FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Medjana (95% CI)
Norwegian Bokmål: Mediana (95 % KI)
Maltese: Dex n=217a
Norwegian Bokmål: Dex n=217
Maltese: ORR (CR+PR) Valur pa
Norwegian Bokmål: ORR (CR+PR) p-verdia
Maltese: KUNJETT 1 mg
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS 1 mg
Maltese: Dex n=119a
Norwegian Bokmål: Dex n=119
Maltese: CR+nCR CR+nCR +PR % (95% CI)
Norwegian Bokmål: CR+nCR CR+nCR+PR % (95 % KI)
Maltese: Jum1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11
Norwegian Bokmål: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija lil 105 (81%) u 78 (61%) pazjent fil-gruppi BzTDx u TDx, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Én enkelt autolog stamcelletransplantasjon ble mottatt av henholdsvis 105 (81 %) pasienter og 78 (61 %) pasienter i BzTDx- og TDx-gruppene.
Maltese: Proporzjonijiet simili ta' pazjenti kellhom tneħħija ta' kreatinina ta' ≤ 30 ml/min (3 % f'kull grupp)
Norwegian Bokmål: Lik andel av pasienter hadde kreatininclearance ≤ 30 ml/min (3 % i hver gruppe).
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Maltese: • Aħsel il-kateter periferali jew fil-vina b'soluzzjoni sterile, 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride.
Norwegian Bokmål: • Skyll det perifere eller intravenøse kateteret med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Maltese: Limfoma taċ-ċellula mantle (MCL)
Norwegian Bokmål: Mantelcellelymfom (MCL)
Maltese: Rata ta' Rispons wara 8 ċikli n (%)
Norwegian Bokmål: Responsrate etter 8 sykluser n (%)
Maltese: Fil-grupp ta' BzTDx 12 % tal-pazjenti kienu ċitoġenetikament ikklassifikati bħala ta' riskju għoli meta mqabbel ma' 16 % tal-pazjenti fil-grupp ta' TDx.
Norwegian Bokmål: I BzTDx-gruppen ble 12 % av pasientene cytogenetisk klassifisert som høyrisiko vs. 16 % av pasientene i TDx-gruppen.
Maltese: Inċidenza ta' PN (%)
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet PN (%)
Maltese: Melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) jingħataw it-tnejn li huma mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3 u
Norwegian Bokmål: Både melfalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) gis via munnen på dag 1, 2, 3 og 4 den første uka i hver behandlingssyklus.
Maltese: Il-punt finali ta' effikaċja primarja kien sopravivenza ħielsa mill-progressjoni abbażi ta' stima talKumitat ta' Reviżjoni Indipendenti (IRC - Independent Review Committee).
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var progresjonsfri overlevelse basert på vurdering foretatt av en uavhengig komité (IRC).
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà (OR) > 1 jindika vantaġġ għal BzR-CAP.
Norwegian Bokmål: En oddsratio (OR) > 1 indikerer en fordel for BzR-CAP .
Maltese: Valutat n=73
Norwegian Bokmål: Responsevaluerbar populasjon n=73
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet*
Maltese: 56.4 xahar
Norwegian Bokmål: 56,4 mnd
Maltese: Newropatija periferali ta' kull grad u newropatija periferali ta' grad ≥ 3 kienu osservati f'40 % u 8.5 % tal-pazjenti, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Alle grader av perifer nevropati og grad ≥ 3 perifer nevropati ble observert hos henholdsvis 40 % og 8,5 % av pasientene.
Maltese: ORR (CR+PR) Valur pa CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Norwegian Bokmål: ORR (CR+PR) p-verdia CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Maltese: Rituximab bid-doża ta' 375 mg/m2, cyclophosphamide bid-doża ta' 750 mg/m2 u doxorubicin bid-doża ta' 50 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Rituksimab med 375 mg/m2, cyklofosfamid med 750 mg/m2 og doksorubicin med 50 mg/m2.
Maltese: Dan mhuwiex ikkunsidrat klinikament rilevanti.
Norwegian Bokmål: Dette ansees ikke som klinisk relevant.
Maltese: RESPONSABBLI
Norwegian Bokmål: Beste respons
Maltese: għal 0.7 mg/m2).
Norwegian Bokmål: 0,7 mg/m2).
Maltese: Peress li din il-mediċina tingħata mit-tabib jew l-infermier tiegħek, mhux probabbli li ser tingħata żżejjed.
Norwegian Bokmål: Da legen eller sykepleieren gir deg dette legemidlet, er det lite sannsynlig at du kommer til å få for mye.
Maltese: Trattament ta' kombinazzjoni ta' bortezomib ma' pegylated liposomal doxorubicin (studju DOXILMMY-3001)
Norwegian Bokmål: Bortezomib kombinasjonsbehandling med pegylert liposomalt doksorubicin (DOXIL-MMY-3001studien)
Maltese: Bzn=202
Norwegian Bokmål: Bz n=202
Maltese: N=127 popolazzjoni ITT)
Norwegian Bokmål: n=127 (ITTpopulasjon)
Maltese: Meninġite (anke batterika), Infezzjoni tal-virus Epstein-Barr, Herpes ġenitali, Tonsillite, Mastojdite, Sindromu ta' għeja wara l-virus
Norwegian Bokmål: bakteriell), Epstein-Barr virusinfeksjon, genital herpes, tonsillitt, mastoiditt, postviralt utmattelsessyndrom
Maltese: Total ta' 218-il pazjent setgħu jiġu valutati għal rispons.
Norwegian Bokmål: Totalt 218 pasienter var evaluerbare for respons.
Maltese: L-inċidenza ta' herpes zoster fost pazjenti fil-grupp tat-trattament b'Bz+M+P kienet ta' 17 % għal pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3 % għal pazjenti li ngħataw profilassi antivirali.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av herpes zoster blant pasienter i Bz+M+P-behandlingsgruppen var 17 % for pasienter som ikke fikk antiviral profylakse, sammenlignet med 3 % for pasienter som fikk antiviral profylakse.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena, 55% kienu rġiel u 48% tal pazjenti kellhom ċitoġenetiċi ta' riskju għoli.
Norwegian Bokmål: Median alder på pasientene i studien var 57 år, 55 % var menn, og 48 % av pasientene hadde høyrisiko cytogenetikk.
Maltese: ≥60 ml/min/1.73 m2, n=12), Ħafif (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderat (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), u Qawwi (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble klassifisert etter sin kreatininclearance (Clkr)-verdi i følgende grupper; normal (Clkr ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), lett (Clkr = 40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), moderat (Clkr = 20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) og alvorlig (Clkr < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti b'ipotensjoni ortostatika kellhom episodji fejn intilfu minn sensihom.
Norwegian Bokmål: Et mindretall av pasientene med ortostatisk hypotensjon erfarte episoder av synkope.
Maltese: Benefiċċju statistikament sinifikanti (p < 0.001) favur il-grupp ta' trattament ta' BzR-CAP fuq il-grupp ta' R-CHOP ġie osservat għal TTP (medjan 30.5 versus 16.1 xhur), TNT (medjan 44.5 versus 24.8 xhur) u TFI (medjan 40.6 versus 20.5 xhur).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant fordel (p < 0,001) i favør av behandlingsgruppen BzR-CAP i forhold til R-CHOP-gruppen ble observert for TTP (median 30,5 mot 16,1 måneder), TNT (median 44,5 mot 24,8 måneder) og TFI (median 40,6 mot 20,5 måneder).
Maltese: Rata ta' Rispons wara 4 ċikli n (%)
Norwegian Bokmål: Responsrate etter 4 sykluser n (%)
Maltese: Mard pulmonari u perikardjali akut diffuż u infiltrattiv.
Norwegian Bokmål: Akutt diffus infiltrerende lunge- og perikardlidelse.
Maltese: Bzc n=132a
Norwegian Bokmål: Bz n=132
Maltese: Indipendenti (IRC) (dejta radjoloġika biss).
Norwegian Bokmål: a Basert på vurdering foretatt av uavhengig komité (IRC) (kun radiologiske data).
Maltese: 3.5 mg/kunjett
Norwegian Bokmål: 3,5 mg/hetteglass
Maltese: dexamethasome (studju IFM-2005-01), u dexamethasone-thalidomide (studju MMY-3010), l inċidenza ta' newropatija periferali fil-programmi ta' trattament ikkombinat qed jiġu ppreżentati fit tabella t'hawn isfel:
Norwegian Bokmål: I studier hvor bortezomib ble administrert som induksjonsbehandling i kombinasjon med deksametason (studie IFM-2005-01), og deksametason-thalidomid (studie MMY-3010), er forekomst av perifer nevropati ved kombinasjonsregimene presentert i tabellen nedenfor:
Maltese: Tabella 2: Pożologija rrakkommandata għal Bortezomib Accord flimkien ma' melphalan u prednisone
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt dosering for Bortezomib Accord i kombinasjon med melfalan og prednison
Maltese: • Inkapaċità li jiġi prodott biżżejjed insulin jew reżistenza għal-livelli normali ta' insulina
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å produsere nok insulin eller manglende effekt av normale insulinnivåer
Maltese: It-trattament kien mogħti għal massimu ta' 9 ċikli (bejn wieħed u ieħor 54 ġimgħa) u twaqqaf qabel fejn kien hemm progressjoni tal-marda jew tossiċità mhux aċċettabbli.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble gitt med et maksimalt antall sykluser på 9 (omtrentlig 54 uker) og ble avsluttet tidligere ved sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Maltese: Trattamentb n=74
Norwegian Bokmål: Intent to Treat (ITT)-populasjonb n=74
Maltese: Cmax wara lgħoti ta' taħt il-ġilda (20.4 ng/ml) kien aktar baxx minn ta' ġol-vina (223 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Cmax etter subkutan administrasjon (20,4 ng/ml) var lavere enn etter intravenøs administrasjon (223 ng/ml).
Maltese: *RR (Wara l-induzzjoni)
Norwegian Bokmål: *RR (Post-induksjon)
Maltese: CR+nCR+PR 121 (38) b
Norwegian Bokmål: CR+ nCR + PR 121 (38) b 56 (18) b 57 (45) d 29 (26) d 64 (34) b
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lil 26 % tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar Bz+M+P.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse ble administrert til 26 % av pasientene i Bz+M+P-armen.
Maltese: RR (Wara l-induzzjoni)
Norwegian Bokmål: RR (Post-induksjon)
Maltese: Bz (1.3 mg/m
Norwegian Bokmål: Uke Bz (1,3 mg/m
Maltese: 19.9 xahar
Norwegian Bokmål: 19,9 mnd
Maltese: Bortezomib hija sustanza ċitotossika.
Norwegian Bokmål: Bortezomib et et cytotoksisk stoff.
Maltese: N=240 (popolazzjoni ITT)
Norwegian Bokmål: n=240 (ITTpopulasjon)
Maltese: Disakusi (inkluż tinnitus)*
Norwegian Bokmål: tinnitus)*
Maltese: > 1.0x−1.5x ULN
Norwegian Bokmål: > 1,0x−1,5x ULN Alle
Maltese: Mhux komuni Disturb mentali*, Alluċinazzjoni*, Disturb psikotiku*, Konfużjoni*, Irrikwitezza
Norwegian Bokmål: Mentale forstyrrelser*, hallusinasjon*, psykotiske forstyrrelser*, forvirring*, rastløshet
Maltese: 12.8 xahar
Norwegian Bokmål: 12,8 mnd
Maltese: 1.34 (0.87, 2.05); 0.179b
Norwegian Bokmål: 2,34 (1,42, 3,87); 0,001a a
Maltese: Pazjenti fil-gruppi ta' trattament ta' BzTDx u TDx rispettivament kellhom età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena kontra 56 sena, 99 % tal-pazjenti kienu Kawkasi, u 58 % kontra 54 % kienu rġiel.
Norwegian Bokmål: Pasientene i henholdsvis BzTDx- og TDx-gruppene hadde en median alder på 57 vs. 56 år, 99 % vs. 98 % pasienter var hvite, og 58 % vs. 54 % var menn.
Maltese: Mhux Komuni Sindromu ta' Cushing*, Ipertajroidiżmu*, Tnixxija mhux adattata tal-ormon antidijuretiku
Norwegian Bokmål: Cushings syndrom*, hypertyreose*, uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon
Maltese: Bz= Bortezomib Accord; Dx=dexamethasone; T=thalidomide a Id-doża ta' thalidomide tiżdied għal 100 mg minn ġimgħa 3 ta' Ċiklu 1 biss kemm-il darba d-doża ta' 50 mg tkun ittolerata u għal 200 mg minn ċiklu 2 'il quddiem jekk id-doża ta' 100 mg hija ttolerata.
Norwegian Bokmål: Bz = Bortezomib Accord; Dx = deksametason; T = thalidomid a Thalidomiddosen økes til 100 mg fra uke 3 i syklus 1 kun hvis 50 mg tolereres, og til 200 mg fra og med syklus 2 hvis
Maltese: Komuni Ħafna Tromboċitopenija*, Newtropenija*, Anemija* Komuni
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Trombocytopeni*, nøytropeni*, anemi* Vanlige
Maltese: TTP, xhur
Norwegian Bokmål: TTP, måneder
Maltese: • Injetta s-soluzzjoni bħala injezzjoni bolus ta' bejn 3 u 5 sekondi minn ġo kateter periferali jew ċentrali fil-vina.
Norwegian Bokmål: • Injiser oppløsningen som en bolusinjeksjon over 3-5 sekunder via et perifert eller sentralt intravenøst venekateter.
Maltese: Pegylated liposomal doxorubicin jiġi amministrat f'30 mg/m2 fil-Jum 4 taċ-ċiklu ta' trattament ta'
Norwegian Bokmål: Pegylert liposomalt doksorubicin administreres med 30 mg/m2 på dag 4 av behandlingssyklusen med
Maltese: Lewkopenija*, Anemija*, Limfopenija*
Norwegian Bokmål: Leukopeni*, lymfopeni*
Maltese: B'kollox, bortezomib ġie mgħoti lil 3,974 pazjent għal trattament ta' majeloma multipla.
Norwegian Bokmål: Totalt ble bortezomib administrert til behandling av multippelt myelom hos 3974 pasienter.
Maltese: każijiet ta' fsada tal-gradi kollha (6.3% fil-grupp ta' BzR-CAP u 5.0% fil-grupp ta' R-CHOP) kif ukoll każijiet ta' fsada ta' Grad 3 jew aktar (BzR-CAP: 4 pazjenti [1.7%]; R-CHOP: 3 pazjenti [1.2%]).
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var like med hensyn til samlet forekomst av blødningshendelser for alle grader (6,3 % i BzR-CAP-gruppen og 5,0 % i R-CHOP-gruppen), samt blødningshendelser av grad 3 og høyere (BzR-CAP: 4 pasienter [1,7 %], R-CHOP: 3 pasienter [1,2 %]).
Maltese: Bortezomib Accord fih is-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ ‘impeditur ta' proteasome'.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord inneholder virkestoffet bortezomib, en såkalt proteasomhemmer.
Maltese: Kien osservat benefiċċju ta' sopravivenza sinifikanti b'mod statistiku favur il-grupp ta' trattament Bz+M+P (HR=0.695; p=0.00043) minkejja terapiji sussegwenti li kienu jinkludu programmi ta' trattament ibbażati fuq bortezomib.
Norwegian Bokmål: Det ble observert statistisk signifikant bedre overlevelse i Bz+M+Pbehandlingsgruppen (HR=0,695, p=0,00043) til tross for påfølgende bortezomib-baserte behandlinger.
Maltese: III f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienet ittrattata qabel, l-inċidenza globali ta' riattivazzjoni ta' herpes zoster kien aktar komuni f'pazjenti ttrattati b'bortezomib+melphalan+prednisone meta mqabbel ma' melphalan+prednisolone (14 % kontra 4 % rispettivament).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien hos pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom, var den samlede forekomsten av reaktivering av herpes zoster vanligere hos pasienter behandlet med bortezomib+melfalan+prednison sammenlignet med melfalan+prednison (henholdsvis 14 % mot 4 %).
Maltese: Herpes zoster (anke mifrux u oftalmiku), Pnewmonja*, Herpes simplex*, Infezzjoni fungali*
Norwegian Bokmål: disseminert og oftalmisk), pneumoni*, herpes simplex*, soppinfeksjon*
Maltese: Mhux Komuni Anġjoedema#, Sensittività eċċessiva*
Norwegian Bokmål: Angioødem#, hypersensitivitet*
Maltese: Bortezomib Accord darbtejn fil-ġimgħa (ċikli 1-4)
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord to ganger i uken (syklus 1-4)
Maltese: PN ≥ Grad 3 Waqfien tal-mediċina minħabba PN (%) 2
Norwegian Bokmål: Forekomst av PN (%) Alle grader PN ≥ Grad 2 PN ≥ Grad 3 PN
Maltese: Fiċ-Ċikli 1-4, Bortezomib Accord jingħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 u 32.
Norwegian Bokmål: I syklus 1-4 administreres Bortezomib Accord to ganger i uken på dagene 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Maltese: Fl-istudju IFM-2005-01 bortezomib flimkien ma' dexamethasone [BzDx, n=240] ġie mqabbel ma' vincristine-doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
Norwegian Bokmål: I IFM-2005-01-studien ble bortezomib kombinert med deksametason [BzDx, n=240] sammenlignet med vinkristin-doksorubicin-deksametason [VDDx, n=242].
Maltese: 25.2-36.5 xhur) għall-monoterapija ta' bortezomib u 33.0 xahar (95% CI; 28.9-37.1 xahar) għallpazjenti fuq terapija kkombinata ta' bortezomib flimkien ma' pegylated liposomal doxorubicin.
Norwegian Bokmål: Median OS var 30,8 måneder (95 % KI; 25,2-36,5 måneder) for pasienter med bortezomib som monoterapi og 33,0 måneder (95 % KI; 28,9-37,1 måneder) for pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med bortezomib pluss pegylert liposomalt doksorubicin.
Maltese: Skont il-kontribuzzjoni limitata (7 %) ta' CYP2DG għallmetaboliżmu ta' bortezomib, il-metabolizzatur batut b'fenotip CYP2D6 mhux mistenni li jaffettwa d dispożizzjoni ġenerali ta' bortezomib.
Norwegian Bokmål: Det er en begrenset medvirkende effekt (7 %) av CYP2D6 på metabolismen til bortezomib, og det forventes derfor ikke at fenotypen "poor metaboliser" av CYP2D6 påvirker den totale eliminasjonen av bortezomib.
Maltese: N=242 (popolazzjoni ITT)
Norwegian Bokmål: n=242 (ITT-populasjon)
Maltese: Sa 8 ċikli ta' din it-terapija ta' kombinazzjoni jistgħu jiġu amministrati kemm-il darba l-kundizzjoni fil-pazjent ma progressatx u t-trattament jiġi ttollerat.
Norwegian Bokmål: Inntil 8 sykluser av denne kombinasjonsbehandlingen kan administreres så lenge pasientene ikke har fått progresjon og tolererer behandlingen.
Maltese: LYM-3002, sostenn b'fattur stimulanti tal-kolonja ngħata lil 78% tal-pazjenti fil-fergħa ta' BzR-CAP u lil 61% tal-pazjenti fil-fergħa R-CHOP.
Norwegian Bokmål: I studie LYM-3002 ble støttebehandling med kolonistimulerende faktor gitt til 78 % av pasientene i BzR-CAP-armen og 61 % av pasientene i R-CHOP-armen.
Maltese: • Sensittività eċċessiva
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet
Maltese: Bortezomib Accord ingħata biss fi Blokki 1 u 2 biex jiġu evitati tossiċitajiet li possibbli jikkonċidu parzjalment ma' ta' mediċini mogħtija flimkien miegħu fi Blokk 3.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord ble kun administrert i blokk 1 og 2 for å unngå mulig overlappende toksisitet med samtidig administrerte legemidler i blokk 3.
Maltese: 1.3 Il-prodott rikostitwit ma fihx preservanti u għandu tintuża eżatt wara l-preparazzjoni.
Norwegian Bokmål: 1.3 Rekonstituert oppløsning er uten konserveringsmiddel og bør brukes umiddelbart etter tilberedning.
Maltese: b Sa 6 ċikli jistgħu jingħataw lil pazjenti li jiksbu tal-anqas rispons parzjali wara 4 ċikli
Norwegian Bokmål: b Opptil 6 sykluser kan gis til pasienter som oppnår minst delvis respons etter 4 sykluser
Maltese: L-inċidenza totali ta' infezzjonijiet bl-epatite B kienet tixxiebah f'pazjenti ttrattati b'BzR-CAP jew b'R-CHOP (0.8% vs 1.2% rispettivament).
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av hepatitt B-infeksjon var tilsvarende hos pasienter behandlet med BzR-CAP og R-CHOP (henholdsvis 0,8 % og 1,2 %).
Maltese: Sopravivenza ta'
Norwegian Bokmål: Redusert nyrefunksjon*
Maltese: Proċeduri kirurġiċi u mediċi
Norwegian Bokmål: Kirurgiske og medisinske prosedyrer
Maltese: Grad 1 bl-uġigħ jew Grad 2 (sintomi moderati: li jirristrinġu l-Attivitajiet strumentali tal-Ħajja ta' Kuljum (ADL - Activities of Daily Living))
Norwegian Bokmål: Grad 1 med smerte eller grad 2 (moderate symptomer; begrenser instrumentelle aktiviteter i dagliglivet**)
Maltese: III li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (1:1), open-label, (MMY-3002-VISTA) ta' 682 pazjent kien magħmul biex jiġi dderminat jekk bortezomib (1.3 mg/m2 injettat fil-vina) flimkien ma' melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) jirriżultawx f'titjib fiż-żmien ta' progressjoni (TTP) meta mqabbel ma' melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienet ittrattata qabel.
Norwegian Bokmål: En internasjonal, randomisert, prospektiv, åpen, klinisk fase III-studie (1:1) med 682 pasienter (MMY-3002 VISTA) ble utført for å finne ut om bortezomib (1,3 mg/m2 injisert intravenøst) i kombinasjon med melfalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) resulterte i forbedring av tid til progresjon (TTP) sammenlignet med melfalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) alene hos pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom.
Maltese: Grad 4 (konsegwenzi li jistgħu jkunu ta' thedida għall-ħajja; intervent urġenti indikat) u/jew newropatija awtonomika
Norwegian Bokmål: Grad 4 (livstruende følger; omgående intervensjon indisert) og/eller alvorlig autonom nevropati
Maltese: Sopravivenza ħielsa mill-progressjoni (IRC)a Każijiet n (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (IRC)a Hendelser n (%)
Maltese: Bortezomib Accord ġol-vina jew taħt il-ġilda bħala ċiklu ta' trattament ta' 21 jum u pegylated liposomal doxorubicin 30 mg/m2 għandu jingħata f'jum 4 taċ-ċiklu ta' trattament ta' 21 jum ta' Bortezomib Accord bħala infużjoni ġol-vina wara l-injezzjoni ta'Bortezomib Accord.
Norwegian Bokmål: Når Bortezomib Accord gis sammen med pegylert liposomalt doksorubicin, vil du få Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og pegylert liposomalt doksorubicin 30 mg/m2 gis på dag 4 av 21-dagers behandlingssyklusen med Bortezomib Accord, som en intravenøs infusjon etter injeksjon av Bortezomib Accord.
Maltese: Differenzi li setgħu jiġu nnutati fil-popolazzjoni ta' pazjenti b'MCL meta mqabbla ma' pazjenti fl-istudji ta' majeloma multipla kienu inċidenza ta' ≥ 5% ogħla fir-reazzjonijiet ematoloġiċi avversi (newtropenija, tromboċitopenija, lewkopenija, anemija, limfopenija), newropatija tas sensazzjoni periferali, pressjoni għolja, deni, pulmonite, stomatite u disturbi fix-xagħar.
Norwegian Bokmål: Merkbare forskjeller i MCL-pasientpopulasjonen sammenlignet med pasienter i multippelt myelom-studiene var ≥ 5 % høyere forekomst av hematologiske bivirkninger (nøytropeni, trombocytopeni, leukopeni, anemi, lymfopeni), perifer sensorisk nevropati, hypertensjon, pyreksi, pneumoni, stomatitt og hårsykdommer.
Maltese: Is-sopravivenza medjana fil-grupp ta' trattament Bz+M+P kienet 56.4 xhur ikkumparat ma' 43.1 fil-grupp ta' trattament M+P.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse i Bz+M+P-behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+Pbehandlingsgruppen.
Maltese: • Stitikezza
Norwegian Bokmål: • vekttap
Maltese: Waqqaf bortezomib jekk PML jiġi dijanjostikat.
Norwegian Bokmål: Seponer bortezomib dersom PML diagnostiseres.
Maltese: Jum 29 perjodu ta'
Norwegian Bokmål: Dag 29 hvilep eriode
Maltese: Dex n=336a
Norwegian Bokmål: Dex n=336
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin (Grad ≥ 3) kienu osservati b'inċidenza ogħla bl-iskeda ta' trattament li kien fiha Bortezomib Accord meta mqabbla ma' studju storiku ta' kontroll fejn l-iskeda ewlenija ingħatat waħedha: fi Blokk 1 newropatija tas-sensi periferali (3% versus 0%); ilju (2.1% versus 0%); ipoksja (8% versus 2%).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger (grad ≥ 3) ble observert med en høyere forekomst med behandlingsregimet som inneholdt Bortezomib Accord, sammenlignet med en historisk kontrollstudie hvor bakgrunnsregime ble gitt alene: i blokk 1 perifer sensorisk nevropati (3 % mot 0 %), ileus (2,1 % mot 0 %) og hypoksi (8 % mot 2 %).
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' mard pulmonari akut infiltrat b'mod diffuż b'etjoloġija mhix magħrufa bħal pulmonite, pnewmonja interstitjali, infiltrazzjoni tal-pulmun, sindromu ta' għeja respiratorja akuta (ARDS) f'pazjenti li kienu qed jieħdu bortezomib (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: For pasienter som får bortezomib foreligger sjeldne rapporter om akutt, diffus og infiltrerende lungelidelse av ukjent etiologi, som f.eks. pneumonitt, interstitiell pneumoni, lungeinfiltrasjon og akutt lungesviktsyndrom (acute respiratory distress syndrome, ARDS) (se pkt 4.8).
Maltese: Preparazzjoni tal-kunjett ta' 3.5 mg: b'attenzjoni żid 3.5 ml ta' 9 mg/ml (0.9%) ta'
Norwegian Bokmål: Tilberedning av hetteglasset på 3,5 mg: forsiktig tilsett 3,5 ml steril natriumklorid 9 mg/ml
Maltese: SGOT = glutamic oxaloacetic transaminase fis-serum (serum glutamic oxaloacetic transaminase);
Norwegian Bokmål: Forkortelser: SGOT = serum glutamat-oksaloacetattransaminase, ASAT = aspartat-aminotransferase, ULN = upper limit of the normal range (øvre normalgrense).
Maltese: Għandha jkun hemm kawtela meta bortezomib jintuża ma' substrati ta' CYP3A4 jew CYP2C19 (ara sezzjoni 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når bortezomib kombineres med substrater for CYP3A4- eller CYP2C19 (se pkt.
Maltese: Tista' tirċievi sa 6 ċikli (24 ġimgħa).
Norwegian Bokmål: Du kan få opptil 6 sykluser (24 uker).
Maltese: Bortezomib ma kienx ġenotossiku meta kien ittestjat in vitro għal bidliet ġenetiċi (assaġġ ta' Ames) u in vivo f'eżami mikronukleju fil-ġrieden.
Norwegian Bokmål: Bortezomib var ikke gentoksisk i en in vitroanalyse av mutagenisitet (Ames assay) og in vivo-mikronukleustest hos mus.
Maltese: Filgrupp ta' BzR-CAP, 22.5% tal-pazjenti rċivew trasfużjonijiet tal-plejtlets meta mqabbla ma' 2.9% talpazjenti fil-grupp ta' R-CHOP.
Norwegian Bokmål: I BzR-CAP-gruppen fikk 22,5 % av pasientene blodplatetransfusjoner sammenlignet med 2,9 % av pasientene i R-CHOP-gruppen.
Maltese: 1.1 Preparazzjoni tal-kunjett ta' 3.5 mg: b'attenzjoni żid 1.4 ml ta' 9 mg/ml (0.9%) ta'
Norwegian Bokmål: 1.1 Tilberedning av hetteglasset på 3,5 mg: tilsett forsiktig 1,4 ml steril natriumklorid 9 mg/ml