FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - No caso de se manifestarem quaisquer sintomas de edema cerebral como cefaleias matinais com vómitos e/ou alterações visuais, deve verificar-se o nível plasmático de metionina e a adesão à dieta e interromper-se o tratamento com Cystadane.
Bulgarian: - Ако се появят някакви симптоми на мозъчен оток като сутрешно главоболие с повръщане и/или промени в зрението, трябва да се проверят плазменото ниво на метионина и спазването на диетата и лечението с Cystadane трябва да се прекъсне.
Portuguese: Pouco frequentes: perda de cabelo e pêlos, urticária, odor cutâneo anormal
Bulgarian: Нечести: опадане на косата, уртикария, необичайна миризма на кожата
Portuguese: Biotransformação A betaína anidra é um dador do grupo metilo
Bulgarian: Биотрансформация Бетаин, безводен е донор на метилова група.
Portuguese: A homocistinúria é uma doença causada pela acumulação de homocisteína que não é convertida em cisteína e é caracterizada pela formação de coágulos nas veias, enfraquecimento dos ossos e anomalias do esqueleto e do cristalino.
Bulgarian: Хомоцистинурията е заболяване, причинено от натрупването на хомоцистеин, който не се превръща в цистеин, и се характеризира с образуване на съсиреци във вените, понижена костна плътност и патологични промени в скелета и очните лещи.
Portuguese: Em doses elevadas, observou-se um efeito depressor do SNC e irritação do tracto gastrointestinal em ratos.
Bulgarian: Във високи дози се наблюдава ЦНС потискащ ефект и дразнене на стомашно-чревния тракт при плъхове.
Portuguese: Cystadane deve ser utilizado como suplemento de outras terapêuticas tais como vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina), folatos e uma dieta específica.
Bulgarian: Cystadane трябва да се използва като допълнение към други видове лечение като витамин B6 (пиридоксин), витамин B12 (кобаламин), фолати и специална диета.
Portuguese: - Se os sintomas de edema cerebral recorrerem após reintrodução do tratamento, deve suspender-se indefinidamente a terapêutica com betaína anidra.
Bulgarian: - Ако симптомите на мозъчния оток се появят отново след повторно започване на лечението, то тогава терапията с бетаин, безводен трябва да се преустанови за неопределено дълго време.
Portuguese: • retire do frasco o número correcto de colheres de pó
Bulgarian: вземете правилния брой лъжици прах от бутилката
Portuguese: Casos pouco frequentes de edema cerebral grave associado a hipermetioninemia foram comunicados com a terapêutica com betaína anidra em doentes com deficiência de CBS (ver secção 4.8).
Bulgarian: Съобщени са нечести случаи на тежък мозъчен оток, асоцииран с хиперметионинемия при терапия с бетаин, безводен при пациенти с дефицит на CBS (вж. точка 4.8).
Portuguese: Na maior parte dos casos, a adição de betaína anidra resultou numa diminuição suplementar do nível plasmático de homocisteína.
Bulgarian: В повечето случаи включването на бетаин, безводен води до последващо понижение на плазменото ниво на хомоцистеина.
Portuguese: Como também foi comunicado edema cerebral em doentes com hipermetioninemia, a hipermetioninemia secundária causada pela terapêutica com betaína anidra foi sugerida como possível mecanismo de acção.
Bulgarian: Тъй като мозъчен оток се съобщава също при пациенти с хиперметионинемия, то приетият като възможен механизъм на действие е вторична хиперметионинемия поради терапията с бетаин, безводен.
Portuguese: Demonstrou-se que a betaína anidra baixava os níveis plasmáticos de homocisteína nos três tipos de homocistinúria, isto é na deficiência de CBS, na deficiência de MTHFR e no defeito de cbl.
Bulgarian: За бетаин, безводен е доказано, че понижава плазмените нива на хомоцистеина при трите вида хомоцистинурия, т.е. CBS дефицит; MTHFR дефицит и дефект на cbl.
Portuguese: A betaína anidra mostrou também aumentar os níveis plasmáticos de metionina e S-adenosil metionina (SAM) em doentes com deficiência de MTHFR e anomalias de cbl.
Bulgarian: За бетаин, безводен е доказано също, че повишава плазмените нива на метионин и S-аденозил метионин (SAM) при пациентите с MTHFR дефицит и дефекти на cbl.
Portuguese: Agite ligeiramente o frasco antes de o abrir.
Bulgarian: Леко разклатете бутилката преди отваряне.
Portuguese: A dose diária total recomendada é 100 mg/kg/dia administrada em 2 doses diárias.
Bulgarian: Препоръчителната обща дневна доза е 100 mg/kg/ден, в 2 приема на ден.
Portuguese: Como conservar cystadane
Bulgarian: Как да съхранявате Cystadane
Portuguese: Se os níveis de metionina aumentarem, em especial, ultrapassando o primeiro limiar de segurança de 700 µmol/l, o doente deve ser monitorizado com mais frequência e deve ser verificada a adesão à dieta.
Bulgarian: Препоръчва се нивото на метоинин в плазмата да се измерва в началото на лечението и след това веднъж или два пъти в годината.Ако концентрацията на метионин се повиши, особено над първия праг на безопасност 700 µmol/L, пациентът трябва да се проследява по-често и трябва да се проверява спазването на диетата.
Portuguese: Se detetar efeitos secundários como dores de cabeça, vómitos ou uma alteração da visão e se for do subtipo homocistinúria, denominado CBS (deficiência de cistationina-beta-sintetase), contacte imediatamente o seu médico, porque podem ser sinais de inchaço do cérebro (edema cerebral).
Bulgarian: Ако забележите нежелани реакции като главоболие, повръщане или промяна в зрението и имате вид хомоцистинурия, наречена CBS (дефицит на цистатионин бета-синтаза), моля, свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като те могат да са признаци на мозъчен оток.
Portuguese: Frasco por abrir: 3 anos Após a primeira abertura: 3 meses
Bulgarian: Неотворена бутилка: 3 години
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Portuguese: Aberto:
Bulgarian: Отворено на:
Portuguese: As três colheres-medida (verde, azul, rosa) dispensam 100 mg, 150 mg ou 1 g de betaína anidra
Bulgarian: Трите мерителни лъжици (зелена, синя, розова) отмерват съответно 100 mg, 150 mg или 1 g бетаин, безводен.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Cystadane
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Cystadane
Portuguese: São fornecidas três colheres-medida que dispensam 100 mg, 150 mg ou 1 g de betaína anidra.
Bulgarian: Предоставени са три мерителни лъжици, които отмерват 100 mg, 150 mg или 1 g бетаин, безводен.
Portuguese: Cystadane 1 g pó oral
Bulgarian: Cystadane 1 g перорален прах
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 fevereiro de 2007 Data da última renovação: 21 novembro de 2016
Bulgarian: 21 ноември 2016 r.
Portuguese: Pó oral Pó cristalino branco fluido.
Bulgarian: Бял, кристален, свободно течащ прах
Portuguese: Pouco frequentes: diarreia, glossite, náuseas, indisposição gástrica, vómitos
Bulgarian: Нечести: диария, глосит, гадене, стомашен дискомфорт, повръщане
Portuguese: Se tomar mais Cystadane do que deveria
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Cystadane
Portuguese: Descrição de reacções adversas seleccionadas *Casos pouco frequentes de edema cerebral grave e de hipermetioninemia foram comunicados 2 semanas a 6 meses após se ter iniciado a terapêutica com betaína anidra em doentes com deficiência de CBS.
Bulgarian: Съобщават се нечести случаи на тежък мозъчен оток и хиперметионинемия в рамките на 2 седмици до 6 месеца от започването на терапията с бетаин, безводен при пациенти със CBS дефицит с пълно възстановяване след преустановяване на лечението.
Portuguese: Como tomar Cystadane
Bulgarian: Как да приемате Cystadane
Portuguese: Os níveis plasmáticos elevados de homocisteína estão associados a acontecimentos cardiovasculares tais como trombose, osteoporose, anomalias do esqueleto e a luxação do cristalino.
Bulgarian: Повишените плазмени нива на хомоцистеина са свързани с нежелани реакции от страна на сърдечно-съдовата система като тромбоза, остеопороза, патологични промени на скелета и дислокация на зрителната леща.
Portuguese: Immeuble, Le Wilson"
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson"
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Belgique/België/Belgien
Portuguese: Para minimizar o risco de potenciais interacções medicamentosas, é aconselhável um intervalo de 30 minutos entre a ingestão de betaína anidra e de misturas de aminoácidos e/ou de medicamentos contendo vigabatrina e análogos do GABA (ver secção 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се да се оставят 30 минути между приема на бетаин, безводен и аминокиселинни смеси и/или лекарствени продукти, съдържащи вигабатрин и ГАМК-аналози, за да се сведе до минимум рискът от възможни лекарствени взаимодействия (вж. точка 4.5).
Portuguese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux França
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux
Portuguese: Quadro das reacções adversas
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакции
Portuguese: 1 g de pó contém 1 g de betaína anidra.
Bulgarian: 1 g от праха съдържа 1 g бетаин, безводен.
Portuguese: Os distúrbios gastrintestinais como diarreia, glossite, náuseas, desconforto estomacal, vómitos e distúrbios dentários podem ocorrer com pouca frequência.
Bulgarian: Нечесто могат да се появят стомашно-чревни нарушения като диария, глосит, гадене, стомашен дискомфорт, повръщане и дентални нарушения.
Portuguese: A suplementação com betaína anidra mostrou melhorar as anormalidades metabólicas no líquido cefalorraquidiano de doentes com homocistinúria.
Bulgarian: Доказано е, че добавянето на бетаин, безводен подобрява метаболитните отклонения в цереброспиналната течност на пациенти с хомоцистинурия
Portuguese: Não tome Cystadane Se tiver alergia à betaína anidra.
Bulgarian: Ако сте алергични към бетаин, безводен.
Portuguese: Se parar de tomar Cystadane
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Cystadane
Portuguese: • a colher de tamanho médio mede 150 mg de pó de betaína anidra.
Bulgarian: средната синя лъжица отмерва 150 mg от праха бетаин, безводен;
Portuguese: Cystadane 1 g pó oral Betaína anidra
Bulgarian: Cystadane 1 g перорален прах Бетаин, безводен
Portuguese: Observou-se a recuperação completa após suspensão do tratamento: - As concentrações plasmáticas de metionina devem ser mantidas abaixo de 1000 µM.
Bulgarian: - Концентрацията на метоинин в плазмата трябва да се поддържа под 1000 µM.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Isto ocorre habitualmente no prazo de um mês.
Bulgarian: Обикновено това се постига в рамките на един месец.
Portuguese: Isto ajuda a melhorar os sintomas da doença.
Bulgarian: Това помага за подобряване на симптомите на заболяването.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2016.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cystadane?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cystadane?
Portuguese: A informação obtida a partir destes estudos foi comparada com relatórios publicados que descreviam o resultado no caso de doentes não tratados para esta doença.
Bulgarian: Информацията от тези проучвания е сравнена с публикуваните доклади, които описват последиците при нелекувани пациенти с това заболяване.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cystadane.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cystadane.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cystadane.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cystadane.
Portuguese: O Comité observou que o Cystadane não é um substituto de outros tratamentos.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че Cystadane не е заместител на другите лечения.
Portuguese: Tal foi associado a uma melhoria dos sintomas que afetam o sistema cardiovascular (coração e os vasos sanguíneos), bem como a uma melhoria dos problemas de desenvolvimento em cerca de três quartos dos doentes que tomavam Cystadane.
Bulgarian: Това е свързано с подобрение на симптомите, засягащи сърдечносъдовата система (сърцето и кръвоносните съдове), както и с подобрение на проблемите, свързани с развитието, при приблизително три четвърти от пациентите, които приемат Cystadane.
Portuguese: Relativamente a 140 doentes, foi também fornecida informação sobre os seus sintomas, a dose e a duração do tratamento, bem como outros medicamentos que estavam a tomar.
Bulgarian: Представена е информация за 140 пациенти и техните симптоми, доза и продължителност на лечението, както и за другите приемани лекарства.
Portuguese: A dose padrão do Cystadane é de 100 mg por quilograma de peso corporal por dia, repartidos em duas doses iguais.
Bulgarian: Стандартната доза Cystadane е 100 mg на килограм телесно тегло дневно, разделена на две равни дози.
Portuguese: A betaína é uma substância natural que é extraída da beterraba sacarina.
Bulgarian: Бетаинът е естествено вещество, което се извлича от захарното цвекло.
Portuguese: O objectivo do tratamento é manter os níveis de homocisteína no sangue abaixo dos 15 micromoles, ou no nível mais baixo possível.
Bulgarian: Целта на лечението е да се задържат нивата на хомоцистеин в кръвта под 15 микромола или възможно най-ниски.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por homocistinúria ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Cystadane foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de julho de 2001.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с хомоцистинурия е малък, болестта се счита за „рядка" и Cystadane е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 9 юли 2001 г.
Portuguese: A empresa apresentou informações sobre o Cystadane a partir de literatura científica.
Bulgarian: Фирмата представи информация относно Cystadane от научната литература.
Portuguese: A dose pode ser ajustada de acordo com a resposta ao tratamento (monitorizada pela medição dos níveis de homocisteína no sangue).
Bulgarian: Дозата може да бъде коригирана в зависимост от повлияването от лечението (наблюдавано чрез измерване на нивото на хомоцистеин в кръвта).
Portuguese: Cystadane betaína anidra
Bulgarian: Cystadane betaine anhydrous
Portuguese: Em particular, a empresa monitorizará casos de edema cerebral, que foram observados num pequeno número de doentes durante a fase de testes do medicamento.
Bulgarian: В частност, фирмата ще наблюдава случаите на мозъчен оток, наблюдаван при малък брой пациенти при изпитването на лекарствения продукт.
Portuguese: Tal causa uma ampla variedade de sintomas, incluindo problemas de visão, ossos fracos e problemas de circulação.
Bulgarian: Това предизвиква множество симптоми като влошено зрение, отслабени кости и проблеми с кръвообращението.
Portuguese: Estas incluíram 202 relatórios que descrevem os efeitos do Cystadane, administrado em várias doses, sobre os níveis de homocisteína em doentes com homocistinúria de idades variadas.
Bulgarian: Това включва 202 доклада, които описват ефектите на Cystadane, прилаган в различни дози, върху нивата на хомоцистеин при пациенти с хомоцистинурия на различна възраст.
Portuguese: O Cystadane é fornecido em conjunto com 3 colheres-medida que medem, respetivamente, 100 mg, 150 mg e 1 g do pó.
Bulgarian: Cystadane се предлага заедно с три мерителни лъжици за отмерване на 100 mg, 150 mg и 1 g от праха.
Portuguese: A maioria dos doentes estava também a tomar vitaminas B6 ou B12, ou folato.
Bulgarian: Повечето пациенти приемат и витамини В6 или В12, или фолати.
Portuguese: Na homocistinúria, a betaína reduz os níveis de homocisteína no sangue ao transformar a homocisteína no aminoácido metionina.
Bulgarian: При хомоцистинурия бетаинът намалява нивата на хомоцистеин в кръвта, като преобразува хомоцистеина в аминокиселината метионин.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Cystadane pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Cystadane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cystadane, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Cystadane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Este deve ser totalmente dissolvido em água, sumo, leite, leite de fórmula ou alimentos e ser ingerido imediatamente após a mistura.
Bulgarian: Непосредствено преди прием той трябва да се разтвори напълно във вода, сок, мляко, мляко на прах или храна.
Portuguese: O medicamento foi eficaz em doentes com os três tipos de homocistinúria.
Bulgarian: Лекарството е ефективно при пациенти и с трите вида хомоцистинурия.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cystadane pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cystadane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O tratamento com o Cystadane deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com homocistinúria.
Bulgarian: Лечението със Cystadane трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с хомоцистинурия.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Cystadane (observado em mais de 1 doente em 10) foi a presença de níveis elevados de metionina no sangue.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при приема на Cystadane (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е повишени нива на метионин в кръвта.
Portuguese: Os doentes com sintomas de edema cerebral, tais como dores de cabeça matinais acompanhadas de vómitos ou alterações da visão, devem consultar o médico, já que o tratamento com o Cystadane poderá ter de ser interrompido.
Bulgarian: Пациентите със симптоми на мозъчен оток, например сутрешно главоболие с повръщане, или с промени в зрението, трябва да се обърнат към своя лекар, тъй като е възможно да се наложи прекратяване на лечението със Cystadane.
Portuguese: O Cystadane é um medicamento utilizado no tratamento da homocistinúria, uma doença hereditária em que o aminoácido homocisteína não pode ser decomposto e se acumula no organismo.
Bulgarian: Cystadane е лекарство, което се използва за лечение на хомоцистинурия - наследствено заболяване, при което аминокиселината хомоцистеин не може да се разгради, което води до натрупването ѝ в организма.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, apesar de existirem poucos estudos sistemáticos do Cystadane, o medicamento é útil quando adicionado a tratamentos existentes para a homocistinúria, tais como a suplementação vitamínica e a utilização de uma dieta especial.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че въпреки малкото систематични проучвания на Cystadane лекарството е полезно като допълнение към съществуващите лечения на хомоцистинурията, например допълнителен прием на витамини и спазване на специален хранителен режим.
Portuguese: A empresa que fabrica o Cystadane criará um registo de doentes que tomam o medicamento para monitorizar a sua segurança.
Bulgarian: Фирмата производител на Cystadane ще направи списък на пациентите, приемащи лекарството, за да се проследи неговата безопасност.
Portuguese: Os níveis de metionina devem ser monitorizados nos doentes que tomam o Cystadane, uma vez que podem causar edema cerebral (inchaço no cérebro).
Bulgarian: При пациентите, които приемат Cystadane, трябва да се наблюдават нивата на метионин, тъй като това може да причини мозъчен оток (подуване в мозъка).
Portuguese: Contém a substância ativa betaína anidra.
Bulgarian: Съдържа активното вещество бетаин анхидрид (betaine anhydrous).
Portuguese: Outras informações sobre o Cystadane
Bulgarian: Допълнителна информация за Cystadane:
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cystadane?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cystadane?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cystadane, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cystadane пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cystadane durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Cystadane са установени в проучванията?
Portuguese: É utilizado em associação com outros tratamentos, como vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina), folatos e uma dieta especial.
Bulgarian: Cystadane се използва заедно с други видове лечение, като витамин В6 (пиридоксин), витамин В12 (кобаламин), фолати и специален хранителен режим.
Portuguese: O que é o Cystadane e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Cystadane и за какво се използва?
Portuguese: Os doentes que tomavam o Cystadane pareciam apresentar uma maior redução dos níveis de homocisteína do que os doentes não tratados.
Bulgarian: Установено е, че при пациентите, които приемат Cystadane, понижаването на нивата на хомоцистеин е по-голямо от това на нелекуваните пациенти.
Portuguese: O Cystadane está disponível na forma de um pó a tomar por via oral.
Bulgarian: Cystadane се предлага под формата на прах за перорално приложение.
Portuguese: Como funciona o Cystadane?
Bulgarian: Как действа Cystadane?
Portuguese: Como se utiliza o Cystadane?
Bulgarian: Как се използва Cystadane?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Cystadane.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cystadane, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: Em 15 de fevereiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cystadane.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cystadane, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: O Comité decidiu que os benefícios do Cystadane são superiores aos seus riscos no tratamento adjuvante da homocistinúria, quando utilizado conforme a sua indicação.
Bulgarian: Комитетът реши, че при прилагане според показанията, ползите от Cystadane превишават рисковете при адювантното лечение на хомоцистинурията.
Portuguese: Por que foi aprovado o Cystadane?
Bulgarian: Защо Cystadane е разрешен за употреба?
Portuguese: Recomendou que fosse concedida autorização de introdução no mercado ao Cystadane.
Bulgarian: Комитетът препоръча Cystadane да бъде разрешен за употреба.
Portuguese: Número EMA
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Portuguese: Frasco (vidro)
Bulgarian: Очно приложение флакон (стъклен)
Portuguese: Colírio, solution
Bulgarian: Капки за очи, разтвор
Portuguese: Dimensão da embalage m
Bulgarian: Вид опаковка
Portuguese: Uso oftálmico
Bulgarian: Лекарствена форма
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Bulgarian: Количест во на активнот о вещество в дозова единица