FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stop using Epoetin alfa HEXAL if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Icelandic: Hættu að nota Epoetin alfa HEXAL ef þú færð þessi einkenni og hafðu strax samband við lækninn eða leitaðu eftir læknisaðstoð.
English: • Always use Epoetin alfa HEXAL exactly as instructed by your doctor or nurse.
Icelandic: Notaðu alltaf Epoetin alfa HEXAL nákvæmlega samkvæmt leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að vera notuð.
English: • to stimulate the production of your red blood cells (so that doctors can take more blood from you) if you cannot have transfusions with your own blood during or after surgery.
Icelandic: • til þess að örva framleiðslu rauðra blóðkorna (svo læknirinn geti tekið meira magn af blóði hjá þér) ef þú getur ekki fengið blóðgjöf með eigin blóði meðan á skurðaðgerð stendur eðaeftir að henni lýkur.
English: Your doctor may decide to increase your heparin dose during dialysis.
Icelandic: Læknirinn ákveður hugsanlega að auka heparínskammtinn meðan á skilun stendur.
English: Lek Pharmaceuticals d.d.
Icelandic: Lek Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska 27
English: Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dL, > 10 to ≤ 13 g/dL and > 13 g/dL).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir blóðrauða við grunngildi (≤ 10 g/dl, > 10 til ≤ 13 g/dl og > 13 g/dl).
English: Do not administer Epoetin alfa HEXAL by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
Icelandic: Gefið ekki Epoetin alfa HEXAL með innrennsli í bláæð eða ásamt öðrum lausnum sem innihalda lyf (sjá frekari upplýsingar í kafla 6.6).
English: If you are given a product in this group other than Epoetin alfa HEXAL during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
Icelandic: Ef þér er gefið annað lyf af þessum flokki en Epoetin alfa HEXAL meðan á meðferðinni stendur skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar það.
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100);
English: Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Icelandic: Búðu til húðfellingu með því að klípa um húðina með þumal- og vísifingri.
English: Date of first authorisation: 28 August 2007 Date of latest renewal: 18 June 2012
Icelandic: 28. ágúst 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: Thus, the volume of distribution is slightly greater than the plasma space.
Icelandic: Því er dreifingarrúmmálið örlítið meira en blóðvökvarýmið.
English: 300 IU/kg
Icelandic: 300 a.e./kg
English: Overall, these studies have methodological limitations but treatment was associated with positive trends towards higher haemoglobin levels.
Icelandic: Á heildina litið eru þessar rannsóknir aðferðafræðilega takmarkaðar en meðferð var tengd jákvæðri leitni í átt að hærri blóðrauðagildum.
English: What Epoetin alfa HEXAL is and what it is used for What you need to know before you use Epoetin alfa HEXAL How to use Epoetin alfa HEXAL Possible side effects
Icelandic: Upplýsingar um Epoetin alfa HEXAL og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Epoetin alfa HEXAL Hvernig nota á Epoetin alfa HEXAL Hugsanlegar aukaverkanir
English: These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain, and the significance to humans is unknown given therapeutic dose levels.
Icelandic: Þessar breytingar eru skýrðar sem afleiðing af minni þyngdaraukningu móður, en ekki er vitað hvaða þýðingu þetta hefur fyrir menn þegar meðferðarskammtur er gefinn.
English: In 5 small, open label, uncontrolled studies (number of patients ranged from 9-22, total N = 72), Epoetin alfa has been administered subcutaneously in children at starting doses of 100 IU/kg/week to 150 IU/kg/week with the possibility to increase up to 300 IU/kg/week.
Icelandic: Í 5 litlum, opnum rannsóknum án samanburðar (fjöldi sjúklinga var frá 9 til 22, N = 72 alls) var epóetín alfa gefið undir húð hjá börnum með upphafsskammti 100 a.e./kg/viku til 150 a.e./kg/viku með möguleika á aukningu upp í 300 a.e./kg/viku.
English: There are no studies assessing the potential effect of epoetin alfa on male or female fertility.
Icelandic: Engar rannsóknir liggja fyrir til þess að meta hugsanleg áhrif epóetín alfa á frjósemi karla og kvenna.
English: Treatment with Epoetin alfa HEXAL is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Icelandic: Meðferðinni með Epoetin alfa HEXAL er skipt í tvö þrep: leiðréttingarþrep og viðhaldsþrep.
English: Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Icelandic: Í tveimur öðrum minni slembuðum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu var ekki sýnt fram á marktæka aukningu á lífsgæðum samkvæmt EORTC-QLQ-C30 skalanum eða CLAS, tilgreint í sömu röð.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Icelandic: Læknirinn mun nota minnsta árangursríka skammtinn til að meðhöndla einkenni blóðleysis.
English: Pre-filled syringes (glass type I), with or without a needle safety guard, with plunger stopper (Teflon-faced rubber) sealed in a blister.
Icelandic: Áfylltar sprautur (gler af gerð I), með eða án nálaröryggisbúnaðar, með stimpilpúðatappa (teflonhúðað gúmmí) innsiglaðar í þynnupakkningu.
English: As with any other injectable product, check that there are no particles in the solution or change in colour.
Icelandic: Eins og á við um öll önnur lyf til inndælingar skal ganga úr skugga um að lausnin innihaldi ekki agnir og hafi ekki breyst að lit.
English: • Blood clots (thrombosis) may form in your dialysis shunt.
Icelandic: Blóðtappar (segamyndun) geta myndast í skilunarsamveitunni (e. dialysis shunt).
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
English: If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Epoetin alfa HEXAL, your doctor will check your dose of Epoetin alfa HEXAL because repeatedly increasing your dose of Epoetin alfa HEXAL if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Icelandic: Ef þú ert sjúklingur með langvinna nýrnabilun og einkum ef þú sýnir ekki fulla svörun eftir Epoetin alfa HEXAL, mun læknirinn athuga skammtinn af Epoetin alfa HEXAL þar sem það að auka endurtekið skammtinn af Epoetin alfa HEXAL ef þú svarar ekki meðferð kann að auka hættu á vandamálum í hjarta og æðum og gæti aukið hættu á hjartadrepi, slagi og dauða.
English: Patients treated with epoetin alfa were also able to predeposit significantly more units of blood (epoetin alfa 300 IU/kg = 4.4 units; epoetin alfa 600 IU/kg = 4.7 units) than placebo-treated patients (2.9 units).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með epóetín alfa gátu einnig gefið mun fleiri einingar af blóði (epóetín alfa 300 a.e./kg = 4,4 einingar; epóetín alfa 600 a.e./kg = 4,7 einingar) en sjúklingar sem fengu lyfleysu (2,9 einingar).
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Icelandic: Þeir þættir sem taka skal til greina við þetta mat eru tegund æxlis og stig, stig blóðleysis, lífslíkur, umhverfið þar sem sjúklingur er meðhöndlaður og val sjúklings (sjá kafla 5.1).
English: After 4 weeks of treatment the time to first transfusion was further increased in the epoetin alfa group (142 vs. 50 days, p = 0.007).
Icelandic: Eftir 4 vikna meðferð var tíminn fram að fyrstu blóðgjöf aukinn enn frekar í epóetín alfa hópnum (142 samanborið við 50 dagar, p = 0,007).
English: • Epoetin alfa HEXAL is given by injection into a vein immediately after you have donated blood for 3 weeks before your surgery.
Icelandic: Epoetin alfa HEXAL er gefið með inndælingu í bláæð strax eftir að þú hefur gefið blóð í 3 vikur fyrir skurðaðgerð.
English: Two subjects had significant risk factors (atrial fibrillation, heart failure and thrombophlebitis).
Icelandic: Tveir sjúklingar voru með mikilvæga áhættuþætti (gáttatif, hjartabilun og segabláæðabólgu).
English: Urticaria3
Icelandic: Ofsakláði3
English: Once the target haematocrit was achieved, the maintenance dose was individualised for each patient.
Icelandic: Þegar markgildi blóðkornaskila var náð var viðhaldsskammtur ákvarðaður fyrir hvern sjúkling.
English: • Your doctor may initiate treatment with Epoetin alfa HEXAL if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
Icelandic: Læknirinn kann að hefja meðferð með Epoetin alfa HEXAL ef blóðrauði er 10 g/dl eða lægri.
English: Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa reach a peak between 12 and 18 hours post-dose.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð ná gildi epóetín alfa í sermi hámarki 12 til 18 klst. eftir skammtagjöf.
English: Instructions on how to inject yourself (for patients with symptomatic anaemia caused by kidney disease, for adult patients receiving chemotherapy, adult patients scheduled for orthopaedic surgery, or adult patients with myelodysplastic syndromes only)
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig sjálfur (aðeins fyrir sjúklinga með blóðleysi með einkennum vegna nýrnasjúkdóms, fyrir fullorðna sjúklinga sem fá krabbameinslyfjameðferð, fullorðna sjúklinga sem eiga að fara í bæklunaraðgerð eða fullorðna sjúklinga með mergrangvaxtarheilkenni)
English: Usually the injections will be given to you by a doctor, nurse or other health care professional.
Icelandic: Venjulega mun læknir, hjúkrunarfræðingur eða annars heilbrigðisstarfsmaður gefa inndælinguna.
English: PRCA means the bone marrow does not make enough red blood cells.
Icelandic: Rauðkornskímfrumnafæð táknar að beinmergur framleiðir ekki nægilegt magn rauðra blóðkorna.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Icelandic: Gagnagreining á sjúklingastigi hefur einnig verið gerð á yfir 13.900 krabbameinssjúklingum (í krabbameinslyfjameðferð, geislameðferð, geisla- og krabbameinslyfjameðferð eða engri meðferð) sem tóku þátt í 53 klínískum samanburðarrannsóknum með ýmsum epóetínum.
English: Later, your doctor may suggest that you or your caregiver learn how to inject Epoetin alfa HEXAL under the skin (subcutaneously) yourself.
Icelandic: Síðar er hugsanlegt að læknirinn stingi upp á því að þú eða umönnunaraðili læri að sprauta Epoetin alfa HEXAL sjálf/ur undir húð.
English: • If you do not respond adequately to Epoetin alfa HEXAL, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Epoetin alfa HEXAL.
Icelandic: Ef þú sýnir ekki fulla svörun eftir Epoetin alfa HEXAL, mun læknirinn athuga skammtinn og láta þig vita hvort breyta þurfi skömmtum af Epoetin alfa HEXAL.
English: What Epoetin alfa HEXAL is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Epoetin alfa HEXAL og við hverju það er notað
English: Epoetin alfa does not induce bacterial gene mutation (Ames Test), chromosomal aberrations in mammalian cells, micronuclei in mice, or gene mutation at the HGPRT locus.
Icelandic: Epóetín alfa stuðlar ekki að stökkbreytingu gena í bakteríum (Ames próf), litningabreytingum í spendýrafrumum, í smákjarna í músum eða stökkbreytingu gena við HGPRT genset.
English: If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin alfa therapy to achieve adequate iron stores.
Icelandic: Ef mögulegt er skal hefja meðferð með járni áður en meðferð með epóetín alfa er hafin til þess að járnforði verði nægur.
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Icelandic: Eins og á við um alla vaxtarþætti er talið hugsanlegt að epóetín geti örvað allan æxlisvöxt.
English: A randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2,098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
Icelandic: Slembiröðuð, opin, fjölsetra rannsókn var gerð á 2.098 konum með blóðleysi og brjóstakrabbamein með meinvörpum í sinni fyrstu eða annari krabbameinslyfjameðferð.
English: Some patients with more extended dosing intervals (greater than once weekly) of epoetin alfa may not maintain adequate haemoglobin levels (see section 5.1) and may require an increase in epoetin alfa dose.
Icelandic: Verið getur að sumir sjúklingar með lengra bil á milli skammta (lengra bil en einu sinni í viku) af epóetíni alda viðhaldi ekki viðunandi blóðrauðastyrk (sjá kafla 5.1) og gætu þurft aukna skammta af epóetíni alfa.
English: In the 20-week study (n = 225), no significant difference was observed in the primary efficacy endpoint, i.e. the proportion of patients who required a RBC transfusion after Day 28 (62% of epoetin alfa patients versus 69% of standard therapy patients).
Icelandic: Í 20 vikna rannsókninni (n = 225) kom ekki fram marktækur munur á aðal virkniendapunkti, þ.e. hlutfalli sjúklinga sem þörfnuðust rauðkornablóðgjafar eftir dag 28 (62% af epóetín alfa sjúklingum á móti 69% sjúklinga í staðlaðri meðferð).
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Epoetin alfa HEXAL and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg útbrot eða eitthvert annað af þessum einkennum á húð skaltu hætta að nota Epoetin alfa HEXAL og hafa strax samband við lækninn eða leita eftir læknisaðstoð.
English: If you are taking a medicine called cyclosporin (used e.g. after kidney transplants), your doctor may order blood tests to check the level of cyclosporin while you are taking Epoetin alfa HEXAL.
Icelandic: Ef þú ert að taka lyf sem kallast cýklósporín (t.d. notað í kjölfar nýrnaígræðslu) er hugsanlegt að læknirinn láti gera blóðrannsóknir til þess að athuga magn cýklósporíns meðan þú tekur Epoetin alfa HEXAL.
English: This includes patients on dialysis and patients not yet on dialysis.
Icelandic: Þetta á við um sjúklinga í skilun og sjúklinga sem ekki eru komnir í skilun.
English: *Pack size of 1, 4 or 6 pre-filled syringe(s) with or without a needle safety guard.
Icelandic: *Pakkningastærðir með 1, 4 eða 6 áfylltum sprautum með eða án nálaröryggisbúnaðar.
English: Epoetin alfa therapy reduced the risk of exposure to allogeneic blood by 50% compared to patients not receiving epoetin alfa.
Icelandic: Meðferð með epóetín alfa dró úr hættu á útsetningu fyrir ósamgena blóði um 50% samanborið við sjúklinga sem fengu ekki epóetín alfa.
English: 40,000 IU/mL:
Icelandic: 40.000 a.e./ml:
English: Patients from the group treated with epoetin alfa were also enrolled in an open-label extension study which demonstrated improvements in their quality of life that were maintained for an additional 12 months.
Icelandic: Sjúklingar úr hópnum sem fékk epóetín alfa tóku einnig þátt í opinni, framlengdri rannsókn þar sem sýnt var fram á ávinning fyrir lífsgæði sem varði í 12 mánuði til viðbótar.
English: In repeated dose toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, epoetin alfa therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá hundum og rottum, en ekki hjá öpum, tengdist meðferð með epóetín alfa einkennalausri bandvefsaukningu í beinmerg.
English: • after the expiry date on the label and outer carton
Icelandic: eftir fyrningardagsetningu á áletrun og ytri öskju
English: • Once your anaemia has been corrected, your doctor will continue to check your blood regularly.
Icelandic: Þegar búið er að leiðrétta blóðleysi mun læknirinn halda áfram að fylgjast með blóðinu með reglulegu millibili.
English: The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which ESAs are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt í rannsóknunum voru annaðhvort sjúklingar í krabbameinslyfjameðferð (tvær rannsóknir) eða sjúklingahópar sem ekki er mælt með að fái ESA lyf: blóðleysi hjá sjúklingum með krabbamein sem ekki eru í krabbameinslyfjameðferð og sjúklingar með krabbamein í höfði og hálsi í geislameðferð.
English: Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (haemoglobin [Hb] concentration range between 10 to 13 g/dL [6.2 to 8.1 mmol/L], no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Icelandic: Meðferð ætti aðeins að gefa sjúklingum með miðlungs alvarlegt blóðleysi (blóðrauðaþéttni [Hb] er á bilinu 10 til 13 g/dl [6,2 til 8,1 mmól/l], enginn járnskortur) ef blóðgeymsluferli er ekki fyrir hendi eða ekki í nægilegu magni þegar stór valbundin skurðaðgerð kallar á mikið magn blóðs (4 eða fleiri einingar fyrir konur eða 5 eða fleiri einingar fyrir karlmenn).
English: It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að hefja eða auka blóðþrýstingslækkandi meðferð.
English: You may still be able to use Epoetin alfa HEXAL, but discuss it with your doctor first.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú getir samt notað Epoetin alfa HEXAL en þú skalt ræða það við lækninn fyrst.
English: After approximately two months of therapy, virtually all patients were transfusion-independent.
Icelandic: Eftir u.þ.b. tveggja mánaða meðferð voru nánast allir sjúklingar lausir við blóðgjöf.
English: The maximum dosage should not exceed 150 IU/kg, 3 times per week, 240 IU/kg (up to a maximum of 20,000 IU) once weekly, or 480 IU/kg (up to a maximum of 40,000 IU) once every 2 weeks.
Icelandic: Hámarksskammtur á ekki að fara yfir 150 a.e./kg, 3 sinnum í viku, 240 a.e./kg (að hámarki 20.000 a.e.) einu sinni í viku eða 480 a.e./kg (að hámarki 40.000 a.e.) einu sinni á 2ja vikna fresti.
English: You may still be able to use Epoetin alfa HEXAL, but discuss it with your doctor first:
Icelandic: Hugsanlegt er að þú getir samt notað Epoetin alfa HEXAL en ræddu það fyrst við lækninn:
English: • An increase in levels of small blood cells (called platelets), which are normally involved in the formation of a blood clot may occur, particularly when starting treatment.
Icelandic: Aukning smárra blóðkorna (sem kallast blóðflögur) kann að koma fram sem yfirleitt tengjast myndun blóðtappa, einkum í upphafi meðferðar.
English: • liver disease;
Icelandic: • lifrarsjúkdóm,
English: Because Epoetin alfa HEXAL stimulates the production of red blood cells, doctors can take more blood from these people.
Icelandic: Þar sem Epoetin alfa HEXAL örvar framleiðslu rauðra blóðkorna geta læknar tekið meira magn af blóði hjá þessum einstaklingum.
English: Of a total 3,417 subjects in 25 randomised, double-blinded, placebo or standard of care controlled studies, the overall safety profile of epoetin alfa was evaluated in 2,094 anaemic subjects.
Icelandic: Af alls 3.417 einstaklingum í 25 slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu eða staðlaða umönnun var heildaröryggi epóetín alfa metið hjá 2.094 einstaklingum með blóðleysi.
English: Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin (> 2 g/dL over 4 weeks).
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammtinn um eitt skammtaþrep ef fram kemur hröð hækkun blóðrauða (> 2 g/dl á 4 vikum).
English: Key baseline characteristics for the < 200 mU/mL stratum are shown in the table below.
Icelandic: Helstu eiginleikar við grunngildi fyrir < 200 millieiningar/ml lagið eru sýndir í töflunni hér að neðan.
English: In 2 studies with extended interval dosing of epoetin alfa (3 times per week, once weekly, once every 2 weeks, and once every 4 weeks) some patients with longer dosing intervals did not maintain adequate haemoglobin levels and reached protocol-defined haemoglobin withdrawal criteria (0% in once weekly, 3.7% in once-every-2-weeks, and 3.3% in the once-every-4-weeks groups).
Icelandic: Í 2 rannsóknum með stigvaxandi bili milli skammta af epóetín alfa (3 sinnum á viku, einu sinni á viku, einu sinni á 2ja vikna fresti og einu sinni á 4 vikna fresti) náðu sumir sjúklingar með lengri bil milli skammta ekki að viðhalda fullnægjandi blóðrauðagildum og féllu undir viðmið um að hætta skyldi í rannsókninni við tilgreind blóðrauðagildi samkvæmt aðferðarlýsingu (0% hjá hópnum sem fékk lyfið einu sinni í viku, 3,7% hjá hópnum sem fékk lyfið á 2ja vikna fresti og 3,3% hjá hópnum sem fékk lyfið á 4 vikna fresti).
English: When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Epoetin alfa HEXAL should be injected under the skin (subcutaneously).
Icelandic: Þegar þessi aðgangur (í gegnum bláæð eða slöngu) er ekki til staðar, ákveður læknirinn hugsanlega að sprauta Epoetin alfa HEXAL undir húð.
English: The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Icelandic: Nálaröryggisbúnaðurinn hylur nálina að lokinni inndælingu til að koma í veg fyrir meiðsl af völdum nálar.
English: Prolonged vigorous shaking may damage the product.
Icelandic: Verulegur langvarandi hristingur getur skemmt lyfið.
English: Antibody-mediated pure red cell aplasia has been very rarely reported in < 1/10,000 cases per patient year after months to years of treatment with epoetin alfa (see section 4.4).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um mótefnamiðlaða rauðkornskímfrumnafæð (í < 1/10.000 tilfellum á hvert sjúklingaár) í kjölfar mánaða- eða áralangrar meðferðar með epóetín alfa (sjá kafla 4.4).
English: No paediatric-specific adverse reactions not mentioned previously in the table above, or any that were not consistent with the underlying disease were reported in this population.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar sérstakar aukaverkanir hjá börnum sem ekki koma fram á töflunni hér að ofan eða aukaverkanir sem voru ekki í samræmi við undirliggjandi sjúkdóm hjá þessum hópi sjúklinga.
English: 168.0 micrograms 252.0 micrograms 336.0 micrograms
Icelandic: 168,0 míkrógrömm 252,0 míkrógrömm 336,0 míkrógrömm
English: The effect of epoetin alfa in facilitating autologous blood donation in patients with low haematocrits (≤ 39% and no underlying anaemia due to iron deficiency) scheduled for major orthopaedic surgery was evaluated in a double-blind, placebo-controlled study conducted in 204 patients, and a single-blind placebo controlled study in 55 patients.
Icelandic: Áhrif epóetín alfa við að auðvelda eigin blóðgjöf hjá sjúklingum með lág blóðkornaskil (≤ 39% og ekkert undirliggjandi blóðleysi vegna járnskorts) sem þurfa að gangast undir stóra, valbundna bæklunaraðgerð voru metin í tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu sem framkvæmd var á 204 sjúklingum og einblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá 55 sjúklingum.