FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los limitados datos disponibles sobre el tratamiento de episodios mixtos no proceden de estudios diseñados para investigar la eficacia/seguridad de quetiapina en episodios mixtos y muestran solo una tendencia positiva no significativa en este subgrupo.
Slovak: Cieľom obmedzených dostupných údajov o liečbe zmiešaných epizód nebolo skúmať účinnosť/bezpečnosť chetiapínu pri zmiešaných epizódach a preukázali iba pozitívny nevýznamný trend v tejto podskupine.
Spanish: También se encontraron discrepancias en las recomendaciones para poblaciones especiales de pacientes, concretamente pacientes de edad avanzada y población pediátrica, y en la administración con/sin alimentos.
Slovak: Zistili sa tiež nezhody v odporúčaniach pre osobitné skupiny pacientov, najmä pre staršie osoby a pediatrickú populáciu, v podávaní spolu s jedlom/bez jedla.
Spanish: Miocardiopatía y miocarditis
Slovak: Kardiomyopatia a myokarditída
Spanish: La fabricación y control del principio activo y del producto acabado cumplen las directrices del CHMP/la ICH.
Slovak: Výroba a kontrola účinnej látky aj finálneho výrobku zodpovedajú usmerneniam výboru CHMP/ICH.
Spanish: El CHMP decidió que no podía extraerse una conclusión definitiva sobre el riesgo durante el embarazo basándose en los datos disponibles.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že na základe dostupných údajov sa nemôže vyvodiť definitívny záver o riziku počas gravidity.
Spanish: El texto final se acordó en este procedimiento de armonización y tuvo en cuenta las orientaciones facilitadas en la directriz sobre la evaluación del riesgo de los medicamentos en la reproducción humana y la lactancia: de los datos al etiquetado (EMEA/CHMP/203927/2005), la cual menciona los datos disponibles y la ausencia de efectos teratógenos hasta la fecha, pero también señala que no pueden extraerse conclusiones sobre el riesgo.
Slovak: V rámci tohto postupu harmonizácie bol schválený konečný text, pričom sa vzalo na vedomie usmernenie uvedené v smernici pre posudzovanie rizík liekov na ľudskú reprodukciu a laktáciu: z údajov pre označenie obalu (EMEA/CHMP/203927/2005), ktoré uvádza dostupné údaje a neprítomnosť teratogénnych účinkov až doteraz, ale uvádza tiež, že sa nemôžu vyvodiť žiadne závery o riziku.
Spanish: La indicación «episodios depresivos mayores» del RCP aprobado por MRP se aprobó en noviembre de 2008, cuando se aprobó por primera vez la indicación para depresión bipolar.
Slovak: Indikácia „závažné depresívne epizódy" v súhrne charakteristických vlastností lieku povoleného postupmi MRP bola schválená v novembri 2008, keď bola prvý raz schválená indikácia pre bipolárnu depresiu.
Spanish: Los limitados datos disponibles no indican un riesgo de anomalías congénitas.
Slovak: Obmedzené dostupné údaje nenaznačujú riziko vrodených abnormalít.
Spanish: Efectos hepáticos
Slovak: Hepatálne účinky
Spanish: Además, el CHMP solicitó modificaciones en esta sección para incluir información sobre la necesidad de realizar un cribado de los parámetros metabólicos, es decir, peso, glucosa y lípidos, antes de iniciar el tratamiento y con regularidad durante este.
Slovak: Výbor CHMP požadoval tiež ďalšie zmeny v tejto časti, aby sa do nej zahrnuli informácie o potrebe uskutočnenia skríningu metabolických parametrov, t. j. hmotnosti, hladiny glukózy a lipidov pred začatím liečby a pravidelne počas liečby.
Spanish: Como resultado de este procedimiento de armonización, el módulo 3 se actualizó para armonizar la información entre los EM.
Slovak: Výsledkom tohto postupu harmonizácie bola aktualizácia modulu 3 na harmonizovanie informácií v členských štátoch.
Spanish: Los estudios con animales expuestos en la sección 5.3 del RCP han mostrado toxicidad para la reproducción.
Slovak: Štúdie na zvieratách, ako sa vysvetľuje v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5.3, preukázali reprodukčnú toxicitu.
Spanish: La propuesta del TAC para la armonización no respaldó esta advertencia.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na harmonizáciu nepodporil toto upozornenie.
Spanish: Somnolencia y mareo
Slovak: Somnolencia a závraty
Spanish: No obstante, dado que ha habido informes de muertes por agranulocitosis tras la comercialización, el texto armonizado refleja esta información.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa však vyskytli smrteľné prípady agranulocytózy a harmonizované znenie odzrkadľuje túto informáciu.
Spanish: El redactado propuesto estaba en consonancia con las directrices actuales y podía hacerse una clara distinción entre los datos relevantes para el primer trimestre (posibles anomalías congénitas) y el tercer trimestre (síntomas de abstinencia neonatal).
Slovak: Navrhnuté znenie bolo v súlade s aktuálnym usmernením, pričom sa mohli jasne rozlíšiť údaje týkajúce sa prvého trimestra (možnosť vrodených abnormalít) a tretieho trimestra (účinky vysadenia lieku na novorodenca).
Spanish: El tratamiento con quetiapina debe reevaluarse en pacientes con una posible miocardiopatía y miocarditis».
Slovak: Liečba chetiapínom sa má znova posúdiť u pacientov spodozrením na kardiomyopatiu alebo myokarditídu".
Spanish: Aunque no había divergencias importantes en el redactado, se acordó elaborar un texto más conciso respecto a cardiovascular para evitar información redundante, destinado a ofrecer información específica sobre el producto al médico que realiza la prescripción, en vez de los conocimientos habituales sobre los síntomas y consecuencias de la hipotensión ortostática.
Slovak: Hoci sa v znení nevyskytli závažné odlišnosti, bol schválený stručnejší text týkajúci sa kardiovaskulárnej hypotenzie, aby sa predišlo nadbytočným informáciám a aby mal predpisujúci lekár k dispozícii konkrétne informácie o výrobku namiesto všeobecných informácií o symptómoch a následkoch ortostatickej hypotenzie.
Spanish: Sin embargo, se han encontrado redactados distintos en siete EM, en los cuales la palabra «mayores» no aparecía en la indicación.
Slovak: V siedmich členských štátoch sa však zistilo odlišné znenie a v indikácii nebolo uvedené slovo „závažných".
Spanish: En dos EM el encabezado reza «Somnolencia» en vez de «Somnolencia y mareo».
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku dvoch členských štátov je uvedený nadpis „Somnolencia" namiesto „Somnolencia a závraty".
Spanish: El RCP de otros estados miembros no incluye esta información.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku v ďalších členských štátoch však neobsahuje túto informáciu.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de quetiapina sobre la fertilidad humana, hecho que se ha armonizado ahora bajo este encabezado.
Slovak: Skutočnosť, že sa neskúmal vplyv chetiapínu na ľudskú fertilitu, je teraz harmonizovaná pod týmto podnadpisom.
Spanish: La sección se modificó también para reflejar la información, ya incluida en el prospecto, de que puede producirse una exacerbación de una diabetes preexistente.
Slovak: Táto časť bola zmenená tiež tak, aby odzrkadľovala informácie, ktoré už sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa, že sa môžu vyskytnúť exacerbácie existujúcej cukrovky.
Spanish: El TAC presentó una propuesta para la armonización del módulo de Calidad.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh na harmonizáciu modulu kvality.
Spanish: En varios EM se encontraron discrepancias en la sección 4.2 debido a diferencias en las indicaciones.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku niekoľkých členských štátov sa zistili nezhody v časti 4.2 zapríčinené rozdielmi v indikáciách.
Spanish: Por último, se ha hecho un cambio de carácter administrativo en el encabezado de la sección y la frecuencia de neutropenia grave se ha cambiado por coherencia con la información contenida ahora en la sección 5.1 del RCP.
Slovak: V nadpise tejto časti sa napokon uskutočnila administratívna zmena a frekvencia závažnej neutropénie bola zmenená, aby sa zachovala konzistencia s informáciami, ktoré sú v súčasnosti uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5.1.
Spanish: Por consiguiente, se añadió el siguiente texto: «Los pacientes con obstrucción intestinal/íleo deben controlarse mediante un seguimiento estrecho y una atención urgente».
Slovak: Preto bolo pridané nasledujúce znenie: „Pacienti s črevnou obštrukciou/ileom majú byť liečení za súčasného pozorného sledovania a poskytnutia naliehavej starostlivosti".
Spanish: Se introdujeron otros cambios en esta sección a consecuencia de las modificaciones realizadas en la sección 4.6.
Slovak: Po zmenách uskutočnených v časti 4.6 boli v tejto časti boli zavedené ďalšie zmeny.
Spanish: Se ha eliminado el texto redundante relacionado con la resolución de la leucopenia y/o neutropenia tras el cese del tratamiento con quetiapina, dado que la recuperación está implícita más adelante en el mismo párrafo, a saber, «Se debe observar a los pacientes en cuanto a la aparición de signos y síntomas de infección y se debe realizar un seguimiento de los recuentos de neutrófilos (hasta que superen 1,5 X 109/l)».
Slovak: Nadbytočný text sa týkal vymiznutia leukopénie a/alebo neutropénie po vysadení liečby chetiapínom, keďže uzdravenie je uvedené ďalej v tom istom odseku, t. j. znenie: „U pacientov sa majú pozorovať príznaky a symptómy infekcie a počet neutrofilov, kým neprekročí hodnotu 1,5 X 109/l" bolo odstránené.
Spanish: Interrumpir la medicación antipsicótica en pacientes estabilizados es especialmente preocupante, así como lo es la aparición de ictericia.
Slovak: Vysadenie antipsychotického lieku u stabilizovaných pacientov je osobitný problém, ako aj výskyt žltačky.
Spanish: Se ha actualizado el formato de esta sección para las reacciones adversas, presentadas conforme a la plantilla del QRD.
Slovak: Táto časť bola aktualizovaná vo formáte nežiaducich reakcií uvedených podľa šablóny QRD.
Spanish: No obstante, el CHMP recomendó colocar esta advertencia en un lugar más destacado de la sección, a fin de concienciar del riesgo de desarrollar síndrome metabólico debido al tratamiento con quetiapina.
Slovak: Výbor CHMP však odporučil presunúť toto upozornenie na viditeľnejšie miesto v tejto časti, aby sa zvýšilo povedomie o riziku vzniku metabolického syndrómu súvisiaceho s liečbou chetiapínom.
Spanish: El metabolito activo, norquetiapina, muestra una afinidad mayor por el receptor 5HT2A y es un inhibidor del transportador de norepinefrina.
Slovak: Účinný metabolit norchetiapín prejavuje väčšiu afinitu k receptoru 5HT2A a je inhibítorom norepinefrínového transportéra.
Spanish: Las directrices sobre investigación clínica de medicamentos, incluyendo los preparados en depósito para el tratamiento de la esquizofrenia, no aconsejan la simple extrapolación de los ensayos sobre esquizofrenia a otras psicosis (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Slovak: Usmernenie ku klinickému výskumu liekov vrátane depotných preparátov pri liečbe schizofrénie (EMA/CHMP/40072/2010 Rev.1) neodporúča jednoduchú extrapoláciu zo skúšaní zahŕňajúcich schizofréniu na inú psychózu.
Spanish: Quetiapina es un agente antipsicótico atípico que, junto con su metabolito activo, norquetiapina, interaccionan con una amplia gama de receptores de la neurotransmisión, como los receptores serotoninérgicos 5-hidroxitriptófano de tipo 2 (5HT2A), los dopaminérgicos de tipo 1 y tipo 2 (D1 y D2) y los histaminérgicos y adrenérgicos (fundamentalmente α1).
Slovak: Chetiapín je atypická antipsychotická látka, ktorá spolu s účinným metabolitom, norchetiapínom, vytvára interakcie so širokou škálou receptorov neurotransmiterov vrátane sérotonínového 5hydroxytryptofánového typu 2 (5HT2A), dopamínového typu 1 a typu 2 (D1, D2), histamímovými a adrenergickými receptormi (väčšinou α1).
Spanish: Por tanto, el texto armonizado acordado es: «para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar».
Slovak: Schválený harmonizovaný text je preto: „na liečbu závažných depresívnych epizód pri bipolárnej poruche".
Spanish: Dicha advertencia señala que «Si se produce ictericia, debe interrumpirse el tratamiento con quetiapina».
Slovak: Upozornenie uvádzalo, že „Ak sa vyskytne žltačka, chetiapín sa má vysadiť".
Spanish: No obstante, el CHMP solicitó que esta advertencia fuera más estricta respecto a la necesidad de controlar a los pacientes con obstrucción intestinal/íleo mediante la adición de un seguimiento estrecho y una atención urgente.
Slovak: Výbor CHMP však požiadal, aby bolo toto upozornenie zdôraznené vzhľadom na potrebu manažovať pacientov s črevnou obštrukciou/ileom pridaním pozorného sledovania a naliehavej starostlivosti.
Spanish: Se considera apropiado el texto armonizado del RCP, que es el que figura en la mayor parte de los EM de la UE, es decir, «moderados a graves», que aporta información útil para el médico que realiza la prescripción y para la población de pacientes que se beneficiará de tomar Seroquel.
Slovak: Harmonizované znenie pre súhrn charakteristických vlastností lieku, ktoré sa uvádza vo väčšine členských štátov EÚ, t. j. „stredne závažných až závažných" sa považuje za vhodné a poskytuje užitočnú informáciu pre lekára predpisujúceho liek a pre populáciu pacientov, pre ktorých bude liečba liekom Seroquel prínosom.
Spanish: Se acordó incluir ahora la advertencia respecto a cardiovascular bajo este encabezado, es decir, «Hipotensión ortostática», que ha sido renombrado.
Slovak: Schválilo sa, aby upozornenie týkajúce sa kardiovaskulárnej hypotenzie bolo teraz uvedené pod týmto nadpisom, t. j. „ortostatická hypotenzia", ktorý má zmenený názov.
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que la frase relativa a la necesidad de sopesar los beneficios del tratamiento con quetiapina frente a los riesgos era superflua y, por tanto, se acordó suprimirla.
Slovak: Výbor CHMP však považoval vetu týkajúcu sa potreby posúdiť pomer prínosu a rizika chetiapínu za nadbytočnú, a preto bolo schválené jej odstránenie.
Spanish: En cuatro EM, el redactado «moderados a graves» no aparece en la indicación terapéutica.
Slovak: V štyroch členských štátoch znenie „stredne závažných až závažných" nebolo uvedené v časti terapeutických indikácií.
Spanish: Seroquel XR está indicado también como tratamiento complementario de los episodios depresivos mayores en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) que no han tenido una respuesta óptima al tratamiento con antidepresivos en monoterapia.
Slovak: Liek Seroquel XR je tiež indikovaný ako prídavná liečba závažných depresívnych epizód u pacientov so závažnou depresívnou poruchou (MDD), ktorí mali suboptimálnu odpoveď na antidepresívum podávané v monoterapii.
Spanish: La advertencia sobre miocardiopatía y miocarditis se incluyó mediante una modificación de tipo II que se ultimó durante la evaluación de este procedimiento de arbitraje según el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Prostredníctvom zmeny typu II bolo uvedené upozornenie na kardiomyopatiu a myokarditídu, ktoré bolo dokončené počas posudzovania tohto postupu pri konaní o postúpenej veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES.
Spanish: Además, las recomendaciones para el ajuste ascendente de la dosis y para las dosis diarias en algunas indicaciones, a saber, esquizofrenia, episodios moderados a graves en el trastorno bipolar y episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar difieren entre los EM.
Slovak: Okrem toho odporúčania pre titráciu na zvýšenie dávky a pre dennú dávku v niektorých indikáciách, t. j. schizofrénia, stredne závažné až závažné epizódy pri bipolárnej poruche a závažné depresívne epizódy pri bipolárnej poruche sa v jednotlivých členských štátoch odlišovali.
Spanish: Seroquel y Seroquel XR están indicados para el tratamiento de la esquizofrenia y del trastorno bipolar.
Slovak: Seroquel a Seroquel XR sú indikované na liečbu schizofrénie a bipolárnej poruchy.
Spanish: El CHMP hizo comentarios sobre el texto, concretamente sobre la afinidad por los receptores de serotonina 5HT1A y por el transportador de norepinefrina (NET) por los limitados datos de que se dispone actualmente sobre esta cuestión.
Slovak: Výbor CHMP mal pripomienky k zneniu, najmä v súvislosti s afinitou k sérotonínovému 5HT1A a norepinefrínovému transportérovi (NET) vzhľadom na aktuálne obmedzené dostupné údaje v tomto zmysle.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en que no era aceptable incluir el redactado en el texto armonizado, ya que la prevención de las recaídas se considera parte de una buena práctica clínica en el tratamiento de la esquizofrenia y, como tal, no necesita ser aclarada de forma expresa en la sección de indicaciones terapéuticas del RCP.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že nie je prijateľné, aby toto znenie bolo uvedené v harmonizovanom texte, keďže prevencia relapsu pri liečbe schizofrénie sa považuje za súčasť správnej klinickej praxe, a preto sa nevyžaduje, aby to bolo jasne špecifikované v časti terapeutických indikácií v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Spanish: • el Comité ha revisado la información presentada por el TAC sobre los estudios clínicos existentes, los datos de farmacovigilancia y las publicaciones médicas, para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta,
Slovak: • výbor preskúmal údaje z existujúcich klinických štúdií, údaje získané v rámci dohľadu nad liekmi a publikovanú literatúru odôvodňujúcu navrhnutú harmonizáciu informácií o výrobku, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh,
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Seroquel/Seroquel XR y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Seroquel/Seroquel XR a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Spanish: Los estudios clínicos fundamentales para esta indicación se realizaron en una población de pacientes con episodios maníacos moderados a graves por trastorno bipolar.
Slovak: Hlavné klinické štúdie pre túto indikáciu zahŕňali populáciu pacientov, ktorí mali stredne závažné až závažné manické epizódy pri bipolárnej poruche.
Spanish: El CHMP decidió que esta advertencia contenía información redundante respecto a la hipotensión ortostática y mareo asociado, ya que se trataba de información repetida que ya se incluía en el encabezado «Cardiovascular» (ahora «Hipotensión ortostática»).
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že toto upozornenie obsahuje nadbytočné informácie týkajúce sa ortostatickej hypotenzie a súvisiacich závratov, keďže opakuje informácie, ktoré už sú uvedené pod podnadpisom Kardiovaskulárna (teraz Ortostatická) hypotenzia.
Spanish: El redactado armonizado para esta indicación es «tratamiento de la esquizofrenia».
Slovak: Harmonizované znenie pre túto indikáciu je „liečba schizofrénie".
Spanish: • el Comité está de acuerdo en la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto, propuesta por el titular de la autorización de comercialización.
Slovak: • výbor schválil harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: El CHMP tuvo la oportunidad de hacer comentarios, concretamente el CHMP solicitó al TAC que eliminase la información relativa a la dosis mortal, ya que no es acorde con la directriz del RCP.
Slovak: Výbor CHMP mal možnosť predložiť pripomienky a výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby odstránil informáciu týkajúcu sa smrteľnej dávky, pretože to nie je v súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Spanish: A partir de lo expuesto, el CHMP considera favorable la relación riesgo/beneficio de Seroquel/Seroquel XR y denominaciones asociadas y determina que pueden aprobarse los documentos armonizados de información sobre el producto, considerando que
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor CHMP považuje pomer prínosu a rizika pre liek Seroquel/Seroquel XR a súvisiace názvy za priaznivý a dokumenty týkajúce sa harmonizovaných informácií o výrobku za schváliteľné, keďže
Spanish: Hacen referencia principalmente a la falta de información sobre niños y adolescentes que recibieron valproato, quetiapina o ambos, para los cuales se encontró una elevada incidencia de leucopenia y neutropenia en el grupo de combinación respecto a los grupos de monoterapia.
Slovak: Tieto odlišnosti sa väčšinou týkali neprítomných informácií o deťoch a dospievajúcich, ktorí užívali valproát, chetiapín alebo obidva lieky, pričom sa zistil vyšší výskyt leukopénie a neutropénie v skupine užívajúcej kombináciu v porovnaní so skupinami užívajúcimi lieky v monoterapii.
Spanish: Además, el TAC revisó los datos relativos al riesgo y confirmó la ausencia de muertes por agranulocitosis en el conjunto de datos de ensayos clínicos.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preskúmal tiež údaje týkajúce sa tohto rizika a v súbore údajov z klinických skúšaní nepotvrdil žiadne smrteľné prípady agranulocytózy.
Spanish: Teniendo en cuenta que el TAC ya se ha comprometido a presentar una revisión acumulada de efectos hepáticos en el IPS de septiembre de 2014, el CHMP estuvo de acuerdo en que debía evaluarse un redactado armonizado respecto a los efectos hepáticos y aceptó que se hiciera en el próximo IPS.
Slovak: Vzhľadom na to, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa už zaviazal, že predloží kumulatívny prehľad hepatálnych účinkov v rámci periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku v septembri 2014, výbor CHMP súhlasil s tým, že harmonizované znenie týkajúce sa hepatálnych účinkov sa má posúdiť a schváliť po prijatí najbližšej periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku.
Spanish: Por tanto, el redactado armonizado para esta indicación es «tratamiento de la esquizofrenia».
Slovak: Harmonizované znenie pre túto indikáciu je preto „liečba schizofrénie".
Spanish: Seroquel (quetiapina) y Seroquel XR (quetiapina en formulación de liberación prolongada) se utilizan para el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno bipolar; además, Seroquel XR también se utiliza como tratamiento complementario en la depresión mayor.
Slovak: Seroquel (chetiapín) a Seroquel XR (forma chetiapínu s predĺženým uvoľňovaním) sa používajú na liečbu schizofrénie a bipolárnej poruchy a liek Seroquel XR sa používa tiež ako prídavná liečba pri závažnej depresii.
Spanish: La ictericia en un efecto adverso poco frecuente de quetiapina (señalado en la sección 4.8 del RCP).
Slovak: Žltačka je uvedená zriedkavá nežiaduca udalosť pri použití chetiapínu (v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.8).
Spanish: El CHMP respaldó la decisión del TAC de que el redactado armonizado para esta indicación debía adecuarse al texto del RCP aprobado por MRP, es decir, separando las indicaciones «esquizofrenia» y «episodios maníacos en el trastorno bipolar».
Slovak: Výbor CHMP podporil rozhodnutie držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že harmonizované znenie pre túto indikáciu treba zosúladiť s textom v súhrne charakteristických vlastností lieku povoleného postupmi MRP, t. j. oddeliť indikácie „schizofrénia" a „manické epizódy pri bipolárnej poruche".
Spanish: Durante los últimos años se han publicado varios estudios clínicos (p. ej., Haberman et al., 2013) que indican que no existen riesgos teratógenos importantes por el uso de antipsicóticos atípicos.
Slovak: Haberman a kol., 2013), ktoré naznačujú, že používanie atypických antipsychotík nesúvisí so závažným teratogénnym rizikom.
Spanish: El mecanismo de acción exacto de quetiapina, al igual que el de otros antipsicóticos, aún se desconoce, pero la combinación de antagonismo de receptores con una mayor selectividad para los receptores 5HT2 que para los D2 puede contribuir a sus propiedades psicotrópicas y estabilizadoras del estado de ánimo.
Slovak: Presný mechanizmus účinku chetiapínu, podobne ako v prípade iných antipsychotík, stále nie je známy, ale k psychotropnému účinku lieku a vlastnostiam stabilizujúcim náladu môže prispieť kombinácia receptorového antagonizmu s vyššou selektivitou k 5HT2 vo vzťahu k D2 receptorom.
Spanish: Todos los EM cuentan con el mismo o similar redactado en sus RCP de Seroquel y Seroquel XR con respecto a la absorción, distribución, eliminación, género, pacientes de edad avanzada e insuficiencia renal.
Slovak: Seroquel a Seroquel XR vo všetkých členských štátoch obsahovali rovnaké alebo podobné znenie, pokiaľ ide o absorpciu, distribúciu, elimináciu, pohlavie, starších pacientov a poruchu funkcie obličiek.