FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La estrategia a largo plazo resultante se basa en una percepción realista de los retos a los que se enfrenta la Agencia y el sistema regulador de la UE en su conjunto, a la vez que ofrece propuestas viables sobre cómo enfrentarse a ellos.
Italian: La strategia a lungo termine che è scaturita da questo processo parte da una visione realistica delle sfide che l'Agenzia si trova ad affrontare, analogamente al sistema normativo comunitario nel suo complesso, offrendo però proposte percorribili su come farvi fronte.
Spanish: En conjunto, se lograron avances importantes en la aplicación de la estrategia de telemática durante el año y los proyectos se desarrollaron de acuerdo con lo esperado.
Italian: Complessivamente, nel corso dell'anno sono stati fatti progressi rilevanti per dare attuazione alla strategia telematica, con la consegna di progetti in linea con le aspettative.
Spanish: El Comité está compuesto por un miembro y un suplente de cada Estado miembro, además de un miembro y un suplente de Islandia y Noruega, respectivamente.
Italian: Il comitato è composto da un membro ed un supplente per ogni Stato membro, oltre ad un membro ed un supplente ciascuno per l'Islanda e la Norvegia.
Spanish: Este informe abarca las actividades llevadas a cabo por la EMEA en 2004.
Italian: La presente relazione concerne le attività svolte dall'EMEA nel 2004.
Spanish: • Continuidad operativa: se estableció una segunda sala de datos y se identificaron ubicaciones para la recuperación de datos en caso de emergencia.
Italian: • Business continuity: è stata creata una seconda data room e sono stati individuati alcuni siti per il disaster recovery
Spanish: Se implantó la grabación en vídeo de las reuniones con fines de archivo y difusión, utilizando una tecnología basada en Internet y la web.
Italian: È stata introdotta la registrazione per immagini delle riunioni, per l'archiviazione e la trasmissione, utilizzando una tecnologia basata su web/Internet
Spanish: Se mantuvieron buenas relaciones con la industria farmacéutica, el mundo académico y otras partes interesadas, y la colaboración y el apoyo de la Comisión y el Parlamento Europeo fueron asimismo inmejorables.
Italian: Si sono intrattenuti buoni rapporti con il comparto farmaceutico, il mondo accademico ed altre parti interessate, ma anche le forme di collaborazione con la Commissione europea ed il Parlamento europeo si sono rivelate estremamente proficue.
Spanish: Algunos de los medicamentos que obtuvieron un dictamen positivo fueron más importantes desde el punto de vista del progreso terapéutico:
Italian: Rispetto ai medicinali che hanno ricevuto un parere positivo, sono particolarmente degni di nota in termini di progresso terapeutico:
Spanish: Esa cifra incluye seis dictámenes positivos para medicamentos designados huérfanos, y corresponde a 29 nuevos principios activos.
Italian: Questo dato comprende 6 pareri positivi per medicinali qualificati orfani, e si riferisce complessivamente a 29 nuove sostanze attive.
Spanish: El MRL es la cantidad máxima de residuo presente en un alimento que una persona puede consumir a diario y durante toda la vida de forma segura, sin que se produzcan efectos perjudiciales.
Italian: Il limite massimo di residui corrisponde al livello di sicurezza dei residui contenuti negli alimenti che possono essere consumati da una persona tutti i giorni, per tutta la vita, senza arrecare effetti dannosi.
Spanish: 1 Reglamento (CE) n.º 1085/2003 de la Comisión, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios pertenecientes al ámbito de aplicación del Reglamento (CEE) n.º 2309/93 del Consejo.
Italian: 1 Regolamento (CE) n. 1085/2003 della Commissione, del 3 giugno 2003, relativo all'esame delle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano o per uso veterinario che rientra nel campo d'applicazione del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio.
Spanish: • Se implantó e inició un programa de mejora continua de la calidad de las actividades científicas y reguladoras del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP).
Italian: • È stato realizzato ed avviato un programma volto al miglioramento costante della qualità dell'operato scientifico e normativo del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e del comitato per i medicinali orfani (COMP).
Spanish: Asimismo, se intensificó la cooperación entre la EMEA y la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Italian: Nel corso del 2004 si è rafforzata la cooperazione tra l'EMEA e l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Spanish: El Comité de Medicamentos para Uso Veterinario (CVMP) es responsable de formular los dictámenes científicos de la Agencia relativos a la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos de uso veterinario y de establecer límites máximos de residuos.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) è responsabile della formulazione dei pareri scientifici dell'Agenzia riguardanti la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali per uso veterinario, nonché la determinazione dei limiti massimi di residui.
Spanish: Reuniones y otras actividades
Italian: Riunioni ed altre attività
Spanish: Se revisaron y publicaron los objetivos generales y se aprobó inicialmente un nuevo programa de ensayos.
Italian: Gli obiettivi complessivi sono stati rivisti e pubblicati; un nuovo piano di sperimentazione è stato concordato in linea di principio.
Spanish: Contabilidad
Italian: Contabilità
Spanish: De éstas, el 15% guardaron relación con ensayos clínicos en fase I, en comparación con el 18% del año anterior, y el 68%, con ensayos en fase III.
Italian: Di questi, le sperimentazioni cliniche di fase I hanno rappresentato il 15%, rispetto al 18% dell'anno precedente, mentre il 68% ha riguardato le sperimentazioni cliniche di fase III.
Spanish: La ampliación de la Unión Europea a 25 Estados miembros el 1 de mayo de 2004 y la entrada en vigor de la nueva legislación farmacéutica, que supuso la creación de un cuarto comité científico y de nuevos grupos científicos, ocasionó un aumento considerable del número de reuniones organizadas, de días de reunión y de delegados a los que hubo que reembolsar gastos.
Italian: L'allargamento dell'Unione europea a 25 Stati membri, avvenuto il 1° maggio 2004, nonché l'entrata in vigore della nuova normativa sui prodotti farmaceutici, che ha introdotto un quarto comitato scientifico e nuovi gruppi scientifici, hanno determinato un considerevole aumento del numero delle riunioni organizzate, del numero delle giornate di riunione ed anche del numero di delegati da rimborsare.
Spanish: En este sentido, quiero hacer hincapié en un aspecto importante de la Hoja de Ruta, que beneficiará a los ciudadanos y pacientes de la UE gracias al control de los medicamentos, reforzando la coordinación de la farmacovigilancia.
Italian: In questo quadro, vorrei attirare l'attenzione su un'importante questione inserita nella road map, che migliorerà ulteriormente gli interessi dei cittadini e dei pazienti dell'UE mediante il controllo dei farmaci: il rafforzamento del coordinamento in tema di farmacovigilanza.
Spanish: Las estructuras internas de la EMEA se reorganizaron en 2004 con la creación de tres servicios horizontales que rendirán cuentas directamente al Director Ejecutivo: un Sector de Apoyo Ejecutivo, un Sector de Asuntos Jurídicos y la formalización de la Función de Gestión Integrada de la Calidad/Auditoría Interna (véase más arriba).
Italian: Le strutture interne dell'EMEA sono state riorganizzate nel 2004, con la creazione di tre servizi orizzontali che fanno riferimento al direttore esecutivo: un settore Supporto esecutivo, un settore Affari legali e la formalizzazione della funzione Gestione integrata della qualità/audit (cfr. sopra).
Spanish: El Consejo debatió asuntos relativos a la nueva legislación farmacéutica y a su repercusión en la función y las actividades de la Agencia, así como la estrategia a largo plazo de la "Hoja de Ruta de la EMEA hasta 2010".
Italian: Il consiglio di amministrazione ha affrontato le questioni attinenti alla nuova normativa in campo farmaceutico ed al relativo impatto sul ruolo e sulle attività dell'Agenzia, nonché la strategia a lungo termine "Road map al 2010 dell'Agenzia europea per i medicinali".
Spanish: • El número total de nuevas solicitudes de autorizaciones de comercialización recibidas en 2004 fue superior al previsto en un principio, en particular para los productos distintos de los medicamentos huérfanos.
Italian: • Il numero totale delle nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio pervenute nel 2004 è stato superiore alle previsioni iniziali, in particolare per quanto riguarda i prodotti non orfani.
Spanish: Dos autoridades nacionales competentes y 21 empresas farmacéuticas implantaron la transmisión electrónica de ICSR en 2004.
Italian: Nel corso del 2004, due autorità nazionali competenti e 21 aziende farmaceutiche hanno effettuato la trasmissione per via elettronica delle ICSR.
Spanish: Nuevas responsabilidades con la legislación revisada
Italian: Nuove responsabilità alla luce della nuova normativa
Spanish: Los sistemas de gestión y control interno forman parte de la administración institucional de la EMEA y se consolidan en el sistema de gestión integrada de la EMEA.
Italian: I sistemi di gestione e di controllo interno rientrano nella corporate governance dell'EMEA e fanno parte del sistema integrato di gestione dell'EMEA.
Spanish: Contribución de programas comunitarios
Italian: Contributo di programmi comunitari
Spanish: Con motivo de la aplicación de la nueva legislación comunitaria en octubre de 2003, las variaciones de tipo I se dividieron en los tipos IA y IB y aproximadamente el 25% de las antiguas variaciones de tipo I relacionadas con la calidad pasaron a ser variaciones de tipo II.
Italian: L'attuazione della nuova normativa comunitaria nell'ottobre 2003 ha suddiviso le variazioni di tipo I in variazioni di tipo IA e di tipo IB; ha anche trasformato il 25% circa delle variazioni precedentemente di tipo I, correlate alla qualità, in variazioni di tipo II.
Spanish: Con asesoramiento científico (n=48)
Italian: Consulenze scientifiche (n=48)
Spanish: (elegido por cooptación) • Frances ROTBLAT1 (Reino Unido)
Italian: (cooptato) • Frances ROTBLAT1 (Regno Unito)
Spanish: • Los cambios en la organización y la estructura de la Agencia y de sus comités científicos, motivados por la entrada en vigor del Título IV del Reglamento (CE) n.º 726/2004, se realizaron con éxito.
Italian: • I cambiamenti organizzativi e strutturali apportati all'Agenzia ed ai suoi comitati scientifici a seguito dell'entrata in vigore del titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004 sono stati attuati con successo.
Spanish: Ello significa que la recogida, la comprobación, el almacenamiento y el transporte de plasma humano son factores cruciales del aseguramiento de la calidad en la fabricación de productos derivados del plasma.
Italian: Ciò significa che la raccolta, la sperimentazione, l'immagazzinamento ed il trasporto del plasma umano sono fattori importanti per garantire la qualità di fabbricazione dei prodotti derivati dal plasma.
Spanish: En 2004 se realizaron un total de 27 procedimientos de selección de personal.
Italian: Nel 2004 sono state realizzate complessivamente 27 procedure di assunzione.
Spanish: Iniciativas
Italian: Iniziative
Spanish: Número de referencia
Italian: Numero di riferimento
Spanish: Las opiniones presentadas en este documento son las del HMPWP, que fue creado como foro para el intercambio de conocimientos especializados en el ámbito de los medicamentos de origen vegetal.
Italian: I pareri espressi in questo documento sono quelli del precedente HMPWP, che era stato creato come forum di scambio di esperienze nel campo dei medicinali a base di piante.
Spanish: ESLOVAQUIA Ľudevít MARTINEC Director
Italian: SLOVACCHIA Ľudevít MARTINEC Director
Spanish: El CHMP emitió en abril de 2004 un dictamen sobre una remisión en virtud del artículo 31 con relación a medicamentos que contienen paroxetina.
Italian: Nell'aprile 2004, il CHMP ha adottato un parere in merito ad un deferimento di cui all'articolo 31 riguardante i medicinali contenenti paroxetina.
Spanish: Servicio de Información General de la EMEA:
Italian: Servizio informazioni generali dell'EMEA:
Spanish: 2.8 Gestión y organización de los comités científicos de medicamentos para uso humano de la EMEA
Italian: 2.8 Gestione ed organizzazione dei comitati scientifici dell'EMEA per i medicinali per uso umano
Spanish: La nueva legislación afecta de manera importante a la EMEA, puesto que establece nuevas responsabilidades y una nueva estructura administrativa para la Agencia.
Italian: Il nuovo pacchetto legislativo ha un impatto significativo sull'Agenzia, in quanto introduce nuove responsabilità ed una nuova struttura amministrativa per l'Agenzia.
Spanish: La carga de trabajo relacionada con la gestión de los informes periódicos actualizados de seguridad, las medidas de seguimiento y las obligaciones específicas se redujo ligeramente respecto a 2003, debido
Italian: Il carico di lavoro derivante dalla gestione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, dalle misure di follow-up e dagli obblighi specifici è diminuito leggermente rispetto al
Spanish: El trabajo operativo y técnico de la EMEA se expone en el capítulo 2 sobre medicamentos para uso humano, en el capítulo 3 sobre medicamentos para uso veterinario y en el capítulo 4 sobre actividades de inspección.
Italian: Gli aspetti tecnici ed operativi del lavoro dell'EMEA sono illustrati nel capitolo 2 (medicinali per uso umano), nel capitolo 3 (medicinali per uso veterinario) e nel capitolo 4 (ispezioni).
Spanish: En 2004, la prestación de asesoramiento científico y asistencia de protocolo aumentó en torno a un 25% con respecto a 2003.
Italian: Nel 2004, la fornitura di servizi di consulenza scientifica e di assistenza all'elaborazione del protocollo è cresciuta del 25% circa rispetto al 2003.
Spanish: Se elaboraron proyectos de documentos de orientación, incluidos documentos de orientación externa que se publicarán en 2005.
Italian: Sono stati elaborati alcuni progetti di documenti di orientamento, fra cui un documento destinato agli interlocutori esterni, che sarà a disposizione del pubblico nel 2005.
Spanish: En 2004, el CVMP se reunió en 11 ocasiones, además de mantener 2 reuniones informales.
Italian: Nel 2004, il CVMP si è riunito 11 volte ed ha tenuto due riunioni informali.
Spanish: Las tres áreas terapéuticas en las que el número de solicitudes fue más alto son oncología, VIH y diabetes.
Italian: Le tre categorie terapeutiche in cui si è concentrato il maggior numero di domande sono oncologia, HIV e diabete.
Spanish: Los PSUR recogen todas las reacciones adversas a medicamentos notificadas en todo el mundo durante un determinado periodo de tiempo, además de cualquier nueva información relevante para la seguridad, incluidas propuestas de acciones relativas a la seguridad si es necesario.
Italian: La PSUR registra tutti gli effetti collaterali segnalati in tutto il mondo nell'arco di un determinato periodo di tempo, insieme con tutte le altre informazioni emergenti riguardanti la sicurezza, fra cui, ove necessario, la proposta di un'eventuale azione in materia.
Spanish: En 2004 se solicitaron 78 inspecciones de BPF, 40% de las cuales fueron reinspecciones de establecimientos que ya se habían inspeccionado dos o tres años antes.
Italian: Nel 2004 sono state richieste 78 ispezioni GMP, di cui il 40% riguardanti nuove ispezioni su siti già ispezionati due o tre anni prima.
Spanish: • Se revisan las normas de acceso público a documentos de la EMEA.
Italian: • Revisione delle norme di accesso del pubblico ai documenti dell'EMEA.
Spanish: El Comité aprobó su documento de posición fundamental en junio de 2004, con el que se trata de definir mejor el problema y ofrecer soluciones para resolver las cosas desde el punto de vista reglamentario.
Italian: Nel giugno 2004 il comitato ha adottato il suo principale documento di indirizzo, con il quale è stato definito ulteriormente il problema e sono state offerte soluzioni per cercare di risolvere le questioni in sospeso sul piano normativo.
Spanish: • La Agencia siguió mejorando los procesos relacionados con los medicamentos para uso humano, gracias a la aplicación con éxito de una serie de mejoras a corto plazo, derivadas sobre todo de la auditoría del antiguo CPMP realizada en 2003.
Italian: • Le procedure dell'Agenzia in relazione ai medicinali per uso umano sono state ulteriormente affinate a seguito delle positiva attuazione di alcune migliorie a breve termine, derivanti principalmente dall'intervento di audit, realizzato nel 2003, sull'ex CPMP.
Spanish: La EMEA ofrece a las empresas asesoramiento científico sobre cuestiones específicas relativas a la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos.
Italian: L'EMEA fornisce alle aziende farmaceutiche servizi di consulenza scientifica su questioni specifiche relative alla qualità, alla sicurezza o all'efficacia dei medicinali.
Spanish: La farmacovigilancia constituye un área prioritaria para la EMEA.
Italian: La farmacovigilanza è un'area prioritaria per l'EMEA.
Spanish: Se extrapolaron los MRL establecidos para ganado bovino de tres sustancias; en un caso a ganado caprino, en otro caso a ganado ovino y en un tercer caso, a todas las especies mamíferas.
Italian: Per tre sostanze sono stati estrapolati i limiti massimi di residui precedentemente determinati per i bovini: in un caso, alle capre, nel secondo caso alle pecore e nel terzo a tutti i mammiferi.
Spanish: Servicios de documentación
Italian: Servizi di documentazione
Spanish: Neurología/SNC
Italian: Neurologia/SNC
Spanish: Sin embargo, con la introducción de la nueva legislación comunitaria y de conformidad con el artículo 24 del Reglamento (CE) n.º 726/2004, las reacciones adversas a medicamentos deberán notificarse por medios electrónicos, salvo en circunstancias excepcionales, a partir del 20 de noviembre de 2005.
Italian: Con l'introduzione della nuova normativa comunitaria, tuttavia, in conformità dell'articolo 24 del regolamento (CE) n. 726/2004, a meno di circostanze eccezionali, a partire dal 20 novembre 2005, le segnalazioni di reazioni avverse dovranno essere trasmesse per via elettronica.
Spanish: Para asegurar la calidad y la uniformidad de las prácticas reguladoras, se implantó en 2004 un sistema de estudios de comparación basado en ISO 9004:2000, con la participación de la EMEA y de las autoridades nacionales competentes.
Italian: Nell'ottica di garantire la qualità e la coerenza delle prassi previste dalla normativa, nel 2004 è stato avviato un processo di benchmarking basato su ISO 9004:2000, il quale ha coinvolto l'EMEA e le autorità nazionali competenti.
Spanish: Recepción - visitas a la agencia
Italian: Visitatori ricevuti dall'Agenzia
Spanish: La participación en el desarrollo de la tercera fase de un sistema automatizado de gestión de reuniones (MMS) para la organización de todo el proceso de organización de reuniones, fue satisfactoria.
Italian: Si è rivelata efficace la partecipazione allo sviluppo della terza fase di un sistema automatico di gestione delle riunioni, per gestire tutto il processo delle riunioni.
Spanish: El Comité, si bien tiene en cuenta el parecer del SAG, es responsable de su dictamen final.
Italian: Il comitato, pur tenendo conto della posizione espressa dai gruppi consultivi scientifici, rimane responsabile del parere definitivo.
Spanish: Subvención general de la UE Contribución especial de la UE a la estrategia de telemática de la TI Contribución especial de la UE a los medicamentos huérfanos Contribución de la EEA Contribución de programas de la UE (PERF)
Italian: Sovvenzione UE Contributo speciale UE per la strategia telematica delle TI Contributo speciale UE per i medicinali orfani Sovvenzione SEE Contributo di programmi UE (PERF)
Spanish: En 2004 se renovó parte de las oficinas de la Agencia.
Italian: Nel 2004 alcune parti dell'Agenzia sono state risistemate.
Spanish: Resulta esencial mejorar la coordinación de la EMEA en lo relativo a la recogida y la evaluación de los datos sobre efectos adversos de los medicamentos.
Italian: È fondamentale che l'EMEA riesca a migliorare il coordinamento della raccolta e della valutazione dei dati inerenti agli effetti indesiderati dei prodotti farmaceutici.
Spanish: Delegados y reuniones
Italian: Delegati e riunioni
Spanish: En 2004, se colaboró por primera vez con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) en el establecimiento del límite máximo de residuos para Lasalocid sodium (coccidiostático) en aves de corral y de caza, evaluado también en 2004 por la EFSA para su aprobación como aditivo en piensos.
Italian: Il 2004 ha registrato le prime forme di cooperazione con l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), con la definizione dei limiti massimi di residui per il lasalocid-sodio (coccidiostatico) nel pollame e nella selvaggina di penna, il quale è stato valutato anche dall'EFSA nel 2004 per la sua approvazione come additivo alimentare.
Spanish: El número de solicitudes ha aumentado en todos los cinco últimos años.
Italian: Negli ultimi cinque anni, si è registrato ogni anno un aumento del numero delle domande.
Spanish: Ofrece directrices específicas sobre conflictos de intereses y declaración de dichos intereses, confidencialidad y discreción y buenas prácticas administrativas.
Italian: Il codice fornisce orientamenti specifici in merito ai conflitti d'interesse ed alla relativa esplicitazione, alla riservatezza ed alla discrezione, nonché alle buone prassi amministrative.
Spanish: La EMEA promueve la salud pública y animal mediante la revisión puntual y eficiente de las nuevas solicitudes de autorización de medicamentos, contribuyendo con ello a la disponibilidad de opciones terapéuticas nuevas y seguras.
Italian: L'EMEA promuove la salute pubblica e degli animali, esaminando le nuove domande di autorizzazione di prodotti farmaceutici con tempestività ed efficienza, contribuendo così alla disponibilità di nuove e sicure opzioni terapeutiche.
Spanish: Los anuncios de las licitaciones se publicaron en el Diario Oficial de la Unión Europea y también en el sitio web de la EMEA.
Italian: I bandi di gara sono stati pubblicati sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed anche sul sito dell'EMEA.
Spanish: El nuevo Reglamento financiero permite a la Agencia crear una reserva con los excedentes de saldos positivos.
Italian: Il nuovo regolamento finanziario consente all'Agenzia di mettere a riserva i risultati positivi di bilancio.
Spanish: Se realizó un progreso satisfactorio con 8 de 12 series de recomendaciones propuestas; en particular, la EMEA inició la publicación de documentos de "preguntas y respuestas" destinados a pacientes, profesionales sanitarios, medios de comunicación y el público en general relacionados con situaciones en las que existen problemas de salud pública.
Italian: Sono stati fatti buoni progressi rispetto ad otto dei dodici insiemi di raccomandazioni proposti; in particolare, l'EMEA ha cominciato a pubblicare documenti contenenti "domande e risposte" destinati ai pazienti, agli operatori sanitari, al grande pubblico ed ai media, laddove vi siano timori di rischio per la sanità pubblica.
Spanish: Desde julio de 2004 se publican datos adicionales sobre los dictámenes del COMP en comunicados de prensa.
Italian: Dal luglio 2004, ulteriori informazioni sui pareri espressi dal COMP sono pubblicati nei comunicati stampa del COMP.
Spanish: Un componente fundamental de este plan es el programa piloto en cuyo marco las empresas pueden solicitar asesoramiento científico en paralelo a las dos agencias.
Italian: Una delle parti essenziali del piano consiste in un programma pilota in base al quale le aziende farmaceutiche possono richiedere parallelamente la consulenza scientifica di entrambe le agenzie.
Spanish: 3.3 Límites máximos de residuos
Italian: 3.3 Limiti massimi di residui