FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se zahajuje léčba u pacientů s HBV rezistentní na lamivudin v anamnéze, má být upřednostněno užití kombinace entekaviru s druhým antivirotikem (které nevykazuje zkříženou rezistenci ani s lamivudinem ani s entekavirem) před entekavirem v monoterapii.
Lithuanian: Pradedant gydyti pacientus, kurių anamnezės dokumentuose užfiksuotas lamivudinui atsparus HBV, pasirinktinu laikytinas gydymas ne entekaviru atskirai, bet jo deriniu su kitu antivirusiniu vaistiniu preparatu (tokiu, kad nebūtų kryžminio atsparumo nei jam ir entekavirui, nei jam ir lamivudinui).
Czech: Exacerbace hepatitidy: spontánní exacerbace chronické hepatitidy B je relativně běžná a je charakterizovaná přechodným zvýšením hodnot ALT v séru.
Lithuanian: Gana dažnai pasitaiko spontaninių lėtinio hepatito B paūmėjimų.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-08.
Czech: Může k tomu dojít v průběhu léčby nebo po jejím ukončení.
Lithuanian: Tai gali nutikti tiek gydymo laikotarpiu, tiek nutraukus gydymą.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Baraclude byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Baraclude vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Baraclude entecavirum
Lithuanian: Baraclude entekaviras
Czech: Pacienti rovněž musí vědět, že může dojít také ke zhoršení jejich jaterního onemocnění.
Lithuanian: Pacientai taip pat turi žinoti, kad jiems gali paūmėti kepenų liga.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Baraclude je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Baraclude EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Do dvou z těchto studií bylo zařazeno 1 363 pacientů, kteří doposud nebyli léčeni nukleosidovými analogy.
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų dalyvavo 1 363 pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydyti nukleozidų analogais.
Czech: Délka léčby závisí na tom, jak na ni pacient reaguje.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo paciento organizmo reakcijos į gydymą.
Czech: Děti vážící méně než 32,6 kg by měly dostávat perorální roztok, zatímco ty, které váží 32,6 kg nebo více, mohou dostávat i 0,5mg tablety.
Lithuanian: Vaikams, sveriantiems mažiau nei 32,6 kg, reikia skirti geriamąjį tirpalą, o sveriantiems 32,6 kg ir daugiau - taip pat galima skirti 0,5 mg tabletes.
Czech: Další informace o přípravku Baraclude
Lithuanian: Kita informacija apie Baraclude
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Baraclude převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Baraclude teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (0,5 mg a 1 mg) a ve formě perorálního roztoku (0,05 mg/ml).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (0,5 ir 1 mg) ir geriamasis tirpalas (0,05 mg/ml).
Czech: Rozhodnutí zahájit léčbu u dítěte by mělo být založeno na důkladném zvážení jeho individuálních potřeb, protože ne u všech dětí s chronickou infekcí hepatitidou B je léčba nutná.
Lithuanian: Sprendimą, ar skirti vaikui gydymą šiuo vaistu, reikėtų priimti tik gerai apsvarsčius jo individualius poreikius, nes gydymas būtinas ne visiems lėtine hepatito B infekcija sergantiems vaikams.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Baraclude naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Baraclude rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Dávka 1 mg denně se používá také u dospělých s dekompenzovaným jaterním onemocněním a zastavení léčby u těchto pacientů se nedoporučuje.
Lithuanian: Taip pat 1 mg paros dozė skiriama suaugusiesiems, sergantiems dekompensuota kepenų liga, ir šiems pacientams nutraukti gydymo nerekomenduojama.
Czech: Pokud je léčba považována za vhodnou u dětí, závisí dávka na tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Kai manoma, kad vaikui galima taikyti gydymą šiuo vaistu, jam skiriama dozė priklauso nuo jo kūno svorio.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Baraclude zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Baraclude preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Dávka 0,5 mg může být užívána s jídlem nebo nezávisle na jídle, ale dávku 1 mg je nutné užít nejméně 2 hodiny před jídlem nebo 2 hodiny po něm.
Lithuanian: 0,5 mg dozę galima vartoti valgant arba nevalgius, o 1 mg dozę reikia išgerti iki valgio likus arba po jo praėjus bent 2 val.
Czech: Může být zvažován také u dětí ve věku od 2 do 18 let, ale pouze v případě kompenzovaného jaterního onemocnění.
Lithuanian: Taip pat, įvertinus galimybes, šį vaistą galima skirti 2-18 metų vaikams, bet tik tiems, kurie serga kompensuota kepenų liga.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 293 pacientů, u nichž infekce již nereagovala na léčbu lamivudinem.
Lithuanian: Trečiasis tyrimas buvo atliekamas su 293 pacientais, kurių infekcija tapo atspari gydymui lamivudinu.
Czech: Další informace o použití tohoto léčivého přípravku u dětí naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šio vaisto skyrimą vaikams galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Baraclude?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
Czech: Evropská Komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Baraclude platné v celé Evropské unii dne 26. června 2006.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Baraclude rinkodaros leidimą.
Czech: Entekavir zastavuje u viru tvorbu DNA a brání množení a šíření viru.
Lithuanian: Entekaviras sustabdo viruso DNR gamybą ir neleidžia virusui daugintis bei plisti.
Czech: Studie u dětí zahrnovala 180 dětí ve věku od 2 do 18 let s chronickou hepatitidou B, které podle náhodného rozdělení dostávaly buď přípravek Baraclude, nebo placebo (léčbu neúčinným přípravkem).
Lithuanian: Atliekant tyrimą su vaikais, kuriame dalyvavo 180 2-18 metų vaikų, sergančių lėtiniu hepatitu B, atsitiktinės atrankos būdu vaikams buvo paskirtas arba Baraclude, arba placebas (preparatas be veikliosios medžiagos).
Czech: Co je Baraclude?
Lithuanian: Kas yra Baraclude?
Czech: Přípravek Baraclude se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy B (infekčního onemocnění jater, způsobeného virem hepatitidy B).
Lithuanian: Baraclude gydomas lėtinis (ilgalaikis) hepatitas B (infekcinė kepenų liga, kurią sukelia hepatito B virusas).
Czech: Přípravek Baraclude byl také srovnáván s dalším léčivým přípravkem, adefovir dipivoxilem u 195 pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří trpí dekompenzovaným jaterním onemocněním.
Lithuanian: Baraclude taip pat buvo lyginamas su kitu vaistu - adefoviro dipivoksiliu, gydant 195 lėtiniu hepatitu B sergančius pacientus, kuriems diagnozuota dekompensuota kepenų liga.
Czech: Studie zkoumaly vývoj poškození jater po 48 týdnech léčby, a to tím, že zkoumaly vzorky tkáně jater a měřily projevy onemocnění, jako jsou hladiny jaterního enzymu (ALT) nebo hladina virové DNA v krvi.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose buvo analizuojami kepenų pažeidimo pokyčiai po 48 gydymo savaičių; tai buvo daroma tiriant kepenų audinio ėminius ir vertinant kitus ligos požymius, pvz., kepenų fermento (ALT) koncentraciją arba viruso DNR kiekį paciento kraujyje.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Baraclude?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Baraclude vartojimu?
Czech: Tato studie zkoumala snížení hladiny virové DNA v krvi po 24 týdnech.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, buvo vertinama, kiek sumažėjo viruso DNR kiekis pacientų kraujyje po 24 gydymo savaičių.
Czech: U dospělých s kompenzovaným jaterním onemocněním závisí dávka na tom, zda pacient v minulosti již byl léčen léčivým přípravkem ze stejné skupiny, do které patří také přípravek Baraclude (nukleosidovým analogem, například lamivudinem), či nikoli.
Lithuanian: Kompensuota kepenų liga sergantiems suaugusiesiems skiriama dozė priklauso nuo to, ar jie anksčiau gydyti tos pačios vaistų grupės, kuriai priskiriamas Baraclude, vaistu (nukleozidų analogu, pvz.
Czech: Entekavir narušuje činnost virového enzymu, DNA polymerázy, která se účastní tvorby virové DNA.
Lithuanian: Entekaviras sutrikdo viruso fermento - DNR polimerazės, kuri dalyvauja formuojantis viruso DNR, veikimą.
Czech: Studie sledovala snížení hladin viru v krvi a počet pacientů, u nichž vznikly protilátky proti virovému proteinu (známému jako e-antigen) a kteří po 48 týdnech léčby již neměli e-antigen v krvi.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo vertinama, kiek sumažėjo viruso kiekis kraujyje, taip pat kelių pacientų kraujyje pasigamino viruso baltymo (dar vadinamo e-antigenu) antikūnų ir nebeliko eantigeno po 48 gydymo savaičių.
Czech: V případě dospělých s dekompenzovaným jaterním onemocněním došlo při použití přípravku Baraclude u virové DNA k výraznějšímu snížení než při použití adefovir dipivoxilu.
Lithuanian: Vartojant Baraclude, dekompensuota kepenų liga sergančių suaugusiųjų kraujyje viruso DNR kiekis sumažėjo labiau, nei vartojant adefoviro dipivoksilį.
Czech: Léčivá látka v přípravku Baraclude, entekavir, je antivirotikum, které patří do třídy nukleosidových analogů.
Lithuanian: Veiklioji Baraclude medžiaga, entekaviras, yra antivirusinis vaistas, priskiriamas prie nukleozidų analogų grupės.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Baraclude je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Baraclude sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Baraclude jsou bolesti hlavy (zaznamenané u 9 % pacientů), únava (6 %), závratě (4 %) a nauzea (pocit nevolnosti, 3 %).
Lithuanian: pacientų), nuovargis (6 proc.), galvos svaigimas (4 proc.) ir pykinimas (šleikštulys, 3 proc.
Czech: Jaký přínos přípravku Baraclude byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Baraclude nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Byla také prokázána účinnost přípravku Baraclude ve studii u dětí: primárního cíle, tedy hladin virové DNA nižších než 50 IU/ml, a navíc tvorby protilátek proti e-antigenu a odstranění e-antigenu z krve bylo dosaženo u 24 % dětí ve skupině užívající přípravek Baraclude v porovnání s 2 % dětí ve skupině s placebem.
Lithuanian: Baraclude veiksmingumas taip pat įrodytas atliekant tyrimą su vaikais: pasiekti pagrindinį gydymo tikslą - sumažinti viruso DNR kiekį kraujyje iki mažiau nei 50 TV/ml, sukelti e-antigeno antikūnų gamybą ir išnaikinti e-antigeną - pavyko gydant 24 proc.
Czech: Přípravek Baraclude je antivirový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku entekavir.
Lithuanian: Baraclude - tai antivirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos entekaviro.
Czech: Na konci studie mělo 55 % pacientů léčených přípravkem Baraclude normální hladiny ALT a v jejich krvi nebyla zjištěna virová DNA, zatímco stejné výsledky byly zaznamenány u 4 % pacientů léčených lamivudinem.
Lithuanian: Baraclude gydytų pacientų ALT koncentracija kraujyje atitiko normą ir kraujyje nerasta viruso DNR, o lavimudinu gydytų pacientų grupėje tokie rezultatai nustatyti 4 proc.
Czech: U pacientů, kteří jsou refrakterní na lamivudin, byla pozorována rezistence vůči entekaviru (stav, kdy virus přestane být vůči antivirotiku citlivý).
Lithuanian: Tarp pacientų, kurių liga atspari gydymui lamivudinu, nustatyta atsparumo entekavirui (kai virusas nebereaguoja į šį antivirusinį vaistą) atvejų.
Czech: Pacienti, kteří nukleosidovým analogem dosud léčeni nebyli, dostávají dávku 0,5 mg, zatímco pacienti, kteří už lamivudinem léčeni byli, ale u nichž infekce již na léčbu nereaguje, dostávají dávku 1 mg.
Lithuanian: 0,5 mg dozė, o tiems, kurie anksčiau vartojo lamivudiną, bet kuriems gydymas šiuo vaistu tapo neveiksmingas, skiriama 1 mg dozė.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Baraclude.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Baraclude Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Baraclude rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: V případě dospělých s kompenzovaným jaterním onemocněním byl přípravek Baraclude účinnější než lamivudin u pacientů, kteří doposud nebyli léčeni nukleosidovými analogy: zlepšení stavu jater bylo zaznamenáno u více než 70 % pacientů léčených přípravkem Baraclude, oproti 60 % pacientů léčených lamivudinem.
Lithuanian: Gydant kompensuota kepenų liga sergančius suaugusiuosius, kurie anksčiau nebuvo gydyti nukleozidų analogais, Baraclude buvo veiksmingesnis, nei lamivudinas: kepenų būklė pagerėjo šiek tiek daugiau kaip 70 proc.
Czech: Používá se u dospělých s příznaky probíhajícího jaterního onemocnění (např. zánětu nebo fibrózy), u kterých játra stále fungují správně (kompenzovaného jaterního onemocnění) i u kterých játra již správně nefungují (dekompenzovaného jaterního onemocnění).
Lithuanian: , uždegimo ir fibrozės) požymiai, kai jų kepenų veikla dar nesutrikusi (diagnozuojama kompensuota kepenų liga), taip pat kai kepenų veikla jau sutrikusi (diagnozuojama dekompensuota kepenų liga).
Czech: Byla prokázána účinnost přípravku Baraclude při potlačení viru u dospělých jak s kompenzovaným, tak s dekompenzovaným jaterním onemocněním.
Lithuanian: Nustatyta, kad Baraclude veiksmingai slopina virusą gydant ir kompensuota, ir dekompensuota kepenų liga sergančius suaugusiuosius.
Czech: Jak byl přípravek Baraclude zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Baraclude?
Czech: Přípravek Baraclude byl účinnější než lamivudin také u pacientů refrakterních na lamivudin: u 55 % pacientů léčených přípravkem Baraclude došlo ke zlepšení stavu jater, zatímco u pacientů léčených lamivudinem došlo ke zlepšení u 28 % pacientů.
Lithuanian: Baraclude taip pat buvo veiksmingesnis už lavimudiną gydant lamivudinui atsparią infekciją: kepenų būklė pagerėjo 55 proc.
Czech: Léčbu přípravkem Baraclude by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Přípravek Baraclude se užívá jednou denně.
Lithuanian: Gydymą Baraclude turėtų pradėti lėtinio hepatito B gydymo patirties turintis gydytojas.
Czech: Jak přípravek Baraclude působí?
Lithuanian: Kaip veikia Baraclude?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Baraclude schválen?
Lithuanian: Kodėl Baraclude buvo patvirtintas?
Czech: Přípravek Baraclude byl srovnáván s lamivudinem ve třech hlavních studiích u dospělých s chronickou hepatitidou B, kteří trpí kompenzovaným jaterním onemocněním.
Lithuanian: Atliekant tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo lėtiniu hepatitu B sergantys suaugusieji, kuriems buvo diagnozuota kompensuota kepenų liga, Baraclude buvo lyginamas su lamivudinu.
Czech: K čemu se přípravek Baraclude používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Baraclude?
Czech: Nizozemsko poukázalo na potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
Lithuanian: Galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą iškėlė Nyderlandai.
Czech: Změnu složení spočívající
Lithuanian: Taigi, pakeistos sudėties
Czech: Příslušnými orgány dotčených registrací jsou: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Lithuanian: Už susijusius registracijos pažymėjimus atsakingos atitinkamos šių valstybių institucijos: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Czech: Referenčním orgánem pro postup dělby práce je Švédsko.
Lithuanian: Šios darbo pasidalijimo procedūros referencinė institucija yra Švedija.
Czech: Postup dělby práce SE/H/xxxx/WS/190 byl zahájen dne 20. ledna 2018.
Lithuanian: Darbo pasidalijimo procedūra SE/H/xxxx/WS/190 pradėta 2018 m.
Czech: 1 Mohamed 2004 n7 Mohamed MI. Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Lithuanian: Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem CHMP
Lithuanian: CHMP atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Czech: Výbor proto doporučuje zamítnout změnu podmínek žádosti o registraci léčivých přípravků uvedených v příloze I stanoviska výboru CHMP.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja neleisti keisti paraiškos gauti CHMP nuomonės I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimą sąlygų.
Czech: Pokud klinické údaje neexistují, lze akceptovat neklinické validované modely.
Lithuanian: Nesant klinikinių duomenų, galima priimti neklinikinius patvirtintus modelius.
Czech: Podle Pokynů ke klinickým požadavkům pro lokálně podávané a lokálně působící přípravky, které obsahují známé složky (EMA CPMP/EWP/239/95), jsou pro stanovení terapeutické ekvivalence dvou přípravků v zásadě nezbytné klinické údaje.
Lithuanian: Remiantis Rekomendaciniu pranešimu dėl vietiškai vartojamiems vietinio poveikio preparatams, kurių sudedamosios dalys yra žinomos, keliamų klinikinių reikalavimų (EMA CPMP/EWP/239/95), klinikiniai duomenys iš esmės yra būtini siekiant įrodyti dviejų preparatų terapinį ekvivalentiškumą.
Czech: Výbor CHMP dále usoudil, že předložené studie in vitro mají několik metodických omezení, mezi něž patří chybějící pozitivní kontrola, doba trvání a vysoká heterogenita mezi dárci.
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikti in vitro tyrimai turi kelis metodologinius trūkumus, įskaitant tai, kad nenaudota teigiama kontrolė, pasirinkta netinkama tyrimų trukmė ir didelis donorų heterogeniškumas.
Czech: Poměr přínosů a rizik léčivého přípravku v novém složení je tudíž považován za nepříznivý.
Lithuanian: Todėl laikoma, kad pakeistossudėties vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Czech: Změna složení byla zaměřena na gelující činidlo, aby se zlepšila fyzikální stabilita za účelem prodloužení trvanlivosti přípravků v zemích oblasti IV, kde hodnota viskozity klesá v důsledku vyšší teploty.
Lithuanian: Keičiant sudėtį, visas dėmesys buvo sutelktas į stingdiklį, kuriuo siekta pagerinti produktų fizinį stabilumą, kad pailgėtų jų tinkamumo laikas IV zonos šalyse, kuriose medžiagų klampumas paprastai sumažėja dėl aukštesnės temperatūros.
Czech: Klinický význam pozorovaných rozdílů nelze stanovit, neboť kritéria pro zvolená rozpětí non-inferiority nejsou dostatečně zdůvodněna, a proto tyto výsledky nemohou podpořit účinnost a bezpečnost nového složení.
Lithuanian: Nustatytų skirtumų klinikinio reikšmingumo negalima įvertinti dėl to, kad netinkamai pagrįsti pasirinktų neprastesnį poveikį patvirtinančių ribų kriterijai, todėl šiais rezultatais negalima pagrįsti naujojo preparato veiksmingumo ir saugumo.
Czech: Na podporu této žádosti však nebyly předloženy žádné klinické údaje ani validované neklinické údaje.
Lithuanian: Vis dėlto, kartu su šia paraiška nepateikta nei klinikinių duomenų, nei patvirtintų neklinikinių duomenų.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že zkoušky nebyly validovány pro terapeutickou situaci, klinický význam jejich výsledků je nejasný.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi šie bandymai nebuvo patvirtinti atitinkamoms terapinėms aplinkybėms, neaišku, kokia tu bandymų rezultatų klinikinė reikšmė.
Czech: Tato změna se týká složení přípravku Basiron, v němž má být gelující činidlo karbomer 940 nahrazeno simulgelem 600 PHA (kopolymer akrylamidu a akryloyldimethyltaurinátu sodného, isohexadekan, polysorbát 80, sorbitan oleát a voda).
Lithuanian: Šis sąlygų keitimas susijęs su Basiron sudėties keitimu, siekiant stingdiklį Carbomer 940 pakeisti medžiaga Simulgel 600 PHA (akrilamidas / natrio akrilodimetiltaurato kopolimeras, izoheksadekanas, polisorbatas 80, sorbitano oleatas ir vanduo).
Czech: Klinický význam výsledků zkoušky proto nemohl být stanoven;
Lithuanian: Todėl nebuvo galimybės įvertinti šių bandymų rezultatų klinikinės reikšmės;
Czech: V klinických studiích provedených na podporu gelu Epiduo bylo vystaveno působení simulgelu 600 PHA přibližně 2 500 subjektů starších 9 let.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriais siekta pagrįsti gelio Epiduo saugumą ir veiksmingumą, buvo tiriamas Simulgel 600 PHA poveikis maždaug 2 500 vyresnių nei 9 metų amžiaus tiriamųjų.
Czech: • po posouzení všech údajů byl výbor toho názoru, že dostupné údaje nejsou dostačující k prokázání terapeutické ekvivalence nového a v současné době registrovaného složení.
Lithuanian: • Įvertinęs visus duomenis, komitetas laikėsi nuomonės, kad turimų duomenų nepakanka naujojo ir šiuo metu rinkoje esančio preparatų terapiniam ekvivalentiškumui įrodyti.
Czech: Výbor dále konstatoval, že použité zkoušky in vitro nejsou validovány pro terapeutickou situaci a mají několik metodických omezení.
Lithuanian: Be to, komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad atlikti in vitro bandymai nebuvo patvirtinti atitinkamoms terapinėms aplinkybėms ir kad jie turėjo keletą metodologinių trūkumų.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že předložené údaje nejsou dostatečné k prokázání terapeutické ekvivalence nového a v současné době registrovaného složení.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad pateiktų duomenų nepakanka naujojo ir šiuo metu rinkoje esančio preparatų terapiniam ekvivalentiškumui įrodyti.
Czech: Jak je doloženo ve vědecké literatuře1, změny v kvalitativním složení polotuhého topického přípravku mohou mít vliv na uvolňování léčiva a účinnost tohoto topického přípravku.
Lithuanian: Mokslinėje literatūroje1 dokumentais patvirtinta, kad tiršto išviršinio naudojimo preparato kokybinės sudėties pakeitimai gali turėti poveikį vaisto atpalaidavimui iš išviršinio naudojimo preparatų ir jų veiksmingumui.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl dvě studie in vitro, které ukázaly, že existují rozdíly v absorbované dávce (o 35 % nižší absorbovaná dávka) a méně významné rozdíly v proniknutých dávkách.
Lithuanian: Registruotojas atliko du in vitro tyrimus, kuriais nustatyta absorbuotos dozės skirtumų (35 proc.
Czech: Údaje o bezpečnosti nového gelujícího činidla simulgel 600 PHA byly v roce 2008 hodnoceny pro přípravek Epiduo 0,1 %, který obsahuje adapalen 0,1 % a benzoylperoxid 2,5 % ve vehikulu obsahujícím simulgel 600 PHA.
Lithuanian: Naujojo stingdiklio Simulgel 600 PHA saugumo duomenys buvo įvertinti 2008 m., vertinant vaistinį preparatą Epiduo 0,1 %, kurio sudėtyje yra 0,1 proc.
Czech: Vzhledem ke kvalitativním i kvantitativním rozdílům mezi gelem Epiduo a přípravkem Basiron v novém složení nelze na základě poskytnutých údajů dospět k závěru, že údaje týkající se gelu Epiduo lze extrapolovat na nové složení přípravku Basiron AC.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gelio Epiduo ir pakeistos sudėties Basiron kokybinius ir kiekybinius skirtumus, remiantis pateiktais duomenimis negalima padaryti išvados, kad gelio Epiduo duomenis galima ekstrapoliuoti naujos sudėties Basiron AC.
Czech: • výbor posoudil veškeré údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu změny typu II týkající se gelů Basiron AC 5% a 10%;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus duomenis, kuriuos registruotojas pateikė siekdamas pagrįsti paraišką dėl 5 % m/m ir 10 % m/m koncentracijos gelio Basiron AC registracijos pažymėjimo kokybinio II tipo sąlygų keitimo;