FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo regime è un regime alternativo raccomandato per i pazienti con infezione da genotipo 4, senza cirrosi o con cirrosi compensata.
Norwegian Bokmål: Dette regimet er et alternativt anbefalt regime for pasienter med genotype 4 infeksjon uten cirrhose eller med kompensert cirrhose.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV
Italian: Dati di efficacia a lungo termine
Norwegian Bokmål: Langtids effektdata
Italian: Il tasso di SVR per i pazienti trattati per 8 settimane era più basso per questa durata di trattamento come riassunto nella Tabella 11.
Norwegian Bokmål: SVR-nivåene hos pasienter som ble behandlet i 8 uker var lavere med denne behandlingstiden som oppsummert i tabell 11.
Italian: La Tabella 4 fornisce informazioni derivanti da studi di interazione farmacologica con daclatasvir, incluse raccomandazioni cliniche per interazioni farmacologiche accertate o potenzialmente significative.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser informasjon fra interaksjonsstudier med daklatasvir, inkludert kliniske anbefalinger for etablerte eller potensielt signifikante legemiddelinteraksjoner.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di deglutire la compressa intera.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør instrueres om å svelge tabletten hel.
Italian: Nessun metabolita è risultato in circolo a livelli superiori al 5% della concentrazione del farmaco precursore.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter i sirkulasjonen nådde verdier høyere enn 5 % av konsentrasjonen til modersubstansen.
Italian: * Paziente(i)perso(i) al follow-up ** Un paziente considerato un fallimento del protocollo (non-SVR) ha raggiunto SVR *** NS5A RAVs monitorati alle posizioni amminoacidiche sono 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, e 93
Norwegian Bokmål: * Pasient(ene) kunne ikke følges opp. ** Én pasient ansett som protokollsvikt (ikke-SVR) oppnådd SVR *** NS5A RAVs monitorert ved aminosyreposisjoner er 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, og 93
Italian: I risultati del trattamento nello studio AI444042 sono presentati nella Tabella 14.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultatene i studien AI444042 presenteres i tabell 14.
Italian: Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir behandlet med vitamin K-antagonister
Italian: E' molto importante che lei legga anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che prenderà con Daklinza.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre legemidlene som du skal ta sammen med Daklinza.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Italian: ** Lo stato di cirrosi non è stato riportato per quattro pazienti nel gruppo daclatasvir + pegIFN/RBV.
Norwegian Bokmål: ** Cirrhosestatus ble ikke rapportert for fire pasienter i daklatasvir + pegIFN/RBV-gruppen.
Italian: Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati segnalati durante o dopo il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reaktivering av hepatitt B-virus (HBV), noen fatale, er rapportert under eller etter behandling med direktevirkende antivirale midler.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti che, se dimenticano di assumere una dose di Daklinza, devono assumerla appena possibile entro 20 ore dall'orario previsto.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at dersom man glemmer å ta en dose av Daklinza, skal dosen tas så snart som mulig dersom man husker det innen 20 timer etter planlagt doseringstidspunkt.
Italian: Un aumento clinicamente rilevante della concentrazione è indicato con "↑", una riduzione clinicamente rilevante con "↓", nessun cambiamento clinicamente rilevante con "↔".
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant økning i konsentrasjonen er angitt som "↑", klinisk relevant reduksjon som "↓", ingen klinisk relevant endring som "↔".
Italian: Lacca di alluminio indaco carminio (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlake (E132)
Italian: Attività antivirale in coltura cellulare
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet i cellekultur
Italian: Se la dose iniziale è ben tollerata, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 1.000-1.200 mg al giorno (punto di riferimento 75 kg).
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen tolereres godt, kan dosen titreres opp til høyst 1000-1200 mg daglig (avbruddspunkt 75 kg).
Italian: Potrebbe non essere richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza o buprenorfina, ma si raccomanda che i pazienti siano monitorati per segni di tossicità da oppiacei.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller buprenorfin kan være nødvendig, men det anbefales at pasientene monitoreres for tegn på opioidtoksisitet.
Italian: Dopo la somministrazione orale di una dose singola di 14C-daclatasvir in soggetti sani, l'88% della radioattività totale è stata riscontrata nelle feci (53% come farmaco immodificato) ed il 6,6% è stato escreto nelle urine (principalmente come farmaco immodificato).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkeltdose av 14C-daklatasvir hos friske personer ble 88 % av den totale radioaktiviteten gjennfunnet i faeces (53 % som uforandret legemiddel) og 6,6 % ble utskilt i urinen (hovedsakelig som uforandret legemiddel).
Italian: Poiché daclatasvir ha un alto grado di legame con le proteine (99%) ed ha un peso molecolare >500, è improbabile che la dialisi riduca significativamente le concentrazioni plasmatiche di daclatasvir.
Norwegian Bokmål: Siden daklatasvir har høy proteinbinding (99 %) og har en molekylvekt > 500 er det usannsynlig at dialyse vil føre til en signifikant reduksjon av plasmakonsentrasjonen av
Italian: Daklinza deve essere assunto per via orale con o senza cibo.
Norwegian Bokmål: Daklinza skal tas peroralt med eller uten mat.
Italian: Daklinza non deve essere somministrato in monoterapia.
Norwegian Bokmål: Daklinza må ikke administreres som monoterapi.
Italian: Se la dose iniziale non è ben tollerata, la dose deve essere ridotta come indicato clinicamente, in base alle misurazioni di emoglobina e di clearance di creatinina (vedere Tabella 2).
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen ikke tolereres godt, bør dosen reduseres som indikert klinisk, basert på hemoglobin og kreatininclearancemålinger (se tabell 2).
Italian: Cos'è Daklinza e a cosa serve 2.
Norwegian Bokmål: Hva Daklinza er og hva det brukes mot 2.
Italian: Studi in vitro indicano che daclatasvir è attivamente e passivamente trasportato negli epatociti.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro indikerer at daklatasvir transporteres aktivt og passivt inn i hepatocytter.
Italian: La recidiva include le osservazioni fino alla Settimana 24 di follow-up.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall omfatter observasjoner gjennom oppfølging uke 24.
Italian: Settimana 4 di trattamento: >1000 UI/mL
Norwegian Bokmål: Behandlingsuke 4: >1000 IE/ml
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati provenienti dagli studi clinici ha indicato che l'età non ha alcun effetto apparente sulla farmacocinetica di daclatasvir.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsanalyse av data fra kliniske studier indikerer at alder tilsynelatende ikke hadde en effekt på farmakokinetikken til daklatasvir.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Daklinza.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Daklinza.
Italian: Il trattamento con Daklinza deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dell'epatite C cronica.
Norwegian Bokmål: Behandling med Daklinza bør initieres og monitoreres av en lege med erfaring innen behandling av kronisk hepatitt C.
Italian: Informi immediatamente il medico se assume uno qualsiasi di questi medicinali.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du tar noen av disse legemidlene.
Italian: L'efficacia di Daklinza come parte di un regime di ritrattamento in pazienti con precedente esposizione ad un inibitore di NS5A non è stata stabilita.
Norwegian Bokmål: Effekten av Daklinza som del av et rebehandlingsregime hos pasienter med tidligere eksponering for NS5A-hemmer er ikke etablert.
Italian: L'importanza di includere ribavirina come parte del regime a 24 settimane non è chiara.
Norwegian Bokmål: Relevansen av å inkludere ribavirin som del av 24-ukers behandlingsregime er uklar.
Italian: Settimana 12 di trattamento: ≥25 UI/mL
Norwegian Bokmål: Behandlingsuke 12: ≥ 25 IE/ml
Italian: La durata del trattamento dipenderà dal fatto che lei abbia ricevuto in precedenza un trattamento per l'infezione da epatite C, dalla condizione del fegato, e dagli altri medicinali che lei prenderà con Daklinza.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen din vil avhenge av om du tidligere har fått behandling for hepatitt C infeksjon, tilstanden til din lever, og hvilke andre legemidler du skal ta sammen med Daklinza.
Italian: Daclatasvir in vitro non ha inibito (IC50 >40 µM) gli enzimi CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, o 2D6.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir in vitro hemmet ikke (IC50 > 40 mikroM) CYP enzymene 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, eller 2D6.
Italian: <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Italian: Tabella 5: Reazioni avverse negli studi clinici Classificazione per Sistemi e Organi
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkninger i kliniske studier Organklassesystem
Italian: Tutti i 44 pazienti con infezione da HCV genotipo 2 (n=26) o 3 (n=18) erano naïve al trattamento.
Norwegian Bokmål: Alle de 44 pasientene med HCV genotype 2 (n=26) eller 3 (n=18) infeksjon var behandlingsnaive.
Italian: Reazioni avverse di Grado 3 sono state segnalate in meno dell'1% dei pazienti, e nessun paziente ha avuto una reazione avversa di Grado 4.
Norwegian Bokmål: Grad 3 bivirkninger ble rapportert hos mindre enn 1 % av pasientene, og ingen pasienter hadde grad 4 bivirkning.
Italian: La recidiva è stata definita come HCV RNA ≥LLOQ durante il follow-up dopo HCV RNA <LLOQ alla fine del trattamento.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall ble definert som HCV RNA ≥ LLOQ under oppfølging etter HCV RNA < LLOQ ved slutten av behandlingen.
Italian: Totale N=152
Norwegian Bokmål: Totalt N=152
Italian: Cmax, AUC e Cmin di daclatasvir sono aumentate in modo pressochè proporzionale alla dose.
Norwegian Bokmål: Cmaks, AUC og Cmin for Daklatasvir økte tilnærmet proporsjonalt med dosen.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Daklinza Daklinza contiene lattosio.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Daklinza Daklinza inneholder laktose.
Italian: ↔ Azitromicina o Ciprofloxacina
Norwegian Bokmål: ↔ Azitromycin eller ciprofloxacin
Italian: Questo riduce la quantità di virus dell'epatite C nell'organismo e lo rimuove dal sangue in un certo
Norwegian Bokmål: Det senker mengden hepatitt C virus i kroppen din og fjerner viruset fra blodet ditt over en tidsperiode.
Italian: Tutti Genotipo 3 N=18
Norwegian Bokmål: Alle Genotype 3 N=18
Italian: Il protocollo finale dovrà essere presentato entro il:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes inn innen:
Italian: Potenziale interazione con altri medicinali
Norwegian Bokmål: Potensiale for interaksjon med andre legemidler
Italian: Quando Daklinza è usato insieme a sofosbuvir (senza ribavirina), sono stati segnalati i seguenti effetti
Norwegian Bokmål: Når Daklinza brukes sammen med sofosbuvir (uten ribavirin), har følgende bivirkninger blitt
Italian: Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Daklinza.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling av legemidler som Daklinza.
Italian: Sostituzioni che conferiscono resistenza a daclatasvir nei genotipi 1-4 sono state osservate nella regione N-terminale di 100 amminoacidi di NS5A in un sistema di repliconi in cellula.
Norwegian Bokmål: Substitusjoner som fører til daklatasvir resistens i genotype 1-4 ble observert i den N-terminale 100 aminosyre-regionen av NS5A i et cellebasert replikasjonssystem.
Italian: SVR 12 è stata raggiunta dal 74% dei pazienti in questo studio (genotipo 1a: 70%, genotipo 1b: 79%).
Norwegian Bokmål: SVR12 ble oppnådd hos 74 % av pasientene i denne studien (genotype 1a: 70 %, genotype 1b: 79 %).
Italian: Tali sostituzioni hanno conferito un basso livello di resistenza (EC50 <1 nM) per il genotipo 1b e livelli di resistenza più alti per il genotipo 1a (EC50 fino a 350 nM).
Norwegian Bokmål: Disse substitusjonene førte til lavt resistensnivå (EC20 < 1 nM) for genotype 1b, og høyere resistensnivåer for genotype 1a (EC50 opptil 350 nM).
Italian: Pazienti con cirrosi CP A o B
Norwegian Bokmål: Patients med CP A eller B cirrhose
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 5 in base al regime, alla classificazione per sistemi e organi ed alla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000,
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i tabell 5 etter behandlingsregime, organklassesystem og frekvens: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til
Italian: Tutti N=41
Norwegian Bokmål: Alle N=41
Italian: CONTRACCETTIVI ORMONALI Etinilestradiolo 35 μg una volta al giorno per 21 giorni + norgestimato
Norwegian Bokmål: HORMONELLE PREVENSJONSMIDLER Etinyløstradiol 35 μg én gang daglig i 21 dager + norgestimat
Italian: Genotipo 1a Genotipo 1b Genotipo 2 Genotipo 3 N=301
Norwegian Bokmål: Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=301
Italian: La somministrazione di una compressa di daclatasvir 60 mg dopo un pasto leggero non ha ridotto l'esposizione a daclatasvir.
Norwegian Bokmål: Administrering av 60 mg daklatasvir tablett etter et lett måltid ga ingen reduksjon i eksponering for daklatasvir.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente almeno di Grado 3 (frequenza pari o superiore a 1%) sono state neutropenia, anemia, linfopenia e trombocitopenia.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene med minimum alvorlighetsgrad 3 (frekvens på ≥ 1 %) var nøytropeni, anemi, lymfopeni og trombocytopeni.
Italian: La dose raccomandata di Daklinza è 60 mg una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for Daklinza er 60 mg én gang daglig.
Italian: I pazienti con infezione da HCV (tutti i genotipi) ad alto rischio di scompenso o morte entro 12 mesi, se non trattati, sono stati inseriti nei programmi di uso compassionevole.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HCV-infeksjon (uavhengig av genotyper), med høy risiko for dekompensering eller død innen 12 måneder dersom de ikke fikk behandling, ble behandlet i compassionate use-program.
Italian: Questo medicinale agisce impedendo al virus dell'epatite C di moltiplicarsi ed infettare nuove cellule.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å hindre hepatitt C virus fra å formere seg og infisere nye celler.
Italian: I tassi di SVR sono stati >94% all'interno dei regimi di combinazione delle terapie antiretrovirali (cART), incluse le terapie boosted basate su PI, NNRTI ed inibitori delle integrasi (INSTI).
Norwegian Bokmål: SVR-nivåene var > 94 % på tvers av antiretroviral kombinasjonsbehandlingsregimer (cART), inkludert forsterket PI, NNRTI-, og integraseinhibitor (INSTI)-baserte behandlinger.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AP07
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AP07
Italian: Tutti N=126
Norwegian Bokmål: Alle N=126
Italian: ** Il paziente con breakthrough virologico rispondeva alla definizione originale del protocollo di HCV RNA <LLOQ confermato, rilevabile alla Settimana 8 di trattamento.
Norwegian Bokmål: ** Pasienten med virologisk gjennombrudd oppfylte den opprinnelige protokolldefinisjonen av bekreftet HCV RNA < LLOQ, påvisbar ved behandling uke 8.
Italian: Viene usato per trattare gli adulti con epatite C, una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell'epatite C.
Norwegian Bokmål: Det brukes for å behandle voksne pasienter med hepatitt C, en infeksjonssykdom som påvirker leveren og forårsakes av hepatitt C virus.
Italian: Età (anni): mediana (intervallo) Razza:
Norwegian Bokmål: Alder (år): median (variasjon) Rase: Hvit
Italian: La mediana della carica virale era 6.42 log10 UI/mL, e 21% di pazienti aveva cirrosi compensata.
Norwegian Bokmål: Median virusbelastning var 6,42 log10 IE/ml, og 21 % av pasientene hadde kompensert cirrhose.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Daklinza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Daklinza, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Italian: Studi in vitro ed in vivo dimostrano che daclatasvir è un substrato di CYP3A, essendo CYP3A4 la principale isoforma di CYP responsabile del metabolismo.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo studier viste at daklatasvir er et substrat for CYP3A, der CYP3A4 er hoved CYPisoformen som er ansvarlig for metabolismen.
Italian: La risposta è stata rapida (alla Settimana 4, il 91% dei pazienti trattati con daclatasvir aveva HCV RNA <LLOQ).
Norwegian Bokmål: Responsen var rask (ved uke 4 hadde 91 % av daklatasvir-behandlede pasienter HCV RNA < LLOQ).
Italian: Daclatasvir è un induttore molto debole di CYP3A4 e ha causato una riduzione del 13% dell'esposizione a midazolam.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir er en svært svak hemmer av CYP3A4 og forårsaket en 13 % reduksjon i midazolameksponering.
Italian: Il tasso di SVR12 è ridotto nei pazienti infetti da genotipo 3 con tale RAV (nella pratica come recidiva dopo risposta a fine trattamento), specialmente nei pazienti con cirrosi.
Norwegian Bokmål: SVR 12-nivået hos genotype 3 infiserte pasienter med denne RAV er redusert (i praksis som tilbakefall ved respons på behandlingsslutt), spesielt hos pasienter med cirrhose.
Italian: Totale N=78
Norwegian Bokmål: Totalt N=78
Italian: Nel genotipo 4, sono state selezionate frequentemente sostituzioni di aminoacidi in posizione 30 e 93 (EC50 < 16 nM).
Norwegian Bokmål: For genotype 4 ble aminosyresubstitusjonene ved 30 og 93 (EC50 < 16 nM) ofte valgt
Italian: Inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTIs)
Norwegian Bokmål: Nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTIer)
Italian: Cos'è Daklinza e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Daklinza er og hva det brukes mot
Italian: I pazienti naïve al trattamento con HCV genotipo 1 che avevano ricevuto 12 settimane di trattamento hanno avuto una risposta simile a quelli trattati per 24 settimane (Tabella 6).
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive pasienter med HCV genotype 1 som fikk 12 ukers behandling hadde tilsvarende respons som de som fikk behandling i 24 uker (tabell 6).
Italian: Non sono state osservate evidenze di attività mutagena o clastogena nei test di mutagenesi in vitro (Ames), nei saggi di mutazione in mammiferi su cellule ovariche di criceto cinese o in uno studio in vivo con il test del micronucleo dopo somministrazione orale nei ratti.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for mutagen eller klastogen aktivitet observert i in vitro mutagenese (Ames) tester, pattedyrcelle mutasjonstest i ovarieceller fra kinesiske hamstre eller i en in vivo oral mikronukleær studie hos rotter.
Italian: In vitro daclatasvir è un inibitore dei trasportatori di ricaptazione renale, di OAT1 e 3, e OCT2, ma non è previsto un effetto clinico sulla farmacocinetica dei substrati di questi trasportatori.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir er in vitro en hemmer av renale opptakstransportører, OAT1 og 3 og OCT2, men det forventes ikke at den har en klinisk effekt på farmakokinetikken til substrater av disse transportørene.
Italian: La tossicità dello sviluppo è consistita nell'aumento della letalità embrio-fetale, riduzione del peso corporeo fetale ed aumento dell'incidenza di malformazioni e alterazioni fetali.
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksisitet bestod av økt embryoføtal dødelighet, redusert fostervekt og økt forekomst av føtale misdannelser og forandringer.
Italian: L'uso di Daklinza non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni perchè la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione.
Norwegian Bokmål: Daklinza er ikke anbefalt for bruk hos barn og ungdom under 18 år da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Italian: Digossina deve essere usata con cautela quando somministrata insieme a Daklinza.
Norwegian Bokmål: Digoksin bør brukes med forsiktighet ved samtidig administrering med Daklinza.
Italian: Tutti e 4 i pazienti hanno raggiunto la SVR12.
Norwegian Bokmål: Alle 4 pasientene oppnådde SVR 12.
Italian: Gli studi di daclatasvir negli animali hanno mostrato effetti embriotossici e teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med daklatasvir har vist embryotoksiske og teratogene effekter (se pkt.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Italian: La conversione del punteggio del FibroTest al corrispondente punteggio METAVIR indica che il 35% di tutti i pazienti (49% dei pazienti con precedente fallimento con PI, 30% dei pazienti con genotipo 2 o 3) aveva fibrosi epatica ≥F3.
Norwegian Bokmål: Konvertering av FibroTest score til den korresponderende METAVIR score tyder på at 35 % av alle pasientene (49 % av pasienter med tidligere PI-behandling uten respons, 30 % av pasientene med genotype 2 eller 3) hadde ≥ F3 leverfibrose.
Italian: Tutti e 3 i pazienti co-infettati da HCV/HIV hanno raggiunto la SVR12.
Norwegian Bokmål: Alle de 3 pasientene med samtidig HCV/HIV-infeksjon oppnådde SVR12.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con daclatasvir in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento della epatite C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med daklatasvir i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt C virus (se pkt.