FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base dei dati attualmente disponibili, tenendo in considerazione le attuali linee direttrici per il trattamento e anche tenendo conto dell'attuale dicitura del SmPC per altri prodotti a base di fluorochinolone per quanto riguarda questa indicazione, il MAH ha proposto la seguente dicitura limitata:
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov in ob upoštevanju trenutnih smernic za zdravljenje ter trenutnega besedila glavnih značilnosti zdravila za druga zdravila s fluorokinoloni v zvezi s to indikacijo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal naslednje omejeno besedilo:
Italian: • Esacerbazioni acute di bronchite cronica
Slovenian: • akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa
Italian: L'avvertenza sulla superinfezione è stata emendata in linea con la dicitura standard su questo punto inclusa nelle PI per tutti gli agenti antibatterici.
Slovenian: Opozorilo o superinfekciji je bilo prilagojeno v skladu z ustreznim standardnim besedilom, ki je vključeno v informacije o zdravilu za vsa protibakterijska sredstva.
Italian: Questa indicazione fu approvata solo in uno Stato membro sia per le compresse (per profilassi postesposizione e trattamento curativo dell'antrace) sia per la soluzione endovenosa a partire dal 2011 secondo le raccomandazioni nazionali.
Slovenian: Ta indikacija je odobrena samo v eni državi članici za tablete (za profilakso po izpostavitvi in za kurativno zdravljenje vraničnega prisada) in za i.v.
Italian: Un dosaggio di 750 mg in compresse rivestite con film e come soluzione per infusione di 750 mg/150 ml è stato approvato in alcuni Stati membri.
Slovenian: V nekaterih državah članicah je bila odobrena jakost 750 mg za filmsko obložene tablete in 750 mg/150 ml za raztopino za infundiranje.
Italian: • Antrace inalatorio: profilassi post-esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4)
Slovenian: • inhalacijski vranični prisad: profilaksa po izpostavitvi in kurativno zdravljenje (glejte poglavje 4.4)
Italian: • Cistite non complicata (solo compresse): 250 mg una volta al giorno per 3 giorni;
Slovenian: • nezapleteni cistitis (samo tablete): 250 mg enkrat dnevno za 3 dni;
Italian: Levofloxacina è approvata nelle tre indicazioni RTI più comuni: sinusite batterica acuta (acute bacterial sinusitis, ABS), esacerbazione acuta di bronchite cronica (AECB) e polmonite acquisita in comunità (CAP).
Slovenian: Levofloksacin je odobren za tri najpogostejše indikacije pri okužbah dihal: akutni bakterijski sinusitis (ABS), akutno eksacerbacijo kroničnega bronhitisa (AEKB) in zunajbolnišnično pljučnico (ZBP).
Italian: • Pielonefrite e infezioni complicate del tratto urinario (vedere paragrafo 4.4)
Slovenian: • pielonefritis in zapletene okužbe sečil (glejte poglavje 4.4)
Italian: Facendo seguito a tutte le modifiche del SPC ci sono diverse modifiche corrispondenti nel foglio illustrativo.
Slovenian: Po spremembah povzetka glavnih značilnosti zdravila so več ustreznih sprememb vnesli še v navodilo za uporabo.
Italian: Polmonite acquisita in comunità in pazienti con ulteriori fattori di rischio o che hanno bisogno di ospedalizzazione o nel caso di resistenza batterica nota o sospetta a classi di antinfettivi comunemente utilizzati (secondo la storia dei pazienti o i dati nazionali e /o regionali sulla resistenza) o se il precedente trattamento antinfettivo è fallito.
Slovenian: Zunajbolnišnična pljučnica pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja ali pri bolnikih, ki potrebujejo hospitalizacijo, ali v primeru znane ali domnevne odpornosti bakterij na običajno uporabljene razrede protivnetnih zdravil (v skladu z anamnezo bolnikov ali nacionalnimi in/ali regijskimi podatki o odpornosti) ali če je bilo predhodno protivnetno zdravljenje neuspešno.
Italian: Antrace inalatorio
Slovenian: Inhalacijski vranični prisad
Italian: In questa procedura di armonizzazione il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (marketing authorisation holder, MAH) ha rivendicato indicazioni per RTI (limitate), SSTI, UTI complicate e non complicate, prostatite batterica cronica e trattamento dell'antrace.
Slovenian: V tem postopku usklajevanja imetnik dovoljenja za promet uveljavlja indikacije za zdravljenje okužb dihal (z omejitvami), okužb kože in mehkih tkiv, zapletenih in nezapletenih okužb sečil, kroničnega bakterijskega prostatitisa in vraničnega prisada.
Italian: Inoltre, questo paragrafo del SmpC è stato aggiornato in modo da riflettere il profilo di sicurezza principale concordato ad aprile 2011 come risultato della procedura di condivisione del lavoro del PSUR.
Slovenian: Poleg tega je bilo to poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila posodobljeno tako, da odraža osnovni varnostni profil, ki je bil sprejet aprila 2011 kot izid projekta z deljenim delom PSUR (z zadnjimi podatki dopolnjeno redno poročilo o varnosti zdravila).
Italian: Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata secondo le linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie) in casi severi a rischio di complicanze (come frontale, sfenoidale, etmoidale o pansinusite) o nel caso di resistenza batterica nota o sospetta a classi di antinfettivi comunemente utilizzati (secondo la storia dei pazienti o i dati nazionali e/o regionali sulla resistenza) o se il precedente trattamento antinfettivo è fallito.
Slovenian: Akutni bakterijski sinusitis (ustrezno diagnosticiran v skladu z nacionalnimi in/ali lokalnimi smernicami za zdravljenje okužb dihal) v hudih primerih s tveganjem za zaplete (kot so čelni, sfenoidalni, etmoidni ali pansinusitis), v primeru znane ali domnevne odpornosti bakterij proti običajno uporabljenim razredom protivnetnih zdravil (v skladu z anamnezo bolnikov ali nacionalnimi in/ali regijskimi podatki o odpornosti) ali če je bilo predhodno protivnetno zdravljenje neuspešno.
Italian: Prostatite batterica cronica
Slovenian: Kronični bakterijski prostatitis
Italian: A tal proposito si nota che la dose da 500 mg somministrata una volta al giorno per via orale consente di raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (plasmatic peak concentration, Cmax) di 5-6 mg/l e un rapporto Cmax/MIC (Concentrazione minima inibente, Minimum bactericidal concentration, MIC) di 10-12 e un'area sotto la curva (Area Under Curve, AUC) di circa 50 mg.h/l corrispondente a un rapporto AUC/MIC di 50-100.
Slovenian: 5 do 6 mg/l in razmerja Cmaks./MIK 10-12 ter vrednosti AUC približno 50 mg.h/l, kar ustreza razmerju AUC/MIK 50-100.
Italian: Si è tenuto in considerazione il profilo di sicurezza fondamentale (Core Safety Profile, CSP) approvato in esito alla procedura di condivisione del lavoro del PSUR finalizzata il 1° aprile 2011.
Slovenian: Upoštevali so osnovni varnostni profil (CSP), ki je bil odobren 1. aprila 2011 kot izid projekta z deljenim delom PSUR (z zadnjimi podatki dopolnjeno redno poročilo o varnosti zdravila).
Italian: Esacerbazioni batteriche acute della bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata secondo le linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie) in pazienti con severa BPCO sottostante e/o altri fattori di rischio o nel caso di resistenza batterica nota o sospetta a classi di antinfettivi comunemente utilizzate (secondo la storia dei pazienti o i dati nazionali e/o regionali sulla resistenza) o se il precedente trattamento antinfettivo è fallito.
Slovenian: Akutne bakterijske eksacerbacije kroničnega bronhitisa (ustrezno diagnosticirane v skladu z nacionalnimi in/ali lokalnimi smernicami za zdravljenje okužb dihal) pri bolnikih s hudo izhodiščno KOPB in/ali drugimi dejavniki tveganja, v primeru znane ali domnevne odpornosti bakterij na običajno uporabljene razrede protivnetnih zdravil (v skladu z anamnezo bolnikov ali nacionalnimi in/ali regijskimi podatki o odpornosti) ali če je bilo predhodno protivnetno zdravljenje neuspešno.
Italian: Levofloxacina è attualmente indicata negli adulti per il trattamento di infezioni del tratto respiratorio (respiratory tract infections, RTI), SSTI, UTI complicate e non complicate e prostatite batterica cronica (chronic bacterial prostatitis, CBP).
Slovenian: Levofloksacin je trenutno indiciran za uporabo pri odraslih za zdravljenje okužb dihal, okužb kože in mehkih tkiv, zapletenih in nezapletenih okužb sečil ter kroničnega bakterijskega prostatitisa.
Italian: Quindi, levofloxacina è attiva contro una gamma diversificata di patogeni causativi comuni di sinusite, esacerbazione acuta di bronchite cronica (acute exacerbation of chronic bronchitis, AECB), polmonite acquisita in comunità (community-acquired pneumonia, CAP), infezioni del tratto urinario (urinary tract infections, UTI) e infezioni della cute e dei tessuti molli (skin and soft tissue infections, SSTI).
Slovenian: Levofloksacin tako deluje proti številnim pogostim patogenom, ki povzročajo sinusitis, akutno eksacerbacijo (nenadno poslabšanje) kroničnega bronhitisa (AEKB), zunajbolnišnično pljučnico (ZBP), okužbe sečil ter okužbe kože in mehkih tkiv (OKMT).
Italian: • Sinusite batterica acuta
Slovenian: • akutni bakterijski sinusitis
Italian: • AECB (solo compresse): 250 - 500 mg una volta al giorno per 7-10 giorni;
Slovenian: • AEKB (samo tablete): 250-500 mg enkrat dnevno za 7-10 dni;
Italian: Compresse - antrace inalatorio: profilassi post-esposizione e trattamento curativo Soluzione endovenosa - antrace inalatorio: trattamento curativo
Slovenian: tablete - inhalacijski vranični prisad: profilaksa po izpostavitvi in kurativno zdravljenje; i.v.
Italian: L'evidenza è stata fornita dal MAH assieme a un esame cumulativo di tutti i casi letali dovuti a disturbi epatobiliari.
Slovenian: Dokaze je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s kumulativnim pregledom vseh smrtnih primerov zaradi bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov.
Italian: Le indicazioni terapeutiche armonizzate accettate per Tavanic compresse rivestite con film 250 mg e 500 mg e per soluzione per infusione 5 mg/ml sono:
Slovenian: Usklajene terapevtske indikacije za zdravilo Tavanic, filmsko obložene tablete 250 mg in 500 mg ter za i.v.
Italian: A causa della combinazione di MRP e MA concesse a livello nazionale, sono state identificate alcune informazioni divergenti nelle informazioni sul prodotto (product information, PI) per Tavanic.
Slovenian: Zaradi kombinacije postopka z medsebojnim priznavanjem in nacionalno odobrenih dovoljenj za promet z zdravilom je bilo v informacijah o zdravilu Tavanic ugotovljenih nekaj razhajanj.
Italian: Questa indicazione è stata approvata per levofloxacina compresse in tutti gli Stati membri identificati in precedenza a livello nazionale o attraverso MRP.
Slovenian: Ta indikacija je bila odobrena za tablete levofloksacina v vseh naštetih državah članicah z nacionalnim postopkom ali postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Italian: Si è tenuto conto del CSP nell'armonizzazione delle reazioni avverse elencate tra i SmPC nazionali di Tavanic.
Slovenian: Pri usklajevanju neželenih učinkov med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila Tavanic je bil upoštevan osnovni varnostni profil (CSP).
Italian: Levofloxacina ha un ampio spettro antibatterico in vitro che include organismi Gram-positivi come Streptococcus pneumoniae, indipendentemente dal fenotipo di resistenza, Staphylococcus aureus e Streptococci spp.
Slovenian: Levofloksacin ima širok spekter protibakterijskega delovanja in vitro, ki vključuje po Gramu pozitivne organizme, kot so Streptococcus pneumoniae, ne glede na fenotip odpornosti, za meticilin občutljivi Staphylococcus aureus in Streptococci spp., občutljive po Gram negativne bakterije, kot so Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis in Enterobacteriaceae, kot sta Escherichia coli in Klebsiella spp., ter organizmi, ki povzročajo atipične okužbe, npr. Legionella, Mycoplasma in Chlamydophila.
Italian: • Polmonite acquisita in comunità
Slovenian: • zunajbolnišnična pljučnica
Italian: Per le suddette infezioni Tavanic deve essere usato solo quando si considera non appropriato l'uso di agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni.
Slovenian: Za zgoraj navedene okužbe se zdravilo Tavanic uporablja le, kadar se uporaba splošno priporočenih protibakterijskih sredstev za začetno zdravljenje teh okužb šteje za neustrezno.
Italian: Tavanic compresse rivestite con film è indicato per il trattamento di AECB negli adulti solo quando si considera non appropriato l'uso di agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Tavanic so indicirane za zdravljenje AEKB pri odraslih osebah samo, kadar se uporaba splošno priporočenih protibakterijskih sredstev za začetno zdravljenje teh okužb šteje za neustrezno.
Italian: Sulla base dell'esame di tutti i dati attualmente disponibili, il MAH ha proposto di armonizzare la dicitura per levofloxacina compresse e soluzione endovenosa da raccomandare in PN e infezioni complicate del tratto urinario tenendo in considerazione gli orientamenti ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.
Slovenian: raztopino levofloksacina, tako da bo priporočeno zdravljenje pielonefritisa in zapletenih okužb sečil z upoštevanjem uradnih smernic za ustrezno uporabo protibakterijskih sredstev.
Italian: Infezioni complicate del tratto urinario (Complicated urinary tract infections, cUTI) inclusa pieolonefrite (pyelonephritis, PN)
Slovenian: Zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom
Italian: • cSSTI (soluzione endovenosa): 500 mg due volte al giorno.
Slovenian: raztopina): 500 mg dvakrat dnevno.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Italian: 08019 - Barcelona Spagna
Slovenian: 08019 - Barcelona Španija
Italian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Slovenian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Češka
Italian: 167 14 Bromma Svezia
Slovenian: 167 14 Bromma Švedska
Italian: 1045 Budapest, Ungheria
Slovenian: 1045 Budapest,
Italian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Slovenian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Italian: GR-Grecia
Slovenian: GR-Grčija
Italian: Svezia sanofi-aventis AB Box 141 42
Slovenian: Švedska sanofi-aventis AB Box 141 42
Italian: 65926 Frankfurt am Main, Germania
Slovenian: 65926 Frankfurt am Main, Nemčija
Italian: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgio
Slovenian: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
Italian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Regno Unito)
Slovenian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Velika Britanija)
Italian: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia
Slovenian: Estonija sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonija
Italian: Regno Unito Aventis Pharma Limited,
Slovenian: Aventis Pharma Limited,
Italian: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania
Slovenian: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Italian: West Malling
Slovenian: West Malling Kent
Italian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cipro
Slovenian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Ciper
Italian: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Slovenian: Irska sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Italian: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCIA
Slovenian: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francija
Italian: Regno Unito Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Slovenian: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Italian: Slovenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovenian: Slovenija sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenija
Italian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Slovenian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarija, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Italian: Grecia sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Slovenian: Grčija sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Italian: Paesi Bassi sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Paesi Bassi
Slovenian: Nizozemska sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nizozemska
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Germania
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Nemčija
Italian: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Finlandia
Slovenian: Finska sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Finska
Italian: SANOFI-AVENTISProdutos
Slovenian: Portugalska SANOFI-AVENTISProdutos
Italian: Italia sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italia
Slovenian: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italija
Italian: Lussemburgo Sanofi-aventis Belgium
Slovenian: Luksemburg Sanofi-aventis Belgium
Italian: 20 mg/1ml Concentrato per
Slovenian: 20 mg/1ml koncentrat za raztopino za
Italian: Nome di Fantasia
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Slovenian: 4.5 Medsebojnodelovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Italian: NL-1316 BN Almere Paesi Bassi
Slovenian: NL-1316 BN Almere Nizozemska
Italian: Contraccezione in maschi e femmine Durante il trattamento deve essere usato un efficace metodo contraccettivo.
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah Med zdravljenjem se mora uporabljati učinkovita metodo kontracepcije.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue della EU/EEA sul sito internet dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Slovenian: • Redno posodobljenaporočila o varnosti zdravila (PSUR)
Italian: Tempo medio alla Progressione (settimane):
Slovenian: mediana časa do napredovanja (tedni):
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanjetveganj (RMP)
Italian: 28 agosto 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 28 avgust 2015
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 c(7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicate sul portale web dei medicinali europei.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: TTP = tempo alla progressione; "ne" indica che non può essere stimato o che non è stato ancora raggiunto.
Slovenian: (26,8-no) ČDN = čas do napredovanja; "no" pomeni, ni bilo mogoče oceniti ali še ni doseženo.
Italian: Se ciò accade, deve informare immediatamente un medico.
Slovenian: Če se to zgodi, morate nemudoma obvestiti zdravnika.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condurrà le attività di farmacovigilanza richieste e gli interventi dettagliati nel RMP presentati nel Modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e ogni altro aggiornamento concordato successivamente dell'RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: Stato dei recettori ormonali Negativo
Slovenian: Stanje hormonskih receptorjev Negativno
Italian: Tutti i materiali che sono stati utilizzati per la diluizione e somministrazione devono essere smaltiti secondo le procedure standard.
Slovenian: Vse materiale, uporabljene pri razredčevanju in aplikaciji, je treba odstraniti skladno s standardnimi postopki.
Italian: La dose dipenderà dal peso corporeo e dalle condizioni generali di salute.
Slovenian: Odmerek bo odvisen od vaše telesne mase in vašega splošnega stanja.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Taxespira nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taxespira za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Italian: Se, a 60 mg/m², il paziente continua a manifestare queste reazioni, il trattamento deve essere interrotto.
Slovenian: Če bolnik tudi pri odmerku 60 mg/m 2 še doživlja te reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito internet dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Italian: In caso di comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata.
Slovenian: Če se v raztopini pojavijo kristali, raztopine ne smete več uporabiti in jo je treba zavreči.
Italian: Taxespira le sarà somministrato da un sanitario professionista.
Slovenian: Zdravilo Taxespira vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.
Italian: Benchè la maggioranza dei casi si sia verificata durante il primo o secondo ciclo del regime contenente docetaxel si può sviluppare un'enterocolite in ogni momento, e può portare al decesso già dal primo giorno di insorgenza.
Slovenian: Večina primerov se je sicer pojavila med prvim ali drugim ciklusom sheme, ki je vključevala docetaksel, toda enterokolitis se lahko razvije kadarkoli in lahko povzroči smrt že prvi dan, ko se pojavi.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10); občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100); redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redko (< 1/10.000),neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Flaconcino non aperto 24 mesi
Slovenian: Neodprta viala 24 mesecev
Italian: raccomandata la sospensione della terapia con docetaxel fino a quando non è disponibile una diagnosi.
Slovenian: Priporočljiva je prekinitev zdravljenja z docetakselom, dokler ni postavljena diagnoza.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Taxespira
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Taxespira
Italian: Il contenuto di alcol in questo medicinale può avere effetti sul sistema nervoso centrale (la parte del sistema nervoso che comprende il cervello e il midollo spinale).
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko vpliva na osrednje živčevje (del živčevja, ki obsega možgane in hrbtenjačo).
Italian: Il rapporto beneficio- rischio positivo per TAC comparato con FAC rimane invariato.
Slovenian: Ugodno razmerje koristi in tveganja za TAC v primerjavi s FAC je ostalo nespremenjeno.
Italian: Taxespira contiene alcol.
Slovenian: Zdravilo Taxespira vsebuje alkohol.
Italian: 3 (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: 3 (glejte poglavje 4.2).
Italian: Uno studio di farmacocinetica di popolazione è stato eseguito su 577 pazienti.
Slovenian: Starost in spol Farmakokinetične analize docetaksela na populaciji so opravili pri 577 bolnikih.