FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, Menitorix può solo proteggere dalla meningite e da altre infezioni causate da Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e da Neisseria meningitidis gruppo C (MenC).
Greek: Επίσης, το Menitorix µπορεί να παράσχει προστασία µόνο έναντι της µηνιγγίτιδας και άλλων λοιµώξεων που προκαλούνται από τα Haemophilus influenzae τύπου b (Hib) και Neisseria meningitidis οµάδας C (MenC).
Italian: Il vaccino deve essere somministrato con cautela ai soggetti con trombocitopenia o con disturbi della coagulazione.
Greek: Το εµβόλιο πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε άτοµα µε θροµβοκυτταροπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή της πήξης.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Italian: Comune (≥1/100, <1/10)
Greek: Συχνές (≥1/100, <1/10)
Italian: 5 microgrammi coniugato al tossoide tetanico come proteina carrier
Greek: 5 µικρογραµµάρια συζευγµένο σε τοξοειδές του τετάνου ως πρωτεΐνης φορέας
Italian: Nel gruppo vaccinato con una prima dose e con una dose di richiamo di Menitorix, 49 su 56 (87,5%) soggetti avevano titoli SBA-MenC di almeno 1:8 e 56 su 56 (100%) aveva concentrazioni anticorpali anti-PRP di almeno 0,15 µg/ml.
Greek: Στην οµάδα αναµνηστικής δόσης Menitorix 49/56 (87.5%) των ασθενών είχαν τίτλους SBA-MenC τουλάχιστον 1:8 και 56/56 (100%) είχαν συγκεντρώσεις αντιγόνων αντι-PRP τουλάχιστον 0,15 µικρογραµµάρια/ml.
Italian: Gli Stati membri interessati, infatti, considerando il prodotto un vaccino coniugato bivalente completamente nuovo, ritenevano che la documentazione clinica presentata non fosse sufficiente per stabilire l'efficacia e la sicurezza clinica di Menitorix.
Greek: Τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη έκριναν ότι η υποβληθείσα κλινική τεκµηρίωση ήταν ανεπαρκής για την κατάδειξη της κλινικής αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας του Menitorix, θεωρώντας ότι πρόκειται για ένα εντελώς καινούριο συζευγµένο διδύναµο εµβόλιο.
Italian: GMC (microgrammi/ ml)
Greek: GMC (µικρογραµµάρια /ml)
Italian: La banca dati contiene quindi in totale dati riferiti a 3 293 bambini vaccinati con Menitorix somministrato come vaccinazione primaria o come vaccinazione di richiamo e a 578 bambini vaccinati con 1 713 dosi di formulazioni per Hib-MenC molto simili.
Greek: Συνεπώς, το καινούριο σύνολο αποτελείται από 3293 βρέφη εµβολιασµένα µε Menitorix είτε στο πλαίσιο αρχικής ανοσοποίησης ή στο πλαίσιο αναµνηστικού εµβολιασµού και 578 βρέφη εµβολιασµένα µε 1713 δόσεις σκευασµάτων στενά συνδεδεµένων µε τους Hib-MenC.
Italian: Le risposte agli antigeni in entrambi i vaccini, confrontate con i due gruppi di controllo che hanno ricevuto solo Menitorix o solo il vaccino MMR, non risultavano condizionate dalla somministrazione concomitante.
Greek: Σε σύγκριση µε τις δύο οµάδες ελέγχου που έλαβαν µόνο είτε Menitorix είτε MMR, οι ανοσολογικές αποκρίσεις στα αντιγόνα και των δύο εµβολίων δεν επηρεάστηκαν από την ταυτόχρονη χορήγηση.
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione di Menitorix a bambini che muovono i primi passi, per i quali non è stata precedentemente attivata risposta immunitaria verso Hib e MenC coniugati.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα για τη χορήγηση του Menitorix σε βρέφη που δεν έχουν λάβει αρχικό εµβολιασµό µε συζευγµένα Hib και MenC.
Italian: Storia della vaccinazione primaria Soggetti vaccinati con 3 dosi di Menitorix* N= 349
Greek: Άτοµα που είχαν ανοσοποιηθεί αρχικά µε 3 δόσεις Menitorix* N= 349
Italian: Questo vaccino non può causare infezioni da MenC o Hib.
Greek: Αυτό το εµβόλιο δεν µπορεί να προκαλέσει λοιµώξεις από MenC ή Hib.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: polisaccaride Haemophilus tipo b (poliribosilribitolo fosfato)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Πολυσακχαρίτης αιµοφίλου τύπου b (πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική)
Italian: Menitorix è utilizzato nel Regno Unito fin dal settembre 2006 e finora sono stati pubblicati tre PSUR semestrali, con tassi di segnalazione bassi e quindi rassicuranti, che non destano nuove preoccupazioni sulla sicurezza.
Greek: Το Menitorix χρησιµοποιείται στο ΗΒ από τον Σεπτέµβριο του 2006 και µέχρι σήµερα έχουν δηµοσιευθεί τρεις εξάµηνες περιοδικώς ενηµερωµένες εκθέσεις για την ασφάλεια (PSUR), µε καθησυχαστικά µικρό ποσοστό αναφοράς και καµία καινούρια ανησυχία σχετικά µε την ασφάλεια, γεγονός που επιτρέπει στον αιτούντα/ΚΑΚ να καταλήξει στο συµπέρασµα ότι το προφίλ ασφάλειας αντικατοπτρίζεται επαρκώς στις βασικές πληροφορίες που αφορούν την ασφάλεια.
Italian: N=numero di soggetti con risultati disponibili %=percentuale di soggetti con titoli uguali o maggiori al valore di cut-off PRP=poliribosilribitolo fosfato rSBA-MenC=anticorpi battericidi sierici contro il polisaccaride C meningococcico, impiegando complemento di coniglio
Greek: Ν= αριθµός συµµετεχόντων µε διαθέσιµα αποτελέσµατα % = ποσοστό των συµµετεχόντων µε τίτλους ίσους ή υψηλότερους των τιµών αποκοπής PRP= πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική rSBA-MenC= βακτηριοκτόνα αντισώµατα στον ορό κατά του πολυσακχαρίτη του µηνιγγιτιδόκοκκου C χρησιµοποιώντας συµπλήρωµα κονίκλου
Italian: 12,5 microgrammi polisaccaride Neisseria meningitidis gruppo C (ceppo C11)
Greek: Πολυσακχαρίτης Neisseria meningitidis οροοµάδας C (στέλεχος C11)
Italian: L'incidenza di sintomi indesiderati di grado 3, ritenuti correlati alla vaccinazione primaria o alla vaccinazione di richiamo nei dati presentati in precedenza, era molto bassa e simile tra i gruppi di studio.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης παρενεργειών 3 βαθµού που θεωρήθηκαν σχετικές µε τον εµβολιασµό ή τον αναµνηστικό εµβολιασµό και οι οποίες προκύπτουν µε βάση τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν παλαιότερα, ήταν πολύ µικρή και παρόµοια µεταξύ των οµάδων που συµµετείχαν στις µελέτες.
Italian: Inoltre, il CHMP ritiene che i dati sulla persistenza dei titoli SBA fino a cinque anni dopo il richiamo con il prodotto Menitorix non sono da soli sufficienti a prevedere l'effetto protettivo a più lungo termine della vaccinazione, che può solo essere stimato attraverso una sorveglianza dettagliata della malattia.
Greek: Επιπλέον, η CHMP κρίνει ότι τα δεδοµένα για τη διατήρηση των τίτλων SBA για χρονικό διάστηµα έως 5 ετών µετά από τον αναµνηστικό εµβολιασµό µε τη χορήγηση µόνο Menitorix δεν µπορούν να προβλέψουν τη µακροχρόνια προστατευτική επίδραση του εµβολιασµού, η οποία µπορεί να υπολογιστεί µόνο µε την λεπτοµερή επιτήρηση της νόσου και, κατά συνέπεια, συµφωνεί µε την προτεινόµενη αναθεώρηση της ΠΧΠ, η οποία αντανακλά µε ακρίβεια και περιεκτικότητα τον ευρύ όγκο των δεδοµένων που έχουν ήδη συγκεντρωθεί σχετικά µε την ανοσοποίηση που προσφέρει το συγκεκριµένο εµβόλιο.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino: polvere
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα 1 φιαλίδιο: Κόνις
Italian: 1 flaconcino: polvere 1 siringa preriempita: solvente 2 aghi
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα: Διαλύτης 2 βελόνα
Italian: Patologie gastrointestinali: molto comune: perdita di appetito non comune: diarrea, vomito
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος: πολύ συχνές: απώλεια όρεξης όχι συχνές: διάρροια, έµετος
Italian: I dati di immunogenicità indicano che Menitorix sarà perlomeno altrettanto efficace dei vaccini coniugati PRP-T e MenC già autorizzati se utilizzato per la vaccinazione primaria e/o il richiamo in conformità con l'RCP.
Greek: Τα δεδοµένα ανοσογονικότητας υποδεικνύουν ότι το Menitorix, όταν χρησιµοποιείται για τον αρχικό και/ή αναµνηστικό εµβολιασµό σύµφωνα µε την ΠΧΠ, είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσµατικό, όσο και τα συζευγµένα µε PRP-T και MenC εµβόλια τα οποία έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Italian: Menitorix è un vaccino congelato ed essiccato costituito da 5 µg del polisaccaride capsulare purificato di H. influenzae di tipo b, il poliribosilribitolo fosfato (PRP), e da 5 µg del polisaccaride capsulare del meningococco di gruppo C (PSC), entrambi direttamente coniugati alla proteina carrier del tossoide tetanico (TT).
Greek: To Menitorix είναι λυοφιλοποιηµένο παρασκεύασµα εµβολίου που περιέχει 5µg κεκαθαρµένου πολυσακχαρίτη ελύτρου του αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου β (H. influenzae τύπου β), φωσφορική πολυριβοσυλριβιτόλη (PRP) και 5µg µηνιγγιτιδοκοκκικού πολυσακχαρίτη ελύτρου οµάδας C (PSC), αµφότερα άµεσα συζευγµένα σε τοξοειδές του τετάνου ως φορέα.
Italian: 10 flaconcini: polvere 10 siringhe preriempite: solvente 10 x 1 dose (0,5 ml)
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες: Διαλύτης 10 x 1 δόση (0,5 ml)
Italian: Disturbi psichiatrici: molto comune: irritabilità non comune: pianto
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: πολύ συχνές: ευερεθιστότητα όχι συχνές: κλάµα
Italian: Raro (≥1/10.000, <1.1.000)
Greek: Σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000)
Italian: Soggetti vaccinati con 2 dosi di NeisVac-C** N=167
Greek: Άτοµα που είχαν ανοσοποιηθεί αρχικά µε 2 δόσεις NeisVac-C** N=167
Italian: ♦ Rari (interessano meno di 1 soggetto ogni 1.000 ma più di 1 ogni 10.000 dosi di vaccino) • Irritazione della pelle
Greek: ♦ Σπάνιες (σε λιγότερες από 1 ανά 1.000, αλλά σε περισσότερες από 1 ανά 10.000 δόσεις του εµβολίου)
Italian: Soggetti vaccinati con 3 dosi di Meningitec** o di Menjugate** N=96
Greek: Άτοµα που είχαν ανοσοποιηθεί αρχικά µε 3 δόσεις Meningitec** ή Menjugate** N= 96
Italian: 1 siringa preriempita: solvente 1 dose (0,5 ml)
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα: Διαλύτης 1 δόση (0,5 ml)
Italian: In particolare, i dati supportano l'utilizzo di Menitorix per la vaccinazione primaria nei neonati e per il richiamo nel secondo anno di vita, nonché per il richiamo nei lattanti sottoposti a vaccinazione primaria con Menitorix o con altri vaccini coniugati per Hib e MenC.
Greek: Τα δεδοµένα στηρίζουν τη χρήση του Menitorix για τον αρχικό εµβολιασµό κατά τη βρεφική ηλικία και για τον αναµνηστικό εµβολιασµό κατά το δεύτερο έτος ζωής του παιδιού καθώς και για τον αναµνηστικό εµβολιασµό νηπίων που έχουν εµβολιαστεί αρχικά µε Menitorix ή µε άλλα συζευγµένα εµβόλια που περιέχουν Hib και MenC.
Italian: Il vaccino ricostituito è una soluzione limpida e incolore.
Greek: Το ανασυσταθέν εµβόλιο είναι ένα διαυγές και άχρωµο διάλυµα.
Italian: Cloruro di sodio
Greek: Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιµα
Italian: Anticorpi
Greek: Αντιγόνο
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Italian: Le percentuali di soggetti con titoli anticorpali ≥ al cut-off del test analitico a distanza di un mese dopo la vaccinazione primaria con Menitorix in co-somministrazione ad un vaccino DTPa-IPV* o DTPaHBV-IPV*, sono state le seguenti:
Greek: Τα ποσοστά των συµµετεχόντων µε τίτλους αντισωµάτων ≥ τιµών αποκοπής της ανάλυσης ένα µήνα µετά τον αρχικό εµβολιασµό µε Menitorix συγχορηγούµενο µε εµβόλια DTPa-IPV* ή DTPa-HBVIPV* ήταν τα εξής:
Italian: I seguenti eventi avversi sono stati segnalati dopo la somministrazione di Menitorix: Reazioni allergiche (incluse orticaria e reazioni anafilattoidi), linfoadenopatia, capogiri, convulsioni febbrili, ipotonia, cefalea.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (περιλαµβανοµένων κνησµού και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων), λεµφαδενοπάθεια, ζάλη, πυρετώδεις σπασµοί, υποτονία, κεφαλαλγία.
Italian: • Sonnolenza
Greek: • Εξάνθηµα
Italian: Il prodotto è utilizzato per l'immunizzazione attiva dei neonati a partire dai 2 mesi di età e dei lattanti fino ai 2 anni di età, allo scopo di prevenire patologie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) e da Neisseria meningitidis di gruppo C (MenC).
Greek: Το προϊόν χρησιµοποιείται για την άµεση ανοσοποίηση βρεφών από την ηλικία των 2 µηνών και νηπίων έως την ηλικία των 2 ετών για την πρόληψη διηθητικών νόσων που προκαλούνται από αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου β (Haemophilus influenzae τύπου β, Hib) και από Neisseria meningitidis οµάδας C (MenC).
Italian: La banca dati completa sulla sicurezza, alimentata con dati provenienti da studi clinici, comprende ora informazioni su 3 293 bambini vaccinati con Menitorix, somministrato sia come vaccinazione primaria sia come vaccinazione di richiamo, e su 578 bambini vaccinati con 1 713 dosi di formulazioni per Hib e MenC molto simili; pertanto, la banca dati supera le dimensioni suggerite dalle Linee guide del CHMP per i vaccini completamente nuovi.
Greek: Η συνολική βάση δεδοµένων σχετικά µε την ασφάλεια που προκύπτει από τις κλινικές µελέτες αποτελείται επί του παρόντος από 3293 βρέφη εµβολιασµένα µε Menitorix είτε στο πλαίσιο αρχικού εµβολιασµού είτε στο πλαίσιο αναµνηστικού εµβολιασµού και από 578 βρέφη εµβολιασµένα µε 1713 δόσεις σκευασµάτων στενά συνδεδεµένων µε τους Hib-MenC.
Italian: Soggetti vaccinati con 3 dosi di Menitorix* N=123
Greek: Άτοµα που είχαν ανοσοποιηθεί αρχικά µε 3 δόσεις Menitorix* N=123
Italian: Immunizzazione attiva di bambini a partire dall'età di 2 mesi e fino all'età di 2 anni per la prevenzione delle malattie invasive causate da Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis gruppo C (MenC).
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση σε βρέφη ηλικίας από 2 µηνών και παιδιά ηλικίας έως 2 ετών για την πρόληψη διηθητικών νόσων που προκαλούνται από το Haemophilus influenzae (αιµόφιλο ινφλουέντζας) τύπου b (Hib) και το Neisseria meningitides οµάδας C (MenC).
Italian: Non usi Menitorix dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Greek: Να µην χρησιµοποιείτε το Menitorix µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Italian: - I principi attivi sono: polisaccaride Haemophilus di tipo b (poliribosilribitolo fosfato)
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Menitorix - Οι δραστικές ουσίες είναι: Πολυσακχαρίτης αιµόφιλου τύπου b (πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική)
Italian: Menitorix è un vaccino che può essere somministrato a bambini di età compresa tra i 2 mesi e i 2 anni per la prevenzione delle malattie infettive causate dai batteri Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis gruppo C (MenC).
Greek: Το Menitorix είναι ένα εµβόλιο που µπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά µετά την ηλικία των 2 µηνών για προφύλαξη έναντι των λοιµωδών νόσων που προκαλούν τα βακτήρια Haemophilus influenzae τύπου b (Hib) και Neisseria meningitidis οµάδας C (MenC).
Italian: Le percentuali di soggetti con titoli anticorpali ≥ del cut-off del test analitico a distanza di un mese dalla vaccinazione di richiamo con Menitorix somministrato con un vaccino anti-morbillo, parotite e rosolia (MMR)* sono state le seguenti:
Greek: Τα ποσοστά των συµµετεχόντων µε τίτλους αντισωµάτων ≥ των τιµών αποκοπής της ανάλυσης ένα µήνα µετά τον αναµνηστικό εµβολιασµό µε Menitorix συγχορηγούµενο µε εµβόλιο ιλαράςπαρωτίτιδας-ερυθράς (MMR) ήταν τα εξής:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Menitorix e denominazioni associate (vedere Allegato 1) solvente per soluzione iniettabile [Vedere Allegato 1 - Da completare con i dati nazionali] I.M.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Menitorix και σχετιζόµενες ονοµασίες διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί τοπικά]
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata con il Regno Unito quale Stato membro di riferimento (RMS), a causa delle preoccupazioni sollevate dagli Stati membri interessati, ossia Grecia, Polonia e Spagna.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής κινήθηκε λόγω των ανησυχιών που εξέφρασαν η Ελλάδα, η Πολωνία και η Ισπανία, ως ενδιαφερόµενα κράτη µέλη, σχετικά µε σηµαντικά ζητήµατα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας καθώς και µε τους συσχετισµούς ανοσολογικής προστασίας, µε το ΗΒ ως κράτος µέλος αναφοράς.
Italian: PRP=poliribosilribitolo fosfato rSBA-MenC=anticorpi battericidi sierici contro il polisaccaride C meningococcico, impiegando complemento di coniglio
Greek: Ν= αριθµός συµµετεχόντων µε διαθέσιµα αποτελέσµατα PRP= πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική rSBA-MenC= βακτηριοκτόνα αντισώµατα στον ορό κατά του πολυσακχαρίτη του µηνιγγιτιδόκοκκου C χρησιµοποιώντας συµπλήρωµα κονίκλου
Italian: Oligosaccaride del gruppo A meningococcico 10 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 da 16,7 a 33,3 microgrammi/0,5 ml Oligosaccaride del gruppo C meningococcico 5 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 da 7,1 a 12,5 microgrammi/0,5 ml Oligosaccaride del gruppo W135 meningococcico 5 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 da 3,3 a 8,3 microgrammi/0,5 ml Oligosaccaride del gruppo Y meningococcico 5 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 da 5,6 a 10,0 microgrammi/0,5 ml
Greek: Ολιγοσακχαρίτης μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C 5 μικρογραμμάρια συζευγμένος με πρωτεΐνη Corynebacterium diphtheriae CRM197 7,1 έως 12,5 μικρογραμμάρια/0,5 ml Ολιγοσακχαρίτης μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας W135 5 μικρογραμμάρια συζευγμένος με πρωτεΐνη Corynebacterium diphtheriae CRM197 3,3 έως 8,3 μικρογραμμάρια/0,5 ml Ολιγοσακχαρίτης μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας Υ 5 μικρογραμμάρια συζευγμένος με πρωτεΐνη Corynebacterium diphtheriae CRM197 5,6 έως 10,0 μικρογραμμάρια /0,5 ml
Italian: 5 flaconcini + 5 flaconcini
Greek: 5 φιαλίδια + 5 φιαλίδια
Italian: I risultati sono presentati nella tabella 9.
Greek: Τα αποτελέσματα παρατίθενται στον Πίνακα 9.
Italian: L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
Greek: Η χρήση αυτού του εμβολίου πρέπει να συμμορφώνεται προς τις επίσημες συστάσεις.
Italian: La frequenza è definita come segue:
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως εξής:
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Italian: Altri medicinali e Menveo
Greek: Άλλα φάρμακα και Menveo
Italian: Tuttavia, la stabilità chimico-fisica è stata dimostrata per 8 ore dopo la ricostituzione a una temperatura inferiore a 25°C.
Greek: Ωστόσο, έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα μετά την ανασύσταση για 8 ώρες σε θερμοκρασία κάτω των 25°C.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere formulata una raccomandazione sulla posologia.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Italian: In conformità con l'Articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti sarà affidato a un laboratorio di stato o a un laboratorio designato a tale scopo.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Italian: Le reazioni avverse erano:
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν:
Italian: L'immunogenicità è stata valutata in un sottogruppo di 150 soggetti in ogni gruppo di vaccino.
Greek: Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε σε μία υποομάδα 150 ατόμων σε κάθε ομάδα εμβολιασμού.
Italian: Poiché non è stato registrato alcun impatto diretto sulla percentuale di sieroprotezione, le conseguenze cliniche non sono attualmente note.
Greek: Καθώς δεν είχε άμεση επίδραση στο ποσοστό οροπροστασίας, οι κλινικές συνέπειες είναι άγνωστες προς το παρόν.
Italian: Il medico le dirà se ha bisogno di un'altra iniezione di Menveo.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει αν χρειάζεστε επιπλέον ένεση
Italian: Data del rinnovo più recente: 4 dicembre 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαρτίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04 Δεκεμβρίου 2014
Italian: Il vaccino contiene una proteina (chiamata CRM197) proveniente dal batterio che è causa della difterite.
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει μια πρωτεΐνη (γνωστή ως CRM197) προερχόμενη από τα βακτήρια που προκαλούν διφθερίτιδα.
Italian: 53100 Siena, Italia
Greek: 53100 Siena, Ιταλία
Italian: La necessità e le tempistiche di una dose di richiamo in soggetti precedentemente vaccinati con Menveo devono essere definite in base alle raccomandazioni nazionali.
Greek: Η ανάγκη και ο χρόνος αναμνηστικής δόσης σε άτομα που έχουν εμβολιαστεί στο παρελθόν με Menveo θα προσδιορίζεται με βάση τις εθνικές συστάσεις.
Italian: È pertanto importante che esistano procedure atte ad evitare lesioni da svenimento.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνονται μέτρα προς αποφυγή τραυματισμού λόγω λιποθυμίας.
Italian: Popolazione pediatrica (di età inferiore ai 2 anni)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας κάτω των 2 ετών)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola di cartone dopo l'indicazione Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Italian: Pertanto, Menveo può essere utilizzato durante l'allattamento.
Greek: Συνεπώς το Menveo μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το θηλασμό.
Italian: Ciò significa che lei (o il bambino) dovrà sottoporsi ad altre vaccinazioni per essere protetto dalla difterite, quando queste siano necessarie o ciò sia consigliato dal medico.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι εσείς (ή το παιδί σας) πρέπει να εμβολιαστείτε με άλλα εμβόλια για προστασία έναντι της διφθερίτιδας την εκάστοτε ενδεδειγμένη χρονική περίοδο ή όταν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Italian: Prima dell'iniezione sostituire l'ago con uno idoneo alla somministrazione del vaccino.
Greek: Πριν από τον εμβολιασμό, αντικαταστήστε τη βελόνα με μία βελόνα κατάλληλη για τη χορήγηση του εμβολίου.
Italian: Se si verifica una reazione allergica grave, contatti immediatamente il medico o si rechi/porti suo figlio al Pronto Soccorso, perché può essere necessaria un'assistenza medica urgente.
Greek: Εάν παρουσιαστεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή μεταβείτε/πηγαίνετε το παιδί σας αμέσως στην πλησιέστερη κλινική ατυχημάτων και επειγόντων περιστατικών, καθώς μπορεί να απαιτείται επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Italian: Tuttavia, un lieve evento febbrile e/o un'infezione delle vie respiratorie superiori (ad esempio un raffreddore) non costituiscono da soli un motivo sufficiente per rimandare la vaccinazione.
Greek: Ωστόσο, ο χαμηλός πυρετός ή μια λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (όπως κρυολόγημα) δεν αποτελούν αιτίες για την καθυστέρηση του εμβολιασμού.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Italian: La rilevanza clinica di questa osservazione è sconosciuta.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Menveo in bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Menveo σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che a lei o al bambino venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εσείς ή το παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: I componenti del vaccino devono essere ispezionati visivamente prima e dopo la ricostituzione.
Greek: Ελέγχετε οπτικά τα συστατικά του εμβολίου πριν και μετά την ανασύσταση.
Italian: In questi soggetti l'efficacia di Menveo può essere ridotta.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Menveo ενδέχεται να είναι μειωμένη σε αυτά τα άτομα.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sufficienti sulle esposizioni in gravidanza.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Italian: Menveo non protegge dalla difterite.
Greek: Το Menveo δεν παρέχει προστασία έναντι της διφθερίτιδας.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini meningococcici, codice ATC: J07AH08.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου, κωδικός ATC: J07AH08.
Italian: L'incidenza e la gravità di qualsiasi reazione locale, sistemica e di altra natura sono risultate generalmente sovrapponibili nei gruppi di tutti gli studi trattati con Menveo e all'interno delle fasce d'età di adolescenti e adulti.
Greek: Η συχνότητα και η σοβαρότητα οποιωνδήποτε τοπικών, συστηματικών ή άλλων αντιδράσεων ήταν γενικά παρόμοιες για τις ομάδες Menveo σε όλες τις μελέτες τόσο για τους εφήβους όσο και για τους ενήλικες.