FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sandoz obsahuje aspartam, zdroj fenyalanínu ekvivalentný 15 mg/ dávku, čo môže škodlivo pôsobiť na ľudí trpiacich fenylketonúriou.
Latvian: Katra Calcium Sandoz putojošā tablete satur aspartāmu, fenilalanīna avotu, kas atbilst 15 mg/devā, un tas var kaitēt cilvēkiem ar fenilketonūriju.
Slovak: Vápnik je základný minerál, ktorý je potrebný na tvorbu a zachovanie kosti, na elektrolytovú rovnováhu v tele a na riadne fungovanie celého radu regulačných mechanizmov.
Latvian: Kalcijs ir svarīga minerālviela, kas nepieciešama kaulaudu veidošanai un saglabāšanai, elektrolītu līdzsvara uzturēšanai organismā un pilnvērtīgai vairāku regulējošo mehānismu funkcionēšanai.
Slovak: Pre zvýšené riziko hyperkalciémie by sa mali sérové hladiny kalcia pravidelne monitorovať počas súbežného užívania tiazidových diuretík.
Latvian: Palielināta hiperkalciēmijas riska dēļ, vienlaikus lietojot tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus, regulāri jākontrolē kalcija līmenis serumā.
Slovak: Kontakt: J. Grevsen
Latvian: Dānija Kam: J. Grevsen
Slovak: Menej časté: hyperkalciémia, hyperkalciúria Gastrointestinálne poruchy:
Latvian: Retāk: Hiperkalciēmija, hiperkalciūrija
Slovak: PRÍPRAVKU CALCIUM SANDOZ ŠUMIVÉ TABLETY (A PRIDRUŽENÉ NÁZVY - POZRI PRÍLOHU
Latvian: CALCIUM SANDOZ PUTOJOŠO TABLEŠU (UN SAISTĪTO NOSAUKUMU - SKATĪT I PIELIKUMU) ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS
Slovak: Predávkovanie môže viesť k hyperkalciúrii a hyperkalciémii.
Latvian: Pārdozēšana izraisa hiperkalciūriju un hiperkalciēmiju.
Slovak: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg šumivé tablety
Latvian: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Putojošās tabletes
Slovak: Na základe dokumentácie predloženej držiteľmi rozhodnutia o registrácii a odbornej diskusie vo výbore,
Latvian: - zāļu apraksts, ko piedāvāja reģistrācijas apliecību īpašnieki, tika izvērtēts, pamatojoties uz dokumentāciju, kas tika iesniegta zinātniskai apspriešanai komitejā,
Slovak: Ugo Di Francesco
Latvian: Kam: Ugo Di Francesco & Dr.
Slovak: Slučkové diuretikum (napr. furosemid) je možné použiť na ďalšie zvýšenie vylučovania kalcia a na prevenciu objemového preťaženia.
Latvian: Tad var lietot cilpas diurētiskos līdzekļus (piemēram, furosemīdu), lai vēl vairāk pastiprinātu kalcija izvadīšanu un novērstu pārslodzi ar šķidrumu, bet no tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošanas ir jāizvairās.
Slovak: Literárne údaje uvádzajú, že citrónanové soli pravdepodobne zvyšujú absorpciu hliníka.
Latvian: Literatūrā sastopami ziņojumi, kas liecina par iespējamu alumīnija uzsūkšanās pastiprināšanos, lietojot citrātus.
Slovak: Sandoz 500 mg šumivé tablety obsahujú 2,976 mmol sodíka (čo zodpovedá 68,45 mg) v 1 tablete.
Latvian: Calcium Sandoz 500 mg satur 2,976 mmol (kas atbilst 68,45 mg) nātrija tabletē.
Slovak: Täby, Sweden Kontakt: R. Sigerud
Latvian: Kam: R. Sigerud
Slovak: Pacienti so vzácnymi dedičnými problémami fruktózovej intolerancie alebo glukózo-galaktózovej malabsorbcie by nemali tento liek užívať.
Latvian: Pacienti ar reti sastopamu iedzimtu fruktozes nepanesamību vai glikozes-galaktozes malabsorbciju,
Slovak: Sandoz Forte comprimidos efervescentes
Latvian: Calcium Sandoz Forte comprimidos efervescentes
Slovak: výbor CHMP vzal do úvahy, že pomer prínosu a rizika lieku Calcium Sandoz 500 mg a 1000 mg šumivé tablety je pozitívny pre odsúhlasené a harmonizované indikácie.
Latvian: 500 mg un 1000 mg putojošajām tabletēm apstiprinātajām un harmonizētajām indikācijām ir pozitīva.
Slovak: Maria do Céu Correia &
Latvian: Kam: Maria do Céu Correia kundzei & Margarida Moraes kundzei
Slovak: 2263 mg kalciumlaktoglukonátu, 1750 mg uhličitanu vápenatého v 1 šumivej tablete (zodpovedá 1000 mg alebo 25 mmol vápnika).
Latvian: 2263 mg kalcija laktāta glikonāta (calcium lactate gluconate) un 1750 mg kalcija karbonāta (calcium carbonate) (kas atbilst 1000 mg vai 25 mmol kalcija).
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE NÁVRHOV ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Slovak: Pre pacientov so sklonom k tvorbe močových kameňov sa doporučuje zvýšený príjem tekutín.
Latvian: Pacientiem, kam vērojama tendence uz urīnceļu akmeņu veidošanos,
Slovak: Počas gravidity by denný príjem kalcia nemal presiahnuť 1500 mg.
Latvian: Grūtniecības laikā kalcija dienas deva nedrīkst pārsniegt 1500 mg. Kalcijs nozīmīgā daudzumā izdalās pienā zīdīšanas laikā, bet neizraisa blakusparādības jaundzimušajam.
Slovak: 81379 München, Germany Kontakt: Martin Bischof &
Latvian: 81379 München, Vācija
Slovak: Tento postup sa zameriaval na nevyhnutné opatrenia na dosiahnutie harmonizovaného Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) a harmonizácie časti 3 dokumentácie, u ktorej držiteľ rozhodnutia o registrácii navrhol nahradiť všetky existujúce galenické formy jednou formou v dvoch silách a optimalizovať výrobný postup u tejto formy.
Latvian: Šim nolūkam reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvāja aizvietot visus esošos formulējumus ar vienu formulējumu divos stiprumos, kā arī optimizēt šī formulējuma ražošanas procesu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Slovak: Kyselina oxalátová (nachádza sa v špenáte alebo rebarbore) a kyselina listová (nachádza sa v celozrných obilninách) môžu inhibovať absorpciu kalcia cestou tvorby nerozpustných zlúčenín s kaciovými iónmi.
Latvian: Oksalskābe (sastopama spinātos un rabarberos) un fitīnskābe (sastopama visos graudaugos) var nomākt kalcija uzsūkšanos, veidojot nešķīstošus savienojumus ar kalcija joniem.
Slovak: 1132 mg kalciumlaktoglukonátu, 875 mg uhličitanu vápenatého v 1 šumivej tablete (zodpovedá 500 mg alebo 12,5 mmol vápnika).
Latvian: 1132 mg kalcija laktāta glikonāta (calcium lactate gluconate) un 875 mg kalcija karbonāta (calcium carbonate) (kas atbilst 500 mg vai 12,5 mmol kalcija).
Slovak: 02130 Espoo, Finland, Kontakt: Torbjörn Sonck
Latvian: 02130 Espoo, Somija,
Slovak: CALCIUMSANDOZ® Forte
Latvian: CALCIUMSANDOZ®
Slovak: U týchto pacientov by mali byť sledované hladiny kalcia v sére a renálna funkcia.
Latvian: Šiem pacientiem jākontrolē kalcija līmenis serumā un nieru darbība.
Slovak: Mierna úprava formulácie bola zavedená do oddielu o tehotenstve a laktácii s cieľom pridania zrozumiteľnosti a súladu s predpismi o súhrne charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Lai palielinātu skaidrību un saskaņotu ar vadlīnijām par zāļu aprakstu, nodaļā par grūtniecību un zīdīšanu tika ieviestas nelielas izmaiņas.
Slovak: U
Latvian: FF
Slovak: Kalcium je vylučované močom, stolicou a potom.
Latvian: Kalcijs tiek izvadīts ar urīnu, izkārnījumiem un sviedriem.
Slovak: zvracanie, smäd, polydipsia, polyúria, dehydratácia a obstipácia.
Latvian: Hiperkalciēmijas simptomi var būt: slikta dūša, vemšana, slāpes, polidipsija, poliūrija, dehidratācija un aizcietējums.
Slovak: Chronické predávkovanie vedie k hyperkalciémii a môže spôsobiť vaskulárnu alebo orgánovú kalcifikáciu.
Latvian: Hroniska pārdozēšana ar hiperkalciēmijas rašanos var izraisīt asinsvadu un orgānu kalcifikāciju.
Slovak: Zriedkavé: hypersenzitivita, ako napr. vyrážka, pruritus, urtikária.
Latvian: Reti: Paaugstināta jutība, piemēram, izsitumi, nieze, nātrene.
Slovak: Tiazidové diuretiká znižujú vylučovanie vápnika močom.
Latvian: Sistēmiskie kortikosteroīdi mazina kalcija uzsūkšanos.
Slovak: Kontakt:
Latvian: Uzsūkšanās:
Slovak: Zriedkavé: flatulencia, obstipácia, hnačka, nauzea, zvracanie, abdominálna bolesť
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: Reti: meteorisms, aizcietējums, caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā.
Slovak: V prípade nedostatku vápnika sa môžu šumivé tablety Calcium Sandoz užívať v gravidite a počas laktácie.
Latvian: Calcium Sandoz putojošās tabletes var lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā kalcija deficīta gadījumā.
Slovak: PO Box 1150
Latvian: PO Box 1150 183 11 Täby, Zviedrija
Slovak: - odporúčanie bola zamerané na harmonizáciu Súhrnu charakteristických vlastností lieku a harmonizáciu farmaceutickej dokumentácie - časti 3 (kvalita) - Súhrn charakteristických vlastností lieku navrhnutý držiteľmi rozhodnutia o registrácii bol zhodnotený na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie vo výbore,
Latvian: Ņemot vērā, ka - pieteikuma uzdevums bija zāļu apraksta harmonizācija, un farmaceitiskās dokumentācijas 3. moduļa (kvalitāte) harmonizācija
Slovak: Ca 1000mg šumivé tablety
Latvian: Ca 500mg EPutojošās tabletes
Slovak: A alebo D, primárna hyperparatyreóza, malignity, renálne zlyhanie alebo imobilita.
Latvian: Ilgstošas hiperkalciēmijas gadījumā jāizslēdz veicinošie faktori, piemēram, A vai D vitamīna hipervitaminoze, primārs hiperparatireoidisms, ļaundabīgi audzēji, nieru mazspēja vai imobilizācija.
Slovak: Calcium Sandoz a pridružené názvy (pozri Prílohu 1) 500 mg, šumivé tablety Calcium Sandoz a pridružené názvy (pozri Prílohu 1) 1000 mg, šumivé tablety
Latvian: 1. pielikumu) 500 mg, putojošās tabletes Calcium Sandoz un citi nosaukumi (skat.
Slovak: Toxicita srdcových glykozidov sa môže zvyšovať pri hyperkalciémii, ktorá sa môže vyskytnúť pri liečbe kalciom.
Latvian: Kalcija terapijas izraisītas hiperkalciēmijas gadījumā var palielināties sirds glikozīdu toksicitāte.
Slovak: Familiale S.A.S., 14
Latvian: Novartis Santé Familiale S.A.S.,
Slovak: CALCIUM SANDOZ 500mg, comprimés effervescents
Latvian: CALCIUM SANDOZ 500mg, comprimés
Slovak: & Dr. H.
Latvian: Kam: Dr.
Slovak: Slovinsko
Latvian: Slovenia
Slovak: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Latvian: Metsänneidonkuja 10,
Slovak: - Vápniková suplementácia ako doplnková liečba pri prevencii a liečbe osteoporózy - Krivica a osteomalácia, ako doplnok liečby vitamínom D3
Latvian: - Rahīts un osteomalācija, papildus D3 vitamīna terapijai 4.2 Devas un lietošanas veids
Slovak: Prinsenlaan
Latvian: Karaliste
Slovak: II. Emelet
Latvian: Emelet
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Slovak: PRÍLOHA I
Latvian: Kam: C.
Slovak: EMA/HMPC/334023/2015
Latvian: 2015. gada 10. jūlijā EMA/HMPC/334023/2015
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako dva týždne počas liečby, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā simptomi ilgst vairāk par divām nedēļām, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes sniedzēju.
Slovak: Vňať slncovky môžu používať len dospelí.
Latvian: Ešolcijas laksta preparātus drīkst lietot tikai pieaugušie.
Slovak: V hodnotení sa výbor HMPC zaoberal aj niekoľkými dostupnými klinickými štúdiami vrátane štúdie pacientov trpiacich poruchami spánku, ktoré naznačili pozitívny účinok na spánok.
Latvian: HMPC novērtējumā vēl iekļāva dažus pieejamos klīniskos pētījumus, tostarp pētījumu ar pacientiem, kuriem ir miega traucējumi, kurā tika gūtas norādes par pozitīvu ietekmi uz miegu.
Slovak: Podrobné informácie o štúdiách, ktoré posúdil výbor HMPC, sa nachádzajú v hodnotiacej správe výboru HMPC.
Latvian: Plašāka informācija par HMPC novērtētajiem pētījumiem ir atrodama HMPC novērtējuma ziņojumā.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich vňať slncovky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Latvian: Ikviens pieteikums Ešolcijas lakstu saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich vňať slncovky vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur Ešolcijas lakstu, tostarp piesardzības attiecīgie pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama monogrāfijā, kas publicēta Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Rastlina sa pestuje alebo zbiera na medicínske použitie v čase kvitnutia.
Latvian: Augs tiek audzēts vai savākts ziedēšanas laikā, lai medicīniskai lietošanai iegūtu virszemes daļas.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich vňať slncovky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto Ešolcijas lakstu saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať slncovky
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur Ešolcijas lakstu
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pierādījumi, ka tie šādā veidā ir droši lietoti vismaz 30 gadus (tostarp vismaz 15 gadus ES).
Slovak: Vňať slncovky je všeobecný názov pre nadzemné časti rastliny Eschscholzia californica Cham.
Latvian: Ešolcijas laksts ir auga Eschscholzia californica Cham. virszemes daļu plaši lietotais nosaukums.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať slncovky.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Ešolcijas lakstu saturošu zāļu lietošanu.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich vňať slncovky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Latvian: Informācija par Ešolcijas lakstu saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich vňať slncovky.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot Ešolcijas lakstu saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Slovak: Závery výboru HMPC o používaní liekov obsahujúcich vňať slncovky na úľavu od miernych príznakov duševného stresu a na podporu spánku sú založené na tradičnom používaní týchto liekov.
Latvian: HMPC secinājumi par Ešolcijas lakstu saturošu zāļu lietošanu vieglu nervu spriedzes simptomu mazināšanā un miega uzlabošanā ir pamatoti ar to "tradicionālo lietošanu".
Slovak: Prípravky z vňate slncovky sa získavajú rozdrobením sušených nadzemných častí rastliny.
Latvian: Ešolcijas laksta preparātus iegūst, izkaltētās auga virszemes daļas saberžot pulverī.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako užívať lieky obsahujúce vňať slncovky a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pribalenej k lieku.
Latvian: Detalizētas instrukcijas par Ešolcijas lakstu saturošu zāļu lietošanu un to, kuri drīkst tās lietot, atrodamas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že vňať slncovky sa môže na základe dlhodobého používania používať na úľavu od miernych príznakov duševného stresu a na podporu spánku.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz ilgtermiņa lietošanu, šīs Ešolcijas lakstu saturošās zāles var tikt lietotas, lai mazinātu vieglus nervu spriedzes simptomus un palīdzētu iemigt..
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce vňať slncovky sú obyčajne dostupné v pevnej forme a po užívajú sa perorálne.
Latvian: Ešolcijas lakstu saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas cietās formās iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať slncovky?
Latvian: Kā Ešolcijas lakstu saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať slncovky?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato Ešolcijas lakstu saturošu zāļu lietošanu?
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich vňať slncovky sú založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
Latvian: HMPC secinājumi par Ešolcijas laksta lietošanu ir pamatoti ar to lietošanu ilgtermiņā.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate slncovky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par Ešolcijas laksta lietošanu medicīnā.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúci vňať slncovky?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ešolcijas lakstu saturošas zāles?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať slncovky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Ešolcijas lakstu saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je hodnoverne potvrdená a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan klīniskajos pētījumos nav iegūti pietiekami pierādījumi, šo augu izcelsmes zāļu iedarbība ir ticama un ir
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať slncovky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ešolcijas lakstu saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Čo je vňať slncovky?
Latvian: Kas ir Ešolcijas laksts?
Slovak: Stanovia sa kľúčové farmaceutické parametre lieku, výrobného procesu a kontroly.
Latvian: jānosaka zāļu galvenie farmaceitiskie rādītāji, ražošanas process un kontroles pasākumi.
Slovak: Pred zrušením pozastavenia povolenia na uvedenie na trh príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanas valstu kompetentajām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda šādus nosacījumus:
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Latvian: III pielikums Reģistrācijas apliecības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Slovak: Prostredníctvom vhodnej klinickej štúdie alebo iného schváleného modelu sa preukáže terapeutická ekvivalencia referenčného lieku.
Latvian: jāpierāda terapeitiskā līdzvērtība atsauces zālēm, veicot atbilstošu klīnisko pētījumu vai ar citu apstiprinātu modeli;
Slovak: Žiadosť bola predložená v dotknutom členskom štáte (Spojené kráľovstvo) podľa postupu vzájomného uznávania.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts iesaistītajā dalībvalstī (Apvienotajā Karalistē) savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros.
Slovak: Kľúčové farmaceutické parametre, napríklad rozpustnosť liekovej látky v olejovej fáze, neboli náležite overené.
Latvian: Galvenie farmaceitiskie rādītāji, piemēram, zāļu vielas šķīdība eļļas fāzē, nebija atbilstoši apstiprināti.
Slovak: Informácie predložené na podporu tejto žiadosti sa preto nepovažujú za vyhovujúce v zmysle článku 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Latvian: Tādēļ tiek uzskatīts, ka iesniegtā pieteikumu pamatojošā sīkākā informācija neatbilst grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam.
Slovak: Cream bol v Írsku povolený 8. decembra 2000 v súlade s článkom 4 ods.
Latvian: Canazole klotrimazola krēms tika reģistrēts Īrijā 2000. gada 8. decembrī saskaņā ar Direktīvas 65/65/EEK 4. panta 8. punkta a) apakšpunkta iii) daļu.
Slovak: Výbor okrem toho dospel k záveru, že na základe údajov predložených na podporu tejto žiadosti nie je možné stanoviť, že pomer prínosu a rizika tohto lieku je pozitívny a za uvedených okolností uvedenie lieku na trh predstavuje riziko pre verejné zdravie.
Latvian: Turklāt komiteja uzskatīja, ka, pamatojoties uz šo pieteikumu pamatojošiem datiem, nav iespējams pierādīt pozitīvu šo zāļu ieguvumu un riska attiecību un ka šajos apstākļos zāļu tirdzniecība rada risku sabiedrības veselībai.
Slovak: Canazole Clotrimazole Cream 1% w/w je fungicídny liek indikovaný na liečbu povrchových infekcií kože a slizníc zapríčinených hubami, ako je napríklad kandidóza, dermatofytózy a parazitické kvasinkové infekcie.
Latvian: Canazole Clotrimazole Cream 1% m/m ir pretsēnīšu līdzeklis, kas indicēts tādu virspusēju ādas un gļotādas sēnīšu infekciju ārstēšanai kā kandidoze, dermatofitoze un nosacīti patogēnu rauga sēnīšu infekcijas.
Slovak: Neboli predložené komparatívne mikrobiologické testy in vitro na preskúmanie antimikrobiálneho charakteru lieku.
Latvian: Netika iesniegti salīdzinoši mikrobioloģiskie in vitro testi, lai izpētītu zāļu preparāta pretmikrobu īpašības.
Slovak: Nebolo možné diskutovať o variabilite medzi šaržami a v rámci šarží testovaného a referenčného lieku, pretože neboli predložené informácie o potrebných šaržiach každého lieku.
Latvian: Nebija iespējams pārrunāt mainīgumu pārbaudāmo zāļu un atsauces zāļu sēriju ietvaros un starp pārbaudāmo zāļu un atsauces zāļu sērijām, jo informācija par katras zāles vajadzīgajām sērijām netika iesniegta.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že v teste účinnosti konzervačnej látky chýbajú metodologické detaily, ktoré by umožnili správnu interpretáciu.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka konservantu efektivitātes testam trūka sīkākas metodoloģiskās informācijas, kas ļautu pareizi interpretēt datus.
Slovak: Rozdiely vo veľkosti kvapôčok a ich možný vplyv na penetráciu do tkaniva neboli vysvetlené.
Latvian: Atšķirības pilienu lielumā un to iespējamā iedarbība, iekļūstot audos, nebija izskaidrotas.
Slovak: Na základe všetkých predložených údajov nie je možné vyvodiť záver, že liek je terapeuticky rovnocenný.
Latvian: Iesniegto datu kopums neapstiprina secinājumu, ka zāles ir terapeitiski līdzvērtīgas.
Slovak: Na preskúmanie tejto záležitosti sa mali uskutočniť štúdie náležitej penetrácie do tkaniva alebo podobné štúdie in vitro.
Latvian: Lai izpētītu šo jautājumu, bija jāveic atbilstoši pētījumi par uzsūkšanos ādā vai līdzīgi in vitro pētījumi.
Slovak: Predložené komparatívne údaje o kvalite a test účinnosti konzervačnej látky sa preto nepovažovali za dostatočné na odôvodnenie upustenia od potreby preukázania terapeutickej ekvivalencie na základe klinických štúdií alebo iného schváleného modelu, čo sa v tomto prípade považuje za potrebné na preukázanie ekvivalencie.
Latvian: Tādēļ iesniegtie salīdzinošie kvalitātes dati un konservantu efektivitātes tests netika uzskatīti par pietiekamiem, lai pamatotu atbrīvojumu no nepieciešamības apliecināt terapeitisko līdzvērtību ar klīniskajiem pētījumiem vai citu apstiprinātu modeli, un tādēļ šajā gadījumā tie tika uzskatīti par nepieciešamiem, lai pierādītu līdzvērtību.
Slovak: V čase pôvodného povolenia sa upustilo od potreby uskutočniť štúdie terapeutickej ekvivalencie na základe údajov o kvalite, ktorými sa dokázalo, že navrhnutá zmes je podobná ako referenčný liek, pokiaľ ide o formu (okrem koncentrácie benzylalkoholu), pH a viskozitu krému, veľkosť globúl dispergovanej olejovej fázy a veľkosť účinnej látky prítomnej vo forme častíc.
Latvian: Sākotnējās reģistrācijas laikā terapeitiskās līdzvērtības pētījumi netika veikti, pamatojoties uz kvalitātes datiem, kas apliecināja piedāvātā zāļu sastāva līdzvērtību atsauces zāļu sastāvam (izņemot benzilspirta koncentrāciju), krēma pH un viskozitātei, dispersētās eļļas fāzes lodīšu izmēram un aktīvās vielas izmēram daļiņu veidā.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval komparatívne údaje o kvalite a test účinnosti konzervačnej látky (in vitro) na preukázanie predloženého porovnateľného fungicídneho účinku.
Latvian: CHMP apsvēra salīdzinošos kvalitātes datus un konservantu efektivitātes testus (in vitro), lai apliecinātu salīdzināmu paredzamo pretsēnīšu iedarbību.