FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je vrijeme do prve pojave događaja morbiditeta ili mortaliteta do završetka liječenja, definirano kao kompozitna točka koja obuhvaća smrt (svih uzroka); ili hospitalizaciju zbog PAH-a; ili progresiju PAH-a s posljedicom potrebe za transplantacijom pluća ili atrijskom septostomijom pomoću balona; ili uvođenje parenteralnog liječenja prostanoidima ili dugotrajno liječenje kisikom; ili druge događaje koji označavaju progresiju bolesti (bolesnici s WHO FC II ili III na početku) potvrđene smanjenjem udaljenosti u 6-minutnom testu hodanja (6MTH) od početne vrijednosti (≥ 15%) i pogoršanje WHO FC ili (bolesnici s WHO FC III ili IV na početku) potvrđeno smanjenjem udaljenosti u 6MTH od početne vrijednosti (≥ 15%) i potrebom za dodatnim lijekovima za PAH.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli aeg esimese haigestumuse või suremuse sündmuseni kuni ravi lõpuni, mis määratleti kui komposiitsurm (kõik põhjused), hospitaliseerimine PAH-i tõttu, PAH-i progressioon, mille tulemusel oli vajalik kopsusiirdamine või balloon-atriaalne septostoomia; parenteraalse prostanoidravi või kroonilise hapnikravi alustamine või teiste haiguste progresseerumise juhud (patsiendil, kellel on algtasemel II või III funktsionaalne klass), mis on kinnitatud 6-minutilise jalutuskäigu distantsi vähenemisega (6-minute walk distance, 6MWD) võrreldes algtasemega (≥ 15%) ja WHO funktsionaalse klassi halvenemisega või (patsiendil, kellel on algtasemel III või IV funktsionaalne klass) kinnitatud 6MWD vähenemisega võrreldes algtasemega (≥ 15%) ning vajadus täiendavaks PAH-spetsiifiliseks raviks.
Croatian: Varfarin ne utječe na farmakokinetiku seleksipaga i njegovog aktivnog metabolita.
Estonian: Varfariin ei mõjuta seleksipaagi ega selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikat.
Croatian: Seleksipag hidroliziraju karboksilesteraze čime nastaje njegov aktivni metabolit koji je približno 37 puta potentniji od seleksipaga.
Estonian: Seleksipaag hüdrolüüsitakse karboksüülesteraaside poolt, mille tagajärjel saadakse aktiivne metaboliit, mis on ligikaudu 37 korda tugevama toimega kui seleksipaag.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Estonian: Ravi võib määrata ja jälgida ainult PAH-i ravis kogenud arst.
Croatian: Popratno pismo za zdravstvenog radnika treba objasniti da je svrha edukacijskih materijala smanjenje rizika od medikacijske pogreške zbog dostupnosti različitih tableta i jačina doze te sadržavati popis sadržaja Kompleta.
Estonian: Kaaskiri tervishoiutöötajale peab selgitama, et koolitusmaterjalid on mõeldud turul olevatest erinevatest tablettidest ja annusetugevustest tingitud ravivigade riski vähendamiseks ning selles peab olema ka väljakirjutaja komplekti sisu loetelu.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju faze 3 u bolesnika s PAH-om srednje vrijednosti apsolutnih promjena hemoglobina pri redovnim posjetima u usporedbi s početnim vrijednostima bile su u rasponu od −0,34 do −0,02 g/dl u skupini koja je primala seleksipag, u usporedbi s −0,05 do 0,25 g/dl u skupini koja je primala placebo.
Estonian: PAH-iga patsientide platseebokontrolliga III faasi uuringus oli keskmine absoluutne hemoglobiini muutus regulaarsetel visiitidel võrreldes algtasemega -0,34 kuni -0,02 g/dl seleksipaagi rühmas võrreldes -0,05 kuni 0,25 g/dl platseeborühmas.
Croatian: Farmakodinamički učinci Elektrofiziologija srca
Estonian: Südame elektrofüsioloogia
Croatian: Neki bolesnici mogu imati dozu od 200 mikrograma ujutro i navečer kao svoju dozu održavanja, dok će neki dosegnuti najveću dozu od 1600 mikrograma ujutro i navečer.
Estonian: Mõned patsiendid peavad võtma 200 mikrogrammi hommikul ja õhtul säilitusannusena, samal ajal mõned teised patsiendid jõuavad suurima 1600-mikrogrammise annuseni hommikul ja õhtul.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene redom od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Croatian: Ta doza bit će Vaša doza održavanja.
Estonian: Sellest annusest saab teie säilitusannus.
Croatian: Broj bolesnika koji su kao prvi događaj imali smrt zbog PAH-a ili hospitalizaciju zbog PAH-a do kraja liječenja bio je 102 (17,8%) u skupini koja je primala seleksipag i 137 (23,5%) u skupini koja je primala placebo.
Estonian: Patsientide arv, kellel tekkis esimese sündmusena surm PAH-i tõttu või hospitaliseerimine PAH-i tõttu kuni ravi lõpuni, oli 102 (17,8%) seleksipaagi rühmas ja 137 (23,5%) platseeborühmas.
Croatian: Uptravi smije propisati samo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Estonian: Uptravit võib määrata ainult PAH ravis kogenud arst.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja seleksipaga.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad seleksipaagi võtmise ajal kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Croatian: Uptravi se ne preporučuje tijekom trudnoće i dojenja.
Estonian: Uptravit ei ole soovitatav kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal.
Croatian: Farmakokinetika seleksipaga i njegovog aktivnog metabolita uglavnom je ispitivana na zdravim ispitanicima.
Estonian: Seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikat on uuritud peamiselt tervetel uuringus osalejatel.
Croatian: Dnevnik titracije
Estonian: Tiitrimispäevik
Croatian: Seleksipag je slabi supstrat za P-gp efluksnu crpku.
Estonian: Seleksipaag on P-gp väljavoolupumba nõrk substraat.
Croatian: Nakon višekratne primjene doze nije bilo nakupljanja ni izvornog oblika lijeka ni aktivnog metabolita u plazmi.
Estonian: Korduval manustamisel ei esinenud lähteühendi ega aktiivse metaboliidi kuhjumist plasmas.
Croatian: 76,4 tjedna (medijan 70,7 tjedana) za bolesnike koji su primali seleksipag, naspram 71,2 tjedna (medijan 63,7 tjedana) za bolesnike koji su primali placebo.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 76,4 nädalat (mediaan 70,7 nädalat) seleksipaagi saavatel patsientidel võrreldes 71,2 nädalaga (mediaan 63,7 nädalat) platseebot saanud patsientidel.
Croatian: Pretrage elektrokardiogramom pokazale su sinusnu tahikardiju u 11,3% bolesnika u skupini koja je primala seleksipag u usporedbi s 8,8% u skupini koja je primala placebo (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Elektrokardiogrammi uuringud näitasid siinustahhükardiat 11,3% patsientidest seleksipaagi rühmas võrreldes 8,8%-ga platseeborühmas (vt lõik 5.1).
Croatian: To će biti najveća doza koju možete podnijeti, što može dosegnuti najveću dozu od 1600 mikrograma ujutro i navečer.
Estonian: See on suurim annus, mida te suudate taluda ja võib olla maksimaalselt 1600 mikrogrammi hommikul ja õhtul.
Croatian: Najveća doza koju možete podnijeti tijekom titracije doze postat će Vaša doza održavanja.
Estonian: Suurimast annusest, mida te suudate taluda tiitrimise ajal, saab teie säilitusannus.
Croatian: Kao i uz sve lijekove, uz Uptravi se mogu javiti nuspojave kako prelazite na veće doze.
Estonian: Nagu kõigi ravimitega, võivad teil tekkida Uptraviga kõrvaltoimeid, kui te hakkate võtma suuremaid annuseid.
Croatian: Sigurnost seleksipaga procijenjena je u dugoročnom, placebom kontroliranom ispitivanju faze 3 koje je obuhvatilo 1156 bolesnika sa simptomatskim PAH-om.
Estonian: Seleksipaagi ohutust hinnati pikaajalises platseebokontrolliga III faasi uuringus 1156 patsiendil, kellel oli sümptomaatiline PAH.
Croatian: Ukupan broj smrtnih slučajeva svih uzroka do završetka ispitivanja bio je 100 (17,4%) u skupini koja je primala seleksipag i 105 (18,0%) u skupini koja je primala placebo (HR 0,97; 99% CI: 0,68; 1,39).
Estonian: Igal põhjusel surmade koguarv uuringu sulgemisel oli 100 (17,4%) seleksipaagi rühmas ja 105 (18,0%) platseeborühmas (HR 0,97; 99% CI: (0,68; 1,39).
Croatian: Prilagodba doze uz istodobnu primjenu umjerenih inhibitora CYP2C8
Estonian: Annuse kohandamine samaaegsel manustamisel CYP2C8 mõõdukate inhibiitoritega
Croatian: U slučaju uzimanja uz hranu izloženost seleksipagu nakon jednokratne doze od 400 mikrograma porasla je za 10% u ispitanika bijelaca, a smanjila se za 15% u ispitanika Japanaca, dok se izloženost aktivnom metabolitu smanjila za 27% (ispitanici bijelci) i 12% (ispitanici Japanci).
Estonian: Toiduga koos manustades kasvas seleksipaagi ekspositsioon 400-mikrogrammise üksikannuse manustamisel kaukaasia rassi esindajatel 10% ja vähenes jaapanlastel 15%, samal ajal aktiivse metaboliidi ekspositsioon vähenes 27% kaukaasia rassi esindajatel ja 12% jaapanlastel.
Croatian: Vaš će Vas liječnik uputiti da si postupno povećavate dozu.
Estonian: Teie arst juhendab, kuidas järkjärgult annust suurendada.
Croatian: UGT1A3 i UGT2B7 sudjeluju u glukuronidaciji aktivnog metabolita.
Estonian: UGT1A3 ja UGT2B7 osalevad aktiivse metaboliidi glükuroonimises.
Croatian: Kako uzimati Uptravi
Estonian: Kuidas Uptravit võtta
Croatian: S obzirom da je nositelj glavnine farmakološkog djelovanja aktivni metabolit, ovaj učinak nije klinički značajan.
Estonian: Arvestades, et suurem osa farmakoloogilisest toimest tuleneb aktiivsest metaboliidist, ei ole see toime kliiniliselt oluline.
Croatian: • Istodobna primjena jakih inhibitora CYP2C8 (npr. gemfibrozil, vidjeti dio 4.5).
Estonian: • CYP2C8 tugevate inhibiitorite (nt gemfibrosiil, vt lõik 4.5) samaaegne kasutamine.
Croatian: Smanjenje (do −0,3 mU/l od početnog medijana od 2,5 mU/l) medijana razine hormona koji stimulira štitnjaču uočeno je na većini posjeta u skupini koja je primala seleksipag.
Estonian: Kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse mediaani vähenemist (kuni -0,3 mU/l algtaseme mediaanist 2,5 mU/l) täheldati enamikul visiitidel seleksipaagi rühmas.
Croatian: Varijabilnost izloženosti u pojedinog bolesnika bila je 24% za seleksipag i 19% za aktivni metabolit.
Estonian: Intraindividuaalne ekspositsiooni varieeruvus oli seleksipaagi ja aktiivse metaboliidi puhul vastavalt 24% ja 19%.
Croatian: Prekidi i prestanak uzimanja
Estonian: Vahelejätmised ja katkestamised
Croatian: Plućna hemodinamika
Estonian: Kopsu hemodünaamika
Croatian: Bolesnici kojima se seleksipag titrirao do individualno tolerirane doze (u koracima povećanja od 200 mikrograma dva puta dnevno do 800 mikrograma dva puta dnevno; N = 33) postigli su statistički značajno smanjenje srednje vrijednosti plućnog vaskularnog otpora od 30,3% (95% interval pouzdanosti [CI]: −44,7%; −12,2%; p = 0,0045) te povećanje srčanog indeksa (srednji učinak liječenja) od 0,48 l/min/m2 (95% CI: 0,13; 0,83) u usporedbi s placebom (N = 10).
Estonian: Patsientidel, kellel tiitriti seleksipaagi annus individuaalselt talutava annuseni (200 mikrogrammi kaks korda ööpäevas astmete kaupa kuni annuseni 800 mikrogrammi kaks korda ööpäevas; N = 33), saavutati statistiliselt oluline pulmonaalse vaskulaarse resistentsuse vähenemine keskmiselt 30,3% (95% usaldusvahemik [CI]: -44,7%, -12,2%; p = 0,0045) ja kardiaalse indeksi tõus (keskmine ravitoime) 0,48 l/min/m2 (95% CI: 0,13; 0, 83) võrreldes platseeboga (N = 10).
Croatian: Shema ispod prikazuje smanjivanje doze na nižu.
Estonian: Allolev joonis näitab annuse astmelist vähendamist.
Croatian: U kliničkoj praksi se pokazalo da nuspojave u probavnom sustavu odgovaraju na antidijaroike, antiemetike te lijekove protiv mučnine i/ili lijekove za funkcionalne poremećaje probavnog sustava.
Estonian: Kliinilises praktikas on seedetrakti kõrvaltoimed allunud ravile kõhulahtisusevastaste, antiemeetiliste ja iiveldusevastaste ravimitega ja/või seedetrakti funktsionaalsete häirete ravimitega.
Croatian: Telefon i e-adresa liječnikovog ureda:
Estonian: Arsti kabineti telefon ja e-post: Apteekri telefon:
Croatian: Prvo uzimanje Uptravija treba biti navečer.
Estonian: Esimene Uptravi annus tuleb sisse võtta õhtul.
Croatian: Hospitalizacija zbog PAH-a zabilježena je u 86 (15,0%) bolesnika koji su primali seleksipag i 123 (21,1%) bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: Hospitaliseerimist PAH-i tõttu täheldati 86 (15,0%) patsiendil seleksipaagi ja 123 (21,1%) patsiendil platseeborühmas.
Croatian: U bolesnika starijih od 75 godina iskustvo s Uptravijem je ograničeno.
Estonian: Uptravi kasutamise kogemused vanematel kui 75-aastastel patsientidel on piiratud.
Croatian: Uptravi ima vazodilatacijska svojstva što može dovesti do snižavanja krvnog tlaka.
Estonian: Uptravil on veresooni laiendavad omadused, mis võivad põhjustada vererõhu langust.
Croatian: Za više informacija pogledajte niže naveden dio Doza održavanja.
Estonian: Täpsema teabe saamiseks vt allpool lõik „Säilitusannus".
Croatian: Seleksipag se hidrolizira u svoj aktivni metabolit karboksilesterazama (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Seleksipaag hüdrolüüsub aktiivseks metaboliidiks karboksüülesteraaside vahendusel (vt lõik 5.2).
Croatian: Uptravi se ne bi trebao primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C; vidjeti dio 4.4).
Estonian: Uptravit ei tohi manustada patsientidele, kellel on raske maksakahjustus (Child-Pugh' klass C, vt lõik 4.4).
Croatian: Glukuronidaciju aktivnog metabolita kataliziraju UGT1A3 i UGT2B7.
Estonian: Aktiivse metaboliidi glükuronisatsiooni katalüüsivad UGT1A3 ja UGT2B7.
Croatian: Inhibitori i induktori CYP3A4
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid ja indutseerijad
Croatian: U ispitivanju na zdravim ispitanicima seleksipag (400 mikrograma dva puta dnevno) nije promijenio izloženost S-varfarinu (supstrat za CYP2C9) ili R-varfarinu (supstrat za CYP3A4) nakon jednokratne doze od 20 mg varfarina.
Estonian: Tervete isikutega läbi viidud uuringus ei muutnud seleksipaag (400 mikrogrammi kaks korda ööpäevas) Svarfariini (CYP2C9 substraat) või R-varfariini (CYP3A4 substraat) ekspositsioone pärast varfariini 20 mg ühekordset annust.
Croatian: To je jedna tableta od 200 mikrograma ujutro i još jedna tableta od 200 mikrograma navečer.
Estonian: See on üks 200-mikrogrammine tablett hommikul ja teine 200-mikrogrammine tablett õhtul.
Croatian: Nije vjerojatna djelotvornost dijalize zbog znatnog vezanja seleksipaga i njegovog aktivnog metabolita za proteine plazme.
Estonian: Dialüüs ei ole tõenäoliselt efektiivne, sest seleksipaag ja selle aktiivne metaboliit seonduvad ulatuslikult valkudega.
Croatian: Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu (manje od 6 sati do redovnog uzimanja) preskočite zaboravljenu dozu i nastavite uzimati svoj lijek u uobičajeno vrijeme.
Estonian: Kui on juba peaaegu käes aeg järgmise annuse jaoks (tavapärase tabletivõtmiseni on jäänud kuni 6 tundi), siis jätke unustatud annus vahele ja jätkake ravimi võtmist tavalisel ajal.
Croatian: Za bolesnike s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B) početna doza Uptravija treba biti 200 mikrograma jednom dnevno, a zatim ju treba povećavati u razmacima od tjedan dana s koracima povećanja od 200 mikrograma uzeto jednom dnevno, sve do pojave nuspojava zbog načina djelovanja seleksipaga koje se ne mogu podnositi ni zbrinuti lijekovima.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klass B) patsientidel peab algannus olema 200 mikrogrammi Uptravit üks kord ööpäevas, suurendades seda nädalaste intervallide järel 200 mikrogrammi üks kord ööpäevas astmete kaupa, kuni avalduvad kõrvaltoimed, mis peegeldavad seleksipaagi toimemehhanismi, mida ei suudeta taluda või mida ei saa ravimitega kontrollida.
Croatian: Oksidativni metabolizam uglavnom kataliziran enzimom CYP2C8 i u manjoj mjeri CYP3A4 dovodi do nastanka hidroksiliranih i dealkiliranih produkata.
Estonian: Põhiliselt CYP2C8 ja vähemal määral CYP3A4 poolt katalüüsitud oksüdatiivne metabolism viib hüdroksüülitud ja dealküülitud produktide moodustumiseni.
Croatian: Vodič za titraciju doze za bolesnika zajedno s uputom o lijeku treba dati bolesniku nakon razgovora.
Estonian: Patsiendi tiitrimisjuhend koos pakendi infolehega tuleb pärast demonstratsiooni anda patsiendile.
Croatian: Medijan 6MTH na početku ispitivanja bio je 376 m (raspon: 90-482 m) u bolesnika koji su primali seleksipag odnosno 369 m
Estonian: 6MWD mediaan uuringu alguses oli 376 m (vahemik: 90…482 m) ja 369 m (vahemik: 50…515 m) vastavalt seleksipaagi patsientidel ja platseeborühma patsientidel.
Croatian: Stranica 35
Estonian: Lk 35
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da ponovno počnete liječenje s nižom dozom i postupno ju povećavate do svoje prethodne doze održavanja.
Estonian: Arst võib otsustada, et teie ravi taasalustatakse väikseima annusega, suurendades seda järk-järgult eelmise säilitusannuseni.
Croatian: Ako se liječenje propusti tijekom 3 ili više dana, Uptravi treba ponovno uvesti s nižom dozom i zatim ju povećavati.
Estonian: Kui ravi on jäänud vahele 3 või enam päeva, tuleb Uptraviga uuesti alustada, alustades väiksemast annusest, mida tiitritakse suuremaks.
Croatian: On omogućuje Vašem tijelu da se postupno prilagodi lijeku.
Estonian: See aitab teie kehal uue ravimiga järkjärgult harjuda.
Croatian: 20 za plodnost te 5 i 1 (temeljeno na slobodnoj izloženosti) za embriofetalni razvoj u štakora odnosno kunića, nakon prilagodbe zbog razlike u potentnosti receptora.
Estonian: IP-retseptoriga seotud võimalike reproduktsioonitoimete ohutuspiirid olid 20 (viljakus) ning 5 ja 1 (põhineb vabal ekspositsioonil) (embrüofetaalne areng) vastavalt rottidel ning küülikutel kohandatuna erinevustele retseptori toime tugevuses.
Croatian: Smatra se da su pojačana osifikacija i s njom povezane promjene u koštanoj srži u ispitivanjima na psima posljedica aktivacije EP4 receptora u pasa.
Estonian: Koerte uuringutes, milles täheldati suurenenud muutusi luu luustumises ja luuüdis, peetakse nende toimete põhjuseks EP4 retseptorite aktiveerumist koertel.
Croatian: Izloženost seleksipagu i njegovom aktivnom metabolitu u ta dva ispitanika bila je slična onoj u ispitanika s umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre.
Estonian: Seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi ekspositsioon neil kahel uuritaval oli sarnane mõõduka (Child-Pugh' klass B) maksakahjustusega patsientidel täheldatuga.
Croatian: Taj se proces naziva titracija.
Estonian: Seda nimetatakse tiitrimiseks.
Croatian: Taj proces smanjivanja doze pomoći će Vam da odredite pravu dozu za sebe, koja se također naziva i doza održavanja.
Estonian: Annuse astmelise vähendamise protsess aitab teil leida teie jaoks õige annuse ehk säilitusannuse.
Croatian: Smrt zbog PAH-a kao komponenta mjere ishoda zabilježena je u 16 (2,8%) bolesnika koji su primali seleksipag i 14 (2,4%) bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: Surma PAH-i tõttu tulemusnäitaja komponendina täheldati 16 (2,8%) patsiendil seleksipaagi ja 14 (2,4%) patsiendil platseeborühmas.
Croatian: Smanjena razina hemoglobina
Estonian: Hemoglobiinisisalduse vähenemine
Croatian: Manitol (E421), kukuruzni škrob, djelomično supstituirana hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat.
Estonian: Mannitool (E421), maisitärklis, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat.
Croatian: Shema ispod pokazuje broj tableta koji treba uzeti svakog jutra i svake večeri za svaki korak, počevši od 5. koraka.
Estonian: Allolev joonis näitab tablettide arvu, mis tuleb võtta igal astmel hommikul ja õhtul, alustades 5. astmest.
Croatian: Kada se primjenjuje istodobno s umjerenim inhibitorima CYP2C8 (npr. klopidogrelom, deferasiroksom i teriflunomidom), smanjite doziranje lijeka Uptravi na jednom dnevno.
Estonian: Samaaegsel manustamisel CYP2C8 mõõdukate inhibiitoritega (nt klopidogreel, deferasiroks ja teriflunomiid) tuleb vähendada Uptravi annustamist ühe korrani ööpäevas.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Croatian: Ako Vam Vaš liječnik ili medicinska sestra kaže da si smanjite dozu, trebate uzeti jednu tabletu od 200 mikrograma manje ujutro i jednu tabletu manje navečer.
Estonian: Kui teie arst või meditsiiniõde soovitab teil annust astme võrra vähendada, peate võtma ühe 200-mikrogrammise tableti võrra väiksema annuse nii hommikul kui ka õhtul.
Croatian: • Očekivanje i zbrinjavanje nuspojava tijekom faze titracije;
Estonian: • eeldatavad kõrvaltoimed tiitrimisfaasis ja nende ravi;
Croatian: Stranica 38
Estonian: Lk 38
Croatian: Bilješke:
Estonian: Märkused:
Croatian: Ako zaboravite uzeti Uptravi..................................16
Estonian: Kui te lähete üle säilitusannusele................................14 Kui te unustate Uptravit võtta.....................................16 Kui te lõpetate Uptravi võtmise..................................17 Tiitrimispäevik ...........................................................18
Croatian: Nisu uočeni klinički značajni učinci spola, rase, dobi ili tjelesne težine na farmakokinetiku seleksipaga i njegovog aktivnog metabolita u zdravih ispitanika niti u bolesnika s PAH-om.
Estonian: Sugu, rass, vanus ja kehakaal ei mõjutanud kliiniliselt olulisel määral seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikat tervetel isikutel ega PAH-iga patsientidel.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su povećan rizik od intususcepcije, ali klinički značaj ovih nalaza nije poznat
Estonian: Loomkatsed on näidanud suurenenud sooletuppumuse riski, kuid nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata (vt lõik 5.3).
Croatian: • glavobolja • proljev • mučnina • povraćanje
Estonian: • peavalu • kõhulahtisus • iiveldus • oksendamine
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), titraciju treba provoditi uz oprez.
Estonian: Raske neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) patsientidel tuleb annuse tiitrimise ajal olla ettevaatlik.
Croatian: Ako Vas liječnik uputi da produljite trajanje svakog koraka titracije dulje od jednog tjedna, dnevnik titracije sadrži dodatne stranice koje Vam omogućuju praćenje.
Estonian: Kui teie arst juhendab teid iga tiitrimisastet pikendama kauemaks kui 1 nädalaks, on tiitrimispäevikus selleks olemas lisalehed.
Croatian: Ako zaboravite uzeti Uptravi, uzmite dozu čim se sjetite, a potom nastavite uzimati svoje tablete u uobičajeno vrijeme.
Estonian: Kui te unustate Uptravit võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb, ning jätkake seejärel tablettide võtmist tavalistel aegadel.
Croatian: Povećanje frekvencije srca
Estonian: Südame löögisageduse suurenemine
Croatian: Pri primjeni vazodilatatora (uglavnom prostaciklina) u bolesnika s plućnom venookluzivnom bolesti prijavljeni su slučajevi plućnog edema.
Estonian: Vasodilataatorite (põhiliselt prostatsükliinide) kasutamisel pulmonaalse venooklusiivse haigusega patsientidel on esinenud kopsuturse juhte.
Croatian: Utjecaj seleksipaga na progresiju PAH-a pokazan je u multicentričnom, dugoročnom (najdulje trajanje izloženosti približno 4,2 godine), dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, događajima oblikovanom, ispitivanju paralelnih skupina faze 3 u 1156 bolesnika sa simptomatskim (WHO FC IIV) PAH-om.
Estonian: Seleksipaagi toimet PAH-i progressioonile näidati mitmekeskuselises pikaajalises (maksimaalne ekspositsiooni kestus ligikaudu 4,2 aastat) topeltpimedas platseebokontrolliga paralleelrühmaga sündmusepõhises III faasi uuringus, kus osales 1156 sümptomaatilise PAH-iga (WHO I...IV funktsionaalne klass) patsienti.
Croatian: Utjecaj jakih inhibitora UGT1A3 i UGT2B7 (valproatne kiseline, probenecida, i flukonazola) na izloženost seleksipagu i njegovom aktivnom metabolitu nije ispitivan.
Estonian: UGT1A3 ja UGT2B7 tugevate inhibiitorite (valproehape, probenetsiid ja flukonasool) toimet seleksipaagi ning selle aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsioonile ei ole uuritud.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku i vodič za titraciju.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte ja tiitrimisjuhendit.
Croatian: U slučaju pojave znakova ili simptoma hipertireoze preporučuje se učiniti testove funkcije štitnjače prema kliničkim indikacijama.
Estonian: Kilpnäärme ületalitluse nähtude või sümptomite esinemise korral on soovitatav kontrollida kilpnäärme funktsiooni.
Croatian: U ispitivanjima plodnosti provedenima na štakorima, uočeno je produljenje estrusnih ciklusa s posljedicom porasta broja dana do kopulacije pri izloženostima 173 puta većim od izloženosti pri liječenju (temeljeno na ukupnim izloženostima), s razinom bez zapažene štetne posljedice pri 30 puta većoj izloženosti od izloženosti pri liječenju.
Estonian: Fertiilsuse uuringus rottidel täheldati 173-kordse terapeutilise annuse (põhineb koguekspositsioonil) manustamisel pikendatud innatsükleid, mille tulemusena pikenes päevade arv kopulatsioonini.