FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 3 diagnostów, wobec których zastosowano zaślepienie, dały w większości czułość odczytu na poziomie 100% (95% CI: 80,5-100%) i swoistość odczytu na poziomie 85,7% (95% CI: 67,4-100%).
Lithuanian: Visiems 31 tiriamiesiems koduotas vizualinis tiriamojo lygio PET, kurio koduotą vertinimą atliko 3 vertintojai, parodė, kad daugelio vertinimų jautrumas buvo 100 % (95 % PI: 80,5 - 100%), o specifiškumas - 85,7 % (95 % PI: 67,4 - 100 %).
Polish: W przypadku niepewności co do lokalizacji istoty szarej oraz granicy istoty szarej i istoty białej na skanie PET, zaleca się zastosowanie ostatnio zarejestrowanego w tym samym czasie badania metodą tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (RM) pacjenta w celu uzyskania połączonego obrazu PET-TK lub PET-RM (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Vartojant Neuraceq gautus vaizdus gali interpretuoti tik vertintojai, išmokę interpretuoti PET vaizdus vartojant florbetabeną (18F). Jei PET skenogramoje pilkosios medžiagos vieta ir pilkosios bei baltosios medžiagos ribos yra neaiškios, rekomenduojama naudoti neseniai užregistruotus kompiuterinės tomografijos (KT) ar magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) duomenis, kad būtų galima gauti jungtinį PET-KT ar PET-MRT vaizdą (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Co to jest lek Neuraceq i w jakim celu się go stosuje Preparat radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Lithuanian: Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, skirtas tik diagnostikai.
Polish: Lekarz oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści kliniczne tego zabiegu z preparatem radiofarmaceutycznym przewyższają ryzyko ekspozycji na promieniowanie.
Lithuanian: Naudojant Neuraceq gaunami nedideli spinduliuotės kiekiai. Jūsų gydytojas ir radiologinės medicinos gydytojas nusprendė, kad šios procedūros klinikinė nauda viršija riziką būti apspinduliuotam.
Polish: Skan PET z produktem Neuraceq, wraz z innymi badaniami czynności mózgu, może pomóc lekarzowi określić, czy pacjent może mieć złogi β amyloidowe w mózgu.
Lithuanian: kartu su kitais galvos smegenų funkcijos tyrimais, gali padėti gydytojui nustatyti, ar Jūsų galvos smegenyse yra β-amiloido plokštelių, ar nėra.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 15 % v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 1,2 g na dawkę, co jest równoważne
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra 15% (pagal tūrį) etanolio (alkoholio), t.y.
Polish: Obserwowano błędy interpretacji obrazów w ocenie gęstości mózgowych neurytycznych płytek β-amyloidowych, w tym skany fałszywie ujemne i fałszywie dodatnie.
Lithuanian: Buvo registruota smegenų β-amiloidinių neuritinių plokštelių tankio, įskaitant klaidingai neigiamus ir klaidingai teigiamus duomenis, vaizdo interpretavimo klaidų.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į radiologinės medicinos gydytoją.
Polish: Karmienie piersią należy wznowić po konsultacji z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował ten proces.
Lithuanian: Norėdama atnaujinti žindymą, suderinkite tai su radiologinės medicinos gydytoju, kuris prižiūrės procedūrą.
Polish: Duży zlewający się obszar wychwytu znacznika jest równy lub większy niż w istocie białej: wykracza poza obręcz istoty białej do zewnętrznego obrzeża korowego i obejmuje cały obszar, w tym większość przekrojów w danym obszarze.
Lithuanian: išsiplečia už baltosios medžiagos krašto iki išorinio žievės krašto, apimant daugelį sluoksnių atitinkamoje srityje.
Polish: Podawana dawka, w każdym przypadku, powinna być tak mała, jak tylko to możliwe do uzyskania wymaganej informacji diagnostycznej.
Lithuanian: Individualus naudos ir rizikos patvirtinimas Kiekvienam pacientui spinduliuotės apšvitą reikia pagrįsti tikėtina nauda . Kiekvienu atveju skiriamas aktyvumas turi būti kuo mažesnis, kad dar būtų galima gauti reikiamą diagnostinę informaciją.
Polish: Kwas askorbinowy, bezwodny etanol, makrogol 400, askorbinian sodu, woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Askorbo rūgštis, bevandenis etanolis, makrogolis 400, natrio askorbatas, injekcinis vanduo
Polish: Każda fiolka wielodawkowa zawiera od 1 do 10 ml roztworu, w ilości odpowiadającej aktywności od
Lithuanian: Kiekviename daugiadoziame flakone kalibravimo momentu (ToC) yra nuo 1 iki 10 ml tirpalo,
Polish: Przypuszcza się, że niespecyficzne wiązanie preparatu radiofarmaceutycznego z zawierającą lipidy osłonką mielinową może przyczyniać się do akumulacji w istocie białej.
Lithuanian: Iškelta hipotezė, kad kaupimąsi baltojoje medžiagoje gali skatinti radiofarmacinio preparato nespecifinis jungimasis prie mielino apvalkalo, kurio sudėtyje yra lipidų.
Polish: Należy zwracać szczególną uwagę na podawaną dawkę, gdyż w tej grupie pacjentów możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija Reikia kruopščiai apsvarstyti skiriamą aktyvumo dozę, nes galima padidėjusi spinduliuotės apšvita šiems pacientams (žr.
Polish: Punkty czasowe poza ramą czasową nie pozwalają na dalszą ocenę ilościową aktywności w moczu.
Lithuanian: Praėjus šiam laikui, kiekybiškai nustatyti radioaktyvumo šlapime nebegalima.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Polish: Jak wygląda lek Neuraceq i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Neuraceq išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Jeśli skan TK jest wykonywany równolegle jako część procedury PET, narażenie na promieniowanie jonizujące wzrasta w ilości zależnej od ustawień stosowanych w uzyskiwaniu skanu CT. Dla podanej aktywności 360 MBq typowa dawka promieniowania dla docelowego organu (mózg) wynosi 4,5 mGy.
Lithuanian: Pavartojus 360 MBq aktyvumą, įprasta spinduliuotės dozė tiksliniam organui (smegenims) yra 4,5 mGy.
Polish: Cis Bio International, Nancy, Francja Cis Bio International, Nîmes, Francja Cis Bio International, Paris, Francja Cis Bio International, Rennes, Francja Cis Bio International, Pessac, Francja Life Radiopharma Berlin GmbH, Niemcy Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Niemcy
Lithuanian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., JK BV Cyclotron VU, the Netherlands Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Vokietija Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Vokietija Life Radiopharma Warszawa Sp.
Polish: 20-minutowy obraz PET powinien zostać uzyskany w przybliżeniu 90 minut po dożylnym podaniu produktu Neuraceq.
Lithuanian: Reikia 20 minučių registruoti PET vaizdus, pradėjus apytiksliai po 90 minučių po intraveninės florbetabeno (18F) injekcijos.
Polish: 3 Skan z wyraźnym złogiem beta-amyloidowym
Lithuanian: 3 Skenograma su ryškia beta amiloido sankaupa
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania produktu Neuraceq należy omówić to z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli pacjent:
Lithuanian: Pasitarkite su radiologinės medicinos gydytoju prieš Jums paskiriant Neuraceq, jeigu:
Polish: - Lek zawiera 15 % v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 1,2 g na dawkę, co jest równoważne 30 ml piwa, 12,5 ml wina na dawkę.
Lithuanian: iki 1,2 g dozėje (atitinka 30 ml alaus,
Polish: Objętość: [XX] ml
Lithuanian: Absorbuota dozė pagal paskirtą aktyvumą [mGy/MBq]
Polish: Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Atsargumo priemones dėl pavojaus aplinkai žr.
Polish: Dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia Uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia
Lithuanian: Kateterio vietos skausmas Injekcijos vietos hematoma Injekcijos vietos sudirginimas Punkcijos vietos reakcija Injekcijos vietos diskomfortas Injekcijos vietos šiluma
Polish: Pęcherzyk żółciowy
Lithuanian: Plonoji žarna Skrandis
Polish: Neuraceq 300 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań florbetaben (18F)
Lithuanian: Neuraceq 300 MBq/ml injekcinis tirpalas florbetabenas (18F)
Polish: Biegunka
Lithuanian: Kepenys
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas
Polish: Ujemny skan wykazuje niską lub zerową gęstość korowych płytek ß-amyloidowych.
Lithuanian: Neigiami skenavimo duomenys reiškia negausias β-amiloidines plokšteles smegenų žievėje ar nulinį plokštelių tankį.
Polish: Powyższe dane zostały poparte późniejszymi wynikami uzyskanymi u pacjentów, których wyniki przeanalizowano po zakończeniu badania.
Lithuanian: Šie duomenys buvo dar kartą patvirtinti papildomų pacientų, kurių duomenys buvo analizuojami užbaigus tyrimą, tyrimų rezultatais.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Neuraceq opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Neuraceq vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Neuraceq przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Neuraceq nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Neuraceq znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Neuraceq EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt jest podawany w postaci wstrzyknięć dożylnych ok. 90 minut przed wykonaniem obrazowania PET.
Lithuanian: Vaistas suleidžiamas į veną likus maždaug 90 minučių iki PET skenografijos.
Polish: Wyniki obrazowania PET powinny zostać omówione przez lekarza i pacjenta.
Lithuanian: Pacientai turi aptarti savo PET rezultatus su savo gydytoju.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Neuraceq (mogące wystąpić u 1 osoby na 10) to ból, podrażnienie i zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Dažniausi Neuraceq šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra skausmas, paraudusi ir sudirgusi oda injekcijos vietoje.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Neuraceq?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Neuraceq vartojimą?
Polish: Porównanie wyników badań pośmiertnych z wynikami obrazowania PET wykazało, że w obrazowaniu uzyskano czułość 77,4% i swoistość 94,2%.
Lithuanian: Skrodimų rezultatus palyginus su PET skenogramomis, nustatyta, kad skenografijos jautrumas siekia 77,4 proc., o tikslumas - 94,2 proc.
Polish: W przypadku wykrycia niewielkich ilości blaszek β-amyloidowych lub też ich braku (ujemny wynik badania) prawdopodobieństwo, że pacjent cierpi na chorobę Alzheimera, jest niewielkie.
Lithuanian: Jeigu skenogramoje matoma nedaug β-amiloido neuritinių plokštelių arba jų nėra (PET rezultatai neigiami), pacientas tikriausiai neserga Alzheimerio liga.
Polish: Produkt Neuraceq jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną florbetaben (18F), przeznaczonym wyłącznie do użytku diagnostycznego.
Lithuanian: Neuraceq - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos florbetabeno (18F); jis skirtas tik diagnostikai.
Polish: Produkt Neuraceq jest źródłem bardzo małej ilości promieniowania i powoduje minimalne ryzyko wystąpienia raka lub chorób dziedzicznych.
Lithuanian: Neuraceq skleidžia labai nedidelę spinduliuotę, kuri kelia minimalią vėžio ar paveldimų patologijų riziką.
Polish: W związku z tym uzyskane obrazy muszą być brane pod uwagę wraz z oceną kliniczną.
Lithuanian: Todėl gydytojai turi vertinti skenogramas kartu su klinikinio vertinimo duomenimis.
Polish: CHMP zauważył jednak, że z powodu ograniczonej skuteczności stosowanych obecnie metod leczenia choroby Alzheimera brak jest mocnych dowodów na to, że wczesne rozpoznanie dzięki obrazowaniu PET z użyciem produktu Neuraceq i wczesne zastosowanie leczenia poprawiają wyniki leczenia pacjentów.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP atkreipė dėmesį, kad dėl nedidelio šiuo metu rinkoje esančių vaistų nuo Alzheimerio ligos veiksmingumo, nėra tvirtų įrodymų, kurie patvirtintų, kad naudojant Neuraceq PET metodu padarytomis skenogramomis pagrįsta ankstyva diagnozė ir ligos gydymas ankstyvoje stadijoje suteiktų galimybę pasiekti geresnių šia liga sergančių pacientų gydymo rezultatų.
Polish: Fakt ten jest uważany za istotne usprawnienie w diagnozowaniu pacjentów mających problemy z pamięcią, badanych pod kątem choroby Alzheimera oraz innych rodzajów demencji.
Lithuanian: Tai laikoma reikšminga pažanga diagnozuojant atminties sutrikimų turinčių pacientų ligas, kai siekiama nustatyti, ar pacientas serga Alzheimerio liga ir kitų rūšių demencija.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Neuraceq:
Lithuanian: Kita informacija apie Neuraceq
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Neuraceq zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Neuraceq preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Neuraceq uznano za zadowalający, biorąc pod uwagę, że najczęstsze zdarzenia niepożądane dotyczyły reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Kalbant apie Neuraceq saugumo charakteristikas, laikytasi nuomonės, kad jos nekelia pavojaus, nes dažniausi nepageidaujami reiškiniai susiję su injekcijos vietos reakcijomis.
Polish: Produkt Neuraceq badano w jednym badaniu głównym z udziałem 216 ochotników podzielonych na dwie grupy: grupę zdrowych młodych osób i grupę pacjentów tuż przed śmiercią, którzy udzielili zgody na badanie pośmiertne.
Lithuanian: Neuraceq buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 216 savanorių, padalytų į dvi grupes - sveikų jaunų žmonių grupę ir grupę netrukus mirsiančių žmonių, kurie sutiko, kad po jų mirties būtų atliktas skrodimas; tyrime sėkmingai dalyvavo 41 savanoris (10 sveikų jaunų žmonių ir 31 pacientas), kurių duomenys buvo įtraukti į rezultatų analizę.
Polish: Co to jest produkt Neuraceq i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Neuraceq ir kam jis vartojamas?
Polish: Jednak sam wynik dodatni nie jest wystarczający do postawienia rozpoznania u pacjentów mających problemy z pamięcią, gdyż odkładanie się blaszek może występować u pacjentów cierpiących na różne rodzaje demencji, a także u osób starszych bez objawów.
Lithuanian: Tačiau vien teigiamų PET rezultatų nepakanka atminties sutrikimų turinčių pacientų ligai diagnozuoti, kadangi plokštelės gali būti matomos sergant įvairių rūšių demencija, taip pat jos gali būti nustatytos kai kuriems senyvo amžiaus žmonėms, kuriems nepasireiškia jokie simptomai.
Polish: Ponadto nie określono użyteczności produktu Neuraceq w przewidywaniu postępów choroby Alzheimera u pacjentów mających problemy z pamięcią lub w kontrolowaniu ich odpowiedzi na leczenie.
Lithuanian: Be to, Neuraceq naudingumas siekiant nuspėti Alzheimerio ligos išsivystymą, kai pacientui pasireiškia atminties sutrikimai, ar stebint pacientų atsaką į gydymą, nepatvirtintas.
Polish: Blaszki β-amyloidowe są złogami, które niekiedy są obecne w mózgach osób cierpiących na demencję (taką jak choroba Alzheimera, otępienie z ciałami Lewy'ego lub demencja związana z chorobą Parkinsona) oraz u niektórych osób starszych bez objawów.
Lithuanian: β‑amiloido neuritinės plokštelės - tai sąnašos, kurių kartais būna demencijos (kaip antai Alzheimerio ligos, Lewy kūnelių demencijos ir su Parkinsono liga susijusios demencijos) sukeliamų atminties sutrikimų turinčių žmonių galvos smegenyse, taip pat kai kurių senyvų žmonių, kuriems nepasireiškia jokie simptomai, galvos smegenyse. Skenavimo metodas, kurį taikant vartojamas Neuraceq, vadinamas pozitronų emisijos tomografija (PET).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Neuraceq.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Neuraceq.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Neuraceq?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Neuraceq vartojimu?
Polish: Produkt Neuraceq wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a obrazowanie PET z użyciem tego produktu powinno być zlecane wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami takimi jak choroba Alzheimera i inne rodzaje demencji.
Lithuanian: Neuraceq galima įsigyti tik pateikus receptą, o naudojant Neuraceq PET skenogramas gali paprašyti padaryti tik tie gydytojai, kurie turi tokiomis ligomis, kaip Alzheimerio liga ir kitų rūšių demencija sergančių pacientų gydymo patirties.
Polish: Po uzyskaniu obrazu jest on analizowany przez lekarzy przeszkolonych w interpretacji obrazów PET uzyskanych z użyciem produktu Neuraceq.
Lithuanian: Užfiksavus vaizdą, jį ištiria gydytojai, išmokyti vertinti naudojant Neuraceq PET metodu daromas skenogramas.
Polish: W badaniu oceniono czułość i swoistość obrazowania PET (skuteczność w wykrywaniu u ochotników blaszek w mózgu i dokładność w odróżnianiu ich od ochotników, u których blaszki nie występowały).
Lithuanian: Atliekant tyrimą, buvo vertinamas PET skenografijos jautrumas ir tikslumas (kaip remiantis skenogramomis pavyko nustatyti savanorius, kurių galvos smegenyse buvo neuritinių plokštelių, ir koks buvo jų tikslumas, siekiant atskirti tokius pacientus nuo tų, kurių galvos smegenyse tokių plokštelių nebuvo).
Polish: Neuraceq florbetaben (18F)
Lithuanian: Neuraceq florbetabenas (
Polish: Jak działa produkt Neuraceq?
Lithuanian: Kaip veikia Neuraceq?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Neuraceq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Neuraceq rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Istnieje jednak ryzyko uzyskania fałszywych wyników dodatnich, w związku z czym nie należy stosować produktu Neuraceq jako jedynej metody diagnostycznej, tylko w połączeniu z oceną kliniczną.
Lithuanian: Tačiau naudojant Neuraceq PET metodu atliktos skenografijos rezultatus galima klaidingai įvertinti kaip teigiamus, todėl šį vaistą reikėtų naudoti ne kaip vienintelį demencijos diagnostikos metodą, bet, atsižvelgiant į klinikinio vertinimo duomenis, taikyti kartu su kitai metodais.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Neuraceq zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Neuraceq nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Substancja czynna produktu Neuraceq, florbetaben (18F), należy do radioaktywnych produktów farmaceutycznych, które emitują niewielką ilość promieniowania i działają poprzez wybiórcze przyłączanie się do blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Lithuanian: Veiklioji Neuraceq medžiaga florbetabenas (18F) - tai vaistas, dar vadinamas radiofarmaciniu preparatu, kuris skleidžia nedidelę spinduliuotę ir veikia atakuodamas β-amiloido neuritines plokšteles ir prie jų prisijungdamas.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Neuraceq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Neuraceq vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Neuraceq Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Do chwili planowego zakończenia badania 31 pacjentów zmarło i przeprowadzono u nich badanie pośmiertne w celu potwierdzenia obecności znacznych ilości blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Lithuanian: Tyrimą užbaigus numatytu metu, 31 pacientas buvo miręs ir jiems buvo atliktas skrodimas, siekiant įsitikinti, kad jų galvos smegenyse buvo didelis β-amiloido neuritinių plokštelių kiekis arba jo nebuvo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Neuraceq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Neuraceq sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: W dniu 20 lutego 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Neuraceq do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Neuraceq rinkodaros leidimą.
Polish: Wyniki uzyskane w badaniu głównym wykazały, że obrazowanie PET z użyciem produktu Neuraceq charakteryzuje się wysoką czułością i swoistością w wykrywaniu blaszek β-amyloidowych w mózgu, a jego wyniki w znacznym stopniu odzwierciedlają wyniki badania pośmiertnego.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo rezultatai parodė, kad naudojant Neuraceq PET metodu atliekama skenografija yra labai jautri ir tiksli siekiant nustatyti galvos smegenyse susiformavusias β-amiloido neuritines plokšteles, o iš skenogramų galima tiksliai nustatyti tai, kas matoma atlikus skrodimą.
Polish: Jak stosować produkt Neuraceq?
Lithuanian: Kaip vartoti Neuraceq?
Polish: Obrazowanie PET z użyciem produktu Neuraceq wykazało wysoką swoistość i czułość w identyfikacji pacjentów ze znacznymi ilościami blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Lithuanian: Nustatyta, kad naudojant Neuraceq PET metodu atlikta skenografija yra labai tiksli ir jautri, kai siekiama nustatyti pacientus, kurių galvos smegenyse susidaręs didelis β-amiloido neuritinių plokštelių kiekis.
Polish: Oznacza to, że w obrazowaniu PET prawidłowo zidentyfikowano wynik dodatni w 77,4% przypadków pacjentów ze znacznymi ilościami blaszek oraz że prawie wszyscy pacjenci bez znacznych ilości blaszek uzyskali prawidłowy wynik ujemny.
Lithuanian: Tai reiškia, kad remiantis PET skenogramomis teisingai teigiamus rezultatus pavyko nustatyti 77,4 proc.
Polish: Jest on stosowany w obrazowaniu mózgu u pacjentów mających problemy z pamięcią w celu umożliwienia lekarzowi ustalenia, czy w mózgu pacjenta obecne są znaczne ilości blaszek βamyloidowych.
Lithuanian: Neuraceq naudojamas skenuojant atminties sutrikimų turinčių pacientų galvos smegenis, kad gydytojai galėtų nustatyti, ar jose nesusidaręs didelis β‑amiloido neuritinių plokštelių kiekis.
Polish: Promieniowanie widoczne w miejscach, do których substancja ta się przyłączyła, pozwala lekarzom na ustalenie, czy obecne są znaczne ilości blaszek.
Lithuanian: Neuraceq prisijungus prie plokštelių, jo skleidžiamą spinduliuotę galima aptikti pozitronų emisijos tomografijos aparatu; tai suteikia galimybę gydytojams nustatyti, ar galvos smegenyse nesusidaręs didelis plokštelių kiekis.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Lithuanian: Potencialus pavojus žmonėms nežinomas.
Polish: Mogą one wystąpić po kilku dniach do kilku tygodni po wstrzyknięciu.
Lithuanian: Jis gali pasireikšti ir praėjus kelioms dienoms ar savaitėms po injekcijos.
Polish: Wielka Brytania i
Lithuanian: Jungtinė Karalystė ir
Polish: Przed zabiegiem operacyjnym
Lithuanian: Prieš operaciją
Polish: Do pierwszego badania zakwalifikowano 77 pacjentów, natomiast do drugiego 109 pacjentów.
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo 77 asmenys, o antrajame - 109 asmenys.
Polish: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Lithuanian: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Liuksemburgas
Polish: W związku z tym, częstość dawkowania powinna być dopasowana w zależności od oceny klinicznej/reakcji danego pacjenta.
Lithuanian: Todėl dozavimo dažnį reikia pritaikyti, atsižvelgiant į individualaus paciento klinikinį įvertinimą / atsaką.