FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non effettuare il trattamento con luce solare se piove o è probabile che piova.
Slovenian: Če je vreme deževno ali bo verjetno postalo deževno, zdravljenja z uporabo dnevne svetlobe ne uporabljajte.
Italian: Non rimuovere il gel durante l'intera PDT a luce solare.
Slovenian: Gela ne obrišite med celotnim trajanjem zdravljenja z uporabo dnevne svetlobe.
Italian: Totale
Slovenian: Široki
Italian: − prurito
Slovenian: − vnetje
Italian: • Le lesioni e i campi di cheratosi attinica vengono trattati in una seduta
Slovenian: • Za lezije in polja aktinične keratoze je potrebno eno zdravljenje.
Italian: Applicazione del gel
Slovenian: Nanašanje gela
Italian: Un grammo (g) contiene 78 mg di acido 5-aminolevulinico (come cloridrato).
Slovenian: En gram (g) gela vsebuje 78 mg 5-aminolevulinske kisline (v obliki klorida).
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto per 12 ore dopo l'applicazione di Ameluz.
Slovenian: Po nanosu zdravila Ameluz je treba za 12 ur prekiniti dojenje.
Italian: Preparazione delle lesioni
Slovenian: Priprava lezij
Italian: Innanzitutto, l'area di applicazione va pulita con un tampone di cotone imbevuto di alcool per sgrassare la pelle.
Slovenian: Predel nanosa je treba obrisati z bombažno blazinico, navlaženo z alkoholom, za razmastitev kože.
Italian: La tabella seguente presenta l'efficacia e le reazioni avverse, quale dolore transitorio ed eritema, riscontrate nella sede di applicazione durante la terapia fotodinamica con diverse sorgenti di luce.
Slovenian: V spodnji preglednici so predstavljeni učinkovitost in neželeni učinki v obliki prehodne bolečine in eritema, ki sta se pojavila na mestu nanosa med fotodinamičnim zdravljenjem z različnimi viri svetlobe:
Italian: Gel di colore da bianco a giallastro.
Slovenian: gel bel do rumenkast gel
Italian: Rimuovere accuratamente desquamazioni e croste e irruvidire delicatamente tutte le superfici delle lesioni.
Slovenian: Kožo, ki se lušči, in kraste previdno odstranite in nežno podrgnite vse površine lezije.
Italian: Sono stati condotti studi in vitro riguardanti l'assorbimento cutaneo su pelle umana utilizzando Ameluz contenente acido 5-aminolevulinico radiomarcato (ALA).
Slovenian: Z zdravilom Ameluz, ki je vsebovalo radioaktivno označeno 5-aminolevulinsko kislino (ALA), so preučevali dermalno absorpcijo v človeško kožo in vitro.
Italian: Ameluz Clearance completa dei pazienti n (%)
Slovenian: Zdravilo Ameluz Popolna odstranitev pri bolniku n (%)
Italian: Ameluz contiene fosfatidilcolina di soia e non deve essere applicato su pazienti allergici alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Tveganje alergijskih reakcij Zdravilo Ameluz vsebuje sojin fosfatidilholin in se ne sme uporabljati pri bolnikih, za katere je znano,
Italian: Sono stati applicati un intero tubo di placebo e Ameluz seguiti da terapia fotodinamica con sequenza fissa e periodo di sospensione di 7 giorni per valutare le concentrazioni plasmatiche di ALA e PpIX al basale e dopo Ameluz.
Slovenian: Študijo FK pri največji uporabi so izvedli pri 12 bolnikih, ki so imeli na obrazu ali čelu vsaj 10 blagih do zmernih AK. Z zasnovo fiksnega zaporedja in obdobjem izpiranja 7 dni so nanesli celotno tubo placeba in zdravila Ameluz, ki mu je sledila PDT, da bi ocenili izhodiščne in od zdravila Ameluz odvisne koncentracije ALA in PpIX v plazmi.
Italian: • cefalea
Slovenian: − zatrdline
Italian: 6 (3 x 2) penne preriempite (confezione multipla)
Slovenian: 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
Italian: 1 penna preriempita
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik
Italian: In questo studio sono stati costituiti 3 gruppi.
Slovenian: V tej študiji so bile tri skupine.
Italian: Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Italian: Per motivi di sicurezza:
Slovenian: Iz varnostnih razlogov:
Italian: L'iniezione potrebbe richiedere circa 10 secondi.
Slovenian: Injiciranje lahko traja približno 10 sekund.
Italian: Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento.
Slovenian: Nekateri pa so lahko resni in zahtevajo zdravljenje.
Italian: Meno della metà dei soggetti a rischio ha avuto un evento.
Slovenian: Manj kot polovica rizičnih preiskovancev je imelo dogodek.
Italian: Lasciare asciugare la pelle.
Slovenian: Pustite, da se koža osuši.
Italian: Contattare immediatamente il medico.
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika.
Italian: TEMPO (SETTIMANE)
Slovenian: ČAS (TEDNI)
Italian: È stata inclusa la frequenza più elevata osservata tra le varie indicazioni.
Slovenian: Vključena je bila največja pogostnost med različnimi indikacijami.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Marzo 2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 22. marec 2017
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Italian: "Click"
Slovenian: "klik"
Italian: Importante: L'ago è all'interno
Slovenian: Pomembno: Znotraj je igla.
Italian: Tuttavia, i casi sono stati rari.
Slovenian: Vendar je bilo pojavljanje redko.
Italian: Alcuni pazienti sono stati sottoposti a trattamento per un periodo fino a 120 mesi.
Slovenian: Nekatere bolnike so zdravili do 120 mesecev.
Italian: intervallo di confidenza)
Slovenian: interval zaupanja)
Italian: Assorbimento e distribuzione
Slovenian: Absorpcija in porazdelitev
Italian: Nelle aree colpite si possono anche formare delle cicatrici.
Slovenian: Na prizadetih področjih se lahko pojavijo tudi brazgotine.
Italian: Questa valutazione deve includere colonscopie e biopsie in base a raccomandazioni locali.
Slovenian: Takšna ocena mora vključevati kolonoskopijo in biopsije v skladu z lokalnimi priporočili.
Italian: Alcuni di questi hanno avuto un esito fatale.
Slovenian: Nekateri so imeli smrtni izid.
Italian: Circa metà dei casi sono stati linfomi.
Slovenian: V približno polovici primerov je šlo za limfome.
Italian: Potrebbero infatti esistere apposite linee guida locali.
Slovenian: Morda obstajajo lokalne smernice za odlaganje.
Italian: Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.
Slovenian: Dobro si umijte roke z milom in vodo.
Italian: Passaggio 1: Preparazione
Slovenian: 1. korak: Priprava
Italian: Risultati di efficacia
Slovenian: Rezultati učinkovitosti
Italian: Qualità della vita
Slovenian: Kakovost življenja
Italian: b Il basale è definito come basale in aperto quando i pazienti presentano malattia attiva.
Slovenian: b izhodišče je določeno kot izhodišče odprte faze, ko imajo bolniki aktivno bolezen.
Italian: Riacutizzazione della malattia alla fine della settimanaa 32 (n/N)
Slovenian: Zagon bolezni na koncu 32-tedenskega obdobjaa (n/N)
Italian: Afferrare Qui
Slovenian: Primite tukaj
Italian: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlanda
Slovenian: Dun Laoghaire, Co Dublin Irska
Italian: Lei può utilizzare:
Slovenian: Uporabite lahko:
Italian: Altre infezioni opportunistiche
Slovenian: Druge oportunistične okužbe
Italian: Dose di Mantenimento a partire dalla Settimana 4
Slovenian: Vzdrževalni odmerek z začetkom v 4. tednu
Italian: Tutti i pazienti avevano una storia di grandi fumatori.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli anamnezo hudega kajenja.
Italian: PROBABILITÀ DI FALLIMENTO DEL TRATTAMENTO
Slovenian: VERJETNOST ZA NEUSPEH ZDRAVLJENJA
Italian: La risposta ottenuta nei due gruppi in monoterapia è stata simile (p = 0,447).
Slovenian: V obeh krakih z monoterapijo je bil odziv podoben (p = 0,447).
Italian: La maggior parte dei casi di tubercolosi si è verificata nel corso dei primi otto mesi dall'inizio della terapia e possono essere interpretati come una recrudescenza della malattia latente.
Slovenian: Večina primerov tuberkuloze se je pojavila v prvih osmih mesecih po začetku zdravljenja in mogoče je, da gre za ponoven izbruh latentne bolezni.
Italian: Particolare attenzione per quanto riguarda il rischio di infezione deve essere prestata nel trattamento dei pazienti anziani.
Slovenian: Posebna pozornost glede tveganja okužb je potrebana pri zdravljenju starejših.
Italian: L'esposizione media in tutta la popolazione trattata con adalimumab è stata di 762 giorni.
Slovenian: Povprečna izpostavljenost v celotni populaciji z adalimumabom je bila 762 dni.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Italian: Tubercolosi
Slovenian: Tuberkuloza
Italian: Nella colonna Classificazione per sistemi ed organi compare un asterisco (*) nel caso in cui siano presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8.
Slovenian: V koloni organski sistem se pojavi znak zvezdica (*), če so v zvezi s tem vključene dodatne informacije v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8.
Italian: Informare l'operatore sanitario se è allergico al lattice.
Slovenian: Povejte zdravstvenemu delavcu, če ste alergični na lateks.
Italian: c NV = non valutabile.
Slovenian: c NE = ni mogoče oceniti.
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dall'ultima iniezione di AMGEVITA.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 4 mesece po zadnji injekciji zdravila AMGEVITA.
Italian: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.
Slovenian: Papaellinas Ltd Τηλ.
Italian: Dai 13 ai 17 anni
Slovenian: 13 do 17 let
Italian: I risultati globali dello studio di popolazione UC-II sono mostrati nella tabella 28.
Slovenian: Rezultate celotne populacije v študiji UC-II prikazuje preglednica 28.
Italian: Le Schede Promemoria per il Paziente (adulti e pediatrica) contengono i seguenti elementi chiave
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika (za odrasle in otroke) vsebuje naslednje ključne podatke:
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** tra cui studi di estensione in aperto 1) tra cui dati provenienti da segnalazioni spontanee
Slovenian: * Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8 ** Vključno pri podaljšanih študijah brez placeba 1)Vključno s podatki iz spontanega poročanja
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Kot vsa zdravila lahko tudi to zdravilo povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij o kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Italian: Ci potrebbe essere necessità di interruzione della somministrazione, per esempio prima di un intervento chirurgico o in caso di grave infezione.
Slovenian: Potrebna je lahko prekinitev uporabe, npr. pred operacijo ali če se pojavi resna okužba.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Slovenian: Rok uporabe zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Studio HS II
Slovenian: Študija HS II
Italian: Poiché l'eliminazione di adalimumab può richiedere fino a quattro mesi, il controllo deve essere continuato durante tale periodo.
Slovenian: Ker lahko eliminacija adalimumaba traja do štiri mesece, je treba bolnike ves ta čas nadzirati.
Italian: Se necessario, applicare un cerotto.
Slovenian: Če je treba, namestite obliž.
Italian: La risposta significativa è stata per la prima volta osservata alla settimana 2 ed è stata mantenuta per un periodo di 24 settimane (tabella 13).
Slovenian: Značilen odziv so najprej opazili po 2 tednih in se je ohranil do 24. tedna (preglednica 13).
Italian: In base ai dati attuali non è noto se il trattamento con adalimumab influenzi il rischio di sviluppare displasia o cancro del colon.
Slovenian: Glede na trenutne podatke ni znano, ali zdravljenje z adalimumabom vpliva na tveganje za nastanek displazije ali raka kolona.
Italian: Qualità della vita e funzionalità fisica
Slovenian: Kakovost življenja in telesna funkcija
Italian: • insorgenza o peggioramento della psoriasi;
Slovenian: • pojav ali poslabšanje psoriaze;
Italian: AMGEVITA, in combinazione con metotressato, è indicato per:
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Italian: Conservi sempre la scatola di questo medicinale, anche se vuota.
Slovenian: Vedno vzemite s seboj zunanjo ovojnino zdravila, tudi če je prazna.
Italian: Inizialmente, potrebbe ricevere altri medicinali.
Slovenian: Morda boste najprej dobili druga zdravila.
Italian: La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi.
Slovenian: Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če ste prejeli preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Italian: • sindrome simile al lupus;
Slovenian: • sindrom podoben lupusu;
Italian: - Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di AMGEVITA.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo AMGEVITA.
Italian: Cento pazienti (n = 100) dello Studio della Malattia di Crohn Pediatrica hanno continuato in uno studio di estensione in aperto a lungo termine.
Slovenian: Sto bolnikov (n = 100) iz študije Chronove bolezni pri pediatričnih bolnikih je nadaljevalo v odprti dolgoročni podaljšani študiji.
Italian: Una funzione polmonare compromessa può aumentare il rischio di sviluppare infezioni.
Slovenian: Okvarjena pljučna funkcija lahko zveča tveganje za razvoj okužbe.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Italian: a HR di adalimumab rispetto al placebo dalla regressione proporzionale dei rischi con il trattamento come fattore.
Slovenian: a RT adalimumaba v primerjavi s placebom iz regresije proporcionalnih tveganj z zdravljenjem kot faktorjem.
Italian: Importante: Quando si rimuove la penna preriempita, se la finestra non è diventata gialla, o se si ha l'impressione che il farmaco sia ancora in fase di iniezione, significa che non si è ricevuta una dose intera.
Slovenian: Pomembno: Ko boste napolnjeni injekcijski peresnik odmaknili od kože in če okence ni postalo rumeno, ali če izgleda, kot da se zdravilo še vedno injicira, to pomeni, da niste prejeli celotnega odmerka.
Italian: Dai 4 ai 7 anni
Slovenian: 4 do 7 let
Italian: Adalimumab N = 274 (95% intervallo di confidenza)
Slovenian: adalimumab n = 274 (95 % interval zaupanja)
Italian: Altri articoli necessari, ma non inclusi nella confezione:
Slovenian: Potrebovali boste tudi ta dodaten material, ki pa ni vključen v škatli:
Italian: I pazienti sono migliorati dopo la sospensione della terapia.
Slovenian: Stanje bolnikov se je po prekinitvi zdravljenja izboljšalo.
Italian: Doppio cieco Risposta alla settimana 68
Slovenian: Dvojno slepa Odziv v 68. tednu
Italian: - in presenza di un'infezione grave, compresa la tubercolosi attiva (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Slovenian: • če imate hudo okužbo, vključno z aktivno tuberkulozo (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Italian: Continuare a premere verso il basso sulla pelle.
Slovenian: Še naprej pritiskajte ob kožo.
Italian: Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF
Slovenian: Sočasna uporaba bioloških DMARDS ali antagonistov TNF
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki se vežejo na specifične tarče.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: c Punteggio di attività di malattia della spondilite anchilosante (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score).
Slovenian: c ocena bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score).
Italian: Vedere Vaccinazioni sopra.
Slovenian: Glejte podpoglavje Cepljenja zgoraj.
Italian: I pazienti arruolati negli studi UC-I e UC-II hanno avuto la possibilità di entrare in uno studio aperto a lungo termine esteso (UC-III).
Slovenian: Bolniki iz študij UC-I in UC-II so imeli možnost nadaljevati v odprti, dolgoročni podaljšani študiji (UC III).
Italian: Le esposizioni previste indicano che in assenza di metotressato una dose di carico potrebbe causare un aumento iniziale dell'esposizione sistemica.
Slovenian: Napovedane izpostavljenosti nakazujejo, da lahko polnilni odmerek v odsotnosti metotreksata povzroči začetno povečanje sistemske izpostavljenosti.
Italian: BCVA erano migliorati o mantenuti (deteriorazione < 5 lettere) nell'88,4% degli occhi alla settimana 78.
Slovenian: Najboljša korigirana ostrina vida se je ali izboljšala ali pa ohranila (poslabšanje ostrine vida < 5 črk) pri 88,4 % očeh v 78. tednu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab nei bambini di età 4-17 anni non è stata ancora stabilita.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba pri otrocih, starih 4-17 let, ni bila potrjena.
Italian: La risposta clinica (CR-100) è stata mantenuta rispettivamente in 102 e 233 pazienti.
Slovenian: Klinični odziv (CR-100) se je ohranil pri 102 od prvih in 233 od drugih bolnikov.
Italian: Tempo al fallimento del trattamento negli Studi UV I e UV II Analisi
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja v študijah UV I in UV II Analiza
Italian: L'endpoint primario era il "tempo al fallimento del trattamento".
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil "čas do neuspeha zdravljenja".
Italian: Thousand Oaks, California
Slovenian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, California
Italian: • reazione allergica grave con shock;
Slovenian: • huda alergijska reakcija s šokom;
Italian: Dose minima, media e massima
Slovenian: Najmanjši, srednji in največji odmerek
Italian: Gli abbandoni a causa di motivi diversi dal fallimento del trattamento sono stati censurati al momento dell'abbandono.
Slovenian: Prekinitve sodelovanja zaradi razlogov, ki niso bili posledica neuspeha zdravljenja so bile cenzurirane ob prekinitvi sodelovanja.
Italian: Risultati di efficacia a 12 settimane, Studi HS I e II Studio HS I
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, HS študiji I in II Študija HS I
Italian: Regime di mantenimento
Slovenian: Vzdrževalni režim
Italian: Non si ritiene che possa avere effetti su neonati/lattanti.
Slovenian: Ni pričakovanega učinka na dojene novorojenčke/dojenčke.
Italian: Settimana 8 e 52
Slovenian: 8. in 52. teden
Italian: Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con AMGEVITA.
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom AMGEVITA.
Italian: - Una qualsiasi parte è crepata o rotta.
Slovenian: - se kateri koli del zdi zdrobljen ali zlomljen.
Italian: Importante
Slovenian: Pomembno
Italian: Risposta clinica (CR-100)
Slovenian: Klinična remisija Klinični odziv (CR-100)
Italian: È importante riferire al medico se c'è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli ali imate kakšno resno bolezen srca (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Italian: L'interpretazione dei dati può essere influenzata dalle limitazioni metodologiche dello studio, compresi la piccola dimensione del campione e il disegno non randomizzato.
Slovenian: Na interpretacijo podatkov lahko vplivajo metodološke omejitve raziskave, vključno z majhno velikostjo vzorca in nerandomizirano zasnovo raziskave.
Italian: ≥ 30% Riduzione di Dolore cutaneob
Slovenian: ≥ 30 % zmanjšanje bolečine na koži b
Italian: I soggetti, inoltre, potevano aver precedentemente perso la risposta o essere stati intolleranti ad infliximab.
Slovenian: Bolniki so lahko pred tem tudi postali neodzivni ali so imeli intoleranco na infliksimab.
Italian: È stata consentita la somministrazione concomitante di dosi costanti di amminosalicilati, di corticosteroidi, e/o di agenti immunomodulatori ed il 80% dei pazienti ha continuato ad assumere almeno uno di questi farmaci.
Slovenian: Dovoljena je bila sočasna uporaba stabilnih odmerkov aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulacijskih zdravil; 80 % bolnikov je še naprej prejemalo vsaj eno od takšnih zdravil.
Italian: Non appena si è pronti a praticare l'iniezione, premere il pulsante di avvio blu.
Slovenian: I. Ko ste pripravljeni na injiciranje, pritisnite modri sprožilni gumb.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Istruzioni dettagliate per l'uso sono fornite nel foglio illustrativo.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Podrobna navodila za uporabo so na voljo v Navodilu za uporabo.
Italian: L'endpoint primario dello studio è stato la remissione clinica alla settimana 26, definita da un punteggio PCDAI ≤ 10.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila klinična remisija v 26.tednu, definirana kot vrednost PCDAI ≤ 10.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Importante: Premere verso il basso il più possibile, ma non toccare il pulsante di avvio blu fino a che non si è pronti a praticare l'iniezione.
Slovenian: Pomembno: Potisniti morate do konca dol, vendar se ne dotikajte modrega sprožilnega gumba, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Italian: La maggior parte degli aumenti delle transaminasi ALT si sono verificati con l'uso concomitante di metotressato.
Slovenian: Večina zvišanj ALT se je pojavila pri sočasni uporabi metotreksata.
Italian: - se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: • če ste alergični na adalimumab ali katerokoli sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6.
Italian: Questa infiammazione può portare a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell'occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo).
Slovenian: To vnetje lahko povzroči poslabšanje vida in/ali prisotnost delcev v očesu (črnih pik ali koprenastih črt, ki se premikajo po vidnem polju).
Italian: Dagli 8 ai 12 anni
Slovenian: 8 do 12 let
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di AMGEVITA non appena se ne ricorda.
Slovenian: Če si pozabite dati injekcijo, si jo morate naslednji odmerek zdravila AMGEVITA injicirati, čim se spomnite.
Italian: L'endpoint primario è stato la prevalenza di gravi difetti alla nascita.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila prevalenca rojstev z večjmi defekti ob rojstvu.
Italian: I non-responders primari sono stati esclusi dagli studi e, di conseguenza, questi pazienti non sono stati sottoposti ad ulteriori valutazioni.
Slovenian: Študija ni vključila primarno neodzivnih bolnikov in ti tako niso bili dodatno ocenjeni.
Italian: Riattivazione dell'Epatite B
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli za "EXP".
Italian: ● Se fosse necessario utilizzare lo stesso sito di iniezione, assicurarsi di non praticare l'iniezione nello stesso punto della volta precedente.
Slovenian: ● Če želite uporabiti isto mesto za injiciranje, se prepričajte, da ne boste injicirali na isti točki kot ste pri predhodnem injiciranju.