FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mulheres com potencial para engravidar, a talidomida é contraindicada exceto se reunidas todas as seguintes condições:
Lithuanian: Vaisingos moters talidomidu gydyti negalima, nebent jai tinka visos toliau išvardytos būklės:
Portuguese: As prescrições de talidomida devem ser limitadas a no máximo, 4 semanas de tratamento no caso das mulheres com potencial para engravidar, sendo necessária uma nova prescrição para que o tratamento possa prosseguir.
Lithuanian: Receptų išrašymo ir vaistinio preparato išdavimo apribojimai Vaisingoms moterims talidomido receptą galima išrašyti daugiausiai 4 gydymo savaitėms, gydymui tęsti reikalingas naujas receptas.
Portuguese: • Sonolência, cansaço.
Lithuanian: • Mieguistumas, nuovargis.
Portuguese: Síncope, bradicardia e bloqueio auriculoventricular Os doentes devem ser monitorizados quanto a possíveis síncopes, bradicardias e bloqueios auriculoventriculares; pode ser necessário proceder a uma redução ou interrupção da dose.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nepasireiškia sinkopė, bradikardija ir atrioventrikulinė blokada; kadangi tokiu atveju gali reikėti mažinti dozę arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Portuguese: A interrupção ou descontinuação da talidomida deve ser ponderada em caso de erupção cutânea de Grau 2-3.
Lithuanian: Pasireiškus 2-3-iojo laipsnio odos išbėrimui, reikia apsvarstyti galimybę laikinai arba visiškai nutraukti talidomido vartojimą.
Portuguese: • Lesão do fígado (afeção hepática) incluindo alteração das provas da função hepática.
Lithuanian: • Kepenų pažeidimas (kepenų sutrikimas), įskaitant nenormalius kepenų tyrimų rezultatus.
Portuguese: Foram notificadas afeções hepáticas, principalmente alterações das provas da função hepática.
Lithuanian: Nustatyti kepenų sutrikimai, daugiausiai nenormalūs kepenų tyrimų rezultatai.
Portuguese: Uma administração de dose múltipla de 200 mg de talidomida por dia durante 4 dias não teve qualquer efeito sobre o valor da Razão Normalizada Internacional (RNI) em voluntários saudáveis.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, 4 paras vartojusiems kartotines talidomido dozes po 200 mg kartą per parą, poveikis tarptautiniam normalizuotam santykiui (TNS) nepasireiškė.
Portuguese: Thalidomide é contraindicada durante a gravidez e nas mulheres com potencial para engravidar exceto se reunidas todas as condições do Programa de Prevenção de Gravidez (ver secção 4.3).
Lithuanian: Talidomido negalima vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kol neįgyvendintos visos nėštumo prevencijos programos sąlygos (žr.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na carteira e no blister após EXP.
Lithuanian: Ant kišeninės kortelės ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Portuguese: • Inflamação das células que revestem a parede do estômago.
Lithuanian: • Skrandžio sienelės gleivinės ląstelių uždegimas.
Portuguese: Foram notificados casos de hipertensão pulmonar, alguns fatais, em doentes tratados com talidomida.
Lithuanian: Talidomidu gydomiems pacientams nustatyti plaučių hipertenzijos atvejai, kai kurie iš jų baigėsi mirtimi.
Portuguese: Quadro 3: Reações adversas medicamentosas (RAM) notificadas no estudo clínico principal com talidomida em combinação com melfalano e prednisona e baseadas na utilização póscomercialização
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) registruotos pagrindinio klinikinio tyrimo metu, vartojant talidomido derinį su melfalanu ir prednizonu, bei pasireiškusios vaistui esant rinkoje
Portuguese: • tem ou já teve no passado reações cutâneas graves chamadas síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome DRESS (também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos) (para uma descrição dos sintomas, ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Lithuanian: • dabar arba anksčiau Jums pasireiškė sunkių odos reakcijų, vadinamų Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson‘o) sindromu, toksine epidermio nekrolize arba DRESS sindromu (kuris dar vadinamas DRESS arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromu).
Portuguese: Cada cápsula contém 50 mg de talidomida
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg talidomido.
Portuguese: • O doente entende que, se a sua parceira engravidar enquanto ele está a tomar talidomida ou durante o período de 7 dias depois de ter deixado de tomar talidomida, deve informar imediatamente o médico responsável pelo seu tratamento, e que é recomendável que encaminhe a parceira para um médico especialista ou com experiência em teratologia, para avaliação e aconselhamento.
Lithuanian: • Jis supranta, kad partnerei pastojus jam vartojant talidomidą ar 7 dienas po to, kai talidomidas baigtas vartoti, jis turi nedelsdamas informuoti gydantį gydytoją.
Portuguese: • Que a talidomida está presente no sémen e a necessidade de utilização do preservativo se a parceira sexual estiver grávida ou for uma mulher com potencial para engravidar e não esteja a recorrer a um método de contraceção eficaz
Lithuanian: • Talidomido aptinkama sėkloje, todėl būtina naudoti prezervatyvą, jei lytinių santykių partnerė yra nėščia arba vaisinga moteris, kuri nenaudoja veiksmingų kontracepcijos priemonių.
Portuguese: Não deve doar sangue durante o tratamento com Thalidomide Celgene e durante pelo menos 7 dias após o fim do tratamento.
Lithuanian: Gydymo Thalidomide Celgene metu ir paskui bent 7 dienas Jums negalima būti kraujo donoru.
Portuguese: • A necessidade de um método de contraceção eficaz, sem interrupção, pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento, durante todo o período do tratamento, e pelo menos 4 semanas após o fim do tratamento
Lithuanian: • Būtinybė pastoviai naudoti veiksmingos kontracepcijos priemones bent 4 savaites prieš pradedant gydymą, viso gydymo metu ir dar bent 4 savaites baigus gydymą.
Portuguese: CARTEIRA DE COMPRIMIDOS
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Portuguese: (bioquímica sanguínea) indicam um efeito mínimo da função renal e da função hepática na farmacocinética da talidomida.
Lithuanian: Inkstų funkcijos (KrKl) ir kepenų funkcijos (kraujo sudėtis) rodikliai rodo minimalų inkstų ir kepenų funkcijos poveikį talidomido farmakokinetikai.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o benefício conseguido com talidomida e o risco de LMA e SMD antes de iniciar o tratamento com talidomida em combinação com melfalano e prednisona.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą talidomido deriniu su melfalanu bei prednizonu, reikia atsižvelgti į gydymo talidomidu naudą ir ŪML bei MDS riziką.
Portuguese: Deve ter-se particular atenção quando a talidomida é administrada juntamente com medicamentos que provocam sonolência.
Lithuanian: Talidomidu kartu su vaistiniais preparatais, sukeliančiais mieguistumą, reikia gydyti atsargiai.
Portuguese: 12 semanas de tratamento e será necessária uma nova prescrição para que o tratamento possa prosseguir.
Lithuanian: Visiems kitiems pacientams talidomido reikia išrašyti daugiausiai 12 gydymo savaičių, gydymui tęsti reikalingas naujas receptas.
Portuguese: • Infeção torácica (pneumonia), doença pulmonar.
Lithuanian: • Infekcinė krūtinės ląstos liga (plaučių uždegimas).
Portuguese: • Que deve devolver as cápsulas ao farmacêutico no final do tratamento
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad baigus gydymą kapsules būtina grąžinti vaistininkui.
Portuguese: • Duração máxima do tratamento prescrito o 4 semanas de tratamento para mulheres com potencial para engravidar o 12 semanas de tratamento para homens e mulheres sem potencial para engravidar
Lithuanian: o 12 savaičių gydymo vyrams ir nevaisingoms moterims.
Portuguese: Nos doentes com > 75 anos de idade, a dose de início de tratamento recomendada para a talidomida é de 100 mg por dia.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė talidomido dozė > 75 metų pacientams yra 100 mg per parą.
Portuguese: Não há qualquer recomendação quanto a ajustes específicos de dose para idosos com ≤ 75 anos de idade.
Lithuanian: Senyvi pacientai ≤ 75 metų senyviems žmonėms specifiškai dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: • Indigestão, sensação de indisposição (náuseas), indisposição (emese), boca seca (xerostomia).
Lithuanian: • Nevirškinimas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, burnos džiūvimas.
Portuguese: • estão associados a neuropatia, como outros tratamentos para o cancro.
Lithuanian: • susiję su neuropatija, pvz.
Portuguese: • tem ou já teve uma infeção viral anterior, em particular varicela zoster, infeção por hepatite B ou VIH.
Lithuanian: • sergate arba kada nors sirgote virusine infekcija, ypač juostine pūsleline, hepatito B infekcija arba ŽIV. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Portuguese: Observaram-se contagens de plaquetas reduzidas em estudos realizados em ratinhos e ratos.
Lithuanian: Tyrimų metu pelėms ir žiurkėms sumažėjo trombocitų kiekis.
Portuguese: Todas as cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas ao farmacêutico no final do tratamento.
Lithuanian: Gydymą baigus, visas nesuvartotas kapsules būtina grąžinti vaistininkui.
Portuguese: Insuficiência cardíaca, bradicardia Pouco frequentes Enfarte do miocárdio†, fibrilhação auricular†, bloqueio auriculoventricular†
Lithuanian: Miokardo infarktas†, prieširdžių virpėjimas†, atrioventrikulinė blokada†
Portuguese: O seu médico pode monitorizar as suas contagens de glóbulos brancos durante o tratamento com Thalidomide Celgene.
Lithuanian: Thalidomide Celgene metu gydytojas stebės Jūsų kraujo ląstelių kiekį.
Portuguese: > 75 ≥ 1.500 E ≥ 100.000
Lithuanian: > 75 > 1 500 IR ≥ 100 000 100 mg per parą
Portuguese: Não há antídoto específico para uma sobredosagem de talidomida.
Lithuanian: Specifinio talidomido priešnuodžio nėra.
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por coágulos sanguíneos nas veias da perna (trombose venosa profunda), que é um efeito secundário frequente.
Lithuanian: • Kojų, ypač apatinės kojų dalies ar blauzdų skausmas ar tinimas Taip gali nutikti dėl kraujo krešulių kojų venose (giliųjų venų trombozė) atsiradimo, kuris yra dažnas šalutinis poveikis.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Celgene Europe B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Celgene Europe B.
Portuguese: Vómitos, boca seca Pouco frequentes Obstrução intestinal† Desconhecido Perfuração gastrointestinal†, pancreatite†, hemorragia gastrointestinal†
Lithuanian: Dažnis nežinomas Virškinimo trakto perforacija†, pankreatitas†, kraujavimas iš virškinimo trakto†
Portuguese: Para que é utilizado Thalidomide Celgene
Lithuanian: Kam Thalidomide Celgene vartojamas
Portuguese: Insuficiência renal†
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas†
Portuguese: • Que se necessitar de alterar ou interromper o método de contraceção deverá informar: O médico que prescreveu o método de contraceção de que está a tomar talidomida O médico que prescreveu a talidomida de que interrompeu ou alterou o método de contraceção
Lithuanian: • Kad jeigu jai reikia keisti kontracepcijos metodą arba nustoti jį naudoti, moteris turi informuoti: kontraceptinių priemonių skiriantį gydytoją apie tai, kad ji vartoja talidomido; talidomido skiriantį gydytoją apie tai, kad ji nustojo naudoti kontracepcijos metodą arba jį pakeitė.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção nos homens e nas mulheres As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método de contraceção eficaz durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento, incluindo durante suspensões da dose, e até pelo menos 4 semanas após o tratamento com talidomida (ver secção 4.4).
Lithuanian: Vaisingos moterys privalo naudoti vieną veiksmingą kontracepcijos metodą bent 4 savaites prieš pradedant gydymą, gydymo metu, įskaitant laikiną gydymo nutraukimą, ir bent 4 savaites po gydymo talidomidu (žr.
Portuguese: • já teve sonolência.
Lithuanian: • buvo pasireiškęs mieguistumas;
Portuguese: • Se necessitar de alterar ou interromper a utilização do método de contraceção deverá informar: O médico que prescreveu a contraceção de que está a tomar talidomida O médico que prescreveu a talidomida de que interrompeu ou alterou o método de contraceção
Lithuanian: • Jeigu moteriai reikia keisti kontracepcijos metodą arba nustoti jį naudoti, ji turi informuoti: kontraceptinių priemonių skiriantį gydytoją apie tai, kad ji vartoja talidomido; talidomido skiriantį gydytoją apie tai, kad ji pakeitė kontracepcijos metodą arba nustojo jį naudoti.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino não devem doar sémen ou esperma durante o tratamento (incluindo durante suspensões da dose) e durante pelo menos 7 dias após a interrupção da talidomida.
Lithuanian: Pacientai vyrai negali būti sėklos ar spermos donorais gydymo talidomidu metu (įskaitant laikiną gydymo nutraukimą) ir bent 7 dienas baigus gydymą.
Portuguese: • Brochura para doentes do sexo masculino o Todas as brochuras educacionais para os doentes devem incluir as seguintes informações
Lithuanian: • Visose mokomosiose brošiūrose pacientams turi būti toliau išvardyta informacija.
Portuguese: A talidomida tem de ser descontinuada em caso de angioedema, erupção cutânea de Grau 4, erupção cutânea exfoliativa ou bolhosa ou em caso de suspeita de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) ou reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e não deve ser retomada após a descontinuação por causa destas reações.
Lithuanian: Talidomido vartojimą reikia nutraukti pasireiškus angioneurozinei edemai, 4-ojo laipsnio išbėrimui, eksfoliaciniam ar pūsliniam išbėrimui arba įtarus Stevens-Johnson‘o sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę arba reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Portuguese: pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante a totalidade da duração do tratamento, e pelo menos 4 semanas após ter terminado o tratamento
Lithuanian: prieš gydymą, bent kas 4 savaites gydymo metu ir bent po 4 savaičių paskui.
Portuguese: Os medicamentos conhecidos por estarem associados à neuropatia devem ser usados com precaução pelos doentes aos quais é administrada talidomida (ver secção 4.5).
Lithuanian: Vaistinių preparatų, siejamų su neuropatija, talidomido vartojantiems pacientams reikia skirti atsargiai (žr.
Portuguese: • Não esmague ou mastigue.
Lithuanian: • Kapsulių negalima traiškyti ar kramtyti.
Portuguese: d Administração de melfalano: reduzir em 50 % na insuficiência renal moderada (depuração da creatinina: ≥ 30 mas < 50 ml/min) ou grave (CrCl: < 30 ml/min) e Dose máxima diária de melfalano: 24 mg (indivíduos com ≤ 75 anos de idade) ou 20 mg (indivíduos com > 75 anos de idade).
Lithuanian: d Melfalano vartojimas: dozę sumažinti 50 %, jei yra vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas: ≥ 30, bet < 50 ml/min.) arba sunkus (KrKl: < 30 ml/min.) inkstų nepakankamumas.
Portuguese: • A necessidade de contactar o médico imediatamente após suspeita de gravidez
Lithuanian: • Būtinybė pranešti gydančiam gydytojui tuoj pat, kai tik įtariamas nėštumas.
Portuguese: Como tal, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com talidomida.
Lithuanian: Gydymo talidomidu metu žindymą reikia nutraukti.
Portuguese: • Necessidade de evitar a exposição fetal
Lithuanian: • Būtinybė vengti poveikio vaisiui.
Portuguese: Caso se verifique gravidez da parceira de um doente do sexo masculino que esteja a tomar talidomida, a parceira do sexo feminino deve ser encaminhada para um médico especialista ou com experiência em teratologia, para avaliação e aconselhamento.
Lithuanian: Jei talidomido vartojančio paciento partnerė pastoja, rekomenduojama ją nukreipti pas patirties turintį teratologijos specialistą, kad jis moterį ištirtų ir patartų.
Portuguese: • Contagens reduzidas de glóbulos brancos.
Lithuanian: • Mažas kraujo ląstelių kiekis.
Portuguese: Deve considerar-se uma redução da dose caso se verifique um agravamento dos sintomas.
Lithuanian: Tęsti paciento stebėjimą atliekant klinikinį tyrimą. Jei simptomai pasunkėja, svarstytinas dozės mažinimas.
Portuguese: Diminuição da audição ou surdez†
Lithuanian: Sutrikusi klausa arba kurtumas†
Portuguese: O que é Thalidomide Celgene
Lithuanian: Kas yra Thalidomide Celgene
Portuguese: • Requisitos dos testes de gravidez Advertência sobre os testes apropriados Frequência (antes de iniciar, mensalmente durante o tratamento e após terminar o tratamento)
Lithuanian: Dažnis (prieš gydymo pradžią, kas mėnesį gydymo metu ir po gydymo).
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para não conduzirem veículos, utilizarem máquinas ou executarem tarefas perigosas enquanto estiverem a ser tratados com talidomida caso se sintam cansados, tontos, sonolentos ou caso tenham visão turva.
Lithuanian: Talidomidu gydomus pacientus reikia perspėti, kad pajutę nuovargį, svaigimą, mieguistumą ar pradėjus neryškiai matyti, nevairuotų, nevaldytų mechanizmų ir nedirbtų kitokio pavojingo darbo.
Portuguese: • A necessidade de interromper talidomida imediatamente após suspeita de gravidez
Lithuanian: • Būtinybė nutraukti talidomido vartojimą tuoj pat, kai tik įtariamas nėštumas.
Portuguese: Foram notificados casos de reações alérgicas/angioedema e reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com a utilização de talidomida.
Lithuanian: Vartojant talidomidą, nustatyti alerginių reakcijų ir (arba) angioneurozinės edemos bei sunkių odos reakcijų, įskaitant Stevens-Johnson‘o sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Portuguese: • tornam o ritmo do coração mais lento (induzem bradicárdia, como as anticolinesterases e os bloqueadores beta).
Lithuanian: • lėtina širdies plakimą (skatina bradikardiją, pvz.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá igualmente concordar com cada Estado Membro antes do lançamento do medicamento o seguinte:
Lithuanian: Be to, prieš pateikdamas vaistinį preparatą į rinką, registruotojas turi su kiekviena šalimi nare suderinti toliau išvardytus punktus.
Portuguese: Infeções graves (p. ex. sépsis fatal, incluindo choque séptico)†,
Lithuanian: Sunkios infekcijos (pvz., mirtinas sepsis, įskaitant sepsinį šoką)†, virusinės infekcijos, įskaitant juostinę pūslelinę ir hepatito B viruso reaktyvacijos atvejus†
Portuguese: Muito frequentes Edema periférico Frequentes
Lithuanian: Periferinė edema
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Thalidomide Celgene 50 mg talidomida
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Thalidomide Celgene 50 mg Talidomidas
Portuguese: Embalagem Quantidade da embalagem frasco (HDPE)
Lithuanian: Pakuotės dydis buteliukas (HDPE)
Portuguese: Forma farmacológica Via de administração
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Portuguese: Os Estados-membros da UE garantirão que:
Lithuanian: ES šalys privalo užtikrinti, kad:
Portuguese: Continuar a monitorizar as aminotransferases, pelo menos a cada duas semanas.
Lithuanian: Aminotransferazių kiekį toliau reikia tikrinti bent kas 2 savaites.
Portuguese: • Que o Thelin é teratogénico
Lithuanian: • Thelin yra teratogeninis.
Portuguese: • Informações clínicas sobre o Thelin
Lithuanian: • Gydytojams skirta informacija apie Thelin
Portuguese: • Que o Thelin é teratogénico e que as mulheres em idade reprodutiva devem usar uma contracepção eficaz
Lithuanian: • Kad Thelin yra teratogeninis ir kad vaisingo amžiaus moterims reikia naudoti efektyvią kontracepciją.
Portuguese: As informações clínicas sobre o Thelin devem conter os seguintes elementos essenciais:
Lithuanian: Informacijoje apie Thelin, skirtoje gydytojams, turėtų būti paminėti toliau išvardinti pagrindiniai aspektai:
Portuguese: Os detalhes do referido programa de vigilância serão acordados com as autoridades nacionais competentes de cada estado-membro e implementadas antes da introdução do medicamento no mercado.
Lithuanian: Šios tyrimo programos detales reikia suderinti su valstybės Europos Sąjungos narės kompetentinga institucija prieš vaisto patekimą į rinką.
Portuguese: • Que o Thelin é hepatotóxico e que terão de realizar testes sanguíneos regulares
Lithuanian: • Thelin yra hepatotoksinis, todėl būtini reguliarūs kraujo tyrimai.
Portuguese: O TAIM deve chegar a acordo relativamente aos detalhes de um sistema de distribuição controlado e deve implementar tal programa a nível nacional de modo a garantir que, antes da sua prescrição, todos os médicos que tencionem prescrever o Thelin disponham de um conjunto de informações clínicas com o seguinte teor:
Lithuanian: RTT turi suderinti valdomos platinimo sistemos detales su Valstybine kompetentinga institucija bei privalo valstybiniu mastu įdiegti tokią programą, kuri užtikrintų, kad visi gydytojai, ketinantys išrašyti Thelin, prieš vaisto išrašymą gautų visą gydytojams skirtą informacijos paketą, susidedantį iš toliau išvardintų dalykų:
Portuguese: • A necessidade de garantir que as mulheres em idade reprodutiva usam meios contraceptivos eficazes e que as doentes devem informar os médicos relativamente a qualquer possibilidade de gravidez antes de fazerem nova prescrição
Lithuanian: • Vaisingo amžiaus moterims reikia naudoti efektyvią kontracepciją, taip pat pacientėms privaloma informuoti gydytoją apie bet kokią nėštumo galimybę, prieš gydytojui išrašant naują receptą.
Portuguese: • Efeito do Thelin no sangramento o Interacção com varfarina e antagonistas da vitamina K conduzindo a um aumento do
Lithuanian: • Thelin poveikis kraujavimui o Sąveikoje su varfarinu ir vitamino K antagonistais, padidėja TNS.
Portuguese: As informações recolhidas devem incluir: o Detalhes anónimos dos doentes - idade, sexo e etiologia das PAH (hipertensão arterial pulmonar) o Medicações concomitantes o Motivo para interrupção o RAMs ○ Todas as RAMs graves ○ Aumento das enzimas hepáticas para > 3 x ULN ○ Bilirrubina directa elevada > 2 x ULN ○ Anemia ○ Hemorragia ○ Gravidez e resultado ○ Edema pulmonar (associado com doença veno-oclusiva) ○ Suspeita de interacções ○ RAMs inesperadas de acordo com o RCM (Resumo das Características do
Lithuanian: Būtina pateikti tokią informaciją: o Informacija apie pacientą, išsaugant jo anonimiškumą: amžius, lytis ir PAH etiologija o Susiję vaistai o Nutraukimo priežastis o Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) ○ Visos sunkios NRV ○ Kepenų fermentų padidėjimas virš 3 x VNR ○ Tiesioginio bilirubino koncentracijos padidėjimas > 2 VNR ○ Anemija ○ Hemoragija ○ Nėštumas ir jo pasekmės ○ Plaučių edema (susijusi su venų okliuzine liga) ○ Įtarimai dėl sąveikos su kitais vaistais ○ ŠVP, kurie nėra numatyti Preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
Portuguese: • Que existe uma interacção com a ciclosporina A que pode conduzir a uma mais elevada concentração de Thelin no sangue e, por conseguinte, a um risco acrescido de reacções adversas.
Lithuanian: • Dėl Thelin sąveikos su ciklosporinu A gali padidėti Thelin koncentracija kraujyje ir kartu nepageidaujamų reakcijų tikimybė.
Portuguese: Se os níveis das aminotransferases voltarem aos valores de pré-tratamento, considere retomar a terapêutica inicial.
Lithuanian: Jeigu aminotransferazių koncentracijos lygis atsistato į nustatytą prieš gydymą, apsvarstoma pradinio gydymo plano atnaujinimo galimybė.
Portuguese: • Cartão de informações do doente
Lithuanian: • Informacinė paciento kortelė
Portuguese: O TAIM (titular da autorização de introdução no mercado do medicamento) irá implementar um programa de vigilância para recolha de informação sobre: a demografia dos doentes a quem foi prescrito o Thelin, quaisquer reacções adversas e motivos para a interrupção do tratamento com Thelin.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (toliau - RTT) privalo įdiegti tyrimų programą, kurios dėka galėtų gauti tokia informaciją: demografinė informacija apie pacientus, kuriems išrašytas Thelin, šalutinės reakcijos ir priežastys dėl kurių nutraukiamas Thelin vartojimas.
Portuguese: • Informações sobre o medicamento
Lithuanian: • Informacija apie preparatą