FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A seguito della vaccinazione di richiamo i bambini di età superiore a 12 mesi sperimentano con maggiore facilità reazioni al sito di iniezione rispetto ai tassi di incidenza di tali reazioni avverse osservati in bambini durante la serie primaria delle vaccinazioni con Synflorix.
Finnish: Tehosteannoksen jälkeen > 12 kuukauden ikäiset lapset saavat todennäköisemmin reaktioita injektiokohdassa verrattuna Synflorixin perusrokotussarjassa havaittuihin frekvensseihin pikkulapsilla.
Italian: Siringa preriempita EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Finnish: Esitäytetty ruisku EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Italian: • nausea, diarrea o senso di vomito
Finnish: • pahoinvointi, ripuli tai sairauden tunne (oksentelu)
Italian: Sono state osservate GMT OPA più elevate nel gruppo sottoposto a vaccinazione di richiamo a 15-18 mesi di età per la maggior parte dei sierotipi del vaccino ed il sierotipo 19A.
Finnish: Ryhmässä, joka sai tehosteannoksen 15-18 kuukauden iässä, havaittiin korkeampia OPA GMT:itä useimmille rokoteserotyypeille ja serotyypille 19A.
Italian: • gonfiore diffuso dell'arto in cui è stata fatta l'iniezione che talvolta interessa l'articolazione vicina
Finnish: • epätarkkarajainen pistetyn raajan turvotus, joka joskus voi ulottua läheiseen niveleen
Italian: Complessivamente, l'incidenza di IPD era di 35/100.000 persone per anno nelle coorti esposte a Synflorix e 64/100.000 persone per anno in quelle esposte al vaccino pneumococcico coniugato 7valente, Prevenar, il che rappresenta una differenza statisticamente significativa (p = 0,03).
Finnish: Kaiken kaikkiaan IPDtapausten ilmaantuvuus oli 35/100000 henkilövuotta Synflorixia saaneissa ryhmissä ja 64/100000 henkilövuotta 7-valenttista Prevenaria saaneissa ryhmissä.
Italian: No. di casi di IPD EV (95% IC)
Finnish: IPD tapausten määrä VE (95 % CI)
Italian: Complessivamente per ciascun sierotipo vaccinale, almeno il 97,6% dei soggetti ha raggiunto concentrazioni di anticorpi ≥ 0,20 μg/ml (ELISA) e almeno il 91,9% ha conseguito titoli
Finnish: Kaiken kaikkiaan vähintään 97,6 % koehenkilöistä saavutti vasta-aineiden ELISA-pitoisuudet, jotka olivat ≥ 0,20 mikrog/ml ja vähintään 91,9 %
Italian: Synflorix è un vaccino pneumococcico coniugato.
Finnish: Synflorix on konjugoitu pneumokokkirokote.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare.
Finnish: Rokote tulee antaa injektiona lihakseen.
Italian: Immunogenicità di Synflorix contenente il conservante 2-fenossietanolo (2-PE)
Finnish: Säilöntäaineena 2-fenoksietanolia (2-PE) sisältävän Synflorix-valmisteen immunogeenisuus
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile in flaconcino multidose (4 dosi) 10 flaconcini MULTIDOSE (4 dosi per flaconcino - 0,5 ml per dose) 100 flaconcini MULTIDOSE (4 dosi per flaconcino - 0,5 ml per dose)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio moniannossäiliö (4 annosta) 10 injektiopulloa, MONIANNOSSÄILIÖ (injektiopullossa 4 annosta - 0,5 ml per annos) 100 injektiopulloa, MONIANNOSSÄILIÖ (injektiopullossa 4 annosta - 0,5 ml per annos)
Italian: Una dose di richiamo (terza) è raccomandata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del ciclo primario; essa può essere somministrata a partire dall'età di 9 mesi (preferibilmente fra i 12 ed i 15 mesi di età) (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Tehosteannosta (3. annos) suositellaan aikaisintaan 6 kuukauden kuluttua viimeisimmästä perusrokotusannoksesta ja se voidaan antaa 9 kuukauden iästä lähtien (mieluiten 12-15 kuukauden iässä) (ks. kohta 5.1).
Italian: Synflorix non deve essere somministrato se quanto sopra riportato si applica al bambino.
Finnish: Synflorixia ei tule antaa, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee lastasi.
Italian: Questo studio ha dimostrato che le risposte immunitarie contro i sette sierotipi comuni erano confrontabili a quelle sviluppate da una dose di richiamo di Prevenar 7-valente.
Finnish: Tutkimus osoitti, että immuunivaste 7 yhteiselle serotyypille oli verrattavissa siihen vasteeseen, joka saadaan 7-valenttisella Prevenar-tehosteannoksella.
Italian: Anti-18C 1102 96,0 374 98,9
Finnish: Anti-18C 1102 96,0 Anti-19F
Italian: Le risposte immunitarie dopo la dose di richiamo in questo gruppo di età erano generalmente simili a quelle osservate dopo una dose di richiamo in bambini che avevano ricevuto la vaccinazione primaria a tre dosi entro 6 mesi di età.
Finnish: Tässä ikäryhmässä immuunivaste oli tehosteannoksen jälkeen yleensä samanlainen kuin lapsilla, jotka olivat saaneet kolme perusannosta ennen kuuden kuukauden ikää.
Italian: Febbre rettale ≥38°C (età da 2 a 5 anni) Non comune Febbre rettale> 40°C (età < 2 anni), febbre rettale >39°C (età da 2 a 5 anni), reazioni del sito di iniezione, come gonfiore diffuso dell'arto sede di iniezione, talvolta con interessamento dell'articolazione adiacente, prurito.
Finnish: Kuume > 40 ºC peräaukosta mitattuna (ikä < 2 vuotta), kuume > 39 °C peräaukosta mitattuna (ikä 2-5 vuotta), pistetyn raajan epämääräinen turvotus, joka joskus on ulottunut läheiseen niveleen, kutina injektiokohdassa
Italian: In studi clinici è stata valutata l'immunogenicità di Synflorix dopo serie di vaccinazioni primarie a 3 dosi (6941 soggetti) secondo differenti schedule (comprese 6-10-14 settimane, 2-3-4, 3-4-5 o 2-4-6 mesi di età) e dopo la somministrazione di una quarta dose (richiamo) (5645 soggetti) almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del ciclo primario ed a partire da 9 mesi di età.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Synflorixin immunogeenisuutta arvioitiin 3 perusrokotusannoksen jälkeen (6941 koehenkilöä) eri aikatauluilla annettuna (mm. 6-10-14 viikon, 2-3-4 , 3-4-5 tai 2-4-6 kuukauden iässä), sekä neljännen annoksen (tehoste) jälkeen (5645 koehenkilöä) , joka annettiin vähintään 6 kuukautta viimeisen perusrokotussarjaan kuuluvan annoksen jälkeen9 kuukauden iästä lähtien.
Italian: Alla fine di questo periodo di follow up, analisi ad interim o fine studio, l'età media era 29 mesi (intervallo da 4 a 41 mesi) e 36 mesi (intervallo da 4 a 50 mesi), rispettivamente.
Finnish: ATPseurantajakson välianalyysissä keskimääräinen ikä oli 29 kuukautta (vaihteluväli 4−41 kuukautta) ja loppuanalyysissä 36 kuukautta (vaihteluväli 4−50 kuukautta).
Italian: Malattia pneumococcica invasiva (IPD) (che include sepsi, meningite, polmonite batteriemica e batteriemia)
Finnish: Invasiivinen pneumokokkitauti (IPD) (näitä ovat sepsis, meningiitti, bakteerien aiheuttama keuhkokuume ja bakteerien esiintyminen veressä)
Italian: EV efficacia nella pratica clinica (FinIP) o efficacia derivata da studi clinici (COMPAS) N Numero di soggetti per gruppo
Finnish: VE Rokotteen vaikuttavuus (FinIP) tai teho (COMPAS) N Henkilöiden lukumäärä ryhmässä
Italian: Tabella 3: Efficacia del vaccino contro l'OMA(1) in COMPAS
Finnish: Taulukko 3: Rokotteen teho akuuttia välikorvantulehdusta1) vastaan COMPAS-tutkimuksessa
Italian: Contenitori da 4 dosi Sodio cloruro
Finnish: Neljän annoksen säiliö Natriumkloridi
Italian: Nello studio FinIP l'efficacia del vaccino nel ridurre i casi di polmonite diagnosticati in ospedale (identificati sulla base dei codici ICD 10 per la polmonite) era il 26,7% (95% IC: 4,9; 43,5) nella schedula 3+1 e il 29,3% (95% IC: 7,5; 46,3) nella schedula 2+1.
Finnish: FinIP tutkimuksessa rokotteen vaikuttavuus sairaalassa todettujen keuhkokuumetapausten (keuhkokuume todettu ICD 10 tautiluokituksen mukaan) vähenemiseen oli 26,7 % (95 % CI: 4,9; 43,5) 3+1 lasten rokotusohjelmassa ja 29,3 % (95 % CI: 7,5; 46,3) 2+1 lasten rokotusohjelmassa.
Italian: Flaconcino da 4 dosi EU/1/09/508/012
Finnish: Neljän annoksen injektiopullo EU/1/09/508/012
Italian: I bambini con una risposta immunitaria compromessa, dovuta all'impiego di una terapia immunosoppressiva, ad un difetto genetico, ad infezione da HIV, alla esposizione prenatale alla terapia anti-retrovirale e/o all'HIV, o ad altre cause, possono avere una risposta anticorpale ridotta alla vaccinazione.
Finnish: Syitä immuunivasteen heikentymiseen voivat olla mm. immunosuppressiivinen hoito, geneettinen tekijä, HIV-infektio, raskaudenaikainen altistuminen antirotreviraaliselle lääkitykselle ja/tai HIV:lle tai jokin muu syy.
Italian: Tuttavia la presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve far rinviare la vaccinazione.
Finnish: Vähäinen infektio, kuten nuhakuume, ei ole rokotteen vastaaihe.
Italian: Cosa deve sapere prima della somministrazione di Synflorix
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Synflorixia
Italian: L'efficacia sierotipo specifica contro il primo episodio di OMA era dimostrata per i sierotipi 6B (86,5%, IC 95%: 54,9; 96,0), 14 (94,8%, IC 95%: 61,0; 99,3), 19F (43,3%, IC 95%: 6,3; 65,4) e 23F (70,8%, IC 95%: 20,8; 89,2).
Finnish: Serotyyppi-spesifinen teho ensimmäistä äkillisen välikorvatulehduksen episodia vastaan osoitettiin serotyypeille 6B (86,5 %, 95 % CI: 54,9; 96,0), 14 (94,8 %, 95 % CI 61,0; 99,3), 19 F (43,3 %, 95 % CI: 6,3; 65,4) ja 23F (70,8 %, 95 % CI: 20,8; 89,2).
Italian: Per le vaccinazioni di recupero l'efficacia del vaccino era il 33,2% (95% IC: 3,0; 53,4) nella coorte 7-11 mesi e il 22,4% (95% IC:8,7; 44,8) nella coorte 12-18 mesi.
Finnish: Täydennysrokotuksen vaikuttavuus oli 33,2 % (95 % CI:3,0;53,4) 7−11 kuukauden ryhmässä ja 22,4 % (95% CI:-8,7; 44,8) 12−18 kuukauden ryhmässä.
Italian: La risposta al sierotipo 7F era del medesimo ordine di grandezza di quella sviluppata nei confronti dei sette sierotipi in comune fra i due vaccini.
Finnish: Vaste serotyypille 7F oli samaa suuruusluokkaa kuin vaste seitsemälle yhteiselle serotyypille.
Italian: Tabella 6: Analisi comparativa fra Prevenar 7-valente e Synflorix della percentuale dei soggetti con concentrazioni anticorpali > 0.20 µg/ml un mese dopo la dose 3
Finnish: Synflorixin ja 7-valenttisen Prevenarin vertaileva analyysi: Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joiden vasta-aine-pitoisuus oli > 0,20 mikrog/ml yhden kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta.
Italian: La sicurezza di Synflorix è stata valutata in 83 neonati HIV positivi (HIV+/+) (asintomatici o con sintomatologia lieve secondo la classificazione OMS), 101 neonati HIV negativi nati da madri HIV positive (HIV+/-) e 50 neonati con anemia falciforme (Sickle Cell Disease, SCD) che hanno ricevuto la vaccinazione primaria.
Finnish: Synflorixin turvallisuutta arvioitiin perusrokotussarjan saaneilla potilailla; 83 HIV-positiivisella (HIV+/+) pikkulapsella (oireeton tai lievät oireet WHO:n luokittelun mukaan), 101 HIV-positiivisten äitien (HIV +/-) synnyttämällä HIV-negatiivisella pikkulapsella ja 50 sirppisoluanemiaa (SCD) sairastavalla pikkulapsella.
Italian: Dopo il ciclo di vaccinazione primaria, era stata riportata febbre ≥38°C e >39°C rispettivamente nel 86,1% e 14,7% dei bambini che hanno ricevuto Synflorix e nel 82,9% e 11,6% dei bambini vaccinati con Prevenar 7-valente.
Finnish: Perusrokotussarjan jälkeen kuumetta raportoitiin Synflorix-ryhmässä ≥ 38 ºC-asteisena 86,1 %:lla ja > 39 ºC-asteisena 14,7 %:lla lapsista ja 7-valenttisen Prevenar-ryhmässä 82,9 %:lla ja 11,6 %:lla vastaavasti.
Italian: Come per altri vaccini somministrati per via intramuscolare, Synflorix deve essere usato con cautela negli individui con trombocitopenia o con disturbi della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possono verificarsi fenomeni emorragici.
Finnish: Kuten yleensäkin, kun rokotus annetaan lihakseen, Synflorixia on annettava varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai hyytymishäiriö sillä im-rokotus voi heillä johtaa verenvuotoon.
Italian: Le prove disponibili non sono sufficienti a dimostrare che Synflorix fornisca protezione contro sierotipi pneumococcici non inclusi nel vaccino ad eccezione del sierotipo cross-reattivo 19A (vedere paragrafo 5.1) o contro l'Haemophilus influenzae non tipizzabile.
Finnish: Tiedot Synflorixin tarjoamasta suojasta muita kuin rokotteen sisältämiä pneumokokki serotyyppejä vastaan, paitsi ristireaktiivista serotyyppiä 19A:ta vastaan (ks. kohta 5.1.
Italian: Ogniqualvolta sia raccomandato, i bambini a rischio di età ≥ 24 mesi e già sottoposti ad una prima vaccinazione con Synflorix devono ricevere un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Finnish: Riskiryhmiin kuuluville ≥ 2 vuoden ikäisille lapsille, jotka ovat saaneet Synflorix-rokotetta, tulee aina kun se katsotaan suositeltavaksi antaa 23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.
Finnish: Kuten yleensäkin, kun rokotus annetaan pistoksena, potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta huolehdittava.
Italian: Per il sierotipo cross-reattivo 19A, sono state osservate percentuali simili di soggetti che hanno raggiunto la soglia anticorpale ed hanno presentato titoli OPA ≥8 e GMC anticorpali e GMT OPA simili dopo la vaccinazione primaria in entrambi i gruppi.
Finnish: Perusrokotussarjan jälkeen havaittiin koskien ristireaktiivista serotyyppiä 19A, että vastaava prosenttiosuus koehenkilöistä saavutti vasta-ainekynnyksen ja OPA-titterit ≥ 8 sekä samanlaiset vasta-aineiden GMC:t ja OPA GMT:t molemmissa ryhmissä.
Italian: In generale, la persistenza della risposta immunitaria fino alla dose di richiamo all'11° mese di età è stata minore nei soggetti con vaccinazione primaria a due dosi.
Finnish: Kaiken kaikkiaan immuunivaste säilyi heikommin 11 kuukauden iässä annettuun tehosteannokseen saakka kahden annoksen perusrokotusryhmässä.
Italian: La riduzione in B-CAP e C-CAP era superiore in bambini di età < 36 mesi (efficacia del vaccino 20,6% (95% IC: 6,5; 32,6) e 24,2% (95% IC: 7,4; 38,0) rispettivamente).
Finnish: B-CAP- ja C-CAP-episodien määrän lasku oli suurin < 36 kuukauden ikäisillä lapsilla (rokotteen teho 20,6 % (95 % CI: 6,5; 32,6) ja 24,2 % (95 % CI: 7,4; 38,0, vastaavasti).
Italian: Luxembourg/Luxemburg
Finnish: Belgique/België/Belgien
Italian: • pianto anomalo
Finnish: • epätavallinen itku
Italian: I bambini di età tra 12 mesi e 5 anni riceveranno 2 iniezioni.
Finnish: Leikki-ikäiset lapset, jotka ovat 12-kuukauden - 5-vuoden ikäisiä, saavat 2 annosta.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/508/009
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT(T) EU/1/09/508/009
Italian: Tuttavia nella coorte TVC, l'efficacia del vaccino contro il primo episodio clinico di OMA era 19% (95% IC: 4,4; 31,4) (4) Non statisticamente significativo.
Finnish: TVC-ryhmässä rokotteen teho ensimmäistä kliinistä äkillistä välikorvantulehdusepisodia vastaan oli kuitenkin 19 % (95 % CI: 4.4;31.4).
Italian: Esperienza successive alla commercializzazione Disturbi del sistema immunitario
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tiedot Immuunijärjestelmä
Italian: 95% IC
Finnish: 95 %CI
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO FLACONCINO, CONFEZIONE DA 1, 10, 100
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO, PAKKAUSKOKO 1, 10 TAI 100
Italian: Il vaccino è solo per somministrazione intramuscolare.
Finnish: Rokote on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen.
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni sulla protezione contro gli specifici sierotipi dello pneumococco.
Finnish: Tietoa suojasta spesifisiä pneumokokkiserotyyppejä vastaan esitetään kohdissa 4.4 ja 5.1.
Italian: Si raccomanda una dose di richiamo (quarta) almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del ciclo primario; essa può essere somministrata a partire dall'età di 9 mesi (preferibilmente tra 12 e 15 mesi di età) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Finnish: Tehosteannosta (4. annos) suositellaan vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisimmästä perusrokotusannoksesta ja se voidaan antaa 9 kuukauden iästä lähtien (mieluiten 12-15 kuukauden iässä) (ks kohdat 4.4 ja 5.1).
Italian: Ogni iniezione verrà fatta ad almeno due mesi di distanza.
Finnish: Jokainen annos annetaan vähintään 2 kuukauden väliajoin.
Italian: Queste reazioni di solito si verificano prima di lasciare lo studio medico.
Finnish: Nämä reaktiot ilmaantuvat yleensä vastaanotolla.
Italian: Sospensione iniettabile
Finnish: Äkillinen välikorvatulehdus
Italian: A seguito della vaccinazione di recupero in bambini da 12 a 23 mesi di età, è stata riportata più frequentemente orticaria (non comune) rispetto ai tassi osservati in bambini durante la vaccinazione primaria e di richiamo.
Finnish: Urtikariaa raportoitiin 12−23-kuukauden ikäisillä lapsilla useammin (melko harvoin) täydennysrokotuksen jälkeen kuin perusrokotuksen ja tehosterokotuksen jälkeen.
Italian: All'analisi di fine studio (coorte ATP), l'efficacia del vaccino (primi episodi) contro la B-CAP era 18,2% (95% IC: 4,1; 30,3), contro la C-CAP 22,4% (95% IC: 5,7; 36,1) e contro la CAP clinicamente sospetta riferita per radiografia 7,3% (95% IC: 1,6; 12,6).
Finnish: Lopullisessa analyysissä (ATP-ryhmä) rokotteen teho ensimmäistä B-CAP-episodia vastaan oli 18,2 % (95 % CI:4,1; 30,3), C-CAP:issa 22,4 % (95 % CI: 5,7; 36,1) ja kliinisesti epäillyssä CAP:issa, josta lähete röntgenkuvaan 7,3 % (95 % CI: 1,6; 12,6).
Italian: L'otite media acuta (OMA) è una malattia comune nell'età infantile con differenti eziologie.
Finnish: Äkillinen välikorvatulehdus on yleinen, etiologialtaan vaihteleva lapsuusiän tauti.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile in flaconcino multidose (2 dosi) 100 flaconcini MULTIDOSE (2 dosi per flaconcino - 0,5 ml per dose)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio moniannossäiliö (2 annosta) 100 injektiopulloa, moniannossäiliö (injektiopullossa 2 annosta - 0,5 ml per annos)
Italian: Una terza iniezione (richiamo) verrà fatta nel secondo anno di vita ad almeno due mesi di distanza.
Finnish: Kolmas annos (tehoste) annetaan toisena ikävuotena vähintään 2 kuukauden väliajoin.
Italian: Il terzo studio clinico ha dimostrato che la somministrazione di 2 dosi con un intervallo di 2 mesi a partire da 36 a 46 mesi di età ha comportato delle GMCs degli anticorpi ELISA e delle GMCs OPA più alte rispetto a quelle osservate un mese dopo una vaccinazione primaria a 3 dosi per ciascun sierotipo vaccinale ed il sierotipo cross-reattivo 19A.
Finnish: Kolmas kliininen tutkimus osoitti, että kahden annoksen rokotussarja annettuna kahden kuukauden välein 36-46 kuukauden ikäisille lapsille aikaansai jokaiselle rokoteserotyypille ja ristireaktiiviselle serotyypille 19A korkeammat ELISA vasta-aineiden geometriset keskiarvopitoisuudet ja OPA geometriset keskiarvotitterit kuin kuukauden kuluttua mitatut arvot kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen.
Italian: Dopo il ciclo di vaccinazione primaria, per i sierotipi del vaccino, le percentuali di soggetti che raggiungevano la soglia anticorpale e presentavano titoli OPA ≥8 erano simili a seguito della schedula a 2 dosi, confrontata con la schedula a 3 dosi ad eccezione della percentuale OPA inferiore per il sierotipo 14.
Finnish: Perusrokotussarjan jälkeen havaittiin, että niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vasta-ainetasot ja joiden OPA-titterit olivat ≥ 8, oli samanlainen kaikille rokoteserotyypeille sekä kahden että kolmen annoksen jälkeen lukuun ottamatta alempia OPA-prosenttiosuuksia serotyypille 14.
Italian: Per il sierotipo cross-reattivo 19A, sono state osservate simili GMC anticorpali (ELISA) successive al ciclo primario e successive alla dose di richiamo per la schedula a 2 dosi [0,14 µg/ml (95% IC: 0,12; 0,17) e 0,73 µg/ml (95% IC: 0,58; 0,92)] e per la schedula a 3 dosi [0,19 µg/ml (95% IC: 0,16; 0,24) e 0,87 µg/ml (95% IC: 0,69; 1,11)].
Finnish: Samanlaisia vasta-aineiden GMC-arvoja (ELISA) ristireaktiiviselle serotyypille 19A perusrokotussarjan ja tehosteannoksen jälkeen havaittiin kahden annoksen rokotusohjelmassa [0,14 mikrog/ml (95 % CI: 0,12;0,17) ja 0,73 mikrog/ml (95 % CI: 0,58;0,92)] sekä kolmen annoksen rokotusohjelmassa [0,19 mikrog/ml (95 % CI: 0,16;0,24) ja 0,87 mikrog/ml (95 % CI: 0,69;1,11)].
Italian: Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (adsorbito)
Finnish: Konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (adsorboitu)
Italian: 3-6 microgrammi
Finnish: 3-6 mikrogrammaa
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio esitäytetty ruisku 1 esitäytetty ruisku
Italian: Nello studio FinIP l'efficacia complessiva osservata (VE) contro la IPD confermata mediante coltura era del 100% (95% IC: 85,6-100; 0 casi verso 14 casi) per la schedula 3+1, 85,8% (95% IC: 49,1; 97,8; 2 casi verso 14 casi) per la schedula 2+1 e 93,0% (95% IC: 74,9; 98,9; 2 casi verso 14 casi) indipendentemente dalla schedula di vaccinazione primaria.
Finnish: FinIP-tutkimuksessa rokotteen kokonaisvaikuttavuus viljelyllä varmennettuja IPD-tapauksia vastaan oli 100 % (95 % CI: 85,6; 100; 0 tapausta vastaan 14 tapausta) 3+1 rokotusohjelmassa, 85,8 % (95 % CI: 49,1; 97,8; 2 tapausta vastaan 14 tapausta) 2+1 rokotusohjelmassa ja 93,0 % (95 % CI: 74,9; 98,9; 2 tapausta vastaan 14 tapausta) perusrokotusohjelmasta riippumatta.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO FLACONCINO MULTIDOSE (2 DOSI), CONFEZIONE DA 100
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIANNOSSÄILIÖ (2 ANNOSTA), PAKKAUSKOKO 100
Italian: Siringa preriempita
Finnish: Ruiskun sylinteri
Italian: In Finlandia, Synflorix è stato introdotto nel Piano Nazionale di Immunizzazione (NIP) con una schedula 2+1 in bambini piccoli (3, 5 mesi di età ed una dose di richiamo a 12 mesi) senza una campagna di recupero.
Finnish: Suomessa Synflorix otettiin lasten yleiseen rokotusohjelmaan käyttäen rokotusohjelmaa 2+1 pikkulapsilla (3 ja 5 kuukauden iässä ja tehosteannos 12 kuukauden iässä) ilman täydennysrokotusta.
Italian: La proporzione di soggetti con una concentrazione anticorpale ELISA ≥0,20 µg/ml o un titolo OPA ≥8 per ciascun sierotipo vaccinale era comparabile o più elevata nel gruppo considerato rispetto ai neonati vaccinati con una vaccinazione primaria a 3 dosi.
Finnish: ≥ 0,20 mikrog/ml tai OPA titterit olivat ≥ 8 jokaiselle rokotteen serotyypille, oli täydennysrokotusryhmässä verrannollinen tai korkeampi kuin kolmen annoksen perusrokotussarjan saaneilla.
Italian: EV (95% IC)
Finnish: VE (95 % CI)
Italian: Come agisce Synflorix
Finnish: Miten Synflorix vaikuttaa
Italian: Pertanto il grado e la durata della protezione contro la malattia pneumococcica invasiva e l'otite media dovuta a questi tre sierotipi in bambini di questo gruppo di età che abbiano ricevuto una dose singola di Synflorix non possono essere previsti.
Finnish: Tästä syystä tässä ikäryhmässä yhden Synflorix-annoksen antamaa suojaa ja kestoa ei näiden kolmen serotyypin kohdalla voida arvioida invasiivisessa pneumokokkien aiheuttamassa taudissa eikä välikorvantulehduksessa.
Italian: Uno studio clinico condotto in Sud Africa ha valutato l'immunogenicità di Synflorix dopo un ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (a 6, 10 e 14 settimane di età) o 2 dosi (a 6 e 14 settimane di età) seguito da una dose di richiamo a 9-10 mesi di età.
Finnish: Etelä-Afrikassa tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin Synflorixin immunogeenisuutta, kun se annettiin tehosteannoksena 9-10 kuukauden iässä kolmen (6, 10 ja 14 viikon iässä) tai kahden (6 ja 14 viikon iässä) annoksen perusrokotussarjan jälkeen.
Italian: Tabella 7: Percentuale di soggetti sottoposti a vaccinazione primaria a due dosi con concentrazioni anticorpali ≥ 0,20 µg/ml un mese dopo la vaccinazione primaria e un mese dopo il richiamo Anticorpi
Finnish: Taulukko 7 Kahden annoksen perusrokotussarjan saaneiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla vasta-aineiden pitoisuudet olivat ≥ 0,20 mikrog/ml yhden kuukauden kuluttua perusrokotussarjasta ja yhden kuukauden kuluttua tehosteannoksesta Vastaaine
Italian: • sensazione di sonnolenza
Finnish: • uneliaisuus
Italian: Far raggiungere al vaccino la temperatura ambiente prima dell'uso Miscelare bene prima dell'uso
Finnish: Rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa Ravistettava hyvin ennen käyttöä