FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Varasema südame paispuudulikkusega patsientidel peab ravi ajal Parsabiv'iga hoolikalt jälgima seerumi kaltsiumisisaldust (vt lõik 4.2), sest Parsabiv võib langetada seerumi kaltsiumisisaldust.
Icelandic: Fylgjast skal með gildum kalsíums í sermi hjá sjúklingum með sögu um hjartabilun meðan á meðferð með Parsabiv stendur (sjá kafla 4.2), sem getur tengst lækkun á gildum kalsíums í sermi.
Estonian: Teavitage arsti sellest, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud tsinakaltseeti.
Icelandic: Látið lækninn vita ef cinacalcet er notað eða ef cinacalcet hefur nýlega verið notað.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisaldust peab mõõtma enne ravi alustamist, 1 nädala jooksul pärast ravi alustamist Parsabiv'iga ja selle annuse muutmist ning ravi vältel iga 4 nädala järel.
Icelandic: Mæla skal gildi kalsíums í sermi áður en meðferð er hafin, innan 1 viku frá upphafi meðferðar eða skammtaaðlögunar með Parsabiv og á 4 vikna fresti meðan á meðferð stendur.
Estonian: Kui seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus langeb kliiniliselt olulisel määral, peab rakendama meetmeid seerumi kaltsiumisisalduse suurendamiseks (vt lõik 4.2).
Icelandic: Ef klínískt þýðingarmikil lækkun á leiðréttum gildum kalsíums í sermi kemur fram, skal grípa til aðgerða til að hækka gildi kalsíums í sermi (sjá kafla 4.2).
Estonian: Kartsinogeensusuurigutes hiirte ja rottidega ei täheldatud etelkaltsetiidiga seotud kasvajate teket 0,4-kordse kliinilise süsteemse saadavuse korral.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum og rottum voru engin æxli tengd etelcalcetidi við útsetningu sem var 0,4-föld útsetning við klíníska skammta.
Estonian: Parsabiv'i tuleb manustada järgmisel hemodialüüsil samas annuses.
Icelandic: Gefa skal sama skammt Parsabiv við næstu blóðskilun.
Estonian: PTH, seerumi korrigeeritud kaltsiumisisalduse, fosfaadisisalduse ja Ca x P muutus Parsabiv'i toimel 6-kuulistes platseebokontrolliga uuringutes.
Icelandic: Tafla 2. Áhrif Parsabiv á kalkkirtilshormón, leiðrétt gildi kalsíums í sermi, fosfats og Ca x P í 6 mánaða rannsóknum með samanburði við lyfleysu
Estonian: Keskmine muutus efektiivsuse hindamise perioodil, % (standardhälve)
Icelandic: Meðalhlutfallsbreyting á EAP, % (staðalskekkja)
Estonian: Ravi katkestamine kõrvaltoimete tõttu oli peamiselt tingitud vere madalast kaltsiumisisaldusest, iiveldusest ja oksendamisest.
Icelandic: Aukaverkanir sem urðu til þess að meðferð var stöðvuð voru fyrst og fremst lágt kalsíum í blóði, ógleði og uppköst.
Estonian: Biotransformatsiooniproduktide süsteemne saadavus vereplasmas on etelkaltsetiidist ligikaudu 5 korda suurem ning nende ajaline kontsentratsioonikõver on etelkaltsetiidi omaga paralleelne.
Icelandic: Útsetning umbrotsefna í plasma var um það bil 5 sinnum hærri en útsetning etelcalcetids og þéttni þeirra eftir tíma var hliðstæð etelcalcetidi.
Estonian: 2 Hüperkaleemia hõlmab eelisterminit hüperkaleemia ja vere kaaliumisisalduse tõusu.
Icelandic: 2 Blóðkalíumhækkun nær yfir önnur valin hugtök, blóðkalíumhækkun (hyperkalaemia) og aukið kalíum í blóði.
Estonian: Etelkaltsetiid langetab seerumi kaltsiumisisaldust, mistõttu peab patsientidele soovitama, et nad pöörduksid arsti vastuvõtule, kui neil tekivad hüpokaltseemia sümptomid, ning patsiente peab jälgima hüpokaltseemia suhtes (vt lõik 4.2).
Icelandic: Þar sem etelcalcetid lækkar kalsíumgildi í sermi skal ráðleggja sjúklingum að leita til læknis ef þeir upplifa einkenni blóðkalsíumlækkunar og fylgjast skal með þeim með tilliti til blóðkalsíumlækkunar (sjá kafla 4.2).
Estonian: Seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus Keskmine muutus efektiivsuse hindamise perioodil, % (standardhälve)
Icelandic: Leiðrétt kalsíum í sermi Meðalhlutfallsbreyting á EAP, % (staðalskekkja)
Estonian: Seda manustab arst või meditsiiniõde teie dialüüsiseansi lõpus dialüüsivoolikusse, mis ühendab teid dialüüsiseadmega.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur lyfið við lok blóðskilunarmeðferðar í gegnum slönguna (blóðlegg) sem tengir þig við blóðskilunarvélina.
Estonian: Teadaolevat farmakokineetilise koostoime riski etelkaltsetiidiga ei ole.
Icelandic: Engin þekkt hætta er á lyfjahvarfamilliverkunum við etelcalcetid.
Estonian: Parsabiv 2,5 mg süstelahus Parsabiv 5 mg süstelahus Parsabiv 10 mg süstelahus etelkaltsetiid
Icelandic: Parsabiv 2,5 mg stungulyf, lausn Parsabiv 5 mg stungulyf, lausn Parsabiv 10 mg stungulyf, lausn etelcalcetid
Estonian: Patsiendid, kelle PTH tase sõelumisfaasis oli madalam, saavutasid efektiivsuse hindamise perioodil suurema tõenäosusega PTH väärtuse ≤ 300 pg/ml.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með lægri gildi kalkkirtilshormón fyrir þátttöku í rannsókninni voru líklegri til að ná kalkkirtilshormóni ≤ 300 pg/ml á EAP.
Estonian: • Südame elektrilise aktiivsuse häired, mis kajastuvad elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemisena
Icelandic: Truflanir á rafleiðni hjartans sem koma fram sem lenging QT-bils á hjartalínuriti
Estonian: Etelkaltsetiidi mittekovalentne seondumine vereplasmavalkudega on vähene, suhtarvuga seondumata fraktsiooni suhtes 0,53.
Icelandic: Lítið er um að etelcalcetid bindist plasmapróteinum með ósamgildri tengingu og hlutfall sem er óbundið er 0,53.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Parsabiv'i kasutamist nõu oma arstiga.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum meðan þú notar Parsabiv.
Estonian: Lisaks langetas Parsabiv dialüüsieelset PTH kontsentratstiooni tasemele ≤ 300 pg/ml rohkem kui 50% patsientidest ning langetas PTH, cCa, cCa x P ja fosfaadi keskmisi lähteväärtusi.
Icelandic: Parsabiv kalkkirtilshormón fyrir skilun í ≤ 300 pg/ml hjá meira en 50% sjúklinga og lækkaði meðalgildi kalkkirtilshormóns, leiðrétts kalsíums í sermi, margfeldi cCa og P og fosfats miðað við grunngildi.
Estonian: • Vere madal kaltsiumisisaldus koos sümptomitega, nt torkimistunne suu ümbruses või kätes-jalgades, lihasvalu või krambid ja tõmblused
Icelandic: Lág gildi kalsíums í blóði með einkennum eins og náladofa í kringum munn eða í útlimum,
Estonian: PTH taseme langusega kaasneb kaltsiumi ja fosfaadi kontsentratsiooni langus seerumis.
Icelandic: Lækkun kalkkirtilshormóns tengist samtímis lækkun á gildum kalsíums og fosfats í sermi.
Estonian: Kui patsiendile viimati manustatud annus oli 2,5 mg või 5 mg, taasalusta manustamist annuses 2,5 mg pärast seda, kui seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus on ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) ja (võimalikud) hüpokaltseemiasümptomid on taandunud.
Icelandic: Ef síðasti skammtur sem sjúklingur fékk var 2,5 mg eða 5 mg, skal hefja meðferð aftur með 2,5 mg eftir að leiðrétt gildi kalsíums í sermi eru ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l) og einkenni blóðkalsíumlækkunar (ef til staðar) hafa gengið til baka.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum •
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. november 2016
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Estonian: Madal kaltsiumisisaldus võib põhjustada südame rütmihäireid.
Icelandic: Lág gildi kalsíums geta valdið óeðlilegum hjartslætti.
Estonian: • Tuimus või torkimistunne
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
Estonian: Avatud jätku-uuring
Icelandic: Opin framhaldsrannsókn
Estonian: Etelkaltsetiidi mõju kohta fertiilsusele ei ole kliinilisi andmeid.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif etelcalcetids á frjósemi manna.
Estonian: Patsiendid, kelle PTH langes > 30% efektiivsuse hindamise perioodil, n (%)
Icelandic: Kalkkirtilshormón Sjúklingar með > 30% lækkun á kalkkirtilshormóni á EAP, n (%)
Estonian: Pärast 52 nädala möödumist ei seondunud Parsabiv'iga ühtki uut ohutusalast leidu ning leidis tõestamist raviefekti püsimine, mida tõendas dialüüsieelse PTH lähteväärtus langus > 30% 2/3 patsientidest.
Icelandic: Parsabiv ekki nýjum upplýsingum um öryggi og sýnt var fram á að áhrif meðferðar héldust, eins og sést á lækkun kalkkirtilshormóns fyrir skilun um > 30% miðað við grunngildi hjá 2/3 hluta sjúklinga.
Estonian: - suurenda dialüüsilahuse kaltsiumikontsentratsiooni.
Icelandic: - auka þéttni kalsíums í skilvökva.
Estonian: Ravi ajal Parsabiv'iga võib olla vajalik, et võtate täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.
Icelandic: Þú gætir þurft að taka kalsíum og D-vítamín á meðan þú færð meðferð með Parsabiv.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist:
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli:
Estonian: Üks viaal sisaldab 0,5 ml süstelahust.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,5 ml af stungulyfi, lausn.
Estonian: Parsabiv'iga ravitakse sekundaarset hüperparatüreoosi (kõrvalkilpnäärme liigtalitlust) kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, kes vajavad hemodialüüsravi jääkainete eemaldamiseks verest.
Icelandic: Parsabiv er notað til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm sem þurfa blóðskilun til að hreinsa úrgangsefni úr blóðinu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes leiti seonduvaid antikehi 7,1% patsientidest, kes said sekundaarse hüperparatüreoosi (secondary hyperparathyroidism, SHPT) ravi Parsabiv'iga kuni 6 kuud.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum mældust 7,1% sjúklinga með afleidda kalkvakaofseytingu sem fengu meðferð með Parsabiv í allt að 6 mánuði jákvæðir fyrir bindandi mótefnum.
Estonian: QTc-intervalli pikenemine hüpokaltseemia tõttu
Icelandic: Lenging QT-bils vegna blóðkalsíumlækkunar
Estonian: Parsabiv'i manustamist ei või alustada patsientidele, kelle seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus on normvahemiku alampiirist madalam (vt lõik 4.3).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Parsabiv hjá sjúklingum þar sem leiðrétt gildi kalsíums í sermi eru lægri en neðri mörk eðlilegra gilda (sjá kafla 4.3).
Estonian: Etelkaltsetiidi farmakokineetika pärast ühekordset (5 mg kuni 60 mg) ja korduvat (2,5 mg kuni 20 mg) intravenoosset manustamist SHPT-ga, kroonilise neerupuudulikkusega hemodialüüsravi saavatele patsientidele on lineaarne ja ei muutu aja jooksul.
Icelandic: Lyfjahvörf etelcalcetids eru línuleg og breytast ekki með tíma eftir staka (5 til 60 mg) og endurtekna skammta í bláæð (2,5 til 20 mg) hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm og afleidda kalkvakaofseytingu sem eru í blóðskilun.
Estonian: Platseebo (N = 254)
Icelandic: Lyfleysa (N = 254)
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Einnota.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisaldust peab mõõtma 1 nädala jooksul pärast ravi alustamist Parsabiv'iga ja annuse kohandamist.
Icelandic: Mæla skal gildi kalsíums í sermi innan 1 viku frá upphafi meðferðar eða eftir að skömmtum Parsabiv hefur verið breytt.
Estonian: Juhul, kui seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus langeb kliiniliselt olulisel määral allapoole normvahemiku alampiiri ja (või) tekivad hüpokaltseemia sümptomid, on soovitatavad tegevused järgmised:
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem fram kemur klínískt marktæk lækkun á leiðréttum gildum kalsíums í sermi niður fyrir lægri mörk eðlilegra gilda og/eða einkenni blóðkalsíumlækkunar koma í ljós er mælt með eftirfarandi aðgerðum:
Estonian: Demograafilised ja muud lähteparameetrid olid sarnased platseebokontrolliga uuringute omadega.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar og aðrir eiginleikar í upphafi voru svipaðir og í rannsóknunum með samanburði við lyfleysu.
Estonian: Etelkaltsetiidi biotranformeerub veres disulfiidrühma pöörduva vahetuse teel endogeensete tioolidega, moodustades valdavalt konjugaadi seerumalbumiiniga.
Icelandic: Etelcalcetid umbrotnar í blóði með afturkræfum skiptum á tvísúlfíði við innræn þíól og myndar þannig fyrst og fremst samtengingu við albúmín í sermi.
Estonian: Ei ole teada, kas etelkaltsetiid eritub inimese rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort etelcalcetid sé til staðar í brjóstamjólk.
Estonian: Enamus vere kaltsiumisisalduse asümptomaatilise languse ja sümptomaatilise hüpokaltseemia juhtudest olid raskusastmelt kerged või mõõdukad.
Icelandic: Flest tilfelli lækkunar kalsíums í blóði án einkenna og blóðkalsíumlækkunar með einkennum voru væg eða miðlungs alvarleg.
Estonian: Hüpokaltseemia1,5 Hüperkaleemia2
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun1, 5 Blóðkalíumhækkun2
Estonian: Parsabiv'i annust peab tiitrima individualiseeritud annuseni vahemikus 2,5 mg kuni 15 mg. Annust võib suurendada 2,5 mg või 5 mg kaupa mitte sagedamini kui iga 4 nädala järel kuni maksimaalse annuseni 15 mg 3 korda nädalas, et saavutada soovitud parathormoni (PTH) sihtväärtus.
Icelandic: Auka má skammtinn í þrepum 2,5 mg eða 5 mg á að lágmarki 4 vikna fresti upp að hámarksskammtinum 15 mg 3 sinnum í viku til að ná æskilegum gildum kalkkirtilshormóns (parathyroid hormone, PTH).
Estonian: Parsabiv on näidustatud sekundaarse hüperparatüreoosi raviks kroonilise neerupuudulikkusega, hemodialüüsravi saavatel täiskasvanud patsientidel.
Icelandic: Parsabiv er ætlað til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu (secondary hyperparathyroidism, SHPT) hjá fullorðnum sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem eru í blóðskilun.
Estonian: Parsabiv 2,5 mg süstelahus
Icelandic: Parsabiv 2,5 mg stungulyf, lausn
Estonian: 3 Paresteesia hõlmab eelisterminit paresteesia ja hüpesteesiat.
Icelandic: 3 Náladofi nær yfir önnur valin hugtök, náladofi (paraesthesia) og tilfinningarvannæmi (hypoaesthesia).
Estonian: Etelkaltsetiid on sünteetiline kaltsimimeetilise toimega peptiid, mis vähendab PTH sekretsiooni, seondudes kaltsiumtundlike retseptoritega ja neid aktiveerides.
Icelandic: Etelcalcetid er smíðað kalsíumhermandi peptíð sem dregur úr seytingu kalkkirtilshormóns með því að bindast við og virkja viðtakann sem nemur kalsíum.
Estonian: Parsabiv on süstelahus viaalis.
Icelandic: Parsabiv er tær og litlaus vökvi.
Estonian: Tõendeid olemasolevate või tekkinud etelkaltsetiidi vastaste antikehade mõjust farmakokineetilisele profiilile, kliinilisele ravivastusele või ohutusprofiilile ei leitud.
Icelandic: Engar vísbendingar um breytt lyfjahvörf, klíníska svörun eða öryggi tengdust mótefnum gegn etelcalcetidi sem voru til staðar eða mynduðust.
Estonian: Parsabiv 10 mg süstelahus
Icelandic: Parsabiv 10 mg stungulyf, lausn
Estonian: Enne Parsabiv'i esimese annuse manustamist, annuse suurendamist ja ravi taasalustamist katkestusejärgselt peab seerumi korrigeeritud (albumiinisisalduse suhtes) kaltsiumisisaldus olema normvahemiku alampiirist kõrgem (vt ka annuse kohandamine vastavalt seerumi kaltsiumisisaldusele).
Icelandic: Leiðrétt gildi kalsíums í sermi eiga að vera við eða yfir lægri mörkum þess sem eðlilegt er áður en fyrsti skammtur af Parsabiv er gefinn, skammtur er aukinn eða meðferð er hafin aftur eftir hlé (sjá einnig skammtaaðlögun út frá gildum kalsíums í sermi).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on patsientidele ohutult manustatud ühekordse annusena kuni 60 mg ja korduvalt 22,5 mg 3 korda nädalas dialüüsi lõpus.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var gjöf stakra skammta, allt að 60 mg og endurtekinna skammta allt að 22,5 mg þrisvar í viku, örugg við lok skilunar hjá sjúklingum í blóðskilun.
Estonian: Ravi ajal Parsabiv'iga kontrollitakse PTH sisaldust teie veres ning kui PTH sisaldus on liiga madal, võidakse vähendada Parsabiv'i annust.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur verður fylgst með gildum kalkkirtilshormóns og skammtur Parsabiv kann að vera minnkaður ef gildi kalkkirtilshormóns verða mjög lág.
Estonian: PTH languse määr ja kestus suurenesid koos annuse suurendamisega.
Icelandic: Umfang og tímalengd lækkunar kalkkirtilshormóns jókst með auknum skammti.
Estonian: Südamepuudulikkuse süvenemine
Icelandic: Versnun hjartabilunar
Estonian: Seerumi korrigeeritud kaltsiumisisalduse väärtus või hüpokaltseemia kliinilised sümptomid*
Icelandic: Leiðrétt gildi kalsíums í sermi eða klínísk einkenni blóðkalsíumlækkunar*:
Estonian: <Hoida kuivas kohas.>
Icelandic: <Geymið á þurrum stað.>
Estonian: <Võite ka ise teavitada HYPERLINK "http://www.ravimiamet.ee" www.ravimiamet.ee kaudu.> [For MRP/DCP only]
Icelandic: <Dýraeigendur geta einnig tilkynnt aukaverkanir sjálfir {upplýsingar um fyrirkomulag}.>][For MRP/DCP only]
Estonian: <Hoida {pakend} tihedalt suletuna>
Icelandic: <Geymið {ílátið} vel lokað >
Estonian: < Retseptiravim.>
Icelandic: <Lyfseðilsskylt.>
Estonian: <Hoida temperatuuril kuni <25(C><30(C>.>
Icelandic: <Geymið við lægri hita en <25°C><30°C>.>
Estonian: Toimeaine(te) ja teiste koostisosade sisaldus
Icelandic: 3. Virk(t) innihaldsefni og önnur innihaldsefni
Estonian: <Partii nr:> <Lot> {number}
Icelandic: <Lotunr.><Lot> {númer}
Estonian: <Hoida valguse eest kaitstult.>
Icelandic: <Verjið gegn ljósi.>
Estonian: Säilitamise eritingimused
Icelandic: 13. Sérstök geymsluskilyrði
Estonian: Näidustus(ed)
Icelandic: 6. Ábending(ar)
Estonian: <Hoida originaal<mahutis><pakendis>>
Icelandic: <Geymið í <upprunalegu íláti ><upprunalegum umbúðum >>
Estonian: <valguse><ja><niiskuse> eest kaitstult.>
Icelandic: <til varnar gegn <ljósi> <og> <raka>.>
Estonian: Märge "Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas"
Icelandic: 19. Varnaðarorðin „Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá"
Estonian: <Hoida ja transportida külmas (2(C - 8(C).>
Icelandic: <Geymið og flytjið í kæli (2°C 8°C).>
Estonian: Märge „Ainult veterinaarseks kasutamiseks" ning tingimused või piirangud tarnimise ja kasutamise osas, kui need on kohaldatavad
Icelandic: 18. Varnaðarorðin „Dýralyf" og skilyrði og takmarkanir á afgreiðslu og notkun, ef við á
Estonian: Kõlblik kuni <EXP> {kuu/aasta}
Icelandic: <Fyrnist><EXP> {mánuður/ár}>
Estonian: <Müügiloa hoidja> <ja partii vabastamise eest vastutav tootja>:>
Icelandic: Markaðsleyfishafi <og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt>:>
Estonian: <Hoida ja transportida külmutatult {temperatuuri vahemik}.>
Icelandic: <Geymið og flytjið í frysti {hitastigsbil}.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesoleval pakendi märgistusel mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar á umbúðunum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Estonian: <Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule>
Icelandic: <Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:>
Estonian: <Mitte lasta külmuda.>
Icelandic: <Má ekki geyma í kæli.> <Má ekki frjósa.>
Estonian: Lisainfo>
Icelandic: Aðrar upplýsingar>
Estonian: Müügiloa hoidja ning, kui need ei kattu, ravimipartii vabastamise eest vastutava tootmisloa hoidja nimi ja aadress
Icelandic: Heiti og heimilisfang markaðsleyfishafa og þess framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt, ef annar
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud <etiketil><pudelil><...> <pärast {kõlblikkusaja lühend}.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á <umbúðunum> <öskjunni> <glasinu> <…> <á eftir {skammstöfun sem notuð er um fyrningu}>.
Estonian: {OLEMUS/TÜÜP}
Icelandic: GERÐ/TEGUND
Estonian: <Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel>
Icelandic: <Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:>
Estonian: Tootjapoolne partii number
Icelandic: Lotunúmer framleiðanda
Estonian: {Nazwa/ Nazwisko:}
Icelandic: Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:}
Estonian: Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud preparaadi või nende jäätmete, kui neid tekib, hävitamisel
Icelandic: 15. Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra lyfja eða úrgangs, ef við á
Estonian: Pärast <korgi läbistamist>, <esmast avamist> <lahustamist> <manustamiskõlblikuks muutmist> <kasutada kuni ...> <kasutada kohe>.>
Icelandic: ..> <nota strax>.><Eftir <blöndun><þynningu> skal <nota lyfið fyrir …> <nota lyfið innan …> <nota lyfið strax>.>
Estonian: <Tiinus ja laktatsioon>
Icelandic: <Meðganga og mjólkurgjöf:>
Estonian: <Keeluaeg:>
Icelandic: <Biðtími:>
Estonian: <Hoida otsese päikesevalguse eest kaitstult.>
Icelandic: <Verjið gegn sólarljósi.>
Estonian: <{Netfang}>
Icelandic: <Engin.>
Estonian: <Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: ...>
Icelandic: <Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar:
Estonian: Keeluaeg
Icelandic: Fyrningardagsetning
Estonian: Annustamine loomaliigiti, manustamisviis(id) ja -meetod
Icelandic: Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf
Estonian: {Veterinaarravimi (väljamõeldud) nimetus <tugevus> ravimvorm <loomaliigid>}
Icelandic: {(Sér)-heiti dýralyfs <styrkleiki> lyfjaform<dýrategundir>}
Estonian: Telefonnummer}
Icelandic: Tel:
Estonian: <Veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.>
Icelandic: <Engar kröfur eru um sérstök hitaskilyrði við geymslu dýralyfsins.>
Estonian: <Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.>
Icelandic: <Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Estonian: - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).>
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik)>
Estonian: --1 Muskuspartide elus nõrgestatud parvovirus ≥ 2.6 log10 CCID50 * * rakukultuuri infitseeriv doos 50%
Icelandic: Lifandi veikluð Muscovy anda parvoveira * Cell culture infectious dose 50% (sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt).
Estonian: Nimetus Tugevus Ravimvorm Loomaliigid
Icelandic: Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform
Estonian: Muskus
Icelandic: Umbúðir
Estonian: Suspensioon ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks
Icelandic: Dreifa og þynningarefni fyrir stungulyf,
Estonian: ATCvet kood: QI01BD03.
Icelandic: QI01BD03.
Estonian: Siis eemaldage troakaar mõlemast mahutist.
Icelandic: Fjarlægið síðan holstinginn úr báðum ílátunum.
Estonian: - esimene vaktsineerimine 1 päeva vanuses; - teine vaktsineerimine 17 päeva vanuses.
Icelandic: - Fyrsta bólusetning: við 1 dags aldur, - Önnur bólusetning: við 17 daga aldur.
Estonian: Hoida kaitstuna valguse eest.
Icelandic: Verjið gegn ljósi.
Estonian: Vaktsiin on siis valmis kasutamiseks.
Icelandic: Bóluefnið er þá tilbúið til notkunar.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Icelandic: Geymið við lægra hitastig en 25°C
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA ÜHE TÄIENDAVA UUENDAMISE PÕHJUSED
Icelandic: VIÐAUKI IV ÁSTÆÐUR FYRIR EINNI VIÐBÓTAR ENDURNÝJUN MARKAÐSLEYFIS
Estonian: Mitte kasutada munevatel lindudel (vt lõik 4.3.
Icelandic: Lyfið má ekki nota hjá varpfuglum (sjá kafla 4.3).
Estonian: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Icelandic: Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Estonian: 1 x 2500 doosi
Icelandic: 1 x 2.500 skammtar
Estonian: C A C G C C C A A C A Hanede parvoviirus C T C G C C C A A T A
Icelandic: G C C C A A C A Gæsa parvoveira C
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/14/162/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/14/162/001-002