FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Step 3: Preparation prior to injection a) Remove the cover, but not the adapter from the package.
French: Étape 3 : Préparation avant injection a) Retirer le couvercle de l'emballage en y laissant l'adaptateur.
English: Abilify Maintena is intended for adult patients with schizophrenia who are sufficiently stabilised during treatment with oral aripiprazole.
French: Abilify Maintena est destiné aux patients adultes atteints de schizophrénie suffisamment stabilisés pendant le traitement par aripiprazole oral.
English: What Abilify Maintena is and what it is used for What you need to know before you are given Abilify Maintena How Abilify Maintena is given
French: Qu'est-ce que Abilify Maintena et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant qu'Abilify Maintena vous soit administré Comment Abilify Maintena est administré
English: • dizziness when getting up from a lying or sitting position due to a drop in blood pressure
French: • étourdissements au passage de la position couchée ou assise à la position debout en raison d'une chute de la tension artérielle
English: Neutropenia has been reported in the clinical program with Abilify Maintena and typically started around day 16 after first injection, and lasted a median of 18 days.
French: Des cas de neutropénie ont été rapportés au cours du développement clinique d'Abilify Maintena ; ils apparaissaient généralement vers le 16e jour après la première injection et persistaient pendant une durée médiane de 18 jours.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the pre-filled syringe.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la seringue préremplie.
English: Subjects with akathisia typically received anti-cholinergic medicines as treatment, primarily benzatropine mesilate and trihexyphenidyl.
French: Les patients atteints d'akathisie ont généralement reçu un traitement à base d'un anticholinergique, notamment le mésylate de benzatropine et le trihexyphénidyle.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with aripiprazole and preventive measures undertaken (see section 4.8).
French: Comme les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque d'ETEV acquis, tous les facteurs de risque possibles d'ETEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par l'aripiprazole et des mesures préventives doivent être prises (voir rubrique 4.8).
English: b: Only patients having both baseline and at least one post baseline were included.
French: b : Seuls les patients pour lesquels la valeur initiale et au moins une valeur postérieure étaient disponibles ont été inclus.
English: Pull e) Hold syringe upright and advance plunger rod slowly to expel the air.
French: Tirer e) Tenir la seringue à la verticale et avancer lentement la tige du piston pour purger l'air.
English: The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.
French: Les signes et symptômes potentiellement importants observés incluaient une léthargie, une augmentation de la pression artérielle, une somnolence, une tachycardie, des nausées et vomissements et des diarrhées.
English: • during tests your doctor may find higher amounts alkaline phosphatase fluctuating results during tests to measure glucose in your blood
French: • durant les analyses, votre médecin pourrait trouver des quantités trop élevées de phosphatase alacaline des résultats fluctuants pendant les tests pour mesurer le glucose dans le sang.
English: Pain in extremity Arthralgia
French: Extrémités douloureuses Arthralgie
English: Attach the adaptersyringe assembly to the vial by holding the outside of the adapter and pushing the adapter's spike firmly through the rubber stopper, until the adapter snaps in place.
French: Fixer l'ensemble adaptateur-seringue au flacon en tenant la partie extérieure de l'adaptateur et en poussant fermement la pointe de l'adaptateur dans le bouchon en caoutchouc, jusqu'à ce qu'un déclic indique que l'adaptateur est enclenché.
English: • a combination of any of these symptoms: excessive sleepiness, dizziness, confusion, disorientation, difficulty talking, difficulty walking, muscle stiffness or shaking, fever, weakness, irritability, aggression, anxiety, increase in blood pressure, or seizures that can lead to unconsciousness.
French: • association des symptômes suivants, quels qu'ils soient : somnolence excessive, étourdissements, confusion, désorientation, difficultés à parler, difficultés à marcher, raideur musculaire ou tremblements, fièvre, faiblesse, irritabilité, agressivité, anxiété, augmentation de la pression artérielle ou convulsions pouvant entraîner une perte de conscience.
English: Your doctor will decide on the dose of Abilify Maintena that is right for you.
French: Votre médecin décidera de la dose d'Abilify Maintena dont vous avez besoin.
English: In the same trials with oral aripiprazole, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78-88 years).
French: Dans les mêmes études sur l'aripiprazole oral, des effets indésirables vasculaires cérébraux (par exemple, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire), dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés chez ces patients (âge moyen : 84 ans ; intervalle : 78-88 ans).
English: The aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg dose was included as a low dose aripiprazole to test assay sensitivity for the non-inferiority design.
French: Le bras aripiprazole 50 mg/25 mg injectable à libération prolongée a été inclus comme à faible dose d'aripiprazole afin de tester la sensibilité de l'analyse de non-infériorité.
English: In case of adverse reactions despite dose adjustments of Abilify Maintena, the necessity of concomitant use of CYP2D6 or CYP3A4 inhibitor should be reassessed.
French: En cas de réaction indésirable en dépit des ajustements posologiques d'Abilify Maintena, la nécessité d'utiliser un inhibiteur du CYP3A4 ou du CYP2D6 de façon concomitante doit être réévaluée.
English: The SmPC for Abilify Maintena prolonged-release suspension for injection lists oculogyric crisis in section 4.8 and the PIL lists fixation of eye balls in one position as an uncommon side effect.
French: Le RCP d'Abilify Maintena pour suspension injectable à libération prolongée indique la crise oculogyre en rubrique 4.8 et la notice indique la fixation des globes oculaires dans une position comme événement indésirable peu fréquent.
English: Abdominal pain upper Abdominal discomfort Constipation
French: Douleur abdominale haute Gêne abdominale Constipation
English: In trials in stable patients with schizophrenia, Abilify Maintena was associated with a higher frequency of EPS symptoms (18.4 %) than oral aripiprazole treatment (11.7 %).
French: Dans les essais réalisés chez des patients présentant une schizophrénie stable, Abilify Maintena a été associé à une fréquence de symptômes extrapyramidaux supérieure (18,4 %) à celle observée avec l'aripiprazole oral (11,7 %).
English: If you see more than one doctor, be sure to tell them that you are receiving Abilify Maintena.
French: Si vous voyez plusieurs médecins, il est important de leur dire que vous recevez Abilify Maintena.
English: A simulation of dose dumping showed that the predicted median aripiprazole concentration reaches a peak of 4,500 ng/ml or approximately 9 times the upper therapeutic range.
French: Une simulation de libération massive du principe actif a montré que la concentration médiane estimée d'aripiprazole atteint un pic de 4 500 ng/ml, soit environ 9 fois la limite supérieure de la fourchette thérapeutique.
English: Shake the syringe vigorously for at least 20 seconds to re-suspend prior to injection if the syringe has been left for more than 15 minutes.
French: Agiter vigoureusement la seringue pendant au moins 20 secondes pour remettre son contenu en suspension avant l'injection si la seringue a été laissée pendant plus de 15 minutes.
English: Indicator line Plunger Rod b) Vertically shake the syringe vigorously for 20 seconds until the reconstituted suspension appears uniform.
French: Indicateur de niveau Tige du piston b) Agiter vigoureusement la seringue de manière verticale pendant 20 secondes jusqu'à ce que la suspension reconstituée prenne un aspect uniforme.
English: Aripiprazole exhibits high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5-HT1A and 5-HT2A receptors and has moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5-HT2C and 5-HT7, alpha-1 adrenergic, and histamine H1 receptors.
French: L'aripiprazole fait preuve d'une grande affinité in vitro pour les récepteurs dopaminergiques D2 et D3 et sérotoninergiques 5-HT1a et 5-HT2a, et d'une affinité modérée pour les récepteurs dopaminergiques D4, sérotoninergiques 5-HT2c et 5-HT7, α1adrénergiques et histaminiques H1.
English: • gastroesophageal reflux disease.
French: • maladie de reflux gastro-œsophagien.
English: Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
French: Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez une grossesse.
English: • SSRI s (such as paroxetine and fluoxetine) used for depression, OCD, panic and anxiety
French: • ISRS (comme la paroxétine et la fluoxétine), utilisés dans la dépression, les TOC, la panique et l'anxiété
English: Following concomitant administration of carbamazepine, a strong inducer of CYP3A4, and oral aripiprazole to patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68 % and 73 % lower, respectively, compared to when oral aripiprazole (30 mg) was administered alone.
French: Après l'administration concomitante de carbamazépine, un inducteur puissant du CYP3A4, et d'aripiprazole oral à des patients atteints de schizophrénie ou de troubles psychotiques, les moyennes géométriques de la Cmax et de l'ASC de l'aripiprazole ont respectivement diminué de 68 % et de 73 %, comparativement à l'aripiprazole oral (30 mg) administré seul.
English: • certain medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine, and protease inhibitors e.g. indinavir, ritonavir)
French: • certains médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH (tels qu'éfavirenz, névirapine, et des inhibiteurs de la protéase comme indinavir, ritonavir)
English: These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of Abilify Maintena; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Abilify Maintena, you should see your doctor.
French: Ces médicaments peuvent augmenter le risque d'effets indésirables ou réduire l'effet d'Abilify Maintena ; en cas de survenue d'un symptôme inhabituel alors que vous prenez un de ces médicaments et recevez Abilify Maintena, vous devez consulter votre médecin.
English: In a short-term (12-week), randomised, double-blind, placebo-controlled trial with Abilify Maintena 400 mg/300 mg treated subjects the symptoms which had at least twice the incidence of placebo were increased weight and akathisia.
French: Dans un essai à court terme (12 semaines), randomisé, mené en double aveugle et contrôlé par placebo chez des patients traités avec Abilify Maintena 400 mg/300 mg, les symptômes qui survenaient avec une incidence d'au moins deux fois celle du placebo étaient la prise de poids et l'akathisie.
English: • muscle movements that you cannot control such as grimacing, lip-smacking and tongue movements.
French: • mouvements musculaires incontrôlables tels que grimaces, claquements des lèvres et mouvements de la langue.
English: During double-blind treatment, mean change in body weight from baseline to last visit was -0.2 kg for Abilify Maintena and -0.4 kg for placebo (p = 0.812).
French: Pendant le traitement en double aveugle, la variation du poids corporel entre l'inclusion et la dernière visite a été de −0,2 kg pour Abilify Maintena et de -0,4 kg pour le placebo (p = 0,812).
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on aripiprazole, dose reduction or discontinuation should be considered (see section 4.8).
French: En cas d'apparition de signes et de symptômes de dyskinésie tardive chez un patient traité par l'aripiprazole, la réduction de la dose, voire l'arrêt du traitement, doit être envisagée (voir rubrique 4.8).
English: Non-clinical safety data for orally administered aripiprazole reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
French: Les données non cliniques de l'aripiprazole administré par voie orale issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à dose répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse potentielle et de toxicité sur la reproduction et le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Cases of serotonin syndrome have been reported in patients taking aripiprazole, and possible signs and symptoms for this condition can occur especially in cases of concomitant use with other serotonergic medicinal products, such as SSRI/SNRI, or with medicinal products that are known to increase aripiprazole concentrations (see section 4.8).
French: Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés chez les patients traités par aripiprazole ; des signes et symptômes potentiels de ce syndrome peuvent survenir, notamment en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments sérotoninergiques tels que les ISRS/IRSN ou de médicaments connus pour augmenter les concentrations d'aripiprazole (voir rubrique 4.8).
English: Twist + Pull Off
French: Tourner + Retirer
English: Maintenance treatment of schizophrenia in adults The efficacy of Abilify Maintena in the maintenance treatment of patients with schizophrenia was established in two randomised, double-blind, long-term trials.
French: Traitement d'entretien de la schizophrénie chez l'adulte L'efficacité d'Abilify Maintena dans le traitement d'entretien de la schizophrénie a été établie dans deux essais randomisés à long terme et en double aveugle.
English: 51 mm (2 inch) 21 gauge c) Slowly inject the recommended volume as a single intramuscular injection into the gluteal or deltoid muscle.
French: 21 gauge de 51 mm c) Injecter lentement le volume recommandé dans le muscle fessier ou deltoïde en une seule injection intramusculaire.
English: With intramuscular injection, however an inflammatory response was seen at the injection site, and consisted of granulomatous inflammation, foci (deposited drug), cellular infiltrates, oedema (swelling) and, in monkeys, fibrosis.
French: En cas d'injection intramusculaire, une réponse inflammatoire a toutefois été observée au site d'injection ; elle consistait en une inflammation granulomateuse, des foyers (dépôt médicamenteux), des infiltrats cellulaires, un œdème (gonflement) et, chez le singe, une fibrose.
English: b) Using the syringe with pre-attached needle, withdraw the pre-determined solvent volume from the vial of the solvent into the syringe.
French: b) Utiliser la seringue avec l'aiguille préfixée pour aspirer le volume prédéfini de solvant du flacon de solvant dans la seringue.
English: If you stop receiving Abilify Maintena
French: Si vous cessez de recevoir Abilify Maintena
English: Based on in vitro studies, CYP3A4 and CYP2D6 enzymes are responsible for dehydrogenation and hydroxylation of aripiprazole, and N-dealkylation is catalysed by CYP3A4.
French: Les études in vitro montrent que les enzymes CYP3A4 et CYP2D6 sont responsables de la déhydrogénation et de l'hydroxylation de l'aripiprazole, la N-déalkylation étant catalysée par CYP3A4.
English: The powder and solvent vials and the pre-filled syringe are for single-use only.
French: Les flacons de poudre et de solvant et la seringue préremplie sont à usage unique seulement.
English: No cases of overdose associated with adverse reactions were reported in clinical studies with Abilify Maintena.
French: Aucun cas de surdosage associé à des effets indésirables n'a été rapporté dans les études cliniques sur Abilify Maintena.
English: Based on population pharmacokinetic evaluation of Abilify Maintena, the total body clearance of aripiprazole was 3.71 L/h in extensive metabolisers of CYP2D6 and approximately 1.88 L/h (approximately 50 % lower) in poor metabolisers of CYP2D6 (for dose recommendation, see section 4.2).
French: Sur la base de l'évaluation pharmacocinétique d'Abilify Maintena dans la population, la clairance corporelle totale a été de 3,71 l/h chez les métaboliseurs rapides pour le CYP2D6 et d'environ 1,88 L/h (inférieure d'environ 50 %) chez les métaboliseurs lents pour le CYP2D6 (pour les recommandations de dose, voir rubrique 4.2).
English: In clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain (see section 4.8).
French: Dans les études cliniques, l'aripiprazole n'a pas entraîné de prise de poids cliniquement significative (voir rubrique 4.8).
English: When compared to studies where Abilify Maintena was injected in the gluteal muscle, repeated occurrence of injection site pain was more frequent in the deltoid muscle.
French: Comparée à celle observée dans des études où Abilify Maintena était injecté dans le muscle fessier, la survenue répétée de douleurs au site d'injection était plus fréquente dans le muscle deltoïde.
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) reported in ≥ 5 % of patients in two double-blind, long-term trials of Abilify Maintena were weight increased (9.0 %), akathisia (7.9 %), insomnia (5.8 %), and injection site pain (5.1 %).
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment observés, rapportés chez au moins 5 % des patients dans deux essais et en double aveugle avec Abilify Maintena, sont la prise de poids (9,0 %), l'akathisie (7,9 %), l'insomnie (5,8 %) et la douleur au point d'injection (5,1 %).
English: Step 2: Reconstitution of the powder a) Remove the solvent and powder vial caps and wipe the tops with a sterile alcohol swab.
French: Étape 2 : Reconstitution de la poudre a) Enlever les capsules des flacons de solvant et de poudre et essuyer la partie supérieure des flacons avec un tampon stérile imbibé d'alcool.
English: Do not inject into an area with signs of inflammation, skin damage, lumps and/or bruises.
French: Ne pas injecter dans une zone présentant des signes d'inflammation, de lésion cutanée, de tuméfaction ou de contusion.
English: • heart problems including torsades de pointes, stopping of the heart, irregularities in heart rhythm that may be due to abnormal nerve impulses in the heart, abnormal readings during heart examination (ECG) QT prolongation
French: • problèmes cardiaques, y compris torsades de pointes, arrêt cardiaque, irrégularités du rythme cardiaque pouvant être dues à des stimulations nerveuses anormales du cœur, anomalies sur les tracés d'ECG comme un allongement du QT
English: A number of symptoms of dystonia are then listed, including spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, swallowing difficulty, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
French: Un certain nombre de symptômes de dystonie sont ensuite énoncés, y compris les spasmes des muscles du cou, progressant parfois vers la contraction de la gorge, une difficulté à avaler, une difficulté à respirer, et/ou une protrusion de la langue.
English: • altered mood
French: • altération de l'humeur
English: Needle cap d) Then pull needle-cap straight up.
French: Capuchonde l'aiguille d) Puis tirer vers le haut le capuchon de l'aiguille
English: Aripiprazole oral doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.
French: Des doses orales d'aripiprazole allant de 0,5 à 30 mg, administrées en une prise quotidienne à des volontaires sains pendant deux semaines, ont entraîné une réduction dose-dépendante de la liaison du 11C-raclopride (un ligand du récepteur D2/D3), détectée par tomographie par émission de positons, au niveau du noyau caudé et du putamen.
English: In clinical trials for the approved indications and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (section 5.1).
French: Dans les essais cliniques pour les indications approuvées et après la commercialisation, une augmentation et une diminution du taux de prolactine sérique ont été toutes deux observées par rapport à la valeur à l'inclusion après traitement avec l'aripiprazole (rubrique 5.1).
English: • if you have symptoms such as swelling, pain, and redness in the leg, because this may mean you have a blood clot, which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
French: • si vous ressentez des symptômes tels que gonflement, douleur et rougeur d'une jambe : ils peuvent être le signe d'un caillot sanguin, susceptible de se déplacer dans les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et de provoquer une douleur thoracique et des difficultés à respirer.
English: The front chamber between front stopper and middle stopper contains the powder and the rear chamber between middle stopper and end stopper the solvent.
French: La chambre antérieure entre le bouchon avant et le bouchon au centre contient la poudre et la chambre postérieure, entre le bouchon central et le bouchon à l'extrémité postérieure, le solvant.
English: Engage the needle safety device.
French: Mettre en place le dispositif de sécurité de l'aiguille.
English: In an open label study comparing bioavailability of Abilify Maintena administered in the deltoid or gluteal muscle, injection site related reactions were slightly more frequent in the deltoid muscle.
French: Dans une étude menée en ouvert, comparant la biodisponibilité d'Abilify Maintena administré dans le muscle deltoïde ou fessier, les réactions liées au site d'injection étaient légèrement plus fréquentes dans le muscle deltoïde.
English: • past experience with excessive gambling
French: • antécédents de paris (jeux) excessifs
English: Thus, superiority of Abilify Maintena over the aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg was established and the validity of the trial design was confirmed.
French: La supériorité d'Abilify Maintena par rapport à l'aripiprazole injectable à libération prolongée 50 mg/25 mg a donc été établie et la validité de la méthodologie de l'essai a été confirmée.
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued (see section 4.8).
French: Lorsqu'un patient présente des signes et symptômes évoquant un SMN, ou une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d'autres signes de SMN, tous les antipsychotiques, y compris l'aripiprazole, doivent être arrêtés (voir rubrique 4.8).
English: Abilify Maintena powder and solvent for prolonged-release suspension for injection The suspension should be injected immediately after reconstitution but can be stored below 25 °C for up to 4 hours in the vial.
French: Abilify Maintena poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée La suspension doit être injectée immédiatement après reconstitution mais peut être conservée dans le flacon pendant 4 heures maximum à une température inférieure à 25 °C.