FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκαν διαφορές στη διατύπωση των συστάσεων δοσολογίας για εφήβους και παιδιά στο σύνολο των ενδείξεων.
Slovenian: Razlike so se pojavljale tudi v besedilih priporočil za odmerjanje pri mladostnikih in otrocih, in sicer pri vseh indikacijah.
Greek: Όλες αυτές οι αλλαγές έγιναν δεκτές από την CHMP.
Slovenian: Vse te spremembe je CHMP potrdil.
Greek: Διαφορές στη δοσολογία διαφόρων λοιμώξεων παρατηρήθηκαν στα κράτη μέλη, π.χ. για μεμονωμένες καντιντιασικές λοιμώξεις των βλεννογόνων.
Slovenian: Med državami članicami so obstajale razlike v odmerjanju pri različnih okužbah, na primer za posamezne mukozne kandidne okužbe.
Greek: Η χρήση αντιβιοτικών ευρέος φάσματος, κορτικοστεροειδών, κυτταροτοξικών φαρμάκων και ακτινοθεραπείας αποτελούν επίσης παράγοντες προδιάθεσης.
Slovenian: Uporaba antibiotikov širokega spektra, kortikosteroidov, citotoksičnih zdravil in radioterapije so prav tako predispozijcijski dejavniki.
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου για την οισοφαγική καντιντίαση σε παιδιά με λοίμωξη HIV περιλαμβάνονται οι χαμηλές συγκεντρώσεις CD4 (<100 κύτταρα/mm3), το υψηλό ιικό φορτίο και η ουδετεροπενία (<500 κύτταρα/mm3).
Slovenian: Dejavniki tveganja za ezofagealno kandidiazo pri otrocih z okužbo HIV so nizko število CD4 (<100 celic/mm3), visoko virusno breme in nevtropenijo (<500 celic/mm3).
Greek: Οι αρχικές αιτήσεις για την ένδειξη πρόληψη μυκητιασικών λοιμώξεων περιλάμβαναν επτά συγκριτικές κλινικές μελέτες στις οποίες 755 ασθενείς έλαβαν φλουκοναζόλη από το στόμα, 383 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο και 374 ασθενείς έλαβαν φάρμακα σύγκρισης από το στόμα.
Slovenian: Izvirnim vlogam za indikacijo za preprečevanje glivičnih okužb je bilo priloženih sedem primerjalnih kliničnih študij, v katerih je sodelovalo 755 bolnikov, ki so prejemali peroralni flukonazol, 383 bolnikov je prejemalo placebo in 374 bolnikov primerjalna peroralna zdravila.
Greek: Η φλουκοναζόλη είναι ουσία που ανήκει στη χημική κατηγορία των παραγώγων τριαζόλης.
Slovenian: Flukonazol je snov, ki spada v kemijsko skupino derivatov triazola.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τις πληροφορίες του προϊόντος λαμβάνοντας υπόψη τις ισχύουσες εθνικές πληροφορίες του προϊόντος και την υφιστάμενη επιστημονική γνώση και συζήτησε τις ενδείξεις για κάθε μία ιατρική πάθηση ξεχωριστά.
Slovenian: CHMP je ocenil informacije o zdravilu, pri čemer je upošteval veljavne nacionalne informacije o zdravilu in obstoječe strokovno znanje ter preučil indikacije za vsako posamezno zdravstveno stanje.
Greek: Βάσει των υποβληθέντων δεδομένων, η CHMP συμφώνησε με τις συστάσεις δοσολογίας για κάθε ένδειξη.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je CHMP potrdil priporočila za odmerjanje za vsako indikacijo.
Greek: Καθώς η φλουκοναζόλη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP2C9 και μέτριος αναστολέας του CYP3A4, και παράλληλα αναστολέας του CYP2C19, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία και λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό εύρος τα οποία μεταβολίζονται μέσω των CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4, πρέπει να παρακολουθούνται.
Slovenian: Ker je flukonazol močan zaviralec CYP2C9, zmerni zaviralec CYP3A4 in tudi zaviralec CYP2C19, je treba posebej nadzorovati bolnike, ki se sočasno zdravijo z zdravili z ozkim terapevtskim oknom, ki se presnavljajo z CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4.
Greek: Το Diflucan μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία συντήρησης για την πρόληψη της υποτροπής κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας σε παιδιά που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zdravilo Diflucan se lahko uporablja kot vzdrževalno zdravljenje za preprečevanje ponovitev kriptokoknega meningitisa pri otrocih z visokim tveganjem za ponovitve (glejte poglavje 4.4).
Greek: Άλλες παθήσεις οι οποίες θέτουν αυξημένο κίνδυνο είναι ορισμένες μορφές λεμφώματος (π.χ. λέμφωμα Hodgkin), η σαρκοείδωση, καθώς και η μακροχρόνια λήψη θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Slovenian: Druga stanja, ki predstavljajo povečano tveganje, so nekateri limfomi (npr. Hodgkinov limfom) in sarkoidoza ter bolniki z dolgotrajnim zdravljenjem s kortikosteroidi.
Greek: Η φλουκοναζόλη και η αμφοτερικίνη B παρουσιάζουν παρόμοια ποσοστά κλινικής απόκρισης και επιβίωσης στη θεραπεία της καντινταιμίας.
Slovenian: Flukonazol in amfotericin B sta povezana s podobnim kliničnim odzivom in preživetjem pri zdravljenju kandidemije.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις ενδείξεις της παρακοκκιδιοειδομυκητίασης, της ιστοπλάσμωσης, της λεμφοδερματικής σποροτρίχωσης, όπου άλλα φάρμακα αποδείχθηκαν ανεπαρκή ή δεν ήταν επαρκώς ανεκτά, η CHMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα δεν ήταν επαρκή.
Slovenian: Za indikacije parakokcidioidomikoza, histoplazmoza, limfokutana sporotrihoza, pri katerih so druga zdravila neuspešna ali jih bolniki niso prenašali, je CHMP ocenil, da predloženi podatki o učinkovitosti niso zadostni.
Greek: Η στοματοφαρυγγική καντιντίαση συνεχίζει να είναι μία από τις συχνότερες ευκαιριακές λοιμώξεις σε παιδιά που έχουν προσβληθεί από HIV κατά τη φάση της αντιρετροϊκής θεραπείας υψηλής δραστικότητας (HAART) (28% των παιδιών), με συχνότητα εμφάνισης 0,93 ανά 100 ανθρωποέτη παιδιών.
Slovenian: Orofaringealna kandidiaza (OPC) je še vedno ena najpogostejših oportunističnih okužb pri otrocih, okuženih z virusom HIV, v času prejemanja močno aktivne protivirusne terapije (Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART)) (28 % otrok), s stopnjo pojavnosti 0,93 na 100 otrok/leto.
Greek: Η κοκκιδιοειδομυκητίαση είναι νόσος με διάφορες μορφές εκδήλωσης.
Slovenian: Kokcidioidomikoza je bolezen z različnimi manifestacijami.
Greek: Όλες οι προαναφερθείσες αλλαγές έγιναν δεκτές από τη CHMP και ισχύουν για όλα τα σκευάσματα.
Slovenian: Vse navedene spremembe je CHMP potrdil in veljajo za vse formulacije.
Greek: Η κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα προκαλείται από τον μύκητα Cryptococcus neoformans.
Slovenian: Kriptokokni meningitis povzroča gliva Cryptococcus neoformans.
Greek: Η θεραπεία με φλουκοναζόλη είναι αποτελεσματική για αρκετές εν τω βάθει μυκητιάσεις, όπως υποστηρίζεται από τα δεδομένα κλινικών δοκιμών και από τις συστάσεις των κλινικών κατευθυντήριων γραμμών.
Slovenian: Zdravljenje s flukonazolom je učinkovito pri več globokih mikozah, kar potrjujejo tudi podatki iz kliničnih preskušanj in priporočajo klinične smernice.
Greek: Συνεπώς, η τελική διατύπωση στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ σχετικά με τη συγκεκριμένη ένδειξη αντανακλά τη συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της CHMP σχετικά με όλα τα σκευάσματα σε μορφή καψακίου, περιλαμβανομένου του σκευάσματος των 150 mg.
Slovenian: Tako končno besedilo v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila glede te indikacije odraža razpravo v CHMP o vseh formulacijah, vključno z obliko ene 150-miligramske kapsule.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στις επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιμυκητιασικών φαρμάκων.
Slovenian: Upoštevajte tudi uradne smernice za ustrezno uporabo antimikotikov.
Greek: Επίσης, συζητήθηκε και τεκμηριώθηκε η προφυλακτική χρήση του Diflucan, ξεχωριστά από τις θεραπευτικές ενδείξεις.
Slovenian: Razpravljali in utemeljevali so tudi profilaktično uporabo zdravila Diflucan, kakor se razlikuje od indikacij za zdravljenje.
Greek: Οι κρυπτοκοκκικές λοιμώξεις σχετίζονται συχνότερα με τη λοίμωξη HIV, ωστόσο, οι κρυπτοκοκκικές λοιμώξεις εμφανίζονται με πολύ μικρότερη συχνότητα σε παιδιά με λοίμωξη HIV σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Slovenian: Kriptokokne okužbe se pogosteje pojavljajo v povezavi z boleznijo HIV, vendar pa se kriptokokne okužbe pojavljajo redkeje pri otrocih, okuženih s HIV, kot pri odraslih.
Greek: Η καντινταιμία παρατηρείται σε ποσοστό έως 12% των παιδιών με λοίμωξη HIV και που φέρουν χρόνιους μόνιμους καθετήρες σε κεντρική φλέβα για πλήρη παρεντερική διατροφή ή χορήγηση ενδοφλέβιων αντιβιοτικών.
Slovenian: Kandidemija se pojavlja pri do 12 % otrok, okuženih z virusom HIV, s stalno vstavljenim centralnim venskim katetrom za celovito prehranjevanje ali intravensko dajanje antibiotikov.
Greek: Η συμπερίληψη ουσιών γνωστών για τη συμμετοχή του CYP 3A4 και για τις πρόσθετες αρνητικές επιδράσεις στην επιμήκυνση του διαστήματος QT (όπως η αλοφαντρίνη, η μιδαζολάμη και η τριαζολάμη) αιτιολογείται δεόντως.
Slovenian: Vključitev snovi, za katere je znano, da nanje vpliva CYP3A4 ter da negativno učinkujejo na podaljšanje intervala QT (kot so halofantrin, midazolam in triazolam) je utemeljena.
Greek: Η κρυπτοκοκκίαση είναι μια ευκαιριακή λοίμωξη προσδιοριστική του AIDS.
Slovenian: Kriptokokoza je tipična oportunistična okužba za AIDS.
Greek: Κρυπτοκοκκικές λοιμώξεις σε παιδιά
Slovenian: Kriptokokne okužbe pri otrocih
Greek: Η συγκεκριμένη ένδειξη δεν έχει περαιτέρω αναφορές σε μεμονωμένες μορφές λοιμώξεων διηθητικής καντιντίασης.
Slovenian: Ta indikacija se ne nanaša na posamezne oblike invazivnih kandidnih okužb.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της οισοφαγικής καντιντίασης το 2001 ήταν περίπου 0,08 ανά 100 ανθρωποέτη παιδιών μετά από την έναρξη χορήγησης HAART.
Slovenian: Pojavnost ezofagealne kandidiaze je okoli 0,08 na 100 otrok/leto po začetku zdravljenja po režimu HAART okoli leta 2001.
Greek: Η καντιντιασική οισοφαγίτιδα συνεχίζει να παρατηρείται σε παιδιά που δεν αποκρίνονται σε αντιρετροϊκή θεραπεία.
Slovenian: Candida oesophagitis je še vedno prisotna pori otrocih, ki se ne odzivajo na protivirusno zdravljenje.
Greek: Το Diflucan ενδείκνυται για νεογνά, βρέφη, νήπια, παιδιά και εφήβους ηλικίας από 0 έως 17 ετών:
Slovenian: Zdravilo Diflucan je pri novorojenčkih, dojenčkih, malčkih, otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, indicirano za:
Greek: Η φλουκοναζόλη παρουσιάζει αντιμυκητιασική δράση έναντι των περισσοτέρων κοινών κλινικών ειδών Candida.
Slovenian: Flukonazol deluje antimikotično proti večini klinično običajnih vrst Candida.
Greek: Μετά την καταχώριση των διορθώσεων διενεργήθηκε έλεγχος κατανόησης, τα αποτελέσματα του οποίου υποβλήθηκαν και αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής.
Slovenian: Po vnosu popravkov je bil izveden tudi test berljivosti, ki je bil nato predložen in ocenjen v napotitvenem postopku.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της φλουκοναζόλης για την πρόληψη μυκητιασικών λοιμώξεων σε ενήλικες είναι 50-400 mg, με τη χρήση δε του προαναφερθέντος αλγόριθμου προκύπτει η συνιστώμενη δόση 3-12 mg/kg σε παιδιά.
Slovenian: Priporočen odmerek flukonazola za preprečevanje glivičnih okužb pri odraslih je 50-400 mg in z uporabo zgornjega algoritma je bilo ugotovljeno, da je priporočen odmerek pri otrocih 3-12 mg/kg.
Greek: Καθώς η απορρόφηση από το στόμα είναι ταχεία και σχεδόν πλήρης, οι συνιστώμενες δόσεις φλουκοναζόλης για τη θεραπεία ή/και την προφύλαξη των διαφόρων ενδείξεων είναι ίδιες είτε χορηγούνται από το στόμα (καψάκια, πόσιμο εναιώρημα και σιρόπι) είτε ενδοφλέβια.
Slovenian: Ker je peroralna absorpcija hitra in skoraj popolna, so odmerki flukonazola, priporočeni za zdravljenje in/ali preprečevanje različnih indikacij, enaki za peroralne oblike (kapsule, peroralna suspenzija in sirup) in za intravensko uporabo.
Greek: Η διάχυτη καντιντίαση δεν είναι συχνή σε παιδιά με λοίμωξη HIV, αλλά ο Candida μπορεί να εξαπλωθεί από τον οισοφάγο, ειδικότερα σε περιπτώσεις συνλοίμωξης με τον ιό του απλού έρπητα (HSV) ή τον κυτταρομεγαλοϊό (CMV).
Slovenian: Diseminirana kandidiaza med otroci, okuženimi s HIV, ni pogosta, vendar se Candida lahko razširja iz požiralnika, še zlasti pri sočasni okužbi z virusom herpes simpleks (HSV) ali citomegalovirusom (CMV).
Greek: Τα αντιμυκητιασικά φάρμακα χρησιμοποιούνται ευρέως για σκοπούς προφύλαξης, αλλά ελάχιστες είναι οι μελέτες που έχουν αξιολογήσει επαρκώς την αποτελεσματικότητά τους.
Slovenian: Antimikotiki se uporabljajo za več namenov preprečevanja, njihova učinkovitost pa je bila ustrezno ocenjena le v majhnem številu študij.
Greek: Η θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης απαιτεί μεγαλύτερες δόσεις φλουκοναζόλης από αυτές που χρησιμοποιούνται για τις βλεννογονοδερματικές νόσους.
Slovenian: Zdravljenje invazivne kandidiaze zahteva večje odmerke flukonazola, kot se uporabljajo pri mukokutani bolezni.
Greek: Οι αποδείξεις βασίζονται σε ένα πρόγραμμα κλινικών δοκιμών που διενεργήθηκαν στο πλαίσιο τριών μελετών αιδοιοκολπικής καντιντίασης και μιας μελέτης καντιντιασικής βαλανίτιδας.
Slovenian: Dokazi temeljijo na programu kliničnih preskušanj treh študij, v katerih so preučevali vulvovaginalno kandidiazo, in ene študije kandidnega balanitisa.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με την τελική διατύπωση της ένδειξης.
Slovenian: CHMP je potrdil končno besedilo za indikacijo.
Greek: Σε περίπτωση εν τω βάθει ενδημικών μυκητιάσεων οι αποδείξεις αποτελεσματικότητας της φλουκοναζόλης στη θεραπεία άλλων μορφών ενδημικών μυκητιάσεων, όπως παρακοκκιδιοειδομυκητίασης, λεμφοδερματικής σποροτρίχωσης και ιστοπλάσμωσης, ήταν περιορισμένες και δεν αναφέρονται πλέον στη συγκεκριμένα παράγραφο 4.1 των πληροφοριών του προϊόντος.
Slovenian: V primeru globoke endemične mikoze so dokazi o učinkovitosti flukonazola pri zdravljenju drugih oblik endemične mikoze, kot so na primer parakokcidioidomikoza, limfokutana sporotrihoza in histoplazmoza omejeni, in te indikacije niso več navedene v poglavju 4.1 informacij o zdravilu.
Greek: Επιπλέον, η φαρμακοκινητική εικόνα της φλουκοναζόλης διευκολύνει τη χρήση της ως φαρμακευτικό προϊόν μίας δόσης λόγω της παρατεταμένης ημιζωής αποβολής διάρκειας περίπου 36 ωρών και της κατανομής της στους κολπικούς ιστούς και στις εκκρίσεις, με συγκεντρώσεις πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για το C. albicans οι οποίες διατηρούνται για τουλάχιστον 72 ώρες.
Slovenian: Poleg tega pa farmakokinetični profil flukonazola omogoča njegovo samostojno uporabo zaradi podaljšanega razpolovnega časa izločanja, ki traja okoli 36 ur, in njegove porazdelitve v vaginalna tkiva in izločke, pri čemer ostajajo koncentracije nad minimalno inhibitorno koncentracijo za C.albicans vsaj 72 ur.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, προειδοποίηση με παραπομπή στην παράγραφο 4.2 Δοσολογία προστέθηκε για τον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών.
Slovenian: Za bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic je bilo dodano opozorilo s sklicem na poglavje o odmerjanju 4.2 za to skupino bolnikov.
Greek: Η φλουκοναζόλη χορηγούμενη σε δόσεις 1 mg/kg/ημέρα και 3 mg/kg/ημέρα ήταν πιο αποτελεσματική από τον ενεργό συγκριτή στην πρόληψη των μυκητιασικών λοιμώξεων.
Slovenian: Flukonazol z odmerkom 1 mg/kg/dan in 3 mg/kg/dan je bil pri preprečevanju glivičnih okužb bolj učinkovit kot primerjalno zdravilo.
Greek: Η φλουκοναζόλη, αζόλη τρίτης γενιάς, χαρακτηρίζεται από υψηλή βιοδιαθεσιμότητα από το στόμα, ευρεία κατανομή στα σωματικά υγρά και στους ιστούς, προβλέψιμη νεφρική κάθαρση και δυνατότητα χορήγησης μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Flukonazol je tretja generacija azolov, zanj pa je značilna visoka peroralna biološka uporabnost, razširjena distribucija v telesne tekočine in tkiva, predvidljiv ledvični očistek in uporaba enkrat na dan.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η δοσολογία σε εφήβους παραλείφθηκε καθώς καμία από τις εθνικές ΠΧΠ δεν περιέγραφαν τη δοσολογία για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Slovenian: CHMP je menil, da odmerjanje pri mladostnikih manjka, saj v nobenem nacionalnem povzetku glavnih značilnosti zdravila ni bilo opisano odmerjanje za to starostno skupino.
Greek: Τα πόσιμα ή ενδοφλέβια διαλύματα φλουκοναζόλης, χορηγούμενα για 1421 ημέρες, είναι εξαιρετικά αποτελεσματικά για τη θεραπεία της καντιντιασικής οισοφαγίτιδας.
Slovenian: Peroralne ali intravensko raztopine flukonazola, ki se uporabljajo 14-21 dni, so zelo učinkovite za zdravljenje Candida oesophagitis.
Greek: Σε ό,τι αφορά την κρυπτοκοκκίαση, οι αποδείξεις αποτελεσματικότητας της φλουκοναζόλης στη θεραπεία της κρυπτοκοκκίασης σε άλλα μέρη του σώματος (π.χ. πνευμονική και δερματική κρυπτοκοκκίαση) είναι περιορισμένες.
Slovenian: Glede kriptokokoze pa so dokazi o učinkovitosti flukonazola pri zdravljenju kriptokokoze na drugih mestih (npr. pljučna in kožna kriptokokoza) omejeni.
Greek: Επίσης, ήταν γενικώς καλά ανεκτή και δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλλαγές σε δόσεις έως και 400 mg/ημέρα.
Slovenian: Na splošno se je zdravilo dobro prenašalo in ni bilo nobene klinično pomembne razlike pri odmerkih do (in vključno s) 400 mg/dan.
Greek: Επιπλέον, η αλοφαντρίνη έχει καταδειχθεί ότι επιμηκύνει το διάστημα QTc στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση και αποτελεί υπόστρωμα του CYP3A4.
Slovenian: Poleg tega je bilo za halofantrin dokazano, da priporočeni terapevtski odmerek podaljšuje interval QTc in je substrat CYP3A4.
Greek: Οι ουδετεροπενικοί ασθενείς διατρέχουν εξαιρετικά υψηλό κίνδυνο καντινταιμίας.
Slovenian: Nevtropenični bolniki so še posebej ogroženi s kandidemijo.
Greek: Η φλουκοναζόλη παρουσιάζει επίσης δράση in vitro έναντι των ειδών Cryptococcus.
Slovenian: Flukonazol deluje tudi in vitro proti vrstam Cryptococcus.
Greek: Σε όλες τις μελέτες καντιντίασης των βλεννογόνων η φλουκοναζόλη ήταν αποτελεσματική και ισοδύναμη ή ανώτερη από τα συνήθη φαρμακευτικά προϊόντα τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovenian: V vseh študijah mikozne kandidiaze je bil flukonazol učinkovit in enakovreden ali boljši v primerjavi z drugimi običajnimi zdravili tako pri odraslih kot pri pediatričnih bolnikih.
Greek: Ως εκ τούτου, η μία δόση των 150 mg φλουκοναζόλης παρέχει ασφαλή και αποτελεσματική θεραπεία για την αιδοιοκολπική καντιντίαση σε ενήλικες γυναίκες ή για την καντιντιασική βαλανίτιδα σε ενήλικες άνδρες.
Slovenian: Tako enojni odmerek 150 mg flukonazola zagotavlja varno in učinkovito zdravljenje vulvovaginalne kandidiaze pri odraslih ženskah ali kandidnega balanitisa pri odraslih moških.
Greek: Η φλουκοναζόλη που χορηγείται σε παιδιά σε δόση 12 mg/kg/ημέρα παρέχει έκθεση παρόμοια με τη συνήθη ημερήσια δόση των 400 mg για τους ενήλικες και οι υψηλότερες δόσεις σε παιδιά δεν συνιστώνται.
Slovenian: Uporaba flukonazola pri otrocih z odmerkom 12 mg/kg/dan zagotavlja izpostavljenost, ki je podobna odmerku 400 mg na dan pri odraslih, večji odmerki pa se pri otrocih ne priporočajo.
Greek: Η φλουκοναζόλη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με κρυπτοκοκκική νόσο.
Slovenian: Flukonazol se uporablja za zdravljenje pediatričnih bolnikov s kriptokokno boleznijo.
Greek: Η οισοφαγική καντιντίαση σχετίζεται κυρίως με τη λοίμωξη HIV ή άλλες μορφές ανοσοκαταστολής σε παιδιά.
Slovenian: Ezofagealna kandidiaza se primarno povezuje z okužbami s HIV ali drugimi oblikami imunske oslabljenosti pri otrocih.
Greek: Καψάκια των 50 mg, 100 mg, 150 mg και 200 mg, σιρόπι των 5 mg/mL, σκόνη για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος των 50 mg/5mL ή 200 mg/5 mL και διάλυμα προς έγχυση 2 mg/mL.
Slovenian: Kapsule 50 mg, 100 mg, 150 mg in 200 mg, sirup 5 mg/ml, prašek za peroralno suspenzijo 50 mg/5ml ali 200 mg/5 ml, raztopina za infundiranje 2 mg/ml.
Greek: Για την εναρμόνιση της δοσολογίας, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να συμπεριλάβει στην παράγραφο «Δοσολογία» έναν πίνακα με τις συνιστώμενες δόσεις για κάθε ένδειξη και να διαχωρίσει τις συστάσεις θεραπείας από τις συστάσεις πρόληψης.
Slovenian: Za uskladitev odmerjanja je bil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pozvan, naj v poglavje o odmerjanju doda razpredelnico s priporočenimi odmerki za vsako indikacijo ter naj loči med odmerjanjem za zdravljenje in za preprečevanje.
Greek: Οι καντιντιασικές λοιμώξεις στην περιοχή των ανδρικών και γυναικείων γεννητικών οργάνων είναι σχετικά συνήθεις και αποκρίνονται ικανοποιητικά στη χορήγηση φλουκοναζόλης από το στόμα.
Slovenian: Okužbe moških in ženskih spolnih organov s kandido so relativno pogoste in se dobro odzivajo na peroralno uporabo flukozanola.
Greek: Διευκρινίστηκε το γενικό κείμενο σχετικά με την κατάταξη της συχνότητας εμφάνισης και τις ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες προέκυψαν από την εμπειρία κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, ενώ παράλληλα αναθεωρήθηκε η συχνότητα και ο αριθμός των συμβαμάτων.
Slovenian: Splošno besedilo o razvrstitvi pogostnosti in opis neželene reakcije, pridobljen iz obdobja trženja zdravila, sta bila preoblikovana v jasnejšo obliko in popravljene so bile pogostnosti več reakcij.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Greek: • Υποτροπή κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής
Slovenian: • ponovitve kriptokoknega meningitisa pri bolnikih z visokim tveganjem za ponovitve;
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να χορηγείται αρχικά ένας κύκλος θεραπείας με αμφοτερικίνη B και, στη συνέχεια, η θεραπεία να ολοκληρώνεται με τη χορήγηση φλουκοναζόλης.
Slovenian: Zdravljenje se lahko prične tudi z amfotericinom B, potek zdravljenja pa se nato previdno nadaljuje s flukonazolom.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η φλουκοναζόλη σε δόσεις 400 mg έως 800 mg ημέρα είναι ασφαλής και αποτελεσματική πρωτεύουσα θεραπεία για την κοκκιδιοειδομυκητίαση.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je zdravljenje s flukonazolom, z odmerkom od 400 mg do 800 mg na dan, varno in učinkovito primarno zdravljenje kokcidioidomikoze.
Greek: Σε όλες τις μελέτες η φλουκοναζόλη ήταν εξίσου ή περισσότερο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της κλινικής υποτροπής.
Slovenian: V vseh študijah je bil flukonazol enako ali bolj učinkovit kot placebo pri preprečevanju kliničnih ponovitev.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η συνεχής θεραπεία με φλουκοναζόλη με δόση 100 mg/ημέρα και η συνεχής ή η διαλείπουσα θεραπεία με δόση 200 mg/ημέρα είναι αποτελεσματική στην πρόληψη των υποτροπών στοματοφαρυγγικής ή οισοφαγικής καντιντίασης σε ανοσοανεπαρκείς ασθενείς και ότι είναι καλώς ανεκτή.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da sta neprekinjeno zdravljenje z flukonazolom z odmerkom 100 mg/dan in neprekinjeno ali občasno zdravljenje z odmerkom 200 mg/dan učinkovita pri preprečevanju ponovitve orofaringealne ali ezofagealne kandidiaze pri imunsko oslabljenih bolnikih, ki so zdravljenje tudi dobro prenašali.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Diflucan και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι θετική και εγκρίνει τα εναρμονισμένα έγγραφα πληροφοριών του προϊόντος.
Slovenian: Na osnovi navedenega je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Diflucan in povezana imena ugodno ter da se dokumentacija usklajenih informacij o zdravilu lahko odobri.
Greek: • Κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovenian: • kokcidioidomikoze (glejte poglavje 4.4);
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη για τους ενήλικες, η CHMP συμφώνησε ότι υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις για την ένδειξη της θεραπείας και της πρόληψης υποτροπών κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας σε παιδιά.
Slovenian: Kot pri indikaciji za odrasle se je CHMP strinjal, da obstajajo zadostni dokazi za indikacijo za zdravljenje in tudi za preprečevanje ponovitev kriptokoknega meningitisa pri otrocih.
Greek: Σκεύασμα των 150 mg, ένα καψάκιο
Slovenian: Ena kapsula, 150 mg
Greek: Η CHMP συμφώνησε με τα υποβληθέντα δεδομένα και έκρινε ότι η φλουκοναζόλη είναι αποτελεσματική για την προφύλαξη καντιντιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς με παρατεταμένη ουδετεροπενία.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predloženimi podatki in potrdil, da je flukonazol učinkovit pri preprečevanju kandidnih okužb pri bolnikih z dolgotrajno nevtropenijo.
Greek: Το συγκεκριμένο σκεύασμα εγκρίθηκε μόνο στην Ιταλία για τη θεραπεία δερματομυκητίασης που οφείλετο σε δερματόφυτα, ζυμομύκητες και μούχλα.
Slovenian: Ta formulacija je bila odobrena samo v Italiji in je bila indicirana za zdravljenje dermatomikoze zaradi dermatofitov, kvasovk in plesni.
Greek: Η συστημική θεραπεία είναι ουσιώδης για την οισοφαγική νόσο και πρέπει να ξεκινάει εμπειρικά στα παιδιά που έχουν προσβληθεί από HIV και πάσχουν από στοματοφαρυγγική καντιντίαση και οισοφαγικά συμπτώματα.
Slovenian: Sistemska terapija je pri ezofagealni bolezni nujna in jo je treba empirično izvajati pri otrocih, ki so okuženi z virusom HIV ter imajo orofaringealno kandidiazo in ezofagealne simptome.