FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Se è in terapia con irinotecan o con docetaxel, che sono anch'essi medicinali contro il cancro.
Lithuanian: - Jeigu Jūs gydomas irinotekanu arba docetakseliu, kurie irgi yra vaistai nuo vėžio.
Italian: HR (95% CI)
Lithuanian: (95 % PI)
Italian: - Se ha un disturbo cardiaco, come un'alterazione del segnale elettrico detta "prolungamento del tratto QT".
Lithuanian: - Jeigu yra širdies sutrikimas, pvz., nenormalus elektrinis signalas, vadinamas „QT intervalo pailgėjimu".
Italian: Non ci sono differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica fra soggetti caucasici e asiatici.
Lithuanian: Kliniškai svarbių skirtumų farmakokinetikoje tarp baltaodžių ir azijiečių nėra.
Italian: Non è noto se sorafenib sia escreto nel latte materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar sorafenibas išsiskiria į motinos pieną.
Italian: Per la popolazione anziana (pazienti con più di 65 anni di età) non è necessario alcun adeguamento della posologia.
Lithuanian: Pagyvenusiems (vyresniems negu 65 metų) žmonėms dozės keisti nereikia.
Italian: Ipofosfatemia**
Lithuanian: Hipofosfatemija**
Italian: Nexavar può ridurre la fertilità sia negli uomini che nelle donne.
Lithuanian: Nexavar gali mažinti vyrų ir moterų vaisingumą.
Italian: Doxorubicina/Irinotecan
Lithuanian: Doksorubicinas/irinotekanas
Italian: Informi immediatamente il medico se lei, o chiunque altro, ha assunto una quantità superiore alla dose prescritta.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu išgersite (arba kas nors kitas išgers) didesnę dozę, negu gydytojo skirta.
Italian: La maggior parte dei pazienti era affetta da carcinoma papillare (56,8%), seguito dal carcinoma follicolare (25,4%) e dal carcinoma scarsamente differenziato (9,6%).
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo papilinė karcinoma (56,8 %), kitiems nustatyta folikulinė (25,4 %) ir silpnai diferencijuota karcinoma (9,6 %).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Italian: Gli studi di valutazione del rischio ambientale hanno evidenziato che sorafenib tosilato è potenzialmente persistente, bioaccumulabile e tossico per l'ambiente.
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimo tyrimai parodė, kad sorafenibo tosilatas gali būti patvarus, biologiškai besikaupiantis ir toksiškas aplinkai.
Italian: P-value
Lithuanian: P-vertė
Italian: Prima di iniziare con Nexavar, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Nexavar, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio pogrupyje nepageidaujami poveikiai išvardyti sunkumo mažėjimo tvarka.
Italian: Substrati per P-gp
Lithuanian: P-gp substratai
Italian: La farmacocinetica del carboplatino non è stata influenzata.
Lithuanian: Karboplatinos farmakokinetikai įtakos nebuvo.
Italian: L'analisi del PFS è stata condotta su 342 eventi in 769 pazienti.
Lithuanian: Į PFS analizę buvo įtraukti 769 pacientai po 342 reiškinio atvejo.
Italian: L'attività cumulativa mediana di radioiodio somministrata prima dell'arruolamento era di circa 14,8 GBq.
Lithuanian: Prieš įtraukimą į tyrimą bendrojo skirto radioaktyviojo jodo aktyvumo mediana buvo maždaug 14,8 GBq.
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti che necessitano di dialisi.
Lithuanian: Apie pacientus, kuriems reikia dializės, duomenų nėra.
Italian: Non è stata osservata alcuna risposta completa (complete response, CR) secondo i criteri RECIST.
Lithuanian: Visiško atsako (VA) pagal RECIST kriterijus nenustatyta.
Italian: Cos'è Nexavar e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Nexavar Come prendere Nexavar Possibili effetti indesiderati Come conservare Nexavar Contenuto della confezione e altre informazioni
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Nexavar ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Nexavar Kaip vartoti Nexavar Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Nexavar Pakuotės turinys ir kita informacija
Italian: - Se ha problemi di sanguinamento o se sta prendendo warfarin o fenprocomone.
Lithuanian: - Jeigu yra kraujavimo sutrikimų arba vartojate varfarino arba fenprokumono.
Italian: - Se sta per subire o ha appena subito un intervento chirurgico.
Lithuanian: - Jeigu bus atliekama arba neseniai buvo atlikta operacija.
Italian: Altre alterazioni di laboratorio clinicamente rilevanti osservate nello studio 5 sono riportate nella tabella 2.
Lithuanian: Kiti kliniškai reikšmingi laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai, nustatyti 5 tyrimo metu, parodyti 2 lentelėje.
Italian: Non conservare questo medicinale a temperatura superiore ai 25°C.
Lithuanian: Šį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Italian: Dopo il miglioramento delle reazioni avverse non ematologiche, la dose di Nexavar può essere aumentata.
Lithuanian: Susilpnėjus nehematologinėms nepageidaujamoms reakcijoms, Nexavar dozę galima padidinti.
Italian: La riduzione della dose è stata solo parzialmente efficace nell'alleviare le reazioni avverse.
Lithuanian: Sumažinus dozę, palengvinti nepageidaujamas reakcijas pavyko tik iš dalies.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di sorafenib in donne in gravidanza.
Lithuanian: Duomenų apie sorafenibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Italian: Pazienti con malattia coronarica instabile o con infarto del miocardio recente erano esclusi da questi studi.
Lithuanian: Pacientai, kurie sirgo nestabiliąja krūtinės angina arba kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas, šiuose tyrimuose nedalyvavo.
Italian: - Se ha dolori al torace o problemi cardiaci.
Lithuanian: - Jeigu atsiranda krūtinės skausmas arba širdies sutrikimų.
Italian: Neuropatia sensoriale periferica Disgeusia
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija Disgeuzija
Italian: Sorafenib N=207
Lithuanian: Sorafenibas N = 207
Italian: Placebo (N=303)
Lithuanian: Placebas (N = 303)
Italian: Il medico monitorerà il suo equilibrio idro-elettrolitico.
Lithuanian: Jūsų gydytojas tirs Jūsų skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą.
Italian: Non deve allattare il suo bambino durante il trattamento con Nexavar, poiché questo medicinale può interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.
Lithuanian: Gydymo Nexavar metu kūdikio žindyti negalima, kadangi vaistas gali trikdyti kūdikio augimą ir vystymąsi.
Italian: Aumento della bilirubina
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis
Italian: Non sono stati segnalati casi di ipokaliemia di grado 4 CTCAE.
Lithuanian: Apie 4-ojo laipsnio pagal CTCAE hipokalemiją pranešta nebuvo.
Italian: Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti užsigeriant stikline vandens.
Italian: Sono stati identificati otto metaboliti del sorafenib, cinque dei quali sono stati ritrovati nel plasma.
Lithuanian: Identifikuoti 8 sorafenibo metabolitai, 5 jų rasti kraujo plazmoje.
Italian: Nell'animale sorafenib e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte.
Lithuanian: Sorafenibas ir (arba) jo metabolitai išsiskyrė į gyvūnų pieną.
Italian: Nexavar può influenzare la guarigione delle ferite.
Lithuanian: Nexavar gali daryti įtaką žaizdų gijimui.
Italian: Effetti simili non venivano indotti nel cane adulto.
Lithuanian: Suaugusiems šunims tokių pokyčių medikamentas nesukėlė.
Italian: Nexavar può causare eruzioni e reazioni cutanee, specialmente su mani e piedi.
Lithuanian: Nexavar gali sukelti išbėrimą ir odos, ypač plaštakų ir pėdų, reakciją.
Italian: Farmacocinetica in categorie particolari di pazienti
Lithuanian: Farmakokinetika specialių grupių pacientų organizme
Italian: Nessun paziente ha mostrato un valore di QTcB o di QTcF >500 msec durante il monitoraggio ECG successivo al trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Nei vienam pacientui QTcB arba QTcF nebuvo > 500 ms, po gydymo stebint EKG (žr.
Italian: Le reazioni avverse segnalate in diversi studi clinici o nell'utilizzo post-marketing sono riportate nella tabella 1, ordinate secondo la Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) e la frequenza.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos dauginių klinikinių tyrimų metu arba pateikus vaistą į rinką, išvardytos 1-ojoje lentelėje pagal organų klases (MedDRA) ir dažnį.
Italian: - Il principio attivo è sorafenib.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra sorafenibas.
Italian: Metastasi erano presenti nei polmoni nell'86%, nei linfonodi nel 51% e nell'osso nel 27% dei pazienti.
Lithuanian: Metastazių plaučiuose buvo 86 %, limfmazgiuose - 51 % ir kauluose - 27 % pacientų.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico, o finché non compaiono tossicità inaccettabili.
Lithuanian: Reikia gydyti tol, kol poveikis yra palankus arba iki pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Italian: I cani mostravano degenerazione tubulare nei testicoli e oligospermia.
Lithuanian: Šunims atsirado sėklidžių kanalėlių degeneracija ir oligospermija.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Italian: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili - funzione cerebrale compromessa che può essere associata con ad esempio sonnolenza,
Lithuanian: Dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis - sutrikusi smegenų funkcija, kuri gali būti susijusi pvz., su mieguistumu, elgesio pokyčiais ar sumišimu (encefalopatija).
Italian: E' stato osservato che l'associazione con neomicina interferisce con questo processo, diminuendo la biodisponibilità media di sorafenib del 54%.
Lithuanian: Kartu vartojamas neomicinas veikia šį procesą, sumažindamas vidutinį sorafenibo biologinį prieinamumą 54 %.
Italian: Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E 171) e ferro ossido rosso (E 172)
Lithuanian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172).
Italian: Rinorrea Disfonia
Lithuanian: Rinorėja Disfonija
Italian: Qualsiasi grado*
Lithuanian: Visi laipsniai*
Italian: Il legame del sorafenib con le proteine plasmatiche in vitro è del 99,5 %.
Lithuanian: In vitro prie žmogaus kraujo plazmos baltymų prisijungia 99,5 % sorafenibo.
Italian: L'analisi dei dati demografici ha evidenziato che non c'è correlazione tra la farmacocinetica ed età (fino a 65 anni), sesso o peso corporeo.
Lithuanian: Demografinių duomenų analizė rodo, kad nuo amžiaus (ne daugiau kaip 65 metų), lyties ir kūno svorio preparato farmakokinetika nepriklauso.
Italian: In uno studio di farmacologia clinica, è stata effettuata la misurazione in 31 pazienti del QT/QTc in condizioni basali (pre-trattamento) e dopo il trattamento.
Lithuanian: Klinikinio farmakologinio tyrimo metu 31 pacientui buvo registruojami QT/QTc matavimai prieš pradedant gydymą ir po gydymo.
Italian: Substrati di UGT1A1 e UGT1A9
Lithuanian: UGT1A1 ir UGT1A9 substratai
Italian: Se dimentica di prendere Nexavar
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Nexavar
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, sorafenib deve essere sospeso e, laddove necessario, iniziata una terapia di sostegno.
Lithuanian: Įtarus, kad perdozuota, sorafenibo vartojimą reikia nutraukti ir pradėti, jei reikia, palaikomąjį gydymą.
Italian: Aumento transitorio delle transaminasi
Lithuanian: Trumpalaikis transaminazių padidėjimas
Italian: Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Lithuanian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Italian: Queste corrispondono a una dose giornaliera di 800 mg, o quattro compresse al giorno.
Lithuanian: Tai atitinka 800 mg arba keturias tabletes per parą.
Italian: L'effetto di sorafenib sulla PFS è stato costante indipendentemente dalla regione geografica, da un'età superiore o inferiore a 60 anni, dal sesso, dall'istotipo e dalla presenza o assenza di metastasi ossee.
Lithuanian: Nexavar poveikis INL buvo vienodas nepriklausomai nuo geografinio regiono, vyresnio ar jaunesnio nei 60 metų amžiaus, lyties, histologinio potipio ir kaulų metastazių buvimo ar nebuvimo.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nexavar.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nexavar.
Italian: Non prenda questo medicinale con alimenti molto grassi, perché questi possono ridurne l'efficacia.
Lithuanian: Valgant riebų maistą, šio vaisto gerti negalima, kadangi jo veiksmingumas gali būti mažesnis.
Italian: Sorafenib è eliminato principalmente per via epatica e l'esposizione può risultare aumentata in questa popolazione di pazienti.
Lithuanian: Sorafenibas eliminuojamas daugiausiai per kepenis, todėl minėtų pacientų organizme medikamento ekspozicija galėtų būti didesnė.
Italian: Un'analisi interim (seconda analisi interim) per la sopravvivenza complessiva (overall survival) è stata condotta su 367 decessi in 903 pazienti.
Lithuanian: Į preliminarinę bendro išgyvenamumo analizę (antra preliminarinė analizė) buvo įtraukti 907 tiriamieji po 367 mirties atvejo.
Italian: Un intermedio del processo produttivo, che è anche presente nella sostanza attiva finale (<0,15 %) risultava avere proprietà mutagene in un test in vitro su cellule batteriche (test di Ames).
Lithuanian: Vienas tarpinis produktas, kurio atsiranda gamybos proceso metu ir kurio būna (< 0,15 %) galutinėje veikliojoje medžiagoje, bakterinių ląstelių tyrimų (Ames testas) in vitro metu darė mutageninį poveikį.
Italian: Le RAF chinasi sono serin/treonin-chinasi, mentre c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 e PDGFR-ß sono tirosin-chinasi del recettore.
Lithuanian: RAF kinazės yra serino/treonino kinazės, o c-KIT, FLT-3, VEGFR-3 ir PDGFR-β kinazės yra receptorių tirozinkinazės.
Italian: Il profilo di sicurezza preclinico del sorafenib è stato valutato nel topo, nel ratto, nel cane e nel coniglio.
Lithuanian: Ikiklinikinis sorafenibo saugumas nustatinėtas tyrimais su pelėmis, žiurkėmis, šunimis ir triušiais.
Italian: Placebo N=209
Lithuanian: Placebas N = 209
Italian: E'stato dimostrato, nei ratti, che sorafenib e i suoi metaboliti attraversano la placenta, ed è prevedibile che sorafenib provochi effetti dannosi sul feto.
Lithuanian: Tyrimais su žiurkėmis įrodyta, kad sorafenibas bei jo metabolitai prasiskverbia per placentą, ir tikėtina, kad sorafenibas sukelia kenksmingą poveikį vaisiui.
Italian: Per circa la metà dei pazienti le condizioni generali corrispondevano allo 0 nella scala ECOG, e la metà dei pazienti apparteneva al gruppo prognostico con punteggio basso secondo la classificazione MSKCC.
Lithuanian: Maždaug pusės pacientų būklė pagal ECOG rodmenis buvo „0" ir pusė tiriamųjų pagal MSKCC buvo mažos rizikos grupės.
Italian: I pazienti sono stati inclusi nello studio se manifestavano progressione nei 14 mesi precedenti l'arruolamento e se presentavano un DTC refrattario al radio iodio (radioactive iodine, RAI).
Lithuanian: Pacientai dalyvavo tyrime, jeigu per 14 mėnesių nuo jų įtraukimo į tyrimą liga progresavo ir jie sirgo DSK, atsparia radioaktyviajam jodui (RAJ).
Italian: In alcuni casi non vi era associazione con un tumore intraaddominale evidente.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tai nebuvo susiję su nustatytu intraabdominaliniu naviku.
Italian: Complicanze nella cicatrizzazione delle ferite
Lithuanian: Žaizdų gijimo komplikacijos
Italian: Tabella 3: Risultati di Efficacia dallo studio 3 (studio 100554) nell'epatocarcinoma
Lithuanian: 3 lentelė: Kepenų ląstelių karcinomos 3 tyrimo (100554 tyrimas) veiksmingumo rezultatai Veiksmingumo parametras
Italian: Questo metabolita rappresenta approssimativamente il 9 - 16 % degli analiti circolanti allo stato stazionario.
Lithuanian: Kai koncentracija pusiausvyrinė, šis metabolitas sudaro 9-16 % kraujo plazmoje cirkuliuojančių analičių.
Italian: Quando somministrato con irinotecan, il cui metabolita SN-38 viene successivamente metabolizzato attraverso la via metabolica della UGT1A1, si è verificato un aumento del 67 - 120 % nell'AUC del SN-38 e del 26 - 42 % nell'AUC dell'irinotecan.
Lithuanian: Nexavar vartojant kartu su irinotekanu, kurio aktyvų metabolitą SN-38 metabolizuoja UGT 1A1, SN-38 AUC padidėjo 67-120%, irinotekano AUC − 26-42%.
Italian: Encefalopatia°
Lithuanian: Encefalopatija°
Italian: Questo studio, condotto in Cina, Corea e Taiwan, ha confermato i risultati dello Studio 3 in riferimento al favorevole profilo rischio-beneficio di sorafenib (HR (OS): 0.68, p = 0.01414).
Lithuanian: Šis Kinijoje, Korėjoje ir Taivane atliktas tyrimas patvirtino 3-iojo tyrimo metu nustatytą palankų Nexavar naudos ir rizikos santykį (RS (bendras išgyvenamumas): 0,68, p = 0,01414).
Italian: Sorafenib non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che sia chiaramente necessario, e solo dopo un'attenta valutazione delle necessità della madre e del rischio per il feto.
Lithuanian: Nėštumo metu sorafenibo vartoti negalima, išskyrus būtiniausius atvejus ir tik atidžiai nustačius naudos moteriai ir rizikos vaisiui santykį.
Italian: L'OS mediana non è stata raggiunta nel braccio trattato con sorafenib, mentre era di 36,5 mesi nel braccio placebo.
Lithuanian: BI mediana sorafenibo grupėje nepasiekta, o placebo grupėje ji buvo 36,5 mėnesio.
Italian: Nei fattori di stratificazione predefiniti (classificazione ECOG, presenza o assenza d'invasione vascolare macroscopica e/o diffusione extraepatica della neoplasia) degli Studi 3 e 4 l'HR è stato consistentemente a favore di sorafenib rispetto al placebo.
Lithuanian: Atsižvelgiant į iš anksto nustatytus stratifikacijos veiksnius (ECOG rodmenis, makroskopinės kraujagyslių invazijos ir (arba) naviko išplitimo už kepenų buvimą ar nebuvimą), 3-ojo ir 4-ojo tyrimo metu Nexavar RS buvo nuolat palankesnis nei placebo.
Italian: Eventi simil malattie interstiziali del polmone* (polmonite, polmonite da raggi, sofferenza respiratoria acuta, etc)
Lithuanian: Į intersticinę plaučių ligą panašūs reiškiniai* (pvz., pneumonitas, radiacinis pneumonitas, ūmus kvėpavimo distresas ir t.t.
Italian: Ischemia cardiaca e/o infarto
Lithuanian: Širdies išemija ir (arba) infarktas
Italian: Solitamente questo medicinale viene assunto fino a quando si notano benefici clinici, e non si soffra di effetti indesiderati non sopportabili.
Lithuanian: Šiuo vaistu paprastai gydoma tol, kol jis duoda klinikinės naudos ir nesukelia nepriimtino šalutinio poveikio.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la sopravvivenza complessiva (OS), il tasso di risposta tumorale e la durata della risposta.
Lithuanian: Tarp antrinių vertinamųjų baigčių buvo bendras išgyvenamumas (BI), naviko atsako dažnis ir atsako trukmė.
Italian: - Se ha un tumore alla tiroide, il medico controllerà i livelli di calcio e di ormone tiroideo nel sangue.
Lithuanian: - Jeigu sergate skydliaukės vėžiu, gydytojas stebės kalcio ir skydliaukės hormonų kiekį kraujyje.
Italian: La perforazione gastrointestinale è un evento non comune ed è stato segnalato in meno del 1% dei pazienti che assumono sorafenib.
Lithuanian: Virškinimo trakto prakiurimas yra nedažnas reiškinys, pasireiškęs mažiau nei 1 % pacientų, vartojusių sorafenibą.
Italian: Le compresse rivestite con film da 200 mg di Nexavar sono rosse e rotonde, con la croce Bayer su un lato e "200" sull'altro lato.
Lithuanian: Nexavar 200 mg plėvele dengtos tabletės yra raudonos ir apvalios, vienoje jų pusėje yra kryžmai įspaustas žodis „Bayer", kitoje − skaičius „200".
Italian: Sorafenib inibisce l'attività di bersagli presenti nella cellula tumorale (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT e FLT-3) e nei vasi sanguigni del tumore (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 e PDGFR-ß).
Lithuanian: Sorafenibas slopina taikinių, esančių naviko ląstelėse (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT ir FLT-3) ir jo kraujagyslėse (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 ir PDGFR-β), aktyvumą.
Italian: Stomatite (incluse bocca secca e glossodinia) Dispepsia Disfagia Reflusso gastro esofageo
Lithuanian: Stomatitas (įskaitant burnos džiūvimą ir glosalgiją) Dispepsija Disfagija Gastroezofaginio refliukso liga
Italian: Aumento della lipasi * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 3.0 ** L'eziologia dell'ipofosfatemia associata a sorafenib non è nota.
Lithuanian: Adverse Events, CTCAE), 3.0 versija ** Su sorafenibu susijusios hipofosfatemijos etiologija nežinoma.
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia in uno studio clinico promosso dall'azienda, l'insufficienza cardiaca congestizia è stata riportata come evento avverso nel 1,9% dei pazienti trattati con sorafenib (N=2276).
Lithuanian: Kompanijos remiamuose klinikiniuose tyrimuose stazinis širdies nepakankamumas, kaip nepageidaujamas reiškinys, pasireiškė 1,9 % sorafenibu gydytų pacientų (N = 2276).
Italian: Inoltre, il lotto di sorafenib testato nella batteria genotossica standard includeva uno 0,34 % di PAPE.
Lithuanian: Be to, sorafenibo serijoje, kuri buvo naudojama daugelio įprastinio genotoksinio poveikio tyrimų metu, buvo 0,34 % PAPE.
Italian: Dopo un ciclo di trattamento di 28 giorni, nel momento di massima concentrazione di sorafenib, il QTcB risultava prolungato di 4 ±19 msec ed il QTcF di 9 ±18 msec, rispetto al valore basale del gruppo placebo.
Lithuanian: Po vieno 28 dienų gydymo ciklo, esant didžiausiai sorafenibo koncentracijai, QTcB pailgėjo 4 ± 19 ms, o QTcF - 9 ± 18 ms, lyginant su placebo prieš pradedant gydymą.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di carcinogenicità con sorafenib.
Lithuanian: Kancerogeninių sorafenibo tyrimų neatlikta.
Italian: Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Lithuanian: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Italian: Il PFS è stato valutato secondo i criteri RECIST con una revisione radiologica indipendente condotta in cieco.
Lithuanian: Poveikis PFS buvo nustatinėtas atsižvelgiant į aklu būdu atliktą nepriklausomą rentgenologinę peržiūrą, naudojant RECIST kriterijus.
Italian: E' consigliabile il monitoraggio dell'equilibrio idro-elettrolitico in pazienti a rischio di insufficienza renale.
Lithuanian: Patariama tirti skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimo rizika.
Italian: Nello studio 5 (vedere paragrafo 5.1), il 37% dei soggetti ha interrotto temporaneamente la terapia e il 35% ha ridotto la dose già nel ciclo 1 del trattamento con sorafenib.
Lithuanian: 5.1 skyrių) 37 % tiriamiesiems gydymas buvo nutrauktas ir 35 % dozė buvo sumažinta jau 1-ojo gydymo sorafenibu ciklo metu.
Italian: Centocinquantasette pazienti (75%) randomizzati al placebo e 61 pazienti (30%) randomizzati a sorafenib hanno ricevuto sorafenib in aperto.
Lithuanian: Šimtas penkiasdešimt septyni (75 %) pacientai, atsitiktinių imčių būdu gavę placebą, ir 61 (30 %) pacientas, atsitiktinių imčių būdu gavęs sorafenibą, vartojo sorafenibą atviro (neužkoduoto) tyrimo principu.
Italian: Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, ipromellosa, sodio laurilsolfato e magnesio stearato.
Lithuanian: Tabletės šerdis: kroskarmeliozės natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas.
Italian: Studi effettuati sull'animale mostrano che sorafenib può compromettere la fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad sorafenibas gali pabloginti vyrų ir moterų vaisingumą (žr.
Italian: Se questo aspetto la riguarda, ne parli con il medico.
Lithuanian: Jeigu dėl to pradėtumėte nerimauti, pasikalbėkite su gydytoju.