FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vyndaqel zachte capsules zijn gele, ondoorschijnende, langwerpige (ongeveer 21 mm) capsules, rood bedrukt met ‘VYN 20'.
Romanian: Capsulele moi de Vyndaqel sunt de culoare galbenă, opace, alungite (aproximativ 21 mm), inscripţionate „VYN 20" cu cerneală roşie.
Dutch: Hoe ziet Vyndaqel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Vyndaqel şi conţinutul ambalajului
Dutch: Vyndaqel bevat sorbitol (E420).
Romanian: Vyndaqel conţine sorbitol (E420).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar vertonen geen verschijnselen van TTR-amyloïde polyneuropathie.
Romanian: Copii şi adolescenţii nu prezintă simptomele polineuropatiei amiloide cu TTR.
Dutch: NIS-LL Responders (% Patiënten) Verschil (Vyndaqel minus Placebo) 95% BI van verschil (p-waarde) Verandering in TQOL t.o.v.
Romanian: NIS-LL Respondenţi (% Pacienţi) Diferenţa (Vyndaqel minus Placebo) IÎ (Interval de Încredere) 95% al diferenţei (valoarea p)
Dutch: De aanbevolen dosering van tafamidismeglumine is 20 mg oraal eenmaal daags.
Romanian: Doza recomandată de tafamidis meglumină este de 20 mg o dată pe zi, administrată oral.
Dutch: Als er na de inname wordt gebraakt en de intacte Vyndaqel-capsule in het braaksel wordt aangetroffen, moet wanneer mogelijk een extra dosis Vyndaqel worden ingenomen.
Romanian: Dacă apar vărsături după administrare, iar capsula intactă de Vyndaqel poate fi identificată, trebuie administrată o nouă doză de Vyndaqel, dacă este posibil.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule Vyndaqel(20 mg tafamidismeglumine)eenmaal per dag.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă (20 mg tafamidis meglumină) de Vyndaqel o dată pe zi.
Dutch: Na dagelijkse inname gedurende 14 dagen door gezonde vrijwilligers van een dosis tafamidismeglumine van 20 mg was de gemiddelde halfwaardetijd in de steady state 59 uur en de gemiddelde totale klaring 0,42 l/uur.
Romanian: În urma administrării zilnice a unei doze de tafamidis meglumină 20 mg timp de 14 zile la subiecţi sănătoşi, timpul de înjumătăţire plasmatică la starea de echilibru a fost de 59 ore, iar clearance-ul total a fost de 0,42 l/oră.
Dutch: Over de blootstelling aan tafamidis bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie is niets bekend.
Romanian: Expunerea pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă la tafamidis este necunoscută.
Dutch: Uit resultaten na toediening eenmaal daags van een dosis tafamidismeglumine van 15, 30 of 60 mg gedurende 14 dagen, kwamen dosisafhankelijke stijgingen van de Cmax en AUC tussen doses van 15 mg en 30 mg en minder dan dosisproportionele stijgingen tussen doses van 30 mg en 60 mg naar voren.
Romanian: Rezultatele studiului de administrare zilnică unică de tafamidis meglumină 15, 30 sau 60 mg timp de 14 zile au demonstrat creşteri dependente de doză ale Cmax şi ASC în intervalul de doze 15 mg şi 30 mg şi o mai mică proporţionalitate cu doza în intervalul 30 mg şi 60 mg, aceasta indicând un proces de saturare a procesului de absorbţie după doza de 30 mg.
Dutch: Tafamidismeglumine dient aan de standaard zorgbehandeling van de patiënt met familiaire transthyretineamyloïde polyneuropathie (TTR-FAP) toegevoegd te worden.
Romanian: Tafamidis meglumină trebuie asociat terapiei standard utilizate pentru tratamentul pacienţilor cu polineuropatie familială amiloidă cu transtiretină (TTR-FAP).
Dutch: De splitsing van transthyretinetetrameren tot monomeren is de snelheidsbeperkende stap in de pathogenese van TTRamyloïde polyneuropathie, ook wel familiaire TTR-amyloïde polyneuropathie (TTR-FAP) genoemd.
Romanian: Disocierea tetramerilor de transtiretină în monomeri reprezintă faza limitantă a patogenezei polineuropatiei amiloide TTR, cunoscută de asemenea şi ca polineuropatia amiloidă familială TTR (TTR-FAP).
Dutch: Gele, ondoorschijnende, langwerpige (ongeveer 21 mm) capsule, rood bedrukt met ‘VYN 20'
Romanian: Capsulă de culoare galbenă, opacă, alungită (aproximativ 21 mm), inscripţionată „VYN 20" cu cerneală roșie.
Dutch: Vyndaqel versus placebo: NIS-LL en TQOL in maand 18 (onderzoek Fx-005) Placebo
Romanian: NIS-LL şi TQOL la nivelul lunii a 18-a (Studiul FX-005) Placebo
Dutch: Neem de capsule dan in zodra u eraan denkt.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, luaţi capsulele imediat ce vă amintiţi.
Dutch: Gelatine (E441) Glycerine (E422) Geel ijzeroxide (E172) Sorbitaan
Romanian: Glicerină (E422) Oxid galben de fer (E172) Sorbitan
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met nierinsufficiëntie of lichte tot matige leverinsufficiëntie.
Romanian: Nu sunt necesare ajustari ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică uşoară şi moderată.
Dutch: Uit resultaten na toediening eenmaal daags van een dosis tafamidismeglumine van 20 mg gedurende 14 dagen bleek dat steady state tegen dag 14 werd bereikt.
Romanian: Rezultatele studiului de administrare zilnică unică de tafamidis meglumină 20 mg timp de 14 zile au demonstrat că starea de echilibru a fost atinsă la ziua 14.
Dutch: uitgangswaarde LSMean (SE)* Verschil in LSMeans (SE)* 95% BI van verschil (p-waarde) In de geprespecificeerde ITT NIS-LL Responder analyse, werden patiënten die omwille van levertransplantatie binnen 18 maanden stopten, als non-responders beschouwd.
Romanian: NIS-LL Respondenţi (% Patients) Diferenţa (Vyndaqel minus Placebo) IÎ 95% al diferenţei (valoarea p) Modificarea TQOL faţă de momentul iniţial conform mediei celor mai mici pătrate (ES) Diferenţa pentru Mediile celor mai mici pătrate (ES) IÎ 95% al diferenţei (valoarea p) În analiza prestabilită a ITT (intenţie de a trata) de răspuns la NIS-LL, pacienţii care au întrerupt tratamentul înainte de termenul de 18 luni datorită transplantului hepatic au fost clasificaţi ca nonrespondenţi.
Dutch: Het NOAEL voor levensvatbaarheid en groei bij nakomelingen van de F1-generatie na behandeling van het moederdier tijdens de dracht en lactatie met tafamidis was 5 mg/kg (HED = 0,8 mg/kg).
Romanian: Nivelul NOAEL pentru viabilitate şi creştere al primei generaţii de urmaşi, după tratamentul matern pe perioada sarcinii şi alăptării cu tafamidis, a fost de 5 mg/kg (doză echivalentă la om (HED)=0,8 mg/kg), doză de aproximativ 4,6 ori mai mare decât doza recomandată.
Dutch: Elke zachte capsule bevat niet meer dan 44 mg sorbitol (E420).
Romanian: Fiecare capsulă moale conţine sorbitol (E420) maximum 44 mg.
Dutch: mBMI werd verkregen uit het product van de serumalbumine en de body mass index NA = Niet van toepassing.
Romanian: IMCm a fost obţinut ca produsul dintre albumina serică şi Indicele de Masă Corporală.
Dutch: Drukinkt (Opacode paars)
Romanian: Cerneală pentru inscripţionare (Opacode purple):
Dutch: 30 x 1 zachte capsules.
Romanian: 30 x 1 capsule moi.
Dutch: U mag niet meer capsules innemen dan voorgeschreven door uw arts. Neem contact op met uw arts als u meer capsules heeft ingenomen dan voorgeschreven.
Romanian: Nu trebuie să luaţi mai multe capsule decât v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blistere şi pe cutie.
Dutch: BINNENDOOS
Romanian: CUTIE INTERIOARĂ
Dutch: Tafamidismeglumine mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Romanian: Tafamidis meglumină nu trebuie utlizat în cursul alăptării.
Dutch: Isopropylalcohol Gezuiverd water
Romanian: Apă purificată
Dutch: Er is geen duidelijk bewijs dat tafamidis bij de mens via de gal wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu există dovezi directe privind excreţia biliară a tafamidis la om.
Dutch: Zesentachtig van de 91 patiënten die de behandelperiode van 18 maanden voltooiden werden vervolgens toegelaten tot een open-label vervolgonderzoek.
Romanian: Opt zeci şi şase dintre cei 91de pacienţi care au terminat perioada de tratament de 18 luni au fost înrolaţi într-o extensie deschisă a studiului în care li s-a administrat timp de încă 12 luni tafamidis meglumină 20 mg o dată pe zi.
Dutch: niet-steroïde ontstekingsremmers diuretica (bijvoorbeeld furosemide, bumetanide) geneesmiddelen tegen kanker (bijvoorbeeld methotrexaat, imatinib) statines (bijvoorbeeld rosuvastatine) antivirale middelen (bijvoorbeeld oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudine, zidovudine, zalcitabine)
Romanian: Trebuie să informați imediat medicul sau farmacistul dacă luaţi oricare dintre următoarele: - medicamente antiinflamatoare nesteroidiene - medicamente diuretice (de exemplu furosemidă, bumetanidă) - medicamente anticanceroase (de exemplu metotrexat, imatinib) - statine (de exemplu rosuvastatină) - medicament antivirale (de exemplu oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir,
Dutch: 11 NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: Verpakkingsgrootten: een verpakking van 30 x 1 zachte capsules en een multipack van 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) zachte capsules.
Romanian: Mărimile ambalajelor: un ambalaj cu 30 x 1 capsule moi și un ambalaj multiplu care conține 90 (3 cutii de 30 x 1) capsule moi.
Dutch: 5 WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Dutch: Bent u vergeten een dosis in te nemen?
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dutch: 8 NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: 2 GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE
Dutch: Vyndaqel is voor oraal (via de mond) gebruik.
Romanian: Vyndaqel se administrează oral.
Dutch: NIS-LL verandering t.o.v.
Romanian: Modificarea NIS-LL faţă de momentul iniţial
Dutch: Dosislineariteit en lineariteit in de tijd
Romanian: Liniaritatea doză-timp
Dutch: In het onderzoek met tafamidis naar peri- en postnatale ontwikkeling bij de rat daalde de overleving en het gewicht van de jongen na behandeling van het moederdier tijdens de dracht en lactatie met doses van 15 en 30 mg/kg.
Romanian: În studiul de urmărire a dezvoltării peri- şi post-natale cu tafamidis, după tratamentul matern pe perioada sarcinii şi a alăptării cu doze de 15 mg/kg şi 30 mg/kg, s-a constatat scăderea ratei de supravieţuire şi scăderea greutăţii la naştere a puilor.
Dutch: uitgangswaarde LSMean (SE)* Verschil in LSMeans (SE)* 95% BI van verschil (p-waarde) Geprespecificeerde analyse van evalueerbare werkzaamheid
Romanian: IÎ 95% al diferenţei (valoarea p) Analiza prestabilită a Eficacităţii Evaluabile
Dutch: 30 x 1 zachte capsules
Romanian: 30 x 1 capsule moi
Dutch: Lever- en nierinsufficiëntie
Romanian: Insuficienţă hepatică şi renală
Dutch: Verpakking van 30 x 1 zachte capsules - MET BLUE BOX
Romanian: Ambalaj cu 30 x 1 capsule moi - CU CHENAR ALBASTRU
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la tafamidis meglumină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van tafamidismeglumine moeten vrouwen die zwanger kunnen worden, tijdens en gedurende een maand na stopzetting van de behandeling anticonceptiemaatregelen treffen.
Romanian: În timpul tratamentului cu tafamidis meglumină, precum şi o lună după oprirea acestuia femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive din cauza timpului lung de înjumătăţire plasmatică.
Dutch: De eiwitfragmenten kunnen vezels vormen die amyloïd worden genoemd.
Romanian: La pacienţii care suferă de această afecţiune, TTR se descompune şi poate forma fibre numite amiloid.
Dutch: Diarree
Romanian: • Diaree
Dutch: Geprepecificeerde ITT-analyse
Romanian: Analiza prestabilită a ITT
Dutch: Elke zachte capsule bevat 20 mg gemicroniseerd tafamidismeglumine, equivalent aan 12,2 mg tafamidis.
Romanian: Fiecare capsulă moale conţine 20 mg tafamidis meglumină micronizat echivalent la 12,2 mg tafamidis.
Dutch: Geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 10 x 20 mg Vyndaqel zachte capsules
Romanian: Blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate cu 10 x 20 mg Vyndaqel capsule moi
Dutch: Elke capsule bevat 20 mg tafamidismeglumine, equivalent aan 12,2 mg tafamidis.
Romanian: Fiecare capsulă conţine tafamidis 20 mg meglumină echivalent la 12,2 mg tafamidis.
Dutch: 14 ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau,farmacistului sau asistentei medicale.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Vyndaqel
Dutch: Als u braakt nadat u uw medicatie heeft ingenomen en de capsule Vyndaqel intact in het braaksel aantreft, moet u nog op dezelfde dag een extra dosis Vyndaqel innemen.
Romanian: Dacă după administrare medicamentului aveţi vărsături, iar capsula de Vyndaqel poate fi identificată în stare intactă, trebuie să luaţi o noua doză de Vyndaqel în aceeaşi zi; dacă nu poate fi identificată capsula de Vyndaqel, atunci nu mai este necesară o doză suplimentară şi puteţi continua administrarea normală a medicamentului în ziua următoare.
Dutch: De zachte capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt, zonder deze fijn te maken of door te snijden.
Romanian: Capsulele moi trebuie înghiţite întregi, fără a fi zdrobite sau tăiate, şi pot fi luate cu sau fără alimente.
Dutch: Elke zachte capsule bevat 20 mg tafamidismeglumine, equivalent aan 12,2 mg tafamidis
Romanian: Fiecare capsulă moale conţine 20 mg tafamidis meglumină echivalent la 12,2 mg tafamidis.
Dutch: Macrogol 400 (E1521) Polyvinylacetaatftalaat Propyleenglycol (E1520) Karmijnzuur (E120) Briljantblauw FCF (E133) Ammoniumhydroxide (E527) 28%
Romanian: Albastru briliant FCF (E133) Hidroxid de amoniu (E527) 28%
Dutch: Verpakking van 30 - voor multipack van 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) zachte capsulesZONDER BLUE BOX
Romanian: Ambalaj cu 30 - pentru ambalaj multiplu de 90 (3 cutii de 30 x 1) capsule moi - FĂRĂ CHENAR ALBASTRU
Dutch: Multipack van 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) zachte capsules - MET BLUE BOX
Romanian: Ambalaj multiplu de 90 (3 cutii de 30 x 1) capsule moi - CU CHENAR ALBASTRU
Dutch: Vyndaqel % verandering t.o.v.
Romanian: Valoarea p Vyndaqel modificare % relativă faţă de Placebo
Dutch: U moet uw arts of apotheker informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van tafamidis bij pediatrische patiënten.
Romanian: Nu există utilizare relevantă a tafamidis la copii şi adolescenţi.
Dutch: Op dezelfde wijze remt tafamidismeglumine de opnametransporters OAT1 en OAT3 (organisch aniontransporters) met respectievelijk IC50=2,9 µM en IC50=2,36 µM en kan bij klinisch relevante concentraties geneesmiddelinteracties veroorzaken met substraten van deze transporters (zoals NSAID's, bumetanide, furosemide, lamivudine, methotrexaat, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudine, zalcitabine).
Romanian: De asemenea, tafamidis meglumină inhibă transportorii de captare OAT1 şi OAT3 (transportori de anioni organici) cu CI50=2,9 µM, respectiv CI50=2,36 µM şi poate cauza interacţiuni medicamentoase la concentraţii relevante clinic cu substraturi ale acestor transportori (de exemplu,
Dutch: Als u geen capsule in het braaksel aantreft, hoeft u geen extra dosis Vyndaqel in te nemen en kunt u de volgende dag uw medicatie gewoon innemen zoals u gewend bent.
Romanian: Dacă nu poate fi identificată capsula, atunci nu mai este necesară o doză suplimentară, iar administrarea medicamentului va continua ziua următoare, conform schemei stabilite.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (20 mg).
Dutch: EMA/404200/2016 EMEA/H/C/002294
Romanian: EMA/404200/2016 EMA/566707/2015EMEA/H/C/002294
Dutch: Ook zal het bedrijf na het in de handel brengen langetermijngegevens over de veiligheid verstrekken.
Romanian: De asemenea, compania va furniza date de siguranță pe termen lung în perioada ulterioară punerii pe piață.
Dutch: Vyndaqel is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Romanian: Vyndaqel a fost autorizat în „condiții excepționale".
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vyndaqel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Vyndaqel.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op een beoordeling van de zenuwbeschadigingen van de patiënten en de kwaliteit van leven na achttien maanden behandeling.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe evaluarea afectării neurologice și a calității vieții după 18 luni de tratament.
Dutch: Het middel leverde geen grote veiligheidsbezwaren op en de risico's werden geacht beheersbaar te zijn.
Romanian: Nu au existat motive de îngrijorare majore legate de siguranța medicamentului, iar riscurile au fost considerate gestionabile.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vyndaqel verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Vyndaqel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 noiembrie 2011.
Dutch: Dit materiaal bevat eveneens een folder met informatie over de risico's van het middel, ook voor ongeboren baby's, en over de wijze waarop kan worden bijgedragen aan een studie na het in de handel brengen en aan een geneesmiddelenbewakingsprogramma voor zwangere vrouwen.
Romanian: Materialul va cuprinde un prospect cu informații despre riscurile medicamentului, inclusiv riscurile pentru fătul nenăscut, și modul de a contribui la un studiu ulterior punerii pe piață și un program de supraveghere pentru femei gravide.
Dutch: Dit betekent dat het vanwege de zeldzaamheid van transthyretineamyloïdose om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was volledige informatie over Vyndaqel te verkrijgen.
Romanian: Aceasta înseamnă că, deoarece amiloidoza cu transtiretină este rară, din motive științifice, nu s-au putut obține informații complete despre Vyndaqel.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met transthyretineamyloïdose klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Vyndaqel op 28 augustus 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu amiloidoză cu transtiretină, boala este considerată „rară", iar Vyndaqel a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 28 august 2006.
Dutch: Bij 45% van de patiënten die Vyndaqel gebruikten, was de zenuwfunctie verbeterd of gestabiliseerd, vergeleken met 30% van de patiënten die placebo kregen.
Romanian: La 45% din pacienții care au luat Vyndaqel, funcția nervoasă s-a îmbunătățit sau s-a stabilizat, în comparație cu 30% din pacienții care au luat placebo.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vyndaqel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vyndaqel este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vyndaqel te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vyndaqel?
Dutch: De fabrikant van Vyndaqel zal een studie uitvoeren naar de effecten van het middel bij een subgroep van patiënten met bepaalde genetische mutaties.
Romanian: Compania care produce Vyndaqel va desfășura un studiu cu privire la efectele medicamentului într-un subgrup de pacienți cu anumite mutații genetice.
Dutch: Vyndaqel is een geneesmiddel dat de werkzame stof tafamidis bevat.
Romanian: Vyndaqel este un medicament care conține substanța activă tafamidis.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vyndaqel (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn urineweginfecties, vaginale infectie, maagpijn en diarree.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Vyndaqel (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecția căilor urinare (infecții ale structurilor care transportă urina), infecție vaginală, durere în etajul abdominal superior (durere de burtă) și diaree.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vyndaqel groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Vyndaqel.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Vyndaqel sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Vyndaqel is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Vyndaqel este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De werkzame stof in Vyndaqel, tafamidis, stabiliseert transthyretine.
Romanian: Substanța activă din Vyndaqel, tafamidisul, este un stabilizator al transtiretinei.
Dutch: In de resultaten zijn geen patiënten betrokken met een ernstiger vorm van de ziekte, die niet meer aan de studie konden deelnemen omdat zij een levertransplantatie moesten ondergaan.
Romanian: Rezultatele nu au cuprins pacienții cu boală mai gravă care au părăsit studiul înainte de termen din cauza necesității unui transplant de ficat.
Dutch: Overige informatie over Vyndaqel
Romanian: Alte informații despre Vyndaqel
Dutch: De behandeling met Vyndaqel moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die deskundig is op het gebied van de behandeling van patiënten met deze ziekte.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu această boală.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vyndaqel vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Vyndaqel.
Dutch: Het CHMP heeft geconstateerd dat, afgezien van de patiënten die niet meer aan de studie konden deelnemen vanwege een benodigde levertransplantatie, Vyndaqel effectiever was dan placebo in het vertragen van de zenuwbeschadiging bij patiënten met transthyretineamyloïdose.
Romanian: CHMP a remarcat că, în afara pacienților care au părăsit studiul din cauza necesității unui transplant de ficat, Vyndaqel a fost mai eficace decât placebo în întârzierea afectării nervoase la pacienții cu amiloidoză cu transtiretină.
Dutch: De firma die Vyndaqel in de handel brengt zal voorlichtingsmateriaal verstrekken aan alle artsen die naar verwachting Vyndaqel zullen voorschrijven.
Romanian: Compania care comercializează Vyndaqel va furniza material educațional tuturor medicilor care urmează să prescrie medicamentul.
Dutch: Vyndaqel wordt gebruikt om de zenuwbeschadigingen te vertragen die worden veroorzaakt door transthyretineamyloïdose, een erfelijke ziekte waarbij vezels (amyloïden) worden gevormd in weefsels in het hele lichaam, onder meer rondom de zenuwen.
Romanian: Vyndaqel se utilizează pentru a întârzia afectarea neurologică cauzată de amiloidoza cu transtiretină, o boală ereditară în care fibrele numite amiloid se acumulează în țesuturile din întregul organism, inclusiv în jurul nervilor.
Dutch: Vyndaqel werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 128 patiënten met transthyretineamyloïdose.
Romanian: Vyndaqel a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) pe 128 de pacienți cu amiloidoză cu transtiretină.