FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento syndróm môže mať niektoré spoločné črty so syndrómom rozpadu nádoru, ako napr. hyperurikémia, hyperkalémia, hypokalcémia, hyperfosfatémia, akútne zlyhanie obličiek, zvýšenie laktátdehydrogenázy (LDH) a môže byť spojený s akútnym zlyhaním dýchania a úmrtím.
Norwegian Bokmål: Syndromet kan være assosiert med noen elementer av tumorlyse-syndrom slik som hyperuricemi, hyperkalemi, hypokalsemi, hyperfosfatemi, akutt nyresvikt, forhøyet laktat dehydrogenase (LDH) og akutt respirasjonssvikt og død.
Slovak: Ritemvia je podobný biologický liek.
Norwegian Bokmål: Ritemvia er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Slovak: Posledná odpoveď nádoru na liečbu zhodnotená skúšajúcim.
Norwegian Bokmål: 2) Siste tumorrespons vurdert av utprøver.
Slovak: Na čo sa Ritemvia používa
Norwegian Bokmål: Hva Ritemvia brukes mot
Slovak: • Relapsujúci/refraktérny folikulový lymfóm
Norwegian Bokmål: • Residivert/refraktært follikulært lymfom
Slovak: 25 x 109/l) cirkulujúcich malígnych buniek, ako napríklad pacienti s CLL, ktorí môžu byť vystavení vyššiemu riziku najmä ťažkého syndrómu uvoľnenia cytokínov, sa majú liečiť len s mimoriadnou opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: Pasienter med stor tumormasse eller høyt antall (≥ 25 x 109/l) sirkulerende maligne celler, som pasienter med KLL, skal kun behandles med meget stor forsiktighet da de kan ha høyere risiko for å utvikle særlig alvorlig cytokin frigjøringssyndrom.
Slovak: Tabuľka 16 Percento pacientov, ktorí dosiahli kompletnú remisiu po 6 mesiacoch (populácia so zámerom liečiť*)
Norwegian Bokmål: Tabell 16 Prosent av pasientene som oppnådde fullstendig remisjon etter 6 måneder ("Intent-to-Treat Population"*) Rituksimab (n = 99)
Slovak: +bronchitída sepsa, +pneumónia, +febrilná infekcia, +pásový opar, +infekcia respiračného traktu, plesňové infekcie, infekcie neznámeho pôvodu, +akútna bronchitída, +sinusitída, hepatitída B1
Norwegian Bokmål: Sepsis, +pneumoni, +feberinfeksjon, +herpes zoster, +luftveisinfeksjon, soppinfeksjon, infeksjon av ukjent etiologi, +akutt bronkitt, +sinusitt, hepatitt B1
Slovak: terapie), na ktorej sa podieľali rozsah BSA (1,53 až 2,32 m2) a súbežná CHOP terapia, bola relatívne nízka.
Norwegian Bokmål: Denne variasjonen i V1 (27,1 % og 19,0 %) påvirket av henholdsvis variasjon i BSA (1,53 til 2,32 m2) og samtidig CHOP terapi, var relativt liten.
Slovak: TTF - time to treatment failure, čas do zlyhania liečby Dosiahnuté OS - výskyt- čas prežitia počas trvania analýzy
Norwegian Bokmål: PFS - progresjonsfri overlevelse TTF - tid til behandlingssvikt OS rates - overlevelses rater ved analysetidspunktet
Slovak: Laboratórne abnormality Hypogamaglobulinémia (IgG alebo IgM nižšie ako dolná hranica normálnej hodnoty) sa pozorovala u pacientov s RA liečených rituximabom.
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi (IgG eller IgM lavere enn nedre normalgrense) har blitt observer hos RApasienter behandlet med rituksimab.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ritemvie v kombinácii s inými typmi chemoterapie pri difúznom B-veľkobunkovom non-Hodgkinovom lymfóme nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ritemvia i kombinasjon med andre kjemoterapeutika har ikke blitt dokumentert ved diffuse, store B-celle non-Hodgkins lymfom.
Slovak: aby vám váš lekár venoval počas liečby Ritemviou osobitnú starostlivosť.
Norwegian Bokmål: Legen din må muligens følge deg opp svært nøye under behandlingen med Ritemvia.
Slovak: Podobne vo všetkých štúdiách dobrá až primeraná odpoveď podľa kritérií Európskej ligy proti reumatizmu (EULAR) sa dosiahla u signifikantne väčšieho počtu pacientov, ktorí sa liečili rituximabom a metotrexátom v porovnaní s pacientami, ktorí sa liečili samotným metotrexátom
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble en god til moderat European League Against Rheumatism (EULAR)-respons i begge studier oppnådd av signifikant flere pasienter som ble behandlet med rituksimab og metotreksat sammenlignet med pasienter som ble behandlet med metotreksat alene (Tabell 12).
Slovak: Väčšina pacientov bola ANCA-pozitívna pri diagnóze alebo počas priebehu ich ochorenia; mali histologicky potvrdenú nekrotizujúcu vaskulitídu malých ciev s klinickým fenotypom
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene var ANCA-positiv ved tidspunktet for diagnose eller i løpet av sykdomsforløpet, hadde histologisk bekreftet nekrotiserende vaskulitt i små kar med en klinisk fenotype av GPA/MPA, eller ANCA-assosiert vaskulitt begrenset til nyrene, eller begge deler.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, dihydrát trinátriumcitrátu, polysorbát 80, voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumklorid, trinatriumsitratdihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rituximabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s folikulovým lymfómom a s chronickou lymfocytovou leukémiou.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presenter resultater fra studier med rituksimab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med follikulært lymfom og KLL.
Slovak: V klinickom skúšaní na indukciu remisie bola incidencia malignity u pacientov liečených rituximabom v klinickej štúdii GPA a MPA bola 2,00 na 100 pacientorokov pri uzavretí štúdie (keď posledný pacient ukončil obdobie sledovania).
Norwegian Bokmål: Maligniteter I den kliniske studien på induksjon av remisjon var forekomsten av kreft i rituksimab-behandlede pasienter i den kliniske studien på granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt var 2,00 per 100 pasientår ved studieslutt (når den siste pasienten hadde fullført oppfølgingsperioden).
Slovak: kŕče a zmenený duševný stav, so sprievodnou hypertenziou alebo bez nej.
Norwegian Bokmål: kramper og endret mental status, med eller uten assosiert hypertensjon.
Slovak: Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Norwegian Bokmål: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Slovak: Priemerná zmena DAS28-ESR
Norwegian Bokmål: DAS28-ESR
Slovak: Tabuľka 12 Klinické porovnanie odpovedí z časového hľadiska primárneho cieľa v skúšaní 1
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Klinisk responsutfall ved primære endepunkt i studie 1 (ITT populasjon)
Slovak: Tabuľka 10b Prvá línia liečby chronickej lymfocytovej leukémie Štatistické miery rizika prežívania bez progresie ochorenia podľa Binet štádia (ITT)-medián sledovania
Norwegian Bokmål: Tabell 10b Førstelinjebehandling av kronisk lymfatisk leukemi Hazard ratio av progresjonsfri overlevelse i henhold til Binet-stadium (ITT)ved median observasjonstid på 48,1 måneder Progresjonsfri overlevelse
Slovak: Je to z dôvodu, že Ritemvia môže v niektorých prípadoch spôsobiť opakované prejavy infekčnej hepatitídy
Norwegian Bokmål: Dette er på grunn av at Ritemvia i noen få tilfeller kan føre til at hepatitt B infeksjonen blir aktiv igjen, noe som i svært sjeldne tilfeller kan være dødelig.
Slovak: V klinickom skúšaní na indukciu remisie, ktoré zahŕňalo 99 pacientov liečených rituximabom bola celková miera infekcie približne 237 na 100 pacientorokov (95%
Norwegian Bokmål: Infeksjoner I den kliniske studien på induksjon av remisjon, som inkluderte 99 pasienter behandlet med rituksimab, var den totale hyppigheten av infeksjon omtrent 237 per 100 pasientår (95 % KI 197-285) ved det 6-måneders primære endepunkt.
Slovak: Kontraindikácie pri použití pri non-Hodgkinovom lymfóme a pri chronickej lymfocytovej leukémii Precitlivenosť na liečivo alebo na myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for bruk ved non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukemi Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor murine proteiner, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: Počas klinických skúšaní s rituximabom v monoterapii boli u 18,8
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med rituksimab som monoterapi ble kardiovaskulære bivirkninger rapportert hos 18,8 % av pasientene.
Slovak: Udržiavacia liečba Ritemviou sa indikuje pacientom s folikulovým lymfómom, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu.
Norwegian Bokmål: Ritemvia vedlikeholdsbehandling er indisert for behandling av pasienter med lymfom som har respondert på induksjonsbehandling.
Slovak: Priemerný terminálny polčas vylučovania sa pohyboval od 15 do 16 dní v skupine s dávkou 2 x 500 mg a od 17 do 21 dní v skupine s dávkou 2 ×
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid varierte fra 15 til 16.5 dager for gruppen med 2 x 500 mg doser og 17 til 21 dager for gruppen med 2 × 1000 mg doser.
Slovak: V štúdii u 60
Norwegian Bokmål: på studiedag 15.
Slovak: Karta pre pacienta k Ritemvie pri neonkologických indikáciách má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet for Ritemvia for ikke-onkologiske indikasjoner bør inneholde følgende hovedelementer:
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, dihydrát trinátriumcitrátu, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, trinatriumsitratdihydrat, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Na prospektívnom, otvorenom, medzinárodnom, multicentrickom skúšaní fázy III sa zúčastnilo 1 193 pacientov s predtým neliečeným pokročilým folikulovým lymfómom, ktorí dostali indukčnú liečbu R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) alebo R-FCM (n=44), podľa voľby skúšajúceho lekára.
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, åpen, internasjonal, multisenter fase III studie, mottok 1193 pasienter med tidligere ubehandlet, utbredt follikulært lymfom induksjonsbehandling med R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) eller R-FCM (n = 44), iht.
Slovak: Rozdiel medzi liečebnými skupinami z hľadiska celkovej doby prežitia dokazuje významný klinický rozdiel (p=0,029, log-rank test stratifikovaný podľa centra): miera prežitia v 53. mesiaci bola 80,9 %
Norwegian Bokmål: Differansen mellom behandlingsgruppene med hensyn på total overlevelse viste en signifikant klinisk differanse (p = 0,029, log-rank test stratifisert etter senter): overlevelse ved 53 måneder var 80,9 % for pasienter i R-CVP gruppen sammenlignet med 71,1 % for pasienter i CVP gruppen.
Slovak: +zlyhanie ľavej komory, +supraventrikulárna tachykardia, +ventrikulárna tachykardia, +angína, +ischémia myokardu, bradykardia závažné srdcové poruchy4 a 6
Norwegian Bokmål: +Venstre Ventrikkelsvikt, +supraventrikulær takykardi, + ventrikulær takykardi, +angina, +myokard ischemi, bradykardi
Slovak: Pri liečbe CLL bola celková incidencia porúch srdca stupňa 3 alebo 4 nízka aj v štúdii prvej línie (4% R-FC, 3% FC), aj v štúdii s relapsujúcou/refraktérnou CLL (4% R- FC, 4% FC).
Norwegian Bokmål: Ved KLL var den totale forekomsten av hjertesykdommer grad 3 eller 4 lav både i førstelinje-studien (4 % R-FC, 3 % FC) og i residiverende/refraktær-studien (4 % R-FC, 4 % FC).
Slovak: Pacienti liečení rituximabom v kombinácii s metotrexátom mali signifikantne väčšiu redukciu skóre aktivity ochorenia (DAS28 - disease activity score) než pacienti liečení samostatným metotrexátom
Norwegian Bokmål: I alle studiene hadde pasienter behandlet med rituksimab i kombinasjon med metotreksat en signifikant større reduksjon i sykdomsaktivitetsskår (DAS28) enn pasienter behandlet med metotreksat alene (Tabell 12).
Slovak: Tabuľka 8 Indukčná fáza: prehľad výsledkov účinnosti pre CHOP oproti R-CHOP
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Induksjonsfase: Oversikt over effektresultater for CHOP versus R-CHOP (median observasjonsperiode 31 måneder) CHOP
Slovak: EGIS Praha, spol. s r.o Tel: +420 227 129 111
Norwegian Bokmål: s r.o Tel: +420 227 129 111
Slovak: Dyspepsia Zápcha
Norwegian Bokmål: Dyspepsi Forstoppelse
Slovak: Nežiaduce reakcie všetkých typov, ktoré súviseli s podaním infúzie, sa pozorovali u 77% pacientov liečených rituximabom, (vrátane syndrómu uvoľnenia cytokínov sprevádzaného hypotenziou a bronchospazmom u 10% pacientov), pozri časť 4.8.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte bivirkninger uansett type har blitt observert hos 77 % av pasienter behandlet med rituksimab (inkludert cytokin frigjøringssyndrom sammen med hypotensjon og bronkospasme har vært observert i 10 % av pasientene) se pkt.
Slovak: pacientov, ktorí sa liečili pre hematologické malignity, sa obnova B-buniek začala v priebehu 6 mesiacov po liečbe a zvyčajne sa do normálnych hodnôt vrátili v priebehu 12 mesiacov po ukončení liečby, hoci u niektorých pacientov to môže trvať aj dlhšie (až do mediánu času zotavenia 23 mesiacov po skončení indukčnej liečby).
Norwegian Bokmål: B-cellenivåene var generelt normalisert innen 12 måneder etter avsluttet behandling, selv om det for noen pasienter kunne ta lengre tid (opp til en median bedringstid på 23 måneder etter induksjonsbehandling).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): krátkodobé zvýšenie množstva niektorých typov protilátok v krvi (nazývaných imunoglobulíny - IgM), chemické poruchy v krvi spôsobené rozpadom odumretých rakovinových buniek poškodenie nervov v rukách a nohách, ochrnutá tvár zlyhanie srdca zápal krvných ciev vrátane tých, ktoré vedú ku kožným príznakom zlyhanie dýchania poškodenie črevnej steny (prederavenie) závažné problémy s kožou, ktoré spôsobujú pľuzgiere, ktoré môže ohrozovať život.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer): kortvarig økning i mengden av noen typer antistoffer i blodet (som kalles immunglobulin - IgM), kjemisk ubalanse i blod på grunn av nedbrytningen av døende kreftceller nerveødeleggelse i armer og bein, lammelse i ansiktet hjertesvikt betennelse i blodkar inkludert de som fører til hudsymptomer respirasjonssvikt skade på tarmveggen (perforering) alvorlige hudproblemer som medfører sår som kan være livstruende.
Slovak: pacientorokov v porovnaní s 1,3 na 100 pacientorokov u pacientov dostávajúcich placebo.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kardiovaskulære bivirkninger ble rapportert med en insidens på 1,3 per 100 pasientår hos rituksimab-behandlede pasienter sammenlignet med 1,3 per 100 pasientår hos pasienter som fikk placebo.
Slovak: Informácia pre pacienta k Ritemvie má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonen for Ritemvia bør inneholde følgende hovedelementer:
Slovak: V klinickej štúdii zameranej na pemphigus vulgaris boli reakcie súvisiace s infúziou časté (58%).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner var vanlige i den kliniske studien på pemfigus vulgaris (58 %).
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s rituximabom dostali úvodnú intravenóznu infúziu 1 000 mg rituximabu v 1. deň štúdie v kombinácii s perorálne podávaným prednizónom v dávke 0,5 mg/kg/deň, ktorá bola postupne znižovaná počas 3 mesiacov, ak mali stredne ťažké ochorenie, alebo v kombinácii s perorálne podávaným prednizónom v dávke 1 mg/kg/deň, ktorá bola postupne znižovaná počas 6 mesiacov, ak mali ťažké ochorenie, a druhú 1 000
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble randomisert til rituksimab-gruppen fikk ved oppstart en intravenøs infusjon med 1000 mg rituksimab på studiedag 1 i kombinasjon med 0,5 mg/kg/dag peroral prednison som ble trappet ned over 3 måneder, dersom de hadde moderat sykdom, eller 1 mg/kg/dag peroral prednison som ble trappet ned over 6 måneder, dersom de hadde alvorlig sykdom.
Slovak: Čo je Ritemvia a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Ritemvia er og hva det brukes mot Hva Ritemvia er
Slovak: Avšak vyššia incidencia neutropénie u pacientov liečených rituximabom a chemoterapiou sa nespájala s vyššou incidenciou infekcií a nákaz v porovnaní s pacientami liečenými samotnou chemoterapiou.
Norwegian Bokmål: De høyere insidensene av nøytropeni hos pasienter behandlet med rituksimab og kjemoterapi var imidlertid ikke assosiert med en høyere insidens av infeksjoner og parasittære sykdommer sammenlignet med pasienter behandlet med kjemoterapi alene, og nøytropenien ble ikke forlenget i rituksimab-gruppen.
Slovak: Tabuľka 7 Prehľad výsledkov účinnosti liečby rituximabom v porovnaní s výsledkami oproti pozorovaniu z primárnej, protokolom stanovenej analýzy a s výsledkami následného sledovania (follow-up) s mediánom trvania 9 rokov (finálna analýza)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Oversikt over effekt-resultater av vedlikeholdsbehandling med rituksimab vs. observasjon ved den protokoll-definerte primære analysen og etter 9 median oppfølging (endelig analyse) Primær analyse (median FU: 25 måneder)
Slovak: V prospektívnom, otvorenom, medzinárodnom, multicentrickom skúšaní fázy III boli 465 pacienti s relapsujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom v prvej fáze randomizovaní na indukčnú liečbu buď CHOP (cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín, prednizoló; n = 231), alebo na rituximab a CHOP (R-CHOP, n = 234).
Norwegian Bokmål: I en prospektiv åpen internasjonal multisenter fase III studie ble 465 pasienter med residivert/refraktært follikulært lymfom i første omgang randomisert til induksjonsterapi med enten CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednisolon; n = 231) eller rituksimab pluss CHOP (R-CHOP; n = 234).
Slovak: U pacientov, u ktorých môže byť vyššie riziko relapsu, majú lekári zvážiť dlhšie trvanie udržiavacej liečby
Norwegian Bokmål: For pasienter som kan ha høyere risiko for tilbakefall, bør legen vurdere lengre varighet av vedlikeholdsbehandling med Ritemvia, opptil 5 år.
Slovak: Informácia pre lekára k Ritemvie má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Norwegian Bokmål: Informasjon til legen om Ritemvia bør inneholde følgende hovedelementer:
Slovak: prednostne s kontrastom, vyšetrenie mozgovomiešneho moku (CSF, cerebrospinal fluid) na JC vírusovú DNA a opakované neurologické vyšetrenia.
Norwegian Bokmål: Dersom det er noen som helst tvil, bør videre undersøkelser, inkludert MR, fortrinnsvis med kontrast, testing av cerebrospinalvæske (CSF) for DNA av JC-virus og gjentatt nevrologisk evaluering, vurderes.
Slovak: Rituximab bol podávaný v dávke 375 mg/m2 počas prvého cyklu jeden deň pred chemoterapiou a v dávke 500 mg/m2 v 1. deň každého nasledujúceho liečebného cyklu.
Norwegian Bokmål: Rituksimab ble i første syklus administrert i en dose på 375 mg/ m2 en dag før kjemoterapi og i en dose på 500 mg/ m2 på dag 1 av hver i de påfølgende behandlingssyklusene.
Slovak: Rituximab +MTX 2 ×
Norwegian Bokmål: Placebo+MTX Rituksimab +MTX 2 × 1000 mg
Slovak: Ak je to vhodné, Ritemvia sa má podávať 1. deň každého chemoterapeutického cyklu po intravenóznom podaní glukokortikoidných komponentov chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Ritemvia skal gis på første dag av hver kjemoterapisyklus etter intravenøs injeksjon av glukokortikoidkomponenten i kjemoterapien, hvis aktuelt.
Slovak: Udržiavacia liečba rituximabom viedla ku klinicky relevantnému a štatisticky významnému zlepšeniu v primárnom koncovom bode, PFS (čas od randomizácie udržiavacej liečby do relapsu, progresie ochorenia alebo úmrtia), v porovnaní so samotným pozorovaním (p <
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med rituksimab ga en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring i parameter for primært endepunkt, PFS (tid fra vedlikeholdsbehandling til residiv, sykdomsprogresjon eller død) sammenlignet med observasjon alene (p < 0,0001 log-rank test).
Slovak: Odhadovaná miera chýbajúcej progresie podľa Kaplana-Meiera v 12. mesiaci bola 78% v skupine s udržiavacou liečbou rituximabom oproti 57% v skupine s pozorovaním.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimert progresjonsfrie rater ved 12 måneder var 78 % i rituksimab vedlikeholdsgruppen versus 57 % i observasjonsgruppen.
Slovak: Dávajte si pozor na nasledujúce prejavy infekcie:
Norwegian Bokmål: Vær observant på følgende mulige symptomer
Slovak: Musíte tak robiť aj počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej dávky Ritemvie.
Norwegian Bokmål: Du må også bruke dette 12 måneder etter din siste behandling med Ritemvia.
Slovak: Ak sa počas liečby rituximabom vyžaduje vakcinácia neživou vakcínou, má sa ukončiť aspoň 4 týždne pred začiatkom ďalšieho cyklu podávania rituximabu.
Norwegian Bokmål: Dersom ikkelevende vaksiner er nødvendig mens pasienten får rituksimab behandling, bør de være gitt minst 4 uker før neste kur med rituksimab påbegynnes.
Slovak: EGIS SLOVAKIA spol. s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Norwegian Bokmål: s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Slovak: NÁZOV LIEKU
Norwegian Bokmål: Legens navn:
Slovak: Ritemvia je indikovaná na liečbu pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemphigus vulgaris (PV).
Norwegian Bokmål: Ritemvia er indisert for behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris (PV).
Slovak: 15) bolo 408 μg/ml (rozsah 97-764 μg/ml po piatej 500 mg/m2 infúzii a priemerný konečný polčas bol 32 dní (rozsah 14-62 dní).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax (n = 15) var 408 mikrogram/ml (intervall, 97-764 mikrogram/ml) etter den femte 500 mg/ m2 infusjonen og gjennomsnittlig terminal halveringstid var 32 dager (intervall, 14-62 dager).
Slovak: Farmakokinetický profil rituximabu podávaného formou 6 infúzií v dávke 375 mg/m2 v kombinácii so 6 cyklami CHOP chemoterapie bol podobný ako farmakokinetický profil pozorovaný pri podávaní samostatného rituximabu.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen for rituksimab administrert som 6 infusjoner av 375 mg/m2 i kombinasjon med 6 sykluser CHOP terapi var lik med den sett for rituksimab alene.
Slovak: ktorí boli predtým liečení monoklonálnymi protilátkami alebo ktorí nereagovali (definované ako nedosiahnutie čiastočnej remisie aspoň po dobu 6 mesiacov) na liečbu fludarabinom alebo akýmkoľvek nukleozidovým analógom.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble ekskludert fra studien ved residiverende/refraktær KLL hvis de tidligere var behandlet med monoklonale antistoffer eller hvis de var refraktære (definert som ikke oppnådd partial remisjon etter minst 6 måneder) overfor fludarabin eller en nuklosid-analog.
Slovak: 24. týždeň
Norwegian Bokmål: uke 24.
Slovak: Zahŕňa reaktiváciu a primárne infekcie: frekvencia výskytu založená na režime R-FC pri relapsujúcej/refraktérnej CLL 2 Pozri tiež nižšie časť infekcie.
Norwegian Bokmål: 1 inkluderer reaktivering av primærinfeksjoner; frekvens basert på R-FC regimet hos residiverende/refraktær KLL
Slovak: Ritemviou je indikovaná na liečbu pacientov v štádiách III-IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii.
Norwegian Bokmål: Ritemvia monoterapi er indisert for behandling av pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom som er kjemoresistent eller pasienter som er i andre eller senere tilbakefall etter kjemoterapi.
Slovak: Svalové spazmy
Norwegian Bokmål: Muskel-skjelettsmerter
Slovak: Liečba relapsujúcej/refraktérnej chronickej lymfocytovej leukémie - prehľad výsledkov účinnosti pre rituximab plus FC vs. FC samostatne (medián sledovania 25,3 mesiaca)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Behandling av residiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukemi - oversikt over effekt av rituksimab pluss FC vs. FC alene (25,3 måneders median observasjonstid)
Slovak: Ritemvia sa používa na liečbu pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemphigus vulgaris.
Norwegian Bokmål: Ritemvia brukes til behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris.
Slovak: porovnaní s pozorovaním bola počas udržiavacej liečby rituximabom do 2 rokov hlásená vyššia incidencia leukopénie (5% vs. 2%, stupeň 3/4) a neutropénie (10 % vs. 4 %, stupeň 3/4).
Norwegian Bokmål: Ved rituksimab vedlikeholdsbehandling i opptil 2 år ble leukopeni (5 % vs. 2 %, grad 3/4) og nøytropeni (10 % vs. 4 %, grad 3/4) rapportert med høyere frekvens sammenlignet med observasjon.
Slovak: % pacientov v skupine R-FC v porovnaní s 9 % pacientov v skupine FC.
Norwegian Bokmål: I den residiverende/refraktær KLL-studien, ble grad ¾ trombocytopeni rapportert hos 11 % av pasientene i R-FC-gruppen sammenlignet med 9 % av pasientene i FC-gruppen.
Slovak: Je to z dôvodu, že Ritemvia môže ovplyvniť spôsob,
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Ritemvia kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker.