FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlungsbeginn
Italian: Inizio del trattamento
German: Alle anderen Patienten sind nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten lang zu überwachen.
Italian: Tutti gli altri pazienti devono essere posti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
German: Infusionslösung (Infusion).
Italian: Soluzione per infusione (infusione).
German: Ein vermehrtes Auftreten von AMS wurde bei Frauen beobachtet.
Italian: Incidenze superiori di AMS sono state osservate nelle donne.
German: Sie könnten gegen Immunglobuline allergisch sein, ohne dass Ihnen dies bewusst ist.
Italian: Potrebbe essere allergico alle immunoglobuline senza saperlo.
German: Hypertonie, Blutdruck erhöht
Italian: Ipertensione, pressione arteriosa aumentata
German: Sie können insbesondere bei Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern auftreten, die mit besonderer Vorsicht behandelt werden müssen.
Italian: Possono verificarsi in particolare in pazienti con anticorpi anti-IgA che devono essere trattati con particolare cautela.
German: Dafür keine Heizgeräte, wie z. B. Mikrowelle, verwenden.
Italian: Non utilizzare dispositivi riscaldanti, inclusi quelli a microonde.
German: Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit:
Italian: Terapia sostitutiva in pazienti adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni di età) per il trattamento di:
German: Um die Nachverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts sorgfältig dokumentiert werden.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
German: Hinweise zur Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per le istruzioni sull'uso del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
German: Die rHuPH20 kann manuell injiziert oder mit einer Pumpe verabreicht werden.
Italian: La rHuPH20 può essere somministrata manualmente o infusa con una pompa.
German: Ausbreitung lokalisierter Infektionen
Italian: Diffusione di infezioni localizzate
German: 3, vorwiegend aus der Serie der Granulozyten, und erhöhtem Proteinspiegel von bis zu mehreren hundert mg/dl.
Italian: 3, prevalentemente di serie granulocitica, e livelli elevati di proteine fino a varie centinaia di mg/dl.
German: Zu den Symptomen dieser seltenen allergischen Reaktionen gehören:
Italian: I segni o i sintomi di queste reazioni allergiche rare comprendono:
German: • Dieses Arzneimittel besteht aus zwei Durchstechflaschen.
Italian: • Questo medicinale consta di due flaconcini.
German: Antikörper sind Teil des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers) und unterstützen Ihren Körper dabei, Infektionen abzuwehren.
Italian: Gli anticorpi fanno parte del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) e aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
German: Reaktionen (gesamt):
Italian: Reazioni locali (totali):
German: Die Häufigkeiten pro Infusion wurden gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le frequenze per infusione sono state valutate in base alla convenzione descritta di seguito: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Mindestens 2 bis 2,5 cm Haut mit zwei Fingern fassen und zusammenkneifen.
Italian: Afferrare con decisione e pizzicare almeno 2-2,5 cm di pelle tra due dita.
German: Terminale Halbwertzeit [in Tagen]
Italian: Emivita terminale [giorni]
German: Das Medikament wirkt in der gleichen Weise wie die natürlich im Blut vorkommenden Immunglobuline.
Italian: Il medicinale agisce esattamente nello stesso modo delle immunoglobuline presenti naturalmente nel sangue.
German: Passen Sie die Häufigkeit und Anzahl der Infusionsstellen unter Berücksichtigung von Volumen, Gesamtinfusionszeit und Verträglichkeit an, sodass der Patient dieselbe wöchentliche Äquivalentdosis erhält.
Italian: Regolare la frequenza e il numero delle sedi di infusione tenendo conto del volume, del tempo complessivo di infusione e della tollerabilità in modo che il paziente riceva la stessa dose equivalente settimanale.
German: Es liegen derzeit keine klinischen Sicherheitsdaten zur Fertilität für HyQvia vor.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati sulla sicurezza clinica di HyQvia sulla fertilità.
German: Bitte beachten Sie die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, bevor Sie HyQvia verabreicht bekommen oder anwenden.
Italian: Le seguenti avvertenze e precauzioni devono essere prese in considerazione prima di ricevere o usare HyQvia.
German: • HyQvia nicht erhitzen oder schütteln.
Italian: • Non riscaldare o agitare HyQvia.
German: Patienten sollten vor der Anwendung von Immunglobulinen hinreichend hydriert sein.
Italian: I pazienti devono essere sufficientemente idratati prima dell'uso delle immunoglobuline.
German: HyQvia enthält viele unterschiedliche Antikörper, von denen einige die Ergebnisse von Bluttests (serologischen Tests) beeinflussen können.
Italian: HyQvia contiene molti anticorpi diversi, alcuni dei quali possono influire sugli esami del sangue (analisi sierologiche).
German: Es wird in der Regel aus gepooltem humanem Plasma von nicht weniger als 1000 Spenden hergestellt.
Italian: Solitamente viene prodotta da plasma umano raggruppato da almeno 1.000 donazioni.
German: Die Infusion von Medikamenten wie HyQvia kann gelegentlich zu schweren allergischen Reaktionen führen; diese sind allerdings selten.
Italian: Le infusioni di medicinali come HyQvia talvolta possono causare reazioni allergiche rare, ma gravi.
German: Wenn Sie eine größere Menge von HyQvia angewendet haben, als Sie sollten
Italian: Se usa più HyQvia di quanto deve
German: Überwachung während der Infusion
Italian: Monitoraggio durante l'infusione
German: Um die Infektionsrate ggf. zu senken, kann eine Dosiserhöhung zur Anhebung des Talspiegels erforderlich sein (> 6 g/l).
Italian: Per ridurre il tasso di infezioni potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio e mirare a livelli minimi più elevati (> 6 g/l).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Italian: Data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione
German: Die Verteilung der IgG-Subklassen entspricht in etwa der von nativem humanem Plasma.
Italian: La distribuzione delle sottoclassi di IgG è strettamente proporzionale a quella nel plasma umano nativo.
German: Die Kanülenflügel sollten flach auf der Haut zu liegen kommen.
Italian: Le alette dell'ago dovrebbero trovarsi piatte sulla pelle.
German: Es wurde gezeigt, dass Immunglobulin-Produkte die Plazenta passieren, mit zunehmendem Maß während des dritten Trimesters.
Italian: I prodotti a base di immunoglobuline hanno mostrato di attraversare la placenta, in modo maggiore durante il terzo trimestre.
German: A-1221 Wien, Österreich
Italian: A-1221 Vienna, Austria
German: HyQvia wird als Ersatztherapie bei Patienten verschrieben, die nicht genügend Antikörper bilden; dazu gehören folgende Gruppen:
Italian: HyQvia viene prescritto come terapia sostitutiva a pazienti che non possiedono anticorpi sufficienti, inclusi i seguenti gruppi:
German: • das Produkt bei der ersten Infusion langsam verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: • Infondendo inizialmente il prodotto lentamente (vedere paragrafo 4.2).
German: Bisweilen kann Ihr Arzt empfehlen, größere Dosen aufzuteilen und zum gleichen Zeitpunkt an unterschiedlichen Stellen zu verabreichen.
Italian: A volte il medico può raccomandare che dosi maggiori siano suddivise e somministrate in due sedi.
German: Liquoruntersuchungen sind vielfach positiv, mit Pleozytose von bis zu mehreren tausend Zellen pro mm
Italian: Gli studi sul liquor cerebrospinale sono spesso positivi, con pleocitosi fino a varie migliaia di cellule per mm
German: Produkt nicht verwenden, wenn diese Schutzkappe fehlt.
Italian: Non usare il prodotto se è privo della capsula di chiusura.
German: Die Sicherheit von IG 10% wurde in verschiedenen nicht-klinischen Studien gezeigt.
Italian: La sicurezza di IG 10% è stata dimostrata in diversi studi preclinici.
German: Überempfindlichkeit gegen IG 10 %
Italian: Ipersensibilità all'IG 10%
German: Jede Änderung der Nadelgröße muss vom behandelnden Arzt überwacht werden.
Italian: Qualsiasi cambiamento di dimensione dell'ago deve essere supervisionato dal medico curante.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (IgG) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo (IgG) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).
German: Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis gemäß Ihrem Körpergewicht, etwaigen früheren Therapien und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung errechnen.
Italian: Il medico calcolerà la dose corretta per lei in base al suo peso corporeo, a eventuali trattamenti precedenti che possono esserle stati somministrati e alla sua risposta al trattamento.
German: Bevor Sie mit der häuslichen Behandlung beginnen, sollten Sie eine Person als Betreuungsperson auswählen.
Italian: Prima di iniziare un trattamento domiciliare, è opportuno avere una persona che si prende cura di lei.
German: Was ist HyQvia und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è HyQvia e a cosa serve
German: Die empfohlenen Infusionsraten, die in Abschnitt 4.2 zusammengefasst sind, sollten eingehalten werden.
Italian: È necessario rispettare la velocità di infusione raccomandata indicata al paragrafo 4.2.
German: Für Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) gelten dieselben Indikationen, Dosis und Infusionshäufigkeit wie für Erwachsene.
Italian: Per i bambini e gli adolescenti (0-18 anni) si applicano le stesse indicazioni, dose e frequenza di infusione impiegate negli adulti.
German: Eventuell sollten längere Nadeln und/oder mehrere Infusionsstellen verwendet werden.
Italian: Prendere in considerazione l'uso di aghi più lunghi e/o di più sedi di infusione.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, ob für Sie eine andere Nadelgröße eventuell geeigneter ist.
Italian: Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere se sarebbe più appropriato un ago di un'altra dimensione.
German: • Prüfen Sie jede Durchstechflasche von HyQvia vor der Anwendung auf folgende Aspekte:
Italian: • Controllare ogni flaconcino di HyQvia prima dell'uso:
German: • Siehe auch Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage zum Risiko allergischer Reaktionen und zur
Italian: • Vedere anche il paragrafo 2 di questo foglio illustrativo per i rischi di reazioni allergiche e l'uso di HyQvia a casa.
German: Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkung ab.
Italian: Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla severità della reazione avversa.
German: Die Sicherheit dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft bei den Menschen wurde nicht in kontrollierten klinischen Prüfungen untersucht; deshalb sollte HyQvia schwangeren und stillenden Müttern nur mit Vorsicht verabreicht werden.
Italian: La sicurezza di questo medicinale per l'uso durante la gravidanza umana non è stata stabilita nel corso di studi clinici controllati, pertanto HyQvia deve essere somministrato solo con cautela alle donne in gravidanza o che allattano al seno.
German: Für IG 10 % werden folgende Infusionsraten pro Infusionsstelle empfohlen:
Italian: Si raccomandano le seguenti velocità di infusione per l'IG 10% per sede di infusione:
German: Zusätzlich zu den in klinischen Prüfungen beobachteten Nebenwirkungen wurden die folgenden Nebenwirkungen nach der Markteinführung berichtet (die Häufigkeit dieser Reaktionen ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)):
Italian: Oltre alle reazioni avverse osservate nel corso di studi clinici, nell'esperienza post-marketing sono state segnalate le seguenti reazioni avverse (la frequenza di queste reazioni non è nota [la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili]):
German: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien, Österreich
Italian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, Austria
German: Kleinere Nadeln können jedoch benutzt werden, wenn langsamere Flussraten akzeptabel sind.
Italian: Tuttavia, se sono accettabili velocità inferiori, possono essere usati aghi di diametro più piccolo.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von HyQvia waren lokale Reaktionen.
Italian: Le reazioni avverse di HyQvia segnalate con maggiore frequenza sono state le reazioni locali.
German: Die gesamte kombinierte Exposition der Patienten mit primären Immundefekten in beiden Studien betrug 187,69 Patientenjahre; die längste Exposition bei Erwachsenen betrug 3,8 Jahre und 3,3 Jahre bei Kindern und Jugendlichen.
Italian: L'esposizione globale combinata di pazienti affetti da immunodeficienza primaria in entrambi gli studi è stata di 187,69 anni-paziente; l'esposizione più lunga per gli adulti è stata di 3,8 anni, mentre per i pazienti pediatrici è stata di 3,3 anni.
German: • Warten, bis die Durchstechflaschen Raumtemperatur erreicht haben.
Italian: • Attendere che i flaconcini raggiungano la temperatura ambiente.
German: Die Flasche Immunglobulin wurde aus dem Blut gesunder Menschen zubereitet.
Italian: Il flaconcino di immunoglobulina è stato preparato dal sangue di persone sane.
German: Die Pharmakokinetik von HyQvia wurde in einer klinischen Studie mit Patienten mit primären Immundefekten im Alter ab 12 Jahren untersucht.
Italian: I dati farmacocinetici di HyQvia sono stati valutati in uno studio clinico condotto in pazienti affetti da immunodeficienza primaria, di età pari e superiore a 12 anni.
German: Hinweise zum Ausgangsmaterial von HyQvia
Italian: Informazioni sul materiale originario di HyQvia
German: Pharmakotherapeutische Gruppe (normales Immunglobulin vom Menschen): Immunsera und Immunglobuline: Normale Immunglobuline vom Menschen, ATC-Code: J06BA01
Italian: Categoria farmacoterapeutica (immunoglobuline umane normali): immunosieri e immunoglobuline: immunoglobuline, umane normali, codice ATC: J06BA01
German: Die Dosierung unterscheidet sich bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) nicht von der Dosierung bei Erwachsenen, da die Dosierung für jede Indikation in Abhängigkeit vom Körpergewicht vorgenommen wird und auf die klinischen Ergebnisse des oben erwähnten Zustands abgestimmt wird.
Italian: La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 ore) non differisce da quella degli adulti, in quanto per ogni indicazione la dose è basata sul peso corporeo e viene aggiustata in funzione dell'esito clinico della condizione sopracitata.
German: Sowohl Sie als auch Ihre Betreuungsperson werden darin unterrichtet, erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere von allergischen Reaktionen, zu erkennen.
Italian: Lei e la persona che la assiste sarete istruiti a riconoscere i primi segni di effetti indesiderati, in particolare le reazioni allergiche.
German: In nachstehender Tabelle werden die Systemorganklassen gemäß MedDRA (Systemorganklasse und Ebene der bevorzugten Bezeichnungen) verwendet.
Italian: La tabella riportata di seguito segue la classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e livello di termine preferito).
German: Patienten, die sich selbst zuhause behandeln, und/oder deren Pflegepersonen sollten aufgeklärt werden, die Frühzeichen von Übersensibilitätsreaktionen zu erkennen.
Italian: I pazienti che si autosomministrano il trattamento a domicilio e/o i loro tutori devono essere altresì istruiti a riconoscere i primi segni di reazioni da ipersensibilità.
German: Impfstoffe mit abgeschwächten Lebendviren
Italian: Vaccini contenenti virus vivi attenuati
German: Dosierung Dosis und Dosisregime hängen von der Indikation ab.
Italian: Posologia La dose e lo schema posologico dipendono dall'indicazione.
German: • Farbe:  Die rekombinante humane Hyaluronidase sollte klar und farblos sein.
Italian: • Colore:  La ialuronidasi umana ricombinante deve essere limpida e incolore.
German: Patienten müssen während der gesamten Infusionsdauer engmaschig überwacht werden; dies gilt insbesondere zu Therapiebeginn.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per l'intera durata dell'infusione, soprattutto i pazienti all'inizio della terapia.
German: Die IG 10 %-Komponente ist für die therapeutische Wirkung des Arzneimittels verantwortlich.
Italian: Il componente IG 10% esercita l'effetto terapeutico di questo medicinale.
German: HyQvia wurde an 24 Kindern (13 im Alter zwischen 4 und < 12 Jahren und 11 im Alter zwischen 12 und < 18 Jahren) untersucht, die bis zu 3,3 Jahre mit einer Gesamtsicherheitserfahrung entsprechend 48,66 Patientenjahren lang behandelt wurden (wie in Abschnitt Klinische Wirksamkeit und Sicherheit beschrieben).
Italian: HyQvia è stato valutato in 24 pazienti pediatrici, compresi 13 pazienti di età compresa tra 4 e < 12 anni e 11 pazienti di età compresa tra 12 e < 18 anni, che sono stati trattati per un massimo di 3,3 anni con un'esperienza globale di sicurezza equivalente a 48,66 anni-paziente (come descritto nel paragrafo Efficacia e sicurezza clinica).
German: Ihr Arzt oder ein Mitglied des medizinischen Fachpersonals wird Ihnen sagen, welche Infusionsgeschwindigkeit Sie verwenden sollen, wenn Sie HyQvia zu Hause anwenden (siehe Abschnitt 3, „Wie ist HyQvia anzuwenden?
Italian: Il medico o l'infermiere le comunicheranno la velocità di infusione appropriata da usare quando si somministrerà HyQvia a casa (vedere paragrafo 3, "Come usare HyQvia").
German: Die erste HyQvia Infusion sollte eine Woche nach der letzten Gabe des zuvor verabreichten Immunglobulins erfolgen.
Italian: La prima infusione di HyQvia deve essere somministrata una settimana dopo l'ultimo trattamento con le immunoglobuline precedenti.
German: Falls eine Frau schwanger wird, sollte der behandelnde Arzt ihr empfehlen, sich in das Schwangerschaftsregister aufnehmen zu lassen.
Italian: Se una donna inizia una gravidanza, il medico curante deve incoraggiarla a partecipare al registro delle gravidanze.
German: Die empfohlene Anfangsdosis enthält zwischen 400 und 800 mg Wirkstoff pro kg Körpergewicht pro Monat.
Italian: La dose iniziale raccomandata fornisce 400-800 mg di principio attivo per kg di peso corporeo al mese.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni riportate si applicano sia agli adulti sia ai bambini.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Lösungen trüb sind oder Teilchen bzw. Ablagerungen enthalten.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che le soluzioni sono torbide o presentano particelle o depositi.
German: • sichergestellt wird, dass der Patient während der gesamten Infusionsdauer sorgfältig auf eventuell auftretende Symptome überwacht wird.
Italian: • Assicurandosi che i pazienti siano sottoposti ad attento monitoraggio di qualsiasi sintomo per l'intera durata dell'infusione.
German: Nach Absetzen des Immunglobulins kann das AMS innerhalb einiger Tage ohne Folgewirkungen abklingen.
Italian: L'interruzione del trattamento con immunoglobuline può causare la remissione dell'AMS entro qualche giorno, senza conseguenze.
German: Wenn Sie meinen, eine Dosis vergessen zu haben, sprechen Sie sobald als möglich mit Ihrem Arzt.
Italian: Se pensa di aver dimenticato una dose, contatti il medico appena possibile.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für HyQvia eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung primärer Immundefekte als Modell für die Substitutionstherapie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con HyQvia in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'immunodeficienza primaria come modello di terapia sostitutiva (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Die beiden Komponenten dieses Arzneimittels nicht mischen.
Italian: Non miscelare i componenti del medicinale.
German: Sobald Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft die für Sie angemessene Dosis und die richtige Infusionsgeschwindigkeit ermittelt hat, kann Ihnen die Erlaubnis erteilt werden, die Behandlung zu Hause selbständig fortzusetzen.
Italian: Non appena il medico o l'infermiere avrà stabilito la dose e la velocità di infusione corrette per lei, potrebbe esserle permesso di somministrarsi il trattamento a domicilio in autonomia.
German: HyQvia enthält Natrium
Italian: HyQvia contiene sodio
German: Die aufgeführten Wechselwirkungen gelten für Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche.
Italian: Le interazioni riportate si applicano sia agli adulti sia ai bambini.
German: • Wählen Sie eine oder mehrere Infusionsstellen auf der mittleren bis oberen Hälfte Ihres Bauches oder Ihrem Oberschenkel.
Italian: • Scegliere una o più sedi di infusione nella parte centrale o superiore dell'addome o nelle cosce.
German: Der Inhalt jeder Durchstechflasche ist nachstehend beschrieben:
Italian: Di seguito è descritto il contenuto di ciascun flaconcino:
German: zurückliegt.
Italian: Scad.
German: Beachten Sie bei der Vorbereitung der Pumpe die Anweisungen des Geräteherstellers.
Italian: Preparare la pompa: Seguire le istruzioni del produttore per preparare la pompa.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum an opsonisierenden und neutralisierenden Antikörpern gegen infektiöse Erreger.
Italian: L'immunoglobulina normale umana contiene prevalentemente immunoglobulina G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi opsonizzanti e neutralizzanti contro gli agenti infettivi.
German: • Rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) Rekombinante humane Hyaluronidase ist ein gereinigtes, aus 447 Aminosäuren bestehendes Glykoprotein, das in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (Chinese Hamster Ovary [CHO]-Zellen) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Italian: • Ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) La ialuronidasi umana ricombinante è una glicoproteina purificata di 447 amminoacidi, prodotta nelle cellule ovariche di criceto cinese (CHO) con la tecnologia del DNA ricombinante.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von HyQvia wurde in einer Phase 3-Studie (160603) an 83 Patienten mit primären Immundefekten untersucht.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di HyQvia sono state valutate in uno studio di fase 3 (160603) condotto in 83 pazienti affetti da immunodeficienza primaria.
German: Gravitationsödem/Schwellung im Genitalbereich wurde nach der Verabreichung im unteren Bauchbereich beobachtet.
Italian: È stato osservato edema gravitazionale/gonfiore genitale successivamente alla somministrazione nei quadranti addominali inferiori.
German: Die sonstigen Bestandteile dieser Durchstechflasche sind Glycin und Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Gli altri componenti di questo flaconcino sono glicina e acqua per preparazioni iniettabili.
German: Immunglobulinpräparate enthalten Antikörper gegen Blutgruppen (z. B. A, B, D), die als Hämolysine wirken können.
Italian: I prodotti a base di immunoglobuline contengono anticorpi contro i gruppi sanguigni (ad es. A, B, D) che possono agire da emolisine.
German: Ärzte sind mit diesen Nebenwirkungen vertraut und werden Sie während und nach den ersten Infusionen überwachen.
Italian: I medici sono al corrente di questi possibili effetti indesiderati e la controlleranno durante e dopo le infusioni iniziali.
German: Die Sicherheit von HyQvia wurde in 4 klinischen Studien (160602, 160603, 160902 und 161101) bei 124 individuellen Patienten mit primären Immundefekten untersucht, die insgesamt 3.202 Infusionen erhielten.
Italian: La sicurezza di HyQvia è stata valutata in 4 studi clinici (160602, 160603, 160902 e 161101) in 124 pazienti diversi affetti da immunodeficienza primaria trattati con 3.202 infusioni.