FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ένας από τους ενδιαφερόμενους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της διαδικασίας υπέβαλε μελέτη μείωσης καταλοίπων η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική και, παρότι προσδιορίστηκαν αρκετές ελλείψεις, τα δεδομένα επέτρεψαν τη διατύπωση σύστασης σχετικά με τον χρόνο αναμονής 42 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς σε 49 από τα 50 υπό εξέταση προϊόντα, ήτοι για τα προϊόντα που περιέχουν 50 mg/ml και 200 mg/ml τυλοσίνης σε μορφή ενέσιμου διαλύματος για ενδομυϊκή χορήγηση σε πρόβατα, με έκδοχα βενζυλική αλκοόλη και προπυλενογλυκόλη.
Slovenian: Čeprav so bile pri pregledu načrta študije ugotovljene številne pomanjkljivosti, so podatki omogočili določitev 42-dnevne karence za meso in organe za 49 od 50 zadevnih zdravil, tj. za zdravila, ki vsebujejo 50 mg/ml in 200 mg/ml tilozina v obliki raztopine za injiciranje za intramuskularno uporabo pri ovcah, ki kot pomožni snovi vsebujejo benzilalkohol in propilenglikol.
Greek: Η άλλη μελέτη που υποβλήθηκε ήταν μια μελέτη καταλοίπων του ενέσιμου διαλύματος τυλοσίνης για ενδομυϊκή χορήγηση σε πρόβατα, η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
Slovenian: Druga predložena študija je bila študija o ostankih, skladna z dobro laboratorijsko prakso, ki je bila izvedena pri ovcah z raztopino tilozina za injiciranje, in sicer z intramuskularnim dajanjem.
Greek: CEVA Santé Animale 10 Avenue De La Ballastiere 33500 Libourne
Slovenian: CEVA Santé Animale 10 Avenue De La Ballastiere
Greek: 8. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για τα πρόβατα με σωματικό βάρος άνω των 50 kg, η ένεση πρέπει να κατανέμεται σε δύο σημεία (μέγιστος όγκος ένεσης ανά σημείο 2,5 ml).
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA Pri ovcah s telesno maso več kot 50 kg je treba injiciranje razdeliti na dve mesti injiciranja (največ 2,5 ml volumna injiciranja na mesto injiciranja).
Greek: Οι χημικές μορφές της δραστικής ουσίας, σε μορφή βάσης ή τρυγικής τυλοσίνης, θεωρούνται ότι έχουν παρόμοια συμπεριφορά (FAO, 20062), η δε τυλοσίνη είναι μια ασθενής βάση με pKa 7,73, αναμένεται δε να ιοντιστεί και να σχηματίσει υπό φυσιολογικές συνθήκες άλατα (ήτοι pH 7,4).
Slovenian: Ker je tilozin šibka baza s pKa 7,73, lahko pričakujemo, da v fizioloških pogojih (tj. pri pH 7,4) ionizira in tvori soli.
Greek: χαμηλότερα από τα καθορισμένα ΑΟΚ τυλοσίνης στο γάλα βοοειδών (50 µg/kg) 36 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση, ενώ δεν ανιχνεύθηκαν 48 ώρες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας.
Slovenian: Med zdravljenjem so bili v mleku zaznani ostanki tilozina, katerih raven je bila 36 ur po zadnjem dajanju nižja od določenega MRL za tilozin v mleku goveda (50 µg/kg), 48 ur po zadnjem odmerku zdravljenja pa jih ni bilo več mogoče zaznati.
Greek: Όλες οι αναφορές στα πρόβατα ως είδος-στόχο θα πρέπει να διαγραφούν από την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo je treba izbrisati vse navedbe za ciljno vrsto ovce.
Greek: Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η μείωση καταλοίπων τυλοσίνης είναι ταχύτερη στο γάλα θηλυκών προβάτων σε σύγκριση με το γάλα αγελάδας.
Slovenian: Rezultati kažejo, da se ostanki tilozina iz ovčjega mleka izločajo hitreje kot iz kravjega mleka.
Greek: Η κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την ασφάλεια και τις απαιτήσεις για τα δεδομένα καταλοίπων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ήσσονες χρήσεις ή ελάσσονα είδη (MUMS)/περιορισμένες αγορές (EMA/CVMP/SWP/66781/2005Rev.1)1 επιτρέπει την παρέκταση του χρόνου αναμονής μεταξύ των ειδών ζώων, μόνο όμως από μείζον είδος σε ελάσσον είδος.
Slovenian: Smernice odbora CVMP o zahtevah glede podatkov o varnosti in ostankih za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena za manj pomembno uporabo ali uporabo pri manj pomembnih vrstah (MUMS)/na omejenem trgu (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1, omogočajo ekstrapolacijo karence med živalskimi vrstami, vendar le z glavne vrste na manj pomembno vrsto.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή χρησιμοποίησε την «εναλλακτική» μέθοδο προσδιορισμού του χρόνου αναμονής, σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP σχετικά με την προσέγγιση της εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95)5.
Slovenian: Zato je Odbor v skladu z usmerjevalno opombo odbora CVMP o pristopu k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/036/95)5 za določanje karence uporabil „alternativno" metodo.
Greek: Τα δεδομένα από τη βιβλιογραφία υποδεικνύουν ότι η μείωση καταλοίπων στο γάλα προβάτων είναι ταχύτερη απ' ό,τι στο γάλα αγελάδας.
Slovenian: Podatki iz literature kažejo, da se ostanki iz mleka ovac izločajo hitreje kot iz mleka krav.
Greek: Ωστόσο, για τα πρόβατα βάρους άνω των 50 kg, η CVMP συνιστά την κατανομή της δόσης σε δύο σημεία ένεσης (μέγιστος όγκος ένεσης ανά σημείο 2,5 ml).
Slovenian: Odbor CVMP za ovce, težje od 50 kg, priporoča, da se odmerek razdeli na dve mesti injiciranja (največji volumen injiciranja 2,5 ml na mesto).
Greek: Η διάρκεια της ημίσειας ζωής (T1/2) των περίπου δύο ημερών για την απορρόφηση από το σημείο της ένεσης προσδιορίστηκε από τη διαθέσιμη μελέτη καταλοίπων.
Slovenian: To pomeni, da se na mestu injiciranja odloži približno štirikrat večja količina tilozina, kot je bila uporabljena v razpoložljivi študiji ostankov, z volumnom 0,6 ml. Razpolovna doba (T1/2) približno 2 dni za absorpcijo z mesta injiciranja je bila določena na podlagi razpoložljive študije o ostankih.
Greek: Για τα πρόβατα με σωματικό βάρος άνω των 50 kg, η ένεση πρέπει να κατανέμεται σε δύο σημεία (μέγιστος όγκος ένεσης ανά σημείο 2,5 ml).
Slovenian: Pri ovcah s telesno maso več kot 50 kg je treba injiciranje razdeliti na dve mesti injiciranja (največ 2,5 ml volumna injiciranja na mesto injiciranja).
Greek: Επισημαίνεται ότι ο χρόνος αναμονής των 42 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς έχει καθορισθεί επί του παρόντος για αρκετά από τα προϊόντα που εμπίπτουν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Slovenian: Ugotovljeno je, da je pri več zdravilih v okviru tega napotitvenega postopka trenutno določena 42dnevna karenca za meso in organe.
Greek: Υποβλήθηκε στην CVMP μια μελέτη καταλοίπων με ενέσιμο διάλυμα τυλοσίνης για ενδομυϊκή χορήγηση σε πρόβατα, η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
Slovenian: Odbor CVMP je dal na razpolago študijo o ostankih, skladno z dobro laboratorijsko prakso, ki je bila izvedena pri ovcah z raztopino tilozina za injiciranje, in sicer z intramuskularnim dajanjem.
Greek: PHARMASIN 50 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims, ožkoms, šunims ir katėms
Slovenian: PHARMASIN 50 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims, ožkoms, šunims ir katėms mačke, govedo, psi, koze, prašiči, ovce
Greek: MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS
Slovenian: MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS
Greek: Tylovet B-50, solution for injection for cattle, sheep, goats, swine, dogs and cats
Slovenian: Tylovet B-50, solution for injection for cattle, sheep, goats, swine, dogs and cats mačke, govedo, psi, koze, prašiči, ovce
Greek: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf
Slovenian: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf uporabo v veterinarski medicini (CVMP), ter zahtevala, da Odbor pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov in priporoči karence pri ovcah (za meso, organe in mleko).
Greek: Tylovet B-200 solution for injection for cattle, sheep, goats, swine and dogs
Slovenian: Tylovet B-200 solution for injection for cattle, sheep, goats, swine and dogs govedo, psi, koze, prašiči, ovce
Greek: Το προϊόν αναφοράς Tylan 200 έχει χρόνο αναμονής 108 ώρες για το γάλα προβάτων, δηλαδή τον ίδιο χρόνο αναμονής για το γάλα βοοειδών που ισχύει στα περισσότερα κράτη μέλη.
Slovenian: Karenca za referenčno zdravilo Tylan 200 za ovčje mleko je 108 ur.
Greek: 20 Σεπτεμβρίου 2019
Slovenian: 20. september 2019
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/130)
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/130)
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Σεπτεμβρίου 2019.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 20. septembra 2019.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ένεση πρέπει να κατανέμεται σε δύο σημεία (μέγιστος όγκος ένεσης ανά σημείο 2,5 ml).
Slovenian: Odbor je sklenil, da je treba injiciranje razdeliti na dve mesti injiciranja (največ 2,5 ml volumna injiciranja na mesto injiciranja).
Greek: Επιπλέον, τα βοοειδή μπορούν επίσης να υποβάλλονται σε θεραπεία με ενδοφλέβια ένεση που χορηγείται με αργό ρυθμό.
Slovenian: Poleg tega se lahko govedo zdravi tudi s počasnim injiciranjem v veno.
Greek: Γιατί επανεξετάστηκαν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν τυλοσίνη;
Slovenian: Zakaj so bila zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin, pregledana?
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το κτηνιατρικό φάρμακο Tilocen δεν είναι θετική για τα πρόβατα και εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του προκειμένου να αφαιρεθεί οποιαδήποτε αναφορά στη χρήση σε πρόβατα.
Slovenian: Zato je odbor CVMP zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Tilocen za uporabo v veterinarski medicini ni ugodno pri ovcah, in priporočil spremembo dovoljenja za promet s tem zdravilom, v katerem je treba odstraniti vsa sklicevanja na uporabo pri ovcah.
Greek: Η τυλοσίνη είναι ένα μακρολιδικό αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται κυρίως για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια που είναι γνωστά ως «θετικά κατά Gram βακτήρια».
Slovenian: Tilozin je makrolidni antibiotik, ki se uporablja predvsem za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije, imenovane grampozitivne bakterije.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων επί του παρόντος δεδομένων και την επιστημονική συζήτηση στο πλαίσιο της επιτροπής, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για 49 από τα 50 προϊόντα, εκείνα που περιέχουν βενζυλική αλκοόλη και προπυλενογλυκόλη ως μη δραστική ουσία, η περίοδος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς των προβάτων που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία θα πρέπει να είναι 42 ημέρες, ενώ η περίοδος αναμονής για το γάλα των προβάτων που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία πρέπει να είναι 108 ώρες.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CVMP je ta zaključil, da bi morala biti pri 49 od 50 proizvodov, ki vsebujejo benzilalkohol in propilenglikol kot neaktivno sestavino, karenca za meso in drobovino zdravljenih ovac 42 dni, karenca za mleko zdravljenih ovac pa 108 ur.
Greek: Το πλήρες εύρος των μεταβολών που επήλθαν στις πληροφορίες προϊόντος παρατίθεται λεπτομερώς στο παράρτημα III της γνώμης της CVMP στην καρτέλα «All documents».
Slovenian: Vse spremembe v informacijah o zdravilu so opisane v Prilogi III mnenja odbora CVMP pod zavihkom
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με τις περιόδους αναμονής για τα ενέσιμα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν τυλοσίνη για χορήγηση σε πρόβατα
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s karenco pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin za injiciranje, kadar se uporabljajo pri ovcah
Greek: Τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν τυλοσίνη χρησιμοποιούνται σε ενήλικα βοοειδή, μόσχους, χοίρους, αιγοπρόβατα και χορηγούνται με ενδομυική ένεση.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin, se uporabljajo pri odraslem govedu, teletih, prašičih, ovcah in kozah ter se dajejo z injiciranjem v mišico.
Greek: Η CVMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα για τη μείωση των καταλοίπων, τα οποία δείχνουν πόσος χρόνος απαιτείται προκειμένου να μειωθούν οι τιμές ενός φαρμάκου κάτω από τα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) στον οργανισμό του ζώου.
Slovenian: Odbor CVMP je pregledal vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov, ki je pokazatelj, kako dolgo traja, da zdravilo pade pod mejno vrednost ostankov (MRL) v telesu živali.
Greek: Ωστόσο, για ένα φάρμακο, το Tilocen, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρχαν επαρκή στοιχεία για τον καθορισμό της περιόδου αναμονής και ότι, επομένως, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον στα πρόβατα.
Slovenian: Pri enem zdravilu, Tilocen, pa je ugotovil, da ni dovolj podatkov za določitev karence in da se to zato ne sme več uporabljati pri ovcah.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι το ελάχιστο χρονικό διάστημα που πρέπει να παρέλθει πριν από τη σφαγή ενός ζώου που έχει λάβει φαρμακευτική αγωγή και την κατανάλωση του κρέατός του ή άλλων προϊόντων ζωικής προέλευσης από τον άνθρωπο.
Slovenian: Karenca je najkrajši čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje ter se lahko meso in drugi živalski proizvodi uporabijo za prehrano ljudi.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι για ορισμένα από αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να τροποποιηθούν ο μέγιστος όγκος ένεσης ανά σημείο και οι περίοδοι αναμονής για το κρέας, τους εδώδιμους ιστούς και το γάλα των προβάτων.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je treba za nekatera od teh zdravil spremeniti največjo dovoljeno količino injiciranja na posamezno mesto ter karence za ovčje meso, drobovino in mleko.
Greek: Στις 28 Σεπτεμβρίου 2018, η ολλανδική αρχή φαρμάκων ζήτησε από την CVMP να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και να εισηγηθεί περιόδους αναμονής για το γάλα, το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με ενέσιμα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν τυλοσίνη.
Slovenian: Nizozemski organ za zdravila je 28. septembra 2018 zahteval, da odbor CVMP pregleda vse razpoložljive podatke in priporoči karenco za mleko, meso in organe ovac, zdravljenih z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin za injiciranje.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμάκων.
Slovenian: Zato je priporočil spremembo dovoljenj za promet s temi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Greek: Για ένα φάρμακο, το Tilocen, το οποίο περιέχει τη μη δραστική ουσία πολυαιθυλενογλυκόλη 400, δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό κατάλληλων περιόδων αναμονής σε πρόβατα.
Slovenian: Za zdravilo Tilocen, ki vsebuje neaktivno sestavino polietilen glikol 400, ni bilo na voljo nobenih podatkov, ki bi se lahko uporabili za določitev ustrezne karence pri ovcah.
Greek: Στις 20 Ιουνίου 2019 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των περιόδων αναμονής για τα ενέσιμα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν τυλοσίνη για χορήγηση σε πρόβατα.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 20. junija 2019 končala pregled karenc pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin za injiciranje, kadar se uporabljajo pri ovcah.
Greek: διαφέρουν σε ολόκληρη την ΕΕ: κυμαίνονται από 8 έως 42 ημέρες για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς των προβάτων και από το 4 έως 7 ημέρες για το πρόβειο γάλα .
Slovenian: Ta organ je namreč menil, da karence za ovce v EU naj ne bi bile ustrezne za zagotovitev varstva potrošnikov, saj so se med posameznimi državami EU razlikovale: od 8 do 42 dni za ovčje meso in organe ter od 4 do 7 dni za ovčje mleko.
Greek: Ίσως χρειαστεί να τα διαβάσετε ξανά.
Slovenian: Morda ju boste želeli ponovno prebrati.
Greek: Μελέτη AFFIRM: Κύρια χαρακτηριστικά και αποτελέσματα
Slovenian: Študija AFFIRM: glavne značilnosti in rezultati
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί ζώντα εμβόλια.
Slovenian: Živih cepiv niso preučevali.
Greek: Δύο έτη
Slovenian: Dve leti
Greek: • Σε περίπτωση που είστε κάτω από 18 ετών.
Slovenian: • če ste stari manj kot 18 let.
Greek: Τα χαρακτηριστικά και τα αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάζονται στον πιο κάτω πίνακα.
Slovenian: Značilnosti in rezultati študije so predstavljeni v spodnji tabeli.
Greek: Παιδιά και έφηβοι κάτω της ηλικίας των 18 ετών.
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki so mlajši od 18 let.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά λήφθηκαν από μια εκ των υστέρων ανάλυση και θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Slovenian: Ti rezultati so bili pridobljeni iz post hoc analize in jih je treba razlagati s previdnostjo.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουνίου 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. junij 2006
Greek: Ο προβλεπόμενος χρόνος στην σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 36 εβδομάδες.
Slovenian: Predvideni čas do stanja dinamičnega ravnovesja je bil približno 36 tednov.
Greek: Δεκαέξι από τις 29 κατηγοριοποιήθηκαν ως μείζονες ανωμαλίες.
Slovenian: Šestnajst od 29 je bilo razvrščenih med velike okvare.
Greek: Μετά από ένα έτος Μετά από δύο έτη
Slovenian: Po enem letu Po dveh letih
Greek:  Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Greek: • Αύξηση ή μείωση στην αρτηριακή σας πίεση (ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα θα το προσέξουν εάν παρακολουθούν την πίεσή σας).
Slovenian: • zvišanje ali znižanje krvnega tlaka (zdravnik ali medicinska sestra bosta to opazila, ko bosta preverjala vaš krvni tlak)
Greek: Αυτές οι μεταβολές ήταν αναστρέψιμες και δεν φάνηκαν να έχουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες τοξικολογικές συνέπειες.
Slovenian: Za te reverzibilne spremembe ni bilo videti, da imajo neželene toksikološke posledice.
Greek: Η PML είναι μια σπάνια λοίμωξη του εγκεφάλου.
Slovenian: PML je redka okužba možganov.
Greek: Αντισώματα ανιχνεύτηκαν μόνο σε μια περίπτωση σε ένα επιπλέον 4% των ασθενών.
Slovenian: Protitelesa so bila odkrita v le enem primeru od dodatnih 4 % bolnikov.
Greek: Αναλογία εξέλιξης1(Επιβεβαίωση στις 24 εβδομάδες)
Slovenian: Delež napredovanja1 (potrditev po 24 tednih)
Greek: Κατόπιν τα συμπτώματά σας συνήθως βελτιώνονται σταδιακά (αυτό ονομάζεται ύφεση).
Slovenian: Običajno se simptomi postopoma izboljšujejo (to se imenuje remisija).
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε ενεργό καρκίνο (εκτός αν πρόκειται για έναν τύπο καρκίνου του δέρματος που λέγεται βασικοκυτταρικό καρκίνωμα).
Slovenian: • če imate aktivnega raka (razen v primeru tipa kožnega raka, ki se imenuje bazocelularni karcinom).
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno stekleno vialo.
Greek: Μετά από 2 έτη η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται μόνο μετά από επαναξιολόγηση ενδεχόμενου οφέλους και κινδύνου.
Slovenian: Po 2 letih nadaljevanja zdravljenja se je treba odločati na podlagi ponovnega ovrednotenja potencialnih koristi in tveganj.
Greek: Στο έντυπο έναρξης θεραπείας πρέπει να περιλαμβάνονται τα παρακάτω:
Slovenian: Obrazec za začetek zdravljenja naj vsebuje naslednje elemente:
Greek: • Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika
Greek: Όταν εμφανιστεί υποτροπή, μπορεί να παρατηρήσετε τα συμπτώματα ξαφνικά, εντός λίγων ωρών ή να τα δείτε να εξελίσσονται αργά μέσα σε διάστημα αρκετών ημερών.
Slovenian: Pri recidivu lahko simptome opazite nenadno, v nekaj urah, ali počasi napredujoče nekaj dni.
Greek: Σε άλλες κλινικές δοκιμές, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επιπρόσθετων ευκαιριακών λοιμώξεων, μερικές από τις οποίες ήταν θανατηφόρες.
Slovenian: V drugih kliničnih preskušanjih so poročali o primerih dodatnih oportunističnih okužb, med katerimi so bile nekatere smrtne.
Greek: • Διάρκεια της θεραπείας, ιδιαίτερα μετά από 2 έτη.
Slovenian: • Trajanje zdravljenja, zlasti daljše kot 2 leti.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα της επαναχορήγησης.
Slovenian: Učinkovitost ponovne uporabe ni bila ugotovljena.
Greek: Νευρολογικές αξιολογήσεις διεξάγονται κάθε 12 εβδομάδες και όποτε υπήρχε υποψία για υποτροπή.
Slovenian: Nevrološke ocenitve so potekale vsakih 12 tednov in v primeru suma na recidiv.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μειώνουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος στο σώμα σας.
Slovenian: Ta zdravila zmanjšajo aktivnost imunskega sistema telesa.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη σοβαρότητα των υποτροπών πριν να συμπεριληφθούν οι ασθενείς στη μελέτη.
Slovenian: Informacije o resnosti recidivov, pred vključitvijo bolnikov v študijo, niso na voljo.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε το TYSABRI αν είστε έγκυος, εκτός και αν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
Slovenian: • Ne uporabljajte zdravila TYSABRI, če ste noseči, razen če ste se tako dogovorili s svojim zdravnikom.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και το κουτί.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Greek: Αυτό συγκρίνεται κατά προσέγγιση με το 40% που προέκυψε από προηγούμενες μελέτες στις οποίες οι μετρήσεις έγιναν μετά τη διακοπή του natalizumab για παρόμοια περίοδο παρατήρησης.
Slovenian: To je primerljivo s približno 40 % iz zgodnjih študij, v katerih so se meritve opravile po prekinitvi jemanja natalizumaba v podobnem opazovalnem obdobju.
Greek: Βρέθηκε ότι το σωματικό βάρος επηρεάζει την αποβολή με έναν τρόπο λιγότερο από αναλογικό, έτσι ώστε μια μεταβολή 43% στο σωματικό βάρος είχε ως αποτέλεσμα μεταβολή 31 έως 34% στην αποβολή.
Slovenian: Ugotovili so, da telesna masa vpliva na očistek manj kot sorazmerno, pri čemer povzroči 43 % sprememba telesne mase 31 % do 34 % spremembo očistka.
Greek: Εξέλιξη στην EDSS
Slovenian: Napredovanje po EDSS
Greek: Ο ιός JC είναι κοινός ιός ο οποίος προσβάλλει πολλούς ανθρώπους αλλά συνήθως δεν προκαλεί αισθητή νόσο.
Slovenian: Virus JC je pogost virus, ki okuži številne ljudi, vendar običajno ne povzroči opazne bolezni.
Greek: • Είναι σημαντικό να συνεχίσετε το φάρμακό σας για το διάστημα που εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε ότι σας βοηθά.
Slovenian: • Pomembno je, da z zdravljenjem nadaljujete tako dolgo, dokler vi in vaš zdravnik menita, da vam koristi.
Greek: • Στοιχεία του ασθενούς, υπογραφή και ημερομηνία
Slovenian: • podatki o bolniku, podpis in datum
Greek: • Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 300 mg μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Slovenian: • Priporočeni odmerek za odrasle je 300 mg na vsake štiri tedne.
Greek: Δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του natalizumab στα 2 έτη προέκυψαν από ελεγχόμενες, διπλά τυφλές μελέτες.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti natalizumaba po 2 letih so bili pridobljeni v kontroliranih, dvojno slepih študijah.
Greek: Η PML μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο.
Slovenian: PML lahko povzroči hudo prizadetost ali smrt.
Greek: Το TYSABRI μπορεί να έχει και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI ima lahko tudi druge neželene učinke.
Greek: Υπό φυσιολογικές συνθήκες, το VCAM-1 δεν εκφράζεται στο παρέγχυμα του εγκεφάλου.
Slovenian: V normalnih pogojih molekule VCAM-1 niso izražene v možganskem parenhimu.
Greek: Το TYSABRI δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς άνω των 65 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων από αυτήν την ομάδα πληθυσμού.
Slovenian: Jemanje zdravila TYSABRI se ne priporoča pri bolnikih, starejših od 65 let, ker so podatki za to populacijo pomanjkljivi.
Greek: Το TYSABRI δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Slovenian: Zdravila TYSABRI ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για την κάθε χορηγούμενη έγχυση.
Slovenian: Kljub temu je treba tveganje preobčutljivostnih reakcij upoštevati pri vsaki dani infuziji.