FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 4 mg + 250 mg + 400 mg + 80 mg + 325 mg / 7.5 ml
Slovak: 4 mg + 250 mg + 400 mg + 80 mg + 325 mg/7,5 ml perorálna suspenzia perorálne použitie
German: LABORMED PHARMA S.A.
Slovak: Rumunsko LABORMED PHARMA S.A.
German: Marathonos, 15351 Pallini, Greece
Slovak: Marathonos, 15351
German: Wick Schleimlöser 6mg/ml Lösung zum Einnehmen
Slovak: Wick Schleimlöser 6mg/ml Lösung zum Einnehmen perorálny roztok
German: NEO-BRONCHOL szopogató tabletta
Slovak: NEO-BRONCHOL szopogató tabletta pastilka orálne použitie
German: HALIXOL 3 mg/ml szirup 0.3 g/100 ml
Slovak: HALIXOL 3 mg/ml szirup 0,3 g/100 ml sirup
German: Mucoangin Johannisbeere 20 mg - Lutschtabletten
Slovak: Mucoangin Johannisbeere 20 mg - Lutschtabletten pastilka
German: 50 mg + 2660 mg + 540 mg / 100 ml
Slovak: 50 mg + 2660 mg + 540 mg/100 ml perorálna suspenzia perorálne použitie
German: BioPhausia AB, Blasieholmsgatan 2, 111 48 Stockholm, Sweden
Slovak: BioPhausia AB, Blasieholmsgatan 2, 111 48 Stockholm, Sweden bromhexíniumchlorid+ efedrín hydrochlorid
German: Bisolvon drank voor kinderen met aardbeiensmaak, 4 mg/5 ml
Slovak: Bisolvon drank voor kinderen met aardbeiensmaak, 4 mg/5 ml perorálny roztok
German: TEVA PHARMA S.L.U.
Slovak: Španielsko TEVA PHARMA S.L.U.
German: Pharmaswiss Ceska Republika s.r.o., Jancovcova 1569/2c, 1700 Praha 7, Holesovice,
Slovak: Jancovcova 1569/2c, 1700 Praha 7, Holesovice, Czech Republic
German: Mede 27035 Pavia Italy
Slovak: Mede 27035
German: Ambroxol "Aponova" 60 mg - Brausetabletten
Slovak: Ambroxol "Aponova" 60 mg - Brausetabletten šumivá tableta
German: Sandoz Phamaceuticals GmbH
Slovak: Sandoz Phamaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
German: Deutschland esparma GmbH Seepark 7
Slovak: Nemecko esparma GmbH
German: 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Slovak: 2333 CR LEIDEN
German: Ambroxol Stada Hustensaft 15mg/5ml, Lösung zum Einnehmen
Slovak: Ambroxol Stada Hustensaft 15mg/5ml, Lösung zum Einnehmen roztok
German: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-503 Amadora Portugal
Slovak: Nacional 117-2, Alfragide 2614-503 Amadora
German: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A., ROMANIA Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş,
Slovak: Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş,
German: MUXOL 30 mg, comprimé 30 mg
Slovak: MUXOL 30 mg, comprimé 30 mg tableta
German: SANDOZ FARMACEUTICA S.A.
Slovak: Španielsko SANDOZ FARMACEUTICA
German: Ingelheim am Rhein, Germany
Slovak: Ingelheim am Rhein,
German: AMBROXOL TEVA CONSEIL 30 mg, comprimé
Slovak: AMBROXOL TEVA CONSEIL 30 mg, comprimé tableta
German: Via Galileo Galilei 40 20092 Cinisello BalsamoMilano
Slovak: Via Galileo Galilei 40 20092
German: PAXIRASOL 2 mg/ml belsőleges oldat
Slovak: PAXIRASOL 2 mg/ml belsőleges oldat perorálny roztok
German: Ambroxol acis Saft
Slovak: Ambroxol acis Saft perorálny roztok
German: Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona Spain
Slovak: Gran Via Carlos III, 94
German: Expit T Tropfen
Slovak: Expit T Tropfen perorálne roztokové kvapky
German: Ambrohexal S Hustenlöser 60mg Filmtabletten
Slovak: Ambrohexal S Hustenlöser 60mg Filmtabletten filmom obalená tableta
German: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Slovak: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501
German: Deutschland axcount Generika GmbH Max-Planck.Str.
Slovak: Nemecko axcount Generika GmbH Max-Planck.Str. 36 b 61381
German: 4 mg + 3,86 mg
Slovak: 4 mg + 3,86 mg injekčný roztok injekčné použitie
German: Bisolvon 8 mg tablete
Slovak: Bisolvon 8 mg tablete tableta
German: Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten
Slovak: Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten tableta
German: Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten
Slovak: Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten šumivá tableta
German: Genepharm Ae, 18 Km. Leof.
Slovak: Ae, 18 Km.
German: Ambroxol Heumann Saft
Slovak: Ambroxol Heumann Saft perorálny roztok
German: GLAXOSMITHKLINE, S.A. Severo Ochoa, 2
Slovak: Severo Ochoa, 2
German: Motosol 7,5 mg/ml solucion inyectable
Slovak: Motosol 7,5 mg/ml solucion inyectable injekčný roztok intravenózne použitie
German: Bisolmed 2 mg/ml solución oral/ concentrado para solución para inhalación por nebulizador
Slovak: Spain bromhexíniumchlorid Bisolmed 2 mg/ml solución oral/ concentrado para solución para inhalación por nebulizador perorálny roztok/koncentrát pre roztok pre rozprašovač
German: Ambroxol Exquirere 10 mg pulsación solucion oral mg/pulsatio n
Slovak: Ambroxol Exquirere 10 mg pulsación solucion oral
German: Eurogenerics Heizel Esplanade b22 1020 Brussel Belgium
Slovak: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium bromhexíniumchlorid Bromhexine tableta
German: AMBROXOL TEVA 6 mg/ml belsőleges oldat
Slovak: AMBROXOL TEVA 6 mg/ml belsőleges oldat perorálny roztok
German: Mucosolvan 7,5 mg / 1 mlLösung
Slovak: Mucosolvan 7,5 mg / 1 mlLösung perorálny roztok
German: Ambroxol Aristo Hustentropfen für Kinder 7,5 mg/ml
Slovak: Ambroxol Aristo Hustentropfen für Kinder 7,5 mg/ml perorálny roztok
German: Ambroxoli hydrochloridum Fontane
Slovak: Ambroxoli hydrochloridum Fontane perorálny roztok
German: Grippostad Ambro
Slovak: Grippostad
German: HEMA B.V.
Slovak: Holandsko HEMA B.V.
German: BROMHEXIN Bron-Hal
Slovak: Bron-Hal
German: 8 mg + 500 mg
Slovak: 8 mg + 500 mg tvrdá kapsula
German: Mucosolvan Tablety
Slovak: Mucosolvan tableta
German: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Slovak: Menarini Hrvatska d.o.o.
German: Ambroxol Sandoz 7,5mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Slovak: Ambroxol Sandoz 7,5mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung perorálne roztokové kvapky
German: Mucoangin Citroen 20 mg, zuigtabletten
Slovak: Mucoangin Citroen 20 mg, zuigtabletten pastilka
German: Boehringer Ingelheim B.V.
Slovak: Holandsko Boehringer Ingelheim B.V.
German: Bisolvon mucolítico infantil 0,8 mg/ml jarabe
Slovak: Spain bromhexíniumchlorid Bisolvon mucolítico infantil 0,8 mg/ml jarabe
German: CDL Pharmaceutical Products Ltd
Slovak: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
German: Adelco A.E. Chrom.
Slovak: Adelco A.E.
German: Sameko BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN The Netherlands
Slovak: Holandsko Sameko BV Archimedesweg 2
German: 30 mg per 5 ml of syrup
Slovak: 30 mg na 5 ml sirupu
German: 0,3 g
Slovak: 0,3 g perorálny roztok
German: Industriestrasse 25, D- 83607 Holzkirchen, Germany
Slovak: Rumunsko HEXAL AG, Industriestrasse 25, D- 83607 Holzkirchen, Germany
German: 2 mg + 400 mg + 80 mg + 75 mg / 5 ml
Slovak: 2 mg + 400 mg + 80 mg + 75 mg/5 ml perorálna suspenzia perorálne použitie
German: Flavamed for children 15 mg/5 ml oral solution
Slovak: Flavamed for children 15 mg/5 ml oral solution perorálny roztok
German: Ambroxol Krewel Meuselbach Tropfen 7,5mg/ml
Slovak: Ambroxol Krewel Meuselbach Tropfen 7,5mg/ml perorálne roztokové kvapky
German: Mukambro 10 mg/Sprühstoß Lösung zum Einnehmen
Slovak: Mukambro 10 mg/Sprühstoß Lösung zum Einnehmen perorálny roztok
German: CYATHUS Exquirere Pharmaforschungs GmbH, Rudolfsplatz 2/1/8, 1010 Vienna,
Slovak: Exquirere Pharmaforschungs GmbH, Rudolfsplatz 2/1/8, 1010 Vienna,
German: Wick Hustenlöser Therapie 30mg
Slovak: Wick Hustenlöser Therapie 30 mg šumivá tableta
German: Entus Max
Slovak: Max
German: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Slovak: Heizel Esplanade b22
German: 60 mg / 3 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Slovak: 60 mg/3 g prášok na perorálny roztok
German: Divapharma GmbH Motzener Str. 41, Berlin
Slovak: Chorvátsko Divapharma GmbH Motzener Str. 41, Berlin
German: KG Gottlieb-Daimler-Straβe 19, 89150 Laichingen, Germany
Slovak: KG Gottlieb-Daimler-Straβe 19, 89150 Laichingen,
German: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Germany
Slovak: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Germany ambroxoliumchlorid teofylín
German: Bromhexine
Slovak: Broomhexine
German: Bisolvon drank voor kinderen, 4 mg/5 ml
Slovak: Bisolvon drank voor kinderen, 4 mg/5 ml perorálny roztok
German: Ambroxol Farmoz 30 mg Comprimidos
Slovak: Ambroxol Farmoz 30 mg Comprimidos tableta
German: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Slovak: 1327 AH ALMERE
German: Solvolan 30 mg tablete
Slovak: Solvolan 30 mg tablete tableta
German: Mucoangin Zitrone 20 mg Lutschtabletten
Slovak: Mucoangin Zitrone 20 mg Lutschtabletten pastilka
German: Ambroxol +pharma 60 mg lösliche Tabletten
Slovak: Ambroxol +pharma 60 mg lösliche
German: MUCOSIN tablety
Slovak: MUCOSIN tablety tableta
German: 4879 AC ETTEN-LEUR The Netherlands
Slovak: 4879 AC ETTEN-LEUR
German: Boehringer Ingelheim S.C.S.-Comm. V. Avenue Ariane 16 1200 Brussels Belgium
Slovak: V. Avenue Ariane 16 1200 Brussels Belgium
German: Entus Max 30 mg/5 ml syrup
Slovak: Max 30 mg/5 ml syrup
German: Pharmachemie B.V.
Slovak: Holandsko Pharmachemie B.V.
German: Flavamed Cough Tablets 30 mg
Slovak: Flavamed Cough Tablets 30 mg tableta
German: Ambroxol-ratiopharm Hustensaft
Slovak: Ambroxol-ratiopharm
German: Ambroxo Brause 1 Hermes 30mg
Slovak: Ambroxo Brause 1 Hermes 30 mg šumivá tableta
German: Ambrohexal Hustensaft für Kinder
Slovak: AmbroHEXAL Hustensaft für Kinder perorálny roztok
German: AmbroHEXAL Hustensaft für Kinder
Slovak: Ambrohexal Hustensaft für Kinder perorálny roztok
German: 30 mg, 0,02 mg
Slovak: 30 mg, 0,02 mg tableta
German: Ambroksols Stirol 75 mg prolonged-release tablets
Slovak: Stirol 75 mg prolonged-release tablets tableta s predĺženým uvoľňovaním
German: Ambroxol Temmler Saft
Slovak: Ambroxol Temmler Saft perorálny roztok
German: Sopharma AD 16, Iliensko shosse str. Sofia 1220
Slovak: Sopharma AD 16, Iliensko shosse str.
German: Brontex 30 mg tablets
Slovak: Brontex 30 mg tablets tableta
German: AMBROXOL LAROPHARM 15 mg/ 5 ml soluţie orală
Slovak: AMBROXOL LAROPHARM 15 mg/ 5 ml soluţie orală perorálny roztok
German: Germed Farmacêutica, Lda.
Slovak: Portugalsko Germed Farmacêutica, Lda.
German: Bros E.P.E., Aygis & Galinis 15, 14564, Nea Kifissia, Greece
Slovak: 15, 14564, Nea Kifissia, Greece
German: Mucoangin, zuigtabletten 20 mg
Slovak: Mucoangin, zuigtabletten 20 mg pastilka
German: Actavis Nordic A/S, Ornegardsvej 16, 2820 Gentofte, Denmark
Slovak: Actavis Nordic A/S, Ornegardsvej 16, 2820 Gentofte, Denmark bromhexíniumchlorid Bromhexin Actavis 8 mg tablets tableta
German: Ambrohexal 7,5mg/mlLösung
Slovak: Ambrohexal 7,5mg/mlLösung perorálny roztok
German: Mucibron 3 mg/ml solucion oral
Slovak: Mucibron 3 mg/ml solucion oral perorálny roztok
German: Granulat zur Herstellung einer Suspension
Slovak: granulát na perorálnu suspenziu
German: Injektionslösung Intravenöse Anwendung, intramuskuläre
Slovak: Mucosolvan injekčný roztok intramuskulárne použitie, intravenózne použitie
German: Ambroxol-CT Tropfen
Slovak: Ambroxol-CT
German: Vicks Hoestdrank voor Kinderen broomhexinehydrochloride 4 mg/5ml, drank
Slovak: The Netherlands bromhexíniumchlorid Vicks Hoestdrank voor Kinderen broomhexinehydrochloride 4 mg/5ml, drank perorálny roztok
German: Lysopadol 17.86 mg/ml Oromucosal Spray, Solution
Slovak: Lysopadol 17.86 mg/ml Oromucosal Spray, Solution orálna roztoková aerodisperzia orálne použitie
German: Ambroxol AL Tropfen
Slovak: AMBROXOL AL KVAPKY
German: LABORATORIOS VICKS S.L.
Slovak: Španielsko LABORATORIOS VICKS
German: Broncho-Euphyllin retard 30mg, 350mg
Slovak: Broncho-Euphyllin retard 30 mg, 350 mg tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním
German: MUCOSIN 30 mg comprimate
Slovak: MUCOSIN 30 mg comprimate tableta
German: Mucosan 30 mg comprimidos
Slovak: Mucosan 30 mg comprimidos tableta
German: TIS FARMACEUTIC SA, Sos.
Slovak: SA, Sos.
German: 200 mg per 100 ml of solution
Slovak: 200 mg na 100 ml roztoku perorálny roztok
German: AMBROBENE 7,5 mg/ml belsőleges oldat
Slovak: AMBROBENE 7,5 mg/ml belsőleges oldat perorálny roztok
German: Bisolex 8 mg tablete
Slovak: Bisolex 8 mg tablete tableta
German: Broomhexine HCl Triangle Pharma 8 mg, tabletten
Slovak: HCl Triangle Pharma 8 mg, tabletten tableta
German: 120 mg Hartkapsel, retardiert
Slovak: 120 mg tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním
German: Wick Schleimlöser 30mg Brausetabletten
Slovak: Wick Schleimlöser 30mg Brausetabletten šumivá tableta
German: Ambroxol - BCPP 30 mg tablets
Slovak: Ambroxol - BCPP 30 mg tablets tableta
German: Ambroxol Fluidox 30 mg Comprimidos
Slovak: Ambroxol Fluidox 30 mg Comprimidos tableta
German: Ambroxol Aristo Hustentropfen 15mg/ml
Slovak: Ambroxol Aristo Hustentropfen 15mg/ml perorálny roztok
German: Flavamed effervescent tablet 60 mg
Slovak: Flavamed effervescent tablet 60 mg šumivá tableta
German: BROMHEXINE-GRINDEKS 4 mg/5 ml
Slovak: Latvia bromhexíniumchlorid BROMHEXINE-GRINDEKS 4 mg/5 ml
German: Bromhexin
Slovak: BROMHEXÍN
German: Bromhexinhydroch lorid + AmoxicillinTrihydrat
Slovak: Spain bromhexíniumchlorid+ amoxicilín trihydrát
German: Ambrohexal Hustenlöser Brausetabletten
Slovak: Ambrohexal Hustenlöser Brausetabletten šumivá tableta
German: 30 mg + 0.02 mg
Slovak: 30 mg + 0,02 mg granulát
German: Ambroxol AbZ Hustensaft 15mg/5ml Lösung zum Einnehmen
Slovak: Ambroxol AbZ Hustensaft 15mg/5ml Lösung zum Einnehmen perorálny roztok
German: Ambroxol 7,5 TT Temmler Trinktabletten
Slovak: Ambroxol 7,5 TT Temmler Trinktabletten rozpustná tableta perorálne použitie
German: SDG Farma B.V.
Slovak: Holandsko SDG Farma B.V.
German: 78 mg/g Gel
Slovak: 78 mg/g Gél
German: 1 Tube
Slovak: 1 tuba
German: Bezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)
Slovak: Cesta podania Balenie Obsah (koncentrácia)
German: Tube (Alu)
Slovak: Dermálne použitie tuba (alu) 2 g
German: Ameluz erhielt am 14. Dezember 2011 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Ameluz bolo dňa 14. decembra 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 03-2018 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2018
German: Weitere Informationen zu Ameluz finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Ameluz sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: EMA/121475/2018 EMEA/H/C/002204
Slovak: EMEA/H/C/002204
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pri vystavení svetlu určitej vlnovej dĺžky).
German: Übersicht über Ameluz und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Ameluz a prečo bol povolený v EÚ
German: Diese Behandlungsmethode beinhaltet die Anwendung einer Lichtquelle zur Aktivierung des Arzneimittels.
Slovak: Táto metóda liečby zahŕňa použitie zdroja svetla na aktiváciu lieku.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ameluz ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ameluz?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ameluz kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ameluz sa neustále kontrolujú.
German: Warum wurde Ameluz in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Ameluz povolený v EÚ?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Gesamtzahl der Patienten, bei denen die aktinischen Keratosen bzw. kanzerösen Läsionen drei Monate nach der letzten Behandlung vollständig geheilt waren.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách bol celkový počet pacientov, u ktorých aktinická keratóza alebo rakovinové lézie úplne vymizli do troch mesiacov po poslednom ošetrení.
German: Ameluz ist als Gel (78 mg/g) zum Auftragen auf die Haut erhältlich.
Slovak: Ameluz je k dispozícii vo forme gélu (78 mg/g), ktorý sa aplikuje na kožu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ameluz (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Applikationsstelle, einschließlich Erythem (Hautrötung), Schmerzen (einschließlich brennende Schmerzen), Reizung, Juckreiz, Ödem (Schwellung), Schorfbildung, Exfoliation (Abblätterung der Haut), Verhärtungen der Haut und Parästhesien (Empfindungen wie Taubheit, Kribbeln und Prickeln).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ameluz (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie na mieste aplikácie vrátane erytému (začervenania kože), bolesti (vrátane pálivej bolesti), podráždenia, svrbenia, edému (opuchu), tvorby krúst, exfoliácie (olupovania kože), stvrdnutia kože a parestézie (pocity, ako je necitlivosť, mravčenie a pichanie).
German: Ameluz (5-Aminolävulinsäure)
Slovak: Ameluz (kyselina 5-aminolevulinová)
German: Für weitere Informationen zur Anwendung von Ameluz lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Ameluz si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Eine oder mehrere aktinische Keratosewucherungen können in einer Sitzung behandelt werden, während für Basalzellkarzinom-Läsionen zwei Behandlungssitzungen im Abstand von einer Woche erforderlich sind.
Slovak: Samostatné alebo viaceré výrastky aktinickej keratózy možno liečiť pri jednom sedení, zatiaľ čo lézie karcinómu bazálnych buniek si vyžadujú dve liečebné sedenia s asi týždňovým odstupom.
German: Die behandelten Hautwucherungen bzw. Läsionen sollten drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden; eventuell noch verbliebene Hautwucherungen bzw. Läsionen sollten erneut behandelt werden.
Slovak: Stav výrastkov alebo lézií sa má skontrolovať tri mesiace po liečbe a akékoľvek zvyšné výrastky alebo lézie sa majú ošetriť znova.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen einer Behandlung mit Ameluz gegenüber den wenigen und meist leichten Nebenwirkungen überwiegt und dass Ameluz wirksamer und etwas sicherer als die Standardalternative ist.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy liečby liekom Ameluz sú väčšie než niekoľko väčšinou miernych vedľajších účinkov a že liek Ameluz je účinnejší a trochu bezpečnejší ako štandardná alternatíva.
German: Was ist Ameluz und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Ameluz a na čo sa používa?
German: Ameluz war bei der Anwendung in der fotodynamischen Therapie zur Behandlung aktinischer Keratosen bzw. des Basalzellkarzinoms wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) oder ein Vergleichsarzneimittel.
Slovak: Ameluz bol pri fotodynamickej liečbe aktinickej keratózy alebo karcinómu bazálnych buniek účinnejší než placebo (zdanlivý liek) alebo porovnávací liek.
German: Ameluz kann außerdem bei Erwachsenen zur Behandlung von bestimmten Arten des Basalzellkarzinoms (eine Art von Hautkrebs) angewendet werden, wenn eine operative Behandlung nicht möglich ist.
Slovak: Ameluz sa môže takisto použiť v prípade dospelých na liečbu určitých druhov karcinómu bazálnych buniek (druh rakoviny kože), ak ho nemožno liečiť chirurgicky.
German: Aktinische Keratosen sind Hautwucherungen infolge zu starker Sonnenexposition, die zu Hautkrebs führen können.
Slovak: Aktinická keratóza sú kožné výrastky spôsobené vystavením slnečnému svetlu, ktoré môžu viesť k rakovine kože.
German: Welche Risiken sind mit Ameluz verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ameluz?
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur unter der Aufsicht von Angehörigen der Heilberufe angewendet werden, die über Erfahrung in der Anwendung der fotodynamischen Therapie verfügen.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať len pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka, ktorý má skúsenosti s použitím fotodynamickej liečby.
German: Ameluz wird direkt auf die Hautwucherungen bzw. Läsionen oder den gesamten betroffenen Bereich aufgetragen; danach wird die Haut mit einer Rotlichtquelle beleuchtet.
Slovak: Ameluz sa aplikuje priamo na kožné výrastky alebo lézie, alebo na celú postihnutú oblasť a koža sa potom ožiari zdrojom červeného svetla.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ameluz gegenüber den Risiken überwiegt, und es zugelassen werden kann.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Ameluz sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený.
German: Die Wirkungen von Ameluz wurden in vier Hauptstudien bei Patienten mit aktinischer Keratose und in einer Hauptstudie bei Patienten mit Basalzellkarzinom untersucht.
Slovak: Ameluz sa skúmali v štyroch hlavných štúdiách u pacientov s aktinickou keratózou a v jednej hlavnej štúdii u pacientov s karcinómom bazálnych buniek.
German: Welchen Nutzen hat Ameluz in den Studien gezeigt?
Slovak: Ameluz boli preukázané v štúdiách?
German: Ameluz enthält den Wirkstoff 5-Aminolävulinsäure.
Slovak: Ameluz obsahuje liečivo kyselinu 5-aminolevulinovú.
German: Beim Basalzellkarzinom, das operativ nicht behandelt werden kann, wurde Ameluz in einer Studie mit 281 Patienten untersucht, wobei es mit Metvix verglichen wurde.
Slovak: V prípade karcinómu bazálnych buniek, ktorý nemožno liečiť chirurgicky, sa liek Ameluz skúmal v štúdii zahŕňajúcej 281 pacientov, v ktorej sa porovnával s liekom Metvix.
German: Ameluz war in dieser Studie mindestens so wirksam wie Metvix, wobei die kanzerösen Läsionen bei bis zu 93 % (113 von 121) der mit Ameluz behandelten Patienten und bei bis 92 % (101 von 110) der mit dem Vergleichsarzneimittel behandelten Patienten vollständig heilten.
Slovak: Liek Ameluz bol v tejto štúdii aspoň taký účinný ako liek Metvix, pričom rakovinové lézie vymizli u 93 % (113 zo 121) pacientov liečených liekom Ameluz a u 92 % (101 zo 110) pacientov liečených porovnávacím liekom.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ameluz werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Ameluz sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Ameluz darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen 5Aminolävulinsäure, Porphyrine, Soja oder Erdnüsse oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Ameluz sa nesmie podávať osobám, ktoré sú precitlivené (alergické) na kyselinu 5aminolevulinovú, porfyríny, sóju alebo arašidy, alebo na iné zložky lieku.
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit Porphyrie (bei denen Porphyrine genannte chemische Stoffe nicht abgebaut werden können) oder Patienten mit bestimmten Hautkrankheiten, die durch Exposition gegenüber Sonnenlicht ausgelöst werden.
Slovak: Liek sa nesmie používať u osôb, ktoré majú porfýriu (neschopnosť rozkladať chemické látky nazývané porfyríny) ani u osôb, ktoré majú určité kožné ochorenia zapríčinené vystavením svetlu.
German: Ameluz ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung leichter bis mittelschwerer aktinischer Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut sowie der umliegenden von der Erkrankung betroffenen Hautbereiche angewendet wird.
Slovak: Ameluz sa používa u dospelých na liečbu miernej až stredne závažnej aktinickej keratózy na tvári a vlasatej koži hlavy, ako aj okolitých oblastí kože postihnutých ochorením.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ameluz, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ameluz boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Wie wird Ameluz angewendet?
Slovak: Ako sa liek Ameluz používa?
German: Das Arzneimittel kann auch zur Behandlung einer Hauptpartie mit sonnenbedingten Schäden und mehreren aktinischen Keratosewucherungen (Feldkanzerisierungen) angewendet werden.
Slovak: Liek sa môže použiť aj na liečbu kože poškodenej slnkom s viacerými výrastkami aktinickej keratózy (kancerizovaných polí).
German: Wird die betroffene Hautfläche Licht ausgesetzt, so wird der Fotosensibilisator aktiviert und reagiert mit dem Sauerstoff in den Zellen zu einer hoch reaktiven und toxischen Form von Sauerstoff.
Slovak: Ak sa postihnutá koža vystaví svetlu, fotosenzibilizátor sa aktivuje a reaguje s kyslíkom v bunkách, pričom vytvára vysoko reaktívny a toxický druh kyslíka, ktorý zabíja bunky tak, že reaguje s ich zložkami, ako sú proteíny a DNA, a ničí ich.