FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes da terapêutica com ropeginterferão alfa-2b, qualquer doença tiroideia preexistente tem de ser tratada e controlada com terapêutica convencional (ver secção 4.3).
Slovenian: Pred zdravljenjem z ropeginterferonom alfa-2b je treba s konvencionalnim zdravljenjem zdraviti in nadzorovati kakršno koli obstoječo bolezen ščitnice (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Besremi: - se tem doença da tiroide; - se tem diabetes ou tensão arterial alta - o seu médico pode pedir-lhe que faça um exame oftalmológico; - se tem problemas de fígado - terá de realizar análises de sangue regularmente para se verificar como o fígado está a funcionar caso esteja a fazer terapêutica com Besremi a longo prazo; - se tem problemas de rins; - se tem psoríase ou outros problemas de pele, porque se poderão agravar durante o tratamento com Besremi.
Slovenian: - če imate sladkorno bolezen ali visok krvni tlak - zdravnik vam bo morda naročil, da greste na očesni pregled; - če imate težave z jetri - če ste na dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Besremi, vam bodo redno opravljali preiskave krvi za preverjanje delovanja vaših jeter; - če imate težave z ledvicami;
Portuguese: Doenças cutâneas
Slovenian: Bolezni prebavil
Portuguese: O ropeginterferão alfa-2b é um conjugado covalente da proteína interferão alfa-2b produzido em células de Escherichia coli através de tecnologia de ADN recombinante, com uma metade de metoxipolietilenoglicol (mPEG).
Slovenian: Ropeginterferon alfa-2b je kovalentni konjugat beljakovine interferon alfa-2b, pridobljene s tehnologijo rekombinantne DNK v celicah Escherichia coli, z metoksipolietilenglikolskim (mPEG) delom.
Portuguese: Também contém cloreto de sódio, polissorbato 80, acetato de sódio anidro, ácido acético glaciar, água para preparações injetáveis e álcool benzílico.
Slovenian: Vsebuje tudi natrijev klorid, polisorbat 80, brezvodni natrijev acetat, koncentrirano ocetno kislino, vodo za injekcije in benzilalkohol.
Portuguese: Após múltiplas doses de interferão alfa-2b pegilado (1,0 micrograma/kg administrado por via subcutânea semanalmente durante quatro semanas), a depuração do interferão alfa-2b pegilado foi reduzida, em média, 17% e 44% em doentes com compromisso renal moderado ou grave, respetivamente, em comparação com participantes com função renal normal.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju pegiliranega interferona alfa-2b (1,0 mikrograma/kg subkutano enkrat na teden štiri tedne) se je očistek pegiliranega interferona alfa-2b pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro in hudo ledvično okvaro zmanjšal za povprečno 17 % in povprečno 44 % v primerjavi s preskušanci z normalnim delovanjem jeter.
Portuguese: Não é possível fazer qualquer recomendação de ajuste da dose do ropeginterferão alfa-2b nestes doentes.
Slovenian: Priporočila glede prilagajanja odmerka ropeginterferona alfa-2b pri teh bolnikih ni mogoče dati.
Portuguese: Independentemente da dose inicial ou do grau de compromisso renal, os doentes devem ser monitorizados.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati ne glede na začetni odmerek ali stopnjo ledvične okvare.
Portuguese: Grupo de tratamento com ropeginterferão alfa-2b1 (n = 94)
Slovenian: Skupina, zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b1 (n = 94)
Portuguese: O ropeginterferão alfa-2b é um interferão alfa-2b recombinante conjugado com um metoxipolietilenoglicol (mPEG) birramificado num grau de substituição de 1 mole de polímero/mole de proteína.
Slovenian: Ropeginterferon alfa-2b je rekombinantni interferon alfa-2b, konjugiran na dvoverižni metoksipolietilenglikol (mPEG) s stopnjo substitucije 1 mol polimera na 1 mol beljakovine.
Portuguese: • Não levante nem mova a caneta durante a injeção.
Slovenian: • Peresnika med injiciranjem ne dvigajte ali premikajte.
Portuguese: A dose selecionada tem de ficar alinhada com o ponto e a janela de visualização da dose.
Slovenian: Izbrani odmerek mora biti poravnan s piko v odmernem okencu.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico: - se está grávida ou a amamentar; - se tem doença fígado ou rins.
Slovenian: - če ste noseči ali dojite, - če imate bolezen jeter ali ledvic.
Portuguese: muito raras cegueira# desconhecido descolamento da retina#
Slovenian: neznana odstop mrežnice#
Portuguese: Permite administrar doses de 50 μg, 100 μg, 150 μg,
Slovenian: Možni odmerki so 50 μg, 100 μg, 150 μg,
Portuguese: Em doentes com cirrose compensada (ou seja, Child-Pugh A), outro medicamento com interferão alfa pegilado (interferão alfa-2a pegilado) foi demonstrado como sendo seguro.
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano cirozo (npr. Child-Pugh A) so pokazali, da je varno drugo zdravilo s pegiliranim interferonom alfa (pegiliran interferon alfa-2a).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são leucopenia (19,1%), trombocitopenia (18,5%), artralgia (12,9%), fadiga (12,4%), aumento da gama-glutamiltransferase (11,2%), síndrome de tipo gripal (10,7%), mialgia (10,7%), pirexia (8,4%), prurido (8,4%), aumento da alanina aminotransferase (8,4%), anemia (7,9%), dor nas extremidades (6,7%), alopecia (6,7%), neutropenia (6,7%), aumento da aspartato aminotransferase (6,2%), cefaleias (6,2%), diarreia (5,6%), arrepios (5,1%), tonturas (5,1%) e reação no local de injeção (5,1%).
Slovenian: (10,7 %), mialgija (10,7 %), pireksija (8,4 %), pruritus (8,4 %), zvečana vrednost alaninaminotransferaze (8,4 %), anemija (7,9 %), bolečina v okončinah (6,7 %), alopecija (6,7 %),
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (não é possível estimar a partir dos dados disponíveis): - doença de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença rara que pode levar à perda de visão e de audição e à pigmentação da pele), reação alérgica grave - descoloração da pele - doenças periodontais (que afetam as gengivas) e doenças dentárias, alteração da cor da língua
Slovenian: - Vogt-Koyanagi-Haradova bolezen (redka bolezen, ki lahko povzroči izgubo vida, sluha in obarvanosti kože), huda alergijska reakcija, - obarvanje kože, - bolezni zob in obzobnih tkiv (prizadenejo dlesni), sprememba barve jezika.
Portuguese: Guarde a caneta na embalagem exterior no frigorífico.
Slovenian: Peresnik shranjujte v zunanji ovojnini in ga hranite v hladilniku.
Portuguese: Se isto ocorrer, a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b tem de ser descontinuada e tem de ser imediatamente instituída uma terapêutica médica adequada.
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivostna reakcija, je treba zdravljenje z ropeginterferonom alfa-2b prekiniti in nemudoma uvesti ustrezno zdravljenje.
Portuguese: - se tem alergia ao ropeginterferão alfa-2b ou a qualquer outro componente deste medicamento
Slovenian: - če ste alergični na ropeginterferon alfa-2b ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Portuguese: Doentes com compromisso renal que receberam uma dose única de 1,0 micrograma/kg de interferão alfa-2b pegilado demonstraram uma relação aumentada de Cmáx, AUC e semivida para o grau de compromisso renal.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic, ki so prejeli enkraten odmerek 1,0 mikrograma/kg pegiliranega interferona alfa-2b, so imeli Cmax, AUC in razpolovni čas povečan skladno s stopnjo ledvične okvare.
Portuguese: O rótulo da caneta pré-cheia tem de ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros de medicação entre o Besremi 250 microgramas/0,5 ml solução injetável e o Besremi 500 microgramas/0,5 ml solução injetável.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem je treba preveriti nalepko napolnjenega injekcijskega peresnika, da se izognemo nenamerni zamenjavi zdravil Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje in Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje.
Portuguese: Reações adversas mais frequentes
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki
Portuguese: • Se estiver a utilizar a sua caneta pela primeira vez, prepare a caneta para injeção, rodando o botão de dose até ver o símbolo de uma "gota".
Slovenian: • Če vaš peresnik uporabljate prvič, peresnik za injiciranje pripravite z vrtenjem odmernega gumba, dokler v okencu ni viden simbol »kaplje«.
Portuguese: A utilização de interferão alfa não foi avaliada em doentes com cirrose descompensada (ou seja, Child-Pugh B ou C) e é contraindicada nestes doentes (ver secção 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenzirano cirozo (npr. Child-Pugh B ali C) uporabe interferona alfa niso ovrednotili, zato je pri teh bolnikih uporaba kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Resposta da doença após 24 e 36 meses de tratamento com ropeginterferão alfa-2b Grupo de tratamento com ropeginterferão alfa-2b
Slovenian: Odziv bolezni po 24 in 36 mesecih zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b Skupina, zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b
Portuguese: O botão de premir deve ser premido totalmente durante pelo menos 10 segundos antes de remover a agulha.
Slovenian: Potisni gumb je treba pritisniti do konca in pred umikom igle peresnik tiščati ob kožo vsaj 10 sekund.
Portuguese: Foi demonstrado que o interferão alfa influencia a atividade das isoenzimas CYP1A2 e CYP2D6 do citocromo P450 (CYP).
Slovenian: Pokazali so, da interferon alfa vpliva na aktivnost izoencimov citokroma P450 (CYP) CYP1A2 in CYP2D6.
Portuguese: Uma agulha nova estéril, fornecida com a caneta pré-cheia tem de ser cuidadosamente colocada na caneta pré-cheia antes de cada injeção.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem je treba na napolnjen injekcijski peresnik skrbno namestiti novo, sterilno iglo, ki je priložena napolnjenem injekcijskem peresniku.
Portuguese: • Não utilize a caneta se a solução estiver turva, tiver partículas ou flocos ou tiver outra cor além de incolor a amarela pálida.
Slovenian: • Ne uporabite peresnika, če je raztopina motna, so v njej vidni delci ali kosmiči ali če ni brezbarvna ali rahlo rumena.
Portuguese: Estudos de interação de outros medicamentos com interferão alfa pegilado A coadministração de interferão alfa-2a pegilado com telbivudina em doentes com hepatite B aumentou o risco de desenvolvimento de neuropatia periférica.
Slovenian: Pri bolnikih s hepatitisom B je sočasna uporaba pegiliranega interferona alfa-2a s telbivudinom povečala tveganje za nastanek periferne nevropatije.
Portuguese: Não foram realizados estudos reprodutivos e do desenvolvimento com o ropeginterferão alfa-2b.
Slovenian: Študij vpliva na razmnoževanje in razvoj z ropeginterferonom alfa-2b niso opravili.
Portuguese: Em seguida, prima o botão de premir até a janela de visualização mostrar "0".
Slovenian: Nato pritisnite potisni gumb, dokler v okencu ni vidna »0«.
Portuguese: Assim, outros produtos (por exemplo, hidroxicarbamida) podem ser preferíveis para os doentes nos quais é necessário obter mais cedo uma redução na elevada contagem sanguínea, de forma a prevenir trombose e hemorragia.
Slovenian: Zato so pri bolnikih, pri katerih je nujno zgodnje zmanjšanje zvišanega števila krvnih celic za preprečevanje tromboze in krvavitev, morda ustreznejša druga zdravila (npr. hidroksikarbamid).
Portuguese: *Nenhuma reação adversa de grau 4 CTCAE (potencialmente fatal ou incapacitante) nem de grau 5 (morte) notificada.
Slovenian: *O neželenih učinkih stopnje 4 (ogrožajo življenje ali povzročijo hudo prizadetost) ali stopnje 5 (smrtni izid) po
Portuguese: Foram notificados efeitos no SNC, que incluíram tentativa de suicídio, ideação suicida, agressão, doença bipolar, mania e confusão, com interferão alfa (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri interferonu alfa so poročali o učinkih na CŽS, vključno s poskusom samomora, samomorilnimi mislimi, agresijo, bipolarno motnjo, manijo in zmedenostjo (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Doentes com doenças cardiovasculares preexistentes ou com antecedentes destas doenças devem ser atentamente monitorizados durante a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b.
Slovenian: Bolnike z obstoječimi srčno-žilnimi boleznimi ali anamnezo le-teh je treba med zdravljenjem z ropeginterferonom alfa-2b skrbno spremljati.
Portuguese: Aplique um penso rápido, se necessário.
Slovenian: Če je treba, namestite samolepilni obliž.
Portuguese: Wilhelminenstrasse 91/IIf
Slovenian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf 1160 Dunaj
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto pouco frequentes surdez, tinido, vertigens
Slovenian: vključno z motnjami labirinta občasni gluhost, tinitus, vrtoglavica
Portuguese: Doentes com esta condição que não possam ser eficazmente controlados por medicamentos não devem iniciar a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b.
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo, ki je ni mogoče učinkovito nadzorovati z zdravili, ne smejo začeti zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b.
Portuguese: Durante o programa do estudo clínico, foi notificado um caso acidental de sobredosagem com ropeginterferão alfa-2b.
Slovenian: V programu kliničnih študij so poročali o enemu primeru nenamernega prevelikega odmerjanja z ropeginterferonom alfa-2b.
Portuguese: Não deve ser injetado numa área do corpo onde a pele esteja irritada, vermelha, com nódoas negras, infetada ou com cicatrizes.
Slovenian: Ne sme se ga injicirati v predele telesa, kjer je koža razdražena, pordela, podpluta, okužena ali brazgotinasta.
Portuguese: Uma terapêutica combinada de telbivudina com ropeginterferão alfa-2b é contraindicada (ver secção 4.3).
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s telbivudinom in ropeginterferonom alfa-2b je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: • Volte a colocar a tampa da caneta em segurança.
Slovenian: • Pokrovček namestite nazaj na peresnik.
Portuguese: Se os sintomas psiquiátricos se agravarem, recomenda-se a descontinuação da terapêutica com ropeginterferão alfa-2b.
Slovenian: Če se psihiatrični simptomi poslabšajo, je priporočljivo zdravljenje z ropeginterferonom alfa-2b prekiniti.
Portuguese: Abreviaturas: CTCAE, Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos; n.n., não notificado; RAM, reação adversa a medicamento; TP, termo preferido; TI, taxa de incidência de acontecimentos adversos médios por 100 doentes por ano; N, número de doentes.
Slovenian: NU, neželeni učinek; PI, priporočeni izraz; SI, povprečna stopnja incidence neželenih učinkov na 100 bolnikov na leto; n: število bolnikov.
Portuguese: SNC
Slovenian: CŽS
Portuguese: De igual modo, recomenda-se cuidado com substratos do CYP2D6 (p. ex., vortioxetina, risperidona) combinados com ropeginterferão alfa-2b.
Slovenian: Prav tako je priporočljiva previdnost pri kombinaciji ropeginterferona alfa-2b s substrati CYP2D6 (npr. vortioksetinom, risperidonom).
Portuguese: Besremi contém álcool benzílico.
Slovenian: Pomožne snovi Zdravilo Besremi vsebuje benzilalkohol.
Portuguese: Foram observados efeitos no SNC, sobretudo depressão, em alguns doentes tratados com ropeginterferão alfa-2b durante o programa de desenvolvimento clínico (ver secção 4.8).
Slovenian: Centralni živčni sistem (CŽS) V programu kliničnega razvoja zdravila so pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z ropeginterferonom alfa-2b, opazili učinke na CŽS, še zlasti depresijo (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Afeções hepatobiliares muito frequentes aumento da gama-glutamiltransferase frequentes distúrbios hepáticos, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento do nível sanguíneo da fosfatase alcalina pouco frequentes hepatotoxicidade, hepatite tóxica, hepatomegalia raros insuficiência hepática#
Slovenian: žolčnika in žolčevodov zelo pogosti zvečana vrednost gama-glutamiltransferaze pogosti bolezen jeter, zvečana vrednost alanin-aminotransferaze, zvečana vrednost aspartat-aminotransferaze, zvečana vrednost alkalne fosfataze v krvi občasni hepatotoksičnost, toksični hepatitis, hepatomegalija redki odpoved jeter#
Portuguese: Doenças do sistema nervoso frequentes cefaleias, tonturas, hipoestesia, sonolência, parestesia pouco frequentes polineuropatia, neuropatia motora periférica, radiculopatia, cefaleias, compromisso mental, tremores, aura
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol, omotica, hipestezija, somnolenca, parestezija občasni polinevropatija, periferna motorična nevropatija, radikulopatija, migrena, poslabšanje mentalnih sposobnosti, tremor, avra
Portuguese: Síndrome de tipo gripal
Slovenian: Gripi podobna bolezen
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas): - cegueira - problemas respiratórios, que incluem falta de ar, tosse e dor no peito, que podem ser causados por infiltração pulmonar, pneumonia (infeção dos pulmões), hipertensão arterial pulmonar (tensão alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração aos pulmões) e fibrose pulmonar (uma doença dos pulmões onde se formam cicatrizes no tecido pulmonar)
Slovenian: - težave z dihanjem, vključno s kratko sapo, kašljem in bolečino v prsnem košu, ki jih lahko povzroči infiltracija pljuč, pljučnica (okužba pljuč), pljučna arterijska hipertenzija (visok krvni tlak v krvnih žilah, ki dovajajo kri iz srca v pljuča) in pljučna fibroza (bolezen pljuč, pri kateri v pljučnem tkivu nastajajo brazgotine).
Portuguese: diminuição das plaquetas, anemia e fraqueza extrema) - isquemia do miocárdio (redução do fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco)
Slovenian: - miokardna ishemija (zmanjšan dotok krvi v srčno mišico).
Portuguese: Descrição Caneta pré-cheia Besremi 250 microgramas
Slovenian: Opis napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Besremi 250 mikrogramov
Portuguese: Doenças do foro psiquiátrico frequentes depressão, agressão#, insónias, ansiedade, humor alterado, mudanças de humor, inquietação pouco frequentes tentativa de suicídio#, ideação suicida#, estado de confusão#, transtorno do stress agudo, alucinações, perturbações emocionais, nervosismo, apatia, pesadelos, irritabilidade raros doença bipolar#, mania#
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti depresija, agresija#, nespečnost, anksioznost, spremembe razpoloženja, nihanje razpoloženja, ravnodušnost občasni poskus samomora#, samomorilne misli#, zmedenost#, akutna stresna reakcija, halucinacije, čustvena stiska,
Portuguese: A dose média após 36 meses de tratamento (duração do tratamento de 12 meses no estudo PROUD-PV e duração do tratamento de 24 meses no estudo de extensão) foi de 363 (± 149) microgramas para o ropeginterferão alfa-2b.
Slovenian: PROUD-PV in 24-mesečno trajanje zdravljenja v podaljšani študiji) je znašal 363 (±149) mikrogramov ropeginterferona alfa-2b.
Portuguese: Foram notificadas doenças dentárias e periodontais, que podem levar à perda de dentes, com outros medicamentos com interferão alfa (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri drugih zdravilih z interferonom alfa so poročali o boleznih zobnih in obzobnih tkiv, ki lahko vodijo do izgube zob (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Doentes com 36 meses de tratamento com ropeginterferão alfa-2b2
Slovenian: Bolniki s 36 meseci zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b2
Portuguese: Validade após a primeira utilização: pode ser conservada durante um período máximo de 30 dias no frigorífico (2°C-8°C) quando guardada com a tampa colocada e mantida na embalagem externa (cartonagem) para proteger da luz.
Slovenian: EXP Rok uporabnosti po prvi uporabi: shranjuje se lahko v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 30 dni, če je shranjeno z nameščenim pokrovčkom peresnika in v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: • Prima o botão de premir até ao fim, até a marca "0" estar alinhada com o ponto na janela de visualização.
Slovenian: • Pritisnite potisni gumb popolnoma navzdol, dokler oznaka »0« ni poravnana s piko v okencu.
Portuguese: - A substância ativa é o ropeginterferão alfa-2b.
Slovenian: - Učinkovina je ropeginterferon alfa-2b.
Portuguese: • Agulha
Slovenian: • iglo,
Portuguese: O doente recuperou totalmente após administração de paracetamol e descontinuação temporária da terapêutica com ropeginterferão alfa-2b.
Slovenian: Bolnik je po zdravljenju s paracetamolom in začasni prekinitvi zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b popolnoma okreval.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sintomas respiratórios devem ser monitorizados atentamente e, se necessário, a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b deverá ser descontinuada.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo simptomi na dihalih, je treba skrbno spremljati in njihovo zdravljenje z ropeginterferonom alfa-2b prekiniti, če je to potrebno.
Portuguese: Carga de alelos JAK2V617F Alterações de JAK2V617F desde o início do estudo
Slovenian: Sprememba JAK2V617F od izhodišča
Portuguese: - medicamentos que atuam no sistema nervoso central para aliviar a dor, ajudá-lo a dormir ou ter um efeito calmante (p. ex., morfina, midazolam)
Slovenian: - zdravila proti raku, kot so tista, ki ustavijo ali upočasnijo rast krvotvornih celic v kostnem mozgu (npr. hidroksikarbamid), - zdravila, ki delujejo na centralni živčni sistem in lajšajo bolečino, delujejo uspavalno ali imajo pomirjujoč učinek (npr. morfin, midazolam).
Portuguese: Doentes com 24 meses de tratamento com ropeginterferão alfa-2b1
Slovenian: Bolniki s 24 meseci zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b1
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com o ropeginterferão alfa-2b.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z ropeginterferonom alfa-2b niso opravili.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do ropeginterferão alfa-2b administrado por via subcutânea não foi investigada em humanos.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost subkutano danega ropeginterferona alfa-2b pri ljudeh ni bila preiskovana.
Portuguese: O cartucho está selado numa caneta injetora.
Slovenian: Vložek je zaprt v injekcijski peresnik.
Portuguese: 2 12 meses de duração do tratamento no estudo PROUD-PV e 24 meses de duração do tratamento no estudo de extensão
Slovenian: 2 12-mesečno trajanje zdravljenja v študiji PROUD-PV in 24-mesečno trajanje zdravljenja v podaljšani študiji.
Portuguese: O seu médico reduzirá a sua dose inicial para 50 microgramas se tiver problemas renais graves.
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, bo zdravnik vaš začetni odmerek zmanjšal na 50 mikrogramov.
Portuguese: • Antecedentes ou presença de doença autoimune
Slovenian: • prisotnost avtoimune bolezni ali avtoimuna bolezen v anamnezi,
Portuguese: coágulos de sangue nos vasos sanguíneos do coração, fuga da válvula aórtica - tensão arterial alta, diminuição do aporte sanguíneo a algumas partes do corpo, hematoma
Slovenian: - bolezni srca, kot je srčni blok (motnje v električni aktivnosti srca), krvni strdki v krvnih žilah v srcu, puščanje aortne zaklopke, - visok krvni tlak, zmanjšan dotok krvi v nekatere dele telesa, hematom (kopičenje krvi pod kožo), zardevanje,
Portuguese: A eliminação do ropeginterferão alfa-2b não está totalmente caracterizada.
Slovenian: Izločanje ropeginterferona alfa-2b ni popolnoma opredeljeno.
Portuguese: A caneta pré-cheia de 250 microgramas/0,5 ml tem um botão de premir cinzento.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik z 250 mikrogrami/0,5 ml ima siv potisni gumb.
Portuguese: Cardiopatias frequentes fibrilhação auricular pouco frequentes enfarte do miocárdio#, bloqueio auriculoventricular, trombo intracardíaco, incompetência da válvula aórtica, doença cardiovascular raros cardiomiopatia#, angina de peito#
Slovenian: Srčne bolezni pogosti atrijska fibrilacija občasni miokardni infarkt#, atrioventrikularni blok, intrakardialni krvni strdek, insuficienca aortne zaklopke, srčno-žilna bolezen redki kardiomiopatija#, angina pektoris#
Portuguese: Apenas estão disponíveis dados farmacocinéticos limitados da utilização de ropeginterferão alfa-2b em idosos.
Slovenian: Iz uporabe ropeginterferona alfa-2b pri starejših so na voljo le omejeni farmakokinetični podatki.
Portuguese: Foi notificado um efeito abortivo em primatas que receberam outros medicamentos com interferão alfa.
Slovenian: Pri primatih, ki so prejemali druga zdravila z interferonom alfa, so poročali o abortivnem učinku.
Portuguese: Doentes obesos ou abaixo do peso
Slovenian: Prekomerno prehranjeni ali podhranjeni bolniki
Portuguese: 1 12 meses de duração do tratamento no estudo PROUD-PV e 12 meses de duração do tratamento no estudo de extensão
Slovenian: 1 12-mesečno trajanje zdravljenja v študiji PROUD-PV in 12-mesečno trajanje zdravljenja v podaljšani študiji.
Portuguese: (N = 178) Leucopenia 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)*
Slovenian: 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)* 23 (67,6) 7 (20,6) n.p. Trombocitopenija 33 (18,5) 15,0 4 (12,1)* 13 (39,4) 3 (9,1)