FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus tõstatati küsimus, et arvestades Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ohtu vetikatele ja maismaataimedele, võivad need ohustada rahvatervist.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā tika paustas bažas, ka zāles Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules var radīt iespējami nopietnu apdraudējumu sabiedrības veselībai saistībā ar risku aļģēm un sauszemes augiem.
Estonian: EC50 väärtus oli 48 tunnise elulemusega tülosiintartraadiga kokkupuutesse viidud Daphnia magna puhul 680 mg/l.
Latvian: EC50 vērtība posmkājiem Daphnia magna, kas pakļauti tilozīna tartrāta ietekmei, 48 stundu izdzīvošanai bija 680 mg/l.
Estonian: Kuid lagunemise uuringus tõendati üksnes seda, et tülosiin A-d ei tuvastatud.
Latvian: Tomēr sadalīšanās pētījumā bija redzams, ka tilozīnu A nevar noteikt.
Estonian: • kanad (broilerid, noorkanad): Mycoplasma gallisepticum ja Mycoplasma synoviae põhjustatud krooniliste hingamisteede haiguste ravi ja ennetus ning Clostridium perfringens põhjustatud nekrootilise enteriidi ravi ja ennetus;
Latvian: • vistām (broileriem, jaunām vistām): Mycoplasma gallisepticum un Mycoplasma synoviae izraisītu hronisku elpošanas sistēmas slimību (CRD) ārstēšanai un profilaksei un Clostridium perfringens izraisīta nekrotiskā enterīta ārstēšanai un profilaksei;
Estonian: PNEC väärtuseks (EC50/1000) arvutati seetõttu 680 μg/l; hindamistegur 1000 on kooskõlas VICH GL38 suunistega.
Latvian: PNEC (EC50/1000) tāpēc tika secināts kā 680 μg/l; novērtējuma faktors 1000 atbilst VICH vadlīnijai GL38.
Estonian: FOCUS mudelit kasutades saadud pinnavee kontsentratsioonide võrdlemine kindlaksmääratud PNEC väärtusega (4,2 μg/l) näitas, et kui üks stsenaarium välja arvata, oli kõigi stsenaariumide puhul tülosiini arvutussisaldus keskkonnas (PEC) allpool arvutuslikku mittetoimivat kontsentratsiooni keskkonnas (PNEC).
Latvian: Salīdzinot virsūdeņu koncentrāciju, ko ieguva ar FOCUS modeļiem, ar noteikto PNEC vērtību (4,2 μg/l), tika konstatēts, ka visiem pētītajiem scenārijiem, izņemot vienu, prognozētās tilozīna koncentrācijas bija zemākas par prognozētajām koncentrācijām bez ietekmes.
Estonian: Esitati taimede toksilisuse uuring, mis oli teostatud OECD suunise 208 kohaselt, kuid ei olnud kooskõlas hea laboritava nõuetega.
Latvian: Tika sniegts augu indīguma pētījums, kas balstās uz OECD 208. vadlīniju, taču netika veikts saskaņā ar GLP.
Estonian: Veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvahelise koostöö programmi (VICH) suuniste kohaselt tehtud keskkonnariski I faasi hindamisel saadi Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules kasutamisel kõigil sihtliikidel arvutuslikuks kontsentratsiooniks keskkonnas (PEC) üle 100 μg/kg pinnases, mille tõttu oli vaja II faasi hindamist.
Latvian: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules I posma vides risku novērtējums, kurā tika ņemtas vērā VICH vadlīnijas, visām mērķa sugām virs 100 μg/kg augsnē uzrādīja paredzēto koncentrāciju vidē (PKV), tādējādi radot nepieciešamību pēc II posma novērtējuma.
Estonian: Kõnealusele EC50 väärtusele toetudes arvutati PNEC väärtus 4,2 μg/l (PNEC EC50/100 kohta); hindamistegur 100 on kooskõlas VICH GL38 suunistega.
Latvian: Pamatojoties uz šo EC50 vērtību, PNEC tika aprēķināts 4,2 μg/l (PNEC ir vienāds ar EC50/100); vērtējuma faktors 100 atbilst VICH vadlīnijai GL38.
Estonian: Madalmaad1
Latvian: Nīderlande1
Estonian: Maismaataimedele avalduva mõju uuringut peeti samuti ebapiisavaks ning uuringu NOEC-väärtuste ebakindlusest tingitult ei saa välistada ohtu maismaataimedele.
Latvian: Līdzīgi par pieņemamu netika uzskatīts pētījums ar sauszemes augiem, un saistībā ar pētījumā iegūtajām NOEC vērtībām pastāvošo nenoteiktību dēļ nevarēja izslēgt risku augiem.
Estonian: Kõnealuse uuringu puhul järeldati, et EC50 väärtus on suurem kui 100 mg/l ja PNEC (EC50/1000) suurem kui100 μg/l; hindamistegur 1000 on kooskõlas VICH GL38 suunistega.
Latvian: Tika secināts, ka šī pētījuma EC50 vērtība bija lielāka par 100 mg/l, un PNEC (EC50/1000) vērtība bija lielāka par 100 μg/l; vērtējuma faktors 1000 atbilst VICH vadlīnijai GL38.
Estonian: Lisaks ei ole vastuvõetav täpsustamine, arvestades sõnnikus lagunemist, ja seetõttu leidis veterinaarravimite komitee, et olemasolevate andmete alusel ei saa Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules puhul kogujäägil põhinevast lähenemisviisist loobuda.
Latvian: Turklāt uzlabojumu sadalīšanās procesam mēslos nevar pieņemt un, izrietoši, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, Komiteja neuzskatīja par atbilstošu atmest kopējo atlikumu pieeju, novērtējot Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules.
Estonian: • olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik välistada ohtu tsüanobakteritele;
Latvian: • nevar izslēgt risku zilaļģēm, pamatojoties uz pieejamajiem datiem;
Estonian: Kasutades kõnealuse uuringu andmeid ja PEC hinnangulisi väärtusi pinnavees, jäi PEC/PNEC suhe alla 1, mis näitab, et oht veeselgrootutele on väike.
Latvian: Izmantojot šos datus un novērtētās PECvirsūdeņi vērtības, visas PEC/PNEC attiecības bija mazākas par 1, norādot zemu risku ūdens bezmugurkaulniekiem.
Estonian: • kalkunid: Mycoplasma gallisepticum põhjustatud nakkusliku sinusiidi ravi ja ennetus.
Latvian: • tītariem Mycoplasma gallisepticum izraisīta infekcioza sinusīta ārstēšanai un profilaksei.
Estonian: Kuid esitatud andmete alusel ei saa välistada ohtu tsüanobakteritele.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz sniegto informāciju, nevar izslēgt risku zilaļģēm.
Estonian: Esimene põhikatse viidi läbi nisu, redise ja aedoaga.
Latvian: Pirmais galvenais eksperiments tika veikts ar kviešiem, redīsiem un kāršu pupām.
Estonian: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules mõju pinnase selgrootutele hinnati avaldatud uuringu andmetele toetudes.
Latvian: 2.1.1 Ietekme uz augsnes bezmugurkaulniekiem Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ietekmes vērtējuma uz augsnē esošajiem bezmugurkaulniekiem pamatā bija publicēts pētījums.
Estonian: Katsealused kalad viidi kokkupuutesse tülosiintartraadi vesilahusega ainsas kontsentratsioonis 100 mg/l, 96 tunni jooksul, temperatuuril ligi 14 ºC ja poolstaatilistes katsetingimustes.
Latvian: Pārbaudes zivis 96 stundas tika pakļautas tilozīna tartrāta ūdens šķīduma vienā koncentrācijā 100 mg/l iedarbībai,
Estonian: Vajalik on uus uuring, milles hinnatakse lämmastiku transformatsiooni rohkem kui 28 päeva jooksul, et teha kindlaks oht pinnase mikroorganismidele.
Latvian: Lai izdarītu secinājumus par risku augsnes mikroorganismiem, būtu nepieciešams jauns pētījums ar novērtējumu par nitrāta izstrādāšanas turpināšanu līdz laikam pēc 28. dienas.
Estonian: Kasutades kõnealuse uuringu andmeid ja PEC hinnangulisi väärtusi pinnavees, jäi PEC/PNEC suhe alla 1, mis näitab, et oht kaladele on väike.
Latvian: Izmantojot datus no iepriekš aprakstītā pētījuma un novērtētās PECvirsūdeņi vērtības, visas PEC/PNEC attiecības bija mazākas par 1, norādot zemu risku zivīm.
Estonian: • vasikad: Mycoplasma spp põhjustatud pneumoonia ravi ja ennetus;
Latvian: • teļiem: Mycoplasma spp izraisītas pneimonijas ārstēšanai un profilaksei.
Estonian: 483 mg/g Graanulid
Latvian: 483 mg/g Granulas
Estonian: Pudel (HDPE) 174 g 1 pudel ja 1 doseerimislu sikas
Latvian: ABPE pudele 174g 1 pudele+1 mērkarote
Estonian: Väikeste laste puhul võib see olla 4...6 korda päevas.
Latvian: Maziem bērniem tas var būt 4 - 6 reizes dienā.
Estonian: Eriti oluline on arsti informeerida, kui võtate ravimeid, mis sisaldavad:
Latvian: Ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kuras satur:
Estonian: Ohtu vastsündinutele / imikutele ei saa välistada.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Estonian: Makrogool 1500
Latvian: makrogols 1500,
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Latvian: Klīniskā iedarbība un drošums
Estonian: Sagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harva (≥1/10,000 kuni <1/1,000), väga harva (<1/10,000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Igas pappkarbis on üks pudel.
Latvian: Katrā kartona iepakojumā ir viena pudele.
Estonian: Arst ütleb teile graanulite koguse, mida võtma peate.
Latvian: Jūsu ārsts pateiks, cik daudz granulu Jums jālieto.
Estonian: Te peate täpselt dieeti järgima.
Latvian: Jums stingri jāievēro šī diēta.
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga, kui vajate pikema aja jooksul päevas 3 või rohkem grammi, eriti kui teil on soovitatud järgida madala soolasisaldusega (naatrium) dieeti.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir nepieciešami 3 vai vairāk grami dienā ilgāku laiku, īpaši, ja Jums ir ieteikts ievērot zema satura sāls (nātrija) diētu.
Estonian: Need ravimid võivad muuta PHEBURANE toimet ja te vajate sagedasemaid vereanalüüse.
Latvian: Šīs zāles var izmainīt PHEBURANE iedarbību, un Jums būs nepieciešams biežāk veikt asins analīzes.
Estonian: Kui olete seksuaalselt aktiivne ning teil jääb menstruatsioon ära, ärge oletage, et see on tingitud PHEBURANE'st.
Latvian: Ja Jūs esat seksuāli aktīva un Jums pavisam izzūd menstruācijas, neuzskatiet, ka to būtu izraisījis PHEBURANE.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st): ebaregulaarsed menstruatsioonid ja menstruatsioonide lakkamine viljakas eas naistel.
Latvian: Ļoti bieži novērojamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem): neregulārs menstruālais cikls un menstruāciju pārtraukšanās sievietēm auglīgajā vecumā.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui teil on suhkurtõbi.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja Jums ir cukura diabēts.
Estonian: Päevane koguannus tuleb jagada võrdseteks kogusteks ja manustada iga söögikorra ajal (nt väikelastele 4...6 korda päevas).
Latvian: Kopējā PHEBURANE diennakts deva jāsadala vienādās daļās un jālieto katras maltītes vai barošanas laikā (piemēram, četras līdz sešas reizes dienā maziem bērniem).
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada ära 45 päevaga.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas jāizlieto 45 dienu laikā.
Estonian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Prantsusmaa
Latvian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Francija
Estonian: Keskmiselt saabus maksimumkontsentratsioon vastavalt 3,55 ja 3,23 tunni pärast ning maksimaalne kontsentratsioon oli vastavalt 45,3 ja 62,8 mikrogrammi/ml.
Latvian: Vidējais laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai bija attiecīgi 3,55 un 3,23 stundas, un maksimālā koncentrācija bija attiecīgi 45,3 un 62,8 µg/ml.
Estonian: Glutamiini plasmakontsentratsioon peab jääma alla 1000 mikromooli/l.
Latvian: Plazmas glutamīna līmenim jābūt zemākam par 1000 µmol/l.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. juuli 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. märts 2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 23 marts 2018
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas minētas 6.1. apakšpunktā.
Estonian: Jaotumine Fenüülbutüraadi jaotusruumala on 0,2 l/kg.
Latvian: Izkliede Fenilbutirāta izkliedes tilpums ir 0,2 l/kg.
Estonian: Üldised tähelepanekud
Latvian: Vispārīgi apsvērumi
Estonian: Naatriumfenüülbutüraadi rasedatel naistel kasutamise kohta andmed puuduvad või on neid piiratud hulgal.
Latvian: Dati par nātrija fenilbutirāta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Estonian: Muud ravimid ja PHEBURANE
Latvian: Citas zāles un PHEBURANE
Estonian: Valged kuni tuhmvalged graanulid.
Latvian: Baltas līdz gandrīz baltas granulas.
Estonian: Pärast esmast avamist tuleb PHEBURANE kasutada ära 45 päeva jooksul.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas PHEBURANE var lietot 45 dienu laikā.
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams
Estonian: Teised abiained on suhkrugraanulid (sahharoos ja maisitärklis, vt lõik 2 „PHEBURANE sisaldab sahharoosi"), hüpromelloos, etüültselluloos N7, makrogool 1500, povidoon K25.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: cukura lodītes (saharoze un kukurūzas ciete (skatīt 2. punktu, PHEBURANE satur saharozi), hipromeloze, etilceluloze N7, makrogols 1500, povidons K25.
Estonian: Enamikul kontrollitud patsientidest oli IQ keskmine või alla keskmise kuni piiripealse vaimse arengupeetuseni.
Latvian: Lielākai daļai pārbaudīto pacienšu IQ testa rezultāti bija robežās no zemas līdz vidējai/robežstāvokļa garīgai atpalicībai.
Estonian: Lämmastik on valkude koostisosa ja valgud on meie söödava toidu oluline osa.
Latvian: Slāpeklis ietilpst olbaltumvielu sastāvā, kas ir nozīmīga mūsu uzņemtā ēdiena sastāvdaļa.
Estonian: Te peate PHEBURANE't võtma iga söögi- või toitmiskorra ajal.
Latvian: Jums PHEBURANE jālieto katrā ēdienreizē vai barošanas reizē.
Estonian: Võtke õige kogus, mille on määranud arst.
Latvian: Nomēriet precīzu daudzumu, ko Jums ir nozīmējis ārsts.
Estonian: Kliiniliselt oluliste elektrolüütide sisaldus
Latvian: Klīniski nozīmīgu elektrolītu sastāvs.
Estonian: Juba olemasolev neuroloogiline häire tõenäoliselt raviga ei parane ja võib mõnedel patsientidel süveneda.
Latvian: Iespējams, ka ārstēšana neietekmēs jau esošos neiroloģiskos traucējumus, un dažiem pacientiem var turpināties neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanās.
Estonian: Kasutage ainult kaasasolevat kalibreeritud mõõtelusikat.
Latvian: Izmantojiet tikai pievienoto kalibrēto mērkaroti.
Estonian: Kui see juhtub, arutage oma arstiga, sest menstruatsioonide lakkamine võib olla tingitud rasedusest (vt ülal lõik „Rasedus ja imetamine") või menopausist.
Latvian: Šādā gadījumā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, jo menstruāciju iztrūkumu var izraisīt grūtniecība (skatīt apakšpunktu "Grūtniecība un barošana ar krūti" iepriekš) vai menopauze.
Estonian: Kui olete naine, kes võib rasestuda, peate ravi ajal PHEBURANE'ga kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, kam var iestāties grūtniecība, Jums, ārstēšanas laikā ar PHEBURANE, jālieto drošs pretapaugļošanās līdzeklis.
Estonian: Väga sage amenorröa, ebaregulaarne menstruatsioon
Latvian: Ļoti bieži amenoreja, neregulāras menstruācijas
Estonian: Abiainete täielik loetelu: vt lõik 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Estonian: • Koputage lusikat laual üks kord graanulite taseme ühtlustamiseks ja jätkake vajaduse korral täitmist.
Latvian: • viegli piesitiet karoti pret galdu, lai granulas karotē noslāņojas horizontālā līmenī, un turpiniet piepildīt karoti, ja tas ir nepieciešams.
Estonian: See on näidustatud kõigile patsientidele, kelle ensüümpuudulikkus avaldus vastsündinueas (ensüümi täielik vaegus, mis avaldub esimese 28 elupäeva jooksul).
Latvian: Šīs zāles ir indicētas visiem pacientiem ar neonatālajā periodā sākušos slimību (pilnīgs enzīmu deficīts, kas izpaužas pirmo 28 dzīves dienu laikā).
Estonian: Kui tekib selline seisund, ilmnevad teil sümptomid, nagu halb enesetunne (iiveldus), oksendamine, segasus, ja te vajate kohest meditsiinilist abi.
Latvian: Ja tā notiks, Jums parādīsies tādi simptomi kā slikta dūša, vemšana, apjukums un būs vajadzīga neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC kood: A16AX03.
Latvian: Farmkoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi, dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: A16AX03.
Estonian: • 9,9...13 g/m2 ööpäevas lastel kaaluga üle 20 kg, noorukitel ja täiskasvanutel.
Latvian: • 9,9 - 13,0 g/m2 dienā bērniem, kuri sver vairāk nekā 20 kg, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Estonian: • olete rase;
Latvian: • ja Jums iestājusies grūtniecība,
Estonian: • haloperidooli (kasutatakse teatavate psüühikahäirete puhul),
Latvian: • haloperidolu (lieto noteiktu psihisku traucējumu gadījumā),
Estonian: Juhul, kui kasutatakse neid ravimeid, on soovitatav ammoniaagi plasmakontsentratsiooni sagedasem jälgimine.
Latvian: Lietojot šīs zāles, ieteicams biežāk pārbaudīt plazmas amonjaka līmeni.
Estonian: Pheburane kasutamine raseduse vältel on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Pheburane lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Molaarsel tasandil on fenüülatsetüülglutamiin võrreldav uureaga (mõlemad sisaldavad 2 mooli lämmastikku) ning seetõttu on alternatiivseks vahendiks lämmastikujääkide eritumisel.
Latvian: Molu līmenī fenilacetilglutamīnu var salīdzināt ar urīnvielu (abi satur 2 molus slāpekļa), tāpēc tas nodrošina alternatīvu atlieku slāpekļa izvadīšanai.
Estonian: Kliinilistes uuringutes naatriumfenüülbutüraadiga koges 56% patsientidest vähemalt ühte kõrvaltoimet ning 78% nendest nähtudest loeti mitteseotuks naatriumfenüülbutüraadiga.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar nātrija fenilbutirātu 56 % pacientu bija vismaz viena nevēlama blakusparādība, un 78 % gadījumu tās netika uzskatītas par saistītām ar nātrija fenilbutirātu.
Estonian: Ligikaudu 80...100% ravimist eritatakse neerude kaudu 24 tunni jooksul konjugeeritud produkti fenüülatsetüülglutamiinina.
Latvian: Apmēram 80 - 100% šo zāļu tiek izvadīti caur nierēm 24 stundu laikā kā konjugētā viela fenilacetilglutamīns.
Estonian: Seda tuleb arvestada suhkurtõvega patsientidel.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar cukura diabētu.
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Estonian: Patsientidel, kellel häire diagnoositi raseduse ajal ja kelle ravi alustati enne hüperammoneemilise entsefalopaatia episoodi teket, oli elulemus 100%, ent ka nendel patsientidel leiti hiljem mitmeid kognitiivseid häireid või teisi neuroloogilisi nähte.
Latvian: Pacientiem, kuriem diagnoze tika noteikta grūtniecības laikā un kuri tika ārstēti pirms jebkādu hiperamonēmiskās encofalopātijas simptomu parādīšanās, izdzīvošana bija 100%, bet pat lielai daļai šo pacientu vēlāk parādījās kognitīvi traucējumi vai citas neiroloģiskas problēmas.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb ravi lõpetada ning rakendada toetavaid meetmeid.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk uzturoša terapija.
Estonian: Kontsentratsiooni maksimum saabus keskmiselt 1 tunni pärast ja keskmine maksimaalne kontsentratsioon oli 195 mikrogrammi/ml.
Latvian: Vidējais laiks līdz maksimālas koncentrācijas sasniegšanai bija 1 stunda, un maksimālā koncentrācija 195 µg/ml.
Estonian: Mikrotuuma testi tulemused näitasid, et naatriumfenüülbutüraadil ei olnud klastogeenset toimet rottidele, keda raviti nii toksilistes kui ka mittetoksilistes annustes (tulemusi mõõdeti 24 ja 48 tunni möödudes pärast 878 kuni 2800 mg/kg ühekordset suukaudset manustamist).
Latvian: Kodoliņu testa rezultāti norāda, ka nātrija fenilbutirātam nav klastogēna iedarbība, ievadot to žurkām toksiskās vai netoksiskās devās (pārbaude veikta 24 un 48 stundas pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas devās no 878 līdz 2800 mg/kg).
Estonian: PHEBURANE't võib olla vaja kasutada kogu elu, välja arvatud juhtudel, kui valitakse maksa siirdamine.
Latvian: PHEBURANE var būt nepieciešamas visas dzīves garumā, izņemot gadījumus, kad tiek veikta ortotopiska aknu transplantācija.
Estonian: See aitab vältida graanulite maitse tekkimist.
Latvian: Tas neļaus granulām mainīt ēdiena garšu.
Estonian: Kui teile määratakse laboratoorsed uuringud, on oluline informeerida arsti PHEBURANE kasutamisest, sest naatriumfenüülbutüraat võib mõjutada teatud analüüside tulemusi (nt vere elektrolüütide või valgusisaldus või maksatalitluse testid).
Latvian: Ja Jums vajadzīgi laboratoriski izmeklējumi, svarīgi atgādināt ārstam, ka Jūs lietojat PHEBURANE, jo nātrija fenilbutirāts var izmainīt konkrētu analīžu rezultātus (piemēram, asins elektrolītus vai olbaltumvielas, vai aknu funkcijas rādītājus).
Estonian: • Jooned lusikal näitavad kogust (naatriumfenüülbutüraat grammides).
Latvian: • līnijas uz karotes norāda uz daudzumu (gramā nātrija fenilbutirāta).
Estonian: Üle 20 g ööpäevas (40 tableti) annuste ohutus ja efektiivsus ei ole teada.
Latvian: Devu, kas pārsniedz 20 g dienā, drošums un efektivitāte nav pārbaudīta.
Estonian: • 450...600 mg/kg ööpäevas imikutel, väikelastel ja lastel kaaluga alla 20 kg
Latvian: • 450 - 600 mg/kg dienā jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem, kuri sver mazāk nekā 20 kg;
Estonian: Ta paranes pärast annuse vähendamist, kuid pankreatiidi atakkide kordumise tõttu tuli ravi lõpuks katkestada.
Latvian: Viņa atveseļojās pēc devas samazināšanas, izņemot recidivējošas pankreatīta epizodes, kuru rezultātā tika nolemts ārstēšanu pārtraukt.
Estonian: Igas sagedusgrupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg on vastavalt 1,3 ja 2,4 tundi.
Latvian: Eliminācijas pusperiods bija attiecīgi 1,3 un
Estonian: • Kallake graanulid otse lusikale, nagu on näidatud pildil (karbil ja infolehe teise lehekülje lõpus).
Latvian: • ieberiet granulas karotē tā, kā tas ir parādīts attēlā (uz ārējā iepakojuma kartona kastītes un šīs instrukcijas 2. lapaspuses beigās),
Estonian: Kuna see lahustub aeglaselt, ei tohi PHEBURANE't manustada läbi gastrostoomi (voolik, mis on viidud makku läbi kõhuseina) või läbi nasogastraalsondi (voolik, mis on viidud makku nina kaudu).
Latvian: Tā kā PHEBURANE lēni šķīst, to nedrīkst ievadīt caur gastrostomu (caurulīti, kas iet caur vēderu kuņģī) vai caur nazogastrālo zondi (caurulīti, kas iet caur degunu kuņģī).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel leiti soolisi erinevusi fenüülbutüraadi ja fenüülatsetaadi farmakokineetilistes parameetrites (AUC ja Cmax naistel ligikaudu 30...50% kõrgem) kuid mitte fenüülatsetüülglutamiini puhul.
Latvian: Pētot fenilbutirāta un fenilacetāta farmakokinētiskos parametrus brīvprātīgajiem, tika novērota atšķirība starp dažādiem dzimumiem (AUC un Cmax apmēram par 30 - 50% lielāki sievietēm), bet tas nav attiecināms uz fenilacetilglutamīnu.
Estonian: Mis ravim on PHEBURANE ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir PHEBURANE un kādam nolūkam tās/to lieto
Estonian: Ööpäevane annus tuleb individuaalselt sobitada igale patsiendile, lähtudes tema valgutaluvusest ning kasvu ja arengu tagamiseks vajalikust ööpäevase toiduvalgu kogusest.
Latvian: Diennakts devu nosaka individuāli, ņemot vērā pacienta proteīnu panesību un augšanai un attīstībai nepieciešamo proteīnu daudzumu dienā.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Estonian: Nende kognitiivne talitlus püsis fenüülbutüraadiga ravimise ajal suhteliselt stabiilsena.
Latvian: Viņu kognitīvās spējas rādītāji fenilbutirāta terapijas laikā saglabājās relatīvi nemainīgi.
Estonian: See on ühtlasi näidustatud ka neile patsientidele, kellel on hilise algusega haigus (ensüümi osaline vaegus, mis avaldub peale esimest elukuud) ja kellel on lisaks hüperammoneemiline entsefalopaatia.
Latvian: Tās ir indicētas arī pacientiem ar vēlīni sākušos slimību (daļējs enzīmu deficīts, kas izpaužas pēc pirmā dzīves mēneša), kuriem anamnēzē ir hiperamonēmiskā encefalopātija.
Estonian: Olemasolevates famakodünaamilistes / toksikoloogilistes andmetes loomade kohta on tuvastatud naatriumfenüülbutüraadi / metaboliitide piima eritumine (vt lõik 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakoloģiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par nātrija fenilbutirāta/metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Vastsündinueas avalduva haiguse puhul esines sageli vaimne mahajäämus.
Latvian: Pacientiem ar neonatāli sākušos saslimšanas formu bieži novēroja garīgu atpalicību.
Estonian: Sage depressioon, ärrituvus
Latvian: Bieži depresija, aizkaitināmība
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): iga gramm naatriumfenüülbutüraati sisaldab 124 mg (5,4 mmol) naatriumi ja 768 mg sahharoosi.
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: katrs nātrija fenilbutirāta grams satur 124 mg (5,4 mmol) nātrija un 768 mg saharozes.