FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 25 %) bei Patienten, die mit Alunbrig in der empfohlenen Dosierung behandelt wurden, waren erhöhte AST-Werte, Hyperglykämie, Hyperinsulinämie, Anämie, erhöhte CPK-Werte, Übelkeit, erhöhte Lipase-Werte, verringerte Lymphozytenzahl, erhöhte ALTWerte, Diarrhoe, erhöhte Amylase, Erschöpfung, Husten, Kopfschmerz, erhöhte alkalische Phosphatase, Hypophosphatämie, verlängerte aPTT, Hautausschlag, Erbrechen, Dyspnoe, Hypertonie, verminderte Leukozytenzahl, Myalgie und periphere Neuropathie.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (≥ 25%) irrappurtati f'pazjenti ttrattati b'Alunbrig fil-kors ta' dożaġġ rakkomandat kienu żieda fl-AST, ipergliċemija, livelli għoljin ta' insulina fid-demm, anemija, żieda fis-CPK, dardir, żieda fil-livell tal-lipażi, nuqqas fl-għadd ta' limfoċiti, żieda fl-ALT, dijarea, żieda fil-livell tal-amilażi, għeja, sogħla, uġigħ ta' ras, żieda fil-fosfatażi alkalina, ipofosfatimija, żieda fl-APTT, raxx, rimettar, dispnea, pressjoni għolja, nuqqas fl-għadd ta' ċelluli tad-demm bojod, mijalġija, u newropatija periferali,
German: CYP3A-Substrate
Maltese: Substrati ta' CYP3A
German: Studien zur Sicherheitspharmakologie von Brigatinib zeigten unerwünschte Wirkungen auf die Lunge (veränderte Respirationsrate unter 1 - 2-facher humantherapeutischer Cmax), kardiovaskuläre Effekte (veränderter Puls und Blutdruck; unter der 0,5-fachen humantherapeutischen Cmax) sowie Veränderungen an den Nieren (verminderte Nierenfunktion; 1 - 2,5-fache humantherapeutische Cmax), jedoch keine Anzeichen einer QT-Verlängerung oder neurofunktionelle Auswirkungen.
Maltese: Studji dwar sigurtà farmakoloġika bi brigatinib identifikaw potenzjal għal effetti pulmonari (rata respiratorja mibdula; 1-2-il darba aktar is-Cmax tal-bniedem), effetti kardjovaskulari (rata tat-taħbit talqalb u pressjoni tad-demm mibdula; 0.5 darbiet aktar is-Cmax tal-bniedem), u effetti fuq il-kliewi (funzjoni renali mnaqqsa; 1-2.5 drabi aktar is-Cmax tal-bniedem), iżda ma ndikaw ebda potenzjal għattitwil tal-QT jew effetti newrofunzjonali.
German: Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E 171)
Maltese: Macrogol Polyvinyl alcohol Titanium dioxide
German: EU/1/18/1264/005 7 Tabletten in einer Flasche EU/1/18/1264/006 30 Tabletten in einer Flasche EU/1/18/1264/007 7 Tabletten in einer Schachtel EU/1/18/1264/008 28 Tabletten in einer Schachtel Alunbrig 180 mg Filmtabletten
Maltese: EU/1/18/1264/005 7 pilloli fi flixkun EU/1/18/1264/006 30 pillola fi flixkun EU/1/18/1264/007 7 pillola f'kartuna EU/1/18/1264/008 28 pillola f'kartuna Alunbrig 180 mg pilloli miksija b'rita EU/1/18/1264/009 30 pillola fi flixkun EU/1/18/1264/010 28 pillola f'kartuna Alunbrig pakkett tal-bidu tal-kura
German: • Blähungen.
Maltese: • palpitazzjonijiet
German: Pneumonitisi
Maltese: Anemija
German: In in vitro-Kinase- und Zellassays hemmte der Metabolit AP26123 die ALK mit einer etwa 3-fach geringeren Wirksamkeit als Brigatinib.
Maltese: Fl-assaġġi tal-kinase u ċellulari in vitro, il-metabolit AP26123, inibixxa ALK b'saħħa madwar 3 darbiet anqas minn brigatinib.
German: • Rifabutin, Rifampicin: Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmten anderen Infektionen.
Maltese: • rifabutin, rifampicin: mediċini għall-kura tat-tuberkulożi jew ċerti infezzjonijiet oħra
German: Abbildung 1: Systemisches progressionsfreies Überleben (bewertet durch Prüfarzt): ITTPopulation nach Behandlungsarm (ALTA)
Maltese: Sistemika Mingħajr Progressjoni Evalwata mill-Investigatur: Popolazzjoni ITT skont il-Fergħa tat-Trattament (ALTA)
German: Übelkeit Dyspepsie Pankreatitis
Maltese: Dardir Dispepsija Pankreatite
German: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Maltese: Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
German: Dieses Arzneimittel wurde nach Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG beantragt.
Maltese: 3 tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: A-1120 Wien
Maltese: A-1120
German: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germany
Maltese: 2 D-78467 Konstanz Germany
German: Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brussels
Maltese: B-B1080 Brussels
German: Alvesco kann die normale Kortikosteroidproduktion im Körper beeinträchtigen.
Maltese: Alvesco jista' jaffettwa l-produzzjoni normali ta' kortikosterojdi f'ġismek.
German: Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 000 behandelten Patienten):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (f'inqas minn 1 minn kull 10,000 pazjent ittrattati) :
German: Island
Maltese: L-islanda
German: Trotzdem gibt Alvesco bei Temperaturen von -10°C bis plus 40°C dieselbe Dosis ab.
Maltese: Madankollu, Alvesco jforni l-istess livell ta' doża f'temperatura ta' -10°C sa +40°C.
German: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels
Maltese: B-1080 Brussels
German: Bei dem Inhalator handelt es sich um einen Aluminiumbehälter, der 120 Dosen zu 40 µg, 80 µg oder 160 µg „ex actuator" (ab Mundstück freigesetzt) enthält, was 50, 100 bzw. 200 µg je Hub „ex valve" (ab Ventil freigesetzt) entspricht.
Maltese: L-inalatur huwa kanister ta' l-aluminju li fih 120 doża ta' 40 µg, 80 µg jew 160 µg ex actuator, li jikkorrespondu għal 50, 100, jew 200 µg għal kull għafsa.
German: Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Maltese: Sp. z o.o.
German: Behandlungsabhängige Nebenwirkungen wurden bei 3,8% der mit 160 Mikrogramm Ciclesonid/Tag bzw. 5% der mit 640 Mikrogramm Ciclesonid/Tag behandelten Patienten beobachtet.
Maltese: Lavvenimenti avversi marbuta mal-kura kienu osservati fi 3.8% u 5% tal-pazjenti kkurati b'160 jew 640 mikrogramma kuljum ta' ciclesonide rispettivament.
German: Am Ende der 12-Wochenperiode zeigten die Resultate einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Tagesdosis von 160 Mikrogramm bzw. der Tagesdosis von 640 Mikrogramm in Bezug auf das Auftreten von Exazerbationen am ersten Tag der Studie: 43 von 339 Patienten (= 12,7%) in der 160 Mikrogramm Gruppe und 23 von 341 Patienten (= 6,7%) in der 640 Mikrogramm Gruppe (Hazard ratio = 0,526; p= 0,0134).
Maltese: 43 pazjent/339 (=12.7%) fil-grupp li kien qed jingħata 160 mikrogrmma /kuljum u 23 pazjent/341 (6.7%) fil-grupp li kien qed jingħata 640 mikrogramma/kuljum (Proporzjon tal-periklu=0.526; p=0.0134).
German: Im Vergleich zu Plazebo hat die Behandlung mit Ciclesonid 320, 640 und 1280 Mikrogramm/Tag die 24-Stunden Plasma-Mittelwerte von Kortisol (AUC(0-24)/24 Stunden) statistisch nicht signifikant gesenkt, und ein dosisabhängiger Effekt war auch nicht nachzuweisen.
Maltese: Meta mqabbel mal-plaċebo, il-kura b'ciclesonide 320, 640, u 1,280 mikrogramma/kuljum ma naqqsitx b'mod statistikament sinifikanti l-medji tal-ħin ta' 24 siegħa ta' cortisol fil-plażma (AUC(0-24)/24 siegħa) u lanqas ma kien osservat effett li jiddependi mid-doża.
German: In doppelblinden, placebokontrollierten Studien über einen Zeitraum von 12 Wochen an Erwachsenen und Jugendlichen wurde gezeigt, dass die Behandlung mit Ciclesonid zu einer Verbesserung der Lungenfunktion (gemessen anhand von FEV1-Werten und dem maximalen exspiratorischen Atemfluss (PEF)), zu einer wirksamen Kontrolle der Asthmasymptome und zu einem gesenkten Bedarf an inhalativen Beta-2-Agonisten geführt hat.
Maltese: Provi double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo, li damu 12-il ġimgħa fuq adulti u adolexxenti, urew li lkura b'ciclesonide irriżultat f'funzjoni mtejba tal-pulmun kif imkejla minn FEV1 u mill-fluss massimu respiratorju, kontroll imtejjeb tas-sintomi ta' l-ażżma u tnaqqis fil-ħtieġa ta' agonist ta' beta-2 li jinġibed man-nifs.
German: Der CHMP verwies auf die „Note for Guidance (NfG) on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma" CPMP/EWP/2922/01 und war der Ansicht, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Aufnahme der Tagesdosen von 320 µg und 640 µg Ciclesonid nicht ausreichend begründet hatte.
Maltese: Is-CHMP irrefera lill-NfG dwar l-Investigazzjoni Klinika tal-Prodotti Mediċinali fit-Trattament ta' lAżżma CPMP/EWP/2922/01, u kien tal-fehma li d-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq (MAH) ma kienx iġġustifika adegwatament l-inklużjoni tad-dożi ta' 320µg kuljum u 640µg kuljum ta' ciclesonide.
German: Die wissenschaftliche Begründung der Meinungsunterschiede bezüglich der vorgeschlagenen Textformulierung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zur Wirksamkeit der Ciclesonid-Dosis zur Verringerung der Häufigkeit der Exazerbationen bei schwerem Asthma im Rahmen einer Änderung des Typs II, wie sie in Abschnitt 4.2 und 5.1 vom Referenzmitgliedstaat (RMS) am 19. Oktober 2007 nach der CMDh-Anhörung entworfen wurde.
Maltese: Ir-raġuni xjentifika għad-differenza ta' l-opinjoni dwar il-formolazzjoni tal-kliem proposta għallvarjazzjonijiet tat-Tip II ta' l-SPC ta' l-effikaċja tad-dożi ta' ciclesonide fuq it-tnaqqis fil-frekwenza ta' tqanqiliet fl-ażżma severa kif imfassla fit-Taqsimiet 4.2 u 5.1 mill-RMS fid-19 ta' Ottubru 2007 wara s-smigħ tas-CMDh.
German: In vier klinischen Studien wurde gezeigt, dass Ciclesonid bei hyperreagiblen Patienten die Reaktivität der Luftwege gegenüber Adenosinmonophosphat vermindert, mit einem maximalen Effekt bei einer Dosierung von 640 Mikrogramm.
Maltese: F'erba' provi kliniċi, intwera li ciclesonide inaqqas l-iper-rispons tal-pajp tan-nifs għal adenosine monophosphate f'pazjenti iper-reattivi b'effett massimu li kien osservat fid-doża ta' 640 mikrogramma.
German: In einer kontrollierten Studie wurde die 24-Stunden-Plasmakortisol-AUC bei 26 erwachsenen Asthmapatienten nach 7 Behandlungstagen verglichen.
Maltese: Studju kkontrollat qabbel l-AUC ta' 24 siegħa ta' cortisol fil-plażma f'26 pazjent ażżmatiku wara 7 ijiem ta' kura.
German: 160 µg Druckgasinhalation, Lösung
Maltese: Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung
German: Eine derartige Studie muss mit der „Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma" CPMP/EWP/2922/01 übereinstimmen.
Maltese: Studju bħal dan għandu jkun konformi manNota għall-Gwida dwar l-Investigazzjoni Klinika ta' Prodotti Mediċinali fit-Trattament ta' l-Ażżma CPMP/EWP/2922/01.
German: Alvesco 40, 80, 160 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung Ciclesonid
Maltese: Alvesco 40, 80, u 160 mikrogramma sustanza taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs, soluzzjoni Ciclesonide
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Maltese: Jekk jogħġbok ftakar:
German: Wann sollte ich meinen Alvesco Inhalator anwenden?
Maltese: Meta għandi nuża l-inhaler Alvesco?
German: Alvesco 40 Mikrogramm Dosieraerosol
Maltese: Alvesco 40 µg Dosieraerosol
German: Amavio 160 Mikrogramm Dosieraerosol
Maltese: Amavio 160 µg Dosieraerosol
German: Alvesco 80 Mikrogramm Dosieraerosol
Maltese: Alvesco 80 µg Dosieraerosol
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Maltese: L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATAW, L-APPLIKANT(I), ID-DETENTURI TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
German: 20 Mikrogramm
Maltese: 20 mikrogramma
German: 720 ELISA-Einheiten
Maltese: Unità ELISA
German: 1 Dosis (1 ml): Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
Maltese: 1 doża (1 ml) fiha: Virus tal-Epatite A (mhux attivat)1,2
German: 3Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie 4Adsorbiert an Aluminiumphosphat
Maltese: 3Prodott f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA 4Adsorbit fuq aluminium phosphate
German: 1Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen 2Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Maltese: 1Prodott fuq ċelloli tad-diplojde umani (MRC-5) 2Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4
Maltese: Antiġen tal-wiċċ tal-Epatite B3,4
German: 10 Fertigspritzen + 10 Nadeln
Maltese: 10 siringi mimlijin għallest + 10 labriet
German: 1 Fertigspritze + 1 Nadel
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 1 labra
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Maltese: Numru tal-MA (UE)
German: 720 ELISA-Einheiten
Maltese: 720 Unitajiet ELISA
German: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004 EU/1/02/224/005
Maltese: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004
German: • Multiple Sklerose
Maltese: • sklerożi multipla
German: Hepatitis B
Maltese: Epatite B
German: 0,4 Milligramm Al 3+
Maltese: 0.4 milligrammi Al3+
German: Hepatitis A
Maltese: Epatite A
German: Sehr selten:
Maltese: Rari:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. August 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juli 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 t'Awwissu 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Lulju 2012
German: 1 Dosis (1 ml)
Maltese: Doża 1 (1 ml)
German: Selten: Arthralgie
Maltese: Rari: artlaġja
German: ≥ 1/100 bis < 1/10
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Natriumchlorid
Maltese: Sodium chloride
German: Ambirix enthält Neomycin und Natrium
Maltese: Ambirix fih neomycin u sodium
German: 0,05 Milligramm Al 3+
Maltese: 0.4 milligramma Al3+
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Hepatitis-Impfstoffe, ATC-Code J07BC20.
Maltese: Tilqim, Tilqim ta' l-epatite, Kodiċi ATC J07BC20.
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
German: EU/1/02/224/001 - Packung zu 1 ohne Nadel EU/1/02/224/002 - Packung zu 1 mit 1 Nadel EU/1/02/224/003 - Packung zu 10 ohne Nadeln EU/1/02/224/004 - Packung zu 10 mit 10 Nadeln EU/1/02/224/005 - Packung zu 50 ohne Nadeln
Maltese: EU/1/02/224/003 - pakkett ta' 10 mingħajr labar EU/1/02/224/004 - pakkett ta' 10 b'10 labriet EU/1/02/224/005 - pakkett ta' 50 mingħajr labar
German: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
German: Maschinen
Maltese: MANIFATTURI
German: VERFALLDATUM Verw.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
German: Ambirix wird intramuskulär injiziert, üblicherweise in den Deltoideusmuskel.
Maltese: Ambirix għandu jingħata bħala injezzjoni ġol-muskolu, normalment fil-muskolu deltojd.
German: • Daten aus klinischen Prüfungen
Maltese: • Dejta minn prova klinika
German: Multiple Sklerose, Enzephalitis, Enzephalopathie, Polyneuritis einschließlich Guillain-Barré-Syndrom (mit aufsteigenden Lähmungen), Myelitis, Krampfanfälle, Lähmungen, Fazialisparese, Neuritis, Optikusneuritis, Neuropathie
Maltese: Sklerozi multipla, enċefalite, enċefalopatija, polinevrite bħas-sindrome ta' Guillain-Barré (b'paraliżi li titla' 'l fuq), mijelite, aċċessjonijiet, paraliżi, paraliżi tal-wiċċ, nevrite, nevrite ottika, newropatija Disturbi vaskulari
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Erythema multiforme, Lichen planus
Maltese: Eritema multiforme, lichen planus
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Gastrointestinale Beschwerden
Maltese: Komuni: sintomi gastrointestinali
German: • Sie erhalten üblicherweise insgesamt zwei Impfungen.
Maltese: ● Int normalment tingħata żewġ injezzjonijiet.
German: • Entzündung der Nerven (Neuritis)
Maltese: • infjammazzjoni tan-nervaturi (nevrite)
German: In Monat 13 waren die Anti-HAV-Serokonversionsraten 99,0 %, die Anti-HBs-Serokonversionsraten 99,0 % und die Anti-HBs-Seroprotektionsraten 97,0 %.
Maltese: Ir-rati ta' seroposittività għall-anti-HAV kienu ta' 99.0% u r-rati ta' seropositività għall-anti-HBs kienu ta' 99.0% fix-xahar numru 13 b'rati ta' seroprotezzjoni ta' 97.0%.
German: 12- bis 15Jährige
Maltese: Etajiet minn 12-15 ilsena
German: Ambirix ist eine leicht milchig-weiße Suspension.
Maltese: Ambirix hija suspensjoni bajda imdardra.
German: Dieser Impfstoff enthält Neomycin (ein Antibiotikum).
Maltese: Dan il-vaċċin fih neomycin (antibijotiku).
German: 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
German: In klinischen Studien wurden 2029 Dosen von Ambirix bei 1027 Probanden vom vollendeten 1. bis zum vollendeten 16.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ngħataw 2029 doża ta' Ambirix lil 1027 individwu ta' l-etajiet ta' bejn sena u 15-il sena, din ta' l-aħħar inkluża.
German: Jede Impfung wird zu einem separaten Termin verabreicht.
Maltese: Kull waħda tingħata fi żjara separat.
German: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
German: Die Anti-HBsSeroprotektionsraten (Antikörperwerte > 10 mlU/ml) waren zu diesen Erhebungszeitpunkten 37,4 % bzw. 98,2 %.
Maltese: F'dan iż-żmien ir-rati ta' seroprotezzjoni għall-anti-HBs (titri ≥ 10 mlU/ml ) kienu ta' 37.4% u 98.2% rispettivament.
German: 1Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen 2Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Maltese: Magħmul fuq ċelluli diplojdi (MRC-5) umani Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Natriumchlorid
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
German: Wasser für Injektionszwecke Adjuvanzien siehe Abschnitt 2.
Maltese: Għal sustanzi awżiljari, ara sezzjoni 2.
German: • Appetitlosigkeit
Maltese: • nuqqas t'aptit
German: 10 Fertigspritzen + 10 Nadeln 10 x 1 Dosis (1 ml)
Maltese: 10 siringi mimlija għal-lest + 10 labriet 10 x doża waħda (1 ml)
German: 10 x 1 Dosis (1 ml)
Maltese: 10 x doża waħda (1 ml)
German: • Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Maltese: • Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-Suq.
German: Ambirix verleiht eine Immunität gegenüber der HAV- und HBV-Infektion, indem es die Bildung spezifischer Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper anregt.
Maltese: Ambirix jagħti immunità kontra l-infezzjoni ta' l-HAV u l-HBV billi jinduċi antikorpi speċifiċi antiHAV u anti-HBs.
German: In einer vergleichenden Studie, die bei 12- bis einschließlich 15-Jährigen durchgeführt wurde, erhielten 142 zwei Dosen Ambirix und 147 den Standardkombinationsimpfstoff mit drei Dosen.
Maltese: Sar studju kliniku ta' paragun fuq individwi ta` etajiet ta' bejn it-12 u l-15-il sena, ta' l-aħħar inkluża, fejn 142 irċevew żewġ dożi ta'Ambirix u 147 irċevew it-tilqim standard bi tliet dożi kombinati.
German: Nach der zweiten Dosis Ambirix gibt es diesen Unterschied nicht mehr (für die Seroprotektionsraten siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Din id-differenza ma tibqax tidher wara tteħid tat-tieni doża ta' Ambirix (ara sezzjoni 5.1 dwar r-rati ta' seroprotezzjoni)
German: Zum gleichen Zeitpunkt betrug der Anteil an Probanden mit Anti-HBs-Antikörpertitern von ≥ 10 mI.E./ml 77,3 % bei Kindern, die während der ersten Impfung 1 bis 11 Jahre alt waren, bzw. 85,9 % bei Kindern, die während der ersten Impfung 12 bis 15 Jahre alt waren.
Maltese: Il-perċentwali b'antikorp anti-HBs ta' ≥10 mIU/ml f'dan iż-żmien għal individwi li għandhom minn 1-11-il sena jew li kellhom bejn 12-15-il sena meta ngħataw l-ewwel doża kienu 77.3% u 85.9%, rispettivament.
German: • Hepatitis B: Eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus kann eine Schwellung (Entzündung) der Leber verursachen.
Maltese: • L-epatite B: Infezzjoni bil-virus ta' l-epatite B tista' ġġiegħel il-fwied jintefaħ (jifjamma).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenische Purpura, Thrombozytopenie
Maltese: Purpura tromboċitopenika, tromboċitopenija
German: Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können): • Nesselsucht (Urtikaria)
Maltese: Rari ħafna (Dawn jistgħu jseħħu f'sa doża 1 minn kull 10,000 doża tal-vaċċin) • ħorriqija (urtikarja)
German: 6 Jahre nach Beginn eines 0-6-Monats- oder eines 0-12-Monats-Impfschemas mit Ambirix bei Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren behielten alle nachverfolgten Kinder Anti-HAV-Antikörpertiter von ≥ 15 mI.E./ml.
Maltese: Fis-6 sena mill-bidu ta' skeda ta' għoti ta'Ambirix fix-xhur 0, 6 jew ta' 0, 12 fi tfal li għandhom bejn 12-15-il sena l-individwi kollha segwiti żammew livell ta' ≥15 mIU/ml ta' antikorp anti-HAV.
German: In einer klinischen Studie erhielten 102 Personen im Alter von 12 bis einschließlich 15 Jahren die zweite Dosis Ambirix nach 12 Monaten.
Maltese: Fi studju kliniku li sar fuq 102 individwi ta`etajiet ta' bejn it-12 u l-15-il sena,ta' l-aħħar inkluża, ngħataw it-tieni doża ta' Ambirix fix-xahar numru 12.
German: Es ist nicht genau bekannt, wie lange der Schutz gegen Infektionen mit Hepatitis-A- und Hepatitis-BViren anhält, obwohl der Schutz gegen das Hepatitis-A-Virus wahrscheinlich um die 10 Jahre andauert.
Maltese: Mhux magħruf eżatt kemm iddum il-protezzjoni kontra infezzjoni mill-virusis tal-epatite A u B, għalkemm protezzjoni kontra l-virus tal-epatite A probabbilment idum madwar 10 snin.
German: Dies erfolgt üblicherweise in den Oberarm.
Maltese: Ambirix normalment ma jingħatax lin-nisa tqal jew li qed ireddgħu.
German: Falls ein schneller Schutz gegen Hepatitis B erforderlich ist, wird das Standardimpfschema mit dem Kombinationsimpfstoff empfohlen, der 360 ELISA-Einheiten formalininaktiviertes Hepatitis-A-Virus und 10 µg rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen enthält.
Maltese: Jekk ikun hemm ħtieġa ta' protezzjoni ta' malajr kontra l-epatite B, hi rakkomandata il-kura standard ta' tliet dożi tat-tilqima kombinata li jkun fiha 360 Unitajiet ELISA tal-virus ta' l-epatite A inattivat bil-formalina u 10 mikrogrammi ta' antiġen tal-wiċċ ta' l-epatite B rikombinanti.
German: Ein Schutz gegen Hepatitis B ist erst nach der zweiten Dosis zu erwarten (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Il-protezzjoni kontra infezzjonijiet ta' l-epatite B għandha mnejn ma tinkisibx qabel tittieħed it-tieni doża (ara sezzjoni 5.1)
German: • Violette oder rot-violette Papeln der Haut (Lichen planus), schwerer Hautausschlag (Erythema multiforme)
Maltese: • ponot vjola jew ħomor fil-vjola mqabbżin fil-ġilda (lichen planus), raxx serju fil-ġilda (eritema multiforme)
German: • Bauchschmerzen
Maltese: Il-Belġju
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
German: - Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
Maltese: - Virus ta' l-epatite A (inattivat)
German: Symptome beginnen 3 bis 6 Wochen nach der Infektion.
Maltese: Sintomi jibdew minn 3 sa 6 ġimgħat wara l-infezzjoni.
German: • degenerative Gehirnerkrankung (Enzephalopathie),
Maltese: • marda deġenerattiva tal-moħħ (enċefalopatija)
German: bis:
Maltese: b.
German: EMA/672709/2010 EMEA/H/C/000426
Maltese: EMA/672709/2010
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ambirix finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Ambirix jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Hepatitis A (inaktiviert)- und Hepatitis B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
Maltese: Vaċċin tal-Epatite A (inattivat) u epatite B (r DNA) (HAB) (assorbit)
German: Die Oberflächenantigene des Hepatitis B-Virus werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung der Proteine befähigt.
Maltese: L-antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B jsiru permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
German: Der Impfstoff ist „adsorbiert".
Maltese: Il-vaċċin huwa ‘assorbit'.
German: Ambirix ist ein Impfstoff.
Maltese: Ambirix huwa vaċċin.
German: Ambirix enthält kleine Mengen inaktivierter Hepatitis A-Viren und das „Oberflächenantigen" (Proteine von der Oberfläche) des Hepatitis B-Virus.
Maltese: Ambirix fih ammonti żgħar ta' vajrusis tal-epatite A inattivati u l-'antiġene tas-superfiċje' (proteini mis-superfiċje) tal-vajrus tal-epatite B.
German: Es wurden drei Hauptstudien mit Ambirix an insgesamt 615 Kindern im Alter ab einem Jahr durchgeführt.
Maltese: Tliet studji ewlenin ta' Ambirix saru f'total ta' 615-il tifel u tifla minn età ta' sena.
German: Ambirix führte bei 98 % bis 100 % der geimpften Kinder einen Monat nach der letzten Injektion zur Entwicklung schützender Antikörperkonzentrationen gegen Hepatitis A und B. Diese Konzentrationen blieben bei mehr als 93 % der Kinder nach zwei Jahren erhalten.
Maltese: Ambirix wassal għall-iżvilupp ta' antikorpi protettivi kontra l-epatite A u B f'madwar 98 u 100% tat-tfal imlaqqma f'xahar wara l-aħħar injezzjoni.