FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'État membre concerné (EMC) qui a soulevé des objections a fait mention d'un risque potentiel grave pour la santé publique, estimant que sans données complémentaires adéquates, il n'était pas possible d'étendre à la solution orale de dexaméthasone par extrapolation les données extraites de la littérature qui ont été soumises concernant les comprimés de dexaméthasone et que, par conséquent, l'efficacité et la sécurité de Dexaméthasone Alapis n'a pas pu être démontrée dans la demande.
Finnish: Hakemusta vastustava jäsenvaltio nosti esiin mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle, sillä sen mukaan toimitettua deksametasonitabletteja koskevaa tutkimuskirjallisuutta ei voida yleistää koskemaan myös deksametasonioraaliliuosta ilman riittäviä vertailutietoja, minkä vuoksi hakemuksessa ei voitu osoittaa Dexamethasone Alapiksen tehokkuutta ja turvallisuutta.
French: Conformément à l'annexe II des lignes directrices relatives à l'examen de la bioéquivalence (Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Corr)), la demande de biodérogation basée sur le système BCS est limitée aux substances médicamenteuses hautement solubles pour lesquelles on dispose d'informations concernant l'absorption chez l'homme et qui ne sont pas considérées comme ayant un index thérapeutique étroit.
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevan ohjeistuksen (Guideline on the investigation of bioequivalence [CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr]) liitteen II mukaan BCS-biowaiveria voidaan hakea vain erittäin hyvin liukeneville lääkevalmisteille, joiden imeytyminen ihmisillä on tiedossa ja joilla katsotaan olevan suuri terapeuttinen indeksi.
French: - l'efficacité et la sécurité de la dexaméthasone ont été dûment démontrées dans les indications faisant l'objet de la demande,
Finnish: - deksametasonin tehokkuus ja turvallisuus on riittävästi osoitettu käyttöaiheissa, joille myyntilupaa haetaan,
French: La plupart des informations soumises par le demandeur concernaient l'administration d'une forme posologique orale solide, à savoir d'un comprimé.
Finnish: Suurin osa myyntiluvan hakijan toimittamasta kirjallisuudesta koski suun kautta otettavaa kiinteää annostelumuotoa eli tablettia.
French: En outre, le nombre limité d'études publiées basées sur une formulation de solution reposaient toutes sur une posologie semblable à celle des comprimés.
Finnish: Lisäksi niissä muutamissa julkaistuissa tutkimuksissa, joissa käytettiin liuosvalmistetta, annostelu oli vastaava tablettimuodon kanssa.
French: Les notifications disponibles provenant de la littérature concernant les différentes voies d'administration montrent que pour un même traitement, la dexaméthasone présente une même efficacité quelle que soit la voie d'administration.
Finnish: Saatavilla oleva saman hoidon eri annostelureittejä koskeva tutkimuskirjallisuus osoittaa, että deksametasoni on yhtä tehokas minkä tahansa annostelureitin kautta.
French: En outre, quelques notifications extraites de la littérature (essais cliniques) concernant l'efficacité et la sécurité de la dexaméthasone en solution orale/sirop ont été soumises pour les indications suivantes qui font l'objet de la demande:
Finnish: Lisäksi on toimitettu muutamia kirjallisuusraportteja (kliiniset tutkimukset), jotka koskevat deksametasonin tehokkuutta ja turvallisuutta oraaliliuoksena/siirappina seuraavissa käyttöaiheissa, joihin haetaan myyntilupaa:
French: Lors de la procédure décentralisée et de la procédure de saisine devant le CMD(h), le demandeur a transmis des données concernant la solubilité ainsi que l'absorption et la perméabilité de la dexaméthasone de façon à montrer que Dexaméthasone Alapis réunit tous les critères d'obtention d'une biodérogation basée sur le système BCS.
Finnish: Hakija toimitti deksametasonin liukoisuutta, imeytymistä ja läpäisevyyttä koskevat tiedot hajautetun menettelyn ja CMD(h)-menettelyn aikana osoittaakseen, että Dexamethasone Alapis täytti kaikki BCS-biowaiverin edellytykset.
French: Afin d'étendre par extrapolation à la solution orale faisant l'objet de la demande les données relatives à l'efficacité et à la sécurité tirées des études présentées, le demandeur a soumis des données qui ont montré que quelle que soit la forme posologique orale à libération immédiate (comprimé ou solution), la biodisponibilité de la dexaméthasone, exprimée en termes d'étendue et de taux d'absorption, était équivalente.
Finnish: Jotta näiden tutkimusten tehokkuus- ja turvallisuustiedot voitaisiin laajentaa koskemaan myös myyntilupahakemuksen mukaista oraaliliuosta, hakija toimitti tietoja, jotka osoittivat, että välittömästi vapautuvasta suun kautta otettavasta annostelumuodosta (tabletti tai liuos) riippumatta deksametasonin hyötyosuus oli samankaltainen imeytymisen asteen ja nopeuden osalta.
French: Une procédure de saisine du Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a été lancée et le demandeur a été invité à soumettre une évaluation détaillée, fondée sur l'analyse critique de la littérature, de l'efficacité et de la sécurité de la solution orale de dexaméthasone dans les indications faisant l'objet de la demande.
Finnish: Tämän vuoksi ihmislääkevalmisteiden tunnistamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmässä (CMD(h)) aloitettiin menettely, jossa myyntiluvan hakijaa pyydettiin toimittamaan yksityiskohtaista kirjallisuutta deksametasonioraaliliuoksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta haetuissa käyttöaiheissa sekä kriittinen arvio kyseisestä aiheesta.
French: - le demandeur a fourni des données adéquates permettant d'établir un lien entre le comprimé et la solution orale,
Finnish: - myyntiluvan hakija on toimittanut asianmukaiset vertailutiedot tablettimuodon ja oraaliliuosmuodon välillä,
French: Motifs de l'avis positif
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen perusteet
French: - le demandeur a fourni des données scientifiques tirées de la littérature qui suffisent à démontrer l'usage bien établi de la dexaméthasone,
Finnish: - myyntiluvan hakija on toimittanut riittävästi tutkimuskirjallisuutta osoittamaan deksametasonin vakiintunut käyttö,
French: La dexaméthasone est un glucocorticoïde très puissant et à longue durée d'action aux propriétés de rétention sodique négligeables.
Finnish: Deksametasoni on erittäin tehokas ja pitkävaikutteinen glukokortikoidi, jonka natriumia keräävät ominaisuudet ovat merkityksettömän vähäisiä.
French: Cependant, étant donné qu'aucun des articles soumis n'a fourni d'informations sur la composition de la dexaméthasone en sirop, élixir ou solution orale qui fait l'objet de l'examen, il s'est posé la question de savoir si les données fournies pouvaient être considérées comme suffisantes pour permettre d'étendre les données concernant la présentation en comprimés à la formulation orale faisant l'objet de la demande.
Finnish: Koska kaikista toimitetuista tutkimuksista puuttui tieto tutkitun deksametasonisiirapin, -eliksiirin taioraaliliuoksen koostumuksesta, esiin nousi kysymys siitä, voitaisiinko tuloksia pitää riittävinä tablettien ja myyntiluvan koskemien oraalivalmisteiden välistä vertailua varten.
French: La bibliographie fournie a été jugée suffisante pour étayer l'usage bien établi de la substance dexaméthasone dans différentes formulations de comprimé.
Finnish: Toimitettuja lähteitä pidettiin riittävinä tukemaan deksametasonin vakiintunutta käyttöä erilaisissa tablettivalmisteissa.
French: Le CHMP a dès lors reconnu que les données bibliographiques fournies pour soutenir la demande démontrent l'usage bien établi du phosphate sodique de dexaméthasone utilisé dans la solution orale et qu'il n'était pas nécessaire de soumettre une étude de bioéquivalence pour montrer la pertinence de la documentation utilisée à l'appui de la forme pharmaceutique en cause.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että hakemuksen tueksi toimitetussa tutkimuskirjallisuudessa osoitetaan oraaliliuoksessa käytetyn deksametasoninatriumfosfaatin erittäin vakiintunut käyttö ja ettei erillistä biologisen samanarvoisuuden tutkimusta tarvita osoittamaan, että kyseisen lääkemuodon tueksi käytettyä tutkimuskirjallisuutta voidaan soveltaa myös tässä tapauksessa.
French: Les notifications provenant de la littérature, qui ont été présentées par le demandeur, ont démontré qu'il n'y avait pas de différence significative dans la biodisponibilité de la dexaméthasone entre le comprimé à libération immédiate et l'élixir (quelle que soit la formulation d'élixir utilisée).
Finnish: Hakijan toimittamassa tutkimuskirjallisuudessa osoitettiin, ettei välittömästi vapautuvien tablettivalmisteiden ja deksametasonin eliksiirimuotojen välillä ole merkittäviä eroja käytetystä eliksiirimuodosta riippumatta.
French: Aucun accord n'ayant été trouvé au bout du soixantième jour de procédure du CMD(h), le dossier a été transmis au comité des médicaments à usage humain (CHMP) qui a évalué le dossier et les données disponibles, notamment les questions soulevées par l'EMC en cause.
Finnish: CMD(h):ssa ei saavutettu yksimielisyyttä, minkä vuoksi menettelyn 60. päivänä asia siirrettiin lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi.
French: Le CHMP a dès lors conclu que l'efficacité et la sécurité du principe actif dexaméthasone dans les indications thérapeutiques pour lesquelles la demande a été introduite ont été prouvées de manière satisfaisante par la documentation fournie.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitean johtopäätös oli, että vaikuttava aine deksametasonin tehokkuus ja turvallisuus myyntiluvan käsittämissä hoitoaiheissa oli osoitettu riittävästi toimitetussa kirjallisuudessa.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, comme mentionné dans l'annexe III du présent avis.
Finnish: Valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
French: La plupart des informations présentées pour étayer l'efficacité et la sécurité de la dexaméthasone dans les indications examinées ont été obtenues avec des préparations sous forme de comprimés.
Finnish: Suurin osa toimitetuista deksametasonin tehokkuutta ja turvallisuutta hakemuksen mukaisissa käyttöaiheissa tukevista tiedoista on saatu tableteista.
French: Afin d'expliquer pourquoi il n'avait pas soumis d'étude de bioéquivalence pour compléter les données soumises concernant la formulation du comprimé et la formulation en solution orale faisant l'objet de la demande, le demandeur a sollicité une biodérogation basée sur l'approche du système BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Finnish: Perusteluna sille, ettei tablettivalmisteiden ja oraaliliuosvalmisteen, jota myyntilupa koskee, välisten tietojen yhdistämiseksi toimitettu biologista samanarvoisuutta koskevaa tutkimusta, myyntiluvan hakija haki biofarmaseuttiseen luokitusjärjestelmään (BCS) perustuvaa biowaiveria.
French: Le demandeur a donc été invité, durant la procédure décentralisée et la procédure de saisine devant le CMD(h), à fournir d'autres données complémentaires (ou à justifier pleinement l'absence de telles données) permettant d'étendre les données bibliographiques au produit pharmaceutique proposé.
Finnish: Hajautetun menettelyn ja CMD(h)-menettelyn aikana myyntiluvan hakijalta pyydettiin lisää tutkimuskirjallisuuden ja ehdotetun lääkevalmisteen välisiä vertailutietoja tai perusteluja niiden puuttumiselle.
French: Bien que les lignes directrices relatives à l'examen de la bioéquivalence (Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Corr)) indiquent que: «lorsque le produit à tester est une solution orale qui est censée être bioéquivalente à une autre forme posologique orale à libération immédiate, des études de bioéquivalence sont requises», la demande de biodérogation basée sur le système BCS pour relier les données relatives à différentes formes pharmaceutiques a été jugée adéquatement justifiée d'un point de vue scientifique par la mise à disposition de données extraites d'un essai de perméabilité sur des membranes artificielles en parallèle (PAMPA), de données tirées de la littérature et de données concernant le profil de dissolution démontrant que la substance médicamenteuse dexaméthasone a des caractéristiques biopharmaceutiques de la classe I/III du BCS et que les excipients n'ont pas d'effet défavorable sur la biodisponibilité.
Finnish: Tästä huolimatta BCS-biowaiverin käyttöä yhteyden osoittamiseksi eri lääkemuotojen välillä pidettiin tieteellisestä näkökulmasta riittävästi perusteltuna, sillä hakija toimitti tiedot keinotekoiseen fosfolipidikalvoon perustuvista läpäisevyyskokeista (PAMPA) sekä tutkimuskirjallisuus- ja liukenevuustiedot, jotka osoittivat, että deksametasonilääkevalmisteen biofarmaseuttiset ominaisuudet ovat BCS-luokkaa I/III ja ettei apuaineilla ole haitallisia vaikutuksia hyötyosuuteen.
French: On observe un réveil spontané dans les 3 heures.
Finnish: Spontaani herääminen tapahtuu kolmen tunnin kuluessa.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principe actif:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:
French: Une oxymétrie de pouls peut être utile, mais n'est pas indispensable à une bonne surveillance.
Finnish: Pulssioksimetristä voi olla hyötyä, mutta riittävä valvonta ei välttämättä edellytä sen käyttöä.
French: Ce produit est destiné aux:
Finnish: Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi:
French: Après le traitement, ni eau, ni nourriture ne devraient être donné à l'animal avant qu'il ne soit capable d'avaler.
Finnish: Hoidon jälkeen eläimelle annetaan vettä ja ruokaa vasta sitten, kun se pystyy nielemään.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit faire en sorte que le système de pharmacovigilance , tel que décrit dans la partie I de la demande d'autorisation de mise sur le marché, soit en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du médicament vétérinaire.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen osassa I kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen eläinlääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin eläinlääkevalmiste on markkinoilla.
French: Pour plus d'informations sur la sécurité de l'animal en cas de surdosage, voir la section 4.10 Surdosage.
Finnish: Tietoja kohde-eläinlajin turvallisuudesta yliannostustapauksissa on esitetty kohdassa 4.10 Yliannostus
French: Utiliser avec précaution chez les animaux âgés.
Finnish: Valmistetta on käytettävä varoen vanhoilla eläimillä.
French: Le volume apparent de distribution (Vd) est de 2,2 L/kg et la demi-vie d'élimination (t½) d'une heure.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus (Vd) on 2,2 l/kg ja eliminaation puoliintumisaika (t½) on 1 tunti.
French: CHIENS :
Finnish: KOIRAT:
French: En général, les chiens et les chats se réveillent et se tiennent sur leurs pattes au bout de 15 minutes.
Finnish: Koirat ja kissat ovat tavallisesti hereillä ja seisovat 15 minuutissa.
French: La durée de vie d'élimination moyenne de la dexmédétomidine est passée à 1,6 h, et l'exposition totale (AUC) a augmenté de 50 %.
Finnish: Deksmedetomidiinin eliminaation puoliintumisaika piteni 1,6 tuntiin ja kokonaisaltistus (AUC) kasvoi 50:llä prosentilla.
French: La biodisponibilité de la dexmédétomidine atteint 60 % et le volume apparent de distribution (Vd) est de 0,9 L/kg.
Finnish: Deksmedetomidiinin hyötyosuus on 60 %, ja näennäinen jakautumistilavuus (Vd) on 0,9 l/kg.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption indiqué sur l'étiquette et le carton après la mention EXP.
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin ja pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: L'administration de dexmédétomidine à des chiots de moins de 16 semaines et à des chatons de moins de 12 semaines n'a pas été étudiée.
Finnish: Deksmedetomidiinin käyttöä ei ole tutkittu alle 16 viikon ikäisillä koiranpennuilla eikä alle 12 viikon ikäisillä kissanpennuilla.
French: Après ouverture, le produit peut être conservé pendant 3 mois à +25ºC.
Finnish: Ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen tuotetta voidaan säilyttää 3 kuukautta 25 ºC:ssa.
French: Classe pharmacothérapeutique : psycholeptique, code ATC-vet : QN05CM18.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: unilääke, ATCvet-koodi: QN05CM18.
French: On peut mélanger le dexdormitor, le butorphanol et/ou la kétamine dans la même seringue, leur compatibilité pharmaceutique ayant été démontrée.
Finnish: Dexdomitor, butorfanoli ja/tai ketamiini voidaan sekoittaa samassa ruiskussa koska aineiden on osoitettu olevan farmaseuttisesti yhteensopivia.
French: 4.7 Utilisation en cas de gravidité ou de lactation
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden tai laktaation aikana
French: Pour plus d'informations sur les effets indésirables, voir la section 4.6 Effets indésirables.
Finnish: Haittavaikutuksia koskevat tiedot on esitetty kohdassa 4.6 Haittavaikutukset.
French: La demi-vie d'élimination (t½) est comprise entre 40 et 50 minutes .Les principales réactions de biotransformation chez le chien sont l'hydroxylation, la glucuronoconjugaison et la N-méthylation au niveau du foie.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t½) on 40 - 50 minuuttia.Koiralla tärkeimpiä biotransformaatiotapoja ovat hydroksylaatio, glukuronihappokonjugaatio ja maksan Nmetylaatio.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES / EMBALLAGE MULTIPLE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT/RYHMÄPAKKAUS
French: Toutefois, cette durée dépend d'un certain nombre de variables et une dose d'analgésique supplémentaire peut donc être administrée, conformément à l'avis médical.
Finnish: Kesto riippuu kuitenkin monista eri muuttujista, ja muita kipulääkkeitä tulee antaa kliinisen arvion mukaisesti.
French: FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
French: Dans une étude clinique, il a été montré que les besoins en propofol étaient réduits de 50%.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa propofolin tarve väheni 50 prosenttia.
French: Les yeux doivent être protégés avec un lubrifiant approprié.
Finnish: Silmät tulee suojata soveltuvalla kostuttavalla valmisteella.
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Chiens : IM, IV
Finnish: ANTOREITIT Koira: i.v., i.m.
French: ESPÈCE(S) CIBLE(S) Chiens et chats.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira ja kissa.
French: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra
Finnish: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K
French: En cas de surdosage, respectez les recommandations suivantes :
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan seuraavia toimenpiteitä:
French: Il est également conseillé de disposer d'oxygène en cas de détection ou de suspicion d'hypoxémie.
Finnish: Happea tulisi myös olla saatavilla, mikäli epäillään tai todetaan veren alentunutta happipitoisuutta (hypoksemia).
French: La dexmédétomidine induit également un certain nombre d'autres effets associés aux récepteurs α2-adrénergiques notamment : pilo-érection, dépression des fonctions motrices et sécrétoires du tractus gastro-intestinal, diurèse et hyperglycémie.
Finnish: Deksmedetomidiinilla on myös useita muita α2-adrenergisten reseptorien välittämiä vaikutuksia, mm. piloerektio, mahasuolikanavan motoristen ja sekretoristen toimintojen heikkeneminen, diureesi ja hyperglykemia.
French: Dexdormitor est compatible avec le butorphanol et la kétamine dans la même seringue durant au moins deux heures.
Finnish: Dexdomitor säilyy käyttökelpoisena samassa ruiskussa butorfanolin ja ketamiinin kanssa vähintään kahden tunnin ajan.
French: Aucune connue.
Finnish: Ei tunnettuja yhteensopimattomuuksia.
French: Leurs yeux doivent être protégés à l'aide d'un lubrifiant oculaire approprié.
Finnish: Silmät on suojattava sopivalla silmän kostuttamiseen tarkoitetulla valmisteella.
French: Une surveillance fréquente et régulière des fonctions respiratoire et cardiaque est impérative.
Finnish: Potilaan sydämen ja hengityselinten toiminta tulee tarkistaa usein ja säännöllisesti.
French: D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Finnish: D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Lääketurvajärjestelmä
French: De l'eau peut être donnée.
Finnish: Vettä eläin saa juoda.
French: Chats : La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 0,24 h après l'administration intramusculaire.
Finnish: Kissat: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 0,24 tunnissa lihakseen annon jälkeen.
French: Les animaux traités doivent être maintenus au chaud et à une température constante au cours de la procédure et du réveil.
Finnish: Deksmedetomidiinia saanut eläin on pidettävä tasaisen lämpimässä ympäristössä sekä toimenpiteen, että heräämisen ajan.
French: L'administration d'atipamézole après la dexmédétomidine inverse rapidement ses effets et raccourcit donc le temps de récupération.
Finnish: Atipametsolin antaminen deksmedetomidiinin jälkeen kumoaa vaikutuksia tehokkaasti ja lyhentää heräämisaikaa.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Boîte en carton contenant un flacon de verre (type I) de 20 ml (volume de remplissage de 15 ml) avec un bouchon en caoutchouc bromobutylé et une capsule en aluminium.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Pahvikotelossa 1 lasinen (tyypin I) 20 ml:n pullo (jonka täyttötilavuus on 15 ml), jossa bromibutyylitulppa ja alumiinikansi.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou aux excipients du produit doivent l'administrer avec précaution.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, tulee käsitellä valmistetta varoen.
French: L'utilisation d'anticholinergiques avec la dexmédétomidine doit être faite avec précaution.
Finnish: Antikolinergisia valmisteita on käytettävä varoen deksmedetomidiinin kanssa.
French: Un équipement de ventilation manuelle peut s'avérer nécessaire en cas de dépression respiratoire ou d'apnée si la dexmédétomidine et la kétamine sont utilisées séquentiellement pour anesthésier les chats.
Finnish: Hengityksen manuaaliseen avustamiseen tulisi olla mahdollisuus, mikäli havaitaan hengityksen heikkenemistä tai hengityspysähdyksiä kun deksmedetomidiinia ja ketamiinia käytetään (peräkkäin annosteltuina) anestesian aikaansaamiseksi kissalla.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution limpide et incolore
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, väritön liuos
French: Il est recommandé de maintenir les animaux à jeun pendant une période de 12 heures avant l'administration de Dexdomitor.
Finnish: On suositeltavaa, että eläin paastoaa 12 tunnin ajan ennen lääkkeen annostelua.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Ce produit est destiné aux animaux suivants : - Chiens : voie intraveineuse ou intramusculaire - Chats : voie intramusculaire
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Tuote on tarkoitettu käytettäväksi seuraaville eläimille: - koirille: laskimoon tai lihakseen - kissoille: lihakseen.
French: Si une femme enceinte doit manipuler le produit, il convient de prendre des précautions spéciales pour éviter toute auto-injection car toute exposition systémique accidentelle peut provoquer des contractions ainsi qu'une baisse de la pression sanguine foetale.
Finnish: Raskaana olevien naisten on valmistetta käsitellessään noudatettava erityistä varovaisuutta, jotta itseensä injsoimista ei tapahdu, koska systeemisen altistumisen jälkeen voi esiintyä kohdun supistuksia ja sikiön verenpaineen laskua.
French: À une concentration sérique élevée de dexmédétomidine, la sédation n'augmente pas alors que le niveau d'analgésie augmente avec les doses.
Finnish: Kun deksmedetomidiinin pitoisuus seerumissa on suuri, ei annosta lisäämällä enää saada sedatoivia vaikutuksia lisättyä, vaikka analgeettinen vaikutus voimistuu.