FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Italian: La versione valida delle informazioni sul prodotto è la versione finale derivata dalla procedura del Gruppo di coordinazione.
English: What are you possibly suffering from?
Italian: Di cosa soffre probabilmente?
English: Your risk is higher:
Italian: Il suo rischio è maggiore:
English: VTE may be fatal in 1-2% of cases.
Italian: La TEV può essere fatale nell'1-2% dei casi.
English: These include medicines used for the treatment of:
Italian: Questi includono medicinali usati per il trattamento di:
English: • if you gave birth less than a few weeks ago.
Italian: • se ha partorito meno di alcune settimane fa.
English: Sometimes loss of vision can occur almost immediately.
Italian: Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.
English: Changes generally remain within the normal laboratory range.
Italian: Le variazioni generalmente rimangono entro i normali limiti di laboratorio.
English: There was no significant effect of cool water on these parameters.
Italian: Non è stato riscontrato un effetto significativo dell'acqua fredda su questi parametri.
English: You may get pregnant if you do not follow these instructions.
Italian: Potrebbe verificarsi una gravidanza se non segue queste istruzioni.
English: The net effect of these changes may be clinically relevant in some cases.
Italian: L'effetto netto di questi cambiamenti può, in alcuni casi, essere clinicamente rilevante.
English: Always use condoms to protect yourself from these diseases.
Italian: Usi sempre i preservativi per proteggersi da tali malattie.
English: • Sensitivity to sunlight.
Italian: • Sensibilità alla luce solare.
English: However, this may be due to other causes including sexually-transmitted disease.
Italian: Comunque, ciò può essere dovuto ad altre cause, fra cui le malattie trasmesse sessualmente.
English: However, these side effects are rare.
Italian: Questi effetti collaterali, però, sono rari.
English: * Post-marketing reports.
Italian: * Dati post-marketing.
English: • This usually stops after the first few cycles.
Italian: • Ciò termina di solito dopo i primi cicli.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
English: The interfering effect of some of these medicines can last for up to 28 days after you have stopped taking them.
Italian: L'effetto di interferenza di alcuni di questi medicinali può durare fino a 28 giorni dopo che lei ha smesso di prenderli.
English: The following interactions have been reported in the literature.
Italian: In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni.
English: Particularly important to consider if other risk factors also present.
Italian: Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio.
English: Women should be advised not to smoke if they wish to use a CHC.
Italian: Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC.
English: Clinical efficacy and safety Pearl Indices (see table):
Italian: Efficacia clinica e sicurezza Indici di Pearl (vedere tabella):
English: The frequency and nature of examinations should be based on established practice guidelines and be adapted to the individual woman.
Italian: La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna.
English: For this reason, a medical opinion on irregular blood loss will only be useful after an adjustment period of approximately three cycles.
Italian: Per questo motivo, un'opinione medica circa la perdita irregolare di sangue avrà utilità solo dopo un periodo di adattamento di tre cicli circa.
English: • Change EVRA on the same day of each week.
Italian: • Cambi EVRA lo stesso giorno di ciascuna settimana.
English: • Problems when wearing contact lenses
Italian: • Problemi nell'indossare le lenti a contatto
English: In both cases, the number of VTEs per year is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Italian: In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno è inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto.
English: Rarely, there may be serious lasting effects or, very rarely, they may be fatal.
Italian: Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.
English: Symptoms most commonly occur in one eye:
Italian: Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
English: • Talk to your doctor.
Italian: • Si rivolga al medico.
English: However, diabetic women should be carefully observed, particularly in the early stage of EVRA use.
Italian: Tuttavia, le donne diabetiche andranno osservate con attenzione, particolarmente ai primi stadi dell'uso di EVRA.
English: • You may start this medicine right away.
Italian: • Può iniziare subito questo medicinale.
English: • sudden trouble seeing in one or both eyes;
Italian: • improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
English: This usually happens in the first 3 months and especially if your periods were not regular before you started using this medicine.
Italian: Ciò generalmente succede durante i primi 3 mesi, specialmente se le sue mestruazioni non erano regolari prima che iniziasse ad usarequesto medicinale.
English: Following this, the regular application of EVRA is resumed.
Italian: In seguito si riprende la regolare applicazione di EVRA.
English: Safety was evaluated in 3,322 sexually active women who participated in three Phase III clinical trials, which were designed to evaluate contraceptive efficacy.
Italian: La sicurezza è stata valutata in 3.322 donne sessualmente attive che hanno partecipato a tre studi clinici di Fase III, disegnati per valutare l'efficacia contraccettiva.
English: This may help prevent you from getting these spots or help prevent them from getting worse.
Italian: Ciò può aiutare a prevenire la comparsa di queste macchie o prevenire un loro peggioramento
English: It is used to prevent pregnancy.
Italian: È usato per prevenire la gravidanza.
English: • Do not try to put a patch back on if:
Italian: • non cerchi di riapplicare un cerotto se:
English: Number of VTE events per 10,000 women in one year
Italian: Numero di eventi di TEV per 10.000 donne in un anno
English: Exploratory analyses were performed to determine whether in the Phase III studies (n=3,319) the population characteristics of age, race and weight were associated with pregnancy.
Italian: Sono state eseguite delle analisi esploratorie per determinare se negli studi di fase III (n=3.319) le caratteristiche della popolazione di età, razza e peso potevano essere associate alla gravidanza.
English: Put the patch on your skin.
Italian: Metta il cerotto sulla pelle.
English: • Check each day to make sure the patch has not fallen off.
Italian: • Controlli ogni giorno per assicurarsi che il cerotto non si sia staccato.
English: • medicines containing ciclosporin
Italian: • medicinali contenenti ciclosporina
English: 10 seconds
Italian: 10 secondi
English: • You should have your period during this time
Italian: • Lei dovrebbe avere le mestruazioni in questo periodo di tempo
English: Enzyme induction may be observed after a few days of treatment.
Italian: L'induzione enzimatica può essere osservata dopo pochi giorni di trattamento.
English: The safety and efficacy has been established in women aged 18 to 45 years.
Italian: La sua efficacia e sicurezza sono state stabilite in donne di età compresa tra 18 e 45 anni.
English: • The patch is designed to stay in place during these types of activities.
Italian: • Il cerotto è formulato per rimanere in posizione durante questi tipi di attività
English: Used transdermal patches should be discarded carefully in accordance with the instructions given in section 6.6.
Italian: I cerotti transdermici usati devono essere accuratamente eliminati secondo le istruzioni riportate al paragrafo 6.6.
English: Particularly important in women with additional risk factors.
Italian: Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio.
English: Frequency MedDRA convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Before you start using EVRA you should read the information on blood clots in section 2.
Italian: Prima di iniziare a usare EVRA deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2.
English: • immediate loss of vision or;
Italian: • perdita immediata della vista o
English: Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs): - They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly.
Italian: Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC): - Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente.
English: EVRA is intended for women of fertile age.
Italian: EVRA è destinato alle donne in età fertile.
English: • Continue using this medicine and if the bleeding lasts more than the first three cycles, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: • Continui ad usare questo medicinale e se il sanguinamento dura di più dei primi tre cicli, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Date of latest renewal: 22 August 2012.
Italian: Data di prima autorizzazione: 22 Agosto 2002 Data dell'ultimo rinnovo: 22 Agosto 2012
English: Protect your skin from sunlight or ultraviolet radiation.
Italian: Protegga la pelle dalla luce solare o dalle radiazioni ultraviolette.
English: It is important to tell your doctor if any of these conditions apply to you, even if you are unsure.
Italian: È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura.
English: If EVRA has been taken according to the directions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Italian: Se EVRA è stato assunto secondo le istruzioni di cui al paragrafo 4.2, è improbabile che la donna sia incinta.
English: This medicine will not protect you against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted disease.
Italian: Questo medicinale non la proteggerà dall'infezione da HIV (AIDS) o da qualsiasi altra malattia trasmessa sessualmente.
English: How many patches to use
Italian: Quanti cerotti utilizzare
English: The risk of ovulation increases with each day beyond the recommended contraceptive-free period.
Italian: Il rischio di ovulazione aumenta ogni giorno oltre il periodo consigliato senza contraccettivo.
English: • You do not need to use extra contraception if you have an upset stomach.
Italian: • Lei non necessita di usare un ulteriore metodo contraccettivo se ha disturbi di stomaco.
English: Dermatitis allergic Eczema
Italian: Dermatite allergica Eczema
English: Your doctor will discuss with you what other form of birth control would be more appropriate.
Italian: Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.
English: Combined hormonal contraceptives and cancer
Italian: Contraccettivi ormonali combinati e cancro
English: • You have headaches that get worse or happen more often;
Italian: • se ha mal di testa che peggiorano o si manifestano più spesso
English: When to take special care with EVRA When should you contact your doctor?
Italian: Quando fare particolarmente attenzione con EVRA Quando deve rivolgersi a un medico?
English: Overdose may cause nausea or vomiting.
Italian: Il sovradosaggio può causare nausea e vomito.
English: • Weeks 1, 2 & 3: Put on one patch and leave it on for exactly seven days.
Italian: • settimane 1, 2 e 3: applichi un solo cerotto e lo tenga esattamente per sette giorni.
English: Maximal enzyme induction is generally seen in about 10 days but may then be sustained for at least 4 weeks after the cessation of medicinal product therapy.
Italian: L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente nel giro di 10 giorni ma può persistere per almeno 4 settimane dopo la sospensione della terapia medicinale.
English: For less than one day (up to 24 hours):
Italian: Da meno di un giorno (fino a 24 ore):
English: EVRA may make some other medicines less effective, such as:
Italian: EVRA potrebbe diminuire l'effetto di alcuni medicinali come:
English: For more than 2 days (48 hours or more):
Italian: Per oltre due giorni (48 ore o più):
English: Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you may be at risk of another stroke.
Italian: Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.
English: For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives please see section 2 “What you need to know before you use EVRA”.
Italian: Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall'assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare EVRA”.
English: Wear the patch for 7 days (one week).
Italian: Indossi il cerotto per 7 giorni (una settimana).
English: Medicinal product exposure is more appropriately characterised by the pharmacokinetic profile (see section 5.2).
Italian: L'esposizione al farmaco è caratterizzata più adeguatamente dal profilo farmacocinetico (vedere paragrafo 5.2).
English: Your doctor will prescribe another type of contraceptive prior to start of the treatment with these medicinal products.
Italian: Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
English: Because it contains two hormones, EVRA is called a ‘combined hormonal contraceptive'.
Italian: Dato che contiene due ormoni, EVRA è definito “contraccettivo ormonale combinato”.
English: All combined birth control pills have risks, which may lead to disability or death.
Italian: Tutte le pillole contraccettive combinate presentano dei rischi che possono causare disabilità o morte.
English: Pregnancy EVRA is not indicated during pregnancy.
Italian: Gravidanza EVRA non è indicato durante la gravidanza.
English: In these situations it is advisable to discontinue the use of the patch (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
Italian: In queste situazioni è consigliabile interrompere l'uso del cerotto (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità.
English: The most commonly reported adverse reactions in clinical trials were headache, nausea, and breast tenderness, occurring in approximately 21.0%, 16.6%, and 15.9% of patients, respectively.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi clinici sono state mal di testa, nausea e fastidio al seno, e si sono verificate, rispettivamente, in circa il 21,0%, 16,6% e 15,9% delle donne.
English: Based on these animal data, undesirable effects due to hormonal action of the active compounds cannot be excluded.
Italian: Sulla base di questi dati negli animali, non si possono escludere effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei composti attivi.
English: Note: temporary immobilisation including air travel > 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
Italian: Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio
English: • Hair loss
Italian: • Perdita dei capelli
English: it is no longer sticky it has become stuck to itself or another surface it has other material stuck to it it is the second time it has become loose or has fallen off.
Italian: non aderisce più si è attaccato a se stesso o ad un'altra superficie ad esso hanno aderito altri materiali è la seconda volta che si allenta o stacca.
English: Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
Italian: Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.
English: Non-hormonal causes should be considered and, if necessary, adequate diagnostic measures taken to rule out organic disease or pregnancy.
Italian: Considerare cause non di natura ormonale e, se necessario, prendere adeguate misure diagnostiche per escludere la presenza di patologia organica o di gravidanza.
English: If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Italian: Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
English: If you have more than one of these conditions or if any of them are particularly severe the risk of developing a blood clot may be increased even more.
Italian: Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.
English: • Keep using the patches even if you do not have sex very often.
Italian: • Non smetta di usare i cerotti, anche se ha rapporti sessuali solo di rado.
English: What EVRA is and what is it used for
Italian: Che cos'è EVRA e a cosa serve
English: The risk depends on your natural risk of VTE and the type of combined hormonal contraceptive you are taking.
Italian: Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1
Italian: • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: With respect to the reproductive toxicity norelgestromin showed foetal toxicity in rabbits, but the safety margin for this effect was sufficiently high.
Italian: Per quanto riguarda la tossicità sulla riproduzione, la norelgestromina ha dimostrato tossicità fetale nei conigli, tuttavia il margine di sicurezza per questo effetto era sufficientemente alto.
English: • If you forget to change your patch for more than 2 days, you may become pregnant.
Italian: • se dimentica di sostituire il cerotto per oltre 2 giorni, lei potrebbe rimanere incinta.
English: To achieve maximum contraceptive effectiveness, patients must be advised to use EVRA exactly as directed.
Italian: Per raggiungere la massima efficacia contraccettiva, informare le pazienti che dovranno utilizzare EVRA esattamente come prescritto.
English: • sudden confusion, trouble speaking or understanding;
Italian: • improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere;
English: The excess risk gradually disappears during the course of the 10 years after cessation of COC use.
Italian: L'eccedenza di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni seguenti all'interruzione dell'uso dei COC.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Italian: I dati non-clinici non rivelano alcun rischio particolare per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
English: This might mean that there is a better chance of the breast cancer being noticed.
Italian: Questo potrebbe far sì che ci siano più possibilità di diagnosticare un cancro al seno.
English: HOW TO RECOGNISE A BLOOD CLOT
Italian: COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO
English: Talk with your doctor before deciding to delay your period.
Italian: Consulti il medico prima di decider di ritardare le mestruazioni.
English: Animal studies have shown undesirable effects during pregnancy and lactation (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3).
English: Recovery from blood clots is not always complete.
Italian: La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa.
English: ‘Sydenham's chorea';
Italian: “corea di Sydenham”
English: Fertility Women may experience a delay in conception following discontinuation of EVRA.
Italian: Fertilità Nelle donne può verificarsi un ritardo nel concepimento dopo la sospensione di EVRA.
English: It is recommended that users visually check their transdermal patch daily to ensure continued proper adhesion.
Italian: Si consiglia che le utilizzatrici ispezionino visivamente il cerotto transdermico ogni giorno, per accertarne la corretta adesione.
English: An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation.
Italian: Un aumento della frequenza o della gravità dell'emicrania durante l'uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata.
English: Women over 35 who continue to smoke should be strongly advised to use a different method of contraception.
Italian: Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l'uso di un metodo contraccettivo diverso.
English: The problem will usually go away but if it doesn't, check with your doctor or pharmacist.
Italian: Normalmente il problema scompare ma, se persiste, controlli con il medico o il farmacista.
English: If this happens you could get pregnant, or may experience unexpected bleeding.
Italian: In questo caso lei potrebbe andare incontro ad una gravidanza o sperimentare sanguinamento inaspettato.
English: Infections and infestations common
Italian: Infezioni ed infestazioni comune
English: • Normal activities such as having a bath or shower, using a sauna and exercising should not affect how well the patch works.
Italian: • Le normali attività, come fare il bagno, la doccia, la sauna o fare esercizio fisico, non dovrebbero avere effetti sull'efficacia del cerotto
English: For more than one day (24 hours or more) or if you are not sure for how long:
Italian: Da più di un giorno (24 ore o più) oppure se non è sicura da quanto tempo:
English: These subjects received six or 13 cycles of contraception (EVRA or oral contraceptive comparator), took at least one dose of study medicinal product and provided safety data.
Italian: Queste pazienti hanno ricevuto sei o 13 cicli di contraccettivo (EVRA o un contraccettivo orale come farmaco di confronto), hanno preso almeno una dose del medicinale in studio e fornito dati di sicurezza.
English: Your doctor may need to adjust the dose of the other medicine.
Italian: Il medico può avere la necessità di aggiustare la dose degli altri medicinali.
English: Chloasma is often not fully reversible.
Italian: Spesso il cloasma non è completamente reversibile.
English: Driving and using machines You can drive or use machines while using this medicine.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Lei può guidare veicoli ed utilizzare macchinari mentre sta usandoquesto medicinale.
English: The EVRA transdermal patch should not be cut, damaged or altered in any way as this may compromise contraceptive effectiveness.
Italian: EVRA cerotto transdermico non deve essere tagliato, danneggiato o alterato in nessun modo perché se ne può compromettere l'efficacia contraccettiva.
English: A definitive relationship between hormonal contraceptive use and clinical hypertension has not been established.
Italian: Non è stato stabilito un rapporto definitivo fra l'uso dei contraccettivi ormonali e l'ipertensione clinica.
English: If this happens to you, talk to your doctor immediately.
Italian: Se ciò accade, contatti immediatamente il medico.