FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Cykle 9-16 (Cykle 3-tygodniowe)
Latvian: 9. līdz 16. cikls (3 nedēļu cikli)
Polish: Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), polewa szelakowa.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts, mannīts, mikrokristāliska celuloze, preželatinēta ciete, želatīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520) un šellakas glazūra.
Polish: Tabela 7 Działania niepożądane panobinostatu obserwowane u pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym (mnogim) w badaniu III fazy
Latvian: III fāzes pētījumā multiplās mielomas pacientiem novērotās zāļu nevēlamās blakusparādības panobinostatam
Polish: Niezbyt często Krwotok płucny, krwioplucie
Latvian: Plaušu asiņošana, asiņu spļaušana
Polish: Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), polewa szelakowa.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts, mannīts, mikrokristāliska celuloze, želatinēta ciete, želatīns, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520) un šellakas šķīdums glazūra.
Polish: Wstrząs septyczny, zakażenie układu moczowego, zakażenie wirusowe, opryszczka jamy ustnej, zapalenie okrężnicy spowodowane przez Clostridium difficile, zapalenie ucha środkowego, zapalenie tkanki łącznej, posocznica, zapalenie żołądka i jelit, zakażenie dolnych dróg oddechowych, kandydoza Niezbyt często Grzybicze zapalenie płuc, wirusowe zapalenie wątroby typu B, grzybica kropidlakowa (aspergiloza)
Latvian: Septisks šoks, urīnceļu infekcija, vīrusu infekcija, mutes herpes, Clostridium difficile izraisīts kolīts, vidusauss iekaisums, celulīts, sepse, gastroenterīts, dziļo elpceļu infekcijas, kandidoze
Polish: Stopień 3 pomimo podawania leku przeciwbiegunkowego
Latvian: 3. pakāpe, lai gan ir lietots pretcaurejas līdzeklis
Polish: W razie wątpliwości, czy lek przyjmowany przez pacjenta należy do leków wymienionych wyżej należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai lietojat kādas no iepriekšminētajām zālēm, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Farydak
Latvian: Kādam nolūkam Farydak lieto
Polish: Badania czynności tarczycy
Latvian: Vairogdziedzera funkcijas testi
Polish: Rysunek 2 Wykres Kaplana-Meiera dotyczący przeżycia bez progresji choroby u pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym (mnogim), którzy wcześniej otrzymali przynajmniej dwa schematy leczenia zawierające bortezomib i lek immunomodulujący
Latvian: Kaplana-Meijera dzīvildzes bez slimības progresēšanas līkne multiplās mielomas pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz divas terapijas shēmas, tajā skaitā ar bortezomibu un imūnmodulējošu līdzekli
Polish: (objawy wysokiego stężenia cukru we krwi)
Latvian: (iespējamas smagas vīrusu infekcijas pazīmes);
Polish: AUC panobinostatu w osoczu pacjentów w wieku 65 lat lub młodszych było podobne jak u pacjentów w wieku ponad 65 lat w zbiorczej analizie badań z panobinostatem podawanym w monoterapii w zakresie dawek od 10 mg do 80 mg.
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem rezultātiem, kas iegūti 10 mg-80 mg lielu panobinostata devu lietošanas monoterapijas veidā pētījumos, panobinostata iedarbība 65 gadus vecu vai jaunāku pacientu plazmā bija līdzīga tai, kas tika novērota pacientiem pēc 65 gadu vecuma.
Polish: Okres półtrwania panobinostatu w fazie końcowej wynosi około 37 godzin na podstawie szacunkowej oceny parametrów końcowych w analizie farmakokinetyki populacyjnej.
Latvian: Panobinostata šķietamais klīrenss (CLR/F) caur nierēm bija diapazonā no 2,4 līdz 5,5 l/h. Pamatojoties uz galīgajiem parametru aprēķina rezultātiem populācijas FK analīzē, panobinostata terminālais izvadīšanas pusperiods ir aptuveni 37 stundas.
Polish: Bardzo często Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność
Latvian: Caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, dispepsija
Polish: Nie należy nigdy przyjmować pominiętej dawki leku Farydak w dniach przerwy w leczeniu, w których nie przewidziano przyjmowania leku Farydak.
Latvian: Nekādā gadījumā nelietojiet izlaisto Farydak devu dienās, kad tās lietošana nav plānota.
Polish: • ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, zmiany w rytmie pracy serca (szybsze lub wolniejsze bicie serca), kołatania, stan przedomdleniowy, omdlenia, zawroty głowy, niebieskie przebarwienie warg, duszność, opuchnięcie kończyn dolnych lub skóry (objawy zaburzeń ze strony serca)
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta krūškurvī, sirdsdarbības izmaiņas (paātrināšanās vai palēnināšanās), sirdsklauves, viegls reibonis, ģībšana, reibonis, lūpu zilganums, elpas trūkums, kāju vai ādas tūska (sirdsdarbības traucējumu pazīmes).
Polish: Wznowić leczenie w zmniejszo nej dawce
Latvian: Terapija jāatsāk ar samazināt u devu
Polish: Zanik gruczołu krokowego z towarzyszącym mu zmniejszeniem ziarnistości wydzielniczych, zwyrodnienie jąder, oligospermię i zwiększoną ilość pozostałości komórkowych w najądrzu obserwowano u psów przy ekspozycjach odpowiadających 0,41-0,69 wartości AUC u ludzi i zmiany te nie były w pełni odwracalne po 4-tygodniowym okresie bez leczenia.
Latvian: Suņiem novēroja prostatas atrofiju, kas kombinējas ar samazinātu sekretoro granulu skaitu, sēklinieku deģenerāciju, oligospermiju un palielinātu sēklinieku piedēkļa noārdīšanās produktu daudzumu, koncentrācija, kas atbilst 41-69% iedarbībai no klīniski novērotā AUC cilvēkiem.
Polish: • uczucie zmęczenia, swędzenie, zażółcenie skóry i białek oczu, nudności lub wymioty, utrata apetytu, ból po prawej stronie brzucha, ciemne lub brązowe zabarwienie moczu, łatwiejsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków (objawy zaburzeń wątroby)
Latvian: • noguruma sajūta, nieze, ādas vai acu baltumu dzelte, slikta dūša vai vemšana, ēstgribas zudums, sāpes vēdera labajā pusē, tumšs vai brūns urīns, asiņošana vai pastiprināta zilumu rašanās (aknu darbības traucējumu pazīmes);
Polish: Wznowić leczenie w zmniejszonej dawce
Latvian: Terapija jāatsāk ar samazinātu devu
Polish: Działanie niepożądane leku
Latvian: Citas zāļu izraisītas nevēlamas blakusparādības
Polish: Lek Farydak a inne leki
Latvian: Citas zāles un Farydak
Polish: Co to jest lek Farydak
Latvian: Kas ir Farydak
Polish: Bardzo często Pancytopenia, małopłytkowość, niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, limfopenia
Latvian: Pancitopēnija, trombocitopēnija, anēmija, leikopēnija, neitropēnija, limfopēnija
Polish: (<1,0 x 109/l i gorączka ≥38,5°C)
Latvian: 4. pakāpes neitropēnija (<0,5 x 109/l) vai febrila neitropēnija (<1,0 x 109/l un drudzis ≥38,5°C)
Polish: W badaniach klinicznych ze szpiczakiem plazmocytowym (mnogim), AUC panobinostatu zmniejszyło się o około 20% pod wpływem jednoczesnego podania deksametazonu, będącego łagodnym/umiarkowanym induktorem CYP3A4 zależnym od dawki.
Latvian: Multiplās mielomas klīniskajos pētījumos vienlaicīga deksametazona, kas atkarībā no devas lieluma ir vājš vai vidēji spēcīgs CYP3A4 induktors, lietošana par aptuveni 20% samazināja panobinostata iedarbību.
Polish: Krwotok spojówkowy
Latvian: Konjunktīvas asiņošana
Polish: Leczenie bortezomibem można rozpoczynać od dawki 1,3 mg/m2 pc. podawanej raz na tydzień w dniu 1. i 8., a leczenie deksametazonem od dawki 20 mg podawanej w dniu 1. i 8.
Latvian: Panobinostata lietošanu var sākt ar 15 mg devu, un, ja tā pirmajā ciklā ir bijusi panesama, otrajā ciklā to var palielināt līdz 20 mg. Bortezomiba lietošanu var sākt, ievadot 1,3 mg/m2 vienu reizi nedēļā 1. un 8. dienā, un deksametazona lietošanu var sākt, lietojot 20 mg 1. un 8. dienā.
Polish: Zmiany w zapisie EKG
Latvian: Elektrokardiogrammas izmaiņas
Polish: Jak wygląda lek Farydak i co zawiera opakowanie
Latvian: Farydak ārējais izskats un iepakojums
Polish: Leczenie panobinostatem może być rozpoczynane od dawki 15 mg, a w przypadku dobrej tolerancji w pierwszym cyklu dawkę można zwiększyć do 20 mg w drugim cyklu.
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā panobinostata deva jāsamazina līdz 15 mg. Pamatojoties uz zāļu panesību, jāapsver devas palielināšana līdz 20 mg nākamajos ciklos
Polish: • zwiększenie masy ciała, uczucie zmęczenia, utrata włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās, noguruma sajūta, matu izkrišana, muskuļu vājums, aukstuma sajūta (samazinātas vairogdziedzera aktivitātes jeb hipotireozes pazīmes);
Polish: Dodatkowo sposób działania panobinostatu jest inny niż w przypadku istniejących metod leczenia.
Latvian: Turklāt panobinostats iedarbojas atšķirīgi no esošajām ārstēšanas metodēm.
Polish: Farydak panobinostat
Latvian: Farydak panobinostats
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Farydak.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Farydak.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Farydak
Latvian: Cita informācija par Farydak
Polish: Choć działania niepożądane budziły obawy i nie mogły być uzasadnione u pacjentów, którzy mogliby otrzymywać mniej toksyczne leki, CHMP uznał, że w związku z brakiem alternatyw są one dopuszczalne w uprzednio leczonej podgrupie i możliwe jest ich kontrolowanie.
Latvian: Lai gan nevēlamās blakusparādības radīja bažas un pacientiem, kuri varētu lietot mazāk toksiskas ārstēšanas metodes, šo zāļu lietošana nav attaisnojama, CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā alternatīvu trūkumu, šajā iepriekš ārstēto pacientu apakšgrupā tās ir pieņemamas un kontrolējamas.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Farydak opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Farydak lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Farydak.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Farydak lietošanu.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów ze szpiczakiem mnogim choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 listopada 2012 r. Farydak uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Latvian: Tā kā multiplās mielomas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2012. gada 8. novembrī Farydak tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Farydak?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Farydak lietošanu?
Polish: W przypadku szpiczaka mnogiego przypuszcza się, że panobinostat utrzymuje w stanie „włączonym" geny, które hamują podział i wzrost komórek nowotworowych.
Latvian: Multiplās mielomas gadījumā paredzams, ka panobinostats saglabā "ieslēgtā" stāvoklī gēnus, kuri nomāc vēža šūnu dalīšanos un augšanu.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Farydak wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 768 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszych próbach leczenia.
Latvian: Farydak priekšrocības tika pierādītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 768 pacientus ar multiplo mielomu, kas bija recidivējusi pēc iepriekšējām ārstēšanām.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał wydłużenie czasu przeżycia bez postępu choroby za istotne klinicznie, choć zauważył, że dotąd nie wykazano korzyści w zakresie całkowitego czasu przeżycia.
Latvian: CHMP nolēma, ka dzīvildzes pieaugums bez progresēšanas ir uzskatāms par klīniski nozīmīgu, lai gan tika atzīmēts, ka kopējās dzīvildzes ieguvums vēl nav pierādīts.
Polish: Firma dostarczy również końcowe wyniki analizy danych z badania głównego dotyczące czasu przeżycia pacjentów, którzy otrzymywali lek.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī pamatpētījuma galīgo analīzi, cik ilga ir ar šīm zālēm ārstēto pacientu dzīvildze.
Polish: Powinno to zatrzymywać podziały komórek nowotworowych i aktywować procesy powodujące ich śmierć, co spowalnia wzrost guza.
Latvian: Paredzams, ka tas aptur vēža šūnu dalīšanos un aktivē šūnu nogalināšanas procesus, tādā veidā palēninot vēža augšanu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Farydak znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Farydak EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Farydak zawiera substancję czynną panobinostat.
Latvian: Farydak satur aktīvo vielu panobinostatu.
Polish: Pacjenci otrzymują lek w 8 cyklach, a u pacjentów, którzy odnoszą korzyści z leczenia, zaleca się przeprowadzenie dalszych 8 cykli.
Latvian: Pacienti zāles saņem 8 ciklus, un terapiju ir ieteicams turpināt tiem pacientiem, kuriem ir klīnisks ieguvums.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca Farydak do obrotu dostarczy materiały informacyjne dla pacjentów, w tym kartę informacyjną, pomagające im prawidłowo przyjmować lek.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas laiž tirgū Farydak, pacientiem nodrošinās izglītojošos materiālus, tostarp pacienta karti, kas palīdzēs zāles lietot pareizi.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Farydak znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Farydak ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Blokuje ona działanie enzymów zwanych deacetylazami histonów (HDAC), które uczestniczą we „włączaniu" i „wyłączaniu" genów w komórce.
Latvian: Tas bloķē aktivitāti enzīmiem, ko dēvē par histonu deacetilāzēm (HDACs) un kuri ir iesaistīti gēnu aktivitātes ieslēgšanā un izslēgšanā šūnās.
Polish: Substancja czynna leku Farydak, panobinostat, jest typem leku zwanym inhibitorem deacetylazy histonów (HDAC).
Latvian: Farydak aktīvā viela, panobinostats, ir zāļu tips, ko dēvē par histonu deacetilāzes (HDAC) inhibitoru.
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (część informacji o produkcie).
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu aprakstā (kas ir lietošanas instrukcijas daļa).
Polish: Farydak jest dostępny w postaci kapsułek (10, 15 i 20 mg) i podaje się go wraz z bortezomibem i deksametazonem w cyklach leczenia trwających 21 dni.
Latvian: Farydak ir pieejamas kā kapsulas (10, 15 un 20 mg) un tiek lietotas kopā ar bortezomibu un deksametazonu 21 dienas ārstēšanas ciklos.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom wynosi 20 mg przyjmowane w 1., 3., 5., 8., 10. i 12. dniu cyklu.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pielāgot devu vai to atlikt.
Polish: Oznacza to, że w przypadku pacjentów, u których wcześniej podjęto co najmniej dwie próby leczenia obejmujące bortezomib i leki o działaniu immunomodulacyjnym oraz którzy mają ograniczone możliwości leczenia, a zatem wysokie zapotrzebowanie na leczenie z przyczyn medycznych, lek ten stanowi nową alternatywę.
Latvian: Tas nozīmē, ka pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz divas ārstēšanas, tostarp ar bortezomibu un imūnmodulējošām zālēm, kuru ārstēšanas iespējas ir ierobežotas un tādēļ medicīniskā vajadzība ir liela un neapmierināta, ar šīm zālēm tiek piedāvāta jauna alternatīva.
Polish: Co to jest Farydak i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Farydak un kāpēc tās lieto?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była średnia długość okresu bez ponownego nasilenia się objawów choroby (czas przeżycia bez postępu choroby), która u pacjentów przyjmujących lek Farydak wynosiła 12 miesięcy, a u pacjentów przyjmujących placebo - około 8 miesięcy.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējais laiks līdz slimības progresēšanai (dzīvildze bez pasliktinājuma), kas pacientiem, kuri saņēma Farydak, bija 12 mēneši, salīdzinājumā ar 8 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Polish: Lek porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) jako dodatek do leczenia bortezomibem i deksametazonem.
Latvian: Zāles tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), pievienojot to ārstēšanai ar bortezomibu un deksametazonu.
Polish: Produktu Farydak nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Latvian: Farydak nedrīkst lietot sievietēm zīdīšanas periodā.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Farydak należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Farydak lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Działaniami niepożądanymi, które najczęściej prowadziły do zaprzestania leczenia (występującymi u ok. 4 na 10 pacjentów), były biegunka, osłabienie i zmęczenie, a także zapalenie płuc (zakażenie płuc).
Latvian: Nozīmīgākās blakusparādības, kuru dēļ pacientiem bija jāpārtrauc ārstēšana (aptuveni 4 no 10 pacientiem), bija caureja, vājums un nogurums, kā arī pneimonija (plaušu infekcija).
Polish: W przypadku analizy wyników tylko w grupie pacjentów, u których wcześniej podjęto co najmniej dwie próby leczenia obejmujące bortezomib i lek o działaniu immunomodulacyjnym (talidomid, lenalidomid lub pomalidomid), średni czas bez nasilenia się objawów szpiczaka wynosił 12,5 miesiąca u pacjentów przyjmujących Farydak i 4,7 miesiąca u pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Kad analizēja datus tikai to pacientu grupai, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz divas ārstēšanas, tostarp ar bortezomibu un imūnmodulējošām zālēm (talidomīdu, lenalidomīdu vai pomalidomīdu), lietojot Farydak, vidējais laiks līdz mielomas progresēšanai bija 12,5 mēneši salīdzinājumā ar 4,7 mēnešiem ar placebo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Farydak?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Farydak?
Polish: Jak działa Farydak?
Latvian: Kā Farydak darbojas?
Polish: Farydak to lek przeciwnowotworowy stosowany w skojarzeniu z dwoma innymi lekami, bortezomibem i deksametazonem, w leczeniu szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
Latvian: Farydak ir pretvēža zāles, ko kombinācijā ar divām citām zālēm, bortezomibu un deksametazonu, lieto multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Farydak (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: biegunka, zmęczenie, nudności (mdłości) i wymioty, a także działania względem krwi, takie jak: trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, które są istotne w procesie krzepnięcia), niedokrwistość oraz neutropenia i limfopenia (mała liczba pewnych typów białych krwinek).
Latvian: Visbiežāk novērotās Farydak blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir caureja, nogurums, slikta dūša un vemšana, kā arī ietekme uz asinīm, piemēram, trombocitopēnija (zems trombocītu, kuriem ir nozīme asins recēšanā, līmenis), anēmija un neitropēnija, kā arī limfopēnija (zems noteiktu limfocītu līmenis).
Polish: W związku z tym Komitet zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania produktu Farydak przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Farydak, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Farydak zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Farydak priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Farydak zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Farydak zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Farydak należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Farydak atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Podaje się go osobom dorosłym, u których doszło do nawrotu choroby lub jej objawy uległy nasileniu po co najmniej dwóch próbach leczenia obejmującego bortezomib i lek o działaniu immunomodulującym (lek działający na układ odpornościowy).
Latvian: Tās tiek lietotas pieaugušajiem, kuriem ir slimības recidīvs vai pēc vismaz divām iepriekšējām ārstēšanas reizēm, tostarp ar bortezomibu un imūnmodulējošām zālēm (zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu) stāvoklis ir pasliktinājies.
Polish: Jak stosować Farydak?
Latvian: Kā lieto Farydak?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się Farydak?
Latvian: Kāpēc Farydak tika apstiprinātas?
Polish: U pacjentów, u których wystąpią ciężkie działania niepożądane, lekarz może dostosować dawkę lub opóźnić jej podanie.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir smagas nevēlamas blakusparādības, ārsts var
Polish: Działania względem serca wystąpiły u 1-2 na 10 pacjentów i obejmowały częstoskurcz (zwiększoną częstość uderzeń serca), kołatanie oraz nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, częstoskurcz zatokowy); rzadziej występowały zmiany w przewodnictwie elektrycznym serca (wydłużenie odstępu QTc).
Latvian: Aptuveni 1 līdz 2 no 10 pacientiem novēroja ietekmi uz sirdi, tostarp, tahikardiju (palielinātu sirdsdarbības ātrumu), sirdsklauves un neregulāru sirds ritmu (priekškambaru fibrilāciju, sinusa tahikardiju).
Polish: Farydak wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
Latvian: Ārstēšana ar Farydak jāuzsāk ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā, un šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Farydak znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Farydak izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: 1 ml (30 mg/ml) 1 wstrzykiwacz
Latvian: 1 ml (30 mg/ml) 1 pilnšļirce
Polish: 1 ml (30 mg/ml) 1 ampułko-strzykawka ampułko-strzykawka (szklana) we wstrzykiwaczu
Latvian: 1 ml (30 mg/ml) 1 pildspalvveida pilnšļirce
Polish: Wielkość opakowania ampułko-strzykawka (szklana)
Latvian: Pilņšļirce (stikls)
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
Polish: Dalsze informacje na temat leku Fasenra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Latvian: Sīkāka informācija par Fasenra ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Fasenra są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Fasenra lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Lek Fasenra należy podawać tak długo, jak długo leczenie będzie przynosić korzyść pacjentowi, przy czym lekarze powinni co najmniej raz w roku dokonać ponownej oceny w celu ustalenia, czy terapię należy kontynuować.
Latvian: Fasenra jālieto tik ilgi, kamēr pacientam novēro uzlabošanos, un ārstiem vismaz reizi gadā atkal jāizvērtē, vai terapija ir jāturpina.
Polish: Fasenra (benralizumab)
Latvian: Fasenra (benralizumabs)
Polish: Dlatego też Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Fasenra przewyższają ryzyko i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Fasenra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Polish: Lek Fasenra otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 8 stycznia 2018 r.
Latvian: 2018. gada 8. janvārī Fasenra saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.