FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Rixathon will be given to you on the same day as your chemotherapy.
German: • Wenn Sie Rixathon mit einer Chemotherapie erhalten Sie erhalten Rixathon am gleichen Tag wie Ihre Chemotherapie, üblicherweise in einem 3-Wochen-Intervall über bis zu 8 Behandlungszyklen.
English: Dysgeusia
German: Anaphylaxie
English: 30 ml (10 mg/ml) 1 vial
German: 30 ml (10 mg/ml) 1 Durchstechflasche
English: MA (EU)-number (Invented) Name Strength Pharmaceutical Form
German: (Name (Phantasiebezeichnung)
English: EU number
German: EU-Zulassungsnummer Name
English: What is Ellefore?
German: Was ist Ellefore?
English: It was to be available as prolonged-release tablets (50, 100 and 200 mg).
German: Ellefore hätte als Retardtabletten (50, 100 und 200 mg) erhältlich sein sollen.
English: The effects of Ellefore were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Ellefore wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen getestet wurden.
English: Ref. EMEA/544525/2008
German: EMEA/180884/2009
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Ellefore
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ellefore
English: International non-proprietary name (INN): desvenlafaxine
German: Internationaler Freiname (INN): Desvenlafaxin
English: Desvenlafaxine is derived from venlafaxine, an SNRI that has been used as an antidepressant since the 1990s.
German: Desvenlafaxin ist ein Abkömmling von Venlafaxin, einem SNRI, der seit den 1990er Jahren als Antidepressivum angewendet wird.
English: On 13 October 2008, Wyeth Europa Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ellefore, for the treatment of major depressive disorder.
German: Oktober 2008 teilte Wyeth Europa Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ellefore zur Behandlung der Major Depression zurücknimmt.
English: Ellefore was expected to be used to treat major depression in adults.
German: Ellefore sollte zur Behandlung der Major Depression bei Erwachsenen angewendet werden.
English: Ellefore is a medicine that contains the active substance desvenlafaxine.
German: Ellefore ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Desvenlafaxin enthält.
English: One long-term study looked at how long it took for symptoms to return in a total of 376 patients who had already shown a response to an initial 12 weeks of Ellefore treatment.
German: In einer Langzeitstudie wurde untersucht, wie lange es dauerte, bis die Symptome bei insgesamt 376 Patienten wieder auftraten, die auf eine anfängliche 12-wöchige Behandlung mit Ellefore angesprochen hatten.
English: In relation to its parent substance, venlafaxine, desvenlafaxine seemed to be less effective with no advantages in terms of safety and tolerability.
German: Im Vergleich zur Muttersubstanz Venlafaxin schien Desvenlafaxin weniger wirksam zu sein, aber keinen Vorteil im Hinblick auf die Sicherheit und Verträglichkeit zu bieten.
English: The CHMP was concerned that, overall, the effectiveness of Ellefore had not been shown convincingly.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Wirksamkeit von Ellefore insgesamt nicht überzeugend dargelegt worden war.
English: In all of the studies, the effectiveness of the medicine was measured using standard questionnaires for depression.
German: In allen diesen Studien wurde die Wirksamkeit des Arzneimittels anhand von standardisierten Fragebögen zur Depression beurteilt.
English: In these short-term studies, the main measure of effectiveness was the change in depressive symptoms over the eight weeks of treatment.
German: In diesen Kurzzeitstudien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung der Depressionssymptome im Verlauf der achtwöchigen Behandlung.
English: Four of the studies involving 1,814 patients used a fixed dose of Ellefore, and another four involving 1,229 patients used doses of Ellefore that could be adjusted.
German: In vier dieser Studien mit 1814 Patienten wurde Ellefore in einer festen Dosierung angewendet, während in weiteren vier Studien mit 1229 Patienten die Dosis angepasst werden konnte.
English: The substance has been slightly modified with the aim of reducing side effects in patients who have problems breaking venlafaxine down.
German: Durch eine geringfügige Veränderung dieser Substanz sollten die Nebenwirkungen bei Patienten verringert werden, die Probleme mit dem Abbau von Venlafaxin im Körper haben.
English: Information on the short and long-term effectiveness of Ellefore was also considered to be insufficient, because too few patients in the studies took the doses of Ellefore that were intended for use and because the studies' results were inconsistent.
German: Außerdem erachtete der CHMP die Daten zur Kurzzeit- und Langzeitwirkung von Ellefore als unzureichend, da zu wenige Patienten in den Studien Ellefore in der für die Anwendung beabsichtigten Dosierung eingenommen hatten und die Ergebnisse der Studien nicht einheitlich waren.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Ellefore had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Ellefore nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ellefore and that there are no compassionate use programmes ongoing.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Ellefore teilnehmen und dass es zurzeit keine Compassionate-Use-Programme gibt.
English: What was Ellefore expected to be used for?
German: Wofür sollte Ellefore angewendet werden?
English: Ellefore was compared with placebo (a dummy treatment) in nine main studies involving a total of over 3,000 adults with major depression.
German: Ellefore wurde in neun Hauptstudien an insgesamt über 3000 erwachsenen Patienten mit einer Major Depression mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
English: Since these neurotransmitters are involved in the control of mood, blocking their re-uptake into nerve cells is expected to improve the symptoms of major depression.
German: Da die betroffenen Neurotransmitter an der Steuerung der Stimmungslage beteiligt sind, ist zu erwarten, dass durch die Hemmung ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen eine Besserung der Symptome der Major Depression eintritt.
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain.
German: Seine Wirkung besteht in einer Hemmung des Rücktransports der Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (Serotonin) und Noradrenalin in die Nervenzellen des Gehirns.
English: By blocking their re-uptake, desvenlafaxine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between certain nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
German: Indem Desvenlafaxin die Wiederaufnahme dieser Substanzen hemmt, erhöht es die Menge dieser Neurotransmitter im Zwischenraum zwischen bestimmten Nervenzellen und steigert dadurch die Zellkommunikation.
English: ‘Prolonged release' means that the active substance is released from the tablets over a few hours.
German: „Retardtabletten“ sind Tabletten, aus denen der Wirkstoff im Verlauf von mehreren Stunden freigesetzt wird.
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
German: Neurotransmitter sind chemische Substanzen („Botenstoffe“), mit deren Hilfe die Nervenzellen sich untereinander verständigen.
English: The application was at day 166 when the company withdrew.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war im Antragsverfahren Tag 166 erreicht.
English: How is Ellefore expected to work?
German: Wie soll Ellefore wirken?
English: The active substance in Ellefore, desvenlafaxine, is a ‘serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor' (SNRI).
German: Der in Ellefore enthaltene Wirkstoff Desvenlafaxin ist ein so genannter Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer (SNRI).
English: Two of the flexible-dose studies also included venlafaxine (however, the studies were not designed to compare the two medicines).
German: In zwei der Studien mit flexibler Dosierung wurde auch Venlafaxin angewendet;
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Ellefore?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ellefore could not have been approved for the treatment of major depressive disorder.
German: Aufgrund der geprüften Daten bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
English: How much and how often you will receive your treatment
German: Wie lange und wie oft Sie die Behandlung erhalten
English: Distribution/Elimination
German: Verteilung/Elimination
English: Date of most recent infusion: ____________ Date of first infusion: ___________________ Patient's Name:________________________ Doctor's Name:________________________ Doctor's contact details:_________________
German: Datum der letzten Infusion:_______________ Datum der ersten Infusion:________________ Name des Patienten:_____________________ Name des Arztes:_______________________ Kontaktdaten des Arztes:_________________
English: The total number of cycles is of 6.
German: Die Gesamtzahl der Zyklen ist 6.
English: • hearing loss, loss of other senses.
German: • Gehörverlust, Verlust anderer Sinne.
English: If not used immediately, preparation should take place in controlled and validated aseptic conditions.
German: Falls es nicht unmittelbar verwendet wird, sollte die Zubereitung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattfinden.
English: † Outcome at 24 weeks
German: † Ergebnis nach 24 Wochen
English: The safety and efficacy of MabThera in children below 18 years has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MabThera bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Investigations decreased
German: Untersuchungen Verminderte
English: • Keep this card with you all the time - such as in your wallet or purse.
German: • Bewahren Sie diesen Pass zu jeder Zeit bei sich aufbeispielsweise in Ihrer Brieftasche oder Ihrem Portemonnaie.
English: The corresponding AUCτ ratios were 1.66, 1.17 and 1.32.
German: Die korrespondierenden AUCτ-Verhältnisse lagen bei 1,66, 1,17 und 1,32.
English: In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
German: Die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach der Zubereitung bis zur Anwendung liegen in der Verantwortung des Anwenders.
English: The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions were:
German: Die am meisten berichteten oder beobachteten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren:
English: Risk Reduction
German: Risikoverminderung
English: Non-oncology indications:
German: Nicht-Onkologie-Indikationen:
English: Results from trial BP22333 are presented in section 5.2.
German: Die Ergebnisse der Studie BP22333 werden in Abschnitt 5.2 dargestellt.
English: • Needles and syringes should never be reused
German: • Nadeln und Spritzen niemals wiederverwenden
English: Immunomodulatory drugs may increase the risk of malignancy.
German: Immunmodulatorische Arzneimittel können das Risiko von Malignomen erhöhen.
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 - 24 weeks of an initial treatment course.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten lassen darauf schließen, dass ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 16 - 24 Wochen nach einem ersten Behandlungszyklus erreicht wird.
English: Treatment Difference (MabTheraCyclophosphamide)
German: Behandlungsunterschied (MabTheraCyclophosphamid)
English: The gender- related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
German: Die geschlechtsbedingten pharmakokinetischen Unterschiede werden nicht als klinisch bedeutsam eingestuft, und eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
English: All patients n=99
German: Alle Patienten n = 99
English: NR: not reached n.a. not applicable
German: NR: nicht erreicht n.a. nicht zutreffend
English: If an injection is interrupted it can be resumed at the same site or another location may be used, if appropriate.
German: Wenn eine Injektion unterbrochen wird, kann sie an derselben Stelle oder wenn nötig an einer anderen Stelle fortgeführt werden.
English: This will be administered 1 year and 18 months after the initial treatment and then every 6 months as needed or your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
German: Diese wird 1 Jahr und 18 Monate nach der Initialbehandlung gegeben und dann alle 6 Monate, so wie notwendig, oder Ihr Arzt kann abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Therapie, die Behandlung ändern.
English: Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (Intent-to-treat population*)
German: Tabelle 16 Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten eine vollständige Remission erreichten (Intent-to-Treat-Population*)
English: Part 2 N = 176
German: Teil 2 N = 176
English: • multiple-organ failure.
German: • Multiorganversagen.
English: Do not have MabThera if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
German: Sie dürfen MabThera nicht erhalten, wenn Sie eine aktive Infektion haben oder wenn schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem vorliegen.
English: No dose reductions of MabThera are recommended.
German: Eine Dosisreduktion von MabThera wird nicht empfohlen.
English: In addition, central volume was slightly (9%) lower in females compared to males.
German: Außerdem war das zentrale Volumen bei Frauen im Vergleich zu Männern etwas geringer (9 %).
English: Anti-rituximab antibodies were detected in only 13 patients and did not result in any clinically relevant increase in steady-state clearance.
German: Antikörper gegen Rituximab wurden nur bei 13 Patienten festgestellt und führten zu keinem klinisch relevanten Anstieg der Clearance im Steady-State.
English: Higher time-dependenet clearance in subjects with higher disease burden would lead to lower initial exposure and longer time needed to achieve the same exposure as in subjects with lower burden of the disease.
German: Eine höhere zeitabhängige Clearance bei Personen mit hoher Krankheitslast würde zu einer niedrigeren initialen Exposition führen, wodurch mehr Zeit benötigt würde, um die gleiche Exposition zu erreichen wie bei Personen mit niedriger Krankheitslast.
English: When should I not have MabThera?
German: Wann darf ich MabThera nicht erhalten?
English: At minimum this should include HBsAg-status and HBcAb-status.These can be complemented with other appropriate markers as per local guidelines.
German: Diese sollte mindestens den HBsAg-Status und den HBcAb-Status beinhalten und kann, gemäß lokalen Empfehlungen, mit weiteren geeigneten Markern ergänzt werden.
English: Unopened vial 36 months
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 36 Monate
English: Observation N=513
German: Beobachtung n = 513
English: Patients should receive MabThera for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
German: Die Patienten sollten MabThera nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) über eine Dauer von mindestens 24 Monaten erhalten.
English: • After aseptic dilution in D-glucose solution
German: • Nach aseptischer Verdünnung in D-Glukoselösung
English: Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine unterstützende Therapie erhalten sollten.
English: Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue MabThera.
German: Je nach Schweregrad der IRR und der notwendigen Maßnahmen muss die Anwendung von MabThera vorübergehend oder dauerhaft eingestellt werden.
English: The rate of all ADRs following first MabThera exposure was highest during the first 6 months and declined thereafter.
German: Die Rate aller Nebenwirkungen nach der ersten MabThera Exposition war während der ersten 6 Monate am höchsten und nahm anschließend ab.
English: The overall trial design was identical among both stages and patients were randomized into the following two treatment groups:
German: Das Gesamtstudiendesign war in beiden Stufen identisch und die Patienten wurden den folgenden zwei Behandlungsgruppen randomisiert zugeteilt:
English: Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more MabThera.
German: Je nachdem, wie die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung sind, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie weitere Dosen von MabThera erhalten.
English: Premedication with glucocorticoids should also be considered.
German: Eine Prämedikation mit Glucocorticoiden sollte ebenfalls in Betracht gezogen werden.
English: and 6
German: Im 6.
English: Mean change in HAQ-DI
German: Mittlere Veränderung des HAQ-DI
English: Subgroup analysis PFS
German: Subgruppen-Auswertung PFS
English: MabThera may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
German: MabThera kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
English: • you are allergic to hyaluronidase (an enzyme that helps to increase the absorption of injected active substance)
German: • wenn Sie allergisch gegen Hyaluronidase (ein Enzym, welches hilft, die Resorption des injizierten Wirkstoffs zu erhöhen) sind.
English: For these reasons MabThera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
German: Aus diesen Gründen sollte MabThera nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your MabThera.
German: • Zeigen Sie diesen Pass jedem/jeder Arzt/Ärztin, Pflegepersonal oder Zahnarzt/Zahnärztin, bei denen Sie in Behandlung sind, nicht nur Ihrem Spezialisten, der Ihnen MabThera verschrieben hat.
English: Re-treatment:
German: Erneute Behandlung:
English: MabThera is not indicated for these patients, since the safety data about long-term MabThera treatment are insufficient, in particular concerning the risk of development of malignancies and PML.
German: MabThera darf aber bei diesen Patienten nicht angewendet werden, da die Daten zur Langzeitsicherheit von MabThera unzureichend sind, insbesondere bezüglich dem Risiko zur Entwicklung von Malignomen und PML.
English: Mean Change in SF-36 PHS
German: Mittlere Veränderung des SF-36 PHS
English: MabThera was given in combination with intravenous glucocorticoids which may reduce the incidence and severity of these events.
German: MabThera wurde in Kombination mit intravenösen Glucocorticoiden verabreicht, die die Inzidenz und den Schweregrad dieser Ereignisse verringern können.
English: Elderly patients (≥ 65 years):
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahren)
English: Based on popPK analysis of study BO25341 (SAWYER) an absolute bioavailability of 68.4% was estimated.
German: Auf der Basis der popPK-Analyse der Studie BO24341 (SAWYER) wird eine absolute Bioverfügbarkeit von 68,4 % angenommen.
English: b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
German: b Das 95,1 % Konfidenzniveau zeigt zum Nachweis der Interims-Wirksamkeitsanalyse ein zusätzliches Alpha von
English: Primary efficacy Progression-free survival (median)
German: Primäre Wirksamkeit Progressionsfreies Überleben (median)
English: Trial BP22333 (SparkThera)
German: Studie BP22333 (SparkThera)
English: The overall proportion of patients found to have anti-rHuPH20 antibodies remained generally constant over the follow-up period in both cohorts.
German: Der Gesamtanteil der Patienten, die Anti-rHuPH20-Antikörper aufwiesen, blieb im Allgemeinen über die Nachbeobachtungsperiode in beiden Kohorten konstant.
English: Following subcutaneous administration, the absorption of rituximab is slow, reaching maximal concentrations about 3 days after administration.
German: Nach der subkutanen Anwendung ist die Resorption von Rituximab langsam und erreicht etwa 3 Tage nach der Anwendung die maximale Konzentration.
English: Therefore, the switch to MabThera subcutaneous formulation can only occur at the second or subsequent cycles of treatment.
German: Daher kann eine Umstellung auf die subkutane Darreichungsform von MabThera erst im zweiten oder in darauffolgenden Behandlungszyklen erfolgen.
English: In the observation group, the median IgG level subsequently increased to above the LLN, but remained constant in the MabThera group.
German: In der Beobachtungsgruppe stieg der mediane IgG-Serumspiegel nachfolgend auf Werte oberhalb des LLN an, in der MabThera Gruppe blieb er jedoch stabil.
English: IRRs may occur as a result of hypersensitivity and/or to the mechanism of action.
German: können als Folge einer Überempfindlichkeit und/oder aufgrund des Wirkmechanismus auftreten.
English: The risk of disease progression was reduced by 46 % and the risk of relapse by 51 %.
German: Das Risiko einer Progression der Krankheit war um 46 % und das Risiko eines Rückfalls um 51 % verringert.
English: Names and addresses of the manufacturers of the biological active substance
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
English: There was no evidence of clinically relevant dependencies of rituximab pharmacokinetics on age and sex.
German: Es gab keinen Hinweis auf klinisch relevante Abhängigkeiten der Pharmakokinetik von Rituximab auf das Alter oder Geschlecht.
English: Newly diagnosed n=48
German: Neu diagnostiziert n = 48
English: 24-hours after infusion
German: 24 Stunden nach einer Infusion auftreten können
English: Your doctor will decide when to start MabThera injections.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ab wann Sie die MabThera Injektionen erhalten.
English: On the basis of limited experience with MabThera in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) the present data do not seem to suggest any increased risk of malignancy.
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrung mit MabThera bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (siehe Abschnitt 4.8) scheinen die gegenwärtigen Daten nicht auf ein erhöhtes Risiko von Malignomen hinzudeuten.
English: A total of 176 patients with CLL were randomized into the following two treatment groups:
German: Insgesamt wurden 176 CLL-Patienten randomisiert den folgenden zwei Behandlungsgruppen zugewiesen:
English: serious viral infection2
German: Schwerwiegende Virusinfektion2
English: Table 2 Efficacy results for SAWYER (BO25341) (Intent to Treat Population)
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse von SAWYER (BO25341) (Intent-to-Treat-Population)
English: It remains unknown if early detection of PML and suspension of MabThera therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
German: Es bleibt unbekannt, ob durch die frühzeitige Erkennung einer PML und die Beendigung der Behandlung mit MabThera eine ähnliche Stabilisierung oder ein verbesserter Verlauf erreicht werden kann.
English: Patients with active hepatitis B disease should not be treated with MabThera.
German: Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit MabThera behandelt werden.
English: There is a peel-off sticker on the glass vial that specifies the medication.
German: Auf der Durchstechflasche aus Glas befindet sich ein Abziehklebeetikett, welches das Arzneimittel genau benennt.