FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em dois estudos que incluíram 840 doentes com diabetes tipo 2, Forxiga em monoterapia diminuiu os níveis de HbA1c em mais 0,66 pontos percentuais do que o placebo (tratamento simulado) após 24 semanas.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana 840 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, Forxiga yksinään käytettynä alensi HbA1c:n pitoisuutta 0,66 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääke 24 viikon jälkeen.
Portuguese: Ao bloquear a ação desta proteína, a dapagliflozina leva à eliminação de mais glicose através da urina reduzindo, desta forma, os níveis de glicose no sangue.
Finnish: Kun dapagliflotsiini estää SGLT2:n toiminnan, munuaiset erittävät enemmän glukoosia virtsaan, jolloin veren glukoosipitoisuus pienenee.
Portuguese: A empresa que comercializa Forxiga irá fornecer informações sobre precauções a tomar para prevenir a cetoacidose diabética em doentes com diabetes tipo 1, incluindo um cartão de alerta e um guia para doentes e respetivos cuidadores, assim como um guia para profissionais de saúde e uma lista de verificação para o prescritor.
Finnish: Tällaisia varotoimia ovat esimerkiksi potilaskortti ja opas potilaille ja heidän hoitajilleen sekä terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu opas, mukaan lukien lääkettä määräävän lääkärin muistilista.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Portuguese: Data da primeira autorização:12 de novembro de 2012 Data da última renovação: 28 de agosto de 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. marraskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. elokuuta 2017
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Finnish: • kun riskinhallintasuunnitelmaan muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Forxiga:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Forxiga-valmistetta:
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Forxiga deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Forxigan käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
Portuguese: Forxiga é utilizado em doentes adultos (18 anos de idade ou mais).
Finnish: Forxiga-valmistetta käytetään aikuisille (vähintään 18-vuotiaille) potilaille.
Portuguese: • Forxiga é utilizado em conjunto com a insulina.
Finnish: • Forxiga-valmistetta käytetään yhdessä insuliinin kanssa.
Portuguese: Forxiga pode ser tomado por via oral, uma vez por dia, a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.
Finnish: Forxiga voidaan ottaa suun kautta kerran vuorokaudessa mihin aikaan vuorokaudesta tahansa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Portuguese: Forxiga e outros medicamentos para a diabetes
Finnish: Forxiga ja muut diabeteslääkkeet
Portuguese: Se está a tomar Forxiga para a diabetes tipo 1, é importante que continue a utilizar insulina.
Finnish: Jos käytät Forxiga-valmistetta tyypin 1 diabeteksen hoitoon, on tärkeää, että jatkat insuliinin käyttöä.
Portuguese: Cetoacidose diabética b,i,k
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi b,i,
Portuguese: Encontra mais informação abaixo em "Outros medicamentos e Forxiga".
Finnish: Lisätietoja jäljempänä kohdassa Muut lääkevalmisteet ja Forxiga.
Portuguese: Pare de tomar Forxiga e consulte um médico o mais rápido possível se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
Finnish: Lopeta Forxigan käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Portuguese: Se está a tomar Forxiga para a diabetes tipo 1: • A dose recomendada é um comprimido 5 mg por dia.
Finnish: Jos käytät Forxiga-valmistetta tyypin 1 diabeteksen hoitoon: • Suositeltu annos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Portuguese: Forxiga atua removendo o excesso de açúcar do seu corpo através da sua urina.
Finnish: Forxiga poistaa ylimääräisen sokerin elimistöstäsi virtsan kautta.
Portuguese: Forxiga só deve ser usado em doentes com diabetes tipo 1 com excesso de peso ou obesos.
Finnish: Forxiga-valmistetta saa käyttää vain tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia.
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de uma infeção rara mas grave ou até potencialmente fatal, denominada fasciite necrotizante do períneo ou gangrena de
Finnish: Nämä oireet voivat olla merkki harvinaisesta, mutta vakavasta tai jopa hengenvaarallisesta infektiosta, jota kutsutaan nimellä välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier'n gangreeni.
Portuguese: Outros medicamentos e Forxiga Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Portuguese: Prurido vulvovaginal Prurido genital
Finnish: Vulvovaginaal inen kutina Sukupuolielint en kutina
Portuguese: Utilização em doentes em risco de depleção de volume e/ou hipotensão Devido ao seu mecanismo de ação, a dapagliflozina aumenta a diurese que pode originar uma diminuição modesta na tensão arterial, observada em estudos clínicos (ver secção 5.1).
Finnish: Käyttö nestehukan ja/tai hypotension riskiryhmään kuuluville potilaille Vaikutusmekanisminsa vuoksi dapagliflotsiini lisää virtsaneritystä, mikä voi johtaa kliinisissä tutkimuksissa todettuun vähäiseen verenpaineen laskuun (ks. kohta 5.1).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Finnish: Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Portuguese: • Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460i), lactose (ver secção 2 "Forxiga contém lactose"), crospovidona (E1202), dióxido de sílica (E551), estearato de magnésio (E470b).
Finnish: • Muut aineet ovat: tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460i), laktoosi (ks. kohta 2 Forxiga sisältää laktoosia), krospovidoni (E1202), piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b).
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1 O tratamento com Forxiga é para ser iniciado e supervisionado por especialistas em diabetes tipo 1.
Finnish: Tyypin 1 diabetes Forxiga-hoito pitää aloittaa ja antaa tyypin 1 diabetekseen erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Portuguese: Não se recomenda iniciar Forxiga em doentes com uma taxa de filtração glomerular [TFG] < 60 ml/min e deve ser descontinuado com TFG persistentemente abaixo de 45 ml/min (ver secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Finnish: Forxiga-valmisteen käyttöä ei pidä aloittaa potilaille, joiden glomerulusten suodatusnopeus [GFR] on alle 60 ml/min, ja käyttö on lopetettava, jos GFR on jatkuvasti alle 45 ml/min (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que tome Forxiga: - isoladamente - se não pode tolerar a metformina - em conjunto com outros medicamentos para tratar a diabetes.
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää sinua käyttämään Forxigaa: - yksinään, jos et siedä metformiinia - yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Portuguese: É importante que continue a seguir qualquer dieta ou programa de exercício recomendado pelo seu médico enquanto estiver a tomar Forxiga.
Finnish: On tärkeää jatkaa lääkärin suosittelemaa ruokavaliota ja liikuntaa Forxiga-valmisteen käytön aikana.
Portuguese: Forxiga é utilizado para os tipos de diabetes designados:
Finnish: Forxigaa käytetään eri diabetestyyppien hoitoon:
Portuguese: Forxiga 10 mg Comprimidos Diabetes tipo 2: Medicamento sujeito a receita médica.
Finnish: Forxiga 10 mg tabletit Tyypin 2 diabetes: Reseptilääke.
Portuguese: • Quando é tratado com Forxiga, pode ocorrer cetoacidose diabética mesmo se o seu nível de açúcar no sangue for normal.
Finnish: • Kun käytät Forxiga-valmistetta, diabeettinen ketoasidoosi voi ilmetä, vaikka sinulla olisi normaali verensokeripitoisuus.
Portuguese: Forxiga e outros medicamentos para a diabetes Forxiga é utilizado se a sua diabetes tipo 2 não pode ser controlada com dieta e exercício.
Finnish: Forxiga ja muut diabeteslääkkeet Forxigaa käytetään, jos tyypin 2 diabetesta ei saada riittävästi hallintaan ruokavaliolla ja liikunnalla.
Portuguese: • Forxiga é utilizado se a sua diabetes tipo 1 não pode ser controlada com insulina isoladamente.
Finnish: • Forxiga-valmistetta käytetään, jos tyypin 1 diabetesta ei saada riittävästi hallintaan pelkällä insuliinilla.
Portuguese: Vulvovaginite, balanite e infeções genitais relacionadas
Finnish: Vulvovaginiitti , balaniitti ja vastaavat genitaaliinfektiot
Portuguese: Forxiga é utilizado para um tipo de diabetes designado por diabetes tipo 2 - onde o seu corpo não produz insulina suficiente ou não consegue usar a insulina que produz corretamente.
Finnish: Forxigaa käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon, jossa elimistösi ei tuota riittävästi insuliinia tai ei pysty käyttämään tuottamaansa insuliinia riittävästi.
Portuguese: doentes com diabetes tipo 1, doentes com diabetes tipo 2 com péptido-C diminuído ou diabetes latente autoimune do adulto (LADA) ou doentes com história de pancreatite), doentes com condições que conduzam a restrição de ingestão alimentar ou desidratação grave, doentes para os quais as doses de insulina são reduzidas e doentes com aumentos nas necessidades de insulina devido a doença aguda, cirurgia ou abuso de álcool.
Finnish: diabetesta sairastavat potilaat, tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joiden C-peptidiarvot ovat pienet, tai potilaat, joilla on aikuisiällä alkava autoimmuunityyppinen diabetes (LADA) tai joilla on aiemmin ollut haimatulehdus), potilaat, joilla on rajoittuneeseen ravinnonsaantiin tai vaikeaan nestehukkaan johtava tila, potilaat, joiden insuliiniannosta on pienennetty, ja potilaat, joiden insuliinin tarve on suurentunut akuutin sairauden, leikkauksen tai alkoholin väärinkäytön vuoksi.
Portuguese: Forxiga não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min) ou doença renal terminal (DRT).
Finnish: Forxiga-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa (ESRD) sairastavilla potilailla.
Portuguese: Procure imediatamente aconselhamento médico e pare de tomar Forxiga se os níveis persistirem e os sintomas estiverem presentes.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin vastaanotolle ja lopeta Forxiga-valmisteen käyttö, jos pitoisuudet eivät muutu ja sinulla ilmenee oireita.
Portuguese: Não se recomenda iniciar Forxiga em doentes com uma TFG < 60 ml/min e deve ser descontinuado com TFG persistentemente abaixo de 45 ml/min.
Finnish: Forxiga-valmisteen käyttöä ei pidä aloittaa potilaille, joiden GFR on alle 60 ml/min, ja käyttö on lopetettava, jos GFR on jatkuvasti alle 45 ml/min.
Portuguese: • Forxiga é utilizado se a sua diabetes tipo 2 não pode ser controlada com dieta e exercício.
Finnish: • Forxigaa käytetään, jos tyypin 2 diabetesta ei saada riittävästi hallintaan ruokavaliolla ja liikunnalla.
Portuguese: • Fale com o seu médico sobre o risco de cetoacidose diabética antes de começar a tomar Forxiga.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ennen Forxiga-hoidon aloittamista diabeettisen ketoasidoosin riskistä.
Portuguese: Os doentes que utilizam bomba de infusão de insulina têm um risco maior de CAD e devem ser experientes na utilização da bomba, nas frequentes estratégias de solução de problemas quando ocorrem interrupções da distribuição de insulina através da bomba (problemas no local de inserção, entupimento do tubo, reservatório vazio, etc.) e a utilizar injeções suplementares de insulina com caneta ou seringa, conforme necessário, em caso de falha da bomba.
Finnish: Insuliini-infuusiopumppua käyttävillä potilailla on suurentunut diabeettisen ketoasidoosin riski, ja hänen täytyy olla perehtynyt pumpun käyttöön ja hallittava tavallisimmat ongelmanratkaisukeinot tilanteissa, joissa insuliinin virtaus pumpusta keskeytyy (esim. pistoskohtaan, tukkeutuneeseen letkustoon tai tyhjentyneeseen säiliöön liittyvän syyn vuoksi) sekä osattava pumpun toimintahäiriön sattuessa antaa lisäpistoksia insuliinia kynällä tai ruiskulla.
Portuguese: Cetoacidose diabética (quando utilizado em diabetes mellitus tipo 2)
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi (kun käytettiin tyypin 2 diabetesta sairastaville)
Portuguese: Se está a tomar Forxiga para a diabetes tipo 2:
Finnish: Jos käytät Forxiga-valmistetta tyypin 2 diabeteksen hoitoon:
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Forxiga sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Forxigalla ei ole haitallista vaikutusta tai vaikutus on vähäinen ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Estes são sinais de desidratação: - boca muito seca ou pegajosa, sentir muita sede - sensação de muito sono ou cansaço - urinar pouco ou nada - batimentos cardíacos acelerados.
Finnish: Elimistön liian suuren nestehukan oireita ovat: - hyvin kuiva tai tahmea suu, voimakas janon tunne - voimakas uneliaisuus tai väsymys - vähäinen virtsamäärä tai ei ollenkaan virtsaa - nopea sydämen syke.
Portuguese: Qual o aspeto de Forxiga e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Forxiga 5 mg são amarelos e redondos com diâmetro de 0,7 cm.
Finnish: Kalvopäällysteiset Forxiga 5 mg-tabletit ovat keltaisia ja pyöreitä ja halkaisijaltaan 0,7 cm suuruisia.
Portuguese: Controlo glicémico em doentes com compromisso renal moderado CKD 3A (TFGe ≥ 45 a < 60 ml/min/1,73 m
Finnish: Glukoositasapaino potilailla, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta CKD-luokka 3A (eGFR ≥ 45 - < 60 ml/min/1,73 m
Portuguese: Hematócrito aumentado Depuração renal da creatina diminuída durante o tratamento inicial
Finnish: Hematokriitin kohoaminen Pienentynyt kreatiniinin Munuaispuhdist uma hoidon alussa
Portuguese: Para que é utilizado Forxiga
Finnish: Mihin Forxiga-valmistetta käytetään
Portuguese: Os comprimidos de Forxiga 5 mg estão disponíveis em blisters de alumínio em embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película em blisters calendário não destacáveis e 30x1 ou 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis dose unitária.
Finnish: Forxiga 5 mg -tablettien alumiinisten läpipainopakkausten pakkauskoot: 14, 28 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivattomissa kalenteriläpipainopakkauksissa ja 30 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivaisissa kerta-annosläpipainopakkauksissa.
Portuguese: Num estudo de não-inferioridade, controlado com ativo, de 52 semanas (com períodos de extensão de 52 e 104 semanas), Forxiga foi avaliado como terapêutica adjuvante à metformina em comparação com a sulfonilureia (glipizida) como terapêutica adjuvante à metformina em indivíduos com controlo glicémico inadequado (HbA1c > 6,5% e ≤ 10%).
Finnish: Viisikymmentäkaksi viikkoa kestäneessä lääkevertailututkimuksessa (mukaan lukien 52 ja 104 viikon pituiset jatkovaiheet), jossa pyrittiin osoittamaan dapagliflotsiini vähintään samanveroiseksi kuin vertailulääke (non-inferiority), verrattiin Forxigaa metformiinin lisähoitona sulfonyyliureaan (glipitsidi) tutkimushenkilöillä, joiden glukoositasapaino oli riittämätön (HbA1c > 6,5 % ja ≤ 10 %).
Portuguese: • aumento da creatinina (demonstrado nas análises laboratoriais ao sangue) no início do tratamento
Finnish: • suurentunu veren kreatiniinipitoisuus(todetaan laboratoriotutkimuksissa) hoidon alussa
Portuguese: Os comprimidos de Forxiga 10 mg estão disponíveis em blisters de alumínio em embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película em blisters calendário não destacáveis e 30x1 ou 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis dose unitária.
Finnish: Forxiga 10 mg -tablettien alumiinisten läpipainopakkausten pakkauskoot: 14, 28 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivattomissa kalenteriläpipainopakkauksissa ja 30 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivaisissa kerta-annosläpipainopakkauksissa.
Portuguese: Diabetes tipo 2:
Finnish: Tyypin 2 diabetes:
Portuguese: Forxiga é indicado em adultos para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2, inadequadamente controlada, como um adjuvante da dieta e exercício - em monoterapia, quando a metformina é considerada inapropriada devido a intolerância.
Finnish: Forxiga on tarkoitettu aikuisille potilaille tyypin 2 diabeteksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisäksi, kun sairaus ei ole riittävässä hoitotasapainossa - monoterapiana, kun metformiinin käyttöä ei voida pitää tarkoituksenmukaisena sietokyvyttömyyden takia.
Portuguese: Fournier, que destrói o tecido abaixo da pele.
Finnish: Se tuhoaa kudosta ihon alla.
Portuguese: Diabetes tipo 1:
Finnish: Tyypin 1 diabetes:
Portuguese: Qual o aspeto de Forxiga e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Forxiga 10 mg são amarelos e em forma de diamante de aproximadamente 1,1 x 0,8 cm na diagonal.
Finnish: Kalvopäällysteiset Forxiga 10 mg-tabletit ovat keltaisia ja vinoneliönmuotoisia, ja kulmittain suunnilleen 1,1 x 0,8 cm suuruisia.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido de 10 mg contém 50 mg de lactose anidra.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi 10 mg:n tabletti sisältää 50 mg vedetöntä laktoosia.
Portuguese: O que é Forxiga
Finnish: Mitä Forxiga on
Portuguese: Catorze estudos clínicos controlados, aleatorizados, em dupla ocultação, foram realizados em 7.056 indivíduos com diabetes mellitus tipo 2, para avaliar a eficácia glicémica e segurança de Forxiga.
Finnish: Forxigan turvallisuutta ja glykeemistä tehoa tutkittiin neljässätoista kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 7 056 tyypin 2 diabetesta sairastavaa tutkimushenkilöä.
Portuguese: Forxiga é indicado em adultos para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1, inadequadamente controlada, como um adjuvante da insulina em doentes com IMC ≥ 27 kg/m2, quando a insulina em monoterapia não fornece controlo adequado da glicemia apesar da insulinoterapia estar otimizada.
Finnish: Forxiga on tarkoitettu käytettäväksi insuliinin rinnalla aikuisille tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille, joiden sairaus ei ole riittävässä hoitotasapainossa ja joiden painoindeksi on ≥ 27 kg/m2, kun pelkällä insuliinilla ei saavuteta riittävää glukoositasapainoa optimaalisesta insuliinihoidosta huolimatta.
Portuguese: Hipoglicemia (quando utilizado com SU ou insulina)
Finnish: Hypoglykemia (kun käytettiin yhdessä sulfonyyliurea n tai insuliinin kanssa)
Portuguese: Forxiga 5 mg Comprimidos
Finnish: Forxiga 5 mg tabletit
Portuguese: Reações adversas em estudos clínicos controlados com placebo a e experiência pós comercialização
Finnish: Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa a ja myyntiintulon jälkeen havaitut haittavaikutukset Elinjärjestel mä- luokitus
Portuguese: b,i,l
Finnish: i, l
Portuguese: Os doentes que podem estar em maior risco de CAD incluem doentes com baixa reserva funcional da célula-beta (p.ex.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin suurentuneen riskin ryhmään saattavat kuulua potilaat, joiden toiminnallisten beetasolujen määrä on vähentynyt (kuten tyypin 1
Portuguese: Devido ao modo de ação de Forxiga, a sua urina dará resultados positivos para açúcar na urina enquanto tomar este medicamento.
Finnish: Virtsan glukoosipitoisuus Forxigan toimintatavan vuoksi virtsan glukoosimääritys on positiivinen lääkkeen käytön aikana.
Portuguese: EU/1/12/795/004 30 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película EU/1/12/795/005 90 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película
Finnish: EU/1/12/795/004 30 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/795/005 90 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit
Portuguese: EU/1/12/795/009 30 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película EU/1/12/795/010 90 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película
Finnish: EU/1/12/795/009 30 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/795/010 90 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit
Portuguese: - Com leituras de cetona no sangue acima de 3,0 mmol/l (ou leituras de cetona na urina +++) provavelmente está com cetoacidose diabética, dirija-se imediatamente ao serviço de urgência e pare de tomar Forxiga.
Finnish: - Jos mittaamasi ketonipitoisuus veressä on yli 3,0 mmol/l (tai ketonipitoisuuden mittaustulos virtsasta on +++), sinulla on todennäköisesti diabeettinen ketoasidoosi.
Portuguese: - Com leituras de cetona no sangue acima de 1,5 a 3,0 mmol/l (ou leituras de cetona na urina ++) pode estar a desenvolver cetoacidose diabética, procure imediatamente aconselhamento médico e pare de tomar Forxiga.
Finnish: - Jos mittaamasi ketonipitoisuus veressä on 1,5-3,0 mmol/l (tai ketonipitoisuuden mittaustulos virtsasta on ++), sinulle saattaa olla kehittymässä diabeettinen ketoasidoosi.
Portuguese: A exposição a estas substâncias a nível mundial é estimada em, respetivamente, 565 000 doentes/ano, 555 470 doentes/ano e 66 052 doentes/ano.
Finnish: Maailmanlaajuisesti arvioitu altistuminen näille aineille on 565 000 potilasvuotta kanagliflotsiinin osalta, 555 470 potilasvuotta dapagliflotsiinin osalta ja 66 052 potilasvuotta empagliflotsiinin osalta.
Portuguese: Isto é também corroborado pelo mecanismo de ação provavelmente comum.
Finnish: Tätä tukee se, että vaikutusmekanismi on todennäköisesti sama.
Portuguese: Globalmente, os casos notificados estavam mal documentados e foi solicitado aos titulares das AIM que implementassem questionários de seguimento dirigidos, para documentar informação consistente sobre os casos.
Finnish: Ilmoitetut tapaukset oli yleisesti dokumentoitu huonosti, ja myyntiluvan haltijoita pyydetään toteuttamaan kohdennettuja seurantakyselyjä, jotta tapauksista voitaisiin dokumentoida yhtenäiset tiedot.
Portuguese: Tendo em conta a gravidade destes casos e o padrão geral observado com estes medicamentos, a Comissão Europeia solicitou, em 10 de junho de 2015 e nos termos do artigo 20.º do Regulamento n.º 726/2004, o parecer da Agência sobre se as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm canagliflozina, dapagliflozina e empagliflozina devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Finnish: Euroopan komissio otti huomioon näiden tapausten vakavuuden ja sen, että kyseisillä lääkevalmisteilla havaittiin sama yleinen piirre, ja pyysi 10. kesäkuuta 2015 asetuksen N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti virastoa ottamaan kantaa siihen, pitäisikö kanagliflotsiinia, dapagliflotsiinia ja empagliflotsiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Portuguese: Na União Europeia (UE), estão atualmente autorizados três inibidores do SGLT2 como monocomponentes e como associações de dose fixa com metformina: canagliflozina (Invokana e Vokanamet), dapagliflozina (Forxiga e Xigduo) e empagliflozina (Jardiance e Synjardy).
Finnish: EU:ssa on hyväksytty tällä hetkellä seuraavat kolme SGLT2:n estäjää yksinään ja kiinteäannoksisena yhdistelmänä metformiinin kanssa: kanagliflotsiini (Invokana ja Vokanamet), dapagliflotsiini (Forxiga ja Xigduo) ja empagliflotsiini (Jardiance ja Synjardy).
Portuguese: No mesmo mês, a FDA emitiu um alerta de segurança sobre a CAD para esta classe terapêutica.
Finnish: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) antoi samassa kuussa kyseistä terapeuttista luokkaa koskevan turvallisuusvaroituksen diabeettisesta ketoasidoosista.