FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Busulfan depleterede oocytter hos hunrotter og inducerede sterilitet hos hanrotter og -hamstere.
Romanian: Busulfanul a distrus ovocitele la femelele de şobolan şi a produs sterilitate la șobolanii și hamsterii masculi.
Danish: Der ikke fundet evidens for en induktiv effekt af phenytoin på busulfan.
Romanian: Nu există dovezi privind efectul de inducţie al fenitoinei în informaţiile referitoare la busulfan.
Danish: Åndedræt: hurtigere åndedræt, åndedrætssvigt, blødning i lungerne (alveolerne), astma, sammenfald af små dele i lungerne, væske omkring lungerne.
Romanian: Respiratorii: accelerare a respiraţiei, dificultate în respiraţie, hemoragii alveolare, astm, colaps al unor mici porţiuni din plămân, lichid în jurul plămânului.
Danish: Brug af paracetamol i op til 72 timer før eller samtidig med indgivelse af Busulfan Fresenius Kabi skal ske med forsigtighed.
Romanian: Se recomandă prudenţă la folosirea medicamentelor care conţin paracetamol, administrate cu 72 de ore înainte de Busulfan Fresenius Kabi sau concomitent cu acesta.
Danish: Nyrer: øgning i mængden af kvælstofkomponenter i blodbanen, moderat nedsat nyrefunktion, nyresygdom.
Romanian: Renale: creştere a cantităţii de compuşi azotaţi din sângele circulant, afectare moderată a funcţiei rinichilor, tulburări ale rinichilor.
Danish: Tidsrummet frem til absolut neutrofiltal (ANC) > 0,5x109/l var 21 dage (interval 12-47 dage) hos allogene patienter og 11 dage (interval 10-15 dage) hos autologe patienter.
Romanian: Valoarea absolută a numărului neutrofilelor (ANC) a crescut la peste 0,5 x 109/l în decurs de 21 de zile (cu variaţii între 12-47 zile) la pacienţii cu transplant alogen şi în decurs de 11 zile (cu variaţii între 10-15 zile) la pacienţii cu transplant autolog.
Danish: Interstitiel lungesygdom**
Romanian: Fibroză pulmonară interstiţială**
Danish: Efter fortynding er Busulfan Fresenius Kabi en klar, farveløs opløsning.
Romanian: După diluare, Busulfan Fresenius Kabi este o soluţie vâscoasă, limpede şi incoloră.
Danish: Sygdomme i øjets linse, herunder uklarhed af øjets linse (grå stær) og sløret syn (hornhinden bliver tyndere).
Romanian: Tulburări ale cristalinului, incluzând opacifierea cristalinului (cataractă) şi vedere în ceaţă (subţierea corneei).
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Danish: Dernæst metaboliseres glutathion-konjugatet yderligere i leveren ved oxidation.
Romanian: Compusul rezultat este metabolizat în continuare la nivel hepatic prin oxidare.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytostatikum
Romanian: ALTE INFORMAȚII Medicament citotoxic
Danish: Der er ikke udført studier omfattende patienter med nedsat nyrefunktion, men da busulfan udskilles i moderat omfang med urinen, anbefales dosisjustering ikke hos disse patienter.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece busulfanul este excretat moderat în urină, nu se recomandă modificarea dozei la aceşti pacienţi.
Danish: De inter- og intra-individuelle variationer i plasmaeksponering var lavere end henholdsvis 20 % og 10
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal a variat între 2,26 şi 2,52 ore.Variabilitatea inter- şi intra-individuală privind expunerea plasmatică a fost mai mică de 20%, respectiv 10%.
Danish: Middelvarighed af neutropeni var 6 dage og 9 dage for henholdsvis autologe og allogene patienter.
Romanian: Valoarea mediană a duratei neutropeniei a fost de 6 zile la pacienţi cu transplant autolog şi de 9 zile la cei cu transplant alogen.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Busulfan Fresenius Kabi
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Busulfan Fresenius Kabi
Danish: Absolut neutrofiltal < 0,5x109/l ved en median på 3 dage efter transplantationen optrådte hos 100 % af de pædiatriske patienter og varede 5 og 18,5 dage efter henholdsvis autolog og allogen transplantation.
Romanian: La copii şi adolescenţi, a fost atinsă o valoare a numărului absolut de neutrofile < 0,5x109/l, la 100% dintre pacienţi, după o perioadă cu o valoare mediană de 3 zile după transplant şi a durat 5 zile la pacienţii cu transplant autolog şi 18,5 zile la cei cu transplant alogen.
Danish: Fanconis anæmiceller er overfølsomme over for krydsbindende midler.
Romanian: Celulele pacienților cu anemie Fanconi prezintă hipersensibilitate la agenți alchilanți.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Danish: Generelle ødemer Smerter
Romanian: Edeme generalizate Durere
Danish: Hud: ændret hudfarve, rødmen, hudafskalning.
Romanian: Piele: modificări ale culorii pielii, înroşire a pielii, descuamare a pielii.
Danish: Invasiv svampeinfektion Lungeinfektion
Romanian: Infecţii fungice invazive Infecţii pulmonare
Danish: Hjerte: blodpropper i femoralarterien (pulsåren, der fører blodet til benene og fødderne), ekstra hjerteslag, fald i hjertefrekvensen, diffus udsivning af væske fra kapillærerne (de små blodkar).
Romanian: Cardiace: obturare cu cheaguri de sânge a arterei femurale, bătăi suplimentare ale inimii, scădere a ritmului inimii, scurgeri difuze de fluid din capilare (vase mici de sânge).
Danish: Forhøjede aminotransferaser Forhøjet bilirubin Forhøjet basisk fosfatase
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor Valori crescute ale bilirubinei Valori crescute ale fosfatazei alcaline
Danish: Virkningen af nyredysfunktion på fordelingen af intravenøst busulfan er ikke vurderet.
Romanian: Nu au fost evaluate efectele insuficienţei renale asupra distribuţiei busulfanului administrat intravenos.
Danish: I kliniske busulfan-studier er der forekommet shocklunge - acute respiratory distress syndrome med efterfølgende respirationssvigt forbundet med interstitiel lungefibrose hos en patient, som afgik ved døden, om end det ikke var muligt at påvise en klar ætiologi.
Romanian: Apariţia sindromului de detresă respiratorie acută, urmat de insuficienţă respiratorie asociată cu fibroză pulmonară interstiţială, a fost raportată în cadrul studiilor clinice cu busulfan, la un pacient care a decedat, deşi nu a fost clar identificată etiologia.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse omfattende 102 patienter påviste lav interpatient (CV=21 %) og intrapatient (CV=12 %) variation for busulfan efter eksponering.
Romanian: Intervariabilitatea (VC=21%) şi intravariabilitatea (VC=12%) mică a pacienţilor la expunerea la busulfan au fost demonstrate printr-o analiză farmacocinetică populaţională, realizată la 102 pacienţi.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Danish: Åndedræt: åndenød, snue (rhinitis), ondt i halsen, hoste, hikke, næseblod, unormale åndedrætslyde.
Romanian: Respiratorii: dificultăţi în respiraţie, secreţie nazală (rinită), durere în gât, tuse, sughiţ, sângerări nazale, zgomote anormale în timpul respirației.
Danish: Denne medicin indeholder det aktive stof busulfan, som hører til en lægemiddelgruppe, der kaldes alkylerende midler.
Romanian: Ce este Busulfan Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează Acest medicament conţine substanţa activă busulfan, care face parte dintr-un grup de medicamente denumite agenţi alchilanţi.
Danish: Der blev givet enten phenytoin eller benzodiazepiner som profylakse mod krampeanfald hos patienter, der deltog i de kliniske studier med intravenøs busulfan (se pkt.
Romanian: Fenitoina sau benzodiazepinele au fost administrate pentru profilaxia convulsiilor la pacienţii incluşi în studiile clinice în care s-a administrat busulfan intravenos (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Danish: 4.2, resulterede i, at over 70% og op til 90% af alle børn ≥ 9 kg nåede det terapeutiske vindue (fra 900 til 1.500 µmol/l.minut).
Romanian: Doza recomandată pentru copii, conform pct. 4.2, a permis unei proporţii de 70% până la 90% dintre copiii cu greutatea ≥ 9 kg să atingă fereastra terapeutică (900-1500 µmol/l.minut).
Danish: IBW mænd (kg) =50+0,91x (højde i cm-152).
Romanian: Greutatea corporală ideală (GCI) se calculează după cum urmează: GCI bărbaţi (kg) = 50 + 0,91 x (înălţime în cm-152);
Danish: Alle data fra busulfan-studier med voksne og børn blev indhentet under samtidig anvendelse af enten phenytoin eller benzodiazepiner som profylakse mod kramper.
Romanian: În studiile clinice efectuate la adulţi şi copii, informaţiile referitoare la busulfan au fost obţinute în condiţiile administrării concomitente de fenitoină sau benzodiazepine pentru profilaxia crizelor convulsive.
Danish: 4.4 og 4.5).
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Danish: Én ml koncentrat indeholder 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml concentrat conţine busulfan 6 mg (60 mg în 10 ml).
Danish: Før og efter hver infusion gennemskylles det indlagte kateter og slange med ca. 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske eller 5 % glucose injektionsvæske.
Romanian: Înainte și după administrarea fiecărei perfuzii, spălaţi cateterul folosind aproximativ 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză (5%).
Danish: Beregning af mængden af Busulfan Fresenius Kabi, der skal fortyndes, og af fortyndingsvæsken Busulfan Fresenius Kabi skal fortyndes før brug med enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske eller 5 % glucose injektionsvæske.
Romanian: Calcularea cantităţii de Busulfan Fresenius Kabi care trebuie diluată şi a cantității de solvent Înainte de utilizare, Busulfan Fresenius Kabi trebuie diluat fie în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie în soluţie injectabilă de glucoză 5%.
Danish: Virkningen af leverdysfunktion på fordelingen af intravenøst busulfan er ikke vurderet.
Romanian: Nu au fost evaluate efectele insuficienţei hepatice asupra distribuţiei busulfanului administrat intravenos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Busulfan Fresenius Kabi Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripție.
Danish: Sådan skal du bruge Busulfan Fresenius Kabi
Romanian: Cum să utilizaţi Busulfan Fresenius Kabi
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Dimethylacetamid og Macrogol 400
Romanian: Dimetilacetamidă şi Macrogol 400
Danish: Til tilberedning af den endelige infusionsopløsning tilsættes (A) ml Busulfan Fresenius Kabi til (B) ml fortyndingsvæske (9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske eller 5 % glucose injektionsvæske).
Romanian: Pentru a prepara soluţia perfuzabilă finală, adăugaţi (A) ml de Busulfan Fresenius Kabi la (B) ml de solvent (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5%).
Danish: Forhøjet urinsyre og urinstof i blodet.
Romanian: Creştere a acidului uric şi a ureei în sânge.
Danish: Det er påvist, at den kemiske og fysiske i brug-stabilitet er 8 timer (inklusive infusionstid) efter fortynding med 5 % glucose injektionsvæske eller med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, hvis opbevaring sker ved 25°C±2°C eller 12 timer efter fortynding, hvis opbevaring sker ved 2°C - 8°C efterfulgt af 3 timers opbevaring ved 25°C±2°C (inklusive infusionstid).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după diluare în soluţie injectabilă de glucoză 5% sau soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) a fost demonstrată timp de 8 ore (inclusiv durata perfuziei) după diluare, atunci când soluţia diluată este păstrată la 25°C ± 2°C sau timp de 12 ore după diluare, atunci când soluţia diluată este păstrată la 2°C-8°C, urmată de 3 ore la 25°C ± 2°C (inclusiv durata perfuziei).
Danish: Mave-tarm: mave- og/eller tarmblødning.
Romanian: Gastro-intestinale: sângerări la nivelul stomacului şi/sau intestinelor.
Danish: DMA nedsætter fertiliteten hos gnavere af begge køn (se pkt.
Romanian: DMA scade fertilitatea la rozătoarele de sex masculin şi feminin (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
Danish: Busulfan i kombination med fludarabin (FB) Til voksne Den anbefalede dosis og behandlingsplan er: - fludarabin administreret som en enkelt daglig 1-times infusion på 30 mg/m2 i 5 på hinanden følgende dage eller 40 mg/m2 i 4 på hinanden følgende dage.
Romanian: Busulfan în asociere cu fludarabină (FB) La adulţi Doza recomandată şi schema de administrare sunt: - fludarabină administrată în perfuzie unică zilnică, cu durata de o oră, în doză de 30 mg/m² timp de 5 zile consecutive sau 40 mg/m² timp de 4 zile consecutive; - busulfan va fi administrat în doză de 3,2 mg/kg în perfuzie unică zilnică cu durata de trei ore, imediat după administrarea fludarabinei, pentru 2 sau 3 zile consecutive.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Danish: Der er ikke set nogen interaktion ved samtidig brug af busulfan og fluconazol (svampemiddel).
Romanian: În cazul administrării concomitente de busulfan cu fluconazol (un antifungic), nu s-a observat nicio interacţiune.
Danish: Mave-tarm: betændelse i spiserørets slimhinde, lammelse af tarmen, opkastning af blod.
Romanian: Gastrointestinale: inflamare a mucoasei esofagului, paralizie intestinală, vărsături cu sânge.
Danish: Alder påvirkede tilsyneladende ikke clearance af busulfan ifølge de tilgængelige oplysninger om intravenøst busulfan hos patienter over 60 år.
Romanian: Datele disponibile privind administrarea intravenoasă a busulfanului la pacienţi cu vârsta peste 60 de ani nu au evidenţiat niciun efect al vârstei asupra clearance-ului busulfanului.
Danish: Til voksne Den anbefalede dosis og behandlingsplan er: 0,8 mg/kg legemsvægt (BW) busulfan som 2 timers infusion hver 6. time 4 dage i træk, dvs. i alt 16 doser efterfulgt af cyclophosphamid 60 mg/kg/dag i to dage, som først indledes mindst 24 timer efter den 16. dosis af busulfan (se pkt.
Romanian: Doza şi regimul de administrare recomandate sunt: - busulfan 0,8 mg/kg de greutate corporală (GC), sub formă de perfuzie cu durata de două ore, la interval de 6 ore, timp de 4 zile consecutive, 16 doze în total, - urmat de ciclofosfamidă 60 mg/kg şi zi, pe o perioadă de 2 zile, tratament inițiat după cel puţin
Danish: I studierne fik voksne og pædiatriske patienter enten phenytoin eller benzodiazepiner profylaktisk mod kramper (se pkt.
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la adulţi şi copii şi adolescenţi, pacienţilor li s-au administrat fenitoină sau benzodiazepine, ca tratament profilactic al crizelor convulsive (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Danish: Pulmonal blødning
Romanian: Hemoragie pulmonară Insuficienţă respiratorie
Danish: For at sikre, at den endelige koncentration af busulfan er ca. 0,5 mg/ml, skal mængden af fortyndingsvæske være 10 gange volumenet af Busulfan Fresenius Kabi.
Romanian: Cantitatea de solvent trebuie să fie de 10 ori mai mare decât volumul de Busulfan Fresenius Kabi, astfel încât la final, concentraţia de busulfan să rămână aproximativ 0,5 mg/ml.
Danish: Efter fortynding: En ml opløsning indeholder cirka 0,5 mg busulfan.
Romanian: După diluare: un ml de soluţie conţine busulfan aproximativ 0,5 mg.
Danish: Hvis koncentratet eller den fortyndede busulfanopløsning kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skal de berørte områder omgående skylles med rigeligt vand.
Romanian: - Dacă concentratul sau soluţia diluată de busulfan intră în contact cu pielea sau mucoasele,
Danish: - den beregnede mængde Busulfan Fresenius Kabi tages ud af hætteglasset.
Romanian: - trebuie extras volumul calculat de Busulfan Fresenius Kabi din flacon;
Danish: Abdominalsmerter Kvalme
Romanian: Durere abdominală Greaţă
Danish: Der anvendes en sprøjte, der ikke er af polycarbonat, isat kanyle:
Romanian: • Utilizând o seringă care nu este fabricată din policarbonat, prevăzută cu un ac:
Danish: infusionstid).
Romanian: (inclusiv durata perfuziei).
Danish: Vejledning i brug
Romanian: Instrucţiuni de utilizare
Danish: Trombose i a. femoralis Kapillært lækagesyndrom
Romanian: Tromboză a arterei femurale Sindrom exsudativ capilar
Danish: Venookklusiv leversygdom
Romanian: Boală veno-ocluzivă hepatică
Danish: Nervesystemet: uklarhed, forvirring og desorientering, evt. hallucinationer og vrangforestillinger (delirium), nervøsitet, hallucinationer, rastløs uro, unormal hjernefunktion, hjerneblødning og kramper.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Sistem nervos: delir, nervozitate, halucinaţii, agitaţie, funcţionare anormală a creierului, hemoragie cerebrală şi convulsii.
Danish: Artralgi
Romanian: Aritmie
Danish: Efter fortynding: 1 ml infusionsopløsning indeholder 0,5 mg busulfan.
Romanian: După diluare: 1 ml soluţie conţine busulfan 0,5 mg.
Danish: Lever og galdeveje: Forhøjede aminotransferaser grad 3 blev indberettet for 24 % af patienterne.
Romanian: La 24% dintre pacienţi s-a semnalat creşterea valorii serice a transaminazelor (gradul 3).
Danish: Nedsat lever- eller nyrefunktion
Romanian: Afecţiuni cutanate şi Erupţie cutanată
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2015.
Danish: EPAR - Sammendrag for offentligheden
Romanian: Rezumat EPAR pentru public
Danish: Disse stoffer er »cytotoksiske«.
Romanian: Aceste substanțe sunt „citotoxice".
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Busulfan Fresenius Kabi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Busulfan Fresenius Kabi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om busulfan.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la busulfan.
Danish: Denne type transplantat anvendes hos patienter med behov for udskiftning af de bloddannende celler på grund af en blodsygdom (f.eks. en sjælden form for blodmangel) eller blodkræft.
Romanian: Acest tip de transplant se utilizează la pacienții la care este necesară înlocuirea celulelor din care se formează celulele sanguine, deoarece aceştia suferă de o boală a sângelui (cum ar fi un tip rar de anemie) sau de cancer al sângelui.
Danish: Dette kaldes »myeloablation«.
Romanian: Procedura se numește „mieloablație".
Danish: Det vil sige, at de dræber celler, navnlig hurtigvoksende celler som kræftceller eller progenitorceller (stamceller, der frembringer andre typer celler).
Romanian: Aceasta înseamnă că omoară celule, în special celulele care se dezvoltă rapid, cum ar fi celulele canceroase sau precursoare (celule „stem", celulele din care se formează alte tipuri de celule).
Danish: Busulfan anvendes før transplantationen for at ødelægge abnorme celler og patientens eksisterende bloddannende celler.
Romanian: Busulfanul se utilizează înainte de transplant pentru a distruge celulele anormale și celulele din care se formează celulele sanguine existente ale pacientului.
Danish: Cyclophosphamid, melphalan eller fludarabin anvendes til at dæmpe immunsystemet, så kroppens naturlige forsvar nedsættes.
Romanian: Ciclofosfamida, melfalanul sau fludarabina se utilizează pentru a inhiba sistemul imunitar, astfel încât sistemul de apărare al organismului să fie slăbit.
Danish: Hver infusion varer i to timer og gives til patienten hver sjette time i fire på hinanden følgende dage inden behandlingen med cyclophosphamid eller melphalan og transplantationen.
Romanian: Fiecare perfuzie durează două ore și este administrată pacientului o dată la șase ore în patru zile consecutive înaintea tratamentului cu ciclofosfamidă sau melfalan și înaintea transplantului.
Danish: Dette gør det lettere for de transplanterede celler at »slå an«, dvs. begynde at vokse og producere normale blodceller.
Romanian: Aceasta ajută celulele transplantate să se „grefeze" (când încep să crească și să producă celule sanguine normale).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Busulfan Fresenius Kabi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Busulfan Fresenius Kabi.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Busulfan Fresenius Kabi er sammenligneligt med Busilvex.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Busulfan Fresenius Kabi are o calitate comparabilă cu Busilvex.
Danish: Det betyder, at Busulfan Fresenius Kabi er identisk med et »referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Busilvex.
Romanian: Aceasta înseamnă că Busulfan Fresenius Kabi este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Busilvex.
Danish: Hos børn op til 17-års-alderen varierer den anbefalede dosis af Busulfan Fresenius Kabi mellem 0,8 og 1,2 mg pr. kg, afhængigt af barnets vægt.
Romanian: La copiii cu vârsta mai mică de 17 ani, doza recomandată de Busulfan Fresenius Kabi variază între 0,8 și 1,2 mg pe kilogram, în funcție de greutatea copilului.
Danish: Det anvendes til voksne og børn som en del af en »konditionerende« (forberedende) behandling før transplantation af bloddannende progenitorceller (stamceller, der danner røde blodlegemer).
Romanian: Se utilizează la adulți și copii ca parte a unui tratament pregătitor înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice (celulele din care se formează celulele sanguine).
Danish: Busulfan Fresenius Kabi udleveres kun efter recept og bør kun anvendes af en læge med erfaring i behandling før transplantation.
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi se poate obține numai pe bază de rețetă și se utilizează numai de un medic cu experiență în administrarea de tratamente înainte de transplant.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Busulfan Fresenius Kabi den 22. september 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Busulfan Fresenius Kabi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 septembrie 2014.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Busulfan Fresenius Kabi anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Busulfan Fresenius Kabi să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Lægemidlet leveres som et koncentrat, som bruges til at fremstille en opløsning, der efter fortynding indgives med drop i en central vene i brysthulen (central intravenøs infusion).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă centrală (picurare într-o venă centrală din piept).
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Busilvex.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Busilvex, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.