FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rigidità articolare Dolore alle estremità
Norwegian Bokmål: Leddstivhet Smerter i ekstremiteter
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Feraccru per il trattamento dell'anemia sideropenica sono state studiate in 128 pazienti (fascia di età 18-76 anni; 45 uomini e 83 donne) con IBD da inattiva a lievemente attiva (58 pazienti con colite ulcerosa [CU] e 70 pazienti con malattia di Crohn [MC]), e concentrazioni rispetto al basale di Hb tra 9,5 g/dL e 12 / 13 g/dL per donne/uomini.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Feraccru ved behandling av jernmangelanemi ble undersøkt hos 128 pasienter (i alderen 18-76 år, 45 menn og 83 kvinner) med inaktiv til lett aktiv IBD (58 pasienter med ulcerøs kolitt [UC] og 70 pasienter med Crohns sykdom [CD]) og baseline Hb-konsentrasjon mellom 9,5 g/dl og 12 / 13 g/dl for kvinner / menn.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su maltolo ferrico, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente/dei medicinali contenenti maltolo ferrico sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for jern(III)maltol mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder jern(III)maltol er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Norgine B.V.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Norgine B.V.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati per ricevere 30 mg di Feraccru due volte al giorno o un placebo corrispondente come controllo per 12 settimane.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner ble randomisert til å få 30 mg Feraccru to ganger daglig eller tilsvarende placebokontroll i 12 uker.
Italian: Feraccru non deve essere somministrato ai bambini (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Feraccru skal ikke gis til barn (se pkt.
Italian: Campioni di sangue e di urine sono stati analizzati per verificare la presenza di maltolo e glucuronide di maltolo.
Norwegian Bokmål: Blod- og urinprøver ble analysert for maltol og maltolglukuronid.
Italian: Medicinali che possono influire sull'assorbimento e la distribuzione del ferro contenuto in Feraccru L'assorbimento del ferro per via orale può essere ridotto dall'assunzione di sali di calcio e di magnesio (ad esempio trisilicato di magnesio).
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan påvirke absorpsjon og distribusjon av jern fra Feraccru Absorpsjon av oralt jern kan reduseres av kalsium og magnesiumsalter (som magnesiumtrisilikat).
Italian: Sono state analizzate anche le proprietà farmacocinetiche di Feraccru allo stato stazionario in 15 soggetti che stavano già partecipando allo studio AEGIS 1/2 descritto in precedenza e che si trovavano nella fase di trattamento in aperto da almeno 7 giorni (Feraccru 30 mg due volte al giorno).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til Feraccru ble også undersøkt ved steady state hos 15 forsøkspersoner som allerede deltok i AEGIS1/2-studien beskrevet over, og som hadde vært med i den åpne behandlingsfasen i minst 7 dager (Feraccru 30 mg to ganger daglig).
Italian: • Titanio diossido (E171)
Norwegian Bokmål: • Titandioksid (E171)
Italian: Studi preclinici non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute e di tolleranza locale condotti con maltolo ferrico.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerte ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering og studier av lokal toleranse utført med jern(III)maltol.
Italian: Se dimentica di prendere Feraccru
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Feraccru
Italian: La somministrazione di preparati a base di ferro e di tali composti deve avvenire a distanza di almeno 2 ore.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av jernpreparater sammen med slike forbindelser bør skje med minst 2 timers mellomrom.
Italian: Feraccru contiene ferro allo stato ferrico stabile, sotto forma di complesso con un ligando di trimaltolo.
Norwegian Bokmål: Feraccru inneholder jern i en stabil jern(III)-tilstand som et kompleks med en trimaltol-ligand.
Italian: Il maltolo è stato ancora misurato provvisoriamente nel plasma con un'emivita di 0,7 ore, con un Cmax di 67,3 + 28,3 ng/mL.
Norwegian Bokmål: Maltol ble igjen forbigående målt i plasma med en halveringstid på 0,7 timer, med Cmax på 67,3 + 28,3 ng/ml.
Italian: La somministrazione di tetracicline e preparati a base di ferro deve avvenire a distanza di 2-3 ore.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av jernpreparater og tetrasykliner bør separeres med 2 til 3 timer.
Italian: • Bifosfonati (usati per trattare le malattie delle ossa).
Norwegian Bokmål: • Bisfosfonater (brukes til behandling av skjelettlidelser).
Italian: L'uso concomitante di cloramfenicolo e ferro deve essere evitato, in quanto il cloramfenicolo ritarda la clearance plasmatica del ferro, la sua incorporazione nei globuli rossi e interferisce con l'eritropoiesi.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kloramfenikol og jern bør unngås da kloramfenikol forsinker plasmaclearance av jern og inkorporering av jern i røde blodceller og påvirker erytropoesen.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Feraccru in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'anemia sideropenica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Feraccru i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved jernmangelanemi (se pkt.
Italian: In questa fase sono state riscontrate evidenze di necrosi epatocellulare con ittero, sanguinamento, ipoglicemia, encefalopatia e acidosi metabolica con gap anionico positivo.
Norwegian Bokmål: Holdepunkter for hepatocellulær nekrose oppstår på dette tidspunktet med gulsott, blødning, hypoglykemi, encefalopati og metabolsk acidose med positivt aniongap.
Italian: * Hb alla media rispetto al basale (SE): Feraccru 11,0 (1 027) g/dL, placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 rispetto al gruppo placebo;
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 64) *Hb ved baseline gjennomsnitt (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebo 11,1 (0,851) g/dl, ***p < 0,0001 sammenlignet med placebogruppe
Italian: L'esposizione al glucuronide di maltolo è aumentata in maniera proporzionale alla dose nell'arco dell'intervallo di dosaggio di Feraccru da 30 a 90 mg due volte al giorno e non è stato rilevato alcun accumulo significativo di entrambi dopo un trattamento di 7 giorni con Feraccru.
Norwegian Bokmål: Eksponering for maltolglukuronid økte doseproporsjonalt i doseringsområdet for Feraccru på 30 til 90 mg to ganger daglig, og det var ingen signifikant akkumulering av noen av forbindelsene etter 7 dagers behandling med Feraccru.
Italian: • Emocromatosi e altre sindromi da sovraccarico di ferro.
Norwegian Bokmål: • Hemokromatose og andre jernoverskuddssyndromer.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulla necessità di aggiustare la dose nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende behov for å justere dosen hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se pkt.
Italian: La ferritina ha continuato a salire nel corso del trattamento a lungo termine con Feraccru (68,9 μg/L [DS 96,24] in media) alla settimana 64, con un miglioramento complessivo medio di 60,3 μg/L).
Norwegian Bokmål: Ferritin fortsatte å øke i løpet av langtidsbehandling med Feraccru (gjennomsnitt 68,9 μg/l [SD 96,24] ved 64 uker, en gjennomsnittlig total forbedring på 60,3 μg/l).
Italian: Le capsule di Feraccru devono essere ingerite intere a stomaco vuoto (con mezzo bicchiere d'acqua), poiché l'assunzione del medicinale con il cibo riduce l'assorbimento del ferro (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Feraccru kapsler skal tas hele på tom mage (med et halvt glass vann), da absorpsjonen av jern reduseres dersom Feraccru tas sammen med mat (se pkt.
Italian: Un aumento della variazione di Hb ≥2 g/dL alla settimana 12 è stato raggiunto rispettivamente nel 62% e nel 51% dei sottogruppi di pazienti affetti da colite ulcerosa e da malattia di Crohn.
Norwegian Bokmål: En økning på ≥ 2 g/dl i Hb til uke 12 ble oppnådd hos hhv. 62 % og 51 % i undergruppene med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.
Italian: • Rosso allura AC (E129) (vedere paragrafo 2)
Norwegian Bokmål: • Allurarød AC (E129) (se avsnitt 2)
Italian: Non è atteso alcun effetto da un medicinale contenente ferro da assumere per via orale.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen påvirkning fra et oralt jernprodukt.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'impiego di Feraccru durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Feraccru under graviditet.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Italian: Gravidanza e allattamento È preferibile non assumere Feraccru se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Du bør helst ikke ta Feraccru dersom du er gravid eller dersom du ammer barnet ditt.
Italian: Ipovolemia o cardiotossicità diretta possono causare shock.
Norwegian Bokmål: Sjokk kan oppstå som følge av hypovolemi eller direkte kardiotoksisitet.
Italian: Non sono disponibili studi definitivi sugli animali relativi alla tossicità riproduttiva del maltolo.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen endelige dyrestudier for maltol med hensyn til reproduksjonstoksisitet.
Italian: Ogni capsula contiene 91,5 mg di lattosio, 0,5 mg di rosso allura AC (E129) e 0,3 mg di giallo tramonto FCF (E110).
Norwegian Bokmål: Én kapsel inneholder 91,5 mg laktose, 0,5 mg allurarød AC (E129) og 0,3 mg paraoransje FCF (E110).
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Italian: L'emodialisi non elimina il ferro in modo efficace, ma deve essere presa in considerazione come misura di supporto per l'insufficienza renale acuta, in quanto agevola l'eliminazione del complesso ferro-deferoxamina.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse fjerner ikke jern effektivt, men bør vurderes på støttebasis ved akutt nyresvikt da dette vil gjøre det lettere å fjerne jern-desferroksaminkomplekset.
Italian: Un aumento della variazione di Hb ≥1 g/dL alla settimana 12 è stato raggiunto rispettivamente nel 90% e nel 69% dei sottogruppi di pazienti affetti da colite ulcerosa (N=29) e da malattia di Crohn (N=35).
Norwegian Bokmål: En økning på ≥ 1 g/dl i Hb til uke 12 ble oppnådd hos hhv. 90 % og 69 % i undergruppene med ulcerøs kolitt (N = 29) og Crohns sykdom (N = 35).
Italian: È apparso che il maltolo è stato rapidamente metabolizzato a glucuronide di maltolo (AUC0-t tra 9,83 e 30,9 h.µg/mL in tutti i regimi posologici).
Norwegian Bokmål: Maltol syntes å bli raskt metabolisert til maltolglukuronid (AUC0-t mellom 9,83 og 30,9 timer.µg/ml for alle doseringsregimer).
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di Feraccru sono state analizzate misurando le concentrazioni di maltolo e glucuronide di maltolo nel plasma e nelle urine, insieme ai parametri sierici del ferro dopo un'unica dose e allo stato stazionario (dopo 1 settimana) in 24 soggetti affetti da carenza di ferro, randomizzati per ricevere 30 mg, 60 mg o 90 mg di Feraccru due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til Feraccru ble undersøkt ved måling av plasma- og urinkonsentrasjon av maltol og maltolglukuronid sammen med serumjernparametre etter en enkeltdose og ved steady state (etter 1 uke) hos 24 forsøkspersoner med jernmangel, randomisert til å få 30 mg, 60 mg eller 90 mg Feraccru to ganger daglig.
Italian: • Gelatina
Norwegian Bokmål: • Gelatin
Italian: Sulla base di uno studio in vitro, il maltolo è glucuronizzato tramite l'UGT1A6 (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på en in vitro-studie glukuronideres maltol via UGT1A6 (se pkt.
Italian: Confezionamento secondario: scatola di cartone del flacone
Norwegian Bokmål: Indre emballasje: flaskeetikett
Italian: La presenza di feci nere è una nota reazione avversa alle formulazioni di ferro per via orale.
Norwegian Bokmål: Svart misfarging av avføringen er en velkjent bivirkning ved orale jernpreparater.
Italian: Che cos'è Feraccru e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Feraccru Come prendere Feraccru Possibili effetti indesiderati Come conservare Feraccru Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Hva Feraccru er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Feraccru Hvordan du bruker Feraccru Mulige bivirkninger
Italian: Il PRAC è giunto quindi alla conclusione che le informazioni sul prodotto di prodotti contenenti maltolo ferrico debbano essere aggiornate di conseguenza.
Norwegian Bokmål: PRAC konkluderte med at produktinformasjonen for legemidler som inneholder jern(III)maltol bør endres tilsvarende.
Italian: Le concentrazioni totali di ferro nel siero e i valori di TSAT sono risultati generalmente più elevati con l'aumento delle dosi di Feraccru.
Norwegian Bokmål: Total serumjernkonsentrasjon og TSATverdi var vanligvis høyere ved økende Feraccru-dose.
Italian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Paesi Bassi
Norwegian Bokmål: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nederland
Italian: Prima di iniziare il trattamento, la diagnosi di carenza di ferro o di anemia sideropenica (IDA) deve essere confermata sulla base dei risultati delle analisi del sangue; è importante approfondire la causa della carenza di ferro ed escludere che l'anemia non abbia cause preesistenti diverse dalla carenza di ferro.
Norwegian Bokmål: Jernmangel eller jernmangelanemi (IDA) diagnostiseres basert på blodprøver; det er viktig å undersøke årsaken til jernmangelen og utelukke andre underliggende årsaker til anemi enn jernmangel..
Italian: Ferracru non è stato studiato nei pazienti con compromissione della funzionalità renale ed epatica.
Norwegian Bokmål: Feraccru har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon.
Italian: Se prende una quantità eccessiva di Feraccru potrebbe sentirsi male, vomitare, avere mal di pancia e diarrea.
Norwegian Bokmål: Inntak av for mye av Feraccru kan gi kvalme eller oppkast og medføre magesmerter og diaré.
Italian: Percentuale di soggetti che ha raggiunto la normalizzazio ne dell'Hb alla settimana
Norwegian Bokmål: Andel av forsøkspersoner som oppnådde normalisert Hb til uke 12
Italian: Il maltolo ferrico non è disponibile a livello sistemico.
Norwegian Bokmål: Jern(III)maltol er ikke systemisk tilgjengelig.
Italian: • Lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2)
Norwegian Bokmål: • Laktosemonohydrat (se avsnitt 2)
Italian: I livelli medi di ferritina (μg/L) in soggetti trattati con Feraccru sono migliorati costantemente dal basale (8,6 μg/L [DS 6,77] in media) alla settimana 12 (26,0 μg/L [DS 30,57] in media), con un miglioramento complessivo medio pari a 17,4 μg/L.
Norwegian Bokmål: hos forsøkspersoner som tok Feraccru ble stadig bedre fra baseline (gjennomsnitt 8,6 μg/l [SD 6,77]) til uke 12 (gjennomsnitt 26,0 μg/l [SD 30,57]), med en gjennomsnittlig total forbedring på 17,4 μg/l.
Italian: • Magnesio stearato
Norwegian Bokmål: • Magnesiumstearat
Italian: Come conservare Feraccru
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Feraccru
Italian: Non è noto se i medicinali che inibiscono gli enzimi UGT abbiano il potenziale di aumentare la concentrazione di maltolo (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om legemidler som hemmer UGT-enzymer kan øke maltolkonsentrasjonen (se pkt.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore a 25C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 C.
Italian: Giallo tramonto (E110) e rosso allura (E129): possono causare reazioni allergiche.
Norwegian Bokmål: Paraoransje (E110) og allurarød (E129): kan forårsake allergiske reaksjoner.
Italian: L'uso concomitante di ferro e metildopa deve essere evitato, in quanto il ferro per via orale può antagonizzare l'effetto ipotensivo di metildopa.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av jern og metyldopa bør unngås da oralt jern kan motvirke den hypotensive effekten av metyldopa.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per maltolo ferrico, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for jern(III)maltol har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'effetto del maltolo ferrico sulla fertilità umana.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effekten av jern(III)maltol på fertilitet hos mennesker.
Italian: Le concentrazioni massime di maltolo e glucuronide di maltolo sono state raggiunte circa 1 ora dopo la somministrazione orale di Feraccru.
Norwegian Bokmål: Maksimal maltol- og maltolglukuronidkonsentrasjon ble nådd ca. 1 time etter oral administrasjon av Feraccru.
Italian: • Penicillamina (usata per legare i metalli).
Norwegian Bokmål: • Penicillamin (brukes til å binde metaller).
Italian: Nei casi gravi, 12 ore dopo l'assunzione possono ripresentarsi vomito e sanguinamento gastrointestinale.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan tilbakefall av oppkast og gastrointestinalblødning forekomme 12 timer etter inntak.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 30 mg di ferro (come maltolo ferrico).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 kapsel inneholder 30 mg jern (som jern(III)maltol).
Italian: • Giallo tramonto FCF (E110) (vedere paragrafo 2).
Norwegian Bokmål: • Paraoransje FCF (E110) (se avsnitt 2)
Italian: Feraccru contiene ferro (come maltolo ferrico).
Norwegian Bokmål: Feraccru inneholder jern (som jern(III)maltol).
Italian: Le capsule di Feraccru contengono lattosio, giallo tramonto FCF (E110) e rosso allura AC (E129).
Norwegian Bokmål: Feraccru kapsler inneholder laktose, paraoransje FCF (E110) og allurarød AC (E129).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Feraccru 30 mg capsule rigide
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Feraccru 30 mg kapsler, harde
Italian: È stato dimostrato che il cibo inibisce l'assorbimento di Feraccru, pertanto il medicinale deve essere assunto a stomaco vuoto (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er vist at mat hemmer opptak av Feraccru: Feraccru skal tas på tom mage (se pkt.
Italian: La scarsa perfusione tissutale può causare insufficienza renale.
Norwegian Bokmål: Dårlig vevsperfusjon kan medføre nyresvikt.
Italian: Questo medicinale contiene anche i coloranti rosso allura AC (E129) e giallo tramonto FCF (E110), che possono causare reazioni allergiche.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder også allurarød AC (E129) og paraoransje FCF (E110): disse kan forårsake allergiske reaksjoner.
Italian: Le concentrazioni massime di maltolo e glucuronide di maltolo sono state raggiunte tra 1 e 1,5 ore dopo la somministrazione orale di Feraccru.
Norwegian Bokmål: Maksimal maltol- og maltolglukuronidkonsentrasjon ble nådd 1 til 1,5 timer etter oral administrasjon av Feraccru.
Italian: Variazioni della colorazione delle feci sono state osservate nei pazienti trattati con maltolo ferrico nell'ambito di studi clinici.
Norwegian Bokmål: Misfarget avføring ble observert hos pasienter behandlet med jern(III)maltol i kliniske studier.
Italian: Sintomi del sovradosaggio di ferro
Norwegian Bokmål: Symptomer på jernoverdosering
Italian: Il picco della saturazione della transferrina (TSAT) e i valori totali di ferro nel siero sono stati raggiunti 1,5-3 ore dopo la somministrazione di Ferracru per via orale.
Norwegian Bokmål: Maksimal verdi for transferrinmetning (TSAT) og totalt serumjern ble nådd 1,5 til 3 timer etter oral administrasjon av Feraccru.
Italian: • Silice colloidale anidra
Norwegian Bokmål: • Kolloidal vannfri silika
Italian: È stata osservata emosiderina nelle cellule di Kupffer di cani cui erano stati somministrati 250 mg/kg/die di maltolo.
Norwegian Bokmål: Hemosiderin ble observert i Kupfferceller hos hunder gitt 250 mg/kg/døgn av maltol.
Italian: • Fastidio o gonfiore addominale
Norwegian Bokmål: • Ubehag eller oppblåst mage
Italian: L'uso concomitante di ferro e dimercaprolo deve essere evitato, in quanto tale associazione è nefrotossica.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av jern og dimerkaprol bør unngås da kombinasjonen av dimerkaprol og jern er nefrotoksisk.
Italian: L'assunzione di Feraccru deve essere evitata se si verifica una "riacutizzazione" della IBD (malattia infiammatoria intestinale).
Norwegian Bokmål: Du skal unngå å bruke Feraccru dersom du får en oppblussing av din inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
Italian: Non sono stati condotti studi di potenziale cancerogeno e di tossicità della riproduzione e dello sviluppo con maltolo ferrico.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet eller karsinogenitet er blitt utført med jern(III)maltol.
Italian: : Utilizzare entro 45 giorni dalla prima apertura
Norwegian Bokmål: EXP: Brukes innen 45 dager etter anbrudd.
Italian: Feraccru 30 mg capsule rigide Ferro (come maltolo ferrico)
Norwegian Bokmål: Feraccru 30 mg harde kapsler jern (som jern(III)maltol)
Italian: Capsule rigide.
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold:
Italian: Somministrazione di sali di ferro per via endovenosa La somministrazione concomitante di Feraccru e di ferro per via endovenosa deve essere evitata, in quanto questa associazione può provocare ipotensione o persino collasso: la somministrazione endovenosa di ferro causa saturazione della transferrina che, a sua volta, è all'origine del rilascio rapido del ferro.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Feraccru og intravenøst jern bør unngås da kombinasjonen kan indusere hypotensjon eller sirkulasjonssvikt som følge av rask frisetting av jern på grunn av metning av transferrin forårsaket av intravenøst jern.
Italian: Dopo la prima apertura del flacone, utilizzi questo medicinale entro 45 giorni.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet i mer enn 45 dager etter åpning av flasken.
Italian: Come prendere Feraccru
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Feraccru
Italian: È stato riscontrato un deposito di ferro nel sistema reticolo-endoteliale, nel fegato e nella milza in cani a cui erano stati somministrati 250 mg/kg/die di maltolo ferrico.
Norwegian Bokmål: Jernavleiring i retikuloendotelialsystemet, lever og milt ble registrert hos hunder gitt 250 mg/kg/døgn av jern(III)maltol.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Italian: Percentuale di soggetti che ha raggiunto una variazione di Hb ≥1 g/dL alla settimana
Norwegian Bokmål: Andel av forsøkspersoner som oppnådde ≥1 g/dl endring i Hb til uke 12
Italian: Variazione rispetto al basale* di Hb (g/dL) alla settimana 4
Norwegian Bokmål: Hb-endring (g/dl) fra baseline* til uke 4
Italian: Variazione rispetto al basale* di Hb (g/dL) alla settimana 8
Norwegian Bokmål: Hb-endring (g/dl) fra baseline* til uke 8
Italian: Percentuale di soggetti che ha raggiunto una variazione di Hb ≥2g/dL alla settimana 12 (%)
Norwegian Bokmål: Andel av forsøkspersoner som oppnådde ≥2 g/dl endring i Hb til uke 12
Italian: Dolore addominale (incluso l'addome superiore) Flatulenza
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Abdominalsmerter (inkludert øvre abdomen)