FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: one vial of 8,000 units Metalyse powder and one pre-filled syringe containing 8 ml water for injections
Portuguese: um frasco para injetáveis com 8.000 unidades de Metalyse pó e uma seringa pré-carregada com 8 ml de água para injetáveis
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): bleeding at the injection or puncture site nosebleeds genitourinary bleeding (you may notice blood in your urine) bruising gastro-intestinal bleeding (e.g. bleeding from the stomach or bowel)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - hemorragia no local da injeção ou da punção - hemorragia nasal - hemorragia geniturinária (poderá encontrar sangue na urina) - nódoas negras - hemorragia gastrintestinal (por exemplo, hemorragia do estômago ou intestino)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10,000 units (50 mg) tenecteplase.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 10.000 unidades (50 mg) de tenecteplase.
English: Rare(may affect up to 1 in 1,000 people): low blood pressure (hypotension) bleeding in the lungs (pulmonary haemorrhage) hypersensitivity (anaphylactoid reactions) e.g. rash, hives (urticaria), difficulty breathing (bronchospasm) bleeding into the area surrounding the heart (haemopericardium) blood clot in the lung (pulmonary embolism)and in the vessels of other organ systems (thrombotic embolisation)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - baixa pressão arterial (hipotensão) - sangue nos pulmões (hemorragia pulmonar) - hipersensibilidade (reações anafiláticas) por exemplo, erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão), dificuldade em respirar (broncoespasmo) - hemorragia da área circundante ao coração (hemopericárdio) - coágulo sanguíneo no pulmão (tromboembolismo pulmonar) e nos vasos de outros sistemas de órgãos (embolia trombótica)
English: Add the water for injections into the vial by pushing the syringe plunger down slowly to avoid foaming.
Portuguese: Adicionar a água para injetáveis ao frasco, premindo lentamente o êmbolo da seringa de modo a evitar que se forme espuma.
English: When reconstituted with 8 ml solvent each ml contains 1,000 U tenecteplase.
Portuguese: 8 ml de solvente cada ml contém 1.000 U de tenecteplase.
English: Investigations Rare
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Raras
English: Your doctor will give Metalyse as soon as possible after your chest pain starts as a single dose.
Portuguese: O seu médico administrar-lhe-á Metalyse numa dose única, logo que seja possível após terem surgido os primeiros sintomas (dores no peito).
English: 10 ml plastic pre-filled syringe with 8 ml of solvent.
Portuguese: Seringa de plástico de 10 ml pré-carregada com 8 ml de solvente.
English: one vial of 10,000 units Metalyse powder and one pre-filled syringe containing 10 ml water for injections.
Portuguese: um frasco para injetáveis com 10.000 unidades de Metalyse pó e uma seringa pré-carregada com 10 ml de água para injetáveis.
English: Caution is needed when administering tenecteplase to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, or to gentamicin (a residue from the manufacturing process).
Portuguese: A administração de tenecteplase a pessoas com outro tipo de hipersensibilidade conhecida (que não uma reação anafilática) à substância ativa, a qualquer excipiente ou à gentamicina (um vestígio residual do processo de fabrico) deve ser feita com precaução.
English: Gastrointestinal haemorrhage (such as gastric haemorrhage, gastric ulcer haemorrhage, rectal haemorrhage, haematemesis, melaena, mouth haemorrhage)
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal (tal como hemorragia gástrica, úlcera gástrica hemorrágica, hemorragia retal, hematémese, melenas, hemorragia oral)
English: For intravenous use after reconstitution with 8 ml solvent
Portuguese: Para administração por via intravenosa, após reconstituição com 8 ml de solvente
English: Disconnect the syringe from the vial adapter.
Portuguese: Retirar a seringa do adaptador do frasco.
English: 10 ml plastic pre-filled syringe with 10 ml of solvent.
Portuguese: Seringa de plástico de 10 ml pré-carregada com 10 ml de solvente.
English: For intravenous use after reconstitution with 10 ml solvent
Portuguese: Para administração por via intravenosa, após reconstituição com 10 ml de solvente
English: 1 vial of powder for solution for injection with 50 mg tenecteplase 1 pre-filled syringe with 10 ml of solvent for parenteral use
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco para injetáveis de pó para solução injetável com 50 mg de tenecteplase 1 seringa pré-carregada com 10 ml de solvente para uso parentérico
English: Urogenital haemorrhage (such as haematuria, haemorrhage urinary tract) General disorders and administration site conditions Common
Portuguese: Hemorragia urogenital (tal como hematuria, hemorragia do trato urinário) Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
English: Very common(may affect more than 1 in 10 people): Low blood pressure (hypotension) Irregular heart beat
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Tensão arterial baixa (hipotensão) - Frequência cardíaca irregular - Dor no peito (angina de peito)
English: 1 vial of powder for solution for injection with 40 mg tenecteplase 1 pre-filled syringe with 8 ml of solvent for parenteral use
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco para injetáveis de pó para solução injetável com 40 mg de tenecteplase 1 seringa pré-carregada com 8 ml de solvente para uso parentérico
English: Arrhythmias
Portuguese: Amamentação
English: Each pre-filled syringe contains 8 ml of solvent.
Portuguese: Cada seringa pré-carregada contém 8 ml de solvente.
English: Recent gastrointestinal or genitourinary bleeding (within the past 10 days) High likelihood of left heart thrombus, e.g., mitral stenosis with atrial fibrillation Any known recent (within the past 2 days) intramuscular injection Advanced age, i.e. over 75 years
Portuguese: Hemorragias gastrintestinais ou genitourinárias recentes (durante os últimos 10 dias) Elevada possibilidade de trombo do coração esquerdo, e.g., estenose mitral com fibrilhação auricular
English: Directly before the solution will be administered, invert the vial with the syringe still attached, so that the syringe is below the vial.
Portuguese: Inverter o frasco com a seringa ainda acoplada, de modo a que a seringa fique por baixo do frasco.
English: Each pre-filled syringe contains 10 ml of solvent.
Portuguese: Cada seringa pré-carregada contém 10 ml de solvente.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Portuguese: Náuseas, vómitos Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
English: Each vial contains 8,000 units (40 mg) tenecteplase.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 8.000 unidades (40 mg) de tenecteplase.
English: The carton contains one vial with a lyophilised powder with 40 mg tenecteplase, one ready for use pre-filled syringe with 8 ml solvent, one vial adapter and one needle.
Portuguese: Qual o aspeto de Metalyse e conteúdo da embalagem A embalagem exterior contém um frasco com pó liofilizado com 40 mg de tenecteplase, uma seringa pré-carregada pronta a usar com 8 ml de solvente, um adaptador para frasco e uma agulha.
English: What Metalyse contains
Portuguese: Qual a composição de Metalyse
English: The carton contains one vial with a lyophilised powder with 50 mg tenecteplase, one ready for use pre-filled syringe with 10 ml solvent, one vial adapter and one needle.
Portuguese: Qual o aspeto de Metalyse e conteúdo da embalagem A embalagem exterior contém um frasco com pó liofilizado com 50 mg de tenecteplase, uma seringa pré-carregada pronta a usar com 10 ml de solvente, um adaptador para frasco e uma agulha.
English: Metalyse 8,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Portuguese: Metalyse 8.000 unidades pó e solvente para solução injetável Tenecteplase
English: Each vial contains 10,000 units (50 mg) tenecteplase.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10.000 unidades (50 mg) de tenecteplase.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Metalyse 8,000 units powder and solvent for solution for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Metalyse 8.000 unidades pó e solvente para solução injetável
English: Metalyse 10,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Portuguese: Metalyse 10.000 unidades pó e solvente para solução injetável Tenecteplase
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Metalyse 10,000 units powder and solvent for solution for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Metalyse 10.000 unidades pó e solvente para solução injetável
English: Intracranial haemorrhage
Portuguese: Hemorragia não intracraniana minor
English: Eye haemorrhage
Portuguese: Hemorragia ocular
English: Each vial 40 mg tenecteplase.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 40 mg de tenecteplase.
English: Remove the tip-cap from the syringe.
Portuguese: Remover a proteção da seringa.
English: if you have, or have recently had, an illness that increases your risk of bleeding (haemorrhage), including:
Portuguese: Se, apesar disso, o tratamento com Metalyse for considerado necessário, deverá ser possível aceder imediatamente a meios de reanimação, em caso de necessidade; - se sofrer, ou se tiver tido recentemente, uma doença que aumente o risco de hemorragia, incluindo:
English: Sterile needle for single use.
Portuguese: Agulha esterilizada descartável.
English: if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction (severe hypersensitivity) to the active ingredient tenecteplase, to gentamicin (a trace residue from the manufacturing process) or any of the other ingredients of Metalyse.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Metalyse Metalyse não será prescrito nem administrado pelo seu médico: - se já teve uma reação alérgica súbita e potencialmente fatal (hipersensibilidade grave) à substância ativa (tenecteplase), à gentamicina (um vestígio residual do processo de fabrico) ou a qualquer outro componente de Metalyse.
English: Penetrate the vial stopper in the middle with the spike of the vialadapter.
Portuguese: Perfurar o centro da tampa do frasco com o espigão do adaptador do frasco.
English: Tenecteplase (mg)
Portuguese: (mg)
English: Sterile vial adapter.
Portuguese: Adaptador esterilizado para frasco para injetáveis.
English: System organ class
Portuguese: Categoria de peso
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): Further chest pain/angina (recurrent ischaemia) Heart attack
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Tensão arterial baixa (hipotensão) - Frequência cardíaca irregular - Dor no peito (angina pectoris)
English: Each vial 50 mg tenecteplase.
Portuguese: Cada fraco para injetáveis contém 50 mg de tenecteplase.
English: Bleeding
Portuguese: Demência
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: Date of first authorisation: 23 September 2009 Date of latest renewal: 14 May 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 Setembro 2009 Data da última renovação: 14 de maio de 2014
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Krka or vice versa.
Portuguese: Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Krka ou vice-versa.
English: Clopidogrel Krka with food and drink Clopidogrel Krka may be taken with or without food.
Portuguese: Clopidogrel Krka com alimentos e bebidas O Clopidogrel Krka pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period)should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Portuguese: Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg num período de 24 horas) não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 2 or section
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
English: 9/l); requirement for clopidogrel or oral anticoagulants (OAC); or intolerance to any of the two compounds.
Portuguese: requisito para fazer clopidogrel ou anticoagulantes orais (ACO); ou intolerância a qualquer um dos dois compostos.
English: • if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
Portuguese: • Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) que ocorreu nos últimos sete dias.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc
Portuguese: Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Talco
English: If you take more Clopidogrel Krka than you should Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
Portuguese: Se tomar mais Clopidogrel Krka do que deveria Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Krka.
Portuguese: Como medida de precaução, a amamentação não deve ser continuada durante o tratamento com Clopidogrel Krka.
English: What Clopidogrel Krka is and what it is used for
Portuguese: O que é Clopidogrel Krka e para que é utilizado
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel Krka and acetylsalicylic acid for this condition.
Portuguese: Deve-lhe ter sido dito que os “anticoagulantes orais” são mais eficazes que o ácido acetilsalicílico ou o uso combinado de Clopidogrel Krka e AAS para esta condição.
English: You should take Clopidogrel Krka for as long as your doctor continues to prescribe it.
Portuguese: Deve tomar Clopidogrel Krka durante o tempo que o médico assim o prescrever.
English: Clopidogrel Krka contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Portuguese: Clopidogrel Krka contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel Krka, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Clopidogrel Krka, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.
English: 7 film-coated tablets: EU/1/09/556/001 14 film-coated tablets: EU/1/09/556/002 28 film-coated tablets: EU/1/09/556/003 30 film-coated tablets: EU/1/09/556/004 50 film-coated tablets: EU/1/09/556/005 56 film-coated tablets: EU/1/09/556/006 60 film-coated tablets: EU/1/09/556/010 84 film-coated tablets: EU/1/09/556/007 90 film-coated tablets: EU/1/09/556/008 100 film-coated tablets: EU/1/09/556/009 112 film-coated tablets: EU/1/09/556/012 120 film-coated tablets: EU/1/09/556/011
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/556/001 14 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/556/002 28 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/556/003 30 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/556/004 50 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/556/005 56 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/556/006 60 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/556/010 84 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/556/007 90 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/556/008 100 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/556/009 112 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/556/012 120 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/556/011
English: Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Krka per day as described above.
Portuguese: Em seguida a dose recomendada é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Krka por dia como acima descrito.
English: Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Krka:
Portuguese: Advertências e precauções: Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médico antes de tomar Clopidogrel Krka:
English: What Clopidogrel Krka looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Portuguese: Qual o aspeto de Clopidogrel Krka e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película são de cor rosa, redondos e ligeiramente biconvexos.
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel Krka plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Portuguese: O seu médico ter-lhe-á prescrito Clopidogrel Krka mais ácido acetilsalicílico caso não possa tomar “anticoagulantes orais” e não tenha um risco acrescido de hemorragia.
English: Detailed information is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: What you need to know before you take Clopidogrel Krka
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel Krka
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Krka If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Portuguese: Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Krka Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia.
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel Krka per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Portuguese: A dose recomendada, incluindo doentes com uma condição designada de fibrilação auricular (um batimento cardíaco irregular), é de um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Krka por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Krka.
Portuguese: Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Krka.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Krka (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Portuguese: Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode receitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Krka (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Krka in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Portuguese: Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado Clopidogrel Krka em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre.
English: - Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
Portuguese: • Hemorragia patológica ativa, tal como úlcera péptica ou hemorragia intracraniana.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Krka.
Portuguese: Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Krka.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (type A), macrogol 6000 and hydrogenated castor oil in the tablet core and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), talc and macrogol 3000 in the film-coating.
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona (tipo A), macrogol 6000 e óleo de rícino hidrogenado no núcleo do comprimido, e álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), talco e macrogol 3000 no revestimento do comprimido.
English: Serum sickness, anaphylactoid reactions cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*, insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)*
Portuguese: Reações anafilatóides, doença do soro, reatividade alérgica cruzada entre tienopiridinas (tais como ticlopidina, prasugrel) (ver secção 4.4)*, síndrome autoimune da insulina, que pode levar a hipoglicemia grave, particularmente em doentes com subtipo HLA DRA4 (mais frequente na população japonesa)*.
English: Kounis syndrome (vasospastic allergic angina / allergic myocardial infarction) in the context of a hypersensitivity reaction due to clopidogrel*
Portuguese: (angina alérgica vasoplástica / enfarte do miocárdio alérgico) no contexto de uma reação de hipersensibilidade devido ao clopidogrel*
English: Although the administration of clopidogrel 75 mg/day did not modify the pharmacokinetics of S-warfarin or International Normalised Ratio (INR) in patients receiving long-term warfarin therapy, coadministration of clopidogrel with warfarin increases the risk of bleeding because of independent effects on hemostasis.
Portuguese: Embora a administração de 75 mg diários de clopidogrel não tenham modificado a farmacocinética da Svarfarina ou da Razão Normalizada Internacional (INR) em doentes a receber tratamento prolongado com varfarina, a co-administração de clopidogrel com varfarina aumenta o risco de hemorragia devido aos efeitos independentes na hemostase.
English: 7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 112 film-coated tablets 120 film-coated tablets
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película 120 comprimidos revestidos por película
English: Blister of OPA/Alu/PVC-Alu containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 and 120 filmcoated tablets in the box.
Portuguese: Blister de OPA/Alu/PVC-Alu dentro de caixas de cartão contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 e 120 comprimidos revestidos por película.
English: Clopidogrel Krka is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Portuguese: Clopidogrel Krka é utilizado em adultos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).