FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docetaxel Kabi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Docetaxel Kabi.
Czech: Společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące docetakselu.
Czech: Docetaxel působí také na buňky, které nejsou nádorové, například na krvinky, což může mít za následek výskyt nežádoucích účinků.
Polish: Docetaksel ma także wpływ na komórki nienowotworowe, takie jak krwinki, co może powodować wystąpienie działań niepożądanych.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Kabi platné v celé Evropské unii dne 22. května 2012.
Polish: W dniu 22 maja 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Docetaxel Kabi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Czech: Dávka, délka léčby a podávání jiných léků v kombinaci s tímto přípravkem závisí na typu léčeného karcinomu.
Polish: Dawka, czas trwania leczenia oraz podawane z produktem leki zależą od typu leczonego nowotworu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Docetaxel Kabi.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Docetaxel Kabi do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Jestliže tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Polish: W wyniku zachowania szkieletu komórki nie są w stanie dzielić się i ostatecznie umierają.
Czech: Docetaxel Kabi docetaxelum
Polish: Docetaxel Kabi docetaksel
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Docetaxel Kabi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Docetaxel Kabi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi by měl být používán pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny) a pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Polish: Lek Docetaxel Kabi powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w chemioterapii (podawanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Czech: Jelikož přípravek Docetaxel Kabi je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Polish: Jako że lek Docetaxel Kabi jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
Polish: Lek Docetaxel Kabi podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę, co trzy tygodnie.
Czech: To znamená, že přípravek Docetaxel Kabi je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere.
Polish: Oznacza to, że lek Docetaxel Kabi jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
Polish: Lek Docetaxel Kabi stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5fluorouracylem.
Czech: Lze jej použít také v kombinaci s jinými protinádorovými léky (doxorubicinem, cyklofosfamidem, trastuzumabem nebo kapecitabinem), a to u pacientek, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba, nebo u kterých jiné typy léčby selhaly.
Polish: Lek można również stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu lub po niepowodzeniu innych metod leczenia, w zależności od typu i stadium zaawansowania leczonego raka piersi;
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Docetaxel Kabi je srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Docetaxel Kabi jest porównywalny z lekiem Taxotere.
Czech: Počínaje dnem před podáním infuze přípravku Docetaxel Kabi by měl být pacientům podáván rovněž protizánětlivý lék, např. dexamethazon.
Polish: W dniu poprzedzającym infuzję leku Docetaxel Kabi pacjentowi należy również podać lek przeciwzapalny taki jak deksametazon.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Docetaxel Kabi je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční přípravek Taxotere.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ lek Docetaxel Kabi jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny Taxotere.
Czech: • adenokarcinom žaludku (typ karcinomu žaludku) u pacientů, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba.
Polish: • gruczolakorak żołądka (typ nowotworu żołądka) u pacjentów, którzy nie zostali poddani jeszcze żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu.
Czech: Společnost také prokázala, že přípravek Docetaxel Kabi infuzní roztok je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Polish: Firma wykazała również, że rozwór do wlewu Docetaxel Kabi charakteryzuje się porównywalną jakością w stosunku do leku Taxotere.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Taxotere přínosy přípravku Docetaxel Kabi převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Taxoterekorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Je dostupný ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Polish: Lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Docetaxel Kabi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Docetaxel Kabi do obrotu.
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky),
Polish: Lek Docetaxel Kabi stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
Czech: Lze jej použít také v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem) u pacientů, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba,
Polish: Lek można także stosować w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu;
Czech: Docetaxel, léčivá látka v přípravku Docetaxel Kabi, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako taxany.
Polish: Substancja czynna leku Docetaxel Kabi, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako taksany.
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (jinými protinádorovými léky),
Polish: Lek Docetaxel Kabi stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se používá k léčbě těchto typů nádorů:
Polish: Lek Docetaxel Kabi stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:
Czech: Další informace o přípravku Docetaxel Kabi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Docetaxel Kabi:
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se může použít samostatně poté, co jiné typy léčby selhaly.
Polish: Lek Docetaxel Kabi można stosować w monoterapii, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docetaxel Kabi?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Docetaxel Kabi?
Czech: Co je Docetaxel Kabi?
Polish: Co to jest Docetaxel Kabi?
Czech: Docetaxel Kabi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku docetaxel.
Polish: Docetaxel Kabi jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Docetaxel Kabi schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Docetaxel Kabi?
Czech: Docetaxel Kabi je „generikum".
Polish: Lek Docetaxel Kabi jest lekiem generycznym.
Czech: Cesta podání Obal
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Czech: Doporučuje se používání rukavic.
Polish: Zaleca się używanie rękawiczek.
Czech: Velikost nádoru ≤ 2 cm > 2 cm
Polish: Rozmiar guza ≤2 cm >2 cm
Czech: K získání požadované dávky pro pacienta může být potřeba více než jedna lahvička.
Polish: Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka.
Czech: • horečka: V tomto případě musíte ihned informovat lékaře
Polish: • gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza
Czech: V případě poklesu bílých krvinek se u Vás může vyskytnout s tím spojená horečka nebo infekce.
Polish: W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy
Czech: Lékař Vás na ně upozorní a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínos Vaší léčby.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Czech: 1 Analýza celého souboru (intent-to-treat)
Polish: 1Pełna analiza (intent-to-treat)
Czech: • horečka nebo třesavka
Polish: • gorączka lub dreszcze
Czech: Pokud se objeví krystaly, roztok již nesmí být použit a je třeba jej zlikvidovat.
Polish: Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31 leden 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 stycznia 2012
Czech: Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxoidy.
Polish: Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami.
Czech: Pacienti mají být pozorně sledováni, zda u nich zejména v průběhu první a druhé infuze nedochází k hypersenzitivním reakcím.
Polish: Należy dokładnie obserwować, czy u pacjenta nie występują reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza w trakcie pierwszego lub drugiego wlewu dożylnego.
Czech: Pacientům, u kterých se vyvinula závažná hypersenzitivní reakce, nemá být docetaxel znovu podáván.
Polish: Pacjentom, u których wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości, nie należy ponownie podawać docetakselu.
Czech: Bezvodý ethanol
Polish: Etanol bezwodny
Czech: Lékař může okamžitě zastavit Vaši léčbu.
Polish: Lakarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.
Czech: Celkové procento odpovědí ( %):
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie (%):
Czech: Tuto skutečnost je třeba brát v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.
Polish: Należy powyższe brać pod uwagę u kobiet w ciąży, karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
Czech: FAC Poměr rizika (TAC/FAC)
Polish: Wspólczynnik ryzyka (TAC/FAC)
Czech: Připraveno k přidání do infuzního roztoku.
Polish: Produkt gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Taxany, kód ATC: L01CD02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, taksoidy, kod ATC: L01CD 02
Czech: • přírůstek nebo úbytek tělesné hmotnosti.
Polish: • zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
Czech: • změna nebo vynechání menstruace
Polish: • zmiana cyklu lub brak miesiączki
Czech: Navíc bylo zjištěno, že docetaxel působí na některé, ale ne všechny, buněčné linie produkující nadměrné množství p-glykoproteinu kódovaného genem "multidrug" rezistence.
Polish: Dodatkowo wykazano, że docetaksel jest aktywny w wielu, ale nie we wszystkich, liniach komórkowych charakteryzujących się nadmierną ekspresją p-glikoproteiny kodowanej przez gen oporności wielolekowej.
Czech: (49,0-NA)
Polish: (49.0-ND)
Czech: Odhadovaná střední doba přežití
Polish: 2Oszacowana mediana czasu przeżycia
Czech: Věková kategorie 2 < 35 let ≥35 let
Polish: <35 lat ≥35 lat
Czech: Data o přežití, střední době do progrese a procentu odpovědí v obou ramenech studie dokumentuje následující tabulka:
Polish: Dane dotyczące czasu przeżycia, średniego czasu do wystąpienia progresji oraz odsetków odpowiedzi na leczenie przedstawia poniższa tabela:
Czech: Kyselina citronová (k úpravě pH)
Polish: Kwas cytrynowy (do ustalenia pH)
Czech: Byly popsány následující reakce, k jejichž hodnocení byla použita „Obecná kritéria toxicity Národního ústavu pro zhoubné nádory" (NCI Common Toxicity Criteria) (stupeň 3 = G3, stupeň 3-4 = G3/4, stupeň 4 = G4) a terminologie COSTART a MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Działania niepożądane zostały opisane wg skali toksyczności NCI (ang. National Cancer Institute) (stopień 3 = G3; stopień 3-4 = G3/4; stopień 4 = G4) oraz wg terminologii COSTART (ang. Coding Symbols for Thesaurus of Adverse Reaction Terms) i MedDRA. Częstość występowania jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Bylo hlášeno několik zpráv o předávkování.
Polish: Istnieje kilka doniesień o przedawkowaniu.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud trpíte závislostí na alkoholu nebo máte poruchu funkce jater.
Polish: Należy poinformować lekarza jeżeli pacjent jest uzależniony od alkoholu lub ma zaburzenia czynności wątroby.
Czech: Předchozí léčba má zahrnovat antracyklin.
Polish: Poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny.
Czech: Alkohol obsažený v tomto léčivém přípravku může mít vliv na účinky jiných léčivých přípravků.
Polish: Zawartość alkoholu w tym produkcie leczniczym może mieć wpływ na działanie innych leków.
Czech: • pokles krevního tlaku, nepravidelná nebo zrychlená srdeční akce
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca
Czech: Dávka léku bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na celkovém stavu.
Polish: Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta.
Czech: • V případě každého dalšího projevu toxicity nebo při jakékoli toxicitě stupně 4 ukončete podávání docetaxelu.
Polish: • W przypadku wystąpienia po raz kolejny któregokolwiek stopnia toksyczności lub w przypadku wystąpienia 4. stopnia toksyczności, trzeba przerwać podawanie docetakselu.
Czech: Poruchy imunitního systému Bylo hlášeno několik případů anafylaktického šoku, někdy fatálního.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Były opisywane przypadki wstrząsu anafilaktycznego, czasami zakończone zgonem.
Czech: Výsledky studie celkově prokázaly pozitivní poměr prospěchu a rizika režimu TAC ve srovnání s režimem FAC.
Polish: Ogólne wyniki badania wskazują na pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla schematu TAC w porównaniu ze schematem FAC.
Czech: Ženy ve fertilním věku, kterým je docetaxel podáván, by měly být informovány, že je nutno zabránit otěhotnění a že v případě, kdy k otěhotnění dojde, musí ihned informovat ošetřujícího lékaře.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące docetaksel należy poinformować o konieczności zapobiegania ciąży i zobowiązać do natychmiastowego poinformowania lekarza prowadzącego leczenie o zajściu w ciążę.
Czech: Cisplatina a 5-fluorouracil
Polish: Cisplatyna i 5-fluorouracyl
Czech: V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože Docetaxel Mylan může poškodit nenarozené dítě.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ Docetaxel Mylan może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Czech: Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a léčebné odpovědi na Docetaxel Mylan.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Mylan.
Czech: 1 rok
Polish: 12 miesięcy
Czech: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Francie
Polish: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest France
Czech: Obvyklé dávkování
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka
Czech: Doba do progrese (TTP) byla primárním cílem.
Polish: Podstawowym punktem końcowym był czas do wystąpienia progresji (ang. time to progression, TTP).
Czech: • pokles hladiny sodíku v krvi.
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
Czech: Lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve čtverečních metrech (m²) a určí dávku léku, kterou dostanete.
Polish: Lekarz dokonuje obliczenia pola powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m²) i na tej podstawie określa wielkość dawki do podania.
Czech: S výjimkou jedné pacientky v každé skupině byla diagnóza CHF stanovena ve všech případech déle než 30 dní po ukončení léčby.
Polish: U wszystkich pacjentów z wyjątkiem jednego w każdym ramieniu badania, zdiagnozowano zastoinową niewydolność serca po ponad 30 dniach od zakończenia leczenia.
Czech: Prednizon a dexametazon
Polish: Prednizon i deksametazon
Czech: Docetaxel1 n = 94
Polish: Docetaksel1 n = 94
Czech: V porovnání s mladšími pacienty byla incidence závažných nežádoucích příhod u starších pacientů vyšší.
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była większa wśród pacjentów w wieku podeszłym, w porównaniu do osób młodszych.
Czech: Febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie se vyskytly u 12,1 % a 3,4 % pacientů, kteří dostávali profylakticky G-CSF, respektive u 15,6 % a 12,9 % pacientů bez profylaxe G-CSF (viz bod
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 12,1% i 3,4% pacjentów, otrzymujących profilaktycznie G-CSF oraz u 15,6% i 12,9% pacjentów nieotrzymujących profilaktycznie G-CSF (patrz punkt 4.2).
Czech: • pocity snížené citlivosti nebo mravenčení nebo bolesti kloubů nebo svalů
Polish: • uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni
Czech: Zánět plic se může také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií)
Polish: Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których terapia docetakselem jest stosowana razem z radioterapią)
Czech: Má škodlivý vliv na osoby trpící alkoholismem.
Polish: Może być szkodliwy dla pacjentów z chorobą alkoholową.
Czech: Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m² a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů).
Polish: Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1 000 mg/m² pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Czech: Věková kategorie 1 < 50 let ≥50 let
Polish: <50 lat ≥50 lat
Czech: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francie
Polish: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest France
Czech: Adjuvantní radioterapie byla podávána podle postupů zavedených v zúčastněných zdravotnických zařízeních a byla podávána u 57,3 % pacientek, které dostávaly TAC a u 51,2 % pacientek, které dostávaly FAC.
Polish: Leczenie uzupełniające radioterapią było podawane zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w instytucjach uczestniczących w badaniu i zostało zastosowane u 57,3% pacjentów otrzymujących TAC i u 51,2% pacjentów otrzymujących FAC.
Czech: Hodnota p* †Stratifikovaný log rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Polish: Liczba pacjentów współczynnik odpowiedzi współczynnik odpowiedzi ze strony guza wartość p* †Stratyfikowany test log-rank *Próg istotności statystycznej = 0,0175 **PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Czech: Výsledky efektivity docetaxelu versus kontrolní rameno jsou shrnuty v následující tabulce:
Polish: Punkty końcowe badania dotyczące skuteczności w ramieniu z docetakselem w porównaniu z ramieniem kontrolnym streszczono w następującej tabeli:
Czech: Starší pacienti léčení TCF by měli být pečlivě monitorováni.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w wieku podeszłym, leczonych z zastosowaniem schematu TCF.
Czech: Hypersenzitivní reakce se zpravidla vyskytly během několika minut po zahájení infuze docetaxelu a obvykle byly mírné až středně závažné.
Polish: Reakcje nadwrażliwości występowały zwykle w kilka minut po rozpoczęciu podawania wlewu docetakselu i miały zwykle nasilenie niewielkie do umiarkowanego.
Czech: Ačkoliv možné interakce docetaxelu se současně podávanými léčivými přípravky nebyly in vivo oficiálně zkoumány, in vitro interakce s látkami pevně vázanými na proteiny, jako je erythromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicyláty, sulfamethoxazol a natrium-valproát, neovlivnily vazbu docetaxelu na proteiny.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono udokumentowanych badań dotyczących możliwych interakcji docetakselu z innymi produktami leczniczymi podawanymi równocześnie w warunkach in vivo, badania in vitro wykazały, że interakcje z substancjami silnie wiążącymi się z białkami, takimi jak: erytromycyna, difenhydramina, propranolol, propafenon, fenytoina, salicylany, sulfametoksazol oraz walproinian sodu nie wpływają na stopień wiązania docetakselu z białkami.
Czech: Roztok v infuzním vaku má být použit v průběhu 6 hodin při teplotě do 25°C za normálních světelných podmínek, včetně hodinové infuze pacientovi.
Polish: Roztwór do infuzji należy podać w przeciągu 6 godzin w temperaturze poniżej 25ºC, w normalnych warunkach oświetlenia, włączając 1 godzinę przeznaczoną na podanie pacjentowi wlewu dożylnego.
Czech: Je to proto, že Docetaxel Mylan nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a Vy můžete spíše zažít jejich nežádoucí účinek.
Polish: Wynika to stąd, że lek Docetaxel Mylan lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Czech: TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti; ER = receptor pro estrogen PR = receptor pro progesteron a ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru > 5 cm
Polish: TAC = docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracyl, doksorubicyna i cyklofosfamid CI = przedział ufności; ER = receptor estrogenowy PR = receptor progesteronowy a guz bez receptora ER/PR lub guz III stopnia histologicznego lub wielkość guza > 5 cm
Czech: • intersticiální plicní nemoc (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním.
Polish: • śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny płuc powodujący kaszel oraz utrudnienia w oddychaniu.
Czech: • zvýšená nosní sekrece; zánět krku a nosu; kašel
Polish: • upośledzenie drożności nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel
Czech: • zánět oka nebo zvýšené slzení oka
Polish: • zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu
Czech: V neklinických studiích má docetaxel genotoxické účinky a může ovlivnit mužskou plodnost (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach nieklinicznych stwierdzono, że docetaksel wykazuje działanie genotoksyczne i może zmieniać płodność u mężczyzn (patrz punkt 5.3).
Czech: Docetaxel Mylan koncentrát pro přípravu infuzního roztoku nevyžaduje ŽÁDNÉ předchozí naředění rozpouštědlem a je připraven přímo pro přidání k infuznímu roztoku.
Polish: Docetaxel Mylan koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE WYMAGA uprzedniego rozcieńczeniu rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.