plasmáticas de cortisol, aldosterona, 11-desoxicortisol, 17-hidroxiprogesterona e ACTH ou na atividade da renina plasmática em doentes pós-menopáusicas, tratadas com uma dose diária de letrozol de 0,1 a 5 mg.
German: Neoadjuvante Behandlung
Portuguese: Terapêutica neoadjuvante
German: Abschließend wurden die folgenden harmonisierten Indikationen für Femara angenommen:
Portuguese: Em conclusão, foram adotadas para o Femara as seguintes indicações harmonizadas:
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Femara und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Femara e nomes associados (ver Anexo I)
German: Femara wurde in der Europäischen Union (EU) erstmals im Jahr 1996 zugelassen und ist als 2,5-mg-Filmtablette erhältlich.
Portuguese: O Femara foi aprovado pela primeira vez na União Europeia (UE) em 1996 e existe disponível sob a forma de um comprimido revestido por película de 2,5 mg.
German: Der CHMP verschob die Erklärung von Abschnitt 4.4 auf Abschnitt 5.1.
Portuguese: O CHMP transferiu a declaração da Secção 4.4 para a Secção 5.1.
German: Der CHMP hielt es daher für gerechtfertigt, die Indikation mit "invasiv" zu beschreiben.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou justificado qualificar a indicação com "invasivo".
German: Bezüglich Kinder: Invasiver Brustkrebs ist bei Kindern und Jugendlichen äußerst selten, er wurde aber berichtet.
Portuguese: Relativamente às crianças, o cancro da mama invasivo é extremamente raro nas crianças e adolescentes, mas têm sido notificados alguns casos.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
German: Außerdem wurden keine Studien an Patientinnen mit DCIS (duktales Karzinom in situ) oder LCIS (lobuläres Karzinom in situ) durchgeführt.
Portuguese: Além disso, não foram realizados estudos sobre as doentes com DCIS (carcinoma ductal in situ) ou LCIS (carcinoma lobular in situ).
German: Da eine Gegenanzeige bei diesen Patienten nicht gerechtfertigt war, fügte der CHMP eine Vorsichtsmaßnahme ein.
Portuguese: Apesar de não se justificar uma contraindicação nestas doentes, o CHMP inseriu uma precaução.
German: Bezüglich der Behandlungsdauer war der CHMP der Auffassung, dass Studien zeigen, dass die Behandlung mit Femara fortgeführt werden sollte, bis weiteres Fortschreiten der Krankheit sichtbar wird.
Portuguese: Quanto à duração do tratamento, o CHMP considerou que os estudos mostram que o tratamento com o Femara deve ser continuado até se tornar clara uma progressão adicional da doença.
German: Es wurde daher eine Befassung nach Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der gegenwärtigen Fassung eingeleitet, um diese Abweichungen zu beheben und damit eine Harmonisierung der Produktinformation in der gesamten EU herbeizuführen.
Portuguese: Por conseguinte, foi desencadeado um procedimento de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada, como forma de resolver as divergências e, deste modo, harmonizar a informação do medicamento (IM) na UE.
German: Frauen mit einer Krankengeschichte von Knochenbrüchen und/oder Osteoporose erfuhren höhere Raten von Knochenbrüchen als Frauen ohne eine solche Geschichte, unabhängig von der Behandlung.
Portuguese: As mulheres com história de fraturas e/ou osteoporose apresentaram taxas mais elevadas de fraturas ósseas do que as mulheres sem esse tipo de história, independentemente do tratamento.
German: Die Wirksamkeit wurde nicht bei Patientinnen mit hormonrezeptornegativem Brustkrebs nachgewiesen."
Portuguese: A eficácia não foi demonstrada em doentes com cancro da mama negativo para recetores hormonais."
German: Bezüglich "invasiv" wurde festgestellt, dass es nicht üblich ist, AromataseInhibitoren bei Patientinnen ohne invasive Komponente zu verschreiben.
Portuguese: Relativamente a "invasivo", não é prática comum prescrever inibidores da aromatase a doentes sem qualquer componente invasivo.
German: Femara enthält Letrozol, das ist ein Aromatase-Inhibitor, der die Umwandlung von Androgenen in Östrogene hemmt.
Portuguese: O Femara contém letrozol, um inibidor da aromatase que inibe a conversão dos androgénios em estrogénios.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass keine spezifischen Warnhinweise oder Empfehlungen für Dosisanpassungen für Patienten mit Kreatinin-Clearance  10 ml/min notwendig sind.
Portuguese: O CHMP concluiu não serem necessárias advertências específicas nem recomendações de ajustes de dose para as doentes com CrCl  10 ml/min.
German: In Ermangelung von klinischen Prüfungen kam der CHMP daher zu dem Schluss, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Femara in dieser Population nicht nachgewiesen ist.
Portuguese: Na ausência de ensaios clínicos, o CHMP concluiu, por conseguinte, que a segurança e a eficácia do Femara nesta população não estão estabelecidas.
German: Die Indikation der neoadjuvanten (präoperativen) Behandlung stellt die Hauptabweichung der national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels dar, da sie in einigen Mitgliedstaaten im Jahr 2001 zugelassen wurde, aber der Antrag in anderen Mitgliedstaaten zurückgezogen wurde, vor allem weil die neoadjuvante endokrine Behandlung zu dieser Zeit kein anerkanntes Konzept war und weil die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Adjuvansstudie noch nicht verfügbar waren.
Portuguese: A indicação do tratamento neoadjuvante (pré-operatório) representou o desvio maior nos diversos RCM aprovados a nível nacional, na medida em que foi aprovada em alguns Estados-Membros em 2001 mas o pedido foi retirado noutros, essencialmente porque o tratamento endócrino neoadjuvante não era um conceito validado na altura e porque os resultados do estudo adjuvante fundamental ainda não se encontravam disponíveis.
German: Bezüglich des männlichen Brustkrebses stellte der CHMP das Fehlen klinischer Prüfungen oder spezifischer systematischer Untersuchungen über die Anwendung von Femara bei männlichem Brustkrebs fest.
Portuguese: Relativamente ao cancro da mama masculino, o CHMP registou a ausência de ensaios clínicos ou investigação específica sistemática relativa à utilização do Femara no cancro da mama masculino.
German: Stattdessen nahm der CHMP einen Warnhinweis in Abschnitt 4.4 auf, der feststellt, dass Daten zur Sicherheit bei Patienten mit signifikanter eingeschränkter Organfunktion fehlen.
Portuguese: Em vez disso, o CHMP incluiu uma advertência na Secção 4.4 declarando que faltam dados de segurança relativos a doentes com compromisso significativo dos órgãos.
German: Es wurden keine Studien bei DCIS oder LCIS über die Anwendung der erweiterten adjuvanten Aromatase-Inhibitoren nach Tamoxifen durchgeführt und es gibt keinen Grund, für die erweiterte adjuvante Behandlung im Vergleich zur adjuvanten Behandlung einen anderen Wirkmechanismus anzunehmen.
Portuguese: Não foram realizados estudos no DCIS ou LCIS relativamente à utilização de inibidores da aromatase adjuvantes alargados após o tamoxifeno e não existe qualquer motivo para sugerir um mecanismo de ação diferente no cenário adjuvante alargado em comparação com o cenário adjuvante.
German: Der CHMP überprüfte die mögliche Wechselwirkung einer Reihe von Substanzen, einschließlich Cimetidin und Arzneimittel gegen Krebs, sowie die Rolle von CYP2A6 und CYP3A4 im Stoffwechsel von Letrozol.
Portuguese: O CHMP reviu o potencial de interação de uma série de substâncias, incluindo cimetidina e agentes anticancerígenos, bem como o papel desempenhado pela CYP2A6 e pela CYP3A4 no metabolismo do letrozol.
German: Darüber hinaus ist es wichtig, wegen der Gefahr der Embryotoxizität und Fetotoxizität eine Schwangerschaft während der Letrozol-Behandlung zu vermeiden.
Portuguese: Além disso, é essencial evitar a gravidez durante a terapêutica com o letrozol devido ao risco de embriotoxicidade e fetotoxicidade.
German: Bezüglich der präoperativen Anwendung von Letrozol, wenn der Rezeptorstatus negativ oder unbekannt ist, war der CHMP der Meinung, dass Gegenanzeigen nicht nötig sind, da dies bereits in Abschnitt 4.4 hinreichend erklärt ist.
Portuguese: Quanto à utilização pré-operatória do letrozol, se o estado relativamente aos recetores for negativo ou desconhecido, o CHMP considerou ser desnecessária uma contraindicação, dado que isto já foi suficientemente explicado na Secção 4.4.
German: Der CHMP war der Meinung, dass der Begriff "hormonabhängig" gerechtfertigt ist, da Letrozol bei hormonrezeptornegativem Brustkrebs keine Wirksamkeit aufweist.
Portuguese: O CHMP considerou o termo "hormono-dependente" como sendo justificado, na medida em que o letrozol não tem qualquer eficácia no cancro da mama negativo para recetores hormonais.
German: Letrozol hemmt das Enzym, das an der Synthese von Östrogenen beteiligt ist, die für die richtige embryonale und fetale Entwicklung notwendig sind.
Portuguese: O letrozol inibe a enzima envolvida na síntese dos estrogénios, os quais são necessários para um desenvolvimento embrionário e fetal adequado.
German: Es ist somit für Letrozol die Möglichkeit absehbar, schädliche Nebenwirkungen auf den Embryo und Fetus auszuüben, wie dies durch Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen bestätigt wurde.
Portuguese: Como tal, prevê-se que o letrozol tenha potencial para efeitos adversos no embriãofeto, tal como confirmado por estudos realizados em ratos e coelhos gestantes.
German: Bezüglich adjuvanter und erweiterter adjuvanter Behandlung zeigen Studien, dass die Wirksamkeit über die mediane Behandlungsdauer von 5 Jahren anhielt.
Portuguese: Relativamente ao tratamento adjuvante e adjuvante alargado, alguns estudos realizados mostram que a eficácia foi sustentada ao longo da duração mediana de 5 anos de tratamento.
German: Der CHMP war auch der Meinung, dass Besorgnis über reduzierte Wirksamkeit von Letrozol bei prämenopausalen oder perimenopausal Frauen besteht.
Portuguese: O CHMP considerou também que existe uma preocupação relativa à eficácia reduzida do letrozol em mulheres pré-menopáusicas ou perimenopáusicas.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die aktuellen Daten, einschließlich der langfristigen Follow-up-Informationen, ausreichen, um die Indikation der neoadjuvanten (präoperativen) Behandlung mit Femara zu stützen, insbesondere mit dem Ziel hormonrezeptorpositive Tumoren zu verkleinern, um brusterhaltende Operationen zu ermöglichen oder damit inoperable Tumoren operabel werden.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os dados atuais, incluindo as informações de seguimento a longo prazo, são suficientes para suportar a indicação do tratamento neoadjuvante (pré-operatório) para o Femara, sobretudo com o propósito de diminuir o tamanho dos tumores positivos para recetores hormonais para permitir a CCM ou permitir que tumores inoperáveis se tornem operáveis.
German: Da eine Verdoppelung der Exposition mit Letrozol nicht mit Sicherheitsbedenken verbunden ist und eine zu geringe Exposition vermieden werden sollte, da für die Wirksamkeit gezeigt wurde, dass sie dosisabhängig ist, kam der CHMP zu dem Schluss, dass eine Dosisanpassung bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht erforderlich ist, aber dass in Abschnitt 4.4 ein Warnhinweis eingefügt werden sollte.
Portuguese: Porque a duplicação da exposição ao letrozol não está ligada a preocupações de segurança e porque a subexposição deve ser evitada dado que se demonstrou que a eficácia depende da dose, o CHMP concluiu não ser necessário qualquer ajuste de dose nas doentes com compromisso hepático grave, mas que deveria ser inserida uma advertência na secção 4.4.
German: Der CHMP fügte auch einen Warnhinweis ein, dass Östrogene und/oder Tamoxifen Letrozolplasmaspiegel reduzieren können, dadurch seine pharmakologischen Wirkungen reduzieren, und dass die gleichzeitige Verabreichung daher vermieden werden sollte.
Portuguese: O CHMP adicionou também uma advertência de que os estrogénios e/ou tamoxifeno podem reduzir os níveis plasmáticos do letrozol e, como tal, reduzir a sua ação farmacológica, e que a administração concomitante deve, por conseguinte, ser evitada.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Übersichtsberichte klinischer Datenbanken zur Beurteilung des Risikos von Wechselwirkungen oder zur Beurteilung von Berichten über mangelnde Interaktion unzureichend geeignet sind, und entfernte daher Hinweise auf diese Übersichtsberichte.
Portuguese: O CHMP considerou que as revisões das bases de dados clínicas são pouco adequadas para avaliar o risco de interações ou para avaliar notificações de inexistência de interação e, por conseguinte, removeu as referências a estas revisões.
German: Der CHMP klärte auch die Gegenanzeigen bei Schwangerschaft und Stillzeit, machte die Informationen besser sichtbar und nahm eine Gegenanzeige für bekannte Überempfindlichkeit gegen Letrozol oder einen der sonstigen Bestandteile auf.
Portuguese: O CHMP esclareceu também as contraindicações relativas à gravidez e ao aleitamento, tornando as informações mais visíveis, e incluiu uma contraindicação para a hipersensibilidade conhecida ao letrozol ou qualquer um dos excipientes.
German: Darüber hinaus wird für Letrozol keine geringe therapeutische Breite angenommen.
Portuguese: Além disso, o letrozol não é considerado como tendo um índice terapêutico estreito.
German: Der CHMP stellte fest, dass - obwohl die Elimination der Metaboliten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion voraussichtlich langsamer ist - die verfügbaren Daten zeigen, dass dies keinen Einfluss auf das Sicherheitsprofil hat und die Pharmakokinetik bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht veränderte.
Portuguese: O CHMP registou que, ainda que se preveja que a eliminação dos metabolitos seja mais lenta nas doentes com compromisso renal, os dados disponíveis mostram que isto não afetou o perfil de segurança e não alterou a farmacocinética nas doentes com compromisso renal grave.
German: Eine Erklärung, die sich gegen die Anwendung von Femara für Patienten mit Problemen der Galaktoseintoleranz, des schweren Laktasemangels oder Glukose-Galaktose-Malabsorption aussprach, wurde auch hinzugefügt.
Portuguese: Foi também acrescentada uma declaração recomendando a não utilização do Femara em doentes com problemas de intolerância à galactose, deficiência grave de lactase ou malabsorção da glucose-galactose.
German: Bezüglich der Wirkungen auf die Knochen überprüfte der CHMP-Daten aus Studien, die zeigen, dass die langfristige Anwendung von Femara mit einer deutlich höheren Osteoporoserate und einer deutlich höheren Rate von Knochenbrüchen verbunden ist als bei Tamoxifen (adjuvante Behandlung) oder Placebo (erweiterte adjuvante Behandlung).
Portuguese: Relativamente aos efeitos no osso, o CHMP reviu dados de estudos que mostram que a utilização a longo prazo do Femara está associada a uma taxa significativamente mais elevada de osteoporose e a uma taxa significativamente mais elevada de fraturas ósseas do que o tamoxifeno (cenário adjuvante) ou placebo (cenário adjuvante alargado).
German: Bezüglich eingeschränkter Nierenfunktion stellte der CHMP fest, dass es nur sehr begrenzte Informationen über Patienten mit einer KreatininClearance unter 10 ml/min gibt, und stimmte somit einer Vorsichtsmaßnahme für diese Patienten zu.
Portuguese: Relativamente ao compromisso renal, o CHMP constatou que são muito limitadas as informações acerca das doentes com uma depuração da creatinina inferior a 10 ml/min e, por conseguinte, concordou com uma precaução para estas doentes.
German: Der CHMP fügte daher eine Erklärung über die Wirkungen auf die Knochen im Zusammenhang mit der Anwendung von Femara ein.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP adicionou uma declaração relativa aos efeitos ósseos associados à utilização do Femara.