FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui ne nécessitaient plus aucun traitement pour leur fracture du tibia (notamment une greffe osseuse ou le changement du clou utilisé pour fixer les os) au cours de l'année suivant l'opération chirurgicale.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que ya no necesitaban más tratamiento para su fractura de tibia (como un injerto óseo o cambiar los clavos empleados para mantener unidos los huesos) durante el año posterior a la cirugía.
French: Quel est le bénéfice démontré par Inductos au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Inductos durante los estudios?
French: Inductos a été étudié chez 279 patients atteints d'arthrodèse lombaire.
Spanish: Inductos se ha estudiado en 279 pacientes sometidos a fusión de columna lumbar.
French: Les dispositifs médicaux fixent la position des vertèbres et Inductos stimule la croissance osseuse entre les deux vertèbres afin de les joindre définitivement dans la position correcte.
Spanish: Los dispositivos médicos fijan la posición de las vértebras e Inductos facilita el crecimiento de hueso entre ellas para fusionarlas de forma permanente en la posición correcta.
French: • patients présentant une vascularisation insuffisante au niveau du site de fracture;
Spanish: • pacientes con irrigación sanguínea insuficiente en el lugar de la fractura;
French: D'autres études et l'analyse de données issues de la littérature publiée ont montré qu'Inductos était plus efficace que les greffons osseux pour induire une fusion des vertèbres du bas du dos et ce, quelque soient la technique chirurgicale ou le type de dispositif médical approuvé utilisés pour maintenir l'os en place.
Spanish: Otros estudios y el análisis de los datos de la literatura publicada pusieron de manifiesto que Inductos era más eficaz que el injerto óseo para producir la fusión de las vértebras lumbares, independientemente de la técnica quirúrgica o el tipo de dispositivo médico autorizado utilizado para mantener el hueso en la posición correcta.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Inductos?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Inductos?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les événements radiculopathiques (problèmes survenant à la racine du nerf ou près de celle-ci, le long de la colonne vertébrale, qui se traduisent par une douleur, une faiblesse, un engourdissement ou une difficulté à contrôler des muscles spécifiques) lorsqu'Inductos est utilisé dans l'arthrodèse lombaire, et infection localisée lorsqu'il est utilisé dans la chirurgie pour la réparation du tibia.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes de Inductos (observados en más de uno de cada diez pacientes) son episodios radiculopáticos (problemas en o cerca de la raíz del nervio, a lo largo de la columna, y que producen dolor, debilidad, entumecimiento o dificultad para controlar determinados músculos) cuando se utiliza en cirugía de la columna, e infecciones locales cuando se utiliza en cirugía de fractura de tibia.
French: Par ailleurs, la société qui commercialiste Inductos s'assurera que le matériel didactique est disponible dans tous les États membres pour tous les professionnels de la santé susceptibles d'utiliser le médicament.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Inductos se encargará de la difusión de material formativo dirigido a los profesionales sanitarios que previsiblemente utilizarán el medicamento.
French: L'os nouvellement formé se développe dans la matrice qui, par la suite, se dégrade.
Spanish: El hueso recién formado se incorpora a la matriz, que se disuelve y desaparece.
French: Lorsqu'elle est implantée, la dibotermine alfa stimule le tissu osseux autour de la matrice pour permettre la formation d'os nouveau.
Spanish: Cuando se implanta, la dibotermina alfa estimula al tejido óseo situado alrededor de la matriz para que forme hueso nuevo.
French: Ce type d'opération chirurgicale est utilisé pour soulager la douleur due à la lésion discale; le disque situé entre deux vertèbres (os de la colonne vertébrale) est retiré et les vertèbres sont fusionnées (jointes).
Spanish: Se trata de un tipo de cirugía que se emplea para aliviar el dolor de espalda causado por un problema discal, en la que se extirpa el disco situado entre dos vértebras (los huesos de la columna), de forma que ambas se fusionen (se unen).
French: Pour une fracture du tibia, Inductos est placé autour de l'os fracturé pour stimuler la réparation.
Spanish: En las fracturas de tibia, Inductos se coloca alrededor del hueso roto para facilitar su curación.
French: Le CHMP a estimé qu'Inductos est efficace en tant qu'alternative à l'autogreffe osseuse pour l'arthrodèse lombaire sur un niveau et pour le traitement des fractures aigües du tibia chez l'adulte en tant que complément au traitement standard.
Spanish: El CHMP consider que Inductos es eficaz en la fusión de la columna lumbar de nivel único en sustitución del injerto óseo autógeno y para el tratamiento de las fracturas de tibia agudas en adultos, como auxiliar del tratamiento normal.
French: L'effet secondaire le plus grave est l'œdème localisé (gonflement à l'endroit de l'intervention chirurgicale) dans l'arthrodèse cervicale (cou).
Spanish: El efecto secundario más grave es el edema localizado (inflamación en el lugar de la intervención) cuando se utiliza en la cirugía de la parte superior de la columna (cuello).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Inductos, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Inductos, ver el prospecto.
French: Quelles études ont été menées sur Inductos?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Inductos?
French: L'arthrodèse avec Inductos a été comparée à l'arthrodèse avec un greffon osseux retiré de la hanche au cours d'une intervention chirurgicale.
Spanish: La fusión vertebral con Inductos se comparó con la fusión mediante un injerto óseo obtenido de la cadera durante la operación.
French: Comment Inductos agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Inductos?
French: Inductos est utilisé pour stimuler la croissance osseuse.
Spanish: Inductos se utiliza para facilitar la formación de hueso nuevo.
French: Comment Inductos est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Inductos?
French: Qu'est-ce qu'Inductos?
Spanish: ¿Qué es Inductos?
French: Dans quel cas Inductos est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Inductos?
French: environ 25 microgrammes
Spanish: 25 microgramos
French: 50 (5 X 10) flacons + 50 (5 X 10) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Spanish: 50 (5 X 10) viales + 50 (5 X 10) jeringas precargadas (envase múltiple)
French: Antigène de surface du virus de l'hépatite B recombinant (protéine S), adsorbé
Spanish: Antígeno de superficie de la hepatitis B recombinante (proteína S), adsorbido
French: Pertactine, adsorbée
Spanish: Pertactina, adsorbida
French: Hémagglutinine filamenteuse, adsorbée
Spanish: Hemaglutinina filamentosa, adsorbida
French: Polysaccharide d'Haemophilus influenzae type b conjugué à l'anatoxine tétanique et anatoxine tétanique, adsorbée (PRP-T)
Spanish: Polisacárido capsular de Haemophilus influenzae tipo b (PRP)
French: 10 flacons + 10 seringues préremplies
Spanish: 10 viales + 10 jeringas precargadas
French: _ _1 Anatoxine diphtérique, adsorbée
Spanish: _ _1 Toxoide diftérico, adsorbido
French: Anatoxine tétanique, adsorbée
Spanish: Toxoide tetánico, adsorbido
French: Cette observation est normale.
Spanish: Esto se trata de una observación normal.
French: La toux peut durer un à deux mois, voire plus.
Spanish: La tos puede durar de uno a dos meses o más.
French: Après reconstitution : une utilisation immédiate est recommandée.
Spanish: Tras la reconstitución se recomienda usarla inmediatamente.
French: • Plan de Gestion du Risque (PGR) Non applicable.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede
French: Expérience post-commercialisation
Spanish: Experiencia post-comercialización
French: • Expérience relative à la co-administration :
Spanish: • Experiencia en la coadministración:
French: 4produit sur des cellules VERO
Spanish: 4propagado en células VERO
French: Convulsions (avec ou sans fièvre)
Spanish: Convulsiones (con o sin fiebre)
French: Ceci inclut les muscles nécessaires à la respiration et à la marche.
Spanish: Esto incluye a los músculos necesarios para respirar y caminar.
French: D'autres tests doivent être effectués pour confirmer une infection Hib pendant cette période.
Spanish: Se deben realizar otras pruebas para confirmar la infección por Hib durante este periodo.
French: • Les deux composés sont mélangés juste avant que votre enfant reçoive l'injection.
Spanish: • Ambos componentes se mezclan justo antes de que su hijo reciba la inyección.
French: • un gonflement des yeux et du visage
Spanish: • hinchazón de los ojos y la cara
French: Date de la première autorisation : 23 octobre 2000 Date du dernier renouvellement : 31 août 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/Octubre/2000 Fecha de la última revalidación: 31/Agosto/2010
French: Voir aussi la rubrique 4 Effets indésirables éventuels.
Spanish: Ver también sección 4 Posibles efectos adversos.
French: Cependant, la stabilité a été démontrée pendant 8 heures à +21°C, après reconstitution.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado estabilidad durante 8 horas a 21ºC tras la reconstitución.
French: Enfants âgés de 7-8 ans
Spanish: Niños a los 7-8 años de edad
French: 2 Effets indésirables issus de notifications spontanées.
Spanish: 2Reacciones adversas derivadas de notificaciones espontáneas.
French: Reconstituer le vaccin comme décrit ci-dessus.
Spanish: Reconstituya la vacuna tal y como se indica arriba.
French: Cette réaction disparaît en moyenne en 4 jours.
Spanish: Estas reacciones se resuelven en un tiempo medio de 4 días.
French: Cela protègera votre enfant contre ces maladies.
Spanish: Esto protegerá a su hijo frente a estas enfermedades.
French: Si votre enfant n'a pas reçu une dose
Spanish: Si su hijo se pierde una dosis
French: Enfants âgés de 4-5 ans
Spanish: Niños a los 4-5 años de edad
French: Ne pas administrer le vaccin par voie intravasculaire ou intradermique.
Spanish: No administrar la vacuna por vía intravascular o intradérmica.
French: Cependant, parfois, elle peut être très grave et entraîner des lésions permanentes et même la mort.
Spanish: Sin embargo, a veces puede ser muy grave y causar un daño permanente o incluso la muerte.
French: La polio est souvent une maladie bénigne.
Spanish: A menudo la polio sólo es una enfermedad leve.
French: L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
Spanish: No se requiere evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas.
French: Les bras ou les jambes affectés par la maladie peuvent être douloureusement déformés.
Spanish: Los brazos o las piernas afectados por la enfermedad pueden retorcerse (deformarse) de forma dolorosa.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no se debe mezclar en la misma jeringa con otros medicamentos.
French: La pertinence clinique de ces observations restent à établir.
Spanish: No se conoce la relevancia clínica de estas observaciones.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
French: NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS
Spanish: NÚMERO(S) EN EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS DE LA COMUNIDAD
French: 2adsorbé sur AlPO4
Spanish: 2adsorbido en AlPO4
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.
French: Signaler à votre médecin si votre enfant a eu une réaction allergique à ces composants.
Spanish: Informe a su médico si su hijo ha tenido una reacción alérgica a estos componentes.
French: Le vaccin reconstitué apparaît comme une suspension légèrement plus trouble que le composant liquide seul.
Spanish: La vacuna reconstituida aparece como una suspensión ligeramente más turbia que el componente líquido solo.
French: • si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
Spanish: • si su hijo tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38 ºC).
French: • Le vaccin ne peut pas provoquer les maladies contre lesquelles il protège.
Spanish: • La vacuna no puede producir las enfermedades de las que proteje a su hijo.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis.
French: L'infection par le VIH n'est pas considérée comme une contre-indication.
Spanish: La infección por VIH no se considera una contraindicación.
French: Etude sur les contacts familiaux (prospective en aveugle)
Spanish: Estudio de exposición en el ámbito familiar (prospectivo ciego)
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament ou a reçu récemment un autre vaccin.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente, podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
French: Une dose de rappel doit être donnée.
Spanish: Se debe administrar una dosis de recuerdo.
French: • Comme tous les vaccins, Infanrix hexa peut ne pas protéger complètement tous les enfants vaccinés.
Spanish: • Como con todas las vacunas, puede que Infanrix hexa no proteja completamente a todos los niños vacunados.
French: • Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Spanish: • No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
French: • Assurez-vous que votre enfant reçoive la totalité du schéma vaccinal.
Spanish: • Asegúrese de que su hijo finaliza la serie de vacunación completa.
French: L'apparence du mélange est un liquide blanc, légèrement laiteux.
Spanish: El aspecto de la mezcla es un líquido blanco, ligeramente lechoso.
French: Les spasmes musculaires peuvent être suffisamment violents pour entraîner des fractures osseuses de la colonne vertébrale.
Spanish: Los espasmos musculares pueden ser suficientemente fuertes para causar fracturas óseas de la columna vertebral.
French: Pour la coqueluche, il n'y a pas de corrélat sérologique de protection.
Spanish: Para tos ferina no hay correlatos de protección serológicos.
French: • si votre enfant a une maladie du cerveau non diagnostiquée ou évolutive ou une épilepsie non contrôlée.
Spanish: • si su hijo tiene una enfermedad cerebral no diagnosticada o progresiva o epilepsia no controlada.
French: • une difficulté à respirer ou à avaler
Spanish: • dificultad al respirar o al tragar
French: Infanrix hexa est un vaccin utilisé pour protéger votre enfant contre six maladies :
Spanish: Infanrix hexa es una vacuna que se utiliza para proteger a su hijo frente a seis enfermedades:
French: • Votre médecin ou votre infirmière vous communiquera les dates auxquelles votre enfant devra revenir pour les injections suivantes.
Spanish: • El médico o la enfermera le dirá cuándo debe volver su hijo para las próximas inyecciones.
French: Perte d'appétit
Spanish: Muy frecuentes Pérdida de apetito
French: • Votre enfant aura un total de 2 ou 3 injections avec au moins 1 mois entre chaque injection.
Spanish: • Su hijo recibirá un total de dos o tres inyecciones con un intervalo de al menos 1 mes entre cada inyección.
French: Cependant, les données indiquent que la protection contre la coqueluche pourrait diminuer à l'âge de 7-8 ans avec ce schéma 3-5-12 mois.
Spanish: Sin embargo, los datos indican que la protección frente a la tos ferina puede disminuir a los 7-8 años con esta pauta de 3-5-12 meses.
French: Les effets indésirables suivants liés au médicament ont été rapportés dans les études cliniques (données provenant de plus de 16 000 sujets) et au cours de la surveillance post-commercialisation.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas relacionadas con el medicamento fueron notificadas en los ensayos clínicos (datos procedentes de más de 16.000 sujetos) y durante la vigilancia post-comercialización.
French: votre enfant pourrait ne pas être complètement protégé contre les maladies.
Spanish: En caso contrario, su hijo podría no quedar completamente protegido frente a las enfermedades.
French: Ceci peut aider à diminuer certains effets indésirables (réactions fébriles) d'Infanrix hexa.
Spanish: Esto puede ayudar a reducir algunos de los efectos adversos (reacciones febriles) de Infanrix Hexa.
French: Il peut exister certaines circonstances, notamment en cas d'incidence élevée de coqueluche, où les bénéfices potentiels de la vaccination dépassent les risques éventuels.
Spanish: Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tos ferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.
French: Consultez immédiatement un médecin si votre enfant présente un des effets indésirables graves suivants :
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si su hijo tiene alguno de los siguientes efectos adversos graves:
French: L'administration prophylactique d'antipyrétiques avant ou immédiatement après l'administration du vaccin peut réduire l'incidence et l'intensité de réactions fébriles post-vaccinales.
Spanish: La administración profiláctica de antipiréticos antes o inmediatamente después de la administración de la vacuna puede reducir la incidencia y la intensidad de las reacciones febriles tras la vacunación.
French: • Infanrix hexa aide l'organisme de votre enfant à faire sa propre protection (anticorps).
Spanish: • Infanrix hexa ayuda al organismo a desarrollar su propia protección (anticuerpos).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS) Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: 1adsorbé sur Al(OH)3
Spanish: 1adsorbido en Al(OH)3
French: Chaque conditionnement unitaire ne peut être vendu séparément
Spanish: No se puede vender por separado cada envase individual
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que votre enfant n'utilise plus.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que su hijo ya no necesita.
French: • si votre enfant est allergique : - à Infanrix hexa ou l'un des composants de ce vaccin (listés en rubrique 6).
Spanish: • si su hijo es alérgico a: - Infanrix hexa o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
French: • une baisse soudaine de la pression artérielle et perte de connaissance
Spanish: • bajada repentina de la presión de la sangre y pérdida de consciencia.
French: Nourrissons nés à terme En 3 doses
Spanish: Lactantes nacidos a término 3 dosis
French: La mémoire immunologique contre l'hépatite B a été confirmée chez les enfants âgés de 4 à 15 ans.
Spanish: Se confirmó memoria inmunológica frente a la hepatitis B en niños de 4 a 15 años de edad.
French: • si votre enfant venait à ne plus réagir ou à faire des crises (convulsions) après la vaccination, contactez votre médecin immédiatement.
Spanish: • si su hijo deja de responder o presenta convulsiones (ataques) después de la vacunación, contacte inmediatamente con su médico.
French: • Tétanos : la bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures, égratignures ou blessures cutanées.
Spanish: • Tétanos: la bacteria del tétanos penetra en el organismo a través de cortes, arañazos o heridas en la piel.
French: Les doses de rappel doivent être administrées selon les recommandations nationales officielles mais, au minimum, une dose de vaccin contenant le composant Hib conjugué doit être administrée.
Spanish: Las dosis de recuerdo se deben administrar de acuerdo con las recomendaciones oficiales, pero como mínimo se debe administrar una dosis de la vacuna conjugada de Hib.
French: Pertactine (PRN)1
Spanish: Pertactina (PRN)1
French: Ces nourrissons peuvent avoir besoin d'une surveillance respiratoire pendant 48-72h suivant l'administration des deux ou trois premières doses d'Infanrix hexa.
Spanish: Estos bebés pueden requerir monitorización respiratoria durante las 48-72 horas siguientes a la administración de las dos o tres primeras dosis de Infanrix hexa.
French: Votre médecin peut vous demander de donner à votre enfant un médicament qui diminue la fièvre (comme du paracétamol) avant ou immédiatement après l'administration d'Infanrix hexa.
Spanish: Su médico puede pedirle que administre a su hijo un medicamento que reduzca la fiebre (tal como paracetamol) antes o inmediatamente después de la administración de Infanrix Hexa.
French: Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Spanish: Como con cualquier vacuna, puede que no se produzca una respuesta inmune protectora en todos los niños vacunados (ver sección 5.1).
French: Nom et adresse des fabricants de substances actives d'origine biologique
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos
French: La suspension vaccinale doit être inspectée visuellement, avant et après reconstitution, pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou une altération de l'aspect physique.
Spanish: Se debe examinar visualmente la suspensión de la vacuna antes y después de la reconstitución para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
French: Les résultats de ces études cliniques sont résumés dans les tableaux ci-après.
Spanish: En las tablas que se muestran a continuación se resumen los resultados de estos ensayos clínicos.
French: La seringue préremplie doit être bien agitée afin d'obtenir une suspension trouble blanche homogène.
Spanish: Se debe agitar bien la jeringa precargada para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea.
French: Cris inhabituels, irritabilité, agitation
Spanish: Muy frecuentes Llanto anormal, irritabilidad, inquietud Frecuentes
French: • Le vaccin ne doit jamais être administré dans les vaisseaux sanguins ou dans la peau.
Spanish: • La vacuna nunca se debe inyectar en un vaso sanguíneo ni en la piel.
French: Ce vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde, néomycine et polymyxine qui ont été utilisés au cours du processus de fabrication (voir rubrique 4.3).
Spanish: La vacuna puede contener trazas de formaldehído, neomicina y polimixina que se utilizan durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3).
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
French: 3, 4, 5 mois 88,7% Basé sur les données collectées à partir de contacts secondaires familiaux où un cas index de coqueluche typique était présent.
Spanish: Alemania 3,4,5 meses 88,7% En base a los datos recogidos en los contactos secundarios, en familias donde hubo un caso índice de tos ferina típica.
French: En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en estos lactantes, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.