FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher wurden all diese Daten als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Solymbic in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Humira in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Solymbic vil have de samme egenskaber som Humira, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Solymbic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Solymbic, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Solymbic ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Solymbic?
German: Solymbic ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt.
Danish: Solymbic er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til følgende sygdomme:
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Solymbic zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Solymbic bør anvendes.
German: Wie wird Solymbic angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Solymbic?
German: Die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über entsprechende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die es zugelassen ist, verfügt.
Danish: Solymbic udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som det er godkendt til.
German: Das Unternehmen, das Solymbic in den Verkehr bringt, muss Schulungsmaterial für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, bereitstellen.
Danish: Den virksomhed, som markedsfører Humira, skal udlevere informationsmateriale til læger, der forventes at ordinere Solymbic.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Solymbic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Solymbic, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Welchen Nutzen hat Solymbic in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Solymbic?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Solymbic, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Solymbic.
German: • rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht)
Danish: • rheumatoid arthritis (en sygdom, som forårsager betændelse i leddene)
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Humira der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Solymbic zu erteilen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Humira.
German: einschließlich ankylosierender Spondylitis und wenn eine Röntgen-Untersuchung keine Schädigung,
Danish: • aksial spondyloarthritis (betændelse i rygsøjlen, som giver rygsmerter), herunder ankyloserende spondylitis, og når der er tydelige tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen skader
German: • aktive Enthesitis-assoziierte Arthritis (eine seltene Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht; Enthesitis bedeutet Sehnenansatzentzündung)
Danish: • aktiv enthesitis-relateret arthritis (en sjælden sygdom, som forårsager betændelse i leddene)
German: PANTOZOL Control 20 mg magensaftresistente Tabletten sollen nicht gekaut oder zerkleinert werden, sondern im Ganzen mit Flüssigkeit vor einer Mahlzeit eingenommen werden.
Danish: SOMAC Control 20 mg enterotabletter bør ikke tygges eller knuses, men skal sluges hele med væske før et måltid.
German: Falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, PANTOZOL Control abzusetzen.
Danish: Hvis sådanne hudreaktioner optræder, navnlig på hudområder udsat for sollys, og er ledsaget af arthralgi, bør patienten straks søge læge, og lægen bør overveje at seponere SOMAC Control.
German: Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit PANTOZOL Control mindestens 5 Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: For at undgå denne interferens bør SOMAC Control seponeres mindst 5 dage inden måling af CgA (se pkt.
German: Die Anwendung von PANTOZOL Control wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Danish: SOMAC Control bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og virkning.
German: PANTOZOL Control ist in Alu/Alu-Blisterpackungen mit oder ohne Kartonverstärkung erhältlich.
Danish: SOMAC Control findes i aluminim/aluminium-blister med eller uden kartonforstærkning.
German: PANTOZOL Control sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden, da für diese jüngere Altersgruppe nur mangelnde Informationen zur Sicherheit vorliegen.
Danish: SOMAC Control må ikke bruges af børn og unge under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed i denne aldersgruppe.
German: Nehmen Sie PANTOZOL Control nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, die die Magensäuremenge reduzieren, wie anderen Protonenpumpenhemmern (Omeprazol, Lansoprazol oder Rabeprazol) oder einem H2-Antagonisten (z. B. Ranitidin, Famotidin).
Danish: Tag ikke SOMAC Control samtidigt med anden medicin, som begrænser mængden af syre i din mave, så som andre syrepumpehæmmere (omeprazol, lansoprazol eller rabeprazol) eller en H2-antagonist (f.eks. ranitidin, famotidin).
German: PANTOZOL Control hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: SOMAC Control påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: PANTOZOL Control 20 mg
Danish: SOMAC Control 20 mg
German: Ausschlag/ Exanthem/ Eruption;
Danish: Udslæt/eksant em/ eruptioner, Kløe
German: Pantoprazol sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Danish: SOMAC Control bør ikke anvendes under graviditet.
German: PANTOZOL Control enthält den Wirkstoff Pantoprazol, der eine Art Pumpe, welche die Magensäure herstellt, blockiert.
Danish: SOMAC Control indeholder det aktive stof pantoprazol, som blokerer den "pumpe", der producerer mavesyre.
German: Was PANTOZOL Control enthält - Der Wirkstoff ist Pantoprazol.
Danish: SOMAC Control indeholder: - Aktivt stof: Pantoprazol.
German: Die Langzeitanwendung von PANTOZOL Control birgt zusätzliche Risiken, wie:
Danish: Hvis du tager SOMAC Control i længere perioder, kan det medføre yderligere risici i form af:
German: PANTOZOL Control kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Danish: SOMAC Control kan medføre, at andre lægemidler ikke virker ordentligt.
German: Einnahme von PANTOZOL Control zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med SOMAC Control Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du tager, har taget eller overvejer at tage andet medicin.
German: Es ist möglich, dass PANTOZOL Control die Resorption von Wirkstoffen, deren Bioverfügbarkeit vom pH-Wert im Magen abhängig ist (z. B. Ketoconazol), herabsetzt.
Danish: SOMAC Control kan reducere absorptionen af aktive stoffer, hvis biotilgængelighed er pH-afhængig (fx. ketoconazol).
German: Sollte es jedoch erforderlich sein, dürfen Sie PANTOZOL Control zusammen mit Antacida (z. B. Magaldrat, Alginsäure, Natiumbicarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumcarbonat oder Kombinationen davon) einnehmen.
Danish: Du må gerne tage SOMAC Control samtidig med syreneutraliserende medicin (f.eks. magaldrat, alginsyre, natriumbicarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumcarbonat eller kombinationer heraf), hvis det er nødvendigt.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, bevor oder nach dem Einnehmen dieses Arzneimittels, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken, welches ein Hinweis auf eine andere, ernsthaftere Erkrankung sein könnte: - unbeabsichtigter Gewichtsverlust (nicht auf eine Diät oder ein Trainingsprogramm zurückzuführen) - Erbrechen, insbesondere bei wiederholtem Erbrechen - Erbrechen von Blut; dies kann wie dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen aussehen - Blut im Stuhl, der schwarz oder teerig aussehen kann - Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken - Blässe und Schwächegefühl (Anämie) - Schmerzen in der Brust - Magenschmerzen - schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da dieses Arzneimittel mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird - Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten
Danish: Fortæl det straks til lægen før eller efter du har taget medicinen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, som kan være et tegn på en anden, mere alvorlig, sygdom: - uventet vægttab (som ikke er relateret til diæt eller et motionsprogram) - opkastning, især ved gentagelse - blodigt opkast, dette kan ses som mørkt kaffegrums i dit opkast - du opdager blodig afføring, som kan være sort eller tjærefarvet - synkebesvær eller smerte i forbindelse med synkning - du ser bleg ud eller føler dig sløj (blodmangel) - brystsmerter - mavesmerter - kraftig og/eller vedvarende diaré, da dette lægemiddel er forbundet med en let øget risiko for infektiøs diaré - hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest sige det til lægen,
German: Fundus (gutartig)
Danish: Polypper på fundus (godartede)
German: Siehe „Einnahme von PANTOZOL Control zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Danish: Se brug af andet medicin sammen med SOMAC Control.
German: PANTOZOL Control sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Danish: SOMAC Control bør ikke anvendes under amning.
German: Leber- und Gallenerkrankungen erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, γ-GT)
Danish: Forhøjede leverenzymer (transaminaser , γ-GT)
German: PANTOZOL Control 20 mg magensaftresistente Tabletten Pantoprazol
Danish: SOMAC Control 20 mg enterotabletter Pantoprazol
German: Beenden Sie die Einnahme von PANTOZOL Control, wenn Sie vollständig beschwerdefrei sind.
Danish: Stop med at tage SOMAC Control, når du er symptomfri.
German: Hypomagnesiämie; Hypokalzämie
Danish: Hyponatræmi, hypomagnesæmi Hypokalcæmi
German: Nehmen Sie PANTOZOL Control nicht länger als 4 Wochen, ohne Ihren Arzt aufzusuchen.
Danish: Tag ikke SOMAC Control -tabletter i mere end 4 uger uden at kontakte lægen.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von PANTOZOL Control beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage SOMAC Control
German: PANTOZOL Control wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von Reflux-Symptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen.
Danish: SOMAC Control bruges til korttidsbehandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og sure opstød) hos voksne.
German: Wenn Sie HIV-Proteasehemmer einnehmen, dürfen Sie PANTOZOL Control nicht anwenden.
Danish: Du må ikke tage SOMAC Control, hvis du tager HIV-proteasehæmmere.
German: - wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit PANTOZOL Control vergleichbaren
Danish: - hvis du nogensinde har fået hudreaktioner efter at have taget et lægemiddel af samme slags som
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie PANTOZOL Control einnehmen, - wenn Sie sich einer Behandlung von Sodbrennen oder Verdauungsstörungen für 4 Wochen oder länger unterziehen mussten.
Danish: Kontakt din læge, før du tager SOMAC Control - hvis du er blevet behandlet for halsbrand eller fordøjelsesbesvær uafbrudt i mere end 4 uger - hvis du er over 55 år og daglig tager medicin uden recept mod fordøjelsesbesvær
German: Wenn Sie eine größere Menge von PANTOZOL Control eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie größere Mengen als die empfohlene Dosierung eingenommen haben.
Danish: Fortæl det til lægen eller apoteket hvis du har taget mere end den anbefalede dosis.
German: Wie ist PANTOZOL Control einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage SOMAC Control
German: DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistraße 2
Danish: Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstraße 40
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsenvia det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Somac Control finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Somac Control findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis von Somac Control ist eine Tablette einmal täglich, bis die Symptome abgeklungen sind.
Danish: Den anbefalede dosis Somac Control er én tablet én gang dagligt, indtil symptomerne forsvinder.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Somac Control.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Somac Control.
German: Somac Control darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pantoprazol, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Somac Control må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for pantoprazol, soja eller andre af indholdsstofferne.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Somac Control (beobachtet bei etwa 1 von 100 Patienten) sind Durchfall und Kopfschmerzen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Somac Control (som optræder hos omkring 1 ud af 100 patienter) er diarré og hovedpine.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Somac Control benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Somac Control, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Somac Control ist einem „Referenzarzneimittel" mit dem Namen Somac ähnlich, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Danish: Somac Control svarer til et referencelægemiddel ved navn Somac, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
German: Am 12. Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Somac Control in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Somac Control den 12. juni 2009.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Somac Control zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Somac Control.
German: Der Wirkstoff in Somac Control, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpenhemmer.
Danish: Det aktive stof i Somac Control, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer.
German: Somac Control ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pantoprazol enthält.
Danish: Somac Control er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pantoprazol.
German: Es wird zur Langzeitbehandlung sowie zur Behandlung eines breiteren Spektrums gastrointestinaler Erkrankungen (Darmkrankheiten) als Somac Control angewendet.
Danish: Det anvendes til langtidsbehandling og anvendes desuden til behandling af et større felt af gastrointestinale sygdomme (lidelser i tarmene) end Somac Control.
German: Somac Control wird zur kurzzeitigen Behandlung von Reflux-Symptomen bei Erwachsenen angewendet.
Danish: Somac Control anvendes til korttidsbehandling af symptomer på syrerefluks hos voksne.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Somac Control gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Somac Control er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Somac Control.
German: Das Referenzarzneimittel, Somac, ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Referencelægemidlet Somac udleveres kun efter recept.
German: Weitere Informationen über Somac Control
Danish: Andre oplysninger om Somac Control:
German: Welches Risiko ist mit Somac Control verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Somac Control?
German: Weiterhin war er der Ansicht, dass aufgrund der Erfahrung mit der Anwendung von Pantoprazol die Zulassung von Somac Control ohne ärztliche Verschreibung angemessen ist.
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at adgangen til Somac Control uden lægelig overvågning, baseret på erfaringerne med anvendelsen af pantoprazol, er passende.
German: Warum wurde Somac Control zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Somac Control godkendt?
German: Wie wurde Somac Control untersucht?
Danish: Hvordan blev Somac Control undersøgt?
German: Was ist Somac Control?
Danish: Hvad er Somac Control?
German: Wie wirkt Somac Control?
Danish: Hvordan virker Somac Control?
German: Wie wird Somac Control angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Somac Control?
German: Pantoprazol
Danish: Somac Control pantoprazol
German: Wofür wird Somac Control angewendet?
Danish: Hvad anvendes Somac Control til?
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: 40 Mikrogramm; Reaktionspuffer: 1 ml
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning: 40 mikrogram;
German: Mikrogram m
Danish: microgram
German: Reaktionspuffer: Durchstechflasche (COP)
Danish: Reaktionsbuffer: hætteglas (COP)
German: Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Danish: Radiofarmaceutisk præparationssæt
German: 1 Durchstechflasche Durchstechflasche
Danish: 1 hætteglas + 1 hætteglas
German: Durchstechflasche (Glas);
Danish: Pulver: hætteglas;
German: 4 Stunden.
Danish: 4 timer.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes straks.
German: Eine einzelne Injektion reicht aus, um den Test durchzuführen, den Ihr Arzt benötigt.
Danish: En enkel injektion er tilstrækkelig til at udføre den test, som din læge har brug for.
German: Entsprechende aseptische Vorsichtsmaßnahmen müssen getroffen werden.
Danish: Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen für Patienten unter 18 Jahren, da seine Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Danish: Denne medicin anbefales ikke til patienter under 18 år, da dens sikkerhed og virkning ikke er blevet fastslået hos denne patientgruppe.
German: Kit in der Verkaufspackung 12 Monate.
Danish: Salgsklart sæt 12 måneder.
German: Die Elution kann entweder manuell erfolgen oder mit einer Pumpe.
Danish: Elueringen kan udføres enten manuelt eller ved hjælp af en pumpe.
German: Ältere Menschen Für ältere Patienten ist keine spezielle Dosierung erforderlich.
Danish: Ældre population Speciel dosering til ældre patienter er ikke nødvendig.
German: • Radiometrischer iTLC-Scanner
Danish: • Radiometrisk ITLC-scanner
German: Es dürfen nur Generatoren, die in der EU als Arzneimittel zugelassen sind, verwendet werden.
Danish: Kun generatorer, der er godkendt som lægemidler i EU, bør anvendes.
German: Fertilität Es wurden keine Studien zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Fertilität durchgeführt.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført studier af indvirkningen på fertilitet.
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,5 mmol (32,5 mg) Natrium pro Dosis.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,5 mmol (32,5 mg) natrium pr. dosis.
German: Es darf keine Glasspritze verwendet werden.
Danish: Der må ikke anvendes en glassprøjte.
German: Es kann hilfreich sein, die verabreichte Dosis, die appliziert wurde, abzuschätzen.
Danish: Det kan være nyttigt at estimere den effektive dosis, der blev administreret.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel bekommen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1141/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1141/001
German: Es darf nur eine klare Lösung ohne sichtbare Partikel verwendet werden.
Danish: Kun klare opløsninger uden synlige partikler bør anvendes.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08/12/2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08/12/2016
German: Je nach Zeitpunkt der Verabreichung der Injektion kann der Natriumgehalt in manchen Fällen über 1 mmol liegen.
Danish: Afhængigt af hvornår injektionen gives, kan indholdet af natrium i visse tilfælde være større end 1 mmol.
German: Es wurden keine Studien zur Fertilität, Embryologie, Mutagenität oder langfristigen Karzinogenität durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført studier vedrørende fertilitet, embryologi eller mutagenicitet eller langtidsvarende karcinogenicitetsstudier.
German: Software OLINDA/EXM 1.1 berechnet (Tabelle 1).
Danish: OLINDA/EXM 1.1 software (tabel 1).
German: Gesamtvolumen: ________ ml
Danish: Samlet volumen: ________ml
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Nicht zutreffend.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATIONSKODE - 2D-STREGKODE Ikke relevant.
German: Nach der Injektion wird Ihnen etwas zu trinken angeboten, und Sie werden gebeten, direkt vor dem Test noch Wasser zu lassen.
Danish: Når du har fået injektionen, vil du blive tilbudt noget at drikke, og du vil blive bedt om at lade vandet umiddelbart før skanningen.
German: Die verabreichte Aktivität sollte in jedem Fall so niedrig wie realistischerweise möglich sein, um die erforderlichen diagnostischen Informationen zu erhalten.
Danish: Den administrerede aktivitet skal i alle tilfælde være så lav som rimeligt mulig til at opnå de nødvendige diagnostiske oplysninger.
German: Für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel gelten strikte Vorschriften.
Danish: Der gælder strenge lovbestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
German: Freies Gallium-68 = 0,9 bis 1
Danish: Frit gallium-68 = 0,9 til 1
German: Individuelle Nutzen/Risiko-Abwägung
Danish: Individuel vurdering af benefit/risk-forholdet
German: Zwar wurden keine Nebenwirkungen berichtete, es besteht aber ein potenzielles Risiko allergischer Reaktionen (Überempfindlichkeit) auf SomaKit TOC.
Danish: Selv om der ikke er rapporteret nogen bivirkninger, er der en mulig risiko for allergiske reaktioner (overfølsomhed) i forbindelse med SomaKit TOC.