FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu PhotoBarr przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot PhotoBarr, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt PhotoBarr reģistrācijas apliecību.
Polish: Po sześciu miesiącach u 72% pacjentów stosujących preparat PhotoBarr w skojarzeniu z omeprazolem nie występowała dysplazja dużego stopnia, w porównaniu z 31% pacjentów stosujących sam omeprazol.
Latvian: Pēc sešiem mēnešiem izteikta displāzija bija izzudusi 72% pacientu, kas tika ārstēti ar PhotoBarr un omeprazolu, salīdzinot ar 31% pacientu, kas bija saņēmuši tikai omeprazolu.
Polish: Ze względu na niską liczbę pacjentów z przełykiem Barretta, chorobę tę uważa się za rzadko występującą, zatem w dniu 6 marca 2002 r. preparat uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w
Latvian: Ņemot vērā Bareta barības vada pacientu nelielo skaitu, šo slimību uzskata par retu, un 2002. gada 6. martā PhotoBarr apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem PhotoBarr należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar PhotoBarr pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Leczenie fotodynamiczne z zastosowaniem preparatu PhotoBarr powinien prowadzić lub nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu laserowym przy użyciu endoskopu (cienkiej rurki używanej do oglądania wnętrza organizmu) i który przeszedł przeszkolenie w zakresie terapii fotodynamicznej.
Latvian: Fotodinamisko terapiju ar PhotoBarr drīkst veikt vai uzraudzīt tikai ārsts ar pieredzi lāzera procedūru veikšanā, izmantojot endoskopu (tievu caurulīti, ko lieto, lai ieskatītos organismā) un kas ir apmācīts veikt fotodinamisko terapiju.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące preparatu PhotoBarr znajduje się na stronie interentowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par PhotoBarr ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu PhotoBarr (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: odwodnienie, zwężenie przełyku, wymioty, zaburzenia połykania, zaparcia, nudności (mdłości), reakcje nadwrażliwości na światło (reakcje przypominające oparzenie słoneczne) oraz gorączka.
Latvian: Visbiežāk novērotās PhotoBarr blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir dehidrācija, barības vada stenoze (sašaurinājums), vemšana, disfāgija (apgrūtināta rīšana), aizcietējums, slikta dūša, fotojutības reakcijas (saules apdegumam līdzīgas reakcijas) un pireksija (drudzis).
Polish: Preparatu PhotoBarr nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na sól sodową porfimeru i inne porfiryny lub którykolwiek składnik preparatu.
Latvian: PhotoBarr nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nātrija porfimēra sāli un citiem porfirīniem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Typ stosowanego urządzenia, jak również czas naświetlania, zależą od powierzchni zmian.
Latvian: Izmantojamās iekārtas veids un apstarošanas ilgums ir atkarīgs no slimības skartā apvidus lieluma.
Polish: Preparatu PhotoBarr nie należy stosować u pacjentów z porfirią (niezdolność do rozkładania porfiryn), ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, żylakami (obrzękłe żyły) przełyku lub żołądka, dużymi owrzodzeniami przełyku, przetokami (nieprawidłowymi połączeniami) pomiędzy przełykiem i tchawicą lub oskrzelami (drogi oddechowe w płucach), bądź z podejrzeniem uszkodzenia dużych naczyń krwionośnych.
Latvian: PhotoBarr nedrīkst lietot pacienti ar porfīriju (nespēju noārdīt porfirīnus), smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem, sapampušām vēnām barības vadā vai kuņģī, lielām čūlām barības vadā, fistulām (anomālām atverēm) starp barības vadu un traheju (elpvadu) vai bronhiem (elpceļiem plaušās), kā arī pacienti ar iespējamu maģistrālo asinsvadu bojājumu.
Polish: Około dwóch dni później obszar dysplazji oraz niewielki obszar zdrowej tkanki poniżej i powyżej zmian dysplastycznych naświetla się światłem lasera o określonej długości fali, przy użyciu światłowodu, przez endoskop.
Latvian: Apmēram pēc divām dienām displāzijas skartais apvidus, kā arī nedaudz normālo audu virs un zem tā, izmantojot endoskopā ievietotu optisko šķiedru kabeli, tiek apstarots ar noteikta garuma viļņu lāzeru.
Polish: Po wstrzyknięciu preparatu PhotoBarr porfimer jest wchłaniany do komórek w organizmie.
Latvian: Pēc PhotoBarr injicēšanas porfimērs tiek absorbēts visās organisma šūnās.
Polish: Preparat PhotoBarr ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: PhotoBarr ir pulveris injicējama šķīduma pagatavošanai.
Polish: Dołączenie terapii fotodynamicznej z zastosowaniem preparatu PhotoBarr do leczenia omeprazolem zwiększało liczbę pacjentów, u których obszar dysplazji został zniszczony.
Latvian: Fotodinamiskā terapija, lietojot PhotoBarr kopā ar omeprazolu, palielināja to pacientu skaitu, kuriem displāzija bija izzudusi.
Polish: Preparat PhotoBarr stosuje się w terapii fotodynamicznej (leczenie za pomocą światła) do ablacji (usunięcia) dysplazji dużego stopnia (nieprawidłowych komórek, w których występuje wysokie ryzyko przekształcenia w nowotwór) u pacjentów z przełykiem Barretta.
Latvian: PhotoBarr lieto fotodinamiskajā terapijā (ārstēšanā ar gaismu) augstas pakāpes displāzijas (anomālas šūnas ar augstu risku kļūt par ļaundabīgām) ablācijai (iznīcināšanai) pacientiem ar Bareta barības vadu.
Polish: Leczenie preparatem PhotoBarr składa się z dwóch etapów: najpierw podaje się lek, a następnie jest on aktywowany za pomocą lasera.
Latvian: Zāles vispirms ievada un pēc tam aktivē, izmantojot lāzeru.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu PhotoBarr lietošanu?
Polish: Działanie terapii fotodynamicznej z zastosowaniem preparatu PhotoBarr stosowanego w skojarzeniu z omeprazolem (lekiem neutralizującym kwas żołądkowy) porównywano ze stosowaniem samego omeprazolu.
Latvian: PhotoBarr fotodinamiskās terapijas iedarbību kopā ar omeprazolu (antacīdu grupas zālēm) salīdzināja ar atsevišķi lietotu omeprazolu.
Polish: Pacjenci przyjmujący preparat PhotoBarr powinni otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającą
Latvian: Pacientiem, kas lieto PhotoBarr, jāizsniedz īpaša brīdinājumu karte, kurā apkopota informācija par šo zāļu drošu lietošanu.
Polish: Jest to choroba, w której błona śluzowa w dolnym odcinku przełyku ulega zmianom na skutek uszkodzenia spowodowanego przez
Latvian: Bareta barības vads ir slimība, kuras gaitā kuņģa skābes radīto bojājumu dēļ mainās barības vada lejasdaļas gļotāda.
Polish: Pełniejszy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu PhotoBarr znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu PhotoBarr izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Szczegółowe informacje
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Polish: Badanie powinno opierać się na uzgodnionym protokole.
Latvian: Pētījumam ir jānotiek saskaņā ar apstiprināto protokolu.
Polish: 8 tygodni po randomizacji
Latvian: 8 nedēļas pēc randomizācijas
Polish: Skuteczność i bezpieczństwo kliniczne
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Polish: Stopień przestrzegania zaleceń był wysoki, 98% pacjentów ukończyło badanie.
Latvian: Piemērotības līmenis bija augsts, šos pētījumus pabeidza 98% pacientu.
Polish: Częściowe ustąpienie (≥75%)
Latvian: Daļēja izzušana (≥ 75%)
Polish: Pacjenci byli obserwowani co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (patrz tabela 5).
Latvian: Pacientus pārbaudīja ik pēc 3 mēnešiem 12 mēnešus ilgi (skatīt 5. tabulu).
Polish: W 12 miesiącu, całkowite ustąpienie zmian w tych grupach wyniosło odpowiednio 31% i 19%.
Latvian: 12. mēnesī pilnīgas izzušanas rādītājs šajās grupās bija attiecīgi 31% un 19%.
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w bezpieczeństwie i skuteczności pomiędzy młodszymi i starszymi pacjentami.
Latvian: Starp jaunākiem un vecākiem pacientiem nenovēroja atšķirības drošumā vai efektivitātē.
Polish: - Nie należy stosować większej ilości żelu niż zalecił lekarz.
Latvian: - Neuzklājiet vairāk gela nekā ārsts Jums ir norādījis.
Polish: Nie można adekwatnie ocenić wyniku leczenia dopóty, dopóki nie ustąpią miejscowe odpowiedzi skórne.
Latvian: Ārstēšanas iedarbību nav iespējams atbilstoši novērtēt, kamēr nav izzudušas vietējās ādas reakcijas.
Polish: d p<0.001; porównanie z podłożem poprzez logistyczną regresję z leczeniem, badaniem i lokalizacją anatomiczną.
Latvian: d p<0,001; salīdzinājumā ar nesējvielu, izmantojot apstrādes, pētījuma un anatomiskās lokalizācijas loģistiskās regresijas analīzi.
Polish: Rogowacenie słoneczne nie występuje u dzieci i tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Bērni un pusaudži Bērniem aktīnisko keratozi nenovēro, un šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lipca 2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 13. jūlijs
Polish: Tuba jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia i należy ją wyrzucić po użyciu (patrz punkt 6.6).
Latvian: Tūbiņa ir vienreiz lietojama un pēc lietošanas jāizmet (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: 12 miesiąc
Latvian: 12. mēnesis
Polish: - Pozostawić do wyschnięcia przez około 15 minut.
Latvian: - Ļaujiet laukumam nožūt 15 minūtes.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny żel.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains gels.
Polish: Skuteczność długotrwała
Latvian: Ilglaicīga efektivitāte
Polish: c Z czego 38 pacjentów było wcześniej leczonych w badaniu 3 fazy kontrolowanym podłożem a 38 pacjentów było wcześniej leczonych w niekontrolowanym badaniu 3 fazy.
Latvian: c No šiem 38 pētāmie pacienti iepriekš tika ārstēti ar nesējvielu kontrolētā 3. fāzes pētījumā, un 38 pētāmie pacienti tika iepriekš ārstēti nekontrolētā 3. fāzes pētījumā.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały nieznaczną toksyczność na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādīja nelielu toksicitāti embrijam un auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Co to jest lek Picato i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Picato un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Wyniki próby ślepej z randomizacją drugiego cyklu leczenia przedstawiono w tabeli 6.
Latvian: Randomizētā, aklā otrā ārstēšanas kursa rezultāti ir norādīti 6. tabulā.
Polish: Miejscowe odpowiedzi skórne są przemijające i zazwyczaj pojawiają się w ciągu 1 dnia po rozpoczęciu leczenia osiągając największą intensywność do 1 tygodnia po ukończeniu leczenia.
Latvian: Lokalizētas ādas reakcijas ir pārejošas un parasti parādās 1 dienas laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, un tās sasniedz vislielāko intensitāti līdz pat 1 nedēļai pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Polish: NIEPOWTARZALNY INDETYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Polish: Ciężkie odpowiedzi skórne występowały z częstością 29% na twarzy i owłosionej skórze głowy i z częstością 17% na tułowiu i kończynach.
Latvian: Smagas ādas reakcijas novēroja ar 29% biežumu uz sejas un skalpa un ar 17% biežumu uz rumpja un ekstremitātēm.
Polish: 57 (patrz tabela 2).
Latvian: (skatīt 2. tabulu).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR -KOD 2D
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Polish: Częstość nawrotów w ciągu 12 miesięcy estymator KM (95% CI)a
Latvian: Atjaunošanās rādītājs 12 mēnešu laikā KM novērtējums (95% TI)a
Polish: Usunąć zakrętkę tuż przed użyciem.
Latvian: Noņemiet tūbiņai vāciņu tieši pirms lietošanas.
Polish: Ból w miejscu aplikacji***
Latvian: Sāpes uzklāšanas vietā***
Polish: Nie stosować leku Picato na otwarte rany lub uszkodzoną skórę.
Latvian: Neuzklājiet Picato uz vaļējām brūcēm vai bojātas ādas.
Polish: Nie stosować ponownie tuby już raz otwartej.
Latvian: Pēc atvēršanas tūbiņas nelietojiet atkārtoti.
Polish: Zmiany pigmentacji w miejscu aplikacji
Latvian: Pigmentācijas izmaiņas uzklāšanas vietā
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Picato Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Picato Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych.
Latvian: Pārdozēšanas kontrolei ir jāietver klīnisko simptomu ārstēšana.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli miejscowe reakcje skórne są ciężkie.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, ja šīs vietējās ādas reakcijas kļūst smagas.
Polish: Leczenie szyi:
Latvian: Kakla ārstēšanai:
Polish: Statystycznie istotne różnice w samoocenie wyników leczenia przez pacjentów obserwowano na korzyść pacjentów otrzymujących produkt Picato w porównaniu z pacjentami otrzymującymi podłoże żelowe.
Latvian: Konstatēja statistiski nozīmīgas atšķirības pacientiem novērotajos rezultātos par labu pacientiem, kas saņēma Picato, salīdzinot ar nesējvielas gelu saņēmušajiem pacientiem.
Polish: Przechowywać w lodówce (2oC-8oC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Polish: Rogowacenie słoneczne to szorstkie obszary skóry występujące u osób, u których w ciągu życia ekspozycja na światło słoneczne była zbyt duża.
Latvian: Aktīniskās keratozes ir nelīdzeni ādas apvidi, kas novērojami cilvēkiem, kuri dzīves laikā ir pakļauti pārāk ilgai saules iedarbībai.
Polish: Obserwacja długotrwała
Latvian: Ilgtermiņa novērošana
Polish: Martwca skóry była obserwowana bardzo rzadko.
Latvian: Nekrozi dermā novēroja reti.
Polish: Tuby należy wyrzucić po pierwszym otwarciu.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas jāizmet.
Polish: W przypadku dotykania miejsc na które nałożono żel, należy ponownie umyć ręce.
Latvian: Ja pieskaraties vietai, uz kuras uzklājāt gelu, vēlreiz nomazgājiet rokas.
Polish: - Wycisnąć żel z jednej tuby na opuszek palca.
Latvian: - Izspiediet gelu no tūbiņas uz pirkstgala.
Polish: Po tym czasie leczona powierzchnia może być umyta łagodnym mydłem i wodą.
Latvian: Pēc šī perioda apstrādāto virsmu var mazgāt ar vieglām ziepēm un ūdeni.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2oC-8oC).
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Polish: 31 grudzień
Latvian: 2020. gada 31. decembris
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Picato dopóty, dopóki skóra nie zagoi się po uprzednim leczeniu jakimkolwiek produktem leczniczym czy leczeniu chirurgicznym i nie należy stosować go na otwarte rany lub na uszkodzoną skórę, gdzie bariera skórna jest naruszona.
Latvian: Nav ieteicama Picato lietošana, kamēr āda nav sadzijusi pēc iepriekšējās apstrādes ar jebkādām zālēm vai ķirurģiskas ārstēšanas, un Picato nedrīkst uzklāt uz vaļējām brūcēm vai bojātas ādas, kur ādas aizsargslānis ir bojāts.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Latvian: Gados vecākas personas
Polish: Optymalny wynik leczenia może być oceniony po około 8 tygodniach leczenia.
Latvian: Optimālo ārstniecisko iedarbību var novērtēt apmēram 8 nedēļas pēc apstrādes.
Polish: 149 pacjentów w grupie otrzymującej Picato i 140 w grupie otrzymującej podłoże obserwowano przez 12 miesięcy.
Latvian: 149 pacienti Picato grupā un 140 pacienti nesējvielas grupā tika novēroti 12 mēnešus.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na tubie (po EXP).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un uz tūbiņas pēc EXP.
Polish: W następstwie aplikacji ingenolu mebutynianu, u większości pacjentów (> 95%) wystąpiła co najmniej jedna miejscowa odpowiedź skórna.
Latvian: Pēc ingenola mebutāta uzklāšanas vairumam pacientu (>95%) novēroja vienu vai vairākas vietējas ādas reakcijas.
Polish: Jeżeli pacjent uprzednio stosował lek Picato lub inny podobny lek, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia.
Latvian: Ja Jūs iepriekš esat lietojis Picato vai līdzīgas zāles, pastāstiet to ārstam pirms ārstēšanas sākuma.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Picato w czasie ciąży.
Latvian: Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no Picato lietošanas grūtniecības laikā.
Polish: Wydrukowane na wewnętrznej stronie kartonika:
Latvian: Uzdrukāšanai uz kastītes vāciņa iekšpuses:
Polish: Infekcja w miejscu aplikacji była raportowana w przypadku leczenia twarzy i owłosionej skóry głowy.
Latvian: Ir ziņots par infekcijām lietošanas vietā, ārstējot seju un skalpu.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania ingenolu mebutynianu u kobiet w ciąży.
Latvian: Dati par ingenola mebutāta lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami.
Polish: Redukcja liczby zmian rogowacenia słonecznego w grupie otrzymującej produkt Picato wyniosła 83% w 11 tygodniu i 57% w 12 miesiacu, podczas gdy w grupie otrzymującej podłoże wyniosła 78% w 11 tygodniu i 42% w 12 miesiącu.
Latvian: Aktīniskās keratozes gadījumu procentuālais samazinājums Picato grupā bija 83% 11. nedēļā un 57% 12. mēnesī, bet nesējvielas grupā tas bija 78% 11. nedēļā un 42% 12. mēnesī.
Polish: Na dzień 57, pacjenci leczeni produktem Picato mieli większy odsetek całkowitego lub częciowego ustąpienia zmian niż pacjenci leczeni podłożem żelu (p<0,001).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Picato, 57. dienā bija augstāki pilnīgas un daļējas izzušanas rādītāji nekā pacientiem, kurus ārstēja ar nesējvielas gelu (p<0,001).
Polish: - Nie przenosić leku Picato do oczu.
Latvian: - Nepieļaujiet, ka Picato iekļūst acīs.
Polish: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irlandia
Latvian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12
Polish: W pierwszym cyklu leczenia przeprowadzanym jako próba otwarta, całkowite ustąpienie zmian uzyskano w 62% (277/450).
Latvian: Atvērtā pirmajā ārstēšanas kursā pilnīgas izzušanas rādītājs bija 62% (277/450).
Polish: Częstość została zdefiniowana według następujących kryteriów: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko
Latvian: Biežums definēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Niemniej jednak, z uwagi na rodzaj choroby, należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne (w tym lampy czy łóżka opalające) lub je zminimalizować.
Latvian: Taču slimības rakstura dēļ ir jāizvairās vai jāsamazina pārmērīga saules gaismas iedarbība (ieskaitot kalnu sauli un solāriju).
Polish: Zaburzenia oka*
Latvian: Acu bojājumi*
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji ingenolu mebutynianu komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną ingenolu mebutynian pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par ingenola mebutātu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu ingenola mebutātu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Polish: Badania in vitro wykazały, że ingenolu mebutynian nie hamuje ani nie stymuluje izoenzymów cytochromu P450.
Latvian: In vitro pētījuma rezultāti parādīja, ka ingenola mebutāts ne nomāc, ne inducē cilvēka citohroma P450
Polish: U wszystkich pacjentów po 8 tygodniach od randomizacji oceniano skuteczność leczenia.
Latvian: Visiem pacientiem efektivitātes novērtējums tika veikts 8 nedēļas pēc randomizācijas.
Polish: Żel z tuby należy wycisnąć na opuszek palca i rozprowadzić w całości równomiernie na leczonej powierzchni i pozostawić do wyschnięcia na 15 minut.
Latvian: Gels no tūbiņas ir jāizspiež uz pirkstgala un vienmērīgi jāuzklāj visam apstrādājamam laukumam, ļaujot tam žūt 15 minūtes.
Polish: Średnia (SD) a Częstość nawrotów według oceny Kaplan-Meier (KM) na docelowej wizycie wyrażona w procentach (95% CI).
Latvian: Vidējais (SD) a Atjaunošanās rādītājs ir Kaplana-Meiera (KM) aprēķinātais rādītājs pētījuma subjekta apmeklējuma datumā, izteikts procentos (95% TI).
Polish: Jeżeli takie zmiany się pojawią, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja tādi rodas, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Polish: Badani pacjenci byli w wieku od 34 do 89 lat (średnia wieku wynosiła 64 i 66 lat odpowiednio dla dwóch mocy) i 94% pacjentów miało typ skóry I, II i III według klasyfikacji Fitzpatricka.
Latvian: Pētījuma pacientu vecums bija robežās no 34 līdz 89 gadiem (vidējais diviem stiprumiem, atbilstoši, 64 un 66 gadi) un 94% bija I, II vai III Ficpatrika (Fitzpatrick) ādas tips.
Polish: Jedenaście tygodni od stanu wyjściowego, tj. 8 tygodni po zastosowaniu produktu Picato żel lub podłoża, całkowite ustąpienie zmian obserwowano u 61% pacjentów przydzielonych do grupy otrzymującej produkt Picato żel i u 49% pacjentów otrzymujacych podłoże.
Latvian: Vienpadsmit nedēļas pēc ārstēšanas sākuma, proti, 8 nedēļas pēc Picato gela vai nesējvielas lietošanas pilnīgas izzušanas, rādītājs bija 61% pacientiem, kuri randomizēti Picato gelam, un 49% pacientiem, kuri randomizēti nesējvielas grupā.
Polish: Pacjenci z obniżoną odpornością
Latvian: Pacienti, kam ir imunitātes traucējumi
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Chemiczne zapalenie spojówek, oparzenie rogówki**
Latvian: Ķīmisku faktoru izraisīts konjunktivīts, radzenes apdegums**
Polish: Każdego wyznaczonego dnia przyjęcia dawki, badany żel był aplikowany na całą leczoną powierzchnię.
Latvian: Katrā plānotajā devas uzklāšanas dienā pētāmais gels tika uzklāts visam apstrādes laukumam.
Polish: Nieinwazyjne badania leczonej skóry przeprowadzone za pomocą refleksyjnej mikroskopii konfokalnej wykazały, że zmiany skórne indukowane przez ingenolu mebutynian były odwracalne, z prawie całkowitą normalizacją wszystkich mierzonych parametrów na dzień 57 po leczeniu, co potwierdzają doniesienia kliniczne oraz badania na zwierzętach.
Latvian: Apstrādātās ādas neinvazīva izmeklēšana ar atstaroto konfokālo mikroskopiju parādīja, ka ingenola mebutāta izraisītās ādas izmaiņas ir atgriezeniskas, ar gandrīz visu mērīto parametru pilnīgu normalizāciju 57. dienā pēc apstrādes, ko apstiprina arī klīniskās atradnes un pētījumi ar dzīvniekiem.
Polish: Przedawkowanie produktu Picato może być przyczyną zwiększonej częstości występowania skórnych odpowiedzi.
Latvian: Picato pārdozēšana var izraisīt vietējo ādas reakciju palielinātu biežumu.
Polish: Miejscowe odpowiedzi skórne
Latvian: Vietējas ādas reakcijas
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 15. novembris
Polish: - Zaczerwienienie związane z rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień)
Latvian: - apsārtums dēļ mazo asinsvadu paplašināšanās (eritēma).
Polish: Produktu Picato nie należy stosować w okolicy oczu, wewnątrz nozdrzy, wewnątrz ucha lub na usta.
Latvian: Picato nedrīkst lietot acu tuvumā, nāšu iekšpusē, ausu iekšienē vai uz lūpām.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie ma żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsłgiwanie maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: b Częściowe ustąpienie zmian było definiowane jako procent pacjentów u których ustąpiło 75% lub więcej wyjścowych zmian rogowacenia słonecznego.
Latvian: b Daļējas izzušanas rādītājs tika definēts kā pacientu daļa %, kuriem bija izzuduši 75% vai vairāk no sākotnējiem aktīniskās keratozes bojājumiem.
Polish: Klatka piersiowa Innea a Inne dotyczą ramion, pleców, nóg
Latvian: Citaa aCita ietver plecu, muguru, kāju.