FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Livensa heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Livensa har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: De wijze van toediening van Livensa maakt een overdosis onwaarschijnlijk.
Swedish: Livensas administreringssätt gör överdosering osannolik.
Dutch: Livensa had geen invloed op de serumconcentraties van geslachtshormoon bindend globuline (sex hormone binding globulin, SHBG), oestrogenen of bijnierhormonen.
Swedish: Livensa påverkade inte serumkoncentrationerna av könshormonbindande globulin (sex hormone binding globulin, SHBG), östrogener eller binjurehormoner.
Dutch: REDENEN VOOR ÉÉN BIJKOMENDE HERNIEUWING
Swedish: Skäl till ytterligare förnyelse
Dutch: Het testosteron in Livensa is hetzelfde hormoon als het hormoon dat van nature in het lichaam van mannen en vrouwen wordt aangemaakt.
Swedish: Testosteronet i Livensa är samma hormon som det som produceras naturligt hos män och kvinnor.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Livensa op de vruchtbaarheid.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om Livensas effekt på fertilitet.
Dutch: Als u binnen 3-6 maanden geen positief effect van Livensa bemerkt, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen.
Swedish: Om du inte har upplevt någon positiv effekt av Livensa inom 3-6 månader, ska du informera din läkare, som kommer att föreslå att behandlingen avbryts.
Dutch: De werkzaamheid versus placebo was significant voor diverse subgroepen, waaronder patiënten die waren onderverdeeld op grond van de volgende uitgangskenmerken: leeftijd (alle subgroepen tot 65 jaar); lichaamsgewicht (tot 80 kg) en ovariëctomie (tot 15 jaar geleden).
Swedish: Jämfört med placebo var Livensas effekter signifikanta i alla subgrupper, vilka delades in efter följande karakteristika vid baslinjen: ålder (alla subgrupper upp till 65 års ålder); kroppsvikt (upp till 80 kg) och ooforektomi (upp till 15 år sedan).
Dutch: Er waren geen significante verschillen ten opzichte van de uitgangswaarden in de serumspiegels van estradiol en estron bij patiënten die gedurende een periode van maximaal 52 weken werden behandeld met Livensa.
Swedish: Jämfört med baslinjen fanns det inga signifikanta skillnader i serumnivåerna av östradiol och östron hos patienter som hade behandlats med Livensa i upp till 52 veckor.
Dutch: De volgende bijwerkingen kwamen in een periode van 6 maanden met dubbelblinde blootstelling in de behandelde groep (n=549) frequenter voor dan in de groep met placebo (n=545) en werden door de onderzoekers beoordeeld als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan Livensa-behandeling.
Swedish: Under 6 månaders dubbelblind exponering uppträdde nedanstående biverkningar med större incidens i behandlingsgruppen (n=549) än i placebogruppen (n=545) och bedömdes av prövarna som möjligen eller troligen relaterade till behandlingen med Livensa.
Dutch: Wanneer u stopt met de oestrogeenbehandeling moet u ook met het gebruik van Livensa stoppen.
Swedish: Om du avbryter östrogenbehandlingen, måste du också sluta att använda Livensa.
Dutch: Veiligheid op lange termijn, met inbegrip van borstkanker De veiligheid van Livensa is niet beoordeeld in dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studies die langer duurden dan 1 jaar.
Swedish: Livensas säkerhet har inte utvärderats i dubbelblinda, placebokontrollerade studier som pågått längre än 1 år.
Dutch: Indien een bijwerking met een hogere frequentie voorkwam tijdens de geïntegreerde fase III-onderzoeken (Livensa-patiënten: n=1.498; placebo-patiënten: n=1.297) wordt deze frequentie in de tabel gemeld.
Swedish: Om en biverkning uppträdde med högre frekvens i de integrerade fas III-studierna (Livensa-patienter n=1 498, placebo-patienter n=1 297),
Dutch: Na verwijdering van een Livensa-pleister keren de serumconcentraties testosteron vanwege de korte terminale exponentiële halfwaardetijd (ongeveer 2 uur) binnen 12 uur tot bijna de uitgangswaarden terug.
Swedish: När ett Livensa-plåster tas bort återgår serumhalten av testosteron till värden nära baslinjen inom 12 timmar på grund av den korta, terminala exponentiella halveringstiden (ca 2 timmar).
Dutch: Oedeem kan een ernstige complicatie zijn bij hoge doses testosteron, hoewel dit niet wordt verwacht bij de lage dosis testosteron die door de Livensa-pleister wordt afgegeven.
Swedish: Ödem kan vara en allvarlig komplikation av höga doser testosteron, men förväntas inte i samband med den låga dos testosteron som avges av Livensa-plåstret.
Dutch: Voor patiënten die behandeld worden met geconjugeerde equine oestrogenen (conjugated equine estrogen, CEE), wordt gebruik van Livensa niet aangeraden, omdat de werkzaamheid niet is aangetoond (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Swedish: Patienter som behandlas med konjugerat ekvint östrogen (conjugated equine estrogen, CEE) bör inte använda Livensa, eftersom någon effekt inte har kunnat påvisas hos sådana patienter (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dutch: De werkzaamheid van Livensa wordt verminderd wanneer u een behandeling krijgt met een bepaald type oestrogeen ('geconjugeerde equine oestrogenen').
Swedish: Effekten av Livensa minskar om din östrogenbehandling är av en viss typ (‘konjugerat ekvint östrogen').
Dutch: - Zorg als u ook oestrogeenpleisters gebruikt dat de Livensa-pleister en de oestrogeenpleister elkaar niet overlappen.
Swedish: - Om du även använder östrogenplåster, får Livensa-plåstret och östrogenplåstret inte överlappa varandra.
Dutch: Testosteron uit Livensa wordt door de intacte huid opgenomen via passieve diffusie die voornamelijk wordt geregeld door permeatie door het stratum corneum.
Swedish: Testosteron från Livensa transporteras genom intakt hud med hjälp av en passiv diffusion, som primärt regleras av genomträngningen av överhudens hornlager.
Dutch: Gebruik Livensa niet wanneer u borstvoeding geeft, omdat het schade kan toebrengen aan het kind.
Swedish: Använd inte Livensa vid amning eftersom det kan skada barnet.
Dutch: Livensa is bedoeld voor gebruik door vrouwen tot een leeftijd van 60 jaar: - die een vermindering van seksueel verlangen en daardoor verdriet of zorgen hebben, en - bij wie beide eierstokken zijn verwijderd, en - bij wie de baarmoeder is verwijderd (hysterectomie), en - die oestrogeenbehandeling krijgen.
Swedish: Livensa är avsett för kvinnor upp till 60 års ålder som - har nedsatt sexuell lust, vilket orsakar dem bekymmer eller oro, och - har fått båda äggstockarna borttagna, och - har fått livmodern borttagen (hysterektomi), och - får östrogenbehandling.
Dutch: Livensa mag niet worden gebruikt bij vrouwen die CEE krijgen Hoewel Livensa is geïndiceerd terwijl gelijktijdig oestrogenen worden gebruikt, vertoonde de subgroep patiënten die oraal geconjugeerde equine oestrogenen (conjugated equine estrogen, CEE) kreeg, geen significante verbetering in seksueel functioneren.
Swedish: Livensa skall inte användas av kvinnor på samtidig behandling med CEE Livensa är indicerat med samtidig östrogenbehandling, men den subgrupp av patienter som behandlades med konjugerat ekvint östrogen (conjugated equine estrogen, CEE) uppvisade inte någon signifikant förbättring av den sexuella funktionen.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Livensa bij pediatrische patiënten.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant indikation för användning av Livensa i den pediatriska populationen.
Dutch: Redenen voor één bijkomende hernieuwing
Swedish: BILAGA IV SKÄL TILL YTTERLIGARE FÖRNYELSE
Dutch: Livensa is een transdermale behandeling van HSDD die het seksuele verlangen verbetert en testosteronspiegels bewerkstelligt die overeenkomen met premenopauzale concentraties.
Swedish: Livensa är en transdermal behandling för HSDD som förbättrar sexuell lust genom att höja testosteronkoncentrationerna till en nivå som är jämförbar med de premenopausala nivåerna.
Dutch: Gebruik Livensa niet wanneer u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent, of zwanger kunt worden, omdat het schade kan toebrengen aan het ongeboren kind.
Swedish: Använd inte Livensa om du är eller misstänker att du är eller kan bli gravid, eftersom det kan skada fostret.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Livensa werd onderzocht in twee multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studies van zes maanden met 562 (INTIMATE SM1) en 533 (INTIMATE SM2) vrouwen die ovariëctomie en hysterectomie hebben ondergaan (in de menopauze gekomen door een operatieve ingreep), in de leeftijd van 20 tot 70 jaar, die HSDD hadden en gelijktijdige oestrogeenbehandeling kregen.
Swedish: Två dubbelblinda, placebokontrollerade, sexmånaders multicenterstudier utvärderade Livensas effekt och säkerhet hos 562 (INTIMATE SM1) respektive 533 (INTIMATE SM2) kvinnor i åldern 20-70 år som genomgått ooforektomi och hysterektomi (kirurgisk menopaus) med HSDD, och som samtidigt behandlades med östrogen.
Dutch: In de gecombineerde fase III-gegevens - waarbij vrouwen die oraal CEE gebruikten en geen significante verbetering in sexueel functioneren vertoonden, werden uitgesloten - vertoonde 50,7% van de vrouwen die Livensa kregen (n=274) een respons wat betreft de totale bevredigende seksuele activiteit (primair eindpunt) en 29,4% van hen die placebo kregen (n=269).
Swedish: Enligt sammantagna fas III-data, med uteslutande av de patienter som tog oralt CEE, hos vilka den sexuella funktionen inte förbättrats signifikant, svarade 50,7 % av de kvinnor som fick Livensa (n=274) och 29,4 % av dem som fick placebo (n=269) på behandlingen vad avser helt tillfredsställande sexuell aktivitet (primär effektvariabel), om svar definierades som en ökning > 1 av frekvensen tillfredsställande aktivitet under 4 veckor.
Dutch: De betekenis van deze gegevens met betrekking tot het gebruik van Livensa bij patiënten is onbekend.
Swedish: Det är inte känt om dessa uppgifter har någon betydelse för patienters användning av Livensa.
Dutch: Als u meer dan één pleister tegelijkertijd heeft aangebracht Verwijder alle pleisters van uw huid en raadpleeg uw arts of apotheker voor aanwijzingen hoe u de Livensa-behandeling moet voortzetten.
Swedish: Ta bort alla plåster som sitter fast på huden och fråga läkare eller apotekspersonal hur du ska fortsätta behandlingen med Livensa.
Dutch: De concentraties DHT stegen tijdens de behandeling met Livensa parallel aan de concentraties testosteron.
Swedish: DHT-koncentrationerna stiger parallellt med testosteronkoncentrationerna under behandling med Livensa.
Dutch: Livensa is geïndiceerd voor de behandeling van verminderd seksueel verlangen (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) bij vrouwen die bilaterale ovariëctomie en hysterectomie hebben ondergaan (in de menopauze gekomen door een operatieve ingreep) en gelijktijdig met oestrogenen behandeld worden.
Swedish: Livensa är indicerat för behandling av den typ av nedsatt sexuell lust som kallas Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) hos kvinnor som genomgått bilateral ooforektomi och hysterektomi (kirurgisk menopaus) och som samtidigt behandlas med östrogen.
Dutch: Livensa wordt niet aanbevolen voor vrouwen die op natuurlijke wijze in de overgang zijn gekomen.
Swedish: Livensa rekommenderas inte till kvinnor som genomgått naturlig menopaus.
Dutch: Livensa mag niet worden gebruikt bij vrouwen die op natuurlijke wijze in de overgang zijn gekomen De werkzaamheid en veiligheid van Livensa bij vrouwen met HSDD die gelijktijdig oestrogenen gebruiken, met of zonder progestageen, en op natuurlijke wijze in de overgang zijn gekomen, zijn niet onderzocht.
Swedish: Livensa skall inte användas av kvinnor med naturlig menopaus Effekt och säkerhet av Livensa hos kvinnor med naturlig menopaus och HSDD som samtidigt behandlas med östrogen, med eller utan gestagen, har inte utvärderats.
Dutch: Daarom moet u met uw arts bespreken welk type oestrogeen u krijgt.
Swedish: Därför måste du diskutera typen av östrogen du får med din läkare, som kan ge dig råd om vilken typ av östrogen som är lämplig att använda tillsammans med Livensa.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Warner Chilcott Deutschland GmbH
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Dutch: Livensa wordt aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die door een operatieve ingreep in de menopauze zijn gekomen tot een leeftijd van 60 jaar.
Swedish: Livensa rekommenderas för kvinnor med kirurgisk menopaus, upp till 60 års ålder.
Dutch: Livensa is een dunne, doorzichtige, ovale pleister die op de achterkant is voorzien van de stempelafdruk T001.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Livensa är ett tunt, genomskinligt, ovalt plåster med T001 stämplat på utsidan.
Dutch: Livensa is uitsluitend bestemd voor gebruik door vrouwen in de menopauze bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
Swedish: Livensa är endast avsett för kvinnor som har gått in i klimakteriet efter att ha fått äggstockarna och livmodern borttagna.
Dutch: Voor het begin van de behandeling met Livensa en tijdens regelmatige evaluaties van deze behandeling moeten het juiste gebruik en de beperkingen van behandeling met oestrogenen overwogen worden.
Swedish: Lämplig östrogenbehandling och restriktioner i samband därmed ska övervägas innan behandling med Livensa sätts in och under den rutinmässiga utvärderingen av behandlingen.
Dutch: Voordat u Livensa begint te gebruiken, moet u uw arts op de hoogte stellen als een van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, ska du berätta det för din läkare innan du börjar använda Livensa.
Dutch: De pleister geeft constant kleine hoeveelheden testosteron af door de huid.
Swedish: Livensa är ett depotplåster som hela tiden frisätter små mängder testosteron som tas upp genom huden till blodomloppet.
Dutch: - als u in het verleden hart-, lever- of nieraandoeningen heeft gehad.
Swedish: Var särskilt försiktig med Livensa - om du tidigare har haft hjärt-, lever- eller njursjukdom.
Dutch: Hoe ziet Livensa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Swedish: VAD LIVENSA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dutch: Borstvoeding Livensa mag niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.
Swedish: Amning Livensa får inte användas av ammande kvinnor.
Dutch: U moet zelf letten op verergering van acne (een vaak voorkomende bijwerking), toename van haargroei in het gezicht, haaruitval, stemverlaging of vergroting van de clitoris.
Swedish: Du ska själv vara uppmärksam på ökad akne (en vanlig biverkning), ökad hårväxt i ansiktet, håravfall, om du får djupare röst eller förstoring av klitoris, som allihop kan vara tecken på biverkningar av testosteron, som är den aktiva substansen i Livensa.
Dutch: Deze complicatie is echter niet te verwachten vanwege de lage dosis testosteron die de Livensa-pleister afgeeft.
Swedish: De låga doser testosteron som tillförs av Livensa-plåstret förväntas emellertid inte ha sådana konsekvenser.
Dutch: Livensa is uitsluitend bestemd voor gebruik door vrouwen tot een leeftijd van 60 jaar bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
Swedish: Det finns begränsade uppgifter om användning hos kvinnor som är äldre än 60 år. Livensa är avsett för kvinnor upp till 60 år som har fått både äggstockarna och livmodern borttagna.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Livensa 300 microgram/24 uur pleister voor transdermaal gebruik
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Livensa 300 mikrogram/24 timmar depotplåster
Dutch: Livensa is zo ontworpen dat het systemisch 300 microgram/dag afgeeft.
Swedish: Livensa-plåstret är så utformat att det tillför blodomloppet 300 mikrogram testosteron per dygn.
Dutch: EMA/662533/2010 EMA/662533/2010 EMEA/H/C/00630
Swedish: EMA/662533/2010 EMEA/H/C/00630
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 juli 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Livensa verleend.
Swedish: Den 28 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Livensa som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: De vergunninghouder is de firma Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning är Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Dutch: Omdat testosteron een goed bekende stof is die al in andere geneesmiddelen wordt gebruikt, heeft de firma zowel gegevens uit al gepubliceerde vakliteratuur gebruikt als zelf studies uitgevoerd.
Swedish: Eftersom testosteron är en välkänd substans som redan används i andra läkemedel har företaget använt data från publikationer och utfört studier själv.
Dutch: Livensa wordt gebruikt als continue behandeling van één pleister tweemaal per week.
Swedish: Livensa används som en fortlöpande behandling med ett plåster två gånger i veckan.
Dutch: Overige informatie over Livensa:
Swedish: Mer information om Livensa:
Dutch: In de studies werd een speciaal ontwikkelde vragenlijst gebruikt om de seksuele interesse en activiteit te meten, en wel door het aantal bevredigende seksuele contacten in een periode van vier weken te registreren.
Swedish: Vid studierna användes ett särskilt utformat frågeformulär för att bedöma sexuellt intresse och aktivitet genom att dokumentera antal tillfredsställande sexuella episoder under en fyraveckorsperiod.
Dutch: Livensa was werkzamer dan placebo.
Swedish: Livensa var effektivare än placebo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Livensa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Livensa.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Livensa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Livensa är större än riskerna och rekommenderade att Livensa skulle godkännas för försäljning.
Dutch: De werkzame stof van Livensa, testosteron, is een natuurlijk geslachtshormoon dat bij mannen en in mindere mate bij vrouwen wordt geproduceerd.
Swedish: Den aktiva substansen i Livensa, testosteron, är ett naturligt könshormon som produceras hos män och i mindre omfattning hos kvinnor.
Dutch: Lage testosteronspiegels zijn in verband gebracht met minder seksuele gedachtes en verlangens en met minder seksuele opwinding.
Swedish: Låga testosteronnivåer har samband med låg sexualdrift, färre sexuella tankar och minskad sexuell upphetsning.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Livensa te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Livensa?
Dutch: Livensa is een transdermale pleister (een pleister die het geneesmiddel via de huid afgeeft).
Swedish: Livensa är ett transdermalt plåster (ett plåster som avger läkemedel genom huden).
Dutch: Omdat testosteron een mannelijk geslachtshormoon is, moeten vrouwen die Livensa gebruiken worden gecontroleerd op het ontstaan van ‘androgene' bijwerkingen (de ontwikkeling van mannelijke kenmerken), zoals haargroei in het gezicht, een zwaardere stem of haaruitval.
Swedish: Eftersom testosteron är ett manligt könshormon bör kvinnor som får Livensa kontrolleras för att man ska upptäcka om de utvecklar "androgena" biverkningar (utveckling av manliga drag), t.ex. hårväxt i ansiktet, djupare röst eller håravfall.
Dutch: Vrouwen die Livensa gebruiken, moeten ook oestrogenen innemen, maar niet van het type ‘geconjugeerde oestrogenen', aangezien deze combinatie met Livensa minder werkzaam is dan de combinatie van Livensa met andere typen oestrogenen.
Swedish: Kvinnor som använder Livensa bör också ta östrogener, men inte av den typ som kallas "konjugerade östrogener" eftersom kombinationen av dessa med Livensa inte är lika effektiv som kombinationen av andra östrogener med Livensa.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die borstkanker of een andere, van oestrogeen afhankelijke vorm van kanker hebben (gehad), of die andere aandoeningen hebben waardoor ze geen oestrogeen bevattende geneesmiddelen mogen gebruiken.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som har eller har haft bröstcancer eller annan östrogenberoende cancer, eller har andra tillstånd som innebär att de inte får ta läkemedel som innehåller östrogen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Livensa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiëntes) zijn hirsutisme (toegenomen haargroei, vooral op kin en bovenlip) en reacties op de plaats waar de pleister was aangebracht (roodheid en jeuk).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hirsutism (ökad kroppsbehåring, särskilt på hakan och överläppen) och reaktioner på plåstrets appliceringsställe (rodnad och klåda).
Dutch: Livensa mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor testosteron of voor een van de andere bestanddelen.
Swedish: Livensa ska inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot testosteron eller något annat innehållsämne.
Dutch: Uit de resultaten van de twee studies samen bleek dat vrouwen die Livensa kregen gemiddeld 1,07 meer bevredigende seksuele contacten hadden over een periode van vier weken ten opzichte van vrouwen die een placebo kregen.
Swedish: När man tittade på resultaten från de båda studierna tillsammans hade de kvinnor som fick Livensa i genomsnitt 1,07 fler tillfredsställande sexuella episoder än de kvinnor som fick placebo under en fyraveckorsperiod.
Dutch: De firma die Livensa vervaardigt, houdt enkele van de bijwerkingen van Livensa, zoals androgene bijwerkingen, nauwlettend in de gaten.
Swedish: Företaget som tillverkar Livensa kommer att kontrollera vissa av Livensas biverkningar noga, t.ex. androgena biverkningar.
Dutch: Welke voordelen bleek Livensa tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Livensa visat vid studierna?
Dutch: Waarom is Livensa goedgekeurd?
Swedish: Varför har Livensa godkänts?
Dutch: Livensa geeft via de huid testosteron aan de bloedstroom af om zo testosteronspiegels aan te maken die overeenkomen met de spiegels vóór de verwijdering van de baarmoeder en de eierstokken.
Swedish: Livensa friger testosteron genom huden in i blodomloppet och skapar testosteronnivåer som överensstämmer med de nivåer som fanns innan livmodern och äggstockarna togs bort.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Livensa vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: De firma zal alle lopende studies met Livensa beoordelen op mogelijke risico's op lange termijn, zoals borstkanker, baarmoederslijmvlieskanker en bijwerkingen met betrekking tot hart en bloedvaten.
Swedish: Man kommer att granska alla pågående studier med Livensa för att titta på eventuella långvariga risker, bl.a. för bröstcancer, livmodercancer (cancer i livmoderslemhinnan) och biverkningar för hjärt-kärlsystemet.
Dutch: Wat is Livensa?
Swedish: Vad är Livensa?
Dutch: Gemiddeld hadden vrouwen die vóór de behandeling in vier weken drie bevredigende seksuele contacten hadden, na zes maanden gebruik van Livensa in vier weken rond vijf van deze contacten.
Swedish: I genomsnitt hade kvinnor som hade tre tillfredsställande sexuella episoder under en fyraveckorsperiod före behandlingen omkring fem episoder under fyra veckor efter att ha använt Livensa i sex månader, medan kvinnor som fick placebo hade omkring fyra episoder under en fyraveckorsperiod efter sex månader.
Dutch: Aan de twee belangrijkste studies deden 1 095 vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar mee, die tot maximaal één jaar Livensa kregen toegediend.
Swedish: De två huvudstudierna omfattade 1 095 kvinnor med en genomsnittsålder på 49 år som fick Livensa i upp till ett år. Livensa jämfördes med placebo (ett plåster utan aktiv substans).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Livensa in?
Swedish: Vilka är riskerna med Livensa?