FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud byl srovnáván výskyt rejekce transplantátu nebo ztráty štěpu u pacientů užívajících přípravek mykofenolát-mofetilu s inhibitory protonové pumpy s pacienty užívajícími pouze přípravek mykofenolát-mofetilu, nebyly zaznamenány významné rozdíly.
Croatian: Uspoređujući stope odbacivanja transplantata ili stope gubitka presatka između bolesnika koji su uzimali Myclausen i IPP naspram bolesnika koji s lijekom Myclausen nisu uzimali IPP, nisu primijećene značajne razlike.
Czech: Pacientům s povrchem těla větším než 1,5 m² lze předepsat Myclausen tobolky v dávce 1 g dvakrát denně (2 g denně).
Croatian: Bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m mogu se propisivati Myclausen kapsule u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza 2 g).
Czech: • Doporučení, že pacienti nesmí darovat krev v průběhu léčby a po dobu nejméně 6ti týdnů po ukončení léčby mykofenolátem.
Croatian: Savjet o tome da bolesnici ne smiju darivati krv tijekom liječenja ili najmanje 6 tjedana nakon prekida primjene mikofenolata.
Czech: Poruchy močového ústrojí, jako jsou: • potíže s ledvinami, nucení na močení.
Croatian: Poteškoće s mokrenjem kao što su: • poteškoće s bubrezima ili hitna potreba za mokrenjem.
Czech: Farmakokinetika perorálních kontraceptiv nebyla společným podáváním s mykofenolát-mofetilem ovlivněna (viz bod 4.5).
Croatian: Farmakokinetika oralnih kontraceptiva nije se izmijenila njihovom istodobnom primjenom s mofetilmikofenolatom (vidjeti i dio 4.5).
Czech: • Dle lékařské literatury byl výskyt malformací u 23 až 27 % živě narozených dětí žen po expozici mykofenolát mofetilu v těhotenství (ve srovnání s 2 až 3 % živě narozených dětí z celkové populace a přibližně 4 až 5 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými imunosupresivy než je mykofenolát mofetil).
Croatian: • Prema izvješćima iz literature, malformacije su se pojavile u 23 - 27% živorođene djece čije su majke bile izložene mofetilmikofenolatu tijekom trudnoće (u usporedbi sa stopom od 23% kod živorođene djece u cjelokupnoj populaciji te približno 4 - 5% kod živorođene djece bolesnica s presatkom solidnog organa liječenih drugim imunosupresivima osim mofetilmikofenolata).
Czech: Hepatitida, žloutenka, hyperbilirubinémie
Croatian: Poremećaji jetre i žuči vrlo čestočesto hepatitis, žutica, hiperbilirubinemija
Czech: Mikrokrystalická celulóza, povidon (K-30), sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát
Croatian: Mikrokristalična celuloza, povidon (K-30), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat Ovojnica tablete:
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže s četnostmi, pokud jsou známy, uvedenými v závorkách.
Croatian: Dodatne nuspojave prijavljene u sklopu stalnog praćenja sigurnosti primjene lijeka navedene su u nastavku s učestalošću navedenom u zagradama ako je ona poznata.
Czech: • zácpa, pocit na zvracení, poruchy trávení, ztráta chuti k jídlu, nadýmání.
Croatian: • zatvor, mučnina, loša probava, gubitak apetita, vjetrovi.
Czech: CsA ovlivňuje enterohepatální recirkulaci MPA, u pacientů po transplantaci ledvin vedlo souběžné podávání přípravku mykofenolát-mofetil a CsA ke snížení expozice MPA o 30-50 % ve srovnání s pacienty, kteří dostávali kombinaci sirolimu a obdobných dávek přípravku mykofenolát-mofetil (viz též bod 4.4).
Croatian: A smanjuje izloženost MPA-u za 30-50% u usporedbi s bolesnicima koji primaju sirolimus ili belatacept i slične doze mofetilmikofenolata i (vidjeti i dio 4.4).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Mycophenolatum mofetilii, u kterých dochází ke vzniku opakujících se infekcí, je třeba stanovovat hladiny imunoglobulinů v séru.
Croatian: Bolesnicima koji uzimaju Mofetilmikofenolata i razviju rekurentne infekcije moraju se izmjeriti vrijednosti serumskih imunoglobulina.
Czech: Doporučená dávka u pacientů po transplantaci alogenní ledviny je 1 g dvakrát denně (denní dávka 2 g).
Croatian: Preporučena doza za bolesnike s presađenim bubregom iznosi 1 g dvaput dnevno (dnevna doza 2 g).
Czech: Nežádoucí účinky vznikající v pravděpodobné nebo možné souvislosti s léčbou mykofenolátmofetilem zaznamenané u ≥ 1/10 a u ≥ 1/100 až < 1/10 pacientů léčených mykofenolát-mofetilem v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), srdce nebo jater, jsou uvedeny v následující tabulce.
Croatian: Nuspojave, vjerojatno ili moguće povezane s mofetilmikofenolatom, prijavljene u kontroliranim kliničkim ispitivanjima bolesnika s presađenim bubregom (podaci za dozu od 2 g), srcem ili jetrom kod ≥ 1/10 i ≥ 1/100 do < 1/10 bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom, navedene su u sljedećoj tablici.
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v rámci postmarketingového sledování Nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování s mykofenolát-mofetilem jsou podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným v kontrolovaných studiích u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater.
Croatian: Sljedeće nuspojave obuhvaćaju nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet Nuspojave prijavljene u sklopu stalnog praćenja sigurnosti primjene mofetilmikofenolata slične su onima opaženima u kontroliranim ispitivanjima bolesnika s bubrežnim, srčanim i jetrenim presatkom.
Czech: U pacientů léčených mykofenolát-mofetilem byly zaznamenány případy čisté aplazie červené řady (PRCA) (viz bod 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi izolirane aplazije eritrocita (PRCA) kod bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom (vidjeti dio 4.4).
Czech: • Přípravek Myclausen nesmí být podáván kojícím ženám (viz bod 4.6).
Croatian: Myclausen se ne smije davati dojiljama (vidjeti dio 4.6).
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Passauer Pharma GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Passauer Pharma GmbH
Czech: Poměr rizika k prospěchu současného podávání mykofenolát-mofetilu s takrolimem nebo sirolimem nebyl stanoven (viz též bod 4.5).
Croatian: Omjer rizika i koristi primjene mofetilmikofenolata u kombinaciji s takrolimusom ili sirolimusom nije ustanovljena (vidjeti i dio 4.5).
Czech: Potah tablety:
Croatian: Ovojnica tablete
Czech: Naproti tomu při podávání opakované dávky přípravku mykofenolát-mofetil (1,5 g 2 x denně) pacientům po transplantaci jater užívajícím takrolimus došlo ke zvýšení AUC takrolimu o přibližně 20 %.
Croatian: Nasuprot tome, kod bolesnika s presađenom jetrom koji su uzimali takrolimus, došlo je do povećanja AUC-a takrolimusa za otprilike 20 % pri uzimanju višestrukih doza mofetilmikofenolata (1,5 g dvaput dnevno).
Czech: Přípravek Myclausen obsahuje mykofenolát-mofetil. • Ten patří do skupiny léků nazývaných „imunosupresiva".
Croatian: • Pripada skupini lijekova koji se nazivaju "imunosupresivi".
Czech: U pacientů s opožděným nástupem funkce transplantátu byla průměrná AUC (0-12 h) MPA srovnatelná s hodnotou u normálního nástupu funkce u pacientů po transplantaci.
Croatian: Kod bolesnika kod kojih nakon presađivanja dolazi do odgođene funkcije presađenog bubrega srednji AUC (0-12 h) MPA mogao se usporediti s AUC-om MPA bolesnika kod kojih nakon presađivanja nije došlo do odgođene funkcije presađenog bubrega.
Czech: Pacientům s povrchem těla 1,25 m² až 1,5 m² lze předepsat Myclausen tobolky v dávce 750 mg dvakrát denně ( denní dávka 1,5 g).
Croatian: Myclausen kapsule bi trebalo propisivati bolesnicima tjelesne površine od 2. Bolesnicima tjelesne površine od 1,25 do 1,5 m najmanje 1,25 m mogu se propisivati Myclausen kapsule u dozi od 750 mg dvaput dnevno (dnevna doza od 1,5 g).
Czech: k inhibici syntézy nukleotidů v citlivých buňkách.
Croatian: Ti se učinci mogu povezati farmakodinamičkim načinom djelovanja, odnosno inhibicijom sinteze nukleotida u osjetljivim stanicama.
Czech: Trimethoprim/sulfamethoxazol Nebyl pozorován žádný vliv na biologickou dostupnost MPA.
Croatian: Nije primijećen utjecaj na biorasploživost MPA.
Czech: Rakovina kůže, benigní kožní novotvar
Croatian: vrlo čestočesto karcinom kože, dobroćudna neoplazma kože
Czech: AUC MPAG po jedné dávce byla 3-6krát vyšší u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin, než u lehčích forem anebo u zdravých subjektů.
Croatian: Srednji AUC MPAG-a jedne doze bio je 3-6 puta veći kod ispitanika s teškim oštećenjem bubrega nego kod ispitanika s blagim bubrežnim oštećenjem ili normalnih zdravih ispitanika u skladu s poznatom bubrežnom eliminacijom MPAG-a.
Czech: Léčba nesmí být zahájena dříve, než bude proveden negativní těhotenský test k vyloučení použití v průběhu těhotenství (viz bod 4.3).
Croatian: Liječenje ne smije započeti prije nego što se predoči negativan nalaz testa na trudnoću kako bi se isključila mogućnost nehotične primjene u trudnoći
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Myclausen 500 mg potahované tablety.
Croatian: NAZIV LIJEKA Myclausen 500 mg filmom obložene tablete
Czech: Krvácení ze zažívacího traktu, peritonitida, ileus, kolitida, žaludeční vřed, duodenální vřed, gastritida, ezofagitida, stomatitida, zácpa, dyspepsie, flatulence, eruktace
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često povraćanje, bolovi u abdomenu, proljev, mučnina često gastrointestinalno krvarenje, peritonitis, ileus, kolitis, želučani ulkus, ulkus dvanaesnika, gastritis, ezofagitis, stomatitis, konstipacija, dispepsija, flatulencija, eruktacija
Czech: V klinické studii, do níž bylo zařazeno 18 žen (které nepodstoupily transplantaci a neužívaly žádná další imunosupresiva), prováděné po dobu 3 po sobě následujících menstruačních cyklů, byl současně podáván mykofenolát-mofetil (1 g 2 krát denně) a kombinovaná perorální kontraceptiva obsahující ethinylestradiol (0,02 mg - 0,04 mg) a levonorgestrel (0,05 mg0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) nebo gestoden (0,05-0,10 mg).
Croatian: Ispitivanje istodobne primjene mofetilmikofenolata (1 g dvaput dnevno) i kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže etinilestradiol (0,02 mg do 0,04 mg) i levonorgestrel (0,05 mg do 0,15 mg), dezogestrel (0,15 mg) ili gestoden (0,05 mg do 0,10 mg) provedeno na 18 ženskih osoba kojima nije presađen organ (nisu uzimale druge imunosupresive) tijekom 3 uzastopna menstrualna ciklusa nije pokazalo klinički značajan utjecaj mofetilmikofenolata na sprječavanje ovulacije izazvano oralnim kontraceptivima.
Czech: Systémová expozice při této dávce představuje zhruba polovinu nebo méně než polovinu klinické dávky při doporučené denní dávce 2 g u pacientů po transplantaci ledvin a přibližně třetinu klinické expozice při doporučené dávce 3 g denně u pacientů po transplantaci srdce (viz bod 4.6).
Croatian: Sistemska izloženost na tim razinama otprilike je ekvivalentna ili manja od 0,5 puta od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan za bolesnike s presađenim bubregom i otprilike 0,3 puta od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 3 g/dan kod bolesnika s presađenim srcem (vidjeti dio 4.6).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje mycophenolatum mofetilii 500 mg.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg mofetilmikofenolata.
Czech: Dodatečná opatření
Croatian: DODATAK
Czech: Podobně není také třeba úprava dávkování po rejekci transplantovaného srdce.
Croatian: Ne postoji osnova za promjenu doze Myclausen nakon odbacivanja presađenog srca.
Czech: • Dle lékařské literatury byl výskyt malformací u 23 až 27 % živě narozených dětí žen po expozici mofetil-mykofenolátu v těhotenství (ve srovnání s 2 až 3 % živě narozených dětí z celkové populace a přibližně 4 až 5 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými imunosupresivy než je mofetil-mykofenolát).
Croatian: • Prema izvještajima uizvješćima izU medicinskoj su literaturei, malformacije su prijavljenese pojavile u 23 - 27% živorođene djece kod bolesnicačije su majke bile izložene mofetilmikofenolatu tijekom trudnoće (u usporedbi sa stopom od 2 - 3% kod živorođene djece u cjelokupnoj populaciji te približno 4 - 5% kod živorođene djece bolesnica s presatkom solidnog organa liječenih drugim imunosupresivima osim mofetilmikofenolata).
Czech: • třes, svalové křeče, křeče
Croatian: • nevoljno drhtanje, grčevi u mišićima, konvulzije
Czech: Při současném podávání s mykofenolát-mofetilem nebyla farmakokinetika a farmakodynamika perorálních kontraceptiv ovlivněna (viz bod 5.2).
Croatian: Farmakokinetika i farmakodinamika oralnih kontraceptiva nije se izmijenila njihovom istodobnom primjenom s mofetilmikofenolatom (vidjeti i dio 5.2).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/647/003 (100 tvrdých tobolek) EU/1/10/647/004 (300 tvrdých tobolek)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/10/647/003 (100 tvrdih kapsula)
Czech: Úplný název Vašeho léku je Myclausen 500 mg potahované tablety.
Croatian: Puno ime Vašeg lijeka je Myclausen 250 mg kapsule.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo čestočesto artralgija
Czech: Změny hladin nemusejí přesně znázorňovat změny v celkové expozici MPA, proto by změna dávkování přípravku Myclausen neměla být obvykle nutná v nepřítomnosti klinických známek dysfunkce štěpu.
Croatian: Stoga, u odsutnosti kliničkih dokaza disfunkcije presatka, promjena doze Myclausena obično nije potrebna.
Czech: • zápal plic, zánět průdušek
Croatian: • upala pluća, bronhitis
Czech: • Užijte 6 tobolek ráno a poté 6 tobolek večer.
Croatian: • Uzmite 6 kapsula ujutro te 6 kapsula navečer.
Czech: Myclausen 500 mg potahované tablety mycophenolatum mofetilii
Croatian: Myclausen 500 mg filmom obložene tablete mofetilmikofenolat
Czech: Podání cholestyraminu (4 g třikrát denně) je spojeno s přibližně 40 % snížením hodnoty AUC MPA.
Croatian: Smanjenje AUC-a MPA od otprilike 40 % vezano je uz istodobnu primjenu kolestiramina (4 g triput dnevno), ukazuju na opsežnu enterohepatičnu recirkulaciju.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ S tobolkami Myclausen zacházejte opatrně.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Myclausen kapsulama rukujte oprezno.
Czech: Spontánní potraty (četnost 45-49 %) a vrozené malformace (odhadovaná četnost 23-27 %) byly hlášeny následně po expozici MMF v průběhu těhotenství.
Croatian: Nakon izlaganja mofetilmikofenolatu tijekom trudnoće prijavljeni su spontani pobačaj (stopa: 45 - 49%) i kongenitalne malformacije (procijenjena stopa: 23 - 27%).
Czech: Přípravek Myclausen se má používat společně s dalšími léky: • cyklosporin a kortikosteroidy.
Croatian: Myclausen se mora koristiti zajedno s drugim lijekovima:
Czech: Pediatrická populace Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití přípravku u dětských pacientů po transplantaci jater.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu dostupni podaci za pedijatrijske bolesnike s presađenom jetrom.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Myclausen 250 mg tvrdé tobolky
Croatian: NAZIV LIJEKA Myclausen 250 mg tvrde kapsule
Czech: Pokud byla antacida, jako hydroxidy hliníku a hořčíku, a inhibitory protonové pumpy, včetně lansoprazolu a pantoprazolu, podávána současně s přípravkem mykofenolát-mofetilu, byla pozorovaná snížená expozice MPA.
Croatian: Primijećeno je smanjenje izloženosti MPA-u u slučajevima kada su antacidi, poput magnezijevog i aluminijevog hidroksida te IPP, uključujući lanzoprazol i pantoprazol bili primjenjivani zajedno s lijekom Myclausen.
Czech: blistr (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 tobolek (jednotková dávka)
Croatian: Blister (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 kapsula (jedinična doza)
Czech: Velikosti balení blistr (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tablet (jednotková dávka)
Croatian: Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tableta (jedinična doza)
Czech: Vnitřní obal
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Czech: 3 g denně).
Croatian: 2 g dnevno).
Czech: Tyto pacienty je třeba také pečlivě sledovat.
Croatian: Takve bolesnike treba pažljivo nadzirati.
Czech: Promluvte si ihned se svým lékařem:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Croatian: Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Czech: Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte.
Croatian: Propisana doza će se razlikovati ovisno o veličini djeteta.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Czech: Bude záležet na Vaší individuální situaci.
Croatian: Vašoj individualnoj situaciji.
Czech: Děti a dospívající (od 2 do 18 let)
Croatian: Djeca i adolescenti (od 2 do 18 godina)
Czech: • Černou nebo krvavou stolici nebo zvracení krve či tmavých částic, které vypadají jako kávová zrna.
Croatian: • imate crnu ili krvavu stolicu ili povraćate krv ili tamne čestice koje izgledaju poput zrnaca kave.
Czech: abnormální myšlení, potíže se spánkem
Croatian: abnormalno razmišljanje, teškoće sa spavanjem
Czech: Datum první registrace: 21. února 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. studenog 2012.
Czech: • závažné infekce, které mohou postihnout celé tělo
Croatian: • ozbiljna infekcija koja može zahvatiti cijelo tijelo
Czech: Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků mykofenolátu na nenarozené děti.
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama i dati Vam pisane informacije, osobito o učincima mikofenolata na nerođenu djecu.
Czech: Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže.
Croatian: Zbog toga postoji povećani rizik od karcinoma kože.
Czech: Pokud plánujete mít dítě, Váš lékař si s Vaším lékařem promluví o potenciálních rizicích.
Croatian: Ako planirate imati dijete, razgovarajte sa svojim liječnikom o mogućim rizicima.
Czech: Je důležité užívat lék tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.
Croatian: Lijek je važno uzimati toliko dugo koliko Vam to kaže liječnik.
Czech: • jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět)
Croatian: • u postmenopauzi ste tj.imate najmanje 50 godina i Vaša zadnja menstruacija je bila prije više od jedne godine (ako su vaše menstruacije prestale zato što ste se liječili od karcinoma, tada još uvijek postoji šansa da možete ostati trudni).
Czech: • Máte být očkován (živou vakcínou)?
Croatian: • Trebate li primiti cjepiva (živa cjepiva)?
Czech: • Malformace nervového systému jako jsou spina bifida.
Croatian: • malformacije živčanog sustava, kao što je spina bifida;
Czech: • Mikroftalmie.
Croatian: • mikroftalmije
Czech: Hodnota Cmax MPA však poklesla o 40 % v přítomnosti potravy.
Croatian: Međutim, MPA Cmax je u prisutnosti hrane smanjena za 40%.
Czech: • Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem)
Croatian: • Vaši jajnici više ne rade (prerani prestanak rada jajnika, što je potvrdio specijalist ginekolog).
Czech: • změny různých laboratorních parametrů
Croatian: • promjene raznih laboratorijskih pretraga
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Croatian: • Edukacijske materijale za liječnike
Czech: Vaše léčba bude zahájena a sledována lékařem, který je specialistou na transplantace.
Croatian: Vaše liječenje će započeti i pratiti liječnik specijaliziran za presađivanje organa.
Czech: • pokud máte nebo jste někdy měl/a jakékoliv problémy se zažívacím systémem, např. žaludeční vředy.
Croatian: - ako imate ili ste ikad imali bilo kakve poteškoće s probavnim sustavom, npr. čir na želucu.
Czech: EU/1/07/439/003 (50 tablet) EU/1/07/439/004 (150 tablet) EU/1/07/439/005 (50x1 tableta)
Croatian: EU/1/07/439/003 (50 tableta) EU/1/07/439/004 (150 tableta) EU/1/07/439/005 (50 x 1 tableta)
Czech: • pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Croatian: • ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni.
Czech: Může se jednat o známky krvácení v žaludku nebo ve střevech.
Croatian: To mogu biti znakovi krvarenja u želucu ili tankom crijevu.
Czech: Bude také vysvětlena následná potřeba dalších těhotenských testů během léčby.
Croatian: Objasnit će se i potreba za provođenjem dodatnih testova na trudnoću tijekom liječenja.
Czech: Promluvte si s lékařem ihned, jakmile si všimnete některých z následujících nežádoucích účinků - může být nutná neodkladná lékařská léčba, pokud máte:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda ćete trebati hitno medicinsko liječenje:
Czech: Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě velikosti povrchu těla (výšky a váhy).
Croatian: Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu na temelju tjelesne površine djeteta (visine i težine).
Czech: • Abnormality očí (např. kolobom).
Croatian: • abnormalnosti oka (npr. kolobom);
Czech: • narodila jste se s jedním z následujících vzácných stavů, které znemožňují otěhotnění: genotyp
Croatian: • rođeni ste s jednim od sljedećih rijetkih urođenih stanja koja onemogućuju trudnoću: XY genotip,
Czech: Z důvodu pomoci pacientům zabránit působení mykofenolátu na plod a poskytnutí dalších důležitých informací o bezpečnosti bude držitel rozhodnutí o registraci poskytovat edukační materiály zdravotnickým pracovníkům.
Croatian: Kako bi se bolesnicima pomoglo izbjeći izlaganje ploda mikofenolatu i kako bi im se pružile dodatne važne sigurnosne informacije, nositelj odobrenja će zdravstvenim radnicima dostaviti edukacijske materijale.
Czech: U transplantací od zemřelých dárců, pokud není možné před zahájením léčby provést dva testy v rozmezí 8 až 10 dnů (kvůli načasování dostupnosti transplantačních orgánů), musí být bezprostředně před zahájením léčby proveden těhotenský test a další test o 8-10 dní později.
Croatian: Ako kod presađivanja organa preminulih davatelja nije moguće provesti dva testa u razmaku od 8 - 10 dana prije početka liječenja (zbog razdoblja dostupnosti presatka), jedan test na trudnoću mora se provesti neposredno prije početka liječenja, a drugi 8 - 10 dana nakon toga.
Czech: Užívá se společně s jinými léky s podobnou funkcí (např. cyklosporin nebo kortikosteroidy).
Croatian: Koristi se u kombinaciji s drugim lijekovima sličnog djelovanja (npr. ciklosporin i kortikosteroidi).
Czech: 50 potahovaných tablet 150 potahovaných tablet 50x1 potahovaná tableta
Croatian: 50 tableta 150 tableta 50 x 1 tableta
Czech: Tyto změny nevznikají v souvislosti s poškozenou funkcí netrofilů.
Croatian: Te promjene nisu povezane s oštećenjem funkcije neutrofila.
Czech: Pacientům užívajícím Mycophenolate mofetil Teva je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz jednou týdně v průběhu prvního měsíce, dvakrát za měsíc ve druhém a třetím měsíci léčby a dále jednou za měsíc do konce prvního roku.
Croatian: Kod bolesnika koji uzimaju Mikofenolat mofetil Teva trebalo bi raditi kompletnu krvnu sliku jedanput tjedno tijekom prvog mjeseca, dva puta mjesečno tijekom drugog i trećeg mjeseca liječenja, a zatim jedanput mjesečno tijekom prve godine.
Czech: časté infekce) (agranulocytóza)
Croatian: česte infekcije) (agranulocitoza)
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Czech: • pokud neužíváte účinnou antikoncepci (viz Těhotenství, antikoncepce a kojení).
Croatian: • ako ne koristite učinkovitu kontracepciju (pogledajte dio 'Trudnoća, kontracepcija i dojenje').
Czech: Kromě toho byla zaznamenána ojedinělá hlášení následujících malformací:
Croatian: Osim toga, prijavljeni su i izolirani slučajevi sljedećih malformacija:
Czech: Pokud se Vám prášek dostane do úst nebo do oka, vypláchněte ho dostatečným množstvím čisté vody.
Croatian: Ako Vam prašak dospije u oči ili usta, temeljito ih isperite velikom količinom obične, svježe vode.
Czech: • Vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla s obtížným dýcháním - můžete mít závažnou alergickou reakci na lék (jako je anafylaxe, angioedém).
Croatian: • imate osip, oticanje lica, usana, jezika ili grla uz otežano disanje - možda imate ozbiljnu alergijsku reakciju na ovaj lijek (poput anafilaksije, angioedema).
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Croatian: LIJEKA Plan upravljanja rizikom (RMP)
Czech: • zánět tkáně vystýlající vnitřní stěnu břicha a pokrývající většinu břišních orgánů
Croatian: • upala tkiva koje oblaže unutarnju stijenku trbuha i pokriva većinu organa u trbuhu
Czech: • změna tvaru některých bílých krvinek
Croatian: • promjena oblika određenih bijelih krvnih stanica