FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Niños (de 1 a 17 años): además de ajustar la dosis en base a los recuentos de plaquetas, su doctor también revisará de forma regular su peso para ajustar su dosis.
Portuguese: Crianças (1 aos 17 anos de idade): adicionalmente ao ajuste da sua dose baseado nas contagens de plaquetas, o seu médico irá também reavaliar regularmente o seu peso corporal de forma a ajustar a sua dose.
Spanish: Si se encuentra disponible, deberá compararse con una biopsia de médula ósea anterior.
Portuguese: Se disponível, deve fazer-se uma comparação com uma biópsia da medula óssea anterior.
Spanish: Efectos de romiplostim sobre los glóbulos rojos y blancos
Portuguese: Efeitos do romiplostim em glóbulos vermelhos e brancos
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección también estaban relacionadas con la administración de romiplostim.
Portuguese: As reações no local de injeção também estavam relacionadas com a administração de romiplostim.
Spanish: 4 toallitas de alcohol.
Portuguese: 4 compressas com álcool.
Spanish: 1 aguja de seguridad estéril.
Portuguese: 1 agulha de segurança estéril.
Spanish: Estos cambios pueden llevar a que tenga las células de la sangre anormales o que su cuerpo produzca menor número de células sanguíneas.
Portuguese: Estas alterações podem originar a presença de células sanguíneas anormais, ou que o seu corpo produza menos células sanguíneas.
Spanish: - El principio activo es romiplostim.
Portuguese: - A substância ativa é o romiplostim.
Spanish: Administre la inyección subcutánea siguiendo los protocolos locales y una buena técnica aséptica.
Portuguese: Administre a injeção subcutânea de acordo com os protocolos locais e as técnicas corretas de assepsia.
Spanish: Aunque según estos datos no se requiere un ajuste de la pauta posológica en pacientes de edad avanzada, se aconseja precaución, teniendo en cuenta el reducido número de pacientes de edad avanzada incluidos en los ensayos clínicos realizados hasta la fecha.
Portuguese: Embora, com base nestes dados, não seja necessário fazer qualquer ajuste da dose em doentes idosos, aconselha-se precaução tendo em consideração o baixo número de doentes idosos incluídos até à data nos ensaios clínicos.
Spanish: En general, los efectos observados durante estos ensayos estaban relacionados con la actividad trombopoyética de romiplostim y fueron similares independientemente de la duración del ensayo.
Portuguese: Em geral, os efeitos observados durante estes estudos estavam relacionados com a atividade trombopoiética de romiplostim e foram similares independentemente da duração do estudo.
Spanish: Romiplostim debe utilizarse con precaución en estas poblaciones.
Portuguese: Romiplostim deve ser utilizado com precaução nestas populações.
Spanish: El kit de formación para la administración domiciliaria incluye materiales para los profesionales sanitarios sobre cómo seleccionar y formar a pacientes en la autoadministración de romiplostim; y para los pacientes, con el fin de ayudarles con el proceso de preparación y autoadministración de la dosis correcta de romiplostim.
Portuguese: O kit de formação de administração em casa inclui materiais para os profissionais de saúde, sobre como selecionar e formar os doentes para a autoadministração de romiplostim; e para os doentes, de forma a ajudá-los no processo de preparação e autoadministração da dose correta de romiplostim.
Spanish: Qué es Nplate y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Nplate Cómo usar Nplate
Portuguese: O que é Nplate e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Nplate Como utilizar Nplate
Spanish: Reacción de fotosensibilidad Acné
Portuguese: Reação de fotossensibilidade Acne
Spanish: Sin embargo, los datos son insuficientes para extraer cualquier conclusión significativa relacionada con el impacto de la dosis y la edad en la farmacocinética de romiplostim.
Portuguese: Contudo, os dados são insuficientes para qualquer conclusão significativa relativamente ao impacto da dose e da idade na farmacocinética de romiplostim.
Spanish: No intente inyectarse usted mismo si no se ha formado.
Portuguese: Não tente injetar a si próprio o medicamento se não foi devidamente formado.
Spanish: No administrar; continuar evaluando el recuento plaquetario semanalmente.
Portuguese: Não administrar, continuar a avaliar a contagem de plaquetas semanalmente
Spanish: • Nota: Nplate líquido es muy potente, por lo que la exactitud y la medida de la dosis son importantes.
Portuguese: • Nota: A solução de Nplate é altamente potente e daí a importância da precisão na medição da dose.
Spanish: No se recomienda utilizar Nplate durante el embarazo a menos que su médico se lo indique.
Portuguese: A utilização de Nplate não é recomendada se estiver grávida, a menos que tal seja indicado pelo seu médico.
Spanish: Resultados de los estudios comparados con el estándar de tratamiento (SOC- Standard of Care, por sus siglas en inglés) en pacientes no esplenectomizados
Portuguese: Resultados de estudos comparados com tratamento padrão (TP) em doentes não esplenectomizados
Spanish: Es muy importante que el producto esté preparado correctamente y que la dosis que se administra sea correcta.
Portuguese: É muito importante que o medicamento seja preparado corretamente e que a dose correta seja administrada.
Spanish: Si no ha sido entrenado, por favor póngase en contacto con su profesional sanitario.
Portuguese: Se não foi formado, por favor, contacte o seu profissional de saúde.
Spanish: Se requiere dilución para asegurar la dosis exacta.
Portuguese: É necessária uma diluição para assegurar a precisão da dosagem.
Spanish: e La dosis estable se definió como la dosis mantenida en ± 1 mcg/kg durante las últimas 8 semanas de tratamiento.
Portuguese: e Dose estável foi definida como a dose mantida entre ± 1 mcg/kg durante as últimas 8 semanas de tratamento.
Spanish: La duración media de exposición a romiplostim en esta población en estudio fue de 50 semanas.
Portuguese: A duração média de exposição da população ao romiplostim nestes estudos foi de 50 semanas.
Spanish: Dosis inicial o posteriores una vez a la semana:
Portuguese: Cálculo da dose Dose semanal inicial ou subsequente:
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de romiplostim en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existe informação, ou existe informação limitada sobre o uso de romiplostim em mulheres grávidas.
Spanish: La influencia de Nplate sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Portuguese: Os efeitos de Nplate sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Spanish: La seguridad y la eficacia de romiplostim han sido evaluadas durante tres años de tratamiento continuado.
Portuguese: A segurança e eficácia do romiplostim foram avaliadas durante 3 anos de tratamento contínuo.
Spanish: Una vez que se ha disuelto Nplate, inyecte inmediatamente.
Portuguese: Uma vez dissolvido o Nplate, injete imediatamente.
Spanish: Los pacientes recibieron una única inyección subcutánea semanal durante 24 semanas.
Portuguese: Os doentes receberam injeções únicas subcutâneas semanais durante 24 semanas.
Spanish: Si es necesario, puede cubrir la zona de inyección con una tirita.
Portuguese: Se necessário, pode cobrir o local de injeção com um penso.
Spanish: INMEDIATAMENTE continúe con el paso 7.
Portuguese: Continue para o passo 7 IMEDIATAMENTE.
Spanish: Tras el primer mes de autoinyectarse Nplate, necesitará demostrar que todavía puede preparar e inyectarse Nplate correctamente.
Portuguese: Após o primeiro mês a autoadministrar Nplate, terá que mostrar que ainda consegue preparar e injetar Nplate corretamente.
Spanish: En ambos ensayos, se determinó la eficacia como un aumento de la proporción de pacientes que conseguía una respuesta plaquetaria duradera.
Portuguese: Em ambos os estudos, a eficácia foi determinada por um aumento na proporção de doentes que atingiram uma resposta plaquetária duradoura.
Spanish: Por favor, lea las instrucciones al final de este prospecto sobre cómo inyectar Nplate, tal como ha comentado con su médico.
Portuguese: Por favor leia as instruções no final deste folheto de como injetar Nplate, de acordo com o discutido com o seu médico.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos formales en estas poblaciones de pacientes.
Portuguese: Não foram efetuados quaisquer ensaios clínicos formais nestas populações de doentes.
Spanish: • Nota: Si su médico le ha indicado que la dosis de Nplate requiere más de una inyección, necesitará utilizar más de un kit de autoinyección.
Portuguese: • Nota: Se o seu profissional de saúde o informou que a sua dose de Nplate necessita de mais do que uma injeção de Nplate, irá necessitar de mais do que uma embalagem de autoadministração.
Spanish: Ver la sección 4.8 para obtener información relativa a los aumentos de reticulina observados durante los ensayos clínicos con romiplostim.
Portuguese: Ver secção 4.8 para informação sobre o aumento da reticulina observada nos ensaios clínicos com romiplostim.
Spanish: Si existe sospecha de formación de anticuerpos neutralizantes, ha de ponerse en contacto con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización (ver sección 6 del prospecto) para realizar una prueba de anticuerpos.
Portuguese: No caso de se suspeitar de formação de anticorpos neutralizantes, deverá ser contactado o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (ver secção 6 do Folheto Informativo) para se efetuarem testes de anticorpos.
Spanish: Es posible que quede un exceso de Nplate después de la administración de la dosis prescrita.
Portuguese: Pode ter restado algum Nplate após administração da dose prescrita para si.
Spanish: Reducción de los tratamientos médicos concomitantes permitidos en la PTI
Portuguese: Redução das terapêuticas medicamentosas concomitantes permitidas para a PTI
Spanish: El dispositivo de inyección y el vial de Nplate NUNCA deben ser reutilizados.
Portuguese: O dispositivo de injeção e o Nplate NUNCA deverão ser reutilizados.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Reconstituição:
Spanish: • reacción alérgica;
Portuguese: • reação alérgica;
Spanish: No se ha investigado el potencial carcinogénico de romiplostim.
Portuguese: Não foi avaliado o potencial carcinogénico de romiplostim.
Spanish: De los 66 sujetos incluidos en el estudio, 63 sujetos tenían PTI > 12 meses de duración.
Portuguese: Dos 66 doentes incluídos no estudo, 63 doentes tinham PTI > 12 meses de duração.
Spanish: Ajustar la cantidad a su dosis prescrita
Portuguese: Ajuste a quantidade à dose que lhe foi prescrita
Spanish: Un total de 66 sujetos se reclutaron en este estudio, incluyendo 54 sujetos (82%) que habían completado el estudio S4.
Portuguese: Um total de 66 doentes foram incluídos neste estudo, incluindo 54 doentes (82%) que tinham completado o estudo S4.
Spanish: Las plaquetas son las células de la sangre que ayudan a cicatrizar las heridas y forman coágulos de sangre.
Portuguese: As plaquetas são as células do sangue que ajudam a selar cortes e a formar coágulos de sangue.
Spanish: Toxicidad reproductora
Portuguese: Toxicidade reprodutiva
Spanish: Reiniciar el tratamiento con Nplate de acuerdo con las recomendaciones de dosificación y administración.
Portuguese: Reiniciar o tratamento com Nplate de acordo com as recomendações de dose e administração.
Spanish: Presione lenta y suavemente
Portuguese: Empurre lenta e cuidadosamente
Spanish: Cualquier exceso de Nplate disuelto, debe ser desechado inmediatamente después de completar el proceso de la inyección.
Portuguese: Qualquer resto de Nplate dissolvido deve ser eliminado imediatamente após o fim do processo de injeção.
Spanish: Debido a que pruebas estadísticas de la incidencia del uso de medicación de rescate no fue significativa, no se realizaron pruebas estadísticas para la variable de número de episodios compuestos de hemorragia.
Portuguese: Uma vez que os testes estatísticos para a incidência da utilização de medicação de resgate não foram significativos, nenhum teste estatístico foi feito para o endpoint do número de episódios hemorrágicos compostos.
Spanish: • si es alérgico a otros medicamentos producidos mediante tecnología del ADN que utiliza el microorganismo Escherichia coli (E. coli).
Portuguese: • se tem alergia a outros medicamentos produzidos por tecnologia de ADN utilizando o microrganismo Escherichia coli (E. coli).
Spanish: • No inyecte en zonas donde la piel está blanda, amoratada o dura.
Portuguese: • Não injete em zonas onde a pele se apresente macia, magoada e dura.
Spanish: La dosis inicial es de 1 microgramo de Nplate por kilogramo de peso corporal una vez por semana.
Portuguese: A sua dose inicial é de 1 micrograma de Nplate por quilograma de peso corporal, uma vez por semana.
Spanish: Vía subcutánea.
Portuguese: Por via subcutânea.
Spanish: De estos, 65 sujetos (98,5%) recibieron al menos 1 dosis de romiplostim.
Portuguese: Destes, 65 doentes (98,5%) receberam pelo menos 1 dose de romiplostim.
Spanish: • A los médicos involucrados en la prescripción de romiplostim, se les facilitará una calculadora de dosis para simplificar el cálculo correcto de la dosis así como guíar en los procedimientos correctos de reconstitución, dilución (si es requerido) y de administración.
Portuguese: • Os médicos envolvidos na prescrição de romiplostim possuem um calculador de dose, para simplificar o cálculo da dose correta e para os guiar nos procedimentos corretos de reconstituição, de diluição (se necessária) e de administração.
Spanish: Ver tabla 2 para ajustes de dosis y supervisión.
Portuguese: Ver a tabela 2, em baixo, para ajuste e monitorização da dose.
Spanish: Kit de formación para la administración domiciliaria
Portuguese: Kit de formação de administração em casa
Spanish: No hay que sacudir ni agitar vigorosamente el vial.
Portuguese: O frasco não deve ser sacudido nem agitado vigorosamente.
Spanish: Si usa menos Nplate del que debe
Portuguese: Se utilizar menos Nplate do que deveria
Spanish: El volumen para administrar romiplostim se calcula en base al peso corporal, la dosis requerida y la concentración del producto.
Portuguese: O volume de romiplostim a administrar é calculado com base no peso corporal, dose necessária e concentração do produto.
Spanish: • Mantenga la jeringa llena en su mano y no toque la punta de la jeringa.
Portuguese: • Mantenha a seringa cheia na sua mão e não toque na ponta da seringa.
Spanish: Los ensayos toxicocinéticos no mostraron interacción de los anticuerpos en las concentraciones medidas.
Portuguese: Os estudos de toxicocinética não mostraram haver quaisquer interações dos anticorpos com as concentrações medidas.
Spanish: Realice lo siguiente:
Portuguese: Proceda de acordo com o seguinte:
Spanish: Prepare el lugar de inyección con una toallita nueva de alcohol.
Portuguese: Prepare o local de injeção com nova compressa com álcool.
Spanish: • proteínas en la orina.
Portuguese: • proteínas na urina.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Nplate.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Nplate.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: recuento anormal de las células de la sangre que previenen las hemorragias (recuento de plaquetas anormal);
Portuguese: contagem anormal das células do sangue que previnem hemorragias (contagem de plaquetas anormal);
Spanish: Por lo general, se tarda menos de 2 minutos en realizar la disolución de Nplate.
Portuguese: Geralmente, a dissolução de Nplate demora menos de 2 minutos.
Spanish: Si fuera necesario, devuelva líquido al vial para conseguir la dosis deseada.
Portuguese: Se necessário empurrar para trás o líquido no frasco para obter a dose desejada.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas variaron de un paciente a otro y no se correlacionaron con la dosis administrada.
Portuguese: As concentrações séricas variaram entre doentes e não se correlacionaram com a dose administrada.
Spanish: En los ratones había signos de un aumento de pérdidas postimplantación.
Portuguese: No ratinho houve evidências de aumento de perda pós-implantação.
Spanish: Guía para el ajuste de dosis basado en el recuento plaquetario
Portuguese: Orientação para ajuste da dose baseado na contagem de plaquetas
Spanish: Recuento de plaquetas (x 10 9/l)
Portuguese: Contagem de plaquetas (x 109/l)
Spanish: Guías de dilución:
Portuguese: Normas Orientadoras para Diluição:
Spanish: Resultados de los ensayos de registro controlados con placebo
Portuguese: Resultados de estudos de registo controlados por placebo
Spanish: Si usa más Nplate del que debe
Portuguese: Se utilizar mais Nplate do que deveria
Spanish: Todos los 63 sujetos recibieron al menos 1 dosis de romiplostim.
Portuguese: Todos os 63 doentes receberam pelo menos 1 dose de romiplostim.
Spanish: Si está también tomando otros medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos (tratamiento con anticoagulantes o antiplaquetarios) existe un mayor riesgo de hemorragias.
Portuguese: Se também está a tomar medicamentos que impedem a formação de coágulos de sangue (anticoagulantes ou terapêutica antiplaquetária) existe um risco maior de hemorragia.
Spanish: Su dosis puede ajustarse más adelante a fin de mantener un control a largo plazo de su recuento de plaquetas.
Portuguese: A sua dose pode ser ainda ajustada adicionalmente de modo a manter um controlo a longo prazo do seu número de plaquetas.
Spanish: Verá la goma gris en la tapa.
Portuguese: Irá ver a tampa de borracha cinzenta.
Spanish: En estudios pediátricos, la incidencia de anticuerpos de unión a romiplostim en cualquier momento fue 7,8% (22/282).
Portuguese: Em estudos pediátricos, a incidência de anticorpos de ligação a romiplostim em qualquer momento foi 7,8% (22/282).
Spanish: Presencia de proteínas en orina
Portuguese: Presença de proteínas na urina
Spanish: Depresión Sueños anormales
Portuguese: Depressão Sonhos anormais
Spanish: El episodio compuesto de hemorragia se definió como los acontecimientos hemorrágicos clínicamente significativos o como el uso de una medicación de rescate para prevenir un acontecimiento hemorrágico clínicamente significativo desde la semana 2 a la 25 del periodo de tratamiento.
Portuguese: O episódio hemorrágico composto foi definido como episódios hemorrágicos clinicamente significativos ou como a utilização de uma terapêutica de emergência para prevenir uma hemorragia clinicamente significativa da semana 2 à semana 25 do período de tratamento.
Spanish: • depresión; sueños anormales;
Portuguese: • depressão; sonhos anormais;
Spanish: Es importante que no intente autoadministrarse la inyección si no ha recibido formación de su médico, enfermero o farmacéutico.
Portuguese: É importante salientar que não deve tentar autoadministrar se não tiver recebido formação por parte do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Spanish: • Si tiene riesgo de aparición de coágulos en la sangre o si los coágulos sanguíneos son frecuentes en su familia.
Portuguese: • Se corre o risco de formar coágulos sanguíneos ou se na sua família a formação de coágulos sanguíneos é comum.
Spanish: • fiebre (pirexia);
Portuguese: • febre (pirexia);
Spanish: Se recomiendan 3 zonas para la inyección de Nplate: Parte delantera del muslo medio
Portuguese: Os três locais recomendados para a injeção de Nplate são: Parte da frente as coxas
Spanish: Estas instrucciones son para pacientes que ya están formados por su profesional sanitario, como su médico, enfermero o farmacéutico, en la autoinyección.
Portuguese: Estas instruções são para doentes que já foram formados pelo seu profissional de saúde, como o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, em como administrar a si mesmo a injeção.
Spanish: No deben utilizarse soluciones de cloruro sódico o agua bacteriostática para reconstituir el medicamento.
Portuguese: Não devem ser utilizadas soluções de cloreto de sódio ou água bacteriostática ao reconstituir o medicamento.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas • recuento de plaquetas más alto de lo normal (trombocitosis).
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas • contagem de plaquetas mais elevada que o normal (trombocitose).
Spanish: En algunos pacientes pediátricos, la dosificación exacta depende de una dilución adicional tras la reconstitución, lo que puede aumentar el riesgo de errores de medicación (ver sección 4.2).
Portuguese: Em alguns doentes pediátricos, a precisão da dosagem necessita de um passo adicional de diluição após a reconstituição, o que pode aumentar o risco para erros de medicação (ver seção 4.2).
Spanish: En los ensayos de desarrollo embriofetal en ratones y ratas, sólo se observaron reducciones del peso corporal de la madre en ratones.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal em ratinhos e ratos, só se observaram reduções no peso corporal materno do ratinho.
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados clínicamente de forma periódica y el médico que administra el tratamiento debe decidir la continuación del mismo de manera individual, y en pacientes no esplenectomizados, se debe incluir la evaluación relativa a la esplenectomía.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados clinicamente de forma periódica e a continuação do tratamento deve ser decidida pelo médico de forma individual e em doentes não esplenectomizados deve ser incluída avaliação relativa à esplenectomia.
Spanish: La seguridad y eficacia de romiplostim 250/500 mcg polvo y disolvente para solución inyectable, también utilizada como autoadministración en pacientes adultos elegibles, no se ha establecido en pacientes menores de 18 años.
Portuguese: A segurança e a eficácia de romiplostim 250/500 microgramas pó e solvente para solução injetável, também utilizado na autoadministração de doentes adultos elegíveis, não foram estabelecidas em doentes com idade inferior a 18 anos.
Spanish: • coágulo de sangre en una arteria del pulmón (embolia pulmonar);
Portuguese: • coágulo de sangue numa artéria pulmonar (embolia pulmonar);
Spanish: Cualquier medicamento no utilizado o material residual debe desecharse de acuerdo con los requerimientos locales.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Spanish: • palpitaciones.
Portuguese: • palpitações.
Spanish: Mantener el kit de autoinyección de Nplate refrigerado entre 2°C y 8°C.
Portuguese: Mantenha a embalagem de autoadministração de Nplate refrigerada entre 2ºC a 8ºC.
Spanish: Sin embargo, ningún sujeto mostró ninguna anomalía de la médula ósea que fuera inconsistente con un diagnóstico subyacente de PTI al inicio o durante el tratamiento.
Portuguese: Contudo, nenhum doente demonstrou ter alguma anomalia na medula óssea que fosse inconsistente com um diagnóstico subjacente de PTI de base ou em tratamento.
Spanish: Debido a la formación de anticuerpos neutralizantes, los efectos farmacodinámicos de romiplostim en ratas descendían con frecuencia con una duración prolongada de la administración.
Portuguese: Devido à formação de anticorpos neutralizantes, os efeitos farmacodinâmicos de romiplostim em ratos frequentemente diminuíram para durações de administração prolongadas.
Spanish: • recuento de plaquetas más elevado de lo normal (trombocitosis);
Portuguese: • contagem de plaquetas mais elevada que o normal (trombocitose);