FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Παρακολούθηση του ασθενούς για επιδείνωση της κατάστασης.
Slovak: • sledujte, či sa nezhoršuje pacientov stav • pri ďalších infúziách pozri časť o premedikácii
Greek: • Πυρετός
Slovak: • horúčka
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής πληθυσμού (PopPK) υποδηλώνουν ότι δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Údaje PopPK naznačujú, že u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
Greek: Σύνοψη δεδομένων επιβίωσης - Πληθυσμός με Πρόθεση Θεραπείας
Slovak: Tabuľka č. 3. Zhrnutie údajov o prežívaní - populácia ITT
Greek: Για χορήγηση με τη χρήση κενών περιεκτών ενδοφλέβιας έγχυσης Μεταφέρετε με άσηπτο τρόπο τον υπολογισμένο όγκο της ολαρατουμάμπης σε έναν κενό περιέκτη διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση.
Slovak: Podávanie s použitím prázdnej nádoby na intravenóznu infúziu Sterilným spôsobom preneste vypočítaný objem olaratumabu do prázdnej nádoby na intravenóznu infúziu.
Greek: Διάλυμα των 50 ml σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου I) με πώμα από ελαστομερές χλωροβουτυλίου, ασφάλεια από αλουμίνιο και καπάκι πολυπροπυλενίου.
Slovak: 50 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) s chlórbutylovou elastomérovou zátkou, hliníkovým tesnením a polypropylénovým uzáverom.
Greek: Με βάση μία ανάλυση PopPK, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση της ολαρατουμάμπης σε ασθενείς με ήπια (υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης [CrCl]: 60-89 ml/min, n = 43), ή μέτρια (CrCl 3059 ml/min, n = 15) νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 85).
Slovak: Podľa analýzy PopPK neboli u pacientov s miernou (odhadovaný klírens kreatinínu [CLcr] 60 - 89 ml/min, n =
Greek: Διάλυμα των 19 ml σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου I) με πώμα από ελαστομερές χλωροβουτυλίου, ασφάλεια από αλουμίνιο και καπάκι πολυπροπυλενίου.
Slovak: 19 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) s chlórbutylovou elastomérovou zátkou, hliníkovým tesnením a polypropylénovým uzáverom.
Greek: Το ποσοστό εμφάνισης καρδιακών αρρυθμιών ήταν παρόμοιο και στα δύο σκέλη (15,6 % στο Ερευνητικό Σκέλος και 15,4 % στο Σκέλος Ελέγχου).
Slovak: Miera výskytu kardiálnych arytmií bola v oboch ramenách liečby podobná (15,6
Greek: Δέκα ασθενείς στο σκέλος της ολαρατουμάμπης με δοξορουβικίνη και 5 ασθενείς στο σκέλος της δοξορουβικίνης έλαβαν ακτινοθεραπεία μόνο, μετά τη μελέτη.
Slovak: Iba desať pacientov v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 5 pacientov v ramene liečby s doxorubicínom dostalo po ukončení klinického skúšania rádioterapiu.
Greek: 500 mg/50 ml
Slovak: infúzny koncentrát 500 mg/50 ml 1 injekčná liekovka
Greek: Εμφάνιση του Lartruvo και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Lartruvo πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) είναι ένα διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο υγρό που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστομερές πώμα.
Slovak: Lartruvo infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) je číra až mierne opalizujúca a bezfarebná až bledožltá kvapalina dodávaná v sklenenej injekčnej liekovke s elastomérovou zátkou.
Greek: Στη δοκιμή φάσης 2 η επίπτωση του μυοσκελετικού άλγους ήταν 64,1 % (όλων των Βαθμών) και 7,8 % (Βαθμού 3), στο σκέλος ολαρατουμάμπης με δοξορουβικίνη και 24,6 % (όλοι οι Βαθμοί) και 1,5 % (Βαθμού 3) στο σκέλος της δοξορουβικίνης μόνης.
Slovak: % (stupeň č. 3) v ramene s olaratumabom a doxorubicínom a 24,6 % (všetky stupne) a 1,5 % (stupeň č. 3) v ramene liečby s doxorubicínom ako jedinou liečbou.
Greek: Περισσότεροι από 25 διαφορετικοί υπότυποι σαρκώματος μαλακών μορίων αντιπροσωπεύονταν σε αυτή τη δοκιμή, με πιο συχνούς το λειομυοσάρκωμα (38,4 %), το μη διαφοροποιημένο πλειομορφικό σάρκωμα (18,1 %) και το λιποσάρκωμα (17,3 %).
Slovak: V tomto klinickom skúšaní bolo zastúpených viac ako 25 rôznych podtypov sarkómov mäkkých tkanív, najčastejšie boli leiomyosarkóm (38,4
Greek: Εικόνα 1.
Slovak: Pozri časť 4.
Greek: 190 mg/19 ml
Slovak: 90 ml/min, n =
Greek: Η.Π.Α.
Slovak: A.
Greek: Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της δοξορουβικίνης για την κατάλληλη παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας και τις δοσολογικές ρυθμίσεις της δοξορουβικίνης, σε ασθενείς με διαταραχές στην ηπατική λειτουργία.
Slovak: Pre vhodné monitorovanie funkcie pečene a úpravy dávok doxorubicínu u pacientov s poruchou funkcie pečene, pozri SPC doxorubicínu.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Lartruvo - Η δραστική ουσία είναι η ολαρατουμάμπη.
Slovak: Čo Lartruvo obsahuje - Liečivo je olaratumab.
Greek: Στη δοκιμή φάσης 2, η επίπτωση της ουδετεροπενίας ήταν 59,4 % (όλων των Βαθμών) και 54,7 % (Βαθμού 3), στο σκέλος της ολαρατουμάμπης με τη δοξορουβικίνη και 38,5 % (όλοι οι Βαθμοί) και 33,8 % (Βαθμού 3) στο σκέλος της δοξορουβικίνης μόνης.
Slovak: % (všetky stupne) a 54,7 % (stupeň č. 3) v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 38,5
Greek: Σοβαρές IRRs, συμπεριλαμβανομένης μιας θανατηφόρας περίπτωσης (βλ. παράγραφο 4.4), αναφέρθηκαν σε 3,1 % των ασθενών και κατά κύριο λόγο εκδηλώνονταν ως δύσπνοια, απώλεια της συνείδησης και υπόταση.
Slovak: Závažné IRR zahŕňajúce aj fatálny prípad (pozri časť 4.4) boli hlásené u 3,1
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - ναυτία - πόνος στους μυς, τις αρθρώσεις ή τα οστά σας (μυοσκελετικός πόνος) - χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (συμπεριλαμβανομένων των ουδετερόφιλων και των λεμφοκυττάρων, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης) - πόνος ή έλκη στο στόμα ή τον φάρυγγά σας (βλεννογονίτιδα) - έμετος - διάρροια
Slovak: - nevoľnosť - bolesť svalov, kĺbov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť) - nízky počet bielych krviniek (vrátane neutrofilov a lymfocytov, čo môže zvyšovať riziko vzniku infekcie)
Greek: Οι ADRs που σχετίστηκαν πιο συχνά με οριστική διακοπή της θεραπείας εμφανίστηκαν σε 3 ασθενείς (4,7 %), εκ των οποίων οι πιο συχνές ήταν οι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (3,1 %) και η βλεννογονίτιδα (1,6 %).
Slovak: %) pacientov a najčastejšie z nich boli reakcie súvisiace s infúziou (3,1
Greek: Μυοσκελετικό άλγος
Slovak: Úpravy dávok
Greek: Συσκευασία 2 φιαλιδίων των 19 ml.
Slovak: Balenie obsahujúce 2 19 ml injekčné liekovky.
Greek: Ημερομηνία λήξης
Slovak: Termín vykonania
Greek: Ένα φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 500 mg ολαρατουμάμπη.
Slovak: Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg olaratumabu.
Greek: Έκδοχα: μαννιτόλη, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη, Lιστιδίνη, πολυσορβικό 20 και ενέσιμο ύδωρ.
Slovak: Pomocné látky: manitol, glycín, chlorid sodný, monohydrát L-histidínium chloridu, L-histidín, polysorbát 20 a voda na injekcie.
Greek: Μία στατιστικά σημαντική βελτίωση στην OS παρατηρήθηκε στο σκέλος της ολαρατουμάμπης με δοξορουβικίνη σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με δοξορουβικίνη, στο συνολικό πληθυσμό.
Slovak: OS sa ukázalo v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom v porovnaní s liečbou doxorubicínom ako jedinou liečbou v celkovej populácii.
Greek: Η διαφορά στο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης [πλήρης ανταπόκριση (CR) + μερική ανταπόκριση (PR)], σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή, δεν ήταν στατιστικά σημαντική (18,2 % έναντι 11,9 % στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε ολαρατουμάμπη με δοξορουβικίνη σε σύγκριση με τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε δοξορουβικίνη, αντίστοιχα).
Slovak: + čiastočná odpoveď (PR)] podľa hodnotenia skúšajúceho lekára nebol štatisticky významný (18,2
Greek: Τρεις ασθενείς στο σκέλος της ολαρατουμάμπης με δοξορουβικίνη και 1 ασθενής στο σκέλος της δοξορουβικίνης υπεβλήθησαν σε χειρουργική επέμβαση μόνο, μετά τη μελέτη.
Slovak: Iba 3 pacienti v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 1 pacient v ramene liečby s doxorubicínom podstúpili po ukončení klinického skúšania operáciu.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - φιαλίδιο των 19 ml
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA -19 ml injekčná liekovka
Greek: Το πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο πριν από την αραίωση.
Slovak: Infúzny koncentrát musí byť pred zriedením číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až bledožltý.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ολαρατουμάμπης.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie na hodnotenie účinku poruchy funkcie pečene na PK
Greek: Ασθενείς υπό θεραπεία με ολαρατουμάμπη από τη μελέτη Φάσης 2
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu Pacienti z klinického skúšania fázy 2 liečení olaratumabom
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα ή καθόλου δεδομένα από τη χρήση της ολαρατουμάμπης σε εγκύους.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je len obmedzené množstvo údajov o podávaní olaratumabu gravidným ženám.
Greek: Αιμορραγικά συμβάντα
Slovak: Hemoragické príhody
Greek: Συστάσεις αντιμετώπισης (οποιοδήποτε συμβάν)
Slovak: (všetky typy výskytu)
Greek: Δύο ασθενείς στο σκέλος της ολαρατουμάμπης με δοξορουβικίνη και κανένας στο σκέλος της δοξορουβικίνης υπεβλήθησαν σε ακτινοθεραπεία και χειρουργική επέμβαση, μετά τη μελέτη.
Slovak: 2 pacienti v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a žiaden pacient v ramene liečby s doxorubicínom podstúpili po ukončení klinického skúšania rádioterapiu aj operáciu.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιημένο φαρμακευτικό προϊόν ή απόβλητο πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιημένο φάρμακο ή απόβλητο πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται ξεχωριστή γραμμή έγχυσης, η οποία θα πρέπει να εκπλένεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) κατά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Slovak: Musí sa použiť samostatná infúzna linka, ktorá sa musí na konci podávania infúzie prepláchnuť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Greek: Ο εμβολιασμός με εμβόλιο με ζωντανά στελέχη θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν ολαρατουμάμπη σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη.
Slovak: U pacientov dostávajúcich olaratumab v kombinácii s doxorubicínom treba zabrániť vakcinácii živou vakcínou.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει τον αριθμό των αιμοπεταλίων σας πριν τη θεραπεία με το Lartruvo.
Slovak: Pred liečbou Lartruvom vám lekár skontroluje počet krvných doštičiek.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να ελέγχεται πριν τη χορήγηση της δόσης ολαρατουμάμπης την Ημέρα 1 και Ημέρα 8 κάθε κύκλου.
Slovak: Pred podaním dávky olaratumabu v 1. a 8. deň každého cyklu sa má kontrolovať počet krvných doštičiek.
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ της δοξορουβικίνης για πλήρεις περιγραφές όλων των ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με τη θεραπεία δοξορουβικίνης.
Slovak: Pre úplný opis všetkých nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou doxorubicínom, pozri SPC doxorubicínu.
Greek: Σε περίπτωση χρήσης προγεμισμένου περιέκτη διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση Με βάση τον υπολογισμένο όγκο της ολαρατουμάμπης, θα πρέπει να αφαιρεθεί ο αντίστοιχος όγκος ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) από τον προγεμισμένο περιέκτη διαλύματος των 250 ml για ενδοφλέβια έγχυση.
Slovak: V prípade použitia vopred naplnenej nádoby na intravenóznu infúziu Na základe vypočítaného objemu olaratumabu sa má zodpovedajúci objem injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Greek: Ρυθμίσεις της δόσης
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Greek: Η αναλογία της εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν 12,5 %, στο σκέλος ολαταρουμάμπης με δοξορουβικίνη και 13,8 % στο σκέλος της δοξορουβικίνης μόνης.
Slovak: % v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 13,8
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lartruvo 10 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα ολαρατουμάμπη
Slovak: Návod na použitie Lartruvo 10 mg/ml infúzny koncentrát olaratumab
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρής Βαθμού ≥ 3 μη αιματολογικής τοξικότητας που κρίνεται σχετιζόμενη με την ολαρατουμάμπη, η δόση της ολαρατουμάμπης θα πρέπει να ανασταλεί έως ότου η τοξικότητα γίνει Βαθμού ≤ 1 ή επανέλθει στην κατάσταση πριν την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: 3. stupňa, o ktorej sa usudzuje, že súvisí s olaratumabom, sa má dávkovanie olaratumabu prerušiť dovtedy, kým bude toxicita ≤
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων σας πριν τη θεραπεία με το Lartruvo.
Slovak: Pred liečbou Lartruvom vám lekár skontroluje počet bielych krviniek.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 19 ml περιέχει 190 mg ολαρατουμάμπη.
Slovak: Jedna 19 ml injekčná liekovka obsahuje 190 mg olaratumabu.
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με ανθρακυκλίνη Ο κίνδυνος καρδιακής τοξικότητας αυξάνεται με την αύξηση των αθροιστικών δόσεων των ανθρακυκλινών, συμπεριλαμβανομένης της δοξορουβικίνης.
Slovak: So zvyšovaním kumulatívnych dávok antracyklínov vrátane doxorubicínu stúpa riziko kardiálnej toxicity.
Greek: Άλλα φάρμακα και Lartruvo Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: Δόση και χορήγηση
Slovak: Dávka a podávanie lieku
Greek: Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό εάν παίρνετε:
Slovak: To je mimoriadne dôležité, ak užívate:
Greek: Αυτή η διαφορά πλησίασε, αλλά δεν έφτασε, να είναι στατιστικά σημαντική.
Slovak: Tento rozdiel sa priblížil, ale nedosiahol štatistickú významnosť.
Greek: Ο μηχανισμός για αυτόν τον αυξημένο κίνδυνο δεν είναι γνωστός.
Slovak: Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy.
Greek: Συνεπώς, τα νεογέννητα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Slovak: Novorodenci musia byť preto pozorne monitorovaní.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Slovak: Pacienti musia byť počas tohto obdobia pozorne sledovaní.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών:
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov:
Greek: Αιφνίδιος θάνατος που αποδόθηκε σε υποκείμενη καρδιαγγειακή νόσο που παρατηρήθηκε στη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης****
Slovak: Náhla smrť zapríčinená základným kardiovaskulárnym ochorením pozorovaná počas klinického vývojového programu****
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Νοεμβρίου 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. november 2018
Greek: Πρέπει να παίρνετε τη δόση σας τακτικά κάθε μέρα την ίδια ώρα της ημέρας, ώστε να είναι ευκολότερο να το θυμάστε.
Slovak: Užívajte dávku pravidelne každý deň v rovnakom čase, pretože tak si to ľahšie zapamätáte.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη βελτίωση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας.
Slovak: Tento liek sa používa na zlepšenie príznakov schizofrénie.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων για τους ασθενείς αυτούς.
Slovak: Tento liek sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii údaje o týchto pacientoch.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση λουρασιδόνης στις έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití lurasidónu u gravidných žien.
Greek: Ωστόσο, τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας δεν επιτεύχθηκαν σε νεότερους ασθενείς (ηλικίας κάτω από 15 ετών).
Slovak: Primárny a kľúčový sekundárny ukazovateľ však neboli dosiahnuté u mladších pacientov (vo veku menej ako 15 rokov).
Greek: Bulgaria/ България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Slovak: България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Greek: Κωδικός ATC: N05AE05
Slovak: ATC kód: N05AE05
Greek: -5,7 (1,39, -8,4 ως -3,0)
Slovak: -5,7 (1,39; -8,4 až -3,0)
Greek: Ancona (AN), Ιταλία
Slovak: Ancona (AN), Taliansko
Greek: • οποιαδήποτε φάρμακα που επίσης δρουν στον εγκέφαλο, καθώς οι επιδράσεις τους μπορεί να ενισχύσουν αρνητικά τις επιδράσεις του Latuda στον εγκέφαλό σας
Slovak: • akékoľvek lieky, ktoré pôsobia aj v mozgu, pretože ich účinky by mohli negatívne posilniť účinok Latudy na váš mozog
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ότι αυτές οι καταστάσεις μπορεί να προκληθούν από αυτό το φάρμακο
Slovak: Máte si byť vedomý toho, že tento liek môže zapríčiniť takéto stavy
Greek: Το Ν είναι ο αριθμός ασθενών.
Slovak: N je počet účastníkov.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λουρασιδόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lurasidónu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Greek: • αιφνίδιος θάνατος που σχετίζεται με καρδιοπάθεια.
Slovak: • náhla smrť spojená s ochorením srdca.
Greek: Η δόση σας θα αποφασίζεται από τον γιατρό σας και μπορεί να εξαρτάται από το:
Slovak: O vašej dávke rozhodne lekár a táto dávka môže závisieť:
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να καταλάβετε ότι αυτό το φάρμακο δεν σας επηρεάζει με αρνητικό τρόπο.
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, pokým nezistíte, či vás tento liek negatívne neovplyvňuje.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφος 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Greek: Τα άτομα με αυτήν τη διαταραχή μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος, ενοχή ή ένταση.
Slovak: Ľudia s touto poruchou môžu tiež pociťovať depresiu, úzkosť, pocit viny alebo napätie.
Greek: Η καρδιαγγειακή παρακολούθηση πρέπει να ξεκινά αμέσως, περιλαμβάνοντας συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση για πιθανές αρρυθμίες.
Slovak: Ihneď je potrebné začať s kardiovaskulárnym monitorovaním vrátane pokračujúceho elektrokardiografického monitorovania na možné arytmie.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Latuda
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Latudu
Greek: Αυτές οι σχετιζόμενες με την προλακτίνη επιδράσεις δεν θεωρούνται σχετικές με την ανθρώπινη αναπαραγωγή.
Slovak: Tieto účinky spojené s prolaktínom sa nepovažujú za významné pre ľudskú reprodukciu.
Greek: Αυξημένος κίνδυνος οξείας δυστονίας παρατηρείται στους άντρες και στις ομάδες μικρότερης ηλικίας.
Slovak: Zvýšené riziko akútnej dystónie sa pozoruje u mužov a v mladších vekových skupinách.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά το EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
Greek: Μέση μεταβολή ελαχίστων τετραγώνων (SE)
Slovak: Priemer zmeny najmenších štvorcov (SE)
Greek: Ενώ αυτά τα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν σε χαμηλές δόσεις, εμφανίζονται συχνότερα και με μεγαλύτερη σοβαρότητα, υψηλότερη ισχύ και σε υψηλότερες δόσεις των αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων πρώτης γενιάς.
Slovak: Zatiaľ čo tieto symptómy sa môžu vyskytnúť pri nízkych dávkach, vyskytujú sa častejšie a s väčšou závažnosťou a silou pri vyšších dávkach antipsychotických liekov prvej generácie.
Greek: Το γκρέιπφρουτ μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης αυτού του φαρμάκου.
Slovak: Grapefruit môže ovplyvniť spôsob účinku tohto lieku.
Greek: Η αύξηση της δόσης πρέπει να βασίζεται στην κρίση του ιατρού και στην παρατηρούμενη κλινική ανταπόκριση.
Slovak: Zvýšenie dávky má byť založené na úsudku lekára a pozorovanej klinickej reakcii.
Greek: • αίσθημα ανησυχίας και αδυναμία να καθίσει κανείς ακίνητος
Slovak: • pocit nepokoja a neschopnosť pokojne sedieť
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο αυξημένος κίνδυνος για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσμούς ασθενών.
Slovak: Zvýšené riziko sa nemôže vylúčiť u iných antipsychotík alebo iných skupín pacientov.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, η δράση του φαρμάκου θα χαθεί.
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek, jeho účinok sa stratí.
Greek: Η λουρασιδόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν είναι απολύτως αναγκαίο.
Slovak: Lurasidón sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je nevyhnutné.
Greek: Τι είναι το Latuda και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Latuda a na čo sa používa
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21 marec 2014
Greek: Δεν υπήρχε σαφής συσχέτιση ανάμεσα στην αποκτηθείσα έκθεση στο πλάσμα και στην ηλικία ή στο σωματικό βάρος.
Slovak: Nebola nájdená jasná korelácia medzi získanou plazmatickou expozíciou a vekom alebo telesnou hmotnosťou.
Greek: • εάν παίρνετε μερικά άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο 2, Άλλα φάρμακα και Latuda)
Slovak: • od toho, či užívate niektoré ďalšie lieky (pozri časť 2, Iné lieky a Latuda)
Greek: • πόνος στο στήθος
Slovak: • bolesť v hrudníku
Greek: Εφιάλτης Κατατονία
Slovak: Nočné mory, katatónia
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Greek: Ασθενείς σε δόσεις υψηλότερες των 111 mg μία φορά ημερησίως, οι οποίοι διακόπτουν τη θεραπεία τους για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 3 ημερών, πρέπει να ξανατίθενται στη θεραπεία με δόση 111 mg μία φορά ημερησίως και να τιτλοποιούνται προς τα επάνω στην βέλτιστη δόση τους.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú dávky vyššie ako 111 mg raz denne a prerušili svoju liečbu na dobu dlhšiu ako 3 dni, musia byť opätovne nastavení na užívanie dávky 111 mg raz denne a optimálna dávka musí byť u nich opätovne vytitrovaná.
Greek: Σε εκείνη τη μελέτη ο ρυθμός υποτροπής σε χρονικό διάστημα 12 μηνών ήταν 20% για τη λουρασιδόνη και 16% για τη ρισπεριδόνη.
Slovak: V tejto štúdii bola miera recidívy po dobu 12 mesiacov 20 % pre lurasidón a 16 % pre risperidón.
Greek: Στις βραχυχρόνιες μελέτες δεν παρατηρήθηκε σταθερή συσχέτιση δόσης-ανταπόκρισης.
Slovak: V krátkodobých štúdiách nebola pozorovaná žiadna konzistentná dávkovo závislá korelácia.
Greek: • Aυτοκτονικές σκέψεις ή συμπεριφορά
Slovak: • ak máte samovražedné myšlienky alebo správanie
Greek: Νόσος του Parkinson
Slovak: Parkinsonova choroba
Greek: Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο με φαγητό ή αμέσως μετά το φαγητό, επειδή αυτό βοηθάει το σώμα να απορροφά το φάρμακο και επιτρέπει την καλύτερη δράση του φαρμάκου.
Slovak: Tento liek musíte užívať spolu s jedlom alebo ihneď po jedle, pretože to pomôže pri vstrebaní lieku v tele a zabezpečí lepší účinok lieku.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λουρασιδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: • ak ste alergický na lurasidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Greek: Η λουρασιδόνη φθάνει σε μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό σε 1-3 ώρες περίπου.
Slovak: Lurasidón dosahuje maximálnu sérovú koncentráciu približne do 1-3 hodín.
Greek: Η ντοπαμίνη και η σεροτονίνη είναι νευροδιαβιβαστές (ουσίες που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν το ένα με το άλλο) που εμπλέκονται στα συμπτώματα της σχιζοφρένειας.
Slovak: Dopamín a serotonín sú neurotransmitery (látky umožňujúce nervovým bunkám medzi sebou komunikovať), ktoré ovplyvňujú príznaky schizofrénie.
Greek: Βαθμολογία κατάθλιψης CGI-BP-S
Slovak: Skóre depresie CGI-BP-S
Greek: Εφαρμόζονται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: Sú použité tieto výrazy a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Greek: Δόση λουρασιδόνης 18,5-74 mg (α) (β)
Slovak: Dávka lurazidónu 18,5 - 74 mg (a) (b)
Greek: • φάρμακα που ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να ελαττώσει την αρτηριακή πίεση
Slovak: • lieky, ktoré znižujú krvný tlak, pretože tento liek môže tiež znížiť krvný tlak