FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoktól származó klinikai adatok azt mutatják, hogy a VITRAKVI 100 mg-os egyszeri dózisának együtt adása 7 napon keresztül naponta egyszer 200 mg itrakonazollal (erős CYP3A-inhibitor és P-gp-, valamint BCRP-inhibitor) a larotrektinib Cmax-értékét 2,8-szeresére, AUC-értékét pedig 4,3-szeresére növelte.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem iegūtie klīniskie dati liecina, ka vienreizējas VITRAKVI 100 mg devas lietošana vienlaicīgi ar itrakonazola (spēcīgs CYP3A inhibitors un P-gp un BCRP inhibitors) 200 mg devu vienu reizi dienā 7 dienas pēc kārtas paaugstināja larotrektiniba Cmax un AUC attiecīgi 2,8 un 4,3 reizes.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Hungarian: Tudnivalók a VITRAKVI alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a VITRAKVI-t?
Latvian: Kas ir VITRAKVI un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms VITRAKVI lietošanas Kā lietot VITRAKVI
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a VITRAKVI? A VITRAKVI hatóanyaga a larotrektinib.
Latvian: Kādam nolūkam VITRAKVI lieto VITRAKVI satur aktīvo vielu larotrektinibu.
Hungarian: Fehér, átlátszatlan, 0 -ás méretű (22 mm hosszúságú × 7 mm szélességű) kemény zselatinkapszula, melynek kapszulatestén kék színű BAYER-kereszt és „LARO 100 mg" felirat látható.
Latvian: Balta, necaurspīdīga cietā želatīna kapsula, 0. izmērs (22 mm gara x 7 mm plata), ar zilu BAYER krusta un „LARO 100 mg" uzdruku uz kapsulas korpusa.
Hungarian: A belsőleges oldat 20 mg larotrektinibet tartalmaz milliliterenként (szulfát formában).
Latvian: Viens šķīduma iekšķīgai lietošanai ml satur 20 mg larotrektiniba (sulfāta veidā).
Hungarian: Hányinger Székrekedés Hányás
Latvian: Zondes diametrs augsta blīvuma uzturam
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/19/1385/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/19/1385/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/19/1385/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/19/1385/002
Hungarian: szint Emelkedett aszpartát-aminotr anszferáz-(ASAT ) szint Emelkedett alkalikus foszfatáz aktivitás a vérben
Latvian: Alanīna aminotransferāze s (ALAT) līmeņa paaugstināšanās Aspartāta aminotransferāze s (ASAT) līmeņa paaugstināšanās Sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs
Hungarian: Anaemia Csökkent neutrofilszám (neutropenia) Csökkent fehérvérsejtszám (leukopenia)
Latvian: Anēmija Neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās (neitropēnija) Leikocītu skaita samazināšanās (leikopēnija)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/19/1385/003
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/19/1385/003
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoktól származó klinikai adatok azt mutatják, hogy a VITRAKVI 100 mg-os egyszeri dózisának együtt adása rifampin (P-gp- és BCRP-inhibitor) 600 mg-os egyszeri adagjával a larotrektinib Cmax-értékét 1,8-szeresére, AUC-értékét pedig 1,7-szeresére növelte.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem iegūtie klīniskie dati liecina, ka vienreizējas VITRAKVI 100 mg devas lietošana vienlaicīgi ar vienreizēju rifampīna (P-gp un BCRP inhibitors) 600 mg devu paaugstināja larotrektiniba Cmax un AUC attiecīgi 1,8 un 1,7 reizes.
Hungarian: A mellékhatásként észlelt anaemia, testtömeg-növekedés, fáradékonyság, emelkedett ASAT (SGOT)-szint, szédülés, paraesthesia, hányinger, myalgia és csökkent fehérvérsejtszám esetében a 3. fok volt legmagasabb jelentett súlyossági fok.
Latvian: 3. pakāpe bija smagākā ziņotā pakāpe šādām nevēlamām blakusparādībām: anēmija, ķermeņa masas palielināšanās, nogurums, ASAT līmeņa paaugstināšanās, reibonis, parestēzijas, slikta dūša, mialģija, leikocītu skaita samazināšanās.
Hungarian: Primer CNS (n = 4) GIST (n = 2)a Biliaris (n = 2) SCLC (n = 1)b, d Appendix (n = 1) Emlő (n = 1) Csontszarkóma (n = 1) Pancreas (n = 1)
Latvian: Melanoma (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primārs CNS audzējs (n=4) GIST (n=2)
Hungarian: 4 x 1 tabletta (perforált adagban)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai blisters (al/al) 4 x 1 tabletes (vienas devas)
Hungarian: Szájban oldódó tabletta
Latvian: 10 mg Mutē disperģējamās tabletes
Hungarian: Ne vegyen be Vivanza-t naponta egynél több alkalommal.
Latvian: Nelietojiet Vivanza biežāk kā vienu reizi dienā.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vivanza
Latvian: Citas zāles un Vivanza
Hungarian: A Vivanza hatékonyságához szexuális stimulusra van szükség.
Latvian: Lai Vivanza iedarbotos, nepieciešama seksuāla stimulācija.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Hungarian: A Vivanza lehetővé teszi, hogy az erekciója elég tartós legyen ahhoz, hogy kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust.
Latvian: Vivanza ļauj erekcijai turpināties pietiekami ilgi, lai Jūs varētu veiksmīgi pabeigt dzimumaktu.
Hungarian: Az orális biohasznosulás átlagosan 15%.
Latvian: Vidējā absolūtā perorālā biopieejamība ir 15%.
Hungarian: A Nicorandil egy káliumcsatorna-aktivátor és nitrát hibridje.
Latvian: Nikorandils ir kālija kanālu aktivatora un nitrāta hibrīds.
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtására vonatkozó követelmények a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében és bármely ezt követő frissítésben és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listáján (EURD lista) kerültek megállapításra.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi jāiesniedz atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visiem tālākajiem grozījumiem un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: Ezeknek a QT változásoknak a klinikai hatása ismeretlen (lásd 5.1 pont).
Latvian: Šo QT pārmaiņu klīniskā ietekme nav zināma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Ha az előírtnál több Vivanza-t vett be
Latvian: Ja esat lietojis Vivanza vairāk nekā noteikts
Hungarian: Kockázatos lehet Önnek a szex.
Latvian: Dzimumsakari Jums var būt bīstami.
Hungarian: Azok a férfiak, akik túl sok Vivanza-t szednek, több mellékhatással számolhatnak, vagy komoly hátfájást érezhetnek.
Latvian: Vīriešiem, kas ieņēmuši pārāk daudz Vivanza, var rasties vairāk blakusparādību vai stipras muguras sāpes.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények az erectilis dysfunctio kezelésére, ATC kód: G04BE09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: uroloģiski līdzekļi, zāļu preparāti erektilās disfunkcijas ārstēšanai, ATĶ kods G04B E09.
Hungarian: Mondja el orvosának, ha a Vivanza_t túl erősnek vagy túl gyengének tartja.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs domājat, ka Vivanza darbojas pārāk stipri vai pārāk vāji.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) vardenafil hatóanyagra vonatkozó PSUR(ok) értékelő jelentését, a CHMP tudományos következtetései a következők:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par vardenafila periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee on Human Medicinal Products - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés mérlegelése előtt fel kell venni a kórtörténetet és alapos fizikális vizsgálatot kell végezni az erectilis dysfunctio diagnózisa és az esetleges okok meghatározása céljából.
Latvian: Pirms farmakoloģiskās terapijas apsvēršanas jāuzzina pacienta slimību anamnēze un jāveic fizikāla izmeklēšana, lai diagnosticētu erektilo disfunkciju un noteiktu tās iespējamos cēloņus.
Hungarian: A CHMP állásfoglalása szerint a forgalomba hozatali engedély feltételeit módosítani kell.
Latvian: CHMP iesaka mainīt zāļu reģistrācijas nosacījumus.
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél a vardenafilt csak az előny-kockázat arány gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
Latvian: Tādējādi šiem pacientiem vardenafils var tikt ordinēts tikai pēc rūpīgas iespējamā ieguvuma un riska izvērtēšanas.
Hungarian: legtöbb betegnél, akiknél ezeket az eseményeket jelentették, már az esemény előtt fennálltak cardiovascularis rizikófaktorok.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem ziņots par šiem gadījumiem, iepriekš bija kardiovaskulāri riska faktori.
Hungarian: A hatás kezdete késhet, ha nagy zsírtartalmú étel fogyasztásakor veszik be (lásd 5.2 pont).
Latvian: Tā iedarbības sākums var aizkavēties, ja to lieto kopā ar trekniem ēdieniem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Ezért a hatályos alkalmazási előírás 4.8 pontját módosítani kell kiemelve az időbeni összefüggést a vardenafil bevételével.
Latvian: Tāpēc būtu jāpārskata pašreizējā informācija 4.8. apakšpunktā, lai uzsvērtu saistību laikā ar vardenafilu.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket együtt szedve a Vivanza-val súlyosan befolyásolhatja a vérnyomását
Latvian: Šo zāļu lietošana kopā ar Vivanza var stipri ietekmēt Jūsu asinsspiedienu.
Hungarian: A vardenafil átlagos egyensúlyi megoszlási térfogata 208 l, amely a szöveti eloszlást jelzi.
Latvian: Vardenafila vidējais plato fāzes distribūcijas tilpums ir 208 l, kas norāda uz izplatīšanos audos.
Hungarian: A mellékhatások kialakulásának esélyét a következő kategóriák írják le:
Latvian: Blakusparādību rašanās iespēja ir aprakstīta šādās kategorijās:
Hungarian: Ha a vardenafilt magasabb dózisban, és a javasoltnál gyakrabban (40 mg filmtabletta naponta kétszer) adagolták, súlyos hátfájás eseteit jelentették.
Latvian: Lietojot vardenafilu lielākās devās un biežāk nekā tiek ieteikts (40 mg apvalkotās tabletes 2 reizes dienā), ir bijuši ziņojumi par stiprām muguras sāpēm.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. Március 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. Március 4.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2003. gada 4. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 4. marts
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Aszpartámot (E951) és szorbitot (E420) tartalmaz.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur aspartāmu (E951) un sorbītu (E420).
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 --<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Blakusparādības uzskaitītas, atbilstoši MedDRA sastopamības biežuma klasifikācijai: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: A QT szakaszra kifejtett hatást 1 órával a gyógyszer beadás után vizsgálták (a vardenafil átlagos tmax-a).
Latvian: Ietekmi uz QT intervālu noteica 1 stundu pēc devas ieņemšanas (vardenafila vidējais tmax).
Hungarian: • ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Vivanza szedését és azonnal forduljon orvosához.
Latvian: - Ja Jums rodas pēkšņa redzes pasliktināšanās vai redzes zudums, pārtrauciet lietot Vivanza un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/249/016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/249/016
Hungarian: Beszéljen orvosával, és ne vegyen be Vivanza-t.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, nelietojot Vivanza;
Hungarian: • Ha a családjában előfordult sorvadásos szembetegség (pl. retinitisz pigmentóza).
Latvian: - Ja Jūsu ģimenē ir bijušas deģeneratīvas acu slimības (piemēram, pigmentozais retinīts).
Hungarian: A betegek azon kis részénél, akik a bevétel után négy vagy öt órával próbáltak közösülni, a penetráció és az erekció fenntartása következetesen jobb volt, mint placebó szedés után.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu, kuri veica dzimumaktu pat četras līdz piecas stundas pēc devas lietošanas, dzimumlocekļa ievadīšana un erekcijas uzturēšana nemainīgi izdevās veiksmīgāk nekā pēc placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban több mint 17 000 erectilis dysfunctióban (ED) szenvedő 18-89 év közötti férfi szedett vardenafilt, akik közül többen más betegségekben is szenvedtek.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vardenafils tika ordinēts vairāk nekā 17 000 vīriešiem ar erektilu disfunkciju (ED) vecumā no 18 līdz 89 gadiem, daudziem no viņiem bija arī dažādas blakusslimības.
Hungarian: Mind a vardenafil, mind az M1 fehérjekötődése független a teljes gyógyszerkoncentrációtól.
Latvian: Gan vardenafilam, gan M1 saistīšanās ar proteīniem nav atkarīga no medikamenta kopējās koncentrācijas.
Hungarian: A Vivanza-t étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Latvian: Vivanza var tikt lietots kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Hungarian: Vegyen be egy Vivanza tablettát körülbelül 25-60 perccel a tervezett szexuális együttlét előtt.
Latvian: Lietojiet Vivanza tableti aptuveni 25 līdz 60 minūtes pirms seksuālām darbībām.
Hungarian: A vardenafilt tilos együtt adni nitrátok vagy nitrogén-oxid donorok (mint pl. amilnitrit) bármilyen formájával (lásd 4.5 pont és 5.1 pont).
Latvian: Vardenafila ordinēšana kopā ar nitrātiem vai slāpekļa oksīda veidotājiem (piemēram, amilnitrītu) jebkādā formā ir kontrindicēta (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: • Ha súlyos szív- vagy májbetegségben szenved.
Latvian: - Ja Jums ir smaga sirds vai aknu slimība.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Vivanza-t Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Vivanza-t tárolni A csomagolás tartalma és egyéb információk
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Vivanza Iepakojuma saturs un cita informācija
Hungarian: Gastrooesophagealis reflux betegség
Latvian: Dispepsija Gastroezofageā lā refluksa slimība
Hungarian: • Ha Ön 75 évnél idősebb és ketokonozolt vagy itrakonazolt szed, melyek gombaellenes gyógyszerek.
Latvian: - Ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem un lietojat ketokonazolu vai itrakonazolu, pretsēnīšu zāles.
Hungarian: Erectilis dysfunctio kezelésére alkalmazott gyógyszerek általánosságban nem adhatók olyan férfiaknak, akiknél a szexuális aktivitás nem javasolt (pl. súlyos cardiovascularis betegségek, mint az instabil angina vagy súlyos szívelégtelenség [New York Heart Association III vagy IV stádium]).
Latvian: Zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai nevajadzētu ordinēt vīriešiem, kuriem seksuāla aktivitāte nav ieteicama (piem., pacientiem ar smagām kardiovaskulārām slimībām, tādām kā nestabilā stenokardija vai smaga sirds mazspēja (New York Heart Association III vai IV pakāpe)).
Hungarian: Közülük több, mint 900 beteget egy évig vagy tovább kezeltek.
Latvian: No tiem 900 pacienti tika ārstēti vienu gadu vai ilgāk.
Hungarian: Orális adagolás után a vardenafil főként metabolitok formájában a széklettel ürül (az alkalmazott dózisnak körülbelül 91-95%-a) és csak kisebb mértékben a vizelettel (az alkalmazott dózisnak körülbelül 2-6%-a).
Latvian: Pēc perorālas ievadīšanas vardenafils metabolītu veidā tiek izvadīts galvenokārt ar fēcēm (aptuveni 91-95% no ievadītās devas) un mazākā mērā ar urīnu (aptuveni 2-6% no ievadītās devas).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/249/001-004, 013
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/249/001-004, 013
Hungarian: Ha szédül, vagy látását befolyásolja a Vivanza, ne vezessen és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.
Latvian: Ja pēc Vivanza lietošanas Jums ir reibonis vai traucēta redze, nevadiet transportlīdzekļus un nedarbojieties ar ierīcēm vai mehānismiem.
Hungarian: Syncope Görcsök Amnesia Tranziens ischaemiás attak
Latvian: Sinkope Krampji Amnēzija Tranzitora išēmiska lēkme
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Vivanza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Vivanza lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Ne szedje tovább a Vivanza-t, és azonnal forduljon orvosához.
Latvian: Pārtrauciet Vivanza lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Hungarian: A Vivanza vardenafilt tartalmaz, amely a foszfodieszteráz-5 típusú enzimgátló gyógyszerek osztályába tartozik.
Latvian: Vivanza satur vardenafilu - zāles, kas pieder 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoru zāļu grupai.
Hungarian: A 30% zsírtartalmú étkezés után a vardenafil felszívódásának üteme és mértéke (tmax, Cmax és AUC) nem változik az éhomra bevett gyógyszeréhez képest.
Latvian: Pēc maltītes, kas satur 30% tauku, vardenafila absorbcijas ātrums un apjoms (tmax, Cmax un AUC), salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, nemainās.
Hungarian: Súlyosan károsodott vesefunkciójú önkéntesekben (kreatinin-clearance < 30 ml/min) az átlagos AUC 21%-kal nőtt, a Cmax 23%-kal csökkent, az ép veseműködésű önkéntesekhez képest.
Latvian: Brīvprātīgajiem ar smagu nieru bojājumu (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) vidējais AUC bija palielināts par 21% un vidējais Cmax samazināts par 23%, salīdzinot ar brīvprātīgajiem bez nieru bojājuma.
Hungarian: A Vivanza szájban diszpergálódó tabletta maximális adagja 10 mg/nap.
Latvian: Maksimālā Vivanza mutē disperģējamo tablešu deva ir 10 mg/dienā.
Hungarian: A vardenafilnak gyermekek esetében nincs releváns alkalmazása.
Latvian: Nepastāv piemērotas indikācijas Vivanza lietošanai bērniem.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A következő csoportok nem voltak megfelelően képviselve a klinikai vizsgálatokban: 75 év felettiek (2,4%) és bizonyos szívbetegek (lásd 4.3 pont).
Latvian: Tālākminētās grupas nebija labi pārstāvētas klīniskajos pētījumos: gados vecāki cilvēki (>75 gadiem, 2,4 %) un pacienti ar noteiktām kardiovaskulārām slimībām (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Lásd 2. pont „A Vivanza 10 mg szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot és szorbitot tartalmaz."
Latvian: Skatīt 2.punktu "Vivanza 10 mg mutē disperģējamās tabletes satur aspartāmu un sorbītu".
Hungarian: „Egyéb gyógyszerek és a Vivanza" pontot.
Latvian: (skatīt punktu „Citas zāles un Vivanza").
Hungarian: A Vivanza 10 mg szájban diszpergálódó tabletta kezdő dózisként nem alkalmazható alfa-blokkoló kezelés mellett (lásd 4.4 pont).
Latvian: Vivanza 10 mg mutē disperģējamās tabletes nedrīkst izmanto kā sākuma devu pacientiem, kas ārstēšanā lieto alfa blokatorus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Mivel ez minden, vardenafilt kapó betegre vonatkozhat, a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy hirtelen fellépő látászavar esetén hagyja abba a Vivanza szájban diszpergálódó tabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4.3 pont).
Latvian: Tā kā tas var būt svarīgi visiem pacientiem, kuri lieto vardenafilu, viņiem jāpaskaidro, ka pēkšna redzes defekta gadījumā jāpārtrauc Vivanza mutē disperģējamo tablešu lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: • A Vivanza-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is - de lehetőleg ne fogyasszon nehéz vagy zsíros ételeket, mert emiatt a hatás késhet.
Latvian: Vivanza lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu - Jūs varat lietot Vivanza kopā ar ēdienu vai atsevišķi, bet ieteicams to nelietot pēc pamatīgas vai treknas maltītes, jo tas var aizkavēt iedarbību.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő önkéntesekben (kreatinin-clearance 30-80 ml/min), a vardenafil farmakokinetikája hasonló volt, mint az ép veseműködésű kontroll-csoportban.
Latvian: Brīvprātīgajiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru bojājumiem (kreatinīna klīrenss 30-80 ml/min) vardenafila farmakokinētika bija līdzīga kā kontrolgrupā ar normālām nieru funkcijām.
Hungarian: Ártalmas lehet annak, aki a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani
Latvian: Tas var būt kaitīgs pacientiem ar fenilketonūriju - retu ģenētisku slimību, kad fenilalanīns uzkrājas, jo organisms nespēj no tā atbrīvoties pareizi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A vardenafilra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a vardenafilt tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par vardenafilu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu vardenafilu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket felnőtt férfiak erektilis diszfunkciójának kezelésére alkalmazzák; ami egy olyan állapot, melynek során nehézséget okoz a merevedés elérése és fenntartása.
Latvian: Tās izmanto erektilās disfunkcijas ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem - tas ir stāvoklis, kad pastāv grūtības panākt vai saglabāt erekciju.
Hungarian: Az esetek 90%-ában azonban a maximális plazmaszinteket 30 - 120 perc (medián 60 perc) között éri el éhgyomorra bevéve.
Latvian: Tomēr 90% gadījumu maksimālās plazmas koncentrācijas tiek sasniegtas 30 līdz 120 minūšu laikā (vidēji 60 minūtēs) pēc perorālas lietošanas tukšā dūšā.
Hungarian: Ilyenek: a megtörés, Peyronie-betegség és a barlangos testek hegesedése.
Latvian: Pie šiem stāvokļiem pieder angulācija, Peyrony slimība un kavernoza fibroze.
Hungarian: Nincs azonban adat a vardenafilnek a nitrátok által okozott hypotonia potenciálására, a Vivanza szájban diszpergálódó tabletta és a nitrátkészítmények együttes alkalmazás ezért ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Tomēr trūkst informācijas par vardenafila iespējamo nitrātu hipotensīvā efekta potencēšanu pacientiem, tādēļ vienlaicīga Vivanza mutē disperģējamo tablešu un nitrātu lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Ha a vardenafil 10 mg szájban diszpergálódó tablettát vízzel veszik be, az AUC 29%-kal csökken, a Cmax nem változik, a tmax medián értéke pedig 60 perccel csökken a víz nélküli bevételhez képest.
Latvian: Ja vardenafila 10 mg mutē disperģējamās tabletes lieto kopā ar ūdeni, AUC samazinās par 29%, Cmax nemainās un vidējais tmax samazinās par 60 minūtēm salīdzinājumā ar lietošanu, neuzdzerot ūdeni.
Hungarian: A grépfrút vagy grépfrútlé együttes fogyasztása emelheti a vardenafil plazmaszintjét.
Latvian: Ir paredzams, ka vienlaicīga greipfrūtu vai greipfrūtu sulas lietošana palielinās vardenafila koncentrāciju plazmā.
Hungarian: CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar CYP3A4 inhibitoriem
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Latvian: Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Hungarian: Mind a vardenafil, mind a szildenafil a Fridericia QTc hatás 4 ms-mal (vardenafil) illetve 5 ms-mal (szildenafil) történő növekedését mutatta, a gyógyszerek önmagukban történő alkalmazásához képest.
Latvian: Gan vardenafila, gan sildenafila ietekme uz QTc intervālu (pēc Fridericiasa) palielinājās par 4 ms (vardenafils) un 5 ms (sildenafils), salīdzinot ar šo zāļu lietošanu atsevišķi.
Hungarian: Minthogy a vardenafil klinikai vizsgálata során szédülést és látászavart is jelentettek, a betegeknek figyelniük kell arra, hogyan reagálnak a Vivanza-ra, mielőtt vezetnek, vagy gépeket kezelnek.
Latvian: Tā kā klīniskajos pētījumos ar vardenafilu ir ziņots par reiboni un redzes traucējumiem, pacientiem pirms transportlīdzekļu vadīšanas un iekārtu apkalpošanas jāpārliecinās par savu reakciju uz Vivanza lietošanu.
Hungarian: Bár célzott kölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek, más erős CYP3A4-gátlók (mint itrakonazol) együttadása a vardenafil plazmakoncentrációjának a ketokonazol által okozott emelkedéséhez hasonló koncentrációemelkedést okozhat.
Latvian: Kaut arī nav veikti īpaši mijiedarbības pētījumi, ir paredzams, ka vienlaicīga citu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, itrakonazola) lietošana izraisīs vardenafila līmeņa palielināšanos plazmā līdzīgā apjomā, kā lietojot ketokonazolu.