FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ketoconazole HRA sont l'insuffisance surrénale (un taux trop faible des hormones produites par la glande surrénale), les nausées (envie de vomir), les vomissements, les douleurs abdominales (mal au ventre), la diarrhée, le prurit (démangeaisons), les éruptions cutanées et l'augmentation des taux sanguins d'enzymes hépatiques.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Ketoconazole HRA huma insuffiċjenza adrenali (livell baxx wisq talormoni prodotti mill-glandola adrenali), dardir, rimettar, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarea, prurite (ħakk), raxx u żieda fil-livelli ta' enzimi tal-fwied fid-demm.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ketoconazole HRA, le 19 novembre 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ketoconazole HRA fid-19 ta' Novembru 2014.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ketoconazole HRA.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ketoconazole HRA.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les problèmes de foie qui peuvent être détectés à un stade précoce grâce à une surveillance régulière.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji huma problemi tal-fwied li jistgħu jiġu skoperti permezz ta' monitoraġġ regolari.
French: Ketoconazole HRA
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ketoconazole HRA
French: C'est pourquoi Ketoconazole HRA a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 23 avril 2012.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bis-sindromu ta' Cushing huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Ketoconazole HRA ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-23 ta' April 2012.
French: Le principe actif de Ketoconazole HRA est le kétoconazole.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ketoconazole HRA hija ketoconazole.
French: Le kétoconazole peut également bloquer la production d'autres hormones produites par la glande surrénale qui sont souvent élevées dans le syndrome de Cushing.
Maltese: Ketoconazole jista' wkoll jimblokka l-produzzjoni ta' ormoni oħra prodotti mill-glandoli adrenali li ta' spiss jiżdiedu fissindromu ta' Cushing.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ketoconazole HRA?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ketoconazole HRA?
French: Numéro AMM EU (Invented) name
Maltese: Isem (inventat)
French: p versus adalimumab
Maltese: valur p versus adalimumab
French: Entre 50 et 100
Maltese: 50 sa 100
French: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Maltese: Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
French: La simvastatine est un médicament métabolisé par le CYP3A4 et l'OATP1B1.
Maltese: Simvastatin huwa sustrat ta' CYP3A4 u OATP1B1.
French: • La substance active est le sarilumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi sarilumab.
French: Code ATC : L04AC14
Maltese: L04AC14
French: • L'injection peut prendre jusqu'à 15 secondes.
Maltese: • L-injezzjoni tista' tieħu sa 15-il sekonda.
French: Réactivation virale
Maltese: Riattivazzjoni virali
French: Interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP450
Maltese: Interazzjonijiet ma' sustrati ta' CYP450
French: Modification de la posologie :
Maltese: Modifikazzjoni fid-doża:
French: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Germany
Maltese: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
French: Il s'agit d'un type de protéine appelé « anticorps monoclonal ».
Maltese: Huwa tip ta' proteina msejħa "antikorp monoklonali".
French: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Allemagne
Maltese: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
French: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, France
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Franza
French: Des cas de réactivation virale ont été rapportés avec les biothérapies immunosuppressives.
Maltese: Ġiet irrappurtata riattivazzjoni virali b'terapiji bijoloġiċi immunosoppressivi.
French: > 3 x LSN5 x LSN > 5 x LSN 0 %
Maltese: >3 x ULN5 x ULN >5 x ULN
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine.
Maltese: Immunosoppressanti, Inibituri ta' Interleukin.
French: Tableau 3 : Réponse clinique aux Semaines 12, 24 et 52 dans les études contrôlées versus placebo MOBILITY et TARGET
Maltese: Tabella 3: Rispons kliniku fil-Ġimgħat 12, 24, u 52 fl-iStudji Kkontrollati bi Plaċebo, MOBILITY u TARGET
French: Excipients : histidine, arginine, polysorbate 20, saccharose, eau pour préparations injectables.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, arginine, polysorbate 20, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
French: L'interaction du sarilumab avec les médicaments métabolisés par d'autres CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) n'a pas été étudiée.
Maltese: L-interazzjoni ta' sarilumab ma' sustrati ta' CYPs oħra (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) ma ġietx studjata.
French: • Un « clic » marque le début de l'injection.
Maltese: • Se jkun hemm "klikk" meta tibda l-injezzjoni.
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani
French: Des cas d'infections opportunistes ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' infezzjoni opportunistika (ara sezzjoni 4.4).
French: Âge, sexe, origine ethnique et poids corporel
Maltese: Età, sess tal-persuna, etniċità u piż tal-ġisem
French: ALAT > 1 x et ≤ 3 x la limite supérieure de la normale (LSN)
Maltese: ALT > 1 sa 3 x Il-Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN, Upper Limit of Normal)
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité de l'étude MONARCH
Maltese: Tabella 6: Riżultati ta' effikaċja għal MONARCH
French: Placebo + DMARD N = 661
Maltese: Plaċebo + DMARD N = 661
French: La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi elenkati taħt hija ddefinita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
French: DAS28-VS (critère d'évaluation principal)
Maltese: DAS28-ESR (skop finali primarju)
French: Réponse ACR50, n (%)
Maltese: Rispons ACR50, n (%)
French: EU/1/17/1196/006EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008
Maltese: EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010
French: • Si vous avez une infection active sévère.
Maltese: • jekk inti għandek infezzjoni severa attiva.
French: Figure 2 : Réponse ACR20 par visite dans l'étude TARGET
Maltese: Figura 2: Perċentwal ta' Rispons ACR20 skont il-Vista għal TARGET
French: Recommandation
Maltese: LISTA
French: Le traitement par Kevzara a été associé à des augmentations des paramètres lipidiques tels que le LDL-cholestérol, le HDL-cholestérol et/ou les triglycérides (voir rubrique 4.8).
Maltese: It-trattament b'Kevzara kien assoċjat ma' żidiet fil-parametri tal-lipidi bħal kolesterol LDL, kolesterol HDL, u/jew trigliċeridi (ara sezzjoni 4.8).
French: Réponse ACR70, n (%)
Maltese: Rispons ACR70, n (%)
French: Composant (min-max)
Maltese: Komponent (firxa)
French: Tableau 2 : Incidence des anomalies des enzymes hépatiques dans les études cliniques contrôlées
Maltese: Tabella 2: L-inċidenza ta' anormalitajiet fl-enzimi tal-fwied fi studji kliniċi kkontrollati
French: kevzara 150 mg
Maltese: kevzara 150 mg pinna
French: Figure 1 : Réponse ACR20 par visite dans l'étude MOBILITY
Maltese: Figura 1: Perċentwal ta' Rispons ACR20 skont il-Vista f'MOBILITY
French: Les taux se sont normalisés seulement 4 jours après l'instauration du traitement.
Maltese: Il-livelli naqsu għan-normal anke fi żmien 4 ijiem wara li beda t-trattament.
French: o Que le traitement par Kevzara peut augmenter le risque d'infections graves, de neutropénie et de perforation intestinale.
Maltese: • Li t-trattament b'Kevzara jista' jżid ir-riskji ta' infezzjonijiet serji, newtropenija u perforazzjoni intestinali.
French: Des analyses pharmacocinétiques de population chez des patients adultes atteints de PR (patients âgés de 18 à 88 ans dont 14 % de plus de 65 ans) ont montré que l'âge, le sexe et la race n'avaient pas d'incidence significative sur la pharmacocinétique du sarilumab.
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti adulti b'RA (li varjaw fl-età minn 18 sa 88 sena b'14% li kellhom aktar minn 65 sena) uriet li l-età, is-sess tal-persuna u r-razza ma influwenzawx b'mod ta' sinifikat il-farmakokinetika ta' sarilumab.
French: Réponse ACR20, n (%)
Maltese: Rispons ACR20, n (%)
French: Tableau 4 : Valeurs moyennes de la réduction par rapport à l'inclusion dans les composants du score ACR à la Semaine 24
Maltese: Tabella 4: Medja ta' tnaqqis mil-linja bażi sa Ġimgħa 24 fil-komponenti tal-punteġġ ACR
French: Adalimumab 40 mg 1x/2s* (N = 185)
Maltese: Adalimumab 40 mg q2w* (N=185)
French: 150 mg + DMARD N = 660
Maltese: Kevzara 150 mg + DMARD N = 660
French: Le sarilumab est éliminé par les voies métaboliques parallèles linéaires et non linéaires.
Maltese: Sarilumab jitneħħa permezz ta' sensiela ta' reazzjonijiet paralelli lineari u b'nuqqas ta' linearità.
French: Risque cardio-vasculaire
Maltese: Riskju kardjovaskulari
French: * 1x/2s = toutes les 2 semaines ‡ Échelle visuelle analogique † p < 0,01 pour la différence versus placebo †† p < 0,001 pour la différence versus placebo ††† p < 0,0001 pour la différence versus placebo
Maltese: 001 għad-differenza mill-plaċebo †††valur p <0.0001 għad-differenza mill-plaċebo ‡
French: Parmi les infections opportunistes rapportées avec Kevzara figurent la tuberculose, la candidose et la pneumocystose.
Maltese: Fost l-infezzjonijiet opportunistiċi, ġew irrappurtati tuberkulożi, kandidjażi, u pnewmosistis b'Kevzara.
French: kevzara 200 mg
Maltese: kevzara 200 mg pinna
French: Rémission selon le score DAS28-VS (< 2,6), n (%)
Maltese: Remissjoni DAS28-ESR (< 2.6), n valur p versus adalimumab
French: Placebo + MTX N = 398
Maltese: + MTX N = 398
French: Les paramètres lipidiques (LDL, HDL et triglycérides) ont été évalués initialement 4 semaines après l'instauration du traitement par Kevzara + DMARD dans la population contrôlée versus placebo.
Maltese: Il-parametri tal-lipidi (LDL, HDL, u t-trigliċeridi) ġew stmati l-ewwel 4 ġimgħat wara li nbeda Kevzara+ DMARDs fil-popolazzjoni kkontrollata bil-plaċebo.
French: ALAT > 5 x LSN
Maltese: ALT > 5 x ULN
French: En ce qui concerne le schéma posologique à 200 mg toutes les 2 semaines, la moyenne estimée (± DS) de l'ASC à l'état d'équilibre, la Cmin et la Cmax du sarilumab ont été de 396 ± 194 mg.j/l, 16,7 ± 13,5 mg/l et 35,4 ± 13,9 mg/l, respectivement.
Maltese: Għall-iskeda ta' doża ta' 200 mg kull ġimagħtejn, l-istima tal-medja (± SD) tal-AUC, s-Cmin, u s-Cmax ta' sarilumab fl-istat fiss kienu 396 ± 194 mg.kuljum/L, 16.7 ± 13.5 mg/L, u 35.4 ± 13.9 mg/L, rispettivament.
French: Dans la population contrôlée versus placebo, 4,0 %, 5,6 % et 2,0 % des patients traités par Kevzara 200 mg + DMARD, Kevzara 150 mg + DMARD et placebo + DMARD respectivement, avaient eu des anticorps anti-médicaments (anti-drug antibody, ADA).
Maltese: Fil-popolazzjoni kkontrollata bi plaċebo, 4.0%, 5.6%, u 2.0% tal-pazjenti ttrattati b'Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs u plaċebo + DMARDs rispettivament, urew rispons pożittiv fl-assaġġ tal-antikorp kontra l-mediċina (ADA, anti-drug antibody).
French: • Il peut y avoir une bulle d'air, ceci est normal.
Maltese: • Jista' jkun li tara bużżieqa tal-arja, dan huwa normali.
French: Placebo + MTX (N =
Maltese: + MTX (N =
French: En ce qui concerne le schéma posologique à 150 mg toutes les 2 semaines, la moyenne estimée (± déviation standard, DS) de l'aire sous la courbe (ASC) à l'état d'équilibre, la Cmin et la Cmax du sarilumab ont été de 210 ± 115 mg.j/l, 6,95 ± 7,60 mg/l et 20,4 ± 8,27 mg/l, respectivement.
Maltese: Għall-iskeda ta' doża ta' 150 mg kull ġimagħtejn, l-istima tal-medja (± devjazzjoni standard, SD standard deviation) tal-erja taħt il-kurva (AUC), s-Cmin, u s-Cmax ta' sarilumab fl-istat fiss kienu 210 ± 115 mg.kuljum/L, 6.95 ± 7.60 mg/L, u 20.4 ± 8.27 mg/L, rispettivament.
French: Il a été montré que le poids corporel a une incidence sur la pharmacocinétique du sarilumab.
Maltese: Il-piż tal-ġisem influwenza l-farmakokinetika ta' sarilumab.
French: • Les autres composants sont : arginine, histidine, polysorbate 20, saccharose et eau pour préparations injectables.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma arginine, histidine, polysorbate 20, sucrose, u ilma għall-injezzjonijiet.
French: Sanofi Romania SRL
Maltese: Sanofi Malta
French: Kevzara contient une substance active, le sarilumab.
Maltese: Kevzara fih is-sustanza attiva sarilumab.
French: • Des médicaments appelés « inhibiteurs des Janus kinases » utilisés dans le cadre de maladies comme la polyarthrite rhumatoïde ou les cancers
Maltese: • grupp ta' mediċini msejħa "inibituri ta' Janus kinase (JAK)" (użati għal mard bħal artrite rewmatojd u kanċer)
French: Des cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés au cours des études cliniques, consistant principalement en des complications d'une diverticulite.
Maltese: Każijiet ta' perforazzjoni gastroinestinali ġew irrappurtati fi studji kliniċi, l-aktar bħala komplikazzjonijiet ta' divertikulite.
French: 200 mg + DMARD N = 661
Maltese: Kevzara 200 mg + DMARD N = 661
French: Pendant le traitement par Kevzara, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme d'infection (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għall-iżvilupp ta' sinjali u sintomi ta' infezzjoni waqt it-trattament b'Kevzara (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
French: KEVZARA 150 mg, injection sarilumab
Maltese: KEVZARA 150 mg injezzjoni sarilumab
French: Des cas de zona ont été observés au cours des études cliniques du Kevzara.
Maltese: Każijiet ta' erpete zoster kienu osservati fi studji kliniċi b'Kevzara.
French: Dans MOBILITY, l'amélioration du score physique de qualité de vie (HAQ-DI) s'est maintenue jusqu'à la semaine 52 (-0,75, -0,71 et -0,46 pour les groupes de traitement Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX et placebo + MTX, respectivement).
Maltese: F'MOBILITY, it-titjib fil-funzjoni fiżika mkejjel permezz ta' HAQ-DI inżamm sa Ġimgħa 52 (-0.75, -0.71, u -0.46 għall-gruppi ta' trattament b'Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, u plaċebo + MTX, rispettivament).
French: • Antécédent d'infections graves ou opportunistes
Maltese: • storja ta' infezzjonijiet serji jew opportunistiċi;
French: L'étude TARGET a montré une amélioration significative des scores HAQ-DI à la Semaine 12 versus placebo (-0,49,0,50 et -0,29 pour Kevzara 200 mg + DMARD, Kevzara 150 mg + DMARD et placebo + DMARD toutes les 2 semaines, respectivement).
Maltese: TARGET wera titjib sinifikanti fil-punteġġi HAQDI f'Ġimgħa 12 meta mqabbel mal-plaċebo (-0.49, -0.50, u -0.29 għal Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs, u plaċebo + DMARDs, kull ġimagħtejn, rispettivament).
French: Le traitement par Kevzara 200 mg + MTX et Kevzara 150 mg + MTX a inhibé la progression des dommages structuraux de 91 % et 68 %, respectivement, comparativement au groupe placebo + MTX à la Semaine 52.
Maltese: Trattament b'Kevzara 200 mg u 150 mg + MTX inibixxa l-progressjoni ta' ħsara strutturali b'91% u 68%, rispettivament, meta mqabbel ma' plaċebo + MTX f'Ġimgħa 52.
French: Kevzara n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Maltese: Kevzara mhuwiex irrakkomandat fi tfal u adolexxenti li għandhom taħt it-18-il sena.
French: 1 546 pendant au moins 48 semaines, 1 020 pendant au moins 96 semaines, et 624 pendant au moins 144 semaines.
Maltese: Minn dawn, 2,170 pazjent irċivew Kevzara għal mill-inqas 24 ġimgħa, 1,546 għal millinqas 48 ġimgħa, 1,020 għal mill-inqas 96 ġimgħa, u 624 għal mill-inqas 144 ġimgħa.
French: Selon l'évaluation clinique, envisager d'autres tests de la fonction hépatique, notamment le dosage de la bilirubine.
Maltese: Meta jkun indikat b'mod kliniku, qis testijiet oħra tal-funzjoni tal-fwied bħal bilirubin.
French: L'étude MOBILITY a évalué 1 197 patients atteints de PR ayant une réponse clinique inadéquate au MTX.
Maltese: Studji kkontrollati bi plaċebo MOBILITY evalwa 1,197 pazjent b'RA li ma kellhomx rispons kliniku xieraq għal MTX.
French: AUTRE
Maltese: ALT
French: La sécurité et l'efficacité de Kevzara n'ont pas été étudiées chez les patients ayant une insuffisance hépatique, y compris chez les patients présentant une sérologie positive au virus de l'hépatite B (VHB) ou de l'hépatite C (VHC) (voir rubrique 4.4).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Kevzara ma ġewx studjati f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inkluż f'pazjenti b'seroloġija pożittivia għall-virus tal-epatite B (HBV, hepatitis B virus) jew tal-epatite C (HCV, hepatitis C virus) (ara sezzjoni 4.4).
French: KEVZARA 200 mg, injection sarilumab
Maltese: KEVZARA 200 mg injezzjoni sarilumab
French: sanofi-aventis groupe : 54, rue la Boétie 75008 Paris France
Maltese: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Franza
French: En tant qu'anticorps monoclonal, le sarilumab est décomposé en petits peptides et en acides aminés par les voies cataboliques de la même manière que les IgG endogènes.
Maltese: Bħala antikorp monoklonali sarilumab huwa mistenni li jitkisser f'peptidi żgħar u aċidi amminiċi permezz ta' sensiela ta' reazzjonijiet kataboliċi bl-istess mod ta' IgG endoġenuż.
French: Sur le plan radiographique, le traitement par Kevzara + MTX a été associé à une progression des dommages structuraux significativement inférieure versus placebo.
Maltese: It-trattament b'Kevzara + MTX kien assoċjat ma' progressjoni radjografika ta' ħsara strutturali b'mod sinifikanti inqas meta mqabbel mal-plaċebo.
French: Un traitement par immunosuppresseurs peut entraîner une augmentation du risque d'affections malignes.
Maltese: It-trattament b'immunosoppressanti jista' jwassal għal żieda fir-riskju ta' tumuri malinni.
French: • vous avez une tuberculose (TB) ou des symptômes de TB (toux persistante, perte de poids, état amorphe, fièvre légère), ou si vous avez été en contact rapproché avec quelqu'un atteint de TB.
Maltese: • inti għandek it-tuberkulożi (TB, tuberculosis), sintomi ta' TB (sogħla persistenti, telf ta' piż, nuqqas ta' ħeġġa, deni ħafif), jew kont f'kuntatt mill-qrib ma xi ħadd bit-TB.
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Maltese: Regeneron Pharmaceuticals
French: Kevzara 200 mg + DMARD conventionnels *
Maltese: Kevzara 200 mg + cDMARD
French: Dans la population contrôlée versus placebo, les taux d'infections ont été de 84,5 ; 81,0 et 75,1 événements pour 100 patients-années, dans les groupes Kevzara 200 mg + DMARD, Kevzara 150 mg + DMARD et placebo + DMARD, respectivement.
Maltese: Fil-popolazzjoni kkontrollata bil-plaċebo, ir-rati ta' infezzjonijiet kienu 84.5, 81.0, u 75.1 avveniment għal kull 100 sena ta' terapija tal-pazjenti, fil-gruppi ta' 200 mg u 150 mg Kevzara + DMARDs u plaċebo + DMARDs rispettivament.
French: 25 °C.
Maltese: x103/µL.
French: Le sarilumab est un anticorps monoclonal humain dirigé contre le récepteur de l'interleukine-6 (IL-6) produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster chinois.
Maltese: Sarilumab huwa antikorp monoklonali tal-bniedem selettiv għar-riċettur interleukin-6 (IL-6), magħmul f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
French: Des anticorps neutralisants (neutralizing antibody, NAb) ont été détectés chez 1,0 %, 1,6 % et 0,2 % des patients sous Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg et placebo, respectivement.
Maltese: Risponsi pożittivi fl-assaġġ talantikorp li jinnewtralizza (NAb, neutralizing antibody) setgħu jitkejlu f'1.0%, 1.6%, u 0.2% talpazjenti fuq Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, u plaċebo rispettivament.
French: Plusieurs études in vitro et un nombre limité d'études in vivo chez l'homme ont montré que les cytokines et les modulateurs des cytokines pouvaient influencer l'expression et l'activité d'enzymes spécifiques du cytochrome P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4).
Maltese: Diversi studji in vitro u studji limitati in vivo fil-bnedmin urew li ċ-ċitokini u l-modulaturi taċ-ċitokini jistgħu jinfluwenzaw l-espressjoni u l-attività ta' enzimi speċifiċi taċ-ċitokrom P450 (CYP) (CYP1A2,
French: L'EPAR complet relatif à Kevzara est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Kevzara est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kevzara?
French: Kevzara contient le principe actif sarilumab.
Maltese: Kevzara fih is-sustanza attiva sarilumab.
French: Autres informations relatives à Kevzara:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kevzara
French: Une troisième étude incluant 369 patients a comparé Kevzara à l'adalimumab (un autre anticorps monoclonal destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde).
Maltese: It-tielet studju li involva 369 pazjent qabbel Kevzara ma' adalimumab (antikorp monoklonali ieħor għall-kura tal-artrite rewmatojde).
French: 58 % des patients sous Kevzara 150 mg et 66 % des patients sous Kevzara 200 mg ont présenté une diminution des symptômes de 20 % ou plus, sur la base d'un score d'évaluation standard (ACR 20), contre 33 % des patients sous placebo.
Maltese: L-ewwel studju involva madwar 1,200 pazjent li l-kundizzjoni tagħhom ma rrispondietx b'mod adegwat għall-kura b'methotrexate; il-pazjenti rċevew Kevzara flimkien ma' methotrexate jew plaċebo flimkien ma' methotrexate. 58 % tal-pazjenti li ngħataw Kevzara 150 mg u 66 % tal-pazjenti li ngħataw Kevzara 200 mg raw tnaqqis fis-sintomi ta' 20 % jew aktar, abbażi ta' punteġġ ta' klassifikazzjoni standard (ACR 20).
French: Kevzara sarilumab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sarilumab
French: Les patients traités par Kevzara présentaient une amélioration plus importante de leur fonction articulaire par rapport aux patients traités par l'adalimumab (sur la base d'un score d'évaluation standard appelé DAS28-VS).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Kevzara kellhom titjib akbar fil-funzjoni tal-ġogi tagħhom, meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'adalimumab (abbażi ta' punteġġ ta' klassifikazzjoni standard imsejjaħ DAS28-ESR).
French: Le profil de sécurité de Kevzara a été considéré comme acceptable et comparable à celui d'autres médicaments similaires.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Kevzara ġie kkunsidrat bħala aċċettabbli u konformi ma' dak ta' mediċini simili oħra.
French: Kevzara est disponible sous la forme d'une solution injectable dans des stylos préremplis et des seringues préremplies (150 mg et 200 mg) La dose recommandée est de 200 mg administrée par injection sous la peau, une fois toutes les deux semaines.
Maltese: Kevzara jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinen u f'siringi mimlija għal-lest (150 mg u 200 mg).
French: 56 % des patients traités par Kevzara 150 mg et 61 % de ceux traités par 200 mg ont présenté une diminution des symptômes de 20 % ou plus, contre 34 % des patients sous placebo.
Maltese: It-tieni studju involva 546 pazjent li l-kundizzjoni tagħhom ma rrispondietx b'mod adegwat għal inibitur ta' TNF-α (tip ieħor ta' mediċina għall-artrite rewmatojde) jew li ma setgħux jieħduh; il-pazjenti kollha rċevew Kevzara jew plaċebo flimkien ma' DMARD. 56 % tal-pazjenti kkurati b'Kevzara 150 mg u 61 % ta' dawk ikkurati b'200 mg raw tnaqqis fis-sintomi ta' 20 % jew aktar, meta mqabbla ma' 34 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.