FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU/2/17/206/013 (900 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/015 (900 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet)
Estonian: EU/2/17/206/013 (900 mg lotilaneeri; 1 närimistablett) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaneeri; 3 närimistabletti) EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaneeri; 6 närimistabletti)
Czech: 56 mg lotilanerum 112 mg lotilanerum 225 mg lotilanerum 450 mg lotilanerum 900 mg lotilanerum
Estonian: 56 mg lotilaneeri 112 mg lotilaneeri 225 mg lotilaneeri 450 mg lotilaneeri 900 mg lotilaneeri
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro systémové podání, isoxazoliny.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: nahaparasiitide vastased ained süsteemseks kasutamiseks, isoksasoliinid.
Czech: 12 mg lotilanerum 48 mg lotilanerum
Estonian: 48 mg lotilaneeri
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička (kočky)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp (kassid)
Czech: Tableta v každé síle je k dispozici ve velikosti balení 1, 3 nebo 6 tablet.
Estonian: Kõik tablettide tugevused on saadaval 1, 3 või 6 tabletiga pakendites.
Czech: Přípravek proto přerušuje životní cyklus blechy a zabraňuje zamoření blechami tam, kde má kočka přístup.
Estonian: Seetõttu katkestab toode kirpude elutsükli ja ennetab keskkonna saastumist kirpudega piirkondades, kuhu kassil on juurdepääs.
Czech: EU/2/17/206/016-21
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/17/206/016-21
Czech: Každá žvýkací tableta obsahuje: Credelio žvýkací tablety lotilanerum (mg)
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks närimistablett sisaldab: Credelio närimistabletid lotilaneer (mg)
Czech: Veterinární léčivý přípravek podávejte s potravou nebo do 30 minut po krmení.
Estonian: Manustage veterinaaravimit koos toiduga või 30 minuti jooksul pärast sööttmist.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek má okamžitý smrtící účinek na blechy (Ctenocephalides felis a C. canis) a klíšťata (Ixodes ricinus), který trvá 1 měsíc.
Estonian: Käesolev veterinaarravim tagab kirpude (Ctenocephalides felis ja C. canis) ning puukide (Ixodes ricinus) kohese ja järjepideva surmamise 1 kuu vältel.
Czech: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/011 (450 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/012 (450 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet)
Estonian: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilaneeri; 1 närimistablett) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilaneeri; 3 närimistabletti) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilaneeri; 6 närimistabletti) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilaneeri; 1 närimistablett) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilaneeri; 3 närimistabletti) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaneeri; 6 närimistabletti) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaneeri; 1 närimistablett) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaneeri; 3 närimistabletti) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilaneeri; 6 närimistabletti) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilaneeri; 1 närimistablett) EU/2/17/206/011 (450 mg lotilaneeri; 3 närimistabletti) EU/2/17/206/012 (450 mg lotilaneeri; 6 närimistabletti)
Czech: U koček těžších než 8 kg živé hmotnosti použijte vhodnou kombinaci tablet tak, abyste dosáhli doporučené dávky 6-24 mg/kg živé hmotnosti.
Estonian: Üle 8 kg kehakaaluga kassidel kasutada saadavalolevate tugevuste sobivat kombinatsiooni, et saavutada soovitatav annus 6- 24 mg/kg.
Czech: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet)
Estonian: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilaneeri; 1 närimistablett) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaneeri; 3 närimistabletti) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaneeri; 6 närimistabletti) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaneeri; 1 närimistablett) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilaneeri; 3 närimistabletti) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilaneeri; 6 närimistabletti)
Czech: Žvýkací tablety pro kočky Credelio v každé síle jsou k dispozici ve velikostech balení 1, 3 nebo 6 tablet.
Estonian: Kõik Credelio kasside närimistablettide tugevused on saadaval 1, 3 või 6 tabletiga pakendites.
Czech: Žvýkací tablety Credelio v každé síle jsou k dispozici ve velikostech balení 1, 3 nebo 6 tablet.
Estonian: Kõik Credelio närimistablettide tugevused on saadaval 1, 3 või 6 tabletiga pakendites.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek má okamžitý smrtící účinek na blechy (Ctenocephalides felis a C. canis) a klíšťata (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus a Dermacentor reticulatus), který trvá 1 měsíc.
Estonian: Käesolev veterinaarravim tagab kirpude (Ctenocephalides felis ja C. canis) ning puukide (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus ja Dermacentor reticulatus) kohese ja järjepideva surmamise 1 kuu vältel.
Czech: Přípravek přerušuje životní cyklus blechy a zabraňuje zamoření blechami tam, kam má pes přístup.
Estonian: Seetõttu katkestab toode kirpude elutsükli ja ennetab keskkonna saastumist kirpudega piirkondades, kuhu koeral on juurdepääs.
Czech: Ve studiích in vitro nebyla aktivita lotilaneru proti některým druhům členovců negativně ovlivněna rezistencí na organochloriny (cyklodieny, např. dieldrin), fenylpyrazoly (např. fipronil), neonikotinoidy (např. imidacloprid), formamidiny (např. amitraz) a pyrethroidy (např. cypermethrin).
Estonian: In vitro uuringutes ei mõjutanud lotilaneeri toimet teatud lülijalgsetele resistentsus kloororgaaniliste insektitsiidide (tsüklodieenid, nt dieldriin), fenüülpürasoolide (nt fiproniil), neonikotinoidide (nt imidaklopriid), formamiidide (nt amitraas) ja püretroidide (nt tsüpermetriin) vastu.
Czech: Aktivita lotilaneru nebyla negativně ovlivněna rezistencí na organochloriny (cyklodieny, např. dieldrin), fenylpyrazoly (např. fipronil), neonikotinoidy (např. imidacloprid), formamidiny (např. amitraz) a pyrethroidy (např. cypermethrin).
Estonian: Lotilaneeri toimet ei mõjutanud resistentsus kloororgaaniliste insektitsiidide (tsüklodieenid, nt dieldriin), fenüülpürasoolide (nt fiproniil), neonikotinoidide (nt imidaklopriid), formamiidide (nt amitraas) ja püretroidide (nt tsüpermetriin) vastu.
Czech: Klíšťata I. ricinus, která jsou na zvířeti před podáním přípravku, jsou po podání přípravku usmrcena do 8 hodin.
Estonian: Enne manustamist loomal asuvad puugid I. ricinus surevad 8 tunni jooksul.
Czech: Credelio 56 mg, 112 mg, 225 mg, 450 mg žvýkací tablety pro psy: 3 roky Credelio 900 mg žvýkací tablety pro psy: 2 roky
Estonian: Credelio 56 mg, 112 mg, 225 mg, 450 mg närimistabletid koertele: 3 aastat
Czech: Kvasnicový prášek (příchuť) Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa Celulosový prášek
Estonian: Pärmipulber (maitseaine) Ränistatud mikrokristalliline tselluloos Pulbertselluloos
Czech: pro kočky (0,5-2,0 kg) pro kočky (> 2-8,0 kg)
Estonian: kassidele (0,5-2,0 kg) kassidele (> 2-8,0 kg)
Czech: 5.2 Farmakokinetické údaje Po perorálním podání se lotilaner rychle absorbuje a maximální koncentrace v krvi je dosažena do 2
Estonian: Suukaudse manustamise järel imendub lotilaneer kiirelt ja maksimaalne kontsentratsioon veres saavutatakse 2 tunni jooksul.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce a blistru po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil ja blisterpakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Czech: Laboratorní studie na potkanech nepodaly žádné důkazy o nežádoucích účincích na reprodukční schopnost samců nebo samic.
Estonian: Laboratoorsed uuringud rottidega ei ole näidanud mis tahes kõrvaltoimet isas- ja emasloomade paljunemisvõimele.
Czech: Bílé až hnědavé kulaté žvýkací tablety s hnědavými skvrnami.
Estonian: Valged kuni pruunikad ümmargused närimistabletid pruunikate täppidega.
Czech: Nelze proto zcela vyloučit přenos chorob přenášených parazity.
Estonian: Lotilaneeriga kokku puutumiseks peavad parasiidid alustama peremeesloomast toitumist, seetõttu ei ole võimalik täielikult välistada parasiitide kaudu levivate haiguste ülekandumist.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička (psi)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp (koertele)
Czech: Ctenocephalides canis) i proti klíšťatům druhu Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Estonian: Lotilaneer, isoksasoliinide klassi puhas enantiomeer, omab toimet kirpude (Ctenocephalides felis ja Ctenocephalides canis) ning puugiliikide, nagu Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, vastu.
Czech: Použijte vhodnou kombinaci tablet tak, abyste dosáhli doporučené dávky 20-43 mg/kg živé hmotnosti.
Estonian: Kasutada saadavalolevate tugevuste sobivat kombinatsiooni, et saavutada soovitatav annus 2043 mg/kg.
Czech: Veškeré údaje o bezpečnosti a účinnosti byly získány od psů a štěňat ve věku od 8 týdnů a s živou hmotností od 1,3 kg.
Estonian: Kõik ohutus- ja efektiivsusandmed on saadud 8 nädala vanuste ning vanemate ja 1,3 kg ning suurema kehakaaluga koerte ja kutsikatega.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku u štěňat mladších než 8 týdnů nebo s živou hmotností nižší než 1,3 kg musí být založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Estonian: Käesoleva veterinaarravimi kasutamine alla 8 nädala vanustel või alla 1,3 kg kehakaaluga kutsikatel peab põhinema vastutava loomaarsti kasu-riski suhte hinnangul.
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Estonian: TARNIMIS - JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Czech: Laboratorní studie na potkanech nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo jiných nežádoucích účincích na reprodukční schopnost samců nebo samic.
Estonian: Laboratoorsed uuringud rottidega ei ole näidanud teratogeenset toimet või mis tahes kõrvaltoimet isasja emasloomade paljunemisvõimele.
Czech: Veškeré údaje o bezpečnosti a účinnosti byly získány u koček a koťat ve věku 8 týdnů a starších a s živou hmotností 0,5 kg a více.
Estonian: Kõik ohutus- ja efektiivsusandmed on saadud 8 nädala vanuste ning vanemate ja 0,5 kg ning suurema kehakaaluga kasside ja kassipoegadega.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Czech: K léčbě napadení blechami a klíšťaty u psů.
Estonian: Koerte kirbu- ja puugiinfestatsioonide ravi.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti byly získány u koček ve věku 8 týdnů a starších s živou hmotností 0,5 kg nebo více.
Estonian: Ohutus- ja efektiivsusandmed on saadud uuringutest 8 nädala vanuste ning vanemate ja 0,5 kg ning suurema kehakaaluga kassidega.
Czech: Bílé až béžové kulaté žvýkací tablety s hnědavými skvrnami.
Estonian: Valged kuni beežid ümmargused närimistabletid pruunikate täppidega.
Czech: Blechy, které jsou na zvířeti před podáním přípravku, jsou po podání přípravku usmrceny do 6 hodin.
Estonian: Enne manustamist loomal asuvad kirbud surevad 6 tunni jooksul.
Czech: Lotilaner, čistý enanciomer ze skupiny isoxazolinů, je aktivní proti blechám (Ctenocephalides felis a
Estonian: Lotilaneer, isoksasoliinide klassi puhas enantiomeer, omab toimet kirpude (Ctenocephalides felis ja Ctenocephalides canis) ning puukide (Ixodes ricinus) vastu.
Czech: Monohydrát laktosy Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa
Estonian: Laktoosmonohüdraat Ränistatud mikrokristalliline tselluloos Liha kuivmaitseaine Krospovidoon
Czech: Proto musí být použití tohoto veterinárního léčivého přípravku u koťat mladších než 8 týdnů nebo s živou hmotností nižší než 0,5 kg založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Estonian: Käesoleva veterinaarravimi kasutamine alla 8 nädala vanustel või alla 0,5 kg kehakaaluga kassipoegadel peab seetõttu põhinema vastutava loomaarsti kasu-riski suhte hinnangul.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u chovných zvířat nebyla stanovena.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus emastele aretusloomadele ei ole piisavalt tõestatud.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po perorálním podání štěňatům ve věku 8-9 týdnů o hmotnosti 1,3-3,6 kg při předávkování do 5 násobku maximální doporučené dávky (43 mg, 129 mg a 215 mg lotilaneru/kg živé hmotnosti) podané 8x v měsíčních intervalech.
Estonian: Suukaudse manustamise järel kutsikatele vanuses 8-9 nädalat ja kaaluga 1,3-3,6 kg, keda raviti üleannustega, mis ületasid kuni viiekordselt maksimaalset soovitatavat annust (43 mg, 129 mg ja 215 mg lotilaneeri 1 kg kehakaalu kohta) kaheksal korral ühekuiste vahedega, ei esinenud mingeid kõrvaltoimeid.
Czech: Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg (> 2,0-8,0 kg)
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Credelio 12 mg (0.5-2.0 kg) Credelio 48 mg (>2.0 -8.0 kg)
Czech: pro psy (1,3-2,5 kg) pro psy (> 2,5-5,5 kg) pro psy (> 5,5-11 kg) pro psy (> 11-22 kg) pro psy (> 22-45 kg)
Estonian: koertele (1,3-2,5 kg) koertele (> 2,5-5,5 kg) koertele (> 5,5-11 kg) koertele (> 11-22 kg) koertele (> 22-45 kg)
Czech: Blechy, které jsou na zvířeti před podáním přípravku, jsou po podání přípravku usmrceny do 8 hodin.
Estonian: Enne manustamist loomal asuvad kirbud surevad 8 tunni jooksul.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tableta.
Estonian: RAVIMVORM Närimistablett
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ"
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS" Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: Nástup účinku proti klíšťatům je do 48 hodin od přichycení a trvá po dobu jednoho měsíce po podání přípravku.
Estonian: Puukide puhul ilmneb efektiivsus 48 tunni jooksul pärast kinnitumist 1 kuu vältel pärast manustamist.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:
Czech: Credelio 56 mg žvýkací tablety pro psy (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg žvýkací tablety pro psy (> 2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg žvýkací tablety pro psy (> 5,5-11 kg) Credelio 450 mg žvýkací tablety pro psy (> 11-22 kg) Credelio 900 mg žvýkací tablety pro psy (> 22-45 kg)
Estonian: Credelio 56 mg närimistabletid koertele (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg närimistabletid koertele (> 2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg närimistabletid koertele (> 5,5-11 kg) Credelio 450 mg närimistabletid koertele (> 11-22 kg) Credelio 900 mg närimistabletid koertele (> 22-45 kg)
Czech: Blistr (Alu/Alu)
Estonian: Blister (Al/Al)
Czech: Obsah (koncentrace)
Estonian: Pakendi sisu(kontsentrat sioon)
Czech: 200 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Estonian: 200 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Czech: 100 mg Tvrdá tobolka
Estonian: 100 mg Kõvakapsel
Czech: 14 tobolek
Estonian: 14 kapslit
Czech: Léková forma Způsob podání
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Czech: Léková síla
Estonian: Suukaudne
Czech: Intravenózní podání
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas)
Czech: Může dojít i ke ztrátě vědomí.
Estonian: See võib ka põhjustada teadvusekaotust.
Czech: Riziko pro novorozence a kojence nelze vyloučit.
Estonian: Riski vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
Czech: Délka tobolky: 24,2 mm.
Estonian: Kapsli pikkus: 24,2 mm.
Czech: Obvyklá dávka po prvních dvou dnech
Estonian: Tavapärane annus esimese kahe päeva järel
Czech: 48 měsíců
Estonian: 48 kuud
Czech: Medián doby léčby činil 45 dní.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 45 päeva.
Czech: Datum první registrace: 15.10.2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. oktoober 2015
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Estonian: Võimalik oht inimestele ei ole teada.
Czech: Částečně vypotřebované lahvičky zlikvidujte.
Estonian: Hävitage osaliselt kasutatud viaalid.
Czech: Maximální doba léčby dle protokolu byla 84 dní.
Estonian: Protokollijärgne maksimaalne ravikestus oli 84 päeva.
Czech: Farmakokinetika u dětí (<18 let) nebyla dosud posuzována.
Estonian: Farmakokineetikat lastel (< 18 aastat) ei ole veel uuritud.
Czech: Údaje o citlivosti na přípravek byly k dispozici jen u menší části případů.
Estonian: Tundlikkusandmed on saadaval ainult väikesel osal juhtudest.
Czech: Účinky na výsledky laboratorních testů
Estonian: Mõju laborianalüüside tulemustele
Czech: Ostatní statiny nebyly posuzovány.
Estonian: Teisi statiine ei uuritud.
Czech: Z posouzení rizika pro životní prostředí vyplývá, že přípravek Cresemba může představovat riziko pro vodní prostředí.
Estonian: Keskkonnariski hindamine on näidanud, et Cresemba võib kujutada ohtu veekeskkonnale.
Czech: (mechanismus neznámý)
Estonian: (mehhanism ei ole teada)
Czech: Nebyly provedeny žádné studie karcinogenity.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Czech: Lékař může v průběhu léčby provést krevní testy.
Estonian: Teie arst võib teilt selle ravimi kasutamise ajal võtta vereproove.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CRESEMBA u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: CRESEMBA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Czech: Žádné specifické antidotum neexistuje.
Estonian: Isavukonasoolil puudub spetsiifiline antidoot.
Czech: Poté se podává intravenózní infuzí minimálně po 1 hodinu, aby se snížilo riziko reakce na infuzi.
Estonian: Intravenoosne infusioon peab kestma vähemalt 1 tunni, et vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide ohtu.
Czech: Pokud není uvedeno jinak, studie popsané v tabulce 1 byly provedeny s doporučenou dávkou přípravku CRESEMBA.
Estonian: Kui ei ole öeldud teisiti, on tabelis 1 kirjeldatud uuringud viidud läbi soovitatava CRESEMBA annusega.
Czech: Prahové hodnoty EUCAST MIC z tohoto testu jsou definovány pro následující druhy (citlivé - S; rezistentní - R):
Estonian: EUCASTi MIC-murdepunktid on määratletud järgmiste liikide puhul (tundlik S; resistentne R):
Czech: Přípravek CRESEMBA Vám podá lékař nebo zdravotní sestra
Estonian: Cresembat annab teile arst või meditsiiniõde.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel; • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Czech: Před podáním je nutno jej dále naředit.
Estonian: Enne manustamist tuleb seda täiendavalt lahjendada.
Czech: Stabilní odpověď byla pozorována u dalších 10/35 pacientů (28,6 %).
Estonian: Stabiilne ravivastus esines täiendavalt veel 10 patsiendil 35st (28,6%).
Czech: Přípravek nelze podávat dětem nebo dospívajícím mladším 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině neexistují žádné informace.
Estonian: Cresembat ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, kuna ravimi kasutamise kohta selles vanuserühmas puuduvad andmed.
Czech: Údaje o klinické účinnosti u jednotlivých druhů řádu Mucorales jsou velmi omezené - často jen od jednoho nebo dvou pacientů (viz bod 5.1).
Estonian: Üksikute rühma Mucorales liikide osas on kliinilised efektiivsusandmed väga piiratud, sageli ühe või kahe patsiendiga (vt lõik 5.1).
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Iga sagedusrühma puhul on kõrvaltoimed esitatud väheneva raskuse alusel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cresemba
Estonian: Muud ravimid ja Cresemba
Czech: Kontrolní komise stanovila, že celková úspěšnost na konci léčby činila 11/35 (31,4 %), přičemž 5 pacientů se vyléčilo zcela a 6 pacientů částečně.
Estonian: Andmete ülevaatuskomitee hinnangul oli üldine ravilõpu edukusmäär 11/35 (31,4%), kusjuures 5 patsienti olid täielikult paranenud ja 6 patsienti osaliselt paranenud.
Czech: Klinická účinnost byla prokázána u druhů Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, A. terreus (viz dále).
Estonian: Kliiniline efektiivsus on ilmnenud järgmiste Aspergilluse liikide puhul: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger ja A. terreus (täpsemalt allpool).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci - triazolové deriváty, ATC kód: J02AC05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, triasooli derivaadid, ATC-kood: J02AC05
Czech: Isavukonazol nelze odstranit hemodialýzou.
Estonian: Isavukonasooli ei ole võimalik kõrvaldada hemodialüüsiga.
Czech: Při léčbě trvající déle než 6 měsíců pečlivě zvažte přínos a rizika (viz bod 5.1 a 5.3).
Estonian: Üle 6 kuu kestva pikaajalise ravi korral tuleb hoolikalt kaaluda võimaliku kasu ja riskide suhet (vt lõik 5.1 ja 5.3).
Czech: Jak je uvedeno v následující tabulce 4, absolutní biologická dostupnost po jediné perorální dávce přípravku CRESEMBA je 98 %.
Estonian: Nagu toodud alljärgnevas tabelis 4, on isavukonasooli absoluutne biosaadavus CRESEMBA ühe annuse suukaudse manustamise järel 98%.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému podání.
Estonian: Ravim on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Czech: ^ Označuje seskupení vhodných preferovaných termínů do jediného medicínského celku.
Estonian: ^ Viitab, et toimus mitme asjakohase termini koondamine üheks meditsiiniliseks kontseptsiooniks.
Czech: Současně podávaný léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Estonian: Samaaegselt manustatav ravim terapeutilise klassi alusel
Czech: V případě předávkování zajistěte podpůrnou léčbu.
Estonian: Üleannustamise korral tuleks rakendada toetavat ravi.
Czech: Tobolky nekousejte, nedrťte, nerozpouštějte a neotevírejte.
Estonian: Ärge närige, purustage, lahustage ega avage kapsleid.
Czech: Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:
Estonian: Teatage kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Czech: Pokud to není možné, infuzní roztok ihned po naředění uložte do chladničky a podejte do 24 hodin.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, siis tuleb infusioonilahus lahjendamise järel kohe jahutada ja infusioon teha 24 tunni jooksul.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Estonian: See ravim võib olla ohtlik keskkonnale (vt lõik 5.3).
Czech: Celková odpověď v této populaci činila n = 43 (35 %) u isavukonazolu a n = 42 (38,9 %) vorikonazolu.
Estonian: Selle populatsiooni üldine ravivastus oli isavukonasooli puhul n = 43 (35%) ja vorikonasooli puhul n = 42 (38,9%).
Czech: Kofein:
Estonian: Kofeiin:
Czech: Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař užitý lék viděl.
Estonian: Võtke ravimi pakend kaasa, et arst teaks, mida te manustanud olete.
Czech: AUCinf = vývoj plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase s extrapolací do nekonečna; AUCtau = vývoj plochy pod křivkou plazmatické koncentrace za 24 h v ustáleném stavu; Cmax= maximální plazmatická koncentrace; Cmin,ss = minimální koncentrace v ustáleném stavu.
Estonian: AUCinf = plasmakontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala ekstrapoleerituna lõpmatusele; AUCtau = plasmakontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala 24 h intervalli vältel püsiolekus; Cmax = maksimaalne plasmakontsentratsioon; Cmin,ss = minimaalsed kontsentratsioonid püsiolekus.
Czech: Isavukonazol nemá detekovatelný mutagenní ani genotoxický potenciál.
Estonian: Isavukonasoolil puudub märgatav mutageenne või genotoksiline potentsiaal.
Czech: Přípravek CRESEMBA není vhodný pro ženy v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.
Estonian: Ravimit CRESEMBA ei ole soovitav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.