FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In deze onderzoeken werden voor 11,9% van de met Humira behandelde patiënten en 8,1% van de met placebo en actieve-control behandelde patiënten die aan het begin van het onderzoek negatieve antinucleaire-antilichaamtiters hadden, positieve titers gemeld in week 24.
Greek: Δείγματα ορού των ασθενών ελέγχθηκαν για αυτοαντισώματα σε πολλαπλές χρονικές στιγμές στις μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας Ι-V. Σε αυτές τις μελέτες, το 11,9% των ασθενών που έλαβαν Humira και το 8,1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο καθώς και φάρμακο μάρτυρα με αρνητικούς τίτλους αντιπυρηνικών αντισωμάτων πριν από την έναρξη της θεραπείας παρουσίασαν θετικούς τίτλους κατά την Εβδομάδα 24.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα, εάν έχει περάσει η ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ).
Dutch: • ernstige bloedvergiftiging (sepsis)
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις του αίματος (σηψαιμία)
Dutch: In RA onderzoeken I-IV behaalden met Humira behandelde patiënten reeds een tot twee weken na het begin van de behandeling statistisch significante ACR 20- en 50-responsen in vergelijking met placebo.
Greek: Στις μελέτες RA Ι-ΙV, οι ασθενείς που έλαβαν Humira πέτυχαν στατιστικά σημαντικές ACR 20 και 50 ανταποκρίσεις συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο για μια περίοδο μιας έως δύο εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als de oplossing troebel is of er deeltjes zichtbaar zijn
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματίδια
Dutch: • Vertel het uw arts als u last heeft gehad van steeds terugkomende infecties of andere aandoeningen die het risico op infectie vergroten.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για λοιμώξεις.
Dutch: • Houd de voorgevulde pen en de speciale container altijd buiten het zicht en bereik van kinderen
Greek: • Να κρατάτε πάντα την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και το ειδικό δοχείο απόρριψης σε μέρη που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Dutch: Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom (een bepaalde soort kanker die het lymfesysteem aantast) en leukemie (een bepaalde soort kanker die het bloed en beenmerg aantast) te krijgen.
Greek: Ασθενείς με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος (μία μορφή καρκίνου που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα), και λευχαιμία (μία μορφή καρκίνου που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών).
Dutch: Tabel 8 ACR-respons in RA onderzoek V (percentage patiënten)
Greek: Πίνακας 8 ACR Ανταποκρίσεις στη Μελέτη RA V (ποσοστό ασθενών)
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Dutch: Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u Humira krijgen om uw polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of enthesitis-gerelateerde artritis te behandelen.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Humira για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδάς σας ή της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα.
Dutch: • Uw kind is allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Dutch: • Informeer uw arts als uw kind infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για λοιμώξεις.
Dutch: De doseringen niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's) en/of prednison (≤ 0,2 mg /kg/dag of maximaal 10 mg/dag) die patiënten kregen bleven gelijk.
Greek: Οι ασθενείς παρέμειναν σε σταθερές δόσεις μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) και / ή πρεδνιζόνης (≤ 0,2 mg/kg /ημέρα ή 10 mg/ημέρα κατ' ανώτατο όριο).
Dutch: • Vraag uw arts om advies voordat uw kind een vaccinatie krijgt.
Greek: • Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν το παιδί σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.
Dutch: Aanvangsdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis
Greek: Αρχική δόση 20 mg, ακολουθούμενη από 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας μία βδομάδα μετά την αρχική δόση
Dutch: Als de injectie is voltooid, trekt u langzaam de naald uit de huid, onder dezelfde hoek waarin deze in de huid was gebracht.
Greek: Όταν ολοκληρωθεί η ένεση, τραβήξτε αργά την βελόνα από το δέρμα ενώ κρατάτε την προγεμισμένη σύριγγα με την ίδια γωνία.
Dutch: 6 voorgevulde spuiten 6 alcoholdoekjes
Greek: 6 προγεμισμένες σύριγγες 6 επιθέματα αλκοόλης
Dutch: • Als uw kind lijdt aan licht hartfalen en wordt behandeld met Humira dan moet het verloop van zijn/haar hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
Greek: • Εάν το παιδί σας υποφέρει από ήπιας μορφής καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνει θεραπεία με Humira, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας.
Dutch: • Maak de injectieplaats met het andere alcoholdoekje schoon om de kans op infectie te verkleinen.
Greek: • Για να μειώσετε την πιθανότητα της λοίμωξης, καθαρίστε με κυκλική κίνηση το σημείο όπου θα γίνει η ένεση με το άλλο επίθεμα αλκοόλης.
Dutch: Nier- en/of leverfunctiestoornis
Greek: Νεφρική και/ή ηπατική δυσλειτουργία
Dutch: Week 12 Week 24 ASAS 70 Week 2
Greek: Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24
Dutch: Tabel 9 Psoriasisonderzoek II (CHAMPION) Resultaten werkzaamheid na 16 weken
Greek: Πίνακας 9 Μελέτη Ψωρίασης II (CHAMPION) Αποτελεσματικότητα στις 16 Εβδομάδες
Dutch: Bij patiënten die daarbij geen methotrexaat kregen was de incidentie 13,5% (24/178 proefpersonen), in vergelijking met 7% (14 van de 198 proefpersonen) wanneer adalimumab werd gebruikt als toevoeging aan methotrexaat.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους δε δόθηκε ταυτόχρονα θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα ήταν 13,5% (24/178 ασθενείς), συγκρινόμενη με το 7% (14 από 198 ασθενείς) όταν το adalimumab χορηγήθηκε ως προσθήκη στη μεθοτρεξάτη.
Dutch: Tabel 15 Psoriasisonderzoek II (CHAMPION) Resultaten werkzaamheid na 16 weken
Greek: Πίνακας 15 Μελέτη Ψωρίασης II (CHAMPION) Αποτελεσματικότητα στις 16 Εβδομάδες
Dutch: • Uw kind lijdt aan matig tot ernstig hartfalen.
Greek: • Σε περίπτωση που το παιδί σας έχει μέτριας ή σοβαρής μορφής καρδιακή ανεπάρκεια.
Dutch: • kanker van het lymfesysteem
Greek: • καρκίνος που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα
Dutch: • opportunistische infecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is);
Greek: • ευκαιριακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται φυματίωση και άλλες λοιμώξεις που προκύπτουν όταν μείωση της ανοσολογικής απόκρισης),
Dutch: Bij patiënten die niet gelijktijdig methotrexaat kregen was de incidentie 13,6% (3/22) in vergelijking met 8,3% (2/24) wanneer adalimumab tegelijk met methotrexaat werd gebruikt.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους δε δόθηκε ταυτόχρονα θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα εμφάνισης ήταν 13,6% (3/22), συγκρινόμενη με το 8,3% (2/24) όταν το adalimumab χορηγήθηκε σαν επιπρόσθετο της μεθοτρεξάτης.
Dutch: Artritis psoriatica is een ontsteking van de gewrichten geassocieerd met psoriasis.
Greek: Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονή των αρθρώσεων που συνδέεται με ψωρίαση.
Dutch: De vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie in tabel 6 hieronder: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία και παρουσιάζεται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας στον Πίνακα 6 που ακολουθεί: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: • ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie
Greek: • σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα σημεία αλλεργικής αντίδρασης
Dutch: Bij patiënten die hun gerandomiseerde behandeling voortzetten, was de gemiddelde (± SD) adalimumab dalconcentratie in week 52 voor de groep met standaarddosering 9,5 ± 5,6 g/ml en voor de groep met lage dosering 3,5 ± 2,2 g/ml.
Greek: Για ασθενείς που έμειναν στην τυχαιοποιημένη θεραπεία τους, οι μέσες (± SD) ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab την Εβδομάδα 52 ήταν 9,5 ± 5,6 µg/mL για την ομάδα Τυπικής δόσης και 3,5 ± 2,2 µg/mL για την ομάδα Χαμηλής δόσης.
Dutch: Bij patiënten die hun gerandomiseerde behandeling voortzetten, was de gemiddelde (±SD) adalimumab dalconcentratie in week 52 voor de groep met standaarddosering 9,5±5,6 g/ml en voor de groep met lage dosering 3,5±2,2 g/ml.
Greek: Για ασθενείς που έμειναν στην τυχαιοποιημένη θεραπεία τους, οι μέσες (± SD) ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab την Εβδομάδα 52 ήταν 9,5 ± 5,6 µg/ml για την ομάδα Τυπικής δόσης και 3,5 ± 2,2 µg/ml για την ομάδα Χαμηλής δόσης.
Dutch: niet bekend verergering van symptomen van dermatomyositis
Greek: Επιδείνωση των συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας1)
Dutch: Het weggooien van de benodigdheden
Greek: Απόρριψη υλικών
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende respons op Humira dienen de voordelen en risico's van voortgezette wekelijkse 40 mg behandeling danwel 80 mg eenmaal per twee weken zorgvuldig te worden afgewogen nadat de dosering is verhoogd (zie rubriek 5.1).
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της συνεχιζόμενης εβδομαδιαίας θεραπείας των 40 mg ή της θεραπείας των 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα πρέπει να επανεξετάζονται προσεκτικά σε έναν ασθενή με ανεπαρκή ανταπόκριση, μετά την αύξηση της δοσολογίας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn werden anti-adalimumab antilichamen geïdentificeerd bij 7/269 proefpersonen (2,6%)
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Crohn, αντισώματα έναντι του adalimumab ανιχνεύτηκαν σε 7/269 ασθενείς
Dutch: Het is mogelijk dat uw kind eerst andere anti-reumatische geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat.
Greek: Μπορεί αρχικά στο παιδί σας να χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, όπως μεθοτρεξάτη.
Dutch: Duw de witte zuiger NIET voorbij de dosispositie.
Greek: ΜΗΝ σπρώχνετε το λευκό έμβολο πέραν της ένδειξης της δόσης.
Dutch: • hoge bloedwaarden voor lactaatdehydrogenase
Greek: • υψηλές τιμές αίματος της γαλακτικής αφυδρογονάσης
Dutch: De aanbevolen dosis Humira is 40 mg eenmaal per twee weken
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Humira είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Dutch: De naalddop, het alcoholdoekje, het katoenen watje of stukje gaas, de blisterverpakking en de verpakking kunnen in de vuilnisbak worden gegooid.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας, το επίθεμα αλκοόλης, το βαμβάκι ή η γάζα, η κυψέλη και η συσκευασία μπορούν να πεταχτούν στα οικιακά απορρίμματα.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts of apotheker u dat heeft verteld.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Dutch: Reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica Leeftijd of lichaamsgewicht Hoeveel en hoe vaak te gebruiken?
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας Ηλικία ή βάρος σώματος
Dutch: • Wanneer u tijdens uw zwangerschap Humira gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Greek: • Εάν λαμβάνετε Humira κατά την εγκυμοσύνη σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Dutch: Bij volwassen patiënten met psoriasis werden anti-adalimumab antilichamen geïdentificeerd bij 77/920 (8,4%) van de proefpersonen die behandeld waren met adalimumab monotherapie.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με ψωρίαση, τα αντισώματα έναντι του adalimumab ανιχνεύθηκαν σε 77/920 ασθενείς (8,4%) που έλαβαν adalimumab ως μονοθεραπεία.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te overwegen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik daarvan gedurende ten minste vijf maanden na de laatste Humira-behandeling voort te zetten.
Greek: Σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να εξετάζεται η χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης την οποία και να συνεχίζουν για τουλάχιστον πέντε μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Humira.
Dutch: De vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie hieronder in tabel 3: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία και παρουσιάζεται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας στον Πίνακα 3 που ακολουθεί: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen
Greek: Πίνακας 6 Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Dutch: Patiënten kregen een aanvangsdosis van 80 mg Humira gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis) of placebo gedurende 16 weken.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μία αρχική δόση 80 mg Humira ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση) ή εικονικό φάρμακο για 16 εβδομάδες.
Dutch: Gebruik Humira niet samen met geneesmiddelen die de volgende werkzame stoffen bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie:
Greek: Δε θα πρέπει να λαμβάνετε Humira με φάρμακα τα οποία περιέχουν τις ακόλουθες δραστικές ουσίες, εξαιτίας του υψηλού κινδύνου εκδήλωσης σοβαρής λοίμωξης:
Dutch: Humira 40 mg/0,8 ml injectievloeistof adalimumab s.c.
Greek: Humira 40 mg/0,8 ml ενέσιμο adalimumab
Dutch: In onderzoek UC-I werden 390 patiënten die naïef waren voor TNF-antagonisten gerandomiseerd om of in week 0 en in week 2 placebo te krijgen, of in week 0 160 mg Humira gevolgd door 80 mg in week 2, of in week 0 80 mg Humira gevolgd door 40 mg in week 2.
Greek: Στη μελέτη UC-I, 390 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία με TNF-ανταγωνιστή τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο τις Εβδομάδες 0 και 2, 160 mg Humira την Εβδομάδα 0 ακολουθούμενο από 80 mg την Εβδομάδα 2, ή 80 mg Humira την Εβδομάδα 0 ακολουθούμενο από 40 mg την Εβδομάδα 2.
Dutch: • zwelling van het gezicht
Greek: • οίδημα προσώπου
Dutch: Humira wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
Greek: Συνήθως το Humira χορηγείται με μεθοτρεξάτη.
Dutch: Bij patiënten met matig ernstige tot ernstige hidradenitis suppurativa werden bij 10/99 van de met adalimumab behandelde patiënten (10,1%) antilichamen tegen adalimumab aangetroffen.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, αντισώματα έναντι του adalimumab ανιχνεύτηκαν σε 10/99 ασθενείς (10,1%) στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab.
Dutch: 79 van de 207 patiënten die aanvankelijk eenmaal per twee weken werden behandeld met 40 mg Humira, werden na 10 jaar radiografisch geëvalueerd.
Greek: 10 χρόνια, 79 από 207 ασθενείς οι οποίοι αρχικά έλαβαν Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα αξιολογήθηκαν ακτινολογικά.
Dutch: Schrijf de datum waarop de pen voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de pen dient te worden afgevoerd.
Greek: Θα πρέπει να καταγράφετε την ημερομηνία κατά την οποία η πένα βγήκε για πρώτη φορά από το ψυγείο, καθώς και την ημερομηνία μετά από την οποία η πένα θα πρέπει να απορριφθεί.
Dutch: • Verwijder de witte plastic dop van de injectieflacon zodat de opening van de injectieflacon te zien is.
Greek: • Σπρώξτε προς τα πάνω το άσπρο πλαστικό κάλυμμα του φιαλιδίου ώστε να φανεί το πώμα του φιαλιδίου.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd tussen eenmaal per twee weken 40 mg Humira of placebo gedurende een periode van 24 weken.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 40 mg Humira ή εικονικό φάρμακο ανά δεύτερη εβδομάδα επί 24 εβδομάδες.
Dutch: In behandelperiode A kregen patiënten placebo of Humira in een startdosis van 160 mg in week 0, 80 mg in week 2 en eenmaal per week 40 mg van week 4 tot week 11.
Greek: Στην Περίοδο Α, οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή Humira σε αρχική δόση 160 mg την Εβδομάδα 0, 80 mg την Εβδομάδα 2 και 40 mg κάθε εβδομάδα ξεκινώντας από την Εβδομάδα 4 έως την Εβδομάδα 11.
Dutch: • Probeer niet zelf te injecteren voordat u zeker bent dat u begrijpt hoe u de injectie moet voorbereiden en geven.
Greek: • Μην επιχειρήσετε να κάνετε μόνος σας την ένεση παρά μόνον όταν είστε σίγουρος ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο προετοιμασίας και εκτέλεσης της ένεσης.
Dutch: In het nr-axSpA II-onderzoek kregen patiënten met actieve nr-axSpA die tijdens openlabel behandeling met Humira remissie hadden bereikt, een placebo behandeling of werd de behandeling met Humira voortgezet.
Greek: Η μελέτη nr-axSpA II ήταν μια μελέτη για την απόσυρση της αγωγής σε ασθενείς με ενεργό μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα οι οποίοι πέτυχαν ύφεση κατά την θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με Humira.
Dutch: Na subcutane toediening van 0,8 mg/kg (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan pediatrische patiënten met chronische plaque psoriasis was de gemiddelde ± SD steady-state dalconcentratie van adalimumab ongeveer 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Greek: Μετά τη χορήγηση 0,8 mg/kg (έως το μέγιστο των 40 mg) μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας, η μέση (± SD) συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση adalimumab ήταν περίπου 7,4 ± 5,8 μg/ml (79% CV).
Dutch: • Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom (kanker die het lymfesysteem aantast) en leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast) te krijgen.
Greek: • Ασθενείς με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος (μία μορφή καρκίνου που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα), και λευχαιμία (μία μορφή καρκίνου που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών).
Dutch: • een bult of open zweer die niet geneest
Greek: • τοπικό πρήξιμο ή ανοιχτό έλκος το οποίο δε θεραπεύεται
Dutch: In RA onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste Totale Sharp Score (zie tabel 7).
Greek: Στη μελέτη RA V, η αρθρική δομική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η μεταβολή του τροποποιημένου Total Sharp Score (βλέπε Πίνακα 7).
Dutch: Humira wordt eenmaal per twee weken toegediend via subcutane injectie.
Greek: Το Humira χορηγείται μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Dutch: Bij patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis werden antilichamen tegen adalimumab gevonden bij 10,9% (5/46) van de patiënten die behandeld waren met adalimumab.
Greek: Σε ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, ανιχνεύτηκαν αντισώματα έναντι του adalimumab στο 10,9% (5/46) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με adalimumab.
Dutch: De doppen, het alcoholdoekje, het katoenen watje of stukje gaas, de blisterverpakking en de verpakking kunnen in de vuilnisbak worden gegooid.
Greek: Τα καλύμματα, το επίθεμα αλκοόλης, το βαμβάκι ή η γάζα, η κυψέλη και η συσκευασία μπορούν να πεταχτούν στα οικιακά απορρίμματα.
Dutch: • beroerte
Greek: • φυματίωση
Dutch: >32 weken 14 weken aACR Pedi 30/50/70 responsen waren in week 48 significant hoger dan bij met placebo behandelde patiënten b p = 0,015
Greek: >32 εβδομάδες 14 εβδομάδες α Ανταποκρίσεις κατά Pediatric ACR 30/50/70 την Εβδομάδα 48 σημαντικά μεγαλύτερες των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο β p = 0,015 γ p = 0,031
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn worden bij de oplaaddosis van 80 mg Humira in week 0 gevolgd door 40 mg Humira in week 2 dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 5,5 g/ml gedurende de inductieperiode.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Crohn, η δόση εφόδου 80 mg Ηumira την Εβδομάδα 0 και ακολούθως 40 mg Humira την Εβδομάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 5,5 μg/ml κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου.
Dutch: Tabel 7 Gemiddelde Radiografische Veranderingen in week 52 in RA onderzoek V
Greek: Πίνακας 7 Μέσες Ακτινολογικές Αλλαγές στην Εβδομάδα 52 στη Μελέτη RA V
Dutch: Tabel 5 ACR-respons in RA onderzoek V (percentage patiënten)
Greek: Πίνακας 5 ACR Ανταποκρίσεις στη Μελέτη RA V (ποσοστό ασθενών)
Dutch: De verhouding tussen voordelen en risico's van aanhoudende langetermijnbehandeling moet regelmatig geëvalueerd worden (zie rubriek 5.1).
Greek: Το όφελος και ο κίνδυνος της συνεχιζόμενης μακροχρόνιας θεραπείας θα πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: Bijwerking soms neurologische infecties (waaronder virale meningitis), opportunistische infecties en tuberculose (waaronder coccidioïdomycose, histoplasmose en MAC-infectie (Mycobacterium avium complex)), bacteriële infecties, ooginfecties, diverticulitis
Greek: Νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται ιογενής μηνιγγίτιδα), ευκαιριακές λοιμώξεις και φυματίωση (συμπεριλαμβάνεται κοκκιδιοειδομύκωση, ιστοπλάσμωση και λοίμωξη από mycobacterium avium complex),
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 2, 4 of 6 voorgevulde spuiten voor gebruik door de patiënt en respectievelijk 1, 2, 4 of 6 alcoholdoekjes.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 2, 4 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες και 1, 2, 4 ή 6 επιθέματα αλκοόλης, αντίστοιχα.
Dutch: gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis.
Greek: ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας μία βδομάδα μετά την αρχική δόση
Dutch: • verhoogd aantal vetten in het bloed
Greek: • αυξημένα λιπίδια αίματος
Dutch: Tabel 12 ACR Pedi 30 respons in het JIA onderzoek
Greek: Πίνακας 12 Ανταποκρίσεις κατά Ped ACR 30 στη μελέτη Πολυαρθρικής ΝΙΑ
Dutch: • uitdroging
Greek: • αφυδάτωση
Dutch: Veeg de injectieplaats met een draaiende beweging schoon met een alcoholdoekje.
Greek: Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με μια κυκλική κίνηση με το επίθεμα αλκοόλης.
Dutch: In RA onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste Totale Sharp Score (zie tabel 12).
Greek: Στη μελέτη RA V, η αρθρική δομική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η μεταβολή του τροποποιημένου Total Sharp Score (βλέπε Πίνακα 12).
Dutch: • Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Humira, zelfs wanneer u bent behandeld ter preventie van tuberculose.
Greek: • Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε λάβει θεραπεία για την πρόληψη της φυματίωσης.
Dutch: Bij patiënten die niet gelijktijdig methotrexaat kregen was de incidentie 25,6% (22/86) in vergelijking met 5,9% (5/85) wanneer adalimumab tegelijk met methotrexaat werd gebruikt.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους δε δόθηκε ταυτόχρονα θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα ήταν 25,6% (22/86), συγκρινόμενη με το 5,9% (5/85) όταν το adalimumab χορηγήθηκε σαν επιπρόσθετο της μεθοτρεξάτης.
Dutch: • Pak de injectiespuit met de naald naar boven gericht.
Greek: • Σηκώστε τη σύριγγα με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω.
Dutch: Tabel 10 ACR-respons in RA onderzoek V (percentage patiënten)
Greek: Πίνακας 10 ACR Ανταποκρίσεις στη Μελέτη RA V (ποσοστό ασθενών)
Dutch: Vraag uw arts om advies, voordat uw kind een vaccinatie krijgt.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν το παιδί σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.