FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant la procédure de saisine, le représentant des TAMM a reconnu : - qu'il existait une déplétion pendant la période de tarissement, - que la déplétion était plus rapide après le vêlage et - que le temps d'attente pour le lait post-vêlage dépendait de la durée de la période de tarissement.
Spanish: En el procedimiento de remisión, el representante de los TAC reconoció que: - existe eliminación de residuos durante el período seco, - la eliminación es más rápida tras el parto y - el período de espera para la leche tras el parto depende de la duración del período seco.
French: Une nouvelle étude de déplétion des résidus dans le lait a été réalisée sur des vaches laitières avec une période de tarissement de 36 jours maximum et a été présentée pour justifier une réduction du temps d'attente défini pour le lait, demandée dans la procédure de modification.
Spanish: Se realizó un nuevo estudio de eliminación de residuos en la leche en vacas lecheras con períodos secos de 36 días o inferior, que se remitió para documentar la reducción del período de espera solicitada en el procedimiento de variación.
French: L'étude de déplétion des résidus chez les vaches laitières avec des périodes de tarissement de 40 à 58 jours à partir de laquelle le temps d'attente avait été établi pour l'autorisation de mise sur le marché initiale a été également présentée.
Spanish: También se contó con el estudio de eliminación de residuos en vacas lecheras con períodos secos de 40 a 58 días en virtud del cual se había establecido el período de espera de la autorización de comercialización original.
French: Pour les raisons susmentionnées, l'approche de la ligne directrice ne peut être appliquée à l'ensemble de données présenté dans ce cas. Bien que des TTSC individuels puissent être calculés, l'ensemble de TTSC ne présente pas de distribution normale ou log-normale.
Spanish: Aunque es posible calcular TTSC individuales, el conjunto de TTSC no presenta una distribución ni normal, ni normal logarítmica.
French: Temps d'attente après vêlage
Spanish: Período de espera tras el parto
French: Slovaquie Intervet International B.V.
Spanish: Eslovaquia Intervet International B.V.
French: Luxembourg Intervet International B.V.
Spanish: Luxemburgo Intervet International B.V.
French: Les TAMM ont proposé d'établir un temps d'attente de 35 jours après traitement.
Spanish: Los TAC proponían establecer el período de espera para la leche en 35 días tras el tratamiento.
French: L'étude initiale de résidus sur des vaches laitières avec des périodes de tarissement comprises entre 40 et 58 jours a été utilisée pour établir la durée de sécurité.
Spanish: Para determinar este margen de seguridad se consideró útil el estudio de residuos inicial en vacas lecheras con períodos secos de 40 a 58 días.
French: La réponse a été soumise à l'EMEA le 23 mars 2006.
Spanish: La respuesta fue remitida a la EMEA el 23 de marzo de 2006.
French: Le résultat du test était négatif.
Spanish: El resultado de la prueba fue negativo.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES, LES ESPÈCES ANIMALES, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Le motif de la saisine était que l'autorité nationale compétente au Royaume-Uni, Veterinary Medicines Directorate (VMD), avait considéré que cette spécialité pharmaceutique pouvait présenter un risque grave de santé public aux motifs suivants :
Spanish: El motivo para ello fue que la autoridad nacional competente del Reino Unido, la Veterinary Medicines Directorate (VMD), consideró que este medicamento podía presentar un posible riesgo grave para la salud pública por las siguientes razones:
French: Un témoin positif approprié a été utilisé.
Spanish: Se empleó un control positivo apropiado.
French: Cobactan Poudre et solvant pour solution injectable
Spanish: Cobactan Polvo y disolvente para solución inyectable
French: Un résultat positif sur une aberration chromosomique a été signalé.
Spanish: Se comunicó un resultado positivo de aberración cromosómica.
French: Un résultat négatif dans une deuxième étude in vivo utilisant un autre tissu est nécessaire pour calmer les inquiétudes relatives à cette impureté.
Spanish: Se considera necesario disponer de un resultado negativo en un segundo estudio in vivo en el que se emplee un tejido diferente para poder despejar las dudas acerca de esta impureza.
French: On peut donc en conclure que l'effet observé in vitro n'est pas biologiquement significatif.
Spanish: Por lo tanto, puede concluirse que el efecto observado in vitro carece de relevancia biológica.
French: Dosage Espèce animale
Spanish: Especie animal
French: Cobactan IV 4,5 %, présenté sous forme de poudre et solvant pour solution injectable, contient 45 mg/ml de cefquinome (sous forme de sulfate).
Spanish: Cobactan IV 4,5%, presentado en forma de polvo y disolvente para solución inyectable, contiene 45 mg/ml de cefquinoma (en forma de sulfato).
French: Compte tenu (1) du taux élevé de prolifération dans le tissu de moelle osseuse, (2) de la voie d'administration intraveineuse et (3) des doses élevées utilisées, il est hautement improbable qu'un deuxième test in vivo au niveau d'un autre tissu donne un résultat positif.
Spanish: Dadas (1) la elevada tasa de proliferación del tejido de la médula ósea, (2) la vía intravenosa de administración y (3) las elevadas dosis empleadas, es muy poco probable que una segunda prueba in vivo con otro tejido vaya a dar un resultado positivo.
French: La dose la plus élevée correspond à la dose maximale tolérée dans un essai de détermination de la plage de doses ; elle est également à l'origine de symptômes clairs de toxicité, mais sans létalité chez l'ensemble des animaux de l'étude principale.
Spanish: La dosis mayor era la máxima tolerada que se había observado en un ensayo de determinación del intervalo posológico y produjo también claros síntomas de toxicidad, pero sin mortalidad, en todos los animales del estudio principal.
French: Le 2 mars 2006, l'Allemagne, État membre de référence pour la procédure de reconnaissance mutuelle relative à Cobactan IV 4,5 %, a averti l'EMEA que le groupe de coordination pour les procédures décentralisée et de reconnaissance mutuelle - Vétérinaire (CMD(v)) n'était pas parvenu à un accord sur ce produit.
Spanish: El Estado Miembro de Referencia en el procedimiento de reconocimiento mutuo relativo a Cobactan IV 4,5%, a saber, Alemania, notificó a la EMEA el 2 de marzo de 2006 que el Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Veterinaria (CMD(v)) no había alcanzado un acuerdo sobre el producto.
French: Les questions identifiées concernaient les inquiétudes soulevées par les propriétés mutagènes potentielles du 2,3-cyclohexénopyridine, la matière première et l'impureté du cefquinome ; ces questions ont été soumises au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 16 mars 2006.
Spanish: Las preguntas que se consideraron necesarias se referían a las dudas planteadas sobre la posible mutagenicidad de la 2,3-ciclohexenopiridina, el material de partida e impureza de la cefquinoma, y se enviaron al Titular de la Autorización de Comercialización el 16 de marzo de 2006.
French: Au cours de sa réunion du 14 au 16 mars 2006, le CVMP a lancé une procédure de saisine en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle qu'amendée, pour Cobactan IV 4,5 % contenant du cefquinome.
Spanish: El CVMP, durante su reunión de los días 14 a 16 de marzo de 2006, inició un procedimiento de remisión de acuerdo con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/EC, modificada, en relación con Cobactan IV 4,5%, que contiene cefquinoma.
French: Les spécifications du principe actif sulfate de cefquinome stérile, utilisé dans la fabrication de Cobactan IV 4,5 % et les spécifications au moment de la mise sur le marché et à la fin de la durée de conservation pour la poudre du produit fini Cobactan IV 4,5 % ont été fournies.
Spanish: Se facilitaron las especificaciones del principio activo sulfato de cefquinoma estéril que se utilizan en la fabricación de Cobactan IV 4,5% y las especificaciones al principio y el final del período de validez del polvo del producto acabado Cobactan IV 4,5%.
French: Le Comité considère donc que d'autres études sur les propriétés mutagènes de la substance ne sont pas nécessaires.
Spanish: En consecuencia, el Comité consideró que no se precisa ningún otro estudio de mutagenicidad para valorar esta sustancia.
French: Le potentiel clastogène in vitro n'a pas été démontré in vivo.
Spanish: El potencial clastogénico in vitro no se demostró in vivo.
French: Malgré les résultats négatifs de deux tests in vivo sur le micronucleus, les résultats in vitro positifs ne sont pas réfutés, car les deux études in vivo portaient sur l'évaluation des effets sur les cellules de la moelle osseuse.
Spanish: Aunque se han obtenido resultados negativos en dos ensayos de micronúcleos in vivo, no quedan invalidados los resultados positivos in vitro, ya que estos dos estudios in vivo valoraron los efectos en células de médula ósea.
French: L'étude du résultat positif in vitro s'est poursuivie par un test in vivo sur le micronucleus.
Spanish: El hallazgo positivo in vitro se investigó ulteriormente mediante una prueba de micronúcleos in vivo.
French: Le CVMP a conclu que le potentiel clastogène in vitro n'avait pas été démontré in vivo.
Spanish: El CVMP concluyó que el potencial clastogénico in vitro no se había demostrado in vivo.
French: Le CVMP a été saisi, en vertu de l'article 33(4) de la directive 2001/82/CE, telle qu'amendée.
Spanish: En virtud del artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el asunto se remitió al CVMP.
French: Étant donné que les résultats in vivo sont plus pertinents en ce qui concerne l'exposition humaine, ces résultats « annulent » les résultats des tests in vitro.
Spanish: Como los resultados in vivo son los más relevantes para la exposición humana, estos resultados "invalidan" los de las pruebas in vitro.
French: De même, les 4 tests de génotoxicité in vivo effectués avec le cefquinome à des concentrations faibles et élevées de 2,3-cyclohexenopyridine se sont révélés négatifs.
Spanish: Además, las 4 pruebas de genotoxicidad realizadas in vivo con cefquinoma y a concentraciones bajas y elevadas de 2,3-ciclohexenopiridina fueron negativas.
French: Avec la méthode directe, le 2,3-cyclohexénopyridine a induit de légères aberrations chromosomiques structurelles à une dose de 350 µg/ml avec des traitements de 24 et 48 heures.
Spanish: En el método directo, la 2,3-ciclohexenopiridina indujo ligeras aberraciones cromosómicas estructurales a 350 µg/ml con tratamientos de 24 y 48 h.
French: Dans cette étude, le 2,3-cyclohexénopyridine a été administré dans du NaCl à 0,9 % à deux reprises par voie intraveineuse à un intervalle de 24 heures et à des doses de 7,5, 25 et 75 mg/kg de poids corporel à des souris mâles et femelles.
Spanish: En este estudio, se administró 2,3-ciclohexenopiridina en ClNa al 0,9 % dos veces por vía intravenosa, con un intervalo de 24 horas y en dosis de 7,5, 25 y 75 mg/kg de peso vivo (pv), a ratones machos y hembras.
French: Pour conclure, le CVMP reconnaît que les preuves de l'absence de potentiel clastogène in vivo du 2,3cyclohexénopyridine sont suffisantes et que d'autres études ne sont pas justifiées.
Spanish: En conclusión, el CVMP llegó al acuerdo de que está suficientemente demostrado que la 2,3-ciclohexenopiridina carece de potencial clastogénico in vivo y que no se justifica la realización de ulteriores estudios.
French: Compte tenu des valeurs intrinsèques, des limites des tests et du résultat positif d'un seul test sur onze, on peut conclure qu'il n'existe aucune inquiétude quant à l'existence d'un risque sérieux de santé publique associé au 2,3-cyclohexénopyridine.
Spanish: Teniendo en cuenta los valores y limitaciones intrínsecas de las pruebas y la circunstancia de que sólo uno de los once estudios ha mostrado resultados positivos, se concluye que no hay razones para considerar que la 2,3-ciclohexenopiridina pueda presentar un posible riesgo grave para la salud pública.
French: Les spécifications au moment de la mise sur le marché et à la fin de la durée de conservation indiquent des teneurs en 2,3-cyclohexénopyridine respectivement < 1 % et < 1,5 %.
Spanish: Las especificaciones al principio y el final del período de validez indican un contenido de 2,3-ciclohexenopiridina de ≤ 1 % y ≤ 1,5 %, respectivamente.
French: Une étude de génotoxicité a été effectuée avec une concentration d'impureté de 1 % avec le cefquinome (8 tests) ; de plus, 3 tests ont été réalisés avec le 2,3-cyclohexénopyridine seul.
Spanish: Se realizaron pruebas de genotoxicidad con cefquinoma con niveles de impurezas del 1 % (8 pruebas) y asimismo 3 pruebas con 2,3-ciclohexenopiridina sola.
French: Dans les fibroblastes pulmonaires du hamster chinois in vitro, le 2,3-cyclohexénopyridine a induit des aberrations chromosomiques structurelles à des doses comprises entre 600 et 700 µg/ml de façon dose-dépendante lorsqu'une activation métabolique était prévue dans la méthode.
Spanish: En fibroblastos pulmonares de hámster chino in vitro, la 2,3-ciclohexenopiridina indujo aberraciones cromosómicas estructurales a 600-700 µg/ml y de manera dependiente de la dosis cuando se incluyó en el método la activación metabólica.
French: Les spécifications relatives au sulfate de cefquinome indiquent une teneur en 2,3- cyclohexénopyridine < 1 %.
Spanish: Las especificaciones del sulfato de cefquinoma indican un contenido de 2,3-ciclohexenopiridina de≤ 1 %.
French: Les résultats spécifiques concernant le potentiel clastogène du 2,3-cyclohexénopyridine dans un test in vitro à des concentrations élevées n'ont pas été confirmés à la dose intraveineuse la plus élevée testée (2000 mg/kg de poids corporel) lors du test in vivo sur le micronucleus.
Spanish: Los hallazgos específicos de un potencial clastogénico de la 2,3-ciclohexenopiridina en una prueba in vitro a concentraciones elevadas no se confirmaron con las dosis intravenosas más altas (2000 mg/kg pc) que se probaron en el ensayo de micronúcleos in vivo.
French: La comparaison des concentrations maximales de cefquinome mesurées dans le plasma des animaux cibles traités (par ex., 2 µg/ml après une dose de 1 mg/kg de poids corporel) avec les concentrations de 2,3-cyclohexénopyridine prévues (par ex., 1 % de cette impureté dans le cefquinome donnant 0,02 µg de 2,3-cyclohexénopyridine/ml plasma) montre que les concentrations de plusieurs centaines de µg/ml dans le test in vitro positif dépassent de loin les concentrations pertinentes in vivo.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de cefquinoma en los animales tratados (p. ej., 2 µg/ml tras una dosis de 1 mg/kg pv), comparadas con las concentraciones esperadas de 2,3-ciclohexenopiridina (considerando que un 1 % de esta impureza en la cefquinoma produce 0,02 µg de 2,3-ciclohexenopiridina/ml en plasma), demuestran que las concentraciones de varios centenares de µg/ml empleadas en la prueba positiva in vitro sobrepasan con creces a las que resultan relevantes in vivo.
French: Les résultats in vivo sont plus pertinents en ce qui concerne l'exposition humaine, car ces résultats « annulent » les résultats des tests in vitro.
Spanish: Los resultados in vivo son los más relevantes para la exposición humana, ya que "invalidan" los de las pruebas in vitro.
French: Le produit est indiqué pour le traitement des maladies respiratoires chez les chevaux dues au Streptococcus equi sous-espèce zooepidemicus et des infections bactériennes sévères associées à un risque élevé de septicémie chez les poulains dans lesquelles la bactérie Escherichia coli est impliquée.
Spanish: zooepidemicus y las infecciones bacterianas graves con riesgo elevado de septicemia en potros afectados por Escherichia coli.
French: 2.2 Données relatives à la spécification du cefquinome, en particulier l'impureté 2,3-cyclohexénopyridine
Spanish: 2.2 Datos referentes a la especificación de cefquinoma, especialmente en relación con la impureza 2,3-ciclohexenopiridina
French: Sur les 11 études de génotoxicité du 2,3-cyclohexénopyridine, effectuées sur du cefquinome contenant l'impureté 2,3-cyclohexénopyridine ou sur le 2,3-cyclohexénopyridine lui-même, un test (aberration chromosomique in vitro) a donné une réponse positive et seulement à une concentration élevée de 2,3cyclohexénopyridine, tandis que le test sur mammifère in vivo sur le micronucleus s'est révélé négatif.
Spanish: De los 11 estudios de genotoxicidad realizados en la 2,3-ciclohexenopiridina, bien con cefquinoma que contenía la impureza 2,3-ciclohexenopiridina, bien con 2,3-ciclohexenopiridina directamente, sólo una prueba (aberración cromosómica in vitro) resultó positiva y únicamente a concentraciones elevadas de 2,3-ciclohexenopiridina, mientras que la posterior prueba de micronúcleos realizada in vivo con mamíferos obtuvo una respuesta negativa.
French: 2.3 Données relatives aux propriétés mutagènes et carcinogènes du cefquinome et de sa matière première 2,3-cyclohexénopyridine
Spanish: 2.3 Datos referentes a la mutagenicidad y carcinogenicidad de cefquinoma y de su material de partida, 2,3-ciclohexenopiridina
French: 2.1 Prise en compte des inquiétudes relatives à la sécurité concernant la matière première 2,3-cyclohexénopyridine
Spanish: 2.1 Consideraciones sobre las dudas referentes a la seguridad del material de partida 2,3-ciclohexenopiridina
French: • Un test in vitro des propriétés mutagènes de la matière première, 2,3-cyclohexénopyridine, également présente sous forme d'impureté dans le principe actif, cefquinome, s'est révélé positif.
Spanish: • En relación con el material de partida, la 2,3-ciclohexenopiridina, que aparece también como impureza del principio activo, la cefquinoma, se ha publicado un ensayo positivo de mutagenicidad in vitro.
French: Il est estimé que jusqu'à 7% de la population caucasienne peut présenter ce déficit.
Spanish: Las estimaciones indican que hasta un 7% de la población caucásica podría tener esta deficiencia.
French: Prévalence %
Spanish: Prevalencia %
French: Africains/Ethiopiens Afro-Américains
Spanish: Africanos/Etíopes Afroamericanos
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT (RCP)
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (RCP)
French: Population pédiatrique:
Spanish: "Población pediátrica:
French: Enfants âgés de 12 à 18 ans
Spanish: Niños de 12 a 18 años de edad:
French: Ce produit contient de la codéine.
Spanish: "Este producto contiene codeína.
French: Si la douleur n'est pas soulagée après 3 jours, demandez l'avis de votre médecin.
Spanish: Si el dolor no mejora después de 3 días, pida consejo a su médico.
French: La dose par prise est en fonction du poids (0.5 - 1 mg/kg).
Spanish: La dosis se basa en el peso corporal (0,5-1mg/kg)."
French: Les prévalences estimées des métaboliseurs ultra-rapides dans les différentes populations sont résumées ci-dessous :
Spanish: A continuación se resumen las estimaciones de prevalencia de metabolizadores ultra-rápidos en diferentes poblaciones:
French: L'information du produit peut être en conséquence mise à jour par les autorités compétentes du Pays Membre en liaison avec le pays membre de référence, de manière appropriée, en accord avec les procédures établies ci-dessous dans le chapitre 4 du Titre III de la directive 2001/83/EC.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado Miembro, en comunicación con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos descritos en el capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
French: La codéine doit être utilisée à la plus faible dose efficace et pour la durée la plus courte possible.
Spanish: "La codeína se debe utilizar en la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible.
French: L'intervalle de dose recommandée est approximativement 30 à 60 mg.
Spanish: El rango recomendado aproximado es de 30 a 60 mg.
French: Note : Pour les produits autorisés sans mention de tranche d'âge:
Spanish: Nota: Para productos autorizados sin un rango de edad específico:
French: Ne prenez jamais plus de [A compléter nationalement et voir la note ci-dessous] par 24 heures.
Spanish: No tomar más de [Para completar a nivel nacional y ver nota a continuación] en 24 horas.
French: Les libellés suivants doivent être inclus dans le RCP des Autorisations de Mise sur le Marché des spécialités concernées par cette procédure (voir annexe I):
Spanish: Se debe incluir la siguiente redacción en el RCP de las autorizaciones de comercialización de los productos incluidos en el alcance de este procedimiento (Ver anexo I):
French: La codéine et la morphine passent dans le lait maternel.
Spanish: Codeína y morfina pasan a la leche materna."
French: Utilisation en post-opératoire chez les enfants
Spanish: "Uso post-operatorio en niños
French: La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours.
Spanish: Este medicamento no se debe tomar durante más de 3 días.
French: Certaines personnes ont un taux d'enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière.
Spanish: Algunas personas tienen una variación de esta enzima que puede afectar a las personas de distinta manera.
French: La morphine est la substance qui soulage la douleur.
Spanish: La morfina es la sustancia que produce el alivio del dolor.
French: Enfants présentant une fonction respiratoire altérée
Spanish: "Niños con función respiratoria afectada
French: « La codéine ne doit pas être utilisée durant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Spanish: "No se debe utilizar codeína durante la lactancia (ver sección 4.3).
French: Métabolisme CYP2D6:
Spanish: "Metabolismo CYP2D6
French: • "Au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.6)."
Spanish: • "En mujeres durante la lactancia (ver sección 4.6)"
French: Ne prenez pas de codéine si vous allaitez.
Spanish: "No tome codeína si está en periodo de lactancia.
French: Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes de la toxicité de la morphine.
Spanish: Estos factores podrían empeorar los síntomas de toxicidad de la morfina."
French: Rubrique 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement
Spanish: Sección 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia.
French: Les enfants âgés de plus de 12 ans doivent prendre [A compléter nationalement] toutes les 6 heures, si besoin.
Spanish: "Los niños de 12 años de edad o mayores deben tomar [Para completar a nivel nacional] cada 6 horas, cuando sea necesario.
French: Note : Pour les produits contenant uniquement de la codéine, le texte ci-dessous doit être utilisé:
Spanish: Nota: Para productos que contengan solamente codeína, debe utilizarse el texto a continuación.
French: La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur.
Spanish: La codeína pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos opiáceos que actúan aliviando el dolor.
French: Cette dose peut être prise jusqu'à 4 fois par jour en respectant un intervalle de 6 heures entre chaque prise.
Spanish: Esta dosis puede tomarse hasta 4 veces al día, a intervalos no inferiores a 6 horas.
French: Pour certaines personnes, la morphine n'est pas produite ou produite en petite quantité, et ne soulagera pas assez la douleur.
Spanish: En algunas personas, no se produce morfina o se produce en muy bajas cantidades, y no proporcionará suficiente alivio del dolor.
French: La codéine est un antalgique à faible action centrale.
Spanish: "La codeína es un analgésico débil de acción central.
French: L'utilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie:
Spanish: "Uso en niños y adolescentes tras cirugía.