FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse, limpide, jaune à jaune marron contenant 27,73 mg/ml de docétaxel dans du polysorbate 80.
Polish: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej, zawierającym 27,73 mg/ml docetakselu w polisorbacie 80.
French: Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion.
Polish: Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
French: Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse, limpide, jaune à jaune marron contenant 27,73 mg/ml de docétaxel dans du polysorbate 80.
Polish: Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej, zawierającym 27,73 mg/ml docetakselu w polisorbacie 80.
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de chimioradiothérapie (TAX324) Dans le traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des voies aéro-digestives supérieures (VADS) (non résécable techniquement, faible probabilité de curabilité chirurgicale ou de préservation d'organe), la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m² en perfusion intraveineuse de 1 heure à J1, suivi de cisplatine à la posologie de 100 mg/m² en perfusion de 30 minutes à 3 heures, suivi de 5-fluorouracile 1000 mg/m²/jour en perfusion continue de J1 à J4.
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia (TAX 324) W leczeniu indukcyjnym miejscowo zaawansowanego raka (guz nie nadający się do wycięcia, małe prawdopodobieństwo wyleczenia operacyjnego, próba zachowania narządu) płaskonabłonkowego głowy i szyi (ang. SCCHN), zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. w postaci wlewu trwającego 1 godzinę w pierwszej dobie, a następnie cisplatyna w dawce 100 mg/m2 pc. we wlewie trwającym od 30 minut do 3 godzin.
French: Le docétaxel est une substance lipophile mais le passage du docétaxel dans le lait maternel n'est pas connu.
Polish: Docetaksel jest substancją lipofilną, leczenie uzyskano potwierdzenia, czy przenika do mleka kobiecego.
French: Alopécie (G3/4: 10,9%)
Polish: Łysienie (G3/4: 10,9%)
French: Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/m2 suivi de cisplatine (P) 75 mg/m2 suivi de 5-fluorouracile (F) 750 mg/m2 /jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Polish: Pacjentom w ramieniu docetakselu podawano docetaksel (T) w dawce 75 mg/m2 pc., a następnie cisplatynę (P) w dawce 75 mg/m2 pc. i kolejno 5-fluorouracyl (F) w dawce 750 mg/m2 pc. na dobę w ciągłym wlewie trwającym 5 dni.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
French: Solvant pour Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml
Polish: Rozpuszczalnik dla Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml
French: • cancer du sein opérable, chez des patients présentant un envahissement ganglionnaire
Polish: • operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych
French: Si les flacons sont conservés au froid, laissez reposer le nombre requis de boîtes de Docetaxel Teva à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant 5 minutes.
Polish: W przypadku przechowywania fiolek w lodówce, przed rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy odpowiednią ilość opakowań produktu Docetaxel Teva pozostawić przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC).
French: Solvant pour Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml
Polish: Rozpuszczalnik dla Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml
French: 4.1 Préparation de la solution de prémélange de Docetaxel Teva (10 mg de docétaxel/ml)
Polish: 4.1 Przygotowanie roztworu wstępnego produktu Docetaxel Teva (o stężeniu docetakselu
French: Anémie (G3/4: 8,9%); Neutropénie fébrile
Polish: (G3/4: 8,9%); gorączka neutropeniczna
French: Stomatites/mucites grade 4
Polish: Zapalenie jamy ustnej/zapalenie błony śluzowej 4. stopnia
French: D.
Polish: CF.
French: Constipation (G3/4: 1,0 %); Douleurs gastro-intestinales (G3/4: 1,0%);
Polish: Zaparcia (G3/4: 1,0%); ból żołądka i jelit (G3/4: 1,0%);
French: Céphalées (G3/4: <1%); Neuropathie périphérique
Polish: (G3/4: <1%); neuropatia obwodowa
French: Dans cette étude, il a été retrouvé plus fréquemment dans le bras AT que dans le bras AC: une neutropénie sévère (90% versus 68,6%), une neutropénie fébrile (33,3% versus 10%), une infection (8% versus 2,4%), une diarrhée (7.5% versus 1,4%), une asthénie (8.5% versus 2,4%),
Polish: W wyżej omawianym badaniu, stwierdzano większą częstość występowania w grupie badanej niż w grupie kontrolnej następujących działań niepożądanych: ciężka neutropenia (odpowiednio 90% i 68,6%), gorączka neutropeniczna (odpowiednio 33,3% i 10%), zakażenia (odpowiednio 8% i 2,4%),
French: Valeur du p * Nombre de patients Taux de réponse tumoral
Polish: Liczba pacjentów współczynnik odpowiedzi ze strony guza
French: Dans l'étude TAX316, une asthénie débutant pendant la période de traitement et persistant pendant la période de suivi après la fin de la chimiothérapie, a été rapporté chez 236 des 744 patientes du bras TAC (31,7%) et chez 180 des 736 patientes du bras FAC (24,5%).
Polish: W badaniu TAX 316 astenię, która zaczęła się w okresie leczenia i utrzymywała się podczas okresu obserwacji po zakończeniu chemioterapii, obserwowano u 236 z 744 pacjentów (31,7%) w ramieniu TAC i 180 z 736 pacjentów (24,5%) w ramieniu FAC.
French: • Chaque flacon contient 20 mg/0,72 mg d'une solution de docétaxel à 27,73 mg/ml dans du polysorbate 80 (rempli à 24,4 mg/0,88 ml).
Polish: • Każda fiolka zawiera 20 mg/0,72 ml roztworu docetakselu o stężeniu 27,73 mg/ml w polisorbacie 80 (objętość napełnienia: 24,4 mg/0,88 ml).
French: Docetaxel Teva en association à la prednisone ou à la prednisolone est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant.
Polish: Docetaxel Teva w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem wskazany jest do leczenia pacjentów z hormononiezależnym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.
French: Rash avec prurit, Peau sèche Desquamation (G3/4: 0,6%)
Polish: Wysypka ze świądem; suchość skóry; złuszczanie się skóry (G3/4: 0,6%)
French: A la fin de la période de suivi (temps médian de période de suivi de 8 ans), des neuropathies sensitives périphériques ont persisté chez 10 patientes (1,3%) dans le bras TAC et chez 2 patientes (0,3%) dans le bras FAC.
Polish: Pod koniec okresu obserwacji (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 8 lat), obwodowa neuropatia czuciowa utrzymywała się u 10 pacjentów w ramieniu TAC (1,3%) i 2 pacjentów w ramieniu FAC (0,3%).
French: COMMENT CONSERVER DOCETAXEL TEVA
Polish: Jak przechowywać Docetaxel Teva
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 0.72 ml (rempli à 0.88 ml)
Polish: 0,72 ml (Zawartość: 0,88 ml)
French: EPAR summary for the public
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
French: Il est utilisé pour traiter les types de cancer suivants:
Polish: Produkt stosuje się w następujących typach nowotworów:
French: L'EPAR complet relatif à Docétaxel Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Docetaxel Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Docetaxel Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Docetaxel Teva.
French: Le CHMP a dès lors estimé que, comme pour Taxotere, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Taxotere - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
French: Le docétaxel bloque un stade de la division cellulaire au cours duquel le «squelette» interne est démantelé pour permettre à la cellule de se diviser.
Polish: Docetaksel blokuje fazę podziału komórek, w której wewnętrzny „szkielet" ulega rozkładowi, umożliwiając dzielenie się komórek.
French: Le squelette restant intact, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Polish: W wyniku zachowania szkieletu w postaci nienaruszonej komórki nie są w stanie się dzielić i ostatecznie umierają.
French: Le docétaxel affecte également les cellules non cancéreuses telles les cellules sanguines, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
Polish: Docetaksel ma także wpływ na komórki nienowotworowe, takie jak krwinki, co powoduje wystąpienie działań niepożądanych.
French: Docetaxel Teva est administré en perfusion pendant une heure toutes les trois semaines.
Polish: Produkt Docetaxel Teva podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę co trzy tygodnie.
French: Cela signifie que Docetaxel Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Taxotere.
Polish: Oznacza to, że produkt Docetaxel Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
French: Docetaxel Teva n'est administré que lorsque le nombre de neutrophiles (le niveau d'un type de globules blancs) est normal (d'au moins 1 500 cellules/mm3).
Polish: Produkt Docetaxel Teva stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (jednego z typów krwinek białych) wynosi co najmniej 1500 komórek/mm3.
French: Docetaxel Teva docétaxel
Polish: Docetaxel Teva docetaksel
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Docetaxel Teva.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Docetaxel Teva do obrotu.
French: Il peut aussi être administré en association avec d'autres traitements anticancéreux (doxorubicine, cyclophosphamide, trastuzumab ou capécitabine) chez des patients dont le cancer n'a pas encore été traité ou chez lesquels d'autres traitements ont échoué, en fonction du type et du stade du cancer du sein traité;
Polish: Produkt można również stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie otrzymali jeszcze żadnego leczenia przeciwnowotworowego lub gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne, w zależności od typu i stadium zaawansowania leczonego raka piersi;
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Docetaxel Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Docetaxel Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Le traitement par Docetaxel Teva doit être mis en place au sein de services spécialisés dans l'administration de chimiothérapies (médicaments pour traiter le cancer) et il ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de chimiothérapies traitant le cancer.
Polish: Produkt Docetaxel Teva należy stosować w specjalistycznych oddziałach chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego kwalifikacje do stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Docetaxel Teva, le 26 janvier 2010.
Polish: W dniu 26 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Docetaxel Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Docetaxel Teva.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Docetaxel Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
French: En outre, la société a présenté des études en vue de démontrer que Docetaxel Teva solution pour infusion a une qualité comparable à celle de Taxotere.
Polish: Ponadto firma przedstawiła badania mające na celu wykazanie, że pod względem jakości produkt Docetaxel Teva roztwór do infuzji jest porównywalny do produktu Taxotere.
French: Docetaxel Teva est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Polish: Produkt Docetaxel Teva stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
French: Le principe actif de Docetaxel Teva, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de taxanes.
Polish: Substancja czynna produktu Docetaxel Teva, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako taksany.
French: Docetaxel Teva étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Polish: Jako że produkt Docetaxel Teva jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
French: Docetaxel Teva étant un médicament générique, la société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le docétaxel.
Polish: Ponieważ produkt Docetaxel Teva jest lekiem generycznym, firma wytwarzająca lek przedstawiła dane na temat docetakselu pochodzące z literatury naukowej.
French: Autres informations relatives à Docetaxel Teva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Docetaxel Teva:
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Docetaxel Teva est administré par perfusion et contient le même principe actif que le médicament de référence, Taxotere.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ produkt Docetaxel Teva jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny - produkt Taxotere.
French: Docetaxel Teva peut être utilisé seul, lorsque d'autres traitements ont échoué.
Polish: Produkt Docetaxel Teva można stosować w monoterapii, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne.
French: Qu'est-ce que Docetaxel Teva?
Polish: Co to jest Docetaxel Teva?
French: Quels sont les bénéfices et les risques de Docetaxel Teva?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Docetaxel
French: Docetaxel Teva est utilisé en association avec le cisplatine et le 5fluorouracile (autres médicaments anticancéreux);
Polish: Produkt Docetaxel Teva stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
French: Il contient le principe actif docétaxel.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną docetaksel.
French: Docetaxel Teva est un «médicament générique».
Polish: Produkt Docetaxel Teva jest lekiem generycznym.
French: Docetaxel Teva est un médicament anticancéreux.
Polish: Produkt Docetaxel Teva jest lekiem przeciwnowotworowym.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Docetaxel Teva est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, à Taxotere.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, iż produkt Docetaxel Teva jest porównywalny z produktem Taxotere.
French: Docetaxel Teva est utilisé en association à la prednisone ou à la prednisolone (médicaments antiinflammatoires);
Polish: Produkt Docetaxel Teva stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
French: Dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) doit également être administré au patient la veille du traitement par perfusion de Docetaxel Teva.
Polish: W dniu poprzedzającym infuzję produktu Docetaxel Teva pacjentowi należy również podać deksametazon (lek przeciwzapalny).
French: Docetaxel Teva est un concentré et un solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte dans une veine).
Polish: Docetaxel Teva to koncentrat i rozpuszczalnik, z których sporządza się roztwór do infuzji dożylnej (wlew).
French: Dans quel cas Docetaxel Teva est-il utilisé?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Docetaxel Teva?
French: Les résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice validés sont les versions finales approuvées au cours de la procédure du groupe Coordination.
Polish: Obowiązujące: Charakterystyka Produktu Leczniczego, Oznakowanie Opakowań i Ulotka dla Pacjenta są to ostateczne wersje uzgodnione w trakcie procedury Grupy Koordynacyjnej.
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage, notice
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, Oznakowanie Opakowań i Ulotka dla Pacjenta
French: Le demandeur a été invité à une explication orale devant le CHMP avant le 15 février 2011, pour défendre sa position concernant les arguments présentés dans ses réponses.
Polish: Wnioskodawca został poproszony o przedstawienie wyjaśnień ustnych przed CHMP w dniu 15 lutego 2011 r. w celu obrony swojego stanowiska w związku z argumentami przedstawionymi w odpowiedziach.
French: Il est commercialisé en Europe depuis novembre 1995.
Polish: Ten produkt referencyjny został zatwierdzony w drodze procedury centralnej i znajduje się w obrocie rynkowym w Europie od listopada 1995 r.
French: Jusqu'ici, aucune étude n'a été menée chez l'homme avec cette nouvelle formulation.
Polish: Do chwili obecnej nie przeprowadzono badania z udziałem ludzi dotyczącego oceny tego nowego preparatu.
French: La nécessité de fournir des données humaines a également été soumise à discussion, portant au moins sur les 3 premières heures, dans la mesure où les données in vitro ne prédisent pas la vitesse de libération dans le sang humain.
Polish: Omówiono także konieczność przedstawienia danych dotyczących ludzi w odniesieniu do co najmniej pierwszych 3 godzin, jako że dane in vitro nie pozwalają na przewidzenie szybkości uwalniania we krwi ludzkiej.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Docetaxel Teva Generics (voir annexe I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Docetaxel Teva Generics (patrz Aneks I)
French: Les données présentées par le demandeur n'ont pas été considérées comme suffisantes pour revendiquer la similitude et dans la mesure où il s'agit d'une nouvelle formulation complexe, la présentation de données cliniques a été jugée nécessaire.
Polish: Uznano, że dane przedstawione przez wnioskodawcę są niewystarczające do potwierdzenia podobieństwa i skoro jest to nowy złożony preparat, uznano, że niezbędne są dane kliniczne.
French: En conclusion, une autorisation n'a pas pu être recommandée, à moins que le demandeur puisse démontrer que les profils pharmacocinétiques sont comparables in vivo chez l'homme.
Polish: Podsumowując, nie można zalecić zatwierdzenia wniosku, dopóki wnioskodawca nie będzie w stanie przedstawić porównywalnych profilów farmakokinetycznych in vivo u ludzi.
French: Un bénéfice supplémentaire d'une étude de bioéquivalence menée préalablement à l'autorisation de mise sur le marché serait donc qu'une telle étude apporte au moins quelques éléments rassurants sur la sécurité.
Polish: Dodatkową korzyścią badania dotyczącego równoważności biologicznej przed przyznaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu byłoby przedstawienie jakiegokolwiek zapewnienia w odniesieniu do bezpieczeństwa.
French: Par conséquent, l'augmentation putative de la fraction libre de docétaxel due aux micelles de polysorbate 80 ne semble pas exister et ne concerne donc pas la situation réelle;
Polish: Dlatego wydaje się, że domniemana zwiększona wolna frakcja docetakselu przez micele polisorbatu 80 nie występuje, a zatem nie ma znaczenia w bieżącej sytuacji.
French: Le demandeur a examiné ces questions dans ses réponses à la liste des questions en suspens (LQS) établie au cours de la saisine, comme suit:
Polish: Wnioskodawca omówił te zagadnienia w odpowiedziach na listę nierozwiązanych problemów ustaloną podczas procedury arbitrażowej w poniżej omówiony sposób:
French: La différence de composition est trop prononcée pour pouvoir conclure que cette différence ne peut pas avoir d'impact in vivo.
Polish: Różnica w składzie preparatu jest zbyt duża, by twierdzić, że nie będzie ona miała znaczenia in vivo.
French: la formulation proposée est suffisamment justifiée (visant à obtenir une exposition comparable au docétaxel, alors qu'aucune amélioration du rapport bénéfice-risque n'est revendiquée par le demandeur);
Polish: Proponowany skład preparatu jest odpowiednio uzasadniony (celem było uzyskanie porównywalnej ekspozycji na docetaksel, natomiast wnioskodawca nie twierdzi, by stosunek korzyści do ryzyka był korzystniejszy).
French: dans la seconde partie de cette saisine, il a été expliqué qu'il est très improbable que les micelles de polysorbate 80 restent présentes durant 3 heures après la perfusion de Taxotere, avec un effet possible sur les propriétés pharmacocinétiques du docétaxel.
Polish: W drugiej turze przedmiotowej procedury arbitrażowej wyjaśniono, że jest bardzo mało prawdopodobne, by micele polisorbatu 80 pozostały obecne przez 3 godziny po wlewie preparatu Taxotere, co mogłoby mieć wpływ na farmakokinetykę preparatu Docetaxel.
French: Le docétaxel (taxol N-débenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-désacétyle) est un taxane semisynthétique présentant une activité cytotoxique anti-néoplasique.
Polish: Docetaksel (N-debenzoilo-N-tert-butoksykarbonylo-10-deacetylo taksol) to półsyntetyczny taksan o działaniu cytotoksycznym i przeciwnowotworowym.
French: Le médicament de référence est Taxotere, concentré et solvant pour solution pour infusion (20 mg et 80 mg), produit par Sanofi-Aventis France.
Polish: Produktem referencyjnym jest Taxotere, koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (20 mg i 80 mg) firmy Sanofi-Aventis France.
French: Des preuves supplémentaires ont également été présentées, indiquant que les données cliniques relatives à la fraction libre pendant la perfusion ne montrent aucun effet transitoire sur la fraction libre (Acharya et al., 2004).
Polish: Przedstawiono także inne dowody na to, że dane kliniczne dotyczące wolnej frakcji w czasie wlewu nie wskazują na żadne przemijające wpływy na tę frakcję (Acharya i wsp., 2004).
French: Après la perfusion, le principe actif et les excipients sont fortement dilués dans le plasma du patient.
Polish: Po wlewie składnik czynny i substancje pomocnicze są mocno rozcieńczone w osoczu pacjenta.
French: Par conséquent, le point principal de discussion était de savoir si la fraction libre immédiatement après la perfusion de Taxotere et de Docetaxel Teva Generics est la même et si le docétaxel est libéré à une vitesse suffisamment comparable à partir des micelles présentes dans Taxotere et de l'HP-b-CD contenu dans Docetaxel Teva Generics.
Polish: Dlatego głównym punktem dyskusji była kwestia, czy wolna frakcja bezpośrednio po wlewie dla preparatów Taxotere i Docetaxel Teva Generics jest taka sama i czy docetaksel jest uwalniany z wystarczająco równą szybkością z miceli preparatu Taxotere i HP-b-CD preparatu Docetaxel Teva Generics.
French: les excipients povidone K-12 et HP-b-CD utilisés dans Docetaxel Teva Generics, mais pas dans Taxotere, sont connus grâce à d'autres médicaments et aucun problème de sécurité n'est attendu.
Polish: Substancje pomocnicze, powidon K12 i HP-b-CD, zastosowane w preparacie Docetaxel Teva Generics, lecz nie w preparacie Taxotere, są znane z innych produktów leczniczych i nie przewiduje się żadnych problemów w zakresie bezpieczeństwa.