FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/10/621/001 14 film-coated tablets EU/1/10/621/002 28 film-coated tablets EU/1/10/621/019 30 film-coated tablets EU/1/10/621/003 56 film-coated tablets EU/1/10/621/004 84 film-coated tablets EU/1/10/621/020 90 film-coated tablets EU/1/10/621/005 98 film-coated tablets EU/1/10/621/006 50 x 1 film-coated tablets
Italian: EU/1/10/621/001 14 compresse rivestite con film EU/1/10/621/002 28 compresse rivestite con film EU/1/10/621/019 30 compresse rivestite con film EU/1/10/621/003 56 compresse rivestite con film EU/1/10/621/004 84 compresse rivestite con film EU/1/10/621/020 90 compresse rivestite con film EU/1/10/621/005 98 compresse rivestite con film EU/1/10/621/006 50 x 1 compresse rivestite con film
English: Ristaben 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
Italian: Ristaben 25 mg compresse rivestite con film Sitagliptin
English: Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin: Common (may affect up to 1 in 10 people): low blood sugar, nausea, flatulence, vomiting Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): stomach ache, diarrhoea, constipation, drowsiness
Italian: Comune (può interessare finoa 1persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito
English: EU/1/10/621/007 14 film-coated tablets EU/1/10/621/008 28 film-coated tablets EU/1/10/621/021 30 film-coated tablets EU/1/10/621/009 56 film-coated tablets EU/1/10/621/010 84 film-coated tablets EU/1/10/621/022 90 film-coated tablets EU/1/10/621/011 98 film-coated tablets EU/1/10/621/012 50 x 1 film-coated tablets
Italian: EU/1/10/621/007 14 compresse rivestite con film EU/1/10/621/008 28 compresse rivestite con film EU/1/10/621/021 30 compresse rivestite con film EU/1/10/621/009 56 compresse rivestite con film EU/1/10/621/010 84 compresse rivestite con film EU/1/10/621/022 90 compresse rivestite con film EU/1/10/621/011 98 compresse rivestite con film EU/1/10/621/012 50 x 1 compresse rivestite con film
English: Ristaben 25 mg film-coated tablets
Italian: Ristaben 25 mg compresse rivestite con film
English: Frequency not known cutaneous vasculitis
Italian: Frequenza non nota vasculite cutanea
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista, o all'infermiere.
English: Ristaben 100 mg film-coated tablets
Italian: Ristaben 100 mg compresse rivestite con film
English: Ristaben 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
Italian: Ristaben 50 mg compresse rivestite con film Sitagliptin
English: Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
Italian: Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene sitagliptin fosfato monoidrato, equivalente a sitagliptin 100 mg.
English: Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 25 mg of sitagliptin.
Italian: Ogni compressa contiene sitagliptin fosfato monoidrato equivalente a 25 mg di sitagliptin.
English: Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
Italian: Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene sitagliptin fosfato monoidrato, equivalente a sitagliptin 25 mg.
English: Ristaben 50 mg film-coated tablets
Italian: Ristaben 50 mg compresse rivestite con film
English: Mean baseline HbA1c (%)
Italian: HbA1c (%) valore medio al basale
English: Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 100 mg of sitagliptin.
Italian: Ogni compressa contiene sitagliptin fosfato monoidrato equivalente a 100 mg di sitagliptin.
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Italian: Merck Sharp & Dohme B.V.
English: Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
Italian: Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene sitagliptin fosfato monoidrato, equivalente a sitagliptin 50 mg.
English: Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
Italian: Ogni compressa contiene sitagliptin fosfato monoidrato, equivalente a sitagliptin 100 mg.
English: Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin.
Italian: Ogni compressa contiene sitagliptin fosfato monoidrato equivalente a 50 mg di sitagliptin.
English: - type 1 diabetes - diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
Italian: Queste condizioni mediche possono aumentare il suo rischio di sviluppare la pancreatite (vedere paragrafo 4) - diabete di tipo 1 - chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con elevato livello di zucchero nel sangue, perdita rapida di peso corporeo, nausea o vomito) - qualsiasi problema renale passato o presente - una reazione allergica a Ristaben (vedere paragrafo 4).
English: Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
Italian: Ogni compressa contiene sitagliptin fosfato monoidrato, equivalente a sitagliptin 25 mg.
English: Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
Italian: Ogni compressa contiene sitagliptin fosfato monoidrato, equivalente a sitagliptin 50 mg.
English: Blood and lymphatic system disorders thrombocytopenia
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico trombocitopenia
English: Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Italian: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck.com
English: If you stop taking Ristaben
Italian: Se interrompe il trattamento con Ristaben
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2009
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 settembre 2009
English: Risk Management Plan was not submitted.
Italian: Non è stato presentato un Piano di Gestione del Rischio.
English: These may be the signs of an allergic reaction.
Italian: Questi possono essere segni di una reazione allergica.
English: No new safety concerns were noted during this long-term follow-up.
Italian: Nessun problema di sicurezza è stato notato nel corso di questo lungo periodo di follow-up.
English: • not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Italian: • non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: 8501 Novo mesto
Italian: 8501 Novo mesto Slovenia
English: These may be due to rare decrease of some blood cells.
Italian: Questi effetti possono essere dovuti a una rara diminuzione di alcune cellule del sangue.
English: The clinical relevance of this interaction is uncertain.
Italian: La rilevanza clinica di questa interazione non è certa.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita usando la seguente convenzione:
English: For further information please refer to section 5.1.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 5.1.
English: Neutropenia, including severe neutropenia
Italian: Neutropenia, inclusa neutropenia grave
English: - This medicine has been prescribed for you.
Italian: Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
English: The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Italian: L' autorizzazione si basa su un medicinale di riferimento per il quale non sono state individuate misure di sicurezza che richiedano ulteriori attività di minimizzazione del rischio.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Qualimed or vice versa.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'uso di Clopidogrel Qualimed o viceversa.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
English: Taking Clopidogrel Qualimed with food and drink Clopidogrel Qualimed may be taken with or without food.
Italian: Assunzione di Clopidogrel Qualimed con cibi e bevande Clopidogrel Qualimed può essere preso con o senza cibo.
English: In the long-term safety follow-up of this study, 26 patients with the shunt still in place at one year of age received clopidogrel up to 18 months of age.
Italian: Nel follow-up relativo alla sicurezza a lungo termine di questo studio, 26 pazienti con shunt ancora posizionato ad un anno di età hanno ricevuto clopidogrel fino a 18 mesi di età.
English: The mean time between shunt palliation and first administration of study medicinal product was 20 days.
Italian: Il tempo medio tra l'impianto dello shunt palliativo e la prima somministrazione del medicinale in studio è stato di 20 giorni.
English: Consequently, a direct effect (slight toxicity), or an indirect effect (low palatability) cannot be
Italian: Conseguentemente non può essere escluso un effetto diretto (lieve tossicità) o indiretto (scarsa palatabilità).
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Bleeding is the most common reaction reported both in clinical studies as well as in post-marketing experience where it was mostly reported during the first month of treatment.
Italian: Il sanguinamento è la reazione più comunemente segnalata sia negli studi clinici che nell'esperienza post-marketing, in cui è stato segnalato principalmente durante il primo mese di trattamento.
English: The incidence of severe cases was similar for clopidogrel and ASA.
Italian: L'incidenza dei casi gravi è stata simile per clopidogrel e per ASA.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: • if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
Italian: • se ha avuto un coagulo in un'arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi sette giorni
English: From literature, limited data in Asian populations are available to assess the clinical implication of genotyping of this CYP on clinical outcome events.
Italian: Dalla letteratura, sono disponibili dati limitati nelle popolazioni asiatiche per valutare l'implicazione clinica della genotipizzazione di questo CYP sugli eventi clinici.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/ fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
English: None of these analyses were adequately sized to detect differences in outcome in poor metabolisers.
Italian: Nessuna di queste analisi era adeguatamente dimensionata per rilevare differenze di risultati nei metabolizzatori lenti.
English: In addition, clinical tolerance was good in
Italian: In aggiunta la tollerabilità clinica è stata buona in tutti i pazienti.
English: In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine test results.
Italian: Inoltre, il medico può avere identificato alterazioni degli esami del sangue e delle urine.
English: Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Italian: L'analisi della mortalità totale quale endpoint secondario non ha mostrato nessuna differenza significativa tra clopidogrel (5,8%) e ASA (6,0%).
English: Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of
Italian: Dato che lo studio CAPRIE non è stato dimensionato per valutare l'efficacia nei singoli sottogruppi, non risulta chiaro se le differenze nella riduzione del rischio relativo per le varie patologie qualificanti siano reali oppure siano dovute al caso.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet dose.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi singole.
English: In addition to clinical studies experience, adverse reactions have been spontaneously reported.
Italian: In aggiunta all'esperienza degli studi clinici, sono state segnalate spontaneamente reazioni avverse.
English: Bleeding was the most frequently reported adverse reaction in both clopidogrel and placebo groups; however, there was no significant difference in the bleeding rate between groups.
Italian: Il sanguinamento è stata la reazione avversa più frequentemente riportata in entrambi i gruppi clopidogrel e placebo, tuttavia, non c'è stata alcuna differenza significativa nel tasso di sanguinamento tra i gruppi.
English: You should not breastfeed while taking this medicine.
Italian: Non deve allattare mentre assume questo medicinale.
English: • if you have a risk of bleeding such as
Italian: • se ha un rischio di emorragia come:
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Italian: Il Titolare dell' Autorizzazione all' Immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza presentato nel Modulo 1.8.1 del Autorizzazione all'Immissione in Commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: These results indicate that clopidogrel can be administered with pantoprazole.
Italian: Questi risultati indicano che clopidogrel può essere somministrato con pantoprazolo.
English: Driving and using machines
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period), a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Italian: Un occasionale uso di acido acetilsalicilico (non più di 1.000 mg nelle 24 ore), una sostanza presente in molti farmaci usati per alleviare il dolore e per ridurre la febbre, non dovrebbe in generale causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.
English: However, due to the lack of interaction studies with other NSAIDs it is presently unclear whether there is an increased risk of gastrointestinal bleeding with all NSAIDs.
Italian: Tuttavia per la mancanza di studi di interazione con altri FANS, attualmente non risulta chiaro se esiste un aumento di rischio di sanguinamento gastrointestinale con tutti i FANS.
English: This was associated with a reduction of the mean inhibition of platelet aggregation by 15% and 11%, respectively.
Italian: Ciò era associato ad una riduzione dell'inibizione media dell'aggregazione piastrinica del 15% e 11% rispettivamente.
English: The active substance is clopidogrel.
Italian: Il principio attivo è clopidogrel.
English: Cmax occurs approximately 30 to 60 minutes after
Italian: La Cmax si osserva approssimativamente tra 30 e 60 minuti dalla somministrazione.
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients, who have participated in clinical studies, including over 9,000 patients treated for 1 year or more.
Italian: La sicurezza di clopidogrel è stata valutata in più di 42.000 pazienti che hanno partecipato agli studi clinici, di cui oltre 9.000 trattati per 1 anno o più.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Qualimed.
Italian: Come misura precauzionale, non si deve continuare l'allattamento durante il trattamento con Clopidogrel Qualimed.
English: In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Italian: Inoltre una analisi dei sottogruppi per età ha indicato che il beneficio di clopidogrel nei pazienti oltre 75 anni è stato inferiore a quello osservato nei pazienti di età ≤75 anni.
English: • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Italian: • Se si taglia o si ferisce, potrebbe essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi.
English: Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
Italian: I pazienti devono essere accuratamente seguiti per individuare ogni segno di sanguinamento, compreso il sanguinamento occulto, in particolare durante le prime settimane di trattamento e/o dopo procedure cardiache invasive o interventi chirurgici.
English: Like all medicines, Clopidogrel Qualimed can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali Clopidogrel Qualimed può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Italian: La loro frequenza è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune(≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
English: Approximately 88% of patients received concomitant ASA (range of 1 to 23 mg/kg/day).
Italian: Circa l' 88% dei pazienti ha ricevuto contemporaneamente ASA (tra 1 e 23 mg / kg / die).
English: The CLARINET and the PICOLO trials were conducted using a constituted solution of clopidogrel.
Italian: Gli studi CLARINET e PICOLO sono stati condotti usando una soluzione costituita di clopidogrel.
English: Platelet aggregation and bleeding time gradually returned to baseline values, generally within 5 days after treatment was discontinued.
Italian: L'aggregazione piastrinica ed il tempo di sanguinamento sono tornati gradualmente ai valori di base in genere entro 5 giorni dall'interruzione del trattamento.
English: Other alleles associated with absent or reduced metabolism are less frequent and include CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8.
Italian: Altri alleli associati ad un metabolismo assente o ridotto sono meno frequenti e includono CYP2C19*4, *5, *6, *7 e *8.
English: In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute
Italian: Per la mancanza di dati, clopidogrel non può essere consigliato durante i primi 7 giorni successivi a ictus ischemico acuto.
English: Hallucinations, confusion Taste disturbances
Italian: Allucinazioni, confusione
English: Clopidogrel Qualimed is not intended for use in children or adolescents.
Italian: Clopidogrel Qualimed non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
English: Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of
Italian: Contatti il medico o il Pronto soccorso del più vicino ospedale per il rischio di un aumento del sanguinamento.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l' indirizzo del produttore responsabile per il rilascio dello specifico lotto.
English: Do not use Clopidogrel Qualimed after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Italian: Non usi Clopidogrel Qualimed dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno e sul blister dopo la parola SCAD.
English: If prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion may reverse the effects of clopidogrel.
Italian: Quando fosse richiesta una rapida correzione del prolungamento del tempo di sanguinamento, una trasfusione di piastrine può invertire gli effetti di clopidogrel.
English: In poor metabolisers, active metabolite exposure was decreased by 63-71% compared to extensive metabolisers.
Italian: Nei soggetti metabolizzatori lenti, l'esposizione al metabolita attivo è diminuita del 63-71% rispetto ai metabolizzatori estensivi.
English: Inconsistent data on the clinical implications of this pharmacokinetic (PK)/pharmacodynamic (PD) interaction in terms of major cardiovascular events have been reported from both observational and clinical studies.
Italian: Dati contradditori sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) in termini di eventi cardiovascolari maggiori sono stati riportati sia in studi clinici che osservazionali.
English: TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
Italian: La PTT è una condizione potenzialmente fatale che richiede un trattamento immediato compresa la
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Italian: Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
English: If you take more Clopidogrel Qualimed than you should:
Italian: Se prende più Clopidogrel Qualimed di quanto deve:
English: 7 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/012 14 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/013 28 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/014 56 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/015 84 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/016
Italian: 7 compresse rivestite con film - blister calendario:EU/1/09/559/012 14 compresse rivestite con film - blister calendario:EU/1/09/559013 28 compresse rivestite con film - blister calendario:EU/1/09/559/014 56 compresse rivestite con film - blister calendario:EU/1/09/559/015 84 compresse rivestite con film - blister calendario:EU/1/09/559/016
English: In a relative bioavailability study in adults, the constituted solution of clopidogrel showed a similar extent and slightly higher rate of absorption of the main circulating (inactive) metabolite compared to the authorised tablet.
Italian: In uno studio di biodisponibilità relativa negli adulti, la soluzione costituita di clopidogrel ha mostrato un grado di assorbimento paragonabile e una velocità di assorbimento del principale metabolita circolante (inattivo) leggermente più elevata rispetto alla compressa autorizzata.
English: Other medicinal products: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Italian: Altri medicinali: parecchi altri studi clinici sono stati condotti con clopidogrel ed altre terapie concomitanti per studiare potenziali interazioni di tipo farmacodinamico e farmacocinetico.
English: The binding is non-saturable in vitro over a wide concentration
Italian: Il legame non è saturabile in vitro entro un ampio intervallo di concentrazioni.
English: Due to the risk of bleeding and haematologicaladverse reactions, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Italian: A causa del rischio di sanguinamento e di reazioni avverse di tipo ematologico, l'esecuzione di un esame emocromocitometrico e/o di altri esami appropriati, deve subito essere presa in considerazione ogni volta si presentino sintomi clinici suggeriscono sanguinamento durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
English: This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or
Italian: Questo risultato è stato coerente nei sottogruppi di pazienti definiti sulla base delle caratteristiche al basale e per tipo di terapia fibrinolitica o eparinica.