FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une déshydratation peut également potentialiser la toxicité du méthotrexate.
Spanish: La deshidratación también puede potenciar la toxicidad del metotrexato.
French: Il est connu que le méthotrexate provoque des problèmes osseux tels que des douleurs articulaires et musculaires et de l'ostéoporose.
Spanish: Se sabe que el metotrexato causa trastornos óseos como dolor articular y muscular y osteoporosis.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Spanish: En el prospecto impreso del medicamento debe constar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
French: Très fréquent : Stomatite, dyspepsie, nausées, perte d'appétit, douleur abdominale.
Spanish: Muy frecuentes: estomatitis, dispepsia, náuseas, pérdida del apetito, dolor abdominal.
French: Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la peau ou les muqueuses.
Spanish: El metotrexato no debe entrar en contacto con la piel o las mucosas.
French: Utiliser trop de Nordimet peut entraîner le décès.
Spanish: El uso excesivo de Nordimet puede ser mortal.
French: En cas d'élévation persistante des enzymes hépatiques, il faut envisager de réduire la dose ou d'arrêter le traitement.
Spanish: En el caso de un aumento constante de las enzimas relacionadas con el hígado, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o de interrumpir el tratamiento.
French: En cas de surdosage accidentel, une dose de folinate de calcium égale ou supérieure à la dose toxique de méthotrexate reçue par le patient doit être administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire dans un délai d'une heure et l'administration doit se poursuivre jusqu'à ce que la concentration sérique de méthotrexate soit inférieure à 10
Spanish: En caso de sobredosis accidental, se debe administrar una dosis de folinato cálcico igual o superior a la dosis nociva de metotrexato por vía intravenosa o intramuscular en el plazo de 1 hora y se debe continuar la administración hasta que el nivel sérico de metotrexato sea inferior a mol/l.
French: Environ 10% de la quantité de méthotrexate administrée est métabolisé au niveau du foie.
Spanish: Aproximadamente el 10% del metotrexato administrado se metaboliza intrahepáticamente.
French: Les lésions psoriasiques peuvent s'aggraver en cas d'irradiation aux UV et d'administration concomitante de méthotrexate.
Spanish: Las lesiones psoriásicas pueden empeorar durante la irradiación UV y la administración simultánea de metotrexato.
French: Une surveillance plus étroite des enzymes hépatiques est nécessaire chez les patients recevant de façon concomitante d'autres médicaments hépatotoxiques (par exemple du léflunomide).
Spanish: Se debe llevar un control estricto de las enzimas hepáticas en los pacientes que toman otros medicamentos hepatotóxicos de forma concomitante (por ejemplo, leflunomida).
French: Des études à long terme chez le rat, la souris et le hamster n'ont fourni aucune évidence d'un éventuel potentiel cancérogène du méthotrexate.
Spanish: Los estudios a largo plazo en ratas, ratones y hámsteres no mostraron ninguna evidencia de potencial tumorigénico del metotrexato.
French: En raison de ses effets potentiels sur le système immunitaire, le méthotrexate est susceptible de fausser les résultats de la vaccination et les résultats d'analyses (procédures immunologiques visant à mesurer la réaction immunitaire).
Spanish: Debido a su posible efecto sobre el sistema inmunitario, el metotrexato puede falsear los resultados de las vacunas y de las pruebas (procedimientos inmunológicos para registrar la reacción inmunitaria).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Rare : Fièvre, troubles de la cicatrisation des plaies.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Raros: fiebre, trastornos de cicatrización.
French: Cette évaluation doit faire la distinction entre les patients sans facteurs de risque et ceux qui en présentent, par exemple une consommation antérieure excessive d'alcool, une élévation persistante des enzymes hépatiques, des antécédents de maladie hépatique, des antécédents familiaux de troubles hépatiques héréditaires, un diabète, une obésité et un contact antérieur avec des médicaments ou des produits chimiques hépatotoxiques ainsi qu'un traitement prolongé par le méthotrexate ou des doses cumulées de 1,5 g ou plus.
Spanish: Esta valoración debería distinguir entre los pacientes sin factores de riesgo y los pacientes con factores de riesgo, es decir, consumo excesivo previo de alcohol, elevación persistente de las enzimas hepáticas, antecedentes de enfermedad hepática, antecedentes familiares de trastornos hepáticos hereditarios, diabetes mellitus, obesidad y contacto previo con medicamentos hepatotóxicos o sustancias químicas y tratamiento prolongado con metotrexato o dosis acumulativas de 1,5 g o más.
French: Si vous présentez une infection avec des symptômes tels que fièvre et détérioration importante de votre état général ou fièvre s'accompagnant de symptômes d'une infection locale tels que maux de gorge, douleur au niveau du pharynx, douleur buccale ou problèmes urinaires, consultez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si sufre una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado de salud general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca, o problemas urinarios, debe consultar inmediatamente a su médico.
French: Fréquent : Ulcères buccaux, diarrhée.
Spanish: Frecuentes: úlceras bucales, diarrea.
French: En particulier lors d'interventions de chirurgie orthopédique associées à un risque élevé d'infection, une association de méthotrexate et de médicaments immunomodulateurs doit être utilisée avec prudence.
Spanish: Particularmente en el caso de la cirugía ortopédica, en la que la propensión a contraer infecciones es elevada, una combinación de metotrexato con medicamentos inmunomoduladores se debe utilizar con precaución.
French: - Stomatite, ulcères de la cavité buccale et maladie ulcéreuse gastro-intestinale active avérée.
Spanish: - Estomatitis, úlceras de la cavidad oral y enfermedad de ulceración gastrointestinal activa conocida.
French: Le méthotrexate est un agent tératogène puissant chez l'Homme qui augmente le risque d'avortement spontané, de retard de croissance intra-utérine et de malformations congénitales en cas d'exposition pendant la grossesse.
Spanish: El metotrexato es un potente teratógeno humano, con un riesgo aumentado de abortos espontáneos, restricción del crecimiento uterino y malformaciones congénitas en caso de exposición durante el embarazo.
French: La posologie doit être augmentée progressivement mais on ne doit généralement pas dépasser une dose hebdomadaire de 25 mg de méthotrexate.
Spanish: La dosis se aumentará gradualmente pero, en general, no debe superar una dosis semanal de 25 mg de metotrexato.
French: Le probénécide et les acides organiques faibles sont également susceptibles de diminuer la sécrétion tubulaire du méthotrexate et donc d'induire une augmentation indirecte de la dose.
Spanish: Probenecid y los ácidos orgánicos débiles también pueden reducir la secreción tubular de metotrexato, y causar así elevaciones indirectas de la dosis.
French: Une fois le résultat thérapeutique souhaité obtenu, la dose doit être progressivement réduite à la plus faible dose d'entretien efficace.
Spanish: Una vez alcanzado el resultado terapéutico deseado, la dosis se debe reducir gradualmente a la dosis de mantenimiento eficaz más baja posible.
French: On peut généralement s'attendre à une réponse au traitement après 2 à 6 semaines.
Spanish: Generalmente, se puede prever una respuesta al tratamiento después de aproximadamente 2-6 semanas.
French: Par mesure de précaution, il est conseillé aux patients de sexe masculin sexuellement actifs ou à leurs partenaires féminins d'utiliser une méthode contraceptive fiable pendant toute la durée du traitement du patient et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du méthotrexate.
Spanish: Como medidas de precaución, se recomienda que los hombres sexualmente activos o sus parejas femeninas utilicen un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento del paciente masculino y durante al menos 6 meses más después de finalizar el tratamiento con metotrexato.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
French: Il est associé à des malformations du crâne, du visage, du cœur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres.
Spanish: Se asocia a malformaciones de cráneo, cara, corazón y vasos sanguíneos, cerebro y extremidades.
French: Veiller à maintenir ce pli cutané pendant toute la durée de l'injection.
Spanish: Asegúrese de sujetar el pliegue de piel durante toda la inyección.
French: Le méthotrexate ne doit être prescrit que par un médecin expérimenté dans l'utilisation du méthotrexate et disposant d'une parfaite connaissance des risques liées au traitement par le méthotrexate.
Spanish: El metrotexato solo lo deben prescribir médicos con experiencia en el uso de metotrexato y con un total conocimiento de los riesgos del tratamiento con metotrexato.
French: Il procédera à une analyse sanguine afin de déceler une éventuelle diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose).
Spanish: Le harán un análisis de sangre para examinar la posible disminución de leucocitos (agranulocitosis).
French: Etant donné les effets potentiellement hépatotoxiques du méthotrexate, d'autres médicaments hépatotoxiques ne doivent être administrés durant le traitement par méthotrexate qu'en cas de nécessité absolue et la consommation d'alcool doit être évitée ou fortement réduite (voir rubrique 4.5).
Spanish: Debido al posible efecto tóxico para el hígado, no se deben administrar medicamentos hepatotóxicos adicionales durante el tratamiento con metotrexato, a menos que sea claramente necesario, y se debe evitar el consumo de alcohol o reducirse en gran medida (ver sección 4.5).
French: Avant le début du traitement, les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque de malformations associé au méthotrexate et il convient d'exclure avec certitude une grossesse en prenant des mesures appropriées, par exemple un test de grossesse.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe informar a las mujeres en edad fértil del riesgo de malformaciones asociadas con metotrexato y cualquier embarazo existente se debe descartar, con certeza, tomando las medidas adecuadas, por ejemplo, una prueba de embarazo.
French: Si du méthotrexate souille accidentellement la surface de la peau ou les tissus mous, rincer abondamment avec de l'eau.
Spanish: En caso de contacto accidental del metotrexato con la piel o los tejidos blandos, enjuague la zona con agua abundante.
French: Des cas d'encéphalopathie et/ou de leucoencéphalopathie ont été signalés chez des patients traités par méthotrexate pour des indications oncologiques et on ne peut pas exclure la survenue de cette pathologie suite à un traitement par méthotrexate pour des indications non oncologiques.
Spanish: Se ha notificado encefalopatía/leucoencefalopatía en pacientes oncológicos que reciben tratamiento con metotrexato y no pueden ser excluidos para el tratamiento con metotrexato en indicaciones no oncológicas.
French: Rare : Troubles visuels.
Spanish: Raros: alteraciones visuales.
French: La consommation excessive de boissons contenant de la caféine ou de la théophylline (café, sodas contenant de la caféine, thé noir) doit être évitée pendant le traitement par méthotrexate car l'efficacité du méthotrexate peut se trouver diminuée suite à une interaction potentielle entre méthotrexate et méthylxanthines au niveau des récepteurs de l'adénosine.
Spanish: Se debe evitar el consumo excesivo de bebidas que contengan cafeína o teofilina (café, refrescos que contengan cafeína, té negro) durante el tratamiento con metotrexato, puesto que la eficacia del metotrexato puede verse reducida debido a una posible interacción entre el metotrexato y las metilxantinas en los receptores de adenosina.
French: 3) Le stylo est prérempli et prêt à l'emploi.
Spanish: 3) La pluma está precargada y lista para usar.
French: • Des avortements spontanés ont été rapportés chez 42,5% des femmes enceintes exposées à un traitement par de faibles doses de méthotrexate (moins de 30 mg/semaine), comparé à 22,5% chez des patientes atteintes des mêmes pathologies et traitées par d'autres médicaments que le méthotrexate.
Spanish: • Se han notificado abortos espontáneos en el 42,5% de las mujeres embarazadas expuestas al tratamiento con metotrexato a dosis bajas (menos de 30 mg/semana), comparado con una tasa notificada del 22,5% en pacientes con la misma enfermedad tratadas con fármacos distintos a metotrexato.
French: Une augmentation de la fréquence de suivi doit également être envisagée lors d'une augmentation de dose.
Spanish: También se debe considerar la posibilidad de aumentar la frecuencia de supervisión al aumentar la dosis.
French: Rare : Gingivite.
Spanish: Raros: gingivitis.
French: 4) Précaution : NE PAS saisir la seringue par le piston ou le protège-aiguille.
Spanish: 4) Precaución: NO sujete el producto por el émbolo o el capuchón de la aguja.
French: Le méthotrexate a un effet tératogène démontré chez l'Homme ; des cas de mort fœtale et/ou d'anomalies congénitales ont été rapportés (crâniofaciales, cardiovasculaires, du système nerveux central et des extrémités).
Spanish: El metotrexato ha demostrado un efecto teratogénico en humanos; se ha notificado como causa de muerte fetal y/o anomalías congénitas (por ejemplo, craneofaciales, cardiovasculares, del sistema nervioso central y relacionadas con las extremidades).
French: Toxicité sur la reproduction
Spanish: Toxicología en la reproducción
French: Une dermatite radio-induite ou un érythème solaire peuvent réapparaître pendant le traitement par méthotrexate (réaction de rappel).
Spanish: La dermatitis inducida por radiación y las quemaduras solares pueden reaparecer con el tratamiento con metotrexato (reacción de recuperación).
French: Des décès par septicémie, choc septique, insuffisance rénale et anémie aplasique ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado muertes debido a septicemia, choque séptico, insuficiencia renal y anemia aplásica.
French: 11) Retirer l'aiguille en tirant en ligne droite.
Spanish: 11) Retire la aguja; para ello, extráigala en línea recta.
French: En cas de suspicion d'une maladie pulmonaire induite par le méthotrexate, un traitement par des corticostéroïdes doit être instauré et le traitement par méthotrexate ne doit pas être repris.
Spanish: Si se sospecha que el metotrexato ha inducido una enfermedad pulmonar, se debe iniciar el tratamiento con corticosteroides y no se debe reiniciar el tratamiento con metotrexato.
French: Fréquence indéterminée : Asthénie, nécrose au site d'injection.
Spanish: No conocida: astenia, necrosis en la zona de inyección.
French: La consommation régulière d'alcool et l'administration d'autres médicaments hépatotoxiques augmentent la probabilité d'effets hépatotoxiques du méthotrexate.
Spanish: El consumo habitual de alcohol y la administración de medicamentos hepatotóxicos adicionales aumentan la probabilidad de efectos hepatotóxicos del metotrexato.
French: Fréquence indéterminée : Encéphalopathie / Leucoencéphalopathie.
Spanish: No conocida: encefalopatía/leucoencefalopatía.
French: Ceci s'applique en particulier en cas d'administration concomitante de médicaments qui affectent l'élimination du méthotrexate, qui entraînent des altérations rénales (par exemple AINS) ou sont susceptibles de provoquer des troubles hématopoïétiques.
Spanish: Esto se aplica particularmente a la administración conjunta de medicamentos que afectan a la excreción de metotrexato, producen daños renales (por ejemplo, AINE) o pueden producir trastornos hematopoyéticos.
French: - La fonction rénale doit être surveillée par des tests de la fonction rénale et des analyses urinaires (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Spanish: - Se debe efectuar un seguimiento de la función renal por medio de pruebas de función renal y análisis de orina (ver las secciones 4.2 y 4.3).
French: Les patients doivent être clairement informés que Nordimet ne doit être administré qu'une fois par semaine.
Spanish: Se debe indicar explícitamente al paciente que Nordimet solo se aplica una vez por semana.
French: Les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique doivent toujours être référés à un service de rhumatologie spécialisé dans le traitement des enfants et adolescents.
Spanish: Los pacientes con AIJ se deben derivar siempre a una unidad de reumatología especializada en el tratamiento de niños/adolescentes.
French: Les symptômes indiquant la possibilité de graves lésions pulmonaires (pneumonie interstitielle) sont : toux sèche non productive, essoufflement et fièvre.
Spanish: Los síntomas que indican lesiones pulmonares potencialmente graves (neumonitis intersticial) son: tos seca e improductiva, falta de aliento y fiebre.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Le mode de manipulation et d'élimination doit être compatible avec celui des autres préparations cytotoxiques conformément aux exigences locales.
Spanish: La manipulación y la eliminación deben ser consistentes con las de otros preparados citotóxicos de conformidad con los requisitos locales.
French: Des antibiotiques oraux tels que les tétracyclines, le chloramphénicol et les antibiotiques non résorbables à large spectre peuvent diminuer l'absorption intestinale du méthotrexate ou interférer avec la circulation entérohépatique par inhibition de la flore intestinale ou suppression du métabolisme bactérien.
Spanish: Los antibióticos orales como las tetraciclinas, el cloranfenicol y los antibióticos de amplio espectro no absorbibles pueden reducir la absorción intestinal de metotrexato o interferir en la circulación enterohepática, debido a la inhibición de la flora intestinal o la supresión del metabolismo bacteriano.
French: Des effets indésirables affectant le système nerveux central, tels que fatigue et étourdissements, peuvent se produire pendant le traitement par Nordimet.
Spanish: Pueden producirse efectos adversos que afecten al sistema nervioso central, como fatiga y mareos, durante el tratamiento con Nordimet.
French: Au cours du traitement par Nordimet, vous ne devez pas boire d'alcool et vous devez éviter une consommation excessive de café, de sodas contenant de la caféine et de thé noir car ces boissons peuvent accroître les effets indésirables ou interférer avec l'efficacité de Nordimet.
Spanish: Durante el tratamiento con Nordimet, debe evitar el consumo de alcohol y el consumo excesivo de café, refrescos que contengan cafeína y té negro, ya que pueden aumentar los efectos adversos o interferir en la eficacia de Nordimet.
French: Comment utiliser Nordimet
Spanish: Cómo usar Nordimet
French: Cela peut entraîner une perte de médicament.
Spanish: Capa superior podría producir una pérdida de medicamento.
French: La toxicité du méthotrexate affecte essentiellement les systèmes hématopoïétique et gastro-intestinal.
Spanish: Los efectos tóxicos adversos del metotrexato afectan principalmente al sistema hematopoyético y gastrointestinal.
French: En début de traitement, Nordimet doit être injecté par un professionnel de santé.
Spanish: Al principio de su tratamiento, puede que personal médico le inyecte Nordimet.
French: Les patients âgés, en particulier, doivent être examinés fréquemment pour détecter les signes précoces de toxicité.
Spanish: Se debe realizar una exploración de los pacientes de edad particularmente avanzada para detectar signos precoces de toxicidad a intervalos cortos.
French: L'association du méthotrexate et de la sulfasalazine peut cependant accroître l'efficacité du méthotrexate suite à l'inhibition par la sulfasalazine de la synthèse d'acide folique et peut dès lors engendrer un risque accru de réactions indésirables ; ces réactions indésirables n'ont été observées que chez quelques patients isolés au cours de plusieurs études.
Spanish: Aunque la combinación de metotrexato y sulfasalazina puede aumentar la eficacia de metotrexato por medio de la inhibición de la síntesis del ácido fólico relacionada con la sulfasalazina, por lo que puede generar un mayor riesgo de reacciones adversas, estas solo se observaron en pacientes concretos en varios ensayos.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : Apparition de diabète.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes: precipitación de diabetes mellitus.
French: En cas de contamination, les zones touchées doivent être rincées avec une grande quantité d'eau.
Spanish: En caso de contaminación, las partes afectadas se deben enjuagar con agua abundante.
French: - En raison de ses effets sur le système immunitaire, le méthotrexate peut diminuer la réponse aux vaccinations et affecter les résultats des tests immunologiques.
Spanish: - El metotrexato, debido a su efecto en el sistema inmunitario, puede afectar a la respuesta a las vacunas e interferir en el resultado de las pruebas inmunológicas.
French: Les préparations vitaminiques ou les autres produits contenant de l'acide folique, de l'acide folinique ou leurs dérivés peuvent diminuer l'efficacité du méthotrexate.
Spanish: Los preparados vitamínicos u otros productos que contengan ácido fólico, ácido folínico o sus derivados pueden disminuir la eficacia del metotrexato.
French: Comme le méthotrexate passe dans le lait maternel et peut s'avérer toxique pour le nourrisson, le traitement est contre-indiqué durant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Spanish: El metotrexato se transfiere a la leche materna y puede producir toxicidad en niños en período de lactancia, por lo que el tratamiento está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
French: Ne manquez pas les rendez-vous pour les analyses de sang.
Spanish: No se salte ningún análisis de sangre.
French: Fréquent : Maux de tête, fatigue, somnolence.
Spanish: Frecuentes: cefalea, cansancio, somnolencia.
French: Ne l'utilisez pas si cette date est dépassée.
Spanish: No lo use si ha caducado.
French: En cas de contamination, la zone touchée doit être rincée immédiatement et abondamment avec de l'eau.
Spanish: En caso de contaminación, la zona afectada se debe enjuagar inmediatamente con agua abundante.
French: La radiothérapie au cours d'un traitement par le méthotrexate peut augmenter le risque de nécrose des tissus mous ou des os.
Spanish: La radioterapia durante el uso de metotrexato puede aumentar el riesgo de necrosis ósea o de los tejidos blandos.
French: Utilisation chez les patients présentant un troisième secteur (épanchements pleuraux, ascite) Etant donné que la demi-vie du méthotrexate peut se trouver prolongée jusqu'à 4 fois la durée normale chez les patients qui présentent un troisième secteur, une réduction de dose ou, dans certains cas, l'arrêt de l'administration de méthotrexate peuvent s'avérer nécessaires (voir rubriques 5.2 et 4.4).
Spanish: Uso en pacientes con un tercer espacio de distribución (derrames pleurales, ascitis) La semivida del metotrexato puede llegar a cuadruplicar la duración normal en pacientes con tercer espacio de distribución, por lo que puede que sea necesario reducir la dosis o, en algunos casos, interrumpir la administración de metotrexato (ver secciones 5.2 y 4.4).
French: Si vous développez l'un des effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre médecin : - inflammation des poumons (dont les symptômes peuvent être une maladie généralisée ; une toux sèche irritative ; un essoufflement, des difficultés respiratoires au repos, des douleurs dans la poitrine ou de la fièvre)
Spanish: Si desarrolla alguno de los efectos adversos siguientes, póngase inmediatamente en contacto con su médico: - Inflamación de los pulmones (los síntomas pueden ser enfermedad general, tos seca e irritante, dificultad para respirar, falta de aliento en reposo, dolor en el pecho o fiebre).
French: Très rare : Altération de la vision, rétinopathie.
Spanish: Muy raros: alteración visual, retinopatía.