FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % podanej dávky, ako aj na základe rozdelenia sedimentu, viedla k priamo upravenej hodnote PECsw 0,00037 µg/l, a RQ pre dafniu (3,7) bol stále vyšší ako 1.
Romanian: Ca urmare a rafinării PEC, care a luat în considerare că eliminarea maximă a reziduurilor totale a avut loc în ziua 21 după administrare şi a reprezentat 2,3% din doza administrată, şi pe baza partiţionării sedimentelor, s-a ajuns la un PECsw-rafinat-direct de 0,00037 µg/l, rezultând un CR pentru dafnii (3,7) care este în continuare mai mare de 1.
Slovak: • na základe údajov z posúdenia rizík pre životné prostredie predložených spolu so žiadosťou sa usúdilo, že na vyriešenie zistených rizík pre vodné organizmy a trusovú faunu, ako aj akejkoľvek nejasnosti v súvislosti s bioakumuláciou sa musia zaviesť opatrenia na zmiernenie rizík, výbor CVMP dospel k záveru, že námietky, ktoré malo Holandsko a Francúzsko, by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku Prontax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh, pretože celkový pomer prínosu a rizika produktu je pozitívny pod podmienkou uskutočnenia odporúčaných zmien v informácii o lieku uvedeným v prílohe III.
Romanian: CVMP a concluzionat că obiecţiile ridicate de Ţările de Jos şi Franţa nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Prontax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine şi denumirile asociate (vezi anexa I), deoarece raportul general beneficiu-risc pentru produs este pozitiv, sub rezerva modificărilor recomandate pentru Informaţiile referitoare la produs prevăzute la anexa III.
Slovak: Trus liečených zvierat obsahujúci doramektín môže na pastvine znížiť počet hnojných organizmov, čo môže mať dopad na degradáciu hnoja.
Romanian: Materiile fecale care conţin doramectină, excretate pe păşune de animalele tratate, pot să reducă abundenţa organismelor de bălegar şi să aibă, astfel, un impact asupra degradării bălegarului.
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v informácii o lieku keďže:
Romanian: Motive pentru modificarea Informaţiilor referitoare la produs
Slovak: Keďže riziko pre dafniu sa nemohlo vylúčiť na základe úprav hodnoty PEC, malo by sa uskutočniť posúdenie Tier
Romanian: Deoarece riscul pentru dafnii nu a putut fi exclus de rafinările PEC, evaluarea de nivel B ar trebui să fie realizată în conformitate cu ghidurile VICH 38, pentru care este solicitat un studiu de reproducere a Daphnia magna.
Slovak: Závery o pomere prínosu a rizika
Romanian: Concluzii referitoare la raportul beneficiu-risc
Slovak: A fázy II.
Romanian: A fost solicitată o evaluare de nivel A a Fazei II.
Slovak: Doramektín je veľmi toxický pre trusovú faunu a pre vodné organizmy a môže sa hromadiť v sedimentoch.
Romanian: Doramectina este foarte toxică pentru fauna din bălegar şi organismele acvatice şi se poate acumula în sedimente.
Slovak: Doramectin je veľmi toxický pre hnojné živočíchy a vodné organizmy a môže sa ukladať v sedimentoch.
Romanian: Doramectina este foarte toxică pentru fauna de bălegar şi organismele acvatice şi se poate acumula în sedimente.
Slovak: B pre hmyz nachádzajúci sa v truse, na prekonanie zisteného rizika sa uvažuje o opatreniach na zmiernenie rizík, aby sa znížila expozícia.
Romanian: Deoarece nu există în prezent niciun ghid armonizat privind modul de realizare a studiilor de evaluare de nivel B pentru insectele de bălegar, măsuri de diminuare a riscurilor vizând reducerea expunerii se iau în considerare pentru a depăşi riscul identificat.
Slovak: Štyri zvyšné štúdie sú zhrnuté ďalej.
Romanian: Celelalte patru studii sunt rezumate în continuare.
Slovak: Poznamenalo sa, že štúdia (2002) predchádza úvod tohto usmernenia (2005).
Romanian: Se remarcă faptul că studiul (2002) precedă introducerea ghidului (2005).
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Írsko a zúčastnenými členskými štátmi boli Rakúsko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Island, Lotyšsko, Litva, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Irlanda, iar statele membre implicate au fost Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Grecia, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Islanda, Letonia, Lituania, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia i Suedia.
Slovak: Tento scenár sa preto v prípade oviec nebral do úvahy.
Romanian: Prin urmare, acest scenariu nu a fost luat în considerare pentru ovine.
Slovak: Predložená správa zo štúdie je veľmi krátka a hmotnosť zvierat sa v nej neuvádzala.
Romanian: Raportul de studiu furnizat este foarte succint, iar greutatea animalelor nu a fost indicată.
Slovak: Na základe údajov z poslednej štúdie bolo možné vypočítať ochrannú lehotu 54 dní.
Romanian: Pe baza datelor din ultimul studiu, s-a putut calcula o perioadă de retragere de 54 de zile.
Slovak: Uskutočnili sa dve podkožné podania namiesto jedného, čím sa zvýšil počet miest podania injekcie.
Romanian: Au fost efectuate două administrări subcutanate în loc de una, ceea ce a dus la mai multe locuri de injectare.
Slovak: Pri lieku sa uvádza pretrvávajúca účinnosť v dĺžke 18 až 42 dní.
Romanian: Se consideră că produsul are o eficacitate persistentă, între 18 şi 42 de zile.
Slovak: Hoci bola táto štúdia náležite vedená, nemôžu sa ignorovať ďalšie štúdie, ak na to nie je zjavný dôvod (napr. dôkazy o chybách).
Romanian: De i acest studiu a fost bine efectuat, nu pot fi trecute cu vederea alte studii decât dacă există un motiv întemeiat în acest sens (de exemplu, dovezi de erori).
Slovak: Nedá sa vylúčiť, že v tejto štúdii chýbali aktuálne miesta podania injekcie.
Romanian: Nu se poate exclude faptul că din acest studiu lipsesc locurile efective de injectare.
Slovak: Príslušné opatrenia na zmiernenie rizík sa preto považujú za nevyhnutné, ako sa uvádza v informácii o lieku.
Romanian: Prin urmare, sunt considerate necesare măsuri adecvate de diminuare a riscurilor, aşa cum se specifică în Informaţiile referitoare la produs.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie v prípade ošípaných sa môže zastaviť vo fáze I v súlade s usmernením VICH.
Romanian: Evaluarea riscurilor pentru mediu în cazul porcinelor se poate opri la Faza I în conformitate cu ghidul VICH.
Slovak: To vedie k ochrannej lehote 70 dní.
Romanian: Aceasta conduce la o perioadă de retragere de 70 de zile.
Slovak: Pre účinnú látku doramektín boli v EÚ stanovené tieto hodnoty MRL (tabuľka 1 k prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 pre všetky druhy cicavcov na produkciu potravín:
Romanian: Următoarele LMR au fost stabilite în UE pentru substan a activă doramectină (tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 pentru toate speciile de mamifere producătoare de hrană:
Slovak: Miesta podania injekcie na 35. a 56. deň sa netestovali.
Romanian: Locurile de injectare nu au fost testate la 35 i 56 de zile.
Slovak: Hovädzí dobytok, ovce a ošípané
Romanian: Bovine, ovine şi porcine
Slovak: & Development Sandwich
Romanian: Medical Research & Development Sandwich
Slovak: Počas decentralizovaného postupu sa schválilo, že generický produkt pod názvom Dectomax nebude povolený, kým referenčný produkt pod názvom Dectomax nebude buď stiahnutý, alebo premenovaný.
Romanian: În timpul procedurii descentralizate s-a convenit că nu va fi acordată autorizaţia pentru medicamentul generic denumit „Dectomax" până când nu va fi retras sau redenumit produsul de referinţă denumit „Dectomax".
Slovak: Výbor poznamenal, že konečná verzia informácie o lieku dosiahnutá počas postupu koordinačnej skupiny na 210. deň obsahuje špecifické upozornenia týkajúce sa podmienok použitia lieku v prípade dojníc.
Romanian: Comitetul a luat notă de faptul că versiunea finală a Informaţiilor referitoare la produs obţinută în cursul procedurii Grupului de coordonare în ziua 210 conţine atenţionări specifice privind condiţiile de utilizare la bovinele pentru lapte.
Slovak: Medzi jednotlivými štúdiami sa pozorovali významné rozdiely (5-násobné až do 68-násobné), čo nemožno vysvetliť rôznymi hmotnosťami vzoriek z miest podania injekcie.
Romanian: Au fost observate diferen e semnificative între studii (de 5 până la 68 de ori)care nu pot fi explicate prin greutatea diferită a probelor de la locurile de injectare.
Slovak: Pred vyriešením nezhody sa treba zmieniť o týchto dvoch zmenách v pôvodnej žiadosti, ktoré sa uskutočnili počas decentralizovaného postupu a konania o postúpenej veci výboru CVMP:
Romanian: Înainte de a aborda problemele referitoare la dezacord următoarele două modificări la cererea iniţială au fost făcute în timpul procedurii de descentralizare, ar trebui să se ţină seama de următoarele două modificări ale cererii iniţiale care au fost aduse în timpul procedurii descentralizate şi al procedurii de sesizare a CVMP:
Slovak: Liek sa aplikuje formou jednej podkožnej alebo vnútrosvalovej injekcie.
Romanian: Produsul se aplică printr-o singură injecţie subcutanată sau intramusculară.
Slovak: Odporúčan é dávkovanie
Romanian: Doza recomandată
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že táto testovacia metóda na stanovenie rozdeľovacieho koefcientu n-oktanol/voda nebola vhodná.
Romanian: CVMP a considerat că metoda de testare pentru determinarea coeficientului de partiţie n-octanol/apă nu a fost corespunzătoare.
Slovak: Táto štúdia sa považovala za najvhodnejšiu štúdiu, od ktorej má byť odvodená ochranná lehota pre mäso a odrezky v prípade hovädzieho dobytka, ale pri posudzovaní treba brať do úvahy všetky príslušné údaje.
Romanian: Acest studiu a fost considerat cel mai adecvat pentru a sta la baza perioadei de retragere pentru carne i organe la bovine, de i la evaluare trebuie avute în vedere toate datele relevante.
Slovak: Liek chráni ošípané pred infekciou alebo opakovanou infekciou mikroorganizmom Sarcoptes scabiei počas 18 dní.
Romanian: Acesta protejează porcinele împotriva infectării sau reinfectării cu Sarcoptes scabiei timp de 18 zile.
Slovak: Vyžadovalo sa tiež posúdenie Tier A fázy II pre hovädzí dobytok a ovce.
Romanian: A fost solicitată o evaluare de nivel A a Fazei II pentru bovine i ovine.
Slovak: V časti 4.5 (osobitné opatrenia na používanie) sa navrhuje tento text:
Romanian: Următorul text este propus în secţiunea 4.5 (precauţii speciale pentru utilizare):
Slovak: Podľa usmernenia VICH 38 k fáze II je potrebné posúdenie Tier B.
Romanian: În conformitate cu ghidul VICH 38 Faza II, este necesară o evaluare de nivel B.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje, navrhuje sa, aby sa riziko pre trusovú faunu oviec považovalo za podobné ako je riziko vyplývajúce z liečby hovädzieho dobytka.
Romanian: În absen a datelor, se propune ca riscul pentru fauna de bălegar din bălegarul de ovine să fie considerat ca fiind similar riscului rezultat din tratamentul bovinelor.
Slovak: Keďže riziko pre dafniovité sa nemohlo vylúčiť pri úpravách hodnoty PEC, malo by sa uskutočniť posúdenie Tier B podľa usmernenia VICH 38, pre ktoré je potrebná reprodukčná štúdia skúmajúca organizmus Daphnia magna.
Romanian: Deoarece riscul pentru dafnii nu a putut fi exclus de rafinările PEC, evaluarea de nivel B ar trebui să fie realizată în conformitate cu ghidurile VICH 38, pentru care este solicitat un studiu de reproducere a Daphnia magna.
Slovak: Obidve zlúčeniny majú širokospektrálny antiparazitický účinok a spôsobujú podobnú paralýzu hlíst a parazitických článkonožcov.
Romanian: Ambii compuşi au un spectru larg de activitate antiparazitară şi produc o paralizie similară la nematode şi artropode parazite.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu pozorovanú v štúdiách, vzhľadom na to, že žiadna štúdia nebola v plnom súlade so súčasným usmernením, a vzhľadom na to, že v niektorých štúdiách bola hladina rezíduí stále vyššia ako hodnota MRL v poslednom časovom bode, sa však považovalo za vhodné rozšíriť mieru bezpečnosti o 30 % na vykompenzovanie nejasností spojených s celkovými údajmi.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere variabilitatea observată pe parcursul studiilor, faptul că niciun studiu nu era pe deplin în conformitate cu ghidul actual i că, în unele studii, nivelurile de reziduuri rămâneau mai mari decât LMR la ultimul punct de măsurare, s-a considerat adecvat să se adauge o marjă de siguranţă de 30% pentru a compensa incertitudinile legate în general de totalitatea datelor.
Slovak: Ochranná lehota pre hovädzí dobytok
Romanian: Perioada de retragere pentru bovine
Slovak: Pokiaľ ide o scenár vypustenia látky do povrchovej vody, keďže najvyššia hodnota PEChovädzí dobytok (0,84 µg/kg) je vyššia ako najvyššia hodnota PECovce (0,48 µg/kg), záver pre hovädzí dobytok sa môže extrapolovať na ovce.
Romanian: În cazul scenariului de scurgere, întrucât cea mai mare PEC la bovine (0,84 µg/kg) este mai mare decât cea mai mare PEC la ovine (0,48 µg/kg), concluzia la care s-a ajuns pentru bovine poate fi extrapolată la ovine.
Slovak: Skupiny obsahovali viac zvierat ako je minimálny počet odporúčaný v usmernení k ochranným lehotám (EMEA/CVMP/036/95/konečné znenie): v skupinách bolo 6 zvierat namiesto 4.
Romanian: Grupurile au inclus mai multe animale decât numărul minim recomandat în ghidul pentru perioada de retragere (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animale per grup, în loc de 4.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o charaktere a množstve metabolitov.
Romanian: Nu sunt disponibile date despre natura i concentraţiile de metaboliţi.
Slovak: K dispozícii bolo sedem štúdií skúmajúcich rezíduá, ktoré posudzoval výbor CVMP s cieľom vyhodnotiť ochrannú lehotu pre hovädzí dobytok.
Romanian: Şapte studii despre reziduuri au devenit disponibile şi au fost evaluate de CVMP pentru evaluarea perioadei de retragere pentru bovine.
Slovak: Injekční roztok Doramectin 10 mg/ml
Romanian: Doramectin 10 mg/ml
Slovak: Pokiaľ ide o vplyv používania lieku Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre ovce na životné prostredie, výbor CVMP usúdil, že podľa usmernenia výboru CVMP sa scenár priameho vylúčenia do povrchovej vody týka len hovädzieho dobytka.
Romanian: În ceea ce priveşte impactul utilizării Prontax 10 mg/ml solu ie injectabilă la ovine asupra mediului, CVMP a considerat că, în conformitate cu ghidul CVMP, doar bovinele sunt vizate de scenariul de „excre ie directă în apele de suprafaţă".
Slovak: V prvom prípade sa nemohlo vylúčiť riziko pre dafniovité vzhľadom na niekoľko úprav hodnoty PEC pre scenár priameho vylúčenia.
Romanian: În primul caz, riscul pentru dafnii nu poate fi exclus prin realizarea mai multor rafinări PEC pentru scenariul de excreţie directă.
Slovak: Keďže v súčasnosti nie je k dispozícii žiadne harmonizované usmernenie k tomu, ako uskutočniť štúdie na posúdenie Tier B pre hmyz nachádzajúci sa v truse, na prekonanie zisteného rizika sa zvažujú opatrenia na zmiernenie rizík, aby sa znížila expozícia.
Romanian: Deoarece nu există în prezent niciun ghid armonizat despre modul de realizare a studiilor de evaluare de nivel B pentru insectele de bălegar, măsuri de diminuare a riscurilor vizând reducerea expunerii sunt considerate necesare pentru a depăşi riscul identificat.
Slovak: Usúdilo sa, že vodným organizmom nehrozí riziko vyplývajúce z preniknutia doramektínu do zdrojov povrchových vôd prostredníctvom vypúšťania látky pri použití v prípade oviec.
Romanian: S-a considerat că nu exista riscul pentru organismele acvatice ca doramectina să pătrundă în apele de suprafa ă prin scurgere în urma utilizării la ovine.
Slovak: Výbor usúdil, že sa nemôžu ignorovať zistenia z iných štúdií, ktoré dokazujú, že obsah rezíduí je vyšší ako hodnota MRL pre svalstvo v posledných časových bodoch merania na 35. a 49. deň.
Romanian: În special, comitetul a considerat că nu puteau fi ignorate constatările din alte studii care indicau reziduuri peste LMR la nivel muscular la ultimele puncte de măsurare de 35 i 49 de zile.
Slovak: Počas konania vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi týkajúca sa údajov predložených na podporu posúdenia rizík pre životné prostredie a navrhnutej ochrannej lehoty pre hovädzí dobytok.
Romanian: În timpul procedurii, a existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statele membre implicate în ceea ce priveşte datele prezentate în sprijinul evaluării riscurilor pentru mediu.
Slovak: Žiadateľ uskutočnil posúdenie rizík pre životné prostredie v súlade s usmerneniami VICH pre posúdenie fázy I a fázy II, ktoré prijal výbor CVMP (CVMP/VICH/592/98-KONEČNÉ ZNENIE, CVMP/VICH/790/03konečné znenie), ako aj s usmernením výboru CVMP k posúdeniu vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu usmernení VICH, GL6 a GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-kor).
Romanian: O evaluare a riscurilor pentru mediu a fost realizată de către solicitant în conformitate cu ghidurile VICH pentru Faza I şi Faza II ale evaluării, adoptate de CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), precum şi cu liniile directoare CVMP, în ceea ce priveşte evaluarea impactului medicamentelor de uz veterinar asupra mediului, în sprijinul liniilor directoare ale VICH GL6 şi GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť pre životné prostredie, okrem skutočnosti, že súčasný súbor údajov neumožňuje vylúčiť bioakumuláciu doramektínu, sa zistilo riziko pre vodné prostredie na základe dostupných údajov o toxicite (akútna toxicita pre organizmus Daphnia magna), ako aj riziko pre trusovú faunu vystavenú trusu obsahujúcemu rezíduá, keď sa liek používa v súlade s odporúčaným dávkovaním.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa mediului, pe lângă faptul că totalitatea datelor actuale nu permite excluderea bioacumulării doramectinei, a fost identificat un risc pentru mediul acvatic pe baza datelor de toxicitate disponibile (toxicitate acută pentru Daphnia magna), precum şi un risc pentru fauna de bălegar expusă la bălegarul cu conţinut de reziduuri, atunci când produsul este utilizat în conformitate cu posologia recomandată.
Slovak: Doramektín je antiparazitický liek izolovaný fermentáciou vybraných kmeňov odvodených od pôdneho organizmu Streptomyces avermitilis.
Romanian: Doramectina este un agent antiparazitar, izolat prin fermentarea unor su e selecţionate, derivate din organismul din sol Streptomyces avermitilis.
Slovak: • na základe údajov o vyčerpaní rezíduí v prípade hovädzieho dobytka predložených spolu so žiadosťou sa usúdilo, že v prípade hovädzieho dobytka sa má stanoviť ochranná lehota 70 dní pre mäso a odrezky,
Romanian: • Pe baza datelor de reducere a reziduurilor la bovine prezentate împreună cu cererea, s-a considerat că trebuie să se stabilească o perioadă de retragere de 70 de zile pentru carne i organe la bovine;
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa považuje za pozitívny za predpokladu, že 1) v literatúre o produkte budú uvedené odporúčané opatrenia na zmiernenie rizík pre vodné organizmy a trusovú faunu a 2) ochranná lehota pre mäso a odrezky v prípade hovädzieho dobytka sa stanoví na 70 dní.
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc este considerată pozitivă cu condiţia ca (1) măsurile de diminuare a riscurilor recomandate să fie adăugate la literatura de specialitate referitoare la produs privind riscul pentru organismele acvatice şi fauna de bălegar i (2) să se stabilească o perioadă de retragere de 70 de zile pentru carne i organe la bovine.
Slovak: To nebolo súčasťou tohto konania o postúpenej veci a výbor CVMP to preto neposudzoval.
Romanian: Acest punct nu făcea parte din prezenta sesizare i, prin urmare, nu a fost luat în considerare de CVMP.
Slovak: Všetky štúdie okrem jednej skúmali GLP a použila sa v nich rovnaká zmes (so stopovacou rádioaktívnou látkou alebo bez nej).
Romanian: Toate, cu excep ia unuia, erau studii BPL i au fost efectuate cu aceea i formulare (cu sau fără marker radioactiv).
Slovak: Po úprave hodnoty PECsw pomocou modelu FOCUS podľa odporúčania v usmernení výboru CVMP, CVMP/ERA/418282/2005, sa dospelo k záveru, že vodným organizmom nehrozí riziko vyplývajúce z doramektínu vypusteného do zdrojov povrchových vôd.
Romanian: După rafinarea PECsw prin utilizarea modelului FOCUS, astfel cum este recomandat de ghidul CVMP, CVMP/ERM/418282/2005, s-a ajuns la concluzia că nu exista riscul pentru organismele acvatice ca doramectina să pătrundă în apele de suprafa ă prin scurgere.
Slovak: Preto nie je možné upraviť hodnotu predpokladaných koncentrácií v životnom prostredí na základe metabolizmu a posúdenie rizika je založené na celkových rezíduách.
Romanian: Prin urmare, nu este posibilă nicio rafinare a PEC pe baza metabolismului, iar evaluarea riscurilor se bazează pe reziduuri totale.
Slovak: V posúdení rizík pre životné prostredie nebola predložená reprodukčná štúdia organizmu Daphnia magna pre posúdenie Tier B.
Romanian: În ERM nu a fost prezentat un studiu de reproducere a Daphnia magna pentru realizarea unei evaluări de nivel B.
Slovak: Miestom podania injekcie bolo tkanivo s najpomalšou rýchlosťou vyčerpania rezíduí, a výsledky z miesta podania injekcie sú preto základ, od ktorého sa odvodzuje ochranná lehota.
Romanian: Locul de injectare era esutul cu cea mai mică viteză de reducere a reziduurilor i, prin urmare, rezultatele obţinute la nivelul locului de injectare constituie baza pentru calcularea perioadei de retragere.
Slovak: Od povolenia referenčného lieku sa hodnoty MRL pre účinnú látku doramektín zvýšili (na uvedenú úroveň) a boli predložené údaje o rezíduách na podporu kratšej ochrannej lehoty pre hovädzí dobytok.
Romanian: De la autorizarea produsului de referin ă, LMR pentru substan a activă doramectină au fost mărite (la valorile indicate mai sus) şi datele despre reziduuri au fost prezentate pentru a justifica o perioadă de retragere mai scurtă pentru bovine.
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce - 1 ml na 50 kg živej hmotnosti
Romanian: Bovine şi ovine - 1 ml per 50 kg Greutate Corporală
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť spotrebiteľov, v prípade hovädzieho dobytka sa odporúča ochranná lehota pre mäso a odrezky 70 dní.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa consumatorilor, se recomandă o perioadă de retragere de 70 de zile pentru carne i organe la bovine.
Slovak: výbor CVMP dospel k záveru, že námietky, ktoré vyslovili Holandsko a Francúzsko, by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh, pretože celkový pomer prínosu a rizika lieku je pozitívny a pod podmienkou uvedenia odporúčaných zmien v informácii o lieku uvedeným v prílohe III.
Romanian: CVMP a concluzionat că obiecţiile ridicate de Ţările de Jos şi Franţa nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Prontax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine i porcine şi denumirile asociate (vezi anexa I), deoarece raportul general beneficiu-risc pentru produs este pozitiv, sub rezerva modificărilor recomandate pentru Informaţiile referitoare la produs prevăzute la anexa III.
Slovak: Dva zúčastnené členské štáty (Holandsko a Francúzsko) usúdili, že povolenie lieku Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie a riziko pre spotrebiteľa.
Romanian: Două state membre implicate (Ţările de Jos şi Franţa) au considerat că autorizarea Dectomax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine i porcine poate prezenta un risc potenţial mare pentru mediu i un risc pentru consumatori.
Slovak: HOVÄDZÍ DOBYTOK:
Romanian: BOVINE:
Slovak: Jedna zo štúdií skúmajúcich rezíduá nezahŕňala odobratie vzorky na mieste podania injekcie, a preto sa nebrala do úvahy pri stanovení ochrannej lehoty.
Romanian: Unul dintre studiile de reziduuri nu conţinea prelevarea de probe la locul de injectare i, prin urmare, nu a fost luat în considerare pentru stabilirea perioadei de retragere.
Slovak: • na základe údajov z posúdenia rizík pre životné prostredie predložených spolu so žiadosťou sa usúdilo, že na vyriešenie zistených rizík pre vodné organizmy a trusovú faunu, ako aj akejkoľvek nejasnosti v súvislosti s bioakumuláciou sa majú zaviesť opatrenia na zmiernenie rizík,
Romanian: • Pe baza datelor din evaluarea riscurilor pentru mediu prezentate împreună cu cererea, s-a considerat că, pentru a aborda riscurile identificate pentru organismele acvatice şi fauna de bălegar, precum şi orice incertitudine rămasă referitoare la bioacumulare, trebuie aplicate măsuri de diminuare a riscurilor;