FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2012, η Ferrer Internacional, S.A. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Egrifta, για τη θεραπεία του υπερβάλλοντος κοιλιακού λίπους σε ασθενείς με HIV που παρουσιάζουν λιποδυστροφία.
Latvian: 2012. gada 21. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Egrifta reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα που προέκυψαν από δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 816 ασθενείς με HIV και υπερβάλλουσα συσσώρευση κοιλιακού λίπους.
Latvian: Šajos pētījumos piedalījās 816 ar HIV inficētu pacientu, kuriem ir pārmērīga tauku uzkrāšanās vēderā.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Egrifta;
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Egrifta?
Greek: Ο τρόπος δράσης της τεσαμορελίνης αναμένεται να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του GRF, προκαλώντας την αποδέσμευση της αυξητικής ορμόνης, η οποία με τη σειρά της οδηγεί σε αύξηση της διάσπασης του λίπους σε ασθενείς με HIV που πάσχουν από λιποδυστροφία, περιορίζοντας κατ'αυτόν τον τρόπο το υπερβάλλον λίπος στην κοιλιακή χώρα.
Latvian: Paredzams, ka tezamorelīns darbosies tieši tāpat, kā GRF, izraisot augšanas hormona atbrīvošanos, kas pēc tam varētu veicināt taukaudu sadalīšanos ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem ir lipodistrofija, tādējādi mazinot pārmērīgo tauku daudzumu vēderā.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων (5, 10, 25 και 50 mg).
Latvian: Tām bija jābūt pieejamām tabletēs (5, 10, 25 un 50 mg).
Greek: EMA/CHMP/380586/2017 EMEA/H/C/0004330
Latvian: EMA/CHMP/380586/2017
Greek: Η εταιρεία προσκόμισε τα αποτελέσματα μελετών σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, καθώς και πληροφορίες από τη βιβλιογραφία.
Latvian: Uzņēmums uzrādīja zāļu kvalitātes, drošuma un iedarbīguma pētījumu rezultātus, tostarp informāciju no literatūras.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Latvian: Ja jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas jums to izraksta.
Greek: Η Επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά με ορισμένα στοιχεία όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο διεξήχθη η κύρια μελέτη και το κατά πόσο αυτά τα στοιχεία ήταν σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP).
Latvian: Komitejai bija bažas par dažām metodēm, kā tika veikts pamatpētījums, un par to, vai šādas metodes atbilst labas klīniskās prakses (LKP) prasībām.
Greek: Τι είναι το Elmisol;
Latvian: Kas ir Elmisol?
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι απέσυρε την αίτησή της διότι υπήρχαν ανησυχίες σχετικά με την κύρια μελέτη οι οποίες δεν θα επέτρεπαν τη χρήση της για την υποστήριξη της αίτησης.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsauc pieteikumu, jo bija šaubas par pamatpētījumu, kas neļautu to izmantot pieteikuma pamatošanai.
Greek: Η λεβαμιζόλη χρησιμοποιείται επί σειρά ετών για τη θεραπεία διαφόρων παθήσεων, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων από σκώληκα και διαφόρων τύπων καρκίνου.
Latvian: Levamizolu lieto jau daudzus gadus, lai ārstētu dažādas slimības, tostarp parazītiskas infekcijas un vēzi.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 Ιουνίου 2017
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 23. jūnijs EMA/CHMP/380586/2017 EMEA/H/C/0004330
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης εξετάστηκε η ικανότητα του φαρμάκου να αποτρέψει την επανεμφάνιση της νόσου.
Latvian: Pētījumā tika aplūkota zāļu spēja novērst slimības recidīvu.
Greek: Πώς δρα το Elmisol;
Latvian: Kā Elmisol darbojas?
Greek: Το Elmisol είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική λεβαμιζόλη.
Latvian: Elmisol ir zāles, kas satur aktīvo vielu levamizola hidrohlorīdu.
Greek: Άλλες ανησυχίες ήταν οι εξής: το ενδεχόμενο εσφαλμένης δοσολογίας (καθώς οι διαφορετικές περιεκτικότητες δισκίου ενδέχεται να προκαλέσουν σύγχυση), ο τρόπος με τον οποίο ελέγχθηκε η σταθερότητα της δραστικής ουσίας στα δισκία και οι ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις δράσεις του φαρμάκου, την κατανομή στον οργανισμό και τους κινδύνους αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα.
Latvian: Citas šaubas bija par iespēju sajaukt devas, jo tablešu dažādie stiprumi var samulsināt, veidu, kā pārbaudīta aktīvās vielas tabletēs stabilitāte, un neatbilstošu informāciju par zāļu darbībām, izplatīšanos organismā un mijiedarbības risku ar citām zālēm.
Greek: Δεν έχει καταστεί πλήρως κατανοητός ο τρόπος δράσης της λεβαμιζόλης στο νεφρωσικό σύνδρομο, ωστόσο είναι γνωστό ότι επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα (τις φυσικές άμυνες του οργανισμού).
Latvian: Nav pilnībā skaidrs, kā levamizols darbojas nefrotiskā sindroma gadījumā, bet ir zināms, ka tas ietekmē imūnsistēmu (organisma dabīgās aizsargspējas).
Greek: Στις 29 Μαΐου 2017, η ACE Pharmaceuticals BV κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Elmisol, για τη θεραπεία του νεφρωσικού συνδρόμου.
Latvian: Uzņēmums ACE Pharmaceuticals BV 2017. gada 29. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Elmisol reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Elmisol.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Elmisol klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Greek: Η καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος με κορτικοστεροειδή φάρμακα μπορεί να θέσει τη νόσο υπό έλεγχο, ωστόσο αυτά τα φάρμακα μπορούν να έχουν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες και να επηρεάσουν την ανάπτυξη σε νεαρούς ασθενείς.
Latvian: Nomācot imūnsistēmu ar kortikosteroīdiem, var kontrolēt slimību, bet šīm zālēm var būt norādītas blakusparādības un tās var ietekmēt jauno pacientu attīstību.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Elmisol στην προτεινόμενη ένδειξη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Elmisol sniegtie ieguvumi ieteiktajā indikācijā neatsver to radīto risku.
Greek: Η λεβαμιζόλη θεωρείται ότι τροποποιεί τη δράση του ανοσοποιητικού συστήματος, συμβάλλοντας στον έλεγχο της νόσου και μειώνοντας κατά αυτό τον τρόπο την ποσότητα των κορτικοστεροειδών που χρειάζεται να λάβει ο ασθενής.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka levamizols maina imūnsistēmas darbību, palīdzot kontrolēt slimību un tādējādi samazināt pacientam nepieciešamo kortikosteroīdu daudzumu.
Greek: Το Elmisol επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς στους οποίους τα συμπτώματα συνέχιζαν να επανεμφανίζονται έπειτα από ανταπόκριση σε αρχική θεραπεία με κορτικοστεροειδή φάρμακα (νεφρωσικό σύνδρομο ευαίσθητο στα στεροειδή).
Latvian: Elmisol bija paredzēts lietot pacientiem, kuriem bija simptomu recidīvs pēc sākotnējās terapijas ar kortikosteroīdiem (pret steroīdiem jutīgs nefrotiskais sindroms).
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Elmisol;
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Elmisol?
Greek: Το Elmisol επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω για τη θεραπεία του νεφρωσικού συνδρόμου.
Latvian: Elmisol bija paredzēts lietot bērniem no divu gadu vecuma, lai ārstētu nefrotisko sindromu.
Greek: Το νεφρωσικό σύνδρομο είναι μια νεφρική νόσος που χαρακτηρίζεται από την παρουσία μεγάλων ποσοτήτων πρωτεΐνης στα ούρα και έχει ως αποτέλεσμα τη συσσώρευση υγρού στον οργανισμό, που συνοδεύεται από πρήξιμο (οίδημα), υψηλή αρτηριακή πίεση και αύξηση βάρους.
Latvian: Nefrotiskais sindroms ir nieru slimība, ko raksturo liels olbaltumvielu daudzums urīnā, kas rada šķidruma uzkrāšanas organismā, izraisot tūsku, augstu asinsspiedienu un svara pieaugumu.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Elmisol δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του νεφρωσικού συνδρόμου.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Elmisol nevarēja apstiprināt nefrotiskā sindroma ārstēšanai.
Greek: Στους ασθενείς με νεφρωσικό σύνδρομο, το ανοσοποιητικό σύστημα θεωρείται ότι επιτίθεται εσφαλμένα στον νεφρό, με αποτέλεσμα να προκαλείται διαρροή πρωτεϊνών από τον νεφρό προς τα ούρα.
Latvian: Pacientiem ar nefrotisko sindromu imūnsistēma, kā tiek uzskatīts, kļūdas pēc uzbrūk nierēm, radot olbaltumvielu noplūšanu no nierēm urīnā.
Greek: Στο πλαίσιο της κύριας μελέτης συγκρίθηκε η λεβαμιζόλη με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε παιδιά με νεφρωσικό σύνδρομο το οποίο είχε τεθεί υπό έλεγχο με χορήγηση κορτικοστεροειδών.
Latvian: Pamatpētījumā salīdzināja levamizolu ar placebo (zāļu imitācija) bērniem ar nefrotisko sindromu, pār kuru ieguva kontroli ar kortikosteroīdiem.
Greek: Το Elmisol χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 28 Οκτωβρίου 2005, για τη θεραπεία του νεφρωσικού συνδρόμου.
Latvian: 2005. gada 28. oktobrī Elmisol apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu nefrotisko sindromu.
Greek: EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Latvian: EMEA/H/C/000859
Greek: Η αξιολόγηση είχε ολοκληρωθεί και η CHMP είχε διατυπώσει αρνητική γνώμη.
Latvian: Novērtēšana bija pabeigta, un CHMP sniedza negatīvu atzinumu.
Greek: Η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της πριν από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τη γνώμη της
Latvian: Uzņēmums atsauca pieteikumu, pirms Eiropas Komisija pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο των αντισωμάτων έναντι του ιού της γρίπης στο αίμα σε τρεις διαφορετικές χρονικές στιγμές: πριν από τον εμβολιασμό, την ημέρα χορήγησης της δεύτερης ένεσης (ημέρα 21) και 21 ημέρες μετά (ημέρα 42).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pret gripas vīrusu radušos antivielu līmenis asinīs trijos dažādos laika posmos: pirms vakcinācijas, otrās injekcijas dienā (21. dienā) un pēc 21 dienas (42. dienā).
Greek: Το Emerflu περιέχει ένα στέλεχος του ιού της γρίπης γνωστό ως «A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14» (H5N1).
Latvian: Emerflu satur gripas vīrusa celmu, ko sauc par "A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Greek: Η επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποίησε στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα ‘All documents'.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē "All documents" (Visi dokumenti).
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής θεραπείας;
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Greek: 16 Δεκεμβρίου 2010
Latvian: 2010. gada 16. decembris EMA/792246/2010
Greek: Επειδή η παραγωγή αντισωμάτων μετά τη χορήγηση του Emerflu ήταν χαμηλότερη από αυτά τα επίπεδα στις βασικές μελέτες (λιγότερο από το 40% των συμμετεχόντων ηλικίας κάτω των 60 ετών), η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι το Emerflu δεν ήταν κατάλληλο να χρησιμοποιηθεί ως πρότυπο εμβόλιο.
Latvian: Tā kā antivielu veidošanās pamatpētījumos pēc Emerflu ievadīšanas bija zemāka par šo līmeni (mazāk nekā 40% dalībnieku, kuri jaunāki par 60 gadiem), CHMP bija bažas, ka Emerflu nav piemērota lietošanai kā eksperimentāla vakcīna.
Greek: Τι είναι το Emerflu;
Latvian: Kas ir Emerflu?
Greek: Το εμβόλιο με τη μεγαλύτερη δόση περιείχε επίσης το ενισχυτικό.
Latvian: Lielākā vakcīnas deva saturēja arī palīgvielu.
Greek: Το Emerflu επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για προστασία από την «πανδημία» γρίπης.
Latvian: Emerflu bija paredzēts lietot pieaugušajiem, lai tos aizsargātu pret pandēmisko gripu.
Greek: Προτού ξεκινήσει μια πανδημία, κανείς δεν μπορεί να γνωρίζει ποιο στέλεχος του ιού της γρίπης θα την προκαλέσει, οπότε οι φαρμακευτικές εταιρείες δεν μπορούν εκ των προτέρων να προετοιμάσουν το σωστό εμβόλιο.
Latvian: Pirms pandēmijas neviens nezina, kurš gripas vīrusa celms būs iesaistīts, tādēļ farmācijas uzņēmumi nevar iepriekš sagatavot piemērotu vakcīnu.
Greek: Οι ενέσεις χορηγήθηκαν με διαφορά 21 ημερών.
Latvian: Injekcijas veica ar 21 dienas starplaiku.
Greek: Πρόκειται για ειδικό τύπο εμβολίου που σχεδιάζεται για να βοηθήσει στη διαχείριση της πανδημίας.
Latvian: Tas ir speciāls vakcīnas veids, kas izstrādāts, lai sekmētu iespējamās pandēmijas apkarošanu.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή εξέφρασε επίσης την ανησυχία ότι η ανοσογονικότητα του εμβολίου είναι χαμηλή, ανεξάρτητα από το στέλεχος του ιού που εισάγεται και ότι το εμβόλιο δεν είναι ενδεχομένως ικανό να προετοιμάσει επαρκώς το ανοσοποιητικό σύστημα έναντι μελλοντικών λοιμώξεων.
Latvian: Tādēļ Komitejai bija arī bažas, ka vakcīnas imunogenitāte bija zema neatkarīgi no vakcīnā iekļautā vīrusa celma un ka vakcīna nevar pienācīgi sagatavot imūnsistēmu turpmākajām infekcijām.
Greek: Την 1η Δεκεμβρίου 2010, η Sanofi Pasteur SA κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Emerflu, για την πρόληψη της «πανδημικής» γρίπης.
Latvian: Uzņēmums Sanofi Pasteur SA 2010. gada 1. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu Emerflu, ko izmanto pandēmiskās gripas profilaksei.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabisko aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību.
Greek: Το περιέχει επίσης ένα «ενισχυτικό» (μια ένωση που περιέχει αργίλιο) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Latvian: Vakcīnas sastāvā ir arī palīgviela (savienojums, kas satur alumīniju), kas paredzēts, lai veicinātu labāku atbildes reakciju.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Emerflu.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Emerflu.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την ικανότητα του Emerflu να προκαλεί την παραγωγή επαρκών αντισωμάτων έναντι του ιού της γρίπης.
Latvian: CHMP bija bažas par Emerflu spēju rosināt pietiekamu antivielu veidošanos pret gripas vīrusu.
Greek: Πανδημία γρίπης λαμβάνει χώρα όταν εμφανίζεται νέος τύπος (στέλεχος) του ιού της γρίπης ο οποίος μπορεί εύκολα να διαδοθεί από άνθρωπο σε άνθρωπο λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) του πληθυσμού εναντίον του.
Latvian: Gripas pandēmija attīstās, ja veidojas jauns gripas vīrusa veids (celms), kas viegli izplatās cilvēku starpā, jo tiem nav imunitātes (aizsargspējas) pret šo celmu.
Greek: Τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Emerflu στην προφύλαξη από τη γρίπη κατά την επίσημη κήρυξη κατάστασης πανδημίας δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Latvian: Tajā laikā CHMP uzskatīja, ka Emerflu ieguvumi, lietojot to gripas profilaksei oficiāli apstiprinātas pandēmijas gadījumā, nepārsniedz tās radītos riskus.
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια που διατύπωσε η CHMP, για να κριθεί κατάλληλο ένα πρότυπο εμβόλιο πρέπει να αναπτύσσει προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε τουλάχιστον 70% των ατόμων στα οποία χορηγείται.
Latvian: Saskaņā ar CHMP noteiktajiem kritērijiem eksperimentālai vakcīnai jāizraisa aizsargājošu antivielu rašanās vismaz 70% cilvēku, lai tā tiktu uzskatīta par piemērotu.
Greek: Το Emerflu αναμενόταν να δράσει ως «πρότυπο» εμβόλιο.
Latvian: Bija paredzēts, ka Emerflu darbosies kā eksperimentāla vakcīna.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και σε άτομα που έλαβαν Emerflu το οποίο περιείχε διαφορετικό στέλεχος του ιού της γρίπης, ενώ αντιφατικά αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στις μελέτες οι οποίες εξέτασαν τις επιδράσεις της τρίτης δόσης Emerflu.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja cilvēkiem, kuri saņēma Emerflu ar atšķirīgu gripas vīrusa celmu, un pētījumu rezultāti attiecībā uz trešo Emerflu devu bija pretrunīgi.
Greek: Στη συνέχεια, μπορούν να δοκιμάσουν αυτό το εμβόλιο για να διαπιστώσουν τις αντιδράσεις των ατόμων που εμβολιάζονται και με αυτά τα στοιχεία να προβλέψουν τις αντιδράσεις όσων θα εμβολιαστούν με το εμβόλιο στο οποίο θα έχει εισαχθεί το στέλεχος του ιού της γρίπης που προκαλεί την πανδημία.
Latvian: Pēc tam farmācijas uzņēmumi var pārbaudīt šo vakcīnu, lai redzētu, kā cilvēki uz to reaģē; tas ļauj prognozēt, kā cilvēki reaģēs tad, kad tiks iekļauts pandēmiju izraisošais gripas vīrusa celms.
Greek: Οι συμμετέχοντες έλαβαν δύο ενέσεις Emerflu οι οποίες περιείχαν τις δύο διαφορετικές δόσεις αιμοσυγκολλητίνης.
Latvian: Pētījuma dalībnieki saņēma divas Emerflu injekcijas, kuru sastāvā bija viena no divām dažādām hemaglutinīna devām.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Latvian: Ja cilvēks ir vakcinējies, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un izstrādā atbilstošas antivielas pret to.
Greek: Ποια ήταν η αναμενόμενη δράση του Emerflu;
Latvian: Kāda bija paredzamā Emerflu iedarbība?
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι, κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, δεν διεξάγονταν κλινικές δοκιμές με το Emerflu.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pieteikuma atsaukšanas brīdī pacienti nebija iesaistīti Emerflu klīniskajos pētījumos.
Greek: Τα αποτελέσματα του Emerflu ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Emerflu iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Greek: Προοριζόταν για χρήση αποκλειστικά σε περίπτωση επίσημης κήρυξης «πανδημίας» γρίπης.
Latvian: To bija paredzēts lietot, tiklīdz gripas pandēmija ir oficiāli apstiprināta.
Greek: Αντ' αυτού, μπορούν να προετοιμάσουν ένα εμβόλιο το οποίο να περιέχει ένα στέλεχος του ιού της γρίπης που επιλέγεται με βασικό κριτήριο να μην έχει εκτεθεί κανείς σε αυτό και να μην διαθέτει σχετική ανοσία.
Latvian: Taču tie var sagatavot vakcīnu, kas satur īpaši izvēlētu gripas vīrusa celmu, jo tā iedarbībai neviens nav bijis pakļauts un neviens nav imūns pret to.
Greek: Το γεγονός αυτό συμβάλλει στην προστασία του ατόμου έναντι της νόσου που προκαλείται από τον ιό.
Latvian: Paredzams, ka tas palīdzēs aizsargāties no vīrusa izraisītas slimības.
Greek: Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα.
Latvian: Vēlreiz saskaroties ar vīrusu, imūnsistēma spēs izstrādāt antivielas ātrāk.
Greek: Σε περίπτωση πανδημίας, το στέλεχος του ιού που περιλαμβάνεται στο Emerflu θα αντικαθίστατο από το στέλεχος που θα είχε προκαλέσει την πανδημία, προτού το εμβόλιο διατεθεί προς χρήση.
Latvian: Ja sāksies pandēmija, pirms vakcīnas lietošanas Emerflu vīrusa celms tiks aizstāts ar pandēmiju izraisošo celmu.
Greek: Το Emerflu περιέχει μικρές ποσότητες αιμοσυγκολλητινών (πρωτεΐνες που υπάρχουν στην επιφάνεια) ενός ιού που ονομάζεται H5N1.
Latvian: Emerflu satur nelielu H5N1 vīrusa hemaglutinīnu (virsmas proteīnu) daudzumu.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Emerflu;
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Emerflu?
Greek: Συγκρίθηκαν δύο διαφορετικές δόσεις του Emerflu ως προς την ικανότητά τους να προκαλούν την παραγωγή αντισωμάτων («ανοσογονικότητα»).
Latvian: Emerflu pamatpētījumā iesaistīja 600 veselus pieaugušos un salīdzināja divu Emerflu devu spēju rosināt antivielu veidošanos (imunogenitāti).
Greek: Το Emerflu είναι εμβόλιο σε μορφή ενέσιμου αιωρήματος που περιέχει αδρανοποιημένα (εξουδετερωμένα) τμήματα των ιών της γρίπης.
Latvian: Tā ir injekciju suspensija, kas satur daļas no gripas vīrusiem, kas ir inaktivēti (nedzīvi).
Greek: Επιπλέον, 100 ακόμη άτομα έλαβαν Emerflu που περιείχε ένα διαφορετικό στέλεχος του ιού της γρίπης Μερικοί από τους συμμετέχοντες στις μελέτες του Emerflu συνέχισαν με τη χορήγηση τρίτης δόσης του εμβολίου, η οποία περιείχε ένα από τα δύο στελέχη του ιού της γρίπης, με ή χωρίς το ενισχυτικό.
Latvian: Daži no Emerflu pētījuma dalībniekiem saņēma trešo vakcīnas devu, kas saturēja vienu no diviem vīrusa celmiem ar vai bez palīgvielas.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom και προκαλούν τη διεύρυνσή τους.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Latvian: 2017. gada 24. marts EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Greek: Τι είναι το Enpaxiq;
Latvian: Kas ir Enpaxiq?
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Latvian: Ja Jūs pašlaik piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to izraksta.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα δεδομένα από μια κύρια μελέτη που διεξήχθη σε 327 ασθενείς με μυελοΐνωση, η οποία εξέτασε τον αριθμό των ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε μείωση του μεγέθους του σπλήνα κατά τουλάχιστον 35% μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Latvian: Uzņēmums uzrādīja datus no pamatpētījuma, kurā piedalījās 327 pacienti ar mielofibrozi, kuriem liesas izmērs samazinājās vismaz par 35 % pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Enpaxiq.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka nav seku pacientiem, kuri pašlaik piedalās Enpaxiq klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Enpaxiq δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της μυελοΐνωσης.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP deva pagaidu atzinumu, ka Enpaxiq nevar tikt apstiprinātas mielofibrozes ārstēšanai.
Greek: Στην επιστολή της, με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι δεν υπήρχε αρκετός χρόνος στην τρέχουσα διαδικασία αίτησης για την παροχή νέων δεδομένων από μια δεύτερη κύρια μελέτη με το Enpaxiq.
Latvian: Vēstulē aģentūrai uzņēmums norādīja, ka atsauc pieteikumu, jo nav bijis pietiekami daudz laika pašreizējā pieteikuma procedūrā iesniegt jaunus datus no otra pamatpētījuma ar Enpaxiq.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη αυτές τις ανησυχίες, η Επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν έχει καταδειχθεί ότι τα οφέλη του Enpaxiq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Latvian: Pamatojoties uz šīm bažām, Komiteja uzskatīja, ka Enpaxiq sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Enpaxiq, η πακριτινίμπη, αναστέλλει τη δράση των JAK2 και FLT3, δύο πρωτεϊνών που συμμετέχουν στην παραγωγή και την ανάπτυξη αιμοσφαιρίων.
Latvian: Enpaxiq aktīvā viela pakritinibs bloķē JAK2 un FLT3 darbību, kas ir divi proteīni, kuri iesaistīti asins šūnu ražošanā un attīstībā.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε το Enpaxiq με τη «βέλτιστη διαθέσιμη θεραπεία» που περιελάμβανε θεραπείες που δεν δρουν κατά των πρωτεϊνών JAK, όπως υδροξυουρία ή υποστηρικτική θεραπεία.
Latvian: Pētījumā salīdzināja Enpaxiq ar labāko pieejamo terapiju, kurā lietoja zāles, kas neiedarbojas uz JAK proteīniem, piemēram, hidroksiurīnvielu vai atbalsta terapiju.
Greek: Η εταιρεία δήλωσε ότι σκοπεύει να ενσωματώσει τα νέα δεδομένα από τη μελέτη στον τρέχοντα φάκελό της, προτού απευθυνθεί στον ΕΜΑ για να συζητήσει τη δυνατότητα νέας αίτησης.
Latvian: Uzņēmums norādīja, ka tā mērķis ir iekļaut jaunos pētījuma datus pašreizējā dokumentācijā pirms jauna pieteikuma iesniegšanas izskatīšanai EMA.