FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist als Kapseln (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg) und als Lösung zum Einnehmen (2 mg/ml) sowie als transdermale Pflaster erhältlich, die über einen Zeitraum von 24 Stunden entweder 4,6 mg, 9,5 mg oder 13,3 mg Rivastigmin über die Haut abgeben.
Maltese: Jiġi f'kapsuli (1.5, 3, 4.5 u 6 mg), bħala soluzzjoni orali (2 mg/ml), u fi stikek transdermiċi, li jerħu 4.6, 9.5 jew 13.3 mg rivastigmina mill-ġilda f'24 siegħa.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku rivastigmina
German: Die Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 1,5 mg.
Maltese: Id-doża inizjali hija 1.5 mg darbtejn kuljum.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Exelon.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Exelon.
German: Der Wirkstoff in Exelon, Rivastigmin, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exelon, ir-rivastigmina, hija mediċina kontra d-dimenzja.
German: Exelon ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält.
Maltese: Exelon huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmina.
German: Die Kapseln wurden in drei Hauptstudien mit 2 126 Patienten getestet, die transdermalen Pflaster in einer Hauptstudie mit 1 195 Patienten.
Maltese: Il-kapsuli ġew studjati fuq 2,126 pazjent fi tliet studji ewlenin, filwaqt li l-istikk transdermiku ġie eżaminat fi studju ewlieni li involva 1,195 pazjent.
German: Bei dem globalen Wert wiesen die Patienten unter Exelon einen Anstieg der Symptome um 4,1 Punkte auf, verglichen mit 4,4 Punkten in der Placebo-Gruppe.
Maltese: Kwantu għall-punteġġ globali, il-pazjenti ttrattati bil-kapsuli Exelon kellhom żieda fis-sintomi ta' 4.1 punti apparagun ma' 4.4 punti rreġistrati fil-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
German: Exelon-Kapseln wurden darüber hinaus bei 541 Patienten mit Demenz infolge der Parkinson-Krankheit untersucht.
Maltese: Il-kapsuli Exelon ġew studjati fuq 541 pazjent b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson.
German: Im Vergleich hierzu betrug der Anstieg bei den Patienten unter Placebo 2,6 Punkte (bei einem Ausgangswert von 22,5).
Maltese: Dan tqabbel ma' żieda ta' 2.6 punti rreġistrati fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo mill-valur inizjali ta' 22.5.
German: Der Hersteller von Exelon stellt sicher, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, das Exelon 13,3 mg/24 Std.Pflaster zu verschreiben, ein Informationspaket mit Anweisungen für Patienten und Pfleger über die sichere Anwendung des Pflasters erhalten, einschließlich einer Karte für Patienten und Pfleger mit wichtigen Informationen über die Anwendung des Pflasters und mit der Möglichkeit, die Zeitpunkte des Aufbringens und Entfernens der Pflaster schriftlich festzuhalten.
Maltese: Il-kumpaniji li tipproduċi Exelon trid tassigura li t-tobba kollha li għandhom l-intenzjoni li jippreskrivu listikk transdermiku Exelon13.3 mg/24 h jingħataw informazzjoni bl-istruzzjonijiet li jridu jingħataw lillpazjenti u lil dawk li jieħdu ħsiebhom dwar l-użu tal-istikk b'mod sigur kif ukoll karta ta' tfakkira għallpazjenti u għal dawk li jieħdu ħsiebhom b'informazzjoni importanti dwar l-użu tal-istikk li tippermettilhom ukoll iżommu rekord tal-applikazzjoni u t-tneħħija tal-istikk.
German: Eine weitere Studie mit 27 Patienten erbrachte den Nachweis, dass Exelon als Kapseln und als Lösung zum Einnehmen ähnliche Wirkstoffkonzentrationen im Blut erzeugte.
Maltese: Intuża studju ieħor fuq 27 pazjent biex juri li l-kapsuli u s-soluzzjoni orali Exelon ipproduċew livelli simili tas-sustanza attiva fid-demm.
German: Was ist Exelon?
Maltese: X'inhu Exelon?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Exelon eine mäßige Wirksamkeit bei der Behandlung der Symptome der Alzheimer-Demenz aufweist, obwohl sich bei einigen Patienten durchaus ein großer Nutzen zeigt.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Exelon għandu effikaċja modesta fit-trattament tas-sintomi tad-dimenzja ta' Alzheimer, minkejja li dan tabilħaqq iġib benefiċċju importanti lil uħud mill-pazjenti.
German: Exelon wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz angewendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die in zunehmendem Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
Maltese: Exelon jintuża fit-trattament ta' pazjenti b'dimenzja tat-tip Alzheimer minn ħafifa għal moderatament gravi, li hija tip ta' disturb tal-moħħ progressiv li jolqot gradwalment il-memorja, l-abilità intellettwali u l-imġiba.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen von Exforge:
Maltese: Effetti sekondarji possibli oħra ta' Exforge:
German: Alter, Geschlecht, Rasse oder Body-Mass-Index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) hatten keinen Einfluss auf die Wirkung von Exforge.
Maltese: L-età, sess, razza jew l-indiċi tal-massa tal-ġisem (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) ma kellhomx effett fuq ir rispons għal Exforge.
German: Die Unbedenklichkeit von Exforge wurde in fünf kontrollierten klinischen Studien an 5.175 Patienten, von denen 2.613 Valsartan in Kombination mit Amlodipin erhielten, untersucht.
Maltese: Is-sigurtà ta' Exforge ġiet meqjusa f'ħames studji kliniċi kontrollati b'5,175 pazjent, li 2,613 minnhom irċevew valsartan kombinat ma' amlodipine.
German: Häufigkeit Exforge Amlodipin Valsartan
Maltese: Frekwenza Exforge Amlodipine Valsartan
German: Wie ist Exforge einzunehmen?
Maltese: "Tiħux Exforge".
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Exforge mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Maltese: • L-użu fl-istess ħin ta' Exforge ma' prodotti li jkun fihom aliskiren f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
German: Exforge 5 mg/80 mg Filmtabletten Exforge 5 mg/160 mg Filmtabletten Exforge 10 mg/160 mg Filmtabletten
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Exforge 5 mg/80 mg pilloli miksija b'rita Exforge 5 mg/160 mg pilloli miksija b'rita Exforge 10 mg/160 mg pilloli miksija b'rita
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose; Crospovidon (Typ A); hochdisperses Siliziumdioxid, Magnesiumstearat; Hypromellose (Substitutionstyp 2910 (3 mPa.s)), Macrogol 4000, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb), Eisen(III)-oxid (E 172, rot).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose (sostituzzjoni tip 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose; Crospovidon (Typ A); hochdisperses Siliziumdioxid, Magnesiumstearat; Hypromellose (Substitutionstyp 2910 (3 mPa.s)), Macrogol 4000, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose (sostituzzjoni tip 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
German: Die Wirkstoffe von Exforge sind Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und Valsartan.
Maltese: Is-sustanzi attivi ta' Exforge huma amlodipine(bħala amlodipine besylate) u valsartan.
German: Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
Maltese: (Sindrome ta' Stevens Johnson, nekroliżi epidermali tossika) jew reazzjonijiet allerġiċi oħra.
German: Exforge 5 mg/80 mg Filmtabletten Exforge 5 mg/160 mg Filmtabletten Exforge 10 mg/160 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan
Maltese: Exforge 5 mg/80 mg pilloli miksija b'rita Exforge 5 mg/160 mg pilloli miksija b'rita Exforge 10 mg/160 mg pilloli miksija b'rita amlodipine/valsartan
German: Nehmen Sie Exforge nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein.
Maltese: Tiħux Exforge ma' grejpfrut jew ma' meraq tal-grejpfrut.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Exforge finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Amlodipin / Valsartan
Maltese: Exforge amlodipina / valsartan
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Exforge.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Exforge.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Exforge (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und Rachen), Influenza (Grippe), Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), verschiedene Arten von Ödemen (Schwellungen), Fatigue
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Exforge (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma wġigħ ta' ras, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), influwenza, ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), tipi varji ta' edema (nefħa), għeja, ħmura, astenija (debbulizza) u fwawar.
German: Am 17. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exforge in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Exforge fis17 ta' Jannar 2007.
German: Exforge enthält zwei Wirkstoffe, Amlodipin und Valsartan.
Maltese: Exforge fih żewġ sustanzi attivi, l-amlodipina u l-valsartan.
German: Welches Risiko ist mit Exforge verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Exforge?
German: Hypromellose, Substitutionstyp 2910 (3 mPa.s) Macrogol 4000
Maltese: Ipromelloża, sostituzzjoni tip 2910 (3 mPa.s) Makrogol 4000
German: Exforge HCT ist in Packungen zu 14, 28, 30, 56, 90, 98 oder 280 Filmtabletten, in Mehrfachpackungen mit 280 Tabletten (bestehend aus 4 Umkartons zu je 70 Tabletten oder aus 20 Umkartons zu je 14 Tabletten) sowie in Krankenhauspackungen mit 56, 98 oder 280 Tabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Maltese: Exforge HCT huwa disponibbli f'pakketti li fihom 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola miksija b'rita, f'pakketti multipli ta' 280 pillola (magħmulin minn 4 kartuniet, li kull waħda minnhom fiha 70 pillola, jew 20 kartuna, li kull waħda minnhom fiha 14-il pillola), u f'pakketti tal-isptar li fihom 56, 98 jew 280 pillola f'folji pperforati bid-dożi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. Juni 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Ottubru 2009
German: Hypromellose, Substitutionstyp 2910 (3 mPa.s) Titandioxid (E171)
Maltese: Ipromelloża, sostituzzjoni tip 2910 (3 mPa.s) Dijossidu tat-titanju (E171) Makrogol 4000
German: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten
Maltese: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita
German: Wegen des Hydrochlorothiazidanteils ist Exforge HCT für die Anwendung bei Patienten mit Anurie (siehe Abschnitt 4.3) und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Maltese: Minħabba l-komponent hydrochlorthiazide, Exforge HCT huwa kontraindikat għall-użu f'pazjenti b'nuqqas ta' produzzjoni ta' awrina (ara sezzjoni 4.3) u f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata talfiltrazzjoni fil-glomeruli (GFR)<30 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
German: 56 x 1 Filmtablette (Einzeldosis) 98 x 1 Filmtablette (Einzeldosis) 280 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)
Maltese: 56 x pillola 1 miksija b'rita (doża waħda) 98 x pillola 1 miksija b'rita (doża waħda) 280 x pillola 1 miksija b'rita (doża waħda)
German: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid
Maltese: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita amlodipine/valsartan/hydrochlorthiazide
German: Eine Vielzahl von präklinischen Sicherheitsstudien mit Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid, Valsartan/Hydrochlorothiazid, Amlodipin/Valsartan und Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid (Exforge HCT) an verschiedenen Tierarten hat keine Hinweise auf eine systemische oder organspezifische Toxizität ergeben, die die Entwicklung von Exforge HCT für die klinische Anwendung beim Menschen nachteilig beeinflussen würde.
Maltese: F'varjetà ta' studji ta' sigurtà qabel l-istudju kliniku, magħmula f'diversi speċi ta' annimali b' amlodipine, valsartan, hydrochlorthiazide, valsartan/hydrochlorthiazide, amlodipine/valsartan u amlodipine/valsartan/hydrochlorthiazide (Exforge HCT), ma kien hemm l-ebda evidenza ta' tossiċità sistemika jew ta' organi fil-mira li jaffettwaw b'mod avvers l-iżvilupp ta' Exforge HCT għall-użu kliniku fil-bniedem.
German: In Woche 8 belief sich die mittlere Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks auf 39,7/24,7 mmHg unter Exforge HCT, 32,0/19,7 mmHg unter Valsartan/Hydrochlorothiazid, 33,5/21,5 mmHg unter Amlodipin/Valsartan und 31,5/19,5 mmHg unter Amlodipin/Hydrochlorothiazid.
Maltese: Fit-8 ġimgħa, it-tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika/dijastolika kien ta' 39.7/24.7 mmHg b'Exforge HCT, 32.0/19.7 mmHg b'valsartan/hydrochlorthiazide, 33.5/21.5 mmHg b'amlodipine/valsartan, u 31.5/19.5 mmHg b'amlodipine/hydrochlorthiazide.
German: Die systolische/diastolische Blutdrucksenkung unter Exforge HCT übertraf diejenige unter Valsartan/Hydrochlorothiazid um 7,6/5,0 mmHg, unter Amlodipin/Valsartan um 6,2/3,3 mmHg und unter Amlodipin/Hydrochlorothiazid um 8,2/5,3 mmHg.
Maltese: It-tnaqqis fil-pressjoni sistolika/dijastolika b'Exforge HCT kien 7.6/5.0 mmHg aktar minn dak b'valsartan/hydrochlorthiazide, 6.2/3.3 mmHg aktar minn dak b'amlodipine/valsartan, u 8.2/5.3 mmHg aktar minn dak b'amlodipine/hydrochlorthiazide.
German: Häufigkeit Exforge HCT
Maltese: Frekwenza Exforge HCT
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Exforge HTC finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die tägliche Dosis von Exforge HCT sollte 10 mg Amlodipin, 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid nicht überschreiten.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' Exforge HCT ma għandhiex taqbeż l-10 mg amlodipina, 320 mg valsartan u 25 mg idroklorotijażide.
German: Bei Patienten, die Exforge HCT einnahmen, betrug die durchschnittliche Senkung des Blutdrucks etwa 39,7/24,7 mmHg im Vergleich zu 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg bzw. 31,5/19,5 mmHg bei Patienten, die die Kombinationen Valsartan/Hydrochlorothiazid, Valsartan/Amlodipin bzw. Hydrochlorothiazid/Amlodipin erhielten.
Maltese: It-tnaqqis medju fil-pressjoni tad-demm kien madwar 39.7/24.7 mmHg f'pazjenti li kienu fuq Exforge HCT meta mqabbel ma' 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg u 31.5/19.5 mmHg f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu valsartan/idroklorotijażide, valsartan/amlodipina u idroklorotijażide/amlodipina rispettivament.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Exforge HCT.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Exforge HCT.
German: Exforge HCT ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe, Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Maltese: Exforge HCT huwa mediċina li fiha t-tliet sustanzi attivi, l-amlodipina, il-valsartan u l-idroklorotijażide.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Exforge HCT (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspepsie (Sodbrennen), Pollakisurie (abnormal häufiges Harnlassen), Fatigue (Müdigkeit) und Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Exforge HCT (li dehru f'madwar pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) huma ipokaljemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), sturdament, uġigħ ta' ras, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), dispepsija (qrusa tal-istonku), pollakjurija (frekwenza anormali talawrina), għejja u edema (żamma tal-fluwidi).
German: Darüber hinaus wurde eine Hauptstudie an 2 271 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie unter Anwendung der höchsten Stärke von Exforge HCT (320 mg Valsartan, 10 mg Amlodipin und 25 mg Hydrochlorothiazid) durchgeführt.
Maltese: Barra minn hekk, sar studju ewlieni f'2,271 pazjent b'ipertensjoni minn moderata għal gravi bl-ogħla konċentrazzjoni ta' Exforge HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipina u 25 mg idroklorotijażide).
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
German: Produktinformation
Maltese: MEMBRI
German: o Packungsbeilage o Information über die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung von Serumkreatinin, Kreatininclearance, Protienurie, Leberenzymen, Ferritin und wann dies durchgeführt werden sollte o Information, dass eine Nierenbiopsie in Erwägung gezogen werden kann, wenn signifikante renale Anormalitäten auftreten o Patientenbroschüre, in der der Arzt die Ergebnisse der oben genannten Messungen und die Dosierung von Exjade eintragen kann o Erinnerungskarte für die Testtermine
Maltese: o Il-fuljett ta' tagħrif tal-pazjent o Informazzjoni fuq il-bżonn ta' monitoraġġ regolari, u ta' meta għandu jsir, tal kreatinina fis-serum, tneħħija tal-kreatinina, proteinurja, enzimi tal-fwied, ferritina o Informazzjoni li jista' jkun hemm bżonn ta' bijopsija tal-kliewi jekk ikun hemm anomalija sinifikanti fil-kliewi.
German: Vor Behandlungsbeginn Serumkreatinin am Tag - X
Maltese: Qabel jibda t-trattament, Kreatinina fis-serum f'ġurnata - X
German: • Die Erfordernis einer Hinweistabelle, in der die Messergebnisse vor Behandlungsbeginn für Serumkreatinin, Kreatininclearance, Proteinurie, Leberenzyme und Ferritin eingetragen werden, wie z. B.:
Maltese: • Il-bżonn għal tabella gwida li turi b'mod ċar iċ-ċifri, qabel ma jinbeda t-trattament, talkreatinina fis-serum, it-tneħħija tal-kreatinina, proteinurja, enzimi tal-fwied, ferritina, bħal:
German: Wenn das Serumkreatinin erhöht ist und wenn andere Anormalitäten entdeckt wurden (z. B. Proteinurie, Anzeichen eines Fanconi-Syndroms)
Maltese: • Meta l-kreatinina fis-serum hija għolja u jekk tkun instabet xi anomalija oħra (eż. proteinurja [proteina fl-awrina], sinjali tas-Sindromu ta' Fanconi).
German: EMA/549589/2018 EMEA/H/C/000670
Maltese: EMA/549578/2018 EMA/H/C/000670
German: Weitere Informationen zu Exjade finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Exjade
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Exjade
German: Exjade enthält den Wirkstoff Deferasirox.
Maltese: Exjade fih is-sustanza attiva deferasirox.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Juckreiz, Blutuntersuchungen mit erhöhten Werten für Transaminasen (was auf eine Leberschädigung hinweisen kann) und Eiweiß im Urin.
Maltese: Effetti sekondarji oħra (minn pazjent 1 minn kull 10) jinkludu nawsja (tħossok ma tiflaħx), remettar, dijarea, indiġestjoni, uġigħ addominali (ta' żaqq), stitikezza, uġigħ ta' ras, raxx, ħakk, testijiet tad-demm li juru żieda fit-transaminases (li tista' tissuġġerixxi ħsara fil-fwied) u proteina fl-awrina.
German: Der Wirkstoff in Exjade, Deferasirox, ist ein sogenannter „Eisen-Chelator" (Eisenkomplexbildner).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exjade, id-deferasirox, hija ‘kelatur tal-ħadid'.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Exjade kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Exjade hija ssorveljata kontinwament.
German: Die Eisenkonzentration wurde bei 53 % der Patienten, die Exjade erhielten, zufriedenstellend gesenkt, im Vergleich zu 66 % der Patienten, die Deferoxamin erhielten.
Maltese: Il-livell ta' ħadid tnaqqas b'mod sodisfaċenti fi 53 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Exjade, meta mqabbel ma' 66 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu deferoxamine.
German: Exjade erhielt am 28. August 2006 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Exjade ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2006.
German: In einer weiteren Hauptstudie, an der 166 Patienten ab einem Alter von 10 Jahren (einschließlich 21 Patienten im Alter von 10 bis 18 Jahren) mit nicht transfusionsabhängigen Thalassämia-Syndromen und Eisenüberladung teilnahmen, war Exjade wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Maltese: Fi studju ewlieni ieħor li involva 166 pazjent minn 10 snin 'il fuq (inkluż 21 pazjent li kellhom 10 snin sa 18-il sena) b'sindromi ta' talassemija li mhijiex dipendenti mit-trasfużjonijiet u b'akkumulu eċċessiv ta' ħadid, Exjade kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta).
German: An einer weiteren Studie nahmen 184 Patienten teil, die nicht mit Deferoxamin behandelt werden konnten, einschließlich Patienten mit Beta-Thalassämia major und anderen Arten von Anämien.
Maltese: Studju ieħor involva 184 pazjent li ma setgħux jiġu kkurati b'deferoxamine, inkluż pazjenti b'beta talassemija maġġuri u b'tipi ta' anemija oħrajn.
German: Welche Risiken sind mit Exjade verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Exjade?
German: Bei Patienten, die mit Exjade behandelt wurden, nahmen die Eisenkonzentrationen in der Leber im Durchschnitt um 3,8 mg pro Gramm Leber ab, verglichen mit einem durchschnittlichen Anstieg von 0,4 mg pro Gramm Leber bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'Exjade, il-livelli ta' ħadid filfwied naqsu b'medja ta' 3.8 mg għal kull gramma ta' fwied meta mqabbel ma' żieda medja ta' 0.4 mg għal kull gramma ta' fwied fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
German: Wie wirkt Exjade?
Maltese: Kif jaħdem Exjade?
German: Exjade darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren Kreatinin-Clearance unter 60 ml pro Minute beträgt.
Maltese: Exjade ma għandux jintuża f'persuni li t-tneħħija tal-kreatina tagħhom tkun inqas minn 60 ml kull minuta.
German: • Patienten ab sechs Jahren, die an Beta-Thalassämia major (einer angeborenen Blutkrankheit, bei der die Patienten nicht genügend normales Hämoglobin im Blut haben) leiden und häufig Bluttransfusionen erhalten;
Maltese: • f'pazjenti minn sitt snin 'il fuq li jbatu mill-beta talassemija maġġuri (diżordni ereditarja fid-demm fejn il-pazjenti ma jkollhomx emoglobina normali biżżejjed fid-demm) u li jingħataw trasfużjonijiet tad-demm b'mod frekwenti;
German: 9/l) (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: 9/l) (ara sezzjoni 4.5).
German: Juni 2021
Maltese: Ġunju 2021
German: Einmalig (1x)
Maltese: Darba (1x)
German: Titandioxid (E171) Macrogol (4000)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogal (4000)
German: „NVR" auf der anderen Seite versehen.
Maltese: "NVR" fuq in-naħa l-oħra.
German: *LLN: unterer Wert des Normbereichs (lower limit of the normal range) **ULN: oberer Wert des Normbereichs (upper limit of the normal range)
Maltese: *LLN: l-inqas limitu tal-firxa normali **ULN: l-ogħla limitu tal-firxa normali