FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Paritaprevir/ritonavir revelou malformações (pálpebras abertas) numa baixa incidência em ratinhos a exposições 32/8 vezes superiores à exposição humana na dose clínica recomendada.
Danish: Paritaprevir/ritonavir har vist lav incidens af misdannelser (åbne øjenlåg) hos mus ved eksponeringer, der var 32/8 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis.
Portuguese: A coadministração de Viekirax com ou sem dasabuvir com medicamentos que são substratos de OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 ou OCT1 pode aumentar as concentrações plasmáticas destes substratos de transportadores, requerendo potencialmente ajuste de dose/monitorização clínica.
Danish: Samtidig administration af Viekirax med eller dasabuvir og lægemidler, der er substrater af OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 eller OCT1, kan øge plasmakoncentrationen af disse transportsubstrater og nødvendiggøre dosisjustering/klinisk overvågning.
Portuguese: • ácido fusídico
Danish: • fusidinsyre
Portuguese: As recomendações para coadministração de Viekirax com e sem dasabuvir para um número de medicamentos são apresentadas na Tabela 2.
Danish: Anbefalinger for samtidig administration af Viekirax med eller uden dasabuvir i forhold til en række lægemidler, der ofte ordineres samtidigt, er beskrevet i tabel 2.
Portuguese: Após a administração de uma dose oral única de 200 mg/100 mg de 14C paritaprevir/ritonavir em seres humanos, o fármaco original foi o principal componente em circulação, responsável por aproximadamente 90% da radioatividade plasmática.
Danish: Efter oral administration af en enkeltdosis 14C-paritaprevir/ritonavir 200 mg/100 mg hos mennesker var moderstoffet den væsentligste komponent i kredsløbet, idet det stod for ca. 90 % af radioaktiviteten i plasma.
Portuguese: Em indivíduos a receber Viekirax e dasabuvir com ribavirina, as reações adversas mais frequentemente notificadas (em mais de 20% dos indivíduos) foram fadiga e náuseas.
Danish: Hos de forsøgspersoner, der fik Viekirax og dasabuvir med ribavirin, var de hyppigst indberettede bivirkninger træthed og kvalme (hos over 20 %).
Portuguese: A coadministração de Viekirax com ou sem dasabuvir com medicamentos que são metabolizados principalmente pelo UGT1A1 resulta num aumento das concentrações plasmáticas desses medicamentos; recomenda-se monitorização clínica de rotina para medicamentos com janela terapêutica estreita (ou seja levotiroxina).
Danish: Samtidig administration af Viekirax med eller uden dasabuvir og andre lægemidler, der primært metaboliseres af UGT1A1, kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af disse lægemidler; rutinemæssig klinisk monitorering anbefales for lægemidler med snævert terapeutisk indeks (f.eks. levothyroxin).
Portuguese: Medicamentos metabolizados pela glucuronidação (UGT1A1) O paritaprevir, o ombitasvir e o dasabuvir são inibidores do UGT1A1.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres ved glukoronidering (UGT1A1) Paritaprevir, ombitasvir og dasabuvir er hæmmere af UGT1A1.
Portuguese: Viekirax + dasabuvir + ribavirina* N = 2.044
Danish: Viekirax med dasabuvir plus ribavirin* N = 2.044
Portuguese: Os substratos do CYP2C19 avaliados nos estudos de interação medicamentosa incluem omeprazol e escitalopram (ver Tabela 2).
Danish: De CYP2C19-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, omfatter omeprazol og escitalopram (se tabel 2).
Portuguese: Previsão: ↑ sildenafil
Danish: Forventet: ↑ sildenafil
Portuguese: Os resultados da avaliação farmacocinética da associação de ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg e ritonavir 100 mg com dasabuvir 400 mg podem ser extrapolados para a associação de ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg e ritonavir 100 mg.
Danish: Resultaterne af den farmakokinetiske evaluering af kombinationen af ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg sammen med dasabuvir 400 mg kan ekstrapoleres til kombinationen af ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg.
Portuguese: paritaprevir dose de alprazolam com base na resposta clínica.
Danish: Nedsættelse af alprazolamdosen kan overvejes alt efter klinisk respons.
Portuguese: ↔ paritaprevir/ombitasvir/dasabuvir (com base na comparação com um estudo cruzado)
Danish: ↔ paritaprevir/ombitasvir/dasabuvir (baseret på en sammenligning på tværs af studier)
Portuguese: Observaram-se aumentos transitórios de bilirrubina sérica (predominantemente indireta) em indivíduos a receber Viekirax e dasabuvir com ribavirina, relacionadas com a inibição dos transportadores de bilirrubina OATP1B1/1B3 pelo paritaprevir e hemólise induzida pela ribavirina.
Danish: Forbigående forhøjet serum-bilirubin (hovedsagelig ikke-konjugeret (indirekte) bilirubin) sås hos forsøgspersoner, der fik Viekirax og dasabuvir med ribavirin, idet dette var forbundet med paritaprevirs hæmning af bilirubintransporterne OATP1B1/1B3 og ribavirin-induceret hæmolyse.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose para Viekirax.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Viekirax.
Portuguese: NA Não é necessário ajuste da dose para zolpidem.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for zolpidem.
Portuguese: O paritaprevir obteve um valor de CE50 de 5,3 nM contra as linhas celulares contendo o replicão 2a-JFH-1, e valores de CE50 de 19; 0,09 e 0,68 nM contra linhas celulares com o replicão contendo NS3 de um único isolado de cada um dos genótipos 3a, 4a e 6a, respetivamente.
Danish: Paritaprevir havde en EC50-værdi på 5,3 nM mod 2a-JFH-1-replikon-cellelinjen og EC50værdier på 19; 0,09 og 0,68 nM mod replikon-cellelinjer indeholdende NS3 fra et enkeltisolat af henholdsvis genotype 3a, 4a, and 6a.
Portuguese: − Núcleo do comprimido: copovidona, vitamina E succinato de polietilenoglicol, monolaurato de propilenoglicol, monolaurato de sorbitano, sílica coloidal anidra (E551), fumarato sódico de estearilo.
Danish: − Tabletkerne: copovidon, E-vitamin polyethylenglycolsuccinat, propylenglykolmonolaurat, sorbitanmonolaurat, kolloid vandfri silica(E551), natriumstearylfumarat.
Portuguese: Os metabolitos de paritaprevir foram transferidos em quantidades mínimas através da placenta em ratos-fêmea gestantes.
Danish: Paritaprevir-deriveret materiale passerede kun i minimalt omfang gennem placenta hos drægtige rotter.
Portuguese: A dose baixa de ritonavir, que faz parte da associação de dose fixa de Viekirax, pode permitir a seleção de resistência a inibidores da protease em doentes coinfetados pelo VIH que não estão a fazer terapêutica antirretroviral.
Danish: Lavdosis-ritonavir, der indgår i den faste kombinationsdosering sammen med Viekirax, kan medføre PIresistens hos patienter med samtidig HIV-infektion, der ikke er i antiretroviral behandling.
Portuguese: 24 semanas
Danish: 24 uger.
Portuguese: Pitavastatina e fluvastatina
Danish: Pitavastatin og fluvastatin
Portuguese: A utilização concomitante com efavirenz está contraindicada (ver secção 4.3).
Danish: Samtidig brug af efavirenz er kontraindiceret (se pkt.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Viekirax em doentes idosos (ver secção 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Viekirax hos ældre patienter (se pkt.
Portuguese: NA Não é necessário ajuste da dose para duloxetina.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for duloxetin.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Viekirax em doentes com compromisso hepático ligeiro (ChildPugh A).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Viekirax hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).
Portuguese: Após a administração de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir, a semivida plasmática média de ombitasvir foi de aproximadamente 21 a 25 horas.
Danish: Efter administration af ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir var den gennemsnitlige plasmahalveringstid for ombitasvir ca. 21-25 timer.
Portuguese: Ciclobenza prina
Danish: ↓ cyclobenzaprine
Portuguese: Qual o aspeto de Viekirax e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Viekirax são comprimidos revestidos por película de cor rosa, oblongos, com dimensões de 18,8 mm x 10,0 mm, gravados com ‘AV1'.
Danish: Viekirax-tabletterne er lyserøde, aflange filmovertrukne tabletter på 18,8 mm x 10,0 mm præget med "AV1".
Portuguese: A dose recomendada de darunavir é de 800 mg uma vez por dia, sem ritonavir, quando administrado ao mesmo tempo que Viekirax + dasabuvir (a dose de ritonavir em Viekirax vai proporcionar um aumento da farmacocinética de darunavir).
Danish: Den anbefalede dosis darunavir er 800 mg én gang dagligt, uden ritonavir, ved administration på samme tidspunkt, i kombination med Viekirax med dasabuvir (ritonavir-dosen i Viekirax forstærker darunavirs farmakokinetik).
Portuguese: 24 semanas n/N % ICa n/N % ICa
Danish: 24 uger n/N % KIa n/N % KIa
Portuguese: No replicão de genótipo 1b, a atividade de paritaprevir foi reduzida 76, 159 e 337 vezes pela substituição de D168A, D168H, D168V e D168Y, respetivamente.
Danish: I genotype 1b-replikonen blev aktiviteten af paritaprevir reduceret med henholdsvis 76 og 159 og 337 gange af D168A, D168H, D168V og D168Y.
Portuguese: Portanto, não é expectável que Viekirax com ou sem dasabuvir afete medicamentos que são eliminados principalmente por via renal através destes transportadores (ver secção 5.2).
Danish: Viekirax med eller uden dasabuvir forventes derfor ikke at påvirke lægemidler, der primært udskilles gennem nyrerne via disse transportere (se pkt.
Portuguese: As taxas de recidiva em indivíduos cirróticos com infeção pelo genótipo 1a, por valores laboratoriais iniciais, são apresentadas na Tabela 13.
Danish: Recidivraten hos patienter med genotype 1a og cirrose ud fra laboratorieværdier ved baseline vises i tabel
Portuguese: Os medicamentos cuja depuração é altamente dependente do CYP3A e cujos níveis plasmáticos elevados estão associados a acontecimentos graves estão contraindicados (ver secção 4.3 e Tabela 2).
Danish: Lægemidler, der er meget afhængige af CYP3A ved clearance, og hvor forhøjede plasmaniveauer er forbundet med alvorlige hændelser, er kontraindicerede (se pkt.
Portuguese: Viekirax com ou sem dasabuvir
Danish: Viekirax med eller uden dasabuvir
Portuguese: Não estudado; Não é expectável interação quando o gemfibrozil é utilizado em associação com Viekirax sem dasabuvir.
Danish: Ikke undersøgt: Ingen interaktion forventes, når gemfibrozil gives i kombination med Viekirax uden dasabuvir.
Portuguese: 0,35 mg uma vez por dia
Danish: 0,35 mg én gang dagligt
Portuguese: Doentes com coinfeção por VHC/VIH
Danish: Patienter med samtidig HIV/HCV-infektion
Portuguese: Os substratos da OATP1B1/3 avaliados nos estudos de interação medicamentosa incluem pravastatina e rosuvastatina (ver Tabela 2).
Danish: De OATP1B1/3-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, omfatter pravastatin og rosuvastatin (se tabel 2).
Portuguese: O atazanavir deve ser administrado ao mesmo tempo que Viekirax com dasabuvir.
Danish: Atazanavir skal administreres samtidig med Viekirax med dasabuvir.
Portuguese: • Efetuar análises laboratoriais hepáticas incluindo análise dos níveis de bilirrubina direta no início do tratamento, durante as primeiras 4 semanas após o início do tratamento e posteriormente conforme clinicamente indicado.
Danish: Laboratorietest for leverfunktion, inklusive niveau af konjugeret bilirubin skal udføres ved baseline, i løbet af de første 4 ugers behandling og herefter, når det er klinsik indiceret.
Portuguese: • colchicina em doentes com compromisso renal ou hepático
Danish: • colchicin hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Portuguese: Tratamento: sem exposição anterior ao tratamento: Viekirax sem ribavirina ou com ribavirina baseada no peso durante 12 semanas com experiência com pegIFN + RBV: Viekirax com ribavirina baseada no peso durante 12 semanas
Danish: Behandling: behandlingsnaive: Viekirax uden ribavirin eller med ribavirin baseret på vægt i 12 uger og pegIFN + RBV-erfarne: Viekirax med ribavirin baseret på vægt i 12 uger
Portuguese: Se um doente já estiver a tomar medicamento(s) ou estiver a iniciar um medicamento enquanto está a receber Viekirax com ou sem dasabuvir, para o qual é expectável uma potencial interação medicamentosa, deve ser considerado um ajuste posológico do medicamento(s) concomitante ou monitorização clínica adequada (Tabela 2).
Danish: Hvis en patient under sin behandling med Viekirax med eller uden dasabuvir allerede tager eller begynder at tage et eller flere lægemidler, hvor der forventes potentiel lægemiddelinteraktion, skal dosisjustering af disse lægemidler eller klinisk overvågning overvejes (se tabel 2).
Portuguese: Impacto do ajuste posológico da ribavirina na probabilidade de atingir RVS
Danish: Effekt ved justering af ribavirin-dosis på sandsynligheden for SVR
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior múltipla contendo 56 (4 embalagens de 14) comprimidos revestidos por película - incluindo blue box
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton multipakning, der indeholder 56 (4 æsker a 14) filmovertrukne tabletter - med blue box
Portuguese: Se midazolam parentérico for coadministrado com Viekirax com ou sem dasabuvir, deve ser efetuada monitorização clínica rigorosa de depressão respiratória e/ou sedação prolongada e deve ser considerado o ajuste da dose.
Danish: Hvis parenteral midazolam administeres bør der udføres tæt klinisk monitorering for respirationsdepression og /eller forlænget sedation og justering af dosis bør overvejes.
Portuguese: Um indivíduo com infeção pelo VHC de genótipo 1 apresentou recidiva pós-tratamento.
Danish: Én forsøgsperson med HCV genotype 1a-infektion fik recidiv efter behandlingen.
Portuguese: De notar que, darunavir deve ser tomado sem ritonavir, uma vez que Viekirax fornece 100 mg de ritonavir uma vez por dia.
Danish: Bemærk, at darunavir skal tages uden ritonavir, da ritonavir 100 mg én gang dagligt indgår i Viekiraxdoseringen.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta as reações adversas para as quais existe uma relação causal, pelo menos possivelmente razoável, entre paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, em associação com dasabuvir e/ou ribavirina, e o acontecimento adverso.
Danish: Tabel 3 indeholder en liste over de bivirkninger, hvor det som minimumskriterium er rimeligt sandsynligt, at der er en årsagssammenhæng mellem en given bivirkning og administrationen paritaprevir/ombitasvir/ritonavir i kombination med dasabuvir og/eller ribavirin.
Portuguese: Estão contraindicados outros inibidores de protease do VIH para além de atazanavir e darunavir (por exemplo, indinavir, saquinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) (ver secção 4.3).
Danish: Andre HIV-proteasehæmmere end atazanavir og darunavir (f.eks. indinavir, saquinavir, tipranavir og lopinavir/ritonavir) er kontraindiceret (se pkt.
Portuguese: Na presença de paritaprevir/ritonavir, as exposições ao dasabuvir diminuíram em cerca de 50% a 60%, enquanto que as exposições ao ombitasvir aumentaram em 31 a 47%.
Danish: Indvirkningen af paritaprevir/ritonavir på ombitasvir og dasabuvir Når paritaprevir/ritonavir var til stede, faldt eksponeringen for dasabuvir med ca. 50-60 %, mens eksponeringen for ombitasvir steg med 31-47 %.
Portuguese: Para instruções específicas acerca da posologia de dasabuvir e ribavirina, incluindo a modificação da dose, consultar os respetivos Resumos das Características do Medicamento.
Danish: I produktresuméet for henholdsvis dasabuvir og ribavirin findes specifikke anvisninger om dosering af disse lægemidler, herunder dosisjustering.
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VHC Sofosbuvir
Danish: ANTIVIRALT MIDDEL MOD HEPATITIS C-VIRUS Sofosbuvir
Portuguese: Todos os ensaios clínicos com ombitasvir, paritaprevir e ritonavir foram realizados após a administração com alimentos.
Danish: I alle de kliniske studier med ombitasvir, paritaprevir og ritonavir blev forsøgslægemidlet administreret sammen med mad.
Portuguese: 56 comprimidos (embalagem múltipla contendo 4 embalagens interiores de 14 comprimidos cada).
Danish: 56 tabletter (multipakning med 4 æsker, som hver indeholder 14 tabletter).
Portuguese: O efeito sobre a Cmax e AUC de DAAS e lopinavir foi semelhante ao observado quando lopinavir/ritonavir 400/100 mg duas vezes por dia foi administrado com Viekirax com ou sem dasabuvir.
Danish: Indvirkningen på Cmax og AUC af direkte virkende antivirale midler og lopinavir var af samme størrelsesorden som ved samtidig administration af lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt og Viekirax med eller uden dasabuvir.
Portuguese: Nota: As doses usadas para Viekirax e dasabuvir foram: 25 mg de ombitasvir 150 mg de paritaprevir, 100 mg de ritonavir, uma vez por dia e 400 mg duas vezes por dia ou 250 mg duas vezes por dia de dasabuvir.
Danish: Bemærk: De anvendte doser for Viekirax med dasabuvir var: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg én gang dagligt og dasabuvir 400 mg to gange dagligt eller 250 mg to gange dagligt.
Portuguese: Monitorização clínica e ajuste de dose podem ser necessários para a
Danish: Klinisk monitorering og dosisjustering kan være nødvendig for smephenytoin.
Portuguese: A utilização concomitante de Viekirax e fluticasona, em particular a utilização prolongada, só deve ser iniciada se o potencial benefício do tratamento superar o risco dos efeitos sistémicos dos corticosteroides (ver secção 4.
Danish: Samtidig brug af Viekirax og fluticason navnlig i længere tid, må kun finde sted, hvis de potentielle fordele opvejer risikoen for systemiske glukokortikoidbivirkninger (se pkt.
Portuguese: O paritaprevir é um inibidor dos transportadores de captação hepáticos OATP1B1 e OATP1B3, e paritaprevir e ritonavir são inibidores de OATP2B1.
Danish: Paritaprevir hæmmer de hepatiske uptake-transportere OATP1B1 og OATP1B3, og paritaprevir og ritonavir hæmmer OATP2B1.
Portuguese: Os metabolitos de ombitasvir foram transferidos em quantidades mínimas através da placenta em ratos-fêmea gestantes.
Danish: Ombitasvir-deriveret materiale passerede kun i minimalt omfang gennem placenta hos drægtige rotter.
Portuguese: Contém as substâncias ativas ombitasvir, paritaprevir e ritonavir.
Danish: Viekirax indeholder de aktive stoffer ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.
Portuguese: paritaprevi r AGONISTAS BETA INALATÓRIOS Salmeterol
Danish: ΒETA--AGONISTER TIL INHALATION Salmeterol
Portuguese: A farmacocinética de Viekirax em doentes pediátricos não foi estabelecida (ver secção 4.2).
Danish: Farmakokinetikken for Viekirax hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt (se pkt.
Portuguese: metadona
Danish: metadon
Portuguese: A farmacocinética da associação de ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg e ritonavir 100 mg, com ou sem dasabuvir 400 mg foi avaliada em indivíduos com compromisso renal ligeiro (ClCr: 60 a 89 ml/min), moderado (ClCr: 30 a 59 ml/min) e grave (ClCr: 15 a 29 ml/min).
Danish: Farmakokinetikken for kombinationen af ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg og ritonavir 100 mg med eller uden dasabuvir 400 mg blev undersøgt hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl: 60-89 ml/min), moderat nedsat nyrefunktion (CrCl: 30-59 ml/min) og svært nedsat nyrefunktion (CrCl: 15-29 ml/min).
Portuguese: As concentrações plasmáticas de ritonavir aumentaram quando a função renal estava reduzida: os valores de Cmax e AUC foram 26% a 42% superiores, 48% a 80% superiores e 66% a 114% superiores em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente.
Danish: Plasmakoncentrationen af ritonavir steg hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion: Cmax og AUC var henholdsvis 26-42 %, 48-80 % og 66-114 % højere hos forsøgspersoner med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Mecanismo: o aumento das exposições ao paritaprevir pode dever-se à inibição de OATP1B1/B 3 e CYP3A pelo atazanavir.
Danish: Mekanisme: Øget paritaprevireksponering kan skyldes atazanavirs hæmning af OATP1B1/B 3 og CYP3A.
Portuguese: A associação de atazanavir e Viekirax + dasabuvir aumenta os níveis de bilirrubina, em particular quando a ribavirina faz parte do regime de tratamento da hepatite C (ver secções 4.4 e 4.8).
Danish: Kombinationen af atazanavir og Viekirax med dasabuvir øger bilirubinniveauet, især når ribavirin indgår i hepatitis C-regimet (se pkt.
Portuguese: O paritaprevir, o ritonavir e o dasabuvir são inibidores do BCRP in vivo.
Danish: Paritaprevir, ritonavir og dasabuvir er hæmmere af BCRP in vivo.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg comprimidos revestidos por película
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: ADMINIST RADO COM
Danish: GIVET SAMMEN MED
Portuguese: ANTAGONISTAS DOS RECETORES ALFA-1-ADRENÉRGICOS Alfuzosina
Danish: ALFA 1-ANTAGONIST Alfuzosin
Portuguese: Resumo do desenho do estudo
Danish: Overblik over forsøgsdesign
Portuguese: CORAL-I: sem exposição anterior ao tratamento ou com experiência com pegIFN + RBV, pelo menos 12 meses após transplante hepático
Danish: CORAL-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-erfarne med levertransplantation for mindst 12 måneder siden
Portuguese: Alprazolam 0,5 mg dose única
Danish: Alprazolam 0,5 mg enkeltdosis
Portuguese: 4-24 mg/1-6 mg uma vez por dia
Danish: 4-24 mg/16 mg én gang dagligt5
Portuguese: Exemplos de indutores enzimáticos contraindicados são indicados na secção 4.3.
Danish: Eksempler på kontraindicerede enzym-inducere er angivet i pkt.
Portuguese: Os medicamentos cuja depuração é altamente dependente do CYP3A e cujos níveis plasmáticos elevados estejam associados a acontecimentos graves não podem ser coadministrados com Viekirax (ver secção 4.5).
Danish: Lægemidler, der er meget afhængige af CYP3A ved clearance, og hvor forhøjede plasmaniveauer er forbundet med alvorlige hændelser, må ikke administreres samtidig med Viekirax (se pkt.
Portuguese: EFEITO Cmax
Danish: Cmax
Portuguese: O tratamento com darunavir + Viekirax sem dasabuvir não é recomendado (↑
Danish: Behandling med atazanavir plus Viekirax uden dasabuvir anbefales ikke (↑
Portuguese: ↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir (com base na comparação com um estudo cruzado)
Danish: ↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir (baseret på en sammenligning på tværs af studier)
Portuguese: − Verificar inchaço do seu estômago
Danish: − hvis du bemærker, at din mave svulmer op.
Portuguese: Os substratos de BCRP avaliados nos estudos de interação medicamentosa incluem rosuvastatina (ver Tabela 2).
Danish: De BCRP-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, omfatter rosuvastatin (se tabel 2).
Portuguese: A coadministração de Viekirax com ou sem dasabuvir juntamente com medicamentos que são substratos do BCRP pode aumentar as concentrações plasmáticas destes substratos de transportadores, requerendo potencialmente ajuste de dose/monitorização clínica.
Danish: Samtidig administration af Viekirax med eller dasabuvir sammen med lægemidler, der er substrater af BCRP, kan øge plasmakoncentrationen af disse substrater og nødvendiggøre dosisjustering/klinisk overvågning.
Portuguese: Cada embalagem contém 56 comprimidos (embalagem múltipla contendo 4 embalagens interiores de 14 comprimidos cada).
Danish: Hver æske indeholder 56 tabletter (multipakning med 4 æsker a hver 14 tabletter).
Portuguese: Ombitasvir e paritaprevir não inibem os transportadores de aniões orgânicos (OAT1) in vivo e não são expectáveis de inibir os transportadores de catiões orgânicos (OCT1 e OCT2), transportadores de aniões orgânicos (OAT3), ou proteínas de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas (MATE1 e MATE2K) em concentrações clinicamente relevantes.
Danish: Ombitasvir og paritaprevir hæmmer ikke den organiske aniontransporter (OAT1) in vivo og forventes ikke at hæmme de organiske kationtransportere OCT1 og OCT2, den organiske aniontransporter (OAT3) eller multilægemiddel- og toksinekstrusionsproteinerne (MATE1 og MATE2K) ved klinisk relevante koncentrationer.
Portuguese: Viekirax + dasabuvir + ribavirina*
Danish: Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
Portuguese: Do mesmo modo, o ombitasvir não foi carcinogénico num estudo em ratos, durante 2 anos, até à dose mais elevada testada (30 mg por kg por dia), resultando em exposições ao ombitasvir aproximadamente 16 vezes superiores à exposição humana a 25 mg.
Danish: Ombitasvir var heller ikke karcinogent i et 2-årigt rotte-studie ved doser op til den højeste testede dosis (30 mg/kg/dag), der medførte en ombitasvir-eksponering, der var ca. 16 gange højere end ved 25 mg hos mennesker.