FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pueden producirse reacciones cutáneas graves, como pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), con el uso de productos que contienen ibuprofeno y pseudoefedrina.
Italian: Reazioni cutanee severe, come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), possono verificarsi con medicinali contenenti ibuprofene e pseudoefedrina.
Spanish: Frecuencia no conocida: Psoriasis (incluida la psoriasis pustulosa)b b: ver sección 4.4.
Italian: Tabella delle reazioni avverse Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza non nota: psoriasi (inclusa psoriasi pustolosa)b b: vedere paragrafo 4.4
Spanish: Para ibuprofeno en monoterapia o ibuprofeno en combinaciones, excluidas las combinaciones con pseudoefedrina
Italian: Per ibuprofene in monoterapia o in combinazioni, escluse quelle con pseudoefedrina 4.4.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar <nombre del producto> Advertencias y precauciones - Se recomienda especial precaución con <nombre del producto> Reacciones cutáneas2
Italian: Avvertenze e precauzioni - Faccia particolare attenzione con <denominazione del prodotto> Reazioni cutanee2
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Cetoacidosis diabética
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Chetoacidosi diabetica
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Reacciones cutáneas graves
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Reazioni cutanee severe
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Reacciones cutáneas
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Reazioni cutanee
Spanish: 2 - Qué necesita saber antes de empezar a tomar {nombre del medicamento}
Italian: 2 - Cosa deve sapere prima di prendere {denominazione del medicinale}
Spanish: <nombre del medicamento>.
Italian: <denominazione del medicinale>.
Spanish: Si presenta alguno de estos síntomas, póngase en contacto con un médico inmediatamente.
Italian: Se presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente.
Spanish: Interacción no estudiada con ninguno de los componentes de
Italian: Interazioni non studiate con uno qualsiasi dei componenti di
Spanish: Es especialmente importante que indique a su médico si toma:
Italian: È importante informare il medico se sta assumendo:
Spanish: Adoptado por el PRAC el 24-27 de octubre de 2016
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 24-27 ottobre 2016
Spanish: El uso concomitante de <nombre del producto> y
Italian: L'utilizzo concomitante di <denominazione del
Spanish: No se han realizado cambios en el texto de la información del producto para los medicamentos que contienen cobicistat en comparación con la recomendación del PRAC publicada el 26 de septiembre de 2016.
Italian: Non sono state apportate modifiche al testo delle informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti cobicistat rispetto alla raccomandazione del PRAC pubblicata il 26 settembre 2016.
Spanish: Síndrome de piernas inquietas (frecuencia poco frecuente (≥ 1/1 000 a < 1/100))
Italian: Sindrome delle gambe senza riposo [frequenza non comune (da ≥ 1/1 000 a < 1/100)]
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Corticosteroides metabolizados principalmente por CYP3A
Italian: Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Corticosteroidi metabolizzati principalmente da CYP3A
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con <nombre del medicamento>, dando como resultado concentraciones de cortisol en suero reducidas.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di questi medicinali potrebbero aumentare quando somministratiin concomitanzaa<denominazione del medicinale>, provocando una riduzione delle concentrazioni sieriche di cortisolo.
Spanish: En caso de diagnóstico de PEGA, se debe interrumpir la flucloxacilina y está contraindicada su posterior administración.
Italian: Nel caso in cui venga diagnosticata la PEAG, il trattamento con flucloxacillina deve essere interrotto e qualsiasi successiva somministrazione deve essere controindicata.
Spanish: La aparición al comienzo del tratamiento de un eritema generalizado febril acompañado de pústulas puede ser un síntoma de una pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) (ver sección 4.8).
Italian: L'insorgenza all'inizio del trattamento di un eritema febbrile generalizzato associato a pustole può essere il sintomo di una pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Ficha Técnica de medicamentos que contienen cobicistat N.B: Para Evotaz se deben mantener las advertencias de la Sección 4.4.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali contenenti cobicistat N.B.: per Evotaz, deve essere mantenuta l'avvertenza del paragrafo 4.4.
Spanish: 4 - Posibles efectos adversos
Italian: 4 - Possibili effetti indesiderati
Spanish: Una erupción cutánea roja y escamosa, con bultos bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática).
Italian: Un'eruzione cutanea rossa con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (pustolosi esantematica).
Spanish: Flucloxacilina - Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) (EPITT n.º 18 773)
Italian: Flucloxacillina - Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)(EPITT n. 18773)
Spanish: Productos que contienen cobicistat: cobicistat; cobicistat, sulfato de atazanavir; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamida; cobicistat, elvitegravir, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumaratoInteracción farmacológica con corticosteroides que conduce a la supresión suprarrenal (EPITT n.º 18 647)
Italian: Medicinali contenenti cobicistat: cobicistat; cobicistat, atazanavir solfato; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamide; cobicistat, elvitegravir, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumaratoInterazione farmacologica con corticosteroidi che induce soppressione surrenalica (EPITT n. 18647)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100) incluyen hipersensibilidad (p. ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel); diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma; convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia); rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos de los ojos); síndrome de piernas inquietas; problemas con el habla; pulso lento; sensibilidad a la luz del sol; sangrado por la nariz; distensión abdominal; pérdida de memoria u olvidos; incontinencia urinaria; pérdida de la habilidad para orinar; pérdida de cabello; ausencia o disminución de los periodos menstruales; y cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) includono ipersensibilità (ad esempio gonfiore alla bocca e alla gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nell'urina) o coma; crisi epilettiche, abitualmente associate a una storia di crisi epilettiche (epilessia); rigidità o spasmi muscolari (inclusi i movimenti dell'occhio); sindrome delle gambe senza riposo; problemi nel linguaggio; rallentamento del battito cardiaco; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; gonfiore addominale; perdita della memoria o dimenticanza; incontinenza urinaria; mancanza della capacità di urinare; perdita dei capelli; assenza o riduzione dei cicli mestruali; e alterazioni a carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come crescita anomala o secrezione anomala di latte.
Spanish: Reacciones adversas (tabla)
Italian: Effetti indesiderati (tabella)
Spanish: Productos que contienen cobicistat
Italian: Medicinali contenenti cobicistat
Spanish: Si no se pueden usar medicamentos alternativos, su uso sólo debe efectuarse después de una evaluación clínica y con un estrecho seguimiento por parte de su médico para evaluar los efectos adversos de los corticosteroides.
Italian: Se non è possibile utilizzare trattamenti alternativi, questi medicinali possono essere assunti solo dopo valutazione del medico e sotto attento monitoraggio del medico per verificare l'assenza di effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi.
Spanish: Prospecto 4 - Posibles efectos adversos
Italian: Foglio illustrativo 4 - Possibili effetti indesiderati
Spanish: Frecuencia no conocida: PEGA - pustulosis exantemática generalizada aguda (ver sección 4.4)
Italian: Frequenza non nota: PEAG -pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.4)
Spanish: Ficha técnica de todos los corticosteroides excepto beclometasona (excluyendo las formulaciones tópicas) - El tachado doble representa el texto suprimido en comparación con la recomendación del PRAC publicada el 26 de septiembre de 2016.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto di tutti i corticosteroidi diversi da beclometasone (escluse le formulazioni per uso cutaneo) - La doppia barra indica la cancellazione rispetto alla raccomandazione del PRAC pubblicata il 26 settembre 2016.
Spanish: El texto para estos medicamentos se mantiene como el que sigue.
Italian: Le informazioni relative a tali prodotti rimangono quelle di seguito indicate.
Spanish: Otros efectos adversos (frecuencia no conocida)
Italian: Altri effetti indesiderati (frequenza non nota) Gravi reazioni cutanee
Spanish: (incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona).
Italian: (compreso betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Spanish: La beclometasona es menos dependiente del metabolismo por CYP3A que algunos otros corticosteroides y, por lo general, las interacciones son poco probables; no obstante, no puede descartarse la posibilidad de que se produzcan reacciones sistémicas con el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A (p. ej., ritonavir, cobicistat) y, por tanto, se recomienda precaución y un control adecuado con el uso de estos fármacos.
Italian: Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiché non può essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali agenti.
Spanish: Corticosteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona.
Italian: Corticosteroidi compreso betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Spanish: corticosteroides que se metabolizan por CYP3A (p.ej., propionato de fluticasona u otros corticosteroides inhalados o nasales) puede aumentar el riesgo de desarrollar efectos sistémicos relacionados con los corticosteroides, incluyendo síndrome de Cushing y supresión suprarrenal
Italian: medicinale> e corticosteroidi metabolizzati da CYP3A (per esempio fluticasone propionato o altri corticosteroidi assunti per via nasale o inalatoria) può aumentare il rischio di sviluppare effetti sistemici dovuti ai corticosteroidi, comprese la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica.
Spanish: Prospecto de medicamentos que contienen cobicistat
Italian: Foglio illustrativo dei medicinali contenenti cobicistat
Spanish: No se recomienda la administración conjunta con corticosteroides metabolizados por CYP3A a menos que el beneficio potencial para el paciente supere al riesgo, en cuyo caso, los pacientes deben tener un seguimiento para comprobar las reacciones sistémicas de los corticosteroides.
Italian: La somministrazione in concomitanza a corticosteroidi metabolizzati da CYP3A è sconsigliata, a meno che i potenziali benefici per il paziente non superino i rischi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti sistemici dovuti ai corticosteroidi.
Spanish: Olanzapina: síndrome de piernas inquietas (EPITT n.º 18 659)
Italian: Olanzapina - Sindrome delle gambe senza riposo (EPITT n.
Spanish: Han de considerarse corticosteroides alternativos que sean menos dependientes del metabolismo de CYP3A, por ejemplo, beclometasona para uso intranasal o por inhalación, particularmente para un uso a largo plazo.
Italian: Deve essere valutato l'impiego di corticosteroidi alternativi che sono metabolizzati in misura minore dal CYP3A, ad esempio beclometasone per via intranasale o inalatoria, in particolare per l'utilizzo a lungo termine.
Spanish: Prospecto de medicamentos que contienen beclometasona (excepto formulaciones cutáneas)
Italian: Foglio illustrativo dei medicinali contenenti beclometasone (escluse le formulazioni per uso cutaneo)
Spanish: Todos los corticosteroides que no sean beclometasona (excepto las formulaciones cutáneas)
Italian: Tutti i corticosteroidi diversi da beclometasone (escluse le formulazioni per uso cutaneo)
Spanish: Se debe evitar esa combinación, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones sistémicas de los corticosteroides.
Italian: Sono stati riportati casi di sindrome di Cushing e soppressione surrenalica L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
Spanish: Prospecto de todos los corticosteroides excepto beclometasona (excluyendo las formulaciones tópicas)
Italian: Foglio illustrativo di tutti i corticosteroidi diversi da beclometasone (escluse le formulazioni per uso cutaneo)
Spanish: Adoptado por el PRAC el 25-29 de septiembre de 2017
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 25-29 settembre 2017
Spanish: • Si está tomando o va a tomar paracetamol
Italian: • Se sta assumendo o assumerà paracetamolo
Spanish: Puede estar justificado continuar con el seguimiento y la evaluación si no es posible establecer un diagnóstico alternativo.
Italian: Possono essere giustificati ulteriori controlli e valutazioni se non è possibile stabilire una diagnosi alternativa.
Spanish: Algunas de estas reacciones con <nombre del producto> han provocado síntomas recurrentes y han precisado más tiempo de observación y tratamiento.
Italian: Alcune di queste reazioni associate a <nome prodotto> hanno provocato sintomi ricorrenti e hanno richiesto un periodo di osservazione e trattamento prolungati.
Spanish: La frecuencia de este efecto adverso se considera como no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: La frequenza di questa reazione non è nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Medicamentos afectados: productos que contienen cladribina autorizados en indicaciones oncológicas.
Italian: Medicinali coinvolti: medicinali contenenti cladribina autorizzati per indicazioni oncologiche.
Spanish: Posibles efectos adversos [Se deben añadir las siguientes reacciones adversas con una frecuencia «muy rara» (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)]
Italian: [Deve essere aggiunta la seguente reazione avversa al farmaco, con una frequenza molto rara (può colpire fino a 1 persona su 10 000)]
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Reacción de Jarisch-Herxheimer (ver sección 4.4)
Italian: Frequenza "non nota": reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.4)
Spanish: Se produce poco después del comienzo del tratamiento con doxiciclina para las infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.
Italian: Si manifesta poco tempo dopo l'inizio del trattamento con doxiciclina per le infezioni da spirochete come la malattia di Lyme.
Spanish: La acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto es una grave enfermedad que precisa tratamiento urgente.
Italian: L'acidosi metabolica con gap anionico elevato è una malattia grave che deve essere trattata con urgenza.
Spanish: Consulte a su médico <o><,> <farmacéutico><o enfermero> antes de empezar a <tomar> <usar> <nombre del producto>
Italian: Si rivolga al medico <o> <al farmacista> <o all'infermiere> prima di <assumere> <utilizzare> <denominazione del medicinale>
Spanish: Algunos pacientes con infecciones por espiroquetas pueden experimentar una reacción de JarischHerxheimer poco después de empezar el tratamiento con doxiciclina.
Italian: Alcuni pazienti con infezioni da spirochete possono manifestare una reazione di Jarisch-Herxheimer poco dopo l'inizio del trattamento con doxiciclina.
Spanish: Los pacientes con un riesgo alto de AMDAA son especialmente aquellos con insuficiencia renal grave, sepsis o desnutrición, sobre todo si utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol.
Italian: I pazienti ad elevato rischio di AMGAE sono in particolare quelli affetti da insufficienza renale severa, sepsi o malnutrizione, specialmente se vengono utilizzate le dosi giornaliere massime di paracetamolo.
Spanish: Los médicos deben ser conscientes de que los síntomas alérgicos pueden reaparecer cuando se suspenda el tratamiento sintomático.
Italian: I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa può verificarsi la comparsa di sintomi allergici.
Spanish: Se debe tranquilizar a los pacientes explicándoles que se trata normalmente de una consecuencia del tratamiento antibiótico de las infecciones por espiroquetas y que remite espontáneamente.
Italian: I pazienti devono essere rassicurati sul fatto che si tratta di una conseguenza di solito autolimitante del trattamento antibiotico di infezioni da spirochete.
Spanish: Desloratadina; loratadina - Aumento de peso en los niños (EPITT n.º 18 906)
Italian: Desloratadina; loratadina - Aumento ponderale nei bambini (EPITT n. 18906)
Spanish: Doxiciclina - Reacción de Jarisch-Herxheimer inducida por la doxiciclina (EPITT n.º 18 937)
Italian: Doxiciclina - Reazione di Jarisch-Herxheimer indotta dalla doxiciclina (EPITT n. 18937)
Spanish: Si se produce una reacción alérgica, se debe suspender el medicamento y se debe instaurar un tratamiento adecuado.
Italian: Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziatauna terapia adeguata.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuencia «no conocida»: Aumento del apetito
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Frequenza "non nota": aumento dell'appetito
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre del producto>
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <denominazione del medicinale>
Spanish: En caso de diagnóstico de PEGA, se debe suspender la acetazolamida y está contraindicada su posterior administración.
Italian: Nel caso in cui venga diagnosticata la AGEP, il trattamento con acetazolamide deve essere interrotto e qualsiasi successiva somministrazione di acetazolamide è controindicata.
Spanish: Se han notificado casos de LMP, algunos de ellos mortales, con la cladribina.
Italian: Sono stati segnalati casi di PML, compresi casi fatali, con l'uso di cladribina.
Spanish: Si se continúa con la administración de flucloxacilina tras la suspensión del paracetamol, es recomendable asegurarse de que no haya signos de AMDAA, pues existe la posibilidad de que la flucloxacilina mantenga el cuadro clínico de este trastorno (ver sección 4.5).
Italian: Se il trattamento con flucloxacillina continua dopo la cessazione della somministrazione di paracetamolo, si consiglia di accertare che non vi siano segni di AMGAE, dato che esiste una possibilità che flucloxacillina mantenga il quadro clinico dell'AMGAE (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Reacciones ampollosas graves
Italian: Reazioni bollose severe
Spanish: En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe a su médico o enfermera de inmediato si: presenta visión borrosa, pérdida de la visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, un cambio en su forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión.
Italian: accusa visione offuscata, perdita della visione o diplopia, difficoltà a parlare, debolezza ad un braccio o ad una gamba, cambiamenti nel modo di camminare o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, diminuzione di sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o confusione.
Spanish: Tras la administración conjunta de flucloxacilina y paracetamol, se recomienda una vigilancia estrecha para detectar la aparición de trastornos acidobásicos, en concreto, AMDAA, incluida la búsqueda de 5oxoprolina urinaria.
Italian: Successivamente alla co-somministrazione di flucloxacillina e paracetamolo, si raccomanda un monitoraggio accurato per individuare l'insorgenza di disturbi dell'equilibrio acido-base, ovvero AMGAE, compresa la ricerca di 5-oxoprolina nelle urine.
Spanish: Cladribina - Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) (EPITT n.º 18 875)
Italian: Cladribina - Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) (EPITT n. 18875)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar> <usar> <nombre del producto> Advertencias y precauciones
Italian: Cosa deve sapere prima di <prendere> <usare> <denominazione del medicinale> Avvertenze e precauzioni
Spanish: Póngase en contacto con un médico cuanto antes si experimenta una reacción cutánea grave: una erupción roja y escamosa con bultos bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática).
Italian: Contatti immediatamente il medico se riscontra una grave reazione cutanea: eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica).
Spanish: Si presenta alguno de los efectos adversos de la siguiente lista, hable con su médico lo antes posible: - reacción de Jarisch-Herxheimer, que cursa con fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, y suele remitir de forma espontánea.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, contatti il medico al più presto: - la reazione di Jarisch-Herxheimer che causa febbre, brividi, mal di testa, dolori muscolari ed eruzione cutanea è solitamente autolimitante.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre del producto> Advertencias y precauciones
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <denominazione del medicinale> Avvertenze e precauzioni
Spanish: En presencia de síntomas o signos de PEGA, SSJ o NET (p. ej., erupción cutánea progresiva acompañada a menudo de ampollas o lesiones de las mucosas), se debe suspender el tratamiento con roxitromicina.
Italian: Se sono presenti sintomi o segni di AGEP, SJS o TEN (ad esempio, eruzione cutanea progressiva spesso con vesciche o lesioni delle mucose), il trattamento con roxitromicina deve essere sospeso.
Spanish: Posibles efectos adversos Frecuencia «no conocida»: Aumento de peso
Italian: Possibili effetti indesiderati Frequenza "non nota": aumento di peso