FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez jamais Trelegy Ellipta : - si vous êtes allergique au furoate de fluticasone, à l'umeclidinium, au vilanterol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: - ako ste alergični na flutikazonfuroat, umeklidinij, vilanterol ili neki drugi sastojak ovoga lijeka
French: Dans les études cliniques réalisées avec Trelegy Ellipta, aucun effet cliniquement significatif de type hypokaliémie n'a été observé à la dose thérapeutique préconisée.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu primijećeni klinički značajni učinci hipokalijemije kod primjene lijeka
French: Comparaison Trelegy vs. UMEC/VI
Croatian: Trelegy u odnosu na UMEK/VI
French: Dans l'étude IMPACT, une diminution significative (p<0.001) du nombre de recours aux traitements de secours (occasions par jour) a été observée chez les patients traités par Trelegy Ellipta au cours de chaque période de 4 semaines comparativement aux patients recevant FF/VI et UMEC/VI.
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Trelegy Ellipta značajno je smanjio (p < 0,001) uporabu lijekova za hitno ublažavanje simptoma (broj primjena na dan) u svakom 4-tjednom razdoblju u odnosu na FF/VI i UMEK/VI.
French: médicaments appelés bêtabloquants (tels que le propranolol), utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou d'autres problèmes cardiaques, kétoconazole ou d'itraconazole, pour traiter les mycoses (infections dues à un champignon),
Croatian: - ketokonazol ili itrakonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija - klaritromicin ili telitromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija - ritonavir ili kobicistat, koji se koriste za liječenje HIV infekcije - lijekove koji smanjuju količinu kalija u krvi, poput nekih diuretika (tableta za izmokravanje) - druge dugodjelujuće lijekove slične ovom lijeku koji se koriste za liječenje dišnih tegoba, npr.
French: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Croatian: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) napunjene štrcaljke (višestruko pakiranje)
French: 1 ml (100 mg/ml) 1 seringue préremplie
Croatian: 1 ml (100 mg/ml) 1 napunjena štrcaljka
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une réduction d'au moins 90 % du score PASI.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje PASI rezultata od barem 90 %.
French: Des informations sur Tremfya sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Tremfya možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée est une dose unique de 100 mg, suivie d'une nouvelle dose après quatre semaines, puis d'une dose de 100 mg toutes les huit semaines.
Croatian: Preporučena jednokratna doza iznosi 100 mg, nakon koje se po isteku četiri tjedna daje nova doza, a nakon toga doze od 100 mg svakih osam tjedana.
French: Après 16 semaines, environ 71 % des patients (588 sur 825) recevant un traitement par Tremfya ont observé une réduction de leur score PASI d'au moins 90 %, contre 48 % (282 sur 582) des patients recevant de l'adalimumab et moins de 3 % (11 sur 422) de ceux sous placebo.
Croatian: Nakon 16 tjedana liječenja otprilike 71 % bolesnika (588 od 825) koji su primali lijek Tremfya imali su smanjenje PASI rezultata od barem 90 %, u usporedbi s 48 % (282 od 582) bolesnika koji su primali adalimumab i manje od 3 % (11 od 422) bolesnika koji su primali placebo.
French: Les patients sont susceptibles de poursuivre le traitement par Tremfya car celui-ci est injecté toutes les huit semaines (après les quatre premières semaines) et les patients peuvent se l'injecter eux-mêmes, ce qui rend son utilisation pratique.
Croatian: Vjerojatno je da će bolesnici nastaviti liječenje lijekom Tremfya jer se ubrizgava svakih osam tjedana (nakon prva četiri tjedna) te ga mogu ubrizgavati samostalno, zbog čega je uzimanje lijeka praktično.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tremfya (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des infections au niveau du nez et de la gorge.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tremfya (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije nosa i grla.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tremfya sont surveillées en permanence.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Tremfya kontinuirano se prate.
French: Les effets secondaires rapportés avec Tremfya sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Tremfya pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tremfya?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tremfya?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tremfya ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tremfya nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tremfya, le 10 novembre 2017.
Croatian: Lijek Tremfya dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 10. studenoga 2017.
French: L'Agence a estimé que Tremfya est efficace, et des études à plus long terme ont démontré le maintien de son efficacité à long terme.
Croatian: Agencija smatra da je lijek Tremfya djelotvoran, a dugoročna ispitivanja pokazala su da pri kontinuiranoj primjeni ostaje djelotvoran.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tremfya, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Tremfya pogledajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
French: Il n'entraîne que peu d'effets secondaires.
Croatian: Nuspojave su rijetke.
French: Les patients dont le psoriasis ne s'était pas suffisamment amélioré après 16 semaines ont reçu un traitement par Tremfya ou ont continué leur traitement par ustekinumab pendant au moins 24 semaines.
Croatian: Bolesnici u kojih se nakon 16 tjedana liječenja psorijaza nije dovoljno poboljšala primili su lijek Tremfya ili su nastavili liječenje ustekinumabom još najmanje 24 tjedna.
French: La troisième étude a été réalisée auprès de 871 patients recevant un traitement par ustekinumab (un autre médicament utilisé dans le traitement du psoriasis).
Croatian: Trećim je ispitivanjem bio obuhvaćen 871 bolesnik liječen ustekinumabom (drugi lijek za liječenje psorijaze).
French: Il est utilisé chez les adultes dont la maladie est modérée à sévère et pour lesquels les traitements appliqués sur la peau ne sont pas appropriés.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba s umjerenom do teškom bolešću u kojih nije prikladno liječenje primjenom na kožu.
French: Le principe actif de Tremfya, le guselkumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour se fixer à l'interleukine-23 et bloquer son activité.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tremfya, guselkumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) osmišljeno da se veže na interleukin 23 i onemogućuje njegovo djelovanje.
French: Les deux premières études ont comparé Tremfya avec l'adalimumab (un autre médicament utilisé dans le traitement du psoriasis), ainsi qu'avec un placebo (un traitement fictif).
Croatian: U prvim dvama ispitivanjima lijek Tremfya uspoređen je s adalimumabom (drugi lijek za liječenje psorijaze) i placebom (prividno liječenje).
French: Aperçu de Tremfya et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Tremfya i zašto je odobren u EU-u
French: Qu'est-ce que Tremfya et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Tremfya i za što se koristi?
French: Autres informations relatives à Tremfya:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tremfya
French: En inhibant l'action de l'interleukine-23, le guselkumab réduit l'inflammation et les symptômes associés à la maladie.
Croatian: Guselkumab onemogućuje djelovanje interleukina 23 i tako smanjuje upalu i simptome povezane s tom bolešću.
French: Pendant cette période, les symptômes du psoriasis se sont améliorés de manière plus significative chez les patients recevant un traitement par Tremfya que chez ceux ayant poursuivi le traitement par ustekinumab.
Croatian: Tijekom tog razdoblja simptomi psorijaze poboljšali su se u većoj mjeri u bolesnika koji su uzimali lijek Tremfya nego u bolesnika koji su nastavili uzimati ustekinumab.
French: Trois études principales réalisées auprès de 2 700 adultes ont démontré l'efficacité de Tremfya dans le traitement des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère pour lesquels les traitements appliqués sur la peau n'avaient pas été suffisamment efficaces.
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno 2 700 odraslih osoba utvrđeno je da je lijek Tremfya djelotvoran u liječenju umjerene do teške plak psorijaze u bolesnika koji nisu dovoljno dobro reagirali na lijekove koji se primjenjuju na kožu.
French: Pourquoi Tremfya est-il autorisé dans l'UE?
Croatian: Zašto je lijek Tremfya odobren u Europskoj uniji?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tremfya?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tremfya?
French: Tremfya n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis en plaques.
Croatian: Lijek Tremfya izdaje se samo na liječnički recept i namijenjen je za primjenu pod nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju plak psorijaze.
French: Tremfya ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une infection active considérée comme importante par le médecin.
Croatian: Lijek Tremfya ne smije se primjenjivati u bolesnika s postojećom infekcijom koju liječnik smatra ozbiljnom.
French: Comment Tremfya agit-il?
Croatian: Kako djeluje Tremfya?
French: Le score PASI est une mesure de la sévérité de la maladie et de la surface de peau atteinte.
Croatian: PASI je mjera za ozbiljnost bolesti i zahvaćeno područje kože.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Tremfya sont supérieurs à ses risques pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Tremfya nadmašuju s njim povezane rizike u liječenju umjerene i teške plak psorijaze te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
French: Tremfya est un médicament qui agit sur le système immunitaire et est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau.
Croatian: Tremfya je lijek koji djeluje na imunosni sustav, a primjenjuje se u liječenju osoba s plak psorijazom, bolešću koja na koži uzrokuje crvenkasta žarišta koja se ljušte.
French: Quels sont les bénéfices de Tremfya démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Tremfya utvrđene u ispitivanjima?
French: Il est injecté sous la peau en choisissant un site d'injection où la peau n'est pas couverte de psoriasis.
Croatian: Lijek se ubrizgava pod kožu u području koje nije zahvaćeno psorijazom.
French: Comment Tremfya est-il utilisé?
Croatian: Kako se Tremfya koristi?
French: L'amélioration des symptômes du psoriasis s'est maintenue au-delà de 48 semaines de traitement par Tremfya.
Croatian: Pri liječenju lijekom Tremfya smanjenje simptoma psorijaze održano je dulje od 48 tjedana.
French: Tremfya est disponible sous la forme d'une solution injectable en stylos ou seringues préremplis.
Croatian: Lijek Tremfya dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ili brizgalici.
French: Après avoir reçu une formation, et si le médecin considère cette solution comme appropriée, les patients peuvent s'injecter Tremfya eux-mêmes.
Croatian: Nakon obuke bolesnici mogu sami ubrizgavati lijek Tremfya ako to liječnik smatra primjerenim.
French: L'interleukine-23 est une substance chargée de transmettre un message qui contrôle la croissance et la maturation de certains types de lymphocytes T. Ces lymphocytes T, qui font partie du système immunitaire de l'organisme (les défenses naturelles du corps), interviennent dans l'apparition de l'inflammation liée à la formation du psoriasis en plaques.
Croatian: Te T-stanice, koje čine dio imunosnog sustava tijela (prirodnog obrambenog mehanizma tijela), pridonose nastanku upale koja je povezana sa stvaranjem plak psorijaze.
French: Lavez-vous les mains
Croatian: Operite ruke
French: Réponse au cours du temps
Croatian: Odgovor tijekom vremena
French: Date de première autorisation : 10 novembre 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. studenoga 2017.
French: Elles pourraient contenir de nouvelles informations.
Croatian: One mogu sadržavati nove informacije.
French: Cependant, le médecin doit assurer un suivi médical adéquat des patients.
Croatian: Međutim, liječnik treba osigurati odgovarajuće medicinsko praćenje bolesnika.
French: Si vous arrêtez le traitement, les symptômes du psoriasis peuvent réapparaître.
Croatian: Ako prekinete liječenje, simptomi psorijaze mogu se vratiti.
French: Les patients ont été examinés toutes les quatre semaines avec un total de quatre visites.
Croatian: Bolesnike se ocjenjivalo svaka četiri tjedna, tijekom ukupno četiri posjeta.
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau tiède et au savon.
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.
French: Dépistage de la tuberculose avant traitement
Croatian: Testiranje na tuberkulozu prije liječenja
French: • si vous avez une infection qui ne disparaît pas ou qui réapparaît de façon répétée
Croatian: • ako imate infekciju koja ne prolazi ili se stalno vraća
French: Tremfya peut augmenter le risque d'infection.
Croatian: Tremfya može povećati rizik od infekcija.
French: Corps vert
Croatian: Zeleno tijelo
French: • si vous avez une infection active, notamment une tuberculose active
Croatian: • ako imate aktivnu infekciju, uključujući aktivnu tuberkulozu
French: Cette notice d'instructions ne se substitue pas aux discussions avec votre médecin concernant votre maladie ou votre traitement.
Croatian: Ove upute za uporabu ne zamjenjuju razgovor s liječnikom o Vašoj bolesti i njezinu liječenju.
French: • si vous avez une tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose
Croatian: • ako imate tuberkulozu ili ste bili u bliskom kontaktu s nekime tko ima tuberkulozu
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la réponse aux vaccins vivants ou inactivés.
Croatian: Nema dostupnih podataka o odgovoru na živa ili inaktivirana cjepiva.
French: Votre injection est à présent terminée !
Croatian: Injekcija je sada gotova!
French: La dernière dose était administrée à la semaine 44 pour les deux groupes de traitement.
Croatian: Posljednja doza primjenjena je u 44. tjednu u obje skupine liječenih bolesnika.
French: Positionnez vos doigts et insérez l'aiguille
Croatian: Namjestite prste i ubodite iglu
French: Il est également possible que vous remarquiez la présence d'une ou plusieurs bulles d'air.
Croatian: Možda ćete vidjeti i jedan ili više mjehurića zraka.
French: • si vous êtes allergique au guselkumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: • ako ste alergični na guselkumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
French: Le piston se verrouille
Croatian: Klip se zaključava
French: L'injection est terminée lorsque la poignée est entièrement enfoncée, vous entendez un clic, et le corps vert n'est plus visible.
Croatian: Injekcija je gotova kada se držač pritisne skroz prema dolje i čuje se klik, a zeleno tijelo više nije vidljivo.
French: Choisissez l'une des zones suivantes pour votre injection :
Croatian: Odaberite jedno od sljedećih mjesta za injekciju:
French: Semaine après la randomisation
Croatian: Tjedan nakon randomizacije
French: La sécurité et l'efficacité de Tremfya chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Tremfya u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite chez les patients âgés.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja primjene u starijih bolesnika.
French: Interactions avec les substrats du CYP450
Croatian: Interakcije sa supstratima CYP450
French: Les IgG humaines sont connues pour être excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance, et diminuent à de faibles concentrations peu de temps après ; par conséquent, un risque pour le nourrisson allaité pendant cette période ne peut être exclu.
Croatian: Poznato je da se humana IgG protutijela izlučuju u majčino mlijeko prvih nekoliko dana nakon rođenja, a da se izlučivanje ubrzo nakon toga smanjuju na niske koncentracije; posljedično, rizik za dojeno dijete tijekom ovog razdoblja ne može se isključiti.
French: Poussez à la vitesse qui vous convient.
Croatian: Radite ovo brzinom koja Vam je ugodna.
French: • si vous suivez un traitement pour une infection
Croatian: • ako se liječite zbog infekcije
French: Infection active et cliniquement importante (par exemple, tuberculose active ; voir rubrique 4.4).
Croatian: Klinički važne aktivne infekcije (npr. aktivna tuberkuloza, vidjeti dio 4.4).
French: Positionnez la seringue avec un angle d'environ 45 degrés par rapport à la peau.
Croatian: Namjestite štrcaljku pod kutom od približno 45 stupnjeva u odnosu na kožu.
French: Positionnez sur la peau
Croatian: Stavite je na kožu
French: • si vous pensez avoir une infection ou présentez des symptômes d'infection (voir section « Surveillance des infections et des réactions allergiques » ci-dessous)
Croatian: • ako mislite da imate infekciju ili imate simptome infekcije (pogledajte odlomak ‘Pripazite na infekcije i alergijske reakcije' u nastavku)
French: L'aiguille se rétracte dans le corps
Croatian: Igla se povlači u tijelo štrcaljke
French: 2333CB Leiden Pays-Bas
Croatian: 2333CB Leiden Nizozemska
French: Pour plus d'informations sur l'élimination du guselkumab, voir rubrique 5.2.
Croatian: Za dodatne informacije o eliminaciji guselkumaba vidjeti dio 5.2.
French: Tenez Tremfya et tous les médicaments hors de la portée des enfants.
Croatian: Čuvajte lijek Tremfya i sve lijekove izvan dohvata djece.
French: • 1 collecteur d'aiguilles (voir l'étape 3)
Croatian: • 1 spremnik za oštre predmete (pogledajte 3. korak)
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: Il est important de pincer suffisamment de peau pour que le médicament soit injecté sous la peau et non dans le muscle.
Croatian: Važno je da uhvatite dovoljno velik nabor kože da injicirate lijek pod kožu, a ne u mišić.
French: Tournez et retirez le capuchon inférieur
Croatian: Zavrnite i skinite donji zatvarač
French: Résumé du profil de sécurité L'effet indésirable le plus fréquent était l'infection des voies respiratoires supérieures.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešća nuspojava lijeka bila je infekcija gornjih dišnih putova.
French: Ce médicament est à usage unique.
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
French: Tremfya n'a pas été étudié chez ces populations de patients.
Croatian: Tremfya se nije ispitivala u tim populacijama bolesnika.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
French: Ne touchez pas le piston ou la zone située au-dessus des ailettes car cela pourrait activer le dispositif de sécurité de l'aiguille.
Croatian: Nemojte dodirivati klip ni područje iznad rubnika za prste jer tako možete aktivirati sigurnosnu napravu za iglu.
French: Vous ne devez pas arrêter d'utiliser Tremfya sans en avoir parlé au préalable avec votre médecin.
Croatian: Ne smijete prestati primjenjivati lijek Tremfya bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
French: La seringue préremplie ou le stylo prérempli ne doit pas être agité.
Croatian: Napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica ne smije se tresti.
French: Les principaux résultats d'efficacité au niveau des critères principaux et des critères secondaires majeurs des études sont présentés dans le tableau 2 ci-dessous.
Croatian: Ključni rezultati za djelotvornost kod primarnih i glavnih sekundarnih mjera ishoda navedeni su u Tablici 2 u nastavku.
French: Le cas échéant, exercez une pression sur la peau avec la boule de coton ou la compresse de gaze jusqu'à ce que le saignement s'arrête.
Croatian: Pritisnite kožu pamučnom vatom ili gazom dok krvarenje ne prestane.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
French: Pour des instructions plus précises concernant la préparation et les précautions particulières de manipulation du médicament, voir la rubrique 6.6 et la notice d'« Instructions d'utilisation ».
Croatian: Za dodatne upute za pripremu i posebne mjere opreza pri rukovanju vidjeti dio 6.6 i ‘Upute za uporabu'.
French: Ne le retirez pas avant d'être prêt(e) à débuter l'injection de Tremfya (voir l'étape 2).
Croatian: Nemojte ga skinuti dok ne budete spremni injicirati lijek Tremfya (pogledajte 2. korak)
French: • Tremfya ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse car les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Croatian: • Tremfya se ne smije primjenjivati u trudnoći jer nisu poznati učinci tog lijeka u trudnica.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs d'interleukines, code ATC : L04AC16.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC16.
French: Hypersensibilité grave à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Croatian: Ozbiljna preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tremfya dans le psoriasis en plaques dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka lijek Tremfya u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje plak psorijaze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).