FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué es Budesonide Pulverización Nasal y para qué se utiliza Antes de usar Budesonide Pulverización Nasal Cómo usar Budesonide Pulverización Nasal Posibles efectos adversos
Italian: Che cos'è Budesonide spray nasale e a che cosa serve Prima di usare Budesonide spray nasale Come usare Budesonide spray nasale Possibili effetti indesiderati Come conservare Budesonide spray nasale Altre informazioni
Spanish: Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal se usa a intervalos más cortos, es suficiente pulverizar sólo una vez hacia el aire.
Italian: Se Budesonide spray nasale sospensione viene usato a intervalli più brevi, è sufficiente spruzzare in aria solo una volta
Spanish: Cómo usar Budesonide Pulverización Nasal).
Italian: Come usare Budesonide spray nasale).
Spanish: − Aclare bien la boquilla, séquela y vuelva a colocarla en la parte superior del frasco.
Italian: − Sciacquare a fondo il beccuccio, asciugarlo e rimetterlo sul flacone.
Spanish: Se necesitan de 7 a 14 días para que este medicamento empiece a actuar.
Italian: L'effetto di questo medicinale si osserva dopo 7-14 giorni.
Spanish: Marca de fantasía Dosis
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C Non congelare
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (menos de un paciente por cada 100 y más de un paciente por cada 1.000 pacientes tratados):
Italian: Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 paziente su 100, ma in più di 1 paziente su 1.000 trattati):
Spanish: Si olvida usar su medicamento a la hora debida, úselo lo más pronto posible; luego, vuelva a su pauta de dosificación habitual.
Italian: Se dimentica di prendere Budesonide spray nasale Se dimentica di usare il medicinale in tempo, lo applichi il più presto possibile, per poi ritornare ai normali tempi di somministrazione.
Spanish: • Opacificación del cristalino (cataratas).
Italian: • opacizzazione del cristallino
Spanish: - y que no cabe esperar que el perfil de seguridad de Budesonida Sandoz en los niños y adolescentes sea diferente del comprobado con el producto original;
Italian: - non si prevede che il profilo di sicurezza per i bambini di Budesonide Sandoz sia diverso da quello del medicinale di riferimento,
Spanish: Efectos adversos raros (menos de un paciente por cada 1.000 y más de un paciente por cada 10.000 pacientes tratados): Pueden producirse después de usar este medicamento durante un tiempo prolongado:
Italian: Effetti indesiderati rari (in meno di 1 paziente su 1.000, ma in più di 1 paziente su 10.000 trattati): Questi effetti possono comparire dopo aver usato questo medicinale per un lungo periodo:
Spanish: Si es posible, el tratamiento de la rinitis estacional debe comenzar antes de la exposición a los alergenos.
Italian: Il trattamento della rinite stagionale va iniziato, se possibile, prima che il paziente venga esposto agli allergeni.
Spanish: Frecuentes: síntomas locales, como irritación de la mucosa nasal, ligera secreción hemorrágica, epistaxis (inmediatamente después de la aplicación).
Italian: Comuni: sintomi locali, quali irritazione della mucosa nasale, secrezione lievemente emorragica.
Spanish: Trastornos endocrinos
Italian: Patologie endocrine
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Budesonide Pulverización nasal tiene el aspecto de una suspensión homogénea.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Budesonide spray nasale sospensione e contenuto della confezione Budesonide spray nasale ha l'aspetto di una sospensione bianca omogenea
Spanish: Limpieza de Budesonide Pulverización Nasal Debe limpiar con regularidad la boquilla de plástico de Budesonide Pulverización Nasal, y cuando el medicamento no salga como debiera.
Italian: Pulizia di Budesonide spray nasale Pulire periodicamente il beccuccio di plastica di Budesonide spray nasale e ogni volta che l'erogazione del medicinale risulti non adeguata.
Spanish: Utilice la dosis más baja que alivie sus síntomas.
Italian: Usi la dose più piccola possibile, ancora in grado di alleviare i sintomi.
Spanish: Sin embargo, si ha estado usando más de 8 pulverizaciones al día de 32 µg/dosis de Budesonide Sandoz y nombres asociados 32 µg pulverización nasal, durante más de un mes, consulte inmediatamente a su médico.
Italian: Tuttavia, se ha usato più di 8 spruzzi di Budesonide 32 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno, per più di un mese, consulti immediatamente il medico.
Spanish: Pueden producirse efectos sistémicos de los corticoesteroides inhalados, sobre todo a dosis altas, recetadas durante periodos prolongados.
Italian: In seguito all'inalazione di corticosteroidi, possono comparire effetti sistemici, in particolare se a dosi elevate prescritte per un lungo periodo.
Spanish: Después de limpiar la boquilla, debe cebarse (llenarse con medicamento) de nuevo antes de usarla.
Italian: Dopo la pulizia, il beccuccio va di nuovo caricato (riempito di medicinale) prima dell'uso.
Spanish: Puede ser necesario valorar los posibles efectos sistémicos en la insuficiencia hepática grave.
Italian: In caso di severa compromissione della funzione epatica, può essere necessario prendere in considerazione potenziali effetti sistemici.
Spanish: Sin embargo, si ha estado usando más de 4 pulverizaciones al día de 64 µg/dosis de Budesonide Sandoz y nombres asociados 64 µg pulverización nasal, durante más de un mes, consulte inmediatamente a su médico.
Italian: Tuttavia, se ha usato più di 4 spruzzi di Budesonide 64 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno, per più di un mese, consulti immediatamente il medico.
Spanish: • Supresión de las glándulas suprarrenales.
Italian: • soppressione surrenalica.
Spanish: Limpieza de Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal Debe limpiar con regularidad la boquilla de plástico de Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal, y cuando la pulverización del medicamento no salga como debiera.
Italian: Pulizia di Budesonide spray nasale sospensione Pulire periodicamente il beccuccio di plastica di Budesonide spray nasale sospensione e ogni volta che l'erogazione del medicinale risulti non adeguata.
Spanish: ANTES DE USAR BUDESONIDE PULVERIZACIÓN NASAL
Italian: PRIMA DI USARE Budesonide spray nasale
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión para pulverización nasal.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Spray nasale, sospensione.
Spanish: Adultos, adolescentes (a partir de los 12 años) y niños mayores de seis años: La dosis inicial recomendada de Budesonide Sandoz y nombres asociados 32 µg Pulverización Nasal es un total de 8 pulverizaciones de 32 µg/dosis de suspensión para pulverización nasal (256 µg) al día.
Italian: Adulti adolescenti (dai 12 anni d'età) e bambini dai 6 anni di età: La dose iniziale raccomandata di Budesonide spray nasale è complessivamente di 8 spruzzi (256 microgrammi) di Budesonide 32 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (menos de un paciente por cada 10 y más de un paciente por cada 100 pacientes tratados): Pueden producirse inmediatamente después de usar este medicamento:
Italian: Effetti indesiderati comuni (in meno di 1 paziente su 10, ma in più di 1 paziente su 100 trattati) Questi effetti possono comparire immediatamente dopo l'uso di questo medicinale:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Italian: Titolare dell'autorizzazion e all'immissione in commercio
Spanish: • Los demás componentes son… [Para completar a nivel nacional]
Italian: • L'(Gli) eccipiente(i) è(sono)... [Completare con i dati nazionali]
Spanish: 32 µg/dosis 64 µg/dosis
Italian: 32 mcg/dose 64 mcg/dose
Spanish: Las concentraciones de budesonida aumentaron en un promedio de hasta el triple cuando se administró ketoconazol por vía oral 12 horas después de la dosis de budesonida, ,.
Italian: Quando il chetoconazolo è stato somministrato per via orale 12 ore dopo la somministrazione di budesonide, le concentrazioni di budesonide sono aumentate in media di 3 volte.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión para pulverización nasal.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Spray nasale, sospensione.
Spanish: Pólipos nasales
Italian: Poliposi nasale
Spanish: Sólo para uso por vía nasal.
Italian: Medicinale solo per uso nasale.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Budesonide spray nasale, si rivolga al medico o al farmacista.
Spanish: • Estornudos ocasionales, sequedad o escozor en la nariz.
Italian: • starnuti occasionali, secchezza nasale o bruciore nasale
Spanish: Asegúrese de informar a su médico si está tomando: ketoconazol en comprimidos, un medicamento que se emplea para tratar las infecciones fúngicas (por hongos), como la candidosis bucal, ya que puede aumentar la concentración de budesonida en su organismo.
Italian: Informi sempre il medico se sta assumendo delle compresse contenenti chetoconazolo, un medicinale usato per il trattamento delle infezioni da funghi, come il mughetto.
Spanish: Vía nasal
Italian: Uso nasale
Spanish: • En los niños que toman dosis altas de este medicamento durante un tiempo prolongado.
Italian: • se il bambino prende dosi elevate di questo medicinale per un lungo periodo di tempo, il medico controllerà periodicamente l'altezza
Spanish: Budesonid Sandoz 32 µg/dosis 64 µg/dosis
Italian: Budesonid Sandoz 32 mcg/dose 64 mcg/dose
Spanish: Budesonide Sandoz y nombres asociados (ver Anexo I) 32 µg suspensión para pulverización nasal Budesonide Sandoz y nombres asociados (ver Anexo I) 64 µg suspensión para pulverización nasal [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Italian: Budesonide Sandoz e denominazioni associate (vedere Allegato I) 32 microgrammi spray nasale, sospensione Budesonide Sandoz e denominazioni associate (vedere Allegato I) 64 microgrammi spray nasale, sospensione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Spanish: La dosis inicial recomendada de Budesonide Sandoz y nombres asociados 64 µg Pulverización Nasal es un total de 4 pulverizaciones de 64 µg/dosis de suspensión para pulverización nasal (256 µg) al día.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Budesonide spray nasale è complessivamente di 4 spruzzi (256 microgrammi) di Budesonide 64 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno.
Spanish: • Dos veces al día, mediante la aplicación de una pulverización en cada fosa nasal, por la mañana, y una pulverización en cada fosa nasal, por la noche.
Italian: • due volte al giorno, erogando 1 spruzzo in ciascuna narice alla mattina e 1 spruzzo in ciascuna narice alla sera.
Spanish: CÓMO USAR BUDESONIDE PULVERIZACIÓN NASAL
Italian: COME USARE Budesonide spray nasale
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía nasal
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso nasale
Spanish: El uso de más de 8 pulverizaciones de 32 µg/dosis de Budesonide Sandoz y nombres asociados 32 µg suspensión para pulverización nasal al día no hará que este medicamento actúe mejor.
Italian: Una dose superiore a quella raccomandata di 8 spruzzi di Budesonide 32 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno, non aumenterà l'efficacia del medicinale.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Budesonide Pulverización Nasal indicadas por su médico.
Italian: Usi sempre Budesonide spray nasale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Spanish: El uso de más de 4 pulverizaciones de 64 µg/dosis de Budesonide Sandoz y nombres asociados 64 µg suspensión para pulverización nasal de este medicamento al día no hará que este medicamento actúe mejor.
Italian: Una dose superiore a quella raccomandata di 4 spruzzi di Budesonide 64 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno, non aumenterà l'efficacia del medicinale.
Spanish: 0,06 mg de sorbato de potasio / 0,05 ml de suspensión para pulverización nasal Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Italian: 0,06 mg di potassio sorbato / 0,05 ml dello spray nasale, sospensione
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Budesonide spray nasale, sospensione Il potassio sorbato è uno dei componenti di Budesonide spray nasale.
Spanish: Budesonide Sandoz y nombres asociados (ver Anexo I) 32 µg suspensión para pulverización nasal Cuatro pulverizaciones en cada fosa nasal, una vez al día, por la mañana o Dos pulverizaciones en cada fosa nasal, por la mañana y por la noche.
Italian: Budesonide Sandoz e denominazioni associate (vedere Allegato I) 32 µg spray nasale, sospensione 4 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno, al mattino o 2 spruzzi in ciascuna narice alla mattina e alla sera.
Spanish: Budesonide Sandoz y nombres asociados (ver Anexo I) 64 µg suspensión para pulverización nasal Dos pulverizaciones en cada fosa nasal, una vez al día, por la mañana, o Una pulverización en cada fosa nasal, por la mañana y por la noche.
Italian: Budesonide Sandoz e denominazioni associate (vedere Allegato I) 64 µg spray nasale, sospensione 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno, al mattino o 1 spruzzo in ciascuna narice alla mattina e alla sera
Spanish: El riesgo de sensibilización se ha investigado en diversos estudios publicados en los últimos años.
Italian: Il rischio di sensibilizzazione è stato studiato in diversi studi pubblicati in anni recenti.
Spanish: También se han notificado casos en otros Estados miembros que han llevado a la adopción de medidas reguladoras.
Italian: Sono stati anche segnalati casi in altri Stati membri che hanno portato ad interventi normativi.
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Italian: Beneficio/rischio
Spanish: Considerando que
Italian: Considerando che,
Spanish: Home Products de Portugal, Lda.
Italian: Portogallo Home Products de Portugal, Lda.
Spanish: Además, el Comité consideró que las actividades propuestas para minimizar los riesgos no son suficientes para reducir los riesgos hasta un nivel aceptable;
Italian: Il comitato ha, inoltre, ritenuto che le misure proposte per la minimizzazione del rischio non siano sufficienti a ridurre i rischi ad un livello accettabile
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN BUFEXAMACO (véase Anexo I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI BUFEXAMAC (cfr. allegato I)
Spanish: Por tanto, el Comité ha recomendado la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que figuran en el anexo I.
Italian: Pertanto, il comitato ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I.
Spanish: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) han demostrado un aumento del riesgo de dermatitis alérgica de contacto en la población general de pacientes tratados con bufexamaco.
Italian: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) forniscono le prove di un maggior rischio di dermatite da contatto allergica nella popolazione generale di pazienti che usano bufexamac.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA REVOCACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Spanish: Riesgo
Italian: Rischio
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DE FANTASÍA DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS (EEE)
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DI FANTASIA, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI (SEE)
Spanish: El CHMP estudió el asunto de conformidad con el artículo 107, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, modificada, durante su sesión plenaria de abril de 2010.
Italian: Il CHMP ha valutato la questione ai sensi dell'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, durante la sua riunione plenaria di aprile 2010.
Spanish: • alivio de los síntomas de las hemorroides de primer y segundo grado.
Italian: • per ridurre i sintomi delle emorroidi di 1° e 2° grado.
Spanish: Los medicamentos que contienen bufexamaco han sido autorizados en doce Estados miembros de la UE y se presentan en forma de pomada, crema o supositorio (véase en el Anexo I la lista de medicamentos que contienen bufexamaco autorizados en la UE).
Italian: I medicinali contenenti bufexamac sono autorizzati in dodici Stati membri dell'UE nelle formulazioni unguento, crema e/o supposta (cfr. allegato I per l'elenco dei medicinali contenenti bufexamac autorizzati nell'UE).
Spanish: Además, la mayoría de los casi 450 casos notificados con relación al bufexamaco en la base de datos de reacciones adversas a medicamentos (RAM) de la autoridad nacional competente (BfArM, DE) consistieron en RAM de la piel o del sistema inmunitario, entre ellos 189 casos de dermatitis de contacto.
Italian: Inoltre, la maggior parte delle circa 450 segnalazioni su bufexamac nella banca dati degli effetti indesiderati da farmaci dell'autorità competente nazionale (BfArM, DE) si riferisce ad effetti indesiderati da farmaci a carico della pelle o del sistema immunitario, tra cui 189 casi di dermatite da contatto.
Spanish: Además, las publicaciones recientes sobre alergias de contacto (por ejemplo, Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) han confirmado que la eficacia del bufexamaco en las enfermedades de la piel es discutible.
Italian: Inoltre, recenti pubblicazioni sull'allergia da contatto (ad es. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), hanno confermato che l'efficacia di bufexamac nelle malattie dermatologiche è discutibile.
Spanish: • fisura anal,
Italian: • ragade anale,
Spanish: Por consiguiente, el CHMP considera que la exposición al bufexamaco aumenta el riesgo de aparición de reacciones alérgicas de contacto e incluso prolonga en algunos casos la duración de la enfermedad.
Italian: Pertanto, il CHMP ritiene che l'esposizione a bufexamac aumenti il rischio d'insorgenza di reazioni allergiche da contatto e, in alcuni casi, persino prolunghi la durata della malattia.
Spanish: Sin embargo, el CHMP mantiene la opinión de que las medidas de minimización del riesgo propuestas no son suficientes para reducir notablemente o eliminar el riesgo de alergias de contacto en las poblaciones de pacientes tratados con medicamentos que contienen bufexamaco.
Italian: Tuttavia, il CHMP è del parere che le misure di minimizzazione del rischio proposte non siano sufficienti a ridurre in misura sostanziale o a prevenire il rischio di allergie da contatto nelle popolazioni di pazienti trattati con medicinali contenenti bufexamac.
Spanish: El CHMP, tras analizar los resultados de estos estudios controlados, considera que los datos disponibles sobre la eficacia del bufexamaco en las indicaciones citadas son muy limitados.
Italian: Il CHMP, esaminando i dati di questi studi controllati, è del parere che siano molto limitate le prove dell'efficacia di bufexamac nelle suddette indicazioni.
Spanish: Los factores siguientes se asociaron a un riesgo significativamente mayor de sensibilización al bufexamaco: localización anogenital del eccema, otras sensibilizaciones, dermatitis atópica, eccema de las piernas, sexo femenino y factores geográficos.
Italian: I seguenti fattori erano associati ad un aumento significativo del rischio di sensibilizzazione a bufexamac: localizzazione anogenitale dell'eczema, altre sensibilizzazioni, dermatite atopica, eczema degli arti inferiori, pazienti di sesso femminile e fattori geografici.
Spanish: Los datos adicionales sobre la incidencia de alergias de contacto con bufexamaco indican que, en una muestra de aproximadamente 40 000 pacientes que usaron un parche de bufexamaco, el 1,4 % presentó sensibilización a este medicamento.
Italian: Ulteriori dati sull'incidenza delle allergie da contatto a bufexamac hanno dimostrato che, in un campione di circa 40 000 pazienti sottoposti al patch test, l'1,4% presentava sensibilizzazione a bufexamac.
Spanish: Se han descrito numerosos casos de reacciones masivas y generalizadas, algunas de las cuales precisaron tratamiento sistémico con corticosteroides u hospitalización.
Italian: Molte segnalazioni descrivevano reazioni generalizzate massiccie e alcune di queste richiedevano il trattamento sistemico con corticosteroidi o il ricovero in ospedale.
Spanish: MOTIVOS PARA LA REVOCACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: MOTIVI DELLA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: El 12 de enero de 2010, el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM) de Alemania emitió una Alerta Rápida para informar a los Estados miembros, a la Agencia Europea de Medicamentos y a la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, de su intención de revocar las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos que contienen bufexamaco para uso tópico en Alemania, debido al aumento del riesgo de dermatitis alérgica de contacto grave y de factores de riesgo de sensibilización por contacto con el bufexamaco.
Italian: Il 12 gennaio 2010, l'Istituto federale tedesco per i farmaci e i dispositivi medici (BfArM) ha avviato una procedura di allerta rapida informando gli Stati membri, l'Agenzia europea per i medicinali e la Commissione europea ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, della sua intenzione di revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali contenenti bufexamac per uso topico in Germania a causa di un maggior rischio di dermatite da contatto allergica grave e fattori di rischio di sensibilizzazione da contatto a bufexamac.
Spanish: Desde la concesión de las autorizaciones de comercialización, se han realizado varias revisiones de estos medicamentos en diversos países que han llevado a modificar el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado y el prospecto, o a cambiar su condición legal de medicamento no sujeto a receta médica a medicamento sujeto a receta médica.
Italian: Da quando sono state concesse le autorizzazioni all'immissione in commercio, sono state condotte diverse analisi su questi medicinali a livello nazionale che hanno portato a modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura, del foglio illustrativo o al cambiamento dello stato legale da medicinale non soggetto a prescrizione medica a medicinale soggetto a prescrizione medica.
Spanish: En su documento de respuestas a la lista de preguntas aprobada por el Comité, los TAC propusieron medidas de minimización del riesgo, como cambios en la información del producto (contraindicaciones y refuerzo de las advertencias) o una limitación de las condiciones de dispensación.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno proposto, nel loro documento di risposta all'elenco di domande adottato dal comitato, interventi di minimizzazione del rischio come modifiche alle informazioni sul prodotto (controindicazioni e avvertenze più rigorose) e/o la limitazione della disponibilità.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, el CHMP ha concluido que los medicamentos que contienen bufexamaco para uso tópico son nocivos en condiciones normales de uso y que la relación entre beneficio y riesgo para el bufexamaco no se considera favorable.
Italian: Tenendo conto di tutti questi elementi, il CHMP ha stabilito che i medicinali contenenti bufexamac per uso topico sono dannosi nelle normali condizioni d'uso e che il rapporto rischi/benefici di bufexamac non è da ritenersi favorevole.