FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the Phase 3 Study GS-US-236-0103, bone mineral density (BMD) was assessed in a non-random subset of 120 subjects (Stribild group n = 54; ritonavir-boosted atazanavir (ATV/r) plus emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil group n = 66).
Italian: Nello Studio di fase 3 GS-US-236-0103, la densità minerale ossea (bone mineral density, BMD) è stata determinata in un sottogruppo non randomizzato di 120 soggetti (gruppo Stribild n = 54; gruppo atazanavir potenziato con ritonavir (ATV/r) più emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil n = 66).
English: Co-administration with Stribild may result in increased plasma concentrations of this drug.
Italian: La co-somministrazione con Stribild può aumentare le concentrazioni plasmatiche di questo medicinale.
English: The mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 23 cells/mm3.
Italian: L'aumento medio dal valore basale della conta di cellule CD4+ alla 48 a settimana è stato di 23 cellule/mm3.
English: Co-administration of Stribild with medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A or CYP2D6, or are substrates of P-gp, BCRP, OATP1B1 or OATP1B3 may result in increased plasma concentrations of those products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions (see Concomitant use contraindicated and section 4.3).
Italian: La co-somministrazione di Stribild con medicinali metabolizzati principalmente da CYP3A o CYP2D6 o substrati di gp-P, BCRP, OATP1B1 o OATP1B3 può aumentare le concentrazioni plasmatiche di tali medicinali, con possibile potenziamento o prolungamento del loro effetto terapeutico e delle reazioni avverse (vedere Terapie concomitanti controindicate e paragrafo 4.3).
English: Stribild is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults aged 18 years and over who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV-1 without known mutations associated with resistance to any of the three antiretroviral agents in Stribild (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Italian: Stribild è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni naïve al trattamento con antiretrovirali o infetti da HIV-1 senza mutazioni note associate con la resistenza a uno qualsiasi dei tre agenti antiretrovirali di Stribild (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
English: increased transaminases1, hyperbilirubinaemia1
Italian: aumento delle transaminasi1, iperbilirubinemia1
English: Cobicistat reversibly inhibits MATE1, and concentrations of metformin may be increased when co-administered with Stribild.
Italian: Cobicistat inibisce in modo reversibile MATE1 e, in caso di cosomministrazione con Stribild, le concentrazioni di metformina possono aumentare.
English: The pharmacokinetics of elvitegravir, cobicistat and tenofovir have been studied in patients with moderate hepatic impairment.
Italian: La farmacocinetica di elvitegravir, cobicistat e tenofovir è stata studiata in pazienti con compromissione epatica moderata.
English: • decreased phosphate in your blood
Italian: • riduzione del fosfato nel sangue
English: In Study GS-US-236-0115, virologic success rates were: Stribild 93.8% (272 of 290 patients); SBR 87.1% (121 of 139 patients).
Italian: Nello studio GS-US-236-0115, le percentuali di successo virologico sono state le seguenti: Stribild 93,8% (272 pazienti su 290); SBR 87,1% (121 pazienti su 139).
English: Concurrent administration of salmeterol and Stribild is not recommended.
Italian: È sconsigliata la cosomministrazione di salmeterolo e Stribild.
English: 8 Study conducted with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fixed dose combination tablet.
Italian: 8 Studio condotto con la compressa di associazione a dose fissa di elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide.
English: anaemia1,2
Italian: anemia1,2
English: If serum phosphate is < 0.48 mmol/L (1.5 mg/dL) or creatinine clearance is decreased to < 70 mL/min, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8).
Italian: Se il fosfato sierico è < 0,48 mmol/L (1,5 mg/dL) o la clearance della creatinina risulta inferiore a 70 mL/min, la funzione renale deve essere valutata nuovamente entro una settimana, includendo la misurazione delle concentrazioni di glucosio e potassio ematico e di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.8).
English: No dose adjustment of Stribild is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment (see sections 4.2 and
Italian: Non è richiesta una modifica della dose di Stribild nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: • inflammation of the kidney (nephritis)
Italian: • infiammazione ai reni (nefrite)
English: In a clinical study of HIV-1-infected, treatment-naïve patients aged 12 to < 18 years (N=50), small decreases in mean BMD Z-scores were observed following treatment with Stribild (see section 4.8).
Italian: In uno studio clinico su pazienti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento, di età compresa tra 12 e < 18 anni (n=50), sono state osservate lievi diminuzioni nei punteggi medi Z per la BMD dopo il trattamento con Stribild (vedere paragrafo 4.8).
English: Stribild should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil, lamivudine or adefovir dipivoxil used for the treatment of hepatitis B virus infection.
Italian: Stribild non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti tenofovirdisoproxil , lamivudina o adefovir dipivoxil, utilizzati nel trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B.
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: scatole di cartone contenenti 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film.
English: In Study GS-US-236-0121, virologic success rates were: Stribild 93.4% (271 of 290 patients) and SBR 88.1% (126 of 143 patients).
Italian: Nello studio GS-US-236-0121, le percentuali di successo virologico sono state le seguenti: Stribild 93,4% (271 pazienti su 290) e SBR 88,1% (126 pazienti su 143).
English: The antiviral activity of tenofovir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cell lines, primary monocyte/macrophage cells and peripheral blood lymphocytes.
Italian: L'attività antivirale di tenofovir nei confronti di isolati clinici e di laboratorio di HIV-1, è stata valutata in linee cellulari linfoblastoidi, in monociti/macrofagi primari e in linfociti del sangue periferico.
English: Elvitegravir undergoes oxidative metabolism by CYP3A (major route), and glucuronidation by UGT1A1/3 enzymes (minor route).
Italian: Elvitegravir è metabolizzato tramite ossidazione mediata da CYP3A (via principale) e tramite glucuronidazione mediata dagli enzimi UGT1A1/3 (via secondaria).
English: The steady-state mean Cmax, AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) following multiple doses of Stribild in HIV-1 infected subjects, respectively, were 1.7 ± 0.39 µg/mL, 23 ± 7.5 µg•h/mL, and 0.45 ± 0.26 µg/mL for elvitegravir, which provides inhibitory quotient of ~ 10 (ratio of Ctrough: protein binding-adjusted IC95 for wild-type HIV-1 virus).
Italian: La Cmax, AUCtau, e Ctrough media, allo stato stazionario (media ± DS), dopo dosi multiple di Stribild in soggetti infetti da HIV-1 sono state, rispettivamente, 1,7 ± 0,39 µg/mL, 23 ± 7,5 µg•h/mL e 0,45 ± 0,26 µg/mL per elvitegravir, con un quoziente inibitorio di ~ 10 (rapporto Ctrough: IC95 aggiustata per il legame proteico del virus HIV-1 ceppo selvatico/wild-type).
English: Paediatric patients with renal impairment
Italian: Pazienti pediatrici con compromissione renale
English: Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in a clinical study of tenofovir disoproxil (GS-US-104-0352) (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: Reazioni avverse che interessano la funzione renale coerenti con tubulopatia renale prossimale sono state segnalate in pazienti pediatrici infetti da HIV-1 di età compresa tra 2 e < 12 anni in uno studio clinico di tenofovir disoproxil (GS-US-104-0352) (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: Adverse reactions to Stribild from Phase 3 clinical studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 and adverse reactions to treatment with emtricitabine and tenofovir disoproxil from clinical studies and post-marketing experience, when used with other antiretrovirals, are listed in Table 2, below, by body system organ class and highest frequency observed.
Italian: Le reazioni avverse a Stribild, osservate negli studi clinici di fase 3 GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103 e le reazioni avverse al trattamento con emtricitabina e tenofovir disoproxil se utilizzati con altri antiretrovirali, osservate in studi clinici e nell'esperienza successiva all' immissione in commercio, sono di seguito elencate nella Tabella 2, suddivise per classificazione per organi e sistemi e secondo la più alta frequenza osservata.
English: In study GS-US-104-0352, 97 treatment experienced patients 2 to < 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
Italian: Nello studio GS-US-104-0352, 97 pazienti di età compresa tra 2 e < 12 anni con esperienza di trattamento e una soppressione virologica stabile con regimi contenenti stavudina o zidovudina sono stati randomizzati a sostituire stavudina o zidovudina con tenofovir disoproxil (n=48) o a continuare il proprio regime iniziale (n=49) per 48 settimane.
English: The importance of regular monitoring of creatinine clearance, serum phosphate, urine glucose and urine protein during Stribild therapy.
Italian: È importante monitorare regolarmente clearance della creatinina, fosfato sierico, glucosio nelle urine e proteine nelle urine durante il trattamento con Stribild.
English: • antibiotics, used to treat bacterial infections including tuberculosis, containing: rifabutin, clarithromycin or telithromycin
Italian: • antibiotici utilizzati per trattare le infezioni batteriche, compresa la tubercolosi, contenenti: rifabutina, claritromicina o telitromicina
English: Among 28 patients receiving 96 weeks of treatment with tenofovir disoproxil, BMD Z-scores declined by -0.341 for lumbar spine and -0.458 for total body.
Italian: Tra i 28 pazienti che hanno ricevuto 96 settimane di trattamento con tenofovir disoproxil, i punteggi Z per la BMD sono diminuiti di -0,341 per il tratto lombare della colonna vertebrale e di -0,458 per il corpo totale.
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with Stribild based on experience from Phase 3 studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 and adverse reactions to treatment with emtricitabine and tenofovir disoproxil from clinical studies and post-marketing experience, when used with other antiretrovirals
Italian: Tabella 2: Tabella di sintesi delle reazioni avverse associate a Stribild sulla base degli studi di fase 3 GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103 e delle reazioni avverse al trattamento con emtricitabina e tenofovir disoproxil se utilizzati con altri antiretrovirali, osservate in studi clinici e nell'esperienza successiva all' immissione in commercio
English: Stribild should be discontinued if creatinine clearance declines below 50 mL/min during treatment with Stribild as dose interval adjustment is required for emtricitabine and tenofovir disoproxil and this cannot be achieved with the fixed-dose combination tablet (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: La terapia con Stribild deve essere interrotta se la clearance della creatinina scende sotto 50 mL/min durante il trattamento con Stribild, perché per emtricitabina e tenofovir disoproxil è necessario un adattamento dell'intervallo tra le dosi che non può essere ottenuto con la compressa di associazione a dose fissa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: A study of pharmacokinetics of cobicistat-boosted elvitegravir was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment.
Italian: Uno studio di farmacocinetica con elvitegravir potenziato con cobicistat, è stato condotto in soggetti non infetti da HIV-1, con moderata compromissione epatica.
English: Co-administration of Stribild and orally administered midazolam and triazolam is contraindicated (see section 4.3).
Italian: È controindicata la cosomministrazione di Stribild con midazolam orale e triazolam (vedere paragrafo 4.3).
English: Studies with Stribild
Italian: Studi con Stribild
English: Creatinine clearance should be calculated and urine glucose and urine protein should be determined in all patients.
Italian: Clearance della creatinina, glucosio nelle urine e proteine nelle urine devono essere determinati in tutti i pazienti.
English: Stribild is also indicated for the treatment of HIV-1 infection in adolescents aged 12 to < 18 years weighing ≥ 35 kg who are infected with HIV-1 without known mutations associated with resistance to any of the three antiretroviral agents in Stribild and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Italian: Stribild è indicato anche per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni, di peso ≥ 35 kg che sono infetti da HIV-1 senza mutazioni note associate con la resistenza a uno qualsiasi dei tre agenti antiretrovirali di Stribild e che hanno manifestato tossicità che precludono l'uso di altri regimi non contenenti tenofovir disoproxil (TDF) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e
English: Patients receiving Stribild concomitantly with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir should be monitored for adverse reactions related to tenofovir disoproxil.
Italian: I pazienti trattati con Stribild in concomitanza con ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir devono essere monitorati per reazioni avverse correlate al tenofovir disoproxil.
English: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg film-coated tablets
Italian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film
English: Concentrations of ketoconazole and/or cobicistat may increase with co-administration of Stribild.
Italian: Le concentrazioni di ketoconazolo e/o cobicistat possono aumentare con la co-somministrazione di Stribild.
English: As in adults, adolescents who experience a confirmed increase in serum creatinine of greater than 26.5 µmol/L (0.3 mg/dL) from baseline should be closely monitored for renal safety (see above).
Italian: Come negli adulti, gli adolescenti con aumento confermato della creatinina sierica maggiore di 26,5 µmol/L (0,3 mg/dL) rispetto al basale devono essere sottoposti a stretto monitoraggio dei parametri di sicurezza renale (vedere sopra).
English: Monitoring of renal function is recommended for patients receiving Stribild (see section 4.4).
Italian: Il monitoraggio della funzione renale è raccomandato nei pazienti che assumono Stribild (vedere paragrafo 4.4).
English: Co-administration of Stribild with medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of cobicistat, resulting in increased cobicistat plasma concentrations.
Italian: La co-somministrazione di Stribild con inibitori di CYP3A può ridurre la clearance di cobicistat, con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche di cobicistat.
English: Co-administration of Stribild and other medicinal products primarily metabolised by CYP3A such as amiodarone, quinidine, cisapride, pimozide, lurasidone, alfuzosin and sildenafil for pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Italian: La co-somministrazione di Stribild con altri medicinali metabolizzati principalmente da CYP3A come amiodarone, chinidina, cisapride, pimozide, lurasidone, alfuzosina e sildenafil per l'ipertensione arteriosa polmonare è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: Cmin: N/A Velpatasvir: AUC: ↔
Italian: Cmin: N/A Velpatasvir:
English: Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Italian: I pazienti con problemi al fegato, inclusa l'epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di gravi complicazioni al fegato che possono provocare anche la morte.
English: Assessment of adverse reactions related to tenofovir disoproxil is based on two randomised trials (studies GS-US-104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV-1 infected paediatric patients (aged 2 to < 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
Italian: La valutazione delle reazioni avverse correlate a tenofovir disoproxil si basa su due studi randomizzati (studi GS-US-104-0321 e GS-US-104-0352) in 184 pazienti pediatrici con infezione da HIV-1 (di età compresa tra 2 e < 18 anni) che hanno ricevuto un trattamento con tenofovir disoproxil (n=93) o placebo/confronto attivo (n=91) in associazione con altri agenti antiretrovirali per 48 settimane (vedere paragrafo 5.1).
English: Use of Stribild is not recommended in paediatric patients under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.4).
Italian: L'uso di Stribild non è raccomandato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
English: Stribild may affect your kidneys.
Italian: Stribild può avere effetti a carico dei reni.
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peripostnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Italian: Tuttavia, in uno studio di tossicità peri e postnatale, tenofovir disoproxil ha ridotto l'indice di vitalità e il peso dei cuccioli a dosi materne tossiche.
English: Do not breast-feed during treatment with Stribild.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Stribild.
English: Co-administration of Stribild and some medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A may result in increased plasma concentrations of these products, which are associated with the potential for serious and/or life-threatening reactions such as peripheral vasospasm or ischaemia (e.g., dihydroergotamine, ergotamine, ergometrine), or myopathy, including rhabdomyolysis (e.g., simvastatin, lovastatin), or prolonged or increased sedation or respiratory depression (e.g., orally administered midazolam or triazolam).
Italian: La co-somministrazione di Stribild con alcuni medicinali metabolizzati principalmente da CYP3A può aumentare le concentrazioni plasmatiche di tali medicinali, con possibile comparsa di reazioni severe e/o potenzialmente fatali come vasospasmo o ischemia periferici (ad es. diidroergotamina, ergotamina, ergometrina), miopatia comprendente rabdomiolisi (ad es. simvastatina, lovastatina), prolungamento o potenziamento della sedazione o depressione respiratoria (ad es. midazolam somministrato per via orale o triazolam).
English: If Stribild is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Italian: Se Stribild viene somministrato in concomitanza a un FANS, si deve controllare in modo adeguato la funzione renale.
English: It is recommended to separate Stribild and antacid administration by at least 4 hours.
Italian: Si raccomanda un intervallo di almeno 4 ore tra la somministrazione di Stribild e degli antiacidi.
English: The potential risks and benefits associated with co-administration of ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir with Stribild should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
Italian: Devono essere considerati i potenziali rischi e benefici associati alla somministrazione contemporanea di ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir con Stribild, in particolare nei pazienti ad aumentato rischio di disfunzione renale.
English: • medicines that may damage your kidneys, examples include:
Italian: • medicinali che possono danneggiare i reni, come:
English: If serum phosphate is confirmed to be < 0.96 mmol/L (3.0 mg/dL) in any paediatric patient receiving Stribild, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Italian: Se il fosfato sierico è confermato a < 0,96 mmol/L (3,0 mg/dL) in un paziente pediatrico che riceve Stribild, la funzione renale deve essere valutata nuovamente entro una settimana, includendo la misurazione delle concentrazioni di glucosio e potassio ematico e di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.8, tubulopatia prossimale).
English: If Stribild is discontinued in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV), these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Italian: Se la terapia con Stribild viene interrotta in pazienti co-infetti con virus HIV e virus dell'epatite B (HBV), questi pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per rilevare esacerbazioni dell'epatite (vedere paragrafo 4.4).
English: How to store Stribild
Italian: Come conservare Stribild
English: Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silicon dioxide, sodium lauryl sulfate.
Italian: Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silicio diossido, sodio laurilsolfato.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration of Stribild.
Italian: Durante la co-somministrazione con Stribild, si consiglia il monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (INR).
English: Stribild is not recommended in this population (see section 4.2).
Italian: Stribild non è raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
English: In a pooled analysis of antiretroviral-naïve patients receiving Stribild in Phase 3 studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 through Week 144, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed virologic failure or who had HIV-1 RNA > 400 copies/mL at virologic failure, at Week 48, at Week 96, at Week 144 or at the time of early study drug discontinuation.
Italian: In un'analisi combinata di pazienti naïve al trattamento con antiretrovirali che hanno ricevuto Stribild negli studi di fase 3 GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103 fino alla 144a settimana, l'analisi genotipica è stata effettuata su campioni di HIV-1 plasmatico isolati da tutti i pazienti con fallimento virologico confermato o con HIV-1 RNA > 400 copie/mL al fallimento virologico alla 48a settimana, alla 96 a settimana, alla 144 a settimana o al momento dell'interruzione prematura del trattamento.
English: The efficacy of Stribild in HIV-1 infected treatment-naïve adult patients is based on the analyses of 144-week data from 2 randomised, double-blinded, active-controlled, Phase 3 studies, GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 (n = 1,408).
Italian: L'efficacia di Stribild in pazienti adulti infetti da HIV-1 naïve al trattamento è basata sull'analisi dei dati alla 144 asettimana dei 2 studi randomizzati di fase 3 in doppio cieco, con controllo attivo, GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103 (n = 1.408).