FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • De nouvelles indications ont également été approuvées dans les domaines des maladies cardiovasculaires, infectieuses, rhumatoïdes et inflammatoires intestinales, ainsi que dans celui des troubles du système nerveux central.
Danish: • Der blev ligeledes godkendt nye indikationer til hjertekarsygdomme, infektionssygdomme, giftsygdomme, inflammatory-bowel disease (IBD) samt lidelser i central-nervesystemet.
French: • d'autres médicaments, dont un pour le traitement de l'insuffisance cardiaque du chien, un pour obtenir une infertilité temporaire chez le chien mâle, un pour le traitement du surpoids et de l'obésité du chien, et un médicament générique pour le traitement des troubles musculosquelettiques du chien.
Danish: • andre lægemidler, herunder et til behandling af hjertestop hos hunde, 1 til sikring af midlertidig infertilitet hos hanhunde, 1 til behandling af overvægtige hunde og 1 generisk lægemiddel til behandling af forstyrrelser i hundes bevægeapparat.
French: • Étude des médicaments contenant de l'aprotinine, utilisés pour réduire les pertes sanguines périopératoires et la nécessité de transfusions sanguines chez les patients subissant un pontage cardio-pulmonaire dans le cadre d'une greffe de pontage coronarien.
Danish: • Gennemgang af lægemidler indeholdende aprotinin, som bruges til at reducere perioperative blodtab og behovet for blodtransfusion hos patienter, der får indopereret en hjerte-lunge-bypass under koronar omfartsoperation (CABG).
French: Des conseils scientifiques gratuits ont été accordés à deux demandes en 2007, en vertu des dispositions du programme pour des usages mineurs et des espèces mineures: une demande concernait la mise au point d'un vaccin destiné aux ovins, aux caprins et aux bovins, et l'autre, un vaccin vivant pour les lapins sauvages.
Danish: To anmodninger om videnskabelig rådgivning blev i 2007 vurderet til at være berettiget til gratis rådgivning under ordningen for sjældne anvendelser og mindre arter: 1 vedrørte udviklingen af en vaccine til får, geder og kvæg, 1 vedrørte en levende vaccine til vildkaniner.
French: Pour les médicaments à usage vétérinaire autorisés selon la procédure centralisée, 1 424 notifications rapides spontanées d'effets indésirables suspectés ont été effectuées dans le délai légal de 15 jours en
Danish: Hvad angår centralt godkendte veterinærlægemidler, modtog EMEA i 2007 i alt 1 424 fremskyndede spontane indberetninger af formodede bivirkninger inden for den fastsatte frist på 15 dage.
French: Le CHMP a conclu que les données disponibles appuyaient l'efficacité d'une dose de 600 mg de mifépristone, suivie de l'utilisation d'analogues de la prostaglandine, pour l'interruption de grossesse à un maximum de 63 jours après le début de l'aménorrhée (absence de règles).
Danish: CHMP konkluderede, at de tilgængelige data giver belæg for effektiviteten af en dosis på 600 mg mifepriston, efterfulgt af brug af prostaglandinanaloger til afbrydelse af 63 dage gamle graviditeter efter indtræden af amenorré (manglende menstruation).
French: 3.6 Arbitrage et saisine communautaire Procédures lancées en 2007
Danish: 3.6 Voldgifter og henvisning af sager til Fællesskabet Sager indledt i 2007
French: Bénéfices pour la santé animale des médicaments recommandés en 2007
Danish: Dyresundhedsmæssige fordele ved lægemidler, som blev anbefalet til godkendelse i 2007
French: • Un médicament pour le traitement des patients atteints de sarcome des tissus mous avancé (liposarcome et léiomyosarcome), après échec des anthracyclines et de l'ifosfamide, ou pour le traitement des patients ne pouvant pas recevoir ces agents.
Danish: • Et lægemiddel til behandling af patienter med fremskredent bløddelssarkom (nemlig liposarkom og leiomyosarkom) efter manglende virkning af behandling med antracyklin og ifosfamid, eller af patienter, som ikke er egnede til at modtage disse agenser.
French: Le CHMP a effectué une analyse de Viracept (nelfinavir), suite à la contamination pendant le processus de fabrication de plusieurs lots du principe actif par éthyl mésylate, une substance génotoxique.
Danish: CHMP foretog en undersøgelse af Viracept (nelfinavir), efter at det aktive stof i flere batcher under fremstillingsprocessen var blevet kontamineret med ethyl mesilat, et velkendt genotoksisk stof.
French: La pharmacovigilance dans le secteur vétérinaire européen continue de subir des changements provoqués par la révision de la législation en matière de produits pharmaceutiques introduite en 2004.
Danish: På grund af den reviderede lovgivning om lægemidler fra 2004 blev der stadig foretaget ændringer i lægemiddelovervågningen af EU's veterinærsektor.
French: • Étude de la formulation systémique des médicaments contenant du nimésulide, suite à la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments en Irlande, en raison de préoccupations au sujet de problèmes graves au niveau du foie.
Danish: • Gennemgang af systemisk formulering af lægemidler indeholdende nimesulid efter suspendering af markedsføringstilladelsen for disse lægemidler i Irland på grund af bekymring over alvorlige leverproblemer.
French: Procédures de grand intérêt public finalisées en 2007
Danish: Procedurer af stor relevans for folkesundheden, som blev afsluttet i 2007
French: Je tiens à lui exprimer ma profonde gratitude, ainsi que celle de tout le réseau, pour sa grande contribution, fort appréciée par tous.
Danish: Jeg vil gerne udtrykke både min og hele netværkets dybe taknemmelighed over for Hannes for hans store og meget værdifulde bidrag til agenturets virke.
French: Le CHMP a recommandé de nouvelles contre-indications pour 20 médicaments autorisés selon la procédure centralisée et, dans certains cas, pour les classes entières de médicaments autorisés selon la procédure centralisée (étiquetage de classe), dont:
Danish: CHMP anbefalede, at der fastsættes nye kontraindikationer for 20 centralt godkendte lægemidler og i visse tilfælde for hele klasser af centralt godkendte lægemidler (klassificering), herunder:
French: • Étude des médicaments contenant du piroxicam, déclenchée par des préoccupations de sécurité concernant des effets secondaires gastro-intestinaux et des réactions cutanées graves.
Danish: • Gennemgang af lægemidler indeholdende piroxicam af sikkerhedshensyn vedrørende gastrointestinale bivirkninger og alvorlige hudreaktioner.
French: Le CHMP a recommandé la suppression de contre-indications pour 12 médicaments autorisés selon la procédure centralisée et, dans certains cas, pour la classe entière de médicaments autorisés selon la procédure centralisée (étiquetage de classe), dont:
Danish: CHMP anbefalede at slette kontraindikationerne for 12 centralt godkendte lægemidler og i visse tilfælde for hele klasser af centralt godkendte lægemidler (klassificering), herunder følgende:
French: Dix avis sur les PIP et les dérogations ont été adoptés, couvrant 15 indications.
Danish: Der blev vedtaget ti udtalelser om pædiatriske undersøgelsesplaner, som dækkede 15 indikationer.
French: • L'utilisation de six médicaments a été étendue au traitement des enfants et des adolescents atteints de pathologies telles que la maladie de Crohn, l'anémie liée à une insuffisance rénale chronique, ou le VIH, ou bien à l'immunisation contre d'autres infections à streptococcus pneumoniae.
Danish: • Der blev godkendt udvidelser for seks lægemidler, således at de fremover omfatter behandling af børn og unge med f.eks. Crohns sygdom, anæmi på grund af kronisk nyresvigt eller hiv, eller omfatter immunisering mod yderligere infektioner forårsaget af streptococcus pneumoniae.
French: Les délais requis pour la procédure centralisée restent courts
Danish: Den centraliserede procedure gennemføres stadig hurtigt
French: Le présent document est une synthèse du rapport annuel 2007 de l'Agence européenne des médicaments (EMEA).
Danish: Dette dokument indeholder et sammendrag af EMEA's årsberetning for 2007.
French: Pour les grossesses jusqu'à 63 jours, des études comparatives entre 200 mg et 600 mg de mifépristone en combinaison avec 1 mg de géméprost administrés par voie vaginale suggèrent que 200 mg de mifépristone pourraient être aussi efficaces que 600 mg.
Danish: I tilfælde med 63 dage gamle graviditeter tyder sammenlignende undersøgelser mellem doser på henholdsvis 200 mg og 600 mg mifepriston i kombination med 1 mg gemeprost indgivet vaginalt på, at 200 mg mifepriston kan være lige så effektivt som 600 mg mifepriston.
French: Jalons 2007
Danish: Milepæle i 2007
French: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inhibiteurs de protéase): utilisation concomitante avec midazolam (tandis que des informations complémentaires concernant la co-administration avec midazolam pour usage parentéral sont données dans le RPC (étiquetage de classe);
Danish: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir og Viracept (proteaseinhibitorer): Indgives sammen med oral midazolam (yderligere retningslinjer vedrørende samtidig indgivelse med paranteral midazolam findes i produktresuméet) (klassificering).
French: Quelques médicaments d'intérêt notable pour la santé animale ayant reçu un avis favorable du CVMP en 2007:
Danish: De lægemidler af væsentlig interesse for dyresundheden, der modtog en positiv udtalelse fra CHMP i 2007, omfattede:
French: • Un médicament désigné orphelin destiné à réduire l'hémolyse (destruction des globules rouges) chez les patients atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), une affection sanguine rare caractérisée par une destruction accélérée des globules rouges, donnant lieu à des urines foncées.
Danish: • Et udpeget lægemiddel til sjældne sygdomme, der skal reducere hæmolyse (destruktion af røde blodceller) hos patienter med paroksystisk natlig haemoglobinuria (PNH) - en sjælden blodsygdom, hvor de røde blodceller ødelægges hurtigere end normalt, hvorved urinen bliver mørk.
French: Quelques médicaments d'intérêt public notable ayant reçu un avis favorable du CHMP en 2007:
Danish: De lægemidler af væsentlig interesse for folkesundheden, der modtog en positiv udtalelse fra CHMP i 2007, omfattede følgende:
French: Un nouveau programme de travail sur deux ans, pour 2008-2009, a été préparé par l'EMEA et adopté par les directeurs des Agences du médicament, en même temps que le rapport sur la mise en œuvre de la stratégie européenne de gestion des risques.
Danish: EMEA udviklede et nyt løbende toårigt arbejdsprogram for 2008-2009, som sammen med ERMSstatusrapporten blev godkendt af cheferne for de nationale lægemiddelmyndigheder.
French: Il est également le premier médicament soumis par un laboratoire bénéficiant d'incitations aux PME.
Danish: Det var også den første ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel indsendt af en virksomhed, der havde modtaget støtte i sin egenskab af en SMV.
French: Treize monographies communautaires de plantes médicinales traditionnelles et bien établies ont été finalisées (anis, huile d'anis, fruit du fenouil amer, huile du fruit du fenouil amer, cascara, feuille de mélisse, passiflore, huile de menthe poivrée, racine de primevère, fleur de primevère, rhubarbe, fruit du fenouil doux et thym).
Danish: Tretten fællesskabsplantemonografier for traditionelle og veletablerede plantelægemidler blev afsluttet (anisfrø, anisolie, bitter fennikelfrugt, bitter fennikelfrugtolie, vrietorn, melisseblad, passionsblomst, pebermynteolie, primularod, primulablomst, rabarber, sød fennikelfrugt og timian).
French: En effet, la maîtrise de la maladie chez ces animaux réduit la probabilité d'une pandémie par transmission du virus des oiseaux à l'homme.
Danish: Højt på dagsordenen stod også godkendelse af vacciner mod fugleinfluenza hos kyllinger, fordi kontrollen med denne sygdom hos kyllinger reducerer sandsynligheden for, at der udvikler sig en pandemi på grund af overførsel af virus fra fugle til mennesker.
French: Le PDCO a tenu sa première réunion les 4 et 5 juillet 2007.
Danish: Det Pædiatriske Udvalg mødtes den 4.-5. juli 2007 til det første af i alt syv møder.
French: Plan d'action pour la stratégie de surveillance européenne
Danish: Handlingsplan for den europæiske overvågningsstrategi (ESS) for veterinærlægemidler
French: Conformément à la législation communautaire révisée, les États membres peuvent lancer une procédure de saisine concernant les médicaments à base de plantes.
Danish: Ifølge den reviderede EU-lovgivning kan medlemsstaterne indlede indbringelsesprocedurer for plantelægemidler, men siden december 2007 er der ikke modtaget henvisninger vedrørende plantelægemidler.
French: Avis relatifs aux limites maximales de résidus
Danish: Udtalelser om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer
French: Bénéfices pour la santé publique des médicaments recommandés en 2007
Danish: Folkesundhedsmæssige fordele ved lægemidler, som blev anbefalet til godkendelse i 2007
French: Le développement d'un cadre d'interaction entre l'EMEA et les professionnels de santé a démarré en
Danish: Udviklingen af rammerne for samarbejdet mellem EMEA og sundhedssektoren blev indledt i 2007.
French: Le CHMP a conclu que rapport bénéfices/risques du nimésulide continuait d'être favorable, et recommandé le maintien de l'autorisation de mise sur le marché mais un emploi limité (procédure de l'article 107, paragraphe
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for nimesulid fortsat er positivt, og anbefalede at opretholde markedsføringstilladelsen, men med begrænset anvendelse (proceduren i henhold til artikel 107, stk. 2).
French: L'Agence a reçu un total de 90 nouvelles demandes, soit plus qu'aucune autre année.
Danish: Det samlede antal nye ansøgninger, i alt 90, var det højeste nogensinde.
French: L'Agence européenne des médicaments a pour mission de favoriser l'excellence scientifique dans le domaine de l'évaluation et du contrôle des médicaments, dans l'intérêt de la santé publique et animale.
Danish: Det er Det Europæiske Lægemiddelagenturs mål at fremme den videnskabelige kvalitet i evalueringen og overvågningen af lægemidler og derigennem beskytte folkesundheden og dyrs sundhed.
French: Elle continue également d'obtenir de bons résultats dans le cadre de sa mission plus générale, à savoir stimuler l'innovation au sein de l'UE et contribuer à la coopération européenne et mondiale en matière de pratiques scientifiques et réglementaires dans le domaine des médicaments.
Danish: I dette sit trettende år har EMEA leveret en stor indsats på sine vigtigste aktivitetsområder i relation til vurdering og overvågning af lægemidler, samtidig med at det har opnået gode resultater med hensyn til at fremme innovation i EU og bidrage til det europæiske og globale samarbejde om videnskabelig og forskriftsmæssig praksis på lægemiddelområdet.
French: Procédures de saisine conclues en 2007
Danish: Afsluttede henvisningsprocedurer i 2007
French: Le CHMP a conclu que les risques l'emportaient sur les bénéfices et recommandé le retrait de l'autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments contenant du véralipride (procédure de l'article 31).
Danish: CHMP konkluderede, at risiciene opvejede fordelene, og anbefalede en tilbagetrækning af markedsføringstilladelsen for alle lægemidler indeholdende veraliprid (proceduren i henhold til artikel 31).
French: Le comité sur les médicaments à base de plantes (HMPC) de l'Agence a diffusé, pour consultation, 16 avant-projets de monographies communautaires de plantes médicinales traditionnelles et bien établies (feuille de bouleau, petit houx, fleur de calendula, fleur de sureau, racine d'éleuthérocoque, solidage verge d'or, houblon, herbe de prêle, mélilot, bouillon blanc, ortie, fruit de l'avoine, avoine, feuille de menthe poivrée, parties aériennes fraîches d'échinacée pourpre et écorce de saule).
Danish: Agenturets Udvalg for Plantelægemidler (HMPC) fremlagde 16 udkast til fællesskabsplantemonografier for traditionelle og veletablerede plantelægemidler til høring (birkeblade, musetorn, morgenfrue, hyldeblomst, tornaralierod, europæisk gyldenris, humle, padderokke, stenkløver, kongelysblomst, nælde, havreblomst, pebermynteblad, purpur solhat og pilebark).
French: Depuis l'entrée en vigueur, en 2001, de la politique relative aux médicaments orphelins, au total, 44 médicaments orphelins ont obtenu une autorisation de mise sur le marché par la Commission europénne à la fin de l'année 2007.
Danish: Ved udgangen af 2007 havde Europa-Kommissionen udstedt markedsføringstilladelser for i alt 44 lægemidler til sjældne sygdomme efter indførelsen af den europæiske lovgivning om lægemidler til sjældne sygdomme i 2001.
French: L'EMEA a connu une nouvelle année de croissance dans tous ses domaines d'activité.
Danish: Også i 2007 var der stigende aktivitet inden for alle EMEA's arbejdsområder.
French: 2.2 Services de conseils scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles
Danish: 2.2 Videnskabelig rådgivning og protokolbistand Stor interesse for videnskabelig rådgivning og protokolbistand
French: Le circovirus porcin intervient dans l'étiologie de la maladie d'amaigrissement du porcelet (MAP), considérée comme l'un des plus gros problèmes de l'industrie porcine au sein de l'Union européenne.
Danish: Porcint circovirus indgår i ætiologien for sygdommen porcine multisystemic wasting syndrome (PMWS), der betragtes som en af de største udfordringer for EU's svineindustri, og tilladelsen til brug af disse produkter formodes at bidrage til at kontrollere denne sygdom,
French: Suite à une enquête plus poussée, 22 % (132) des signaux présumés nécessitaient un suivi pour des médicaments soumis à un contrôle intensif.
Danish: Yderligere undersøgelser viste, at 22 % (132) af signalerne krævede opfølgning, for så vidt angår intenst overvågede lægemidler, og for 43 signalers vedkommende omfattede dette ligeledes deltagelse af rapportøren.
French: • Viracept (nelfinavir mésylate): co-administration avec l'oméprazole;
Danish: • Viracept (nelfinavir mesilat): Samtidig medicinering med omeprazol.
French: 25 % de notifications supplémentaires d'effets indésirables de médicaments ont été reçues en
Danish: 25 % flere indberetninger af bivirkninger i 2007
French: La définition et la mise en œuvre des termes télématiques contrôlés de l'Union européenne s'est poursuivie.
Danish: EU Telematics Controlled Arbejdet med at definere og implementere EU Telematics
French: Le nombre de demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché reçues et traitées par l'EMEA est un indicateur important de son activité pendant une année donnée.
Danish: En vigtig indikator for EMEA's aktiviteter i årets løb er antallet af ansøgninger om oprindelig markedsføringstilladelse af lægemidler, som det modtager og behandler.
French: L'EMEA a participé au processus de planification au niveau des directeurs des Agences du médicament.
Danish: EMEA og cheferne for de nationale lægemiddelmyndigheder deltog i denne proces.
French: Le CHMP a conclu que les risques présentés par ces médicaments l'emportaient sur leurs bénéfices et recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché (procédure de l'article 107, paragraphe 2).
Danish: CHMP konkluderede, at risiciene opvejede fordelene ved disse lægemidler, og anbefalede at suspendere markedsføringstilladelsen (proceduren i henhold til artikel 107, stk. 2).
French: Avis adoptés
Danish: Vedtagne udtalelser
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de ces médicaments ne l'emportaient pas sur leurs risques et recommandé que l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du clobutinol soit retirée dans toute l'Union européenne (procédure de l'article 107, paragraphe 2).
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ikke opvejede risiciene ved disse lægemidler, og anbefalede derfor en tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende clobutinol i hele EU (proceduren i henhold til artikel 107, stk. 2).
French: Quatre entrées dans la liste ont été diffusées pour consultation publique (anis, fleur de calendula, racine d'éleuthérocoque et parties aériennes fraîches d'échinacée pourpre).
Danish: Fire forslag til fortegnelsen blev fremlagt til offentlig høring (anisfrø, morgenfrueblomst, tornaralierod og purpur solhat).
French: Le nombre de demandes de certificats a augmenté de 28 % par rapport à 2006.
Danish: Antallet af anmodninger om certifikater steg med 28 % i forhold til 2006, hvilket skal sammenholdes med den forventede stigning på 16 %.
French: PIP et dérogations
Danish: Pædiatriske undersøgelsesplaner og dispensationer
French: EudraVigilance (en production)
Danish: EudraVigilance (i produktion)
French: Il comprend désormais des priorités pour la promotion de la notification des effets indésirables, la mise en œuvre de la notification électronique de ces effets, l'analyse de données, et le partage du travail entre les États membres.
Danish: Handlingsplanen for veterinærlægemidler blev justeret under den europæiske overvågningsstrategi (ESS) for veterinærlægemidler, der nu også omfatter prioriteringer for fremme af indberetning af bivirkninger, gennemførelse af elektronisk indberetning af disse bivirkninger, dataanalyse og arbejdsdeling mellem medlemsstaterne.
French: Aucune restriction n'a été recommandée pour l'autre indication, à savoir le traitement de la pneumonie extrahospitalière;
Danish: Sådanne begrænsninger blev ikke anbefalet for den sidste indikation, nemlig behandling af lungebetændelse opstået efter kontakt med pleje- eller hospitalssektoren (samfundserhvervet pneumoni).
French: Quarante quatre médicaments désignés orphelins autorisés en Union européenne
Danish: Godkendelse af 44 lægemidler til sjældne sygdomme til brug i EU
French: 4.1 Inspections liées aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), aux bonnes pratiques cliniques (BPC), à la pharmacovigilance et aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL)
Danish: 4.1 GMP-, GCP-, lægemiddelovervågnings- og GLP-inspektioner Stigende antal inspektioner
French: Toutes les saisines ont été effectuées dans les délais prescrits.
Danish: Alle henvisninger blev behandlet inden for den foreskrevne tidsfrist.
French: • Étude des médicaments contenant du lumiracoxib, destinés au traitement de l'ostéoarthrite, suite à notification par le Royaume-Uni qui envisageait la suspension de l'autorisation de mise sur le marché en raison de la possibilité de risque accru d'effets hépatotoxiques indésirables avec une dose de 100 mg.
Danish: • Gennemgang af lægemidler indeholdende lumiracoxib til behandling af osteoarthritis efter anmeldelse fra Det Forenede Kongerige, som overvejede at suspendere markedsføringstilladelsen på grund af mulig øget risiko for hepatotoksiske bivirkninger ved dosis på 100 mg. CHMP anbefalede en tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende lumiracoxib på grund af risikoen for alvorlige bivirkninger, der berører leveren (proceduren i henhold til artikel 107, stk. 2).
French: Base de données Eudra (en pré-production)
Danish: Eudra DataWarehouse (i præproduktion)
French: Elle touche les ruminants domestiques et principalement les ovins.
Danish: Bluetongue er en insektbåret sygdom hos drøvtyggende husdyr, primært får, som nu har bredt sig til det meste af EU.
French: Au total, six procédures de saisine concernant des médicaments à usage vétérinaire ont été lancées, dont une concernait des problèmes de sécurité liés à des médicaments existants.
Danish: Heraf vedrørte en sag sikkerhedsspørgsmål i forbindelse med eksisterende lægemidler.
French: Les médicaments pour le traitement du cancer continuent de dominer
Danish: Lægemidler til kræft stadig det vigtigste behandlingsområde
French: L'EMEA a pour mission de favoriser l'excellence scientifique dans le domaine de l'évaluation et du contrôle des médicaments, dans l'intérêt de la santé publique et animale.
Danish: Det er EMEA's opgave at fremme den videnskabelige kvalitet i vurderingen og overvågningen af lægemidler og derigennem beskytte folkesundheden og dyrs sundhed, og dette er omdrejningspunktet for alle vores aktiviteter.
French: EudraCT (en production)
Danish: EudraCT (i produktion)