FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vždy užívejte ADARTREL přesně podle pokynů lékaře.
Slovenian: Pri jemanju zdravila ADARTREL natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Czech: I když byla v klinických studiích průměrná celková skóre IRLS 7 až 10 dní po přerušení léčby u pacientů léčených ropinirolem větší než u pacientů užívajících placebo, závažnost symptomů po přerušení léčby u pacientů užívajících ropinirol obecně nepřekročila hodnoty zjištěné před vstupem do studie.
Slovenian: Kljub temu, da je bil 7 do 10 dni po prekinitvi zdravljenja povprečni skupni rezultat na MLSNN višji pri bolnikih, ki so prejemali ropinirol kot pa pri bolnikih, ki so prejemali placebo, v kliničnih raziskavah pri bolnikih, ki so prejemali ropinirol resnost simptomov po prekinitvi zdravljenja na splošno ni presegala tistih v izhodišču.
Czech: ADARTREL se má předepisovat jen pacientům se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL se sme predpisati le bolnikom z zmernim do hudim idiopatičnim sindromom nemirnih nog.
Czech: ATC kód : N04BC04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Agonisti dopamina, Oznaka ATC: N04BC04
Czech: Z kombinované analýzy dat získaných v těchto čtyřech 12-týdenních placebem kontrolovaných studiích na pacientech se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou vyplynulo, že pacienti léčení ropinirolem pozorovali signifikantní zlepšení stavu oproti pacientům léčených placebem v parametrech tzv. Medical Outcome Study Sleep Scale (skóre v rozsahu 0-100 s výjimkou délky spánku).
Slovenian: Kombinirana analiza podatkov, pridobljenih pri bolnikih z zmernim do hudim sindromom nemirnih nog med štirimi 12-tedenskimi s placebom nadzorovanimi študijami kaže, da je, v primerjavi s placebom, pri bolnikih, zdravljenih z ropinirolom prišlo do pomembnega izboljšanja parametrov na lestvici spanja (Medical Outcome Study Sleep Scale; rezultati na lestvici od 0 do 100, razen količine spanja).
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperature do 25 °C.
Czech: Pokud trpíte extrémní spavostí nebo upadáte do náhlého spánku bez toho, že byste zjevně pociťovali ospalost, neřiďte vozidla ani neobsluhujte stroje a informujte o tom svého lékaře.
Slovenian: Če vas muči huda zaspanost ali če nenadoma zaspite, ne da bi bili pred tem zaspani, vozil in strojev ne smete voziti ali upravljati.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Laboratoire GlaxoSmithKline {viz Příloha I - Doplní se národní údaje}
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Laboratoire GlaxoSmithKline {Glejte Dodatek I - Izpolni država članica}
Czech: Balení obsahující 28 nebo 84 potahovaných tablet.
Slovenian: Pakiranje po 28 ali 84 tablet.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Laboratoire GlaxoSmithKline
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Laboratoire GlaxoSmithKline
Czech: Doplněný Souhrn údajů o přípravku je schválen výborem CHMP.
Slovenian: Spremenjeni in dopolnjeni SPC je CHMP podprl.
Czech: Jedno balení obsahuje 2 nebo 12 tablet.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 2 tableti ali 12 tablet.
Czech: Adjustované rozdíly mezi ropinirolovou a placebovou léčbou byly: poruchy spánku (-15,2, 95 % CI -19,37, -10,94; p<0,0001), délka spánku (0,7 hodin, 95 % IS 0,49, 0,94); p<0,0001), dostatečnost spánku (18,6, 95 % IS 13,77, 23,45; p<0,0001) a somnolence v průběhu dne (-7,5, 95 % IS -10,86, -4,23; p<0,0001).
Slovenian: Prilagojene razlike zaradi zdravljenja med ropinirolom in placebom so: motnje spanja (-15,2; 95 % interval zaupanja; -19,37, -10,94; p < 0,0001), količina spanja (0,7 ure; 95 % interval zaupanja; 0,49, 0,94; p < 0.0001), ustreznost spanja (18,6; 95 % interval zaupanja; 13,77, 23,45; p < 0,0001) in somnolenca preko dneva (-7,5; 95 % interval zaupanja -10,86, -4,23; p < 0,0001).
Czech: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium stearát.
Slovenian: Monohidrat laktoze, mikrokristalna celuloza, natrijev premrežen karmelozat in magnezijev stearat.
Czech: POUŽITELNOST exp {MM YYYY}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {MM/LLLL}
Czech: - jste přestali nebo začali během užívání přípravku ADARTREL kouřit.
Slovenian: - če ste med zdravljenjem z zdravilom ADARTREL opustili kajenje ali pričeli z njim.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení PVC/PCTFE/Al blistr.
Slovenian: Vrsta ovojnine in vsebina PVC/PCTFE/aluminij pretisni omoti.
Czech: Těžké poškození funkce jater.
Slovenian: Huda okvara jeter.
Czech: Z tohoto důvodu může být u pacientů, kteří jsou již léčeni ropinirolem, nutná úprava dávky ropinirolu, pokud jim byly zavedeny nebo vysazeny léky známé tím, že inhibují CYP 1A2, například ciprofloxacin, enoxacin nebo fluvoxamin.
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki že prejemajo ropinirol, uvedejo ali ukinejo zdravila, ki so znani zaviralci CYP1A2, npr. ciprofloksacin, enoksacin ali fluvoksamin, bo odmerek ropinirola torej morda potrebno prilagoditi.
Czech: Proto bude pacientům, kteří během léčby ropinirolem přestali nebo začali kouřit, zřejmě nutné upravit dávku.
Slovenian: Če bolniki med zdravljenjem z ropinirolom kajenje opustijo ali z njim pričnejo, bo torej morda potrebno odmerek ropinirola prilagoditi.
Czech: Pokud jste zapomněli užívat přípravek ADARTREL po dobu delší než několik málo dní, požádejte svého lékaře o radu jak znovu začít ADARTREL užívat.
Slovenian: Če ste zdravilo ADARTREL pozabili jemati več kot nekaj dni, se o ponovnem pričetku jemanja zdravila ADARTREL posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 2 potahované tablety
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 2 filmsko obloženi tableti 12 filmsko obloženih tablet
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát.
Slovenian: monohidrat laktoze mikrokristalna celuloza natrijev premrežen karmelozat magnezijev stearat
Czech: Typickým středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou se míní stav, kdy pacienti trpí insomnií nebo těžkým neklidem končetin.
Slovenian: Zmeren do hud idiopatični sindrom nemirnih nog imajo običajno bolniki, ki trpijo zaradi nespečnosti ali hudega neugodja v okončinah.
Czech: Dávka se může ve 2. týdnu zvyšovat na 1 mg jednou denně.
Slovenian: V 2. tednu zdravljenja lahko odmerek povečamo na 1 mg enkrat na dan.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje
Czech: − pocit ospalosti
Slovenian: Okvara ledvic
Czech: Po přerušení léčby ropinirolem nelze vyloučit, že dojde k opětnému navození symptomů (tzv. rebound fenomén, end of treatment rebound).
Slovenian: Rebound fenomena po prekinitvi zdravljenja z ropinirolom (rebound ob koncu zdravljenja) ne moremo izključiti.
Czech: PVC/PCTFE/Al blistr.
Slovenian: PVC/PCTFE/aluminij pretisni omoti.
Czech: A. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Slovenian: A. POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Czech: {viz Příloha I - Doplní se národní údaje}
Slovenian: {Glejte Dodatek I - Izpolni država članica}
Czech: Pokud k tomu dojde, léčba se má posoudit a může se zvážit úprava dávkování nebo ukončení léčby.
Slovenian: V takšnih primerih je treba zdravljenje ponovno ovrednotiti in po potrebi odmerek prilagoditi ali zdravljenje opustiti.
Czech: Pokud si nejste jisti, měli byste si ověřit informace u svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če ste negotovi se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Typickým středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou se míní stav, kdy pacienti trpí poruchou spánku nebo těžkým neklidem nohou nebo rukou.
Slovenian: Zmerno do hudo obliko sindroma nemirnih nog imajo običajno bolniki, ki imajo zaradi tega težave s spanjem ali pa čutijo hujše neugodje v nogah ali rokah.
Czech: Ropinirol se obvykle užívá těsně před spaním, ale je možné ho užít až 3 hodiny před spaním.
Slovenian: Bolnik mora ropinirol vzeti neposredno pred spanjem, vendar pa lahko odmerek ropinirola vzame tudi do 3 ure pred načrtovanim počitkom.
Czech: Adjustovaný rozdíl mezi léčbami v kombinované analýze údajů získaných v těchto čtyřech 12-týdenních studiích od pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou ve změně IRLS skóre (mezi 12. týdnem a vstupem do studie) podle LOCF (Last Observation Carried Forward) v ITT populaci byl -4,0 bodu (95 % IS -5,6, -2,4; p<0,0001, výchozí hodnoty a body IRLS škály podle LOCF ve 12. týdnu: ropinirol 28,4 a 13,5; placebo 28,2 a 17,4).
Slovenian: S kombinirano analizo podatkov, pridobljenih pri bolnikih z zmernim do hudim sindromom nemirnih nog, vključenih v štiri 12-tedenske študije so ugotovili, da je bila prilagojena razlika zaradi zdravljenja, glede na spremembo skupnega rezultata na MLSNN od izhodišča do 12. tedna (Last Observation Carried Forward; LOCF) -4,0 točke (95 % interval zaupanja: -5,6, -2,4; p < 0,0001; povprečno število točk v izhodišču oziroma v 12. tednu LOCF na MLSNN: ropinirol 28,4 oziroma 13,5; placebo 28,2 oziroma 17,4).
Czech: Z toho důvodu se neočekává, že by ropinirol konkuroval metabolismu jiných léků, které jsou metabolisovány CYP 1A2.
Slovenian: Kompetitivne presnove ropinirola in drugih zdravil, ki se presnavljajo s pomočjo CYP1A2 torej ne pričakujemo.
Czech: - Příbalovou informaci si uschovejte.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Czech: [viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Slovenian: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo otěhotnění plánujete.
Slovenian: Če ste noseči, če mislite, da bi lahko bili noseči ali če nameravate zanositi, to nemudoma povejte svojemu zdravniku.
Czech: Pacientům se středně těžkou poruchou funkce jater se má ropinirol podávat opatrně.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je potrebna previdnost pri uporabi ropinirola.
Czech: Pacienti se závažnými psychickými poruchami by neměli být léčeni agonisty dopaminu, pokud prospěšnost léčby nepřeváží možná rizika.
Slovenian: Bolniki s hujšimi psihozami se z agonisti dopamina ne smejo zdraviti.
Czech: Pokud se během léčby Vaše příznaky zhoršují, začínají dříve v průběhu dne nebo po kratší době klidu nebo postihují další části Vašeho těla, jako například paže, měli byste navštívit svého lékaře, který Vám může upravit dávku přípravku ADARTREL, kterou užíváte.
Slovenian: Če se med zdravljenjem bolezenski znaki poslabšajo, tekom dneva pojavijo prej oziroma pojavijo v kratkem po počitku, ali prizadenejo druge dele telesa, npr. roke, morate obiskati svojega zdravnika.
Czech: Pokud se po ukončení léčby přípravkem ADARTREL zhorší Vaše příznaky, měl(a) byste navštívit svého lékaře.
Slovenian: Če se po prenehanju zdravljenja z zdravilom ADARTREL bolezenski znaki poslabšajo, se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
Czech: Proto není pravděpodobné, že by ropinirol prostřednictvím mechanismu cytochromu P450 ovlivňoval farmakokinetiku jiných léků.
Slovenian: Na osnovi in vitro podatkov lahko ropinirol pri terapevtskih odmerkih le malenkostno zavira citokrom P450, zato je malo verjetno, da bi preko mehanizma citokrom P450 vplival na farmakokinetične lastnosti drugih zdravil.
Czech: Podávání přípravku ADARTREL u dětí do 18 let se nedoporučuje, protože nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti, uporabe zdravila ADARTREL pri otrocih, mlajših od 18 let ne priporočamo.
Czech: Aby se zlepšila gastrointestinální snášenlivost, lze užívat ropinirol společně s jídlem.
Slovenian: Bolniki lahko ropinirol jemljejo skupaj s hrano, kar izboljša gastrointestinalno toleranco.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Slovenian: Zdravila ADARTREL ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Czech: Zvracení, bolest břicha, pálení žáhy Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté
Slovenian: Navzea pogosti bruhanje, abdominalna bolečina, zgaga Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti edem okončin
Czech: Pokud máte problém se zapamatováním, kdy máte lék užívat, požádejte svého lékárníka o nějaké rady.
Slovenian: Če se ne morete spomniti, kdaj in kako morate jemati zdravilo, za navodilo vprašajte svojega farmacevta.
Czech: Obchodní název Obsah léčivých látek Léková forma
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe zdravila
Czech: I když nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by adekvátně prokázaly dlouhodobou účinnost ropinirolu u syndromu neklidných nohou (viz bod 4.2), ve studii trvající 36 týdnů se u pacientů, kteří pokračovali v léčbě ropinirolem prokázala významně nižší míra relapsu ve srovnání s pacienty randomizovanými k placebu (33 % oproti 58 %, p=0,0156).
Slovenian: V 36-tedenski študiji je bil odstotek ponovitev pomembno nižji pri bolnikih, ki so kontinuirano prejemali ropinirol kot pa pri bolnikih, ki so bili randomizirani na placebo (33 % versus 58 %; p = 0,0156).
Czech: Pokud trpíte těmito příznaky, nesmíte řídit vozidlo ani se dostat do situace, kdy vás ospalost nebo náhlý spánek mohou dostat do rizika vážného úrazu nebo smrti (například při obsluze strojů), pokud tyto příznaky neodezní.
Slovenian: Če imate tovrstne neželene učinke ne smete, dokler le-ti ne minejo, voziti vozil ali opravljati tistih del (npr. upravljanje strojev ali orodij), kjer bi se lahko zaradi zaspanosti ali nenadnega nastopa spanja huje ali celo smrtno poškodovali.
Czech: Ropinirol je metabolizován především izoenzymem CYP 1A2 ze systému cytochromu P450.
Slovenian: Ropinirol se v glavnem presnavlja s pomočjo izoencima CYP1A2, ki pripada družini encimov citokrom P450.
Czech: - trpíte-li alergií (přecitlivělostí) na léčivou látku, ropinirol, nebo jakoukoliv jinou složku přípravku - trpíte-li vážným onemocněním jater - trpíte-li vážným onemocněním ledvin.
Slovenian: Ne jemljite zdravila ADARTREL - če ste alergični na (preobčutljivi za) zdravilno učinkovino ropinirol ali katero koli drugo sestavino zdravila ADARTREL; - če imate hujšo bolezen jeter; - če imate hujšo bolezen ledvic.
Czech: U osob, které užily více léku než měly, se může vyskytnout: pocit nevolnosti nebo nevolnost, závratě (nebo pocit točení hlavy), pocit ospalosti, únava (duševní nebo tělesná únava), bolest žaludku, mdloba nebo nervozita.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ADARTREL, kot bi smeli Pri posamezniku, ki je vzel prevelik odmerek zdravila ADARTREL se lahko pojavijo slabost ali občutek slabosti, omotica (ali vrtoglavica), zaspanost, utrujenost (duševna ali fizična izčrpanost), bolečine v trebuhu, omedlevica ali živčnost.
Czech: U Parkinsonovy nemoci je ropinirol spojován s výskytem somnolence a méně často (>1/1000, <1/100) byl spojován s výskytem nadměrné denní somnolence a s epizodami náhlého nástupu spánku, ale u syndromu neklidných nohou dochází k tomuto jevu velmi vzácně (<1/10 000).
Slovenian: Občasno (> 1/1.000, < 1/100) je bila povezana s prekomerno somnolenco preko dneva in epizodami nenadnega nastopa spanja, vendar pa je ta fenomen pri bolnikih s sindromom nemirnih nog zelo redek
Czech: Posturální hypotenze, hypotenze
Slovenian: Žilne bolezni občasni ortostatska hipotenzija, hipotenzija
Czech: ČÍSLO ŠARŽE { Doplní se národní údaje }
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE {Izpolni država članica}
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ADARTREL (viz Příloha I) Přípravku Ropirinol udělila registraci Francie dne 30. června 2004.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA ADARTREL (glejte Dodatek I)
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe
Czech: Ropinirol je metabolizován především izoformou CYP 1A2 cytochromu P450.
Slovenian: Ropinirol se presnavlja predvsem s pomočjo izoencima CYP1A2, ki pripada družini encimov citokrom P450.
Czech: − došlo na základě poskytnuté dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru k doplnění Souhrnu údajů o přípravku navrženého žadatelem, jak je uvedeno v Příloze III.
Slovenian: Ker - je bil namen napotitve, da se dokaže varnost in učinkovitost ropinirola pri dolgotrajnem zdravljenju bolnikov s sindromom nemirnih nog, - je bil na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predlagal vlagatelj, spremenjen kot je določeno v Dodatku III.
Czech: Co přípravek ADARTREL obsahuje:
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ADARTREL
Czech: Pokud je dávka dobře snášena, může být poté zvýšena na 0,5 mg podávaných jedenkrát denně po zbytek 1. týdne.
Slovenian: Če bolnik začetni odmerek dobro prenaša, je potrebno v preostanku prvega tedna odmerek povečati na 0,5 mg enkrat na dan.
Czech: Průměrná dávka, podávaná jedenkrát denně pacientům se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou, byla v klinických studiích 2 mg.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bil pri bolnikih z zmernim do hudim sindromom nemirnih nog srednji odmerek 2 mg enkrat na dan.
Czech: ADARTREL můžete užívat současně s jídlem nebo na lačný žaludek.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Czech: Bylo poskytnuto detailní vyhodnocení nejběžnějších nežádoucích účinků u cílové skupiny pacientů (skóre na škále IRLS 24-40 bodů).
Slovenian: Predložena je bila podrobna ocena najpogostejših neželenih učinkov pri ciljni populaciji (izhodiščni rezultat na MLSNN 24-40 točk) Obravnavani so bili neželeni učinki, ki so specifični za bolnike z sindromom nemirnih nog, kot je avgmentacija, ter rebound učinki.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,25 mg podaná jedenkrát denně (čas podávání - viz výše) po dobu 2 dní.
Slovenian: V prvih dveh dnevih zdravljenja priporočamo začetni odmerek 0,25 mg enkrat na dan (odmerek bolnik vzame, kot je navedeno zgoraj).
Czech: Dále může být dávka zvyšena o 0,5 mg týdně po dobu následujících dvou týdnů až na dávku 2 mg podávanou jedenkrát denně.
Slovenian: V naslednjih dveh tednih lahko odmerek tedensko povečujemo za 0,5 mg, do doseženega odmerka 2 mg enkrat na dan.
Czech: Nežádoucí lékové reakce hlášené pacienty s Parkinsonovou chorobou léčenými ropinirolem v monoterapii a v kombinaci v dávkách až 24 mg/den s rozdílem ve výskytu oproti placebu jsou uvedeny níže.
Slovenian: V nadaljevanju so navedene neželene reakcije o katerih so poročali pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so se zdravili samo z ropinirolom ali pa so se zdravili z ropinirolom kot dodatnim zdravilom v odmerkih do 24 mg/dan in katerih pojavnost je bila večja od pojavnosti pri placebu.
Czech: Balení obsahující 2 nebo12 potahovaných tablet.
Slovenian: Pakiranje po 2 ali 12 tablet.
Czech: ADARTREL nicméně může způsobit extrémní ospalost (somnolenci) a záchvaty náhlého nástupu spánku.
Slovenian: Vendar pa lahko zdravilo ADARTREL povzroča zelo močno zaspanost (somnolenco), bolnik, ki se z njim zdravi, pa lahko tudi nenadoma zaspi.
Czech: Oxid titaničitý (E171 Polysorbát 80 (E433).
Slovenian: hipromeloza makrogol 400 titanov dioksid (E171) polisorbat 80 (E433)
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky přípravku hlášené v klinických studiích zabývajících se Parkinsonovou chorobou za použití dávek až 24 mg/den
Slovenian: Tabela 3 Neželene reakcije, o katerih so poročali pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so se v kliničnih raziskavah zdravili z odmerki do 24 mg/dan
Czech: Sledování přípravku po uvedení na trh
Slovenian: Poročila po pridobitvi dovoljenja za promet
Czech: Mezi tyto léky patří:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Czech: Tel +33 1 39 178000
Slovenian: France tel +33 1 39 178000 [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Czech: 2 ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ADARTREL UŽÍVAT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ADARTREL
Czech: Nezměněný ropinirol a metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami.
Slovenian: Ropinirol se v glavnem izloča preko ledvic v nespremenjeni obliki in v obliki presnovkov.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky přípravku hlášené ve 12-týdenních klinických studiích zabývajících se syndromem neklidných nohou (ropinirol n=309, placebo n=307)
Slovenian: Tabela 2 Neželene reakcije, o katerih so poročali pri bolnikih s sindromom nemirnih nog med 12tedenskimi kliničnimi raziskavami (ropinirol n = 309, placebo n = 307)
Czech: Bílé oválné potahované tablety označené "GS" na jedné straně a "MLE" na straně druhé.
Slovenian: Bele, ovalne tablete, označene z "GS" na eni in "MLE" na drugi strani.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vzhledem k tomu, že
Slovenian: RAZLOGI ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Czech: Titrování dávky
Slovenian: Jemanje drugih zdravil
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Slovenian: Neželeni učinki
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Czech: Poruchy nervového systému Časté
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti
Czech: Užívání přípravku ADARTREL současně s jídlem může snížit pravděpodobnost, že budete pociťovat
Slovenian: Jemanje zdravila ADARTREL skupaj s hrano in pijačo Jemanje zdravila ADARTREL skupaj s hrano lahko zmanjša pojavnost ali občutek slabosti.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Czech: (Smyšlený) název
Slovenian: (Izmišljeno ime)
Czech: Registrační (EU) číslo
Slovenian: Št. (EU) dovoljenja za promet
Czech: Cesta podání
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}
Czech: NMS může vést k úmrtí.
Slovenian: NMS lahko povzroči smrt.
Czech: Datum první registrace: 20. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace:
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. februarja 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
Czech: To je normální.
Slovenian: To je običajno.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Slovenian: Podatki niso na voljo.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Slovenian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Czech: To jsou nemoci, které jsou charakterizovány například těmito příznaky:
Slovenian: Te bolezni zaznamujejo simptomi, kot so:
Czech: (viz bod 4.6).
Slovenian: (glejte poglavje 4.6).
Czech: • rekreačních (ilegálních) drog,
Slovenian: • rekreativne (nezakonite) droge;
Czech: Obvykle k tomu dojde do 25 minut po použití.
Slovenian: Običajno do tega pride v 25 minutah po uporabi.
Czech: • jste starší osoba s demencí (ztrátou paměti a dalších duševních schopností).
Slovenian: • ste starejša oseba z demenco (izguba spomina in drugih umskih sposobnosti).
Czech: Dejte pacientovi pokyn, aby:
Slovenian: Bolniku dajte napotke, da mora:
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: Nesmí se podávat více než dvě dávky.
Slovenian: Več kot dveh odmerkov se ne sme dati.
Czech: Zařazení do studie 004-301 vyžadovalo diagnózu schizofrenie.
Slovenian: Vključitev v študijo 004-301 je zahtevala diagnozo shizofrenije.
Czech: Terminální eliminační poločas (t½) se pohyboval v rozmezí 6 až 8 hodin.
Slovenian: Končni eliminacijski razpolovni čas (T½) je segal od 6 do 8 ur.
Czech: Další opatření zahrnují podávání kyslíku a intravenózních tekutin.
Slovenian: Dodatni ukrepi vključujejo kisik in intravenske tekočine.
Czech: • Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky
Slovenian: • izobraževalni material za zdravstvene delavce;
Czech: • léků k léčbě Parkinsonovy choroby,
Slovenian: • zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni;
Czech: Léčba předávkování je v zásadě symptomatická a podpůrná.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja je v osnovi simptomatsko in podporno.
Czech: Léčba N
Slovenian: Zdravljenje N
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, antipsychotika; ATC kód: N05AH01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, antipsihotiki; oznaka ATC: N05AH01