FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: THS combinada com estrogénio-progestagénio
Polish: Doustny złożony preparat estrogenowo-progestagenowy
Portuguese: Muito raros:
Polish: Bardzo rzadkie
Portuguese: Tome especial cuidado com [nome de fantasia]
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku [nazwa własna]
Portuguese: O ensaio WHI (Women's Health Initiative) não demonstrou um aumento de risco de cancro da mama nas mulheres histerectomizadas em THS com estrogénios isolados.
Polish: W badaniu WHI nie wykazano zwiększonego ryzyka raka piersi u kobiet po histerektomii stosujących estrogenową HTZ.
Portuguese: [Esta secção deve conter todo o texto seguinte]
Polish: [Niniejszy punkt powinien zawierać cały poniższy tekst]
Portuguese: [Esta secção deve ter apenas todo o texto que se segue]
Polish: [Niniejszy punkt powinien zawierać wyłącznie cały poniższy tekst]
Portuguese: − Não deve utilizar [nome de fantasia] imediatamente antes de relações sexuais ou como lubrificante.
Polish: − Nie należy stosować leku [nazwa własna] bezpośrednio przed stosunkiem płciowym ani jako środka nawilżającego.
Portuguese: 1 a 10 doentes tratadas num total de 1000
Polish: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentek Niezbyt częste: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentek
Portuguese: COMO UTILIZAR [nome de fantasia]
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK [nazwa własna]
Portuguese: Como utilizar [nome de fantasia]
Polish: Jak stosować lek [nazwa własna]
Portuguese: O álcool cetilestearílico pode causar irritação cutânea local (por exemplo, dermatite de contacto)
Polish: Alkohol cetylowo-stearylowy może powodować miejscowe podrażnienie skóry (np.
Portuguese: Pouco frequentes > 1/1000 a <1/100 (> 0,1% e <1%)
Polish: > 1/1000 do < 1/100 (> 0,1% i
Portuguese: [nome de fantasia] não deve ser utilizado imediatamente antes de relações sexuais ou como lubrificante.
Polish: Leku [nazwa własna] nie należy używać bezpośrednio przed stosunkiem płciowym ani jako środka nawilżającego.
Portuguese: − se sofre de hemorragia vaginal não explicada
Polish: − jeśli u pacjentki występują niezdiagnozowane krwawienia z pochwy;
Portuguese: Os fatores de risco geralmente reconhecidos para ocorrência de TEV incluem: utilização de estrogénios, idade mais avançada, cirurgia major, imobilização prolongada, obesidade (IMC>30 kg/m2), gravidez/período pós-parto, lúpus eritematoso sistémico (LES) e cancro.
Polish: Rozpoznane czynniki ryzyka ŻChZZ obejmują stosowanie estrogenów, zaawansowany wiek, poważny zabieg chirurgiczny, przedłużony okres unieruchomienia, otyłość (BMI > 30
Portuguese: Acidente Vascular Cerebral isquémico
Polish: Niedokrwienny udar mózgu
Portuguese: Desconhece-se a relação entre a hipertrigliceridemia prévia e uma terapêutica vaginal local com estrogénios de dose baixa.
Polish: Związek pomiędzy wcześniej występującą hipertriglicerydemią a miejscowym dopochwowym leczeniem estrogenowym w niskiej dawce nie został poznany.
Portuguese: Caso uma dose seja esquecida, deve ser administrada logo que a doente se lembre.
Polish: W razie pominięcia dawki produkt należy podać tak szybko, jak to możliwe.
Portuguese: - O risco aumentado nas utilizadoras de terapêutica com estrogénios isolados é substancialmente inferior ao risco observado nas utilizadoras de terapêutica combinada com estrogénio-progestagénio.
Polish: - Zwiększone ryzyko u kobiet stosujących preparaty estrogenowe jest znacznie mniejsze niż obserwowane u kobiet stosujących złożone preparaty estrogenowo progestagenowe.
Portuguese: Em mulheres que tomam THS há 5 anos, haverá entre 2 a 3 casos por cada 1000 utilizadoras (isto é, até 1 caso extra).
Polish: Wśród kobiet stosujących HTZ przez 5 lat liczba przypadków wyniesie od 2 do 3 na 1000 użytkowniczek (tj. 1 dodatkowy przypadek).
Portuguese: O tratamento não deve ser reiniciado até que a mulher recupere completamente a mobilidade.
Polish: Ponowne włączenie HTZ powinno nastąpić po odzyskaniu przez pacjentkę pełnej zdolności ruchowej.
Portuguese: − se alguma vez desenvolveu tumores malignos que são sensíveis a estrogénios
Polish: − jeśli u pacjentki kiedykolwiek występowały estrogenozależne nowotwory złośliwe;
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Polish: Jak każdy lek, lek [nazwa własna] może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: mais de 1 em cada 10 doentes tratadas
Polish: Bardzo częste: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentek Częste:
Portuguese: - História de hiperplasia do endométrio (ver abaixo)
Polish: - toczeń rumieniowaty układowy; - przerost endometrium w wywiadzie (patrz niżej);
Portuguese: Dados controlados e aleatorizados não detetaram qualquer risco aumentado de DAC em mulheres histerectomizadas que utilizam a terapêutica com estrogénios isolados.
Polish: Dane z randomizowanych badan klinicznych z grupą kontrolną nie wykazały zwiększonego ryzyka choroby wieńcowej u kobiet po histerektomii stosujących monoterapię estrogenową.
Portuguese: Foram notificadas outras reações adversas associadas ao tratamento com estrogénio/progestagénio.
Polish: W związku z terapią estrogenowo-progestagenową zgłaszano inne działania niepożądane.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak potwierdzonego wpływu.
Portuguese: A estimulação por estrogénios isolados pode conduzir a transformação pré-maligna nos focos residuais de endometriose.
Polish: Stymulacja estrogenami stosowanymi w monoterapii może prowadzić do przednowotworowych zmian w przetrwałych ogniskach endometriozy.
Portuguese: Tonturas, dor de cabeça, enxaqueca, ansiedade
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, ból głowy, migrenowy ból głowy, zaburzenia lękowe
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50 e 79 anos que não tomam THS, em média, 9 a 14 em cada 1000 serão diagnosticadas com cancro da mama num período de 5 anos.
Polish: Wśród około 9 do 14 na 1000 kobiet niestosujących HTZ w wieku od 50 do 79 lat należy spodziewać się rozpoznania raka piersi w ciągu 5 lat.
Portuguese: Secção 4.2 Posologia e modo de administração [O texto que se segue é inserido para substituir o texto existente nesta secção]
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [Należy zastąpić dotychczasową treść tego punktu poniższym tekstem]
Portuguese: A estimulação por estrogénios isolados pode conduzir a transformação maligna ou pré-maligna nos focos residuais de endometriose.
Polish: Stymulacja estrogenami stosowanymi w monoterapii może prowadzić do przednowotworowych lub nowotworowych zmian w przetrwałych ogniskach endometriozy.
Portuguese: − se tem um tumor benigno ou maligno que é sensível a estrogénios, tais como fibroides no interior do útero ou uterinos ou cancro do revestimento do útero, ou se há suspeita de que possa ter
Polish: − jeśli u pacjentki występuje lub jest podejrzewany łagodny lub złośliwy nowotwór zależny od estrogenu, taki jak włókniaki macicy lub rak wyściółki macicy;
Portuguese: - história de tumores malignos estrogénio-dependentes - tumores do útero (leiomioma, mioma uterino).
Polish: - nowotwór zależny od estrogenu złośliwy w wywiadzie; - nowotwory macicy (mięśniaki i włókniaki macicy).
Portuguese: O creme [nome de fantasia] é utilizado em mulheres para o tratamento de distúrbios de atrofia da vulva atribuíveis à deficiência de estrogénios e para Lichen sclerosus (sinais de pele com comichão de longa duração) nos genitais externos.
Polish: Krem [nazwa własna] jest przeznaczony do stosowania u kobiet z zaburzeniami zanikowymi sromu spowodowanymi niedoborem estrogenów oraz z liszajem twardzinowym
Portuguese: Não se recomenda uma utilização durante mais de 4 semanas.
Polish: Nie zaleca się leczenia powyżej 4 tygodni.
Portuguese: Aplicam-se as informações seguintes, exceto se o seu médico tiver prescrito [nome de fantasia] de outra forma.
Polish: Dawkowanie, sposób podawania i długość stosowania O ile lekarz nie zalecił inaczej, do leku [nazwa własna] mają zastosowanie następujące informacje.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram associadas à terapêutica oral e/ou transdérmica com estrogénios (efeitos de classe):
Polish: Z doustnym i (lub) przezskórnym leczeniem estrogenowym (działanie klasy leków) wiążą się następujące działania niepożądane:
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [Todo o texto atual desta secção deve ser suprimido e substituído pelo texto que se segue]
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [W miejscu dotychczasowej treści należy zamieścić poniższy tekst]
Portuguese: Tratamento de distúrbios atróficos da vagina e da vulva, causados pela falta de estrogénio, por exemplo, vaginite atrófica, problemas coitais, estenose (estreitamento) vaginal, atrofia vulvar com ardor e comichão
Polish: Lek [nazwa własna] jest stosowany: w leczeniu zaburzeń zanikowych pochwy i sromu spowodowanych niedoborem estrogenów, np. zanikowego zapalenia pochwy, trudności w trakcie stosunku płciowego, zwężenia pochwy, atrofii sromu połączonej z pieczeniem i świądem.
Portuguese: Se a pele da sua vagina for bastante sensível, tenha cuidado ao inserir o aplicador na vagina.
Polish: Należy zachować ostrożność przy umieszczaniu aplikatora w pochwie w przypadku dużej wrażliwości skóry pochwy.
Portuguese: O exame médico (incluindo os exames pélvico e da mama) deve ser orientado pela história clínica da doente e pelas contraindicações e advertências de utilização.
Polish: Na podstawie wywiadu oraz przeciwwskazania do stosowania i ostrzeżenia należy przeprowadzić badanie fizykalne (w tym badanie ginekologiczne oraz badanie piersi).
Portuguese: Se parar de utilizar [nome de fantasia]
Polish: Przerwanie stosowania leku [nazwa własna]
Portuguese: Realizaram-se estimativas do risco a partir da exposição sistémica (THS) e desconhece-se de que forma estas se aplicam ao tratamento local.
Polish: Oszacowanie ryzyka zostało przeprowadzone na podstawie narażenia układowego (HTZ) i nie wiadomo, jakie ma zastosowanie w przypadku leczenia miejscowego.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar [nome de fantasia]
Polish: Pominięcie zastosowania leku [nazwa własna]
Portuguese: Realizaram-se estimativas do risco a partir da exposição sistémica e desconhece-se de que forma estas se aplicam aos tratamentos locais.
Polish: Oszacowanie ryzyka zostało przeprowadzone na podstawie narażenia układowego i nie wiadomo, jakie ma zastosowanie w przypadku leczenia miejscowego.
Portuguese: Náuseas, distensão e dor abdominal
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wzdęcia, ból brzucha
Portuguese: [O texto que se segue deve ser suprimido desta secção]
Polish: [Poniższy tekst należy usunąć z treści tego punktu]
Portuguese: Doença da vesícula biliar
Polish: Choroba wieńcowa
Portuguese: Durante o tratamento com [nome de fantasia], após cada aplicação, observa-se um aumento transitório dos níveis plasmáticos de estradiol acima do intervalo fisiológico das mulheres pós-menopáusicas.
Polish: Podczas stosowania leku [nazwa własna] po każdym podaniu dochodzi do przemijającego zwiększenia stężenia estradiolu w osoczu powyżej zakresu fizjologicznego właściwego dla kobiet po menopauzie.
Portuguese: Cancro da mama
Polish: Rak jajnika
Portuguese: - hipersensibilidade conhecida ao estradiol, prednisolona, álcool cetilestearílico ou a qualquer um dos excipientes de [nome de fantasia] .
Polish: - znana nadwrażliwość na estradiol, prednizolon, alkohol cetylowo-stearylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku [nazwa własna]; - rozpoznane lub podejrzewane nowotwory zależne od estrogenu złośliwe lub łagodne, np.
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100)
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100)
Portuguese: *Estudo em mulheres sem útero
Polish: * Badanie w grupie kobiet po usunięciu macicy.
Portuguese: Cloasma/melasma, hirsutismo, prurido, erupção cutânea
Polish: ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz).
Portuguese: Folheto Informativo
Polish: przedział ufności
Portuguese: Os principais estudos que suportam a aplicação intravaginal são os estudos SCO 5109 e SCO 5174.
Polish: Głównymi badaniami nad stosowaniem dopochwowym są badania SCO 5109 i SCO 5174.
Portuguese: Além disso, a restrição a um uso durante 4 semanas destes medicamentos é justificada pelos dados clínicos atualmente disponíveis.
Polish: Dodatkowo ograniczenie stosowania tych produktów do 4 tygodni jest uzasadnione przez obecnie dostępne dane kliniczne.
Portuguese: O CHMP procedeu à realização de uma nova avaliação dos dados de eficácia disponíveis na indicação em questão.
Polish: CHMP przeprowadził nową ocenę dostępnych danych dotyczących skuteczności w omawianym wskazaniu.
Portuguese: Além disso, deve ser adicionada a referência clara à população de doentes (mulheres pós-menopáusicas) à qual se destina o tratamento.
Polish: Ponadto należy dodać jasne określenie grupy pacjentów (kobiety w wieku pomenopauzalnym), która ma być leczona.
Portuguese: Não se pode excluir um aumento do risco relacionado com o estrogénio com a utilização recorrente deste medicamento.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka związanego z estrogenami w przypadku powtarzającego się stosowania tego produktu.
Portuguese: Por conseguinte, discordou com algumas das alterações propostas pelo CHMP para implementação na Informação do Medicamento.
Polish: A zatem nie zgodzili się z niektórymi zmianami zaproponowanymi przez CHMP do wdrożenia w informacji o produkcie.
Portuguese: O Linoladiol N e o Linoladiol HN estão aprovados, por meio de procedimentos nacionais, em diferentes Estados-Membros.
Polish: Produkty Linoladiol N i Linoladiol HN zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych w różnych państwach członkowskich.
Portuguese: Os níveis sistémicos de estradiol nestes dois estudos geraram preocupações.
Polish: Wykazane w tych dwóch badaniach układowe stężenie estradiolu wzbudziło obawy.
Portuguese: Foram também observadas reduções nos níveis de FHS e LH, o que reflete ainda a existência de exposição sistémica relevante.
Polish: Również zaobserwowano spadki w FSH i LH, co w dalszym stopniu ukazywało istotne narażenie układowe .
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a eliminação desta indicação da Informação do Medicamento.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił usunięcie tego wskazania z informacji o produkcie.
Portuguese: A concentração de pico do estradiol foi alcançada 6 horas após a aplicação (mediana).
Polish: Najwyższe stężenie w osoczu estradiol osiągnął po 6 godzinach od zastosowania (mediana).
Portuguese: Os medicamentos com doses elevadas de estradiol, como o Linoladiol N, não são especificamente tidos em conta nestas recomendações.
Polish: Wysokodawkowe produkty zawierające estradiol, takie jak produkt Linoladiol L, nie są wyraźnie brane pod uwagę w tych zaleceniach.
Portuguese: Em termos dos dados farmacocinéticos, os níveis sistémicos de estradiol têm interesse devido às preocupações de segurança devidamente conhecidas.
Polish: W odniesieniu do danych farmakokinetycznych układowe stężenie estradiolu budzi zainteresowanie ze względu na znane obawy związane z bezpieczeństwem.
Portuguese: Adicionalmente, devido ao teor do corticosteroide prednisolona, a utilização do Linoladiol HN é recomendada apenas para uma terapêutica de curta duração (até quatro semanas).
Polish: Co więcej, z powodu zawartości kortykosteroidu prednizolonu stosowanie produktu Linoladiol HN zaleca się jedynie w leczeniu krótkotrwałym (do czterech tygodni).
Portuguese: Para aplicar esta duração de utilização curta, o CHMP solicitou a retirada dos tamanhos de embalagem de 100 g em todos os Estados-Membros da UE onde os medicamentos estão autorizados, dado que, segundo as novas recomendações para a duração de utilização, este tamanho de embalagem grande de creme é considerado redundante.
Polish: Aby wyegzekwować przestrzeganie krótkiego okresu stosowania, CHMP nakazał wycofanie rozmiaru opakowania 100 g we wszystkich państwach członkowskich UE, w których produkty te dopuszczono do obrotu, ponieważ zgodnie z nowymi zaleceniami dotyczącymi czasu stosowania tak duże opakowanie kremu jest zbędne.
Portuguese: • Para garantir que os medicamentos contendo estradiol a 0,01% p/p para utilização tópica não são utilizados por períodos de tempo superiores a 4 semanas, o Comité impôs a retirada do tamanho de embalagem de 100 g em todos os Estados-Membros da UE onde os medicamentos estão autorizados.
Polish: • Aby dopilnować, by produkty lecznicze do stosowania miejscowego zawierające 0,01% w/w estradiolu nie były stosowane dłużej niż przez okres 4 tygodni, Komitet nakazał wycofanie rozmiaru opakowania 100 g we wszystkich państwach członkowskich UE, gdzie produkty te są dopuszczone do obrotu.
Portuguese: 2 Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Polish: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Portuguese: A Cδmax média ajustada (92,2 pg/ml) ascendeu a 89% da Cmax total.
Polish: (92,2 pg/ml) stanowiła 89% całkowitej wartości Cmaks..
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos contendo doses elevadas de estradiol para utilização tópica
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania miejscowego zawierających wysokie stężenia estradiolu
Portuguese: O CHMP constatou que os dados disponíveis relativos à segurança do Linoladiol são limitados, além de não existir qualquer avaliação prospetiva da segurança, sobretudo segurança no endométrio.
Polish: CHMP zauważył, że dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Linoladiol są ograniczone oraz że nie przeprowadzono prospektywnej oceny bezpieczeństwa stosowania, zwłaszcza w zakresie bezpieczeństwa względem endometrium.
Portuguese: Mais especificamente, o CHMP reavaliou os dados farmacocinéticos disponíveis, bem como a comparação com o tratamento existente, em consulta com as normas orientadoras internacionais.
Polish: W szczególności CHMP ponownie ocenił dostępne dane farmakokinetyczne, a także porównanie z innymi stosowanymi lekami, konsultując się z międzynarodowymi wytycznymi.
Portuguese: Em termos de dados de farmacovigilância, foi notificado um total de 11 casos, incluindo notificações espontâneas e casos da literatura.
Polish: W oparciu o dane uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgłoszono 11 przypadków obejmujących zgłoszenia spontaniczne i przypadki opisane w piśmiennictwie.
Portuguese: Contudo, devido à inexistência de notificações específicas de segurança e à conhecida falta de sensibilidade das notificações espontâneas, apenas são de esperar os riscos devidamente conhecidos da THS sistémica.
Polish: Jednak z powodu aktualnego braku konkretnych raportów o bezpieczeństwie oraz znanego braku czułości zgłoszeń spontanicznych należy oczekiwać jedynie znanego ryzyka związanego z układową HTZ.
Portuguese: O CHMP teve também em linha de conta os dados disponíveis para o Linoladiol HN, limitados essencialmente aos dados pós-comercialização no mercado.
Polish: CHMP uwzględnił również dostępne dane dotyczące produktu Linoladiol HN, które były ograniczone głównie do danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Portuguese: Avaliação benefício-risco global
Polish: Ogólna ocena stosunku korzyści do ryzyka
Portuguese: Perfil benefício-risco global
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka
Portuguese: No seguimento da adoção do parecer e das recomendações do CHMP durante a reunião do CHMP de dezembro de 2013, foi recebido da parte de um titular da AIM um único pedido de reexame relativo ao medicamento Linoladiol N.
Polish: Po posiedzeniu CHMP w grudniu 2013 r. i wydaniu przez Komitet opinii oraz zaleceń jeden podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o ponowne zbadanie sprawy jedynie dla produktu leczniczego Linoladiol N.
Portuguese: Não foram submetidos estudos relativos à utilização por via cutânea do Linoladiol N na área genital externa.
Polish: Nie przedłożono żadnych badań nad stosowaniem produktu Linoladiol N na zewnętrznych narządach płciowych.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis derivados de estudos clínicos, estudos farmacoepidemiológicos, literatura publicada, experiência pós-comercialização no mercado, incluindo respostas submetidas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM) por escrito e fornecidas nas explicações orais, sobre a eficácia e a segurança destes medicamentos para utilização tópica;
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzyskanych z badań klinicznych, badań farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa i informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, na temat skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego stosowania tych produktów leczniczych.
Portuguese: Em maio de 2012, a Alemanha (BfArM) solicitou a avaliação do perfil benefício-risco global dos medicamentos contendo concentrações elevadas de estradiol (E2) indicados para utilização tópica para o tratamento de atrofia vaginal (a nível intravaginal e na pele da vulva e vagina).
Polish: W maju 2012 r. Niemcy (BfArM) zwróciły się o ocenę ogólnego stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających wysokie stężenia estradiolu (E2), wskazanych do stosowania miejscowego w leczeniu atrofii pochwy (stosowanych dopochwowo lub na skórze sromu i pochwy).
Portuguese: Atualmente, não se sabe se a administração duas vezes por semana (com uma exposição sistémica elevada ao estrogénio duas vezes por semana) se traduz num risco inferior ao da administração diária, o que representa uma preocupação importante.
Polish: Kwestia, czy podanie dwa razy w tygodniu (przy dużym układowym narażeniu na estrogen występującym dwa razy w tygodniu) przekłada się na mniejsze ryzyko niż w przypadku codziennego podania, pozostaje obecnie nierozstrzygnięta i stanowi ważny powód do obaw.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que a duração máxima do tratamento deve continuar a ser restringida a quatro semanas, e que a secção dedicada à posologia deve refletir informações claras de que um tratamento superior a quatro semanas não é aconselhável.
Polish: Dodatkowo CHMP uznał, że maksymalny czas trwania leczenia powinien być nadal ograniczony do czterech tygodni, a punkt dotyczący dawkowania powinien zawierać jasne informacje o tym, że nie zaleca się kontynuowania leczenia powyżej czterech tygodni.
Portuguese: A Alemanha mostrava-se preocupada com o facto de estes medicamentos contendo estradiol indicados apenas para uso local apresentarem uma concentração elevada no sangue na sequência da aplicação, fenómeno somente observado com os medicamentos autorizados para utilização sistémica.
Polish: Niemcy wyraziły obawę, że te produkty zawierające estradiol, wskazane wyłącznie do stosowania miejscowego, przenikają w dużym stężeniu do krwiobiegu, co jest typowe wyłącznie dla produktów zatwierdzonych do stosowania układowego.
Portuguese: A concentração sérica média de estradiol na linha de base correspondeu a 11,3 pg/ml.
Polish: Średnie wyjściowe stężenie estradiolu w surowicy wynosiło 11,3 pg/ml.
Portuguese: Além disso, foi solicitado aos titulares das AIM que fornecessem um plano detalhado, incluindo prazos curtos e precisos relativamente à adaptação do tamanho de embalagem mais pequeno (25 g) e à retirada dos tamanhos de embalagem de 35 g e 50 g, em todos os Estados-Membros da UE onde estão, atualmente, autorizados;
Polish: Dodatkowo podmiotom odpowiedzialnym nakazano przedstawienie szczegółowego planu obejmującego precyzyjne, krótkie ramy czasowe na dostosowanie mniejszego rozmiaru opakowania (25 g) oraz na wycofanie z obrotu rozmiarów opakowań 35 g i 50 g we wszystkich państwach członkowskich UE, w których są one obecnie dopuszczone do obrotu.