FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Drug metabolising enzymes
French: Enzymes métabolisant les médicaments
English: Mild or moderate inhibitors of CYP2C8 are not expected to affect the exposure of apalutamide.
French: Les inhibiteurs légers ou modérés du CYP2C8 ne devraient pas modifier l'exposition à l'apalutamide.
English: P-gp, BCRP or OATP1B1 are co-administered with Erleada, evaluation for loss of efficacy of the substrate should be performed and dose adjustment of the substrate may be required to maintain optimal plasma concentrations.
French: En cas de co-administration de substrats de la P-gp, de la BCRP ou de l'OATP1B1 avec Erleada, il convient d'évaluer la perte d'efficacité du substrat ; un ajustement posologique du substrat peut être nécessaire pour maintenir des concentrations plasmatiques optimales.
English: • treat heart conditions or lower blood pressure (e.g. digoxin, felodipine)
French: • qui traitent les troubles cardiaques ou qui abaissent la tension artérielle (par ex. digoxine,
English: • treat heart rhythm problems (e.g. quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide,
French: • qui traitent les troubles du rythme cardiaque (par ex. quinidine, disopyramide, amiodarone,
English: When substrates of CYP2B6 (e.g., efavirenz) are administered with Erleada, monitoring for an adverse reaction and evaluation for loss of efficacy of the substrate should be performed and dose adjustment of the substrate may be required to maintain optimal plasma concentrations.
French: En cas de co-administration de substrats du CYP2B6 (par ex. éfavirenz) avec Erleada, il convient de surveiller les effets indésirables et d'évaluer la perte d'efficacité du substrat ; un ajustement posologique du substrat peut être nécessaire pour maintenir des concentrations plasmatiques optimales.
English: • no longer responds to medical or surgical treatment that lowers testosterone (also called castration-resistant prostate cancer).
French: Il est utilisé pour soigner les hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate qui : n'a pas métastasé vers d'autres parties du corps, et ne répond plus à un traitement médical ou chirurgical qui abaisse le taux de testostérone (également appelé cancer de la prostate résistant à la castration).
English: Each bottle contains 120 tablets and a total of 6 g of desiccant.
French: Chaque flacon contient 120 comprimés et 6 g d'agent dessiccateur au total.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
French: Les autres effets secondaires comprennent : Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
English: Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Microcrystalline cellulose (silicified)
French: Succinate d'acétate d'hypromellose Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Cellulose microcristalline (silicifiée)
English: Nervous system disorders uncommon: seizure (see section 4.4)
French: Peu fréquent : convulsions (voir rubrique 4.4)
English: Taking Erleada
French: Prise d'Erleada :
English: Erleada decreased the relative risk of distant metastasis or death by 70% compared to placebo (HR = 0.30;
French: Erleada a réduit le risque relatif de métastases à distance ou de décès de 70 % par rapport au placebo (HR = 0,30 ; IC à 95 % : 0,24-0,36 ; p < 0,0001).
English: Τηλ: +357 22 207 700
French: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
English: In the apalutamide arm 64 (7.9%) subjects developed symptomatic progression compared with 63 (16%) in the placebo arm, with a hazard ratio of 0.447 (95% CI: 0.315, 0.634), which met the pre-specified O'Brien Fleming type efficacy boundary for significance, p < 0.00008.
French: Dans le bras apalutamide, 64 patients (7,9 %) ont connu une progression symptomatique, contre 63 (16 %) dans le bras placebo, avec un hazard ratio de 0,447 (IC à 95 % :
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets
French: 112 comprimés pelliculés
English: • treat epilepsy (e.g. phenytoin, valproic acid)
French: • qui traitent l'épilepsie (par ex. phénytoïne, acide valproïque)
English: Metabolism and nutrition disorders common: hypercholesterolaemia common: hypertriglyceridaemia
French: Fréquent : hypertriglycéridémie
English: Skin rash included rash, rash maculo-papular, rash generalised, urticaria, rash pruritic, rash macular, conjunctivitis, erythema multiforme, rash papular, skin exfoliation, genital rash, rash erythematous, stomatitis, drug eruption, mouth ulceration, rash pustular, blister, papule, pemphigoid, skin erosion, and rash vesicular.
French: L'éruption cutanée inclut : éruption, éruption maculopapuleuse, éruption généralisée, urticaire, éruption prurigineuse, éruption maculaire, conjonctivite, érythème polymorphe, éruption papuleuse, desquamation cutanée, éruption génitale, éruption érythémateuse, stomatite, éruption d'origine médicamenteuse, ulcération buccale, éruption pustuleuse, cloque, papule, pemphigoïde bulleuse, érosion cutanée et éruption vésiculaire.
English: Broken bones have been observed in patients taking Erleada.
French: Des fractures osseuses ont été observées chez des patients prenant Erleada.
English: General disorders and administration site conditions very common: fatigue
French: Très fréquent : fatigue
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 60 mg (12 count) (Blister sealed in inner wallet)
French: PLAQUETTE 60 mg (12 unités) (plaquette contenue dans l'étui intérieur)
English: Skin rash led to Erleada treatment discontinuation in 9% of patients who experienced skin rash.
French: Le traitement par Erleada a été arrêté chez 9% des patients ayant présenté une éruption cutanée.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis using data from clinical studies in subjects with castration-resistant prostate cancer (CRPC) and healthy subjects, no significant difference in systemic exposure was observed in subjects with pre-existing mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] between 30 to 89 mL/min/1.73 m2; N=585) compared to subjects with baseline normal renal function (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; N=372).
French: D'après l'analyse de pharmacocinétique de population utilisant des données d'études cliniques chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) et chez des sujets sains, aucune différence significative de l'exposition systémique n'a été observée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale préexistante légère à modérée (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] entre 30 et
English: Patients should be evaluated for fractures and fall risk before starting Erleada and should continue to be monitored and managed for fractures according to established treatment guidelines and use of bone-targeted agents should be considered.
French: Le risque de fractures et de chutes doit être évalué chez les patients avant d'instaurer le traitement par
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 60 mg (16 count) (Blister sealed in inner wallet)
French: PLAQUETTE 60 mg (16 unités) (plaquette contenue dans l'étui intérieur)
English: • treat gout (e.g. colchicine)
French: • qui traitent la goutte (par ex. colchicine)
English: ibutilide)
French: félodipine)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 tablets
French: 120 comprimés
English: Falls have been observed in patients taking Erleada.
French: Des cas de chutes ont été observés chez des patients prenant Erleada.
English: C-labeled apalutamide 240 mg, apalutamide, the active metabolite, N-desmethyl apalutamide, and an inactive carboxylic acid metabolite accounted for the majority of the 14C-radioactivity in plasma, representing 45%, 44%, and 3%, respectively, of the total 14C-AUC.
French: C, l'apalutamide, son métabolite actif, le N-desméthyl apalutamide, et un métabolite inactif, l'acide carboxylique, ont représenté la majorité de la radioactivité au
English: Each 28-day carton contains 112 film-coated tablets in 4 cardboard wallet packs of 28 film-coated tablets each.
French: Chaque boîte de 28 jours contient 112 comprimés pelliculés dans 4 étuis en carton de 28 comprimés pelliculés chacun.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 film-coated tablets
French: 120 comprimés pelliculés
English: Each 30-day carton contains 120 film-coated tablets in 5 cardboard wallet packs of 24 film-coated tablets each.
French: Chaque boîte de 30 jours contient 120 comprimés pelliculés dans 5 étuis en carton de 24 comprimés pelliculés chacun.
English: • treat opioid addiction or pain (e.g. methadone)
French: • qui traitent la dépendance aux opioïdes ou qui soulagent la douleur (par ex. méthadone)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 24 film-coated tablets per wallet pack
French: 24 comprimés pelliculés par étui
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 60 mg
French: ÉTIQUETTE DU FLACON 60 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (BOTTLE)
French: BOÎTE 60 mg (FLACON)
English: Fill in your weekdays Start date:
French: Indiquez vos jours de la semaine
English: • lower blood glucose (e.g. repaglinide)
French: • qui abaissent la glycémie (par ex. répaglinide)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets per wallet pack
French: 28 comprimés pelliculés par étui
English: • you are taking any medicines to prevent blood clots (e.g., warfarin, acenocoumarol) • you have any heart or blood vessel conditions, including heart rhythm problems (arrhythmia)
French: • si vous avez une affection cardiaque ou vasculaire, notamment des troubles du rythme cardiaque (arythmies)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (28 days)
French: ÉTUI EXTÉRIEUR 60 mg (28 jours)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (30 days)
French: ÉTUI EXTÉRIEUR 60 mg (30 jours)
English: Talk to your doctor if you have any questions about contraception.
French: Si vous avez des questions sur la contraception, adressez-vous à votre médecin.
English: • broken bones
French: • fractures osseuses
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 60 mg apalutamide.
French: Chaque comprimé contient 60 mg d'apalutamide.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erleada 60 mg film-coated tablets
French: Erleada 60 mg comprimés pelliculés
English: • If you are having sex with a woman who can become pregnant - use a condom and another highly effective method of contraception.
French: utilisez un préservatif et une autre méthode de contraception hautement efficace.
English: • treat hayfever and allergies (e.g. fexofenadine)
French: • qui traitent le rhume des foins et les allergies (par ex. féxofénadine)
English: NN:
French: Date de début :
English: Flip open
French: Déplier pour ouvrir
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS INNER WALLET 60 mg (28 days)
French: ÉTUI INTÉRIEUR 60 mg (28 jours)
English: 95% CI: 0.24, 0.36; p < 0.0001).
French: 89 ml/min/1,73 m2 ; N=372).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS INNER WALLET 60 mg (30 days)
French: ÉTUI INTÉRIEUR 60 mg (30 jours)
English: Seizure
French: Convulsions
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders very common: fracture+ very common: arthralgia
French: Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
English: The side effects for Erleada include seizures.
French: Les convulsions sont un des effets indésirables d'Erleada.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common: skin rash** common: pruritus
French: Très fréquent : éruption cutanée**
English: The HMPC conclusions only cover bearberry leaf preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the leaves, or by using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or water) to dissolve compounds and form a liquid extract.
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations à base de feuilles de busserole qui sont obtenues en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) ou en pulvérisant les feuilles ou en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol ou l'eau) pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 March 2018 EMA/181295/2018
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed bearberry leaf preparations to have antibacterial action.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte les essais de laboratoire qui montrent que les préparations à base de feuilles de busserole possèdent une action antibactérienne.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing bearberry leaf.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant la feuille de busserole.
English: Bearberry leaf preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
French: Les préparations à base de feuilles de busserole peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
English: Bearberry leaf is the common name for the leaves of the plant Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
French: Feuille de busserole est le nom commun de la feuille de la plante Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
English: Any applications for the licensing of medicines containing bearberry leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant la feuille de busserole doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
English: Further information on the risks associated with these bearberry leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments contenant la feuille de busserole, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of bearberry leaf.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la feuille de busserole.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these bearberry leaf preparations can be used for relief of symptoms of mild, recurrent infections in the lower urinary tract (the structure that carries urine), such as a burning sensation when passing urine and/or frequently passing urine.
French: Le HMPC a conclu que sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations contenant la feuille de busserole peuvent être utilisées pour traiter les symptômes associés à des infections bégnines récurrentes des voies urinaires basses (la structure qui transporte l'urine) telles que des sensations de brûlure à la miction et/ou une miction fréquente.
English: Further information on the HMPC assessment of bearberry leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant la feuille de busserole par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: These medicines should only be used in adult women.
French: Ces médicaments ne peuvent être utilisés que chez les femmes adultes et ne peuvent être pris pour une durée supérieure à une semaine.
English: For dry extracts, the solvent is then evaporated.
French: Le solvant est ensuite évaporé pour obtenir un extrait sec.
English: Nausea, vomiting and stomach ache are side effects that have been reported with bearberry leaf medicines.
French: Des nausées, des vomissements et des maux de ventre figurent parmi les effets indésirables qui ont été rapportés avec des médicaments contenant la feuille de busserole.
English: The HMPC conclusions on the use of these bearberry leaf medicines for lower urinary tract infections are based on their ‘traditional use'.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments contenant la feuille de busserole pour les infections des voies urinaires basses reposent sur leur «usage bien établi» pour ce type d'affection.
English: Herbal medicines containing these bearberry leaf preparations are usually available as herbal tea to be drunk and in liquid or solid forms to be taken by mouth.
French: Les médicaments à base de plantes contenant ces préparations à base de feuilles de busserole sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire et sous formes solides à usage oral.
English: Women with kidney disorders must not take bearberry leaf medicines.
French: Les femmes qui présentent des troubles rénaux ne doivent pas prendre des médicaments contenant la feuille de busserole.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing bearberry leaf.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant la feuille de busserole.
English: No clinical studies are available with preparations containing only bearberry leaf.
French: Aucune étude clinique portant sur des préparations qui contiennent uniquement la feuille de busserole n'est disponible.
English: Bearberry leaf EMA/181295/2018
French: Le 20 septembre 2016 EMA/424828/2016
English: Detailed instructions on how to take bearberry leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant la feuille de busserole et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
English: What is bearberry leaf?
French: Qu'est-ce que la feuille de busserole?
English: Bearberry leaf preparations should only be used after serious conditions have been excluded by a doctor.
French: Les préparations contenant la feuille de busserole doivent être utilisées uniquement après qu'un médecin ait écarté la possibilité que la personne affectée présente une affection grave.
English: Information on the use and licensing of bearberry leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant la feuille de busserole et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
English: How are bearberry leaf medicines approved in the EU?
French: Comment les médicaments contenant la feuille de busserole sont-ils autorisés dans l'UE?
English: For more information about treatment with bearberry leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant la feuille de busserole, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Other information about bearberry leaf medicines
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant la feuille de busserole
English: For practical information about using bearberry leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant la feuille de busserole, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: They should not be taken for longer than one week and if symptoms last for more than four days or worsen during the use of the medicine a
French: Si les symptômes persistent plus de quatre jours ou s'aggravent pendant l'utilisation du médicament, il convient de consulter un médecin ou un prestataire de soins qualifié.
English: What evidence supports the use of bearberry leaf medicines?
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments contenant la feuille de busserole?
English: What are the risks associated with bearberry leaf medicines?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de médicaments contenant la feuille de busserole?
English: Bearberry leaf
French: Feuille de busserole
English: EMA/798084/2017 EMEA/H/C/000395
French: EMA/798084/2017 EMA/H/C/000395
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pegasys on 20 June 2002.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pegasys le 20 juin 2002.
English: Alfa interferons may also block the multiplication of viruses.
French: Les interférons alpha peuvent également bloquer la multiplication des virus.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pegasys.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pegasys.
English: Pegasys is an antiviral medicine used to treat:
French: Pegasys est un médicament antiviral utilisé pour traiter:
English: The adult dose is usually 180 micrograms but the children's dose varies depending on their height and weight.
French: Chez l'adulte, la dose est généralement de 180 microgrammes, mais chez l'enfant, la dose peut varier en fonction de la taille et du poids.
English: The full EPAR for Pegasys can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Pegasys est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pegasys.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Pegasys.
English: Interferons are natural substances produced by the body that help it fight infections caused by viruses.
French: Les interférons sont des substances naturellement produites par l'organisme pour contribuer à la lutte contre les infections provoquées par des virus.
English: The exact way alfa interferons work in viral diseases in not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body's defence system, works).
French: Leur mode d'action antiviral exact n'est pas complètement élucidé, mais on pense qu'ils agissent comme des immunomodulateurs (substances qui modifient le mode de fonctionnement du système immunitaire, le système de défense de l'organisme).