FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες V87_25 και V87_26, τα χαμηλότερα επίπεδα αντισωμάτων (όπως μετρήθηκαν από τις δοκιμασίες HI, SRH και MN) και τα μειωμένα ποσοστά οροπροστασίας στους ενήλικες και τους ηλικιωμένους (≥61 ετών) με υποκείμενες ή ανοσοκατασταλτικές παθήσεις, υποδεικνύουν ότι το AFLUNOV μπορεί να μην προκαλέσει το ίδιο επίπεδο προστασίας έναντι του στελέχους A/H5N1 συγκριτικά με τους υγιείς ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum, V87_25 og V87_26, gefa lægri gildi mótefna (samkvæmt mælingum á HI, SRH og MN prófum) og minnkuð tíðni ónæmisvarnar hjá fullorðnum og öldruðum einstaklingum (≥ 61 árs) með undirliggjandi sjúkdóma eða bælt ónæmiskerfi til kynna að AFLUNOV veiti hugsanlega ekki sömu vörn gegn A/H5N1 stofnunum og hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum (sjá kafla 4.4).
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή για την αξιολόγηση 4 διαφορετικών προγραμμάτων εμβολιασμού σε 240 άτομα ηλικίας 18 έως 60 ετών, κατά την οποία η δεύτερη δόση χορηγήθηκε 1, 2, 3 ή 6 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση του AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), όλες οι ομάδες εμβολιασμού 3 εβδομάδες μετά τον 2ο εμβολιασμό πέτυχαν υψηλά επίπεδα αντισωμάτων όπως αξιολογήθηκαν μέσω SRH.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem metnar voru 4 mismunandi bólusetningaráætlanir hjá 240 einstaklingum á aldrinum 18 til 60 ára, þar sem annar skammturinn var gefinn annað hvort 1, 2, 3 eða 6 vikum eftir fyrsta AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) skammtinn, náðust há mótefnagildi samkvæmt SRH mati hjá öllum hópum bólusetningaráætlunarinnar eftir 3 vikur frá annarri bólusetningu.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια μιας αναμνηστικής δόσης του AFLUNOV περιορίζονται σε τρεις μελέτες (V87P1, V87P2 και V87P1E1) σε 116 ενήλικες (18-60 ετών) και 56 ηλικιωμένους (≥61 ετών).
Icelandic: örvunarskammts með AFLUNOV takmarkast við þrjár rannsóknir (V87P1, V87P2 og V87P1E1 sem tóku til 116 fullorðinna (18-60 ára) og 56 aldraðra einstaklinga (≥ 61 ára).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το εμβόλιο
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en bóluefnið er notað
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας αντιγόνων ομάδων αίματος MN για τις τρεις κλινικές δοκιμές που αναφέρονται στον παραπάνω Πίνακα κατέδειξαν ότι το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό ορομετατροπής έναντι του A/turkey/Turkey/2005 κυμαίνεται από 10% (2-27) έως 39% (32-46) και από 10% (2-27) έως 36% (29-43), αντίστοιχα.
Icelandic: MN niðurstöður úr þeim þremur klínískum rannsóknum í töflunni hér að ofan benda til tíðni mótefnamyndunar og mótefnasvörunar gegn A/turkey/Turkey/2005 á bilinu 10% (2-27) til 39% (32-46) og 10% (2-27) til 36% (29-43), hvort um sig.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση για υποβολή των αποτελεσμάτων των μελετών με το AFLUNOV σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ενεργό ανοσοποίηση έναντι του υποτύπου Η5Ν1 του ιού Α της γρίπης.
Icelandic: Lyfjastofnum Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á AFLUNOV í einum eða fleiri undirhópum barna við virka ónæmingu gegn H5N1 undirtegund inflúensu A veiru.
Greek: Οι ιοί της ζωονοσογόνου γρίπης μολύνουν κατά καιρούς τον άνθρωπο, και μπορεί να προκαλέσουν ασθένεια που κυμαίνεται από ήπια λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (πυρετό και βήχα) έως την ταχεία εξέλιξη σε βαριάς μορφής πνευμονία, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, καταπληξία, ακόμα και στον θάνατο.
Icelandic: Inflúensuveirur sem berast milli manna og dýra geta stundum sýkt menn og valdið sjúkdómum sem geta verið allt frá vægri sýkingu í efri hluta öndunarfæra (hita og hósta) til hraðversnandi og alvarlegrar lungnabólgu, bráðs andnauðarheilkennis, losts og jafnvel dauða.
Greek: Επιπλέον, ο εμετός αναφέρθηκε συχνά.
Icelandic: Auk þess var algengt að tilkynnt væri um uppköst.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει 9,75 mg σκουαλένιο, 1,175 mg πολυσορβικό 80, 1,175 mg τριελαϊκού εστέρα σορβιτάνης ανά 0,5 ml.
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur af bóluefni inniheldur 9,75 mg skvalen, 1,175 mg pólýsorbat 80, 1,175 mg sorbitan tríóleat.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για τη χρήση σε ηλικιωμένους άνω των 70 ετών.
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins hjá öldruðum eldri en 70 ára er takmörkuð.
Greek: α
Icelandic: A.
Greek: Επιπρόσθετα, υψηλότερα ποσοστά αρθραλγίας (έως και 23,3%) αναφέρθηκαν τόσο στα ενήλικα όσο και στα ηλικιωμένα άτομα που ήταν ανοσοκατεσταλμένα ή είχαν υποκείμενες παθήσεις.
Icelandic: Auk þess var tilkynnt um hærri tíðni liðverkja (allt að 23,3%) bæði hjá ónæmisbældum einstaklingum og einstaklingum með undirliggjandi kvilla.
Greek: 84 ετών)*
Icelandic: Aldraðir 84 ára)*
Greek: Τα σημεία αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν κνησμώδες δερματικό εξάνθημα, δύσπνοια και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
Icelandic: Merki um ofnæmi eru meðal annars húðútbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.
Greek: Μετά την ανακίνηση, η φυσιολογική εμφάνιση του AFLUNOV είναι ένα λευκό γαλακτώδες εναιώρημα.
Icelandic: Eftir að AFLUNOV hefur verið hrist er eðlilegt að það líti út eins og mjólkurhvít dreifa.
Greek: Στους ηλικιωμένους, οι αναφερόμενες αντιδράσεις αυξήθηκαν με την τρίτη αναμνηστική δόση, και μόνο σε σύγκριση με τη δεύτερη δόση.
Icelandic: Hjá öldruðum fjölgaði tilkynningum um aukaverkanir með þriðja örvunarskammtinum aðeins í samanburði við annan skammtinn.
Greek: • Πολύμορφο ερύθημα (είδος δερματικής αλλεργικής αντίδρασης, η οποία παρουσιάζεται ως απάντηση σε φάρμακα, λοιμώξεις ή ασθένειες)
Icelandic: Regnbogaroði (tegund ofnæmisviðbragða í húð sem verður vegna lyfjanotkunar, sýkingar eða sjúkdóms)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στους ειδικούς πληθυσμούς αξιολογήθηκαν σε δύο κλινικές δοκιμές, την V87_25 και την V87_26, οι οποίες διεξήχθηκαν σε ενήλικες (18-60 ετών) και ηλικιωμένους (≥ 61 ετών), οι οποίοι είτε ήταν υγιείς, είτε είχαν υποκείμενες παθήσεις είτε είχαν ανοσοκατασταλτικές παθήσεις.
Icelandic: Aukaverkanir voru metnar hjá sérstökum sjúklingahópum í tveimur klínískum rannsóknum, V87_25 og V87_26, á fullorðnum (18-60 ára) og öldruðum (≥ 61 ára) einstaklingum sem voru ýmist heilbrigðir, með undirliggjandi kvilla eða ónæmisbældir.
Greek: Κάποια ετερόλογη ανοσολογική απάντηση έναντι του A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23, κλάδος 2.2) και του A/Indonesia/5/2005 (κλάδος 2.1) ανιχνεύθηκε μετά τη δεύτερη και την τρίτη δόση, το οποίο υποδεικνύει τη διασταυρούμενη αντίδραση του εμβολίου κλάδου 1 έναντι των στελεχών κλάδου 2.
Icelandic: Einhver ósamkynja ónæmissvörun gegn A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; grein 2.2) og A/Indonesia/5/2005 (grein 2.1) mældist bæði eftir aðra og þriðju bólusetninguna, sem bendir til krossónæmissvörunar greinar 1 bóluefnisins gegn stofnunum af grein 2.
Greek: Με βάση δεδομένα που ελήφθησαν από τις δοκιμές V87P1, V87P11 and V87_13, η διατήρηση των αντισωμάτων μετά τον αρχικό εμβολιασμό των ηλικιωμένων συμμετεχόντων, όπως αξιολογήθηκε με τις δοκιμασίες HI, SRH και MN μειώθηκε από 1/2 σε 1/5 του επιπέδου μετά τον εμβολιασμό την 202η ημέρα, σε σύγκριση με την 43
Icelandic: Byggt á upplýsingum úr rannsónum V87P1, V87P11 og V87_13 minnkaði varanleiki mótefna eftir fyrstu bólusetningu hjá þessu öldruðum einstaklingum, metinn með hemagglútínín hömlunar (HI), SRH og MN prófum, um 1/2 til 1/5 frá styrk rétt eftir bólusetningu á degi 202 miðað við dag 43 eftir að fyrstu bólusetningaráætlun var lokið.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το 100% των ζώων πέτυχαν οροπροστασία έναντι της δόσης πρόκλησης με ομόλογο ιό, ενώ το 81% πέτυχε οροπροστασία έναντι της δόσης πρόκλησης με ετερόλογο ιό.
Icelandic: 100% dýranna vörn gegn samkynja áreiti og 81% dýranna fékk vörn gegn ósamkynja áreiti.
Greek: Μια τρίτη κλινική δοκιμή (V87P11) πραγματοποιήθηκε σε 194 ενήλικες οι οποίοι έλαβαν δύο δόσεις του AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) οι οποίες χορηγήθηκαν σε διάστημα τριών εβδομάδων.
Icelandic: Í þriðju klínískri rannsókn (V87P11) tóku þátt 194 fullorðnir sem fengu tvo skammta af AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) sem gefnir voru með þriggja vikna millibili.
Greek: Μελέτη V87P1
Icelandic: Rannsókn V87P1
Greek: Μακροπρόθεσμη ανοσολογική μνήμη με μια αναμνηστική δόση:
Icelandic: Langtíma ónæmingarminni með örvunarskammti:
Greek: /A/Duck/Singapore/97, έλαβαν 2 αναμνηστικές δόσεις του AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Icelandic: H5N3 bóluefni/A/Duck/Singapore/97, 2 örvunarskammta af AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Greek: Διεξήχθη μια κλινική δοκιμή (V87P6) με το AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) σε 471 παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 17 ετών.
Icelandic: Klínísk rannsókn (V87P6) var framkvæmd með AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) hjá 471 börnum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις, αναφυλαξία, συμπεριλαμβανομένων δύσπνοιας, βρογχόσπασμου, λαρυγγικού οιδήματος, οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις οδήγησαν σε καταπληξία
Icelandic: Ofnæmi, bráðaofnæmi, þar með talið áreynslumæði, berkjukrampi, bjúgur í koki sem leiðir í sjaldgæfum tilfellum til losts
Greek: Ένα μικρό ποσοστό ατόμων ανέφερε πυρετό σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Icelandic: Í öllum aldursflokkum var lágt hlutfall tilkynninga um hita.
Greek: Δεν υπάρχει ανοσολογική συσχέτιση της προστασίας που αποκτάται για την γρίπη A (H5N1).
Icelandic: Engin fylgni hefur verið staðfest milli tiltekinnar ónæmissvörunar og varnar gegn inflúensu af gerð A (H5N1).
Greek: Θα πρέπει να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση των 0,5 ml μετά από ένα χρονικό διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
Icelandic: Gefa ætti annan 0,5 ml skammt eftir minnst 3 vikur.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Icelandic: Um ónæmisglæði, sjá kafla 2.
Greek: Μία δόση των 0,5 ml σε μια επιλεγμένη ημερομηνία.
Icelandic: Einn skammtur með 0,5 ml á völdum degi.
Greek: Μία μελέτη σε κουνέλια δεν υπέδειξε τοξικότητα του AFLUNOV στην αναπαραγωγή ή στην ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Rannsókn á kanínum hefur ekki sýnt fram á eiturverkanir á æxlun og þroska af völdum AFLUNOV (sjá kafla 5.3).
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή φάσης I (V87P3), ενήλικες συμμετέχοντες ηλικίας 18-65 ετών που είχαν λάβει αρχικό εμβολιασμό 6-8 χρόνια πριν με 2 δόσεις ανοσοενισχυμένου με MF59 εμβολίου H5N3
Icelandic: Í I. stig klínískri rannsókn (V87P3) fengu fullorðnir einstaklingar á aldrinum 18-65 ára, sem höfðu fengið fyrstu upphafsbólusetningu 6-8 árum áður með 2 skömmtum af MF59-ónæmisglæddu
Greek: Δεδομένου ότι το AFLUNOV δεν αναμένεται να χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση εκτάκτου ανάγκης, η χορήγησή του στη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να αναβληθεί, ως μέτρο πρόληψης.
Icelandic: Þar sem er gert ráð fyrir að AFLUNOV sé ekki notað í bráðatilfellum, er hugsanlegt að fresta lyfjagjöfinni til öryggis á meðgöngu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Greek: Υποβολή ΕΠΠΑ όταν το AFLUNOV χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια πανδημίας γρίπης:
Icelandic: Skil á samantekt um öryggi lyfsins þegar AFLUNOV er notað á meðan inflúensuhemsfaraldur stendur yfir:
Greek: Στα παιδιά και τους εφήβους, η συχνότερη αναμενόμενη τοπική αντίδραση ήταν ο πόνος, ενώ η κόπωση και η κεφαλαλγία ήταν οι συχνότερες αναμενόμενες συστηματικές αντιδράσεις.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum var verkur algengasta staðbundna aukaverkunin sem tilkynnt var um; þreyta og höfuðverkur voru algengustu altæku aukaverkanirnar sem tilkynnt var um.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Icelandic: Dælið ekki í bláæð eða í húð.
Greek: Μπορεί να εκδηλωθεί λιποθυμία μετά, ή ακόμη και πριν, κάθε ένεση με βελόνα.
Icelandic: Yfirlið getur átt sér stað eftir, eða jafnvel fyrir, nálarstungur.
Greek: N=132γ
Icelandic: N=133
Greek: Σε όλο το εύρος των μελετών V87_25 και V87_26, η ασφάλεια του AFLUNOV σε υγιή ενήλικα και ηλικιωμένα άτομα ήταν συνεπής με τα υφιστάμενα δεδομένα ασφάλειας από προηγούμενες κλινικές δοκιμές.
Icelandic: V87_25 og V87_26 var öryggi AFLUNOV hjá heilbrigðum fullorðnum og öldruðum einstaklingum í samræmi við fyrirliggjandi öryggisupplýsingar úr fyrri klínískum rannsóknum.
Greek: 60 ετών)*
Icelandic: Fullorðnir 60 ára)*
Greek: Το AFLUNOV μπορεί να μην προστατέψει πλήρως όλους όσοι εμβολιάζονται, ειδικά τους ηλικιωμένους και τα άτομα με αποδυναμωμένο ανοσοποιητικό σύστημα, όπως οι ασθενείς με HIV ή όσοι έχουν υποκείμενα μακροχρόνια προβλήματα υγείας, όπως διαβήτη, πνευμονική νόσο ή καρδιακά προβλήματα.
Icelandic: Ekki er víst að AFLUNOV veiti öllum bólusettum einstaklingum fulla vernd, einkum ekki öldruðum einstaklingum og einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi svo sem HIV-sjúklingum eða einstaklingum með langvarandi undirliggjandi sjúkdóma svo sem sykursýki, lungnasjúkdóm eða hjartakvilla.
Greek: A/Vietnam/
Icelandic: A/Vietna m/
Greek: Κύηση και θηλασμός
Icelandic: Hiti og ógleði
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu hjá sjúklingum með hitasótt eða alvarlega sýkingu.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um tilfelli um ofskömmtun.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις, πιθανώς με δύσπνοια, συριγμό, οίδημα του λαιμού, ή αντιδράσεις που προκαλούν επικίνδυνη μείωση της αρτηριακής πίεσης, η οποία εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, hugsanlega með mæði, blásturshljóði í lungum, bólgu í hálsi eða sem valda hættulegri lækkun blóðþrýstings, geta valdið losti ef ekki er veitt meðferð við þeim.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το AFLUNOV
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar AFLUNOV inniheldur
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας αντιγόνων ομάδων αίματος MN έναντι του A/Vietnam/1194/2004 υποδεικνύουν ότι το ποσοστό οροπροστασίας ανέρχεται στο 99% (95% CI: 94-100), το ποσοστό ορομετατροπής κυμαίνεται από 97% (95% CI: 91-99) έως 99% (95% CI: 96-100) και ο γεωμετρικός μέσος λόγος (GMR) κυμαίνεται από 29 (95% CI: 25-35)
Icelandic: MN niðurstöður með A/Vietnam/1194/2004 benda til tíðni ónæmisvarnar 99% (95%CI: 94-100), mótefnamyndunar á bilinu 97% (95% CI: 91-99) til 99% (95% CI: 96-100) og GMR á bilinu frá 29 (95% CI: 25-35) til 50 (95% CI: 44-58).
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας αντιγόνων ομάδων αίματος MN έναντι του A/Vietnam/1194/2004 κατέδειξαν ένα ποσοστό οροπροστασίας 10% (6-16) σε ενήλικες (18-60 ετών) και 6% (3-11) σε ηλικιωμένους (≥61 ετών), ένα ποσοστό ορομετατροπής 19% (13-25) σε ενήλικες και 7% (4-13) σε ηλικιωμένους και τέλος έναν GMR 1,86 (1,63-2,12) σε ενήλικες και 1,33 (1,17-1,51) σε ηλικιωμένους.
Icelandic: MN niðurstöður fyrir A/Vietnam/1194/2004 benda til tíðni ónæmisvarnar 10% (6-16) hjá fullorðnum (18-60 ára) og 6% (3-11) hjá öldruðum (≥ 61 árs); tíðni mótefnamyndunar 19% (13-25) hjá fullorðnum og 7% (4-13) hjá öldruðum og loks hlutfall margfeldismeðaltals 1,86 (1,63-2,12) hjá fullorðnum og 1,33 (1,17-1,51) hjá öldruðum.
Greek: Τα δεδομένα που ελήφθησαν από ενήλικες, υπέδειξαν ότι το AFLUNOV μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με μη ανοσοενισχυμένα εμβόλια εποχικής γρίπης.
Icelandic: Upplýsingar frá fullorðnum hafa sýnt að gefa má AFLUNOV á sama tíma og bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu sem ekki er ónæmisglætt.
Greek: Η ανοσογονικότητα του AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) σε ενήλικες (18 έως 60 ετών) και ηλικιωμένους (>61 ετών) με υποκείμενες παθήσεις (Μελέτη V87_25) ή ανοσοκατασταλτικές παθήσεις (κυρίως άτομα με HIV λοίμωξη) (Μελέτη V87_26) σε σύγκριση με υγιείς ενήλικες (18 έως 60 ετών) και ηλικιωμένους (>61 ετών), αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, φάσης III ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (με ένα τριδύναμο, αδρανοποιημένο εμβόλιο υπομονάδας εποχικής γρίπης ανοσοενισχυμένο με MF59 εγκεκριμένο για χρήση σε ηλικιωμένους ηλικίας 65 ετών και άνω ως προϊόν σύγκρισης).
Icelandic: Mótefnamyndun með AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) hjá fullorðnum (18 til 60 ára) og öldruðum (≥ 61 árs) einstaklingum með undirliggjandi sjúkdóma (rannsókn V87_25) eða bælt ónæmiskerfi (einkum HIV-smitaðir einstaklingar) (rannsókn V87_26) var borin saman við heilbrigða fullorðna (18-60 ára) og aldraða (≥ 61 árs) einstaklinga í tveimur slembiröðuðum III.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika lífrænna lyfja skal skrá greinilega heiti og lotunúmer þess lyfs sem er gefið.
Greek: • σε περίπτωση δυσλειτουργίας του ανοσοποιητικού συστήματος, μπορεί να χορηγηθεί το AFLUNOV, αλλά μπορεί να μην προκληθεί προστατευτική απάντηση.
Icelandic: ef til staðar er ónæmisbæling má gefa AFLUNOV en verið getur að ekkert mótefni myndist.
Greek: 79 ετών)*
Icelandic: Aldraðir 79 ára)*
Greek: Κατά συνέπεια θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τη νοσοκόμα εάν λιποθυμήσατε με κάποια ένεση στο παρελθόν.
Icelandic: Því skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef það hefur liðið yfir þig áður þegar þú fékkst sprautu.
Greek: Έως 50% (N=33) των ηλικιωμένων ηλικίας 62 έως 88 ετών που εμβολιάστηκαν με AFLUNOV στη μελέτη V87P1 πέτυχαν οροπροστασία στους έξι μήνες.
Icelandic: 62 til 88 ára sem fékk AFLUNOV bóluefni í V87P1 rannsókninni var með ónæmisvörn eftir sex mánuði.
Greek: Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση)* του στελέχους:
Icelandic: Yfirborðs mótefnavakar inflúensuveiru (hemagglútínín og nevraminidasi)* af stofni:
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, όπως νευραλγία, παραισθησία, σπασμοί και νευρίτιδα
Icelandic: Kvillar í taugakerfi eins og taugaverkur, tilfinningarglöp, krampar og taugabólga
Greek: (61-79 ετών) α
Icelandic: Aldraðir (61-79 ára)a
Greek: N=84α
Icelandic: N=83
Greek: • σε περίπτωση που υποβληθείτε σε εξέταση αίματος, για λοίμωξη από ορισμένους ιούς.
Icelandic: ef þú þarft að fara í blóðprufu til að leita að merkjum um ákveðna veirusýkingu.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας αντιγόνων ομάδων αίματος MN έναντι του A/Indonesia/5/2005 κατέδειξαν ένα ποσοστό οροπροστασίας 38% (31-45) σε ενήλικες (18-60 ετών) και 14% (8-20) σε ηλικιωμένους (≥61 ετών), ένα ποσοστό ορομετατροπής 58% (50-65) σε ενήλικες και 30% (23-38) σε ηλικιωμένους και τέλος έναν GMR 4,67 (3,95-5,56) σε ενήλικες και 2,19 (1,86-2,58) σε ηλικιωμένους.
Icelandic: MN niðurstöður fyrir A/Indonesia/5/2005 benda til tíðni ónæmisvarnar 38% (31-45) hjá fullorðnum (18-60 years) og 14% (8-20) hjá öldruðum (≥ 61 árs); tíðni mótefnamyndunar 58% (50-65) hjá fullorðnum og 30% (23-38) hjá öldruðum og loks hlutfall margfeldismeðaltals 4,67 (3,95-5,56) hjá fullorðnum og 2,19 (1,86-2,58) hjá öldruðum.
Greek: Ημέρα 43 έως Ημέρα 1 % ορομετατροπής (95% CI) Ημέρα 43
Icelandic: Dag 43 til Dag 1 % SP (95% CI) Dag 43
Greek: Το εμβόλιο θα ενεθεί στο μυ στο επάνω μέρος του βραχίονα (δελτοειδής μυς).
Icelandic: Bóluefninu verður dælt inn í vöðva í efri handlegg (axlarvöðva).
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Icelandic: Bretland
Greek: Σε μία παρόμοια μελέτη, η ενδορινική δόση πρόκλησης αναβλήθηκε έως περίπου 4 μήνες μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης εμβολίου.
Icelandic: Í sambærilegri rannsókn var áreiti í nef frestað þar til um það bið 4 mánuðum eftir gjöf annars skammts af bóluefni.
Greek: Στη φάσης ΙΙΙ κλινική δοκιμή (V87P13) εντάχθηκαν 2.693 ενήλικες και 2.566 έλαβαν δύο δόσεις του AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) χορηγούμενες σε διάστημα τριών εβδομάδων.
Icelandic: Í III. stigs klínískri rannsókn (V87P13) tóku þátt 2.693 fullorðnir einstaklingar sem fengu tvo skammta af AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) sem gefnir voru með þriggja vikna millibili.
Greek: (20-60 ετών)α
Icelandic: Fullorðnir (20-60 ára)a
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να αξιολογούν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες, λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk þarf að meta ávinning og hugsanlega áhættu þess að gefa konum á meðgöngu bóluefnið með hliðsjón af tilmælum heilbrigðisyfirvalda.
Greek: Όλα τα ζώα που έλαβαν 2 δόσεις AFLUNOV πέτυχαν οροπροστασία, ενώ μεταξύ αυτών που έλαβαν μια εφάπαξ δόση AFLUNOV το 94% πέτυχε οροπροστασία.
Icelandic: 2 skammta af AFLUNOV höfðu vörn og 94% dýra sem fengu stakan skammt af AFLUNOV höfðu vörn.
Greek: 59 ετών)*
Icelandic: Fullorðnir 59 ára)*
Greek: Το προφίλ ασφάλειας είναι συγκρίσιμο σε όλες τις κλινικές μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκε το AFLUNOV που περιείχε είτε το στέλεχος A/turkey/Turkey/1/2005 είτε το στέλεχος
Icelandic: Öryggi er sambærilegt í öllum klínískum rannsóknum þar sem AFLUNOV er notað, ýmist með A/turkey/Turkey/1/2005 eða A/Vietnam/1194/2004 stofninum.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτού του εμβολίου σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (άλλη από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 και τα κατάλοιπα (αυγά και πρωτεΐνες όρνιθας, ωολευκωματίνη, καναμυκίνη, θειική νεομυκίνη, φορμαλδεΰδη και βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο).
Icelandic: Gæta þarf varúðar þegar bóluefnið er gefið einstaklingum sem vitað er að eru með ofnæmi (annað en bráðaofnæmi) fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 og efnaleifum (eggja- og hænsnapróteinum eggjahvítu, kanamýcíni, neómýcínsúlfati, formaldehýði og cetýltrímetýlammóníumbrómíði).
Greek: Με βάση χυμικές ανοσολογικές απαντήσεις στο στέλεχος A/turkey/Turkey/1/2005 του εμβολίου έπειτα από δύο δόσεις του AFLUNOV, μπορεί να μην προκληθεί προστατευτική ανοσολογική απάντηση σε όλους τους εμβολιασμένους.
Icelandic: Byggt á vessabundnu óæmissvari við bóluefni af stofninum A/turkey/Turkey/1/2005 eftir tvo skammta af AFLUNOV getur verið að ekki allir bólusettir einstaklingar myndi mótefni.
Greek: Ένας βαθμός διασταυρούμενων αντιδράσεων έχει παρατηρηθεί έναντι ιών H5N1 κλάδων διαφορετικών από αυτόν του στελέχους του εμβολίου.
Icelandic: Einhver krossmótefnasvörun hefur komið fram í klínískum rannsóknum gegn H5N1 veirum af öðrum greinum en tengdust bóluefnisstofninum.
Greek: ** γεωμετρικοί μέσοι λόγοι του SRH
Icelandic: ** Margfeldismeðaltalshlutfall SRH
Greek: Οίδημα της θέσης ένεσης, Άλγος της θέσης ένεσης, Σκλήρυνση της θέσης ένεσης, Ερυθρότητα της θέσης ένεσης, Κόπωση
Icelandic: Bólga á íkomustað, verkur á íkomustað, hersli á íkomustað, roði á íkomustað, þreyta
Greek: Ελέγχετε οπτικά το εναιώρημα πριν από τη χορήγηση.
Icelandic: Skoðið dreifuna vandlega áður en lyfið er gefið.
Greek: Εναλλακτικά προγράμματα εμβολιασμού:
Icelandic: Aðrar bólusetningaráætlanir:
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
Greek: Το AFLUNOV είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Icelandic: FLUNOV er stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Greek: • Σκλήρυνση του δέρματος στο σημείο της ένεσης
Icelandic: Hersli í húð á stungustað
Greek: (9-<18 ετών)
Icelandic: Unglingar (9-< 18 ára)
Greek: Η διατήρηση των αντισωμάτων μετά τον αρχικό εμβολιασμό σε αυτόν τον πληθυσμό αξιολογήθηκε με τις δοκιμασίες αναστολής αιμοσυγκολλητίνης (HI), SRH και MN.
Icelandic: Varanleiki ónæmissvörunar eftir fyrstu bólusetningu hjá þessu þýði var metinn með hemagglútínín hömlunarprófi (HI), SRH og MN prófum.
Greek: A/turkey/Turkey/1/2005 έναντι του A/Indonesia/5/2005 και του A/Vietnam/1194/2004
Icelandic: Krossónæmissvörun við A/turkey/Turkey/1/2005 gegn A/Indonesia/5/2005 og A/Vietnam/1194/2004
Greek: Τι είναι το AFLUNOV και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το AFLUNOV Πώς να πάρετε το AFLUNOV Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το AFLUNOV Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um AFLUNOV og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota AFLUNOV Hvernig nota á AFLUNOV
Greek: (61-84 ετών) α
Icelandic: Aldraðir (61-84 ára)a
Greek: Εμβόλιο ζωονοσογόνου γρίπης (H5N1) (αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο).
Icelandic: Fyrirbyggjandi bóluefni gegn inflúensu sem berst milli manna og dýra (H5N1) (yfirborðs mótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur).