FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se è indicato un inibitore moderato di CYP3A4 (ad es. fluconazolo, eritromicina, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacina, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone e dronedarone), ridurre la dose di IMBRUVICA a 280 mg per la durata di utilizzo dell'inibitore.
Portuguese: Se for indicado um inibidor moderado do CYP3A4 (fluconazol, eritromicina, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacina, crizotinib, diltiazem, fosamprevir, imatinib, verapamil, amiodarona e dronedarona), a dose de IMBRUVICA deve ser reduzida para 280 mg ao longo da duração do tratamento com o inibidor.
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era di 43 mesi e il numero mediano dei precedenti trattamenti era 2 (range: da 1 a 9 trattamenti), che includeva il 51% con precedente chemioterapia ad alte dosi, il 18% con precedente trattamento con bortezomib, il 5% con precedente trattamento con lenalidomide e il 24% con precedente trapianto di cellule staminali.
Portuguese: A mediana de tempo desde o diagnóstico foi de 43 meses e o número mediano de tratamentos prévios foi de 2 (intervalo de 1 a 9 tratamentos), incluindo 51% com quimioterapia de alta dose, 18% com bortezomib, 5% com lenalidomida, e 24% com transplante de células estaminais.
Italian: Panniculite*
Portuguese: Paniculite*
Italian: Al basale, i valori mediani di IgM sierica erano 3,5 g/dL e il 60% dei pazienti era anemico (emoglobina ≤ 11 g/dL o 6,8 mmol/L).
Portuguese: No nível basal, a mediana do valor de IgM sérica foi de 3,5 g/dl, e 60% dos doentes apresentaram anemia (hemoglobina ≤ 11 g /dl ou 6,8 mmol/l).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA in pazienti con MCL recidivato o refrattario sono state valutate in un singolo studio in aperto, multicentrico di fase 2 (PCYC-1104-CA), di 111 pazienti.
Portuguese: A segurança e eficácia de IMBRUVICA em doentes com LCM em recaída ou refratário foram avaliadas num único estudo de fase 2, aberto e multicêntrico (PCYC-1104-CA), envolvendo 111 doentes.
Italian: La dose raccomandata per il trattamento della WM è di 420 mg una volta al giorno.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de MW é 420 mg, uma vez por dia.
Italian: Monitorare i pazienti per rilevare segni di tossicità di IMBRUVICA e seguire le raccomandazioni per la modifica della dose secondo necessità.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de toxicidade por IMBRUVICA e, se necessário, devem ser seguidas as orientações para a modificação da dose.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA nei pazienti precedentemente trattati per la CLL sono state ulteriormente valutate in uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in doppio-cieco di IMBRUVICA in associazione a BR versus placebo + BR (Studio CLL3001).
Portuguese: A segurança e a eficácia de IMBRUVICA em doentes com LLC previamente tratados foram avaliadas num estudo de fase 3, aleatorizado, multicêntrico, em dupla ocultação, de IMBRUVICA em associação com BR versus placebo + BR (Estudo CLL3001).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente verificatesi (≥ 20%,) erano diarrea, rash, emorragia (ad es. ecchimosi), neutropenia, dolore muscoloscheletrico, nausea e trombocitopenia.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) foram diarreia, erupção cutânea, hemorragias (p.e.
Italian: Descrizione dell'aspetto di IMBRUVICA e contenuto della confezione IMBRUVICA 140 mg compresse rivestite con film Compresse rotonde da gialle-verdi a verdi (9 mm), con scritto "ibr" su un lato e "140" sull'altro lato.
Portuguese: Qual o aspeto de IMBRUVICA e conteúdo da embalagem IMBRUVICA 140 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos redondos amarelo esverdeados a verdes (9 mm), com a gravação "ibr" num dos lados e "140" no outro lado.
Italian: Numero di eventi (%) Mediana (IC 95%), mesi
Portuguese: Número de acontecimentos (%) Mediana (IC 95%), meses
Italian: Inibitori deboli di CYP3A4
Portuguese: Inibidores fracos do CYP3A4
Italian: Il numero mediano di precedenti trattamenti era 4 (range: 1-7 trattamenti).
Portuguese: O número mediano de tratamentos prévios foi 4 (intervalo 1 a 7 tratamentos).
Italian: Ogni scatola contiene (28 compresse rivestite con film) 2 astucci.
Portuguese: Cada cartonagem contém 2 embalagens (28 comprimidos revestidos por película).
Italian: Sindrome da lisi tumorale (TLS): si sono osservati livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue causati dalla veloce distruzione delle cellule tumorali durante il trattamento del tumore e a volte anche senza trattamento.
Portuguese: Testes e consultas regulares antes e durante o tratamento Síndrome de lise tumoral (SLT): por vezes, durante o tratamento do cancro, e mesmo sem o tratamento, são detetados níveis pouco comuns de substâncias químicas no sangue causados pela rápida desagregação das células cancerígenas.
Italian: Il novantuno per cento dei pazienti aveva al basale un ECOG performance status di 0 o 1 e il 9% aveva un ECOG performance status di 2.
Portuguese: Noventa e um por cento dos doentes tinham uma pontuação de desempenho de ECOG basal de 0 ou 1, e 9% tinham uma pontuação de desempenho de ECOG de 2.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 1:1 al fine di ricevere
Portuguese: Os doentes (n = 269) foram aleatorizados 1: 1 para
Italian: IMBRUVICA è stato somministrato una volta al giorno per via orale alla dose di 420 mg fino alla progressione della malattia o tossicità non accettabile.
Portuguese: Foram administrados 420 mg de IMBRUVICA, por via oral, uma vez por dia, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Italian: I dati di efficacia dello studio MCL3001 sono mostrati in Tabella 3 e la curva di Kaplan-Meier per la PFS nella Figura 1.
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo MCL3001 são apresentados na Tabela 3 e as curvas de Kaplan-Meier para a SLP na Figura 1.
Italian: • Gli altri componenti sono: - Contenuto della compressa: silica colloidale anidra, sodio croscaramelloso, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "IMBRUVICA contiene lattosio"), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone, sodio lauril solfato (E487).
Portuguese: Núcleo do comprimido: silica coloidal anidra, croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada (ver secção 2 "IMBRUVICA contém lactose"), estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona, laurilsulfato de sódio (E487).
Italian: I pazienti trattati negli studi clinici per MCL hanno ricevuto IMBRUVICA alla dose di 560 mg una volta al giorno ed i pazienti trattati negli studi clinici per CLL o WM hanno ricevuto IMBRUVICA alla dose di 420 mg una volta al giorno.
Portuguese: Os doentes tratados para LCM em ensaios clínicos receberam IMBRUVICA na dose de 560 mg uma vez por dia, e os doentes tratados para LLC ou MW em ensaios clínicos receberam IMBRUVICA na dose de 420 mg uma vez por dia. Todos os doentes em ensaios clínicos receberam IMBRUVICA até progressão da doença ou até deixar de ser tolerado.
Italian: L'effetto del trattamento con ibrutinib nello studio PCYC-1115-CA era uniforme tra i pazienti ad alto rischio con delezione 17p/mutazione di TP53, delezione 11q e/o IGHV non mutato.
Portuguese: O efeito do tratamento com ibrutinib no estudo PCYC-1115-CA foi consistente em todos os doentes de alto risco com del17p/mutação TP53, del11q, e/ou IGHV não mutada.
Italian: Durata mediana della risposta complessiva in mesi (range)
Portuguese: Mediana de duração de resposta geral, meses (intervalo)
Italian: Ogni scatola contiene (30 compresse rivestite con film) 3 astucci.
Portuguese: Cada cartonagem contém 3 embalagens (30 comprimidos revestidos por película).
Italian: Lo studio in aperto, multicentrico (PCYC-1102-CA) ha incluso 51 pazienti con CLL recidivato o refrattario, che hanno ricevuto 420 mg una volta al giorno.
Portuguese: O estudo aberto, multicêntrico (PCYC-1102-CA) incluiu 51 doentes com LLC em recaída ou refratária, que receberam 420 mg, uma vez por dia. IMBRUVICA foi administrado até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Italian: IMBRUVICA 560 mg compresse rivestite con film Macrogol
Portuguese: IMBRUVICA 560 mg comprimidos revestidos por película Macrogol
Italian: La co-somministrazione di ketoconazolo, un inibitore molto potente di CYP3A4, in 18 soggetti sani a digiuno ha aumentato l'esposizione (Cmax e AUC) di ibrutinib di 29 e 24 volte, rispettivamente.
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol, um inibidor muito forte do CYP3A4, em 18 indivíduos saudáveis em condições de jejum, aumentou a exposição (Cmax e AUC) a ibrutinib em 29 e 24 vezes, respetivamente.
Italian: Spasmi muscolari Dolore muscoloscheletrico*
Portuguese: Muito frequentes Artralgia Espasmos musculares Dor musculoesquelética*
Italian: Il 93% dei pazienti presentava un ECOG performance status al basale pari a 0 o 1 e il 7% dei pazienti presentava un ECOG performance status al basale pari a 2.
Portuguese: Noventa e três porcento dos doentes tinham pontuação de desempenho de ECOG basal de 0 ou 1, e 7% dos doentes tinham pontuação de desempenho de ECOG basal de 2.
Italian: Come prendere IMBRUVICA
Portuguese: Como tomar IMBRUVICA
Italian: Al basale, il 65% dei pazienti presentava CLL/SLL con fattori ad alto rischio (delezione 17p/mutazione di TP43 [18%], delezione 11q [15%] o IGHV non mutato [54%]).
Portuguese: Inicialmente, 65% dos doentes que apresentavam LLC/LLPC com fatores de risco elevados (del17p/mutação TP53 [18%], del11q [15%], ou sem mutação IGHV [54%]).
Italian: • esami del sangue che mostrano un aumento del numero o della percentuale di globuli bianchi
Portuguese: • aumento do número ou proporção de glóbulos brancos nos resultados das análises ao sangue
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sulle capacità riproduttive nei ratti maschi o femmine fino alla massima dose testata di 100 mg/kg/giorno (HED, dose equivalente nell'uomo 16 mg/kg/giorno).
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a fertilidade ou capacidades reprodutoras em ratos machos ou fêmeas até à dose máxima testada, 100 mg/kg/dia (DHE 16 mg/kg/dia).
Italian: Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda (o se ha dubbi) si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere IMBRUVICA.
Portuguese: Se alguma das situações acima apresentadas se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar IMBRUVICA.
Italian: • pelle arrossata
Portuguese: • vermelhidão da pele
Italian: CLL/WM: modifiche della dose dopo risoluzione
Portuguese: Modificação da dose para LLC/MW após recuperação
Italian: Accidenti cerebrovascolari
Portuguese: Acidentes cerebrovasculares
Italian: La dose raccomandata per il trattamento della WM è di 420 mg (tre capsule) una volta al giorno.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de MW é 420 mg (três cápsulas), uma vez por dia.
Italian: Non nota Non nota
Portuguese: Desconhecido Desconhecido
Italian: IMBRUVICA 280 mg compresse rivestite con film Macrogol
Portuguese: IMBRUVICA 280 mg comprimidos revestidos por película Macrogol
Italian: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82 jacdk@its.jnj.com
Portuguese: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Italian: IMBRUVICA è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo ibrutinib.
Portuguese: IMBRUVICA é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa ibrutinib, que pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da proteína cinase.
Italian: Simulazioni condotte a digiuno suggeriscono che la claritromicina, un inibitore potente di CYP3A4, può aumentare l'AUC di ibrutinib di 14 volte.
Portuguese: Simulações que utilizam condições de jejum sugerem que inibidores fortes do CYP3A4, tais como a claritromicina, podem aumentar a AUC de ibrutinib num fator de 14.
Italian: Molto comune (interessa più di 1 paziente su 10)
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (classe A di Child-Pugh), la dose raccomandata è di 280 mg al giorno (due capsule).
Portuguese: Para doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A), a dose recomendada é de 280 mg por dia (duas cápsulas).
Italian: Figura 7: Curva di Kaplan-Meier della PFS (popolazione ITT) nello studio PCYC-1112-CA all'Analisi Finale al follow-up di 65 mesi
Portuguese: Figura 7: Curva Kaplan-Meier da SLP (População ITT) no Estudo PCYC-1112-CA na análise final aos 65 meses de seguimento
Italian: Tabella 2: ORR DOR in pazienti con MCL recidivato o refrattario (Studio PCYC-1104-CA) Totale
Portuguese: Tabela 2: TRG e DR em doentes com LCM em recaída ou refratário (Estudo PCYC-1104-CA)
Italian: Infezione del tratto respiratorio superiore Infezione della pelle*
Portuguese: Muito frequentes Pneumonia* Infeção do trato respiratório superior Infeção cutânea*
Italian: I pazienti (n = 391) sono stati randomizzati 1:1 a ricevere IMBRUVICA 420 mg al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile, oppure ofatumumab fino a un massimo di 12 dosi (300/2000 mg).
Portuguese: Os doentes (n = 391) foram aleatorizados 1:1 para receberem 420 mg de IMBRUVICA, uma vez por dia, até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou até receberem 12 doses de ofatumumab (300/2,000 mg).
Italian: I pazienti (n = 150) sono stati randomizzati 1:1 a ricevere IMBRUVICA 420 mg una volta al giorno o placebo in combinazione con rituximab fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Portuguese: Os doentes (n=150) foram aleatorizados de 1:1 para receber IMBRUVICA 420 mg por dia ou placebo em associação com rituximab até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Italian: MYD88 L265P erano presenti nel 77% dei pazienti, assenti nel 13% dei pazienti, e il 9% dei pazienti non era risultato valutabile per lo stato mutazionale.
Portuguese: (hemoglobina ≤ 11 g /dl ou 6,8 mmol/l) e 77% dos doentes apresentavam mutação MYD88 L265P, ausente em 13% dos doentes e 9% dos doentes não puderam ser avaliados quanto ao estado mutacional.
Italian: L'uso delle preparazioni contenenti Erba di San Giovanni è controindicato nei pazienti in trattamento con IMBRUVICA.
Portuguese: Em doentes tratados com IMBRUVICA está contraindicado o uso de preparações contendo Erva de S. João.
Italian: La curva di Kaplan-Meier per PFS è mostrata nella Figura 6.
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier para a SLP é apresentada na Figura 6.
Italian: I pazienti (n = 578) sono stati randomizzati 1:1 per ricevere IMBRUVICA 420 mg al giorno o placebo in associazione a BR fino a progressione della malattia o tossicità non accettabile.
Portuguese: Os doentes (n = 578) foram aleatorizados de 1:1 para receber ou IMBRUVICA 420 mg por dia, ou placebo em combinação com BR, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Italian: Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda (o se ha dubbi) si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere questo medicinale.
Portuguese: Se alguma das situações acima apresentadas se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Italian: L'età mediana era 71 anni (range: 40-87 anni), il 64% era di sesso maschile e il 96% era caucasico.
Portuguese: A mediana de idades foi de 71 anos (intervalo de 40 a 87 anos), 64% eram do sexo masculino e 96% eram caucasianos.
Italian: BLISTER 560 MG COMPRESSE
Portuguese: BLISTER 560 MG COMPRIMIDOS
Italian: Imbruvica 560 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE imbruvica 560 mg
Italian: La PFS mediana valutata dallo sperimentatore secondo i criteri IWCLL era di 44,1 mesi (IC al 95% [38,47; 56,18]) nel braccio IMBRUVICA e 8,1 mesi (IC al 95% [7,79; 8,25]) nel braccio ofatumumab, rispettivamente; HR = 0,15 (IC al 95% [0,11; 0,20]).
Portuguese: Na avaliação do investigador, a mediana de SLP de acordo com os critérios IWCLL foi de 44,1 meses [95% IC (38,47, 56,18)] no braço tratado com IMBRUVICA e de 8,1 meses [95% IC (7,79, 8,25)] no braço de ofatumumab, respetivamente; HR=0,15 [95% IC (0,11, 0,20)].
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 1:1 al fine di ricevere IMBRUVICA per via orale alla dose di 560 mg una volta al giorno per 21 giorni o temsirolimus per via endovenosa alla dose di 175 mg nei giorni 1, 8, 15 del primo ciclo di trattamento, seguito da una dose di 75 mg nei giorni 1, 8, 15 di ogni ciclo successivo di 21-giorni.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados de 1:1 para receber quer IMBRUVICA, 560 mg oralmente, uma vez por dia, durante 21 dias ou temsirolímus, 175 mg por via intravenosa, nos dias 1,8,15 do primeiro ciclo, seguido de 75 mg nos dias 1,8,15 de cada ciclo de 21 dias subsequente.
Italian: BLISTER 140 MG COMPRESSE
Portuguese: BLISTER 140 MG COMPRIMIDOS
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era 74 mesi e il numero mediano di trattamenti precedenti era di 2 (range: 1 a 11 trattamenti).
Portuguese: A mediana de tempo desde o diagnóstico foi de 74 meses, e a mediana do número de tratamentos prévios foi de 2 (intervalo: 1 a 11 tratamentos).
Italian: • Non allatti con latte materno durante il trattamento con questo medicinale.
Portuguese: • Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata (classe B di Child Pugh), la dose raccomandata è di140 mg al giorno (una capsula).
Portuguese: Para doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B), a dose recomendada é de 140 mg por dia (uma cápsula).
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia nei pazienti con CLL (Studio PCYC-1112-CA) Endpoint
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia em doentes com LLC (Estudo PCYC-1112-CA) Objetivo
Italian: I risultati di efficacia dello studio PCYC-1127-CA sono riportati nella Tabella 11 e la curva di Kaplan-Meier relativa alla PFS è illustrata nella Figura 8.
Portuguese: Os resultados de eficácia para o estudo PCYC-1127-CA estão descritos na tabela 11 e a curva de Kaplan-Meier para SLP está descrita na figura 8.
Italian: Inibitori moderati di CYP3A4
Portuguese: Inibidores moderados do CYP3A4
Italian: Deboli induttori possono essere usati in concomitanza con IMBRUVICA, tuttavia i pazienti devono essere monitorati per perdita potenziale di efficacia.
Portuguese: Os indutores fracos do CYP3A4 podem ser utilizados concomitantemente com IMBRUVICA, embora os doentes devam ser monitorizados quanto à falta de eficácia.
Italian: Il paziente non deve assumere compresse supplementari per compensare la dose dimenticata.
Portuguese: O doente não deve tomar comprimidos adicionais para compensar a dose omitida.
Italian: Tutti i pazienti avevano al basale un ECOG performance status di 0 o 1.
Portuguese: Todos os doentes tinham pontuação de desempenho de ECOG basal de 0 ou 1.
Italian: 30 compresse rivestite con film.
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película
Italian: CR PR IC = intervallo di confidenza; HR = hazard ratio; CR = risposta completa; PR = risposta parziale.
Portuguese: IC=intervalo de confiança; HR=hazard ratio; RC=resposta completa; RP=resposta parcial.
Italian: Tabella 11: Risultati di efficacia nello studio PCYC-1127-CA
Portuguese: Tabela 11: Resultados de eficácia do estudo PCYC-1127-CA
Italian: Durata mediana della risposta in mesi (range)
Portuguese: Mediana da duração de resposta, meses (intervalo)
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era di 6 anni e il numero mediano di trattamenti precedenti era di 2 (range da 1 a 11 trattamenti).
Portuguese: A mediana de tempo desde o diagnóstico foi de 6 anos e o número mediano de tratamentos prévios foi de 2 (intervalo de 1 a 11 tratamentos).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 90 cápsulas
Italian: Al basale, 45% era ad uno stadio clinico avanzato (Rai Stage III o IV), 35% dei pazienti aveva almeno un tumore ≥ 5 cm, 39% con anemia al basale, 23% con trombocitopenia al basale, 65% aveva β2 microglobulina elevata > 3500 mcg/L, 47% aveva una CrCL < 60 mL/min, il 20% dei pazienti presentava delezione 11q, il 6% dei pazienti presentava delezione 17p/mutazione della proteina tumorale 53 (TP53) e il 44% dei pazienti non presentava mutazioni nella regione variabile della catena pesante delle immunoglobuline (IGHV).
Portuguese: Na avaliação basal, 45% apresentavam estadio clínico avançado (Estadio III ou IV de Rai), 35% dos doentes apresentavam pelo menos uma massa volumosa ≥ 5 cm, 39% com anemia basal, 23% com trombocitopenia basal, 65% apresentavam microglobulina β2 > 3500 mcg/l elevada, 47% apresentavam uma ClCr < 60 ml/min, 20% dos doentes apresentavam del11q, 6% dos doentes apresentavam del17p/mutação da proteína tumoral 53 (TP53) e 44% dos doentes não apresentavam mutação no gene da região variável da cadeia pesada de imunoglobulina (IGHV).
Italian: La PFS2 mediana valutata dallo sperimentatore (tempo dalla randomizzazione fino all'evento di progressione o morte dopo la prima terapia antineoplastica assunta successivamente) secondo i criteri IWCLL è stata di 65,4 mesi [IC 95% (51,61; non stimabile)] nel braccio IMBRUVICA e 38,5 mesi [IC 95% (19,98; 47,24)] nel braccio ofatumumab, rispettivamente; HR = 0,54 [IC al 95% (0,41; 0,71)].
Portuguese: Na avaliação do investigador, a mediana de SLP2 (tempo desde a aleatorização até até à SLP após a primeira terapêutica antineoplásica subsequente), de acordo com os critérios IWCLL foi de 65,4 meses [95% IC (51,61, não estimado)] no braço tratado com IMBRUVICA e de 38,5 meses [95% IC (19,98, 47,24)] no braço de ofatumumab, respetivamente; HR=0,54 [95% IC (0,41, 0,71)].
Italian: BLISTER 420 MG COMPRESSE
Portuguese: BLISTER 420 MG COMPRIMIDOS
Italian: MCL: modifiche della dose dopo risoluzione
Portuguese: Modificação da dose para LCM após recuperação
Italian: Al basale tutti i pazienti avevano un punteggio del performance status ECOG di 0 o 1.
Portuguese: Todos os doentes tinham uma pontuação de desempenho de ECOG basal de 0 ou 1.
Italian: IMBRUVICA 140 mg compresse rivestite con film IMBRUVICA 280 mg compresse rivestite con film IMBRUVICA 420 mg compresse rivestite con film IMBRUVICA 560 mg compresse rivestite con film ibrutinib
Portuguese: IMBRUVICA 140 mg comprimidos revestidos por película IMBRUVICA 280 mg comprimidos revestidos por película IMBRUVICA 420 mg comprimidos revestidos por película IMBRUVICA 560 mg comprimidos revestidos por película ibrutinib
Italian: La dose di ibrutinib deve essere ridotta a 280 mg una volta al giorno quando usato in in associazione a inibitori moderati di CYP3A4.
Portuguese: A dose de ibrutinib deve ser reduzida para 280 mg, uma vez por dia, quando utilizado concomitantemente com inibidores moderados do CYP3A4.
Italian: L'81% dei pazienti presentava un ECOG performance status al basale pari a 0 o 1, mentre il 19% presentava un ECOG performance status al basale pari a 2.
Portuguese: Oitenta e um porcento dos doentes tinham uma pontuação de desempenho de ECOG basal de 0 ou 1 e 19% tinham uma pontuação de desempenho de ECOG basal de 2.
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia nello studio PCYC-1130-CA
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia do estudo PCYC-1130-CA Objetivo
Italian: Tabella 6: Analisi della PFS per sottogruppi (studio PCYC-1130-CA) N Hazard Ratio IC al 95%
Portuguese: Tabela 6: Análise do subgrupo SLP (Estudo PCYC-1130-CA) N Hazard Ratio
Italian: La dose di ibrutinib deve essere ridotta a 140 mg una volta al giorno (una capsula) o sospesa fino a 7 giorni quando usato in associazione a forti inibitori di CYP3A4.
Portuguese: A dose de ibrutinib deve ser reduzida para 140 mg, uma vez por dia (uma cápsula), ou interrompida até 7 dias, quando utilizado concomitantemente com inibidores fortes do CYP3A4.
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era 91 mesi, e il numero mediano di trattamenti precedenti era 2 (range: 1-13).
Portuguese: A mediana de tempo desde o diagnóstico foi de 91 meses e o número mediano de tratamentos prévios foi de 2 (intervalo de 1 a 13 tratamentos).
Italian: • rottura delle unghie
Portuguese: • erupção da pele
Italian: Patologie vascolari Molto comune
Portuguese: Muito frequentes Diarreia Vómitos
Italian: Non comune (può interessare fino ad 1 paziente su 100)
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)