FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In women who have had their womb and ovaries removed, the amount of testosterone produced is halved.
Portuguese: Nas mulheres cujo útero e ovários foram removidos, a quantidade de testosterona produzida desce para metade.
English: When the results of the two studies were looked at together, the women who used Intrinsa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Portuguese: Quando os resultados dos dois estudos foram analisados em conjunto, observou-se uma melhoria média de 1,07 episódios sexuais satisfatórios ao longo de um período de quatro semanas em mulheres que receberam Intrinsa, em comparação com as mulheres que receberam o placebo.
English: The same place must not be used again until at least seven days later.
Portuguese: O local de aplicação deve ser alternado com um intervalo de pelo menos 7 dias entre as aplicações.
English: On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Intrinsa for six months.
Portuguese: Isto significa que, em média, as mulheres que, antes do tratamento, referiam, em média, um nível inicial de três episódios sexuais satisfatórios num período de quatro semanas, passaram a referir cinco episódios deste tipo num período de quatro semanas depois de tomarem o Intrinsa ao longo de seis meses.
English: In contrast, women who used placebo had around four episodes in a four-week period after six months.
Portuguese: Em contrapartida, as mulheres que receberam um placebo durante seis meses referiram, em média, quatro episódios num período de quatro semanas.
English: How has Intrinsa been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Intrinsa?
English: The patch remains on the skin for three or four days and is then replaced by a new patch in a different place.
Portuguese: O sistema transdérmico é aplicado numa área de pele seca e limpa na parte inferior do abdómen (na barriga, abaixo da cintura), onde é deixado durante 3 ou 4 dias; ao fim desse tempo, é substituído por um novo sistema, aplicado num local diferente.
English: What is Intrinsa used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Intrinsa?
English: How does Intrinsa work?
Portuguese: Como funciona o Intrinsa?
English: How is Intrinsa used?
Portuguese: Como se utiliza o Intrinsa?
English: * Not controlled for multiplicity.
Portuguese: * Não controlado para multiplicidade.
English: Therefore, the specific dose recommendations for each formulation should be followed.
Portuguese: Portanto, devem ser seguidas as recomendações de dosagem específicas para cada formulação.
English: • Your female partner must also use a suitable method of contraception.
Portuguese: • A sua parceira também deve usar um método contracetivo adequado.
English: The clinical relevance of this effect is unknown.
Portuguese: A relevância clinica deste efeito é desconhecida.
English: Two highly effective and complementary forms of contraception are recommended.
Portuguese: Recomendam-se duas formas muito eficazes e complementares de contraceção.
English: There were no confirmed responses in the comparator arm.
Portuguese: Não houve respostas confirmadas no braço do comparador.
English: Locally advanced
Portuguese: Localmente avançada
English: However, the number of patients is too limited to make meaningful conclusions on the efficacy in this subgroup.
Portuguese: No entanto, o número de doentes é muito limitado para tirar conclusões significativas sobre a eficácia nesse subgrupo.
English: It is important that you take the total recommended dose each day.
Portuguese: É importante que tome a dose total diária recomendada cada dia.
English: See section 2 “Information on other ingredients in this medicine”.
Portuguese: Ver secção 2 “Informação sobre outros componentes neste medicamento”.
English: Your doctor may prescribe a different dose if:
Portuguese: O seu médico poderá receitar uma dose diferente se:
English: However, there was a slight reduction in embryofoetal survival.
Portuguese: Não obstante, houve uma ligeira redução na sobrevivência embriofetal.
English: Probability of progression free survival
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência livre de progressão
English: It is recommended that you record the date when the capsules are removed from refrigerator and the date after which they should be discarded.
Portuguese: Recomenda-se registar a data em que as cápsulas são retiradas do frigorífico e a data a partir da qual devem ser eliminadas.
English: June 2020
Portuguese: junho 2020
English: Based on stratified log-rank test.
Portuguese: Baseado num teste log-rank estratificado.
English: • You should not become pregnant while taking this medicine.
Portuguese: • Não deve ficar grávida enquanto toma este medicamento.
English: The clinical study report should be submitted by:
Portuguese: O relatório clínico do estudo deverá ser apresentado em:
English: These changes were reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Portuguese: Estas alterações foram reversíveis dentro das 4 semanas após a interrupção da administração.
English: Date of first authorisation: 16 December 2014 Date of last renewal:
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de dezembro de 2014 Data da última renovação:
English: Number of patients at risk:
Portuguese: Número de doentes em risco:
English: Pneumonitis is a serious condition that can often require hospital treatment.
Portuguese: A pneumonite é uma doença grave que muitas vezes requer tratamento hospitalar.
English: • at regular intervals decided by your doctor after the first year of treatment.
Portuguese: • a intervalos regulares, decididos pelo seu médico, após o primeiro ano de tratamento.
English: Please tell your doctor if you are taking a hormonal contraceptive, as your doctor may recommend the addition of a non-hormonal contraceptive method.
Portuguese: Por favor, informe o seu médico se está a tomar um contracetivo hormonal, já que o seu médico poderá recomendar a adição de um método contracetivo não hormonal.
English: Lynparza should not be used during pregnancy.
Portuguese: Lynparza não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: After this period, throw away any capsules that have not been used.
Portuguese: Após este período, deitar fora quaisquer cápsulas que não tenham sido utilizadas.
English: If you take more Lynparza than you should
Portuguese: Se tomar mais Lynparza do que deveria
English: Your doctor will tell you if there are any changes in your blood test that might need treatment.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo se existem alterações nas suas análises ao sangue que possam necessitar de tratamento.
English: For women with hormone dependent cancer, two non-hormonal contraceptive methods should be considered.
Portuguese: Para mulheres com cancro hormonodependente, devem ser considerados dois métodos contracetivos não hormonais.
English: June 2021
Portuguese: junho 2021
English: • every month for the first year of treatment
Portuguese: • a cada mês, durante o primeiro ano de tratamento
English: months 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
Portuguese: meses 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
English: Majority of the material was excreted as metabolites.
Portuguese: A maioria do composto foi excretada como metabolitos.
English: • ovarian cancer that has come back (recurred).
Portuguese: • cancro do ovário que voltou (recidivou).
English: Levels appeared to return to normal after treatment discontinuation and did not appear to have any clinical consequences.
Portuguese: Os níveis parecem voltar ao normal após descontinuação do tratamento e não parecem ter quaisquer consequências clínicas.
English: • any other anticancer medicines
Portuguese: • quaisquer outros medicamentos para o cancro
English: Antiemetic prophylaxis is not required.
Portuguese: Não é necessária profilaxia antiemética.
English: Your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently.
Portuguese: O seu médico poderá reduzir a sua dose ou interromper o tratamento, durante um curto período de tempo ou definitivamente.
English: There are no clinical data on fertility.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a fertilidade.
English: • increase in blood creatinine - this test is used to check how your kidneys are working.
Portuguese: • aumento dos níveis de creatinina no sangue - esta análise é utilizada para verificar como estão a funcionar os seus rins.
English: How much to take
Portuguese: Que quantidade deve tomar
English: Patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Portuguese: Doentes que experimentem estes sintomas devem ter precaução quando conduzirem ou utilizarem máquinas.
English: • Do not chew, crush, dissolve or divide the tablets as this may affect how quickly the medicine gets into your body.
Portuguese: • Não mastigue, parta, dissolva ou divida os comprimidos dado que esta ação pode afetar a rapidez com que o medicamento é disponibilizado no seu corpo.
English: If you feel dizzy, weak or tired while taking Lynparza, do not drive or use tools or machines.
Portuguese: Se sentir tonturas, fraqueza ou cansaço enquanto toma Lynparza, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.
English: • diarrhoea - if it gets severe, tell your doctor straight away.
Portuguese: • diarreia - se agravar, informe o seu médico imediatamente.
English: In rats, minimal degenerative effects on gastrointestinal tract were also noted.
Portuguese: Em ratos, foram também observados efeitos degenerativos mínimos no trato gastrointestinal.
English: • Take Lynparza at least one hour after eating food.
Portuguese: • Tome Lynparza pelo menos uma hora depois de ingerir alimentos.
English: These findings occurred at exposures below those seen clinically.
Portuguese: Estes resultados ocorreram com exposições abaixo das observadas clinicamente.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes:
English: • you have problems with your kidneys.
Portuguese: • tiver problemas nos seus rins.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Portuguese: Estes incluem medicamentos obtidos sem uma receita médica e medicamentos à base de plantas.
English: December
Portuguese: dezembro
English: You will have a blood test:
Portuguese: Irá fazer uma análise ao sangue:
English: Study 19 (D0810C00019)
Portuguese: Estudo 19 (D0810C00019)
English: • Take Lynparza once in the morning and once in the evening.
Portuguese: • Tome Lynparza uma vez de manhã e outra vez à noite.
English: Efficacy results are presented in Table 2 and Figures 1 and 2.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados na Tabela 2 e nas Figuras 1 e 2.
English: Consistent results were observed in all predefined patient subgroups (see Figure 7).
Portuguese: Foram observados resultados consistentes em todos os subgrupos pré-definidos de doentes (ver Figura 7).
English: Figure 7 PFS (BICR), Forest plot, by prespecified subgroup
Portuguese: Figura 7 PFS (BICR), Gráfico de floresta, por subgrupo pré-especificado
English: In repeat-dose toxicity studies of up to 6 months duration in rats and dogs, daily oral doses of olaparib were well-tolerated.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida até 6 meses de duração em ratos e cães, as doses orais diárias de olaparib foram bem toleradas.
English: The safety and efficacy of Lynparza in children and adolescents have not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de Lynparza em crianças e adolescentes.
English: Other laboratory findings
Portuguese: Outros resultados laboratoriais
English: Do not take Lynparza:
Portuguese: Não tome Lynparza:
English: Any capsules that have been frozen must be discarded.
Portuguese: Quaisquer cápsulas que tenham sido congeladas têm que ser eliminadas.
English: Post-hoc analysis.
Portuguese: Análise post-hoc
English: Lynparza tablets may be taken without regard to meals.
Portuguese: Os comprimidos de Lynparza podem ser tomados sem ter em conta as refeições.
English: The capsules must be discarded after this period.
Portuguese: Após este período as cápsulas têm que ser eliminadas.
English: Exploratory analyses of TFST and TSST were also performed.
Portuguese: Também se realizaram análises exploratórias de TFST e TSST.
English: • before treatment
Portuguese: • antes de iniciar o tratamento
English: If your blood count falls to a low level, you may need to have a blood transfusion (where you are given new blood or blood-based products from a donor).
Portuguese: Se o seu número de células sanguíneas diminuir para um nível baixo, pode necessitar de uma transfusão de sangue (em que se lhe administra sangue novo ou produtos derivados do sangue de um doador).
English: events/patients
Portuguese: acontecimentos/doentes
English: Therefore, an additional non-hormonal contraceptive method should be considered during treatment (see section 4.5).
Portuguese: Por essa razão, deve ser considerado um método contracetivo não-hormonal adicional durante o tratamento (ver secção 4.5).
English: Confirmed responses (by BICR) were defined as a recorded response of either CR/PR, confirmed by repeat imaging not less than 4 weeks after the visit when the response was first observed.
Portuguese: As respostas confirmadas (por BICR) foram definidas como uma resposta registada de RC/RP, confirmada por repetição da imagiologia não menos de 4 semanas após a visita, quando a resposta foi observada pela primeira vez.
English: INNER CARTON - with no blue box
Portuguese: CARTONAGEM PRIMÁRIA - sem blue box
English: OUTER CARTON MULTIPACK -including the blue box
Portuguese: CARTONAGEM SECUNDÁRIA EMBALAGEM MÚLTIPLA - incluindo a blue box
English: Lynparza is used for the treatment of:
Portuguese: Lynparza é utilizado para o tratamento de:
English: • feeling tired or weak
Portuguese: • sensação de cansaço ou fraqueza
English: • changes in taste of foods (dysgeusia)
Portuguese: • alterações no sabor dos alimentos (disgeusia)
English: • if you are breast-feeding (see section 2 below for more information).
Portuguese: • se está a amamentar (ver secção 2 abaixo para mais informação).
English: Your doctor will test your blood every month for the first year of treatment and at regular intervals after that.
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue todos os meses durante o primeiro ano de tratamento e posteriormente em intervalos regulares.
English: Lynparza tablets should be swallowed whole and not chewed, crushed, dissolved or divided.
Portuguese: Os comprimidos de Lynparza devem ser engolidos inteiros e não mastigados, partidos, dissolvidos ou divididos.
English: Uncommon side effects that may show up in blood tests: • increase in the size of red blood cells (not associated with any symptoms).
Portuguese: Pouco frequentes efeitos secundários que podem aparecer em análises ao sangue: • aumento do tamanho dos glóbulos vermelhos (não associado a quaisquer sintomas).
English: On multiple dosing there is no marked accumulation, with steady state exposures achieved within ~3 to 4 days.
Portuguese: Com doses múltiplas não ocorre acumulação marcada, alcançando-se exposições no estado estacionário dentro de ~3 a 4 dias.
English: Lynparza with drink
Portuguese: Lynparza com bebidas
English: You should have received chemotherapy medicines either before or after your cancer has spread.
Portuguese: Deve ter recebido medicamentos de quimioterapia antes ou depois do seu cancro se ter espalhado.
English: If you become pregnant during this time, you must talk to your doctor straight away.
Portuguese: Se ficar grávida durante este período, consulte imediatamente o seu médico.
English: Patients in the olaparib group continued to receive treatment longer than those in the placebo group.
Portuguese: As doentes do grupo olaparib continuaram a receber tratamento mais tempo que as do grupo placebo.
English: At the time of the PFS analysis, 1 patient had a confirmed partial response with a duration of response of 9.7 months in the olaparib arm.
Portuguese: No momento da análise de PFS, 1 doente teve uma resposta parcial confirmada com uma duração de resposta de 9,7 meses no braço olaparib.
English: Absence of fully functional HRR pathway is one of the key determinants of platinum sensitivity in ovarian and other cancers.
Portuguese: A ausência de uma via HRR totalmente funcional é um dos principais determinantes da sensibilidade à platina no cancro do ovário e outros cancros.
English: Proportion of patients event free
Portuguese: Proporção de doentes livre de acontecimento
English: Throw away any Lynparza capsules that have been frozen.
Portuguese: Deitar fora quaisquer cápsulas de Lynparza que tenham sido congeladas.
English: There are very limited data in patients with a somatic BRCA mutation.
Portuguese: Existem dados muito limitados em doentes com uma mutação BRCA somática.
English: Based on its mechanism of action (PARP inhibition), Lynparza could cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação (inibição da PARP), Lynparza pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida.
English: Patients who had been treated with bevacizumab were excluded from the study, therefore there are no safety and efficacy data on olaparib patients who had previously received bevacizumab.
Portuguese: As doentes que tinham sido tratadas com bevacizumab foram excluídas do estudo, pelo que não existem dados de segurança e eficácia em doentes a fazer olaparib que tenham recebido previamente bevacizumab.
English: The metabolism of olaparib is extensive.
Portuguese: O metabolismo de olaparib é extenso.
English: Chemotherapy n=97
Portuguese: Quimioterapia n=97
English: Appropriate clinical monitoring is recommended for patients receiving this type of medicinal product concomitantly.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica apropriada para doentes a receber concomitantemente este tipo de medicamentos.
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with olaparib.
Portuguese: Carcinogenicidade Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com olaparib.
English: Alu/Alu non-perforated blister containing 8 film-coated tablets.
Portuguese: Blister Alu/Alu não perfurado contendo 8 comprimidos revestidos por película.
English: Symptoms of overdose are not established and there is no specific treatment in the event of Lynparza overdose.
Portuguese: Não foram estabelecidos os sintomas de sobredosagem e não existe tratamento específico no caso de uma sobredosagem com Lynparza.
English: Adverse drug reactions are listed by MedDRA System Organ Class (SOC) and then by MedDRA preferred term in Table 1.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento estão listadas por Classes de Sistemas de Órgãos (CSO) MedDRA e depois por termo preferido MedDRA na Tabela 1.
English: The medicines listed here may not be the only ones that could affect Lynparza.
Portuguese: Os medicamentos mencionados acima podem não ser os únicos a interferir com Lynparza.
English: Do not drink grapefruit juice while you are being treated with Lynparza.
Portuguese: Não beba sumo de toranja enquanto estiver a ser tratada com Lynparza.
English: If preferred, you can keep Lynparza capsules out of the refrigerator (below 30°C) for up to 3 months.
Portuguese: Se preferir, pode manter as cápsulas de Lynparza fora do frigorífico (temperatura inferior a 30°C) até 3 meses.
English: Seven male patients were randomised (5 olaparib and 2 comparator).
Portuguese: Sete doentes do sexo masculino foram aleatorizados (5 olaparib e 2 comparador).
English: Patients with evidence of disease at 2 years, who in the opinion of the treating physician can derive further benefit from continuous treatment, can be treated beyond 2 years.
Portuguese: Doentes com evidência de doença aos 2 anos, que na opinião do médico assistente podem obter benefício adicional da continuidade do tratamento, podem ser tratadas para além dos 2 anos.
English: The 100 mg tablet is available for dose reduction.
Portuguese: O comprimido de 100 mg está disponível para redução de dose.
English: Other medicines and Lynparza
Portuguese: Outros medicamentos e Lynparza
English: No unexpected adverse reactions were reported in a small number of patients who took a daily dose of up to 900 mg of olaparib tablets over two days.
Portuguese: Nenhuma reação adversa inesperada foi notificada num pequeno número de doentes que tomou uma dose diária até 900 mg de olaparib em comprimidos durante dois dias.
English: • Take one dose (8 capsules) of Lynparza by mouth with water, once in the morning and once in the evening.
Portuguese: • Tome uma dose (8 cápsulas) de Lynparza, por via oral (engolida pela boca) com água, uma vez de manhã e outra à noite.
English: Patients could have received prior bevacizumab, except in the regimen immediately prior to randomisation.
Portuguese: As doentes podiam ter recebido previamente bevacizumab, exceto no regime imediatamente anterior à aleatorização.
English: The major primary target organ for toxicity in both species was the bone marrow, with associated changes in peripheral haematology parameters.
Portuguese: O principal órgão alvo primário para a toxicidade em ambas as espécies foi a medula óssea, com alterações associadas aos parâmetros hematológicos periféricos.
English: There is limited experience of overdose with olaparib.
Portuguese: Existe experiência limitada de sobredosagem com olaparib.
English: • allergic reactions (e.g. hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness which are signs and symptoms of hypersensitivity reactions).
Portuguese: • reações alérgicas (por exemplo urticária, dificuldade em respirar ou a engolir, tonturas que são sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade).
English: This clastogenicity is consistent with the known pharmacology of olaparib and indicates potential for genotoxicity in man.
Portuguese: Esta clastogenicidade é consistente com a farmacologia conhecida de olaparib e indica potencial para genotoxicidade em humanos.
English: Treatment with Lynparza should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Portuguese: O tratamento com Lynparza deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
English: • decrease in the number of platelets in blood (thrombocytopenia) - you may notice the following symptoms:
Portuguese: • diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) - pode notar os seguintes sintomas:
English: Consistent results were observed in the subgroups of patients by evidence of the disease at study entry.
Portuguese: Foram observados resultados consistentes nos subgrupos de doentes por evidência de doença no início do estudo.
English: • a vaccine or a medicine that suppresses the immune system, as you may need to be closely monitored
Portuguese: • uma vacina ou um medicamento que iniba o sistema imunitário, uma vez que pode necessitar de ser cuidadosamente monitorizado
English: • you are taking certain medicines that may affect Lynparza (see section 2).
Portuguese: • está a tomar certos medicamentos que podem afetar Lynparza (ver secção 2).
English: In particular, caution should be exercised if olaparib is administered in combination with any statin.
Portuguese: Em particular, recomenda-se precaução se olaparib for administrado em associação com qualquer estatina.
English: Elimination Following a single dose of
Portuguese: Eliminação Após uma dose única de olaparib
English: Non-Caucasian patients
Portuguese: Doentes Não-Caucasianas
English: The gBRCAm status of patients enrolled via local testing was confirmed retrospectively by central testing.
Portuguese: O estado da mBRCAg das doentes incluídas com base em testes locais foi confirmado retrospetivamente por teste central.
English: Effect of olaparib on other medicinal products
Portuguese: Efeito de olaparib sobre outros medicamentos
English: What Lynparza is and what it is used for What you need to know before you take Lynparza How to take Lynparza
Portuguese: O que é Lynparza e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Lynparza Como tomar Lynparza