FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ép bőr Felnőttek combján történő alkalmazást követően (60 g krém/400 cm2 3 órán át) a lidokain és a prilokain körülbelül 5%-os mértékben szívódott fel.
Estonian: Pärast täiskasvanu reiele aplitseerimist (60 g kreemi/400 cm2 3 tunni jooksul) resorbeerus ligikaudu 5% lidokaiini ja prilokaiini.
Hungarian: A lidokain, és minden valószínűség szerint a prilokain is kiválasztódik az anyatejbe, de csak annyira kis mennyiségben, hogy a terápiás dózisszint általában nem jelent kockázatot a gyermekre nézve.
Estonian: Lidokaiin ja arvatavasti ka prilokaiin erituvad rinnapiima, kuid nii väikestes kogustes, et terapeutiliste annuste puhul puudub tavaliselt lapse kahjustamise risk.
Hungarian: • A bőr helyi érzéstelenítése a következő beavatkozások esetén:
Estonian: • Naha lokaalanesteesiaks seoses:
Hungarian: Az EMLA 1-2 órás alkalmazását követően az érzéstelenítő hatás a kötés eltávolítása után legalább 2 órán át fennmarad az arc kivételével, ahol ez az időtartam rövidebb.
Estonian: Anesteesia kestus pärast EMLA 1...2-tunnist aplikatsiooni on vähemalt 2 tundi pärast sideme eemaldamist, välja arvatud nägu, millel anesteesia kestab lühemat aega.
Hungarian: - Bőrkiütéses vagy ekcémás területek.
Estonian: - Nahalööbel või ekseemil.
Hungarian: 2) Biztonságossági okokból az EMLA nem alkalmazható olyan, legfeljebb 12 hónapos csecsemőknél, akiket methaemoglobinképződést okozó szerekkel kezelnek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Estonian: 2) Ohutuse tagamiseks ei tohi EMLA't kasutada methemoglobiinindutseerivate ainetega ravitavatel kuni 12kuulistel imikutel, vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Hungarian: - A szokásos adag 5-10 g krém 10 percig.
Estonian: - Tavaline annus on 5...10 g kreemi 10 minutiks.
Hungarian: 7. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember közvetlenül az orvosi beavatkozás előtt (például közvetlenül a tű beszúrása előtt) leveszi a kötszert és eltávolítja a krémet.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde võtab sideme maha ja eemaldab kreemi vahetult enne, kui teile tehakse meditsiiniprotseduur (nt vahetult enne nõela sissetorkamist).
Hungarian: A fekély területének 1 cm2-es növekedése esetén a lidokain és prilokain együttes Cmax értéke 7,2 ng/ml-rel emelkedik.
Estonian: Haavandi pindala suurenemisega 1 cm2 võrra kaasneb lidokaiini ja prilokaiini kontsentratsioonide summa Cmax suurenemine 7,2 ng/ml võrra.
Hungarian: 6) Hosszabb alkalmazási időtartam után az érzéstelenítő hatás csökken.
Estonian: 6) Pärast pikemat aplikatsiooniaega anesteesia väheneb.
Hungarian: • Egyéb helyi érzéstelenítők.
Estonian: • muud paiksed tuimastid.
Hungarian: 0-3 hónap
Estonian: 0...3 kuud
Hungarian: - Emellett fennáll az „akut methemoglobinémia" (a vérfesték szintjével kapcsolatos probléma)
Estonian: - Samuti esineb ägeda methemoglobineemia (verepigmendi taseme häire) risk.
Hungarian: Az érzéstelenítés minősége az alkalmazás időtartamától és az alkalmazott adagtól függ.
Estonian: Anesteesia kvaliteet sõltub aplikatsiooni ajast ja annuse suurusest.
Hungarian: Egyik helyi érzéstelenítő sem mutatott genetikai toxicitást az in vitro vagy in vivo genotoxicitási vizsgálatokban.
Estonian: Kumbki lokaalanesteetikum ei näidanud in vitro ega in vivo testides genotoksilist potentsiaali.
Hungarian: A 10 g feletti adaggal kezelt betegek esetében a plazmakoncentrációt nem határozták meg (lásd még 5.2 pont).
Estonian: 3) Patsientidel, keda on ravitud annustega >10 g, ei ole plasmakontsentratsioone kindlaks määratud (vt ka lõik 5.2).
Hungarian: Ne alkalmazza az EMLA-t az alábbi területeken: - Vágások, horzsolások vagy sebek, kivéve a lábszárfekélyeket.
Estonian: Ärge kasutage EMLA't järgmistes piirkondades: - Lõikehaavadel, kriimustustel või haavadel, v.a. säärehaavandid.
Hungarian: ELJÁRÁS
Estonian: Protseduur
Hungarian: Óvatosan kell eljárni az EMLA atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél történő alkalmazása során.
Estonian: EMLA aplitseerimisel atoopilise dermatiidiga patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Hungarian: Az EMLA morbilli-mumpsz-rubeola vagy intramuscularis diphtheria-tetanus-pertussis-IPV-Haemophilus influenzae b vagy Hepatitis B oltások előtti alkalmazása nem befolyásolja az antitesttitereket, a szerokonverziós rátát, illetve azt, hogy a betegeknél milyen arányban alakul ki védő vagy pozitív antitest titer az immunizálás után, a placebóval kezelt betegekhez képest.
Estonian: EMLA kasutamine enne leetrite-mumpsi-punetiste või lihasesiseseid difteeria-läkaköha-teetanuseinaktiveeritud polioviiruse-Haemophilus influenzae b või B hepatiidi vaktsineerimisi ei mõjuta keskmisi antikehade tiitreid, serokonversiooni kiirust ega patsientide proportsiooni, kes saavutavad pärast immuniseerimist kaitsva või positiivse antikehade tiitri, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Hungarian: Ezért a clearance csökkenése - például a súlyosan károsodott májfunkciójú betegek esetében - csak korlátozottan befolyásolja a szisztémás plazmakoncentrációt az EMLA egyszeri alkalmazása, valamint egyszeri adagok rövid távú
Estonian: Seetõttu vähenenud kliirens, nagu nt maksafunktsiooni raske kahjustusega patsientidel, avaldab piiratud mõju süsteemsele plasmakontsentratsioonile pärast EMLA ühekordset annust ja pärast korduvaid üksikannuseid üks kord ööpäevas lühiajaliselt (kuni 10 päeva).
Hungarian: 2. táblázat 0-11 éves korú gyermekek
Estonian: Tabel 2 Lapsed vanuses 0...11 aastat
Hungarian: Az EMLA-t mindig pontosan az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Estonian: Kasutage EMLA't alati täpselt nii, nagu teie arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Vt I lisa - Täidetakse riiklikult]
Hungarian: Az arcon történő alkalmazást (10 g/100 cm2 2 órán át) követően a szisztémás abszorpció mértéke körülbelül
Estonian: Pärast näole aplitseerimist (10 g/100 cm2 2 tunni jooksul) oli süsteemse imendumise määr ligikaudu 10%.
Hungarian: Ezután óvatosan helyezze a kötszert a bőrre nyomott krémre.
Estonian: Seejärel asetage side ettevaatlikult üle kreemivalli.
Hungarian: Figyelembe kell venni azt a tényt, hogy a pulzoximetriás értékek alapján a methaemoglobin frakció megnövekedése esetén a tényleges oxigénszaturáció túlbecsülhető, ezért methaemoglobinaemia gyanúja esetén célszerűbb lehet az oxigénszaturáció egyidejű oximetriás mérése.
Estonian: Tuleb arvestada asjaoluga, et pulssoksümeetria võib methemoglobiini fraktsiooni suurenemise puhul tegelikke hapnikusaturatsiooni väärtusi üle hinnata.
Hungarian: - A kezelt bőrterület irritációja lábszárfekélyek kezelése során.
Estonian: - Ravitava naha ärritus säärehaavandite ravi ajal.
Hungarian: Újszülöttekkel és csecsemőkkel végzett tizenegy klinikai vizsgálat alapján a maximális methaemoglobin-koncentráció körülbelül 8 órával az EMLA epicutan alkalmazása után jelentkezik, de ez a javasolt adagolás mellett klinikailag nem jelentős, és mintegy 12-13 óra elteltével visszatér a normál értékre.
Estonian: Vastsündinute ja imikutega läbiviidud üksteist kliinilist uuringut näitasid, et maksimaalsed methemoglobiini kontsentratsioonid esinevad umbes 8 tundi pärast EMLA nahale manustamist, ei ole soovitusliku annuse puhul kliiniliselt olulised ning normaalsed väärtused taastuvad umbes 12...13 tunni pärast.
Hungarian: Ezek a tünetek nagy valószínűséggel nem fordulnak elő az EMLA javasoltaknak megfelelő alkalmazása esetén.
Estonian: Nende sümptomite esinemine on ebatõenäoline, kui EMLA't on kasutatud vastavalt soovitustele.
Hungarian: Patkányokban az anyára nézve toxikus tartomány alatti adagok mellett a lidokain nem gyakorolt hatást az utódok születés utáni fejlődésére.
Estonian: Väiksemate kui emale toksiliste annuste puhul rottidel ei avaldanud lidokaiin mingit toimet järglaste postnataalsele arengule.
Hungarian: • Szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például az amiodaron.
Estonian: • südamerütmi häirete vastased ravimid nagu amiodaroon.
Hungarian: A helyi érzéstelenítő hatás a legtöbb testrészen 1-2 óránál hosszabb alkalmazási időtartam esetén fokozódik; ez alól egyedül az arc és a férfi nemi szervek bőre jelent kivételt.
Estonian: Lokaalanesteetiline toime paraneb pikemate aplikatsiooni aegadega, alates 1...2 tunnist enamikus kehaosades, välja arvatud näo ja meessuguorganite nahk.
Hungarian: Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimdefektusban szenvedő betegeknél a metilénkék antidotum hatástalan a methaemoglobinszint csökkentése szempontjából; mivel a szervezetük maga is képes a haemoglobin oxidálására, a metilénkék terápia náluk nem alkalmazható.
Estonian: Glükoos-6fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel on antidoot metüleensinine methemoglobiini vähendamisele ebaefektiivne ning võib ise hemoglobiini oksüdeerida, mistõttu ei tohi kasutada ravi metüleensinisega.
Hungarian: A helyi érzéstelenítő okozta toxicitás fokozott idegrendszeri stimuláció, súlyos esetekben pedig központi idegrendszeri és cardiovascularis depresszió formájában jelentkezik.
Estonian: Lokaalanesteetikumide toksilisus avaldub närvisüsteemi erutuse sümptomite ning, rasketel juhtudel, kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarse depressiooni kaudu.
Hungarian: A lidokain, illetve a prilokain esetében sem figyeltek meg a hím és nőstény patkányok termékenységét károsító hatást.
Estonian: Lidokaiinil ega prilokaiinil ei täheldatud isas- ega emasrottide fertiilsust kahjustavaid toimeid.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció (átlagosan 0,16, illetve 0,06 µg/ml) körülbelül 1,5-3 óra után alakult ki.
Estonian: Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (keskmiselt 0,16 ja 0,06 mcg/ml) saabusid ligikaudu 1,5...3 tunni pärast.
Hungarian: Az EMLA terhesség alatti esetenkénti alkalmazása nagy valószínűséggel nem gyakorol nemkívánatos hatást a magzatra.
Estonian: EMLA juhuslik kasutamine raseduse ajal ei kutsu tõenäoliselt esile kõrvaltoimeid lootel.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció (átlagosan 0,12, illetve 0,07 µg/ml) az alkalmazás után körülbelül 2-6 órával alakul ki.
Estonian: Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (keskmiselt 0,12 ja 0,07 mcg/ml) saabusid ligikaudu 2...6 tundi pärast aplikatsiooni.
Hungarian: • olyan, legfeljebb 12 hónapos csecsemőknél, akiket egyidejűleg methaemoglobinképződést okozó szerekkel kezelnek.
Estonian: • vastsündinuil/kuni 12-kuistel imikutel, kes saavad kaasuvat ravi methemoglobiini indutseerivate ainetega.
Hungarian: 3-12 hónap 2 g/16 cm2
Estonian: 3...12 kuud 2 g/16 cm2
Hungarian: 1. táblázat Felnőttek és 12 éves, illetve afeletti serdülők
Estonian: Tabel 1 Täiskasvanud ja vähemalt 12-aastased noorukid Näidustus/Protseduur
Hungarian: 5) Nem figyelték meg a methaemoglobin szintjének klinikailag szignifikáns emelkedését 16 cm2 területen történő legfeljebb 4 órás alkalmazás esetén.
Estonian: 5) Pärast kuni 4-tunnilist aplikatsiooni 16 cm2-le ei ole täheldatud kliiniliselt olulist methemoglobiini tasemete tõusu.
Hungarian: Az EMLA nem alkalmazható 600 cm²-nél (600 négyzetcentiméternél, például 30 cm x
Estonian: EMLA't ei tohi kasutada suuremal kui 600 cm2 (600 ruutsentimeetri, st 30 cm korda 20 cm) suurusel äsja raseeritud naha piirkonnal.
Hungarian: Felhasználható: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Hungarian: hogy a lidokaint és a prilokaint nagyszámú terhes és fogamzóképes korú nőnél alkalmazták már.
Estonian: On alust oletada, et lidokaiini ja prilokaiini on kasutatud suurel arvul rasedatel ja fertiilses eas naistel.
Hungarian: 3. táblázat Mellékhatások
Estonian: Tabel 3 Kõrvaltoimed
Hungarian: • Lábszárfekélyek helyi érzéstelenítése a mechanikus tisztítás/sebkimetszés elősegítésére kizárólag felnőtteknél
Estonian: • Säärehaavandite lokaalanestaasiaks, et hõlbustada mehaanilist puhastamist/surnud koe osade eemaldamist ainult täiskasvanutel.
Hungarian: Az EMLA nem alkalmazható koraszülött csecsemők esetében.
Estonian: EMLA't ei tohi kasutada enneaegsetel vastsündinutel.
Hungarian: Lábszárfekélyeknél történő használat esetén az EMLA tubus egyszeri alkalmazásra szolgál: A tubust a benne maradó készítménnyel együtt a beteg kezelése után minden alkalommal ki kell dobni.
Estonian: Säärehaavandite puhul on EMLA tuub mõeldud ühekordseks kasutamiseks: pärast patsiendi iga raviprotseduuri tuleb tuub sellesse jäänud sisuga ära visata.
Hungarian: Az EMLA ép bőrön történő alkalmazása után a lidokain és a prilokain plazmakoncentrációja mind az időskorú, mint a nem időskorú betegeknél nagyon alacsony, és jelentősen a toxikus szintek alatt maradt.
Estonian: Pärast EMLA aplitseerimist tervele nahale on lidokaiini ja prilokaiini plasmakontsentratsioonid nii geriaatrilistel kui mittegeriaatrilistel patsientidel väga madalad ning tunduvalt allpool toksilisi tasemeid.
Hungarian: • A lábszárfekélyek területén lévő károsodott bőr tisztítása vagy eltávolítása.
Estonian: • säärehaavandite puhastamist või kahjustatud naha eemaldamist
Hungarian: - Methemoglobinémia a bőr kezelése során.
Estonian: - Methemoglobineemia (vere häire) naha ravi ajal.
Hungarian: Mivel a készítmény frissen borotvált bőrterületről gyorsabban felszívódhat, fontos betartani a javasolt adagolást, valamint a bőrterület nagyságára és az alkalmazás időtartamára vonatkozó előírásokat (lásd 4.2 pont).
Estonian: Kuna äsja raseeritud nahalt võib resorptsioon olla parem, on oluline hoolikalt järgida soovitatavat annust ning aplikatsiooni piirkonda ja aega (vt lõik 4.2).
Hungarian: A nagy adagban alkalmazott prilokain megnövelheti a methaemoglobin szintjét, különösen methaemoglobinképződést okozó gyógyszerkészítményekkel (pl. szulfonamidokkal, nitrofurantoinnal,
Estonian: Prilokaiin võib suurtes annustes põhjustada methemoglobiini taseme tõusu, eriti koos methemoglobiini indutseerivate ravimitega (nt sulfoonamiidid, nitrofurantoiin, fenütoiin, fenobarbitaal).
Hungarian: Lokális elváltozások műtéti kezelése pl. genitalis szemölcs (condylomata acuminata) eltávolítása,
Estonian: Suguorganite limaskest Lokaalsete kahjustuste kirurgiline ravi, nt genitaalkondüloomide (condylomata acuminata) eemaldamine ja enne lokaalanesteetikumi süstimist
Hungarian: Az EMLA nem alkalmazható sérült dobhártyára.
Estonian: EMLA't ei tohi aplitseerida kahjustatud trummikilele.
Hungarian: Az EMLA a tűszúrással és az oltás beadásával járó fájdalmat egyaránt enyhítette.
Estonian: EMLA vähendas nii nõela sisseviimise kui vaktsiinide süstimise valu.
Hungarian: A tubus védőlemezét a kupak segítségével lehet átszúrni.
Estonian: Tuubi kaitsemembraan perforeeritakse korgi abil.
Hungarian: Bizonyos eljárások előtt a bőrön alkalmazva megakadályozza a bőrfájdalom kialakulását, viszont a nyomást és az érintést továbbra is érezheti.
Estonian: See aitab lõpetada nahavalu, kuid te võite siiski tunda survet ja puudutust.
Hungarian: <A legutolsó megújítás dátuma: {ÉÉÉÉ.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}>.
Hungarian: A 30 grammos tubusból kinyomott egy grammnyi EMLA körülbelül 3,5 cm csíknak felel meg.
Estonian: 30-grammisest tuubist väljapigistatud 1 g EMLA't on ligikaudu 3,5 cm.
Hungarian: A krém bőrön történő alkalmazásának időtartama
Estonian: Kreemi aplikatsiooni aeg nahal
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló a gyermekkorú és a felnőtt csoportokban a methaemoglobinaemia kivételével, amely újszülötteknél és 0-12 hónapos csecsemőknél gyakrabban figyelhető meg, főként túladagolással összefüggésben (lásd 4.9 pont).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on laste ja täiskasvanute vanuserühmas sarnased, v.a methemoglobineemia, mida täheldatakse sagedamini seoses üleannustamisega (vt lõik 4.9), vastsündinuil ja 0...12-kuistel imikutel.
Hungarian: Az EMLA két hatóanyagot - lidokaint és prilokaint - tartalmaz.
Estonian: EMLA sisaldab kahte toimeainet, mille nimetused on lidokaiin ja prilokaiin.
Hungarian: A lidokain és a prilokain átjut a placentán és felszívódhat a magzati szövetekbe.
Estonian: Lidokaiin ja prilokaiin läbivad platsentaarbarjääri ning võivad imenduda loote kudedesse.
Hungarian: A csomagoláson és a tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni" ja tuubil pärast „EXP".
Hungarian: ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Estonian: (≥1/10), sage (≥1/100...<1/10), aeg-ajalt (≥1/1000...<1/100), harv (≥1/10 000...<1/1000), väga harv
Hungarian: A nemi szervek bőrén és nyálkahártyáján történő alkalmazás esetén az EMLA biztonságossága és hatékonysága 12 év alatti gyermekeknél nem bizonyított.
Estonian: EMLA kasutamise ohutust ja efektiivsust genitaalide nahal ja limaskestal alla 12-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Hungarian: Az ép bőrön alkalmazott EMLA klinikai vizsgálataiban az időskorú (65-96 éves) és a fiatalabb betegek között a biztonságosság és a hatásosság (beleértve az érzéstelenítő hatás kialakulásának kezdetét is)
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi EMLA kasutamisega tervel nahal, ei täheldatud erinevusi ohutuse ja efektiivsuse (sh anesteesia saabumisaja) osas geriaatrilistel patsientidel (65...96-aastastel), võrreldes noorematega.
Hungarian: Az EMLA 5-10 perces alkalmazása után a női nemi szervek nyálkahártyáján az érzéstelenítő hatás átlagos időtartama az éles, szúró fájdalmat okozó argon lézerrel járó inger esetén 15-20 perc volt (amely 5-45 perces tartományban mutatott egyéni eltéréseket).
Estonian: Pärast 5...10-minutilist EMLA aplikatsiooni naissuguorganite limaskestale oli keskmine kestus efektiivse analgeesia saabumiseni argoonlaseri stiimuli suhtes, mis tekitas teravat torkevalu, 15...20 minutit (individuaalsed erinevused vahemikus 5...45 minutit).
Hungarian: Az EMLA a sebkimetszés után legfeljebb 4 órán át enyhíti a posztoperatív fájdalmat.
Estonian: EMLA vähendab postoperatiivset valu kuni 4 tunniks pärast surnud kudede eemaldamist.
Hungarian: A helyi érzéstelenítő okozta toxicitás tünetei mindkét hatóanyag plazmakoncentrációjának 5-10 μg/ml közötti növekedése esetén egyre nyilvánvalóbbá válnak.
Estonian: Lokaalanesteetikumi toksilisuse sümptomid ilmnevad kasvava sagedusega vastavalt kummagi toimeaine kasvavale plasmakontsentratsioonile vahemikus 5...10 mcg/ml.
Hungarian: A reprodukciós toxicitással kapcsolatban végzett vizsgálatokban a 25 mg/ttkg sc. adagban nyulakban alkalmazott lidokain esetében, illetve a 100 mg/ttkg im. adagban patkányokban alkalmazott prilokain esetében az embrióra vagy a magzatra gyakorolt toxikus hatásokat észleltek.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes tuvastati embrüo- või fetotoksilised toimed lidokaiini nahaaluste annuste 25 mg/kg puhul küülikul ning prilokaiini lihasesiseste algannuste 100 mg/kg puhul rotil.
Hungarian: - Felnőttek és 12 év feletti serdülők esetén legalább 60 perccel a beavatkozás előtt alkalmazza a krémet
Estonian: - Täiskasvanutele ja üle 12-aastastele noorukitele pannakse kreem peale vähemalt 60 minutit enne protseduuri (v.a. juhul, kui kreemi kasutatakse suguorganitel).
Hungarian: Mivel a készítmény frissen borotvált bőrterületről gyorsabban felszívódhat, fontos, hogy betartsa a javasolt adagolást, valamint a bőrterület nagyságára és az alkalmazás időtartamára vonatkozó előírásokat.
Estonian: Kuna äsja raseeritud nahalt võib imendumine olla parem, on oluline järgida soovitatavat annust, nahapiirkonda ja aplikatsiooniaega.
Hungarian: A lokális alkalmazást jelentősen meghaladó nagy lidokain vagy prilokain adag subcutan/intramuscularis alkalmazása esetén reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Estonian: Lidokaiini või prilokaiini nahaalusel/lihasesisesel manustamisel suurtes annustes, mis ületasid palju paiksest aplikatsioonist saadava kontsentratsiooni, ilmnes reproduktsioonitoksilisus (vt lõik 5.3).
Hungarian: Az EMLA dermalis érzéstelenítő hatását a lidokainnak és a prilokainnak a bőr epidermalis és dermalis rétegeiben, valamint a dermalis fájdalomérző receptorok és idegvégződések szomszédságában történő felszabadulása révén fejti ki.
Estonian: EMLA tagab kreemist lidokaiini ja prilokaiini naha epidermaalsesse ja dermaalsesse kihti ja naha valuretseptorite ja närvilõpmete lähedusse vabastamise kaudu naha anesteesia.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
Hungarian: Beszűkült májműködés Beszűkült májműködésű betegek esetében az egyszeri adag csökkentése nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Estonian: Maksakahjustus Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja üksikannust vähendada (vt lõik 5.2).
Hungarian: A készítmény e beavatkozások során történő megfelelő alkalmazásával kapcsolatos további útmutatást lásd az Alkalmazás módja c. részben.
Estonian: Täiendavat juhendit ravimi adekvaatseks kasutamiseks selliste protseduuride korral vt lõigust Manustamisviis.
Hungarian: Bőrön történő alkalmazás kis beavatkozások (pl. tű beszúrása vagy a bőrt érintő kisebb műtéti beavatkozások) előtt:
Estonian: Kasutamine nahal enne väikseid protseduure (nt enne nõela sissetorkamist või väikseid nahaoperatsioone):
Hungarian: Atopiás dermatitisben szenvedő gyermekeknél szemölcs eltávolítása előtt a krémet 30 percig javasolt alkalmazni.
Estonian: Atoopilise dermatiidiga lastel soovitatakse enne molluskite eemaldamist aplitseerida 30 minuti jooksul kreemi.
Hungarian: szemölcsök eltávolítása előtt - Az EMLA „atópiás dermatitisz" elnevezésű bőrproblémával küzdő gyermekek és serdülők esetében is alkalmazható.
Estonian: Kasutamine nahal enne tüükataoliste laikude (molluskite) eemaldamist - EMLA't võib kasutada lastel ja noorukitel, kel esineb nahahaigus atoopiline dermatiit.
Hungarian: A vascularis válaszreakciótól függetlenül az EMLA a placebo krémmel összehasonlítva elősegíti a tűszúrással járó beavatkozások elvégzését.
Estonian: Hoolimata vaskulaarsest vastusest, hõlbustab EMLA nõelaprotseduure, võrreldes platseebokreemiga.
Hungarian: Kisebb beavatkozások, pl. tű beszúrása és lokális elváltozások sebészeti kezelése.
Estonian: Väiksemad protseduurid nagu nõela sisseviimine ja lokaalsete kahjustuste kirurgiline ravi
Hungarian: Égő érzés2, 3
Estonian: Põletustunne2, 3
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV <Müügiloa esmase väljastamise kuupäev>: {PP kuu AAAA}> <Müügiloa viimase uuendamise kuupäev>: {PP kuu AAAA}>
Hungarian: 1-2 g/10 cm2, összesen legfeljebb 10 g a lábszárfekély(ek)re3) 5).
Estonian: Ligikaudu 1...2 g/10 cm2, kokku kuni 10 g säärehaavandi(te)le3) 5).
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó oltás (pl. tuberkulózis elleni védőoltás) beadása előtti alkalmazás esetén meghatározott idő elteltével vissza kell mennie kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez az oltás eredményének ellenőrzése érdekében.
Estonian: Kui te kasutate EMLA't enne vaktsineerimist elusvaktsiiniga (nt tuberkuloosivaktsiiniga), peate oma arsti või meditsiiniõe juurde tagasi minema ajal, mil teil paluti tulla vakatsinatsiooni tulemust kontrollima.
Hungarian: Éppen ezért noha egy klinikai vizsgálat szerint az immunizálásra adott válaszreakciót a BCG oltás előtt alkalmazott
Estonian: Seetõttu tuleb elusvaktsiinide nahasiseste süstete tulemusi jälgida, ehkki üks kliiniline uuring vihjab, et EMLA kasutamine enne BCG vaktsinatsiooni ei mõjustanud immuunvastust, mida hinnati lokaalse kubla tekkimise järgi.
Hungarian: - A krémet vastag rétegben kell felvinni a bőrre.
Estonian: - Kreem kantakse nahale paksu kihina.
Hungarian: Ép dobhártyájú állatoknál azonban a külső hallójáratba kerülő EMLA nem okozott kóros eltérést.
Estonian: Siiski ei täheldatud intaktse trummikilega loomadel kõrvalekaldeid EMLA manustamisel väliskuulmekäiku.
Hungarian: Ha a fent felsorolt problémák bármelyike fennáll, a krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Kui teil esineb mõni neist probleemidest, siis pidage enne kreemi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.