FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Medianalderen var 54 år (interval: 18-78 år), 56 (15,0 %) forsøgspersoner var 65 år eller derover, 58 % var mænd, 82 % var kaukasere, 10 % var asiatere, 2 % var negroide eller afrikanere, og 7 % var latinamerikanere.
Estonian: Vanuse mediaan oli 54 aastat (vahemikus 18 kuni 78 aastat); 56 isikut (15,0%) olid 65-aastased või vanemad; 58% oli meessoost; 82% valgenahalised; 10% aasia päritolu; 2% mustanahalised või aafrika päritolu; 7% hispaania või ladinaameerika päritolu.
Danish: Tabel 1 indeholder en oversigt over dokumenterede eller potentielt klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud tõestatud või potentsiaalselt kliiniliselt olulised ravimikoostoimed.
Danish: Hvis du har et svækket immunsystem, efter at du har gennemgået en knoglemarvstransplantation, kan du imidlertid have en høj risiko for CMV-sygdom.
Estonian: Kuid kui teie immuunsüsteem on pärast luuüdi siirdamist nõrgem, siis on teil risk haigestuda CMV tõttu.
Danish: Det kan i så fald være nødvendigt at ændre din medicin eller din dosis.
Estonian: Võimalik, et sel juhul tuleb vahetada teie ravimit või muuta selle annust.
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Estonian: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st
Danish: Nej (n=276, 153)
Estonian: Ei (n=276, 153)
Danish: Af de 565 behandlede forsøgspersoner fik 373 forsøgspersoner letermovir (herunder 99 forsøgspersoner, der fik mindst en intravenøs dosis), og 192 fik placebo (herunder 48 forsøgspersoner, der fik mindst en intravenøs dosis).
Estonian: Kokku sai ravi 565 patsienti, neist 373 said letermoviiri (sealhulgas 99 patsienti, kes said vähemalt ühe intravenoosse annuse) ja 192 said platseebot (sealhulgas 48 patsienti, kes said vähemalt ühe intravenoosse annuse).
Danish: Denne ændring er ikke klinisk relevant.
Estonian: See muutus ei ole kliiniliselt oluline.
Danish: • Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Estonian: • Kui unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui see teile meenub.
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af letermovir til gravide kvinder.
Estonian: Puuduvad andmed letermoviiri kasutamise kohta rasedatel.
Danish: For at optimere sterilitetssikringsniveauet (SAL) for fremstillingsprocessen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen implementere de foranstaltninger, der er anført i PACMP (Post Approval Change Management Protocol), som er aftalt med CHMP vedrørende udvikling, validering og indførelse af terminalsterilisering.
Estonian: Et optimeerida tootmisprotsessis steriilsuse tagamise taset (SAL), peab müügiloa hoidja rakendama inimravimite komiteega (CHMP) kooskõlastatud, müügiloa saamise järgsete muutuste juhtimise protokollis (PACMP) kirjeldatud meetmed terminaalse steriliseerimise väljatöötamiseks, valideerimiseks ja kasutuselevõtuks.
Danish: Ved behandlingsophør tager det 10-14 dage før den hæmmende effekt er forsvundet.
Estonian: Ravi lõpetamisel kulub 10…14 päeva, kuni inhibeeriv toime kaob.
Danish: Profylaktisk behandling med PREVYMIS skal fortsættes i 100 dage efter transplantation.
Estonian: Profülaktika PREVYMIS'ega peab kestma 100 päeva pärast transplantatsiooni.
Danish: Tabletterne skal sluges hele med vand.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt, vähese veega.
Danish: • Famotidin
Estonian: • Famotidiin
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis på baggrund af alder.
Estonian: Puudub vajadus kohandada annuseid vastavalt vanusele.
Danish: Primært virkningsmål (andel forsøgspersoner med profylaksesvigt i uge 24)
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja (Isikute osakaal, kellel profülaktika ebaõnnestus 24. nädalaks)
Danish: Når letermovir kombineres med ciclosporin:
Estonian: Kui letermoviiri kasutatakse kombinatsioonis tsüklosporiiniga:
Danish: Krydsresistens er ikke sandsynlig med lægemidler med en anden virkningsmekanisme.
Estonian: Ristuv resistentsus ravimitega, millel on teistsugune toimemehhanism, on ebatõenäoline.
Danish: Samtidig anvendelse af dabigatran skal undgås på grund af risikoen for nedsat virkning af dabigatran.
Estonian: Samaaegsest dabigatraani kasutamisest tuleb hoiduda dabigatraani efektiivsuse vähenemise riski tõttu.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Prevymis uden først at have talt med lægen.
Estonian: Ärge lõpetage PREVYMIS'e võtmist ilma eelnevalt arstiga rääkimata.
Danish: Konditionering med nedsat intensitet (n=86, 48)
Estonian: Vähemintensiivne ettevalmistus (n=86, 48)
Danish: Tacrolimus (n=145, 69)
Estonian: Takroliimus (n=145, 69)
Danish: hiv-antivirale midler (ritonavir, lopinavir)
Estonian: HIV viirusvastased ained (ritonaviir, lopinaviir)
Danish: Samtidig anvendelse af PREVYMIS og visse lægemidler kan resultere i dokumenterede eller potentielt signifikante lægemiddelinteraktioner, hvoraf nogle kan føre til:
Estonian: PREVYMIS'e kasutamine samaaegselt teatud ravimitega võib põhjustada teadaolevaid või potentsiaalselt olulisi ravimikoostoimeid, mis mõnel juhul võivad viia:
Danish: Det vides ikke, om letermovir kan påvirke eksponeringen for piperacillin/tazobactam, amphotericin B og micafungin.
Estonian: Ei ole teada, kas letermoviir võib mõjutada piperatsilliini/tasobaktaami, amfoteritsiin B ja mikafungiini ekspositsiooni.
Danish: Ciclosporin A (n=162, 90)
Estonian: Tsüklosporiin A (n=162, 90)
Danish: Letermovir blev absorberet hurtigt med en mediantid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) på 1,5 til 3,0 timer, og koncentrationen aftog på en bifasisk måde.
Estonian: Letermoviir imendus kiiresti, mediaanaeg plasma maksimaalse kontsentratsioonini (Tmax) oli 1,5 kuni 3,0 tundi ning kontsentratsioon vähenes bifaasiliselt.
Danish: Letermovir - placebo, forskel (%) og 95% CI
Estonian: Letermoviiri - platseebo erinevus (%) ja 95% CI
Danish: Samtidigt anvendt lægemiddel
Estonian: Samaaegselt kasutatav ravimpreparaat
Danish: • hvis du er allergisk over for letermovir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prevymis (angivet i punkt 6).
Estonian: • kui olete letermoviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Det tilrådes at foretage yderligere monitorering; se produktresuméet for sådanne lægemidler.
Estonian: Soovitatav võib olla täiendav jälgimine; selliste ravimpreparaatide puhul vaadake nende tooteinfot.
Danish: Relevansen for mennesker kendes ikke.
Estonian: Selle leiu tähendus inimestele on teadmata.
Danish: Sikkerhed og virkning ved brug af letermovir i mere end 100 dage er ikke undersøgt i kliniske studier.
Estonian: Letermoviiri kasutamise ohutust ja efektiivsust rohkem kui 100 päeva jooksul ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Danish: Udskillelse af letermovir i urinen var ubetydelig (< 2 % af dosis).
Estonian: Letermoviiri eritumine uriiniga oli ebaoluline (<2% annusest).
Danish: Tabletten er 21,2 mm lang og 10,3 mm bred.
Estonian: Tableti pikkus on 21,2 mm ja laius on 10,3 mm.
Danish: Klinisk monitorering og dosisjustering kan være nødvendig.
Estonian: Vajalik võib olla kliiniline jälgimine ja annuse kohandamine.
Danish: Du vil få Prevymis en gang om dagen.
Estonian: Teile manustatakse PREVYMIS't üks kord ööpäevas.
Danish: Patienterne skal informeres om, at hvis de glemmer at tage en dosis af PREVYMIS, skal de tage den, så snart de kommer i tanke om det.
Estonian: Patsiente peab juhendama, et kui neil jääb PREVYMIS'e annus võtmata, siis tuleb see võtta niipea kui see neile meenub.
Danish: Til fordel for placebo
Estonian: Platseebo kasuks
Danish: Størstedelen af letermovir-relaterede komponenter i plasma er uomdannet moderstof (96,6 %).
Estonian: Enamuse letermoviiri saadustest plasmas moodustab muutumatu ravim (96,6%).
Danish: Årsagen er, at Prevymis kan påvirke, hvordan andre lægemidler virker, og andre lægemidler kan påvirke, hvordan Prevymis virker.
Estonian: See on tähtis, sest PREVYMIS võib mõjutada teiste ravimite toimet, samuti võivad teised ravimid mõjutada PREVYMIS'e toimet.
Danish: Se også den generelle information om induktion ovenfor vedrørende tidsforløb for interaktion.
Estonian: Vaadake eestpoolt ka üldist teavet indutseerimise kohta, mis puudutab koostoimete ajalisi piire.
Danish: Dette skal der tages hensyn til hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Danish: In vitro-resultater indikerer, at letermovir er et P-gp-/BCRP-substrat.
Estonian: In vitro tulemused viitavad sellele, et letermoviir on P-gp/BCRP substraat.
Danish: Der kan forventes induktion, medmindre et specifikt enzym eller en specifik transportør også bliver hæmmet (se nedenfor).
Estonian: Eeldada võib indutseerivat toimet, välja arvatud juhtudel, kui inhibeeritakse ka teatud ensüüme või transportereid (vt allpool).
Danish: Tabletten må ikke deles, knuses eller tygges.
Estonian: Tabletti ei tohi poolitada, purustada ega närida.
Danish: - Et eksempel på et lægemiddel, som hovedsageligt elimineres af CYP2C8, er repaglinid (se tabel 1).
Estonian: - Selline ravimpreparaat, mis põhiliselt elimineerub CYP2C8 vahendusel, on näiteks repagliniid (vt tabel 1).
Danish: Letermovir blev initieret efter HSCT (dag 0-28 efter transplantation) og fortsatte til og med uge 14 efter transplantation.
Estonian: Letermoviiri manustamist alustati pärast HSCT-d (0. kuni 28. transplantatsioonijärgsel päeval) ning jätkati kuni 14 transplantatsioonijärgse nädalani.
Danish: FAS = Fuldt analysesæt; FAS omfatter randomiserede forsøgspersoner, der fik mindst en dosis studiemedicin, og omfatter ikke forsøgspersoner med detekterbart CMV-DNA ved baseline.
Estonian: FAS=täielik analüüsivalim (Full analysis set); FAS hõlmab randomiseeritud patsiente, kes said vähemalt ühe annuse uuringuravimit ning välistab isikud, kellel ravieelselt esines määratav CMV DNA.
Danish: CMV-DNA blev monitoreret en gang om ugen indtil uge 14 efter transplantation og herefter hver anden uge indtil uge 24.
Estonian: CMV DNA jälgiti iganädalaselt kuni 14. transplantatsioonijärgse nädalani ning seejärel iga kahe nädala järel kuni 24. nädalani.
Danish: Primært virkningsmål
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja
Danish: Haploidentisk donor
Estonian: Haploidentne doonor
Danish: Du må ikke få Prevymis, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Estonian: Ärge võtke PREVYMIS't, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta.
Danish: Lægemidler, der transporteres af den renale transportør OAT3 In vitro-data indikerer, at letermovir er en OAT3-hæmmer; derfor kan letermovir være en OAT3hæmmer in vivo.
Estonian: Ravimpreparaadid, mille transport toimub renaalse transporteri OAT3 vahendusel In vitro andmed näitavad, et letermoviir on OAT3 inhibiitor; seetõttu võib letermoviir olla OAT3 inhibiitor ka in vivo.
Danish: Monitorering anbefales også ved skift af administrationsvej.
Estonian: Jälgimine on soovitatav ka manustamistee muutmise korral.
Danish: Hvis du også tager et lægemiddel mod forhøjet kolesterol (se listen over medicin i punktet "Brug af anden medicin sammen med Prevymis" nedenfor), skal du straks kontakte din læge, hvis du har uforklarlige muskelsmerter, især hvis du føler dig utilpas eller har feber.
Estonian: Kui te võtate ka ravimeid kõrge kolesteroolitaseme tõttu (vt ravimite loetelu allpool lõigus „Muud ravimid ja PREVYMIS"), siis peate otsekohe rääkima oma arstile, kui teil esineb selge põhjuseta lihaste hellust või lihasvalusid, eriti juhul kui teil on halb enesetunne või palavik.
Danish: Ændringer i letermovirs plasmakoncentration som følge af P-gp-/BCRP-hæmning forventes ikke at være klinisk relevante.
Estonian: Letermoviiri plasmakontsentratsioonide muutused P-gp/BCRP inhibeerimise tagajärjel ei ole eeldatavasti kliiniliselt olulised.
Danish: Letermovir er en moderat induktor af enzymer og transportører.
Estonian: Letermoviir on ensüümide ja transporterite mõõdukas indutseerija.
Danish: • hævede hænder eller fødder.
Estonian: • labakäte või -jalgade turse
Danish: PREVYMIS må kun administreres som intravenøs (i.v.)
Estonian: PREVYMIS't tohib manustada ainult intravenoosse (i.v.)
Danish: • efavirenz, etravirin, nevapirin, lopinavir, ritonavir - mod hiv
Estonian: • efavirens, etraviriin, nevirapiin, lopinaviir, ritonaviir - HIV raviks
Danish: Prevymis kan i mindre grad påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner (se punkt 4 Bivirkninger nedenfor).
Estonian: PREVYMIS võib kergelt mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet (vt allpool lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Danish: Ved skift af administrationsvej eller ved skift af immunsuppressivum skal anbefalingen vedrørende samtidig administration revurderes.
Estonian: Manustamistee muutmisel või immunosupressandi vahetamisel tuleb uuesti lugeda soovitusi samaaegseks manustamiseks.
Danish: PREVYMIS kan initieres på transplantationsdagen og senest 28 dage efter transplantation.
Estonian: Ravi PREVYMIS'ega võib alustada transplantatsiooni päeval, kuid mitte hiljem kui 28 päeva pärast transplantatsiooni.
Danish: • hvis du tager et eller flere af disse lægemidler: o pimozid - anvendes mod Tourettes syndrom o sekalealkaloider (f.eks. ergotamin og dihydroergotamin) - anvendes mod migrænehovedpiner.
Estonian: • kui te võtate üht järgmistest ravimitest: o pimosiidi - kasutatakse Tourette'i sündroomi raviks o tungaltera alkaloide (näiteks ergotamiin ja dihüdroergotamiin) - kasutatakse migreenitüüpi peavalude raviks
Danish: Du kan anmode lægen eller apotekspersonalet om en liste over de lægemidler, der kan interagere med Prevymis.
Estonian: Te saate küsida oma arstilt või apteekrilt nende ravimite loetelu, millel võib olla PREVYMIS'ega koostoimeid.
Danish: Indeholder natrium og cyclodextrin.
Estonian: Sisaldab naatriumi ja tsüklodekstriini.
Danish: • signifikant fald i plasmakoncentrationerne af samtidigt anvendte lægemidler, hvilket kan føre til nedsat terapeutisk virkning af det samtidigt anvendte lægemiddel.
Estonian: • samaaegselt kasutatava ravimi plasmakontsentratsioonide märkimisväärse vähenemiseni, mis võib põhjustada samaaegselt kasutatava ravimpreparaadi ravitoime vähenemist.
Danish: Inkompatible lægemidler
Estonian: Kokkusobimatud ravimpreparaadid
Danish: Dette svarer til 1,15 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for voksne.
Estonian: See on võrdne 1,15%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Danish: Letermovir kan administreres oralt med eller uden mad, som det er blevet gjort i de kliniske studier (se pkt.
Estonian: Letermoviiri võib manustada suukaudselt koos toiduga või ilma, nagu seda on tehtud kliinilistes uuringutes (vt lõik 4.2).
Danish: Den relative betydning af disse eliminationsveje er ukendt.
Estonian: Nende radade suhteline tähtsus on teadmata.
Danish: Letermovir hæmmer CMV-DNA-terminase-komplekset, der kræves til spaltning og pakning af virusDNA.
Estonian: Letermoviir pärsib CMV DNA terminaasi kompleksi, mis on vajalik viiruse progeense DNA lõikamiseks ja pakkimiseks.
Danish: Omryst ikke.
Estonian: Mitte loksutada!
Danish: Polyamid/aluminium/PVC - aluminiumblisterkort.
Estonian: Polüamiid/alumiinium/PVC-alumiinium blisterpakend.
Danish: Der blev ikke observeret udviklingstoksicitet ved op til den højeste afprøvede eksponering (2 gange AUC ved RHD).
Estonian: Arengutoksilisust ei täheldatud kuni suurima testitud ekspositsioonini (2-kordne AUC väärtus RHD korral).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der forekom hos mindst 1 % af forsøgspersonerne i PREVYMIS-gruppen og med en højere hyppighed i forhold til placebo, var kvalme (7,2 %), diarré (2,4 %) og opkastning (1,9 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks, mis esinesid vähemalt 1% PREVYMIS'e rühma patsientidest ja suurema esinemissagedusega kui platseeborühmas, olid iiveldus (7,2%), kõhulahtisus (2,4%) ja oksendamine (1,9%).
Danish: Lægemidlet hjælper med at forhindre, at du bliver syg af CMV (‘cytomegalovirus').
Estonian: See ravim aitab teil ära hoida haigestumist tsütomegaloviiruse (CMV) tõttu.
Danish: Letermovir har en høj bindingsgrad (98,2 %) til humane plasmaproteiner, uafhængigt af det evaluerede koncentrationsinterval (3 til 100 mg/l), in vitro.
Estonian: Letermoviir seondub ulatuslikult (98,2%) inimese plasmavalkudega in vitro, sõltumata uuritud kontsentratsioonivahemikust (3 kuni 100 mg/l).
Danish: Reproduktion
Estonian: Reproduktsioon
Danish: Letermovirs mediane EC50-værdi mod en samling af kliniske CMV-isolater i en cellekulturmodel af infektion var 2,1 nM (interval = 0,7 nM til 6,1 nM, n=74).
Estonian: Letermoviiri EC50 väärtuse mediaan kliiniliste CMV isolaatide kollektsiooni rakukultuuri infektsioonide mudelis oli 2,1 nM (vahemikus 0,7 nM kuni 6,1 nM, n=74).
Danish: Letermovir var ikke genotoksisk i en række in vitro- og in vivo-analyser, herunder mikrobielle mutageneseanalyser, kromosomafvigelse i ovarieceller fra kinesiske hamstere og i et in vivomikronukleusstudie med mus.
Estonian: Letermoviir ei olnud genotoksiline in vitro või in vivo uuringute seerias, kaasa arvatud mikrobioogilise mutageensuse uuringud, kromosoomide aberratsioonide uuringud hiina hamstri munasarjarakkudel ning in vivo hiire mikronukleuste uuring.
Danish: Hvis du har glemt at tage Prevymis
Estonian: Kui te unustate PREVYMIS't võtta
Danish: Non-myeloablativt (n=85, 37)
Estonian: Mitte-müeloablatiivne (n=85, 37)
Danish: Hos HSCT-recipienter blev letermovirs AUC estimeret ved hjælp af farmakokinetiske populationsanalyser ved brug af fase 3-data (se tabel 4).
Estonian: HSCT retsipientidel hinnati letermoviiri AUC-d populatsiooni farmakokineetika analüüsiga, milleks kasutati III faasi andmeid (vt tabel 4).
Danish: Plasmakoncentrationen for de lægemidler, som transporteres af OAT3, kan øges.
Estonian: OAT3 poolt transporditavate ravimpreparaatide plasmakontsentratsioonid võivad suureneda.
Danish: Serumkreatininniveauerne skal monitoreres nøje hos disse patienter.
Estonian: Neil patsientidel tuleb hoolikalt jälgida kreatiniini kliirensi tasemeid.
Danish: Letermovirs sikkerhed og virkning er klarlagt hos patienter med et negativt CMV-DNA-testresultat forud for initieringen af profylaktisk behandling.
Estonian: Letermoviiri ohutus ja efektiivsus on tõestatud patsientidel, kellel enne profülaktika alustamist on CMV DNA testi tulemus negatiivne.
Danish: Letermovir nåede steady state efter 9-10 dage med et akkumuleringsforhold på 1,2 for AUC og 1,0 for Cmax.
Estonian: Letermoviir saavutas tasakaaluseisundi 9…10 päevaga, akumulatsioonimääradega 1,2 AUC ja 1,0 Cmax puhul.
Danish: PREVYMIS bør anvendes med forsigtighed sammen med lægemidler, der er CYP3A-substrater med smalle terapeutiske intervaller (f.eks. alfentanil, fentanyl og quinidin), da samtidig administration kan resultere i stigninger i plasmakoncentrationerne af CYP3A-substrater.
Estonian: PREVYMIS't tuleb kasutada ettevaatusega koos ravimpreparaatidega, mis on kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A substraadid (nt alfentaniil, fentanüül ja kinidiin), sest samaaegne manustamine võib suurendada CYP3A substraatide plasmakontsentratsioone.
Danish: Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Prevymis.
Estonian: Teatud ravimeid ei tohi võtta koos PREVYMIS'ega.
Danish: De mest almindelige primære årsager til transplantation var akut myeloid leukæmi (38 %), myeloblastisk syndrom (15 %) og lymfom (13 %).
Estonian: Transplantatsiooni peapõhjuseks olid kõige sagedamini äge müeloidne leukeemia (38%), müeloblastiline sündroom (15%) ja lümfoom (13%).
Danish: • forhøjet kreatinin i blodet - fremgår af blodprøveresultater
Estonian: • kõrge kreatiniini tase veres - nähtav vereanalüüsides
Danish: Dette svarer til 2,30 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for voksne.
Estonian: See on võrdne 2,30%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Danish: Det vides, at hydroxypropylbetadex kan forårsage vakuolisering i nyrerne hos rotter, når det gives intravenøst ved doser højere end 50 mg/kg/dag.
Estonian: Teadaolevalt võib hüdroksüpropüülbetadeks põhjustada rottidel neerudes vakuolisatsiooni, kui seda manustatakse intravenoosselt suuremates annustes kui 50 mg/kg ööpäevas.
Danish: CYP2C9 induceres sandsynligvis også.
Estonian: Tõenäoline on ka CYP2C9 indutseerimine.
Danish: En forsøgsperson havde en letermovir-resistent GV (V236M).
Estonian: Ühel patsiendil oli letermoviiri suhtes resistentne GV (V236M).
Danish: PREVYMIS bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Estonian: PREVYMIS't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: - Eksempler på lægemidler, der transporteres af OAT3, er ciprofloxacin, tenofovir, imipenem og cilastin.
Estonian: - OAT3 poolt transporditavad ravimpreparaadid on näiteks tsiprofloksatsiin, tenofoviir, imipeneem ja tsilastiin.
Danish: Generel information om forskelle i eksponering mellem forskellige letermovir-regimer - Den estimerede eksponering for letermovir i plasma er forskellig afhængigt af det anvendte dosisregime (se tabellen i pkt.
Estonian: Üldine teave ekspositsiooni erinevuste kohta letermoviiri erinevate raviskeemide puhul: - Letermoviiri hinnangulised plasmakontsentratsioonid on erinevad sõltuvalt kasutatavast annustamisskeemist (vt tabel lõigus 5.2).
Danish: Andre systemisk virkende orale kontraceptive steroider
Estonian: Teised süsteemse toimega suukaudsed rasestumisvastased hormoonid
Danish: I studiet af præ- og postnatal udvikling blev letermovir administreret oralt til drægtige rotter.
Estonian: Pre- ja postnataalsetes arengu uuringutes manustati letermoviiri suukaudselt tiinetele rottidele.
Danish: - Eksempler på lægemidler, der transporteres af BCRP, er rosuvastatin og sulfasalazin.
Estonian: - Ravimite hulka, mille transport toimub BCRP vahendusel, kuuluvad näiteks rosuvastatiin ja sulfasalasiin.
Danish: Langtidsprofylaktisk behandling med letermovir ud over 100 dage efter transplantation kan være en fordel for nogle patienter med høj risiko for sen CMV-reaktivering (se pkt.
Estonian: Letermoviiriga profülaktika pikendamisest üle 100 päeva võib olla kasu mõnel patsiendil, kellel on suur risk CMV hiliseks reaktivatsiooniks (vt lõik 5.1).
Danish: Human insulin
Estonian: Humaaninsuliin
Danish: Tabletten er 16,5 mm lang og 8,5 mm bred.
Estonian: Tableti pikkus on 16,5 mm ja laius on 8,5 mm.
Danish: Nøje monitorering og/eller dosisjustering af samtidigt administrerede CYP3A-substrater anbefales (se pkt.
Estonian: Soovitatav on hoolikas jälgimine ja/või samaaegselt manustatavate CYP3A substraatide annuste kohandamine (vt lõik 4.5).
Danish: Prevymis er et lægemiddel til voksne, som for nylig har gennemgået en knoglemarvstransplantation.
Estonian: PREVYMIS on ravim täiskasvanutele, kellele on hiljuti tehtud luuüdi siirdamine.
Danish: Til fordel for letermovir
Estonian: Letermoviiri kasuks
Danish: Der var ingen testikeltoksicitet hos rotter ved eksponeringer (AUC), der var sammenlignelige med eksponeringerne hos mennesker ved RHD.
Estonian: Rottidel ei esinenud testikulaarset toksilisust ekspositsioonide (AUC) juures, mis olid sarnased inimeste ekspositsiooniga RHD korral.
Danish: simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin
Estonian: simvastatiin, pitavastiin, rosuvastatiin
Danish: PREVYMIS kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: PREVYMIS võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Se listen under "Tag ikke Prevymis, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler."
Estonian: Vaadake loetelust „Ärge võtke PREVYMIS't, kui te võtate teisi ravimeid", ega te ei kasuta ühtegi sellist ravimit.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering med PREVYMIS hos mennesker.
Estonian: Puudub kogemus PREVYMIS'e üleannusega inimesel.
Danish: • midazolam - anvendes som et beroligende middel (sedativ)
Estonian: • midasolaam - kasutatakse rahustina
Danish: Se også den generelle tekst vedrørende lægemiddelinteraktioner ovenfor.
Estonian: Vaadake ka üldist teavet ravimitevaheliste koostoimete kohta eestpoolt.
Danish: Ved baseline fik 50 % af forsøgspersonerne et myeloablativt regime, 52 % fik ciclosporin, og 42 % fik tacrolimus.
Estonian: Uuringu alghetkel sai 50% patsientidest müeloablatiivset ravi, 52% sai tsüklosporiini ja 42% sai takroliimust.