FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 83% of patients continued to receive at least one of these therapies.
French: L'utilisation concomitante de doses stables de traitements conventionnels étant autorisée, et 83% des patients ont continué à recevoir au moins l'un de ces traitements.
English: Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
French: Les patients dans les deux études avaient du psoriasis en plaques (≥ 10% de la surface corporelle et un score Psoriasis Area and Severity Index [PASI] ≥ 12).
English: In REACH, 17.5% of randomised patients experienced 1 or more infusion reactions.
French: Dans l'étude REACH, 17,5% des patients randomisés ont présenté 1 ou plusieurs réactions à la perfusion.
English: If you are not sure, talk to your doctor before you are given Inflectra.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin avant de recevoir Inflectra.
English: Inflectra infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
French: Les perfusions d'Inflectra doivent être administrées par des professionnels de santé qualifiés exercés à détecter toute complication liée aux perfusions.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare:
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) Rare :
English: Of the patients who required a dose titration, 80% achieved clinical response and the majority (64%) of these required only one adjustment of 1.5 mg/kg.
French: Parmi les patients qui ont nécessité un ajustement de dose, 80% ont obtenu une réponse clinique et la majorité d'entre eux (64%) n'ont eu besoin que d'un ajustement de 1,5 mg/kg.
English: Table 8 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at Weeks 8 and 30.
French: Tableau 8 Effets sur la réponse clinique, la rémission clinique et la cicatrisation des muqueuses aux semaines 8 et 30.
English: In this trial, sixty-six percent of the patients (686 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
French: Dans cette étude, soixante-six pour cent des patients (686 sur 1 040) ont reçu au moins une perfusion d'une durée raccourcie à 90 minutes ou moins et 44% des patients (454 sur 1 040) ont reçu au moins une perfusion d'une durée raccourcie à 60 minutes ou moins.
English: During Inflectra treatment, other concomitant therapies, e.g. corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
French: Pendant le traitement par Inflectra, les autres traitements concomitants tels que les corticoïdes et les immunosuppresseurs devront être optimisés.
English: Inflectra should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
French: Inflectra ne doit être utilisé chez les enfants que s'ils sont traités pour la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique.
English: Inflectra is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
French: Inflectra n'est pas susceptible d'affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
English: At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/mL, respectively.
French: Aux doses uniques de 3, 5 ou 10 mg/kg, les valeurs médianes de Cmax étaient respectivement de 77, 118 et 277 microgrammes/ml.
English: In children (6 years of age or older) treated for Crohn's disease or ulcerative colitis, the recommended dose is the same as for adults.
French: Chez les enfants (âgés de 6 ans ou plus) traités pour la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique, la dose recommandée est la même que chez l'adulte.
English: For intravenous use after reconstitution and dilution.
French: Pour utilisation par perfusion intraveineuse après reconstitution et dilution.
English: Discontinuation of infliximab should be considered if these disorders develop.
French: L'arrêt de l'infliximab doit être envisagé si ces troubles se manifestent.
English: Cerebrovascular accidents in close temporal association with infusion.
French: Accidents vasculaires cérébraux en association temporelle étroite avec les perfusions.
English: In addition, statistically and clinically significant improvements in quality of life and height, as well as a significant reduction in corticosteroid use, were observed versus baseline.
French: De plus, des améliorations statistiquement et cliniquement significatives de la qualité de vie et de la taille, ainsi qu'une réduction significative du recours aux corticoïdes par rapport à l'inclusion, ont été observés.
English: Amnesia, agitation, confusion, somnolence, nervousness.
French: Amnésie, agitation, confusion, somnolence, nervosité.
English: • Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Inflectra.
French: • Votre médecin vous remettra également une carte de rappel patient qui contient d'importantes informations sur la sécurité d'emploi dont vous devez avoir connaissance avant et durant votre traitement par Inflectra.
English: Patients should be closely monitored and infliximab must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et le traitement par infliximab ne doit pas être continué chez les patients qui développent de nouveaux symptômes ou une aggravation de leur insuffisance cardiaque (voir rubriques 4.3 et 4.8).
English: For more information see section on Pregnancy and breast-feeding.
French: Pour plus d'informations, voir la rubrique Grossesse et allaitement.
English: In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus Calmette-Guérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth.
French: Chez les nourrissons exposés in utero à l'infliximab, une issue fatale due à une infection disséminée par le bacille de Calmette-Guérin (BCG) a été rapportée suite à l'administration du vaccin BCG après la naissance.
English: Chemical and physical in use stability of the diluted solution has been demonstrated for up to 28 days at 2 °C - 8 °C and for an additional 24 hours at 25 C after removal from refrigeration.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution diluée a été démontrée jusqu'à 28 jours entre 2°C - 8°C et pendant 24 heures supplémentaires à 25°C après sa sortie du réfrigérateur.
English: Inflectra may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Inflectra peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: If visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed it should not be used.
French: En cas de jaunissement ou de présence de particules opaques visibles ou de particules étrangères, le produit ne doit pas être utilisé.
English: • If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB before you are given Inflectra.
French: • Si votre médecin pense que vous êtes exposé au risque de contracter la TB, il est possible qu'il vous administre des médicaments pour la TB avant de vous donner Inflectra.
English: Republic of Korea
French: République de Corée
English: Inflectra is produced in packs of 1, 2, 3, 4, or 5 vials.
French: Inflectra est présenté en boîtes de 1, 2, 3, 4 ou 5 flacons.
English: Table 1 lists the ADRs based on experience from clinical studies as well as adverse reactions, some with fatal outcome, reported from post-marketing experience.
French: Le tableau 1 liste les EI basés sur l'expérience des études cliniques ainsi que les effets indésirables, dont certains ayant eu une issue fatale, rapportés depuis la commercialisation.
English: Therefore, the combination of infliximab and anakinra is not recommended.
French: Par conséquent, l'association de l'infliximab et de l'anakinra n'est pas recommandée.
English: ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p<0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2.
French: ** La réponse PASI 75 pour IMPACT n'était pas incluse en raison d'un N faible ; p < 0,001 pour l'infliximab vs placebo à la semaine 24 pour IMPACT 2.
English: * ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders.
French: Réponse PASI 75** * analyse en ITT où les sujets pour lesquels des données étaient manquantes ont été inclus comme non répondeurs.
English: • A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Inflectra
French: • Un rappel pour que les patients présentent leur carte de rappel patient à tous les professionnels de santé, y compris en cas d'urgence, et un message à l'intention des professionnels de santé indiquant que le patient utilise Inflectra.
English: ACR response (% of patients) N
French: Réponse ACR (% de patients)
English: Median (Interquartile range)
French: Médiane (Intervalle interquartile)
English: Inflectra contains sodium
French: Inflectra contient du sodium
English: If you received Inflectra while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
French: Si vous avez reçu Inflectra pendant la grossesse, l'administration du vaccin BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose) à votre bébé dans les 6 mois après la naissance peut entraîner une infection avec de graves complications, y compris le décès.
English: Inflectra should be administered
French: Inflectra doit être administré
English: There was no significant difference between placebo and infliximab for the proportion of patients with sustained closure of all fistulas through week 54, for symptoms such as proctalgia, abscesses and urinary tract infection or for number of newly developed fistulas during treatment.
French: Aucune différence significative n'a été observée entre le placebo et l'infliximab pour ce qui est de la proportion de patients ayant eu toutes leurs fistules maintenues fermées tout au long des 54 semaines, pour des symptômes tels que proctalgies, abcès et infection du tractus urinaire ou l'apparition de nouvelles fistules développées au cours du traitement.
English: In the REACH study, infections were reported in 56.3% of randomised subjects treated with infliximab.
French: Dans l'étude REACH, des infections ont été rapportées chez 56,3% des patients randomisés traités par infliximab.
English: • These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria or other organisms in the environment and sepsis that may, be life-threatening.
French: • Ces infections peuvent être graves et comprennent la tuberculose, les infections dues à des virus, des champignons, des bactéries ou d'autres organismes présents dans l'environnement et un sepsis qui peuvent menacer votre vie.
English: Complete fistula response (%)
French: Réponse sur les fistules (%)
English: The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
French: La durée médiane de suivi était de 0,8 ans (incidence 5,7% [95% IC 2,65%-10,6%].
English: Appropriate empiric antifungal therapy should be considered while a diagnostic workup is being performed taking into account both the risk for severe fungal infection and the risks of antifungal therapy.
French: Un traitement antifongique empirique approprié devra être considéré dès lors que le diagnostic a été établi, en tenant compte à la fois du risque d'une infection fongique sévère et du traitement antifongique.
English: Children may receive some vaccines during treatment with Inflectra but should not receive live vaccines while using Inflectra.
French: Les enfants peuvent recevoir certains vaccins pendant le traitement par Inflectra mais ne doivent pas recevoir des vaccins vivants pendant l'utilisation d'Inflectra.
English: 178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
French: Sur les 580 patients inclus, 178 (30,7%) étaient définis comme ayant une maladie sévère (score CDAI > 300 avec un traitement concomitant par corticoïde et/ou immunosuppresseur) et correspondaient à la population définie dans l'indication (voir rubrique 4.1).
English: Upon removal from refrigerated storage, Inflectra must not be returned to refrigerated storage.
French: Après la sortie du réfrigérateur, Inflectra ne doit pas être remis en conditions réfrigérées.
English: • Treatment with TNF blockers such as Inflectra may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
French: • Le traitement avec des agents bloquants du TNF tels qu'Inflectra risque de réactiver le virus de l'hépatite B chez des patients porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans certains cas.
English: Inflectra contains the active substance infliximab, which is of human and mouse origin.
French: Inflectra contient une substance active, l'infliximab, qui est d'origine humaine et murine.
English: If you are 65 years of age or older, you have a greater risk.
French: Vous avez un risque plus important si vous avez 65 ans ou plus.
English: At the last evaluation, 57% of infliximab-treated patients remained anti-dsDNA positive.
French: A la dernière évaluation, 57% des patients traités par infliximab sont restés anti-dbADN positifs.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of infliximab, and in accordance with local recommendations.
French: Si une tuberculose inactive (« latente ») est diagnostiquée, un traitement antituberculeux adapté à une tuberculose latente doit être démarré avec un antituberculeux avant d'instaurer un traitement par infliximab, en accord avec les recommandations nationales.
English: What you need to know before you use Inflectra
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Inflectra ?
English: Patients may be pre-treated with e.g. an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol to prevent mild and transient effects.
French: Les patients peuvent être préalablement traités avec, par exemple, un antihistaminique, de l'hydrocortisone et/ou du paracétamol afin de prévenir la survenue d'effets indésirables légers et transitoires.
English: Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with infliximab.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive au regard des infections y compris la tuberculose avant, pendant et après le traitement par infliximab.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Inflectra.
French: Si vous n'êtes pas sûr que l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Inflectra.
English: EU/1/13/854/001 1 vial EU/1/13/854/002 2 vials EU/1/13/854/003 3 vials EU/1/13/854/004 4 vials EU/1/13/854/005 5 vials
French: EU/1/13/854/001 1 flacon EU/1/13/854/002 2 flacons EU/1/13/854/003 3 flacons EU/1/13/854/004 4 flacons EU/1/13/854/005 5 flacons
English: • Tell your doctor if you have hepatitis B or if you know or suspect you are a carrier of the hepatitis B virus.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'hépatite B ou si vous savez ou suspectez que vous êtes porteur du virus de l'hépatite B.
English: • Infections of the vagina
French: • Infections du vagin
English: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
French: c HAQ = Health Assessment Questionnaire ; plus les valeurs sont élevées moins l'invalidité est importante.
English: Rheumatoid arthritis The usual dose is 3 mg for every kg of body weight.
French: Polyarthrite rhumatoïde La dose habituelle est de 3 mg par kg de poids corporel.
English: • Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Inflectra by showing them your patient reminder card.
French: • Veuillez informer votre chirurgien ou dentiste que vous êtes sous traitement par Inflectra en lui montrant votre carte de rappel patient.
English: scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
French: Les scores NAPSI moyen à l'initial étaient de 4,6 et 4,3 dans les groupes infliximab et placebo.
English: If patients are re-treated after a prolonged period, they must be closely monitored for signs and symptoms of delayed hypersensitivity.
French: Si après une longue période sans traitement par infliximab, des patients sont traités à nouveau, ils doivent être étroitement surveillés vis-à-vis des signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité retardée.
English: Table 1 Adverse reactions in clinical studies and from post-marketing experience Infections and infestations Very common:
French: Tableau 1 Effets indésirables lors des études cliniques et depuis la commercialisation Infections et infestations Très fréquent :
English: • you have heart failure that is moderate or severe.
French: • vous présentez une insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
English: • Do not breast-feed when you are being treated with Inflectra or for 6 months after your last treatment with Inflectra.
French: • N'allaitez pas quand vous êtes traitée par Inflectra ou pendant les 6 mois suivant votre dernier traitement par Inflectra.
English: This patient reminder card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Inflectra.
French: Cette carte de rappel patient contient des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant votre traitement par Inflectra.
English: If response was lost during maintenance treatment, crossing over to a higher dose (10 mg/kg) and/or shorter dosing interval (q8 weeks) was allowed.
French: En cas de perte de réponse au cours du traitement d'entretien, le passage à une dose plus élevée (10 mg/kg) et/ou à un intervalle plus court entre chaque dose (toutes les 8 semaines) était autorisé.
English: Infliximab does not cross react with TNFα from species other than human and chimpanzees.
French: L'infliximab ne réagit pas de façon croisée avec le TNFα des espèces autres que l'homme et le chimpanzé.
English: While using Inflectra you should not receive live vaccines.
French: Durant le traitement par Inflectra, vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants.
English: N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement
French: ≥ 90% d'amélioration ≥ 75% d'amélioration ≥ 50% d'amélioration
English: Administration of infliximab should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
French: L'administration d'infliximab doit être arrêtée si un patient développe une nouvelle infection grave ou un sepsis, et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
English: Inflectra works by selectively attaching to TNF alpha (tumour necrosis factor alpha) and blocking its action.
French: Inflectra agit en se liant de façon sélective au TNF alpha (facteur de nécrose tumorale alpha) et en bloquant son action.
English: Ask your doctor to record the type and date of your last screening(s) for TB on the card.
French: Demandez à votre médecin de consigner le type et la date de votre (vos) dernier(s) test(s) de dépistage de la tuberculose sur la carte.
English: Studies in mice deficient in TNFα demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/or promoters.
French: Les études chez la souris déficiente en TNFα n'ont démontré aucune augmentation des tumeurs en présence d'inducteurs et/ou de promoteurs de tumeurs connus.
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of infliximab therapy should be very carefully considered.
French: Dans tous les cas décrits ci-dessous, le rapport bénéfice/risque du traitement par infliximab doit être soigneusement évalué.
English: In C0168T72, the most common adverse reactions were upper respiratory tract infection, pharyngitis, abdominal pain, fever,
French: Dans l'étude C0168T72, les réactions indésirables les plus fréquentes étaient : infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite, douleur abdominale, fièvre et maux de tête.
English: >54 weeks
French: > 54 semaines
English: N/A 60 N/A 49.4 N/A 6.7% N/A 1.7%
French: N/A 6,7% N/A 1,7%
English: In infliximab treated subjects, significant PASI 50 responses were apparent at the first visit (week 2) and PASI 75 responses by the second visit (week 6).
French: Chez les patients traités par infliximab, des réponses PASI 50 significatives étaient visibles à la première visite (semaine 2) et des réponses PASI 75 à la seconde visite (semaine 6).
English: In ACT 1 and ACT 2, infliximab improved quality of life, confirmed by statistically significant improvement in both a disease specific measure, IBDQ, and by improvement in the generic 36-item short form survey SF-36.
French: Dans ACT 1 et ACT 2, l'infliximab a amélioré la qualité de vie des patients, ce qui a été confirmé à la fois par une amélioration statistiquement significative d'un outil de mesure spécifique à la maladie, l'IBDQ, et par l'amélioration de la forme abrégée du questionnaire général SF-36 à 36 items.
English: Table 7 Effects on response rate, data from ACCENT II (Week-14 responders) ACCENT II (Week-14 responders)
French: Tableau 7 Effets sur le taux de réponse, données issues d'ACCENT II (Répondeurs à la semaine 14)
English: The proportion of patients in clinical response at week 8 was 73.3% (44/60).
French: A la semaine 8, la proportion de patients ayant une réponse clinique était de 73,3% (44/60).
English: e HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
French: e HAQ = Health Assessment Questionnaire ; plus les valeurs sont élevées moins l'invalidité est importante.
English: You may receive some vaccines during treatment with Inflectra but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Inflectra because they may cause infections.
French: Vous pouvez recevoir certains vaccins pendant le traitement par Inflectra, mais vous ne devez pas recevoir des vaccins vivants (vaccins contenant un agent infectieux vivant atténué) durant le traitement par Inflectra car ils pourraient provoquer des infections.
English: Ask your doctor to record the type and date of last screening(s) for tuberculosis (TB) below: Test
French: Demandez à votre médecin de consigner le type et la date du (des) dernier(s) test(s) de dépistage de la tuberculose (TB) ci-dessous :
English: Patients with tuberculosis or other severe infections such as sepsis, abscesses, and opportunistic infections (see section 4.4).
French: Patients atteints de tuberculose ou d'autres infections sévères telles que sepsis, abcès et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
English: However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2 °C - 8 °C up to 28 days and for an additional 24 hours at 25 °C after removal from the refrigerator.
French: Cependant, si la solution est préparée en conditions d'asepsie, elle peut être conservée au réfrigérateur entre 2°C et 8°C jusqu'à 28 jours et pour 24 heures supplémentaire a 25°C après sa sortie du réfrigérateur.