FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Entresto em mulheres grávidas.
Estonian: Entresto kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad andmed.
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimidos)
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Portuguese: Os doentes a tomar Entresto podem desenvolver tensão arterial baixa (tonturas, sensação de cabeça leve), um nível elevado de potássio no sangue (que pode ser detetado quando o seu médico efetuar análises sanguíneas) ou função renal diminuída.
Estonian: Entresto kasutamisel võib patsiendil tekkida madal vererõhk (pearinglus, uimasus), vere kaaliumisisalduse suurenemine (seda saab arst tuvastada vereanalüüsiga) või neerutalitluse vähenemine.
Portuguese: Se a exposição a ARA tiver ocorrido a partir do segundo trimestre de gravidez, recomenda-se verificação da função renal e crânio por ecografia.
Estonian: Kui ARBi on kasutatud raseduse kolmanda trimestri ajal, on soovitatav loote neerufunktsiooni ja koljuluu kontrollimiseks teha ultraheliuuring.
Portuguese: Foi notificado angioedema em doentes tratados com Entresto (ver descrição de reações adversas selecionadas).
Estonian: Entresto'ga ravitud patsientidel teatati angioödeemist (vt valitud kõrvaltoimete kirjeldust all pool).
Portuguese: O uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio (triamtereno, amilorida), antagonistas mineralocorticoides (p. ex. espironolactona, eplerenona), suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros fármacos (tais como heparina) podem levar a aumentos do potássio sérico, e ao aumento da creatinina sérica.
Estonian: Kaaliumi säästvate diureetikumide (triamtereen, amiloriid), mineralokortikoidi antagonistide (nt spironolaktoon, eplerenoon), kaaliumipreparaatide, kaaliumi sisaldavate soolaasendajate või teiste ravimite (nagu hepariin) samaaegsel kasutamisel võib suureneda kaaliumi ja kreatiniini sisaldus seerumis.
Portuguese: A administração de Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan uma vez por dia durante duas semanas em voluntários saudáveis foi associada a um aumento de Aβ1-38 no LCR comparativamente a placebo; não houve alterações nas concentrações de Aβ1-40 e 1-42 no LCR.
Estonian: Entresto manustamist tervetele isikutele annuses 194 mg sakubitriili/206 mg valsartaani üks kord ööpäevas kahe nädala jooksul seostati Aβ1-38 sisalduse suurenemisega tserebrospinaalvedelikus võrreldes platseeboga; Aβ1-40 ja 1-42 kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus ei muutunud.
Portuguese: No geral, 76% dos doentes alcançaram e mantiveram a dose de Entresto que se pretendia atingir de 200 mg duas vezes por dia sem qualquer interrupção ou redução de dose durante 12 semanas.
Estonian: Entresto eesmärkannuse 200 mg kaks korda ööpäevas saavutas ja säilitas kokku 76% patsientidest, kellel ei olnud 12 nädala jooksul ühtegi ravikatkestust ega annuse vähendamist.
Portuguese: Estes doentes foram depois aleatorizados para o período do estudo em dupla ocultação, durante o qual receberam Entresto 200 mg ou enalapril 10 mg duas vezes por dia [Entresto (n=4.209); enalapril (n=4.233)].
Estonian: Seejärel randomiseeriti patsiendid uuringu topeltpimedasse perioodi, mille käigus nad said kas Entresto't annuses 200 mg või enalapriili annuses 10 mg kaks korda ööpäevas [Entresto (n=4209); enalapriil (n=4233)].
Portuguese: • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Entresto
Estonian: Kui te unustate Entresto't võtta
Portuguese: PARADIGM-HF foi um estudo multinacional, aleatorizado, em dupla ocultação de 8.442 doentes comparando Entresto a enalapril, ambos administrados em doentes adultos com insuficiência cardíaca crónica, classe NYHA II-IV e fração de ejeção reduzida (fração de ejeção ventricular esquerda [FEVE] ≤40%, alterada posteriormente para ≤35%) em adição a outras terapêuticas para insuficiência renal.
Estonian: PARADIGM-HF oli 8442 patsiendi osalusega rahvusvaheline randomiseeritud topeltpimeuuring, kus võrreldi Entresto't enalapriiliga kroonilise südamepuudulikkuse (NYHA klass II...IV) ja vähenenud väljutusfraktsiooniga (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ≤40%, hiljem parandatud ≤35%-ks) täiskasvanud patsientidel, manustatuna lisaks muule südamepuudulikkuse ravile.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal ligeiro e moderado têm maior risco de desenvolver hipotensão (ver secção 4.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel on suurem risk hüpotensiooni tekkeks (vt lõik 4.2).
Portuguese: Foram observadas anomalias cardiovasculares (principalmente cardiomegalia) em fetos de coelhos com uma dose não tóxica a nível materno (1,46 mg sacubitril/1,54 mg valsartan/kg/ dia).
Estonian: Kardiovaskulaarseid häireid (peamiselt kardiomegaalia) täheldati küülikute loodetel, kasutades emasloomal mittetoksilisi annuseid (1,46 mg sakubitriili/1,54 mg valsartaani/kg/ööpäevas).
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Crospovidona, tipo A Estearato de magnésio Talco
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Krospovidoon, tüüp A Magneesiumstearaat
Portuguese: No grupo tratado com enalapril, 75% de doentes permaneceram na dose que se pretendia atingir de 10 mg duas vezes por dia até ao fim do estudo (dose diária média de 18,9 mg).
Estonian: Enalapriili rühmas kasutas uuringu lõppedes 75% patsientidest eesmärkannust 10 mg kaks korda ööpäevas (keskmine ööpäevane annus 18,9 mg).
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes submetidos a diálise.
Estonian: Dialüüsi saavate patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud.
Portuguese: No entanto, se se esquecer de tomar uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose na hora que estava programada.
Estonian: Kui te sellest hoolimata unustate ravimi võtmata, peate järgmise tableti võtma järgmisel ettenähtud manustamiskorral.
Portuguese: Dissociase em duas substâncias ativas, sacubitril e valsartan.
Estonian: See jaguneb organismis kaheks toimeaineks - sakubitriil ja valsartaan.
Portuguese: Designação preferencial
Estonian: Eelistatud termin
Portuguese: reação alérgica com erupção cutânea e comichão
Estonian: • allergiline reaktsioon lööbe ja sügelusega
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em doentes com níveis de potássio sérico >5,4 mmol/l ou com PAS <100 mmHg (ver secção 4.4).
Estonian: Ravi ei tohi alustada, kui seerumi kaaliumisisaldus on >5,4 mmol/l või süstoolne vererõhk on <100 mmHg (vt lõik 4.4).
Portuguese: Caso os doentes tenham hipercaliemia clinicamente significativa é recomendado ajuste da medicação concomitante, ou redução temporária da dose ou descontinuação.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib kliiniliselt oluline hüperkaleemia, tuleb kaaluda kaasuvate ravimite kohandamist või ajutist Entresto annuse järk-järgulist vähendamist või katkestamist.
Portuguese: • Uso concomitante com inibidores da ECA (ver secções 4.4 e 4.5).
Estonian: • Samaaegne kasutamine AKE inhibiitoritega (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Portuguese: A neprilisina é uma das múltiplas enzimas envolvidas na depuração da β-amiloide (Aβ) do cérebro e do líquido cefalorraquidiano (LCR).
Estonian: Neprilüsiin on üks mitmetest ensüümidest, mis osaleb amüloid-β (Aβ) vabanemises ajust ja tserebrospinaalvedelikust.
Portuguese: A não ser que a terapêutica com ARA seja considerada essencial, as doentes a planear engravidar devem mudar para uma terapêutica antihipertensora alternativa, que tenha um perfil de segurança estabelecido para utilização na gravidez.
Estonian: Kui ravi jätkamine ARBiga ei ole vältimatu, tuleb raseduse planeerimise korral patsiendi hüpertensiooni ravi muuta ning valida ravim, mille ohutusprofiil on raseduse korral teada.
Portuguese: A descontinuação da terapêutica devido a reação adversa durante o período de dupla ocultação do estudo PARADIGM-HF ocorreu em 450 doentes tratados com Entresto (10,7%) e 516 doentes tratados com enalapril (12,2%).
Estonian: Uuringu PARADIGM-HF topeltpimeda perioodi jooksul katkestas kõrvaltoime tõttu ravi 450 Entresto'ga ravitud patsienti (10,7%) ja 516 enalapriiliga ravitud patisenti (12,2%).
Portuguese: É mais provável que ocorra hipotensão sintomática se o doente apresentar depleção do volume, p. ex. por terapêutica diurética, restrição dietética de sal ou vómitos.
Estonian: Sümptomaatiline hüpotensioon tekib suurema tõenäosusega patsiendil, kelle organismi vedelikumaht on vähenenud, näiteks diureetilise ravi, soolapiiranguga dieedi, kõhulahtisuse või oksendamise tõttu.
Portuguese: Com base na comparação das exposições de plasma e LCR, LBQ657 atravessa a barreira hemato-encefálica até uma extensão limitada (0,28%).
Estonian: Kontsentratsioonide võrdlus plasmas ja tserebrospinaalvedelikus näitab, et LBQ657 läbib vähesel määral hematoentsefaalbarjääri (0,28%).
Portuguese: No grupo tratado com Entresto, 76% dos doentes permaneceram na dose que se pretendia atingir de 200 mg duas vezes por dia até ao fim do estudo (dose diária média de 375 mg).
Estonian: Entresto rühmas kasutas uuringu lõppedes 76% patsientidest eesmärkannust 200 mg kaks korda ööpäevas (keskmine ööpäevane annus 375 mg).
Portuguese: • Entresto contém valsartan, e portanto não deve ser coadministrado com outro medicamento contendo ARA (ver secções 4.2 e 4.5).
Estonian: • Entresto sisaldab valsartaani ja seetõttu tõttu ei tohi seda kasutada koos teiste ARBi sisaldavate ravimitega (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Portuguese: • Os outros componentes no núcleo do comprimido são celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, crospovidona, estearato de magnésio, talco e sílica coloidal anidra.
Estonian: • Teised koostisosad on tableti sisus mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, krospovidoon, magneesiumstearaat, talk ja kolloidne veevaba ränidioksiid.
Portuguese: Se tem estado a tomar um inibidor da ECA, aguarde 36 horas após a toma da última dose antes de começar a tomar Entresto (Ver "Outros medicamentos e Entresto").
Estonian: Kui te olete AKE inhibiitorit võtnud, oodake vähemalt 36 tundi enne Entresto võtmise alustamist (vt „Muud ravimid ja Entresto").
Portuguese: Assim, a coadministração de Entresto com inibidores de OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (por ex.: rifampicina, ciclosporina), OAT1 (por ex.: tenofovir, cidofovir) ou MRP2 (p. ex. ritonavir) podem aumentar a exposição sistémica de LBQ657 ou valsartan.
Estonian: Seetõttu võib Entresto samaaegsel manustamisel koos OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (nt rifampitsiin, tsüklosporiin), OAT1 (nt tenofoviir, tsidofoviir) või MRP2 (nt ritonaviir) inhibiitoritega suureneda LBQ657 või valsartaani plasmakontsentratsioon.
Portuguese: A administração com alimentos não tem impacto clinicamente significativo nas exposições sistémicas de sacubitril, LBQ657 e valsartan.
Estonian: Manustamisel koos toiduga ei ole kliiniliselt olulist mõju sakubitriili, LBQ657 ja valsartaani plasmakontsentratsioonile.
Portuguese: No estudo PARADIGM-HF, foi relatado angioedema em 0,5% dos doentes tratados com Entresto, em comparação com 0,2% dos doentes tratados com enalapril.
Estonian: Uuringus PARADIGM-HF teatati angioödeemist 0,5% patsientidest, keda raviti Entresto'ga, võrreldes 0,2%-ga enalapriili rühmas.
Portuguese: Num estudo de 21 dias em doentes com IC-FER, Entresto aumentou significativamente ANP e cGMP na urina e cGMP no plasma, e reduziu NT-proBNP no plasma, aldosterona e endotelina-1 comparativamente com os valores iniciais.
Estonian: 21-päevases uuringus HFrEF patsientidel suurenes Entresto toimel oluliselt ANP ja cGMP sisaldus uriinis ja cGMP sisaldus plasmas ning vähenes NT-proBNP, aldosterooni ja endoteliin-1 sisaldus plasmas võrreldes ravieelsega.
Portuguese: • analgésicos do tipo chamados medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (Cox-2).
Estonian: • valuvaigistite rühm, mida kutsutakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA) või selektiivsed tsüklooksügenaas-2 (Cox-2) inhibiitorid.
Portuguese: A exposição a terapêutica com ARA durante os segundo e terceiro trimestres de gravidez é conhecida por induzir fetotoxicidade em humanos (função renal diminuída, oligohidrâmnios, retardamento da ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia).
Estonian: ARBi kasutamine raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal kutsub teadaolevalt esile loodet kahjustavaid toimeid (neerufunktsiooni vähenemine, oligohüdramnion, kolju luustumishäireid) ning vastsündinut kahjustavaid toimeid (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia).
Portuguese: • alguns medicamentos conhecidos como estatinas que são utilizados para baixar os níveis elevados de colesterol (por exemplo atorvastatina).
Estonian: • mõned statiinide hulka kuuluvad ravimid, mida kasutatakse vere kõrge kolesteroolisisalduse korral (näiteks atorvastatiin).
Portuguese: No estudo PARADIGM-HF, foram notificadas hipotensão e pressão arterial sistólica baixa clinicamente relevante (<90 mmHg e diminuição desde o valor inicial >20 mmHg) foram notificados em 17,6% e 4,76% dos doentes tratados com Entresto em comparação com 11,9% e 2,67% dos doentes tratados com enalapril, respetivamente.
Estonian: PARADIGM-HF uuringus teatati hüpotensioonist ja kliiniliselt olulisest madalast süstoolsest vererõhust (<90 mmHg ja vähenemine võrreldes ravieelsega >20 mmHg) vastavalt 17,6% ja 4,76% Entresto'ga ravitud patsientidest ning 11,9% ja 2,67% enalapriiliga ravitud patsientidest.
Portuguese: • nitroglicerina, um medicamento utilizado no tratamento da angina.
Estonian: • nitroglütseriin, mida kasutatakse rinnaangiini raviks.
Portuguese: Se sentir tonturas fortes e/ou desmaiar, informe o seu médico o mais rápido possível e deite-se.
Estonian: Kui teil tekib tõsine pearinglus ja/või minestus, teavitage kiiremas korras sellest oma arsti ning olge lamavas asendis.
Portuguese: Em ratos jovens tratados com sacubitril (7 a 70 dias pós-natal), houve uma redução no desenvolvimento de massa óssea e alongamento ósseo relacionados com a idade.
Estonian: Noortel rottidel (7 kuni 70 päeva pärast sündi), keda raviti sakubitriiliga, aeglustus vanusest tulenev luukoe areng ja luude pikenemine.
Portuguese: Estes incluem suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina.
Estonian: Nendeks on kaaliumi sisaldavad toidulisandid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad ravimid ja hepariin.
Portuguese: Os bebés cujas mães tomaram ARA devem ser cuidadosamente observados para sinais de hipotensão (ver secção 4.3).
Estonian: Kui lapse ema on kasutanud ARBi, tuleb hoolikalt jälgida imikut hüpotensiooni tekkimise suhtes (vt lõik 4.3).
Portuguese: No estudo PARADIGM-HF, foram notificadas hipercaliemia e concentrações de potássio séricas >5,4 mmol/l em 11,6% e 19,7% dos doentes tratados com Entresto e em 14,0% e 21,1% dos doentes tratados com enalapril, respetivamente.
Estonian: PARADIGM-HF uuringus teatati hüperkaleemiast ja seerumi kaaliumisisaldusest >5,4 mmol/l vastavalt 11,6% ja 19,7% Entresto'ga ravitud patsientidest ning 14,0% ja 21,1% enalapriiliga ravitud patsientidest.
Portuguese: Em doentes idosos, doentes com depleção de volume (incluindo aqueles em terapêutica com diuréticos), ou doentes com a função renal comprometida, o uso concomitante de Entresto e AINE pode levar a um aumento do risco de agravamento da função renal.
Estonian: Eakatel, vähenenud vedelikumahuga (sealhulgas diureetilist ravi saavatel) või neerufunktsiooni langusega patsientidel võib Entresto ja MSPVAde samaaegsel kasutamisel suureneda neerufunktsiooni halvenemise risk.
Portuguese: Dimensões do comprimido aproximadas 15,1 mm x 6,0 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 15,1 mm x 6,0 mm.
Portuguese: N.º em risco Entresto
Estonian: No. at risk Entresto
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1-l inimesel 10-st):
Portuguese: Foi observado um atraso ligeiro generalizado na ossificação com doses >50 mg/kg/dia.
Estonian: Annustega >50 mg/kg/ööpäevas täheldati luustumise vähest hilinemist.
Portuguese: No estudo PARADIGM-HF, Entresto foi administrado conjuntamente com outras terapêuticas para a insuficiência cardíaca, em vez de um inibidor da ECA ou outro antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (ver secção 5.1).
Estonian: PARADIGM-HF uuringus kasutati Entresto't kombinatsioonis teiste südamepuudulikkuse ravimeetmetega, Entresto asendas ravisekeemis AKE inhibiitorit või teist angiotensiini retseptori blokaatorit (ARB) (vt lõik 5.1).
Portuguese: • Compromisso hepático grave, cirrose biliar e colestase (ver secção 4.2).
Estonian: • Raske maksapuudulikkus, biliaarne tsirroos ja kolestaas (vt lõik 4.2).
Portuguese: Existe uma experiência limitada em doentes que não se encontram atualmente a tomar um inibidor da ECA ou um ARA ou a tomar doses baixas destes medicamentos, portanto é recomendada uma dose inicial de 24 mg/26 mg duas vezes por dia e titulação lenta da dose (duplicação a cada 3-4 semanas) para estes doentes (ver "TITRATION" na secção 5.1).
Estonian: Andmed on piiratud patsientide kohta, keda hetkel ei ravita AKE inhibiitori ega ARBiga või kes kasutavad neid ravimeid väikeses annuses, seetõttu on nendel patsientidel Entresto soovitatav algannus 24 mg/26 mg kaks korda ööpäevas ning annust tuleb aeglaselt suurendada (kahekordistada iga 3...4 nädala järel) (vt „Titration" lõigus 5.1).
Portuguese: Angioedema associado a um edema da laringe pode ser fatal.
Estonian: Kõritursega seotud angioödeem võib lõppeda surmaga.
Portuguese: O sintoma mais provável de sobredosagem é a hipotensão devido aos efeitos de Entresto na redução da pressão arterial.
Estonian: Entresto vererõhku alandava toime tõttu on kõige tõenäolisem üleannustamisega seotud sümptom hüpotensioon.
Portuguese: No estudo PARADIGM-HF, Entresto reduziu NT-proBNP no plasma e aumentou BNP no plasma e cGMP na urina comparativamente com enalapril.
Estonian: Uuringus PARADIGM-HF vähenes Entresto toimel NT-proBNP ning suurenes BNP sisaldus plasmas ja cGMP sisaldus uriinis võrreldes enalapriiliga.
Portuguese: Os doentes tiveram que descontinuar a terapêutica com inibidores da ECA ou ARA e entrar num período sequencial em ocultação simples onde receberam tratamento com enalapril 10 mg duas vezes por dia, seguido de um tratamento em ocultação simples com Entresto 100 mg duas vezes por dia, aumentando para 200 mg duas vezes por dia (ver secção 4.8 para descontinuações durante este período).
Estonian: Patsiendid pidid lõpetama käimasoleva AKE inhibiitori või ARBi kasutamise ja alustama ühepoolselt pimendatud sissejuhatavat perioodi, mille käigus nad said ravi enalapriiliga 10 mg kaks korda ööpäevas, millele järgnes ühepoolselt pimendatud ravi Entresto'ga annuses 100 mg kaks korda ööpäevas, mida suurendati 200 mg-ni kaks korda ööpäevas (ravi lõpetamise kohta sellel perioodil vt lõik 4.8).
Portuguese: No entanto, uma interferência ligeira e transitória de sacubitril com a fase inicial de cicatrização de fratura em adultos não pode ser excluída.
Estonian: Siiski ei saa välistada sakubitriili kerget mööduvat toimet luumurdude varasele paranemisfaasile.
Portuguese: Tempo até ocorrência de morte CV no in PARADIGM-HF
Estonian: Aeg KV surma tekkeni uuringus PARADIGM-HF
Portuguese: Como tomar Entresto
Estonian: Kuidas Entresto't võtta
Portuguese: A redução do risco relativo foi 20% versus enalapril (ver Tabela 2).
Estonian: Võrreldes enalapriiliga oli suhtelise riski vähenemine 20% võrreldes enalapriiliga (vt tabel 2).
Portuguese: Os benefícios cardiovasculares complementares de Entresto em doentes com insuficiência cardíaca são atribuídos ao aumento de péptidos que são degradados pela neprisilina, tais como péptidos natriuréticos (PN), pelo LBQ657 e pela inibição simultânea dos efeitos da angiotensina II pelo valsartan.
Estonian: Entresto soodne toime südame-veresoonkonnale on seotud neprilüsiini poolt lagundatavate peptiidide (nt natriureetiliste peptiidide [NP]) taseme tõusuga LBQ657 toimel ja angiotensiin II samaaegse inhibeerimisega valsartaani poolt.
Portuguese: Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou operar máquinas, ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se que sabe como Entresto o afecta.Se sentir tonturas ou muito cansado enquanto estiver a tomar este medicamento, não conduza um veículo, não ande de bicicleta ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Estonian: Kui teil tekib ravimi võtmise ajal pearinglus või tugev väsimustunne, siis ärge juhtige autot, ärge sõitke jalgrattaga ega kasutaga tööriistu ega masinaid.
Portuguese: O tratamento com Entresto durante a organogénese resultou num aumento da letalidade embriofetal em ratos em doses ≥49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/dia (≤0,72 vezes a dose máxima recomendada em humanos [DMRH] com base na AUC) em ratos em doses ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dia (2 vezes e 0,03 vezes a DMRH com base na AUC de valsartan e LBQ657, respetivamente).
Estonian: Ravi Entresto'ga organogeneesi perioodil viis embrüo/loote suurenenud suremuseni rottidel annuste ≥49 mg sakubitriili/51 mg valsartaani/kg/ööpäevas (≤0,72 korda suurem maksimaalsest inimesele soovitatavast annusest [maximum recommended human dose, MRHD] AUC põhjal) ja küülikutel annuste ≥4,9 mg sakubitriili /5,1 mg valsartaani/kg/ööpäevas (2 korda ja 0,03 korda MRHD vastavalt valsartaani ja LBQ657 AUC põhjal) kasutamisel.
Portuguese: Em ratos jovens tratados com valsartan (7 e 70 dias pós-natal), doses tão baixas como 1 mg/kg/dia produziram alterações renais irreversíveis persistentes consistindo de nefropatia tubular (por vezes acompanhada de necrose epitelial tubular) e dilatação pélvica.
Estonian: Noortel rottidel (7 kuni 70 päeva pärast sündi), keda raviti valsartaani annustega alates 1 mg/kg/ööpäevas tekkisid pöördumatud muutused neerudes, mis seisnesid tubulaarses nefropaatias (vahel kaasnes tubulaarepiteeli nekroos) ja vaagna dilatatsioonis.
Portuguese: Figura 1 Curva Kaplan-Meier para o parâmetro de avaliação primário composto e componente morte CV
Estonian: Joonis 1 Esmase liittulemusnäitaja ja KV surma komponendi Kaplan-Meieri kõverad
Portuguese: As doses de 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg e 97 mg/103 mg são referidas nalgumas publicações como 50 mg, 100 mg ou 200 mg.
Estonian: Mõnedes publikatsioonides on ravimi tugevused 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg ja 97 mg/103 mg märgitud vastavalt 50 mg, 100 mg või 200 mg.
Portuguese: Não houve interação fármaco-fármaco entre Entresto e nitroglicerina administrada por via intravenosa no que diz respeito à redução da pressão arterial.
Estonian: Entresto ja intravenoosselt manustatud nitroglütseriini kooskasutamisel ei esinenud koostoimeid, mis oleks seotud vererõhu langusega.
Portuguese: Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on täheldatud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Portuguese: No estado estacionário, sacubitril e valsartan não acumulam significativamente, enquanto LBQ657 acumula 1,6 vezes.
Estonian: Tasakaaluseisundis ei kuhju sakubitriil ja valsartaan olulisel määral, samal ajal kui LBQ657 kuhjub 1,6-kordselt.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi o composto de morte cardiovascular (CV) ou hospitalização por insuficiência cardíaca (IC).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kardiovaskulaarse (KV) surma või südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise liittulemusnäitaja.
Portuguese: No entanto, em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, a exposição de concentrações livres de LBQ657 aumentou 1,47 e 3,08 vezes, respetivamente, e a exposição de concentrações livres de valsartan aumentou 1,09 vezes e 2,20 vezes, respetivamente, em comparação com indivíduos saudáveis correspondentes.
Estonian: Siiski suurenes kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel vaba LBQ657 plasmakontsentratsioonid vastavalt 1,47 ja 3,08 korda ning vaba valsartaani plasmakontsentratsioonid vastavalt 1,09 ja 2,20 korda võrreldes sobivate tervete isikutega.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas durante o tratamento com Entresto foram hipotensão, hipercaliemia e compromisso renal (ver secção 4.4).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Entresto ravi ajal olid hüpotensioon, hüperkaleemia ja neerukahjustus (vt lõik 4.4).