FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku monoterapii u niektórych pacjentów, u których wystąpi zmniejszenie odpowiedzi na leczenie produktem leczniczym Kromeya 40 mg co drugi tydzień, może być korzystne zwiększenie dawkowania adalimumabu do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.
Croatian: U slučaju monoterapije, u nekih bolesnika u kojih je došlo do slabljenja odgovora na liječenje lijekom Kromeya u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan možda će biti korisno povećati doziranje adalimumaba na 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Polish: • Jeśli u dziecka występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Kromeya należy poradzić się lekarza.
Croatian: • Ako Vaše dijete boluje od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Kromeya.
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u pacjentów w wieku od 2 lat, którzy wykazywali niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub gdy jest ono nietolerowane, lub u których leczenie konwencjonalne jest niewłaściwe.
Croatian: Kromeya je indicirana za liječenje kroničnog neinfektivnog anteriornog uveitisa u djece u dobi od 2 godine i starije u koje nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, koji ne podnose konvencionalno liječenje ili u kojih konvencionalno liječenje nije prikladno.
Polish: 40 mg adalimumabu co tydzień
Croatian: 40 mg Adalimumab svaki tjedan
Polish: - Lekarz także przekaże pacjentowi „kartę ostrzeżeń dla pacjenta" zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku Kromeya, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Croatian: Liječnik će Vam također dati Karticu s podsjetnikom za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom Kromeya.
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami, u pacjentów u których konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów lub leczenie kortykosteroidami jest niewłaściwe.
Croatian: Kromeya je indicirana za liječenje neinfektivnog intermedijarnog, posteriornog i panuveitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na kortikosteroide, kojima je potrebna poštedna primjena kortikosteroida ili u kojih liječenje kortikosteroidima nije prikladno.
Polish: Tabela 21 Utrzymywanie się remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów)
Croatian: Tablica 21 Održavanje kliničke remisije i kliničkog odgovora (postotak bolesnika)
Polish: Kromeya może być stosowany podczas karmienia piersią.
Croatian: Kromeya se može primjenjivati tijekom dojenja.
Polish: Niemniej jednak, produkt leczniczy Kromeya nie jest wskazany do stosowania ani zerejestrowany we wskazaniu ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych.
Croatian: Međutim važno je da znate da Kromeya nije namijenjena niti odobrena za liječenje gnojnog hidradenitisa.
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Kromeya w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę (więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Croatian: Važno je da prije bilo kakvog cijepljenja djeteta obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da ste u trudnoći primali lijek Kromeya (za više informacija vidjeti dio o cjepivima).
Polish: W razie braku zadowalającego działania tych leków, pacjenci otrzymają lek Kromeya w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Croatian: Ako ti drugi lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, bolesnicima će biti propisan lijek Kromeya u svrhu liječenja njihovog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa ili artritisa povezanog s entezitisom.
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień N=109
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan N=109
Polish: Po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Kromeya, dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon započinjanja liječenja lijekom Kromeya.
Polish: Kromeya jest stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
Croatian: Kromeya je namijenjena liječenju reumatoidnog artritisa u odraslih.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 kwietnia 2019
Croatian: 02. travnja 2019.
Polish: ZSS - zwężenie szpar stawowych W badaniu V w RZS, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w modyfikowanej całkowitej skali Sharpa (patrz Tabela 10).
Croatian: U ispitivanju RA V, strukturno oštećenje zglobova procjenjivalo se radiološki, a izraženo je promjenom ukupnog zbroja bodova prema Sharpu (Tablica 10).
Polish: Jeśli w odpowiedzi na te leki nie nastąpi zadowalająca poprawa, dziecko otrzyma lek Kromeya w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Croatian: Ako ti drugi lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, Vašem djetetu će biti propisan lijek Kromeya u svrhu liječenja njihovog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa ili artritisa povezanog s entezitisom.
Polish: Skala oceny nadżerek 1,6 Skala oceny ZSS
Croatian: p-vrijednost ukupan zbroj bodova prema Sharpu c rezultat za eroziju 1,6 JSN
Polish: 1.6 Umieścić pozostałe w opakowaniu strzykawki w lodówce wraz z opakowaniem (Rysunek D).
Croatian: 1.6 Drugu (preostale) štrcaljku(e), koja(e) je (su) preostala(e) u kutiji, vratite u hladnjak zajedno s njezinom (njihovom) originalnom kutijom (slika D).
Polish: Jeśli młoda pacjentka otrzymywała Kromeya w okresie ciąży, u jej dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
Croatian: Ako Vaše dijete prima lijek Kromeya tijekom trudnoće, njeno dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
Polish: Uwaga: P = placebo (liczba zagrożonych pacjentów); A = Adalimumab (liczba zagrożonych pacjentów)
Croatian: Napomena: P = Placebo (broj bolesnika pod rizikom); A = Adalimumab (broj bolesnika pod rizikom).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Kromeya dla pacjentów z łuszczycą zwyczajną w wieku od 4 lat do 17 lat w zależności od masy ciała (Tabela 3).
Croatian: Preporučena doza lijeka Kromeya za bolesnike s plak psorijazom u dobi od 4 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 3).
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Kromeya należy poradzić się lekarza.
Croatian: • Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Kromeya.
Polish: W razie niewystarczającej odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Croatian: Ako ova doza ne djeluje dovoljno dobro, liječnik može povećati doziranje na 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Polish: - Lekarz także przekaże pacjentowi „kartę ostrzeżeń dla pacjenta" zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku Kromeya, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem podawania leku Kromeya dziecku i w trakcie leczenia.
Croatian: Liječnik će Vam također dati Karticu s podsjetnikom za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja Vašeg djeteta lijekom Kromeya.
Polish: Po podaniu podskórnym dawki 24 mg/m pc. (do maksymalnie 40 mg) co drugi tydzień pacjentom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (WMIZS) w wieku od 4 do 17 lat średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (wartości oznaczane od 20. do 48. tygodnia) wynosiło 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV - współczynnik zmienności), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV), gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Croatian: (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) u dobi od 4 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene od 20. do 48. tjedna) bila je 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 2 ampułko-strzykawki 2 gaziki nasączone alkoholem 6 ampułko-strzykawek 6 gazików nasączonych alkoholem
Croatian: 2 napunjene štrcaljke 2 jastučića natopljena alkoholom 6 napunjenih štrcaljki 6 jastučića natopljena alkoholom
Polish: Opakowania zawierające: - 2ampułko-strzykawki i 2 gaziki nasączone alkoholem, - 6 ampułko-strzykawek i 6 gazików nasączonych alkoholem.
Croatian: Pakiranja od: - 2 napunjene brizgalice, s 2 jastučića natopljena alkoholom - 6 napunjenih brizgalica, sa 6 jastučića natopljena alkoholom
Polish: Jednorazowy wstrzykiwacz z lekiem (adalimumab) do podania podskórnego 40 mg
Croatian: Napunjena štrcaljka (adalimumab) za potkožnu primjenu, za jednokratnu primjenu 40mg
Polish: Jednorazowa ampułko-strzykawka z lekiem (adalimumab) do podania podskórnego
Croatian: Napunjena brizgalica (adalimumab) za potkožnu primjenu, za jednokratnu primjenu
Polish: Kromeya, 40 mg/0,8 ml do wstrzykiwań Adalimumab sc.
Croatian: Kromeya 40 mg/0,8 ml injekcija adalimumab s.c.
Polish: Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję i postępować zgodnie z nią podczas podania leku Kromeya.
Croatian: Budite sigurni da ste pročitali i razumjeli te da slijedite ove Upute za uporabu prije nego primijenite lijek Kromeya.
Polish: Dawka początkowa 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie po upływie dwóch tygodni 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby).
Croatian: Početna doza 160 mg (u obliku četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili dvije injekcije od 40 mg na dan tijekom dva uzastopna dana), nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu).
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) W dwóch randomizowanych, trwających 24 tygodnie, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą oceniano adalimumab 40 mg podawany co drugi tydzień u 393 pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (przed przystąpieniem do badania średnia punktowa ocena aktywności choroby [wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - BASDAI)] wynosiła 6,3 we wszystkich grupach), u których odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie była niezadowalająca.
Croatian: U dva dvostruko slijepa, randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja, kroz 24 tjedna ispitivano je djelovanje adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna u 393 bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom (srednja početna vrijednost aktivnosti bolesti [engl.
Polish: W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), lek Kromeya można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 14 dni (fiolkę należy chronić przed światłem).
Croatian: Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), lijek Kromeya može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najviše do 14 dana - pazite da je zaštitite od svjetlosti.
Polish: Jest zalecane, aby pacjentki unikały zajścia w ciążę oraz stosowały odpowiednią metodę zapobiegania ciąży podczas leczenia lekiem Kromeya oraz co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tego leku.
Croatian: Preporučuje se da za vrijeme korištenja lijeka Kromeya ne ostanete trudni, a odgovarajuću kontracepciju morate koristiti još barem 5 mjeseci nakon posljednje injekcije lijeka Kromeya.
Polish: • Ampułko-strzykawka z lekiem Kromeya jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Croatian: • Kromeya je napunjena štrcaljka namijenjena samo za jednokratnu upotrebu.
Polish: Kromeya podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Croatian: Kromeya se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Polish: Jeśli rodzice lub opiekunowie młodocianej pacjentki podejrzewają, że może być ona w ciąży lub planuje ciążę, powinni przed zastosowaniem tego leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Ako mislite da bi Vaše dijete moglo biti trudno ili planira imati dijete, obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet prije primjene ovog lijeka.
Polish: Niezbyt często Zator tętnicy płucnej śródmiąższowa choroba płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy
Croatian: često astma, dispneja, kašalj manje često plućna embolija intersticijska plućna bolest, kronična opstruktivna plućna bolest, pneumonitis pleuralna efuzija rijetko plućna fibroza
Polish: Rycina 3.
Croatian: PRILOG III.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Kromeya w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg leku Kromeya raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.
Croatian: Ako imate reumatoidni artritis i ne dobivate metotreksat zajedno s lijekom Kromeya, Vaš liječnik može odlučiti davati 40 mg lijeka Kromeya svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Polish: U dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka po podaniu dawki wysycającej 80 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 40 mg co drugi tydzień począwszy od 1. tygodnia, średnie stężenia w stanie stacjonarnym wynosiły w przybliżeniu 8 do 10 μg/ml.
Croatian: U odraslih bolesnika s uveitisom primjena udarne doze adalimumaba od 80 mg u nultom tjednu, a zatim 40 mg svaki drugi tjedan, počevši od 1. tjedna, dovela je do srednje vrijednosti koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže od približno 8 - 10 µg/ml.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Kromeya u dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka to dawka początkowa 80 mg, a następnie po tygodniu od podania dawki początkowej, dawka 40 mg podawana co drugi tydzień.
Croatian: Preporučena doza lijeka Kromeya u odraslih bolesnika s uveitisom je početna doza od 80 mg, nakon koje slijedi doza od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze.
Polish: Decyzję o przerwaniu stosowania leku Kromeya należy omówić z lekarzem opiekującym się dzieckiem.
Croatian: Ako Vaše dijete prestane uzimati lijek Kromeya Odluku o prekidu primjene lijeka Kromeya potrebno je raspraviti s djetetovim liječnikom.
Polish: Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK
Croatian: Aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a
Polish: Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych Profil bezpieczeństwa u pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych leczonych adalimumabem raz w tygodniu był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa adalimumabu.
Croatian: Sigurnosni profil adalimumaba u bolesnika s gnojnim hidradenitisom liječenih jednom tjedno bio je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom adalimumaba.
Polish: Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Croatian: 26. tjedan 52. tjedan p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Polish: Należy to uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o leczeniu trwającym dłużej niż 6 miesięcy.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod donošenja odluke o trajanju liječenja dulje od 6 mjeseci.
Polish: Dostępna jest bardzo ograniczona ilość danych dotyczących wznowienia leczenia po przerwaniu kuracji na ponad 4 tygodnie.
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci o ponovnom liječenju nakon prekida terapije na više od 4 tjedna.
Polish: Zgłaszano również występowanie reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego.
Croatian: Zabilježene su i reakcije preosjetljivosti kasnog tipa.
Polish: Dostępny musi być sprzęt do resuscytacji.
Croatian: Potrebno je osigurati dostupnost opreme za oživljavanje.
Polish: Liczba (%) osób spełniających kryteria odpowiedzi na leczenie
Croatian: Broj (%) ispitanika koji su ispunili kriterije odgovora
Polish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin
Croatian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/01/2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08/01/2013
Polish: Protokół badaniaw ciągu 2 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję
Croatian: Plan ispitivanja unutar 2 mjeseca nakon odluke Komisije
Polish: Nieznana częstość występowania (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych): niszczenie czerwonych krwinek
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): razaranje crvenih krvnih stanica
Polish: Zasadniczo nie stwierdzono żadnych różnic bezpieczeństwa czy skuteczności leczenia między pacjentami starszymi i młodszymi, ale nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych osób w starszym wieku.
Croatian: Nisu uočene ukupne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između starijih i mlađih bolesnika, ali se ne može isključiti veća osjetljivost nekih starijih pojedinaca.
Polish: Grupa leczona
Croatian: Liječena skupina
Polish: Pierwsza reakcja na wlew występuje zazwyczaj po 2.-4. infuzji.
Croatian: Prva infuzijska reakcija obično se javlja nakon 2. do 4. infuzije.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności: Termin
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, ispuniti sljedeće mjere: Opis
Polish: Wartość p≤0,05 p≤0,05 p≤0,05
Croatian: p≤0,05
Polish: 95% przedział ufności
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti pvrijednost
Polish: Nie ustalono optymalnego czasu leczenia (patrz punkt 4.4).
Croatian: Optimalno trajanje liječenja nije utvrđeno (vidjeti dio 4.4).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych fazy 3 sklasyfikowano zgodnie z następującymi kryteriami (patrz Tabela 1 poniżej): bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava zabilježenih u fazi III kliničkih ispitivanja korištena su sljedeća pravila (vidjeti tablicu 1 u nastavku): Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Wyniki wciąż trwających badań toksycznego wpływu na reprodukcję nie są dostępne (patrz punkt 5.3).
Croatian: Rezultati tekućih ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu dostupni (vidjeti dio 5.3).
Polish: Kontrole przeprowadzane w trakcie leczenia
Croatian: Nadzor tijekom liječenja
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).
Polish: Z bakteriologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast.
Croatian: S bakteriološkoj stajališta lijek treba upotrijebiti odmah.
Polish: Mocy tego produktu nie należy porównywać z mocą żadnego z pozostałych pegylowanych lub niepegylowanych białek należących do tej samej klasy terapeutycznej.
Croatian: Jačina ovog lijeka ne smije se uspoređivati s drugim pegiliranim ili nepegiliranim proteinom iste terapijske klase.
Polish: Kiryat Malachi 83104
Croatian: Be'er Tuvia Industrial Park Kiryat Malachi 83104
Polish: Chociaż wykazano także skuteczność 4-tygodniowego schematu leczenia w odniesieniu do pierwszoplanowego punktu końcowego, jego stosowanie wiązało się ze wzrostem częstości występowania reakcji na wlew.
Croatian: Iako je 4-tjedni režim liječenja također pokazao djelotvornost za primarnu završnu točku, ovaj režim bio je povezan s povećanom učestalosti infuzijskih reakcija.
Polish: Liczba pacjentów, u których stwierdzono całkowitą odpowiedź na leczenie
Croatian: Broj bolesnika s potpunim odgovorom
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej pacjentów.
Croatian: Stoga se taj lijek ne preporučuje za ovu dobnu skupinu.
Polish: Należy również wziąć pod uwagę długoterminowe ryzyko związane z profilaktycznym stosowaniem leków zapobiegających wystąpieniu reakcji na wlew, takich jak glikokortykoidy.
Croatian: Potrebno je također uzeti u obzir dugoročni rizik povezan s profilaktičkim lijekovima za sprečavanje infuzijskih reakcija, poput glukokortikoida.
Polish: Maksymalna dawka, którą podano jednorazowo drogą dożylną podczas badań klinicznych, wynosiła 12 mg.
Croatian: Maksimalna doza koja je primijenjena kao pojedinačna intravenska doza tijekom kliničkog ispitivanja iznosila je 12 mg.
Polish: Obecnie nie jest znane potencjalne znaczenie kliniczne tego zjawiska, jednak obecność wakuoli nie wiązała się z występowaniem żadnych zdarzeń niepożądanych.
Croatian: Mogući klinički značaj ovih nalaza trenutno nije poznat; međutim, nuspojave nisu bile povezane s prisutnosti vakuola.
Polish: Roztwór należy zużyć w ciągu 4 godzin od momentu rozcieńczenia (patrz punkt 6.6).
Croatian: Otopinu treba upotrijebiti unutar 4 sata nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6).
Polish: Przeciętna masa cząsteczkowa peglotykazy wynosi około 545 kDa, przy czym masa aktywnej cząsteczki białka to około 137 kDa.
Croatian: Prosječna molekularna masa peglotikaze iznosi približno 545 kDa od kojih proteinski dio zauzima približno 137 kDa.
Polish: Nie jest potrzebna modyfikacja dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna za bolesnika od 65 godina i starije.
Polish: Lek KRYSTEXXA będzie podawany co 2 tygodnie.
Croatian: Primat ćete lijek KRYSTEXXA svaka dva tjedna.
Polish: Pacjenci o masie ciała przekraczającej 100 kg
Croatian: Bolesnici teži od 100 kg
Polish: W analizie populacyjnej PK wykazano, że wiek, płeć i masa ciała nie mają wpływu na farmakokinetykę peglotykazy.
Croatian: Farmakokinetičke analize populacije pokazale su da dob, spol i težina ne utječu na farmakokinetiku peglotikaze.
Polish: Wyniki badania nad rozwojem zarodka i płodu u szczurów nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie w postaci toksycznego wpływu na rozrodczość.
Croatian: Ispitivanja embriofetalnog razvoja na štakorima ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost.
Polish: W związku z powyższym i biorąc pod uwagę dostępne dane na temat anafilaksji i reakcji związanych z podaniem wlewu, Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) uważa, że zmiany w drukach informacyjnych były uzasadnione.
Croatian: Stoga je, u pogledu dostupnih podataka o anafilaksiji i infuzijskim reakcijama, Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije smatralo da su izmjene informacija o lijeku opravdane.
Polish: • Podczas przygotowywania roztworu do infuzji należy przestrzegać właściwych zasad aseptyki.
Croatian: • Prilikom pripreme infuzije potrebno je koristiti odgovarajuću aseptičnu tehniku.
Polish: Ponadto, wprowadzono również poprawkę dotyczącą wydłużenia czasu obserwacji po zakończeniu wlewu z 1 do 2 godzin, jako środek ostrożności w połączeniu ze stwierdzeniem, że zgłaszano również występowanie reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego.
Croatian: Uz to je uključena dodatna izmjena koja se odnosi na produljenje trajanja nadzora nakon završetka infuzije s 1 sata na 2 sata kao mjere opreza, zajedno s rečenicom da su zabilježene i reakcije preosjetljivosti kasnog tipa.
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA