FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził, że analizy statystyczne mające na celu ustalenie korelacji pomiędzy zmniejszeniem zmian w płucach a złagodzeniem oznak klinicznych prowadzono z wykorzystaniem wyników pochodzących ze wszystkich istotnych badań (tj. 12 badań prowokacji, po 6 badań dla każdego z serotypów).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka statistiskās analīzes, kuru mērķis bija noteikt korelāciju starp plaušu bojājumu samazinājumu un klīnisko pazīmju samazinājumu, veica, izmantojot visu attiecīgo pētījumu rezultātus (t. i., 12 proves pētījumus, katram serotipam 6).
Polish: Szczepy te należą do grupy serotypów 1 lub 2.
Latvian: Celmi ir no 1. vai 2. serotipa.
Polish: Pomimo uwzględnienia uzasadnienia przedstawionego przez podmiot odpowiedzialny dotyczącego złożoności tematu oraz napotkanych trudności technicznych, pojawiły się wątpliwości co do tego, czy parametr istotny w jednym ważnym badaniu w wystarczający sposób niweluje brak istotności tych samych parametrów w badaniu „nieistotnym".
Latvian: Lai gan, ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka nodrošinātos attaisnojumus par tēmas sarežģītību un sastaptajām tehniskajām problēmām, radās nozīmīgs jautājums par to, vai, ja vienā nozīmīgā pētījumā pierādīts, ka parametrs ir nozīmīgs, ar to ir pietiekami, lai „atceltu" to pašu parametru nenozīmīgumu „nenozīmīgā" pētījumā.
Polish: Zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o potwierdzenie na piśmie, że w analizie statystycznej wykorzystano wyniki istotnych badań oraz zapewnienie, że zastosowano odpowiednią metodę analizy danych, jak również o przedłożenie, o ile jest to możliwe, wyników metaanalizy wszystkich wyników otrzymanych z różnych przeprowadzonych badań.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pieprasīja rakstiski apstiprināt, ka statistisko analīzi veica, izmantojot attiecīgo pētījumu rezultātus, un nodrošināt apstiprinājumu, ka izmantoja atbilstošu datu analīzes metodi, un, ja iespējams, iesniegt visu dažādos pētījumos iegūto datu metaanalīzi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził fakt, iż partie wyprodukowano, przestrzegając zasad spójnego procesu produkcyjnego zgodnego ze standardami dobrej praktyki wytwarzania (ang. Good Manufacturing Practice, GMP) obowiązującej w UE, oraz że ich jakość jest odpowiednia do wykorzystania w badaniach skuteczności.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka partijas ražoja konsistentā ražošanas procesā, kas atbilst ES Labas ražošanas prakses standartiem, un to kvalitāte bija atbilstoša, lai lietotu efektivitātes pētījumos.
Polish: Ocena wyników badań skuteczności ujawniła dodatkową kwestię wzbudzającą obawy, dotyczącą spójności partii szczepionek stosowanych w trakcie tych badań.
Latvian: Izvērtējot efektivitātes pētījumu rezultātus, saistībā ar jautājumu par šajos pētījumos izmantoto vakcīnu partiju konsistenci izvirzīja papildu tematu bažām.
Polish: Główna różnica polegała na tym, że zawartość antygenów w partii szczepionki wykorzystanej w tych badaniach była większa niż minimalna ilość proponowana do dopuszczenia do obrotu na terenie UE.
Latvian: monogrāfijā 1360. Galvenā atšķirība bija, ka šajos pētījumos izmantotajā vakcīnas sērijā bija lielāks antigēna saturs nekā ES tirgum piedāvātais minimālais saturs.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił także wyjaśnienia w odniesieniu do niespójnych danych wynikających z analizy porównawczej protokołów partii obu szczepionek.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks vēl nodrošināja skaidrojumu par dažiem nesakritīgiem datiem, kurus noteica abu vakcīnu salīdzinošās analīzes partiju protokolos.
Polish: Zgodnie z kalendarzem szczepień zwierzętom po ukończeniu 7. tygodnia życia należy podać 2 dawki w odstępie 3 tygodni.
Latvian: Vakcinācijas grafiks ir divas devas, ko dzīvniekiem ievada no 7 nedēļu vecuma; intervāls starp devām ir 3 nedēļas.
Polish: Ceva Sante Animale B.V.
Latvian: Nīdrelande Ceva Sante Animale B.V.
Polish: W celu uzasadnienia wniosków dotyczących skuteczności podmiot odpowiedzialny przedstawił wyniki wszystkich badań laboratoryjnych.
Latvian: Lai atbalstītu apgalvojumus par efektivitāti, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošināja visu laboratorijas pētījumu rezultātus.
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas prac Grupy Koordynacyjnej z następującymi zmianami:
Latvian: Pēdējā versija Zāļu aprakstam, marķējuma tekstam un lietošanas instrukcijai, kas iegūta koordinācijas grupas procedūras laikā ar sekojošiem grozījumiem:
Polish: Podsumowując, CVMP uznał, że podmiot odpowiedzialny przedstawił wystarczające dowody na to, że produkt Coglapix jest produkowany i badany zgodnie z dopuszczalnym standardem jakości dotyczącym mocy partii, a w rezultacie, że pojawienie się oznak klinicznych koreluje z obecnością zmian w płucach.
Latvian: Kopumā CVMP vienojās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir nodrošinājis pietiekamus pierādījumus, ka jautājumā par partijas potentuma testu Coglapix ražo un pārbauda atbilstoši pieņemamam kvalitātes standartam un ka secīgi klīnisko pazīmju izskats korelē ar plaušu bojājumu klātbūtni.
Polish: CVMP stwierdził, że obawy zgłoszone przez Włochy nie powinny uniemożliwić przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Coglapix i zalecił wprowadzenie zmian w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dla użytkownika (patrz aneks III).
Latvian: CVMP secināja, ka Itālijas izteiktās bažas nedrīkst ietekmēt Coglapix reģistrācijas apliecības izsniegšanu un ieteica atbilstošajās zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas sadaļās veikt ieteiktos labojumus (skatīt III pielikumu).
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził fakt, iż przyszłe partie komercyjne przeznaczone na rynek UE będą produkowane w oparciu o stały, docelowy skład szczepionki i będą podlegały kontroli zgodnie ze specyfikacją gotowego produktu ustaloną w czasie procedury wzajemnego uznania.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka ES tirgum paredzētās komerciālās partijas nākotnē ražos, pamatojoties uz fiksētiem preparāta mērķiem, un tās kontrolēs saskaņā ar pabeigtā preparāta specifikācijām, par kurām vienojās savstarpējās atpazīšanas procedūras laikā.
Polish: Ze względu na wysoką istotność współczynnika korelacji w każdym z przypadków podmiot odpowiedzialny uznał, że jest mało prawdopodobne, aby zaobserwowany związek pomiędzy wynikami dotyczącymi oznak klinicznych i zmian w płucach był jedynie przypadkowy.
Latvian: Lai gan katrā gadījumā korelācijas koeficients bija ļoti nozīmīgs, reģistrācijas apliecības īpašnieks secināja, ka ļoti maz ticams, ka novērotās savstarpējās attiecības starp klīniskajiem un plaušu bojājuma rezultātiem ir tikai nejaušība.
Polish: Szczególną uwagę zwrócono na zastosowanie połączonej analizy, w której jako wielkość próby wykorzystano ograniczoną liczbę zwierząt, oraz na zastosowanie globalnej punktacji klinicznej jako miary pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności.
Latvian: Īpašu uzmanību pievērsa kombinētās analīzes lietošanai, parauga izmēram izmantojot ierobežotu dzīvnieku skaitu un par primāro efektivitātes parametru izmantojot globālus klīniskos rezultātus.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że korzystny wpływ na oznaki kliniczne i zmiany w płucach prowadziłby do co najmniej częściowej ochrony przed stratami przyrostu masy ciała spowodowanymi zakażeniami wywołanymi przez bakterie A. pleuropneumaniae.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks skaidroja, ka pozitīvā iedarbība uz klīniskajām pazīmēm un plaušu bojājumiem izraisītu vismaz daļēju aizsardzību pret A. pleuropneumaniae infekciju izraisītiem svara pieauguma zudumiem.
Polish: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str. 17455 ALIMOS Grecja
Latvian: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Polish: CVMP zgodził się z tym, że choć częstość występowania typowych oznak klinicznych i zmian w płucach nie była istotnie mniejsza w przypadku zwierząt szczepionych w porównaniu z grupą kontrolną we wszystkich laboratoryjnych badaniach skuteczności, ogólne wyniki badań skuteczności szczepionki wykazują zmniejszenie zmian w płucach oraz złagodzenie oznak klinicznych.
Latvian: CVMP vienojās, ka, lai gan visos laboratorijas efektivitātes pētījumos vakcinētajiem dzīvniekiem salīdzinājumā ar kontroles dzīvniekiem biežāk sastopamo klīnisko pazīmju un plaušu bojājumu sastopamības biežums nebija nozīmīgi mazāks, vakcīnas efektivitātes kopējie rezultāti bija labvēlīgi indikācijām par plaušu bojājumu un klīnisko pazīmju samazināšanu.
Polish: Ponadto zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o wyrażenie opinii na temat tego, czy istotność (w odniesieniu do obu serotypów) wyników (dotyczących wpływu na przyrost masy ciała) uzyskanych w dwóch badaniach laboratoryjnych jest wystarczająca do zniwelowania braku istotności wyników uzyskanych w trzech „nieistotnych" badaniach laboratoryjnych.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekam bija prasība komentēt, vai divu laboratorijas pētījumu rezultātu (par ietekmi uz svara pieaugumu) nozīme (abiem, 1. un 2. serotipam) ir pietiekama, lai dzēstu trīs „nenozīmīgu" laboratorijas pētījumu nenozīmīgos rezultātus.
Polish: Dostępne wyniki badań laboratoryjnych skuteczności dostarczają niewiele, jeśli w ogóle, danych dotyczących pomiaru wpływu szczepień na przyrost masy ciała.
Latvian: No pieejamiem laboratorijas efektivitātes pētījumiem bija ļoti maz pierādījumu no mērījumiem par vakcinācijas ietekmi uz svara pieaugumu.
Polish: Badania skuteczności prowadzono w warunkach laboratoryjnych, ale nie w warunkach terenowych.
Latvian: Efektivitāte tika pierādīta laboratoriski nevis lauka izmēģinājumos.
Polish: • Procedurę arbitrażową wszczęto w związku z obawami dotyczącymi ogólnej skuteczności szczepionki.
Latvian: • Šo pārskatīšanu ierosināja sakarā ar bažām par vakcīnas kopējo efektivitāti.
Polish: Szczepionka jest dostarczana w pojemnikach wielodawkowych w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej wodorotlenek glinu jako adjuwant.
Latvian: Vakcīna tiek piegādāta vairāku devu konteineros kā suspensija injekciju pagatavošanai, kas satur konservantu uz alumīnija hidroksīda bāzes.
Polish: W szczególności podmiot odpowiedzialny został wezwany do dostarczenia dowodów na to, że zmniejszenie zmian w płucach oraz złagodzenie oznak klinicznych powodowałoby zmniejszenie utraty masy ciała zwierząt szczepionych w porównaniu z grupą kontrolną.
Latvian: Īpaši reģistrācijas apliecības īpašniekam tika prasīts nodrošināt pierādījumus, ka plaušu bojājumu un klīnisko pazīmju samazināšanās izraisītu samazinātu svara zudumu vakcinētiem dzīvniekiem salīdzinājumā ar kontroles dzīvniekiem.
Polish: Jednak podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że skuteczność w warunkach badania populacyjnego wykazano jedynie częściowo oraz że fakt braku istotnych danych można uwzględnić w charakterystyce produktu leczniczego.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka efektivitāte lauka apstākļos ir pierādīta tikai daļēji un ka zāļu aprakstā var aprakstīt attiecīgās informācijas trūkumu.
Polish: Jeśli chodzi o trzy badania populacyjne, nie stwierdzono istotnych różnic w odniesieniu do wyników dotyczących śmiertelności oraz zmian w płucach pomiędzy grupą szczepioną a grupą kontrolną, jednak poziom prowokacji z użyciem bakterii A. pleuropneumoniae w jednym istotnym badaniu populacyjnym był niski.
Latvian: Trijos lauka pētījumos starp vakcinētajām un kontroles grupām nenovēroja nozīmīgas mirstības biežuma un plaušu bojājumu rezultātu atšķirības, bet A. pleuropneumoniae lauka proves līmenis vienā nozīmīgā lauka pētījumā bija zems.
Polish: Zasugerowano, że zmienność wyników obserwowana w trakcie badań skuteczności była związana z jakością partii szczepionek stosowanych podczas badań, a dokładniej z obniżoną mocą partii zawierających niewystarczającą ilość antygenu.
Latvian: Efektivitātes pētījumos novēroto rezultātu variabilitāte norādīja, ka tā korelē ar pētījumos izmantoto vakcīnas partiju kvalitāti un ka mazāk potentas partijas izveidoja nepietiekamu antigēna saturu.
Polish: Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB Wielka Brytania
Latvian: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził fakt, iż przedstawiono wyniki metaanalizy wszystkich wyników uzyskanych w poszczególnych badaniach.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka nodrošināta dažādos pētījumos visu iegūto rezultātu metaanalīze.
Polish: Postać farmaceutyczna
Latvian: Farmacéuticos e
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń (patrz aneks I)
Latvian: Coglapix suspensijas injekcijām cūkām zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Polish: W związku z tym CVMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych wskazanych w aneksie I z uwzględnieniem zmian w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla użytkownika w referencyjnym państwie członkowskim.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības I pielikumā minētajām veterinārajām zālēm, veicot labojumus atsauces dalībvalsts zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Polish: W związku z tym zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o wykazanie, że istotność w odniesieniu do objawów klinicznych, którą wykazano w niektórych badaniach laboratoryjnych skuteczności, w wystarczający sposób przewyższa brak istotności tego samego parametru w „nieistotnych" badaniach laboratoryjnych skuteczności.
Latvian: Pamatojoties uz šiem apsvērumiem, reģistrācijas apliecības īpašniekam pieprasīja pierādīt, ka dažos laboratorijas efektivitātes pētījumos konstatēto klīnisko pazīmju nozīmīgums ir pietiekams, lai gūtu virsroku pār tā paša parametra nenozīmīgumu „nenozīmīgos" laboratorijas efektivitātes pētījumos.
Polish: W badaniach tych u zwierząt szczepionych stwierdzono mniejszą częstość występowania typowych oznak klinicznych (duszności, kaszlu i wymiotów) oraz zmian w płucach charakterystycznych dla pleuropneumonii świń związanej z zakażeniem wywołanym przez omawiane drobnoustroje w porównaniu z grupą kontrolną.
Latvian: Šajos pētījumos vakcinētajiem dzīvniekiem bija mazāka parasto klīnisko pazīmju (elpas trūkums, klepošana un vemšana) un cūku pleiropneimonijas plaušu bojājumu, kas saistīti ar mikroorganisma infekciju, incidence, salīdzinot ar kontrolēm.
Polish: Szczep NT3 należy do serotypu 1, wytwarzającego Apx I, podczas gdy szczepy SzII, PO, U3 i B4 należą do serotypu 2, wytwarzającego Apx III.
Latvian: Celms NT3 pieder serotipam 1 , izteikts ApxI kur celms SzII, PO, U3 un B4 pieder serotipam 2, izteikts ApxIII.
Polish: Ograniczenie wskazania do dwóch parametrów klinicznych wymagało dodatkowo wykazania istotności różnicy pomiędzy grupą zaszczepioną a grupą kontrolną w odniesieniu do tych dwóch pozostałych punktów końcowych skuteczności.
Latvian: Samazinot indikācijas līdz diviem klīniskajiem parametriem, bija nepieciešama detalizēta šo divu atlikušo efektivitātes parametru nozīmes demonstrācija, salīdzinot vakcinētos un kontroles dzīvniekus.
Polish: Jednak podmiot odpowiedzialny potwierdził, że przeprowadzono ponowne badania zgodnie ze specyfikacją gotowego produktu ustaloną w czasie procedury wzajemnego uznania oraz że partie szczepionki były zgodne z tą specyfikacją.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka atbilstoši pabeigto zāļu specifikācijām, par kurām vienojās savstarpējās atpazīšanas procedūras laikā, veica atkārtotu pārbaudi, un vakcīnas partijas tiem atbilda.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanai Coglapix suspensijai injekcijām cūkām
Polish: Wszystkie szczepy wytwarzają także Apx II.
Latvian: Visi celmi izsaka ApxII.
Polish: Choć dodatnia korelacja pomiędzy zmniejszeniem zmian w płucach a złagodzeniem oznak klinicznych w wyniku szczepienia jest możliwa do przewidzenia, oszacowanie stopnia takiej korelacji nie było możliwe.
Latvian: Lai gan kā vakcinācijas sekas paredzama pozitīva korelācija starp plaušu bojājumu samazinājumu un klīnisko pazīmju samazinājumu, šādas korelācijas apjomu nav iespējams izvērtēt.
Polish: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polska
Latvian: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polija
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadził 2 badania mające na celu ustalenie początku odporności oraz 4 badania mające na celu określenie czasu trwania odporności, w których zastosowano prowokację z użyciem szczepów bakterii A. pleuropneumoniae obu serotypów (1 i 2) zawartych w szczepionce.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks veica 2 pētījumus, lai izvērtētu imunitātes sākumu, un 4 pētījumus, lai izvērtētu imunitātes ilgumu, izmantojot vakcīnā iekļautajiem A. pleuropneumoniae serotipiem (1 un
Polish: W szczególności Włochy uznały, że (i) nie wykazano w wystarczający sposób powiązania pomiędzy zmniejszeniem zmian w płucach a złagodzeniem oznak klinicznych; (ii) nie wykazano korzyści ze stosowania szczepionki w warunkach praktycznego stosowania (tj. zmniejszenia zmian w płucach oraz złagodzenia oznak klinicznych prowadzących do zmniejszenia utraty masy ciała szczepionych zwierząt) oraz (iii) wyniki badań dotyczących czasu trwania odporności są niespójne.
Latvian: Itālija īpaši uzsvēra, ka i) nav pietiekami pierādīta korelācija starp plaušu bojājumu samazināšanos un klīnisko pazīmju samazināšanos; ii) nav pierādīts vakcīnas ieguvums praktiskos lietošanas apstākļos (t.
Polish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francja
Latvian: de La Ballastière 33500 Libourne Francija
Polish: Ceva Animal Health A.B.
Latvian: Zviedrija Ceva Animal Health A.B.
Polish: Szczepienie świń łagodzi oznaki kliniczne i zmniejsza zmiany chorobowe w płucach, ograniczając tym samym zapotrzebowanie na stosowanie leków przeciwdrobnoustrojowych oraz zwiększając zakres dostępnych możliwości leczenia profilaktycznego skierowanego przeciwko zapaleniu płuc wywołanemu przez bakterie A. pleuropneumoniae o serotypach 1 i 2.
Latvian: Cūku vakcinēšana samazina klīniskās pazīmes un ar slimību saistītos plaušu bojājumus, tādā viedā samazinot antibakteriālas ārstēšanas nepieciešamību un palielinot pieejamās profilaktiskās ārstēšanas iespējas pret A. pleuropneumoniae 1. un 2. serotipa izraisītu pneimoniju.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, firma Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., przedłożył wniosek o wzajemne uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Węgry, zgodnie z art. 32 dyrektywy 2001/82/WE.
Latvian: Ltd., atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 32. pantam iesniedza Ungārijā apstiprinātas reģistrācijas apliecības savstarpējās atzīšanas pieteikumu.
Polish: Na podstawie oceny ogólnej skuteczności szczepionki Coglapix czas trwania odporności w stosunku do obu serotypów (1 i 2) ustalono na maksymalnie 16 tygodni po szczepieniu, zgodnie z wynikami istotnych badań prowokacyjnych przeprowadzonych po upływie 16 i 24 tygodni.
Latvian: Atbilstoši 16. un 24. nedēļā veiktajiem attiecīgajiem proves pētījumiem, pamatojoties uz Coglapix vakcīnas vispārējās efektivitātes izvērtējumu, abiem serotipiem (1. un 2.) līdz 16 nedēļām pēc vakcinācijas noteica imunitātes ilgumu.
Polish: W związku z tym należy wprowadzić zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dla użytkownika w celu uwzględnienia tych informacji (patrz aneks III).
Latvian: Tādēļ, lai skaidri attēlotu šo secinājumu, jāmaina zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas atbilstošās sadaļas (skatīt III pielikumu).
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto w związku z obawami dotyczącymi ogólnej skuteczności szczepionki.
Latvian: Šo pārskatīšanu ierosināja sakarā ar bažām par vakcīnas kopējo efektivitāti.
Polish: Podstawy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanai Coglapix suspensijai injekcijām cūkām
Polish: Gatunek zwierząt Droga podania
Latvian: Dzīvnieku suga
Polish: Choć badania laboratoryjne skuteczności wykazały złagodzenie oznak klinicznych oraz zmniejszenie zmian w płucach po podaniu świniom szczepionki Coglapix, to jednak w dalszym ciągu pozostają pewne wątpliwości dotyczące istotności statystycznej wyników.
Latvian: Laboratorijas efektivitātes pētījumos pēc cūku vakcinēšanas ar Coglapix pierādīja klīnisko pazīmju un plaušu bojājumu samazinājumu, lai gan vēl pastāv dažas bažas par statistisko nozīmi.
Polish: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks, Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Polish: Partie te badano zgodnie z podanymi wymogami, gdy produkt został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu na Węgrzech.
Latvian: Kad zāles pirmo reizi reģistrēja Ungārijā, šīs partijas pārbaudīja atbilstoši prasībām.
Polish: Rozwinięcie się odporności: 21 dni po drugim szczepieniu.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 21dienu pēc otrās vakcinācijas.
Polish: Czas trwania odporności to 16 tygodni po podaniu drugiej dawki.
Latvian: Imunitātes ilgums ir 16 nedēļas pēc otrās vakcinācijas.
Polish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne Francja
Latvian: de La Ballastière, 33500 Libourne
Polish: W celu uzupełnienia odpowiedzi przedstawiono protokoły zwolnienia serii dla dwóch omawianych partii, które wykazały zgodność składu produktu pod względem liczby komórek drobnoustrojów.
Latvian: Lai papildinātu atbildi, nodrošināja partijas izlaišanas protokolus, kuros bija redzams konsistents uz baktēriju skaitu pamatots mērķa preparāts.
Polish: Zaszczepione świnie rozwijają czynną odporność przeciwko chorobie wywoływanej przez Actinobacillus pleuropneumoniae serotypu 1 lub 2.
Latvian: Vakcinētās cūkas izstrādā aktīvo imunitāti pret slimības izraisītāju Actinobacillus pleuropneumoniae serotipu 1 vai 2.
Polish: Czas trwania odporności: 16 tygodni po drugim szczepieniu.
Latvian: Imunitātes ilgums: 16 nedēļas pēc vakcinācijas
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowaną bakterię Actinobacillus pleuropneumoniae.
Latvian: Vakcīna satur novājinātas Actinobacillus pleuropneumoniae baktērijas.
Polish: Czas trwania odporności
Latvian: Imunitātes ilgums
Polish: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Latvian: Imunológicos, Lda.
Polish: Początek odporności ma miejsce 21 dni po podaniu drugiej dawki.
Latvian: Imunitātes sākums ir 21 diena pēc otrās vakcinācijas.
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Latvian: Ieguvumu un riska attiecības novērtējums
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył dane pochodzące z 12 badań laboratoryjnych oraz 3 badań populacyjnych w celu poparcia wniosku dotyczącego skuteczności.
Latvian: Lai atbalstītu apgalvojumu par efektivitāti, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus no 12 laboratorijas pētījumiem un 3 lauka pētījumiem.
Polish: Produkt Coglapix jest przeznaczony do aktywnej immunizacji świń przeciwko pleuropneumonii wywoływanej przez bakterie A. pleuropneumoniae o serotypie 1 i 2.
Latvian: Coglapix ir paredzēts aktīvai cūku imunizācijai pret A. pleuropneumoniae 1. un 2. serotipa izraisītu pleiropneimoniju.
Polish: Holandia
Latvian: Nīdrelande
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo apakšpunktu grozījumi.
Polish: Wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Latvian: Secinājumi par ieguvumu un riska attiecības novērtējumu
Polish: Oceniono kwestie związane z ogólną skutecznością szczepionki i stwierdzono, że produkt Coglapix powinien wykazywać skuteczność w immunizacji świń oraz w roli środka pomocniczego w kontrolowaniu pleuropneumonii wywoływanej przez bakterie A. pleuropneumoniae o serotypach 1 i 2 poprzez łagodzenie oznak klinicznych oraz zmniejszenie zmian chorobowych w płucach.
Latvian: Izvērtētas izteiktās bažas par vakcīnas kopējo efektivitāti un secināts, ka paredzams, ka Coglapix būs efektīvs, imunizējot cūkas, kā palīglīdzeklis, lai kontrolētu A. pleuropneumoniae 1. un 2. serotipa izraisītu pneimoniju, samazinot ar slimību saistītas klīniskās pazīmes un plaušu bojājumus.