FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take CellCept if you are breast-feeding.
French: Ne prenez pas CellCept si vous allaitez.
English: Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction, have been reported.
French: Hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité, incluant angioedème et réaction anaphylactique, ont été rapportées.
English: • The other ingredients are sorbitol, colloidal anhydrous silica, sodium citrate, soybean lecithin, mixed fruit flavour, xanthan gum, aspartame* (E951), methyl parahydroxybenzoate (E218), citric acid anhydrous.
French: • Les autres composants sont : Sorbitol, silice colloïdale anhydre, citrate de sodium, lécithine de soja, arômes de fruits mélangés, gomme de xanthane, aspartame* (E 951), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), acide citrique anhydre.
English: In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg/kg/day caused malformations (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
French: Dans une étude sur la reproduction et la fertilité de rats femelles, des doses orales de 4,5 mg/kg/jour ont provoqué des malformations (comprenant anophtalmie, agnathie et hydrocéphalie) chez la première génération, sans que des symptômes toxiques aient été constatés chez les mères.
English: They have “CellCept 250” printed in black on the capsule cap and “Roche” printed in black on the capsule body.
French: La mention « CellCept 250 » est imprimée en noir sur la coiffe de la gélule et « Roche », également en noir, est imprimé sur le corps de la gélule.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion does not contain an antibacterial preservative; therefore, reconstitution and dilution of the product must be performed under aseptic conditions.
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion ne contient pas de conservateur antibactérien ; la reconstitution et la dilution de la solution doivent donc être réalisées dans des conditions d'asepsie.
English: • Your doctor will decide the most appropriate dose based on your child's height and weight (body surface area - measured as square metres or “m2”).
French: • Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la taille et le poids de votre enfant (surface corporelle - mesurée en mètres carrés ou m2).
English: Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e.g. valaciclovir, to compete for tubular secretion, and further increases in concentrations of both substances may occur.
French: Etant donné que les concentrations plasmatiques de MPAG et d'aciclovir sont augmentées en cas d'insuffisance rénale, il se pourrait que le mycophénolate mofétil et l'aciclovir, ou ses prodrogues comme par exemple le valaciclovir, soient en compétition au niveau de la sécrétion tubulaire et que cela entraîne une augmentation supplémentaire de la concentration de ces deux substances.
English: Vascular disorders Hypertension
French: Affections vasculaires Hypertension
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be prepared in two steps: the first step is a reconstitution step with glucose intravenous infusion 5% and the second step is a dilution step with glucose intravenous infusion 5%.
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être préparé en deux étapes : la première est la reconstitution de la solution avec une solution de glucose à 5 % pour perfusion ; la seconde est la dilution avec une solution de glucose à 5 % pour perfusion.
English: By interfering with enterohepatic recirculation of the drug, bile acid sequestrants such as cholestyramine, reduce MPA AUC (see section 4.9).
French: En interférant avec la recirculation liée au cycle entéro-hépatique du médicament, les chélateurs des acides biliaires tels que la cholestyramine diminuent l'AUC du MPA (voir section 4.9).
English: What CellCept is and what it is used for What you need to know before you take CellCept How to take CellCept
French: Qu'est-ce que CellCept et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CellCept Comment prendre CellCept
English: • Take 7.5 mL suspension in the morning and then 7.5 mL suspension in the evening.
French: • Prenez 7,5 mL de suspension le matin et 7,5 mL de suspension le soir.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion polysorbate 80 citric acid hydrochloric acid sodium chloride
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Polysorbate 80 acide citrique acide chlorhydrique chlorure de sodium.
English: The other ingredients are: polysorbate 80, citric acid, hydrochloric acid, sodium chloride.
French: • Les autres composants sont : Polysorbate 80, acide citrique, acide chlorhydrique, chlorure de sodium.
English: CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension sorbitol silica, colloidal anhydrous sodium citrate soybean lecithin mixed fruit flavour xanthan gum aspartame* (E951) methyl parahydroxybenzoate (E218) citric acid anhydrous
French: CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable sorbitol silice colloïdale anhydre citrate de sodium lécithine de soja arômes de fruits mélangés gomme de xanthane aspartame* (E 951) parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) acide citrique anhydre
English: When comparing rates of transplant rejection, rates of graft loss or adverse event profiles between CellCept patients with and without concomitant telmisartan medication, no clinical consequences of the pharmacokinetic drug-drug interaction were seen.
French: La comparaison des taux de rejet, des taux de perte du greffon ou des profils d'évènements indésirables entre les patients traités par CellCept seul ou en association avec le telmisartan n'a pas mis en évidence de conséquences cliniques de cette interaction pharmacocinétique.
English: The recommended dose of 1 g administered twice a day for renal or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
French: Les doses recommandées de 1 g deux fois par jour chez les transplantés rénaux ou hépatiques sont appropriées pour les patients âgés.
English: • phosphate binders - used by people with chronic kidney failure to reduce how much phosphate gets absorbed into their blood
French: • chélateurs du phosphate - utilisés chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique afin de diminuer l'absorption du phosphate dans leur sang
English: • Abnormalities of the ear (e.g. abnormally formed or absent externalear), external auditory canal atresia (middle ear);
French: • Anomalies de l'oreille (par exemple oreille externe anormalement formée ou absente), atrésie du conduit auditif externe (oreille moyenne) ;
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not breathe the powder before constitution or allow it to touch your skin Avoid skin contact with the reconstituted suspension
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Ne pas respirer la poudre avant la reconstitution, éviter tout contact de la peau avec la poudre Eviter tout contact de la peau avec la solution reconstituée
English: Lymphocele
French: Lymphocèle
English: Following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
French: L'administration d'une dose unique de 1,5 g de mycophénolate mofétil à des sujets sains ayant préalablement reçu 4 g de cholestyramine trois fois par jour pendant 4 jours a entraîné une diminution de 40 % de l'ASC du MPA (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2).
English: The pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of CellCept (see also section 5.2).
French: La pharmacocinétique et la pharmacodynamie des contraceptifs oraux n'ont pas été modifiées lors de l'administration simultanée de CellCept (voir également rubrique 5.2).
English: Take 5 mL suspension in the morning and then 5 mL suspension in the evening.
French: • Prenez 5 mL de suspension buvable le matin et 5 mL de suspension buvable le soir.
English: • Reconstituted suspension: do not store above 30°C.
French: • Suspension reconstituée : conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: Hyperglycemia
French: Hyperglycémie
English: Oral CellCept should be initiated within 5 days following transplantation.
French: Par voie orale, le traitement par CellCept doit être initié dans les 5 jours suivant la greffe cardiaque.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 Tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 50 comprimés
English: This includes:
French: Pour cela, vous devez :
English: Take 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
French: • Prenez 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.
English: Blood lactate dehydrogenase increased
French: Augmentation de la lactate deshydrogénase sanguine
English: Female patients of reproductive potential must be made aware of the increased risk of pregnancy loss and congenital malformations at the beginning of the treatment and must be counseled regarding pregnancy prevention and planning.
French: Les patientes en âge de procréer doivent être averties d'une augmentation du risque de fausse couche et de malformations congénitales en début de traitement et doivent être informées et conseillées sur la prévention et la planification d'une grossesse.
English: If you stop taking CellCept
French: Si vous arrêtez de prendre CellCept
English: • The first dose of oral CellCept will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
French: • La première dose orale de CellCept vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments.
English: Take the dispenser and push the plunger completely down toward the tip of the dispenser.
French: 3 Prenez la seringue et poussez le piston complètement vers le bas en direction de l'extrémité de la seringue.
English: 1 bottle adapter and 2 oral dispensers are provided
French: • Un bouchon adaptateur et deux seringues pour administration orale sont fournis.
English: • shortness of breath, cough, which can be due to bronchiectasis (a condition in which the lung airways are abnormally dilated) or pulmonary fibrosis (scarring of the lung).
French: •essoufflement, toux, qui peuvent être dus à une bronchiectasie (dilatation anormale des bronches) ou fibrose pulmonaire (lésion cicatricielle du poumon).
English: • you have a sign of infection such as a fever or sore throat
French: •Vous avez des signes d'infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge
English: Reconstituted solution and infusion solution: Store at 15 - 30°C.
French: Solution reconstituée et solution pour perfusion : A conserver entre 15°C et 30°C.
English: Therefore, CellCept is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
French: C'est pourquoi, CellCept est contre-indiqué pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe.
English: Keep out of the sight and reach of children
French: Tenir hors de de la vue et de la portée des enfants
English: CellCept is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
French: Cellcept est contre indiqué pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée pour prévenir un rejet de greffe.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains polysorbate 80, citric acid, hydrochloric acid and sodium chloride.
French: Contient également du polysorbate 80, de l'acide citrique, de l'acide chlorhydrique et du chlorure de sodium.
English: Put the end of the dispenser directly into your mouth and swallow the medicine.
French: • Mettez directement l'extrémité de la seringue dans votre bouche, videz son contenu dans la bouche et avalez-le.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse straight away starting treatment with CellCept.
French: Si vous êtes concerné par l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier(e) avant de débuter le traitement par CellCept.
English: Congenital malformations, including reports of multiple malformations, have been observed postmarketing in children of patients exposed to CellCept in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
French: Des malformations congénitales, incluant des cas rapportant des malformations multiples, ont été observées après commercialisation chez des enfants de patientes exposées à CellCept en association avec d'autres immunosuppresseurs durant la grossesse.
English: Patients on CellCept who develop recurrent infections should have their serum immunoglobulins measured.
French: Chez les patients, traités par Cellcept, présentant des infections récurrentes, un dosage des immunoglobulines sériques doit être effectué.
English: CellCept 250 mg capsules:
French: CellCept 250 mg gélules :
English: For instruction on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique
English: Such infections include latent viral reactivation, such as hepatitis B or hepatitis C reactivation and infections caused by polyomaviruses (BK virus associated nephropathy, JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy PML) .
French: Ces infections incluent des réactivations virales comme l'hépatite B ou l'hépatite C et des infections causées par les polyomavirus (la néphropathie associée au virus BK, la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC).
English: No data are available for treatment of first or refractory rejection in paediatric transplant patients.
French: Aucune donnée n'est disponible pour le traitement d'un premier rejet ou d'un rejet réfractaire chez les patients pédiatriques transplantés.
English: Oral CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension should be initiated within 72 hours following transplantation.
French: Par voie orale, le traitement par CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable doit être initié dans les 72 heures suivant la greffe.
English: In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2) were 28 - 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
French: Dans une étude effectuée avec une dose unique (6 sujets/groupe), l'ASC moyenne du MPA plasmatique chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire < 25 ml/min/1,73 m2) était de 28 à 75 % supérieure aux ASC moyennes enregistrées chez des sujets sains ou des patients souffrant d'une insuffisance rénale moins sévère.
English: values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving CellCept at a dose of 1 g bid in the early and late post-transplant period.
French: MPA obtenues avec cette dose sont équivalentes à celles observées chez les adultes transplantés rénaux recevant CellCept à la dose de 1 g deux fois par jour en phase précoce et tardive de post transplantation.
English: Protozoal infections
French: Infections protozoaires
English: Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with CellCept.
French: Antiacides et inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Une diminution de l'exposition à l'acide mycophénolique (MPA) a été observée lorsque des antiacides, tels que les hydroxydes de magnésium et d'aluminium et les IPP, incluant le lansoprazole et le pantoprazole, ont été administrés avec le CellCept.
English: Taking the medicine
French: Comment prendre le médicament ?
English: What CellCept contains
French: Que contient CellCept
English: Interstitial lung disease
French: Maladie pulmonaire interstitielle
English: Discard the vial if particulate matter or discoloration is observed.
French: Eliminer le flacon si des particules ou une décoloration sont observées.
English: This is because CellCept can affect the way some other medicines work.
French: En effet, CellCept peut modifier les effets des autres médicaments et certains autres médicaments peuvent modifier les effets de CellCept.
English: In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
French: Chez les transplantés rénaux atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire < 25 mL/min/1,73 m2), il convient d'éviter d'administrer des doses supérieures à 1 g de CellCept deux fois par jour, en dehors de la période immédiatement postérieure à la greffe.
English: • you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
French: • Vous avez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés respiratoires - vous avez peut-être une réaction allergique grave au médicament (tels qu'une anaphylaxie, un angio-œdème).
English: Men must not donate semen during treatment with CellCept and for at least 90 days after stopping treatment.
French: Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement par CellCept et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.
English: Then, tightly close the bottle with child safety bottle cap.
French: Refermer soigneusement le flacon avec le bouchon de sécurité enfant.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CellCept capsules should be handled with care Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Les gélules de CellCept doivent être manipulées avec précaution N'ouvrez pas ou n'écrasez pas les gélules, ne respirez pas la poudre contenue dans la gélule, évitez tout contact de votre peau avec la poudre
English: INFORMATION IN BRAILLE cellcept 500 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Cellcept 500 mg
English: Skin and subcutaneous tissues disorders Acne
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Acné
English: In some of these cases switching CellCept to an alternative immunosuppressant resulted in serum IgG levels returning to normal.
French: Pour certains de ces patients, le remplacement de CellCept par un autre immunosuppresseur a conduit à une normalisation des taux sériques d'IgG.
English: System Organ Class
French: Classe de systèmes d'organes (MedDRA)
English: Blood and lymphatic system disorders Anemia
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie
English: Hernia
French: Hernie
English: Mean plasma MPAG AUC0-12h was 2 - 3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
French: En revanche, l'ASC0-12h moyenne du MPAG plasmatique était 2 à 3 fois plus importante que chez les patients sans retard à la reprise de fonction du greffon.
English: If you forget to take CellCept
French: Si vous oubliez de prendre CellCept
English: Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
French: Affections du rein et des voies urinaires Créatinine sanguine augmentée
English: Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients (aged 2 to 18 years) given 600 mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués chez 49 enfants transplantés rénaux (âgés de 2 à 18 ans) ayant reçu par voie orale 600 mg/m2 de mycophénolate mofétil deux fois par jour.
English: They have “CellCept 500” engraved on one side and “ROCHE” on the other.
French: CellCept 500 » sur une face et le « ROCHE » sur l'autre face.
English: The types of adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal and hepatic transplant studies.
French: Les types d'effets indésirables rapportés après la commercialisation de Cellcept étaient similaires à ceux observés lors des études contrôlées de transplantations rénales et hépatiques.
English: If this happens, rinse with plenty of plain water.
French: •Si cela arrive, rincez abondamment à l'eau courante.
English: As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6 - 12 hours post-dose.
French: Du fait de la recirculation liée au cycle entéro-hépatique, on observe en général 6-12 heures après l'administration des augmentations secondaires de la concentration plasmatique du MPA.
English: This means that to prepare a 1 g dose of mycophenolate mofetil the content of 2 reconstituted vials (approx. 2 x 15 mL) must be further diluted into 140 mL glucose intravenous infusion 5% solution.
French: Cela signifie que pour préparer chaque dose de 1 g de mycophénolate mofétil, la solution reconstituée de deux flacons (environ 2 x 15 mL) doit être ensuite diluée dans 140 mL de solution de glucose à 5 % pour perfusion.
English: • They are available as a carton of 100 or 300 capsules (both in blister packs of 10).
French: • Les gélules sont présentées dans des boîtes de 100 ou 300 gélules (conditionnées sous plaquettes thermoformées de 10 gélules).
English: Multipacks containing 150 (3 packs of 50) tablets
French: emballage multiple contenant 150 (3 boîtes de 50)
English: Gastro-intestinal
French: Ulcère gastro-intestinal
English: 20 mL type I clear glass vials with grey butyl rubber stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
French: Flacon de 20 mL en verre de type I incolore avec un bouchon de caoutchouc butyl et une pellicule d'aluminium avec une capsule de plastique amovible.
English: CellCept is used to prevent your body rejecting a transplanted organ.
French: CellCept est utilisé pour prévenir le rejet par votre organisme
English: CellCept tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
French: CellCept comprimés doit être prescrit uniquement aux patients dont la surface corporelle est supérieure à 1,5 m2 à la dose de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
English: Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
French: Une dose de mycophénolate mofétil radio marqué administrée par voie orale a été intégralement retrouvée à raison de 93 % dans l'urine et de 6 % dans les fèces.
English: Take off the child safety bottle cap.
French: 2 Retirez le bouchon de sécurité enfant.
English: • CellCept should not be given to women of childbearing potential who are not using highly effective contraception (see section 4.6).
French: • chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives hautement efficaces (voir rubrique 4.6).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage extérieur
English: diarrhea, constipation, feeling sick (nausea), indigestion, loss of appetite, flatulence.
French: •diarrhées, constipation, sensation de nausées, indigestion, perte d'appétit, flatulence.
English: INFORMATION IN BRAILLE cellcept 250 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Cellcept 250 mg
English: For 6 weeks after you stop taking CellCept.
French: • Durant les 6 semaines qui suivent l'arrêt de votre traitement par CellCept.
English: It is given as a slow drip (infusion) into a vein.
French: L'administration s'effectue par perfusion lente du médicament dans une veine.