FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nije ustanovljena sigurna i učinkovita doza sildenafila za liječenje pulmonalne arterijske hipertenzije s istodobnom primjenom lijeka REZOLSTA.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öruggan og virkan skammt af sildenafili, til meðhöndlunar á lungnaslagæðaháþrýstingi, samhliða REZOLSTA.
Croatian: Potreban je oprez kada se neki od tih antineoplastika kombinira s lijekom REZOLSTA.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar eitt þessara æxlishemjandi lyfja er gefið samhliða REZOLSTA.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka REZOLSTA i efavirenza.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun REZOLSTA og efavirenz.
Croatian: Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek nakon 12 sati, preskočite propuštenu dozu i uzmite iduću dozu u sljedećem redovnom terminu za uzimanje lijeka.
Icelandic: Ef þú uppgötvar þetta eftir 12 klst., skaltu sleppa skammtinum og taka næsta skammt eins og venjulega.
Croatian: Liječenje darunavirom/kobicistatom 800/150 mg tijekom drugog i trećeg tromjesečja rezultiralo je niskom izloženošću darunaviru, sa smanjenjem od otprilike 90% Cmin razina (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að meðferð með darunaviri/cobicistati 800/150 mg á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu leiði til lítillar útsetningar fyrir darunaviri með u.þ.b. 90% lækkun á Cmin gildum (sjá kafla 5.2).
Croatian: Medijan terminalnog poluvijeka kobicistata u plazmi nakon primjene lijeka REZOLSTA iznosi oko 3-4 sata.
Icelandic: Miðgildi lokahelmingunartíma cobicistats í plasma eftir gjöf REZOLSTA er u.þ.b. 3 til 4 klst.
Croatian: Opis kliničkih ispitivanja darunavira/ritonavira u odraslih
Icelandic: Lýsing á klínískum rannsóknum á darunavir/ritonavir hjá fullorðnum
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike kobicistata provedeno je na ispitanicima koji nisu zaraženi s HIV-1, a koji imaju teško oštećenje funkcije bubrega (procijenjeni klirens kreatinina ispod 30 ml/min).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum cobicistats var gerð hjá einstaklingum ósýktum af HIV-1 með verulega skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín).
Croatian: Primjena lijeka REZOLSTA mora se voditi genotipskim pretragama (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Icelandic: Hafa skal próf á arfgerð til hliðsjónar við notkun REZOLSTA (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Croatian: Liječenje lijekom REZOLSTA tijekom trudnoće rezultira niskom izloženošću darunaviru.
Icelandic: Meðferð með REZOLSTA á meðgöngu leiðir til lítillar útsetningar fyrir darunaviri.
Croatian: Interakcijski profil darunavira ovisi o tome je li kao farmakokinetički pojačivač korišten ritonavir ili kobicistat, stoga su moguće različite preporuke za uzimanje darunavira s lijekovima u istodobnoj primjeni.
Icelandic: Milliverkanir darunavirs fara eftir því hvort ritonavir eða cobicistat er notað til að hafa jákvæð áhrif á lyfjahvörf og því geta leiðbeiningar um samhliða notkun með darunaviri verið mismunandi.
Croatian: Temeljeno na teorijskim postavkama REZOLSTA može povećati izloženost grazopreviru.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum getur REZOLSTA aukið útsetninguna fyrir grazopreviri.
Croatian: Ova preporuka se razlikuje od preporuke za ritonavirom pojačan darunavir.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar eru ólíkar leiðbeiningum fyrir ritonavir-örvað darunavir.
Croatian: - ako imate teške jetrene tegobe.
Icelandic: - ef um er að ræða alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Croatian: Kada se REZOLSTA istodobno primjenjuje s lijekovima koji sadrže drospirenon preporučuje se kliničko praćenje radi rizika od nastanka hiperkalemije.
Icelandic: Þegar REZOLSTA er gefið samhliða lyfi sem inniheldur drospirenon er klínískt eftirlit ráðlagt vegna hugsanlegrar blóðkalíumhækkunar.
Croatian: Prijavljena je omaglica kod nekih bolesnika tijekom liječenja režimima koji su sadržavali darunavir primijenjen istodobno s kobicistatom, što se mora imati na umu kada se procjenjuje bolesnikova sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Icelandic: Greint hefur verið frá sundli hjá sumum sjúklingum í meðferð með darunaviri ásamt cobicistati og skal hafa það í huga þegar hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla er metin.
Croatian: Istodobnom primjenom lijeka REZOLSTA i kortikosteroida koji se metaboliziraju putem CYP3A (npr flutikazonpropionata ili drugih inhalacijskih ili nazalnih kortikosteroida) može se povećati rizik od razvoja sistemskih učinaka kortikosteroida, uključujući Cushingov sindrom i adrenalnu supresiju.
Icelandic: Samhliðanotkun REZOLSTA og barkstera sem umbreytast fyrir tilstilli CYP3A, (t.d. fluticason propionat og aðrir barksterar til notkunar í nef eða til innöndunar) geta aukið hættu á altækum barksteraáhrifum þ.m.t. Cushings heilkenni og nýrnahettubælingu.
Croatian: Kako uzimati lijek REZOLSTA
Icelandic: Hvernig nota á REZOLSTA
Croatian: Željezov oksid, crveni
Icelandic: Rautt járnoxíð
Croatian: Budući da REZOLSTA sadrži darunavir i kobicistat, interakcije koje su identificirane s darunavirom (u kombinaciji s kobicistatom ili s niskom dozom ritonavira) ili s kobicistatom predodređuju interakcije koje se mogu pojaviti s lijekom REZOLSTA.
Icelandic: Þar sem REZOLSTA innheldur darunavir og cobicistat, ákvarða milliverkanirnar sem komið hafa fram með darunaviri (í samsetningu með cobicistati eða með ritonaviri í lágum skömmtum) eða cobicistati þær milliverkanir sem geta komið fram með REZOLSTA.
Croatian: REZOLSTA se ne smije primjenjivati u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 3 godine (vidjeti dijelove 4.2 i 5.3).
Icelandic: Ekki má nota REZOLSTA handa börnum yngri en 3 ára (sjá kafla 4.2 og 5.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka REZOLSTA i drugih lijekova koji inhibiraju CYP3A može smanjiti klirens darunavira i kobicistata i može rezultirati povišenim koncentracijama darunavira i kobicistata u plazmi (npr. antifungalni azoli poput klotrimazola).
Icelandic: Samhliða notkun REZOLSTA með öðrum lyfjum sem hamla CYP3A getur minnkað úthreinsun darunavirs og cobicistats, sem getur leitt til aukinnar þéttni darunavirs og cobicistats í plasma (t.d. sveppalyf sem eru azolsambönd, svo sem clotrimazol).
Croatian: Virološki neuspjesi temeljeni na TLOVR ne-VF cenzoriranom algoritmu (HIV-1 RNK > 50 kopija/ml)
Icelandic: Veirufræðilegur meðferðarbrestur byggður á TLOVR algrím, sem útilokar meðferðarbrest sem er ekki vegna veirumagnsaukningar (HIV-1 RNA > 50 eintök/ml)
Croatian: Analiza populacijskih farmakokinetičkih podataka kod HIV-om inficiranih bolesnika (n = 12, dob ≥ 65 godina) pokazala je da farmakokinetika darunavira nije bitno različita u rasponu dobi (18 do 75 godina) (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá HIV sýktum sjúklingum sýndi að ekki er marktækur munur á lyfjahvörfum darunavirs eftir aldri (18-75 ára), þegar þau voru metin hjá HIV sýktum sjúklingum (n = 12, aldur  65) (sjá kafla 4.4).
Croatian: urtikarija rijetko reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima*
Icelandic: Mjög sjaldgæfar lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum*
Croatian: Srednja vrijednost promjene eGFRCG u odnosu na početnu bila je -9,6 ml/min u 2. tjednu, i -9,6 ml/min u 48. tjednu.
Icelandic: Meðalbreyting eGFRCG frá upphafsgildi var -9,6 ml/mín.
Croatian: Ex vivo ispitivanja na kunićima i in vivo ispitivanja na psima navode da kobicistat ima niski potencijal za prolongaciju QT-a, te može malo produljiti PR interval i smanjiti funkciju lijeve klijetke pri srednjim vrijednostima koncentracija najmanje 10 puta većim od ljudske izloženosti pri preporučenoj dnevnoj dozi od 150 mg.
Icelandic: á hundum in vivo gefa til kynna að ólíklegt er að cobicistat lengi QT-bil en gæti aukið PR-bil lítillega og dregið úr virkni vinstri slegils við meðaltalsþéttni sem er a.m.k.
Croatian: Broj ispitanika s virološkim neuspjehom i spareni genotip koji su razvili mutacije c na ishodu, n/N
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með veirufræðilegan meðferðarbrest með stökkbreytingar c við endapunkt, n/N
Croatian: Liječenje lijekom REZOLSTA tijekom trudnoće rezultira niskom izloženošću darunaviru (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Icelandic: Meðferð með REZOLSTA á meðgöngu leiðir til lítillar útsetningar fyrir darunaviri (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta lijeka REZOLSTA jedanput na dan uzeta s hranom može se primijeniti u bolesnika koji su prethodno bili izloženi antiretrovirusnim lijekovima, ali bez mutacija povezanih s rezistencijom na darunavir (engl. darunavir resistance associated mutations, DRV-RAM)*, a koji u plazmi imaju HIV-1 RNK < 100 000 kopija/ml i broj CD4+ stanica ≥ 100 stanica x 10
Icelandic: Nota má eina filmuhúðaða töflu af REZOLSTA einu sinni á sólarhring með mat hjá sjúklingum sem hafa áður fengið andretróveirulyf en sem ekki eru með stökkbreytingar sem tengjast darunavir ónæmi (DRV-RAMs)* og sem eru með plasma HIV-1 RNA < 100.000 eintök/ml og CD4+ frumufjölda ≥ 100 frumur x 10
Croatian: REZOLSTA se mora odmah prestati uzimati ako se razviju znakovi ili simptomi teških kožnih reakcija.
Icelandic: REZOLSTA tafarlaust ef einkenni um alvarleg húðviðbrögð koma fram.
Croatian: Temeljeno na teorijskim postavkama REZOLSTA može povećati koncentracije buprenorfina i/ili norbuprenorfina u plazmi.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum má búast við að REZOLSTA auki plasmaþéttni buprenorphins og/eða norbuprenorphins.
Croatian: REZOLSTA se može istodobno primijeniti s didanozinom bez prilagodbe doze.
Icelandic: Nota má REZOLSTA og didanosin án þess að breyta skömmtum.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - alergijske reakcije poput svrbeža - smanjen apetit - nenormalni snovi - povraćanje, bol ili oticanje trbuha, probavne tegobe, vjetrovi - bolovi u mišićima - umor - odstupanja u rezultatima laboratorijskih testova poput testova za jetru ili bubrege.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum) - ofnæmisviðbrögð eins og kláði - minnkuð matalyst - óeðlilegir draumar - uppköst, verkir eða þroti í kvið, meltingartruflun, vindgangur - vöðvaverkir - þreyta - óeðlilegar niðurstöður úr blóðprófum, t.d. úr lifrar- eða nýrnaprófum.
Croatian: Darunavir i kobicistat se metaboliziraju putem jetre.
Icelandic: Darunavir og cobicistat umbrotna í lifur.
Croatian: 41,2% odnosno 7,7% primijenjene doze darunavira može se naći u stolici, odnosno mokraći u nepromijenjenom obliku.
Icelandic: Darunavir á óbreyttu formi var um það bil 41,2% af gefnum skammti í hægðum og 7,7% af gefnum skammti í þvagi.
Croatian: Teško oštećenje jetre može rezultirati povećanom izloženošću darunaviru i/ili kobicistatu i pogoršati njegov sigurnosni profil.
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi gæti valdið aukinni útsetningu fyrir darunaviri og/eða cobicistati og breyttu öryggi við notkun lyfsins.
Croatian: Oštećenje jetre REZOLSTA nije bila ispitivana u bolesnika s oštećenjem jetre.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi REZOLSTA hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka REZOLSTA s glekaprevirom/pibrentasvirom.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun REZOLSTA og glecaprevirs/pibrentasvirs.
Croatian: Ispitivanja interakcija s darunavirom/kobicistatom, darunavirom/ritonavirom i s kobicistatom provedena su samo u odraslih.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum darunavirs/cobicistats, darunavirs/ritonavirs og cobicistats hafa eingöngu verið gerðar á fullorðnum.
Croatian: Ne postoje farmakokinetički podaci o primjeni lijeka REZOLSTA u bolesnika s oštećenjem jetre.
Icelandic: Ekki eru til lyfjahvarfafræðileg gögn varðandi notkun REZOLSTA hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka REZOLSTA, darunavira ili kobicistata nisu ustanovljene kod bolesnika s teškim podležećim poremećajima jetre.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun REZOLSTA, darunavirs eða cobicistats hjá sjúklingum með alvarlega undirliggjandi lifrarsjúkdóma og því má ekki nota REZOLSTA handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 800 mg darunavira (u obliku darunaviretanolata) i 150 mg kobicistata.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 800 mg darunavir (sem etanolat) og 150 mg cobicistat.
Croatian: Nadalje, u kliničkim ispitivanjima s darunavirom primijećena je reaktivacija herpesa simpleksa i herpesa zostera uz istodobno liječenje niskom dozom ritonavira.
Icelandic: Að auki hefur komið fram endurvirkjun áblásturs (herpes simplex) og ristils (herpes zoster) í klínískum rannsóknum þar sem darunavir var notað ásamt ritonaviri í litlum skömmtum.
Croatian: REZOLSTA i tenofovirdizoproksil mogu se uzimati bez prilagodbe doza.
Icelandic: Nota má REZOLSTA og tenofovir disoproxil án þess að breyta skömmtum.
Croatian: S početnim brojem CD4+ stanica (x 10
Icelandic: Upphafsgildi CD4+ frumutalningar (x 10
Croatian: Navedeni su gore pod naslovom „Nemojte kombinirati lijek REZOLSTA ni s jednim od sljedećih lijekova:"
Icelandic: Þessi lyf eru talin upp hér að framan undir fyrirsögninni „Ekki má nota REZOLSTA samhliða neinu eftirtalinna lyfja".
Croatian: Temeljeno na vrlo ograničenoj bubrežnoj eliminaciji kobicistata i darunavira, za bolesnike s oštećenjima bubrega nisu potrebne posebne mjere opreza ili prilagodba doze lijeka REZOLSTA.
Icelandic: Vegna mjög takmarkaðs brotthvarfs cobicistats og darunavirs um nýru er ekki þörf á sérstökum varúðarráðstöfunum eða aðlögun skammta REZOLSTA hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Croatian: Preporučeno je kliničko praćenje kada se REZOLSTA istodobno primjenjuje s tim analgeticima.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti þegar REZOLSTA er gefið samhliða þessum verkjalyfjum.
Croatian: Kod pasa nije nađena veća toksičnost niti su identificirani ciljni organi pri izloženostima jednakim kliničkoj izloženosti pri preporučenoj dozi.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum alvarlegum eiturverkunum eða marklíffærum í hundum við útsetningu sem jafngilti klínískri útsetningu við ráðlagða skammta.
Croatian: Nužan oprez kod istodobne primjene lijeka REZOLSTA parenteralno primijenjenim midazolamom.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun REZOLSTA og midazolams sem er gefið með inndælingu.
Croatian: REZOLSTA se ne smije uzimati u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekom kojemu je potrebno farmakokinetičko pojačanje budući da preporuke doziranja za takve kombinacije nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki skal nota REZOLSTA samhliða öðru andretróveirulyfi sem þarfnast jákvæðra áhrifa á lyfjahvörf (pharmacoenhancement) þar sem ekki er búið að ákvarða skammtaleiðbeiningar fyrir slíka samsetningu.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena salmeterola i lijeka
Icelandic: Ekki er mælt með samhliðagjöf salmeterols og REZOLSTA.
Croatian: Bioekvivalencija između lijeka REZOLSTA i darunavira/kobicistata od 800/150 mg primijenjenih istodobno kao pojedinačnih komponenti bila je ustanovljena u zdravih ispitanika u stanju sitosti i natašte.
Icelandic: Jafngildi REZOLSTA og darunavirs/cobicistats 800/150 mg gefin samhliða sem stakir þættir var staðfest hjá heilbrigðum einstaklingum bæði með mat og fastandi.
Croatian: REZOLSTA i dolutegravir se mogu uzimati bez prilagodbe doza.
Icelandic: Nota má REZOLSTA og dolutegravir án þess að breyta skömmtum.
Croatian: Nisu zapažene značajne razlike u farmakokinetici kobicistata između ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i zdravih ispitanika, što je dosljedno s niskim bubrežnim klirensom kobicistata.
Icelandic: Enginn marktækur munur á lyfjahvörfum cobicistats sást milli einstaklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi og heilbrigðra einstaklinga, sem er í samræmi við litla nýrnaúthreinsun cobicistats.
Croatian: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg na dan N = 346
Icelandic: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg á sólarhring
Croatian: Bolesnici s jednom ili više mutacija povezanih s rezistencijom na darunavir (DRV-RAM) ili HIV-1 RNK ≥ 100 000 kopija/ml ili brojem CD4+ stanica < 100 stanica x 10
Icelandic: REZOLSTA á ekki að nota hjá sjúklingum sem eru með eina eða fleiri stökkbreytingar sem tengjast darunavir ónæmi (DRV-RAM) eða HIV-1 RNA ≥ 100.000 eintök/ml eða CD4+ frumutalningu < 100 frumur x 10
Croatian: Folikularni stanični adenomi štitnjače zabilježeni su kod muških štakora.
Icelandic: Skjaldkirtilsfrumuæxli komu fram hjá karlkyns rottum.
Croatian: U ispitivanju bioraspoloživosti pokazalo se da je izloženost darunaviru bila usporediva između lijeka REZOLSTA i darunavira/ritonavira od 800/100 mg jedanput na dan u stanju dinamičke ravnoteže i stanju sitosti u zdravih ispitanika.
Icelandic: Í rannsókn á aðgengi var útsetning fyrir darunaviri sambærileg hjá REZOLSTA og darunaviri/ritonaviri 800/100 mg einu sinni á sólarhring við jafnvægi og eftir fæðuneyslu hjá heilbrigðum einstaklingum.
Croatian: biljni pripravak koji se koristi kod depresije elbasvir/grazoprevir liječenje infekcije hepatitisom C
Icelandic: Elbasvir/grazoprevir til meðferðar við lifrarbólgu
Croatian: Praćenje funkcije bubrega može biti indicirano kada se REZOLSTA daje u kombinaciji s tenofovirdizoproksilom, posebno kod bolesnika s podležećom sistemskom ili bubrežnom bolešću ili kod bolesnika koji uzimaju nefrotoksične lijekove.
Icelandic: REZOLSTA er notað samhliða tenofovir disoproxili, einkum þegar um er að ræða sjúklinga með undirliggjandi altækan sjúkdóm eða nýrnasjúkdóm, eða sjúklinga sem nota lyf sem haft geta eiturverkanir á nýru.
Croatian: INHIBITORI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 (PDE-5) Za liječenje erektilne disfunkcije Sildenafil
Icelandic: FOSFODIESTERASA, GERÐ 5 (PDE-5)
Croatian: Ne postoje podaci vezani uz primjenu darunavira ili kobicistata u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Icelandic: Engin gögn eru til um notkun darunavirs eða cobicistats hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Kobicistat je inhibitor CYP3A temeljeno na mehanizmu i slabi inhibitor CYP2D6.
Icelandic: Cobicistat er CYP3A hemill háður verkunarhætti og vægur CYP2D6 hemill.
Croatian: - Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije osim oportunističkih infekcija također se mogu javiti i autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunosni sustav napada zdravo tjelesno tkivo).
Icelandic: - Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV sýkingunni.
Croatian: Darunavir je inhibitor CYP3A, slabi inhibitor CYP2D6 i inhibitor P-gp-a.
Icelandic: Darunavir er CYP3A hemill, vægur CYP2D6 hemill og P-gp hemill.
Croatian: Mora se s oprezom istodobno primjenjivati inhibitore PDE-5 za liječenje erektilne disfunkcije s lijekom REZOLSTA.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun PDE-5 hemla til meðhöndlunar á ristruflunum samhliða REZOLSTA.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil lijeka REZOLSTA temelji se na dostupnim podacima iz kliničkih ispitivanja darunavira pojačanog bilo kobicistatom bilo ritonavirom, iz kliničkih ispitivanja kobicistata i iz podataka nakon stavljanja lijeka u promet za darunavir/ritonavir.
Icelandic: Öryggisupplýsingar REZOLSTA byggjast á tiltækum klínískum gögnum um darunavir sem er örvað með annaðhvort cobicistati eða ritonaviri, um cobicistat og upplýsingum eftir markaðssetningu darunavirs/ritonavirs.
Croatian: Kod štakora, kombinacija darunavira s ritonavirom dovela je do malog povećanja učinka na parametre eritrocita, jetru i štitnjaču, te povećane incidencije fibroze otočića u pankreasu (samo kod mužjaka štakora) u usporedbi s liječenjem sa samim darunavirom.
Icelandic: Hjá rottum komu fram lítið eitt aukin áhrif á mæligildi rauðra blóðkorna, lifur og skjaldkirtil og aukin tíðni bandvefsaukningar í Lagerhans eyjunum í brisi (einungis hjá karlkyns rottum) þegar darunavir var notað ásamt ritonaviri, samanborið við meðferð með darunaviri einu sér.
Croatian: U analizi nakon 96 tjedana liječenja, sigurnosni profil darunavira/ritonavira od 800/100 mg jedanput na dan u prethodno neliječenih ispitanika bio je sličan profilu darunavira/ritonavira od 600/100 mg dva puta na dan u prethodno liječenih ispitanika, osim mučnine koja je češće opažena u prethodno neliječenih ispitanika.
Icelandic: Í greiningu upplýsinga eftir 96 vikna meðferð var öryggi darunavirs/ritonavirs 800/100 mg einu sinni á sólarhring hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð svipað því sem sést með darunaviri/ritonaviri 600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð að undanskilinni ógleði sem var algengari hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð.
Croatian: S početnim brojem CD4+ stanica < 200 S početnim brojem CD4+ stanica ≥ 200 Medijan promjene broja CD4+ stanica u odnosu na početni (x 10
Icelandic: Upphafsgildi CD4+ frumutalningar < 200 Upphafsgildi CD4+ frumutalningar ≥ 200
Croatian: Istodobna primjena peroralnog midazolama ili triazolama i lijeka REZOLSTA je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Ekki má nota midazolam til inntöku eða triazolam samhliða REZOLSTA (sjá kafla 4.3).
Croatian: Kombinacija rifampicina i lijeka REZOLSTA je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Ekki má nota rifampicin samhliða REZOLSTA (sjá kafla 4.3).
Croatian: Jedna tableta sadrži 800 mg darunavira (u obliku darunaviretanolata) i 150 mg kobicistata.
Icelandic: Hver tafla innheldur 800 mg af darunaviri (sem etanolat) og 150 mg af cobicistati.
Croatian: Temeljeno na ispitivanjima na životinjama, ne očekuje se učinak lijeka REZOLSTA na parenje ili plodnost.
Icelandic: Samkvæmt dýrarannsóknum er ekki búist við neinum áhrifum REZOLSTA á mökun og frjósemi.
Croatian: REZOLSTA se ne smije započinjati u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 70 ml/min, ako bilo koji od istovremeno primijenjenih lijekova (npr. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdizoproksil (u obliku fumarata, fosfata ili sukcinata) ili adefovirdipivoksil) zahtijeva prilagodbu doze na osnovi klirensa kreatinina (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.2).
Icelandic: ef það er gefið samhliða einu eða fleiri lyfjum sem krefjast skammtaaðlögunar með tilliti til kreatínínúthreinsunar (t.d. emtricitabin, lamivudin, tenofovir disoproxil (sem fumarat, fosfat eða súkkínat) eða adefovir dipivoxil) (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Croatian: Osifikacijske promjene na kralježnici i sternebri fetusa štakora pojavile su se pri dozi koja je uzrokovala značajnu maternalnu toksičnost.
Icelandic: Hjá rottum komu fram breytingar á beinmyndun í hryggsúlu og bringubeini hjá fóstrum við skammta sem höfðu verulegar eiturverkanir á móður.
Croatian: Stoga se ne može isključiti istiskivanje s proteina lijekova koji imaju visoki afinitet vezanja na α1-kiseli glikoprotein (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Því er ekki unnt að útiloka að lyf sem eru mikið bundin α 1-sýruglýkópróteini losni úr próteinbindingu (sjá kafla 4.5).
Croatian: REZOLSTA se ne smije primjenjivati u prethodno liječenih bolesnika koji imaju jednu ili više DRV-RAM ili HIV-1 RNK ≥ 100 000 kopija/ml ili broj CD4+ stanica < 100 stanica x 10
Icelandic: Ekki skal nota REZOLSTA handa sjúklingum sem hafa áður fengið andretróveirumeðferð og eru með eina eða fleiri stökkbreytingar sem tengjast darunavir ónæmi (DRV-RAMs) eða HIV-1 RNA ≥ 100.000 eintök/ml eða CD4+ frumufjölda < 100 frumur x 10
Croatian: Istodobna primjena lijeka REZOLSTA s lovastatinom i simvastatinom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Ekki má nota REZOLSTA samhliða lovastatini og simvastatini (sjá kafla 4.3).
Croatian: Vrsta hrane ne utječe na izloženost lijeku REZOLSTA.
Icelandic: Mismunandi fæðutegundir hafa ekki áhrif á útsetningu fyrir REZOLSTA.
Croatian: Za bolesnike s drugim podtipovima HIV-1 osim podtipa B, dostupni su ograničeni podaci.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um sjúklinga með aðrar HIV-1 setraðarþyrpingar en B.
Croatian: Učestalost osteonekroze nije poznata (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Tíðni þessa er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Croatian: TMC114FD2HTX3001 je randomizirano, aktivnim komparatorom kontrolirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze III provedeno radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti darunavira/kobicistata/emtricitabina/tenofoviralafenamida u odnosu na kombinaciju fiksnih doza darunavira/kobicistata + emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat.
Icelandic: stigs samanburðarrannsókn með virku lyfi til að meta verkun og öryggi darunavirs/cobicistats/emtricitabins/tenofovir alafenamids samanborið við darunavir/cobicistat í fastri skammtasamsetningu + emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarat.