FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktu Zydelig z umiarkowanymi lub silnymi induktorami CYP3A, takimi jak ryfampicyna, fenytoina, ziele dziurawca zwyczajnego lub karbamazepina, ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia skuteczności (patrz punkt 4.4).
Romanian: Administrarea de Zydelig concomitent cu inductori moderați sau puternici ai CYP3A, de exemplu rifampicină, fenitoină, sunătoare sau carbamazepină, trebuie evitată, deoarece poate determina scăderea eficacității (vezi pct. 4.4).
Polish: Zalecane jest regularne kliniczne i laboratoryjne monitorowanie w kierunku zakażenia CMV u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku CMV w momencie rozpoczęcia leczenia idelalizybem lub z udokumentowanym w inny sposób zakażeniem CMV w wywiadzie.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică și de laborator regulată pentru infecția cu CMV, la pacienții cu serologie CMV pozitivă la începutul tratamentului cu idelalisib sau cu alte dovezi de antecedente de infecție cu CMV.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 150 mg nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian narażenia na idelalizyb lub GS-563117 u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu z osobami zdrowymi.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 150 mg, nu s-au observat modificări relevante din punct de vedere clinic ale expunerilor la idelalisib sau la GS-563117 la pacienții cu insuficiență renală severă, comparativ cu subiecții sănătoși.
Polish: • pimozyd, lek stosowany w leczeniu zaburzeń myśli lub emocji,
Romanian: • pimozidă, un medicament utilizat pentru tratarea gândurilor sau emoţiilor anormale
Polish: Produkt Zydelig jest wskazany w monoterapii u dorosłych pacjentów z chłoniakiem grudkowym (ang. Follicular Lymphoma, FL), który jest oporny na dwie wcześniej zastosowane linie leczenia (patrz punkt 4.4).
Romanian: Zydelig este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular (LF), atunci când acesta este refractar la două scheme anterioare de tratament (vezi pct. 4.4).
Polish: Leczenie produktem Zydelig musi być przerwane w przypadku podejrzenia zapalenia płuc.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt în cazul în care se suspectează apariția pneumonitei.
Polish: Tabela 1: Interakcje między idelalizybem i innymi produktami leczniczymi, które są substratami CYP3A
Romanian: Tabelul 1: Interacțiuni dintre idelalisib și alte medicamente care sunt substraturi ale CYP3A
Polish: Jeśli pacjentka obecnie karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Romanian: Dacă alăptați în prezent, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
Polish: Krzywą Kaplana-Meiera dotyczącą PFS przedstawiono na rysunku 1.
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru DSFPB este prezentată în Figura 1.
Polish: Pęcherze mogą występować również na błonie śluzowej jamy ustnej, narządów płciowych i (lub) oczu.
Romanian: Apariția de vezicule se poate manifesta și la nivelul mucoasei bucale, al organelor genitale și/sau al ochilor.
Polish: W porównaniu z rytuksymabem i placebo, leczenie idelalizybem i rytuksymabem prowadziło do statystycznie i klinicznie istotnej poprawy w samopoczuciu fizycznym, funkcjonowaniu społecznym, sprawności funkcjonalnej, jak również poprawy w ocenie według określonych dla białaczki podskal funkcjonalnej oceny leczenia nowotworów: białaczka (ang. Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia, FACT-LEU) oraz do statystycznie i klinicznie istotnej poprawy w zakresie uczucia lęku, depresji i zwykłych czynności mierzonych według skali EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D).
Romanian: Comparativ cu rituximab + placebo, tratamentul cu idelalisib + rituximab a determinat ameliorări semnificative din punct de vedere statistic și clinic în ceea ce privește parametrii bunăstare fizică, socială și funcțională, precum și în ceea ce privește parametrii specifici pentru leucemie din chestionarul de evaluare funcțională a efectelor tratamentului antineoplazic (FACT-LEU); de asemenea, a determinat ameliorări semnificative din punct de vedere statistic și clinic în ceea ce privește anxietatea, depresia și capacitatea de efectuare a activităților obișnuite, măsurate folosind chestionarul de evaluare a cinci parametri referitori la calitatea vieții EuroQoL (EQ-5D).
Polish: W porównaniu z podaniem na czczo, podanie idelalizybu w postaci kapsułki z wczesnej fazy programu rozwoju produktu leczniczego z pożywieniem o dużej zawartości tłuszczów, nie prowadziło do zmiany Cmax, lecz do 36% zwiększenia średniego AUCinf.
Romanian: Comparativ cu condițiile de repaus alimentar, administrarea unei capsule (forma farmaceutică inițială) de idelalisib împreună cu o masă cu conținut lipidic ridicat nu a determinat nicio modificare a Cmax și a determinat o creștere cu 36% a valorii medii a ASCinf.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania produktu Zydelig z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, które są substratami tych enzymów (warfaryna, fenytoina, S-mefenytoina).
Romanian: Se recomandă precauție în cazul administrării de Zydelig concomitent cu medicamente care prezintă un indice terapeutic îngust și care sunt substraturi ale acestor enzime (warfarină, fenitoină, S-mefenitoină).
Polish: Pacjenci otrzymywali idelalizyb 150 mg dwa razy na dobę i rytuksymab 375 mg/m2 pc. co tydzień w 8 dawkach.
Romanian: Pacienților li s-a administrat idelalisib în doză de 150 mg de două ori pe zi și rituximab 375 mg/m2 SC pe săptămână pentru 8 doze.
Polish: • syldenafil, tadalafil, leki stosowane w leczeniu impotencji i nadciśnienia płucnego - choroby płuc, która powoduje trudności w oddychaniu,
Romanian: • sildenafil, tadalafil, medicamente utilizate pentru tratarea impotenței și a hipertensiunii pulmonare, o boală de plămâni care îngreunează respiraţia
Polish: • ryfabutyna, lek stosowany w terapii zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy,
Romanian: • rifabutină, un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene, inclusiv a tuberculozei
Polish: ORR* 95% CI
Romanian: RGR * IÎ 95%
Polish: W badaniach klinicznych nie ustalono przyczyn rozwoju oporności na leczenie idelalizybem, które miałyby związek z mechanizmem działania.
Romanian: În studiile clinice nu s-au identificat explicații privind mecanismul de apariție a rezistenței la tratamentul cu idelalisib.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Polish: ** LNR zdefiniowane jako proporcja pacjentów, którzy uzyskali ≥ 50% zmniejszenie sumy iloczynów największych prostopadłych średnic zmian wybranych jako wskaźnikowe.
Romanian: ** RGL definită ca proporția de pacienți la care tratamentul a determinat o scădere ≥ 50% a sumei produselor celor mai mari diametre perpendiculare ale leziunilor de referință.
Polish: W przypadku rozpoznania umiarkowanego lub ciężkiego objawowego zapalenia płuc lub organizującego się zapalenia płuc, należy rozpocząć odpowiednie leczenie i trwale przerwać stosowanie idelalizybu.
Romanian: În cazul în care este diagnosticată pneumonită sau pneumonie organizată moderată sau severă, trebuie inițiat tratamentul adecvat și administrarea de idelalisib trebuie oprită definitiv.
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA ENDOTELINOWEGO Bozentan
Romanian: ANTAGONIŞTI AI RECEPTORILOR PENTRU ENDOTELINĂ
Polish: Idelalizyb hamuje 3-kinazę fosfatydyloinozytolu p110δ (PI3Kδ), która wykazuje nadaktywność w B-komórkowych nowotworach złośliwych i ma podstawowe znaczenie dla wielu szlaków sygnalizacyjnych, które kierują proliferacją, przeżyciem, umiejscowieniem i retencją komórek nowotworowych w tkankach limfoidalnych i szpiku kostnym.
Romanian: Idelalisibul inhibă fosfatidilinozitol-3-kinaza p110δ (PI3Kδ), care este hiperactivă în afecţiunile maligne ale limfocitelor B și are un rol important în multiple căi de semnalizare implicate în proliferarea, supraviețuirea, relocarea și retenția celulelor maligne la nivelul țesuturilor limfoide și al măduvei osoase.
Polish: Idelalizyb jest metabolizowany głównie przez oksydazę aldehydową i w mniejszym stopniu przez CYP3A i UGT1A4.
Romanian: Idelalisibul este metabolizat în principal prin intermediul aldehid-oxidazei și într-o măsură mai mică prin intermediul CYP3A și al UGT1A4.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania idelalizybu z udziałem zdrowych osób i osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany CrCl od 15 do 29 ml/min).
Romanian: Farmacocinetica și siguranța idelalisibului au fost evaluate într-un studiu incluzând subiecți sănătoși și pacienți cu insuficienţă renală severă (valoarea estimată a ClCr între 15 și 29 ml/min).
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiły ciężkie choroby płuc, należy przerwać stosowanie idelalizybu i dokonać oceny pacjenta w celu wykrycia etiologii takiej choroby.
Romanian: La pacienții care prezintă evenimente adverse pulmonare grave, administrarea de idelalisib trebuie întreruptă și pacientul trebuie evaluat pentru stabilirea etiologiei.
Polish: NR (NR, NR)
Romanian: NA (NA; NA)
Polish: Lekarz sprawdzi morfologię krwi pacjenta przed rozpoczęciem lub podczas leczenia lekiem Zydelig; w rzadkich przypadkach może być konieczne podanie pacjentowi dodatkowego leku.
Romanian: Medicul dumneavoastră va analiza numărul de celule sanguine înainte și în timpul tratamentului cu Zydelig și, în rare cazuri, este posibil să vă prescrie alt medicament.
Polish: Okres półtrwania idelalizybu w końcowej fazie eliminacji wynosił 8,2 (zakres: 1,9; 37,2) godziny, a pozorny klirens idelalizybu wynosił 14,9 (zakres: 5,1; 63,8) l/h po podaniu doustnym w dawce 150 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare pentru idelalisib a fost de 8,2 (interval: 1,9; 37,2) ore și clearance-ul aparent al idelalisibului a fost de 14,9 (interval: 5,1; 63,8) l/oră după administrarea pe cale orală a 150 mg de două ori pe zi.
Polish: LEKI USPOKAJAJĄCE I (LUB) NASENNE Midazolam (doustny), triazolam
Romanian: SEDATIVE/HIPNOTICE Midazolam (pe cale orală), triazolam
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji i lęku,
Romanian: • sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă utilizată pentru tratarea depresiei şi a anxietății
Polish: Kobiety powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania produktu Zydelig i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Romanian: Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Zydelig și timp de o lună după încheierea acestuia.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji dla idelalizybu (średnia) wynosiła około 96 l.
Romanian: Volumul aparent de distribuție pentru idelalisib (valoare medie) a fost de aproximativ
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się uważne monitorowanie tolerancji tych leków przeciwnowotworowych.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenție a toleranței la aceste medicamente antineoplazice.
Polish: Wielka Brytania Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Romanian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Polish: W badaniu rozwoju zarodkowego i płodowego na szczurach obserwowano zwiększenie liczby poronień po zagnieżdżeniu, wady rozwojowe (brak kręgów ogonowych i w niektórych przypadkach również kręgów krzyżowych), zmiany kośćca i mniejszą masę płodów.
Romanian: Efecte toxice asupra funcției de reproducere și a dezvoltării Într-un studiu privind dezvoltarea embriofetală la șobolani s-au observat creșterea numărului de pierderi postimplantare, malformații (absența vertebrelor caudale și, în unele cazuri, și a vertebrelor sacrale), modificări scheletice și greutate fetală scăzută.
Polish: Idelalizyb + O
Romanian: Idelalisib + O
Polish: Przewidywany wpływ idelalizybu na stężenie leku
Romanian: Efectul preconizat al idelalisibului asupra concentrațiilor de medicament
Polish: Idelalizyb jest metabolizowany głównie przez oksydazę aldehydową i w mniejszym stopniu przez CYP3A i glukuronidację (UGT1A4).
Romanian: Idelalisibul este metabolizat în principal prin intermediul aldehid-oxidazei și într-o măsură mai mică prin intermediul CYP3A și al glucuronoconjugării (UGT1A4).
Polish: County Cork
Romanian: Carrigtohill County Cork
Polish: • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby nie zajść w ciążę podczas terapii lekiem Zydelig i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Romanian: • Utilizați o metodă contraceptivă eficace pentru a evita să rămâneți gravidă în cursul tratamentului cu Zydelig și timp de o lună după ultima doză.
Polish: Substraty enzymów indukowalnych (np. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 i UGT) Idelalizyb in vitro był induktorem kilku enzymów i nie można wykluczyć ryzyka zmniejszonego narażenia i tym samym zmniejszonej skuteczności substratów enzymów indukowalnych, takich jak CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 i UGT.
Romanian: Substraturi ale enzimelor inductibile (de exemplu CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 și UGT) In vitro, idelalisibul a indus multiple enzime și nu se poate exclude riscul ca administrarea de idelalisib să determine diminuarea expunerii la medicamente care sunt substraturi ale enzimelor inductibile, cum sunt CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 și UGT, și prin aceasta scăderea eficacității respectivelor medicamente.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się uważne monitorowanie działań niepożądanych (np. depresja oddechowa, sedacja).
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenție a reacțiilor adverse (de exemplu detresă respiratorie, sedare).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku rozpoczynania leczenia produktem Zydelig u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, ale zaleca się wzmożone monitorowanie działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la inițierea tratamentului cu Zydelig la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, dar se recomandă monitorizarea cu atenție a reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę i niniejszą ulotkę dla pacjenta, aby móc pokazać jaki lek pacjent przyjął.
Romanian: Păstraţi la îndemână flaconul și acest prospect pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Należy zachować ostrożność, natomiast pacjenci powinni być uważnie monitorowani pod kątem toksyczności związanej z bozentanem.
Romanian: Se recomandă precauție, iar pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru a detecta apariția toxicității asociate bosentanului.
Polish: Produkt Zydelig nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Zydelig nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Pierwszą infuzję ofatumumabu podawano w dawce 300 mg i kontynuowano w dawce 1 000 mg w grupie otrzymującej idelalizyb i ofatumumab lub w dawce 2 000 mg w grupie otrzymującej tylko ofatumumab, łącznie 7 dawek z odstępem cotygodniowym, a następnie 4 dawki z odstępem co 4 tygodnie.
Romanian: Prima perfuzie cu ofatumumab a fost administrată în doză de 300 mg și a fost continuată cu o doză de 1000 mg în grupul tratat cu idelalisib + ofatumumab sau cu o doză de 2000 mg în grupul tratat cu ofatumumab în monoterapie, săptămânal pentru 7 doze, iar apoi o dată la 4 săptămâni pentru 4 doze.
Polish: Dane in vitro wskazują na to, że idelalizyb nie jest inhibitorem enzymów metabolizujących CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A lub UGT1A1 lub transporterów OAT1, OAT3 lub OCT2.
Romanian: Datele in vitro au indicat faptul că idelalisibul nu este un inhibitor al enzimelor metabolizante CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A sau UGT1A1 și nici al transportorilor OAT1, OAT3 sau OCT2.
Polish: W badaniu płodności samców szczurów obserwowano zmniejszenie masy najądrzy i jąder, ale nie obserwowano działań niepożądanych wpływających na krycie lub płodność ani na degenerację lub zanik spermatogenezy.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea la masculii de șobolan s-au observat scăderi ale greutății epididimului și a testiculelor, fără a se observa însă efecte adverse asupra parametrilor de evaluare a împerecherii sau fertilității; nu s-au observat modificarea sau reducerea spermatogenezei.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zydelig W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Zydelig większej niż zalecana, ryzyko działań niepożądanych tego leku może być zwiększone (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Romanian: Dacă luaţi din greşeală mai mult decât doza recomandată de Zydelig, puteţi prezenta un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse asociate cu acest medicament (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile).
Polish: Przypadki PJP były również odnotowywane po zakończeniu leczenia idelalizybem.
Romanian: Au existat cazuri de PPJ după oprirea tratamentului cu idelalisib.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 150 mg znakowanego [14C] idelalizybu około 78% było wydalone z kałem i 15% z moczem.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 150 mg idelalisib marcat cu [14C], aproximativ 78% și 15% din doză a fost excretată în materiile fecale și, respectiv, în urină.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę i upłynęło więcej niż 6 godzin, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Romanian: Dacă omiteți o doză cu mai mult de 6 ore, așteptați și luați doza următoare la ora obișnuită.
Polish: Skuteczność kliniczna w przewlekłej białaczce limfocytowej
Romanian: Eficacitate clinică în leucemia limfocitară cronică
Polish: CI: przedział ufności; n: liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź NR: nieosiągnięte * Odpowiedź określona przez niezależną komisję rewizyjną (IRC), gdzie ORR = odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) + minimalna odpowiedź (MR) u pacjentów z WM. † W całej kohorcie iNHL 1 pacjent (0,6%) z WM wykazał najlepszą odpowiedź ogólną MR
Romanian: * Răspunsul a fost evaluat de o comisie independentă de evaluare (CIE), unde RGR = răspuns complet (RC) + răspuns parțial (RP) + răspuns minor (RM) la subiecții cu MW. † În cohorta generală cu LNHi, 1 pacient (0,6%) cu MW a înregistrat cel mai bun răspuns general pentru RM
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się ostrożne dostosowywane dawki leku przeciwdepresyjnego oraz monitorowanie odpowiedzi na lek przeciwdepresyjny.
Romanian: Se recomandă ajustarea cu atenţie a dozei de antidepresiv şi monitorizarea răspunsului la acesta.
Polish: konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności i można rozważyć zmniejszenie dawki przepisując syldenafil lub tadalafil z idelalizybem oraz należy wzmóc monitorowanie działań niepożądanych.
Romanian: Trebuie luate măsuri speciale de precauție și poate fi luată în considerare scăderea dozei în cazul prescrierii sildenafilului sau a tadalafilului concomitent cu idelalisib, monitorizându-se frecvent apariția evenimentelor adverse.
Polish: U pacjentów leczonych idelalizybem występowała związana z leczeniem neutropenia stopnia 3 lub 4, w tym gorączka neutropeniczna.
Romanian: La pacienții tratați cu idelalisib a apărut neutropenie de gradul 3 sau 4, asociată tratamentului, inclusiv neutropenie febrilă.
Polish: W czasie przyjmowania leku Zydelig należy przyjmować dodatkowy lek, dostarczony przez lekarza, w celu zapobiegania jednemu z rodzajów zakażeń.
Romanian: Trebuie să luați un medicament suplimentar recomandat de medicul dumneavoastră, în timp ce utilizaţi Zydelig, pentru a preveni un tip de infecție.
Polish: Wady rozwojowe obserwowano przy narażeniu równym 12-krotności narażenia człowieka i większym, na podstawie AUC.
Romanian: Malformațiile au fost observate la expuneri de cel puțin 12 ori mai mari decât expunerea la om, pe baza ASC.
Polish: Lek Zydelig zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110) Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma uczulenie na żółcień pomarańczową FCF (E110).
Romanian: Zydelig conține colorantul galben amurg FCF (E110) Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți alergic la colorantul galben amurg FCF (E110).
Polish: Istnieją też doniesienia o przypadkach uszkodzenia komórek wątroby, w tym niewydolności wątroby.
Romanian: De asemenea, au existat cazuri de leziuni hepatocelulare, inclusiv insuficiență hepatică.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 0,1 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat conține galben amurg FCF (E110) 0,1 mg (vezi pct. 4.4).
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) ORR (95% CI) CI: przedział ufności; R: rytuksymab; N: liczba pacjentów w grupie, NR: nieosiągnięte (ang. Not Reached)
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) RGR (IÎ 95%) IÎ: interval de încredere; R: rituximab; N: numărul de pacienți din grup, NA: nu a fost atinsă (nu a putut fi estimată)
Polish: Zawsze należy zapoznać się z treścią ChPL innego produktu w celu sprawdzenia zaleceń dotyczących jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.4).
Romanian: În general, trebuie consultat RCP pentru celelalte medicamente, pentru recomandări privind administrarea concomitentă cu inhibitori ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4).
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson/ necroliză epidermică toxică
Polish: ANC należy monitorować co najmniej raz na tydzień aż do uzyskania ANC ≥ 500 na mm3, kiedy można ponownie rozpocząć leczenie w dawce 100 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Romanian: NAN trebuie monitorizat cel puțin săptămânal până când valoarea NAN este ≥ 500 per mm3, moment când se poate relua tratamentul cu o doză de 100 mg, de două ori pe zi (vezi pct. 4.4).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 150 mg, wartość AUC idelalizybu (wartość całkowita, tj. związanego i niezwiązanego idelalizybu) była o ~60% większa u osób z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do takich osób z grupy kontrolnej.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 150 mg, ASC pentru idelalisib (total, adică legat și liber) a fost cu ~60% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă, comparativ cu subiecții de control.
Polish: U większości pacjentów występowały niekorzystne cytogenetyczne czynniki prognostyczne: u 39,5% występowała delecja chromosomowa 17p i (lub) mutacja TP53, a 78,5% miało niezmutowane geny IGHV.
Romanian: Majoritatea pacienților prezentau factori citogenetici de prognostic nefavorabil: 39,5% aveau o deleție cromozomială 17p și/sau o mutație la nivelul TP53, iar 78,5% prezentau gene fără mutații pentru IGHV.
Polish: Idelalizyb w skojarzeniu z ofatumumabem
Romanian: Idelalisibul în asociere cu ofatumumab
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki idelalizybu maksymalne stężenie w osoczu obserwowano po upływie 2 do 4 godzin po podaniu dawki z pożywieniem i po upływie 0,5 do 1,5 godziny po podaniu na czczo.
Romanian: În urma administrării pe cale orală a unei doze unice de idelalisib, concentrațiile plasmatice maxime au fost atinse la 2 până la 4 ore după administrare, în cazul consumului prealabil de alimente, și la 0,5 până la 1,5 ore după administrare, în condiții de repaus alimentar.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania idelalizybu z innym produktem leczniczym, należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) tego produktu, w celu sprawdzenia zaleceń dotyczących jednoczesnego stosowania tego produktu z inhibitorami CYP3A4.
Romanian: Atunci când idelalisibul se administrează concomitent cu alte medicamente, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru celelalte medicamente, pentru recomandări cu privire la administrarea concomitentă cu inhibitori ai CYP3A4.
Polish: W związku z tym, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania produktu Zydelig i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Romanian: De aceea, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive deosebit de eficace în timpul tratamentului cu Zydelig și timp de o lună după încetarea acestuia.