FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par la sibutramine entraînait une incidence d'ECPE (en particulier d'infarctus myocardique et de crise cardiaque non fatals) plus élevée que celle observée chez les patients sous placebo présentant des antécédents de maladie cardiovasculaire (ces patients étaient reconnus comme présentant une contre-indication dans le résumé des caractéristiques du produit).
Greek: Η θεραπεία µε σιβουτραµίνη είχε ως αποτέλεσµα την αύξηση της συχνότητας των πρωτευόντων αποτελεσµάτων (ιδίως µη θανατηφόρου εµφράγµατος του µυοκαρδίου και εγκεφαλικού επεισοδίου) σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο σε ασθενείς µε ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου [οι συγκεκριµένοι ασθενείς χαρακτηρίζονταν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) ως ακατάλληλοι για θεραπεία µε το συγκεκριµένο φάρµακο].
French: Le CHMP a constaté que les données de l'étude SCOUT démontrent clairement que les patients souffrant d'obésité et d'une maladie CV connue, qui prennent de la sibutramine, sont exposés à un risque accru d'événements CV par comparaison avec les patients sous placebo.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι τα δεδοµένα της µελέτης SCOUT αποδεικνύουν σαφώς ότι οι ασθενείς µε παχυσαρκία και επιβεβαιωµένη καρδιαγγειακή νόσο που λαµβάνουν σιβουτραµίνη εκτίθενται σε αυξηµένο κίνδυνο καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
French: Sibutramina West Pharma 15 mg Gélule
Greek: Sibutramina West Pharma 15 mg
French: La sibutramine entraînait une augmentation significative de la pression artérielle (PA) et du rythme cardiaque (RC) par comparaison avec le placebo (malgré une baisse dans les deux cas de la pression artérielle diastolique et du rythme cardiaque chez les patients de moindre poids), ce qui a pu contribuer à la différence observée dans les fréquences des événements CV.
Greek: Η σιβουτραµίνη αύξησε σηµαντικά την πίεση του αίµατος και τον καρδιακό ρυθµό σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο (παρά το γεγονός ότι αµφότερες οι θεραπείες µείωσαν τη διαστολική πίεση του αίµατος και τον καρδιακό ρυθµό σε ασθενείς που παρουσίασαν απώλεια βάρους), γεγονός που συµβάλλει ενδεχοµένως στην παρατηρηθείσα διαφορά στο ποσοστό καρδιαγγειακών συµβαµάτων.
French: Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Gélule
Greek: Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg
French: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg Gélule
Greek: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg
French: Sibutramina Argam 10 mg Gélule
Greek: Sibutramina Argam 10 mg
French: De même, le cycle annuel proposé pour le rapport de pharmacovigilance a été considéré comme incapable de favoriser le respect du RCP en ce qui concerne la prescription.
Greek: Οµοίως, βάσει της προτεινόµενης ετήσιας Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ ή PSUR), δεν θεωρήθηκε εφικτή η διαδικασία συµµόρφωσης προς την ΠΧΠ σχετικά µε τη συνταγογράφηση.
French: Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Gélule
Greek: Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg
French: Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Gélule
Greek: Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Eπινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφήΟδός χορήγησης
French: LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Gélule
Greek: LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg
French: Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Gélule
Greek: Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg
French: LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Gélule
Greek: LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg
French: le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la sibutramine est défavorable au vu des résultats de l'étude SCOUT et est jugé négatif.
Greek: Βάσει των αποτελεσµάτων της µελέτης SCOUT η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραµίνη επηρεάζεται δυσµενώς και κρίνεται αρνητική.
French: Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg Gélule
Greek: Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg
French: Sibutramina Argam 15 mg Gélule
Greek: Sibutramina Argam 15 mg
French: SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Gélule
Greek: SILUTON 10 mg, capsule 10 mg
French: SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Gélule
Greek: SILUTON 15 mg, capsule 15 mg
French: Numéro AMM EU Nom Dosage Forme pharmaceutique
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή Οδός χορήγησης
French: Autres médicaments et SIFROL
Greek: Άλλα φάρμακα και SIFROL
French: SIFROL peut réduire la production de lait.
Greek: Το SIFROL μπορεί να μειώσει την παραγωγή μητρικού γάλακτος.
French: Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre SIFROL.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει στη συνέχεια μαζί σας αν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το SIFROL.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre SIFROL.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το SIFROL.
French: Ainsi, ne prenez pas SIFROL si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.
Greek: Επομένως, να μην πάρετε το SIFROL εάν είστε έγκυος, εκτός αν σας το υπαγόρευσε ο γιατρός σας.
French: L'efficacité a été maintenue chez 87 des 103 patients ayant changé leur traitement pour SIFROL comprimés à libération prolongée.
Greek: Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε σε 87 από τους 103 ασθενείς οι οποίοι άλλαξαν σε SIFROL δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
French: Ne prenez jamais SIFROL - si vous êtes allergique au pramipexole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: Μην πάρετε το SIFROL: - σε περίπτωση αλλεργίας στην πραμιπεξόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: SIFROL avec des aliments, boissons et de l'alcool Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l'alcool pendant le traitement par SIFROL.
Greek: Το SIFROL με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί εάν πίνετε οινοπνευματώδη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SIFROL.
French: SIFROL ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, c'est à dire si le bénéfice potentiel est jugé supérieur au risque pour le fœtus.
Greek: Το SIFROL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι ξεκάθαρα απαραίτητο, δηλαδή αν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
French: L'utilisation de SIFROL comprimés doit être envisagée.
Greek: Η χρήση των δισκίων SIFROL θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 14 octobre 1997 Date du dernier renouvellement : 14 octobre 2007
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Οκτωβρίου 1997
French: Vous risquez d'avoir des vomissements, une agitation, ou tout autre effet indésirable décrit à la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels).
Greek: - μπορεί να εμφανίσετε έμετο, ανησυχία, ή οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
French: Prenez SIFROL comprimés à libération prolongée une seule fois par jour, et tous les jours vers la même heure.
Greek: Λάβετε το SIFROL δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μόνο μία φορά την ημέρα και κάθε μέρα περίπου την ίδια ώρα.
French: Prenez SIFROL comprimés (à libération immédiate) normalement le jour précédent le changement de traitement.
Greek: Λάβετε το SIFROL δισκία (άμεσης αποδέσμευσης) κανονικά τη μέρα πριν την αλλαγή.
French: Cependant, dans des études de phase III menées chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, aucune influence cliniquement significative du poids corporel sur l'effet thérapeutique et la tolérance de SIFROL comprimés à libération prolongée n'a été observée.
Greek: Παρόλα αυτά, σε μελέτες φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, δε βρέθηκε κλινικώς σημαντική επίδραση του σωματικού βάρους στη θεραπευτική δράση και ανοχή του SIFROL δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
French: SIFROL ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant une maladie de Gilles de la Tourette car le rapport bénéfice/risque est négatif pour cette maladie (voir rubrique 5.1).
Greek: Το SIFROL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους με διαταραχή Tourette εξαιτίας της αρνητικής ισορροπίας οφέλους-κινδύνου για αυτήν τη διαταραχή (βλ.παράγραφο 5.1).
French: Qu'est-ce que SIFROL et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIFROL Comment prendre SIFROL
Greek: Τι είναι το SIFROL και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SIFROL Πώς να πάρετε το SIFROL
French: L'utilisation de SIFROL n'a pas été étudiée chez les patients hémodialysés ou atteints d'insuffisance rénale sévère.
Greek: Η χρήση του SIFROL δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υπόκεινται σε αιμοδιάλυση, ή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
French: Ce que contient SIFROL
Greek: Τι περιέχει το SIFROL
French: Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement par SIFROL.
Greek: Αν πάσχετε από νόσο του Parkinson δεν πρέπει να σταματήσετε την αγωγή σας με SIFROL απότομα.
French: En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, la dose journalière de SIFROL doit être réduite de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine: par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, alors la dose journalière de SIFROL devra être réduite de 30 %.
Greek: Eάν η νεφρική λειτουργία εξασθενίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, θα πρέπει να μειώνεται η ημερήσια δόση του SIFROL στο ίδιο ποσοστό που μειώνεται και η κάθαρση κρεατινίνης, δηλαδή εάν η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται κατά 30% τότε και η ημερήσια δόση του SIFROL πρέπει να μειωθεί κατά 30%.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de SIFROL, mais que vous vous en apercevez dans les douze heures suivant l'heure qui était prévue normalement, prenez immédiatement votre comprimé puis prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του SIFROL, αλλά το θυμηθείτε εντός 12 ωρών από τη συνηθισμένη ώρα, λάβετε αμέσως το δισκίο σας και μετά λάβετε το επόμενο δισκίο στη συνηθισμένη ώρα.
French: Certains patients ont signalé la présence de résidus dans les fèces pouvant ressembler à des comprimés à libération prolongée de SIFROL intacts.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν αναφέρει την εμφάνιση υπολειμμάτων στα κόπρανα, τα οποία μπορεί να μοιάζουν με άθικτα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης SIFROL.
French: SIFROL peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το SIFROL έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: La sécurité et l'efficacité de SIFROL comprimés à libération prolongée dans le traitement de la maladie de Parkinson ont été évaluées au cours d'un programme de développement multinational, composé de trois études contrôlées et randomisées.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SIFROL δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης στη θεραπεία της νόσου του Parkinson εκτιμήθηκε σε ένα πολυεθνές πρόγραμμα ανάπτυξης φαρμάκων σε τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες.
French: Comment se présente SIFROL et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του SIFROL και περιεχόμενα της συσκευασίας
French: Si vous oubliez de prendre SIFROL
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SIFROL
French: Les cas de nausées et de fatigue rapportés sous pramipexole ont été plus fréquents chez les femmes (respectivement 20.8% et 10.5%) que chez les hommes (6.7% et 7.3% respectivement).
Greek: Ναυτία και κόπωση αναφέρθηκαν περισσότερο συχνά σε γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκε SIFROL (20.8 % και 10.5 %, αντιστοίχως) σε σύγκριση με άρρενες (6.7 % και 7.3 %, αντιστοίχως).
French: Vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants :
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
French: SIFROL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Greek: Το SIFROL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
French: L'effet additif de SIFROL peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser les machines.
Greek: Η προσθετική δράση του SIFROL μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας για οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
French: Si vous arrêtez de prendre SIFROL
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το SIFROL
French: Investigations perte de poids y compris diminution de l'appétit prise de poids Cet effet indésirable a été observé au cours de l'expérience acquise après la commercialisation.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις μείωση βάρους συμπεριλαμβανομένης μειωμένης όρεξης αύξηση βάρους Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια έχει παρατηρηθεί μετά από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
French: - Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas).
Greek: Το SIFROL μπορεί να προκαλέσει ψευδαισθήσεις (να βλέπετε, ακούτε ή να αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν).
French: Chaque plaquette contient 10 comprimés.
Greek: Κάθε ταινία κυψελών περιέχει 10 δισκία.
French: N'arrêtez pas de prendre SIFROL sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.
Greek: Μη σταματήστετε να παίρνετε το SIFROL πριν το συζητήστε πρώτα με τον γιατρό σας.
French: Etant donné le choix des espèces et le nombre limité de paramètres étudiés, les effets indésirables du pramipexole sur la grossesse et la fertilité masculine n'ont pas été totalement élucidés.
Greek: Λόγω της επιλογής των ζωϊκών ειδών και των περιορισμένων παραμέτρων που εξετάστηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες της πραμιπεξόλης στην κύηση και τη γονιμότητα του αρσενικού δεν έχουν πλήρως καθορισθεί.
French: Si vous remplacez un traitement par SIFROL comprimés (à libération immédiate) Votre médecin adaptera la dose de SIFROL comprimés à libération prolongée en fonction de la dose de SIFROL comprimés (à libération immédiate) que vous preniez auparavant.
Greek: Εάν αλλάζετε από SIFROL δισκία (άμεσης αποδέσμευσης) Ο γιατρός σας θα ρυθμίσει τη δόση του SIFROL δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης με βάση τη δόση του SIFROL δισκία άμεσης αποδέσμευσης που λαμβάνατε.
French: Dans des études de phase III ayant établi la sécurité et l'efficacité de SIFROL comprimés à libération prolongée, les patients ont reçu pour instruction de prendre le médicament à l'étude pendant ou en dehors des repas.
Greek: Στις μελέτες φάσης ΙΙΙ που καθιέρωσαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του SIFROL δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, δόθηκε ως οδηγία στους ασθενείς να λάβουν τη θεραπεία της μελέτης ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
French: Patients présentant une insuffisance rénale : Si vous souffrez d'insuffisance rénale, SIFROL peut ne pas vous convenir.
Greek: Ασθενείς με νεφρική νόσο: Εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο το SIFROL μπορεί να μην είναι η κατάλληλη θεραπεία για εσάς.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec SIFROL dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το SIFROL σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη νόσο του Parkinson (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: - Somnolence et épisodes d'endormissement soudain - Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie) - Troubles de la vue.
Greek: - υπνηλία και αιφνίδια πρόκληση ύπνου - ψύχωση (π.χ. συμπτώματα παρόμοια με της σχιζοφρένειας) - οπτική διαταραχή
French: - Impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.
Greek: Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια ανεξάρτητα από προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες.
French: Le traitement par SIFROL comprimés à libération prolongée n'est pas recommandé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, dans la mesure où aucune donnée n'est disponible dans cette population de patients.
Greek: Η θεραπεία ασθενών με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/λεπτό, με δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης SIFROL δε συνιστάται καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
French: Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu'une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement par SIFROL.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως κατάθλιψη, απάθεια, άγχος, κόπωση, εφίδρωση ή πόνο μετά τη διακοπή ή τη μείωση της αγωγής σας με SIFROL.
French: Vous devez éviter de prendre SIFROL simultanément à des antipsychotiques.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε να παίρνετε το SIFROL μαζί με αντιψυχωσικά φάρμακα.
French: SIFROL peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Greek: Το SIFROL μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIFROL
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SIFROL
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Boehringer Ingelheim (Logo)
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim (Logo)
French: Après avoir remplacé SIFROL comprimés par SIFROL comprimés à libération prolongée, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse thérapeutique du patient (voir rubrique 5.1).
Greek: Μετά την αλλαγή στα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης SIFROL, η δόση μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με τη θεραπευτική απόκριση του ασθενούς (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Seul un patient étant passé sous SIFROL comprimés à libération prolongée a présenté un événement indésirable relié au médicament ayant conduit à sa sortie prématurée de l'essai.
Greek: Μόνο ένας ασθενής ο οποίος άλλαξε σε SIFROL δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης εμφάνισε ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με το φάρμακο οδηγώντας σε διακοπή.
French: Si vous présentez une maladie de Parkinson avancée et si vous prenez également de la lévodopa, vous pouvez développer des dyskinésies pendant la période d'augmentation de doses de SIFROL.
Greek: Εάν έχετε προχωρημένη νόσο του Parkinson και παίρνετε επίσης και λεβοντόπα, μπορεί να αναπτύξετε δυσκινησία κατά τη διάρκεια αύξησης της δόσης του SIFROL.
French: La sécurité et l'efficacité de SIFROL chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SIFROL σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: SIFROL comprimés à libération prolongée est un comprimé qui a été spécialement conçu pour que la substance active qu'il contient soit libérée progressivement une fois qu'il a été ingéré.
Greek: Το SIFROL δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι ένα ειδικά σχεδιασμένο δισκίο από το οποίο το δραστικό συστατικό αποδεσμεύεται σταδιακά, μετά την κατάποση του δισκίου.
French: Les patients qui ont été sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines au cours du traitement par pramipexole.
Greek: Ασθενείς που βίωσαν υπνηλία και/ή αιφνίδια πρόκληση ύπνου δεν πρέπει να οδηγούν ούτε να χειρίζονται μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SIFROL.
French: Dans une étude polysomnographique contrôlée contre placebo d'une durée de 3 semaines, SIFROL a significativement diminué le nombre des mouvements périodiques des jambes pendant la nuit.
Greek: Σε μια πολυσωματοκαταγραφική μελέτη 3 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο το SIFROL ελάττωσε σημαντικά τον αριθμό των περιοδικών κινήσεων των άκρων κατά τη διάρκεια του ύπνου.
French: Dans une étude de phase I, dans laquelle les formes comprimés à libération immédiate et comprimés à libération prolongée du pramipexole ont été évaluées à jeun, les concentrations plasmatiques minimales et maximales (Cmin, Cmax) ainsi que l'exposition (ASC) à la même dose quotidienne de SIFROL comprimés à libération prolongée administré une fois par jour et de SIFROL comprimés administré trois fois par jour ont été équivalentes.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης Ι, όπου η πραμιπεξόλη άμεσης αποδέσμευσης και τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης αξιολογήθηκαν σε κατάσταση νηστείας, οι ελάχιστες και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmin, Cmax) και η έκθεση (AUC) της ίδιας ημερήσιας δόσης του SIFROL δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης λαμβανομένου μια φορά ημερησίως και των δισκίων SIFROL λαμβανομένων τρεις φορές ημερησίως ήταν ισοδύναμα.
French: SIFROL contient la substance active pramipexole et appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau.
Greek: Το SIFROL περιέχει τη δραστική ουσία πραμιπεξόλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστών ως ντοπαμινεργικοί αγωνιστές, οι οποίοι διεγείρουν τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς του εγκεφάλου.
French: Vous pouvez prendre SIFROL pendant ou en dehors des repas.
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε το SIFROL με ή χωρίς τροφή.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec SIFROL dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le syndrome des jambes sans repos (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το SIFROL σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Les patients traités avec SIFROL qui sont sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être prévenus qu'ils devront s'abstenir de conduire ou d'effectuer des activités qui pourraient les exposer ou exposer des tiers à des risques graves ou mortels en cas d'altération de leur vigilance (par exemple l'utilisation de machines) et ce, jusqu'à l'arrêt de ces symptômes (voir également rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν SIFROL και παρουσιάζουν υπνηλία και/ή αιφνίδια επεισόδια ύπνου, πρέπει να πληροφορούνται ότι δεν πρέπει να οδηγούν ούτε να συμμετέχουν σε άλλες δραστηριότητες, όπου η μειωμένη εγρήγορση θα μπορούσε να θέσει εκείνους ή άλλα άτομα σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. χειρισμός μηχανημάτων), μέχρι αυτά τα επαναλαμβανόμενα επεισόδια και η υπνηλία υποχωρήσουν (βλ. επίσης τις παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8 ).
French: Les taux des répondeurs CGI (bien améliorés, très améliorés) ont été de 50,3 % (80 sur159) et 68,5 % (111 sur 162), respectivement sous placebo et pramipexole (p=0,001) correspondant à un nombre de patients à traiter (NNT) de 6 patients (IC 95 % : 3,5 ; 13,4).
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης της Κλίμακας Βελτίωσης της Κλινικής Γενικής Εντύπωσης (πολύ βελτιωμένα, πάρα πολύ βελτιωμένα) ήταν 50.3% (80/159) και 68.5% (111/162) για το εικονικό φάρμακο και την pramipexole, αντίστοιχα (p=0.001), ανταποκρινόμενα σε ένα απαραίτητο αριθμό για τη θεραπεία (ΝΝΤ) 6 ασθενών (95%CI: 3.5, 13.4).
French: Les concentrations plasmatiques maximales surviennent environ 6 heures après l'administration en une seule prise par jour de SIFROL comprimés à libération prolongée.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος επιτυγχάνονται περίπου 6 ώρες μετά τη χορήγηση του SIFROL δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μια φορά ημερησίως.
French: Qu'est-ce que SIFROL et dans quels cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το SIFROL και ποια η χρήση του
French: L'efficacité du pramipexole a été évaluée dans quatre essais cliniques contrôlés contre placebo chez environ 1000 patients atteints de syndrome idiopathique des jambes sans repos, d'intensité modérée à très sévère.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της πραμιπεξόλης εξετάσθηκε σε τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε περίπου 1.000 ασθενείς με μέτριο έως πολύ σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών.