FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δείχνουν ότι η αποβολή της λαμιβουδίνης επηρεάζεται από τη νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Проучванията при пациенти с бъбречно увреждане показват, че елиминирането на ламивудин се повлиява от дисфункцията на бъбреците.
Greek: Συστάσεις αναφορικά με τη συγχορήγηση με DUTREBIS
Bulgarian: Препоръки относно едновременното прилагане с DUTREBIS
Greek: Από τους 126 ασθενείς, οι 96 ασθενείς έλαβαν τη συνιστώμενη δόση της ραλτεγκραβίρης (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: 96 от включените 126 пациенти са получавали ралтегравир в препоръчителната доза (вж. точка 4.2).
Greek: Αυτός ο χρόνος είναι ελαφρώς πιο μικρός σε σχέση με την πολοξαμερή μορφή της ραλτεγκραβίρης, η οποία έχει Tmax περίπου 3 ώρες.
Bulgarian: Това е малко по-бързо от лекарствената форма на ралтегравир, съдържаща полоксамер, която има Tmax около 3 часа.
Greek: Η επιλογή της δόσης βασίστηκε στην επίτευξη παρόμοιας έκθεσης στη ραλτεγκραβίρη στο πλάσμα και ελάχιστων συγκεντρώσεων που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες και στην αποδεκτή βραχυπρόθεσμη ασφάλεια.
Bulgarian: Изборът на доза е направен въз основа на постигането на плазмена експозиция и най-ниска концентрация на ралтегравир, сходни с тези при възрастни, както и въз основа на приемлива краткосрочна безопасност.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα δείχνουν ότι η λαμιβουδίνη διεισδύει στο κεντρικό νευρικό σύστημα και φθάνει στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (CSF).
Bulgarian: Има ограничени данни за проникване на ламивудин в централната нервна система и за достигането му до цереброспиналната течност.
Greek: Από τις κλινικές μελέτες, ένα μεγάλο ποσοστό των ασθενών χρησιμοποίησε αταζαναβίρη και/ή τενοφοβίρη, δύο παράγοντες που οδηγούν σε αυξήσεις των επιπέδων της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα, στα βελτιστοποιημένα βασικά δοσολογικά σχήματα.
Bulgarian: По данни от клиничните проучвания, голяма част от пациентите са използвали атазанавир и/или тенофовир, двете средства, които водят до повишение на плазмените нива на ралтегравир по оптимизирани основни схеми.
Greek: Το DUTREBIS δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Bulgarian: DUTREBIS не трябва да се прилага при деца на възраст под 6 години.
Greek: Ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως (N = 281)
Bulgarian: Ралтегравир 400 mg два пъти дневно (N = 281)
Greek: Η συγχορήγηση της ζιδοβουδίνης με τη λαμιβουδίνη έχει ως αποτέλεσμα μία αύξηση 13 % στην έκθεση σε ζιδοβουδίνη και μία αύξηση 28 % στα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα.
Bulgarian: Едновременното прилагане на зидовудин с ламивудин води до увеличение на експозицията на зидовудин с 13% и повишение на максималните плазмени нива с 28%.
Greek: Οι σχετικές κλινικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν ήταν μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων και ουδετεροπενία.
Bulgarian: Отбелязаните клинично значими ефекти са намаление броя на червените кръвни клетки и
Greek: Ιοί που υποκρύπτουν μία μετάλλαξη στο αμινοξύ 148, μαζί με μία ή περισσότερες άλλες ανθεκτικές στη ραλτεγκραβίρη μεταλλάξεις, μπορεί να έχουν επίσης
Bulgarian: Вирусите, носители на мутация в аминокиселина 148, заедно с една или повече допълнителни мутации, водещи до резистентност към ралтегравир, могат също да имат клинично значима
Greek: Σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί και από ηπατίτιδα, στις οποίες χορηγείται DUTREBIS και στη συνέχεια μένουν έγκυες, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα επανεμφάνισης της ηπατίτιδας κατά τη διακοπή της θεραπείας με DUTREBIS.
Bulgarian: При пациентки, ко-инфектирани с хепатит, които са на лечение с DUTREBIS и впоследствие забременеят, трябва да се има предвид възможността за рецидив на хепатита при спиране на
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδοπάθεια από κυτταρομεγαλοϊό, οι γενικευμένες και /ή εστιακές μυκοβακτηριδιακές λοιμώξεις και η πνευμονία προκαλούμενη από Pneumocystis carinii.
Bulgarian: Релевантни примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis carinii.
Greek: Επειδή δεν είναι γνωστός ο βαθμός με τον οποίο αποκαθαίρεται με αιμοδιύλιση το DUTREBIS, θα πρέπει να αποφεύγεται η δοσολογία πριν τη
Bulgarian: Тъй като степента, до която DUTREBIS може да се диализира е неизвестна, трябва да се избягва дозиране преди
Greek: • αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, καταθλιπτική διάθεση, μεταβολές της διάθεσης,
Bulgarian: усещане за тревожност; усещане за объркване, потиснато настроение, променливи
Greek: Η λαμιβουδίνη έχει ευρέως χρησιμοποιηθεί ως συστατικό της αντιρετροϊκής θεραπείας συνδυασμού με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες της ίδιας κατηγορίας (NRTIs) ή με διαφορετικές κατηγορίες (αναστολείς πρωτεασών (ΑΠ), μη-νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, αναστολείς ιντεγκράσης).
Bulgarian: Ламивудин е широко използван като част от антиретровирусна комбинирана терапия с други антиретровирусни средства от същия клас (НИОТ) или от различни класове (протеазни инхибитори, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, интегразни инхибитори).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις μεταλλαξιογονικότητας ή γονοτοξικότητας σε δοκιμασίες in vitro μικροβιακής μεταλλαξιογένεσης (Ames), in vitro διάσπασης του DNA με δοκιμασίες αλκαλικής έκπλυσης και in vitro και in vivo μελέτες χρωμοσωμικών εκτροπών που πραγματοποιήθηκαν με τη
Bulgarian: Липсват доказателства за мутагенност или генотоксичност при in vitro тест за микробната мутагенеза (Ames), in vitro тест с алкално елюиране за разпад на ДНК и in vitro и in vivo проучвания за хромозомни аберации, проведени с ралтегравир.
Greek: Οι τύποι και τα ποσοστά των συγκεκριμένων καρκίνων ήταν οι αναμενόμενοι σε ένα πληθυσμό με υψηλό βαθμό ανοσοανεπάρκειας.
Bulgarian: Видът и честотата на отделните злокачествени новообразувания са такива, каквито се очакват при популация с голям имунен дефицит.
Greek: Αν και θεωρείται ότι η αιτιολογία είναι πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κορτικοστεροειδών, της κατανάλωσης αλκοόλ, της σοβαρής ανοσοκαταστολής, του υψηλότερου δείκτη μάζας σώματος), έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης ιδιαίτερα σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV και/ ή μακροχρόνια έκθεση σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία (CART).
Bulgarian: Въпреки че етиологията се счита за многофакторна (включваща употреба на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), случаи на остеонекроза са съобщавани особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ.
Greek: Η χορήγηση πολύ υψηλών επιπέδων δόσης λαμιβουδίνης σε μελέτες οξείας τοξικότητας σε ζώα δεν είχε σαν αποτέλεσμα την πρόκληση τοξικότητας σε κάποιο όργανο.
Bulgarian: Прилагането на ламивудин в много високи дози при проучванията за остра токсичност при животни не е довело до органна токсичност.
Greek: Μη-ολοκληρώσαντες είναι η καταλογιζόμενη ως αποτυχία: ασθενείς που διέκοψαν πρόωρα καταλογίζονται ως αποτυχία.
Bulgarian: Незавършилите се считат за неуспех: пациентите, които са преустановили лечението предварително се приемат впоследствие за неуспех.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να αναφέρονται στις ισχύουσες για τον HIV θεραπευτικές οδηγίες για την βέλτιστη αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV σε ασθενείς με συν-λοίμωξη με τον ιό HBV.
Bulgarian: Лекарите трябва да следват съвременните препоръки за оптимално лечение на инфекции с HIV при пациенти, ко-инфектирани с вируса на хепатит B.
Greek: Σε αρουραίους, ταυτοποιήθηκαν νεοπλάσματα (καρκίνωμα από πλακώδη κύτταρα) της μύτης/του ρινοφάρυγγα με 300 και 600 mg/kg/ημερησίως σε θηλυκούς και 300 mg/kg/ημερησίως σε αρσενικούς.
Bulgarian: При плъхове се установяват тумори на носа/назофаринкса (сквамозно клетъчен карцином) при 300 и 600 mg/kg/дневно при женските и при 300 mg/kg/дневно при мъжките животни.
Greek: Συστήνεται στους ιατρούς να καταγράφουν τις ασθενείς σε αυτό το μητρώο.
Bulgarian: Към лекарите е отправена молба да регистрират
Greek: Ένας αυξημένος κίνδυνος λιποδυστροφίας έχει συσχετισθεί με ατομικούς παράγοντες όπως η ηλικία και με παράγοντες που έχουν σχέση με φάρμακα όπως μεγαλύτερη διάρκεια αντιρετροϊκής θεραπείας (ΑΡΘ) και σχετιζόμενες μεταβολικές διαταραχές.
Bulgarian: Повишен риск от липодистрофия се свързва с индивидуални фактори като старческа възраст, както и с фактори, определящи се от лекарствата, като по-голяма продължителност на АРТ и свързаните метаболитни нарушения.
Greek: Η πιθανότητα μεταβολικών αλληλεπιδράσεων της λαμιβουδίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι χαμηλή λόγω του μικρής έκτασης ηπατικού μεταβολισμού (5-10 %) και της χαμηλής δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του
Bulgarian: Вероятността от метаболитни лекарствени взаимодействия е ниска поради слабата степен на метаболизиране в черния дроб (5-10%) и на свързване с плазмените протеини.
Greek: Μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκαν ισομορφικοί-εκλεκτικοί χημικοί αναστολείς και cDNA-εκφρασμένες UDP-γλυκουρονοσυλομεταγραφάσες (UGT), δείχνουν ότι το UGT1A1 είναι το κυρίως ένζυμο που είναι υπεύθυνο για τον σχηματισμό του γλυκουρονιδίου της ραλτεγκραβίρης.
Bulgarian: Проучванията с изоформселективни химически инхибитори и кДНК-експресирана UDP-глюкуронозилтрансфераза (UGT) показват, че UGT1A1 е основният ензим, участващ в образуването на ралтегравир-глюкуронид.
Greek: Πίνακας 4
Bulgarian: Таблица 4
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ο αριθμός των ασθενών με HIV που λάμβαναν ραλτεγκραβίρη και ανέπτυξαν καρκίνο ήταν παρόμοιος με εκείνον των ασθενών που λάμβαναν άλλα
Bulgarian: В клиничните проучвания броят на пациентите с ХИВ, лекувани с ралтегравир, които са развили злокачествено заболяване, е сходен с този на пациенти, приемащи други лекарства за лечение
Greek: 28 γονότυπο με 27 άτομα με γονότυπο φυσικού τύπου, η μέση γεωμετρική αναλογία (90 % CI) της AUC ήταν 1,41 (0,96, 2,09) και η μέση γεωμετρική αναλογία της C12 hr ήταν 1,91 (1,43, 2,55).
Bulgarian: При сравнение на 30 участници с генотип *28/*28 с 27 участници с генотип „див тип", средното геометрично съотношение (90% CI) на AUC е 1,41 (0,96, 2,09) и средното геометрично съотношение на C12 hr е 1,91 (1,43, 2,55).
Greek: • αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέος στο αίμα, τα οποία σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσουν σε γαλακτική οξέωση, αυξημένα επίπεδα σακχάρου και λιπιδίων (τριγλυκερίδια και χοληστερόλη) στο αίμα, αντίσταση στην ινσουλίνη (οπότε εάν είστε διαβητικός, ίσως χρειαστεί να αλλάξετε τη δόση της ινσουλίνης σας για να ελέγξετε το σάκχαρο στο αίμα σας).
Bulgarian: повишени нива на млечната киселина в кръвта, което в редки случаи може да доведе до лактатна ацидоза; повишени нива на захар и мазнини (триглицериди и холестерол) в кръвта; резистентност към инсулин (така че, ако сте диабетик, може да се наложи промяна на дозата на инсулина, за да контролирате кръвната захар).
Greek: Σε μια μέτρηση της λοίμωξης ενός κύκλου, η ραλτεγκραβίρη ανέστειλε τη λοίμωξη από 23 HIV στελέχη, τα οποία αντιπροσώπευαν 5 μη-Β υπότυπους και 5 κυκλοφορούσες ανασυνδυασμένες μορφές με τιμές IC50 κυμαινόμενες από 5 έως 12 nM.
Bulgarian: При инфекционен метод с един цикъл ралтегравир инхибира инфектирането на 23 HIV изолата, представляващи 5 не-B подвида и 5 циркулиращи рекомбинантни форми с IC50 стойности в диапазона от 5 до 12 nM.
Greek: Για τη ραλτεγκραβίρη, η νεφρική κάθαρση του αμετάβλητου φαρμάκου αντιστοιχεί σε μια πολύ μικρή οδό αποβολής.
Bulgarian: За ралтегравир бъбречният клирънс на непромененото лекарство представлява второстепенен път на елиминиране.
Greek: Ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως + OBT (N = 462)
Bulgarian: Ралтегравир 400 mg два пъти дневно + OОT (N = 462)
Greek: Τα προφίλ ασφάλειας στην υποομάδα των ασθενών στη Φάση ΙΙΙ των μελετών, οι οποίοι λάμβαναν αναστολείς της αντλίας πρωτονίων ή ανταγωνιστές Η2 ήταν συγκρίσιμα με εκείνα όσων δεν λάμβαναν αυτά τα αντιόξινα.
Bulgarian: Профилът на безопасност в подгрупата с пациенти в клиничните проучвания фаза ІІІ, приемащи инхибитори на протонната помпа или Н2 антагонисти, е сравним с този при пациенти, неприемащи тези антиациди.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η λαμιβουδίνη σε συνδυασμό με τη ζιδοβουδίνη έχει δειχθεί ότι μειώνει το ιικό φορτίο του HIV-1 και αυξάνει τον αριθμό των CD4 κυττάρων.
Bulgarian: В клиничните проучвания е установено, че комбинацията от ламивудин със зидовудин намалява вирусното натоварване с HIV-1 и повишава броя на CD4 клетките.
Greek: Μεταλλάξεις στο αμινοξύ 143 προσδίδουν μεγαλύτερη αντοχή στην ραλτεγκραβίρη από ότι στο elvitegravir και η μετάλλαξη E92Q προσδίδει μεγαλύτερη αντοχή στο elvitegravir από ότι στην ραλτεγκραβίρη.
Bulgarian: Мутациите в аминокиселина 143 водят до по-висока резистентност към ралтегравир отколкото към елвитегравир, а мутацията E92Q води до по-висока резистентност към елвитегравир отколкото към ралтегравир.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν εμφανίσετε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите необяснима болка, напрежение или слабост в мускулите, докато приемате това лекарство.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Greek: Τα ποσοστά του εξανθήματος που αποδίδονται στην έκθεση (κάθε αιτιολογίας) ήταν 10,9, 4,2 και 3,8 ανά 100 ασθενείς-έτη, αντιστοίχως, και για το εξάνθημα που σχετίζεται με το φάρμακο ήταν 2,4, 1,1, και 2,3 ανά 100 ασθενείς-έτη αντιστοίχως.
Bulgarian: Коригираните спрямо експозицията честоти на обрива (всички причинители) са съответно 10,9; 4,2 и 3,8 на 100 пациентогодини (ПГ), а за обрив свързан с лекарствотосъответно 2,4; 1,1 и 2,3 на 100 ПГ.
Greek: To DUTREBIS χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα στη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας 6 ετών και άνω και βάρους τουλάχιστον 30 kg που έχουν μολυνθεί με τον ιό HIV.
Bulgarian: DUTREBIS се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни, юноши и деца на възраст 6 години и по-големи, и с телесно тегло поне 30 kg, които са инфектирани с ХИВ.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) σε οποιοδήποτε ασθενή (ιδιαίτερα σε παχύσαρκες γυναίκες) με ηπατομεγαλία, ηπατίτιδα ή άλλους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για ηπατική νόσο και ηπατική στεάτωση (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων και αλκοόλης).
Bulgarian: НИОТ трябва да се прилагат с повишено внимание при всички пациенти (особено при жени със затлъстяване) с хепатомегалия, хепатит или други известни рискови фактори за развитие на чернодробно заболяване и чернодробна стеатоза (вкл. някои лекарствени продукти и алкохол).
Greek: Τα in vitro δεδομένα τείνουν να υποδείξουν ότι η συνέχιση της λαμιβουδίνης σε αντιρετροϊκό σχήμα, παρά την ανάπτυξη της μετάλλαξης M184V, μπορεί να παρέχει υπολειπόμενη αντιρετροϊκή δράση (πιθανώς μέσω εξασθένισης της ιϊκής λειτουργικότητας).
Bulgarian: Въз основа на in vitro данните е направено предположение, че продължаването на приема на ламивудин като част от антиретровирусната схема на лечение, въпреки развитието на M184V, може да осигури остатъчна антиретровирусна активност (вероятно поради увреждане на състоянието на вируса).
Greek: Η θεραπεία με DUTREBIS θα πρέπει να διακοπεί αμέσως εάν εμφανιστούν κλινικά σημεία, συμπτώματα ή εργαστηριακές ανωμαλίες που υποδηλώνουν την ύπαρξη παγκρεατίτιδας.
Bulgarian: Лечението с DUTREBIS трябва да се преустанови незабавно при поява на клинични признаци, симптоми или лабораторни данни, предполагащи панкреатит.
Greek: • αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται αμυλάση
Bulgarian: изследване на кръвта, показващо повишаване на нивата на ензим, наречен амилаза
Greek: Ο Βαθμός Γονοτυπικής Ευαισθησίας (GSS) προσδιορίσθηκε ως το σύνολο των από του στόματος χορηγούμενων ΑΡΘ στη βέλτιστη υποκείμενη θεραπεία (OBT) κατά την οποία το ιικό στέλεχος στον ασθενή έδειξε γονοτυπική ευαισθησία σύμφωνα με τη δοκιμασία ελέγχου γονοτυπικής αντοχής.
Bulgarian: Оценката на генотипната чувствителност (Genotypic Sensitivity Score, GSS) се определя като общи перорални АРТ при оптимизирана основна терапия (OОT), към които вирусен изолат от пациента показва генотипна чувствителност, според изследвания за генотипна резистентност.
Greek: Αυτή η νεοπλασία μπορεί να προκαλείται από την τοπική εναπόθεση και/ή αναρρόφηση του φαρμάκου στον βλεννογόνο της μύτης/του ρινοφάρυγγα κατά τη διάρκεια χορήγησης σίτισης από το στόμα και επακόλουθου χρόνιου ερεθισμού και φλεγμονής.
Bulgarian: Тези неоплазии може да са резултат от локалното отлагане и/или аспирация на лекарството върху лигавицата на носа/назофаринкса по време на пероралния прием на дозата и последващото хронично възпаление и зачервяване.
Greek: Σε μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων, με DUTREBIS και ετραβιρίνη, δεν υπήρξε καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση φαρμάκων μεταξύ της ραλτεγκραβίρης και της ετραβιρίνης, σε σχέση με την ραλτεγκραβίρη.
Bulgarian: В проучване на лекарствените взаимодействия с DUTREBIS и етравирин, не е имало клинично значимо лекарствено взаимодействие между ралтегравир и етравирин, по отношение на ралтегравир.
Greek: Η λαμιβουδίνη αποβάλλεται κυρίως με ενεργό νεφρική έκκριση μέσω του οργανικού κατιονικού συστήματος μεταφοράς.
Bulgarian: Ламивудин се елиминира основно чрез активна бъбречна секреция с помощта на органичната катионна транспортна система.
Greek: Παρακαλείστε να αναφερθείτε στην ΠΧΠ των μεμονωμένων συστατικών του DUTREBIS για οδηγίες σχετικά με τη δοσολογία (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: За указанията за дозиране, моля, вижте КХП на отделните компоненти на DUTREBIS (вж. точка 4.4).
Greek: • φάρμακα που περιέχουν ραλτεγκραβίρη ή εμτρισιταβίνη - χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του
Bulgarian: лекарства, съдържащи ралтегравир или емтрицитабин - използвани за лечение на
Greek: Μια μελέτη φαρμακοκινητικής της ραλτεγκραβίρης διεξήχθη σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Извършено е проучване на фармакокинетиката на ралтегравир при възрастни пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας του DUTREBIS ή της τριμεθοπρίμης /σουλφαμεθοξαζόλης, εκτός εάν ο ασθενής έχει νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS или триметоприм / сулфаметоксазол освен ако пациентът има бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Greek: Η συγκριτική βιοδιαθεσιμότητα του δισκίου σταθερού συνδυασμού DUTREBIS (150 mg λαμιβουδίνη/300 mg ραλτεγκραβίρη) αξιολογήθηκε σε σχέση με την ταυτόχρονη χορήγηση των μεμονωμένων συστατικών (150 mg λαμιβουδίνης και 400 mg ραλτεγκραβίρης) σε 108 υγιή άτομα.
Bulgarian: Сравнителната бионаличност на DUTREBIS (150 mg ламивудин/300 mg ралтегравир) таблетка с фиксирана дозова комбинация е оценена спрямо отделните активни вещества (150 mg ламивудин и 400 mg ралтегравир), прилагани едновременно при 108 здрави индивиди.
Greek: Το DUTREBIS δεν θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με
Bulgarian: DUTREBIS не трябва да се прилага при пациенти с
Greek: • αυξημένη όρεξη, διαβήτης, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, υπερβολική δίψα,
Bulgarian: повишен апетит; диабет; високи нива на кръвната захар; прекомерна жажда; голяма
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη σε έκθεση 3,4 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση στα 400 mg δύο φορές ημερησίως με βάση την AUC0-24 hr (βλ. παράγραφο 4.6).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху развитието според стойностите на AUC0-24 hr, при експозиция 3,4 пъти по-висока от тази при хора - 400 mg два пъти дневно (вж. точка 4.6).
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι που παίρνουν DUTREBIS ή παρόμοια φάρμακα μπορεί να εμφανίσουν μια ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται «γαλακτική οξέωση» καθώς και διογκωμένο ήπαρ.
Bulgarian: Възможно е някои хора, приемащи DUTREBIS или други подобни лекарства, да получат нежелана реакция, наречена „лактатна ацидоза" и подуване на черния дроб.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερα
Bulgarian: Колко да приемате
Greek: Λιγότερο ισχυροί αναστολείς του UGT1A1 (π.χ. ινδιναβίρη, σακουϊναβίρη) μπορεί επίσης να αυξήσουν τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα, αλλά σε μικρότερο βαθμό σε σύγκριση με την αταζαναβίρη.
Bulgarian: По-слабите UGT1A1 инхибитори (напр. индинавир, саквинавир) могат също да повишат плазмените нива на ралтегравир, но в по-малка степен в сравнение с атазанавир.
Greek: Η διαφορά των θεραπειών (ραλτεγκραβίρη - εφαβιρένζη) ήταν 4,2 % με ένα σχετιζόμενο 95 % CI (-1,9, 10,3) τεκμηριώνοντας ότι η ραλτεγκραβίρη είναι μη κατώτερη από την εφαβιρένζη (τιμή p για την μη κατωτερότητα < 0,001).
Bulgarian: Разликата между леченията (ралтегравир-ефавиренц) е 4,2% със съответен 95 % CI от (-1,9; 10,3), което означава, че ралтегравир е неинфериорен по отношение на ефавиренц (p-стойност за неинфериорност < 0,001).
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε με βάση τα επίπεδα διαλογής του HIV RNA (≤50.000 αντίγραφα/ml και > 50.000 αντίγραφα/ml) και την
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по скринираните нива на HIV РНК (≤ 50 000 копия/ml; и > 50 000 копия/ml) и по хепатит B или C статус (положителен или
Greek: Η γαλακτική οξέωση έχει υψηλή θνησιμότητα και μπορεί να σχετίζεται με παγκρεατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Лактатната ацидоза е свързана с висока смъртност и може да бъде придружена от панкреатит, чернодробна или бъбречна недостатъчност.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη, σε συγκεντρώσεις 31± 20 nM, οδήγησε σε 95 % αναστολή (IC95) της HIV-1 αντιγραφής (σε σχέση με μια χωρίς αγωγή καλλιέργεια που ήταν μολυσμένη από τον ιό) σε ανθρώπινες καλλιέργειες Τ-λεμφοκυττάρων μολυσμένες με την κυτταρική σειρά με ενσωματωμένη την παραλλαγή Η9IIIB του HIV-1.
Bulgarian: Ралтегравир в концентрация 31  20 nM води до 95% инхибиране (IC95) на HIV-1 репликацията (отнася се за нетретирана, инфектирана с вирус култура) в култури от човешки T-лимфоидни клетки, инфектирани с адаптирания към клетъчната линия HIV-1 вариант H9IIIB.
Greek: Για την παρακολούθηση των εκβάσεων σε μητέρα και έμβρυο ασθενών στις οποίες χορηγήθηκε ακουσίως DUTREBIS κατά την διάρκεια της κύησης, έχει δημιουργηθεί ένα Μητρώο Κυήσεων υπό Αντιρετροϊική Θεραπεία.
Bulgarian: За проследяване на последствията при майката и фетуса при пациентки, на които неумишлено е прилаган DUTREBIS по време на бременност, е създаден Регистър на бременни, на които е приложено антиретровирусното средство.
Greek: Δεδομένου ότι η λαμιβουδίνη αποκαθαίρεται με αιμοδιύλιση, θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί συνεχής αιμοδιύλιση για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας, αν και δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Тъй като ламивудин може да се диализира, при лечението на предозиране може да се приложи продължителна хемодиализа, въпреки че този аспект не е проучен.
Greek: Για αυτό, εάν είναι δυνατόν, το DUTREBIS θα πρέπει να χορηγείται με άλλη δραστική ΑΡΘ για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα
Bulgarian: Затова, когато е възможно, DUTREBIS трябва да се прилага с друга активна AРТ, за да се намали до минимум възможността за вирусологичен неуспех и развитие на резистентност (вж.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπ'όψιν ότι η ραλτεγκραβίρη διατίθεται για κλινική χρήση ως καλιούχο άλας.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че в клиничната практика ралтегравир се използва под формата на калиева сол.
Greek: Η μέση συστηματική κάθαρση της λαμιβουδίνης είναι περίπου 0,32 l/h/kg, με επικρατέστερη τη νεφρική κάθαρση (> 70 %) μέσω του οργανικού κατιονικού συστήματος μεταφοράς.
Bulgarian: Средният системен клирънс на ламивудин е приблизително 0,32 l/h/kg с преобладаващо отделяне през бъбреците (> 70%)
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας της νόσου HIV με λαμιβουδίνη και/ή ραλτεγκραβίρη (μόνη ή σε συνδυασμό με άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани по време на лечение на HIV заболяване с ламивудин и/или ралтегравир (самостоятелно или в комбинация с друга АРТ).