FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht und nicht von langer Dauer.
Danish: Disse bivirkninger er normalt ret milde og er ikke vedvarende.
German: Wechsel von Etelcalcetid zu Mimpara
Danish: Skift fra etelcalcetid til Mimpara
German: 84 Tabletten
Danish: 84 tabletter
German: Falls diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich nicht ans Steuer und bedienen Sie keine Maschinen.
Danish: Hvis De oplever disse bivirkninger, må De ikke køre bil eller betjene maskiner.
German: • Überprüfen Sie, ob Sie Kapseln mit der korrekten Stärke haben.
Danish: • Kontrollér, at kapslernes styrke er den rigtige.
German: Ungefähr 80 % der Dosis wurden im Urin, 15 % in den Fäzes wiedergefunden.
Danish: Cirka 80 % af dosen blev genvundet i urinen og 15 % i fæces.
German: Niedrige Calciumspiegel können eine Wirkung auf Ihren Herzrhythmus haben.
Danish: Lave calciumniveauer kan påvirke Deres hjerterytme.
German: Die Reduktionen von iPTH und Ca x P konnten über einen Behandlungszeitraum von bis zu 12 Monaten aufrechterhalten werden.
Danish: Reduktioner i iPTH og Ca x P blev opretholdt i op til 12 måneder med behandling.
German: 10 bis < 12,5
Danish: 10 til < 12,5
German: Wenn die Behandlung mit Mimpara für mehr als 14 Tage unterbrochen wurde, Wiederaufnahme mit der empfohlenen Anfangsdosis.
Danish: Hvis behandling med Mimpara har været seponeret i mere end 14 dage, reinitieres ved den anbefalede initialdosis.
German: Wenn 1-3 Kapseln pro Tag angewendet werden, sollten mindestens 15 ml Nahrung verwendet werden; wenn 4-6 Kapseln pro Tag eingenommen werden, sollten mindestens 30 ml Nahrung verwendet werden.
Danish: Hvis der bruges 1-3 kapsler om dagen, bruges mindst 15 ml mad; hvis der bruges 4-6 kapsler om dagen, bruges mindst 30 ml mad.
German: Die mittlere Verminderung von Ca x P im Serum, Calcium bzw. Phosphat lag bei 14 %, 7 % bzw. 8 %.
Danish: De gennemsnitlige reduktioner i serum-Ca x P, -calcium og -fosfor var henholdsvis 14 %, 7 % og 8 %.
German: Wenn der Patient vor der Unterbrechung die niedrigste Dosis erhalten hat (1 mg/Tag), Wiederaufnahme mit derselben Dosis (1 mg/Tag).
Danish: Hvis patienten fik den laveste dosis (1 mg/dag) inden seponering, reinitieres ved den samme dosis (1 mg/dag).
German: Anorexie Verminderter Appetit
Danish: Anoreksi Nedsat appetit
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: • hver gang risikostyringssystemet ændres, især når der modtages nye oplysninger, som kan føre til betydelig ændring af fordels/risiko-profilen, eller når en vigtig milepæl er nået
German: Bei Dosierungen über 200 mg war die Resorption, wahrscheinlich aufgrund schlechter Löslichkeit, gesättigt.
Danish: Ved doser over 200 mg var absorptionen mættet, sandsynligvis på grund af dårlig opløselighed.
German: Nur das Granulat darf angewendet werden.
Danish: Det er kun granulatet, der skal indtages.
German: Verfügbare sequenzielle Dosisstufen (mg)
Danish: Tilgængelige fortløbende dosisniveauer (mg)
German: Ein Abbruch der Therapie aufgrund von Nebenwirkungen war hauptsächlich auf Übelkeit und Erbrechen zurückzuführen.
Danish: Seponering af behandlingen som følge af bivirkninger skyldtes fortrinsvis nausea og opkastning.
German: Jedoch wurden Wirksamkeit, Sicherheit, optimale Dosis und Behandlungsziele nicht bei der Behandlung von Prädialysepatienten mit Nierenversagen untersucht.
Danish: Effekt, sikkerhed, optimale doser og behandlingsmål er dog ikke blevet fastslået ved behandling af patienter med prædialytisk nyresvigt.
German: Jede Flasche enthält 30 Tabletten.
Danish: Hver flaske indeholder 30 tabletter.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsbericht) einzureichen.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
German: Die Verwendung von Wasser wird nicht empfohlen, da das Arzneimittel dadurch bitter schmecken kann.
Danish: Det anbefales ikke at bruge vand, da det kan give medicinen en bitter smag.
German: Die Studie bestand aus einer 24-wöchigen Dosistitrationsphase, gefolgt von einer 6-wöchigen Wirksamkeitsbewertungsphase (efficacy assessment phase; EAP) sowie einer 30-wöchigen offenen Verlängerung.
Danish: Studiet bestod af en 24-ugers periode med dosistitrering efterfulgt af en 6-ugers fase med vurdering af effekten (EAP) og en 30-ugers åben udvidelse.
German: Ihr Arzt wird die Calciumspiegel in Ihrem Blut überwachen.
Danish: Deres læge vil kontrollere Deres calciumniveauer i blodet.
German: Jede Blisterpackung enthält entweder 14, 28 oder 84 Tabletten in einem Umkarton.
Danish: Hver blisterpakning indeholder enten 14, 28 eller 84 tabletter i en æske.
German: Patienten, die Begleitmedikation erhielten, die dafür bekannt ist, das korrigierte QT-Intervall zu verlängern, waren von der Studie ausgeschlossen.
Danish: Patienter, der fik samtidige medicinske behandlinger, som vides at forlænge det korrigerede QT-interval, blev udelukket fra studiet.
German: Die Häufigkeit der einzelnen bevorzugten Bezeichnungen („preferred terms"), einschließlich Angioödem und Urtikaria, kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Danish: Hyppigheden af de enkelte foretrukne termer, der inkluderer angioødem og urticaria, kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data.
German: Mimpara wird angewendet bei Kindern im Alter von 3 bis unter 18 Jahren:
Danish: Mimpara bruges til børn fra 3 år og op til 18 år til:
German: Verminderung von Hyperkalzämie bei erwachsenen Patienten mit:
Danish: Reduktion af hyperkalcæmi hos voksne patienter med:
German: Packungsgrößen mit 1 Blisterpackung (14 Tabletten), 2 Blisterpackungen (28 Tabletten) und 6 Blisterpackungen (84 Tabletten) pro Umkarton.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 blisterpakning (14 tabletter), 2 blisterpakninger (28 tabletter), 6 blisterpakninger (84 tabletter) pr. æske.
German: Mimpara wird angewendet bei Erwachsenen:
Danish: Mimpara bruges til voksne til:
German: Was Mimpara enthält
Danish: Mimpara indeholder
German: Die Dosis kann bis zu einer maximalen Dosis von 2,5 mg/kg/Tag erhöht werden, darf aber eine tägliche Gesamtdosis von 180 mg nicht überschreiten.
Danish: Dosen kan forhøjes op til en maksimumdosis på 2,5 mg/kg/dag, der ikke overstiger en samlet daglig dosis på 180 mg.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit sonstigen Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung, wie Patienten mit bekanntem kongenitalen Long-QT-Syndrom oder Patienten, die Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen.
Danish: Der tilrådes forsigtighed hos patienter, som har andre risikofaktorer for QT-forlængelse, for eksempel patienter med kongenit langt QT-syndrom eller patienter, der får lægemidler, som vides at forårsage QT-forlængelse.
German: Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie irgendeines der oben beschriebenen Anzeichen von niedrigen Calciumspiegeln bemerken.
Danish: De skal fortælle det til Deres læge, hvis De får et eller flere af de tegn på lave calciumniveauer, der beskrives ovenfor.
German: • wenn Sie mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, da dies die Art und Weise, wie Mimpara wirkt, beeinflussen kann.
Danish: • hvis De begynder eller holder op med at ryge, da det kan ændre virkningen af Mimpara.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De tager en eller flere af følgende lægemidler.
German: Dosiseinstellungen bis zu 300 mg einmal täglich wurden bei erwachsenen dialysepflichtigen Patienten ohne unerwünschten Ausgang angewendet.
Danish: Doser titreret op til 300 mg én gang dagligt er blevet administreret til voksne dialysepatienter uden utilsigtede udfald.
German: Da die Dosen für jeden Patienten titriert werden, ist keine zusätzliche Anpassung der Dosis nach Geschlecht erforderlich.
Danish: Da doserne titreres for hver forsøgsperson, er det ikke nødvendigt med yderligere justering af dosis på grund af køn.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.
Danish: I dyrestudier var der ingen virkninger på fertiliteten.
German: Die Überdosierung von Mimpara kann zu Hypokalzämie führen.
Danish: Overdosering af Mimpara kan medføre hypokalcæmi.
German: Nach oraler Anwendung von Mimpara werden die maximalen Cinacalcet-Plasmakonzentrationen nach etwa 2 bis 6 Stunden erreicht.
Danish: Efter oral administration af Mimpara opnås den maksimale plasma-cinacalcetkoncentration efter ca. 2-6 timer.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
German: Die Studie erreichte nicht ihr primäres Ziel, eine Reduktion des Risikos der Gesamtmortalität oder von kardiovaskulären Ereignissen einschließlich Myokardinfarkt, Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina, Herzversagen oder eines peripheren vaskulären Ereignisses nachzuweisen (HR 0,93; 95 % KI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Danish: Studiet opfyldte ikke det primære formål med påvisning af en reduktion af risikoen for all-cause-mortalitet eller kardiovaskulære hændelser, herunder myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina, hjerteinsufficiens eller perifer vaskulær hændelse (HR 0,93; 95 % CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
German: Der Wechsel von Etelcalcetid zu Mimpara sowie die angemessene Auswaschzeit wurden nicht bei Patienten untersucht.
Danish: Skiftet fra etelcalcetid til Mimpara og den relevante udvaskningsperiode er ikke undersøgt hos patienter.
German: Die AUC und Cmax von Cinacalcet steigen ungefähr linear innerhalb des Dosierungsbereichs von 30 bis 180 mg einmal täglich.
Danish: AUC og Cmax for cinacalcet stiger omtrent lineært over dosisintervallet på 30 til 180 mg én gang dagligt.
German: Nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Analyse sollte eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Mimpara zu unterbrechen ist.
Danish: Efter omhyggelig vurdering af nyttevirkning/risiko skal der tages en beslutning om enten at afbryde amningen eller behandlingen med Mimpara.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem und Urtikaria sind nach Markteinführung von Mimpara beobachtet worden.
Danish: Der er påvist overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem og urticaria, i forbindelse med anvendelse af Mimpara efter markedsføring.
German: Patienten sollten nach der Einnahme Flüssigkeit zu sich nehmen, um sicherzustellen, dass die gesamte Mischung geschluckt wurde.
Danish: Patienten skal drikke væske efter oral indgivelse for at sikre, at hele blandingen synkes.
German: Rauchen: Die Clearance von Cinacalcet ist bei Rauchern höher als bei Nichtrauchern, möglicherweise aufgrund der Induktion eines CYP1A2-vermittelten Metabolismus.
Danish: Rygning: Clearance af cinacalcet er større hos rygere end hos ikke-rygere, hvilket sandsynligvis skyldes induktion af CYP1A2-fremmet metabolisme.
German: Die Behandlung sollte mit der nächstniedrigen Dosis von Mimpara wiederaufgenommen werden.
Danish: Behandling bør reinitieres ved den næste laveste Mimpara-dosis.
German: • Drücken Sie das Oberteil leicht zusammen und drehen Sie es etwas, um es zu entfernen.
Danish: • Tryk forsigtigt på toppen og drej en smule for at åbne kapslen.
German: Mimpara ist auch als Tablette verfügbar.
Danish: Mimpara fås også som tabletter.
German: Mimpara sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Danish: Mimpara må kun bruges under graviditet, hvis den potentielle nyttevirkning berettiger den potentielle risiko for fosteret.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter og indgreb (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen) og enhver aftalt efterfølgende opdatering af RMP.
German: Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Danish: Hypotension og/eller forværring af hjerteinsufficiens
German: Das Granulat ist nicht kompatibel mit Sonden, die aus Polyurethan und Silikon hergestellt sind.
Danish: Granulatet er ikke kompatibelt med slanger af polyurethan og silikone.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten eine Beobachtung der Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Hypokalzämie und eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen.
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienterne overvåges for tegn og symptomer på hypokalcæmi, og behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
German: Das Fließgleichgewicht des Cinacalcet-Spiegels wird innerhalb von 7 Tagen bei einer minimalen Akkumulation erreicht.
Danish: Steady state-niveauer for cinacalcet nås i løbet af 7 dage med minimal akkumulation.
German: Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.
Danish: Punkt 4 nedenfor indeholder mere information.
German: Häufigkeit von Nebenwirkungen aus kontrollierten klinischen Studien und entsprechend den Erfahrungen nach Markteinführung:
Danish: Forekomsten af bivirkninger i kontrollerede kliniske forsøg og efter markedsføring:
German: Cinacalcet zeigte kein genotoxisches oder karzinogenes Potenzial.
Danish: Cinacalcet viste ikke nogen tegn på at være genotoksisk eller carcinogent.
German: EU/1/04/292/001 - 30 mg Karton mit 14 Tabletten EU/1/04/292/002 - 30 mg Karton mit 28 Tabletten EU/1/04/292/003 - 30 mg Karton mit 84 Tabletten EU/1/04/292/004 - 30 mg Flasche mit 30 Tabletten EU/1/04/292/005 - 60 mg Karton mit 14 Tabletten EU/1/04/292/006 - 60 mg Karton mit 28 Tabletten EU/1/04/292/007 - 60 mg Karton mit 84 Tabletten EU/1/04/292/008 - 60 mg Flasche mit 30 Tabletten EU/1/04/292/009 - 90 mg Karton mit 14 Tabletten EU/1/04/292/010 - 90 mg Karton mit 28 Tabletten EU/1/04/292/011 - 90 mg Karton mit 84 Tabletten EU/1/04/292/012 - 90 mg Flasche mit 30 Tabletten
Danish: EU/1/04/292/001 - 30 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/002 - 30 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/003 - 30 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/004 - 30 mg flaske med 30 tabletter EU/1/04/292/005 - 60 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/006 - 60 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/007 - 60 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/008 - 60 mg flaske with 30 tabletter EU/1/04/292/009 - 90 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/010 - 90 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/011 - 90 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/012 - 90 mg flaske med 30 tabletter
German: Studie 3 war eine 26-wöchige, offene einarmige Studie zur Sicherheit bei Patienten im Alter von 8 Monaten bis < 6 Jahren (mittleres Alter 3 Jahre).
Danish: Studie 3 var et 26-ugers åbent sikkerhedstudie med en enkelt behandlingsarm med patienter i alderen 8 måneder til < 6 år (gennemsnitsalder 3 år).
German: Die klinische Relevanz ist unbekannt, es kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden, dass Cinacalcet das Potenzial besitzt, auf diese sekundären Parameter zu wirken.
Danish: Den kliniske relevans er ukendt, men muligheden for, at cinacalcet kan reagere med disse sekundære mål, kan ikke helt udelukkes.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
German: Anleitung für die Anwendung von Mimpara-Granulat
Danish: Instruktioner til anvendelse af Mimpara granulat.
German: Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen Drüsen im Hals, die nahe den Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren.
Danish: Biskjoldbruskkirtlerne er fire små kirtler i halsen, tæt ved skjoldbruskkirtlen, som producerer paratyroideahormon (PTH).
German: Nebenwirkungen, die in Placebo-kontrollierten Studien und einarmigen Studien zumindest möglicherweise als mit der Cinacalcet-Behandlung, basierend auf einem „best-evidence assessment" der Kausalität, in Zusammenhang stehend betrachtet wurden, werden nachfolgend entsprechend folgender Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Danish: De bivirkninger, der på grundlag af en vurdering af kausaliteten med rimelighed kan henføres til cinacalcet-behandling i placebo-kontrollerede forsøg og enkeltarms-studier, er vist i nedenstående tabel under anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden
German: - Der Wirkstoff ist Cinacalcet.
Danish: - Aktivt stof: cinacalcet.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Reduktion der Serumcalciumwerte um ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Danish: Det primære endepunkt for studiet var en reduktion af serumcalcium på ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
German: Mimpara darf nicht eingenommen werden, wenn Sie niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut haben.
Danish: Tag ikke Mimpara, hvis De har lave calciumniveauer i blodet.
German: Unter allen pädiatrischen Patienten, die Cinacalcet im Rahmen von klinischen Studien erhalten haben, hatten insgesamt 19 Patienten (24,1 %; 64,5 pro 100 Patientenjahre) mindestens ein unerwünschtes Ereignis von Hypokalzämie.
Danish: Blandt alle pædiatriske patienter, der fik cinacalcet i kliniske studier, havde i alt 19 patienter (24,1 %; 64,5 pr. 100 patientår) mindst én bivirkning af hypocalcæmi.
German: Mimpara kann den Wirkmechanismus folgender Arzneimittel beeinflussen:
Danish: Mimpara kan have betydning for, hvordan følgende medicin virker:
German: Es wird nicht empfohlen, das Granulat mit Wasser zu vermischen, weil es zu einem bitteren Geschmack führen kann.
Danish: Blanding af granulatet i vand til oral anvendelse anbefales ikke, da det kan give en bitter smag.
German: Die demographischen und die Ausgangscharakteristika waren repräsentativ für die Dialysepatienten-Population mit sekundärem HPT.
Danish: Demografi- og baseline karakteristika var repræsentative for dialysepatientgruppen med sekundær HPT.
German: Die Anwendung von Mimpara bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht.
Danish: Mimpara er ikke blevet undersøgt på gravide kvinder.
German: Bei trächtigen Ratten wurde eine leichte Erniedrigung des Körpergewichts und der Nahrungsaufnahme bei der Anwendung der Höchstdosis beobachtet.
Danish: Hos gravide rotter var der en let sænkning i kropsvægt og fødeindtagelse ved den højeste dosis.
German: Amorphes Siliciumdioxid
Danish: Amorf siliciumdioxid
German: Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Cinacalcet
Danish: Andre lægemidlers virkning på cinacalcet
German: Nach der Resorption fällt die Cinacalcet-Konzentration zweiphasig ab, mit einer initialen Halbwertszeit von ca. 6 Stunden und einer terminalen Halbwertszeit von 30 bis 40 Stunden.
Danish: Efter absorption falder cinacalcet-koncentrationerne tofaset med en indledende halveringstid på ca. 6 timer og en terminal halveringstid på 30 til 40 timer.
German: • Mikrokristalline Cellulose
Danish: • Mikrokrystallinsk cellulose,
German: Die mittlere Halbwertszeit von Cinacalcet ist bei Patienten mit mäßiger bzw. schwerer Leberfunktionsstörung um 33 % bzw. 70 % verlängert.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for cinacalcet forlænges med henholdsvis 33 % og 70 % hos patienter med moderat og svær leversvækkelse.
German: 25 Patienten erhielten mindestens eine Dosis Cinacalcet, und die mittlere maximale Tagesdosis von Cinacalcet lag bei 0,55 mg/kg/Tag.
Danish: 25 patienter fik mindst én dosis cinacalcet, og den gennemsnitlige maksimale daglige dosis cinacalcet var 0,55 mg/kg/dag.
German: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 und 30
Danish: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 og 30
German: Die Dosis sollte entsprechend den verfügbaren Dosisstufen (siehe Tabelle 1) sequenziell nicht öfter als alle 4 Wochen erhöht werden.
Danish: Dosen skal forhøjes fortløbende med de tilgængelige dosisniveauer (se tabel 1) og ikke oftere end hver 4. uge.
German: 17 Patienten erhielten mindestens eine Dosis Cinacalcet, und 11 schlossen mindestens 12 Behandlungswochen ab.
Danish: Sytten patienter fik mindst én dosis cinacalcet, og 11 fuldførte mindst 12 ugers behandling.
German: Die Dosis sollte entsprechend des iPTH, wie untenstehend aufgeführt, angepasst werden:
Danish: Dosen skal justeres på baggrund af iPTH som vist nedenfor:
German: Arzneimittel, die durch das Enzym P450 2D6 (CYP2D6) metabolisiert werden: Cinacalcet ist ein starker Hemmstoff von CYP2D6.
Danish: Lægemidler metaboliseret af enzymet P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet er en stærk hæmmer af CYP2D6.
German: Mimpara wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem Körper.
Danish: Mimpara virker ved at kontrollere niveauerne af paratyroideahormon (PTH), calcium og fosfor i kroppen.
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Kinder im Alter von ≥ 3 Jahren bis < 18 Jahren ist ≤ 0,20 mg/kg einmal täglich basierend auf dem Trockengewicht des Patienten (siehe Tabelle 1).
Danish: Den anbefalede initialdosis for børn i alderen ≥ 3 år til < 18 år er ≤ 0,20 mg/kg én gang dagligt baseret på patientens tørvægt (se tabel 1).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Mimpara einnehmen.
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før De tager Mimpara.
German: Eine Behandlung mit Mimpara sollte bei Patienten mit einem Serumcalciumspiegel (korrigiert um Albumin) unterhalb der Untergrenze des Normbereiches nicht begonnen werden.
Danish: Mimpara-behandling må ikke påbegyndes hos patienter med et serumcalcium (justeret for albumin), der ligger under den nedre grænse af normalområdet.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Danish: Yderligere oplysninger om Mimpara findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Einnahme von Mimpara zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Mimpara sollte mit oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Danish: Brug af Mimpara sammen med mad og drikke Mimpara skal tages sammen med eller kort tid efter indtagelse af mad.
German: • Herzversagen.
Danish: • hjertesvigt.
German: Nach Anwendung einer radioaktiv markierten Dosis von 75 mg bei gesunden Probanden wurde Cinacalcet schnell und umfangreich durch Oxidation mit nachfolgender Konjugation metabolisiert.
Danish: Efter administration af en 75 mg radioaktivt mærket dosis til raske, frivillige forsøgspersoner blev cinacalcet metaboliseret hurtigt og i stort omfang ved oxidation efterfulgt af konjugation.
German: Mimpara sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die andere Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie den Serumcalciumspiegel senken.
Danish: Mimpara skal anvendes med forsigtighed til patienter, der får andre lægemidler, som vides at sænke serumcalcium.
German: 10; 15; 30; 60; 90 und 120 15; 30; 60; 90; 120 und 180
Danish: 10; 15; 30; 60; 90 og 120 15; 30; 60; 90; 120 og 180