FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής σταθεροποιημένης κατάστασης, έπειτα από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση σιταγλιπτίνης 100 mg σε υγιή άτομα, είναι περίπου 198 l. Το κλάσμα της σιταγλιπτίνης που είναι αντιστρεπτά δεσμευμένο με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλό (38%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state etter en intravenøs enkeltdose på 100 mg sitagliptin til friske personer er ca. 198 l. Fraksjonen av sitagliptin som er reversibelt bundet til plasmaproteiner, er lav (38 %).
Greek: Το μεγαλύτερο ποσοστό τοξικότητας ήταν σύμφωνο με τη φαρμακολογία που συνδέεται με την απώλεια γλυκόζης στα ούρα και περιλάμβανε μειωμένο σωματικό βάρος και σωματικό λίπος, αυξημένη κατανάλωση τροφής, διάρροια, αφυδάτωση, μειωμένη γλυκόζη ορού και αυξήσεις σε άλλες παραμέτρους του ορού, που αντικατοπτρίζουν τον αυξημένο πρωτεϊνικό μεταβολισμό, τη γλυκονεογένεση και τις ηλεκτρολυτικές διαταραχές, καθώς και ουρικές μεταβολές, όπως πολυουρία, γλυκοζουρία και ασβεστιουρία.
Norwegian Bokmål: Det meste av toksisiteten var i overensstemmelse med farmakologi relatert til utskillelse av glukose via urin og inkluderte redusert kroppsvekt og kroppsfett, økt matinntak, diaré, dehydrering, redusert serumglukose og økninger i andre serumparametre som reflekterer økt proteinmetabolisme, glukoneogenese og elektrolyttubalanse, og urinforandringer som polyuri, glukosuri og kalsiuri.
Greek: Σε ασθενείς με μείωση του ενδαγγειακού όγκου, συνιστάται η διόρθωση αυτής της κατάστασης πριν από την έναρξη χορήγησης του Steglujan (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med volumdeplesjon er det anbefalt å korrigere denne tilstanden før oppstart med Steglujan (se pkt.
Greek: Παροδικά φυσικά σημεία σχετιζόμενα με την αγωγή, μερικά από τα οποία υποδηλώνουν νευρική τοξικότητα, όπως αναπνοή με ανοικτό στόμα, σιελόρροια, λευκή αφρώδης έμεση, αταξία, τρόμος, μειωμένη δραστηριότητα ή/και κυρτή στάση σώματος παρατηρήθηκαν σε σκύλους σε επίπεδα έκθεσης περίπου ίσα προς 23 φορές το επίπεδο κλινικής έκθεσης.
Norwegian Bokmål: Forbigående behandlingsrelaterte fysiske tegn, hvorav noen som antyder nervetoksisitet, for eksempel pusting med åpen munn, sikling, hvitt, skummende oppkast, ataksi, skjelving, redusert aktivitet og/eller krum holdning, ble observert hos hunder ved eksponeringsnivåer som var ca. 23 ganger høyere enn det kliniske eksponeringsnivået.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σιταγλιπτίνης για ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh  9).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sitagliptin er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat redusert leverfunksjon (Child-Pugh-score  9).
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 26 από μια μελέτη θεραπείας συνδυασμού ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης*
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater i uke 26 fra en kombinasjonsstudie av ertugliflozin og sitagliptin*
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της ερτουγλιφλοζίνης, οι ασθενείς που λαμβάνουν Steglujan θα παρουσιάζουν θετικό έλεγχο γλυκόζης στα ούρα τους.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen til ertugliflozin vil pasienter som tar Steglujan, teste positivt for glukose i urinen.
Greek: Ο γλυκοζοεξαρτώμενος μηχανισμός δράσης της σιταγλιπτίνης είναι διαφορετικός από τον μηχανισμό των σουλφονυλουριών, που αυξάνουν την έκκριση ινσουλίνης ακόμα και όταν τα επίπεδα γλυκόζης είναι χαμηλά και ενδέχεται να προκαλέσουν υπογλυκαιμία σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και σε φυσιολογικά άτομα.
Norwegian Bokmål: Den glukoseavhengige mekanismen for sitagliptin er forskjellig fra mekanismen til sulfonylureapreparater, som øker insulinutskillelsen selv om glukosenivået er lavt og kan føre til hypoglykemi hos pasienter med type 2-diabetes og hos friske personer.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από στόματος μίας δόσης των 100 mg σε υγιή άτομα, η σιταγλιπτίνη απορροφήθηκε ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (διάμεση Tmax) να εμφανίζονται 1 έως 4 ώρες μετά τη δόση.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en dose på 100 mg til friske personer ble sitagliptin raskt absorbert med maksimal plasmakonsentrasjon (median Tmax) etter 1 til 4 timer etter inntak av dosen.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς που λάμβαναν σιταγλιπτίνη ήταν παρόμοια με εκείνη στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av alvorlige bivirkninger hos pasienter som fikk sitagliptin, var tilsvarende som hos pasienter som fikk placebo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της ερτουγλιφλοζίνης ή της σιταγλιπτίνης στη γονιμότητα σε μελέτες με πειραματόζωα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert effekt av ertugliflozin eller sitagliptin på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν, ανεξαρτήτως της αιτιολογικής συσχέτισης με τη φαρμακευτική αγωγή, και που εμφανίστηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με σιταγλιπτίνη (οι οποίες δεν έφτασαν στο επίπεδο του 5%, αλλά εμφανίστηκαν με συχνότητα > 0,5% υψηλότερη με τη σιταγλιπτίνη, από ότι στην ομάδα ελέγχου), περιλάμβαναν οστεοαρθρίτιδα και άλγος των άκρων.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som er rapportert uavhengig av årsakssammenheng til legemiddel, og som forekom hyppigere hos pasienter behandlet med sitagliptin (nådde ikke 5 %, men forekom > 0,5 % hyppigere hos pasienter som fikk sitagliptin enn i kontrollgruppen), var osteoartritt og smerter i ekstremitetene.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) σε ασθενείς που λαμβάνουν σιταγλιπτίνη (βλ. παράγραφο 4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) har blitt rapportert hos pasienter som tar sitagliptin (se avsnitt 4).
Greek: Η σιταγλιπτίνη αποβάλλεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα και ο μεταβολισμός αποτελεί μια ελάσσονα οδό.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin utskilles hovedsakelig uendret i urinen, og metabolisme er av liten betydning.
Greek: Αναλογία Κινδύνου (95% ΔΕ)
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95% KI)
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης και ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτές τις τρεις μελέτες ήταν παρόμοια με εκείνα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν με την ερτουγλιφλοζίνη και περιγράφονται παρακάτω στον Πίνακα 1.
Norwegian Bokmål: Insidens og type bivirkninger i disse tre studiene svarte til bivirkningene som er sett med ertugliflozin og er beskrevet under i tabell 1.
Greek: EU/1/18/1266/007 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/008 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/009 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/010 (30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/011 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/012 (90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/014 (98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1266/007 (14 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/008 (28 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/009 (30 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/010 (30x1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/011 (84 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/012 (90 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/014 (98 filmdrasjerte tabletter)
Greek: Πίνακας 5: Ποσοστά σύνθετων καρδιαγγειακών εκβάσεων και βασικών δευτερευουσών εκβάσεων
Norwegian Bokmål: Hyppighet av sammensatte kardiovaskulære utfall og sekundære hovedutfall
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν ερτουγλιφλοζίνη 5 mg (Ν=519), ερτουγλιφλοζίνη 15 mg (N=510) ή εικονικό φάρμακο (N=515) μία φορά ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ertugliflozin 5 mg (N = 519), ertugliflozin 15 mg (N = 510) eller placebo (N = 515) en gang daglig.
Greek: Έχει αναφερθεί υπογλυκαιμία σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (4,7%-13,8%) και ινσουλίνη (9,6%) (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi har vært rapportert ved bruk i kombinasjon med sulfonylurea (4,7 %-13,8 %) og insulin (9,6 %) (se pkt.
Greek: • Η σιταγλιπτίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς DPP-4 (διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4).
Norwegian Bokmål: • Sitagliptin tilhørere en gruppe legemidler som kalles DPP-4 (dipeptidylpeptidase-4)-hemmere.
Greek: Ασθενείς [n (%)] με HbA1c < 7% Σωματικό Βάρος (kg)
Norwegian Bokmål: Pasienter [N (%)] med HbA1c <7 % Kroppsvekt (kg)
Greek: EU/1/18/1266/001 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/002 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/003 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/004 (30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/005 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/006 (90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/013 (98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1266/001 (14 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/002 (28 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/003 (30 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/004 (30x1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/005 (84 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/006 (90 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/013 (98 filmdrasjerte tabletter)
Greek: Αυτές περιλάμβαναν υπογλυκαιμία (συχνότητα πολύ συχνή με τον συνδυασμό σουλφονυλουρίας και μετφορμίνης), γρίππη (συχνή με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη)), ναυτία και έμετο (συχνή με μετφορμίνη), μετεωρισμό (συχνή με μετφορμίνη ή πιογλιταζόνη), δυσκοιλιότητα (συχνή με τον συνδυασμό σουλφονυλουρίας και μετφορμίνης), περιφερικό οίδημα (συχνή με πιογλιταζόνη ή με τον συνδυασμό πιογλιταζόνης και μετφορμίνης), υπνηλία και διάρροια (όχι συχνή με μετφορμίνη) και ξηροστομία (όχι συχνή με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη)).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte hypoglykemi (frekvens svært vanlig i kombinasjon med sulfonylurea og metformin), influensa (vanlig ved kombinasjon med insulin (med eller uten metformin)), kvalme og oppkast (vanlig ved kombinasjon med metformin), flatulens (vanlig ved kombinasjon med metformin eller pioglitazon), forstoppelse (vanlig ved kombinasjon med sulfonylurea og metformin), perifert ødem (vanlig ved kombinasjon med pioglitazon eller ved kombinasjon med pioglitazon og metformin), somnolens og diaré (mindre vanlig ved kombinasjon med metformin) og munntørrhet (mindre vanlig ved kombinasjon med insulin (med eller uten metformin)).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της αγωγής με το Steglujan, έως ότου διορθωθεί η απώλεια υγρών.
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd i behandlingen med Steglujan bør vurderes inntil væsketapet er korrigert.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Steglujan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Steglujan
Greek: Ανάλυση στον Πληθυσμό με Πρόθεση Θεραπείας
Norwegian Bokmål: Analyse i «Intention-to-Treat»-populasjonen Antall pasienter
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Steglujan και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Norwegian Bokmål: Stopp behandlingen med Steglujan og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Greek: • όταν η μετφορμίνη ή/και μια σουλφονυλουρία (SU) και ένα από τα μονοσυστατικά του
Norwegian Bokmål: • når metformin og/eller et sulfonylureapreparat (SU) og en av enkeltkomponentene til Steglujan ikke gir adekvat glykemisk kontroll
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων που διεξήχθησαν σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ή σε υγιείς εθελοντές, υποδηλώνουν ότι η μετφορμίνη και η κυκλοσπορίνη δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier gjennomført hos pasienter med type 2-diabetes eller friske frivillige antyder at metformin og ciklosporin ikke hadde noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til sitagliptin.
Greek: Η αποβολή της σιταγλιπτίνης λαμβάνει χώρα πρωτίστως μέσω νεφρικής απέκκρισης και περιλαμβάνει ενεργή σωληναριακή έκκριση.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av sitagliptin skjer primært via renal utskillelse og involverer aktiv tubulær sekresjon.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη και η σιταγλιπτίνη υπάρχουν στο μητρικό γάλα θηλαζόντων αρουραίων.
Norwegian Bokmål: Erfugliflozin og sitagliptin gjenfinnes i melk til lakterende rotter.
Greek: Τα δευτερεύοντα καρδιαγγειακά καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν την πρώτη εμφάνιση καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, την πρώτη εμφάνιση των μεμονωμένων συνιστωσών του κύριου σύνθετου καταληκτικού σημείου, τη θνησιμότητα από οποιοδήποτε αίτιο και τις εισαγωγές σε νοσοκομείο για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Sekundære kardiovaskulære endepunkter besto av først forekommende av kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardinfarkt eller ikke-fatalt slag, først forekommende av de individuelle komponentene av det primære sammensatte endepunktet, mortalitet av enhver årsak og sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt.
Greek: Ιn vitro δεδομένα έδειξαν ότι η σιταγλιπτίνη δεν είναι αναστολέας των CYP ισοενζύμων CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 ή 2B6 και δεν είναι επαγωγέας του CYP3A4 και του CYP1A2.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viste at sitagliptin ikke er en hemmer av CYP-isozymene CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 eller 2B6 og er ikke en induser av CYP3A4 og CYP1A2.
Greek: Ιn vitro μελέτες υπέδειξαν ότι το κύριο ένζυμο που είναι υπεύθυνο για τον περιορισμένο μεταβολισμό της σιταγλιπτίνης ήταν το CYP3A4, με συμβολή από το CYP2C8.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at det primære enzymet som står for den begrensede metabolismen av sitagliptin, er CYP3A4 med bidrag fra CYP2C8.
Greek: Όλα τα εμφράγματα του μυοκαρδίου (θανατηφόρα και μη θανατηφόρα)
Norwegian Bokmål: Alle myokardinfarkt (fatale og ikke-fatale)
Greek: †, 95% ΔΕ) Ασθενείς [N (%)] με HbA1c <7%
Norwegian Bokmål: †, 95 % KI) Pasienter [N (%)] med HbA1c
Greek: Καθώς έχει δειχθεί ότι η ηπατοτοξικότητα συνδέεται με επαγωγή ηπατικής νεοπλασίας σε αρουραίους, αυτή η αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ηπατικών όγκων σε αρουραίους ήταν πιθανόν δευτεροπαθής της χρόνιας ηπατικής τοξικότητας σε αυτήν την υψηλή δόση.
Norwegian Bokmål: Siden det er vist at levertoksisitet korrelerer med induksjon av hepatisk neoplasi hos rotter, var denne økte insidensen av levertumorer hos rotter sannsynligvis sekundær til kronisk levertoksisitet ved denne høye dosen.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης περιλάμβανε 2.004 ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών και 3.324 ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen besto av 2004 pasienter ≥ 75 år og 3324 pasienter med redusert nyrefunksjon (eGFR < 60ml/min/1,73 m
Greek: p< 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: p < 0,001 sammenlignet med placebo.
Greek: (Για αποτελέσματα μελετών σχετικά με συνδυασμούς και επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο, βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1)
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5 og 5.1 for studieresultater med hensyn på kombinasjoner og effekt på glykemisk kontroll.)
Greek: Όταν η ερτουγλιφλοζίνη προστέθηκε στη μετφορμίνη και συγκρίθηκε με τη σουλφονυλουρία, η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας ήταν υψηλότερη για τη σουλφονυλουρία (27%) σε σύγκριση με την ερτουγλιφλοζίνη (5,6% και 8,2% για ερτουγλιφλοζίνη 5 mg και 15 mg, αντιστοίχως).
Norwegian Bokmål: Da ertugliflozin ble lagt til metformin og sammenlignet med sulfonylurea, var insidensen av hypoglykemi høyere for sulfonylurea (27,2 %) sammenlignet med ertugliflozin (5,6 % og 8,2 % for henholdsvis ertugliflozin 5 mg og 15 mg).
Greek: Αυξάνοντας τα επίπεδα των ενεργών ινκρετινών, η σιταγλιπτίνη αυξάνει την απελευθέρωση ινσουλίνης και μειώνει τα επίπεδα γλυκαγόνης κατά γλυκοζοεξαρτώμενο τρόπο.
Norwegian Bokmål: Ved å øke nivået av aktive inkretiner øker sitagliptin insulinfrigjøringen og reduserer glukagonnivåer på en glukoseavhengig måte.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας έδειξαν ελαφρώς αυξημένη, σχετιζόμενη με τη θεραπεία συχνότητα εμφάνισης δυσπλασιών των πλευρών του εμβρύου (απούσες, υποπλαστικές και κυματοειδείς πλευρές) σε απόγονους αρουραίων σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης ίσα προς περισσότερο από 29 φορές τα επίπεδα έκθεσης του ανθρώπου.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet viste en svak behandlingsrelatert økt insidens av føtale ribbensmalformasjoner (manglende, hypoplastiske og bølgeformede ribben) i avkom av rotter ved systemiske eksponeringsnivåer som var over 29 ganger høyere enn eksponeringsnivåene for mennesker.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: o Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο), διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, στεατυλοφουμαρικό νάτριο (Ε487), στεατικό μαγνήσιο (E470b).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: o Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460), kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt), krysskarmellosenatrium, natriumstearylfumarat (E487), magnesiumstearat (E470b).
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 26 από μια παραγοντική μελέτη με ερτουγλιφλοζίνη και σιταγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού με μετφορμίνη, σε σύγκριση με μόνο τα μεμονωμένα συστατικά*
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater i uke 26 fra en faktoriell studie med ertugliflozin og sitagliptin gitt som kombinert tilleggsbehandling med metformin, sammenlignet med enkeltkomponentene gitt alene*
Greek: Ερτουγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin i kombinasjon med sitagliptin
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Steglujan Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å snakke med legen din.
Greek: Επιπροσθέτως, το GLP-1 μειώνει την έκκριση γλυκαγόνης από τα άλφα κύτταρα του παγκρέατος.
Norwegian Bokmål: I tillegg senker GLP-1 glukagonsekresjonen fra alfaceller i bukspyttkjertelen.
Greek: Η αφαίρεση της ερτουγλιφλοζίνης μέσω αιμοκάθαρσης δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Fjerning av Steglujan ved hemodialyse er ikke undersøkt.
Greek: Επιπροσθέτως, παρατηρήθηκε επίσης ιστολογικά πολύ ελαφριά προς ελαφριά εκφύλιση των σκελετικών μυών σε δόσεις που προκάλεσαν επίπεδα συστηματικής έκθεσης ίσα προς 23 φορές το επίπεδο έκθεσης του ανθρώπου.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble svært mild til mild skjelettmuskeldegenerering også sett histologisk ved doser som førte til systemiske eksponeringsnivåer som var ca. 23 ganger høyere enn eksponeringsnivået for mennesker.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες επί της γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, στους οποίους χορηγήθηκε σιταγλιπτίνη πριν και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger med hensyn til fertilitet ble sett hos hann- og hunnrotter som fikk sitagliptin før og i paringstiden.
Greek: TECOS (δοκιμή αξιολόγησης καρδιαγγειακών εκβάσεων με σιταγλιπτίνη) Η μελέτη καρδιαγγειακής ασφάλειας με σιταγλιπτίνη (TECOS) περιλάμβανε 7.332 ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με σιταγλιπτίνη, 100 mg ημερησίως (ή 50 mg ημερησίως εάν η αρχική eGFR ήταν ≥ 30 και < 50 ml/min/1,73 m2) και 7.339 ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με εικονικό φάρμακο στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας.
Norwegian Bokmål: TECOS («trial evaluating cardiovascular outcomes with sitagliptin») Den kardiovaskulære sikkerhetsstudien med sitagliptin (TECOS) inkluderte 7332 pasienter som ble behandlet med sitagliptin 100 mg daglig (eller 50 mg daglig, dersom eGFR ved baseline var ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73 m2), og 7339 pasienter som ble behandlet med placebo, i en «intention-to-treat»populasjon.
Greek: Το Steglujan ενδείκνυται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επικουρικό της δίαιτας και της άσκησης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:
Norwegian Bokmål: Steglujan er indisert til voksne i alderen 18 år og eldre med diabetes mellitus type 2 som tillegg til diett og fysisk aktivitet for å bedre glykemisk kontroll:
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε θηλάζοντα πειραματόζωα με τα συνδυασμένα συστατικά του Steglujan.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier med de kombinerte komponentene i Steglujan hos lakterende dyr.
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας συνιστάται ως εξής: - Πριν από την έναρξη χορήγησης του Steglujan και σε περιοδική βάση κατά τη διάρκεια της αγωγής (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Overvåkning av nyrefunksjonen er anbefalt som følger: - før initiering med Steglujan og regelmessig under behandlingen (se pkt.
Greek: Χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία, συχνή) Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει πώς να αντιμετωπίσετε το χαμηλό σάκχαρο αίματος και τι να κάνετε εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα ή σημεία.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvordan du skal behandle lavt blodsukker, og hva du skal gjøre dersom du opplever noen av symptomene eller tegnene nevnt under.
Greek: Μητρική τοξικότητα παρατηρήθηκε σε κουνέλια σε περισσότερο από 29 φορές τα επίπεδα έκθεσης του ανθρώπου.
Norwegian Bokmål: Maternell toksisitet ble sett hos kaniner ved eksponeringsnivåer som var over 29 ganger høyere enn eksponeringsnivået for mennesker.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των επιβεβαιωμένων επεισοδίων παγκρεατίτιδας ήταν 0,3% στους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με σιταγλιπτίνη και 0,2% στους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bekreftede hendelser med pankreatitt var 0,3 % hos pasienter som ble behandlet med sitagliptin, og 0,2 % hos pasienter som ble behandlet med placebo.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε μελέτες συνδυαστικής χρήσης της σιταγλιπτίνης με άλλα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, από ότι σε μελέτες μονοθεραπείας με σιταγλιπτίνη.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger ble sett hyppigere i studier med samtidig bruk av sitagliptin og andre antidiabetika enn i studier med sitagliptin gitt som monoterapi.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης ήταν γενικά παρόμοια σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sitagliptin var som regel lik hos friske personer og hos pasienter med type 2-diabetes.
Greek: Ο συνδυασμός σταθερής δόσης ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ΝΤΣ) ή σε όσους υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Norwegian Bokmål: Fast dosekombinasjon med ertugliflozin og sitagliptin bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, med terminal nyresykdom (ESRD) eller som er i dialyse.
Greek: Συσκευασίες των 30x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Norwegian Bokmål: 30×1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
Greek: Ο μεταβολισμός ενδέχεται να παίζει πιο σημαντικό ρόλο στην αποβολή της σιταγλιπτίνης σε κατάσταση σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας ή νεφροπάθειας τελικού σταδίου (ΝΤΣ).
Norwegian Bokmål: Metabolisme kan spille en mer signifikant rolle i eliminasjonen av sitagliptin ved alvorlig redusert nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (ESRD).
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με αρχική HbA1c ≥ 10% Στη μελέτη των ασθενών που δεν ελέγχονταν επαρκώς με μετφορμίνη και με αρχική HbA1c από 7,5-11,0%, μεταξύ της υποομάδας ασθενών με αρχική HbA1c ≥ 10%, ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης 5 mg ή 15 mg με σιταγλιπτίνη επέφερε μειώσεις της HbA1c ίσες προς 2,35% και 2,66%, αντιστοίχως, σε σύγκριση με μειώσεις ίσες προς 2,10%, 1,30% και 1,82% για τις δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 mg, ερτουγλιφλοζίνης 15 mg και για τη σιταγλιπτίνη μόνο, αντιστοίχως.
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med HbA1c ≥ 10 % ved baseline I studien hos pasienter med HbA1c på 7,5-11 % ved baseline som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin, resulterte ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombinasjon med sitagliptin i reduksjoner i HbA1c på henholdsvis 2,35 % og 2,66 % hos undergruppen av pasienter med HbA1c ≥ 10 % ved baseline, sammenlignet med henholdsvis 2,10 %; 1,30 % og 1,82 % for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og sitagliptin alene.
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) Ασβέστιο όξινο φωσφορικό (άνυδρο) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Νάτριο στεατυλοφουμαρικό (Ε487) Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne mikrokrystallinsk cellulose (E460) kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt) krysskarmellosenatrium natriumstearylfumarat (E487) magnesiumstearat (E470b)