FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El día 29, el 25,4 % (36 de 142) de los pacientes presentó una reducción del enrojecimiento facial 3 horas después de la aplicación de Mirvaso frente a una respuesta del 9,2 % (13 de 142) para el placebo.
Czech: V den 29 vykazovalo po 3 hodinách po aplikaci přípravku Mirvaso ústup zarudnutí obličeje 25,4 % (36 ze 142) pacientů, přičemž odpověď u placeba mělo 9,2 % (13 ze 142) pacientů.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Mirvaso, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mirvaso, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: El día 29, el 31,5 % (40 de 127) de los pacientes presentó una reducción del enrojecimiento facial 3 horas después de la aplicación de Mirvaso frente a una respuesta del 10,9 % (14 de 128) para el placebo.
Czech: V den 29 vykazovalo po 3 hodinách po aplikaci přípravku Mirvaso ústup zarudnutí obličeje 31,5 % (40 ze 127) pacientů, přičemž odpověď u placeba mělo 10,9 % (14 ze 128) pacientů.
Spanish: ¿Cómo se usa Mirvaso?
Czech: Jak se přípravek Mirvaso používá?
Spanish: • Bebe alcohol, ver Uso de Mixtard con alcohol en la sección 2.
Czech: • pijete alkohol, viz Přípravek Mixtard s alkoholem v bodě 2.
Spanish: La dosis de Mixtard es individual y se determina de acuerdo con las necesidades del paciente.
Czech: Dávkování přípravku Mixtard je individuální a je určováno v souladu s potřebami pacienta.
Spanish: Mixtard se puede utilizar durante el embarazo.
Czech: Mixtard může být používán během těhotenství.
Spanish: Mixtard contiene sodio
Czech: Mixtard obsahuje sodík
Spanish: Mixtard empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre unos 30 minutos después de la inyección y el efecto dura aproximadamente unas 24 horas.
Czech: Mixtard začne snižovat hladinu krevního cukru asi 30 minut po podání a účinek trvá přibližně po dobu
Spanish: Qué es Mixtard y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Mixtard a k čemu se používá
Spanish: Mixtard no debe utilizarse si se ha congelado.
Czech: Mixtard, který zmrzl, nesmí být dále používán.
Spanish: El tratamiento con Mixtard ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.
Czech: Léčba přípravkem Mixtard pomáhá zabránit komplikacím diabetu.
Spanish: Mixtard se puede utilizar en pacientes de edad avanzada.
Czech: Mixtard může být používán staršími pacienty.
Spanish: Uso de Mixtard con alcohol
Czech: Přípravek Mixtard s alkoholem
Spanish: Mixtard se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus (diabetes).
Czech: Mixtard je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus (cukrovkou).
Spanish: La reacción alérgica grave a Mixtard o a uno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro, pero que puede llegar a ser letal.
Czech: Závažné alergické reakce na Mixtard nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek.
Spanish: ► Cada vez que use un nuevo Mixtard Penfill (antes de poner el cartucho en el sistema de administración de insulina).
Czech: ► Pokaždé, když začínáte používat nový Mixtard Penfill (před tím, než vložíte zásobní vložku do aplikátoru inzulinu):
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta si se considera el tratamiento combinado de pioglitazona y Mixtard.
Czech: Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Mixtard.
Spanish: En raras ocasiones, las reacciones en el punto de inyección pueden requerir la interrupción del tratamiento con Mixtard.
Czech: Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení přípravku Mixtard.
Spanish: Qué es Mixtard y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Mixtard Cómo usar Mixtard
Czech: Co je přípravek Mixtard a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mixtard používat Jak se přípravek Mixtard používá
Spanish: Si se da cualquiera de estas circunstancias, no use Mixtard.
Czech: Pokud platí něco z výše uvedeného, Mixtard neužívejte.
Spanish: Si se produce o se sospecha que se ha producido hipoglucemia, no debe inyectarse Mixtard.
Czech: V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být Mixtard podán.
Spanish: Combinación de Mixtard y pioglitazona
Czech: Kombinace přípravku Mixtard s pioglitazonem
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que comprueben siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones accidentales entre Mixtard y otras insulinas.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli náhodné záměně přípravku Mixtard za jiné inzulinové přípravky.
Spanish: Mixtard se puede utilizar en niños y adolescentes.
Czech: Mixtard může být podáván dětem a dospívajícím.
Spanish: Mixtard está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus.
Czech: Mixtard je indikován k léčbě onemocnění diabetes mellitus.
Spanish: muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10);
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až
Spanish: Mixtard 30 InnoLet, Mixtard 40 y 50 Penfill:
Czech: Mixtard 30 InnoLet, Mixtard 40 a 50 Penfill:
Spanish: Otros medicamentos y Mixtard
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mixtard
Spanish: Mixtard se administra por vía subcutánea mediante una inyección en el muslo, la pared abdominal, la región glútea o la región deltoidea.
Czech: Mixtard se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, břišní stěny, oblasti hýždí nebo do oblasti deltového svalu.
Spanish: ► Si su tratamiento comprende Mixtard Penfill y otra insulina en cartucho Penfill, debe utilizar dos dispositivos de administración de insulina, uno para cada tipo de insulina.
Czech: ► Jestliže jste léčen(a) přípravkem Mixtard Penfill a zároveň jiným inzulinem v zásobních vložkách Penfill, měl(a) byste používat dva aplikátory, pro každý typ inzulinu jeden.
Spanish: Los pacientes que se cambien a Mixtard desde otro tipo de insulina pueden necesitar un mayor número de inyecciones diarias o un cambio en la dosis con respecto a su insulina habitual.
Czech: Pacienti převádění na přípravek Mixtard z jiných typů inzulinu mohou potřebovat zvýšený denní počet injekcí nebo změnu dávky oproti těm, které používali při podávání předchozích inzulinových léčivých přípravků.
Spanish: Cómo usar Mixtard Dosis y cuándo usar la insulina
Czech: Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat
Spanish: Al cambiar desde otra insulina de acción prolongada o intermedia, puede ser necesario ajustar la dosis y el horario de administración de Mixtard.
Czech: Při převodu z jiných střednědobě nebo dlouhodobě působících inzulinových léčivých přípravků může být nezbytná úprava dávky přípravku Mixtard a načasování injekcí.
Spanish: Durante el uso o si se lleva de repuesto: no refrigerar o congelar.
Czech: Během používání, nebo pokud Mixtard nosíte jako zásobní: chraňte před chladem nebo mrazem.
Spanish: Mixtard es una insulina humana de acción rápida y prolongada.
Czech: Mixtard je humánní inzulin s rychlým i dlouhodobým účinkem.
Spanish: Poco frecuentes: urticaria, sarpullido Muy raras: reacciones anafilácticas*
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté - Kopřivka, vyrážky Velmi vzácné - Anafylaktické reakce*
Spanish: Mixtard 30 vial (100 unidades internacionales/ml) EU/1/02/231/003
Czech: Mixtard 30 injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml) EU/1/02/231/003
Spanish: Lea atentamente las Instrucciones para utilizar Mixtard 30 InnoLet que se incluyen en este prospecto.
Czech: Přečtěte si pečlivě Instrukce jak používat přípravek Mixtard 30 InnoLet, které jsou součástí této příbalové informace.
Spanish: Mixtard es una insulina de acción dual.
Czech: Mixtard je inzulin s dvojím účinkem.
Spanish: Lea atentamente las Instrucciones para utilizar Mixtard 30 FlexPen que se incluyen en este prospecto.
Czech: Přečtěte si pečlivě Instrukce jak používat přípravek Mixtard 30 FlexPen, které jsou součástí této příbalové informace.
Spanish: Mixtard 30 vial (40 unidades internacionales/ml) EU/1/02/231/001
Czech: Mixtard 30 injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml) EU/1/02/231/001
Spanish: Durante el uso o si se lleva de repuesto: el producto se puede conservar durante un periodo máximo de 6 semanas.
Czech: Během používání, nebo pokud Mixtard nosíte jako zásobní: přípravek může být uchováván maximálně 6 týdnů.
Spanish: Instrucciones para utilizar Mixtard 30 suspensión inyectable en FlexPen.
Czech: Instrukce jak používat přípravek Mixtard 30 injekční suspenze v peru FlexPen
Spanish: Durante el uso o si se lleva de repuesto: conservar por debajo de 30°C.
Czech: Během používání, nebo pokud Mixtard nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Spanish: Mixtard 30 FlexPen es una pluma precargada desechable que contiene una mezcla de insulina humana de acción rápida y prolongada en una proporción de 30/70.
Czech: Mixtard FlexPen je předplněné pero na jedno použití obsahující směs rychle působícího a dlouze působícího humánního inzulinu v poměru 30/70.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Mixtard No use Mixtard
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mixtard používat
Spanish: Mixtard 30 InnoLet es una pluma precargada desechable que contiene una mezcla de insulina humana de acción rápida y prolongada en una proporción de 30/70.
Czech: Mixtard InnoLet je předplněné pero na jedno použití obsahující směs rychle působícího a dlouze působícího humánního inzulinu v poměru 30/70.
Spanish: No hay restricciones en el tratamiento con Mixtard durante la lactancia.
Czech: Léčba přípravkem Mixtard při kojení není omezena.
Spanish: Mixtard 30 vial (100 unidades internacionales/ml) 1 vial contiene 10 ml, equivalentes a 1.000 unidades internacionales.
Czech: Mixtard 30 injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml) 1 injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá 1 000 mezinárodním jednotkám.
Spanish: ► No hay restricciones en el tratamiento con Mixtard durante la lactancia.
Czech: ► Během kojení není léčba přípravkem Mixtard omezena.
Spanish: Después de retirar Mixtard Penfill de la nevera, se recomienda dejarlo que alcance la temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según las instrucciones para el primer uso.
Czech: Po vyjmutí přípravku Mixtard Penfill z chladničky je před promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporučeno nechat Mixtard Penfill ohřát na pokojovou teplotu.
Spanish: Mixtard 30 vial, Penfill y FlexPen:
Czech: Mixtard 30 injekční lahvičky, Penfill a FlexPen:
Spanish: Las agujas y Mixtard Penfill no se deben compartir.
Czech: Jehly a Mixtard Penfill nesmí být s nikým sdíleny.
Spanish: Mixtard 30 vial (40 unidades internacionales/ml) 1 vial contiene 10 ml, equivalentes a 400 unidades internacionales.
Czech: Mixtard 30 injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml) 1 injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá 400 mezinárodním jednotkám.
Spanish: ► Los cartuchos de Mixtard Penfill están diseñados para ser utilizados con los sistemas de administración de insulina de Novo Nordisk y con las agujas NovoFine o NovoTwist.
Czech: ► Zásobní vložky Mixtard Penfill jsou navrženy k použití s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Spanish: Después de retirar un vial, cartucho o pluma precargada de Mixtard de la nevera, se recomienda dejarlo que alcance la temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según las instrucciones para el primer uso.
Czech: Po vyjmutí přípravku Mixtard injekční lahvičky, zásobní vložky nebo předplněné pero z chladničky je před promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporučeno nechat injekční lahvičku, zásobní vložku či předplněné pero ohřát na pokojovou teplotu.
Spanish: Antes de usar Mixtard
Czech: Před použitím přípravku Mixtard
Spanish: ► Las agujas y Mixtard InnoLet no se deben compartir.
Czech: ► Jehly a Mixtard InnoLet nesmíte nikomu půjčovat.
Spanish: Cómo usar Mixtard
Czech: Jak Mixtard používat
Spanish: ► Las agujas y Mixtard FlexPen no se deben compartir.
Czech: ► Jehly a Mixtard FlexPen nesmíte nikomu půjčovat.
Spanish: Mixtard InnoLet solo está indicado para inyecciones subcutáneas.
Czech: Přípravek Mixtard InnoLet je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Spanish: Mixtard es una mezcla compuesta de 40% de insulina humana soluble y 60% de insulina humana isófana.
Czech: Přípravek Mixtard je směs složená ze 40 % rozpustného humánního inzulinu a 60 % izofanového humánního inzulinu.
Spanish: Mixtard es una mezcla compuesta de 50% de insulina humana soluble y 50% de insulina humana isófana.
Czech: Přípravek Mixtard je směs složená z 50 % rozpustného humánního inzulinu a 50 % izofanového humánního inzulinu.
Spanish: Mixtard es una mezcla compuesta de 30% de insulina humana soluble y 70% de insulina humana isófana.
Czech: Přípravek Mixtard je směs složená z 30 % rozpustného humánního inzulinu a 70 % izofanového humánního inzulinu.
Spanish: Mixtard FlexPen solo está indicado para inyecciones subcutáneas.
Czech: Přípravek Mixtard FlexPen je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Spanish: Conservación de Mixtard
Czech: Promíchání přípravku Mixtard
Spanish: Preparación de Mixtard 30 FlexPen
Czech: Příprava pera Mixtard 30 FlexPen
Spanish: Mixtard Penfill solo está indicado para inyecciones subcutáneas administradas con una pluma reutilizable.
Czech: Přípravek Mixtard Penfill je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití.
Spanish: Para cada inyección posterior, mueva la pluma arriba y abajo entre las dos posiciones al menos
Czech: Před každou další injekcí pohybujte perem nahoru a dolů mezi oběma body alespoň 10krát, dokud není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená.
Spanish: EU/1/02/231/036 5 envases de 1 vial de 10 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/02/231/036 5 balení obsahujících 1 x 10 ml injekční lahvičku
Spanish: Mixtard se administra 30 minutos antes de las comidas.
Czech: Přípravek Mixtard se podává 30 minut před jídlem.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mixtard el 7 de octubre de 2002.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mixtard platné v celé Evropské unii dne 7. října 2002.
Spanish: El EPAR completo de Mixtard puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mixtard je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Mixtard
Czech: Další informace o přípravku Mixtard
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mixtard?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mixtard?
Spanish: Mixtard insulina humana
Czech: Mixtard insulinum humanum
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Mixtard.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mixtard.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Mixtard (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Mixtard (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Spanish: Mixtard suele administrarse una o dos veces al día cuando es necesario un efecto inicial rápido combinado con una acción más duradera.
Czech: Obvykle se podává jednou nebo dvakrát denně, a to v případě, že je požadován rychlý nástup účinku a zároveň jeho delší trvání.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Mixtard, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Mixtard zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Mixtard son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Mixtard převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Mixtard se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Mixtard byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Mixtard, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mixtard naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: ¿Qué es Mixtard?
Czech: Co je Mixtard?
Spanish: Mixtard se ha estudiado en 294 pacientes con diabetes tipo 1, en la que el páncreas no produce insulina, y diabetes tipo 2, en la que el organismo es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
Czech: Přípravek Mixtard byl zkoumán na celkem 294 pacientech s diabetem 1. typu, při kterém slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin, a diabetem 2. typu, při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Mixtard.
Spanish: El principio activo de Mixtard, la insulina humana, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología recombinante»: la insulina es producida por células de levadura en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir insulina.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mixtard, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": inzulin je vytvářen kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Mixtard durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Mixtard byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: Mixtard demostró su eficacia para la diabetes tipo 1 y la diabetes tipo 2.
Czech: Přípravek Mixtard byl účinný jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu.
Spanish: Mixtard se administra mediante inyección por vía subcutánea, generalmente en el muslo, la pared abdominal (parte delantera de la cintura), la zona de los glúteos (nalgas) o la región deltoidea (hombros).
Czech: Přípravek Mixtard se podává injekčně pod kůži, a to do stehna, abdominální (břišní) stěny, gluteální oblasti (do hýždí) nebo do oblasti deltového svalu (do ramene).
Spanish: El estudio comparó Mixtard 30 con una mezcla similar, pero confeccionada con un análogo de insulina (insulina asparta).
Czech: V rámci studie se porovnávaly účinky přípravku Mixtard 30 se směsí podobného charakteru, avšak připravené z analogu inzulinu (inzulinu aspart).
Spanish: Mixtard contiene insulina en dos formas: la forma soluble, que actúa a los 30 minutos de la inyección, y la forma «isófana», que se absorbe mucho más lentamente durante el día y permite que Mixtard tenga una acción mucho más prolongada.
Czech: Přípravek Mixtard obsahuje inzulin ve dvou formách: v rozpustné formě, která působí rychle (během 30 minut po podání injekce), a v tzv. izofanové formě, která se vstřebává mnohem pomaleji v průběhu dne.
Spanish: Mixtard es una suspensión para inyección cuyo principio activo es la insulina humana.
Czech: Mixtard je injekční suspenze, která obsahuje léčivou látku lidský inzulin.
Spanish: Mixtard es un análogo de insulina muy similar a la insulina producida por el páncreas.
Czech: Přípravek Mixtard je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému slinivkou břišní.
Spanish: Mixtard reduce los niveles de HbA1c, lo que indica que la glucemia se controla de forma similar a la observada con otra insulina humana.
Czech: Přípravek Mixtard vedl ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladin glukózy v krvi jako u jiných lidských inzulinů.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mixtard?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mixtard?
Spanish: Mixtard se utiliza para el tratamiento de la diabetes Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Czech: Přípravek Mixtard se používá k léčbě diabetu.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Mixtard?
Czech: K čemu se přípravek Mixtard používá?
Spanish: ¿Cómo actúa Mixtard?
Czech: Jak přípravek Mixtard působí?
Spanish: Mixtard contiene tanto insulina de acción rápida (soluble) como insulina (isófana) de acción prolongada:
Czech: Přípravek Mixtard obsahuje inzulin s rychlým účinkem (rozpustný inzulin) a prodlouženým účinkem (izofanový inzulin):
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Mixtard?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mixtard schválen?
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) es Francia y los ocho Estados miembros afectados (EMA) son: Austria, Alemania, Hungría, Países Bajos, Polonia, Rumania, España y Reino Unido.
Czech: Referenčním členským státem je Francie a zapojeno je 8 dotčených členských států: Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Rakousko, Rumunsko, Spojené království a Španělsko.
Spanish: Por tanto, estos estudios no pudieron obtener una concentración sin efecto observado (NOEC).
Czech: Proto v těchto studiích nebylo možné odvodit koncentraci bez pozorovaných účinků (NOEC).
Spanish: Dicho procedimiento permitirá realizar una evaluación de todos los datos disponibles y obtener resultados armonizados para todos los productos implicados.
Czech: Tento postup umožní posouzení všech dostupných údajů a harmonizovaný pro všechny dotčené přípravky.
Spanish: Ambos valores son inferiores al valor de umbral de 100 µg/kg.
Czech: Obě hodnoty jsou menší než limitní hodnota 100 µg/kg.
Spanish: El uso de los modelos QSAR es muy limitado y solo hace referencia al metabolismo, lo que se considera aceptable.
Czech: Použití modelů QSAR je velmi omezené a vztahuje se pouze na metabolismus, který je považován za přijatelný.
Spanish: Actualmente, no es posible concluir si estos resultados se pueden extrapolar al altrenogest.
Czech: V současné době není možné učinit závěr, zda tato zjištění lze extrapolovat i pro altrenogest.
Spanish: Para DT50 agua se utilizó un enfoque conservador de 1.000 días.
Czech: Pro poločas rozpadu DT50 voda byl použit konzervativní přístup 1 000 dní.
Spanish: El modelado de las concentraciones en agua superficial está ampliamente aceptado.
Czech: Modelování koncentrací v povrchových vodách je v zásadě přijatelné.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos presentados, el Comité llegó a las siguientes conclusiones sobre las cuestiones planteadas en la notificación recibida de Francia.
Czech: Po posouzení předložených údajů dospěl výbor ve věci otázek vznesených v oznámení přijatém z Francie k následujícím závěrům.
Spanish: La eficacia de Suifertil ha sido demostrada conforme a las reglas vigentes durante el procedimiento descentralizado.
Czech: Účinnost přípravku Suifertil byla prokázána v souladu s aktuálními pravidly během decentralizovaného postupu.