FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 12. nedēļā par asiņošanu ziņojošo pacientu, kuri saņēma eltrombopagu, skaits bija samazinājies uz pusi, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem (36 %).
Lithuanian: Po 12 savaičių eltrombopago vartojusių pacientų, kuriems pasireiškė koks nors kraujavimo atvejis, dalis nuo pradinių reikšmių sumažėjo perpus (36%).
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Lithuanian: • jeigu yra sutrikusi kepenų veikla.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros eltrombopags salīdzināts ar citām ārstēšanas izvēlēm (piemēram, splenektomiju), nav veikti.
Lithuanian: Nėra atlikta palyginamųjų eltrombopago ir kitų gydymo galimybių (pvz., splenektomijos) klinikinių tyrimų.
Latvian: Eltrombopagu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja sagaidāmais ieguvums atsver iespējamo risku auglim (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Eltrombopagą nėštumo metu vartoti galima tik tuo atveju, kai tikimasi, jog gydymo nauda persvers galimą riziką vaisiui (žr.
Latvian: Eltrombopags atklātā pagarinājuma pētījumā EXTEND (TRA105325) tika lietots 302 pacientiem ar ITP, 218 pacienti pabeidza 1 gada, 180 pabeidza 2 gadu, 107 pabeidza 3 gadu, 75 pabeidza 4 gadu, 34 pabeidza 5 gadu un 18 pabeidza 6 gadu ārstēšanu.
Lithuanian: Tęstinio atviruoju būdu atlikto EXTEND (TRA105325) tyrimo metu eltrombopagą vartojo 302 ITP sergantys pacientai: 218 pacientų vaistinio preparato vartojo 1 metus, 180 pacientų vaistinio preparato vartojo 2 metus, 107 vaistinio preparato vartojo 3 metus, 75 vaistinio preparato vartojo 4 metus, 34 vaistinio preparato vartojo 5 metus ir 18 pacientų vaistinio preparato vartojo 6 metus.
Latvian: Šīs lietošanas instrukcijas beigās pēc 6. punkta ir Norādījumi lietošanai, kā sajaukt un lietot zāles.
Lithuanian: Po šio Pakuotės lapelio 6 skyriaus pateikiama „Vartojimo instrukcija", kurioje nurodyta, kaip reikia maišyti ir vartoti šio vaisto.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē trombocītu skaits un, ja trombocītu skaits pārsniedz mērķa līmeni, jāapsver iespēja samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu ar eltrombopagu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti trombocitų kiekius ir, jeigu trombocitų kiekis viršija numatytąją ribą, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti šio vaistinio preparato dozę arba gydymą eltrombopagu nutraukti (žr.
Latvian: • ja Jums ir katarakta (acs lēcas apduļķošanās).
Lithuanian: • jeigu sergate katarakta (akies lęšiukas tampa drumstas);
Latvian: Pacienti ar šādiem raksturlielumiem rūpīgi jānovēro, lai konstatētu, vai nerodas aknu dekompensācijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, kurie turi šias charakteristikas, neatsiranda kepenų dekompensacijos požymių ir simptomų (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: TPO-R galvenokārt atrodas uz mieloīdas izcelsmes šūnu virsmas.
Lithuanian: Daugiausiai TPO receptorių yra mieloidinių ląstelių paviršiuje.
Latvian: Nemainiet Revolade devu vai lietošanas laiku, ja vien Jūsu ārsts vai farmaceits Jums nesaka to mainīt.
Lithuanian: Nekeiskite Revolade dozės ir gydymo plano, kol tai padaryti nepatarė Jūsų gydytojas arba vaistininkas.
Latvian: Sākotnējie rezultāti no atbalstošā pētījuma (pētījums ELT116826) (notiekošs nerandomizēts II fāzes vienas grupas atklāts pētījums rezistentiem SAA pacientiem) uzrādīja atbilstošus rezultātus.
Lithuanian: Preliminarūs patvirtinamojo tyrimo (Tyrimo ELT116826, t. y., tebevykstančio nerandomizuoto, II fazės, vienos šakos, atvirojo tyrimo, kuriame dalyvauja sunkiai išgydoma SAA sergantys pacientai) duomenys parodė panašius rezultatus.
Latvian: Iznīcināšana Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Lithuanian: Tvarkymas Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija hematoloģiska atbildes reakcija, kas vērtēta pēc 12 eltrombopaga terapijas nedēļām.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo hematologinis atsakas, įvertintas praėjus 12 savaičių nuo gydymo eltrombopagu pradžios.
Latvian: Uridīna difosfoglikuroniltransferāze UGT1A1 un UGT1A3 nodrošina glikuronidāciju, un baktērijas gremošanas trakta distālajā galā varētu piedalīties šķelšanā.
Lithuanian: Uridino difosfogliukuroniltransferazės UGT1A1 ir UGT1A3 veikia gliukuronizaciją, o apatinio virškinimo trakto bakterijos gali veikti skilimo procesus.
Latvian: Secinājumā, ņemot vērā iedarbības robežas, kas pamatojas uz AUC, nevar izslēgt ar eltrombopagu saistītas kataraktas riksu pediatriskiem pacientiem.
Lithuanian: Apibendrinant šiuos duomenis ir atsižvelgiant į pagal AUC rodmenų apskaičiuotas ekspozicijos ribas, vaikams negalima atmesti su eltrombopago vartojimu susijusios kataraktos pasireiškimo rizikos.
Latvian: Vienlaicīga ciklosporīna 600 mg lietošana pazemināja eltrombopaga Cmax un AUCinf par attiecīgi 39 % un 24 %.
Lithuanian: Kartu paskyrus 600 mg ciklosporino dozę, eltrombopago Cmax ir AUCinf rodmenys sumažėjo atitinkamai 39% ir 24%.
Latvian: In vitro pētījumi liecina arī, ka eltrombopags ir krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein, BCRP) substrāts un inhibitors (IC50 rādītājs 2,7 μM (1,2 μg/ml)).
Lithuanian: Be to, tyrimai in vitro parodė, kad eltrombopagas yra krūties vėžio atsparumo baltymo (KVAB) substratas ir inhibitorius (IC50 rodmuo 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Latvian: Eltrombopaga plazmas koncentrācijas-laika dati, kas apkopoti 590 pacientiem ar HCV, kuras bija iesaistītas III fāzes pētījumos TPL103922/ENABLE 1 un TPL108390/ENABLE 2, tika apvienoti ar datiem par pacientiem ar HCV, kuri bija iesaistīti II fāzes pētījumā TPL102357, un par veseliem pieaugušajiem, kuri bija piedalījušies populācijas FK analīzē.
Lithuanian: Eltrombopago koncentracijos kitimo laiko atžvilgiu duomenys, kurie buvo gauti ištyrus 590 pacientų, užsikrėtusių HCV, kurie dalyvavo III fazės tyrimuose TPL103922/ENABLE 1 ir TPL108390/ENABLE 2, buvo sujungti su duomenimis HCV užsikrėtusių pacientų, kurie dalyvavo II fazės tyrime TPL102357, ir sveikų saugusių tiriamųjų populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis.
Latvian: Revolade ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Revolade išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Eltrombopags var palielināt retikulīna šķiedru veidošanās vai progresēšanas risku kaulu smadzenēs.
Lithuanian: Eltrombopagas gali didinti retikulino skaidulų kaulų čiulpuose atsiradimo ar daugėjimo riziką.
Latvian: Starp pacientiem, kuri lietoja eltrombopagu, pretvīrusu zāļu devas samazināšana nebija nepieciešama lielākai daļai nekā starp pacientiem, kuri lietoja placebo (45 % pret 27 %).
Lithuanian: Didesnei daliai eltrombopagą vartojusių pacientų neprireikė jokio antivirusinių vaistinių preparatų dozės sumažinimo, palyginti su vartojusiais placebą (45%, palyginti su 27%).
Latvian: Eltrombopaga efektivitāti un drošumu trombocitopēnijas ārstēšanā pacientiem ar HCV infekciju novērtēja divos randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos.
Lithuanian: Trombocitopenijos gydymo eltrombopagu saugumas ir veiksmingumas pacientams, užsikrėtusiems HCV infekcija, buvo įvertintas dviejų atsitiktinių imčių, dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu.
Latvian: Dubultmaskēti, placebo kontrolēti pētījumi
Lithuanian: Dvigubai koduotu būdu atlikti placebu kontroliuojamieji tyrimai RAISE.
Latvian: Noteiktiem cilvēkiem var būt lielāks trombu veidošanās risks, un tādas zāles kā Revolade var saasināt šo problēmu.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms gali būti padidėjusi kraujo krešulių susiformavimo rizika, o į Revolade panašūs vaistai šią problemą gali sunkinti.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar eltrombopagu 59 % (23/39) kļuva neatkarīgi no trombocītu pārliešanas (28 dienas bez trombocītu pārliešanas) un 27 % (10/37) kļuva neatkarīgi no eritrocītu masas (RBC - Red blood cells) pārliešanas (56 dienas bez RBC pārliešanas).
Lithuanian: Gydymo eltrombopagu metu 59% pacientų (23 iš 39) nereikėjo atlikti trombocitų masės perpylimų (28 dienas nereikėjo perpilti trombocitų), o 27% pacientų (10 iš 37) nereikėjo atlikti eritrocitų masės perpylimų (56 dienas nereikėjo perpilti eritrocitų masės).
Latvian: Ja novirzes apstiprinās, seruma aknu testi jāveic, līdz novirzes izzūd, stabilizējas vai rādītāji atgriežas sākotnējā līmenī.
Lithuanian: Jeigu pakartotinai nustatomi nenormalūs rodmenys, kepenų funkcijos tyrimų rodmenis reikia stebėti tol, kol pokyčiai išnyksta, stabilizuojasi arba tampa tokie, kokie buvo prieš pradedant gydymą.
Latvian: Eltrombopaga klīniskajos pētījumos ITP gadījumā trombemboliju novēroja pacientiem ar zemu un normālu trombocītu skaitu.
Lithuanian: Klinikinių ITP gydymo eltrombopagu tyrimų duomenimis, tromboembolijos reiškiniai buvo stebėti, esant mažam ir normaliam trombocitų kiekiui.
Latvian: 4. Vienas devas pagatavošanai no komplekta paņemiet tikai nozīmēto paciņu skaitu.
Lithuanian: Iš rinkinio paimkite tik paskirtą paketėlių skaičių, kad gautumėte reikiamą vieną dozę.
Latvian: Divos III fāzes, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos RAISE (TRA102537) un TRA100773B un divos atklātos pētījumos REPEAT (TRA108057) un EXTEND (TRA105325) tika vērtēts eltrombopaga lietošanas drošums un efektivitāte pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš bija ārstēta ITP.
Lithuanian: Dviem III fazės atsitiktinių imčių dvigubai aklu būdu atliktais placebu kontroliuojamaisiais RAISE (TRA102537) ir TRA100773B tyrimais bei dviem atvirais REPEAT (TRA108057) ir EXTEND (TRA105325) tyrimais įvertintas eltrombopago saugumas ir veiksmingumas suaugusiems pacientams, anksčiau gydytiems nuo ITP.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā trombocītu skaits var pārmērīgi palielināties un izraisīt trombotiskas/ trombemboliskas komplikācijas.
Lithuanian: Perdozavimo atveju gali labai padidėti trombocitų kiekis ir dėl to pasireikšti trombozė (tromboembolinės komplikacijos).
Latvian: Klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, ietverot glikuronidāciju, nav paredzama, jo atsevišķi UGT enzīmi maz piedalās eltrombopaga glikuronidācijā.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais dėl gliukuronizacijos nesitikima, nes atskiri UGT fermentai ribotai veikia.
Latvian: Četrdesmit divi līdz 60 % ar eltrombopagu ārstēto pacientu RAISE pētījumā saņēma 75 mg, sākot no 29. dienas līdz ārstēšanas beigām.
Lithuanian: Nuo 42 iki 60% eltrombopagu gydytų RAISE tyrimo tiriamųjų nuo 29 paros iki gydymo pabaigos vartojo 75 mg dozę.
Latvian: Ja pēc 16 eltrombopaga terapijas nedēļām nav hematoloģiskas atbildes reakcijas, terapija ir jāpārtrauc.
Lithuanian: Jeigu po 16 savaičių trukmės gydymo eltrombopagu nepasiekiamas hematologinis atsakas, eltrombopago vartojimas turi būti nutrauktas.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības Tās var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Latvian: Sākotnēji vairāk nekā 70 % pacientu ar ITP katrā ārstēšanas grupā ziņoja par asiņošanu (PVO 1.4. pakāpe) un attiecīgi vairāk nekā 20 % ziņoja par klīniski nozīmīgu asiņošanu (PVO 2. - 4. pakāpe).
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą, daugiau kaip 70% ITP sergančių pacientų kiekvienoje gydymo grupėje nenurodė jokio kraujavimo (1-4 laipsnio pagal PSO) ir daugiau kaip 20% nurodė kliniškai reikšmingą kraujavimą (2-4 laipsnio pagal PSO).
Latvian: Eltrombopaga lietošana jāpārtrauc, ja AlAT līmenis paaugstinās (3 reizes virs normas augšējās robežas [x NAR] pacientiem ar normālu aknu darbību vai ≥3x salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību, vai >5 x NAR (atkarībā, kurš rādītājs ir zemāks) pacientiem, kuriem bijis paaugstināts transamināžu līmenis pirms ārstēšanas) un ir:
Lithuanian: Eltrombopago vartojimą reikia nutraukti, jeigu suaktyvėja ALT ( 3 kartus virš viršutinės normos ribose [x VNR] pacientams, kurių kepenų funkcija yra normali, arba  3 x viršija pradinę koncentraciją ar > 5 x VNR yra mažesnė pacientams, kurių transaminazių aktyvumas prieš gydymą buvo padidėjęs) ir:
Latvian: • niezošas acis,
Lithuanian: • akių niežėjimas;
Latvian: Salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem bija aptuveni par 111 % (95 % TI: 45 % līdz 283 %) augstāka eltrombopaga plazmas AUC(0-) vērtība, bet pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija aptuveni par 183 % (95 % TI: 90 % līdz 459 %) augstāka eltrombopaga plazmas AUC(0-) vērtība.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, palyginti su sveikais savanoriais, eltrombopago AUC(0-) rodmenys plazmoje buvo maždaug 111% (95% PI: nuo 45% iki 283%) didesni, o pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, eltrombopago AUC(0-) plazmoje rodmenys buvo maždaug 183% (95% PI: nuo 90% iki 459%) didesni.
Latvian: • paaugstināts kreatinīna līmenis,
Lithuanian: • padidėjęs kreatinino kiekis;
Latvian: Kopējā bilirubīna līmenis, kas >1.5 x pārsniedza NAR, radās 14 %pacientu.
Lithuanian: Bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas > 1,5 x VNR pasireiškė 14% pacientų.
Latvian: Paciņas ir iepakotas komplektā ar 40 ml ABPE pudeli sajaukšanai un 30 vienreizējas lietošanas 20 ml šļircēm iekšķīgas lietošanas dozēšanai (polipropilēna/silikona aizbāznis) ar gradācijas vienību 1 ml.
Lithuanian: Paketėliai supakuoti rinkinyje su 40 ml tūrio DTPE maišymo buteliuku ir 30 vienkartinio naudojimo 20 ml tūrio geriamaisiais dozavimo švirkštais (polipropilenas / silicio guma), sugraduotu po 1 ml.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka eltrombopags nav organiskā anjonu transportiera polipeptīda OATP1B1 substrāts, bet ir šī transportiera inhibitors (IC50 rādītājs 2,7 μM (1,2 μg/ml)).
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad eltrombopagas nėra organinių anijonų pernašos polipeptido OAPP1B1 substratas, bet yra šio nešiklio inhibitorius (IC50 rodmuo 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Latvian: • pavājināta redze,
Lithuanian: • susilpnėjęs regėjimas;
Latvian: • paaugstināta ķermeņa temperatūra,
Lithuanian: • padidėjusi kūno temperatūra;
Latvian: Jālieto mazākā eltrombopaga deva, kāda nepieciešama minēto mērķu sasniegšanai.
Lithuanian: Reikia vartoti mažiausią eltrombopago dozę, būtiną numatytam kiekiui pasiekti.
Latvian: Vienas 200 mg eltrombopaga devas lietošana kopā ar 800 mg boceprevīra vienu reizi 8 stundās nemainīja boceprevīra AUC(0-) plazmā, bet palielināja Cmax par 20 % un samazināja Cmin par 32 %.
Lithuanian: Vienkartinę 200 mg eltrombopago dozę pavartojus kartu su 800 mg bocepreviro doze, vartojama kas 8 val., bocepreviro plotas po kreive (AUC(0-)) nepakito, bet Cmax padidėjo 20%, o Cmin sumažėjo 32%.
Latvian: • acu bojājumi, tai skaitā pastiprināta asaru veidošanās, acs lēcas apduļķošanās (katarakta),
Lithuanian: • akių sutrikimai, įskaitant sustiprėjusį ašarojimą, akies lęšiuko sudrumstėjimas (katarakta),
Latvian: Vairāk nekā 50 % pacientu, kam bija atbildes reakcija un kas sākotnēji bija atkarīgi no pārliešanas, nepieciešamība gan pēc trombocītu, gan RBC pārliešanas samazinājās par >80 %, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Lithuanian: Virš 50% pacientų, kuriems pasiektas atsakas ir kurie tyrimo pradžioje buvo priklausomi nuo kraujo perpylimų, nustatytas > 80% tiek trombocitų, tiek eritrocitų masės perpylimų poreikio sumažėjimas, lyginant su pradinėmis reikšmėmis.
Latvian: Galvenie primārie mērķa kritēriji Piemēroti efektivitātes analīzei, n Pacienti ar trombocītu skaitu 50 000/l pēc ne vairāk kā 42 dienas ilgas zāļu lietošanas (salīdzinot ar sākotnējo skaitu <30 000/l), n (%)
Lithuanian: Svarbiausios pirminės vertinamosios baigtys Veiksmingumo analizei tinkami pacientai, n Pacientai, kurių trombocitų kiekis po iki 42 parų dozavimo buvo  50 000/l (palyginti su prieš tyrimą buvusiu kiekiu < 30 000/l), n (%)
Latvian: Dažiem cilvēkiem pēc peginterferona, ribavirīna un Revolade lietošanas pārtraukšanas var būt asiņošana gremošanas traktā.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms nutraukus gydymą peginterferonu, ribavirinu ir Revolade pasireiškia kraujavimas iš virškinimo trakto.
Latvian: • Revolade var lietot arī maza trombocītu skaita (trombocitopēnijas) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku C vīrushepatīta (HCV) infekciju, ja interferona terapijas laikā ir bijušas ar nevēlamām blakusparādībām saistītas problēmas.
Lithuanian: • Be to, Revolade skirtas gydyti mažą trombocitų kiekį (trombocitopeniją) suaugusiems, kuriems yra hepatito C virusų (HCV) infekcija, jei jie turėjo šalutinių poveikių dėl gydymo interferonu.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz eltrombopagu
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis eltrombopagui
Latvian: Aknu dekompensācija pacientiem ar hronisku C hepatītu: jāuzrauga pacienti ar zemu albumīnu koncentrāciju (≤35 g/l) vai ar sākotnējo MELD vērtību ≥10.
Lithuanian: Kepenų dekompensacija pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C. Reikia stebėti pacientus, kurių yra mažos pradinės albuminų koncentracijos (≤ 35 g/l) ar pradinis balas pagal MELD yra ≥ 10.
Latvian: Vienas grupas atklātā pētījumā par SAA trim (7 %) pacientiem pēc ārstēšanas ar eltrombopagu diagnosticēts MDS, divos vēl notiekošos pētījumos (ELT116826 un ELT116643) 1/28 (4 %) un 1/62 (2 %) pacientiem katrā pētījumā diagnosticēts MDS vai AML.
Lithuanian: Vienos šakos, atvirojo tyrimo, kuriame dalyvavo SAA sergantys pacientai, metu trims pacientams (7%) po gydymo eltrombopagu nustatytas MDS, o dviejų tebevykstančių tyrimų (ELT116826 ir ELT116643) metu atitinkamai 1 iš 28 (4%) ir 1 iš 62 (2%) pacientų nustatyta MDS arba ŪML.
Latvian: Dati uzrādīti kā ģeometriskais vidējais (95 % TI).
Lithuanian: Pateikti duomenų geometriniai vidurkiai (95% PI).
Latvian: • vājums (astēnija),
Lithuanian: • silpnumo pojūtis (astenija);
Latvian: Bez tam klīniskās farmakoloģijas pētījumā 36 pacientiem pēc 75 mg eltrombopaga lietošanas netika konstatētas fotosensitivitātes pazīmes.
Lithuanian: Be to, klinikiniai farmakologiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 36 tiriamieji, jautrumo šviesai padidėjimo vartojant 75 mg eltrombopago dozę neparodė.
Latvian: • depresija, trauksme, miega traucējumi, nervozitāte.
Lithuanian: • depresija, nerimas, miego sutrikimai, nervingumas.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar TPO-R agonistiem pacientiem, kuriem bija MDS, novēroti pārejošas blastu šūnu skaita palielināšanās gadījumi un ziņots par MDS slimības progresēšanas gadījumiem līdz akūtai mieloleikozei (AML).
Lithuanian: Klinikinių TPO receptorių agonistų tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė MDS, duomenimis, buvo pranešta apie trumpalaikio blastinių ląstelių kiekio padidėjimo ir MDS ligos progresavimo iki ūminės mieloidinės leukemijos (ŪML) atvejus.
Latvian: Astēnija, perifēra tūska, savārgums
Lithuanian: Astenija, periferinė edema, negalavimas
Latvian: Revolade 25 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir pieejams komplektā, kas satur 30 paciņas; katra paciņa satur sarkani-brūnu līdz dzeltenu pulveri.
Lithuanian: Revolade 25 mg milteliai geriamajai suspensijai tiekiami rinkiniuose, kuriuose yra po 30 paketėlių; kiekviename paketėlyje yra rausvai rudos ar geltonos spalvos miltelių.
Latvian: Aplēses par eltrombopaga plazmas Cmax un AUC(0-) vērtībām pacientiem ar HCV, kuri bija iesaistīti III fāzes pētījumos, ir attēlotas 9. tabulā, norādot visas pētītās devas.
Lithuanian: Eltrombopago Cmax ir AUC(0-) plazmoje rodmenys, kurie buvo nustatyti HCV užsikrėtusiems pacientams, dalyvavusiems III fazės tyrimuose, pateikti pagal kiekvieną tirtą dozę 9 lentelėje.
Latvian: Absorbētais eltrombopags tiek plaši metabolizēts.
Lithuanian: Didelė dalis absorbuoto eltrombopago metabolizuojama.
Latvian: Acu sausums, neskaidra redze, sāpes acīs, samazināts redzes asums
Lithuanian: Akių sausmė, neryškus matymas, akies skausmas, regėjimo aštrumo sumažėjimas
Latvian: Vairumam (64 %) pacientu bija 1. HCV genotips un fibroze ar saaugumiem/ciroze.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo užsikrėtę 1 genotipo HCV (64%) ir buvo diagnozuota tiltinė fibrozė ar cirozė.
Latvian: Eltrombopags uzsūcas, maksimālo koncentrāciju sasniedzot 2 - 6 stundas pēc perorālas lietošanas.
Lithuanian: Didžiausia absorbuoto eltrombopago koncentracija atsiranda praėjus 2-6 valandoms po išgėrimo.
Latvian: Ir maz datu par eltrombopaga lietošanu 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar ITP, un nav klīniskās pieredzes par pacientiem ar ITP pēc 85 gadu vecuma.
Lithuanian: Duomenys apie eltrombopago vartojimą 65 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems ITP, yra riboti ir nėra klinikinės vyresnių kaip 85 metų pacientų, sergančių ITP, gydymo patirties.
Latvian: Par sekojošām blakusparādībām saistībā ar Revolade lietošanu ziņots pacientiem ar smagu aplastisku anēmiju (SAA):
Lithuanian: Toliau nurodytas su Revolade vartojimu susijęs šalutinis poveikis sunkia aplazine anemija (SAA) sergantiems pacientams
Latvian: Lietošanas pārtraukšana
Lithuanian: Gydymo nutraukimas
Latvian: • pneimonija,
Lithuanian: • pneumonija;
Latvian: Starp sekundārajām pētījumu atradēm bija arī šādas: starp pacientiem, kuri tika ārstēti ar eltrombopagu, pretvīrusu terapija priekšlaicīgi tika pārtraukta ievērojami mazākam skaitam pacientu nekā placebo grupā (45 % pret 60 %, p = <0,0001).
Lithuanian: Kitos antrinės šių tyrimų išvados buvo šios: reikšmingai mažiau pacientų, gydytų eltrombopagu, pirmiau planuoto laiko nutraukė antivirusinį gydymą, palyginti su vartojusiais placebą (45%, palyginti su 60%, p=< 0,0001).
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas pacienti jānovēro, lai konstatētu, vai nerodas jebkādas kuņģa-zarnu trakta asiņošanas pazīmes vai simptomi.
Lithuanian: Baigus gydymą, reikia stebėti, ar pacientui neatsiranda kokių nors kraujavimo iš virškinimo trakto požymių ar simptomų.
Latvian: Izmantojiet mazāko eltrombopaga devu, lai panāktu un noturētu trombocītu skaitu ≥50 000/µl.
Lithuanian: Vartoti mažiausią eltrombopago dozę ≥ 50 000/µl trombocitų kiekiui pasiekti ir palaikyti.
Latvian: • paaugstināts hemoglobīna līmenis.
Lithuanian: • padidėjęs hemoglobino kiekis.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji Pacienti, kuriem 43. dienā tika novērtēta asiņošana, n Asiņošana (PVO 1. - 4. pakāpe) n (%)
Lithuanian: Svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys Pacientai, kuriems 43-čią parą diagnozuotas kraujavimas, n Kraujavimas (1-4 laipsnio pagal PSO) n (%)
Latvian: Ja pēc 2 eltrombopaga terapijas nedēļām, lietojot 100 mg devu, nav sasniegts pretvīrusu terapijas uzsākšanai nepieciešamais trombocītu skaits, eltrombopaga lietošana jāpārtrauc.
Lithuanian: Jeigu po 2 gydymo 100 mg eltrombopago doze savaičių nepasiekiamas reikiamas trombocitų kiekis, kad būtų galima pradėti antivirusinį gydymą, eltrombopago vartojimą reikia nutraukti.
Latvian: Pārliecinieties, ka virzulis ir līdz galam iebīdīts šļircē.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad stūmoklis įstumtas į švirkštą iki galo.
Latvian: ≥50 000/µl līdz ≤100 000/µl
Lithuanian: Nuo ≥ 50 000/µl iki ≤ 100 000/µl
Latvian: Abos HCV pētījumos NVAR ar eltrombopagu ārstēto pacientu grupā radās ievērojami lielākai daļai pacientu (n = 201, 21 %) nekā placebo grupā (n = 65, 13 %) (skatīt 7. tabulu).
Lithuanian: Abiejų HCV tyrimų duomenimis, reikšmingai didesnei eltrombopagu gydytų pacientų daliai (n=201, 21%) buvo pasiektas IVA, palyginti su tais, kurie vartojo placebą (n=65, 13%) (žr.
Latvian: Uzsākot eltrombopaga lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, pirms devas palielināšanas jāievēro 2 nedēļu intervāls.
Lithuanian: Pradėjus eltrombopago dozavimą pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, prieš didinant dozę, turi būti laikomasi 2 savaičių intervalo.
Latvian: Sākotnējā zāļu lietošanas shēma
Lithuanian: Pradinės dozės planas
Latvian: • apjukums, satraukums,
Lithuanian: • sumišimas, sujaudinimas;
Latvian: • paaugstināts dažu proteīnu līmenis.
Lithuanian: • kai kurių baltymų koncentracijų padidėjimas.
Latvian: Eltrombopaga terapijas laikā katru nedēļu jāpārbauda pilna asinsaina (PAA), arī trombocītu skaits un perifēro asiņu uztriepes, līdz sasniegts stabils trombocītu skaits (≥50 000/µl vismaz 4 nedēļas).
Lithuanian: Gydymo eltrombopagu metu reikia kas savaitę įvertinti bendrąjį kraujo tyrimą (BKT), įskaitant trombocitų kiekį ir periferinio kraujo tepinėlius, kol trombocitų kiekis taps pastovus (≥ 50 000/µl ne trumpiau kaip 4 savaites).
Latvian: Revolade lietošanas efektivitāte un drošums nav noskaidrots trombocitopēnijas MDS dēļ ārstēšanā.
Lithuanian: MDS sukeltos trombocitopenijos gydymo Revolade veiksmingumas ir saugumas neištirti.
Latvian: Vienlaicīga ciklosporīna 200 mg lietošana pazemināja eltrombopaga Cmax un AUCinf par attiecīgi 25 % un 18 %.
Lithuanian: Kartu paskyrus 200 mg ciklosporino dozę, eltrombopago Cmax ir AUCinf rodmenys sumažėjo atitinkamai 25% ir 18%.