FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not <take> <use> <Product name>:
French: Ne prenez jamais <nom du produit> :
English: 4.3 Contraindications [This section should be revised as follows:]
French: 4.3 Contre-indications [Cette rubrique doit être modifiée comme suit :]
English: If you have severely reduced kidney function.
French: Si vous souffrez d'une détérioration sévère de la fonction rénale.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
French: Annexe III Amendements aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
English: The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, serious infections, prolonged fasting or alcohol intake, dehydration (see further information below), liver problems and any medical conditions in which a part of the body has a reduced supply of oxygen (such as acute severe heart disease).
French: Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d'infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires cidessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).
English: For both products containing metformin as single agent and for fixed dose combination products containing metformin:
French: Pour les produits contenant uniquement de la metformine et pour les produits à dose fixe combinés avec de la metformine :
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [Warnings should be revised as follows:]
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [Les mises en garde doivent être modifiées comme suit :]
English: Total maximum daily dose (to be divided into 2-3 daily doses)
French: DFG ml/min Dose journalière totale maximale (à répartir en 2 à 3 prises quotidiennes)
English: Additional considerations
French: Autres éléments à prendre en compte
English: Metformin must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
French: La metformine doit être arrêtée avant, ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.4.
English: For fixed dose combination products containing metformin:
French: Pour les produits à dose fixe combinés avec de la metformine
English: Amendments to relevant sections of the Product Information
French: Amendements aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
English: Surgery
French: Langerin
English: For products containing metformin as single agent:
French: Pour les produits contenant uniquement de la metformine :
English: Posology
French: Vokanamet
English: o
French: Orabet
English: GFR mL/min
French: Wockhardt Uk Ltd
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
French: Nom (de fantaisie)
English: • If you have any questions or concerns, speak to your dentist.
French: • Si vous avez des questions ou des préoccupations, parlez-en à votre dentiste.
English: The products were authorised in Estonia, France, Italy, Latvia and Lithuania.
French: Ces produits ont été autorisés en Estonie, en France, en Lettonie et en Lituanie.
English: The majority of cases occurred within 7 days of using the pastes.
French: La majorité des cas est survenue dans les 7 jours suivant l'utilisation des pâtes.
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
French: Coordonnées de nos attachés de presse Mme Monika Benstetter ou M. Martin Harvey
English: 11 July 2014 EMA/431170/2014
French: 11 juillet 2014 EMA/431170/2014
English: • If you require such treatment, your dentist will use other methods available which do not contain arsenic.
French: • Si vous avez besoin d'un tel traitement, votre dentiste utilisera d'autres méthodes disponibles ne contenant pas d'arsenic.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 11 July 2014.
French: L'avis du CHMP a été communiqué à la Commission européenne qui l'a approuvé et a émis une décision finale juridiquement contraignante en date du 11 juillet 2014.
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: Tél. : +44 (0)20 7418 8427 E-mail : press@ema.europa.eu
English: Information to healthcare professionals
French: Informations aux professionnels de santé
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion.
French: Cet examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), en charge des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté un avis.
English: During the review, the CHMP considered measures to minimise the risks identified with these products but concluded that restrictions and additional guidance to dentists would not reduce the risks to an acceptable level.
French: Lors de cet examen, le CHMP a envisagé des mesures destinées à minimiser les risques identifiés pour ces produits, mais il a conclu que des restrictions et des orientations supplémentaires à l'attention des dentistes ne permettraient pas de réduire les risques de façon à atteindre un niveau acceptable.
English: Dentists should use other alternative methods available for removing dental pulp.
French: Les dentistes devront employer d'autres méthodes alternatives disponibles pour retirer la pulpe dentaire.
English: The review was initiated at the request of the French medicines agency (ANSM) after new data became available that raised concerns about the safety of these products.
French: L'examen a été réalisé à la demande de l'agence française des médicaments (ANSM) après la publication de nouvelles données suscitant des préoccupations quant à l'innocuité de ces produits.
English: They contain 3 active substances: ephedrine hydrochloride, lidocaine and arsenic trioxide (arsenous anhydride).
French: Elles contiennent 3 substances actives: le chlorhydrate d'éphédrine, la lidocaïne et le trioxyde d'arsenic (anhydre arsénieux).
English: Seven days later the tooth is re-opened and the infected pulp is surgically removed.
French: Sept jours plus tard, la dent est rouverte et la pulpe infectée est retirée chirurgicalement.
English: The review of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names was initiated on 24 October 2013 at the request of the French medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: L'examen de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés a débuté le 24 octobre 2013 à la demande de l'agence française des médicaments, en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission and on 11 July 2014 the Commission issued a legally binding decision revoking the authorisations for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names throughout the EU.
French: La recommandation du CHMP a été transmise à la Commission européenne et, le 11 juillet 2014, la Commission a rendu une décision juridiquement contraignante confirmant le retrait dans toute l'Union européenne des autorisations pour les produits Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés.
English: The EMA recommendations are based on a review of data indicating a potential genotoxic effect of the products due to the presence of arsenic trioxide (arsenous anhydride).
French: Les recommandations de l'EMA s'appuient sur un examen des données indiquant un effet génotoxique potentiel des produits dû à la présence de trioxyde d'arsenic (anhydre arsénieux).
English: In a review conducted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), analyses of data from laboratory and population studies indicate that the arsenic contained in them may pose a risk of genotoxic effects that could increase the risk of cancer.
French: Dans le cadre d'un examen du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence, l'analyse des données issues des études de laboratoire et des études auprès de la population indique que l'arsenic contenu dans ces produits peut présenter un risque d'effets génotoxiques susceptible d'accroître le risque de cancer.
English: The dental pastes are applied to the tooth after the tooth has been opened surgically.
French: Les pâtes à usage dentaire sont appliquées sur la dent après que celle-ci a été ouverte par voie chirurgicale.
English: The risk of arsenic from the dental paste leaking into the general circulation and the tissues surrounding the teeth cannot be excluded.
French: Le risque que l'arsenic contenu dans la pâte à usage dentaire se répande dans la circulation sanguine et les tissus entourant la dent ne peut être exclu.
English: In addition, epidemiology studies have shown an association between arsenic and spontaneous abortions and stillbirths.
French: Qui plus est, des études épidémiologiques ont fait état d'un lien entre l'arsenic, d'une part, et les avortements spontanés et la mortinatalité, d'autre part.
English: On 25 April 2014, the European Medicines Agency recommended that the marketing authorisations for the dental pastes Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names be revoked in the EU due to concerns over the risk of genotoxic effects (damage to the genetic material in cells) and cell death in tissues around the teeth.
French: Le 25 avril 2014, l'Agence européenne des médicaments a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des pâtes pour usage dentaire Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés au sein de l'Union européenne en raison de préoccupations liées à un risque d'effets génotoxiques (altération du matériel génétique dans les cellules) et de mort cellulaire dans les tissus entourant la dent.
English: Therefore, in the light of current standard of care available, the Committee concluded that the benefits of Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical do not outweigh their risks and recommended that their marketing authorisations be revoked.
French: En conséquence, au vu des normes de soins actuellement en vigueur, le comité a conclu que les bénéfices de Caustinerf arsenical et Yranicid arsenical ne l'emportent pas sur leurs risques supposés et a recommandé le retrait de leurs autorisations de mise sur le marché.
English: Post-marketing surveillance of Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical has identified a small number of cases of periodontal necrosis, including 12 cases of osteonecrosis.
French: La pharmacovigilance de Caustinerf arsenical et Yranicid arsenical a permis d'identifier un petit nombre de cas de nécrose périodontique, dont 12 cas d'ostéonécrose.
English: In addition, there have been a small number of cases where arsenic is thought to have leaked into the areas around the teeth, causing parts of the tissue to die, including bone (osteonecrosis).
French: En outre, dans un petit nombre de cas, il est suspecté que l'arsenic se soit répandu dans les régions entourant la dent, entraînant la mort d'une partie des tissus, y compris de l'os (ostéonécrose).
English: In vitro studies with Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical have confirmed a clastogenic/aneugenic potential and there are published data showing that arsenic compounds have a toxic effect on reproduction in animals.
French: Des études in vitro réalisées sur Caustinerf arsenical et Yranicid arsenical ont confirmé un potentiel clastogénique/aneugénique et des données publiées montrent que les composés de l'arsenic ont un effet toxique sur la reproduction chez les animaux.
English: • Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical dental pastes will no longer be used for removing damaged nerves in teeth, because they may pose a risk of genotoxic effects (which can cause cancers) and cell death in tissues around the teeth which may be difficult to treat.
French: • Les pâtes à usage dentaire Caustinerf arsenical et Yranicid arsenical ne seront plus utilisées pour retirer les nerfs abîmés des dents car elles peuvent présenter un risque d'effets génotoxiques (à l'origine de cancers) et entraîner la mort cellulaire dans des tissus entourant la dent, susceptibles de s'avérer d'un traitement difficile.
English: More about the medicine
French: Informations supplémentaires sur le médicament
English: The dental pastes, which contain an arsenic-based compound, arsenic trioxide, have been used to remove the damaged nerves in the dental pulp (the inside of the tooth).
French: Ces pâtes à usage dentaire, qui contiennent un composant à base d'arsenic, le trioxyde d'arsenic, sont utilisées pour extraire les nerfs abîmés de la pulpe dentaire (l'intérieur de la dent).
English: The EMA has concluded that the benefits of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names do not outweigh their risks and has recommended that their marketing authorisations in the EU be revoked.
French: L'EMA a conclu que les bénéfices de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés ne l'emportent pas sur leurs risques supposés et a recommandé le retrait de leurs autorisations de mise sur le marché européen.
English: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names are dental pastes that have been used in procedures to remove the damaged nerves in the dental pulp.
French: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés sont des pâtes à usage dentaire utilisées dans des procédures d'extraction des nerfs abîmés de la pulpe dentaire.
English: WHEREAS
French: ATTENDU QUE
English: The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Hexavac should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended, procedure.
French: Il a été demandé au CHMP de formuler un avis concernant l'opportunité de maintenir, de modifier, de suspendre ou de retirer l'autorisation de mise sur le marché de l'Hexavac, conformément à l'article 18 du règlement (CE) n° 2309/93 du Conseil, tel que modifié.
English: The MAH proposed also to perform additional studies and further develop the Hepatitis B surveillance programme.
French: Le MAH propose également d'effectuer des études complémentaires puis, ultérieurement, de développer le programme de surveillance de l'hépatite B.
English: Notwithstanding the MAH proposals, the CHMP considered that the applicability of the MAH proposals need to be substantiated by data, which validity needs to be determined.
French: Malgré les propositions du MAH, le CHMP considère que les propositions du MAH doivent être corroborées par des données scientifiques, dont la validité doit être déterminée.
English: On 14 September 2005, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac.
French: Le 14 septembre 2005, la Commission Européenne a déclenché la procédure conforme à l'article 18 du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, tel que modifié, après que le CHMP ait fait état de ses interrogations concernant la faible immunogénicité du composant HepB de l'Hexavac.
English: The CHMP is of the Opinion that Hexavac, can no longer be maintained in normal clinical usage for the following reasons:
French: Le CHMP estime que l'utilisation clinique normale de l'Hexavac ne peut plus être maintenue pour les raisons suivantes :
English: The CHMP considered that clinical alternatives exist, i.e. hexavalent vaccines or equivalent combinations of vaccines containing the same components as Hexavac.
French: Le CHMP considère qu'il existe des alternatives cliniques, comme les vaccins héxavalents ou des combinaisons équivalentes de vaccins contenant les mêmes composants que l'Hexavac.
English: Infants with an initial immune response between 10 and 100 mIU/ml anti HBsAg responded less efficiently or not at all to a single dose of monovalent Hepatitis B vaccine given at the age of 7-9 years, compared to those with initial titres between 100 and 1000 mIU/ml.
French: Les nourrissons ayant une réponse immunitaire initiale anti-HBs comprise entre 10 et 100 mUI/ml ont répondu de façon moins efficace ou n'ont pas répondu du tout à une dose unique de vaccin monovalent contre l'hépatite B administrée à l'age de 7-9 ans, en comparaison avec ceux dont les titres initiaux se situaient entre 100 et 1000 mUI/ml.
English: These findings were based on a rather limited number of infants but raised concerns because the findings of a challenge ‘weaker' than priming with or without booster dose are unexpected.
French: Ces résultats ont été observés sur un nombre limité de nourrissons mais ont soulevé des interrogations car, suite à un tel test de challenge, obtenir des résultats plus faibles que ceux pour la primo-vaccination, avec ou sans rappel, n'est pas prévisible.
English: The MAH proposed the development of strategies to identify the source of the problem, as well as to produce a more immunogenic formulation.
French: Il a proposé de mettre en place une stratégie visant à identifier la source du problème et à produire une forme plus immunogène.
English: This variability seems to be related to currently uncontrollable variances in the manufacturing process of the recombinant HepB vaccine component.
French: Cette variabilité semble être liée à des variations, actuellement non contrôlables, du procédé de fabrication du composant du vaccin recombinant HepB.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC PRESENTED BY THE EMEA
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA SUSPENSION DE LA MISE SUR LE MARCHE DE L' HEXAVAC PRESENTES PAR L'EMEA
English: The CHMP has recommended the suspension of the Marketing Authorisations for Hexavac.
French: Le CHMP recommande la suspension de l'Autorisation de Mise sur le Marché de l'Hexavac.
English: Between July and September 2005, the marketing authorisation holder gave oral explanations to the CHMP and its working parties on the low immunogenicity of the HepB component in long-term protection against Hepatitis B afforded by Hexavac.
French: Entre juillet et septembre 2005, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni oralement des explications au CHMP et ses groupes de travail sur la faible immunogénicité du composant HepB dans la protection à long terme contre l' Hépatite B de l'Hexavac.
English: Furthermore, the proposed amendments to the PI wording were insufficient to adequately address negative consequences on HepB efficacy resulting from variances in the manufacturing process.
French: De plus, les modifications proposées pour le texte sur l'Information sur le Produit ne suffisent pas à apporter une réponse appropriée au défaut d'efficacité du HepB suite à des variations du procédé de fabrication.
English: On the other hand, there are currently no reports on Hepatitis B breakthrough cases after Hexavac vaccination, considering that the EU is a low endemic region and individual risks would potentially increase only later in life.
French: Par ailleurs, il n'existe pas actuellement de notification de casd'hépatite B après vaccination par l'Hexavac, l'Union européenne étant une région faiblement endémique et les risques à l'échelon individuel ne pouvant augmenter que plus tard au cours de la vie.
English: Continuous efforts are being made to improve the immunogenicity of the HepB component of Hexavac.
French: Des efforts permanents sont mis en œuvre pour améliorer l'immunogénicité du composant HepB de l'Hexavac.
English: Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with Hexavac, the CHMP recommended the suspension for the Marketing Authorisation of Hexavac.
French: En tenant compte de tous les points soulevés, y compris des impératifs de temps nécessaires à l'analyse de toutes les questions liées à la faible immunogénicité de l'HepB après vaccination par l' Hexavac, le CHMP recommande la suspension de l' Autorisation de Mise sur le Marché de l' Hexavac.
English: Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b. This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against the viruses and bacteria mentioned above.
French: L'Hexavac est un vaccin héxavalent qui contient une association d'antigènes dérivés de Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, du virus de l'hépatite B, du virus de la poliomyélite et de l' Haemophilus influenzae de type b. Ce vaccin combiné est indiqué pour la primo-vaccination et la vaccination de rappel des enfants contre les virus et les bactéries mentionnés ci-dessus.
English: Furthermore, the MAH has proposed to change the Product Information (PI), namely separate administration of pneumococcal and meningococcal conjugate vaccines.
French: Par ailleurs, le MAH suggère des modifications de l'Information sur le Produit, avec l'administration séparée de vaccins combinés contre le pneumocoque et le méningocoque.
English: These observations led to an intensive investigation programme agreed by the MAH to identify the reason for the lower immune response.
French: Ces observations ont débouché sur un vaste programme d'investigation en accord avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) afin d'identifier les causes de la diminution de la réponse immunitaire.
English: Nevertheless, in accordance with the current knowledge, the CHMP considers that childhood Hepatitis B vaccines should be as immunogenic as possible necessitating a maximum of a single booster dose during adolescence to ensure protective efficacy at the time vaccinated subjects might be exposed to a higher risk of infection compared to infancy and childhood.
French: Néanmoins, compte tenu des connaissances actuelles, le CHMP considère que les vaccins contre l'hépatite B administrés chez l'enfant doivent être aussi immunogènes que possible, nécessitant au maximum une dose unique de rappel au cours de l'adolescence afin d'assurer une protection efficace au moment où les sujets vaccinés pourraient être exposés à un risque supérieur d'infection comparé celui de la petite enfance et de l'enfance.
English: The MAH reiterated their commitment to establish a test to discriminate batches of Hexavac which have elucidated a good vs. an insufficient immune response during clinical trials.
French: Le MAH a de nouveau pris l'engagement de mettre au point un test qui différencierait les lots d'Hexavac qui ont présenté une bonne réponse immunitaire de ceux qui ont présenté une réponse immunitaire insuffisante au cours des essais cliniques.
English: Critical steps of the manufacturing process have been investigated by the marketing authorisation holder (MAH), and a modified process step was identified as the most likely strategy to enhance immunogenicity of the HepB component.
French: Les phases essentielles du procédé de fabrication ont été analysées par le MAH, et il a été établi qu'une modification du procédé de fabrication constituait la meilleure stratégie possible pour améliorer l'immunogénicité du composant HepB.
English: These facts were put into perspective with the clinical consequences observed so far and the apparent low benefits and uncertainties obtained from the Hepatitis B vaccination utilising Hexavac for the target population.
French: Ces faits ont été mis en perspective, compte tenu des effets cliniques observés jusqu'à présent, des avantages apparemment faibles et des incertitudes concernant la vaccination contre l'hépatite B par l'Hexavac, pour la population visée.