FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βαθμολογία SFQ-λήμμα 2, "0" (κανένας περιορισμός) ή "1" (σπάνιος περιορισμός) a Συντομογραφίες: NRI = Απόδοση Χαρακτηρισμού μη Ανταποκριθέντος Ασθενούς, sPGA = στατική Συνολική Εκτίμηση του Ιατρού, GPSS = Κλίμακα Συμπτωμάτων Ψωρίασης Γεννητικών Οργάνων, SFQ = Ερωτηματολόγιο Σεξουαλικής Συχνότητας, DLQI = Δερματολογικός Δείκτης Ποιότητας Ζωής, β Συνολική βαθμολογία DLQI 0,1 υποδεικνύει ότι η κατάσταση του δέρματος δεν έχει καμία επίδραση στη ζωή του ασθενούς.
Slovenian: Postavka 2 vprašalnika SFQ »0« (nikoli omejeno) ali »1« (redko omejeno) aOkrajšave: NRI = imputacija manjkajočih podatkov za bolnike, ki se niso odzvali (Non-Responder Imputation); sPGA = statična globalna ocena zdravnika (static Physician Global Assessment); GPSS = lestvica simptomov genitalne psoriaze (Genital Psoriasis Symptom Scale); SFQ = vprašalnik o pogostnosti spolne aktivnosti (Sexual Frequency Questionnaire); DLQI = dermatološki indeks kakovosti življenja (Dermatology Quality of Life Index); bSkupna ocena DLQI 0,1 kaže na stanje kože, ki nima nobenega vpliva na bolnikovo življenje.
Greek: Το ποσοστό ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη της βλάβης στις αρθρώσεις από την τυχαιοποίηση έως την Εβδομάδα 52 ήταν 90,9% για το εικονικό φάρμακο / Taltz Q4W, 85,6% για το Taltz Q4W / Taltz Q4W και 89,4% για την αδαλιμουμάμπη / Taltz Q4W.
Slovenian: Odstotek bolnikov brez rentgenografskega napredovanja poškodb sklepov od randomizacije do 52. tedna je znašal 90,9 % za placebo/Taltz Q4W, 85,6 % za Taltz Q4W/Taltz Q4W in 89,4% za adalimumab/Taltz Q4W.
Greek: Βάση/ Άκρο Βελόνας λεπτά
Slovenian: Dno/ Konec igle minut
Greek: Το Taltz σχετίστηκε με ταχεία έναρξη της αποτελεσματικότητας με > 50% μείωση της μέσης βαθμολογίας PASI έως και την Εβδομάδα 2 (Εικόνα 1).
Slovenian: Zdravilo Taltz je bilo povezano s hitrim nastopom učinkovitosti s > 50 % znižanjem povprečne ocene
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματοςβ
Slovenian: Zelo pogosti okužbe zgornjih dihalnih potib
Greek: Στις μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας, οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης ήταν πιο συχνές σε ασθενείς με σωματικό βάρος < 100 kg σε σύγκριση με την ομάδα με σωματικό βάρος ≥ 100 kg (24 % έναντι 13 % για τον συνδυασμό των ομάδων χορήγησης Q2W και Q4W).
Slovenian: V študijah psoriatičnega artritisa so bile reakcije na mestu injiciranja bolj pogoste pri bolnikih s telesno maso < 100 kg, v primerjavi s skupino, ki je imela telesno maso ≥ 100 kg (24 % v primerjavi s 13 % za kombinirani skupini Q2W in Q4W).
Greek: Παρομοίως, τα IgG μονοκλωνικά αντισώματα αποβάλλονται κατά κύριο λόγο μέσω ενδοκυτταρικού καταβολισμού και η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την κάθαρση της ιξεκιζουμάμπης.
Slovenian: MAb se v glavnem izločajo prek znotrajceličnega katabolizma, zato ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na očistek iksekizumaba.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγά σας:
Slovenian: Pred uporabo napolnjene injekcijske brizge:
Greek: 7,7 έως -8,0 και με εικονικό φάρμακο από -1,0 έως -2,0).
Slovenian: do -8,0 in placebo -1,0 do -2,0).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Taltz σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 ετών έως λιγότερο από 18 ετών, για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας (μία κατηγορία ιδιοπαθούς νεανικής αρθρίτιδας) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taltz pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 18 let, za zdravljenje psoriatičnega artritisa (kategorija juvenilnega idiopatskega artritisa), še nista bili dokazani.
Greek: Πιέστε ένα κομμάτι βαμβακιού ή μία γάζα στη θέση της ένεσης.
Slovenian: Na mesto injiciranja pritisnite kroglico vate ali kos gaze.
Greek: • Η πράσινη ράβδος του εμβόλου θα πρέπει να είναι εμφανής μέσα από το σώμα της σύριγγας.
Slovenian: • Zeleni potisni bat mora biti viden skozi ohišje brizge.
Greek: Άμεσα συγκριτική μελέτη Φάσης 3β, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ιξεκιζουμάμπης διερευνήθηκε επίσης σε μία διπλά τυφλή μελέτη σε σύγκριση με την ουστεκινουμάμπη, όπου η ιξεκιζουμάμπη ήταν ανώτερη στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης (ανταπόκριση PASI 90 κατά την εβδομάδα 12, Πίνακας 6).
Slovenian: Učinkovitost in varnost iksekizumaba so preučevali tudi v dvojno slepi študiji, kjer so ga primerjali z ustekinumabom in kjer se je iksekizumab izkazal za učinkovitejšega za primarni opazovani dogodek študije (odziv PASI 90 v 12. tednu, preglednica 6).
Greek: 307 (70,9)α
Slovenian: 307 (70,9) a
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύματος 1 ml 2 προγεμισμένες σύριγγες διαλύματος 1 ml 3 προγεμισμένες σύριγγες διαλύματος 1 ml
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 1 ml raztopine 2 napolnjeni injekcijski brizgi z 1 ml raztopine 3 napolnjene injekcijske brizge z 1 ml raztopine
Greek: 253 (72,9)α
Slovenian: 253 (72,9)a
Greek: Διάλυμα 1 ml σε σύριγγα από διαυγές γυαλί τύπου Ι. Μεγέθη συσκευασίας: 1, 2 ή 3 προγεμισμένες σύριγγες.
Slovenian: 1 ml raztopine v brizgi iz prozornega stekla tipa I. Pakiranja vsebujejo 1, 2 ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης αντι-φυματικής αγωγής πριν από την έναρξη της θεραπείας με Taltz σε ασθενείς με λανθάνουσα φυματίωση (TB).
Slovenian: Pri bolnikih z latentno tuberkulozo je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Taltz razmisliti o zdravljenju proti tuberkulozi.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 80 mg, δηλαδή στην ουσία είναι «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 80-miligramski odmerek, kar pomeni, da je v bistvu »brez natrija«.
Greek: Διαφορά από Εικονικό Φάρμακο στο Ποσοστό Ανταπόκρισης (95%
Slovenian: Razlika od placeba v stopnji odziva (95 % IZ)
Greek: Στην ψωριασική αρθρίτιδα, δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ ενοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της ασφάλειας του Taltz σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για έως και 24 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Za psoriatični artritis sta bili dve študiji 3. faze, nadzorovani s placebom, vključeni za oceno varnosti zdravila Taltz v primerjavi s placebom do 24 tednov po uvedbi zdravljenja.
Greek: Το Taltz ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες, οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
Slovenian: Zdravilo Taltz je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih, ki so primerni za sistemsko zdravljenje.
Greek: Το Taltz ήταν αποτελεσματικό σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με βιολογικό παράγοντα, σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως εκτεθεί σε βιολογικό παράγοντα και σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες είχε αποτύχει.
Slovenian: Zdravilo Taltz je bilo učinkovito pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni z biološkim zdravilom, pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni biološkemu zdravilu in pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z biološkim zdravilom ni bilo uspešno.
Greek: 354 (81,8)α sPGA "0"
Slovenian: 354 (81,8) a sPGA "0" (čisto)
Greek: 386 (89,1)α
Slovenian: 386 (89,1) a
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 1,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz (1,5 ανά 100 ανθρωπο-έτη).
Slovenian: Pri 1,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Taltz (1,5 na 100 bolnik-let), so poročali o resnih okužbah.
Greek: Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Taltz κατά την εγκυμοσύνη.
Slovenian: Med nosečnostjo se je bolje izogibati uporabi zdravila Taltz.
Greek: 112 (32,3)α,β
Slovenian: 112 (32,3 a,b
Greek: Εάν θηλάζετε ή προγραμματίζετε να θηλάσετε, συζητήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če dojite ali načrtujete dojenje, se posvetujte z zdravnikom, preden boste uporabili to zdravilo.
Greek: Για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα και συνυπάρχουσα μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι ίδιο με εκείνο για την ψωρίαση κατά πλάκας.
Slovenian: Za bolnike s psoriatičnim artritisom, ki imajo sočasno zmerno do hudo psoriazo s plaki, je priporočeni režim odmerjanja enak kot za bolnike s psoriazo s plaki.
Greek: 305 (80,5)α
Slovenian: 305 (80,5) a
Greek: Στη Μελέτη Ψωριασικής Αρθρίτιδας 1 (SPIRIT-P1), ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν βιολογική θεραπεία τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν υποδόριες ενέσεις εικονικού φαρμάκου, αδαλιμουμάμπης 40 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες (ενεργό σκέλος ελέγχου), Taltz 80 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες (Q2W) ή 80 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες (Q4W).
Slovenian: V študiji psoriatičnega artritisa 1 (SPIRIT-P1) so bili bolniki z aktivnim psoriatičnim artritisom, ki še niso bili zdravljeni z biološkimi zdravili, randomizirani za prejemanje subkutanih injekcij placeba, adalimumaba 40 mg enkrat na vsaka 2 tedna (referenčna skupina z aktivno kontrolo), zdravila Taltz 80 mg enkrat na vsaka 2 tedna (Q2W) ali 80 mg enkrat na vsake 4 tedne (Q4W).
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Taltz αποδείχθηκαν ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, τη διάρκεια της νόσου, το αρχικό σωματικό βάρος, την αρχική ψωρίαση δέρματος, τα αρχικά επίπεδα CRP, τον αρχικό δείκτη DAS28-CRP, τη συγχορήγηση κορτικοστεροειδών και την προηγούμενη θεραπεία με βιολογικό παράγοντα.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Taltz je bila dokazana ne glede na starost, spol, raso, trajanje bolezni, izhodiščno telesno maso, izhodiščno prizadetost kože, izhodiščni C-reaktivni protein, izhodiščno oceno na lestvici DAS28-CRP, sočasno uporabo kortikosteroidov in predhodno zdravljenje z biološkim zdravilom.
Greek: Δερματοφυτική λοίμωξη, Απλός έρπης (βλεννογονοδερματικός)γ
Slovenian: Pogosti glivične okužbe kože, herpes simpleks (mukokutani)c
Greek: Για τους ανταποκριθέντες κατά sPGA (0,1) κατά την Εβδομάδα 12 που τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε διακοπή της θεραπείας (δηλ. εικονικό φάρμακο), ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση υποτροπής (sPGA ≥ 3) ήταν 164 ημέρες στις ομαδοποιημένες μελέτες UNCOVER-1 και UNCOVER-2.
Slovenian: Bolniki, ki so se odzvali z oceno sPGA (0,1) v 12. tednu in so bili znova randomizirani v skupino brez zdravljenja (tj. placebo), je bil mediani čas do ponovnega pojava znakov (sPGA ≥ 3) 164 dni v integriranih študijah UNCOVER-1 in UNCOVER-2.
Greek: Το Taltz χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μίας δερματικής πάθησης που ονομάζεται "ψωρίαση κατά πλάκας" σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή νόσο.
Slovenian: Zdravilo Taltz se uporablja za zdravljenje kožne bolezni, imenovane "psoriaza s plaki" pri odraslih z zmerno do hudo boleznijo.
Greek: − Η πρώτη δόση είναι 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg) με υποδόρια ένεση.
Slovenian: - Prvi odmerek je 160 mg (dve injekciji po 80 mg) s subkutano injekcijo.
Greek: 142 (40,5)α,β
Slovenian: 142 (40,5)a,b
Greek: 330 (76,4)α
Slovenian: 330 (76,4) a
Greek: Στους ασθενείς με προϋπάρχουσα δακτυλίτιδα ή ενθεσίτιδα, η θεραπεία με Taltz Q4W οδήγησε σε βελτίωση της δακτυλίτιδας και της ενθεσίτιδας κατά την Εβδομάδα 24 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (υποχώρηση: 78% έναντι 24%, p < 0,001 και 39% έναντι 21%, p < 0,01, αντίστοιχα).
Slovenian: Pri bolnikih z že obstoječim daktilitisom ali entezitisom je zdravljenje z režimom Taltz Q4W v primerjavi s placebom povzročilo izboljšanje daktilitisa in entezitisa v 24. tednu (odprava: 78 % v primerjavi s 24 %; p < 0,001 in 39 % v primerjavi z 21 %; p < 0,01).
Greek: Η πλειονότητα των λοιμώξεων ήταν μη σοβαρές και ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, οι περισσότερες από τις οποίες δεν κατέστησαν αναγκαία τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Večina okužb ni bila resnih in je bila blage do zmerne jakosti.
Greek: Ωθήστε το έμβολο προς τα μέσα.
Slovenian: Potisnite bat.
Greek: Τι είναι το Taltz και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Taltz Πώς να χρησιμοποιήσετε το Taltz Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Taltz Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Taltz in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Taltz Kako uporabljati zdravilo Taltz
Greek: 225 (76,8)α,β
Slovenian: 225 (76,8)a,b
Greek: Σύμβολα κλειδωμένης/ ξεκλείδωτης θέσης
Slovenian: Simbol za zaklep/odklep
Greek: 1γ
Slovenian: 1c
Greek: Η έναρξη της ανταπόκρισης ήταν ανώτερη στο δείκτη PASI 75 ήδη από την εβδομάδα 2 (p <0,001) και στο δείκτη PASI 90 και στο δείκτη PASI 100 εώς την εβδομάδα 4 (p <0,001).
Slovenian: Hitrost odziva za opazovani dogodek PASI 75 je bila superiorna že v 2. tednu (p < 0,001) in za opazovani dogodek PASI 90 ter PASI 100 v 4. tednu
Greek: • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1 δόση Taltz.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 1 odmerek zdravila Taltz.
Greek: Το Taltz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας πάθησης που ονομάζεται «ψωριασική αρθρίτιδα», μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, η οποία συχνά συνοδεύεται από ψωρίαση.
Slovenian: Zdravilo Taltz se uporablja za zdravljenje bolezni, imenovane "psoriatični artritis", vnetne bolezni sklepov, ki jo pogosto spremlja psoriaza.
Greek: 19 (5,3)γ
Slovenian: 19 (5,3)c
Greek: 252 (65,3)α,β
Slovenian: 252 (65,3)a,b
Greek: Η θεραπεία με Taltz είχε ως αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση στις παραμέτρους ενεργότητας της νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά την Εβδομάδα 24 (βλ.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Taltz je v 24. tednu pomembno izboljšalo ocene za merjenje aktivnosti bolezni, v primerjavi s placebom (glejte Preglednico 7).
Greek: Ποιότητα Ζωής / Αναφερθείσες από τους Ασθενείς Εκβάσεις Κατά την Εβδομάδα 12 σε όλες τις μελέτες, το Taltz συσχετίστηκε με στατιστικά σημαντική βελτίωση στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία, όπως αξιολογήθηκε από τη μέση μείωση από την είσοδο στη μελέτη, σύμφωνα με το Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI) (θεραπεία με Taltz 80 mg Q2W από -10,2 έως -11,1, με Taltz 80 mg Q4W από -9,4 έως -10,7, με ετανερσέπτη από
Slovenian: Kakovost življenja/izidi po navedbah bolnikov V 12. tednu in v vseh študijah so zdravilo Taltz povezali s statistično pomembnim izboljšanjem kakovosti življenja, povezane z zdravjem, ocenjene s povprečnimi stopnjami zmanjšanja od izhodišča po dermatološkem indeksu kakovosti življenja (Dermatology Life Quality Index - DLQI) (zdravilo Taltz 80 mg Q2W od -10,2 do -11,1, zdravilo Taltz 80 mg Q4W od -9,4 do -10,7, etanercept od -7,7
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας στις κλινικές μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας είναι παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε στις μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας.
Slovenian: Pogostnost nevtropenije in trombocitopenije v kliničnih študijah psoriatičnega artritisa je podobna pogostnosti, ki so jo opazili v študijah psoriaze s plaki.
Greek: Κάθε σύριγγα περιέχει μία δόση του Taltz (80 mg).
Slovenian: En peresnik vsebuje en odmerek zdravila Taltz (80 mg).
Greek: 279 (64,6)α
Slovenian: 279 (64,6) a
Greek: Διαβάστε ολόκληρο το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του Taltz που βρίσκεται σε αυτό το κουτί για να μάθετε περισσότερα για το φάρμακό σας.
Slovenian: Preberite celotno Navodilo za uporabo zdravila Taltz, ki je priloženo v tej škatli, da boste izvedeli več o vašem zdravilu.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1085/004 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/15/1085/005 2 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/15/1085/006 3 προγεμισμένες σύριγγες
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1085/004 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/15/1085/005 2 napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/15/1085/006 3 napolnjene injekcijske brizge
Greek: Αποτελεσματικότητα σε Μη Ανταποκριθέντες στην Ετανερσέπτη: Από τους ασθενείς που ταυτοποιήθηκαν ως μη ανταποκριθέντες στην ετανερσέπτη με sPGA (0,1) κατά την Εβδομάδα 12 στη μελέτη UNCOVER-2 (N = 200) και άλλαξαν σε θεραπεία με Taltz 80 mg Q4W μετά από μία περίοδο έκπλυσης 4 εβδομάδων, το 73% και το 83,5% των ασθενών πέτυχαν sPGA (0,1) και PASI 75, αντίστοιχα, μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με Taltz.
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih, ki se niso odzvali na etanercept: Pri bolnikih, ki se niso odzvali na etanercept, so imeli oceno sPGA (0,1) v 12. tednu v študiji UNCOVER-2 (N = 200) in so prešli na zdravljenje z zdravilom Taltz 80 mg Q4W po 4-tedenskem obdobju izpiranja, je 73 % in 83,5 % bolnikov doseglo oceno sPGA (0,1) oziroma PASI 75, po 12. tednih zdravljenja z zdravilom Taltz.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η πένα έχει υποστεί φθορά ή ότι το φάρμακο είναι θολό ή ευδιάκριτα καφέ χρώματος ή ότι περιέχει σωματίδια.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je brizga poškodovana, ali da je zdravilo motno, izrazito rjave barve ali da v njem plavajo delci.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Taltz που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρουσιάζονται στους ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.
Slovenian: Psoriatični artritis Farmakokinetične lastnosti zdravila Taltz pri bolnikih s psoriatičnim artritisom so bile podobne tistim pri bolnikih s psoriazo s plaki.
Greek: 21 (5,9)γ
Slovenian: 21 (5,9)c
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Taltz αποδεικνύονται ανεξαρτήτως της ηλικίας, του φύλου, της φυλής, του σωματικού βάρους, της βαρύτητας του δείκτη PASI κατά την είσοδο στη μελέτη, της εντόπισης των βλαβών, της συνυπάρχουσας ψωριασικής αρθρίτιδας και της προηγούμενης θεραπείας με βιολογικό παράγοντα.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Taltz sta bili dokazani ne glede na starost, spol, raso, telesno maso, resnost izhodiščne ocene PASI, mesto plakov, sočasnost psoriatičnega artritisa in predhodno zdravljenje z biološkim zdravilom.
Greek: 33 (8,6)α
Slovenian: 33 (8,6)a
Greek: • 1 ειδικό περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων για την απόρριψη της προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Slovenian: • 1 zbiralnik za ostre predmete za odstranjevanje injekcijskega peresnika po uporabi
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν υποδόριες ενέσεις εικονικού φαρμάκου, Taltz 80 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες (Q2W) ή 80 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες (Q4W).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za prejemanje subkutanih injekcij placeba, zdravila Taltz 80 mg enkrat na vsaka 2 tedna (Q2W) ali 80 mg enkrat na vsake 4 tedne (Q4W).
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική χορήγησης υποδόριας ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να χορηγούν μόνοι τους την ένεση Taltz, εάν ο επαγγελματίας υγείας κρίνει ότι δύνανται.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju o subkutanem injiciranju si lahko bolniki sami injicirajo zdravilo
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Taltz
Greek: Εξετάστε οπτικά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Slovenian: Preglejte napolnjeni injekcijski peresnik.
Greek: Το Taltz δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν έχει καταψυχθεί.
Slovenian: Zdravila Taltz, ki je zmrznilo, ne smete uporabiti.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά για να λάβουν Taltz και θεωρήθηκαν ανταποκριθέντες κατά την Εβδομάδα 12 (δηλ. βαθμολογία sPGA 0,1) στις μελέτες UNCOVER-1 και UNCOVER-2, τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε ένα από τα ακόλουθα θεραπευτικά σχήματα για μία επιπρόσθετη περίοδο 48 εβδομάδων: εικονικό φάρμακο ή Taltz (80 mg κάθε 4 ή 12 εβδομάδες [Q4W ή Q12W]).
Slovenian: Bolniki, ki so bili najprej randomizirani za zdravljenje z zdravilom Taltz in ki so se v 12. tednu odzivali na zdravljenje (tj., ocena sPGA 0,1) v študijah UNCOVER-1 in UNCOVER-2, so bili znova randomizirani za dodatnih 48 tednov zdravljenja z enim od naslednjih režimov: placebo ali zdravilo Taltz (80 mg vsake štiri ali dvanajst tednov [Q4W ali Q12W]).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 160 mg μέσω υποδόριας ένεσης (δύο ενέσεις των 80 mg) κατά την Εβδομάδα 0, ακολουθούμενη από 80 mg (μία ένεση) κατά τις Εβδομάδες 2, 4, 6, 8, 10 και 12 και στη συνέχεια δοσολογία συντήρησης με 80 mg (μία ένεση) κάθε 4 εβδομάδες.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 160 mg s subkutano injekcijo (dve injekciji po 80 mg) v tednu 0, ki mu sledi 80 mg (ena injekcija) v tednih 2, 4, 6, 8, 10 in 12, nato pa vzdrževalno odmerjanje 80 mg (ena injekcija) vsake 4 tedne.
Greek: Γρίπηθ, Ρινίτιδα, Στοματική καντιντίασηδ, Επιπεφυκίτιδαθ, Κυτταρίτιδαε
Slovenian: Občasni gripai, rinitis, oralna kandidazad, konjunktivitisi, celulitise
Greek: 155 (40,3)α,β
Slovenian: 155 (40,3)a,b
Greek: Μεταβολή από την είσοδο στη μελέτη κατά την Εβδομάδα 24, LSM
Slovenian: Sprememba od izhodišča v 24 tednu, LSM (SE)
Greek: Συντομογραφίες: ADA = αδαλιμουμάμπη, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, Q4W = Taltz 80 mg κάθε 4 εβδομάδες, Q2W = Taltz 80 mg κάθε 2 εβδομάδες, LSM = μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων, N = αριθμός ασθενών στον πληθυσμό ανάλυσης, PBO = εικονικό φάρμακο, SE = τυπικό σφάλμα, SD = τυπική απόκλιση.
Slovenian: Okrajšave: ADA = adalimumab; IZ = interval zaupanja; Q4W = Taltz 80 mg vsake 4 tedne; Q2W = Taltz 80 mg vsaka 2 tedna; LSM = povprečna vrednost najmanjših kvadratov; N = število bolnikov v analizirani populaciji; PBO = placebo; SE = standardna napaka; SD = standardni odklon.
Greek: Ε.
Slovenian: h
Greek: Στην ψωρίαση κατά πλάκας, τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ στην ψωρίαση κατά πλάκας ενοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της ασφάλειας του Taltz σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για έως και 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Za psoriazo s plaki so bile tri študije 3. faze, nadzorovane s placebom, vključene za oceno varnosti zdravila Taltz v primerjavi s placebom do 12 tednov po uvedbi zdravljenja.
Greek: Στους ασθενείς με προσβολή ≥ 3% του BSA, η βελτίωση της κάθαρσης του δέρματος κατά την Εβδομάδα 12, όπως αξιολογείται με βάση βελτίωση κατά 75% του Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης (PASI 75), ήταν 67% (94/141) για εκείνους που λάμβαναν θεραπεία με το δοσολογικό σχήμα Q4W και 9% (12/134) για εκείνους που λάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Slovenian: Pri bolnikih s ≥ 3 % BSA, je znašalo izboljšanje v čistosti kože v 12. tednu, merjeno s 75-odstotnim izboljšanjem indeksa PASI (PASI 75), 67 % (94/141) pri bolnikih, zdravljenih z režimom Q4W, in 9 % (12/134) pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p<0,001).
Greek: 204 (53,4)α
Slovenian: 204 (53,4)a
Greek: 36,6)γ
Slovenian: 36,6)c
Greek: • Διαβάστε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του Taltz που βρίσκεται σε αυτό το κουτί για να μάθετε περισσότερα για το φάρμακό σας.
Slovenian: • Preberite Navodilo za uporabo zdravila Taltz v tej škatli, da boste izvedeli več o vašem zdravilu.
Greek: 258 (85,1)α,β
Slovenian: 258 (85,1)a,b
Greek: 139 (36,0)α,β
Slovenian: 139 (36,0)a,b
Greek: Έκδοχα: κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, ενέσιμο ύδωρ.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat, brezvodna citronska kislina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije.
Greek: 357 (82,6)α
Slovenian: 357 (82,6) a
Greek: Διατήρηση ή Επίτευξη sPGA "0"
Slovenian: Vzdrževana ali zabeležena ocena sPGA 0
Greek: 149 (41,6)α
Slovenian: 149 (41,6)a
Greek: Χρησιμοποιήστε μία καινούρια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για την ένεσή σας.
Slovenian: Za injiciranje uporabite nov napolnjeni injekcijski peresnik.
Greek: − Μετά την πρώτη δόση, θα παίρνετε μία δόση των 80 mg (μία ένεση) κάθε 4 εβδομάδες.
Slovenian: - Po prvem odmerku boste uporabili odmerek 80 mg (ena injekcija) vsake 4 tedne.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού με συμπτώματα όπως πονόλαιμος και βουλωμένη μύτη (ρινοφαρυγγίτιδα).
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - okužbe zgornjih dihalnih poti s simptomi, kot sta boleče grlo in zamašen nos (nazofaringitis), - reakcije na mestu injiciranja (npr. pordela koža, bolečina).
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila Taltz Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Μετά τη χορήγηση μέσω υποδόριας ένεσης σε ένα δοσολογικό εύρος από 5 έως 160 mg η έκθεση (AUC) αυξήθηκε αναλογικά.
Slovenian: Izpostavljenost (AUC) je naraščala sorazmerno z odmerkom v razponu odmerkov od 5 do 160 mg,