FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se i sintomi registrano un miglioramento a un grado ≤ 1, la dose di corticosteroidi deve essere ridotta gradualmente secondo quanto clinicamente indicato.
Slovak: 1. stupeň, postupne znižujte dávku kortikosteroidov podľa klinických indikácií.
Italian: Sospendere il trattamento con Tecentriq
Slovak: Prerušte liečbu Tecentriqom
Italian: La figura 11 riporta sinteticamente i risultati della OS nei sottogruppi ITT e PD-L1 ed evidenzia il beneficio in termini di OS apportato da atezolizumab in tutti i sottogruppi, compresi quelli con espressione di PD-L1 < 1% sulle TC e sulle IC.
Slovak: ) sú zobrazené v grafe 10. Graf 11 predstavuje zhrnutie výsledkov OS v populácii ITT a v podskupinách PD-L1, a zobrazuje OS ako prínos liečby atezolizumabom vo všetkých podskupinách, vrátane pacientov s expresiou PDL1 <
Italian: In alcuni casi si sono verificate gravi complicanze.
Slovak: V niektorých prípadoch sa vyskytli závažné komplikácie.
Italian: Sole come simbolo Luna come simbolo
Slovak: Slnko ako symbol Mesiac ako symbol
Italian: Il tempo all'insorgenza può essere immediato, di diverse settimane o più lungo.
Slovak: Čas nástupu môže byť okamžite, niekoľko týždňov alebo dlhšie.
Italian: Successivamente i pazienti sono entrati in uno studio di estensione per ulteriori 96 settimane.
Slovak: Pacienti následne vstúpili do predĺženej štúdie na ďalších 96 týždňov.
Italian: Questi eventi non sono stati pericolosi per la vita, ma hanno richiesto l'ospedalizzazione.
Slovak: Tieto udalosti neboli život ohrozujúce, ale viedli k hospitalizácii.
Italian: Prenda questa dose iniziale per i primi 7 giorni, e prenda poi la dose regolare.
Slovak: Túto začiatočnú dávku užívajte prvých 7 dní, potom prejdite na pravidelnú dávku.
Italian: La necessità di ulteriori esami di MRI deve essere valutata in accordo alle raccomandazioni nazionali e locali.
Slovak: Potreba ďalšieho MRI vyšetrenia sa má zvážiť v súlade s vnútroštátnymi a miestnymi odporúčaniami.
Italian: Il medico può ridurre la sua dose.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku.
Italian: Questi eventi si possono verificare in qualsiasi momento durante il trattamento.
Slovak: Tieto udalosti sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Italian: Il medico le comunicherà se debbano essere somministrati altri tipi di vaccini (vaccini non vivi).
Slovak: Váš lekár vám poradí, či sa majú podať iné typy očkovacích látok (neživé očkovacie látky).
Italian: Tecfidera con alcol
Slovak: Tecfidera a alkohol
Italian: I valori medi per entrambi i parametri sono rimasti entro il range normale.
Slovak: Priemerné hodnoty oboch parametrov zostali v normálnom rozsahu hodnôt.
Italian: Le implicazioni cliniche di queste alterazioni non sono note.
Slovak: Klinické dôsledky týchto zmien nie sú známe.
Italian: Altri medicinali e Tecfidera
Slovak: Iné lieky a Tecfidera
Italian: Il Tmax del monometilfumarato è compreso tra 2 e 2,5 ore.
Slovak: Tmax monometylfumarátu je 2 až 2,5 hodín.
Italian: Queste alterazioni non hanno tuttavia avuto alcun effetto sulla fertilità o sul numero di feti vitali prodotti.
Slovak: Tieto zmeny však neovplyvnili plodnosť ani počet produkovaných životaschopných plodov.
Italian: Queste reazioni si verificano generalmente dopo la prima dose, ma possono comparire anche in qualsiasi momento durante il trattamento e possono essere gravi e potenzialmente pericolose per la vita.
Slovak: Tieto reakcie sa väčšinou vyskytujú po prvej dávke, ale môžu sa tiež vyskytnúť kedykoľvek v priebehu liečby a môžu byť závažné a život ohrozujúce.
Italian: Nell'ambito di tale rivalutazione, possono essere inclusi fattori clinici, nonché la valutazione di qualsiasi esame di laboratorio e di imaging.
Slovak: Do tohto prehodnotenia môžu byť zahrnuté klinické faktory aj výsledky akýchkoľvek laboratórnych a zobrazovacích vyšetrení.
Italian: Categoria di frequenza
Slovak: Kategória frekvencie výskytu
Italian: La PML può verificarsi soltanto in presenza di un'infezione da JCV.
Slovak: PML sa môže vyskytovať iba za prítomnosti infekcie JCV.
Italian: Patologie del sistema nervoso Sensazione di bruciore
Slovak: Poruchy nervového systému Pocit pálenia
Italian: Questi sintomi possono scomparire completamente quando la recidiva si risolve, ma alcuni problemi possono rimanere.
Slovak: Tieto príznaky môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať.
Italian: Non riduca la dose a meno che il medico non le dica di farlo.
Slovak: Neznižujte si dávku, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Italian: Nel caso in cui il numero dei suoi globuli bianchi si riduca durante il trattamento, il medico può prendere in considerazione l'interruzione della terapia.
Slovak: Ak vám počet bielych krviniek počas liečby klesá, váš lekár môže zvážiť prerušenie liečby.
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 gennaio 2014 Data del rinnovo più recente: 20 settembre 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. september 2018
Italian: Circa 1.056 pazienti hanno ricevuto più di 2 anni di terapia con Tecfidera.
Slovak: Približne 1 056 pacientov bolo liečených Tecfiderou dlhšie ako 2 roky.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tecfidera nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tecfidery u detí a dospievajúcich vo veku 10 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: La capsula deve essere ingerita intera.
Slovak: Kapsula sa má prehltnúť celá.
Italian: La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere definita sulla base dei dati disponibili (non nota).
Slovak: Frekvencia závažných alergických reakcií sa nedá odhadnúť z dostupných údajov (nie je známa).
Italian: Il medico effettuerà gli esami periodicamente durante il trattamento.
Slovak: Tieto vyšetrenia vám bude váš lekár robiť pravidelne počas liečby.
Italian: Altrimenti attenda fino alla dose programmata successiva.
Slovak: Inak počkajte na ďalšiu plánovanú dávku.
Italian: La PML è un'infezione opportunistica causata dal virus di John Cunningham (JCV), che può essere fatale o comportare una grave disabilità.
Slovak: PML je oportúnna infekcia spôsobená Johnovým-Cunninghamovým vírusom (JCV), ktorá môže byť fatálna alebo môže viesť k ťažkému zdravotnému postihnutiu.
Italian: Devono essere presi in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovak: Je potrebné zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Italian: Non è nota la rilevanza di questi risultati per l'uomo.
Slovak: Význam týchto zistení pre človeka nie je známy.
Italian: Se prende più Tecfidera di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac Tecfidery, ako máte
Italian: Il trattamento non deve essere ripreso (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Liečba sa nemá znovu nasadiť (pozri časť 4.8).
Italian: I sintomi descritti in questi casi erano coerenti con il profilo noto di reazioni avverse di Tecfidera.
Slovak: Príznaky popisované v týchto prípadoch boli konzistentné so známym profilom nežiaducich reakcií Tecfidery.
Italian: Tecfidera non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Slovak: Tecfidera sa nesmie užívať počas dojčenia.
Italian: Poiché le capsule rigide gastroresistenti di Tecfidera contengono microcompresse, che sono protette da un rivestimento enterico, l'assorbimento non inizia fino a quando queste non lasciano lo stomaco (in genere meno di 1 ora).
Slovak: Keďže tvrdé gastrorezistentné kapsuly Tecfidery obsahujú mikrotablety, ktoré sú chránené enterosolventným obalom, k absorpcii dochádza, až keď opustia žalúdok (obvykle za menej ako 1 hodinu).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo 'Scad.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP.
Italian: Questo può anche contribuire a ritardare il peggioramento futuro della malattia.
Slovak: Tým môže pomôcť oddialiť budúce zhoršovanie vašej SM.
Italian: Gli studi di carcinogenicità del dimetilfumarato sono stati condotti per un massimo di 2 anni nei topi e nei ratti.
Slovak: Štúdie karcinogenity dimetylfumarátu v trvaní do 2 rokov boli uskutočnené na myšiach a potkanoch.
Italian: Se ha preso troppe capsule, si rivolga immediatamente al medico.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa kapsúl, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Italian: Non sono state osservate conseguenze impreviste negli studi clinici.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli pozorované žiadne neočakávané klinické následky.
Italian: Contenuto della capsula (microcompresse con rivestimento enterico)
Slovak: Obsah kapsuly (mikrotablety s enterosolventným obalom)
Italian: Nei testicoli dei ratti e dei cani è stata osservata degenerazione dell'epitelio seminifero.
Slovak: V semenníkoch psov a potkanov bola pozorovaná degenerácia semenotvorného epitelu.
Italian: Esami del sangue/analisi di laboratorio
Slovak: Krvné/laboratórne testy
Italian: Sembra che Tecfidera agisca impedendo al sistema di difesa del corpo di danneggiare il cervello e il midollo spinale.
Slovak: Tecfidera pravdepodobne pôsobí tak, že zamedzuje obrannému systému tela poškodzovať váš mozog a miechu.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM AAAA}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Italian: L'emivita terminale del monometilfumarato è breve (circa 1 ora) e nessuna quantità di monometilfumarato circolante è presente a 24 ore nella maggior parte dei soggetti.
Slovak: Terminálny polčas monometylfumarátu je krátky (asi 1 hodina) a po 24 hodinách u väčšiny jedincov už v systéme necirkuluje žiadny monometylfumarát.
Italian: Questo potrebbe causare infiammazione dello stomaco (gastrite), particolarmente nelle persone già soggette a gastrite.
Slovak: Môže dôjsť k zápalu žalúdka (gastritída), predovšetkým u ľudí, ktorí sú náchylní na gastritídu.
Italian: Tecfidera deve essere utilizzato durante la gravidanza soltanto se è chiaramente necessario e se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto.
Slovak: Tecfidera sa má užívať počas gravidity iba v prípade, ak je jednoznačne potrebná a potenciálny prínos liečby prevyšuje potenciálne riziká pre plod.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari; tuttavia, negli studi clinici non sono stati rilevati effetti correlati a dimetilfumarato che potenzialmente influiscono su questa capacità.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie účinku na schopnosť viezť vozidlá a obsluhovať stroje, avšak v klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne účinky súvisiace s dimetylfumarátom, ktoré by potenciálne ovplyvňovali túto schopnosť.
Italian: I dati farmacocinetici sono stati ottenuti in soggetti con sclerosi multipla e in volontari sani.
Slovak: Farmakokinetické údaje boli získané od pacientov s roztrúsenou sklerózou a od zdravých dobrovoľníkov.
Italian: Generalmente, la terapia con Tecfidera può essere iniziata immediatamente dopo l'interruzione dell'interferone o del glatiramer acetato.
Slovak: Vo všeobecnosti Tecfideru možno začať podávať okamžite po ukončení liečby interferónom alebo glatirameracetátom.
Italian: L'eliminazione renale e fecale sono vie di eliminazione secondarie, e rappresentano rispettivamente il 15,5% e lo 0,9% della dose.
Slovak: Eliminácia renálnou a fekálnou cestou sú sekundárne spôsoby eliminácie, ktorými sa vylúči 15,5 % a 0,9 % dávky, v uvedenom poradí.
Italian: A seguito del recupero e in assenza di opzioni terapeutiche alternative, le decisioni riguardo all'eventualità di ricominciare o meno la terapia con Tecfidera dopo l'interruzione del trattamento si devono fondare sul giudizio clinico.
Slovak: Po zotavení a pri nedostatku alternatívnych terapeutických možností má rozhodnutie o opätovnom začatí liečby Tecfiderou po jej prerušení vychádzať z klinického úsudku.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Slovak: - Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Italian: I vaccini vivi potrebbero comportare un rischio aumentato di infezione clinica e non devono essere somministrati a pazienti trattati con Tecfidera a meno che, in casi eccezionali, questo rischio potenziale sia considerato meno importante del rischio della mancata vaccinazione per l'individuo.
Slovak: U živých vakcín môže byť zvýšené riziko klinickej infekcie a pacientom liečeným Tecfiderou nemajú byť podávané, okrem zriedkavých prípadov, keď toto potenciálne riziko pre jednotlivca je považované za menšie ako riziko vyplývajúce z nezaočkovania.
Italian: La progressione può coinvolgere sintomi, quali poliuria, polidipsia e debolezza muscolare prossimale.
Slovak: Progresia môže zahŕňať príznaky ako je polyúria, polydipsia a proximálna svalová slabosť.
Italian: Prenda Tecfidera con il cibo - può aiutare a ridurre alcuni effetti indesiderati più comuni (elencati al paragrafo 4).
Slovak: Tecfideru užívajte s jedlom - môže to pomôcť znížiť výskyt niektorých veľmi častých nežiaducich účinkov (uvedené v časti 4).
Italian: Gli studi clinici su Tecfidera hanno incluso un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 55 anni e non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per poter determinare se questi rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Do klinických štúdií s Tecfiderou bol zahrnutý obmedzený počet pacientov vo veku 55 rokov a viac, pričom nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a viac, aby sa dalo určiť, či reagujú inak ako mladší pacienti (pozri časť 5.2).
Italian: L'esperienza negli studi clinici non controllati è coerente con l'esperienza negli studi clinici controllati con placebo.
Slovak: Skúsenosti z nekontrolovaných klinických skúšaní sú konzistentné so skúsenosťami z placebom kontrolovaných klinických skúšaní.
Italian: Il consumo di quantità moderate di alcol non ha modificato l'esposizione a dimetilfumarato e non è stato associato a un aumento delle reazioni avverse.
Slovak: Konzumovanie malých množstiev alkoholu nemalo vplyv na expozíciu dimetylfumarátu a nebolo spojené s nárastom nežiaducich reakcií.
Italian: Non è raccomandato l'uso di Tecfidera nei bambini e negli adolescenti perché l'esperienza di utilizzo di Tecfidera in questa popolazione è limitata.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa použitie Tecfidery neodporúča, pretože s použitím Tecfidery sú v tejto populácii len obmedzené skúsenosti.
Italian: Il peso fetale inferiore e il ritardo dell'ossificazione sono stati considerati secondari alla tossicità materna (riduzione di peso corporeo e di consumo di cibo).
Slovak: Nižšia hmotnosť plodu a oneskorená osifikácia boli považované za následok toxicity u samíc (znížená telesná hmotnosť a spotreba potravy).
Italian: In caso di sospetto clinico di PML, è necessario eseguire immediatamente una MRI a fini diagnostici.
Slovak: V prípade klinického podozrenia na PML sa má MRI urobiť ihneď na diagnostické účely.
Italian: Non è noto se il dimetilfumarato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Slovak: Nie je známe, či sa dimetylfumarát alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Italian: Il perdurare di livelli bassi di globuli bianchi per un lungo periodo di tempo può aumentare il rischio di infezioni, compreso il rischio di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Slovak: Dlhotrvajúci nízky počet bielych krviniek môže mať za následok zvýšené riziko infekcie, vrátane rizika zriedkavej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, codice ATC: L04AX07
Slovak: Cytostatiká a imunomodulátory, ATC kód: L04AX07
Italian: Precedente trattamento con terapie immunosoppressive o immunomodulanti
Slovak: Predchádzajúca liečba zahŕňajúca imunosupresívne alebo imunomodulačné terapie
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la sorveglianza di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Slovak: Liečba má byť iniciovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe roztrúsenej sklerózy.
Italian: La MRI può essere presa in considerazione nell'ambito dell'aumento del livello di vigilanza nei pazienti considerati a maggior rischio di PML.
Slovak: MRI zobrazenie sa môže zvážiť v rámci zvýšeného sledovania pacientov so zvýšeným rizikom PML.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di dimetilfumarato sulla fertilità umana.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch dimetylfumarátu na ľudskú fertilitu.
Italian: Ingerisca ogni capsula intera, con un po' d'acqua.
Slovak: Kapsulu prehltnite celú s vodou.
Italian: Una risposta immunitaria positiva, definita come aumento ≥ 4 volte del titolo anticorpale ai tre vaccini, è stata raggiunta da un minore numero di soggetti in entrambi i gruppi di trattamento.
Slovak: definovaná ako ≥ 4-násobný vzostup titra protilátok na tieto tri očkovacie látky, sa dosiahla u menšieho počtu subjektov v oboch liečebných skupinách.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione del principio attivo non vi è alcuna ragione teorica per cui siano necessari aggiustamenti della dose negli anziani.
Slovak: Na základe spôsobu účinku liečiva nie sú teoretické dôvody na úpravu dávky u starších osôb.
Italian: Stampa sulla capsula (inchiostro nero)
Slovak: Potlač kapsuly (čierny atrament)
Italian: Dopo 7 giorni, la dose deve essere aumentata alla dose di mantenimento raccomandata di 240 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Po 7 dňoch sa má dávka zvýšiť na odporúčanú udržiavaciu dávku 240 mg dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Italian: Questi dati devono essere considerati con cautela, con riferimento alle limitazioni del disegno dello studio (assenza di braccio di controllo, confronto pre-dose rispetto a post-dose) (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Tieto údaje by sa mali posudzovať s opatrnosťou vzhľadom na obmedzenia dizajnu štúdie (bez kontrolnej skupiny, porovnanie pred liečbou oproti po liečbe) (pozri časť 4.2).
Italian: Questi possono interessare più di 1 persona su 10: - arrossamento del viso o del corpo, sensazione di caldo, di forte calore, di bruciore o di prurito
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb: - sčervenanie v tvári alebo na tele, pocit tepla, horúčavy, pálenia alebo svrbenia (návaly tepla),
Italian: La maggiore incidenza degli incrementi delle transaminasi epatiche nei pazienti trattati con Tecfidera rispetto al placebo è stata osservata soprattutto durante i primi 6 mesi di terapia.
Slovak: Častejší výskyt zvýšenia hepatálnych transamináz u pacientov liečených Tecfiderou v porovnaní s placebom bol pozorovaný primárne počas prvých 6 mesiacov liečby.
Italian: Non esistono interventi terapeutici noti per aumentare l'eliminazione di Tecfidera né esistono antidoti noti.
Slovak: Nie sú známe žiadne terapeutické intervencie, ktoré by mohli zlepšiť elimináciu Tecfidery, a nie je známe ani antidotum.
Italian: La riduzione temporanea della dose a 120 mg due volte al giorno può ridurre l'insorgenza di rossore (flushing) e di reazioni avverse gastrointestinali.
Slovak: Dočasné zníženie dávky na 120 mg dvakrát denne môže znížiť výskyt sčervenania a gastrointestinálnych nežiaducich reakcií.
Italian: Le frequenze descritte nella tabella sotto sono basate su 769 pazienti trattati con Tecfidera 240 mg due volte al giorno e 771 pazienti trattati con il placebo.
Slovak: Frekvencie uvádzané v tabuľke nižšie sa zakladajú na 769 pacientoch liečených Tecfiderou 240 mg dvakrát denne a 771 pacientoch na placebe.
Italian: L'uso continuativo a lungo termine (> 4 settimane) dell'acido acetilsalicilico non è stato studiato (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovak: 4 týždne) nepretržité podávanie kyseliny acetylsalicylovej sa neskúmalo (pozri časti 4.4 a 4.8).
Italian: Le reazioni avverse descritte ai paragrafi di seguito sulla Tossicologia e sulla Tossicità riproduttiva non sono state osservate negli studi clinici, ma sono state osservate negli animali a livelli di esposizione simili ai livelli dell'esposizione clinica.
Slovak: Nežiaduce reakcie popísané v častiach Toxikológia a Reprodukčná toxicita nižšie neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované na zvieratách s expozičnými hladinami podobnými klinickým expozičným hladinám.
Italian: I pazienti in trattamento con Tecfidera devono essere avvisati di segnalare i sintomi di infezioni al medico.
Slovak: Pacientov liečených Tecfiderou je potrebné poučiť, aby lekárovi hlásili príznaky infekcií.
Italian: Il flushing è in genere descritto come rossore o vampate di calore, ma può includere altri eventi (ad es. calore, arrossamento, prurito e sensazione di bruciore).
Slovak: Sčervenanie je obvykle popisované ako sčervenanie alebo nával tepla, ale môže zahŕňať aj iné prejavy (napr. pocit tepla, sčervenanie, svrbenie a pocit pálenia).
Italian: Non è noto se il principio attivo di Tecfidera passi nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či liečivo Tecfidery prechádza do materského mlieka.
Italian: È stata osservata in tutte le specie la rigenerazione dell'epitelio tubulare renale, indicativa della lesione.
Slovak: U všetkých druhov bola pozorovaná regenerácia tubulárneho epitelu obličiek, naznačujúca možnosť poškodenia.
Italian: La sclerosi multipla recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi ripetuti (recidive) di sintomi che interessano il sistema nervoso.
Slovak: Relaps-remitujúca MS je charakterizovaná opakovanými atakmi (relapsmi) príznakov súvisiacich s nervovým systémom.
Italian: I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono in genere difficoltà di deambulazione, sensazione di squilibrio e difficoltà della vista (ad es. vista offuscata o doppia).
Slovak: Príznaky sú u jednotlivých pacientov rôzne, ale k typickým príznakom patria ťažkosti s chôdzou, pocit straty rovnováhy a ťažkosti s videním (napr. rozmazané alebo dvojité videnie).
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di iniziare un trattamento sintomatico di supporto come clinicamente indicato.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča na základe klinickej indikácie iniciovať symptomatickú podpornú liečbu.
Italian: La farmacocinetica nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni non è stata studiata.
Slovak: Farmakokinetika nebola skúmaná u pacientov vo veku 65 rokov a viac.
Italian: Il tasso annualizzato di ricaduta per glatiramer acetato e placebo è stato pari a 0,286 e 0,401 rispettivamente nello Studio 2, corrispondente a una riduzione del 29% (p=0,013), che è coerente con le informazioni prescrittive approvate.
Slovak: Ročný výskyt relapsov na glatirameracetáte bol 0,286 a na placebe 0,401 v 2. štúdii, čo zodpovedá 29 % zníženiu (p=0,013) a je v súlade so schválenými informáciami o lieku.
Italian: Altri metaboliti circolanti comprendevano l'acido fumarico, l'acido citrico e il monometilfumarato.
Slovak: Iné obehové metabolity boli kyselina fumarová, kyselina citrónová a monometylfumarát.
Italian: Tuttavia, a causa delle proprietà immunomodulatorie di Tecfidera (vedere paragrafo 5.1), se un paziente sviluppa un'infezione grave deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con Tecfidera e si devono rivalutare i benefici e i rischi prima di iniziare nuovamente la terapia.
Slovak: Avšak, ak sa u pacienta v dôsledku imunomodulačných vlastností Tecfidery (pozri časť 5.1) rozvinie závažná infekcia, je potrebné zvážiť prerušenie liečby Tecfiderou a pred obnovením liečby sa majú prehodnotiť jej prínosy a riziká.
Italian: Tecfidera è utilizzato per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente in pazienti adulti.
Slovak: Tecfidera sa používa na liečbu relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy (sclerosis multiplex, SM) u dospelých pacientov.
Italian: Studi d'interazione con contraccettivi orali contenenti altri progestinici non sono stati effettuati, tuttavia non è atteso un effetto di Tecfidera sulla loro esposizione.
Slovak: Interakčné štúdie s perorálnou antikoncepciou obsahujúcou iné progestagény sa neuskutočnili, neočakáva sa však vplyv Tecfidery na ich expozíciu.
Italian:  L'assunzione del medicinale con il cibo può contribuire a ridurre gli effetti indesiderati sopra menzionati
Slovak:  Užívanie lieku s jedlom môže zmierniť vyššie uvedené vedľajšie účinky.