FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den lägre risken för hypoglykemi uppnåddes vid en lägre genomsnittlig nivå av fastande plasmaglukos (FPG) med Tresiba än med insulin glargin.
Slovenian: Zmanjšanje števila hipoglikemij je bilo doseženo ob nižji povprečni koncentraciji glukoze v plazmi na tešče pri zdravilu Tresiba kot pri insulinu glargin.
Swedish: Tresiba kan användas med snabbverkande insulin som tas till måltid.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se lahko uporablja tudi skupaj s hitrodelujočim insulinom, ki se ga injicira ob obroku.
Swedish: Effekt och säkerhet hos ungdomar med typ 2-diabetes har extrapolerats från data för ungdomar och vuxna med typ 1-diabetes och vuxna med typ 2-diabetes.
Slovenian: Ekstrapolacija podatkov o učinkovitosti in varnosti, pridobljenih pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 ter mladostnikih in odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1, podpira uporabo zdravila Tresiba pri mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Swedish: Tabell 7 Resultat från de dubbelblinda, cross-over prövningarna vid diabetes mellitus typ 1 och typ 2
Slovenian: Rezultati dvojno slepih, navzkrižnih kliničnih preskušanj pri sladkorni bolezni tipa 1 in tipa 2
Swedish: Vid diabetes mellitus typ 1 måste Tresiba alltid användas i kombination med snabbverkande måltidsinsulin.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 je treba ob obrokih zdravilo Tresiba vedno uporabljati v kombinaciji s hitrodelujočimi insulini.
Swedish: Tresiba administreras subkutant genom injektion i låret, överarmen eller bukväggen.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se injicira subkutano v stegno, nadlaket ali trebušno steno.
Swedish: Resultat av kliniska prövningar tyder inte på att biverkningar hos äldre och patienter med nedsatt njureller leverfunktion skiljer sig med avseende på frekvens, typ och svårighetsgrad vid jämförelse med den bredare erfarenhet som finns från den allmänna populationen.
Slovenian: Pogostnost, vrsta in izrazitost neželenih učinkov, opaženih pri starejših in bolnikih z okvaro ledvic ali jeter, na podlagi kliničnih izkušenj ne kažejo razlik v primerjavi s širšimi izkušnjami v splošni populaciji.
Swedish: I händelse av tilltäppta nålar, måste patienter följa instruktionerna som beskrivs i bruksanvisningen som medföljer bipacksedeln (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Če se injekcijska igla zamaši, morajo bolniki upoštevati napotke, ki so opisani v navodilu za uporabo injekcijskega peresnika (glejte poglavje 6.6).
Swedish: Kvot: 1,93 [0,90;4,10]
Slovenian: Razmerje: 1,93 [0,90;4,10]
Swedish: 1 × 3 ml + 7 NovoFine injektionsnålar 1 × 3 ml + 7 NovoTwist injektionsnålar 2 × 3 ml
Slovenian: 1 x 3 ml + 7 igel NovoFine 1 x 3 ml + 7 igel NovoTwist 2 x 3 ml
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Tresiba för:
Slovenian: Pediatrična populacija Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov preskušanj z zdravilom
Swedish: Ta alltid bort injektionsnålen efter varje injektion och förvara din penna utan injektionsnålen fastsatt.
Slovenian: Po vsakem injiciranju odstranite iglo in injekcijski peresnik shranite brez nameščene igle.
Swedish: 3 Dosering en gång dagligen + en eller två av följande perorala antidiabetika: SU, metformin eller DPP-4 hämmare.
Slovenian: 3 Shema enkrat na dan + eden ali dva od naslednjih peroralnih antidiabetikov: sulfonilsečnina, metformin ali zaviralec DPP-4.
Swedish: EU/1/12/807/009 1 injektionspenna à 3 ml EU/1/12/807/006 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoFine injektionsnålar EU/1/12/807/010 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoTwist injektionsnålar EU/1/12/807/012 2 injektionspennor à 3 ml EU/1/12/807/013 3 injektionspennor à 3 ml EU/1/12/807/016 5 injektionspennor à 3 ml
Slovenian: EU/1/12/807/009 1 injekcijski peresnik s 3 ml EU/1/12/807/006 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoFine EU/1/12/807/010 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoTwist EU/1/12/807/012 2 injekcijska peresnika s 3 ml EU/1/12/807/013 3 injekcijski peresniki s 3 ml EU/1/12/807/016 5 injekcijskih peresnikov s 3 ml
Swedish: Bekräftad4
Slovenian: Potrjene4
Swedish: Vid tillägg av Tresiba till GLP-1 receptoragonister rekommenderas en startdos på 10 enheter/dag, som därefter justeras individuellt.
Slovenian: Pri dodajanju zdravila Tresiba k zdravljenju z agonistom receptorjev GLP-1 je priporočeni začetni dnevni odmerek zdravila Tresiba 10 enot, nato pa je treba odmerek prilagoditi vsakemu bolniku posebej.
Swedish: 1 Dosering en gång dagligen + insulin aspart för att täcka insulinbehovet vid måltider ± metformin ± pioglitazon
Slovenian: 1 Shema enkrat na dan + insulin aspart za kritje potreb po insulinu ob obrokih.
Swedish: Efter första användningen eller om medtagen som reserv Du kan ta med dig Tresiba förfylld injektionspenna (FlexTouch) och förvara den i rumstemperatur (högst 30°C) eller i kylskåp (2°C till 8°C) i upp till 8 veckor.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik Tresiba FlexTouch lahko nosite s seboj in shranjujete na sobni temperaturi (do 30 °C) ali v hladilniku (2 °C − 8 °C) do 8 tednov.
Swedish: Tresiba får aldrig tillsättas till infusionslösningar.
Slovenian: Zdravila Tresiba se ne sme dodajati infuzijskim tekočinam.
Swedish: Den kan ställas in på 1-80 enheter i steg om 1 enhet.
Slovenian: Omogoča aplikacijo od 1 do 80 enot v korakih po 1 enoto.
Swedish: • acetylsalicylsyra (och andra salicylater) mot smärta och lindrig feber
Slovenian: • acetilsalicilno kislino in druge salicilate (uporabljajo se za zdravljenje bolečine in znižanje rahlo zvišane telesne temperature),
Swedish: I de öppna prövningarna utvärderades effekten av Tresiba hos patienter med typ 1 diabetes mellitus (Tabell 3), hos insulinnaiva patienter (initiering av insulin vid typ 2 diabetes mellitus, Tabell 4) och hos patienter som använt insulin tidigare (intensifiering av insulin vid typ 2 diabetes mellitus, Tabell 5) med fasta eller flexibla doseringstider (Tabell 6).
Slovenian: Delovanje zdravila Tresiba so preiskusili v odprtih preskušanjih pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 (preglednica 3), bolnikih, ki še niso prejemali insulina (uvedba insulinskega zdravljenja pri sladkorni bolezni tipa 2, preglednica 4) in pri bolnikih, ki so že uporabljali insulin (intenziviranje insulinskega zdravljenja pri sladkorni bolezni tipa 2, preglednica 5), in sicer tako odmerjanje vsak dan ob istem času kot tudi prilagodljivo odmerjanje (preglednica 6).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionspennans etikett och kartong efter "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijskega peresnika in škatli, poleg oznake »Uporabno do« ali »EXP«.
Swedish: Hypoglykemi kan dock utvecklas gradvis om patienten får högre doser av insulin än vad som behövs:
Slovenian: Vseeno pa se lahko postopoma razvije hipoglikemija, če so uporabljeni odmerki preveliki glede na bolnikovo potrebo.
Swedish: Bekräftad hypoglykemia
Slovenian: Potrjena hipoglikemija a
Swedish: Nattliga allvarliga2
Slovenian: Huda nočna2
Swedish: I en prospektiv planerad metaanalys av sju bekräftande öppna, treat-to-target prövningar, omfattande patienter med diabetes mellitus typ 1 och 2, var Tresiba överlägset i form av ett lägre antal behandlingsutlösta bekräftade hypoglykemiska episoder (beror huvudsakligen på fördelar vid diabetes mellitus typ 2, se Tabell 2) och nattliga bekräftade hypoglykemiska episoder jämfört med insulin glargin (100 enheter/ml) (administrerat enligt godkänd produktinformation).
Slovenian: V prospektivno načrtovani metaanalizi sedmih odprtih, potrditvenih preskušanj z zdravljenjem do cilja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in tipa 2 je bilo zdravilo Tresiba v primerjavi z insulinom glargin (100 enot/ml) (uporabljenim v skladu z navodili) superiorno, kar zadeva manjšega števila med zdravljenjem nastalih potrjenih hipoglikemij (vodeno s koristjo pri sladkorni bolezni tipa 2, glejte preglednico 2) in potrjenih nočnih hipoglikemij.
Swedish: Tresiba är ett basinsulin som bildar lösliga multihexamerer vid subkutan injektion.
Slovenian: Zdravilo Tresiba je bazalni insulin, ki po subkutanem injiciranju tvori topne multiheksamere.
Swedish: Tabell 2 Resultat av metaanalys av hypoglykemi
Slovenian: Izidi metaanalize hipoglikemij
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av Tresiba hos barn under 1 års ålder.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Tresiba pri otrocih, mlajših od 1 leta, ni na voljo.
Swedish: Differens: -0,43 [-0,61; -0,24]
Slovenian: Razlika: -0,43 [-0,61; -0,24]
Swedish: Hypoglykemifrekvens (per patientår av exponering) Allvarlig hypoglykemi
Slovenian: Delež hipoglikemij (na bolnik-let izpostavljenosti) Hude hipoglikemije
Swedish: • om du tycker det är svårt att känna igen tecken på låg blodsockernivå.
Slovenian: • se vam krvni sladkor pogosto preveč zniža, • težko prepoznate znake prenizkega krvnega sladkorja.
Swedish: När pennan innehåller mindre än 160 enheter stannar dosräknaren på det antal enheter som finns kvar.
Slovenian: Ko injekcijski peresnik vsebuje manj kot 160 enot, se števec odmerka ustavi na preostalem številu enot.
Swedish: Kvot: 1,18 [0,66;2,12]
Slovenian: Razmerje: 1,18 [0,66;2,12] 6
Swedish: Tresiba 200 enheter/ml.
Slovenian: Tresiba 200 enot/ml.
Swedish: Tresiba 100 enheter/ml.
Slovenian: Tresiba 100 enot/ml.
Swedish: Tabell 1 Inomindividuell dag-till-dag-variation för glukossänkande effekt av Tresiba och insulin glargin (100 enheter/ml) vid steady state hos patienter med diabetes mellitus typ 1
Slovenian: Dnevno nihanje učinka znižanja koncentracije glukoze pri zdravljenju bolnikov z zdravilom Tresiba in insulinom glargin (100 enot/ml) v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1
Swedish: Sluta använda Tresiba och sök läkare omedelbart om reaktionerna blir allvarliga.
Slovenian: Tresiba, prenehajte uporabljati zdravilo Tresiba in nemudoma obiščite zdravnika.
Swedish: Efter första användningen eller om medtagen som reserv Får inte förvaras i kylskåp.
Slovenian: Po prvem odprtju: ne shranjujte v hladilniku.
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet av flexibilitet i doseringstidpunkt för Tresiba hos barn och ungdomar.
Slovenian: Kliničnih izkušenj glede prilagodljivosti časa odmerjanja zdravila Tresiba pri otrocih in mladostnikih ni.
Swedish: Frekvens av allvarlig eller BG-bekräftad symptomatisk nattlig hypoglykemi Underhållsperiod4
Slovenian: Delež hude ali s koncentracijo glukoze v krvi potrjene simptomatske nočne hipoglikemije Vzdrževalno obdobje4
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på Penfill etikett och kartong efter "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijskega vložka Penfill in škatli, poleg oznake »Uporabno do« ali »EXP«.
Swedish: Kvot: 1,03 [0,75;1,40]
Slovenian: Razmerje: 1,03 [0,75;1,40]
Swedish: Kvot: 0,54 [0,21; 1,42]
Slovenian: Razmerje: 0,54 [0,21; 1,42]
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (inkl. hematom, smärta, blödning, erytem, knutor, svullnad, missfärgning, klåda, värmekänsla samt knöl vid injektionsstället) förekom hos patienter som behandlades med Tresiba.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tresiba, so se pojavile reakcije na mestu injiciranja (vključno s hematomom na mestu injiciranja, bolečino, krvavitvijo, eritemom, vozlički, oteklino, spremembo barve, srbenjem, toploto in zatrdlino na mestu injiciranja).
Swedish: Halveringstiden efter subkutan administrering av Tresiba bestäms av absorptionshastigheten från den subkutana vävnaden.
Slovenian: Hitrost absorpcije iz podkožnega tkiva je tista, ki določa razpolovni čas po subkutani uporabi zdravila Tresiba.
Swedish: Tid sedan injektion (timmar) Behandling IDeg 0,6 enheter/kg
Slovenian: IDeg 0,6 enot/kg
Swedish: Den kan ställas in på 2-160 enheter i steg om 2 enheter.
Slovenian: Omogoča aplikacijo od 2 do 160 enot v korakih po 2 enoti.
Swedish: Kvot: 0,64 [0,30;1,37]
Slovenian: Razmerje: 0,64 [0,30;1,37]
Swedish: Tresiba förfylld injektionspenna och injektionsnål (exempel) (FlexTouch)
Slovenian: pokrovček peresnika napolnjen injekcijski peresnik Tresiba in igla (primer) (FlexTouch)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning (Penfill) 5 × 3 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje (Penfill) 5 x 3 ml
Swedish: definition; 0,51 vs. 0,33), bekräftade hypoglykemier (57,71 vs. 54,05) och nattliga hypoglykemier
Slovenian: Pri zdravilu Tresiba so bili deleži (dogodki na bolnik-let izpostavljenosti) hude hipoglikemije (opredelitev po ISPAD; 0,51 v primerjavi z 0,33), potrjene hipoglikemije (57,71 v primerjavi s 54,05) in potrjene nočne hipoglikemije (6,03 v primerjavi s 7,60) primerljivi z insulinom detemir.
Swedish: Frekvensen nattliga allvarliga hypoglykemier var signifikant lägre för Tresiba jämfört med insulin glargin (Tabell
Slovenian: Delež hude nočne hipoglikemije je bil pri zdravilu Tresiba statistično značilno manjši v primerjavi z insulinom glargin (preglednica 8).
Swedish: Om den visar mindre än 160, visar siffran det antal enheter som finns kvar i pennan.
Slovenian: Če kaže manj kot 160, prikazano število pomeni število enot, ki so še ostale v injekcijskem peresniku.
Swedish: Kvot: 0,86 [0,58;1,28]
Slovenian: Razmerje: 0,86 [0,58;1,28]
Swedish: 1 ml lösning innehåller 200 enheter insulin degludek* (motsvarar 7,32 mg insulin degludek).
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 200 enot insulina degludek* (kar ustreza 7,32 mg insulina degludek).
Swedish: Det kan bland annat vara följande symtom: smärta, rodnad, nässelutslag, svullnad och klåda.
Slovenian: Znaki so: bolečina, pordelost, koprivnica, oteklina in srbenje.
Swedish: Insulin glargin (100 enheter/ml) (n=27) (CV%)
Slovenian: Insulin glargin (100 enot/ml) (N27) (CV %)
Swedish: Om du glömmer en dos ska du injicera den missade dosen när du upptäcker misstaget, men försäkra dig om att det är minst 8 timmar mellan doserna.
Slovenian: Če pozabite odmerek, si injicirajte pozabljeni odmerek, ko odkrijete, da ste ga pozabili.
Swedish: Förhållandet mellan mitogen och metabol effekt för insulin degludek är jämförbart med humant insulin.
Slovenian: Razmerje mitogene moči v primerjavi s presnovno močjo je pri insulinu degludek podobno kot pri humanem insulinu.
Swedish: Kvot: 0,77 [0,44;1,35]
Slovenian: Razmerje: 0,77 [0,44;1,35]
Swedish: 3 Välj dos
Slovenian: izbrani 2 enoti
Swedish: Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull Tresiba tillhandahålls i en cylinderampull (Penfill) som är utformad för att användas med injektionshjälpmedel för insulin från Novo Nordisk och med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar.
Slovenian: Zdravilo Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku Zdravilo Tresiba je na voljo v injekcijskem vložku (Penfill) in je namenjeno za uporabo s sistemi za dajanje insulina Novo Nordisk in injekcijskimi iglami NovoFine ali NovoTwist.
Swedish: Patienterna måste instrueras att alltid kontrollera etiketten på insulinet före varje injektion, för att undvika förväxling mellan de båda styrkorna av Tresiba eller med andra insulinpreparat.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da pred injiciranjem vedno preverijo nalepko insulina, da po pomoti ne zamenjajo dveh različnih jakosti zdravila Tresiba, kot tudi drugih insulinskih zdravil.
Swedish: EU/1/12/807/001 1 injektionspenna à 3 ml EU/1/12/807/002 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoFine injektionsnålar EU/1/12/807/003 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoTwist injektionsnålar EU/1/12/807/004 5 injektionspennor à 3 ml
Slovenian: EU/1/12/807/001 1 injekcijski peresnik s 3 ml EU/1/12/807/002 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoFine EU/1/12/807/003 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoTwist EU/1/12/807/004 5 injekcijskih peresnikov s 3 ml
Swedish: Börja med att kontrollera att injektionspennan innehåller Tresiba 100 enheter/ml.
Slovenian: Začnite tako, da preverite injekcijski peresnik in se tako prepričate, da vsebuje zdravilo Tresiba 100 enot/ml.
Swedish: Börja med att kontrollera att injektionspennan innehåller Tresiba 200 enheter/ml.
Slovenian: Začnite tako, da preverite injekcijski peresnik in se tako prepričate, da vsebuje zdravilo Tresiba 200 enot/ml.
Swedish: Differens: -0,42 [-0,78; -0,06]
Slovenian: Razlika: -0,42 [-0,78; -0,06]
Swedish: Behandlingens slut FPG (mmol/l)
Slovenian: Glukoza v plazmi na tešče (mmol/l)
Swedish: Varje ml lösning innehåller 100 enheter insulin degludek.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek.
Swedish: För patienter med typ 2-diabetes som behandlas med basinsulin en gång dagligen, mixinsulin, insuliner som patienten själv blandat, eller vid basal-bolus behandling, kan övergången från basinsulin till Tresiba göras enhet för enhet utifrån tidigare dos basinsulin följt av individuell dosjustering.
Slovenian: Odmerek bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, ki prehajajo z bazalnega zdravljenja enkrat na dan, bazalno-bolusnega zdravljenja, zdravljenja s pripravljeno mešanico ali mešanico, ki so jo pripravijo sami, lahko pretvorimo v odmerek zdravila Tresiba v razmerju enot ena proti ena glede na prej uporabljani bazalni insulin; odmerek je nato treba individualno prilagoditi.
Swedish: Dra inte upp lösning från injektionspennan
Slovenian: Raztopine ne smete izvleči iz injekcijskega peresnika.
Swedish: • sköldkörtelhormoner, mot sköldkörtelsjukdomar
Slovenian: • ščitnične hormone (uporabljajo se za zdravljenje motenj v delovanju žleze ščitnice),
Swedish: HbA1c (%, DCCT standard) Prövningens slut
Slovenian: HbA1c (%) Izhodišče
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Tresiba Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Swedish: Tabell 5 Resultat från öppna kliniska prövningar vid diabetes mellitus typ 2: vänsteranvändare av basinsulin; höger - insulinnaiva
Slovenian: Rezultati odprtih kliničnih preskušanj pri sladkorni bolezni tipa 2: levo - bolniki, ki so pred tem že uporabljali bazalni insulin, desno - bolniki, ki še niso uporabljali insulina
Swedish: Säkerhet och effekt har visats i en långtidsstudie på barn i åldern 1 till under 18 år. Frekvensen, typen och allvarlighetsgraden av biverkningar i den pediatriska populationen tyder inte på skillnader vid jämförelse med erfarenheten i den allmänna populationen av patienter med diabetes (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se neželeni učinki po pogostnosti, vrsti in resnosti ne razlikujejo od neželenih učinkov, ugotovljenih v splošni populaciji bolnikov s sladkorno boleznijo (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Differens: 0,04 [-0,12; 0,20]
Slovenian: Razlika: 0,04 [-0,12; 0,20]
Swedish: Kvot: 0,70 [0,61; 0,80]
Slovenian: Razmerje: 0,70 [0,61; 0,80]
Swedish: Kvot: 0,64 [0,42;0,98]
Slovenian: Razmerje: 0,64 [0,42;0,98]
Swedish: Nattlig bekräftad2
Slovenian: Potrjene nočne2
Swedish: Du kan välja max 160 enheter per dos i steg om 2 enheter.
Slovenian: Izberete lahko največ 160 enot na odmerek, v korakih po 2 enoti.
Swedish: • Dosräknaren visar exakt antal enheter som ställts in. Du ska inte göra någon omräkning av dosen.
Slovenian: • Števec odmerka na injekcijskem peresniku kaže število enot insulina, ki ste jih izbrali; prikazani odmerek upoštevajte in ga ne preračunavajte.
Swedish: Kvot: 0,66 [0,49;0,88]
Slovenian: Razmerje: 0,66 [0,49;0,88]
Swedish: För att skydda Tresiba Penfill mot ljus ska du alltid förvara den i ytterkartongen, när du inte använder den.
Slovenian: Kadar zdravila Tresiba Penfill ne uporabljate, ga shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Swedish: Behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 1 års ålder.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 1 leta.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Subkutan användning
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Swedish: Fördel Tresiba
Slovenian: V prid zdravilu Tresiba
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tresiba Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Differens: 0,09 [-0,04; 0,22]
Slovenian: Razlika: 0,09 [-0,04; 0,22]
Swedish: Varje ml lösning innehåller 200 enheter insulin degludek.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 200 enot insulina degludek.
Swedish: Tabell 4 Resultat från öppna kliniska prövningar på insulinnaiva patienter med diabetes mellitus typ 2 (initiering av insulin)
Slovenian: Rezultati odprtih kliničnih preskušanj pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki še niso prejemali insulina (uvedba insulinskega zdravljenja)
Swedish: Differens: 0,08 [-0,05; 0,21]
Slovenian: Razlika: 0,08 [-0,05; 0,21]
Swedish: Kvot: 0,75 [0,59;0,96]
Slovenian: Razmerje: 0,75 [0,59;0,96]
Swedish: 1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin degludek* (motsvarar 3,66 mg insulin degludek).
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek* (kar ustreza 3,66 mg insulina degludek).
Swedish: Tabell 8 Resultat från DEVOTE
Slovenian: Preglednica 8: Rezultati preskušanja DEVOTE Tresiba1
Swedish: Du kan välja upp till 160 enheter per dos.
Slovenian: Izberete lahko največ 160 enot na odmerek.
Swedish: Före första användning Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Slovenian: Pred prvo uporabo Shranjujte v hladilniku (2 °C − 8 °C).
Swedish: Oddskvot: 0,73 [0,60; 0,89]
Slovenian: Razmerje obetov: 0,73 [0,60; 0,89]
Swedish: Kvot: 0,98 [0,80;1,20]
Slovenian: Razmerje: 0,98 [0,80;1,20]
Swedish: Diabetes mellitus typ 1 + typ 2 (poolade) Underhållsperiod b
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 in tipa 2 (kumulativno)
Swedish: Vissa patienter som haft typ 2-diabetes och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke, utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin.
Slovenian: Pioglitazon (peroralno zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2) Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno možgansko kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in z insulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja.
Swedish: Frekvenskvot: 0,60 [0,48; 0,76]
Slovenian: Razmerje pojavnosti: 0,60 [0,48; 0,76]
Swedish: Kvot: 1,07 [0,89;1,28]
Slovenian: Razmerje: 1,07 [0,89;1,28]
Swedish: Kvot: 1,10 [0,79;1,52]
Slovenian: Razmerje: 1,10 [0,79;1,52] 6
Swedish: Typ 2 diabetes mellitus
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2
Swedish: Den glukossänkande effekten för insulin degludek vid steady state visar en fyra gånger lägre dag-tilldag-variation i variationskoefficienter (CV) för den glukossänkande effekten under 0-24 timmar (AUCGIR,τ,SS) och 2-24 timmar (AUCGIR2-24h,SS) vid jämförelse med insulin glargin, se tabell 1.
Slovenian: znižanja koncentracije glukoze v 0-24 urah (AUCGIR,τ,SS) in v 2-24 urah (AUCGIR2-24h,SS), glejte preglednico 1.
Swedish: Differens: -0,29 [-0,65; 0,06]
Slovenian: Razlika: -0,29 [-0,65; 0,06]
Swedish: Justering av dosen kan bli nödvändig vid ökad fysisk ansträngning, förändrad diet eller i samband med annan sjukdom.
Slovenian: V primeru večje telesne dejavnosti, spremenjene običajne prehrane ali spremljajoče bolezni bo morda potrebna prilagoditev odmerka.
Swedish: Förvara cylinderampullerna i ytterkartongen för att skydda dem mot ljus.
Slovenian: Injekcijske vložke shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Swedish: Med Tresiba har i sällsynta fall överkänslighet (i form av svullnad av tunga och läppar, diarré, illamående, trötthet och klåda) samt urticaria rapporterats.
Slovenian: Pri zdravilu Tresiba so o preobčutljivosti (ki se kaže v obliki otekanja jezika in ustnic, driske, navzeje,
Swedish: • När du inte kan ta Tresiba vid samma tidpunkt på dagen, kan du ändra tidpunkten för när du tar
Slovenian: • V primerih, ko uporaba zdravila Tresiba ob običajnem času ni mogoča, lahko uporabite zdravilo Tresiba ob drugem času dneva.
Swedish: - Den förfyllda injektionspennan med 200 enheter/ml kan ställas in på 2-160 enheter i steg om2 enheter.
Slovenian: - Napolnjeni injekcijski peresnik 200 enot/ml omogoča aplikacijo od 2 do 160 enot v korakih po 2 enoti.
Swedish: Nattlig bekräftad4
Slovenian: Potrjene nočne4
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla: - Brev till sjuk- och hälsovårdspersonal enligt nedan beskrivning; - Produktresumé och bipacksedel; - Affisch att visa på apotek/diabetesavdelningar; - Patientbroschyrer.
Slovenian: - plakat, ki bo izobešen v lekarnah/diabetoloških enotah, - brošure za bolnike.