FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Famciclovir is de orale pro-drug van het antiviraal-werkzame bestanddeel penciclovir.
Polish: Famcyklowir jest doustną postacią proleku pencyklowiru, który wykazuje działanie przeciwwirusowe.
Dutch: Ook werd besloten dat verlaging van de dosering tot 250 mg driemaal daags de beste handelwijze is bij significante toxiciteit.
Polish: Przyznano także, iż zmniejszenie dawki do 250 mg 3xdz.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens besloot het CHMP tot aanbeveling van de indicatie behandeling van herpes zoster bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde patiënten.
Polish: Opierając się na dostępnych danych, CHMP uznał, że wskazanie do stosowania produktu w leczeniu półpaśca u pacjentów z prawidłową odpornością i z upośledzeniem odporności jest zalecane.
Dutch: Deze waren in het algemeen mild tot matig van aard en traden met een vergelijkbare frequentie op bij patiënten die een behandeling met placebo kregen.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano bóle głowy i nudności, których nasilenie było zazwyczaj lekkie lub umiarkowane i które pojawiały się z podobną częstością u pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van penciclovir na toediening van famciclovir is
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna pencyklowiru po podaniu famcyklowiru wynosi 77%.
Dutch: In het onderzoek werden patiënten met gelokaliseerde herpes zosterinfectie van de oogtak van de nervus trigeminus opgenomen.
Polish: Do badania rekrutowano pacjentów z półpaścem ograniczonym do regionu zaopatrywanego przez gałąź oczną nerwu trójdzielnego.
Dutch: De goedgekeurde dagelijkse dosering voor zowel episodische als suppressieve behandeling van recidiverende genitale herpes bij hiv-geïnfecteerde patiënten is 500 mg tweemaal daags.
Polish: Zatwierdzony dobowy schemat dawkowania w leczeniu doraźnym i supresyjnym nawrotowej opryszczki narządów płciowych u pacjentów zakażonych HIV to 500 mg 2xdz.
Dutch: Famciclovir wordt voornamelijk als penciclovir en de 6-deoxyprecursor daarvan geëlimineerd en uitgescheiden in de urine.
Polish: Famcyklowir jest wydalany z moczem przede wszystkim w postaci pencyklowiru i 6-deoksy pencyklowiru.
Dutch: In een onderzoek naar het dosisbereik (024) werd waargenomen dat 125 mg tweemaal daags en 250 mg tweemaal daags beide beter werkzaam zijn dan placebo.
Polish: W badaniu dotyczącym ustalenia zakresu dawek (024) stwierdzono istotną przewagę nad placebo zarówno schematu dawkowania 125 mg 2xdz., jak i schematu 250 mg 2xdz.
Dutch: • de behandeling van herpes zoster bij immunodeficiënte volwassenen (zie rubriek 4.4)
Polish: − w leczeniu półpaśca u osób dorosłych z upośledzeniem odporności (patrz punkt 4.4).
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Polish: • Lek Famvir został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Dutch: Aanvullende informatie
Polish: Informacje ogólne
Dutch: Placebogecontroleerde en niet-gecontroleerde studies die tot 16 weken duurden, toonden aan dat famciclovir effectief was bij het onderdrukken van recidiverende genitale herpes bij HIVgeïnfecteerde patiënten.
Polish: Badania kontrolowane placebo i badania bez grupy kontrolnej placebo trwające do 16 tygodni wykazały, że famcyklowir skutecznie hamował nawroty zakażeń wirusem opryszczki narządów płciowych u pacjentów zakażonych wirusem HIV; w badaniu kontrolowanym placebo obserwowano znaczne zmniejszenie liczby dni z objawowym i bezobjawowym zakażeniem wirusem opryszczki.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN FAMVIR EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I) Famvir (famciclovir) werd opgenomen in de lijst van producten voor harmonisering van de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU FAMVIR POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Dutch: In een actief-gecontroleerde klinische studie werd aangetoond dat famciclovir doeltreffend was bij de behandeling van zoster ophthalmicus bij immunocompetente patiënten.
Polish: W badaniu klinicznym kontrolowanym substancją czynną famcyklowir okazał się skuteczny i dobrze tolerowany w leczeniu półpaśca ocznego u pacjentów z prawidłową odpornością.
Dutch: Patiënten met een nieraandoening
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek
Dutch: Genitale herpes bij immunocompetente volwassenen De eerste episode van genitale herpes: 250 mg driemaal per dag gedurende 5 dagen.
Polish: Opryszczka narządów płciowych u pacjentów dorosłych z prawidłową odpornością Pierwsze wystąpienie opryszczki narządów płciowych: 250 mg trzy razy na dobę przez pięć dni.
Dutch: - harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter het doel van de verwijzingsprocedure was;
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Dutch: Duitsland Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Polish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Dutch: Bij de acute behandeling van herpes zoster met famciclovir 750 mg driemaal daags was de tijd tot volledige korstvorming korter dan bij placebo en zowel met 750 mg als 500 mg driemaal daags werd de tijd tot het verdwijnen van de blaasjes en zweren verkort.
Polish: wiązało się ze skróceniem czasu, jaki upłynął do momentu całkowitego pokrycia się strupem zmian skórnych, w porównaniu z placebo, a podanie leku zarówno w dawce wynoszącej 750 mg, jak i 500 mg 3xdz.
Dutch: Voor de eerste uitbraak is de aanbevolen dosis: - één tablet van 250 mg driemaal daags gedurende vijf dagen.
Polish: Pierwsze wystąpienie choroby, zalecana dawka to: - jedna tabletka 250 mg trzy razy na dobę przez pięć dni.
Dutch: Om latere uitbraken te behandelen, is de aanbevolen dosis: - één tablet van 125 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen.
Polish: W leczeniu nawrotów zalecana dawka to: jedna tabletka 125 mg dwa razy na dobę przez pięć dni.
Dutch: − behandeling van eerste en recidiverende episodes van genitale herpes bij immuuncompetente volwassenen
Polish: − w leczeniu pierwszych i nawracających epizodów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z prawidłową odpornością
Dutch: Uit de meeste analyses bleek dat alleen famciclovir 250 mg tweemaal daags significant betere resultaten geeft dan placebo.
Polish: W większości analiz wykazano, że tylko leczenie famcyklowirem w dawce wynoszącej 250 mg 2xdz.
Dutch: De farmacokinetiek van penciclovir is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leveraandoening.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych pencyklowiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Recidiverende genitale herpes bij immunodeficiënte volwassenen Episodische behandeling van recidiverende genitale herpes: 500 mg tweemaal per dag gedurende 7 dagen.
Polish: Nawroty opryszczki narządów płciowych u pacjentów dorosłych z osłabioną odpornością Leczenie nawrotów opryszczki narządów płciowych: 500 mg dwa razy na dobę przez siedem dni.
Dutch: De dosis famciclovir van 500 mg driemaal daags werd gekozen omdat het de hoogste goedgekeurde dosis is voor herpes zoster bij immuuncompetente patiënten.
Polish: został wybrany jako terapia najwyższą dawką zatwierdzoną do stosowania w półpaścu u osób z prawidłową odpornością.
Dutch: De secundaire werkzaamheidsparameters waren onder andere de tijd tot volledige korstvorming van de laesies, tijd tot volledige genezing, beoordeling van de pijn en de virusverspreiding.
Polish: Do drugoplanowych parametrów oceny skuteczności w tym badaniu należały: czas, jaki upłynął do momentu całkowitego pokrycia się strupem zmian skórnych; czas, jaki upłynął do całkowitego wyleczenia; oraz wyniki oceny dolegliwości bólowych i rozsiewu zmian.
Dutch: Dosisaanpassing is noodzakelijk bij patiënten met een nieraandoening (zie rubriek 4.2).
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania (patrz punkt 4.2).
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen [nationaal te implementeren]
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Dutch: Het Comité was echter van mening dat de indicatie suppressie van recidiverende genitale herpes bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde volwassenen ondersteund werd door de beschikbare gegevens.
Polish: Komitet zgodził się jednak, że dostępne dane przemawiają za wskazaniem do stosowania produktu w leczeniu supresyjnym nawrotów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z prawidłową odpornością i z upośledzeniem odporności.
Dutch: Rubriek 4.8: Bijwerkingen
Polish: Punkt 4.8: Działania niepożądane
Dutch: 125 mg tweemaal per dag 125 mg eenmaal per dag
Polish: 125 mg dwa razy na dobę 125 mg raz na dobę pacjenci hemodializowani
Dutch: Om latere uitbraken te voorkomen, is de aanbevolen dosis: - één tablet van 250 mg tweemaal daags.
Polish: W zapobieganiu nawrotom zalecana dawka to: jedna tabletka 250 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheid en veiligheid van de volgende gekozen doseringen ondersteund worden door de beschikbare gegevens: 125 mg tweemaal daags voor de behandeling van recidiefepisodes en 250 mg tweemaal daags voor suppressieve behandeling van genitale herpes.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane przemawiają za skutecznością i bezpieczeństwem stosowania wybranych dawek - 125 mg 2xdz.
Dutch: Het doseringsschema voor suppressie van recidiverende genitale herpes bij immuuncompetente patiënten werd ook in drie onderzoeken bestudeerd.
Polish: W trzech badaniach oceniono również schemat dawkowania stosowany w leczeniu supresyjnym nawrotów opryszczki narządów płciowych u pacjentów z prawidłową odpornością.
Dutch: Redenen voor de weigering
Polish: Podstawy decyzji odmownej
Dutch: Het CHMP is van mening dat krachtens artikel 12 van Verordening (EG) nr. 726/2004 de veiligheid van het bovengenoemde geneesmiddel niet correct of niet voldoende is aangetoond.
Polish: CHMP stwierdza, że zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 bezpieczeństwo wyżej wymienionego produktu leczniczego nie zostało wykazane w sposób właściwy ani wystarczający.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Fanaptum
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Fanaptum
Dutch: Dit betekent dat patiënten vanuit een voorzorgsbenadering niet op veilige wijze gelijktijdig met een groot aantal andere geneesmiddelen zouden kunnen worden behandeld.
Polish: Oznacza to, iż podejmując środki ostrożności, pacjenci nie mogliby w bezpieczny sposób jednocześnie stosować wielu innych leków.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geadviseerd om het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van Fanaptum te weigeren.
Polish: Z tego względu CHMP zaleca odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Fanaptum.
Dutch: Aangezien 4 423 patiënten aan iloperidon werden blootgesteld, gaat het om 0,14% van alle behandelde patiënten.
Polish: Ponieważ na działanie iloperydonu były narażone 4423 osoby, stanowi to 0,14% wszystkich leczonych pacjentów.
Dutch: Daarnaast wordt in de literatuur ten minste één geval van aritmie gemeld.
Polish: Istnieje także co najmniej jedno doniesienie o arytmii w literaturze.
Dutch: • Kwaliteit
Polish: • Jakość
Dutch: Er is heel weinig gedetailleerde informatie beschikbaar afkomstig van onderzoek na het in de handel brengen van het middel.
Polish: Bardzo nieliczne szczegółowe dane pochodzą z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dutch: Bij de beoordeling van de afzonderlijke doses werd echter geen correctie uitgevoerd voor multipliciteit.
Polish: Jednak w trakcie oceny indywidualnych dawek nie zastosowano korekty dotyczącej wielokrotnych porównań.
Dutch: Er wordt geoordeeld dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen in verband met het vastgestelde risico in dit specifieke geval niet passend zouden zijn.
Polish: Nie uważa się, iż zaproponowane działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka byłyby adekwatne w odniesieniu do zidentyfikowanego ryzyka w tym określonym przypadku.
Dutch: De fysisch-chemische en biologische aspecten die relevant zijn voor een onveranderlijke klinische werking van het middel, zijn onderzocht en worden afdoende beheerst.
Polish: Aspekty fizykochemiczne i biologiczne istotne dla jednolitego efektu klinicznego produktu zostały przestudiowane i są kontrolowane w sposób zadowalający.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Dutch: De werkzaamheid van dagelijkse doses lager dan 24 mg werd onvoldoende gekarakteriseerd.
Polish: Skuteczność dobowych dawek mniejszych niż 24 mg scharakteryzowano w niewystarczający sposób.
Dutch: In onderzoek 3004 waren echter ook patiënten met schizoaffectieve stoornissen opgenomen en in de subgroep met schizofrenie werd geen werkzaamheid aangetoond.
Polish: Jednak do badania 3004 włączono także pacjentów z zaburzeniem schizoafektywnym, a w podgrupie osób ze schizofrenią nie wykazano skuteczności produktu leczniczego.
Dutch: Op grond van het bovenstaande wordt de baten-risicoverhouding van iloperidon negatief geacht.
Polish: Na podstawie wspomnianych wyżej kwestii stosunek korzyści do ryzyka iloperydonu uznano za negatywny.
Dutch: Rekening houdend met het algehele veiligheids- en werkzaamheidprofiel van iloperidon kan derhalve geen patiëntenpopulatie worden aangewezen waarvoor het voordeel van de behandeling geacht wordt groter te zijn dan de ernstige veiligheidsrisico's.
Polish: W związku z tym oraz uwzględniając ogólny profil skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iloperydonu, nie można określić populacji pacjentów, w przypadku której korzyść z leczenia uznano by za większą niż główne zagrożenia związane z bezpieczeństwem.
Dutch: Er waren in de klinische onderzoeken zes gevallen van plotseling overlijden of overlijden als gevolg van cardiale bijwerkingen.
Polish: W badaniach klinicznych wystąpiło 6 przypadków nagłego zgonu lub zgonu na skutek zdarzenia niepożądanego o podłożu kardiologicznym.
Dutch: Er was sprake van 33 sterfgevallen waaronder 3 sterfgevallen tijdens de slaap, 6 plotselinge sterfgevallen en 6 sterfgevallen met een cardiale oorsprong.
Polish: Odnotowano 33 przypadki zgonu, w tym u 3 pacjentów zgon nastąpił podczas snu, w 6 przypadkach stwierdzono nagły zgon, a w 6 przypadkach zgon miał podłoże kardiologiczne.
Dutch: Daarnaast is het om praktische redenen twijfelachtig of de juiste uitvoering van de volledige reeks maatregelen (bijvoorbeeld de beschikbaarheid van voldoende opgeleide cardiologen) in alle klinische settings haalbaar zou zijn, zoals de ad-hocgroep van deskundigen ook aangaf.
Polish: Ponadto z przyczyn praktycznych kwestią sporną jest możliwość właściwego wdrożenia pełnego zestawu działań w każdych warunkach praktyki klinicznej (np. zapewnienie odpowiednio przeszkolonych lekarzy kardiologów), o czym wspomniała także grupa ekspertów na doraźnie zwołanym spotkaniu.
Dutch: Verder werd risperidon nog steeds in verband gebracht met een numeriek superieure schatting van het effect - zelfs voor patiënten die meer dan twee weken werden behandeld.
Polish: Ponadto działanie rysperydonu w dalszym ciągu wiązano z liczbowo większym szacunkiem efektu terapeutycznego - również w przypadku pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż 2 tygodnie.
Dutch: Er werden aanvullende gegevens verstrekt van open-labelonderzoek US01 waarin twee manieren om van een andere behandeling over te schakelen op Fanaptum, d.w.z. geleidelijk (over een periode van twee weken) of onmiddellijk, werden vergeleken.
Polish: Przedstawiono dodatkowe dane uzyskane w badaniu otwartym o numerze US01, w którym porównywano dwie metody zmiany terapii z innego leku na produkt Fanaptum - zmianę stopniową (w przeciągu dwóch tygodni) lub natychmiastową.
Dutch: Er zijn derhalve geen mechanismen aanwezig die het prominente pro-aritmogene potentieel van iloperidon mogelijk kunnen beperken.
Polish: Zatem nie istnieją mechanizmy, które mogłyby osłabiać istotny potencjał arytmogenny iloperydonu.
Dutch: Iloperidon en de metaboliet P88 vertonen betrekkelijk hoge affiniteit voor het hERG-kanaal (IC50 van 12,4 en 24,1 ng/ml).
Polish: Iloperydon i jego metabolit P88 wykazują stosunkowo wysokie powinowactwo do kanałów potasowych kodowanych przez gen hERG (wartości IC50: 12,4 ng/ml oraz 24,1 ng/ml).
Dutch: De werkzaamheid van de dosis van 12 mg/dag werd dus niet overtuigend aangetoond.
Polish: W związku z tym nie określono w przekonujący sposób skuteczności dawki wynoszącej 12 mg na dobę.
Dutch: Helaas was het CYP2D6genotype van de patiënten die tijdens de klinische onderzoeken of na het in de handel brengen van het middel overleden niet bekend.
Polish: Niestety nie poznano genotypu CYP2D6 u pacjentów, u których wystąpił zgon podczas badań klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dutch: Ten opzichte van andere antipsychotica heeft Fanaptum een traag intredende werking.
Polish: W porównaniu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi produkt Fanaptum wykazuje późny początek działania.
Dutch: Iloperidon wordt ook in verband gebracht met een klinisch significante toename van lichaamsgewicht.
Polish: Ponadto działanie iloperydonu wiąże się z istotnym klinicznie zwiększeniem masy ciała.
Dutch: In de in-vivostudies bij honden werd geen QT-verlenging waargenomen.
Polish: U psów w badaniach przeprowadzonych w warunkach in vivo nie odnotowano przypadków wydłużenia odstępu QT.
Dutch: Een traag intredende werking wordt als een aanzienlijk nadeel beschouwd.
Polish: Późny początek działania uważa się za istotną wadę produktu.
Dutch: Daarnaast bleek er sprake te zijn van een vertraagd intredende werking, wat een significant punt van zorg is bij de behandeling van acute exacerbatie van schizofrenie.
Polish: Produkt ten cechuje także późny początek działania będący istotnym ograniczeniem w leczeniu przypadków ostrego nasilenia się objawów schizofrenii.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat er geen robuuste ondersteuning was voor uitspraken over een dosis-responsrelatie bij doses lager dan 24 mg/dag (de in onderzoek 3101 gebruikte dosis).
Polish: Podsumowując, nie uzyskano danych potwierdzających informacje na temat związku pomiędzy wielkością dawki i odpowiedzią na leczenie w przypadku dawek mniejszych niż dawka 24 mg na dobę (zastosowana w badaniu 3101).
Dutch: Ten minste één sterfgeval werd mogelijk voorafgegaan door ventriculaire aritmie en Torsades de Pointes.
Polish: Co najmniej jeden przypadek zgonu mógł być poprzedzony wystąpieniem arytmii komorowej oraz epizodem torsade de pointes.
Dutch: De werkzaamheid van Fanaptum op korte termijn bij patiënten met een acute episode van schizofrenie werd voornamelijk gekarakteriseerd in vijf placebogecontroleerde onderzoeken.
Polish: Krótkoterminową skuteczność produktu Fanaptum u pacjentów z ostrym epizodem schizofrenii scharakteryzowano głównie na podstawie pięciu badań z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Dutch: Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Polish: Aneks I Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Dutch: Dit onderzoek - met een open-labelopzet en zonder een groep patiënten die werden gerandomiseerd voor een behandeling met een ander middel dan Fanaptum of voor placebo - was niet opgezet om de werkzaamheid vast te stellen bij patiënten die van een andere behandeling overschakelen.
Polish: Jednak w badaniu tym - prowadzonym metodą otwartej próby bez grupy pacjentów losowo przydzielonych do leczenia z zastosowaniem leku innego niż produkt Fanaptum lub do leczenia z zastosowaniem placebo - nie przewidziano określenia skuteczności terapii w przypadku pacjentów zmieniających leczenie z innego produktu leczniczego.
Dutch: De veiligheid van iloperidon is derhalve niet voldoende aangetoond.
Polish: Z tego względu bezpieczeństwo stosowania iloperydonu nie zostało wykazane w wystarczającym stopniu.
Dutch: Gelet op de complexe causale keten waardoor de blootstelling aan iloperidon in verband wordt gebracht met voorvallen zoals Torsade de Pointes, waaronder onbekende en stochastische elementen en elementen met een onvoorspelbare variabiliteit, wordt geoordeeld dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen in verband met het vastgestelde risico in de klinische praktijk niet toereikend zouden zijn.
Polish: Rozważając złożony łańcuch przyczynowy łączący ekspozycję na iloperydon ze zdarzeniami w rodzaju epizodów torsade de pointes, w tym z czynnikami losowymi lub czynnikami będącymi przedmiotem nieprzewidzianej zmienności, uważa się, iż zaproponowane działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka w praktyce klinicznej nie byłyby adekwatne w odniesieniu do zidentyfikowanego ryzyka.
Dutch: De ingediende PK-PD-analyses waren fundamenteel ondeugdelijk in de zin dat in de placebogroep patiënten waren opgenomen aan wie een waarde van nul was toegekend - wat van invloed is op de resultaten van de analyse.
Polish: W przedstawionych analizach PK-PD zasadniczym błędem było włączenie pacjentów otrzymujących placebo z przypisaną wartością równą zeru, co wpłynęło na wyniki tych analiz.
Dutch: Hoewel de vergelijkende werkzaamheid niet het primaire doel van deze onderzoeken was, bleek de omvang van het effect van Fanaptum vergelijkbaar te zijn met die van ziprasidon maar kleiner dan die van haloperidol en risperidon.
Polish: Mimo iż porównawcza ocena skuteczności nie należała do pierwszoplanowych celów tych badań, wielkość efektu działania produktu Fanaptum wydawała się zbliżona do wielkości obserwowanej w przypadku zyprazydonu, jednak porównanie z haloperydolem oraz rysperydonem wypadło niekorzystnie.
Dutch: Het voornaamste veiligheidsprobleem in verband met iloperidon is dat het QTc-verlenging veroorzaakt met de daaropvolgende risico's op aritmie en plotseling overlijden.
Polish: Głównym problemem dotyczącym bezpieczeństwa stosowania iloperydonu jest powodowanie wydłużenia odstępu QT przez ten lek, co wiąże się z następczym ryzykiem wystąpienia arytmii i nagłego zgonu.
Dutch: Post-hocanalyses die ter ondersteuning van dit argument werden verstrekt waren echter gebaseerd op patiënten die ten minste twee weken van de behandeling voltooiden, wat een andere populatie is dan de populatie waaraan de behandeling oorspronkelijk werd toegewezen.
Polish: Jednak wyniki analiz przeprowadzonych na zasadzie post-hoc i przedstawionych w celu poparcia tego argumentu opierały się na danych uzyskanych u pacjentów, którzy ukończyli co najmniej 2 tygodnie leczenia, czyli w przypadku grupy różniącej się od populacji pierwotnie przydzielonej do leczenia.
Dutch: Aangezien het metabolisme van iloperidon sterk afhankelijk is van CYP3A4 en CYP2D6, ontstaat bovendien het potentiële risico op verhoogde blootstelling aan het geneesmiddel als gevolg van interacties tussen geneesmiddelen en genetische polymorfismen.
Polish: Ponadto ze względu na fakt, iż metabolizm iloperydonu w znacznym stopniu opiera się na aktywności enzymów CYP3A4 oraz CYP2D6, istnieje możliwość zwiększonej ekspozycji na działanie leku w związku z interakcjami międzylekowymi i polimorfizmem genetycznym.
Dutch: • Niet-klinisch
Polish: • Dane z badań nieklinicznych
Dutch: De kwaliteit van dit middel wordt aanvaardbaar geacht wanneer het wordt gebruikt overeenkomstig de in de samenvatting van de productkenmerken gestelde voorwaarden.
Polish: Uznano, że jakość tego produktu stosowanego zgodnie z warunkami określonymi w ChPL jest dopuszczalna.
Dutch: Verschillende benaderingen van diverse datasets ondersteunen het idee dat de volledige werkzaamheid van Fanaptum pas in week 3 wordt bereikt.
Polish: Kilka różnych metod analizy rozmaitych zestawów danych potwierdza obserwację, że w przypadku produktu Fanaptum nie uzyskuje się pełnej skuteczności leku przed 3. tygodniem leczenia.