FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La somatropina es una copia de la hormona del crecimiento humano producida naturalmente que se obtiene mediante un procedimiento conocido como «tecnología del ADN recombinante».
Finnish: Somatropiini on luonnollisen ihmisen kasvuhormonin kopio.
Spanish: De aquí a finales del año 2012 se dispondrá de datos sobre mortalidad complementarios procedentes del estudio europeo SAGhE y el CHMP consideró que el análisis de estos resultados será esencial para responder a las inquietudes suscitadas por el estudio francés.
Finnish: Eurooppalaisesta SAGhE-tutkimuksesta saadaan lisää kuolleisuustietoja vuoden 2012 loppuun mennessä.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen somatropina, consiguiente a los resultados de un estudio francés que indicaba un mayor riesgo comparativo de mortalidad en los pacientes tratados con somatropina respecto a la población general.
Finnish: Arviointi seurasi ranskalaisen tutkimuksen tuloksia, jotka viittasivat siihen, että somatropiinilla hoidettujen potilaiden kuolleisuusriski oli suurempi kuin väestössä yleensä.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY artiklan 31 mukaisen menettelyn tulokset
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para pacientes y cuidadores?
Finnish: Mitä suosituksia potilaille ja hoitajille annettiin?
Spanish: Actualmente se comercializan bajo diversos nombres comerciales en Bélgica, Francia, Luxemburgo, Finlandia, Italia, Portugal y España.
Finnish: Niitä on tällä hetkellä myynnissä Belgiassa, Ranskassa, Luxemburgissa, Suomessa, Italiassa, Portugalissa ja Espanjassa eri kauppanimillä.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20.01.12.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 20. tammikuuta 2012.
Spanish: • Los pacientes y cuidadores que tengan dudas deben hablar con su médico o farmacéutico.
Finnish: • Jos potilailla tai hoitajilla on kysyttävää, heidän on otettava yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Spanish: Incluyen camphor, cineole, terpineol, terpine, citra y mentol.
Finnish: Niitä ovat mm. kamferi, sineoli, terpineoli, terpiini, sitraali ja mentoli.
Spanish: 11 April 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr to Rev 1
Finnish: 11. huhtikuuta 2012 EMA/CHMP/763180/2011 korjaus
Spanish: Los medicamentos objeto de este examen se utilizan para tratar la tos y los resfriados en niños y adolescentes.
Finnish: Tässä arvioinnissa tarkoitettuja lääkkeitä käytetään yskän ja vilustumisen hoitoon lapsilla ja nuorilla.
Spanish: En la UE, los supositorios a base de derivados terpénicos están autorizados mediante procedimientos nacionales y se pueden adquirir sin receta médica.
Finnish: EU:ssa terpentiinijohdannaisia on hyväksytty kansallisissa menettelyissä ja niitä saa ilman lääkärin määräystä.
Spanish: • Los derivados terpénicos en otras modalidades, como soluciones a inhalar o frotar en la piel, pueden seguir utilizándose en el marco de la autorización actual.
Finnish: • Muissa muodoissa olevia terpeenijohdannaisvalmisteita, kuten hengitettäviä tai iholle siveltäviä liuoksia, voidaan käyttää edelleen nykyisten lupien mukaisesti.
Spanish: En ello se incluyen los datos de los estudios que avalan las autorizaciones de comercialización y los datos de seguridad, incluidos los informes sobre efectos secundarios tomados de las actividades de farmacovigilancia posteriores a la comercialización, así como de la literatura sobre el particular.
Finnish: Tähän kuuluivat myyntilupaa tukeva tutkimustieto sekä turvallisuustiedot, mukaan lukien raportit sivuvaikutuksista markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa sekä julkaistusta kirjallisuudesta.
Spanish: Los supositorios a base de derivados terpénicos son medicamentos administrados por vía rectal para tratar diversas enfermedades.
Finnish: Terpeenijohdannaisia sisältävät peräpuikot ovat peräsuoleen annettavia lääkkeitä, joita käytetään erilaisten sairauksien hoitoon.
Spanish: La agencia francesa manifestó asimismo la preocupación por el hecho de que no se dispone de datos fiables sobre la eficacia de estos medicamentos, y de que éstos no cumplían las últimas recomendaciones clínicas para el tratamiento de la tos en los niños.
Finnish: Ranskan lääkevirasto oli myös huolestunut siitä, että näiden valmisteiden tehosta ei ollut saatavana luotettavaa tietoa, sekä siitä, että nämä lääkkeet eivät täyttäneet lasten yskän hoidolle asetettuja, viimeisimpiä kliinisiä suosituksia.
Spanish: Asimismo, decidió que existe el riesgo de que estos medicamentos provoquen lesiones anorectales.
Finnish: Katsottiin myös, että näitä lääkevalmisteita käytettäessä on riski saada paikallisia anorektaalisia leesioita.
Spanish: El Comité señaló que no se había demostrado con claridad la eficacia de estos medicamentos, pues no se habían realizado ensayos clínicos con supositorios a base de derivados terpénicos, y no existen estudios centrados en bebés y niños pequeños.
Finnish: Komitea totesi, että näiden lääkevalmisteiden tehoa ei ole osoitettu selkeästi: terpeenijohdannaisia sisältävistä peräpuikoista ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, eikä vauvoihin ja lapsiin kohdennettuja tutkimuksia ole tehty ollenkaan.
Spanish: El CHMP examinó la evaluación riesgo/beneficio realizada en Francia, y la información solicitada a las empresas que comercializan supositorios a base de derivados terpénicos en la UE.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli Ranskan suorittamaa hyöty-riskisuhdearviointia sekä tietoja, jotka oli pyynnöstä saatu terpeenijohdannaisia sisältäviä peräpuikkoja EU:ssa markkinoivilta yrityksiltä.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de la seguridad y la eficacia de los supositorios a base de derivados terpénicos.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saattanut päätökseen terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen turvallisuutta ja tehoa koskevan arvioinnin.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos disponibles y de la discusión científica en el seno del Comité, el CHMP concluyó que existe riesgo de que estos medicamentos produzcan trastornos neurológicos, especialmente convulsiones, en bebés y niños pequeños.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevan tiedon arvioinnin sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että näiden lääkkeiden käyttöön liittyy riski, esimerkiksi vauvojen ja pienten lasten hermostollisten häiriöiden riski ja erityisesti kouristusten riski.
Spanish: ¿Por qué se revisaron los supositorios a base de derivados terpénicos?
Finnish: Miksi terpeenijohdannaisia sisältäviä peräpuikkoja arvioitiin uudelleen?
Spanish: El CHMP señaló que los niños de hasta 30 meses y los niños con historial de epilepsia o convulsiones febriles son los que tenían más riesgo de padecer estos efectos neurológicos secundarios, dado que su sistema nervioso no está todavía plenamente desarrollado.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että alle 30 kuukauden ikäiset lapset sekä lapset, joilla oli tai oli ollut epilepsia tai kuumekouristuksia, olivat suurimmassa riskissä saada näitä hermostollisia sivuvaikutuksia, koska heidän hermojärjestelmänsä ei vielä ole täysin kehittynyt.
Spanish: Los derivados terpénicos se obtienen sobre todo de sustancias naturales obtenidas de plantas como las coníferas.
Finnish: Terpeenijohdannaisia saadaan pääasiassa luonnonyhdisteistä, jotka ovat peräisin kasveista, esimerkiksi havupuista.
Spanish: Y asimismo se obtienen en aceites esenciales obtenidos de plantas como el niaouli, el tomillo silvestre o el eucaliptus.
Finnish: Niitä esiintyy myös kasveista saaduissa eteerisissä öljyissä kuten niaouli-, kangasajuruoho- tai eukalyptusöljyssä.
Spanish: Las indicaciones aprobadas varían en los diferentes países de la UE, pero de manera característica incluyen el tratamiento de apoyo para trastornos bronquiales leves y súbitos, sobre todo tos productiva y no productiva.
Finnish: Hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat eri EU-maiden välillä, mutta niihin kuuluu tyypillisesti tukihoito lievissä ja äkillisissä keuhkoputkien sairaustiloissa, erityisesti limainen ja limaton yskä.
Spanish: ∗ Se han realizado revisiones editoriales en la descripción de los derivados terpénicos, en aras de una mayor exactitud.
Finnish: ∗ Terpentiinijohdannaisten kuvaukseen on tehty toimituksellisia tarkistuksia tarkkuuden takaamiseksi.
Spanish: ¿Qué son los supositorios a base de derivados terpénicos?
Finnish: Mitä terpeenijohdannaisia sisältävät peräpuikot ovat?
Spanish: • No deben utilizarse supositorios a base de derivados terpénicos en niños menores de 30 meses de edad, en niños con historial de epilepsia o convulsión febril y en niños con un historial reciente de lesión anorectal.
Finnish: • Terpeenijohdannaisia sisältäviä peräpuikkoja ei pidä antaa alle 30 kuukauden ikäisille lapsille tai lapsille, joilla on tai on ollut epilepsia tai kuumekouristuksia tai joilla on ollut hiljattain anorektaalinen leesio.
Spanish: El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha concluido que el uso de estos medicamentos debería estar contraindicado en niños menores de 30 meses, niños con antecedentes de epilepsia o convulsión febril y niños con una historia reciente de lesión anorectal (desarrollos precancerosos en la región del ano y el recto).
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitean päätelmänä oli, että näiden lääkevalmisteiden käytön tulisi olla vasta-aiheista alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on tai on ollut epilepsia tai kuumekouristuksia sekä lapsilla, joilla on hiljattain ollut anorektaalinen leesio (prekanseroosista kasvua peräaukossa tai peräsuolessa).
Spanish: Los medicamentos a base de derivados terpénicos se comercializan en diversas formas, incluidas soluciones inhalables o para frotar sobre la piel, así como supositorios.
Finnish: Terpeenijohdannaisia sisältäviä lääkevalmisteita on saatavana eri muodoissa, kuten hengitettävinä tai iholle siveltävinä liuoksina sekä peräpuikkoina.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó que el uso de supositorios a base de derivados terpénicos debía estar contraindicado en niños menores de 30 meses de edad, niños con historial de epilepsia o convusiones febriles y niños con un historial reciente de lesión anorectal.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen käyttö tulisi määrätä vasta-aiheiseksi alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla sekä lapsilla, joilla on tai on ollut epilepsia tai kuumekouristuksia tai joilla on ollut hiljattain anorektaalinen leesio.
Spanish: La agencia francesa reguladora de los medicamentos manifestó preocupaciones por la seguridad de los supositorios a base de derivados terpénicos, en particular el riesgo de graves efectos secundarios neurológicos en los niños pequeños, como por ejemplo convulsiones.
Finnish: Erityisenä huolenaiheena oli vakavien hermostollisten sivuvaikutusten, kuten kouristusten, riski pienillä lapsilla.
Spanish: Por consiguiente, el 27 de octubre de 2010, la agencia francesa solicitó al CHMP que realizase una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de los supositorios a base de derivados terpénicos en niños menores de 30 meses, y que emitiese un dictamen sobre si se debían o no mantener, variar, suspender o retirar las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos en esta población en la UE.
Finnish: Lisäksi se pyysi lääkevirastolta lausuntoa siitä, pitäisikö näiden lääkkeiden myyntilupa tälle potilasryhmälle säilyttää, pitäisikö sitä muuttaa vai pitäisikö se peruuttaa toistaiseksi tai lopullisesti EU:ssa.
Spanish: 1 Artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artikla.
Spanish: Se comercializan medicamentos sistémicos con nimesulida en los siguientes Estados miembros: Bulgaria, Chipre, Eslovaquia, Eslovenia, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugal, República Checa y Rumanía.
Finnish: Systeemisiä nimesulidi-lääkevalmisteita saa seuraavista jäsenvaltioista: Bulgaria, Italia, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Slovakia ja Slovenia, Tšekin tasavalta ja Unkari.
Spanish: Se ha utilizado para el tratamiento de:
Finnish: Sitä on käytetty hoitamaan
Spanish: Puede hallarse toda la información en el sitio web de la Agencia bajo Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Finnish: Kaikki tiedot ovat EMA:n verkkosivuilla: Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Spanish: Resultado de un procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY artiklan 31 mukaisen menettelyn tulos
Spanish: Solo pueden dispensarse con receta médica.
Finnish: Valmisteita saa vain lääkärin määräyksestä.
Spanish: Los medicamentos que contienen nimesulida se han comercializado desde 1985 y están autorizados en varios Estados miembros.
Finnish: Nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavana vuodesta 1985 lähtien, ja niillä on myyntilupa useissa jäsenvaltioissa.
Spanish: • Los pacientes que tengan alguna duda deben consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän pitää ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Spanish: Los medicamentos que contienen nimesulida están autorizados en Austria y en Irlanda, pero no se comercializan.
Finnish: Nimesulidia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty myös Irlannissa ja Itävallassa, mutta niitä ei ole näissä maissa markkinoilla.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para los pacientes y facultativos?
Finnish: Mitä suosituksia potilaat ja lääkemääräyksen antavat saivat?
Spanish: Revisó también datos de la bibliografía publicada, entre ellos los estudios clínicos publicados, revisiones y perspectivas generales y análisis combinados de los resultados de diversos estudios (análisis agrupados y metanálisis).
Finnish: Se arvioi myös kirjallisuudessa julkaistuja tietoja, kuten julkaistuja kliinisiä tutkimuksia, katsausartikkeleita ja yleiskatsauksia sekä tuloksia eri tutkimusten yhdistetyistä analyyseista (yhdistetyt analyysit ja meta-analyysit).
Spanish: El Comité revisó los datos posteriores a la comercialización disponibles a partir de la comunicación espontánea de efectos secundarios, informes de estudios individuales y estudios epidemiológicos (poblacionales).
Finnish: Komitea arvioi saatavilla olevat markkinoille tulon jälkeen saadut tiedot sivuvaikutuksia koskevista spontaaneista ilmoituksista, yksittäisistä tutkimusraporteista ja epidemiologisista (väestöpohjaisista) tutkimuksista.
Spanish: La nimesulida es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) no selectivo.
Finnish: Nimesulidi on epäselektiivinen steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Spanish: A este fin el Comité recomendó que se limitara la duración del tratamiento a un máximo de 15 días (los envases se limitaron también a un suministro por dos semanas), que se restringiera el uso de nimesulida al tratamiento de segunda línea y que se informara claramente a los médicos del riesgo.
Finnish: Siksi komitea suositti, että hoidon kesto tulisi rajoittaa korkeintaan 15 päivään (myös pakkausten kokoa rajoitettiin niin, että ne sisältävät valmistetta vain kahdeksi viikoksi), että nimesulidi tulisi rajoittaa toissijaiseen hoitoon ja että riskistä kerrotaan lääkäreille selkeästi.
Spanish: • La nimesulida solo debe utilizarse como segunda opción, y solo para el tratamiento del dolor agudo o de la dismenorrea.
Finnish: • Nimesulidia tulisi käyttää vain toissijaisena vaihtoehtona ja vain akuutin kivun tai kuukautiskipujen hoitoon.
Spanish: El Comité constató que los estudios que examinaron la eficacia de la nimesulida para el alivio del dolor agudo han demostrado que es tan eficaz como otros analgésicos AINE tales como el diclofenaco, el ibuprofeno y el naproxeno.
Finnish: Komitea totesi, että nimesulidin tehoa tarkastelevat tutkimukset osoittivat sen lievittävän akuuttia kipua yhtä tehokkaasti kuin muutkin NSAID-kipulääkkeet, kuten diklofenaakki, ibuprofeeni ja naprokseeni.
Spanish: Se llevó a cabo una revisión de la nimesulida en 2007 debido a la preocupación que existía por el riesgo de lesiones hepáticas.
Finnish: Nimesulidia arvioitiin vuonna 2007 maksavaurioita koskevien huolenaiheiden vuoksi.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de la seguridad y eficacia de los medicamentos sistémicos que contienen nimesulida (cápsulas, comprimidos, supositorios y polvo o gránulos para suspensión oral).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saattanut päätökseen nimesulidia sisältävien systeemisten lääkevalmisteiden (kapselit, tabletit, peräpuikot sekä jauhe tai rakeet oraalisuspensiota varten) tehoa ja turvallisuutta koskevan arvioinnin.
Spanish: • la dismenorrea primaria (dolores menstruales).
Finnish: • primaarista dysmenorreaa (kuukautiskipuja)
Spanish: • Los facultativos deben revisar el tratamiento de los pacientes tratados contra la artrosis dolorosa, con miras a elegir un tratamiento alternativo adecuado.
Finnish: • Lääkettä määräävien lääkäreiden on arvioitava uudelleen kivuliaasta nivelrikosta kärsivien potilaiden hoito sopivan vaihtoehtoisen hoidon löytämiseksi heille.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de la nimesulida utilizada de forma sistémica siguen siendo mayores que sus riesgos, pero que su uso debe restringirse al tratamiento del dolor agudo y de la dismenorrea primaria.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että systeemisesti käytetyn nimesulidin hyöty ylittää edelleen sen riskit, mutta että sen käyttö tulee rajoittaa akuutin kivun ja primaarisen dysmenorrean hoitoon.
Spanish: ¿Qué datos ha revisado el CHMP?
Finnish: Mitä tietoja lääkevalmistekomitea arvioi?
Spanish: • la artrosis dolorosa (hinchazón de las articulaciones),
Finnish: • kivuliasta nivelrikkoa (nivelten turpoamista)
Spanish: El CHMP está recomendando ahora, como restricción adicional, que no no se debe seguir utilizando nimesulida sistémica para el tratamiento de la artrosis dolorosa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteleekin lisärajoituksena, että systeemistä nimesulidia ei pidä enää käyttää kivuliaan nivelrikon hoitoon.
Spanish: El Comité consideró que el uso de nimesulida sistémica para el tratamiento de la artrosis dolorosa, que es una enfermedad crónica, aumentará el riesgo de que se utilice el medicamento para su tratamiento a largo plazo, con el consiguiente aumento del riesgo de lesión hepática.
Finnish: Komitea katsoo, että systeemisen nimesulidin käyttö nivelrikon hoidossa lisää sairauden kroonisuuden takia pitkäaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden riskiä, mikä johtaa maksavaurioiden riskin kasvamiseen.
Spanish: • Los pacientes que están recibiendo actualmente nimesulida sistémica contra la artrosis dolorosa deben consultar a su médico para buscar un tratamiento alternativo.
Finnish: • Systeemistä nimesulidia kivuliaaseen nivelrikkoon saavien potilaiden on otettava yhteys omalääkäriin vaihtoehtoisen hoidon valitsemiseksi.
Spanish: Para limitar el riesgo de efectos secundarios hepáticos se han introducido ya en el pasado diversas restricciones, entre ellas la restricción al tratamiento de segunda línea, el uso de las dosis eficaces más bajas durante el menor tiempo posible y una duración máxima del tratamiento para el dolor agudo.
Finnish: Näitä ovat lääkevalmisteiden rajoittaminen toissijaiseen hoitoon, pienimmän tehokkaan annoksen mahdollisimman lyhytkestoinen käyttö sekä akuutin kivun hoidolle asetettu maksimikesto.
Spanish: Emitió una recomendación de que no se debe seguir utilizando para el tratamiento de la artrosis dolorosa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee, ettei sitä käytettäisi enää kivuliaan nivelrikon hoitoon.
Spanish: En consecuencia, el 19 de enero de 2010, la Comisión Europea pidió al CHMP que llevara a cabo una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de la nimesulida, y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos sistémicos que contienen nimesulida se deberían mantener, modificar, suspender o retirar en toda la Unión Europea.
Finnish: Lisäksi se pyysi lääkevirastoa antamaan lausunnon siitä, pitäisikö nimesulidia sisältävien systeemisten lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, peruuttaa toistaiseksi tai peruuttaa kokonaan EU:n alueella.
Spanish: En cuanto a su seguridad, el Comité apreció que la nimesulida tiene el mismo riesgo de provocar problemas gastrointestinales que otros AINE.
Finnish: Turvallisuudesta komitea totesi, että nimesulidin aiheuttama maha- ja suolisto-ongelmien riski on samankaltainen kuin muiden NSAID-valmisteiden.
Spanish: • Los facultativos no deben continuar prescribiendo nimesulida sistémica para el tratamiento de la artrosis dolorosa.
Finnish: • Systeemistä nimesulidia ei pidä enää määrätä kivuliaan nivelrikon hoitoon.
Spanish: El CHMP concluyó también que era necesario llevar a cabo una revisión más completa de la nimesulida que tuviese en cuenta todos los riesgos del medicamento, en especial el riesgo de efectos secundarios que afectan al estómago y al intestino y que habían quedado fuera de la revisión inicial.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että nimesulidia oli arvioitava perinpohjaisemmin lääkkeen kaikkien mahdollisten riskien, erityisesti mahan ja suoliston sivuvaikutusten, selvittämiseksi
Spanish: El CHMP concluyó que la nimesulida se asociaba a un aumento del riesgo de toxicidad hepática en comparación con otros tratamientos antiinflamatorios.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että nimesulidiin liittyy muihin tulehduslääkehoitoihin verrattuna kasvanut maksatoksisuuden (myrkyllisyys maksalle) riski.
Spanish: El Comité concluyó que los beneficios de las formulaciones sistémicas de nimesulida siguen siendo mayores que sus riesgos, siempre que se limite el uso de estos medicamentos a fin de reducir al mínimo el riesgo de problemas hepáticos en los pacientes.
Finnish: joissa havaittiin nopeasti kehittyvä, elinsiirtoa vaativa maksan vajaatoiminta.1 Komitea katsoi, että nimesulidin systeemisten formulaatioiden hyöty oli yhä sen riskejä suurempi edellyttäen, että näiden lääkevalmisteiden käyttöä rajoitettaisiin, jolloin varmistetaan, että potilaiden maksaongelmien riski pidetään mahdollisimman pienenä.
Spanish: 2007 por las autoridades sanitarias irlandesas de suspender la autorización de comercialización para los medicamentos sistémicos que contenían nimesulida, debido a nueva información acerca de casos de insuficiencia hepática fulminante que requirieron trasplante hepático1.
Finnish: Menettely käynnistyi, kun Irlannin lääkevalvontaviranomainen peruutti toistaiseksi nimesulidia sisältävien systeemisten lääkkeiden myyntiluvan toukokuussa 2007.
Spanish: • el dolor agudo (de corta duración),
Finnish: • akuuttia (lyhytkestoista) kipua
Spanish: 21 de enero de 2013
Finnish: 21. tammikuuta 2013
Spanish: Resultado de un procedimiento en virtud del Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Spanish: Tras la revisión, el Comité confirmó estas recomendaciones el 18 de octubre de 2012.
Finnish: Uudelleenarvioinnin jälkeen komitea vahvisti nämä suositukset 18. lokakuuta 2012.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la revisión de medicamentos que contienen tolperisona
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia tolperisonia sisältävien lääkevalmisteiden arvioinnista
Spanish: Todos los cambios que se han introducido en la información para los médicos y pacientes se detallan aquí.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitettuihin tietoihin tehdyt muutokset ovat kokonaisuudessaan tässä.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión sobre su dictamen el 21 de enero de 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 21. tammikuuta 2013.
Spanish: Si se presentan síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, hoito on lopetettava välittömästi.