FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti con compromissione renale lieve e moderata avevano mediamente, allo stato stazionario, concentrazioni plasmatiche di dabigatran rispettivamente 1,8 volte e 3,6 volte più alte prima della dose rispetto ai pazienti con CLCr > 80 mL/min.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal ligeiro e moderado apresentaram em estado estacionário uma concentração plasmática pré-dose média 1,8 vezes e 3,6 vezes superior à dos doentes com CrCL > 80 ml/min, respetivamente.
Italian: Dati relativi all'endpoint TEV maggiore e mortalità correlata a TEV erano omogenei rispetto all'endpoint primario di efficacia e sono indicati nella tabella 10.
Portuguese: Os dados relativos aos resultados de TEV grave e de mortalidade relacionada com o TEV foram semelhantes no que respeita ao parâmetro primário de eficácia e são apresentados na tabela 10.
Italian: Possono presentarsi complicazioni emorragiche come debolezza, pallore, capogiro, cefalea o gonfiore di origine non nota, dispnea e shock di origine non nota.
Portuguese: As complicações hemorrágicas podem manifestar-se sob a forma de fraqueza, palidez, tonturas, dor de cabeça ou inchaço inexplicável, dispneia, e choque inexplicável.
Italian: Negli studi condotti sugli animali è stato osservato un effetto sulla fertilità femminile in termini di diminuzione degli impianti e aumento di perdite pre-impianto ad una dose di 70 mg/kg (esposizione plasmatica 5 volte superiore rispetto a quella dei pazienti).
Portuguese: Em estudos em animais foi observado um efeito na fertilidade feminina, na forma de diminuição nas implantações e aumento na perda pré-implantação, com 70 mg/Kg (representando um nível de exposição plasmática 5 vezes superior ao dos doentes).
Italian: In totale il 22% dei pazienti con fibrillazione atriale trattati per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica (trattamento a lungo termine fino a 3 anni), il 14% dei pazienti trattati per TVP/EP e il 15% dei pazienti trattati per la prevenzione di TVP/EP hanno manifestato reazioni avverse.
Portuguese: No total, cerca de 22% dos doentes com fibrilhação auricular tratados para a prevenção do AVC e do embolismo sistémico (tratamento a longo prazo até 3 anos), 14% dos doentes tratados para TVP/EP e 15% dos doentes tratados para a prevenção da TVP/EP sofreram reações adversas.
Italian: I pazienti con enzimi epatici elevati, al di sopra del doppio del limite superiore dei valori normali (ULN), sono stati esclusi dagli studi clinici principali.
Portuguese: Os doentes com um aumento das enzimas hepáticas > 2 LSN foram excluídos dos principais ensaios clínicos.
Italian: Basandosi sulle concentrazioni di dabigatran determinate con il tempo di trombina su plasma diluito e sulla valutazione clinica, la dose di dabigatran etexilato è stata aggiustata al valore di 2,14 (± 10%) mg/kg di peso corporeo.
Portuguese: Tendo como base as concentrações de dabigatrano, conforme determinado pelo teste de tempo de trombina diluído e pelo exame clínico, a dose foi ajustada até atingir a dose desejada de 2,14 (± 10%) mg de dabigatrano etexilato por kg de peso corporal.
Italian: Nell'analisi combinata dei suddetti studi gli endpoint primari relativi a sanguinamento maggiore, sanguinamento maggiore o clinicamente rilevante e qualsiasi sanguinamento erano significativamente più bassi che con warfarin ad un livello nominale alfa del 5%.
Portuguese: Nos estudos agrupados, os endpoints primários de segurança de hemorragia major, de acontecimento hemorrágico major ou clinicamente relevante e de qualquer hemorragia foram considerados significativamente inferiores aos da varfarina, com um nível de confiança alfa de 5%.
Italian: Hazard ratio verso warfarin (intervallo di confidenza 95%) Margine di non inferiorità Pazienti con evento a 18 mesi Rischio cumulativo a 18 mesi (%)
Portuguese: TEV sintomático recorrente e mortalidade associada ao TEV Taxa de risco vs. varfarina (Intervalo de confiança 95%) margem de não-inferioridade Doentes com 1 evento aos 18 meses Risco cumulativo aos 18 meses (%) Diferença de risco vs. varfarina (%)
Italian: È stato osservato un effetto sulla fertilità femminile nella forma di diminuzione degli impianti ed aumento della perdita pre-impianto a dosi di 70 mg/kg (5 volte il livello di esposizione plasmatica nei pazienti).
Portuguese: Foi observado um efeito na fertilidade feminina expresso numa diminuição na implantação e aumento da perda na pré-implantação quando administrada a dose de 70 mg/kg (5 vezes o nível de exposição plasmática em doentes).
Italian: Qualsiasi sanguinamento GI *HR non valutabile in quanto non c'è evento in una delle due coorti/trattamenti
Portuguese: Qualquer hemorragia GI *Taxa de risco não quantificável uma vez que não ocorreu qualquer evento em nenhuma coorte de tratamento
Italian: Prevenzione della ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla formazione di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato
Portuguese: Prevenção da obstrução dos vasos sanguíneos do cérebro ou do corpo pela formação de coágulos sanguíneos que surgem após batimentos cardíacos irregulares
Italian: Tabella 17: Analisi dell'incidenza di mortalità per tutte le cause della mortalità cardiovascolare durante periodo dello studio RE-LY.
Portuguese: Tabela 17: Análise da mortalidade por todas as causas e da sobrevida cardiovascular durante o período de estudo no RE-LY.
Italian: Quando si verifica un grave sanguinamento il trattamento deve essere sospeso, l'origine del sanguinamento analizzata e si potrebbe considerare l'uso dell'inattivatore specifico Praxbind (idarucizumab) (vedere paragrafo 4.9 Gestione delle complicazioni emorragiche).
Portuguese: Se ocorrerem hemorragias graves, o tratamento deve ser descontinuado e a origem da hemorragia investigada, podendo ser considerada a utilização do agente específico de reversão Praxbind (idarucizumab) (ver secção 4.9 Gestão de complicações hemorrágicas).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata, che siano contemporaneamente trattati con verapamil, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di Pradaxa a 75 mg al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal moderado e concomitantemente tratados com verapamilo, deve ser considerada uma redução da dose de Pradaxa para 75 mg por dia (ver secções 4.4 e 4.5).
Italian: Si raccomanda un'attenta osservazione clinica per la ricerca di segni di sanguinamento in pazienti trattati in modo concomitante con FANS (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: É recomendada uma monitorização clínica rigorosa dos doentes tratados concomitantemente com AINEs, procurando sinais de hemorragia (ver secção 4.5).
Italian: La terapia prevedeva 6 mesi di trattamento con dabigatran etexilato 150 mg due volte al giorno senza necessità di monitoraggio.
Portuguese: O tratamento pretendido consistia em 150 mg de dabigatrano etexilato duas vezes por dia sem necessidade de monitorização.
Italian: Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale
Portuguese: Prevenção do AVC e do embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular
Italian: La stima dell'incidenza di episodi maggiori di TEV e di mortalità correlata a TEV per la dose da 150 mg era lievemente peggiore che per l'enoxaparina (tabella 17).
Portuguese: O valor estimado da incidência de TEV grave e mortalidade relacionada com TEV para a dose de 150 mg foi ligeiramente pior do que para a enoxaparina (tabela 17).
Italian: La stima dell'incidenza di episodi maggiori di TEV e di mortalità correlata a TEV per la dose da 150 mg era lievemente peggiore che per l'enoxaparina (tabella 10).
Portuguese: O valor estimado da incidência de TEV grave e mortalidade relacionada com TEV para a dose de 150 mg foi ligeiramente pior do que para a enoxaparina (tabela 10).
Italian: Pazienti con tumore in atto (TVP/EP)
Portuguese: Doentes com Cancro Ativo (TVP/EP)
Italian: In totale circa il 9% dei pazienti trattati per la chirurgia elettiva di anca o ginocchio (trattamento a breve termine fino a 42 giorni), il 22% dei pazienti con fibrillazione atriale trattati per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica (trattamento a lungo termine fino a 3 anni), il 14% dei pazienti trattati per TVP/EP e il 15% dei pazienti trattati per la prevenzione di TVP/EP hanno manifestato reazioni avverse.
Portuguese: No total, cerca de 9% dos doentes tratados para a artroplastia eletiva da anca ou do joelho (tratamento a curto prazo até 42 dias),22% dos doentes com fibrilhação auricular tratados para a prevenção do AVC e do embolismo sistémico (tratamento a longo prazo até 3 anos), 14% dos doentes tratados para TVP/EP e 15% dos doentes tratados para a prevenção da TVP/EP sofreram reações adversas.
Italian: Si sono verificate 0,97 emorragie maggiori per 100 anni-paziente.
Portuguese: Ocorreram hemorragias major em 0,97 por 100 doentes-ano.
Italian: ASTUCCIO E ETICHETTA PER FLACONE per 75 mg
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO DO FRASCO DE 75 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pradaxa 75 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pradaxa 75 mg
Italian: Sanguinamento maggiore Qualsiasi sanguinamento
Portuguese: Hemorragia major Qualquer hemorragia
Italian: Non è necessario interrompere il trattamento con Pradaxa (150 mg due volte al giorno) in pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: O tratamento com Pradaxa (150 mg duas vezes ao dia) não necessita de ser interrompido em doentes a serem sujeitos a ablação por cateter da fibrilhação auricular (ver secção 4.2).
Italian: Studi clinici nella profilassi del Tromboembolismo Venoso (TEV) a seguito di chirurgia maggiore di sostituzione di articolazione
Portuguese: Ensaios clínicos na profilaxia do Tromboembolismo Venoso (TEV) após cirurgia major - artroplastia total
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pradaxa 110 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pradaxa 110 mg
Italian: Pazienti trattati Eventi di sanguinamento maggiore
Portuguese: Doentes tratados Hemorragia major
Italian: Qualsiasi sanguinamento GI *HR non valutabile in quanto non c'è evento in uno dei due trattamenti
Portuguese: Qualquer hemorragia GI *Taxa de risco não quantificável uma vez que não ocorreu qualquer evento em nenhum tratamento
Italian: L'outcome primario (sanguinamenti giudicati maggiori, secondo i criteri ISTH) si è verificato in 5 (1,6%) pazienti del gruppo trattato con dabigatran etexilato e in 22 (6,9%) pazienti del gruppo trattato con warfarin (differenza di rischio −5,3%; 95% IC −8,4, −2,2; P=0,0009).
Portuguese: O objetivo primário (hemorragia major adjudicada de acordo com os critérios ISTH) ocorreu em 5 (1,6%) doentes no grupo do dabigatrano etexilato e em 22 (6,9%) doentes no grupo da varfarina (diferença de risco -5,3%; IC 95% -8,4, -2,2; P==0,0009).
Italian: L'esposizione a dabigatran (al tempo di valle e di picco) è stata inoltre valutata in uno studio farmacocinetico prospettico in aperto randomizzato su pazienti affetti da FANV con compromissione renale grave (definita come clearance della creatinina [CrCl] pari a 15-30 mL/min) che assumevano dabigatran etexilato 75 mg due volte al giorno.
Portuguese: Adicionalmente, a exposição ao dabigatrano (em vale e em pico) foi avaliada num estudo de farmacocinética prospetivo, aberto, aleatorizado, em doentes com FANV com compromisso renal grave (definido como depuração da creatinina [ClCr] de 15-30 ml/min) a tomar 75 mg de dabigatrano etexilato duas vezes por dia.
Italian: Drenaggio postprocedurale
Portuguese: Drenagem pós-procedimento
Italian: Pertanto, nella valutazione della condizione di qualsiasi paziente trattato con anticoagulanti si deve tener conto della possibilità di emorragia.
Portuguese: Portanto, a possibilidade de hemorragia deve ser considerada na avaliação da condição em qualquer doente anticoagulado.
Italian: RE-NOVATE (anca) Pazienti trattati N Numero di ESM N(%) RE-MODEL (ginocchio) Pazienti trattati N Numero di ESM N(%)
Portuguese: RE-NOVATE (anca) Doentes tratados N Número de Acontecimentos hemorrágicos major N(%)
Italian: Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico le dirà di utilizzare una dose ridotta di Pradaxa.
Portuguese: Se está a tomar medicamentos contendo amiodarona, quinidina ou verapamilo, o seu médico irá dizer-lhe para usar uma dose reduzida de Pradaxa.
Italian: L'incidenza dell'endpoint composito di efficacia relativo a mortalità, eventi tromboembolici (infarto del miocardio, ictus o embolia sistemica) o rivascolarizzazione non pianificata nei due gruppi combinati trattati con la duplice terapia con dabigatran etexilato non era inferiore al gruppo trattato con la triplice terapia con warfarin (rispettivamente 13,7% verso 13,4%; HR 1,04; IC al 95%: 0,84, 1,29; P=0,0047 per la non inferiorità).
Portuguese: A incidência do endpoint de eficácia composto de morte, eventos tromboembólicos (enfarte do miocárdio, AVC ou embolismo sistémico) ou revascularização não planeada nos dois grupos combinados de dabigatrano etexilato em terapêutica dupla foi não inferior à do grupo da varfarina em terapêutica tripla (13,7% vs. 13,4% respetivamente; taxa de risco 1,04; IC 95%: 0,84; 1,29; P=0,0047 para a não inferioridade).
Italian: 150 mg di Pradaxa una volta al giorno assunti come 2 capsule da 75 mg
Portuguese: 150 mg de Pradaxa tomados uma vez por dia correspondendo a 2 cápsulas de 75 mg
Italian: Con i seguenti trattamenti che possono incrementare il rischio di sanguinamento quando utilizzati in concomitanza a Pradaxa non c'è esperienza o è limitata: anticoagulanti come eparina non frazionata (ENF), eparine a basso peso molecolare (EBPM) e derivati dell'eparina (fondaparinux, desirudina), medicinali trombolitici e antagonisti della vitamina K, rivaroxaban o altri anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.3) e antiaggreganti piastrinici quali antagonisti del recettore della GPIIb/IIIa, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, destrano e sulfinpirazone (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Não existe experiência, ou a experiência existente é limitada, relativamente aos seguintes tratamentos que podem aumentar o risco de hemorragia quando usados concomitantemente com Pradaxa: anticoagulantes tais como heparina não fracionada (HNF), heparinas de baixo peso molecular (HBPM) e derivados da heparina (fondaparinux, desirudina), medicamentos trombolíticos, e antagonistas da vitamina K, rivaroxabano ou outros anticoagulantes orais (ver secção 4.3), e medicamentos antiagregantes plaquetários tais como antagonistas dos recetores GPIIb/IIIa, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, dextrano e sulfimpirazona (ver secção 4.4).
Italian: Risultati migliori sono stati osservati con la dose da 220 mg dove la stima dell'incidenza di episodi maggiori di TEV era lievemente migliore che con l'enoxaparina (tabella 17).
Portuguese: Foram observados melhores resultados com a dose de 220 mg, em que o valor estimado de TEV grave foi ligeiramente melhor do que com a enoxaparina (tabela 17).
Italian: Uso concomitante di Pradaxa con inibitori della P-glicoproteina (P-gp) da deboli a moderati, come amiodarone, chinidina o verapamil
Portuguese: Utilização concomitante de Pradaxa com inibidores fracos a moderados da glicoproteína-P (gp-P), tais como amiodarona, quinidina ou verapamilo
Italian: Mancata assunzione di una dose
Portuguese: Omissão de dose
Italian: Possono verificarsi eventi di sanguinamento maggiori o gravi, questi costituiscono gli effetti indesiderati più gravi, che indipendentemente dalla localizzazione, possono essere invalidanti, pericolosi per la vita o perfino portare a morte.
Portuguese: Podem ocorrer hemorragias muito graves ou graves, as quais representam os efeitos secundários mais graves e, dependendo da localização, podem resultar em incapacidade, risco de vida ou morte.
Italian: • La funzione renale deve essere valutata calcolando la clearance della creatinina (CLCr) prima dell'inizio del trattamento con Pradaxa per escludere i pazienti con compromissione renale grave (cioè CLCr < 30 mL/min) (vedere i paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Portuguese: • A função renal deve ser avaliada através do cálculo da depuração da creatinina (CLCr), antes do início do tratamento com Pradaxa, de modo a excluir os doentes com compromisso renal grave (i.e. CLCr < 30 ml/min) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Italian: Sebbene sia avvenuto con bassa frequenza negli studi clinici, possono verificarsi eventi di sanguinamento maggiori o gravi che, indipendentemente dalla localizzazione, posso essere invalidanti, porre in pericolo la vita o perfino portare a morte.
Portuguese: Embora com uma frequência baixa nos ensaios clínicos, podem ocorrer hemorragias major ou graves e, independentemente da localização, podem resultar em incapacidade, risco de vida ou morte.
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone): - Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi) - Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Diminuição da concentração de hemoglobina no sangue (substância contida nos glóbulos vermelhos) - Resultados dos testes da função hepática alterados
Italian: 1-2 giorni prima
Portuguese: 1-2 dias antes
Italian: L'incidenza del sanguinamento maggiore con questa dose era comparabile a warfarin.
Portuguese: Com esta dose, as taxas de hemorragia major foram comparáveis à varfarina.
Italian: Risultati migliori sono stati osservati con la dose da 220 mg dove la stima dell'incidenza di episodi maggiori di TEV era lievemente migliore che con l'enoxaparina (tabella 10).
Portuguese: Foram observados melhores resultados com a dose de 220 mg, em que o valor estimado de TEV grave foi ligeiramente melhor do que com a enoxaparina (tabela 10).
Italian: • Il foglio di alluminio del blister deve essere sollevato solo quando occorre estrarre una capsula.
Portuguese: • A folha de alumínio só deve ser removida quando necessitar de uma cápsula.
Italian: Gli eventi più comunemente riportati sono i sanguinamenti che si sono verificati in circa il 16,6% dei pazienti con fibrillazione atriale trattati a lungo termine per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica e del 14,4% dei pazienti trattati per TVP/EP.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados foram hemorragias ocorridas em aproximadamente 16,6% dos doentes com fibrilhação auricular tratados a longo prazo para a prevenção do AVC e do embolismo sistémico e em 14,4% dos doentes tratados para TVP/EP.
Italian: La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Portuguese: A dose recomendada é 220 mg uma vez por dia (correspondendo a 2 cápsulas de 110 mg).
Italian: Tabella 4: Fattori che possono incrementare il rischio di sanguinamento Fattori farmacodinamici e cinetici
Portuguese: Tabela 4: Fatores que podem aumentar o risco de hemorragia Fatores farmacodinâmicos e cinéticos
Italian: Si deve esercitare cautela quando si interpretano i risultati di questi test. Si deve prendere in considerazione anche la somministrazione di concentrati di piastrine nel caso in cui si verifichi trombocitopenia o siano stati utilizzati antiaggreganti piastrinici a lunga durata di azione.
Portuguese: Deverá também ser considerada a administração de concentrados de plaquetas na presença de trombocitopenia ou em casos em que tenham sido usados medicamentos antiplaquetários de longa duração de ação.
Italian: Patologie gastrointestinali Emorragia gastrointestinale
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal
Italian: La dose giornaliera di Pradaxa di 300 mg o di 220 mg deve essere identificata su base individuale valutando il rischio tromboembolico e il rischio di sanguinamento
Portuguese: Redução da dose a considerar Doentes com idades entre os 75-80 anos dose diária de 300 mg ou 220 mg de Pradaxa deve ser selecionada com base numa avaliação individual do risco tromboembólico e do risco de hemorragia
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio - Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi) - Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue - Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi epatici o del sangue - Perdita dei capelli
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Dificuldade em respirar ou pieira - Redução dos níveis de hemoglobina no sangue (a substância contida nos glóbulos vermelhos) - Diminuição do número de células vermelhas no sangue - Amarelecimento da pele ou do branco do olho, causado por problemas do fígado ou sangue - Queda de cabelo
Italian: *Per i pazienti con compromissione renale moderata che siano contemporaneamente trattati con verapamil vedere "Popolazioni speciali".
Portuguese: Doentes com idade igual ou superior a 75 anos *Para doentes com compromisso renal moderado tratados concomitantemente com verapamilo, ver Populações especiais
Italian: Pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva del ginocchio capsula singola di Pradaxa 110 mg
Portuguese: Doentes após artroplastia eletiva do joelho uma única cápsula de 110 mg de Pradaxa
Italian: ASTUCCIO E ETICHETTA PER FLACONE per 110 mg
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO DO FRASCO DE 110 mg
Italian: La CLCr mediana nello studio RE-LY era di 68,4 mL/min.
Portuguese: A mediana da CLCr no RE-LY foi 68,4 mL/min.
Italian: Pradaxa deve essere inghiottito intero con un bicchiere d'acqua, per facilitare il rilascio a livello gastrico.
Portuguese: Deverão ser engolidas inteiras com um copo de água, de modo a facilitar a deglutição.
Italian: Se la funzionalità dei suoi reni è ridotta di più della metà o se ha 75 anni o più, la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Portuguese: Se tem a função renal diminuída em mais de metade ou se tem 75 anos de idade ou mais, a dose recomendada é 150 mg uma vez por dia (correspondendo a 2 cápsulas de 75 mg).
Italian: •Istruzioni sulle modalità di assunzione di Pradaxa
Portuguese: •Indicação de como tomar o Pradaxa
Italian: Nello studio di fase III RE-LY (prevenzione di ictus in pazienti con fibrillazione atriale, vedere paragrafo 5.1) l'incidenza totale di IM era rispettivamente 0,82, 0,81 e 0,64% / anno per dabigatran etexilato 110 mg due volte al giorno, dabigatran etexilato 150 mg due volte al giorno e warfarin, con un aumento del rischio relativo per dabigatran del 29% e 27% rispetto a warfarin.
Portuguese: No estudo de fase III RE-LY (Prevenção do AVC na FA, ver secção 5.1) a taxa total de EM foi 0,82; 0,81 e 0,64 % / ano para o dabigatrano etexilato 110 mg duas vezes ao dia, dabigatrano etexilato 150 mg duas vezes ao dia e varfarina, respetivamente, o que corresponde a um aumento de 29% e 27% no risco relativo para o dabigatrano em comparação com a varfarina.
Italian: Tabella 2: Fattori che possono incrementare il rischio di sanguinamento Fattori farmacodinamici e cinetici
Portuguese: Tabela 2: Fatores que podem aumentar o risco de hemorragia Fatores farmacodinâmicos e cinéticos
Italian: Bisogna sospendere l'anticoagulante parenterale ed iniziare Pradaxa 0-2 ore prima della prevista somministrazione della dose successiva della terapia originaria o al momento della sospensione in caso di trattamento continuo (ad es. eparina non frazionata (ENF) per via endovenosa) (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: A terapêutica anticoagulante administrada por via parentérica deverá ser descontinuada e o tratamento com Pradaxa deverá ser iniciado 0-2 horas antes da hora em que seria administrada a próxima dose da terapêutica que está a ser substituída, ou na altura em que esta terapêutica é suspensa, nos casos de tratamento continuo (ex.: Heparina Não Fracionada (HNF) administrada por via intravenosa) (ver secção 4.5).
Italian: Nei pazienti con FANV trattati per la prevenzione di ictus ed embolia sistemica con 150 mg di dabigatran etexilato due volte al giorno,
Portuguese: Para doentes com FANV tratados para a prevenção do AVC e do embolismo sistémico com 150 mg de dabigatrano etexilato, duas vezes por dia,