FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba ceritinibom sa neodporúča u pacientov, ktorí majú kongenitálny syndróm dlhého intervalu QT alebo ktorí užívajú lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval (pozri časti 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Behandling med ceritinib anbefales ikke hos pasienter som har medfødt lang QT-syndrom eller som tar legemidler kjent for å forlenge QTc-intervallet (se pkt.
Slovak: Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet, alebo ak niekto iný náhodou užije váš liek, okamžite sa poraďte s lekárom alebo navštívte nemocnicu.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar for mange tabletter, eller dersom noen andre ved et uhell tar ditt legemiddel, kontakt lege eller sykehus umiddelbart for å få råd.
Slovak: Pre ďalšie úpravy dávky a odporúčania na liečbu nežiaducich reakcií, prosím postupujte podľa tabuľky 1 (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: For senere dosejustering og håndtering av bivirkninger, følg tabell 1 (se pkt.
Slovak: Tabuľka č. 2 Nežiaduce reakcie u pacientov liečených Zykadiou
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger hos pasienter behandlet med Zykadia
Slovak: Na základe údajov in vitro je ceritinib substrát efluxného transportéra P-glykoproteínu (P-gp).
Norwegian Bokmål: I følge in vitro data er ceritinib et substrat for efflukstransportøren P-glykoprotein (P-gp).
Slovak: Ak sa ceritinib podáva s liekmi, ktoré inhibujú P-gp, pravdepodobne sa zvýši koncentrácia ceritinibu.
Norwegian Bokmål: Dersom ceritinib gis sammen med legemidler som hemmer P-gp, er det sannsynlig at konsentrasjonen av ceritinib øker.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri súbežnom užívaní BCRP substrátov (napr. rosuvastatín, topotekan, sulfasalazín) a P-gp substrátov (digoxín, dabigatran, kolchicín, pravastatín).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av BCRP-substrater (f.eks. rosuvastatin, topotekan, sulfasalazin) og P-gp-substrater (digoksin, dabigatran, kolkisin, pravastatin) og bivirkninger bør overvåkes nøye.
Slovak: Sedemdesiattri (73) pacientov dostávalo docetaxel a 40 dostávalo pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Syttitre (73) pasienter fikk docetaksel og 40 pasienter mottok pemetreksed.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvádzané podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter MedDRA organklassesystem.
Slovak: Zvýšenie lipázy alebo amylázy na stupeň ≥3 Nepodávať Zykadiu až do poklesu lipázy alebo amylázy na stupeň ≤1, potom obnoviť podávanie s dávkou zníženou o 150 mg.
Norwegian Bokmål: Økning av lipase eller amylase til grad ≥ 3 Avbryt behandling med Zykadia inntil lipase eller amylase reduseres til grad ≤ 1, gjenoppta deretter med en dose redusert med 150 mg.
Slovak: Hlavné údaje o účinnosti pre obe štúdie sú zhrnuté v tabuľke č. 6. Finálne údaje o celkovom prežívaní (OS) sú uvedené pre štúdiu A2201.
Norwegian Bokmål: Endelige data på total overlevelse (OS) presenteres for studie A2201.
Slovak: chlorochín a halofantrín, lieky používané na liečbu malárie.
Norwegian Bokmål: klorokin og halofantrin, legemidler som brukes til å behandle malaria.
Slovak: Nežiaduce reakcie 3.-4.stupňa s výskytom ≥5% u pacientov liečených Zykadiou v dávke 750 mg podanej nalačno boli odchýlky vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení funkcie pečene, únava, vracanie, hyperglykémia, nevoľnosť a hnačka.
Norwegian Bokmål: Grad 3-4-bivirkninger med forekomst ≥ 5 % hos pasienter behandlet med 750 mg fastende var unormale leverfunksjonstester, fatigue, oppkast, hyperglykemi, kvalme og diaré.
Slovak: Nie je známe, či má Zykadia potenciál spôsobovať neplodnosť mužských a ženských pacientov (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Zykadia har potensiale til å forårsake infertilitet hos mannlige og kvinnelige pasienter (se pkt.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti u pacientov starších ako 85 rokov.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen sikkerhetsdata hos pasienter eldre enn 85 år.
Slovak: Po podaní jednej dávky a v rovnovážnom stave boli zaznamenané série EKG na vyhodnotenie účinku ceritinibu na QT interval u 925 pacientov liečených Zykadiou v dávke 750 mg podanej raz denne nalačno.
Norwegian Bokmål: Flere EKG i serie ble samlet etter en enkeltdose og ved steady-state for å evaluere effekten av ceritinib på QT-intervallet hos 925 pasienter behandlet med Zykadia 750 mg én gang daglig fastende.
Slovak: Zykadia môže zvyšovať nežiaduce účinky súvisiace s týmito liekmi: lieky používané na liečbu nepravidelného srdcového tepu alebo iné ochorenia srdca (napr. amiodarón, disopyramid, prokainamid, chinidín, sotalol, dofetilid, ibutilid a digoxín).
Norwegian Bokmål: Zykadia kan øke bivirkningene forbundet med følgende legemidler: legemidler brukt til å behandle ujevn hjertefrekvens eller andre hjerteproblemer (f.eks. amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid og digoksin).
Slovak: Ak náhodou užijete príliš veľa kapsúl, alebo ak niekto iný náhodou užije váš liek, okamžite sa poraďte s lekárom alebo navštívte nemocnicu.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar for mange kapsler, eller dersom noen andre ved et uhell tar ditt legemiddel, kontakt lege eller sykehus umiddelbart for å få råd.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri súčasnom užívaní substrátov CYP2A6 a CYP2E1 a dôkladne treba sledovať nežiaduce reakcie.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av CYP2A6- og CYP2E1-substrater og bivirkninger bør overvåkes nøye.
Slovak: Tabuľka č. 2 uvádza kategóriu frekvencie nežiaducich reakcií hlásených pri Zykadii u pacientov liečených dávkou 750 mg podanou nalačno (N=925) v siedmich klinických skúšaniach.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser frekvenskategorien for bivirkninger av Zykadia som ble rapportert hos pasienter behandlet med en dose på 750 mg fastende (n=925) i syv kliniske studier.
Slovak: Zykadie v dávke 450 mg podávanej s jedlom bola hodnotená v multicentrickom otvorenom klinickom skúšaní A2112 (ASCEND-8).
Norwegian Bokmål: Effekten av Zykadia 450 mg sammen med mat ble undersøkt i en multisenter, åpen doseoptimaliseringsstudie A2112 (ASCEND-8).
Slovak: 92,1% pacientov malo adenokarcinóm.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde adenokarsinom var 92,1 %.
Slovak: Chemoterapia (N=187)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (n=187)
Slovak: Ak sa chcete opýtať na dĺžku užívania Zykadie, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal ta Zykadia, rådfør deg med lege eller apotek.
Slovak: V siedmich klinických skúšaniach sa u 9,7% pacientov liečených ceritinibom vyskytol prípad predĺženia QT (akýkoľvek stupeň), vrátane príhod 3. alebo 4. stupňa u 2,1% pacientov.
Norwegian Bokmål: I de syv kliniske studiene hadde 9,7 % av pasientene behandlet med ceritinib en QTc-forlengelse (enhver grad), inkludert grad 3eller 4-hendelser hos 2,1 % av pasientene.
Slovak: Klinické skúšania s jedným ramenom liečby X2101 a A2201
Norwegian Bokmål: Enkeltarmede studier X2101 og A2201
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na plazmovú glukózu nalačno pred začiatkom liečby Zykadiou a potom pravidelne podľa klinickej potreby.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for fastende plasmaglukose før oppstart av behandling med Zykadia, og deretter regelmessig etter klinisk behov.
Slovak: U pacientov dostávajúcich ceritinib sa preukázalo počas chemoterapie významné zlepšenie v hodnoteniach celkovej kvality života a stavu celkového zdravia (LCSS, [p<0,001], QLQ-C30, [p<0,001] a v indexe EQ-5D-5L [p<0,001]).
Norwegian Bokmål: Generell livskvalitet og globale helsestatusmålinger (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30, [p < 0,001] og EQ-5D-5Lindeksen [p < 0,001]).
Slovak: Geometrický priemer zdanlivého klírensu (CL/F) ceritinibu bol nižší v rovnovážnom stave (33,2 litrov/hod.) po každodennom perorálnom podávaní 750 mg než po jednej 750 mg perorálnej dávke (88,5 litrov/hod.), čo naznačuje, že ceritinib vykazuje nelineárnu farmakokinetiku v čase.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig geometrisk tilsynelatende clearance (CL/F) av ceritinib var lavere ved steady-state (33,2 liter/time) etter daglig dosering på 750 mg enn etter en oral enkeltdose på 750 mg (88,5 liter/time), noe som tyder på at ceritinib utviser en ikke-lineær farmakokinetikk over tid.
Slovak: f bolesť brucha (bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha, brušný diskomfort, diskomfort epigastria)
Norwegian Bokmål: Magesmerter (magesmerter, smerter i øvre del av magen, mageubehag, ubehag i magesekken)
Slovak: Údaje o účinnosti z klinického skúšania A2303 sú zhrnuté v tabuľke č. 4 a Kaplanove-Meierove krivky pre PFS a OS sú zobrazené na obrázku č. 3 a 4, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Effektdata fra studie A2303 er oppsummert i tabell 4, og Kaplan-Meier kurver for PFS og OS er vist i henholdsvis figur 3 og 4.
Slovak: Miera OS v 24. mesiaci d, % (95% IS)
Norwegian Bokmål: OS ved 24 måneder d, % (95 % KI)
Slovak: Ak po užití kapsúl Zykadie budete vracať, neužívajte už ďalšie kapsule až kým nebude čas na najbližšiu plánovanú dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter at du svelger Zykadia-kapslene, må du ikke ta flere kapsler før din neste planlagte dose.
Slovak: Geometrický priemer AUCinf (AUCinf do nekonečna) ceritinibu sa u subjektov so závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými subjektmi s normálnou funkciou pečene zvýšil o 66 % (108
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig AUCinf (ubundet AUCinf) av ceritinib økte med 66 % (108 %) hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Pri súbežnom užívaní s inhibítormi protónovej pumpy sa odporúča opatrnosť, pretože expozícia ceritinibu sa môže znížiť.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk med protonumpehemmere siden eksponering av ceritinib kan bli redusert.
Slovak: Zykadia sa nemá užívať počas dojčenia.
Norwegian Bokmål: Zykadia bør ikke brukes ved amming.
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov Zykadie: lieky, ktoré sa používajú na liečbu AIDS/HIV (napr. ritonavir, sachinavir). lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcií.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke risikoen for bivirkninger av Zykadia: legemidler som brukes til å behandle AIDS/HIV (f.eks. ritonavir, sakinavir).
Slovak: Miera výskytu bez udalosti v 18. mesiaci d, % (95% IS)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri rate ved 18 måneder d, % (95 % KI)
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súčasnému podávaniu ceritinibu so substrátmi primárne metabolizovanými CYP2C9 alebo so substrátmi CYP2C9, ktoré sú známe tým, že majú úzke terapeutické indexy (napr. fenytoín a warfarín).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ceritinib med substrat som metaboliseres primært av CYP2C9 eller CYP2C9-substrater med lav terapeutisk indeks (f.eks. fenytoin og warfarin) bør unngås.
Slovak: Prínos ceritinibu v PFS bol podľa posúdenia skúšajúceho lekára konzistentný v rôznych podskupinách vrátane veku, pohlavia, rasy, kategórie fajčenia, výkonnostného stavu podľa kritérií ECOG a záťaže ochorením.
Norwegian Bokmål: PFS fordelene med ceritinib var konsekvent ved utprøvers vurdering og på tvers av ulike undergrupper, inkludert alder, kjønn, etnisitet, røykestatus, ECOG-funksjonsstatus og sykdomsbyrde.
Slovak: bolesť alebo nepríjemné pocty v hrudi, zmeny srdcového tepu (rýchly alebo pomalý), točenie hlavy, mdloby, závraty, modré zafarbenie pier, dýchavičnosť, opuch dolných končatín alebo kože.
Norwegian Bokmål: smerter eller ubehag i brystet, endringer i hjertefrekvensen (raskere eller saktere), ørhet, besvimelse, svimmelhet, blåfarging av leppene, kortpustethet, opphovning av bein eller hud.
Slovak: Môžu to byť prejavy alebo príznaky ochorenia srdca. silná hnačka, nevoľnosť alebo vracanie.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn eller symptomer på leverproblemer Alvorlig diaré, kvalme eller oppkast
Slovak: V štúdii X2101 bolo celkovo 246 ALK-pozitívnych pacientov s NSCLC, ktorí boli liečení 750 mg dávkou Zykadie podanou raz denne nalačno: 163 pacientov, ktorým bola podávaná predchádzajúca liečba inhibítorom ALK a 83 pacientov, ktorí ešte neboli liečení inhibítorom ALK.
Norwegian Bokmål: I studie X2101 ble totalt 246 ALK-positive NSCLC pasienter behandlet med Zykadia 750 mg én gang daglig fastende, derav 163 som tidligere hadde blitt behandlet med en ALK-hemmer og 83 som var ALK-hemmer naive.
Slovak: Celkovo 81 predtým neliečených pacientov s pokročilým alebo metastatickým NSCLC s pozitívnou ALK bolo randomizovaných na užívanie Zykadie 450 mg raz denne s jedlom (N=41) alebo Zykadie 750 mg raz denne nalačno (N=40).
Norwegian Bokmål: Totalt 81 tidligere ubehandlede pasienter med ALKpositiv lokalavansert eller metastatisk NSCLC ble randomisert til å motta Zykadia 450 mg èn gang daglig sammen med mat (n = 41) eller Zykadia 750 mg én gang daglig under fastende forhold (n = 40).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a blistra po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy 345 pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLcr 60 až <90 ml/min), 82 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr 30 až <60 ml/min) a 546 pacientov s normálnou funkciou obličiek (≥90 ml/min), expozícia ceritinibu bola podobná u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a normálnou funkciou obličiek, čo naznačuje, že u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou obličiek nie je úprava dávky potrebná.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse av 345 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (Clcr 60 til < 90 ml/min), 82 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (Clcr 30 til < 60 ml/min) og 546 pasienter med normal nyrefunksjon (≥ 90 ml/min), var eksponering for ceritinib tilsvarende hos pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon.
Slovak: Čo je Zykadia
Norwegian Bokmål: Hva Zykadia er
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavilo zvýšenie hodnôt transaminázy, sa má vykonávať častejší monitoring pečeňových transamináz a celkového bilirubínu podľa klinickej potreby (pozri časti 4.2 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler transaminaseøkninger, bør hyppigere oppfølging av levertransaminaser og totalbilirubin utføres etter klinisk behov (se pkt.
Slovak: 0,73 95% IS (0,50; 1,08)
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,73 95 % KI (0,50, 1,08)
Slovak: 40 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl
Norwegian Bokmål: 40 harde kapsler 90 harde kapsler
Slovak: Po jednej perorálnej dávke ceritinibu podanej nalačno sa geometrický priemer zdanlivého plazmatického terminálneho polčasu (T½) ceritinibu pohyboval medzi 31 a 41 hodinami u pacientov s dávkou v rozpätí 400 až 750 mg. Každodenné perorálne podávanie ceritinibu má za následok dosiahnutie rovnovážneho stavu približne do 15 dní a rovnovážny stav sa udrží aj potom, s geometrickým priemerom akumulačného pomeru 6,2 po 3 týždňoch každodenného podávania.
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser av ceritinib under fastende forhold varierte gjennomsnittlig geometrisk tilsynelatende terminal halveringstid (t½) for ceritinib i plasma fra 31 til 41 timer hos pasienter i doseområdet 400 til 750 mg. Ved daglig oral dosering av ceritinib oppnås steady-state etter omtrent 15 dager og forblir deretter stabil, med en gjennomsnittlig geometrisk akkumulasjonsratio på 6,2 etter 3 uker med daglig dosering.
Slovak: Ak dôjde počas liečby k zvracaniu, pacient nemá užiť dodatočnú dávku, ale má pokračovať s najbližšou plánovanou dávkou.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast under behandlingen, bør pasienten ikke ta en ekstra dose, men fortsette med neste planlagte dose.
Slovak: lieky používané na liečbu depresie (napr. nefazodon). midazolam, liek používaný na liečbu akútnych záchvatov alebo ako sedatívum pred operáciou alebo liečebnými procedúrami či počas nich.
Norwegian Bokmål: midazolam, et legemiddel som brukes til å behandle akutte anfall eller som sovemiddel før eller under en operasjon eller et medisinsk inngrep.
Slovak: Ako dlho užívať Zykadiu
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal ta Zykadia
Slovak: CYP3A a CYP2C9 substráty
Norwegian Bokmål: CYP3A- og CYP2C9-substrater
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevyskytla hnačka, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré by si vyžadovali zníženie dávky alebo ukončenie skúšanej liečby.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde diaré, kvalme eller oppkast der dosereduksjon eller seponering var nødvendig.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola celková miera odpovede (ORR) podľa kritérií RECIST 1.1 a hodnotenia BIRC.
Norwegian Bokmål: Et sekundært hovedeffektendepunkt var ORR i henhold til RECIST 1.1, som evaluert av en blindet uavhengig komité (BIRC).
Slovak: Parametre účinnosti
Norwegian Bokmål: Effektparameter
Slovak: Ak sa v priebehu liečby vyskytne vracanie, pacient nemá užiť dodatočnú dávku, ale má pokračovať s najbližšou plánovanou dávkou.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast i løpet av behandlingen, skal pasienten ikke ta en ekstra dose, men fortsette med neste planlagte dose.
Slovak: U pacientov starších ako 85 rokov nie sú dostupné žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter over 85 år.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súčasnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A (vrátane ritonaviru, sachinaviru, telitromycínu, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu a nefazodonu), dávka ceritinibu sa má znížiť o približne jednu tretinu a má sa zaokrúhliť na najbližší násobok 150 mg liekovej sily.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er mulig å unngå samtidig bruk med sterke CYP3A-hemmere (inkludert, men ikke begrenset til, ritonavir, sakinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol og nefazodon), reduser dosen med ceritinib til omtrent en tredjedel, avrundet til nærmeste hele 150 mg kapsel.
Slovak: Údaje o účinnosti z klinického skúšania A2301 sú zhrnuté v tabuľke č. 3 a Kaplanove-Meierove krivky pre PFS a OS sú zobrazené na obrázku č. 1 a obrázku č. 2, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Effektdata fra studie A2301 er oppsummert i tabell 3, og Kaplan-Meier kurver for PFS og OS er vist i henholdsvis figur 1 og figur 2.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka užitá s jedlom je 450 mg perorálne jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt maksimal dose sammen med mat er 450 mg tatt oralt én gang daglig.
Slovak: Po ukončení užívania silného inhibítora CYP3A sa má pokračovať v dávke ceritinibu, ktorá sa podávala pred začiatkom užívania silného CYP3A inhibítora.
Norwegian Bokmål: Etter avslutning av en sterk CYP3A-hemmer, gjenoppta dosen med ceritinib som ble brukt før oppstart av den sterke CYP3A-hemmeren.
Slovak: Váš lekár musí tiež pred začiatkom liečby Zykadiou a potom pravidelne počas liečby urobiť krvné testy, aby skontroloval funkciu vášho pankreasu a hladinu cukru vo vašej krvi.
Norwegian Bokmål: Legen din bør også ta blodprøver for å undersøke hvor godt bukspyttkjertelen din fungerer og nivået av sukker i blodet ditt før du starter behandling med Zykadia, og regelmessig under behandlingen.
Slovak: Biodostupnosť ceritinibu sa zvyšuje v prítomnosti potravín.
Norwegian Bokmål: Zykadia skal tas sammen med mat. Biotilgjengeligheten til ceritinib øker ved tilstedeværelse av mat.
Slovak: Na základe simulácií sa predpokladá, že AUC ceritinibu v rovnovážnom stave pri znížených dávkach po spoločnom podávaní s ketokonazolom 200 mg dvakrát denne počas 14 dní bude podobné, ako AUC v rovnovážnom stave ceritinibu podávaného samostatne.
Norwegian Bokmål: Simuleringer antydet at AUC ved steady-state for ceritinib i reduserte doser etter samtidig administrasjon av 200 mg ketokonazol to ganger daglig i 14 dager, var sammenlignbar med AUC ved steady-state for ceritinib alene.
Slovak: i hepatotoxicita (liekové poškodenie pečene, cholestatická hepatitída, hepatocelulárne poškodenie, hepatotoxicita)
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet (legemiddelindusert leverskade, hepatitt kolestatisk, levercelleskade, hepatotoksisitet)
Slovak: Pacienti randomizovaní do ramena s chemoterapiou mohli prejsť na liečbu ceritinibom po progresii ochorenia definovanej podľa kritérií RECIST potvrdenej výborom pre zaslepené nezávislé hodnotenie (BIRC).
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til kjemoterapiarmen, kunne bytte for å motta ceritinib ved RECIST-definert sykdomsprogresjon bekreftet av BUVK (blindet uavhengig vurderingskomité).
Slovak: BLISTRE
Norwegian Bokmål: BLISTERBRETT
Slovak: U menej ako 10% pacientov liečených ceritinibom v klinických skúšaniach boli hlásené prípady hyperglykémie (všetkých stupňov); hyperglykémia 3.-4. stupňa bola hlásená u 5,4% pacientov.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hyperglykemi (alle grader) ble rapportert hos færre enn 10 % av pasientene som ble behandlet med ceritinib i kliniske studier; grad 3-4 hyperglykemi ble rapportert hos 5,4 % av pasientene.
Slovak: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chemoterapia
Norwegian Bokmål: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Kjemoterapi
Slovak: Štúdie zisťujúce reprodukčnú toxikológiu (t.j. štúdie zamerané na embryofetálny vývoj) u gravidných potkanov a králikov neodhalili žiadnu fetotoxicitu ani teratogenitu po podávaní ceritinibu počas organogenézy; ale expozícia maternálnej plazmy bola menšia ako tá, ktorá bola pozorovaná pri odporúčanej dávke u ľudí.
Norwegian Bokmål: Toksikologistudier på reproduksjon (f.eks. embryo-føtale utviklingsstudier) hos drektige rotter og kaniner tydet ikke på føtotoksisitet eller teratogenisitet etter dosering med ceritinib under organogenesen.
Slovak: Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov a súčasnom užívaní Zykadie musíte byť obzvlášť opatrní, pretože sa u vás môžu objaviť poruchy videnia alebo únava.
Norwegian Bokmål: Du bør være forsiktig når du kjører bil og bruker maskiner mens du tar Zykadia, fordi du kan oppleve synsforstyrrelser eller tretthet.
Slovak: Zykadie pri liečbe ALK-pozitívnych pacientov s NSCLC v minulosti liečených ALK inhibítorom sa skúmalo v dvoch globálnych, multicentrických, otvorených klinických skúšaniach fázy 1/2 s jedným ramenom liečby (Štúdia X2101 a Štúdia A2201).
Norwegian Bokmål: Bruk av Zykadia i behandling av ALK-positive NSCLC-pasienter tidligere behandlet med en ALKhemmer ble undersøkt i to globale, multisenter, åpne, enkeltarmede fase 1/2 studier (studie X2101 og studie A2201).
Slovak: Obal kapsuly želatína indigotín (E132) oxid titaničitý (E171)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin (E132) Titandioksid (E171)
Slovak: Podávanie Zykadie sa má natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa objavil QTc >500 msek alebo zmena QTc oproti vstupným hodnotám >60 msek a torsade de pointes alebo polymorfná ventrikulárna tachykardia alebo prejavy/príznaky závažnej arytmie.
Norwegian Bokmål: Zykadia bør seponeres permanent hos pasienter som utvikler QTc > 500 msek eller > 60 msek endring fra baseline, og torsade de pointes eller polymorf ventrikulær takykardi eller tegn/symptomer på alvorlig arytmi.
Slovak: Log rank p-hodnota = <0,001
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = < 0,001
Slovak: Na základe údajov in vitro ceritinib kompetitívne inhibuje metabolizmus substrátu CYP3A, midazolamu a a substrátu CYP2C9, diklofenaku.
Norwegian Bokmål: I følge in vitro data hemmer ceritinib metabolismen av et CYP3A-substrat, midazolam, og et CYP2C9-substrat, diklofenak via kompetitiv inhibering.
Slovak: j vyrážka (vyrážka, akneiformná dermatitída, makulopapulárna vyrážka)
Norwegian Bokmål: Utslett (utslett, dermatitt acneiform, makulopapulært utslett)