FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurimpia riskejä ovat akuutit infuusioreaktiot, leukafereesiin liittyvä toksisuus ja infektiot, mutta lääkevalmistekomitea piti niitä hallittavina ja riskiä vähentäviä toimenpiteitä riittävinä.
Polish: Główne zagrożenia związane z jego stosowaniem obejmują ostre reakcje na infuzję, toksyczność związaną z procedurą leukaferezy oraz zakażenia, jednak zdaniem CHMP są one możliwe do kontrolowania, a przedstawione środki służące zminimalizowaniu tych zagrożeń są wystarczająco skuteczne.
Finnish: Nämä solut sekoitetaan potilaan elimistön ulkopuolella fuusioproteiiniin, joka sitoutuu soluihin.
Polish: Komórki te są następnie mieszane poza organizmem pacjenta z białkiem fuzyjnym, które jest przez nie wchłanianie.
Finnish: Provenge on syöpälääke, joka valmistetaan potilaskohtaisesti käyttämällä potilaan omia immuunisoluja (soluja, jotka ovat osa elimistön luontaista puolustusjärjestelmää).
Polish: Produkt Provenge jest lekiem przeciwnowotworowym przygotowywanym indywidualnie dla każdego pacjenta z wykorzystaniem jego własnych komórek układu odpornościowego (komórek będących częścią naturalnych mechanizmów obronnych organizmu).
Finnish: Mitä Provenge on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest produkt leczniczy Provenge i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Provenge on annettava eturauhassyövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa paikassa, jossa on saatavilla elvytysvälineet.
Polish: Należy go stosować pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu raka prostaty, a także w warunkach, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji.
Finnish: Lisäksi Provengea markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille opetusmateriaalia lääkkeen käytöstä ja leukafereesista.
Polish: Firma wprowadzająca produkt leczniczy Provenge do obrotu zapewni materiały edukacyjne dla lekarzy i pacjentów dotyczące stosowania produktu i prowadzenia procedury leukaferezy.
Finnish: Provengella hoidetaan aikuisten miesten eturauhasen (miehen sukupuolirauhasen) syöpää, kun oireita on vähän tai ei ollenkaan.
Polish: Produkt ten jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego (gruczołu męskiego układu rozrodczego) u dorosłych mężczyzn, u których choroba wykazuje niewielkie objawy lub przebiega bezobjawowo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Provengen elinaikaa pidentävä vaikutus on potilaiden kannalta tärkeä.
Polish: CHMP stwierdził, że wydłużenie całkowitego czasu przeżycia obserwowane podczas stosowania produktu Provenge jest ważne dla pacjentów.
Finnish: Se on lääke, joka stimuloi immuunijärjestelmää tappamaan syöpäsoluja.
Polish: Produkt leczniczy Provenge jest immunoterapeutykiem, który pobudza układ odpornościowy do zabijania komórek nowotworowych.
Finnish: Provengen vakavia sivuvaikutuksia ovat akuutit infuusioreaktiot, vakavat infektiot (katetrisepsis ja stafylokokkibakteremia), sydäninfarkti ja aivoverisuonitapahtumat (liittyvät aivoverenkiertoon).
Polish: Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Provenge obejmują: ciężkie ostre reakcje na infuzję, ciężkie zakażenia (posocznica związana ze stosowaniem cewnika i zakażenie krwi wywołane przez gronkowce), zawał serca oraz zdarzenia mózgowo-naczyniowe (związane z zaopatrzeniem mózgu w krew).
Finnish: Provengen tehokkuuden tueksi teetetään lisätutkimuksia.
Polish: Przeprowadzone zostaną również dalsze badania w celu uzyskania dodatkowych danych dotyczących skuteczności produktu leczniczego Provenge.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, lääkevalmistekomitea totesi, että Provenge on yleisesti hyvin siedetty.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania tego produktu CHMP zauważył, że produkt jest zasadniczo dobrze tolerowany.
Finnish: Lisää tietoja Provenge-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Provenge należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Provengea saa vain lääkärin määräyksestä.
Polish: Produkt leczniczy Provenge wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Finnish: Tällaista eturauhassyöpää kutsutaan kastraatioresistentiksi etäpesäkkeiseksi eturauhassyöväksi.
Polish: Ten typ raka gruczołu krokowego nazywany jest odpornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego.
Finnish: Siinä potilaan verestä kerätään immuunisoluja, jotka lähetetään tuotantolaitokseen lääkkeen valmistusta varten.
Polish: Trzy dni przed planowaną infuzją stosuje się procedurę leukaferezy w celu pobrania z krwi pacjenta komórek układu odpornościowego, które są następnie przesyłane do zakładu produkcyjnego w celu wytworzenia leku.
Finnish: Provengen on osoitettu pidentävän kastraatioresistenttiä etäpesäkkeistä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden kokonaiselinaikaa (aikaa, jonka potilaat keskimäärin elivät) enemmän kuin lumelääke.
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy Provenge wydłużał całkowity czas przeżycia (średni czas, jaki pacjent przeżył) u pacjentów z odpornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane).
Finnish: Mitä hyötyä Provengesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu leczniczego Provenge wykazały badania?
Finnish: Kun immuunisolut infusoidaan takaisin potilaaseen, ne stimuloivat immuunivastetta eturauhasen hapanta fosfataasia vastaan, jolloin immuunijärjestelmä hyökkää eturauhassyöpäsolujen kimppuun ja tappaa niitä, koska ne sisältävät eturauhasen hapanta fosfataasia.
Polish: Po infuzji tych komórek z powrotem do organizmu pacjenta pobudzają one układ odpornościowy do odpowiedzi przeciwko PAP, co powoduje, że układ odpornościowy atakuje i zabija komórki nowotworowe (zawierające PAP).
Finnish: Miten Provenge vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt leczniczy Provenge?
Finnish: Miten Provengea käytetään?
Polish: Jak stosować produkt leczniczy Provenge?
Finnish: Potilas saa Provengen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu leczniczego Provenge należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miksi Provenge on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt leczniczy Provenge?
Finnish: Lilly Portugali - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: • pitkittynyt ja kivulias erektio;
Polish: • przedłużona i bolesna erekcja;
Finnish: Tämä tulee pitää mielessä, kun hoitoa aloitetaan tai lopetetaan.
Polish: Należy o tym pamiętać rozpoczynając lub kończąc leczenie.
Finnish: TEHOKKUUTTA KOSKEVAT KYSYMYKSET
Polish: KWESTIE DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI
Finnish: S-16927 Solna, Ruotsi
Polish: S-16927 Solna, SZWECJA
Finnish: Sen vuoksi nämä valmistetiedot eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Polish: Powyższa informacja o produkcie niekoniecznie musi przedstawiać obecnie obowiązujący tekst.
Finnish: Aikuiset - kaikki käyttöaiheet: Suositettua annosta voidaan suurentaa tai pienentää.
Polish: Dorośli - wszystkie wskazania: Zalecana dawka może być zwiększona lub zmniejszona.
Finnish: D-61350 Bad Homburg Saksa
Polish: D-61350 Bad Homburg Niemcy
Finnish: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid ESPANJA
Polish: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid HISZPANIA
Finnish: • Lääkkeen ottaminen joka päivä samaan aikaan, auttaa sinua muistamaan lääkkeen säännöllisen käytön.
Polish: • Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia pomaga pamiętać o jego zażyciu.
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan.
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną.
Finnish: Myyntiluvan haltijat sitoutuivat toimittamaan tämän tutkimusprotokollan viitejäsenvaltiolle heti, kun se on niiden saatavilla.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zobowiązały się przekazać ten protokół referencyjnemu państwu członkowskiemu niezwłocznie po jego udostępnieniu.
Finnish: Hengenahdistus saattaa olla ainoa edeltävä oire.
Polish: Duszność może być jedynym objawem poprzedzającym.
Finnish: Toksikologiset tutkimukset:
Polish: Badania toksykologiczne:
Finnish: Joillekin potilaille on ilmaantunut:
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiło:
Finnish: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Ranska
Polish: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Francja
Finnish: Nuorilla aikuisilla saattaa lisäksi olla suurentunut itsemurhakäyttäytymisen riski.
Polish: Poza tym, wśród młodych osób dorosłych istnieje możliwość zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych.
Finnish: Tiedot vaikutuksen pysyvyydestä ovat kuitenkin rajalliset.
Polish: Jednak dane na temat trwałości tego efektu są ograniczone.
Finnish: Tämä on hyvin harvinaista.
Polish: Zjawisko to występuje bardzo rzadko.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä seuraavat tutkimukset ja raportoitava tuloksista viitejäsenvaltiolle:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić następujące badania i przedstawić wyniki referencyjnemu państwu członkowskiemu:
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää sakkaroosia.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także sacharozę.
Finnish: Mintun makuaine (sisältää 0,23 % alkoholia) Puhdistettu vesi
Polish: Aromat miętowy (zawiera 0,23% alkoholu) Woda oczyszczona
Finnish: Musta rautaoksidi E172
Polish: Tlenek żelaza czarny E172
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Polish: Badania interakcji przeprowadzane były jedynie z udziałem osób dorosłych.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
Polish: Niniejsza ulotka została zatwierdzona {MM/RRRR}.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat valmistetiedot ajan tasalle.
Polish: Zgodnie z decyzją Komisji, właściwe organy państw członkowskich, w razie konieczności, dokonają aktualizacji informacji o produkcie.
Finnish: Tämä lääke saattaa vaikuttaa siihen, miten muut lääkkeet vaikuttavat (yhteisvaikutus).
Polish: Preparat ten może wpływać na działanie innych leków (interakcje).
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Polish: Właściwe władze krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne następujących warunków:
Finnish: Käyttö lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. lat
Finnish: Fluoksetiinin vaikutusta sukupuoliseen kypsymiseen koskeva kliininen arviointi
Polish: Ocena kliniczna wpływu fluoksetyny na dojrzewanie płciowe
Finnish: Kreikka: Ladose
Polish: Grecja: Ladose
Finnish: 3991 RA Houten Alankomaat
Polish: 3991 RA Houten Holandia
Finnish: Älä pureskele kapseleita.
Polish: Nie należy żuć kapsułek.
Finnish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), Italia
Polish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), WŁOCHY
Finnish: Myyntiluvan haltija tuki kahta näistä tutkimuksista (HCJE ja X065), ja niitä tarkasteltiin tunnustamismenettelyn alaisessa muutosmenettelyssä.
Polish: Dwa z tych badań były sponsorowane przez podmiot odpowiedzialny (HCJE i X065) i były oceniane w trakcie procedury wzajemnego uznania zmiany.
Finnish: Näiden tietojen merkitystä masentuneen lapsen kannalta ei voida vahvistaa, mutta myyntiluvan haltija on sitoutunut tekemään lisätutkimuksia, joissa selvitetään lähemmin näiden vaikutusten mekanismia.
Polish: Nie można ustalić znaczenia tych danych dla dziecka z depresją, jednak podmiot odpowiedzialny zobowiązał się przeprowadzić dodatkowe badania mające na celu dokładniejsze wyjaśnienie mechanizmów tych działań.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset serotoniin takaisinoton estäjät, ATC-koodi: N06A B03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, kod ATC: N06A B03.
Finnish: Lilly Ranska S.A.S.
Polish: Lilly France S.A.S.
Finnish: Fluoksetiini metaboloituu laajasti polymorfisen CYP2D6-entsyymin välityksellä.
Polish: Fluoksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana przez polimorficzny enzym CYP2D6.
Finnish: Ei tiedetä, onko tämä vaikutus palautuva.
Polish: Nie ustalono, czy efekt ten jest odwracalny.
Finnish: Näillä potilailla ei ollut aikaisemmin ollut hypomania/maniavaiheita.
Polish: U tych pacjentów nie stwierdzono wcześniej epizodów manii lub hipomanii.
Finnish: (Kauppanimi)® -lääkkeen käyttö ruoan tai juoman kanssa
Polish: Stosowanie leku (nazwa własna)® z jedzeniem i piciem
Finnish: Irlanti, Italia, Alankomaat, Portugali, Espanja, Iso-Britannia: Prozac Luxemburg: Prozac, Fontex
Polish: Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania, Wielka Brytania: Prozac Luksemburg: Prozac, Fontex
Finnish: Fluoksetiini voidaan antaa kerta-annoksena tai jaettuina annoksina aterioiden yhteydessä tai aterioiden välillä.
Polish: Fluoksetyna może być podawana w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych, podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami.
Finnish: Kuten muidenkin SSRI-lääkkeiden yhteydessä, seuraavia haittavaikutuksia on todettu:
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy SSRI obserwowano następujące działania niepożądane.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa tai eläintutkimuksissa ei ole havaittu todisteita karsinogeenisuudesta eikä mutageenisuudesta.
Polish: W badaniach in vitro lub na zwierzętach nie stwierdzono działania rakotwórczego i mutagennego fluoksetyny.
Finnish: • käytät nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja), eritoten jos olet iäkäs
Polish: • pacjent stosuje diuretyki (leki moczopędne), zwłaszcza gdy jest w podeszłym wieku.
Finnish: 92158 Suresnes Cedex, Ranska
Polish: 92158 Suresnes Cedex, FRANCJA
Finnish: TURVALLISUUTTA KOSKEVAT KYSYMYKSET
Polish: KWESTIE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
Finnish: Lilly Ranska S.A.S 13 rue Pagès
Polish: Lilly France S.A.S 13 rue Pagès
Finnish: • Masennusta sairastavat lapset ja nuoret joiden ikä on 8 - 18 vuotta: Hoito tulee aloittaa alan erikoislääkärin toimesta ja hänen valvonnassaan.
Polish: • Depresja u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat: Leczenie powinno być zainicjowane i nadzorowane przez specjalistę.
Finnish: Lääkettä määräävien lääkäreiden on tärkeää keskustella hoidon riskeistä ja hyödyistä lapsen/nuoren ja /tai tämän vanhempien kanssa.
Polish: Ważne jest dokładne omówienie ryzyka oraz możliwych korzyści wynikających z leczenia z dzieckiem albo nastolatkiem i (lub) jego rodzicami.
Finnish: Yleensä nämä oireet lievenevät itsestään ja häviävät 2 viikon kuluessa, mutta joillekin potilaille oireet saattavat pitkittyä (2 - 3 kuukauteen tai ylikin).
Polish: Zwykle objawy te ustępują samoistnie w okresie 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 lub więcej miesięcy).
Finnish: Pakkaukseen saattaa sisältyä mittamuki tai mittaruisku.
Polish: W opakowaniu może znajdować się miarka lub strzykawka.
Finnish: Muut aineet ovat: bentsoehappo, sakkaroosi, glyseriini, mintun makuaine (sisältää 0,23 % alkoholia) ja puhdistettu vesi.
Polish: Pozostałe składniki: kwas benzoesowy, sacharoza, gliceryna, aromat miętowy (zawiera 0,23% alkoholu) i woda oczyszczona.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Polish: Produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich podległych Europejskiej Agencji ds. Ochrony Środowiska (EEA) pod następującymi nazwami:
Finnish: Kliinisestä kokemuksesta kuitenkin tiedetään, että annoksen suurentaminen saattaa olla joillekin potilaille eduksi.
Polish: Jednak z doświadczeń klinicznych wynika, że w przypadku niektórych pacjentów zwiększanie dawki może być korzystne.
Finnish: Potilaita (ja potilaista huolehtivia) on valistettava siitä, että heidän on oltava valppaina mainittujen tapahtumien ilmaantumisen varalta ja että heidän on hakeuduttava hoitoon heti, jos näitä oireita ilmaantuu.
Polish: Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować o konieczności obserwacji w kierunku wystąpienia takich incydentów oraz natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku pojawienia się tych objawów.
Finnish: Eli Lilly Ruotsi AB Gustav III:s boulevard 42, P.O. Box 721
Polish: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O. Box 721
Finnish: Näiden havaintojen merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Polish: Nie znane jest znaczenie wyników tych badań dla ludzi.
Finnish: Joissakin tapauksissa on ilmennyt toksisuutta.
Polish: W pewnych przypadkach występowały kliniczne objawy działań toksycznych.
Finnish: • sinulla on sydänongelmia
Polish: • stwierdzono choroby serca.
Finnish: • saat itsemurha-ajatuksia tai haluat vahingoittaa itseäsi.
Polish: • pojawiły się myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia.
Finnish: Aktiivihiili, jota voidaan käyttää sorbitolin kanssa, saattaa olla yhtä tehokas tai tehokkaampi kuin oksennuttaminen tai mahahuuhtelu.
Polish: Podawanie węgla aktywowanego razem z sorbitolem może być tak samo lub nawet bardziej skuteczne niż prowokowanie wymiotów czy płukanie żołądka.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään seurtaavien sairauksien hoitoon:
Polish: Lek ten jest stosowany do leczenia następujących schorzeń:
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
Polish: Nie ustalono znaczenia klinicznego tego faktu.
Finnish: On mahdollista, että puberteettikehitys viivästyy (ks, kohdat 5.3 ja 4.8).
Polish: Nie można wykluczyć prawdopodobieństwa opóźnienia dojrzewania płciowego (patrz punkt 5.3 i 4.8).
Finnish: National Institute of Mental Health (NIMH) tuki kolmatta tutkimusta (Treatment of Adolescents with Depression, TADS).
Polish: Trzecie badanie było sponsorowane przez Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego (National Institute of Mental Health - NIMH) - było to badanie leczenia młodzieży z depresją (Treatment of Adolescents with Depression - TADS).
Finnish: Pienipainoiset lapset saattavat tarvita pienemmän annoksen.
Polish: Dzieci o mniejszej masie ciała mogą wymagać zastosowania mniejszej dawki.
Finnish: Ruotsi: Fontex
Polish: Szwecja: Fontex
Finnish: Fluoksetiinin eliminaation puoliintumisaika on 4-6 vuorokautta ja norfluoksetiinin 4-16 vuorokautta.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji fluoksetyny wynosi 4 do 6 dni, a norfluoksetyny 4 do16 dni.
Finnish: • Jos otat liian monta kapselia, hakeudu lähimmän sairaalan ensiapuun tai kerro asiasta lääkärillesi.
Polish: • W przypadku zażycia zbyt dużej ilości kapsułek należy udać się do izby przyjęć lub ambulatorium najbliższego szpitala, lub zwrócić się do lekarza.
Finnish: • ärtyneisyys ja huomattava levottomuus.
Polish: • drażliwość i skrajne pobudzenie.
Finnish: Tämä lääke saattaa vaikuttaa arvio- tai koordinaatiokykyysi.
Polish: Lek może wpływać na procesy myślowe i koordynację.
Finnish: CHMP katsoi kuitenkin, että nuorilla rotilla tehdyssä tutkimuksessa havaittua selvää toksisuusvaikutusta sekä näiden tietojen merkitystä lasten ja nuorten kannalta oli vaikea arvioida.
Polish: Jednak CHMP uznał, że wpływ istotnej toksyczności zaobserwowanej w badaniu młodych zwierząt, jak również znaczenie tych danych w przypadku dzieci i młodzieży są trudne do oceny.
Finnish: Yhdessä lyhytaikaisessa tutkimuksessa hoitoon reagoineet potilaat (yhteensä 40 potilasta) osallistuivat 32 viikon pituiseen plasebokontrolloituun uusiutumisen ehkäisytutkimukseen.
Polish: W jednym z krótkotrwałych badań osoby z odpowiedzią na leczenie (łącznie 40 pacjentów) zostały włączone do 32-tygodniowego badania zapobiegania nawrotom, kontrolowanego za pomocą placebo.
Finnish: Lääkärin on arvioitava, tarvitaanko yli 6 kuukautta kestävää hoitoa.
Polish: Lekarz powinien rozważyć konieczność leczenia w okresie dłuższym niż 6 miesięcy.
Finnish: Ole erityisen varovainen (Kauppanimen)® suhteen ja kerro lääkärillesi tai apteekkin jos:
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania leku (nazwa własna)® oraz poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli:
Finnish: • MAO-estäjät (joita käytetään masennuksen hoitoon).
Polish: • inhibitorów MAO (stosowanych w leczeniu depresji).
Finnish: Potilaita, joiden epilepsia on hallinnassa, on seurattava huolella.
Polish: Pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni być objęci ścisłą obserwacją.
Finnish: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Ranska
Polish: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francja
Finnish: (Kauppanimi)® -lääkettä ei saa käyttää alle 8-vuotiaiden lasten hoitoon.
Polish: Preparatu (nazwa własna)® nie należy stosować w leczeniu dzieci poniżej 8. lat.
Finnish: Fluoksetiini erittyy äidinmaitoon.
Polish: Fluoksetyna wydziela się do mleka kobiecego.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa välttämään autolla ajamista tai vaarallisten koneiden käyttöä, kunnes he ovat riittävän varmoja siitä, ettei suorituskyky ole heikentynyt.
Polish: Pacjenci powinni wstrzymać się od kierowania pojazdami i obsługi urządzeń mechanicznych, dopóki nie uzyskają pewności, że lek nie pogarsza ich sprawności psychoruchowej.
Finnish: Vieroitusoireiden riski saattaa riippua useista tekijöistä, mm. lääkehoidon kestosta ja annoksesta sekä hoidon lopettamisen nopeudesta.
Polish: Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od kilku czynników, do których należą czas trwania leczenia oraz wielkość dawki, a także tempo zmniejszania dawki.
Finnish: Riski säilyy kunnes merkitsevä paraneminen saavutetaan.
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy klinicznej.
Finnish: Joissain tapauksissa havaittiin serotoniinioireyhtymän kaltaisia merkkejä (jotka voivat muistuttaa ja jotka voidaan diagnosoida malignina neuroleptioireyhtymänä).
Polish: Odnotowano również przypadki wystąpienia zespołu serotoninowego (które mogą przypominać i być rozpoznane jako złośliwy zespół neuroleptyczny).
Finnish: • heikkouden tunne, uneliaisuus tai sekavuus, jota on etenkin vanhoilla ihmisillä sekä (iäkkäillä) ihmisillä jotka käyttävän nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja);
Polish: • uczucie osłabienia, senność lub dezorientacja - głównie u osób w podeszłym wieku i osób (w podeszłym wieku) przyjmujących diuretyki (leki moczopędne);
Finnish: Siksi suositellaan, että seurataan säännöllisesti manian/hypomanian ilmaantumista.
Polish: Z tego powodu zaleca się regularne monitorowanie pacjentów w kierunku występowania manii lub hipomanii.
Finnish: Sydämen ja elintoimintojen seurantaa suositellaan, samoin yleistä oireenmukaista hoitoa ja tukihoitoa.
Polish: Zaleca się monitorowanie układu krążenia i czynności życiowych oraz leczenie objawowe i podtrzymujące.
Finnish: CHMP päätteli, että fluoksetiinista toimitetut tiedot osoittavat, että tämä lääkevalmiste on tehokas nuorilla ja lapsilla keskivaikeiden tai vaikeiden vakavien masennustilojen hoidossa.
Polish: CHMP podsumował, że dostępne informacje na temat fluoksetyny wykazują, że ten produkt leczniczy jest skuteczny u dzieci i młodzieży z umiarkowanymi lub ciężkimi epizodami depresji.
Finnish: • Lapset ja nuoret: Lapsilla fluoksetiinin keskimääräinen pitoisuus on n. 2-kertainen ja norfluoksetiinin pitoisuus 1,5-kertainen verrattuna nuoriin potilaisiin.
Polish: • Dzieci i młodzież: średnie stężenie fluoksetyny u dzieci jest około 2 razy większe niż u młodzieży, natomiast średnie stężenie norfluoksetyny jest 1,5 razy większe.
Finnish: Jos ilmaantuu sietämättömiä oireita, kun lääkkeen annosta pienennetään tai kun hoito lopetetaan, on syytä harkita aikaisemman lääkeannoksen uudelleen käyttämistä.
Polish: Jeśli po zmniejszeniu dawki leku lub przerwaniu leczenia pojawią się nietolerowane przez pacjenta objawy, można rozważyć wznowienie leczenia z użyciem wcześniej stosowanej dawki.
Finnish: Hoidon tarvetta tulee aika ajoin arvioida uudelleen.
Polish: Okresowo należy oceniać konieczność dalszego leczenia.
Finnish: • Ota mukaasi (Kauppanimi)® -lääkepakkaus, jos tämä on mahdollista.
Polish: • Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku (nazwa własna)®.
Finnish: Formulaatio 2:
Polish: Preparat 2:
Finnish: Fluoksetiinin teho lapsilla ja nuorilla keskivaikeiden tai vaikeiden vakavien masennustilojen hoidossa on osoitettu kolmessa lyhytaikaisessa (8-12 viikon pituisessa) plasebokontrolloidussa tutkimuksessa.
Polish: Skuteczność fluoksetyny u dzieci i młodzieży w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów depresyjnych wykazano w trzech krótkotrwałych (trwających 8-12 tygodni) badaniach kontrolowanych za pomocą placebo.
Finnish: Pitoisuus nousee plasmassa huippuunsa yleensä 6-8 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu na ogół osiągane jest w ciągu 6-8 godzin po podaniu.