FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada comprimido de 1 g recubierto con película contiene amarillo anaranjado FCF (E110) (0,99 mg) y rojo Allura AC (E129) (0,70 mg) que pueden provocar reacciones alérgicas.
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 1 g bevat zonnegeel FCF (E110) (0,99 mg) en allurarood AC (E129) (0,70 mg); deze kleurstoffen kunnen allergische reacties veroorzaken.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 1 g complejo de coordinación de citrato férrico (equivalente a 210 mg de hierro férrico).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 1 g ijzercitraat-coördinatiecomplex (equivalent aan 210 mg ferri-ijzer).
Spanish: Los pacientes con ERC no sometidos a diálisis requieren una dosis inicial menor, 3 g (3 comprimidos)
Dutch: Patiënten met CKD die geen dialyse ondergaan, dienen de lage aanvangsdosis, 3 g (3 tabletten) per
Spanish: § Criterio principal de valoración conjunto en el estudio 204.
Dutch: § Co-primair eindpunt in onderzoek 204.
Spanish: En el resto de los estudios sin diálisis, un total de 3 reacciones adversas graves notificadas en 2 pacientes fueron de naturaleza gastrointestinal (úlcera gastrointestinal, pólipos gástricos y pólipos en el colon).
Dutch: In de overige onderzoeken met niet-dialyseafhankelijke patiënten waren in totaal 3 ernstige bijwerkingen gemeld bij 2 patiënten die gastrointestinaal van aard waren (maag- en darmzweer, maagpoliepen, darmpoliepen).
Spanish: Los pacientes no sometidos a diálisis requieren la menor la dosis inicial: 3 comprimidos al día, repartidos en dosis, con o inmediatamente después de las comidas a lo largo del día.
Dutch: Patiënten die geen dialyse ondergaan, dienen de lage aanvangsdosis te gebruiken: 3 tabletten, toegediend op verschillende momenten, tijdens of meteen na de maaltijden van de dag.
Spanish: Estos pacientes recibieron tratamiento según la pauta posológica recomendada sin ningún problema de seguridad.
Dutch: Deze patiënten werden zonder veiligheidsrisico's behandeld volgens het aanbevolen doseringsschema.
Spanish: Este medicamento contiene complejo de coordinación de citrato férrico como principio activo.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ijzercitraat-coördinatiecomplex als werkzame stof.
Spanish: En el estudio pivotal en diálisis 304, tras un período de supresión del fármaco de 2 semanas, se aleatorizó a 441 pacientes con ERC 5D con hiperfosfatemia a recibir Fexeric (n=292) o un control activo (carbonato de sevelamero y/o acetato de calcio; n=149) de forma abierta durante 52 semanas.
Dutch: In het hoofdonderzoek bij dialysepatiënten (onderzoek 304) werden na een wash-outperiode van 2 weken 441 CKD 5D-patiënten met hyperfosfatemie gerandomiseerd om gedurende 52 weken openlabel Fexeric (n=292) of een actief controlemiddel (sevelamer-carbonaat en/of calciumacetaat; n=149) toegediend te krijgen.
Spanish: 2 años Período de validez después de abrir por primera vez el envase: 60 días
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 60 dagen
Spanish: El fósforo unido a Fexeric se excreta luego del organismo en las heces.
Dutch: De aan Fexeric gebonden fosfor wordt vervolgens door uw lichaam
Spanish: Todas las reacciones adversas graves fueron de naturaleza gastrointestinal (dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, gastritis, gastritis erosiva y hematemesis).
Dutch: Alle ernstige bijwerkingen waren gastro-intestinaal van aard (buikpijn, obstipatie, diarree, gastritis, erosieve gastritis en bloedbraken).
Spanish: Existen datos limitados para dosis mayores de 9 g (9 comprimidos) al día en pacientes con ECR sometidos a diálisis.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over doses hoger dan 9 g (9 tabletten) per dag bij patiënten met CKD die geen dialyse ondergaan; bij gebruik van doses hoger dan 9 g/dag is derhalve voorzichtigheid geboden in deze populatie.
Spanish: Por tanto, los pacientes podrán necesitar una reducción o una interrupción del hierro intravenoso y los AEE.
Dutch: Derhalve moet de toediening van intraveneus ijzer en/of ESA's aan patiënten mogelijk worden verlaagd of gestaakt.
Spanish: Cada comprimido con cubierta pelicular contiene FCF amarillo anaranjado (E110) (0,99 mg) y AC rojo Allura (E129) (0,70 mg).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat zonnegeel FCF (E110) (0,99 mg) en allurarood AC (E129) (0,70 mg).
Spanish: Diarrea, estreñimiento, decoloración de las heces dolor/malestar abdominal, náuseas, vómitos, hemorroides, hematoquecia, heces mucosas, dispepsia, flatulencia sequedad de boca
Dutch: Diarree, obstipatie, verkleurde feces pijn/ongemak in de buik, misselijkheid, braken, aambeien, hematochezie, mucoslijmerige ontlasting, dyspepsie, flatulentie, droge mond
Spanish: Por la unión del fosfato en el aparato GI y la reducción de la absorción, Fexeric reduce los niveles séricos de fósforo.
Dutch: Doordat Fexeric zich in het maagdarmkanaal bindt aan fosfaat en de absorptie vermindert, dalen de serumfosforwaarden.
Spanish: Los pacientes que reciban esta medicación se adherirán a las dietas pobres en fosfatos prescritas.
Dutch: Patiënten die dit geneesmiddel toegediend krijgen, dienen zich te houden aan het voorgeschreven
Spanish: También se podrá considerar la vigilancia de los niveles de estos medicamentos en la
Dutch: Controle van de waarden van de volgende geneesmiddelen in het bloed kan
Spanish: El órgano diana para la toxicidad primaria del citrato férrico es el sistema GI, sin pruebas de erosión de la mucosa ni inflamación aguda o sub-aguda del sistema GI en perros con dosis elevadas.
Dutch: Het doelorgaan voor primaire toxiciteit van ijzercitraat is het maagdarmkanaal, met tekenen van mucosale erosie en acute tot sub-acute ontsteking van het maagdarmkanaal bij honden bij verhoogde doses.
Spanish: - alendronato: medicamento para tratar la reducción de la masa y la densidad ósea.
Dutch: - alendronaat: een geneesmiddel bedoeld om de afname van botmassa en -dichtheid te
Spanish: No se dispone de datos sobre la sobredosis de Fexeric en humanos En pacientes con ERC, la dosis máxima estudiada fue de 12 g (12 comprimidos) de Fexeric al día.
Dutch: Bij patiënten met CKD was de maximale dosis die onderzocht werd 12 g (12 tabletten) Fexeric per dag.
Spanish: Diarrea, decoloración de las heces
Dutch: Diarree, verkleurde feces
Spanish: Se observaron niveles significativamente elevados en particular al utilizar hierro intravenoso de manera concomitante.
Dutch: Significant verhoogde ferritinewaarden werden vooral waargenomen wanneer gelijktijdig
Spanish: Fexeric contiene hierro y su médico puede que necesite ajustar la dosis de sus otros medicamentos
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen een effect hebben op of worden beïnvloed door Fexeric: Fexeric bevat ijzer en uw arts moet de dosis van de andere ijzerhoudende geneesmiddelen die u
Spanish: Anomalías en las heces, irregularidades en el tránsito intestinal, sequedad de boca, dysgeusia, dispepsia, flatulencia, tránsito intestinal frecuente, gastritis, gastritis erosiva, enfermedad por reflujo gastrointestinal, hematemesis, úlcera péptica.
Dutch: Abnormale feces, onregelmatige ontlasting, droge mond, dysgeusie, dyspepsie, flatulentie, vaak ontlasting, gastritis, erosieve gastritis, gastrooesofageale refluxaandoening, bloedbraken, maagzweer
Spanish: Si se quedase embarazada durante el tratamiento, debe pedir consejo a su médico.
Dutch: Vraag uw arts om advies als u zwanger wordt tijdens de behandeling.
Spanish: En el estudio pivotal sin diálisis 204 los pacientes con ERC ND tratados con Fexeric presentaron un aumento significativo en los niveles séricos de SATT, ferritina y hemoglobina en comparación con el grupo de placebo tras 12 semanas de tratamiento (p<0,001 para la diferencia de tratamiento en cada
Dutch: In het hoofdonderzoek bij niet-dialysepatiënten (onderzoek 204) vertoonden CKD ND-patiënten die met Fexeric behandeld werden ten opzichte van de placebogroep een significante stijging van serum TSAT, ferritine en hemoglobine na 12 weken behandeling (p < 0,001 voor het verschil in behandeling
Spanish: Contiene también FCF amarillo anaranjado (E110), AC Rojo Allura (E129), para mayor información
Dutch: Bevat ook zonnegeel FCF (E110), allurarood AC (E129), zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Spanish: La experiencia de estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática es limitada.
Dutch: Er zijn slechts beperkte ervaringen vanuit klinische onderzoeken bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Spanish: La dosis recomendada es: - dosis inicial para adultos: 3 a 6 comprimidos al día, divididos en dosis, con o inmediatamente después de las comidas principales del día.
Dutch: - aanvangsdosis voor volwassenen: 3 tot 6 tabletten per dag, toegediend op verschillende momenten, tijdens of meteen na de hoofdmaaltijden van de dag.
Spanish: Dolor/molestias/distensión abdominal, estreñimiento, náuseas, vómitos
Dutch: Pijn/ongemak/opgeblazen gevoel in de buik, obstipatie, misselijkheid, braken
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Spanish: Durante el período global de 52 semanas controlado con placebo, la reducción del fósforo sérico (aproximadamente 2,0 mg/dl seguido de un periodo de supresión del fármaco de hasta 2 semanas) y el porcentaje de pacientes que lograron y mantuvieron el fósforo sérico ≤ 5,5 mg/dl (aproximadamente el 62 %) fue comparable en los grupos de Fexeric y de control activo (Tabla 3).
Dutch: Tijdens de totale actief-gecontroleerde periode van 52 weken waren de daling van het serumfosforgehalte (ongeveer 2,0 mg/dl na een wash outperiode van 2 weken) en het percentage patiënten bij wie serumfosforwaarden van ≤ 5,5 mg/dl
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
Spanish: Lesión muscular
Dutch: Bloedvataandoeningen
Spanish: Reducción del apetito, hiperpotasemia, hipofosfatemia, aumento del apetito.
Dutch: Verminderde eetlust, hyperkaliëmie, hypofosfatemie, toegenomen eetlust Duizeligheid, hoofdpijn Hartkloppingen, dyspneu
Spanish: El principio activo es el complejo de coordinación de citrato férrico.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is ijzercitraat-coördinatiecomplex.
Spanish: Amarillo anaranjado S (E 110) Rojo Allura AC (E129) Carmín de índigo
Dutch: Zonnegeel FCF (E110) Allurarood AC (E129) Indigokarmijn
Spanish: Triacetina
Dutch: Spierletsel
Spanish: Con el uso de Fexeric, se observan aumentos de la ferritina y de la saturación de ferritina (SATT).
Dutch: Verhoogde ferritine- en transferrine-saturatie (TSAT) wordt waargenomen bij gebruik van Fexeric.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Fexeric 1 g comprimidos recubiertos con película complejo de coordinación de citrato férrico
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Fexeric 1 g filmomhulde tabletten ijzercitraat-coördinatiecomplex Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Spanish: Hgb: hemoglobina; NP: no procede; DE: desviación estándar; SATT: saturación de transferrina.
Dutch: Hgb: hemoglobine; n.v.t.
Spanish: Fexeric a pacientes con ERC 5D sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen waargenomen tijdens klinische onderzoeken waarbij Fexeric werd toegediend aan patiënten met CKD 5D die hemodialyse of peritoneale dialyse
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Dutch: Titaniumdioxide Triacetine
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de «CAD».
Dutch: Die is te vinden op de fles en de doos na "EXP".
Spanish: La dosis máxima es de 12 comprimidos al día.
Dutch: De maximale dosis bedraagt twaalf tabletten per dag.
Spanish: El perfil de seguridad global se consideró aceptable y comparable al
Dutch: He algehele veiligheidsprofiel werd aanvaardbaar en vergelijkbaar met dat
Spanish: Otras informaciones sobre Fexeric
Dutch: Overige informatie over Fexeric
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Fexeric pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Fexeric zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Fexeric.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Fexeric.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fexeric.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fexeric.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Fexeric son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fexeric groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Fexeric en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Fexeric tijdens de studies te hebben?
Spanish: ¿Cómo actúa Fexeric?
Dutch: Hoe werkt Fexeric?
Spanish: Además, la empresa que comercializa Fexeric realizará un estudio para obtener más información sobre la seguridad a largo plazo del medicamento, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Fexeric in de handel brengt een onderzoek verrichten om informatie te verkrijgen over de veiligheid van Fexeric op lange termijn, vooral bij oudere patiënten.
Spanish: ¿Qué es Fexeric y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Fexeric en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Fexeric la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben observar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Fexeric veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: Fexeric se presenta en comprimidos de 1 g. La dosis inicial recomendada es de 3 a 6 comprimidos diarios, tomados en dosis repartidas a lo largo del día, con las comidas.
Dutch: Fexeric is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 1 g. De aanbevolen aanvangsdosis is drie tot zes tabletten per dag, die in verdeelde doses samen met maaltijden dient te worden ingenomen.
Spanish: El estudio demostró que los niveles sanguíneos de fosfato disminuían por término medio 0,7 mg/dl con Fexeric, en comparación con 0,3 mg/dl con placebo.
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat de bloedfosfaatspiegel bij gebruik van Fexeric gemiddeld met 0,7 mg/dl daalde ten opzichte van 0,3 mg/dl bij placebo.
Spanish: Esto impide la absorción del fosfato por el organismo y ayuda a mantener bajos los niveles de fosfato en la sangre.
Dutch: Dit voorkomt dat het fosfaat in het lichaam wordt opgenomen en helpt om de fosfaatspiegel in het bloed laag te houden.
Spanish: Los efectos adversos graves fueron poco frecuentes y afectaron principalmente al intestino y al estómago.
Dutch: Ernstige bijwerkingen traden slechts soms op en betroffen vooral de maag en de darmen.
Spanish: Los pacientes con enfermedad renal grave tienen dificultades para eliminar el fosfato de su organismo.
Dutch: Patiënten met een ernstige nieraandoening kunnen fosfaat moeilijk uit hun lichaam elimineren.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fexeric?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fexeric in?
Spanish: En ambos estudios se analizó el cambio del contenido de fosfato en la sangre, medido en mg/dl.
Dutch: Bij beide onderzoeken werd gekeken naar de verandering in de hoeveelheid fosfaat in het bloed, gemeten in mg/dl.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Fexeric (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son cambios en los hábitos intestinales (diarrea o estreñimiento) y en el color de las heces.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fexeric (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn veranderingen in de stoelgang (diarree of obstipatie) en verkleurde feces.
Spanish: Durante el tratamiento se deberán vigilar regularmente los niveles de fosfato en sangre.
Dutch: De bloedfosfaatspiegel moet tijdens de behandeling regelmatig worden gecontroleerd.
Spanish: En el segundo estudio, se administró Fexeric o placebo a 149 pacientes que no estaban sometidos a diálisis o placebo.
Dutch: In het tweede onderzoek kregen 149 patiënten die geen dialyse ondergingen gedurende drie maanden Fexeric of placebo toegediend.
Spanish: En el primer estudio, Fexeric fue tan eficaz como el carbonato de sevelámero, un medicamento aprobado, a la hora de reducir los niveles de fosfato en 359 pacientes con enfermedad renal crónica: al cabo de 12 semanas, ambos tratamientos redujeron los niveles de fosfato en torno a 2 mg/dl.
Dutch: In het eerste onderzoek was Fexeric even werkzaam als sevelamer-carbonaat, een goedgekeurd geneesmiddel, bij het verlagen van de fosfaatspiegel bij 359 patiënten met langdurige nierziekte: na twaalf weken leidden beide behandelingen tot een verlaging van de fosfaatspiegel van ongeveer
Spanish: Esto provoca hiperfosfatemia, que a largo plazo puede provocar complicaciones, como enfermedades del corazón y de los huesos.
Dutch: Een ophoping van fosfaat leidt tot hyperfosfatemie en kan op lange termijn complicaties zoals hart- en botaandoeningen veroorzaken.
Spanish: Cuando se toma con las comidas, el hierro contenido en Fexeric se une al fosfato de los alimentos en el intestino y forma un compuesto que se elimina en las heces.
Dutch: Bij inname met de maaltijd hecht het in Fexeric aanwezige ijzer zich aan fosfaat uit voedsel in de darmen, waardoor een verbinding wordt gevormd die vervolgens via de ontlasting wordt geëlimineerd.
Spanish: Fexeric no debe utilizarse en pacientes con bajos niveles sanguíneos de fosfato, en pacientes con problemas graves de estómago e intestino (como hemorragias intestinales) y pacientes con trastornos por acumulación de hierro, como la hemocromatosis.
Dutch: Fexeric mag niet worden gebruikt bij patiënten met een lage bloedfosfaatspiegel, patiënten die maagen darmproblemen hebben (zoals maagdarmbloeding) en patiënten met ijzerstapelingsziektes zoals hemochromatose.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Fexeric se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Fexeric te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: Fexeric es un medicamento que se utiliza para el control de la hiperfosfatemia (cantidades elevadas de fosfato en la sangre) en pacientes adultos con enfermedad renal crónica.
Dutch: Fexeric is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hyperfosfatemie (hoog fosfaatgehalte in het bloed) onder controle te houden bij volwassenen met langdurige nierziekte.
Spanish: El principio activo de Fexeric, el complejo coordinado de citrato férrico, es un quelante de fosfato.
Dutch: De werkzame stof in Fexeric, ijzercitraat-coördinatiecomplex, is een fosfaatbinder.
Spanish: Los pacientes deben seguir la dieta baja en fosfato que les hayan prescrito.
Dutch: Patiënten moeten zich houden aan een voorgeschreven fosfaatarm
Spanish: El CHMP consideró que Fexeric es eficaz para el control de los niveles sanguíneos de fosfato en los pacientes con enfermedad renal crónica, sometidos o no a diálisis.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Fexeric werkzaam is bij het onder controle houden van de bloedfosfaatspiegel bij patiënten met langdurige nierziekte, die wel of geen dialyse ondergaan.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fexeric, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fexeric.
Spanish: La lista completa de restricciones puede
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Fexeric, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fexeric.
Spanish: 10 (2 x 5) plumas precargadas (envase múltiple)
Dutch: 10 (2 x 5) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Spanish: 5 plumas precargadas
Dutch: 5 voorgevulde pennen
Spanish: Número de la UE Denominación (de fantasía)
Dutch: MA (EU) nummer
Spanish: 5 (5 x 1) viales (envase múltiple)
Dutch: 5 (5 x 1) injectieflacons (multiverpakking)
Spanish: 1 pluma precargada + 7 agujas NovoFine Plus
Dutch: 1 voorgevulde pen + 7 NovoFine Plus naalden
Spanish: 1 pluma precargada+ 7 agujas NovoTwist
Dutch: 1 voorgevulde pen + 7 NovoTwist naalden
Spanish: 1 pluma precargada+ 7 agujas NovoFine
Dutch: 1 voorgevulde pen + 7 NovoFine naalden
Spanish: No obstante, no está claro si esto afecta al riesgo de complicaciones diabéticas.
Dutch: Het is echter onduidelijk of dit het risico op diabetische complicaties verandert.
Spanish: Fiasp (insulina aspart)
Dutch: Fiasp (insuline aspart)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Fiasp en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Dutch: Meer informatie over Fiasp is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Spanish: Fiasp recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 9 de enero de 2017.
Dutch: Fiasp heeft op 9 januari 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Fiasp se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Fiasp continu gevolgd.
Spanish: Otra información sobre Fiasp
Dutch: Overige informatie over Fiasp
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Fiasp?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fiasp te waarborgen?
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que aumenta el nivel de azúcar en la sangre, ya sea porque el cuerpo no puede producir insulina (diabetes de tipo 1) o porque no produce insulina suficiente o no puede utilizarla eficazmente (diabetes de tipo 2).
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij de bloedsuiker hoog is, ofwel omdat het lichaam geen insuline kan produceren (type 1-diabetes), ofwel omdat het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt of deze insuline niet effectief kan gebruiken (type 2-diabetes).
Spanish: Fiasp es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la diabetes en adultos y niños a partir de un año de edad.
Dutch: Fiasp is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf één jaar oud met diabetes.
Spanish: En dos estudios Fiasp fue al menos tan eficaz como otra insulina, NovoRapid.
Dutch: In twee studies was Fiasp minstens even effectief als een andere insuline, NovoRapid.
Spanish: Así se controla el nivel de glucosa en la sangre y se reducen los síntomas y complicaciones de la diabetes.
Dutch: Dit houdt de bloedsuikerspiegel onder controle en vermindert de symptomen en complicaties van diabetes.
Spanish: Los beneficios de Fiasp también se mostraron en niños.
Dutch: De voordelen van Fiasp werden ook aangetoond bij kinderen.
Spanish: Aunque Fiasp no se ha estudiado en niños menores de 2 años, también se espera que tenga un efecto beneficioso en pacientes pediátricos más pequeños.
Dutch: Hoewel Fiasp niet bij kinderen jonger dan 2 jaar is onderzocht, wordt ook verwacht dat het middel bij jongere kinderen een gunstig effect zal hebben.