FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό ή επιβεβαιωμένη έλλειψη γλυκόζης-6-φώσφορο αφυδρογονάσης είναι επιρρεπείς σε αιμολυτικές αντιδράσεις, όταν θεραπεύονται με κινολόνες.
Slovenian: - Ker so bolniki, ki imajo pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze ali pa je ta motnja prisotna v družinski anamnezi, med zdravljenjem s kinoloni nagnjeni k hemolitičnim reakcijam, morajo moksifloksacin uporabljati previdno.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg ενδείκνυνται για τη θεραπεία των παρακάτω βακτηριακών λοιμώξεων : Oξείς παροξυσμοί της χρόνιας βρογχίτιδας Πνευμονία της κοινότητας: εκτός σοβαρών περιπτώσεων Οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα (επαρκώς τεκμηριωμένη) - Ήπια εως μέτρια φλεγμονώδης νόσος της πυέλου (δηλαδή λοιμώξεις της ανωτέρου γεννητικής οδού της γυναίκας, συμπεριλαμβανομένων της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίωσης), χωρίς συσχετιζόμενο σαλπιγωοθητικό ή πυελικό απόστημα.
Slovenian: Filmsko obložene tablete [izmišljeno ime] 400 mg so indicirane za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb: - akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa, - pljučnice, pridobljene v domačem okolju, razen hudih oblik, - akutnega bakterijskega vnetja obnosnih votlin (ustrezno diagnosticirano), - blaga do zmerna medenična vnetna bolezen (tj. okužbe ženskih notranjih genitalij, tudi salpingitis in endometritis), brez spremljajočega tuboovarijskega ali medeničnega abscesa.
Greek: Η επίπτωση επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά, για επιλεγμένα είδη και οι τοπικές πληροφορίες για την αντοχή είναι επιθυμητές, ιδιαίτερα για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
Slovenian: Prevalenca pridobljene odpornosti se lahko za izbrane vrste razlikuje geografsko in časovno.
Greek: Τα δισκία {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg δεν επαρκούν για μονοθεραπεία σε τέτοιου είδους λοιμώξεις και συνεπώς θα πρέπει να συνταγογραφείται απο το γιατρό σας επιπρόσθετα στα δισκία {(επινοηθείσα) ονομασία} κάποιο άλλο αντιβιοτικό για τη θεραπεία των λοιμώξεων της ανωτέρου γεννετικής οδού της γυναίκας (βλ. παράγραφο 2 ‘'Τί πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το {επινοηθείσα ονομασία},…)
Slovenian: Tablete [izmišljeno ime] niso primerne za zdravljenje teh okužb v monoterapiji, zato bo zdravnik za zdravljenje okužb ženskih notranjih spolovil predpisal v kombinaciji s tabletami [izmišljeno ime] še drug antibiotik (glejte poglavje 2.
Greek: - Για τη θεραπεία ήπιων έως μέτριων λοιμώξεων της άνω γεννετικής οδού της γυναίκας, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας συνταγογραφήσει κάποιο άλλο αντιβιοτικό επιπρόσθετα στο {(επινοηθείσα) ονομασία} .Εαν δεν βελτιωθούν τα συμπτώματα μετά απο 3 ημέρες, παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Slovenian: - Za zdravljenje blagih do zmernih okužb ženskih notranjih spolovil vam bo zdravnik predpisal v kombinaciji s tabletami [izmišljeno ime] še drug antibiotik.
Greek: Οι παρακάτω μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (γεωμετρικό μέσο) που παρατηρούνται μετά από του στόματος χορήγηση μεμονωμένης δόσης 400mg moxifloxacin:
Slovenian: Po peroralnem zaužitju enkratnega 400 mg odmerka moksifloksacina so opazili naslednje največje koncentracije (geometrijsko povprečje):
Greek: Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να εκτιμήσει τον καρδιακό ρυθμό σας με ηλεκτροκαρδιογράφημα.
Slovenian: Če bo presodil, da je potrebno, vam bo posnel EKG, na podlagi katerega bo ovrednotil vaš srčni ritem.
Greek: Εάν έχετε κάποια αλλεργία (εάν έχετε υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία moxifloxacin, κάποια άλλη αντιβακτηριακή κινολόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του {(ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ) ΟΝΟΜΑΣΊΑ} 400MG επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δείτε παράγραφο 6.
Slovenian: Ne jemljite zdravila [izmišljeno ime] 400 mg filmsko obložene tablete - če ste alergični na (preobčutljivi za) zdravilno učinkovino moksifloksacin, druge kinolone ali katerokoli sestavino (glejte poglavje 6.
Greek: LU - Λουξεμβούργο Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Slovenian: LU - Luksemburg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Greek: Νεφρική / Ηπατική δυσλειτουργία
Slovenian: Motnje v delovanju ledvic/jeter
Greek: Πλάσμα
Slovenian: QUÍMICA
Greek: - Η επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Actira και τις συναφείς ονομασίες για τη «Θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας», με τους περιορισμούς που αφορούν την εμπειρική μονοθεραπεία, ήταν θετική· - Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των τμημάτων 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 και 5.2 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των σχετικών τμημάτων του φύλλου οδηγιών χρήσης, όπως ορίζεται στο Παράρτημα III για το Actira και τις συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα
Slovenian: - CHMP je posledično priporočal dopolnitev poglavij 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 in 5.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila ter ustreznih poglavij navodila za uporabo, kot je navedeno v Dodatku III za zdravilo Actira in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Greek: - Λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών στις αρθρώσεις των νεαρών ζώων (βλ.παράγραφο 5.3), η χρήση της moxifloxacin σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των <18 ετών αντενδείκνυται.
Slovenian: - Uporaba moksifloksacina je kontraindicirana pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti (glejte poglavje 4.3) zaradi njegovih neželenih učinkov na hrustanec pri živalskih mladičih (glejte poglavje 5.3).
Greek: Ευαισθησία
Slovenian: Jakost
Greek: - Η λήψη του φαρμακευτικού από του στόματος άνθρακα ταυτόχρονα με τα δισκία {(επινοηθείσα) ονομασία}, μειώνει τη δράση του {(επινοηθείσα) ονομασία}.
Slovenian: - Ker sočasno peroralno jemanje aktivnega oglja in tablet [izmišljeno ime] zmanjšuje delovanje zdravila [izmišljeno ime], sočasne uporabe ne priporočamo.
Greek: Εντούτοις, μελέτες έχουν δείξει ότι η moxifloxacin έχει μικρότερο κίνδυνο να προκαλέσει φωτοευαισθησία.
Slovenian: - Ugotovili so, da kinoloni pri bolnikih povzročajo fotosenzitivne reakcije, vendar pa so s študijami dokazali, da je pri moksifloksacinu tveganje za nastanek fotosenzitivnosti manjše.
Greek: Έχουν αναφερθεί κατά την πρώτη χορήγηση με φθοροκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης και της moxifloxacin, υπερευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovenian: - Poročali so o preobčutljivostnih in alergijskih reakcijah fluorokinolonov (tudi moksifloksacina) po prvi uporabi.
Greek: Η επίδραση του {(επινοηθείσα) ονομασία} δεν επηρεάζεται από το φαγητό συμπεριλαμβανομένων των γαλακτοκομικών προϊόντων.
Slovenian: Jemanje zdravila [izmišljeno ime] 400 mg filmsko obložene tablete skupaj s hrano in pijačo Hrana (vključno z mlečnimi izdelki) ne vpliva na učinke zdravila [izmišljeno ime].
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακές κινολόνες, Φθοροκινολόνες
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kinolonske protimikrobne učinkovine, fluorokinoloni, oznaka ATC: J01MA14
Greek: Η moxifloxacin δεσμεύεται κυρίως στη λευκωματίνη του ορού.
Slovenian: Moksifloksacin se v glavnem veže na serumske albumine.
Greek: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Slovenian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemčija
Greek: Δοσολογία (ενήλικες) Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 400mg εφάπαξ ημερησίως.
Slovenian: Odmerjanje (odrasli) Ena 400 mg filmsko obložena tableta enkrat na dan.
Greek: Στα πρώτα σημάδια πόνου ή φλεγμονής θα πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του {(επινοηθείσα) ονομασία}, να ξεκουράσετε το προσβεβλημένο μέλος και να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Slovenian: Takoj ko se pojavijo bolečine ali vnetje, morate prenehati jemati [izmišljeno ime], prizadeti ud pa mora mirovati.
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλ}> <{φαξ}> <{e-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Greek: - Μελέτη KLIM/PD/11/USA:
Slovenian: - študija KLIM/PD/11/USA:
Greek: Καταστάσεις που χρειάζονται επίβλεψη
Slovenian: Stanja, ki zahtevajo nadzor
Greek: Ως εκ τούτου, τα 7 αυτά δείγµατα θα έπρεπε να είχαν αποκλειστεί από τον τελικό υπολογισµό.
Slovenian: Zaradi tega bi bilo treba teh sedem vzorcev izločiti iz končnih izračunov.
Greek: Ένας κατάλογος ερωτήσεων που καλύπτουν τα υπό εξέταση ζητήµατα στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας έλαβε την τελική του µορφή στις 19 Μαρτίου 2008.
Slovenian: Seznam vprašanj, ki izpostavlja zadržke, o katerih je treba razpravljati med tem postopkom, je bil dokončan dne 19. marca 2008.
Greek: Να παίρνετε το δισκίο µαζί µε ένα ποτήρι νερό.
Slovenian: Tableto vzemite s kozarcem vode.
Greek: A-1010 Vienna Αυστρία
Slovenian: A-1010 Vienna Avstrija
Greek: Άλλοι παράγοντες, οι οποίοι αυξάνουν επίσης τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου είναι:
Slovenian: Drugi dejavniki, ki prav tako povečujejo tveganje za možgansko kap, so:
Greek: Η αναφορά κατά το άρθρο 29, παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κοινοποιήθηκε στο CHMP στις 3 Μαρτίου 2008, καθώς η Γερµανία και η Γαλλία δεν αποδέχθηκαν το σκεύασµα.
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES so pri CHMP prijavili dne 3. marca 2008, ker Nemčija in Francija vloge nista imeli za sprejemljivo.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε για το χάπι που ξεχάσατε.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
Slovenian: • alergijska reakcija (preobčutljivost)
Greek: B-1070 Brussel Βέλγιο
Slovenian: B-1070 Brussel Belgija
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη ότι
Slovenian: Ob upoštevanju, da:
Greek: Οι συγκεντρώσεις ελεύθερης Τ4 και ελεύθερης Τ3 µένουν αµετάβλητες.
Slovenian: Koncentraciji prostega T4 in T3 se ne spremenita.
Greek: Ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής της ΝΕΤ είναι περίπου 9-11 ώρες.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas NET je približno 9-11 ur.
Greek: Δεν είναι πάντα σοβαροί, αλλά µπορεί να χρειαστεί να αντιµετωπιστούν.
Slovenian: Takšni strdki niso vedno resni, lahko pa zahtevajo zdravljenje.
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή.
Slovenian: • težko dihanje.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ACTIVELLE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΔΕΔΕΜΕΝΩΝ ΕΜΠΟΡΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA ACTIVELLE IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Greek: • Το κάπνισµα
Slovenian: • kajenje,
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι συµπτωµατική.
Slovenian: Zdravljenje mora biti simptomatsko.
Greek: Ο ιατρός σας στη συνέχεια ενδέχεται να θελήσει να παρακολουθήσει στενότερα τη θεραπεία σας.
Slovenian: Zdravnik bo morda natančneje spremljal vaše zdravljenje.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας πει πόσο συχνά θα πρέπει να κάνετε περιοδικές εξετάσεις, λαµβάνοντας υπόψη τη γενική κατάσταση της υγείας σας.
Slovenian: Zdravnik vam bo tudi povedal, kako pogosto morate prihajati na redne preglede; pri tem bo upošteval vaše splošno zdravstveno stanje.
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής της 17β-οιστραδιόλης είναι περίπου 15 ώρες.
Slovenian: Razpolovni čas 17β-estradiola je približno 15 ur.
Greek: • Κατάθλιψη ή επιδείνωση υπάρχουσας κατάθλιψης
Slovenian: • depresija ali poslabšanje obstoječe depresije
Greek: Για οδηγίες σχετικά µε τη χρήση της ηµερολογιακής συσκευασίας, βλέπε «ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ» στο τέλος του φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za navodila za uporabo koledarskega pakiranja, glejte "NAVODILO ZA UPORABNICO" na koncu besedila.
Greek: • σε περίπτωση οποιασδήποτε κατάστασης από αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 2, «Μην πάρετε το Activelle»
Slovenian: • se vam pojavi katero koli stanje, navedeno v poglavju 2, "Ne jemljite zdravila Activelle".
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι οι δόσεις E2 και NETA έχουν µειωθεί κατά 50% και 80% αντιστοίχως.
Slovenian: To pomeni, da sta odmerka E2 in NETA manjša za 50 % in 80 %.
Greek: Ιατρική εξέταση/παρακολούθηση
Slovenian: Zdravniški pregled in spremljanje
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να ξαναρχίσει µέχρις ότου η γυναίκα κινητοποιηθεί πλήρως.
Slovenian: Zdravljenja se ne sme znova začeti, dokler ni ženska povsem mobilizirana.
Greek: Η ΝΕΤ συνδέεται µε την SHBG (36%) και την αλβουµίνη (61%).
Slovenian: NET se veže na SHBG (36 %) in albumin (61 %).
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ACTIVELLE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ACTIVELLE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Greek: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Βέλγιο
Slovenian: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Belgija pelliculés
Greek: Η κατηγορία «υπερπλαστικής διαταραχής» που χρησιµοποιείται στη µελέτη KLIM/PD/7/USA δεν είναι σαφώς καθορισµένη και συνήθως δεν αναγνωρίζεται.
Slovenian: Razred „moteni proliferativni", ki so ga uporabili v študiji KLIM/PD/7/USA, ni dobro definiran in se ga navadno ne priznava.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Η ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Greek: Ο ιατρός σας θα σας ενηµερώσει για το πότε µπορείτε να ξεκινήσετε ξανά τη θεραπεία.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj spet lahko začnete z zdravljenjem.
Greek: Η εµπειρία από τη θεραπεία γυναικών ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισµένη.
Slovenian: Izkušnje z zdravljenjem žensk po 65. letu so omejene.
Greek: NL-2408 AV Alphen a/d Rijn
Slovenian: Flemingweg 18 NL-2408 AV Alphen a/d Rijn
Greek: Η ανασκόπηση Cochrane (Lethaby et al 2004) και η ανάλυση των διαθέσιµων παρατηρητικών δεδοµένων (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) υποδηλώνουν ότι η προσθήκη προγεστερόνης επί τουλάχιστον 12 ηµέρες ανά κύκλο µειώνει, αλλά δεν µπορεί να µην εξαλείψει πλήρως, την αυξηµένη εµφάνιση καρκίνου του ενδοµητρίου που προκαλείται από τα µονά οιστρογόνα και ότι η συνεχής συνδυαστική θεραπεία ΘΟΑ δεν αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου του ενδοµητρίου.
Slovenian: Pregled, ki ga je izvedel Cochrane (Lethaby et al 2004) in analiza razpoložljivih podatkov o opazovanjih (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) nakazujejo, da dajanje progestogena vsaj 12 dni na cikel zmanjša, vendar ne odpravi v popolnosti povečane pojavnosti raka endometrija, ki ga povzročajo estrogeni, ki niso modificirani z učinki progestogena, in da kombinirano kontinuirano HNZ ne poveča tveganja raka endometrija.
Greek: Μπορείτε να ξεκινήσετε τη θεραπεία µε Activelle όποια µέρα σας εξυπηρετεί.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Activelle lahko začnete kateri koli dan, ki vam ustreza.
Greek: Τα δύο ζητήµατα που συζητήθηκαν ήταν τα ακόλουθα:
Slovenian: V razpravi sta bila obravnavana naslednja dva zadržka:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΜΠΟΡΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΣ ΜΟΡΦΗΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΟΥ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΑΙΤΟΥΝΤΩΝ/ΚΑΤΟΧΩΝ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΙΣ ΧΩΡΕΣ ΜΕΛΗ
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV / IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Greek: Αν έχετε κοντινούς συγγενείς (µητέρα, αδελφή, γιαγιά από την οικογένεια της µητέρας ή του πατέρα), οι οποίοι υπέφεραν από σοβαρή ασθένεια, π.χ. θρόµβο στο αίµα ή καρκίνο του µαστού, µπορεί να διατρέχετε κι εσείς αυξηµένο κίνδυνο.
Slovenian: Če imate bližnjo sorodnico (mamo, sestro, staro mamo po materini ali očetovi strani), ki je imela kakšno resno bolezen, npr. krvni strdek ali raka na dojki, ste tudi vi lahko bolj ogroženi.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατα τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Greek: Novo Nordisk Pharma Ltd Broadfield Park Brighton Road UK- RH11 9RT Crawley West Sussex
Slovenian: Broadfield Park Brighton Road UK- RH11 9RT Crawley West Sussex Velika Britanija
Greek: • Πιθανή άνοια (Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. ενότητα 4.4)
Slovenian: • verjetna demenca (za dodatne informacije glejte poglavje 4.4).
Greek: Μετά από τη χορήγηση δύο δισκίων Activelle, η µέση µέγιστη τιµή συγκέντρωσης στο πλάσµα ήταν 24 pg/ml (CV 38 %).
Slovenian: Po uporabi dveh tablet Activelle je bila povprečna plazemska koncentracija 24 pg/ml (KV 38 %).
Greek: 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Greek: Τι είναι το Activelle και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Activelle Πώς να πάρετε το Activelle Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Activelle Λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Activelle in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Activelle Kako jemati zdravilo Activelle Možni neželeni učinki
Greek: Ο ιατρός σας θα σας εξηγήσει τις επιπτώσεις της διακοπής της θεραπείας και θα συζητήσει µαζί σας άλλες εναλλακτικές.
Slovenian: Pojasnil vam bo, kakšni so učinki, če zdravilo nehate jemati, in se bo z vami pogovoril o drugih možnosti.
Greek: - Η αναλογία υπερπλασίας ενδοµητρίου (71%) ήταν µεγαλύτερη, ενώ αντίθετα η αναλογία ατροφικού ενδοµητρίου (19%) ήταν µικρότερη από το αναµενόµενο για τους συνδυασµούς συνεχούς χορήγησης.
Slovenian: - Delež proliferacijskega endometrija (71 %) je bil večji, v nasprotju s tem pa je bil delež atropičnega endometrija nižji (19 %) od vrednosti, pričakovane za kombinacijo za kontinuirano uporabo.
Greek: 5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Greek: • Ηµικρανία (βλέπε «Διακοπή λήψης του Activelle» στην παράγραφο 2)
Slovenian: • migrena (glejte "Nehajte jemati zdravilo Activelle" v poglavju 2)
Greek: Δεν υπάρχουν οριστικές ενδείξεις για τη βελτίωση της νοητικής λειτουργίας.
Slovenian: O izboljšanju kognitivne funkcije ni dokončnih dokazov.
Greek: Πολύ συχνές
Slovenian: Pogosti
Greek: Παράλληλα µε τις τακτικές εξετάσεις µε τον ιατρό σας, βεβαιωθείτε ότι:
Slovenian: Poleg rednih pregledov pri zdravniku ne pozabite:
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Greek: Η πρόσληψη της Τ3 από ρητίνη µειώνεται, αντανακλώντας την αύξηση της TBG.
Slovenian: Vezava T3 na smolo je zmanjšana, kar je posledica zvišanja TBG.
Greek: • Νευρικότητα
Slovenian: • živčnost
Greek: Η πλειοψηφία των µελών του CHMP ωστόσο αποδέχτηκε την προσέγγιση του αιτούντα/ΜΑΗ, που επιδιώκει να παράσχει εναλλακτική λύση µε πολύ χαµηλές δόσεις συνδυαστικής συνεχούς ΘΟΑ.
Slovenian: Vendar pa je večina članov CHMP podprla pristop predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet, ki je želel priskrbeti alternativen zelo nizek odmerek zdravila za kontinuirano kombinirano HNZ.
Greek: • Πόνος στα χέρια ή τα πόδια
Slovenian: • bolečine v rokah ali nogah
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ACTIVELLE Μην πάρετε το Activelle
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ACTIVELLE
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Greek: Κυκλοφορεί συνδεδεµένη µε την SHBG (37%) και την αλβουµίνη (61%), ενώ µόνο το 1-2% περίπου µένει ασύνδετο.
Slovenian: Kroži vezan na SHBG (37 %) in albumin (61 %); nevezanega je samo približno 1-2 %.
Greek: Περίληψη της γνωµοδότησης του CHMP
Slovenian: Povzetek mnenja CHMP
Greek: Παρακαλείστε να ενηµερώνετε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας, αν λαµβάνετε ή έχετε προσφάτως λάβει οποιοδήποτε άλλο φάρµακο, συµπεριλαµβανοµένων των φαρµάκων που λαµβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, φυτικών φαρµάκων ή άλλων φυσικών προϊόντων.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo; to velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, za zdravila rastlinskega izvora in druge naravne izdelke.
Greek: Αν χρειάζεται να κάνετε εξέταση αίµατος, ενηµερώστε τον ιατρό σας ότι λαµβάνετε Activelle, καθώς τα οιστρογόνα µπορούν να επηρεάσουν τα αποτελέσµατα ορισµένων εργαστηριακών εξετάσεων
Slovenian: Če morate opraviti kakšno preiskavo krvi, zdravniku povejte, da jemljete zdravilo Activelle, kajti estrogen lahko vpliva na izvide nekaterih laboratorijskih preiskav.
Greek: Δύο µεγάλες κλινικές δοκιµές (WHI και HERS, δηλ. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) έδειξαν πιθανό αυξηµένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νοσηρότητας κατά τον πρώτο χρόνο χορήγησης και κανένα συνολικό όφελος.
Slovenian: Dve veliki klinični preskušanji (WHI in HERS, tj. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) sta pokazali, da se lahko tveganje za srčnožilno obolevnost v prvem letu uporabe poveča, ne da bi hkrati zdravljenje v celoti kaj koristilo.
Greek: Οι σηµαντικότεροι µεταβολίτες είναι ισοµερή της 5α-διϋδρο-ΝΕΤ και της τετραϋδρο-ΝΕΤ, που απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα ως συζυγείς θειικές ενώσεις ή συζυγή γλυκουρονίδια.
Slovenian: Najpomembnejši presnovki so izomeri 5α-dihidro-NET in tetrahidro-NET, ki se v glavnem izločijo v urinu kot sulfatni ali glukuronidni konjugati.
Greek: Ο αριθµός των επιπλέον περιστατικών καρκίνου του µαστού στις γυναίκες που λαµβάνουν θεραπεία οροµονικής υποκατάστασης είναι γενικά παρόµοιος για τις γυναίκες που ξεκινούν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, ανεξάρτητα από την ηλικία έναρξης της χρήσης (µεταξύ των ηλικιών 45-65) (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Število dodatnih primerov raka na dojki pri ženskah, ki uporabljajo HNZ, je na splošno podobno pri ženskah, ki začnejo HNZ, ne glede na starost na začetku uporabe (v starosti od 45 do 65 let) (glejte poglavje 4.4).
Greek: Σπανίως, οι καταστάσεις αυτές µπορεί να επιστρέψουν ή να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Activelle:
Slovenian: V redkih primerih se lahko ta stanja med zdravljenjem z zdravilom Activelle znova pojavijo ali se poslabšajo:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Greek: Πριν από την έναρξη ή την επανεισαγωγή της θεραπευτικής αγωγής υποκατάστασης, πρέπει να λαµβάνεται πλήρες ατοµικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό.
Slovenian: Pred začetkom ali ponovno uvedbo HNZ je treba vzeti popolno osebno in družinsko zdravstveno anamnezo.
Greek: Ένας νέος συνδυασµός δεν πρέπει να οδηγεί σε υψηλότερα ποσοστά υπερπλασίας σε σύγκριση µε προσφάτως εγκριθέντες συνδυασµούς.
Slovenian: Nova kombinacija ne sme povzročiti večje pojavnosti hiperplazije kot nedavno odobrene kombinacije.
Greek: Ο περιέκτης να διατηρείται µέσα στην εξωτερική συσκευασία προκειµένου να προστατεύεται από το φως
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: Οι αναφορές αυτών των αυτόµατων ανεπιθύµητων ενεργειών του φαρµάκου είναι πολύ σπάνιες (1<10.000 έτη ασθενών).
Slovenian: Delež prijav teh spontanih neželenih reakcij na zdravilo je zelo nizek (< 1/10.000 bolnic-let).
Greek: Οι συγκεντρώσεις ελεύθερων ή βιολογικά δραστικών ορµονών µένουν αµετάβλητες.
Slovenian: Koncentracije prostih ali biološko aktivnih hormonov se ne spremenijo.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε επιληψία ή άσθµα
Slovenian: • če imate epilepsijo ali astmo,
Greek: Εµφανίστηκε αιµορραγία και/ή κηλίδες στο 11 έως 15% των γυναικών κατά τη διάρκεια των έξι πρώτων µηνών της θεραπείας.
Slovenian: Krvavitve in/ali krvavkast izcedek so se v prvih šestih mesecih zdravljenja pojavili pri 11 do 15 % žensk.
Greek: Μην ξεκινήσετε να παίρνετε το Activelle:
Slovenian: Ne začnite jemati zdravila Activelle, če:
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Activelle µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Activelle neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Δεν υπήρξε ένδειξη διαφοράς στον κίνδυνο µεταξύ των διαφορετικών οδών χορήγησης.
Slovenian: Razlik v tveganju pri različnih načinih uporabe niso ugotovili.
Greek: Ενδοµητριακή Ασφάλεια
Slovenian: Endometrijska varnost
Greek: Να παίρνετε ένα δισκίο µία φορά την ηµέρα, την ίδια περίπου ώρα κάθε µέρα.
Slovenian: Vzemite eno tableto enkrat na dan, vsak dan ob približno istem času.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το χάπι σας τη συνηθισµένη ώρα, πάρτε το εντός των επόµενων 12 ωρών.
Slovenian: Če ste pozabili pravočasno vzeti tableto, jo vzemite v naslednjih 12 urah.
Greek: Στη µελέτη των Pickar J.H.
Slovenian: V dokumentaciji Pickar J.H.