FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Combinación con quimioterapia IT (ver sección 4.5).
Latvian: Lietošana kopā ar IT ķīmijterapiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Debido a la amplia distribución de estas peptidasas, no se espera que la insuficiencia hepática o renal afecte a la eliminación general de ziconotida.
Latvian: Sakarā ar šo peptidāžu plašu izplatīšanu aknu vai nieru bojājumiem nevajadzētu skart zikonotīda sistēmisko klīrensu.
Spanish: - Si presenta cualquiera de los síntomas siguientes: temperatura elevada, dolor de cabeza, rigidez de cuello, cansancio, confusión, sensación de malestar, vómitos o convulsiones ocasionales,
Latvian: - Ja Jums parādās kāds no sekojošiem simptomiem: augsta temperatūra, galvassāpes, stīvs kakls, nogurums, apjukums, slikta dūša, vemšana vai periodiskas lēkmes, tie var būt meningīta simptomi.
Spanish: Vía intratecal.
Latvian: Šķīdums infūzijām.
Spanish: 44b 17489 Greifswald Alemania
Latvian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstr. 44b 17489 Greifswald Vācija
Spanish: En algunos pacientes que recibieron dosis intratecales superiores a la máxima dosis recomendada se observaron efectos farmacológicos exagerados, como ataxia, nistagmo, mareos, estupor, disminución del nivel de consciencia, espasmos musculares, estado confusional, sedación, hipotensión, afasia, trastornos del lenguaje, náuseas y vómitos.
Latvian: Dažiem pacientiem, kas saņēma intratekālās devas, kuras pārsniedza maksimālo ieteicamo devu, novēroja pastiprinātus farmakoloģiskos efektus, piem., ataksiju, nistagmu, reiboni, stuporu, nomāktu apziņu, muskuļu spazmas, apjukuma stāvokli, sedāciju, hipotensiju, afāziju, runas traucējumus, sliktu dūšu un vemšanu.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso concomitante de agonistas parciales de los opiáceos (p. ej., buprenorfina) con ziconotida.
Latvian: Nav klīnisko datu par daļējo opioīdu agonistu (piem., buprenorfīna) vienlaicīgu lietošanu ar zikonotīdu.
Spanish: Si experimenta alguno de estos signos, consulte con su médico o con el hospital inmediatamente.
Latvian: Ja tas notiek, nekavējoties griezieties pie ārsta vai slimnīcā.
Spanish: Debe informar a su médico inmediatamente si observa los siguientes efectos adversos graves ya que puede necesitar tratamiento médico urgente.
Latvian: Ja Jūs novērojat šīs nopietnās blakusparādības, Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.
Spanish: Antes de la administración, se debe realizar una inspección visual para detectar la presencia de partículas y de cambios de color.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav daļiņu un krāsas maiņas.
Spanish: 500 µg/5 ml
Latvian: 500 μg/5 ml
Spanish: Intratecal
Latvian: Intratekālais
Spanish: Se demostró la eficacia con menos reacciones adversas con el uso de dosis más bajas mediante administración continua.
Latvian: Mazāku devu lietošana nepārtrauktā ievadīšanā tika pierādīta nolūkā sasniegt labāku iedarbību, bet ar mazāku skaitu blakusparādību.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con trastornos de la función renal.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Spanish: Trastornos renales y urinarios retención urinaria, dificultad para iniciar la micción, disuria, incontinencia urinaria insuficiencia renal aguda
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi urīna retence, urīna aizture, sāpīga un apgrūtināta urinēšana, urīna nesaturēšana akūta nieru mazspēja
Spanish: • Convulsiones (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): las convulsiones (ataques epilépticos) son movimientos bruscos e incontrolables del cuerpo de una persona.
Latvian: • Krampji (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100) - krampji (lēkmes) izpaužas kā cilvēka ķermeņa ātra un nekontrolējama raustīšanās.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 25 μg de ziconotida (como acetato).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur 25 μg zikonotīda (ziconotide) (acetāta veidā).
Spanish: Los síntomas de la meningitis son dolor de cabeza, rigidez de nuca, rechazo a la luz intensa, fiebre, vómitos, confusión y somnolencia.
Latvian: Meningīta simptomi ir galvassāpes, stīvs kakls, nepatika pret spilgtu gaismu, drudzis vemšana, apjukums un miegainība.
Spanish: Las bombas utilizadas anteriormente para administrar otros medicamentos se deben lavar tres veces con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), antes de proceder a cargarlas con Prialt.
Latvian: Sūkņi, kas iepriekš lietoti citu zāļu ievadīšanai, jāizmazgā trīs reizes ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām (bez konservantiem) pirms uzpildīt ar Prialt.
Spanish: Reacciones adversas en el SNC
Latvian: Ar CNS saistītās nevēlamās blakusparādības
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) Ļoti reti (< 1/10 000)
Spanish: 200 µg/2 ml
Latvian: 200 μg/2 ml
Spanish: Antes de la administración, se debe realizar una inspección visual de la solución de Prialt para detectar la presencia de partículas y de cambios de color.
Latvian: Prialt pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav daļiņu un krāsas maiņas.
Spanish: 100 microgramos/1 ml
Latvian: 100 mikrogrami/1 ml
Spanish: Trastornos psiquiátricos estado confusional ansiedad, alucinaciones auditivas, insomnio, agitación, desorientación, alucinaciones, alucinaciones visuales, depresión, paranoia, irritabilidad, agravamiento de la depresión, nerviosismo, inestabilidad afectiva, alteraciones del estado mental, agravamiento de la ansiedad, agravamiento de la confusión delirio, trastornos psicóticos, ideas suicidas, intentos de suicidio, bloqueo del pensamiento, sueños anormales, agresividad
Latvian: Psihiskie traucējumi apjukuma stāvoklis trauksme, dzirdes halucinācijas, bezmiegs, uzbudināmība, dezorientācija, halucinācijas, redzes halucinācijas, depresija, paranoja, aizkaitināmība, depresijas saasinājums, nervozitāte, afekta labilitāte, izmaiņas psihiskajā stāvoklī, palielināta trauksme, palielināts apjukums delīrijs, psihotiskie traucējumi, domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums, bloķētas domas, anormāli sapņi, agresivitāte
Spanish: 100 µg/1 ml
Latvian: 100 μg/1 ml
Spanish: Asignación inicial del tratamiento
Latvian: Sākotnējā rezultāta nozīmējums
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son metionina, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir metionīns, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Spanish: 200 microgramos/2 ml
Latvian: 200 mikrogrami/2 ml
Spanish: 500 microgramos/5 ml
Latvian: 500 mikrogrami/5 ml
Spanish: Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) Disminución del apetito, ansiedad o empeoramiento de la ansiedad, alucinaciones, dificultad para quedarse dormido o para dormir, agitación, desorientación, depresión o empeoramiento de la depresión, nerviosismo, cambios de humor, trastornos mentales (anomalías del pensamiento, confusión), paranoia, irritabilidad, empeoramiento de la confusión, dificultades para el aprendizaje, la memoria o el pensamiento, ausencia o deterioro de los reflejos, problemas para expresar o comprender palabras, lenguaje titubeante, dificultades con el lenguaje o pérdida de la capacidad para hablar, pereza, alteraciones del equilibrio o la coordinación, sensación de quemazón, aumento de sensaciones anómalas, disminución del nivel de consciencia (no responde o casi inconsciente), sedación, dificultad para concentrarse, problemas con el sentido del olfato, gusto extraño o ausente, agitación, hormigueo, visión doble, trastornos visuales, intolerancia a la luz, acúfenos (zumbidos en los oídos), mareo o sensación de que todo da vueltas, lipotimia o mareo al estar de pie, hipotensión arterial, dificultad para respirar, sequedad de boca, dolor abdominal, aumento de las náuseas, diarrea, estreñimientos, sudación, prurito, debilidad muscular, espasmos musculares, calambres musculares, dolor muscular o articular, dificultad o dolor al orinar, dificultad para iniciar o controlar la micción, sensación de inquietud, caídas, dolor o aumento del dolor, fatiga, sensación de frío, hinchazón de la cara, las piernas o los pies, dolor torácico, alteraciones de la bioquímica sanguínea, deterioro mental y pérdida de peso.
Latvian: Samazināta ēstgriba, trauksme vai pieaugoša trauksme, halucinācijas, nespēja aizmigt vai gulēt, satraukums, dezorientācija, depresija vai depresijas pastiprināšanās, nervozitāte, garastāvokļa izmaiņas, izmaiņas psihiskajā stāvoklī (domāšanas traucējumi, apjukums), paranoja, aizkaitināmība, pieaugošs apjukums, grūtības mācīties, atmiņas vai domāšanas traucējumi, zuduši vai samazināti refleksi, problēmas ar vārdu izteikšanu un saprašanu, neskaidra runa, apgrūtināta runa vai runas spējas zudums, lēnums, līdzsvara vai koordinācijas traucējumi, dedzinoša sajūta, pastiprinātas neparastas sajūtas, samazināts apziņas līmenis (nereaģē vai gandrīz bezsamaņā), sedācija, grūtības koncentrēties, problēmas ar ožu, izmainīta vai zuduša garšas sajūta, trīce, notirpums, redzes dubultošanās, redzes traucējumi, gaismas nepanesamība, troksnis ausīs, reibonis vai griešanās sajūta, vieglprātība vai reibonis, stāvot pazemināts asinsspiediens, elpas trūkums, sausums mutē, sāpes vēderā, slikta dūša, caureja, aizcietējums, svīšana, nieze, muskuļu vājums, muskuļu spazmas, muskuļu krampji, sāpes muskuļos vai locītavās, apgrūtināta vai sāpīga urinēšana, grūtības sākt vai kontrolēt urinēšanu, nervozitātes sajūta, krišana, sāpes vai pastiprinātas sāpes, nogurums, aukstuma sajūta, sejas, kāju vai pēdu pietūkums, sāpes krūtīs, izmaiņas asins ķīmiskajā sastāvā, intelektuālās darbības traucējumi un ķermeņa masas samazināšanās.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico reacción anafilácticaa
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Spanish: Sin embargo, está contraindicada la administración de ziconotida en combinación con quimioterapia IT (ver sección 4.3).
Latvian: Zikonotīds ir kontrindicēts vienlaicīgai lietošanai ar IT ķīmijterapiju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: No se usará la solución si presenta cambio de color o aspecto turbio, o si se observan partículas.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst lietot, ja šķīduma krāsa izmainījusies, tas kļuvis duļķains vai redzamas daļiņas.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad
Latvian: Anafilaktiska reakcijaa
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Spanish: Titular de la autorización de comercialización RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Spanish: Puntuación media en la EAVID en el periodo basal en mm (DE)
Latvian: Vidējais SIVAS rezultāts sākumpunktā, mm (SN)
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración anomalías de la marcha, astenia fatiga, fiebre, letargia, edema periférico, temblores, caídas, dolor torácico, sensación de frío, dolor, sensación de nerviosismo, exacerbación del dolor dificultad para andar
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā gaitas traucējumi, astēnija nogurums, hipertermija, letarģija, perifērā tūska, drebuļi, ģībonis, sāpes krūtīs, aukstuma sajūta, sāpes, nervozitātes sajūta, pastiprinātas sāpes apgrūtināta staigāšana
Spanish: Trastornos del sistema nervioso mareos, nistagmo, pérdida de memoria, cefalea, somnolencia disartria, amnesia, disgeusia, temblores, trastornos del equilibrio, ataxia, afasia, sensación de ardor, sedación, parestesias, hipoestesia, trastornos de la atención, trastornos del lenguaje, arreflexia, anomalías de la coordinación, mareo postural, trastornos cognitivos, hiperestesia, hiporreflexia, ageusia, disminución del nivel de consciencia, disestesias, parosmia, deterioro mental incoherencia, pérdida de conciencia, coma, estupor, convulsiones, accidente cerebrovascular, encefalopatía
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi reibonis, nistagms, atmiņas traucējumi, galvassāpes, miegainība dizartrija, amnēzija, garšas traucējumi, tremors, līdzsvara traucējumi, ataksija, afāzija, dedzinoša sajūta, nomierināšanās, parestēzijas, hipoestēzija, uzmanības traucējumi, runas traucējumi, arefleksija, koordinācijas traucējumi, posturālais reibonis, kognitīvie traucējumi, hiperestēzija, hiporefleksija, garšas zudums, nomākta apziņa, jutīguma traucējumi, ožas traucējumi, intelektuālās darbības traucējumi nesakarīgums, bezsamaņa, koma, stupors, konvulsijas, cerebrovaskulārie traucējumi, encefalopātija
Spanish: 1 vial de 5 ml 5 ml
Latvian: Viens 5 ml flakons 5 ml
Spanish: Se recomienda que los pacientes se sometan a una evaluación neuropsiquiátrica antes y después de comenzar el tratamiento con ziconotida intratecal (ver sección 4.4).
Latvian: Pirms un pēc zikonotīda intratekālo infūziju sākšanas ieteicams, ka pacientus novērtē neiropsihiatrijas speciālists (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES metionina, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Metionīns, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Spanish: 1 vial de 2 ml 2 ml
Latvian: Viens 2 ml flakons 2 ml
Spanish: Se debe considerar interrumpir el tratamiento con ziconotida en caso de elevación progresiva o significativa de la creatina fosfocinasa junto con un cuadro clínico de miopatía o rabdomiólisis (ver sección 4.4).
Latvian: Kreatīna fosfokināzes līmeņa straujas vai nozīmīgas paaugstināšanās un vienlaikus novērotu miopātijas vai rabdomiolīzes klīnisku pazīmju gadījumā jāapsver zikonotīda lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Se recomienda el control de la creatina fosfocinasa.
Latvian: Kreatīnkināzes līmeni ieteicams kontrolēt.
Spanish: Se han descrito episodios de alteraciones psiquiátricas agudas, tales como alucinaciones, reacciones paranoides, hostilidad, agresividad, delirios, psicosis y reacciones maníacas en los pacientes tratados con ziconotida.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar zikonotīdu, novērotas akūtu psihisku traucējumu epizodes, piemēram, halucinācijas, paranoidālās reakcijas, naidīgums, agresivitāte, delīrijs, psihoze un maniakālās reakcijas.
Spanish: Se recomienda que los pacientes se sometan a una evaluación neuropsiquiátrica antes y después de comenzar el tratamiento con ziconotida intratecal.
Latvian: Pirms un pēc zikonotīda intratekālo infūziju sākšanas ieteicams, ka pacientus novērtē neiropsihiatrijas speciālists.
Spanish: Si ocurre esto, deberá notificárselo inmediatamente a su médico, ya que podrá decidir suspender el tratamiento con Prialt.
Latvian: Ja tas notiek, nekavējoties informējiet savu ārstu, kas iespējams izlems pārtraukt Prialt terapiju.
Spanish: Reacciones adversas cognitivas y neuropsiquiátricas En pacientes tratados con ziconotida son frecuentes las reacciones adversas cognitivas y neuropsiquiátricas, especialmente confusión.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar zikonotīdu, bieži novēro kognitīvās un neiropsihiskās blakusparādības.
Spanish: Con exposiciones generales de hasta 2300 veces la exposición humana con la máxima dosis intratecal recomendada, no se observaron efectos adversos sobre la reproducción de las hembras ni sobre el desarrollo posnatal en ratas.
Latvian: Netika novērotas blakusparādības mātīšu vairošanās vai postnatālai attīstībai žurkām pie sistēmiskās iedarbības līdz pat 2300 reizēm cilvēka iedarbības pie maksimāli ieteicamās intratekālās devas.
Spanish: Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) Infección en el torrente sanguíneo, delirios (sensación de confusión mental), trastorno psicótico (pensamientos y percepciones anómalos), trastornos del pensamiento, sueños anómalos, incoherencia (incapacidad de tener sentido), pérdida de consciencia, estupor (no responde/dificultad para despertar), ictus, encefalopatía (trastorno cerebral), agresividad, ritmo cardiaco anormal, dificultad para respirar, indigestión, erupción cutánea, inflamación muscular, dolor de espalda, espasmos musculares, dolor de cuello, fallo renal agudo, determinaciones anormales en el trazado cardiaco (ECG), aumento de la temperatura corporal y dificultad para caminar.
Latvian: Asinssaindēšanās, delīrijs (garīgs apjukums), psihotiski traucējumi (patoloģiskas domas un uztvere), domāšanas traucējumi, patoloģiski sapņi, nesakarība (nespēja sakarīgi izteikties), samaņas zudums, stupors (reakcijas trūkums/pasivitāte), insults, encefalopātija (galvas smadzeņu bojājumi), agresivitāte, patoloģisks sirds ritms, apgrūtināta elpošana, gremošanas traucējumi, izsitumi, muskuļu iekaisums, sāpes mugurā, muskuļu raustīšanās, sāpes sprandā, akūta nieru mazspēja, patoloģiskas izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG), paaugstināta ķermeņa temperatūra, apgrūtināta staigāšana.
Spanish: EU/1/04/302/003 - 5 ml solución para perfusión.
Latvian: EU/1/04/302/003 - 5 ml šķīdums infūzijām.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/302/004 - 20 ml solución para perfusión
Latvian: EU/1/04/302/004 - 20 ml šķīdums infūzijām
Spanish: Cada vial de 2 ml contiene 200 μg de ziconotida (como acetato).
Latvian: Katrs 2 ml flakons satur 200 μg zikonotīda (acetāta veidā).
Spanish: 1 vial de 1 ml 1 ml
Latvian: Viens 1 ml flakons 1 ml
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea insuficiencia respiratoria
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības aizdusa respiratorais distress
Spanish: También se han observado casos de vómitos y anorexia y edema periférico al añadir ziconotida IT a morfina IT. Se tolera mejor la incorporación de morfina IT a dosis estables de ziconotida IT (se ha documentado prurito) (ver sección 5.1).
Latvian: IT morfija pievienošana IT zikonotīda devu stabilizēšanai ir labāk panesama (ir ticis ziņots par niezi) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE UZ FLAKONA
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prialt 25 μg/ml solución para perfusión ziconotida
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Prialt 25 μg/ml šķīdums infūzijām ziconotide
Spanish: Si es necesario diluir el producto, la dilución de Prialt se debe realizar antes de su uso y de forma aséptica con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) sin conservantes.
Latvian: Ja nepieciešama atšķaidīšana, pirms lietošanas Prialt jāatšķaida aseptiski ar konservantu nesaturošu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Spanish: - Un ml de solución contiene 25 microgramos de ziconotida (como acetato).
Latvian: - Viens ml šķīduma satur 25 mikrogramus zikonotīda (acetāta veidā).
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Prialt válida para toda la Unión Europea el 21 de febrero de 2005.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 21. februārī izsniedza Prialt reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: El tercero, estudiaba el uso de la medicina durante tres semanas.
Latvian: Trešajā pētījumā noskaidroja šo zāļu lietošanu trīs nedēļas ilgā periodā.
Spanish: La dosis no deberá incrementarse más de una vez en 24 horas.
Latvian: Devu 24 stundu laikā drīkst palielināt tikai vienu reizi.
Spanish: Prialt fue más eficaz que el placebo en los dos primeros estudios.
Latvian: Prialt bija efektīvākas par placebo pirmajos divos pētījumos.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Prialt.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Prialt.
Spanish: La mayoría de los pacientes necesitan dosis menores de 9,6 microgramos al día.
Latvian: Vairumam pacientu vajadzīgas devas, kas ir mazākas par 9,6 mikrogramiem dienā.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Prialt?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Prialt lietošanu?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Prialt supone una alternativa a otros analgésicos intratecales, como los opiáceos.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Prialt sniedz alternatīvu citiem intratekāliem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, opiātiem.
Spanish: La dosis deberá incrementarse gradualmente, preferentemente cada dos días o más para obtener el mejor equilibrio entre el alivio del dolor y los posibles efectos secundarios.
Latvian: Devu pakāpeniski palielina, ieteicams - ik pēc divām vai vairāk dienām, lai sasniegtu labāko līdzsvaru starp sāpju remdināšanu un blakusparādībām.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Prialt (observados en más de 1 paciente de cada 10) son: confusión, mareo, nistagmo (movimiento incontrolado de los ojos), deterioro de la memoria (olvidos), dolor de cabeza, somnolencia, visión borrosa, náuseas, vómitos, marcha anormal (dificultad para caminar) y astenia (debilidad).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir apjukums, reibonis, nistagms (patvaļīga acu kustība), atmiņas traucējumi (aizmāršība), galvassāpes, somnolence (miegainība), redzes traucējumi, slikta dūša, vemšana, staigāšanas grūtības un astēnija (nespēks).
Spanish: El EPAR completo de Prialt se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Prialt EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Prialt se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en 589 pacientes con dolor intenso de larga duración en tres estudios principales.
Latvian: Prialt salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pamatpētījumos, iesaistot 589 pacientus ar smagām ilglaicīgām sāpēm.
Spanish: Dos de los estudios se realizaron a corto plazo con una duración de cinco o seis días: uno estudiaba el dolor causado por cáncer o SIDA y otro, el dolor debido a otras causas como trastornos nerviosos.
Latvian: Divi pētījumi bija īslaicīgi, ilgstot piecas vai sešas dienas: vienā pētījumā sāpes bija izraisījis vēzis vai AIDS, un vienā pētījumā tām bija cits cēlonis, piemēram, nervu bojājumi.
Spanish: La dosis inicial de Prialt es de 2,4 microgramos al día.
Latvian: Sākotnējā Prialt deva ir 2,4 mikrogrami dienā.
Spanish: Como el número de pacientes con dolor de larga duración que necesitan analgésicos inyectados directamente en la columna es pequeño, la enfermedad se considera «rara» y Prialt fue declarado «medicamento huérfano» (medicamento que se emplea en enfermedades raras) el 9 de julio de 2001.
Latvian: Ņemot vērā, ka pacientu skaits, kam ir ilglaicīgas sāpes un kuriem pretsāpju līdzekļi jāinjicē tieši mugurā, ir mazs, šo slimību uzskata par "retu", un 2001. gada 9. jūlijā Prialt tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Spanish: La dosis máxima es de 21,6 microgramos al día.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 21,6 mikrogrami.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Prialt puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Prialt ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general ziconotida
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai zikonotīds
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prialt?
Latvian: Kāpēc Prialt tika apstiprinātas?
Spanish: Otras informaciones sobre Prialt
Latvian: Cita informācija par Prialt.
Spanish: En un principio, Prialt fue autorizado en «circunstancias excepcionales» ya que, por tratarse de una enfermedad rara, se disponía de información limitada sobre el medicamento en el momento de su autorización.
Latvian: Sākotnēji Prialt bija reģistrētas "izņēmuma kārtā", jo sakarā ar šīs slimības retumu apstiprināšanas laikā pieejamā informācija bija nepietiekama.
Spanish: El tratamiento con Prialt sólo deberá ser administrado por un médico con experiencia en la administración intratecal de medicamentos.
Latvian: Ārstēšanu ar Prialt drīkst veikt tikai ārsts, kam ir pieredze intratekālo zāļu devu noteikšanā.