FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un total del 16% de los pacientes tuvo una exposición previa a antagonistas-TNF.
Hungarian: Összesen a betegek 16%-a részesült korábban TNF-gátló kezelésben.
Spanish: Poco frecuente trastornos musculares, aumento de la creatinfosfoquinasa sanguínea
Hungarian: Nem gyakori izombetegségek, a vér emelkedett kreatin-foszfokináz értékei,
Spanish: En la semana 16, los pacientes asignados aleatoriamente a Cimzia que alcanzaron una respuesta PASI 50 continuaron recibiendo Cimzia hasta la semana 48 a la misma dosis aleatorizada.
Hungarian: héten azok a Cimziára randomizált betegek, akik elérték a PASI 50-es választ, továbbra is Cimzia-kezelésben részesültek a 48. hétig, mégpedig ugyanolyan randomizált dózisban.
Spanish: Para cada medida se ajustó un ANCOVA al cambio clasificado desde el inicio con región y tratamiento como factores y orden de inicio como covariable.
Hungarian: Minden egyes mérésben egy variancia-kovariancia-elemzést (ANCOVA) csatoltak a kiinduláshoz képest rangsorolt változásokhoz, amelyekben tényezőként a régió és a kezelés szerepelt, illetve a kiindulási besorolás, mint kovariáns.
Spanish: Cimzia solo debe usarse durante el embarazo si es clínicamente necesario.
Hungarian: A Cimzia terhesség alatt kizárólag klinikailag indokolt esetben alkalmazható.
Spanish: • trastornos del tiroides (bocio, cansancio, pérdida de peso)
Hungarian: • pajzsmirigy megbetegedések (golyva, fáradtság, fogyás)
Spanish: Debajo está el diagrama de una pluma precargada AutoClicks.
Hungarian: Alább látható az AutoClicks előretöltött injekciós toll ábrája.
Spanish: Poco frecuente trastornos visuales (incluyendo visión reducida), inflamación del ojo y del párpado, trastorno del lagrimeo
Hungarian: Nem gyakori látászavarok (beleértve a látásromlást is), szem- és szemhéj fájdalom, könnyelválasztási rendellenességek
Spanish: • descamación de la piel, trastornos vesiculares, trastornos en la textura del pelo
Hungarian: • bőrleválás, hólyagképződés, a haj állagának változásai
Spanish: En los ensayos clínicos en artritis reumatoide con Cimzia, los casos de linfoma se encontraron con una tasa de incidencia de 0,05 por 100 paciente/años y el melanoma con una tasa de incidencia de 0,08 por 100 paciente/años (ver sección 4.4).
Hungarian: A rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatokban a lymphoma előfordulási gyakorisága 0,05 per 100 betegév, a melanomáé pedig 0,08 per 100 betegév volt a Cimziával kezelteknél (lásd 4.4 pont).
Spanish: Se debe tener precaución al considerar el tratamiento con un antagonista-TNF en pacientes con antecedentes de neoplasia, y al considerar la continuación del tratamiento en pacientes que desarrollan una neoplasia.
Hungarian: Körültekintés szükséges, amikor olyan betegek TNF-antagonista-kezelését kell megfontolni, akiknek kórtörténetében malignitás szerepel, illetve akkor, ha a betegnél a terápia során fejlődtek ki rosszindulatú folyamatok.
Spanish: Inhibición de la inflamación en Imagen de Resonancia Magnética (IRM) En un subestudio de imagen que incluyo 153 pacientes, se evaluaron los signos de inflamación por IRM en la semana 12 y se expresaron como cambio de la puntuación inicial para articulaciones sacroilíacas en SPARCC (Consorcio de Investigación de la Espondiloartritis de Canadá) y de la puntuación en ASspiMRI-a en las modificaciones Berlin para la columna.
Hungarian: Gyulladásgátlás vizsgálata Mágneses Rezonancia Képalkotással (MRI) A gyulladás tüneteit egy 153 beteg részvételével végzett, képalkotó alvizsgálatban MRI-vel állapították meg a 12. héten, és a kiindulási értékhez képest tapasztalt változást a sacroiliacalis ízületek esetében az SPARCC („Spondyloarthritis Research Corsortium of Canada" - Kanadai Spondyloarthrithis Kutató Konzorcium) pontszámmal, a gerincoszlop tekintetében pedig az ASspiMRI-a pontszám Berlin-módszer szerinti módosításával fejezték ki.
Spanish: Al inicio, el 37 % y 41 % de los pacientes presentaban una actividad de la enfermedad elevada (ASDAS ≥2,1, ≤3,5) y el 62 % y 58 % de los pacientes presentaban una actividad de la enfermedad muy elevada (ASDAS >3,5) en el grupo de CIMZIA y el grupo de placebo, respectivamente.
Hungarian: Kiinduláskor a betegek 37 illetve 41%-ánál magas volt a betegség aktivitása (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5) és a betegek 62 illetve 58%-ánál nagyon magas volt a betegség aktivitása (ASDAS > 3,5) a CIMZIA, illetve a placebo csoportban.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No aplicable
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Nem értelmezhető
Spanish: Los objetivos secundarios fueron PASI 75 y PGA en la semana 16.
Hungarian: heti PASI 75 és PGA voltak a fő másodlagos végpontok.
Spanish: En los ensayos en pacientes con artritis psoriásica fase III controlados con placebo el porcentaje total de pacientes con anticuerpos detectables contra Cimzia en al menos una ocasión hasta la semana 24 fue del 11,7%.
Hungarian: A III. fázisú, placebokontrollos, arthritis psoriaticában szenvedő betegeken végzett vizsgálatban 11,7% volt azoknak a betegeknek az összesített százalékos aránya, akiknél a 24. hétig legalább egy alkalommal kimutathatók voltak Cimzia-elleni antitestek.
Spanish: Cimzia en combinación con MTX, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en adultos, cuando la respuesta previa al tratamiento con FAMEs haya sido inadecuada.
Hungarian: A Cimzia metotrexáttal (MTX) kombinálva az aktív felnőttkori arthritis psoriatica kezelésére javallott azokban az esetekben, amikor a korábbi, betegségmódosító antireumatikus (DMARD) kezelésre adott terápiás válasz nem volt megfelelő.
Spanish: - Puede cubrir el lugar de inyección con una tirita si es necesario.
Hungarian: - Egy kisméretű sebtapasszal lefedheti az injekció beadásának helyét, ha ezt szükségesnek tartja.
Spanish: • cánceres de piel, lesiones de piel precancerosas
Hungarian: • bőrdaganatok, rákot megelőző bőrelváltozások
Spanish: • problemas hepáticos
Hungarian: • epeproblémák
Spanish: Cimzia contiene acetato de sodio y cloruro de sodio
Hungarian: Cimzia nátrium-acetátot és nátrium-kloridot tartalmaz").
Spanish: La eficacia y seguridad de Cimzia se investigó en 2 ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo, aleatorizados, en pacientes ≥ 18 años con artritis reumatoide activa diagnosticada de acuerdo a los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR), RA-I (RAPID 1) y RA-II (RAPID 2).
Hungarian: A Cimzia hatásosságát és biztonságosságát 2 randomizált, placebokontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatban értékelték 18 éves, illetve ennél idősebb olyan betegeknél, akiknél az aktív rheumatoid arthritis diagnózisát az American College of Rheumatology (ACR) következő kritériumai szerint állították fel; RA-I (RAPID 1) és RA-II (RAPID 2).
Spanish: Una o dos jeringas precargadas, dependiendo de su dosis prescrita.
Hungarian: Egy vagy két darab előretöltött fecskendőt az előírt adagtól függően.
Spanish: Poco frecuente asma y síntomas relacionados, derrame pleural y sus síntomas, congestión e inflamación del tracto respiratorio, tos
Hungarian: Nem gyakori asthma és a járulékos tünetek, pleuralis effusio és tünetei, légúti congestio és inflammatio, köhögés
Spanish: Poco frecuente escalofríos, enfermedad de tipo gripal, percepción de la temperatura alterada, sudores nocturnos, rubor
Hungarian: Nem gyakori hidegrázás, influenza-szerű megbetegedés, megváltozott hőérzékelés, éjszakai verítékezés, bőrpír
Spanish: Una o dos toallitas con alcohol
Hungarian: Egy vagy két darab alkoholos törlőt.
Spanish: • Guarde ava en su maletin después de su uso.
Hungarian: • Használat után tartsa az „ava"-t a dobozában.
Spanish: Lea las instrucciones cuidadosamente - esta explica como inyectar Cimzia con un cartucho para dispensador de dosis.
Hungarian: Figyelmesen olvassa el az alábbi utasításokat, melyek ismertetik, hogyan kell beadni a dózisadagoló patronban levő Cimzia injekciót.
Spanish: • trastornos sanguíneos
Hungarian: • vérrendszeri rendellenességek
Spanish: Los pacientes deben hacerse la prueba de infección por VHB antes de iniciar el tratamiento con Cimzia.
Hungarian: A betegeknél a Cimzia-kezelés megkezdése előtt ki kell vizsgálni a HBV-fertőzés meglétét.
Spanish: Cimzia ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular valorado radiográficamente y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con MTX.
Hungarian: A Cimzia MTX-tal kombinálva kimutatottan lassítja a röntgennel mérhető ízületi károsodás progressziójának ütemét és javítja a fizikai funkciót.
Spanish: Principales resultados de eficacia en el ensayo clínico PsA001 (porcentaje de pacientes) Tasa de respuesta
Hungarian: 10. táblázat A PsA001 klinikai vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményei (a betegek százalékában)
Spanish: Tabla 8.
Hungarian: A 4. és a 8.
Spanish: Se observó también un caso de linfoma en el ensayo clínico en Fase III de artritis psoriásica.
Hungarian: A III. fázisú arthritis psoriatica klinikai vizsgálatban egy lymphomás esetet is megfigyeltek.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Cimzia
Hungarian: Ha abbahagyja a Cimzia alkalmazását
Spanish: Los pacientes tenían enfermedad activa como se define por el Índice de la Actividad de la Enfermedad de Bath para la Espondilitis Anquilosante (BASDAI) ≥ 4, dolor en la columna, ≥ 4 sobre una escala numérica de frecuencia (NRS) de 0 a 10 y un incremento de la PCR o una evidencia actual de sacroilitis en la Imagen de Resonancia Magnética (IRM).
Hungarian: A betegeknek a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4-es értéke, a gerincfájdalomnak a 0-tól 10-ig terjedő Numerical Rating Scale (NRS) skálán mért ≥ 4-es értéke szerint, valamint a megemelkedett CRP vagy a Mágneses Rezonancia Képalkotással (MRI) frissen igazolt sacroileitis alapján betegségük aktív volt.
Spanish: Si su médico ha considerado que usted puede inyectarse este medicamento y olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Cimzia tan pronto como lo recuerde.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa engedélyével saját magának adja be az injekciót, és megfeledkezik az injekció beadásáról, adja be a következő Cimzia adagot, amint eszébe jut.
Spanish: No se debe mezclar el contenido en la misma jeringa con ningún otro medicamento.
Hungarian: Ez az injekció semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető össze ugyanabban a fecskendőben.
Spanish: Aguja (dentro del protector) 7.
Hungarian: Tű (a kupakon belül) 7. A gyógyszer külső burka
Spanish: Si tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico.
Hungarian: Ha belázasodik és a láz nem múlik el, véraláfutások keletkeznek a testén vagy könnyen vérzékennyé válik, továbbá ha nagyon sápadt, azonnal hívja kezelőorvosát.
Spanish: ACR20 Semana 12 Semana 24 ACR50 Semana 12 Semana 24
Hungarian: ACR 20 12. hét 24. hét ACR 50 12. hét 24. hét ACR 70 12. hét 24. hét
Spanish: • Presione firmemente la pluma precargada contra la piel.
Hungarian: • Nyomja az injekciós tolat erősen a bőréhez.
Spanish: • desmayo, incluyendo pérdida de la consciencia
Hungarian: • ájulásérzet, eszméletvesztés
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en el estudio, las mejoras en todos los resultados de eficacia mencionados anteriormente se mantuvieron hasta la semana 204 en el total de la población así como en las subpoblaciones.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik bennmaradtak a vizsgálatban, az összes legfontosabb hatásossági eredmény fent említett javulása megmaradt a 204. hétig, minden bevont betegnél és az alcsoportokban is.
Spanish: Cambios durante 12 meses en el RA-I Placebo + MTX N=199 Media (SD)
Hungarian: 5. táblázat Az RA-I 12 hónapja alatt bekövetkezett változások Placebo + MTX N = 199 Átlag (SD)
Spanish: El contenido total de la pluma precargada (1 ml) debe administrarse únicamente como una inyección subcutánea.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll teljes tartalma (1 ml) kizárólag szubkután injekcióként adható be.
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia refirieron mejoras superiores comparados con placebo, en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS-D).
Hungarian: A Cimziával kezelt betegek a placebóhoz képest nagyobb javulásról számoltak be a kórházi szorongás és depressziós skálával (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D) mértek szerint.
Spanish: De los pacientes que al inicio eran anticuerpos anti-dsDNA negativos el 2,2% de los tratados con Cimzia desarrollaron valores de anticuerpos anti-dsDNA positivos, en comparación con el 1,0% de los pacientes en el grupo placebo.
Hungarian: A kiinduláskor anti-dsDNS antitest negatív alanyok közül a Cimziával kezelteknél 2,2%-ban alakult ki pozitív anti-dsDNS antitest titer, összehasonlítva a placebo csoport alanyainál mért 1,0%-kal.
Spanish: • anomalías sensoriales como entumecimiento, hormigueo, sensación de quemazón
Hungarian: • olyan érzékelési zavarok, mint az érzéskiesés, bizsergés, égő érzés
Spanish: Cimzia 400 mg + MTX en las semanas 0, 2 y 4, seguido por Cimzia 200 mg + MTX cada 2 semanas
Hungarian: 400 mg Cimzia + MTX a 0., a 2. és a 4. héten, majd 200 mg Cimzia + MTX kéthetenként
Spanish: Se pueden producir mareos (incluyendo sensación de que la habitación da vueltas, visión borrosa y cansancio) después de utilizar Cimzia.
Hungarian: Szédülés (többek között forgó jellegű szédülés, látászavar és kimerültség) bekövetkezhet a Cimzia alkalmazását követően.
Spanish: Cimzia se ha estudiado en 4.049 pacientes con artritis reumatoide en ensayos controlados y abiertos durante 92 meses.
Hungarian: A Cimziát 4049 rheumatoid arthritisben szenvedő betegnél vizsgálták kontrollált, nyílt végű vizsgálatokban egészen 92 hónapon keresztül.
Spanish: Al final de este periodo las plumas precargadas deben usarse o desecharse.
Hungarian: Ennek az időszaknak a végén az előretöltött injekciós tollakat fel kell használni vagy ki kell dobni.
Spanish: No toque los clips de activación del protector de la aguja (indicado como 3 en la Figura 1), durante la extracción para prevenir que se cubra prematuramente la aguja con el protector de la misma.
Hungarian: Az eltávolítás során NE érintse meg a tűvédőt aktiváló eszközt (az 1. ábrán 3-as számmal jelölve), hogy a tűvédő nehogy túl korán fedje be a tűt.
Spanish: Se han notificado neoplasias, algunas mortales, entre niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 22 años de edad) tratados con antagonistas-TNF (inicio del tratamiento ≤ 18 años de edad) en la etapa post-comercialización.
Hungarian: Posztmarketing tapasztalatok alapján rosszindulatú megbetegedéseket jelentettek - melyek néhány esetben fatális kimenetelűek voltak - olyan gyermekeknél, serdülőknél és fiatal (legfeljebb 22 éves) felnőtteknél, akiket TNF-antagonistákkal kezeltek (a terápia kezdete ≤ 18 éves kor).
Spanish: Se dan valores de "p" de Wald para la comparación de tratamientos usando regresión logística con factores por tratamiento y región.
Hungarian: A kezelések összehasonlításakor Wald p-értékekre hivatkoztak, melyeket a kezelésre és régiókra vonatkozó tényezőkön alapuló logisztikai regresszió alkalmazásával állapítottak meg.
Spanish: En la semana 52, una mayor proporción estadísticamente significativa de pacientes tratados con Cimzia alcanzaron una respuesta ASDAS-MI en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Hungarian: hétre a Cimziával kezelt betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb része ért el ASDAS-MI választ a placebóval kezelt betegekhez képest.
Spanish: En el ensayo clínico AS001, en la semana 12 se alcanzaron las respuestas ASAS20 en el 58% de los pacientes recibiendo Cimzia 200 mg cada 2 semanas y en el 64% de los pacientes que recibieron Cimzia 400 mg cada 4 semanas en comparación con el 38% de los pacientes que recibieron el placebo (p < 0,01).
Hungarian: Az AS001 klinikai vizsgálat 12. hetében a kéthetenként 200 mg Cimziával kezelt betegek 58%-a és a négyhetenként 400 mg Cimziával kezelt betegek 64%-a érte el az ASAS20 választ, összehasonlítva a placebóval kezelt betegek 38%-ával (p < 0,01).
Spanish: Cimzia(b) 400 mg Q4W N=135
Hungarian: Cimzia(b) 400 mg négyhetenként N = 135
Spanish: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) En un ensayo clínico exploratorio que evaluaba el uso de otro antagonista-TNF, infliximab, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, se registraron más neoplasias, la mayoría de pulmón, o cabeza y cuello, en pacientes en tratamiento con infliximab en comparación con el grupo control.
Hungarian: Egy másik TNF-antagonista, az infliximab alkalmazását értékelő, feltáró klinikai vizsgálatban résztvevő, közepesen súlyos, illetve súlyos, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél több, főként a tüdőt, a fejet és a nyakat érintő malignitás előfordulásáról számoltak be az infliximabbal kezelt betegeknél, mint a kontroll csoportban.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que incluye un identificador único
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes que hayan experimentado una reacción de hipersensibilidad grave a otro antagonista-TNF, ya que hay escasos datos sobre el uso de Cimzia en estos pacientes.
Hungarian: A Cimzia alkalmazásával kapcsolatosan csupán korlátozott adatok állnak rendelkezésre olyan betegekre vonatkozóan, akiknél súlyos túlérzékenységi reakció lépett fel egy másik TNF-antagonistával szemben; ezeknél a betegeknél kellő óvatosság szükséges.
Spanish: Cimzia 200 mg + MTX Placebo +MTX Diferencia*
Hungarian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo +MTX Különbség*
Spanish: Función física y calidad de vida relacionada con la salud En el ensayo clínico AS001, los pacientes tratados con Cimzia notificaron mejorías significativas en la función física evaluada a través de BASFI y en el dolor evaluado por la escala NRS de Dolor de Espalda Total y Nocturno en comparación con el placebo.
Hungarian: Fizikai funkcióban mérhető válasz és az egészséggel kapcsolatos eredmények Az AS001 klinikai vizsgálatban a Cimziával kezelt betegek a BASFI skálával mért fizikai funkció és az Összesített és Éjszakai Hátfájás NRS („Total and Nocturnal Back Pain NRS") skálával megállapított fájdalom szignifikáns javulásáról számoltak be, a placebóval összehasonlítva.
Spanish: Excipientes: acetato de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: nátrium-acetát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Spanish: Poco frecuente anemia, linfadenopatía, trombocitopenia, trombocitosis
Hungarian: Nem gyakori anaemia, lymphadenopathia, thrombocytopaenia, thrombocytosis
Spanish: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Diferencia de medias mTSS
Hungarian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Átlagos különbség mTSS
Spanish: Al final de este periodo los cartuchos para dispensador de dosis deben usarse o desecharse.
Hungarian: Ennek az időszaknak a végén a dózisadagoló patront fel kell használni vagy ki kell dobni.
Spanish: Los pacientes con una respuesta inadecuada en la semana 16 (sin respuesta PASI 50) fueron considerados aptos para recibir Cimzia 400 mg en abierto cada 2 semanas hasta la semana 48.
Hungarian: héten (a PASI 50 szerint terápiás választ nem adók), alkalmasak voltak arra, hogy 400 mg Cimziát kapjanak 2 hetente, egészen a 48. hétig, nyílt vizsgálat során.
Spanish: • Se mostrará "Retire el protector de la aguja y guárdelo".
Hungarian: • „Távolítsa el és őrizze meg a tűvédő kupakot" („Remove and save needle cap") üzenet jelenik meg.
Spanish: Se ha producido reactivación de la hepatitis B en pacientes que recibieron un antagonista-TNF incluyendo certolizumab pegol, y que son portadores crónicos de este virus (esto es, positivos para el antígeno de superficie).
Hungarian: A hepatitis B vírust (HBV) krónikusan hordozó (azaz surface-antigén pozitív) TNF-antagonistákat, köztük certolizumab-pegolt kapó betegeknél előfordult a vírus reaktiválódása.
Spanish: La inhibición de la progresión radiográfica se mantuvo además hasta la semana 216 para los pacientes que permanecieron en el estudio.
Hungarian: A vizsgálatban maradt betegeknél a röntgennel igazolt progresszió gátlása a 216.
Spanish: Léalas con atención y sígalas paso a paso.
Hungarian: Kérjük, alaposan olvassa el az utasításokat, és lépésről-lépésre kövesse azokat.
Spanish: Los pacientes debían cumplir los criterios ASAS para la nr-axSpA (sin incluir los antecedentes familiares y la buena respuesta a AINEs), y haber presentado signos objetivos de inflamación, con una concentración de proteína C reactiva (PCR) por encima del límite superior de la normalidad y/o sacroilitis en la resonancia magnética (RM), indicativa de enfermedad inflamatoria, pero sin indicios radiográficos concluyentes de daño estructural en las articulaciones sacroilíacas (SI) (PCR positiva [>LSN] y/o RM positiva).
Hungarian: A betegeknek meg kellett felelniük az nr-axSpA ASAS kritériumoknak (nem tartozott ide a családi kórtörténet és a NSAID-okra történő jó reagálás), valamint a gyulladás objektív jeleit kellett mutatniuk, amit a C-reaktív proteinszint (CRP) normál értékének felső határát meghaladó szint jelzett, és/vagy az MRI vizsgálatuk sacroileitist igazolt, ami gyulladásos megbetegedésre utal [pozitív CRP (> ULN) és/vagy pozitív MRI], de a sacroiliacalis ízületek strukturális károsodásának egyértelmű röntgen bizonyítéka nélkül.
Spanish: Poco frecuente insuficiencia renal, sangre en orina, síntomas uretrales y de la vejiga
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatások Nem gyakori vesekárosodás, vér a vizeletben, hólyag és húgycső tünetek
Spanish: • aborto espontáneo.
Hungarian: • spontán vetélés
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional en pacientes con artritis reumatoide, el aclaramiento estimado tras la administración subcutánea fue de 21,0 ml/h, con una variabilidad interindividual del 30,8% (CV) y una variabilidad entre mediciones del 22,0%.
Hungarian: A szubkután beadást követő clearance becsült értéke 21,0 ml/h volt egy rheumatoid arthritist vizsgáló populációs farmakokinetikai analízisben, 30,8%-os (CV) egyének közötti és 22,0%-os esetek közötti variabilitással.
Spanish: El contenido total de la jeringa precargada (1 ml) debe administrarse únicamente como inyección subcutánea.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő teljes tartalma (1 ml) kizárólag szubkután injekcióként adható be.
Spanish: El cartucho para dispensador de dosis también se denomina "medicamento".
Hungarian: A továbbiakban „gyógyszer" alatt is dózisadagoló patront kell érteni.
Spanish: Informe a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardíaco grave.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a múltban vagy jelenleg súlyos szívbetegségben szenvedett/szenved.
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia también presentaron mejoras en comparación con placebo en múltiples componentes de la actividad de la enfermedad de la espondiloartritis axial, incluida la PCR.
Hungarian: A Cimziával kezelt betegek az axiális spondyloarthritis betegségaktivitásának több elemében is javulást mutattak a placebóhoz képest, beleértve a CRP-t is.
Spanish: Se han notificado infecciones graves, incluyendo sepsis y tuberculosis (incluyendo tuberculosis miliar, diseminada y extrapulmonar) e infecciones oportunistas (por ej. histoplasmosis, nocardia, candidiasis) en pacientes que recibían Cimzia.
Hungarian: A Cimziát kapó betegeknél beszámoltak súlyos fertőzések, többek között sepsis és tuberculosis (beleértve a miliaris, disszeminált és extrapulmonaris megbetegedéseket is), illetve opportunista fertőzések (pl. histoplasmosis, nocardia, candidiasis) előfordulásáról.
Spanish: En ambos ensayos clínicos los pacientes tratados con Cimzia notificaron mejorías significativamente mayores en el Resumen del Componente Físico y Mental SF-36 y en las puntuaciones de todos los dominios.
Hungarian: A Cimziával kezelt betegek a placebóhoz képest mindkét vizsgálatban szignifikánsan nagyobb mértékű javulást jeleztek az SF-36 kérdőív Fizikai és Mentális Komponens Összesítőjében (Physical and Mental Component Summary), továbbá minden terület pontszámai alapján.
Spanish: Los pacientes debían haber sido intolerantes o haber tenido una respuesta inadecuada a al menos dos AINEs.
Hungarian: További kritérium volt, hogy a betegek ne tolerálják vagy ne megfelelően reagáljanak legalább két NSAID-re.
Spanish: En la Tabla 12 se presentan los principales resultados del ensayo CIMPACT.
Hungarian: A CIMPACT vizsgálat fő eredményeit a 12. táblázat tartalmazza.