FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Koncentrat til injektionsvœske til opløsning
Slovenian: Koncentrat za pripravo raztopine za injiciranje
Danish: Storbritannien Pharmafile Limited, Medici House, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
Slovenian: Pharmafile Limited, Medici House, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
Danish: GlaxoSmithKline B.V.
Slovenian: Nizozemska GlaxoSmithKline B.V.
Danish: Inpharmco-Mianserin10mg-Tabletten
Slovenian: Inpharmco-Mianserin-10mgTabletten
Danish: GenRx B.V.
Slovenian: Nizozemska GenRx B.V.
Danish: Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696-901 Bobadela Portugal
Slovenian: 2696-901 Bobadela Portugal
Danish: Paroxetin "Sandoz" 20mg-Tabletten
Slovenian: Paroxetin "Sandoz" 20mgTabletten
Danish: Danmark Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, NL-3640 AE, Mijdrecht, Netherland
Slovenian: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, NL-3640 AE, Mijdrecht, Netherland
Danish: Mutan 20mgFilmtabletten
Slovenian: Mutan 20mg-Filmtabletten
Danish: Danmark Gemelli (Eli Lilly Danmark A/S), Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Slovenian: Gemelli (Eli Lilly Danmark A/S), Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Danish: Danmark NM Pharma A/S, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
Slovenian: NM Pharma A/S, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
Danish: Desiflu voxamin 50 mg 50 mg
Slovenian: Desiflu voxamin 50 mg
Danish: ZOLOFT OC 20mg/ml 20mg/ml
Slovenian: ZOLOFT OC 20mg/ml
Danish: Storbritannien Alpharma Limited; Whiddon Valley; Barnstaple; Devon EX32 8NS; UK
Slovenian: Velika Britanija Alpharma Limited; Whiddon Valley; Barnstaple; Devon EX32 8NS; UK
Danish: Paroxetin "Merckle" 20mg-Filmtabletten
Slovenian: Paroxetin "Merckle" 20mgFilmtabletten
Danish: - CHMP konkluderede derfor, at der i produktresumeet og de relevante dele af indlægssedlen for lægemidler indeholdende citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin og venlafaxin skulle indføjes en advarsel om, at selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske undersøgelser blandt børn og unge behandlet med antidepressive midler i forhold til gruppen behandlet med placebo.
Slovenian: - je Odbor posledično zaključil, da je treba v Povzetke glavnih značilnosti zdravila in zadevno poglavje Navodil za uporabo zdravil, ki vsebujejo citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroksetin, reboksetin, sertralin in venlafaksin, vključiti opozorilo, ki bo odražalo pogostejše opažanje s samomori povezanih vedenj (poskusov samomora in samomorilnih misli) in sovražnosti (večinoma nasilnega vedenja, nasprotovalnega vedenja in jeze) v kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, ki so bili zdravljeni z antidepresivnimi zdravili, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Danish: Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres, 3º A 2685338 Prior Velho Portugal
Slovenian: Portugalska Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres, 3º A 2685338 Prior Velho Portugal
Danish: Storbritannien Genus Pharmaceuticals Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Slovenian: Genus Pharmaceuticals Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Danish: Hexal B.V.
Slovenian: Nizozemska Hexal B.V.
Danish: Richter Gedeon Rt., Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Hungary
Slovenian: Madžarska Richter Gedeon Rt., Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Hungary
Danish: Storbritannien John Wyeth & Sons Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berks SL6 0PH, UK
Slovenian: John Wyeth & Sons Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berks SL6 0PH, UK
Danish: Luxembourg DOCPHARMA N.V., Ambachtenlaan 13 H, B-3001 Heverlee, Belgium
Slovenian: Luksemburg DOCPHARMA N.V., Ambachtenlaan 13 H, B-3001 Heverlee, Belgium
Danish: CHMP konkluderede, at der i produktresumeet og de relevante dele af indlægssedlen for lægemidler indeholdende citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin og venlafaxin skulle indføjes en advarsel om, at selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske undersøgelser blandt børn og unge behandlet med antidepressive midler i forhold til gruppen behandlet med placebo.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je zaključil, da je treba v Povzetke glavnih značilnosti zdravila in zadevno poglavje Navodil za uporabo zdravil, ki vsebujejo citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroksetin, reboksetin, sertralin in venlafaksin, vključiti opozorilo, ki bo odražalo pogostejše opažanje s samomori povezanih vedenj (poskusov samomora in samomorilnih misli) in sovražnosti (večinoma nasilnega vedenja, nasprotovalnega vedenja in jeze) v kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, ki so bili zdravljeni z antidepresivnimi zdravili, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Danish: Orofaryngeal anvendelse
Slovenian: Orofaringealna uporaba
Danish: Mianserin 30mg Holsten 30 mg
Slovenian: Mianserin 30mg Holsten
Danish: Farmoz - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA 2685-338 Prior Velho Portugal
Slovenian: Portugalska Farmoz - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA 2685-338 Prior Velho Portugal
Danish: Storbritannien Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Herts SG4 0TW; UK
Slovenian: Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Herts SG4 0TW; UK
Danish: Mianserin Organon 10mg 10 mg
Slovenian: Mianserin Organon 10mg
Danish: Storbritannien Schein Pharmaceutical UK Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Slovenian: Schein Pharmaceutical UK Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Danish: SEROXAT 30 MG 30 mg
Slovenian: SEROXAT 30 MG
Danish: Tolvon, tablets 3 mg 30 mg
Slovenian: Tolvon, tablets 3 mg
Danish: Mianserin Organon 60mg 60 mg
Slovenian: Mianserin Organon 60mg
Danish: Danmark Winthrop Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Slovenian: Winthrop Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Danish: Grœkenland UNI-PHARMA AEBE, 14 Km National Road Athinon-Lamias, 14564 K.kifissia, Greece
Slovenian: UNI-PHARMA AEBE, 14 Km National Road Athinon-Lamias, 14564 K.kifissia, Greece
Danish: - Udvalget konkluderede på baggrund af de tilgængelige data fra kliniske undersøgelser, at der er signaler på selvmordsadfærd, herunder selvmordsforsøg og selvmordstanker og/eller relateret adfærd, f.eks. selvbeskadigelse, fjendtlighed og humørlabilitet hos børn og unge, der behandles med selektive serotonin-genoptagelseshæmmere og serotonin-noradrenalingenoptagelseshæmmere, såsom de ovennævnte lægemidler.
Slovenian: - je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini na podlagi podatkov, dostopnih iz kliničnih preskušanj, zaključil, da pri otrocih in mladostnikih, ki so zdravljeni z zaviralci ponovnega prevzema, selektivnimi za serotonin, in zaviralci ponovnega prevzema serotonina in norepinefrina, kot npr. zgoraj omenjena zdravila, obstaja signal samomorilnega vedenja, med drugim poskusov samomora in samomorilnih misli, in/ali povezanih vedenj, kot npr. samopoškodovanje, sovražnost in čustvena labilnost;
Danish: Docpharma NV, Ambachtenlaan 13 H, B-3001 Heverlee
Slovenian: Nizozemska Docpharma NV, Ambachtenlaan 13 H, B-3001 Heverlee
Danish: Mianserin „Arcana" 30mg-Filmtabletten
Slovenian: Mianserin „Arcana" 30mgFilmtabletten
Danish: PAROXETINA HEXAL 40 mg
Slovenian: PAROXETINA HEXAL 40 mg 40 mg
Danish: Solvay Pharmaceuticals B.V.NL-1381 CP Weesp, C.J. van Houtenlaan 36.
Slovenian: Madžarska Solvay Pharmaceuticals B.V.NL-1381 CP Weesp, C.J. van Houtenlaan 36.
Danish: Fluoxetin HEXAL 10mg Tabs
Slovenian: Fluoxetin HEXAL 10mg Tabs 10 mg
Danish: CHMP konkluderede derfor, at der i produktresumeet og de relevante dele af indlægssedlen for lægemidler indeholdende atomoxetin skulle indføjes dels en advarsel om, at fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) og emotionel labilitet blev observeret hyppigere i kliniske undersøgelser blandt børn og unge behandlet med atomoxetin i forhold til gruppen behandlet med placebo, dels en advarsel om manglende virkning ved behandling af depression.
Slovenian: Zato je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini zaključil, da je treba v Povzetke glavnih značilnosti zdravila in zadevno poglavje Navodil za uporabo zdravil, ki vsebujejo atomoksetin, vključiti opozorilo, ki bo odražalo pogostejše opažanje sovražnosti (večinoma nasilnega vedenja, nasprotovalnega vedenja in jeze) ter čustvene labilnosti v kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, ki so bili zdravljeni z atomoksetinom, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo, ter opozorilo, ki nakazuje neučinkovitost pri zdravljenju depresije.
Danish: Kapsel med modificeret udløsning
Slovenian: Kapsula s podaljšanim sproščanjem
Danish: Generics UK Ltd. Potters Bar Darks Lane Albany Gate, Hertfordshire, UK EN6 1AG
Slovenian: Madžarska Generics UK Ltd. Potters Bar Darks Lane Albany Gate, Hertfordshire, UK EN6 1AG
Danish: Paroxetin "Arcana" 20mg-Filmtabletten
Slovenian: Paroxetin "Arcana" 20mgFilmtabletten
Danish: Fluoxetin „Lannacher" 20mg-Kapseln
Slovenian: Fluoxetin „Lannacher" 20mgKapseln
Danish: Lacer, S.A., Calle Sardenya, 350 E08025 Barcelona Espanha
Slovenian: Portugalska Lacer, S.A., Calle Sardenya, 350 E08025 Barcelona Espanha
Danish: Danmark Lichtenstein Pharmazeutica GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Slovenian: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Danish: Paroxetin "Interpharm" 20mg-Filmtabletten
Slovenian: Paroxetin "Interpharm" 20mgFilmtabletten
Danish: EDRONAX 4 MG N
Slovenian: EDRONAX 4 MG
Danish: Ciclum Farma Unipessoal, Lda., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2610-016 Amadora Portugal
Slovenian: Portugalska Ciclum Farma Unipessoal, Lda., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2610-016
Danish: Storbritannien Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Slovenian: Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Danish: Arrow Generics, Ltd., Unit 2Eastman Way SG1 4SZ StevenageHertfordshire, U.K.
Slovenian: Portugalska Arrow Generics, Ltd., Unit 2Eastman Way SG1 4SZ StevenageHertfordshire, U.K.
Danish: Grœkenland FARMASERV LILLY, 15 Km National Road, Athinon-Lamias, 14564 Kifissia, Greece
Slovenian: FARMASERV LILLY, 15 Km National Road, Athinon-Lamias, 14564 Kifissia, Greece
Danish: Danmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Slovenian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Danish: Mirtatsapiini APS Limited 15 mg
Slovenian: Mirtatsapiini APS Limited
Danish: PAROXETINA APOTEX-FARMA
Slovenian: PAROXETINA APOTEXFARMA
Danish: Tyskland Synthon B.V.
Slovenian: Synthon B.V.
Danish: Danmark Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Slovenian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Danish: Storbritannien KRKA Pharma Dublin Limited, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, Dublin 2, Republic of Ireland
Slovenian: KRKA Pharma Dublin Limited, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, Dublin 2, Republic of Ireland
Danish: Overtrukket tablett
Slovenian: Obložena tableta
Danish: Tolvon 60mgFilmtabletten
Slovenian: Tolvon 60mg-Filmtabletten
Danish: Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, 2Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Slovenian: Portugalska Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, 2Arquiparque - Miraflores 1495-131
Danish: 2, navnlig hvad angår disses brug i den pædiatriske patientgruppe: fluoxetin, fluvoxamin, sertralin, paroxetin, citalopram, escitalopram, atomoxetin, duloxetin, venlafaxin, mianserin, milnacipran, reboxetin og mirtazapin.
Slovenian: , zlasti glede njihove uporabe pri otrocih: fluoksetin, fluvoksamin, sertralin, paroksetin, citalopram, escitalopram, atomoksetin, duloksetin, venlafaksin, mianserin, milnacipran, reboksetin in mirtazapin.
Danish: Dispergible tablet
Slovenian: Peroralna disperzibilna tableta
Danish: Mianserin 10mg Holsten 10 mg
Slovenian: Mianserin 10mg Holsten
Danish: Mirtazapin "Alternova" 45mg-Filmtabletten
Slovenian: Mirtazapin "Alternova" 45mgFilmtabletten
Danish: Krka d.d., Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,.
Slovenian: Madžarska Krka d.d., Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,.
Danish: Genthon B.V.
Slovenian: Nizozemska Genthon B.V.
Danish: Tyskland Neosan Filchnerstr.
Slovenian: Filchnerstr.
Danish: Mianserin „Arcana" 10mg-Filmtabletten
Slovenian: Mianserin „Arcana" 10mgFilmtabletten
Danish: Ciclum Farma Unipessoal Lda., Rua Alfredo da Silva nº 16, 2610-016 Amadora, Portugal
Slovenian: Portugalska Ciclum Farma Unipessoal Lda., Rua Alfredo da Silva nº 16, 2610-016
Danish: Storbritannien Generics (UK) Limited; Albany Gate; Darkes Lane; Potters Bar, Herts EN6 1AG; UK
Slovenian: Velika Britanija Generics (UK) Limited; Albany Gate; Darkes Lane; Potters Bar, Herts EN6 1AG; UK
Danish: SERTRALIN IREX 50 MG
Slovenian: SERTRALIN IREX 50 MG 50 mg
Danish: Storbritannien Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Slovenian: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Danish: Lœgemiddelform
Slovenian: Farmacevtska oblika
Danish: LERIVON 30MG 30 mg
Slovenian: LERIVON 30MG
Danish: Tolvon 60 mg, tablets 60 mg
Slovenian: Tolvon 60 mg, tablets
Danish: Mianserin-TEVA 30 mg 30 mg
Slovenian: Mianserin-TEVA 30 mg
Danish: Fluoxenorm "Genericon" 40mg-Kapseln
Slovenian: Fluoxenorm "Genericon" 40mgKapseln
Danish: Fluoxenorm "Genericon" 20mg-Filmtabletten
Slovenian: Fluoxenorm "Genericon" 20mgFilmtabletten
Danish: Torrex Pharma GmbH, Lange gasse 76/12, A-1080 Wien, Austria
Slovenian: Madžarska Torrex Pharma GmbH, Lange gasse 76/12, A-1080 Wien, Austria
Danish: Fluoxetine „Stada" 20mg-Kapseln
Slovenian: Fluoxetine „Stada" 20mgKapseln
Danish: Milnacipran Pierre Fabre 25 mg
Slovenian: Milnacipran Pierre Fabre
Danish: Grœkenland PHARMABRAND AEBE, 15 Km National Road Athinon-Lamias, 14510 Kifissia, Greece
Slovenian: PHARMABRAND AEBE, 15 Km National Road Athinon-Lamias, 14510 Kifissia, Greece
Danish: Storbritannien Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
Slovenian: Velika Britanija Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
Danish: Danmark Alpharma Aps, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Slovenian: Alpharma Aps, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Danish: ADOFEN 20 mg oral solution
Slovenian: ADOFEN 20 mg oral solution 20 mg
Danish: Paroxetin "1A Pharma" 40mg-Filmtabletten
Slovenian: Paroxetin "1A Pharma" 40mgFilmtabletten
Danish: Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Slovenian: Portugalska Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131
Danish: RENEURON 20 mg oral solution
Slovenian: RENEURON 20 mg oral solution 20 mg
Danish: Tyskland Lundbeck GmbH Postfach 900662
Slovenian: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg
Danish: Fevarin Tabs 100 mg 100 mg
Slovenian: Fevarin Tabs 100 mg
Danish: Mirtabene „ratiopharm" 45mg-Filmtabletten
Slovenian: Mirtabene „ratiopharm" 45mgFilmtabletten
Danish: Mirtazapin "Alternova" 30mg-Filmtabletten
Slovenian: Mirtazapin "Alternova" 30mgFilmtabletten
Danish: PROZAC 20 mg kapszula 20 mg
Slovenian: PROZAC 20 mg kapszula
Danish: Zoloft 25 mg + 50 mg 25 mg + 50 mg Filmovertrukket tablet
Slovenian: Zoloft 25 mg + 50 mg 25 mg + 50 mg
Danish: Danmark Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Strasse 23, D-40764
Slovenian: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Strasse 23, D-40764 Langenfeld, Germany
Danish: Trevilor retard 75 mg 75 mg
Slovenian: Trevilor retard 75 mg
Danish: Tolvon 30mgFilmtabletten
Slovenian: Tolvon 30mg-Filmtabletten
Danish: Storbritannien Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
Slovenian: Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
Danish: Fluoxetin "Genericon" 20mg-Filmtabletten
Slovenian: Fluoxetin "Genericon" 20mgFilmtabletten
Danish: QUALIMED 34 rue Saint Romain 69359 Lyon cedex 08 France paroxetine Qualimed 20 mg
Slovenian: QUALIMED 34 rue Saint Romain 69359 Lyon cedex 08 France paroxetine Qualimed
Danish: Genfarma B.V.
Slovenian: Nizozemska Genfarma B.V.
Danish: Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Química e Especialidades Farmacêuticas, S.A., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2720-028 Amadora Portugal
Slovenian: Farmacêuticas, S.A., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2720-028 Amadora Portugal
Danish: DALCIPRAN 25MG 25 mg
Slovenian: DALCIPRAN 25MG
Danish: Paroxetin beta 20mg 20 mg
Slovenian: Paroxetin beta 20mg
Danish: Danmark Alpharma AS, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Slovenian: Alpharma AS, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Danish: Mirtazapine Sandoz 15 mg
Slovenian: MIRTAZAPINA SANDOZ 15 mg
Danish: Luxembourg H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Copehagen-Valby, DK 2500
Slovenian: Luksemburg H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Copehagen-Valby, DK 2500
Danish: Mirtazapin "Alternova" 15mg-Filmtabletten
Slovenian: Mirtazapin "Alternova" 15mgFilmtabletten
Danish: Fluoxetin-TEVA 10 mg Tabletten
Slovenian: Fluoxetin-TEVA 10 mg Tabletten 10 mg
Danish: Felicium 20mg-Kapseln 20mg
Slovenian: Felicium 20mg-Kapseln
Danish: 90 breve (med en måleske)
Slovenian: 90 vrečic (z odmerno žličko)
Danish: • voksne og børn fra 6 år og opefter med kronisk (langvarig) nyresygdom.
Slovenian: • odraslih in otrocih, starih šest let in več, s kronično (dolgotrajno) boleznijo ledvic.
Danish: • voksne patienter i dialyse (en teknik, hvor man fjerner uønskede stoffer fra blodet)
Slovenian: • odraslih bolnikih na dializi (tehniki odstranjevanja neželenih snovi iz krvi);
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Renvela i 2009 ("informeret samtykke").
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Renvela, ki je bilo izdano leta 2009 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Danish: Yderligere information om Sevelamer carbonate Winthrop findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sevelamer carbonate Winthrop (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning, smerter i den øvre del af maven og forstoppelse.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sevelamer carbonate Winthrop (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje, bolečine v zgornjem predelu trebuha in zaprtje.
Danish: (sevelamercarbonat)
Slovenian: (sevelamerijev karbonat)
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. januar 2015.
Slovenian: Za zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop je bilo 15. januarja 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Sevelamer carbonate Winthrop opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Sevelamer carbonate Winthrop večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Dosen afhænger af patientens niveau af fosfat i blodet og for børns vedkommende af højde og vægt.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikove ravni fosfata v krvi, pri otrocih pa od telesne višine in mase.
Danish: Når lægemidlet tages med et måltid, binder det sig i tarmen til fosfat fra maden og forhindrer dermed fosfatet i at blive optaget i kroppen, hvilket reducerer fosfatniveauet i blodet.
Slovenian: Ko se vzame s hrano, se v črevesju veže na fosfat iz hrane, kar preprečuje njegovo absorpcijo v telo in prispeva k zmanjšanju njegovih ravni v krvi.
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop fås som tabletter (800 mg) og som pulver (800 mg og 2,4 g), som skal tages tre gange om dagen sammen med et måltid.
Slovenian: Zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop je na voljo v obliki tablet (800 mg) ali praška (800 mg in 2,4 g) in se jemlje trikrat na dan z obroki.
Danish: I to hovedstudier hos 110 voksne med nyresygdom, som var i dialyse, medførte Sevelamer carbonate Winthrop et fald i fosfatniveauet til ca. 1,5-1,6 mmol/l (hvilket er inden for eller tæt på normalområdet), og det var lige så effektivt som et andet godkendt lægemiddel, Renagel.
Slovenian: V dveh glavnih študijah pri 110 odraslih z obolenjem ledvic, ki so bili na dializi, je zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop znižalo ravni fosfata na približno 1,5-1,6 mmol/l (kar je znotraj oziroma blizu normalnega razpona) in je bilo enako učinkovito kot drugo, že odobreno zdravilo, in sicer zdravilo Renagel.
Danish: 1 Tidligere kendt som Sevelamer carbonate Zentiva.
Slovenian: 1 Prej znano pod imenom Sevelamer carbonate Zentiva.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Sevelamer carbonate Winthrop løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Sevelamer carbonate Winthrop stalno spremljajo.
Danish: I et tredje hovedstudie hos 49 voksne, som ikke var i dialyse, medførte Sevelamer carbonate Winthrop et fald i fosfatniveauet fra 2,0 mmol/l til 1,6 mmol/l.
Slovenian: V tretji glavni študiji pri 49 odraslih, ki niso bili na dializi, je zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop znižalo ravni fosfata z 2,0 mmol/l na 1,6 mmol/l.
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop må ikke tages på tom mave, og patienterne bør overholde den ordinerede kostplan.
Slovenian: Zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop se ne sme jemati na prazen želodec, bolniki pa morajo upoštevati predpisano dieto.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Sevelamer carbonate Winthrop, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Sevelamer carbonate Winthrop glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Sevelamer carbonate Winthrop vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Sevelamer carbonate Winthrop, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop bør anvendes sammen med andre behandlinger, som f.eks. tilskud af calcium og D-vitamin, for at forebygge knoglesygdom.
Slovenian: Zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop je treba uporabljati sočasno z drugimi zdravili, na primer z dodatki kalcija in vitamina D, za preprečevanje razvoja bolezni kosti.
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop er et lægemiddel, der anvendes til regulering af hyperfosfatæmi (forhøjet niveau af fosfat i blodet) hos:
Slovenian: Sevelamer carbonate Winthrop je zdravilo, ki se uporablja za obvladovanje hiperfosfatemije (visoke ravni fosfata v krvi) pri:
Danish: En oversigt over Sevelamer carbonate Winthrop, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Sevelamer carbonate Winthrop in zakaj je odobreno v EU
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sevelamer carbonate Winthrop?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sevelamer carbonate Winthrop?
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop må ikke anvendes hos personer med lavt fosfatindhold i blodet eller tarmobstruktion (en blokering af tarmen).
Slovenian: Zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop se ne sme uporabljati pri osebah z nizko ravnjo fosfata v krvi ali obstrukcijo (zaporo) črevesa.