FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilgængeligheden af tocilizumab og stedets kvalifikation
Maltese: Disponibbiltà ta' tocilizumab u kwalifikazzjoni tas-sit
Danish: - Aktiv, ukontrolleret infektion.
Maltese: - Infezzjoni attiva mhux ikkontrollata.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger observeret i kliniske studier
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi tal-mediċina osservati waqt studji kliniċi
Danish: Alder (år) Middelværdi (standardafvigelse) Median (minimal - maksimal) Aldergruppe (år) - n (%) <65 år ≥65 år Køn - n (%) Mænd Kvinder Tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation (SCT) - n (%) Nej Ja Stadie III/IV-sygdom ved inkludering i studiet - n (%) Nej Ja Antal tidligere antineoplastiske behandlingslinjer - n (%)
Maltese: Età (snin) Medja (devjazzjoni standard) Medjan (minimu - massimu) Kategorija tal-età (snin) - n (%) <65 sena ≥65 sena Sess - n (%) Raġel Mara Qabel it-trapjant taċ-ċellula steminali ematopoetika (SCT) - n (%) Le Iva Marda fi stadju III/IV mas-sħubija flistudju - n (%) Le Iva Għadd ta' linji ta' terapija antineoplastika mogħtija qabel - n (%)
Danish: • Du har en infektion.
Maltese: • Għandek infezzjoni.
Danish: Tabel 7 Cellekinetiske parametre for tisagenlecleucel hos pædiatriske og unge voksne r/r B-celle ALL-patienter (studie B2202 og B2205J)
Maltese: Tabella 7 Il-parametri tal-kinetika ċellulari ta' tisagenlecleucel fost pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL b'r/r taċ-ċellula B (Studji B2202 u B2205J)
Danish: Scatter-plot af cellekinetiske parametre versus alder (22-76 år) viste ingen relevant sammenhæng mellem cellekinetiske parametre (AUC0-28d og Cmax) og alder.
Maltese: Id-dijagrammi bil-firxa tal-parametri tal-kinetika ċellulari kontra l-età (22-76 sena) ma wrew l-ebda relazzjoni relevanti bejn il-parametri tal-kinetika ċellulari (AUC0-28d u Cmax) mal-età.
Danish: • Blålige læber, hænder og fødder
Maltese: • Xofftejn, idejn, riġlejn blu
Danish: Nominel ensidet eksakt p-værdi baseret på H0: ORR ≤20 % versus Ha: ORR >20 %.
Maltese: Valur-p nominali bl-eżatt fuq naħa waħda fuq H0: ORR ≤20% vs.
Danish: Indhold af dextran 40 og dimethylsulfoxid (DMSO)
Maltese: Kontenut ta' dextran 40 u dimethyl sulfoxide (DMSO)
Danish: Opbevares og transporteres ved temperaturer under -120 °C.
Maltese: Aħżen u ġorr taħt -120°C.
Danish: • Målt din temperatur to gange daglig i 3-4 uger efter behandling med Kymriah.
Maltese: • Iċċekkja t-temperatura tiegħek darbtejn kuljum għal 3-4 ġimgħat wara li tingħata Kymriah.
Danish: Ethylenvinylacetat (EVA)-infusionsposer med polyvinylchlorid (PVC)-slanger og en luer-spidssammenkobler lukket med en luer-lock-hætte, der indeholder enten 10-30 ml (50 ml pose) eller 30-50 ml (250 ml pose) celledispersion.
Maltese: Borża bl-infużjoni ethylene vinyl acetate (EVA) b'tubi polyvinyl chloride (PVC) u interkonnettur luer spike magħluq b'tapp luer-lock li fiha jew 10-30 mL (boroż tal-50 mL) jew bi 30-50 mL (boroż ta' 250 mL) dispersjoni taċ-ċellula.
Danish: Infektioner og febril neutropeni
Maltese: Infezzjonijiet u newrtopenija febbrili
Danish: Dette tager normalt mindre end 1 time.
Maltese: Dan normalment jieħu anqas minn siegħa.
Danish: Natriumchlorid Human albuminopløsning Dextran 40 til injektion Dimethylsulfoxid Natriumgluconat Natriumacetat Kaliumchlorid Magnesiumchlorid Natrium-N-acetyltryptophan Natriumcaprylat Aluminium
Maltese: Sodium chloride Soluzzjoni bl-albumina umana Dextran 40 għall-injezzjoni Dimethylsulfoxide Sodium gluconate Sodium acetate
Danish: I det igangværende kliniske studie hos DLBCL-patienter (N=111) blev der rapporteret cytokinfrigivelsessyndrom hos 58 % af patienterne (22 % med grad 3 eller 4).
Maltese: Fl-istudju kliniku kontinwu DLBCL (N=111), is-sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini kienet irrappurtata fi 58% tal-pazjenti, (22% bi Grad 3 jew 4).
Danish: Infunderede N=111 n (%)
Maltese: Mogħtija l-infużjoni N=111 n (%)
Danish: Se afsnit 2 "Kymriah indeholder natrium, dimethylsulfoxid (DMSO) og dextran 40".
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Kymriah fih is-sodju, dimethylsulfoxide (DMSO) u dextran 40".
Danish: % recidivfri sandsynlighed efter 6 måneder % recidivfri sandsynlighed efter 12 måneder Andre sekundære endepunkter
Maltese: Probabbiltà f'% ta' rikaduta ħielsa f'6 xhur Probabbiltà f'% ta' rikaduta ħielsa fi 12-il xahar Endpoints sekondarji oħra
Danish: Lægemidler, der gives før behandling med Kymriah Inden for 30 til 60 minutter før du får Kymriah, vil du måske få andre lægemidler.
Maltese: Mediċini mogħtija qabel it-trattament b'Kymriah Minn 30 sa 60 minuta qabel ma tieħu Kymriah jaf tingħata mediċini oħrajn.
Danish: De mest almindelige ikke-hæmatologiske bivirkninger var cytokinfrigivelsessyndrom (58 %), infektioner (54 %), pyreksi (35 %), diarré (32 %), kvalme (29 %), hypotension (26 %) og træthed
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi komuni kienu sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini (58%), infezzjonijiet (54%), deni (35%), dijarrea (32%), dardir (29%), pressjoni baxxa (26%) u għeja (26%).
Danish: Navn:
Maltese: ISEM
Danish: Interferens med serologiske analyser
Maltese: Interferenza mal-ittestjar seroloġiku
Danish: Arytmi omfatter atrieflimmer og supraventrikulær takykardi.
Maltese: L-arritmija tinkludi fibrillazzjoni atrijali u takikardija sopraventrikulari.
Danish: Den maksimale dosis af tocilizumab er 4 doser.
Maltese: Illimita għal total massimu ta' 4 dożi ta' tocilizumab.
Danish: Inkluderede N=165 n (%)
Maltese: Imsieħba N=165 n (%)
Danish: • Du har haft hepatitis B, hepatitis C eller humant immundefektvirus (HIV) infektion.
Maltese: • Jekk kellek epatite B, epatite C jew infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV).
Danish: Kymriah indeholder:
Maltese: Rapporti aġġornati:
Danish: Den samlede incidens (alle grader) var 54 % (uspecificeret 44 %, bakteriel 10 %, fungal 10 % og viral 8 %) (se pkt.
Maltese: L-inċidenza ġenerali (il-gradi kollha) kienet ta' 54% (mhux speċifikata 44%, batterika 10%, fungali 10% u virali 8%) (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Årsager til udtrædelse før infusion af Kymriah omfattede dødsfald (n=16; 10 %), lægens beslutning/progression af den primære sygdom (n=16; 10 %), patientens beslutning (n=3; 2 %) eller bivirkninger (n=2; 1 %), mens man ventede på fremstilling af Kymriah i det kliniske studie.
Maltese: Raġunijiet għala twaqqfu għal kollox qabel l-infużjoni ta' Kymriah kienu mewt (n=16; 10%), deċiżjoni tat-tabib/progressjoni tal-marda primarja (n=16; 10%), deċiżjoni talpazjent (n=3; 2%) jew episodji avversi (n=2; 1%) huma u jistennew sabiex jinħadem Kymriah waqt listudju kliniku.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kymriah
Maltese: Mediċini oħra u Kymriah
Danish: Inkluderede N=92 n (%)
Maltese: Imsieħba N=92 n (%)
Danish: Forværring af respirationsbesvær, herunder pulmonale infiltrater, forøget behov for oxygen inklusiv high-flow oxygen og/eller behov for mekanisk ventilation Hurtig klinisk forværring
Maltese: Skumdità respiratorja aggravata, inkluż infiltrati pulmonari, żieda talbżonn ta' ossiġnu inkluż ossiġnu b'livell għoli ta' fluss u/jew ħtieġa ta' ventilazzjoni mekkanika Deterjorazzjoni klinika mgħaġġla
Danish: Cellekinetik hos voksne patienter med DLBCL
Maltese: Kinetika ċellulari f'pazjenti adulti b'DLBCL
Danish: Nedsat hæmoglobin* Nedsat antal lymfocytter* Nedsat antal hvide blodlegemer* Nedsat neutrofiltal* Nedsat trombocyttal* Forhøjet niveau af aspartataminotransferase Forhøjet niveau af alaninaminotransferase Forhøjet niveau af blodbilirubin Øget international normaliseret ratio Vægttab
Maltese: Tnaqqis fl-għadd tan-newtrofili* Tnaqqis fl-għadd tal-platelets* Żieda tal-aspartat aminotransferażi Żieda tal-alanina aminotransferażi Żieda tal-bilirubina fid-demm Żieda tal-proporzjon normalizzat internazzjonali
Danish: Kræver, at remissionsstatus opretholdes i mindst 28 dage uden klinisk påvisning af recidiv.
Maltese: Ħtieġa li l-qagħda ta' remissjoni tinżamm għal mill-inqas 28 jum mingħajr evidenza klinika ta' rikaduta.
Danish: Blandt de patienter, der svarede (n=48), var den gennemsnitlige ændring (SD) fra baseline i den samlede PedsQL-score 13,5 (13,5) ved måned 3, 16,9 (17,6) ved måned 6 og 27,2 (21,7) ved måned 12, og den gennemsnitlige ændring (SD) fra baseline i EQ-5D VAS-scoren var 16,5 (17,5) ved måned 3, 15,9 (20,1) ved måned 6 og 24,7 (18,6) ved måned 12, hvilket indikerede en samlet klinisk relevant forbedring i HRQoL efter infusion af Kymriah.
Maltese: Fost il-pazjenti li wieġbu (n=48), il-bidla medja (SD) mil-linja bażi fl-iskor totali ta' PedsQL kienet ta' 13.5 (13.5) fit-3et xahar, 16.9 (17.6) fis-6t xahar u 27.2 (21.7) fit-12-il xahar, u l-bidla medja (SD) mil-linja bażi fl-iskor ta' EQ-5D VAS kienet ta' 16.5 (17.5) fit-3et xahar, 15.
Danish: Hypogammaglobulinæmi
Maltese: Ipogammaglobulinemija
Danish: Der blev observeret svær febril neutropeni (grad 3 eller 4) hos 36 % af de pædiatriske og unge voksne B-celle ALL-patienter og hos 15 % af DLBCL-patienterne.
Maltese: Kienet osservata newtropenija febbrili gravi (Grad 3 jew 4) f'36% tal-pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL taċ-ċellula B u fi 15% tal-pazjenti b'DLBCL.
Danish: - Patienter der vejer mindre end 30 kg: 12 mg/kg intravenøst over 1 time - Patienter der vejer ≥30 kg: 8 mg/kg intravenøst over 1 time (maximal dosis 800 mg)
Maltese: - Pazjent li jiżen anqas minn 30 kg: 12 mg/kg fil-vina fuq medda ta' siegħa - Pazjent li jiżen ≥30 kg: 8 mg/kg fil-vina fuq medda ta' siegħa (doża massima ta' 800 mg)
Danish: Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
Maltese: Limfoma kbira mifruxa taċ-ċellula B (DLBCL)
Danish: Den mest almindelige ikke-hæmatologiske bivirkninger af grad 3 og 4 var infektioner (32 %) og cytokinfrigivelsessyndrom
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi komuni fi Grad 3 u 4 kienu infezzjonijiet (32%) u sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini
Danish: En individuel behandling består af 1 til 3 infusionsposer.
Maltese: Doża waħda ta' trattament tinkludi minn 1 sa 3 boroż bl-infużjoni.
Danish: Blod/knoglemarv-fordelingen af tisagenlecleucel i knoglemarven var 47,2 % af det, der var til stede i blodet, ved dag 28, mens det ved måned 3 og 6 fordeler sig med henholdsvis 68,3 % og 69 % (Studierne B2202 og B2205J).
Maltese: 2% ta' dak preżenti fid-demm fit-28 jum filwaqt li fit-3et u s-6t xhur jinfirex bi 68.3% u b'69%, rispettivament (Studji B2202 u B2205J).
Danish: Fødselsdato: {DD MMM ÅÅÅÅ} SEC:
Maltese: Data tat-twelid: {JJ XXX SSSS} SEC:
Danish: Dyspnø omfatter dyspnø, funktionsdyspnø, åndedrætsbesvær og respirationssvigt.
Maltese: Id-dispnea tinkludi dispnea, dispnea minħabba sforz, disturb respiratorju u kollass respiratorju.
Danish: Bivirkningerne beskrevet i dette afsnit blev identificeret i 75 og 111 patienter i de igangværende multicenter pivotale klinisk studier (CCTL019B2202 og CCTL019C2201).
Maltese: Lista ttabulata ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina Ir-reazzjonijiet avversi deskritti f'din it-taqsima kienu identifikati f'75 u 111-il pazjent waqt l-istudji kliniċi pivotali multiċentriċi kontinwi (CCTL019B2202 u CCTL019C2201).
Danish: Behandlingsinduceret anti-mCAR19-antistoffer blev påvist hos 34,6 % af pædiatriske og unge voksne patienter med ALL og hos 5 % af voksne DLBCL-patienter.
Maltese: L-antikorpi anti-mCAR19 imqanqla mit-trattament dehru f'34.6% tal-pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL u f'5% tal-adulti b'DLBCL.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: glucose, natriumchlorid, human albuminopløsning, dextran 40 til parenteral anvendelse, dimethylsulfoxid, natriumgluconat, natriumacetat, kaliumchlorid, magnesiumchlorid, natrium-N-acetyltryptophan, natriumcaprylat, aluminium, vand til injektionsvæsker.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma glucose, sodium chloride, soluzzjoni bl-albumina umana, dextran 40 għall-injezzjoni, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, ilma għallinjezzjonijiet.
Danish: ‡ (dag)
Maltese: (jum)
Danish: Hvad Kymriah er
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Danish: Nominel ensidet eksakt p-værdi baseret på H0: Rate af MRD-negativ remission ≤15 % versus Ha: >15 %.
Maltese: Valur-p nominali bl-eżatt fuq naħa waħda fuq H0: Ir-rata ta' remissjoni tal-MRD negattiva ta' ≤15% vs.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 celler infusionsvæske, dispersion
Maltese: Kymriah 1.2 x 106 - 6 x 108 ċelluli dispersjoni għall-infużjoni
Danish: • Kvalme, opkastning
Maltese: • Konvulżjoni, aċċessjonijiet
Danish: Hovedpinee) Encefalopatif) Svimmelhed
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijieta)
Danish: Epistaxis Lungeinfiltration
Maltese: Epistassi Infiltrazzjoni fil-pulmun
Danish: Neutropeni af længere varighed er blevet forbundet med øget risiko for infektion.
Maltese: Newtropenija mtawla kienet assoċjata ma' żieda fir-riskju ta' infezzjoni.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Lîmited Vista Building
Danish: Tabel 8 Cellekinetiske parametre for tisagenlecleucel hos r/r DLBCL-patienter efter klinisk respons ved måned 3
Maltese: Tabella 8 Il-parametri tal-kinetika ċellulari ta' tisagenlecleucel f'pazjenti b'DLBCL b'r/r skont rispons kliniku fit-3et xahar
Danish: • Mavesmerter, forstoppelse, diarré
Maltese: • Uġigħ fl-addome, konstipazzjoni, dijarrea
Danish: CD3 zeta-komponenten er afgørende for initiering af T-celle-aktivering og antitumoraktivitet, mens 4-1BB forstærker ekspansionen og persistensen af tisagenlecleucel.
Maltese: Il-komponent tas-CD3 zeta hu kritiku għat-tnedija tal-attivazzjoni taċ-ċellula T u l-attività antitumurali, filwaqt li 4-1BB isaħħaħ l-espansjoni u l-persistenza ta' tisagenlecleucel.
Danish: Indeholder også: glucose, natriumchlorid, human albuminopløsning, dextran 40 til parenteral anvendelse, dimethylsulfoxid, natriumgluconat, natriumacetat, kaliumchlorid, magnesiumchlorid, natrium-N-acetyltryptophan, natriumcaprylat, aluminium, vand til injektionsvæsker.
Maltese: Fih ukoll: glucose, sodium chloride, soluzzjoni bl-albumina umana, dextran 40 għall-injezzjoni, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Kymriah indeholder natrium, dimethylsulfoxid (DMSO) og dextran 40.
Maltese: Kymriah fih is-sodju, dimethylsulfoxide (DMSO) u dextran 40
Danish: Tabel 1 Algoritme til håndtering af cytokinfrigivelsessyndrom
Maltese: Tabella 1 Algorittmu ta' kontroll ta' sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini
Danish: Opbevares og transporteres ved temperaturer under -120 °C, fx i en beholder til kryogen opbevaring (Dewar) i dampfasen af flydende nitrogen.
Maltese: Aħżen u ttrasporta l-prodott taħt -120°C f'kontenitur għall-ħażna krijoġenika (Dewar) fil-fażi ta' fwar tan-nitroġenu likwidu.
Danish: Udspilet abdomen Ascites
Maltese: Distensjoni addominali
Danish: Infunderede patienter N=75
Maltese: Pazjenti mogħtija l-infużjoni N=75
Danish: Sekundære maligniteter
Maltese: Malinnijiet sekondarji
Danish: Kønsfordelingen af patienter der fik Kymriah var 43 % kvindelige og 57 % mandlige patienter i studie C2201 og 39 % kvindelige og 61 % mandlige patienter i studie C2201.
Maltese: Fl-Istudju B2202, 43% tal-pazjenti nisa u 57% tal-pazjenti rġiel u flIstudju C2201 39% tal-pazjenti nisa u 61% tal-pazjenti rġiel ingħataw Kymriah.
Danish: Ud af fire patienter med aktiv CNS-leukæmi (dvs. CNS-3) inkluderet i studiet B2101J, oplevede tre cytokinfrigivelsessyndrom (grad 2-4) og forbigående neurologiske abnormaliteter (grad 1-3), som forsvandt inden for 1-3 måneder efter infusionen.
Maltese: Minn erba' pazjenti b'lewkimja tas-CNS attiva (i.e. CNS-3) inklużi fl-istudju B2101J, tlieta esperjenzaw sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini (Grad 2-4) u anormalitajiet newroloġiċi tranżitorji (Grad 1-3) li għaddew fi żmien xahar sa 3 xhur mill-infużjoni.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,43 mg natrium pr. ml og 24,3 til 121,5 mg natrium pr dosis.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 2.43 mg ta' sodju f'kull mL u 24.3 sa 121.5 mg sodju f'kull doża.
Danish: De mest almindelige ikke-hæmatologiske bivirkninger var cytokinfrigivelsessyndrom (77 %), infektioner (65 %), hypogammaglobulinæmi (47 %), pyreksi (40 %) og nedsat appetit (39 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi komuni kienu s-sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini (77%), infezzjonijiet (65%), ipogammaglobulinemija (47%), deni (40%) u tnaqqis tal-aptit (39%).
Danish: Perifær neuropatig) Taleforstyrrelseh) Krampeanfaldi)
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalbk) Arritmijal)
Danish: Ikke-responderende patienter (NR) N=11
Maltese: Pazjenti li ma rrispondewx (NR) N=11
Danish: • Undersøge for hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion.
Maltese: • Jiċċekkja għall-epatite B, epatite C jew l-infezzjoni bl-HIV.
Danish: - Aktiv graft-versus-host sygdom (GVHD).
Maltese: - Marda attiva kronika tat-trapjant kontra r-riċevitur (GVHD).
Danish: Autologe humane T-celler genetisk modificerede ex vivo ved brug af en lentiviral vektor, som koder for en anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR).
Maltese: Ċelluli T awtologi mmodifikati ġenetikament ex vivo bl-użu ta' vettur lentivirali b'kodifikazzjoni ta' riċettur ta' antiġen kimeriku anti-CD19 (CAR).
Danish: Infunderede N=75 n (%)
Maltese: Mogħtija l-infużjoni N=75 n (%)
Danish: Febril neutropeni Leukopeni Lymfopeni Anæmi
Maltese: Newtropenija febbrili Lewkopenija Limfopenija Anemija
Danish: Bivirkninger af grad 3 og 4 blev rapporteret hos 88 % af patienterne.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi fi Grad 3 u 4 fi 88% tal-pazjenti.
Danish: Forlænget aktiveret partiel tromboplastintid Nedsat fibrinogen i blodet Forhøjet serumferritin Forhøjet basisk fosfatase i blodet Forhøjet fibrin D-dimer Forlænget protrombintid a)
Maltese: Tnaqqis tal-fibrinoġenu fid-demm Żieda tal-ferritin fis-serum Żieda tal-fosfatażi alkalina fid-demm Żieda tal-fibrin D-dimer Ħin tal-protrombina mtawwal a)
Danish: % hændelsesfri sandsynlighed efter 6 måneder Median (måneder) (95 % CI)
Maltese: Probabbiltà f'% ta' episodji ħielsa f'6 xhur Medjan (xhur) (95% CI)
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom Hypogammaglobulinæmib)
Maltese: Is-sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini Ipogammaglobulinemijab)
Danish: Størstedelen af patienterne (101/111, 91 %) fik brobyggende behandling til stabilisering af sygdommen.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti (101/111, 91%) ingħataw terapija ta' tranżizzjoni għallistabilizzazzjoni tal-marda.
Danish: Den kimære antigenreceptor (CAR) består af et murint enkeltkædeantistof-fragment, der genkender CD19 og er fusioneret med intracellulære signaleringsdomæner fra 4-1BB (CD137) og CD3 zeta.
Maltese: Il-CAR hu magħmul minn fdal tal-antikorp li jikkorrispondi għall-katina singola tal-murin li jagħraf is-CD19 u jintiseġ mad-dominji ta' senjalazzjoni intraċellulari minn 4-1BB (CD137) u CD3 zeta.
Danish: Hos pædiatriske og unge voksne B-celle ALL-patienter blev der rapporteret cytopenier af grad 3 og 4, der ikke var forsvundet ved dag 28, på baggrund af laboratoriefund, og de omfattede leukopeni (55 %), neutropeni (53 %), lymfopeni (43 %), trombocytopeni (41 %) og anæmi (12 %).
Maltese: Fost pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL taċ-ċellula B, kienu rrappurtati ċitopeniji fi Grad 3 u 4 mhux solvuti sat-28 jum skont is-sejbiet li saru fil-laboratorju u kienu jinkludu lewkopenija (55%), newtropenija (53%), limfopenija (43%), tromboċitopenija (41%) u anemija (12%).
Danish: Samlet overlevelse (OS)3 % overlevelsessandsynlighed efter 6 måneder 56,2 % overlevelsessandsynlighed efter 12 måneder 40,2 Median (måneder) (95 % CI)
Maltese: Probabbiltà f'% ta' sopravivenza f'6 xhur Probabbiltà f'% ta' sopravivenza fi 12-il xahar 40.2 Medjan (xhur) (95% CI)
Danish: - Til patienter, der vejer over 50 kg: 0,1 til 2,5 x 108 CAR-positive levende T-celler (ikke vægtbaseret).
Maltese: - Għal pazjenti li jiżnu aktar minn 50 kg: 0.1 to 2.5 x 108 ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR
Danish: De mest almindelige hæmatologiske laboratorieanomalier af grad 3 og 4 var fald i antal hvide blodceller (99 %), fald i neutrofiltal (95 %), fald i lymfocyttal (95 %), fald i trombocyttal (77 %) og fald i hæmoglobinniveau (53 %).
Maltese: L-aktar anormalitajiet ematoloġiċi komuni fil-laboratorju fi Grad 3 u 4 kienu tnaqqis taċ-ċelluli bojod tad-demm (99%), tnaqqis fin-newtrofili (95%), tnaqqis tal-limfoċiti (95%), tnaqqis tal-platelets (77%) u tnaqqis tal-emoglobina (53%).
Danish: 1-3 poser indeholdende i alt 1,2 x 106 - 6 x 108 CAR+ levende T-celler.
Maltese: 1-3 boroż bl-infużjoni li fihom total ta' 1.2 x 106 sa 6 x 108 ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR.
Danish: Tabel 6 Studie C2201: Effektresultater hos voksne patienter med recidiverende eller refraktært diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), efter to eller flere systemiske behandlingslinjer
Maltese: Tabella 6 Studju C2201: Riżultati tal-effikaċja f'pazjenti adulti b'limfoma kbira mifruxa taċċellula B (DLBCL) wara żewġ linji jew aktar ta' terapija sistemika.
Danish: Takykardij)
Maltese: Sogħlam)
Danish: Hostem) Hypoksi Dyspnøn) Lungeødem Pleuraekssudat Takypnø
Maltese: Dispnean) Edima pulmonari Effużjoni plewrali Tachypnoea
Danish: Febril neutropeni og infektioner
Maltese: Newtropenija febbrili u infezzjonijiet
Danish: Hos voksne DLBCL-patienter blev der rapporteret cytopenier af grad 3 og 4, der ikke var forsvundet ved dag 28, på baggrund af laboratoriefund, og de omfattede trombocytopeni (41 %), lymfopeni (28 %), neutropeni (24 %), leukopeni (21 %) og anæmi (14 %).
Maltese: F'pazjenti adulti b'DLBCL, kienu rrappurtati ċitopeniji fi Grad 3 u 4 mhux solvuti sat- 28 jum skont is-sejbiet li saru fil-laboratorju u kienu jinkludu tromboċitopenija (41%), limfopenija (28%), newtropenija (21%), lewkopenija (20%) u anemija (14%).
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Danish: Retrospektiv analyse af kardiovaskulær risiko
Maltese: Riskju kardjovaskulari retrospettivament analizzat
Danish: Steatose
Maltese: Anness
Danish: Numerisk ubalance i forekomst af kardiovaskulære hændelser
Maltese: Żbilanċ numeriku fl-avvenimenti kardjovaskulari
Danish: Spørgsmålet om prospektiv planlægning med henblik på kardiovaskulært sikkerhedsudfald er endnu mere direkte omhandlet i det nye udkast til vejledning om klinisk undersøgelse af lægemidler til behandling af forstyrrelser i lipidstofskiftet ("Draft Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders", EMA/CHMP/718840/2012).
Maltese: Il-kwistjoni ta' ippjanar prospettiv għar-riżultat tas-sigurtà kardjovaskulari ġiet saħansitra indirizzata b'mod aktar speċifiku fl-Abbozz riċenti tal-Linja Gwida dwar l-Investigazzjoni Klinika ta' Prodotti Mediċinali fil-Kura ta' Disturbi tal-Lipidi (EMA/CHMP/718840/2012).
Danish: I den ublindede forlængede undersøgelse forekom der stigninger i ALT (18 %), AST (16 %) og leverenzymer (3 %), abnorm leverfunktionstest (2 %) og stigning i transaminaser (0,7 %).
Maltese: Fl-istudju ta' Estensjoni b'Tikketta Miftuħa, pazjenti wrew żidiet fl-ALT (18%), żidiet fl-AST (16%), żidiet fl-enzimi epatiċi (3%), testijiet abnormali tal-funzjoni tal-fwied (2%), u żidiet fit-transaminażi (0.7%).
Danish: I absolutte enheder svarer det til en placebokorrigeret reduktion med mipomersen på -100 og -114 mg/dl i LDL-C ved PET i forhold til baseline, hvilket kan anses for klinisk relevant.
Maltese: F'termini assoluti, dan jikkorrispondi għal tnaqqis ikkorreġut bi plaċebo b'mipomersen ta' -100u 114 mg/dl fl-LDL-C fil-PET kontra l-linja bażi, li jista' jitqies ta' rilevanza klinika.
Danish: Udtrædelsesraten var den samme hos HoFH-patienterne som i den samlede population i OLE CS6 (56 %).
Maltese: Ir-rata ta' rtirar kienet simili f'pazjenti b'HoFH u fil-popolazzjoni sħiħa ta' OLE CS6 (56%).
Danish: Kynamro er en hæmmer af syntesen af apolipoprotein B (apoB) og er, som tillægsbehandling til maksimalt tolereret lipidsænkende medicinering og diæt, indiceret til mindskelse af low density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) hos voksne patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH).
Maltese: Kynamro huwa inibitur tas-sintesi tal-apolipoproteina B (apo B) indikat bħala żieda mal-aktar mediċini ittollerati li jbaxxu l-lipidi u mad-dieta biex inaqqas il-kolesterol b'lipoproteina ta' densità baxxa (LDL-C) f'pazjenti adulti b'iperkolesterolemija omozigota familjali (HoFH).
Danish: • Spørgsmål vedrørende kvalitet
Maltese: • Kwistjonijiet ta' kwalità