FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'indication sous examen se fonde sur les résultats de l'étude EUROPA, une étude destinée à évaluer la capacité du périndopril à réduire le risque afférent au critère d'évaluation principal composite de décès cardiovasculaire, d'IM aigu non fatal et d'arrêt cardiaque avec réanimation réussie chez des patients atteints de cardiopathie ischémique stable, sans signes avérés d'insuffisance cardiaque.
Portuguese: A indicação que está actualmente sob avaliação baseia-se nos resultados do estudo EUROPA, um ensaio concebido para avaliar as características do perindopril no que diz respeito à redução do risco ao nível do parâmetro de avaliação final combinado de mortalidade cardiovascular, EM agudo não fatal e paragem cardíaca com reanimação bem sucedida, em doentes com doença coronária estável e sem evidências de insuficiência cardíaca.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT <COVERSYL et noms associés (cf. annexe I)>, <dosage>, comprimés <[cf.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO <COVERSYL e nomes associados (ver anexo I)>, <dose>, comprimidos <[Ver Anexo I - A aplicar por via nacional]>
French: • Il est proposé d'ajouter l'indication suivante dans la rubrique 4.1: « Cardiopathie ischémique stable: réduction du risque d'événements cardiaques chez les patients présentant des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation ».
Portuguese: • Propõe-se adicionar a seguinte indicação na secção 4.1: "Doença arterial coronária estável: Redução do risco de eventos cardíacos em doentes com uma história de enfarte do miocárdio e/ou revascularização".
French: Chez les patients devant subir une intervention chirurgicale majeure ou une anesthésie par des agents provoquant une hypotension, <COVERSYL et noms associés> peut bloquer la production de l'angiotensine II secondaire à la libération de rénine.
Portuguese: Em doentes submetidos a grande cirurgia ou durante a anestesia com medicamentos com potencial hipotensor, o < COVERSYL e nomes associados> pode bloquear a formação de angiotensina II secundária à libertação compensatória de renina.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE <[cf. annexe 1 - A compléter au niveau national]>
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO <[Ver anexo I - a aplicar por via nacional]>
French: Réduction du risque d'évènements cardiaques chez les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation.
Portuguese: Redução do risco de eventos cardíacos em doentes com história de enfarte do miocárdio e/ou revascularização.
French: Affections cutanées et tissulaires:
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
French: Les mêmes précautions s'appliquent aux patients souffrant d'ischémie cardiaque ou de maladie cérébrovasculaire chez lesquels une chute tensionnelle excessive peut conduire à un infarctus du myocarde ou à un accident vasculaire cérébral.
Portuguese: As mesmas considerações aplicam-se aos doentes com isquémia cardíaca ou doença cerebrovascular, nos quais uma descida excessiva da pressão arterial pode provocar um enfarte do miocárdio ou um acidente vascular cerebral.
French: L'utilisation simultanée de diurétiques thiazidiques peut augmenter le risque de toxicité du lithium et accroître ce risque déjà augmenté par la prise d'IEC.
Portuguese: O uso concomitante de diuréticos tiazidicos pode aumentar o risco de toxicidade por lítio e agravar o risco já aumentado de toxicidade do lítio quando associado aos inibidores da ECA.
French: Ces réactions ont pu être évitées chez ces patients en interrompant transitoirement les IEC lors de la désensibilisation, mais elles sont réapparues lors de la reprise par inadvertance du traitement.
Portuguese: Nos mesmos doentes, estas reacções foram evitadas quando os inibidores da ECA foram interrompidos temporariamente, no entanto reapareceram após readministração inadvertida.
French: Si l'hypotension devient symptomatique, une diminution de la posologie ou l'arrêt de <COVERSYL et noms associés> peut être nécessaire.
Portuguese: Se a hipotensão se tornar sintomática, pode ser necessária a redução da dose ou a interrupção do tratamento com <COVERSYL e nomes associados>.
French: Essais cliniques :
Portuguese: Ensaios clínicos:
French: Patients diabétiques :
Portuguese: Doentes diabéticos:
French: Une diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite, une thrombocytopénie, leucopénie/neutropénie, et des cas d'agranulocytose ou de pancytopénie ont, très rarement, été rapportés.
Portuguese: Foram notificados raramente diminuição na hemoglobina e hematócrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia e casos de agranulocitose ou panciotopenia.
French: L'association du lithium et du perindopril n'est généralement pas recommandée (cf. 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »).
Portuguese: A combinação de lítio e perindopril não é geralmente recomendada (ver 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção)
French: Si une utilisation concomitante est indiquée en cas d'hypokaliémie démontrée, ces médicaments doivent être utilisés avec précaution et un contrôle périodique de la kaliémie doit être effectué.
Portuguese: Se a utilização concomitante for indicada devido a hipocaliémia demonstrada devem ser usados com precaução e sob monitorização frequente dos níveis de potássio.
French: La population à l'étude présentait des signes avérés de cardiopathie ischémique, mais pas de signes cliniques avérés d'insuffisance cardiaque.
Portuguese: A população que participou no estudo apresentava evidências de doença arterial coronária, mas não apresentava sinais clínicos de insuficiência cardíaca.
French: Le perindopril peut être utilisé en association avec l'acide acétylsalicylique (utilisé comme thrombolytique), les thrombolytiques, bêta-bloquants et/ou dérivés nitrés.
Portuguese: O perindopril pode ser utilizado concomitantemente com ácido acetilsalicilico (quando usado como trombolitico) outros tromboliticos, betabloquentes e /ou nitratos.
French: Cette enzyme de conversion, ou kinase, est une exopeptidase qui permet la conversion de l'angiotensine I en angiotensine II vasoconstrictrice provoquant la dégradation de la bradykinine vasodilatatrice en un heptapeptide inactif.
Portuguese: A enzima de conversão ou cinase é uma exopeptidase, que permite a conversão da angiotensina I na substância vasoconstritora, angiotensina II, provocando simultaneamente a degradação da substância vasodilatadora bradicinina num heptapéptido inactivo.
French: Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez les patients dialysés avec des membranes de haute perméabilité, et traités concomitamment par un IEC.
Portuguese: Foram referidas reacções do tipo anafiláctico em doentes dialisados com membranas de alto fluxo e tratados concomitantemente com um inibidor da ECA.
French: Les symptômes associés à un surdosage peuvent comprendre une hypotension, un choc circulatoire, des troubles électrolytiques, une insuffisance rénale, une hyperventilation, une tachycardie, des palpitations, de la bradycardie, des vertiges, de l'anxiété et de la toux.
Portuguese: Os sintomas associados a uma sobredosagem com inibidores da ECA podem incluir hipotensão, choque circulatório, alterações electrolíticas, falência renal, hiperventilação, taquicardia, palpitações, bradicardia, vertigens, ansiedade e tosse.
French: Chez les patients traités par périndopril, on a observé de l'hypotension chez 6 patients, de l'angio-œdème chez 3 patients et un arrêt cardiaque soudain chez 1 patient.
Portuguese: Nos doentes tratados com perindopril, foi observada hipotensão em 6 doentes, angioedema em 3 doentes e paragem cardíaca súbita num doente.
French: Le traitement recommandé en cas de surdosage est la perfusion intraveineuse d'une solution isotonique de chlorure de sodium.
Portuguese: O tratamento recomendado para a sobredosagem é a administração por perfusão intravenosa de uma solução salina normal.
French: Une exposition prolongée à un IEC pendant le second et le troisième trimestres induit une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligo-amnios, retard d'ossification de la voûte crânienne) et une toxicité néonatale ( insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (cf. 5.3 « Données pré-cliniques »).
Portuguese: A exposição prolongada a um inibidor da ECA durante o segundo e terceiro trimestres induz fetotoxicida humana (diminuição da função renal, oligoâmnios, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver 5.3 "Dados de segurança préclínica").
French: Peu fréquent : insuffisance rénale Très rare : insuffisance rénale aiguë
Portuguese: Pouco frequentes: insuficiência renal Muito raros: falência renal aguda
French: Les IEC provoquent un taux plus élevé d'angio-œdème chez les patients de race noire.
Portuguese: Os inibidores da ECA causam uma taxa mais elevada de angioedema em doentes de raça negra do que em doentes de raça não negra.
French: Les patients présentant un risque d'hyperkaliémie sont les insuffisants rénaux, les diabétiques non contrôlés, ou les patients utilisant concomitamment des diurétiques épargneurs de potassium, des suppléments potassiques ou des substituts contenant des sels potassiques ; ou des patients prenant d'autres médicaments qui augmentent la kaliémie (comme l'héparine).
Portuguese: Os doentes em risco de hipercaliémia incluem os que têm insuficiência renal, diabetes mellitus não controlada, ou os que utilizam concomitantemente diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio e ainda os doentes a tomar simultaneamente outros medicamentos associados ao aumento do potássio sérico (ex.: heparina).
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: Fréquents : toux, dyspnée Peu fréquents : bronchospasme Très rares : pneumonie éosinophile, rhinite
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Frequentes: tosse, dispneia Pouco frequentes: broncoespasmo Muito raro: pneumonia eosinofila, rinite
French: Les diurétiques épargneurs de potassium (comme spironolactone, triamtérène et amiloride), les suppléments potassiques et les substituts contenant des sels de potassium peuvent conduire à une augmentation significative de la kaliémie.
Portuguese: Diuréticos poupadores de potássio (espirolactona, triantereno ou amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio podem levar a aumentos significativos no potássio sérico.
French: Elle se produit préférentiellement chez ces patients qui présentent un degré sévère d'insuffisance cardiaque, en rapport avec l'utilisation de fortes doses de diurétiques de l'anse, une hyponatrémie ou une insuffisance rénale fonctionnelle.
Portuguese: A ocorrência deste efeito é mais provável em doentes com insuficiência cardíaca mais grave, que se reflecte na utilização de doses elevadas de diuréticos da ansa, hiponatremia ou insuficiência renal funcional.
French: Une hypotension symptomatique peut apparaître après le début du traitement avec <COVERSYL et noms associés>; en particulier chez des patients traités par diurétiques.
Portuguese: Poderá ocorrer hipotensão sintomática após o inicio da terapêutica com <COVERSYL e nomes associados>; esta situação é mais provável em doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com diuréticos.
French: Dans les études de toxicité chronique avec administration orale du perindopril (chez le rat et le singe), l'organe cible est le rein, où des dommages réversibles ont été observés.
Portuguese: Em estudos de toxicidade crónica oral (ratos e macacos), o órgão atingido é o rim, com alterações reversíveis.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients <[A compléter au niveau national]> 6.2 Incompatibilités <[A compléter au niveau national]> 6.3 Durée de conservation <[A compléter au niveau national]> 6.4 Précautions particulières de conservation <[A compléter au niveau national]>
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos Excipientes <[A aplicar por via nacional]> 6.2 Incompatibilidades <[A aplicar por via nacional]> 6.3 Prazo de validade <[A aplicar por via nacional]> 6.4 Precauções especiais de conservação <[A aplicar por via nacional]> 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente <[A aplicar por via nacional]> 6.6 Instruções de utilização, manipulação e eliminação <[A aplicar por via nacional]>
French: Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, un traitement d'urgence doit être administré rapidement.
Portuguese: Quando atinge a língua, a glote ou a laringe e pode provocar uma obstrução das vias aéreas, deve ser rapidamente instituído tratamento de emergência que inclua a administração de uma solução de adrenalina e/ou a manutenção da ventilação do doente.
French: Hypersensibilité/Angio-œdème :
Portuguese: Hipersensibilidade/Angioedema:
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (cf. 4.4 « Mises en garde et précautions particulières d'emploi » et 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »).
Portuguese: Não é necessário efectuar qualquer ajustamento posológico em doentes com insuficiência hepática (ver secções 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização" e 5.2 "Propriedades farmacocinéticas).
French: Il conviendra d'utiliser un autre type de membrane de dialyse ou un agent antihypertenseur de classe différente chez ces patients.
Portuguese: Nestes doentes deve considerar-se o uso de um tipo diferente de membrana de diálise ou um medicamento de uma classe anti-hipertensora diferente.
French: Globalement, 90 % des patients avaient souffert d'un précédent infarctus du myocarde et/ou d'une précédente revascularisation coronarienne.
Portuguese: De uma forma geral, 90% dos doentes tinham sofrido anteriormente um enfarte do miocárdio e/ou tinham sido submetidos a revascularização coronária.
French: Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque sévère, et chez ceux considérés à haut risque (patients avec une insuffisance rénale et une tendance à avoir des troubles électrolytiques, patients recevant un traitement concomitant par des diurétiques et/ou des vasodilatateurs), le traitement devra être instauré sous stricte surveillance médicale (cf. 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi »).
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca grave e noutros doentes considerados em alto risco (doentes com insuficiência renal e tendência para alterações electrolíticas, doentes em tratamento simultâneo com diuréticos e/ou vasodilatadores), o tratamento deve ser iniciado sob cuidadosa vigilância (ver 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização").
French: L'association à un diurétique thiazidique produit une synergie additive.
Portuguese: Uma terapêutica adjuvante com um diurético tiazídico origina sinergia de tipo aditivo.
French: Adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale :
Portuguese: Ajustamento posológico na insuficiência renal:
French: La pression artérielle, la fonction rénale et la kaliémie doivent être étroitement contrôlées, à la fois avant et pendant le traitement par <COVERSYL et noms associés> (cf. 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi »).
Portuguese: Deve proceder-se a uma monitorização rigorosa da pressão arterial, função renal e níveis de potássio sérico, antes e durante o tratamento com <COVERSYL e nomes associados> (ver secção 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização").
French: Les patients à haut risque d'hypotension symptomatique tels que les patients ayant une déplétion hydrosodée avec ou sans hyponatrémie, les patients ayant une hypovolémie ou les patients traités par de fortes doses de diurétiques doivent être équilibrés, si possible avant l'instauration du traitement par <COVERSYL et noms associés>.
Portuguese: Nos doentes em risco elevado de hipotensão sintomática, por ex., doentes com depleção salina com ou sem hiponatremia, doentes com hipovolemia ou doentes que tenham sido submetidos a uma terapêutica diurética forte, devem ter estas condições corrigidas, se possível, antes da instituição da terapêutica com <COVERSYL e nomes associados>.
French: Si une hypotension se produit, le patient doit être placé en décubitus dorsal et, si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse de chlorure de sodium isotonique.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão o doente deve ser deitado e, se necessário, deve receber por via intravenosa uma perfusão salina normal.
French: La posologie sera adaptée en fonction de la réponse du patient au traitement.
Portuguese: O ajustamento da dose deve ser baseado na resposta clínica individual do doente.
French: Douze mille deux cent dix huit (12218) patients âgés de plus de 18 ans ont été randomisés sous perindopril 8 mg (n=6110) ou sous placebo (n=6108).
Portuguese: Doze mil duzentos e dezoito (12218) doentes com idade superior a 18 anos foram aleatorizados para receber perindopril 8 mg (n=6110) ou placebo (n=6108).
French: Les patients sous IEC qui développent une jaunisse ou qui présentent une élévation marquée des enzymes hépatiques doivent arrêter le traitement par IEC et bénéficier d'une surveillance médicale appropriée (cf. 4.8 « Effets indésirables).
Portuguese: Os doentes medicados com inibidores da ECA que desenvolvam icterícia ou elevação marcada das enzimas hepáticas devem descontinuar o tratamento com o inibidor da ECA e fazer seguimento médico apropriado (ver 4.8 Efeitos indesejáveis).
French: Peu fréquents : angio-œdème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx, urticaire (cf. 4.4 « Mises en garde et précautions particulières d'emploi »).
Portuguese: Pouco frequentes: angioedema da face, extremidades, lábios, mucosas, língua, glote e/ou laringe, urticária (ver 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização").
French: Adaptation posologique en cas d'insuffisance hépatique :
Portuguese: Ajustamento posológico na insuficiência hepática:
French: • La rubrique 5.1 a été mise à jour afin d'inclure les résultats de l'étude EUROPA comme suit: Patients atteints de cardiopathie ischémique stable:
Portuguese: • A Secção 5.1 foi alterada da seguinte forma, com o objectivo de incluir os resultados do ensaio EUROPA:
French: L'hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus sans complication, mais se produit préférentiellement chez les patients ayant une déplétion volumique, c'est à dire traités par un diurétique, sous régime restrictif en sel, sous dialyse, ayant des diarrhées ou vomissements, ou chez ceux ayant une hypertension sévère rénine-dépendante (cf. sections 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments ou autre forme d'interaction » et 4.8 « Effets indésirables »).
Portuguese: Observa-se, raramente, hipotensão sintomática em doentes com hipertensão não complicada e a sua ocorrência é mais provável em doentes com depleção de volume, por exemplo por terapêutica diurética, dieta com restrição em sal, diálise, diarreia ou vómitos, ou com hipertensão grave renina-dependente (ver secções 4.5 "Interacções medicamentosas e outras formas de interacção" e 4.8 "Efeitos indesejáveis").
French: Patients hémodialysés :
Portuguese: Doentes hemodialisados:
French: Troubles du système reproducteur: Peu fréquent : impuissance
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama: Pouco frequentes: impotência
French: Peu de patients ont présenté des effets indésirables graves : 16 (0,3 %) des 6122 patients sous perindopril et 12 (0,2 %) des 6107 patients sous placebo.
Portuguese: Poucos doentes apresentaram efeitos adversos graves: 16 (0,3%) dos 6122 doentes a receber perindopril e 12 (0,2%) dos 6107 doentes que receberam placebo.
French: Le perindopril peut être retiré de la circulation générale par hémodialyse (cf. 4.4 « Mises en garde et précautions particulières d'emploi, patients hémodialysés »).
Portuguese: O perindopril pode ser removido da circulação geral por hemodiálise (ver 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização", doentes hemodialisados).
French: La fonction rénale et la kaliémie devront être surveillées.
Portuguese: Deverá proceder-se à monitorização da função renal e dos níveis de potássio sérico.
French: Le critère principal d'efficacité était un critère composite incluant la mortalité cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde non fatal et/ou l'arrêt cardiaque avec réanimation réussie.
Portuguese: O principal critério de eficácia consistiu no parâmetro composto de mortalidade cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal e/ou paragem cardíaca com reanimação bem sucedida.
French: • Antécédent d'angio-œdème lié à la prise d'un IEC ;
Portuguese: • Antecedentes de angioedema associado a uma terapêutica prévia com inibidores da ECA;
French: Hypotension :
Portuguese: Hipotensão:
French: Si une hypotension se produit, le patient devra être placé en décubitus.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão o doente deve ser colocado em posição de choque.
French: La plupart des patients recevaient le traitement étudié en plus de leur thérapie usuelle incluant des antiagrégants plaquettaires, des hypolipémiants et des bêtabloquants.
Portuguese: A maioria dos doentes recebeu a medicação em estudo além da terapêutica convencional incluindo inibidores plaquetários, agentes antidislipémicos e betabloqueadores.
French: Certains patients sous IEC pendant un traitement de désensibilisation (par exemple avec du venin d'hyménoptère) ont eu des réactions anaphylactoïdes.
Portuguese: Doentes que receberam inibidores da ECA durante tratamentos de dessensibilização (p. ex.: com veneno de himenópteros) sofreram reacções do tipo anafiláctico.
French: Chez les patients répondeurs, la normalisation tensionnelle intervient durant le premier mois de traitement, et se maintient sans échappement.
Portuguese: Nos doentes que respondem à terapêutica, a normalização é atingida ao fim de um mês e mantém-se sem ocorrência de taquifilaxia.
French: Patients atteints d'une maladie coronaire stable :
Portuguese: Doentes com doença arterial coronária estável:
French: Troubles musculaires, du tissu conjonctif et osseux: Fréquents : crampes musculaires
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Frequentes: cãibras musculares.
French: Les patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone est très stimulé (en particulier, en cas d'hypertension rénovasculaire, de déplétion hydrosodée, de décompensation cardiaque ou d'hypertension sévère) peuvent faire l'objet d'une brusque chute tensionnelle après la première prise.
Portuguese: Nos doentes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona fortemente activado (em particular com hipertensão renovascular, depleção de sal e/ou volume, descompensação cardíaca ou hipertensão grave) poderá registar-se uma descida excessiva da pressão arterial após a dose inicial.
French: L'élimination du perindoprilate est diminuée chez le sujet âgé, ainsi que chez les insuffisants cardiaques et rénaux.
Portuguese: A eliminação do perindoprilato está diminuída nos indivíduos idosos, nos doentes com insuficiência cardíaca ou insuficiência renal.
French: Dans de tels cas, <COVERSYL et noms associés> doit être arrêté immédiatement et le patient doit être surveillé jusqu'à disparition complète des symptômes.
Portuguese: Nestes casos o perindopril deve ser imediatamente interrompido e iniciada monitorização adequada até ao completo desaparecimento dos sintomas.
French: 2 mg de tert-butylamine de perindopril, équivalent à 1,669 mg de perindopril <[A compléter au niveau national]>
Portuguese: 2 mg perindopril, sal de tert-butilamina equivalente a 1,669 mg de perindopril <[A aplicar por via nacional]>
French: L'initiation du traitement et l'adaptation posologique devront être réalisées sous stricte surveillance médicale chez les patients à haut risque d'hypotension symptomatique (cf. 4.2 « Posologie et mode d'administration » et 4.8 « Effets indésirables »).
Portuguese: Nos doentes em risco elevado de hipotensão sintomática, o início da terapêutica e o ajustamento posológico devem ser rigorosamente monitorizados (ver 4.2 "Posologia e modo de administração e 4.8 " Efeitos indesejáveis).
French: Ceci concerne particulièrement les patients ayant une insuffisance rénale préexistante.
Portuguese: A ocorrência deste efeito é mais provável em doentes com insuficiência renal preexistente.