FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ivabradine JensonR.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ivabradina JensonR.
French: Ivabradine JensonR est également utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque chronique (lorsque le cœur n'est pas capable d'éjecter une quantité suffisante de sang dans l'organisme) qui présentent un rythme cardiaque normal, et dont la fréquence cardiaque est d'au moins 75 battements par minute.
Italian: Ivabradina JensonR è utilizzato anche in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (quando il cuore non riesce a pompare sangue a sufficienza al resto dell'organismo) e con un ritmo cardiaco normale, la cui frequenza sia di almeno 75 battiti al minuto.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivabradine JensonR?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ivabradina JensonR?
French: Le principe actif d'Ivabradine JensonR, l'ivabradine, agit en bloquant les «courants If» au niveau du nœud sinusal, le «pacemaker» naturel qui régule la fréquence cardiaque.
Italian: Il principio attivo di Ivabradina JensonR, ivabradina, blocca la "corrente If" nel nodo del seno, il "pacemaker" naturale che regola la frequenza cardiaca.
French: Ivabradine JensonR étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Procoralan.
Italian: Poiché Ivabradina JensonR è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Procoralan.
French: Les symptômes de l'angor se manifestent lorsque le cœur ne reçoit pas suffisamment de sang oxygéné.
Italian: I sintomi dell'angina sono causati dal fatto che il cuore non riceve sangue ossigenato a sufficienza.
French: Pourquoi Ivabradine JensonR est-il approuvé?
Italian: Perché Ivabradina JensonR è approvato?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ivabradine JensonR, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ivabradina JensonR, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quelles études ont été menées sur Ivabradine JensonR?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ivabradina JensonR?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ivabradine JensonR, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ivabradina JensonR i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Ivabradine JensonR
Italian: Ivabradina JensonR
French: Comment Ivabradine JensonR agit-il?
Italian: Come agisce Ivabradina JensonR?
French: Autres informations relatives à Ivabradine JensonR:
Italian: Altre informazioni su Ivabradina JensonR
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Procoralan, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Procoralan, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Ivabradina JensonR nell'UE.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Italian: MA (EU) numero (Fantasia) nome Dosaggio Forma Farmaceutica Via di somministrazio ne
French: Date de première autorisation : 11 novembre 2016
Italian: Data di prima autorizzazione: 11 Novembre 2016
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO AUTORIZZAZIONE
French: Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Italian: Le compresse possono essere divise in due dosi uguali.
French: 6.2 Incompatibilités
Italian: 6.2 Incompatibilitià
French: - Angor instable.
Italian: - Angina instabile.
French: - si vous êtes enceinte ou essayez de l'être.
Italian: - Se è in gravidanza o sta cercando di avere un figlio.
French: • cisapride (pour traiter le reflux gastro-oesophagien).
Italian: • Cisapride (usata per il reflusso gastro-esofageo).
French: Hazard Ratio [IC : 95%]
Italian: HAZARD RATIO [95% CI]
French: - Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: L'évaluation du risque environnemental de l'ivabradine a été menée selon les guidelines européennes.
Italian: La valutazione del rischio ambientale di ivabradina è stata condotta in accordo con le linee guida europee di ERA.
French: - Choc cardiogénique.
Italian: - Shock cardiogeno.
French: - Hypotension sévère (<90/50 mmHg).
Italian: - Grave ipotensione (< 90/50 mmHg).
French: Si vous avez l'impression que l'effet d'IVABRADINE ZENTIVA est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Ivabradina Zentiva sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Ivabradine (N=3241) n (%)
Italian: Ivabradina (N = 3.241) n (%)
French: - barbituriques (pour traiter l'insomnie ou l'épilepsie).
Italian: - Barbiturici (per l'insonnia o per l'epilessia).
French: Ivabradine Zentiva doit être pris pendant les repas.
Italian: Ivabradina Zentiva deve essere assunto durante i pasti.
French: Ces épisodes sont apparus le plus souvent peu de temps après la modification du traitement antihypertenseur, étaient transitoires, et n'ont pas influencé l'effet du traitement par ivabradine.
Italian: Questi episodi che si sono verificati più frequentemente poco dopo che il trattamento antipertensivo è stato modificato, erano transitori, e non hanno influenzato l'effetto del trattamento con ivabradina.
French: - si vous êtes une femme en âge de procréer et n'utilisant pas une contraception efficace.
Italian: - Se è una donna in grado di avere figli e non usa un'appropriata contraccezione.
French: - si vous présentez une pression artérielle non contrôlée, particulièrement après une modification de votre traitement antihypertenseur.
Italian: - Se soffre di pressione sanguigna non controllata, in particolare a seguito di un cambiamento del trattamento antipertensivo.
French: - rifampicine (un antibiotique).
Italian: - Rifampicina (un antibiotico).
French: - si vous allaitez.
Italian: - Se sta allattando.
French: Très fréquents (peut toucher plus d'une personne sur 10) : - Phénomènes visuels lumineux (courts moments de luminosité accrue, le plus souvent provoqués par des changements brusques de l'intensité de la lumière).
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) - Fenomeni visivi luminosi (brevi momenti di aumentata luminosità, molto spesso causati da improvvisi cambiamenti dell'intensità della luce).
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Italian: Conservare sotto i 25°C.
French: Très rares (peut toucher jusqu'à une personne sur 10 000) : - Battements cardiaques irréguliers.
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) - Battito cardiaco irregolare.
French: Ivabradine Zentiva peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers (une luminosité temporaire dans le champ de vision, voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Italian: Ivabradina Zentiva può causare temporanei fenomeni visivi luminosi (una temporanea luminosità nel campo visivo, vedere "Possibili effetti indesiderati").
French: Si vous êtes enceinte et que vous prenez Ivabradine Zentiva, parlez-en à votre médecin.
Italian: Se è in gravidanza e ha preso Ivabradina Zentiva, ne parli con il medico.
French: - si vous souffrez d'un angor instable (une forme sévère dans laquelle la douleur dans la poitrine est très fréquente, avec ou sans effort).
Italian: - Se soffre di angina instabile (una forma grave in cui il dolore al torace si manifesta molto frequentemente e con o senza sforzo).
French: - si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque récemment aggravée.
Italian: - Se soffre di insufficienza cardiaca che è peggiorata recentemente.
French: Ivabradine Zentiva agit principalement en réduisant la fréquence cardiaque de quelques battements par minute.
Italian: Ivabradina Zentiva funziona principalmente riducendo la frequenza cardiaca di pochi battiti al minuto.
French: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 République Tchèque
Italian: U Kabelovny 130 102 37 Praga 10 Repubblica Ceca
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Italian: Non vi sono dati disponibili in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
French: - Patient pacemaker-dépendant (fréquence cardiaque exclusivement imposée par le pacemaker).
Italian: - Portatori di pacemaker (frequenza cardiaca imposta esclusivamente dal pacemaker).
French: Les effets de l'ivabradine à long terme sur la croissance, la puberté et le développement général ainsi que l'efficacité du traitement par ivabradine à long terme sur la réduction de la morbimortalité cardiovaculaire chez les enfants n'ont pas été étudiées.
Italian: Gli effetti a lungo termine di ivabradina sull'accrescimento, sulla pubertà e sullo sviluppo generale così come l'efficacia a lungo termine della terapia con ivabradina nell'infanzia per ridurre la morbi /mortalità cardiovascolare non sono state studiate.
French: Classe pharmacothérapeutique: Médicaments en cardiologie, autres médicaments en cardiologie, Code ATC: C01EB17 ;
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia cardiaca, altri preparati cardiaci; Codice ATC: C01EB17.
French: Ivabradine Zentiva n'est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Bambini Ivabradina Zentiva non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
French: - si vous prenez déjà des médicaments pour le traitement de mycoses (comme le kétoconazole,
Italian: - Se sta già prendendo medicinali per il trattamento di infezioni da funghi (come ketoconazolo,
French: Aucune différence pharmacocinétique (ASC et Cmax) n'a été observée entre le sujet âgé (≥ 65 ans), ou très âgé (≥ 75 ans) et la population générale (voir rubrique 4.2).
Italian: Non sono state osservate differenze farmacocinetiche (AUC e Cmax) tra i pazienti anziani (≥ 65 anni) o molto anziani (≥ 75 anni) e la popolazione generale (vedere paragrafo 4.2).
French: - Grossesse, allaitement et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception efficace (voir rubrique 4.6).
Italian: - Gravidanza, allattamento e donne in età fertile che non utilizzano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).
French: Votre médecin vous prescrira la dose la mieux adaptée à votre cas.
Italian: Il medico le prescriverà la dose più adatta.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Italian: • Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza
French: Si vous correspondez à l'un des cas précités, parlez-en immédiatement à votre médecin avant ou pendant le traitement avec Ivabradine Zentiva.
Italian: Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda, ne parli subito con il medico prima o durante l'assunzione di Ivabradina Zentiva.
French: • pentamidine (un anti-parasitaire),
Italian: • Pentamidina (un antiparassitario).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'étui après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sui blister dopo "SCAD".
French: - Fréquence cardiaque de repos inférieure à 70 battements par minute avant le traitement.
Italian: - Frequenza cardiaca a riposo inferiore a 70 battiti al minuto, prima del trattamento.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
French: - si vous souffrez d'un trouble du rythme cardiaque.
Italian: - Se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco.
French: Les effets indésirables les plus fréquents constatés avec l'ivabradine, phénomènes lumineux (phosphènes) et bradycardie, sont dose-dépendants et liés à l'effet pharmacologique du médicament.
Italian: Le reazioni avverse più comuni osservate con l'ivabradina, fenomeni luminosi (fosfeni) e bradicardia, sono dose-dipendenti e sono correlate con l'effetto farmacologico del medicinale.
French: - si vous souffrez d'un choc cardiogénique (affection cardiaque nécessitant une hospitalisation).
Italian: - Se soffre di shock cardiogeno (una condizione del cuore trattata in ospedale).
French: Evaluation du risque environnemental
Italian: Valutazione del Rischio Ambientale (ERA)
French: 0,5 % des patients ont présenté une bradycardie sévère avec une fréquence cardiaque inférieure ou égale à 40 bpm.
Italian: Lo 0,5% dei pazienti ha avuto una grave bradicardia inferiore o uguale a 40 bpm.
French: Le semainier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés vous permettra de vous souvenir de la dernière fois où vous avez pris un comprimé d'IVABRADINE ZENTIVA.
Italian: Il calendario stampato sul blister che contiene le compresse la aiuterà a ricordare quando ha preso l'ultima compressa di Ivabradina Zentiva.
French: Si vous oubliez de prendre une dose d'IVABRADINE ZENTIVA, prenez la dose suivante au moment habituel.
Italian: Se dimentica di prendere Ivabradina Zentiva Se dimentica di prendere una dose di Ivabradina Zentiva, prenda la dose successiva all'orario abituale.
French: - si vous présentez des symptômes de fibrillation auriculaire comme une fréquence cardiaque de repos anormalement élevée (supérieure à 110 battements par minute) ou irrégulière, sans raison apparente et rendant sa mesure difficile.
Italian: - Se soffre di sintomi di fibrillazione atriale (frequenza dei battiti cardiaci a riposo insolitamente alta (oltre 110 battiti al minuto) o irregolare, senza nessuna ragione apparente, che ne rende difficile la misurazione).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ivabradine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de l'angor.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ivabradina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'angina pectoris.
French: Parmi eux, 74 patients ont reçu de l'ivabradine (ratio 2 :1).
Italian: 74 pazienti hanno ricevuto ivabradina (rapporto 2:1).
French: • certains types de médicaments pour traiter l'anxiété, la schizophrénie ou autres psychoses (tels que pimozide, ziprasidone, sertindole),
Italian: • Alcunitipi di medicinali per trattare l'ansia, la schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo).
French: - si votre fréquence cardiaque est exclusivement imposée par un pacemaker.
Italian: - Se il battito cardiaco è imposto esclusivamente dal pacemaker.
French: Si vous avez pris plus d'Ivabradine Zentiva que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Ivabradina Zentiva di quanto deve
French: • quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (pour traiter les troubles du rythme cardiaque),
Italian: • Chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per trattare le alterazioni del ritmo cardiaco).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance rénale et une clairance de la créatinine supérieure à 15 ml/min (voir rubrique 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamentodella dose nei pazienti con insufficienza renale e clearance della creatinina superiore a 15 ml/min (vedere paragrafo 5.2).
French: L'utilisation concomitante de l'ivabradine avec des médicaments à visée cardiovasculaire et non cardiovasculaire allongeant l'intervalle QT doit être évitée car l'allongement de l'intervalle QT peut être exacerbé par la réduction de la fréquence cardiaque.
Italian: L'uso concomitante di medicinali cardiovascolari e non cardiovascolari che prolungano il tratto QT con ivabradina deve essere evitato in quanto l'allungamento dell'intervallo QT può venir esacerbato dalla riduzione della frequenza cardiaca.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: Fréquents (peut toucher jusqu'à une personne sur 10) : - Contraction rapide et irrégulière du cœur, perception anormale des battements cardiaques, pression artérielle non contrôlée, maux de tête, sensations vertigineuses, vision trouble (vision floue).
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) - Rapida ed irregolare contrazione del cuore, anormale percezione del battito cardiaco, pressione sanguigna non controllata, mal di testa, capogiri e visione sfocata (visione appannata).
French: - si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque sévère ou d'une insuffisance cardiaque avec une anomalie de l'électrocardiogramme appelée « bloc de branche ».
Italian: - Se soffre di grave insufficienza cardiaca o di insufficienza cardiaca con una alterazione dell'elettrocardiogramma (ECG) chiamata "blocco di branca".
French: Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh jusqu'à 7), les taux d'ivabradine libre et de son principal métabolite actif sont supérieurs d'environ 20% aux taux des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Italian: In pazienti con lieve insufficienza epatica (punteggio Child Pugh fino a 7), l'AUC dell'ivabradina libera e del suo principale metabolita attivo è più alta di circa il 20% rispetto ai soggetti con una normale funzione epatica.
French: Ils disparaissent le plus souvent au cours du traitement ou après le traitement, une majorité (77,5 %)
Italian: Tutti i fosfeni si sono risolti durante o dopo il trattamento e la maggioranza (77,5%) si è risolta durante il trattamento.
French: Ivabradine
Italian: Ivabradina
French: Le métabolite actif principal est le dérivé N-déméthylé (S18982), ses taux plasmatiques sont environ 40 % de ceux de la molécule mère.
Italian: Il principale metabolita attivo è il derivato N-demetilato (S 18982), con una concentrazione di circa il 40% di quella della molecola madre.
French: De cette manière, Ivabradine Zentiva aide à éviter et à réduire le nombre de crises d'angine de poitrine.
Italian: In questo modo Ivabradina Zentiva aiuta a controllare e a diminuire il numero di attacchi di angina.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ivabradine chez les enfants âgés de 0 à moins de 6 mois dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ivabradina nei bambini di età inferiore a 6 mesi per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
French: - Bloc sino-auriculaire.
Italian: - Blocco seno-atriale.
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, une posologie initiale plus faible doit être mise en place (2,5 mg deux fois par jour, c'est à dire un demi comprimé dosé à 5 mg deux fois par jour) avant de l'augmenter si nécessaire.
Italian: Nei pazienti con età superiore o uguale a 75 anni, deve essere presa in considerazione una dose iniziale più bassa (2,5 mg due volte al giorno, cioè mezza compressa da 5 mg due volte al giorno) prima di un aumento della dose, se necessario.
French: - Médicaments prolongeant l'intervalle QT utilisés pour traiter soit des troubles du rythme cardiaque soit d'autres pathologies :
Italian: - Medicinali che prolungano l'intervallo QT per il trattamento di alterazioni del ritmo o di altre patologie quali:
French: Plaquettes OPA/Alu/PVC/Alu, papier carton.
Italian: Scatola di cartone, blister di OPA/Alu/PVC-Alu.
French: L'ivabradine est contre indiquée chez les patients avec une hypotension sévère (pression artérielle < 90/50 mmHg) (voirrubrique 4.3).
Italian: L'ivabradina è controindicata in pazienti con ipotensione grave (pressione sanguigna < 90/50 mmHg) (vedere paragrafo 4.3).
French: Une forte dose d'IVABRADINE ZENTIVA peut provoquer des essoufflements ou de la fatigue car les battements de votre cœur sont trop ralentis.
Italian: Una dose elevata di Ivabradina Zentiva potrebbe farla sentire senza fiato o stanco perché la frequenza cardiaca è stata rallentata troppo.
French: 032266 BUCHAREST ROUMANIE
Italian: 032266 Bucarest
French: L'impact de l'insuffisance rénale (clairance de la créatinine entre 15 et 60 ml/min) sur la pharmacocinétique de l'ivabradine est minime, compte tenu de la faible contribution de la clairance rénale (environ 20 %) dans l'élimination totale de l'ivabradine et de son principal métabolite S18982 (voir rubrique 4.2).
Italian: L'impatto della compromissione renale (clearance della creatinina da 15 a 60 ml/min) sulla farmacocinetica dell'ivabradina è minimo, in accordo con il modesto contributo fornito dalla clearance renale (circa il 20%) all'escrezione totale dell'ivabradina e del suo principale metabolita S18982 (vedere paragrafo 4.2).
French: Après un an, le profil de sécurité était similaire à celui décrit chez les patients adultes insuffisants cardiaques.
Italian: Il profilo di sicurezza, nell'arco di un anno, è risultato simile a quello descritto nei pazienti adulti affetti da IC cronica.
French: L'ivabradine ne doit pas être administrée chez les patients ayant une fréquence cardiaque de repos inférieure à 70 battements par minute avant le début du traitement (voir rubrique 4.3).
Italian: L'ivabradina non deve essere somministrata a pazienti con frequenza cardiaca a riposo, prima del trattamento, inferiore a 70 battiti al minuto (vedere paragrafo 4.3).
French: Voie orale Lire la notice avant utilisation.
Italian: Uso orale Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo
French: - millepertuis (Hypericum perforatum) (plantes pour traiter la dépression).
Italian: - Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (prodotto erboristico usato per la depressione).
French: • bépridil (pour traiter l'angine de poitrine),
Italian: • Bepridil (per trattare l'angina pectoris).
French: Palpitations, extrasystoles supra-ventriculaires
Italian: Non comune Palpitazioni, Extrasistoli sopraventricolari
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 comme le kétoconazole (200 mg une fois par jour) et la josamycine (1 g deux fois par jour) augmentent l'exposition plasmatique à l'ivabradine de 7 à 8 fois.
Italian: I potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo (200 mg una volta al giorno) e iosamicina (1 g due volte al giorno) aumentano la concentrazione plasmatica media dell'ivabradina di 7-8 volte.