FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den Patienten in der AVF3694g-Studie, die Anthracycline in Kombination mit Bevacizumab erhielten, war das Auftreten von KHI vom Grad 3 oder höher in den jeweiligen Bevacizumab- und Kontrollarmen vergleichbar zu dem in anderen Studien zum metastasierten Mammakarzinom: 2,9 % im Anthracyclin + Bevacizumab-Arm und 0 % im Anthracyclin + Placebo-Arm.
Bulgarian: При пациентите в проучване AVF3694g, получаващи антрациклини едновременно с бевацизумаб, честотата на ЗСН степен 3 или по-висока, съответно в рамената с бевацизумаб и контролните рамена, е подобна на тази в другите проучвания при метастатичен рак на гърдата: 2,9% в рамото с антрациклин + бевацизумаб и 0% в рамото с антрациклин + плацебо.
German: Die Applikation von Zirabev muss stets unter Aufsicht eines in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arztes erfolgen.
Bulgarian: Zirabev трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в лечението с антинеопластични лекарствени продукти.
German: Ein Arzt, eine Krankenschwester oder ein Pfleger wird Ihnen diese verdünnte Zirabev-Lösung über eine intravenöse Infusion (über einen Tropf in Ihre Vene) geben.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложат този разреден разтвор на Zirabev чрез интравенозна инфузия (вливане).
German: Zirabev wurde für die Behandlung von Krebserkrankungen durch Einspritzen in die Blutbahn entwickelt und wird dafür hergestellt.
Bulgarian: Zirabev е разработен за лечение на рак чрез инжектирането му в кръвта.
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von fetalen Anomalien bei Frauen beobachtet, die mit Bevacizumab allein oder in Kombination mit bekannt embryotoxischen Chemotherapeutika behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При постмаркетингови условия се наблюдават случаи на фетални аномалии при жени, лекувани с бевацизумаб самостоятелно или в комбинация с известни ембриотоксични химиотерапевтични средства (вж. точка 4.8).
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, da Blutgerinnsel zu Herzattacken und Schlaganfall führen können.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, тъй като кръвните съсиреци може да доведат до инфаркт на миокарда и мозъчен удар.
German: Im Rahmen einer Studie der Phase III zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit Kolonkarzinom traten in einer Substudie mit prämenopausalen Frauen Fälle von Ovarialinsuffizienz häufiger in der Bevacizumab-Gruppe als in der Kontrollgruppe auf.
Bulgarian: В клинично изпитване фаза ІІІ с адювантно лечение на пациенти с рак на дебелото черво, изследването на подгрупа жени в предменопауза показва по-висока честота на нови случаи на овариална недостатъчност в групата с бевацизумаб, в сравнение с контролната група.
German: Die venösen thromboembolischen Ereignisse umfassten tiefe Beinvenenthrombosen, Lungenembolien und Thrombophlebitis.
Bulgarian: Венозните тромбоемболични реакции включват тромбоза на дълбоките вени, белодробна емболия и тромбофлебит.
German: In randomisierten klinischen Prüfungen war ein Alter von > 65 Jahren mit einem höheren Risiko für die Entwicklung arterieller thromboembolischer Ereignisse, einschließlich zerebraler Insulte, transitorischer ischämischer Attacken und Myokardinfarkten, verbunden.
Bulgarian: В рандомизирани клинични изпитвания възрастта > 65 години се свързва с повишен риск от развитие на артериални тромбоемболични реакции, включително мозъчносъдови инциденти (МСИ), транзиторни исхемични атаки (ТИА) и инфаркт на миокарда (ИМ).
German: In den meisten klinischen Studien mit Bevacizumab wurden Patienten mit vorbestehender KHI NYHA (New York Heart Association) II-IV ausgeschlossen.
Bulgarian: При повечето клинични изпитвания на бевацизумаб пациентите с предшестваща ЗСН по NYHA (New York Heart Association) ІІ - ІV са били изключени, поради това няма налична информация относно риска от ЗСН при тази популация.
German: Medianes OS (Monate) HR (95 % KI) p-Wert
Bulgarian: Медиана на OS (месеци) HR (95% CI) p-стойност
German: Bei Patienten mit ösophagotrachealen Fisteln oder anderen Fisteln vom Grad 4 gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) (NCICTCAE v.3) der USA muss Zirabev dauerhaft abgesetzt werden.
Bulgarian: Лечението със Zirabev при пациенти с трахеоезофагеална (TE) фистула или каквато и да е друга фистула от степен 4 [Национален онкологичен институт на САЩОбщи терминологични критерии за нежелани събития (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE v.3)] трябва окончателно да се преустанови.
German: , tiefe Venenthrombose
Bulgarian: a,б дълбока венозна тромбоза
German: Bei der Behandlung von Patienten mit klinisch bedeutsamer kardiovaskulärer Erkrankung mit Zirabev, wie z. B. bei vorbestehender koronarer Herzkrankheit oder kongestiver Herzinsuffizienz, ist Vorsicht geboten.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при лечение на пациенти с клинично значимо сърдечно-съдово заболяване, напр. предшестваща исхемична болест на сърцето или застойна сърдечна недостатъчност със Zirabev.
German: Dysarthrie, Kopfschmerzen, Dysgeusie
Bulgarian: дизартрия, главоболие, дисгеузия
German: Im Teil II der Studie wurden jedem der 4 Behandlungsarme ca. 350 Patienten randomisiert zugewiesen.
Bulgarian: Приблизително 350 пациенти са рандомизирани във всяко от 4-те рамена на изпитването в част II на изпитването.
German: 5 mg/kg intravenös 3090 Min
Bulgarian: 5 mg/kg интравенозно 30-90 min
German: ● Zirabev kann das Risiko erhöhen, dass sich Blutgerinnsel in Ihren Arterien (Schlagadern, d. h. bestimmten Blutgefäßen) bilden, wenn Sie älter als 65 Jahre alt sind, wenn Sie unter Diabetes leiden oder wenn sich in Ihren Arterien schon einmal Blutgerinnsel gebildet haben.
Bulgarian: Рискът от образуване на кръвни съсиреци в артериите (вид кръвоносни съдове) може да се увеличи, ако сте над 65-годишна възраст, ако имате диабет или ако преди сте имали кръвни съсиреци в артериите.
German: In einer exploratorischen, retrospektiven Auswertung der Daten von 13 beendeten, randomisierten Studien mit Patienten mit verschiedenen Tumorarten traten bei 3 von 91 Patienten mit Hirnmetastasen (3,3 %) unter der Bevacizumab-Behandlung ZNS-Blutungen vom Grad 4 auf, verglichen mit einer ZNS-Blutung vom Grad 5 bei 1 von 96 Patienten (1 %), die nicht mit Bevacizumab behandelt wurden.
Bulgarian: При един експлораторен ретроспективен анализ на данни от 13 завършени рандомизирани изпитвания при пациенти с различен вид тумори, 3 от 91 пациенти (3,3%) с метастази в мозъка са получили кървене в ЦНС (всичките степен 4) при лечение с бевацизумаб, в сравнение с 1 случай (степен 5) от 96 пациенти (1%), които са без експозиция на бевацизумаб.
German: In zwei früheren Studien wurde bei insgesamt 30 Kindern, die älter als 3 Jahre waren und die rezidivierende oder progrediente, hochgradige Gliome hatten, bei einer Behandlung mit Bevacizumab und Irinotecan (CPT-11) keine Antitumoraktivität beobachtet.
Bulgarian: Не е наблюдавана антитуморна активност в две по-ранни проучвания при общо 30 деца на възраст > 3 години с рецидивирал или прогресивен високостепенен глиом, лекувани с бевацизумаб и иринотекан (CPT-11).
German: Nekrotisierende Fasziitis, einschließlich tödlicher Fälle, ist bei mit Bevacizumab behandelten Patienten selten berichtet worden.
Bulgarian: Рядко се съобщава за некротизиращ фасциит, включително случаи с летален изход, при пациенти, лекувани с бевацизумаб.
German: Diese Fälle wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten der Behandlung im Zeitraum von einer Woche bis zu mehr als einem Jahr nach Behandlungsbeginn mit Bevacizumab beobachtet.
Bulgarian: Реакции се съобщават по различно време на лечението, вариращо от една седмица до над 1 година след началото на приложението на бевацизумаб, като повечето реакции възникват през първите 6 месеца от лечението.
German: (XELOX und FOLFOX-4) und einem nachfolgenden, 2 x 2-faktoriellen, vierarmigen Teil (Teil II), in dem die Patienten randomisiert vier Behandlungsgruppen zugewiesen wurden (XELOX + Placebo, FOLFOX-4 + Placebo, XELOX + Bevacizumab, FOLFOX-4 + Bevacizumab).
Bulgarian: Изпитването се състои от две части: начална отворена част с 2 рамена (част I), в която пациентите са рандомизирани в две различни терапевтични групи (XELOX и FOLFOX-4) и последваща част с 4 рамена, 2 x 2 факторална, (част II), при която пациентите са рандомизирани в четири терапевтични групи (XELOX + плацебо, FOLFOX-4 + плацебо, XELOX + бевацизумаб, FOLFOX-4 + бевацизумаб).
German: Patienten, die mit Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin gegen persistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Zervixkarzinom behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с бевацизумаб в комбинация с паклитаксел и цисплатин за персистиращ, рецидивиращ или метастатичен рак на шийката на матката, може да са с повишен риск от поява на венозни тромбоемболични събития.
German: Hypertonie a,b
Bulgarian: Хипертония a,б
German: FOLFOX-4 + Bevacizumab
Bulgarian: FOLFOX4 + бевацизумаб
German: Hazard Ratio p-Wert
Bulgarian: Коефициент на риск p-стойност
German: Die meisten Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz litten unter einem metastasierten Mammakarzinom und hatten eine vorhergehende Anthracyclin-Behandlung oder eine vorhergehende Strahlentherapie der linken Brustwand erhalten oder hatten andere Risikofaktoren für eine kongestive Herzinsuffizienz.
Bulgarian: Повечето пациенти, при които се наблюдава ЗСН, са с метастатичен рак на млечната жлеза и преди това са лекувани с антрациклини, предшестващо лъчелечение на лявата стена на гръдния кош или са с други рискови фактори за ЗСН.
German: * Angegebene Häufigkeiten wurden aus den Daten klinischer Studien abgeleitet.
Bulgarian: ако е определена честотата, тя е получена от данни от клиничните изпитвания
German: Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Zirabev angewendet wurde, als es sollte
Bulgarian: Ако Ви се приложи повече от необходимата доза Zirabev
German: • ein Loch in der Gallenblase (Symptome und Anzeichen hierfür können sein: Bauchschmerzen, Fieber und Übelkeit/ Erbrechen).
Bulgarian: отвор в жлъчния мехур (симптомите и признаците може да включват коремна болка, повишена температура и гадене/повръщане).
German: Venöse thromboembolische Ereignisse vom Grad 3 - 5 (NCI-CTCAE v.3) wurden bei bis zu 7,8 % der Patienten berichtet, die mit Chemotherapie plus Bevacizumab behandelt wurden, verglichen mit bis zu 4,9 % der Patienten, die ausschließlich Chemotherapie erhielten (Dies betrifft alle Indikationen mit Ausnahme des persistierenden, rezidivierenden oder metastasierten Zervixkarzinoms.
Bulgarian: Съобщава се за венозни тромбоемболични реакции от степен 3-5 (NCI-CTCAE v.3) при до 7,8% от пациентите, лекувани с химиотерапия плюс бевацизумаб, в сравнение с до 4,9% от пациентите, лекувани само с химиотерапия (за всички показания, с изключение на персистиращ, рецидивирал или метастатичен рак на шийката на матката).
German: 95 % KI für eine Einstichproben-Binominalvariable unter Anwendung der Pearson-Clopper-Methode Approximatives 95 % KI für Differenz zweier Ansprechraten unter Anwendung der Hauck-AndersonMethode
Bulgarian: Пациенти и процент на пациентите с най-добър общ отговор с потвърден CR или PR процент, изчислен по отношение на пациентите с измеримо заболяване на изходно ниво 95% CI за една биноминална проба с използване на метода на Pearson-Clopper Приблизителен 95% CI за разликата от две стойности с използване на метода на Hauck-Anderson Логаритмично преобразуван ранков тест (стратифициран)
German: Bei Patienten mit Kolorektalkarzinom wurden gastrointestinale Blutungen einschließlich Rektalblutungen und Melaena beschrieben, die jedoch als tumorassoziiert bewertet wurden.
Bulgarian: Има съобщения за кръвоизливи от стомашно-чревния тракт, включително кървене от ректума и мелена, при пациенти с колоректален карцином, като те са оценени като кръвоизливи, свързани с тумор.
German: 10 mg/kg alle 2 Wochen Relativ zum Kontrollarm
Bulgarian: 10 mg/kg на всеки 2 седмици по отношение на контролното рамо
German: Objektive Ansprechrate (ORR) Anzahl ausgewerteter Patienten Rate
Bulgarian: Честота на обективен отговор (ORR) Пациенти, включени в анализа Честота
German: Zirabev ist durch entsprechend ausgebildetes Personal unter aseptischen Bedingungen zuzubereiten, um zu gewährleisten, dass die zubereitete Lösung steril bleibt.
Bulgarian: Zirabev трябва да се приготвя от медицински специалист, като се използва асептична техника, за да се осигури стерилността на приготвения разтвор.
German: Tabelle 15 Ergebnisse zum Gesamtüberleben aus der Studie GOG-0240 nach Studienbehandlung
Bulgarian: Таблица 15 Резултати за общата преживяемост в изпитване GOG-0240 според лечението в изпитването
German: Bei gleichzeitiger oder aufeinanderfolgender Anwendung von Zirabev und intravenösen Bisphosphonaten ist daher besondere Vorsicht geboten.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно или последователно прилагане на Zirabev и бифосфонати интравенозно.
German: Wirkung zytostatischer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Bevacizumab
Bulgarian: Ефект на антинеопластичните средства върху фармакокинетиката на бевацизумаб
German: Zirabev wird über bis zu 6 Behandlungszyklen zusätzlich zu einer platinhaltigen Chemotherapie und in der Folge bis zum Fortschreiten der Erkrankung als Zirabev-Monotherapie angewendet.
Bulgarian: Zirabev се прилага в допълнение към химиотерапия на основата на платина в продължение на най-много 6 цикъла на лечение, последвани от монотерапия със Zirabev до прогресия на заболяването.
German: Beispiele hierfür sind palmoplantares Erythrodysästhesie-Syndrom unter pegyliertem liposomalen Doxorubicin oder Capecitabin, periphere sensorische Neuropathie unter Paclitaxel oder Oxaliplatin, Nagelerkrankungen oder Alopezie unter Paclitaxel und Paronychie unter Erlotinib.
Bulgarian: Примерите включват синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия с пегилиран липозомен доксорубицин или капецитабин, периферна сензорна невропатия с паклитаксел или оксалиплатин, нарушения на ноктите или алопеция с паклитаксел и паронихия с ерлотиниб.
German: Relativ zum Kontrollarm
Bulgarian: По отношение на контролното рамо.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане
German: Je nach der Ihnen verschriebenen
Bulgarian: промени във вкусовото усещане,
German: Perforation der Nasenscheidewand
Bulgarian: ● перфорация на чревната стена,
German: Von den zu Studienbeginn randomisierten 452 Patienten war die Mehrzahl weiß (80,0 % in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 75,3 % in der mit Chemotherapie plus Bevacizumab behandelten Gruppe), hatte ein Plattenepithelkarzinom (67,1 % in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 69,6 % in der mit Chemotherapie plus Bevacizumab behandelten Gruppe), eine persistierende/ rezidivierende Erkrankung (83,6 % in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 82,8 % in der mit Chemotherapie plus Bevacizumab behandelten Gruppe), an 1 - 2 Stellen Metastasen (72,0 % in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 76,2 % in der mit Chemotherapie plus Bevacizumab behandelten Gruppe), eine Lymphknotenbeteiligung (50,2 % in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 56,4 % in der mit Chemotherapie plus Bevacizumab behandelten Gruppe) und ein platinfreies Intervall von ≥ 6 Monaten (72,5 % in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 64,4 % in der mit Chemotherapie plus Bevacizumab behandelten Gruppe).
Bulgarian: От 452 пациенти, рандомизирани на изходно ниво, по-голямата част са от бялата раса (80,0% в групата само на химиотерапия и 75,3% в групата на химиотерапия + бевацизумаб), имат сквамозноклетъчен карцином (67,1% в групата само на химиотерапия и 69,6% в групата на химиотерапия + бевацизумаб), имат персистиращо/рецидивиращо заболяване (83,6% в групата само на химиотерапия и 82,8% в групата на химиотерапия + бевацизумаб), имат метастази на 1-2 места (72,0% в групата само на химиотерапия и 76,2% в групата на химиотерапия + бевацизумаб), имат засягане на лимфните възли (50,2% в групата само на химиотерапия и 56,4% в групата на химиотерапия + бевацизумаб) и имат интервал без лечение с платина ≥ 6 месеца (72,5% в групата само на химиотерапия и 64,4% в групата на химиотерапия + бевацизумаб).
German: Die Anwendung von Zirabev sollte endgültig abgesetzt werden, wenn Sie Folgendes entwickeln:
Bulgarian: Приложението на Zirabev трябва окончателно да бъде прекратено, ако получите
German: Tabelle 12 Wirksamkeitsergebnisse der Studie BO17704
Bulgarian: Резултати за ефикасност в изпитване BO17704
German: Zirabev wird in Kombination mit Interferon alfa-2a zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem und/ oder metastasiertem Nierenzellkarzinom angewendet.
Bulgarian: Zirabev в комбинация с интерферон алфа-2a е показан за лечение от първа линия при възрастни пациенти с авансирал и/или метастатичен бъбречноклетъчен карцином.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
German: Patienten mit thromboembolischen Ereignissen vom Grad ≤ 3 (NCI-CTCAE v.3) müssen engmaschig überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите с тромбемболични реакции ≤ степен 3 трябва да се проследяват внимателно (NCI-CTCAE v.3).
German: Fluoropyrimidin/ Irinotecan- oder Fluoropyrimidin/ Oxaliplatin-haltige Chemotherapie + Bevacizumab
Bulgarian: Флуоропиримидин/ иринотекан или флуоропиримидин/ оксалиплатин, базирана химиотерапия + бевацизумаб
German: Es bestanden weder statistisch signifikante noch klinisch relevante Unterschiede in der Bevacizumab-Clearance zwischen Patienten, die mit Bevacizumab allein behandelt wurden, und Patienten, die Bevacizumab in Kombination mit Interferon alfa-2a, Erlotinib oder Chemotherapien (5-Fluorouracil/ Folinsäure/ Irinotecan, 5-Fluorouracil/ Folinsäure, Carboplatin/ Paclitaxel, Capecitabin/ Doxorubicin oder Cisplatin/ Gemcitabin) erhalten hatten.
Bulgarian: Не са наблюдавани както статистически значими, така и клинично значими разлики в клирънса на бевацизумаб при пациенти, получаващи монотерапия с бевацизумаб, в сравнение с пациенти, получаващи бевацизумаб в комбинация с интерферон алфа-2a, ерлотиниб или химиотерапии (IFL, 5-FU/LV, карбоплатин/паклитаксел, капецитабин, доксорубицин или цисплатин/гемцитабин).
German: Zirabev wird zusätzlich zu einer platinhaltigen Chemotherapie zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, außer bei vorwiegender Plattenepithel-Histologie, angewendet.
Bulgarian: Zirabev, добавен към химиотерапия на основата на платина, е показан за лечение от първа линия при възрастни пациенти с неоперабилен, авансирал, метастатичен или рецидивиращ недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от преобладаваща сквамозноклетъчна хистология.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Dosis verschreiben, die für Sie richtig ist.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише доза Zirabev, която е подходяща за Вас.
German: Die zusätzliche Gabe von Bevacizumab zu IFN alfa-2a erhöhte signifikant das progressionsfreie Überleben und die objektive Tumoransprechrate.
Bulgarian: Добавянето на бевацизумаб към IFN-алфа-2a значително повишава PFS и честотата на обективен туморен отговор.
German: Tabelle 13 Wirksamkeitsergebnisse der Studie BO17705
Bulgarian: Резултати за ефикасност в изпитване BO17705
German: Kongestive Herzinsuffizienz (KHI) wurde in klinischen Studien mit Bevacizumab bisher in allen Indikationen beobachtet; sie trat jedoch überwiegend bei Patienten mit metastasiertem
Bulgarian: В клиничните изпитвания с бевацизумаб е наблюдавана застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) при всички показания с рак, изследвани досега, но тя възниква предимно при пациентите с метастатичен рак на млечната жлеза.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 13 dargestellt.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблица 13.
German: Eine Grad-4-Proteinurie (ein nephrotisches Syndrom) wurde bei bis zu 1,4 % der behandelten Patienten beobachtet.
Bulgarian: Протеинурия степен 4 (нефротичен синдром) се наблюдава при до 1,4% от лекуваните пациенти.
German: Insgesamt wurden 878 Patienten den beiden Studienarmen zugeteilt.
Bulgarian: 878 пациенти са рандомизирани в двете рамена.
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter der Studie war das Gesamtüberleben, das als die Zeitspanne zwischen der Randomisierung und dem Tod (jeglicher Ursache) definiert wurde.
Bulgarian: Първичният показател за ефикасност в изпитването е общата преживяемост, определена като времето от рандомизиране до смърт поради каквато и да е причина.
German: ● Zirabev kann das Risiko für Blutungen in Ihrer Lunge erhöhen, einschließlich blutigem Husten oder blutigem Speichel.
Bulgarian: Възможно е Zirabev да увеличи риска от кървене в белите дробове, проявяващо се с кашлица или плюене на кръв.
German: ● Die Nichtunterlegenheit der XELOX-Behandlungsarme gegenüber den FOLFOX-4Armen wurde im Gesamtvergleich anhand des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens in der auswertbaren Per-Protokoll-Population nachgewiesen.
Bulgarian: при общото сравнение е доказана не по-малка ефикасност в групите с XELOX в сравнение с групите с FOLFOX-4 по отношение на преживяемостта без прогресия и на общата преживяемост в популацията според протокола, отговаряща на критериите за включване.
German: Hazard Ratio [95 % KI]
Bulgarian: Коефициент на риск [95% CI]
German: Grades (NCI-CTCAE v.3) mit einem Unterschied von mindestens 2 % im Vergleich zu den entsprechenden Kontrollgruppen auf: Hyperglykämie, erniedrigter Hämoglobinwert, Hypokaliämie, Hyponatriämie, reduzierte Leukozytenzahl, erhöhte International Normalised Ratio (INR).
Bulgarian: В клиничните изпитвания при пациентите, лекувани с бевацизумаб, са настъпили следните лабораторни отклонения от степен 3 и 4 (NCI-CTCAE v.3) с най-малко 2% разлика в сравнение със съответните контролни групи: хипергликемия, понижен хемоглобин, хипокалиемия, хипонатриемия, намален брой на белите кръвни клетки, повишено международно нормализирано съотношение (INR).
German: Patienten mit messbarer Erkrankung zu Behandlungsbeginn
Bulgarian: a пациенти с измеримо заболяване на изходно ниво
German: FOLFOX-4 oder XELOX + Bevacizumab (n = 699)
Bulgarian: FOLFOX-4 или XELOX + бевацизумаб (n = 699)
German: In dieser randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten klinischen Phase II-Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab in Kombination mit 5-FU/ FA als First-LineBehandlung von metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom bei Patienten untersucht, die keine optimalen Kandidaten für eine First-Line-Behandlung mit Irinotecan waren.
Bulgarian: Това е рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано клинично изпитване фаза ІІ за оценка на ефикасността и безопасността на бевацизумаб в комбинация с 5-FU/FA като лечение от първа линия на метастатичен колоректален карцином при пациенти, които не са били оптимални кандидати за лечение от първа линия с иринотекан.
German: 105 Patienten wurden randomisiert dem 5-FU/ FA + Placebo-Arm und 104 Patienten dem 5-FU/ FA + Bevacizumab-Arm (5 mg/kg alle 2 Wochen) zugewiesen.
Bulgarian: Сто и пет пациенти са рандомизирани в рамото с 5-FU/FA + плацебо и 104 пациенти в рамото с 5-FU/FA + бевацизумаб (5 mg/kg на всеки 2 седмици).
German: Das Hinzufügen von Bevacizumab 5 mg/kg alle 2 Wochen zu 5-FU/ FA führte zu höheren objektiven Ansprechraten, signifikant längerem progressionsfreien Überleben und einem tendenziell längeren Überleben im Vergleich zu 5-FU/ FA-Chemotherapie allein.
Bulgarian: Добавянето на бевацизумаб 5 mg/kg на всеки две седмици към 5-FU/FA води до по-висока честота на обективен отговор, значимо по-продължителна преживяемост без прогресия на заболяването и тенденция към по-продължителна преживяемост в сравнение с химиотерапия с 5-FU/FA, приложена самостоятелно.