FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţi, ca şi la voluntarii sănătoşi, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) cresc proporţional cu creşterea dozei.
Norwegian Bokmål: Hos både pasienter og friske forsøkspersoner øker maksimal konsentrasjon (Cmax) og arealet under konsentrasjon/tid-kurven (AUC) proporsjonalt med økningen i dosering.
Romanian: Frecvente Tromboză venoasă profundă^,◊,d
Norwegian Bokmål: Vanlige Dyp venetrombose^,◊,d
Romanian: Distribuţia lenalidomidei la femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă loc în interval de 7 zile de la prescriere şi după un rezultat negativ al unui test de sarcină, supravegheat medical.
Norwegian Bokmål: Utleveringen av lenalidomid til fertile kvinner bør skje innen 7 dager etter forskrivningen, og etter at en medisinsk overvåket negativ graviditetstest er utført.
Romanian: Procentul de pacienţi cu mielom multiplu cu vârsta de 65 ani sau peste nu a fost semnificativ diferit pentru grupul lenalidomidă/dexametazonă, comparativ cu grupul placebo/dexametazonă.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasientene med myelomatose som var 65 år eller eldre, var ikke signifikant forskjellig i gruppene med lenalomid/deksametason og placebo/deksametason.
Romanian: Foarte frecvente Fatigabilitate, astenie, pirexie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue, asteni, pyreksi
Romanian: Ce este Lenalidomide Accord şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Lenalidomide Accord er og hva det brukes mot
Romanian: În aceste studii, toxicitatea care a determinat limitarea dozei a fost, în principal, de tip hematologic.
Norwegian Bokmål: Den dosebegrensende toksisiteten (DLT) i disse studiene var i det vesentlige hematologisk.
Romanian: Lenalidomide Accord, ca monoterapie, este indicat pentru tratamentul de întreţinere al pacienţilor adulţi cu mielom multiplu nou-diagnosticat care au fost supuşi transplantului autolog de celule stem.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord som monoterapi er indisert til vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med nydiagnostisert myelomatose, som har gjennomgått autolog stamcelletransplantasjon.
Romanian: Un studiu privind fertilitatea efectuat la şobolan la care s-a administrat lenalidomida în doze de până la 500 mg/kg (de aproximativ 200 până la 500 de ori dozele de 25 mg şi, respectiv, 10 mg la om, pe baza suprafeţei corporale) nu a evidenţiat reacţii adverse asupra fertilităţii şi nici toxicitate parentală.
Norwegian Bokmål: En fertilitetsstudie hos rotter som fikk lenalidomiddoser inntil 500 mg/kg (ca. 200 til 500 ganger dosene hos mennesker, på henholdsvis 25 mg og 10 mg basert på kroppsoverflate), viste ingen bivirkninger på fertilitet og ingen parental toksisitet.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul unei perioade de urmărire mai lungi, diferenţa în favoarea tratamentului cu lenalidomidă/dexametazonă în doză mică privind rata supravieţuirii generale tinde să scadă.
Norwegian Bokmål: Etter lengre oppfølging syntes imidlertid forskjellen i totaloverlevelse i favør av lenalidomid/lavdose deksametason å bli mindre.
Romanian: • anticoncepţionale care inhibă ovulaţia care conţin numai progesteron (desogestrel)
Norwegian Bokmål: • P-piller med kun ovulasjonshemmende progesteron (dvs. desogestrel)
Romanian: Frecvente Septicemie◊, sinuzită◊
Norwegian Bokmål: Vanlige Sepsis◊, sinusitt◊
Romanian: Mai puţin frecvente Hemoliză, anemie hemolitică autoimună, anemie hemolitică
Norwegian Bokmål: Hemolyse, autoimmun hemolytisk anemi, hemolytisk anemi
Romanian: • trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace timp de 4 săptămâni înaintea începerii tratamentului, în timpul tratamentului şi timp de 4 săptămâni după terminarea tratamentului.
Norwegian Bokmål: • du må bruke effektive prevensjonsmetoder i 4 uker før behandlingen starter, under behandlingen og i inntil 4 uker etter at behandlingen er avsluttet.
Romanian: În consecinţă, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu lenalidomidă.
Norwegian Bokmål: Derfor skal amming avbrytes under behandling med lenalidomid.
Romanian: Dacă lenalidomida este utilizată în timpul sarcinii se prevede apariţia unui efect teratogen al lenalidomidei la om.
Norwegian Bokmål: Dersom lenalidomid tas under graviditet, kan det forventes at lenalidomid vil ha teratogen virkning hos mennesker.
Romanian: • lenalidomida are efect teratogen la animale şi se prevede un efect teratogen la om
Norwegian Bokmål: • At lenalidomid er teratogent hos dyr og er forventet å være teratogent hos mennesker
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogeneză cu lenalidomida.
Norwegian Bokmål: Studier av karsinogenitet med lenalidomid er ikke gjennomført.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută Pneumonie interstiţială
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Interstitiell pneumonitt
Romanian: Lenalidomida inhibă, în mod specific, proliferarea anumitor celule tumorale hematopoietice (inclusiv plasmocitele tumorale caracteristice mielomului multiplu şi celulele prezentând deleţii la nivelul cromozomului 5), amplifică răspunsul imun mediat celular al limfocitelor T şi al celulelor NK (Natural Killer cells) şi creşte numărul celulelor NKT, inhibă angiogeneza prin blocarea migrării şi a adeziunii celulelor endoteliale şi a formării microvascularizaţiei, creşte producţia de hemoglobină fetală de către celulele stem hematopoietice CD34+ şi inhibă producerea citokinelor pro-inflamatorii (cum sunt TNF-α şi IL-6) de către monocite.
Norwegian Bokmål: Nærmere bestemt hemmer lenalidomid proliferasjon av visse hematopoetiske tumorceller (herunder MM plasma tumorceller og tumorceller med delesjoner i kromosom 5), forsterker T-celle- og NK ("Natural Killer")-celle-mediert immunitet og øker antallet av NKT-celler, hemmer angiogenese ved å blokkere migrasjonen og adhesjonen av endotelceller og dannelsen av mikrokar, øker føtal hemoglobinproduksjon i CD34+ hematopoetiske stamceller og hemmer produksjonen av proinflammatoriske cytokiner (f.eks. TNF-alfa og IL-6) i monocytter.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Romanian: Dexametazona este un inductor enzimatic slab până la moderat; nu se cunoaşte efectul acesteia asupra warfarinei.
Norwegian Bokmål: Deksametason er en svak til moderat enzyminduktor, og virkningen på warfarin er ukjent.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze atent pacienţii înaintea şi în timpul tratamentului, utilizând metodele standard de depistare a cazurilor de neoplazii pentru a monitoriza apariţia TMPS şi să instituie tratamentul după cum este indicat.
Norwegian Bokmål: Leger må evaluere pasientene nøye før og under behandlingen ved standard kreftscreening for forekomst av SPM, og sette i gang relevant behandling.
Romanian: Ajustarea dozei este importantă la pacienţii cu insuficienţă renală pentru a se evita concentraţiile plasmatice crescute care pot determina un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse hematologice şi hepatotoxicităţii cu frecvenţă mai mare.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å justere dosen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon for å unngå plasmanivåer som kan øke risikoen for hematologiske bivirkninger eller levertoksisitet.
Romanian: În cadrul unei analize post-hoc, s-a observat o mortalitate mai mică în cadrul grupului de tratament cu lenalidomidă/dexametazonă în doză mică, de 6,8% (15/220), comparativ cu grupul de tratament cu lenalidomidă/dexametazonă în doză standard, respectiv 19,3% (43/223), la populaţia de pacienţi cu mielom multiplu nou diagnosticat, cu o perioadă de urmărire mediană de 72,3 săptămâni.
Norwegian Bokmål: I en post-hoc-analyse ble det observert lavere mortalitet i lenalidomid/lavdose deksametasongruppen 6,8 % (15/220) sammenlignet med lenalidomid/standarddose deksametasongruppen 19,3 % (43/223) i pasientgruppen med nydiagnostisert myelomatose etter en median oppfølging på 72,3 uker.
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice, în special în cazul în care există o infecţie hepatică virală în antecedente sau concomitentă, sau când lenalidomida este asociată cu medicamente despre care se cunoaşte faptul că provoacă disfuncţie hepatică.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av leverfunksjonen er anbefalt, spesielt ved tidligere eller samtidig virusinfeksjon i leveren eller dersom lenalidomid kombineres med legemidler som er forbundet med leverdysfunksjon.
Romanian: La pacienţii cu RET de gradul 3 sau 4, se întrerupe tratamentul cu lenalidomidă până la rezolvarea RET la ≤ gradul 1, iar pacienţii pot fi trataţi pentru gestionarea simptomelor conform ghidurilor de tratament pentru RET de gradul 1 şi 2 (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med TFR grad 3 eller 4 skal behandlingen med lenalidomid tilbakeholdes inntil TFR faller til ≤ grad 1, og pasientene kan behandles for symptomene i henhold til retningslinjene for behandling av TFR grad 1 og 2 (se pkt.
Romanian: A nu se utiliza în timpul sarcinii sau alăptării.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved graviditet eller amming.
Romanian: În cadrul grupului de tratament cu lenalidomidă/dexametazonă în doză mică, 20 pacienţi (9,1%) au înregistrat cel puţin o întrerupere a dozei, comparativ cu 65 pacienţi (29,3%) în cadrul grupului de tratament cu lenalidomidă/dexametazonă în doză standard.
Norwegian Bokmål: I lenalidomid/lavdose deksametasongruppen hadde 20 pasienter (9,1 %) minst ett doseavbrudd sammenlignet med 65 pasienter (29,3 %) i lenalidomid/standarddose deksametasongruppen.
Romanian: Nu s-a înregistrat o creştere în apariţia neuropatiei periferice la utilizarea de lungă durată a lenalidomidei pentru tratamentul mielomului multiplu nou diagnosticat.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økning i perifer nevropati ved bruk av lenalidomid over lang tid ved behandling av nydiagnostisert myelomatose.
Romanian: • şi un medicament imunosupresor numit „prednison".
Norwegian Bokmål: • et immundempende legemiddel kalt prednison.
Romanian: Rezultatele acestui studiu indică faptul că lenalidomida a provocat malformaţii externe, incluzând anus imperforat şi malformaţii ale extremităţilor superioare şi inferioare (părţi îndoite, scurtate, malformate, cu rotaţie anormală şi/sau absenţe ale unor părţi ale extremităţilor, oligo - şi/sau polidactilie) la descendenţii femelelor de maimuţă cărora li s-a administrat substanţa activă în timpul gestaţiei.
Norwegian Bokmål: Funn fra denne studien indikerer at lenalidomid forårsaker eksterne misdannelser, inkludert lukket anus og misdannelser i øvre og nedre ekstremiteter (bøyde, forkortede, misdannede, feilroterte og/eller manglende deler av ekstremiteter, oligo og/eller polydaktyli) hos avkom av hunnaper som får virkestoffet under drektighet.
Romanian: În ţările în care capsula de 7,5 mg este disponibilă.
Norwegian Bokmål: 2 I land hvor 7,5 mg kapsel er tilgjengelig.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Romanian: • febră şi simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, dureri musculare, dureri de cap, dureri de ureche şi frisoane
Norwegian Bokmål: • Feber og influensaliknende symptomer, inkludert feber, muskelsmerter, hodepine, øreverk og frysninger
Romanian: Studiul (MM-020) a comparat tratamentul combinat cu lenalidomidă şi dexametazonă (Rd) administrat pe parcursul a 2 perioade de timp diferite (adică, până la progresia bolii [grupul Rd] sau pentru maxim optsprezece cicluri de 28 zile [72 săptămâni, grupul Rd18]) cu tratamentul combinat cu melfalan, prednison şi talidomidă (MPT) pentru maxim douăsprezece cicluri de 42 zile (72 săptămâni).
Norwegian Bokmål: Studien (MM-020) sammenlignet lenalidomid og deksametason (Rd) gitt med 2 forskjellige varigheter (dvs. frem til sykdomsprogresjon [gruppe Rd] eller i inntil atten 28-dagers sykluser [72 uker, gruppe Rd18]) med melfalan, prednison og talidomid (MPT) i maksimalt tolv 42-dagers sykluser (72 uker).
Romanian: Aceasta poate cauza o afecţiune în care tumorile se descompun şi provoacă apariţia unor concentraţii neobişnuite de substanţe chimice în sânge, care pot provoca insuficienţă renală (această afecţiune este numită sindrom de liză tumorală).
Norwegian Bokmål: Dette kan gi en tilstand hvor svulsten brytes ned og gir uvanlige blodnivåer av stoffer som kan medføre nyresvikt (denne tilstanden kalles ‘tumorlysesyndrom').
Romanian: La maimuţă, administrarea repetată, pe cale orală, a 1 şi 2 mg/kg şi zi, pe o durată de până la un an, a determinat modificări reversibile ale celularităţii măduvei osoase, o scădere uşoară a raportului dintre celulele mieloide/eritroide şi atrofie timică.
Norwegian Bokmål: Gjentatt oral administrasjon av 1 og 2 mg/kg/dag til aper i inntil 1 år frembrakte reversible endringer i benmargcellularitet, en lett reduksjon av myeolid/erytroidcelleforholdet og tymusatrofi.
Romanian: Frecvente Fatigabilitate◊, pirexie◊, astenie
Norwegian Bokmål: Vanlige Fatigue◊, pyreksi◊, asteni
Romanian: • unele medicamente utilizate pentru a preveni sarcina, cum sunt contraceptivele orale, deoarece acestea pot să nu mai acţioneze
Norwegian Bokmål: • visse legemidler som brukes til å hindre graviditet, som p-piller, da de kan slutte å virke
Romanian: e Criteriu final de evaluare exploratorie (SFPB2).
Norwegian Bokmål: e Utredningsendepunkt (PFS2).
Romanian: Recomandări privind siguranţa, aplicabile în cazul tuturor pacienţilor
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsråd som er relevante for alle pasienter
Romanian: Trombocitopenia de gradul 3 sau 4 a fost observată în mai mică măsură în cadrul grupurilor de tratament Rd şi Rd18 decât în grupul comparator (8,1% comparativ cu, respectiv, 11,1%).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni grad 3 eller 4 ble observert i mindre grad i gruppene Rd og Rd18 enn i sammenligningsgruppen (henholdsvis 8,1 % og 11,1 %).
Romanian: Testul de sarcină trebuie efectuat, sub supraveghere medicală, în timpul consultaţiei medicale în care se prescrie lenalidomida sau într-un interval de 3 zile înaintea consultaţiei, în condiţiile în care pacienta a utilizat o metodă contraceptivă eficace timp de cel puţin 4 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Det må utføres en medisinsk overvåket graviditetstest under konsultasjonen når lenalidomid forskrives, eller i løpet av de 3 dager som går forut for besøket hos legen som forskriver legemidlet, etter at pasienten har brukt effektiv prevensjon i minst 4 uker.
Romanian: Lenalidomida nu trebuie utilizată la copii și adolescenți, de la naștere până la 18 ani, din cauza preocupărilor legate de siguranță (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Av sikkerhetshensyn skal Lenalidomide Accord ikke brukes til barn og ungdom fra fødsel opp til 18 år (se pkt.
Romanian: Beneficiul SFPB a fost observat atât în subgrupul de pacienţi cu RC, cât şi în subgrupul de pacienţi care nu au atins un RC.
Norwegian Bokmål: PFS-fordelen ble observert både i undergruppen med pasienter med CR (komplett respons) og i undergruppen med pasienter som ikke hadde oppnådd CR.
Romanian: • opreşte dezvoltarea celulelor canceroase
Norwegian Bokmål: • ved å hindre kreftcellene i å utvikle seg
Romanian: După iniţierea terapiei cu lenalidomidă, modificarea ulterioară a dozei de lenalidomidă la pacienţii cu insuficienţă renală trebuie să se bazeze pe toleranţa individuală a pacientului la tratament, după cum se descrie mai sus.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av lenalidomidbehandling skal påfølgende doseendringer av lenalidomid hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon baseres på den enkelte pasients behandlingstoleranse, som beskrevet over.
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră este gravidă sau poate rămâne gravidă şi nu utilizează metode contraceptive eficace, dumneavoastră trebuie să utilizaţi prezervative pe durata tratamentului şi timp de 1 săptămână după tratament, chiar dacă aţi făcut vasectomie.
Norwegian Bokmål: Dersom din kvinnelige partner er gravid eller i stand til å bli gravid, og hun ikke bruker effektiv prevensjon, må du bruke kondom under behandlingen og i 1 uke etter at behandlingen er avsluttet, selv om du har fått vasektomi (sterilisering).
Romanian: Ambele grupuri de pacienţi au prezentat o vârstă mediană de 63 ani; distribuţia pe sexe în cele două grupuri a fost comparabilă.
Norwegian Bokmål: Begge pasientpopulasjoner hadde en medianalder på 63 år, med et sammenlignbart forhold mellom mannlige og kvinnelige pasienter.
Romanian: Unele dintre cazurile de reactivare a virusului varicelo-zosterian au determinat herpes zoster diseminat, meningită cu virusul varicelo-zosterian sau herpes zoster oftalmic, care au impus suspendarea temporară sau încetarea definitivă a tratamentului cu lenalidomidă și administrarea tratamentului antiviral adecvat.
Norwegian Bokmål: Noen av tifellene av reaktivering av herpes zoster medførte disseminert herpes zoster, herpes zoster meningitt eller herpes zoster i øyet som krevde midlertidig opphold eller permanent seponering av behandlingen med lenalidomid og adekvat antiviral behandling.
Romanian: În ambele studii, la momentul iniţial, caracteristicile demografice şi cele referitoare la afecţiunea studiată au fost comparabile între grupul len/dex şi grupul placebo/dex.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var demografiske og sykdomsrelaterte baseline-karakteristika sammenlignbare i len/deks- og placebo/deks-gruppene.
Romanian: Test log rank bilateral care compară curbele de supravieţuire între grupurile de tratament.
Norwegian Bokmål: a: Tosidig log-ranktest som sammenligner overlevelseskurver mellom behandlingsgrupper.
Romanian: La maimuţe lenalidomida a indus malformaţii similare celor descrise pentru talidomidă (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Lenalidomid forårsaket misdannelser hos aper som ligner de som er beskrevet med talidomid (se pkt.
Romanian: Lenalidomide Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: Infarctul miocardic a fost raportat la pacienţii sub tratament cu lenalidomidă, în special la cei cu factori de risc cunoscuţi şi în primele 12 luni de utilizare în asociere cu dexametazonă.
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt er rapportert hos pasienter som får lenalidomid, spesielt ved kjente risikofaktorer og de første 12 månedene når det brukes i kombinasjon med deksametason.
Romanian: • pacienta înţelege necesitatea de a începe tratamentul imediat după ce i se eliberează lenalidomida, în urma obţinerii unui rezultat negativ la testul de sarcină
Norwegian Bokmål: • Hun forstår nødvendigheten av å starte behandlingen så snart lenalidomid er utlevert etter at en negativ graviditetstest er utført
Romanian: • Nu luaţi lenalidomidă dacă sunteţi gravidă, deoarece se prevede că medicamentul are efecte dăunătoare asupra fătului.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bruke lenalidomiddersom du er gravid, ettersom det forventes å være skadelig for det ufødte barnet.
Romanian: Donarea de sânge În timpul tratamentului şi timp de o săptămână după încheierea acestuia nu trebuie să donaţi sânge.
Norwegian Bokmål: Bloddonasjon Du må ikke donere blod under behandlingen og i 1 uke etter at behandlingen er avsluttet.
Romanian: Carnetul pacientului trebuie să conţină următoarele informaţii:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende elementer:
Romanian: Lenalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida, despre care se cunoaşte că determină o neuropatie periferică gravă.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid er strukturelt beslektet med talidomid, som er kjent for å indusere perifer nevropati.
Romanian: Alţi factori intrinseci
Norwegian Bokmål: Andre underliggende faktorer
Romanian: • cât de mult trebuie să luaţi din celelalte medicamente, administrate în asociere cu lenalidomidă,
Norwegian Bokmål: • hvor mye av de andre legemidlene du eventuelt skal ta sammen med lenalidomid
Romanian: În ceea ce priveşte SFPB2, RR observat a fost de 0,80 (IÎ 95% 0,66, 0,98; p = 0,026) pentru lenalidomidă, faţă de placebo.
Norwegian Bokmål: For PFS2 var den observerte HR 0,80 (95 % KI 0,66, 0,98; p = 0,026) for lenalidomid sammenlignet med placebo.
Romanian: Frecvente Hipokaliemie, deshidratare
Norwegian Bokmål: Vanlige Hypokalemi, dehydrering
Romanian: Analize şi examinări
Norwegian Bokmål: Prøver og undersøkelser
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE DEN YTRE EMBALLASJE
Romanian: S-a arătat, de asemenea, că acesta întârzie reapariţia mielomului multiplu în urma tratamentului.
Norwegian Bokmål: Det er også vist å forsinke at myelomatose kommer tilbake etter behandling.
Romanian: Talidomida este o substanţă activă cu efecte teratogene cunoscute la om, care determină malformaţii congenitale grave, cu risc vital.
Norwegian Bokmål: Talidomid er et kjent teratogent virkestoff hos mennesker som forårsaker alvorlige livstruende fosterskader.
Romanian: După ce parametrii revin la valorile iniţiale se poate lua în considerare reluarea tratamentului cu doze mai mici.
Norwegian Bokmål: Etter at parametrene har returnert til baseline, kan behandling med en lavere dose vurderes.
Romanian: Sinteza datelor generale de eficacitate
Norwegian Bokmål: Sammendrag av samlede effektdata
Romanian: Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace, pacienta trebuie să se adreseze personalului medical calificat, pentru recomandări privind iniţierea contracepţiei.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er dokumentert effektiv prevensjon, må pasienten henvises til relevant opplært helsepersonell for råd om prevensjon, slik at effektiv prevensjon kan igangsettes.
Romanian: • neutropenia de gradul 4 (vezi pct. 4.4)
Norwegian Bokmål: • Nøytropeni grad 4 (se pkt.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale au inclus pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (N=16, bilirubină totală între >1 şi ≤1,5 x LSN sau AST > LSN) şi indică faptul că insuficienţa hepatică uşoară nu influenţează clearance-ul lenalidomidei (expunerea plasmatică).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser inkluderte pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (n=16, totalbilirubin > 1 til ≤ 1,5 x ULN eller ASAT > ULN), og indikerer at lett nedsatt leverfunksjon ikke påvirker clearance av lenalidomid (eksponering i plasma).
Romanian: • dacă aţi avut o reacţie alergică în timp ce luaţi talidomidă (un alt medicament utilizat în tratamentul mielomului multiplu), cum sunt erupţie pe piele, mâncărime, inflamaţii, ameţeli sau dificultăţi la respiraţie
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en allergisk reaksjon ved bruk av talidomid (et annet legemiddel som brukes til behandling av myelomatose), som utslett, kløe, hevelser, svimmelhet og pustevansker
Romanian: • sângerări ale gingiilor, stomacului sau intestinelor
Norwegian Bokmål: • Blødninger fra tannkjøtt, mage eller tarm
Romanian: Doza de întreţinere a fost de 10 mg, o dată pe zi, în zilele 1-28 ale ciclurilor repetitive de 28 zile (crescută până la 15 mg o dată pe zi după 3 luni de absenţă a unei toxicităţi de limitare a dozei) şi tratamentul a fost continuat până la progresia bolii.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen var 10 mg én gang daglig på dag 1-28 av gjentatte 28-dagers sykluser (økt opp til 15 mg én gang daglig etter 3 måneder uten dosebegrensende toksisitet), og behandling fortsatte frem til sykdomsprogresjon.
Romanian: Lenalidomida trece în sperma umană.
Norwegian Bokmål: Lenalidomidoverføres til mannens sæd.
Romanian: Rezumatul pentru tratamentul combinat, prezentat sub formă tabelară în MM
Norwegian Bokmål: Sammendrag i tabellform for kombinasjonsbehandling ved MM
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare S.L.U.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Accord Healthcare S.L.U.
Romanian: Reacţii adverse grave observate mai frecvent (≥5%) în cazul întreţinerii cu lenalidomidă comparativ cu placebo au fost:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som ble observert hyppigere (≥ 5 %) med vedlikeholdsbehandling med lenalidomid enn med placebo var: