FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η τολκαπόνη είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας της κατεχολ-Ομεθυλοτρανσφεράσης (COMT), χορηγούμενος από το στόμα.
Estonian: Tolkapoon on suukaudselt manustatav selektiivne ja pöörduva toimega katehhool-O-metüültransferaasi (COMT) inhibiitor.
Greek: Όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100)
Greek: Οι συχνότερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονταν με τη χρήση του Tasmar και που παρατηρήθηκαν σε μεγαλύτερη συχνότητα σε σύγκριση με την ομάδα ασθενών του εικονικού φαρμάκου παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on loetletud Tasmar'i kasutamisega seoses kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed, mida esines sagedamini kui platseebot saanud patsientidel.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA> RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Greek: Αλληλεπίδραση βενσεραζίδης: Λόγω της αλληλεπίδρασης μεταξύ υψηλής δόσης βενσεραζίδης και τολκαπόνης (που έχει σαν αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα βενσεραζίδης), ο συνταγογράφος ιατρός πρέπει να παρατηρεί δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέχρις ότου αποκτηθεί περισσότερη εμπειρία (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: Koostoime benserasiidiga: koostoime võimaluse tõttu suures annuses benserasiidi ja tolkapooni vahel (mis põhjustab benserasiidi kontsentratsiooni suurenemist) tuleb kuni täiendava informatsiooni selgumiseni patsiente jälgida annusega seotud kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 4.5).
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε 2 εβδομάδες κατά τον πρώτο χρόνο αγωγής, κάθε 4 εβδομάδες για τους επόμενους 6 μήνες και κάθε 8 εβδομάδες στη συνέχεια.
Estonian: Ravi ajal: maksafunktsiooni tuleb kontrollida iga 2 nädala järel esimesel raviaastal, iga 4 nädala järel järgneva 6 kuu jooksul ning seejärel iga 8 nädala tagant.
Greek: Προσαρμογές της λεβοντόπα όταν το Tasmar διακόπτεται:
Estonian: Levodopa annuse korrigeerimine Tasmar-ravi lõpetamisel:
Greek: Δευτερεύον Αποτέλεσμα Αριθμός (αναλογία) με ήπια ή σημαντική βελτίωση
Estonian: Teisene tulemusnäitaja Mõõduka või märkimisväärse paranemisega patsientide arv (protsent)
Greek: Η αναγωγή της τολκαπόνης σε ενδιάμεση αμίνη και η επακόλουθη Ν-ακετυλίωσή της συμβαίνουν σε μικρή έκταση.
Estonian: Oletatavaks amiiniks redutseerumine ning järgnev N-atsetüleerumine tekib vähesel määral.
Greek: Ασθενείς με κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας Lapp λακτόζης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on pärilik galaktoositalumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Εξαιτίας του κινδύνου ηπατικής βλάβης που παρατηρήθηκε κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, το Tasmar αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Estonian: Maksakahjustus: turustamisjärgselt täheldatud maksakahjustuse ohu tõttu on Tasmar vastunäidustatud maksahaiguse või maksaensüümide aktiivsuse suurenemise korral.
Greek: Πυρήνας δισκίου: Ασβέστιο φωσφορικό όξινο, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Ποβιδόνη Κ30, Νατριούχο άμυλο γλυκολικό, Λακτόζη μονοϋδρική, Τάλκης, Μαγνήσιο στεατικό.
Estonian: Tableti sisu: kaltsiumvesinikfosfaat, mikrokristalne tselluloos, polvidoon K30, naatriumtärklisglükolaat, laktoosmonohüdraat, talk, magneesiumstearaat.
Greek: Danmark Meda A/S Solvang 8
Estonian: Danmark Meda A/S
Greek: Για τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας ο γιατρός σας πρέπει να αυξήσει τη δόση σε 2 δισκία 3 φορές την ημέρα (200 mg τρεις φορές ημερησίως) μόνο εάν η αύξηση στον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson υπερτερεί της αναμενόμενης αύξησης των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Ravitoime parandamiseks võib arst annust suurendada 2 tabletini 3 korda päevas (200 mg 3 korda päevas), kui annuse suurendamisest saadav kasu aitab teie parkinsonitõve sümptomeid hoida paremini kontrolli all ja see kaalub üles kõrvaltoimete võimaliku tõusu.
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Μεθυλοϋδροξυπροπυλοκυτταρίνη, Τάλκης, Σιδήρου οξείδιο κίτρινο, Αιθυλοκυτταρίνη, Τιτανίου διοξείδιο, Τριακετίνη, Νάτριο λαουρυλοθειϊκό.
Estonian: Tableti kate: metüülhüdroksüpropüültselluloos, talk, kollane raudoksiid, etüültselluloos, titaandioksiid, triatsetiin, naatriumlaurüülsulfaat.
Greek: Τα συμπτώματα από υπερδοσολογία μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, ζάλη και δυσκολία στην αναπνοή.
Estonian: Üleannustamise sümptomiteks võivad olla iiveldus, oksendamine, pearinglus ja hingamisraskused.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 7.5 mg λακτόζη Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 7,5 mg laktoosi.
Greek: • Αποδεδειγμένη ηπατική νόσος ή αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Estonian: • maksahaigus või maksaensüümide aktiivsuse suurenemine;
Greek: Η διάρροια είχε σαν αποτέλεσμα την απόσυρση από τις κλινικές δοκιμές του 5% και 6% των ασθενών που λάμβαναν Tasmar 100 mg τρεις φορές ημερησίως και 200 mg τρεις φορές ημερησίως αντιστοίχως, συγκριτικά με τον αποκλεισμό του 1% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Kõhulahtisuse tõttu katkestas uuringu 5% ja 6% patsientidest, kes said vastavalt 100 mg ja 200 mg kolm korda ööpäevas, võrreldes 1%-ga platseebot saanud patsientidel.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής:
Estonian: Ravi ajal:
Greek: Διαταραχή ελέγχου των παρορμήσεων* (Αυξημένη γενετήσια ορμή, υπερσεξουαλικότητα, παθολογική χαρτοπαιξία, ψυχαναγκαστική επιθυμία για δαπάνες ή αγορές, κραιπάλη φαγητού, ψυχαναγκαστική κατανάλωση τροφής (βλ. παράγραφο 4.4))
Estonian: Impulsikontrolli häired (libiido suurenemine, hüperseksuaalsus, patoloogiline hasartmängurlus, kompulsiivne rahakulutamine või ostlemine, liigsöömissööstud, kompulsiivne söömine (vt lõik 4.4))
Greek: Mη γνωστές:
Estonian: Teadmata:
Greek: Καρκινογένεση - μεταλλαξιογένεση: ποσοστό 3% και 5% των επιμυών στις ομάδες μετρίων και υψηλών δόσεων αντίστοιχα, της μελέτης καρκινογένεσης διάρκειας 24 μηνών, εμφάνισαν νεφρικούς επιθηλιακούς όγκους (αδενώματα ή καρκινώματα).
Estonian: Kartsinogenees, mutagenees: 24-kuulises kartsinogeensusuuringus tekkisid neeru epiteliaalsed kasvajad (adenoomid või kartsinoomid) 3% ja 5% rottidest vastavalt keskmise ja suure annuse grupis.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής, οι αιματολογικοί έλεγχοι θα γίνονται στα ακόλουθα χρονικά μεσοδιαστήματα : - κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 12 μήνες θεραπείας, - κάθε 4 εβδομάδες για τους επόμενους 6 μήνες θεραπείας, - κάθε 8 εβδομάδες κατά τη διάρκεια επιπλέον θεραπείας.
Estonian: Ravi ajal: Ravi ajal tehakse vereanalüüsid järgmise intervalliga: esimesel 12 ravikuul iga 2 nädala järel, järgneva 6 kuu jooksul iga 4 nädala järel, seejärel edasise ravi jooksul iga 8 nädala järel.
Greek: Μια μελέτη σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια έδειξε ότι μια μέτριας βαρύτητας μη κιρρωτική ηπατική νόσος δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της τολκαπόνης.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel teostatud uuringust on ilmnenud, et mõõdukas mittetsirrootiline maksahaigus ei mõjuta tolkapooni farmakokineetikat.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει παρατηρηθεί ραβδομυόλυση, δευτερευόντως σε σχέση με το NMS ή σοβαρή δυσκινησία.
Estonian: Lisaks on täheldatud maliigsele neuroleptilisele sündroomile või raskele düskineesiale järgnenud rabdomüolüüsi.
Greek: EU/1/97/044/006 100 δισκία
Estonian: EU/1/97/044/006 100 tabletti
Greek: Μην πάρετε το Tasmar: - εάν πάσχετε από ηπατική νόσο ή έχετε αυξημένα ηπατικά ένζυμα - εάν πάσχετε από σοβαρή ακούσια κίνηση (δυσκινησία) - εάν έχετε προηγούμενο ιστορικό σοβαρών συμπτωμάτων μυϊκής δυσκαμψίας, πυρετού ή διανοητικής σύγχυσης ( Σύμπλεγμα Συμπτωμάτων Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου (NMS) και/ή πάσχετε από βλάβη του σκελετικού μυϊκού ιστού (μη τραυματική Ραβδομυόλυση) ή πυρετό (Υπερθερμία).
Estonian: Ärge kasutage Tasmar'it: - kui teil on maksahaigus või suurenenud maksaensüümide aktiivsus; - kui teil on rasked tahtmatud sundliigutused (düskineesia); - kui teil on kunagi olnud raskekujuline lihaste jäikus, palavik või segasusseisund (maliigne neuroleptiline sündroom (NMS)) ja/või kui teil esineb skeletilihaste kahjustumine
Greek: Εξωτερικό κουτί και ετικέτα φιάλης, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: Välispakend ja pudeli etikett, 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: Η θεραπεία θα σταματήσει, εάν αυτοί οι αιματολογικοί έλεγχοι προκύψουν μη φυσιολογικοί.
Estonian: Kui nendes vereanalüüsides ilmnevad kõrvalekalded, siis ravi lõpetatakse.
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση της τολκαπόνης με τρεις ημερήσιες δόσεις 100 ή 200 mg. Στις δόσεις αυτές, η Cmax είναι περίπου 3 και 6 μg/ml, αντιστοίχως.
Estonian: Nende annuste kasutamisel on Cmax vastavalt umbes 3 ja 6 g/ml.
Greek: Σπάνιες: - σοβαρά συμπτώματα μυϊκής δυσκαμψίας, πυρετός ή νοητική σύγχυση (Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο) όταν φαρμακευτικές αγωγές για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson μειώνονται απότομα ή διακόπτονται.
Estonian: raskekujuline lihasjäikus, palavik või vaimne segasus (maliigne neuroleptiline sündroom) parkinsonismivastaste ravimite annuse järsu vähendamise või ravi lõpetamise järgselt.
Greek: Ωστόσο, η σχέση της νεφρικής λειτουργίας με τη φαρμακοκινητική της τολκαπόνης έχει διερευνηθεί με τη χρήση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Estonian: Ent kliinilistes uuringutes on populatsiooni farmakokineetikat kasutades uuritud seost neerufunktsiooni ja tolkapooni farmakokineetika vahel.
Greek: Για τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας ο γιατρός σας πρέπει να αυξήσει τη δόση σε υψηλότερη δόση (200 mg τρεις φορές ημερησίως) μόνο εάν η αύξηση στον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson υπερτερεί της αναμενόμενης αύξησης των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Ravitoime parandamiseks võib arst ainult siis annust suurendada (200 mg 3 korda päevas), kui annuse suurendamisest saadav kasu aitab teie parkinsonitõve sümptomeid hoida paremini kontrolli all ja see kaalub üles kõrvaltoimete võimaliku tõusu.
Greek: Η μεγαλύτερη δόση τολκαπόνης που χορηγήθηκε σε ανθρώπους ήταν 800 mg τρεις φορές την ημέρα, με και χωρίς συγχορήγηση λεβοντόπα, σε μια μελέτη διάρκειας μιας εβδομάδας στην οποία συμμετείχαν υγιείς ηλικιωμένοι, εθελοντές.
Estonian: Tervete eakate vabatahtlikega läbiviidud ühenädalases uuringus oli suurim inimestele manustatud tolkapooni annus 800 mg kolm korda päevas, koos või ilma levodopa samaaegse manustamiseta.
Greek: Το Tasmar διατίθεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 100 mg tolcapone.
Estonian: Tasmar on saadaval õhukese polümeerikattega tablettidena, mis sisaldavad 100 mg tolkapooni.
Greek: Από την άλλη πλευρά, μετά από συγχορήγηση τολκαπόνης και βενσεραζίδης 50 mg/λεβοντόπα οι συγκεντρώσεις της βενσεραζίδης στο πλάσμα μπορούσαν να αυξηθούν σε υψηλότερα επίπεδα από αυτά που παρατηρούνται συνήθως μετά τη χορήγηση λεβοντόπα/βενσεραζίδης μόνο.
Estonian: Samas võib benserasiidi plasmakontsentratsioon pärast tolkapooni ja benserasiidi(50 mg)/levodopa samaaegset manustamist saavutada suuremad väärtused kui tavaliselt pärast levodopa/benserasiidi manustamist.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης δε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τοTasmar εάν - πάσχετε από ηπατική νόσο - σε περίπτωση αυξημένων τιμών στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας στους αιματολογικούς ελέγχους που έγιναν πριν από την έναρξη της αγωγής (έλεγχος τηςαμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST)).
Estonian: Maksakahjustuse ohu vähendamiseks ei tohi te Tasmar'it kasutada juhul, kui te põete maksahaigust enne ravi alustamist tehtud vereanalüüsid (maksaensüümide ALAT (alaniinaminotransferaas) ja ASAT (aspartaataminotransferaas) määramine) näitavad maksatalitluse häireid.
Greek: Συχνές (>1/100 έως <1/10)
Estonian: Sage (1/100 kuni <1/10)
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Tasmar.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tasmar'i võtmist pidage nõu oma arst või apteekriga.
Greek: Μαγνήσιο στεατικό.
Estonian: Magneesiumstearaat
Greek: Το Tasmar είναι ένα πορτοκαλο-κίτρινο προς καφε-κίτρινο, ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Estonian: Tasmar on kahvatu- või helekollast värvi ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tablett.
Greek: EU/1/97/044/007 30 δισκία EU/1/97/044/008 60 δισκία EU/1/97/044/003 100 δισκία EU/1/97/044/0010 200 δισκία
Estonian: EU/1/97/044/007 30 tabletti EU/1/97/044/008 60 tabletti EU/1/97/044/003 100 tabletti EU/1/97/044/0010 200 tabletti
Greek: Ηπατοκυτταρική βλάβη
Estonian: Iiveldus Kõhulahtisus
Greek: Εφόσον η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη, στην περίπτωση του συνδυασμού βαρφαρίνης και tolcapone θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά οι παράμετροι πήξης του αίματος όποτε χορηγούνται συγχρόνως αυτά τα φάρμακα.
Estonian: Kuna varfariini ja tolkapooni kombineerimise kohta on kliinilisi andmeid vähe, tuleb nende ravimite samaaegsel kasutamisel kontrollida hüübimisnäitajaid.
Greek: Μια αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αδενοκαρκινωμάτων της μήτρας εμφανίστηκε στην ομάδα υψηλής δόσης της μελέτης καρκινογένεσης σε επίμυες.
Estonian: Rottide kartsinogeensusuuringu suure annuse grupis täheldati emaka adenokartsinoomide esinemissageduse suurenemist.
Greek: Αριθμός (αναλογία) με βελτίωση στο κύριο και στο δευτερεύον αποτέλεσμα
Estonian: Paranenud esmase ja teisese tulemusnäitajaga patsientide arv (protsent)
Greek: Η αναστολή αυτή συνδέεται στενά με τη συγκέντρωση της τολκαπόνης στο πλάσμα.
Estonian: See on tihedalt seotud tolkapooni plasmakontsentratsiooniga.
Greek: Το Tasmar διατίθεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 200 mg τολκαπόνη.
Estonian: Tasmar on saadaval õhukese polümeerikattega tablettidena, mis sisaldavad 200 mg tolkapooni.
Greek: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 άτομο στα 1.000
Estonian: Esineb kuni 1 kasutajal 1000st
Greek: Η κύρια οδός μεταβολισμού της τολκαπόνηείναι ο σχηματισμός του ανενεργού της γλυκουρονιδίου.
Estonian: Tolkapoon metaboliseerub põhiliselt konjugatsiooni teel inaktiivseks glükuroniidiks.
Greek: Εάν ο γιατρό σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Tasmar sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, konsulteerige arstiga enne selle ravimi kasutamist.
Greek: Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων: Σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωνιστές ντοπαμίνης και/ή άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες, όπως Tasmar σε συνδυασμό με λεβοντόπα, μπορεί να εμφανισθούν παθολογική χαρτοπαιξία, αυξημένη γενετήσια ορμή, υπερσεξουαλικότητα, ψυχαναγκαστική επιθυμία για δαπάνες ή αγορές, υπερφαγία και ψυχαναγκαστική κατανάλωση φαγητού (βλέπε παράγραφο 4.4 "Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Estonian: Impulsside kontrolli häire: Sümptomid, mis võivad dopamiini agonistide ja/või teiste dopamiinergiliste ravimitega, nt Tasmar koos levodopaga ravitavatel patsientidel esineda, on patoloogiline mängurlus, suurenenud libiido, hüperseksuaalsus, kompulsiivne rahakulutamine või ostlemine, liigsöömisööstud ja kompulsiivne söömine (vt lõik 4.4).
Greek: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 άτομο στα 100
Estonian: Esineb kuni 1 kasutajal 100st
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής με TASMAR μπορεί να εμφανισθούν Συμπτώματα Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου (ΝΜΣ).
Estonian: MNS (maliigne neuroleptiline sündroom): Maliigse neuroleptilise sündroomi (MNS) sümptomid võivad ilmneda Tasmar-ravi ajal.
Greek: Δυσκοιλιότητα Ξηροστομία Κοιλιακό άλγος Δυσπεψία
Estonian: Oksendamine Kõhukinnisus Suukuivus
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βενσεραζίδης στο πλάσμα που παρατηρήθηκαν μετά από συγχορήγηση τολκαπόνης και βενσεραζίδης 25 mg/λεβοντόπα ήταν ακόμη εντός του εύρους των τιμών που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση λεβοντόπα/βενσεραζίδης μόνο.
Estonian: Benserasiidi plasmakontsentratsiooni väärtused olid pärast tolkapooni ja benserasiidi(25 mg)/levodopa samaaegset manustamist samas vahemikus kui pärast ainult levodopa/benserasiidi manustamist.
Greek: Πολύ συχνές Διαταραχές ύπνου Πολλά όνειρα
Estonian: Unenägude sageduse kasv Unisus
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Η φαρμακοκινητική της τολκαπόνης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει διερευνηθεί.
Estonian: Neerukahjustus: neerukahjustusega patsientidel ei ole tolkapooni farmakokineetikat uuritud.
Greek: Νάτριο λαουρυλοθειικό
Estonian: • feokromotsütoom
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2) Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του Tasmar σε ασθενείς με ήπιου ή μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 ml/min ή μεγαλύτερη).
Estonian: Tasmar'i annuse kohandamine ei ole vajalik kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30 ml / min või üle selle).
Greek: Tālr: +371 67616137
Estonian: Rīga LV-1004Tālr: +371 67616137
Greek: Πονοκέφαλος Ζαλάδα
Estonian: Valu rinnus
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε Tasmar μόνο εάν η νόσος του Parkinson δεν είναι ικανοποιητικά υπό έλεγχο με τη χρήση άλλων θεραπειών.
Estonian: Teile määratakse Tasmar'it ainult juhul, kui ükski teine alternatiivne ravim ei suuda piisavalt kontrollida teie Parkinsoni tõbe.
Greek: Είναι διαθέσιμο σε κυψέλες σε μεγέθη συσκευασίας 30 και 60 δισκίων και σε γυάλινα φιαλίδια σε μεγέθη συσκευασίας 30, 60, 100 και 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Estonian: Tabletid on blisterpakendites, 30 ja 60 tabletti pakendis ja klaaspudelites, 30, 60, 100 ja 200 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis.
Greek: Για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson, το Tasmar χρησιμοποιείται μαζί με το φαρμακευτικό προϊόν λεβοντόπα (ως λεβοντόπα/βενσεραζίδη ή λεβοντόπα/καρβιντόπα).
Estonian: Tasmar'it kasutatakse koos ravimiga levodopa (levodopa/benserasiidi või levodopa/karbidopana).
Greek: Το Tasmar, ως ένας αναστολέας COMT, είναι γνωστό ότι αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της συγχορηγούμενης λεβοντόπα.
Estonian: COMT inhibiitorina suurendab Tasmar teadaolevalt samaaegselt manustatud levodopa biosaadavust.
Greek: Η χορήγηση του Tasmar περιορίζεται στη συνταγογράφηση και επίβλεψη από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση της προχωρημένης νόσου του Parkinson.
Estonian: Ravi Tasmar'iga määratakse retseptiga ja lubatud teostada arstide järelvalve all, kellel on kauaaegne kogemus kaugelearenenud Parkinsoni tõve ravis.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Tasmar στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Greek: Πολύ συχνές: - ακούσια κίνηση (δυσκινησία) - ναυτία, μειωμένη όρεξη, διάρροια - πονοκέφαλος, ζάλη - διαταραχές του ύπνου, υπνηλία, - αίσθημα ζαλάδας σε όρθια θέση (ορθοστατικά προβλήματα), , - νοητική σύγχυση και ψευδαισθήσεις, - διαταραχή κίνησης με ακούσιους μυϊκούς σπασμούς ή μη φυσιολογικές στάσεις (δυστονία) - πολλά όνειρα
Estonian: Väga sage: tahtmatud liigutused (düskineesia), iiveldus, isu langus, kõhulahtisus, peavalu, pearinglus unehäired, unetus, pearinglus püsti seistes, (ortostaatilised sümptomid), vaimne segasus ja hallutsinatsioonid liigutuste häired koos tahtmatute lihasspasmide või lihastoonuse häirega (düstoonia), unenägude sageduse kasv
Greek: Σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000)
Estonian: Harv (1/10 000 kuni <1/1000)
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Greek: Πολύ συχνές: - ακούσια κίνηση (δυσκινησία)
Estonian: Esinemissagedus* Kõrvalnähud Sage
Greek: Οι συχνότερες αυτών είναι αυξημένη δυσκινησία, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, συγκοπή, ορθοστατικά συμπτώματα, δυσκοιλιότητα, διαταραχές ύπνου, υπνηλία, ψευδαίσθηση.
Estonian: Neist sagedasimad on suurenenud düskineesia, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, minestus, ortostaatilised häired, kõhukinnisus, unehäired, somnolentsus, hallutsinatsioonid.
Greek: - εάν έχετε έναν ιδιαίτερο τύπο όγκου στον μυελό των επινεφριδίων (Φαιοχρωμοκύτωμα) - εάν λαμβάνετε κάποια φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και του άγχους, που ονομάζονται μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονο αμινο οξειδάσης (ΜΑΟ).
Estonian: (mittetraumaatiline rabdomüolüüs) või palavik (hüpertermia); - kui te olete ülitundlik (allergiline) toimeaine tolkapooni või Tasmar'i mõne koostisosa suhtes; - kui teil on teatud liiki kasvaja neerupealises (feokromotsütoom); - kui te võtate teatud ravimeid, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse raviks, mida nimetatakse mitteselektiivseteks monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoriteks.
Greek: Μεταλλαξιογένεση: Η τολκαπόνη δεν αποδείχθηκε γονοτοξική σε μια ολοκληρωμένη σειρά μελετών μεταλλαξιογένεσης.
Estonian: Mutagenees: mutageensustestides ei ole ilmnenud tolkapooni genotoksilist toimet.
Greek: Εάν δεν διαπιστωθούν σημαντικά κλινικά οφέλη στη διάρκεια των 3 εβδομάδων αγωγής από την έναρξη (ανεξαρτήτως δόσης), το Tasmar θα πρέπει να διακοπεί.
Estonian: Kui ravi alustamisele järgneva 3 nädala jooksul ei ilmne paranemist, tuleb Tasmar'i kasutamine lõpetada.
Greek: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
Estonian: KG Benzstraße 1
Greek: (NMS) και/ή μη-τραυματική Ραβδομυόλυση ή Υπερθερμία.
Estonian: • anamneesis maliigne neuroleptosündroom (NMS) ja/või mittetraumaatiline rabdomüolüüs või hüpertermia;
Greek: Στο θεραπευτικό εύρος συγκεντρώσεων, η φαρμακοκινητική της τολκαπόνης είναι γραμμικού τύπου και ανεξάρτητη από τη συγχορήγηση λεβοντόπα/AADC-I (βενσεραζίδη ή καρβιντόπα).
Estonian: Terapeutilises vahemikus on tolkapooni farmakokineetika lineaarne ning ei sõltu levodopa/AADC-I (benserasiidi või karbidopa) samaaegsest manustamisest.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι τολκαπόνη (200 mg σε κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο) - Τα άλλα συστατικά είναι:
Estonian: - Toimeaine on tolkapoon (200 mg igas õhukese polümeerikattega tabletis).
Greek: Tasmar τολκαπόνη
Estonian: Tasmar tolkapoon
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg τρεις φορές την ημέρα.
Estonian: Soovitatav annus on 100 mg kolm korda ööpäevas.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (100 mg και 200 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (100 mg ja 200 mg).
Greek: Το Tasmar ενδέχεται να προκαλέσει ηπατική βλάβη η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσει θάνατο.
Estonian: Tasmar võib põhjustada maksakahjustusi, mis harvadel juhtudel võivad olla surmavad.
Greek: • σοβαρή δυσκινησία.
Estonian: • raskekujuline düskineesia.
Greek: Εάν μετά από διάστημα τριών εβδομάδων δεν έχει καταδειχθεί σημαντικό όφελος, η θεραπεία με Tasmar πρέπει να διακόπτεται.
Estonian: Kui kolme nädala pärast ei ilmne olulist kasulikkust, tuleb Tasmari ravi lõpetada.
Greek: Η πλήρης EPAR του Tasmar διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tasmari kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η δόση του Tasmar μπορεί να αυξηθεί σε 200 mg τρεις φορές την ημέρα, αλλά μόνον εφόσον το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του κινδύνου ηπατικής βλάβης.
Estonian: Tasmari annust võib suurendada 200 mg-ni kolm korda ööpäevas, kuid üksnes juhul, kui oodatav kasulikkus on suurem kui maksakahjustuse risk.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tasmar;
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tasmari ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Tasmar χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Tasmari võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν πολύ προσεκτικά τους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Arst peab ravi ajal patsienti väga hoolikalt jälgima.
Greek: Οι αρχικές μελέτες κατέδειξαν ότι το Tasmar ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Esialgsed uuringud näitasid, et Tasmar oli efektiivsem kui platseebo.