FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Episalvan drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Episalvans säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda något annat läkemedel.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Icelandic: Endast för engångsbruk.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Icelandic: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Icelandic: Se avsnitt 4.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība ir definēta šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Citas zāles un Episalvan
Icelandic: Andra läkemedel och Episalvan
Latvian: Brūču komplikācijas*
Icelandic: Sårkomplikation*
Latvian: Episalvan ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Icelandic: Episalvan är endast avsett för engångsbruk.
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Icelandic: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šie 3. fāzes pētījumi bija maskēti vērtēti, prospektīvi, individuāli kontrolēti randomizēti daudzcentru pētījumi.
Icelandic: Fas III-studierna var blindat utvärderade, prospektiva, intraindividuellt kontrollerade, randomiserade multicenterprövningar.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Icelandic: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Latvian: Ekstraģents - n-heptāns.
Icelandic: Extraktionslösning: n-heptan.
Latvian: Ja brūces puses fotoattēlu sērijā netika novērota brūces aizvēršanās, tika aprēķināts, ka tā ir notikusi vienu dienu pēc sērijas pēdējā fotoattēla uzņemšanas.
Icelandic: Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat en dag efter det sista fotografiet i serien.
Latvian: Ir nepieciešams atkārtoti kritiski novērtēt apdeguma dziļumu un dzīšanas progresu.
Icelandic: Upprepad kritisk bedömning måste göras av brännskadans djup och läkningsförloppet.
Latvian: Recepšu zāles.
Icelandic: Receptbelagt läkemedel.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Icelandic: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Icelandic: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nyttariskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Latvian: Vidējais laiks līdz brūču sadzīšanai bija 7,3 dienas.
Icelandic: Mediantiden till sårläkning var 7,3 dagar.
Latvian: Virspusēju brūču ārstēšana pieaugušajiem.
Icelandic: Behandling av subdermala sår hos vuxna.
Latvian: Novērotājam maskēto fotoattēlu novērtējums (maskēts nolasījums), eksperta vidējais novērtējums primārais maskētais novērtējums/ ļoti konservatīvs aprēķins (primārais mērķa kritērijs pētījumos par STSG)
Icelandic: Observatörsblindad fotobedömning (blindad avläsning), genomsnittlig expertutvärdering primär blindad avläsning / mycket konservativ beräkning (primärt effektmått för STSGstudier)
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Icelandic: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Latvian: Precīzs aktīvās vielas darbības mehānisms saistībā ar brūču dzīšanu cilvēkiem nav zināms.
Icelandic: Den exakta verkningsmekanismen för den aktiva substansen vid sårläkning hos människor är okänd.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Icelandic: Denna bipacksedel ändrades senast
Latvian: Brūces infekcija ir nopietna komplikācija, kas var rasties dzīšanas procesā.
Icelandic: Sårinfektion är en allvarlig komplikation som kan inträffa under läkningsprocessen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, lokālo panesamību un fototoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Icelandic: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet, lokal tolerans och fototoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Icelandic: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Icelandic: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Latvian: In vitro veiktajās analīzēs aktīvā viela nav bijusi genotoksiska.
Icelandic: Den aktiva substansen var inte genotoxisk i in vitro-analyser.
Latvian: Tālruņa Nr.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Fakss: +49 (0) 7233 9749 - 210 E-pasta adrese: info.de@amrytpharma.com
Icelandic: Tfn +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax +49 (0) 7233 9749 - 210 E-post: info.de@amrytpharma.com
Latvian: Episalvan neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Episalvan har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir brūču komplikācijas (2,9 % pacientu), ādas sāpīgums (2,5 %) un nieze (1,3 %).
Icelandic: De oftast observerade biverkningarna var sårkomplikationer (hos 2,9 procent av patienterna), hudsmärta (2,5 procent) och pruritus (klåda) (1,3 procent).
Latvian: Brūces aizvēršanās laika atšķirība „nevērtējamajām" fotoattēlu sērijām tika noteikta kā „0".
Icelandic: Tidsskillnaden till sårslutning sattes till 0 för fotoserier som bedömdes som "ej utvärderingsbara".
Latvian: Nelietojiet Episalvan šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret bērza mizu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: Använd inte Episalvan - om du är allergisk mot björkbark eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Icelandic: Ingen dosjustering krävs.
Latvian: Par 4 nedēļām ilgāki toksicitātes pētījumi nav notikuši.
Icelandic: Längre toxicitetsstudier än 4 veckor har inte utförts.
Latvian: Nav piemērojama.
Icelandic: Ej relevant.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Episalvan lietošanas
Icelandic: Vad du behöver veta innan du använder Episalvan
Latvian: Ir veikti trīs 3. fāzes pētījumi, lai novērtētu Episalvan efektivitāti un drošumu, ārstējot virspusējas ādas brūces - divi pētījumi, kuru laikā tika pētītas brūces pēc donoru ādas šķeltņu transplantācijas, kopumā iesaistot 219 pacientu (ITT grupā n = 217), un vēl viens pētījums ar 61 pacientu, kam bija 2a. pakāpes apdeguma brūces (ITT grupā n = 57).
Icelandic: Tre fas III-studier utfördes för att bedöma Episalvans effekt och säkerhet vid behandling av subdermala sår: två studier där subdermala sår på givarstället för transplantation undersöktes hos sammanlagt 219 patienter (ITT: N=217), och ytterligare en studie på 61 patienter med grad 2a-brännskador (ITT:
Latvian: Grūtniecība Pētījumi grūtniecēm nav veikti.
Icelandic: Inga studier på gravida kvinnor har utförts.
Latvian: Kas ir Episalvan un kāpēc tās lieto
Icelandic: Vad Episalvan är och vad det används för
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai medmāsas norādījumiem.
Icelandic: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar.
Latvian: Ja tiek novērtēts, ka brūce nespēs sadzīt pieņemamā laikā, var būt nepieciešami ķirurģiski pasākumi (piemēram, ādas šķeltnes transplantācija), lai mazinātu hipertrofētu sarētojumu veidošanās risku.
Icelandic: För sår som inte anses kunna läka inom en godtagbar tidsram kan kirurgi behöva utföras (t.ex. delhudstransplantation) för att minska risken för hypertrofisk ärrbildning.
Latvian: Sekundārajam maskētajam nolasījumam tika izmantoti visi maskētajiem novērotājiem parādītie fotoattēli.
Icelandic: Den sekundära blindade avläsningen utfördes med alla fotografier framlagda för de blindade observatörerna.
Latvian: Episalvan jālieto līdz brūces sadzīšanai vai ne ilgāk kā 4 nedēļas.
Icelandic: Episalvan ska användas tills såret har läkt eller som längst 4 veckor.
Latvian: II PIELIKUMS
Icelandic: BILAGA II
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbiņas (pēc apzīmējuma „Der. līdz." vai „EXP").
Icelandic: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet, som står på kartongen och tuben efter "Utg.dat.".
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Icelandic: 15. BRUKSANVISNING
Latvian: Vidējais laiks līdz brūču sadzīšanai bija 14 dienas.
Icelandic: Mediantiden till sårläkning var 14 dagar.
Latvian: Novērošanas vizītēs 3 un 12 mēnešus pēc operācijas vai apdeguma rašanās dienas tika konstatēts, ka vairākumam pacientu ir līdzīga ārstēto brūču pušu pigmentācija, apsarkums, tekstūra un atjaunotās epidermas apmatojuma augšana.
Icelandic: I uppföljningsbesök vid 3 månader och 12 månader efter dagen för operationen eller brännskadan befanns de behandlade sårhalvorna vara lika hos de flesta patienter vad gäller pigmentering, rodnad, textur och hårväxt på regenererat epidermis.
Latvian: Nepārtrauciet tā lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu vai medmāsu.
Icelandic: Sluta inte använda det utan att först rådgöra med läkare eller sjuksköterska.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Icelandic: Periodiska säkerhetsrapporter
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Icelandic: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Latvian: „Ļoti konservatīvs aprēķins" nozīmē, ka pirmais brūces aizvēršanās novērojums notika brūces aizvēršanās dienā.
Icelandic: "Mycket konservativ beräkning" innebär att den första observationen av sårslutning togs som tiden för sårslutning.
Latvian: Fertilitāte
Icelandic: Fertilitet
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Icelandic: Varningar och försiktighet
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Icelandic: över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Latvian: Niezoši izsitumi Purpura
Icelandic: Kliande utslag Purpura
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Icelandic: KLINISKA UPPGIFTER
Latvian: Katrā vizītē brūces tika fotografētas maskētas vērtēšanas vajadzībām.
Icelandic: Fotografier av såret togs vid varje besök för den blindade utvärderingen.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Icelandic: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Latvian: ZĀĻU FORMA
Icelandic: LÄKEMEDELSFORM
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Icelandic: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Latvian: Pamatojoties uz trijos klīniskajos pētījumos iegūtajiem datiem par kopumā 280 pacientiem, Episalvan gela lietošana uz atvērtām brūcēm neizraisīja tādu betulīna līmeņa paaugstināšanos plazmā, ka tas būtu kļuvis augstāks par dabisko fona līmeni, kas rodas, piemēram, gremošanas procesu dēļ.
Icelandic: Uppgifter från tre kliniska studier med sammanlagt 280 patienter visar att applicering av Episalvan gel på öppna sår inte ledde till några plasmanivåer av betulin som var högre än de naturliga bakgrundsnivåerna med ursprung t.ex. i näringskällor.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Icelandic: 30° C.
Latvian: Fertilitātes pētījumi nav veikti.
Icelandic: Inga fertilitetsstudier har utförts.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Icelandic: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Latvian: Barošana ar krūti Nav pieejami dati, lai vērtētu, vai Episalvan izdalās mātes pienā.
Icelandic: Amning Inga data finns tillgängliga för att utvärdera huruvida Episalvan utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Icelandic: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Episalvan gels
Icelandic: LÄKEMEDLETS NAMN Episalvan gel
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Icelandic: Äldre
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 100 pacientiem): - brūces infekcija; - alerģiska reakcija (paaugstināta jutība); - ādas kairinājums (dermatīts); - niezoši izsitumi; - purpurkrāsas izsitumi; - sāpes.
Icelandic: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare): - sårinfektion - allergisk reaktion (överkänslighet) - hudirritation (dermatit) - kliande utslag - purpurfärgat utslag - smärta
Latvian: Turklāt zinātniskajā literatūrā ir ziņots par vienu kontaktdermatīta gadījumu, kas vienam pacientam ir novērots pēc ilgstošas lokālai lietošanai paredzēta bērza mizas ekstraktu saturoša kosmētikas līdzekļa izmantošanas.
Icelandic: I litteraturen finns det dessutom en fallrapport om kontaktdermatit som inträffade hos en patient efter långvarig användning av en kosmetisk produkt som innehöll ett topiskt björkbarksextrakt.
Latvian: Pieredze par Episalvan lietošanu bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pietiekama, tādēļ šiem pacientiem Episalvan lietošana nav ieteicama.
Icelandic: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användningen av Episalvan hos barn och ungdomar under 18 år, och det ska därför inte ges till dessa patienter.
Latvian: Tas tiek lietots, lai pieaugušajiem ārstētu, piemēram, 2a. pakāpes apdeguma vai ķirurģiskas ādas transplantu pārstādīšanas radītas brūces.
Icelandic: Det ges till vuxna för behandling av hudsår, exempelvis som följd av grad 2abrännskador eller kirurgisk hudtransplantation.
Latvian: Kancerogenitāte, kā arī toksiska ietekme uz reproduktivitāti vai attīstību nav pētīta.
Icelandic: Studier av karcinogenicitet och utvecklings- och reproduktionstoxicitet har inte utförts.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Icelandic: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Latvian: Pētījumā netika iekļauti pacienti ar dziļākām apdeguma brūcēm (2b. pakāpes apdeguma brūcēm).
Icelandic: Patienter med djupare brännskador (grad 2b) ingick inte.
Latvian: Katra pacienta mērķbrūces laukums tika iedalīts divās aptuveni vienāda lieluma terapijas zonās, un katrai brūces pusei (distālajai un proksimālajai) paredzētais ārstēšanas veids tika noteikts randomizēti (pētījumos par apdegumiem ir iespējams izmantot divas līdzīgas brūces).
Icelandic: Området för varje patients målskada indelades i två behandlingsområden som hade ungefär samma storlek; behandlingen till sårets två halvor (distalt vs. proximalt) bestämdes genom randomisering (i brännskadeprövningen kunde två liknande sår användas).
Latvian: No pacientiem, kam tika novērota brūču dzīšanas atšķirība atkarībā no ārstēšanas veida (n = 35), to pacientu procentuālā daļa, kuriem ar Episalvan ārstētajā brūces pusē tika novērota agrāka sadzīšana jeb primārais mērķa kritērijs (85,7 % [95% TI: 69,7-95,2 %]), bija lielāks nekā to pacientu procentuālā daļa, kuriem ārstētajā brūces pusē tika novērota agrāka sadzīšana pēc kontrolei izmantotās standartaprūpes (14,3 %; [95% TI: 4,8%, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomiālais tests).
Icelandic: Av patienterna som hade en mellan-behandlingsskillnad i sårläkning (N=35) var procentandelen patienter som uppvisade tidigare läkning (primärt effektmått) av deras Episalvan-behandlade sårhalva (85,7 procent [95-procentigt KI: 69,7 procent, 95,2 procent]) högre än de som uppvisade tidigare läkning av deras standardbehandlade kontrollsårhalva (14,3 procent [95-procentigt KI:
Latvian: 75223 Niefern-Öschelbronn Vācija
Icelandic: 75223 Niefern-Öschelbronn Tyskland
Latvian: Episalvan jālieto, ievērojot ārsta vai medmāsas norādījumus.
Icelandic: Episalvan ska användas enligt din läkares eller sjuksköterskas rekommendationer.
Latvian: Infekcijas gadījumā ārstēšanu ar Episalvan ieteicams pārtraukt.
Icelandic: Om infektion uppstår bör behandlingen med Episalvan avbrytas.
Latvian: Nākamajā tabulā nevēlamās reakcijas ir norādītas atbilstoši MedDRA orgānu klasifikācijas sistēmai un ieteiktajiem terminiem.
Icelandic: I följande tabell listas biverkningarna enligt MedDRA-systemet (klassificering av organsystem och föredragen term).
Latvian: • Pēc vienreizlietojamās tūbiņas atvēršanas gels nekavējoties jāizlieto, un tūbiņa jāiznīcina, pat ja tajā ir atlicis kāds daudzums gela.
Icelandic: Efter att engångstuben har öppnats ska gelen omedelbart användas och tuben kasseras, även om det finns lite kvar.
Latvian: Lietojiet Episalvan nākamajā plānotajā brūces pārsēja nomaiņas reizē, turpinot parasto ārstēšanos.
Icelandic: Applicera Episalvan vid nästa planerade sårförbandsbyte, och fortsätt med din normala rutin.
Latvian: Iespējamās blakusparādības
Icelandic: Eventuella biverkningar
Latvian: Episalvan ietekme uz fertilitāti nav pētīta, tomēr, tā kā organismā uzsūcas ļoti maz šo zāļu, nav paredzams, ka tās ietekmēs Jūsu fertilitāti.
Icelandic: Episalvans effekt på fertiliteten har inte studerats, men eftersom absorptionen av detta läkemedel i kroppen är extremt låg förväntas det inte ha någon effekt på din fertilitet.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
Icelandic: 14 januari 2016
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Icelandic: DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Icelandic: Information till patienten
Latvian: Par 1,1 dienu (TI: par 0,71,5 dienām) ātrāka brūču sadzīšana, lietojot Episalvan, p<0,0001a
Icelandic: -1,1 dagar (KI: -1,5, -0,7) snabbare sårslutning med Episalvan, p<0,0001a
Latvian: Bezkrāsains vai viegli iedzeltens, opalescējošs gels.
Icelandic: Färglös till lätt gulaktig, opalescent.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Icelandic: Om du har glömt att använda Episalvan Använd inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Latvian: Episalvan var droši lietot pacienti, kam ir alerģija pret bērza ziedputekšņiem, jo Episalvan nesatur šos alergēnus.
Icelandic: Episalvan är säkert att använda för personer som är allergiska mot björkpollen, eftersom dessa allergen inte finns i Episalvan.
Latvian: Tālruņa Nr.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Fakss: +49 (0) 7233 9749 - 210
Icelandic: Fax +49 (0) 7233 9749 - 210
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Icelandic: Riskhanteringsplan
Latvian: Episalvan gels ir iepakots baltās saspiežamās alumīnija tūbiņās.
Icelandic: Episalvan gel är förpackad i vita komprimerbara aluminiumtuber.
Latvian: Mijiedarbība ar lokāli lietojamajiem līdzekļiem klīniskajos pētījumos nav vērtēta.
Icelandic: Interaktioner med topiska produkter har inte undersökts i kliniska prövningar.
Latvian: Ar Episalvan ārstētās brūču puses sadzija ātrāk nekā ar standartaprūpes paņēmieniem ārstētās brūču puses (atbilstoši primārajam mērķa kritērijam vidēji par 1,1 dienu ātrāk, p < 0,0001 pēc divpusējā pāru t-testa rezultātiem).
Icelandic: Sårhalvor som behandlats med Episalvan läkte snabbare än sårhalvorna som fått standardbehandling (i genomsnitt 1,1 dagar enligt primära effektmått, p<0,0001, tvåsidigt parat t-test).
Latvian: 2. tabula.
Icelandic: Tabell 2:
Latvian: Informācija par klīnisku Episalvan lietošanu ilgāk nekā 4 nedēļas pēc kārtas nav pieejama.
Icelandic: Det finns ingen information om klinisk användning av Episalvan under längre tid än 4 veckor.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumāminēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Icelandic: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Latvian: Ja esat lietojis Episalvan vairāk nekā noteikts Episalvan ir lietojams uz ādas, un tā uzsūkšanās organismā ir minimāla.
Icelandic: Om du använt för stor mängd av Episalvan Episalvan appliceras på huden och absorptionen i kroppen är minimal.
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA un TŪBIŅA
Icelandic: YTTERKARTONG och TUB
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Icelandic: I denna bipacksedel finns information om följande:
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Icelandic: Läs bipacksedeln före användning.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Episalvan pētījumu rezultātus, kas iegūti vienā vai vairākās bērnu populācijas apakšgrupās, ārstējot ādas traumas.
Icelandic: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Episalvan för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av hudskador.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Körförmåga och användning av maskiner Körförmåga och förmåga att använda maskiner påverkas inte av detta läkemedel.
Latvian: 1. tabula.
Icelandic: Tabell 1:
Latvian: Ja pārtraucat lietot Episalvan
Icelandic: Om du slutar att använda Episalvan
Latvian: Brūču komplikācijas izpausme ir dažāda veida lokālas komplikācijas, komplikācijas pēc procedūras, brūces nekroze, brūces sulošana, kavēta dzīšana vai brūces iekaisums.
Icelandic: * Sårkomplikation omfattar olika typer av lokala komplikationer såsom komplikationer efter förfarandet, sårnekros, sårutsöndring, nedsatt läkning eller inflammation i såret.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Icelandic: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR
Latvian: Nav datu par iespējamu Episalvan un citu uz ādas lietojamu zāļu mijiedarbību.
Icelandic: Inga uppgifter finns tillgängliga om möjlig påverkan mellan Episalvan och andra läkemedel som appliceras på huden.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo, un nav paredzami arī īpaši apsvērumi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Inga dosjusteringar eller särskilda överväganden förväntas för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, se avsnitt 5.2.
Latvian: Tā kā pacientu organismā nav konstatēts bioloģiski nozīmīgs betulīna līmenis, tā izkliede, biotransformācija un eliminācija sīkāk nav pētīta.
Icelandic: Eftersom inga biologiskt relevanta nivåer av betulin påträffades hos några patienter, utfördes inga ytterligare studier relaterade till distribution, metabolism och eliminering.
Latvian: 75223 Niefern-Oeschelbronn VĀCIJA
Icelandic: 75223 Niefern-Öschelbronn TYSKLAND