FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V pozdější laboratorní studii, do které bylo zařazeno 48 králíků a v rámci které byli králíci uměle nakaženi virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 dvanáct měsíců po očkování, přežilo 95 % králíků očkovaných přípravkem Eravac v porovnání s 65 % králíků, kterým bylo podáno placebo.
Slovak: V neskoršej laboratórnej štúdii so 48 králikmi prežilo 95 % králikov zaočkovaných očkovacou látkou Eravac v porovnaní so 65 % králikov, ktorí dostali placebo, po umelom nakazení vírusom RHDV2 12 mesiacov po očkovaní.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Eravac registrován v EU?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Eravac povolená v EÚ?
Czech: Ve třetí studii, v rámci které byli králíci uměle nakaženi virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 devět měsíců po očkování, přežili všichni králíci očkovaní přípravkem Eravac v porovnání s méně než 70 % králíků z kontrolní skupiny.
Slovak: V tretej štúdii prežili všetky králiky zaočkované očkovacou látkou Eravac v porovnaní s menej ako 70 % králikov v kontrolnej skupine potom, ako boli králiky deväť mesiacov po zaočkovaní umelo nakazené vírusom RHDV2.
Czech: Jak přípravek Eravac působí?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Eravac účinkuje?
Czech: Nástup imunity: 1 týden.
Slovak: Nástup imunity: 1 týždeň.
Czech: Vakcinovat pouze zdravá zvířat.
Slovak: Vakcinujte iba zdravé zvieratá.
Czech: ATCvet kód: QI08AA
Slovak: Kód ATCvet: QI08AA
Czech: Tyto lokální reakce se postupně zmenšují a vymizí bez nutnosti léčby.
Slovak: Tieto lokálne reakcie sa postupne zmenšujú a miznú bez nutnosti liečby
Czech: Žádná data nejsou k dispozici.
Slovak: Žiadne dostupné údaje.
Czech: Účinné látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Slovak: Účinné látky ako zložky biologického pôvodu určené na vytvorenie aktívnej imunity nespadajú do rámca smernice (ES) 470/2009.
Czech: Revakcinace: 12 měsíců po vakcinaci.
Slovak: Revakcinácia: 12 mesiacov po vakcinácii.
Czech: Podkožní podání.
Slovak: Podkožné podanie.
Czech: Před použitím nechejte vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu.
Slovak: Pred použitím nechajte vakcínu ohriať na izbovú teplotu.
Czech: Velikosti balení:
Slovak: Veľkosť balení:
Czech: Doba trvání imunity: 12 měsíců prokázáno čelenží
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov dokázaných čelenžou
Czech: Uchovávejte lahvičku ve vnějším kartonu, aby byla chráněna před světlem.
Slovak: Uchovávajte fľašku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: Datum registrace:22/09/2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22/09/2016
Czech: Dva až tři dny po vakcinaci se může velmi často objevit přechodné zvýšení teploty lehce nad 40 ºC.
Slovak: Je veľmi bežné, že v období dvoch až troch dní od vakcinácie môže dôjsť k prechodnému zvýšeniu teploty mierne nad 40 ºC.
Czech: Pouze pro zvířata.
Slovak: Len pre zvieratá
Czech: Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje:
Czech: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Slovak: (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání jiného veterinárního léčivého přípravku.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
Czech: S březími králičími samicemi je třeba zacházet se zvláštní péčí, aby se zabránilo stresu a riziku potratu.
Slovak: S tehotnými samicami treba zaobchádzať mimoriadne opatrne, aby sa predišlo stresu a riziku potratu
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
Slovak: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogénfosforečnan draselný
Czech: Laboratorní studie u králičích samic v poslední třetině březosti nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě.
Slovak: Laboratórne štúdie u samíc králikov v poslednom trimestri gravidity nepriniesli žiadne preukázateľné teratogénne, fetotoxické ani maternotoxické účinky.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, dokonca aj také, ktoré nie sú uvedené v príbalovom letáku, alebo ak si myslíte, že liek neúčinkoval, upozornite na túto skutočnosť veterinára.
Czech: Vakcinace se doporučuje tam, kde je riziko nákazy RHDV2 epizootologicky relevantní.
Slovak: Vakcinácia sa odporúča tam, kde je RHDV2 epidemiologicky relevantné.
Czech: Injekční lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou čepičkou.
Slovak: Fľašky sú uzavreté gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Czech: Rozhodnutí o použití vakcíny v době před podáním libovolného veterinárního přípravku nebo po něm je proto třeba učinit na základě posouzení konkrétního případu.
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (+2 °C až +8 °C).
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: Použijte ihned
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu:
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovak: - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže: {číslo}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE č. šarže {číslo}
Czech: Tato zvýšená teplota spontánně a bez léčby odezní do 5. dne po vakcinaci.
Slovak: Toto mierne zvýšenie teploty pominie samovoľne bez liečby do 5 dní po vakcinácii.
Czech: La Selva, 135 17170 Amer
Slovak: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Czech: Podejte 1 dávku (0,5 ml) veterinárního léčivého přípravku subkutánní injekcí do boční hrudní stěny králíkům od 30 dnů věku.
Slovak: Podať 1 dávku (0,5 ml) veterinárneho lieku králikom starším ako 30 dní formou podkožnej injekcie do laterálnej hrudnej steny.
Czech: Vakcinace králíků vyvolala produkci hemaglutinačně-inhibičních protilátek přetrvávajících minimálně 12 měsíců.
Slovak: Vakcinácia králikov podnietila tvorbu protilátok na inhibíciu hemaglutinácie, ktoré v tele pretrvali minimálne 12 mesiacov.
Czech: Injekční emulze.
Slovak: Injekčná emulzia.
Czech: Lahvičky (1 dávka, 10 dávek nebo 40 dávek)
Slovak: Fľašiek (1, 10 alebo 40 dávkami)
Czech: Bělavá emulze.
Slovak: Belavá emulzia.
Czech: K aktivní imunizaci králíků od věku 30 dní ke snížení mortality způsobené virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Slovak: Na aktívnu imunizáciu králikov od veku 30 dní na zníženie mortality spôsobenej vírusom hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2).
Czech: Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Slovak: Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti virovému hemoragickému onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti vírusu hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2).
Czech: Podle poregistračních farmakovigilančních hlášení může být velmi vzácně během 48 hodin po injekci pozorována letargie a nechutenství.
Slovak: Na základe hlásení farmakologických pozorovaní po autorizácii môže byť počas prvých 48 hodín po injekcii veľmi výnimočne pozorovaná letargia a/alebo nechuť do jedla.
Czech: Tekutý parafin Thiomersal Sorbitan-oleát Polysorbát 80
Slovak: Minerálny alej Tiomersal Sorbitan monooleát Polysorbát 80
Czech: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu.
Slovak: Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad, môže mať za následok ischemickú nekrózu, dokonca až stratu prsta.
Czech: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda
Slovak: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários
Czech: Vakcína poskytuje ochranu pouze proti RHDV2, zkřížená ochrana proti původnímu viru RHDV
Slovak: Vakcína poskytuje ochranu len proti RHDV2, skrížená ochrana proti klasickému RHDV nebola preukázaná.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže {číslo}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže {číslo}
Czech: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Slovak: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Czech: Před podáním pečlivě protřepejte.
Slovak: Pred podaním dôkladne pretrepať.
Czech: HIPRA FRANCE Tél: +33 02 51 80 77 91
Slovak: Tél: +33 02 51 80 77 91
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny pro zajícovité, inaktivované virové vakcíny pro králíky.
Slovak: Inaktivované vírusové vakcíny pre Leporidae, inaktivovaná vírusová vakcína pre králikov.
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné.
Slovak: Náhodná aplikácia je nebezpečná
Czech: Španělsko Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Czech: Injekční lahvičky 0,5 ml (1 dávka), 5 ml (10 dávek) a 20 ml (40 dávek) z bezbarvého skla I. typu.
Slovak: I s 0,5 ml (1 dávke), 5 ml (10 dávok) a 20 ml (40 dávok).
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto veterinárneho lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva a vezmite si so sebou písomnú informáciu pre používateľov..
Czech: Tekutý parafin………………104,125 mg
Slovak: Minerálny olej………………104,125 mg
Czech: 10 x 1 dávka (0,5 ml).
Slovak: x 1 dávke (0,5 ml).
Czech: ≥70 % očkovaných králíků bude mít titr protilátek dle cELISA minimálně 40.
Slovak: % vakcinovaných králikov má titre protilátok cELISA rovné alebo vyššie ako 40.
Czech: Velmi často lze v místě vpichu pozorovat uzlíky nebo otoky (˂ 2 cm), které mohou přetrvávat 24
Slovak: V mieste vpichu sa môžu veľmi bežne vyskytnúť uzly alebo opuchy (<
Czech: ŠPANĚLSKO 16.
Slovak: ŠPANIELSKO Tel.
Czech: Odborná a RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam,
Slovak: Potrebná je odborná, OKAMŽITÁ, chirurgická pomoc, pričom sa môže vyžadovať skorá incízia a irigácia postihnutého miesta, predovšetkým tam, kde je postihnutá pulpa prsta alebo šľacha.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade
Czech: 1 x 40 dávek (20 ml).
Slovak: x 40 dávkami (20 ml).
Czech: Lepenková krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 40 dávkách (20 ml).
Slovak: Papierová škatuľka s 1 sklenou fľaškou so 40 dávkami (20 ml).
Czech: Injekční emulze pro králíky
Slovak: Injekčná emulzia pre králikov
Czech: Tekutý parafin: ………………..104,125 mg
Slovak: Minerálny olej: ………………104,125 mg
Czech: Lepenková krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 10 dávkách (5 ml).
Slovak: Papierová škatuľka s 1 sklenou fľaškou s 10 dávkami (5 ml).
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ): Žiadne dostupné údaje.
Czech: 1 x 10 dávek (5 ml).
Slovak: x 10 dávkami (5 ml).
Czech: Lepenková krabička obsahující 10 skleněných injekčních lahviček po 1 dávce (0,5 ml).
Slovak: Papierová škatuľa s 10 sklenenými fľaškou so 1 dávke (0,5 ml).
Czech: Thiomersal………………0,05 mg
Slovak: …0,05 mg
Czech: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Slovak: Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Používateľovi:
Czech: Březost
Slovak: BALENIA
Czech: Inaktivovaný RHDV2, kmen V-1037: ≥70% cELISA40
Slovak: Inaktivovaný vírus hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2), kmeň V-1037 ≥70% cELISA40 ≥70
Czech: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel: +44-(0)11 5845 6486
Slovak: Tel: +44-(0)11 5845 6486
Czech: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Tel: +49 211 698236 - 0
Slovak: Tel: +49 211 698236 - 0
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření ihned spotřebujte.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť ihneď.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po otevření ihned spotřebujte.
Slovak: Po načatí obalu okamžite spotrebujte.
Czech: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o. Tel: +421 02 32 335 223
Slovak: Tel: +421 02 32 335 223
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Voda na injekci
Slovak: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogénfosforečnan draselný
Czech: Vakcína poskytuje ochranu pouze proti RHDV2, zkřížená ochrana proti původnímu viru RHDV nebyla prokázána.
Slovak: Vakcína poskytuje ochranu len proti RHDV2, skrížená ochrana proti klasickému RHDV nebola preukázaná.
Czech: Vakcinujte pouze zdravé králíky.
Slovak: Vakcinujte iba zdravé zvieratá.
Czech: Nástup imunity: 7 dní.
Slovak: Nástup imunity: 1 týždeň.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Králíci
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Králiky
Czech: La Selva, 135 17170 Amer Španělsko
Slovak: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/16/199/001-003
Slovak: EU/2/16/199/001
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Žádná data nejsou k dispozici.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ): Žiadne dostupné údaje.
Czech: Podejte 1 dávku (0,5 ml) veterinárního léčivého přípravku králíkům ve věku 30 dní podkožní injekcí na boční stranu hrudníku.
Slovak: Podať 1 dávku (0,5 ml) veterinárneho lieku králikom starším ako 30 dní formou podkožnej injekcie do laterálnej hrudnej steny.
Czech: Odborná a RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Slovak: Potrebná je odborná, OKAMŽITÁ, chirurgická pomoc, pričom sa môže vyžadovať skorá incízia a irigácia postihnutého miesta, predovšetkým tam, kde je postihnutá pulpa prsta alebo šľacha.
Czech: Velmi časté: dva nebo tři dny po vakcinaci může dojít k přechodnému zvýšení teploty mírně nad 40 °C.
Slovak: Veľmi časté: prechodné zvýšenie teploty mierne nad 40 ºC sa môže vyskytnúť 2 - 3 dni po vakcinácii.
Czech: K aktivní imunizaci výkrmových králíků od věku 30 dní ke snížení mortality způsobené virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Slovak: Na aktívnu imunizáciu králikov od veku 30 dní na zníženie mortality spôsobenej vírusom hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2).
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Podkožní podání.
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Czech: Sorbitan-oleát
Slovak: Sorbitan monooleát
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Žádná data nejsou k dispozici.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Žiadne dostupné údaje.
Czech: 40 dávek (20 ml).
Slovak: x 40 dávkami (20 ml).
Czech: Toto zvýšení samovolně a bez léčby vymizí do pátého dne po vakcinaci.
Slovak: Toto mierne zvýšenie teploty pominie samovoľne bez liečby do 5 dní po vakcinácii.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, dokonca aj také, ktoré nie sú uvedené v príbalovom letáku, alebo ak si myslíte, že liek neúčinkoval, upozornite na túto skutočnosť veterinára.
Czech: Injekční lahvičky 0,5 ml (1 dávce), 5 ml (10 dávek) a 20 ml (40 dávek) z bezbarvého skla I. typu.
Slovak: I s 0,5 ml (1 dávke), 5 ml (10 dávok) a 20 ml (40
Czech: Tekutý parafin: 104,125 mg
Slovak: Minerálny olej………………104,125 mg
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje:
Czech: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Münsterstraße 306
Slovak: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:
Czech: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Slovak: Laboratorios Hipra, S.A.
Czech: 10 dávek (5 ml).
Slovak: x 10 dávkami (5 ml).
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 dávce (0,5 ml).
Slovak: BALENIA 10 x 1 dávke (0,5 ml).
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Czech: ERAVAC injekční emulze pro králíky.
Slovak: ERAVAC injekčná emulzia pre králikov.
Czech: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Slovak: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX
Czech: United Kingdom HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Slovak: United Kingdom HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Czech: Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, typ 2 (RHDV2), kmen V-1037 ≥70% cELISA40 ≥70 % vakcinovaných králíků má mít titr protilátek stanovených cELISOU minimálně 40.
Slovak: Inaktivovaný vírus hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2), kmeň V-1037 ≥70% cELISA40 ≥70
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Laboratorios Hipra, S.A.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: Na základě sérologických údajů jsou protilátky přítomné 21 dní po vakcinaci.
Slovak: Revakcinácia: 9 mesiacov po vakcinácii.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvičky (1 dávce, 10 dávek nebo 40 dávek)
Slovak: Fľašiek (1, 10 alebo 40 dávkami)
Czech: Excipiens: Thiomersal
Slovak: Tiomersal:
Czech: Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Slovak: Tηλ: (+30) 210 4978660
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření ihned spotřebujte.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu:
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Czech: Takové pacienty je nutno pečlivě sledovat.
Slovak: Takíto pacienti sa majú pozorne sledovať.
Czech: Proto dosud nebyl stanoven poměr rizika/přínosu pro tuto kombinaci.
Slovak: Doteraz preto nebol stanovený pomer prínosu/rizika pre túto kombináciu.
Czech: V případě potřeby se doporučuje doplňování elektrolytů.
Slovak: Podľa potreby sa odporúča doplnenie elektrolytov.
Czech: EGFR se účastní vývoje plodu.
Slovak: EGFR sa podieľa na vývoji plodu.
Czech: Současné údaje o tvorbě HACA jsou omezené.
Slovak: Súčasné údaje o tvorbe HACA sú obmedzené.
Czech: Doporučená doba infuze je 120 minut.
Slovak: Odporúčaná doba infúzie je 120 minút.
Czech: Musí být zajištěna dostupnost resuscitačního vybavení.
Slovak: Musí sa zabezpečiť, aby bolo k dispozícii resuscitačné vybavenie.
Czech: Celkově nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi pohlavími.
Slovak: Celkovo neboli zistené žiadne klinicky významné rozdiely medzi pohlaviami.
Czech: Farmakokinetické výsledky byly srovnatelné s výsledky u dospělých.
Slovak: Farmakokinetické výsledky boli porovnateľné s výsledkami u dospelých.
Czech: Dostatečné údaje získané u těhotných nebo kojících žen nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje u tehotných či dojčiacich žien.
Czech: Takové reakce mohou mít alergickou povahu.
Slovak: Takéto reakcie môžu mať alergickú povahu.
Czech: V některých studiích byla pozorována souvislost s věkem ≥ 65 roků nebo výkonnostním stavem.
Slovak: V niektorých štúdiách sa pozorovala súvislosť s vekom ≥ 65 rokov alebo výkonnostným stavom.
Czech: Na základě těchto údajů, a jelikož nebylo provedeno žádné nezávislé ověření zobrazovacích údajů, jsou výsledky související se stavem mutace považovány za neinterpretovatelné.
Slovak: Na základe týchto údajov a keďže nebol prevedený žiaden nezávislý posudok zobrazovacích údajov, sa považujú výsledky týkajúce sa stavu mutácie za neinterpretovateľné.
Czech: EGFR aktivuje bílkoviny nazývané RAS.
Slovak: EGFR aktivuje bielkoviny nazývané RAS.
Czech: CRS je obvykle nejzávažnější v souvislosti s první infuzí.
Slovak: CRS je obvykle najzávažnejší v spojení s prvou infúziou.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti injekčních lahviček.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti injekčných liekoviek.
Czech: Výsledkem této vazby je, že rakovinová buňka nemůže dále přijímat zprávy, které potřebuje pro svůj růst, vývoj a metastazování.
Slovak: V dôsledku tejto väzby rakovinová bunka už naďalej nemôže dostávať informácie, ktoré potrebuje pre svoj rast, vývoj a metastázovanie.
Czech: V této studii nebyla exprese EGFR vstupním kritériem.
Slovak: V tejto štúdii nebola expresia EGFR kritériom pre zaradenie do štúdie.
Czech: Avšak protože neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační prostředky nebo bakteriostatické látky, je určený pro okamžité použití.
Slovak: Keďže však neobsahuje žiadnu antimikrobiálnu konzervačnú alebo baktériostatickú látku, je určený pre okamžité použitie.
Czech: aseptická meningitida.
Slovak: Aseptická meningitída.
Czech: V závislosti na dávce byla však pozorována zvýšená incidence potratů.
Slovak: Avšak v závislosti od dávky sa pozoroval zvýšený výskyt potratov.
Czech: Neutropenie a související komplikace způsobené infekcí
Slovak: Neutropénia a súvisiace komplikácie spôsobené infekciou
Czech: Frekvence není známa:
Slovak: Frekvencia nie je známa:
Czech: V hlášeních ze studie fáze I nebyly identifikovány žádné nové signály bezpečnosti u pediatrických pacientů.
Slovak: Na základe hlásení zo štúdie fázy I neboli identifikované u pediatrických pacientov žiadne nové bezpečnostné signály.
Czech: Používání kontaktních čoček je rovněž rizikovým faktorem pro vznik keratitidy a ulcerace.
Slovak: Používanie kontaktných šošoviek je takisto rizikovým faktorom keratitídy a ulcerácie.
Czech: Při následných týdenních dávkách je doporučená doba infuze 60 minut.
Slovak: Pri následných týždenných dávkach je odporúčaná doba infúzie 60 minút.