FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Filgrastiimihoidon keskeyttämistä ennenaikaisesti eli ennen odotettua neutrofiilien pohjalukemaa ei suositella.
Czech: Předčasné přerušení terapie filgrastimem před dobou očekávaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů se nedoporučuje.
Finnish: Accofilin kaltaisen toisen filgrastiimivalmisteen tietojen perusteella havaittiin samankaltaisia löydöksiä ja näiden lisäksi sikiön epämuodostumien lisääntymistä annoksen ollessa 100 µg/kg/vrk.
Czech: Na základě hlášených údajů o jiném přípravku obsahujícím filgrastim, podobném přípravku Accofil byly pozorovány srovnatelné poznatky a zvýšený výskyt malformací plodu při dávce 100 µg/kg/den, tj.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 96 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 960 mikrogrammaa [μg]) filgrastiimia.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 96 milionů jednotek (MU) (odpovídá 960 mikrogramům [μg])
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: , immunostimulantit, kasvutekijät, ATC-koodi: L03AA02 Accofil on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, faktor stimulující kolonie, ATC kód: L03AA02
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun lääkevalmisteen tuotenimi merkittävä selvästi potilastietoihin.
Czech: Za účelem lepší vysledovatelnosti faktorů stimulujících růst kolonií granulocytů (G-CSF) je nutno do lékařské dokumentace pacienta zřetelně uvést obchodní název podávaného přípravku.
Finnish: Filgrastiimin käyttö on lopetettava tai annostusta pienennettävä, jos valkosolujen määrä ylittää > 70 x 109/l.
Czech: Podávání filgrastimu se musí přerušit nebo se musí snížit dávkování, jestliže se počty leukocytů zvýší na > 70 x 109/l.
Finnish: Alustavat tiedot filgrastiimin ja 5-fluorourasiilin yhteiskäytöstä pienellä määrällä potilaita osoittavat, että neutropenia saattaa vaikeutua.
Czech: Předběžné nálezy u malého počtu pacientů léčených současně filgrastimem a 5-fluorouracilem naznačují, že závažnost neutropenie může být zvýšena.
Finnish: Erityisryhmät Iäkkäät
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti
Finnish: Läpipainopakkaukset ovat yksittäisille ruiskuille, joissa on valmiiksi kiinnitetty neulansuojus.
Czech: Blistrové balení je pro jednotlivé injekční stříkačky s předepnutým ochranným krytem jehly.
Finnish: Hypotensio Hypertensi o
Czech: Hypotenze Hypertenze
Finnish: Jos potilaalle kehittyy kapillaarivuoto-oireyhtymän oireita, on hänen tilaansa seurattava tarkoin ja annettava oireenmukaista hoitoa, tarvittaessa myös tehohoitoa (ks. kohta 4.8).
Czech: Pacienti, u kterých se objeví příznaky syndromu kapilárního úniku, musí být pečlivě sledováni a musí přijímat standardní protišoková opatření, která mohou zahrnovat potřebu intenzivní péče (viz bod 4.8).
Finnish: 9/l; afareesia ei yleensä pidä tehdä, jos trombosyyttien määrä on < 75 x 109/l.
Czech: Obecně se aferéza nesmí provádět při počtu trombocytů < 75 x 109/l.
Finnish: Aortiitti
Czech: Aortitida
Finnish: Filgrastiimin annon ja leukafereesin jälkeen 35 %:lla tutkituista henkilöistä todettiin ohimenevää trombosytopeniaa (trombosyyttien määrä < 100 x 109/l).
Czech: Trombocytopenie Po podávání filgrastimu a po leukaferéze byla u 35 % studovaných osob pozorována přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 109/l).
Finnish: Lääkäri voi selvittää säännöllisin väliajoin verikokeiden avulla Accofil-hoidon tehoa.
Czech: Váš lékař Vám může pravidelně vyšetřovat krev, aby zjistil, jak je léčba přípravkem Accofil účinná.
Finnish: Varotoimenpiteet terveiden luovuttajien perifeerisen veren kantasolujen mobilisaatiossa
Czech: Zvláštní opatření u normálních dárců podstupujících mobilizaci progenitorových buněk v periferní krvi
Finnish: Tilastollisen analyysin perusteella takaisin annettujen CD34+-solujen määrän ja suuriannoksisen solunsalpaajahoidon jälkeen saavutetun trombosyyttisen lisääntymisnopeuden välillä on monimutkainen mutta jatkuva riippuvuussuhde.
Czech: Statistická analýza vztahu mezi počtem reinfundovaných buněk CD34+ a rychlostí obnovy krevních destiček po vysokých dávkách chemoterapeutik naznačuje složitý, ale kontinuální vztah.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri voi tutkia verikokeiden avulla Accofil-hoidon tehoa ja määrittää sinulle parhaiten sopivan annoksen.
Czech: Váš lékař Vám pak může vyšetřit krev, aby zjistil, jak je léčba přípravkem Accofil účinná, a aby našel dávku, která pro Vás bude nejlepší.
Finnish: Accofil kuuluu valkosolujen tuotantoa lisäävien aineiden ryhmään.
Czech: Přípravek Accofil patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yksi, kaksi, kolme, viisi, seitsemän tai kymmenen esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella tai ilman ja alkoholilla kostutettuja ihonpuhdistuslappuja.
Czech: Každé balení obsahuje jednu, tři, pět, sedm nebo deset předplněných injekčních stříkaček, s ochranným krytem jehly nebo bez ní, a alkoholové tampony.
Finnish: Jos ANC laskee arvoon < 1,0 x 109/l hoitojakson aikana, filgrastiimiannosta pitää jälleen asteittain nostaa edellä mainittujen ohjeiden mukaan
Czech: Ukončit podávání filgrastimu Jestliže ANC v průběhu léčby poklesne na < 1,0 x 109/l, znovu zvyšte dávku filgrastimu podle výše uvedeného postupu.
Finnish: Jotta voitaisiin määrittää potilaan ANC-arvon pohjalukema, verinäyte ANC-arvon tutkimiseksi suositellaan otettavan juuri ennen suunniteltua filgrastiimin antoa.
Czech: doporučuje se odebírat vzorky krve pro určení ANC bezprostředně před plánovanou dávkou filgrastimu.
Finnish: Filgrastiimin suositeltu aloitusannos on 0,1 MU (1 µg)/kg/vrk päivittäin ja annosta voidaan titrata enintään annokseen 0,4 MU (4 µg)/kg/vrk kunnes normaali neutrofiilien määrä on saavutettu ja sitä voidaan ylläpitää (ANC > 2,0 x 109/l).
Czech: Doporučená počáteční dávka filgrastimu je 0,1 MU (1 µg)/kg/den podávaná denně s titrací až do maxima 0,4 MU (4 µg)/kg/den, dokud není dosaženo normálního počtu neutrofilů a dokud nemůže být tento počet zachován (ANC> 2,0 x 109/l).
Finnish: Retrospektiivinen eurooppalainen tutkimus, jossa arvioitiin granulosyyttikasvutekijän (G-CSF) käyttöä allogeenisen luuytimensiirron jälkeen akuuttien leukemioiden hoidossa, viittasi käänteishyljinnän (GvHD), hoitoon liittyvien kuolemantapausten ja kuolleisuuden lisääntymiseen granulosyyttikasvutekijöitä annettaessa.
Czech: Jedna retrospektivní evropská studie hodnotící užívání G-CSF po transplantaci alogenní kostní dřeně u pacientů s akutní leukémií naznačila při podání G-CSF zvýšené riziko reakce štěpu proti hostiteli (GvHD), mortality související s léčbou (TRM, treatment related mortality) a mortality.
Finnish: Filgrastiimia ei pidä käyttää solunsalpaajahoidon annostuksen suurentamiseen yli vakiintuneiden annostussuositusten.
Czech: Filgrastim nesmí být používán ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad rámec zavedených režimů dávkování.
Finnish: Varotoimenpiteet filgrastiimilla mobilisoitujen allogeenisten PBPC-siirteiden vastaanottajilla
Czech: Zvláštní opatření u příjemců alogenních PBPC mobilizovaných filgrastimem
Finnish: - Muut aineet ovat etikkahappo, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420) polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: - Dalšími složkami jsou ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekci.
Finnish: • Neulansuojus suojaa neulan injektion jälkeen neulanpistojen välttämiseksi, joten ruiskun hävittämisessä ei tarvitse noudattaa erityisiä varotoimia.
Czech: • Bezpečnostní kryt jehly brání vzniku poranění v důsledku uvíznutí jehly po použití, a proto nejsou při likvidaci třeba žádná zvláštní opatření.
Finnish: Filgrastiimin suositusannos PBPC-mobilisaatioon myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon jälkeen on 0,5 MU (5 µg)/kg/vrk päivittäin heti ensimmäisestä päivästä alkaen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen, siihen saakka kunnes odotettu neutrofiilien pohjalukema on ohitettu ja neutrofiilien määrä on palautunut normaalitasolle.
Czech: Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii je 0,5 MU (5 µg)/kg/den podávaných od prvního dne po ukončení chemoterapie až do doby, kdy již je překročen očekávaný nadir neutrofilů a kdy se počet neutrofilů navrátil do normálního rozmezí.
Finnish: c. Tarkasta Accofilin ulkonäkö.
Czech: c. Zkontrolujte vzhled přípravku.
Finnish: Lisäohjeet laimennuksesta glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %) ennen infuusiota ks. kohta 6.6.
Czech: Další pokyny k ředění roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5% roztok) před infuzí viz bod 6.6.
Finnish: Filgrastiimi-infuusiot on laimennettava 20 ml:lla 5-prosenttista glukoosi-infuusioliuosta (ks. kohta 6.6.
Czech: V případě infuzí má být filgrastim naředěn ve 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Finnish: Accofil ja vaikea krooninen neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä)
Czech: Accofil a závažná chronická neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek)
Finnish: • punasolujen niukkuus (anemia)
Czech: • nízký počet červených krvinek (anémie)
Finnish: Etikkahappo, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420), polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekci.
Finnish: Jos esimerkiksi painat 60 kilogrammaa, vuorokausiannoksesi on 30 miljoonaa yksikköä (300 mikrogrammaa).
Czech: Pokud například vážíte 60 kilogramů, bude denní dávka 30 miliónů jednotek (300 mikrogramů).
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Finnish: • veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia)
Czech: • snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie)
Finnish: Desinfioi pistoskohta ihonpuhdistuslapulla ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta sitä (ks. kuva 5).
Czech: Místo aplikace injekce dezinfikujte pomocí alkoholového vatového tamponu a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 5).
Finnish: Leukafereesin ajankohta: 1-2 leukafereesiin päivinä 5 ja 6, mikä yleensä riittää.
Czech: Načasování leukaferézy: často postačují 1 nebo 2 leukaferézy 5. a 6. den.
Finnish: Oireita ovat olleet muun muassa kuume, vatsakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen (esim. C-reaktiivisen proteiinin ja valkoisten verisolujen arvot).
Czech: Mezi pozorované příznaky patřila horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů).
Finnish: Immunogeenisuus
Czech: Imunogenita
Finnish: • jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia (dyspnea), sillä nämä voivat olla merkkejä hengitysvaikeusoireyhtymästä (ARDS).
Czech: • jestliže se u Vás objeví kašel, horečka a potíže s dýcháním (dušnost), protože mohou být známkami syndromu dechové tísně dospělých (ARDS, Acute Respiratory Distress Syndrome).
Finnish: Osteoporoosi
Czech: Osteoporóza
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu esiintyneen yksittäisiä sirppisolukriisejä sirppisolusairautta sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny u pacientů se srpkovitou anémií ojedinělé případy krize srpkovité anémie (viz bod 4.4).
Finnish: Yliherkkyys on yleistä syöpäpotilailla.
Czech: Hypersenzitivita je častá u pacientů s rakovinou;
Finnish: Erillisessä retrospektiivisessä kansainvälisessä tutkimuksessa, jossa potilailla oli akuutteja ja kroonisia myelooisia leukemioita, ei havaittu vaikutusta käänteishyljinnän eikä hoitoon liittyvien kuolemantapausten riskiin eikä kuolleisuuteen.
Czech: V samostatné mezinárodní retrospektivní studii u pacientů s akutní a chronickou myeloidní leukémií nebyl prokázán žádný vliv na riziko reakce štěpu proti hostiteli, mortalitu související s léčbou ani na mortalitu.
Finnish: Terveillä luovuttajilla on G-CSF-kasvutekijän käytön jälkeen havaittu ohimeneviä sytogeneettisiä muutoksia.
Czech: U normálních dárců byly po použití G-CSF pozorovány přechodné cytogenetické abnormality.
Finnish: Jos keuhkooireita todetaan tai epäillään, on harkittava filgrastiimihoidon lopettamista ja annettava asianmukaista hoitoa.
Czech: V případě podezření nebo potvrzení plicních nežádoucích účinků je třeba zvážit přerušení léčby filgrastimem a poskytnout patřičnou lékařskou péči.
Finnish: Ensimmäinen filgrastiimiannos on annettava vähintään 24 tuntia sytotoksisen kemoterapian jälkeen, ja vähintään 24 tunnin kuluttua luuytimensiirrosta.
Czech: První dávka filgrastimu má být podávána nejméně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a alespoň 24 hodin po infuzi kostní dřeně.
Finnish: ANC-arvon ylläpitäminen arvossa > 2,0 x 109/l saattaa vaatia pitkäaikaista hoitoa.
Czech: Pro udržení ANC > 2,0 x 109/l může být potřebné dlouhodobé podávání.
Finnish: Hoidon teho oli selvä tässä ikäryhmässä, jossa useimmat potilaat sairastivat synnynnäistä neutropeniaa.
Czech: Účinnost léčby pro tuto skupinu, která zahrnovala většinu pacientů s vrozenou neutropenií, byla zřejmá.
Finnish: Suojuksen aktivaation vahvistuksena kuuluu naksahdus (ks. kuva 8).
Czech: Ochranný kryt automaticky zakryje jehlu a ozve se zacvaknutí, které potvrdí aktivaci krytu (viz obrázek 8).
Finnish: Lääkäri seuraa veriarvojasi määrittääkseen ajankohdan, jolloin on paras hetki ottaa kantasoluja talteen.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaši krev, aby zjistil nejlepší čas pro odběr kmenových buněk.
Finnish: Vaikea krooninen neutropenia täytyy diagnosoida huolellisesti, jotta se voidaan erottaa muista hematopoieettisista häiriöistä, kuten aplastisesta anemiasta, myelodysplasiasta ja myelooisesta leukemiasta.
Czech: Je třeba věnovat zvláštní pozornost rozlišení diagnózy závažné chronické neutropenie od ostatních poruch krvetvorby, jako je aplastická anémie, myelodysplazie a myeloidní leukémie.
Finnish: Myelosuppressiota aiheuttavat infektiot ja syöpäsairaudet
Czech: Infekce a maligní onemocnění způsobující myelosupresi
Finnish: Accofil-valmisteen yliannostuksen vaikutuksia ei tunneta.
Czech: Účinky předávkování přípravkem Accofil nebyly stanoveny.
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyistä kliinisistä filgrastiimitutkimuksista saatujen tietojen perusteella filgrastiimin turvallisuus ja teho ovat samankaltaiset sekä solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla että lapsilla, joten viitteitä ikään liittyviin eroihin filgrastiimin farmakokinetiikassa ei ole.
Czech: Údaje získané z klinických studií s filgrastimem u pediatrických pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí léčených cytotoxickou chemoterapií, což nenaznačuje žádné rozdíly ve farmakokinetice filgrastimu související s věkem.
Finnish: Filgrastiimihoidon päätyttyä verenkierrossa olevien neutrofiilien määrä pienenee 50 % 1-2 päivässä ja palautuu normaaliksi 1-7 päivässä.
Czech: Po ukončení léčby filgrastimem dochází během 1 až 2 dní k poklesu cirkulujících neutrofilů o 50 % s návratem k normálním hodnotám během 1 až 7 dní.
Finnish: • valkosolujen lisääntyminen (leukosytoosi)
Czech: • zvýšená hladina bílých krvinek (leukocytóza)
Finnish: Vaikean kroonisen neutropenian ja syövän hoito pediatrisilla potilailla Vaikeaa kroonista neutropeniaa koskevaan tutkimusohjelmaan osallistuneista potilaista 65 % oli alle 18-vuotiaita.
Czech: Šedesát pět procent pacientů léčených v programu klinického hodnocení při závažné chronické neutropenii bylo mladších než 18 let.
Finnish: Filgrastiimilla mobilisoitujen PBPC-solujen käytön on osoitettu vähentävän myelosuppressiivisen tai myeloablatiivisen solunsalpaajahoidon aiheuttaman trombosytopenian syvyyttä ja lyhentävän sen kestoa.
Czech: Bylo prokázáno, že použití filgrastimem mobilizovaných PBPC snižuje stupeň a dobu trvání trombocytopenie po myelosupresivní nebo myeloablativní chemoterapii.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Finnish: Koska filgrastiimin turvallisuudesta ja tehosta sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa on vain vähän tietoa, näissä tapauksissa filgrastiimin käytössä on syytä noudattaa varovaisuutta.
Czech: Protože údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů se sekundární akutní myeloidní leukemií jsou omezené, je třeba filgrastim těmto pacientům podávat opatrně.
Finnish: b. Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn ruiskun etiketistä (Käyt.
Czech: b. Zkontrolujte datum použitelnosti přípravku, uvedené na injekční stříkačce (EXP).
Finnish: Perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisaatiopotilailla, jotka saavat myelosuppressiivista tai myeloablatiivista hoitoa ja sen jälkeen autologisen PBPC-siirron
Czech: K mobilizaci progenitorových buněk v periferní krvi (PBPC) u pacientů, kteří podstupují myelosupresivní nebo myeloablativní léčbu, následovanou autologní transplantací PBPC
Finnish: Sitä on yleensä havaittu potilailla, joilla on pitkälle kehittyneitä pahanlaatuisia tauteja tai verenmyrkytys, tai potilailla, jotka saavat useita kemoterapialääkkeitä, tai ovat afereesihoidossa (ks. kohta 4.4).
Czech: K tomu došlo obecně u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním a sepsí, kteří užívali větší množství chemoterapeutických léků nebo prodělávali aferézu (viz bod 4.4).
Finnish: Virtsa-analyysien seurantaa suositellaan.
Czech: Doporučuje se sledovat rozbor moči.
Finnish: Tämä on emolle toksinen annos, joka vastaa noin 50-90 kertaa suurempaa systeemistä altistusta kuin kliinisen annoksen 5 µg/kg/vrk saaneiden potilaiden altistus.
Czech: dávce toxické pro matku, která odpovídala systémové expozici přibližně 50-90krát vyšší, než je expozice pozorovaná u pacientů léčených terapeuticku dávkou 5 µg/kg/den.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 60 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 600 mikrogrammaa [μg]) filgrastiimia.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 60 milionů jednotek (MU) (odpovídá 600 mikrogramům [μg])
Finnish: Veren normaalien valkosoluarvojen ylläpitäminen saattaa edellyttää pitkäaikaista Accofil-hoitoa.
Czech: Udržování normálního počtu bílých krvinek ve Vaší krvi si může vyžádat dlouhodobou léčbu přípravkem
Finnish: • keuhkotulehdus (interstitiaalikeuhkosairaus)
Czech: • zánět plic (intersticiální plicní nemoc)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö filgrastiimi äidinmaitoon.
Czech: Není známo, zda filgrastim přechází do mateřského mléka.
Finnish: Hengitysvaike udeta
Czech: Respirační,
Finnish: Pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten, lymfoomien ja lymfaattisten leukemioiden hoitoon annetun vakiintuneen solunsalpaajahoidon jälkeen voi neutrofiilimäärän normalisoimiseksi tarvittava filgrastiimihoito kestää jopa 14 vuorokautta.
Czech: Po obvykle používané chemoterapii solidních tumorů, lymfomů a lymfoidních leukémií je očekávaná doba trvání léčby, potřebná pro splnění těchto kritérií, až 14 dní.
Finnish: Filgrastiimi PBPC-mobilisaatioon yksin käytettynä:
Czech: Samostatně podávaný filgrastim k mobilizaci PBPC:
Finnish: Jos lopetat Accofilin käytön
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Accofil
Finnish: Kuinka pistän Accofilin itse?
Czech: Jakým způsobem si mohu přípravek Accofil sám(sama) aplikovat?
Finnish: Anemiae
Czech: Anémiee
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Finnish: Tarvitsemasi Accofil-määrä riippuu siitä, mihin sairauteen sitä käytät sekä painostasi.
Czech: Množství přípravku Accofil , které potřebujete, závisí na důvodu, proč přípravek Accofil používáte, a na Vaší tělesné hmotnosti.
Finnish: Filgrastiimia saavat potilaat, joilla esiintyy kipua vasemmalla ylävatsassa ja/tai olkapään kärjessä, on tutkittava suurentuneen pernan tai pernan repeämän varalta.
Czech: Pacienti dostávající filgrastim, kteří si stěžují na bolest v levém nadbřišku a/nebo v horní části ramene, mají podstoupit vyšetření ke stanovení zvětšení sleziny nebo ruptury sleziny.
Finnish: Filgrastiimia voidaan antaa 24 tunnin pituisena jatkuvana infuusiona ihon alle tai pistoksena ihon alle.
Czech: Filgrastim lze podat jako 24hodinovou kontinuální subkutánní infuzi nebo subkutánní injekci.
Finnish: PBPC-mobilisaatioon terveillä luovuttajilla ennen allogeenista PBPC-siirtoa
Czech: K mobilizaci PBPC u normálních dárců před alogenní transplantací PBPC
Finnish: Accofil-valmisteen teho ja turvallisuus on solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla ja lapsilla samankaltainen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Accofil jsou podobné u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen mukaan esiintyvyydeksi on arvioitu melko harvinainen.
Czech: Z údajů získaných v klinických hodnoceních se odhaduje, že výskyt byl méně častý.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) jäljitettävyyden parantamiseksi tämän annettavan lääkevalmisteen tuotenimi (Accofil) ja valmistuserän numero on merkittävä selvästi potilastietoihin.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti faktorů stimulujících kolonie granulocytů mají být v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenány název přípravku (Accofil) a číslo šarže podávaného přípravku.
Finnish: Sweetin oireyhtymän (akuutti kuumeinen dermatoosi) tapauksia on ilmoitettu esiintyneen markkinoilletulon jälkeen.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny případy Sweetova syndromu (akutní febrilní dermatózy).
Finnish: Satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa filgrastiimi ei suurentanut solunsalpaajahoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuutta.
Czech: V randomizovaných placebem kontrolovaných klinických hodnoceních filgrastim nezvyšoval incidenci nežádoucích účinků souvisejících s cytotoxickou chemoterapií.
Finnish: Joissakin tapauksissa pernan repeämä on aiheuttanut kuoleman.
Czech: Některé případy ruptury sleziny byly smrtelné.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä värimuutoksia, sameutta tai hiukkasia.
Czech: Nepoužívejte přípravek Accofil, pokud si všimnete, že je zakalený, je zbarven nebo v něm jsou přítomny částice.
Finnish: Jos esimerkiksi painat 60 kg, vuorokausiannoksesi on 60 miljoonaa yksikköä (600 mikrogrammaa).
Czech: Jestliže například vážíte 60 kg, bude Vaše denní dávka 60 milionů jednotek (600 mikrogramů).
Finnish: 1995-2000a aAnalyysiin sisältyvät tutkimukset, joissa oli tänä ajanjaksona tehty luuytimensiirto; joissakin tutkimuksissa käytettiin granulosyytti-makrofagikasvutekijää (GM-CSF) bAnalyysiin sisältyvät potilaat, jotka saivat luuytimensiirron tänä ajanjaksona
Czech: Analýza obsahuje studie zahrnující transplantaci kostní dřeně během tohoto období; některé studie použily GM-CSF
Finnish: Neutropenian korjaamiseen ja normaalin neutrofiilimäärän ylläpitoon potilailla, joilla on HIVinfektio, filgrastiimi annetaan ihon alle.
Czech: Pro dosažení zvratu neutropenie a udržování normálního počtu neutrofilů u pacientů s HIV infekcí je filgrastim podáván subkutánně.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Finnish: Pienellä osalla potilaita (< 10 %) neutropenian korjaamiseksi tarvittiin suurempia annoksia, jopa 10 MU (10 µg)/kg/vrk.
Czech: U malého počtu pacientů (< 10 %) byly k dosažení reverze neutropenie nutné dávky až do 1,0 MU (10 µg)/kg/den.
Finnish: Neutropenian keston lyhentäminen edellyttää pitkäaikaista Accofil-hoitoa.
Czech: Zlepšení neutropenie vyžaduje dlouhodobou léčbu přípravkem Accofil .
Finnish: Mahdollisuus suurempiannoksisen solunsalpaajahoidon antamiseen (esim. solunsalpaajahoidon toteutuminen suurimmilla suositelluilla annoksilla) saattaa johtaa suurentuneeseen trombosytopenian ja anemian riskiin.
Czech: V případě možné léčby vyššími dávkami chemoterapeutik (např. plnými dávkami v předepsaném léčebném schématu) může být u pacienta zvýšeno riziko trombocytopenie a anémie.