FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio realizado con el glioblastoma multiforme recién diagnosticado, los pacientes sobrevivieron como media 14,6 meses cuando recibieron Temodal y radioterapia, frente a 12,1 meses cuando sólo recibieron radioterapia.
Slovenian: V študiji na novo diagnosticiranega multiformnega glioblastoma je povprečni čas preživetja znašal 14,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Temodal in se obenem zdravili z obsevanjem, v primerjavi z 12,1 meseca pri zdravljenju le z obsevanjem.
Spanish: El principio activo de Temodal, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos llamados alquilantes.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Temodal je temozolomid, ki spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih alkilirajoči citostatiki.
Spanish: Temodal es un medicamento que contiene el principio activo temozolomida.
Slovenian: Temodal je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Temodal?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Temodal uporablja?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Temodal puede consultarse en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Temodal, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Temodal no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la temozolomida, a cualquiera de los demás componentes del medicamento o a la dacarbazina (otro medicamento contra el cáncer) Temodal no debe utilizarse en pacientes con mielosupresión grave (una enfermedad en la que la médula ósea no puede producir suficientes células sanguíneas).
Slovenian: Zdravila Temodal ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) temozolomid, katero koli drugo sestavino zdravila ali dakarbazin (drugo zdravilo proti raku).
Spanish: En el astrocitoma anaplásico, el cáncer tardó un promedio de 5,4 meses en empezar a empeorar en los pacientes que tomaban Temodal.
Slovenian: Pri bolnikih z anaplastičnim astrocitomom, ki so jemali zdravilo Temodal, se je rakavo obolenje poslabšalo v povprečju po 5,4 meseca.
Spanish: Temodal se utiliza al principio con radioterapia y posteriormente en solitario.
Slovenian: Zdravilo Temodal se najprej uporabi v kombinaciji z obsevanjem, nato pa kot samostojno zdravilo;
Spanish: ¿Cómo se usa Temodal?
Slovenian: Kako se zdravilo Temodal uporablja?
Spanish: ¿Cómo actúa Temodal?
Slovenian: Kako zdravilo Temodal deluje?
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Slovenian: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Spanish: 3 años.
Slovenian: 3 roky.
Spanish: Debe estar seguro de que comprende muy bien y recuerda lo siguiente:
Slovenian: Mali by ste sa presvedčiť, že plne rozumiete a pamätáte si nasledovné:
Spanish: No se dispone de datos.
Slovenian: Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Spanish: Cada uno dura 28 días.
Slovenian: Každá trvá 28 dní.
Spanish: Se deben tomar medidas generales de soporte si fuera necesario.
Slovenian: V prípade potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Spanish: Se comunicó enfermedad estable en 43 pacientes.
Slovenian: Stabilné ochorenie sa hlásilo u 43 pacientov.
Spanish: Además puede necesitar otros tratamientos.
Slovenian: Môžete tiež potrebovať iné liečby.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 70 años de edad)
Slovenian: Starší pacienti (> 70 rokov)
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Slovenian: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Spanish: No obstante, este grupo de pacientes no parece presentar riesgos inaceptables.
Slovenian: Nezdá sa však, že by v tejto skupine pacientov boli prítomné neprijateľné riziká.
Spanish: Las cápsulas no se deben abrir.
Slovenian: Kapsuly sa nesmú otvárať.
Spanish: Tome las cápsulas con el estómago vacío; por ejemplo, al menos una hora antes de que tenga planeado desayunar.
Slovenian: Kapsuly užívajte nalačno; napríklad najmenej 1 hodinu pred plánovanými raňajkami.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede.
Slovenian: • Plán riadenia rizík (RMP) Neaplikovateľné.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Slovenian: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Spanish: En este caso, su médico también le recetará un medicamento que le ayude a evitar este tipo de neumonía (PCP).
Slovenian: V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť zápalu pľúc (PCP) tohto typu.
Spanish: Los errores del modo de tomar este medicamento pueden tener graves consecuencias para la salud.
Slovenian: Chyby v spôsobe užívania tohto lieku môžu zanechať vážne následky na vašom zdraví.
Spanish: Diga a su médico o farmacéutico que se lo anote (incluyendo el color).
Slovenian: Požiadajte vášho lekára alebo lekárnika, aby vám to napísal (vrátane farby).
Spanish: Fecha de la última renovación: 18/julio/2014
Slovenian: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júl 2014.
Spanish: • cuántas cápsulas necesita tomar cada día de dosificación.
Slovenian: • koľko kapsúl potrebujete užiť každý deň liečby.
Spanish: • hemorragia incontrolada,
Slovenian: • nekontrolované krvácanie,
Spanish: Qué es Temomedac y para qué se utiliza
Slovenian: Čo je Temomedac a na čo sa používa
Spanish: La ingestión accidental puede ser mortal en niños.
Slovenian: Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
Spanish: • fiebre,
Slovenian: • horúčka,
Spanish: • dolor de cabeza intenso que no desaparece.
Slovenian: • ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.
Spanish: La tolerancia a TMZ es similar a la de los adultos.
Slovenian: Tolerancia na TMZ je podobná ako u dospelých.
Spanish: Aunque los datos son limitados, cabe esperar que la tolerancia en niños sea similar a la de los adultos.
Slovenian: Hoci sú údaje obmedzené, očakáva sa, že znášanlivosť u detí bude rovnaká ako u dospelých.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovenian: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase.
Slovenian: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.
Spanish: Un vez que la radioterapia se complete, interrumpirá el tratamiento durante 4 semanas para darle a su organismo la oportunidad de recuperarse.
Slovenian: Keď sa skončí liečba rádioterapiou, prerušíte liečbu na 4 týždne, aby ste vášmu telu dali možnosť zregenerovať sa.
Spanish: † Incluyendo casos con desenlace mortal * Frecuencias estimadas a partir de los ensayos clínicos pertinentes
Slovenian: † Vrátane prípadov so smrteľným koncom * Frekvencie odhadnuté na základe príslušných klinických skúšaní.
Spanish: Estas células sanguíneas son importantes en la lucha contra las infecciones y para una correcta coagulación de la sangre.
Slovenian: Tieto krvinky sú dôležité na boj s infekciami a na správne zrážanie krvi.
Spanish: Dosis y duración del tratamiento
Slovenian: Dávkovanie a dĺžka trvania liečby
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 25/enero/2010
Slovenian: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE Dátum prvej registrácie: 25. január 2010.
Spanish: Si se debe considerar su uso durante el embarazo, la paciente debe ser informada del riesgo potencial para el feto.
Slovenian: Ak sa musí uvažovať o použití počas gravidity, pacientka musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
Spanish: En caso de sobredosis, es necesaria una evaluación hematológica.
Slovenian: V prípade predávkovania je potrebné hematologické vyšetrenie.
Spanish: TMZ puede tener efectos genotóxicos.
Slovenian: TMZ môže mať genotoxické účinky.
Spanish: Fase concomitante
Slovenian: Súbežná fáza
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si tiene cualquiera de lo siguiente:
Slovenian: Okamžite sa spojte s vaším lekárom, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Spanish: La mediana de la supervivencia global fue de 14,6 meses.
Slovenian: Medián celkového prežívania bol 14,6 mesiacov.
Spanish: Color/marcado
Slovenian: Farba/označenie
Spanish: El alcance de una respuesta objetiva radiológica o el mantenimiento del estado libre de progresión de la enfermedad se asoció firmemente al mantenimiento o la mejoría de la calidad de vida.
Slovenian: Dosiahnutie rádiologicky objektívnej odpovede alebo udržania stavu bez progresie bolo silne viazané s udržanou alebo zlepšenou kvalitou života.
Spanish: En este caso, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas, ni monte en bicicleta hasta ver cómo le afecta a usted este medicamento (ver sección 4)..
Slovenian: V takomto prípade neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Spanish: TMZ demuestra baja unión a proteínas (10 % a 20 %), y por lo tanto, no se espera que interactúe con sustancias de alta afinidad por proteínas.
Slovenian: TMZ vykazuje nízku väzbu na bielkoviny (10 % až 20 %), a preto sa neočakáva jeho interakcia s látkami, ktoré sa silne viažu na bielkoviny.
Spanish: • si presenta fiebre o síntomas de una infección póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Slovenian: • ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
Spanish: Tome la dosis que ha olvidado lo antes posible durante el mismo día.
Slovenian: Užite zabudnutú dávku čo najskôr počas toho istého dňa.
Spanish: • si ha presentado una reacción alérgica a la dacarbazina (un fármaco anticanceroso, a veces denominado DTIC).
Slovenian: • ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Slovenian: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Spanish: La mediana de la SLP fue de 5,4 meses.
Slovenian: Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
Spanish: Hipersensibilidad a la dacarbazina (DTIC).
Slovenian: Precitlivenosť na dakarbazín (DTIC).
Spanish: Durante el tratamiento, los pacientes deben ser controlados y tratados como corresponda.
Slovenian: Počas liečby majú byť pacienti sledovaní a primerane liečení.
Spanish: Como no se puede excluir que el cambio en la Cmax sea clínicamente importante, Temomedac debe administrarse sin alimentos.
Slovenian: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temomedac sa nemá podávať s jedlom.
Spanish: Durante la fase de monoterapia, la dosis y la forma en que tome Temomedac serán diferentes.
Slovenian: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob akým budete užívať Temomedac odlišný.
Spanish: La toxicidad limitante de dosis fue hematológica y se notificó con todas las dosis, pero se espera que sea más grave a dosis más altas.
Slovenian: Toxicita limitujúca dávku bola hematologická a táto sa hlásila pri všetkých dávkach, ale predpokladá sa, že bude závažnejšia pri vyšších dávkach.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Slovenian: Pediatrická populácia Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Spanish: Aumento de ALT
Slovenian: zvýšenie ALT
Spanish: Pueden ser hasta 6 periodos (ciclos) de tratamiento.
Slovenian: Môžete dostať až 6 liečebných fáz (cyklov).
Spanish: En algunos casos se puede prolongar y puede producir una forma muy severa de anemia (anemia aplásica).
Slovenian: V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia).
Spanish: • si es alérgico a temozolomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: • ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000, až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, a menos que su médico le indique hacerlo así.
Slovenian: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak vám tak nepovedal váš lekár.
Spanish: Se pueden producir los siguientes efectos adversos, y pueden requerir atención médica.
Slovenian: Nasledovné vedľajšie účinky sa môžu objaviť a môžu si vyžadovať lekársku pozornosť.
Spanish: Después del día 28, comenzará el siguiente ciclo.
Slovenian: Po 28. dni sa začne ďalší cyklus.
Spanish: Los pacientes pediátricos presentaron un AUC mayor que los pacientes adultos; no obstante, la dosis máxima tolerada (DMT) fue de 1.000 mg/m2 por ciclo en niños y en adultos.
Slovenian: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti; avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m²/cyklus u detí aj u dospelých.
Spanish: No hay datos en mujeres embarazadas.
Slovenian: Nie sú žiadne údaje u gravidných žien.
Spanish: TMZ es más tóxica en la rata y el perro que en los seres humanos, y la dosis clínica se acerca a la dosis letal mínima en ratas y perros.
Slovenian: TMZ je toxickejší pre potkany a psov ako pre ľudí a klinická dávka sa približuje minimálnej letálnej dávke u potkanov a u psov.
Spanish: Temomedac está indicado en estos tumores si reaparecen o empeoran después de tratamiento estándar.
Slovenian: Temomedac sa používa pri týchto nádoroch, ak sa po štandardnej liečbe vrátia alebo sa zhoršia.
Spanish: Advertencias y precauciones
Slovenian: Upozornenia a opatrenia
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para determinar el efecto de TMZ sobre el metabolismo o eliminación de otros fármacos.
Slovenian: Nevykonali sa štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Slovenian: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Spanish: Si Temomedac entra en contacto con la piel o mucosas, debe lavarse inmediata y concienzudamente con jabón y agua.
Slovenian: Ak sa Temomedac dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, okamžite a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
Spanish: Niños y adolescentes
Slovenian: Deti a dospievajúci
Spanish: Qué es Temomedac y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temomedac Cómo tomar Temomedac
Slovenian: Čo je Temomedac a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temomedac Ako užívať Temomedac
Spanish: Los niveles de dosis de TMZ aparecen en la Tabla 2.
Slovenian: Stupne dávkovania TMZ sú uvedené v Tabuľke 2.
Spanish: • convulsiones (ataques),
Slovenian: • záchvaty (kŕče),
Spanish: La experiencia en estos niños es muy limitada (ver secciones 4.4 y 5.1).
Slovenian: Skúsenosti u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.4 a 5.1).
Spanish: En todos los pacientes, las pruebas de la función hepática se deben repetir después de cada ciclo de tratamiento.
Slovenian: U všetkých pacientov sa vyšetrenia funkcie pečene majú zopakovať po každom liečebnom cykle.
Spanish: Si la dosis no se aumentó en el Ciclo 2, no se deberá aumentar la dosis en los ciclos posteriores.
Slovenian: Ak sa v 2. cykle dávka nezvýšila, nemá sa zvyšovať ani v nasledujúcich cykloch.
Spanish: Se desconoce si TMZ se excreta en la leche materna; por tanto, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con TMZ.
Slovenian: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do ľudského mlieka; preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
Spanish: Sin embargo, los pacientes de edad avanzada (> 70 años de edad) parecen tener un aumento en el riesgo de neutropenia y trombocitopenia (ver sección 4.4).
Slovenian: U starších pacientov (> 70 rokov) sa však zdá, že majú zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie (pozri časť 4.4).
Spanish: Dosis de TMZ (mg/m2/día)
Slovenian: Dávka TMZ (mg/m²/deň)
Spanish: • si ha tenido alguna vez o puede que tenga ahora infección por hepatitis B, ya que Temomedac podría activar otra vez la hepatitis B, que en algunos casos puede ser mortal.
Slovenian: • ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B. Je to preto, že Temomedac môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Spanish: Su médico le indicará la dosis exacta.
Slovenian: Váš lekár stanoví vašu presnú dávku.
Spanish: La ruta principal de eliminación del 14C es la renal.
Slovenian: Hlavnou cestou vylučovania 14C sú obličky.
Spanish: La presencia de trombocitopenia puede incrementar el riesgo de hemorragia, y la presencia de neutropenia o leucopenia puede incrementar el riesgo de infección.
Slovenian: Prítomnosť trombocytopénie môže zvýšiť riziko krvácania a prítomnosť neutropénie alebo leukopénie môže zvýšiť riziko infekcie.
Spanish: Infecciones oportunistas, incluyendo PCP
Slovenian: oportúnne infekcie vrátane PCP
Spanish: Durante el tratamiento se deberá realizar semanalmente un hemograma completo.
Slovenian: Počas liečby sa má týždenne vyšetrovať úplný krvný obraz.
Spanish: Efectos adversos vistos en los estudios clínicos:
Slovenian: Vedľajšie účinky z klinických štúdií:
Spanish: • seguida de tratamiento solamente con Temomedac (fase de monoterapia).
Slovenian: • nasledovaná liečbou len s Temomedac (fáza monoterapie).
Spanish: • Cuáles son sus días de dosificación.
Slovenian: • ktoré dni sú vaše dni liečby.
Spanish: Este periodo de latencia es muy corto incluso para un agente alquilante.
Slovenian: Táto doba latencie je veľmi krátka aj pre alkylačnú látku.
Spanish: Su médico le pedirá análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de estas células antes de iniciar el tratamiento.
Slovenian: Váš lekár vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dostatok týchto buniek pred začatím liečby.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 573 pacientes para recibir o TMZ + RT (n = 287) o RT sola (n = 286).
Slovenian: Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n = 287), alebo RT samotnú (n = 286).
Spanish: Se tomará esta dosis cada día durante 42 días (hasta como máximo 49 días) en combinación con radioterapia.
Slovenian: Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou.
Spanish: No obstante, dado que las dosis implicadas en la degeneración de la retina se encontraban en el intervalo de dosis letal y no se ha observado un efecto comparable en los estudios clínicos, no se consideró que este resultado tuviera relevancia clínica.
Slovenian: Keďže sa však dávky, ktoré zapríčinili degeneráciu sietnice, pohybovali v rozmedzí letálnych dávok a porovnateľný účinok nebol pozorovaný v klinických štúdiách, tento nález sa nepokladá za klinicky významný.
Spanish: Figura 1 Curvas de Kaplan-Meier para la supervivencia global (población por intención de tratar)
Slovenian: Obrázok 1 Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania (Intent to Treat - populácia, v ktorej bola liečba zamýšľaná)
Spanish: No conocida:
Slovenian: Neznáme:
Spanish: Mujeres en edad fértil
Slovenian: Ženy vo fertilnom veku
Spanish: El color de la tapa de la cápsula es diferente para cada concentración (ver en la tabla debajo).
Slovenian: Farba a označenie vrchnáčika kapsuly je pre každú silu iná (pozri tabuľku nižšie).
Spanish: Temomedac sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento oncológico de tumores cerebrales.
Slovenian: Temomedac majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Spanish: Se recomienda profilaxis antiemética antes de la dosis inicial de la fase concomitante, y se recomienda encarecidamente durante la fase de monoterapia.
Slovenian: Antiemetická profylaxia sa odporúča pred úvodnou dávkou súbežnej fázy a dôrazne sa odporúča počas fázy monoterapie.
Spanish: En algunos casos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Temomedac.
Slovenian: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné ukončiť liečbu liekom Temomedac.
Spanish: No obstante, dado que TMZ no experimenta metabolismo hepático y muestra una baja unión a proteínas, es improbable que afecte a la farmacocinética de otros medicamentos (ver sección 5.2).
Slovenian: Keďže však TMZ nepodlieha metabolizmu v pečeni a vykazuje nízku väzbu na bielkoviny, je jeho vplyv na farmakokinetiku iných liekov nepravdepodobný (pozri časť 5.2).
Spanish: La vida media en el plasma (t1/2) es aproximadamente de 1,8 horas.
Slovenian: Polčas (t1/2) v plazme je približne 1,8 hodín.
Spanish: Tome su dosis prescrita de Temomedac una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Slovenian: Predpísanú dávku Temomedac užívajte raz denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Spanish: Experiencia de ensayos clínicos
Slovenian: Skúsenosti z klinického skúšania
Spanish: Nivel de dosis
Slovenian: Stupeň dávkovania
Spanish: Los resultados del ensayo no fueron coherentes en el subgrupo de pacientes con un estado funcional bajo (Performance Status OMS PS = 2, n = 70), en el que la supervivencia global y el tiempo hasta la progresión fueron similares en ambos brazos.
Slovenian: Výsledky zo skúšania neboli konzistentné v podskupine pacientov so slabým výkonnostným stavom (WHO PS = 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Spanish: La tasa de respuesta objetiva (ORR) en base a las IRM fue del 8 %.
Slovenian: Častosť objektívnej odpovede (Objective response rate - ORR), založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
Spanish: El tratamiento con Temomedac puede provocar una reducción de ciertos tipos de células sanguíneas.
Slovenian: Liečba Temomedac môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek.
Spanish: Basándose en su complexión (altura y peso), si tiene un tumor recurrente y si ha sido sometido previamente a tratamiento con quimioterapia.
Slovenian: Je to na základe vašej veľkosti (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu.
Spanish: Resumen de los acontecimientos notificados con temozolomida en la postcomercialización Infecciones e infestaciones*
Slovenian: Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh Infekcie a nákazy*
Spanish: • una reacción alérgica (hipersensible) grave (urticaria, respiración sibilante u otra dificultad respiratoria),
Slovenian: • závažná alergická reakcia (reakcia z precitlivenosti) (žihľavka, sipot alebo iné ťažkosti s dýchaním),
Spanish: *Un paciente que se aleatorizó al brazo de RT únicamente, recibió TMZ + RT.
Slovenian: *Pacient randomizovaný do ramena so samotnou RT, dostával TMZ + RT.
Spanish: No obstante, todos los pacientes que reciban TMZ, en especial los pacientes que reciban esteroides, deberán ser vigilados estrechamente en cuanto al desarrollo de PCP con independencia del régimen.
Slovenian: Avšak, všetci pacienti, ktorí dostávajú TMZ, najmä pacienti, ktorí dostávajú steroidy, musia byť starostlivo sledovaní, či sa u nich nevyvinie PCP, bez ohľadu na schému.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temomedac
Slovenian: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temomedac
Spanish: Parámetros de laboratorio
Slovenian: Laboratórne parametre
Spanish: Excipiente con efecto conocido
Slovenian: Pomocná látka so známym účinkom
Spanish: Pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico Si es un paciente de nuevo diagnóstico, el tratamiento se realizará en dos fases:
Slovenian: Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba bude prebiehať v 2 fázach:
Spanish: • si es mayor de 70 años de edad, puede aumentar la susceptibilidad a la infección y ser más propenso a las infecciones, moratones y sangrado.
Slovenian: • ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.