FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may ask you to use a moisturiser, sun screen (SPF > 15), topical steroid, and/or oral antibiotics which may help in the management of skin toxicities that can be associated with the use of Vectibix.
Icelandic: Hugsanlega ráðleggur læknirinn þér að nota rakakrem, sólarvörn (sólarvarnarstuðull > 15), stera til útvortis notkunar og/eða sýklalyf sem getur verið gagnlegt við eiturverkunum á húð sem geta fylgt notkun Vectibix.
English: In a randomised, open-label, controlled clinical trial, chemotherapy (oxaliplatin or irinotecan) and bevacizumab were given with and without panitumumab in the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer (n = 1,053 [n = 823 oxaliplatin cohort, n = 230 irinotecan cohort]).
Icelandic: Í slembaðri, opinni, klínískri samanburðarrannsókn var gefin lyfjameðferð (oxaliplatin eða irinotecan) og bevacizumab, með og án panitumumabs, sem fyrsta meðferð við krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum (n = 1.053 [n = 823 oxaliplatin hópur, n = 230 irinotecan hópur]).
English: Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of panitumumab have not been performed.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir til að meta stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi áhrif panitumumabs.
English: Patients should be informed of the possibility of a late onset reaction and instructed to contact their physician if symptoms of a hypersensitivity reaction occur.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við aukaverkunum sem geta komið seint fram og þeim ráðlagt að hafa samband við lækninn ef ofnæmisviðbrögð koma fram.
English: The study was prospectively analysed by tumour KRAS (exon 2) status which was evaluable in 93% of the patients.
Icelandic: Rannsóknin var greind framvirkt með tilliti til stöðu KRAS (táknröð 2) í æxli sem hægt var að meta hjá 93% sjúklinganna.
English: Continuing infusion at 80% of original dose
Icelandic: Halda innrennsli áfram með 80% af upphafsskammti
English: EGFR promotes cell growth in normal epithelial tissues, including the skin and hair follicle, and is expressed on a variety of tumour cells.
Icelandic: EGFR stuðlar að frumuvexti í eðlilegum þekjuvef, þ.m.t. í húð og hársekkjum, og er tjáð á fjölda æxlisfrumna.
English: Vectibix is a colourless liquid that may contain visible particles and is supplied in a glass vial.
Icelandic: Vectibix er litlaus lausn sem getur innihaldið sýnilegar agnir og er í hettuglasi úr gleri.
English: If you experience blistering, you should notify your doctor immediately.
Icelandic: Ef þú færð blöðrur skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
English: No incompatibilities have been observed between Vectibix and sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in polyvinyl chloride bags or polyolefin bags.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við ósamrýmanleika milli Vectibix og natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausnar fyrir stungulyf í pólývínýl klóríð pokum eða pólýólefín pokum.
English: A multinational, randomised, controlled trial was conducted in 463 patients with EGFR-expressing metastatic carcinoma of the colon or rectum after confirmed failure of oxaliplatin and irinotecancontaining regimens.
Icelandic: Fjölþjóðleg, slembuð samanburðarrannsókn fór fram á 463 sjúklingum með EGFR jákvætt krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum eftir að staðfest hafði verið að meðferðir með oxaliplatini og irinotecani höfðu ekki borið árangur.
English: A trend towards worse survival was also observed with panitumumab in the irinotecan cohort regardless of KRAS mutational status.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á styttri lifun við notkun panitumumabs í irinotecan hópnum, óháð stöðu KRAS stökkbreytingar.
English: Patients with a history of, or evidence of, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis were excluded from clinical studies.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um eða vísbendingu um millivefslungnabólgu eða bandvefsaukningu í lungum voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vectibix in all subsets of the paediatric population in colorectal cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Vectibix hjá öllum undirhópum barna við krabbameini í ristli eða endaþarmi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Treatment and management of dermatologic reactions should be based on severity and may include a moisturiser, sun screen (SPF > 15 UVA and UVB), and topical steroid cream (not stronger than 1% hydrocortisone) applied to affected areas, and/or oral antibiotics (e.g. doxycycline).
Icelandic: Meðferð og meðhöndlun aukaverkana á húð fer eftir alvarleika og getur falið í sér notkun rakakrems, sólarvarnar (sólarvarnarstuðull > 15 UVA og UVB), sterakrems til staðbundinnar notkunar (sem inniheldur ekki meira en 1% hydrocortison) borið á viðkomandi svæði og/eða sýklalyf til inntöku (t.d. doxycyclin).
English: • in combination with oxaliplatin-based chemotherapy, if your RAS test shows that you have mutant RAS tumour, or if your RAS tumour status is unknown.
Icelandic: • ásamt lyfjameðferð samhliða oxaliplatini, ef RAS próf sýnir að þú ert með stökkbreytt RAS æxli eða ef ekki er vitað hvort um stökkbreytt RAS æxli er að ræða eða ekki.
English: Using only a 21-gauge or smaller diameter hypodermic needle, withdraw the necessary amount of Vectibix for a dose of 6 mg/kg.
Icelandic: Einungis skal nota sprautunál sem er 21-gauge eða minni að þvermáli til að fá það magn af Vectibix sem þarf til að skammtur verði 6 mg/kg.
English: The efficacy results from an analysis adjusting for potential bias from unscheduled assessments are shown in the table below.
Icelandic: Verkunarniðurstöður greiningar þar sem leiðrétt var fyrir hugsanlegum bjaga vegna óáætlaðs mats eru sýndar í töflunni hér að neðan.
English: A trend for OS favouring the control arm was observed in the wild-type KRAS subset of the oxaliplatin cohort (hazard ratio = 1.89; 95% CI: 1.30, 2.75).
Icelandic: Heildarlifun var lengri hjá samanburðarhópnum í undirhópi oxaliplatin hópsins sem var með villigerðar KRAS (áhættuhlutfall = 1,89; 95% CI: 1,30; 2,75).
English: Doses higher than 1,000 mg should be diluted in 150 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (see section 4.2).
Icelandic: Skammta stærri en 1.000 mg skal þynna í 150 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf (sjá kafla 4.2).
English: An additional analysis of efficacy data by KRAS (exon 2) status did not identify a subset of patients who benefited from panitumumab in combination with oxaliplatin- or irinotecan based chemotherapy and bevacizumab.
Icelandic: Viðbótargreining á verkunarniðurstöðum útfrá stöðu KRAS (táknröð 2) gaf ekki til kynna undirhóp sjúklinga sem höfðu ávinning af notkun panitumumabs samhliða lyfjameðferð byggða á oxaliplatini eða irinotecani og bevacizumabi.
English: The observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors including assay methodology, sample handling, timing of sample collection, concomitant medicinal products and underlying disease, therefore, comparison of the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Icelandic: Ýmsir þættir geta haft áhrif á jákvæða greiningu mótefna við prófun, m.a. greiningaraðferð, meðferð sýna, tímasetning sýnatöku, samhliða lyfjagjafir og undirliggjandi sjúkdómur, þess vegna getur samanburður við önnur lyf á tíðni mótefna verið villandi.
English: Data from an interaction study involving Vectibix and irinotecan in patients with mCRC indicated that the pharmacokinetics of irinotecan and its active metabolite, SN-38, are not altered when the medicinal products are co-administered.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á milliverkunum sem snerta Vectibix og irinotecan hjá sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum benda til þess að lyfjahvörf irinotecans og virks umbrotsefnis þess, SN-38, breytist ekki þegar lyfin eru gefin saman.
English: Monitoring as above and repletion as appropriate of these electrolytes is also recommended.
Icelandic: Einnig er mælt með eftirliti samanber hér að ofan og gjöf þessara salta, eftir því sem við á.
English: Doses higher than 1,000 mg should be diluted in 150 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Icelandic: Skammta stærri en 1.000 mg skal þynna í 150 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf.
English: Please consult your doctor if you are unsure of your RAS tumour status.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef ekki er vitað hvort um stökkbreytt RAS æxli er að ræða.
English: The most increased serious adverse events included diarrhoea in patients treated with Vectibix in combination with either FOLFOX or FOLFIRI, and dehydration and pulmonary embolism when patients were treated with Vectibix in combination with FOLFIRI.
Icelandic: Mesta aukningin í alvarlegum aukaverkunum var m.a. niðurgangur hjá sjúklingum sem fengu samsetta lyfjameðferð með Vectibix ásamt annaðhvort FOLFOX eða FOLFIRI, og vessaþurrð og lungnasegarek þegar sjúklingar fengu samsetta lyfjameðferð með Vectibix ásamt FOLFIRI.
English: If you experience a severe skin reaction, your doctor may recommend an adjustment of the dose of Vectibix.
Icelandic: á húð koma fram er hugsanlegt að læknirinn ráðleggi breytingu á Vectibix skömmtum.
English: If you develop a severe infection or fever as a result of skin reactions, your doctor may stop your treatment with Vectibix.
Icelandic: Ef verulegar sýkingar eða hiti vegna aukaverkana á húð koma fram, getur verið að læknirinn stöðvi Vectibix meðferðina.
English: Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist.
Icelandic: Sjúklingum með einkenni sem benda til glærubólgu, svo sem bráð eða versnandi tilvik: bólgu í augum, táraseytingar, ljósnæmis, þokusýnar, augnverks og/eða roða í augum, skal tafarlaust vísa til augnlæknis.
English: Very rarely, serious allergic (hypersensitivity) reactions involving symptoms similar to an infusion reaction (see “Infusion reactions”) have occurred more than 24 hours after treatment and resulted in a fatal outcome.
Icelandic: Í örfáum tilvikum hafa alvarleg ofnæmisviðbrögð komið fram, meðal annars hafa viðbrögð svipuð innrennslisviðbrögðum (sjá „Innrennslisviðbrögð“) komið fram meira en 24 klst. eftir meðferð og leitt til dauða.
English: The recommended dose of Vectibix is 6 mg/kg of bodyweight given once every two weeks.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Vectibix eru 6 mg/kg líkamsþyngdar gefinn einu sinni á tveggja vikna fresti.
English: The efficacy results for the study are presented in the table below.
Icelandic: Verkunarniðurstöðurnar eru sýndar í töflunni hér fyrir neðan.
English: Doses higher than 1,000 mg should be infused over approximately 90 minutes (for handling instructions, see section 6.6).
Icelandic: Skammta hærri en 1.000 mg skal gefa með innrennsli í u.þ.b. 90 mínútur (sjá upplýsingar um meðhöndlun í kafla 6.6).
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein til lækninga er ónæmismyndun hugsanleg.
English: Panitumumab is a fully human monoclonal IgG2 antibody produced in a mammalian cell line (CHO) by recombinant DNA technology.
Icelandic: IgG2 mótefni sem er framleitt í spendýrafrumulínu (mammalian cell line) með raðbrigða DNA tækni.
English: In some cases, it may cause infected sores requiring medical and/or surgical treatment, or cause severe skin infections that in rare cases could be fatal.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur þetta valdið sárum með sýkingu sem nauðsynlegt er að meðhöndla með lyfjum eða með skurðaðgerð eða valdið alvarlegum húðsýkingum sem í mjög sjaldgæfum tilvikum geta leitt til dauða.
English: It is unknown whether panitumumab is excreted in human breast milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort panitumumab skilst út í brjóstamjólk.
English: Each vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 mL, or 400 mg of panitumumab in 20 mL.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af panitumumabi í 5 ml eða 400 mg af panitumumabi í 20 ml.
English: A predefined retrospective subset analysis of 641 patients of the 656 patients with wild-type KRAS (exon 2) mCRC was performed.
Icelandic: Framkvæmd var fyrirfram skilgreind afturvirk undirhópagreining á 641 sjúklingi af 656 sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum.
English: Vectibix plus BSC (n = 124)
Icelandic: Vectibix ásamt BSM (n = 124)
English: Patients with additional RAS mutations beyond KRAS exon 2 were unlikely to benefit from the addition of panitumumab to FOLFIRI and a detrimental effect was seen with the addition of panitumumab to FOLFOX in these patients.
Icelandic: Ólíklegt var að viðbót panitumumabs við FOLFIRI gagnaðist sjúklingum með RAS stökkbreytingar umfram KRAS með táknröð 2 og skaðleg áhrif komu fram þegar panitumumabi var bætt við FOLFOX hjá þessum sjúklingum.
English: For patients with ECOG 2 performance status, assessment of benefit-risk is recommended prior to initiation of Vectibix in combination with chemotherapy for treatment of mCRC.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færni 2 er ráðlagt að meta hlutfall ávinnings/áhættu áður en samsett krabbameinslyfjameðferð með Vectibix til meðferðar á krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum er hafin.
English: Panitumumab binds to the ligand binding domain of EGFR and inhibits receptor autophosphorylation induced by all known EGFR ligands.
Icelandic: Panitumumab binst svæði sem bindlar tengjast á EGFR og hindrar sjálffosfórun viðtakans sem allir þekktir EGFR bindlar virkja.
English: Other medicines and Vectibix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vectibix
English: The efficacy of Vectibix as monotherapy in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) who had disease progression during or after prior chemotherapy was studied in open-label, single-arm trials (585 patients) and in two randomised controlled trials versus best supportive care (463 patients) and versus cetuximab (1,010 patients).
Icelandic: Verkun Vectibix sem einlyfjameðferð við krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, þar sem sjúkdómurinn fór versnandi meðan á fyrri lyfjameðferð stóð eða eftir að henni lauk, var rannsökuð í opnum rannsóknum á einum hópi (585 sjúklingar) og tveimur slembuðum samanburðarrannsóknum, þar sem annars vegar var gerður samanburður við bestu stuðningsmeðferð (463 sjúklingar) og hins vegar við cetuximab (1.010 sjúklingar).
English: Your doctor may decide to treat the rash, adjust the dose or discontinue your treatment with Vectibix.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að meðhöndla útbrotin, breyta skammtinum eða hætta meðferð með Vectibix.
English: A predefined retrospective subset analysis of 586 patients of the 597 patients with wild-type KRAS (exon 2) mCRC was performed, where tumour samples from these patients were tested for additional RAS and BRAF mutations as previously described.
Icelandic: Framkvæmd var fyrirfram skilgreind, afturvirk undirhópagreining hjá 586 af 597 sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum þar sem sýni úr æxlum þessara sjúklinga voru prófuð fyrir viðbótar RAS og BRAF stökkbreytingum eins og áður hefur verið lýst.
English: Patients should be periodically monitored for hypomagnesaemia and accompanying hypocalcaemia prior to initiating Vectibix treatment, and periodically thereafter for up to 8 weeks after the completion of treatment (see section 4.8).
Icelandic: blóðmagnesíumlækkunar og meðfylgjandi blóðkalsíumlækkunar áður en meðferð með Vectibix er hafin og reglulega þar á eftir í allt að 8 vikur eftir að meðferð er lokið (sjá kafla 4.8).
English: • dehydration;
Icelandic: • vökvaskortur;
English: A reduction in the rate of infusion of Vectibix may be necessary in cases of infusion-related reactions (see section 4.4).
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka innrennslishraða Vectibix ef innrennslistengdar aukaverkanir koma fram (sjá kafla 4.4).
English: Continuing infusion at 100% of original dose
Icelandic: Halda innrennsli áfram með 100% af upphafsskammti
English: A shortened progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) time were observed in patients with mutant KRAS (exon 2) tumours and additional RAS mutations (KRAS [exons 3 and 4] or NRAS [exons 2, 3, 4]) who received panitumumab in combination with infusional 5-fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin (FOLFOX) versus FOLFOX alone (see section 5.1).
Icelandic: Í ljós kom að lifun án sjúkdómsframgangs (progression-free survival [PFS]) var styttri og heildarlifun (overall survival [OS]) var einnig styttri hjá sjúklingum með æxli með stökkbreytt KRAS (táknröð 2) og viðbótar RAS (KRAS [táknraðir 3 og 4] eða NRAS [táknraðir 2, 3, 4]) stökkbreytingar sem fengu panitumumab í samsettri innrennslismeðferð með 5-fluorouracili, leucovorini og oxaliplatini (FOLFOX) samanborið við þá sem fengu
English: In the event of acute onset or worsening pulmonary symptoms, Vectibix treatment should be interrupted and a prompt investigation of these symptoms should occur.
Icelandic: Ef einkenni frá lungum koma skyndilega fram eða versna á að hætta meðferð með Vectibix og rannsaka þessi einkenni tafarlaust.
English: If a patient develops dermatologic reactions that are grade 3 (CTCAE v 4.0) or higher, or that are considered intolerable, see the recommendation for dose modification in section 4.2.
Icelandic: 3 (CTCAE v 4.0) eða hærri, eða sem eru taldar óbærilegar, sjá ráðleggingar til að breyta skömmtum í kafla 4.2.
English: Vectibix plus BSC (n = 84)
Icelandic: Vectibix ásamt BSM (n = 84)
English: The study was prospectively analysed by tumour KRAS (exon 2) status which was evaluable in 91% of the patients.
Icelandic: Greining rannsóknarinnar var framsýn, miðuð við KRAS (táknröð 2) stöðu sem hægt var að greina hjá 91% sjúklinganna.
English: • eye inflammation (conjunctivitis);
Icelandic: • augnsýking (tárubólga);
English: Cases of interstitial lung disease (ILD), both fatal and non-fatal, have been reported, mainly from the Japanese population.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um millivefslungnasjúkdóm (Interstitial Lung Disease), lífshættulegan og ekki lífshættulegan, aðallega á meðal Japana.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 mL of concentrate for solution for infusion.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 5 ml af innrennslisþykkni, lausn.
English: What Vectibix looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Vectibix og pakkningastærðir
English: • low red blood cell numbers (anaemia); low potassium levels in the blood (hypokalaemia); low magnesium levels in the blood (hypomagnesaemia);
Icelandic: • of fá rauð blóðkorn (blóðleysi), of lítið kalíum í blóði, of lítið magnesíum í blóði;
English: • back pain;
Icelandic: • bakverkur;
English: Shortened progression-free survival time and increased deaths were observed in the patients receiving Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
Icelandic: Sýnt var fram á styttri lifun án sjúkdómsframgangs og fleiri dauðsföll hjá sjúklingum sem fengu Vectibix ásamt bevacizumabi og lyfjameðferð.
English: The infusion line should be flushed with sodium chloride solution before and after Vectibix administration to avoid mixing with other medicinal products or intravenous solutions.
Icelandic: Innrennslisslönguna skal skola með natríumklóríðlausn fyrir og eftir gjöf með Vectibix til að koma í veg fyrir að Vectibix blandist við önnur lyf eða lausnir til notkunar í bláæð.
English: Life-threatening and fatal infectious complications including necrotising fasciitis and sepsis have been observed in patients treated with Vectibix (see section 4.4).
Icelandic: Lífshættulegar og banvænar sýkingar m.a. drepmyndandi fellsbólga og sýklasótt hafa komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið Vectibix (sjá kafla 4.4).
English: Your doctor may decide to reduce the rate of your infusion or discontinue your treatment with Vectibix.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að draga úr innrennslishraða eða hætta meðferð með Vectibix.
English: 1 See section “Description of selected adverse reactions” below 2 See section 4.4 Infusion-related reactions
Icelandic: „Lýsing á völdum aukaverkunum“ hér fyrir neðan 2 Sjá kafla 4.4 Innrennslistengdar aukaverkanir
English: • Compared with patients who did not develop antibodies, no relationship between the presence of anti-panitumumab antibodies and pharmacokinetics, efficacy and safety has been observed.
Icelandic: Borið saman við sjúklinga sem ekki mynduðu mótefni, hefur ekki verið sýnt fram á samband milli þess að and-panitumumab mótefni sé til staðar og lyfjahvarfa, verkunar og öryggis.
English: 20 mL of concentrate for solution for infusion.
Icelandic: 20 ml af innrennslisþykkni, lausn.
English: An exploratory analysis showed similar results to those in the previous table.
Icelandic: Könnunargreining sýndi svipaðar niðurstöður og koma fram í töflunni hér fyrir framan.
English: Magnesium repletion is recommended, as appropriate.
Icelandic: Mælt er með gjöf magnesíums, eftir því sem við á.
English: Median PFS was 10.0 (95% CI: 8.9, 11.0) and 11.4 (95% CI: 10.5, 11.9) months in the panitumumab and the non-panitumumab arm, respectively.
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdómsframgangs var 10,0 (95% CI: 8,9; 11,0) og 11,4 (95% CI:
English: • severe skin reaction with blistering of the skin (toxic epidermal necrolysis);
Icelandic: alvarleg húðviðbrögð með blöðrum á húð (eitrunardreplos húðþekju);
English: • in second-line in combination with FOLFIRI for patients who have received first-line fluoropyrimidine-based chemotherapy (excluding irinotecan).
Icelandic: sem annar valkostur í samsettri meðferð með FOLFIRI hjá sjúklingum sem hafa fengið lyfjameðferð sem byggir á fluoropyrimidini (án irinotecans) sem fyrsta valkosti.
English: Binding of panitumumab to EGFR results in internalisation of the receptor, inhibition of cell growth, induction of apoptosis, and decreased interleukin 8 and vascular endothelial growth factor production.
Icelandic: Þegar panitumumab binst EGFR framkallar það innhverfingu (internalisation) viðtakans, hindrun á frumuvexti, virkjun á stýrðum frumudauða og dregur úr magni interleukin 8 og myndun vaxtarþátta æðaþels.
English: x1 vial
Icelandic: x1 hettuglas
English: Patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (see section 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með millivefslungnabólgu eða bandvefsaukningu í lungum (sjá kafla 4.4).
English: Dermatological reactions (including nail effects), observed in patients treated with Vectibix or other EGFR inhibitors, are known to be associated with the pharmacologic effects of therapy (with crossreference to sections 4.2 and 4.8).
Icelandic: Vitað er að aukaverkanir á húð (að meðtöldum naglakvilla) sem sáust hjá sjúklingum sem voru í meðferð með Vectibix eða öðrum EGFR-hemlum tengjast lyfjafræðilegum áhrifum meðferðarinnar (með tilvísun í kafla 4.2 og 4.8).
English: There are no adequate data from the use of Vectibix in pregnant women.
Icelandic: Engar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun Vectibix á meðgöngu liggja fyrir.
English: Adverse events observed included skin toxicity, diarrhoea, dehydration and fatigue and were consistent with the safety profile at the recommended dose.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá voru m.a. eiturverkanir á húð, niðurgangur, vökvaskortur og þreyta, en þær voru í samræmi við öryggi lyfsins við ráðlagða skammta.
English: The major study objective was comparison of PFS in the oxaliplatin cohort.
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknarinnar var samanburður á lifun án sjúkdómsframgangs í oxaliplatin hópnum.
English: Vectibix treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapy.
Icelandic: Vectibix meðferð skal fara fram undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af krabbameinslyfjameðferð.