FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der er mistanke om en overfølsomhedsreaktion, skal Steglujan seponeres.
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion misstänks, ska behandlingen med Steglujan avslutas.
Danish: I studiet af præ- og postnatal udvikling sås der nedsat postnatal vækst og udvikling hos rotter, der fik ertugliflozin på gestationsdag 6 til og med laktationsdag 21 ved ≥ 100 mg/kg/dag (anslået til at være 239 gange den humane eksponering ved den maksimale kliniske dosis på 15 mg/dag, baseret på AUC).
Swedish: I den pre- och postnatala utvecklingsstudien observerades minskad postnatal tillväxt och utveckling hos råttor som givits ertugliflozin på gestationsdag 6 till laktationsdag 21 i doser på ≥ 100 mg/kg/dag (cirka 239 gånger exponeringen hos människan vid den maximala kliniska dosen på 15 mg/dag, baserat på AUC).
Danish: Bivirkninger med sitagliptin.
Swedish: Biverkning med sitagliptin.
Danish: Der sås ingen ertugliflozin-relaterede neoplastiske fund ved doser op til 40 mg/kg/dag (ca. 41 gange den humane ubundne eksponering ved MRHD på 15 mg/dag baseret på AUC).
Swedish: Inga ertugliflozinrelaterade neoplastiska fynd gjordes vid doser upp till 40 mg/kg/dag (cirka 41 gånger den obundna exponeringen hos människa vid MRHD på 15 mg/dag baserat på AUC).
Danish: Niveauet for ingen observeret effekt for disse fund var til stede ved en eksponering, der var 6 gange højere end den kliniske eksponering.
Swedish: För dessa fynd var exponeringsnivån där ingen sådan effekt sågs 6 gånger den kliniska exponeringsnivån.
Danish: Tabel 4: Resultater i uge 26 fra et kombinationsbehandlingsstudie med ertugliflozin og sitagliptin*
Swedish: Tabell 4: Resultat vecka 26 från en studie av ertugliflozin i kombination med sitagliptin*
Danish: Monitorering af nyrefunktionen anbefales som følger: - Inden initiering af behandling med Steglujan og periodisk under behandlingen (se pkt.
Swedish: Kontroll av njurfunktionen rekommenderas enligt följande: - Innan behandling med Steglujan påbörjas och regelbundet under behandling (se avsnitt 4.2).
Danish: Patienterne blev randomiseret til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo administreret en gang dagligt i tillæg til fortsat baggrundsbehandling med metformin og sitagliptin (se tabel 3).
Swedish: Patienterna randomiserades till ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo givet en gång dagligen som tillägg till fortsatt bakgrundsbehandling med metformin och sitagliptin (se tabell 3).
Danish: • interstitiel lungesygdom
Swedish: • interstitiell lungsjukdom
Danish: Virkning hos patienter med baseline-HbA1c ≥ 10% I subgruppen af patienter med baseline-HbA1c ≥ 10% i studiet med patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin med baseline-HbA1c fra 7,5-11,0%, medførte kombinationen af ertugliflozin 5 mg eller 15 mg med sitagliptin fald i HbA1c på henholdsvis 2,35% og 2,66% sammenlignet med 2,10%; 1,30% og 1,82% for henholdsvis ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og sitagliptin alene.
Swedish: Effekt hos patienter med HbA1c ≥ 10 % vid studiestart I studien på patienter som inte kontrollerades adekvat med metformin och som hade ett utgångsvärde för HbA1c på 7,5-11,0 %, gav kombinationen ertugliflozin 5 mg eller 15 mg och sitagliptin sänkningar av HbA1c på 2,35 % respektive 2,66 % i subgruppen av patienter med ett utgångsvärde för HbA1c ≥ 10 % jämfört med 2,10 %, 1,30 % och 1,82 % för enbart ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg respektive sitagliptin.
Danish: Ertugliflozins indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik Interaktionsstudier udført med raske frivillige forsøgspersoner tyder på, at ertugliflozin ikke havde en klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for sitagliptin, metformin og glimepirid.
Swedish: Ertugliflozins effekter på andra läkemedels farmakokinetik Interaktionsstudier utförda på friska frivilliga tyder på att ertugliflozin inte hade någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för sitagliptin, metformin och glimepirid.
Danish: Bulløs pemfigoid a, * ,2
Swedish: Bullösa pemfigoid a,*,2
Danish: Gennemsnitlig plasma-AUC for sitagliptin var 8,52 M•t, og Cmax var 950 nM. Sitagliptins absolutte biotilgængelighed er ca. 87%.
Swedish: Genomsnittlig AUC för sitagliptin i plasma var 8,52 μM∙h, Cmax var 950 nM.
Danish: (For studieresultater vedrørende kombinationer og effekt på glykæmisk kontrol, se pkt.
Swedish: (För studiedata avseende kombinationsbehandlingar och effekter på glykemisk kontroll, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1).
Danish: I det 2-årige karcinogenicitetsstudie med rotter blev ertugliflozin administreret som oral sondeernæring ved doser på 1,5; 5 og 15 mg/kg/dag.
Swedish: I den tvååriga karcinogenicitetsstudien på råtta administrerades ertugliflozin med oral sond i doser på 1,5, 5 och 15 mg/kg/dag.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført studier med anvendelse af sitagliptin til pædiatriske patienter.
Swedish: Pediatrisk population Det har inte utförts några studier med sitagliptin hos barn.
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit (Least squares means) justeret for behandling, tid, tidligere antihyperglykæmisk medicin.
Swedish: Minstakvadratmedelvärden justerade för behandling, tid, tidigare antihyperglykemisk medicinering.
Danish: Hos mændene forekom udtræden af studiet som følge af genitale svampeinfektioner hos 0,2% og 0% af patienter, der blev behandlet med henholdsvis ertugliflozin og placebo.
Swedish: Behandlingen sattes ut på grund av svampinfektioner hos 0,2 % och 0 % av de manliga patienter som behandlades med ertugliflozin respektive placebo.
Danish: Blandt patienter, som ikke fik insulin og/eller et sulfonylurinstof ved baseline, var incidensen af svær hypoglykæmi 1,0% i sitagliptin-armen og 0,7% i placebo-armen.
Swedish: Bland patienter som inte använde insulin och/eller ett sulfonylurealäkemedel vid studiestart, var incidensen av allvarlig hypoglykemi 1,0 % hos patienter behandlade med sitagliptin och 0,7 % hos patienter som fått placebo.
Danish: I samme poolede analyse forekom der svampeinfektioner i de mandlige kønsdele (f.eks. balanitis candida, balanopostitis, genital infektion, genital svampeinfektion) hos henholdsvis 3,7%, 4,2% og 0,4% af de mænd, der blev behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Swedish: I samma sammanslagna data förekom manliga genitala svampinfektioner (t.ex. candida balanit, balanopostit, genital infektion, genital svampinfektion) hos 3,7 %, 4,2 % och 0,4 % av de män som behandlades med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg respektive placebo.
Danish: Ved anvendelse som monoterapi medførte ertugliflozin 5 og 15 mg statistisk signifikante placebokorrigerede fald i postprandial glucose (PPG) 2 timer efter måltidet på 3,83 og 3,74 mmol/l.
Swedish: Använt som monoterapi resulterade ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg i statistiskt signifikanta placebokorrigerade sänkningar av 2-timmars postprandiellt glukos (PPG) på 3,83 och 3,74 mmol/l.
Danish: Det anbefales at vurdere nyrefunktionen inden initiering af behandling med Steglujan og med jævne mellemrum derefter (se pkt.
Swedish: Utvärdering av njurfunktionen rekommenderas innan behandling med Steglujan påbörjas och regelbundet därefter (se avsnitt 4.4).
Danish: o Tabletovertræk: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), carnaubavoks (E903).
Swedish: o Tablettdragering: hypromellos (E464), hydroxipropylcellulosa (E463), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), karnaubavax (E903).
Danish: Kombinationsbehandling med ertugliflozin og sitagliptin I alt 291 patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på diæt og motion, deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 26-ugers-, multicenterstudie til vurdering af ertugliflozins virkning og sikkerhed i kombination med sitagliptin.
Swedish: Kombinationsbehandling med ertugliflozin och sitagliptin Totalt 291 patienter med typ 2-diabetes som inte kontrollerades adekvat med kost och motion deltog i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 26-veckors multicenterstudie för att utvärdera effekt och säkerhet för ertugliflozin i kombination med sitagliptin.
Danish: Sikkerheden ved samtidigt administreret ertugliflozin og sitagliptin er blevet vurderet hos 990 patienter med type 2-diabetes mellitus, som blev behandlet i 26 uger i tre studier; et faktorielt studie med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombination med sitagliptin 100 mg en gang dagligt sammenlignet med enkeltstofferne, et placebokontrolleret studie med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg som tillægsbehandling til sitagliptin 100 mg og metformin en gang dagligt, og et placebokontrolleret forsøg med indledende behandling med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg en gang dagligt i kombination med sitagliptin 100 mg en gang dagligt (se pkt.
Swedish: Säkerheten vid samtidig administrering av ertugliflozin och sitagliptin har utvärderats hos 990 patienter med typ 2-diabetes mellitus som behandlades i 26 veckor i tre studier: en faktoriell studie av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombination med sitagliptin 100 mg en gång dagligen jämfört med de enskilda komponenterna, en placebokontrollerad studie av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg som tilläggsbehandling till sitagliptin 100 mg och metformin en gång dagligen, samt en placebokontrollerad studie av initial behandling med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg en gång dagligen i kombination med sitagliptin 100 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1).
Danish: I undergruppeanalyserne i den bredere poolede analyse af fase 3-studier havde forsøgspersoner med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, forsøgspersoner ≥ 65 år og forsøgspersoner, der fik diuretika, en højere incidens af volumendepletering i ertugliflozin-grupperne i forhold til komparatorgruppen (se pkt.
Swedish: I subgruppsanalyser av en större mängd sammanslagna data från fas 3-studier hade patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, patienter ≥ 65 år och patienter på diuretika en högre incidens av volymförlust i ertugliflozingrupperna än i gruppen som fick jämförelseläkemedel (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Sitagliptin tilhører en klasse af orale anti-hyperglykæmiske lægemidler, der kaldes dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4)-hæmmere.
Swedish: Sitagliptin tillhör den klass perorala antihyperglykemiska substanser som kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare).
Danish: Disse patienter, som ikke fik antihyperglykæmisk baggrundsbehandling, blev randomiseret til ertugliflozin 5 mg eller ertugliflozin 15 mg i kombination med sitagliptin (100 mg) eller placebo en gang dagligt (se tabel 4).
Swedish: Dessa patienter, som inte fick någon bakgrundsbehandling med antihyperglykemiska läkemedel, randomiserades till ertugliflozin 5 mg eller ertugliflozin 15 mg i kombination med sitagliptin (100 mg) eller till placebo, en gång dagligen (se tabell 4).
Danish: Patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin som monoterapi (≥ 1.500 mg/dag), blev randomiseret til en af fem aktive behandlingsarme: ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, sitagliptin 100 mg eller sitagliptin 100 mg i kombination med 5 mg eller 15 mg ertugliflozin administreret en gang dagligt i tillæg til fortsat baggrundsbehandling med metformin (se tabel 2).
Swedish: Patienter med typ 2diabetes som inte kontrollerades adekvat med metformin i monoterapi (≥ 1 500 mg/dag) randomiserades till en av fem aktiva behandlingsarmar: ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, sitagliptin 100 mg, eller sitagliptin 100 mg i kombination med 5 mg eller 15 mg ertugliflozin givet en gång dagligen som tillägg till bakgrundsbehandling med metformin (se tabell 2).
Danish: Volumendepletering*
Swedish: Volymförlust*
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score > 9), men da sitagliptin primært elimineres renalt, forventes svært nedsat leverfunktion ikke at påvirke sitagliptins farmakokinetik.
Swedish: Eftersom sitagliptin huvudsakligen elimineras renalt, förväntas gravt nedsatt leverfunktion inte påverka sitagliptins farmakokinetik.
Danish: Derudover var osteoartritis og ekstremitetssmerter medtaget under de bivirkninger, som blev rapporteret uden hensyntagen til årsagssammenhæng med lægemidlet, og som forekom hyppigere hos patienter i behandling med sitagliptin (som ikke nåede niveauet på 5%, men som forekom med en incidens, der var > 0,5% højere med sitagliptin i forhold til incidensen i kontrolgruppen).
Swedish: Ytterligare biverkningar som har rapporterats, oavsett ett orsakssamband med läkemedelsbehandling och som förekom mer frekvent hos patienter som behandlades med sitagliptin (som inte nådde 5 %, men som förekom med en incidens på > 0,5 % högre med sitagliptin än den i kontrollgruppen) innefattade artros och smärta i extremitet.
Danish: Hypromellose (E464) Hydroxypropylcellulose (E463) Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172) Carnaubavoks (E903)
Swedish: Hypromellos (E464) Hydroxipropylcellulosa (E463) Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172) Karnaubavax (E903)
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der havde en forekomst af BUN-værdier med en stigning på ≥ 50% og værdier >ULN, var numerisk højere i ertugliflozin 5 mg-gruppen og højere i 15 mg-gruppen (henholdsvis 7,9% og 9,8%) i forhold til placebogruppen (5,1%).
Swedish: Andelen personer som uppvisade ökning av BUN värden ≥ 50 % och värde > ULN (upper limit of normal) var numeriskt högre i ertugliflozin 5 mg gruppen och högre i 15 mg gruppen (7,9 % respektive 9,8 %) i förhållande till placebogruppen (5,1 %).
Danish: • stoppet næse eller snue og ondt i halsen
Swedish: • täppt eller rinnande näsa och halsont
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om bulløs pemfigoid hos patienter, der tog DPP-4-hæmmere inklusive sitagliptin.
Swedish: Det har rapporterats om bullös pemfigoid hos patienter som tar DPP-4-hämmare, inklusive sitagliptin, efter läkemedlets godkännande för försäljning.
Danish: Steglujan 15 mg/100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/18/1266/007
Swedish: Steglujan 15 mg/100 mg filmdragerade tabletter EU/1/18/1266/007
Danish: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Swedish: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der havde mindst 1 stigning i hæmoglobin > 2,0 g/dl, var højere i ertugliflozin 5 mggruppen og 15 mg-gruppen (henholdsvis 4,7% og 4,1%) sammenlignet med placebogruppen (0,6%).
Swedish: Andelen personer som hade minst 1 ökning i hemoglobin > 2,0 g/dl var högre i ertugliflozin 5 mg och 15 mg grupperna (4,7 % respektive 4,1 %) jämfört med placebogruppen (0,6 %).
Danish: 1, forhøjet indhold af kreatinin i blodet/nedsat glomerulær filtrationsrate Nedsat nyrefunktion a,2
Swedish: 1, förhöjt blodkreatinin/sänkt glomerulär filtrationshastighet
Danish: Steglujan 5 mg/100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/18/1266/001
Swedish: Steglujan 5 mg/100 mg filmdragerade tabletter EU/1/18/1266/001
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion spiller metabolisering, inklusive metabolisering via CYP3A4, kun en lille rolle i sitagliptin-clearance.
Swedish: Metabolism, inkluderande den via CYP3A4, spelar endast en liten roll i clearance av sitagliptin hos patienter med normal njurfunktion.
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit (Least squares means) justeret for behandling, tid, baseline-eGFR og interaktion mellem tid og behandling.
Swedish: Minstakvadratmedelvärden justerade för behandling, tid, utgångsvärde för eGFR och tidsinteraktion per behandling.
Danish: Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Swedish: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Danish: Akut nyresvigt a,2
Swedish: Akut njursvikt a,2
Danish: Hvis du har taget for meget Steglujan Hvis du har taget for meget Steglujan, skal du kontakte en læge eller apotekspersonalet.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Steglujan Tala omedelbart med läkare eller apotekspersonal om du har tagit för stor mängd av Steglujan.
Danish: Faktorielt studie med ertugliflozin og sitagliptin som tillægskombinationsbehandling med metformin I alt 1.233 patienter med type 2-diabetes deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 26-ugers-, aktivt kontrolleret multicenterstudie for at vurdere virkningen og sikkerheden af ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombination med sitagliptin 100 mg sammenlignet med enkeltstofferne.
Swedish: Faktoriell studie med ertugliflozin och sitagliptin som tilläggsbehandling till metformin Totalt 1 233 patienter med typ 2-diabetes deltog i en randomiserad, dubbelblind, 26-veckors, aktivt kontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effekt och säkerhet för ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombination med sitagliptin 100 mg jämfört med de enskilda komponenterna.
Danish: Interaktionsstudier udført med raske forsøgspersoner i et enkeltdosisdesign tyder på, at ertugliflozins farmakokinetik ikke ændres af sitagliptin, metformin, glimepirid eller simvastatin.
Swedish: Interaktionsstudier utförda på friska frivilliga, där engångsdoser använts, tyder på att farmakokinetiken för ertugliflozin inte förändras av sitagliptin, metformin, glimepirid eller simvastatin.
Danish: Kombinationen af ertugliflozin 5 eller 15 mg og sitagliptin medførte statistisk signifikante placebokorrigerede fald i PPG 2 timer efter måltidet på 3,46 og 3,87 mmol/l.
Swedish: Kombinationen av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg med sitagliptin resulterade i statistiskt signifikanta placebokorrigerade sänkningar av 2-timmars PPG på 3,46 respektive 3,87 mmol/l.
Danish: Dosisjustering af Steglujan er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: Dosen av Steglujan behöver inte justeras för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Tabel 3: Resultater i uge 26 fra et tillægsstudie med ertugliflozin i kombination med metformin og sitagliptin*
Swedish: Tabell 3: Resultat vecka 26 från en studie av ertugliflozin som tillägg till kombinationsbehandling med metformin och sitagliptin*
Danish: Patienter [n (%)] med HbA1c < 7% Legemsvægt (kg)
Swedish: Patienter [N (%)] med HbA1c < 7 % Kroppsvikt (kg)
Danish: Patienter [N (%)] med HbA1c < 7% Legemsvægt (kg)
Swedish: Patienter [n (%)] med HbA1c < 7 % Kroppsvikt (kg)
Danish: Steglujan er indiceret som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos voksne i alderen 18 år og derover med type 2-diabetes mellitus:
Swedish: Steglujan är avsett för vuxna från 18 års ålder med typ 2-diabetes mellitus som ett tillägg till kost och motion för att förbättra den glykemiska kontrollen:
Danish: Ertugliflozin som tillægskombinationsbehandling med metformin og sitagliptin I alt 463 patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin (≥ 1.500 mg/dag) og sitagliptin 100 mg en gang dagligt, deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 26ugers-, placebokontrolleret multicenterstudie til vurdering af ertugliflozins virkning og sikkerhed.
Swedish: Ertugliflozin som tilläggsbehandling till metformin och sitagliptin Totalt 463 patienter med typ 2-diabetes som inte kontrollerades adekvat med metformin (≥ 1 500 mg/dag) och sitagliptin 100 mg en gång dagligen deltog i en randomiserad, dubbelblind, 26-veckors, placebokontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effekt och säkerhet för ertugliflozin.
Danish: Steglujan forventes at have nedsat virkning hos ældre patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Steglujan förväntas ha minskad effekt hos äldre patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos disse patienter, da stigninger i denne størrelsesorden ikke er klinisk relevante.
Swedish: Eftersom ökningar av denna storlek inte är kliniskt relevanta är dosjustering inte nödvändigt för dessa patienter.
Danish: Steglujan skal seponeres, hvis eGFR vedvarende ligger under 45 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl vedvarende ligger under 45 ml/min.
Swedish: Steglujan ska sättas ut när eGFR konstant understiger 45 ml/min/1,73 m 2 eller när CrCl konstant understiger 45 ml/min.
Danish: • Steglujan 5 mg/100 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er beige, 12,0 x 7,4 mm, mandelformede, filmovertrukne tabletter med "554" præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Swedish: • Steglujan 5 mg/100 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är beige, 12,0 x 7,4 mm, mandelformade, filmdragerade tabletter präglade med "554" på ena sidan och släta på andra sidan.
Danish: Kutan vaskulitis a,
Swedish: Kutan vaskulit a,*,2
Danish: Interstitiel lungesygdom a,2
Swedish: Interstitiell lungsjukdom a,2
Danish: I intention to treat-populationen var incidensen af svær hypoglykæmi blandt patienter, som fik insulin og/eller et sulfonylurinstof ved baseline, 2,7% hos patienter i sitagliptin-armen og 2,5% hos patienter i placebo-armen.
Swedish: Bland de patienter som använde insulin och/eller ett sulfonylurealäkemedel vid studiestart i intentionto-treat-populationen, var incidensen av allvarlig hypoglykemi 2,7 % hos patienter behandlade med sitagliptin och 2,5 % hos patienter som fått placebo.
Danish: • Steglujan 15 mg/100 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er brune, 12,0 x 7,4 mm, mandelformede, filmovertrukne tabletter med "555" præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Swedish: • Steglujan 15 mg/100 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är bruna, 12,0 x 7,4 mm, mandelformade, filmdragerade tabletter präglade med "555" på ena sidan och släta på andra sidan.
Danish: 4.8), især hos patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl under 60 ml/min)), ældre patienter (≥ 65 år), patienter, som får diuretika, eller patienter i behandling med antihypertensiva med hypotension i anamnesen.
Swedish: 60 ml/min), äldre patienter (≥ 65 år), patienter som står på diuretika eller patienter som står på blodtryckssänkande behandling med hypotoni i anamnesen.
Danish: Der er ikke udført studier med diegivende dyr med begge stoffer i Steglujan.
Swedish: Inga studier av de kombinerade komponenterna i Steglujan har utförts på lakterande djur.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid (t1/2) efter administration af en 100 mg oral sitagliptindosis var ca. 12,4 timer.
Swedish: Efter en 100 mg peroral dos av sitagliptin var den apparenta terminala t½ ca 12,4 timmar.
Danish: Beige, 12,0 x 7,4 mm, mandelformede, filmovertrukne tabletter med "554" præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Swedish: Beige, 12,0 x 7,4 mm, mandelformade, filmdragerade tabletter präglade med "554" på ena sidan och släta på andra sidan.
Danish: Forskel fra sitagliptin (95% CI) * N omfatter alle randomiserede, behandlede patienter, som har mindst en måling af udfaldsvariablen.
Swedish: Utgångsvärde (medelvärde) Förändring från utgångsvärdet (LS-medelvärde Skillnad mot placebo (LS-medelvärde †, 95 % KI) * N inkluderar alla randomiserade, behandlade patienter som hade minst en mätning av utfallsvariabeln.
Danish: Hos forsøgspersoner med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 var incidensen henholdsvis 5,1%, 2,6% og 0,5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og komparatorgruppen, og for forsøgspersoner med eGFR 45 til < 60 ml/min/1,73 m2 var incidensen henholdsvis 6,4%, 3,7% og 0%.
Swedish: 0,5 % för ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg respektive jämförelsegruppen och för patienter med eGFR 45-< 60 ml/min/1,73 m2 var incidensen 6,4 %, 3,7 % respektive 0 %.
Danish: Almindelig • svampeinfektioner i penis
Swedish: • svampinfektion i penis
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsstudier med Steglujan, men sådanne studier er udført med ertugliflozin og sitagliptin, som er de enkelte aktive stoffer i Steglujan.
Swedish: Sådana studier har däremot utförts med ertugliflozin och sitagliptin, de enskilda aktiva substanserna i Steglujan.