FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Immunreaktiveringssyndrom: Hos hivinfekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi (CART), kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av symptom.
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas sindroms: HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
Swedish: Andra läkemedel och Lamivudine Teva Pharma B.V.
Latvian: Citas zāles un Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Swedish: 25 mg en gång dagligen
Latvian: 25 mg vienu reizi dienā
Swedish: 300 mg filmdragerade tabletter Grå, rombformad bikonvex filmdragerad tablett, ca 18,0 mm lång och 8,0 mm bred, med "L 300" och ingraverat på ena sidan och slät på den andra.
Latvian: Pelēka, rombveida, abpusēji izliekta apvalkota tablete aptuveni 18 mm gara un 8 mm plata - ar gravējumu „L 300" vienā pusē un gluda otrā pusē.
Swedish: 300 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/596/008 20 tabletter (blister) EU/1/09/596/009 30 tabletter (blister) EU/1/09/596/010 60 tabletter (blister) EU/1/09/596/011 90 tabletter (blister) EU/1/09/596/012 100 tabletter (blister) EU/1/09/596/013 500 tabletter (blister) EU/1/09/596/014 30 tabletter (flaska) EU/1/09/596/016 80 tabletter (blister)
Latvian: EU/1/09/596/008 20 tabletes (blisteris) EU/1/09/596/009 30 tabletes (blisteris) EU/1/09/596/010 60 tabletes (blisteris) EU/1/09/596/011 90 tabletes (blisteris) EU/1/09/596/012 100 tabletes (blisteris) EU/1/09/596/013 500 tabletes (blisteris) EU/1/09/596/014 30 tabletes (pudelīte) EU/1/09/596/016 80 tabletes (blisteris)
Swedish: Mindre vanliga: Övergående stegringar av leverenzymer (ASAT, ALAT).
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Retāk: aknu enzīmu (AsAT, AlAT) līmeņa pārejoša paaugstināšanās.
Swedish: 100 mg en gång dagligen
Latvian: 100 mg vienu reizi dienā
Swedish: 5 mg/kg en gång dagligen
Latvian: 5 mg/kg vienu reizi dienā
Swedish: Det finns rapporter om mitokondriell dysfunktion hos spädbarn som exponerats för nukleosidanaloger in utero och/eller efter födseln (se avsnitt 4.4).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par mitohondriju disfunkciju zīdaiņiem, kuri intrauterīni un /vai postnatāli bijuši pakļauti nukleozīdu analogu iedarbībai (skat.
Swedish: Filmdragerad tablett
Latvian: Tablešu konteineri
Swedish: EU/1/09/596/007
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/596/007
Swedish: Andelen försökspersoner i ARROW-studien, randomiserade till en daglig dos eller två dagliga doser av abakavir + lamivudin, med plasma HIV-1 RNA <80 kopior/ml: Subgruppsanalys per formulering
Latvian: Pacientu, kam HIV-1 RNS daudzums plazmā bija <80 kopiju/ml, īpatsvars grupās, kurās pēc randomizācijas abakavīru+lamivudīnu lietoja vienreiz vai divreiz dienā: apakšgrupu analīze pēc zāļu formas
Swedish: 3,3 mg/kg en gång dagligen
Latvian: 3,3 mg/kg vienu reizi dienā
Swedish: 150 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/596/001 20 tabletter (blister) EU/1/09/596/002 30 tabletter (blister) EU/1/09/596/003 60 tabletter (blister) EU/1/09/596/004 90 tabletter (blister) EU/1/09/596/005 100 tabletter (blister) EU/1/09/596/006 500 tabletter (blister) EU/1/09/596/007 60 tabletter (flaska) EU/1/09/596/015 80 tabletter (blister)
Latvian: EU/1/09/596/001 20 tabletes (blisteris) EU/1/09/596/002 30 tabletes (blisteris) EU/1/09/596/003 60 tabletes (blisteris) EU/1/09/596/004 90 tabletes (blisteris) EU/1/09/596/005 100 tabletes (blisteris) EU/1/09/596/006 500 tabletes (blisteris) EU/1/09/596/007 60 tabletes (pudelīte) EU/1/09/596/015 80 tabletes (blisteris)
Swedish: ska inte användas tillsammans med andra läkemedel som innehåller lamivudin eller läkemedel som innehåller emtricitabin (se avsnitt 4.5).
Latvian: Zāļu mijiedarbība: Lamivudine Teva Pharma B.V. nedrīkst lietot kopā ar jebkurām citām lamivudīnu saturošām zālēm vai emtricitabīnu saturošām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: och läkemedel innehållande sorbitol eller andra osmotiskt aktiva polyalkoholer eller monosackaridalkoholer (t.ex. xylitol, mannitol, laktitol, maltitol).
Latvian: - sorbītu un citus daudzvērtīgos cukura spirtus (piemēram, ksilītu, mannītu, laktītu un maltītu)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg lamivudin.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 300 mg lamivudīna.
Swedish: 150 mg en gång dagligen
Latvian: 150 mg vienu reizi dienā
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg lamivudin.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 150 mg lamivudīna.
Swedish: Grå, rombformad, bikonvex, filmdragerad tablett med "L 300" ingraverat på ena sidan och slätt på den andra.
Latvian: Pelēka, rombveida, abpusēji izliekta apvalkota tablete ar gravējumu „L 300" vienā pusē un gluda otrā pusē.
Swedish: Administrering av lamivudin tabletter är bioekvivalent med administrering av lamivudin oral lösning med avseende på AUC∞ och Cmax hos vuxna.
Latvian: Vērtējot pēc AUC∞ un Cmax, pieaugušajiem lamivudīna tablešu lietošana ir bioekvivalenta lamivudīna iekšķīgi lietojamā šķīduma lietošanai.
Swedish: används för behandling av hivinfektion (infektion med humant immunbristvirus) hos vuxna och barn.
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. lieto HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem.
Swedish: är indicerat för antiretroviral kombinationsbehandling av infektioner orsakade av humant immunbristvirus (hiv) hos vuxna och barn.
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu līdzekļiem ir paredzēts ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) inficēto pieaugušo un bērnu terapijai.
Swedish: Emellertid behövs ingen dosjustering av lamivudin såvida inte patienten har nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Latvian: Tomēr, ja vien pacientam nav nieru darbības traucējumu, lamivudīna devu mainīt nav nepieciešams (skat.
Swedish: Detta kan antingen tas som en 150 mg tablett två gånger dagligen (med ungefär 12 timmar mellan doserna), eller som två 150 mg tabletter en gång dagligen enligt läkarens ordination.
Latvian: To ir iespējams saņemt, saskaņā ar ārsta norādījumiem, lietojot vai nu pa vienai 150 mg tabletei divas reizes dienā (aptuveni ar 12 stundu starplaiku), vai divas 150 mg tabletes vienu reizi dienā.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga: Trötthet, sjukdomskänsla, feber.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: nogurums, vājums, drudzis.
Swedish: 300 mg filmdragerade tabletter: 60 ml tablettburk med 30 filmdragerade tabletter.
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg apvalkotās tabletes: 60 ml konteiners satur 30 apvalkotās tabletes.
Swedish: finns tillgängligt som aluminiumblister innehållande 20, 30, 60, 80, 90, 100 och 500 tabletter eller HDPE-tablettburka innehållande 30 tabletter.
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. ir pieejams alumīnija blisteros, kas satur 20, 30, 60, 80, 90, 100 vai 500 tabletes vai ABPE konteineros, kas satur 30 tabletes.
Swedish: finns tillgängligt som aluminiumblister innehållande 20, 30, 60, 80, 90, 100 och 500 tabletter eller HDPE-tablettburkar innehållande 60 tabletter.
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. ir pieejams alumīnija blisteros, kas satur 20, 30, 60, 80, 90, 100 vai 500 tabletes vai ABPE konteineros, kas satur 60 tabletes.
Swedish: lamivudin
Latvian: lamivudīns
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg och 300 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (150 un 300 mg).
Swedish: Den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som hivviruset behöver för att ge genetiska instruktioner om att bilda fler virus efter att ha infekterat cellen.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot reversās transkriptāzes darbību, kas ir HIV nepieciešams ferments ģenētisku instrukciju radīšanai, lai vairotu vīrusus pēc tam, kad tie ir iekļuvuši šūnās.
Swedish: Patienter som inte kan svälja tabletter bör ta den orala lamivudin-lösningen, eller också kan tabletterna krossas och tillsättas i en liten mängd mat eller dryck som sedan intas omedelbart.
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt tabletes, ieteicams lamivudīna šķīdums iekšķīgai lietošanai, vai arī tabletes jāsasmalcina un jāpievieno nelielam dzēriena vai ēdiena daudzumam tieši pirms zāļu norīšanas.
Swedish: Detta kan tas antingen som en enda daglig dos eller delas upp på 150 mg två gånger om dagen.
Latvian: To var uzņemt kā vienu dienas devu vai arī sadalīt divās devās dienā pa 150 mg. Bērniem, kuri sver mazāk par 25 kg, ieteicamā deva ir atkarīga no to svara.
Swedish: botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och undvika att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tās var aizkavēt imūnās sistēmas bojājumus un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Epivir.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka tāpat kā Epivir gadījumā ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Swedish: för vuxna och barn som väger mer än 25 kg är 300 mg en gång om dagen.
Latvian: Ieteicamā Lamivudine Teva Pharma B.V. deva pieaugušajiem un bērniem, kuri sver vismaz 25 kg, ir 300 mg dienā.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Lamivudine Teva Pharma B.V.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Lamivudine Teva Pharma B.V. lietošanas nolūkos.
Swedish: används i kombination med andra antivirala läkemedel för behandling av vuxna och barn som är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus, kuri ir inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) - iegūtā imūndeficīta sindroma (AIDS) izraisītāju.
Swedish: är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Latvian: Tā kā Lamivudine Teva Pharma B.V. ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Swedish: Den aktiva substansen i Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, är en nukleosidanalog hämmare av omvänt transkriptas (NRTI).
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. aktīvā viela lamivudīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lamivudine Teva Pharma B.V.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Lamivudine Teva Pharma B.V. lietošanu.
Swedish: Den 10 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lamivudine Teva Pharma B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 10. decembrī izsniedza Lamivudine Teva Pharma B.V. reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lamivudine Teva Pharma B.V.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Lamivudine Teva
Swedish: är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen lamivudin.
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu lamivudīnu.
Swedish: är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Epivir.
Latvian: Tā kā Lamivudine Teva Pharma B.V. ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Epivir.
Swedish: bör inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Latvian: Ārstēšanu ar Lamivudine Teva Pharma B.V. drīkst sākt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Lamivudine Teva Pharma B.V.
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Swedish: En oral lamivudin-lösning kan användas för att få lämplig dos.
Latvian: Nepieciešamo devu var iegūt, izmantojot lamivudīna šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Swedish: ATC-kod: A16AB15.
Latvian: ATĶ kods: A16AB15.
Swedish: Ingen domän 40,0 % 0
Latvian: Neviena joma 40,0% 0
Swedish: Risk för immunogenicitet föreligger.
Latvian: Pastāv imunogenitātes risks.
Swedish: Detta kallas en infusionsrelaterad reaktion och kan ibland vara svår.
Latvian: Tā ir ar infūziju saistīta reakcija, un dažkārt tā var būt smaga.
Swedish: Från mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23/03/2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 23/03/2018
Swedish: Ingen behandling administrerades.
Latvian: Ārstēšana netika veikta.
Swedish: Lamzede Sista observation
Latvian: Lamzede pēdējā novērošanas vizīte
Swedish: Patienter med den svåraste, snabbt progredierande fenotypen (med försämring inom ett år och engagemang av centrala nervsystemet) uteslöts.
Latvian: Pacienti ar vissmagāko strauji progresējošo fenotipu (ar stāvokļa pasliktināšanos viena gada laikā un centrālās nervu sistēmas iesaistīšanos) netika iekļauti.
Swedish: Patienter n = 33
Latvian: Pacienti n=33
Swedish: I båda fallen återhämtade sig patienterna utan följdtillstånd.
Latvian: Abos gadījumos pacienti atveseļojās bez paliekošām sekām.
Swedish: - I de flesta fall kan du fortsätta med Lamzede även om du får en infusionsrelaterad reaktion.
Latvian: - Vairumā gadījumu Jūs varēsiet turpināt saņemt Lamzede pat tad, ja Jums radīsies ar infūziju saistīta reakcija.
Swedish: Årliga rapporter ska lämnas in som en del av den årliga omprövningen
Latvian: Gada pārskati ir jāiesniedz ikgadējā atkārtotā novērtējuma ziņojuma ietvaros.
Swedish: (1) MCID: minsta kliniskt betydelsefulla skillnad
Latvian: (1) MCID: minimālā klīniski nozīmīgā atšķirība (minimal clinically important difference).
Swedish: Alla patienter som upplevde IRR återhämtade sig.
Latvian: Visi pacienti, kuriem novēroja ISR, atveseļojās.
Swedish: Detta kan förbättra symtomen på sjukdomen.
Latvian: Tas var mazināt slimības simptomus.
Swedish: De resultat som observerades hos patienter yngre än 18 år visade på en förbättring.
Latvian: Rezultāti, kurus konstatēja pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, liecināja par uzlabošanos.
Swedish: Svår allergisk reaktion mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Smaga alerģiska reakcija pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland
Latvian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
Swedish: De beredda injektionsflaskorna ska stå på bordet i cirka 5-10 minuter.
Latvian: Pēc sagatavošanas flakoni jāatstāj uz galda aptuveni 5-10 minūtes.
Swedish: Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Lamzede 12 månader
Latvian: Lamzede 12 mēneši
Swedish: Om patientens tillstånd förvärras under ERT bör man överväga att avbryta behandlingen.
Latvian: Ja EAT laikā pacienta stāvoklis pasliktinās, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från patienter yngre än 6 år.
Latvian: Nav pieredzes par lietošanu pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem.
Swedish: Patientens vikt (kg)
Latvian: Pacienta ķermeņa masa (kg)
Swedish: Äldre patienter Inga data finns tillgängliga och ingen relevant användning för äldre patienter finns beskrivet.
Latvian: Gados vecāki pacienti Dati nav pieejami, un piemērota lietošana gados vecākiem pacientiem nav aprakstīta.
Swedish: Lamzede kan ges till barn och ungdomar med samma dos och frekvens som för vuxna.
Latvian: Lamzede var lietot bērniem un pusaudžiem tādā pašā devā un tikpat bieži kā pieaugušajiem.
Swedish: Efter beredning bör läkemedlet användas omedelbart.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Swedish: Av den totala beredda volymen ska endast 22 ml (motsvarande 44 mg) administreras.
Latvian: No kopējā sagatavotā tilpuma jāievada tikai 22 ml (atbilst 44 mg).
Swedish: Cirka 30 minuter före beredning ska det erforderliga antalet injektionsflaskor tas ut från kylskåpet.
Latvian: Aptuveni 30 minūtes pirms sagatavošanas no ledusskapja jāizņem nepieciešamais flakonu skaits.
Swedish: Totalt 15 patienter (7 pediatriska och 8 vuxna) fick aktiv behandling och 10 patienter fick placebo (5 pediatriska och 5 vuxna).
Latvian: Kopumā 15 pacienti (7 pediatriskie pacienti un 8 pieaugušie) saņēma ārstēšanu ar aktīvo vielu un 10 pacienti saņēma placebo (5 pediatriskie pacienti un 5 pieaugušie).
Swedish: Förbehandling med antihistaminer och/eller kortikosteroider kan förhindra efterföljande reaktioner i de fall då symtomatisk behandling har krävts.
Latvian: Premedikācija ar antihistamīna līdzekļiem un/vai kortikosteroīdiem var novērst reakcijas atkārtošanos tajos gadījumos, kad bija nepieciešama simptomātiska ārstēšana.
Swedish: Hos patienter äldre än 18 år har en stabilisering påvisats.
Latvian: Pacientiem vecumā pēc 18 gadiem tika pierādīta stabilizācija.
Swedish: Justerad medelvärdesskillnad
Latvian: Koriģētā vidējā atšķirība
Swedish: Velmanas alfa jämfört med placebo
Latvian: Alfa velmanāze salīdzinājumā ar placebo
Swedish: Lamzede ska användas under graviditet endast om det är medicinskt nödvändigt.
Latvian: Lamzede grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams medicīniskā stāvokļa dēļ.
Swedish: I de svåraste fallen ska gällande standardrutiner för medicinsk akutbehandling följas.
Latvian: Smagākos gadījumos jāievēro pašreizējie neatliekamās palīdzības medicīniskie standarti.
Swedish: När detta enzym saknas eller inte fungerar på rätt sätt ansamlas dessa sockerarter och orsakar de tecken och symtom som föreligger vid sjukdomen.
Latvian: Ja trūkst šī enzīma vai tas nedarbojas kā paredzēts, šie cukura savienojumi uzkrājas šūnās un izraisa šai slimībai raksturīgās pazīmes un simptomus.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, foster-/neonatal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūsnību, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna var viktökning (18 %), IRR (9 %), diarré (12 %), huvudvärk (9 %), artralgi (9 %), ökad aptit (6 %) och smärta i extremitet (6 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija ķermeņa masas palielināšanās (18%), ISR (9%), caureja (12%), galvassāpes (9%), artralģija (9%), palielināta apetīte (6%) un sāpes ekstremitātē (6%).
Swedish: Filternålar får inte användas vid beredning.
Latvian: Sagatavošanas laikā nedrīkst izmantot adatas ar filtru.
Swedish: Varje injektionsflaska är endast för engångsbruk.
Latvian: Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, juvenil toxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, juvenīlo toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: Totalt rekryterades 25 patienter, inklusive 12 pediatriska försökspersoner (åldersintervall: 6 till 17 år, genomsnitt: 10,9 år) och 13 vuxna patienter (åldersintervall: 18 till 35 år, genomsnitt: 24,6).
Latvian: 25 pacienti, ieskaitot 12 pediatriskos pacientus (vecuma diapazons: no 6 līdz 17 gadiem; vidēji: 10,9 gadi) un 13 pieaugušus pacientus (vecuma diapazons: no 18 līdz 35 gadiem; vidēji: 24,6).
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga från barn yngre än 6 år.
Latvian: Klīniskie dati par bērniem līdz 6 gadu vecumam nav pieejami.
Swedish: Resultaten (oligosackaridkoncentration i serum, 3MSCT, 6MWT och FVC %) redovisas i tabell 2.
Latvian: Rezultāti (oligosaharīdu koncentrācija serumā, 3MSCT, 6MWT un FVC%) ir atspoguļoti 2. tabulā.
Swedish: Placebo 12 månader
Latvian: Placebo 12 mēneši
Swedish: Vid sådana fall bör behandling med antihistamin och kortikosteroider lämpligen övervägas.
Latvian: Šādā gadījumā jāapsver ārstēšana ar antihistamīna līdzekli un kortikosteroīdiem.
Swedish: Infusionstiden ska beräknas individuellt med hänsyn till en maximal infusionshastighet på 25 ml/timme för att kontrollera proteinbelastningen.
Latvian: Infūzijas ilgums jāaprēķina individuāli, ņemot vērā, ka maksimālais infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 25 ml/stundā, lai kontrolētu olbaltumvielu slodzi.
Swedish: Lamzede har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Lamzede neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: För infusionshastighet se avsnittet "Administreringssätt".
Latvian: Informāciju par infūzijas ātrumu skatīt apakšpunktā „Lietošanas veids".
Swedish: Den maximala infusionshastigheten är 25 ml/timme (se avsnitt 4.2).
Latvian: Maksimālais infūzijas ātrums ir 25 ml/stundā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: (2) Efter ålder: ojusterat medelvärde och SD presenteras.
Latvian: (2) Vecuma grupas: norādītas nekoriģētas vidējās vērtības un SN.
Swedish: Minimal infusionstid (min)
Latvian: Minimālais infūzijas laiks (min)
Swedish: <18 år(2)
Latvian: <18 gadi(2)
Swedish: De flesta biverkningar uppstår under eller en kort tid efter infusionen ("infusionsrelaterad reaktion", se avsnitt 2 Varningar och försiktighet).
Latvian: Vairums blakusparādību sākas infūzijas laikā vai drīz pēc tās („ar infūziju saistīta reakcija", skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Swedish: Eftersom inga patienter äldre än 41 år har identifierats i Europa förväntas det inte föreligga någon relevant användning för äldre patienter.
Latvian: Tā kā Eiropā nav atklāti par 41 gadu vecāki pacienti, lietošana gados vecākiem pacientiem nav paredzama.
Swedish: Maximal infusionshastighet (ml/timme)
Latvian: Maksimālais infūzijas ātrums (ml/stundā)
Swedish: Absolut förändring från baslinjen, medelvärde
Latvian: Absolūtās izmaiņas no sākuma stāvokļa, vidējais
Swedish: Psykotiskt beteende
Latvian: Psihotiska uzvedība
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning har påvisats i 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
Latvian: Šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.
Swedish: Effekterna av velmanas alfa var tydligare hos patienter som var yngre än 18 år.
Latvian: Alfa velmanāzes iedarbība bija izteiktāka pacientiem vecumā līdz 18 gadiem.
Swedish: FVC (% av förväntat)
Latvian: FVC (% no paredzamās vērtības)
Swedish: Rekommenderad dos på 1 mg/kg fastställs genom följande beräkning:
Latvian: Ieteicamo devu 1 mg/kg aprēķina pēc šādas formulas:
Swedish: Den maximala infusionshastigheten är 25 ml/timme.
Latvian: Maksimālais infūzijas ātrums ir 25 ml/stundā.
Swedish: Kriterium
Latvian: Kritērijs