FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El inhibidor de C1 pertenece al sistema inhibidor de la superfamilia de proteínas serina-proteasas (serpinas) del plasma humano.
Bulgarian: C1 инхибиторът се отнася към суперфамилията протеини на серинпротеазните инхибитори или серпини.
Spanish: No agite el vial del polvo.
Bulgarian: Не разтръсквайте флакона с праха.
Spanish: Retire el precinto del trasvasador y deséchelo.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата опаковка от устройството за прехвърляне и я изхвърлете.
Spanish: Cada vial de polvo contiene 500 UI de inhibidor de C1.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 500 IU C1 инхибитор.
Spanish: Cinryze contiene la proteína humana llamada "inhibidor de C1" como principio activo.
Bulgarian: Cinryze съдържа като активно вещество човешкия белтък, наречен „C1 инхибитор".
Spanish: Cinryze está indicado para la administración intravenosa (en la vena) después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Cinryze е предназначен за интравенозно приложение (във вената) след разтваряне с вода за инжекции.
Spanish: Coloque el vial del disolvente sobre una superficie plana e introduzca el extremo azul del trasvasador en el vial del disolvente, empujándolo hacia adentro hasta que el punto penetre por el centro del tapón del vial del disolvente y el dispositivo encaje en su sitio.
Bulgarian: Поставете флакона с разтворителя върху гладка повърхност и вкарайте синия край на устройството за прехвърляне във флакона с разтворител, като натискате надолу, докато върхът проникне през центъра на запушалката на флакона с разтворител и устройството щракне на място.
Spanish: Invierta con cuidado el vial e inyecte aire en la solución y a continuación extraiga lentamente la solución reconstituida de Cinryze a la jeringa.
Bulgarian: Обърнете внимателно флакона и инжектирайте въздух в разтвора и след това бавно изтеглете приготвения Cinryze разтвор в спринцовката.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada vial de Cinryze contiene aproximadamente 11,5 mg de sodio.
Bulgarian: Всеки флакон Cinryze съдържа приблизително 11,5 mg натрий.
Spanish: A pesar de esto, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede descartar por completo la posibilidad de transmitir agentes infecciosos.
Bulgarian: Независимо от това, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни причинители не може да се изключи напълно.
Spanish: Cinryze está indicado para la administración intravenosa después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Cinryze е предназначен за интравенозно приложение след разтваряне с вода за инжекции.
Spanish: Fabricación
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ
Spanish: Acople el equipo de venopunción a la jeringa que contiene la solución de Cinryze y administre la inyección por vía intravenosa al paciente.
Bulgarian: Прикрепете набора за венепункция към спринцовката, съдържаща Cinryze разтвор, и инжектирайте интравенозно на пациента.
Spanish: El inhibidor de C1 bloquea la ruta clásica del sistema del complemento (C1) al inactivar dos de las subunidades enzimáticas activas C1r y C1s, así como a las proteasas serinas asociadas a la lectina de unión a la manosa en la ruta de la lectina.
Bulgarian: C1 инхибиторът инхибира системата на комплемента чрез свързване с C1r и C1s, които са две от активните ензимни субединици на първия компонент на системата на комплемента (C1) от класическия път, а също и с маноза-свързващите лектин-асоциирани серинпротеази от лектиновия път.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes de que el medicamento se comercialice en cada estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar el contenido y el formato del material informativo con la autoridad nacional competente.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националния компетентен орган.
Spanish: Por lo tanto, no se espera que la insuficiencia renal o hepática altere la farmacocinética y la excreción de Cinryze.
Bulgarian: По принцип, не се очаква промяна на фармакокинетиката и екскрецията на Cinryze при бъбречно или чернодробно увреждане.
Spanish: Ensayo 0624-301: se reclutaron seis sujetos pediátricos (6 a 11 años de edad), y se los aleatorizó, para la administración de la dosis, dos veces por semana durante 12 semanas en 2 secuencias de tratamiento (500/1000 unidades de Cinryze o 1000/500 unidades de Cinryze).
Bulgarian: Включени са шест педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 11 години), които са рандомизирани на схема на прилагане два пъти седмично в продължение на 12 седмици в 2 последователности на лечениe (500/1 000 единици или 1 000/500 единици
Spanish: Se desconoce si el inhibidor de C1 se excreta en la leche materna.
Bulgarian: С1 инхибиторът се екскретира в кърмата.
Spanish: Ahora se ha implementado un patrón de referencia internacional donde la UI también se define como la cantidad de inhibidor de C1 presente en 1 ml de plasma humano normal.
Bulgarian: Сега е приложен международен референтен стандарт (IU), според който IU също се дефинира като количеството C1 инхибитор, наличен в 1 ml нормална човешка плазма.
Spanish: El trasvasador debe estar en vertical antes de penetrar el tapón del vial del polvo.
Bulgarian: Устройството за прехвърляне трябва да е във вертикално положение, преди да проникне в запушалката на флакона с праха.
Spanish: El vacío del vial del polvo extraerá el disolvente.
Bulgarian: Вакуумът във флакона с праха ще изсмуче разтворителя.
Spanish: Ensayo LEVP 2006-4: Antes de la inclusión, 23 niños (rango de edad: 3 a 17 años) notificaron una mediana mensual de crisis de AEH de 3,0 (rango: 0,5-28,0).
Bulgarian: Преди включването 23 деца (диапазон на възрастта: 3 до 17 години) съобщават месечна честота на пристъпите на HAE с медиана 3,0 (диапазон: 0,5-28,0).
Spanish: El tratamiento con Cinryze también redujo en más de la mitad el tiempo de resolución completa de la crisis de AEH en comparación con el placebo (mediana 12,3 horas frente a 31,6 horas, p=0,001).
Bulgarian: Лечението с Cinryze води също до по-голямо от 2-кратно съкращение на времето до пълно отшумяване на пристъпа на HAE в сравнение с плацебо (медиана 12,3 часа спрямо 31,6 часа, p=0,001).
Spanish: Cómo usar Cinryze
Bulgarian: Как да приемате Cinryze
Spanish: AUC(0-t) (U*h/ml)
Bulgarian: AUC(0-t) (U*час/ml)
Spanish: Después de su disolución en agua para preparaciones inyectables, la solución es transparente e incolora a ligeramente azul.
Bulgarian: След като бъде разтворен във водата за инжекции, разтворът е бистър и безцветен до светлосин.
Spanish: Nota: el trasvasador debe acoplarse al vial del disolvente antes de ser acoplado al vial del polvo, de modo que no se pierda el vacío en el vial de polvo.
Bulgarian: Устройството за прехвърляне трябва да се прикрепи към флакона с разтворител преди да се прикрепи към флакона с прах, така че да не се губи вакуумът във флакона с праха.
Spanish: OTROS
Bulgarian: Всички
Spanish: Shire International Licensing B.V.
Bulgarian: Shire International Licensing B.V. Strawinskylaan 481
Spanish: Una UI es equivalente a la cantidad de inhibidor de C1 presente en 1 ml de plasma humano normal.
Bulgarian: Една IU е еквивалентна на количеството C1 инхибитор, налично в 1 ml нормална човешка плазма.
Spanish: Por lo tanto, habrá que repetir los pasos 1 a 12 anteriores, utilizando un nuevo envase con un trasvasador para reconstituir el segundo vial del polvo.
Bulgarian: Затова повторете указанията от 1 до 12 по-горе, като използвате допълнителна опаковка, съдържаща устройство за прехвърляне, за да разтворите втория от двата флакона с прах.
Spanish: Cualquier reacción adversa
Bulgarian: Всички нежелани реакции
Spanish: Usted/su cuidador se someterán a revisiones periódicas de la técnica de inyección para cerciorarse de que manipulan el medicamento adecuadamente.
Bulgarian: Ще се прави редовен преглед на техниката на инжектиране, използвана от Вас/този, който се грижи за Вас лице, за да се гарантира, че продължавате да се справяте правилно.
Spanish: tmáx (h) [mediana (rango)]
Bulgarian: tmax (час) [медиана (граници)]
Spanish: Acople el equipo de venopunción a la jeringa que contiene la solución de Cinryze y administre la inyección por vía intravenosa (en la vena) al paciente.
Bulgarian: Прикрепете набора за венепункция към спринцовката, съдържаща Cinryze разтвор, и инжектирайте интравенозно (във вената) на пациента.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y Prospecto de Cinryze
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и Листовка за пациента на Cinryze
Spanish: 3 años de edad, que recibió 500 unidades cada 3 a 7 días), los niños de los diferentes subgrupos de edad presentaron una mediana mensual de crisis de AEH de 0,4 (rango: 0-3,4), y el 87 % de los niños notificaron un promedio ≤1 crisis al mes; estos resultados fueron comparables con los observados en adultos.
Bulgarian: По време на проучването, докато получават профилактика с Cinryze (1 000 единици през 3 до 7 дни; с изключение на 3-годишно дете, получаващо 500 единици през 3 до 7 дни) децата от различните възрастови подгрупи имат медиана на месечна честота на пристъпите на HAE 0,4 (диапазон: 0-3,4), а 87% от децата съобщават средно ≤1 пристъп на месец.
Spanish: Para el tratamiento, la prevención rutinaria y la prevención preoperatoria en pacientes con insuficiencia renal o hepática, la dosis es la misma que en adultos.
Bulgarian: За лечение, редовна профилактика и препроцедурна превенция при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане дозата е същата както при възрастни.
Spanish: Una unidad internacional (UI) es equivalente a la cantidad de inhibidor de C1 presente en 1 ml de plasma humano normal.
Bulgarian: Една международна единица (International Unit - IU) е еквивалентна на количеството C1 инхибитор, налично в 1 ml нормална човешка плазма.
Spanish: Cada kit contiene material para una dosis de 1000 UI o para dos dosis de 500 UI.
Bulgarian: 000 IU или за две дози от 500 IU.
Spanish: Cmáx (U/ml)
Bulgarian: Cmax (U/ml)
Spanish: El ensayo demostró que la profilaxis con Cinryze reducía en más de la mitad el número de crisis de AEH en comparación con el placebo (media 6,3 crisis con Cinryze frente a 12,8 crisis con el placebo, p<0,0001).
Bulgarian: Проучването показва, че профилактиката с Cinryze води до по-голямо от 2-кратно намаляване на броя на пристъпите на HAE в сравнение с плацебо (средно 6,3 пристъпа за Cinryze спрямо 12,8 пристъпа за плацебо, p<0,0001).
Spanish: Cinryze 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
Bulgarian: ПРОДУКТ Cinryze 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Spanish: 2 viales de Cinryze 500 UI polvo para solución inyectable 2 viales de agua para preparaciones inyectables (5 ml cada uno) 2 trasvasadores con filtro
Bulgarian: 2 флакона с Cinryze 500 IU прах за инжекционен разтвор 2 флакона с вода за инжекции (по 5 ml) 2 устройства за прехвърляне с филтър 2 спринцовки от 10 ml за еднократна употреба 2 набора за венепункция
Spanish: Retire los precintos de los viales de polvo y de disolvente.
Bulgarian: Отстранете пластмасовите капачки от флаконите с праха и разтворителя.
Spanish: 500 UI de Cinryze al primer signo de inicio de una crisis aguda.
Bulgarian: 500 IU Cinryze при първия признак за начало на остър пристъп.
Spanish: Vial de polvo: cloruro de sodio, sacarosa, citrato de sodio, valina L, alanina L y treonina L. Ver sección 2.
Bulgarian: Флакон с прах: натриев хлорид, захароза, натриев цитрат, L-валин, L-аланин, L-треонин.
Spanish: Entre estos niños,
Bulgarian: За пациентите,
Spanish: Un vial de Cinryze reconstituido corresponde a una dosis de 500 UI.
Bulgarian: Един флакон от разтворения Cinryze съответства на доза от 500 IU.
Spanish: Acople la jeringa a la parte superior del extremo transparente del trasvasador girándolo hacia la derecha.
Bulgarian: Закрепете спринцовката на върха на прозрачния край на устройството за прехвърляне, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка.
Spanish: Reacciones adversas
Bulgarian: Нежелана реакция
Spanish: Administre 500 UI (reconstituidas en 5 ml de agua para preparaciones inyectables) de Cinryze por inyección intravenosa a una velocidad de 1 ml por minuto durante 5 minutos.
Bulgarian: Приложете 500 IU (разтворени в 5 ml вода за инжекции) Cinryze чрез интравенозна инжекция със скорост 1 ml в минута за 5 минути.
Spanish: Tabla de las reacciones adversas
Bulgarian: Таблица със списък на нежеланите реакции
Spanish: Mueva cuidadosamente el vial del polvo hasta que esté bien disuelto.
Bulgarian: Леко завъртете флакона с праха, докато прахът се разтвори.
Spanish: Después de la reconstitución, las soluciones de Cinryze son incoloras a ligeramente azules y transparentes.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът на Cinryze е безцветен до светлосин и бистър.
Spanish: Invierta el trasvasador y el vial del disolvente que contiene el agua para preparaciones inyectables, e introduzca el extremo transparente del trasvasador en el vial de polvo, empujándolo hacia adentro hasta que el punto penetre el tapón de goma y el trasvasador encaje en su sitio.
Bulgarian: Обърнете устройството за прехвърляне и флаконът с разтворителя, съдържащ вода за инжекции, и вкарайте прозрачния край на устройството за прехвърляне във флакона с праха, като натискате надолу, докато върха проникне в гумената запушалка и устройството за прехвърляне щракне на място.
Spanish: Uso de Cinryze con otros medicamentos
Bulgarian: Други лекарства и Cinryze
Spanish: Cinryze 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Inhibidor de C1 (humano)
Bulgarian: Cinryze 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор C1 инхибитор (човешки)
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Bulgarian: 4.2. Дозировка и начин на приложение
Spanish: 1000 UI de Cinryze al primer signo de inicio de una crisis aguda.
Bulgarian: 000 IU Cinryze при първия признак за начало на остър пристъп.
Spanish: Se puede administrar una segunda dosis de 500 UI si el paciente no ha respondido adecuadamente transcurridos 60 minutos.
Bulgarian: Втора доза от 500 IU може да се приложи, ако пациентът не е отговорил адекватно след 60 минути.
Spanish: • Si presenta una crisis severa, especialmente hinchazón de la glotis (laringe), o si se retrasa el inicio del tratamiento, se podrá administrar la segunda dosis de 1000 UI antes de que transcurran 60 minutos tras la primera dosis, en función de su respuesta clínica.
Bulgarian: Ако имате остър пристъп, особено подуване на гласовата кутия (ларинкса), или ако се забави започването на лечението, втората доза от 1
Spanish: Vial de disolvente: agua para preparaciones inyectables
Bulgarian: Флакон с разтворител: вода за инжекции.
Spanish: La C1 es el inhibidor más importante de la activación de la coagulación por contacto y regula el sistema de contacto y la vía de coagulación intrínseca al inactivar la calicreína plasmática y el factor XIIa.
Bulgarian: Основният субстрат на активирания C1 ензим е C4, като неинхибираният C1 води до понижени нива на C4. C1 е най-важният инхибитор на контактното активиране и регулира контактната система и присъщия път на коагулацията чрез свързване и инактивиране на каликреин и фактор XIIa.
Spanish: Se debe inyectar una dosis de 500 UI (un vial) de Cinryze al primer signo de un episodio de hinchazón.
Bulgarian: Една доза от 500 IU (един флакон) Cinryze трябва да се инжектира при първия признак на пристъп на подуване.
Spanish: Dos viales de Cinryze reconstituido contienen 1000 UI de inhibidor de C1 (humano) por 10 ml, que equivale a una concentración de 100 UI/ml.
Bulgarian: Два флакона от приготвения Cinryze съдържат 1 000 IU C1 инхибитор (човешки) на 10 ml, съответстващи на концентрация от 100 IU/ml.
Spanish: Dos viales de disolvente.
Bulgarian: Два флакона с разтворител.
Spanish: Desconecte la jeringa del vial girándolo hacia la izquierda y soltándolo del extremo transparente del trasvasador.
Bulgarian: Откачете спринцовката от флакона, като я завъртите в посока обратна на часовниковата стрелка, и я освободите от прозрачния край на устройството за прехвърляне.
Spanish: Administre 1000 UI (reconstituidas en 10 ml de agua para preparaciones inyectables) de Cinryze por inyección intravenosa (en la vena) a una velocidad de 1 ml por minuto durante 10 minutos.
Bulgarian: Приложете 1 000 IU (разтворени в 10 ml вода за инжекции) Cinryze чрез интравенозна инжекция (във вената) със скорост 1 ml в минута за 10 минути.
Spanish: Se debe inyectar una dosis de 500 UI (un vial) de Cinryze cada 3 o 4 días para la prevención rutinaria de episodios de hinchazón.
Bulgarian: Една доза от 500 IU (един флакон) Cinryze трябва да се инжектира през 3 или 4 дни за редовна профилактика на пристъпите на подуване.
Spanish: Antes de la administración, inspeccione la solución reconstituida de Cinryze por si presentara partículas.
Bulgarian: Преди приложението прегледайте готовия разтвор Cinryze за наличие на твърди видими частици; не използвайте, ако се забелязват частици.
Spanish: Se debe inyectar una dosis de 1000 UI (dos viales) de Cinryze hasta 24 horas antes de un procedimiento médico, dental o quirúrgico.
Bulgarian: Една доза от 1 000 IU (два флакона) Cinryze трябва да се инжектира до 24 часа преди медицинска, стоматологична или хирургична процедура.
Spanish: Composición de Cinryze
Bulgarian: Разтворител за Cinryze
Spanish: El porcentaje de sujetos con comienzo del alivio inequívoco del síntoma característico en las 4 horas siguientes a la administración fue del 60 % en el caso de Cinryze y del 42 % en el caso del placebo (p=0,062).
Bulgarian: Процентът на пациентите с начало на явно облекчение на дефиниращия симптом в рамките на 4 часа след приложението на дозата е 60% за Cinryze и 42% за плацебо (p=0,062).От 15 пациенти, лекувани открито с Cinryze за ларингеални пристъпи на HAE, нито един не се е нуждаел от интубиране.
Spanish: Administre 1000 UI (reconstituidas en 10 ml de agua para preparaciones inyectables) de Cinryze por inyección intravenosa a una velocidad de 1 ml por minuto durante 10 minutos.
Bulgarian: Приложете 1 000 IU (разтворени в 10 ml вода за инжекции) Cinryze чрез интравенозна инжекция със скорост 1 ml в минута за 10 минути.
Spanish: 2 a 11 años, 10-25 kg: Se debe inyectar una dosis de 500 UI (un vial) de Cinryze hasta 24 horas antes de un procedimiento médico, dental o quirúrgico.
Bulgarian: 2 до 11 години, 10-25 kg: 500 IU Cinryze в рамките на 24 часа преди медицинска, стоматологична или хирургична процедура.
Spanish: 2 trasvasadores con filtro, 2 jeringas desechables de 10 ml, 2 equipos de venopunción y 2 protectores.
Bulgarian: 2 устройства за прехвърляне с филтър, 2 спринцовки от 10 ml за еднократна употреба, 2 набора за венепункция и 2 защитни подложки.
Spanish: Reconstitución y administración de Cinryze
Bulgarian: Разтваряне и приложение на Cinryze
Spanish: Se debe inyectar una dosis de 1000 UI (dos viales) de Cinryze al primer signo de un episodio de hinchazón.
Bulgarian: Една доза от 1 000 IU (два флакона) Cinryze трябва да се инжектира при първия признак на пристъп на подуване.
Spanish: 2 viales de polvo 2 viales de disolvente 2 trasvasadores con filtro 2 jeringas desechables de 10 ml 2 equipos de venopunción 2 protectores
Bulgarian: 2 флакона с разтворител 2 устройства за прехвърляне с филтър 2 спринцовки от 10 ml за еднократна употреба 2 набора за венепункция 2 защитни подложки
Spanish: Cinryze 500 UI polvo para solución inyectable Inhibidor de C1 (humano) Vía IV
Bulgarian: Cinryze 500 IU прах за инжекционен разтвор C1 инхибитор (човешки) i.v. приложение
Spanish: Reconstitución y forma de administración
Bulgarian: Приготвяне и начин на приложение
Spanish: Cbasal (U/ml)
Bulgarian: Cизходна (U/ml)
Spanish: 1000 UI de Cinryze dentro de las 24 horas previas a un procedimiento médico, dental o quirúrgico.
Bulgarian: 1 000 IU Cinryze в рамките на 24 часа преди медицинска, стоматологична или хирургична процедура.
Spanish: Por lo tanto, reconstituya solo un vial de Cinryze para una dosis de 500 UI.
Bulgarian: Следователно за една доза от 500 IU разтворете само един флакон Cinryze.
Spanish: Se puede administrar una segunda inyección de 500 UI si los síntomas no han mejorado transcurridos 60 minutos.
Bulgarian: Втора инжекция от 500 IU може да се направи, ако симптомите Ви не се подобрят след 60 минути.
Spanish: La información recogida debe contener: Fecha y hora del tratamiento
Bulgarian: Дата и час на лечението
Spanish: Se puede administrar una segunda inyección de 1000 UI si los síntomas no han mejorado transcurridos 60 minutos.
Bulgarian: Втора инжекция от 1 000 IU може да се направи, ако симптомите Ви не се подобрят след 60 минути.
Spanish: Un vial de Cinryze reconstituido contiene 500 UI del inhibidor de C1 en 5 ml, lo que produce una concentración de 100 UI/ml.
Bulgarian: Един флакон от приготвения Cinryze съдържа 500 IU C1 инхибитор в 5 ml, при което се получава концентрация 100 IU/ml.
Spanish: • La dosis de inicio recomendada para la prevención rutinaria de las crisis de angioedema es de 1000 UI de Cinryze cada 3 o 4 días; puede ser necesario ajustar el intervalo de administración conforme a la respuesta del paciente.
Bulgarian: 000 IU Cinryze през 3 или 4 дни за редовна профилактика на пристъпи на ангиоедем, като може да е необходимо интервалът на прилагане да се коригира съобразно индивидуалния отговор.
Spanish: 500 UI de Cinryze cada 3 o 4 días es la dosis de inicio recomendada para la prevención rutinaria contra las crisis de angioedema.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 500 IU Cinryze през 3 или 4 дни за редовна профилактика на пристъпи на ангиоедем.
Spanish: , 1000 unidades o 1500 unidades de Cinryze sobre la base del peso corporal (ver sección 5.1).
Bulgarian: Cinryze на база телесно тегло (вж. точка 5.1).
Spanish: Dos viales de Cinryze reconstituido corresponden a una dosis de 1000 UI.
Bulgarian: Два флакона от разтворения Cinryze съответстват на доза от 1
Spanish: • Deberá inyectarse una dosis de 1000 UI (dos viales) de Cinryze cada 3 o 4 días para la prevención rutinaria de los episodios de hinchazón.
Bulgarian: Една доза от 1 000 IU (два флакона) Cinryze трябва да се инжектира през 3 или 4 дни за редовна профилактика на пристъпите на подуване.
Spanish: Ensayo LEVP 2006-1: 22 pacientes pediátricos fueron tratados por 121 crisis agudas de AEH.
Bulgarian: Двадесет и двама педиатрични пациенти са лекувани за 121 остри пристъпа на НАЕ.
Spanish: Preparación y manipulación
Bulgarian: Приготвяне и работа
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cinryze?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cinryze?
Spanish: El EPAR completo de Cinryze puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Cinryze може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Cinryze.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cinryze.
Spanish: Además, la empresa mantendrá un registro de pacientes para proporcionar más datos sobre la seguridad a largo plazo y la forma de utilizar al medicamento en la práctica.
Bulgarian: Освен това фирмата ще поддържа регистър на пациентите, за да предостави допълнителни данни за дългосрочната безопасност и начина, по който лекарството се използва в практиката.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en este estudio fue el tiempo que tardaban en mejorar los síntomas.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в проучването е колко време е необходимо, за да започне подобряване на симптомите.
Spanish: También se llevaron a cabo dos estudios principales con niños de 6 a 11 años.
Bulgarian: Освен това са проведени две основни проучвания при деца на възраст между 6 и 11 години.
Spanish: También se facilitaron datos de apoyo sobre la eficacia de Cinryze en niños de 2 a 5 años.
Bulgarian: Освен това са предоставени подкрепящи данни за ефективността на Cinryze при деца на възраст между 2 и 5 години.