FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoofdpijn, onbalans van spieren met daardoor verhoogde of asymmetrische wenkbrauwen, hangende oogleden, bloeduitstorting op de injectieplaats
Hungarian: Fejfájás, megemelkedett vagy aszimmetrikus szemöldököket eredményező egyenlőtlenség az izomban, szemhéjcsüngés,
Dutch: Resulterende dosis (eenheden per 0,1 ml)
Hungarian: Kapott dózis (egység/0,1 ml)
Dutch: Postprocedurezwelling, hoofdpijn ten gevolge van verrichting
Hungarian: A beavatkozást követő duzzanat, a beavatkozással kapcsolatos fejfájás
Dutch: GLS-score bij maximale contractie op baseline
Hungarian: Kiindulási GLS pontszám maximális összehúzásnál
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NUCEIVA 100 eenheden poeder voor oplossing voor injectie
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE NUCEIVA 100 egység por oldatos injekcióhoz
Dutch: - Wanneer er spatten in de ogen terechtkomen, moeten de ogen grondig worden gespoeld met veel water of met een oogwasoplossing.
Hungarian: - Szembe fröccsenés esetén a szemeket bőséges vízzel vagy szemöblítő oldattal alaposan öblítse ki.
Dutch: Injecteer het verdunningsmiddel langzaam met een naald door de rubberstop in de injectieflacon en draai de injectieflacon voorzichtig om de vorming van belletjes te voorkomen.
Hungarian: Az oldószert lassan fecskendezze bele az injekciós üvegbe a gumidugón keresztül és óvatosan forgassa az injekciós üveget a buborékképződés elkerülése érdekében.
Dutch: Plaatselijke pijn, ontsteking, paresthesie, hypo-esthesie, gevoeligheid, zwelling/oedeem, erytheem, plaatselijke infectie, bloeding en/of bloeduitstorting zijn in verband gebracht met de injectie.
Hungarian: duzzanat/oedema, erythema, helyi fertőzés, vérzés és/vagy véraláfutás kialakulását figyelték meg.
Dutch: De vorming van antilichamen kan ervoor zorgen dat botulinetoxine type A niet meer werkt, zelfs niet voor andere toepassingen.
Hungarian: Az ellenanyag-képződés megakadályozhatja, hogy az A típusú botulinum toxin kifejtse hatását, akár más alkalmazási terület esetén is.
Dutch: Dermale cyste, erytheem, fotosensitiviteitsreactie, huidgezwel, huidstrakte
Hungarian: Dermalis cysta, erythema, fényérzékenységi reakció, terime a bőrben, bőrfeszülés
Dutch: Lokale en verdere verspreiding van het toxine-effect Bijwerkingen die mogelijk verband houden met de verdere verspreiding van toxine vanaf de toedieningsplaats zijn zeer zelden met botulinetoxine gemeld (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A botulinum toxin alkalmazásával kapcsolatosan nagyon ritkán olyan mellékhatásokról számoltak be, amelyek a toxinnak az alkalmazás helyéről való, távolra terjedésével függnek össze (lásd 4.8 pont).
Dutch: Spiertrekkingen, skeletspierstelselpijn, myalgie, nekpijn
Hungarian: Izomrángatózás, musculoskeletalis fájdalom, myalgia, nyakfájás
Dutch: Botulinetoxine type A (neurotoxine van Clostridium botulinum) blokkeert de perifere afgifte van acetylcholine bij presynaptische cholinerge zenuwuiteinden door splitsing van SNAP-25, een eiwit dat een integrale rol speelt bij de succesvolle opslag en afgifte van acetylcholine uit vesikels die zich in de zenuwuiteinden bevinden, resulterend in denervatie van de spier en een slappe verlamming.
Hungarian: Az A típusú botulinum toxin (Clostridium botulinum neurotoxin) blokkolja a perifériás acetilkolin felszabadulását a preszinaptikus kolinerg idegvégződésekben azáltal, hogy hasítja a SNAP-25-öt.
Dutch: - Als het product spat, wassen met een oplossing van natriumhypochloriet en vervolgens grondig met veel water spoelen.
Hungarian: - Ha a készítmény kifröccsen, nátrium-hipoklorit oldattal mossa le, majd alaposan öblítse le bő vízzel.
Dutch: Asthenopie, blefarospasme, wenkbrauwptose, ooglidoedeem, oogzwelling, wazig zien
Hungarian: Asthopenia, blepharospasmus, szemöldök ptosis, szemhéj oedema, szemduzzanat, homályos látás
Dutch: Zintuiglijke stoornis, last van het hoofd, droge ogen, ooglidzwelling, oogzwelling, spiertrekkingen, injectieplaats: roodheid, pijn, tintelingen
Hungarian: Érzészavar, kellemetlen (diszkomfort) érzés a fejben, szemszárazság, szemhéjduzzanat, szemduzzanat, izomrángás, az injekció beadási helyén fellépő pirosság, fájdalom, bizsergés
Dutch: NUCHEIVA wordt geleverd als een wit poeder voor oplossing voor injectie in een transparante glazen injectieflacon.
Hungarian: A NUCEIVA oldatos injekcióhoz való fehér por formájában, üvegből készült, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Dutch: NUCEIVA mag alleen worden toegediend door artsen met de juiste kwalificaties en deskundigheid op het gebied van de behandeling van fronslijnen en het gebruik van de benodigde apparatuur.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás A NUCEIVA-t kizárólag a glabellaris ráncok kezelése és a szükséges eszköz használata terén megfelelő képzettséggel és tapasztalattal rendelkező orvos alkalmazhatja.
Dutch: Bijwerkingen die mogelijk verband houden met de verdere verspreiding van toxine vanaf de toedieningsplaats zijn zeer zelden met botulinetoxine gemeld (bijv. spierzwakte, ademhalingsmoeilijkheden, dysfagie of constipatie) (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A botulinum toxin alkalmazásával kapcsolatosan nagyon ritkán olyan mellékhatásokról számoltak be, amelyek a toxinnak az alkalmazás helyéről távolra terjedésével függnek össze (pl. izomgyengeség, légzési nehézségek, dysphagia vagy székrekedés) (lásd 4.4 pont).
Dutch: Bijwerkingen van de stofklasse botulinetoxine type A
Hungarian: Az A típusú botulinum toxin osztály mellékhatásai
Dutch: - Het ooglid kan na de behandeling gaan hangen.
Hungarian: - A kezelés után a szemhéj csüngése fordulhat elő.
Dutch: Oudere patiënten
Hungarian: 65 évesnél idősebb betegeknél.
Dutch: Als u na toediening van NUCEIVA moeite heeft met ademhalen, slikken of praten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Hungarian: Amennyiben légzési, nyelési vagy beszédzavara alakul ki a NUCEIVA alkalmazását követően,
Dutch: Er moet op worden gelet dat NUCEIVA niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd bij injectie ervan in de fronslijnen die bij maximaal fronsen zichtbaar zijn (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni annak biztosítására, hogy a NUCEIVA-t ne adják be érbe, amikor a szemöldökök maximális ráncolása esetén megjelenő glabellaris ráncokba fecskendezik azt (lásd 4.2
Dutch: Figuur 1 Injectiepunten
Hungarian: 1. ábra: Injekcióbeadási pontok
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon.
Hungarian: Kiszerelésenként 1 injekciós üveget tartalmaz.
Dutch: NUCEIVA bevat natrium
Hungarian: A NUCEIVA nátriumot tartalmaz
Dutch: Er zijn geen gevallen van inname van botulinetoxine type A gemeld.
Hungarian: Az A típusú botulinum toxin véletlen lenyeléséről egy esetben sem számoltak be.
Dutch: - Zeer zelden kan na de injectie van botulinetoxine een allergische reactie optreden.
Hungarian: A botulinum toxin beadását követően nagyon ritkán anaphylaxiás reakció alakulhat ki.
Dutch: Toxineverspreiding
Hungarian: A toxin terjedése
Dutch: • Als een injectieflacon breekt, moeten de stukken glas voorzichtig worden verzameld en moet het product worden opgeveegd zoals hierboven vermeld.
Hungarian: • Amennyiben az injekciós üveg eltört, óvatosan össze kell szedni az üvegdarabokat és a készítményt a fentieknek megfelelően fel kell törölni, elkerülve a bőr megvágását.
Dutch: Op elk van de 5 injectieplaatsen worden vier eenheden (4 E/0,1 ml) toegediend (zie figuur 1): 2 injecties in elke musculus corrugator (inferomediale en superomediale deel) en 1 injectie in de musculus procerus voor een totale dosis van 20 eenheden.
Hungarian: Az 5 injekcióbeadási hely mindegyikére 4 egységet (4 egység/0,1 ml) kell beadni (lásd 1. ábra): 2 injekciót mindkét corrugator izomba (infero-medialis és supero-medialis részébe), valamint 1 injekciót a procerus izomba, a teljes dózis 20 egység.
Dutch: Dysesthesie, hoofdongemak, hypoesthesie, paresthesie, sensibele stoornis
Hungarian: Dysaesthesia, diszkomfort érzés a fejben, hypoaesthesia, paraesthesia, érzészavar
Dutch: De aanbevolen injectie per spierplaats is 4 E/0,1 ml.
Hungarian: A javasolt befecskendezendő adag beadási helyenként 4 egység / 0,1 ml.
Dutch: De aanbevolen doses in eenheden verschillen van andere botulinetoxinepreparaten.
Hungarian: A egységek formájában javasolt dózisok eltérnek a különböző botulinum toxin készítményektől.
Dutch: Wat is NUCEIVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NUCEIVA-t?
Dutch: • Er dienen 2 injecties in elke musculus corrugator (inferomediale en superomediale deel) te worden geïnjecteerd en 1 injectie in de musculus procerus voor een totale dosis van 20 eenheden.
Hungarian: • Két injekciót kell beadni mindkét corrugator izomba (infero-medialis és supero-medialis terület), valamint 1 injekciót a procerus izomba, a teljes dózis 20 egység.
Dutch: Diplopie, droge ogen, sensore ooglidstoornis
Hungarian: Diplopia, szemszárazság, szemhéj érzészavar
Dutch: 2,5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie wordt opgetrokken in een injectiespuit om een gereconstitueerde oplossing voor injectie in een concentratie van 4 eenheden/0,1 ml te verkrijgen.
Hungarian: mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót kell felszívni a fecskendőbe, hogy a feloldott oldatos injekció koncentrációja 4 egység/0,1 ml legyen.
Dutch: Toedieningsinstructies voor fronslijnen die bij maximaal fronsen zichtbaar zijn Gereconstitueerd NUCEIVA (100 eenheden/2,5 ml) wordt geïnjecteerd met een steriele naald van 30 gauge.
Hungarian: Alkalmazási útmutató a maximális szemöldökráncoláskor megjelenő glabellaris ráncok esetén A feloldott NUCEIVA-t (100 egység/2,5 ml) steril, 30 gauge tű segítségével kell befecskendezni.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjához:
Dutch: Toegevoegde hoeveelheid oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie) in een injectieflacon met 100 eenheden
Hungarian: Hozzáadott oldószer (9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció) mennyisége 100 egységes injekciós üveghez
Dutch: • Wanneer er spatten op de huid terechtkomen, moet de huid met een oplossing van natriumhypochloriet worden gewassen en vervolgens grondig met veel water worden afgespoeld.
Hungarian: • Ha a készítmény bőrre fröccsen, nátrium-hipoklorit oldattal le kell mosni, majd alaposan, bő vízzel kell leöblíteni.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker NUCEIVA 100 eenheden poeder voor oplossing voor injectie botulinetoxine type A
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára NUCEIVA 100 egység por oldatos injekcióhoz A típusú botulinum toxin
Dutch: De oplossing wordt bereid door het oplosmiddel langzaam met een naald door de rubberstop in de injectieflacon te injecteren en door de injectieflacon voorzichtig te draaien om de vorming van belletjes te voorkomen.
Hungarian: Az oldat elkészítéséhez az oldószert lassan az injekciós üvegbe kell fecskendezni a gumidugón keresztül és a buborékképződés elkerülése érdekében az injekciós üveget óvatosan forgatni kell.
Dutch: NUCEIVA wordt niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Hungarian: A NUCEIVA alkalmazása nem javasolt szoptató nőknél.
Dutch: NUCEIVA wordt gereconstitueerd met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Hungarian: A NUCEIVA-t 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani.
Dutch: Er moet op worden gelet dat NUCEIVA niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd bij injectie ervan in de verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die bij maximaal fronsen zichtbaar zijn (ook bekend als fronslijnen) (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni annak biztosítására, hogy a NUCEIVA-t ne adják be érbe, amikor a szemöldökök között, azok maximális ráncolása esetén megjelenő, függőleges ráncokba (más néven glabellaris ráncok) fecskendezik (lásd 4.4 pont).
Dutch: • Verontreinigde oppervlakken moeten worden gereinigd met absorberend materiaal dat in een oplossing van natriumhypochloriet is gedrenkt (javeloplossing), en vervolgens worden gedroogd.
Hungarian: • A szennyezett felületeket nátrium-hipoklorit (Javel) oldatba mártott, abszorbens anyaggal kell megtisztítani, majd megszárítani.
Dutch: - Verontreinigde oppervlakken moeten worden gereinigd met absorberend materiaal dat in een oplossing van natriumhypochloriet is gedrenkt (javeloplossing), en vervolgens worden gedroogd.
Hungarian: - A szennyezett felületeket nátrium-hipoklorit (Javel) oldatba mártott, abszorbens anyaggal kell megtisztítani, majd megszárítani.
Dutch: Overmatige neuromusculaire zwakte kan worden verergerd door de toediening van nog een botulinetoxine voordat de effecten van een eerder toegediend botulinetoxine zijn verdwenen.
Hungarian: A korábban beadott botulinum toxin hatásának megszűnése előtt egy másik botulinum toxin alkalmazása súlyosbíthatja a jelentős neuromuscularis gyengeséget.
Dutch: Tabel 2 - Primair werkzaamheidseindpunt - fronslijnschaal-score van 0 (geen) of 1 (licht) op dag 30 op basis van beoordeling door de onderzoeker bij maximale contractie, PP-populatie
Hungarian: 2. táblázat - Elsődleges hatásossági végpont - A glabellaris ránc súlyossági skálán 0 (nincs) vagy 1 (enyhe) pont a 30. napon a vizsgáló általi értékelés alapján maximális összehúzásnál, protokoll szerinti (PP) populáció
Dutch: NUCEIVA is niet gedetecteerd in het perifere bloed na intramusculaire injectie in de aanbevolen dosis.
Hungarian: A javasolt dózis intramuscularis injekcióját követően a perifériás vérben nem mutattak ki
Dutch: Als u last krijgt van netelroos, zwelling, waaronder zwelling van het gezicht of de keel, piepende ademhaling, flauwte of kortademigheid, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Hungarian: Ha csalánkiütés, duzzanat (beleértve az arc vagy a torok duzzanatát), sípoló légzés, ájulásérzés,
Dutch: De eenheidsdoses voor NUCEIVA zijn niet uitwisselbaar met die van andere botulinetoxinepreparaten.
Hungarian: A NUCEIVA dózisegységek nem cserélhetők fel az egyéb botulinum toxin (botox) készítmények esetén használt egységekkel.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 100 eenheden door Clostridium botulinum geproduceerde botulinetoxine type A.
Hungarian: Injekciós üvegenként 100 egység A típusú botulinum toxint tartalmaz, amelyet a Clostridium botulinum termel.
Dutch: (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 személyt érinthet)
Dutch: ZUID-KOREA
Hungarian: KOREAI KÖZTÁRSASÁG
Dutch: - NUCEIVA wordt niet aanbevolen bij patiënten die problemen hebben gehad met slikken (dysfagie) en ademhalen.
Hungarian: - A NUCEIVA alkalmazása nem javasolt olyan betegek számára, akiknél légzési vagy nyelési
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van NUCEIVA bij pediatrische patiënten.
Hungarian: A NUCEIVA-nak gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns alkalmazása.
Dutch: Er zijn voor NUCEIVA beperkte gegevens van klinische fase 3-onderzoeken bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Hungarian: Korlátozott III. fázisú klinikai adatok állnak rendelkezésre a NUCEIVA alkalmazásával kapcsolatosan
Dutch: Duizeligheid, migraine, spiertonusstoornis, spraakstoornis
Hungarian: Szédülés, migrén, izomtónus-zavar, beszédzavar
Dutch: - Gemorst product moet worden opgeveegd: met een absorberend materiaal dat in een oplossing van natriumhypochloriet (javeloplossing) is gedrenkt in geval van het vacuümgedroogde product of met een droog absorberend materiaal in geval van het gereconstitueerde product.
Hungarian: - Kifröccsenés esetén fel kell törölni: a vákuum-szárított készítményt nátrium-hipoklorit oldatba (Javel-oldat) mártott, abszorbens anyaggal, illetve a feloldott készítményt száraz abszorbens anyaggal.
Dutch: Toegevoegde hoeveelheid verdunningsmiddel in injectieflaco met 100 eenheden (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie) 2,5 ml
Hungarian: 100 egységes injekciós üveghez hozzáadandó oldószer mennyisége (9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció)
Dutch: Vijf injectieplaatsen (zie figuur 1): 2 injecties in elke musculus corrugator (inferomediale en superomediale deel) en 1 injectie in de musculus procerus voor een totale dosis van 20 eenheden.
Hungarian: Az injekciókat öt helyre kell beadni (lásd 1. ábra): 2 injekciót mindkét corrugator izomba (infero-medialis és supero-medialis terület), valamint 1 injekciót a procerus izomba, így a teljes dózis 20 egység.
Dutch: Na injectie is er een initiële snelle hoge-affiniteitsbinding van toxine aan specifieke receptoren op het celoppervlak.
Hungarian: Az injekció beadását követően a toxin kezdetben gyorsan, nagy affinitással kötődik a specifikus sejtfelszíni receptorokhoz, majd receptor-mediált endocytosis révén átjut a plazmamembránon a toxin és felszabadul a cytosolban, ahol progresszív módon gátolja az acetilkolin felszabadulását.
Dutch: Noemers zijn gebaseerd op het aantal proefpersonen met de vermelde ernst in rust op baseline die ook zowel een GLS-score op baseline als een GLS-score op dag 30 bij maximale contractie hadden op basis van beoordeling door de onderzoeker.
Hungarian: A nevező a nyugalomban az adott kiindulási súlyosságot mutató, olyan alanyok számán alapul, akiknél rendelkezésre áll mind a kiindulási, mind pedig a 30. napon megadott GLS pontszám a vizsgáló által végzett értékelés során, maximális összehúzásnál.
Dutch: Noemers zijn gebaseerd op het aantal proefpersonen met de vermelde ernst op baseline bij maximale contractie die zowel een GLS-score op baseline als een GLS-score op dag 30 bij maximale contractie hadden op basis van beoordeling door de onderzoeker.
Hungarian: A nevező a maximális összehúzásnál az adott kiindulási súlyosságot mutató, olyan alanyok számán alapul, akiknél rendelkezésre áll mind a kiindulási, mind pedig a 30. napon megadott GLS pontszám a vizsgáló által végzett értékelés során, maximális összehúzásnál.
Dutch: Hoe NUCEIVA wordt geïnjecteerd
Hungarian: Hogyan kell beadni a NUCEIVA-t?
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Hungarian: Kérjük, mondja el kezelőorvosának:
Dutch: Toedieningsgerelateerde bijwerkingen
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos mellékhatások
Dutch: NUCEIVA vs. BOTOX
Hungarian: BOTOX vs.
Dutch: Aantal Percentage
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Dutch: 4.9 Overdosering
Hungarian: 4.9 Túladagolás A túladagolás tünetei
Dutch: Onmiddellijk na gebruik en vóór verwijdering moet ongebruikte gereconstitueerde NUCEIVAoplossing in de injectieflacon en/of injectiespuit worden geïnactiveerd met 2 ml verdunde natriumhypochlorietoplossing van 0,5% of 1% (javeloplossing) en overeenkomstig lokale voorschriften worden vernietigd.
Hungarian: A felhasznált injekciós üvegek, fecskendők és anyagok biztonságos megsemmisítésével kapcsolatosan betartandó eljárás Közvetlenül a használat után 2 ml 0,5%-os vagy 1%-os hígított nátrium-hipoklorit oldattal inaktiválni kell az injekciós üvegben és/vagy fecskendőben maradt, feloldott, de fel nem használt NUCEIVA oldatos injekciót.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NUCEIVA 100 eenheden poeder voor oplossing voor injectie botulinetoxine type A
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE NUCEIVA 100 egység por oldatos injekcióhoz A típusú botulinum toxin
Dutch: Bloedvataandoeningen Overmatig blozen
Hungarian: Vérzési rendellenességek
Dutch: NUCEIVA heeft een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A NUCEIVA kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Primaire verpakking Verpakkingsgrootte blister (PVC/alu)
Hungarian: 15 mg / 9 mg Kapszula, kemény Szájon át történő alkalmazás Buborékfólia (PVC/alumínium) 13 kapszula
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningswijze
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Dutch: (EU)handelsvergunningnummer
Hungarian: Törzskönyvi (EU)szám
Dutch: In dit onderzoek werden alleen veiligheidsgegevens verzameld; er kwamen geen nieuwe veiligheidssignalen naar voren.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban csak biztonságossági adatokat gyűjtöttek, semmilyen új biztonságossági jelzést nem azonosítottak.
Dutch: Start van de behandeling (eerste 4 weken):
Hungarian: A kezelés elkezdése (első 4 hét):
Dutch: DAG 1-7 Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5 Dag 6 Dag 7
Hungarian: NAP 1. nap 2. nap 3. nap 4. nap 5. nap 6. nap 7. nap
Dutch: Na 4 weken:
Hungarian: Négy hét után:
Dutch: • U of een familielid hebt/heeft op dit moment een hartziekte of -problemen of hebt/heeft dit ooit gehad.
Hungarian: • Önnek vagy valamelyik családtagjának jelenleg bármilyen szívbetegsége vagy problémája van vagy valaha volt.
Dutch: De proefpersonen waren 25 tot 80 jaar oud, met een gemiddelde leeftijd van ongeveer 51 jaar.
Hungarian: Az alanyok életkora 25 és 80 év közötti volt, az átlagéletkor pedig körülbelül 51 év.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen.
Hungarian: Egyes mellékhatások azonban súlyosak lehetnek, és kezelést igényelnek.
Dutch: • Week 2-4 (dag 8-28):
Hungarian: • 2-4. hét (8-28. nap):
Dutch: Deze verpakking is bedoeld voor de eerste 10 dagen van de behandeling.
Hungarian: Ez a csomag a kezelés első 10 napján történő alkalmazásra szolgál.
Dutch: Er is alleen onderzoek naar interacties bij volwassenen uitgevoerd.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Dutch: Daarnaast dient het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informatie te geven over de volgende veiligheidsproblemen en over de benodigde maatregelen om de risico's te verlagen:
Hungarian: Ezenkívül az egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomagnak információt kell nyújtania az alábbi biztonságossági aggályokra és a kockázatok csökkentéséhez szükséges intézkedésekre vonatkozóan:
Dutch: • Hoofdonderzoek (07-AVR-123)
Hungarian: • Pivotális vizsgálat (07-AVR-123)
Dutch: NMDA-receptorantagonisten (memantine)
Hungarian: NMDA-receptor antagonisták (memantin)
Dutch: In vitro CYP P450-interactieonderzoek
Hungarian: In vitro CYP P450 interakciós vizsgálatok
Dutch: VANAF DAG 8 Dag 8
Hungarian: A 8. NAPTÓL KEZDVE 8. nap
Dutch: • Onderzoeken ter beoordeling van cardiale effecten
Hungarian: • A cardialis hatások értékelésére végzett vizsgálatok
Dutch: Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts beslissen:
Hungarian: A kezelésre adott válasz függvényében kezelőorvosa dönthet:
Dutch: • allergische reacties;
Hungarian: • Allergiás reakciók
Dutch: Dit geneesmiddel kan veranderingen in het hartritme veroorzaken.
Hungarian: Ez a gyógyszer a szívritmus megváltozását okozhatja.
Dutch: Het is niet bekend wat de klinische relevantie van deze waarneming is voor geneesmiddelen die OCT1-subtraten zijn, zoals metformine.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ennek a megfigyelésnek mi a klinikai relevanciája olyan, OCT1-szubsztrátumként szolgáló gyógyszerek esetében, mint például a metformin.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar NUEDEXTA mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A NUEDEXTA nem alkalmazható gyerekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Dutch: Andere antiaritmica met klasse I- (procaïnamide) of klasse III-werking dienen (indien mogelijk) te worden vermeden.
Hungarian: Az egyéb, I. osztályú (prokainamid) vagy III. osztályú aktivitással rendelkező antiarrhythmiás szereket kerülni kell (ha lehetséges).
Dutch: Zie in het geval van een inadequate klinische respons het aanbevolen doseringstitratieschema.
Hungarian: Nem megfelelő klinikai válasz esetén lásd az ajánlott dózistitrálási sémát.
Dutch: U arts zal met u bespreken wat de risico's en voordelen zijn van het gebruik van dit geneesmiddel in deze situaties.
Hungarian: Kezelőorvosával megbeszélheti a gyógyszer ilyen helyzetekben történő alkalmazásának kockázatát és előnyeit.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, mogen patiënten geen extra dosis nemen, maar dienen zij de voorgeschreven volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a beteg ne vegyen be további adagot, hanem a következő előírt adagot vegye be a szokásos időben.