FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Remsima-hoidostasi, jotta he voivat päättää, milloin lapsesi voi saada jonkin rokotuksen, mukaan lukien elävät rokotteet kuten BCG (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn).
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Remsima, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy).
Finnish: b. Jos sinulla ei ole hyväksyttyä terävien esineiden hävitysastiaa, voit käyttää kotitalousastiaa, joka on:
Czech: b. Pokud nemáte schválenou nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu pro domácnost, která splňuje následující požadavky:
Finnish: • käsivarsien ulkoalueelle (VAIN hoitaja).
Czech: • do vnější horní části paží (POUZE pečovatel).
Finnish: 5 vuotta 2°C - 8°C:ssa.
Czech: 5 let při teplotě 2 °C - 8 °C.
Finnish: Katso lisätietoja infliksimabin turvallisuudesta iäkkäille potilaille kohdista 4.4 ja 4.8.
Czech: Více informací o bezpečnosti přípravku infliximabu u starších pacientů viz body 4.4 a 4.8.
Finnish: Biogaran Tél: + 33 (0) 800 970 109
Czech: Tél: + 33 (0) 800 970 109
Finnish: Mitä Remsima on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Remsima a k čemu se používá
Finnish: N ≥ 90 % parantuminen ≥ 75 % parantuminen ≥ 50 % parantuminen
Czech: 50. týden n ≥ 90 % zlepšení ≥ 75 % zlepšení ≥ 50 % zlepšení
Finnish: Tästä syystä Remsiman ihonalaisen muodon käyttöä suositellaan ainoastaan aikuisilla.
Czech: Z tohoto důvodu se subkutánní podávání přípravku Remsima doporučuje pouze u dospělých.
Finnish: • aktiivisen Crohnin taudin hoitoon,
Czech: • léčbě aktivní Crohnovy choroby,
Finnish: a. Valmistele puhdas, tasainen pinta, kuten pöytä tai taso, joka on hyvin valaistu.
Czech: a. Připravte si čistý rovný povrch, např. stůl nebo pracovní desku, na dobře osvětleném místě.
Finnish: • Kohta tuberkuloosin seulontakokeiden tyypin, päiväyksen ja tuloksen kirjaamiseen
Czech: • Možnost pro zaznamenání typu, data a výsledku screeningu na TBC
Finnish: Lääkäri neuvoo, mitä muita lääkkeitä sinun tulee edelleen käyttää Remsima-hoidon aikana.
Czech: Lékař Vám poradí, které z těchto léčivých přípravků musíte i nadále užívat během léčby přípravkem Remsima.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10.9 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21.6.2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. června 2018
Finnish: a. Katso kynää ja varmista, että oliivin vihreä männän varsi täyttää ikkunan kokonaan.
Czech: a. Prohlédněte si pero a zkontrolujte, že je zelený píst vidět v celém průzoru.
Finnish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanti
Czech: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRSKO
Finnish: Älä injisoi ihoon, joka on 5 cm:n päässä navastasi tai joka on herkkä, vahingoittunut, mustelmilla tai arpinen.
Czech: Injekci nepodávejte do kůže, která je vzdálená 5 cm od pupku nebo je citlivá, poškozená, pohmožděná nebo zjizvená.
Finnish: Remsimaa tulee käyttää raskauden aikana vain jos se lääkärin mielestä on välttämätöntä.
Czech: Přípravek Remsima lze používat v průběhu těhotenství pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.
Finnish: Jäljelle jäävää infuusioliuosta ei saa säilyttää uudelleenkäyttöä varten.
Czech: Žádné zbylé množství infuzního roztoku se nesmí uchovávat pro opakované použití.
Finnish: Infliksimabia on käytettävä varoen potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokat I-II).
Czech: Infliximab musí být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (NYHA třída I/II).
Finnish: Potilaiden tulee hakeutua välittömästi hoitoon, jos heillä on vakavan allergisen reaktion oireita (ks. kohta 4.4).
Czech: Pacienti musí ihned vyhledat lékařskou pomoc, jestliže se u nich vyskytnou příznaky závažných alergických reakcí (viz bod 4.4).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Remsima
Czech: Další léčivé přípravky a Remsima
Finnish: On tärkeää tarkistaa tuotemerkinnät ja varmistaa, että potilaalle annetaan oikeaa muotoa lääkkeestä (suonensisäinen tai ihonalainen) määräyksen mukaisesti.
Czech: Je důležité zkontrolovat označení na obalu a ujistit se, že je pacientovi podáván přípravek ve správné předepsané lékové formě (intravenózní nebo subkutánní).
Finnish: • Jos infliksimabihoidossasi on ollut yli 16 viikon tauko, allergisten reaktioiden riski on suurempi, kun hoitosi aloitetaan uudelleen.
Czech: • Jestliže jste přípravek Remsima vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.
Finnish: • Kysy terveydenhuollon tarjoajaltasi kuinka usein otat injektion.
Czech: • Zeptejte se zdravotnického pracovníka, jak často si máte injekci podávat.
Finnish: • Joidenkin Remsimaa saavien potilaiden elimistö ei tuota riittävästi verisoluja, jotka auttavat taistelemaan infektioita vastaan tai lopettamaan verenvuodon.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, nemusí býttělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
Finnish: Satunnaistettuja potilaita ACR:n paranemisprosentti keskiarvo ± SDa
Czech: Randomizovaní pacienti Procento zlepšení ACR Průměr ± SD
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilasta tulee hoitaa oireiden mukaisesti ja tukitoimiin tulee ryhtyä tarpeen mukaan.
Czech: V případě předávkování se má pacient léčit symptomaticky a dle potřeby mají být použita podpůrná opatření.
Finnish: • Se on lohjennut tai vahingoittunut.
Czech: • jestliže je prasklá nebo poškozená.
Finnish: Haittavaikutuksia ja infuusioreaktioita saaneiden määrät olivat kaiken kaikkiaan samanlaiset 6-11-vuotiaiden ja 12-17-vuotiaiden ikäryhmien välillä.
Czech: Celkový podíl nežádoucích účinků a reakcí na infuzi byl mezi skupinami 6 až 11 let věku a 12 až 17 let věku podobný.
Finnish: Jos välittömiä reaktioita ilmenee, tulee potilaan hakea välittömästi lääketieteellistä hoitoa.
Czech: Jestliže se objeví akutní reakce, je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Finnish: Potilaiden, jotka eivät saaneet vastetta infliksimabille 8 viikon aikana (n=15), hoitoa ei jatkettu ja he jäivät turvallisuutta selvittävään seurantaan.
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n=15), léčivý přípravek dále neužívali a později se vrátili na následné sledování bezpečnosti.
Finnish: Jos tunnet olevasi väsynyt, sinua huimaa tai olet huonovointinen saatuasi Remsimaa, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Czech: Pokud se po podání přípravku Remsima cítíte unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Finnish: Huom: Kun olet poistanut kynän injektiopaikalta, neula peittyy automaattisesti (katso kuva I).
Czech: Poznámka: Po odstranění pera z místa vpichu se jehla automaticky zakryje (viz obrázek I).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät, ATC-koodi: L04AB02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Finnish: Remsiman ihonalainen antaminen Uuden-Seelannin valkoisille kaneille oli hyvin siedetty niillä keskittymillä, joita tullaan käyttämään ihmisillä.
Czech: Přípravek Remsima podávaný subkutánně novozélandským bílým králíkům byl dobře snášen ve skutečné koncentraci, která má být použita u člověka.
Finnish: a. Pitele kynää niin, että näet ikkunan.
Czech: a. Uchopte pero tak, aby byl vidět průzor.
Finnish: Napp Pharmaceutical Group Tel: + 44 1223 424444
Czech: United Kingdom Napp Pharmaceutical Group Tel: + 44 1223 424444
Finnish: • olet allerginen infliksimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6),
Czech: • jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Finnish: Allerginen reaktio voi ilmaantua 2 tunnin kuluessa tiputuksesta tai myöhemmin.
Czech: Alergická reakce se může objevit během 2 hodin podání injekce nebo i později.
Finnish: b Vuotavien fistelien puuttuminen.
Czech: b Absence jakýchkoli drénujících píštělí.
Finnish: Kouristuskohtaus, neuropatia
Czech: Záchvaty křečí, neuropatie.
Finnish: 4 Mediaani seuranta-aika perustuu hoidettuihin potilaisiin.
Czech: 4 Medián doby sledování se týká léčených pacientů.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmaantua myös Remsima-lääkityksen lopettamisen jälkeen.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou projevit i po ukončení léčby přípravkem Remsima.
Finnish: Tarvittava annos ja tarvittavien Remsima-injektiopullojen määrä on laskettava.
Czech: Potřebnou dávku a počet injekčních lahviček přípravku Remsima je třeba vypočítat.
Finnish: N/Aa
Czech: N/A
Finnish: ** PASI 75 vaste IMPACT-tutkimuksessa ei mukana johtuen alhaisesta potilaiden lukumäärästä N; p < 0,001 infliksimabi vs. plasebo viikolla 24 IMPACT 2 -tutkimuksessa.
Czech: ** Odpověď PASI 75 pro IMPACT není zahrnuta vzhledem k nízkému n; p < 0,001 pro infliximab proti placebu ve 24. týdnu pro IMPACT 2.
Finnish: Johtuen TNF-α-inhibitiosta, raskauden aikana annettu infliksimabi saattaa vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen.
Czech: Vzhledem k inhibici TNFα může podávání infliximabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální imunitní reakce u novorozeného dítěte.
Finnish: • reisien etuosaan.
Czech: • do přední části stehen.
Finnish: • Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin, joka sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, mikä sinun tulee tietää ennen Remsima-hoidon aloitusta ja hoidon aikana.
Czech: • Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Remsima.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava ja potilaiden seurantaa jatkettava, kun vaihdetaan biologisesta lääkevalmisteesta toiseen, sillä biologisten aktiivisuuksien päällekkäisyys saattaa entisestään lisätä haittavaikutusten, muun muassa infektioiden, riskiä.
Czech: Pokud se u pacienta přechází z jedné biologické látky na jinou, je nutná zvýšená opatrnost a pacienti musí být i nadále monitorováni, jelikož překrývající se biologická aktivita může dále zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků, včetně infekce.
Finnish: Remsima SC 120 mg (N=165)
Czech: Remsima s.c. 120 mg (N = 165)
Finnish: Huom: Jos oliivin vihreä männän varsi ei täytä ikkunaa kokonaan, et saanut täyttä annosta.
Czech: Poznámka: Pokud se zelený píst neobjeví v celém průzoru, nepodala se celá dávka.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella Remsima-hoidon väliaikaista lopettamista.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravku Remsima.
Finnish: Käyttöön valmistamisen yhteydessä liuokseen saattaa muodostua vaahtoa.
Czech: Při rozpouštění se může vytvoří pěna.
Finnish: Infliksimabin vastaisten vasta-aineiden esiintyminen ihonalaisen infliksimabin käytön jälkeen ei ollut korkeampi kuin suonensisäistä infliksimabia käytettäessä, eikä sillä ollut merkittävää vaikutusta lääkkeen tehoon (määriteltynä sairauden aktiivisuustuloksena 28 nivelessä [DAS28] ja American College of Rheumatologyn kriteereillä 20 [ACR20]) tai turvallisuusprofiiliin.
Czech: Bylo prokázáno, že incidence vzniku protilátek proti infliximabu po subkutánním podání infliximabu nebyla vyšší než u intravenózně podávaného infliximabu a neměla významný vliv na účinnost (stanoveno dle skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů [DAS28] a kritérií dle Americké revmatologické společnosti 20 [ACR20]) a bezpečnostní profil.
Finnish: Remsima, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu vähentämään taudin merkkejä ja oireita sekä parantamaan fyysistä toimintakykyä:
Czech: Přípravek Remsima v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož i zlepšení fyzické funkce u:
Finnish: Ihonalaisen infliksimabin hyötyosuus arvioituna populaatiofarmakokineettisellamallilla on 58 % (95 % CI: 54 %-62 %).
Czech: Biologická dostupnost subkutánně podávaného infliximabu, odhadovaná u populačního FK modelu, je 58 % (95% IS: 54 % - 62 %).
Finnish: Metotreksaattia annettiin samanaikaisesti.
Czech: Současně jim byl podáván také methotrexát.
Finnish: Ennen infliksimabihoidon aloittamista kaikilta potilailta on arvioitava sekä aktiivinen että inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi.
Czech: Před započetím infliximabem musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózy.
Finnish: Neljä viikkoa viimeisen suonensisäisen infuusion jälkeen sinulle annetaan Remsima ihon alle annettavana injektionesteenä (ihonalainen injektio).
Czech: Po uplynutí 4 týdnů od poslední intravenózní infuze Vám bude přípravek Remsima podán injekcí pod kůži (subkutánní injekce).
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista parani itsestään ilman hoitoa.
Czech: Většina těchto reakcí vymizela spontánně bez léčby.
Finnish: Huom: Kun injektio alkaa, kuulet ensimmäisen kovan "naksahduksen" ja oliivin vihreä männän varsi alkaa täyttää ikkunan.
Czech: Poznámka: Až se injekce začne podávat, uslyšíte první hlasité cvaknutí a v průzoru se začne objevovat zelený píst.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää harkita asianmukaisen ehkäisyn käyttö ja jatkaa sen käyttöä vähintään 6 kuukautta viimeisen infliksimabihoidon jälkeen.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání mají pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední kúře infliximabem
Finnish: • vakaa ja pysyy pystyssä käytössä;
Czech: • používá se ve svislé poloze a je stabilní;
Finnish: Remsima pitää antaa samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Czech: Přípravek Remsima musí být podáván současně s methotrexátem.
Finnish: 3 Mediaani seuranta-aika perustuu hoidettuihin potilaisiin.
Czech: 3 Medián doby sledování se týká léčených pacientů.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio infliksimabihoidon aikana, tarkkaillaan huolellisesti ja heille tehdään täydellinen diagnostinen arviointi.
Czech: Pacienti, u kterých se v průběhu infliximabem objeví nová infekce, musí být pečlivě monitorováni a musí podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Remsimaa kuin sinun pitäisi (joko injisoimalla liikaa kerralla tai käyttämällä sitä liian usein), puhu lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan kanssa välittömästi.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Remsima, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Remsima, než jste měl(a) (buď podáním příliš velkého množství najednou nebo podáváním příliš často), poraďte se ihned s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Finnish: • jos olet allerginen hiiristä peräisin oleville valkuaisaineille,
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na myší bílkoviny,
Finnish: Säilytys yli 24 tuntia 2°C-8°C:ssa koskee ainoastaan Remsima käyttöön valmistamista infuusionestepussissa.
Czech: Skladování déle než 24 hodin při 2 °C - 8 °C platí pouze pro přípravu přípravku Remsima v infuzním vaku.
Finnish: • Kerro kirurgille tai hammaslääkärille, että saat Remsima-hoitoa ja näytä hänelle potilaskorttisi.
Czech: • Sdělte chirurgovi či stomatologovi, že užíváte přípravek Remsima, a ukažte mu kartu pacienta.
Finnish: Remsima-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek Remsima může mít slabý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Jos sait Remsima-hoitoa raskauden aikana, BCG-rokotteen (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn) antaminen lapsellesi 6 kuukauden aikana syntymän jälkeen voi aiheuttaa infektion, jolla saattaa olla vakavia, jopa kuolemaan johtavia komplikaatioita.
Czech: Jestliže Vám byl podáván přípravek Remsima během těhotenství, podání BCG vakcíny (používané k prevenci tuberkulózy) Vašemu dítěti během 6 měsíců po narození může vést k infekci se závažnými komplikacemi, včetně úmrtí.
Finnish: 2 Niiden potilaiden lukumäärä, joilta arvioitiin ALAT.
Czech: 2 Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT.
Finnish: Jos todetaan inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi, latentin tuberkuloosin hoitoon on aloitettava tuberkuloosilääkitys paikallisten hoitosuositusten mukaisesti ennen infliksimabihoidon aloittamista.
Czech: Jestli je diagnostikována neaktivní (latentní) tuberkulóza, musí být před zahájením léčby infliximabem započata léčba latentní tuberkulózy antituberkulotiky podle místních pokynů.
Finnish: ACR vaste (% potilaista) N
Czech: Odpověď ACR (% z pacientů) n odpověď
Finnish: b CDAI< 150 sekä viikolla 30 että 54 eikä potilas käytä kortikosteroideja 3 kuukauteen ennen viikkoa 54, mutta käytti kortikosteroideja lähtötilanteessa.
Czech: b CDAI < 150 ve 30. i 54. týdnu a 3 měsíce před 54. týdnem bez kortikoidů u pacientů, kteří při zařazení užívali kortikoidy.
Finnish: Koska humaani-immunoglobuliinit erittyvät rintamaitoon, nainen ei saa imettää vähintään kuuteen kuukauteen infliksimabinhoidon jälkeen.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidské imunoglobuliny se do mateřského mléka vylučují, nesmějí ženy kojit minimálně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby infliximabem.
Finnish: Merkkien ja oireiden väheneminen määriteltiin vähintään 20 %:n paranemisena (ACR20) sekä arkojen että turvonneiden nivelten lukumäärässä ja kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: (1) lääkärin yleisarvio, (2) potilaan yleisarvio, (3) toimintakyvyn mitta, (4) visuaalinen kipuasteikko ja (5) lasko tai C-reaktiivinen proteiini.
Czech: Redukce známek a příznaků byla definována jako nejméně 20 % zlepšení (ACR 20) jak u, bolesti, tak u otoku kloubů, a u 3 z následujících 5 kritérií: (1) celkové hodnocení zkoušejícího, (2) celkové hodnocení pacienta, (3) měření funkce/invalidity, (4) vizuální analogová stupnice hodnocení bolesti a (5) sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein.
Finnish: Infliksimabilla tehdyissä jopa 5 vuoden pituisissa pitkäaikaista turvallisuutta selvittävissä kliinisissä seurantatutkimuksissa, mitkä edustivat 6234 potilasvuotta (3210 potilasta), raportoitiin 5 lymfoomatapausta sekä 38 ei-lymfaattista maligniteettia.
Czech: V dlouhodobém sledování bezpečnosti klinických studií s infliximabem v trvání až 5 let, reprezentujících 6 234 paciento-roků (3 210 pacientů), bylo hlášeno 5 případů lymfomů a 38 malignit jiného typu.
Finnish: Taulukko 9 Vaikutus ACR- ja PASI-arvoihin IMPACT- ja IMPACT 2 -tutkimuksissa
Czech: Tabulka 9 Účinek na ACR a PASI ve studiích IMPACT a IMPACT 2 IMPACT
Finnish: Remsiman ihonalaisen muodon turvallisuusprofiili yhdessä metotreksaatin kanssa arvioitiin vaiheen I/III rinnakkaisryhmätutkimuksessa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Remsima k subkutánnímu podání v kombinaci s metotrextátem byl hodnocen ve studii fáze I/III s paralelními skupinami u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou.
Finnish: a. Pitele ruiskua keskiosasta toisella kädellä peukalon ja etusormen välissä.
Czech: a. Injekční stříkačku uchopte do jedné ruky a držte ji mezi palcem a ukazováčkem.
Finnish: Taulukko 6 ACR-kriteerien mukaisesti kliinisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuudet ACR20
Czech: Tabulka 6 Podíl pacientů dosahujících klinické odpovědi dle kritérií ACR ACR20
Finnish: melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené podle popisu frekvence výskytu v následujících kategoriích: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Remsiman ihonalaista muotoa ei suositella pediatriseen käyttöön, eikä tietoja ole saatavilla ihonalaisesti annetun Remsiman käytöstä pediatrisilla potilailla.
Czech: Subkutánní podávání přípravku Remsima v pediatrii se nedoporučuje a nejsou dostupné žádné údaje týkající se použití přípravku Remsima k subkutánnímu podání u pediatrické populace.
Finnish: Voit injisoida:
Czech: Injekci můžete podat:
Finnish: a. Valitse injektiopaikka.
Czech: a. Vyberte místo vpichu.
Finnish: Infliksimabihoidon lopettamista pitää harkita potilaille, joilla on varmistettu olevan merkittäviä hematologisia poikkeamia.
Czech: Přerušení léčby infliximabem se musí zvážit u pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami.
Finnish: DAS28(CPR) -indeksin ja DAS28(ESR) -indeksin keskiarvot laskivat asteittain lähtötilanteeseen verrattuna jokaisessa aikapisteessä aina viikkoon 54 asti jokaisessa hoitohaarassa (katso taulukot 5 ja 6).
Czech: Průměrné skóre DAS28 (CRP) a DAS28 (ESR) se v jednotlivých časových bodech oproti výchozímu stavu postupně snižovalo až do 54. týdne v obou léčebných ramenech (viz tabulka 5 a tabulka 6).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin useammin Crohnin tautia sairastavilla lapsipotilailla REACHtutkimuksessa (ks. kohta 5.1) kuin aikuisilla Crohnin tautia sairastavilla: anemia (10,7 %), verta ulosteessa (9,7 %), leukopenia (8,7 %), punastuminen (8,7 %), virusinfektio (7,8 %), neutropenia (6,8 %), bakteeri-infektio (5,8 %) ja hengityselinten allerginen reaktio (5,8 %).
Czech: Následující nežádoucí reakce byly ve studii REACH (viz bod 5.1) hlášeny častěji u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou než u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou: anemie (10,7 %), leukopenie (8,7 %), zrudnutí (8,7 %), virové infekce (7,8 %), neutropenie (6,8 %), bakteriální infekce (5,8 %) a alergické reakce dýchacího traktu (5,8 %).
Finnish: Tämä potilaskortti sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, josta sinun on hyvä olla tietoinen ennen Remsima-hoidon aloitusta ja sen aikana.
Czech: Tato karta pacienta obsahuje důležité informace o bezpečnosti, které je třeba znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Remsima.
Finnish: • vatsaan paitsi 5 cm alueelle navan ympärille.
Czech: • do břicha, s výjimkou oblasti ve vzdálenosti 5 cm od pupku.
Finnish: Lääkevalmiste voidaan säilyttää enintään 25 °C lämpötilassa korkeintaan 14 päivän ajan.
Czech: Přípravek lze uchovávat při teplotách maximálně až 25 °C po dobu až 14 dnů.
Finnish: Unohtunut annos vähintään 8 päivää
Czech: Vynechaná dávka po 8 nebo více dnů
Finnish: Tarkista lääke (katso kuva B).
Czech: Zkontrolujte lék (viz obrázek B).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli hoitojen erotus muutoksessa verrattuna lähtötilanteeseen DAS28(CPR)-indeksin mukaan viikolla 22.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl léčebný rozdíl změny skóre DAS28 (CRP) ve 22. týdnu oproti výchozímu stavu.
Finnish: Laimennetun liuoksen on osoitettu käytön aikana olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili enintään 28 päivää 2°C-8°C:ssa ja lisäksi 24 tuntia 25°C:ssa jääkaapista ottamisen jälkeen.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita zředěného roztoku po dobu až 28 dní při 2 °C - 8 °C a dodatečně dalších 24 hodin při teplotě 25 °C po vyjmutí z chladničky.
Finnish: • Jos sait Remsimaa raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski.
Czech: • Jestliže Vám byl podáván přípravek Remsima během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce.
Finnish: Mediaanic (interkvartiili alue) Potilaat, joilla ei taudin huononemista/arvioidut potilaat (%)c
Czech: (Rozsah mezi kvartily) Pacienti bez zhoršení/pacienti hodnocení (%)
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä pitää myös harkita ennen infliksimabihoidon aloittamista potilaille, joilla on aiemmin ollut latentti tai aktiivinen tuberkuloosi, ja joilla asianmukaisesta hoidosta ei voida varmistua.
Czech: Použití antituberkulózní terapie je nutno zvážit rovněž před zahájením léčby infliximabem u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze zajistit patřičný průběh léčby.
Finnish: Remsima kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-salpaajat.
Czech: Remsima patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF".
Finnish: Vahingoittunut ruisku ei välttämättä toimi kunnolla.
Czech: Poškozená injekční stříkačka nemusí fungovat správně.
Finnish: Potilaat, joilla on jokin tulehduksellinen sairaus, käyttävät valmiiksi lääkevalmisteita sairautensa hoitoon.
Czech: Pacienti, kteří trpí infekčním onemocnění, již užívají některé z léčivých přípravků k léčbě tohoto onemocnění.