FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak ste mali v minulosti alergickú reakciu na Luminity alebo inú ultrasonografickú kontrastnú látku, oznámte to vášmu lekárovi.
Slovenian: Če ste že kdaj prejeli zdravilo Luminity ali katero koli drugo kontrastno sredstvo, ki ga uporabljamo pri ultrazvočnih preiskavah, in se je pri tem pojavila alergijska reakcija, o tem obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Pred podaním sa tento liek musí aktivovať pomocou mechanickej trepačky s názvom Vialmix, ktorá sa dodáva lekárom pripravujúcim tento liek.
Slovenian: To zdravilo je treba aktivirati s stresanjem v mehaničnem pripomočku, imenovanem Vialmix, ki se dobavi zdravnikom, ki ga potrebujejo za pripravo zdravila.
Slovak: Ako používať Luminity
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Luminity
Slovak: Ako vyzerá Luminity a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Luminity in vsebina pakiranja
Slovak: Keď sa používa ihla, má sa umiestniť tak, aby látku natiahla zo stredu tekutiny v prevrátenej injekčnej liekovke.
Slovenian: Če uporabljate iglo, mora biti zabodena tako, da disperzijo vlečete iz sredine tekočine v viali, obrnjeni na glavo.
Slovak: Luminity sa má podávať týmto pacientomlen po starostlivom posúdení rizika/prínosu.
Slovenian: Pri teh bolnikih se sme zdravilo Luminity uporabljati le po skrbnem ovrednotenju razmerja med koristjo in tveganjem.
Slovak: Liek sa musí použiť okamžite po jeho natiahnutí z injekčnej liekovky.
Slovenian: Zdravilo morate uporabiti takoj, ko ga potegnete iz viale.
Slovak: Luminity sa používa u dospelých na získanie zreteľnejšieho röntgenového vyšetrenia srdcových komôr, najmä ľavej komory, počas echokardiografie (diagnostického testu na získanie snímky srdca použitím ultrazvuku).
Slovenian: Zdravilo Luminity se uporablja pri odraslih za jasnejše slikanje srčnih votlin, predvsem levega prekata, med ehokardiografijo (diagnostično preiskavo, pri kateri se slika srca pridobi z ultrazvokom).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu,
Slovak: Vzhľadom k tomu, že Luminity nemá žiadny farmakologický účinok, a na základe jeho farmakokinetických a farmakodynamických profilov, pri použití tohto lieku sa neočakáva žiadny alebo sa očakáva zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Glede na farmakokinetične in farmakodinamične lastnosti ni pričakovati vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji oz. je pričakovani vpliv zanemarljiv.
Slovak: Tak ako všetky parenterálne lieky, injekčné liekovky sa musia opticky skontrolovať na prítomnosť častíc a neporušenosť injekčnej liekovky.
Slovenian: Kot velja za vsa parenteralna zdravila, morate viale pred uporabo pregledati in preveriti glede delcev in nepoškodovanosti viale.
Slovak: • vyrážka, začervenanie kože,
Slovenian: • izpuščaj, pordelost kože,
Slovak: Intravenózna bolusová injekcia s použitím nelineárnej kontrastnej zobrazovacej metódy v pokoji a pri záťaži:
Slovenian: Bolusno intravensko injiciranje z uporabo nelinearnega načina kontrastnega slikanja v mirovanju in med obremenitvijo:
Slovak: Obsah injekčnej liekovky je určený len na jednorazové použitie.
Slovenian: Vsebina viale je namenjena le za enkratno uporabo.
Slovak: Liek sa skladá z mikrosférických častíc obsahujúcich perflutrén a obalených lipidmi.
Slovenian: Zdravilo sestavljajo mikrosfere perflutrena, inkapsulirane z lipidom.
Slovak: 10 µm prispievajú ku kontrastnému účinku tým, že vykazujú silne zvýšenú echogenitu.
Slovenian: < 10 µm močno ojačijo odboj in tako pripomorejo h kontrastnemu učinku.
Slovak: Dodáva sa v balení obsahujúcom jednu alebo štyri jednorazové 1,5 ml injekčné liekovky.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih, ki vsebujejo eno in štiri 1,5-ml viale za enkratno uporabo.
Slovak: Luminity sa nemá podávať spôsobmi, ktoré nie sú špecifikované v časti 4.2 (napr. intraarteriálna injekcia).
Slovenian: Zdravila Luminity se ne sme aplicirati na noben drug način (npr. intraarterijsko injiciranje).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Luminity, obráťte sa na svojho lekára
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Luminity se posvetujte z zdravnikom:
Slovak: Počas kontrastnej echokardiografie sa objavili závažné kardiopulmonálne reakcie, vrátane úmrtí, v priebehu podania Luminity alebo do 30 minút po jeho podaní, zahrňujúc tiež pacientov so závažnými srdcovými a pulmonálnymi ochoreniami (pozri časť 4.8).
Slovenian: Bolniki z nestabilnim kardiopulmonalnim stanjem Med izvajanjem kontrastne ehokardiografije ali v 30 minutah po uporabi zdravila Luminity so pri bolnikih, vključno z bolniki s hudo boleznijo srca in pljuč, poročali o pojavu hudih kardiopulmonalnih reakcij, tudi s smrtnimi izidi (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Luminity sa podáva iba vnútrožilovo (priama injekcia do žily).
Slovenian: Zdravilo Luminity je namenjeno intravenski uporabi (neposrednemu injiciranju v veno).
Slovak: Systémový klírens perflutrénu bol u zdravých jedincov a jedincov s CHOCHP
Slovenian: Sistemski očistek perflutrena je bil pri zdravih osebah in bolnikih s KOPB podoben.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku perflutrénu.
Slovenian: Za perflutren ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 z 1 000 ľudí)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Slovak: Luminity obsahuje sodík.
Slovenian: Luminity vsebuje propilenglikol.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Luminity
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Luminity Ne uporabljajte zdravila Luminity
Slovak: Každý ml obsahuje 2,679 mg sodíka
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: En ml vsebuje 2,679 mg natrija.
Slovak: Celková dávka perflutrénu nemá prekročiť 1,6 ml.
Slovenian: Celotni odmerek perflutrena ne sme preseči
Slovak: Zriedkavé: bradykardia, tachykardia, palpitácie Neznáme: zástava srdca, ventrikulárna arytmia (ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárna tachykardia, predčasné ventrikulárne kontrakcie), asystolia, atriálna fibrilácia, srdcová ischémia, supraventrikulárna tachykardia, supraventrikulárne arytmie
Slovenian: Srčne bolezni redki: bradikardija, tahikardija, palpitacije neznana: srčni zastoj, ventrikularne aritmije (ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija, prezgodnje krčenje prekatov), asistolija, atrijska fibrilacija, srčna ishemija,
Slovak: Liek sa má použiť do 12 hodín od aktivácie.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti v 12 urah po aktiviranju.
Slovak: Z tohto dôvodu je pri podávaní Luminity dojčiacim ženám potrebná opatrnosť.
Slovenian: V primeru uporabe zdravila Luminity pri doječih ženskah je zato potrebna previdnost.
Slovak: Spôsob podávania a dávkovanie závisí od postupu, ktorý sa použije pri echokardiografii.
Slovenian: Način dajanja zdravila Luminity in njegov odmerek sta odvisna od tehnike, ki se uporabi pri ehokardiografiji,
Slovak: 48 hodín po počiatočnej aktivácii a použiť do 12 hodín po druhej aktivácii, bez ohľadu na to, či sa uchováva v chladničke, alebo pri izbovej teplote.
Slovenian: Reaktivirate ga lahko do 48 ur po prvem aktiviranju in ga uporabite do 12 ur po drugem aktiviranju, ne glede na to, ali je shranjen v hladilniku ali pri sobni temperaturi.
Slovak: PRÍLOHA III
Slovenian: PRILOGA I
Slovak: V štúdiách toxicity po jednorazovej dávke a po opakovanom podávaní u potkanov a opíc bolo krátko po intravenóznej injekcii Luminity v dávkach ≥ 0,3 ml/kg pozorované abnormálne dýchanie, zmeny srdcovej frekvencie a znížená aktivita.
Slovenian: V študijah toksičnosti posamičnih in ponavljajočih se odmerkov pri podganah in opicah so po intravenskem injiciranju zdravila Luminity v odmerkih ≥ 0,3 ml/kg opažali nenormalno dihanje,
Slovak: Luminity boli hodnotené u normálnych zdravých jedincov a u jedincov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) po intravenóznom podaní lieku v dávke
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila Luminity so ocenili pri normalnih zdravih preiskovancih in pri preiskovancih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) po intravenski aplikaciji odmerka
Slovak: Zistilo sa, že CLlung bol významne znížený (51%)
Slovenian: Izkazalo pa se je, da je CLpljučni bistveno manjši (51 %) pri ženskah kot pri moških (vsi preiskovanci).
Slovak: • svrbenie, • zvýšené potenie,
Slovenian: • srbenje, • močnejše znojenje,
Slovak: Veľkosti balenia sú 1 alebo 4 injekčné liekovky.
Slovenian: Pakiranji z 1 ali 4 vialami.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní a podanie má byť pod vedením lekára skúseného v liečbe hypersenzitívnych reakcií, vrátane závažných alergických reakcií, ktoré môžu vyžadovať resuscitáciu.
Slovenian: Zdravilo se sme uporabljati le pod neposrednim nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z ukrepanjem v primeru pojava preobčutljivostnih reakcij, vključno s hudimi alergijskimi reakcijami,
Slovak: Liek sa môže znovu aktivovať do 48 hodín po počiatočnej aktivácii a použiť do 12 hodín po druhej aktivácii, bez ohľadu na to, či sa uchováva v chladničke, alebo pri izbovej teplote.
Slovenian: Zdravilo lahko reaktivirate do 48 ur po prvem aktiviranju in ga uporabite do 12 ur po drugem aktiviranju, ne glede na to, ali je shranjeno v hladilniku ali pri sobni temperaturi.
Slovak: • zvýšený krvný tlak,
Slovenian: • omedlevica, • zvišan krvni tlak,
Slovak: Približné množstvo perflutrénového plynu v každom ml je 150 mikrolitrov (μl).
Slovenian: Približna količina plina perflutrena je 150 mikrolitrov (μl) na mililiter.
Slovak: Bezpečnosť Luminity u pacientov s pravoľavým, bidirekčným alebo prechodným pravoľavým srdcovým skratom nebola skúmaná.
Slovenian: Varnost zdravila Luminity ni raziskana pri bolnikih z desno-levimi, dvosmernimi ali prehodnimi desno-levimi srčnimi spoji (šanti).
Slovak: Luminity sa musí použiť do 12 hodín po aktivácii.
Slovenian: Zdravilo Luminity morate uporabiti v 12 urah po aktiviranju.
Slovak: Ultrazvukové vlastnosti tohto lieku sú veľmi odlišné od vlastností mäkkých tkanív a vykazujú vyššiu echogenitu.
Slovenian: Luminity se zelo razlikujejo od lastnosti mehkih tkiv in povzročijo močan odboj.
Slovak: Luminity je plyn a rozpúšťadlo na injekčnú/infúznu disperziu.
Slovenian: Zdravilo Luminity je plin in vehikel za disperzijo za injiciranje ali infundiranje.
Slovak: Liek sa môže znovu aktivovať do 48 hodín po počiatočnej aktivácii a použiť do 12 hodín po druhej aktivácii.
Slovenian: Zdravilo lahko reaktivirate do 48 ur po prvem aktiviranju in ga uporabite do 12 ur po drugem aktiviranju.
Slovak: Pacienti so syndrómom respiračnej tiesne dospelých, endokartitídou, so srdcom s chlopňovými protézami, systémovým zápalom, sepsou, hyperaktívnou koaguláciou alebo rekurentnou tromboembóliou
Slovenian: Bolniki s sindromom dihalne stiske pri odraslem, z endokarditisom, z umetnimi srčnimi zaklopkami, sistemskim vnetjem, sepso, hiperkoagulacijo in/ali ponavljajočo se trombembolijo
Slovak: • pocit mdloby,
Slovenian: • izguba zavesti,
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 ľudí)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Slovak: Plyn a rozpúšťadlo na injekčnú/infúznu disperziu Bezfarebná, rovnomerne číra až priesvitná tekutina.
Slovenian: plin in vehikel za disperzijo za injiciranje/infundiranje brezbarvna, enakomerno bistra do prosojna tekočina
Slovak: Luminity sa má používať len po dôkladnom zvážení u pacientov so syndrómom respiračnej tiesne dospelých (ARDS), endokarditídou, so srdcom s chlopňovými protézami, s akútnymi štádiami systémového zápalu alebo sepsou, so známymi stavmi hyperaktívnej koagulácie a/alebo rekurentnou tromboembóliou a jeho podávanie sa má starostlivo sledovať.
Slovenian: Zdravilo Luminity se sme uporabljati le po skrbnem premisleku pri bolnikih s sindromom dihalne stiske pri odraslem, z endokarditisom, umetnimi srčnimi zaklopkami, akutnimi stanji sistemskega vnetja ali sepso, znanimi stanji hiperaktivnosti sistema koagulacije in/ali ponavljajočo se trombembolijo.
Slovak: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24
Slovenian: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est. Tredegar, Wales NP22 3AA.
Slovak: - Disperzia sa má natiahnuť z injekčnej liekovky pomocou injekčnej striekačky so sterilnou ihlou veľkosti 18 až 20 G alebo pripojenej k nesilikonizovanému minihrotu.
Slovenian: - Disperzijo morate izvleči iz viale z brizgo, ki ima nameščeno sterilno iglo številka 18 do 20 ali sterilno nesilikonizirano mini-konico.
Slovak: Závažné okamžité hypersenzitívne reakcie (napr. anafylaxia, anafylaktický šok a anafylaktoidné reakcie, hypotenzia a angioedém) sa zaznamenali po podaní Luminity.
Slovenian: Po uporabi zdravila Luminity so poročali o pojavu resnih takojšnjih preobčutljivostnih reakcij (npr. anafilaksija, anafilaktični šok in anafilaktoidne reakcije, hipotenzija ter angioedem).
Slovak: - ak máte ochorenie pečene
Slovenian: - če imate bolezen jeter, - če imate bolezen ledvic.
Slovak: Liek Luminity obsahuje propylénglykol.
Slovenian: Zdravilo Luminity vsebuje natrij.
Slovak: • bolesť kĺbov, bolesť boku (bokov), bolesť krku, svalové kŕče, horúčka, svalová stuhnutosť a
Slovenian: • bolečina v sklepih, bolečina ob strani/ob straneh, bolečine v vratu, mišični krč, zvišana telesna temperatura, mišična togost in
Slovak: Plyn a rozpúšťadlo na injekčnú/infúznu disperziu 1 x 1,5 ml jednodávková injekčná liekovka 4 x 1,5 ml jednodávkové injekčné liekovky
Slovenian: plin in vehikel za disperzijo za injiciranje/infundiranje 1 x 1,5-ml viala z enim odmerkom
Slovak: Okamžite po aktivácii má Luminity vzhľad mliečnobielej suspenzie.
Slovenian: Takoj po aktiviranju je zdravilo Luminity videti kot mlečno bela disperzija.
Slovak: Pri zvažovaní podania Luminity pacientom s nestabilným kardiopulmonálnym ochorením, napr. nestabilnou angínou, akútnym infarktom myokardu, závažnými ventrikulárnymi arytmiami, závažným srdcovým zlyhaním (NYHA
Slovenian: Pri bolnikih z nestabilnim kardiopulmonalnim stanjem je treba zdravilo Luminity uporabljati izjemno previdno, npr. pri bolnikih z nestabilno angino pektoris, akutnim miokardnim infarktom, s hudo ventrikularno aritmijo, hudim srčnim popuščanjem
Slovak: • dýchacie ťažkosti, kašeľ, sucho v hrdle, ťažkosti pri prehĺtaní,
Slovenian: • težave z dihanjem, kašelj, suho žrelo, težave s požiranjem,
Slovak: - Pred natiahnutím suspenzie sa má injekčná liekovka odvzdušniť sterilnou ihlou striekačky alebo sterilným nesilikonizovaným minihrotom.
Slovenian: - Preden izvlečete disperzijo, zabodite v vialo sterilno injekcijsko iglo ali sterilno, nesilikonizirano mini-konico, da bo viala odzračena.
Slovak: Približné množstvo perflutrénového plynu v každom ml Luminity je 150 mikrolitrov.
Slovenian: Približna količina plina perflutrena je 150 mikrolitrov na mililiter zdravila Luminity.
Slovak: - Injekčná liekovka sa má aktivovať pomocou Vialmixu.
Slovenian: - Vialo morate aktivirati z Vialmixom.
Slovak: Luminity je ultrazvuková kontrastná látka určená na použitie u dospelých pacientov s predpokladaným alebo zisteným koronárnym artériovým ochorením, u ktorých nekontrastná echokardiografia bola suboptimálna (za suboptimálnu sa považuje vtedy, keď minimálne dva zo šiestich segmentov v 4alebo 2-komorovom pohľade ventrikulárnych hraníc nie sú hodnotiteľné), za účelom zabezpečenia opacifikácie srdcových komôr a zlepšenia vymedzenia hraníc endokardu ľavej komory v pokoji a aj pri záťaži.
Slovenian: (pri projekciji "štirih" ali "dveh votlin" vsaj dveh od šestih segmentov prekatne stene ni bilo možno ovrednotiti), da bi tako dosegli opacifikacijo srčnih votlin in boljšo zamejitev endokardialne meje levega prekata tako v mirovanju kot med obremenitvijo.
Slovak: Suspenziu vám môžu podať do 12 hodín od aktivácie (pretrasenie).
Slovenian: Disperzijo morate dobiti v 12 urah po aktiviranju (stresanju).
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Slovenian: spremembe srčne frekvence in manjšo aktivnost.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kontrastné látky na ultrazvuk, fosfolipidové mikročastice, ATC kód: V08DA04
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: ultrazvočna kontrastna sredstva, mikrosfere fosfolipidov,
Slovak: Liečivo je perflutrén.
Slovenian: Učinkovina je perflutren.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
Slovak: Pred aktiváciou (pretrasenie) obsahu injekčnej liekovky má Luminity vzhľad bezfarebnej, rovnomerne čírej až priesvitnej tekutiny.
Slovenian: (stresanjem) vsebine viale je zdravilo Luminity brezbarvna, enakomerno bistra do prosojna tekočina.
Slovak: Zriedkavé: artralgia, bolesť bokov, bolesť krku, svalové kŕče Neznáme: svalový spazmus, muskuloskeletálna bolesť a ťažkosti, myalgia, hypertónia
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni: bolečina v hrbtu redki: artralgija, bolečina v bokih, bolečina v vratu, mišični krč neznana pogostnost: mišični spazem, mišičnoskeletna bolečina, mišičnoskeletno neudobje, mialgija, hipertonija
Slovak: Pacienti so srdcovým skratom
Slovenian: Bolniki s srčnimi spoji (šanti)
Slovak: Ako uchovávať Luminity
Slovenian: Shranjevanje zdravila Luminity
Slovak: - ak máte akútny závažný zápal/sepsu - ak je u vás prítomná hyperaktívna koagulácia (problémy so zrážaním krvi) alebo rekurentný tromboembolizmus (krvné zrazeniny)
Slovenian: - če so vam povedali, da imate srčni spoj (šant), - če imate hudo bolezen srca ali pljuč ali če za dihanje potrebujete mehanično podporo, - če imate umetno srčno zaklopko, - če imate hujše akutno vnetje/sepso, - če je znano, da imate hiperaktivni koagulacijski sistem (težave s strjevanjem krvi) ali ponavljajočo se trombembolijo (krvne strdke),
Slovak: Zriedkavé: synkopa, hypertenzia, periférny chlad
Slovenian: Žilne bolezni pogosti: zardevanje občasni: hipotenzija redki: sinkopa, hipertenzija, hladne okončine
Slovak: Luminity sa skladá z mikrosférických častíc, ktoré sú stabilné a dostatočne malé na transpulmonálny priechod, dochádza k zvýšenej echogenite v ľavom srdci a systémovom obehu.
Slovenian: Zdravilo Luminity sestavljajo mikrosfere, ki so stabilne in dovolj majhne, da preidejo skozi pljuča.
Slovak: Odporúčaná dávka pozostáva z viacerých 0,1 až 0,4 ml injekcií disperzie, po ktorých sa podá 3 až 5 ml bolusová injekcia injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) alebo glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5%) na udržanie optimálneho zvýšenia kontrastu.
Slovenian: Priporočeni odmerek je več injekcij od 0,1 do 0,4 ml disperzije, ki jim sledi bolus od 3 do 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopine glukoze za injiciranje za ohranitev optimalne ojačitve kontrasta.
Slovak: Každý ml obsahuje maximálne 6,4 x 109 lipidových mikročastíc obsahujúcich perflutrén so stredným priemerom v rozsahu 1,1-2,5 μm (približne 150 mikrolitrov perflutrén plynu na ml).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En mililiter vsebuje največ 6,4 x 109 perflutren vsebujočih lipidnih mikrosfer s povprečnim razponom premera od 1,1 do 2,5 μm (približno 150 mikrolitrov plina perflutrena na mililiter).
Slovak: Každý ml obsahuje maximálne 6,4 x 109 lipidových bubliniek obsahujúcich perflutrén, so stredným priemerom v rozsahu 1,1-2,5 mikrometrov.
Slovenian: En mililiter vsebuje največ 6,4 x 109 lipidnih mehurčkov, ki vsebujejo perflutren; povprečni razpon njihovega premera je od 1,1 do 2,5 mikrometra.
Slovak: Po aktivácii (pretrasenie) uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Slovenian: Po aktiviranju (stresanju) shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Slovak: • poruchy srdcovej frekvencie, palpitácie (pocit, že vám srdce bije ťažšie alebo nepravidelne),
Slovenian: • otrplost, mravljinčenje ali pekoč občutek, • spremenjen srčni utrip, palpitacije (občutek močnejšega ali nerednega bitja srca),
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Luminity Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Pre týchto pacientov má sledovanie pozostávať zo sledovania vitálnych funkcií, elektrokardiografie a ak je to klinicky vhodné, z kutánnej saturácie kyslíkom.
Slovenian: elektrokardiografijo in saturacijo s kisikom (perkutano), če je to klinično potrebno.
Slovak: Dokázalo sa, že celkový pľúcny klírens perflutrénu (CLlung) sa nelíšil u zdravých jedincov v porovnaní s jedincami s CHOCHP.
Slovenian: Ugotovljeno je, da se celotni pljučni očistek (CLpljučni) perflutrena med zdravimi preiskovanci in preiskovanci s KOPB ne razlikuje.
Slovak: Farmakokinetika nebola špecificky skúmaná u pacientov s ochorením pečene.
Slovenian: Farmakokinetike pri bolnikih z boleznimi jeter niso posebej preučevali.
Slovak: Luminity majú podávať len vyškolení lekári s technickými skúsenosťami s vykonávaním a interpretáciou kontrastných echokardiogramov a má byť dostupné primerané resuscitačné vybavenie v prípade kardiopulmonálnych alebo hypersenzitívnych reakcií (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zaradi možnega pojava kardiopulmonalnih ali preobčutljivostnih reakcij je pri uporabi zdravila Luminity treba imeti na voljo ustrezno opremo za oživljanje (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Po aktivácii: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Slovenian: Po aktiviranju: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Hlásené nežiaduce reakcie po použití Luminity v pilotných a podporných štúdiách (s celkovým počtom 2 526 pacientov) sa vyskytujú v priebehu niekoľkých minút po podaní a zvyčajne ustúpia bez terapeutickej intervencie do 15 minút.
Slovenian: bolnikih) so se pojavili v nekaj minutah po aplikaciji in so ponavadi v 15 minutah minili brez terapevtskega ukrepanja.
Slovak: Pred podaním sa liek musí aktivovať pomocou mechanickej trepačky Vialmix.
Slovenian: Pred apliciranjem je treba zdravilo Luminity aktivirati z Vialmixom, mehanično napravo za stresanje.
Slovak: Staršie osoby Farmakokinetika nebola špecificky skúmaná u starších osôb.
Slovenian: Farmakokinetike pri starostnikih niso posebej preučevali.
Slovak: Pomocné látky: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylcholín (DPPC), sodná soľ kyseliny 1,2dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidovej (DPPA), sodná soľ N-(metoxypolyetylénglykol 5000 karbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidyletanolamínu (MPEG5000 DPPE),
Slovenian: Pomožne snovi: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilholin (DPPC), 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3fosfatidilna kislina, mononatrijeva sol (DPPA), N-(metoksipolietilenglikol 5000 karbamoil)-1,2dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamin, mononatrijeva sol (MPEG5000 DPPE), natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, propilenglikol, glicerol, voda za injekcije
Slovak: Odporúčaná dávka podávaná intravenóznou infúziou je 1,3 ml disperzie, ktorá sa pridá do 50 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciu 9 mg/ml (0,9%) alebo glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Priporočeni odmerek intravenske infuzije je 1,3 ml disperzije, dodane 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopine glukoze za injiciranje.
Slovak: • dýchacie ťažkosti, podráždenie hrdla, • bolesť brucha, hnačka, nauzea (nevoľnosť), vracanie,
Slovenian: • bolečina v trebuhu, driska, navzea (siljenje na bruhanje), bruhanje,
Slovak: Menej časté: bolesť na hrudníku, únava, pocit horúčavy, bolesť v mieste vpichu
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije občasni: bolečina v prsih, utrujenost, občutek vročine, bolečina na mestu injiciranja redki: pireksija, mrzlica
Slovak: Keď sa uvažuje o podaní Luminity týmto pacientom, musí sa postupovať opatrne.
Slovenian: Zato se morate za uporabo zdravila Luminity pri takšnih bolnikih odločiti previdno.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Luminity sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Luminity je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.