FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Exviera, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Exviera, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Italian: Le compresse rivestite con film sono per uso orale.
Swedish: Filmdragerade tabletter för oral användning.
Italian: • Se lei o la sua partner inizia una gravidanza durante o nei mesi successivi al trattamento con Exviera e ribavirina deve contattare immediatamente il medico.
Swedish: • Om du eller din partner blir gravid under behandling med Exviera och ribavirin eller under de månaderna som följer, kontakta din läkare omedelbart.
Italian: • Mancano più di 6 ore prima della dose successiva - prenda la dose dimenticata il prima possibile con del cibo.
Swedish: • mer än 6 timmar till nästa dos - ta den missade dosen med mat så snart som möjligt.
Italian: Seguire le raccomandazioni posologiche riportate nella Tabella 1.
Swedish: Följ dosrekommendationerna i Tabell 1.
Italian: Dasabuvir è stato assorbito dopo somministrazione orale con un Tmax medio di circa 4-5 ore.
Swedish: Dasabuvir absorberades efter oral administrering med medel Tmax på cirka 4 till 5 timmar.
Italian: Nel caso in cui una dose di Exviera venga dimenticata, la dose prescritta può essere assunta entro 6 ore.
Swedish: Om en dos av Exviera glömts, kan föreskriven dos tas inom 6 timmar.
Italian: 60 pazienti sono stati randomizzati e trattati, e 60 pazienti su 60 (100%) hanno ottenuto una SVR12.
Swedish: 60 patienter randomiserades och behandlades och 60/60 (100 %) uppnådde SVR12.
Italian: Quando co-somministrati, essi esercitano effetti reciproci l'uno sull'altro (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Vid samtidig administrering utövar de ömsesidig effekt på varandra (se avsnitt 5.2).
Italian: Sostituzioni amminoacidiche emergenti a
Swedish: Nyuppkomna aminosyrasubstitutioner a
Italian: Exviera non deve essere somministrato come monoterapia.
Swedish: Exviera får inte användas i monoterapi.
Italian: L'uso di Exviera nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.
Swedish: Användning av Exviera hos barn och ungdomar har ännu inte studerats.
Italian: L'aumento nell'esposizione è stato simile indipendentemente dal tipo di pasto (ad es., alto contenuto di grassi rispetto a moderato contenuto di grassi) o dal contenuto calorico (circa 600 kcal rispetto a circa 1000 kcal).
Swedish: Den ökade exponeringen var likartad oberoende av typ av måltid (t.ex. hög fetthalt kontra måttlig fetthalt) eller kaloriinnehåll (ca 600 kcal kontra ca 1000 kcal).
Italian: NA E' raccomandato un monitoraggio clinico dei pazienti.
Swedish: NA Klinisk övervakning av patienter rekommenderas.
Italian: Le interazioni con pitavastatina e fluvastatina non sono state studiate.
Swedish: Interaktionen med pitavastatin och fluvastatin har inte undersökts.
Italian: Attività specifica per genotipo
Swedish: Genotyp-specifik aktivitet
Italian: Alterazioni in parametri di laboratorio selezionati sono descritte nella Tabella 4.
Swedish: Förändringar i utvalda laboratorievärden beskrivs i Tabell 4.
Italian: Il metabolita M1 di dasabuvir è stato quantificato in tutti gli studi di interazione farmacologica.
Swedish: Dasabuvirs metabolit M1, kvantifierades i alla läkemedelsinteraktionsstudier.
Italian: Medicinali che non deve assumere con Exviera Medicinale o sostanza attiva
Swedish: Läkemedel du inte får ta med Exviera Läkemedel eller aktiv substans
Italian: Ridurre la dose di pravastatina del 50%.
Swedish: NA Sänk dosen av pravastatin med 50 %.
Italian: La co-somministrazione di Exviera con altri antivirali non è stata studiata e, quindi, non può essere raccomandata.
Swedish: Samtidig administrering med Exviera och andra virushämmare har inte studerats och kan därför inte rekommenderas.
Italian: 67061 Ludwigshafen Germania
Swedish: 67061 Ludwigshafen TYSKLAND
Italian: Peg-IFN + RBV, n (%) Valore basale di albumina, mediana g/L
Swedish: Peg-IFN + RBV, n (%) Baslinje albumin, median g/l
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Exviera durante la gravidanza.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Exviera under graviditet.
Italian: L'esposizione a dasabuvir è aumentata in maniera proporzionale e l'accumulo è apparso minimo.
Swedish: Dasabuvirexponeringen ökade dosproportionellt och ackumuleringen är minimal.
Italian: • Interrompere il trattamento nei pazienti che sviluppano evidenza di scompenso epatico.
Swedish: • Avsluta behandlingen hos patienter som utvecklar tecken på leverdekompensation.
Italian: ANTIDEPRESSIVI Escitalopram
Swedish: ANTIDEPRESSIVA Escitalopram
Italian: ANTIBIOTICI (SOMMINISTRAZIONE SISTEMICA) Sulfametossazolo, trimetoprim
Swedish: ANTIBIOTIKA (SYSTEMISK ADMINISTRERING) Sulfametoxazol, trimetoprim
Italian: Dasabuvir è prevalentemente metabolizzato dal CYP2C8 e, in misura minore, dal CYP3A.
Swedish: Dasabuvir metaboliseras huvudsakligen av CYP2C8 och i mindre utsträckning av CYP3A.
Italian: Nessun soggetto è stato sottoposto a trasfusione di sangue.
Swedish: Ingen patient behövde blodtransfusion.
Italian: Nessun soggetto ha avuto un fallimento virologico in trattamento o una recidiva.
Swedish: Ingen patient uppvisade virologisk svikt under behandling eller fick recidiv.
Italian: Esso contiene il principio attivo dasabuvir.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen dasabuvir.
Italian: Non sono stati segnalati effetti avversi sul comportamento, sulla riproduzione o sullo sviluppo della prole.
Swedish: Inga negativa effekter på beteendet, reproduktion eller utveckning av avkomman rapporterades.
Italian: Prenda una compressa al mattino e una compressa alla sera.
Swedish: Ta en tablett på morgonen och en tablett på kvällen.
Italian: Dasabuvir immodificato ha rappresentato il 26,2% e M1 il 31,5% della dose totale rilevabile nelle feci.
Swedish: Oförändrat dasabuvir stod för 26,2 % och M1 31,5 % av totala dosen i feces.
Italian: b. Altro include l'interruzione precoce del trattamento con il medicinale non dovuta a fallimento virologico e valori mancanti di HCV RNA entro la finestra SVR12.
Swedish: b. Övriga inkluderar tidigt utsättande av läkemedel som inte beror på virologisk svikt och avsaknad av HCV RNA värden i SVR12 fönstret.
Italian: Se sono trascorse più di 6 ore dall'orario abituale di assunzione di Exviera, la dose dimenticata NON deve essere assunta e il paziente deve assumere la dose successiva in base allo schema posologico abituale.
Swedish: Om mer än 6 timmar har passerat sedan Exviera vanligen ska intas, ska den glömda dosen INTE tas och patienten ska ta nästa dos enligt vanliga doseringsschemat.
Italian: Razza o etnia
Swedish: Ras eller etnicitet
Italian: Gli studi di interazione farmacologica in vivo hanno valutato l'effetto netto del trattamento di associazione, incluso quello con ritonavir.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier in vivo utvärderade nettoeffekten av kombinationsbehandling, inklusive ritonavir.
Italian: Emtricitabina/ Tenofovir
Swedish: Emtricitabin/ tenofovir
Italian: • Deglutire le compresse intere.
Swedish: • Svälj tabletterna hela.
Italian: I dati relativi all'uso di Exviera in donne in stato di gravidanza sono molto limitati.
Swedish: Det finns mycket begränsad data från användning av Exviera i gravida kvinnor.
Italian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Regno Unito
Swedish: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Storbritannien
Italian: Exviera agisce impedendo al virus dell'epatite C di moltiplicarsi e infettare nuove cellule, eliminando così il virus dal sangue dopo un certo periodo di tempo.
Swedish: Exviera fungerar genom att stoppa hepatit C-virus från att föröka sig och infektera nya celler, vilket så småningom avlägsnar virus ur blodet.
Italian: La dose raccomandata di dasabuvir è pari a 250 mg (una compressa) due volte al giorno (mattina e sera).
Swedish: Rekommenderad dos av dasabuvir är 250 mg (en tablett) två gånger dagligen (morgon och kväll).
Italian: Caratteristiche demografiche principali dello studio TURQUOISE-III
Swedish: Övergripande demografisk data i TURQUOISE III
Italian: Meccanismo: possibile induzione enzimatica da parte di efavirenz.
Swedish: Mekanism: möjlig enzyminducering av efavirenz.
Italian: Pertanto, dasabuvir non dovrebbe influire sui medicinali che sono principalmente escreti per via renale attraverso questi trasportatori (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Dasabuvir förväntas därför inte påverka läkemedel som primärt utsöndras renalt via dessa transportörer (se avsnitt 5.2).
Italian: Sono stati dimostrati effetti teratogeni e/o embriocidi significativi in tutte le specie animali esposte a ribavirina;pertanto, ribavirina è controindicata nelle donne in stato di gravidanza e nei partner di sesso maschile di donne in stato di gravidanza.
Swedish: Signifikanta teratogena och/eller embryocidala effekter har visats hos alla djurarter som exponerats för ribavirin och därför är ribavirin kontraindicerat hos gravida kvinnor och hos manliga partners till gravida kvinnor.
Italian: Sesso o peso corporeo
Swedish: Kön eller kroppsvikt
Italian: Potenziale di Exviera di influenzare la farmacocinetica di altri medicinali
Swedish: Exvieras förmåga att påverka farmakokinetiken av andra läkemedel
Italian: Studi clinici in adulti naïve al trattamento
Swedish: Kliniska studier på behandlingsnaiva vuxna
Italian: SVR12 complessiva
Swedish: Totalt SVR12
Italian: Q30R
Swedish: Q30Re
Italian: Gravidanza e uso concomitante di ribavirina
Swedish: Graviditet och samtidig användning med ribavirin
Italian: Gli innalzamenti della bilirubina non si sono associati ad aumenti delle aminotransferasi.
Swedish: Förhöjt bilirubin förknippades inte med förhöjning av aminotransferas.
Italian: Metaboliti del norgestimato:
Swedish: Norgestimat metaboliter:
Italian: 94,4% della radioattività era rilevabile nelle feci, con una radioattività limitata (circa il 2%) rilevabile nelle urine.
Swedish: 94 % av radioaktiviteten i feces med begränsad radioaktivitet i urinen (cirka 2 %).
Italian: La direzione della freccia indica la direzione della variazione nell'esposizione (Cmax e AUC) a paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir e al medicinale co-somministrato (↑ = aumento maggiore del 20%, ↓ = diminuzione maggiore del 20%, ↔ = nessun cambiamento o cambiamento inferiore al 20%).
Swedish: Riktningen av pilarna indikerar riktningen i förändring av exponering (Cmax och AUC) hos paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir och det samtidigt administrerade läkemedlet (↑ = ökning mer än 20 %,↓ = minskning mer än 20 %,↔ = ingen förändring eller förändring mindre än 20 %).
Italian: Per massimizzarne l'assorbimento, Exviera deve essere assunto con il cibo, indipendentemente dal contenuto di grassi o calorie.
Swedish: För att maximera absorptionen bör Exviera tas tillsammans med föda oberoende av fett-eller kaloriinnehåll.
Italian: • Legga molto attentamente il paragrafo ‘Contraccezione' del foglio illustrativo della ribavirina.
Swedish: • Läs avsnittet om preventivmetod i bipacksedeln för ribavirin mycket noga.
Italian: Precedente recidiva
Swedish: Tidigare recidiv
Italian: Dasabuvir è un substrato della P-gp e di BCRP e il suo principale metabolita M1 è un substrato di OCT1 in vitro.
Swedish: Dasabuvir är substrat till P-gp och BCRP och dess största metabolit M1 är ett substrat till OCT1 in vitro.
Italian: Scopo del medicinale
Swedish: Syfte med läkemedlet
Italian: Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
Swedish: Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister
Italian: La maggior parte dei pazienti, che ha manifestato tali esiti gravi, presentava evidenza di cirrosi avanzata o scompensata prima di iniziare la terapia.
Swedish: De flesta patienter med dessa allvariga utfall hade anamnes på avancerad eller dekompenserad cirros innan behandlingen påbörjades.
Italian: Allo stato stazionario, il rapporto tra l'esposizione a M1 e a dasabuvir è di circa 0,6.
Swedish: Vid steady-state var exponeringsratio M1 till dasabuvir ca 0,6.
Italian: Affaticamento *Il set di dati include tutti i soggetti con infezione da genotipo 1 in studi clinici di fase 2 e 3,inclusi i soggetti con cirrosi.
Swedish: Trötthet * Datauppsättningen inkluderar alla genotyp 1-infekterade patienter i fas 2 och 3 studier, inklusive patienter med cirros.
Italian: Complessivamente, 37 soggetti (97,4%) su 38 hanno ottenuto una SVR12.
Swedish: Sammanlagt, 37 av 38 (97,4 %) patienter uppnådde SVR12.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se: - ha una malattia del fegato diversa dall'epatite C; - ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il suo medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Exviera om du: - har en leversjukdom utöver hepatit C; - har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dasabuvir nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för dasabuvir för barn under 18 år har inte fastställts.
Italian: Senza cirrosi
Swedish: Utan cirros
Italian: Una variazione di 10 kg rispetto a un peso corporeo di 76 kg (mediana del peso negli studi di fase 3) produrrebbe una variazione <10% nell'esposizione a dasabuvir.
Swedish: En 10 kg ändring i kroppsvikt från 76 kg (median vikten i fas 3 studier) skulle resultera i en < 10 % ändring i exponeringen av dasabuvir.
Italian: • carbamazapina, fenitoina, fenobarbitale
Swedish: • karbamazepin, fenytoin, fenobarbital
Italian: I dati farmacocinetici disponibili negli animali hanno dimostrato un'escrezione di dasabuvir e dei suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Tillgänglig farmakokinetisk djurdata har visat att dasabuvir och dess metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Italian: La dose massima giornaliera di rosuvastatina deve essere di 5 mg (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Maximal daglig dos av rosuvastatin bör vara 5 mg (se avsnitt 4.4).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Exviera
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Exviera
Italian: • efavirenz, nevirapina, etravirina
Swedish: • efavirenz, nevirapin, etravirin
Italian: senza RBV n/N % 95% IC n/N % 95% IC
Swedish: Utan RBV n/N % 95 % KI n/N % 95 % KI
Italian: Il trattamento con Exviera deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dell'epatite C cronica.
Swedish: Behandling med Exviera ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C.
Italian: Il legame proteico plasmatico non è significativamente alterato nei pazienti con insufficienza renale o epatica.
Swedish: Plasmaproteinbindningen ändras inte i relevant utsträckning hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito per sistemi e organi e in base alla frequenza.
Swedish: Biverkningarna anges nedan efter organsystem och frekvens.
Italian: *Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.
Swedish: * Din läkare kan behöva ta blodprov från dig oftare för att se hur bra ditt blod levrar sig.
Italian: Le varianti associate a resistenza nelle posizioni amminoacidiche R155 e D168 di NS3 sono state osservate raramente (meno dell'1% dei casi) al basale.
Swedish: Resistensassocierade varianter vid aminosyrapositioner R155 och D168 i NS3 observerades sällan (mindre än 1 %) vid baslinjen.
Italian: Le compresse di Exviera sono confezionate in blister di alluminio contenenti 2 compresse.
Swedish: Exviera tabletter förpackas i blister innehållande 2 tabletter.
Italian: Effetto delle sostituzioni/polimorfismi di HCV al basale sulla risposta al trattamento
Swedish: Effekt på behandlingssvaret av HCV-polymorfismer/substitutioner vid baslinjen
Italian: • Ci potrebbe anche essere il rischio di malformazioni congenite se la ribavirina è usata da un paziente di sesso maschile la cui partner femminile intraprende una gravidanza.
Swedish: • Det finns också risk för fosterskador om ribavirin används av en manlig patient, vars kvinnliga partner blir gravid.
Italian: AFP* < 20 ng/ml, piastrine ≥ 90 x 109/l E albumina ≥ 35 g/l prima del trattamento
Swedish: AFP* < 20 ng/ml, trombocyter ≥ 90 x 109/l, OCH albumin ≥ 35 g/l innan behandling
Italian: Poiché dasabuvir è un substrato di BCRP, la distribuzione nel latte può variare se tale trasportatore viene inibito o indotto dalla co-somministrazione di altri medicinali.
Swedish: Eftersom dasabuvir är ett BCRP-substrat, kan distributionen till mjölk förändras om denna transportör hämmas eller induceras vid samtidig administrering med andra läkemedel.
Italian: Chieda consiglio al medico su quali possono essere le misure contraccettive ottimali per lei.
Swedish: Fråga din läkare vilken preventivmetod som är bäst för dig.
Italian: Per l'attività virologica e clinica specifica per genotipo, vedere il paragrafo 5.1.
Swedish: För genotypspecifik virologisk och klinisk aktivitet, se avsnitt 5.1.
Italian: Gli aumenti dei livelli di ALT sono stati tipicamente asintomatici, si sono verificati in genere durante le prime 4 settimane di trattamento (media di 20 giorni, intervallo 8-57 giorni) e per la maggior parte si sono risolti nel corso della prosecuzione della terapia.
Swedish: Stegringarna i ALAT var vanligen asymtomatiska och uppträdde i regel under de första 4 veckorna av behandlingen (medeltid 20 dagar, intervall 8-57 dagar) och var övergående under pågående behandling.
Italian: In questi soggetti, il valore predittivo positivo di SVR12 su SVR24 è stato del 99,8%.
Swedish: Bland dessa patienter var det positiva prediktiva värdet 99,8 % för SVR12 på SVR24.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Italian: SAPPHIRE I e II
Swedish: SAPPHIRE I och II
Italian: Età, mediana degli anni (intervallo) Genere maschile, n (%) Genotipo IL28B Non-CC, n (%) Precedente trattamento per infezione da HCV:
Swedish: Medianålder (intervall) Manligt kön, n (%) IL28B icke-CC genotyp, n (%) Tidigare HCV behandling:
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche lattosio.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktos.
Italian: La durata del trattamento era prefissata in ognuno degli studi e non è stata guidata dai livelli di HCV RNA dei soggetti (nessun algoritmo basato sulla risposta).
Swedish: Behandlingslängden var fastställd i varje studie och inte styrd av patienternas HCV RNA-nivåer (dvs. ej responsstyrd terapi).
Italian: Gli effetti di Exviera durante la gravidanza non sono noti.
Swedish: Effekten av Exviera på graviditet är inte känd.
Italian: *Nota: Seguire le raccomandazioni posologiche per il genotipo 1a nei pazienti con infezione da sottotipo non noto del genotipo 1 o con infezione da genotipo 1 misto.
Swedish: *Observera: Följ dosrekommendationerna för genotyp 1a hos patienter med okänd genotyp 1-subtyp eller med blandad genotyp 1 infektion.
Italian: I soggetti trattati avevano un'età mediana di 51 anni (intervallo: 26-64); il 65,8% era di sesso maschile e il 5,3% di etnia nera.
Swedish: Behandlade patienter hade en medianålder på 51 år (intervall: 26-64); 65,8 % var män och 5,3 % var svarta.
Italian: Braccio A 12 settimane N = 31
Swedish: Arm A 12 veckor N = 31
Italian: La sicurezza di Exviera in bambini e adolescenti di età < 18 anni non è stata ancora stabilita.
Swedish: Säkerhet för Exviera för barn och ungdomar < 18 år har ännu inte fastställts.
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento con Exviera.
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen med Exviera.
Italian: Exviera contiene lattosio.
Swedish: Exviera innehåller laktos.
Italian: Dopo una dose da 400 mg di 14C-dasabuvir nell'uomo, dasabuvir immodificato ha rappresentato la componente maggiore (circa il 60%) della radioattività correlata al farmaco rilevabile nel plasma.
Swedish: Efter en dos 400 mg 14C-märkt dasabuvir till människa, var oförändrad dasabuvir huvuddelen (ca 60 %) av läkemedelsrelaterad radioaktivitet i plasma.
Italian: Dasabuvir deve essere somministrato con il cibo.
Swedish: Dasabuvir bör ges med föda.
Italian: Braccio B 24 settimane N = 32
Swedish: Arm B 24 veckor N = 32
Italian: Dati i bassi tassi di fallimento virologico osservati con i regimi di trattamento consigliati in soggetti con infezione da HCV di genotipo 1a e 1b, la presenza di varianti al basale sembra avere scarso impatto sulla probabilità di ottenere una SVR.
Swedish: Med tanke på den låga frekvensen av virologisk svikt som observerats med rekommenderade behandlingsregimer för HCV genotyp 1a-och 1b-infekterade patienter, verkar förekomsten av baslinjevarianter att ha liten inverkan på sannolikheten att uppnå SVR.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di dasabuvir sulla fertilità negli esseri umani.
Swedish: Data för dasabuvirs effekt på fertilitet hos människa saknas.
Italian: Deferasirox può aumentare l'esposizione di dasabuvir e deve essere usato con cautela.
Swedish: Deferasirox kan öka dasabuvirexponeringen och ska användas med försiktighet.
Italian: Il medico illustrerà quali di questi medicinali assumere con Exviera.
Swedish: Din läkare kommer att berätta för dig vilka av dessa läkemedel du ska ta tillsammans med Exviera.
Italian: Le variazioni nell'esposizione al metabolita sono state generalmente coerenti con quelle osservate con dasabuvir, tranne che per gli studi con l'inibitore del CYP2C8 gemfibrozil, nei quali le esposizioni al metabolita sono diminuite fino al 95%, e con l'induttore del CYP3A carbamazepina, nei quali le esposizioni al metabolita sono diminuite solo fino al 39%.
Swedish: Ändring i exponering av metaboliten var generellt i linje med vad som observerats med dasabuvir förutom i studier med CYP2C8-hämmare, gemfibrozil, där metabolitexponeringen minskade med upp till 95 % och CYP3Ainducerare, karbamazepin, där metabolitexponeringen minskade med enbart upp till 39 %.
Italian: MEDICINALI ANTIVIRALI ANTI-HCV Sofosbuvir
Swedish: HCV ANTIVIRALA MEDEL Sofosbuvir
Italian: I valori plasmatici di HCV RNA sono stati misurati negli studi clinici mediante il test COBAS TaqMan HCV (versione 2.0), utilizzato con il sistema High Pure.
Swedish: Plasmavärden för HCV-RNA uppmättes under de kliniska studierna med COBAS TaqMan HCVtestet (version 2.0), för användning med High Pure System.
Italian: Pazienti di sesso maschile e relative partner di sesso femminile: sia i pazienti di sesso maschile che le rispettive partner in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con ribavirina e per 7 mesi dopo la fine del trattamento.
Swedish: Manliga patienter och deras kvinnliga partners: Manliga patienter eller deras kvinnliga partners i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under behandling med ribavirin och under 7 månader efter behandling.
Italian: Tenendo conto del legame alle proteine e dell'attività in vitro di M1 contro l'HCV di genotipo 1, il suo contributo in termini di efficacia dovrebbe essere simile a quello di dasabuvir.
Swedish: Med hänsyn taget till M1s proteinbindning och in vitro aktivitet mot HCV genotyp 1, dess bidrag till effekten förväntas vara liknande den för dasabuvir.
Italian: Le compresse rivestite con film di Exviera sono disponibili in blister in PVC/PE/PCTFE, rivestiti con foglio di alluminio.
Swedish: Exviera filmdragerade tabletter tillhandahålls i PVC/PE/PCTFE aluminiumfolie blister.
Italian: Dasabuvir è stato il principale componente osservato nel latte di femmine di ratto in allattamento, senza effetti sui cuccioli allattati.
Swedish: Dasabuvir var den dominerande komponenten som observerades i mjölken hos lakterande råttor utan effekt på diande ungar.