FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: Questa specialità medicinale veterinaria non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
English: After repeated administration of osaterone acetate at 0.25 mg/kg/day for 7 days, the factor of accumulation is about 34 without change in the rates of absorption or elimination.
Italian: Dopo somministrazione ripetuta di osaterone acetato alla dose di 0.25 mg/kg/giorno per 7 giorni, il fattore di accumulazione è di circa 3-4 senza modifiche del tasso di assorbimento ed eliminazione.
English: A decision to retreat at this or at a later time point should be based on veterinary examination taking into account the risk benefit profile of the product.
Italian: La decisione di riprendere la terapia in tale momento o successivamente deve essere basata su valutazione del veterinario prendendo in considerazione il profilo di rischio beneficio del prodotto.
English: Benign prostatic hypertrophy (BPH) is a natural consequence of ageing.
Italian: L'ipertrofia prostatica benigna (IPB) è una naturale conseguenza dell'invecchiamento.
English: Re-evaluation by the veterinarian should take place 5 months after treatment or earlier if clinical signs recur.
Italian: Deve essere effettuata una rivalutazione da parte del veterinario 5 mesi dopo il trattamento o prima se ricompaiono i sintomi clinici.
English: Transient modifications of appetite can be observed, either increased (very common) or decreased (very rare).
Italian: Possono essere osservate modifiche transitorie dell'appetito, sia aumento (molto comuni) che diminuzione (molto rare).
English: Dogs (male)
Italian: Cani (maschi).
English: Also, the major metabolite of osaterone acetate (15β-hydroxylatedosaterone acetate) has anti-androgenic activity.
Italian: Anche il maggior metabolita dell'osaterone acetato (15β-osaterone acetato idrossilato) ha attività anti-androgenica.
English: Administer 0.25 - 0.5 mg osaterone acetate per kilogram bodyweight, once a day, for 7 days as follows:
Italian: Somministrare 0,25 - 0,5 mg di osaterone acetato per chilogrammo di peso vivo, una volta al giorno per 7 giorni come segue:
English: The most commonly reported adverse reactions are mild and transient modifications of appetite, either increased (very common) or decreased (very rare).
Italian: La reazione avversa più comunemente riportata è una moderata e transitoria modificadell'appetito, sia aumento (molto comuni) o diminuzione (molto rare).
English: PACKAGE SIZE 7 tablets.
Italian: CONFEZIONI 7 compresse.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZE SPECIALI Leggere il foglietto illustrativo prima dell'uso.
English: Osaterone is a steroid anti-androgen, which inhibits the effects of an excess production of male hormone (testosterone).
Italian: L'osaterone è uno steroide anti-androgeno, che inibisce gli effetti di una eccessiva produzione dell'ormone maschile (testosterone).
English: BPH is a development and enlargement of the prostate due to the male hormone testosterone.
Italian: IPB è lo sviluppo e l'ingrossamento della prostata causata dall'ormone maschile testosterone.
English: The onset of clinical response to treatment is usually seen within 2 weeks and persists for at least 5 months after treatment.
Italian: La risposta clinica si osserva normalmente entro 2 settimane e persiste per almeno 5 mesi dopo il trattamento.
English: Osaterone acetate is converted to its main, 15β-hydroxylated metabolite, which is also pharmacologically active.
Italian: L'osaterone acetato è metabolizzato nel suo principale metabolita, 15β-idrossilato, che è farmacologicamente attivo.
English: Use with caution in dogs with a history of liver disease.
Italian: Usare con precauzione in cani affetti da malattie epatiche.
English: RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Italian: RELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE, se pertinente Solo per uso veterinario - da vendersi soltanto su prescrizione veterinaria .
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Italian: MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
English: Transient behavioural changes such as increased or decreased activity, or more sociable behaviour, are common.
Italian: Transitori cambiamenti del comportamento come un aumento o una diminuzione dell'attività, o una maggiore socievolezza, sono altresì comuni.
English: The enlargement of mammary glands occurs less commonly and can be associated with lactaction in very rare cases.
Italian: Una iperplasia della ghiandola mammaria è meno comune e può essere associata in casi molto rari con la lattazione.
English: Pharmacotherapeutic group: drugs used in benign prostatic hypertrophy.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: farmaco da utilizzare nella ipertrofia prostatica benigna.
English: Other adverse reactions, including transient vomiting and/or diarrhoea, polyuria/polydipsia or lethargy occur uncommonly.
Italian: Altre reazioni avverse, tra cui vomito, e/o diarrea transitorie, poliuria/polidipsia, o letargia possono non comunemente accadere.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Virbac S.A.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Virbac S.A.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Carton box containing one aluminium/aluminium blister with 7 tablets.
Italian: Scatola di cartone contenente un blister di alluminio/alluminio con 7 compresse.
English: Behavioural changes such as modification of dog's activity or more social behaviour are common.
Italian: Transitori cambiamenti del comportamento come modificazione dell'attività, o una maggiore socievolezza, sono comuni.
English: Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate Excipients:
Italian: Ogni compressa contiene 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg or 15 mg di osaterone acetato Eccipienti:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione : 11/01/2007
English: Other adverse reactions such as transient vomiting and/or diarrhoea, increased thirst or lethargy occur less commonly.
Italian: Altre reazioni avverse, tra cui vomito, e/o diarrea transitorie, poliuria/polidipsia, o letargia sono meno comuni.
English: Treatment of benign prostatic hypertrophy (BPH) in male dogs.
Italian: Trattamento della ipertrofica prostatica benigna (IPB) in cani maschi.
English: YPOZANE 1.875 mg tablets for dogs YPOZANE 3.75 mg tablets for dogs YPOZANE 7.5 mg tablets for dogs YPOZANE 15 mg tablets for dogs
Italian: YPOZANE 1,875 mg compresse per cani YPOZANE 3,75 mg compresse per cani YPOZANE 7,5 mg compresse per cani YPOZANE 15 mg compresse per cani
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Italian: PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI Chiedere al veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
English: REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Italian: COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL'UTILIZZAZIONE Non pertinente.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO VIRBAC S.A.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate INDICATION(S)
Italian: INDICAZIONE DELLA SOSTANZA ATTIVA E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni compressa contiene 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg o 15 mg di osaterone acetato
English: INDICATION(S) Treatment of benign prostatic hypertrophy in male dogs.
Italian: INDICAZIONE Trattamento della ipertrofica prostatica benigna in cani maschi.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Italian: A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 1.875 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola - 1,875 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 1.875 mg
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS BLISTER - 1,875 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 15 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola - 15 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 1.875 mg osaterone acetate.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI Ogni compressa contiene 1,875 mg di osaterone acetato.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 7.5 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola - 7,5 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 3.75 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola - 3,75 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 15 mg
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS BLISTER - 15 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 15 mg osaterone acetate
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI ogni compressa contiene 15 mg di osaterone acetato
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 7.5 mg
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS BLISTER - 7,5 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 3.75 mg
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS BLISTER - 3,75 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 7.5 mg osaterone acetate
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI ogni compressa contiene 7,5 mg di osaterone acetato
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 3.75 mg osaterone acetate
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI ogni compressa contiene 3,75 mg di osaterone acetato
English: To be supplied only on veterinary prescription
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione veterinaria
English: 3 to 7.5 kg*
Italian: Da 3 a 7.5 kg * compressa da 1,875 mg
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 1.875 mg tablets for dogs Osaterone acetate
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO YPOZANE 1,875 mg compresse per cani Osaterone acetato
English: The onset of clinical response to treatment is usually seen within 2 weeks.
Italian: L'inizio della risposta clinica si osserva normalmente entro 2 settimane e persiste per almeno 5 mesi dopo il trattamento.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 15 mg tablets for dogs Osaterone acetate
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO YPOZANE 15 mg compresse per cani Osaterone acetato
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 7.5 mg tablets for dogs Osaterone acetate
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO YPOZANE 7,5 mg compresse per cani Osaterone acetato
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 3.75 mg tablets for dogs Osaterone acetate
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Ypozane 3,75 mg compresse per cani Osaterone acetato
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE D. STATEMENT OF THE MRLs
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL'UTILIZZAZIONE
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/06/068/001
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non pertinente.
English: 1.875 mg tablet
Italian: Da 3 a 7.5 kg - compressa da 1,875 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/004
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/06/068/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/06/068/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/06/068/002
English: Topical forms have not been considered in the present review.
Italian: Le forme topiche non sono state considerate nella presente revisione.
English: Divergent positions are presented in Appendix III.
Italian: Le posizioni divergenti sono presentate nell'appendice III.
English: Positive rechallenge was noted in some cases.
Italian: In alcuni casi è stata notata una riesposizione positiva.
English: It was also considered that no restrictive use could be adequately substantiated.
Italian: È stato anche considerato che non può essere adeguatamente dimostrato nessun uso restrittivo.
English: Several potential mechanisms for this toxicity have been identified but uncertainties still remain.
Italian: Alcuni meccanismi potenziali di questa tossicità sono stati identificati, ma permangono ancora delle incertezze.
English: The level of risk appears to be higher than that observed with other antifungal agents.
Italian: Il livello di rischio sembra essere maggiore di quello osservato con altri agenti antimicotici.
English: Moreover, these cases were derived from old publications (from 1980 to 1986) while changes could be expected in the management of patients over more than 25 years.
Italian: In più, questi casi provenivano da vecchie pubblicazioni (tra il 1980 e il 1986) e si presume che la gestione dei pazienti in più di 25 anni sia stata modificata.
English: In Europe, oral formulations of ketoconazole are currently approved in 20 Member States as well as in Iceland and Norway.
Italian: In Europa, le formulazioni orali di ketoconazolo sono attualmente approvate in 20 Stati membri, come anche in Islanda e in Norvegia.
English: In parallel, on 1 July 2011, France triggered a referral under Article 31of Directive 2001/83/EC, as amended.
Italian: In parallelo, l'1 luglio 2011 la Francia ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
English: Systemic fungal infections.
Italian: Infezioni micotiche sistemiche.
English: infections were limited.
Italian: erano limitate.
English: Overall summary of the scientific evaluation of ketoconazole-containing products for oral use (see Annex I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di prodotti contenenti ketoconazolo per uso orale (vedere allegato I)
English: At the request of the CHMP, an Anti-Infective Scientific Advisory group (SAG) meeting was held on 3 September 2012.
Italian: Il 3 settembre 2012 è stato convocato dietro richiesta del CHMP un gruppo consultivo scientifico antiinfettivo (SAG).
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the suspension of the Marketing Authorisations for all medicinal product(s) referred to in Annex I. The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisation(s) are set out in Annex III.
Italian: Pertanto, a norma dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali riportati nell'allegato I. Le condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione(i) all'immissione in commercio sono stabilite nell'allegato III.
English: Ketoconazole does not penetrate well in the Central Nervous System.
Italian: Il ketoconazolo non penetra in modo completo nel sistema nervoso centrale.
English: Finally, the SAG recognised that ketoconazole could potentially be used as a last treatment option in some very rare cases.
Italian: Infine, il SAG ha riconosciuto che il ketoconazolo può essere potenzialmente usato come ultima possibilità di trattamento in alcuni casi molto rari.
English: This issue has not been mitigated because ketoconazole has not been used as an active comparator for newer drugs since 2001.
Italian: Questo problema non è stato mitigato, poiché il ketoconazolo non è stato usato come comparatore attivo per i farmaci più nuovi dal 2001.
English: Within the EU, the indications approved for ketoconazole-containing products vary amongst Members States.
Italian: All'interno dell'UE, le indicazioni approvate per i prodotti contenenti ketoconazolo variano tra gli Stati membri.
English: In the literature, incidence of acute injuries is variable and ranged from 1/2000 patients exposed to 12%.
Italian: Nella letteratura, l'incidenza di lesioni acute è variabile e oscilla tra 1/2000 pazienti esposti al 12%.
English: Particular attention was dedicated to the issue of hepatotoxicity.
Italian: È stata dedicata particolare attenzione al problema dell'epatotossicità.
English: Results from non-clinical toxicity studies indicated the liver and endocrine system as primary target organs.
Italian: I risultati degli studi di tossicità non clinici hanno indicato il fegato e il sistema endocrino come principali organi bersaglio.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivazioni della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: The marketing authorisation holder extensively discussed the mechanism of hepatotoxicity, widely supported with literature data from 1986 to 2007.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha trattato in modo estensivo il meccanismo dell'epatotossicità, supportato ampiamente dai dati della letteratura tra il 1986 e il 2007.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ketoconazole-containing products for oral use;
Italian: • Il comitato ha tenuto conto della procedura a norma dell'Articolo 31 della Direttiva 2001/83/CE per i medicinali per uso orale contenenti ketoconazolo.
English: The CHMP, having considered the data submitted by the MAH, was of the opinion that the proposed risk minimisation activities were not appropriate to reduce the risks to an acceptable level taking into account the restrictions and warnings already in place.
Italian: Il CHMP, dopo aver considerato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ha espresso il parere che le attività di minimizzazione dei rischi proposte non fossero adeguate a ridurre i rischi a un livello accettabile, tenendo in considerazione le restrizioni e le avvertenze già esistenti.
English: Characteristics of acute injuries mainly included cytolysis and may lead to serious outcomes including liver transplantation.
Italian: Le caratteristiche delle lesioni acute includevano principalmente la citolisi e possono portare a gravi esiti, incluso il trapianto di fegato.
English: In general, the clinical studies submitted to support the efficacy of oral ketoconazole were limited and not conducted in line with the current guidelines.
Italian: In generale, gli studi clinici presentati a sostegno dell'efficacia del ketoconazolo orale erano limitati e non erano stati condotti in sintonia con le linee guida attuali.
English: Of note, while ketoconazole was available since 1982, fluconazole and itraconazole became later available in the 1990's.
Italian: Si noti che, mentre il ketoconazolo era disponibile dal 1982, il fluconazolo e l'itraconazolo sono stati resi disponibili più avanti negli anni
English: Of the 1,505 cases of interest; 880 (58%) were medically validated serious of which 18 life-threatening cases did not present any confounding factors and therefore are supportive of a causal role of ketoconazole.
Italian: Sui 1 505 casi d'interesse, 880 (58%) sono stati giudicati clinicamente gravi tra cui 18 casi pericolosi per la vita che non presentavano alcun fattore di confondimento e pertanto supportano l'ipotesi di un ruolo causale del ketoconazolo.
English: Dosing recommendations in adults are largely consistent across Member States, at 200 mg per day which can be increased to 400 mg in cases where there is no adequate response.
Italian: Le raccomandazioni di dosaggio per gli adulti sono ampiamente coerenti tra gli Stati membri e sono poste a 200 mg al giorno, che possono essere aumentati a 400 mg nei casi in cui non vi sia una risposta adeguata.
English: Ketoconazole 20mg/ml oral suspension and ketoconazole 100mg tablet formulations are no longer authorised in any EEA Member State.
Italian: Le formulazioni di ketoconazolo sospensione orale 20 mg/ml e di ketoconazolo compresse 100 mg non sono più autorizzate in nessuno Stato membro dello SEE.
English: However, the experts unanimously agreed that these cases were anecdotal and that there was no scientific evidence available to support this claim.
Italian: Tuttavia, gli esperti hanno concordato all'unanimità che tali casi sono aneddotici e che non esiste alcuna evidenza scientifica disponibile a sostegno di questa indicazione.
English: In view of the above, the French Agency considered in June 2011 that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative, suspended the existing marketing authorisations in France and informed the healthcare professionals and the public of its conclusions.
Italian: Alla luce di quanto sopra, nel giugno 2011 l'agenzia francese ha considerato che il rapporto rischi/benefici del ketoconazolo orale fosse negativo, ha sospeso le autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti in Francia e ha informato gli operatori sanitari e il pubblico in merito alle sue conclusioni.
English: Therefore, fungal meningitis should not be treated with oral ketoconazole.
Italian: Pertanto, le meningiti micotiche non devono essere trattate con il ketoconazolo orale.
English: Seven fatal/life-threatening cases were reported with event dates after 2006 i.e., after the CCDS update that contained substantial hepatotoxicity-related revisions.
Italian: Sono stati segnalati sette casi fatali/pericolosi per la vita con date di evento successive al 2006, ovvero dopo l'aggiornamento dei CCDS che contenevano revisioni sostanziali correlate all'epatotossicità.
English: In children, dosing recommendations are also broadly consistent with 100 mg daily for children weighing 15-30 kg and the same dose as for adults in children weighing more than 30 kg.
Italian: Anche nei bambini le raccomandazioni di dosaggio sono ampiamente coerenti, con 100 mg al giorno per bambini di peso 15-30 kg e con lo stesso dosaggio degli adulti per bambini di peso superiore a 30 kg.
English: This was followed by the registration of topical pharmaceutical forms such as cream /ointment/shampoo.
Italian: In seguito sono state registrate le forme farmaceutiche topiche come crema/unguento/shampoo.
English: Given its level of efficacy and its poor distribution in the central nervous system, the use of ketoconazole in systemic mycoses might expose patients to sub-optimal management, as translated in the therapeutic guidelines.
Italian: Alla luce del suo livello di efficacia e della sua scarsa distribuzione nel sistema nervoso centrale, l'uso del ketoconazolo nelle micosi sistemiche può esporre i pazienti a una gestione sub-ottimale, come spiegato nelle linee guida terapeutiche.
English: The experts were asked to discuss any restricted indication where the benefit/risk could be regarded as positive in the current armamentarium, and particularly the restricted indication proposed by the MAH.
Italian: È stato chiesto agli esperti di trattare ogni indicazione ristretta laddove il rapporto benefici/rischi potesse essere considerato positivo nell'attuale armamentario farmacologico e, in particolare, l'indicazione ristretta proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione.