FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter det kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för dessa bakterier eller virus på nytt.
Polish: Dzięki temu, przy ekspozycji na działanie bakterii lub wirusów w warunkach naturalnych układ odpornościowy będzie w stanie wyprodukować przeciwciała szybciej.
Swedish: Vaccination med PROCOMVAX bör skjutas upp för barn med måttlig eller hög plötslig feber tills de har
Polish: W przypadku niemowląt, u których wystąpiła umiarkowana lub wysoka nagła gorączka szczepienie preparatem PROCOMVAX powinno być wykonane w późniejszym terminie, po jej ustąpieniu.
Swedish: Eventuella kvarstående risker minimeras till en acceptabel nivå genom
Polish: Pozostałe potencjalne ryzyko zostanie zminimalizowane do poziomu możliwego do zaakceptowania poprzez zastosowanie się do
Swedish: Skälet till den under flera år avtagande immunogeniciteten är fortfarande inte klarlagt.
Polish: Przyczyna spadku tej immunogenności w przeciągu kilku lat pozostaje wciąż
Swedish: Den 13 februari 2006 tog Europeiska kommissionen initiativ till förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, efter det att CHMP uttryckt oro angående den låga immunogeniciteten hos HepB-komponenten i PROCOMVAX.
Polish: Dnia 13 lutego 2006 roku, Komisja Europejska (KE) wszczęła procedurę zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, po tym, jak CHMP wyraził swoje obawy dotyczące niskiej immunogenności składnika Hep B szczepionki PROCOMVAX.
Swedish: CHMP granskade ingående samtliga tillgängliga tekniska och kliniska data om PROCOMVAX.
Polish: CHMP zapoznał się dokładnie z istniejącymi danymi technicznymi i klinicznymi dotyczącymi szczepionki PROCOMVAX.
Swedish: CHMP diskuterade den nuvarande bristen på kunskap om fyndens kliniska signifikans och det immunologiska minnet i allmänhet och ansåg att dessa frågor måste undersökas noggrant innan beslut
Polish: CHMP debatował nad brakiem obecnych danych dotyczących znaczenia klinicznego wyżej wymienionych faktów oraz ogólnie na temat pamięci immunologicznej, i stwierdził następnie, że problemy te wymagają dokładnej analizy przed podjęciem jakichkolwiek kroków prawnych.
Swedish: I beaktande av samtliga diskuterade punkter, inklusive de tidsscheman som krävs för att fullt ut utreda alla frågor som kan hänföras till den låga HepB-immunogeniciteten efter vaccinering med PROCOMVAX och även till bedömningen av de data som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahållit, ansåg CHMP att godkännandet för försäljning av PROCOMVAX ska ändras i överensstämmelse med artikel 5.1 i förordning (EG) nr 726/2004.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie wymienione punkty, włącznie z zakresem czasowym potrzebnym na dogłębne zapoznanie się z problemami dotyczącymi niskiego poziomu immunogenności po szczepieniu z użyciem PROCOMVAX oraz, aby ocenić dane dostarczone przez PO, CHMP uznał, że pozwolenie na dopuszczenie produktu PROCOMVAX do obrotu powinno zostać zmienione zgodnie z art. 5. ust.
Swedish: CHMP anmodades att avge ett yttrande huruvida godkännandet för försäljning av PROCOMVAX skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom ramen för ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Polish: powinno zostać podtrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane zgodnie z procedurą wszczętą na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Swedish: CHMP beaktade även de utfästelser som innehavaren av godkännandet för försäljning gjort som svar på CHMP:s begäran om att effekten av PROCOMVAX från och med nu noggrant ska kontrolleras i ett antal lämpliga kliniska studier som omfattar alla ålders- och riskkategorier.
Polish: CHMP wziął także pod uwagę zobowiązania podjęte przez PO w odpowiedzi na żądanie CHMP dotyczące szczegółowej kontroli skuteczności szczepionki PROCOMVAX, od chwili obecnej w różnych specjalnie dostosowanych badaniach klinicznych z wykorzystaniem pacjentów wszystkich kategorii wiekowych i ryzyka.
Swedish: Dessa prövningar genomfördes i olika riskgrupper och ålderskategorier, dvs. barn födda av hepatit B-positiva mödrar, spädbarn, friska ungdomar och friska
Polish: Badania przeprowadzono u pacjentów z grup różnego ryzyka i w różnych kategoriach wiekowych tj. u dzieci matek zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B, niemowląt, młodzieży i zdrowych, młodych dorosłych, w wieku od 16 do
Swedish: De data som CHMP har granskat omfattade data från 7 studier med PROCOMVAX och Procomvax, varav en pågår för närvarande.
Polish: Dane analizowane przez CHMP pochodzą z 7 badań klinicznych z użyciem szczepionek HBVAXPRO i Procomvax, z czego jedno jest obecnie w trakcie trwania.
Swedish: Vid sitt plenarmöte i januari 2006 bekräftade CHMP sin oro beträffande den minskande immunogeniciteten hos den rekombinanta HepB-komponenten i PROCOMVAX och HBVAXPRO.
Polish: W czasie posiedzenia CHMP w styczniu 2006 roku potwierdzono obawy dotyczące zmniejszającej się immunogenności komponentu Hep B rekombinowanych szczepionek HBVAXPRO i PROCOMVAX.
Swedish: Dessa icke infektiösa ämnen skyddar spädbarn mot invasiv sjukdom orsakad av Haemophilus influenzae typ b (hjärnhinneinflammation, infektion i ryggmärgsvävnad, blodförgiftning, osv.) och mot infektion orsakad av alla av alla kända undergrupper av hepatit B virus genom att stimulera ett immunsvar (immunogenitet) mot dessa infektioner
Polish: Te niezakaźne substancje chronią niemowlęta przed chorobą inwazyjną wywołaną przez bakterie Haemophilus influenzae typu b (infekcja tkanek mózgu i rdzenia kręgowego, infekcja krwi, itp.) oraz przed infekcją wywołaną przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B, stymulując
Swedish: SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING AV PROCOMVAX
Polish: PODSTAWY do ZMIANY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DLA PRODUKTU PROCOMVAX
Swedish: Med tanke på avsaknaden av analytiska verktyg för att kunna förutsäga immunogeniciteten hos människa, beaktades behovet av regelbundna tester av rekombinanta HepB-tillverkningssatser i kliniska prövningar för att säkerställa en konsekvent hög immunogenicitet hos PROCOMVAX som särskilt tillverkats enligt den nya uppdaterade/förbättrade processen.
Polish: W obliczu braku metod analitycznych mogących przewidzieć immunogenność produktu u człowieka, konieczne są regularne badania kliniczne poszczególnych serii rekombinowanej szczepionki HepB w celu zapewnienia stałego poziomu immunogenności produktu PROCOMVAX, szczególnie tego wytwarzanego w nowym, ulepszonym procesie produkcyjnym.
Swedish: Förutom de immunogenicitetsdata som har genererats under de senaste 5 åren från kliniska prövningar med data från PROCOMVAX och HBVAXPRO, stöds den acceptabla effekten från dessa vacciner av iakttagelser vid övervakning av hepatit B-fall i USA och Nya Zeeland och av en analys av trenden när det gäller de felaktiga vacciner som rapporterats till säkerhetsdatabasen hos innehavaren av godkännandet för försäljning.
Polish: Poza danymi dotyczącymi imunogenności szczepionek HBVAXPRO i PROCOMVAX uzyskanych z badań klinicznych z ostatnich 5 lat, możliwą do zaakceptowania skuteczność tych produktów potwierdzają także wyniki badań nadzorujących ilość przypadków wirusowego zapalenia wątroby typu B w Stanach Zjednoczonych i Nowej Zelandii oraz analiza trendu częstości przypadków WZW B spowodowanych przez nieskuteczność szczepionek, zgłaszanych do bazy danych bezpieczeństwa
Swedish: • CHMP konstaterade att den sänkta immunogeniciteten hos den HepB-komponent som levererats av innehavaren av godkännandet för försäljning, förefaller bero på variationer i tillverkningsprocessen för denna komponent och att innehavaren av godkännandet för försäljning efter en omfattande granskning av tillverkningsprocessen identifierat den aktuella adjuvantationsprocessen som en möjlig grundorsak till den sänkta immunogeniciteten hos HepB
Polish: • CHMPzaobserwował, że zmniejszona immunogenność składnika HepB szczepionki produkowanej przez PO wydaje się być spowodowana zmiennością procesu wytwarzania tego składnika, a dokładna analiza procesu wytwarzania przez PO ujawniła potencjalną, podstawową przyczynę zmniejszenia immunogenności komponentu HepB szczepionki, będącą częścią procesu
Swedish: De aktiva innehållsämnena i Procomvax är renat polyribosylribitolfosfat (PRP) från Haemophilus influenzae som är kemiskt bundet till ett yttre membran proteinkomplex (OMPC) av Neisseria meningitidis och hepatit B ytantigen (HBsAg) från rekombinanta jästkulturer.
Polish: Substancje aktywne preparatu Procomvax to fosforan polirybozylorybitolu (PRP), z którego usunięto bakterie Haemophilus influenzae, chemicznie sprzężony z kompleksem białka błony komórkowej (OMPC) bakterii Neisseria meningitidis, oraz antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), pochodzący z rekombinowanego szczepu drożdży.
Swedish: Eftersom det för närvarande inte finns några rapporter om fall av genombrottsinfektion efter PROCOMVAX-vaccination och med tanke på att EU är en lågendemisk region, kunde inte någon
Polish: Ponieważ obecnie nie ma raportów o zwiększonej ilości przypadków wirusowego zapalenia wątroby typu B powstałego po zaszczepieniu szczepionką PROCOMVAX a także biorąc pod uwagę fakt, że UE stanowi niski endemicznie region, CHMP nie miał powodów wydania natychmiastowego sygnału zagrożonego bezpieczeństwa.
Swedish: I de studier som innehavaren av godkännandet för försäljning genomfört hittills med PROCOMVAX och HBVAXPRO, har seroprotektiva nivåer uppnåtts hos flertalet vaccinerade.
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych do tej pory przez PO z użyciem szczepionek HBVAXPRO i Procomvax, uzyskano chroniący poziom przeciwciał w większości przypadków zaszczepionych pacjentów.
Swedish: CHMP anmodade innehavaren av godkännandet för försäljning att genomföra studier av nyfödda, spädbarn, äldre vuxna, njurdialyspatienter och dosintervall samt en boosterstudie med den nuvarande beredningen och den processuppgraderade produkten för att ytterligare säkerställa att vaccinet ger tillräckligt långsiktigt skydd mot hepatit B.
Polish: CHMP zażądał od PO przeprowadzenia badań u noworodków, niemowląt, innych dorosłych i pacjentów dializowanych, oraz badań dotyczących schematów dawkowań i poziomu dawki z użyciem obecnego, ulepszonego produktu, aby udowodnić dalszą skuteczność szczepionki i wytwarzanie przez nią wystarczającego poziomu długoterminowej ochrony przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu
Swedish: Oro uttrycktes över den låga immunogeniciteten hos HepB-komponenten i Hexavac och de potentiella konsekvenserna för långtidsskyddet mot hepatit B-infektion och boostbarheten efter en
Polish: Wyrażono obawy co do słabych zdolności immunogennych składnika HepB szczepionki Hexavac oraz potencjalnych skutków tego faktu, w kontekście długookresowej ochrony przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B i konieczności podania kolejnych dawek po
Swedish: CHMP enades med innehavaren av godkännandet för försäljning om att innehavaren om 4 år, om det inte pågår kliniska studier av immunogeniciteten hos den hepatit B-antigen som tillhör denne, ska genomföra en studie av vaccinets immunogenicitet minst var fjärde år för att säkerställa att kunskapen om den tillverkade produkten hålls aktuell och att den kliniska effekten motsvarar förväntningarna.
Polish: CHMP uzgodnił z PO, że w przeciągu 4 lat, w przypadku braku obecnie przeprowadzanych badań klinicznych dotyczących immunogenności antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B produkowanego przez PO, PO zobowiąże się do przeprowadzania badań immunogenności szczepionki nie rzadziej niż co 4 lata w celu potwierdzenia aktualnych doświadczeń z produkowaną szczepionką i udowodnieniem, że jej kliniczna skuteczność
Swedish: CHMP enades med innehavaren av godkännandet för försäljning om en reviderad produktinformation för samtliga presentationer av PROCOMVAX, vilken ska återspegla de råd och förslag som givits under förfarandet.
Polish: Ponadto, CHMP uzgodnił z PO przeprowadzenie przeglądu ulotek informacyjnych dla wszystkich postaci produktu PROCOMVAX i uzupełnienia ich o informacje i sugestie wysunięte w czasie procedury.
Swedish: Efter indragningen av Hexavac på grund av minskad immunogenicitet hos Hep B-komponenten i vaccinet, ombads innehavaren av godkännandet för försäljning (Sanofi Pasteur MSD) i september 2005 att framlägga ytterligare data och ett klargörande om det långsiktiga immunologiska minne och skydd mot Hep B-virusinfektion som PROCOMVAX och HBVAXPRO ger samt tidsscheman
Polish: Po zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki Hexavac z powodu zmniejszonej immunogenności składnika HepB szczepionki, podmiot odpowiedzialny (Sanofi Pasteur MSD) został poproszony o dostarczenie dalszych danych wraz z wyjaśnieniem dotyczącym długoterminowej pamięci immunologicznej i ochrony przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B wywoływanych przez podanie szczepionek HBVAXPRO i PROCOMVAX oraz
Swedish: • Med beaktande av de data om den låga immunogeniciteten som idag är tillgängliga fann CHMP att det behövdes ytterligare studier för att säkerställa det långsiktiga skyddet mot hepatit B med det
Polish: • biorąc pod uwagę istniejące obecnie dane o niskiej immunogenności szczepionki, CHMP wyraził konieczność dalszych badań, w celu zapewnienia w przyszłości długoterminowej ochrony przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B z użyciem obecnej na rynku szczepionki.
Swedish: EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR PROCOMVAX
Polish: NAUKOWE WNIOSKI I PODSTAWY DO ZMIANY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PREPARATU PROCOMVAX , PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Swedish: En genomgång av den kliniska effekten, bedömd som skydd mot sjukdom, och redovisad i V121-018-studien, stödjer dessutom slutsatsen att hepatit B-vaccinerna förblir effektiva när det gäller att minska hepatit B-infektionen och dess allvarliga följdtillstånd.
Polish: Ponadto, analiza skuteczności szczepionki, rozważana jako poziom ochrony przeciwko chorobie w badaniu klinicznym V121-018, wskazuje na fakt, że szczepionki przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B pozostają skuteczne w
Swedish: I avvaktan på resultaten av studierna åtog sig innehavaren av godkännandet för försäljning att ändra avdelning 5.1 i produktresumén för att aktualisera denna avdelning med de senaste resultaten från kliniska studier avseende anti-HBs-reaktioner hos personer som tidigare vaccinerats med Hepatit Bvaccin och de som inte vaccinerats samt anti-PRP-reaktioner.
Polish: W zależności od wyniku badań, podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do wprowadzenia zmian do sekcji 5.1 ChPL w celu dodania do niej najnowszych wyników badań klinicznych dotyczących odpowiedzi na przeciwciała anty-HBs pacjentów uprzednio szczepionych i nieszczepionych szczepionką przeciwko zapaleniu wątroby typu B, jak i odpowiedzi na przeciwciała anty-PRP.
Swedish: CHMP är av den uppfattningen att produktinformationen om PROCOMVAX ska ändras för att bibehålla ett säkert och effektivt kliniskt bruk med beaktande av följande:
Polish: CHMP uważa, że aby utrzymać poziom bezpiecznego i skutecznego zastosowania produktu, informacja dotycząca produktu PROCOMVAX powinna ulec zmianie z następujących przyczyn:
Swedish: Interimresultatet från en klinisk prövning med de "processuppgraderade" rekombinanta hepatit B-tillverkningssatserna bekräftar att immunogeniciteten hos det nuvarande PROCOMVAX-vaccinet har den tidigare kvaliteten och ger belägg för en konsekvent trend mot högre GMT-nivåer hos PROCOMVAX som tillverkats med den modifierade processen.
Polish: Tymczasowe wyniki badań klinicznych z użyciem serii rekombinowanej szczepionki przeciwko WZW B, wytwarzanej w procesie „ulepszonym" potwierdzają fakt, że poziom immunogenności obecnej szczepionki PROCOMVAX jest na poziomie historycznego standardu oraz dostarczają dowody na istnienie stałego trendu wyższego GMT przy
Swedish: • CHMP ansåg att nytta/riskförhållandet hos PROCOMVAX förblir gynnsam när det gäller skydd mot hepatit B-virusinfektion orsakad av alla subtyper i samtliga ålderskategorier som riskerar att
Polish: • CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla szczepionki PROCOMVAX dotyczący ochrony przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów w każdym wieku, narażonych na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B
Swedish: Den godkända indikationen för Procomvax är för vaccination av spädbarn i åldrarna 6 veckor till 15 månader mot invasiva infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ b samt mot infektioner orsakade av alla kända undergrupper av hepatit B virus.
Polish: Zaaprobowane wskazania do stosowania preparatu Procomvax to szczepienie przeciw inwazyjnej chorobie wywołanej przez bakterie Haemophilus influenzae typu b oraz przeciw infekcji wywołanej przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B u niemowląt w wieku od 6 tygodnia do 15 miesiąca życia.
Swedish: Eftersom det inte finns något lämpligt in vitro- eller in vivo-system för att förutsäga en acceptabel immunogenicitet hos människa, är det viktigt att notera att det i detta skede förefaller som om den musmodell C3H som innehavaren av godkännandet för försäljning föreslagit, kan skilja på de tillverkningssatser av hepatit B som är godkända och de som inte är det.
Polish: Ponieważ nie istnieje obecnie żaden model in vitro ani in vivo, który umożliwiałby wyliczenie możliwego do zaakceptowania poziomu immunogenności u człowieka, ważne jest podkreślenie na tym etapie wagi modelu myszy C3H, zaproponowanego przez PO, który to model wydaje się rozróżniać możliwe do zaakceptowania próby z wirusem zapalenia wątroby typu B. Nowy zaproponowany model będzie miał jednak wartość diagnostyczną, dopiero po tym, jak zostanie w pełni zaakceptowany i będzie zdolny rozróżnić serie szczepionki PROCOMVAX, które wywołały silną lub słabą odpowiedź immunologiczną podczas
Swedish: CHMP har rekommenderat en ändring av godkännandet för försäljning av PROCOMVAX enligt
Polish: CHMP został poproszony o przedstawienie opinii czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki PROCOMVAX
Swedish: På detta sätt bidrar Procoralan till att kontrollera och minska antalet kärlkrampsanfall.
Polish: W ten sposób Procoralan pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego.
Swedish: Barn Procoralan ska inte ges till barn och ungdomar yngre än 18 år.
Polish: Procoralan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Procoralan bör tas i samband med måltider.
Polish: Procoralan należy przyjmować podczas posiłków.
Swedish: Ivabradin är indicerat:
Polish: Iwabradyna jest wskazana:
Swedish: Kalendern på tablettblistern skall hjälpa dig att komma ihåg när du sist tog en tablett Procoralan.
Polish: Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże w pamiętaniu o tym, kiedy ostatnio przyjęto tabletkę leku Procoralan.
Swedish: 92284 Suresnes cedex - Frankrike
Polish: 92284 Suresnes cedex - Francja
Swedish: Om du tror att effekten av Procoralan är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Procoralan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Vad Procoralan är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Procoralan i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Polish: Podmiot odpowiedzialny Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Procoralan, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av kärlkramp.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu Procoralan we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w leczeniu dławicy piersiowej.
Swedish: Procoralan verkar huvudsakligen genom att sänka pulsen med några slag per minut.
Polish: Procoralan działa głównie poprzez zmniejszenie częstości pracy serca o kilka uderzeń na minutę.
Swedish: Procoralan kan orsaka kortvariga ljusfenomen (en tillfälligt ökad ljusintensitet i synfältet se "Eventuella biverkningar").
Polish: Lek Procoralan może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane").
Swedish: Tabletterna finns i kalenderförpackningar (Aluminium/PVC blister) med 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller 112 tabletter.
Polish: Tabletki są dostępne w opakowaniach kalendarzowych (blistry Aluminium /PVC) po 14, 28, 56, 84, 98,
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Procoralan för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hjärtsvikt (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu Procoralan w jednej lub kilku podgrupach populacji pediatrycznej w leczeniu przewlekłej niewydolności serca (patrz punkt 4.2 - informacja dotycząca stosowania u dzieci i młodzieży).
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig, rådfråga omedelbart din läkare före eller när du tar Procoralan.
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Procoralan.
Swedish: Hur verkar Procoralan?
Polish: Jak działa lek Procoralan?
Swedish: Andra läkemedel och Procoralan Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Polish: Procoralan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats från kliniska studier och presenteras inom följande frekvensområden: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w postaci tabeli Następujące działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych są wymienione zgodnie z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Procoralan med mat och dryck Undvik grapefruktjuice under behandlingen med Procoralan.
Polish: Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Procoralan.
Swedish: för vuxna med intolerans eller kontraindikation mot betablockerare eller i kombination med betablockerare för patienter som ej uppnår adekvat kontroll med en optimal dos betablockerare.
Polish: u dorosłych z nietolerancją lub z przeciwwskazaniem do stosowania beta-adrenolityków lub w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą optymalnej dawki beta-adrenolityku.
Swedish: Rådfråga din läkare om du är gravid och använt Procoralan.
Polish: Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Procoralan.
Swedish: - Kronisk hjärtsvikt hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 75 slag per minut.
Polish: przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę.
Swedish: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankrike Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francja Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irlandia
Swedish: Mycket sällsynta AV-block grad II, AV-block grad III
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia
Swedish: sertindol, meflokin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenöst erytromycin).
Polish: pimozyd, zyprazydon, sertyndol, meflochina, halofantryna, pentamidyna, cyzapryd, erytromycyna podana dożylnie).