FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Francuska LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Lithuanian: Prancūzija LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Croatian: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Lithuanian: V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Croatian: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Lithuanian: 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Croatian: 1099-036 Lisboa Portugal
Lithuanian: 1099-036 Lisboa
Croatian: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Lithuanian: Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Croatian: 2700-487 Amadora Portugal
Lithuanian: 2700-487 Amadora
Croatian: Njemačka IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Lithuanian: Vokietija IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Croatian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic magnezijev valproat
Lithuanian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Croatian: Francuska Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Lithuanian: Prancūzija Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Croatian: Njemačka Orion Corporation Orionintie 1 A
Lithuanian: Vokietija Orion Corporation Orionintie 1 A
Croatian: Francuska Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Lithuanian: Prancūzija Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Croatian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Lithuanian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Croatian: Španjolska SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Lithuanian: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Croatian: Francuska Ranbaxy Pharmacie Génériques
Lithuanian: Prancūzija Ranbaxy Pharmacie Génériques
Croatian: Francuska EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment
Lithuanian: Prancūzija EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Croatian: Njemačka Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Lithuanian: Vokietija Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Croatian: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Lithuanian: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Croatian: 85101 Bratislava Slovak Republic
Lithuanian: 85101 Bratislava
Croatian: Njemačka 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Lithuanian: Vokietija 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Croatian: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Lithuanian: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Croatian: Bugarska Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Lithuanian: Bulgarija Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Croatian: Njemačka Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Lithuanian: Vokietija Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Croatian: Convulsofin Tabletten tablet
Lithuanian: Convulsofin Tabletten
Croatian: Njemačka Heumann Pharma GmbH & Co.
Lithuanian: Vokietija Heumann Pharma GmbH & Co.
Croatian: Njemačka Mylan dura GmbH Wittichstr.
Lithuanian: Vokietija Mylan dura GmbH Wittichstr.
Croatian: DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
Lithuanian: DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.
Croatian: Njemačka Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Lithuanian: Vokietija Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Croatian: Luksemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Lithuanian: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Croatian: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Lithuanian: Rua João de Deus, 19
Croatian: Luksemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Lithuanian: Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles Belgium
Croatian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy valproatna kiselina, natrijev valproat
Lithuanian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Croatian: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution oralna otopina
Lithuanian: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Croatian: Ácido Valpróico Generis
Lithuanian: Valpro rūgštis Ácido Valpróico Generis
Croatian: Depakine sirup
Lithuanian: Depakine sirop
Croatian: sirup
Lithuanian: Sirupas
Croatian: Depakine vloeistof voor kinderen, vloeistof voor oraal gebruik 300 mg/ml oralna tekućina
Lithuanian: Depakine vloeistof voor kinderen, vloeistof voor oraal gebruik 300 mg/ml
Croatian: Njemačka TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Lithuanian: Vokietija TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Croatian: Mađarska Sanofi-Aventis zrt.
Lithuanian: Sanofi-Aventis zrt.
Croatian: Dodatak I.
Lithuanian: Depakine I.
Croatian: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Lithuanian: Slovakija Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Croatian: Njemačka Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Lithuanian: Vokietija Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Croatian: Valproinsäure- ratiopharm Lösung oralna otopina
Lithuanian: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Croatian: 500-1000 mg granule s prilagođenim oslobađanjem
Lithuanian: 500-1 000 mg Modifikuoto atpalaidavimo granulės
Croatian: Hrvatska Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Lithuanian: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Croatian: National Highway 14568 Kryoneri Greece
Lithuanian: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Croatian: Njemačka ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Lithuanian: Vokietija ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Croatian: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Lithuanian: Slovakija Sandoz Pharmaceuticals d.
Croatian: Depakine suikervrije stroop, drank 200 mg/5 ml oralna otopina
Lithuanian: Depakine suikervrije stroop, drank 200 mg/5 ml
Croatian: Slovačka Republika
Lithuanian: Slovak Republic
Croatian: Njemačka Winthrop Arzneimittel GmbH
Lithuanian: Vokietija Winthrop Arzneimittel GmbH
Croatian: Njemačka TEVA GmbH Graf-Arco-Str.
Lithuanian: Vokietija TEVA GmbH Graf-Arco-Str.
Croatian: Njemačka AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str.
Lithuanian: Vokietija AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str.
Croatian: Epilim 100mg Crushable Tablet tableta
Lithuanian: Epilim 100mg Crushable Tablet
Croatian: Rumunjska Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Lithuanian: Rumunija Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Croatian: Depakine Chronosphere 250 166,76 mg + 72,61 mg granule s produljenim oslobađanjem
Lithuanian: Depakine Chronosphere 250 166,76 mg 72,61 mg
Croatian: VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT 400 mg/4 ml, solution injectable otopina za injekciju u venu
Lithuanian: VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT 400 mg/4 ml, solution injectable
Croatian: Epilim 100 mg Crushable Tablets tableta
Lithuanian: Epilim 100 mg Crushable Tablets
Croatian: Njemačka Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Lithuanian: Vokietija Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Croatian: Convulex gelule gastro résistante želučanootporna kapsula
Lithuanian: Valpro rūgštis Convulex gelule gastro résistante
Croatian: otopina za injekciju/ koncentrat za otopinu za infuziju u venu
Lithuanian: Injekcinis tirpalas / koncentratas infuziniam tirpalui
Croatian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57,64 mg/ml sirup
Lithuanian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57,64 mg/ml
Croatian: Delepsine tablet
Lithuanian: Dengta tabletė
Croatian: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection prašak za injekciju u venu
Lithuanian: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection
Croatian: Sodium Valproate Oral solution BP 200mg/5ml oralna otopina
Lithuanian: Sodium Valproate Oral solution BP 200mg/5ml
Croatian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml sirup
Lithuanian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
Croatian: Sodium valproate liquid 200mg/5ml oralna otopina
Lithuanian: Sodium valproate liquid 200mg/5ml
Croatian: Depakine Chronosphere 750 500,06 mg + 217,75 mg granule s produljenim oslobađanjem
Lithuanian: Depakine Chronosphere 750 500,06 mg 217,75 mg
Croatian: Španjolska G.E.S.
Lithuanian: Slovakija G.L.
Croatian: Luksemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Lithuanian: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020 Bruxelles Belgium
Croatian: Depakine Enteric 150 mg 150 mg tablet
Lithuanian: Depakine Enteric 150 mg 150 mg
Croatian: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg + 29,03 mg granule s produljenim oslobađanjem
Lithuanian: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg 29,03 mg
Croatian: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg + 290,27 mg granule s produljenim oslobađanjem
Lithuanian: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg 290,27 mg
Croatian: Convulex 100 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion otopina za injekciju/infuziju u venu
Lithuanian: Convulex 100 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion
Croatian: Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg tableta s prilagođenim oslobađanjem
Lithuanian: Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg
Croatian: Natriumvalproaat Apotex 300 mg/5 ml, drank oralna otopina
Lithuanian: Natriumvalproaat Apotex 300 mg/5 ml, drank
Croatian: Spain valpromid Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Lithuanian: Valpromidas Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Croatian: Francuska Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Lithuanian: Prancūzija Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Croatian: Valpro TAD Lösung oralna otopina
Lithuanian: Valpro TAD Lösung
Croatian: Rumunjska Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Lithuanian: Rumunija Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Croatian: Germany espa-valept 300 mg retard 199,8 mg, 87 mg
Lithuanian: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199,8 mg, 87 mg
Croatian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Lithuanian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Croatian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung oralna otopina
Lithuanian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Croatian: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg + 145,14 mg granule s produljenim oslobađanjem
Lithuanian: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg 145,14 mg
Croatian: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion otopina za injekciju/infuziju u venu
Lithuanian: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion
Croatian: Italy magnezijev valproat
Lithuanian: Magnio valproatas
Croatian: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg tableta s prilagođenim oslobađanjem
Lithuanian: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Croatian: Convulex Tropflösung oralna otopina
Lithuanian: Convulex Tropflösung
Croatian: Sanofi-Aventis S.P.A. Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Lithuanian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Croatian: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml oralna otopina
Lithuanian: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml
Croatian: Diplexil 1000
Lithuanian: Valpro rūgštis Diplexil 1000
Croatian: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Lithuanian: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Croatian: Episenta solution for injection 100 mg/ml otopina za injekciju u venu
Lithuanian: Episenta solution for injection 100 mg/ml
Croatian: seminatrijev valproat
Lithuanian: Valproato seminatrio druska
Croatian: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml sirup
Lithuanian: Valpro rūgštis DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Croatian: Orfiril CR 1000 mg, granulaat met gereguleerde afgifte granule s prilagođenim oslobađanjem
Lithuanian: Orfiril CR 1000 mg, granulaat met gereguleerde afgifte
Croatian: Njemačka Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Lithuanian: Vokietija Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str.
Croatian: Convulex 300 mg/ml oral solution oralna otopina
Lithuanian: Convulex 300 mg/ml oral solution
Croatian: Depakine 300 mg/5 ml sirup
Lithuanian: Depakine 300 mg/5 ml
Croatian: Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable prašak i otapalo za otopinu za injekciju u venu
Lithuanian: Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable
Croatian: 104 25 Stockholm Sweden valproatna kiselina natrijev valproat
Lithuanian: 104 25 Stockholm Sweden
Croatian: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek sirup
Lithuanian: Valpro rūgštis CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Croatian: Valproat "Sandoz"
Lithuanian: Valpro rūgštis Valproat "Sandoz"
Croatian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57,64 mg sirup
Lithuanian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Croatian: Francuska Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Lithuanian: Prancūzija Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Croatian: Orfiril CR 500 mg, granulaat met gereguleerde afgifte granule s prilagođenim oslobađanjem
Lithuanian: Orfiril CR 500 mg, granulaat met gereguleerde afgifte
Croatian: Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Lithuanian: Valpro rūgštis Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Croatian: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable oralna otopina
Lithuanian: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable
Croatian: Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u venu
Lithuanian: Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Croatian: Depakine Enteric 300 mg 300 mg tablet
Lithuanian: Depakine Enteric 300 mg 300 mg
Croatian: Germany kalcijev divalproat
Lithuanian: Kalcio divalproatas
Croatian: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg/ml, solution buvable oralna otopina
Lithuanian: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg/ml, solution buvable
Croatian: kapsula s produljenim oslobađanjem
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė
Croatian: Edukacijski se materijali trebaju dostaviti istovremeni s izmjenama primjene informacija o proizvodu.
Lithuanian: Šviečiamąją medžiagą reikia pateikti tuo pat metu, kaip paraišką dėl preparato informacinių dokumentų keitimo.
Croatian: 12 siječnja 2015.
Lithuanian: sausio 12 d.
Croatian: Implementacija sporazuma od strane država članica (dostavljanje izmjene za implementaciju izmjena u informacijama o proizvodu od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet):
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimas valstybėse narėse (rinkodaros teisės turėtojas pateikia paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo siekiant įgyvendinti preparato informacinių dokumentų pakeitimus):
Croatian: Istraživanje se nastavlja
Lithuanian: Tyrimas tęsiamas
Croatian: Ispitivanje tijekom i nakon prijelaznog razdoblja
Lithuanian: Bandymai pereinamuoju laikotarpiu ir jam pasibaigus
Croatian: Djelatna tvar (maksimalna dnevna doza)
Lithuanian: Veiklioji medžiaga (didžiausia paros dozė)
Croatian: • Imate li pitanja u vezi s lijekom koji uzimate ili koji ste uzimali u prošlosti, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: • Jeigu iškiltų klausimų dėl Jums paskirto vaisto arba bet kurio vaisto, kurį vartojote praeityje, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Croatian: Možete se obratiti i svojem nacionalnom tijelu nadležnom za lijekove.
Lithuanian: Taip pat galite kreiptis į savo šalies nacionalinę vaistų kontrolės tarnybą.
Croatian: Nakon ispitivanja neki su lijekovi povučeni iz ljekarni i više se ne upotrebljavaju u EU-u.
Lithuanian: Atlikus bandymus, kai kurie vaistai buvo atšaukti iš vaistinių ir jie nebevartojami ES.
Croatian: • Proizvođači moraju preispitati svoje proizvodne procese kako bi se izbjegla prisutnost nitrozamina.
Lithuanian: • Gamintojai dabar privalo peržiūrėti savo gamybos procesus, kad būtų išvengta nitrozaminų susidarymo.
Croatian: kandesartan (32 mg) irbesartan (300 mg) losartan (150 mg) olmesartan (40 mg) valsartan (320 mg)
Lithuanian: Irbesartanas (300 mg) Losartanas (150 mg) Olmesartanas (40 mg) Valsartanas (320 mg)
Croatian: Preporuke EMA-e o tvarima NDMA i NDEA poslane su Europskoj komisiji, koja je donijela pravno obvezujuće odluke.
Lithuanian: EMA rekomendacijos dėl NDMA ir NDEA buvo nusiųstos Europos Komisijai, kuri paskelbė teisiškai privalomus sprendimus.
Croatian: • U slučaju potrebe za dodatnim opozivima ili drugim mjerama, nacionalna tijela obavijestit će vas o mjerama koje trebate poduzeti.
Lithuanian: • Jeigu reikės atšaukti daugiau vaistų arba imtis kitų priemonių, nacionalinės institucijos informuos Jus, kokių veiksmų imtis.
Croatian: EMA/248364/2019 Rev1
Lithuanian: balandžio 17 d. EMA/248364/2019 Red.
Croatian: Tijekom prijelaznog razdoblja, koje će trajati dvije godine, tvrtke će moći provesti potrebne promjene u svojim proizvodnim procesima i uspostaviti sustave ispitivanja kojima se mogu otkriti i najmanje količine tih nečistoća.
Lithuanian: Pereinamuoju laikotarpiu, kuris tęsis 2 metus, bendrovės galės padaryti būtinus savo gamybos procesų pakeitimus ir nustatyti atitinkamą bandymų tvarką, suteiksiančią galimybę aptikti mažiausius šių priemaišų kiekius.
Croatian: • Otkad su te nečistoće prvi put uočene u nekim lijekovima iz skupine sartana, regulatorna tijela u EU-u rade na zaštiti zdravlja bolesnika.
Lithuanian: • Nuo tada, kai šių priemaišų pirmą kartą buvo rasta kai kuriuose sartanų grupės vaistuose, ES reguliavimo institucijos dėjo visas pastangas, kad apsaugotų pacientų sveikatą.
Croatian: EMA i nacionalna tijela nastavit će s istraživanjem prisutnosti nitrozaminskih onečišćenja u lijekovima, uključujući druga onečišćenja kao što su N-nitrozo-etilizopropilamin (EIPNA), N-nitrozo-dizopropilamin (DIPNA) i N-nitrozo-N-metilamino butirična kiselina (NMBA).
Lithuanian: EMA ir nacionalinės institucijos toliau tirs, ar vaistuose nėra nitrozaminų grupės priemaišų, įskaitant kitas priemaišas, kaip antai N-nitrozoetilizopropilamino (EIPNA), N-nitrozodiizopropilamino (DIPNA) ir N-nitrozo-N-metilamino sviesto rūgšties (NMBA).
Croatian: 17. travnja 2019.
Lithuanian: rugsėjo 20 d.
Croatian: • EMA trenutačno poduzima dodatne mjere kako bi se izbjegla prisutnost tih nečistoća u budućim serijama lijekova iz skupine sartana.
Lithuanian: • EMA šiuo metu įgyvendina tolesnius veiksmus, kuriais siekia, kad šių priemaišų nebebūtų būsimose sartanų grupės vaistų partijose.
Croatian: Te se granične vrijednosti temelje na maksimalnom dnevnom unosu svake nečistoće i proizlaze iz ispitivanja provedenih na životinjama: 96,0 nanograma za NDMA i 26,5 nanograma za NDEA.
Lithuanian: Šios ribos apskaičiuotos pagal kiekvienos priemaišos didžiausią leidžiamąją paros normą, nustatytą atlikus tyrimus su gyvūnais: NDMA - 96,0 nanogramai ir NDEA - 26,5 nanogramo.
Croatian: Procjene su ekstrapolirane iz ispitivanja provedenih na životinjama i vrlo su niske u usporedbi s rizikom od raka tijekom života u EU-u (u 1 na 2 slučaja).
Lithuanian: Šie įverčiai ekstrapoliuoti iš su gyvūnais atliktų tyrimų ir yra labai nedideli, palyginti su ES nustatyta vėžio rizika per visą žmogaus gyvenimą (gali išsivystyti 1-am iš dviejų žmonių).
Croatian: 2 Smjernice Međunarodnog vijeća za harmonizaciju tehničkih zahtjeva za farmaceutske proizvode za primjenu u ljudi (ICH): M7(R1)
Lithuanian: 2 Tarptautinės konferencijos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (ICH) gairės Nr.
Croatian: Osim toga, moguće je da su nečistoće bile prisutne u nekim sartanima jer su proizvođači u proizvodom procesu nehotice upotrebljavali kontaminiranu opremu ili reagense.
Lithuanian: Be to, gali būti, kad kai kuriuose sartanuose buvo priemaišų, nes gamintojai per neapdairumą jų gamybos procese naudojo užterštą įrangą arba reagentus.
Croatian: Kada se te količine podijele s maksimalnom dnevnom dozom svake djelatne tvari, dobiva se granična vrijednost izražena u dijelovima na milijun (vidjeti Tablicu 1).
Lithuanian: Šiuos skaičius padalijus iš didžiausios kiekvienos veikliosios medžiagos paros dozės, gaunama atitinkama riba milijoninėmis dalimis (žr.
Croatian: • Nitrozamini su tvari koje su u velikoj mjeri karcinogene za životinje i za koje se pretpostavlja da su karcinogene za ljude.
Lithuanian: • Nitrozaminai yra stiprūs gyvūnus veikiantys kancerogenai ir galimi žmogaus kancerogenai.
Croatian: Proizvodi koji sadržavaju nečistoće u razinama većima od navedenih graničnih vrijednosti ili proizvodi koji sadržavaju oba nitrozamina u bilo kojoj razini neće biti dopušteni u EU-u.
Lithuanian: Preparatais, kuriuose kurios nors iš šių priemaišų dozė viršys nustatytas ribas, arba preparatais, kurių sudėtyje bus abiejų bet kokios koncentracijos nitrozaminų grupės priemaišų, nebus leidžiama prekiauti ES.
Croatian: Nakon isteka prijelaznog razdoblja tvrtke moraju isključiti prisutnost čak i najnižih razina tvari NDEA i NDMA u svojim proizvodima (< 0,03 dijelova na milijun).
Lithuanian: Po pereinamojo laikotarpio bendrovės turės užtikrinti, kad jų gaminamuose preparatuose nebūtų dar mažesnių NDEA arba NDMA dozių (< 0,03 milijoninės dalies).
Croatian: Sličan korak, koji obuhvaća dietilamin (DEA), povezan je s prisutnošću tvari NDEA.
Lithuanian: Panašus procesas, kuriame dalyvauja dietilaminas (DEA), siejamas su NDEA susidarymu.
Croatian: • Postoji vrlo mali rizik da su nitrozaminske nečistoće u razinama koje su prethodno utvrđene u nekim lijekovima iz skupine sartana mogle uzrokovati rak u ljudi.
Lithuanian: • Yra labai nedidelė tikimybė, kad nitrozaminų grupės priemaišos, patekusios į organizmą tais kiekiais, kuriais jų anksčiau rasta kai kuriuose sartanų grupės vaistuose, galėtų sukelti žmonėms vėžį.
Croatian: Ocjenjivanje se odnosi na kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan i valsartan, koji pripadaju skupini lijekova naziva sartani (poznati i kao antagonisti receptora angiotenzina II).
Lithuanian: Ši peržiūros procedūra susijusi su kandesartanu, irbesartanu, losartanu, olmesartanu ir valsartanu, kurie priskiriami prie vaistų, vadinamų sartanais (jie taip pat vadinami angiotenzino II receptoriaus antagonistais).
Croatian: • Te nečistoće mogu nastati tijekom proizvodnje sartana koji sadržavaju tetrazolni prsten kada su zadovoljeni određeni uvjeti reakcije ili kada se upotrebljavaju kontaminirani materijali.
Lithuanian: • Šių priemaišų gali susidaryti gaminant tetrazolo žiedą turinčius sartanus, esant tam tikroms reakcijos sąlygoms arba kai naudojamos užterštos medžiagos.
Croatian: Tijela u EU-u ujedno će uzeti u obzir saznanja stečena na temelju ovog ocjenjivanja kako bi poboljšala način utvrđivanja onečišćenja u lijekovima i postupanja s njima.
Lithuanian: ES institucijos taip pat atsižvelgs į patirtį, įgytą šios peržiūros procedūros metu, kad galėtų patobulinti vaistuose esančių priemaišų nustatymo ir kontrolės būdus.
Croatian: Zaključeno je da kad bi 100 000 bolesnika uzimalo najveću dozu valsartana proizvođača Zhejiang Huahai (u kojemu su utvrđene najveće razine nečistoća) svakodnevno tijekom šest godina, tijekom života tih 100 000 bolesnika mogla bi se pojaviti dodatna 22 slučaja raka koje je prouzročila tvar NDMA.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad jeigu 100 000 pacientų kiekvieną dieną 6 metus didžiausiomis dozėmis vartotų bendrovės Zhejiang Huahai gaminamą valsartaną (šiame vaiste nustatyta didžiausia priemaišų koncentracija), dėl NDMA poveikio per visą tų 100 000 pacientų gyvenimą galimai būtų nustatyta 22 vėžio atvejais daugiau. Jeigu 100 000 pacientų kiekvieną dieną 4 metus didžiausiomis dozėmis vartotų vaistą, kuriame yra NDEA, galimai būtų nustatyta 8 vėžio atvejais daugiau1.
Croatian: Ti lijekovi iz skupine sartana imaju specifičnu prstenastu (tetrazolnu) strukturu čija sinteza može dovesti do nastanka nitrozaminskih nečistoća.
Lithuanian: Šie sartanų grupės vaistai turi specifinę žiedo struktūrą (tetrazolą), kurios sintezės metu gali susidaryti nitrozaminų grupės priemaišų.
Croatian: Tvrtke moraju poduzeti određene mjere kako bi se izbjegla prisutnost tih nečistoća i provesti strogo ispitivanje svojih proizvoda.
Lithuanian: Nuo šiol bendrovės privalo imtis priemonių, kad išvengtų šių priemaišų susidarymo, ir atlikti išsamius šių preparatų bandymus.
Croatian: U velikoj većini lijekova iz skupine sartana nečistoće nisu pronađene ili su bile prisutne u vrlo niskim razinama.
Lithuanian: Didžiojoje daugumoje sartanų grupės vaistų priemaišų nerasta arba jų koncentracija buvo labai nedidelė.
Croatian: • Kada je riječ o tvari NDMA, ključni korak obuhvaća dimetilamin (DMA), koji stvara nečistoću u prisutnosti nitrita, obično u kiselim uvjetima.
Lithuanian: • Kalbant apie NDMA susidarymą, pagrindiniame procese dalyvauja dimetilaminas (DMA), iš kurio, esant nitritams, paprastai rūgštinėmis sąlygomis, susidaro priemaiša.
Croatian: Kako su se nečistoće pojavile u lijekovima iz skupine sartana
Lithuanian: Kaip sartanuose atsirado priemaišų?
Croatian: • Ne smijete prestati uzimati bilo koju vrstu lijeka iz skupine sartana prije nego što razgovarate sa svojim liječnikom.
Lithuanian: • Gydymo sartanų grupės vaistais negalima nutraukti nepasitarus su gydytoju.