FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgáló értékelése alapján, a RECIST 1.0 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél) felhasználásával megítélt progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) volt.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS; progression-free survival), pamatojoties uz pētnieka vērtējumu atbilstoši RECIST 1.0 kritērijiem.
Hungarian: A BRCA-mutációt hordozó betegeknél (n = 136) statisztikailag szignifikáns módon javult a progressziómentes túlélés (PFS), az első rákövetkező kezelésig vagy a halálozásig eltelt idő (TFST) és a második rákövetkező kezelésig vagy a halálozásig eltelt idő (TSST).
Latvian: Pacientēm ar BRCA mutāciju (n=136) bija statistiski nozīmīga PFS, TFST un TSST uzlabošanās.
Hungarian: 1. ábra SOLO1: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja az újonnan diagnosztizált, BRCA1/2m előrehaladott ovarium carcinomában szenvedő betegeknél (51%-os feldolgozottság - a vizsgálatot végző értékelése szerint)
Latvian: SOLO1: Kaplan-Meier PFS līkne pacientēm ar pirmreizēji diagnosticētu BRCA1/2m progresējošu olnīcu vēzi (apkopots 51% datu atbilstoši pētnieka novērtējumam)
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lynparza bejut-e az ondófolyadékba.
Latvian: Nav zināms, vai Lynparza nonāk spermatozoīdos.
Hungarian: Olaparib 300 mg, naponta kétszer
Latvian: Olaparibs pa 300 mg divas reizes dienā
Hungarian: A Lynparza 100 mg tabletta sárga vagy sötétsárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „OP100" jelzéssel, a másik oldala sima.
Latvian: Lynparza 100 mg tabletes ir dzeltenas līdz tumši dzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar apzīmējumu "OP100" vienā pusē un gludas otrā pusē.
Hungarian: A Lynparza a platina-szenzitív, relapszáló, BRCA-mutációt (csíravonal és/vagy szomatikus) tartalmazó high-grade serosus epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinoma fenntartó kezelésére javallott monoterápiában olyan felnőtteknél, akik reagálnak (teljes remisszió vagy részleges remisszió) a platina-alapú kemoterápiára.
Latvian: Lynparza ir indicēts monoterapijas veidā uzturošai terapijai pieaugušām pacientēm, kurām ir pret platīnu jutīgs recidivējis augstas diferenciācijas pakāpes serozs epiteliāls olnīcu, olvadu vai primārs peritoneāls vēzis ar BRCA-mutāciju (dzimumšūnu un/vai somatisko šūnu), kas ir (pilnīgi vai daļēji) reaģējis uz platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Hungarian: A betegek 86%-ánál az ovarium carcinoma volt az elsődleges tumor.
Latvian: Olnīcu vēzis bija primārais audzējs 86% pacienšu.
Hungarian: A gBRCA1/2m PSR ovarium carcinomában szenvedő betegeknél a SOLO2 vizsgálatban észlelt elsődleges objektív eredményeket a 3. táblázat és a 3. ábra foglalja össze.
Latvian: Nozīmīgāko efektivitātes rādītāju kopsavilkums pacientiem ar gBRCA1/2m PSR olnīcu vēzi pētījumā SOLO2 ir norādīts 3. tabulā un 3. attēlā.
Hungarian: Olaparib 400 mg, naponta kétszer
Latvian: Olaparibs 400 mg divas reizes dienā
Hungarian: PFS - DCO 2010. június 30.
Latvian: PFS - DCO 2010. gada 30. jūnijs Notikumu skaits:
Hungarian: • itrakonazol, flukonazol - gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák,
Latvian: • itrakonazolu, flukanazolu - lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;
Hungarian: Lynparza 100 mg tabletta olaparib
Latvian: Lynparza 100 mg tabletes olaparib
Hungarian: A placebokaron a betegek 49%-a csak 2 kezelési vonalban részesült korábban, és 51%-a részesült korábban 3 vagy több kezelési vonalban.
Latvian: Placebo grupā 49% pacienšu iepriekš bija saņēmušas tikai divas ārstēšanas shēmas, bet 51% pacienšu iepriekš bija saņēmušas 3 vai vairāk ārstēšanas shēmas.
Hungarian: 2. ábra SOLO1: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja az újonnan diagnosztizált, BRCA1/2m előrehaladott ovarium carcinomában szenvedő betegeknél (21%-os feldolgozottság)
Latvian: SOLO1: Kaplan-Meier OS līkne pacientēm ar pirmreizēji diagnosticētu BRCA1/2m progresējošu olnīcu vēzi (apkopots 21% datu)
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Lynparza-kezelés előtt vagy alatt:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms ārstēšanas ar Lynparza vai tās laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Hungarian: A beteg által jelentett eredmények adatai azt mutatják, hogy nincs különbség az olaparibbal kezelt betegeknél, a placebót kapókhoz viszonyítva, amit a TOI és a FACT-O eredményeiben bekövetkezett javulási és romlási arányokkal mértek.
Latvian: Pacienšu ziņotie simptomi neliecināja par atšķirībām starp olapariba un placebo grupu, vērtējot FACT-OTOI rādītāja izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
Hungarian: Zöld vagy zöldesszürke, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „OP150" mélynyomással, a másik oldala sima.
Latvian: Zaļa līdz zaļpelēka, ovāla, abpusēji izliekta tablete ar iespiedumu "OP150" vienā pusē un gludas otrā pusē.
Hungarian: A Lynparza javasolt adagja naponta kétszer 300 mg (két 150 mg-os tabletta), ami 600 mg-os napi összdózisnak felel meg.
Latvian: Lynparza ieteicamā deva ir 300 mg (divas 150 mg tabletes) divas reizes dienā, kas atbilst kopējai dienas devai 600 mg. Devas samazināšanai ir pieejama 100 mg tablete.
Hungarian: A BRCA1/2 gének nagymértékű átrendeződését mutatták ki a randomizált betegek 4,7%-ánál (14/295).
Latvian: 4,7 % (14/295) randomizēto pacienšu tika konstatētas plašas aberācijas BRCA1/2 gēnos.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia vagy neutropénia), ami csökkentheti az Ön fertőzésekkel szembeni ellenálló képességét, és lázzal járhat.
Latvian: • mazs leikocītu skaits (leikopēnija vai neitropēnija), kas var samazināt spēju pretoties infekcijai un kas var būt saistīts ar drudzi.
Hungarian: A 19-es vizsgálatban az anaemia előfordulási gyakorisága 22,8% (CTCAE ≥ 3. fokozat; 7,4%), és az anaemia miatt az adagolás megszakításának előfordulási gyakorisága 2,9%, a dóziscsökkentésnek 5,1%, valamint a kezelés abbahagyásának 0% volt.
Latvian: Pētījumā 19 anēmijas sastopamība bija 22,8% (≥ 3 CTCAE pakāpe 7,4%), un anēmijas izraisītas devas izlaišanas, devas samazināšanas un terapijas pārtraukšanas sastopamība bija attiecīgi 2,9%, 5,1% un 0%; 16,2% pacientu, kas tika ārstēti ar olaparibu, ārstēšanas laikā bija nepieciešama viena vai vairākas asins pārliešanas procedūras.
Hungarian: HR = relatív hazárd.
Latvian: RA=risku attiecība (hazard ratio).
Hungarian: A súlyos fokú vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekre (kreatinin-clearance <30 ml/perc) vonatkozóan nincsenek adatok.
Latvian: Dati par pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) nav pieejami.
Hungarian: A jelentett esetek többsége az emlőrák-fogékonysági gén 1 vagy 2 (germline BRCA1/2 - gBRCA1/2)-mutációt hordozóknál fordult elő.
Latvian: Vairumā gadījumu par to ziņots pacientēm, kuras bija dzimumšūnu mutācijas nēsātājas uzņēmības pret krūts vēzi 1. vai 2. gēnā (gBRCA1/2).
Hungarian: Lynparza 150 mg tabletta olaparib
Latvian: Lynparza 150 mg tabletes olaparib
Hungarian: A vizsgálat a progresszióig adott, fenntartó olaparib-kezelés hatásosságát 265 (136 olaparib és 129 placebo), olyan platina-szenzitív, relapszáló serosus ovarium carcinomában szenvedő betegnél, akik két vagy több, platina-tartalmú kemoterápia befejezése után reagáltak a kezelésre (CR - teljes remisszió, vagy PR - részleges remisszió), amit a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél) és/vagy a CA-125 Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) által definiált kritériumok (a CA-125 szint legalább 50%-os csökkenése, az utolsó, kezelés előtti szinthez képest, amit 28 nappal később megerősítettek) is megerősítettek, hasonlította össze azzal, ha a betegek nem kaptak fenntartó kezelést.
Latvian: Pētījumā salīdzināja līdz slimības progresēšanai lietotas uzturošās terapijas ar olaparibu efektivitāti ar uzturošās terapijas neveikšanu 265 pacientēm ar PSR augstas diferenciācijas pakāpes serozu olnīcu vēzi (136 lietoja olaparibu un 129 lietoja placebo), kurām pēc divu vai vairāku iepriekš veiktu platīnu saturošu ķīmijterapijas kursu pabeigšanas bija iestājusiesatbildes reakcija (pilnīga atbildes reakcija [CR; complete response] vai daļēja atbildes reakcija [PR; partial response]), kas apstiprināta atbilstoši RECIST un/vai CA-125 kritērijiem saskaņā ar Ginekoloģiskā vēža Intergrupas (GCIG;
Hungarian: Medián OS (hónap)
Latvian: OS mediāna (mēneši)
Hungarian: A BRCA1/2-mutációkat hordozó betegeket vagy a vér csíravonal vizsgálatával azonosították egy helyi vizsgálat vagy a Myriad központi vizsgálat elvégzésével, vagy egy tumorminta vizsgálatával azonosították a Foundation Medicine által végzett vizsgálattal.
Latvian: Pacientes ar BRCA1/2 mutācijām identificēja, vai nu nosakot dzimumšūnas asinīs ar lokālu testu, vai ar centralizētu testu Myriad, vai arī pārbaudot audzēja paraugu ar Foundation Medicine veiktu testu.
Hungarian: Az olaparibbal kezelt csoportban a betegek 23,5%-a (n = 32/136) folytatta a kezelést ≥ 2 évig, szemben a placebót kapók 3,9%-ával (n = 5/128). Noha a betegek száma korlátozott volt, az olaparibbal kezelt csoport betegeinek 13,2%-a (n = 18/136) folytatta a kezelést ≥ 5 évig, szemben a placebocsoport betegeinek 0,8%-ával (n = 1/128).
Latvian: Olapariba grupā 23,5% (n=32/136) pacienšu turpināja ārstēšanu ≥2 gadus, turpretī placebo grupā šis rādītājs bija tikai 3,9% (n=5/128).
Hungarian: Ha egyidejűleg egy közepesen erős CYP3A-inhibitort kell alkalmazni, akkor a Lynparza dózisának csökkentése javasolt naponta kétszer 200 mg-ra (ami 400 mg-os napi összdózisnak felel meg) (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Latvian: Ja vienlaicīgi jālieto vidēji spēcīgs CYP3A inhibitors, Lynparza devu ieteicams samazināt līdz 200 mg divas reizes dienā (atbilst 400 mg kopējai dienas devai) (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Nem volt kialakított stratégia az alcsoport-elemzések többszörös tesztelésére.
Latvian: Apakšgrupu analīzei nebija izveidota vairākkārtējās testēšanas stratēģija.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált high grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinoma Lynparza-val történő fenntartó kezelésének megkezdése előtt a betegeknél validált vizsgálati módszerrel igazolni kell a káros vagy feltételezhetően káros csíravonal és/vagy szomatikus mutációt az 1-es vagy 2-es emlőrák fogékonysági génekben (BRCA).
Latvian: Pirms Lynparza lietošanas augstas diferenciācijas pakāpes epiteliāla olnīcu vēža (EOV), olvadu vēža (OVV) vai primāra peritoneāla vēža (PPV) pirmās izvēles uzturošā terapijā, izmantojot validētu testu, jāapstiprina, ka pacientiem ir kaitīgas vai iespējami kaitīgas uzņēmības pret krūts vēzi gēnu (BRCA) 1 vai 2 mutācijas (dzimumšūnās vai audzējā).
Hungarian: 1 palack fecskendő + 1 adapter a palackhoz
Latvian: 1 pudele + 1 šļirce + 1 pudeles adapters
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás
Latvian: Cietās kapsulas Iekšķīgai lietošanai
Hungarian: Nem szükséges Nem szükséges Nem szükséges
Latvian: Nav nepieciešams Nav nepieciešams Nav nepieciešams Nav nepieciešams Nav nepieciešams Nav nepieciešams Nav nepieciešams Nav nepieciešams
Hungarian: A kezelés szükségességét rendszeresen újra kell értékelni.
Latvian: Regulāri no jauna jāizvērtē ārstēšanas nepieciešamība.
Hungarian: B 1930 Zaventem Belgium
Latvian: B 1930 Zaventem Beļģija
Hungarian: Nem szükséges
Latvian: Nav nepieciešams
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és magatartás
Latvian: Pašnāvības domas un pašnāvnieciska uzvedība
Hungarian: Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon.
Latvian: Tādā gadījumā lietojiet nākamo devu kā parasti.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam ir nezināms.
Hungarian: D-79090 Freiburg
Latvian: 79090 Freiburg
Hungarian: BID vagy TID BID vagy TID Naponta egyszer vagy BID Naponta egyszer
Latvian: BID vai TID BID vai TID Vienu reizi dienā vai BID Vienu reizi dienā
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lyrica
Latvian: Citas zāles un Lyrica
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot savu devu, lietojiet to, tiklīdz atcerieties, ja vien nav pienācis laiks nākamai devai.
Hungarian: A pregabalin és a lamotrigin ugyanolyan biztonságos és jól tolerálható volt.
Latvian: Pregabalīns un lamotrigīns bija vienādi droši un labi panesami.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, tomēr ieteikumus par devām nevar sniegt.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušajiem.
Hungarian: Erről a beteget a terápia megkezdésekor tájékoztatni kell.
Latvian: Pacients par to ir jāinformē pirms terapijas sākšanas.
Hungarian: • Orvosa elmondja Önnek, hogy a Lyrica-t naponta kétszer vagy háromszor vegye be.
Latvian: • Jūsu ārsts liks Jums lietot Lyrica divas vai trīs reizes dienā.
Hungarian: A pregabalin nem kötődik plazmafehérjékhez.
Latvian: Pregabalīns nesaistās ar plazmas proteīniem.
Hungarian: BID vagy TID
Latvian: BID vai TID
Hungarian: A pregabalint óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél.
Latvian: Pregabalīns šiem pacientiem ir jālieto ar piesardzību.
Hungarian: A Lyrica-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.
Latvian: Ārstējoties ar Lyrica, nav vēlams lietot alkoholu.
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a pregabalinnal járó fokozott kockázat lehetőségét.
Latvian: Šā riska rašanās mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz iespēju, ka šāds paaugstināts risks pastāv arī pregabalīna lietošanas gadījumā.
Hungarian: Megjegyzés: lehet, hogy a 4-7. lépéseket akár háromszor is meg kell ismételni a teljes adag eléréséhez (lásd 1. táblázat).
Latvian: Piezīme: Iespējams, ka darbības no 4. punkta līdz 7. punktam ir jāatkārto līdz pat trim reizēm, lai saņemtu kopējo devu (1. tabula).
Hungarian: Három hónapos kezelés után nem volt a spermiumok motilitására gyakorolt hatás.
Latvian: Pēc 3 mēnešu lietošanas netika novērota ietekme uz spermatozoīdu kustīgumu.
Hungarian: A pregabalin közepes elimininációs felezési ideje 6,3 óra.
Latvian: Pregabalīna eliminācijas pusperiods vidēji ir 6,3 stundas.
Hungarian: A neuropátiás fájdalom más típusaiban hatékonyságát nem vizsgálták.
Latvian: Efektivitāte cita veida neiropātisko sāpju gadījumos nav pētīta.
Hungarian: Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Lyrica-t, kivéve ha veseproblémái vannak.
Latvian: Ja esat gados vecāks cilvēks (vecāks par 65 gadiem), Lyrica jālieto parastās devās, izņemot gadījumu, ja Jums ir problēmas ar nierēm.
Hungarian: Monoterápia (újonnan diagnosztizált esetek)
Latvian: Monoterapija (pacientiem ar pirmreizēju diagnozi)
Hungarian: Naponta egyszer vagy BID
Latvian: Vienu reizi dienā vai BID
Hungarian: A felsorolt mellékhatások az alapbetegséggel és/vagy az egyidejűleg szedett gyógyszerekkel is összefüggésben lehetnek.
Latvian: Šeit minētās blakusparādības varētu arī būt saistītas ar pamatslimību un/vai līdztekus lietotām zālēm.
Hungarian: A GAD tünetei a tartós túlzott szorongás és aggodalmaskodás, melyeken nehéz uralkodni.
Latvian: Ģeneralizētas trauksmes simptomi ir ilgstoša pārmērīga trauksme un raizes, kuras ir grūti kontrolēt.
Hungarian: A Lyrica és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás).
Latvian: Lyrica un citas nesen lietotās zāles var ietekmēt viena otru (mijiedarbība).
Hungarian: testtömeg x
Latvian: svars x
Hungarian: Ezért ezen hatásoknak nincs klinikai jelentőségük vagy az csekély mértékűnek tekinthető.
Latvian: Tādēļ šī iedarbība tika uzskatīta par klīniski nenozīmīgu vai nelielu.
Hungarian: A beadásra vonatkozó információkat lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Informāciju par sagatavošanu lietošanai skatīt 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Hungarian: A kapszulát egészben, vízzel nyelje le.
Latvian: Norijiet kapsulu veselu, uzdzerot ūdeni.
Hungarian: A Lyrica-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (ha az anyára nézve a várható előny nagyobb, mint a magzatra vonatkozó esetleges kockázat).
Latvian: Lyrica grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība (ja ieguvums mātei pārliecinoši atsver potenciālo risku auglim).
Hungarian: A pregabalin újszülöttekre/csecsemőkre kifejtett hatása nem ismert.
Latvian: Pregabalīna ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav zināma.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban nem volt jele a pregabalin S-enantiomerből R-enantiomerré való racemizációjának.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos nav atrasti norādījumi, ka pregabalīna S-enantiomērs racemizētos R-enantiomērā.
Hungarian: Mesterséges eperaroma [kis mennyiségű etanolt (alkohol) tartalmaz] Tisztított víz
Latvian: Mākslīga zemeņu aromātviela [satur nelielu daudzumu etilspirtu (alkoholu)] Attīrīts ūdens
Hungarian: Egy in vitro és in vivo vizsgálatsorozat alapján a pregabalin nem genotoxikus.
Latvian: Pēc in vitro un in vivo veiktu testu sērijas datiem, pregabalīns nav genotoksisks.
Hungarian: Kiegészítő adag hemodialízis után (mg)
Latvian: Papilddeva pēc hemodialīzes (mg)
Hungarian: Ezért a betegeket meg kell figyelni az öngyilkossági gondolatok és magatartás megjelenésének tekintetében, és a megfelelő kezelést kell fontolóra venni.
Latvian: Tāpēc jāuzrauga, vai pacientam nerodas pašnāvības domas un pašnāvnieciskas uzvedības simptomi, un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
Hungarian: • Sárgaság (a bőr és a szem sárgás elszíneződése)
Latvian: • dzelte (āda un acu baltumi dzeltenā nokrāsā).
Hungarian: Ez más, mint a mindennapi élettel járó stressz és feszültség.
Latvian: Tas atšķiras no ikdienas stresa un sasprindzinājuma.
Hungarian: Gyártó: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgium
Latvian: Ražotājs: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Beļģija
Hungarian: betegek mol/l)
Latvian: mol/l)
Hungarian: Ezen adatok klinikai jelentősége nem ismert (lásd 5.3 pont).
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom, epilepszia vagy általános szorongás:
Latvian: Perifērās un centrālās neiropātiskās sāpes, epilepsija vai ģeneralizēta trauksme:
Hungarian: Kiegészítő adag hemodialízis után (mg) 25 (1,25 ml)
Latvian: Papilddeva pēc hemodialīzes (mg) 25 (1,25 ml)
Hungarian: • Annyi kapszulát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt.
Latvian: • Lietojiet tik daudz kapsulu, cik ārsts Jums norādījis.
Hungarian: A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetén (18 éves kor alatt) nem állapították meg, ezért ebben a korcsoportban nem szabad alkalmazni.
Latvian: Zāļu lietošanas drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam) nav pētīta, tādēļ pregabalīnu šajā vecuma grupā nevajadzētu lietot.
Hungarian: A hatóanyag, a pregabalin egy gamma-aminovajsav analóg [(S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoinsav].
Latvian: Aktīvā viela pregabalīns ir gamma aminosviestskābes analogs [(S)-3-(aminometil)-5metilheksānskābe].
Hungarian: • A fehérvérsejtek számának csökkenése
Latvian: • samazināts balto asins šūnu daudzums,
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a látásában bármilyen változást tapasztal.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs novērojat redzes izmaiņas.
Hungarian: 473 ml belsőleges oldat
Latvian: 473 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai
Hungarian: A pregabalin farmakokinetikájának egyének közötti variábilitása alacsony (< 20%).
Latvian: Pregabalīna farmakokinētikas individuālās atšķirības starp pacientiem ir mazas (<20%).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX16
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, citi pretepilepsijas līdzekļi ATĶ kods: N03AX16
Hungarian: A pregabalin és az opioidok kombinációban történő alkalmazásakor, a székrekedést megelőző intézkedések megfontolhatók (különösen nőbetegeknél és időseknél).
Latvian: Ja pregabalīns un opioīdi tiks lietoti kombinācijā, ir jāapsver profilaktiskie pasākumi aizcietējuma novēršanai (īpaši sievietēm un gados vecākiem pacientiem).
Hungarian: • Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania kezelőorvosának, ha kórelőzményében alkoholizmus vagy valamilyen gyógyszerrel való visszaélés vagy gyógyszerfüggőség szerepel.
Latvian: • Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja anamnēzē Jums ir alkoholisms vai zāļu ļaunprātīga lietošana, vai atkarība.
Hungarian: A Lyrica belsőleges oldat kis mennyiségű, 100 mg/ml-nél kevesebb, etanolt (alkoholt) tartalmaz.
Latvian: Lyrica šķīdums iekšķīgai lietošanai satur nelielu etilspirta (alkohola) daudzumu, kas ir mazāks par 100 mg/ml.
Hungarian: Görcsrohamokról is beszámoltak.
Latvian: Ir ziņots arī par krampju lēkmēm.
Hungarian: Összességében a napi kétszeri és háromszori adagolási mód biztonságossági és hatékonysági profilja hasonló volt.
Latvian: Visumā BID un TID dozēšanas režīmu drošums un efektivitātes profili bija vienādi.
Hungarian: A Lyrica biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek és 12-17 éves korú serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: Lyrica drošums un efektivitāte bērniem jaunākiem par 12 gadiem un pusaudžiem (no 12 līdz 17 gadu vecumam) nav noteikta.
Hungarian: Ha a Lyrica alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Lyrica iedarbība ir par stipru vai par vāju, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Belsőleges oldat Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Latvian: Šķīdumam iekšķīgai lietošanai Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, mert a potenciális humán kockázat nem ismert.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/ Kontracepcija vīriešiem un sievietēm Tā kā potenciālais risks cilvēkiem nav zināms, sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban szemészeti vizsgálatokat (köztük a látásélesség, a látótér szabályos vizsgálatát és pupillatágításban végzett szemfenékvizsgálatot) végeztek több mint 3600 betegnél.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos oftalmoloģiskie testi (ieskaitot redzes asuma noteikšanas testu, redzes lauka noteikšanas testu, fundoskopisko izmeklēšanu) tika veikti vairāk nekā 3600 pacientiem.
Hungarian: Az alsó részén egy fekete csíkkal is meg van jelölve.
Latvian: Pamatne ir marķēta arī ar melnu joslu.
Hungarian: Homályos látás, diplopia
Latvian: Neskaidra redze, diplopija
Hungarian: A pregabalin klinikai programjában több mint 8900 beteg kapott pregabalint, közülük több mint 5600-an vettek részt kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban.
Latvian: Pregabalīna klīniskās izpētes programma aptvēra vairāk nekā 8900 ar pregabalīnu ārstētus pacientus, no kuriem vairāk par 5600 piedalījās dubltmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos.
Hungarian: A pregabalin-kezelés felfüggesztése
Latvian: Pregabalīna terapijas pārtraukšana
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 06.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2004. gada 6. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 6. jūlijs
Hungarian: Ismételje meg a 2 - 4. lépéseket, hogy a szükséges dózist elérje (3. táblázat).
Latvian: Atkārtojiet darbības no 2.p. līdz 4.p., ja nepieciešams, lai nodrošinātu nepieciešamo devu (3. tabula).
Hungarian: Ritkán kómás esetekről számoltak be.
Latvian: Retos gadījumos ir saņemti ziņojumi par komas stāvokli.
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás
Latvian: Linearitāte/ nelinearitāte