FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vérifiez qu'il n'y a pas de bulle d'air dans la seringue en appuyant sur le piston jusqu'à l'apparition de la première goutte à l'extrémité de l'aiguille.
Spanish: Asegúrese que no hay burbujas de aire en la jeringa presionando el émbolo hasta que aparezca la primera gota en la punta de la aguja.
French: Le traitement ne doit pas être repris si les anomalies de la fonction hépatique sont suspectées d'être liées à pasiréotide.
Spanish: No se debe iniciar de nuevo el tratamiento si se sospecha que las alteraciones en la función hepática están relacionadas con pasireotida.
French: Dans ces deux cas, rapportez la boîte complète à la pharmacie.
Spanish: En ambos casos, devuelva el envase completo a la farmacia.
French: Si une dose de Signifor est oubliée, l'injection oubliée doit être administrée le plus rapidement possible.
Spanish: Si se olvida la administración de una dosis de Signifor, la inyección olvidada se debe administrar lo más pronto posible.
French: - traitement par des antiarythmiques ou par d'autres substances connues pour entraîner un allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.5).
Spanish: - en tratamiento con medicamentos antiarrítmicos u otras sustancias que puedan provocar una prolongación del intervalo QT (ver sección 4.5).
French: Chez les patients traités par pasiréotide par voie intramusculaire qui ont présenté une diminution des concentrations de GH et d'IGF-1, ces modifications sont survenues durant les 3 premiers mois de traitement et se sont maintenues jusqu'à la semaine 24.
Spanish: En los pacientes tratados con pasireotida por vía intramuscular en los que se observaron reducciones en los niveles de GH e IGF-1, estos cambios aparecieron durante los primeros 3 meses de tratamiento y se mantuvieron hasta la semana 24.
French: Carmellose sodique Mannitol
Spanish: Carmelosa de sodio Manitol
French: Insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
Spanish: Insuficiencia hepática grave (Child Pugh C).
French: Les résultats sont présentés sous forme de moyenne  erreur type de la moyenne des valeurs CI50 exprimées en nmol/l.
Spanish: Los resultados son la mediaSEM de los valores IC50 expresados como nmol/l.
French: Tirez doucement sur le piston pour vérifier qu'aucun vaisseau sanguin n'a été atteint (changez de site d'injection si un vaisseau sanguin a été atteint).
Spanish: Retirar lentamente el émbolo para comprobar que no se ha penetrado ningún vaso sanguíneo (cambiar la posición si se ha penetrado un vaso sanguíneo).
French: Le pasiréotide doit être utilisé avec prudence et le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement évalué chez les patients présentant un risque significatif d'allongement de l'intervalle QTc, par exemple en cas de : - syndrome du QT long congénital.
Spanish: Pasireotida se debe utilizar con precaución y se debe evaluar cuidadosamente el beneficio-riesgo en pacientes que tienen un riesgo significativo de desarrollar una prolongación del intervalo QT, tales como: - con síndrome de prolongación de QT congénita.
French: Les trois quarts des patients avaient préalablement été traités par octréotide par voie intramusculaire et un quart par lanréotide en injection sous-cutanée profonde.
Spanish: Tres cuartas partes de los pacientes habían sido tratados previamente con octreotida por vía intramuscular y un cuarto de los pacientes con lanreotida por inyección subcutánea profunda.
French: - Inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite).
Spanish: - Inflamación de la vesícula biliar (colecistitis).
French: Suivez scrupuleusement les instructions ci-dessous pour reconstituer correctement Signifor poudre et solvant pour suspension injectable avant de procéder à l'injection intramusculaire profonde.
Spanish: Siga las instrucciones detalladas a continuación para asegurar la reconstitución adecuada de Signifor polvo y disolvente para suspensión inyectable antes de la inyección intramuscular profunda.
French: La dose suivante devra être programmée 4 semaines après cette injection afin de reprendre le schéma thérapeutique normal d'une dose toutes les 4 semaines.
Spanish: La próxima dosis se debe planificar para 4 semanas después de administrar la dosis, para retomar la pauta normal de una dosis cada 4 semanas.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié doit être mis en place, en fonction de l'état clinique du patient, jusqu'à la résolution des symptômes.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda que se inicie el tratamiento de soporte adecuado, según el estado clínico del paciente, hasta la resolución de los síntomas.
French: Sont inclus dans le kit d'injection :
Spanish: El kit de inyección incluye:
French: Phase de cross-over
Spanish: Fase de cruce
French: Les patients ont récupéré sans séquelles cliniques et les résultats des tests de la fonction hépatique sont revenus aux valeurs initiales après l'arrêt du traitement.
Spanish: Los pacientes se recuperaron sin secuelas clínicas y las pruebas de función hepática volvieron a los valores basales tras la interrupción del tratamiento.
French: Au cours de l'étude clinique pivotale, les taux d'HbA1c ont augmenté de manière significative et se sont stabilisés, mais ils ne sont pas revenus aux valeurs initiales (voir rubrique 4.8).
Spanish: Durante el ensayo pivotal los niveles de HbA1c aumentaron significativamente y se estabilizaron pero no volvieron a los valores basales (ver sección 4.8).
French: La bradycardie sinusale inclut la bradycardie et la bradycardie sinusale.
Spanish: Bradicardia sinusal incluye bradicardia y bradicardia sinusal.
French: Insérez entièrement l'aiguille dans le muscle fessier gauche ou droit à un angle de 90 degrés.
Spanish: Insertar la aguja completamente en el glúteo derecho o izquierdo a un ángulo de 90º de la piel.
French: Des ampoules de Signifor de différents dosages (0,3 mg, 0,6 mg et 0,9 mg) sont disponibles pour parvenir à la dose spécifique prescrite par votre médecin.
Spanish: Están disponibles ampollas de Signifor de diferentes dosis (0,3 mg, 0,6 mg y 0,9 mg) para administrar la dosis específica prescrita por su médico.
French: Il est recommandé de contrôler la fonction hépatique avant l'instauration du traitement et après une, deux, quatre, huit et douze semaines de traitement.
Spanish: Se recomienda controlar la función hepática antes de iniciar el tratamiento con pasireotida y después de una, dos, cuatro, ocho y doce semanas durante el tratamiento.
French: Tenez la base de l'ampoule avec une main.
Spanish: Sujete la base de la ampolla en una mano.
French: - Calculs biliaires, pouvant se manifester par une douleur subite dans le dos ou dans le côté droit de l'abdomen.
Spanish: Puede sufrir un dolor en la espalda repentino o dolor en el costado derecho del abdomen.
French: Les caractéristiques démographiques à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les deux groupes de doses randomisées et concordaient avec l'épidémiologie de la maladie.
Spanish: Las características demográficas basales estuvieron equilibradas entre los dos grupos de dosis aleatorizados y fueron consistentes con la epidemiología de la enfermedad.
French: Tapotez l'ampoule avec votre doigt afin de vous assurer qu'il n'y a pas de liquide dans la partie supérieure lorsque vous ouvrez l'ampoule.
Spanish: Golpee ligeramente con el dedo la ampolla para asegurar que no haya líquido en la parte superior cuando la abra.
French: A l'issue de la phase principale, les patients ayant obtenu un contrôle biologique ou ayant tiré bénéfice du traitement, selon l'évaluation de l'investigateur, pouvaient continuer à recevoir le traitement à l'essai qui leur avait été initialement attribué par randomisation dans le cadre d'une phase d'extension.
Spanish: Al final de la fase principal los pacientes que alcanzaron el control bioquímico o que se beneficiaron del tratamiento según la valoración del investigador podían continuar tratados en la fase de extensión con el tratamiento del estudio al cual fueron aleatorizados inicialmente.
French: Pour éviter la sédimentation, vous pouvez agiter doucement la seringue afin de conserver une suspension uniforme.
Spanish: Para evitar sedimentación, puede agitar suavemente la jeringa para mantener una suspensión uniforme.
French: Si vous interrompez votre traitement par Signifor, vos symptômes peuvent réapparaître.
Spanish: Si interrumpe su tratamiento con Signifor sus síntomas pueden volver a aparecer.
French: La plupart des anomalies observées dans les études de toxicologie en administration répétée ont été réversibles et imputables à la pharmacologie du pasiréotide.
Spanish: La mayoría de los hallazgos observados en los estudios de toxicidad repetida fueron reversibles y atribuibles a la farmacología de pasireotida.
French: Il est recommandé de réaliser un ECG de référence avant l'instauration du traitement par Signifor.
Spanish: Se recomienda realizar un ECG basal antes de iniciar el tratamiento con Signifor.
French: Les douleurs abdominales incluent les douleurs abdominales et les douleurs abdominales hautes.
Spanish: Dolor abdominal incluye dolor abdominal y dolor abdominal superior.
French: Sur la base des données in vitro, pasiréotide semble être un substrat du transporteur d'efflux P-gp (glycoprotéine P).
Spanish: En base a los datos in vitro pasireotida parece ser un sustrato del trasportador de flujo P-gp (glicoproteina P).
French: Chaque ampoule contient 1 ml de solution injectable.
Spanish: Cada ampolla contiene 1 ml de solución inyectable.
French: Si vous utilisez un médicament pour traiter une affection cardiaque, il pourra également être nécessaire que votre médecin adapte sa posologie.
Spanish: Si está utilizando un medicamento para tratar un problema del corazón, su médico también puede necesitar ajustar su dosis.
French: POUR INJECTION INTRAMUSCULAIRE PROFONDE UNIQUEMENT.
Spanish: SÓLO PARA INYECCIÓN INTRAMUSCULAR PROFUNDA
French: En raison de l'augmentation de l'exposition au médicament sous sa forme non liée, Signifor doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère ou d'une maladie rénale terminale (voir rubrique 5.2).
Spanish: Debido al aumento en la exposición al fármaco no ligado, Signifor se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave o con enfermedad renal en fase terminal (ver sección 5.2).
French: Selon les résultats et votre état de santé, il peut être nécessaire de réduire ou d'augmenter la dose de Signifor administrée lors de chaque injection.
Spanish: Dependiendo de los resultados y de cómo se siente, puede ser necesario reducir o aumentar la dosis de Signifor que se administra en cada inyección.
French: L'organisme humain synthétise naturellement une substance appelée somatostatine, qui inhibe la production de certaines hormones, dont l'ACTH.
Spanish: El cuerpo humano produce de forma natural una sustancia denominada somatostatina, que bloquea la producción de ciertas hormonas, incluyendo la ACTH.
French: Pendant le traitement par Signifor - Signifor contrôle la production excessive de cortisol.
Spanish: Durante su tratamiento con Signifor - Signifor controla la sobreproducción de cortisol.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population de Signifor semblent indiquer que l'origine ethnique et le sexe n'ont pas d'effet sur les paramètres pharmacocinétiques.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población de Signifor sugiere que la raza y el género no tienen influencia sobre los parámetros farmacocinéticos.
French: Les femmes acromégales avaient une exposition plus élevée que les hommes de 32 % et 51 % dans les études menées chez les patients n'ayant reçu aucun traitement médical antérieur et chez les patients insuffisamment contrôlés, respectivement ; ces différences d'exposition n'étaient pas cliniquement pertinentes sur la base des données d'efficacité et de sécurité.
Spanish: Las pacientes con acromegalia tenían una exposición superior de 32% y 51% comparado a pacientes masculinos en estudios con pacientes sin tratamiento médico previo y pacientes no controlados adecuadamente, respectivamente; estas diferencias en la exposición no fueron clínicamente relevantes en base a los datos de eficacia y seguridad.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Spanish: ETIQUETA DE LA AMPOLLA
French: Conditionnement multiple : 3 boîtes contenant 1 kit d'injection
Spanish: Envase múltiple: 3 envases de 1 kit de inyección
French: Le pasiréotide par voie intramusculaire se présente sous forme de microsphères pour libération prolongée.
Spanish: Pasireotida para uso intramuscular está formulada como microsferas para una liberación a largo plazo.
French: CLUm ≤ LSN au mois 7 (IC à 95 %) * CLUm ≤ LSN et aucune augmentation de dose avant le mois 7 (IC à 95 %) CLUm ≤ LSN ou diminution par rapport au début de l'étude ≥ 50 % au mois 7 (IC à
Spanish: CLUm ≤LSN en el Mes 7 (IC 95%) * CLUm ≤LSN y sin aumento de dosis previo en el Mes 7 (IC 95%) CLUm ≤LSN o ≥50% disminución respecto al valor basal en el mes 7 (IC
French: Par conséquent, il atténue les symptômes de l'acromégalie, qui comprennent des maux de tête, une transpiration plus abondante, un engourdissement des mains et des pieds, de la fatigue et des douleurs articulaires.
Spanish: Como resultado, reduce los síntomas de la acromegalia, que incluyen dolor de cabeza, aumento de la sudoración, adormecimiento de las manos y los pies, cansancio y dolor en las articulaciones.
French: A l'issue de la phase principale, les patients ne répondant pas suffisamment à leur traitement initial étaient autorisés à changer de traitement.
Spanish: Al final de la fase principal, se permitió cambiar el tratamiento a los pacientes que no respondían adecuadamente a su tratamiento inicial.
French: Au mois 7, la plupart des patients ont montré soit une amélioration soit une stabilisation des symptômes de la maladie de Cushing tels que l'hirsutisme, les vergetures, les ecchymoses et la force musculaire.
Spanish: En el mes 7, la mayoría de pacientes demostraron o bien una mejoría o bien signos estables de la enfermedad de Cushing, tales como hirsutismo, estrías, hematomas y fuerza muscular.
French: La dose ne doit pas dépasser 40 mg.
Spanish: La dosis no debe superar los 40 mg.
French: Aucun effet sur la pharmacocinétique (taux ou degré d'exposition) du pasiréotide n'a été observé.
Spanish: No se observaron cambios en la farmacocinética de pasireotida (tasa o alcance de la exposición).
French: Cela peut nécessiter la mesure du taux d'hormone de croissance ainsi que d'autres hormones dans votre sang.
Spanish: Esto puede suponer medir los niveles de la hormona del crecimiento u otras hormonas en su cuerpo.
French: - Utilisez des nouvelles aiguilles et des nouvelles seringues jetables à chaque fois que vous effectuez une injection.
Spanish: - Utilice jeringas y agujas desechables cada vez que se administre una inyección.
French: Cela provoque une production excessive d'une hormone appelée hormone corticotrope (ACTH), ce qui à son tour entraîne une production excessive d'une autre hormone appelée cortisol.
Spanish: Esto provoca que el cuerpo produzca una mayor cantidad de una hormona denominada hormona adenocorticotropa (ACTH), lo que a su vez provoca el aumento de la producción de otra hormona denominada cortisol.
French: La clairance apparente (CL/F) de pasiréotide administré par voie intramusculaire chez les volontaires sains est en moyenne de 4,5-8,5 litres/h.
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) de pasireotida por vía intramuscular en voluntarios sanos es en promedio de 4,5-8,5 litros/h.
French: Cela peut nécessiter la mesure du taux de cortisol dans votre sang ou vos urines.
Spanish: Esto puede suponer medir los niveles de cortisol en la sangre u orina.
French: - cardiopathie non contrôlée ou sévère incluant infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive, angor instable ou bradycardie cliniquement significative.
Spanish: - con enfermedad cardiaca significativa o no controlada, incluyendo infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardiaca congestiva, angina inestable o bradicardia clínicamente significativa.
French: Pasiréotide 30 mg N = 76
Spanish: Pasireotida 30 mg N=76
French: Les rougeurs du visage ont été améliorées chez 43,5 % (47/108) des patients, et plus d'un tiers des patients ont montré une amélioration du coussinet adipeux supra-claviculaire (34,3 %) et du coussinet adipeux dorsal (34,6 %).
Spanish: El enrojecimiento facial mejoró en un 43,5% de los pacientes (47/108), y más de un tercio de pacientes demostraron una mejoría en la bolsa de grasa supraclavicular (34,3%) y en la bolsa de grasa dorsal (34,6%).
French: - Sortez l'ampoule de la boîte.
Spanish: - Saque la ampolla fuera de la caja.
French: Il est donc recommandé de pratiquer une échographie de la vésicule biliaire avant l'instauration du traitement par Signifor et à intervalles de 6 à 12 mois pendant le traitement.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda un examen ultrasónico de la vesícula biliar antes del tratamiento y a intervalos de 6 a 12 meses durante el tratamiento con Signifor.
French: Relâchez lentement le pli cutané et retirez délicatement l'aiguille.
Spanish: Suelte lentamente el pliegue de la piel y retire suavemente la aguja.
French: Changement du CLUm médian (min, max) en % par rapport au début de l'étude au mois 12 * Critère principal d'évaluation utilisant la DOR (dernière observation reportée) CLUm : taux moyen de cortisol libre urinaire ; LSN : limite supérieure de la normale ; IC : intervalle de confiance
Spanish: Mediana (min, max) % cambio en el CLUm desde el valor basal en el mes 12 *Variable principal utilizando la última observación realizada (LOCF, por sus siglas en inglés) CLUm: media de cortisol libre urinario; LSN: límite superior de la normalidad; IC: intervalo de confianza
French: Dans l'ensemble, les réductions de ces paramètres avaient tendance à être plus importantes chez les patients qui étaient répondeurs en termes de CLUm.
Spanish: Las reducciones globales en estos parámetros tendieron a ser superiores en pacientes que fueron respondedores en CLUm.
French: La dose peut être augmentée jusqu'à 60 mg au maximum chez les patients dont les taux d'hormone de croissance (GH) et/ou d'IGF-1 (insulin-like growth factor 1) ne sont pas totalement contrôlés après 3 mois de traitement par Signifor à la dose de 40 mg.
Spanish: Se puede aumentar la dosis hasta un máximo de 60 mg en pacientes con niveles de hormona de crecimiento (GH) y/o del factor de crecimiento 1 tipo insulina (IGF-1) que no están adecuadamente controlados después de 3 meses de tratamiento con Signifor a 40 mg.
French: En cas de développement d'une hyperglycémie chez un patient traité par Signifor, il est recommandé d'instaurer ou d'adapter le traitement antidiabétique, en suivant les recommandations thérapeutiques établies pour la prise en charge de l'hyperglycémie.
Spanish: Si se desarrolla hiperglucemia en un paciente tratado con Signifor, se recomienda iniciar o ajustar el tratamiento antidiabético, siguiendo las directrices de tratamiento establecidas para el manejo de la hiperglucemia.
French: Des effets n'ont été observés dans les études non cliniques qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Spanish: Los efectos en los estudios no clínicos se observaron sólo a exposiciones consideradas suficientemente en exceso de la exposición humana máxima indicando poca relevancia en el uso clínico.
French: Pasiréotide 10 mg N = 74
Spanish: Pasireotida 10 mg N=74
French: Près de la moitié des patients avaient déjà reçu un traitement médical autre que des analogues de la somatostatine pour leur acromégalie.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes tenían un tratamiento médico adicional previo para la acromegalia diferente de los análogos de somatostatina.
French: L'âge n'est pas une covariable significative dans l'analyse pharmacocinétique de population chez les patients.
Spanish: La edad no es una covariable significativa en el análisis farmacocinético de la población de los pacientes.
French: Chez les patients traités par Signifor, la présence de calculs biliaires est généralement asymptomatique ; les lithiases symptomatiques doivent être prises en charge conformément à la pratique clinique.
Spanish: La presencia de cálculos biliares en pacientes tratados con Signifor es mayoritariamente asintomático; los cálculos sintomáticos deben manejarse según la práctica clínica.
French: L'inhibition rapide, complète ou presque complète de la sécrétion d'ACTH peut entraîner une diminution des taux sanguin de cortisol et éventuellement un hypocortisolisme/hypoadrénalisme transitoire.
Spanish: Esta supresión rápida, completa o casi completa de ACTH puede suponer una disminución de los niveles circulantes de cortisol y un posible hipocortisolismo/hipoadrenocortisolismo transitorio.
French: Une diminution de la clairance corporelle totale et une augmentation de l'exposition pharmacocinétique avec l'âge ont été observées.
Spanish: Con el aumento de la edad se han observado una disminución del aclaramiento corporal total y un aumento en las exposiciones farmacocinéticas.
French: Retirez le kit d'injection de Signifor du réfrigérateur.
Spanish: Sacar de la nevera el kit de inyección de Signifor.
French: Une augmentation de la dose à 0,9 mg peut être envisagée sur la base de la réponse au traitement, à condition que la dose de 0,6 mg soit bien tolérée par le patient.
Spanish: En base a la respuesta al tratamiento se puede considerar un aumento de dosis a 0,9 mg, siempre que la dosis de 0,6 mg sea bien tolerada por el paciente.
French: Passage de la forme intramusculaire à la forme sous-cutanée
Spanish: Cambio de la formulación intramuscular a la subcutánea
French: Si des effets indésirables se produisent, votre médecin pourra réduire temporairement la dose de 0,3 mg par injection.
Spanish: Si aparecen efectos adversos su médico puede reducir la dosis de forma temporal en 0,3 mg por inyección.
French: L'âge moyen était de 35,8 ans, et la majorité des patients étaient des femmes (78,8 %).
Spanish: La edad media fue de 35,8 años, y la mayoría de pacientes eran mujeres (78,8%).
French: Qu'est-ce que Signifor et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Signifor Comment utiliser Signifor
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Signifor y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Signifor Cómo usar Signifor
French: Les patients ayant développé une hyperglycémie répondaient en général au traitement antidiabétique.
Spanish: En pacientes que desarrollaron hiperglucemia, esta situación generalmente pareció responder al tratamiento antidiabético.
French: Si vous avez d'autres questions sur la façon dont Signifor agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plus d'informations à votre médecin.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo actúa Signifor o por qué le han prescrito este medicamento, consulte con su médico.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Signifor
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Signifor
French: La dose ne doit pas dépasser 60 mg.
Spanish: La dosis no debe superar los 60 mg.
French: Des réactions au site d'injection ont été rapportées chez 13,6 % des patients inclus dans l'étude de phase III dans la maladie de Cushing.
Spanish: Se notificaron reacciones en el lugar de inyección en el 13,6% de los pacientes incluidos en el estudio de fase III en enfermedad de Cushing.
French: Les données présentées ci-dessous sont celles de l'exposition à Signifor de 162 patients présentant une maladie de Cushing dans l'étude de phase III.
Spanish: Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a Signifor de 162 pacientes con enfermedad de Cushing en el estudio de fase III.
French: Des réactions au site d'injection ont également été rapportées dans les études cliniques menées dans d'autres populations.
Spanish: Se notificaron también reacciones en el lugar de inyección en ensayos clínicos en otras poblaciones.
French: On ne sait pas si Signifor passe dans le lait maternel humain.
Spanish: Se desconoce si Signifor pasa a la leche materna.