FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: C]-empagliflozina je bila pri zdravih prostovoljcih porazdelitev v eritrocite približno 37 %, vezava na beljakovine v plazmi pa 86 %.
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, разпределението в червените кръвни клетки е приблизително 37%, а свързването с плазмените протеини е било 86%.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja je učinkovitost empagliflozina na vrednost glikiranega hemoglobina odvisna od delovanja ledvic.
Bulgarian: Поради механизма на действие, ефикасността на емпаглифлозин по отношение на гликемията зависи от бъбречната функция.
Slovenian: Celokupna pogostnost okužb sečil, o kateri so poročali kot o neželenem učinku, je bila podobna pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom 25 mg in s placebom (7,0 % in 7,2 %), za empagliflozin 10 mg pa je bila višja (8,8 %).
Bulgarian: Общата честота на инфекция на пикочните пътища, за която се съобщава като нежелано събитие, е сходна при пациенти на лечение с емпаглифлозин 25 mg и плацебо (7,0% и 7,2%), и е по-висока при пациенти на лечение с емпаглифлозин 10 mg (8,8%).
Slovenian: + Met mg
Bulgarian: +Мет mg
Slovenian: Empagliflozina se ne sme uporabljati pri bolnikih z ledvično boleznijo v končni fazi ali pri bolnikih na dializi, saj se ne pričakuje, da bi bil pri teh bolnikih učinkovit (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: Не трябва да се използва емпаглифлозин при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест (end stage renal disease - ESRD) или при пациенти на диализа, понеже не се очаква да е ефективен при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: Približno polovica bolnikov (52,2 %) je imelo vrednost eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8 % 45-60 ml/min/1,73 m2 in 7,7 % jih je imelo vrednost eGFR 30
Bulgarian: Около половината от пациентите (52,2%) са имали eGFR от 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8% от
Slovenian: • nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierjeva gangrena, resna okužba mehkega tkiva spolovil ali predela med spolovili in zadnjikom
Bulgarian: некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса
Slovenian: Po 30-dnevnem obdobju spremljanja po prenehanju zdravljenja so se v študiji EMPA-REG Outcome vrednosti hematokrita ponovno približale izhodiščnim.
Bulgarian: При проучването EMPA-REG стойностите на хематокрита са се върнали към изходните след период на проследяване 30 дни след спиране на лечението.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri bolnikih, kot so bolniki z znano boleznijo srca in ožilja, bolniki, ki se zdravijo z antihipertenzivi s hipotenzijo v anamnezi ali bolniki, stari 75 let ali več, pri katerih lahko predstavlja znižanje krvnega tlaka, ki ga povzroči empagliflozin, tveganje.
Bulgarian: По тази причина е необходимо повишено внимание при пациенти, за които индуцираният от емпаглифлозин спад на кръвното налягане може да представлява риск, като пациенти с известно сърдечносъдово заболяване, такива на антихипертензивно лечение или с анамнеза за хипотония, или на възраст 75 години и повече.
Slovenian: V 52. tednu je zdravljenje z empagliflozinom povzročilo statistično značilno zmanjšanje vrednosti HbA1c in varčevanje z insulinom v primerjavi s placebom in zmanjšanje vrednosti FPG in telesne mase.
Bulgarian: Към седмица 52 лечението с емпаглифлозин е довело до статистически значимо понижение на HbA1c и намаляване на количествата инсулин в сравнение с плацебо, както и до намаляване на FPG и телесното тегло.
Slovenian: Pri s placebom nadzorovanih, dvojno slepih preskušanjih ki so trajala 18 do 24 tednov, je bila celokupna pogostnost okužb sečil, o kateri so poročali kot o neželenem učinku, podobna pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom 25 mg in placebom in višja pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom 10 mg (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: В сборните плацебо-контролирани двойнослепи проучвания с продължителност 18 до 24 седмици общата честота на инфекция на пикочните пътища, за която се съобщава като нежелано събитие, е сходна при пациенти на лечение с емпаглифлозин 25 mg и плацебо, и е повисока при пациенти на лечение с емпаглифлозин 10 mg (вж. точка 4.8).
Slovenian: Pogostnost hipoglikemije je bila odvisna od terapije v ozadju v zadevnih študijah in je bila podobna za empagliflozin in placebo kot samostojno zdravljenje, kot dodatno zdravljenje z metforminom, kot dodatno zdravljenje s pioglitazonom z metforminom ali brez njega, kot dodatno zdravljenje z linagliptinom in metforminom in kot dodatek k standardnemu zdravljenju in za zdravljenje s kombinacijo empagliflozina z metforminom pri predhodno nezdravljenih bolnikih v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z empagliflozinom in metforminom kot posameznima komponentama.
Bulgarian: Честотата на хипогликемията зависи от основното лечение в отделните проучвания и е била сходна за емпаглифлозин и плацебо като монотерапия, като допълнение към метформин, като допълнение към пиоглитазон със или без метформин, като допълнение към линаглиптин и метформин, като допълнение към стандартната терапия и за комбинацията от емпаглифлозин и метформин при нелекувани досега пациенти в сравнение с такива, лекувани с емпаглифлозин и метформин като отделни компоненти.
Slovenian: Empagliflozin kot dodatno zdravljenje k metforminu, sulfonilsečnini, pioglitazonu Empagliflozin kot dodatno zdravljenje k metforminu, metforminu s sulfonilsečnino ali pioglitazonu z metforminom ali brez njega je povzročilo statistično značilno (p < 0,0001) zmanjšanje vrednosti HbA1c in telesne mase v primerjavi s placebom (preglednica 3).
Bulgarian: Емпаглифлозин като допълнение към метформин, сулфонилурейно производно, пиоглитазон Емпаглифлозин като допълнение към метформин, метформин и сулфонилурейни производни или пиоглитазон със или без метформин, води до статистически значимо (p<0.0001) намаление на HbA1c и телесното тегло в сравнение с плацебо (Таблица 3).
Slovenian: Povprečno zvišanje hematokrita od izhodiščne vrednosti je bilo 3,4 % in 3,6 % za zdravljenje z empagliflozinom 10 mg oz. 25 mg v primerjavi z 0,1 % za placebo.
Bulgarian: Средните промени спрямо изходните нива на хематокрита са 3,4% и 3,6% за емпаглифлозин съответно 10 mg и 25 mg, в сравнение с 0,1% за плацебо.
Slovenian: Velikosti pakiranja so 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 in 100 x 1 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Съществуват опаковки от 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки.
Slovenian: Zato je učinek oslabel v 94. tednu s prilagojenim povprečjem (SE - standardna napaka) izboljšanja vrednosti HbA1c 0,08 % (0,02) v skupini s placebom ter 0,50% (0,02) in 0,55 % (0,02) v skupinah z empagliflozinom 10 mg in 25 mg.
Bulgarian: Така че ефектът отслабва на седмица 94, като подобрението на HbA1c по отношение на коригираната средна стойност (SE) е 0,08% (0,02) в групата на плацебо, а 0,50% (0,02) и 0,55% (0,02) в групите на емпаглифлозин 10 и 25 mg.
Slovenian: Nekrotizirajoči fasciitis presredka (Fournierjeva gangrena) Po začetku trženja so poročali o primerih nekrotizirajočega fasciitisa presredka (znan tudi kot Fournierova gangrena) pri bolnikih in bolnicah, ki so jemali zaviralce SGLT2.
Bulgarian: Съобщава се за постмаркетингови случаи на некротизиращ фасциит на перинеума (известен също като гангрена на Фурние) при пациенти от женски и мъжки пол, приемащи SGLT2 инхибитори.
Slovenian: Srčno-žilni izidi
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност
Slovenian: Preglednica 1: Tabelarični pregled neželenih učinkov (MedDRA), o katerih so poročali pri s placebom nadzorovanih študijah in na osnovi izkušenj v obdobju trženja
Bulgarian: Списък на нежелани реакции от съобщения при плацебо-контролирани проучвания и от постмаркетинговия опит в табличен вид (MedDRA)
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je glavna presnovna pot empagliflozina pri človeku glukuronidacija z uridinom 5‘-difosfo-glukuronoziltransferazami UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 in UGT1A9.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че основният път на метаболизиране на емпаглифлозин при хора е глюкурониране чрез уридин 5'-дифосфо-глюкуронилтрансферазите UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 и UGT1A9.
Slovenian: Zdravilo Jardiance vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Slovenian: Dodatno je povzročilo klinično pomembno zmanjšanje vrednosti FPG ter sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka v primerjavi s placebom.
Bulgarian: В допълнение той води до клинично значимо намаление на FPG, на систолното и на диастолното артериално налягане в сравнение с плацебо.
Slovenian: Celokupna pogostnost zmanjšanja volumna (vključno s predhodno opredeljenimi pojmi znižanje krvnega tlaka (ambulantno), znižanje sistoličnega krvnega tlaka, dehidracija, hipotenzija, hipovolemija, ortostatska hipotenzija in sinkopa) je bila podobna pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom (empagliflozin 10 mg: 0,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,4 %) in placebom (0,3 %).
Bulgarian: Общата честота на хиповолемия (включително предварително определените термини понижено кръвно налягане (измерено в амбулаторни условия), понижено систолно артериално налягане, дехидратация, хипотония, хиповолемия, ортостатична хипотония и синкоп) е сходна при пациенти на лечение с емпаглифлозин (емпаглифлозин 10 mg: 0,6%, емпаглифлозин 25 mg: 0,4%) и плацебо (0,3%).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju empagliflozina in probenecida, zaviralca encima UGT in prenašalca organskih anionov 3 (OAT3), se je največja koncentracija empagliflozina v plazmi (Cmax) povečala za 26 %, področje pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa (AUC, area under the concentration time curve) pa za 53 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на емпаглифлозин с пробеницид, инхибитор на UGT ензимите и OAT3 води до повишаване на пиковите плазмени концентрации (Cmax) на емпаглифлозин с 26% и на площта под кривата на плазмена концентрация/време (AUC) с 53%.
Slovenian: Bolniki, ki so jih naključno razvrstili v skupino s placebom, so prejemali placebo in linagliptin 5 mg k metforminu Bolniki, ki so jih naključno razvrstili v skupini z empagliflozinom 10 mg ali 25 mg, so prejemali empagliflozinom 10 mg ali 25 mg in linagliptin 5 mg k metforminu *Vrednost p<0,0001
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в групата на плацебо, са получавали плацебо плюс линаглиптин 5 mg на фона на метформин Пациентите, рандомизирани в групите на лечение с емпаглифлозин 10 mg или 25 mg, са получавали емпаглифлозин 10 mg или 25 mg и линаглиптин 5 mg на фона на метформин
Slovenian: Preiskave zvišana raven lipidov zvišana raven kreatinina v krvi/zmanjšana hitrost glomerulne filtracije zvišan hematokrit a za dodatne informacije glejte spodnja podpoglavja
Bulgarian: Повишено ниво на креатинина в кръвта/понижена скорост на гломерулна филтрация
Slovenian: V štirih s placebom nadzorovanih študijah je zdravljenje z empagliflozinom kot samostojno zdravljenje ali dodatno zdravljenje k metforminu, pioglitazonu ali metforminu s sulfonilsečnino povzročilo povprečno spremembo od izhodiščne vrednosti glede na placebo (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l]) za vrednost FPG -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] za empagliflozin 10 mg in -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] za empagliflozin 25 mg.
Bulgarian: При четири плацебо-контролирани проучвания, лечението с емпаглифлозин като монотерапия или като допълнително лечение към метформин, пиоглитазон или метформин плюс сулфонилурейно производно е довело до средни промени в сравнение с изходните стойности в сравнение с плацебо за FPG от -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] за емпаглифлозин 10 mg и -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] за емпаглифлозин 25 mg в сравнение с плацебо (7,4 mg/dl [-0,41 mmol/l]).
Slovenian: V 12. tednu je bilo prilagojeno povprečje (SE - standardna napaka) izboljšanja vrednosti HbA1c glede na izhodiščno vrednost 0,11 % (0,02) v skupini s placebom ter 0,65% (0,02) in 0,71 % (0,02) v skupinah z empagliflozinom 10 mg in 25 mg.
Bulgarian: На седмица 12 се наблюдава подобрение на HbA1c по отношение на коригираната средна стойност (SE) при сравнение с изходната стойност 0,11% (0,02) в групата на плацебо, с 0,65% (0,02) и 0,71% (0,02) в групите на eмпаглифлозин 10 и 25 mg.
Slovenian: Bolniki z visoko izhodiščno vrednostjo HbA1c >10 % V vnaprej specificirani analizi zbranih podatkov treh študij III. faze je zdravljenje z odprto uporabljenim empagliflozinom 25 mg pri bolnikih s hudo hiperglikemijo (N = 184, povprečna izhodiščna vrednost HbA1c 11,15 %) povzročilo klinično pomembno zmanjšanje vrednosti HbA1c glede na izhodiščno vrednost 3,27 % v 24. tednu; v te študije nista bili vključeni roki s placebom ali empagliflozinom 10 mg.
Bulgarian: При един сборен анализ с предварително определени критерии на три проучвания от фаза 3, откритото лечение с емпаглифлозин 25 mg при пациенти с тежка хиперегликемия (N=184, средна изходна стойност на HbA1c 11,15%) е довело до клинично значимо понижение на HbA1c спрямо изходните стойности от 3,27% на седмица 24; в тези проучвания не са включвани рамена с плацебо или емпаглифлозин 10 mg.
Slovenian: V kombinaciji z metforminom pri predhodno nezdravljenih bolnikih Izvedena je bila 24-tedenska študija s faktorsko analizo za oceno učinkovitosti in varnosti empagliflozina pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Bulgarian: Проведено е едно проучване с факториален дизайн и продължителност от 24 седмици за оценка на ефикасността и безопасността на емпаглифлозин при пациенти без предходно лечение.
Slovenian: V vnaprej določeni podskupini bolnikov z izhodiščno vrednostjo HbA1c, ki je bila večja ali enaka 8,5 %, je znižanje vrednosti HbA1c od izhodiščne vrednosti po 24 tednih bilo -1,3 % z empagliflozinom 10 mg ali 25 mg (p<0,0001) v primerjavi s placebom.
Bulgarian: В една предварително дефинирана подгрупа пациенти с HbA1c на изходното ниво по-голям или равен на 8,5%, спадът спрямо изходното ниво на HbA1c е -1,3% с емпаглифлозин 10 mg или 25 mg към седмица 24 (p <0,0001) в сравнение с плацебо.
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza titanov dioksid (E171) smukec makrogol (400) rumeni železov oksid (E172)
Bulgarian: Макрогол (400) Железен оксид, жълт (Е172)
Slovenian: Preglednica 7: Rezultati učinkovitosti v 18. in 52 tednu v s placebom nadzorovani študiji empagliflozina kot dodatnega zdravljenja k večkratnim dnevnim odmerkom insulina z metforminom ali brez njega placebo zdravilo Jardiance
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността към седмици 18 и 52 при едно плацебоконтролирано проучване за емпаглифлозин като допълнение към лечение с многократни дневни дози инсулин със или без метформин Плацебо
Slovenian: Povečana raven kreatinina v krvi/zmanjšana hitrost glomerularne filtracije Skupna pogostnost bolnikov z zvišano ravnjo kreatinina v krvi in zmanjšano hitrostjo glomerulne filtracije je bila podobna z empagliflozinom in placebom (zvišana raven kreatinina v krvi: empagliflozin 10 mg 0,6 %, empagliflozin 25 mg 0,1 %, placebo 0,5 %; zmanjšana hitrost glomerularne filtracije: empagliflozin 10 mg 0,1 %, empagliflozin 25 mg 0 %, placebo 0,3 %).
Bulgarian: Общата честота на пациенти с повишено ниво на креатинина в кръвта и понижена скорост на гломерулна филтрация е била сходна между емпаглифлозин и плацебо (повишено ниво на креатинина в кръвта: емпаглифлозин 10 mg 0,6%, емпаглифлозин 25 mg 0,1%, плацебо 0,5%; понижена скорост на гломерулна филтрация: емпаглифлозин 10 mg 0,1 %, емпаглифлозин 25 mg 0%, 0,3% плацебо).
Slovenian: V 18. tednu je pri empagliflozinu prišlo do statistično značilnega izboljšanja vrednosti HbA1c (preglednica 8).
Bulgarian: Към седмица 18, емпаглифлозин е довел до статистически значимо подобрение на HbA1c (Таблица 8).
Slovenian: Tumorje celic intersticija na modih so z veliko incidenco opazili pri podganah pri odmerku 300 mg/kg/dan in več, ne pa tudi pri 100 mg/kg/dan, kar ustreza približno 18-kratni največji klinični izpostavljenosti empagliflozinu.
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на интерстициални клетъчни тумори в тестисите при плъхове при доза 300 mg/kg/ден и по-висока, но не и при 100 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 18 пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Slovenian: V nadaljevanju zdravljenja se je vrednost eGFR ohranila.
Bulgarian: След това eGFR се запазва непроменена по време на продължително лечение.
Slovenian: Večjo pogostnost so opazili pri uporabi kot dodatno zdravljenje z metforminom in sulfonilsečnino (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), kot dodatno zdravljenje k bazalnemu insulinu z metforminom ali brez njega ali s sulfonilsečnino ali brez nje (empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 28,4 %, placebo: 20,6 % v prvih 18 tednih zdravljenja, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi; empagliflozin 10 mg in 25 mg: 36,1 %, placebo 35,3 % v 78-tedenskem preskušanju) in dodatno zdravljenje k večkratnim dnevnim odmerkom insulina (MDI) z metforminom ali brez njega (empagliflozin 10 mg: 39,8 %, empagliflozin 25 mg: 41,3 %, placebo: 37,2 % v prvih 18 tednih, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi; empagliflozin 10 mg: 51,1 %, empagliflozin 25 mg: 57,7 %, placebo: 58 % v 52-tedenskem preskušanju).
Bulgarian: Забелязана е повишена честота при приложение като допълнение към метформин и сулфонилурейно производно (емпаглифлозин 10 mg: 16,1%, емпаглифлозин 25 mg: 11,5%, плацебо: 8,4%), допълнение към базален инсулин със или без метформин и със или без сулфонилурейно производно (емпаглифлозин 10 mg: 19,5%, емпаглифлозин 25 mg: 28,4%, плацебо: 20,6% през първите 18 седмици лечение, когато не е била възможна корекция на дозата на инсулина; емпаглифлозин 10 mg и 25 mg: 36,1%, плацебо 35,3% в хода на 78-седмичното проучване), и допълнение към инсулин MDI със или без метформин (емпаглифлозин 10 mg: 39,8%, емпаглифлозин 25 mg: 41,3%, плацебо: 37,2% по време на първоначалното 18-седмично лечение, когато не е било възможно да се адаптира схемата с инсулин; емпаглифлозин 10 mg: 51,1%, емпаглифлозин 25 mg: 57,7%, плацебо: 58% в хода на 52-седмичното изпитване).
Slovenian: V 2-letni študiji karcinogenosti empagliflozin ni povečal incidence tumorjev pri podganjih samicah do največjega odmerka 700 mg/kg/dan, kar ustreza približno 72-kratni največji klinični izpostavljenosti empagliflozinu na podlagi vrednosti AUC.
Bulgarian: При едно 2-годишно проучване за канцерогенност, емпаглифлозин не е повишил честотата на туморите при женски плъхове до най-високата доза от 700 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 72 пъти максималната клинична AUC експозиция на емпаглифлозин.
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti 24-tedenske, s placebom nadzorovane študije pri bolnikih, ki so neustrezno urejeni z metforminom in linagliptinom 5 mg Dodatno zdravljenje k metforminu in linagliptinu 5 mg placebo empagliflozin
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността от едно 24-седмично плацебоконтролирано проучване при пациенти с неадекватен контрол с метформин и линаглиптин 5 mg Добавка към метформин и линаглиптин 5 mg Плацебо
Slovenian: Z enkratno dnevno uporabo empagliflozina sta bili vrednost v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja AUC 1.870 nmol.h/l in vrednost Cmax 259 nmol/l za empagliflozin 10 mg ter AUC 4.740 nmol.h/l in vrednost Cmax 687 nmol/l za empagliflozin 25 mg. Sistemska izpostavljenost empagliflozinu se je večala sorazmerno z odmerkom.
Bulgarian: Средната AUC и Cmax в плазмата в стационарно състояние са 1 870 nmol.h/l и 259 nmol/l при доза емпаглифлозин 10 mg, и 4 740 nmol.h/l и 687 nmol/l при доза емпаглифлозин 25 mg веднъж дневно.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zaviralci SGLT2, vključno z empagliflozinom, so poročali o redkih primerih diabetične ketoacidoze (DKA), vključno z življenje ogrožujočimi in smrtnimi primeri.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи и случаи с летален изход, са докладвани при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително емпаглифлозин.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja kažejo, da sočasna uporaba metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, varfarina, verapamila, ramiprila, simvastatina, torazemida in hidroklorotiazida ni vplivala na farmakokinetiko empagliflozina.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействията показват, че фармакокинетиката на емпаглифлозин не се повлиява при едновременно приложение с метформин, глимепирид, пиоглитазон, ситаглипин, линаглиптин, варфарин, верапамил, рамиприл, симвастатин, тораземид и хидрохлоротиазид.
Slovenian: V 18. tednu je pri empagliflozinu prišlo do statistično značilnega izboljšanja vrednosti HbA1c v primerjavi s placebom (preglednica 7).
Bulgarian: Към седмица 18, емпаглифлозин води до статистически значимо подобрение на HbA1c в сравнение с плацебо (Таблица 7).
Slovenian: Okužbe sečil, pojavijo se pogosto (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Znaki okužbe sečil so:
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища, среща се често (може да засегне до 1 на 10 души)
Slovenian: Večjo pogostnost so opazili pri uporabi kot dodatno zdravljenje k bazalnemu insulinu z metforminom ali brez njega ali s sulfonilsečnino ali brez nje (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % v prvih 18 tednih zdravljenja, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo 0 % v 78-tedenskem preskušanju) in dodatno zdravljenje k večkratnim dnevnim odmerkom insulina (MDI) z metforminom ali brez njega (empagliflozin 10 mg: 0,5 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 0,5 % v prvih 18 tednih, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi; empagliflozin 10 mg: 1,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % v 52-tedenskem preskušanju).
Bulgarian: Забелязана е повишена честота при приложение като допълнение към базален инсулин със или без метформин и със или без сулфонилурейно производно (емпаглифлозин 10 mg: 0%, емпаглифлозин 25 mg: 1,3%, плацебо: 0% през първите 18 седмици лечение, когато не е била възможна корекция на дозата на инсулина; емпаглифлозин 10 mg: 0%, емпаглифлозин 25 mg: 1,3%, плацебо 0% в хода на 78-седмичното проучване), и допълнение към инсулин MDI със или без метформин (емпаглифлозин 10 mg: 0,5%, емпаглифлозин 25 mg: 0,5%, плацебо: 0,5% по време на първоначалното 18-седмично лечение, когато не е било възможно да се адаптира схемата с инсулин; емпаглифлозин 10 mg: 1,6%, емпаглифлозин 25 mg: 0,5%, плацебо: 1,6% в хода на 52-седмичното проучване).
Slovenian: Zato je treba pri teh bolnikih posebno pozornost nameniti vnosu tekočin v primeru sočasnega zdravljenja z zdravili, ki lahko povzročijo zmanjšanje volumna (npr. diuretiki, zaviralci ACE).Terapevtske izkušnje pri bolnikih, starih 85 let in več, so omejene.
Bulgarian: По тази причина е необходимо да се обърне специално внимание на приема на течности при тези пациенти, в случай на едновременно приложение на лекарствени продукти, които могат да доведат до хиповолемия (напр. диуретици, АСЕ-инхибитори).
Slovenian: Uporaba empagliflozina pri bolnikih, ki so neustrezno urejeni z metforminom in linagliptinom Pri bolnikih, ki so neustrezno urejeni z metforminom in linagliptinom 5 mg, je zdravljenje z empagliflozinom 10 mg ali 25 mg povzročilo statistično pomembno (p<0,0001) zmanjšanje vrednosti HbA1c in telesne mase v primerjavi s placebom (preglednica 5).
Bulgarian: При пациенти неадекватно контролирани с метформин и линаглиптин 5 mg, лечението както с емпаглифлозин 10 mg, така и с 25 mg, води до статистически значимо (р <0,0001) намаление на HbA1c и на телесното тегло в сравнение с плацебо (Таблица 5).
Slovenian: Telesna masa (kg) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča
Bulgarian: Телесна маса (kg) Изходно ниво (средна)
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati v 24. tednu v s placebom nadzorovani študiji z empagliflozinom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in ledvično okvaro placebo empagliflozin 10 mg empagliflozin 25 mg placebo empagliflozin 25 mg
Bulgarian: 9 Резултати към седмица 24 при едно плацебо-контролирано проучване на емпаглифлозин при пациенти с бъбречно увреждане и захарен диабет тип 2 Плацебо Емпаглифлозин 10 mg
Slovenian: Vrednost HbA1c (%) v 52. tednu
Bulgarian: HbA1c (%) към седмица 52
Slovenian: Perforirani PVC/aluminij pretisni omot za enkratni odmerek.
Bulgarian: Перфорирани блистери с единични дози от PVC/алуминий.