FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Es importante considerar que el tratamiento de combinación indujo inhibición del crecimiento, que condujo a una reducción de la altura en algunos pacientes.
Croatian: - Važno je uzeti u obzir da kombinirana terapija izaziva inhibiciju rasta koja je prouzročila smanjenje visine u određenih bolesnika..
Spanish: No se observaron efectos de la ribavirina sobre el desarrollo neurocomportamental o sobre el desarrollo reproductor.
Croatian: Nije bilo zabilježenih učinaka ribavirina na neurološki ili reproduktivni razvoj.
Spanish: Cuerpo blanco opaco con "riba/200" grabado en verde y un tope blanco opaco con "riba/200" grabado en verde.
Croatian: Bijelo neprozirno tijelo kapsule sa zelenim natpisom „riba/200" i bijela neprozirna kapica sa zelenim natpisom „riba/200".
Spanish: Genotipo 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Croatian: Genotip 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Spanish: Aproximadamente otro 4 %, presentó una disminución transitoria por debajo del límite inferior de normalidad.
Croatian: Još je oko 4 % djece imalo prolazno sniženje vrijednosti TSH-a ispod donje granice normale.
Spanish: En caso de no existir una recomendación de dosis específica, debe aplicarse la siguiente dosis: Peso del paciente: < 75 kg = 1000 mg y > 75 kg = 1200 mg.
Croatian: U slučaju da preporuke doza nisu utvrđene, treba primijeniti sljedeće doze: Tjelesna težina bolesnika: < 75 kg = 1.000 mg i > 75 kg = 1.200 mg.
Spanish: La relación entre las concentraciones de ribavirina en sangre completa: plasma es de aproximadamente 60:1; el exceso de ribavirina en sangre completa se encuentra en forma de nucleótidos de ribavirina aislados en los eritrocitos.
Croatian: Omjer koncentracije ribavirina u punoj krvi u odnosu na plazmu iznosi oko 60:1; višak ribavirina u punoj krvi postoji kao nukleotidi ribavirina sekvestrirani u eritrocitima.
Spanish: Entre 480 pacientes con una disminución de la carga viral > 2 log pero con niveles detectables de virus a la semana 12, 188 pacientes en total continuaron la terapia.
Croatian: Od 480 bolesnika sa virusnim smanjenjem za > 2 log, ali mjerljivim virusom u 12. tjednu, ukupno ih je 188 nastavilo liječenje.
Spanish: Fertilidad Datos preclínicos - Fertilidad: En estudios en animales, la ribavirina produjo efectos reversibles sobre la espermatogénesis (ver sección 5.3).
Croatian: Pretklinički podaci - Plodnost: u istraživanjima na životinjama ribavirin je imao reverzibilne učinke na spermatogenezu (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Respuesta histológica - En el Estudio 1 se realizaron biopsias hepáticas antes y después del tratamiento, y se pudieron obtener en 210 de los 412 pacientes (51 %).
Croatian: Biopsije jetre učinjene su prije i nakon liječenja u Ispitivanju 1, a nalazi su bili dostupni za 210 od 412 ispitanika (51 %).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Código de barras de 2D que incluye el identificador único.
Croatian: 2D barkod koji nosi jedinstvenu identifikacijsku oznaku je uključen.
Spanish: Si aparecen estos síntomas, el médico prescriptor debe tener en cuenta la gravedad potencial de estas reacciones adversas y se deberá considerar la necesidad de un tratamiento adecuado.
Croatian: Pojave li se takvi simptomi, nadležni liječnik mora biti svjestan moguće ozbiljnosti ovih nuspojava te se mora razmotriti potreba za odgovarajućim terapijskim zbrinjavanjem.
Spanish: Se recomienda la intervención temprana para la reaparición o el desarrollo de trastornos psiquiátricos y el uso de sustancias.
Croatian: Preporučuje se rana intervencija u slučaju ponovne pojave ili razvoja psihijatrijskih poremećaja i uživanja sredstava ovisnosti.
Spanish: Por tanto, debe advertirse a los pacientes que muestren fatiga, somnolencia o confusión durante el tratamiento que eviten la conducción o el uso de maquinaria.
Croatian: Stoga se bolesnike u kojih se pojavi umor, somnolencija ili konfuzija tijekom liječenja mora upozoriti da izbjegavaju vožnju ili rukovanje strojevima.
Spanish: • Es una mujer en edad fértil (ver sección "Embarazo y lactancia").
Croatian: • žena u reproduktivnoj dobi (pogledajte dio "Trudnoća i dojenje")
Spanish: Al final del periodo de recuperación, los cambios en la tibia y el fémur fueron mínimos aunque, por lo general, estadísticamente significativos en comparación con los controles en machos para todos los niveles de dosis, y en hembras tratadas con las dos dosis más altas en comparación con los controles.
Croatian: Na kraju razdoblja oporavka tibijalne i femoralne promjene bile su minimalne, premda u pravilu statistički značajne u odnosu na kontrole, pri svim primijenjenim razinama doze u mužjaka te pri dvije najviše doze u ženki.
Spanish: Todos los Genotipos
Croatian: Svi genotipovi svi
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el frasco o blíster después de CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici ili blisteru nakon EXP.
Spanish: Ribavirina 15 mg/kg/día divididos en 2 tomas (n = 17)
Croatian: Ribavirin 15 mg/kg/dan u 2 podijeljene doze (n = 17)
Spanish: La ribavirina cuenta con dos vías metabólicas: 1) una vía de fosforilación reversible; 2) una vía de degradación, que implica la derribosilación y la hidrólisis de la amida para producir un metabolito triazol carboxiácido.
Croatian: Dva su puta metabolizma lijeka Ribavirin Mylan: 1) put reverzibilne fosforilacije; 2) put razgradnje koji uključuje deribozilaciju i hidrolizu amida, u kojem nastaje metabolit triazol karboksilna kiselina.
Spanish: Si se produjera una reacción de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxia), debe suspenderse inmediatamente la administración de Ribavirin Mylan e instaurarse el tratamiento médico adecuado.
Croatian: Ako se razvije akutna reakcija preosjetljivosti (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija), mora se odmah prekinuti davanje lijeka Ribavirin Mylan i započeti odgovarajuću medicinsku terapiju.
Spanish: Nota: Para pacientes que pesan < 47 kg, o no pueden tragar las cápsulas, se dispone de una solución oral de ribavirin y se debe utilizar si procede:
Croatian: Napomena: za pacijente tjelesne težine < 47 kg ili one koji ne mogu (pro)gutati kapsule, dostupna je oralna otopina ribavirina koju se mora koristiti ako je to potrebno.
Spanish: Los resultados de estas investigaciones mostraron que ribavirina en monoterapia no ejercía efectos en cuanto a la eliminación del virus de la hepatitis (ARN-VHC) o a la mejoría de la histología hepática tras 6 a 12 meses de tratamiento y 6 meses de seguimiento.
Croatian: Rezultati tih pretraga pokazali su da monoterapija ribavirinom nije imala učinka na uklanjanje virusa hepatitisa (HCV-RNK) niti na poboljšanje histološkog stanja jetre nakon 6 do 12 mjeseci liječenja i 6 mjeseci naknadnog praćenja.
Spanish: La pauta administrada se debe seleccionar basándose en la eficacia y seguridad anticipadas del tratamiento de combinación para un paciente individual (ver sección 5.1).
Croatian: Primjenjeni režim se mora odabrati na temelju očekivane djelotvornosti i sigurnosti kombiniranog liječenja za pojedinog bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Efectos adversos documentados con extremadamente poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - suicidio, - derrame cerebral (accidente cerebrovascular).
Croatian: Vrlo rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): samoubojstvo, moždani udar (cerebrovaskularni događaji).
Spanish: Pacientes con uso/abuso de sustancias:
Croatian: Bolesnici koji uzimaju/zlorabe sredstva ovisnosti:
Spanish: La selección de la formulación depende de las características de cada paciente.
Croatian: Odabir formulacija temelji se na pojedinačnim značajkama bolesnika.
Spanish: Consulte el Prospecto del (peg)interferón alfa para ver más detalles sobre estos problemas de seguridad.
Croatian: Pogledajte Uputu o lijeku za (peg)interferon alfa radi više pojedinosti o ovim sigurnosnim pitanjima.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO: CÓDIGO DE BARRAS DE 2D
Croatian: 17. JEDINSTVENA IDENTIFIKACIJSKA OZNAKA - 2D BARKOD
Spanish: Además, estos eventos se han producido en pacientes que toman Ribavirin Mylan:
Croatian: Uz to, sljedeći su se događaji javili u bolesnika koji su uzimali Ribavirin Mylan:
Spanish: Se observó actividad genotóxica en el ensayo en células de linfoma de ratón, y a dosis de 20-200 mg/kg en el ensayo de micronúcleos en el ratón.
Croatian: Genotoksična aktivnost opažena je u testu s mišjim limfomom te pri dozama od 20-200 mg/kg u mikronukleusnom testu na miševima.
Spanish: - Debido al riesgo de acidosis láctica (crecimiento de ácido láctico en el organismo) y de pancreatitis, no se recomienda el uso de ribavirina y didanosina y se debe evitar el uso de ribavirina y estavudina.
Croatian: Zbog rizika od laktacidoze (nakupljanja mliječne kiseline u tijelu) i upale gušterače, ne preporučuje se istodobna primjena ribavirina i didanozina, a istodobnu primjenu ribavirina i stavudina treba izbjegavati.
Spanish: La ribavirina fue activa en el Ensayo de Transformación in vitro Balb/3T3.
Croatian: Ribavirin Mylan je bio aktivan u Balb/3T3 in vitro transformacijskom testu.
Spanish: La biodisponibilidad de 600 mg de ribavirina disminuyó al administrarse junto con un antiácido que contenía aluminio, magnesio y simeticona; el AUCtf disminuyó un 14 %.
Croatian: Bioraspoloživost doze ribavirina od 600 mg bila je smanjena prilikom istodobne primjene antacida koji sadrže magnezij, aluminij i simetikon; AUCtf se smanjio za 14 %.
Spanish: Este riesgo se debe valorar frente a las características de la enfermedad del niño, tales como aparición de progresión de la enfermedad (principalmente fibrosis), comorbilidades que pueden influir negativamente sobre la progresión de la enfermedad (tales como coinfección por VIH), así como factores pronósticos de respuesta (genotipo del VHC y carga viral).
Croatian: Rizik se mora odvagnuti u odnosu na karakteristike bolesti u djeteta, kao što su dokaz progresije bolesti (naročito fibroza), popratne bolesti koje mogu negativno utjecati na progresiju bolesti (kao što je istodobna infekcija HIV-om) te prognostički faktori odgovora (HCV genotip i virusno opterećenje).
Spanish: Hemoglobina en pacientes sin cardiopatía
Croatian: Hemoglobin u bolesnika bez srčanih bolesti
Spanish: Estos puntos temporales (a la semana 4 de tratamiento y a la semana 12 de tratamiento) han demostrado predecir la respuesta sostenida (Tabla 10).
Croatian: Pokazalo se da ove vremenske točke (4. i 12. tjedan liječenja) imaju prediktivnu vrijednost za trajan odgovor (Tablica 10).
Spanish: Consulte Pruebas de laboratorio para informarse sobre la supervisión en el laboratorio en casos de embarazo.
Croatian: Za laboratorijski nadzor trudnoće pogledajte dio Laboratorijske pretrage.
Spanish: Tras la administración oral de 600 mg dos veces al día, el estado de equilibrio se alcanzó en unas cuatro semanas, con unas concentraciones plasmáticas medias en estado de equilibrio de unos 2.200 ng/ml.
Croatian: Nakon peroralne primjene doze od 600 mg dvaput na dan stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon približno 4 tjedna, uz srednju vrijednost plazmatskih koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže od oko 2200 ng/ml.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con ribavirina, el médico debe informar ampliamente a los pacientes, tanto hombres como mujeres, sobre lo siguiente: el riesgo teratógeno de la ribavirina, la necesidad de usar métodos anticonceptivos eficaces y de forma continuada, la posibilidad de que los métodos anticonceptivos fallen y las posibles consecuencias de un embarazo si se produce durante o después del tratamiento con ribavirina (ver sección 4.6).
Croatian: Prije započinjanja liječenja ribavirinom liječnik mora iscrpno obavijestiti i bolesnike i bolesnice o teratogenom riziku ribavirina, o nužnosti primjene učinkovite i stalne kontracepcije, mogućnosti da metode kontracepcije ne budu uspješne te o mogućim posljedicama na trudnoću ako do nje dođe tijekom ili nakon liječenja ribavirinom (vidjeti dio 4.6).
Spanish: Aunque los datos son limitados, en el estudio observacional de seguimiento a 5 años no se observó ninguna evidencia de efectos a largo plazo en la maduración sexual.
Croatian: Premda su podaci ograničeni, nisu zabilježeni dokazi o dugotrajnim učincima na spolno sazrijevanje u petogodišnjem kontrolnom ispitivanju koje je služilo za promatranje.
Spanish: No aparece una interacción farmacocinética entre ribavirina y la función hepática (ver sección 5.2).
Croatian: Čini se da nema farmakokinetičke interakcije između ribavirina i jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Dolor en una extremidad, dolor de espalda, contractura muscular
Croatian: bol u ekstremitetima, bol u leđima, kontrakture mišića
Spanish: • Es un hombre y su pareja femenina está en edad fértil (ver sección "Embarazo y lactancia").
Croatian: • muškarac, a Vaša partnerica je reproduktivne dobi (pogledajte dio "Trudnoća i dojenje")
Spanish: Niños y adolescentes deberán ser controlados cada 3 meses por si aparecen signos de disfunción tiroidea (por ejemplo, TSH).
Croatian: Djecu i adolescente mora se nadzirati svaka 3 mjeseca kako bi se uočili znakovi poremećene funkcije štitnjače (npr. TSH).
Spanish: Genotipo 2/3 67,9 (74/109)
Croatian: Genotip 2/3 67,9 (74/109)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO EXTERIOR
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Spanish: Los datos a largo plazo en niños tratados con el tratamiento de combinación de interferón pegilado/ribavirina sugieren un retraso sustancial en el crecimiento.
Croatian: Dugoročni podaci u djece liječene kombiniranom terapijom pegiliranim interferonom/ribavirinom ukazuju na značajno zaostajanje u rastu.
Spanish: • Sufre problemas en los riñones.
Croatian: • imate tegoba s bubrezima
Spanish: Niños y adolescentes: 11 g/dl (mujeres); 12 g/dl (hombres)
Croatian: Djeca i adolescenti: ≥ 11 g/dl (djevojčice); ≥ 12 g/dl (dječaci)
Spanish: Genotipo 2/3 88,9 (72/81)
Croatian: Genotip 2/3 88,9 (72/81)
Spanish: Si es una mujer que está amamantando, no debe tomar este medicamento.
Croatian: Ako dojite, ne smijete uzimati ovaj lijek.
Spanish: Aunque la mayoría de ellas se pueden controlar reduciendo la dosis, se debe realizar un cuidadoso seguimiento de los parámetros hematológicos en esta población de pacientes (ver sección 4.2 y más abajo "Pruebas de laboratorio" y la sección 4.8).
Croatian: Premda se većina tih poremećaja može zbrinuti smanjivanjem doze, potrebno je pažljivo nadzirati hematološke parametre u ovoj populaciji bolesnika (vidjeti dio 4.2, „Laboratorijski nalazi" u nastavku te dio 4.8).
Spanish: Los estudios de toxicidad no han proporcionado evidencia alguna de que la ribavirina induzca las enzimas hepáticas.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti nisu dokazala da ribavirin inducira jetrene enzime.
Spanish: Además, en un estudio de carcinogenicidad de 26 semanas utilizando el modelo de ratón heterozigótico p53(+/-), la ribavirina no provocó tumores a la dosis máxima tolerada de 300 mg/kg (factor de exposición plasmática de aproximadamente 2,5 en comparación con la exposición en el ser humano).
Croatian: Osim toga, u 26-tjednom ispitivanju kancerogenosti na heterozigotnom mišjem modelu p53(+/-) ribavirin nije prouzročio tumore pri maksimalnoj podnošljivoj dozi od 300 mg/kg (faktor plazmatske izloženosti bio je oko 2,5 puta veći u usporedbi s izloženošću u ljudi).
Spanish: >5 mg/dl (durante >4 semanas) (niños y adolescentes tratados con interferón alfa-2b) o >4 mg/dl (durante >4 semanas) (niños y adolescentes tratados con peginterferón alfa-2b)
Croatian: > 5 mg/dl (tijekom > 4 tjedna) (djeca i adolescenti liječeni interferonom alfa-2b) ili > 4 mg/dl (tijekom > 4 tjedna) (djeca i adolescenti liječeni peginterferonom alfa-2b)
Spanish: Esto parece deberse a una reducción del aclaramiento aparente en dichos pacientes.
Croatian: Čini se da je to posljedica smanjenog klirensa u tih bolesnika.
Spanish: Se dispuso de datos de altura final adulta de 14 de esos niños que mostraban que 12 seguían teniendo déficits de altura de más de15 percentiles, 10 a 12 años después de finalizar el tratamiento.
Croatian: Konačna visina u odrasloj dobi bila je dostupna za 14 od te djece i pokazala je da ih je 12 nastavilo imati deficit visine > 15 percentila 10 do 12 godina nakon kraja liječenja.
Spanish: La ribavirina (Ribavirin Mylan) es un análogo sintético de nucleósidos que ha demostrado actividad in vitro frente a ciertos virus ARN y ADN.
Croatian: Ribavirin Mylan je sintetski analog nukleozida koji je pokazao aktivnost in vitro protiv nekih RNK i DNK virusa.
Spanish: Algunas personas se deprimen cuando toman Ribavirin Mylan junto con un interferón, y en algunos casos, algunas personas tienen pensamientos amenazadores para la vida de otras personas, pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas).
Croatian: Neki su bolesnici postali depresivni za vrijeme uzimanja lijeka Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom, a u nekim su slučajevima razmišljali o ugrožavanju života drugih ljudi, o samoubojstvu ili su iskazivali agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih).
Spanish: Tabla 3 Tratamiento de reacciones adversas Valores de laboratorio
Croatian: Tablica 3 Rješavanje nuspojava Laboratorijske vrijednosti
Spanish: Si un paciente sufre una reacción adversa grave que pueda estar relacionada con la ribavirina, se debe modificar o interrumpir la dosis, si resulta adecuado, hasta que la reacción adversa remita o disminuya su gravedad.
Croatian: Ako bolesnik ima ozbiljnu nuspojavu koja je potencijalno povezana s ribavirinom, dozu treba izmijeniti ili prekinuti doziranje dok se nuspojava ne povuče ili smanji njena ozbiljnost.
Spanish: Los efectos de estas covariantes sobre el aclaramiento de la ribavirina parecieron poseer una limitada significación clínica, dada la sustancial variabilidad residual que no tenía en cuenta el modelo.
Croatian: Čini se da učinci ovih kovarijabli na klirens ribavirina imaju ograničen klinički značaj zbog znatne rezidualne varijabilnosti koju model nije objasnio.
Spanish: Por tanto, Ribavirin Mylan debe administrarse con precaución en los pacientes con una enfermedad cardiaca preexistente (ver sección 4.3).
Croatian: Stoga se Ribavirin Mylan mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s od ranije postojećom srčanom bolešću (vidjeti dio 4.3).
Spanish: En la Tabla 2 se muestran pautas para la modificación de la dosis y su interrupción en función de la concentración de hemoglobina del paciente, su estado cardiaco y la concentración de bilirrubina indirecta.
Croatian: U Tablici 2 navedene su smjernice za izmjenu doze i prekid doziranja na temelju koncentracije hemoglobina, srčanog statusa i koncentracije indirektnog bilirubina u bolesnika.
Spanish: La reducción de la dosis en pacientes pediátricos sin cardiopatía responde a las mismas pautas que los pacientes adultos sin cardiopatía en lo que se refiere a los niveles de hemoglobina (Tabla 2).
Croatian: Za smanjenje doze u pedijatrijskih bolesnika bez bolesti srca slijedite iste smjernice kao za odrasle bolesnike bez bolesti srca bez obzira na razine hemoglobina (Tablica 2).
Spanish: No existen datos de pacientes pediátricos con cardiopatía (véase la sección 4.4).
Croatian: Nema podataka za pedijatrijske bolesnike s bolesti srca (vidjeti dio 4.4).
Spanish: En los 5 años del periodo de seguimiento después del tratamiento, los niños tuvieron una altura media del percentil 44, que era inferior a la mediana de la población normal y menor a su altura basal media (percentil 48).
Croatian: Unutar petogodišnjeg perioda praćenja nakon završetka liječenja, djeca su imala srednju vrijednost visine na 44. percentili, što je bilo niže od medijana vrijednosti normativne populacije i manje od srednje vrijednosti njihove visine na početku praćenja (48. percentila).
Spanish: Sin embargo, se ha estimado la exposición sistémica de ribavirina en la pareja femenina después de la relación sexual con un paciente tratado y sigue siendo extremadamente limitada en comparación con la concentración plasmática terapéutica de ribavirina.
Croatian: Međutim, procijenjena je sistemska izloženost ribavirinu partnerice nakon spolnog odnosa s liječenim bolesnikom, koja je i dalje iznimno mala u usporedbi s terapijskom koncentracijom ribavirina u plazmi.
Spanish: Se realizarán análisis de sangre estándar para controlar la sangre, la función hepática y la función renal.
Croatian: Provest će se standardne pretrage krvi kako bi se provjerila Vaša krv te funkcija bubrega i jetre.
Spanish: La selección de la fórmula se basa en las características individuales del paciente (ver sección 4.1).
Croatian: Odabir formulacije ovisi o osobinama pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.1).
Spanish: Se deben realizar pruebas de embarazo con regularidad durante este tiempo.
Croatian: Tijekom tog vremena moraju se provoditi redoviti mjesečni testovi na trudnoću.
Spanish: Los pacientes adultos con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio y/o que padezcan, o hayan padecido, trastornos del ritmo cardiaco deberán ser observados cuidadosamente.
Croatian: Odrasle bolesnike s anamnezom kongestivnog zatajenja srca ili infarkta miokarda, i/ili prethodnim ili postojećim poremećajima srčanog ritma mora se pomno nadzirati.
Spanish: Si su pareja no está embarazada, pero está en edad fértil, debe hacerse un test de embarazo cada mes durante el tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
Croatian: Ako Vaša partnerica nije trudna, ali je reproduktivne dobi, mora obavljati test na trudnoću svakog mjeseca za vrijeme Vašeg liječenja te tijekom sedam mjeseci nakon prestanka liječenja.
Spanish: Duración del tratamiento - Retratamiento
Croatian: Trajanje liječenja - ponovno liječenje
Spanish: - Genotoxicidad: la ribavirina induce genotoxicidad (ver sección 5.3).
Croatian: - Genotoksičnost: ribavirin inducira genotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Si es necesario, la 2.ª reducción de la dosis de Ribavirin Mylan debe ser de un adicional de 200 mg/día.
Croatian: Ako je potrebno, drugo smanjenje doze je za dodatnih 200 mg/dan.
Spanish: Se incluyeron un total de 118 pacientes: 57 % hombres, 80 % caucásicos, y 78 % genotipo 1, 64 %  12 años de edad.
Croatian: Ukupno je uključeno 118 bolesnika: 57 % muškog spola, 80 % bijelaca i 78 % s genotipom 1, 64 % u dobi od ≤ 12 godina.
Spanish: Al cesar el tratamiento, se produjo la desaparición prácticamente total de la toxicidad testicular inducida por la ribavirina en uno o dos ciclos de espermatogénesis (ver sección 4.6).
Croatian: Nakon prestanka liječenja dolazi do potpunog oporavka od testikularne toksičnosti izvazvane ribavirinom unutar jednog ili dva ciklusa spermatogeneze (vidjeti dio 4.6).
Spanish: Los niños y adolescentes no deben tomar la administración conjunta de Ribavirin Mylan e interferón alfa cuando hay o tienen antecedentes de problemas nerviosos o mentales graves, como depresión grave, pensamientos o intenciones suicidas.
Croatian: Djeca i adolescenti ne smiju uzimati kombiniranu terapiju lijekomRibavirin Mylan i alfa interferonom ako imaju ili su imali teške živčane ili psihičke poremećaje, kao što su teška depresija, misli o samoubojstvu ili su pokušali izvršiti samoubojstvo.
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida.
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema organskim sustavima i kategorijama učestalosti definiranima na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato.