FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • allergilised reaktsioonid, näiteks näo, suu, huulte või kõri turse, allergiline šokk
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð svo sem þroti í andliti, munni, vörum eða hálsi, ofnæmislost
Estonian: Patsiendid, kes saavad opioide kroonilise valu leevendamiseks, võivad Nyxoid'i manustamisel kogeda valu ja võõrutussümptomeid.
Icelandic: Sjúklingum sem gefið er ópíóíðlyf gegn langvarandi verkjum kunna að finna til sársauka og fráhvarfseinkenna þegar Nyxoid er gefið.
Estonian: Nyxoid ei asenda erakorralist meditsiinilist abi.
Icelandic: Nyxoid kemur ekki í stað fyrir bráðalæknismeðferð.
Estonian: • Käitumuslikud muutused, sh vägivaldne käitumine, mävrilisus, ärevus, elevus, rahutus või ärrituvus
Icelandic: Breytingar á hegðun, þ.m.t. ofbeldishegðun, taugaveiklun, kvíði, æsingur, óróleiki eða pirringur.
Estonian: Ravimi ärajätusündroom
Icelandic: Lyfjafráhvarfsheilkenni
Estonian: Väljakirjutaja peab kirjeldama sümptomeid, mis võimaldavad eeldatavalt diagnoosida kesknärvisüsteemi (KNS) depressiooni / hingamisdepressiooni, ja näidustusi ning juhiseid kasutamiseks patsiendi või isiku korral, kes võib olla olukorras, mis nõuab selle aine manustamist patsiendile teadaoleva või kahtlustatava opioidide üleannustamise korral.
Icelandic: Ávísandi lyfsins á að lýsa þeim einkennum sem hægt er að nota til að álykta að um sé að ræða miðtaugakerfis-/öndunarbælingu, ábendingunni og notkunarleiðbeiningum, fyrir sjúklingnum og/eða þeim einstaklingi sem gæti verið í þeirri aðstöðu að þurfa að gefa lyfið sjúklingi sem grunur leikur á eða hefur tekið of stóran skammt af ópíóíðum.
Estonian: Mis ravim on Nyxoid ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Nyxoid og við hverju það er notað
Estonian: • Õpetus, kuidas tuvastada opioidi üleannuse märke, eeskätt respiratoorset depressiooni, samuti teavet, kuidas kontrollida hingamisteid ja hingamist
Icelandic: Hvernig á að bera kennsl á einkenni þegar grunur leikur á ofskömmtun ópíóíða, einkum öndunarbælingu og upplýsingar um hvernig á að fylgjast með öndunarvegi og öndun
Estonian: Peri- ja postnataalsetes uuringutes rottidega põhjustas suurtes annustes naloksoon vastsündinute suremuse kasvu vahetus sünnitusjärgses perioodis, avaldades märkimisväärset toksilist mõju emasrottidele (nt kehakaalu kaotus, krambid).
Icelandic: á áhrifum lyfsins rétt fyrir og eftir got hjá rottum olli naloxón auknum ungadauða fyrst eftir got eftir stóra skammta, sem einnig höfðu umtalsverðar eiturverkanir á móðurina (t.d. minnkaða líkamsþyngd, krampa).
Estonian: Nyxoid ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ega alla 14-aastastel noorukitel.
Icelandic: Nyxoid á ekki að gefa börnum eða unglingum yngri en 14 ára.
Estonian: • Juhised tervishoiutöötajatele koos manustamise koolitusjuhistega
Icelandic: HCP Leiðbeiningarskjal með leiðbeiningum um þjálfun
Estonian: See ei asenda erakorralist meditsiinilist abi.
Icelandic: Það kemur ekki í staðinn fyrir bráðalæknisaðstoð.
Estonian: • Koolitusprogrammi kuuluvate materjalide loend
Icelandic: Lista yfir það fræðsluefni sem innifalið er í þjálfunaráætluninni
Estonian: Pärast annuse manustamist eemaldage otsik ninasõõrmest.
Icelandic: Fjarlægið stútinn úr nösinni eftir að skammturinn hefur verið gefinn.
Estonian: Tel: + 31 (0)33 450 82 70 info@mundipharma.nl
Icelandic: + 31 (0)33 450 82 70 info@mundipharma.nl
Estonian: Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Icelandic: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria
Estonian: Intravenoosselt/intramuskulaarselt manustatud naloksooni teadetest: hüpotensioon, hüpertensioon, südame rütmihäired (sealhulgas vatsakeste tahhükardia ja virvendus) ja kopsuturse on esinenud naloksooni operatsioonijärgsel kasutamisel.
Icelandic: Fyrir naloxón í bláæð/vöðva hefur verið greint frá lágþrýstingi, háþrýstingi, hjartsláttartruflunum (þar með talið sleglahraðslætti og gáttatifi) og lungnabjúg þegar naloxón er notað eftir skurðaðgerð.
Estonian: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Icelandic: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Estonian: Nyxoid ei pruugi täielikult lahendada hingamisprobleeme.
Icelandic: Hugsanlegt er að Nyxoid nái ekki að snúa öndunarerfiðleikum við til fulls.
Estonian: See näitab väga kõrget afiinsust opioidretseptorite suhtes ning seetõttu tõrjub välja nii opioidide agonistid kui osalised antagonistid.
Icelandic: Efnið hefur mjög mikla sækni í bindiset ópíóíðviðtaka og ryður því burt bæði ópíóíðaörvum og ópíóíðum sem blokka viðtakana að hluta til.
Estonian: Opioidide (nt heroiin) üledoosi korral.
Icelandic: Við ofskömmtun ópíóíða (svo sem heróíns)
Estonian: manustamise puhul (intranasaalne, 2 mg, 1,27 h, i.m., 0,4 mg 1,09 h), millest võime järeldada, et naloksooni toime on intranasaalsel manustamisel kestvam kui i.m.
Icelandic: Tíminn þar sem þéttnigildi er yfir helmingsgildi hámarksþéttni lyfsins (half value duration), eftir gjöf í nef var lengri en eftir gjöf í vöðva (í nef, 2 mg, 1,27 klst., í vöðva, 0,4 mg 1,09 klst.) sem gefur til kynna að naloxón sem gefið er í nef hafi lengri verkunartíma en þegar það er gefið í vöðva.
Estonian: See ravim sisaldab naloksooni 0,1 ml selges värvitus kuni kahvatukollases lahuses, mis on pakendatud eeltäidetud üheannuselisse konteinerisse.
Icelandic: Lyfið inniheldur naloxón í 0,1 ml af tærri, litlausri eða ljósgulri lausn í áfylltum nefúða, lausn í stakskammtaíláti.
Estonian: Selle ravimi toimeaine on naloksoon.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur virka efnið naloxón.
Estonian: Kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid on esinenud sagedamini operatsioonijärgsetel patsientidel, kellel oli eelnevalt kardiovaskulaarne haigus või nendel, kes saavad mõnda ravimit, mis põhjustab sarnaseid kardiovaskulaarseid mõjusid.
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta- og æðakerfi hafa komið oftar upp hjá sjúklingum eftir skurðaðgerð sem fyrir voru með hjarta- eða æðasjúkdóma eða sjúklingum sem notuðu önnur lyf sem valda svipuðum aukaverkunum á hjarta- og æðakerfið.
Estonian: • nahaprobleemid, näiteks sügelus, nahalööve, punetus, turse, raske ketendus või naha koorumine.
Icelandic: Húðvandamál svo sem kláði, útbrot, roði, þroti, mikil hreistrun eða alvarleg flögnun húðarinnar
Estonian: Nyxoid ei asenda erakorralist meditsiinilist abi ning seda võib kasutada intravenoosse süsti asemel, kui intrvenoosne juurdepääs ei ole kohe võimalik.
Icelandic: Nyxoid kemur ekki í staðinn fyrir bráðalæknismeðferð og má nota í staðinn fyrir inndælingu í bláæð, þegar ekki er mögulegt að gefa lyfið í bláæð án tafar.
Estonian: Nyxoid'i ja teiste naloksooni sisaldavate ravimite puhul on kliiniliste uuringute käigus ning turuletulekujärgselt teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir við notkun Nyxoid og/eða annarra lyfja sem innihalda naloxón í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumtsitraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja puhastatud vesi.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru þrínatríumum sítrat tvíhýdrat, natríumklóríð, saltsýru, natríum hýdroxíð, hreinsað vatn.
Estonian: • Andmed selle kohta, millist infot patsienti/hooldajat koolitades jagada o Kuidas tulla toime teadaoleva või kahtlustatava opioidi üleannustamise korral ja kuidas Nyxoidi õigesti manustada o Kuidas minimeerida Nyxoidiga seonduvate järgmiste riskide esinemissagedust ja raskusastet: respiratoorse depressiooni taasteke, akuutse opioidivõõrutusnähu kiirenemine ja toime puudumine ravimivea tõttu
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um hverju þarf að miðla við þjálfun sjúklinga/umönnunaraðila o hvernig á að meðhöndla þekkta ofskömmtun eða grun um ofskömmtun ópíóíða og hvernig á að gefa Nyxoid o hvernig á að lágmarka eftirfarandi áhættu, tilfelli og alvarleika hennar sem tengist Nyxoid:: endurbirting
Estonian: • kõrge vererõhk, madal vererõhk;
Icelandic: Hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur
Estonian: Väga harv: võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum
Estonian: Mõnede opioidide toime võib olla naloksooni omast pikem, mis võib viia hingamisdepressiooni taastekkeni ning seetõttu võivad vajalikuks osutuda täiendavad naloksooni annused.
Icelandic: Áhrif vissra ópíóíða geta varað lengur en áhrif naloxóns, sem getur leitt til þess að öndunarbæling komi fram á ný og því gæti reynst nauðsynlegt að gefa fleiri skammta af naloxóni.
Estonian: Abiained: naatriumtsitraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
Icelandic: Þrísódíumsítrat tvíhýdrat, natríumklóríð, saltsýru, natríumhýdroxíð, hreinsað vatn.
Estonian: Näidustus: üheannuseline ninasprei opioidide (nt heroiin) üledoosi korral.
Icelandic: Stakskammta nefúði við ofskömmtun ópíóíða (svo sem heróíns).
Estonian: Müügiloa hoidja:
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI:
Estonian: Hoidke ninaspreid pöidlaga kolvi põhja alt ning esimese ja keskmise sõrmega kummaltki poolt otsikut.
Icelandic: Haldið á nefúðaílátinu með þumalinn við botn stimpilsins og stútinn milli vísifingurs og löngutangar.
Estonian: Opioidi võõrutussündroom
Icelandic: Ópíóíð fráhvarfsheilkenni
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun (RMP):
Estonian: Nyxoid 1,8 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris naloksoon
Icelandic: Nyxoid 1,8 mg nefúði, lausn í stakskammtaíláti naloxón
Estonian: Siiski on buprenorfiini põhjustatud hingamisdepressiooni pöördumine piiratud.
Icelandic: Hins vegar eru möguleikar á að snúa við öndunarbælingu vegna búprenórfíns takmarkaðir.
Estonian: Nyxoid on näidustatud manustamiseks elustamisvõtete ühe osana üleannustamise kahtlusega kannatanutel, kui tegemist võib olla opioididega, tõenäoliselt mittemeditsiinilises keskkonnas.
Icelandic: Nyxoid er ætlað til gjafar sem hluti af endurlífgunarinngripi þar sem grunur er á ópíóíða ofskömmtun, þar sem ópíóíðalyf hafa verið notuð eða grunur leikur á að þau hafi verið notuð, líklega á stöðum utan heilbrigðisstofnanna.
Estonian: Ägedaid võõrutusnähte esineb aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st) Teavitage oma arsti, kui kogete mõnda neist sümptomitest.
Icelandic: Bráð fráhvarfseinkenni koma sjaldan fram (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Estonian: - Toimeaine on naloksoon.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er naloxón.
Estonian: Naloksoon toob välja farmakoloogilise vastuse tänu opioidide ja opioidide antagonistide koostoimele.
Icelandic: Naloxón kallar fram lyfjafræðilega svörun vegna milliverkunar við ópíóíð og ópíóíðörva.
Estonian: Iga ninasprei sisaldab 1,8 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Icelandic: Hvert nefúðaskammtaílát inniheldur 1,8 mg af naloxóni (sem hýdróklóríð tvíhýdrat).
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st
Icelandic: Algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Estonian: • Kiire pulss, kõrge vererõhk
Icelandic: Ör hjartsláttur, hár blóðþrýstingur
Estonian: Juhised Nyxoid ninasprei manustamiseks.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig gefa á Nyxoid nefúða:
Estonian: Väga harv multiformne erüteem
Icelandic: Húð og undirhúð Sjaldgæfar
Estonian: See läbib ulatusliku maksa metabolismi, peamiselt konjugatsiooni teel glükuroniidideks.
Icelandic: Lyfið er umbrotið að verulegu leyti í lifur einkum með glúkúróníð samtengingu.
Estonian: • elavnenud refleksid.
Icelandic: • aukin ósjálfráð viðbrögð.
Estonian: Esmane pakend koosneb I tüüpi klaasviaalist, millel on silikooniga kaetud klorobutüülist kork ning mis sisaldab 0,1 ml lahust.
Icelandic: I með tappa úr sílíkon-klóróbútýlgúmmíi sem inniheldur 0,1 ml af lausn.
Estonian: Seisund ei parenenud?
Icelandic: Enginn bati?
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Estonian: • Kutsuge kiirabi, kui kahtlustate opioidide üledoosi.
Icelandic: Hringja skal strax á neyðaraðstoð ef grunur leikur á ópíóíð ofskömmtun.
Estonian: Opioidide üledoosi märgid ja sümptomid võivad naasta pärast ninasprei kasutamist.
Icelandic: Einkenni ópíóíða ofskömmtunar geta komið fram á ný eftir að nefúðinn er gefinn.
Estonian: • kiirenenud südame löögisagedus;
Icelandic: Hraður hjartsláttur
Estonian: Naatriumtsitraat Naatriumkloriid Vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid Puhastatud vesi
Icelandic: Natríumhýdroxíð Hreinsað vatn
Estonian: manustamise järgselt.
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Estonian: Vabastage suu ja nina mistahes takistustest.
Icelandic: Gætið þess að ekkert teppi munn eða nef.
Estonian: Mis ravim on Nyxoid ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Nyxoid'i saamist Kuidas Nyxoid'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Nyxoid'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Upplýsingar um Nyxoid og við hverju það er notað Áður en þér er gefið Nyxoid Hvernig gefa á Nyxoid
Estonian: Nyxoidi (intranasaalse naloksooni) tõhusus tavainimeste poolt manustamisel opioidi üleannustamise pööramiseks
Icelandic: Verkun Nyxoid (naloxón gefið í nös) gefið af ófaglærðu fólki til snúa við ofskammti ópíóíða.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Nyxoid 1,8 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Nyxoid 1,8 mg nefúði, lausn í stakskammtaíláti naloxón
Estonian: Naloksoon metaboliseerub kiiresti maksas ja eritub uriiniga.
Icelandic: Naloxón er umbrotið hratt í lifur og skilst út í þvagi.
Estonian: • Teave, kuidas Nyxoidi õigeks manustamiseks kasutada ninaspreid
Icelandic: Upplýsingar um hvernig nota á nefúðann til að gefa Nyxoid á réttan hátt
Estonian: • Teadlikkus võimalikest tähtsatest riskidest, nt opioidi ärajätusümptomid ja respiratoorse depressiooni taasteke
Icelandic: Að vera meðvitaður/uð um hugsanlega mikilvæga áhættu eins og ópíóíða fráhvarfseinkenni og endurkomu
Estonian: Medis Hungary Kft Tel: +36 23 801 028 info@medis.hu
Icelandic: +36 23 801 028 info@medis.hu
Estonian: Genotoksilisus ja kartsinogeensus
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif
Estonian: Nyxoid on mõeldud kasutamiseks noorukitel vanuses 14 aastat ja vanemad.
Icelandic: Nyxoid er ætlað til notkunar hjá unglingum eldri en 14 ára.
Estonian: Tugevus Ravimivorm
Icelandic: Lyfjaform
Estonian: Sisu (kontsentratsio on)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Estonian: 5 viaali
Icelandic: 1 hettuglas
Estonian: Tel.: +44(0)1256 894 959
Icelandic: Sími: +44(0)1256 894 959
Estonian: OBIZUR on näidustatud täiskasvanutel.
Icelandic: OBIZUR er ætlað fullorðnum.
Estonian: E-post: medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: Netfang: medinfoEMEA@shire.com
Estonian: ATC-kood: B02BD14
Icelandic: B02BD14
Estonian: Iga aasta uuestihindamise käigus
Icelandic: Á hverju ári með árlega endurmatinu.
Estonian: Neist 11 patsiendist kaheksa ravi oli edukas (73%).
Icelandic: Af þessum 11 þátttakendum, skilaði meðferðin árangri hjá átta (73%).
Estonian: Ärge liigselt keerake (joonis D).
Icelandic: Ekki herða of mikið (Mynd D).
Estonian: 500 Ü
Icelandic: 500 e.
Estonian: Maksimaalne vere VIII faktori aktiivsus ei tohi ületada 200%.
Icelandic: Hámarksvirkni storkuþáttar VIII í blóði má ekki fara yfir 200%.
Estonian: Ulatuslik purpura nahal ei pruugi vajada tingimata ravi.
Icelandic: Útbreiddur purpuri í húð krefst ekki endilega meðferðar.
Estonian: Peate otsekohe oma arstiga ühendust võtma, kui teil on mõni järgmistest varajastest sümptomitest:
Icelandic: Þú verður að hafa strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtöldum byrjunareinkennum ofnæmisviðbragða:
Estonian: Puhverlahuse osmolaalsus jääb vahemikku 59 kuni 65 10% mOsm/kg H2O.
Icelandic: Osmólalstyrkur jafnalausnarinnar er á bilinu 59 til 65 10% mOsm/kg H2O.
Estonian: Positiivne ravivastus saavutati 95% (19/20) patsientidest, kelle seisundit hinnati 8 tunni möödudes, ja 100% (18/18) patsientidest 16 tunni möödudes.
Icelandic: Jákvæð svörun kom fram hjá 95% (19/20) einstaklinga sem metnir voru eftir 8 klst. og 100% (18/18) eftir 16 klst.
Estonian: Arst arvutab välja OBIZUR'I annuse (ühikutes või Ü-des) olenevalt teie seisundist ja kehakaalust.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af OBIZUR (í einingum eða e.) eftir ástandi þínu og líkamsþyngd.
Estonian: BHK-rakke kultiveeritakse söötmes, mis sisaldab veise loote seerumit.
Icelandic: BHK-frumurnar eru ræktaðar í æti sem inniheldur sermi úr nautgripafóstrum.
Estonian: Kui te unustate OBIZUR'I kasutada
Icelandic: Ef gleymist að nota OBIZUR
Estonian: Arst kontrollib ka seda, kas verejooks allub piisavalt ravile.
Icelandic: Læknirinn mun einnig athuga hvort nægileg stjórn hafi náðst á blæðingunni.
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse andmed omandatud hemofiiliaga patsientide kohta on piiratud (vt lõik 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki eru takmarkaðar (sjá kafla 5.1).
Estonian: See nõuab patsiendi verejooksude kliinilist järelevalvet.
Icelandic: Það krefst eftirlits með blæðingarástandi sjúklingsins.
Estonian: Järgnev annus Järgneva annuse manustamise sagedus ja kestus
Icelandic: Tíðni og lengd framhaldsskömmtun ar
Estonian: OBIZUR'I ohutust ja efektiivsust raskete verejooksujuhtude ravis patsientidel, kes põevad omandatud hemofiiliat ja kellel esinevad inimese VIII faktori vastased autoimmuunsed inhibeerivad antikehad, uuriti prospektiivses mitterandomiseeritud avatud uuringus, milles osales 28 patsienti (18 valgenahalist, 6 mustanahalist ja 4 asiaati).
Icelandic: Öryggi og verkun OBIZUR til meðferðar á alvarlegum blæðingarköstum hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki með hamlandi sjálfsmótefnum gegn manna storkuþætti VIII var rannsakað í framskyggnri, óslembaðri, opinni rannsókn hjá 28 þátttakendum (18 hvítum, 6 svörtum og 4 asískum).
Estonian: Enne lahuse manustamiskõlblikuks muutmist vajate:
Icelandic: Áður en þú byrjar blöndun þarftu eftirfarandi:
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge, värvitu, ei sisalda võõrosakesi ja selle pH on 6,8-7,2.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus, laus við aðskotaagnir og hefur pH-gildi 6,8 til 7,2.
Estonian: VIII faktori / von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest molekulist (VIII faktor ja von Willebrandi faktor), millel on erinevad füsioloogilised funktsioonid.
Icelandic: Storkufléttan storkuþáttur VIII/von Willebrands samanstendur af tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrands-storkuþætti) sem hafa ólíka lífeðlisfræðilega verkun.
Estonian: Tootmisprotsessis ei kasutata inimese seerumit ega inimese valke ning toode ei sisalda teisi loomset päritolu materjale.
Icelandic: Í framleiðsluferlinu eru ekki notaðar vörur úr mannasermi og mannaprótíni né önnur efni unnin úr dýrum.
Estonian: Arsti koolitusmaterjal peab sisaldama järgmist:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda:
Estonian: Manustamise sagedus ja kestus sõltuvad sellest, kui hästi OBIZUR teie jaoks toimib.
Icelandic: Tíðni og lengd lyfjagjafa ræðst af því hve vel OBIZUR verkar fyrir þig.
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1 / 10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1 / 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Uuringus osalenud patsientidel oli eluohtlik ja/või jäset ohustav verejooks, mis nõudis haiglaravi.
Icelandic: Á meðal þátttakenda í rannsókninni voru sjúklingar með blæðingu sem ógnaði lífi og/eða útlimum og krafðist sjúkrahúsinnlagnar.
Estonian: Eemaldage plastist pakend (joonis E).
Icelandic: Fjarlægið plastpakkninguna (Mynd E).
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/ ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/).
Estonian: Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kellel on kaasasündinud või harvadel juhtudel omandatud hemofiilia, ei ole praegu heaks kiidetud.
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum til 18 ára með meðfædda eða mjög sjaldgæfa áunna dreyrasýki hefur ekki enn verið samþykkt.
Estonian: Teadaolevad anafülaktilised reaktsioonid toimeaine, hamstri valkude või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Icelandic: Þekkt bráðaofnæmi fyrir virka efninu, hamstraprótíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus OBIZUR'i turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajatel, kes eeldatavasti hakkavad OBIZUR'i kasutama / välja kirjutama, järgmise koolituspaketi:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem OBIZUR er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn sem búast má við að ávísi og skammti OBIZUR aðgang að eða afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Estonian: Esineda võib ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (sh angioödeemi, põletus- ja kipitustunnet süstekohal, külmavärinaid, punetust, kogu keha urtikaariat, peavalu, nõgestõbe, hüpotensiooni, letargiat, iiveldust, rahutust, tahhükardiat, pitsitustunnet rinnus, „sipelgate jooksmise" tunnet, oksendamist, hingeldust) ning need võivad lõppeda tõsise anafülaksiaga (sh šokiga) (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta verið ofsabjúgur, sviði og stingir á stungustað, hrollur, andlitsroði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, órói, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og önghljóð) eru hugsanleg og geta í sumum tilfellum þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi (þ.m.t. lost) (sjá kafla 4.4).
Estonian: Raskekujulised sümptomid, nagu hingamisraskus ja (peaaegu) minestamine, vajavad erakorralist ravi.
Icelandic: Alvarleg einkenni eins og öndunarörðugleikar og (næstum) yfirlið þarfnast tafarlausrar bráðameðferðar.
Estonian: OBIZUR'I üks pakend sisaldab 1, 5 või 10 järgmist komponenti:
Icelandic: Ein pakkning af OBIZUR inniheldur 1, 5 eða 10 af eftirfarandi:
Estonian: Positiivseks ravivastuseks loeti verejooksu peatumist või vähenemist ning kliinilist paranemist või eelnevalt kindlaks määratud eesmärkväärtust ületavat VIII faktori aktiivsust.
Icelandic: Jákvæð svörun var þegar blæðing hafði stöðvast eða minnkað, klínískur bati kom fram eða þegar virkni storkuþáttar VIII var meiri en fyrirfram ákveðið markmið.
Estonian: Arst kontrollib VIII faktori hulka teie veres veendumaks, et teile manustataks piisavalt faktor VIII.
Icelandic: Læknirinn mun athuga storkuþátt VIII í blóði til að staðfesta að þér hafi verið gefið nægilegt magn af storkuþætti VIII.
Estonian: OBIZUR ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: OBIZUR hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Raskete ja ootamatute allergiliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb süstimine kohe katkestada.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram verður strax að hætta inndælingu.
Estonian: Aktiveeritud VIII faktor toimib aktiveeritud IX faktori kaasfaktorina, kiirendades X faktori konversiooni aktiveeritud X faktoriks, mis konverteerib lõppkokkuvõttes protrombiini trombiiniks.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem fylgiþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX við að hraða umbreytingu storkuþáttar X yfir í virkjað form storkuþáttar X, sem breytir að lokum prótrombíni í trombín.
Estonian: Kuidas OBIZUR'I säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á OBIZUR
Estonian: Kohe pärast patsiendi vereringes vabanemist seondub VIII faktor von Willebrandi faktoriga (vWF).
Icelandic: Strax eftir að lyfið er komið út í blóðrás sjúklingsins, binst storkuþáttur VIII við von Willebrands-storkuþátt (vWF).