FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zizine) foretog en litteraturgennemgang, der viste potentiale for genotoksicitet ved anvendelse af arsentrioxid.
Estonian: Zizine) uurisid asjakohast kirjandust, mis näitas arseentrioksiidi kasutusega seotud võimalikku genotoksilisust.
Danish: CHMP anbefalede derfor tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for de i bilag I angivne lægemidler.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee tühistada I lisas toodud ravimite müügiload.
Danish: Desuden finder CHMP, at de foreslåede foranstaltninger til afbødning af risikoen for nekrose ikke adskiller sig så meget fra de nuværende anbefalinger og almindeligt kendskab til produktets anvendelsesbetingelser, skønt de gældende foranstaltninger ikke effektivt afbøder den forbundne risiko ved disse produkter.
Estonian: Lisaks on inimravimite komitee arvamusel, et nekroosi riski leevendamiseks pakutud meetmed ei erine eriti praegustest soovitustest ja üldistest teadmistest ravimi kasutustingimuste kohta ning need meetmed ei ole piisavalt tõhusad ravimitega seotud riski leevendamiseks.
Danish: CHMP finder denne risiko uacceptabel i betragtning af den skønnede fordel ved produktet og de eksisterende sikrere alternativer.
Estonian: Inimravimite komitee ei pea ravimi hinnangulist kasulikkust ja olemasolevaid ohutumaid ravivõimalusi arvestades seda riski vastuvõetavaks.
Danish: CHMP finder ikke, at disse risikominimeringsforanstaltninger vil kunne mindske risiciene ved produkterne tilstrækkeligt.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et need riskivähendamismeetmed ei vähenda nende ravimitega seotud riske piisavalt.
Danish: CHMP vurderede de af markedsføringstilladelsesindehaverne foreslåede ændringer af produktresuméet og indlægssedlen til afbødning af disse risici og konkluderede, at disse risikominimeringsforanstaltninger ikke i tilstrækkelig grad vil kunne reducere risiciene for alvorlige bivirkninger til et klinisk acceptabelt niveau.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus müügiloa hoidjate pakutud ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehe muudatusi nende riskide leevendamiseks ning jõudis järeldusele, et need riskivähendamismeetmed ei ole raskete kõrvalnähtude riskide kliiniliselt vastuvõetava tasemeni vähendamiseks piisavad.
Danish: • CHMP fandt, at de supplerende risikominimeringsforanstaltninger, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse, ikke i tilstrækkelig grad vil kunne mindske risikoen for karcinogenicitet og alvorlige bivirkninger til et klinisk acceptabelt niveau,
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidjate pakutud täiendavad riskivähendamismeetmed ei ole piisavad kantserogeensuse riski ja raskete kõrvalnähtude vähendamiseks kliiniliselt vastuvõetavale tasemele;
Danish: Udvalget fandt, at potentialet for genotoksiske, karcinogene og reproduktionstoksiske virkninger af systemisk eksponering for arsentrioxid er uacceptabelt i forbindelse med den manglende viden om omfanget af systemisk eksponering ved dental anvendelse af arsentrioxidpasta.
Estonian: Komitee oli arvamusel, et arseentrioksiidi süsteemse kokkupuute genotoksilised, kantserogeensed ja reproduktiivtoksilised mõjud koos teadmatusega arseentrioksiidi dentaalse kasutuse süsteemse kokkupuute ulatuse kohta ei ole vastuvõetavad.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse har ikke for nylig udført kliniske undersøgelser med arsentrioxid i dental pasta.
Estonian: Müügiloa hoidjad ei ole lähiminevikus teinud hambapastas sisalduva arseentrioksiidiga kliinilisi uuringuid.
Danish: Til yderligere imødegåelse af risiciene for karcinogenicitet og vævsnekrose og som svar på de udestående sikkerhedsproblemer, der påpeges af CHMP, foreslår indehaverne af markedsføringstilladelsen følgende supplerende risikominimeringsforanstaltninger:
Estonian: Kantserogeensuse ja koe nekroosi riskide edasiseks käsitlemiseks ning vastusena inimravimite komitee välja toodud lahendamata probleemidele pakkusid müügiloa hoidjad välja täiendavad riskivähendamismeetmed.
Danish: Risikoen for genotoksicitet, herunder påvirkning af menneskers fertilitet og fosterudvikling, samt karcinogenicitet fremkaldt af arsentrioxid, blev gennemgået.
Estonian: Läbi vaadati genotoksilisuse risk, sealhulgas viljakus, loote areng ja arseentrioksiidi indutseeritud kantserogeensus.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne ansøgte derfor de nationale kompetente myndigheder, hvor produkterne er godkendt, om en hastende sikkerhedsrestriktion (USR) med henblik på:
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid seejärel kiireloomulise ohutuspiirangu taotluse nende riikide pädevatele asutustele, kus ravimitel on müügiluba, ja soovitasid:
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og relaterede navne til topisk anvendelse (se bilag I)
Estonian: Toopiliseks kasutuseks ettenähtud ravimite Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ja sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse foretog en in vitro-test af genotoksiciteten af produktet Caustinerf arsenical og fremlagde resultaterne af en udtømmende gennemgang af arsenforbindelsers påvirkning af somatiske celler, foretaget af en ekspert i toksikologi.
Estonian: Müügiloa hoidjad tegid in vitro katsed, et hinnata ravimi Caustinerf arsenical genotoksilisust, ja esitasid ulatuslikud läbivaatuse tulemused, mille koostas toksikoloogia ekspert arseeniühendite mõju kohta somaatilistele rakkudele.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data og de af markedsføringstilladelsesindehavernes foreslåede risikominimeringsforanstaltninger finder CHMP, at risikoen for osteonekrose, bløddels- og dental nekrose, knoglefistler og gingival misfarvning er meget vanskelig at minimere eller undgå.
Estonian: Pärast saadaolevate andmete ja müügiloa hoidjate pakutud riskivähendamismeetmete hindamist on inimravimite komitee arvamusel, et osteonekroosi, pehme koe ja dentaalse nekroosi, luu fistuli ja igemete värvi muutuse riske on väga raske vähendada või vältida.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen foretog en udtømmende gennemgang af alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser og erfaringer efter markedsføring.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid prekliinilistest, kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgse kogemuse käigus kogutud kõigi saadaolevate andmete ulatusliku ülevaate.
Danish: Produkterne indeholder arsensyrlinganhydrid (arsentrioxid), der anvendes til kauterisation (nekrotisering) af tandpulpa.
Estonian: Need ravimid sisaldavad arseentrioksiidi, mida kasutatakse pulbi kauterisatsiooniks (hambapulbi nekroos).
Danish: • risikoen for nekrose af parodontalt væv er høj i forhold til de øvrige alvorlige bivirkninger, og nekrose af parodontalt væv er sammen med infektionskomplikationer en kendt, meget alvorlig bivirkning, som er vanskelig at behandle og kontrollere trods anbefalingerne i produktresuméet.
Estonian: • periodontaalse koe nekroosi risk on suur, võrreldes teiste raskete kõrvalnähtudega, ja periodontaalse koe nekroos koos nakkuslike tüsistustega on jätkuvalt väga raske teadaolev kõrvalnäht, mida on olenemata ravimi omaduste kokkuvõttes toodud soovitustest raske ravida ja keeruline reguleerida.
Danish: • at begrænse indikationen til andetvalgsbehandling
Estonian: • piirata näidustust teise valiku kasutusega;
Danish: Desuden fandt udvalget, at risiko for vævsnekrose ikke kan udelukkes selv ved forsigtig dental praksis og overholdelse af de foreslåede anbefalinger i produktresuméet.
Estonian: Lisaks on komitee arvamusel, et koe nekroosi riski ei saa välistada isegi hoolika dentaalse praktika ja ravimi omaduste kokkuvõtte pakutud soovitustega.
Danish: Vedrørende den påtænkte undersøgelse af lægemiddelanvendelse finder CHMP det ikke etisk acceptabelt at udsætte patienterne for arsentrioxid, om hvilket et ekspertpanel har konkluderet, at det er påvist at være genotoksisk, reproduktionstoksisk og karcinogent.
Estonian: Ravimikasutamisuuringuga seoses on inimravimite komitee arvamusel, et arseentrioksiidi kasutamine patsientidel ei ole eetiliselt vastuvõetav, sest ekspertide rühm järeldas, et ravimiga tekib genotoksilisuse, reproduktiivtoksilisuse ja kantserogeensuse risk.
Danish: CHMP vurderede desuden den oversigt over indberettede tilfælde, der var indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne, og som indeholder sikkerhedsdata fra en global sikkerhedsdatabase samt publiceret litteratur og data tilgængelige for medlemsstaterne.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus ka müügiloa hoidjate esitatud teatatud juhtumite ülevaadet, mis hõlmab nii ülemaailmse ohutusandmebaasi ohutusandmeid kui ka avaldatud kirjandust ja liikmesriikidele saadaolevaid andmeid.
Danish: Da der ikke var udført reproduktionstoksicitetsundersøgelser i dyr med Caustinerf arsenical eller Yranicid arsenical, forelagde indehaverne af markedsføringstilladelse en kort gennemgang af foreliggende videnskabelige litteraturdata om indvirkningen af uorganisk arsen på reproduktionen.
Estonian: Kuna Caustinerf arsenicali või Yranicid arsenicali reproduktiivtoksilisust loomadel ei ole uuritud, esitasid müügiloa hoidjad teaduslikus kirjanduses saadaolevate andmete lühiülevaate anorgaanilise arseeni mõjude kohta reproduktiivsusele.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende arsentrioxid ikke er positivt.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et arseentrioksiidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole soodne.
Danish: Det er CHMP's opfattelse, at der ikke kan udelukkes en overordnet risiko for kræft, tidlig fosterdød og påvirkning af fertiliteten ved anvendelse af Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre lægemidler, og at de risikominimeringsforanstaltninger, der foreslås af markedsføringstilladelsesindehaverne, ikke gør det muligt at undgå påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et ei saa välistada Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja teiste ravimitega seostatud üldist vähiriski, loote varast surma ja mõju viljakusele ning müügiloa hoidjate pakutud riskivähendamismeetmed ei võimalda hoida ära mõju viljakusele.
Danish: Sideløbende hermed foretog markedsføringstilladelsesindehaveren nye bestemmelser af genotoksicitet (Ames test og in vitro-mikronukleustest) med ekstrakter af Caustinerf arsenical dental pasta; resultaterne var kun positive med in vitro-mikronukleustest.
Estonian: Samal ajal tegid müügiloa hoidjad Caustinerf arsenicali hambapasta ekstraktiga uued genotoksilisuse uuringud (Amesi test ja in vitro mikrotuuma test) ja ainult in vitro mikrotuuma testi tulemused olid positiivsed.
Danish: Efter at hele dokumentationen til ansøgningen om markedsføringstilladelse var gennemgået, gjorde indehaveren af markedsføringstilladelse opmærksom på nye oplysninger om, at systemisk optagelse af arsen ikke kan udelukkes.
Estonian: Lisaks tõstsid müügiloa hoidjad pärast müügiloa andmist toetava toimiku läbivaatamist esile uut teavet arseeni süsteemse passaaži kohta, mida ei saa välistada.
Danish: Efter gennemgang af alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring vedrørende Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse, som markedsføringstilladelsesindehaverne har forelagt skriftligt og ved den mundtlige fremlæggelse, fandt udvalget, at topisk anvendelse af Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne er forbundet med risici for karcinogenicitet og alvorlige nekrotiske reaktioner, undertiden med sequelae.
Estonian: Olles kaalunud kõiki toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste prekliiniliste, kliiniliste uuringute, kirjanduse avaldatud ja turustamisjärgse kogemuse käigus kogutud saadaolevaid andmeid, mille müügiloa hoidjad esitasid kirjalikult või suuliste selgituste käigus, otsustas komitee, et toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetustega on seotud kantserogeensuse riskid ja rasked nekrootilised kõrvalnähud, mis võivad olla eluohtlikud.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse (se bilag I),
Estonian: • inimravimite komitee viis läbi toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse;
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse bekræftede, at de havde fremlagt alle foreliggende data og ikke kunne fremlægge yderligere data til påvisning af den kliniske fordel ved Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse ved lokalanæstesi.
Estonian: Müügilubade hoidjad kinnitasid, et esitatud on kõik saadaolevad andmed ja neil ei ole võimalik esitada lisaandmeid, et tõendada lokaalses anesteesias toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste kliinilist kasulikkust.
Danish: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse er indiceret til smertefri topisk devitalisering af tandpulpa.
Estonian: Toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ja sarnased nimetused on näidustatud hambapulbi toopiliseks valutuks devitaliseerimiseks.
Danish: • CHMP tog genotoksiciteten af arsentrioxid i betragtning, og ligeledes det forhold, at dets anvendelse er forbundet med potentiel risiko for karcinogenicitet og alvorlige bivirkninger såsom vævsnekrose, undertiden med sequelae,
Estonian: • inimravimite komitee arvestas arseentrioksiidi genotoksilisust ja et selle kasutust on seostatud kantserogeensuse võimaliku riski ja raskete kõrvalnähtudega, nagu koe nekroos, mis võivad olla eluohtlikud;
Danish: • CHMP gennemgik samtlige foreliggende data for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse vedrørende genotoksicitet og risiko for karcinogenicitet.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik saadaolevad andmeid toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste kohta, mis on seotud genotoksilisuse ja kantserogeensuse riskiga.
Danish: • i det relevante afsnit i produktresuméet at påpege, at risiko for karcinogenicitet ikke kan udelukkes,
Estonian: • rõhutada ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohases lõigus, et ei saa välistada kantserogeensuse riski ning on periodontaalsete kudede nekroosi risk.
Danish: CHMP fandt, at Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse er forbundet med potentielle risici for karcinogenicitet og vævsnekrose og udviser begrænset virkning til den godkendte indikation.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ja sarnased nimetused on seotud võimaliku kantserogeensuse ja koe nekroosi riskiga ning nende efektiivsus on heakskiidetud näidustustel piiratud.
Danish: Den 24. oktober 2013 indledte CHMP en indbringelsesprocedure for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse.
Estonian: Inimravimite komitee alustas 24. oktoobril 2013 toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste esildismenetlust.
Danish: CHMP noterer sig, at:
Estonian: Inimravimite komitee märgib, et
Danish: Der blev foretaget en detaljeret analyse af risiciene for klastogenicitet og/eller aneugenicitet, der er anerkendt som en risikofaktor for kræft gennem påvirkning af somatiske celler, og for teratogenicitet,
Estonian: Üksikasjalikult analüüsiti klastogeensuse ja/või aneugeensuse riske, mida peetakse somaatiliste rakkude mõjutamise korral vähi riskiteguriteks; samuti analüüsiti teratogeensuse, embrüotoksilisuse / spontaansete abortide ja meeste viljakuse kahjustamise riski, kui on mõju idurakkudele.
Danish: • CHMP fandt, at de foreliggende data om virkning var begrænsede, ligeledes de data, der var blevet tilgængelige siden de oprindelige markedsføringstilladelser for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse til den godkendte indikation,
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et saadaolevad efektiivsuse andmed, sh andmed, mis on teatavaks saanud pärast toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste algse müügiloa andmist, on piiratud;
Danish: CHMP's vurdering omfattede alle foreliggende data, der var indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne, samt publiceret litteratur og data, der var tilgængelige for medlemsstaterne.
Estonian: Hindamise ajal arvestas inimravimite komitee müügiloa hoidjate esitatud kõiki saadaolevaid andmeid, kirjanduses avaldatut ning liikmesriikidele saadaolevaid andmeid.
Danish: • CHMP noterede sig markedsføringstilladelsesindehaverens erklæring om, at alle foreliggende data er fremlagt, og at det ikke er muligt at fremlægge yderligere data til påvisning af den kliniske fordel ved Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og relaterede navne til topisk anvendelse ved smertefri devitalisering af tandpulpa.
Estonian: • inimravimite komitee arvestas müügiloa hoidja seisukohta, et esitatud on kõik saadaolevad andmed ning hambapulbi toopiliseks valutuks devitaliseerimiseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste kliinilise kasulikkuse kohta ei saa rohkem andmeid esitada;
Danish: CHMP konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet ikke er positivt for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse til indikationerne "smertefri topisk devitalisering af tandpulpa".
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe näidustuseks hambapulbi toopiline valutu devitaliseerimine ei ole soodne.
Danish: Bilag I Liste over lægemidlernes navne, farmaceutiske form, styrke, administrationsvej, indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Estonian: Lisa I Ravimite nimetuste, ravimivormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey
Estonian: Pressiesindajate kontaktandmed Monika Benstetter või Martin Harvey
Danish: Produkterne var godkendt i Estland, Frankrig, Letland og Litauen.
Estonian: Tooted olid heaks kiidetud Eestis, Leedus, Lätis ja Prantsusmaal.
Danish: Mere om proceduren
Estonian: Lähemalt menetlusest
Danish: Størstedelen optrådte inden for 7 dage efter anvendelse af pastaerne.
Estonian: Enamus juhtumeid leidis aset 7 päeva jooksul pärast pastade kasutamist.
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel: +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Danish: Gennemgangen blev iværksat på anmodning af den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) efter fremkomst af nye data, der medførte betænkelighed ved produkternes sikkerhed.
Estonian: Läbivaatamine algatati Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) taotlusel pärast seda, kui ilmnesid uued andmed, mis tekitasid küsimusi nende toodete ohutuse kohta.
Danish: • Har du behov for behandling af denne art, vil din tandlæge anvende andre metoder uden brug af arsen.
Estonian: • Kui vajate sellist ravi, kasutab teie hambaarst teisi võimalikke arseenivabu meetodeid.
Danish: Den 11. juli 2014 EMA/431170/2014
Estonian: 11. juuli 2014. a. EMA/431170/2014
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en endelig, retligt bindende beslutning den 11. juli 2014.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes selle 11. juulil 2014 kinnitas ja võttis vastu õiguslikult siduva lõpliku otsuse.
Danish: Under gennemgangen overvejede CHMP foranstaltninger til minimering af de fundne risici ved produkterne, men udvalget konkluderede, at begrænsninger og yderligere vejledning til tandlæger ikke ville nedbringe risiciene til et acceptabelt niveau.
Estonian: Läbivaatamise käigus kaalus inimravimite komitee meetmeid nende toodetega kaasnevate riskide vähendamiseks, aga järeldas, et piirangud ja lisajuhised hambaarstidele ei vähendaks riski vastuvõetava tasemeni.
Danish: Tandlæger bør anvende andre tilgængelige metoder til fjernelse af tandpulpa.
Estonian: Hambaarstid peaksid kasutama hambapulbi eemaldamiseks võimalikke alternatiivseid meetodeid.
Danish: Gennemgangen af Caustinerf arsenical og Yranicid arsenical og relaterede navne blev indledt den 24. oktober 2013 på anmodning af den franske lægemiddelstyrelse i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste läbivaatamist alustati 24. oktoobril 2013 Prantsusmaa ravimiameti taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Danish: De indeholder tre aktive stoffer: ephedrinhydrochlorid, lidocain og arsentrioxid (arsensyrlinganhydrid).
Estonian: Pastad sisaldavad kolme toimeainet: efedriinhüdrokloriidi, lidokaiini ja arseentrioksiid (arseeni anhüdriid).
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog en udtalelse.
Estonian: Läbivaatuse teostas inimravimitega seotud küsimuste eest vastutav inimravimite komitee, kes võttis vastu arvamuse.
Danish: Desuden har epidemiologiske undersøgelser vist sammenhæng mellem arsen og spontanaborter og dødfødsler.
Estonian: Ka epidemioloogilised uuringud näitavad arseeni seost spontaansete abortide ja surnult sündidega.
Danish: • Spørg tandlægen, hvis du har spørgsmål eller betænkeligheder.
Estonian: • Küsimuste või probleemide korral pöörduge oma hambaarsti poole.
Danish: Disse dentale pastaer påføres i tanden, efter at tanden er åbnet ved operation.
Estonian: Hambapasta pannakse hambale pärast hamba kirurgilist avamist.
Danish: Desuden menes der i nogle få tilfælde at være sivet arsen ind i området omkring tanden, således at der er opstået vævsdød, også af knoglen (osteonekrose).
Estonian: On ka väike arv juhtumeid, kus arseen arvati olevat lekkinud hamba ümbrusesse, põhjustades koe, sealhulgas luu kärbumist (osteonekroos).
Danish: CHMP's anbefaling blev overgivet til Europa-Kommissionen, og den 11. juli 2014 vedtog Kommissionen en retligt bindende afgørelse om inddragelse af godkendelserne for Caustinerf arsenical og Yranicid arsenical og relaterede navne i hele EU.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus saadeti Euroopa Komisjonile ja 11. juulil 2014 avaldas komisjon õiguslikult siduva otsuse, millega tühistati Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste müügiload kogu ELis.
Danish: Syv dage senere åbnes tanden igen, og det inficerede indhold i tandhulen fjernes.
Estonian: Seitse päeva hiljem avatakse hammas uuesti ja põletikuline hambapulber eemaldatakse kirurgiliselt.
Danish: Mere om lægemidlet
Estonian: Lähemalt ravimist
Danish: Overvågningen af Caustinerf arsenical og Yranicid arsenical efter markedsføring har vist et lille antal tilfælde af parodontal nekrose, herunder 12 tilfælde af osteonekrose.
Estonian: Caustinerf arsenicali ja Yranicid arsenicali turustamisjärgses järelevalves on tuvastatud väike arv periodontaalse nekroosi juhtumeid, sealhulgas 12 osteonekroosi juhtumit.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) har gennemgået laboratoriedata og befolkningsundersøgelser, som viser, at arsenindholdet i disse lægemidler medfører risiko for genotoksiske virkninger, som kan føre til øget risiko for kræft.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee teostatud läbivaatamise käigus tehtud populatsioonide ja laboriuuringute andmete analüüsid näitavad, et pastades sisalduv arseen võib tekitada genotoksilise mõju riski, mis võib suurendada vähiriski.