FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L' hazard ratio dell'analisi OS è stato 0.772 (IC 95% 0,423; 1,408; p=0,199; OS mediana non è stata raggiunta in nessuno dei bracci); l'85% dei pazienti inizialmente randomizzati al braccio placebo ha ricevuto trattamento con regorafenib post progressione.
Romanian: Indicele de risc (HR) pentru analiza OS a fost 0,772 (IÎ 95%; 0,423; 1,408; p = 0,199; valoarea mediană a OS nu a fost atinsă în cadrul niciunuia dintre grupuri); la 85% dintre pacienţii randomizaţi iniţial în grupul cu administrare placebo s-a administrat tratament cu regorafenib după progresia bolii (vezi Tabelul 6, Figura 3).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco osservate con maggiore frequenza (≥ 30%) nei pazienti trattati con Stivarga sono dolore, reazione cutanea mano-piede, astenia/affaticamento, diarrea, riduzione dell'appetito e dell'assunzione di cibo, ipertensione e infezione.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament observate cel mai frecvent (≥ 30%) la pacienţii cărora li s-a administrat Stivarga sunt: durere, reacții cutanate mână-picior, astenie/fatigabilitate, diaree, scădere a apetitului alimentar şi a aportului alimentar, hipertensiune arterială și infecții.
Italian: L'hazard ratio (95% CI) dell'OS è stato 0,653 (0,476 - 0,895) per pazienti con tumori senza mutazione del gene KRAS e 0,867 (0,6701,123) per pazienti con tumori con mutazione del gene KRAS, senza evidenza di eterogeneità nell'effetto del trattamento (test d'interazione non significativo).
Romanian: Indicele de risc (HR) (IÎ 95%) pentru OS a fost de 0,653 (0,476 la 0,895) la pacienţii cu tumori KRAS de tip sălbatic şi de 0,867 (0,670 la 1,123) la pacienţii cu tumori KRAS mutante, fără o evidenţă de heterogenitate asupra efectului tratamentului (test de interacţiune nesemnificativă).
Italian: - epatocarcinoma (Hepato Cellular Carcinoma, HCC) precedentemente trattato con sorafenib.
Romanian: - carcinom hepatocelular (CHC), care au fost tratați anterior cu sorafenib.
Italian: I pazienti hanno proseguito la terapia fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile.
Romanian: Pacienţii au continuat tratamentul până în momentul progresiei bolii sau al apariţiei unor efecte toxice inacceptabile.
Italian: In assenza di risoluzione, il trattamento con Stivarga dev'essere definitivamente interrotto.
Romanian: Dacă nu apare remisie, administrarea Stivarga trebuie oprită definitiv.
Italian: Τηλ:+30 210 618 75 00
Romanian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
Italian: Stivarga 40 mg compresse rivestite con film regorafenib
Romanian: Stivarga 40 mg comprimate filmate regorafenib
Italian: Ipopotassiemia Ipofosfatemia
Romanian: Hipo fosfatemie
Italian: - se ha contratto un‘infezione con sintomi quali febbre elevata, tosse severa con o senza aumento della produzione di muco (espettorato), mal di gola severo, respiro corto, bruciori e/o dolori durante la minzione, insolite perdite vaginali o irritazioni, rossore, rigonfiamento o dolore in qualsiasi parte del corpo.
Romanian: - dacă aveți o infecție cu simptome precum febră mare, tuse severă, cu sau fără creștere a producției de mucus (spută), dureri severe în gât, dificultăți de respirație, arsuri/dureri la urinare, secreții vaginale neobișnuite sau iritații, roșeață, și/sau durere în orice parte a corpului.
Italian: Una maggiore incidenza di reazione cutanea mano-piede/sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (EPP), di alterazioni severe degli indici di funzionalità epatica e di disfunzione epatica è stata osservata nei pazienti asiatici (in particolare giapponesi) trattati con Stivarga rispetto a pazienti caucasici.
Romanian: S-a observat o incidență crescută a reacției cutanate mână-picior (RCMP) / a sindromului de eritrodisestezie palmo-plantară, a modificărilor importante ale valorilor testelor funcționale hepatice și a disfuncției hepatice la pacienții asiatici (în special la pacienţii japonezi) tratați cu Stivarga, comparativ cu pacienții caucazieni.
Italian: 1,7 mesi
Romanian: 1,7 luni
Italian: Rispetto allo studio a livello globale di fase III sul CRC (CORRECT), nel quale sono stati arruolati prevalentemente pazienti caucasici (~80%), l'aumento degli enzimi epatici è stato osservato con una maggiore incidenza nei pazienti trattati con Stivarga nello studio asiatico di fase III sul CRC (CONCUR), nel quale sono stati arruolati prevalentemente pazienti provenienti dall'Asia orientale (>
Romanian: Comparativ cu studiul global de fază III pentru CCR (CORRECT) în care au fost înrolați predominant pacienți caucazieni (~80%), în studiul asiatic de fază III pentru CCR (CONCUR) în care au fost înrolați predominant (> 90%) pacienți din Asia de Est, s-a observat o incidență mai mare a valorilor serice crescute ale enzimelor hepatice la pacienții tratați cu Stivarga.
Italian: Trombocitopenia Anemia
Romanian: Trombo citopenie Anemie
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, l'incidenza complessiva di proteinuria correlata al trattamento è stata del 9,1% nei pazienti trattati con Stivarga, rispetto al 1,9% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III, controlate cu placebo, incidența totală a proteinuriei emergente la tratament a fost de 9,1% la pacienții tratați cu Stivarga, comparativ cu 1,9% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Italian: Monitorare le transaminasi con cadenza settimanale fino a che non siano ritornate ad essere inferiori a 3 volte il LSN od ai livelli basali.
Romanian: Se monitorizează săptămânal transaminazele până atunci când acestea revin la valori < 3 ori faţă de LSVN sau la valorile iniţiale.
Italian: Nei pazienti asiatici l'incidenza della reazione cutanea mano-piede di grado 3 è stata del 20,5% (per CRC), del 23,5% (per GIST) e del 13,5 (per HCC) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Romanian: La populaţia asiatică, incidenţa reacţiei cutanate mână-picior de gradul 3 a fost de 20,5% în cazul pacienților cu CCR, de 23,5% în cazul pacienților cu GIST și 13,5% în cazul pacienților cu CHC (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere anche paragrafo 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă (vezi de asemenea pct. 5.2).
Italian: I pazienti hanno proseguito la terapia fino alla progressione della malattia od alla comparsa di tossicità inaccettabile.
Romanian: Pacienţii au continuat tratamentul până în momentul progresiei bolii sau până la apariţia unor efecte toxice inacceptabile.
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, le infezioni sono state osservate con maggiore frequenza nei pazienti trattati con Stivarga rispetto ai pazienti a cui è stato somministrato il placebo (qualsiasi grado: 31,6% vs. 17,2%).
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III, controlate cu placebo, infecţiile au fost observate mai frecvent la pacienţii trataţi cu Stivarga, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (toate gradele: 31,6% faţă de 17,2 %).
Italian: Durante il trattamento con regorafenib dev'essere evitata la somministrazione concomitante di un inibitore potente di UGT1A9 (ad es. acido mefenamico, diflunisal e acido niflumico), perché il loro effetto sull'esposizione a regorafenib e ai suoi metaboliti allo steady state non è stato studiato.
Romanian: Administrarea unui inhibitor puternic al UGT1A9 (de exemplu acid mefenamic, diflunisal şi acid niflumic) concomitent cu tratamentul cu regorafenib trebuie evitată deoarece, la starea de echilibru, influenţa inhibitorilor respectivi asupra expunerii la regorafenib şi metaboliţii acestuia nu a fost studiată.
Italian: Qualsiasi occorrenza
Romanian: Orice apariţie
Italian: Le reazioni avverse al farmaco osservate con maggiore frequenza a questa dose sono stati eventi dermatologici, disfonia, diarrea, infiammazione delle mucose, bocca secca, riduzione dell'appetito, ipertensione e affaticamento.
Romanian: Reacţiile adverse observate cel mai frecvent la această doză au fost: reacţii dermatologice, disfonie, diaree, inflamaţie a mucoaselor, xerostomie, scădere a apetitului alimentar, hipertensiune arterială şi fatigabilitate.
Italian: L'allattamento con latte materno dev‘essere interrotto durante il trattamento con Stivarga.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Stivarga.
Italian: La somministrazione di rifampicina (600 mg per 9 giorni), un induttore potente di CYP3A4, con una singola dose di regorafenib (160 mg il giorno 7) ha ridotto l'AUC di regorafenib del 50% circa e aumentato di 3-4 volte l'esposizione media al metabolita attivo M-5, mentre non ha modificato l'esposizione al metabolita attivo M-2.
Romanian: Administrarea rifampicinei (600 mg timp de 9 zile), un inductor puternic al izoenzimei CYP3A4, concomitent cu o doză unică de regorafenib (160 mg în ziua a 7-a) a determinat scăderea ASC a regorafenib cu aproximativ 50%, o creştere de 3-4 ori a expunerii medii la metabolitul activ M-5, şi nicio modificare a expunerii la metabolitul activ M-2.
Italian: M-2 è ulteriormente metabolizzato tramite metabolismo ossidativo mediato da CYP3A4 e tramite glucuronidazione mediata da UGT1A9.
Romanian: M-2 este metabolizat în continuare prin metabolizare oxidativă mediată de către izoenzima CYP3A4, precum şi prin glucuronidare mediată de către UGT1A9.
Italian: Nei pazienti con lieve compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
Italian: L'incidenza di ipertensione di grado 3 è stata del 8,7% (CRC), del 28,0 % (GIST) e del 15,2% (HCC).
Romanian: Incidenţa hipertensiunii de Grad 3 a fost de 8,7% (în cazul pacienților cu CCR), 28,0% (în cazul pacienților cu GIST) și 15,2% (în cazul pacienților cu CHC).
Italian: (IC 95%)
Romanian: (HR)* (95% IÎ )
Italian: I dati clinici disponibili e i modelli farmacocinetici su base fisiologica indicano che l'esposizione a regorafenib e ai suoi metaboliti M-2 e M-5 allo steady state è simile nei pazienti con lieve o moderata compromissione renale rispetto ai pazienti con funzione renale normale.
Romanian: Datele clinice disponibile şi modelarea farmacocinetică pe baza fiziologiei indică o expunere similară la regorafenib şi metaboliţii acestuia, M-2 şi M-5, la starea de echilibru la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Italian: L'hazard ratio (95% CI) della PFS è stato 0,475 (0,362 - 0,623) per pazienti con tumori senza mutazione del gene KRAS e 0,525 (0,4250,649) per pazienti con tumori con mutazione del gene KRAS.
Romanian: Indicele de risc (HR) (IÎ 95%) pentru PFS a fost de 0,475 (0,362 la 0,623) la pacienţii cu tumori KRAS de tip sălbatic şi de 0,525 (0,425 la 0,649) la pacienţii cu tumori KRAS mutante.
Italian: Stivarga (N=505)
Romanian: (N=505)
Italian: Anche la PFS è stata prolungata in misura significativa nei pazienti che ricevevano Stivarga più BSC (hazard ratio: 0,311; p<0,000001), PFS mediana 3,2 mesi con Stivarga vs. 1,7 mesi con placebo.
Romanian: PFS a fost, de asemenea, mai lungă la pacienții la care s-a administrat Stivarga plus BSC (indice de risc: 0,311, p<0,000001), PFS mediană a fost de 3,2 luni pentru Stivarga față de 1,7 luni pentru placebo.
Italian: I dati in vitro indicano che regorafenib è metabolizzato dal citocromo CYP3A4 e dall'uridina difosfato glucuronosil transferasi UGT1A9.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că regorafenib este metabolizat de către citocromul CYP3A4 şi uridindifosfat-glucuronozil-transferaza UGT1A9.
Italian: Informi il medico se sta allattando o intende allattare con latte materno.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.
Italian: - dei tumori stromali gastrointestinali (GIST), un tipo di tumore dello stomaco e dell'intestino, che si sono diffusi in altre parti dell'organismo o che non sono operabili, in pazienti adulti trattati in precedenza con altri medicinali antitumorali (imatinib e sunitinib)
Romanian: - tumorilor stromale gastrointestinale (GIST), un tip de cancer al stomacului și al intestinului care sa răspândit către alte zone ale organismului sau nu poate fi îndepărtat chirurgical, la pacienți adulți care au fost tratați anterior cu alte medicamente anticanceroase (imatinib și sunitinib).
Italian: I dati clinici disponibili indicano che l'esposizione a regorafenib e ai suoi metaboliti M-2 e M-5 è simile nei pazienti con lieve, moderata o grave compromissione renale rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale.
Romanian: Datele clinice disponibile indică o expunere similară la regorafenib și la metaboliții săi M-2 și M-5 la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală.
Italian: 5,0 mesi
Romanian: 5,0 luni
Italian: Questo medicinale contiene 1,68 mg di lecitina (derivata dalla soia) per dose giornaliera (4 compresse).
Romanian: Acest medicament conţine lecitină (derivată din soia) 1,68 mg pe doză zilnică (4 comprimate).
Italian: Astenia/ affaticamento Dolore
Romanian: Astenie/ fatigabilitate Durere Febră
Italian: Il metabolita M-5 è un debole substrato di BCRP.
Romanian: Metaboliţii M-2 şi M-5 sunt substraturi slabe ale gp P. Metabolitul M-5 este un substrat slab al BCRP.
Italian: Secchezza della bocca Reflusso gastroesofageo Gastroenterite
Romanian: Disgeuzie Xerostomie Reflux gastroesofagian Gastroenterită
Italian: sensazione di malessere, febbre, difficoltà a respirare, ittero, alterazione dei valori di sostanze chimiche prodotte dal fegato (reazione di ipersensibilità) - attacco di cuore, dolore al torace (infarto miocardico e ischemia miocardica) - pressione arteriosa molto elevata che causa mal di testa, confusione, offuscamento della vista,
Romanian: senzație de rău, febră, dispnee, icter, schimbări ale substanţelor produse de ficat (reacții de hipersensibilitate) - atac de cord, durere de piept (infarct miocardic şi ischemie) - creşteri severe ale tensiunii arteriale care provoacă durere de cap, confuzie, vedere înceţoşată,
Italian: Un caso di ipertensione di grado 4 è stato segnalato nello studio GIST.
Romanian: În cadrul studiului clinic la pacienții cu GIST s-a raportat un caz de hipertensiune arterială de gradul 4.
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, le analisi relative all'ormone stimolante la tiroide (TSH) hanno evidenziato valori post-basale >LSN nel 34,6% dei pazienti trattati con Stivarga e nel 17,2% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III, controlate cu placebo, testele privind hormonul de stimulare tiroidiană (TSH) au arătat valori după momentul iniţial > LSVN la 34,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat Stivarga şi la 17,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Italian: Stivarga è stato associato a un aumento dell'incidenza di ischemia e infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Stivarga a fost asociat cu o incidenţă crescută a cazurilor de ischemie şi infarct miocardic (vezi pct. 4.8).
Italian: Negli studi clinici è stata osservata una maggiore incidenza di EPP nei pazienti asiatici (in particolare giapponesi) trattati con Stivarga rispetto ai pazienti caucasici (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, s-a observat o incidență crescută a RCMP la pacienții asiatici (în special la pacienţii japonezi) tratați cu Stivarga, comparativ cu pacienții caucazieni (vezi pct. 4.2).
Italian: Confezione da 84 compresse rivestite con film (3 flaconi da 28).
Romanian: Ambalaj multiplu conţinând 84 (3 flacoane a câte 28) comprimate filmate.
Italian: - se ha problemi al fegato, compresa la Sindrome di Gilbert, con segni come colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi, urine scure e confusione e/o disorientamento.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când luaţi Stivarga - dacă aveţi orice probleme cu ficatul, incluzând sindromul Gilbert, cu semne cum sunt: colorare galbenă a pielii şi a albului ochilor, urină închisă la culoare şi confuzie şi/sau dezorientare.
Italian: Questo medicinale contiene 55.8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose giornaliera (4 compresse).
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Stivarga Acest medicament conţine 55,8 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) per doză zilnică (4 comprimate).
Italian: Complessivamente, 760 pazienti sono stati randomizzati 2:1 a ricevere 160 mg di regorafenib (4 compresse di Stivarga contenenti 40 mg di regorafenib ciascuna) da assumersi una volta al giorno per via orale (N=505) in aggiunta alla migliore terapia di supporto (Best Supportive Care, BSC), oppure un placebo corrispondente (N=255) in aggiunta alla BSC per 3 settimane seguite da 1 settimana senza terapia.
Romanian: În total, 760 pacienţi au fost randomizați în proporţie de 2:1 pentru a li se administra regorafenib 160 mg (4 comprimate de Stivarga, fiecare conţinând regorafenib 40 mg) pe cale orală, o dată pe zi plus cel mai bun tratament de susţinere (BSC - Best Supportive Care) (N=505) sau corespunzător placebo plus BSC (N=255), timp de 3 săptămâni de tratament, urmate de 1 săptămână fără tratament.
Italian: 3,2 mesi
Romanian: 3.2 luni
Italian: Chieda immediatamente l'intervento del medico se presenta uno dei seguenti sintomi: - febbre elevata - tosse severa con o senza aumento di produzione di muco (espettorato) - severo mal di gola - respiro corto - bruciore/dolore durante la minzione - insolita perdita vaginale od irritazione in questa sede - rossore, rigonfiamento o dolore in una qualsiasi parte del corpo.
Romanian: Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți următoarele simptome: - febră mare - tuse severă, cu sau fără o creștere a producției de mucus (spută) - dureri în gât severe - scurtarea respirației - arsuri/dureri la urinare - secreții neobișnuite sau iritații vaginale - înroșire, umflare și/sau durere în orice parte a corpului.
Italian: Stivarga può causare gravi sanguinamenti nell'apparato digerente, ad esempio nello stomaco, nella gola, nel retto od intestino o nei polmoni, reni, bocca, vagina e/o cervello.
Romanian: Stivarga poate provoca sângerare severă la nivelul aparatului digestiv, şi anume la nivelul stomacului, gâtului, rectului sau intestinului sau la nivelul plămânilor, rinichilor, gurii, vaginului şi/sau creierului.
Italian: Ogni dose giornaliera da 160 mg contiene 1,68 mg di lecitina (derivata dalla soia) (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Fiecare doză zilnică de 160 mg conţine lecitină (derivată din soia) 1,68 mg (vezi pct. 4.4).
Italian: Negli studi preclinici, regorafenib ha dimostrato una potente attività antineoplastica, probabilmente mediata dai suoi effetti antiangiogenici e antiproliferativi, nei confronti di un ampio spettro di modelli tumorali, compresi quelli del colon-retto, quelli stromali gastrointestinali ed epatocellulari.
Romanian: În studiile preclinice, regorafenib a demonstrat activitate antitumorală marcată asupra unui spectru larg de modele tumorale, incluzând modele cum ar fi tumori colorectale, stromale gastrointestinale și hepatocelulare, prin intermediul acțiunii anti-angiogene şi al celei anti-proliferative.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa l'esposizione a regorafenib era simile a quella dei pazienti con funzione renale normale mentre l'esposizione ai metaboliti M-2 e M-5 diminuiva di circa il 30% allo steadystate.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală, expunerea la regorafenib a fost similară în timp ce expunerea la M-2 și M-5 a scăzut cu aproximativ 30% în condiții de echilibru, fapt care nu este considerat relevant din punct de vedere clinic.
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, l'incidenza complessiva della reazione cutanea mano-piede è stata più alta nei pazienti trattati con Stivarga in confronto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo (tutti i gradi: 51,4% vs 6,5% per CRC, 66,7% vs 15,2% per GIST e 51,6% vs 7,3% per HCC).
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III, controlate cu placebo, incidenţa globală a reacției cutanate mână-picior a fost mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat Stivarga, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (toate gradele: 51,4% comparativ cu 6,5% la pacienții cu CRC, 66,7% comparativ cu 15,2% la pacienții cu GIST și 51,6% comparativ cu 7,3% la pacienții cu CHC).
Italian: Aumento dell'amilasi Aumento della lipasi INR anomalo
Romanian: Creşteri ale lipazemiei Valori anormale
Italian: Questi possono essere segni di grave danno al fegato.
Romanian: Acestea pot fi semne de afectare severă a ficatului.
Italian: Infezione*
Romanian: Hemoragie*
Italian: carbamazepina o fenobarbital) - metotrexato, un medicinale utilizzato per il trattamento del tumore - rosuvastatina, fluvastatina, atorvastatina, medicinali tipicamente utilizzati per trattare l'ipercolesterolemia - warfarin o fenprocumone, medicinali utilizzati per fluidificare il sangue - erba di San Giovanni (ottenibile anche senza prescrizione medica), un medicinale a base di erbe contro la depressione.
Romanian: claritromicină, telitromicină) - medicamente utilizate în mod obişnuit pentru tratamentul epilepsiei (convulsiilor) (de exemplu fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital) - metotrexat, un medicament utilizat în mod obişnuit pentru tratamentul cancerului - rosuvastatină, fluvastatină, atorvastatină, medicamente utilizate în mod obişnuit pentru tratamentul valorilor mari ale colesterolului - digoxină, un medicament utilizat în mod obişnuit pentru tratamentul insuficienţei cardiace - warfarină sau fenprocumon, medicamente utilizate în mod obişnuit pentru subţierea sângelui - sunătoare (medicament obţinut de asemenea fără prescripţie), un tratament din plante pentru depresie.
Italian: Proseguire il trattamento con Stivarga.
Romanian: Se continuă tratamentul cu Stivarga.
Italian: La maggior parte dei casi d‘ipertensione nei pazienti trattati con Stivarga si è manifestata nel primo ciclo di trattamento ed è stata di entità da lieve a moderata (grado 1 e 2: 20,9% per CRC, 31,8% per GIST e 15,8% per HCC).
Romanian: Majoritatea cazurilor de hipertensiune arterială la pacienţii trataţi cu Stivarga au apărut în timpul primului ciclu de tratament şi au avut severitate uşoară până la moderată (Gradul 1 şi 2: 20,9% în cazul pacienților cu CCR, 31,8% în cazul pacienților cu GIST și 15,8% în cazul pacienților cu CHC).
Italian: La maggior parte dei casi di reazione cutanea mano-piede nei pazienti trattati con Stivarga si è manifestata nel primo ciclo di trattamento ed è stata di entità da lieve a moderata (grado 1 e 2: 34,3% per CRC, 44,7% per GIST e 39,3% per HCC).
Romanian: Majoritatea cazurilor de reacţie cutanată mână-picior la pacienții cărora li s-a administrat Stivarga au apărut în timpul primului ciclu de tratament și au avut severitate uşoară până la moderată (Gradul 1 şi 2: 34,3% în cazul pacienților cu CCR, 44,7% în cazul pacienților cu GIST și 39,3% în cazul pacienților cu CHC).
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG
Italian: Negli studi clinici è stata osservata una maggiore incidenza di alterazioni severe degli indici di funzionalità epatica e di disfunzione epatica nei pazienti asiatici (in particolare giapponesi) trattati con Stivarga rispetto ai pazienti caucasici (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: În studiile clinice s-a observat o incidență crescută a modificărilor importante ale valorilor testelor funcționale hepatice și a disfuncției hepatice la pacienții asiatici (în special la pacienţii japonezi) tratați cu Stivarga, comparativ cu pacienții caucazieni (vezi pct. 4.2).
Italian: Modifiche di dose e misure raccomandate
Romanian: Modificări recomandate şi măsurători ale dozelor
Italian: La dose giornaliera media di regorafenib è stata di 147 mg.
Romanian: Doza zilnică medie administrată de regorafenib a fost de 147 mg.