FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.
English: • feeling restless, problems falling asleep
Dutch: • onrustig gevoel, problemen met in slaap vallen
English: Rixathon will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Dutch: Rixathon zal worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaren is in het gebruik van deze behandeling.
English: Rixathon is indicated in adults for the following indications:
Dutch: Rixathon is geïndiceerd voor volwassenen bij de volgende indicaties:
English: • asthma, too little oxygen reaching the body organs
Dutch: • astma, een gebrek aan zuurstof dat de organen bereikt
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Rixathon.
Dutch: Als u zwanger kunt worden moeten u en uw partner een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Rixathon.
English: When should I not have Rixathon?
Dutch: Wanneer mag ik geen Rixathon krijgen?
English: • difficulty sleeping (insomnia)
Dutch: • slaapproblemen (insomnia)
English: Patients should receive Rixathon for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Dutch: Patiënten moeten Rixathon krijgen gedurende ten minste 24 maanden na het bereiken van remissie (afwezigheid van klinische tekenen en verschijnselen).
English: • Rixathon will be given to you once a week for 4 weeks.
Dutch: Rixathon zal eenmaal per week worden gegeven gedurende 4 weken.
English: Do not have Rixathon if any of the above apply to you.
Dutch: Gebruik Rixathon niet als het bovenstaande op u van toepassing is.
English: A slight but not significant improvement in overall survival was reported in the R-FC compared to the FC arm.
Dutch: Een kleine maar niet significante verbetering in de totale overleving werd gemeld in de R-FC arm vergeleken met de FC-arm.
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 to 24 weeks of an initial treatment course.
Dutch: Beschikbare gegevens duiden erop dat klinische respons gewoonlijk wordt bereikt binnen 16 tot 24 weken na een eerste behandelingskuur.
English: Rituximab was detectable in the serum of patients 3 to 6 months after completion of last treatment.
Dutch: Rituximab was waarneembaar in het serum van patiënten 3 tot 6 maanden na het afronden van de laatste behandeling.
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Rixathon.
Dutch: Dit is omdat sommige mensen een daling hebben van hun bloeddruk wanneer ze Rixathon krijgen.
English: Binet stage A Binet stage B Binet stage C CI: Confidence Interval
Dutch: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C BI: Betrouwbaarheidsinterval
English: V1 varied by body surface area (BSA) and CHOP therapy.
Dutch: V1 varieerde per lichaamsoppervlak (Body Surface Area, BSA) en CHOP therapie.
English: • High cholesterol levels in the blood
Dutch: • hoog cholesterol in het bloed
English: This is because in a few cases, Rixathon could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Dutch: Dit moet omdat in enkele gevallen Rixathon ervoor kan zorgen dat hepatitis B weer actief wordt, wat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
English: Rixathon may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Dutch: Rixathon kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
English: Investigations Decreased
Dutch: Onderzoeken Verlaagde
English: • tight or painful muscles
Dutch: • stijve of pijnlijke spieren
English: Of 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1% (4 patients) were positive.
Dutch: Bij 356 patiënten, die onderzocht werden op antigeneesmiddel-antilichamen (ADA), was 1,1% (4 patiënten) positief.
English: For these reasons Rixathon should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Dutch: Daarom mag Rixathon niet toegediend worden aan zwangere vrouwen tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
English: Of 67 patients evaluated for human anti-mouse antibody (HAMA), no responses were noted.
Dutch: Bij 67 patiënten, die onderzocht werden op humaan antimuis-antilichaam (HAMA), werd geen reactie hierop waargenomen.
English: Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Dutch: Omdat het geneesmiddel geen enkel antimicrobieel conserveermiddel of bacteriostatisch middelen bevat, moet een aseptische techniek in acht worden genomen.
English: The gender-related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
Dutch: De geslachtsgerelateerde verschillen in farmacokinetiek worden niet als klinisch relevant beschouwd en een aanpassing van de dosis is niet nodig.
English: • hearing loss, loss of other senses b) If you are being treated for rheumatoid arthritis
Dutch: • gehoorverlies, verlies van andere zintuigen b) als u behandeld wordt voor reumatoïde artritis
English: The need for further courses should be evaluated 24 weeks following the previous course.
Dutch: De noodzaak van een vervolgkuur moet 24 weken na de voorgaande kuur worden beoordeeld.
English: Mild or moderate infusion-related reactions (IRR) (section 4.8) usually respond to a reduction in the rate of infusion.
Dutch: Milde of matige infusiegerelateerde reacties (IRR's) (rubriek 4.8) reageren gewoonlijk op een verlaging van de infusiesnelheid.
English: In the observation group, the median IgG level subsequently increased to above the LLN, but remained constant in the rituximab group.
Dutch: In de observatiegroep namen de mediane IgG-waarden later toe tot boven de LLN, maar bleven constant in de rituximabgroep.
English: If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines.
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuig besturen en mag u geen gereedschappen of machines gebruiken.
English: − CI = confidence interval.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval.
English: Observation N=513
Dutch: Observatie n = 513
English: Both tests are commonly positive in rheumatoid arthritis and aid in confirming the diagnosis.
Dutch: Beide testen zijn vaak positief bij reumatoïde artritis en helpen bij het stellen van de diagnose.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Rixathon.
Dutch: • Laat deze kaart zien aan alle artsen, verpleegkundigen of tandartsen die u bezoekt - niet alleen aan de arts die Rixathon aan u voorschrijft
English: Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML, stabilisation or improved outcome has been seen.
Dutch: Volgend op het herstel van het immuunsysteem in immuungecompromitteerde patiënten met PML werd stabilisatie of verbetering waargenomen.
English: • After aseptic dilution in glucose solution:
Dutch: • Na aseptische verdunning in glucoseoplossing:
English: This is because Rixathon can cross the placenta and may affect your baby.
Dutch: Dit is omdat Rixathon de placenta kan passeren en invloed kan hebben op uw baby.
English: • raised blood pressure
Dutch: • verhoogde bloeddruk
English: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR response (good/moderate) Mean change in DAS
Dutch: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR-respons (Goed/Matig) Gemiddelde verandering in DAS
English: • allergic reactions (hypersensitivity)
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheidsreacties)
English: A statistically significant correlation was noted between response rates and bone marrow involvement.
Dutch: Er werd een statistisch significante correlatie gezien tussen de respons frequentie en betrokkenheid van beenmerg.
English: • low number of white blood cells, with or without fever or blood cells called “platelets”
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen, met of zonder koorts, of bloedcellen genaamd bloedplaatjes
English: Initial treatment, in combination with chemotherapy
Dutch: Aanvangsbehandeling in combinatie met chemotherapie
English: The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions (ADRs) were:
Dutch: De meest frequent gemelde of waargenomen ernstige bijwerkingen waren:
English: Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22% - 75%).
Dutch: Onderhoudsbehandeling met rituximab verminderde het risico op overlijden met 56% (95% BI; 22% - 75%).
English: Table 14 Physical Function and Quality of Life outcomes at week 24 in Trial 1
Dutch: Tabel 14 Fysieke functie en Quality of Life resultaten in week 24 uit Studie 1 Resultaten†
English: Significance levels were defined as * p <0.05, ** p < 0.001, *** p < 0.0001.
Dutch: Significantieniveaus waren gedefinieerd als *p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
English: Your doctor may decide to stop your Rixathon treatment if these reactions are serious.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met Rixathon te staken als deze reacties ernstig zijn.
English: Patients were followed beyond week 24 for long term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks.
Dutch: Patiënten werden na week 24 gevolgd voor het vaststellen van lange termijn eindpunten, waaronder de uitvoering van een radiografische bepaling na 56 en 104 weken.
English: The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Dutch: De waarschuwingskaart bevat voor patiënten belangrijke veiligheidsinformatie betreffende mogelijk verhoogde risico's van infecties, inclusief progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
English: EFS - Event Free Survival TTP - Time to progression or death PFS - Progression-Free Survival TTF - Time to Treatment Failure OS rates - survival rates at the time of the analyses
Dutch: EFS - Gebeurtenisvrije overleving (Event Free Survival) TTP - Tijd tot progressie of overlijden (Time To Progression or death) PFS - Progressievrije overleving (Progression-Free Survival) TTF - Tijd tot falen van de behandeling (Time to Treatment Failure) OS rates - Overleving op het moment van analyse (survival rates at the time of the analyses)
English: • pain in the muscles or in the hands or feet
Dutch: • pijn in de spieren of in handen of voeten
English: It remains unknown if early detection of PML and suspension of rituximab therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Dutch: Het blijft onbekend of vroege detectie van PML en onderbreking van rituximabbehandeling kan leiden tot stabilisatie of verbetering.
English: • recurrence of a previous Hepatitis B infection d) If you are being treated for pemphigus vulgaris
Dutch: • herhaling van een eerdere hepatitis B-infectie d) Als u behandeld wordt voor pemphigus vulgaris
English: • reduced platelets number just after the infusion - this can be reversed, but can be fatal in rare cases
Dutch: • afname van bloedplaatjes direct na de infusie - dit is omkeerbaar, maar kan in zeldzame gevallen dodelijk zijn
English: FU: follow-up; NR: not reached at time of clinical cut off, TNCT: time to next chemotherapy treatment; TNLT: time to next anti lymphoma treatment.
Dutch: FU: follow-up; NB: niet bereikt op het tijdstip van klinische cut-off; TNCT: tijd tot volgende chemotherapie; TNLT: tijd tot volgende anti-lymfoombehandeling.
English: If you are having Rixathon with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Dutch: Als u Rixathon met andere geneesmiddelen krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die u krijgt het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen.
English: • becoming very red in the face and other areas of the skin as a consequence of dilation of the blood vessels
Dutch: • zeer rood worden van het gezicht en andere delen van de huid als gevolg van vaatverwijding
English: Time to new lymphoma treatment
Dutch: Tijd tot nieuwe lymfoombehandeling
English: Rixathon in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Dutch: In combinatie met chemotherapie vernietigt Rixathon deze cellen, die geleidelijk door middel van biologische processen uit het lichaam worden verwijderd.
English: All patients in the cyclophosphamide arm received azathioprine maintenance therapy in during follow-up.
Dutch: Alle patiënten in de cyclofosfamide-arm kregen azathioprine als onderhoudstherapie tijdens de follow-up.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt.
English: On the basis of standardised incidence ratios, the incidence of malignancies appears to be similar to that previously reported in patients with ANCA-associated vasculitis.
Dutch: Op basis van gestandaardiseerde incidentieratio's lijkt de incidentie van maligniteiten vergelijkbaar te zijn met de incidentie die eerder is gemeld bij patiënten met ANCAgeassocieerde vasculitis.
English: Multiple courses of treatment are associated with a similar ADR profile to that observed following first exposure.
Dutch: Meerdere behandelingskuren worden geassocieerd met een vergelijkbaar bijwerkingsprofiel als waargenomen na de eerste blootstelling.
English: Rixathon contains the active substance “rituximab”.
Dutch: Rixathon bevat de werkzame stof “rituximab”.
English: Reactions attributed to hypersensitivity have been reported less frequently than those attributed to cytokine release.
Dutch: Reacties toegeschreven aan overgevoeligheid zijn minder frequent gemeld dan die toegeschreven aan cytokine-afgifte.
English: This is mostly accounted for by IRRs (most frequent during the first treatment course), RA exacerbation and infections, all of which were more frequent in the first 6 months of treatment.
Dutch: Dit is voornamelijk toe te schrijven aan IRR's (die het vaakst voorkomen bij de eerste behandelingskuur), RA exacerbatie en infecties, die allemaal vaker voorkwamen tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling.
English: Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (intent-to-treat population*)
Dutch: Tabel 16 Percentage patiënten die na 6 maanden complete remissie bereikten (‘intent-totreat'-populatie*)
English: The incidence of thrombocytopenia was low (< 1%, grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Dutch: De incidentie van trombocytopenie was laag (< 1%, graad 3/4) en er was geen verschil tussen de behandelarmen.
English: You should also tell them about your Rixathon treatment.
Dutch: U moet ze dan ook vertellen over uw Rixathon-behandeling.
English: The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions (<4%).
Dutch: De incidentie van IRR-symptomen was het hoogst tijdens of na de eerste infusie (9%) en daalde bij volgende infusies (<4%).
English: Figure 1: Change from baseline of DAS28-ESR by baseline autoantibody status
Dutch: Figuur 1: Verandering vanaf de basislijn van DAS28-ESR volgens autoantilichaamstatus bij aanvang
English: If the more rapid infusion is tolerated, this infusion schedule can be used when administering subsequent infusions.
Dutch: Als snellere infusie wordt verdragen kan dit infusieschema ook worden gebruikt voor daaropvolgende infusies.
English: A total of 321 patients (162 R-CVP, 159 CVP) received therapy and were analysed for efficacy.
Dutch: Een totaal van 321 patiënten (162 R-CVP, 159 CVP) kregen behandeling en werden geanalyseerd op werkzaamheid.
English: Number of responders (response rate [%]) ap-value is from Fisher's exact test with mid-p correction b 95% confidence interval is corrected Newcombe interval
Dutch: Aantal responders (responspercentage a p-waarde is van Fisher's exact test met mid-p-correctie b 95% betrouwbaarheidsinterval is gecorrigeerde Newcombe-interval
English: Rixathon should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Dutch: Rixathon moet worden toegediend onder nauwgezet toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
English: Consultation with a Neurologist should be considered as clinically indicated.
Dutch: Een neuroloog moet op klinische indicatie geraadpleegd worden.
English: There was no difference between the treatment groups in the incidence of other thromboembolic events.
Dutch: Er was geen verschil in de incidentie van andere tromboembolische voorvallen tussen de behandelingsgroepen.
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged > 65 years).
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk voor oudere patiënten (leeftijd > 65 jaar).
English: In clinical trials more than 3,100 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 5 years; approximately 2,400 patients received two or more courses of treatment with over 1,000 having received 5 or more courses.
Dutch: In klinische onderzoeken ontvingen meer dan 3.100 patiënten minstens één behandelingskuur en werden voor perioden variërend van 6 maanden tot langer dan 5 jaar gevolgd; ongeveer 2.400 patiënten ontvingen twee of meer behandelingskuren, en meer dan 1.000 daarvan ontvingen 5 of meer kuren.
English: From month 12 to month 18, 8 relapses were observed in the rituximab group compared with four in the cyclophosphamide group.
Dutch: Tussen maand 12 en maand 18 werden 8 gevallen van relaps waargenomen in de rituximabgroep vergeleken met 4 in de cyclofosfamide-groep.
English: This is a type of protein called a “monoclonal antibody”.
Dutch: Dit een type eiwit wat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd.
English: • Signs of PML include: - Confusion, memory loss or problems thinking - Loss of balance or a change in the way you walk or talk - Decreased strength or weakness on one side of your body - Blurred vision or loss of vision.
Dutch: • Verschijnselen van PML zijn onder andere: - Verwardheid, geheugenverlies of moeite met nadenken - Evenwichtsverlies of een verandering in de manier waarop u loopt of praat - Krachtsvermindering of verzwakking van één kant van uw lichaam - Wazig zien of verlies van het gezichtsvermogen
English: If a patient develops PML, the dosing of Rixathon must be permanently discontinued.
Dutch: Indien de patiënt PML ontwikkelt, moet de toediening van Rixathon permanent gestaakt worden.
English: • ringing sound in the ears, ear pain
Dutch: • rinkelende geluiden in het oor, oorpijn
English: Your doctor may prescribe Rixathon for the treatment of:
Dutch: Uw arts kan Rixathon voorschrijven voor de behandeling van:
English: Infections Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Dutch: Vertel het uw arts direct als u symptomen krijgt van een infectie, waaronder:
English: EULAR response (%)
Dutch: EULAR-respons (%)
English: • high or low blood pressure (low blood pressure especially when standing upright)
Dutch: • verhoogde of verlaagde bloeddruk, (verlaagde bloeddruk voornamelijk bij overeind komen)
English: The “primary” statistical test for “response” was the trend test of CR versus PR versus non-response (p < 0.0001) Abbreviations: NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response
Dutch: “respons” was de trend test van CR versus PR versus non-respons (p < 0,0001) Afkortingen: NB, niet beschikbaar; ORR: mate van totale respons; CR: volledige respons; PR: gedeeltelijke respons
English: The majority of patients (81%) showed signs of B cell return, with counts > 10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Dutch: De meeste patiënten (81%) vertoonden verschijnselen van terugkeer van Bcellen, met waarden van > 10 cellen/µl in maand 12, toenemend naar 87% van de patiënten in maand 18.
English: Sodium citrate Polysorbate 80
Dutch: Natriumcitraat Polysorbaat 80
English: Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of Rixathon.
Dutch: Vaccinatie moet ten minste 4 weken voor de start van de eerste toediening van Rixathon zijn afgerond.
English: Treatment difference (rituximabcyclophosphamide)
Dutch: Verschil tussen de behandelingen (rituximabcyclofosfamide)
English: Rixathon is a biosimilar medicinal product.
Dutch: Rixathon is een biosimilar.
English: • you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor rituximab, andere eiwitten die lijken op rituximab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
English: Some vaccines should not be given at the same time as Rixathon or in the months after you receive Rixathon.
Dutch: Sommige vaccinaties moeten niet tegelijkertijd met Rixathon gegeven worden, of niet in de maanden nadat u Rixathon toegediend gekregen heeft.
English: Prednisone treatment was tapered and then kept at a low dose (approximately 5 mg per day) for at least 18 months after randomization.
Dutch: De prednisonbehandeling werd afgebouwd en gehandhaafd op een lage dosis (ongeveer 5 mg per dag) gedurende ten minste 18 maanden na randomisering.
English: Initiate at a rate of 250 mg/hour for the first 30 minutes and then 600 mg/hour for the next 90 minutes.
Dutch: Begin met een snelheid van 250 mg/uur gedurende de eerste 30 minuten en daarna 600 mg/uur gedurende de volgende 90 minuten.
English: Rixathon is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working, have not worked well enough or have caused side effects.
Dutch: Rixathon wordt gebruikt om reumatoïde artritis te behandelen bij mensen die al andere geneesmiddelen geprobeerd hebben, maar die niet meer werken, niet goed genoeg gewerkt hebben, of bijwerkingen gegeven hebben.
English: Rixathon slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
Dutch: Rixathon vertraagt de schade aan uw gewrichten die door reumatoïde artritis veroorzaakt wordt en maakt het makkelijker voor u om uw normale dagelijkse activiteiten uit te voeren.
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Rixathon.
Dutch: Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u Rixathon toegediend krijgt.
English: Hypertension, orthostatic hypotension, hypotension
Dutch: Hypertensie, orthostatische hypotensie, hypotensie
English: In contrast, three patients (1.5%) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Dutch: Daar staat tegenover dat drie patiënten (1,5%) in de CHOP-groep cerebrovasculaire voorvallen hadden die allemaal voorkwamen tijdens de follow-up periode.
English: Population pharmacokinetic analysis of the same data gave similar mean values for systemic clearance and half-life, 0.26 L/day and 20.4 days, respectively.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse van dezelfde data leverden vergelijkbare gemiddelde waardes voor systemische klaring en halfwaardetijd, 0,26 l/dag en 20,4 dagen respectievelijk.