FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A taxa de superinfeção FI até ao Dia 180 e o parâmetro de avaliação primário do estudo, que é o sucesso ao Dia 180, para doentes com LMA e regimes de condicionamento mieloablativo, respetivamente, são indicadas na tabela seguinte:
Greek: Το ποσοστό IFI εκ διαφυγής (breakthrough IFI rate) έως την ημέρα 180 και το κύριο τελικό σημείο της μελέτης, το οποίο είναι η επιτυχία κατά την ημέρα 180, σε ασθενείς με ΟΜΛ και λήψη μυελοαφανιστικών σχημάτων προετοιμασίας, αντίστοιχα, παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα:
Portuguese: Caso se observem partículas agite novamente e volte a inspecionar.
Greek: Εάν δείτε σωματίδια, ανακινήστε πάλι με κυκλική κίνηση και ξαναεπιθεωρήστε.
Portuguese: Foi notificada neurite ótica prolongada no período de pós-comercialização.
Greek: Έχει αναφερθεί παρατεταμένη οπτική νευρίτιδα μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Portuguese: No rato, ratinho e cão, o voriconazol induziu igualmente alterações suprarrenais mínimas.
Greek: Σε αρουραίους, ποντίκια και σκύλους, η βορικοναζόλη επίσης προκάλεσε ελάχιστες αδρενεργικές αλλαγές.
Portuguese: No global, o perfil de segurança de voriconazol na população pediátrica foi semelhante ao dos adultos.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας της βορικοναζόλης στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων.
Portuguese: A seringa e o frasco para injetáveis ligados são então agitados suavemente para assegurar que o pó de VFEND foi completamente dissolvido e não são visíveis partículas (não agitar).
Greek: Τα συνδεδεμένα σύριγγα και φιαλίδιο ανακινούνται τότε ελαφρά με κυκλική κίνηση ώστε να διασφαλιστεί ότι η κόνις VFEND έχει διαλυθεί πλήρως και δεν υπάρχουν ορατά σωματίδια (μην αναταράσσετε).
Portuguese: A profilaxia com o fármaco em estudo foi iniciada imediatamente após o HSCT: 224 doentes receberam voriconazol e 241 receberam itraconazol.
Greek: Η προφύλαξη με το φάρμακο της μελέτης άρχισε αμέσως μετά από την HSCT: 224 ασθενείς έλαβαν βορικοναζόλη και 241 έλαβαν ιτρακοναζόλη.
Portuguese: 1 frasco de 45 g
Greek: 1 φιάλη των 45 g
Portuguese: Caso se mantenha o tratamento com VFEND deve ser realizada uma avaliação dermatológica de forma sistemática e regular, para permitir a deteção e tratamento precoces de lesões pré-cancerosas.
Greek: Εάν, ωστόσο, συνεχίζεται η χορήγηση του VFEND, θα πρέπει να πραγματοποιείται δερματολογική εκτίμηση σε συστηματική και τακτική βάση, ώστε να επιτραπεί η πρώιμη ανίχνευση και η αντιμετώπιση προκαρκινικών βλαβών.
Portuguese: Foi notificada apenas uma reação adversa de fotofobia com a duração de 10 minutos.
Greek: Έχει αναφερθεί μια μόνο ανεπιθύμητη ενέργεια ανάπτυξης φωτοφοβίας διάρκειας 10 λεπτών.
Portuguese: As exposições ao voriconazol na maioria dos doentes adolescentes foram comparáveis às dos adultos que receberam os mesmos regimes de dose.
Greek: Οι εκθέσεις στη βορικοναζόλη στην πλειονότητα των έφηβων ασθενών ήταν συγκρίσιμες με αυτές των ενηλίκων οι οποίοι λάμβαναν τα ίδια δοσολογικά σχήματα.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar VFEND Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το VFEND Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem necessitar de um ajuste de dose ou de serem monitorizados para verificar se os medicamentos e/ou VFEND continuam a ter o efeito desejado:
Greek: Πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή ή παρακολούθηση για να ελεγχθεί εάν τα φάρμακα και/ή το VFEND εξακολουθούν να έχουν το επιθυμητό αποτέλεσμα:
Portuguese: Apenas pode ser continuada até 180 dias após o transplante em caso de persistência da imunossupressão ou de doença de enxerto versus hospedeiro (ver secção 5.1).
Greek: Μπορεί να συνεχιστεί για έως 180 ημέρες μετά από τη μεταμόσχευση μόνο σε περίπτωση συνεχιζόμενης ανοσοκαταστολής ή νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (graft versus host disease, GvHD) (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Se estiver na forma de pó, é necessário proceder à sua reconstituição, de acordo com as seguintes instruções.
Greek: Εάν φαίνεται να είναι ξηρή σκόνη, τότε πρέπει να ανασυσταθεί σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες.
Portuguese: - Recorda os doentes que devem tomar medidas para minimizar o risco de reações cutâneas e CEC (evitando a exposição à luz solar e utilizando protetor solar e vestuário de proteção) e informar os profissionais de saúde caso desenvolvam anomalias cutâneas relevantes.
Greek: - Υπενθυμίζει στους ασθενείς να λάβουν μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου των δερματικών αντιδράσεων και του καρκινώματος του δέρματος από πλακώδες επιθήλιο (αποφεύγοντας την έκθεση σε άμεσο ηλιακό φως χρησιμοποιώντας αντηλιακό και προστατευτικό ρουχισμό) και να ενημερώνουν τους επαγγελματίες υγείας εάν παρουσιάσουν σχετικές ανωμαλίες του δέρματος.
Portuguese: Se tem uma doença do fígado, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa de VFEND.
Greek: Εάν έχετε ηπατική νόσο, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία χαμηλότερη δόση VFEND.
Portuguese: Efeitos indesejáveis notificados em indivíduos que receberam voriconazol:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε άτομα που λάμβαναν βορικοναζόλη:
Portuguese: (Por favor consulte a parte final deste folheto para informação adicional).
Greek: (Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες).
Portuguese: Pode experimentar uma intolerância anormal à luz como consequência de ter tomado mais VFEND do que deveria.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε μη φυσιολογική δυσανεξία στο φως ως αποτέλεσμα του να πάρετε μεγαλύτερη δόση VFEND από την κανονική.
Portuguese: Reconstituir e diluir antes de utilizar.
Greek: Να ανασυσταθεί και να αραιωθεί πριν από τη χρήση.
Portuguese: Digoxina Cmax ↔ Digoxina AUC ↔
Greek: Διγοξίνη Cmax ↔ Διγοξίνη AUC ↔
Portuguese: A perfusão de derivados sanguíneos não deve ocorrer simultaneamente com VFEND.
Greek: Εγχύσεις παραγόντων αίματος δεν πρέπει να γίνονται ταυτόχρονα με το VFEND.
Portuguese: Não conservar acima de 30°C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30° C.
Portuguese: Se parar de tomar VFEND
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το VFEND
Portuguese: A terapêutica pode ser instituída antes do resultado das culturas e de outros estudos laboratoriais serem conhecidos; no entanto, logo que estes resultados estejam disponíveis, a terapêutica anti-infeciosa deve ser ajustada em conformidade.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξεκινά πριν γίνουν γνωστά τα αποτελέσματα των καλλιεργειών και των άλλων εργαστηριακών εξετάσεων, όμως, όταν τα αποτελέσματα γίνουν γνωστά, η αντιμυκητιασική θεραπεία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
Portuguese: Ver "Insuficiências visuais" na secção 4.8.
Greek: Δείτε την παράγραφο «Οπτικές βλάβες» στην ενότητα 4.8.
Portuguese: A variabilidade interindividual da farmacocinética do voriconazol é elevada.
Greek: Η μεταξύ των ατόμων μεταβλητότητα της φαρμακοκινητικής της βορικοναζόλης είναι υψηλή.
Portuguese: Leia as instruções abaixo antes de usar VFEND suspensão.
Greek: Διαβάστε τις παρακάτω οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε το εναιώρημα VFEND.
Portuguese: O seu médico poderá alterar a sua dose em função da sua situação clínica.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας ανάλογα με την κατάστασή σας.
Portuguese: • Existência de arritmias sintomáticas.
Greek: • Υπάρχουσες συμπτωματικές αρρυθμίες.
Portuguese: A segurança e eficácia de VFEND em crianças com idade inferior a 2 anos não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του VFEND σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών δεν έχει καθοριστεί.
Portuguese: Não foi estabelecida a redução e/ou a frequência da dose de voriconazol e fluconazol que poderia eliminar este efeito.
Greek: Η μειωμένη δόση και/ή συχνότητα της βορικοναζόλης και της φλουκοναζόλης, τα οποία θα εξάλειφαν αυτή την επίδραση, δεν έχουν καθοριστεί.
Portuguese: As insuficiências visuais foram geralmente ligeiras, resultando raramente em descontinuação, e não foram associadas a sequelas a longo prazo.
Greek: Οι οπτικές βλάβες ήταν γενικά ήπιες, σπανίως οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας και δεν συσχετίσθηκαν με μακροχρόνιες συνέπειες.
Portuguese: Informação adicional é fornecida aos profissionais de saúde no final do Folheto informativo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες παρέχονται για τους γιατρούς ή τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης στο τέλος του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης.
Portuguese: • Retire o saco de VFEND solvente para solução para perfusão do invólucro de papel de alumínio (não utilize tesouras ou qualquer outra ferramenta afiada).
Greek: • Αφαιρέστε τον σάκο του VFEND διαλύτη για διάλυμα προς έγχυση από το επικάλυμμα αλουμινόφυλλου (μη χρησιμοποιήσετε ψαλίδι ή οποιοδήποτε άλλο αιχμηρό εργαλείο).
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: 5b Esvazie o conteúdo da seringa para o saco.
Greek: 5β Αδειάστε τα περιεχόμενα της σύριγγας μέσα στον σάκο.
Portuguese: Para utilização profilática, não se recomendam ajustes de dose no caso de perda de eficácia ou de acontecimentos adversos relacionados com o tratamento.
Greek: Για τη χρήση ως προφύλαξη, δεν συνιστώνται προσαρμογές της δόσης σε περίπτωση έλλειψης αποτελεσματικότητας ή ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη θεραπεία.
Portuguese: Deverá interromper-se a amamentação aquando da iniciação do tratamento com VFEND.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να σταματά με την έναρξη της θεραπείας με το VFEND.
Portuguese: VFEND é um medicamento antifúngico.
Greek: Το VFEND είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο.
Portuguese: Nos estudos terapêuticos não foi feito ajuste posológico com base na idade.
Greek: Στις θεραπευτικές μελέτες δεν έγινε προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας.
Portuguese: Agite suavemente o conteúdo do saco de perfusão.
Greek: Αναμείξτε απαλά τα περιεχόμενα του σάκου έγχυσης.
Portuguese: Os estudos padrão de genotoxicidade e de reprodução efetuados para o excipiente SBECD não revelaram riscos especiais para o ser humano.
Greek: Οι συνήθεις μελέτες γονοτοξικότητας και αναπαραγωγής με το έκδοχο SBECD δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Portuguese: O aumento máximo do tempo de protrombina foi de, aproximadamente, 2 vezes.
Greek: Η μέγιστη αύξηση του χρόνου προθρομβίνης ήταν περίπου διπλάσια.
Portuguese: O principal metabolito do voriconazol é o N-óxido, que representa 72% dos metabolitos radiomarcados circulantes no plasma.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της βορικοναζόλης είναι το Ν-οξείδιο, το οποίο εκπροσωπεί το 72% των κυκλοφορούντων ραδιοεπισημασμένων μεταβολιτών στο πλάσμα.
Portuguese: O mecanismo de ação é desconhecido, embora o local de ação mais provável seja a zona interna da retina.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης είναι άγνωστος, παρόλο που το σημείο δράσης είναι πολύ πιθανόν να βρίσκεται μέσα στον αμφιβληστροειδή.
Portuguese: 7a Fixe a linha IV ao local de injeção do doente.
Greek: 7α Προσαρμόστε την ενδοφλέβια γραμμή στο σημείο της ένεσης στον ασθενή.
Portuguese: VFEND não deverá ser administrado simultaneamente com nenhum derivado sanguíneo nem com nenhuma perfusão a curtoprazo de soluções de eletrólitos concentradas, mesmo que as duas perfusões ocorram em vias separadas.
Greek: Το VFEND δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με οποιοδήποτε παράγωγο αίματος ή με οποιαδήποτε πυκνά διαλύματα ηλεκτρολυτών βραχείας έγχυσης ακόμη και εάν οι δύο εγχύσεις πραγματοποιούνται σε διαφορετικές γραμμές.
Portuguese: Não administrar ao doente como uma injeção por bólus.
Greek: Μη χορηγείτε στον ασθενή ως ένεση bolus.
Portuguese: Deste modo, do ponto de vista microbiológico, assim que o solvente seja retirado do saco para reconstituir VFEND pó para solução para perfusão e novamente reintroduzido no saco, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Greek: Επομένως, από μικροβιολογικής άποψης, όταν ο διαλύτης έχει απομακρυνθεί από τον σάκο για την ανασύσταση της κόνεως για διάλυμα προς έγχυση VFEND και στη συνέχεια έχει επανεισαχθεί στον σάκο, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Portuguese: Recomenda-se iniciar a terapêutica como o regime intravenoso, e o regime oral deve ser considerado apenas após uma significativa melhoria clínica.
Greek: Συνιστάται η έναρξη της θεραπείας να γίνεται με το ενδοφλέβιο σχήμα και το από του στόματος σχήμα θα πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά την ύπαρξη σημαντικής κλινικής βελτίωσης.
Portuguese: A absorção do voriconazol não é afetada por alterações no pH gástrico.
Greek: Η απορρόφηση της βορικοναζόλης δεν επηρεάζεται από αλλαγές στο γαστρικό pH.
Portuguese: O controlo clínico deve incluir a avaliação laboratorial da função hepática (mais especificamente da AST e da ALT) no início do tratamento com VFEND e, no mínimo, semanalmente durante o primeiro mês de tratamento.
Greek: Η κλινική αντιμετώπιση θα πρέπει να περιλαμβάνει εργαστηριακή αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας (ειδικότερα AST και ALT) κατά την έναρξη της θεραπείας με VFEND και τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα για τον πρώτο μήνα θεραπείας.
Portuguese: Qual o aspeto de VFEND e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του VFEND και περιεχόμενο της συσκευασίας
Portuguese: A compatibilidade do voriconazol com outros solventes, para além dos acima descritos ou na secção 6.2, é desconhecida.
Greek: Η συμβατότητα του VFEND με άλλους διαλύτες, εκτός από τους συγκεκριμένους που αναφέρονται παραπάνω ή στην παράγραφο 6.2 είναι άγνωστη.
Portuguese: Quando a perfusão de VFEND estiver completa, a via poderá ser utilizada para a administração de outros produtos intravenosos.
Greek: Όταν η έγχυση του VFEND ολοκληρωθεί, η γραμμή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ενδοφλέβια χορήγηση άλλων προϊόντων.
Portuguese: 6a Inverta o saco de perfusão.
Greek: 6α Αναστρέψτε τον σάκο έγχυσης.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a taxa de ocorrência de IFI comprovada e provável durante o primeiro ano após o HSCT.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν το ποσοστό εμφάνισης αποδεδειγμένης και πιθανής IFI κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους μετά από την HSCT.
Portuguese: Informação para Reconstituição e Diluição
Greek: Πληροφορίες για την ανασύσταση και την αραίωση
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis plasmáticos da fenitoína.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων της φαινυτοΐνης στο πλάσμα.
Portuguese: Utilize a seringa para uso oral fornecida na embalagem para medir a dose correta.
Greek: Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος, η οποία περιέχεται στη συσκευασία για τη μέτρηση της σωστής δόσης.
Portuguese: O grupo em intenção de tratar modificada (MITT) incluiu 465 recetores de HSCT alogénico, sendo que 45% dos doentes tinham leucemia mieloide aguda (LMA).
Greek: Ο τροποποιημένος πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία (modified intentto-treat, MITT group) περιελάμβανε 465 ασθενείς που έλαβαν αλλογενές μόσχευμα αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT), όπου το 45% των ασθενών είχε οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ).
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários persistir ou for incómodo, informe o seu médico.
Greek: Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες επιμένει ή σας προκαλεί πρόβλημα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Portuguese: Os efeitos sobre o trabalho de parto são provavelmente mediados por mecanismos específicos da espécie, envolvendo redução dos níveis de estradiol, e são consistentes com os observados com outros agentes antifúngicos azólicos.
Greek: Η επίδραση στον τοκετό πιθανόν προκαλείται μέσω μηχανισμών οι οποίοι είναι ειδικοί για το κάθε είδος, αφορούν στη μείωση των επιπέδων οιστραδιόλης και συμφωνούν με τα αποτελέσματα που παρατηρούνται με άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες της ομάδας των αζολών.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.
Greek: Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο μαζί με λίγο νερό.
Portuguese: Este metabolito possui atividade antifúngica mínima e não contribui para a eficácia geral do voriconazol.
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός έχει ελάχιστη αντιμυκητιασική δραστικότητα και δεν συνεισφέρει στη συνολική αποτελεσματικότητα της βορικοναζόλης.
Portuguese: Recomenda-se que todos os doentes, especialmente as crianças, evitem a exposição à luz solar direta durante o tratamento com VFEND e que adotem medidas, tais como, o uso de vestuário protetor e protetor solar com elevado fator de proteção (FPS).
Greek: Συνιστάται όλοι οι ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των παιδιών, να αποφεύγουν την έκθεση σε άμεσο ηλιακό φως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VFEND και να χρησιμοποιούν μέτρα όπως προστατευτική ένδυση και αντιηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας από τον ήλιο (SPF).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar sempre um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
Greek: Οι γυναίκες στην αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν πάντοτε αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: • infeções fúngicas graves causadas por Scedosporium sp. ou Fusarium sp. (duas espécies diferentes de fungos).
Greek: • σοβαρές μυκητιασικές λοιμώξεις που προκαλούνται από είδη Scedosporium ή Fusarium (2 διαφορετικά είδη μυκήτων).
Portuguese: 7b Assim que o processo de perfusão se iniciar, não aperte manualmente o compartimento do saco uma vez que isto pode interferir com a dose administrada ao doente e pode provocar a introdução de ar na linha IV.
Greek: 7β Μόλις ξεκινήσει η παροχή της έγχυσης στον ασθενή, μη πιέσετε χειροκίνητα το διαμέρισμα του σάκου καθώς αυτή η κίνηση μπορεί να μεταβάλλει τη δόση που χορηγείται στον ασθενή και μπορεί να προκαλέσει την είσοδο αέρα στην ενδοφλέβια γραμμή.
Portuguese: • sabe que tem cardiomiopatia, batimentos cardíacos irregulares, ritmo cardíaco lento ou uma alteração no eletrocardiograma (ECG) chamada "síndrome do intervalo QTc prolongado".
Greek: • εάν γνωρίζετε ότι έχετε καρδιoμυοπάθεια, ανώμαλο καρδιακό ρυθμό, βραδυκαρδία ή μία ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) η οποία ονομάζεται «σύνδρομο μακρού QTc».
Portuguese: • Problemas do ritmo cardíaco ou de condução (por vezes fatais)
Greek: • Προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή της καρδιακής αγωγιμότητας (μερικές φορές απειλητικά για τη ζωή)
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacocinética para doentes com cirrose hepática grave (Child-Pugh C) (ver secções 4.2 e 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με βαριά ηπατική κίρρωση (ChildPugh C) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Portuguese: A solução reconstituída pode ser diluída com:
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να αραιωθεί με:
Portuguese: A associação de voriconazol com a rifabutina deve ser evitada, se possível.
Greek: Ο συνδυασμός βορικοναζόλης με ριφαμπουτίνη θα πρέπει να αποφεύγεται, εάν είναι δυνατόν.
Portuguese: Bater no frasco para libertar o pó.
Greek: Χτυπήστε ελαφρά τη φιάλη για να απελευθερωθεί η σκόνη.
Portuguese: • sofre, ou sofreu, de uma doença do fígado.
Greek: • πάσχετε ή πάσχατε ποτέ από ηπατική νόσο.
Portuguese: A segurança de voriconazol foi também investigada em 158 doentes pediátricos adicionais com idades dos 2 aos <12 anos em programas de uso compassivo.
Greek: Η ασφάλεια της βορικοναζόλης διερευνήθηκε επίσης σε 158 επιπλέον παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 εώς <12 ετών σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
Portuguese: O voriconazol foi associado a casos de toxicidade hepática grave em doentes com outras situações subjacentes graves.
Greek: Η βορικοναζόλη έχει συσχετισθεί με περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής τοξικότητας σε ασθενείς με άλλα σοβαρά υποκείμενα νοσήματα.
Portuguese: O saco deve ser verificado para garantir que a perfusão está completa.
Greek: Ο σάκος θα πρέπει να ελέγχεται ώστε να διασφαλιστεί ότι η έγχυση έχει ολοκληρωθεί.
Portuguese: A duração mediana da profilaxia com o fármaco em estudo foi de 96 dias para o voriconazol e 68 dias para o intraconazol no grupo MITT.
Greek: Η διάμεση διάρκεια προφύλαξης με το φάρμακο της μελέτης ήταν 96 ημέρες για τη βορικοναζόλη και 68 ημέρες για την ιτρακοναζόλη στην ομάδα ΜΙΤΤ.
Portuguese: Existe a possibilidade da ação de sucção bloquear caso se injete grandes quantidades de ar ou fármaco quando o frasco para injetáveis está invertido.
Greek: Υπάρχει το ενδεχόμενο να παρακωλυθεί η εξαγωγή του διαλύματος εάν ενεθούν μεγάλες ποσότητες αέρα ή φαρμάκου όταν το φιαλίδιο είναι ανεστραμμένο.
Portuguese: Pó para suspensão oral: conservar a 2°C-8°C (no frigorífico) antes da reconstituição.
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα: φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2° C- 8° C (σε ψυγείο) πριν την ανασύσταση.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Portuguese: Desenvolveu IFI comprovada ou provável até ao dia 100
Greek: Ανάπτυξη αποδεδειγμένης ή πιθανής IFI έως την ημέρα 100
Portuguese: As concentrações séricas de creatinina devem ser rigorosamente monitorizadas nestes doentes e, se se verificarem aumentos, deve ser considerada a mudança para a terapêutica por via oral (ver secção 5.2).
Greek: Τα επίπεδα της κρεατινίνης στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε αυτούς τους ασθενείς και, εάν συμβούν αυξήσεις τους, πρέπει να εξετάζεται η αλλαγή σε από του στόματος θεραπεία με βορικοναζόλη (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: VFEND suspensão está reconstituído se estiver sob a forma líquida.
Greek: Το εναιώρημα VFEND έχει ανασυσταθεί εάν είναι σε υγρή μορφή.
Portuguese: Caso se observem partículas elimine o saco de perfusão.
Greek: Εάν δείτε οποιαδήποτε σωματίδια, απορρίψτε τον σάκο έγχυσης.
Portuguese: - Recorda os profissionais de saúde que devem discutir com o doente/prestador de cuidados os riscos de fototoxicidade/CEC e hepatotoxicidade, o que procurar e como e quando obter assistência imediata.
Greek: - Υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας να συζητούν με τον ασθενή/πάροχο φροντίδας τους κινδύνους φωτοτοξικότητας/καρκινώματος του δέρματος από πλακώδες επιθήλιο και ηπατατοξικότητας, τι θα πρέπει να προσέχουν, καθώς τον τρόπο και το πότε θα πρέπει να αναζητήσουν άμεση βοήθεια.
Portuguese: Coloque a ponta da seringa na boca.
Greek: Βάλτε την άκρη της σύριγγας στο στόμα σας.
Portuguese: É importante tomar VFEND comprimidos regularmente, à mesma hora todos os dias.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε κανονικά τα δισκία σας VFEND την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Portuguese: Em ensaios clínicos houve 3 casos de sobredosagem acidental.
Greek: Στις κλινικές μελέτες αναφέρθηκαν 3 περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας.
Portuguese: O voriconazol não foi estudado nos doentes com cirrose hepática crónica grave (Child-Pugh C).
Greek: Η βορικοναζόλη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά χρόνια ηπατική κίρρωση (Child-Pugh C).
Portuguese: O voriconazol é eliminado por metabolização hepática com menos de 2% da dose excretada inalterada na urina.
Greek: Η βορικοναζόλη εξαλείφεται μέσω ηπατικού μεταβολισμού, με λιγότερο από το 2% της δόσης να απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Portuguese: Profilaxia em adultos e crianças
Greek: Προφύλαξη σε Ενήλικες και Παιδιά
Portuguese: A farmacocinética do voriconazol foi caracterizada em indivíduos saudáveis, populações especiais e doentes.
Greek: Η φαρμακοκινητική της βορικοναζόλης έχει μελετηθεί σε υγιείς εθελοντές, σε ειδικούς πληθυσμούς και σε ασθενείς.
Portuguese: Após reconstituição, o volume da suspensão é de 75 ml, produzindo um volume utilizável de 70 ml.
Greek: Μετά την ανασύσταση, ο όγκος του εναιωρήματος είναι 75 ml, παρέχοντας ωφέλιμο όγκο 70 ml.
Portuguese: • candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a Candida sp.), em doentes não-neutropénicos (doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente baixa),
Greek: • καντινταιμία (άλλος τύπος μυκητιασικής λοίμωξης που οφείλεται σε είδη Candida) σε μη ουδετεροπενικούς ασθενείς (ασθενείς χωρίς παθολογικά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων),
Portuguese: A estabilidade química e física após a reconstituição foi demonstrada para 24 horas a 2ºC-8ºC.
Greek: Έχει αποδειχθεί η χημική και η φυσική σταθερότητα προς χρήση για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.
Portuguese: Destes 7 doentes, 3 tinham infeção ocular, 1 infeção sinusal e 3 infeção disseminada.
Greek: Από τους 7 αυτούς ασθενείς, 3 είχαν οφθαλμική, 1 παραρρινοκολπική και 3 είχαν διάχυτη λοίμωξη.