FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pidä annospainike alas painettuna, kunnes annoslaskurissa näkyy numero 0.
Estonian: Hoidke annusenuppu all, kuni annuse loendur näitab 0.
Finnish: • Älä pistä insuliinia verisuoneen tai lihakseen.
Estonian: • Ärge süstige veeni ega lihasesse.
Finnish: Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat potilaat Ehdotettu aloitusannos on 4 yksikköä yhdellä tai useammalla aterialla.
Estonian: Soovitatav algannus on 4 ühikut ühel või mitmel toidukorral.
Finnish: Hävitä neula aina jokaisen pistoksen jälkeen.
Estonian: Alati pärast iga süstimist visake nõel ära.
Finnish: On varmistettava, ettei insuliini jää porttiin, vaan ruiskutetaan infuusiopussin sisään.
Estonian: Insuliin tuleb süstida kindlasti infusioonikotti, mitte lihtsalt sisestusporti.
Finnish: Aterianjälkeinen glukoosipitoisuuden nousu (mmol/l) 2 tunnin kuluttuaA
Estonian: Glükoositaseme tõus 2 tundi pärast sööki (mmol/l)A
Finnish: Älä säilytä liian lähellä jääkaapin kylmälevyä.
Estonian: Hoida eemal külmutuselemendist.
Finnish: Kuinka paljon insuliinia on suunnilleen jäljellä
Estonian: Järelejäänud insuliini ligikaudne kogus
Finnish: Esitäytetty kynä (FlexTouch) on suunniteltu käytettäväksi NovoFine Plus-, NovoFine- tai NovoTwistinjektioneulojen kanssa.
Estonian: Pen-süstel (FlexTouch) on ette nähtud kasutamiseks nõeltega NovoFine Plus, NovoFine või NovoTwist.
Finnish: • Tee virtsakoe ketoaineiden määrittämiseksi.
Estonian: • Kontrollige ketoonide sisaldust uriinis.
Finnish: Ennen ateriaa annettu Fiasp + detemirinsuliini
Estonian: Söögijärgne Fiasp + detemir-insuliin
Finnish: Vastaava osuus oli 23,3 %, kun Fiasp annettiin aterian jälkeen, ja 28,2 %, kun potilaalle annettiin ennen ateriaa NovoRapid-valmistetta.
Estonian: 33,3% söögiaegse Fiasp'iga ravitud patsientidest saavutas eesmärgi HbA1c < 7%, võrreldes 23,3%-ga patsientidega, keda raviti söögijärgse Fiasp'iga, ja 28,2% patsientidega, keda raviti söögiaegse NovoRapid'iga.
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos aspartinsuliini s.c., i.v.
Estonian: Fiasp 100 ühikut/ml süstelahus Insulinum aspartum s.c., i.v.
Finnish: Pakkauskoot: 5 ja 10 sylinteriampullia.
Estonian: Pakendi suurused: 5 või 10 kolbampulli.
Finnish: Raskaana olevien diabeetikkonaisten (tyyppi 1, tyyppi 2 tai raskausajan diabetes) tehostettua verenglukoosikontrollia ja hoidon seurantaa suositellaan raskautta suunniteltaessa ja koko raskauden ajan.
Estonian: Raseduse planeerimisel ja raseduse ajal on soovitatav intensiivistada vere glükoosi taseme kontrollimist ja suhkurtõvega (I tüüpi, II tüüpi või rasedusdiabeediga) rasedate jälgimist.
Finnish: • muita diabeteslääkkeitä (suun kautta otettavia ja pistettäviä)
Estonian: • muid suhkurtõve ravimeid (suukaudsed või süstitavad);
Finnish: Pediatrisilla potilailla todettujen haittavaikutusten esiintymistiheydessä, tyypissä ja vaikeusasteessa ei yleisesti ottaen todettu eroja aikuisilla saatuun kokemukseen verrattuna.
Estonian: Üldiselt ei erine kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja tõsidus lastel kogemusest täiskasvanutega.
Finnish: Tämä auttaa sinua varmistamaan, että saat täyden insuliiniannoksen.
Estonian: See tagab kogu insuliiniannuse manustamise.
Finnish: • Älä koskaan anna kynää tai neuloja kenenkään toisen käyttöön.
Estonian: • Ärge kunagi jagage oma pen-süstlit ega nõelu teiste inimestega.
Finnish: Milloin Fiasp-insuliinia käytetään
Estonian: Millal Fiasp'i kasutada
Finnish: • Matala verensokeri (hypoglykemia) - Jos verensokerisi on liian matala, noudata kohdan 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" ohjeita matalasta verensokerista.
Estonian: • Madal veresuhkur (hüpoglükeemia) - kui teie veresuhkur on liiga madal, siis järgige lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" olevaid juhiseid.
Finnish: Insuliinit ja insuliinijohdokset, lyhytvaikutteiset.
Estonian: Lühikese toimeajaga insuliinid ja nende analoogid süstimiseks
Finnish: Vain henkilökohtaiseen käyttöön
Estonian: Kasutamiseks ainult ühele patsiendile.
Finnish: Suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm pituisten, kertakäyttöisten NovoFine Plus-, NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa
Estonian: Ette nähtud kasutamiseks kuni 8 mm pikkuste ühekordsetenõeltega NovoFine Plus, NovoFine või NovoTwist.
Finnish: • Ohjaa neulan kärki ulompaan neulansuojukseen tasaisella alustalla koskematta neulaan tai neulan ulompaan suojukseen.
Estonian: 5 Pärast süstimist • Juhtige nõela ots tasasel pinnal nõela väliskattesse ilma nõela või nõela väliskatet puutumata.
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminta
Estonian: Neeru- ja maksakahjustusega patsiendid
Finnish: fenolia, metakresolia, glyserolia, sinkkiasetaattia, dinatriumfosfaattidihydraattia, arginiinihydrokloridia, nikotiiniamidia (B3-vitamiini), kloorivetyhappoa/natriumhydroksidia (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävää vettä
Estonian: Phenolum, metacresolum, glycerolum, zinci acetas, dinatrii phosphas dihydricus, arginini hydrochloridum, nicotinamidum (vitaminum B3), acidum hydrochloridum / natrii hydroxidum (ad pH), aqua ad iniectabile.
Finnish: • heidän täytyy toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon
Estonian: • otsima viivitamatult meditsiinilist abi;
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, tiatsidit, glukokortikoidit, kilpirauhashormonit, sympatomimeetit, kasvuhormoni ja danatsoli.
Estonian: Järgmised ained võivad insuliinivajadust suurendada: suukaudsed rasestumisvastased ravimid, tiasiidid, glükokortikoidid, kilpnäärmehormoonid, sümpatomimeetikumid, kasvuhormoon ja danasool.
Finnish: • Aamiaista edeltävä annos säädetään edellisen päivän lounasta edeltävän SMPG-tuloksen mukaan
Estonian: • Hommikusöögieelset annust tuleb kohandada eelmise päeva lõunasöögieelse SMPG järgi
Finnish: • Aamiaista edeltävä annos säädetään edellisen päivän lounasta edeltävän verensokeritason mukaan.
Estonian: • Hommikusöögieelset annust tuleb kohandada eelmise päeva lõunasöögieelse veresuhkru taseme järgi.
Finnish: Annoksen säätäminen tyypin 2 diabeteksessa
Estonian: Annuse kohandamine II tüüpi suhkurtõve puhul
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti, ennen kuin käytät esitäytettyä FlexTouch-kynää.
Estonian: Enne FlexTouch pen-süstli kasutamist lugege neid juhiseid hoolikalt.
Finnish: Kynän etiketti
Estonian: Pen-süstli etikett
Finnish: • Tarkista nimi ja vahvuus kynäsi etiketistä varmistaaksesi, että se sisältää Fiasp 100 yksikköä/ml -insuliinia.
Estonian: • Kontrollige kolbampullil (Penfill'il) olevat nime ja tugevust veendumaks, et tegu on Fiasp'iga.
Finnish: • epätavallinen väsymys, heikkous ja uneliaisuus
Estonian: • nõrkus ja unisus
Finnish: Verenglukoositasojen tarkkaa seurantaa suositellaan yöllisen hypoglykemian välttämiseksi, jos tämä lääke annetaan päivän viimeisen aterian aloittamisen jälkeen.
Estonian: Kui seda ravimit manustatakse pärast päeva viimase toidukorra algust, on soovitatav glükoositaset tähelepanelikult jälgida, et vältida öist hüpoglükeemiat.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Estonian: hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN KOTELO (Esitäytetty kynä (FlexTouch) - ilman blue boxia)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI KARP (pen-süstel (FlexTouch) - ilma sinise raamita)
Finnish: Eliminaatio
Estonian: Hävitamine
Finnish: Aikuiset: Fiasp tulee pistää juuri (0-2 minuuttia) ennen ateriointia, tai vaihtoehtoisesti se voidaan pistää myös enintään 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen.
Estonian: Täiskasvanud: Fiasp'i tuleb süstida vahetult (0…2 minutit) enne või kuni 20 minutit pärast sööma hakkamist.
Finnish: Kolmessa kliinisessä kontrolloidussa tutkimuksessa Fiasp-insuliinilla hoidetuista, tyypin 1 tai 2 diabetesta sairastavista 1 219 potilaasta 192 (16 %) oli ≥ 65 vuotta ja 24 (2 %) ≥ 75 vuotta.
Estonian: tüüpi suhkurtõvega patsiendist 192 (16%) 65-aastased või vanemad ja 24 (2%) 75-aastased või vanemad.
Finnish: Annosvalitsin naksahtaa eri tavalla silloin, kun sitä käännetään eteenpäin kuin taaksepäin käännettäessä tai kun valitset enemmän yksikköjä kuin kynässä on jäljellä.
Estonian: Dosaatori klõpsatused päri- või vastupidi keeramisel või pärast ühikute jääki tähistavat numbrit kõlavad erinevalt.
Finnish: Hävitä neula jokaisen pistoksen jälkeen
Estonian: Pärast iga süstimist visake nõel ära
Finnish: EU/1/16/1160/010 5 sylinteriampullia à 3 ml EU/1/16/1160/011 10 sylinteriampullia à 3 ml
Estonian: EU/1/16/1160/010 5 kolbampulli x 3 ml EU/1/16/1160/011 10 kolbampulli x 3 ml
Finnish: Tiatsolidiinidionihoito tulee lopettaa, jos sydänoireet pahenevat.
Estonian: Kardiaalsete sümptomite halvenemisel tuleb tiasolidiindioonide manustamine lõpetada.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Finnish: Neulan päähän voi ilmestyä pisara insuliinia pistoksen jälkeen.
Estonian: Pärast süstimist võib nõela otsa ilmuda insuliinitilk.
Finnish: EU/1/16/1160/007 1 injektiopullo à 10 ml EU/1/16/1160/008 5 injektiopulloa à 10 ml
Estonian: EU/1/16/1160/007 1 viaali x 10 ml EU/1/16/1160/008 5 viaali x 10 ml
Finnish: Kynäsi on suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm:n pituisten, kertakäyttöisten NovoTwist-, NovoFine- tai NovoFine Plus -neulojen kanssa.
Estonian: Ette nähtud kasutamiseks kuni 8 mm pikkuste ühekordsete nõeltega NovoFine Plus, NovoFine või NovoTwist.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 000 yksikköä aspartinsuliinia 10 ml:ssa liuosta.
Estonian: Üks viaal sisaldab 1000 ühikut aspart-insuliini 10 ml lahuses.
Finnish: • Käännä annosvalitsinta taaksepäin, kunnes annoslaskurissa näkyy numero 0.
Estonian: • Keerake dosaator tagasi, kuni annuse loendur näitab arvu 0.
Finnish: Siirryttäessä toisesta ateriainsuliinista voidaan käyttää samaa insuliinin yksikkömäärää kuin aiemmin.
Estonian: Teiselt söögiaegselt insuliinilt üleminek on lubatud ühikuhaaval.
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla altistuminen alkoi Fiaspinsuliinia käytettäessä aikaisemmin ja säilyi korkeampana ja samalla kokonaisaltistus ja enimmäispitoisuus olivat verrattavissa NovoRapid-valmisteeseen niin mies- kuin naispotilaillakin.
Estonian: Fiasp näitas NovoRapid'iga võrreldes sarnast ekspositsiooni varasemat algust ja insuliini kõrgemat varajast ekspositsiooni, säilitades samal ajal sarnase koguekspositsiooni ja maksimaalse kontsentratsiooni nii I tüüpi suhkurtõvega nais- kui ka meespatsientidel.
Finnish: Tee näin, koska insuliiniannostasi, insuliinipistosten ajoitusta, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi on ehkä muutettava.
Estonian: Peate arstiga rääkima, kuna vajalik võib olla insuliinisüstide annuste või süstimise sageduse, toidu või kehalise koormuse muutmine.
Finnish: Alkuvaiheen imeytymisnopeus oli hitaampaa, jos potilaalla oli suurempi painoindeksi (BMI), mutta kokonaisaltistus oli samantasoinen painoindeksistä riippumatta.
Estonian: Algne imendumiskiirus oli KMI kasvades aeglasem, samal ajal oli koguekspositsioon erinevatel KMI tasemetel sarnane.
Finnish: • Pidä aina varalla ylimääräisiä ruiskuja ja Fiasp-injektiopullo.
Estonian: • Hoidke alati käepärast Fiasp'i varusüstlad ja varuviaal.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN KÄÄREEN ETIKETTI (INJEKTIOPULLO - jossa blue box)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISÜMBRISE ETIKETT MITMIKPAKENDITEL (VIAAL - koos sinise raamiga)
Finnish: • Paina annospainiketta ja pidä se alas painettuna, kunnes annoslaskuri palautuu numeroon 0.
Estonian: • Vajutage ja hoidke annusenuppu all, kuni annuse loendur jõuab tagasi väärtuseni 0.
Finnish: Annospainikkeessa kaksi viivaa
Estonian: Kahe kriipsuga süstenupp
Finnish: Lapset: Fiasp tulee pistää juuri (0-2 minuuttia) ennen ateriointia, tai se on mahdollista pistää enintään 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen, jos on epävarmuutta miten lapsi syö.
Estonian: Lapsed: Fiasp'i soovitatakse manustada enne sööki (0…2 minutit), kuid on võimalik manustada ka kuni 20 minutit pärast sööma hakkamist olukordades, kus pole teada, kui palju laps sööb.
Finnish: Fiasp on kirkas, väritön ja vesimäinen injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.
Estonian: Fiasp on selge ja värvitu veepõhine süstelahus viaalis.
Finnish: EU/1/16/1160/006 10 kynää à 3 ml
Estonian: EU/1/16/1160/006 10 x 3 ml
Finnish: Tarkista aina annoslaskurista ja annososoittimesta, kuinka monta yksikköä olet valinnut, ennen kuin pistät insuliinin.
Estonian: Enne insuliini süstimist kasutage alati annuse loendurit ja osutit nägemaks, kui palju ühikuid te olete valinud.
Finnish: Sylinteriampulli (Penfill) on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin kestokäyttöisten insuliinikynien ja NovoFine Plus-, NovoFine- tai NovoTwist-injektioneulojen kanssa vain ihon alle annettaviin pistoksiin.
Estonian: Kolbampull (Penfill) on ette nähtud üksnes subkutaanseks süstimiseks koos Novo Nordiski korduvkasutatavate süstevahenditega ja nõeltega NovoFine Plus, NovoFine või NovoTwist.
Finnish: Fiasp-insuliinin tehoa ja turvallisuutta on lisäksi tutkittu satunnaistetussa tutkimuksessa (26 viikon hoitojakso), johon osallistui 777 pediatrista tutkittavaa, joilla oli tyypin 1 diabetes.
Estonian: Lisaks uuriti Fiasp'i 777 I tüüpi diabeediga lapspatsiendil randomiseeritud efektiivsuse ja ohutuse uuringus (kestvusega 26 nädalat).
Finnish: Ennen ateriaa annetun Fiasp-annoksen jälkeen 1 ja 2 tunnin kohdilla mitattu aterianjälkeinen verenglukoosiarvo (PPG) oli merkitsevästi alempi verrattuna ennen ateriaa annettuun NovoRapidvalmisteeseen.
Estonian: Söögi ajal manustatud Fiasp andis oluliselt madalama 1 tunni ja 2 tunni söögijärgse glükoosi tõusu kui söögi ajal manustatud NovoRapid.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (Esitäytetty kynä (FlexTouch))
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (pen-süstel (FlexTouch))
Finnish: Jokainen esitäytetty kynä sisältää 3 ml liuosta.
Estonian: Iga pen-süstel sisaldab 3 ml lahust.
Finnish: Ateriainsuliinin kokonaisannoksen mediaani oli tutkimuksen lopussa Fiasp-insuliinilla ja NovoRapidvalmisteella samanlainen (muutos lähtötasosta tutkimuksen lopussa: Fiasp:
Estonian: Boolusinsuliini koguannuse mediaankeskmine uuringu lõpus oli Fiasp'i ja NovoRapidi puhul sarnane
Finnish: • Lounasta edeltävä annos säädetään edellisen päivän päivällistä edeltävän verensokeritason mukaan.
Estonian: • Lõunasöögieelset annust tuleb kohandada eelmise päeva õhtusöögieelse veresuhkru taseme järgi.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 10 ml liuosta.
Estonian: Iga viaal sisaldab 10 ml lahust.
Finnish: Injektioneste, liuos Kerrannaispakkaus: 5 (5 pakkausta, joissa 1 x 10 ml) injektiopulloa
Estonian: Süstelahus Mitmikpakend: 5 (5 pakki 1 x 10 ml) viaali
Finnish: • pahoinvointi (kuvotus tai oksentelu).
Estonian: • iiveldus või oksendamine.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä aspartinsuliinia 3 ml:ssa liuosta.
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 300 ühikut aspart-insuliini 3 ml lahuses.
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta) Ihomuutokset käyttämässäsi pistoskohdassa (lipodystrofia): Ihonalainen rasvakudos saattaa kutistua (lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia).
Estonian: Nahaalused muutused süstekohal (lipodüstroofia): nahaalune rasvkude võib kahaneda (lipoatroofia) või pakseneda (lipohüpertroofia).
Finnish: • kylmänhikisyys
Estonian: • värisemine
Finnish: Primaaripreventio
Estonian: Esmane ennetus
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat tuotetiedot ajan tasalle vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Pärast komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad asutused ravimiteabe vastavalt vajadusele.
Finnish: Tällaisia rasva-aineita ovat esimerkiksi triglyseridit.
Estonian: Näiteks selliste rasvade nagu triglütseriidid.
Finnish: [Tuotteen nimi] kuuluu lääkeryhmään, jotka yleisesti tunnetaan nimellä fibraatit.
Estonian: [Ravimi nimetus] kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse fibraatideks.
Finnish: Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka (lisätty teksti)
Estonian: Lõik 5.1 - Farmakodünaamilised omadused (lisatav tekst)
Finnish: Yhden vuoden jälkeen gemfibrotsiiliryhmän miehillä HDL-arvo oli keskimäärin 6 % suurempi ja triglyseridiarvo keskimäärin 31 % pienempi kuin lumelääkeryhmän miehillä.
Estonian: Pärast ühe aasta möödumist oli gemfibrosiilirühmas keskmine HDL-kolesterooli tase 6% kõrgem ja keskmine triglütseriidide tase 31% madalam kui platseeborühmas.
Finnish: Tätä ei havaittu yllä mainitussa dyslipidemiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä, mutta ei myöskään havaittu mitään selviä todisteita siitä, että dyslipidemiaa sairastavat, fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoitoa saavat naiset hyötyisivät tästä, eikä mahdollista haitallista vaikutusta tässä alaryhmässä voitu sulkea pois.
Estonian: Seda eespool mainitud düslipideemiaga patsientide alamrühmas ei täheldatud, kuid puudusid ka tõendid fenofibraadi ja simvastatiini kombineeritud ravi selge kasulikkuse kohta düslipideemiaga naistel ning võimalikku kahjulikku toimet sellele alamrühmale ei saa välistada.
Finnish: Kohta 1 - Mitä [Tuotteen nimi] on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Lõik 1. Mis ravim on [Ravimi nimetus] ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Kohta 4.1 - Käyttöaiheet (korvaa nykyisen tekstin)
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustus (asendab praeguse teksti)
Finnish: Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana.
Estonian: Märkus: Euroopa Komisjoni otsuse tegemise ajal kehtisid need ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään veren rasva-ainetasojen alentamiseksi.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse rasvade (lipiidide) sisalduse langetamiseks veres.
Finnish: Toisessa ennalta määritetyssä alaryhmäanalyysissä havaittiin tilastollisesti merkitsevä sukupuolen vaikutus hoidosta saatavaan hyötyyn (p = 0,01), mikä osoitti mahdollista yhdistelmähoidosta saatua hyötyä miehillä (p = 0,037) mutta mahdollisesti suurempaa ensisijaisen päätetapahtuman riskiä naisilla, jotka saivat yhdistelmähoitoa simvastatiinin monoterapian sijasta (p = 0,069).
Estonian: Teine eelnevalt määratletud alamrühma analüüs tõi välja ravi statistiliselt olulise seose sooga (p = 0,01), näidates kombineeritud ravi võimalikku suuremat kasulikkust meestele (p = 0,037), kuid potentsiaalselt suuremat riski esmasele tulemusnäitajale naistel, kes said kombineeritud ravi, võrreldes simvastatiini monoteraapiaga (p = 0,069).
Finnish: Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) -rasva-ainetutkimus oli satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa oli mukana 5 518 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, jotka saivat simvastatiinin lisäksi fenofibraattihoitoa .
Estonian: Lipiidiuuring ACCORD (meetmed südame-veresoonkonnaga seotud riskide vähendamiseks suhkruhaigetel) oli randomiseeritud, platseebo-kontrolliga uuring, milles kasutati 5518 patsiendil, kellel oli 2. tüüpi suhkurtõbi, fenofibraati lisaks simvastatiiniravile.
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset
Estonian: Lisa III Täiendused ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte
Finnish: Gemfibrotsiilia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Estonian: Gemfibrosiili sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte vastavatesse lõikudesse tehakse järgmised muudatused
Finnish: [Tuotteen nimi] -valmistetta voidaan käyttää muiden lääkkeiden [statiinien] kanssa joissakin tapauksissa, kun veren rasva-ainearvoja ei saada hallintaan yksin statiinin avulla.
Estonian: [Ravimi nimetus] võib kasutada lisaks teistele ravimitele [statiinidele], juhul kui ainult statiiniga ei õnnestu vere rasvasisaldust kontrolli all hoida.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa VA-HIT- tutkimuksessa verrattiin gemfibrotsiilin (1200 mg/vrk) ja lumelääkkeen vaikutusta 2531 miehellä, joilla oli sepelvaltimotauti, HDL-kolesteroliarvo alle 1,0 mmol/l (< 40 mg/dl) ja LDL-kolesteroliarvo normaali.
Estonian: Uuring VA-HIT oli topeltpime kliiniline ravimiuuring, milles võrreldi gemfibrosiili (1200 mg ööpäevas) ja platseebo toimet 2531 mehel, kellel oli südame koronaartõve anamnees, HDL-kolesterooli sisaldus <40 mg/dl (1,0 mmol/l) ja normaalne LDL-kolesterooli sisaldus.
Finnish: Sydän- ja verisuonisairastuvuuden vähentäminen miehillä, joiden kolesteroliarvot (HDL-arvoa lukuun ottamatta) ovat kohonneet ja joilla on suuri riski saada ensimmäistä kertaa sydän- ja verisuonitapahtuma, kun statiinin käyttö on vasta-aiheista tai jos potilas ei siedä statiineja (ks. 5.1).
Estonian: Kardiovaskulaarse suremuse vähendamine meestel, kellel on tõusnud mitte-HDL-kolesterooli tase ja esineb suur risk esimese kardiovaskulaarse sündmuse tekkeks, kui statiinid on vastunäidustatud või esineb nende talumatus (vt lõik 5.1).
Finnish: Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka (lisätty teksti) Fibraattihoito saattaa vähentää sepelvaltimotautitapahtumia, mutta fibraattien ei ole osoitettu vähentävän kokonaiskuolleisuutta sydän- ja verisuonitaudin primaarissa tai sekundaarisessa ehkäisyssä.
Estonian: Lõik 5.1 - Farmakodünaamilised omadused (lisatakse praegusele tekstile) On andmeid, et ravi fibraatidega võib vähendada südame pärgarterite haigusi, kuid ei ole näidatud üldise suremuse langust primaarse ja sekundaarse kardiovaskulaarse haiguse ennetamisel.
Finnish: Gemfibrotsiilia sisältävien lääkevalmisteiden pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Estonian: Gemfibrosiili sisaldavate ravimite pakendi infolehe vastavatesse lõikudesse tehakse järgmised muudatused
Finnish: [Tuoteen nimi] -valmistetta käytetään vähärasvaisen ruokavalion ja muiden lääkkeettömien hoitojen, esim. liikunnan ja laihduttamisen, ohella veren rasva-ainearvojen alentamiseksi.
Estonian: [Ravimi nimetus] kasutatakse muuhulgas ka koos madala rasvasisaldusega dieedi ja muude mittemedikamentoossete ravimeetoditega nagu füüsiline koormus ja kehakaalu langetamine, rasvade sisalduse langetamiseks veres.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma (ei-fataali sydäninfarkti tai sydänkuolema) esiintyi 17,3 %:lla gemfibrotsiiliryhmän potilaista ja 21,7 %:lla lumelääkeryhmän potilaista (suhteellinen riski pieneni 22 %, 95 % luottamusväli 7-35 %; p=0,006).
Estonian: Mittefataalne müokardiinfarkt või kardiaalne surm esines esmase sündmusena 17,3%-l gemfibrosiiliga ravitud ja 21,7%-l platseebot saanud patsientidest (suhtelise riski vähenemine 22%; 95% usaldusvahemik 7…35%, p=0,006).
Finnish: Toissijaisista päätetapahtumista gemfibrotsiilihoitoa saaneiden potilaiden aivohalvauksen suhteellinen riski pieneni 25 % (95 % luottamusväli 6-47 %, p=0,10), kuolemaan johtaneen sepelvaltimosairauden, ei-fataalin sydäninfarktin ja todetun aivohalvauksen yhdistetty suhteellinen riski pieneni 24 % (95 % luottamusväli 11-36 %, p<0,001), ohimenevän aivoverenkiertohäiriön suhteellinen riski pieneni 59 % (95 % luottamusväli 33-75 %, p<0,001) ja karotisendarterektomian suhteellinen riski pieneni 65 % (95 % luottamusväli 37-80 %, p<0,001).
Estonian: Teiseste ravitulemuste seas vähenesid gemfibrosiiliga ravitud patsientidel insuldi suhteline risk 25% (95% usaldusvahemik 6…47%, p=0,10); summeeritud ravitulemuste korral südame isheemiatõvest, mittefataalsest müokardiinfarktist või kinnitust leidnud insuldist tingitud surmade suhteline risk 24% (95% usaldusvahemik 11…36%, p<0,001); transitoorse isheemilise ataki suhteline risk 59% (95% usaldusvahemik 33…75%, p<0,001) ja unearterite endarterektoomia suhteline risk 65% (95% usaldusvahemik 37…80%, p<0,001).
Finnish: Fibraattihoito saattaa vähentää sepelvaltimotautitapahtumia, mutta fibraattien ei ole osoitettu vähentävän kokonaiskuolleisuutta sydän- ja verisuonitaudin primaarissa tai sekundaarisessa ehkäisyssä.
Estonian: On andmeid, et ravi fibraatidega võib vähendada südame pärgarterite haigusi, kuid ei ole näidatud üldise suremuse langust primaarse ja sekundaarse kardiovaskulaarse haiguse ennetamisel.
Finnish: [Valmisteen nimi] voidaan myös käyttää kolesteroliarvon alentamiseen henkilöille, jotka eivät voi käyttää muita veren rasva-arvoja alentavia lääkkeitä.
Estonian: [Ravimi nimetus] võib samuti määrata patsientidele, kellele ei saa määrata muid lipiididesisaldust vähendavaid ravimeid selleks, et vähendada kolesteroolisisaldust veres.