FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Pelgraz produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Neulasta.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Pelgraz παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Neulasta.
Portuguese: Pelgraz é um medicamento utilizado em doentes com cancro para ajudar a controlar a neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), um efeito secundário frequente do tratamento contra o cancro e que pode deixar os doentes vulneráveis a infeções.
Greek: Το Pelgraz είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρκίνο για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), η οποία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη θεραπεία του καρκίνου η οποία καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους σε λοιμώξεις.
Portuguese: Além disso, um estudo realizado em doentes com cancro da mama submetidos a quimioterapia demonstrou que a eficácia de Pelgraz é equivalente à eficácia de Neulasta na redução da duração da neutropenia.
Greek: Επιπροσθέτως, μια μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία κατέδειξε ότι το Pelgraz είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας.
Portuguese: Porque está Pelgraz autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pelgraz στην ΕΕ;
Portuguese: Está disponível na forma de seringa pré-cheia que contém uma solução injetável para administração por via subcutânea (sob a pele).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή προγεμισμένης σύριγγας που περιέχει διάλυμα προς έγχυση για υποδόρια χορήγηση.
Portuguese: Deixe secar ao ar.
Greek: Αφήστε να στεγνώσει στον αέρα.
Portuguese: Os regulamentos variam conforme a região.
Greek: Οι κανονισμοί διαφέρουν ανά περιοχή.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:
Portuguese: Puxe-a a direito como indicado nas figuras 1 e 2.
Greek: Τραβήξτε ευθεία, όπως φαίνεται στις εικόνες 1 και 2.
Portuguese: Faça-o a uma velocidade que seja confortável para si.
Greek: Πιέστε με όση ταχύτητα είναι άνετα για εσάς.
Portuguese: Isto não afeta a operação normal da seringa.
Greek: Αυτό δεν επηρεάζει τη φυσιολογική λειτουργία της σύριγγας.
Portuguese: É melhor mudar o local de injeção todos os dias para evitar o risco de dor em qualquer um dos locais.
Greek: Είναι καλύτερο να αλλάζετε θέση ένεσης κάθε φορά, για να αποφύγετε τον κίνδυνο πόνου σε οποιαδήποτε θέση.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de setembro de 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2018
Portuguese: Não aqueça Pelgraz de qualquer outra maneira (por exemplo, não o aqueça no micro-ondas ou em água quente).
Greek: Μη θερμαίνετε το Pelgraz με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Portuguese: • Escolha um espaço limpo, bem iluminado para administrar o seu medicamento.
Greek: • Διαλέξτε ένα καθαρό και καλά φωτισμένο μέρος για να χορηγήσετε το φάρμακό σας.
Portuguese: • Coloque o dispositivo injetor a direito sobre a sua pele (cerca de 90 graus).
Greek: • Τοποθετήστε τον εγχυτήρα ευθεία επάνω στο δέρμα σας (περίπου 90 μοίρες).
Portuguese: Outros medicamentos e Pelgraz
Greek: Άλλα φάρμακα και Pelgraz
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Pelgraz, por favor informe o seu médico.
Greek: Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pelgraz παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Pelgraz pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Pelgraz μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: Se existirem partículas, não o pode utilizar.
Greek: Εάν υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
Portuguese: Plano de gestão do risco (PGR)
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Portuguese: Por favor informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos indesejáveis:
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας άμεσα εάν εμφανίσετε κάποια ή ένα συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Portuguese: Pelgraz é para ser administrado a adultos com 18 ou mais anos de idade.
Greek: Το Pelgraz προορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας μεγαλύτερης των 18 ετών.
Portuguese: Introduza a agulha completamente na pele como lhe mostraram o seu enfermeiro ou médico (ver figura 6).
Greek: Εισαγάγετε τη βελόνα πλήρως στο δέρμα σας, όπως σας έχει δείξει ο νοσοκόμος ή ο γιατρός σας (βλέπε εικόνα 6).
Portuguese: Para administrar a si próprio a injeção subcutânea vai necessitar de:
Greek: Για να κάνετε στον εαυτό σας μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε:
Portuguese: Lave muito bem as mãos.
Greek: 5. Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
Portuguese: Este folheto informativo foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} Outras fontes de informação
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: Se for outra pessoa a injetá-lo, também pode utilizar a região posterior dos seus braços (ver figura 4).
Greek: Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η πίσω πλευρά των μπράτσων σας (βλέπε εικόνα 4)
Portuguese: • a parte superior das coxas, e
Greek: • το επάνω μέρος των μηρών σας και
Portuguese: Antes de injetar Pelgraz, deve fazer o seguinte:
Greek: Προτού κάνετε την ένεση του Pelgraz, πρέπει να κάνετε τα παρακάτω:
Portuguese: Pelgraz não foi testado em mulheres grávidas.
Greek: Το Pelgraz δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Portuguese: Os locais mais adequados para se injetar são:
Greek: Τα πλέον κατάλληλα σημεία για να κάνετε την ένεση μόνος σας είναι:
Portuguese: Se a contagem de leucócitos exceder 50 x 109/l depois do nadir esperado, este medicamento deve ser descontinuado imediatamente.
Greek: Αν ο αριθμός των λευκοκυττάρων ξεπεράσει τα 50 x 109/l μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, το φαρμακευτικό προϊόν αυτό θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Portuguese: Puxe ligeiramente o êmbolo para verificar que nenhum vaso sanguíneo foi perfurado.
Greek: Τραβήξτε ελαφρά το έμβολο για να ελέγξετε ότι δεν έχετε τρυπήσει κάποιο αιμοφόρο αγγείο.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver estes sintomas.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα.
Portuguese: É muito normal fazer vários ciclos de tratamento com Pelgraz.
Greek: Είναι απόλυτα φυσιολογικό να λάβετε αρκετούς κύκλους θεραπείας με το Pelgraz.
Portuguese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Portuguese: • Injete no período de 5 minutos após retirar a cápsula de fecho.
Greek: • Πραγματοποιήστε την ένεση εντός 5 λεπτών από την αφαίρεση του κάτω πώματος.
Portuguese: Não utilize se o prazo de validade tiver expirado.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Portuguese: Pelgraz não contém conservantes.
Greek: Το Pelgraz δεν περιέχει κανένα συντηρητικό.
Portuguese: Se vir sangue na seringa, remova a agulha e volte a introduzi-la noutro local.
Greek: Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη βελόνα και εισαγάγετέ την ξανά σε κάποιο άλλο σημείο.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para capecitabina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την pegfilgrastim, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Portuguese: Necessita de administrar a si próprio a injeção no tecido que fica imediatamente sob a pele.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε στον εαυτό σας την ένεση στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Portuguese: • se tem alergia a pegfilgrastim, filgrastim, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην pegfilgrastim, στη filgrastim ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: • dor no peito que é causada por doença cardíaca ou um ataque cardíaco.
Greek: • πόνος στο στήθος που δεν προκαλείται από καρδιοπάθεια ή καρδιακή προσβολή.
Portuguese: • o abdómen, exceto a área à volta do umbigo (ver figura 3).
Greek: • η κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή γύρω από τον ομφαλό (βλέπε εικόνα 3).
Portuguese: Não tente injetar a si próprio o medicamento a menos que tenha recebido formação especial do seu médico ou enfermeiro.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση στο εαυτό σας εάν δεν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Portuguese: Não foram notificadas quaisquer reações adversas diretamente atribuíveis a este grau de leucocitose.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις που να αποδίδονται άμεσα σε αυτόν τον βαθμό λευκοκυττάρωσης.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade na embalagem.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στη συσκευασία.
Portuguese: Antes da injeção
Greek: 1. Πριν από την ένεση
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quando deve parar de utilizar Pelgraz.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Pelgraz.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial do produto administrado deve ser claramente registado.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται με ευκρίνεια.
Portuguese: Se o número de glóbulos brancos diminuir até um nível muito baixo podem não ser suficientes para combater as bactérias e pode correr um risco aumentado de infeção.
Greek: Εάν τα λευκά αιμοσφαίρια μειωθούν σε χαμηλό επίπεδο, τότε ενδέχεται να μην υπάρχουν αρκετά στο σώμα σας για να καταπολεμήσουν τα βακτήρια και ενδέχεται να παρουσιάσετε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
Portuguese: Desinfete o local de injeção utilizando a compressa embebida em álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador, sem a apertar (ver figura 5).
Greek: Απολυμάνετε τη θέση της ένεσης χρησιμοποιώντας τολύπιο με οινόπνευμα και ανασηκώστε το δέρμα ανάμεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη σας, χωρίς να το σφίγγετε (βλέπε εικόνα 5).
Portuguese: • Limpe o local de injeção: utilize uma compressa embebida em álcool para limpar o local.
Greek: • Καθαρίστε το σημείο της ένεσης: χρησιμοποιήστε τολύπιο με οινόπνευμα για να καθαρίσετε το σημείο.
Portuguese: • A injeção termina quando o manípulo foi premido completamente, ouve um clique o corpo cor de laranja deixa de ser visível.
Greek: • Η ένεση ολοκληρώνεται όταν η λαβή φτάσει στο κατώτατο σημείο, ακούσετε ένα «κλικ» και το πορτοκαλί σώμα δεν είναι πλέον ορατό.
Portuguese: Deve falar com seu médico sobre os seus riscos de desenvolver doença hematológica maligna.
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας για τον κίνδυνο να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος.
Portuguese: Não necessita de remover a bolha de ar antes de injetar.
Greek: Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τη φυσαλίδα αέρα πριν από την ένεση.
Portuguese: Se a exposição for superior a 24 horas ou se for congelado mais do que uma vez, então Pelgraz deve ser eliminado.
Greek: Εάν η έκθεση ήταν μεγαλύτερη από 24 ώρες ή εάν έχει καταψυχθεί περισσότερες από μία φορές, τότε το Pelgraz ΔΕΝ θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Portuguese: • Lave as mãos com água morna corrente e sabão.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια με σαπούνι κάτω από ζεστό τρεχούμενο νερό.
Portuguese: As reações adversas foram semelhantes às dos indivíduos que receberam doses mais baixas de pegfilgrastim.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν παρόμοιες με αυτές των ασθενών που λάμβαναν χαμηλότερες δόσεις pegfilgrastim.
Portuguese: Foram notificados casos frequentes de leucocitose (CGB > 100 x 109/l) (ver secção 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνά περιστατικά λευκοκυττάρωσης (WBC > 100 x 109/l) (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Pelgraz Não utilize Pelgraz
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pelgraz Μην χρησιμοποιήσετε το Pelgraz
Portuguese: Observaram-se contagens de glóbulos brancos (CGB), iguais ou superiores a 100 x 109/l em menos de 1% dos doentes que receberam pegfilgrastim.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αριθμοί λευκοκυττάρων (WBC) 100 x 109/l ή μεγαλύτεροι, σε λιγότερους από το 1% των ασθενών που έλαβαν pegfilgrastim.
Portuguese: • tem uma alergia ao látex.
Greek: • έχετε αλλεργία στο λάτεξ.
Portuguese: O seu médico irá verificar regularmente o seu sangue e urina uma vez que Pelgraz pode lesar pequenos filtros nos seus rins (glomerulonefrite).
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα και τα ούρα σας τακτικά καθώς το Pelgraz μπορεί να βλάψει τα μικροσκοπικά φίλτρα που βρίσκονται μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).
Portuguese: Pelgraz é um medicamento biológico similar.
Greek: Το Pelgraz είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: • compressa embebida em álcool.
Greek: • τολύπιο με οινόπνευμα.
Portuguese: • tiver tosse, febre e dificuldade em respirar.
Greek: • εμφανίσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή.
Portuguese: Pare de utilizar Pelgraz se tiver algum destes sintomas e contacte o seu médico ou procure imediatamente cuidados médicos.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Pelgraz αν αναπτύξετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada à potência de outra proteína peguilada ou não peguilada da mesma classe terapêutica.
Greek: Η δραστικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος αυτού δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη δραστικότητα άλλων πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
Portuguese: A manga de segurança cobre automaticamente a agulha e ouve-se um clique audível para confirmar a ativação da proteção (ver figura 7).
Greek: Το προστατευτικό περίβλημα θα καλύψει αυτόματα τη βελόνα και θα ακουστεί ένας ήχος «κλικ» που επιβεβαιώνει την ενεργοποίηση του προστατευτικού (βλέπε εικόνα 7).
Portuguese: Verifique se existem quaisquer alterações da cor, turvação ou partículas grandes.
Greek: Ελέγξτε για τυχόν αλλαγές στο χρώμα, τη θολερότητα ή την παρουσία μεγάλων σωματιδίων.
Portuguese: Não agite vigorosamente Pelgraz, porque pode afetar a atividade do medicamento.
Greek: Μην ανακινείτε έντονα το Pelgraz, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.
Portuguese: Não toque na agulha nem prima o êmbolo.
Greek: Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην ωθήσετε το έμβολο.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado para aumentar a dose de quimioterapia citotóxica para além dos regimes posológicos estabelecidos.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για αύξηση της δόσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέρα από τα καθορισμένα σχήματα δόσεων.
Portuguese: Este aumento de glóbulos brancos é transitório, tipicamente observado 24 a 48 horas após a administração e é consistente com os efeitos farmacodinâmicos deste medicamento.
Greek: Αυτή η αύξηση των WBC είναι παροδική, εμφανίζεται συνήθως 24 με 48 ώρες από τη χορήγηση και συμβαδίζει με τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος.
Portuguese: Síndrome de StevensJohnson
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson
Portuguese: Mantenha as mãos afastadas da proteção da agulha após retirar a cápsula de fecho.
Greek: Κρατήστε τα χέρια μακριά από το προστατευτικό βελόνας μετά την αφαίρεση του πώματος.
Portuguese: • Elimine o dispositivo injetor pré-cheio usado de Pelgraz: Coloque o dispositivo injetor num recipiente para objetos cortantes aprovado.
Greek: • Απορρίψτε τον χρησιμοποιημένο προγεμισμένο εγχυτήρα του Pelgraz: Τοποθετήστε τον εγχυτήρα σε εγκεκριμένο περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injeção subcutânea de Pelgraz?
Greek: Τι πρέπει να κάνω προτού κάνω την υποδόρια ένεση του Pelgraz μόνος μου;
Portuguese: Mobilização de CPSP
Greek: Κινητοποίηση PBPC
Portuguese: • Puxe na vertical: a faixa amarela indica que a proteção da agulha está bloqueada.
Greek: • Ανασηκώστε ευθεία προς τα επάνω: Η κίτρινη ταινία υποδεικνύει ότι το προστατευτικό βελόνας έχει ασφαλίσει.
Portuguese: Não o utilize se a data tiver ultrapassado o último dia do mês indicado, se tiver sido mantido fora do frigorífico durante mais de 72 horas ou se o prazo de validade tiver expirado.
Greek: Μην τον χρησιμοποιήσετε εάν έχει παρέλθει η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται ή εάν έχει διατηρηθεί εκτός ψυγείου για περισσότερες από 72 ώρες ή έχει λήξει με άλλον τρόπο.
Portuguese: Não a utilize se a data tiver ultrapassado o último dia do mês indicado, se tiver sido mantido fora do frigorífico durante mais de 72 horas ou se o prazo de validade tiver expirado.
Greek: Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν έχει παρέλθει η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται ή εάν έχει διατηρηθεί εκτός ψυγείου για περισσότερες από 72 ώρες ή έχει λήξει με άλλον τρόπο.
Portuguese: Assim, os clínicos devem ter um cuidado especial quando prescrevem pegfilgrastim a doentes com traço falciforme ou com anemia de células falciformes, devendo ser feita uma monitorização apropriada dos parâmetros clínicos e laboratoriais e ter atenção a uma possível associação deste medicamento com o aumento do volume do baço e com uma crise veno-oclusiva.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι ιατροί θα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη συνταγογράφηση της pegfilgrastim σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρικής νόσου, θα πρέπει να παρακολουθούν τις κλινικές παραμέτρους και τις εργαστηριακές αναλύσεις και θα πρέπει να προσέχουν την πιθανή συσχέτιση του φαρμακευτικού προϊόντος αυτού με διόγκωση σπλήνα και αγγειοαποφρακτικές κρίσεις.
Portuguese: O tratamento com Pelgraz deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência em oncologia e/ou hematologia.
Greek: Η θεραπεία με Pelgraz θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρούς ειδικούς στην ογκολογία και/ή την αιματολογία.
Portuguese: Se administra a injeção a si próprio e se se esqueceu de uma dose de Pelgraz, deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá ser administrada a dose seguinte.
Greek: Eάν κάνετε μόνος σας την ένεση και ξεχάσετε να πάρετε κάποια τη δόση του Pelgraz, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του πότε θα πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεση.
Portuguese: A segurança e eficácia de Pelgraz em crianças e adolescentes não foram ainda estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pelgraz σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: • inflamação da aorta (o vaso sanguíneo de grande calibre que transporta o sangue o coração para o organismo), ver secção 2.
Greek: • φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου που μεταφέρει αίμα από την καρδιά προς τον οργανισμό), βλ. παράγραφο 2.
Portuguese: • tem conhecimento de qualquer alteração na contagem das células sanguíneas (p. ex., aumento de glóbulos brancos ou anemia) ou diminuição de plaquetas no sangue, o que reduz a capacidade do seu sangue coagular (trombocitopenia).
Greek: • γνωρίζετε οποιαδήποτε μεταβολή στις αιματολογικές μετρήσεις (π.χ. αύξηση στα λευκοκύτταρα ή αναιμία) ή μειωμένες μετρήσεις αιμοπεταλίων, οι οποίες μειώνουν την δυνατότητα του αίματος σας να πήζει (θρομβοπενία).
Portuguese: O pegfilgrastim é um conjugado covalente do G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) com uma molécula única de PEG de 20 kd.
Greek: Η pegfilgrastim είναι μια ουσία που σχηματίζεται με ομοιοπολική σύζευξη ανασυνδυασμένου ανθρώπινου G-CSF (r-metHuG-CSF) με ένα μοναδικό μόριο PEG των 20 kd.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo a injeção de Pelgraz.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν ευκολότερο να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του Pelgraz στον εαυτό σας.
Portuguese: Como devo administrar a minha injeção?
Greek: Πώς να κάνω την ένεσή μου;
Portuguese: Pode notar a presença de uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μια μικρή φυσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Portuguese: Contagem absoluta mediana de neutrófilos (células x 109/l)
Greek: Διάμεσος απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (κύτταρα x 10 9/l)
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Pelgraz para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as infeções.
Greek: Ο γιατρός σας σάς χορήγησε το Pelgraz προκειμένου να ενισχύει το μυελό των οστών σας (το μέρος εκείνο του οστού που παράγει αιμοσφαίρια) για να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια που βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Portuguese: Na ausência de tratamento de suporte com fator de crescimento, foi reportado que este regime resultou numa neutropenia de grau 4 com duração média de 5 a 7 dias e uma incidência de neutropenia febril de 3040%.
Greek: Απουσία υποστήριξης με αυξητικούς παραγόντες, έχει αναφερθεί ότι το σχήμα αυτό έχει ως αποτέλεσμα ουδετεροπενία κλάσης 4 μέσης διάρκειας 5 έως 7 ημερών και συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας της τάξης του 30-40%.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas à capecitabina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) capecitabina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την pegfilgrastim, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) pegfilgrastim παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Portuguese: Não elimine o dispositivo injetor no lixo doméstico.
Greek: Μην απορρίπτετε τον εγχυτήρα στα οικιακά απορρίμματα.
Portuguese: O que é Pelgraz e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Pelgraz και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Injetar a solução com a bolha de ar não é perigoso.
Greek: Η ένεση του διαλύματος με τη φυσαλίδα αέρα είναι ακίνδυνη.
Portuguese: Se desenvolver ou for propenso a desenvolver doença hematológica maligna, não deve utilizar Pelgraz, a menos que seja indicado pelo seu médico.
Greek: Εάν αναπτύξετε ή έχετε πιθανότητα να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Pelgraz, εκτός εάν λάβετε οδηγία από τον γιατρό σας.
Portuguese: A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper a amamentação se for utilizar Pelgraz.
Greek: Εκτός και εάν ο γιατρός σας σας δώσει διαφορετικές οδηγίες, θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό εάν χρησιμοποιείτε το Pelgraz.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro demonstrarão como deve injetar Pelgraz a si próprio.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα σας δείξουν πώς να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) associadas à utilização de Pelgraz.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Pelgraz.
Portuguese: Casos pouco frequentes resultaram em insuficiência respiratória ou SDRA, que podem ser fatais (ver secção 4.4).
Greek: Όχι συχνές περιπτώσεις είχαν ως αποτέλεσμα αναπνευστική ανεπάρκεια ή ARDS, τα οποία μπορεί να έχουν θανατηφόρα κατάληξη (βλ. παράγραφο 4.4. ).