FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 300 mg, comprimés pelliculés Comprimés pelliculés biconvexes gris, en losange, d'approximativement 18,0 mm de long et 8,0 mm de large - gravés « L 300 » sur une face et sans inscription sur l'autre face.
Czech: Šedá, bikonvexní potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce přibližně délky 18,0 mm a 8,0 mm šířky, s vyražením „L 300" a půlicí rýhou na jedné straně, druhá strana je hladká.
French: Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère, les concentrations de lamivudine sont augmentées en raison d'une diminution de sa clairance.
Czech: Porucha funkce ledvin: U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin dochází následkem snížené clearance lamivudinu k vzestupu jeho koncentrací.
French: Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg La dose habituelle est de 300 mg de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností alespoň 25 kg Obvyklá dávka přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V.
French: 150 mg, comprimés pelliculés :pilulier de 50 mL contenant 60 comprimés pelliculés.
Czech: 150 mg potahované tablety: 50ml obal obsahuje 60 potahovaných tablet.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/596/007
Czech: EU/1/09/596/007
French: Lamivudine administrée en une seule prise par jour à la dose de 8 mg/kg Moyenne géométrique (IC
Czech: Lamivudin 8 mg/kg dávkování jednou denně geometrický průměr (95% Cl)
French: Oxyde de fer jaune
Czech: Polysorbát 80 Žlutý oxid železitý
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
Czech: Mohou se objevit až u 1 z 10 000 léčených pacientů:
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux (TAAR), une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
French: Hypromellose 3cP
Czech: Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Hypromelosa 3cP Hypromelosa 6cP
French: Les effets indésirables principalement rapportés sont des atteintes hématologiques (anémie, neutropénie) et des troubles métaboliques (hyperlactatémie, hyperlipasémie).
Czech: neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktatemie, hyperlipazemie).
French: Dans l'étude PENTA 15, la moyenne géométrique de l'ASC(0-24) plasmatique de la lamivudine (IC 95 %) des quatre patients âgés de moins de 12 mois qui sont passés de deux prises par jour à une seule prise par jour (voir rubrique 5.1) était de 10,31 (6,26 ; 17,0) µg•h/mL pour la prise en une seule fois par jour et de 9,24 (4,66 ; 18,3) µg•h/mL pour la prise en deux fois par jour.
Czech: Ve studii PENTA 15 jsou střední geometrické průměry AUC(0-24) lamivudinu v plazmě (95% CI) čtyř jedinců pod 12 měsíců věku, kteří přešli z režimu dvakrát denně na režim jednou denně (viz bod 5.1),
French: Au niveau intracellulaire, le dérivé actif de la lamivudine (lamivudine 5'-triphosphate) a une demi-vie terminale prolongée (16 à 19 h) comparativement à la demi-vie plasmatique de la lamivudine (5 à 7 h).
Czech: 19 hodin) ve srovnání s plazmatickým poločasem lamivudinu (5 až 7 hodin).
French: Pour tous les autres seuils testés (< 200 c/mL, < 400 c/mL, < 1000 c/mL), les résultats étaient dans les limites de cette borne de non-infériorité.
Czech: < 80 kopií/ml ve 48. týdnu i v 96. týdnu (sekundární výstup) i ve všech ostatních testovaných parametrech (< 200 kopií/ml, < 400 kopií/ml, < 1 000 kopií/ml), které všechny spadaly pod tato non-inferioritní kritéria.
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
Czech: Mohou se objevit až u 1 z 1 000 léčených pacientů:
French: 300 mg, comprimés pelliculés lamivudine
Czech: 300 mg potahované tablety lamivudinum
French: Il est peu probable que Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Je nepravděpodobné, že by přípravek Lamivudin Teva Pharma B.V.
French: Interactions médicamenteuses : Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Lékové interakce: Lamivudin Teva Pharma B.V.
French: Cette dose peut être prise soit sous forme d'un comprimé de 150 mg deux fois par jour (en espaçant chaque prise d'environ 12 heures), soit sous forme de deux comprimés de 150 mg en une seule prise par jour, conformément à la prescription de votre médecin.
Czech: Tu lze užívat buď jako jednu 150mg tabletu dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin mezi dávkami) nebo dvě 150mg tablety jednou denně, podle doporučení lékaře.
French: Chaque comprimé contient 150 mg. - Les autres composants du comprimé sont : noyau : cellulose microcristalline, carboxyméthyl amidon sodique, stéarate de magnésium.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.
French: Une petite quantité des composants de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Malé množství složek přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V.
French: 300 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de lamivudine.
Czech: 300 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 300 mg.
French: Lamivudine Teva Pharma BV est disponible en plaquettes en aluminium contenant 20, 30, 60, 80, 90, 100 ou 500 comprimés pelliculés ou en pilulier en PEHD contenant 60 comprimés pelliculés.
Czech: je dodáván v Al blistrech ve velikosti balení 20, 30, 60, 80, 90, 100 a 500 tablet nebo HDPE obalech obsahujících 60 tablet.
French: Un petit nombre d'observations indique que la lamivudine traverse la barrière hémato-méningée et diffuse dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Czech: Omezené údaje svědčí o tom, že lamivudin proniká do centrálního nervového systému a dostává se do mozkomíšního moku (MMM).
French: 150 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de lamivudine.
Czech: 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 150 mg.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/596/014
Czech: EU/1/09/596/014
French: 10 mg/kg ou
Czech: 10 mg/kg nebo 5 mg/kg
French: 300 mg, comprimés pelliculés EU/1/09/596/008 20 comprimés (plaquette) EU/1/09/596/009 30 comprimés (plaquette) EU/1/09/596/010 60 comprimés (plaquette) EU/1/09/596/011 90 comprimés (plaquette) EU/1/09/596/012 100 comprimés (plaquette) EU/1/09/596/013 500 comprimés (plaquette) EU/1/09/596/014 30 comprimés (flacon) EU/1/09/596/016 80 comprimés (plaquette)
Czech: 300 mg potahované tablety EU/1/09/596/008 20 tablet (blistr) EU/1/09/596/009 30 tablet (blistr) EU/1/09/596/010 60 tablet (blistr) EU/1/09/596/011 90 tablet (blistr) EU/1/09/596/012 100 tablet (blistr) EU/1/09/596/013 500 tablet (blistr) EU/1/09/596/014 30 tablet (lahvička) EU/1/09/596/016 80 tablet (blistr)
French: votre médecin peut prescrire régulièrement des tests sanguins et d'autres tests diagnostiques afin de surveiller le développement de votre enfant.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Lamivudin Teva Pharma B.V., může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
French: Les patients passant de la forme solution buvable au comprimé, ou inversement, doivent respecter les recommandations posologiques spécifiques à chaque formulation (voir rubrique 5.2).
Czech: Pacienti přecházející z léčby lamivudinem ve formě perorálního roztoku na lamivudin ve formě tablet se mají řídit doporučeními pro dávkování konkrétní lékové formy (viz bod 5.2).
French: La résistance génotypique a été analysée sur des échantillons plasmatiques avec un taux d'ARN VIH-1 > 1000 copies/mL.
Czech: Analýzy genotypové rezistence byly provedeny na vzorcích s hladinou HIV-1 RNA v plazmě
French: 150 mg deux fois par jour de 30 à < 50
Czech: 150 mg dvakrát denně
French: 150 mg, comprimés pelliculés lamivudine
Czech: 150 mg potahované tablety lamivudinum
French: L'utilisation d'une solution buvable à 10 mg/mL peut être plus adaptée pour atteindre les doses recommandées chez les enfants insuffisants rénaux âgés de 3 mois et plus, et pesant moins de 25 kg.
Czech: Pro dosažení doporučeného dávkování u dětí s poruchou funkce ledvin ve věku alespoň 3 měsíce a tělesnou hmotností nižší než 25 kg může být nejvhodnější perorální roztok v dávce 10 mg/ml.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (150 et 300 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150 mg a 300 mg).
French: lamivudine
Czech: lamivudinum
French: pour les adultes et les enfants pesant au moins 25 kg est de 300 mg par jour.
Czech: u dospělých a dětí, jejichž hmotnost je alespoň 25 kg, činí 300 mg denně.
French: Chez les enfants pesant moins de 25 kg, la dose recommandée dépend de leur poids.
Czech: U dětí o hmotnosti do 25 kg závisí doporučená dávka na jejich hmotnosti.
French: doivent être avalés de préférence entiers.
Czech: by se v ideálním případě měly polykat celé.
French: ne permet pas de guérir l'infection par le VIH ou le SIDA, mais de retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Czech: infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
French: doit être instauré par un médecin expérimenté dans la gestion de l'infection par le VIH.
Czech: by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
French: Elle peut être prise en une seule dose journalière ou à raison de 150 mg deux fois par jour.
Czech: Tuto dávku lze užívat ve formě jedné denní dávky nebo ji rozdělit na 150mg dávky užívané dvakrát denně.
French: est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux pour traiter les adultes et les enfants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Czech: se používá v kombinaci s jinými antivirotickými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
French: est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Czech: je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
French: étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Epivir.
Czech: je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Epivir.
French: Une solution buvable de lamivudine peut être utilisée pour obtenir la dose adaptée.
Czech: Pro dosažení správné dávky lze použít perorální roztok lamivudinu.
French: est de qualité comparable à celle d'Epivir et bioéquivalent à ce dernier.
Czech: je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Epivir.
French: est un médicament antiviral qui contient le principe actif lamivudine.
Czech: je antivirový léčivý přípravek obsahující léčivou látku lamivudin.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Lamivudine Teva Pharma B.V.
French: Le principe actif de Lamivudine Teva Pharma B.V., la lamivudine, est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
Czech: Léčivá látka v přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lamivudine Teva Pharma B.V.
French: Lamivudine Teva Pharma B.V., associé à d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et maintient celui-ci à un faible taux.
Czech: užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lamivudine Teva Pharma B.V., veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Ils peuvent également écraser les comprimés et les ajouter à une petite quantité de nourriture ou de boisson immédiatement avant de les avaler.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s polykáním tablet, by měli užívat perorální roztok lamivudinu nebo mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství jídla nebo nápoje a okamžitě pozřít.
French: Cela signifie que Lamivudine Teva Pharma B.V est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Epivir.
Czech: je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Epivir.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Lamivudine Teva Pharma B.V., le 10 décembre 2009.
Czech: platné v celé Evropské unii dne 10. prosince 2009.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V., která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Rapport final de l'étude : novembre 2020
Czech: Finální zpráva ze studie: listopad 2020
French: Code ATC : A16AB15.
Czech: ATC kód: A16AB15.
French: Patients n = 33
Czech: Pacienti n=33
French: Dans les deux cas, les patients se sont rétablis sans séquelles.
Czech: V obou případech se pacienti zotavili bez následků.
French: Rapports annuels à soumettre dans le cadre de la réévaluation annuelle
Czech: Roční zprávy budou předkládány v rámci ročního přehodnocení
French: Lamzede Dernière observation
Czech: Lamzede Poslední pozorování
French: À conserver et transporter réfrigéré.
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu.
French: a) Le nombre de flacons à utiliser est calculé en fonction du poids du patient.
Czech: a) Počet injekčních lahviček, jež mají být použity, je třeba vypočítat na základě hmotnosti každého pacienta.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l'utilisation de ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
French: Seul le volume correspondant à la dose recommandée doit être administré.
Czech: Podávat se má pouze objem odpovídající výši doporučené dávky.
French: Les patients présentant le phénotype le plus sévère avec progression rapide (détérioration en un an et atteinte du système nerveux central), ont été exclus.
Czech: Pacienti s nejrychleji progredujícími fenotypem (se zhoršením během jednoho roku a postižením centrálního nervového systému) byli vyřazeni.
French: La durée de la perfusion peut être calculée d'après le tableau suivant :
Czech: Dobu infuze lze stanovit na základě následující tabulky:
French: Différence moyenne ajustée
Czech: Korigovaný rozdíl průměrů
French: Cet effet est appelé réaction liée à la perfusion et peut parfois être sévère.
Czech: Takové účinky jsou známé jako reakce spojené s infuzí a někdy mohou být závažné.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage après « EXP ».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
French: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Allemagne
Czech: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
French: Lamzede doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si cela s'avère nécessaire d'un point de vue médical.
Czech: Přípravek Lamzede se má používat během těhotenství pouze tehdy, pokud je to z lékařského hlediska nezbytné.
French: Poids augmenté
Czech: Zvýšení hmotnosti
French: Durée de perfusion minimale (min)
Czech: Minimální doba infuze (min)
French: < 18 ans(2)
Czech: <18 let(2)
French: D'un point de vue microbiologique, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
French: Cela peut améliorer les symptômes de la maladie.
Czech: Tento postup může zmírnit příznaky onemocnění.
French: Aucun traitement n'a été administré.
Czech: Nebyla nasazena žádná léčba.
French: La durée de la perfusion doit être au minimum de 50 minutes.
Czech: Doba trvání infuze má být minimálně 50 minut.
French: (1) DMCI : différence minimale cliniquement importante
Czech: (1) MCID: minimální klinicky důležitý rozdíl (minimal clinically important difference) Pediatrická populace
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, toxicologie juvénile et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, juvenilní toxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Une prémédication à base d'antihistaminiques et/ou de corticoïdes peut prévenir la survenue de nouvelles réactions dans les cas où un traitement symptomatique a été nécessaire.
Czech: Předléčení antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy může zabránit výskytu následných reakcí v těch případech, kdy byla nutná symptomatická léčba.
French: Lors de la perfusion de cette dose plus élevée, une fièvre d'intensité légère et de courte durée (5 heures) a été observée chez un patient.
Czech: V průběhu infuze touto vyšší dávkou byla u jednoho pacienta pozorována horečka mírné intenzity a krátkého trvání (5 hodin).
French: Lamzede peut être administré aux enfants et aux adolescents à la même dose et la même fréquence que chez l'adulte.
Czech: Přípravek Lamzede lze podávat dětem a dospívajícím v téže dávce a frekvenci jako dospělým.
French: Date de première autorisation : 23/03/2018
Czech: Datum první registrace: 23.03.2018
French: Cependant, l'absorption, par l'enfant allaité, de velmanase alfa contenue dans le lait ingéré est considérée comme minime et aucun effet indésirable n'est donc attendu.
Czech: Absorpce jakéhokoli množství velmanázy alfa obsaženého v mléce a požitého kojeným dítětem je však považována za minimální, a neočekávají se proto žádné nežádoucí účinky.
French: Étude rhLAMAN-10 n = 33
Czech: Studie rhLAMAN-10 n=33
French: Comportement psychotique
Czech: Psychotické chování
French: Autres médicaments et Lamzede
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lamzede
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C-8 °C).
French: ≥ 18 ans(2) (1) Pour la population globale: l'évolution moyenne ajustée et la différence moyenne ajustée estimées à l'aide d'un modèle ANCOVA sont présentées.
Czech: ≥18 let(2) (1) Pro celkovou hodnotu: Uvedena je hodnota korigované průměrné změny a korigovaného rozdílu průměrů stanovená na základě modelu ANCOVA.
French: Aucun patient âgé de plus de 41 ans n'ayant été identifié en Europe, il ne devrait pas exister d'utilisation justifiée chez les patients âgés.
Czech: Jelikož v Evropě nebyli identifikováni žádní pacienti starší 41 let, neočekává se, že použití přípravku u starších pacientů bude relevantní.
French: Oligosaccharides 20,0 % 100 %
Czech: Oligosacharidy 20,0 % 100 %
French: L'amélioration numérique de la plupart des critères d'évaluation cliniques par rapport au placebo (2 % à 8 %) constatée pendant l'année d'observation pourrait suggérer que la velmanase alfa permettrait de ralentir la progression de la maladie existante.
Czech: Numerické zlepšení většiny klinických cílových ukazatelů oproti placebu (2 až 8 %), pozorované během roku sledování, by mohlo naznačovat schopnost velmanázy alfa zpomalovat progresi stávajícího onemocnění.
French: Tous ces effets indésirables étaient non graves.
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nebyl závažný.
French: Les protéines de plus de 50 000 Da, telles que la velmanase alfa, ne sont pas éliminées par voie rénale.
Czech: Proteiny větší než 50 000 Da, jako je velmanáza alfa, nejsou eliminovány renálně.
French: 3MSCT 6MWT CVF (%)
Czech: 3MSCT 6MWT FVC (%)
French: Le flacon ne doit pas être retourné, agité ou secoué.
Czech: Injekční lahvičky se nesmí převracet, protřepávat ani se s nimi nesmí kroužit.
French: Toutes ont été de sévérité légère ou modérée, et aucune n'a été rapportée comme étant un effet indésirable grave.
Czech: Všechny tyto reakce byly mírné nebo středně závažné a žádná z nich nebyla hlášena jako závažná nežádoucí příhoda.
French: Les effets de la velmanase alfa ont été plus manifestes chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Czech: Účinky velmanázy alfa byly patrnější u pacientů mladších 18 let.
French: Concentration sérique en oligosaccharides (μmol/L)
Czech: Sérová koncentrace oligosacharidů (μmol/l)
French: Au total, 2 effets indésirables graves (perte de conscience chez 1 patient et insuffisance rénale aiguë chez 1 patient) ont été observés.
Czech: Pozorovány byly celkem 2 případy závažných nežádoucích účinků (ztráta vědomí u 1 pacienta a akutní renální selhání u 1 pacienta).
French: Perte de conscience(2)
Czech: Ztráta vědomí(2)
French: Comme attendu pour une protéine de cette taille, le volume de distribution à l'état d'équilibre a été faible (0,27 L/kg), indiquant que la distribution se limite au plasma.
Czech: Jak se u proteinu této velikosti očekávalo, distribuční objem v ustáleném stavu byl nízký (0,27 l/kg), což je známkou toho, že distribuce je vázána na plazmu.
French: Il est administré pour traiter les symptômes non neurologiques de la maladie.
Czech: Je určena k léčbě jiných než neurologických příznaků onemocnění.
French: Pour les patients pesant moins de 18 kg et recevant moins de 9 mL de solution reconstituée, le débit de perfusion doit être calculé de façon à ce que la durée de la perfusion soit ≥ 50 minutes.
Czech: U pacientů, jejichž tělesná hmotnost činí méně než 18 kg a jimž je podáváno méně než 9 ml rekonstituovaného roztoku, je třeba rychlost infuze vypočítat tak, aby doba infuze byla ≥ 50 minut.
French: En cas d'utilisation non immédiate, la solution reconstituée doit être conservée au réfrigérateur pendant un maximum de 24 heures.
Czech: Není-li použit okamžitě, je třeba rekonstituovaný roztok uchovávat v chladničce po dobu maximálně 24 hodin.
French: Étude pédiatrique rhLAMAN-08.
Czech: Pediatrická studie rhLAMAN-08.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Czech: Pro děti ve věku do 6 let nejsou dostupné žádné klinické údaje.
French: Sur l'ensemble du volume reconstitué, seuls 22 mL (soit 44 mg) doivent être administrés.
Czech: Z celkového rekonstituovaného objemu se má podat pouze 22 ml (což odpovídá 44 mg).