FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wyniosła 6 lat, a mediana liczby wcześniejszych terapii - 2 (zakres od 1 do 11 terapii).
Romanian: Durata mediană de timp de la diagnostic a fost de 6 ani și numărul median de tratamente anterioare a fost de 2 (interval: 1 la 11 tratamente).
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg Child-Pugh), zalecaną dawką jest 280 mg na dobę (dwie kapsułki).
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A), doza recomandată este de 280 mg zilnic (două capsule).
Polish: Reaktywacja wirusa
Romanian: Reactivare virală
Polish: Tabela 10: ORR i DOR u pacjentów z WM
Romanian: RRG și DR la pacienții cu MW
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o wynikach morfologii krwi pacjenta.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră pentru interpretarea rezultatelor analizelor.
Polish: Należy okresowo badać wszystkich pacjentów, w celu wykrycia niemiarowości rytmu serca.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică periodică a pacienților pentru aritmie cardiacă.
Polish: Żółtozielone do zielonych, okrągłe tabletki (9 mm), z wytłoczonym napisem „ibr" z jednej strony i „140" z drugiej strony.
Romanian: Comprimate rotunde (9 mm) de culoare galben-verzui spre verde, gravate cu „ibr" pe o parte şi „140" pe cealaltă parte.
Polish: Oszacowana przez IRC mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR) wyniosła 19,6 miesięcy.
Romanian: Evaluată de IRC, mediana perioadei de urmărire 18,4 luni;
Polish: • Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku IMBRUVICA.
Romanian: • Nu alăptați în timp ce luați acest medicament.
Polish: Pacjentów (n = 391) przydzielono losowo w proporcji 1:1, do grup otrzymujących produkt IMBRUVICA w dawce 420 mg na dobę do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności, lub ofatumumab do 12 dawek (300/2000 mg).
Romanian: Pacienții (n = 391) au fost randomizați în raport de 1:1 să li se administreze fie IMBRUVICA 420 mg pe zi, până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă, sau ofatumumab până la 12 doze (300/2000 mg).
Polish: Pacjentów (n = 229) randomizowano w proporcji 1:1, do grup otrzymujących albo produkt IMBRUVICA 420 mg na dobę do momentu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności albo chlorambucyl w dawce 0,5 mg/kg w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu przez 6 cykli.
Romanian: Pacienții (n=229) au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra fie IMBRUVICA 420 mg în fiecare zi până la progresia bolii sau apariția unei toxicități inaceptabile fie clorambucil în doză de 0,5 mg/kg în Zilele 1 și 15 din fiecare ciclu de 28 de zile timp de 6 cicluri.
Polish: Mediana ocenianego przez badacza PFS2 (czas od randomizacji do zdarzenia PFS po pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej) zgodnie z kryteriami IWCLL wyniosła 65,4 miesięcy [95% CI (51,61, nie można oszacować)] w ramieniu IMBRUVICA i 38,5 miesięcy [95% CI (19.98, 47.24)], odpowiednio, w ramieniu ofatumumabu; HR = 0,54 [95% CI (0,41; 0,71)].
Romanian: Evaluarea medicului investigator arată că mediana SFP2 (timpul de la randomizare până la SFP după prima terapie anti-neoplazică subsecventă) conform criteriilor IWCLL a fost de 65,4 luni [IÎ 95% (51,61, ne-estimat)] în brațul de tratament cu IMBRUVICA și, respectiv, de 38,5 luni [IÎ 95% (19,98, 47,24)] în brațul de tratament cu ofatumumab;
Polish: Tym samym płodowy NOAEL wyniósł 5 mg/kg mc./dobę (to jest 0,7 x AUC ibrutynibu w dawce 560 mg na dobę) (patrz punkt 4.6).
Romanian: Prin urmare, expunerea fetală la care nu se observă efect toxic (NOAEL) a fost obținută cu doza de 5 mg/kg/zi (aproximativ 0,7 ori ASC pentru ibrutinib la doza zilnică de 560 mg) (vezi pct 4.6).
Polish: "Bulky disease" < 5 cm
Romanian: Încărcătura tumorală < 5 cm
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu IMBRUVICA u pacjentów z wcześniej nieleczoną CLL / SLL oceniano dalej w randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu III fazy (PCYC-1130-CA) produktu IMBRUVICA w skojarzeniu z obinutuzumabem w porównaniu z chlorambucylem w skojarzeniu z obinutuzumabem.
Romanian: Siguranța și eficacitatea IMBRUVICA la pacienții cu LLC/LLS netratată anterior au fost evaluate suplimentar în cadrul unui studiu de fază 3, randomizat, deschis, multicentric (PCYC-1130-CA) referitor la IMBRUVICA în asociere cu obinutuzumab comparativ cu clorambucil în asociere cu obinutuzumab.
Polish: Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku IMBRUVICA.
Romanian: Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Polish: Lek IMBRUVICA może spowodować reaktywację WZW B. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent zostanie dokładnie zbadany czy nie występują objawy tego zakażenia.
Romanian: • dacă ați avut vreodată sau ați putea avea o infecție cu virusul hepatitei B. Această atenționare este necesară deoarece IMBRUVICA poate determina reactivarea hepatitei B. Pacienții vor fi verificați cu atenție de către medicul lor pentru semnele acestei infecții, înainte de începerea tratamentului.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 140 mg zawiera 28 mg laktozy jednowodnej.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat 140 mg conţine lactoză monohidrat 28 mg.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh), zalecaną dawką jest 140 mg na dobę.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B), doza recomandată este de 140 mg zilnic.
Polish: ORR i DOR oceniano z zastosowaniem kryteriów przyjętych na Trzecich Międzynarodowych Warsztatach Poświęconych Makroglobulinemii Waldenström'a.
Romanian: Rata răspunsului global (RRG) și Durata răspunsului DR au fost evaluate cu ajutorul criteriilor adoptate de Al treilea workshop internațional de MW.
Polish: 57 pacjentów przydzielonych losowo do ofatumumabu zostało, po wystąpieniu progresji, krzyżowo przestawionych na produkt IMBRUVICA.
Romanian: În urma progresiei, cincizeci și șapte dintre pacienții randomizați pentru ofatumumab au trecut în brațul de tratament cu IMBRUVICA.
Polish: PORTFEL TABLETKI 560 MG (30 dni)
Romanian: PORTOFEL 560 MG COMPRIMATE (30 de zile)
Polish: CI = przedział ufności; HR = współczynnik ryzyka; CR = pełna odpowiedź; PR = częściowa odpowiedź.
Romanian: CI = interval de încredere; RR = risc relativ; RC= răspuns complet; RP = răspuns parţial.
Polish: Stosowanie leku IMBRUVICA z jedzeniem
Romanian: IMBRUVICA împreună cu alimente
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh), zalecaną dawką jest 140 mg na dobę (jedna kapsułka).
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B), doza recomandată este de 140 mg zilnic (o capsulă).
Polish: BLISTER TABLETKI 280 MG
Romanian: BLISTER CU COMPRIMATE DE 280 MG
Polish: Mediana czasu do pierwszej odpowiedzi, miesiące (zakres) Mediana czasu do CR, miesiące (zakres)
Romanian: Valoarea mediană de timp până la RC, luni (interval)
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 280 mg zawiera 56 mg laktozy jednowodnej.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat 280 mg conţine lactoză monohidrat 56 mg.
Polish: • łamliwość paznokci
Romanian: • rupere a unghiilor
Polish: WM
Romanian: RM
Polish: CI = przedział ufności; HR = iloraz ryzyka; CR = odpowiedź całkowita; ORR = całkowity odsetek odpowiedzi; OS = całkowite przeżycie; PFS = przeżycie bez progresji; PR = odpowiedź częściowa Ocenione przez IRC, mediana obserwacji do 18,4 miesięcy;
Romanian: SFP = supravieţuire fără progresia bolii; RP = răspuns parțial Evaluată de IRC, mediana perioadei de urmărire 18,4 luni;
Polish: PORTFEL TABLETKI 560 MG (28 dni)
Romanian: PORTOFEL 560 MG COMPRIMATE (28 de zile)
Polish: IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 560 mg ibrutynibu.
Romanian: IMBRUVICA 560 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine ibrutinib 560 mg.
Polish: • ciężka wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Romanian: • erupție severă pe piele însoțită de bășici și exfolierea pielii, în special în jurul gurii, nasului,
Polish: • wysypka skórna
Romanian: • erupție pe piele
Polish: Żółte do pomarańczowych podłużne tabletki (długości 19 mm i szerokości 8,1 mm), z napisem „ibr" z jednej strony i „560" z drugiej strony.
Romanian: Comprimate ovale de culoare galben spre portocaliu (cu lungimea de 19 mm şi lăţimea de 8,1 mm), gravate cu „ibr" pe o parte şi „560" pe cealaltă parte.
Polish: BLISTER TABLETKI 140 MG
Romanian: BLISTER CU COMPRIMATE DE 140 MG
Polish: HR = 0,628 [95% CI: 0,385; 1,024]
Romanian: RR = 0,628 [IÎ 95%: 0,385, 1,024]
Polish: IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane Makrogol
Romanian: IMBRUVICA 560 mg comprimate filmate Macrogol
Polish: Stosowanie preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego jest przeciwwskazane u pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA.
Romanian: La pacienții tratați cu IMBRUVICA este contraindicată utilizarea preparatelor pe bază de plante ce conțin sunătoare.
Polish: <Numer procedury EMA> <Numer Pozwolenia EU>
Romanian: Numărul procedurii EMA
Polish: Dalsze informacje na temat leku Imfinzi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Imfinzi sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta.
Romanian: Doza se calculează în funcție de greutatea corporală a pacientului.
Polish: Leczenie należy kontynuować, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści lub przez maksymalnie 1 rok.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât pacientul prezintă beneficii terapeutice sau pe o durată de cel mult 1 an.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Imfinzi są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Imfinzi sunt monitorizate continuu.
Polish: Imfinzi (durwalumab) EMA/521637/2018
Romanian: Imfinzi (durvalumab) EMA/521637/2018
Polish: Imfinzi (durwalumab)
Romanian: Imfinzi (durvalumab)
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Imfinzi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Imfinzi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 713 pacjentów osoby przyjmujące lek Imfinzi żyły średnio około 17 miesięcy bez postępu choroby, w porównaniu z 6 miesiącami w przypadku osób przyjmujących placebo.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 713 pacienți, cei tratați cu Imfinzi au trăit în medie aproximativ 17 luni fără ca boala să se agraveze, față de 6 luni în cazul pacienților tratați cu placebo.
Polish: Stosowanie leku Imfinzi ogranicza się do pacjentów, u których guz wytwarza PD-L1, ponieważ tylko w tej grupie pacjentów wykazano wyraźne korzyści z leczenia.
Romanian: Imfinzi se utilizează numai la pacienții la care tumorile produc PD-L1, deoarece doar la acest grup de pacienți s-a demonstrat un beneficiu clar.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Imfinzi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Imfinzi sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Imfinzi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to kaszel, zakażenia nosa i gardła oraz wysypka.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Imfinzi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt tuse, infecții ale nasului și gâtului și erupții cutanate.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Imfinzi uznano za możliwe do opanowania, a jego profil bezpieczeństwa jest dopuszczalny i zgodny z profilem bezpieczeństwa podobnych leków.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Imfinzi sunt considerate gestionabile, iar profilul său de siguranță este considerat acceptabil și asemănător cu cel al medicamentelor similare.
Polish: Lek Imfinzi jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Romanian: Imfinzi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului.
Polish: Co to jest lek Imfinzi i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Imfinzi și pentru ce se utilizează?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Imfinzi
Romanian: Alte informații despre Imfinzi
Polish: Lek jest stosowany u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem, który nie może zostać usunięty chirurgicznie, ale nie ulega pogorszeniu po radioterapii i chemioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny (leki przeciwnowotworowe).
Romanian: Imfinzi se utilizează la pacienți adulți cu cancer în stadiu avansat, care nu poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală, dar care nu se agravează după tratamentul cu radioterapie și chimioterapie pe bază de platină (medicamente pentru tratarea cancerului).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imfinzi
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Imfinzi?
Polish: Najczęstsze poważne działanie niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to zapalenie płuc.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă gravă (care poate afecta până la 1 persoană din 10) este pneumonia (infecție la plămâni).
Polish: Przyłączając się do PD-L1 i blokując jego działanie, lek Imfinzi zwiększa zdolność układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych, a co za tym idzie opóźnia postęp choroby.
Romanian: Legându-se de PD-L1 și blocând efectele acesteia, Imfinzi mărește capacitatea sistemului imunitar de a ataca celulele canceroase, încetinind astfel progresia bolii.
Polish: Lek zawiera substancję czynną durwalumab.
Romanian: Imfinzi conține substanța activă durvalumab.
Polish: Działanie PD-L1 polega na wyłączaniu komórek odpornościowych, które w przeciwnym razie atakowałyby komórki nowotworowe.
Romanian: PD-L1 acționează oprind activitatea celulelor sistemului imunitar, care în caz contrar ar ataca celulele canceroase.
Polish: Substancja czynna leku Imfinzi, durwalumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie „ligand programowanej śmierci komórki typu 1" (PD-L1), występujące na powierzchni wielu komórek nowotworowych, i przyłączało się do niego.
Romanian: Substanța activă din Imfinzi, durvalumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută să recunoască și să se lege de o proteină numită „ligandul 1 al morții programate" (PD-L1), care este prezentă pe suprafața multor celule canceroase.
Polish: Wstępne wyniki wskazują również, że całkowity czas przeżycia pacjentów otrzymujących lek Imfinzi był dłuższy niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo, chociaż do potwierdzenia zakresu korzyści konieczna byłaby dłuższa obserwacja.
Romanian: De asemenea, din rezultatele preliminare a reieșit că pacienții tratați cu Imfinzi au trăit mai mult în general, față de pacienții tratați cu placebo, deși este necesară monitorizarea pe o durată mai mare pentru a confirma amploarea beneficiului.
Polish: Lek Imfinzi stosuje się w szczególności, gdy guz wytwarza białko określane jako PD-L1.
Romanian: Imfinzi se utilizează numai atunci când tumoarea produce un tip de proteină numită PD-L1.
Polish: Wykazano, że lek Imfinzi wydłuża czas przeżycia pacjentów z zaawansowanym NDRP bez postępu choroby, co uznano za istotne dla tych pacjentów, mających niewiele możliwości leczenia.
Romanian: S-a dovedit că Imfinzi crește perioada de timp în care pacienții cu NSCLC în stadiu avansat trăiesc fără ca boala să se agraveze, iar acest lucru a fost considerat important pentru acest tip de pacienți, care au puține opțiuni de tratament.
Polish: Imfinzi to lek stosowany w leczeniu rodzaju raka płuca zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Romanian: Imfinzi este un medicament utilizat în tratamentul unui tip de cancer pulmonar denumit cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC).
Polish: Lek Imfinzi podaje się we wlewie dożylnym co 2 tygodnie.
Romanian: Imfinzi se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă), o dată la două săptămâni.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Imfinzi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Imfinzi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Imfinzi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Imfinzi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imfinzi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Imfinzi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Wykazano, że lek Imfinzi jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem wydłużenia czasu przeżycia pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca bez postępu choroby.
Romanian: Imfinzi s-a dovedit mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în prelungirea duratei de supraviețuire fără agravarea bolii la pacienții cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Imfinzi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Imfinzi, citiți prospectul.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkich działań niepożądanych może być konieczne przerwanie lub całkowite zaprzestanie stosowania leku.
Romanian: Tratamentul poate fi întrerupt sau oprit definitiv dacă pacientul prezintă reacții adverse grave.
Polish: Jak działa lek Imfinzi
Romanian: Cum acționează Imfinzi?
Polish: Jak stosować lek Imfinzi
Romanian: Cum se utilizează Imfinzi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Imfinzi wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Imfinzi pe parcursul studiilor?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Imfinzi
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Imfinzi?
Polish: <Inne źródła informacji >
Romanian: <Alte surse de informații>
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2018
Romanian: Data primei autorizări: 21 septembrie 2018
Polish: Stopień 2 przez >1 tydzień
Romanian: Grad 2, pentru >1 săptămână
Polish: Nie zaleca się zwiększania lub zmniejszania dawki.
Romanian: Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei.
Polish: Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Polish: • Lekarz zadecyduje, ile dawek pacjent potrzebuje.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide de câte perfuzii aveți nevoie.
Polish: Stosuje się go, gdy NDRP:
Romanian: Este utilizat atunci când NSCLC:
Polish: • uzyskano odpowiedź lub stabilizację po początkowym leczeniu chemioterapią i radioterapią.
Romanian: • a răspuns sau s-a stabilizat după tratamentul inițial cu chimioterapie și radioterapie.
Polish: Patrz tabela 3 oraz ryciny 1 i 2.
Romanian: Vezi tabelul 3 și figurile 1 și 2.
Polish: PD-L1 Nieznany
Romanian: PD-L1 necunoscută
Polish: b (miesiące)
Romanian: b (luni)
Polish: Obecność ADA nie miała znamiennego klinicznie wpływu na bezpieczeństwo stosowania.
Romanian: Prezența ADA nu a avut un efect clinic relevant asupra siguranței.
Polish: Analiza OS została przeprowadzona po około 13 miesiącach od pierwszej analizy PFS
Romanian: Analiza SG a fost efectuată la aproximativ 13 luni după analiza primară a SFP
Polish: Dziewięćdziesiąt dwa procent pacjentów otrzymało całkowitą dawkę napromieniania od 54 do 66 Gy.
Romanian: Nouăzeci și doi la sută dintre pacienți au primit o doză totală de radiații de 54-66 Gy.
Polish: • rozprzestrzenił się w płucu pacjenta i nie może zostać usunięty chirurgicznie, oraz
Romanian: • s-a răspândit în tot plămânul și nu mai poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală și
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata
Romanian: Flacon nedeschis 3 ani
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie o braku informacji systemem Braille'a.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Polish: • Po rozcieńczeniu ten produkt leczniczy musi zostać natychmiast zużyty.
Romanian: • După diluare, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na durwalumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje").
Romanian: • dacă sunteţi alergic la durvalumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
Polish: NR: Nie osiągnięto.
Romanian: NR= Nu a fost atinsă
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective
Polish: Wyniki dla PFS i OS zostały przedstawione na Rycinach 3, 4, 5 oraz 6.
Romanian: Rezultatele SFP și SG sunt reprezentate în Figurile 3, 4, 5 și 6.
Polish: Bez zmian
Romanian: Fără modificări
Polish: Rozcieńczonego roztworu nie wolno zamrażać.
Romanian: Soluția diluată nu trebuie congelată.
Polish: Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Romanian: Rezultate raportate de pacienți
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłoży pierwszy okresowo aktualizowany raport bezpieczeństwa dotyczący tego produktu w czasie do 6 miesięcy po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Polish: • Nie należy podawać jednocześnie innych produktów leczniczych przez tę samą linię infuzyjną.
Romanian: • Nu se administrează concomitent alte medicamente prin aceeași linie intravenoasă.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului după EXP.
Polish: • Lek IMFINZI zawiera pojedynczą dawkę.
Romanian: • IMFINZI conține o doză unică.
Polish: Stopień 3-4 (%)
Romanian: Grad 3-4 (%)
Polish: Każdego stopnia (%)
Romanian: Orice grad (%)
Polish: Leczenie musi być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu przeciwnowotworowym.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Romanian: Pentru o singură utilizare
Polish: Zdarzenia/N (%) IMFINZI
Romanian: Evenimente/N (%) IMFINZI
Polish: Nie zgłaszano ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania leku pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) a młodszymi pacjentami.
Romanian: Nu s-au raportat diferențe generale în ceea ce privește siguranța între pacienții vârstnici (≥ 65 ani) și cei mai tineri.