FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver CML in der chronischen Phase, die nach einer vorherigen Therapie mit Imatinib unter der Behandlung mit Nilotinib eine anhaltende tiefe molekulare Remission (MR4,5) erreicht haben
Slovak: Dospelí pacienti s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze, ktorí dosiahli trvalú hlbokú molekulovú odpoveď (MR4,5) pri liečbe nilotinibom po predcházajúcej liečbe imatinibom
German: EU-ZulassungsNummer
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist.
Slovak: Lekár vám odporučí, čo treba robiť.
German: o Unkontrollierbare exzessive Einkäufe/Geldausgaben.
Slovak: o nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.
German: Jedoch waren die klinischen Umstände dieser Fälle so unterschiedlich, dass keine allgemeinen Folgerungen daraus gezogen werden können.
Slovak: Klinické okolnosti v týchto prípadoch však boli tak rozmanité, že sa nemôže urobiť celkový záver z týchto prípadov.
German: Auch die globale Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfarzt wies auf eine deutliche Verbesserung hin.
Slovak: Celkové vyhodnotenie účinnosti podľa skúšajúcich tiež dokázalo významné zlepšenie.
German: Eine allgemeine unterstützende Behandlung ist angezeigt.
Slovak: Je indikovaná všeobecná podporná liečba.
German: Tasmar wird dreimal täglich oral verabreicht.
Slovak: Tasmar sa podáva perorálne trikrát denne.
German: Unerwünschte Ereignisse
Slovak: Nežiaduce udalosti
German: Die folgenden Empfehlungen beruhen auf pharmakologischen Betrachtungen und wurden nicht in klinischen Studien untersucht.
Slovak: Nasledovné návrhy sa zakladajú na farmakologických úvahách a neboli vyhodnotené v klinických štúdiách.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt dann Ihre Behandlung überprüfen.
Slovak: Môže byť potrebné, aby lekár kontroloval vašu liečbu.
German: Was ist Tasmar und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Tasmar a na čo sa používa
German: Wie Tasmar aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Tasmar a obsah balenia
German: Sie dürfen Tasmar nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Tabletten beschädigt sind.
Slovak: Nepoužívajte Tasmar, keď spozorujete, že tablety sú poškodené.
German: Diese Patienten kommen folglich für eine Wiederaufnahme der Behandlung nicht in Betracht.
Slovak: Teda takíto pacienti nemajú prichádzať do úvahy pre opätovnú liečbu.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21 Juli 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. júla 2014
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen .
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
German: o Verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, dem Sie oder andere mit erheblichen Bedenken gegenüber stehen, wie zum Beispiel einem gesteigerten Sexualtrieb.
Slovak: o zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
German: - Andere bedeutsame Krankheitszeichen sind hohes Fieber und Verwirrtheit.
Slovak: - ďalšími dôležitými príznakmi sú vysoká horúčka a duševná zmätenosť.
German: Dieser Anstieg erfolgte im Allgemeinen 6 bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn ohne klinische Anzeichen bzw. Symptome.
Slovak: Nárast sa zvyčajne objavil po 6 až 12 týždňoch od začiatku liečby a nebol spojený so žiadnymi klinickými príznakmi alebo symptómami.
German: Störung der Impulskontrolle: Patienten sollten regelmäßig auf eine Störung der Impulskontrolle überwacht werden.
Slovak: Poruchy kontroly impulzov: Pacienti majú byť pravidelne monitorovaní z dôvodu vývoja porúch kontroly impulzov.
German: Diese unerwünschten Wirkungen waren auf der Basis der bekannten Nebenwirkungen der drei einzelnen Präparate vorhersehbar.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky boli predvídateľné na základe známych nežiaducich reakcií na každý z týchto troch liekov jednotlivo.
German: Erhöhung der Alaninaminotransferase (ALT)
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT)
German: Die Tabletten sollen als Ganzes geschluckt werden.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať celé.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Slovak: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
German: Was Tasmar enthält
Slovak: Čo Tasmar obsahuje
German: Es wird jedoch grundsätzlich angenommen, dass eine frühzeitige Erkennung einer Medikamenten-induzierten Leberschädigung zusammen mit einem sofortigen Absetzen des in Verdacht stehenden Arzneimittels die Wahrscheinlichkeit einer Genesung erhöht.
Slovak: Vo všeobecnosti sa však predpokladá, že skorá detekcia poškodenia pečene indukovaná liekmi popri okamžitom vysadení podozrivého lieku zvyšuje pravdepodobnosť zotavenia.
German: Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes zur Dauer der Behandlung mit Tasmar.
Slovak: Vždy sa riaďte pokynmi svojho lekára, čo sa týka dĺžky liečby Tasmarom.
German: Das Ausmaß dieser Wirkung ist von der Benserazid-Dosis abhängig.
Slovak: Rozsah tohto účinku bol závislý od dávky benserazidu.
German: Erhöhung der Alaninaminotransferase
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy
German: Tasmar kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Tasmar sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
German: wenn ein schwerer oder anhaltender Durchfall auftritt.
Slovak: - ak sa u Vás vyvinie pretrvávajúca alebo ťažká hnačka.
German: Beim Auftreten dieser Symptome wird eine Überprüfung der Behandlung empfohlen.
Slovak: Ak sa vyvinú takéto symptómy odporúča sa kontrola liečby.
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen (Vss) von Tolcapon ist klein (9 l).
Slovak: Distribúcia: Distribučný objem (Vss) tolkapónu je malý (9 l).
German: Des Weiteren sei darauf hingewiesen, dass weibliche Patienten ein höheres Risiko für Leberschäden haben können.
Slovak: Je potrebné tiež zdôrazniť, že pacientky môžu mať vyššie riziko poškodenia pečene.
German: Tasmar beeinflusst die Symptome Ihrer Parkinson'schen Krankheit.
Slovak: Tasmar ovplyvňuje príznaky Parkinsonovej choroby.
German: Eine MNSDiagnose soll auch dann in Betracht gezogen werden, wenn nicht alle der genannten Symptome auftreten.
Slovak: NMS sa má diagnostikovať, iba ak nie sú prítomné všetky vyššie spomenuté príznaky.
German: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna
Slovak: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švédsko
German: Datum der Verlängerung der Zulassung: 31 August 2004
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 31. august 2004
German: o Essattacken (Verschlingen großer Nahrungsmengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (eine Nahrungsaufnahme über Ihr normales Maß hinaus und größer als notwendig, um Ihren Hunger zu stillen)
Slovak: o hltavé jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné prejedanie sa (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac, než je potrebné na utíšenie hladu).
German: Die Nebenwirkungen unter der erhöhten Dosierung können oft schwerwiegend sein und die Leber betreffen.
Slovak: Vedľajšie účinky pri vyššej dávke môžu byť často závažné a môžu mať vplyv na pečeň.
German: Daher scheinen im Zusammenhang mit Cytochrom CYP2C9 klinisch bedeutsame Wechselwirkungen unwahrscheinlich.
Slovak: Preto sa klinicky významné interakcie zahŕňajúce cytochróm CYP2C9 zdajú nepravdepodobné.
German: Einzelne Fälle von entweder versehentlicher oder absichtlicher Überdosierung von Tolcapon Tabletten wurden berichtet.
Slovak: Boli popísané prípady náhodného alebo zámerného predávkovania tabletami tolkapónu.
German: Des Weiteren sei darauf hingewiesen, dass weibliche Patienten ein höheres Risiko für Leberschäden haben können (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Treba spomenúť, že pacientky môžu mať väčšie riziko poškodenia pečene (pozri časť 4.8).
German: Nehmen Sie Tasmar mit 1 Glas Wasser ein.
Slovak: Tasmar zapite 1 pohárom vody.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer oralen Dosis liegt bei circa 65 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pri perorálnom podávaní je okolo 65%.
German: Sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)
German: Eine sonstige Gelbfärbung des Urins ist in der Regel harmlos.
Slovak: Akékoľvek iné žlté sfarbenie moču je zvyčajne neškodné.
German: Falls Sie ins Krankenhaus aufgenommen werden oder Ihnen ein neues Arzneimittel verordnet wird, müssen Sie dem Arzt mitteilen, dass Sie Tasmar einnehmen.
Slovak: Ak idete do nemocnice alebo ak vám chcú predpísať nový liek, lekárovi musíte povedať, že užívate Tasmar.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über plötzlich auftretende Schlafattacken während der Aktivitäten des täglichen Lebens berichtet, welche in manchen Fällen unbewusst oder völlig unerwartet auftraten.
Slovak: Veľmi zriedkavo bol popísaný náhly nástup spánku počas denných aktivít, v niektorých prípadoch uvedomenia si alebo bez známok upozornenia.
German: Wie alle Arzneimittel kann Tasmar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Tasmar sollte daher nur dann während der Schwangerschaft verwendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko für den Feten rechtfertigt.
Slovak: Tasmar sa má použiť počas gravidity len ak potenciálny prínos preváži potenciálne riziko pre plod.
German: Mit Benserazid wurde eine Wechselwirkung beobachtet, die zu erhöhten Werten von Benserazid und dessen aktivem Metaboliten führte.
Slovak: Pozorovala sa interakcia s benserazidom, ktorá môže viesť k zvýšeným hladinám benserazidu a jeho aktívneho metabolitu.
German: Anzahl (Anteil) mit Verbesserung im sowohl primären als auch sekundären Endpunkt nicht zutreffend nicht zutreffend
Slovak: Počet (pomer) u oboch zlepšení pri primárnom a sekundárnom koncovom ukazovateľovi
German: Tasmar hemmt dieses Enzym und verlangsamt somit den Abbau von Levodopa.
Slovak: Tasmar blokuje tento enzým, a tým spomaľuje rozklad levodopy.
German: Tolcapon verringert die Bildung von 3-OMD wesentlich.
Slovak: Tolkapón značne znižuje tvorbu 3-OMD.
German: Im Allgemeinen blieben die durchschnittliche Maximalkonzentration von Levodopa im Plasma (Cmax) und die Dauer bis zu ihrem Auftreten (tmax) unverändert.
Slovak: To vo všeobecnosti nemalo vplyv na priemernú maximálnu plazmatickú koncentráciu levodopy (Cmax) ani na čas výskytu (tmax).
German: Eine regelmäßige Bestimmung der Leberwerte erlaubt keine verlässliche Voraussage hinsichtlich des Auftretens einer fulminanten Hepatitis.
Slovak: Pravidelné sledovanie pečeňových enzýmov nemôže spoľahlivo predpovedať objavenie fulminantnej hepatitídy.
German: Tasmar sollte mit 1 Glas Wasser eingenommen werden.
Slovak: Tasmar sa má zapiť 1 pohárom vody.
German: Deshalb sind die folgenden Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.
Slovak: Preto sa musia zvážiť nasledovné preventívne opatrenia.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, andere dopaminerge Substanzen, ATC-Code: N04B X01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsoniká, iné dopaminergické liečivá, ATC kód: NO4BX01
German: 1: Primärer und sekundärer Endpunkt einer Doppelblind-Studie
Slovak: 1: Primárny a sekundárny koncový ukazovateľ a následná analýza dvojito zaslepenej štúdie
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Risiken und den Nutzen einer Einnahme von Tasmar während der Schwangerschaft erläutern.
Slovak: Lekár s vami prediskutuje riziká a prínosy užívania Tasmaru počas tehotenstva.
German: United Kingdom Mylan Products Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
Slovak: Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
German: Übelkeit, Erbrechen und Schwindel wurden beobachtet, insbesondere bei der Kombination mit Levodopa.
Slovak: Pozorovala sa nevoľnosť, vracanie a závraty, najmä v kombinácii s levodopou.
German: Dies ist in einer verringerten Clearance von Levodopa begründet, die zu einer Verlängerung der terminalen Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Levodopa führt.
Slovak: To je zapríčinené poklesom klírensu L-dopa, čo má za následok predĺženie polčasu terminálnej eliminácie (t1/2) levodopy.
German: Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise mit Tasmar in Verbindung stehen, mit Rohinzidenzraten aus Placebo-kontrollierten Phase III-Studien:
Slovak: Súhrn možných nežiaducich reakcií spojených s Tasmarom, s približnou mierou incidencie v III. fáze placebom kontrolovaných štúdií:
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt unter Umständen regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Blutgerinnungswerte zu überwachen.
Slovak: V tomto prípade môže lekár robiť pravidelne krvné vyšetrenia na sledovanie ako ľahko sa vaša krv zráža.
German: Darüber hinaus sollte eine Dosisreduktion von Levodopa oder eine Beendigung der Therapie mit Levodopa erwogen werden.
Slovak: Navyše sa má uvažovať o znížení dávky levodopy alebo o ukončení liečby.
German: Die weiteren Dosen von Tasmar werden 6 und 12 Stunden später eingenommen.
Slovak: Nasledujúce dávky Tasmaru sa majú užiť o 6 až 12 hodín neskôr.
German: Die Reduktion zu einem putativen Amin mit anschließender N-Acetylierung erfolgt in geringerem Umfang.
Slovak: Redukcia na predpokladaný amín ako aj následná N-acetylácia sa vyskytuje v malom rozsahu.
German: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polen
Slovak: 35-959 Rzeszów Poľsko
German: • Schwerer Dyskinesie
Slovak: Ťažká dyskinéza
German: Hypokinesie Synkopen
Slovak: Hypokinéza Synkopa
German: Die Auswirkung von Tolcapon auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel, die durch COMT metabolisiert werden, wie beispielsweise α-Methyldopa, Dobutamin, Apomorphin, Adrenalin und Isoprenalin, wurde nicht untersucht.
Slovak: Účinok tolkapónu na farmakokinetiku ďalších liekov metabolizovaných pomocou COMT, napríklad α-metyldopa, dobutamínu, apomorfínu, adrenalínu a izoprenalínu nebol vyhodnotený.
German: Die Daten von mehr als 400 Patienten bestätigen, dass über eine große Bandbreite der KreatininClearance-Werte (30 - 130 ml/min) die Pharmakokinetik von Tolcapon nicht durch die Nierenfunktion beeinflusst wird.
Slovak: Údaje od viac ako 400 pacientov potvrdili, že nad širokým rozsahom hodnôt klírensu kreatinínu (30 - 130 ml/min) farmakokinetika tolkapónu nebola ovplyvnená funkciou obličiek.
German: Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten.
Slovak: Musia sa uvážiť nasledovné preventívne opatrenia.
German: Außerdem wird der Wirkstoff durch COMT zu 3-O-Methyl-Tolcapon methyliert und durch Cytochrom P450 3A4 und P450 2A6 zu einem primären Alkohol (Hydroxylierung der Methylgruppe) metabolisiert, der anschließend zur Carbonsäure oxidiert wird.
Slovak: Okrem toho táto zlúčenina je metylovaná pomocou COMT na 3-O-metyl-tolkapón a metabolizovaná pomocou cytochrómov P450 3A4 a P450 2A6 na primárny alkohol (hydroxylácia metylovej skupiny), ktorý je potom oxidovaný na kyselinu karboxylovú.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Pacienti s hereditárnymi problémami intolerancie galaktózy, Lappovou deficienciou laktózy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
German: Zur Verbesserung der Wirksamkeit sollte Ihr Arzt die Dosis nur dann auf 3-mal täglich 2 Tabletten (3-mal täglich 200 mg) erhöhen, wenn die Verbesserung Ihrer Parkinson-Beschwerden die zu erwartende Verstärkung der Nebenwirkungen überwiegt.
Slovak: Na zlepšenie účinnosti má lekár zvýšiť dávku len na 3-krát denne 2 tablety (200 mg trikrát denne) ak zlepšenie príznakov Parkinsonovej choroby preváži očakávaný nárast vedľajších účinkov.
German: Wird Tasmar zusammen mit Levodopa angewendet, erhöht sich die relative Bioverfügbarkeit (AUC) von Levodopa um etwa das Doppelte.
Slovak: Keď sa Tasmar podáva spolu s levodopou, zvyšuje sa relatívna biologická dostupnosť (AUC) levodopy približne dvojnásobne.
German: Es wurde jedoch die Beziehung der Nierenfunktion und der Pharmakokinetik von Tolcapon mit populationspharmakokinetischen Methoden während klinischer Studien untersucht.
Slovak: Avšak bol skúmaný vzťah funkcie obličiek a farmakokinetiky tolkapónu s využitím farmakokinetiky populácií počas klinických štúdií.
German: Sollte die nächste Einnahme jedoch unmittelbar bevorstehen, holen Sie die versäumte Dosis nicht nach.
Slovak: Ak však má byťužitie ďalšej dávky ihneď za tým, nenahrádzajte zabudnutú dávku.
German: Ihr Arzt sollte die Behandlung immer mit der Standarddosis von 3-mal täglich 1 Tablette (100 mg ) beginnen.
Slovak: Váš lekár má vždy začať liečbu štandardnou dávkou 3-krát denne 1 tableta (100 mg (1 tableta)).
German: Sehr häufig (1/10)
Slovak: Veľmi časté (1/10)
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten wird keine Dosisanpassung von Tasmar empfohlen.
Slovak: U starších pacientov sa neodporúča upraviť dávkovanie Tasmaru.
German: Die Patienten sind jedoch darauf hinzuweisen, dass ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durch die Symptome des Morbus Parkinson vermindert sein können.
Slovak: Avšak pacientov treba informovať, že ich schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť narušená symptómami Parkinsonovej choroby.
German: Bei Ratten und Kaninchen wurde nach Gabe von Tolcapon eine Embryofetotoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Po podaní tolkapónu potkanom a králikom sa pozorovala embryofetálna toxicita (pozri časť 5.3).
German: Einnahme von Tasmar zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Tasmar kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Slovak: Tasmar s jedlom, nápojmi a alkoholom Tasmar sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4.2)
German: Diese Verhaltensweisen werden als Störungen der Impulskontrolle bezeichnet und können eine Spielsucht, exzessives Essen oder exzessive Geldausgaben, einen ungewöhnlich hohen Sexualtrieb oder die Beschäftigung mit einer Zunahme der sexuellen Gedanken oder Gefühle einschließen.
Slovak: Takého správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať návykové patologické hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie, abnormálne vysokú sexuálnu túžbu alebo nezvyčajnú zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme verzögert und verringert die Absorption von Tolcapon, doch beläuft sich die relative Bioverfügbarkeit einer während des Essens eingenommenen Dosis von Tolcapon immer noch auf 80 % bis 90 %.
Slovak: Jedlo spomaľuje a znižuje absorpciu tolkapónu, avšak relatívna biologická dostupnosť dávky tolkapónu prijatého s jedlom je stále 80 až 90%.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tolcapon bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tolkapónu u gravidných žien.
German: Der hauptsächliche Stoffwechselweg von Tolcapon ist die Konjugation zu seinem inaktiven Glukuronid.
Slovak: Hlavnou metabolickou dráhou tolkapónu je konjugácia s inaktívnym glukuronidom.
German: • Überempfindlichkeit gegen Tolcapon oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Slovak: Precitlivenosť na tolkapón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6.1.
German: Falls Sie mehrere Dosen vergessen haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt und befolgen Sie den erteilten Rat.
Slovak: Ak ste vynechali niekoľko dávok, informujte, prosím, svojho lekára a riaďte sa jeho pokynmi.
German: Resoprtion: Tolcapon wird rasch absorbiert und hat eine tmax von rund 2 Stunden.
Slovak: Tolkapón sa rýchlo absorbuje, pričom tmax je približne 2 hodiny.
German: Gelegentlich: Leberschädigung, in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang
Slovak: Menej časté: - poškodenie pečene, v zriedkavých prípadoch so smrteľným následkom.
German: * Nebenwirkungen, für die aus klinischen Studien keine Häufigkeiten abgeleitet werden konnten (d.h wenn eine bestimmte Nebenwirkung in klinischen Studien nicht beobachtet wurde, jedoch in Beobachtungsstudien berichtet wurde) sind mit einem Stern (*) gekennzeichnet, und die Häufigkeit wurde nach der EU-Richtlinie berechnet.
Slovak: Nežiaduce účinky, pre ktoré nemožno určiť frekvenciu z klinických štúdií (t.j. tam, kde sa špecifická nežiaduca reakcia nepozorovala v klinických štúdiách, no hlásila sa po uvedení lieku na trh) sú označené hviezdičkou (*) a kategógie frekvencií sa vypočítali pomocou EU smerníc.
German: Aufgrund des Risikos möglicherweise letaler, akuter Leberschäden darf Tasmar nicht als eine Zusatztherapie erster Wahl zu Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa betrachtet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovak: V dôsledku rizika potenciálne fatálneho akútneho poškodenia funkcie pečene sa Tasmar nemá považovať za doplnkovú liečbu prvej línie k liečbe levodopa/benserazidom alebo levodopa/karbidopa (pozri časti 4.4 a 4.8).
German: Die hierdurch bedingte Erhöhung der dopaminergen Stimulation kann zu den dopaminergen Nebenwirkungen führen, die nach einer Behandlung mit COMT-Inhibitoren beobachtet wurden.
Slovak: Následné zvýšenie dopaminergnej stimulácie môže viesť k dopaminergickým vedľajším účinkom, ktoré boli pozorované po liečbe COMT inhibítormi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. August 1997
Slovak: Dátum prvej regitrácie: 27. august 1997
German: Die Levodopa-Dosis sollte nicht verringert werden, wenn die Therapie mit Tasmar aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt wird, die durch zu hohe Konzentrationen von Levodopa verursacht werden.
Slovak: Dávku levodopy netreba znižovať, keď sa liečba Tasmarom preruší z dôvodu vedľajších účinkov zapríčinených príliš veľkou dávkou levodopy.
German: Bei diesen Dosen beträgt der Cmax-Wert circa 3 µg/ml bzw. 6 µg/ml.
Slovak: Pri takomto dávkovaní je Cmax približne 3 a 6 μg/ml.
German: Ihr Arzt wird außerdem die Behandlung mit Tasmar beenden, wenn sich nach 3Wochen Ihr Zustand nicht so weit verbessert hat, dass das Risiko einer fortgesetzten Behandlung gerechtfertigt ist.
Slovak: Okrem toho, lekár ukončí liečbu Tasmarom, ak sa po 3 týždňoch váš stav nezlepší natoľko, aby to vyvážilo riziká pokračovania liečby.
German: Wenn bei Ihnen die oben beschriebenen Krankheitszeichen auftreten, die auf ein MNS hinweisen, müssen Sie diese Ihrem Arzt sofort mitteilen.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú akékoľvek príznaky popísané vyššie, o ktorých si myslíte, že môžu byť NMS, ihneď o tom informujte svojho lekára.
German: Insgesamt nahm die Häufigkeit der Nebenwirkungen geringfügig zu.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií sa celkovo slabo zvýšila.
German: Der Anteil der weiblichen Patienten, bei denen diese Erhöhungen auftraten, war ungefähr doppelt so hoch als jener der männlichen Patienten.
Slovak: Toto zvýšenie bolo približne dvakrát pravdepodobnejšie u žien.
German: Aus klinischen Studien liegen keine Anhaltspunkte vor, wonach Tasmar die Verkehrstüchtigkeit eines Patienten und seine Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Slovak: Neexistuje žiaden dôkaz na základe klinických štúdií, že Tasmar má nežiaduci vplyv na pacientovu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: In Tierversuchen trat Tolcapon in die Muttermilch über.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali vylučovanie tolkapónu do materského mlieka.
German: Nach oraler Verabreichung werden 60 % des Wirkstoffs mit dem Urin und 40 % mit den Fäzes ausgeschieden.
Slovak: Po perorálnom podaní sa 60 % látky spojenej s liekom vylúči močom a 40 % stolicou.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik des COMTSubstrats Carbidopa beobachtet.
Slovak: Na farmakokinetiku substrátu COMT karbidopa sa nepozorovali žiadne účinky.