FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wówczas podanie szczepionki zostanie z reguły odłożone do czasu poprawy stanu zdrowia.
Romanian: Dacă acesta este cazul dumneavoastră, atunci vaccinarea va fi în mod normal amânată până când vă veţi simţi mai bine.
Polish: Produkt należy zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu.
Romanian: După ce a fost deschis prima dată, produsul trebuie utilizat imediat.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie można otrzymać fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA dla przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi braku odporności HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a zwłaszcza wirusowi HTLV-1.
Romanian: După vaccinarea antigripală, este posibil să se obţină rezultate fals pozitive la testele serologice care utilizează metoda ELISA pentru detectarea anticorpilor faţă de virusul imunodeficienţei umane-1 (HIV-1), virusul hepatitei C şi, mai ales, HTLV-1.
Polish: Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności potwierdzających wymienialność produktu Celvapan z innymi szczepionkami (H1N1)v.
Romanian: Nu există date cu privire la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină posibilitatea de înlocuire a Celvapan cu alte vaccinuri v(H1N1).
Polish: Ból rąk lub nóg (w większości przypadków zgłaszany w przypadku ręki, w którą podano
Romanian: Dureri ale braţelor şi/sau picioarelor (în majoritatea cazurilor raportate ca dureri ale braţului
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
Polish: 3 do 8 lat
Romanian: 3 - 8 ani
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima
Polish: Dane o bezpieczeństwie uzyskane po pierwszym i drugim podaniu szczepionki sugerują, że profil bezpieczeństwa jest podobny do zgłaszanego dla szczepionek przeciwko grypie zawierających szczep H5N1.
Romanian: Datele de siguranţă după prima şi a doua administrare sugerează un profil de siguranţă asemănător cu cel raportat pentru vaccinurile antrigripale care utilizează tulpina H5N1.
Polish: Nie u wszystkich zaszczepionych może zostać wywołana ochronna odpowiedź immunologiczna (patrz punkt 5.1).
Romanian: Raspunsul protector poate să nu fie obţinut pentru toate vaccinurile (vezi pct. 5.1).
Polish: ZABURZENIA
Romanian: TULBURĂRI ALE
Polish: Celvapan jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania grypie wywoływanej przez wirus Gdy pacjent otrzyma szczepionkę, jego układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytworzy własną ochronę (przeciwciała) przeciwko chorobie.
Romanian: Când vaccinul este administrat unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al corpului) va produce propria protecţie (anticorpi) împotriva bolii.
Polish: Lekarze są świadomi tego ryzyka i są przygotowani do leczenia w nagłych wypadkach.
Romanian: Medicii dumneavoastră ştiu că se poate întâmpla acest lucru şi vor avea pregătit tratamentul de urgenţă.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmniejszona, jeśli pacjent jest poddawany
Romanian: Răspunsul imunitar poate fi diminuat dacă pacientul este supus unui tratament imunosupresiv.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Polish: • Działania niepożądane związane ze szczepionkami przeciwko grypie podawanymi Działania niepożądane wymienione poniżej występowały po kilku dniach lub tygodniach po rutynowym, corocznym szczepieniu szczepionkami przeciw grypie.
Romanian: • Reacţii adverse observate după vaccinurile antigripale administrate de rutină în fiecare an Reacţiile adverse prezentate mai jos au survenit în zilele sau săptămânile după vaccinarea cu vaccinuri gripale administrate sezonier pentru prevenirea gripei.
Polish: Reakcje alergiczne, w tym prowadzące do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi, które nieleczone może prowadzić do wstrząsu.
Romanian: Reacţiile alergice, inclusiv reacţiile anafilactice ce determină scăderea periculoasă a tensiunii arteriale, dacă nu sunt tratate, pot duce la şoc.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięcia, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia w rzadkich przypadkach reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Romanian: Similar altor vaccinuri injectabile, tratamentul şi monitorizarea medicală adecvate trebuie să fie disponibile imediat în cazul rar al apariţiei unei reacţii anafilactice după administrarea vaccinului.
Polish: Zanotowano mniej działań niepożądanych po drugiej dawce szczepionki w porównaniu z dawką pierwszą.
Romanian: Reacţiile adverse apărute după a doua doză de vaccin au fost mai puţine în comparaţie cu cele survenite în urma primei doze.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, włącznie z lekami wydawanymi bez recepty i innymi szczepionkami.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical) dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Polish: Seronegatywni pacjenci na początku badania (< 1:10) Dzień 181
Romanian: Subiecţi seronegativi la momentul de referinţă (< 1:10) Ziua 181
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych oparto na następującej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000);
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), Foarte rare
Polish: OZNAKOWANIE FIOLKI ZAWIERAJĄCEJ 10 DAWEK
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CU 10 DOZE
Polish: W przypadku podania szczepionki Celvapan jako pierwszej dawki, w celu zakończenia cyklu szczepienia zaleca się podanie szczepionki Celvapan (a nie innej szczepionkę przeciwko (H1N1)v).
Romanian: Când este administrată prima doză de Celvapan, este recomandat să se administreze tot Celvapan (nu un alt vaccin împotriva v(H1N1)) pentru a finaliza schema de vaccinare.
Polish: W żadnej z tych grup dzieci i młodzieży nie zgłoszono braku skuteczności szczepionki.
Romanian: Nu au fost raportate eşecuri ale vaccinării, în niciunul dintre aceste grupuri de copii şi adolescenţi.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny uzgodni z krajami członkowskimi Wspólnoty procesy pozwalające pacjentom oraz pracownikom ochrony zdrowia stały dostęp do aktualnych
Romanian: • DAPP va conveni cu Statele Membre mecanismul care să le permită pacienţilor şi personalului medical să aibă acces continuu la informaţiile actualizate referitoare
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: • Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu
Romanian: • Reacţiile adverse observate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă
Polish: W badaniach klinicznych większość działań niepożądanych była łagodna i krótkotrwała.
Romanian: În studiile clinice, majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare
Polish: Dodatkowo w grupie wiekowej od 9 do 17 lat bardzo często występował ból w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: În plus, la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani, durerea la nivelul locului de injectare a fost
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania uwzględniają dane uzyskane z trwających badań klinicznych u zdrowych pacjentów, którzy otrzymali dwie dawki produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v.
Romanian: Recomandarea dozelor se bazează pe datele disponibile din studiile clinice aflate în desfăşurare la subiecţi sănătoşi cărora li s-au administrat două doze de Celvapan v(H1N1).
Polish: 1 odzwierciedla największą częstość obserwowaną w populacji zdrowych osób dorosłych lub zdrowych osób w starszym wieku.
Romanian: 1 Reprezintă frecvenţele cele mai mari observate atât la adulţii sanătoşi cât şi la persoanele în vârstă sănătoase incluşi în studiu.
Polish: 6 do 11 miesięcy
Romanian: 6 - 11 luni
Polish: Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu.
Romanian: Anumite efecte enumerate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile" vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny uzgodni z krajami członkowskimi Wspólnoty zabezpieczenie bezpośredniej komunikacji z pracownikami ochrony zdrowia, których dotyczy:
Romanian: • DAPP va conveni cu Statele Membre asupra prevederilor privitoare la o comunicare ţintită către personalul medical care să includă următoarele:
Polish: Wyniki takich badań w ciągu kilku tygodni po przyjęciu szczepionki Celvapan mogą być nieprawidłowe.
Romanian: În primele săptămâni de la vaccinarea cu Celvapan este posibil ca rezultatele acestor teste să nu fie corecte.
Polish: Należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą
Romanian: Vaccinarea va fi amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile severe sau infecţii acute.
Polish: Nie stosować szczepionki Celvapan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Romanian: Nu utilizaţi Celvapan după data de expirare înscrisă pe cutie.
Polish: Drobne infekcje, takie jak przeziębienie, nie powinny stanowić problemu, ale decyzję o podaniu szczepionki Celvapan podejmuje lekarz lub pielęgniarka.
Romanian: O infecţie minoră, de exemplu o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă, dar medicul dumneavoastră sau asistenta medicală (asistentul medical)sunt cel mai în măsură să vă sfătuiască dacă puteţi totuşi să fiţi vaccinat cu Celvapan.
Polish: 2. dawce
Romanian: A doua doză
Polish: Dane uzyskane ze szczepienia kobiet w ciąży za pomocą różnych inaktywowanych nieadjuwantnych sezonowych szczepionek nie wskazują na powstawanie wad rozwojowych lub toksyczność dla płodu
Romanian: Datele provenite după vaccinarea gravidelor cu diverse vaccinuri sezoniere inactivate, fără adjuvant, nu sugerează apariţia malformaţiilor sau a toxicităţii asupra fătului sau nou-născutului.
Polish: Badania kliniczne produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v obecnie dostarczają:
Romanian: Studiile clinice cu Celvapan v(H1N1) furnizează în prezent:
Polish: Badania kliniczne, w których wariant produktu leczniczego Celvapan zawierający HA uzyskaną ze szczepu A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) podawano w dniu 0 i dniu 21 dostarczają:
Romanian: Studiile clinice în care s-a administrat o versiune de Celvapan care conţine HA derivată din tulpina A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) în ziua 0 şi în ziua 21, furnizează:
Polish: Należy poinformować lekarza o ciąży, o podejrzeniu ciąży lub planowaniu ciąży.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Polish: Podczas monitorowania po wprowadzeniu do obrotu triwalentnych szczepionek przeciw grypie sezonowej wytwarzanych przy użyciu zarodków kurzych, zgłaszano następujące działania
Romanian: Din supravegherea după punerea pe piaţă a vaccinurilor antigripale sezoniere trivalente cultivate pe ou, au fost raportate următoarele reacţii adverse grave:
Polish: Jeśli jednak rozważa się podanie innej szczepionki w tym samym czasie, szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
Romanian: Totuşi, dacă se indică vaccinarea concomitentă cu un alt vaccin, injectarea trebuie să fie efectuată în membre diferite.
Polish: Młodsze dzieci, w wieku od 6 miesięcy do 9 lat, otrzymały produkt leczniczy Celvapan, natomiast dzieci starsze, w wieku od 9 do 18 lat, otrzymały pandemiczną szczepionkę z adiuwantem zawierającą rozszczepiony wirion.
Romanian: Copiilor mici cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 9 ani li s-a administrat Celvapan, în timp ce copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 9 ani şi 18 ani li s-a administrat un vaccin pandemic cu virion fragmentat, cu adjuvant.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanej szczepionki lub jej odpady należy usunąć w sposób zgodny
Romanian: Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Zdarzenia niepożądane stwierdzone w badaniu obserwacyjnym bezpieczeństwa obejmującym 3216 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 60 lat i starszych były zgodne z rodzajem zdarzeń zaobserwowanych w badaniach klinicznych obejmujących osoby dorosłe i dzieci.
Romanian: În cadrul unui studiu observaţional de siguranţă ce a inclus 3216 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 60 de ani, profilul reacţiilor adverse a fost în concordanţă cu cel observat în alte studii clinice efectuate la adulţi, adolescenţi şi copii.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Polish: Seronegatywni pacjenci na początku badania (≤ 4 mm2)
Romanian: Subiecţi seronegativi la momentul de referinţă (≤ 4 mm2)
Polish: • zaburzenia neurologiczne takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego (zapalenie ośrodkowego układu nerwowego), zapalenie nerwów oraz rodzaj paraliżu znany jako zespół
Romanian: • tulburări neurologice cum este encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central), nevrită (inflamaţie a nervilor) şi un tip de paralizie cunoscută sub denumirea de Sindrom Guillian-Barré.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Szczepionka przeciw grypie (cały wirion), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu*:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Vaccin gripal cu virion întreg, inactivat, care conţine antigen din suşă*:
Polish: Badania toksykologiczne u zwierząt dotyczące wpływu na rozrodczość nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność samic oraz działania szkodliwego dla zarodka, płodu oraz toksyczność przed
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale nu indică efecte dăunătoare asupra fertilităţii femelelor, a toxicităţii embrio-fetale şi a toxicităţii pre- şi post-natale.
Polish: Częstość1
Romanian: Frecvenţă1
Polish: Działania niepożądane, jakie wystąpiły w czasie badań klinicznych u dzieci
Romanian: Reacţii adverse evidenţiate în studiile clinice efectuate la copii
Polish: 20 fiolek wielodawkowych (10 dawek na fiolkę - 0,5 ml na dawkę)
Romanian: 20 flacoane multidoză (10 doze per flacon - 0,5 ml per doză) 5.
Polish: Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie przynajmniej trzech tygodni.
Romanian: O a doua doză de vaccin trebuie administrată după o perioadă de cel puţin trei săptămâni.
Polish: 12 do 35 miesięcy
Romanian: 12 - 35 luni
Polish: • Danych dotyczących immunogenności uzyskanych trzy tygodnie po podaniu dwóch dawek produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v zdrowym dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat.
Romanian: • Date despre siguranţă şi imunogenitate, obţinute la trei săptămâni de la administrarea a două doze de Celvapan v(H1N1) la copii sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani.
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozród i rozwój przeprowadzone na zwierzętach z zastosowaniem szczepionek zawierających szczep H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 oraz A/Indonesia/05/2005) nie wskazują na bezpośredni ani pośredni wpływ na płodność samic, ciążę, rozwój embrionalny/płodowy,
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării efectuate la animale cu tulpinile de vaccin H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 şi A/Indonesia/05/2005) nu indică existenţa vreunui efect nociv direct sau indirect asupra fertilităţii, sarcinii, dezvoltării embrionilor/fetuşilor, parturiţiei sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Polish: *Reakcje takie objawiały się jako niewydolność oddechowa, niedociśnienie, tachykardia, przyspieszony oddech, sinica, gorączka, zaczerwienie, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.
Romanian: *Aceste reacţii s-au manifestat prin sindrom de detresă respiratorie, hipotensiune arterială, tahicardie, tahipnee, cianoză, febră, eritem facial, angioedem şi urticarie Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Polish: W badaniu porównawczym przypadków podczas akcji szczepień prowadzonej w Jersey w latach 2009/2010 oceniono skuteczność szczepionki pandemicznej w zapobieganiu wystąpieniu objawów grypopodobnych z zastosowaniem laboratoryjnego potwierdzenia obecności wirusa A(H1N1) (test negatywnego wyniku badania).
Romanian: Într-un studiu efectuat cu supravegherea cazurilor (protocol cu test negativ), pentru campania de vaccinare din Jersey 2009/2010, a fost evaluată eficacitatea vaccinului pandemic împotriva afecţiunilor gripale diagnosticate de către medic, cu confirmare de laborator ca fiind vA(H1N1).
Polish: • Badania kliniczne produktu leczniczego Celvapan w wersji zawierającej szczep H5N1
Romanian: • Studii clinice cu o versiune de Celvapan conţinând o tulpină de vaccin H5N1
Polish: Profil bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów w wieku powyżej 60 lat, pacjentów z upośledzoną odpornością oraz chorobami przewlekłymi był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u zdrowych pacjentów.
Romanian: Profilul de siguranţă la subiecţii sănătoşi cu vârsta peste 60 de ani, la subiecţii imuno-compromişi şi la pacienţii cu afecţiuni cronice este asemănător cu profilul de siguranţă la subiecţi sănătoşi.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję(e) czynną(e), którąkolwiek z substancji pomocniczych lub śladowych zanieczyszczeń, np. formaldehyd, nukleaza, sacharoza.
Romanian: Este necesară precauţie la administrarea acestui vaccin persoanelor cu antecedente de hipersensibilitate (altele decât apariţia de reacţii anafilactice) la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţi sau la urmele de reziduuri existente în vaccin, de exemplu: formaldehidă, benzonază
Polish: Brak informacji dotyczących podawania szczepionki Celvapan jednocześnie z innymi szczepionkami.
Romanian: Nu există informaţii legate de administrarea vaccinului Celvapan în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
Polish: Te przejściowo fałszywe dodatnie wyniki mogą być spowodowane wzrostem miana przeciwciał IgM w odpowiedzi na podanie szczepionki.
Romanian: Reacţiile fals pozitive tranzitorii ar putea fi datorate unui răspuns prin formarea de IgM
Polish: Szczepionka jest przezroczystą do opalizującej, przejrzystą zawiesiną.
Romanian: Vaccinul este o suspensie translucidă, limpede până la opalescentă.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 17 lat Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani O doză de 0,5 ml se administrează la o dată aleasă.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie
Romanian: Niciunul dintre componentele vaccinului nu poate provoca gripa.
Polish: Po 12 miesiącach od podania dawki przypominającej licencjonowanej triwalentnej wirosomalnej szczepionki przeciw grypie na sezon 2010/2011 dla Półkuli Północnej, wskaźniki seroprotekcji, serokonwersji oraz współczynniki serokonwersji (w porównaniu do poziomu przeciwciał przed podaniem dawki przypominającej szczepionki) dla szczepu H1N1, określone na podstawie testu hemolizy radialnej (SRH) oraz metodą mikroneutralizacji (MN) były następujące:
Romanian: Ca urmare a unei vaccinări de rapel la 12 luni cu un vaccin gripal virosomal trivalent aprobat pentru indicaţia de gripă, sezonul 2010/2011 în emisfera nordică, ratele de seroprotecţie, ratele de seroconversie şi factorii de seroconversie (comparativ cu titrurile de anticorpi anterioare vaccinării de rapel) pentru componenta H1N1, determinate prin analize HRU şi MN, au fost următoarele:
Polish: • kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna inna niż nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników zawartych w tej szczepionce, na formaldehyd, nukleazę lub sacharozę (patrz p. 6 Inne informacje).
Romanian: • aţi avut un alt tip de reacţie alergică, în afară de reacţia alergică subită care poate pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele conţinute de acest vaccin, la formaldehidă, benzonază sau la zahăr (vezi pct. 6.
Polish: Brak jest danych dotyczących podawania szczepionki Celvapan drogą podskórną.
Romanian: Nu există date referitoare la administrarea Celvapan pe cale subcutanată.
Polish: Reakcje takie występowały zarówno u pacjentów z wieloma alergiami w wywiadzie oraz
Romanian: Aceste reacţii au apărut atât la pacienţii cu alergii multiple în antecedente, cât şi la pacienţii fără alergii cunoscute.
Polish: .Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Celvapan w przypadku ciąży i laktacji zbadano na
Romanian: Siguranţa utilizării Celvapan în timpul sarcinii şi alăptării a fost evaluată la un număr redus de gravide.
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni O doză a 0,5 ml se administrează la o dată stabilită.
Polish: Brak danych dotyczących podawania szczepionki Celvapan jednocześnie z innymi szczepionkami.
Romanian: Nu există date cu privire la administrarea Celvapan concomitent cu alte vaccinuri.
Polish: Pandemiczne badanie obserwacyjne produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v
Romanian: Studiu observaţional pandemic cu Celvapan v(H1N1)
Polish: Wszyscy pacjenci
Romanian: Toţi subiecţii
Polish: Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Romanian: O doză de 0,5 ml se administrează la o dată aleasă.
Polish: W badaniu klinicznym częstość i rodzaj działań niepożądanych po pierwszym i drugim wstrzyknięciu były zasadniczo zbliżone do obserwowanych u osób dorosłych i osób w starszym wieku, które przyjęły produkt leczniczy Celvapan.
Romanian: Frecvenţa şi tipul reacţiilor adverse raportate într-un studiu clinic după prima şi a doua injectare au fost în principiu similare cu cele raportate la adulţi şi persoane în vârstă după administrarea Celvapan.
Polish: Szczepionka przeciw grypie (cały wirus), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu*: 7,5 mikrograma**
Romanian: Vaccin gripal cu virus întreg, inactivat, care conţine antigen din suşă*: 7,5 micrograme**
Polish: 21 dni po 1. dawce 2. dawce 1. dawce
Romanian: 21 de zile după Prima doză A doua doză Prima doză A doua doză N=15
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy pacjenta (lub w przypadku braku pewności), należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem szczepionki Celvapan, ponieważ szczepionka może nie być zalecana lub należy ją podać później.
Romanian: Dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Celvapan.
Polish: • uogólnione reakcje skórne obejmujące pokrzywkę (wysypka)
Romanian: • reacţii generalizate pe piele, incluzând urticarie (erupţii trecătoare pe piele) Rare:
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból kończyny (w większości przypadków zgłaszany jako ból ramienia w miejscu wstrzyknięcia) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Romanian: Dureri la nivelul extremităţilor (în majoritatea cazurilor raportate ca durere a braţului vaccinat) Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano z kategorią częstości wyższą niż w przypadku innych badań klinicznych:
Romanian: Faţă de celelalte studii clinice, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca făcând parte dintr-o categorie cu frecvenţă mai mare:
Polish: • Upośledzenie ruchomości w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: • Afectare a mobilităţii la nivelul locului de administrare
Polish: * namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków)
Romanian: * cultivat pe celule Vero (linie continuă de celule de origine mamiferă) Alte componente: