FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se pidió al TAC que identificara las diferencias entre los efectos adversos enumerados en los RCP aprobados a escala nacional y los mencionados en la ficha técnica del TAC, y que organizara la sección 4.8 conforme a la base de datos de clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Polish: Do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o określenie różnic pomiędzy wykazami zdarzeń niepożądanych zawartych w dopuszczonych na terenie różnych krajów wersjach ChPL i dokumentacji CDS podmiotu odpowiedzialnego oraz o zredagowanie punktu 4.8 ChPL zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Spanish: Efexor se ha incluido en la lista de productos afectados por una armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), redactada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Polish: Preparat Efexor został uwzględniony w wykazie produktów przeznaczonych do przeprowadzenia harmonizacji ich charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), sporządzonym przez CMD(h) zgodnie z art. 30 ust.
Spanish: No deje de tomar Efexor sin consultarlo con su médico (ver sección "Si deja de tomar Efexor").
Polish: Nie należy przerywać leczenia EFEXOR bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt „Przerwanie stosowania EFEXOR").
Spanish: Debe consultar a su médico si le ocurre esto.
Polish: Należy poinformować lekarza jeśli którykolwiek z ww.
Spanish: Se acordó que "No se considera necesario ningún ajuste específico de la dosis basándose únicamente en la edad del paciente".
Polish: Uzgodniono następującą wersję: „Wiek pacjenta jako taki nie jest uznawany za powód do wprowadzania zmian dawkowania preparatu".
Spanish: Efecto de venlafaxina sobre otros medicamentos
Polish: Wpływ wenlafaksyny na działanie innych produktów leczniczych
Spanish: Sección 4.4 del RCP: Advertencias y precauciones especiales de empleo Se pidió al TAC que armonizara la sección 4.4, en la que era necesario evaluar las diferencias siguientes entre RCP: - la mención de casos de agresividad notificados en relación con el inicio y la suspensión del tratamiento; - el tratamiento de los niños y adolescentes menores de 18 años, que el CHMP recomendó en 2005 que se incluyera en la sección 4.4 del RCP (decisión de la Comisión de 19-VIII-2005); Respecto a los informes de agresividad, se acordó incluir una frase que indicara que los pacientes tratados con venlafaxina podían volverse agresivos al iniciar y suspender el tratamiento y al cambiar de dosis.
Polish: Punkt 4.4 ChPL - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o ujednolicenie punktu 4.4 ChPL w odniesieniu do następujących różnic wymagających oceny: - doniesienia o występowaniu zachowań agresywnych związanych z rozpoczynaniem lub przerywaniem leczenia; - stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia; w 2005 r. CHMP zalecił umieszczenie tego wskazania w punkcie 4.4 ChPL (decyzja Komisji z dnia 19-VIII-2005).
Spanish: El volumen de distribución para venlafaxina en estado estacionario es de 4,4 ± 1,6 l/kg tras la administración intravenosa.
Polish: Po podaniu dożylnym, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym dla wenlafaksyny wynosi 4,4±1,6 l/kg,.
Spanish: • productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como el sueño y la depresión)
Polish: • Leki zawierające tryptofan (stosowany w problemach ze spaniem i w depresji)
Spanish: Astenia (fatiga), Escalofríos
Polish: Astenia (osłabienie), Dreszcze
Spanish: Un estudio farmacocinético realizado con haloperidol mostró un descenso del 42% en el aclaramiento oral total, un incremento del 70% en el AUC, un incremento del 88% en la Cmáx, pero no afectó a la semivida del mismo.
Polish: Badania farmakokinetyki z haloperydolem wykazały zmniejszenie o 42% całkowitego doustnego klirensu, zwiększenie wartości AUC o 70%, zwiększenie wartości Cmax o 88%, ale brak zmiany okresu półtrwania dla haloperydolu.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Spanish: Su médico debe decidir si puede tomar Efexor con otros medicamentos.
Polish: Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku EFEXOR z innymi lekami.
Spanish: También se acordó e introdujo en la sección 4.4 una advertencia sobre el uso de Efexor para tratar a niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Uzgodniono również treść ostrzeżenia dotyczącego stosowania preparatu Efexor u dzieci i młodzieży do 18. roku życia i umieszczono je w punkcie 4.4.
Spanish: [Debe completarse nacionalmente]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: Acatisia/Agitación psicomotriz, Convulsión, Reacción maníaca
Polish: Akatyzja/ Niepokój psychorucho wy, Drgawki, Reakcje maniakalne
Spanish: En los estudios clínicos las reacciones adversas registradas con mayor frecuencia (> 1/10) fueron náuseas, dolor de cabeza y sudoración (incluyendo sudores nocturnos).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (> 1/10) podczas badań klinicznych należały nudności, suchość w ustach, ból głowy, pocenie się (w tym poty nocne).
Spanish: • Si sus niveles de colesterol aumentan.
Polish: • W przypadku dużego stężenia cholesterolu.
Spanish: Sangrado de mucosas, tiempo de sangrado prolongado, trombocitopenia, discrasias sanguíneas (incluyendo agranulocitosis, anemia aplásica, neutropenia y pancitopenia)
Polish: Krwawienie z błon śluzowych, Wydłużony czas krwawienia, Trombocytopenia, Nieprawidłowy skład krwi (w tym agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, neutropenia i pancytopenia)
Spanish: Venlafaxina se metaboliza ampliamente, principalmente al metabolito activo O-desmetilvenlafaxina (ODV).
Polish: Wenlafaksyna jest intensywnie metabolizowana, głównie do aktywnego metabolitu O-demetylowenlafaksyny (ang. ODV).
Spanish: El TAC deseaba mantener que todos los IMAO debían estar contraindicados, mientras que el CHMP consideraba que sólo debían contraindicarse los IMAO no selectivos e irreversibles, y que una advertencia clara en la sección 4.5 del RCP debía bastar para los IMAO reversibles.
Polish: Podmiot odpowiedzialny chciał utrzymać przeciwwskazanie do stosowania preparatu łącznie ze wszystkimi MAO-I, podczas gdy CHMP uznał, że przeciwwskazanie powinno dotyczyć jedynie niewybiórczych, nieodwracalnych inhibitorów MAO-I oraz że poważne ostrzeżenie zamieszczone w punkcie 4.5 ChPL dotyczące odwracalnych MAO-I powinno być wystarczające.
Spanish: Al igual que con otros agentes serotoninérgicos, puede producirse el síndrome serotoninérgico con el tratamiento con venlafaxina, particularmente con el uso concomitante de otros agentes que pueden afectar al sistema de neurotransmisión serotoninérgica (incluyendo triptanes, ISRS, ISRN, litio, sibutramina, tramadol o hierba de San Juan [Hypericum perforatum]), con fármacos que afectan al metabolismo de la serotonina (incluyendo los IMAO), o con precursores de la serotonina (tales como aportes complementarios de triptófano).
Polish: Tak, jak w przypadku innych produktów działających serotoninergicznie, także w trakcie leczenia wenlafaksyną, może wystąpić zespół serotoninowy, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi produktami mogącymi oddziaływać na system serotoninergicznych neuroprzekaźników [w tym tryptany, inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI), lit, sybutramina, tramadol lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)], z produktami leczniczymi osłabiającymi metabolizm serotoniny (włączając IMAO) lub prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu).
Spanish: • metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos)
Polish: • Metoprolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia i chorób serca)
Spanish: Existen datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Polish: Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone (patrz również punkt 4.2).
Spanish: Venlafaxina también inhibe débilmente la recaptación de dopamina.
Polish: Wenlafaksyna jest również słabym inhibitorem zwrotnego wychwytu dopaminy.
Spanish: Efexor y nombres asociados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos Efexor y nombres asociados (ver Anexo I) 37.5 mg comprimidos Efexor y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos Efexor y nombres asociados (ver Anexo I) 75 mg comprimidos
Polish: Efexor i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 25 mg, tabletki Efexor i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 37.5 mg, tabletki Efexor i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 50 mg, tabletki Efexor i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 75 mg, tabletki
Spanish: Al igual que con otros agentes serotoninérgicos, puede producirse el síndrome serotoninérgico, una condición potencialmente mortal, con el tratamiento con venlafaxina, particularmente con el uso concomitante de otros agentes, tales como inhibidores de la MAO, que pueden afectar a los sistemas de neurotransmisión serotoninérgica (ver secciones 4.3 y 4.5 ).
Polish: W trakcie leczenia wenlafaksyną, podobnie, jak w przypadku innych substancji działających serotoninergicznie, może wystąpić zespół serotoninowy, stan potencjalnego zagrożenia życia, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania innych substancji, takich jak IMAO, mogących wpływać na system neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Spanish: • Trastornos cardiacos o circulatorios
Polish: • Zaburzenia pracy serca lub naczyniowe
Spanish: Disminución del apetito (anorexia), Estreñimiento, Vómitos
Polish: Zmniejszenie łaknienia (anoreksja), Zaparcia, Wymioty
Spanish: Pueden producirse aumentos en la frecuencia cardiaca, particularmente con dosis elevadas.
Polish: W trakcie leczenia może wystąpić przyspieszenie czynności serca, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE [Debe completarse nacionalmente]
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: Efexor es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRN).
Polish: EFEXOR jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI).
Spanish: Con menos frecuencia, Efexor puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia.
Polish: W jeszcze rzadszych przypadkach, EFEXOR może zaburzać czynność płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka wybroczyn lub krwawień.
Spanish: Efexor es un tratamiento para adultos con depresión.
Polish: EFEXOR stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych.
Spanish: Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Spanish: Por ejemplo, venlafaxina 37,5 mg comprimidos de liberación inmediata se puede cambiar dos veces al día por venlafaxina 75 mg cápsulas de liberación prolongada una vez al dia.
Polish: Na przykład, pacjenci przyjmujący wenlafaksynę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 37,5 mg dwa razy na dobę, mogą zostać przestawieni na wenlafaksynę w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w dawce 75 mg raz na dobę.
Spanish: El principio activo es venlafaxina.
Polish: Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.
Spanish: Venlafaxina
Polish: Wenlafaksyna
Spanish: Sección 4.3 del RCP: Contraindicaciones
Polish: Punkt 4.3 ChPL - Przeciwwskazania
Spanish: Si su médico cree que ya no necesita Efexor, él/ella puede pedirle que reduzca la dosis lentamente antes de detener el tratamiento totalmente.
Polish: Jeżeli lekarz uzna, że można odstawić lek EFEXOR, to poinformuje pacjenta, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę, przed całkowitym zaprzestaniem leczenia.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Debe completarse nacionalmente]
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: Por tanto, cualquier paciente que esté recibiendo Venlafaxina debe tener precaución acerca de su capacidad para conducir o manejar maquinaria peligrosa.
Polish: Dlatego pacjenci przyjmujący wenlafaksynę powinni zostać ostrzeżeni o możliwości zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Spanish: Los alimentos no afectan a la biodisponibilidad de venlafaxina y ODV.
Polish: Pożywienie nie wpływa na biodostępność wenlafaksyny i ODV.
Spanish: • problemas oculares, tales como visión borrosa, pupilas dilatadas
Polish: • Zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice.
Spanish: Venlafaxina no debe usarse en combinación con IMAO irreversibles no selectivos.
Polish: Nie należy stosować jednocześnie wenlafaksyny i nieodwracalnych IMAO.
Spanish: Hubo un aumento dependiente de la dosis del AUC de 2−OH−desipramina de 2,5 a 4,5 veces cuando se administraron diariamente de 75 mg a 150 mg de venlafaxina.
Polish: Odnotowano zależne od dawki zwiększenie o 2,5 do 4,5 razy wartości AUC 2-hydroksydezypraminy podczas podawania wenlafaksyny w dawce od 75 do 150 mg na dobę.
Spanish: • Trastornos de los sentidos
Polish: Zaburzenia zmysłów
Spanish: En un segundo estudio a largo plazo, se estableció la eficacia de venlafaxina en la prevención de los episodios depresivos recurrentes durante un periodo de 12 meses en un ensayo clínico doble ciego controlado por placebo en pacientes ambulatorios adultos con episodios depresivos mayores recurrentes, que habían respondido al tratamiento con venlafaxina (de 100 a 200 mg/día, en un programa b.i.d.)
Polish: Skuteczność wenlafaksyny w zapobieganiu występowania nawrotów epizodów depresyjnych przez okres 12 miesięcy potwierdzono w drugim długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo z podwójnie ślepą próbą, u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z zaburzeniami depresyjnymi nawracającymi, którzy zareagowali podczas ostatniego epizodu depresji na leczenie wenlafaksyną (od 100 do 200 mg na dobę, wg schematu dwa razy na dobę).
Spanish: Orgasmo anómalo (mujeres), Retención urinaria
Polish: Zaburzenia orgazmu (kobiety), Zatrzymanie moczu
Spanish: Tratar los trastornos depresivos adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor.
Polish: Aby pacjent poczuł się lepiej, ważne jest, żeby leczenie depresji przebiegało we właściwy sposób.
Spanish: Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (por ejemplo, taquicardia, tensión arterial lábil, hipertermia), aberraciones neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, descoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
Polish: Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność autonomiczną (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), aberracje neuromięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji ruchów) i (lub) objawy żołądkowojelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).
Spanish: Al igual que con otros inhibidores de recaptación de serotonina, debe usarse venlafaxina con precaución en pacientes con predisposición a hemorragias, incluyendo los pacientes que están tomando anticoagulantes e inhibidores plaquetarios.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u osób z predyspozycjami do krwawień, w tym pacjentów przyjmujących antykoagulanty i inhibitory płytek.
Spanish: Otros acontecimientos incluyen alteraciones electrocardiográficas (por ejemplo, prolongación del intervalo QT, bloqueo de rama, prolongación de QRS), taquicardia ventricular, bradicardia, hipotensión, vértigo y muerte.
Polish: Inne zaobserwowane objawy to zmiany w EKG (np. wydłużenie odstępu QT, blok odnogi pęczka Hisa, poszerzenie zespołu QRS), tachykardię komorową, bradykardię, niedociśnienie, zawroty głowy oraz zgon.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves en pacientes que habían interrumpido recientemente el tratamiento con un IMAO y habían comenzado tratamiento con venlafaxina, o que interrumpieron el tratamiento con venlafaxina recientemente antes de comenzar tratamiento con IMAO.
Polish: Opisywano przypadki wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u pacjentów, u których leczenie wenlafaksyną rozpoczęto w krótkim czasie po zakończeniu leczenia IMAO albo gdy leczenie IMAO rozpoczęto bezpośrednio po zakończeniu leczenia wenlafaksyną.
Spanish: Por ello, deberá evitarse su uso en estos pacientes.
Polish: Pacjentów tych należy ściśle monitorować.
Spanish: Tras la administración de las cápsulas de liberación prolongada de venlafaxina, se logra el pico de concentración plasmática de venlafaxina y ODV en el plazo de 5,5 horas y 9 horas, respectivamente.
Polish: Po podaniu wenlafaksyny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, maksymalne stężenia wenlafaksyny i ODV w osoczu występują odpowiednio w ciągu 5,5 i 9 godz.
Spanish: Por tanto, deben observarse las mismas precauciones adoptadas cuando se tratan pacientes con trastorno depresivo mayor al tratar pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
Polish: W związku z tym, u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności jak u pacjentów z epizodami dużej depresji.
Spanish: El TAC no estuvo de acuerdo con la redacción acordada por el PhVWP/CMD(h) para la sección 4.8 del RCP de todos los antidepresivos, pues las ideas de suicidio no se consideran una reacción adversa en los pacientes adultos, pero sí acordó cumplir con el etiquetado de clase obligatorio.
Polish: Ponieważ myśli samobójcze nie są uznawane za reakcję niepożądaną u pacjentów dorosłych, podmiot odpowiedzialny nie zgodził się z uzgodnionym przez PhVWP/CMD(h) sformułowaniem dotyczącym wszystkich leków przeciwdepresyjnych, zawartym w punkcie 4.8; zgodził się natomiast zastosować do obowiązującego systemu oznakowania klasy produktu.
Spanish: Si su médico le ha prescrito Efexor a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, coménteselo a su médico.
Polish: Jeśli lekarz przepisał lek EFEXOR pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w przypadku wszelkich wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować.
Spanish: Se registraron aumentos clínicamente relevantes de colesterol sérico en el 5,3% de los pacientes tratados con venlafaxina y el 0,0% de los pacientes tratados con placebo tratados durante al menos 3 meses en ensayos clínicos controlados por placebo.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych odnotowano znaczące klinicznie zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy krwi (5,3% pacjentów przyjmujących wenlafaksynę, 0,0% pacjentów przyjmujących placebo) u pacjentów leczonych przez co najmniej 3 miesiące.
Spanish: Estudios in vitro revelaron que venlafaxina no tiene prácticamente afinidad por los receptores sensibles a benzodiazepina u opiáceos.
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że wenlafaksyna praktycznie nie wykazuje powinowactwa do receptorów opioidowych lub benzodiazepinowych.
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Spanish: Desconocidos: una elevada temperatura con músculos rígidos, confusión o agitación, y sudoración, o si experimenta movimientos musculares entrecortados que no puede controlar, pueden ser síntomas de estados graves conocidos como síndrome neuroléptico maligno; sensaciones eufóricas, somnolencia, movimiento ocular rápido sostenido, torpeza, inquietud, sensación de estar borracho, sudoración o músculos rígidos, que son síntomas de síndrome serotoninérgico; desorientación y confusión a menudo acompañadas por alucinaciones (delirio); rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios; pensamientos suicidas o de autoagredirse.
Polish: Częstość nie znana: wysoka gorączka ze sztywnością mięśni, dezorientacja lub pobudzenie i pocenie się lub urywane ruchy mięśni, których nie można kontrolować mogą być objawami poważnego stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym; uczucie euforii, ospałość, utrzymujące się szybkie ruch gałki ocznej, niezgrabność, niepokój, uczucie bycia pijanym, pocenie się lub sztywność mięśni, które są objawami zespołu serotoninowego; dezorientacja z często występującymi omamami (majaczenie); sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni; myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa
Spanish: Pueden aparecer convulsiones en el tratamiento con venlafaxina.
Polish: W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić drgawki.
Spanish: Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos.
Polish: Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących symptomów: niepokój ruchowy, halucynacje, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.
Spanish: Sección 4.8 del RCP: Efectos adversos
Polish: Punkt 4.8 ChPL - Działania niepożądane
Spanish: Tras el tratamiento con un inhibidor de la MAO reversible, puede realizarse un periodo de retirada inferior a 14 días antes del inicio del tratamiento con venlafaxina.
Polish: Po zakończeniu leczenia odwracalnym IMAO, przerwa przed rozpoczęciem stosowania wenlafaksyny może być krótsza niż 14 dni.
Spanish: Deben considerarse mediciones de los niveles de colesterol sérico durante el tratamiento a largo plazo.
Polish: W przypadku terapii długoterminowej należy okresowo dokonywać pomiaru stężenia cholesterolu w surowicy krwi.
Spanish: ANTES DE TOMAR EFEXOR
Polish: Kiedy nie stosować EFEXOR
Spanish: Debido a la variabilidad interindividual en el aclaramiento en estos pacientes, sería deseable una individualización de la dosificación.
Polish: Ze względu na występującą u tych pacjentów zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania.
Spanish: Por tanto, debe tener cuidado con su higiene bucal.
Polish: Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.
Spanish: Afecta a 1 de 10 usuarios en 100 pacientes Poco frecuente Afecta a 1 de 10 usuarios en 1.000 pacientes Raro
Polish: Rzadko mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 000, lecz rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów
Spanish: Por tanto se aconseja que cuando ya no se requiera tratamiento con venlafaxina, se lleve a cabo una interrupción gradual mediante reducción gradual de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Polish: Dlatego zaleca się stopniowe przerywanie leczenia poprzez stopniowe zmniejszania dawki (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hecho en los pacientes hipertensos.
Polish: Kliniczne znaczenie tej obserwacji dla pacjentów z nadciśnieniem nie jest znane.
Spanish: Al igual que con otros inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS/ISRN), pueden producirse síntomas de retirada en recién nacidos si se usa venlafaxina hasta o poco antes del parto.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI lub SNRI), także stosowanie wenlafaksyny w ciąży lub krótko przed porodem, może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych u noworodków.
Spanish: Alucinaciones, Mioclonia, Agitación, Alteración del equilibrio y coordinación
Polish: Apatia, Omamy, Skurcze miokloniczne mięśni, Pobudzenie, Zaburzenia koordynacji i równowagi