FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij preklinisch veiligheidsonderzoek veroorzaakten doses die vergelijkbaar waren met de blootstelling in het klinische therapeutische bereik een afname in de parameters van de rode bloedcellen (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet) en veranderingen in de renale hemodynamiek (toename in blood urea nitrogen (BUN) en creatinine) alsmede een toename van het serumkalium bij normotensieve dieren.
Norwegian Bokmål: I prekliniske sikkerhetsstudier forårsaket doser tilsvarende klinisk eksponeringsnivå reduksjon av parametre for røde blodlegemer (erytrocytter, hemoglobin, hematokrit), forandringer i renal hemodynamikk (økt blod urea nitrogen og kreatinin) og økning i serumkalium i normotensive dyr.
Dutch: De farmacokinetiek van amlodipine wordt niet significant beïnvloed door nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til amlodipin blir ikke signifikant påvirket av nedsatt nyrefunksjon
Dutch: Voordat het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden wordt overwogen, moet een risico-batenanalyse worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Før samtidig bruk av legemidler som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet vurderes, må nytte-risikoforholdet utredes.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Onduarp bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Onduarp anbefales ikke til barn eller ungdom under 18 år.
Dutch: Er is melding gemaakt van een reversibele stijging van de serumlithiumconcentratie en -toxiciteit tijdens gelijktijdig gebruik van lithium en angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers), en angiotensine-II-receptorantagonisten, waaronder telmisartan.
Norwegian Bokmål: Reversibel økning av serumkonsentrasjonen og toksisitet av litium er rapportert ved samtidig bruk av litium med ACE-hemmere og med angiotensin II-reseptorantagonister, inkludert telmisartan.
Dutch: Individuele dosistitratie met de componenten (amlodipine en telmisartan) wordt aanbevolen vóór verandering naar de vaste dosiscombinatie.
Norwegian Bokmål: Individuell dosejustering med komponentene (amlodipin og telmisartan) anbefales før bytte til fast dosekombinasjon.
Dutch: Hartaandoeningen bradycardie, hartkloppingen
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer bradykardi, palpitasjoner
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet goed verdraagt, neem dan contact op met uw arts voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du er overfølsom ( intolerant) overfor noen sukkertyper bør du rådføre deg med legen din før du tar Onduarp.
Dutch: De gemelde bijwerkingen kwamen overeen met wat werd verwacht op basis van de veiligheidsprofielen van de componenten telmisartan en amlodipine.
Norwegian Bokmål: De innrapporterte bivirkningene var i samsvar med de som ble forventet ut i fra sikkerhetsprofilene til telmisartan og amlodipin.
Dutch: Er bestaat een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie wanneer patiënten met bilaterale renale arteriestenose of stenose van de arterie van één enkele functionerende nier worden behandeld met geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Det er økt risiko for alvorlig hypotensjon og nyresvikt når pasienter med bilateral nyrearteriestenose eller unilateral nyrearteriestenose med én gjenværende funksjonell nyre, behandles med legemidler som hemmer renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
Dutch: Bij Onduarp worden twee antihypertensieve verbindingen met complementaire mechanismen gecombineerd om de bloeddruk bij patiënten met essentiële hypertensie te reguleren: een angiotensine-IIreceptorantagonist, telmisartan, en een calciumkanaalblokker van het dihydropyridine-type, amlodipine.
Norwegian Bokmål: Onduarp kombinerer to antihypertensive midler med komplementære mekanismer for kontroll av blodtrykket hos pasienter med essensiell hypertensjon: en angiotensin II-reseptor antagonist, telmisartan, og et dihydropyridinderivat kalsiumkanalblokker, amlodipin.
Dutch: Amlodipine is veilig toegediend in combinatie met digoxine, warfarine, atorvastatine, sildenafil, antiacida (aluminiumhydroxide, magnesiumhydroxide, simeticon), cimetidine, ciclosporine, antibiotica en orale hypoglycaemica.
Norwegian Bokmål: Amlodipin har trygt blitt gitt i kombinasjon med digoksin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, syrenøytraliserende legemidler (aluminiumhydroksid, magnesiumhydroksid, simetikon), cimetidin, ciclosporin, antibiotika og perorale hypoglykemiske legemidler.
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn colloïdale ontwaterde silica, briljantblauw FCF (E133), zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), magnesiumstearaat, maïszetmeel, meglumine, microkristallijne cellulose, povidon K25, gepregelatiniseerd zetmeel, natriumhydroxide, sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er kolloidal vannfri silika, brilliantblå FCF (E133), sort jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), magnesiumstearat, maisstivelse, meglumin, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K25, pregelatinisert stivelse, natriumhydroksid, sorbitol (E420).
Dutch: Aanpassing van de dosering is bij oudere patiënten niet nodig.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter.
Dutch: Uit in-vitrostudies blijkt dat bij hypertensieve patiënten ongeveer 97,5% van de circulerende amlodipine aan plasma-eiwitten gebonden is.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at ca. 97,5 % av sirkulerende amlodipin er bundet til plasmaproteiner hos pasienter med høyt blodtrykk.
Dutch: Elke tablet bevat 337,28 mg sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 337,28 mg sorbitol (E420).
Dutch: Omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van telmisartan en/of amlodipine tijdens borstvoeding, is Onduarp niet aanbevolen en verdienen andere behandelingen waarvan de veiligheidsprofielen bij borstvoeding beter zijn vastgesteld de voorkeur, met name wanneer borstvoeding wordt gegeven aan pasgeboren of te vroeg geboren zuigelingen.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke finnes informasjon vedrørende bruk av telmisartan og/eller amlodipin ved amming, er ikke Onduarp anbefalt, og det er ønskelig å benytte behandlingsalternativ med bedre etablert sikkerhetsprofil ved amming, spesielt ved amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevans er fastslått.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, voor dihydropyridinederivaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffene, overfor dihydropyridin-derivater eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: Angiotensine-II-receptorantagonisten, zoals telmisartan, verminderen diureticageïnduceerd kaliumverlies.
Norwegian Bokmål: Angiotensin II-reseptorantagonister slik som telmisartan, svekker diuretikaindusert kaliumtap.
Dutch: Automatische ambulante bloeddrukcontrole (ABPM) bij een subset van 562 patiënten bevestigde consequent de resultaten die waren waargenomen bij klinische systolische en diastolische bloeddrukafnames gedurende de gehele 24-uurs doseringsperiode.
Norwegian Bokmål: Automatisk ambulatorisk blodtrykksmåling som ble gjort i en undergruppe på 562 pasienter bekreftet resultatene som ble sett ved blodtrykksmålinger i klinikk, nemlig at systolisk og diastolisk blodtrykksreduksjon varte gjennom hele 24-timers doseringsperioden.
Dutch: Er is ook melding gemaakt van een langzame hartslag, duizeligheid, een verminderde nierfunctie inclusief nierfalen, uitgesproken en langdurige lage bloeddruk inclusief shock en overlijden.
Norwegian Bokmål: Lav puls, svimmelhet, redusert nyrefunksjon inkludert nyresvikt, påfallende og langvarig lavt blodtrykk inkludert sjokk og død har også blitt rapportert.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van amlodipine wordt niet beïnvloed door het eten van voedsel.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av amlodipin påvirkes ikke av matinntak.
Dutch: Onduarp kan het bloeddrukverlagende effect versterken van andere geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen of van geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend potentieel (bv. baclofen, amifostine, neuroleptica of antidepressiva).
Norwegian Bokmål: Onduarp kan forsterke den blodtrykkssenkende effekten av andre legemidler som brukes til behandling av høyt blodtrykk eller av legemidler med mulig blodtrykksenkende virkning (f.eks. baklofen, amifostin, nevroleptika eller antidepressive midler).
Dutch: Instabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct
Norwegian Bokmål: Ustabil angina pectoris, akutt myokardieinfarkt
Dutch: Veranderd ontlastingspatroon
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Dutch: Bij een 8 weken durend multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd factorieel onderzoek met parallelgroep onder 1461 patiënten met lichte tot ernstige hypertensie (gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding ≥95 en ≤119 mmHg), resulteerde behandeling met elke combinatiedosis Onduarp in significant grotere diastolische en systolische bloeddrukafnames en hogere regulatiepercentages in vergelijking met de respectievelijke monotherapiecomponenten.
Norwegian Bokmål: I en 8-ukers multisenter, randomisert, dobbelt-blind, placebokontrollert, parallell gruppe studie med faktorielt design som omfattet 1461 pasienter med mild til alvorlig hypertensjon (gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk mellom ≥ 95 og ≤ 119 mmHg) resulterte behandling med hver kombinasjonsdose med Onduarp i en signifikant større reduksjon i diastolisk og systolisk blodtrykk og høyere verdier for kontroll sammenlignet med de respektive virkestoffene som monoterapi.
Dutch: Het is bekend dat blootstelling aan een behandeling met angiotensine-II-receptorantagonisten tijdens het tweede en derde trimester bij de mens kan leiden tot foetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er kjent at eksponering for angiotensin II-reseptorantagonister i andre og tredje trimester kan medføre føtotoksisitet (nedsatt nyrefunksjon, oligohydramnion og forsinket bendannelse i skallen) og neonatal toksisitet (nyresvikt, hypotensjon og hyperkalemi) hos mennesker (se pkt.
Dutch: • Simvastatine voor de behandeling van een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed.
Norwegian Bokmål: • Simvastatin til behandling av forhøyede kolesterolnivåer
Dutch: Telmisartan wordt gemetaboliseerd door conjugatie tot de glucuronide van de oorspronkelijke verbinding.
Norwegian Bokmål: Telmisartan metaboliseres gjennom konjugering til glukuronidet av morsubstansen.
Dutch: Symptomatische hypotensie, met name na de eerste dosis, kan voorkomen bij patiënten die een volumeen/of natriumdepletie hebben door bv. therapie met een sterk werkzaam diureticum, een zoutarm dieet, diarree of braken.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk hypotensjon, særlig etter den første dosen, kan forekomme hos pasienter med natriumog/eller væskemangel pga. høye doser diuretika, saltfattig kost, diaré eller oppkast.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers): Duizeligheid, enkelzwelling (oedeem).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): Svimmelhet, hevelse av ankler (ødem)
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van Onduarp zijn gelijk aan de biologische beschikbaarheid van telmisartan en amlodipine bij toediening als afzonderlijke tabletten.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for fast dosekombinasjon (FDC) Hastigheten og omfanget av absorpsjon av Onduarp tilsvarer biotilgjengeligheten av telmisartan og amlodipin når det gis som individuelle tabletter.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van telmisartan verandert niet bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden for telmisartan er ikke forandret hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: • Lage bloeddruk (hypotensie), kan optreden als u uitgedroogd bent (door overmatig verlies van lichaamsvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van behandeling met diuretica ('plaspillen'), een zoutarm dieet, diarree, of overgeven.
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk (hypotensjon), som kan forekomme dersom du er dehydrert (stort væsketap fra kroppen) eller har saltmangel pga. behandling med diuretika (vanndrivende tabletter), saltfattig kost, diaré eller oppkast
Dutch: Na orale (en intraveneuze) toediening wordt telmisartan bijna uitsluitend uitgescheiden via de feces, voornamelijk als onveranderde verbinding.
Norwegian Bokmål: tilførsel utskilles telmisartan nesten utelukkende via fæces, hovedsakelig som uforandret substans.
Dutch: Het antihypertensieve effect houdt gedurende 24 uur constant aan, inclusief de laatste 4 uur voor de volgende dosis.
Norwegian Bokmål: Den antihypertensive effekten vedvarer konstant i 24 timer etter dosering, inkludert de siste 4 timene før neste dose, slik det er vist med ambulatoriske blodtrykksmålinger.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met borstvoeding.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisiner.
Dutch: Patiënten dienen echter te worden gewaarschuwd dat ze bijwerkingen zoals syncope, slaperigheid, duizeligheid of vertigo kunnen krijgen tijdens de behandeling (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør imidlertid opplyses om at de kan oppleve bivirkninger som synkope, somnolens, svimmelhet eller vertigo under behandling (se pkt.
Dutch: De maximum aanbevolen dosering van Onduarp is één tablet van 80 mg/10 mg per dag.
Norwegian Bokmål: Anbefalt maksimumsdose er en tablett Onduarp 80 mg/10 mg daglig.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie, zorgt eenmaal daagse dosering voor een klinisch significante afname van de bloeddruk in zowel liggende als staande houding gedurende het 24-uursinterval.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hypertensjon gir dosering én gang daglig klinisk signifikant reduksjon av både liggende og stående blodtrykk over 24 timers intervall.
Dutch: • Nierziekte of niertransplantatie.
Norwegian Bokmål: • Nyresykdom eller har gjennomgått nyretransplantasjon
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6)
Norwegian Bokmål: • Andre og tredje trimester av svangerskapet (se pkt.
Dutch: Amlodipine is relatief vaatselectief en heeft een groter effect op gladde vaatspiercellen dan op hartspiercellen.
Norwegian Bokmål: Amlodipin er relativt kar-selektiv med større effekt på vaskulær glatt muskulatur enn på hjertemuskulatur.
Dutch: De combinatie van deze stoffen heeft een cumulatief antihypertensief effect, waardoor de bloeddruk sterker wordt verlaagd dan met elke component afzonderlijk.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av disse substansene har en additiv antihypertensiv effektog gir en større blodtrykksreduksjon enn de enkelte komponentene alene.
Dutch: Elke tablet bevat 168,64 mg sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 168,64 mg sorbitol (E420).
Dutch: De oedeempercentages waren significant lager bij 40 mg/5 mg en 80 mg/5 mg dan bij amlodipine 10 mg (respectievelijk 4,4% versus 24,9%).
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller av ødem var signifikant lavere med 40 mg/5 mg og 80 mg/5 mg sammenlignet med amlodipin 10 mg (henholdsvis 4,4 % versus 24,9 %).
Dutch: Overgevoeligheid, anafylactische reactie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms:
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet, anafylaktisk reaksjon Stoffskifte og ernæringsbetingede sykdommer Mindre vanlige:
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd verandert niet bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden er ikke forandret hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: U moet uw Onduarp-tablet pas net voordat u deze inneemt uit de blisterverpakking verwijderen.
Norwegian Bokmål: Onduarp tabletten skal tas ut av blisterpakningen rett før bruk.
Dutch: Grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/ pompelmoessap Gelijktijdige inname van 240 ml grapefruit-/pompelmoessap met een enkelvoudige orale dosis van 10 mg amlodipine bij 20 gezonde vrijwilligers had geen significant effect op de farmacokinetische eigenschappen van amlodipine.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av 240 ml grapefruktjuice med en enkelt peroral dose 10 mg amlodipin hos 20 friske frivillige hadde ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til amlodipin.
Dutch: Telmisartan en amlodipine zijn niet dialyseerbaar.
Norwegian Bokmål: Amlodipin og telmisartan kan ikke dialyseres.
Dutch: Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bv. gedehydreerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie), kan het gelijktijdig toedienen van angiotensine-II-receptorantagonisten en geneesmiddelen die cyclo-oxygenase remmen leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen, wat meestal omkeerbaar is.
Norwegian Bokmål: dehydrerte pasienter eller eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon) kan samtidig administrering av angiotensin II-reseptorantagonister og legemidler som hemmer cyklooksygenase føre til ytterligere forverring av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt som vanligvis er reversibel.
Dutch: Na orale toediening van therapeutische doses wordt amlodipine goed geabsorbeerd (met maximale bloedwaardes tussen 6-12 uur na de dosis).
Norwegian Bokmål: Etter oral tilførsel av terapeutiske doser, absorberes amlodipin godt med maks plasmakonsentrasjon 612 timer etter dosering.
Dutch: De beschikbare preklinische gegevens voor de componenten van deze vaste dosiscombinatie zijn hieronder vermeld.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for virkestoffene i denne faste kombinasjonen rapporteres nedenfor.
Dutch: Zoals geldt voor alle antihypertensiva, kan een overmatige afname van de bloeddruk bij patiënten met ischemische cardiomyopathie of ischemische cardiovasculaire aandoeningen resulteren in een myocardinfarct of beroerte.
Norwegian Bokmål: Som for alle antihypertensiva, kan en kraftig blodtrykksreduksjon utløse et hjerteinfarkt eller slag hos pasienter med iskemisk kardiomyopati eller iskemisk kardiovaskulær sykdom.
Dutch: Amlodipine voorkomt dat calcium in de bloedvatwand terechtkomt, waardoor de bloedvaten zich niet vernauwen.
Norwegian Bokmål: Amlodipin hindrer kalsium fra å bevege seg inn i blodåreveggene, noe som hindrer sammentrekning av blodårene.
Dutch: Afzonderlijke studies m.b.t. reproductiviteitstoxiciteit zijn niet uitgevoerd met de combinatie van telmisartan en amlodipine.
Norwegian Bokmål: Egne reproduksjonstoksisitetsstudier med kombinasjonen av telmisartan og amlodipin har ikke blitt utført.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen pruritus eczeem, erytheem, huiduitslag
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer pruritus eksem, erytem, hudutslett
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige en ernstige nierinsufficiëntie werd een verdubbeling van de plasmaconcentratie van telmisartan waargenomen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon er en dobling av plasmakonsentrasjonene observert.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, als u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen of ziekten:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du har eller har hatt noen av følgende tilstander eller sykdommer:
Dutch: Bij oudere patiënten neemt de amlodipineklaring vaak af, wat resulteert in toename van de AUC en de eliminatiehalfwaardetijd.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter ser man en tendens til redusert clearance av amlodipin med resulterende økning i AUC og halveringstid.
Dutch: Het merendeel van het antihypertensieve effect werd binnen 2 weken na aanvang van de therapie bereikt.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av den blodtrykkssenkende effekten ble nådd i løpet av de 2 første ukene etter oppstart av behandling.
Dutch: Onduarp tabletten bevatten twee werkzame stoffen met de naam telmisartan en amlodipine.
Norwegian Bokmål: Onduarp tabletter inneholder to virkestoffer som kalles telmisartan og amlodipin.
Dutch: Dit wordt bevestigd door de ratio's tussen dalen piekconcentraties die in placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek na een dosis van 40 en 80 mg telmisartan consistent boven de 80% waren.
Norwegian Bokmål: Dette bekreftes også av at forholdet mellom laveste og høyeste blodtrykksverdi ligger over 80 % etter inntak av 40-80 mg telmisartan i placebokontrollerte kliniske studier.
Dutch: Digoxine
Norwegian Bokmål: • Digoksin
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Onduarp
Dutch: In preklinische studies werden geen effecten waargenomen van telmisartan op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter av telmisartan på mannlig og kvinnelig fertilitet ble observert i prekliniske studier.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen gewrichtspijn, spierkrampen (krampen in benen), myalgie rugpijn, pijn in extremiteit (beenpijn)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett artralgi, muskelkramper (kramper i bena), myalgi ryggsmerter, smerter i ekstremitetene (smerter i bena)
Dutch: Amlodipine is onderzocht bij patiënten met chronische stabiele angina, vasospastische angina en angiografisch vastgestelde kransslagaderziekte.
Norwegian Bokmål: Amlodipin er undersøkt hos pasienter med kronisk stabil angina, vasospastisk angina og koronararterie- sykdom dokumentert ved angiografi.
Dutch: Slechts 12,7% van de behandelde patiënten ondervond bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomst av bivirkninger av Onduarp i det kliniske studieprogrammet var lav i det kun 12,7 av de behandlede pasientene fikk bivirkninger.
Dutch: Amlodipine is een calciumion-influxremmer uit de dihydropyridinegroep (langzame kanaalblokker of calciumionantagonist) en remt de transmembrane influx van calciumionen in gladde spiercellen van hart- en vaatweefsel.
Norwegian Bokmål: Amlodipin er en kalsium-ionekanal blokker som tilhører dihydropyridingruppen (langsom kanalblokker eller kalsiumantagonist) og hemmer den transmembrane instrømmingen av kalsiumioner til glatt muskulatur i hjerte og kar.
Dutch: verhoogde bloedconcentratie creatinine
Norwegian Bokmål: Økning i blodkreatinin
Dutch: Angio-oedeem (met fatale afloop), geneesmiddeleneruptie, toxische huideruptie, urticaria
Norwegian Bokmål: Angioødem (med fatalt utfall), legemiddelindusert erupsjon, toksisk huderupsjon, urtikaria
Dutch: Bij een ander multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met werkzaam controlemiddel en parallelgroep kregen in totaal 947 patiënten met lichte tot ernstige hypertensie die met amlodipine 10 mg onvoldoende onder controle waren Onduarp (40 mg/10 mg of 80 mg/10 mg) of alleen amlodipine (10 mg).
Norwegian Bokmål: I en annen multisenter, randomisert, dobbelt-blind, aktiv-kontrollert, parallell gruppe studie som omfattet 947 pasienter med mild til alvorlig hypertensjon som ikke var tilfredstillende kontrollert med amlodipin 10 mg fikk Onduarp (40 mg/10 mg eller 80 mg/10 mg) eller amlodipin alene (10 mg).
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen nycturie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier nokturi
Dutch: In klinisch geschikte gevallen, kan een directe verandering van monotherapie naar de vaste dosiscombinatietherapie worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Når det er klinisk forsvarlig kan det vurderes direkte bytte fra monoterapi til fast dosekombinasjon .
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
Dutch: Vanwege de langzaam intredende werking is acute hypotensie niet kenmerkend voor toediening van amlodipine.
Norwegian Bokmål: langsomt innsettende virkning er det liten fare for akutt hypotensjon etter amlodipinadministrering.