FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Theraloc est un concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Romanian: Theraloc este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (perfuzie intravenoasă).
French: Theraloc était susceptible d'être utilisé pour le traitement des adolescents et des enfants à partir de trois ans, atteints d'un gliome d'un degré de malignité élevé.
Romanian: Theraloc ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adolescenţilor şi a copiilor cu vârste peste trei ani cu gliom cu grad ridicat de malignitate.
French: Theraloc a fait l'objet d'une étude principale incluant au total 47 enfants et adolescents atteints de gliome, qui ne disposaient pas de traitements qui auraient pu guérir leur maladie.
Romanian: Theraloc a fost studiat în cadrul unui studiu principal la care au participat 47 de copii şi adolescenţi cu gliom, pentru care nu existau tratamente care să vindece boala.
French: Il contient le principe actif nimotuzumab.
Romanian: Medicamentul conţine substanţa activă nimotuzumab.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Theraloc n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des enfants et des adolescents atteints d'un gliome récurrent d'un degré de malignité élevé.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Theraloc nu putea fi aprobat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu gliom recurent cu grad ridicat de malignitate.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfices de Theraloc n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Theraloc nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
French: Dans quel cas Theraloc devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Theraloc?
French: En bloquant l'EGFR, le nimotuzumab était censé ralentir l'évolution du gliome.
Romanian: Se anticipa ca, prin blocarea EGFR, nimotuzumab să încetinească progresia gliomului.
French: Cette maladie peut entraîner la perte de la vision.
Romanian: Această boală poate duce la pierderea vederii.
French: Dénomination commune internationale (DCI): ciclosporin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): ciclosporin
French: Londres, le 20 novembre 2008 Réf.
Romanian: Londra, 20 noiembrie 2008 Ref. doc.
French: Le comité a également noté que l'efficacité à long terme du médicament n'avait pas été étudiée.
Romanian: Comitetul a observat de asemenea că nu fusese studiată eficacitatea pe termen lung a medicamentului.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Vekacia
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Vekacia
French: La ciclosporine est utilisée depuis le milieu des années 1980 pour la prévention du rejet chez les patients transplantés (lorsque le système immunitaire attaque l'organe transplanté).
Romanian: Ciclosporina se utilizează de la mijlocul anilor '80 pentru a ajuta la prevenirea respingerii la pacienţii cu transplant (când sistemul imunitar atacă organul transplantat).
French: «Vernal» signifie que cette maladie survient habituellement au printemps.
Romanian: „Vernală" înseamnă că apare, de obicei, primăvara.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
French: Dans ce cas, il s'agissait d'un «véhicule» (même collyre, mais sans la ciclosporine).
Romanian: În acest caz acesta a fost „vehiculul" (aceleaşi picături de ochi, dar fără ciclosporină).
French: Vekacia a reçu la désignation de médicament orphelin le 6 avril 2006.
Romanian: Vekacia a fost desemnat produs medicamentos orfan la 6 aprilie 2006.
French: Étant donné que la ciclosporine est déjà utilisée depuis de nombreuses années, le demandeur a présenté des données concernant les modèles expérimentaux, tirées de la littérature scientifique.
Romanian: Deoarece ciclosporina se utilizează de mulţi ani, solicitantul a prezentat date privind modele experimentale din literatura stiinţifică.
French: Qu'est-ce que Vekacia?
Romanian: Ce este Vekacia?
French: Les patients étaient traités avec Vekacia à une concentration de 0,05 % (0,5 mg de ciclosprine par millilitre) ou de 0,1 % (1 mg/ml) ou recevaient un placebo (collyre fictif).
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu Vekacia în concentraţie de 0,05% (0,5 mg ciclosporină per mililitru) sau de 0,1% (1 mg/ml) sau cu placebo (picături de ochi inactive).
French: Pour justifier l'utilisation de Vekacia pour traiter la kératoconjonctivite vernale, la société a présenté les résultats d'une étude menée chez 118 enfants (âgés de plus de quatre ans) et adolescents.
Romanian: Pentru a sprijini utilizarea Vekacia în keratoconjunctivita vernală, societatea a prezentat rezultatele unui studiu realizat pe 118 copii (cu vârsta de peste patru ani) şi adolescenţi.
French: Il devait être disponible sous forme de collyre.
Romanian: Urma să fie disponibil sub formă de picături de ochi.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité choisi était l'évolution des symptômes de la maladie après quatre semaines, telle que notés par un médecin.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii ales a fost modificarea simptomelor bolii după patru săptămâni, după aprecierea medicului.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Romanian: Scrisoarea companiei care notifică EMEA în privinţa retragerii cererii este disponibilă aici.
French: La kératoconjonctivite vernale est une maladie à long terme qui touche principalement les jeunes garçons vivant dans un climat chaud et humide, comme dans les pays méditerranéens.
Romanian: Keratoconjunctivita vernală este o boală cronică care afectează în principal băieţii care trăiesc în ţări cu climă caldă, uscată, de exemplu în ţările mediteraneene.
French: Le 14 novembre 2008, Novagali Pharma S.A. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Vekacia, destiné au traitement de la kératoconjonctivite vernale.
Romanian: La 14 noiembrie 2008, Novagali Pharma S.A a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vekacia, utilizat pentru tratarea keratoconjunctivitei vernale.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre une licence dans les deux mois environ.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană acordă, de regulă, autorizaţia în termen de circa două luni.
French: Les réserves du comité concernaient la manière dont l'étude avait été conçue, par rapport au choix des patients traités, à l'évaluation des symptômes et à l'analyse des résultats.
Romanian: Îngrijorările Comitetului erau legate de conceperea studiului, în ceea ce priveşte alegerea pacienţilor trataţi, modul de măsurare a simptomelor şi modul de analizare a rezultatelor studiului.
French: Vekacia est un médicament qui contient de la ciclosporine.
Romanian: Vekacia este un medicament care conţine ciclosporină.
French: Les symptômes observés étaient notamment les suivants: brûlure, démangeaison, douleur, paupières collantes, sensation d'un corps étranger dans les yeux ou photophobie (hypersensibilité des yeux à la lumière).
Romanian: Simptomele luate în considerare au fost: arsuri, mâncărime, durere, pleoape cu secreţii lipicioase, senzaţia de corp străin în ochi sau fotofobie (sensibilitate prea mare a ochilor la lumină).
French: Chez les patients souffrant de kératoconjonctivite vernale, la ciclosporine administrée en collyre devait supprimer les réactions immunitaires locales qui déclenchent l'inflammation de la conjonctive et de la cornée.
Romanian: La pacienţii cu keratoconjunctivită vernală, ciclosporina administrată ca picături de ochi trebuia să suprime reacţiile imune locale care declanşează inflamaţia în conjunctivă şi cornee.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains problèmes demeuraient en suspens.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
French: Comment Vekacia doit-il agir?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Vekacia ?
French: La demande en était au jour 175 quand la société l'a retirée.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 175 din perioada de evaluare.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Vekacia?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional cu Vekacia?
French: Vekacia devait être utilisé pour traiter la kératoconjonctivite vernale.
Romanian: Vekacia ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea keratoconjunctivitei vernale.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation compassionnelle de Vekacia en Europe.
Romanian: Societatea a notificat CHMP că în prezent, în Europa, nu se află în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Vekacia.
French: Le principe actif de Vekacia, la ciclosporine, est un immunosuppresseur.
Romanian: Substanţa activă din Vekacia, ciclosporina, este un imunosupresor.
French: Il s'agit d'une inflammation de la conjonctive (la membrane qui tapisse l'intérieur des paupières) et la cornée (tunique antérieure et transparente de la pupille), causée par une allergie.
Romanian: Aceasta este inflamaţia conjunctivei (membrana care căptuşeşte pleoapa) şi a corneei (membrana transparentă din faţa pupilei) care este cauzată de alergie.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de Vekacia n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Vekacia nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
French: Le CHMP a émis des réserves étant donné que l'efficacité de Vekacia n'avait pas été prouvée en comparaison avec le véhicule.
Romanian: CHMP era îngrijorat că eficacitatea Vekacia nu fusese dovedită când a fost comparat cu vehiculul.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Vekacia n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la kératoconjonctivite vernale.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Vekacia nu putea fi aprobat pentru keratoconjunctivita vernală.
French: Dans quel cas Vekacia devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Vekacia?
French: Les antibiotiques était administrés pendant 14 jours au maximum.
Romanian: Antibioticele au fost administrate timp de până la 14 zile.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Vibativ
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Vibativ
French: Londres, le 20 novembre 2008 Doc.
Romanian: Londra, 20 noiembrie 2008 Ref. doc.:
French: Qu'est ce que Vibativ?
Romanian: Ce este Vibativ?
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre de patients infectés qui étaient guéris à la fin du traitement.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi ale căror infecţii au fost vindecate la sfârşitul tratamentului.
French: Les effets de Vibativ ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Romanian: Efectele Vibativ au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
French: Dénomination commune internationale (INN): télavancine
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): telavancin
French: La paroi et la membrane cellulaire forment ensemble une barrière entre le contenu de la cellule bactérienne et l'environnement externe.
Romanian: Peretele şi membrana celulară împreună formează o barieră între conţinutul celulei bacteriene şi mediul extern.
French: Ces études ont été réalisées à des emplacements où les infections à SARM sont fréquentes.
Romanian: Studiile s-au efectuat în zone în care infecţia cu MRSA este frecventă.
French: Dès lors, le CHMP a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Vibativ.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Vibativ.
French: Le CHMP avait également des inquiétudes relatives à la production du médicament, à sa stabilité et à la présence éventuelle d'impuretés.
Romanian: De asemenea, CHMP a avut motive de îngrijorare cu privire la fabricarea medicamentului, stabilitatea acestuia şi prezenţa de impurităţi.
French: Vibativ a été comparé à la vancomycine (un autre antibiotique) dans deux études principales portant sur un nombre total de 2 079 adultes atteints d'une infection compliquée de la peau et des tissus mous due à une bactérie Gram-positif.
Romanian: Vibativ a fost comparat cu vancomicina (un alt antibiotic) în două studii principale care au implicat un total de 2 079 de adulţi cu infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi cauzate de bacterii Grampozitive.
French: ‘Compliqué' signifie que l'infection est difficile à traiter parce qu'elle s'est propagée aux tissus plus profonds sous la peau, qu'une intervention chirurgicale pourrait être nécessaire, ou que le patient est atteint d'une autre maladie qui pourrait affecter la réponse au traitement.
Romanian: „Complicat" se referă la faptul că infecţia este greu de tratat deoarece s-a extins la ţesuturile profunde de sub piele, fiind astfel posibil să fie nevoie de tratament chirurgical sau pentru că pacientul prezintă alte afecţiuni care ar putea influenţa răspunsul la tratament.
French: Le Comité craignait également que Vibativ soit susceptible d'induire un ‘allongement de l'intervalle QTc (une altération de l'activité électrique du cœur).
Romanian: De asemenea, Comitetul a fost preocupat de faptul că Vibativ poate determina „alungirea QTc" (o tulburare a activităţii electrice cardiace).
French: Comment Vibativ doit-il agir?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Vibativ?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucune étude clinique ou programme d'utilisation compassionnelle de Vibativ en cours.
Romanian: Societatea a informat CHMP că în prezent nu există studii clinice sau programe de uz compasional în desfăşurare cu Vibativ.
French: Le 20 octobre 2008, Astellas Pharma Europe B. V. a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Vibativ, destiné au traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous chez l'adulte.
Romanian: La 20 octombrie 2008, Astellas Pharma Europe B. V. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vibativ, destinat tratamentului infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi la adulţi.
French: En dissociant cette barrière, la télavancine est supposée tuer la bactérie responsable de l'infection.
Romanian: Prin distrugerea acestei bariere, se aşteaptă ca telavancin să omoare bacteriile care cauzează infecţia.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Vibativ?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Vibativ?
French: Ces bactéries incluent les staphylocoques dorés (Staphylococcus aureus) (et notamment les formes ‘résistantes à la méthicilline' connues sous le nom de ‘SARM') et les streptocoques pyogènes (Streptococcus pyogenes).
Romanian: Acestea includ Staphylococcus.aureus (inclusiv formele „meticilino-rezistente" cunoscute ca „MRSA") şi Streptococcus pyogenes.
French: Vibativ est une poudre à dissoudre pour obtenir une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Romanian: Vibativ este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
French: La demande en était au jour 201 quand la société l'a retirée.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 201 din perioada de evaluare.
French: Le CHMP avait des réserves sur le fait que Vibativ ne présentait pas d'effet bénéfique supplémentaires par rapport à la vancomycine, et pourrait induire davantage de lésions des reins que la vancomycine.
Romanian: CHMP a fost preocupat că nu există nici un beneficiu suplimentar al Vibativ faţă de vancomicină şi că acesta ar putea determina mai multe leziuni renale decât vancomicina.
French: Le principe actif de Vibativ, la télavancine, est un antibiotique qui appartient au groupe des ‘glycopeptides'.
Romanian: Substanţa activă din Vibativ, telavancin, este un antibiotic care aparţine clasei „glicopeptidelor".
French: Il est supposé agir de deux manières, d'abord en empêchant les bactéries de synthétiser leur paroi cellulaire puis en désorganisant leur membrane cellulaire.
Romanian: Ar trebui să acţioneze în două moduri, ambele prin împiedicarea bacteriei de a-şi construi peretele celular şi prin distrugerea membranelor celulare ale acestora.
French: Vibativ ne devait être utilisé que pour traiter des infections qui sont dues ou que l'on soupçonne d'être dues à un type de bactéries appartenant à la catégorie ‘Gram-positif'.
Romanian: Vibativ trebuia utilizat doar atunci când infecţia era cunoscută sau când se credea că este determinată de tipuri de bacterii care sunt clasificate ca fiind „Gram-pozitive".
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Vibativ n'aurait pas pu être approuvé pour traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous chez l'adulte.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Vibativ nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi la adulţi.
French: Dans quel cas Vibativ devrait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Vibativ?
French: Vibativ devait être utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'infections compliquées de la peau et des tissus mous qui se trouvent juste en dessous de la peau.
Romanian: Vibativ ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul adulţilor cu infecţii complicate ale pielii şi „ţesuturilor moi" de sub piele.
French: Son principe actif est la télavancine.
Romanian: Conţine substanţa activă telavancin.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques du Vibativ dans le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous chez l'adulte ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Romanian: La momentul respectiv, CHMP a fost de părere că beneficiile Vibativ în tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi la adulţi nu depăşeau riscurile acestuia.
French: Londres, le 24 mai 2007 Doc.
Romanian: Londra, 24 mai 2007 Doc.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour VITRAGAN
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI DESPRE RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru VITRAGAN
French: L'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP prend normalement 210 jours maximum.
Romanian: Evaluarea unei noi cereri de către CHMP durează în mod normal 210 zile.
French: EMEA/253848/2007
Romanian: Ref. EMEA/253861/2007
French: La lettre émanant du laboratoire avertissant l'EMEA du retrait de la demande est disponible ici.
Romanian: Scrisoarea din partea companiei prin care aduce la cunoştinţă EMEA retragerea cererii este disponibilă aici.
French: Les effets de Vitragan ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Romanian: Efectele Vitragan au fost testate mai întâi pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la om.
French: Quelles étaient les principales inquiétudes du CHMP ?
Romanian: Care erau principalele îngrijorări ale reprezentanţilor CHMP?
French: Qu'est-ce que Vitragan ?
Romanian: Ce este Vitragan?
French: Dénomination commune internationale (DCI) : hyaluronidase (ovine)
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): Hialuronidază (ovină)
French: Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade ?
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP la acel moment?
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande ?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea cererii când aceasta a fost retrasă?
French: Le 25 avril 2007, ISTA Pharma Limited a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Vitragan, destiné au traitement de l'hémorragie vitreuse.
Romanian: În data de 25 aprilie 2007, ISTA Pharma Limited a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vitragan, utilizat pentru tratarea hemoragiei vitroase.
French: La principale mesure d'efficacité était l'amélioration de la vue trois mois après l'injection, évaluée à l'aide d'un tableau de lettres standard.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost îmbunătăţirea vederii la trei luni după injecţie, măsurată cu ajutorul scării de acuitate vizuală.
French: Le laboratoire a également présenté les résultats de deux études principales portant sur 1306 patients souffrant d'hémorragie vitreuse, où les effets d'une injection unique de Vitragan étaient comparés à ceux d'un placebo (un traitement factice).
Romanian: Compania a prezentat de asemenea rezultatele a două studii principale realizate pe 1 306 pacienţi care sufereau de hemoragie vitroasă, studii în cadrul cărora efectele unei singure injecţii cu Vitragan au fost comparate cu efectele unui placebo (un tratament fals).
French: La demande était au jour 180 lorsque le laboratoire l'a retirée.
Romanian: Compania a retras cererea în ziua 180 a procesării.
French: Comment Vitragan devait-il fonctionner ?
Romanian: Cum trebuia să funcţioneze Vitragan?
French: Après avis du CHMP, il faut généralement 2 mois environ à la Commission européenne pour accorder une autorisation.
Romanian: După prezentarea avizului CHMP, eliberarea licenţei de către Comisia Europeană durează aproximativ 2 luni.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qu'il envoie au laboratoire.
Romanian: Pe baza evaluării documentaţiei iniţiale, CHMP pregăteşte în ziua 120 o listă de întrebări pe care o trimite companiei.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par le laboratoire à une liste de questions, certains sujets demeurent en suspens.
Romanian: După ce CHMP a evaluat răspunsurile companiei la o listă de întrebări, o serie de aspecte rămăseseră fără răspuns.