FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosering av ribavirin till barn och ungdomar baseras på patientens kroppsvikt.
Finnish: Ribaviriinin annostus lapsilla ja nuorilla potilailla määräytyy potilaan painon mukaisesti.
Swedish: Svåra ögonbesvär
Finnish: - Vakavat silmäsairaudet.
Swedish: Hos barn och ungdomar som fått dosen 60 g/m2/vecka peginterferon alfa-2b, anpassad efter kroppsyta, förutsägs den beräknade logaritmerade exponeringskvoten under doseringsintervallen vara 58 % (90 % KI:141177 %) högre än den som observerats hos vuxna som fått 1,5 g/kg/vecka.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla, jotka saivat ihon pinta-alan mukaan määritetyn annoksen peginterferoni alfa-2b:tä 60 µg/m2/viikko, altistuksen log-muunnetun suhde-estimaatin annosteluajanjaksojen aikana on ennustettu olevan 58 % (90 % CI: 141 - 177 %) korkeampi kuin aikuisilla, jotka saivat 1,5 µg/kg/viikko.
Swedish: Behandling med interferon alfa-2b (pegylerat och icke-pegylerat) kan påbörjas om TSH-nivåerna kan bibehållas inom normalgränserna genom medicinering.
Finnish: Interferoni alfa-2b (pegyloitu ja pegyloimaton) -hoito voidaan aloittaa, jos TSH-arvot voidaan lääkityksellä pitää viiterajoissa.
Swedish: I kliniska studier på 118 barn och ungdomar (3 till 16 år) behandlade i kombinationsterapi med interferon alfa-2b och ribavirin, avbröt 6 % behandlingen på grund av biverkningar.
Finnish: Kaikkiaan 118:lla lapsella ja nuorella (3-16-vuotiaalla) potilaalla, jotka saivat interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa, tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 6 % keskeytti hoidon haittavaikutuksien vuoksi.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats vid kombination av detta läkemedel och en alfainterferonprodukt hos vuxna:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu tämän lääkkeen ja alfainterferoni-valmisteen yhdistelmähoidon yhteydessä aikuisilla:
Swedish: Ribavirin Mylan påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Finnish: Ribavirin Mylan -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, tai sen vaikutus on vähäinen.
Swedish: HCV 2  600 000 IE/ml > 600 000 IE/ml HCV 3
Finnish: HCV 2  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml HCV 3
Swedish: Förteckning i tabellform över biverkningar hos vuxna
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista aikuisilla
Swedish: Genomsnittligt AUCtf var tre gånger högre hos patienter med kreatininclearance mellan 10 och 30 ml/min jämfört med kontrollpersoner.
Finnish: Keskimääräinen AUCtf oli kolminkertainen potilailla, joiden kreatiinin poistuma oli välillä 10-30 ml/min verrokkeihin nähden.
Swedish: Ingen farmakokinetisk interaktion tycks föreligga mellan ribavirin och leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Ribaviriinin ja maksan toiminnan välillä ei ole farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia (ks. kohta 5.2).
Swedish: Kombinationsbehandlingen med ribavirin + interferon alfa-2b resulterade i ett bestående virologiskt svar som var tio gånger högre än det med enbart interferon alfa-2b (49 % vs 5 %, p < 0,0001).
Finnish: ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoito sai aikaan pitkäkestoisen virologisen vasteen, joka oli kymmenkertainen pelkällä interferoni alfa-2b:llä saatuun vasteeseen verrattuna (49 % vs. 5 %, p < 0,0001).
Swedish: har någon blodsjukdom, såsom anemi (lågt antal röda blodkroppar), talassemi, sicklecellanemi.
Finnish: • Sinulla on jokin veritauti kuten anemia (veren punasolujen määrä alhainen), talassemia,
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Swedish: Kaplan-Meier-estimatet för fortsatt bestående svar efter 5 år är 98 % [95 % KI: 95 %, 100 %] för barn som behandlats med interferon alfa-2b och ribavirin.
Finnish: Kaplan-Meier-estimaatti pitkäkestoisen hoitovasteen jatkumiselle yli 5 vuoden on 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] lapsilla ja nuorilla, jotka saivat interferoni alfa-2b:tä ja ribaviriinia.
Swedish: Anemi (hemoglobin < 9,4 g/dl) rapporterades hos 12 % (23/194) av de patienter som behandlades med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
Finnish: Anemiaa (hemoglobiini < 9,4 g/dl) raportoitiin 12 %:lla (23/194) potilaista, jotka saivat ribaviriinia yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Swedish: För patienter som får en dos på 800 mg (< 65 kg)-1 000 mg (65-80 kg)-1 200 mg (81-105 kg) eller 1 400 mg (> 105 kg) görs en första dosminskning av Ribavirin Mylan med 200 mg/dag (utom hos patienter som får 1 400 mg, där dosminskningen ska vara 400 mg/dag).Om det behövs görs en andra dosreduktion med ytterligare 200 mg/dag.
Finnish: Potilaat, jotka saavat 800 mg:n (< 65 kg), 1 000 mg:n (65-80 kg), 1 200 mg:n (81-105 kg) tai 1 400 mg:n (> 105 kg) annoksen, Ribavirin Mylan -annoksen 1. vähennys on 200 mg/vrk (lukuun ottamatta 1 400 mg saavia potilaita, joiden annosvähennyksen tulee olla 400 mg/vrk).Tarvittaessa Ribavirin Mylan -annosta pienennetään vielä toisen kerran 200 mg/vrk..
Swedish: Baserat på publicerade data förändrades farmakokinetiken för enstaka doser av ribavirin (ökad AUCtf och Cmax) hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med kontrollpersoner (kreatininclearance > 90 ml/minut)..
Finnish: Ribaviriinin kerta-annoksen farmakokinetiikka muuttui (suurentunut AUCtf ja Cmax) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrokkeihin nähden (kreatiniinipuhdistuma > 90 ml/min).
Swedish: Om en akut överkänslighetsreaktion (t.ex. urtikaria, angioödem, bronkkonstriktion, anafylaxi) uppkommer, ska behandlingen med Ribavirin Mylan omedelbart avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in. Övergående hudutslag nödvändiggör inte att behandlingen avbryts.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy akuutti yliherkkyysreaktio (esim. urtikaria, angioedeema, keuhkoputkien supistuma, anafylaksi), Ribavirin Mylanin anto on keskeytettävä välittömästi ja aloitettava asianmukainen lääketieteellinen hoito.
Swedish: • har ett annat leverproblem förutom hepatit C-infektionhar njurproblemhar HIV (humant immunbristvirus) eller har haft andra problem med immunsystemet.
Finnish: • • sinulla on HIV (ihmisen immuunikatovirus) tai sinulla on koskaan ollut jokin muu ongelma immuunijärjestelmäsi kanssa.
Swedish: Trettiotvå procent (30/94) av försökspersonerna visade > 15 percentilers minskning av kroppslängdspercentilen för åldern, 5 år efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Finnish: Potilaista 32 %:lla (30/94) todettiin 5 vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta yli 15 persentiilin pieneneminen iänmukaisen pituuden persentiilissä (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Swedish: Mycket sällan rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): - självmord, - stroke (cerebrovaskulära händelser).
Finnish: Erittäin harvinaisesti raportoidut haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta) itsemurha.
Swedish: * För patienter som får en dos på 1 000 mg (< 75 kg) eller 1 200 mg (> 75 kg) ska dosen av ribavirin minskas till 600 mg/dag (tas som en 200 mg kapsel på morgonen och två 200 mg kapslar på kvällen).
Finnish: * Potilaat jotka saavat 1 000 mg:n (< 75 kg) tai 1 200 mg:n (> 75 kg) annoksen, ribaviriiniannos tulee vähentää 600 mg:n/per päivä (annostus 200 mg aamulla ja kaksi 200 mg kapselia illalla).
Swedish: Samtidigt användande av ribavirin och zidovudin rekommenderas inte beroende på en ökad risk för anemi (se avsnitt 4.4).
Finnish: Ribaviriinin samanaikainen käyttö tsidovudiinin kanssa ei ole suositeltavaa lisääntyneen anemiariskin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Swedish: Uteblivet behandlingssvar Genotyp 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Finnish: Genotyyppi 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Swedish: Om du har ansvar för ett barn och läkaren fattar beslut om att inte skjuta upp kombinationsbehandlingen med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b tills patienten är vuxen är det viktigt att förstå att denna kombinationsbehandling orsakar en tillväxthämning som kan vara irreversibel hos vissa patienter.
Finnish: Jos hoidat lasta ja lääkärisi päättää aloittaa peginterferoni alfa-2B- tai interferoni alfa -2B -yhdistelmähoidon ennen aikuisikää, on tärkeää ymmärtää, että tämä yhdistelmähoito estää kasvua, joka voi olla peruuttamatonta joillakin potilailla.
Swedish: >5 mg/dl> 4 mg/dl (vuxna)
Finnish: > 4 mg/dl (aikuisilla)
Swedish: Det finns inga belägg för att ribavirin interagerar med hämmare av omvänt transkriptas av ickenukleosidanalogtyp eller proteashämmare.
Finnish: Ei ole merkkejä siitä, että ribaviriinilla olisi yhteisvaikutuksia ei-nukleosidi käänteiskopioijan estäjien tai proteaasi-inhibiittorien kanssa.
Swedish: Farmakokinetiken för ribavirin (dosnormaliserad) i denna prövning var jämförbar med den som rapporterats i en tidigare studie med ribavirin i kombination med interferon alfa-2b hos barn och ungdomar samt vuxna patienter.
Finnish: Ribaviriinin farmakokinetiikka (vakioidut annokset) olivat tässä tutkimuksessa samanlaiset kuin aikaisemmassa ribaviriinitutkimuksessa raportoidut, jossa ribaviriinia annettiin yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa lapsille ja nuorille sekä aikuisille potilaille.
Swedish: Patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd: Om behandling med Ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b anses nödvändig hos vuxna patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd, ska den enbart inledas efter att en lämplig individualiserad diagnostik och terapeutiskt omhändertagande av det psykiatriska tillståndet har säkerställts.
Finnish: Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen vaikea psyykkinen sairaus: Jos hoito ribaviriinilla yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa katsotaan välttämättömäksi aikuiselle potilaalle, jolla on tai on ollut vaikea psyykkinen sairaus, hoito tulee aloittaa vasta kun on varmistettu psyykkisen sairauden asianmukainen diagnoosi ja yksilöity hoito.
Swedish: Hos barn och ungdomar som behandlades med Ribavirin i kombination med interferon alfa-2b rapporterades självmordstankar och självmordsförsök mer frekvent jämfört med hos vuxna patienter (2,4 % mot 1 %) under behandling och under den 6 månader långa uppföljningsperioden efter behandling.
Finnish: Ribaviriinihoitoa yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa saavilla lapsilla ja nuorilla itsetuhoajatuksia tai itsemurhayrityksiä raportoitiin useammin kuin aikuisilla (2,4 % vs. 1 %) hoidon aikana ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden pituisen seurantajakson aikana.
Swedish: Burk: Förvaras vid högst 30°C.
Finnish: Pullot: Säilytä alle 30 °C.
Swedish: Biotillgängligheten för ribavirin 600 mg minskade vid samtidig administrering av ett antacidum innehållande magnesium, aluminium och simetikon.
Finnish: 600 mg ribaviriinin biologinen hyötyosuus pieneni, kun se otettiin samanaikaisesti magnesiumia, alumiinia tai simetikonia sisältävän antasidin kanssa; AUCtf pieneni 14 %.
Swedish: % (antal) patienter peginterferon alfa2b 1,5 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg/kg + ribavirin
Finnish: % (määrä) potilaista peginterferoni alfa-2b 1,5 µg/kg + ribaviriini peginterferoni alfa-2b 1 µg/kg + ribaviriini peginterferoni alfa-2a 180 µg + ribaviriini
Swedish: Tidigare behandlingssvikt definierades som relaps eller uteblivet behandlingssvar (HCVRNA positiv vid slutet av minst 12 veckors behandling).
Finnish: Aiemman hoidon epäonnistuminen määriteltiin taudin uusiutumisena tai hoidon tehottomuutena (HCV-RNA positiivinen vähintään 12 viikon pituisen hoidon jälkeen).
Swedish: Totalt behandlades 107 patienter varav 52 % flickor, 89 % med kaukasiskt ursprung, 67 % med HCVgenotyp 1 och 63 % < 12 år.
Finnish: Hoitoa sai yhteensä 107 potilasta, joista 52 % oli naisia, 89 % valkoihoisia, 67 %:lla oli genotyyppi I ja 63 % oli iältään alle 12-vuotiaita.
Swedish: Förteckning i tabellform över biverkningar hos pediatrisk population
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista pediatrisilla potilailla
Swedish: Det finns inga data beträffande dosjustering för pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Finnish: Annosmuutoksista munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä pediatrisilla potilailla ei ole tietoja saatavilla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Swedish: Tabell 9 Virologiskt svar behandlingsvecka 12, svar vid slutet av behandlingen, relapsfrekvens*och bestående virologiskt svar
Finnish: Virologinen hoitovaste viikolla 12, vaste hoidon lopussa, taudin uusiutuminen* ja pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR)
Swedish: Baserat på resultat från kliniska studier är användning av ribavirin som monoterapi inte effektiv och Ribavirin ska inte användas som enda medel.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, ettei ribaviriinimonoterapia ole tehokasta, eikä ribaviriinia tule käyttää yksinään.
Swedish: Interferoner, läkemedlen som tas i kombination med Ribavirin Mylan, kan orsaka ovanlig trötthet.
Finnish: Ribavirin Mylanin kanssa samanaikaisesti käytettävät interferonivalmisteet voivat aiheuttaa poikkeavaa väsymystä.
Swedish: Dosering för barn över 3 år och ungdomar beror på personens vikt och läkemedlen som används i kombination.
Finnish: Yli 3-vuotiaiden lasten hoidon annostus ja kesto riippuvat potilaan painosta ja yhdistelmähoidossa käytettävistä lääkevalmisteista.
Swedish: Andra CNS-effekter inklusive aggressivt beteende (ibland riktat mot andra såsom tankar på mord), bipolära sjukdomar, maniska tillstånd, förvirring och mentala förändringar har observerats med alfa-interferoner.
Finnish: Alfainterferoneilla on havaittu muitakin keskushermostohäiriöitä, kuten aggressiivista käyttäytymistä (toisinaan muihin ihmisiin kohdistuvaa, kuten murhanhimoisia ajatuksia), kaksisuuntaista mielialahäiriötä, maniaa, sekavuutta ja psyykkisen tilan muutoksia.
Swedish: Fertilitet Prekliniska data Fertilitet: I djurstudier gav ribavirin reversibla effekter på spermatogenesen (se avsnitt 5.3).
Finnish: Hedelmällisyys: Eläinkokeissa ribaviriinilla oli korjautuvia vaikutuksia spermatogeneesiin (ks. kohta 5.3).
Swedish: Eftersom data saknas i de två multicenterprövningarna för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av den potentiella risken för biverkningar måste nytta/riskbedömning av kombinationsbehandling med Ribavirin och interferon alfa-2b noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4.1, 4.4 och 4.8).
Finnish: Koska näistä kahdesta monikeskustutkimuksesta puuttuvat tiedot lapsista, joilla taudin eteneminen on vaikeaa, sekä johtuen haittavaikutusten mahdollisuudesta, ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon hyöty/haitta-suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.1, 4.4 ja 4.8).
Swedish: Ribavirin (800 mg/dag)
Finnish: Ribaviriini (800 mg/vrk)
Swedish: • är kvinna i barnafödande ålder (se avsnittet "Graviditet och amning")
Finnish: • olet hedelmällisessä iässä oleva nainen (ks. kohta Raskaus ja imetys").
Swedish: Generell information om hur du tar detta läkemedel:
Finnish: Yleistä tietoa tämän lääkkeen ottamisesta
Swedish: I de kliniska studierna C95-132 och I95-143 visade sig kombinationsbehandlingen med ribavirin + interferon alfa-2b vara signifikant mer effektiv än interferon alfa-2b monoterapi (en fördubbling av det bestående behandlingssvaret).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa C95-132 ja I95-143 ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoito osoittautui merkitsevästi tehokkaammaksi kuin pelkkä interferoni alfa-2b (pitkäkestoinen vaste kaksinkertainen).
Swedish: På grund av samadministrering med interferon alfa-2b: - Autoimmun hepatit eller autoimmun sjukdom i anamnesen.
Finnish: Interferoni alfa-2b:n samanaikaisen käytön johdosta: Autoimmuunihepatiitti tai aikaisempi autoimmuunisairaus.
Swedish: Det här läkemedlet används i kombination med interferon alfa-2b för infektion med hepatit C-virus.
Finnish: Muistutus: Tätä lääkettä käytetään yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa C-hepatiittivirusinfektion hoitoon.
Swedish: Genotyp 2/3/4 (n=26)
Finnish: Genotyyppi 1 (n = 92) Genotyyppi 2/3/4 (n = 26)
Swedish: Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens.
Finnish: Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen
Swedish: Ribavirin Mylan hårda kapslar tillhandahålls i olika förpackningsstorlekar:
Finnish: Ribavirin Mylan on saatavana eri pakkauskokoina:
Swedish: Under kombinationsbehandling i upp till 48 veckor med pegylerat interferon alfa-2b och ribavirin observerades tillväxthämning som resulterade i minskad kroppslängd hos vissa patienter (se avsnitt 4.4).
Finnish: Jopa 48 viikon pegyloidun interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana havaittiin kasvun hidastumista, joka vähensi joidenkin potilaiden lopullista pituutta (ks. kohta 4.4).
Swedish: Patienter vars dos Ribavirin Mylan reducerats till 600 mg/dag ges en 200 mg kapsel på morgonen och två 200 mg kapslar på kvällen.
Finnish: Potilaille, joiden Ribavirin Mylan -annosta vähennetään tasolle 600 mg/vrk, annetaan yksi 200 mg:n kapseli aamulla ja kaksi 200 mg:n kapselia illalla.
Swedish: Det tycks inte föreligga någon signifikant åldersrelaterad effekt på farmakokinetiken hos ribavirin.
Finnish: Ikä ei vaikuta merkittävästi ribaviriinin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Allvarliga CNS-effekter, särskilt depression, självmordstankar och självmordsförsök har observerats hos vissa patienter under kombinationsbehandling med Ribavirin och peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b och även efter avslutad behandling under en 6 månaders uppföljningsperiod.
Finnish: Vaikeita keskushermostovaikutuksia, erityisesti depressiota, itsetuhoajatuksia ja itsemurhayrityksiä, on havaittu joillain potilailla ribaviriinin ja peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon aikana, myös hoidon lopettamisen jälkeen pääosin kuuden kuukauden pituisen seurantajakson aikana.
Swedish: Mitokondriell toxicitet och mjölksyraacidos har rapporterats hos hivpositiva patienter som erhåller NRTI-regim och tillägg av ribavirin för samtidig HCV-infektion (se avsnitt 4.4).
Finnish: Mitokondriotoksisuutta ja maitohappoasidoosia on raportoitu HIV-positiivisilla potilailla, jotka saavat NRTI-lääkitystä yhdistettynä ribaviriiniin samanaikaisen HCV-infektion hoitoon (ks. kohta 4.4).
Swedish: Samtidig HCV-/hiv-infektion:
Finnish: Samanaikainen HCV/HIV-infektio:
Swedish: För de patienter som fick ribavirin > 10,6 mg/kg (800 mg till en normalpatient som väger 75 kg), oavsett genotyp och virusmängd, visade sig behandlingssvaret vara signifikant högre än hos de patienter som fick ribavirin  10,6 mg/kg (tabell 7), medan behandlingssvaret hos de patienter som fick ribavirin > 13,2 mg/kg var ännu högre.
Finnish: Niillä potilailla, joilla ribaviriiniannos oli yli 10,6 mg/kg (800 mg:n annos tyypillisellä 75 kg:n painoisella potilaalla) riippumatta viruksen genotyypistä tai virusmääristä, hoitovasteet olivat merkitsevästi paremmat kuin potilailla, joiden ribaviriiniannos oli enintään 10,6 mg/kg (taulukko 7).
Swedish: Tabell 4 Doseringsjustering vid nedsatt njurfunktion hos vuxna patienter Kreatininclearance Dos av Ribavirin
Finnish: Taulukko 4 Annosmuutokset munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä aikuisilla potilailla Kreatiinin poistuma
Swedish: Ribavirin Mylan är indicerat för behandling av kronisk hepatit C och får endast användas i kombination med interferon alfa-2b (vuxna, barn från 3 års ålder samt ungdomar).
Finnish: Ribavirin Mylan on tarkoitettu kroonisen C-hepatiittivirusinfektion (HCV) hoitoon ja sitä tulee käyttää vain yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa (aikuiset, vähintään 3-vuotiaat lapset ja nuoret).
Swedish: Inga kända biverkningar (frekvensen kan inte uppskattas från tillgängliga data): - tankar på att hota andra till livet, - mani (överdriven eller ogrundad entusiasm), - perikardit (inflammation i hjärtsäcken), hjärtsäcksutgjutning (vätskeansamling som utvecklas mellan hjärtsäcken och själva hjärtat), - färgförändring av tungan.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) toisten henkeä uhkaavat ajatukset, mania (liiallinen tai yletön toimeliaisuus),perikardiitti (sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus), perikardiaalinen effuusio (nesteen kerääntyminen sydänpussin (sydäntä ympäröivä kalvo) ja sydämen välille) kielen värimuutos.
Swedish: Tillägg av behandling med alfainterferon enbart eller i kombination med ribavirin kan öka risken i denna undergrupp av patienter.
Finnish: Pelkän alfainterferonin tai alfainterferonin ja ribaviriinin lisääminen hoitoon saattaa suurentaa riskiä tässä potilaiden alaryhmässä.
Swedish: För pediatriska patienter (barn och ungdomar) som väger mindre än 47 kg finns ribavirin i form av en lösning.
Finnish: Alle 47 kg painaville pediatrisille potilaille (lapset ja nuoret) on saatavilla liuosmuotoinen formulaatio.
Swedish: Dosminskningen av ribavirin beror på den initiala doseringen av ribavirin, som beror på läkemedlet som används i kombination med ribavirin.
Finnish: Ribaviriiniannostuksen vähentäminen riippuu alustavasta ribaviriiniannostelusta, joka puolestaan riippuu ribaviriinin kanssa käytetystä lääkevalmisteesta.
Swedish: Användning av Ribavirin och interferon alfa-2b eller peginterferon alfa 2b hos barn och ungdomar med pågående eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Finnish: Ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n käyttö on kontraindisoitu lapsille ja nuorille potilaille, joilla on nykyinen tai aiempi vaikea mielenterveyden häiriö (ks. kohta 4.3).
Swedish: Nukleosidanaloger
Finnish: Nukleosidianalogit:
Swedish: Säkerheten och effektiviteten av ribavirin vid användning tillsammans med direktverkande virushämmande medel hos dessa patienter har inte fastställts.
Finnish: Ribaviriinin turvallisuutta ja tehoa yhdessä suoratoimintaisten antiviraalien kanssa ei ole arvioitu tässä ikäryhmässä.
Swedish: Farmakokinetiken hos ribavirin är förändrad hos patienter med nedsatt njurfunktion på grund av minskning av clearance hos dessa patienter.
Finnish: Ribaviriinin farmakokinetiikka on muuttunut potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jolloin kreatiniinin poistuma alenee.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats vid kombination av detta läkemedel och en interferon alfa-2bprodukt hos barn och ungdomar:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu tämän lääkkeen ja alfainterferoni alfa-2b-valmisteen yhdistelmähoidon yhteydessä lapsilla ja nuorilla:
Swedish: Följande kriteria användes i protokollet: Om HCV-RNA är positivt och har sjunkit < 2log10 från baseline ska patienterna avbryta behandlingen.
Finnish: † Tutkimussuunnitelmassa käytettiin näitä kriteereitä: Jos viikolla 12 HCV-RNA on positiivinen ja < 2log10 alenema lähtötasoon verrattuna, potilaan hoito pitää lopettaa.
Swedish: Hos patienter av afroamerikanskt ursprung (vilket är känt för att vara en dålig prognostisk faktor för eliminering av HCV), resulterade behandling med peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg)/ribavirin i kombination i ett högre bestående virologiskt svar jämfört med peginterferon alfa-2b 1 µg/kg.
Finnish: Afroamerikkalaisen syntyperän (jonka tiedetään olevan ennustetta huonontava tekijä HCV:n häätämisessä) omaavat potilaat, joita hoidettiin peginterferoni alfa-2b:llä (1,5 µg/kg) yhdessä ribaviriinin kanssa, saivat useammin pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen verrattuna peginterferoni alfa-2b:tä 1 µg/kg annoksen saaneisiin.
Swedish: • Hemoglobin Vuxna:  12 g/dl (kvinnor),  13 g/dl (män) Barn och ungdomar:  11 g/dl (flickor),  12 g/dl (pojkar)
Finnish: Aikuiset:  12 g/dl (naiset),  13 g/dl (miehet) Lapset ja nuoret:  11 g/dl (tytöt),  12 g/dl (pojat) Laboratoriomääritykset on tehtävä hoitoviikoilla 2 ja 4, ja tämän jälkeen ajoittain silloin, kun se on kliinisesti tarpeen.
Swedish: - Hemoglobinopatier (t ex talassemi, sicklecellanemi).
Finnish: Hemoglobinopatiat (esim. talassemia, sirppisoluanemia).