FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Though the combination of methotrexate and sulfasalazine may enhance methotrexate efficacy by sulfasalazine related inhibition of folic acid synthesis, and thus may lead to an increased risk of adverse reactions, these were only observed in single patients within several trials.
French: L'association du méthotrexate et de la sulfasalazine peut cependant accroître l'efficacité du méthotrexate suite à l'inhibition par la sulfasalazine de la synthèse d'acide folique et peut dès lors engendrer un risque accru de réactions indésirables ; ces réactions indésirables n'ont été observées que chez quelques patients isolés au cours de plusieurs études.
English: Very rare: Hepatic failure.
French: Très rare : Insuffisance hépatique.
English: In the event of contamination, the affected area must be rinsed immediately with ample amount of water.
French: En cas de contamination, la zone touchée doit être rincée immédiatement et abondamment avec de l'eau.
English: - Stomatitis, ulcers of the oral cavity and known active gastrointestinal ulcer disease.
French: - Stomatite, ulcères de la cavité buccale et maladie ulcéreuse gastro-intestinale active avérée.
English: Important warning about the dose of Nordimet
French: Mise en garde importante concernant la dose de Nordimet
English: During methotrexate therapy, opportunistic infection can occur including pneumocystis jiroveci pneumonia, which may take a lethal course.
French: Au cours d'un traitement par méthotrexate, des infections opportunistes sont susceptibles de se développer, notamment une pneumonie à Pneumocystis jiroveci, dont l'évolution peut être fatale.
English: In therapy-refractory cases the weekly dose may be increased up to 20 mg/m² BSA per week.
French: Dans les cas d'efficacité insuffisante, la dose hebdomadaire peut être augmentée jusqu'à 20 mg/m² de surface corporelle par semaine.
English: Once the desired therapeutic result has been achieved, the dose should be reduced gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
French: Une fois le résultat thérapeutique souhaité obtenu, la dose doit être progressivement réduite à la plus faible dose d'entretien efficace.
English: Probenecid and mild organic acids may also reduce tubular methotrexate secretion, and thus cause indirect dose elevations, too.
French: Le probénécide et les acides organiques faibles sont également susceptibles de diminuer la sécrétion tubulaire du méthotrexate et donc d'induire une augmentation indirecte de la dose.
English: In patients concomitantly taking haematotoxic medicinal products (e.g. leflunomide), the blood count and platelets should be closely monitored.
French: Chez les patients prenant simultanément des médicaments hématotoxiques (par exemple du léflunomide), la numération sanguine et plaquettaire doivent être étroitement surveillées.
English: • Major birth defects occurred in 6.6% of live births in women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg/week) during pregnancy, compared to approximately 4% of live births in in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
French: • Des anomalies congénitales majeures ont été observées pour 6,6% des naissances viables chez des femmes exposées à un traitement par de faibles doses de méthotrexate (moins de 30 mg/semaine), comparé à environ 4% des naissances viables chez des patientes atteintes des mêmes pathologies et traitées par d'autres médicaments que le méthotrexate.
English: If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/sore pharynx/sore mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
French: Si vous présentez une infection avec des symptômes tels que fièvre et détérioration importante de votre état général ou fièvre s'accompagnant de symptômes d'une infection locale tels que maux de gorge, douleur au niveau du pharynx, douleur buccale ou problèmes urinaires, consultez immédiatement votre médecin.
English: Uncommon: Inflammation and ulceration of the vagina.
French: Peu fréquent : Inflammation et ulcérations du vagin.
English: Encephalopathy / Leukoencephalopathy have been reported in oncologic patients receiving methotrexate therapy and cannot be excluded for methotrexate therapy in non-oncologic indications.
French: Des cas d'encéphalopathie et/ou de leucoencéphalopathie ont été signalés chez des patients traités par méthotrexate pour des indications oncologiques et on ne peut pas exclure la survenue de cette pathologie suite à un traitement par méthotrexate pour des indications non oncologiques.
English: There are reports of death due to sepsis, septic shock, renal failure and aplastic anaemia.
French: Des décès par septicémie, choc septique, insuffisance rénale et anémie aplasique ont été rapportés.
English: Immune system disorders Rare: Allergic reactions, anaphylactic shock, hypogammaglobulinaemia.
French: Affections du système immunitaire Rare : Réactions allergiques, choc anaphylactique, hypogammaglobulinémie.
English: Handling and disposal must be consistent with that of other cytotoxic preparations in accordance with local requirements.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Le mode de manipulation et d'élimination doit être compatible avec celui des autres préparations cytotoxiques conformément aux exigences locales.
English: Particular attention should be paid to the onset of liver toxicity.
French: Une attention toute particulière doit être accordée à l'apparition d'une toxicité hépatique.
English: Symptoms may return if treatment with Nordimet is stopped.
French: Les symptômes peuvent réapparaître suite à l'arrêt du traitement par Nordimet.
English: Hence, methotrexate should be only administered by, or under the supervision of, doctors whose knowledge and experience include the use of antimetabolite therapy.
French: Par conséquent, le méthotrexate doit être administré exclusivement par un médecin ou sous la supervision d'un médecin ayant une connaissance et une expérience suffisante de l'utilisation d'un traitement par des antimétabolites.
English: Not known: Encephalopathy/ Leukoencephalopathy.
French: Fréquence indéterminée : Encéphalopathie / Leucoencéphalopathie.
English: The combined use of methotrexate and leflunomide may increase the risk for pancytopenia.
French: L'administration concomitante de méthotrexate et de léflunomide est susceptible d'accroître le risque de pancytopénie.
English: This particularly applies to the co-administration of medicinal products which affect methotrexate excretion, cause kidney damage (e.g. NSAIDs) or can potentially lead to haematopoietic disorders.
French: Ceci s'applique en particulier en cas d'administration concomitante de médicaments qui affectent l'élimination du méthotrexate, qui entraînent des altérations rénales (par exemple AINS) ou sont susceptibles de provoquer des troubles hématopoïétiques.
English: Common: Exanthema, erythema, pruritus.
French: Fréquent : Exanthème, érythème, prurit.
English: In combination with pantoprazole, inhibited renal elimination of the 7-hydroxymethotrexate metabolite, with myalgia and shivering, was reported in one case.
French: En association avec le pantoprazole, une inhibition de l'élimination rénale du métabolite 7-hydroxyméthotrexate s'accompagnant de myalgies et de frissons a été observée chez un patient.
English: Once you have taken the cap off, keep the syringe in your hand.
French: Après avoir retiré le capuchon, garder la seringue en main.
English: The safety shield on the syringe will automatically cover the needle to prevent any needlestick injuries.
French: Le protège aiguille de la seringue vient automatiquement recouvrir l'aiguille de manière à éviter tout risque de piqûre accidentelle.
English: Dosage in patients with psoriasis vulgaris and psoriatic arthritis It is recommended that a test dose of 5-10 mg be administered subcutaneously one week prior to initiation of therapy, in order to detect idiosyncratic adverse effects.
French: Posologie chez les patients atteints de psoriasis et de rhumatisme psoriasique Il est recommandé d'administrer une dose de test de 5 à 10 mg par voie sous-cutanée une semaine avant le début du traitement afin de détecter d'éventuels effets indésirables idiosyncrasiques.
English: Conditions leading to dehydration such as emesis, diarrhoea or stomatitis, can increase the toxicity of methotrexate due to elevated levels of the active substance.
French: Des situations susceptibles d'entraîner une déshydratation, telles que des vomissements, de la diarrhée ou une stomatite, peuvent accroître la toxicité du méthotrexate suite à une élévation de la concentration de la substance active.
English: A weekly dose of 25 mg should in general not be exceeded.
French: Une dose hebdomadaire de 25 mg ne doit habituellement pas être dépassée.
English: The following syringes are available:
French: Les seringues disponibles sont les suivantes :
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Pneumonia, interstitial alveolitis/pneumonitis often associated with eosinophilia.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : Pneumonie, alvéolite / pneumonie interstitielle souvent associée à une éosinophilie.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Precipitation of diabetes mellitus.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : Apparition de diabète.
English: How to use Nordimet
French: Comment utiliser Nordimet
English: Only clear solutions practically free from particles should be used.
French: Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules.
English: - Check the pen is not damaged and the medicine in it is a clear, yellow solution.
French: - Vérifiez que le stylo n'est pas endommagé et que la solution contenant le médicament est limpide et de couleur jaune.
English: Therefore, you should avoid fathering a child or to donate semen whilst taking methotrexate and for at least 6 months after treatment is stopped.
French: Dès lors, vous devez éviter de concevoir un enfant ou de donner du sperme pendant que vous utilisez du méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement.
English: General disorders and administration site conditions Rare: Fever, wound-healing impairment.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Rare : Fièvre, troubles de la cicatrisation des plaies.
English: The pre-filled syringes contain a safety system designed to prevent needlestick injury and reuse.
French: Les seringues préremplies comprennent un système de sécurité pour empêcher les piqûres accidentelles et la réutilisation.
English: 5) Visually inspect the syringe.
French: 5) Examiner visuellement la seringue.
English: What Nordimet contains
French: Ce que contient Nordimet
English: Once Nordimet starts working, the doctor may reduce the dose gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
French: Lorsque les premiers effets positifs de Nordimet apparaissent, le médecin peut diminuer progressivement la dose jusqu'à la plus faible dose d'entretien efficace.
English: Depending on the clinical picture and the changes of laboratory parameters, the therapy is then continued or discontinued.
French: En fonction du tableau clinique et des modifications des paramètres biologiques, la décision d'arrêter ou de poursuivre le traitement sera prise.
English: Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to low-dose methotrexate (less than 30 mg/week).
French: Des données cliniques limitées n'indiquent pas de risque accru de malformations ou de fausses couches après exposition du père à de faibles doses de méthotrexate (moins de 30 mg/semaine).
English: In the event of any significant drop in leukocytes or platelets, treatment must be discontinued immediately and appropriate supportive therapy instituted.
French: En cas de chute importante du nombre de leucocytes ou de plaquettes, le traitement doit être arrêté immédiatement et un traitement symptomatique doit être instauré.
English: You must avoid becoming pregnant when using methotrexate and for at least six months after treatment has stopped.
French: Vous devez éviter de tomber enceinte pendant que vous utilisez du méthotrexate et pendant au moins six mois après l'arrêt du traitement.
English: Before initiating therapy or upon resuming therapy after a rest period Complete blood count with differential blood count and platelets, liver enzymes, bilirubin, serum albumin, chest X-ray and renal function tests must be conducted.
French: Avant l'instauration du traitement ou lors de la reprise du traitement après une période de repos Un examen hématologique complet comprenant la numération de formule sanguine et la numération plaquettaire, un dosage des enzymes hépatiques, de la bilirubine, de l'albumine sérique, une radiographie du thorax et des tests de la fonction rénale sont indispensables.
English: The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes methotrexate less than 30 mg/week.
French: Les éléments de preuve disponibles n'indiquent pas une augmentation du risque de malformations ou de fausse couche si le père prend du méthotrexate à des doses inférieures à 30 mg/semaine.
English: Before the start of treatment and recommended follow-up examinations and precautions Before treatment is started your doctor may carry out blood tests, and also check how well your kidneys and liver are working.
French: Avant le début du traitement, votre médecin peut effectuer des analyses sanguines et aussi vérifier le bon fonctionnement de vos reins et de votre foie.
English: Administration of additional haematotoxic medicinal products (e.g. metamizole) increases the probability of severe haematoxic effects of methotrexate.
French: L'administration d'autres médicaments hématotoxiques (par exemple métamizole) accroît la probabilité d'effets hématotoxiques sévères du méthotrexate.
English: Methotrexate is contraindicated if bilirubin values are > 5 mg/dl (85.5 µmol/L) (see section 4.3).
French: Le méthotrexate est contre-indiqué si les taux de bilirubine sont supérieurs à 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (voir rubrique 4.3).
English: If you suspect that you are experiencing side effects, contact your doctor immediately for advice.
French: Si vous soupçonnez des effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin pour lui demander conseil.
English: Response to treatment can generally be expected after 2-6 weeks.
French: On peut généralement s'attendre à une réponse au traitement après 2 à 6 semaines.
English: Pronounced enterohepatic blood flow exists.
French: On observe un flux sanguin entérohépatique important.
English: A rise in the toxicity of methotrexate is generally not anticipated when methotrexate is used concomitantly with other antirheumatic agents (e.g. gold compounds, penicillamine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine, cyclosporin).
French: Il n'est pas attendu de toxicité accrue du méthotrexate lors de son utilisation en association avec d'autres médicaments antirhumatismaux (par exemple sels d'or, pénicillamine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine, cyclosporine).
English: - Check the syringe is not damaged and the medicine in it is a clear, yellow solution.
French: - Vérifiez que la seringue n'est pas endommagée et que la solution contenant le médicament est limpide et de couleur jaune.
English: The pre-filled pens are designed to prevent needlestick injury and reuse.
French: Les stylos préremplis sont prévus pour empêcher les piqûres accidentelles et la réutilisation.
English: Co-administration of proton-pump inhibitors such as omeprazole or pantoprazole can lead to interactions: concomitant administration of methotrexate and omeprazole has led to a delay in the renal elimination of methotrexate.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de la pompe à protons tels que l'oméprazole ou le pantoprazole peut provoquer des interactions : l'administration concomitante de méthotrexate et d'oméprazole retarde l'élimination rénale du méthotrexate.
English: Very rare: Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome), increased pigmentary changes of the nails, acute paronychia, furunculosis, telangiectasia.
French: Très rare : Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), modifications pigmentaires accrues au niveau des ongles, paronychie aiguë, furonculose, télangiectasie.
English: Methotrexate should be used with caution in patients with impaired renal function (see sections 4.3 and 4.4).
French: Le méthotrexate doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: The recommended initial dose is 7.5 mg methotrexate once weekly.
French: La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate une fois par semaine.
English: Treatment of overdose
French: Traitement en cas de surdosage
English: Very rare: Agranulocytosis, severe courses of bone marrow depression, lymphoproliferative disorders (see “description below”).
French: Très rare : Agranulocytose, accès sévères de dépression médullaire, syndromes lymphoprolifératifs (voir « Description de certaines réactions indésirables » ci-dessous).
English: Increased caution should generally be exercised in patients with insulin-dependent diabetes mellitus, as during methotrexate therapy hepatocirrhosis developed in isolated cases without intermittent increase in transaminases.
French: Une prudence toute particulière est de mise chez les patients atteints de diabète insulinodépendant parce que, dans des cas isolés, une cirrhose hépatique peut se développer sans augmentation intermittente des transaminases au cours du traitement par méthotrexate.
English: The adverse toxic effects of methotrexate mainly affect the haematopoietic and gastrointestinal system.
French: La toxicité du méthotrexate affecte essentiellement les systèmes hématopoïétique et gastro-intestinal.
English: Common: Oral ulcers, diarrhoea.
French: Fréquent : Ulcères buccaux, diarrhée.
English: Antibiotics, like penicillin, glycopeptides, sulfonamides, ciprofloxacin and cefalotin can, in individual cases, reduce the renal clearance of methotrexate, so that increased serum concentrations of methotrexate with simultaneous haematological and gastro-intestinal toxicity may occur.
French: Les antibiotiques tels que la pénicilline, les glycopeptides, les sulfamides, la ciprofloxacine et la céfalotine peuvent, dans certains cas, diminuer la clairance rénale du méthotrexate, ce qui peut entraîner une augmentation des concentrations sériques de méthotrexate associée à une toxicité hématologique et gastro-intestinale.
English: Very rare: Haematemesis, haematorrhea, toxic megacolon.
French: Très rare : Hématémèse, hématorrhée, mégacôlon toxique.
English: If you stop taking Nordimet
French: Si vous arrêtez d'utiliser Nordimet
English: Methotrexate may reduce theophylline clearance.
French: Le méthotrexate peut diminuer la clairance de la théophylline.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS for
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
English: Women of childbearing potential / contraception in females Women must not get pregnant during methotrexate therapy, and effective contraception must be used during treatment with methotrexate and at least 6 months thereafter (see section 4.4).
French: Femmes en âge de procréer / contraception chez les patientes de sexe féminin Les femmes doivent éviter une grossesse pendant le traitement par méthotrexate, et utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par méthotrexate et pendant au moins six mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
English: PRE-FILLED PEN / PRE-FILLED SYRINGE
French: STYLO PRÉREMPLI / SERINGUE PRÉREMPLIE
English: Very rare: Loss of libido, impotence, gynaecomastia, oligospermia, impaired menstruation, vaginal discharge.
French: Très rare : Perte de libido, impuissance, gynécomastie, oligospermie, troubles des menstruations, écoulement vaginal.
English: In patients with rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis or psoriasis vulgaris, administration of folic or folinic acid may reduce methotrexate toxicity (gastrointestinal symptoms, inflammation of oral mucosa, hair loss and increase of liver enzymes) (see section 4.5).
French: Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite juvénile idiopathique, de rhumatisme psoriasique ou de psoriasis, l'administration d'acide folique ou d'acide folinique permet de réduire la toxicité du méthotrexate (symptômes gastro-intestinaux, inflammation de la muqueuse buccale, chute des cheveux et élévation des enzymes hépatiques) (voir rubrique 4.5).
English: What Nordimet looks like and contents of the pack Nordimet pre-filled syringes contain a clear, yellow solution for injection.
French: Comment se présente Nordimet et contenu de l'emballage extérieur Nordimet seringue préremplie contient une solution injectable limpide de couleur jaune.
English: 8) Hold the syringe in the hand you write with (like a pencil) and with your other hand, make a fold in the skin by gently pinching the skin of the injection place with your forefinger and thumb.
French: 8) Tenir la seringue dans la main que l'on utilise pour écrire et, de l'autre main, pincer délicatement entre le pouce et l'index la peau au site d'injection afin de former un pli.
English: Open the blister pack by peeling back the top layer all the way off the blister pack as shown.
French: Ouvrir l'emballage en décollant entièrement la couche supérieure comme dans l'illustré ci-dessous.
English: What you need to know before you use Nordimet
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nordimet
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: Arthralgia, myalgia, osteoporosis.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent : Arthralgies, myalgies, ostéoporose.
English: Concomitant administration of folate antagonists such as trimethoprim /sulphamethoxazole has been reported to cause an acute megaloblastic pancytopenia in rare instances.
French: Il a été décrit que l'administration concomitante d'antagonistes des folates tels que l'association triméthoprime/sulfaméthoxazole provoque dans de rares cas une pancytopénie mégaloblastique aiguë.
English: Rare: Increased pigmentation, acne, petechiae, ecchymosis, allergic vasculitis.
French: Rare : Augmentation de la pigmentation, acné, pétéchies, ecchymoses, vasculite allergique.
English: Only mild local skin reactions (such as burning sensations, erythema, swelling, discolouration, pruritus, severe itching, pain) were observed with subcutaneous use, decreasing during therapy.
French: Seules de légères réactions cutanées locales (telles que sensation de brûlure, érythème, gonflement, coloration anormale, prurit, démangeaisons importantes, douleur) ont été observées après administration sous-cutanée et ces réactions diminuaient au cours du traitement.
English: Most serious adverse reactions of methotrexate include bone marrow suppression, pulmonary toxicity, hepatotoxicity, renal toxicity, neurotoxicity, thromboembolic events, anaphylactic shock and Stevens-Johnson syndrome.
French: Les réactions indésirables les plus graves du méthotrexate sont une dépression médullaire, une toxicité pulmonaire, une hépatotoxicité, une toxicité rénale, une neurotoxicité, des événements thromboemboliques, un choc anaphylactique et un syndrome de Stevens-Johnson.
English: Rare: Pulmonary fibrosis, Pneumocystis jiroveci pneumonia, shortness of breath and bronchial asthma, pleural effusion.
French: Rare : Fibrose pulmonaire, pneumonie à Pneumocystis jiroveci, essoufflement et asthme bronchique, épanchement pleural.