FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het mogelijke risico van een secundaire maligniteit moet aan de patiënt worden uitgelegd.
Polish: Należy objaśnić pacjentowi możliwość wystąpienia wtórnego nowotworu złośliwego.
Dutch: De cumulatieve incidentie van recidief/progressie bedraagt 15,7% (90%-BI 8,6 - 22,9%) in maand +12.
Polish: Skumulowana częstość występowania nawrotu/progresji wynosi 15,7% (90% CI: 8,6-22,9%) w miesiącu +12.
Dutch: In onderzoek naar de toxiciteit bij jonge ratten veroorzaakte treosulfan een lichte vertraging van de fysieke ontwikkeling en een iets latere vaginale opening bij de wijfjes.
Polish: W badaniach toksyczności prowadzonych na młodych szczurach treosulfan wywoływał nieznaczne opóźnienie rozwoju fizycznego i w niewielkim stopniu opóźniał punkt czasowy otwarcia pochwy u samic szczurów.
Dutch: Trecondi wordt gebruikt als behandeling die voorafgaat aan de transplantatie van bloedstamcellen bij volwassenen met kanker en met aandoeningen die geen kanker zijn, en bij jongeren tot 18 jaar en kinderen ouder dan één maand met kanker.
Polish: Lek Trecondi stosuje się w leczeniu podawanym przed przeszczepieniem komórek macierzystych krwi u dorosłych z nowotworami złośliwymi i chorobami nienowotworowymi oraz u młodzieży i dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca z nowotworami złośliwymi.
Dutch: • verhoogd suikergehalte in het bloed
Polish: • duże stężenie cukru we krwi;
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen van treosulfan kunnen gecombineerd worden in een grotere glazen injectieflacon, of in een zak van PVC of PE.
Polish: Porcje roztworu treosulfanu po rekonstytucji można łączyć w większej szklanej fiolce bądź worku wykonanym z PVC lub PE.
Dutch: Ernstige myelosuppressie/pancytopenie is het gewenste therapeutische effect van een conditioneringsbehandeling en komt voor bij alle patiënten.
Polish: Głęboka mielosupresja/pancytopenia to pożądany efekt terapeutyczny leczenia kondycjonującego i występuje ona u wszystkich pacjentów.
Dutch: De totale incidentie van veno-occlusieve leverziekte (VOD) was 0,9% (5/564).
Polish: Ogólna częstość występowania choroby żylno-okluzyjnej wątroby wynosiła 0,9% (5/564).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor een lichte tot matige functiestoornis, maar treosulfan is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige functiestoornis (zie rubriek 4.3).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności, ale treosulfan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności (patrz punkt 4.3).
Dutch: Volwassenen met een niet-maligne aandoening
Polish: Dorośli z chorobą niezłośliwą
Dutch: • levensbedreigende aandoening na een infectie in de bloedbaan (septische shock)
Polish: • stan zagrożenia życia po zakażeniu krwi (wstrząs septyczny);
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Dutch: Na reconstitutie met natriumchlorideoplossing van 4,5 mg/ml (0,45%) is chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 2 dagen bij 25 °C.
Polish: Wykazano, że po rekonstytucji z zastosowaniem roztworu chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) produkt leczniczy wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 2 dni w temperaturze 25°C.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om regelmatig het aantal bloedcellen te controleren totdat het hematopoëtische systeem zich heeft hersteld.
Polish: Dlatego zaleca się częste monitorowanie parametrów morfologii krwi do momentu, aż stan układu krwiotwórczego powróci do normy.
Dutch: Percentage na 24 maanden [%] 95%-BI
Polish: Dane cenzurowane Odsetek po 24 miesiącach [%] 50,4 95% CI
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 50 mg treosulfan per ml en ziet eruit als een heldere, kleurloze oplossing.
Polish: Przygotowany roztwór zawiera 50 mg treosulfanu na ml i ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu.
Dutch: De afwezigheid van transplantatiegerelateerde mortaliteit tot dag +100 na HSCT (primaire eindpunt) bedraagt 98,6% (90%-BI 93,4 - 99,7%) omdat één van de 70 patiënten overleed door een transplantatie-/behandelingsgerelateerde oorzaak vóór dag +100 na HSCT.
Polish: Odsetek pacjentów, u których nie wystąpił zgon związany z przeszczepieniem do dnia +100 po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (pierwszorzędowy punkt końcowy), wynosi 98,6% (90% CI: 93,4-99,7%), ponieważ jeden z 70 pacjentów zmarł z przyczyn związanych z przeszczepieniem/leczeniem przed dniem +100 po przeszczepieniu.
Dutch: De kans bestaat dat bepaalde bijwerkingen van treosulfan, zoals nausea, braken of duizeligheid, deze functies kunnen beïnvloeden.
Polish: Niektóre działania niepożądane treosulfanu, takie jak nudności, wymioty i zawroty głowy, mogą wpływać na te czynności.
Dutch: De non-inferioriteit van FT10 ten opzichte van de referentiebehandeling FB2 werd statistisch bewezen (Figuur 1).
Polish: Wykazano statystycznie co najmniej równoważność (ang. non-inferiority) schematu FT10 względem porównywanego schematu FB2 (ryc 1).
Dutch: Onder fysiologische omstandigheden (pH 7,4; temperatuur 37 °C) wordt farmacologisch inactieve treosulfan spontaan (niet-enzymatisch) omgezet in een actief tussenproduct in de vorm van een mono-epoxide (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutaan-3,4-diol-4-methaansulfonaat) en ten slotte in L-di-epoxybutaan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-di-epoxybutaan).
Polish: W warunkach fizjologicznych (pH 7,4; temperatura: 37°C) farmakologicznie nieaktywny treosulfan ulega samoistnemu (nieenzymatycznemu) przekształceniu do monoepoksydowej postaci pośredniej (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoksybutano-3,4-diol-4-metanosulfonian) i ostatecznie do L-diepoksybutanu (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoksybutan).
Dutch: In één onderzoek werden 31 NMD-patiënten met het FT14-schema plus antithymocytenglobuline behandeld.
Polish: W jednym badaniu 31 pacjentów z chorobami niezłośliwymi leczono z zastosowaniem schematu FT14 w skojarzeniu z globuliną antytymocytarną.
Dutch: Dit geneesmiddel kan u onvruchtbaar maken en de kans bestaat dat u na de behandeling niet meer zwanger kunt worden.
Polish: Lek może wywołać bezpłodność i uniemożliwić pacjentce zajście w ciążę po leczeniu z jego zastosowaniem.
Dutch: De plasmaconcentraties van treosulfan dalen exponentieel en worden het best beschreven door een eliminatieproces met eerste orde kinetiek met een twee-compartimentenmodel.
Polish: Stężenie treosulfanu w osoczu zmniejsza się w sposób wykładniczy, co można najlepiej opisać za pomocą procesu eliminacji pierwszego rzędu w modelu dwukompartmentowym.
Dutch: Bij alle patiënten sloeg de transplantatie aan, met een mediane tijd tot 'engraftment' van neutrofielen van 21 (spreiding 12 - 46) dagen.
Polish: U wszystkich pacjentów doszło do odbudowy szpiku, a mediana czasu do odbudowy neutrofilów wynosiła 21 dni (zakres: 12-46 dni).
Dutch: Na intraveneuze toediening worden piekplasmaconcentraties bereikt aan het einde van de infusieduur.
Polish: Po podaniu dożylnym maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane pod koniec infuzji.
Dutch: Mannen moeten vóór de behandeling advies inwinnen over cryopreservatie van sperma wegens de kans op irreversibele onvruchtbaarheid.
Polish: Mężczyźni powinni uzyskać poradę dotyczącą kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności.
Dutch: De frequenties van gemelde bijwerkingen in de tabel hieronder zijn afgeleid van 5 klinische onderzoeken (met in totaal 564 patiënten) waarin treosulfan in combinatie met fludarabine werd onderzocht als conditioneringsbehandeling voorafgaand aan alloHSCT bij volwassen patiënten.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych w poniższej tabeli pochodzi z 5 badań klinicznych (z udziałem łącznie 564 pacjentów), w których oceniano stosowanie treosulfanu w skojarzeniu z fludarabiną jako leczenia kondycjonującego poprzedzającego alloHSCT u dorosłych pacjentów.
Dutch: • verminderde zuurstoftoevoer naar delen van het lichaam (hypoxie)
Polish: • zmniejszenie dopływu tlenu do części ciała (niedotlenienie);
Dutch: De gereconstitueerde oplossing niet in de koelkast bewaren (2 °C - 8 °C) aangezien dit neerslag kan veroorzaken.
Polish: Nie przechowywać roztworu po rekonstytucji w lodówce (2°C-8°C), gdyż może to powodować wytrącanie osadu.
Dutch: De incidentie van volledig donorchimerisme was 94,2% (90%-BI 87,2 - 98,0%) bij het bezoek op dag +28, 91,3% (90%-BI 83,6 - 96,1%) bij het bezoek op dag +100 en 91,2% (90%-BI 82,4 - 96,5%) bij het bezoek na 12 maanden.
Polish: Częstość występowania całkowitego chimeryzmu dawcy wynosiła 94,2% (90% CI: 87,2-98,0%) w czasie wizyty w dniu +28, 91,3% (90% CI: 83,6-96,1%) w czasie wizyty w dniu +100 oraz 91,2% (90% CI: 82,4-96,5%) w czasie wizyty w miesiącu 12.
Dutch: Met een mediane follow-up van 36 maanden (spreiding 4 - 73) bedroeg de kans op totale overleving na 5 jaar 93% (95%-BI 83 - 97%).
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 36 miesięcy (zakres: 4-73 miesięcy), a prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego po 5 latach było równe 93% (95% CI: 83-97%).
Dutch: Uw kind wordt gecontroleerd op tekenen van bijwerkingen die de zenuwen aantasten en op ademhalingsproblemen.
Polish: Dziecko będzie obserwowane, czy nie występują u niego objawy działań niepożądanych dotyczących nerwów i problemów z oddychaniem.
Dutch: Spoel gecontamineerde lichaamsdelen zorgvuldig af met water en zeep; spoel de ogen met natriumchlorideoplossing van 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Zanieczyszczone części ciała należy dokładnie przemyć wodą z mydłem, a oczy przepłukać roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: De totale dosis fludarabine is 150 mg/m²;
Polish: Całkowita dawka fludarabiny wynosi 150 mg/m2.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van conditionering op basis van treosulfan werden beoordeeld bij 70 patiënten met acute lymfoblastische leukemie (ALL), AML, MDS of juveniele myelomonocytaire leukemie (JMML) die behandeld werden middels een conditioneringsschema met treosulfan en fludarabine, met (n = 65) of zonder (n = 5) thiotepa (zie rubriek 4.2).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leczenia kondycjonującego opartego na treosulfanie oceniano u 70 pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL), AML, MDS lub młodzieńczą białaczką mielomonocytową (ang. juvenile myelomonocytic leukaemia, JMML), którzy otrzymywali schemat leczenia kondycjonującego zawierający treosulfan i fludarabinę z dodatkiem tiotepy (n = 65) lub bez tiotepy (n = 5) (patrz punkt 4.2).
Dutch: Zeer vaak Bilirubine verhoogd
Polish: Bardzo często Zwiększenie stężenia bilirubiny
Dutch: De hematologische status moet zorgvuldig gecontroleerd worden en, indien medisch aangewezen, moeten uitgebreide ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Polish: Należy ściśle monitorować stan hematologiczny pacjenta i zastosować odpowiednio intensywne leczenie podtrzymujące w zależności od wskazań lekarskich.
Dutch: In een rapport afkomstig van een ‘investigator initiated' onderzoek uitgevoerd bij kinderen met primaire immunodeficiënties wordt melding gemaakt van vier gevallen van insulten die optraden na andere conditioneringsschema's op basis van treosulfan (zie rubriek 4.4).
Polish: W raporcie z badania przeprowadzonego z inicjatywy badacza u dzieci i młodzieży z pierwotnymi niedoborami odporności podano cztery przypadki napadów drgawkowych występujących po zastosowaniu schematów leczenia kondycjonującego opartych na treosulfanie (patrz punkt 4.4).
Dutch: Het belangrijkste toxische effect van treosulfan is ernstige myeloablatie en pancytopenie.
Polish: Głównym działaniem toksycznym treosulfanu jest nasilona mieloablacja i pancytopenia.
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 - 14 mg/m² lichaamsoppervlak (berekend op basis van uw lengte en gewicht).
Polish: Zalecana dawka to 10-14 g/m2 powierzchni ciała (obliczonego na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Dutch: De gevormde epoxiden alkyleren nucleofiele centra van desoxyribonucleïnezuur (DNA) en zijn in staat om DNA-kruisverbindingen tot stand te brengen die verantwoordelijk worden geacht voor de stamceldepletie en antineoplastische effecten.
Polish: Wytwarzane epoksydy alkilują centra nukleofilowe kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) i mają zdolność wytwarzania wiązań poprzecznych DNA, które uważa się za odpowiedzialne za zmniejszenie liczby komórek macierzystych i działania przeciwnowotworowego.
Dutch: Treosulfan wordt gegeven in combinatie met fludarabine, met thiotepa (intensief schema; FT10-14TT-schema) of zonder thiotepa (FT10-14-schema).
Polish: Treosulfan podaje się w skojarzeniu z fludarabiną, z dodatkiem tiotepy (schemat intensywnego leczenia - FT10-14TT) lub bez tiotepy (schemat FT10-14).
Dutch: Niet bekend Hypoxie
Polish: Częstość nieznana Hipoksja
Dutch: De toediening van treosulfan moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met conditioneringsbehandeling gevolgd door alloHSCT.
Polish: Podawanie treosulfanu powinien nadzorować lekarz doświadczony w prowadzeniu leczenia kondycjonującego poprzedzającego alloHSCT.
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 - 14 g/m² lichaamsoppervlak.
Polish: Zalecana dawka to 10-14 g/m2 powierzchni ciała.
Dutch: Deze vijf pediatrische patiënten hadden allen alloHSCT ontvangen voor primaire immunodeficiënties, d.w.z. aandoeningen waarbij op zich een verhoogd risico op neoplasieën bestaat.
Polish: Wszystkich pięciu pacjentów z grupy dzieci i młodzieży otrzymało alloHSCT z powodu pierwotnych niedoborów odporności, tj. chorób, które same w sobie są związane ze zwiększonym ryzykiem nowotworów.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meierschattingen van voorvalvrije overleving (volledige analyseset)
Polish: Estymacja Kaplana-Meiera przeżycia wolnego od zdarzeń (pełna analiza).
Dutch: PARTIJNUMMER Partij
Polish: NUMER SERII
Dutch: Trecondi is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons (type III-glas).
Polish: Lek Trecondi jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 5 fiolek (ze szkła typu III).
Dutch: Er zijn geïsoleerde meldingen geweest van insulten bij zuigelingen (≤ 4 maanden oud) met primaire immunodeficiënties na conditioneringsbehandeling met treosulfan in combinatie met fludarabine of cyclofosfamide.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki napadów drgawkowych u niemowląt (w wieku ≤4 miesięcy) z pierwotnymi niedoborami odporności po leczeniu kondycjonującym treosulfanem w skojarzeniu z fludarabiną lub cyklofosfamidem.
Dutch: Voor de bereiding van natriumchlorideoplossing van 4,5 mg/ml (0,45%) kunnen equivalente volumes natriumchlorideoplossing van 9 mg/ml (0,9%) en water voor injecties worden gemengd.
Polish: W celu przygotowania roztworu chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) można zmieszać równe objętości roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) oraz wody do wstrzykiwań.
Dutch: Overweeg daarom profylactische of empirische anti-infectieuze behandeling (bacterieel, viraal, fungaal).
Polish: Należy więc rozważyć profilaktyczne lub empiryczne leczenie przeciwzakaźne (przeciw zakażeniom bakteryjnym, wirusowym, grzybiczym).
Dutch: • pijn of ontsteking op de injectieplaats, het koud hebben
Polish: • ból lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna;
Dutch: Oplossingen die tekenen van neerslag vertonen, mogen niet worden gebruikt.
Polish: Nie należy stosować roztworów wykazujących jakiekolwiek ślady wytrącania się osadu.
Dutch: Bij zuigelingen, kleine kinderen (peuters) en kinderen die een luier dragen, kan luieruitslag met zweervorming rond de anus optreden doordat treosulfan die via de urine wordt uitgescheiden de huid kan beschadigen.
Polish: U niemowląt, małych dzieci i dzieci noszących pieluchy może wystąpić pieluszkowe zapalenie skóry z owrzodzeniem okolicy wokół odbytu (okołoodbytowej), ponieważ wydalany w moczu treosulfan może powodować uszkodzenia skóry.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is treosulfan.
Polish: Substancją czynną leku jest treosulfan.
Dutch: • longontsteking (pneumonitis) (volwassenen: soms).
Polish: • zapalenie płuc (osoby dorosłe: niezbyt często).
Dutch: • bloeding in het oog, droog oog
Polish: • krwawienie w oku, zespół suchego oka;
Dutch: De immunosuppressieve effecten van treosulfan worden toegeschreven aan de toxiciteit voor 'primitive' en 'committed' voorlopercellen, T- en NK-cellen, een vermindering van de cellulariteit van primaire en secundaire lymfatische organen en het voorkómen van het ontstaan van de 'cytokinestorm' die voorafgaat aan het ontstaan van graft-versus-hostziekte (GvHD) en een rol speelt bij de pathogenese van veno-occlusieve ziekte.
Polish: Immunosupresyjne działanie treosulfanu przypisuje się jego toksycznemu oddziaływaniu na pierwotne i ustalone komórki progenitorowe, limfocyty T i komórek NK, zmniejszaniu komórkowości pierwotnych i wtórnych narządów limfatycznych oraz zapobieganiu wystąpieniu tzw. burzy cytokinowej poprzedzającej chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi (ang. graft-versus-host disease, GvHD) i odgrywającej rolę w patogenezie choroby żylno-okluzyjnej.
Dutch: • lekkage van vocht uit de kleine bloedvaten, hoge bloeddruk, lage bloeddruk
Polish: • przeciekanie płynu z włośniczek (małych naczyń krwionośnych), wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi;
Dutch: Dit geneesmiddel wordt door uw arts toegediend.
Polish: Lek zostanie podany pacjentowi przez lekarza.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren nausea (39,5%), stomatitis (36%), braken (22,5%), diarree (15,6%) en abdominale pijn (10,4%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: nudności (39,5%), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (36%), wymioty (22,5%), biegunka (15,6%) oraz ból brzucha (10,4%).
Dutch: • minder zuur dan normaal in het bloed (alkalose), afwijkend gehalte elektrolyten in het bloed, verlaagd magnesiumgehalte in het bloed
Polish: • mniejsza niż zwykle ilość kwasu we krwi (zasadowica), nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, zmniejszone stężenie magnezu we krwi;
Dutch: De bijwerkingen in de tabel hieronder zijn afgeleid van twee klinische onderzoeken (met in totaal 88 patiënten; mediane leeftijd 8 jaar [spreiding 0 - 17 jaar]) waarin treosulfan in combinatie met fludarabine (en meestal aangevuld met thiotepa) werd toegediend als conditioneringsbehandeling voorafgaand aan alloHSCT bij pediatrische patiënten met maligne of niet-maligne aandoeningen.
Polish: Działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli pochodzą z dwóch badań klinicznych (z udziałem łącznie 88 pacjentów: mediana wieku 8 lat [zakres: 0-17 lat]), w których podawano treosulfan w skojarzeniu z fludarabiną (i w większości przypadków dodatkowo z tiotepą) jako leczenie kondycjonujące poprzedzające alloHSCT dzieciom i młodzieży z nowotworami złośliwymi i chorobami niezłośliwymi.
Dutch: Treosulfan is een prodrug die onder fysiologische omstandigheden (pH 7,4; 37 °C) spontaan wordt omgezet in een tussenproduct in de vorm van een mono-epoxide, en L-di-epoxybutaan, met een halfwaardetijd van 2,2 uur.
Polish: Treosulfan to prolek, który w warunkach fizjologicznych (pH 7,4; 37°C) ulega samoistnemu przekształceniu do monoepoksydowej postaci pośredniej i L-diepoksybutanu o okresie półtrwania wynoszącym 2,2 godziny.
Dutch: De werking van treosulfan komt tot stand door spontane omzetting in een tussenproduct in de vorm van een mono-epoxide, en L-di-epoxybutaan (zie rubriek 5.2).
Polish: Aktywność treosulfanu wynika z samoistnego przekształcenia do monoepoksydowej postaci pośredniej i L-diepoksybutanu (patrz punkt 5.2).
Dutch: De mediane duur van neutropenie (25%/75%-percentiel) was 21 (16; 26) dagen bij pediatrische patiënten met maligne aandoeningen en 24 (17; 26) dagen bij patiënten met niet-maligne aandoeningen.
Polish: Mediana (25., 75. percentyl) czasu trwania neutropenii wynosiła 21 (16, 26) dni w przypadku dzieci i młodzieży z nowotworami złośliwymi oraz 24 (17, 26) dni w przypadku pacjentów z chorobami niezłośliwymi.
Dutch: De laagste frequenties van deze bijwerkingen werden gezien met het doseringsschema van 10 g/m² per dag, dag -4 tot -2 (respectievelijk 20,4%; 30,3%; 13,1%; 5,0% en
Polish: Najmniejszą częstość występowania tych działań niepożądanych obserwowano w przypadku schematu dawkowania 10 g/m2 pc. na dobę od dnia -4 do dnia -2 (odpowiednio 20,4%, 30,3%, 13,1%, 5,0% i 5,5%).
Dutch: De terminale halfwaardetijd (T1/2ß) van intraveneus toegediende treosulfan (tot 47 g/m²) bedraagt ongeveer 2 uur.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej (T1/2ß) podawanego dożylnie treosulfanu (w dawce do 47 g/m2 pc.) wynosi w przybliżeniu 2 godziny.
Dutch: Alle bijwerkingen/frequentie
Polish: Wszystkie działania niepożądane/częstość występowania
Dutch: Zwanger personeel mag geen cytotoxische middelen hanteren.
Polish: Kobiety w ciąży powinny być wykluczone z prac związanych ze środkami cytotoksycznymi.
Dutch: Maak bij intraveneuze toepassing gebruik van een veilige techniek.
Polish: Podanie dożylne należy przeprowadzić z zastosowaniem bezpiecznej techniki.
Dutch: • pijnlijk gevoel op de borst, pijn
Polish: • ból w klatce piersiowej, ból.
Dutch: In gedetailleerd in-vitro-onderzoek werden mogelijke interacties tussen hoge plasmaconcentraties treosulfan en CYP3A4, CYP2C19 of P-gp-substraten niet volledig uitgesloten.
Polish: Szczegółowe badania in vitro nie wykluczyły całkowicie potencjalnych interakcji między dużym stężeniem treosulfanu w osoczu a substratami CYP3A4, CYP2C19 lub P-gp.
Dutch: Indien aangewezen, moet ondersteuning worden geboden in de vorm van groeifactoren (G-CSF, GM-CSF), bloedplaatjes en/of rode bloedcellen.
Polish: Czynniki wzrostu (G-CSF, GM-CSF), preparaty płytek krwi i (lub) krwinek czerwonych należy podawać zgodnie ze wskazaniami.
Dutch: De totale overleving na 12 maanden bedraagt 91,4% (90%-BI 83,9 - 95,5%).
Polish: Przeżycie całkowite po 12 miesiącach wynosiło 91,4% (90% CI: 83,9-95,5%).
Dutch: Treosulfan bindt niet aan plasma-eiwitten.
Polish: Treosulfan nie wiąże się z białkami osocza.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen (bij volwassenen/pediatrische patiënten) na conditionering op basis van treosulfan gevolgd door alloHSCT zijn infecties (13,1%/11,4%), maagdarmstelselaandoeningen (nausea [39,5%/30,7%], stomatitis [36,0%/69,3%], braken [22,5%/43,2%], diarree [15,6%/33,0%], abdominale pijn [10,4%/17%]), vermoeidheid (15,1%/2,3%), febriele neutropenie (11,3%/1,1%), oedeem (7,8%/0%), rash (7,2%/12,5%) en verhogingen van alanineaminotransferase (ALAT [5,1%/9,1%]), aspartaataminotransferase (ASAT [4,4%/8,0%]),
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych (u dorosłych/dzieci i młodzieży) po opartym na treosulfanie leczeniu kondycjonującym poprzedzającym alloHSCT należą: zakażenia (13,1%/11,4%), zaburzenia żołądka i jelit (nudności [39,5%/30,7%], zapalenie błony śluzowej jamy ustnej [36,0%/69,3%], wymioty [22,5%/43,2%], biegunka [15,6%/33,0%], ból brzucha [10,4%/17%]), zmęczenie (15,1%/2,3%), gorączka neutropeniczna (11,3%/1,1%), obrzęk (7,8%/0%), wysypka (7,2%/12,5%) oraz zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT [5,1%/9,1%]), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT [4,4%/8,0%]) i gamma-glutamylotransferazy (γ-GT [3,7%/2,3%]), a także stężenia bilirubiny (18,8%/5,7%).
Dutch: Bij 28 patiënten (90%) werden complete ziekteresponsen waargenomen, gemeten op basis van klinische symptomen en laboratoriumonderzoeken (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Polish: Całkowitą odpowiedź na leczenie, stwierdzaną na podstawie objawów klinicznych i wyników testów laboratoryjnych, zaobserwowano u 28 (90%) pacjentów (Burroughs LM i wsp., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014;
Dutch: Met de aanbevolen dagelijkse behandeling op drie opeenvolgende dagen werd geen dosisaccumulatie waargenomen.
Polish: Nie zaobserwowano kumulacji dawki w przypadku stosowania zalecanego codziennego leczenia przez trzy kolejne dni.
Dutch: • koude rillingen, vermoeidheid, pijn
Polish: • dreszcze, zmęczenie, ból;
Dutch: • plotseling verminderde werking van de nieren, bloed in de urine
Polish: • nagłe zmniejszenie czynności nerek, krew w moczu;
Dutch: Zeer vaak Infecties (bacterieel, viraal, fungaal)
Polish: Bardzo często Zakażenia (bakteryjne, wirusowe, grzybicze)
Dutch: Ernstige myelosuppressie met pancytopenie is het gewenste therapeutische effect van conditioneringsbehandeling op basis van treosulfan en komt voor bij alle patiënten.
Polish: Głęboka mielosupresja z pancytopenią to pożądany efekt terapeutyczny leczenia kondycjonującego opartego na treosulfanie, występujący u wszystkich pacjentów.