FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole ravimit TOOKAD saanud ükski patsient, kellel on olnud sellised valgusülitundlikud seisundid nagu porfüüria, varasem päikeseülitundlikkus või varasem fotosensitiivne dermatiit (valgustundlik nahapõletik).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti, kuriem ir kāda slimība, kas saistīta ar jutību pret gaismu, piemēram porfīrija, kuriem anamnēzē ir paaugstināta jutība pret saules stariem vai fotosensitīvais dermatīts, nav lietojuši TOOKAD.
Estonian: Mis tahes varasemad eesnäärmeprotseduurid, mis võisid kahjustada sisemist kusepõiesulgurit, sealhulgas eesnäärme healoomulise hüpertroofia raviks tehtud eesnäärme transuretraalne resektsioon (TURP).
Latvian: Iepriekšēja medicīniska iejaukšanās prostatā, kuras rezultātā var būt bojāts iekšējais urīna sfinkteris, ieskaitot prostatas transuretrālu rezekciju (TURP) labdabīgas prostatas hipertrofijas gadījumā.
Estonian: Üle 115 kg kehamassiga patsientide annus on suurem.
Latvian: Tomēr pacienti, kuri sver vairāk nekā 115 kg, saņems vairāk nekā 1 mmol kālija.
Estonian: Euroopa III faasi uuringus esines TOOKAD-VTP uuringurühmas urogenitaaltrakti infektsioon 20 (10,2%) patsiendil.
Latvian: III fāzes Eiropas pētījumā 20 (10,2 %) pacientiem TOOKAD-VTP grupā bija dzimumceļu un urīnceļu infekcija.
Estonian: 1 Kuse-suguteede infektsioon (kuseteede infektsioon, orhiit, epididümiit, tsüstiit).
Latvian: 1 Nieru un urīnceļu infekcija (urīnceļu infekcija, orhīts, epididimīts, cistīts).
Estonian: Ravimi TOOKAD üleannustamise kohta on kliinilised andmed piiratud.
Latvian: Ir pieejama ierobežota klīniskā informācija par pārdozēšanu, kas saistīta ar TOOKAD.
Estonian: Urogenitaaltrakti infektsiooni mediaankestus oli 21 päeva (4…197 päeva).
Latvian: Vidējais ilgums bija 21 dienas (4-197).
Estonian: Merevaigukollane I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud kummist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumümbrisega ning valge eemaldatava plastkattega, mis sisaldab 366 mg padeliporfiini.
Latvian: TOOKAD 366 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Brūnas krāsas I klases stikla flakons, kas noslēgts ar gumijas aizbāzni, kuram ir alumīnija apvalks un kurš pārklāts ar baltu plastmasas noņemamu vāciņu, satur 366 mg padeliporfīna.
Estonian: - Kõrge vererõhk.
Latvian: - Paaugstināts asinsspiediens.
Estonian: 15 Lahklihapiirkonna vigastus (protseduurijärgne verevalum, nekroos, lahklihapiirkonna hematoom,
Latvian: 15 Starpenes trauma (pēcoperācijas hematoma, nekroze, starpenes hematoma, iegurņa hematoma).
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Estonian: Merevaigukollane I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud kummist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumümbrisega ning sinise eemaldatava plastkattega, mis sisaldab 183 mg padeliporfiini.
Latvian: TOOKAD 183 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Brūnas krāsas I klases stikla flakons, kas noslēgts ar gumijas aizbāzni, kuram ir alumīnija apvalks un kurš pārklāts ar zilu plastmasas noņemamu vāciņu, satur 183 mg padeliporfīna.
Estonian: Euroopa III faasi uuringus esines uriinipidamatus (sh inkontinents, stressinkontinents ja tunginkontinents) 25 (12,7%) patsiendil.
Latvian: III fāzes Eiropas pētījumā 25 (12,7 %) pacientiem bija urīna nesaturēšana (ieskaitot nesaturēšanu, stresa izraisīta urīna nesaturēšanu un neatliekamu vajadzību urinēt).
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: et edasi uurida ravimi TOOKAD pikaajalist efektiivsust ja mõju haiguse progresseerumisele, sealhulgas võimalikku mõju järgneva radikaalse ravi efektiivsusele väikese riskiga (v.a väga väikese riskiga) eesnäärmevähiga patsientidel, ning täiendavalt iseloomustada ravimi TOOKAD pikaajalist ohutust, peab müügiloa hoidja korraldama ja esitama pikaajalise jälgimise kohortuuringu tulemused patsientide kohta, kelle ühepoolset väikese riskiga eesnäärmevähki on ravitud TOOKAD-VTP-protseduuriga (CLIN1501 PCM401).
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): Lai turpinātu pētīt TOOKAD ilgtermiņa efektivitāti un tā ietekmi uz slimības progresēšanu, tostarp potenciālo ietekmi uz sekojošas radikālās terapijas efektivitāti pacientiem ar zema riska prostatas vēzi (ieskaitot ļoti zemu risku), kā arī turpmāk raksturojot ilgstošu TOOKAD ilgtermiņa drošumu, RAĪ ir jāveic ilgtermiņa novērošanas kohorta pētījums pacientiem ar vienpusēju zema riska lokalizētu prostatas vēzi, kas
Estonian: Peate olema hämara valgusega keskkonnas ning vältima naha ja silmade kokkupuudet päevavalgusega.
Latvian: Jums jāuzturas samazināta apgaismojuma apstākļos, nepakļaujot ādu un acis dienasgaismas iedarbībai.
Estonian: Protseduurijärgne uriinileke Protseduuriaegne valu Protseduurijärgne eritis Kukkumine
Latvian: Urīna noplūde pēc procedūras veikšanas Sāpes procedūras laikā Urīna izdalīšanās pēc procedūras veikšanas Kritiens
Estonian: TOOKAD-VTP-protseduuri mõju kuseteede haigustega seotud sümptomite skoorile (IPSS) ja erektsioonihäiretele (IIEF)
Latvian: n (%) Ietekme uz urīnceļu saslimstību (IPSS) un erektilo funkciju (IIEF) pēc TOOKAD-VTP
Estonian: VÕI 1…2 positiivset vähi koetükki, kus ühes koetükis on vähiga haaratus ≥ 50% või PSA
Latvian: - 3 pozitīviem vēža kodoliem, kuru maksimālais vēža kodola garums ir 5 mm jebkurā vienā kodolā, vai 1-2 pozitīviem vēža kodoliem ar ≥ 50 % vēža iesaisti vienā kodolā, vai PSA
Estonian: Selle ruumala mõõdetakse pärast eesnäärme piiride tähistamist ravi suunamise tarkvaraga.
Latvian: Tās apjomu mēra pēc prostatas kontūras noteikšanas, izmantojot procedūras vadīšanas programmatūru.
Estonian: Ta peab kandma tumedaid rõivaid ning olema ettevaatlik käte ja näo sattumisel otsesesse päikesekiirgusse.
Latvian: Pacientam ir jānēsā tumšas krāsas drēbes un jāievēro piesardzība, pakļaujot rokas un seju saules iedarbībai.
Estonian: Kohe pärast seda valgustatakse eesnääret 22 minuti ja 15 sekundi jooksul laservalgusega lainepikkusel 753 nm laserseadme interstitsiaalsete optiliste kiudude kaudu võimsusel 150 mW optilise kiu cm kohta, manustades kokku energiat 200 J/cm.
Latvian: Tad prostatu nekavējoties izgaismo 22 minūtes 15 sekundes ar lāzera gaismu pie 753 nm, kas piegādāta, izmantojot intersticiālas optiskās šķiedras no lāzera ierīces, kuras jauda ir 150 mW/cm šķiedras, piegādājot 200 J/cm enerģiju.
Estonian: Kuni 5 mg/kg dikaaliumpadeliporfiini annuste korral mõjutas patsientide kehamass (vahemikus 60…120 kg) ravimi TOOKAD farmakokineetilisi parameetreid vähe.
Latvian: Pacientu ķermeņa masa (diapazons 60-120 kg) nedaudz ietekmēja TOOKAD farmakokinētikas rādītājus devā līdz 5 mg/kg dikālija padeliporfīna.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: fotodünaamilises ja kiiritusravis kasutatavad sensibiliseerivad ained, ATC-kood: L01XD07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Sensibilizatori, ko izmanto fotodinamiskajā/staru terapijā, ATĶ kods:
Estonian: Ühel suure annuse saanud vakuolisatsiooniga isasloomal täheldati minimaalset seemnetorukeste epiteeli degeneratsiooni.
Latvian: Minimālu semiferozā epitēlija deģenerāciju reģistrēja arī vienam tēviņam ar vakuolizāciju, kas saņēma lielu zāļu devu.
Estonian: - Hematospermia (vere esinemine spermas).
Latvian: - Hematospermija (asinis ejakulātā).
Estonian: Kasutamine hüübimishäiretega patisentidel
Latvian: Lietošana pacientiem ar asinsreces traucējumiem
Estonian: TOOKADVTPuuringurühm N = 206
Latvian: TOOKADVTP grupa N = 206
Estonian: - Nahareaktsioon, erüteem (nahapunetus), lööve, nahakuivus, kihelus, nahapigmendi kadumine.
Latvian: - Ādas reakcija, eritēma (apsārtums), izsitumi, sausums, nieze, depigmentācija.
Estonian: Positiivsete biopsiavastuste korral peab väikese riski haiguse läve ületavatele patsientidele (st GS > 6, > 3 positiivset jämenõelabiopsia proovi või ühe vähi koetüki pikkus > 5 mm) soovitama radikaalset ravi.
Latvian: i., GS > 6, > 3 pozitīvi kodoli vai jebkura atsevišķa kodola garums > 5mm), ir jāsaņem ieteikums veikt radikālu terapiju.
Estonian: TOOKAD-VTP-protseduuri tohib teha pärasoole aktiivse põletikulise soolehaiguse anamneesiga patsientidele või patsientidele, kellel esineb rektouretraalse fistuli tekkeriski suurendav mis tahes seisund, ainult pärast hoolikat kliinilist hindamist (vt lõik 4.3).
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir aktīva rektāla iekaisīga zarnu slimība vai jebkura slimība, kas var paaugstināt taisnās rektouretrālās fistulas veidošanās risku, TOOKAD-VTP jālieto tikai pēc rūpīga klīniska novērtējuma (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: - TOOKAD 366 mg korral 40 ml 5% glükoosilahusega.
Latvian: - TOOKAD 366 mg gadījumā: 40 ml 5 % glikozes šķīduma flakonam, kas satur pulveri.
Estonian: 7 Urineerimishäired (urineerimistung, pollakisuuria, noktuuria, uriinijoa nõrgenemine, uriini tilkumine).
Latvian: 7 Miega traucējumi (neatliekama vajadzība urinēt, polakiūrija, niktūrija, samazināta urīnizvades plūsma, urīnizvades traucējumi).
Estonian: Protseduuri alguses peab ravi suunamise tarkvaraga planeerima optilise kiu asendi.
Latvian: Optisko šķiedru pozicionēšanas plānošana jāveic procedūras sākumā, izmantojot procedūras vadīšanas programmatūru.
Estonian: Kateeter jääb uriini väljavoolu tagamiseks paigale mõneks päevaks kuni nädalaks.
Latvian: Tas var radīt nepieciešamību ievietot katetru urīnpūslī caur dzimumlocekli, un katetrs paliks ievietos dažas dienas vai nedēļas, lai izvadītu urīnu.
Estonian: Arsti otsusel tohib kasutada profülaktilisi antibiootikume ja alfablokaatoreid.
Latvian: Profilaktiskas antibiotikas un alfa-blokatorus var izrakstīt pēc ārsta ieskatiem.
Estonian: Libiido langus Afektiivne häire Enkoprees
Latvian: Pavājināta dzimumtieksme Afektīvie traucējumi Enkoprēze
Estonian: Tervetel meestel oli dikaaliumpadeliporfiini 1,25…15 mg/kg annuse korral keskmine jaotusruumala 0,064…0,279 l/kg, mis näitab jaotumist ekstratsellulaarsesse vedelikku.
Latvian: Veseliem vīriešu dzimuma indivīdiem vidējais izkliedes tilpums svārstījās no 0,064-0,279 l/kg, ja deva bija no 1,25 līdz 15 mg/kg dikālija padeliporfīna, kas liecina par izplatīšanos ārpusšūnu šķidrumā.
Estonian: Eesnäärme verejooks Munanditurse
Latvian: Prostatas asiņošana Sēklinieku pietūkums
Estonian: Lahuse valmistamine peab toimuma hämaras ruumis.
Latvian: Šķīduma pagatavošana ir jāveic samazināta apgaismojuma apstākļos.
Estonian: A: Kindla vähi kadumise määr 24 kuu pärast tehtud histoloogilistes uuringutes Negatiivne biopsiatulemus, (%)
Latvian: A: Noteikta vēža neesamības biežums, balstoties uz histoloģijas rezultātiem pēc 24 mēnešiem Negatīva biopsija, n (%) 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Estonian: Ravimi TOOKAD soovitatav annus on 3,66 mg kehamassi kilogrammi kohta, süstituna ühekordse annusena veeni.
Latvian: Ieteicamā TOOKAD deva ir viena vienreizēja 3,66 mg deva uz 1 kg ķermeņa masas, injicējot vēnā.
Estonian: Üks ravimi TOOKAD 366 mg süstelahuse pulbri karp sisaldab ühte valge kattega merevaigukollast klaasviaali.
Latvian: Katra kārba TOOKAD 366 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai satur brūnas krāsas stikla flakonu ar baltu vāciņu.
Estonian: Lahklihapiirkonna vigastus15
Latvian: Starpenes trauma15
Estonian: PCM301 - Kaks võrdset esmast efektiivsuse tulemusnäitajat - Kogu eesnääre ja ravitud sagar(ad)* - ITT-populatsioon ja näidustuse kriteeriumidele vastavad patsiendid
Latvian: PCM301 - Papildu primārie efektivitātes mērķa kritēriji - Viss prostatas dziedzeris un ārstētā(s) daiva(s)* - ITT populācija un pacienti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem
Estonian: PCM301 - 24. kuuks radikaalset ravi saanud patsientide arv - ITT-populatsioon ja näidustuse kriteeriumidele vastavad patsiendid Omadus
Latvian: PCM301 - Pacientu skaits, kuriem tika veikta radikāla ārstēšana 24 mēnešu laikāITT populācija un pacienti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem
Estonian: - Ebamugavustunne kõhus.
Latvian: - Diskomforta sajūta vēdera apvidū.
Estonian: d Näited: uuringust kõrvaldamine, meditsiiniline põhjus, uuritava keeldumine e Riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 4,39 (2,18; 8,83); p < 0,001 f Riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 4,61 (2,60; 8,16); p < 0,001
Latvian: cNo 60 pacientiem, kuriem tika veikta radikāla terapija, 5 pacientiem pēc 24 mēnešiem tika veikta biopsija dPiemēram: pētījuma atsaukšana, medicīnisks iemesls, pacienta atteikums eRiska attiecība (95 % CI) = 4,39 (2,18; 8,83); p vērtība < 0,001 fRiska attiecība (95 % CI) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ;p vērtība < 0,001
Estonian: ejakulatsioonihäire, hüpospermia, valulik ejakulatsioon, retrograadne ejakulatsioon, seksuaalhäire, spermakoguse vähenemine).
Latvian: 10 Vīriešu seksuālā disfunkcija (erekcijas traucējumi, ejakulācijas mazspēja, dispareūnija, ejakulācijas traucējumi, hipospermija, sāpīga ejakulācija, retrogrādā ejakulācija, seksuāla disfunkcija, spermas tilpuma samazināšanās).
Estonian: 3. kuu 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) 6. kuu 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) 12. kuu 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) 24. kuu* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) * 24. kuu skoorid hõlmasid patsiente, kes said radikaalset ravi.
Latvian: 7. diena 165 11,5 (10,96) Nav piemērojams 68 10,1 (10,82) Nav piemērojams 3. mēnesis 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) 6. mēnesis 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85)
Estonian: Omadus
Latvian: Raksturlielums
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) - Urineerimisprobleemid või valu urineerimisel (sh valu või ebamugavustunne urineerimisel, kusepõievalu, pakiline urineerimisvajadus või vajadus urineerida sageli või öösiti; tahtmatu urineerimine).
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Ar urīna izvadi saistītas problēmas vai sāpes (tai skaitā sāpes vai diskomforta sajūta urinēšanas laikā, sāpes urīnpūslī, nepieciešamība urinēt nekavējoties vai biežāk, vai naktī, patvaļīga urīna izdalīšanās), - Seksuāla rakstura problēmas (tai skaitā grūtības iegūt vai saglabāt erekciju, ejakulācijas mazspēja, dzimumtieksmes zudums vai sāpes dzimumakta laikā), - Asinis urīnā (hematūrija), - Starpenes trauma, ieskaitot zilumu veidošanos ādā, zilumi apvidū, kur adatas tiek ievietotas prostatā, sāpes un jutīgums, - Sāpes un diskomforta sajūta dzimumorgānos (sēklinieku vai sēklinieku piedēkļu iekaisums, sāpes, ko izraisa prostatas iekaisums vai fibroze).
Estonian: In vitro uuringud tõendavad, et on vähetõenäoline, et TOOKAD on OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 või BSEP maksa tagasihaarde transporterite substraat.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka TOOKAD neinhibē P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP un BSEP,
Estonian: Eesnäärme lähedaste kudede kahjustamise risk
Latvian: Bojājuma risks prostatas dziedzera tuvumā
Estonian: seemnejuha põletik, suguelundite kontusioon).
Latvian: neinfekcijas orhīts, sēklas vada iekaisums, dzimumorgānu kontūzija).
Estonian: Laservalgust juhtivad optilised kiud sisestatakse õõnsate nõelte abil eesnäärmesse.
Latvian: Šķiedras, kas pārvada lāzera gaismu, tiek ievietotas prostatas dziedzerī, izmantojot dobas adatas.
Estonian: Aktiivse jälgimise rühm N = 78
Latvian: AU grupa N = 78
Estonian: Üks viaal ravimit TOOKAD 183 mg sisaldab 183 mg padeliporfiini (kaaliumisoolana).
Latvian: Katrs TOOKAD 183 mg flakons satur 183 mg padeliporfīna (dikālija sāls formā).
Estonian: Suguelundite valu11 Eesnäärme valu12
Latvian: Prostatas sāpes12
Estonian: Üks viaal ravimit TOOKAD 366 mg sisaldab 366 mg padeliporfiini (kaaliumisoolana).
Latvian: Katrs TOOKAD 366 mg flakons satur 366 mg padeliporfīna (dikālija sāls formā).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1228/002
Latvian: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS TOOKAD 183 mg süstelahuse pulber padeliporfiin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS TOOKAD 183 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Estonian: Tervetel meestel oli terapeutilist vahemikku hõlmavate 1,25…15 mg/kg dikaaliumpadeliporfiini annuste korral Cmax lineaarne.
Latvian: Veseliem vīriešu dzimuma indivīdiem tika pierādīts, ka Cmax ir lineāra no 1,25 mg/kg līdz 15 mg/kg dikālija padeliporfīna, aptverot terapeitisko devu.
Estonian: Seadmed tuleb hoolikalt kalibreerida ja kliiniliselt olulise prostatavälise nekroosi riski vähendamiseks peab kasutama ravi suunamise tarkvara.
Latvian: Lai samazinātu klīniski nozīmīgas ekstraprostatiskās nekrozes risku, iekārta ir rūpīgi jākalibrē, kā arī jāizmanto procedūras vadīšanas programmatūra.
Estonian: Lahklihapiirkonna vigastus, lahklihapiirkonna valu ja prostatiit Euroopa III faasi kontrollrühmaga uuringus esines lahklihapiirkonna vigastus ja lahklihapiirkonna valu 46 (23,4%) patsiendil.
Latvian: Kontrolētā III fāzes Eiropas pētījumā starpenes traumu un sāpes starpenē novēroja 46 (23,4 %) pacientiem.
Estonian: Uuritavate arv
Latvian: Subjektu skaits
Estonian: 3. kuu 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) 6. kuu 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) 12. kuu 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) 24. kuu* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *24. kuu skoorid hõlmasid patsiente, kes said radikaalset ravi.
Latvian: 7. diena 180 14,8 (8,64) Nav piemērojams 72 14,2 (8,89) Nav piemērojams 3. mēnesis 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) 6. mēnesis 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36)
Estonian: Positiivne biopsiatulemus ravitud sagaras*, n (%) a Riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 3,62 (2,50; 5,26); p < 0,001 b Riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 3,24 (2,41; 4,36); p < 0,001 c 60 patsiendist, kellele tehti radikaalne ravi, oli 5 patsiendil olemas 24. kuu biopsiatulemus.
Latvian: aRiska attiecība (95 % CI) = 3,62 (2,50; 5,26); p vērtība < 0,001 bRiska attiecība (95 % CI) = 3,24 (2,41; 4,36); p vērtība < 0,001
Estonian: - Tundlikkushäired,sipelgate jooksmise tunne nahal või naha all.
Latvian: - Galvassāpes, - Sensorie traucējumi, formikācija (sajūta, it kā pa ādu vai zem ādas rāpo kukaiņi).
Estonian: Tabelis 3 kirjeldatakse kaht võrdset esmast efektiivsuse tulemusnäitajat kogu eesnäärme kohta ja ravitud sagara kohta (ITT-populatsioon ja näidustuse kriteeriumidele vastavad patsiendid).
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji visā prostatas dziedzerī un ārstētajā daivā (ITT populācija un pacienti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem) ir aprakstīti 3. tabulā..
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS TOOKAD 366 mg süstelahuse pulber padeliporfiin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS TOOKAD 366 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Estonian: Ishias
Latvian: Ekhimoze
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) - Ebamugavustunne päraku ja pärasoole piirkonnas (ebamugavustunne päraku lähedal ja vahetult päraku sees), hemorroidid (päraku veenikomud), pärakupiirkonna valu.
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Anorektāls diskomforts (diskomforta sajūta pie anālā atveres un anālās atveres iekšpusē),
Estonian: ITT-populatsioon
Latvian: ITT populācija
Estonian: Üks viaal sisaldab 366 mg padeliporfiini (dikaaliumsoolana).
Latvian: Katrs flakons satur 366 mg padeliporfīna (dikālija sāls formā).
Estonian: Üks ravimi TOOKAD 183 mg süstelahuse pulbri karp sisaldab ühte sinise kattega merevaigukollast klaasviaali.
Latvian: Katra kārba TOOKAD 183 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai satur brūnas krāsas stikla flakonu ar zilu vāciņu.
Estonian: Uriinipidamatus
Latvian: Urīna nesaturēšana
Estonian: T1, n (%)
Latvian: Citi iemeslid, n (%)
Estonian: Mõni kuu pärast protseduuri nõrgenes uriinijuga kusitiahendi tõttu.
Latvian: Vāja urīnizvades plūsma urīnizvadkanāla striktūras dēļ attīstījās dažus mēnešus pēc procedūras.
Estonian: TOOKAD 183 mg süstelahuse pulber TOOKAD 366 mg süstelahuse pulber padeliporfiin
Latvian: TOOKAD 183 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai TOOKAD 366 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Estonian: protseduuri.
Latvian: līmenis).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on 4 mg/kg dikaaliumpadeliporfiini annuse hinnanguline poolväärtusaeg 1,19 h ± 0,08.
Latvian: 15 mg/kg dikālija padeliporfīna, svārstās no 0,0245 līdz 0,088 l/h/kg. Balstoties uz PopPK analīzi, paredzamais pusperiods ir 1,19 h ± 0,08 pie 4 mg/kg dikālija padeliporfīna.
Estonian: Eritumine
Latvian: Izsitumi
Estonian: Üks viaal sisaldab 183 mg padeliporfiini (dikaaliumsoolana).
Latvian: Katrs flakons satur 183 mg padeliporfīna (dikālija sāls formā).
Estonian: Vere kaaliumisisalduse vähenemine Vere väikese tihedusega lipoproteiinide (LDL) sisalduse suurenemine Neutrofiilide sisalduse suurenemine PSA sisalduse suurenemine Kehakaalu vähenemine Leukotsüütide sisalduse suurenemine
Latvian: Palielināts neitrofilo leikocītu skaits Paaugstināts PSA līmenis Ķermeņa masas zudums Palielināts balto asins ķermenīšu skaits
Estonian: Peale selle võivad tekitada täiendavaid kõrvaltoimeid protseduuri jaoks nõelte sisestamine eesnäärmesse ja põiekateetri paigaldamine.
Latvian: Turklāt adatas ievietošana prostatas dziedzerī un urīna katetra ievietošana procedūras vajadzībām var būt saistīta ar papildu blakusparādībām.
Estonian: Optilise kiu vale asendi tõttu tekkis ühel juhul kusitiväline fistul (vt lõik 4.4).
Latvian: Viens ārējas uretrālas fistulas gadījums radās nepareiza šķiedru novietojuma dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Ei ole teada
Latvian: Nav zināma
Estonian: • Pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Latvian: • Nekavējoties dodieties pie ārsta.
Estonian: See leid ei olnud statistiliselt oluline.
Latvian: Šī atrade nebija statistiski nozīmīga.
Estonian: Segu ei tohi säilitada hilisemaks kasutamiseks.
Latvian: To nedrīkst glabāt lietošanai vēlāk.
Estonian: Tehke nimekiri ravimitest, mida te kasutate.
Latvian: Izveidojiet sarakstu ar visām zālēm, ko lietojat.
Estonian: Teie sümptomid võivad tagasi tulla.
Latvian: Simptomi var atjaunoties.
Estonian: • Keerake ettevaatlikult kapsli läbipaistev osa maha.
Latvian: • Uzmanīgi noskrūvējiet caurspīdīgo kapsulas daļu.
Estonian: • Hoidke kõvakapslit püstiasendis, nii et te saaksite lugeda sõna „TOP".
Latvian: • Turiet cieto kapsulu uz augšu, lai varētu izlasīt vārdu "TOP".
Estonian: Inimravimite komitee pidas selle lõigu väljapakutud sõnastust vastuvõetavaks.
Latvian: CHMP uzskatīja ierosināto šīs iedaļas redakciju par pieņemamu.
Estonian: • Kui te unustate annuse võtta, võtke see niipea kui see teile meenub.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot vienu devu, izdariet to, līdzko atceraties.
Estonian: Nimetatud tulemusi võib lugeda taotletava näidustuse toetamiseks piisavaks.
Latvian: Šos rezultātus var uzskatīt par pietiekamiem, lai pamatotu ierosināto indikāciju.
Estonian: Võtke Topamax'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Latvian: Vienmēr lietojiet Topamax tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Estonian: Sümptomid ilmnevad tavaliselt 1 kuu jooksul pärast topiramaatravi alustamist.
Latvian: Simptomi parasti rodas 1 mēneša laikā pēc topiramāta terapijas sākšanas.
Estonian: Noorimad kliinilistesse uuringutesse kaasatud lapsed olid 2-aastased.
Latvian: Jaunākie klīniskajos pētījumos iesaistītie bērni bija 2 gadus veci.
Estonian: Lähitulevikus plaanitakse analüüsida pediaatriauuringute andmeid ning praegu ei näi olevat vaja võtta muid meetmeid.
Latvian: Paredzēts, ka pediatrijas datu vērtēšana notiks tuvā nākotnē, un pašlaik nav nepieciešami papildu pasākumi.
Estonian: Müdriaas võib esineda või mitte.
Latvian: Midriāze var būt un var nebūt.
Estonian: Samuti võib see põhjustada nägemishäireid ja/või hägust nägemist.
Latvian: Tas var izraisīt arī redzes traucējumus un/vai redzes miglošanos.
Estonian: 41470 Neuss, Saksamaa
Latvian: 41470 Neuss, Vācija
Estonian: Lapsed (farmakokineetika kuni 12-aastastel lastel)
Latvian: Bērni (farmakokinētika līdz 12 gadu vecumam)
Estonian: Statistiliselt olulisi erinevusi täheldati neljast uuringust kahes.
Latvian: Divos no četriem pētījumiem šīs atšķirības bija statistiski būtiskas.
Estonian: Kui teie arst otsustab teil selle ravimi kasutamise lõpetada, võidakse teie annust mõne päeva jooksul järkjärgult vähendada.
Latvian: Ja jūsu ārsts nolemj pārtraukt šo zāļu lietošanu, deva būs vairāku dienu laikā pakāpeniski jāsamazina.