FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los cambios propuestos en la sección 4.8 se basaron principalmente en el perfil de seguridad básico (PSB) acordado en 2009 durante el procedimiento de división del trabajo del PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Lithuanian: per darbo pasidalijimo vertinant periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus procedūrą (IE/H/PSUR/0018/001).
Spanish: El CHMP evaluó los datos procedentes de los estudios clínicos disponibles, datos obtenidos desde la comercialización del producto y artículos publicados en la literatura médica, y estuvo de acuerdo con las siguientes contraindicaciones:
Lithuanian: CHMP įvertino turimų klinikinių tyrimų duomenis, po pateikimo į rinką surinktus duomenis ir paskelbtą literatūrą ir pritarė šioms indikacijoms:
Spanish: En los estudios controlados a gran escala, entre los pacientes que continuaron sangrando, la gravedad generalmente mejoró con más frecuencia y empeoró con menos frecuencia en los pacientes que recibieron heparina.
Lithuanian: Atliekant didelės apimties kontroliuojamus tyrimus nustatyta, kad pacientams, kuriems ir toliau pasireiškė kraujavimas, jo sunkumas paprastai dažniau mažėjo ir rečiau didėjo hepariną vartojusiems pacientams.
Spanish: En los estudios de acceso expandido, en comparación con la evaluación previa a la diálisis, la incidencia de sangrados se redujo por lo general en cada diálisis con epoprostenol.
Lithuanian: Per skubius tyrimus, palyginti su kiekvienu įvertinimu iki dializės, kraujavimo dažnis paprastai mažėjo su kiekviena vartojant epoprostenolį atlikta dialize.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Hay diferencias en cuanto a las advertencias y precauciones especiales de empleo incluidas en la sección 4.4, así como en los detalles que se ofrecen respecto a tales advertencias y precauciones.
Lithuanian: skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Yra į 4.4.
Spanish: Todos estos cambios en el RCP se correspondieron con algunos cambios en el prospecto.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus preparato charakteristikų santraukos pakeitimus, yra keli atitinkami pakuotės lapelio pakeitimai.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en la escasez de datos relativos al uso de epoprostenol en mujeres embarazadas (Schaefer 2007, Reprotox 2010), lo que se reiteró en esta sección del RCP.
Lithuanian: Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Spanish: Se aleatorizó a cada paciente a una secuencia de diálisis con heparina o epoprostenol y se realizaron hasta 6 diálisis por entrada en el estudio 19 y hasta 3 diálisis por entrada en el estudio 27.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui atsitiktiniu būdu skirta dializių su heparinu arba su epoprostenoliu seka ir atlikta iki šešių dializių per vieną dalyvavimą tyrime Nr.
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės
Spanish: Se asignó a los pacientes a 1 de 4 grupos de riesgo de sangrado antes de someterse a la primera diálisis del estudio.
Lithuanian: Prieš pacientams atliekant pirmąją tyrimo dializę, jie priskirti vienai iš keturių kraujavimo rizikos grupių.
Spanish: El tratamiento convencional utilizado, que variaba según los pacientes, consistía en: anticoagulantes prácticamente en todos los pacientes; oxígeno suplementario y diuréticos en dos terceras partes de los pacientes; vasodilatadores orales en el 40% de los pacientes y digoxina en una tercera parte de los pacientes.
Lithuanian: Pacientams taikytas įprastas gydymas skyrėsi, jį sudarė visi šie gydymo būdai arba keli iš jų: antikoaguliantai buvo skiriami iš esmės visiems pacientams, papildomas deguonis ir diuretikai - dviem trečdaliams pacientų, geriamieji vazodiliatoriai - 40 % pacientų, o digoksinas - trečdaliui pacientų.
Spanish: El tratamiento convencional utilizado, que variaba según los pacientes, consistía en: anticoagulantes prácticamente en todos los pacientes; vasodilatadores orales, diuréticos y digoxina en la mitad a las dos terceras partes de los pacientes, y oxígeno suplementario aproximadamente en la mitad de los pacientes.
Lithuanian: Pacientams taikytas įprastas gydymas skyrėsi, jį sudarė visi šie gydymo būdai arba keli iš jų: antikoaguliantai buvo skiriami iš esmės visiems pacientams, geriamieji vazodiliatoriai, diuretikai ir digoksinas - nuo pusės iki dviejų trečdalių pacientų, o papildomas deguonis - maždaug pusei pacientų.
Spanish: Se estudió el tratamiento crónico mediante infusiones continuas de epoprostenol en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) idiopática o hereditaria en 2 ensayos prospectivos, abiertos y aleatorizados de 8 y 12 semanas de duración (N = 25 y N = 81, respectivamente) en los que se comparó epoprostenol más un tratamiento convencional frente al tratamiento convencional solo.
Lithuanian: Ilgalaikės nepertraukiamos epoprostenolio infuzijos pacientams, sergantiems idiopatine arba paveldima plaučių arterine hipertenzija (PAH), ištirtos atlikus du perspektyvius, atvirus, atsitiktinės atrankos, 8 ir 12 savaičių trukmės tyrimus (atitinkamai N=25 ir N=81), kurių metu lygintas kartu su įprastu gydymu skiriamas epoprostenolis ir vien įprastas gydymas.
Spanish: Se añadió en esta sección el efecto de la sobredosificación sobre la presión arterial.
Lithuanian: Į šį skyrių įtraukta informacija apie perdozavimo poveikį kraujospūdžiui.
Spanish: En un estudio abierto y no aleatorizado, estas mejorías hemodinámicas parecían mantenerse cuando se administraba epoprostenol durante al menos 36 meses.
Lithuanian: Šių hemodinaminių rodiklių pagerėjimas išliko ir tada, kai epoprostenolis per atvirą neatsitiktinės atrankos tyrimą buvo skiriamas bent 36 mėnesius.
Spanish: También se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Lithuanian: Natrio epoprostenolis taip pat skirtas plaučių arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti.
Spanish: En los estudios de acceso expandido, 16 pacientes se sometieron a 24 diálisis con epoprostenol.
Lithuanian: Per skubius tyrimus 16 pacientų atliktos 24 dializės su epoprostenoliu.
Spanish: En los estudios de acceso expandido, 8 pacientes se sometieron a 21 diálisis con epoprostenol.
Lithuanian: Atliekant skubius tyrimus, aštuoniems pacientams atlikta 21 dializė su epoprostenoliu.
Spanish: Se utilizó epoprostenol o heparina en cada diálisis: durante 1 mes en el estudio 30 y durante 2 meses en el estudio 31.
Lithuanian: Epoprostenolis ir heparinas buvo mėnesį vartojami per kiekvieną dializę atliekant tyrimą Nr.
Spanish: Se estudió el tratamiento crónico mediante infusiones continuas de epoprostenol en pacientes con hipertensión arterial pulmonar asociada a esclerodermia (HAP-E), en un ensayo prospectivo, abierto y aleatorizado de 12 semanas de duración en el que se comparó epoprostenol más un tratamiento convencional (N = 56) frente al tratamiento convencional solo (N = 55).
Lithuanian: Ilgalaikės epoprostenolio infuzijos pacientams, sergantiems plaučių arterine hipertenzija ir (arba) sklerodermos spektro ligomis (PAH ir (arba) SSL), buvo tiriamos atliekant perspektyvų, atvirą, atsitiktinės atrankos, 12 savaičių trukmės tyrimą, kurio metu lygintas kartu su įprastu gydymu skiriamas epoprostenolis (N = 56) ir vien įprastas gydymas (N = 55).
Spanish: Al cabo de 12 semanas, se observó una diferencia estadísticamente significativa (p < 0,001) en el cambio de la PM6M respecto al momento basal en el grupo que recibió epoprostenol más el tratamiento convencional, comparado con el grupo que recibió solo el tratamiento convencional (mediana: 63,5 frente a -36,0 metros; media: 42,9 frente a -40,7 metros).
Lithuanian: Per 12 savaičių pacientų, kuriems kartu su įprastu gydymu buvo skiriamas epoprostenolis, grupėje, palyginti su pacientų, kuriems taikytas vien įprastas gydymas, grupe, pastebėtas 6MWT rezultatų pokyčio nuo gydymo pradžios statistinis skirtumas (p<0,001) (mediana - 63,5 metro, palyginti su36,0 metro; vidurkis - 42,9 metro, palyginti su -40,7 metro).
Spanish: Flolan no debe administrarse en tratamiento crónico a pacientes que desarrollen edema pulmonar durante la determinación de la dosis.
Lithuanian: Flolan negalima vartoti ilgalaikėms infuzijoms atlikti tiems pacientams, kuriems per optimalios dozės nustatymo procedūrą pasireiškė plaučių edema.
Spanish: Estas diferencias incluyen acontecimientos producidos durante la infusión, isquemia en pacientes con angina grave.
Lithuanian: Nustatyta, kad nevienodai nurodyti per infuziją pasireiškiantys nepageidaujami reiškiniai, išemija pacientams, sergantiems sunkia angina.
Spanish: El CHMP solicitó cambios del redactado y aclaraciones en el listado de las RAM.
Lithuanian: CHMP paprašė, kad nepageidaujamų reakcijų į vaistą lentelėje būtų padaryti redakciniai pakeitimai ir pateikti paaiškinimai.
Spanish: Diálisis renal
Lithuanian: Inkstų dializė
Spanish: En los estudios controlados a gran escala, cuando se combinaron todas las diálisis, se observó un número ligeramente mayor de pacientes con epoprostenol que sangraron durante el día previo a la diálisis, el día de la diálisis y el día posterior a la diálisis, en comparación con heparina durante el mismo período.
Lithuanian: Per didelės apimties kontroliuojamus tyrimus, apibendrinus visų dializių duomenis, nustatyta, kad dienomis iki dializės, per dializę ir po dializės kraujavimą patyrė truputį daugiau epoprostenolį vartojusių pacientų nei vartojusių hepariną tais pačiais laikotarpiais.
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa (p = 0,001) en la capacidad de realizar ejercicio, medida con la PM6M, en pacientes que recibieron epoprostenol en infusión intravenosa continua más el tratamiento convencional durante 8 o 12 semanas (N = 52) comparado con los que solo recibieron el tratamiento convencional (N = 54) (cambio combinado para las semanas 8 y 12 respecto al momento basal; mediana: 49 frente a -4 metros; media: 55 frente a -4 metros).
Lithuanian: ėjimo testą (6MWT), pagerėjimas (p=0,001), palyginti su tais, kuriems taikytas vien įprastas gydymas (N=54) (bendras pokytis 8 ir 12 savaitę nuo gydymo pradžios: mediana - 49 metrai, palyginti su -4 metrais; vidurkis - 55 metrai, palyginti su -4 metrais).
Spanish: Las principales divergencias se encontraron en los siguientes apartados del RCP:
Lithuanian: Pagrindiniai skirtumai nustatyti toliau pateiktuose preparato charakteristikų santraukos skyriuose.
Spanish: La mediana de los valores basales combinados de la prueba de marcha de 6 minutos (PM6M) para el grupo del tratamiento convencional y para el grupo de epoprostenol más el tratamiento convencional fue de 266 metros y 301 metros, respectivamente.
Lithuanian: ėjimo testo medianinės vertės gydymo pradžioje įprasto gydymo grupėje ir kartu su įprastu gydymu skiriamo epoprostenolio vartojimo grupėje buvo atitinkamai 266 metrai ir 301 metras.
Spanish: El TAC presentó los datos que siguen, procedentes de estudios clínicos, que se debatieron durante la evaluación de este procedimiento.
Lithuanian: Toliau pateiktus duomenis pateikė rinkodaros teisės turėtojas ir jie aptarti vertinant šią procedūrą.
Spanish: También se insistió en la advertencia sobre el aumento de los efectos hipotensores del epoprostenol debido al tampón de acetato utilizado durante la diálisis renal.
Lithuanian: Šiame skyriuje taip pat pabrėžiama, kad dėl acetato buferio vartojimo atliekant inkstų dializę epoprostenolis turi didesnį hipotenzinį poveikį.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración La sección 4.2 del RCP difería entre los Estados miembros.
Lithuanian: Įvairiose valstybėse narėse būta preparato charakteristikų santraukų 4.2.
Spanish: No se encontraron indicios de reducción de la eficacia por el uso repetido de epoprostenol o heparina, como se demostró por la eliminación intradialítica de BUN, creatinina y potasio y los cambios en el peso corporal.
Lithuanian: 31. Sprendžiant pagal kraujo šlapalo azoto (KŠA), kreatinino ir kalio šalinimo atliekant dializę rezultatus ir kūno svorio pokyčius, nebuvo jokių įrodymų, kad dializės veiksmingumas būtų sumažėjęs.
Spanish: El CHMP evaluó la información sobre el producto armonizada propuesta por el titular de la autorización de comercialización (TAC), teniendo en cuenta las distintas informaciones nacionales sobre el producto y los datos científicos existentes, y estudió las indicaciones para cada situación médica en particular.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu patvirtintus nacionalinius preparato informacinius dokumentus ir esamus mokslinius duomenis, CHMP įvertino preparato rinkodaros teisės turėtojo pateiktus suderintus preparato informacinius dokumentus ir aptarė kiekvienos ligos indikacijas.
Spanish: Cuando se combinaron todas las diálisis para cada tratamiento (heparina o epoprostenol), hubo más pacientes con heparina que sangraron durante el día anterior a la diálisis (24 a 0 horas), el día de la diálisis (0 a 24 horas) y el día siguiente a la diálisis (24 a 48 horas), en comparación con epoprostenol durante el mismo período.
Lithuanian: Apibendrinus visų su kiekvienu iš vaistinių preparatų (heparinu arba epoprostenoliu) atliktų dializių duomenis, nustatyta, kad dieną iki dializės (-24-0 val.
Spanish: Se observó un aumento estadísticamente significativo en el índice cardíaco (IC), así como descensos estadísticamente significativos en la presión arterial pulmonar media (PAPm), la presión auricular derecha media (PADm), la resistencia vascular pulmonar (RVP) y la presión arterial sistémica media (PASm) tras 12 semanas de tratamiento en los pacientes que recibieron epoprostenol de forma crónica respecto a los que no lo recibieron.
Lithuanian: Pastebėta, kad po 12 savaičių gydymo pacientams, kuriems buvo atliekamos ilgalaikės epoprostenolio infuzijos, palyginti su pacientais, kuriems jos nebuvo atliekamos, statistiškai reikšmingai padidėjo širdies indeksas (ŠI) ir statistiškai reikšmingai sumažėjo plaučių arterinio kraujospūdžio vidurkis (PAKv), dešiniojo prieširdžio spaudimo vidurkis (DPSv), plaučių kraujagyslių pasipriešinimas (PKP) ir sisteminio arterinio kraujospūdžio vidurkis (SAKv).
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Spanish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holanda
Lithuanian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nyderlandai
Spanish: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francia
Lithuanian: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Prancūzija
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Airija
Spanish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Dinamarca
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Danija
Spanish: Middlesex UB6 ONN Reino Unido
Lithuanian: Middlesex UB6 ONN Jungtinė Karalystė
Spanish: Middlesex, UB11 1BT Reino Unido
Lithuanian: Middlesex, UB11 1BT Jungtinė Karalystė
Spanish: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Reino Unido
Lithuanian: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Jungtinė Karalystė
Spanish: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M.
Lithuanian: GlaxoSmithKline, S.A.
Spanish: GlaxoSmithKline B.V.
Lithuanian: GlaxoSmithKline B.
Spanish: The Wellcome Foundation Ltd. Glaxo Wellcome house Berkeley Avenue Greenford
Lithuanian: Glaxo Wellcome house Berkeley Avenue Greenford
Spanish: B-2321 Hoogstraten Bélgica
Lithuanian: B-2321 Hoogstraten Belgija
Spanish: Beneficios indirectos o adicionales
Lithuanian: Netiesioginė arba papildoma nauda
Spanish: Beneficios terapéuticos directos
Lithuanian: Tiesioginė terapinė nauda
Spanish: • se considera que no se produce un incremento del riesgo de aparición de resistencias antimicrobianas;
Lithuanian: • laikomasi nuomonės, jog atsparumo antimikrobinėms medžiagoms išsivystymo rizika nepadidėjusi;
Spanish: Duración del efecto
Lithuanian: Poveikio trukmė
Spanish: Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable ha sido autorizado para usar en ganado bovino como producto híbrido de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable usando el procedimiento descentralizado con Alemania como Estado miembro de referencia y a Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España y el Reino Unido como Estados miembros concernidos.
Lithuanian: Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos rinkodaros leidimas suteiktas pagal galvijų gydymo indikaciją, kaip Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo hibrido rinkodaros leidimas, vadovaujantis decentralizuota procedūra, kurioje Vokietija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekija, Danija, Prancūzija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Ispanija ir Jungtinė Karalystės - kaip susijusios valstybės narės.
Spanish: Stado miembro de la UE/EEE
Lithuanian: ES/EEE valstybė narė
Spanish: La solicitud en cuestión, presentada mediante el procedimiento descentralizado, es lo que se denomina una «solicitud híbrida» conforme al artículo 13, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE.
Lithuanian: Nagrinėjama paraiška, kuri pateikta decentralizuotos procedūros būdu, yra vadinamoji paraiška dėl hibrido, pateikta pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalį.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis del medicamento veterinario, especies animales, vías de administración, solicitante en los Estados miembros
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Spanish: El florfenicol es bacteriostático y su actividad es dependiente del tiempo.
Lithuanian: Florfenikolis veikia bakteriostatiškai, o jo veikimas priklauso nuo laiko.
Spanish: Autorización de comercialización concedida
Lithuanian: 1 Suteikta rinkodaros teisė
Spanish: Relevancia de la dosis para el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos
Lithuanian: Vaisto dozės tiesioginis ryšys su atsparumo antimikrobinėms medžiagoms išsivystymu
Spanish: Con los datos disponibles, no es posible determinar si el riesgo de la tasa de aparición de resistencias dependería de la dosis en este caso.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis nustatyti, ar atsparumo išsivystymo rizika ar greitis priklausytų nuo vaisto dozės, šiuo atveju neįmanoma.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, Dinamarca identificó posibles riesgos graves relacionados con la concentración mantenida por encima de la Concentración Mínima Inhibitoria (CMI) en el lugar de la infección durante el tiempo necesario.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Danija nustatė galimą rimtą pavojų, susijusį su būtinybe tam tikrą laiką išlaikyti pastovią, mažiausią slopinamąją koncentraciją (MSK) viršijančią vaisto koncentraciją infekcijos vietoje.
Spanish: Estos problemas no se habían resuelto y, por tanto, se derivó un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Veterinarios (CMD(v)).
Lithuanian: Šie probleminiai klausimai nebuvo išspręsti, todėl, vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Spanish: España 1
Lithuanian: Ispanija 1
Spanish: Considerando los datos presentados, el Comité llegó a las siguientes conclusiones sobre los problemas apuntados en la notificación recibida de Alemania.
Lithuanian: Dėl iš Vokietijos gautame pranešime iškeltų probleminių klausimų, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, komitetas padarė toliau pateikiamas išvadas.
Spanish: Luxemburgo Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Lithuanian: Liuksemburgas Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Spanish: El principio activo está incluido entre los medicamentos veterinarios actualmente aprobados en varios países de la Unión Europea para usar en ganado bovino y porcino para el tratamiento de enfermedades respiratorias.
Lithuanian: Šios veikliosios medžiagos yra veterinariniuose vaistuose, kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti keliose Europos Sąjungos šalyse pagal kvėpavimo sistemos ligomis sergančių galvijų ir kiaulių gydymo indikaciją.
Spanish: Por tanto, el CVMP ha recomendado conceder la ampliación de la autorización de comercialización a la especie de destino ganado porcino para los medicamentos veterinarios a los que se hace referencia en el anexo I para los que el resumen de las características del producto, la ficha técnica y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en Anexo III.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo leisti išplėsti I priede nurodytų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimą, į jį įtraukiant paskirties gyvūnų rūšį kiaules; galiojančios šių vaistų aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio versijos paliekamos tokios, kokios buvo suderintos kaip galutinės versijos Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta III priede.
Spanish: El tratamiento con una sola dosis a cada animal individual tiene ventajas (menos trabajo para el usuario, menos errores terapéuticos, menos manipulación de los cerdos y, por tanto, menos estrés), con respecto a una terapia multidosis y/o el tratamiento de la cabaña por vía oral.
Lithuanian: Vienadozė pavienių gyvūnų terapija yra pranašesnė už daugiadozę ir (arba) peroralinę grupinę terapiją (mažiau darbo naudotojui, mažiau gydymo klaidų, mažiau sąlyčio su kiaulėmis, o kartu ir streso gyvūnams).
Spanish: Por tanto, los análisis farmacocinéticos/farmacodinámicos solo pueden proporcionar una aproximación a la búsqueda de la dosis y es esencial realizar estudios clínicos para confirmar una pauta posológica propuesta.
Lithuanian: Todėl farmakokinetinių ir farmakodinaminių savybių santykio analizės gali padėti nustatyti tik apytikslę vaisto dozę, o siekiant patvirtinti pasiūlytą dozavimo schemą, esminį vaidmenį atlieka klinikiniai tyrimai.
Spanish: La estructura del florfenicol está relacionada con la del tiamfenicol y tiene un perfil farmacológico similar.
Lithuanian: Florfenikolis struktūriškai susijęs su tiamfenikoliu, o jų farmakologinės charakteristikos panašios.
Spanish: El producto se presenta en cuatro viales multidosis de 50 ml, 100 ml, 250 ml y 500ml.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas keturių dydžių - 50, 100, 250 ir 500 ml - daugiadoziuose buteliukuose.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se evaluaron la calidad, la seguridad para el animal de destino, la seguridad para el usuario, el riesgo medioambiental ni los residuos.
Lithuanian: Kokybė, paskirties gyvūnų rūšių ir naudotojų saugumas, pavojus aplinkai ir likučiai nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu
Spanish: Los cerdos participantes en el estudio sufrían enfermedad respiratoria leve o moderada que se considera consistente con la situación en campo en la que los animales son tratados lo antes posible antes de que se agraven los signos de la enfermedad respiratoria porcina.
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktos kiaulės sirgo lengvos formos arba vidutinio sunkumo kvėpavimo liga, todėl manoma, kad tai atitinka natūralias sąlygas, kuriomis gyvūnus pradedama gydyti kuo anksčiau, nelaukiant kol kiaulių kvėpavimo ligos požymiai pasieks sunkios formos stadiją.
Spanish: No obstante, no se dispone de datos basados en la evidencia sobre el tiempo que la concentración debe ser superior a la CMI para florfenicol y la enfermedad respiratoria porcina relacionada con los organismos de destino.
Lithuanian: Tačiau jokių įrodymais pagrįstų duomenų apie tai, kiek laiko florfenikolio koncentracija turėtų viršyti MSK su kiaulių kvėpavimo liga susijusių tikslinių organizmų atveju nėra.