FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden geen langetermijnonderzoeken uitgevoerd om het carcinogene potentieel van infliximab te bepalen.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna istraživanja radi procjene kancerogenog potencijala infliksimaba.
Dutch: Wat is Remsima en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Remsima i za što se koristi
Dutch: Remsima bevat sorbitol
Croatian: Remsima sadrži sorbitol
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: DD maand JJJJ
Croatian: Datum prvog odobrenja: DD mjesec GGGG
Dutch: Lokale reacties op de plaats van de injectie
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu injekcije
Dutch: a. Haal de naald uit de huid in dezelfde hoek waarop deze was ingebracht.
Croatian: Izvucite iglu iz kože pod istim kutom pod kojim ste ju uveli u kožu.
Dutch: Een kleine proportie van de infusiereacties bestond uit ernstige allergische reacties.
Croatian: Mali udio reakcija vezanih uz infuziju činile su ozbiljne alergijske reakcije.
Dutch: Er zijn onvoldoende preklinische data om conclusies over de effecten van infliximab op vruchtbaarheid en de algemene voortplantingsfunctie te trekken (zie rubriek 5.3).
Croatian: Nema dovoljno pretkliničkih podataka da bi se donio zaključak o utjecaju infliksimaba na plodnost i opću reproduktivnu funkciju (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Aangezien er geen conserveringsmiddelen aanwezig zijn, wordt het aanbevolen om de toediening van de oplossing voor infusie zo spoedig mogelijk te laten starten en zeker binnen 3 uur na reconstitutie en verdunning.
Croatian: S obzirom da otopina za infuziju ne sadržava konzervanse, preporučuje se početi s primjenom što prije, a svakako u roku od 3 sata nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Dutch: b. Blijf de pen stevig op de huid drukken en wacht op de tweede luide ‘klik'.
Croatian: Nastavite držati brizgalicu čvrsto na koži i čekajte da čujete drugi glasni „klik".
Dutch: b. Laat de huid drogen voordat u injecteert.
Croatian: b. Ostavite kožu da se osuši prije davanja injekcije.
Dutch: De relatieve TNFα-deficiëntie ten gevolge van anti-TNF-therapie kan leiden tot het begin van een autoimmuunproces.
Croatian: Relativni nedostatak TNFα prouzročen anti-TNF terapijom može pokrenuti autoimuni proces.
Dutch: 1e klik
Croatian: 1. klik
Dutch: ≥ 50% verbetering PGA van schoon (0) of minimaal (1)
Croatian: Poboljšanje ≥ 50% PGA čist (0) ili minimalan (1)
Dutch: Het is belangrijk de etiketten van het product te controleren om er zeker van te zijn dat de juiste formulering (intraveneus of subcutaan) aan de patiënt wordt toegediend, zoals voorgeschreven.
Croatian: Važno je provjeriti navode na pakiranju lijeka kako bi se osiguralo da se bolesniku daje prava formulacija (intravenska ili supkutana) kao što mu je propisano.
Dutch: N ≥ 90% verbetering
Croatian: Poboljšanje ≥ 90%
Dutch: De meeste van deze reacties vinden plaats direct of binnen 24 uur na subcutane injectie.
Croatian: Većina ovih reakcija može se pojaviti odmah ili u roku od 24 sata nakon primjene supkutane injekcije.
Dutch: Remsima moet alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden als uw arts vindt dat het nodig is.
Croatian: Remsima se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno za Vas.
Dutch: Remsima is verkrijgbaar in een verpakking met 1, 2, 3, 4 of 5 injectieflacons.
Croatian: Remsima je dostupan u pakiranjima od 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica.
Dutch: Het schijnbare distributievolume tijdens de terminale fase (gemiddelde van 7,3 tot 8,8 liter) was onafhankelijk van de toegediende dosis.
Croatian: Prividni volumen distribucije tijekom završne faze (srednja vrijednost od 7,3 do 8,8 litara) nije ovisio o veličini primijenjene doze.
Dutch: • Remsima wordt door uw arts of verpleegkundige toegediend.
Croatian: • Remsima će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Dutch: Gemiste dosis tot 8 dagen of later
Croatian: Doza propuštena 8 dana ili više
Dutch: • Pleister*
Croatian: • flaster*
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft gebruikt (door op één moment te veel te injecteren of door het te vaak te gebruiken), spreek dan meteen met een arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Remsima nego što ste trebali (bilo da ste injektirali previše odjednom ili ste ga uzimali prečesto), odmah se obratite liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Dutch: Zelden: komen voor bij niet meer dan 1 op de 1000 personen Een bepaald type bloedkanker (lymfoom)
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba • vrsta raka krvi (limfom)
Dutch: Week 6 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) Week 22 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) Week 54 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%) a
Croatian: 6. tjedan 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) 22. tjedan 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) 54. tjedan 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%)
Dutch: b CDAI < 150 in week 30 en 54 en geen toediening van corticosteroïden gedurende 3 maanden vóór week 54 aan patiënten die corticosteroïden kregen bij de uitgangssituatie.
Croatian: b CDAI < 150 i u 30. i u 54. tjednu, bez uzimanja kortikosteroida tijekom 3 mjeseca prije 54. tjedna u bolesnika koji su primali kortikosteroide na početku ispitivanja.
Dutch: Inspecteer de spuit.
Croatian: Provjerite štrcaljku.
Dutch: Percentage patiënten die klinische remissie bereikten in week 26 zonder corticosteroïden, SONIC
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli kliničku remisiju bez kortikosteroida u 26. tjednu, SONIC
Dutch: • Als uw behandeling met infliximab langer dan 16 weken onderbroken is geweest, is er een groter risico op allergische reacties als u weer met de behandeling begint.
Croatian: • Ako je prekid u liječenju lijekom infliksimab trajao dulje od 16 tjedana, povećan je rizik od pojave alergijskih reakcija kod ponovnog početka liječenja.
Dutch: b. Zonder in de huid te knijpen of deze op rekken, zet u de pen in een hoek van 90 graden op de injectieplaats.
Croatian: b. Bez da štipate ili povlačite kožu, postavite brizgalicu na mjesto primjene pod kutem od 90 stupnjeva.
Dutch: Bel meteen uw zorgverlener.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku.
Dutch: Na de injectie 12.
Croatian: Nakon davanja injekcije 12.
Dutch: Er dient op gewezen te worden dat onderdrukking van TNFα symptomen van infectie, zoals koorts, kan maskeren.
Croatian: Treba napomenuti da supresija TNFα može prikriti simptome infekcije poput vrućice.
Dutch: 6 weken na uw 1e dosis
Croatian: 6 tjedana nakon 1. doze
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en patiënten moeten onder toezicht blijven bij het overstappen van het ene biologische geneesmiddel op het andere, omdat overlappende biologische activiteit het risico op bijwerkingen, waaronder infecties, verder vergroot.
Croatian: Potreban je oprez i kontinuirani nadzor bolesnika kod prelaska s jednog biološkog lijeka na drugi jer preklapanje bioloških aktivnosti može dodatno povećati rizik od nuspojava, uključujući infekciju.
Dutch: c. Wanneer uw naaldencontainer bijna vol is, dient u deze af te voeren volgens de lokale regelgeving.
Croatian: c. Kad je Vaš spremnik za oštre predmete gotovo napunjen, treba ga zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Dutch: 5 mg/kg (in week 24)
Croatian: 5 mg/kg (u 24. tjednu)
Dutch: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; hogere waarden duiden op minder invaliditeit.
Croatian: c HAQ = upitnik za procjenu zdravlja (engl.Health Assessment Questionnaire); veće vrijednosti označavaju manji stupanj onesposobljenosti.
Dutch: Bewaar deze kaart nog vier maanden nadat u uw laatste dosis Remsima heeft gekregen of in geval van zwangerschap ten minste 6 maanden na de geboorte van uw baby.
Croatian: Nosite ovu karticu sa sobom još 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Remsima ili, u slučaju trudnoće, još najmanje 6 mjeseci nakon poroda.
Dutch: b. Druk voorzichtig een watje of gaasje op de injectieplaats en houd 10 seconden vast.
Croatian: b. Lagano pritisnite vatu ili gazu preko mjesta primjene i držite oko 10 sekundi.
Dutch: Als u een afspraak voor toediening van Remsima heeft gemist of bent vergeten, moet u zo spoedig mogelijk een nieuwe afspraak maken.
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili doći na infuziju lijeka Remsima, dogovorite novi pregled što je prije moguće.
Dutch: 2 weken na uw 1e dosis
Croatian: 2 tjedna nakon 1. doze
Dutch: Remsima en Kineret mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Croatian: Remsima i Kineret ne smiju se istodobno uzimati.
Dutch: a. Kijk naar de pen en bevestig dat de olijfgroene plunjer het hele kijkvenster vult.
Croatian: Pogledajte brizgalicu i potvrdite da je maslinastozeleni klip u potpunosti ispunio prozorčić.
Dutch: Voordat de behandeling met infliximab gestart wordt, dienen alle patiënten te worden gecontroleerd op zowel actieve als inactieve ('latente') tuberculose.
Croatian: Prije početka liječenja infliksimabom sve bolesnike treba provjeriti na aktivnu i neaktivnu ("latentnu") tuberkulozu.
Dutch: De momenteel beschikbare farmacokinetische gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Croatian: Do sada dostupni farmakokinetički podaci opisani su u dijelu 5.2, ali ne mogu se dati preporuke za doziranje u djece mlađe od 6 godina.
Dutch: Patiënten moeten meteen medische hulp inroepen als ze symptomen krijgen van ernstige allergische reacties (zie rubriek 4.4).
Croatian: Bolesnici moraju odmah potražiti liječničku pomoć ako razviju simptome ozbiljnih alergijskih reakcija (vidjeti dio 4.4).
Dutch: a. Nadat de spuit leeg is, til uw duim langzaam van de zuiger totdat de naald volledig bedekt is door de automatische naaldbeschermer.
Croatian: Nakon što je štrcaljka ispražnjena do kraja, polako podižite palac s klipa dok cijela igla ne bude pokrivena automatskim štitnikom igle.
Dutch: < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Daarom wordt subcutaan gebruik van Remsima alleen aanbevolen voor gebruik door volwassenen.
Croatian: Stoga se supkutana primjena lijeka Remsima preporučuje samo za odrasle osobe.
Dutch: blijft u de pen nog een paar seconden stevig op de huid drukken en telt u langzaam minstens tot vijf om ervoor de zorgen dat u de hele dosis toedient.
Croatian: Nakon što ste čuli drugi glasni „klik" nastavite držati brizgalicu čvrsto na koži i brojati polako najmanje do pet kako biste osigurali da ste ubrizgali cijelu dozu.
Dutch: 5 jaar bij 2 °C - 8 °C.
Croatian: Pet godina na temperaturi 2°C-8°C.
Dutch: 2e klik
Croatian: 2. klik
Dutch: Remsima behoort tot de categorie geneesmiddelen die ‘TNF-blokkers' wordt genoemd.
Croatian: Remsima pripada skupini lijekova koji se nazivaju "TNF-blokatorima".
Dutch: Vrouwen die Remsima gebruiken, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar, kunnen door hun arts regelmatige onderzoeken op baarmoederhalskanker geadviseerd worden.
Croatian: Ženama koje uzimaju Remsima, uključujući i one starije od 60 godina, liječnik može preporučiti redovite preglede za prevenciju raka grlića maternice.
Dutch: Bij zuigelingen die in utero aan infliximab zijn blootgesteld is fatale afloop gemeld ten gevolge van gedissemineerde Bacillus Calmette Guérin (BCG)-infectie, na toediening van BCG-vaccin na de geboorte.
Croatian: U dojenčadi koja je bila izložena infliksimabu in utero prijavljen je smrtni ishod zbog diseminirane infekcije Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nakon primjene BCG-cjepiva nakon rođenja.
Dutch: Voor meer informatie over de veiligheid van infliximab bij oudere patiënten zie rubrieken 4.4 en 4.8.
Croatian: Za više podataka o sigurnosti primjene infliksimaba u starijih bolesnika, vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Dutch: Voor volgende injecties en na gepaste training in de techniek van subcutane injecties mogen patiënten Remsima zelf injecteren als hun arts vaststelt dat dit gepast is en zo nodig met medische opvolging.
Croatian: Za daljnje injekcije i nakon odgovarajuće obuke u tehnici primjene supkutane injekcije, bolesnici si mogu samostalno davati injekcije lijeka Remsima ako njihov liječnik odluči da je to prikladno i uz kontrole kod liječnika sukladno potrebi.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Patiënten die met Remsima worden behandeld moeten de patiëntenherinneringskaart krijgen.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Bolesnici koji se liječe lijekom Remsima moraju dobiti karticu s podsjetnikom za bolesnika
Dutch: Placebo (week 16)
Croatian: Placebo (16. tjedan
Dutch: Bloedtestresultaten die ‘antilichamen' tegen uw eigen lichaam aantonen.
Croatian: • nalazi krvnih pretraga koji ukazuju na prisutnost 'protutijela' na vlastito tijelo
Dutch: • Praat met uw arts als u vragen heeft over uzelf een injectie geven.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate bilo kakvih pitanja u vezi davanja injekcije.
Dutch: De subcutane toediening van Remsima aan New Zealand White-konijnen werd goed verdragen in de daadwerkelijke concentratie die gebruikt zal worden bij mensen.
Croatian: Supkutana primjena lijeka Remsima na novozelandskim bijelim kunićima bila je dobro tolerirana pri koncentracijama koje se sada primjenjuju kod ljudi.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was het behandelingsverschil in de verandering ten opzichte van de baseline voor DAS28 (CRP) in week 22.
Croatian: Primarna mjera ishoda u ispitivanja bila je razlika u liječenju u promjeni od početne točke DAS28 (CRP) u 22. tjednu.
Dutch: • goed gelabeld is om te waarschuwen tegen gevaarlijk afval dat erin zit.
Croatian: • odgovarajuće obilježen s upozorenjem o opasnom otpadu unutar spremnika.
Dutch: In alle gevallen werd behandeling met infliximab gestopt en/of een andere behandeling ingesteld waardoor de klachten en symptomen volledig verdwenen.
Croatian: U svim je slučajevima liječenje lijekom infliksimab bilo prekinuto i/ili uvedeno drugo liječenje, uz potpuno povlačenje znakova i simptoma.
Dutch: Niet injecteren in de huid binnen 5 cm van uw navel, of waar de huid gevoelig of beschadigd is of in een blauwe plek of litteken.
Croatian: Nemojte davati injekciju u kožu unutar 5 cm od pupka ili kožu koja je osjetljiva, oštećena, ima modricu ili ožiljak.
Dutch: b. Knijp met uw andere hand voorzichtig een stukje van de gereinigde huid samen.
Croatian: b. Drugom rukom nježno uhvatite u nabor kožu koju ste očistili.
Dutch: Een beschadigde pen werkt mogelijk niet goed.
Croatian: Oštećena brizgalicu možda neće pravilno raditi.
Dutch: De arts dient te zorgen voor gepaste opvolging van patiënten voor eventuele systemische injectiereacties en plaatselijke reacties op de injectieplaats nadat de eerste subcutane injectie is toegediend.
Croatian: Liječnik mora osigurati odgovarajuće praćenje bolesnika za bilo koje sistemske reakcije kao i za lokalizirane reakcije na mjestu injekcije nakon početnog davanja supkutane injekcije.
Dutch: a. Houd de spuit in het midden vast tussen duim en wijsvinger.
Croatian: Držite štrcaljku za tijelo u jednoj ruci između palca i kažiprsta.
Dutch: Het geschatte behandelingsverschil was 0,27 met corresponderende ondergrens van het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval [BI] van 0,02 (95% BI: 0,02, 0,52), wat groter was dan de vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge van -0,6, wat non-inferioriteit van Remsima subcutane formulering ten opzichte van Remsima intraveneuze formulering aangeeft.
Croatian: Procjena razlike liječenja bila je 0,27 s odgovarajućom donjom granicom dvostranog 95 %-tnog intervala pouzdanosti [CI] od 0,02 (95 % CI: 0,02, 0,52), koji je bio veći od prethodno specificirane margine neinferiornosti od -0,6, što pokazuje neinferiornost supkutane formulacije u odnosu na intravensku formulaciju lijeka Remsima.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107 .c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Sorbitol 45 mg per 1 ml
Croatian: Sorbitol 45 mg u 1 ml.
Dutch: Uw arts kan u aanraden tijdelijk met dit middel te stoppen.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti privremeni prekid liječenja lijekom
Dutch: • Sommige patiënten die infliximab krijgen als een injectie onder de huid hebben lokale reacties ervaren op de plaats van de injectie.
Croatian: • Neki bolesnici koji su primili infliksimab putem injekcije pod kožu doživjeli su lokalne reakcije na mjestu injekcije.
Dutch: Placebo (week 24)
Croatian: Placebo (24. tjedan
Dutch: Remsima mag alleen bij kinderen worden gebruikt wanneer zij voor de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa worden behandeld.
Croatian: Remsima se smije primjenjivati u djece samo ako se liječe od Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa.
Dutch: Acute reacties, waaronder anafylactische reacties, kunnen optreden tijdens (binnen enkele seconden) of binnen enkele uren na toediening van infliximab.
Croatian: Akutne reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije, mogu se razviti tijekom (u roku od nekoliko sekundi) ili unutar nekoliko sati nakon primjene infliksimaba.
Dutch: Alle systemische injectiereacties waren licht tot matig van aard.
Croatian: Sve sistemske reakcije na injekciju bile su blage do umjerene.
Dutch: In dit onderzoek kreeg zesenzestig procent van de patiënten (686/1040) ten minste één verkorte infusie van 90 minuten of minder en 44% van de patiënten (454/1040) ten minste één verkorte infusie van 60 minuten of minder.
Croatian: primilo barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 90 minuta ili manje, a 44% bolesnika (454 od 1040) barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 60 minuta ili manje.
Dutch: Remsima IV overgeschakeld naar Remsima SC in week 30
Croatian: a Prijelaz s Remsima i.v. na Remsima s.c. u 30. tjednu
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Dutch: Methotrexaat werd concomitant gegeven.
Croatian: Metotreksat se davao usporedno.
Dutch: • Bij sommige patiënten die infliximab kregen kon het lichaam niet genoeg bloedcellen maken die helpen om infecties te bestrijden of bloedingen te stoppen.
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju infliksimab tijelo možda neće proizvoditi dovoljno krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije ili pomažu zaustaviti krvarenje.
Dutch: Remsima subcutane formulering is niet bedoeld voor intraveneuze toediening en mag alleen worden toegediend via een subcutane injectie.
Croatian: Supkutana formulacija lijeka Remsima nije namijenjena za intravensku primjenu i smije se davati samo putem supkutane injekcije.
Dutch: Tabel 6 Aandeel patiënten dat klinische respons bereikt volgens de ACR-criteria
Croatian: Udjeli bolesnika koji su postigli klinički odgovor na temelju ACR kriterija
Dutch: Er zijn gevallen van tbc gemeld bij patiënten die met infliximab werden behandeld, zelfs bij patiënten die al zijn behandeld met geneesmiddelen tegen tbc.
Croatian: Slučajevi tuberkuloze prijavljeni su u bolesnika liječenih infliksimabom, čak i u bolesnika koji su već bili liječeni lijekovima protiv TBC-a.
Dutch: • Als u reactivering van hepatitis B krijgt, is het mogelijk dat uw arts uw behandeling moet stopzetten en u geneesmiddelen geeft zoals een effectieve antivirale behandeling met een ondersteunende behandeling.
Croatian: • U slučaju ponovne aktivacije hepatitisa B liječnik će možda morati prekinuti liječenje i dati Vam lijekove za učinkovitu antivirusnu terapiju s potpornim liječenjem.
Dutch: a. Bereid een schoon, vlak oppervlak voor, zoals een tafel of aanrecht, in een goed verlichte ruimte.
Croatian: Pripremite čistu, ravnu, dobro osvijetljenu površinu kao što je stol ili pult.
Dutch: Remsima is een biosimilar.
Croatian: Remsima je biosličan lijek.
Dutch: 4 weken na het laatste intraveneuze infuus krijgt u Remsima via een injectie onder de huid (subcutane injectie).
Croatian: Četiri tjedna nakon zadnje intravenske infuzije, primit ćete lijek Remsima injekcijom pod kožu (supkutano).
Dutch: • Wissel de injectieplaats elke keer dat u een injectie toedient.
Croatian: • Mijenjajte mjesto primjene svaki put kad dajete injekciju.
Dutch: Uw arts zal u adviseren welke andere geneesmiddelen u gedurende uw behandeling met Remsima moet blijven gebruiken.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati koje lijekove morate nastaviti uzimati dok primate lijek Remsima.
Dutch: Gevallen van tuberculose, soms fataal, waaronder miliaire tuberculose en extrapulmonale tuberculose, werden gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, ponekad sa smrtnim ishodom, uključujući milijarnu tuberkulozu i ekstrapulmonalnu tuberkulozu (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten het gebruik van effectieve anticonceptie overwegen om zwangerschap te voorkomen en moeten dit voortzetten tot ten minste 6 maanden na de laatste behandeling met infliximab.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju razmotriti uporabu odgovarajuće kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća i nastaviti je koristiti najmanje 6 mjeseci nakon primjene posljednje doze infliksimaba.
Dutch: Echter, onderzoeken uit de gepubliceerde literatuur over verscheidene indicaties (bijvoorbeeld reumatoïde artritis, psoriasis, ziekte van Crohn) suggereren dat niet-levende vaccins die tijdens de behandeling met anti-TNF-therapieën, waaronder infliximab, werden toegediend een lagere immuunrespons kunnen uitlokken dan bij patiënten die geen anti-TNF-therapie kregen.
Croatian: Međutim, ispitivanja iz objavljene literature kod različitih indikacija (npr. reumatoidni artritis, psorijaza, Crohnova bolest) ukazuju na to da neživa cjepiva primljena tijekom liječenja anti-TNF lijekovima, uključujući infliksimab, mogu dovesti do slabijeg imunološkog odgovora nego u bolesnika koji ne primaju anti-TNF terapiju.
Dutch: Systemische injectiereactie en plaatselijke reactie op de plaats van injectie bij volwassen patiënten die Remsima subcutane formulering toegediend kregen
Croatian: Sistemske reakcije na injekciju i lokalizirane reakcije na mjestu injekcije u odraslih bolesnika kojima je dana supkutana formulacija lijeka Remsima
Dutch: Dien de volgende dosis toe op de volgende oorspronkelijk geplande datum en daarna om de twee weken.
Croatian: Sljedeću dozu uzmite na sljedeći prvotno planirani datum, a nakon toga svaka dva tjedna.
Dutch: Gebruik Remsima niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Croatian: Nemojte primijeniti Remsima ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Dutch: Verwarm de spuit niet met warmtebronnen zoals heet water of een magnetron.
Croatian: Nemojte grijati štrcaljku pomoću izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Dutch: • De eerste twee intraveneuze infusen worden door uw arts of verpleegkundige toegediend.
Croatian: • Početne dvije intravenske infuzije će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Dutch: a. Trek de olijfgroene dop er recht af en leg hem aan de kant.
Croatian: Povucite maslinastozeleni zatvarač ravno i odložite ga na stranu
Dutch: • U mag de spuit nooit schudden.
Croatian: • Nemojte nikada tresti štrcaljku.
Dutch: Subcutane toediening van Remsima wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten en er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Remsima subcutaan toegediend bij pediatrische patiënten.
Croatian: Supkutana primjena lijeka Remsima ne preporučuje se za pedijatrijsku primjenu i nema dostupnih podataka o supkutanoj primjeni lijeka Remsima u pedijatrijskih bolesnika.
Dutch: • Watje of gaasje*
Croatian: • vatu ili gazu*
Dutch: a. Houd de pen zo vast dat u het kijkraam kunt zien.
Croatian: Držite brizgalicu tako da možete vidjeti prozorčić.