FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): alergijske reakcije, izostanak interesa ili emocija, nervoza, pospanost, abnormalni osjećaji na koži, problemi s koordinacijom mišićnih pokreta, mišićne kontrakcije, izraženi refleksi, poremećaji vida, usporeni puls, suha usta, pojačano znojenje, osip, suha koža, zimica, slabost.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): allergilised reaktsioonid, huvi või emotsioonide puudumine, närvilisus, unisus, ebatavaline nahatunnetus, probleemid lihaste liigutamise koordineerimisel, lihaste kokkutõmbed, ülemäärased refleksid, nägemishäired, südame löögisageduse aeglustumine, suukuivus, liigne higistamine, lööve, nahakuivus, külmavärinad, nõrkus.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni hipromeloza karmelozanatrij, umrežena stearatna kiselina magnezijev stearat
Estonian: Mannitool (E421) Kaltsiumvesinikfosfaat, veevaba Hüpromelloos
Croatian: Lot vidjeti stranicu 1 Lot vidjeti na poleđini.
Estonian: Lot vt lk 1 Lot vt pöördel
Croatian: Zalviso sublingvalne tablete su namijenjene za primjenu od strane samog bolesnika pomoću Zalviso naprave za primjenu lijeka, koju bolesnik smije aktivirati samo kao odgovor na bol (vidjeti dio 6.6).
Estonian: Patsient peab Zalviso manustamisseadme abil Zalviso keelealuseid tablette ise manustama ning seda tuleb teha vaid valu leevendamiseks (vt lõik 6.6).
Croatian: Poznato je da visoke doze intravenski primijenjenog sufentanila uzrokuju ukočenost mišića, vjerojatno kao rezultat učinka na crnu tvar (substantia nigra) i striatum.
Estonian: Intravenoosselt manustatud sufentaniili suured annused põhjustavad teadaolevalt lihasjäikust, ilmselt mustainele ning juttkehale avalduva toime tõttu.
Croatian: Sufentanil djeluje kao potpuni agonist µ-opioidnih receptora.
Estonian: Sufentaniil on µ-opioid retseptorite täielik agonist.
Croatian: Zalviso sadrži boju sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) Zalviso sadrži boju sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) koje može prouzročiti alergijske reakcije.
Estonian: Zalviso sisaldab päikeseloojangukollast FCF-alumiiniumlakki (E110) Zalviso sisaldab värvainet päikeseloojangukollane FCF-alumiiniumlakk (E110), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Croatian: Analgetičke doze Zalvisa u kliničkim ispitivanjima rezultirale su učincima respiracijske depresije u nekih bolesnika.
Estonian: Kliinilistes uuringutes avaldasid Zalviso analgeetilised annused mõnele patsiendile respiratoorselt depressiivset toimet.
Croatian: Dostupni su ograničeni farmakokinetički podaci u djece nakon intravenske primjene sufentanila.
Estonian: Lastele intravenoosselt manustatud sufentaniili kohta on farmakokineetilised andmed piiratud.
Croatian: Djelotvornost Zalvisa u analgeziji koju kontrolira bolesnik bila je demonstrirana u 3 klinička ispitivanja faze III akutne postkirurške nociceptivne i visceralne boli (postkirurška bol nakon velikog abdominalnog ili ortopedskog kirurškog zahvata): 2 ispitivanja su bila dvostruko slijepa placebom kontrolirana (Zalviso N = 430 bolesnika; placebo N = 161 bolesnik), a 1 ispitivanje je bilo otvoreno aktivno kontrolirano (Zalviso N = 177 bolesnika; morfin N = 180 bolesnika).
Estonian: Kaks uuringut olid topeltpimedad ning platseebokontrolliga (Zalviso N = 430 patsienti; platseebo N = 161 patsienti) ja üks oli avatud ning aktiivse kontrollrühmaga (Zalviso N = 177 patsienti; morfiin N = 180 patsienti).
Croatian: Jedan uložak je pakiran u vrećici u kojoj se nalazi i sredstvo za apsorpciju kisika.
Estonian: Kotikesse pakitakse üks kolbampull ning sinna lisatakse ka hapniku absorbent.
Croatian: Nakon 48 sati više od polovice ispitanika u Zalviso skupini imali su relevantno smanjenje boli (30%-tna stopa ispitanika koji su odgovorili na liječenje) u ovim ispitivanjima (visceralna bol 60%, nociceptivna bol
Estonian: Neis uuringutes vähenes rohkem kui pooltel Zalviso rühma patsientidest 48 tunni möödumisel valu olulisel määral (30% ravivastuse määr) (vistseraalne valu 60%, notsitseptiivne valu 54,9%).
Croatian: Stoga se Zalviso mora upotrebljavati s oprezom u bolesnika s bolešću žučovoda, uključujući akutni pankreatitis.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik Zalviso kasutamisel patsientidel, kellel on sapiteede haigus, k.a äge pankreatiit.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima faze III približno 20% uključenih bolesnika je bilo starije dobi (≥ 75 godina), a približno 30% uključenih bolesnika je bilo u dobi između 65 i 75 godina.Populacijska farmakokinetička analiza je pokazala učinak dobi s 27%-tnim smanjenjem klirensa u starijih osoba (starijih od 65 godina).
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli ligikaudu 20% kaasatud patsientidest eakad (≥ 75-aastased) ja ligikaudu 30% kaasatud patsientidest 65- kuni 75-aastased.
Croatian: Sufentanil se primarno metabolizira u jetri i izlučuje u mokraći i stolici.
Estonian: Sufentaniil metaboliseerub peamiselt maksas ning eritub uriini ja väljaheitega.
Croatian: Zalviso je dostupan u pakiranjima od 1, 10 i 20 uložaka te višestrukim pakiranjima koja sadrže 40 (2 pakiranja od 20), 60 (3 pakiranja od 20) i 100 (5 pakiranja od 20) uložaka što odgovara 40, 400, 800, 1600, 2400 odnosno 4000 sublingvalnih tableta.
Estonian: Zalviso on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 10, 20 kolbampulli ning hulgipakendites, mis sisaldavad 40 (2 pakendit, mõlemas 20), 60 (3 pakendit, igas 20) ja 100 (5 pakendit, igas 20) kolbampulli ehk vastavalt 40, 400, 800, 1600, 2400 ja 4000 keelealust tabletti.
Croatian: Zalviso 15 mikrograma sublingvalne tablete
Estonian: Zalviso 15 mikrogrammi keelealused tabletid
Croatian: 1 uložak od 40 sublingvalnih tableta 10 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta 20 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta
Estonian: 1 kolbampull, sisaldab 40 keelealust tabletti 10 kolbampulli, igas 40 keelealust tabletti 20 kolbampulli, igas 40 keelealust tabletti
Croatian: Učinci sufentanila na probavni sustav obuhvaćaju smanjene propulzivnih kretnji, smanjenu sekreciju i povećani mišićni tonus (sve do spazma) sfinktera gastrointestinalnog trakta (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Sufentaniili toime seedetraktile hõlmab tõukemotoorika aeglustumist, sekretsiooni vähenemist ja seedetrakti sulgurlihaste lihastoonuse tõusu (kuni krampideni) (vt lõik 4.4).
Croatian: Sufentanil se izlučuje u majčino mlijeko kada se primjenjuje intravenski; stoga se preporučuje oprez kada se Zalviso primjenjuje u dojilja.
Estonian: Intravenoosselt manustatud sufentaniil eritub rinnapiima; seetõttu tuleb olla ettevaatlik Zalviso manustamisel rinnaga toitvatele naistele.
Croatian: Posebice obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo što od sljedećeg: - Bilo koje lijekove koji mogu utjecati na način na koji Vaše tijelo razgrađuje Zalviso npr. ketokonazol, koji se upotrebljava za liječenje gljivičnih infekcija.
Estonian: - Ükskõik millised ravimid, mis võivad mõjutada viisi, kuidas teie organism lõhustab Zalvisot, nt ketokonasool, mida kasutatakse seeninfektsioonide ravis.
Croatian: Samo za primjenu pomoću Zalviso naprave za primjenu lijeka.
Estonian: Kasutamiseks ainult Zalviso manustamisseadmega.
Croatian: Zalviso sublingvalne tablete su dostupne u pakiranjima od 1, 10 i 20 uložaka te višestrukim pakiranjima koja sadrže 40 (2 pakiranja od 20), 60 (3 pakiranja od 20) i 100 (5 pakiranja od 20) uložaka što odgovara 40, 400, 800, 1600, 2400 odnosno 4000 sublingvalnih tableta.
Estonian: Zalviso keelealused tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 10, 20 kolbampulli ning hulgipakendites, mis sisaldavad 40 (2 pakendit, mõlemas 20), 60 (3 pakendit, igas 20) ja 100 (5 pakendit, igas 20) kolbampulli ehk vastavalt 40, 400, 800, 1600, 2400 ja 4000 keelealust tabletti.
Croatian: Ovisno o osjetljivosti bolesnika klinička slika je određena stupnjem respiracijske depresije.
Estonian: Individuaalse tundlikkuse alusel lähtutakse kliinilise seisundi määramisel respiratoorse depressiooni raskusastmest.
Croatian: EU/1/15/1042/001 1 uložak od 40 sublingvalnih tableta EU/1/15/1042/002 10 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta EU/1/15/1042/003 20 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta
Estonian: EU/1/15/1042/001 1 kolbampull, sisaldab 40 keelealust tabletti EU/1/15/1042/002 10 kolbampulli, igas 40 keelealust tabletti EU/1/15/1042/003 20 kolbampulli, igas 40 keelealust tabletti
Croatian: Zalviso sublingvalne tablete sadrže azo boju sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) koje može prouzročiti alergijske reakcije.
Estonian: Zalviso keelealused tabletid sisaldavad asovärvainet päikeseloojangukollane FCF-alumiiniumlakk (E110), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Croatian: Farmakokinetički podaci iz intravenske primjene sufentanila nisu otkrili razlike povezane s dobi.
Estonian: Farmakokineetilistes andmetes intravenoosselt manustatud sufentaniili kohta eaga seonduvaid erinevusi ei täheldatud.
Croatian: Istodobna primjena opioida s lijekovima za smirenje poput benzodiazepina ili srodnih lijekova povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog učinka depresora središnjeg živčanog sustava.
Estonian: Rahustava toimega ravimite nagu bensodiasepiinide või sarnaste ainete samaaegne kasutamine suurendab sedatsiooni, respiratoorse depressiooni, kooma ja surma riski kesknärvisüsteemi pärssiva aditiivse toime tõttu.
Croatian: EXP vidjeti stranicu
Estonian: EXP vt lk 1 EXP vt pöördel
Croatian: Sufentanil kao agonist µ-opioidnog receptora može usporiti gastrointestinalnu pokretljivost.
Estonian: Kuna sufentaniil on μ-opioidi retseptori agonist, võib see aeglustada seedetrakti mootorikat.
Croatian: Sufentanil može otežati praćenje kliničkog tijeka bolesnika s ozljedom glave.
Estonian: Sufentaniil võib varjata peatraumaga patsientide kliinilist seisundit.
Croatian: Sufentanil prolazi u majčino mlijeko i može uzrokovati nuspojave u dojenom djetetu.
Estonian: Sufentaniil eritub rinnapiima ja võib põhjustada kõrvaltoimeid rinnaga toidetaval lapsel.
Croatian: Napravu je potrebno upotrijebiti sukladno uputama dostavljenim od strane proizvođača.
Estonian: Seadme kasutamisel tuleb lähtuda seadme tootja soovitustest, mis on toodud vastavas infolehes.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o upotrebi sufentanila u tih bolesnika.
Estonian: Sufentaniili kasutamise kohta sellistel patsientidel on vähe andmeid.
Croatian: Međutim, postojao je statistički značajno niži postotak bolesnika koji su iskusili epizode desaturacije kisikom nakon primjene Zalviso sublingvalnih tableta (19,8%) pomoću naprave za primjenu lijeka nego u skupini bolesnika koji su kontrolirali analgeziju i.v. morfinom (30,0%).
Estonian: Samas pärast manustamisseadmega Zalviso keelealuste tablettide manustamist esines statistiliselt oluliselt madalamal protsendil patsientidest hapniku desaturatsiooni episoode (19,8%) võrreldes i.v.
Croatian: Bilo bi dobro da upozorite prijatelje ili rođake na prethodno spomenute znakove i simptome.
Estonian: Abi võib olla tuttavate või sugulaste teavitamisest eeltoodud tunnustest ning sümptomitest.
Croatian: Ako se ti simptomi počnu pojavljivati, odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Estonian: Nende ilmnemisel rääkige kohe arsti või meditsiiniõega.
Croatian: - Lijekove za liječenje depresije koji se zovu selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRIs) i inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRIs).
Estonian: Depressiooni raviks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI-d) ja serotoniini norepinefriini tagasihaarde inhibiitoriteks (SNRI-d) Neid ravimeid ei ole soovitatav kasutada samal ajal Zalvisoga.
Croatian: Samo za sublingvalnu primjenu.
Estonian: Ainult keelealune kasutamine.
Croatian: Dojenje se ne preporučuje pri primjeni sufentanila zbog rizika od opioidnih učinaka ili toksičnosti u dojene novorođenčadi/doječadi (vidjeti dio 4.9).
Estonian: Rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele avalduva opioidide toime või toksilisuse riski tõttu ei ole imetamine sufentaniili manustamise ajal soovitatav (vt lõik 4.9).
Croatian: Zalviso je indiciran za zbrinjavanje akutne umjerene do teške postoperativne boli u odraslih bolesnika.
Estonian: Zalviso on näidustatud ägeda mõõduka kuni tugeva operatsioonijärgse valu raviks täiskasvanud patsientidel.
Croatian: Smijete upravljati vozilima i raditi sa strojevima samo ako je prošlo dovoljno vremena od posljednje doze Zalvisa.
Estonian: Patsiendid tohivad sõita ja masinaid kasutada, kui Zalviso viimase annuse manustamisest on möödunud piisavalt aega.
Croatian: Za uputu o pripremi i rukovanju Zalviso napravom za primjenu lijeka prije same primjene lijeka vidjeti dio 6.6.
Estonian: Zalviso manustamisseadme kasutuseelsed ettevalmistus- ja kasutusjuhised vt lõik 6.6.
Croatian: Smatra se da je analgezija inducirana sufentanilom posredovana aktivacijom µ-opioidnih receptora prvenstveno unutar SŽS-a kako bi se promijenili procesi koji utječu kako na percepciju tako i na odgovor na bol.
Estonian: Sufentaniili indutseeritud valuvaigistavat toimet vahendab eeldatavasti µ-opioidretseptorite aktiveerumine KNS-is, mis muudab nii valu tajumise kui sellele reageerimise protsesse.
Croatian: Zalviso 15 mikrograma sublingvalne tablete Sufentanil
Estonian: Zalviso 15 mikrogrammi keelealused tabletid Sufentaniil
Croatian: Bolesnici su bili liječeni režimom doziranja Zalvisa od 15 mikrograma sufentanila sublingvalno prema potrebi s minimalnim vremenom koje mora proći između dvije doze (engl. lockout interval) od 20 minuta, tijekom razdoblja od 72 sata.
Estonian: Patsientide ravis kasutati Zalviso 72-tunnist annustamisskeemi - 15 mikrogrammi sufentaniili keelealuselt, vastavalt vajadusele, vähemalt 20-minutilise lukustusintervalliga.
Croatian: Neke nuspojave nisu bile uočene u kliničkim ispitivanjima Zalvisa.
Estonian: Zalviso kliinilistes uuringutes mõnda kõrvaltoimet ei täheldatud.
Croatian: Bolesnici sami primjenjuju Zalviso sublingvalne tablete kao odgovor na bol upotrebom Zalviso naprave za primjenu lijeka.
Estonian: Zalviso keelealuseid tablette peab patsient valu leevendamiseks ise manustama, kasutades Zalviso manustamisseadet.
Croatian: Dva ispitivanja lokalne podnošljivosti provedena su sa sufentanil sublingvalnim tabletama na obraznim vrećicama hrčka.
Estonian: Hamstri põsetaskus teostati sufentaniili keelealuste tablettidega kaks paikse taluvuse uuringut.
Croatian: Staviti u Zalviso napravu za primjenu lijeka odmah nakon što se izvadi iz vrećice.
Estonian: Kolbampull tuleb kohe pärast kotikesest väljavõtmist panna Zalviso manustamisseadmesse.
Croatian: Ne postoje farmakokinetički podaci za Zalviso u pedijatrijskih bolesnika.
Estonian: Zalviso kasutamise kohta lastel farmakokineetilised andmed puuduvad.
Croatian: Stoga se Zalviso mora upotrebljavati s oprezom u bolesnika s rizikom od ileusa.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik Zalviso kasutamisel iileuse tekkeriskiga patsientidel.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na posebnim populacijama pomoću Zalvisa u starijih bolesnika.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole Zalvisoga uuringuid läbi viidud.
Croatian: Ispitivanja karcinogenosti nisu provedena na sufentanilu.
Estonian: Sufentaniiliga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Zalviso i lijekova za smirenje poput benzodiazepina ili srodnih lijekova povećava rizik od omamljenosti, poteškoća u disanju (respiratorne depresije), kome te može biti opasno za život.
Estonian: Zalviso ja rahustava toimega ravimite nagu bensodiasepiinide või sarnaste ravimite samaaegne kasutamine suurendab unisuse, hingamisraskuste (respiratoorse depressiooni), kooma riski ja võib olla eluohtlik.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva nevoljni grčevi mišića trzanje mišića*
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused tahtmatud lihaskrambid Lihastõmblused*
Croatian: Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Estonian: Magneesiumstearaat Päikeseloojangukollane FCF-alumiiniumlakk (E110)
Croatian: 1 uložak od 40 sublingvalnih tableta
Estonian: 1 kolbampull, sisaldab 40 keelealust tabletti
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na posebnim populacijama primjenjujući sufentanil sublingvalne tablete u starijih bolesnika.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole sufentaniili keelealuste tablettidega uuringuid läbi viidud.
Croatian: Bolesnici ne smiju jesti niti piti te moraju što manje govoriti 10 minuta nakon svake doze Zalvisa.
Estonian: Pärast iga Zalviso annust peab patsient 10 minutit hoiduma söömisest ja joomisest ning võimalikult vähe rääkima.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o upotrebi Zalvisa u tih bolesnika.
Estonian: Zalviso kasutamise kohta sellistel patsientidel on vähe andmeid.
Croatian: smetenost, omaglica, glavobolja, omamljenost, ubrzani puls, visoki krvni tlak, niski krvni tlak, zatvor, probavne smetnje, svrbež kože, nevoljni grčevi mišića, trzanje mišića, poteškoće s mokrenjem.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): segasusseisund, pearinglus, peavalu, uimasus, kiirenenud südame löögisagedus, kõrge vererõhk, madal vererõhk, kõhukinnisus, seedehäired, naha sügelus, tahtmatud lihaskrambid, lihastõmblused, raskused urineerimisel.
Croatian: Sadrži boju sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), sadrži natrij.
Estonian: Sisaldab päikeseloojangukollast FCF-alumiiniumlakki (E110), naatriumi.
Croatian: Sufentanil ima potencijal za zloupotrebu.
Estonian: Sufentaniil võib tekitada sõltuvust.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako iskusite te simptome.
Estonian: Selliste sümptomite esinemisel võtke ühendust arstiga.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina povraćanje konstipacija dispepsija suha usta
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus oksendamine kõhukinnisus düspepsia suukuivus
Croatian: Zalviso sufentanil
Estonian: Zalviso sufentaniil
Croatian: Terapija se nastavlja tijekom razdoblja do maksimalno 72 sata.
Estonian: Ravi kestab kuni 72 tundi.
Croatian: Što je Zalviso i za što se koristi?
Estonian: Mis on Zalviso ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Zašto je Zalviso odobren?
Estonian: Miks Zalviso heaks kiideti?
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Zalviso nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Zalviso kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Tablete se moraju otopiti ispod jezika i ne smiju se žvakati ili progutati.
Estonian: Tablettidel tuleb lasta keele all lahustuda ning neid ei tohi närida ega neelata.
Croatian: Ovo je dobro poznata tvar koja se koristi za kontrolu boli tijekom dugog niza godina.
Estonian: See on tuntud aine, mida on kasutatud palju aastaid valu kontrolli all hoidmiseks.
Croatian: No, uzimajući u obzir da se postoperativna bol poboljšava tijekom vremena kao i izgledi za razvoj ovisnosti ili da se tijelo navikne na opioid te da mu je potrebna veća doza, lijek i uređaj za njegovu primjenu trebaju se koristiti samo u bolničkom okruženju i ograničiti se na maksimalno razdoblje od 72 sata.
Estonian: Arvestades aga asjaolu, et operatsioonijärgne valu taandub aja jooksul iseenesest, ning sõltuvuse tekkimise võimalust või seda, et keha harjub opioidiga ja vajab suuremaid annuseid, tohib ravimit ja selle manustamisseadet kasutada ainult haiglas ja selle kasutuse kestus peaks olema piiratud kuni 72 tunniga.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zalviso?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zalviso ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Kako djeluje Zalviso?
Estonian: Kuidas Zalviso toimib?
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na rezultatu bolesnika koji je bio pokazatelj smanjenja intenziteta boli tijekom razdoblja od 48 sati terapije.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja aluseks oli patsiendi antud hinnang, millega mõõdeti valu intensiivsuse vähenemist 48-tunnise ravi jooksul.
Croatian: Zalviso se ne smije koristiti u bolesnika koji već imaju značajno otežano disanje.
Estonian: Zalvisot ei tohi kasutada patsientidel, kellel on juba olulised hingamisraskused.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zalviso.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Zalviso võimalikult ohutu kasutamine.
Croatian: Zalviso dostupan je kao sublingualne tablete koje sadrže 15 mikrograma sufentanila.
Estonian: Zalviso on saadaval keelealuste tablettidena, mis sisaldavad 15 mikrogrammi sufentaniili.
Croatian: Vezano uz sigurnost, nuspojave su bile iste onima koje se očekuju od opioida, i smatraju se upravljivima.
Estonian: Ohutusega seoses olid kõrvalnähud opioidide puhul eeldatavad kõrvalnähud ning neid peeti kontrollitavaks.
Croatian: Kada bolesnik stavi tabletu lijeka Zalviso ispod jezika, doza sufentanila se brzo apsorbira u krvotok kroz krvne žile u ovojnici usta.
Estonian: Kui patsient asetab Zalviso tableti keele alla, imendub sufentaniili annus suu limaskesta veresoonte kaudu kiiresti vereringesse.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zalviso?
Estonian: Mis riskid Zalvisoga kaasnevad?
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Zalviso nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zalviso kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Croatian: Uređaj se zaključava na 20 minuta nakon što je bolesnik uzeo tabletu i ne dozvoljava bolesniku da uzme više od 3 doze unutar jednog sata.
Estonian: Kui patsient on tableti võtnud, lukustub seade 20 minutiks ega võimalda patsiendil võtta üle 3 annuse tunnis.
Croatian: Od 177 bolesnika koji su primjenjivali Zalviso, 139 ocijenilo je svoju kontrolu boli kao odličnu ili dobru (79%), u usporedbi s 118 od 180 (66%) uz primjenu morfija.
Estonian: 177 patsiendist, kes kasutasid Zalvisot, hindas 139 patsienti (79%) valu vaigistamist väga heaks või heaks võrreldes 118 patsiendiga 180-st (66%) morfiini kasutanud patsiendist.
Croatian: Zalviso je „hibridni lijek".
Estonian: Zalviso on hübriidravim.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Zalviso.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zalviso kasutamise praktilisi nõuandeid.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zalviso (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, proljev i zatvor.
Estonian: Zalviso kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus ja oksendamine.
Croatian: Odbor je zaključio da je dodatna mogućnost za ublažavanje boli koju kontrolira bolesnik trenutno nakon kirurškog zahvata, ako se bol pogorša, što je korisno posebno ako se ne mora primjenjivati u venu.
Estonian: Komitee leidis, et täiendav patsiendi kontrollitud valuvaigistamise võimalus vahetult pärast operatsiooni, kui valu on kõige tugevam, oli kasulik, eelkõige seetõttu, et seda ei ole vaja manustada veeni.
Croatian: Referentni lijek za Zalviso je Sufenta Forte, koji je dostupan kao otopina za injekciju, dok je Zalviso dostupan kao sublingualne tablete (tablete za topljenje ispod jezika).
Estonian: Zalviso võrdlusravim on Sufenta Forte ja see on saadaval süstelahusena, aga Zalviso on saadaval keelealuste tablettidena (keele all sulavad tabletid).
Croatian: Bolesnik stavlja lijek Zalviso ispod jezika kada je to potrebno i uz pomoć posebnog uređaja.
Estonian: Patsient asetab Zalviso tabletid vajaduse korral spetsiaalse seadme abil keele alla.
Croatian: Ovo omogućuje prijenos lijeka do receptora u mozgu i kralježnične moždine gdje sufentanil djeluje tako da ublaži bol.
Estonian: See võimaldab transportida ravimi ajus ja seljaajus asuvate retseptoriteni, kus sufentaniil toimib valu vaigistavalt.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zalviso
Estonian: Muu teave Zalviso kohta
Croatian: Najozbiljnija nuspojava je respiratorna depresija (otežano disanje) koja može potencijalno rezultirati potpunim prestankom disanja kod bolesnika.
Estonian: Kõige raskem kõrvalnäht on respiratoorne depressioon (hingamisfunktsiooni kahjustus), mille tõttu võib patsiendi hingamine koguni lakata.