FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aptivus Lösung zum Einnehmen enthält Vitamin E. Ihr Kind darf keine Vitamin-E-haltigen Präparate zusätzlich einnehmen.
Czech: Perorální roztok Aptivus obsahuje vitamín E. Vaše dítě nesmí užívat žádné další přípravky na doplnění vitamínu E.
German: Keine Neueinstellung auf ENF*
Czech: Nový ENF Bez nového ENF*
German: Es wurde keine klinisch bedeutsame Änderung der pharmakokinetischen Parameter von Tipranavir beobachtet.
Czech: Nejsou pozorovány žádné klinicky významné změny parametrů farmakokinetiky tipranaviru.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Aptivus basierend auf klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung:
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojených s přípravkem Aptivus na základě klinických studií a sledování po uvedení přípravku na trh:
German: Die Verminderung der TipranavirKonzentration könnte zu verminderter Wirksamkeit führen.
Czech: Pokles koncentrací tipranaviru může vést k poklesu jeho účinnosti.
German: Noch größere Effekte sind bei Inhalation von Fluticasonpropionat zu erwarten.
Czech: Výraznější účinky lze očekávat, když je flutikason-propionát inhalován.
German: α1-Adrenozeptor-Antagonisten Alfuzosin
Czech: Antagonisté alfa-1-adrenoreceptoru Alfuzosin
German: Die GesamtPlasmakonzentration an Tipranavir in diesen Blutproben lag bei 9 - 82 µM.
Czech: Celkové plazmatické koncentrace tipranaviru v těchto vzorcích sahaly od 9 do 82 μmol.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ohnmächtig werden oder abnorme Herzschläge wahrnehmen.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud je Vám na omdlení nebo pociťujete abnormální srdeční rytmus.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie u zvířat prokázaly jeho reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
German: Ansprechen auf die Behandlung* in Woche 48 (zusammengefasst für die klinischen Studien RESIST-1 und RESIST-2 bei vorbehandelten Patienten)
Czech: Odpověď na léčbu* ve 48. týdnu (souhrn studií RESIST-1 and RESIST-2 u dříve léčených pacientů)
German: Eine pharmakokinetische Wechselwirkung ist aus mechanistischen Überlegungen nicht zu erwarten, und die erwähnte Wechselwirkung wurde nicht in einer kontrollierten Wechselwirkungsstudie überprüft.
Czech: Farmakokinetická interakce není mechanisticky očekávána a v kontrolované studii interakce nebyla žádná interakce potvrzena.
German: Das sind bis zu 400 mg pro Tagesdosis und entspricht 8 ml Bier oder etwas weniger als 4 ml Wein.
Czech: až 400 mg na denní dávku, což odpovídá 8 ml piva nebo méně než 4 ml vína.
German: Daher ist eine Behandlung mit Aptivus für Ihr Kind geeignet.
Czech: Proto je léčba přípravkem Aptivus pro dítě vhodná.
German: Daher ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Änderung Ihres Gesundheitszustandes informieren.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité, abyste svému lékaři oznámil(a) jakékoliv změny svého zdravotního stavu.
German: Falls indiziert, sollte noch nicht resorbiertes Tipranavir durch Erbrechen oder Magenspülung entfernt werden.
Czech: Pokud je to indikováno, je třeba docílit eliminace dosud nevstřebaného tipranaviru vyvoláním zvracení nebo laváží žaludku.
German: Nach dem Öffnen der Flasche muss der Inhalt innerhalb von 60 Tagen verbraucht werden (während dieser Zeit nicht über 25 °C lagern).
Czech: Jakmile je lahvička otevřená, je třeba obsah spotřebovat do 60 dní (uchovávejte při teplotě do 25 °C).
German: Beim Menschen ist die Resorption von Tipranavir begrenzt, wenn auch absolute Resorptionswerte nicht verfügbar sind.
Czech: Absorpce tipranaviru je u lidí omezená, ačkoli není k dispozici žádná absolutní kvantifikace absorpce.
German: Bezüglich der Mutationen in den Codons 33, 82, 84 und 90 traten bei ca. 4 % der Patienten keine Mutationen auf; 24 % hatten Mutationen in den Codons 82 (weniger als 1 % der Patienten hatten die Mutation V82L) und 90; 18 % hatten Mutationen in den Codons 84 und 90; und 53 % hatten wenigstens eine Schlüsselmutation im Codon 90.
Czech: Pokud se týče mutací na kodonech 33, 82, 84 a 90 přibližně 4% neměla žádnou mutaci, 24% mělo mutace na kodonech 82 (méně než 1% pacientů mělo mutaci V82L) a 90, 18% mělo mutace na kodonech 84 a 90 and 53% mělo nejméně jednu klíčovou mutaci na kodonu 90.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. října 2005
German: Wenn Sie an einer Lebererkrankung oder Hepatitis leiden, wird Ihr Arzt entscheiden, ob zusätzliche Untersuchungen notwendig sind.
Czech: Jestliže trpíte onemocněním jater nebo hepatitidou, lékař rozhodne o tom, zda jsou nutné dodatečné testy.
German: Der Arzt Ihres Kindes wird Ihr Kind auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Czech: Lékař Vašeho dítěte bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
German: Daher ist eine Behandlung mit Aptivus für Sie geeignet.
Czech: Léčba přípravkem Aptivus je proto pro Vás vhodná.
German: Patienten, die Clarithromycin in höherer Dosierung als 500 mg 2 x täglich einnehmen, sind sorgfältig auf Anzeichen einer Clarithromycinund Tipranavir-Toxizität zu überwachen.
Czech: Pacienti léčení klarithromycinem v dávkách vyšších než 500 mg 2x denně musí být pečlivě sledováni na známky toxicity klarithromycinu a tipranaviru.
German: Der Steady-state wird bei den meisten Patienten nach einer 7-tägigen Einnahme erreicht.
Czech: Ustáleného stavu je dosaženo u většiny subjektů po 7 dnech dávkování.
German: Primäre PI-Mutationen
Czech: - Primární PI mutace
German: Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Tipranavir bei Schwangeren vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o použití tipranaviru u těhotných žen.
German: Intrakranielle Blutungen (ICH) wurden ausschließlich nach Markteinführung beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Intrakraniální krvácení bylo pozorováno pouze při sledování po uvedení přípravku na trh (viz bod 4.4).
German: Eine engmaschige klinische und biologische (INR-Messung) Überwachung wird empfohlen, wenn Warfarin und Tipranavir kombiniert werden.
Czech: Doporučuje se pečlivé klinické a biochemické sledování (měření INR) při podávání kombinace warfarinu a tipranaviru.
German: Aptivus kann die Wirksamkeit weiterer Arzneimittel beeinträchtigen, z. B.: • Methadon, Meperidin (Pethidin) zur Heroinsubstitution.
Czech: Aptivus může vést ke ztrátě účinnosti některých léků, včetně: - methadonu, meperidinu (pethidinu), které se používají jako náhražky morfinu
German: Es wird empfohlen, die DigoxinPlasmakonzentration bis zum Erreichen des Steady-state zu überwachen.
Czech: Doporučuje se monitorovat sérové koncentrace digoxinu až do dosažení rovnovážného stavu.
German: Daraus ist zu schließen, dass der Nutzen das Risiko von Aptivus Lösung zum Einnehmen nur bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren überwiegt, für die es keine andere therapeutische Option gibt (siehe Abschnitt 4.1).
Czech: Tyto faktory vedou k závěru, že výhody přípravku Aptivus perorální roztok převáží rizika jen u dětí vě věku 2 až 12 let, u kterých není jiná terapeutická volba (viz bod 4.1).
German: Gegenwärtig gibt es keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit von Tipranavir gegen die klinische Progression von HIV.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné výsledky z kontrolovaných studií hodnotících účinek tipranaviru na klinickou progresi HIV.
German: Jedoch ist bei Patienten unter 12 Jahren die Lösung zum Einnehmen die einzige verfügbare Option zur Tipranavir-Behandlung, da für Kinder unter 12 Jahren keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Aptivus Kapseln vorliegen.
Czech: U pacientů mladších 12 let je perorální roztok jedinou dostupnou možností léčby tipranavirem, protože pro děti mladší 12 let nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Aptivus tobolky.
German: Die phänotypische Empfindlichkeit am Studienbeginn wurde an 454 Proben getestet.
Czech: Výchozí fenotypová citlivost byla hodnocena ve 454 výchozích vzorcích pacientů.
German: Es gibt Berichte über vermehrte Blutungen, darunter auch spontane Hautblutungen und Hämarthrosen, bei Patienten mit Hämophilie A und B, die mit Protease-Hemmern behandelt wurden.
Czech: Objevila se hlášení o zvýšeném krvácení včetně spontánního vzniku kožních hematomů a hemartrózy u pacientů s hemofilií typu A a B léčených inhibitory proteázy.
German: Es wird eine Reduzierung der üblichen Rifabutin-Dosis von 300 mg/Tag um mindestens 75 % empfohlen (d.h. 150 mg/Tag an jedem zweiten Tag oder dreimal in der Woche).
Czech: Doporučuje se snížení dávky rifabutinu nejméně o 75% obvyklé dávky 300 mg/den (t. j. na 150 mg každý druhý den, nebo třikrát týdně).
German: Verwendbarkeit nach Anbruch: 60 Tage nach dem ersten Öffnen der Flasche.
Czech: Uchovávání během užívání: 60 dní po prvním otevření lahvičky.
German: Vor der Einnahme von Aptivus ist zu prüfen, ob die Lösung zum Einnehmen klar ist und ob sich Kristalle oder andere Partikel auf dem Flaschenboden befinden.
Czech: Před užitím přípravku Aptivus je třeba zkontrolovat, zda je perorální roztok čirý, a zda jsou na dně lahvičky přítomny krystaly nebo jiné částečky.
German: Klinische Isolate, die eine mehr als 10fach verringerte Tipranavir-Empfindlichkeit aufwiesen, enthielten 8 oder mehr Tipranavir-assoziierte Mutationen.
Czech: Klinické izoláty, které vykazovaly ≥ 10násobný pokles citlivosti vůči tipranaviru, obsahovaly 8 nebo více mutací spojených s tipranavirem.
German: Tierexperimentelle Studien zur Toxikologie wurden mit Tipranavir allein an Mäusen, Ratten und Hunden sowie mit Tipranavir in Kombination mit Ritonavir (im Verhältnis 3,75:1 w/w) an Ratten und Hunden durchgeführt.
Czech: Toxikologické studie na zvířatech byly provedeny u myší, potkanů a psů se samotným tipranavirem a při podávání tipranaviru spolu s ritonavirem (poměr hmotnosti 3,75 : 1) u potkanů a psů.
German: Schlaflosigkeit erhöhte ALT
Czech: Nespavost Zvýšení ALT
German: Es wird empfohlen, mit der niedrigsten möglichen Dosierung zu beginnen, und eine engmaschige klinische Überwachung ist erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Je doporučeno začít s nejnižší dávkou a je nutné pečlivé klinické sledování (viz bod 4.4).
German: Wirkstoffe nach Therapiegebiet
Czech: Léky podle terapeutické oblasti
German: Bei Patienten, die mit Aptivus oder anderen antiretroviralen Mitteln behandelt werden, können auch weiterhin opportunistische Infektionen und andere Komplikationen der HIV-1-Infektion auftreten.
Czech: Pacienti užívající Aptivus nebo jakoukoli jinou antiretrovirovou léčbu mohou i nadále trpět oportunními infekcemi nebo dalšími komplikacemi infekce virem HIV-1.
German: Nukleosidische und nukleotidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) Nukleosid- und Nukleotid-Analoga haben keinen signifikanten Einfluss auf das P450-Enzymsystem, daher ist keine Dosisanpassung von Aptivus bei gleichzeitiger Anwendung mit diesen Wirkstoffen erforderlich.
Czech: Nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný významný vliv nukleosidových a nukleotidových analogů na enzymatický systém P450, není třeba žádných úprav dávkování přípravku Aptivus při současném podávání s těmito léky.
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche kann das Arzneimittel 60 Tage verwendet werden.
Czech: Po prvním otevření lahvičky může být přípravek používán po dobu 60 dní.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Czech: Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
German: Inhalative β-Agonisten Salmeterol
Czech: Inhalační beta-agonisté Salmeterol
German: In den RESIST-Studien war das Risiko für einen Hautausschlag im Tipranavir mit Ritonavir-Arm und im Vergleichsarm ähnlich (16,3 % bzw. 12,5 %; siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Ve studiích RESIST bylo riziko vyrážky podobné u ramene tipranavir/ritonavir a srovnávacího ramene (16,3% resp. 12,5%; viz bod 4.4).
German: Die Auswirkungen waren bei Behandlungsabbruch reversibel.
Czech: Účinky byly reverzibilní po ukončení podávání.
German: Für die Überwachung der Blutlipid- und Blutglucosewerte wird auf die anerkannten HIV-Therapieleitlinien verwiesen.
Czech: Při monitorování lipidů a glukózy v krvi je třeba sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV.
German: Da Aptivus Kapseln und Lösung zum Einnehmen nicht bioäquivalent sind, können Ergebnisse aus der Anwendung der Lösung zum Einnehmen nicht auf die Kapseln extrapoliert werden (siehe auch Abschnitt 5.2).
Czech: Protože Aptivus tobolky a perorální roztok nejsou bioekvivalentní, výsledky získané s perorálním roztokem nemohou být extrapolovány na tobolky (viz také bod 5.2).
German: Das Humane Immundefizienz-Virus (HIV-1) kodiert für eine Aspartylprotease, die für die Spaltung und Reifung viraler Proteinvorstufen essenziell ist.
Czech: Virus lidské imunodeficience (HIV-1) kóduje aspartylovou proteázu, která je základním předpokladem štěpení a maturace prekurzorů virových proteinů.
German: Außerdem hatte die Mehrzahl der Patienten Mutationen, die sowohl mit NRTI- als auch mit NNRTI-Resistenz einhergingen.
Czech: K tomu většina účastníků měla mutace spojené s rezistencí k NRTI i NNRTI.
German: Daher ist es sehr wichtig, dass Sie den Arzt Ihres Kindes über jede Änderung des Gesundheitszustandes Ihres Kindes informieren.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité, abyste svému dětskému lékaři oznámil(a) jakékoliv změny zdravotního stavu dítěte.
German: In beiden Studien hatten insgesamt 67 % der Patienten Virenstämme, die gegen die ausgewählten Vergleichs-Protease-Hemmer resistent waren, bei 22 % der Patienten waren die Virenstämme möglicherweise resistent.
Czech: V obou studiích bylo celkově 67% virů pacientů rezistentních a 22% bylo pravděpodobně rezistentních k předem vybranému srovnávacímu PI. 10% pacientů užívalo dříve enfuvirtid.
German: Mutationen an Position 82 erfolgen über zwei Wege: einerseits aus einer vorbestehenden Mutation 82A, die zu 82T mutiert, andererseits aus dem Wildtyp 82V, der zu 82L mutiert.
Czech: Mutace na pozici 82 se objevují dvěma cestami: jednak z preexistující mutace 82A selekcí k 82T, jednak z divokého typu 82V selekcí k 82L.
German: Aufgrund der Daten aus der „Cocktail"-Studie, in der die AUC von Coffein (als CYP1A2-Substrat) um 43 % abfiel, ist zu erwarten, dass Tipranavir mit Ritonavir die Theophyllin-Konzentration vermindert.
Czech: Na základě údajů z koktejlové studie, ve které poklesla AUC kofeinu (substrát CYP 1A2) o 43%, se očekává, že tipranavir s ritonavirem sníží koncentraci theofylinu.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Es wird empfohlen, dass der Patient das Datum des Anbruchs der Flasche auf das Etikett und/oder auf den Umkarton schreibt.
Czech: Je vhodné, aby si pacient zapsal datum otevření lahvičky na její štítek a/nebo krabičku.
German: Rekombinante Viren mit einer ≥ 3fachen Resistenz gegen Tipranavir wachsen mit weniger als 1 % der Wachstumsrate von HIV-1-Wildtypen unter den gleichen Bedingungen.
Czech: Rekombinantní viry, vykazující ≥ 3násobnou rezistenci vůči tipranaviru, rostou tempem nižším než je 1 % tempa zjištěného pro divoký typ viru HIV-1 za stejných podmínek.
German: • wenn Sie eine mittelgradige bis schwere Leberfunktionsstörung haben.
Czech: - jestliže trpíte středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater.
German: Wird eine andere Ursache festgestellt (z. B. akute Virushepatitis A, B oder C, Erkrankung der Gallenblase, andere Arzneimittel), kann - nachdem die AST/ALT-Werte des Patienten auf den Ausgangswert zurückgekehrt sind - eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Aptivus erwogen werden.
Czech: Jestliže je identifikována jiná příčina (např. akutní virová hepatitida A, B nebo C, onemocnění žlučníku, jiné léčivé přípravky), pak má být zváženo opětovné nasazení přípravku Aptivus, pokud se AST/ALT u pacienta vrátí na počáteční úroveň.
German: Telaprevir wird in der Leber durch CYP3A metabolisiert und ist ein Substrat des P-Glykoproteins (Pgp), aber auch andere Enzyme können an seinem Abbau beteiligt sein.
Czech: Telaprevir je metabolizován v játrech pomocí CYP3A a je substrátem glykoproteinu (P-gp), ale i jiné enzymy se mohou účastnit metabolismu.
German: median (min-max) % mit Viruslast > 100.000 Kopien/ml
Czech: Medián (Min - Max) % s VH > 100 000 kopií/ml
German: Ein Muster für das Auftreten von Blutungen war nicht erkennbar und bei den Koagulations-Parametern gab es keine Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Czech: Nebyl žádný profil pro případy krvácení a žádný rozdíl v koagulačních parametrech mezi léčebnými skupinami.
German: PP * Kombinierter Endpunkt, definiert als Patienten mit nachgewiesener RNA-Senkung um 1 log10 vom Ausgangswert sowie ohne Anzeichen eines Therapieversagens.
Czech: PP * Složený cílový parametr definovaný jako pacient s potvrzeným poklesem RNA o 1 log od výchozích hodnot a bez průkazu selhání léčby
German: Während die Veränderungen der Clarithromycin-Werte nicht als klinisch relevant angesehen werden, ist die Verringerung der AUC des 14-Hydroxy-Metaboliten im Rahmen der Behandlung von Haemophilus-influenzaeInfektionen zu beachten.
Czech: Zatímco změny v parametrech klarithromycinu nejsou považovány za klinicky významné, je nutno zvažovat pokles AUC metabolitu 14-OH při léčbě infekcí způsobených Haemophilus influenzae, u kterých je metabolit 14-OH nejaktivnější.
German: Diese Indikation basiert auf den Ergebnissen einer Phase-II-Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Aptivus Lösung zum Einnehmen bei überwiegend vorbehandelten Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren.
Czech: Tato indikace je založena na výsledcích jedné studie fáze II zkoumající farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost přípravku Aptivus perorální roztok u již léčených dětských pacientů ve věku 2 - 12 let.
German: Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen.
Czech: Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště v oblasti kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže.
German: In vitro verläuft die Resistenzentwicklung gegen Tipranavir langsam und komplex.
Czech: Vývoj rezistence k tipranaviru in vitro je pomalý a komplexní.
German: Alle Patienten erhielten anfangs Aptivus Lösung zum Einnehmen.
Czech: Všichni pacienti zpočátku dostávali perorální roztok Aptivus.
German: Außerdem ist bei Patienten mit einer Körperoberfläche von weniger als 1,33 m2 keine altersgemäße Dosisanpassung mit
Czech: U pacientů s povrchem těla menším než 1,33 m2 nemůže být navíc dosaženo pomocí tobolek vhodné dávkování.
German: H2-Rezeptor-Antagonisten Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Czech: Antagonisté H2-receptorů Nebyla provedena žádná studie interakce
German: Bei Ratten wurde bei einer Tipranavir-Exposition, die dem 0,8fachen der Humanexposition in der klinischen Dosierung entspricht, eine fetale Toxizität (verminderte sternale Knochenbildung und verringertes Körpergewicht) festgestellt.
Czech: U potkanů při expozicích tipranaviru při 0,8násobku lidské expozice při klinické dávce byla pozorována fetální toxicita (snížená osifikace hrudní kosti a tělesná hmotnost).
German: Aptivus sollte bei diesen Patienten nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko überwiegt, und unter verstärkter Überwachung der klinischen und der Labor-Parameter.
Czech: Aptivus má být používán v této populaci pacientů jen, pokud potenciální prospěch převáží potenciální riziko a při zvýšeném klinickém a laboratorním monitorování.
German: In diesem Fall darf Ihr Kind nicht fahren oder Maschinen bedienen.
Czech: Jestliže došlo k ovlivnění, nesmí dítě řídit a obsluhovat stroje.
German: Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes.
Czech: Vždy podejte Vašemu dítěti tento přípravek přesně podle pokynů jeho (jejího) lékaře.
German: Die Aktivität des P-gp war nach der ersten Dosis signifikant gehemmt, im Steady-state zeigte sich jedoch eine leichte Induktion.
Czech: Aktivita P-gp je významně inhibována po podání první dávky, ale v rovnovážném stavu dochází k její mírné indukci.
German: Die Dosis für Kinder soll 5 ml (500 mg) zweimal täglich nicht überschreiten.
Czech: Dávka pro děti nesmí přesáhnout 5 ml (500 mg) dvakrát denně, užívaných spolu s jídlem.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist noch nicht vollständig erforscht worden.
Czech: Klinická významnost těchto pozorování nebyla plně prozkoumána.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Weichkapsel enthält 100 mg Ethanol, 455 mg Macrogolglycerolricinoleat und 12,6 mg Sorbitol.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna měkká tobolka obsahuje 100,0 mg ethanolu, 455,0 mg glyceromakrogol-ricinoleátu a 12,6 mg sorbitolu
German: Der Einfluss einer mittelgradigen (Child-Pugh-Klasse B) oder schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) auf die Pharmakokinetik von Tipranavir und Ritonavir nach mehrfacher Einnahme ist bisher nicht untersucht worden.
Czech: Vliv středně závažné (Child-Pugh B) nebo závažné (Child-Pugh C) poruchy funkce jater na farmakokinetiku tipranaviru nebo ritonaviru při opakovaných dávkách nebyl dosud hodnocen.
German: Die Daten stammen von den 29 Patienten, die während der ersten 48 Wochen auf Kapseln umstellten.
Czech: Jsou uvedeny údaje 29 pacientů, kteří užívali (nebo přešli na užívání) tobolek během prvních 48 týdnů.
German: In einigen Fällen kann jedoch ein Zusammenhang mit Tipranavir nicht ausgeschlossen werden.
Czech: V některých případech však vliv tipranaviru nelze vyloučit.
German: Der mittlere Steady-state-Talspiegel vor der morgendlichen Dosis betrug 41,6 ± 24,3 µM bei Frauen und 35,6 ± 16,7 µM bei Männern.
Czech: Střední rovnovážný stav vyjádřený koncentrací před ranní dávkou byl 41,6 ± 24,3 μmol pro ženy a 35,6 ± 16,7 μmol pro muže.
German: Obwohl die gegenwärtig vorliegenden Daten nur begrenzt sind und keine definitive Aussage erlauben, deuten sie doch darauf hin, dass sich das pharmakokinetische Profil bei älteren Menschen nicht ändert und auch zwischen verschiedenen Ethnien vergleichbar ist.
Czech: Ačkoli údaje dostupné v tomto stádiu jsou omezené k tomu, aby umožnily konečnou analýzu, nasvědčují tomu, že farmakokinetický profil je nezměněn u starších pacientů a je srovnatelný mezi rasami.
German: Jedoch verringerte sich bei einigen Patienten, die kein Enfuvirtid erhielten, die antivirale Aktivität ab der 4.-8.
Czech: Bez nově nasazeného enfuvirtidu se však u některých pacientů začala antivirová aktivita vytrácet mezi 4. a 8. týdnem.
German: Schwarze Drucktinte Propylenglycol schwarzes Eisenoxid (E172) Polyvinylacetat-Phthalat Macrogol
Czech: Černý oxid železitý (E172) Polyvinyl-acetát-ftalát Makrogol
German: Es sind keine Daten verfügbar, die darauf hinweisen, dass eine Dosisanpassung von Omeprazol oder Esomeprazol die beobachtete pharmakokinetische Wechselwirkung ausgleicht.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje svědčící o tom, že úprava dávky omeprazolu nebo esomeprazolu překoná pozorovanou farmakokinetickou interakci.
German: Sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Czech: Poraďte se s dětským lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
German: In diesem Fall dürfen Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.
Czech: Jestliže došlo k ovlivnění, nesmíte řídit a obsluhovat stroje.
German: Alle Patienten hatten zuvor mindestens zwei antiretrovirale Behandlungsregime mit ProteaseHemmern erhalten und waren zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie Therapieversager im Hinblick auf das Behandlungsregime mit Protease-Hemmern.
Czech: Všichni pacienti byli v minulosti léčeni nejméně dvěma antiretrovirovými režimy založenými na inhibitorech proteázy a v době vstupu do studie léčebný režim založený na inhibitorech proteázy selhával.