FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna översändes till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett tillfälligt rättsligt bindande beslut den 19 mars 2018.
Slovak: Tieto odporúčania boli zaslané Európskej komisii (EK), ktorá 19. marca 2018 vydala predbežné právne záväzné rozhodnutie.
Swedish: Den avslutande fasen av granskningsförfarandet är Europeiska kommissionens antagande av ett rättsligt bindande beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
Slovak: Poslednou fázou postupu preskúmania je prijatie právne záväzného rozhodnutia Európskou komisiou platného vo všetkých členských štátoch EÚ.
Swedish: • Om du behandlas med denna kombination kommer läkaren att ändra din behandling.
Slovak: Ak sa liečite touto kombináciou, lekár vašu liečbu zmení.
Swedish: • Om du behandlas med Xofigo och har några frågor bör du vända dig till din läkare.
Slovak: Ak sa liečite liekom Xofigo a máte nejaké otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: Granskningen av Xofigo har inletts på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Slovak: Xofigo sa začalo na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES) č.
Swedish: 19 mars 2018 EMA/219998/2018
Slovak: EMA/219996/2018
Swedish: Pågående klinisk studie visar på ökad risk för dödsfall och frakturer med kombinationen
Slovak: Prebiehajúca klinická štúdia dokazuje zvýšené riziko úmrtia a fraktúr súvisiaceho s touto kombináciou
Swedish: Mer information om Xofigo finns.
Slovak: K dispozícii sú ďalšie informácie o lieku Xofigo.
Swedish: Frakturer har också oftare inträffat med Xofigo-kombinationen än med placebo-kombinationen (26 procent mot 8,1 procent).
Slovak: Xofigo sa častejšie vyskytovali aj fraktúry v porovnaní s kombináciou zahŕňajúcou placebo (26 % verzus 8,1
Swedish: • Ytterligare information kommer att offentliggöras efter att en pågående granskning av bevisen har avslutats.
Slovak: Ďalšie informácie budú k dispozícii po skončení preskúmania dôkazov.
Swedish: Detta är tillfälliga åtgärder tills den pågående djupgående granskningen av fördelarna och riskerna med Xofigo har avslutats.
Slovak: Tieto opatrenia sú dočasné, kým sa nedokončí prebiehajúce hĺbkové preskúmanie prínosov a rizík lieku Xofigo.
Swedish: Under granskningen lämnade PRAC tillfälliga rekommendationer till skydd för folkhälsan.
Slovak: Počas preskúmania výbor PRAC vypracoval predbežné odporúčania na ochranu verejného zdravia.
Swedish: EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) hade granskat preliminära data från en pågående klinisk studie på patienter med metastatisk prostatacancer.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA preskúmal predbežné údaje z prebiehajúcej klinickej štúdie u pacientov s metastatickou rakovinou prostaty.
Swedish: Mot bakgrund av allvaret i de rapporterade händelserna införde PRAC en kontraindikation som en tillfällig åtgärd för att skydda patienternas säkerhet samtidigt som en djupgående granskning av fördelarna och riskerna med Xofigo pågår.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť hlásených udalostí výbor PRAC zaviedol v rámci dočasného opatrenia kontraindikáciu s cieľom chrániť bezpečnosť pacientov, pričom prebieha hĺbkové preskúmanie prínosov a rizík lieku Xofigo.
Swedish: Xofigo används för att behandla män med cancer i prostatan (en körtel i det manliga reproduktionssystemet).
Slovak: Xofigo sa používa na liečbu mužov s rakovinou prostaty (žľazy reprodukčného systému mužov).
Swedish: Efter att PRAC:s granskning är avslutad kommer dess rekommendationer att vidarebefordras till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för utvärderingen av läkemedel avsedda för människor, vilken kommer att anta ett slutligt yttrande.
Slovak: Keď výbor PRAC preskúmanie dokončí, všetky príslušné odporúčania budú zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovednému za hodnotenie liekov na humánne použitie, ktorý prijme záverečné stanovisko.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal varnas även för att säkerheten och effekten av Xofigo i kombination med en läkemedelsklass som kallas andra generationens androgenreceptorantagonister, såsom Xtandi (enzalutamid), inte har fastställts.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci sú tiež upozornení, že bezpečnosť a účinnosť lieku Xofigo v kombinácii s triedou liekov nazývaných antagonisty androgénových receptorov druhej generácie, ako je liek Xtandi (enzalutamid), neboli stanovené.
Swedish: Det är godkänt för användning när medicinsk eller kirurgisk kastrering (läkemedel eller kirurgi som används för att förhindra produktionen av manliga hormoner i kroppen) inte fungerar, och när cancern har spridit sig till skelettet och orsakar symtom såsom smärta men utan känd spridning till andra inre organ.
Slovak: Liek je povolený na použitie v prípade, že lieková alebo chirurgická kastrácia (zastavenie produkcie mužských hormónov v tele pomocou liekov alebo operácie) nie je účinná, a v prípade, že rakovina sa rozšírila do kostí a spôsobuje príznaky, napríklad bolesť, ale nie je známe, či sa rozšírila do ďalších vnútorných orgánov.
Swedish: Granskningen genomförs av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken kommer att lämna en rad rekommendationer.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) zodpovedajúci za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydá súbor odporúčaní.
Swedish: Den pågående kliniska studien omfattar patienter med metastatisk prostatacancer som inte tidigare fått kemoterapi och som är symtomfria eller bara har lindriga symtom, såsom smärta.
Slovak: Prebiehajúca klinická štúdia zahŕňa pacientov s metastatickou rakovinou prostaty, ktorí v minulosti nepodstúpili chemoterapiu a nemajú žiadne príznaky alebo majú len mierne príznaky, ako je bolesť.
Swedish: Xofigo är för närvarande godkänt för användning till män vars prostatacancer har spridit sig till skelettet och orsakar symtom.
Slovak: Xofigo je v súčasnosti povolený na použitie u mužov, v prípade ktorých sa rakovina prostaty rozšírila do kostí a spôsobuje príznaky.
Swedish: I denna studie har 34,7 procent av patienterna som behandlades med Xofigo, Zytiga och prednison/prednisolon hittills dött, jämfört med 28,2 procent av patienterna som fick placebo, Zytiga och prednison/prednisolon.
Slovak: V tejto štúdii doteraz zomrelo 34,7 % pacientov liečených liekmi Xofigo, Zytiga a prednizónom/prednizolónom v porovnaní s 28,2
Swedish: Patienterna har slutfört Xofigo-delen av studien, och kombinationen används inte längre.
Slovak: Pacienti dokončili časť štúdie s liekom Xofigo a táto kombinácia sa už nepoužíva; všetci zúčastnení pacienti sú pozorne sledovaní.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal i EU får inte använda en kombination av Xofigo med antiandrogenet Zytiga och prednison/prednisolon, och ska avbryta denna kombination hos män som just nu behandlas med den, samt se över behandlingen för dessa patienter.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci v EÚ nesmú používať kombináciu lieku Xofigo s antiandrogénnym liekom Zytiga a prednizónom/prednizolónom a táto kombinácia sa má vysadiť u mužov, ktorí sa ňou v súčasnosti liečia, pričom je u týchto pacientov potrebné liečbu preskúmať.
Swedish: I den pågående studien av Xofigo i kombination med Zytiga och prednison/prednisolon ingick patienter med kastrationsresistent prostatacancer som främst har spridit sig till skelettet, som är symtomfria eller bara har lindriga symtom och som inte har behandlats med kemoterapi.
Slovak: Prebiehajúca štúdia lieku Xofigo v kombinácii s liekom Zytiga a prednizónom/prednizolónom zahŕňala pacientov s kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorý sa rozšíril najmä do kostí, ktorí nemajú žiadne príznaky alebo majú len mierne príznaky a ktorí neboli liečení chemoterapiou.
Swedish: • Säkerheten och effekten av Xofigo i kombination med andra generationens androgenreceptorantagonister såsom Xtandi (enzalutamid) har inte fastställts.
Slovak: Xofigo v kombinácii s antagonistami androgénových receptorov druhej generácie, ako je liek Xtandi (enzalutamid), neboli stanovené.
Swedish: EMA kommer att tillhandahålla ytterligare information när granskningen är avslutad.
Slovak: Keď sa toto preskúmanie dokončí, EMA bude informovať o výsledkoch.
Swedish: • Läkarna informeras om att prostatacancerläkemedlet Xofigo inte får användas tillsammans med prostatacancerläkemedlet Zytiga och prednison/prednisolon eftersom det finns belägg för att kombinationen kan vara skadlig för patienter på grund av en möjlig ökad risk för frakturer och dödsfall.
Slovak: Lekári sú upozornení, že liek Xofigo na rakovinu prostaty sa nesmie používať s liekom Zytiga na rakovinu prostaty a prednizónom/prednizolónom, pretože k dispozícii sú dôkazy, že táto kombinácia môže byť pre pacientov škodlivá vzhľadom na možné zvýšené riziko fraktúr a úmrtia.
Swedish: • Xofigo får inte användas tillsammans med antiandrogenet Zytiga (abirateronacetat) och prednison/prednisolon på grund av en möjlig ökad risk för frakturer och mortalitet.
Slovak: Liek Xofigo sa nesmie používať s antiandrogénnym liekom Zytiga (abiraterón acetát), a prednizónom/prednizolónom vzhľadom na možné zvýšené riziko fraktúr a mortality.
Swedish: Den 8 mars 2018 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att användningen av prostatacancerläkemedlet Xofigo (radium-223-diklorid) tillsammans med Zytiga (abirateronacetat) och prednison/prednisolon kontraindiceras, på grund av en ökad risk för dödsfall och frakturer med denna kombination.
Slovak: (EMA) odporučila kontraindikovať použitie lieku Xofigo na rakovinu prostaty (chlorid radnatý 223) s liekom Zytiga (abiraterón acetát) a prednizónom/prednizolónom vzhľadom na zvýšené riziko úmrtia a fraktúr súvisiaceho s touto kombináciou.
Swedish: Datum för första godkännande: 28 augusti 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28.augusta 2015
Swedish: ] (x 0,85 för kvinnor)
Slovak: 0,85 u žien)
Swedish: Ta med dig kartongen eller flaskan med detta läkemedel.
Slovak: Zoberte si so sebou vašu škatuľku alebo fľašku tohto lieku.
Swedish: Detta skiljer sig från stress och påfrestningar i vardagslivet.
Slovak: Tieto stavy sú odlišné od stresu a záťaže každodenného života.
Swedish: Läkemedel som påverkar centrala nervsystemet
Slovak: Lieky ovplyvňujúce centrálny nervový systém
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen dosrekommendation kan fastställas.
Slovak: Údaje dostupné v súčasnosti sú uvedené v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale nie je možné vykonať odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Swedish: Pregabalin Accord och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion).
Slovak: Pregabalin Accord a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia).
Swedish: Patienten bör informeras om detta vid behandlingens början.
Slovak: Pacient má byť o tom informovaný na začiatku liečby.
Swedish: Pregabalin kan förstärka effekterna av etanol och lorazepam.
Slovak: Pregabalín môže zosilňovať účinky etanolu a lorazepamu.
Swedish: Interindividuella farmakokinetiska variabiliteten för pregabalin är låg (< 20 %).
Slovak: Interindividuálna farmakokinetická variabilita pregabalínu je nízka (<
Swedish: Pregabalin Accord ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (om nyttan för mamman klart överväger den potentiella risken för fostret).
Slovak: Pregabalin Accord sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (ak prínos pre matku jednoznačne preváži potenciálne riziko pre plod).
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet
Slovak: Linearita / nelinearita
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete, ak nie je čas užiť nasledujúcu dávku.
Swedish: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Veľká Británia
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla långvarig smärta som orsakats av en nervskada.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov.
Swedish: En minskning av anfallsfrekvens observerades under vecka 1.
Slovak: Zníženie frekvencie epileptických záchvatov sa pozorovalo v 1. týždni.
Swedish: Pregabalin Accord med mat, dryck och alkohol
Slovak: Pregabalin Accord, jedlo, nápoje a alkohol
Swedish: • Läkaren kommer att tala om för dig att ta detta läkemedel antingen 2 gånger per dag eller 3 gånger per dag.
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste užívali tento liek buď dvakrát alebo trikrát denne.
Swedish: Andra läkemedel och Pregabalin Accord
Slovak: Iné lieky a Pregabalin Accord
Swedish: Det är viktigt att du tarditt läkemedel regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali tento liek pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase.
Swedish: Vad Pregabalin Accord är och vad det används för
Slovak: Čo je Pregabalin Accord a na čo sa používa
Swedish: Pregabalin Accord är inte avsett att användas ensamt utan ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot epilepsi.
Slovak: Pregabalin Accord sa nemá užívať samostatne, ale musí sa vždy používať v kombinácii s liečbou s inými antiepileptikami.
Swedish: Om du är äldre (över 65 år) ska du använda detta läkemedel som normalt, dock inte om du har nedsatt njurfunktion.
Slovak: Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte tento liek v normálnom dávkovaní s výnimkou prípadu, ak máte problémy s obličkami.
Swedish: I tabell 2 nedan är alla biverkningar, som förekom i högre frekvens än placebo och hos mer än en patient, listade efter klassificering och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: V tabuľke 2 nižšie sú všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie než pri placebe a viac než u jedného pacienta, zoradené podľa triedy a frekvencie (veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až  1/10); menej časté ( 1/1 000 až  1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až  1/1 000); veľmi zriedkavé ( 1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)).
Swedish: Engångsdos * Total daglig dos (mg/dag) ska fördelas enligt dosregimen för att ge mängden mg/dos + Tilläggsdosen är en engångsdos som tillägg
Slovak: * Celková denná dávka (mg/deň) sa má rozdeliť podľa dávkovacieho režimu a vyjadriť v mg/dávka Doplnková dávka je jedna dodatočná dávka
Swedish: Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Slovak: Pacienti majú byť preto sledovaní kvôli prejavom samovražedných myšlienok a správania a má sa u nich zvážiť vhodná liečba.
Swedish: • Vissa patienter som har behandlats med detta läkemedel har rapporterat symtom som tyder på allergiska reaktioner.
Slovak: Niektorí pacienti užívajúci tento liek hlásili príznaky naznačujúce alergickú reakciu.
Swedish: Din läkare ordinerar Pregabalin Accord till dig för att behandla din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll.
Slovak: Váš lekár vám predpíše Pregabalin Accord, aby vám pomohla pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná pre vaše ochorenie.
Swedish: En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných placebom kontrolovaných štúdií antiepileptík tiež ukázala malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok a správania.
Swedish: Du ska ta Pregabalin Accord som tillägg till din nuvarande behandling.
Slovak: Pregabalin Accord musíte užívať ako doplnok k vašej súčasnej liečbe.
Swedish: • Utsöndring från brösten, onormal brösttillväxt, brösttillväxt hos män
Slovak: • výtok z prsníkov, nezvyčajný rast prsníkov, rast prsníkov u mužov
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas under graviditet eller vid amning, såvida du inte har fått annat råd av din läkare.
Slovak: Tento liek sa nesmie užívať počas tehotenstva alebo počas dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla en viss form av epilepsi (partiell epilepsi med eller utan sekundär generalisering) hos vuxna.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie) u dospelých.
Swedish: Säkerhet och effekt för Pregabalin Accord för barn under 12 år och ungdomar (12-17 år) har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pregabalinu Accord u detí mladších ako 12 rokov a u dospievajúcich (vo veku 12 - 17 rokov) neboli stanovené.
Swedish: Om du upplever att effekten av detta läkemedel är för stark eller för svag vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok tohto lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: • Det har förekommit rapporter om kramper vid intag av detta läkemedel eller kort efter att man slutat ta detta läkemedel.
Slovak: Boli hlásené prípady výskytu kŕčov pri užívaní tohto lieku alebo krátko po ukončení liečby týmto liekom.
Swedish: Pregabalin Accord är endast för peroral användning.
Slovak: Pregabalin Accord je určený iba na perorálne použitie.
Swedish: Effekten och säkerheten för pregabalin som tilläggsbehandling av epilepsi hos pediatriska patienter under 12 år samt ungdomar har inte fastställts.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť pregabalínu ako prídavnej liečby pri epilepsii u pediatrických pacientov mladších ako 12 rokov a dospievajúcich nebola stanovená.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med tidigare missbruksproblem och patienten bör följas upp för symtom av felaktig användning, missbruk eller beroende av pregabalin (utveckling av tolerans, dosökningar, läkemedelsuppsökande beteende har rapporterats).
Slovak: Treba byť opatrný u pacientov s anamnézou nadmerného užívania návykových látok a u takýchto pacientov majú byť sledované príznaky zneužitia pregabalínu, nadmerného užívania alebo závislosti (boli hlásené rozvoj tolerancie, zvyšovanie dávky, správanie vedúce k užitiu lieku).
Swedish: Pregabalin Accord kan orsaka yrsel och somnolens och kan därför påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovak: Pregabalin Accord môže vyvolať závraty a ospalosť, a preto môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: 30 hårda kapslar 200 hårda kapslar
Slovak: 30 tvrdých kapsúl 200 tvrdých kapsúl
Swedish: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nederländerna
Slovak: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Holandsko
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga.
Slovak: Tento liek môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu.
Swedish: Graden av yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga blir mer påtagliga om Pregabalin Accord används tillsammans med läkemedel innehållande:
Slovak: Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa Pregabalin Accord užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:
Swedish: Den aktiva substansen pregabalin är en gamma-/aminosmörsyraanalog [(S)-3-(aminometyl)-5metylhexansyra].
Slovak: Liečivo pregabalín je analógom gamaaminomaslovej kyseliny [(S)-3-(aminometyl)-5-metylhexánová kyselina].
Swedish: Vad Pregabalin Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Accord Hur du tar Pregabalin Accord Eventuella biverkningar
Slovak: Čo je Pregabalin Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Accord Ako užívať Pregabalin Accord
Swedish: Pregabalin Accord kan tas med eller utan föda.
Slovak: Pregabalin Accord sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Inga specifika farmakokinetiska studier har utförts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Swedish: Biverkningar på manliga reproduktionsorgan och spermaparametrar var reversibla och inträffade endast vid exponeringar som är avsevärt högre än klinisk exponering eller som associeras med spontana degenerationsprocesser i manliga reproduktionsorgan hos råttan.
Slovak: Nežiaduce účinky na samčie reprodukčné orgány a parametre spermií boli reverzibilné a vyskytli sa iba pri expozíciách dostatočne vyšších, než je terapeutická expozícia, alebo boli spojené so spontánnymi degeneratívnymi procesmi na samčích reprodukčných orgánoch u potkana.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Slovak: Vždy užívajte kapsuly podľa pokynov vášho lekára.
Swedish: Perifer och central neuropatisk smärta
Slovak: Periférna a centrálna neuropatická bolesť
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté neutropénia
Swedish: Pregabalin Accord är indicerat som tilläggsbehandling för vuxna med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Slovak: Pregabalin Accord je indikovaný ako prídavná liečba dospelým s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie.
Swedish: Amning hade liten eller ingen effekt på pregabalinfarmakokinetiken.
Slovak: Laktácia mala malý až žiadny vplyv na farmakokinetiku pregabalínu.
Swedish: Vid utsättning av pregabalin vid långtidsbehandling tyder data på att incidens och svårighetsgrad av utsättningssymtom kan vara dosrelaterade.
Slovak: Čo sa týka ukončenia dlhodobej liečby pregabalínom, údaje naznačujú, že výskyt a závažnosť príznakov z vysadenia môžu byť závislé od dávky.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Accord
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Accord
Swedish: • Det har förekommit rapporter om hjärtsvikt hos vissa patienter som tar detta läkemedel, dessa patienter har mestadels varit äldre med hjärt-kärlsjukdom.
Slovak: Existujú hlásenia o srdcovom zlyhávaní u niektorých pacientov užívajúcich tento liek; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovaskulárnymi ochoreniami.
Swedish: - om du är allergisk mot pregabalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Neužívajte Pregabalin Accord: - ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Pregabalin Accord har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Pregabalin Accord môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Vid dosering tre gånger per dag ska detta läkemedel tas en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen vid ungefär samma tid varje dag.
Slovak: Pri podávaní trikrát denne užite tento liek raz ráno, raz popoludní a raz večer každý deň približne v rovnakom čase.
Swedish: Kapslarna i HDPE-flaskan ska användas inom 30 dagar (för 30 st) och 100 dagar (för 200 st) efter första öppnadet.
Slovak: HDPE fľaša by mala byť použitá do 30 dní (30 kapsúl) a 100 dní (200 kapsúl) po prvom otvorení.
Swedish: Farmakokinetiken för pregabalin utvärderades på pediatriska patienter med epilepsi (åldersgrupper: 1 till 23 månader, 2 till 6 år, 7 till 11 år samt 12 till 16 år) vid dosnivåerna 2,5, 5, 10 och 15 mg/kg/dag i en studie av farmakokinetik och tolerabilitet.
Slovak: Farmakokinetika pregabalínu bola vyhodnocovaná u pediatrických pacientov s epilepsiou (vekové skupiny: 1 až 23 mesiacov, 2 až 6 rokov, 7 až 11 rokov a 12 až 16 rokov) pri dávkach 2,5; 5; 10 a 15 mg/kg/deň vo farmakokinetickej štúdii a štúdii znášanlivosti.
Swedish: In vivo-studier och populationsfarmakokinetiska analyser Följaktligen har inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner observerats i in vivo studier mellan pregabalin och fenytoin, karbamazepin, valproinsyra, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxykodon eller etanol.
Slovak: In vivo štúdie a populačná farmakokinetická analýza Podobne, v in vivo štúdiách sa nepozorovali žiadne klinicky relevantné farmakokinetické interakcie medzi pregabalínom a fenytoínom, karbamazepínom, kyselinou valproovou, lamotrigínom, gabapentínom, lorazepamom, oxykodónom alebo etanolom.