FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Information on the safety of the vaccine to women and their children during breast-feeding is not available.
French: Aucune information n'est disponible sur la sécurité du vaccin chez la femme et son enfant pendant l'allaitement.
English: Although the risk for developing allergic reactions is very small, healthcare professionals should consider the benefit-risk prior to administering this vaccine to subjects with known history of hypersensitivity to latex.
French: Bien que le risque de développer des réactions allergiques soit très faible, les professionnels de santé doivent évaluer le rapport bénéfices/risques avant d'administrer ce vaccin à des sujets présentant des antécédents connus d'hypersensibilité au latex.
English: 50/50/50 micrograms
French: 50/50/50 microgrammes
English: As these antigens are variably expressed by different strains, meningococci that express them at sufficient levels are susceptible to killing by vaccine-elicited antibodies.
French: Comme ces antigènes sont exprimés différemment en fonction des souches, les méningocoques qui les expriment à des taux suffisants sont susceptibles d'être tués par les anticorps produits par le vaccin.
English: Due to an increased risk of fever, tenderness at the injection site, change in eating habits and irritability when Bexsero was co-administered with the above vaccines, separate vaccinations can be considered when possible.
French: En raison d'un risque accru de fièvre, de sensibilité au niveau du site d'injection, de changements d'habitudes alimentaires et d'irritabilité lorsque Bexsero est co-administré avec les vaccins ci-dessus, des vaccinations séparées peuvent être envisagées lorsque cela est possible.
English: The clinical consequences of the reduced immunogenicity of the NHBA antigen at this schedule are not known.
French: Les conséquences cliniques de l'immunogénicité réduite de l'antigène NHBA dans ce schéma sont inconnues.
English: This vaccine should not be given to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
French: Ce vaccin ne doit pas être administré aux patients ayant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation qui serait une contre-indication à une injection par voie intramusculaire, à moins que le bénéfice potentiel ne soit clairement supérieur aux risques inhérents à l'administration.
English: Children and adolescents with complement deficiencies, asplenia, or splenic dysfunction
French: Enfants et adolescents avec un déficit en complément, une asplénie ou une dysfonction splénique
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Bexsero is given.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte demandez conseil à votre médecin avant l'administration de Bexsero.
English: There are no data on fertility in humans.
French: Il n'existe aucune donnée sur la fécondité chez l'humain.
English: Pharmacotherapeutic group: meningococcal vaccines, ATC code: J07AH09
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccins méningococciques, Code ATC : J07AH09
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance (OMV):
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique (OMV) :
English: - if you or your child have an allergy to the antibiotic kanamycin.
French: - si vous ou votre enfant présentez une allergie à l'antibiotique kanamycine.
English: 35 to 47 months of age 4 to 7 years of age 8 to10 years of age fHbp
French: Age de 35 à 47 mois Age de 4 à 7 ans Age de 8 à 10 ans fHbp
English: Infants and children (up to 10 years of age)
French: Nourrissons et enfants (jusqu'à l'âge de 10 ans)
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances (NHBA, NadA, fHbp):
French: Nom et adresse des fabricants des substances actives d'origine biologique (NHBA, NadA, fHbp) :
English: * There are no data in adults above 50 years of age.
French: * Il n'existe aucune donnée chez les adultes de plus de 50 ans.
English: There were no effects on female fertility in animal studies.
French: Aucun effet sur la fertilité des femelles n'a été constaté dans les études effectuées chez l'animal.
English: Data are not available from all vaccine schedules using the reference strain for NHBA.
French: Nous ne disposons pas de données pour tous les schémas vaccinaux utilisant la souche de référence pour le NHBA.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
French: Néanmoins, certains des effets mentionnés dans la rubrique 4.8 « Effets indésirables » peuvent affecter temporairement la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: If two needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an intramuscular administration.
French: Si l'emballage contient deux aiguilles de longueur différente, choisir l'aiguille adéquate qui permettra une administration en intramusculaire.
English: Separate injection sites must be used if more than one vaccine is administered at the same time.
French: Des sites d'injection distincts doivent être utilisés si plusieurs vaccins sont administrés simultanément.
English: Overall, 78% (95% confidence limits from 63-90%) of the approximately 1,000 strains were potentially susceptible to vaccine-induced antibodies.
French: Dans l'ensemble, 78 % (intervalle de confiance à 95 % entre 63 et 90 %) du millier de souches étaient potentiellement sensibles aux anticorps induits par la vaccination.
English: 12 to 23 months of age Age of vaccination 6, 8 months
French: 12 à 23 mois Age de la vaccination 6, 8 mois
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bexsero suspension for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Bexsero suspension injectable
English: This results in protection against the disease.
French: Elle est ainsi protégée contre l'infection.
English: When fever occurred, it generally followed a predictable pattern, with the majority resolving by the day after vaccination.
French: Les cas de fièvre suivaient généralement un schéma prévisible, se résolvant généralement le lendemain de la vaccination.
English: The risk for developing an allergic reaction is very small, but your doctor or nurse needs to be aware of your allergy when deciding if you or your child should receive Bexsero.
French: Le risque de développer des réactions allergiques est très faible, mais votre médecin ou votre infirmier/ère doit être informé de votre allergie avant de décider si vous ou votre enfant devez recevoir Bexsero.
English: Bexsero must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
French: Bexsero ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
English: Immunogenicity data are available in individuals with complement deficiencies, asplenia, or splenic dysfunctions (see section 5.1).
French: Des données d'immunogénicité sont disponibles chez les patients présentant un déficit en complément, une asplénie ou une dysfonction splénique (voir rubrique 5.1).
English: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
French: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Autriche
English: Insufficient clinical data on exposed pregnancies are available.
French: Les données cliniques disponibles sur les grossesses exposées au vaccin sont insuffisantes.
English: The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination, but talk to your doctor or nurse first.
French: La présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas nécessiter le report de la vaccination, mais vous devez néanmoins en informer votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: In case of delay, the booster should not be given later than 24 months of age.
French: En cas de retard, la dose de rappel ne doit pas être administrée au-delà de l'âge de 24 mois.
English: Prophylactic use of paracetamol reduces the incidence and severity of fever without affecting the immunogenicity of either Bexsero or routine vaccines.
French: L'utilisation prophylactique de paracétamol réduit l'incidence et la sévérité de la fièvre sans affecter l'immunogénicité de Bexsero ou des vaccins de routine.
English: Prophylactic administration of antipyretics at the time and closely after vaccination can reduce the incidence and intensity of post-vaccination febrile reactions.
French: L'administration d'antipyrétiques à titre prophylactique pendant et juste après la vaccination peut réduire l'incidence et la sévérité des réactions fébriles post-vaccinales.
English: As with other vaccines, administration of Bexsero should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
French: Comme pour les autres vaccins l'administration de Bexsero doit être reportée chez des sujets souffrant de maladie fébrile sévère aiguë.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: sodium chloride, histidine, sucrose, water for injections.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : chlorure de sodium, histidine, saccharose, eau pour préparations injectables.
English: Immunogenicity in infants and children
French: Immunogénicité chez les nourrissons et les enfants
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et les interventions requises décrites comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées.
English: When Bexsero was given alone, the frequency of fever was similar to that associated with routine infant vaccines administered during clinical trials.
French: Lorsque Bexsero était administré seul, la fréquence de la fièvre était similaire à celle associée aux vaccins de routine administrés aux nourrissons pendant les essais cliniques.
English: If present, the kanamycin level in the vaccine is low.
French: Le taux éventuel de kanamycine présent dans le vaccin est faible.
English: The suspension is white opalescent liquid.
French: La suspension est un liquide blanc opalescent.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Upon storage a fine off-white deposit may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Pendant la conservation, un léger dépôt blanchâtre peut être observé dans la seringue préremplie contenant la suspension.
English: What BEXSERO is and what it is used for
French: Qu'est-ce que BEXSERO et dans quel cas est-il utilisé
English: Serum bactericidal response to NHBA antigen has not been evaluated.
French: La réponse bactéricide sérique à l'antigène NHBA n'a pas été évaluée.
English: Before use, the pre-filled syringe should be well shaken in order to form a homogeneous suspension.
French: Avant utilisation, la seringue préremplie doit être bien agitée afin d'obtenir une suspension homogène.
English: In addition to reports in clinical trials, worldwide voluntary reports of adverse reactions received for Bexsero since market introduction are included in the list.
French: Outre les événements rapportés lors des essais cliniques, les réactions spontanées rapportées dans le monde pour Bexsero depuis sa commercialisation sont décrites dans la liste ci dessous.
English: Bexsero was immunogenic in maternal animals vaccinated prior to lactation, and antibodies were detected in the offspring, but antibody levels in milk were not determined.
French: Bexsero était immunogène chez les animaux en gestation vaccinés avant l'allaitement et des anticorps ont été détectés chez leur descendance, bien que les taux d'anticorps dans le lait n'aient pas été déterminés.
English: Care must be taken to ensure that the vaccine is injected intramuscularly only.
French: Veiller à n'injecter le vaccin que par voie intramusculaire.
English: Adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+).
French: Adsorbées sur hydroxyde d'aluminium (0,5 mg Al³+).
English: The vaccine is given by deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral aspect of the thigh in infants or in the deltoid muscle region of the upper arm in older subjects.
French: Le vaccin est administré par une injection intramusculaire profonde, de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse chez le nourrisson ou dans la région du muscle deltoïde du haut du bras chez les sujets plus âgés.
English: The vaccination schedules of two doses administered with an interval of one or two months showed similar immune responses in both adults and adolescents.
French: Les schémas vaccinaux en deux doses administrées avec un intervalle d'un ou deux mois ont montré des réponses immunitaires similaires chez les adultes et les adolescents.
English: Do NOT use Bexsero:
French: N'utilisez jamais Bexsero :
English: Adolescents (from 11 years of age) and adults should receive two injections of the vaccine.
French: Les adolescents (à partir de 11 ans) et adultes doivent recevoir deux injections du vaccin.
English: Adverse reactions (following primary immunisation or booster dose) considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
French: Les effets indésirables (consécutifs à la primovaccination ou à la dose de rappel) considérés comme étant au moins probablement liés à la vaccination ont été classés par fréquence.
English: There are no data on the use of Bexsero in adults above 50 years of age.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de Bexsero chez les adultes de plus de 50 ans.
English: What Bexsero is and what it is used for What you need to know before you or your child receive Bexsero How to use Bexsero
French: Qu'est-ce que Bexsero et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez Bexsero Comment utiliser Bexsero
English: The bactericidal responses against the NHBA antigen were also high in infants vaccinated at the 2, 4, 6-month schedule, but this antigen appeared to be less immunogenic at the 2, 3, 4-month schedule.
French: Les réponses bactéricides contre l'antigène NHBA étaient également élevées chez les nourrissons vaccinés selon le schéma à 2, 4, 6 mois, mais cet antigène semblait moins immunogène dans le schéma à 2, 3, 4 mois.
English: Among Bexsero recipients, 6837 were infants and children (less than 2 years of age), 1051 were children (2 to 10 years of age) and 2677 were adolescents and adults.
French: Parmi les sujets vaccinés par Bexsero, 6837 étaient des nourrissons et des enfants (de moins de 2 ans), 1051 étaient des enfants (entre 2 et 10 ans) et 2677 étaient des adolescents et des adultes.
English: 1 month after 2nd dose
French: 1 mois après la 2e dose
English: Clinical studies demonstrated that the immune responses of the co-administered routine vaccines were unaffected by concomitant administration of Bexsero, based on non-inferior antibody response rates to the routine vaccines given alone.
French: Des études cliniques ont démontré que les réponses immunitaires des vaccins de routine co-administrés n'étaient pas affectées par l'administration concomitante de Bexsero, leurs taux de réponse en anticorps étant non-inférieurs à ceux des vaccins de routine administrés seuls.
English: Bexsero contains four different components from the surface of the bacteria Neisseria meningitidis group B.
French: Bexsero contient quatre composants différents provenant de la surface de la bactérie Neisseria meningitidis groupe B.
English: However, some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
French: Néanmoins, certains des effets mentionnés à la rubrique 4 « Effets indésirables éventuels » peuvent affecter temporairement la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
French: Le risque potentiel d'apnée et la nécessité d'une surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doivent soigneusement être pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez des grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins), en particulier chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
English: The safety of Bexsero was evaluated in 17 studies including 10 randomised controlled clinical trials with 10565 subjects (from 2 months of age) who received at least one dose of Bexsero.
French: La sécurité de Bexsero a été évaluée lors de 17 études, dont 10 essais cliniques randomisés contrôlés portant sur 10565 sujets (âgés de 2 mois minimum) ayant reçu au moins une dose de Bexsero.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Bexsero in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis group B (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Bexsero dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique sur la prévention de l'infection méningococcique causée par Neisseria meningitidis de groupe B (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: The benefit-risk ratio must be examined before making the decision to immunise during breast-feeding.
French: Le rapport bénéfices/risques doit être examiné avant de prendre la décision de vacciner pendant l'allaitement.
English: A survey of approximately 1,000 different invasive meningococcal group B isolates collected during 2007-2008 in 5 European countries showed that, depending on the country of origin, between 73% and 87% of meningococcal group B isolates had an appropriate MATS antigen profile to be covered by the vaccine.
French: L'analyse d'environ 1 000 isolats de souches invasives de méningocoques B prélevés entre 2007 et 2008 dans 5 pays européens a montré que, selon le pays d'origine, entre 73 et 87 % des isolats de méningocoques B présentaient un profil antigénique MATS couvert par le vaccin.
English: The need for, and timing of, further booster doses has not yet been determined.
French: La nécessité et le moment d'administration d'une dose de rappel n'ont pas encore été déterminés.
English: Bexsero is not expected to provide protection against all circulating meningococcal group B strains (see section 5.1).
French: Il n'est pas attendu que Bexsero assure une protection contre la totalité des souches de méningocoque B en circulation (voir rubrique 5.1).
English: What you need to know before you or your child receive BEXSERO
French: Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez BEXSERO
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Upon storage a fine off-white deposit may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Pendant la conservation, un léger dépôt blanchâtre peut être observé dans la seringue préremplie contenant la suspension.
English: It will be injected into a muscle, usually the thigh for infants or the upper arm for children, adolescents and adults.
French: Il sera injecté dans un muscle, généralement celui de la cuisse chez le nourrisson ou du haut du bras chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte.
English: The same extension study also evaluated antibody persistence and the response to a booster dose in children who received the two-dose primary series at 2-5 or 6-10 years of age.
French: La même étude d'extension a également évalué la persistance des anticorps et la réponse à une dose de rappel chez les enfants ayant reçu une primovaccination en deux doses aux âges de 2 à 5 ans ou de 6 à 10 ans.
English: If you or your child have weakened immunity (for example, due to the use of immunosuppressive medications, or HIV infection, or hereditary defects of the body's natural defence system), it is possible that the effectiveness of Bexsero is reduced.
French: Si vous ou votre enfant présentez un système immunitaire affaibli (par exemple, suite à l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur, à une infection par le VIH ou à des anomalies congénitales du système de défense naturel de l'organisme), il est possible que l'efficacité de Bexsero soit réduite.
English: Sodium chloride, histidine, sucrose and water for injections (see section 2 for further information on sodium and latex).
French: Autres composants : chlorure de sodium, histidine, saccharose et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur le sodium et le latex).
English: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italy
French: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Sienne, Italie
English: Allergic reactions that may include severe swelling of the lips, mouth, throat (which may cause difficulty in swallowing), difficulty breathing with wheezing or coughing, rash, loss of consciousness and very low blood pressure.
French: Réactions allergiques pouvant inclure un gonflement sévère des lèvres, de la bouche, de la gorge (pouvant engendrer des difficultés à avaler), difficulté à respirer avec respiration sifflante ou toux, éruption cutanée, perte de conscience et pression artérielle très basse.
English: Anxiety-related reactions, including vasovagal reactions (syncope), hyperventilation or stress-related reactions may occur in association with vaccination as a psychogenic response to the needle injection (see section 4.8).
French: Des réactions en rapport avec l'anxiété, y compris des réactions vaso-vagales (syncope), de l'hyperventilation ou des réactions en rapport avec le stress peuvent survenir lors de la vaccination comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille (voir rubrique 4.8).
English: Tell your doctor or nurse if you know that you or your child is allergic to latex.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant êtes allergique au latex.
English: 0, 2 months
French: 0, 2 mois
English: In the initial study, whose results are summarised in Table 5, participants received two doses of Bexsero two months apart.
French: Dans létude initiale, dont les résultats sont résumés dans le tableau 5, les participants ont reçu deux doses de Bexsero à deux mois d'intervalle.
English: Immune system disorders Not known: allergic reactions (including anaphylactic reactions)
French: Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : réactions allergiques (y compris réactions anaphylactiques)
English: - if you or your child receive treatment that blocks the part of the immune system known as complement activation, such as eculizumab.
French: - si vous ou votre enfant suivez un traitement qui bloque la partie du sytème immunitaire appelé activation du complément, tel que l'éculizumab.
English: Uncommon: fever (≥40°C)
French: - forte fièvre (≥ 40 °C)
English: Adolescents received two doses of Bexsero with one, two or six month intervals between doses; these data are summarised in Tables 7 and 8.
French: Des adolescents ont reçu deux doses de Bexsero avec des intervalles de un, deux ou six mois entre les doses ; ces données sont résumées dans les tableaux 7 et 8.
English: Of the subjects who received primary infant series of Bexsero, 3285 received a booster dose in the second year of life.
French: Parmi les nourrissons ayant reçu les doses de primovaccination de Bexsero, 3285 ont reçu une dose de rappel au cours de leur deuxième année de vie..