FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Table below shows symptom relief obtained after 6 months treatment with Bretaris Genuair.
Greek: Στον παρακάτω Πίνακα εμφανίζονται τα αποτελέσματα ανακούφισης από τα συμπτώματα, όπως διαμορφώθηκαν έπειτα από θεραπεία διάρκειας 6 μηνών με χορήγηση Bretaris Genuair.
English: Steady-state plasma levels were attained within seven days of twice daily dosing.
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκαν μέσα σε επτά ημέρες έπειτα από τη χορήγηση της δόσης δύο φορές ημερησίως.
English: If you forget a dose of Bretaris Genuair, inhale the dose as soon as you remember.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Bretaris Genuair Εάν ξεχάσετε να εισπνεύσετε μία δόση από το Bretaris Genuair, εισπνεύστε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
English: The fraction of the inhaled dose that reaches the systemic circulation as unchanged aclidinium is very low at less than 5%.
Greek: Το μέρος της εισπνεόμενης δόσης που τελικώς εισέρχεται στη συστηματική κυκλοφορία ως αμετάβλητο ακλιδίνιο είναι ιδιαιτέρως μικρό
English: A placebo-controlled trial in 1791 patients with moderate to very severe COPD treated with Bretaris Genuair up to 36 months did not identify other adverse reactions.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 1.791 ασθενείς με μέτρια έως πολύ σοβαρή ΧΑΠ υπό θεραπεία με Bretaris Genuair μέχρι 36 μήνες δεν ταυτοποιήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Bretaris Genuair statistically significantly reduced lung hyperinflation at rest (functional residual capacity [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; residual volume [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) and also improved trough inspiratory capacity (by 0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) and reduced dyspnoea during exercise (Borg scale) (by 0.63 Borg units; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012).
Greek: Το Bretaris Genuair μείωσε στατιστικά σημαντικά την πνευμονική υπερδιάταση σε κατάσταση ηρεμίας (λειτουργική υπολειπόμενη χωρητικότητα [functional residual capacity, FRC]=0,197 l [95% CI=0,321, 0,072, p=0,002], υπολειπόμενος όγκος [residual volume, RV]=0,238 l [95% CI=0,396, 0,079, p=0,004]) και βελτίωσε επίσης το χαμηλότερο σημείο αναπνευστικής ικανότητας (κατά 0,078 l, 95% CI=0,01, 0,145, p=0,025) και μείωσε τη δύσπνοια κατά τη διάρκεια της άσκησης (κλίμακα Borg) (κατά 0,63 μονάδες Borg, 95% CI=1,11, 0,14, p=0,012).
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης και στο Σχέδιο Παρακολούθησης της Αποτελεσματικότητας έτσι όπως συμφωνήθηκε στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
English: If you use more Bretaris Genuair than you should If you think you may have used more Bretaris Genuair than you should, contact your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Bretaris Genuair από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση Bretaris Genuair από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: 1.3 Hold the inhaler horizontally with the mouthpiece facing you and the green button on top (Figure D).
Greek: 1.3 Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών οριζόντια με το επιστόμιο προς το μέρος σας και το πράσινο κουμπί επάνω (Εικόνα Δ).
English: Bretaris Genuair should be used with caution in patients who had a myocardial infarction during the previous 6 months, unstable angina, newly diagnosed arrhythmia within the previous 3 months, or hospitalisation within the previous 12 months for heart failure functional classes III and IV as per the “New York Heart Association”.
Greek: Το Bretaris Genuair πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που είχαν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου μέσα στους προηγούμενους 6 μήνες, ασταθή στηθάγχη, νεοδιαγνωσθείσα αρρυθμία εντός των προηγούμενων 3 μηνών ή νοσηλεία εντός των προηγούμενων 12 μηνών λόγω καρδιακής ανεπάρκειας λειτουργικής τάξεως ΙΙΙ και IV, κατά την NYHA (New York Heart AssociationΚαρδιολογική Ένωση της Νέας Υόρκης).
English: The Bretaris Genuair group showed a statistically significant delay in the time to first moderate or severe exacerbation while on-treatment compared to the placebo group.
Greek: Η ομάδα του Bretaris Genuair κατέδειξε μία στατιστικά σημαντική καθυστέρηση στον χρόνο έως την πρώτη μέτρια ή σοβαρή παρόξυνση κατά τη λήψη της θεραπείας σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
English: Effects in nonclinical studies with respect to cardiovascular parameters (increased heart rates in dogs), reproductive toxicity (foetotoxic effects), and fertility (slight decreases in conception rate, number of corpora lutea, and pre- and post-implantation losses) were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Greek: Σε μη κλινικές δοκιμές, οι επιδράσεις στις καρδιαγγειακές παραμέτρους (ταχυκαρδία σε σκύλους), στην αναπαραγωγική τοξικότητα (εμβρυοτοξικές επιδράσεις) και στη γονιμότητα (ελάχιστη μείωση της ικανότητας σύλληψης, των ωχρών σωματίων και των απωλειών πριν και μετά την εμφύτευση) παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
English: Because aclidinium bromide acts locally in the lungs and is quickly broken down in plasma there is no direct relationship between pharmacokinetics and pharmacodynamics.
Greek: Επειδή το βρωμιούχο ακλιδίνιο δρα τοπικά στους πνεύμονες και διασπάται ταχέως στο πλάσμα, δεν υπάρχει άμεση σχέση ανάμεσα στις φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της ουσίας.
English: High doses of aclidinium bromide may lead to anticholinergic signs and symptoms.
Greek: Υπερδοσολογία με βρωμιούχο ακλιδίνιο είναι πιθανόν να οδηγήσει σε αντιχολινεργικά σημεία και συμπτώματα.
English: The inhaler device is a multicomponent device made of polycarbonate, acrylonitrile-butadiene-styrene, polyoxymethylene, polyester-butylene-terephthalate, polypropylene, polystyrene and stainless steel.
Greek: Η συσκευή εισπνοών είναι κατασκευασμένη από μία σειρά διαφορετικών υλικών, αποτελούμενα από πολυανθρακικά πολυμερή, ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, πολυοξυμεθυλένιο, πολυεστέρα τερεφθαλικού βουτυλένιου, πολυπροπυλένιο, πολυστυρένιο και ανοξείδωτο χάλυβα.
English: The median time on-study in the Bretaris Genuair and placebo groups was approximately 1.4 and 1.3 years, respectively.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος υπό μελέτη στις ομάδες του Bretaris Genuair και του εικονικού φαρμάκου ήταν περίπου 1,4 και 1,3 έτη, αντίστοιχα.
English: Following inhalation of 200 µg and 400 µg of aclidinium bromide by healthy subjects or COPD patients, the urinary excretion of unchanged aclidinium was very low at about 0.1% of the administered dose, indicating that renal clearance plays a minor role in the total aclidinium clearance from plasma.
Greek: Έπειτα από την εισπνοή 200 µg και 400 µg βρωμιούχου ακλιδινίου από υγιή άτομα ή ασθενείς με ΧΑΠ, η απέκκριση του βρωμιούχου ακλιδινίου μέσω των ούρων ως αμετάβλητης ουσίας ήταν ιδιαιτέρως χαμηλή και αναλογούσε σε περίπου 0,1% της χορηγούμενης δόσης, γεγονός που υποδηλώνει ότι η νεφρική κάθαρση διαδραματίζει ήσσονα ρόλο στη συνολική κάθαρση του βρωμιούχου ακλιδινίου από το πλάσμα.
English: Steady state peak plasma concentrations achieved after dry powder inhalation by COPD patients of 400 µg aclidinium bromide were approximately 224 pg/mL.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της ουσίας στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση που σημειώθηκαν μετά από εισπνοή ξηράς κόνεως από ασθενείς με ΧΑΠ 400 µg βρωμιούχου ακλιδινίου ήταν περίπου 224 pg/ml.
English: Bretaris Genuair is indicated to help open the airways and relieve symptoms of COPD, a serious, longterm lung disease characterised by breathing difficulties.
Greek: Το Bretaris Genuair χορηγείται για τη διάνοιξη των αεραγωγών και για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ, μίας σοβαρής, μακροχρόνιας νόσου των πνευμόνων με κύριο χαρακτηριστικό την εκδήλωση αναπνευστικών δυσκολιών.
English: 2.4 Take the inhaler out of your mouth.
Greek: 2.4 Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοών από το στόμα σας.
English: Regular use of Bretaris Genuair can help you when you have ongoing shortness of breath related to your disease to help you minimise the effects of the disease on your everyday life and reduce the number of flare-ups (the worsening of your COPD symptoms for several days).
Greek: Η χρήση του Bretaris Genuair σε τακτά χρονικά διαστήματα μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς που εμφανίζουν συνεχή συμπτώματα δύσπνοιας τα οποία σχετίζονται με τη νόσο από την οποία πάσχουν, ενώ παράλληλα συμβάλλει στη μείωση των επιπτώσεων της νόσου στην καθημερινή ζωή των ασθενών και ελαττώνει τον αριθμό των εξάρσεων (επιδείνωση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ για αρκετές ημέρες).
English: Whole lung deposition of inhaled aclidinium bromide via the Genuair inhaler averaged approximately 30% of the metered dose.
Greek: Ο συνολικός όγκος της απόθεσης του βρωμιούχου ακλιδινίου στους πνεύμονες μέσω της συσκευής εισπνοών Genuair ανήλθε κατά μέσο όρο στο 30% περίπου της μετρούμενης δόσης.
English: In the 6-month study, patients receiving Bretaris Genuair 322 µg twice daily experienced a clinically meaningful improvement in their lung function (as measured by FEV1).
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης διάρκειας 6 μηνών, οι ασθενείς που λάμβαναν Bretaris Genuair σε δόσεις των 322 µg δύο φορές ημερησίως παρουσίασαν κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην πνευμονική τους λειτουργία (όπως μετράται με βάση τον FEV1).
English: Patients treated with Bretaris Genuair required less rescue medication than patients treated with placebo (a reduction of 0.95 puffs per day at 6 months [p=0.005]).
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπευτική αγωγή με Bretaris Genuair χρειάστηκαν φαρμακευτική αγωγή διάσωσης σε μικρότερο βαθμό σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (μείωση 0,95 εισπνοών ημερησίως στους 6 μήνες [p=0,005]).
English: It is unknown whether aclidinium bromide / metabolites are excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν οι μεταβολίτες του βρωμιούχου ακλιδινίου απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Aclidinium bromide is rapidly and extensively hydrolysed to its pharmacologically inactive alcoholand carboxylic acid-derivatives.
Greek: Το βρωμιούχο ακλιδίνιο υδρολύεται ταχέως και εκτεταμένα σε φαρμακολογικά ανενεργά καρβοξυλιωμένα παράγωγα και παράγωγα αλκοόλης.
English: The median time on-treatment in the Bretaris Genuair and placebo groups was 1.1 and 1 year, respectively.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος υπό θεραπεία στις ομάδες του Bretaris Genuair και του εικονικού φαρμάκου ήταν 1,1 και 1 έτος, αντίστοιχα.
English: Consistent with its anticholinergic activity, aclidinium bromide should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia or bladder-neck obstruction or with narrow-angle glaucoma (even though direct contact of the product with the eyes is very unlikely).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την αντιχολινεργική του δράση, το βρωμιούχο ακλιδίνιο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με συμπτωματική υπερπλασία του προστάτη ή απόφραξη του αυχένα της ουροδόχου κύστης ή γλαύκωμα κλειστής γωνίας (αν και η άμεση επαφή του προϊόντος με τα μάτια είναι ελάχιστα πιθανό να συμβεί).
English: However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Greek: Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που χάσατε.
English: Refer to the Instructions for Use for instructions on how to use the Genuair inhaler.
Greek: Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες Χρήσης για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών Genuair.
English: Aclidinium bromide may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το βρωμιούχο ακλιδίνιο ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Red band
Greek: Κόκκινη ταινία
English: c) Pull off the cap by lightly squeezing the arrows marked on each side (Figure B).
Greek: γ) Τραβήξτε το κάλυμμα πιέζοντας ελαφρά τα βέλη που είναι σημειωμένα στην κάθε πλευρά
English: RED
Greek: ΚΟΚΚΙΝΟ
English: Posology The recommended dose is one inhalation of 322 micrograms aclidinium twice daily.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή 322 μικρογραμμαρίων ακλιδινίου, δυο φορές ημερησίως.
English: Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed, inhaled aclidinium bromide has been used concomitantly with other COPD medicinal products including sympathomimetic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids without clinical evidence of drug interactions.
Greek: Αν και δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημα in vivo μελέτες αλληλεπιδράσεων, το εισπνεόμενο βρωμιούχο ακλιδίνιο έχει χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη ΧΑΠ, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται τα συµπαθητικοµιµητικά βρογχοδιασταλτικά, οι µεθυλοξανθίνες, και τόσο από του στόµατος όσο και εισπνεόµενα στεροειδή, χωρίς κλινικές ενδείξεις για την αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα.
English: If you are not sure of how to use Bretaris Genuair, contact your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε το Bretaris Genuair, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Patients in the aclidinium bromide group had a 18% relative reduction of the risk of an exacerbation (HR 0.82; 95% CI [0.73, 0.92], p<0.001).
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα του βρωμιούχου ακλιδινίου είχαν μία σχετική μείωση 18% του κινδύνου παρόξυνσης (HR 0,82, 95% CI [0,73, 0,92], p<0,001).
English: Disease-Specific Health Status and Symptomatic Benefits Bretaris Genuair provided clinically meaningful improvements in breathlessness (assessed using the Transition Dyspnoea Index [TDI]) and disease-specific health status (assessed using the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Greek: Κατάσταση Υγείας Σχετιζόμενη με την Ασθένεια και Συμπτωματικά Οφέλη Η χορήγηση Bretaris Genuair κατέδειξε κλινικά σημαντική βελτίωση της ανακούφισης από τα συμπτώματα δύσπνοιας και της κατάστασης υγείας (σύμφωνα με αξιολόγηση με τον Δείκτη Μεταβατικής Δύσπνοιας [TDI] και το Αναπνευστικό Ερωτηματολόγιο St. George [SGRQ] αντίστοιχα).
English: This corresponds to a metered dose of 400 µg aclidinium bromide equivalent to 343 µg aclidinium.
Greek: Η ποσότητα αυτή αντιστοιχεί σε μετρούμενη δόση 400 µg βρωμιούχου ακλιδινίου που ισοδυναμεί με μία δόση 343 µg ακλιδινίου.
English: Bretaris Genuair contains lactose
Greek: Το Bretaris Genuair περιέχει λακτόζη
English: 1.6 Make sure the control window is now green (Figure G).
Greek: 1.6 Βεβαιωθείτε ότι το παράθυρο ελέγχου είναι τώρα πράσινο (Εικόνα Ζ).
English: This leaflet was last revised in <{month YYYY}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά {μήνας ΕΕΕΕ}.
English: 2.7 Make sure the control window is now red (Figure K).
Greek: 2.7 Βεβαιωθείτε ότι το παράθυρο ελέγχου είναι τώρα κόκκινο (Εικόνα Κ).
English: Additionally, no clinically relevant adverse reactions were observed following 7-day twice daily dosing of up to 800 µg aclidinium bromide in healthy subjects.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά συσχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έπειτα από τη χορήγηση έως 800 µg βρωμιούχου ακλιδινίου δύο φορές ημερησίως και σε διάστημα 7 ημερών σε υγιή άτομα.
English: Go to ‘STEP 2: Inhale your medicine'.
Greek: Πηγαίνετε στο «ΒΗΜΑ 2: Εισπνεύστε το φάρμακό σας».
English: Bretaris Genuair is a dry powder inhaler that uses your breath to deliver the medicine directly into your lungs.
Greek: Το Bretaris Genuair είναι μία συσκευή εισπνοών ξηράς κόνεως που χρησιμοποιεί την αναπνοή του ασθενούς για να μεταφέρει το φάρμακο απευθείας στους πνεύμονές του.
English: If this occurs, treatment with Bretaris Genuair should be stopped and other treatments considered.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως η χορήγηση του Bretaris Genuair και να εξετάζονται εναλλακτικές θεραπείες.
English: 2.6 Slowly breathe out away from the inhaler.
Greek: 2.6 Εκπνεύστε αργά μακριά από τη συσκευή εισπνοών.
English: Inhaled aclidinium bromide acts locally in the lungs to antagonise M3 receptors of airway smooth muscle and induce bronchodilation.
Greek: Το εισπνεόμενο βρωμιούχο ακλιδίνιο δρα τοπικά στους πνεύμονες για να ανταγωνιστεί τους υποδοχείς M3 των λείων μυών των αεραγωγών και να προκαλέσει βρογχοδιαστολή.
English: In vitro studies have shown that aclidinium bromide at the therapeutic dose or its metabolites do not inhibit or induce any of the cytochrome P450 (CYP450) enzymes and do not inhibit esterases (carboxylesterase, acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase).
Greek: In vitro έρευνες έδειξαν ότι το βρωμιούχο ακλιδίνιο σε θεραπευτική δόση ή οι μεταβολίτες του δεν αναστέλλουν ή δεν επαγάγουν τη σύνθεση οποιωνδήποτε ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP450) και δεν αναστέλλουν τη δράση των εστερασών (καρβοξυλεστεράση, ακετυλχολινεστεράση, βουτυρυλοχολινεστεράση).
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Dizziness - Dry mouth - Inflammation of the mouth (stomatitis) - Hoarseness (dysphonia) - Faster heart beat (tachycardia) - Sensation of heart beating (palpitations) - Difficulty passing urine (urinary retention) - Blurred vision - Rash - Itching of the skin
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα - Ζάλη - Ξηροστομία - Φλεγμονή του στόματος (στοματίτιδα) - Βραχνή φωνή (δυσφωνία) - Ταχύτερος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία) - Αίσθημα καρδιακών παλμών (καρδιοπαλμία) - Δυσκολίες κατά την ούρηση (κατακράτηση ούρων) - Θαμπή όραση - Εξάνθημα - Κνησμός στο δέρμα
English: 1.4 Press the green button all the way down to load your dose (Figure E).
Greek: 1.4 Πιέστε εντελώς προς τα κάτω το πράσινο κουμπί για τη φόρτωση της δόσης σας (Εικόνα Ε).
English: In addition, no clinically significant effects of Bretaris Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring after 3 months treatment of 336 patients (of whom 164 received Bretaris Genuair 322 µg twice daily).
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις του Bretaris Genuair στον καρδιακό ρυθμό όπως καταγράφηκαν από το σύστημα Holter για την 24ωρη παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού, έπειτα από την ολοκλήρωση τρίμηνης θεραπείας 336 ασθενών, εκ των οποίων οι 164 λάμβαναν 322 µg Bretaris Genuair δύο φορές ημερησίως.
English: Dry mouth, which has been observed with anticholinergic treatment, may in the long term be associated with dental caries.
Greek: Η ξηροστομία που παρατηρήθηκε σε θεραπεία με αντιχολινεργικά μπορεί μακροπρόθεσμα να σχετίζεται με την εμφάνιση τερηδόνας.
English: The Bretaris Genuair Phase III clinical development programme included 269 patients treated with Bretaris Genuair 322 µg twice daily in one 6-month randomised, placebo-controlled study and 190 patients treated with Bretaris Genuair 322 µg twice daily in one 3-month randomised, placebocontrolled study.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης Bretaris Genuair φάσης III συμμετείχαν 269 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπευτική αγωγή με Bretaris Genuair σε δόσεις των 322 µg δύο φορές ημερησίως στο πλαίσιο μίας τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης διάρκειας έξι μηνών, καθώς και 190 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπευτική αγωγή με Bretaris Genuair σε δόσεις των 322 µg δύο φορές ημερησίως στο πλαίσιο μίας τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης διάρκειας τριών μηνών.
English: Hypersensitivity to aclidinium bromide or to the excipients listed in section 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στο βρωμιούχο ακλιδίνιο ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
English: Bretaris Genuair did not increase the MACE risk in patients with COPD compared to placebo when added to current background therapy (hazard ratio (HR) 0.89; 95% CI: 0.64, 1.23).
Greek: Το Bretaris Genuair δεν αύξησε τον κίνδυνο των συμβαμάτων MACE στους ασθενείς με ΧΑΠ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο όταν προστέθηκε στην τρέχουσα θεραπεία υπόβαθρου (αναλογία κινδύνου (HR) 0,89, 95% CI: 0,64, 1,23).
English: What to do if the control window is still red after pressing the button (Figure H).
Greek: Τι να κάνετε εάν το παράθυρο ελέγχου είναι ακόμα κόκκινο αφού έχετε πιέσει το κουμπί (Εικόνα Η).
English: Elderly No dose adjustments are required for elderly patients (see section 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Animal studies have shown excretion of small amounts of aclidinium bromide and/or metabolites into milk.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν την απέκκριση μικρών ποσοτήτων μεταβολιτών του βρωμιούχου ακλιδινίου στο γάλα.
English: What Bretaris Genuair contains - The active substance is aclidinium bromide.
Greek: Τι περιέχει το Bretaris Genuair - Η δραστική ουσία είναι το βρωμιούχο ακλιδίνιο.
English: Do not use Bretaris Genuair - if you are allergic to aclidinium bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο βρωμιούχο ακλιδίνιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: In vitro studies have shown that aclidinium bromide or the metabolites of aclidinium bromide at the therapeutic dose are not expected to cause interactions with active substances that are substrates of Pglycoprotein (P-gp) or active substances metabolised by cytochrome P450 (CYP450) enzymes and esterases (see section 5.2).
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι το βρωμιούχο ακλιδίνιο ή οι μεταβολίτες του βρωμιούχου ακλιδινίου της θεραπευτικής δόσης δεν αναμένεται να προκαλέσουν αλληλεπιδράσεις με δραστικές ουσίες οι οποίες είναι υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) ή δραστικές ουσίες που μεταβολίζονται μέσω ενζύμων και εστερασών του κυτοχρώματος P450 (CYP450) (βλ. παράγραφο 5.2).
English: White or almost white powder in a white inhaler with an integral dose indicator and a green dosage button.
Greek: Λευκή ή σχεδόν λευκή κόνις σε μία συσκευή εισπνοών λευκού χρώματος με ενσωματωμένο πλαίσιο ένδειξης της δόσης και ένα πράσινο κουμπί δοσομέτρησης.
English: In vitro studies have shown that aclidinium bromide or the metabolites of aclidinium bromide are not substrates or inhibitors of P-glycoprotein.
Greek: In vitro έρευνες έδειξαν ότι το βρωμιούχο ακλιδίνιο ή οι μεταβολίτες του βρωμιούχου ακλιδινίου δεν είναι υποστρώματα ή αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης.
English: GREEN
Greek: ΠΡΑΣΙΝΟ
English: What Bretaris Genuair looks like and contents of the pack Bretaris Genuair is a white or almost white powder.
Greek: Το Bretaris Genuair είναι λευκή ή σχεδόν λευκή κόνις.
English: Bronchodilators relax airways and help keep bronchioles open.
Greek: Τα βρογχοδιασταλτικά χαλαρώνουν τους αεραγωγούς στους πνεύμονες και συμβάλλουν στη διατήρηση της διάνοιξης των αναπνευστικών βρογχιολίων.
English: Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 375 µg aclidinium bromide equivalent to 322 µg of aclidinium.
Greek: Κάθε παρεχόμενη δόση (δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο) περιέχει 375 µg βρωμιούχου ακλιδινίου που ισοδυναμεί με μία δόση 322 µg ακλιδινίου.
English: No dose adjustments are necessary.
Greek: Δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης.
English: Acute intoxication by inadvertent medicinal product ingestion of aclidinium bromide is unlikely due to its low oral bioavailability and the breath-actuated dosing mechanism of the Genuair inhaler.
Greek: Είναι απίθανο να συμβεί οξεία δηλητηρίαση σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης βρωμιούχου ακλιδινίου, λόγω της χαμηλής βιοδιαθεσιμότητάς του από του στόματος και του ενεργοποιούμενου διά της αναπνοής δοσολογικού μηχανισμού της συσκευής εισπνοών Genuair.
English: The inhaler is supplied in a plastic laminate pouch, placed in a cardboard carton.
Greek: Η συσκευή εισπνοών διατίθεται σε μία πλαστική εσωτερική συσκευασία τοποθετημένη σε ένα χάρτινο κουτί.
English: EU/1/12/781/003 3 inhalers each containing 60 doses
Greek: EU/1/12/781/003 3 συσκευές εισπνοών που η κάθε μία περιέχει 60 δόσεις