FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykrywalnego RNA HCV poniżej dolnego limitu ilościowego testu nie należy uznawać za „niewykrywalny" (cel niewykryty) przy podejmowaniu decyzji dotyczącej czasu trwania leczenia, gdyż może to skutkować zbyt krótkim czasem leczenia i większym odsetkiem nawrotów.
Hungarian: A módszer alsó mérhetőségi határértéke alatt kimutatható HCV RNS nem használható a „nem mutatható ki" (célérték nem kimutatott) helyettesítéseként a kezelés időtartamának meghatározását érintő döntésekben, mert ez elégtelen kezelési időtartamhoz és magasabb visszaesési arányokhoz vezethet.
Polish: Jest to ważne, aby uzyskać właściwe stężenia leku w organizmie.
Hungarian: Ez ahhoz fontos, hogy a gyógyszer megfelelő szintet érjen el a szervezetében.
Polish: Podczas podawania karmiącym samicom szczurów, stężenia telaprewiru i jego głównego metabolitu były większe w mleku niż w osoczu.
Hungarian: Szoptató patkányoknak történő adáskor a telaprevir és főbb metabolitjának szintjei magasabbak voltak a tejben, mint a plazmában.
Polish: Marawirok w dawce 150 mg dwa razy na dobę, jeśli jest stosowany w skojarzeniu z telaprewirem.
Hungarian: Napi kétszer 150 mg maravirok, telaprevirrel történő együttes alkalmazás esetén.
Polish: Telaprewir nie wykazywał żadnego działania teratogennego u szczurów lub myszy.
Hungarian: A telaprevirnek nem volt semmilyen teratogén potenciálja patkányokban vagy egerekben.
Polish: Podawanie leków stymulujących erytropoezę (ang. erythropoiesis-stimulating agents, ESA) na ogół nie było dopuszczalne i stosowano je tylko u 1% pacjentów w badaniach klinicznych II i III fazy.
Hungarian: Az eritropoezist serkentő szerek (ESA-k) használata általában nem volt megengedett, és a fázis II és III vizsgálatokba bevont betegek csupán 1%-ánál alkalmazták.
Polish: W badaniach klinicznych większość pacjentów otrzymywała leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy stosowane miejscowo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek többségénél antihisztaminokat és helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat adtak.
Polish: Średnie Cmax i AUC telaprewiru były odpowiednio o 10% i 21% większe niż u zdrowych osób (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az átlagos telaprevir Cmax és AUC sorrendben 10%-kal és 21%-kal volt magasabb, mint az egészséges önkénteseknél (lásd 4.2 pont).
Polish: Lekarz może przerwać leczenie.
Hungarian: Kezelőorvosa leállíthatja a kezelését.
Polish: T12/PR Wszyscy pacjenci N = 540
Hungarian: T12/PR Összes beteg N = 540
Polish: Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem i regularnie w czasie trwania leczenia: - aby sprawdzić ile wirusów jest we krwi oraz określić, czy rodzaj wirusa występujący u pacjenta (genotyp 1) można leczyć lekiem INCIVO.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen: - hogy megállapítsa mennyi vírus van az Ön vérében és eldöntse, hogy Önnek olyan-e a vírus típusa (genotípus 1), amely az INCIVO-val kezelhető.
Polish: Zalecenia te opierają się na wynikach badań interakcji (zaznaczone symbolem *) lub na prognozach interakcji wynikających ze spodziewanego nasilenia interakcji i możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub utraty skuteczności.
Hungarian: Ezek az ajánlások vagy a gyógyszerinterakciós vizsgálatokon (* jelölve) vagy a becsült interakciókon, az interakció várható jelentőségén és a súlyos mellékhatások vagy a hatásosság elvesztésének lehetőségén alapulnak.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki metforminy.
Hungarian: A metformin adag módosítására lehet szükség.
Polish: ® (wersja 2.0), stosowanym łącznie z zestawem High Pure System (HPS).
Hungarian: ® HCV teszttel (2,0 verzió) mérték, High Pure System használatával.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu jednorazowym dawki telaprewiru jest z reguły osiągane po 4-5 godzinach.
Hungarian: Egyszeri dózis beadása után a maximális plazmakoncentrációt általában 4-5 óra múlva éri el.
Polish: Inhibitory pompy protonowej mogą być stosowane bez konieczności modyfikacji dawki.
Hungarian: Protonpumpa gátlók az adag módosítása nélkül alkalmazhatók.
Polish: Zwykle wysypka jest lekka lub umiarkowana, lecz może być lub stać się ciężka i (lub) zagrażająca życiu.
Hungarian: A bőrkiütés általában enyhe vagy közepes fokú, de lehet súlyos és/vagy életveszélyes, vagy azzá válhat.
Polish: Należy wziąć pod uwagę interakcje lekowe, patrz punkty 4.4 i 4.5.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatásokat körültekintően figyelembe kell venni, lásd 4.4 és 4.5 pont.
Polish: Lekarz powinien obejrzeć wysypkę, aby określić sposób postępowania.
Hungarian: Kezelőorvosának meg kell vizsgálni az Ön bőrkiütését, hogy eldöntse, hogyan kezelje azt.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu INCIVO u kobiet w ciąży.
Hungarian: Nincsenek az INCIVO terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozó adatok.
Polish: W metabolizmie biorą udział także inne enzymy (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A lebomlásban más enzimek is szerepet játszanak (lásd 5.2 pont).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność lub rozważyć alternatywne leczenie.
Hungarian: Következésképpen ezt a kombinációt óvatosan kell adni vagy meg kell fontolni más kezelések alkalmazását.
Polish: Jeśli wysypka umiarkowanie ciężka postępuje do ciężkiej (≥ 50% powierzchni ciała), należy na stałe odstawić produkt INCIVO (patrz poniżej).
Hungarian: Amennyiben a közepes fokú bőrkiütés súlyossá válik (a testfelület ≥ 50%-át érintő), az INCIVO-kezelést végleg abba kell hagyni (lásd alább).
Polish: Wpływ na stężenia niezwiązanego telaprewiru jest nieznany (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Hungarian: A nem kötött telaprevir koncentrációjának hatása nem ismert (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki midazolamu podawanego pozajelitowo, szczególnie gdy podawana jest więcej niż jedna dawka.
Hungarian: Megfontolandó a parenterálisan alkalmazott midazolám adagjának csökkentése, különös tekintettel ha több mint egyszeri midazolám adagot adnak.
Polish: Ani telaprewir, ani jego główny metabolit nie uszkadzał DNA w standardowym zestawie testów mutagenezy, z aktywacją metaboliczną lub bez.
Hungarian: Sem a telaprevir, sem a fő metabolitja nem okozott DNS károsodást a szokványos mutagenezis vizsgálatsorozatok alkalmával, a metabolit
Polish: Może on wystąpić w każdym czasie od rozpoczęcia leczenia, chociaż najwięcej przypadków stwierdzano między szóstym a dziesiątym tygodniem leczenia produktem INCIVO.
Hungarian: A DRESS tünetegyüttes a kezelés megkezdését követően bármikor jelentkezhet, habár az esetek többsége az INCIVO-kezelés megkezdését követő 6-10 héten jelentkezett.
Polish: Jeśli trazodon jest stosowany z telaprewirem, to należy zachować ostrożność i rozważyć podawanie mniejszych dawek trazodonu.
Hungarian: A trazodon és telaprevir együttes alkalmazásakor óvatosság szükséges, meg kell fontolni a trazodon adag csökkentését.
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina, Włochy
Hungarian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Olaszország
Polish: Po podaniu doustnym reprezentatywną pozorną objętość dystrybucji (Vd) szacuje się na 252 l,
Hungarian: Szájon át történő beadás után a jellemző látszólagos megoszlási térfogatot (Vd) 252 l-nek becsülték,
Polish: Znaczenie kliniczne tego jest niepewne, gdyż podanie telaprewiru z pojedynczą dawką buprenorfiny, częściowo metabolizowanej przy udziale UGT1A3, nie powodowało u zdrowych dorosłych osób zwiększenia ekspozycji na buprenorfinę.
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége kétséges, mivel a telaprevir egyszeri adag buprenorfinnel adva - az UGT1A3 egyik részleges szubsztrátja - egészséges, felnőtt alanyoknál nem eredményezte a buprenorfin expozíciók növekedését.
Polish: Na ogół całkowity wpływ w farmakologicznych i toksykologicznych badaniach u zwierząt był mniejszy niż u ludzi.
Hungarian: Általában az emberi expozícióhoz képest alacsony adagokat használtak az állatokon végzett farmakológiai és toxikológiai vizsgálatokban.
Polish: Badania in vitro z rekombinantem UGT1A3 wskazywały, że telaprewir może hamować ten enzym.
Hungarian: Rekombináns UGT1A3-mal végzett in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a telaprevir gátolhatja ezt az enzimet.
Polish: Telaprewir i jego główny metabolit przenika do mleka szczurów (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A telaprevir és fő metabolitja kiválasztódik a patkány anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu INCIVO u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Hungarian: Következésképpen az INCIVO alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Polish: (2,6-5,0  GGN)
Hungarian: (2,6-5,0 × ULN)
Polish: Potencjalne znaczenie kliniczne tego faktu nie jest pewne.
Hungarian: Ezeknek a megfigyeléseknek a lehetséges klinikai jelentősége bizonytalan.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki fentanylu i alfentanylu.
Hungarian: A fentanil vagy alfentanil adag módosítása válhat szükségessé.
Polish: U mniej niż 0,1% pacjentów stosujących INCIVO w badaniach klinicznych wystąpił zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome,
Hungarian: Az INCIVO-val kapcsolatos klinikai tapasztalatok során a betegek kevesebb mint 0,1%-ának volt Stevens-Johnson szindrómája (SJS).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego INCIVO u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
Hungarian: Az INCIVO alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeken és fiatal felnőtteken nem ajánlott, mert hatásossága és biztonságossága ebben a populációban nem bizonyított.
Polish: Analiza sekwencyjna nie była dostępna dla 16 (7%) pacjentów.
Hungarian: HCV szekvencia adat nem volt hozzáférhető 16 (7%) beteg esetében.
Polish: W badaniu wariantów replikonów otrzymywane z pochodzących od pacjentów sekwencji otrzymywano podobne wyniki.
Hungarian: Betegekből nyert replikációs vírustípusok szekvenciái hasonló eredményeket mutattak.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu produktu INCIVO polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, w tym monitorowania objawów czynności życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Hungarian: Az INCIVO túladagolás kezelése az általános szupportív terápiát jelenti, beleértve a vitális jelek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Polish: Podczas podawania jednocześnie z telaprewirem może być konieczne zwiększenie dawki.
Hungarian: Telaprevirrel történő egyidejű alkalmazáskor az adag emelésére lehet szükség.
Polish: Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien omówić stosowanie leku INCIVO z lekarzem
Hungarian: Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával az INCIVO használatát.
Polish: Może być konieczne wcześniejsze przerwanie stosowania rybawiryny, jeśli wysypka pogarsza się mimo odstawienia telaprewiru.
Hungarian: A ribavirin-kezelés megszakítására ennél korábban is szükség lehet, amennyiben a telaprevir abbahagyása ellenére a bőrkiütés rosszabbodik.
Polish: Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania leku INCIVO lub w miesiącach następnych, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz poniżej punkt „Ostrzeżenia dla kobiet i mężczyzn, dotyczące zapobiegania ciąży").
Hungarian: Ha Ön vagy női partnere terhes lesz az INCIVO-kezelés alatt vagy az azt követő hónapokban, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd alább a „Terhesség megelőzésével kapcsolatos óvintézkedések férfiak
Polish: Zastosowanie leku alfuzosyna leczenie objawów powiększenia gruczołu krokowego (antagonista adrenergicznego receptora alfa-1)
Hungarian: Gyógyszerelés célja alfuzozin prosztata megnagyobbodás tüneteinek kezelése (alfa-1-adrenoreceptor antagonista)
Polish: U niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie większych dawek takrolimusu lub cyklosporyny A niż podczas rozpoczynania leczenia.
Hungarian: A betegek egy részénél magasabb takrolimusz vagy ciklosporin A dózisokra lehet szükség, mint a kezelés elkezdésekor.
Polish: Odsetek SVR w grupie T8/PR wynosił 72% (261/364) (P < 0,0001 w porównaniu do grupy Pbo/PR48).
Hungarian: A T8/PR-csoportban az SVR aránya 72% (261/364) volt (p < 0,0001 a Pbo/PR48-csoporthoz képest).
Polish: W badaniu płodności i rozwoju we wczesnej fazie embrionalnej u szczurów obserwowano zwiększenie liczby zarodków niezdolnych do przeżycia.
Hungarian: Egy, patkányokon végzett fertilitási és a korai magzati fejlődési vizsgálatban az életképtelen zigóták számának növekedését figyelték meg.
Polish: Jeśli pacjent jest jednocześnie zakażony WZW C i wirusem niedoboru odporności i przyjmuje efawirenz, zalecany schemat dawkowania to 3 tabletki leku INCIVO co 8 godzin razem z jedzeniem.
Hungarian: Ha Önnek hepatitisz C vírus fertőzése és humán immundeficiencia vírus fertőzése is van egyszerre, és efavirenzt szed, a javasolt adagolási rend 3 tabletta INCIVO 8 óránként, étellel bevéve.
Polish: W ponad 90% przypadków wysypka miała nasilenie lekkie lub umiarkowane.
Hungarian: A bőrkiütések több mint 90%-a enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Polish: W połowie przypadków wysypka zaczynała się w ciągu pierwszych 4 tygodni, ale podczas leczenia skojarzonego produktem INCIVO wysypka może pojawić się w dowolnym okresie leczenia.
Hungarian: A bőrkiütések fele az első 4 hét során kezdődött, de a bőrkütés az INCIVO kombinált kezelés alatt bármikor jelenkezhet.
Polish: Ryfampicyna zmniejsza pole pod krzywą AUC telaprewiru w osoczu o około 92%.
Hungarian: A rifampicin a telaprevir plazma AUC-értékét megközelítőleg 92%-kal csökkenti.
Polish: Nie badano działania rakotwórczego telaprewiru.
Hungarian: Nem vizsgálták a telaprevir karcinogenitási potenciálját.
Polish: Jeśli nie stwierdzi się poprawy w ciągu 7 dni od odstawienia produktu INCIVO, należy rozważyć kolejne lub jednoczesne przerwanie stosowania lub odstawienie rybawiryny i (lub) peginterferonu alfa.
Hungarian: Amennyiben az INCIVO abbahagyását követő 7 napon belül nem figyelhető meg javulás, meg kell fontolni a ribavirin és/vagy peginterferon alfa-kezelés egymás utáni vagy egyidejű megszakítását vagy abbahagyását.
Polish: Ponieważ w schemacie 1 125 mg dwa razy na dobę uzyskiwana jest ta sama dawka dobowa i podobna ekspozycja na telaprewir, więc oczekuje się, że odpowiednie interakcje lekowe będą podobne.
Hungarian: Mivel a naponta kétszeri 1125 mg adagolási rend azonos napi adag mellett hasonló telaprevir expozíciót eredményez, hasonló relatív gyógyszerinterakciók várhatóak.
Polish: Każda metoda antykoncepcji może zawieść i dlatego niezbędne jest stosowanie przez pacjentów i ich partnerów przynajmniej dwóch skutecznych metod podczas i po zakończeniu leczenia.
Hungarian: Bármelyik fogamzásgátló módszer lehet eredménytelen, ezért Önnek és partnerének legalább két, hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az INCIVO-kezelés alatt és azt követően.
Polish: Nie wiadomo czy telaprewir może być usuwany za pomocą dializy otrzewnowej lub hemodializy.
Hungarian: Nem ismert, hogy a telaprevir dializálható-e peritoneális vagy hemodialízissel.
Polish: Płukanie żołądka można wykonać tylko w ciągu godziny od przyjęcia leku.
Hungarian: A gyomormosást csak a gyógyszer bevétele utáni első órában szabad alkalmazni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że lekarze, którzy będą przepisywać lub stosować INCIVO otrzymają pakiet edukacyjny dla przedstawicieli ochrony zdrowia zawierający:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan felírja majd az INCIVO-t, megkapja az oktatási csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Polish: (przeciwpadaczkowe)
Hungarian: (intravénás)
Polish: Spośród schematów leczenia przeciw HIV, które mogą być stosowane (nie ograniczając się do
Hungarian: Az alkalmazható HIV rezsimek közül a következőket (de nem csak az alábbiakat) kell számításba
Polish: Jeśli nie stwierdzi się poprawy w ciągu 7 dni od odstawienia produktu INCIVO, należy przerwać stosowanie rybawiryny.
Hungarian: Amennyiben az INCIVO abbahagyását követő 7 napon belül a bőrkiütés nem javul, a ribavirin-kezelést meg kell szakítani.
Polish: Całkowity czas leczenia ustalano na podstawie indywidualnej odpowiedzi wirusologicznej pacjentów podczas leczenia.
Hungarian: A teljes kezelési időtartam a betegek egyéni, kezelés alatti vírusválasza alapján került meghatározásra.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy rozważyć odstawienie innych produktów leczniczych związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi.
Hungarian: Súlyos, a bőrt érintő reakciók esetén meg kell fontolni az olyan, egyéb gyógyszerek abbahagyását, amelyekhez ismerten súlyos bőrreakciók társulnak.
Polish: Zmiany histopatologiczne w wątrobie były podobne w badaniach szczurów i psów i nie wszystkie ustępowały całkowicie po odstawieniu.
Hungarian: A máj szövettani leletei hasonlóak voltak mind a patkányoknál, mind a kutyáknál végzett vizsgálatokban, amik közül nem mindegyik rendeződött teljesen a felépülést követően.
Polish: U niektórych pacjentów stosujących produkt INCIVO stwierdzano omdlenia i retinopatię, co należy brać pod uwagę oceniając zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez pacjenta.
Hungarian: Néhány INCIVO-val kezelt betegnél ájulást, retinopathiát jelentettek, amelyre figyelemmel kell lenni a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek megítélésekor.
Polish: Ponadto do określenia SVR zastosowano limit ilościowy 25 j.m./ml.
Hungarian: Emellett, a 25 NE/ml-es mérhetőségi határértéket használták az SVR megállapítására.
Polish: Zbiorcze odsetki odpowiedzi: badanie numer C208
Hungarian: 14. táblázat: Összesített válaszarányok: C208 vizsgálat
Polish: Zdolność replikacji in vitro wariantów opornych na telaprewir była mniejsza niż wirusów typu dzikiego.
Hungarian: A telaprevir-rezisztens típusok in vitro replikációs képessége kisebb mértékű volt, mint a vad típusé.
Polish: Wszystkie oceniane warianty oporne na telaprewir pozostawały całkowicie wrażliwe na interferon alfa, rybawirynę i typowe nukleozydowe i nienukleozydowe inhibitory polimerazy HCV w systemie replikonu.
Hungarian: Az összes vizsgált telaprevir-rezisztens típus teljes mértékben érzékeny maradt interferon-alfára, ribavirinre és a replikációs rendszer jellegzetes HCV nukleozid és nem nukleozid polimeráz inhibitoraira.
Polish: Należy połykać tabletki w całości.
Hungarian: A tablettákat egészben nyelje le.
Polish: Peginterferon alfa można stosować dalej, chyba że wskazane jest jego odstawienie ze względów medycznych.
Hungarian: A peginterferon alfa-kezelés folytatható, kivéve, ha a kezelés megszakítása orvosilag indokolt.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki produktu INCIVO u osób z zakażeniem HCV wykazała, że całkowity wpływ telaprewiru był podobny u osób rasy czarnej i białej.
Hungarian: Az INCIVO populációs farmakokinetikai elemzése HCV fertőzött betegek körében azt mutatta, hogy a telaprevir expozíciója hasonló volt a feketebőrűek/afro-amerikaiak és a fehérek között.
Polish: Wszyscy pacjenci N = 74 % (n/N)
Hungarian: Összes beteg N = 74 % (n/N)
Polish: Telaprewir łatwo przenika przez łożysko u szczurów i myszy, w wyniku czego całkowity wpływ na płód stanowi od 19 do 50% takiego wpływu u matki.
Hungarian: A telaprevir gyorsan átjut a placentán patkányokban és egerekben, 19-50%-os magzati: anyai expozíciót eredményezve.
Polish: Tabela 9 przedstawia odsetki odpowiedzi.
Hungarian: A 9. táblázat mutatja a válaszarányokat.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Polish: Telaprewir jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Hungarian: A telaprevir elsősorban a májban metabolizálódik.
Polish: Nie należy ich żuć, łamać ani rozpuszczać przed połknięciem.
Hungarian: Ne rágja szét, ne törje el, illetve ne oldja fel a tablettákat a lenyelés előtt.
Polish: • Ulotkę dla lekarza.
Hungarian: • orvosoknak szóló tájékoztató.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z telaprewirem flutykazonu ani budezonidu, chyba że możliwe korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów.
Hungarian: A flutikazon vagy budezonid telaprevirrel történő együttes adása nem ajánlott, kivéve, ha a beteg számára várható előny meghaladja szisztémás kortikoszteriod mellékhatások kockázatát.
Polish: Badania in vitro wykazały, że telaprewir nie jest inhibitorem UGT1A9 ani UGT2B7.
Hungarian: In vitro vizsgálatok bizonyították, hogy a telaprevir nem inhibitora az UGT1A9 vagy UGT2B7-nek.
Polish: Różnica ta wynika prawdopodobnie z wyższej bariery genetycznej na podstawienia V36M i R155K dla genotypu 1b niż genotypu 1a.
Hungarian: Ez a különbség valószínűleg a nagyobb genetikai korlátnak tulajdonítható a V36M és R155K régiókban az 1b genotípusnál az 1a-hoz képest.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny zatwierdzi u lokalnych władz regulatorowych format i zawartość pakietu edukacyjnego dla przedstawicieli
Hungarian: A készítmény egyes tagállamokban való bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az egészségügyi szakemberekhez szóló oktatási anyag tartalmát és formátumát.
Polish: Lekarz zlecający leczenie powinien upewnić się, że pacjent jest szczegółowo poinformowany o ryzyku ciężkiej wysypki oraz o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem, jeśli wysypka pojawi się lub nasili.
Hungarian: A gyógyszert rendelő orvosnak gondoskodnia kell a betegek teljes körű tájékoztatásáról a súlyos bőrkiütés kockázatával kapcsolatban és arról, hogy a beteg egy új bőrkiütés megjelenésekor vagy a meglevő bőrkiütés rosszabbodáskor azonnal forduljon a gyógyszerét felíró orvoshoz.
Polish: Wysypka zgłaszana podczas leczenia skojarzonego produktem INCIVO była zazwyczaj określana jako wysypka świądowa, wypryskowa i obejmowała mniej niż 30% powierzchni ciała.
Hungarian: Az INCIVO kombinált kezelés alatt jelentett bőrkiütést típusosan viszkető, ekzematózus bőrkiütésnek írták le, amely a testfelület kevesebb mint 30%-át érintette.
Polish: W badaniu replikonu podtypu 1b HCV, wartość IC50 telaprewiru przeciwko szczepom typu dzikiego HCV wynosiła 0,354 µM, podobnie jak w badaniu wirusa zakaźnego podtypu 1a, gdzie wartość IC50 wynosiła 0,28 µM.
Hungarian: A HCV 1b altípussal végzett replikációs vizsgálat során, a telaprevir IC50-értéke a vad HCV-típussal szemben 0,354 µM volt, hasonlóan a fertőző 1a altípussal végzett vizsgálat során talált 0,28 µM-os
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE HIV: INHIBITORY ODWROTNEJ TRANSKRYPTAZY efawirenz*
Hungarian: HIV-ANTIRETROVIRÁLIS SZEREK: REVERZ TRANSZKRIPTÁZ INHIBÍTOROK Efavirenz*
Polish: Niepowodzenia wirusologiczne podczas leczenia telaprewirem były głównie związane z wariantami o wyższym poziomie oporności, a nawroty były głównie związane z wariantami o niższym poziomie oporności lub z wirusem typu
Hungarian: A telaprevir kezelés közben fellépő virológiai sikertelenséghez túlnyomó részben a nagyobb mértékű rezisztenciával rendelkező típusok voltak társíthatók, míg a visszaeséshez túlnyomó részben a kisebb rezisztenciával rendelkező típusok vagy vad típus volt társítható.
Polish: • stopień nasilenia i sposoby postępowania w razie wystąpienia wysypki i ciężkich reakcji skórnych, szczególnie w odniesieniu do kryteriów kontynuacji i przerywania stosowania telaprewiru i innych składników terapii;
Hungarian: • bőrkiütés és súlyos bőrreakciók osztályozása és kezelése, különös tekintettel a telaprevir és más kezelési módok folytatására vagy abbahagyására vonatkozóan
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić dodatkowe badania podczas stosowania leku INCIVO.
Hungarian: Kezelőorvosa további megfigyelést kérhet az Ön INCIVO kezelése alatt.
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie silnych induktorów CYP3A, takich jak: karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Az erős CYP3A-induktorok, mint a karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál ellenjavalltak (lásd 4.3 pont).