FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da Cinacalcet Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Cinacalcet Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Referencelægemidlet for Cinacalcet Mylan er Mimpara.
Swedish: Referensläkemedlet för Cinacalcet Mylan är Mimpara.
Danish: Blodets calciumindhold skal bestemmes hyppigt, senest én uge efter hver justering af dosis af Cinacalcet Mylan.
Swedish: Kalciumhalten i blodet ska mätas ofta, och inom en vecka efter varje dosjustering av Cinacalcet Mylan.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cinacalcet Mylan bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cinacalcet Mylan ska användas.
Danish: Det aktive stof i Cinacalcet Mylan, cinacalcet, virker ved at øge følsomheden af biskjoldbruskkirtlernes calciumreceptorer, der regulerer udskillelsen af PTH. Ved at øge følsomheden af disse receptorer mindsker cinacalcet produktionen af PTH i biskjoldbruskkirtlerne.
Swedish: Den aktiva substansen i Cinacalcet Mylan, cinacalcet, verkar genom att öka känsligheten hos de kalciumavkännande receptorerna på bisköldkörtlarna som reglerar utsöndringen av PTH.
Danish: Andre oplysninger om Cinacalcet Mylan
Swedish: Mer information om Cinacalcet Mylan
Danish: Hvordan virker Cinacalcet Mylan?
Swedish: Hur verkar Cinacalcet Mylan?
Danish: Hyperparathyroidisme er en sygdom, hvor biskjoldbruskkirtlerne i halsen danner for meget parathyroideahormon (PTH), som kan medføre højt calciumindhold i blodet, smerter i knoglerne og leddene og misdannede arme og ben.
Swedish: Detta kan leda till höga kalciumhalter i blodet med skelett- och ledsmärta och deformationer i armar och ben.
Danish: Hvordan anvendes Cinacalcet Mylan?
Swedish: Hur används Cinacalcet Mylan?
Danish: Hvordan er Cinacalcet Mylan blevet undersøgt?
Swedish: Hur har Cinacalcet Mylans effekt undersökts?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cinacalcet Mylan, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cinacalcet Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Cinacalcet Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvorfor er Cinacalcet Mylan blevet godkendt?
Swedish: Varför godkänns Cinacalcet Mylan?
Danish: Patientundersøgelserne har derfor været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Mimpara.
Swedish: Eftersom Cinacalcet Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Mimpara.
Danish: Det betyder, at Cinacalcet Mylan svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Swedish: Cinacalcet Mylan innehåller den aktiva substansen cinacalcet och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Cinacalcet Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: Denne dosis kan med to til fire ugers mellemrum øges til maksimalt 180 mg én gang dagligt, afhængigt af blodets indhold af PTH. PTHindholdet skal måles mindst 12 timer efter at medicinen er taget, og én til fire uger efter hver gang dosis af Cinacalcet Mylan er blevet justeret.
Swedish: PTH-halten ska bestämmas minst 12 timmar efter doseringen, och en till fyra veckor efter varje dosjustering av Cinacalcet Mylan.
Danish: Cinacalcet Mylan fås som tabletter på 30, 60 og 90 mg. Ved sekundær hyperparathyroidisme er den anbefalede startdosis til voksne 30 mg én gang dagligt.
Swedish: Vid sekundär hyperparatyreoidism är den rekommenderade startdosen för vuxna 30 mg en gång dagligen.
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Swedish: Innehåll (koncentration)
Danish: Den samlede reduktion var 54 %.
Swedish: Den totala minskningen var 54 %.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. august 2016.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 augusti 2016.
Danish: I denne korte periode kan en risiko for det ammede barn ikke udelukkes.
Swedish: Under denna korta period kan inte en risk för det ammade barnet uteslutas.
Danish: Tidligere stabil allergenspecifik immunbehandling var tilladt.
Swedish: Tidigare stabil allergen immunbehandling var tillåten.
Danish: Alder, gennemsnit i år Astmavarighed, gennemsnit i år
Swedish: Ålder, genomsnitt i år: Astmaduration, genomsnitt i år
Danish: b CI = Konfidensinterval.
Swedish: b KI = konfidensintervall.
Danish: Inter-individuel variabilitet i maksimal og samlet eksponering er ca. 20-30 %.
Swedish: Interindividuell variabilitet vid maximal och total exponering är cirka 20-30 %
Danish: Dette er ikke usædvanligt for proteinholdige opløsninger.
Swedish: Detta är inte ovanligt för proteinhaltiga lösningar.
Danish: Følg altid lægens anvisning nøjagtigt.
Swedish: Följ alltid läkarens anvisningar.
Danish: Dette er især vigtigt: - hvis du får andre lægemidler, som påvirker dit immunsystem - hvis du er blevet vaccineret for nylig, eller hvis det er sandsynligt, at du har behov for at blive vaccineret.
Swedish: Detta är särskilt viktigt: - om du får andra läkemedel som påverkar immunsystemet - om du nyligen har vaccinerats eller om du sannolikt behöver vaccineras.
Danish: Resultaterne blev støttet af de sekundære virkningsendepunkter og stemte overens med resultaterne for den samlede population.
Swedish: Resultaten stöddes av sekundära effektmått och överensstämde med den totala populationen.
Danish: Infusionstiden kan variere, afhængigt af det totale volumen, der skal gives.
Swedish: Infusionstiden kan variera beroende på den totala volym som ska infunderas.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med OCS var ikke tilladt.
Swedish: Underhållsbehandling med OCS var inte tillåten.
Danish: Der er begrænsede data for anvendelse af reslizumab hos patienter over 75 år.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av reslizumab till patienter över 75 år.
Danish: Behandlingsarme (n)
Swedish: Behandlingsarm (n)
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (færre end 300 graviditetsudfald) fra anvendelse af reslizumab til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användningen av reslizumab hos gravida kvinnor.
Danish: 95 % CIb
Swedish: 95 % KIb
Danish: Disse tilfælde medførte seponering af behandlingen.
Swedish: Dessa fall ledde till att behandlingen avbröts.
Danish: Derefter kan CINQAERO anvendes under amning, hvis det er relevant.
Swedish: Därefter kan CINQAERO användas under amning om det är lämpligt.
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner:
Swedish: • Allvarliga allergiska reaktioner
Danish: CINQAERO indeholder natrium
Swedish: CINQAERO innehåller natrium
Danish: Vend forsigtigt posen på hovedet for at blande opløsningen.
Swedish: Vänd påsen försiktigt upp och ned för att blanda lösningen.
Danish: Der foreligger ingen data for børn i alderen op til 11 år.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för barn upp till 11 års ålder.
Danish: % reduktion
Swedish: % minskning
Danish: *** Patienter, der vejer over 188 kg, blev ikke undersøgt.
Swedish: *** Patienter som väger mer än 188 kg har inte studerats.
Danish: Koncentratet indeholder ingen konserveringsmidler.
Swedish: Koncentratet innehåller inga konserveringsmedel.
Danish: Reslizumab har en halveringstid på ca. 24 dage.
Swedish: Reslizumab har en halveringstid på cirka 24 dagar.
Danish: Gennemsnitligt antal eksacerbationer det seneste år
Swedish: Genomsnittligt antal exacerbationer föregående år
Danish: *Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenunder
Swedish: *Se avsnittet "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes straks.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Danish: Det må ikke administreres subkutant, oralt eller intramuskulært.
Swedish: Det får inte administreras subkutant, oralt eller intramuskulärt.
Danish: Undergruppe GINA 4 og 5
Swedish: Undergrupp GINA 4 och 5
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med OCS (ækvivalent med op til 10 mg prednison dagligt) var tilladt.
Swedish: Underhållsbehandling med OCS (motsvarande upp till 10 mg prednison per dag) var tillåten.
Danish: Mere end én dosis kan være nødvendig, før dine astmasymptomer bliver bedre.
Swedish: Du kan behöva mer än en dos innan astmasymtomen förbättras.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata for mennesker.
Swedish: Det finns inga fertilitetsdata på människa.
Danish: Studie III var et 16-ugers randomiseret, placebokontrolleret studie.
Swedish: Studie III var en 16-veckors, randomiserad, placebokontrollerad studie.
Danish: Dette lægemiddel er IKKE beregnet til børn og unge under 18 år.
Swedish: Detta är INTE avsett för användning till barn och ungdomar under 18 år.
Danish: Behandlingsvarighed CINQAERO er beregnet til langtidsbehandling.
Swedish: Behandlingstid CINQAERO är avsett för långtidsbehandling.
Danish: Intravenøs anvendelse, kun efter fortynding.
Swedish: Intravenös användning, endast efter spädning.
Danish: De tilgængelige non-kliniske data tyder ikke på påvirkning af fertiliteten.
Swedish: Tillgängliga icke-kliniska data tyder inte på någon effekt på fertilitet.
Danish: Der er begrænsede sikkerhedsdata hos ikke-kaukasiske etniske populationer.
Swedish: Det finns begränsade säkerhetsdata från icke-vita etniska populationer.
Danish: Dosis afhænger af din legemsvægt.
Swedish: Dosen beror på din kroppsvikt.
Danish: Derfor er sikkerheds- og virkningsprofilen for reslizumab ukendt hos disse patienter.
Swedish: Därför är säkerhets- och effektprofilen för reslizumab okänd hos dessa patienter.
Danish: Data pr. studie Studie I
Swedish: Data per studie Studie I
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det, at CINQAERO undgås under graviditet.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av CINQAERO under graviditet undvikas.
Danish: Astmarelaterede symptomer eller eksacerbationer kan forekomme under behandlingen.
Swedish: Astmarelaterade symtom eller exacerbationer kan uppstå under behandling.
Danish: Hvis du afbryder eller stopper behandlingen med dette lægemiddel, kan det evt. medføre, at dine astmasymptomer vender tilbage.
Swedish: Om du avbryter eller slutar behandlingen med detta läkemedel kan dina astmasymtom komma tillbaka.
Danish: CINQAEROs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen op til 17 år er ikke klarlagt ved indikationen for CINQAERO.
Swedish: Säkerhet och effekt för CINQAERO för barn och ungdomar upp till 17 års ålder har ännu inte fastställts för indikationen för CINQAERO.
Danish: Der må ikke administreres en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Swedish: Dubbel dos får inte administreras för att kompensera för glömd dos.
Danish: Du må IKKE stoppe behandlingen med CINQAERO, medmindre lægen fortæller dig det, heller ikke selv om du får det bedre.
Swedish: Sluta INTE med behandlingen med CINQAERO om inte läkaren sagt att du ska göra det, även om du känner dig bättre.
Danish: Patienterne skal instrueres i at genkende symptomer på alvorlige allergiske reaktioner.
Swedish: Patienterna ska informeras om hur de känner igen symtom på allvarliga allergiska reaktioner.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse blev patienterne klassificeret efter leverfunktionsniveau ved baseline.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys klassificerades patienterna efter graden av leverfunktion vid baseline.
Danish: Reaktionerne forsvandt helt med standardbehandling uden residuale effekter.
Swedish: Reaktionerna försvann helt utan kvarstående effekt med standardbehandling.
Danish: NAb a FEV1 = forceret eksspiratorisk volumen i det første sekund b NA = ikke tilgængeligt c GINA-klassifikationen er baseret på Global Initiative for Asthma (GINA)-definitionen:
Swedish: NAb a FEV1=forcerad utandningsvolym under 1 sekund b NA= ej tillgänglig c GINA-klassificeringen är baserad på definitionen från Global Initiative for Asthma (GINA):
Danish: Antistofferne påvirkede ikke den kliniske farmakodynamik, virkningen eller sikkerheden.
Swedish: Antikropparna påverkade inte klinisk farmakodynamik, effekt eller säkerhet.
Danish: Elimination Reslizumabs clearance er ca. 7 ml/time.
Swedish: Eliminering Clearance för reslizumab är cirka 7 ml/timme.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandlingen var forhøjet kreatinkinase i blodet, hvilket opstod hos ca. 2 % af patienterne.
Swedish: Den mest frekvent rapporterade biverkningen under behandling var förhöjt blodkreatinfosfokinas, vilket förekom hos cirka 2 % av patienterna.
Danish: Koncentratet må ikke anvendes, hvis det er farvet (undtagen hvis det er let gulligt), eller hvis der er fremmedlegemer til stede.
Swedish: Koncentratet får inte användas om det är färgat (förutom ljusgult) eller om det innehåller främmande partiklar.
Danish: Eosinofile celler i sputum blev målt i en subgruppe med 38 voksne patienter ved behandlingens afslutning.
Swedish: Eosinofiler i sputum uppmättes hos en undergrupp med 38 vuxna patienter vid avslutad behandling.
Danish: Grundet det lille antal patienter og ubalancer ved baseline, der stammer fra undergruppeanalysen, kan der ikke drages nogen konklusioner om virkningen på astma hos den pædiatriske population.
Swedish: Med tanke på det begränsade antalet patienter i studien och de obalanser vid baseline som undergruppsanalyser gav, går det inte att dra några slutsatser om effekten på astma i den pediatriska populationen.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger Systemorganklasse
Swedish: Tabell 2: Biverkningar Organsystem
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel kan udskilles i mælken, men kun de første par dage efter fødslen.
Swedish: Den aktiva substansen i detta läkemedel kan passera över i bröstmjölk men endast under de första dagarna efter födseln.
Danish: Hos mennesker kan der overføres antistoffer til det nyfødte barn via mælken i de første par dage efter fødslen.
Swedish: Hos människa kan antikroppar överföras via bröstmjölk till det nyfödda barnet under de första dagarna efter födseln.
Danish: Den anbefalede dosis er baseret på patientens legemsvægt, og må kun justeres for signifikante ændringer i legemsvægten.
Swedish: Rekommenderad dos utgår från patientens kroppsvikt och ska endast justeras vid signifikanta förändringar i kroppsvikt.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre æske og på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Reslizumab er et antistof med en molekylmasse på 147 kDaltons, og det forventes derfor ikke, at det udskilles i urinen.
Swedish: Reslizumab är en antikropp med en molekylmassa på 147 kDa och förväntas därför inte utsöndras i urin.
Danish: - Aktivt stof: reslizumab.
Swedish: - Den aktiva substansen är reslizumab.
Danish: Reslizumab bør ikke anvendes til behandling af akutte eksacerbationer af astma.
Swedish: Reslizumab ska inte användas för att behandla akuta astmaexacerbationer.
Danish: Andel af patienter i GINA trin 4 og 5c
Swedish: Andel patienter i GINA steg 4 och 5c
Danish: Society [ATS] / European Respiratory Society [ERS] 2000 workshop om refraktær astma) fra studie I og II blev analyseret post hoc.
Swedish: American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000 workshop) från studie I och II analyserades post hoc.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
Danish: Reslizumab har et fordelingsvolumen på ca. 5 l, hvilket tyder på minimal fordeling til de ekstravaskulære væv.
Swedish: Reslizumab har en distributionsvolym på cirka 5 l, vilket tyder på minimal distribution till extravaskulär vävnad.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.
Danish: Da reslizumab binder til et target i opløsning, forventes en lineær ikke-target-medieret clearance.
Swedish: Eftersom reslizumab binder till ett lösligt mål förväntas linjär icke-målmedierad clearance.
Danish: In vitro-data indikerer, at det ikke er sandsynligt, at IL-5 og reslizumab påvirker aktiviteten af CYP1A2, 3A4 og 2B6.
Swedish: In vitro-data tyder på att det inte är troligt att IL-5 och reslizumab påverkar CYP1A2-, 3A4- eller 2B6-aktivitet.
Danish: 95 % CI a Raten er justeret for stratifikationsfaktorer (anvendelse af OCS ved baseline og geografisk region).
Swedish: 95 % KI a Frekvens justerad för stratifieringsfaktorer (användning av OCS vid baseline och geografisk region).
Danish: Efter flere doser akkumuleres reslizumab til serumkoncentrationer, der er ca. 1,5 til 1,9 gange højere.
Swedish: Efter flera doser ackumuleras serumkoncentrationer av reslizumab cirka 1,5- till 1,9-faldigt.
Danish: Lægen vil beregne den rette dosis for dig.
Swedish: Läkaren räknar ut vilken dos som är rätt för dig.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er opstået hos patienter, der har fået dette lægemiddel (se punkt 4 "Bivirkninger").
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner har uppstått hos patienter som fått detta läkemedel (se avsnitt "4.
Danish: Maksimale serumkoncentrationer på ca. 80 µg/ml bliver typisk observeret ved infusionens afslutning.
Swedish: Maximala serumkoncentrationer på cirka 80 µg/ml observeras vanligtvis efter avslutad infusion.
Danish: Disse bivirkninger blev observeret under infusionen eller inden for 20 minutter efter afsluttet infusion.
Swedish: Dessa biverkningar observerades under infusion eller inom 20 minuter efter avslutad infusion.
Danish: Hvis en infusion med reslizumab glemmes på den planlagte dato, skal doseringen genoptages snarest muligt med den angivne dosis og behandlingsprogram.
Swedish: Om en infusion av reslizumab glöms bort på planerat datum, ska dosering återupptas så snart som möjligt med angiven dos och regim.
Danish: Hvis du glemmer at få en planlagt dosis CINQAERO, skal du spørge lægen om, hvornår du skal have din næste behandling.
Swedish: Om du har missat en planerad dos av CINQAERO, fråga läkaren när du ska få nästa behandling.
Danish: Baseret på reslizumabs karakteristika forventes der ikke lægemiddelinteraktioner.
Swedish: Baserat på egenskaperna hos reslizumab förväntas inga läkemedelsinteraktioner.
Danish: Den højeste rapporterede intravenøse enkeltdosis er 12,1 mg/kg, som ikke havde kliniske følger for patienten.
Swedish: Den högsta intravenöst administrerade singeldos som har rapporterats är 12,1 mg/kg och hade inga kliniska konsekvenser för patienten.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) • Forhøjet niveau af et enzym i blodet (kreatinkinase).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) • Ökad mängd av ett enzym i blodet (blodkreatinfosfokinas)
Danish: Lægen eller sundhedspersonerne vil observere dig nøje under og efter infusionen for tegn på en allergisk reaktion.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att övervaka dig noggrant under och efter infusionen för tecken på en allergisk reaktion.
Danish: Som for andre monoklonale antistoffer antages det, at reslizumab nedbrydes til små peptider og aminosyrer ved enzymatisk proteolyse.
Swedish: I likhet med andra monoklonala antikroppar tros reslizumab brytas ned till små peptider och aminosyror via enzymatisk proteolys.
Danish: Der foreligger ingen data for sekundær transmission af infektion fra personer, der får levende vacciner, til patienter, der får reslizumab, eller for responset på nye immuniseringer hos patienter, der får reslizumab.
Swedish: Inga data finns tillgängliga om sekundär överföring av infektion från personer som får levande vacciner till patienter som får reslizumab eller svaret på nya immuniseringar hos patienter som får reslizumab.
Danish: For doseringsanvisninger, se punkt 4.2 i Produktresuméet.
Swedish: Doseringsanvisningar finns i avsnitt 4.2 i produktresumén.
Danish: Disse reaktioner blev observeret under eller inden for 20 minutter efter infusion af reslizumab og blev rapporteret så tidligt som under den anden dosis af reslizumab.
Swedish: Dessa reaktioner observerades under eller inom 20 minuter efter att infusionen med reslizumab avslutats och rapporterades så tidigt som vid den andra dosen reslizumab.
Danish: Det primære virkningsmål for både studie I og II var hyppigheden af astmaeksacerbationer for hver patient i løbet af behandlingsperioden på 52 uger.
Swedish: Det primära effektmåttet för både studie I och II var frekvensen astmaexacerbationer för varje patient under behandlingsperioden på 52 veckor.
Danish: Klar til let uigennemsigtig, farveløs til let gullig opløsning med pH 5,5.
Swedish: Klar till lätt opaliserande, färglös till ljusgul lösning med pH 5,5.
Danish: Lægen eller sundhedspersonerne vil observere dig nøje for tegn på en reaktion.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att övervaka dig noggrant för tecken på en reaktion.
Danish: 5.2), hvilket der skal tages hensyn til.
Swedish: Detta bör beaktas.
Danish: Dosering CINQAERO gives som en intravenøs infusion én gang hver 4. uge.
Swedish: Dosering CINQAERO ges som en intravenös infusion en gång var fjärde vecka.
Danish: Resultater for FEV1, ACQ og AQLQ er vist i tabel 5 nedenfor for den samlede population og for undergruppe GINA 4 og 5.
Swedish: Resultat för FEV1, ACQ och AQLQ visas i tabell 5 nedan för den totala populationen och undergruppen GINA 4 och 5.
Danish: * Dette doseringsskema er baseret på en maksimal dosis på 3 mg/kg.
Swedish: * Detta doseringsschema är baserat på en högsta dos på 3 mg/kg.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at reslizumab udskilles i mælk.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data hos djur har visat att reslizumab utsöndras i mjölk.
Danish: Glemt dosis
Swedish: Glömd dos
Danish: CINQAERO må ikke administreres som bolusinjektion eller som ufortyndet koncentrat.
Swedish: CINQAERO får inte administreras som en bolusinjektion eller som outspätt koncentrat.
Danish: Hvis infusionsvæsken er blevet opbevaret i køleskab, skal den have tid til at opnå stuetemperatur (15 °C-25 °C).
Swedish: Om infusionsvätskan har förvarats i kylskåp ska den nå rumstemperatur (15 °C-25 °C).
Danish: Det nødvendige volumen (i ml) fra hætteglasset/hætteglassene skal beregnes på følgende måde: 0,3 x patientens legemsvægt (i kg).
Swedish: Den volym (i ml) som behövs från injektionsflaskan/-flaskorna ska beräknas enligt följande: 0,3 x patientens kroppsvikt (i kg).
Danish: Der var ikke et krav til tidligere astmaeksacerbationer i dette studie.
Swedish: För denna studie krävdes ingen föregående astmaexacerbation.
Danish: I tilfælde af en overdosis anbefales det at overvåge patienten for symptomer på bivirkninger og give relevant symptomatisk behandling.
Swedish: I händelse av överdosering bör patienten övervakas för tecken och symtom på biverkningar och få lämplig symtomatisk behandling.
Danish: Parasitinfektioner (indvoldsorm)
Swedish: Parasitinfektioner (maskar)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, andre systemiske midler mod obstruktiv lungesygdom, ATC-kode: R03DX08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga systemiska medel för obstruktiva lungsjukdomar; ATC-kod: R03DX08
Danish: Reslizumab er et humaniseret monoklonalt antistof (IgG4, κ) mod humant interleukin-5 (IL-5).
Swedish: Reslizumab är en humaniserad monoklonal antikropp (IgG4, κ) mot humant interleukin-5 (IL-5).
Danish: Reduktionen af eosinofile celler i blodet var relateret til reslizumabniveauet.
Swedish: Minskningar av eosinofiler i blod hade samband med nivåerna av reslizumab.