FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose quotidienne totale moyenne d'anagrélide était très variable dans toutes les études menées chez des patients pédiatriques atteints de TE, mais globalement, les données semblent indiquer que chez les adolescents, la posologie initiale et d'entretien pourrait être la même que chez les adultes, et qu'une dose initiale plus faible de 0,5 mg/jour serait plus appropriée chez les enfants âgés de plus de 6 ans (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et 5.2).
Slovak: Priemerná celková denná dávka anagrelidu zo všetkých štúdií u pediatrických pacientov s ET bola značne variabilná, ale celkové údaje naznačujú, že dospievajúcim by sa mohli podávať podobné začiatočné a udržiavacie dávky ako dospelým a nižšie začiatočné dávky 0,5 mg/deň by boli vhodnejšie pre deti vo veku viac ako 6 rokov (pozri časti 4.2., 4.4., 4.8 a 5.2).
French: • Médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque, par exemple sotalol, amiodarone ;
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú srdcový rytmus, napr. sotalol, amiodarón;
French: Ces différences sont probablement dues au métabolisme pré-systémique plus faible de l'anagrélide en 3-hydroxy anagrélide chez les sujets âgés.
Slovak: Tieto rozdiely pravdepodobne spôsobil nižší presystémový metabolizmus anagrelidu na 3hydroxyanagrelid u starších pacientov.
French: Il a été démontré que l'administration d'anagrélide, à des doses supérieures à celles recommandées, entraîne des baisses de la pression sanguine avec survenue occasionnelle d'une hypotension.
Slovak: Ukázalo sa, že anagrelid pri dávkach vyšších ako sa odporúča, spôsobuje zníženie krvného tlaku s príležitostnými prípadmi hypotenzie.
French: La dose doit être diminuée ou l'administration interrompue, selon le cas, jusqu'au retour du nombre de plaquettes dans les limites de la normale.
Slovak: Dávkovanie by sa malo znížiť, alebo ak je to potrebné aj prerušiť, až kým sa počet trombocytov nevráti do rozmedzia normálnych hodnôt.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na kapsulu, to znamená že je v podstate „bez sodíka".
French: La quantité d'anagrélide prise par les patients peut être différente et dépend de votre affection.
Slovak: Dávka anagrelidu sa môže individuálne podľa pacienta líšiť a závisí od vášho stavu.
French: L'expérience chez les enfants et adolescents est très limitée ; l'anagrélide doit être utilisé avec prudence dans cette population de patients.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí a dospievajúcich sú veľmi obmedzené, anagrelid sa má u tejto skupiny pacientov používať s opatrnosťou.
French: • L'anagrélide est susceptible d'occasionner des troubles intestinaux chez certains patients et de compromettre l'absorption des contraceptifs hormonaux par voie orale.
Slovak: Anagrelid môže u niektorých pacientov spôsobovať črevné poruchy a zhoršiť vstrebávanie hormonálnej perorálnej antikoncepcie.
French: Il est conseillé aux patients de ne pas conduire ou d'utiliser des machines pendant le traitement par l'anagrélide si des vertiges apparaissent.
Slovak: Pacientom sa neodporúča sa viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak sa u nich počas liečby anagrelidom vyskytnú závraty.
French: Une diminution du nombre de plaquettes est généralement observée dans les 14 à 21 jours suivant le début du traitement et, chez la plupart des patients, une réponse thérapeutique adéquate sera observée et maintenue à une dose de 1 à 3 mg/jour (pour plus d'informations sur les effets cliniques, voir rubrique 5.1).
Slovak: Charakteristické je zaznamenanie poklesu počtu krvných doštičiek do 14 až 21 dní od začatia liečby a u väčšiny pacientov sa pozoruje adekvátna odpoveď na liečbu, ktorá sa udržiava pri dávkach od 1 do 3 mg/deň (ďalšie informácie o klinických účinkoch nájdete v časti 5.1).
French: Mylan Pharmaceuticals, S.L Tél : +34 900 102 712
Slovak: Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
French: Il a été vérifié que le CYP1A2 est inhibé par plusieurs médicaments, dont la fluvoxamine et l'énoxacine, et ces médicaments pourraient en théorie avoir un effet négatif sur la clairance de l'anagrélide.
Slovak: Je známe, že CYP1A2 je inhibovaný niekoľkými liekmi, vrátane fluvoxamínu a enoxacínu, a tieto lieky by teoreticky mohli nepriaznivo ovplyvniť klírens anagrelidu.
French: Avant l'instauration du traitement par l'anagrélide, il est recommandé de réaliser chez tous les patients un examen cardiovasculaire préalable, comprenant notamment une échocardiographie et un ECG.
Slovak: Pred začiatkom liečby anagrelidom sa u všetkých pacientov odporúča vykonať predliečebné kardiovaskulárne vyšetrenie vrátane východiskového vyšetrenia EKG a echokardiografie.
French: Les conséquences sur le profil d'efficacité et de sécurité de l'anagrélide ne sont pas établies.
Slovak: Dopad na profily bezpečnosti a účinnosti anagrelidu nebol stanovený.
French: Toxicologie de la reproduction
Slovak: Reprodukčná toxikológia
French: Lactose monohydraté Croscarmellose sodique Povidone (K29/32) Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium
Slovak: Obsah kapsuly laktóza monohydrát laktózy sodná soľ kroskarmelózy povidón (K29/32) mikrokryštalická celulóza stearan horečnatý
French: Dans cette étude, 34 patients ont reçu de l'anagrélide pendant une période allant jusqu'à 5 ans.
Slovak: V tejto štúdii dostávalo 34 pacientov anagrelid až po dobu 5 rokov.
French: Les aliments diminuent également la Cmax du métabolite actif, le 3-hydroxy-anagrélide, d'environ 29 %, mais n'ont pas eu d'effet sur l'ASC.
Slovak: %, ale zvyšuje hodnoty AUC o 20 %. Jedlo tiež znížilo Cmax aktívneho metabolitu 3hydroxyanagrelidu o 29 %, hoci nemalo žiadny účinok na hodnoty AUC.
French: Si la posologie initiale est > 1 mg/jour, la numération plaquettaire doit être réalisée tous les deux jours pendant la première semaine de traitement, puis au moins une fois par semaine jusqu'à ce qu'une posologie stable d'entretien soit atteinte.
Slovak: Ak je začiatočná dávka vyššia ako 1 mg za deň, počet trombocytov sa má sledovať každé dva dni počas prvého týždňa liečby a potom minimálne raz do týždňa, až kým sa nedosiahne stabilná udržiavacia dávka.
French: • Autres médicaments employés dans le traitement de maladies affectant vos plaquettes sanguines, par exemple clopidogrel ;
Slovak: Iné lieky používané na liečbu stavov ovplyvňujúcich krvné doštičky v krvi, napr. klopidogrel;
French: • Oméprazole, utilisé pour diminuer les sécrétions acides dans l'estomac ;
Slovak: Omeprazol, používaný na zníženie množstva kyseliny tvorenej v žalúdku;
French: Saint-Priest,
Slovak: Allée des Parcs, Saint-Priest,
French: L'anagrélide est principalement métabolisé par le CYP1A2 pour former le 3-hydroxy-anagrélide, qui est à son tour métabolisé par le CYP1A2 en métabolite inactif, la 2-amino-5,6-dichloro3,4-dihydroquinazoline.
Slovak: Anagrelid je primárne metabolizovaný prostredníctvom CYP1A2 za tvorby 3-hydroxyanagrelidu, ktorý je ďalej metabolizovaný prostredníctvom CYP1A2 na neaktívny metabolit 2-amino-5,6-dichlór3,4-dihydrochinazolín.
French: Une proportionnalité à la dose a été observée pour des doses allant de 0,5 mg à 2 mg.
Slovak: Proporcionalita dávky sa prejavila v rozmedzí dávok 0,5 mg až 2 mg.
French: Par conséquent, l'anagrélide n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Slovak: Preto sa neodporúča užívať anagrelid počas gravidity.
French: Chez tous les patients pédiatriques, la dose quotidienne doit être adaptée avec précaution au cas par cas pour chaque patient.
Slovak: U všetkých pediatrických pacientov je potrebná opatrná titrácia dennej špecifickej dávky pacienta.
French: La gélule est remplie d'une poudre blanche à blanc cassé.
Slovak: Kapsula je naplnená bielym až takmer bielym práškom.
French: BGP Products SIA Tél : +371 676 055 80
Slovak: BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80
French: Les taux de plaquettes cibles doivent être déterminés au cas par cas par le médecin traitant.
Slovak: Cieľové hodnoty počtu doštičiek stanoví individuálne každému pacientovi ošetrujúci lekár.
French: L'effet de deux paliers de dose d'anagrélide (doses uniques de respectivement 0,5 mg et 2,5 mg) sur la fréquence cardiaque et l'intervalle QTc a été évalué dans une étude croisée randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo et comparateur actif, menée chez des hommes et femmes volontaires sains.
Slovak: Vplyv dvoch rôznych dávok anagrelidu (jednorazové dávky 0,5 mg a 2,5 mg) na srdcovú frekvenciu a QTc interval bol hodnotený v dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom a aktívnym komparátorom kontrolovanej, skríženej štúdií u zdravých dospelých mužov a žien.
French: Des précautions doivent être prises en cas d'utilisation d'anagrélide chez des patients ayant des facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT, tels que le syndrome du QT long congénital, des antécédents connus de syndrome du QTc long acquis, la prise concomitante d'un médicament susceptible d'allonger l'intervalle QTc et une hypokaliémie.
Slovak: Anagrelid sa má používať s opatrnosťou u pacientov so známymi rizikovými faktormi, ktoré môžu predlžovať QT interval, ako napríklad kongenitálny syndróm dlhého QT intervalu, získané predĺženie QTc intervalu v anamnéze, lieky, ktoré môžu predĺžiť QTc interval a hypokaliémia.
French: Toxicité à dose répétée
Slovak: Toxicita po opakovanom podaní
French: Le contenu des gélules ne doit pas être écrasé ou dissous dans du liquide.
Slovak: Obsah kapsúl sa nemá drviť alebo riediť v kvapaline.
French: Qu'est-ce qu'Anagrélide Mylan et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Anagrelid Mylan a na čo sa používa
French: En cas d'inquiétude, consultez votre médecin.
Slovak: Ak máte obavy, poraďte sa so svojím lekárom.
French: • Contraceptifs oraux : si vous présentez des diarrhées sévères pendant le traitement par ce médicament, l'efficacité des contraceptifs oraux peut être diminuée et l'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire (par exemple préservatifs) est recommandée.
Slovak: Perorálna antikoncepcia (ústami užívané antikoncepčné tablety): ak ste prekonali silnú hnačku pri užívaní tohto lieku, môže to znížiť účinnosť perorálnej antikoncepcie a odporúča sa používať ďalšie metódy antikoncepcie (napr. kondóm).
French: Le traitement par anagrélide doit être initié par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des thrombocytémies essentielles.
Slovak: Liečbu anagrelidom má začať lekár so skúsenosťami s liečbou esenciálnej trombocytémie.
French: On ne sait pas si l'anagrélide/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa anagrelid/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
French: Dans l'étude plus récente, la tolérance a été évaluée sur 3 660 patients ayant reçu de l'anagrélide à une dose moyenne d'environ 2 mg/jour.
Slovak: V neskoršej štúdii sa hodnotila bezpečnosť u 3 660 pacientov, ktorí užívali anagrelid v priemernej dávke približne 2 mg/deň.
French: Inhibiteurs du CYP1A2
Slovak: Inhibítory CYP1A2
French: Le traitement par l'anagrélide ne doit être instauré que lorsque le patient présente des signes de progression de la maladie ou une thrombose.
Slovak: Liečba anagrelidom sa má začať len pokiaľ pacient vykazuje prejavy progresie ochorenia alebo trpí trombózou.
French: • Une étude d'interactions cliniques menée chez des volontaires sains a montré que la coadministration de doses répétées d'anagrélide 1 mg et d'acide acétylsalicylique 75 mg une fois par jour peut majorer les effets antiplaquettaires de chaque substance active par rapport à l'administration d'acide acétylsalicylique seul.
Slovak: V klinickej interakčnej štúdii so zdravými jedincami sa preukázalo, že súbežné podávanie opakovanej dávky anagrelidu 1 mg jedenkrát denne a kyseliny acetylsalicylovej 75 mg jedenkrát denne môže zvýšiť antiagregačné účinky každého liečiva na krvné doštičky v porovnaní s podávaním samotnej kyseliny acetylsalicylovej.
French: Dans une étude clinique en ouvert menée chez 8 enfants et 10 adolescents (incluant des patients naïfs de traitement par l'anagrélide ou qui avaient reçu l'anagrélide pendant une durée allant jusqu'à 5 ans avant l'étude), la numération plaquettaire médiane a diminué à un niveau de maitrise du taux de plaquettes après 12 semaines de traitement.
Slovak: V otvorenej klinickej štúdii u 8 detí a 10 dospievajúcich (vrátane pacientov, ktorí predtým neboli liečení anagrelidom alebo boli pred štúdiou liečení anagrelidom po dobu až 5 rokov) sa medián počtu krvných doštičiek znížil na kontrolované hladiny po 12 týždňoch liečby.
French: Par conséquent, une surveillance clinique et biologique est recommandée chez les patients recevant un traitement concomitant par des inducteurs du CYP1A2.
Slovak: Z tohto dôvodu sa pacientom užívajúcim súbežne induktory CYP1A2 odporúča klinické a biologické sledovanie.
French: Les symptômes signalés incluaient une tachycardie sinusale et des vomissements.
Slovak: Medzi hlásené príznaky patrili sínusová tachykardia a vracanie.
French: Des réactions cardiovasculaires graves, incluant des cas de torsade de pointe, tachycardie ventriculaire, cardiomyopathie, cardiomégalie et insuffisance cardiaque congestive, ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Slovak: Zaznamenali sa závažné kardiovaskulárne nežiaduce reakcie vrátane prípadov torsade de pointes, ventrikulárnej tachykardie, kardiomyopatie, kardiomegálie a kongestívneho zlyhania srdca (pozri časť 4.8).
French: Il n'existe pas de données concernant les effets de l'anagrélide sur la fertilité humaine.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve anagrelidu na fertilitu u ľudí.
French: Un allongement transitoire de l'intervalle QTc moyen a été observé avec les deux doses pendant les périodes d'augmentation de la fréquence cardiaque ; la variation maximale de l'intervalle QTcF (correction de Fridericia) moyen a été de +5,0 ms à 2 heures post-dose pour la dose de 0,5 mg et de +10,0 ms à 1 heure post-dose pour la dose de 2,5 mg.
Slovak: Prechodné predĺženie priemerného QTc bolo pozorované u oboch dávok v čase zrýchlenia tepovej frekvencie a maximálne zmeny priemerného QTcF (QT interval korigovaný metódou podľa Fridericia) boli +5,0 ms po 2 hodinách pre dávku 0,5 mg a +10,0 ms po 1 hodine pre dávku 2,5 mg.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu tinnitus
French: • si vous présentiez à la naissance un allongement de l'intervalle QT (syndrome du QT long) ou si vous avez des antécédents familiaux de syndrome du QT long (observé sur l'électrocardiogramme ECG, l'enregistrement de l'activité électrique du cœur) ou si vous prenez des médicaments entraînant des modifications anormales de l'ECG, ou si vous avez des taux faibles d'électrolytes, par exemple de potassium, de magnésium ou de calcium (voir la rubrique « Autres médicaments et Anagrélide Mylan ») ;
Slovak: • ak ste sa narodili s predĺženým QT intervalom alebo sa vo vašej rodine vyskytuje predĺžený QT interval (zobrazený na EKG, zázname elektrickej aktivity srdca), alebo ak užívate iné lieky, ktoré môžu spôsobiť nezvyčajné zmeny na EKG, alebo ak máte nízku hladinu elektrolytov, napríklad draslíka, horčíka alebo vápnika (pozri časť „Iné lieky a Anagrelid Mylan");
French: Tél : +31 (0)20 426 3300
Slovak: Tel: +31 (0)20 426 3300
French: Dans ces études, 22 patients ont reçu de l'anagrélide pendant une période allant jusqu'à 4 ans.
Slovak: V týchto štúdiách užívalo 22 pacientov anagrelid až po dobu 4 rokov.
French: Veillez à toujours prendre Anagrélide Mylan en suivant exactement les indications de votre médecin.
Slovak: Vždy užívajte Anagrelid Mylan presne tak, ako vám povedal váš lekár.
French: Autres médicaments et Anagrélide Mylan
Slovak: Iné lieky a Anagrelid Mylan
French: • Acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, et pour prévenir la formation de caillots sanguins, appelée également aspirine) ;
Slovak: Kyselina acetylsalicylová (látka, ktorá je zložkou mnohých liekov používaných na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky a tiež na zabránenie zrážania krvi, známa je tiež ako aspirín);
French: Les symptômes ont disparu avec un traitement conservateur.
Slovak: Príznaky odzneli po zavedení konzervatívnych opatrení.
French: Fréquence des effets indésirables
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií
French: En association avec l'acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, et pour prévenir la formation de caillots sanguins, appelée également aspirine), il existe un risque plus grand d'hémorragies importantes (saignements) (voir la rubrique « Autres médicaments et Anagrélide Mylan »).
Slovak: V kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (látkou, ktorá je zložkou mnohých liekov používaných na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky a tiež na zabránenie zrážania krvi, známa je tiež ako aspirín) existuje zvýšené riziko závažných hemorágií (krvácaní) (pozri časť „Iné lieky a Anagrelid Mylan").
French: Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, okamžite skontaktujte svojho lekára.
French: 100 gélules
Slovak: 100 tvrdých kapsúl
French: • Aux doses recommandées dans le traitement de la thrombocytémie essentielle, l'anagrélide peut renforcer les effets d'autres médicaments inhibant ou modifiant la fonction plaquettaire (ex. : acide acétylsalicylique).
Slovak: Anagrelid podávaný v dávkach odporúčaných pri liečbe esenciálnej trombocytémie môže zosilniť účinky iných liekov, ktoré inhibujú alebo pozmeňujú funkciu krvných doštičiek, napr. kyseliny acetylsalicylovej.
French: Dans 3 de ces études, la tolérance a été évaluée sur 942 patients ayant reçu de l'anagrélide à une dose moyenne d'environ 2 mg/jour.
Slovak: V troch z týchto štúdií u 942 pacientov, ktorí dostávali anagrelid v priemernej dávke približne 2 mg/deň, sa zhodnotila bezpečnosť.
French: Chez certains patients atteints de thrombocytémie essentielle et recevant un traitement concomitant par l'acide salicylique et l'anagrélide, des hémorragies importantes se sont produites.
Slovak: U niektorých pacientov s ET súbežne liečených kyselinou acetylsalicylovou a anagrelidom sa vyskytli závažné hemorágie.
French: CARTON ET ÉTIQUETTE DU FLACON
Slovak: ŠKATUĽKA A OZNAČENIE
French: Anagrélide Mylan ne doit pas être pris pendant l'allaitement.
Slovak: Anagrelid Mylan sa nemá užívať počas dojčenia.
French: Dans une étude de registre pédiatrique, le traitement par l'anagrélide a induit une diminution du taux de plaquettes médian par rapport à la valeur au moment du diagnostic, qui a été maintenue pendant une durée allant jusqu'à 18 mois chez 14 patients pédiatriques (4 enfants, 10 adolescents) présentant une thrombocytémie essentielle.
Slovak: V štúdii pediatrického registra bol medián počtu krvných doštičiek v porovnaní s hodnotou zistenou v čase diagnózy znížený a bol udržiavaný až do 18 mesiacov u 14 pediatrických pacientov s ET liečených anagrelidom (4 deti, 10 dospievajúcich).
French: Personnes âgées
Slovak: Starší
French: Montrez-lui la boîte d'Anagrélide Mylan.
Slovak: Ukážte mu balenie Anagrelidu Mylan.
French: Castelló 1
Slovak: Castelló no1, Pol.
French: Les données sur l'utilisation de l'anagrélide chez les enfants et adolescents sont limitées et ce médicament doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie o užívaní anagrelidu u detí a dospievajúcich, preto sa má tento liek používať s opatrnosťou.
French: • Théophylline indiquée dans le traitement des problèmes respiratoires et d'asthme sévère ;
Slovak: Teofylín, používaný pri liečbe ťažkej astmy a ťažkostí s dýchaním;
French: La posologie initiale d'anagrélide recommandée est de 1 mg/jour, à administrer par voie orale en deux doses séparées (0,5 mg/dose).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka anagrelidu je 1 mg/deň, ktorá sa má podávať perorálne v dvoch rozdelených dávkach (0,5 mg/dávka).
French: En cas de surdosage, une surveillance clinique étroite du patient est nécessaire ; ceci comprend la surveillance du nombre de plaquettes en raison du risque de thrombocytopénie.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pozorné sledovanie klinického stavu pacienta, ktoré zahŕňa monitorovanie počtu krvných doštičiek pre možnú trombocytopéniu.
French: Les études in vitro de la mégacaryocytopoïèse chez l'homme ont établi que l'action inhibitrice de l'anagrélide sur la formation des plaquettes chez l'homme s'opère par retardement de la maturation des mégacaryocytes et par réduction de leur taille et de leur ploïdie.
Slovak: Štúdie ľudskej megakaryocytopoézy in vitro potvrdili, že inhibičné pôsobenie anagrelidu na tvorbu krvných doštičiek u človeka je sprostredkované spomalením dozrievania megakaryocytov, zmenšovaním ich veľkosti a znížením ploidity.
French: Les doses d'anagrélide toxiques pour la mère chez le rat et le lapin ont été associées à une augmentation de la résorption embryonnaire et de la mortalité fœtale.
Slovak: U potkanov a králikov boli toxické dávky anagrelidu pre matku spojené so zvýšenou resorpciou embrya a úmrtnosťou plodu.
French: Prenez vos gélules dès constatation de votre oubli.
Slovak: Užite kapsuly hneď, ako si spomeniete.
French: Vous pouvez prendre les gélules après ou au cours d'un repas ou même à jeun.
Slovak: Kapsuly môžete užívať s jedlom, po jedle, prípadne na prázdny žalúdok.
French: Les données pharmacocinétiques de patients âgés à jeun (âgés de 65 à 75 ans) atteints de thrombocytémie essentielle comparées aux paramètres pharmacocinétiques à jeun de patients adultes (âgés de 22 à 50 ans) indiquent que la Cmax et l'ASC de l'anagrélide sont plus élevées de respectivement 36 % et 61 % chez les sujets âgés, mais que la Cmax et l'ASC du métabolite actif, le 3-hydroxy anagrélide, sont moins élevées de respectivement 42 % et 37 %.
Slovak: Farmakokinetické údaje u starších pacientov nalačno s ET (vekový rozsah 65 - 75 rokov) v porovnaní s dospelými pacientami nalačno (vekový rozsah 22 - 50 rokov) ukazujú, že Cmax a AUC anagrelidu boli o 36 % a 61 % vyššie u starších pacientov v uvedenom poradí, ale Cmax a AUC aktívneho metabolitu 3-hydoxyanagrelidu boli o 42 % a 37 % nižšie u starších pacientov v uvedenom poradí.
French: Ils ont été observés chez les femelles recevant 30 mg/kg/jour, ce qui équivaut à 572 fois l'exposition systémique (ASC) chez l'homme après une dose de 1 mg deux fois par jour.
Slovak: Boli pozorované u samíc prijímajúcich 30 mg/kg/deň, čo zodpovedá 572-násobku expozície (AUC) u človeka po podaní dávky1 mg dvakrát denne.
French: • L'anagrélide est principalement métabolisé par le CYP1A2.
Slovak: Anagrelid je primárne metabolizovaný prostredníctvom CYP1A2.
French: La prudence s'impose également chez les patients susceptibles de présenter des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) plus élevées d'anagrélide ou de son métabolite actif, le 3-hydroxyanagrélide, par exemple en cas d'insuffisance hépatique ou d'administration avec des inhibiteurs du CYP1A2 (voir rubrique 4.5).
Slovak: Anagrelid sa má používať s opatrnosťou tiež u pacientov, ktorí môžu mať vyššiu maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) anagrelidu alebo jeho aktívneho metabolitu, 3-hydroxyanagrelidu, napr. pri poruche funkcie pečene alebo pri použití s CYP1A2 inhibítormi (pozri časť 4.5).
French: Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Espagne
Slovak: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španielsko
French: Surveillance
Slovak: Sledovanie
French: Anagrélide Mylan contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovak: Mylan obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na kapsulu, to znamená, že je prakticky „bez sodíka".
French: NUMÉRO DU LOT Lot
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
French: Cardiovasculaire
Slovak: Kardiovaskulárne
French: Une allergie peut se présenter sous la forme d'une éruption transitoire, d'une démangeaison, d'un gonflement du visage ou des lèvres ou d'un essoufflement ;
Slovak: Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuch tváre alebo pier,