FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Anteil der Patienten mit einem aTTP-Rezidiv (Exazerbation oder Rückfall) im gesamten Studienzeitraum (einschließlich der 28-tägigen Nachbeobachtung nach Absetzen der Behandlung mit dem Prüfpräparat) war in der Caplacizumab-Gruppe (9/72, Rückfall: 6/72) im Vergleich zur PlaceboGruppe (28/73, Rückfall: 0/73) um 67 % geringer (p < 0,001).
Lithuanian: Pacientų, kuriems per visą tyrimo laikotarpį (įskaitant 28 dienų tolesnio stebėjimo laikotarpį po tiriamojo vaistinio preparato vartojimo nutraukimo) pasikartojo iTTP (paūmėjimas arba atkrytis), proporcija kaplacizumabo grupėje (9 iš 72; atkrytis: 6 iš 72) buvo 67 % mažesnė, lyginant su placebo grupe (28 iš 73, atkrytis: 0 iš 73) (p < 0,001).
German: Das Gesamtvolumen der rekonstituierten Lösung zurück in die Glasspritze überführen und das Gesamtvolumen in der Spritze sofort verabreichen (siehe Abschnitt 6.3).
Lithuanian: Sutraukite visą atskiestą tirpalą atgal į stiklinį švirkštą ir nedelsdami suleiskite visą švirkšte esantį tirpalą (žr.
German: Die empfohlene Dosis beträgt
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymas:
German: • Drücken Sie langsam den Kolben der Spritze herunter, bis die Spritze leer ist.
Lithuanian: • Lėtai spauskite švirkšto stūmoklį, kol švirkštas bus tuščias.
German: • Gerinnungshemmer, wie z. B. Vitamin-K-Antagonisten, Rivaroxaban oder Apixaban (zur Behandlung von Blutgerinnseln), anwenden.
Lithuanian: • vartojate antikoaguliantus, pvz., vitamino K antagonistus, rivaroksabaną, apiksabaną (kuriais gydomi kraujo krešuliai).
German: Placebo Caplacizumab
Lithuanian: Kaplacizumabas
German: Systemorganklasse Sehr häufig
Lithuanian: Organų sistemos klasė
German: • Bündelpackungen mit 7 Einzelpackungen
Lithuanian: • sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra po 7 vienos dozės pakuotes
German: Dyspnoe, Hämoptoe*
Lithuanian: Dusulys, hemoptizė*
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Caplacizumab bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie kaplacizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Bei Toxizitätstests mit wiederholter Dosisgabe bei Javaneraffen wurden keine Auswirkungen von Caplacizumab auf Fertilitätsparameter bei männlichen (Testikelgröße, Spermienfunktion, histopathologische Analyse der Hoden und Nebenhoden) und weiblichen (histopathologische Analyse der Fortpflanzungsorgane, zyklische Vaginalzytologie) Tieren beobachtet.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su pavianų rūšies beždžionėmis nebuvo pastebėta kaplacizumabo poveikio patinų (sėklidžių dydis, spermos funkcija, histopatologinė sėklidės ir antsėklidžio analizė) ir patelių (dauginimosi organų histopatologinė analizė, periodinė vaginos citologija) vaisingumo parametrams.
German: Cablivi darf nicht angewendet werden,
Lithuanian: Cablivi vartoti negalima
German: Die rekonstituierte Lösung ist klar, farblos oder leicht gelblich.
Lithuanian: Atskiestas tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas.
German: • Halten Sie den auf der Durchstechflasche aufgesetzten Adapter mit einer Hand.
Lithuanian: • Laikykite adapterį su pritvirtintu flakonu vienoje rankoje.
German: Es ist nicht bekannt, ob Caplacizumab in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar kaplacizumabas išskiria su žmogaus pienu.
German: • Entfernen Sie die Plastikverpackung von dem Adapter, indem Sie die Durchstechflasche mit einer Hand halten, die Adapterverpackung mit der anderen Hand an den Seiten zusammendrücken und dann die Verpackung nach oben hin abziehen.
Lithuanian: • Nuimkite nuo adapterio plastikinę pakuotę laikydami flakoną viena ranka ir kita ranka suimdami už adapterio pakuotės šonų ir traukdami ją aukštyn.
German: • Klappen Sie sofort nach der Injektion den Nadelschutz über die Nadel, bis er einrastet.
Lithuanian: • Iškart po injekcijos ant adatos užlenkite apsauginį įtaisą, kad jis užsifiksuotų.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 Spritze mit Lösungsmittel 1 steriler Durchstechflaschen-Adapter 1 sterile Nadel
Lithuanian: 1 flakonas miltelių 1 švirkštas tirpiklio 1 sterilus flakono adapteris 1 sterili adata
German: Cablivi sollte nur auf Anraten eines Arztes mit Erfahrung im Management von thrombotischen Mikroangiopathien erneut angewendet werden.
Lithuanian: Pratęsti Cablivi vartojimą reikia tik rekomenduojant gydytojui, turinčiam trombinės mikroangiopatijos valdymo patirties.
German: • Blutungen aus dem Auge
Lithuanian: • kraujavimas iš akies
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Bündelpackung: 7 Packungen mit 1 Einzeldosis-Set
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Sudėtinė pakuotė: 7 1 dozės rinkiniai.
German: Die pharmakologische Wirkung von Caplacizumab auf die Zielhemmung wurde anhand von zwei Biomarkern für die von-Willebrand-Faktor-Aktivität beurteilt, und zwar ristocetininduzierte Thrombozytenaggregation (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) und Ristocetin-Kofaktor (ristocetin cofactor, RICO).
Lithuanian: Farmakologinis kaplacizumabo poveikis taikinio slopinimui buvo įvertintas naudojantis dviem von Vilebrando faktoriaus aktyvumo biologiniais žymenimis: ristocetino paskatintu trombocitų kaupimusi (RPTK) ir ristocetino kofaktoriumi (RIKO).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie Sie behandelt werden sollten.
Lithuanian: Kaip Jus gydyti, nustatys gydytojas.
German: Die Hälfte der Patienten litt an der ersten Episode einer erworbenen TTP.
Lithuanian: Pusė pacientų tai buvo pirmasis iTTP epizodas.
German: In einer toxikokinetischen Folgestudie an trächtigen Meerschweinchen wurde die Exposition gegenüber Caplacizumab bei den Muttertieren und Feten beurteilt.
Lithuanian: Tolesnio stebėjimo vaikingų jūrų kiaulyčių toksikokinetiniu tyrimu buvo įvertinta kaplacizumabo ekspozicija veislinėms patelėms ir vaisiams.
German: • Beim Halten in senkrechter Position ziehen Sie langsam den Kolben, um die gesamte Lösung in die Spritze zu überführen.
Lithuanian: • Laikydami vertikaliai, lėtai traukite stūmoklį, kad visas tirpalas būtų įtrauktas į švirkštą.
German: • Entfernen Sie Luftblasen, indem Sie mit den Fingern seitlich die Spritze antippen, damit die Blasen zur Spitze hin aufsteigen.
Lithuanian: • Pašalinkite oro burbuliukus pastuksendami į švirkšto šoną pirštu, kad burbuliukai sukiltų į viršų.
German: Technologiepark 21
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Ablynx NV Technologiepark 21
German: Fertigspritze (mit einem Stopfen aus Brombutylkautschuk verschlossene Patrone aus Typ-I-Glas) mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (I tipo stiklo korpusas, užkimštas brombutilo gumos kamščiu) su 1 ml injekcinio vandens.
German: Die mediane Behandlungsdauer mit Caplacizumab in dem doppelblinden Abschnitt betrug 35 Tage.
Lithuanian: Gydymo kaplacizumabu trukmės mediana dvigubai koduotu laikotarpiu buvo 35 dienos.
German: • Gehen Sie zu Schritt 10, um Caplacizumab unter die Bauchhaut zu injizieren.
Lithuanian: • Pereikite prie 10 žingsnio ir sušvirkškite kaplacizumabą po oda pilvo srityje.
German: • Legen Sie den gesamten Inhalt der Packung auf die saubere, ebene Oberfläche.
Lithuanian: • Visas rinkinio sudedamąsias dalis pasidėkite ant švaraus lygaus paviršiaus.
German: Die Patienten waren im Alter von18 bis 79 Jahren, wobei der Durchschnitt bei 46 Jahren lag.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo randomizuoti 145 iTTP epizodą patiriantys pacientai (72 - vartoti kaplacizumabą ir 73 - placebą). Pacientų amžius buvo nuo 18 iki 79 metų, o vidurkis buvo 46 metai.
German: Drücken Sie dann langsam den Kolben herunter, bis eine geringe Menge an Flüssigkeit aus der Nadel austritt.
Lithuanian: Lėtai spauskite stūmoklį, kol pro adatą išbėgs truputis skysčio.
German: Die pharmakologische Wirkung von Caplacizumab auf die Zielverteilung wurde anhand des vonWillebrand-Faktor-Antigens und der Faktor-VIII-Gerinnungsaktivität (Faktor VIII:C) als Biomarker gemessen.
Lithuanian: Farmakologinis kaplacizumabo poveikis taikinio dispozicijai buvo išmatuotas kaip biologinius žymenis naudojant von Vilebrando faktoriaus antigeną ir faktoriaus VIII krešėjimo veiklą (VIII:C faktorių).
German: Die Pharmakokinetik von Caplacizumab wurde bei gesunden Studienteilnehmern nach einmaligen intravenösen Infusionen sowie nach einmaligen und wiederholten subkutanen Injektionen untersucht.
Lithuanian: Kaplacizumabo farmakokinetika buvo tirta su sveikais tiriamaisiais po vienos infuzijos į veną ir po vienos bei kelių injekcijų po oda.
German: Die Anwendung von Cablivi während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Nėštumo metu Cablivi vartoti nerekomenduojama.
German: • Lassen Sie die Durchstechflasche mit der verbundenen Spritze 5 Minuten lang bei Raumtemperatur auf der Oberfläche stehen, damit sich das Pulver vollständig auflösen kann.
Lithuanian: • Flakoną su prijungtu švirkštu 5 minutėms palikite kambario temperatūroje, kad milteliai visiškai ištirptų. Stūmoklis gali vėl savaime iškilti - tai normalu.
German: Cablivi wird zur Behandlung von Erwachsenen, die an einer Episode von erworbener thrombotischthrombozytopenischer Purpura (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) leiden, in Verbindung mit Plasmapherese und Immunsuppression angewendet.
Lithuanian: Cablivi skirtas gydyti suaugusiesiems, patiriantiems įgytosios trombinės trombocitopeninės purpuros (iTTP) epizodą kartu su plazmos pakeitimu ir imunosupresija.
German: • Während die Spritze noch mit dem Durchstechflaschen-Adapter verbunden ist, schwenken Sie vorsichtig die Durchstechflasche mit der verbundenen Spritze, bis sich das Pulver aufgelöst hat.
Lithuanian: • Švirkštui tebesant prijungtam prie flakono adapterio, atsargiai pasukiokite flakoną su prijungtu švirkštu, kol milteliai ištirps.
German: Die Behandlung mit Caplacizumab führte zu einer 74%igen Reduktion im zusammengesetzten Endpunkt des Anteils der Patienten mit aTTP-bedingtem Tod (0/72, Placebo 3/73), aTTPExazerbation (3/72, Placebo 28/73) oder mindestens einem schwerwiegenden thromboembolischen Ereignis (6/72, Placebo 6/73) (p < 0,0001).
Lithuanian: Gydant kaplacizumabu 74 % sumažėjo pacientų, kurie mirė dėl su iTTP susijusių priežasčių (0 iš 72; placebo grupėje 3 iš 73), kuriems iTTP paūmėjo (3 iš 72; placebo grupėje 28 iš 73) arba gydant tiriamuoju vaistiniu preparatu buvo bent vienas svarbus tromboembolinis reiškinys (6 iš 72; placebo grupėje 6 iš 73) (p < 0,0001), dalis sudėtiniame vertinamajame kriterijuje.
German: Im Falle eines Rezidivs während der Nachbeobachtungsperiode (d. h. nach Beendigung jeglicher Behandlung mit dem Prüfpräparat) erfolgte keine Wiederaufnahme der Behandlung mit dem Prüfpräparat, und das Rezidiv musste gemäß dem Versorgungsstandard behandelt werden.
Lithuanian: pabaigus visą tiriamojo vaistinio preparato vartojimą), tiriamojo vaistinio preparato vartojimas nebūdavo atnaujinamas ir recidyvas gydomas standartine sveikatos priežiūros tvarka.
German: • schwarzer, teeriger Stuhl
Lithuanian: • juodos, deguto spalvos išmatos
German: Tägliche subkutane Gabe von 10 mg Caplacizumab nach Abschluss einer jeden Plasmapherese für die Dauer der täglichen Plasmapheresebehandlung, danach tägliche subkutane Injektion von 10 mg Caplacizumab über 30 Tage nach Beendigung der täglichen Plasmapheresebehandlung.
Lithuanian: Kasdienis 10 mg kaplacizumabo vartojimas po oda po kiekvieno plazmos pakeitimo visą kasdienių plazmos pakeitimų kurso laiką, o jį pabaigus - kasdienės 10 mg kaplacizumabo injekcijos po oda 30 dienų laikotarpį.
German: Gegenüber drei mit Placebo behandelten Patienten (3/73) war keiner der mit Caplacizumab behandelten Patienten (0/72) gegenüber der Behandlung refraktär (definiert als fehlende Verdopplung der Thrombozytenzahl nach 4-tägiger Standardbehandlung sowie erhöhtes LDH).
Lithuanian: Nė vienas kaplacizumabu gydytas pacientas (0 iš 72) nebuvo atsparus gydymui (apibrėžiama, kaip trombocitų skaičiaus padvigubėjimo po 4 dienų standartinio gydymo nebuvimas ir PRD padidėjimas), lyginant su trimis placebą vartojusiais pacientais (3 iš 73).
German: • Befestigen Sie die Spritze vorsichtig auf der Durchstechflasche, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis Sie einen Widerstand spüren.
Lithuanian: • Atsargiai pritvirtinkite švirkštą prie flakono sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę, kol pajusite pasipriešinimą.
German: Die Pharmakokinetik bei Patienten mit erworbener TTP wurde nach einmaligen intravenösen und wiederholten subkutanen Injektionen untersucht.
Lithuanian: Farmakokinetika iTTP sergančių pacientų organizme buvo ištirta po vienos injekcijos į veną ir kelių injekcijų po oda.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Auswirkung von Leber- oder Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Caplacizumab durchgeführt.
Lithuanian: Dėl kepenų arba inkstų veiklos sutrikimo poveikio kaplacizumabo farmakokinetikai oficialių tyrimų atlikta nebuvo.
German: Caplacizumab ist ein humanisierter, bivalenter Nanobody, der aus zwei identischen humanisierten Bausteinen (PMP12A2hum1) besteht, die gentechnisch durch einen 3-Alanin-Linker verbunden sind.
Lithuanian: Kaplacizumabas yra humanizuotas dvivalentis nanokūnas, sudarytas iš dviejų identiškų humanizuotų sudedamųjų segmentų (PMP12A2hum1), genetiškai susietų trijų alaninų linkeriu, nukreiptu į von Vilebrando faktoriaus A1 sritį ir slopinančiu von Vilebrando faktoriaus ir trombocitų sąveiką.
German: • Fertigspritze - Die Fertigspritze enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: • užpildytas švirkštas - Viename užpildytame švirkšte yra 1 ml injekcinio vandens.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cablivi vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese nachholen, wenn seit dem geplanten Verabreichungzeitpunkt nicht mehr als 12 Stunden vergangen sind.
Lithuanian: Jeigu praleidžiate dozę, turėtumėte vis tiek ją suvartoti, jeigu praėjo ne daugiau kaip 12 valandų nuo numatyto vartojimo laiko.
German: Hinweise für medizinisches Fachpersonal zur Injektion von Cablivi in Ihre Vene finden sich am Ende der Packungsbeilage.
Lithuanian: Nurodymai sveikatos priežiūros specialistui, kaip švirkšti Cablivi į veną, pateikti šio lapelio pabaigoje.
German: Menorrhagie*, vaginale Blutung*
Lithuanian: Menoragija*, makšties hemoragija*
German: Es beeinflusst auch die Verfügbarkeit des von-Willebrand-Faktors, was zu einer vorübergehenden Reduktion der Antigen-Gesamtspiegel des von-Willebrand-Faktors und zur gleichzeitigen Reduktion der Faktor-VIII:C-Spiegel während der Behandlung führt.
Lithuanian: Jis taip pat veikia von Vilebrando faktoriaus dispoziciją, todėl gydymo metu laikinai sumažėja bendras von Vilebrando faktoriaus antigenų kiekis ir kartu sumažėja VIII:C faktoriaus kiekis.
German: Sowohl zur intravenösen als auch zur subkutanen Verabreichung muss das in der Durchstechflasche enthaltene Pulver mithilfe des Durchstechflaschen-Adapters mit dem gesamten Lösungsmittel in der Fertigspritze rekonstituiert werden.
Lithuanian: Tiek vartodami į veną, tiek po oda, atskieskite flakone esančius miltelius naudodami flakono adapterį ir visą užpildytame švirkšte esantį tirpiklį.
German: Platzieren Sie die Spitze der Spritze auf dem Verbindungsstück des Durchstechflaschen-Adapters.
Lithuanian: Priglauskite švirkšto galą prie flakono adapterio jungiamosios dalies.
German: Siehe Abschnitt 4.4 bezüglich besonderer Erwägungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, specialios priemonės nurodytos 4.4 skyriuje.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
German: Wie ist Cablivi anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Cablivi
German: Dedizierte tierexperimentelle Studien zur Beurteilung der Wirkungen von Caplacizumab auf die männliche und weibliche Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Lithuanian: Specialių tyrimų su gyvūnais kaplacizumabo poveikiui patinų ir patelių vaisingumui įvertinti atlikta nebuvo.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo.
German: • Ohne die Nadelkappe zu entfernen, verbinden Sie die Nadel mit der Spritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis Sie einen Widerstand spüren.
Lithuanian: • Nenuimdami adatos dangtelio, pritvirtinkite adatą prie švirkšto sukdami ją pagal laikrodžio rodyklę, kol pajusite pasipriešinimą.
German: • Nehmen Sie den verpackten Durchstechflaschen-Adapter und entfernen Sie die Papierabdeckung.
Lithuanian: • Paimkite supakuotą flakono adapterį ir nuplėškite popierinį apvalkalą.
German: Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt, wenn Sie ein gerinnungshemmendes Arzneimittel, wie z. B. Vitamin-K-Antagonisten, Rivaroxaban oder Apixaban, zur Behandlung von Blutgerinnseln oder Arzneimittel gegen die Verklumpung von Blutplättchen, wie z. B. Aspirin oder niedermolekulares Heparin zur Vorbeugung von Blutgerinnseln, anwenden.
Lithuanian: , vitamino K antagonistus, rivaroksabaną arba apiksabaną, kuriais gydomi kraujo krešuliai, arba antitrombocitinius vaistus, pvz., aspiriną arba mažos molekulinės masės hepariną, kurie neleidžia susidaryti kraujo krešuliams.
German: • Drücken Sie den Kolben der Spritze langsam ganz herunter.
Lithuanian: • Lėtai nuspauskite švirkšto stūmoklį iki galo.
German: • Ärzte über die medizinische Blockade des von-Willebrand-Faktors zu informieren, um das
Lithuanian: , nutikus avarijai), reikia informuoti gydytojus apie von Vilebrando faktoriaus blokavimą vaistais.
German: sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
German: Im Falle einer aktiven, klinisch relevanten Blutung sind die in den Abschnitten 4.4 und 4.9 beschriebenen Maßnahmen zu erwägen.
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais šie reiškiniai buvo sunkūs ir pareikalavo medicininio įsikišimo, dauguma buvo riboti ir visi praėjo. Jeigu atsiranda kliniškai reikšmingas kraujavimas, apsvarstykite 4.4 ir 4.9 skyriuose aprašytus veiksmus.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
German: Jede Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Kiekviename tirpikliu užpildytame švirkšte yra 1 ml injekcinio vandens.
German: Subarachnoidalblutung*
Lithuanian: Subarachnoidinė hemoragija*
German: Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
German: • Drücken Sie den Adapter fest herunter, bis er einrastet, wobei die Spitze des Adapters durch den Stopfen der Durchstechflasche dringt.
Lithuanian: • Tvirtai spauskite žemyn, kol adapteris užsifiksuos, o jo smaigas pradurs flakono kamštį.
German: 7 Durchstechflaschen mit Pulver 7 Spritzen mit Lösungsmittel 7 sterile Durchstechflaschen-Adapter 7 sterile Nadeln
Lithuanian: 7 flakonai miltelių 7 švirkštai tirpiklio 7 sterilūs flakono adapteriai 7 sterilios adatos 14 alkoholiu suvilgytų tamponų
German: • Stellen Sie sicher, dass der Inhalt der Packung vollständig ist.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar rinkinio pakuotėje nieko netrūksta.
German: • Die Spritze nicht verwenden, wenn diese weiße Kappe fehlt, locker sitzt oder beschädigt ist.
Lithuanian: • Jeigu balto dangtelio nėra, jis atsipalaidavęs arba pažeistas, švirkšto nenaudokite.
German: Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung war Epistaxis.
Lithuanian: Dažniausia sunki nepageidaujama reakcija buvo epistaksis.
German: Da der von-Willebrand-Faktor als ein Träger für den Faktor VIII fungiert, führten reduzierte von-Willebrand-Faktor-Antigenspiegel zu einer ähnlichen Reduktion der Faktor-VIII:C-Spiegel.
Lithuanian: Kadangi von Vilebrando faktorius veikia kaip VIII faktoriaus nešiklis, sumažėjus von Vilebrando faktoriaus antigenų kiekiui panašiai sumažėjo ir VIII:C faktoriaus kiekis.
German: Das Pulver muss vollständig aufgelöst sein und die
Lithuanian: Visi milteliai turi būti ištirpę ir tirpalas turi būti skaidrus.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Caplacizumab bei Kindern und Jugendlichen sind bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Vaikų populiacija Kaplacizumabo saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijai nenustatyti.
German: Erstdosis Intravenöse Injektion von 10 mg Caplacizumab vor der Plasmapherese.
Lithuanian: Pirmoji dozė 10 mg kaplacizumabo injekcija į veną prieš plazmos pakeitimą.
German: Wenn eine Notoperation erforderlich ist, kann die Anwendung eines von-Willebrand-FaktorKonzentrats zur Korrektur der Hämostase erwogen werden.
Lithuanian: Jeigu reikia skubios chirurginės operacijos, kraujavimui sustabdyti galima apsvarstyti von Vilebrando faktoriaus koncentrato vartojimą.
German: Die Durchstechflasche nicht schütteln.
Lithuanian: Stenkitės, kad tirpalas nesuputotų.
German: Bei den untersuchten Populationen hatten Geschlecht, Alter, Blutgruppe und ethnische Zugehörigkeit keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Caplacizumab.
Lithuanian: Tirtose populiacijose kaplacizumabo farmakokinetikai neturėjo poveikio lytis, amžius, kraujo grupė ir rasė.
German: Schritt 6 - Verbinden der Spritze mit dem Adapter und der Durchstechflasche
Lithuanian: Švirkšto prijungimas prie adapterio ir flakono
German: • Geben Sie die Durchstechflasche und den aufgesetzten Adapter in den bereitgestellten Abfallbehälter.
Lithuanian: • Flakoną su pritvirtintu adapteriu įdėkite į duotą atliekų talpyklą.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cablivi angewendet haben, als Sie sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, weil eine Durchstechflasche nur eine Einzeldosis enthält.
Lithuanian: Perdozavimas mažai tikėtinas, kadangi viename flakone yra tik viena dozė.
German: • Bereiten Sie eine saubere, ebene Oberfläche vor, auf der Sie den Inhalt der Packung platzieren.
Lithuanian: • Paruoškite švarų lygų paviršių rinkinio pakuotei.
German: Urtikaria
Lithuanian: Tirpiklis
German: • weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas sowie
Lithuanian: • stikliniame flakone, kuriame yra balti milteliai injekciniam tirpalui, ir
German: Studien an Meerschweinchen zeigten keine Wirkung von Caplacizumab auf die Muttertiere oder Feten (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su jūrų kiaulytėmis neparodė jokio kaplacizumabo poveikio veislinėms patelėms ar vaisiams (žr.
German: Cablivi 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Caplacizumab
Lithuanian: Cablivi 10 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui kaplacizumabas
German: Die Folgedosen sind mittels subkutaner Injektion in das Abdomen zu verabreichen.
Lithuanian: Paskesnės dozės vartojamos kaip poodinė injekcija pilvo srityje.
German: Gegebenenfalls kann die Anwendung eines von-Willebrand-Faktor-Konzentrats zur Korrektur der Hämostase erwogen werden.
Lithuanian: Jeigu reikia, kraujavimui sustabdyti galima apsvarstyti von Vilebrando (von Willebrand) faktoriaus koncentrato vartojimą.
German: Wenn am Ende dieses Zeitraums Anzeichen einer noch vorhandenen immunologischen Erkrankung vorliegen, wird empfohlen, das Immunsuppressionsregime zu optimieren und die tägliche subkutane
Lithuanian: Jeigu šiam laikotarpiui praėjus yra nepagydytos imunologinės ligos įrodymų, rekomenduojama optimizuoti imuniteto slopinimo režimą ir toliau kasdien po oda vartoti 10 mg kaplacizumabo tol, kol neliks pagrindinės imunologinės ligos požymių (pvz.
German: • Drücken Sie die gereinigte Haut vorsichtig zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen, sodass sich eine Falte bildet.
Lithuanian: • Atsargiai suimkite nuvalytos odos vietą nykščiu ir smiliumi, kad susidarytų raukšlė.
German: • Eine Mehrdosenpackung enthält 7 Durchstechflaschen mit Pulver, 7 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 7 Durchstechflaschen-Adapter, 7 Injektionsnadeln (30 Gauge) und 14 Alkoholtupfer.
Lithuanian: • Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 7 flakonai miltelių, 7 tirpikliu užpildyti švirkštai, 7 flakono adapteriai, 7 hipoderminės adatos (30 dydžio) ir 14 alkoholiu suvilgytų tamponų.