FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rotarix, y compris les précautions adéquates à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Rotarix, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Rotarix contient de petites quantités de rotavirus, un virus qui cause des gastro-entérites.
Romanian: Rotarix conține cantități mici de rotavirus, un virus care cauzează gastroenterita.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rotarix.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rotarix.
French: Rotarix a été plus efficace que le placebo dans la prévention des gastro-entérites graves dues à des rotavirus.
Romanian: Rotarix a fost mai eficace decât placebo în prevenirea gastroenteritei severe cauzate de rotavirus.
French: Ces résultats ont été comparés avec les conclusions d'une étude chez des bébés nés à terme et vaccinés avec Rotarix.
Romanian: Aceste rezultate au fost comparate cu rezultatele unui studiu pe sugari născuți la termen, care au fost vaccinați cu Rotarix.
French: L'étude chez les bébés prématurés a démontré que Rotarix était bien toléré et produisait des taux d'anticorps similaires à ceux des nourrissons nés à terme.
Romanian: Studiul pe sugari născuți înainte de termen a arătat că Rotarix a fost bine tolerat și a produs niveluri similare de anticorpi cu cele ale sugarilor născuți la termen.
French: Rotarix vaccin à rotavirus, vivant
Romanian: Rotarix vaccin împotriva rotavirusului, viu
French: Une autre étude a examiné la sécurité de Rotarix et sa capacité à stimuler la production d'anticorps chez 1 009 bébés prématurés de 13 semaines au plus.
Romanian: Un studiu suplimentar a comparat siguranța Rotarix și capacitatea sa de a stimula producerea de anticorpi pe 1 009 sugari născuți cu maxim 13 săptămâni înainte de termen.
French: Rotarix est un vaccin administré par voie orale.
Romanian: Rotarix este un vaccin care se administrează pe cale orală.
French: Rotarix est utilisé chez les bébés âgés de 6 à 24 semaines pour les protéger contre les gastro-entérites (diarrhées et vomissements) causées par des infections à rotavirus.
Romanian: Rotarix se utilizează la sugari cu vârsta între 6 și 24 de săptămâni pentru a-i proteja împotriva gastroenteritei (diaree și vărsături) cauzate de infecția cu rotavirus.
French: Dans l'idéal, les deux doses devraient être administrées au bébé avant l'âge de 16 semaines et, dans tous les cas, avant l'âge de 24 semaines.
Romanian: Este de preferat ca ambele doze să se administreze înainte de vârsta de 16 săptămâni și trebuie administrate înainte de vârsta de 24 de săptămâni.
French: Si le médicament est administré sous la forme de poudre et de solvant, ceux-ci doivent être mélangés juste avant l'administration du vaccin et la suspension obtenue doit être versée directement dans la bouche du bébé à l'aide de l'applicateur pour administration orale fourni.
Romanian: Când se utilizează pulberea și solventul, ele trebuie amestecate chiar înaintea administrării vaccinului, iar suspensia rezultată se administrează direct în gura sugarului cu ajutorul aplicatorului oral furnizat.
French: Il ne doit pas non plus être administré à des patients souffrant de troubles qui provoquent des anomalies du système immunitaire appelées «immunodéficience combinée sévère», ayant eu par le passé une invagination intestinale ou qui présentent des problèmes intestinaux pouvant les y prédisposer.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții care au prezentat tulburări cauzatoare de dereglări ale sistemului imunitar numite „imunodeficiență combinată severă", care au prezentat în trecut invaginație sau care prezintă afecțiuni intestinale care ar putea să-i expună riscului de invaginație.
French: Lorsque le vaccin est administré à un nourrisson, le système immunitaire (le système qui lutte contre les maladies) de ce dernier identifie le virus affaibli comme «étranger» et fabrique des défenses pour le combattre.
Romanian: După ce sugarul este vaccinat, sistemul imunitar (sistemul de apărare împotriva infecțiilor) recunoaște virusul atenuat drept „străin" și produce anticorpi împotriva lui.
French: L'étude principale visait à comparer Rotarix à un placebo (un traitement fictif) chez plus de 63 000 bébés nés à terme (après une grossesse d'au moins 36 semaines).
Romanian: Studiul principal a comparat Rotarix cu placebo (un vaccin inactiv) la peste 63 000 de sugari născuți la termen (după o sarcină de cel puțin 36 de săptămâni).
French: Globalement, Rotarix a fait l'objet d'études cliniques réalisées dans divers pays à l'échelle mondiale sur plus de 75 000 bébés.
Romanian: Studiile clinice privind Rotarix au implicat în total peste 75 000 de sugari și s-au desfășurat în diferite țări ale lumii.
French: Quel est le bénéfice démontré par Rotarix au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rotarix pe parcursul studiilor?
French: Pour la liste complète de tous les effets indésirables observés sous Rotarix, veuillez vous reporter à la notice.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Rotarix, consultați prospectul.
French: Très rarement (chez moins d'un patient sur 10 000), un effet indésirable appelé «invagination intestinale» (qui se caractérise par un glissement d'une partie de l'intestin dans une autre de ses parties, ce qui provoque un blocage) a été signalé après l'utilisation de vaccins à rotavirus.
Romanian: S-a raportat foarte rar (observată la mai puțin de 1 pacient din 10 000) o afecțiune serioasă numită invaginație (o afecțiune în care un segment intestinal pătrunde prin telescopare în alt segment intestinal, ceea ce determină un blocaj) după utilizarea vaccinurilor împotriva rotavirusului.
French: La première dose est administrée au bébé âgé de plus de six semaines.
Romanian: Prima doză se administrează când sugarul are peste 6 săptămâni.
French: Si le médicament est administré sous la forme de suspension buvable prête à l'emploi, le contenu de l'applicateur ou tube pré-rempli pour administration orale doit être versé dans la bouche du nourrisson.
Romanian: Când se utilizează suspensia orală gata preparată, conținutul aplicatorului oral preumplut sau al tubului trebuie administrat în gura sugarului.
French: Le bénéfice du vaccin a été mesuré au nombre de bébés ayant développé une gastro-entérite grave due à des rotavirus dans les mois suivant leur vaccination et avant qu'ils aient atteint l'âge d'un an.
Romanian: Beneficiul vaccinului a fost măsurat prin evaluarea numărului de sugari la care a apărut gastroenterita severă produsă de rotavirus în lunile de după vaccinare până la vârsta de un an.
French: Pourquoi Rotarix a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Rotarix?
French: • une poudre et un solvant à mélanger pour l'obtention d'une suspension buvable en applicateur pour administration orale;
Romanian: • pulbere și solvent din care se prepară o suspensie orală într-un aplicator oral;
French: Qu'est-ce que Rotarix?
Romanian: Ce este Rotarix?
French: Rotarix ne doit pas être utilisé chez des nourrissons présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des ingrédients du vaccin, ni chez ceux ayant présenté des signes d'allergie après avoir reçu une dose de vaccin à rotavirus.
Romanian: Rotarix este contraindicat la sugarii care sunt hipersensibili (alergici) la oricare dintre ingredientele vaccinului ori care au prezentat în trecut semne de alergie după administrarea unei doze de vaccin împotriva rotavirusului.
French: • une suspension buvable en applicateur pré-rempli pour administration orale;
Romanian: • suspensie orală într-un aplicator oral preumplut;
French: Comment Rotarix agit-il?
Romanian: Cum acționează Rotarix?
French: Après vaccination, lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire est capable de répondre plus rapidement, ce qui permet de protéger l'organisme contre la gastro-entérite provoquée par le rotavirus.
Romanian: După vaccinare, sistemul imunitar poate produce mai repede anticorpi când este expus din nou la virus.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rotarix?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rotarix?
French: Comment Rotarix est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Rotarix?
French: La vaccination avec Rotarix doit être retardée chez les bébés présentant un soudain accès de fièvre, de diarrhée ou de vomissements.
Romanian: La sugarii care au febră bruscă mare, diaree sau vărsături, vaccinarea cu Rotarix trebuie amânată.
French: Dans quel cas Rotarix est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează Rotarix?
French: Quelles études ont été menées sur Rotarix?
Romanian: Cum a fost studiat Rotarix?
French: 2 Limite inférieure de l'intervalle de confiance (p = 0,95)
Romanian: 1 Unităţi infectante Ca limită inferioară a intervalului de încredere (p = 0,95)
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
French: _*_Une dose de 2 ml contient :
Romanian: _*_O doză de 2 ml conţine: rotavirus serotip* G1
French: séroypes de Rotavirus* G1...........................................................au minimum 2,2 X 106 UI1, 2 séroypes de Rotavirus* G2...........................................................au minimum 2,8 X 106 UI1, 2 séroypes de Rotavirus* G3...........................................................au minimum 2,2 X 106 UI1, 2 séroypes de Rotavirus* G4 ..........................................................au minimum 2,0 X 106 UI1, 2 séroypes de Rotavirus* P1[8] ......................................................au minimum 2,3 X 106 UI1, 2
Romanian: minimum 2,3 x 106 UI1, 2 * rotavirus uman-bovin recombinant (viu), produs pe celule Vero.
French: Numéro UE
Romanian: Mărimea ambalajului
French: Téléphone : Telefax :
Romanian: Telefon: Telefax:
French: n'a pas pris de poids et ne grandit pas comme prévu.
Romanian: - nu a crescut în greutate şi nu s-a dezvoltat conform aşteptărilor.
French: Une extension de l'étude REST a été conduite en Finlande.
Romanian: O extensie a studiului REST a fost efectuată doar în Finlanda.
French: Les fréquences sont rapportées comme :
Romanian: Frecvenţele sunt raportate astfel:
French: Statistiquement significatif
Romanian: Semnificativ din punct de vedere statistic
French: • Plan de Gestion du risque (PGR)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
French: 402 cas
Romanian: 402 cazuri
French: La co-administration a montré un profil de tolérance acceptable.
Romanian: Administrarea concomitentă a determinat un profil de siguranţă acceptabil.
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Instructions :
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
French: La dose administrée à la souris était approximativement de 2,79 x 10
Romanian: Doza administrată la şoarece a fost de aproximativ 2,79 x 10
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne soit vacciné car elle contient des informations importantes pour vous.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
French: Contactez immédiatement un médecin/professionnel de santé si votre enfant présente l'un des symptômes suivants :
Romanian: Adresați-vă imediat unui medic/profesionist din domeniul sănătăţii în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă unul dintre următoarele simptome:
French: Comme d'habitude, veuillez bien vous laver les mains après avoir manipulé des couches souillées.
Romanian: Ca de obicei, aveţi grijă să vă spălaţi bine pe mâini după ce schimbaţi scutecele murdare.
French: Une infection bénigne, comme un rhume, ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Romanian: O infecţie minoră, cum ar fi o răceală, nu trebuie să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
French: Voir rubrique 6.6 pour les instructions d'administration.
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni privind administrarea.
French: Dans ce cas, il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu'à guérison complète.
Romanian: Poate fi necesar să amânaţi vaccinarea până la recuperare.
French: (Une goutte résiduelle peut rester dans le goulot.)
Romanian: (O picătură reziduală poate rămâne la nivelul vârfului tubului).
French: La catégorie de fréquence a été estimée à partir de données d'une étude observationnelle.
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată pe baza datelor din studiul observaţional.
French: votre enfant est allergique à l'un des composants de ce vaccin (voir rubrique 6 Contenu de l'emballage et autres informations).
Romanian: - copilul dumneavoastră este alergic la oricare dintre componentele acestui vaccin (vezi pct. 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii).
French: Le vaccin doit être administré oralement sans être mélangé avec d'autres vaccins ou solutions.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat oral, fără a se amesteca cu alte vaccinuri sau soluţii.
French: Efficacité sur le terrain % [IC 95%]
Romanian: Eficacitate % [IÎ 95%]
French: 1 dose (2 ml)
Romanian: 1 doză (2 ml)
French: Population d'étude
Romanian: Populație de studiu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
French: Les résulats de ces analyses sont présentés dans le tableau suivant.
Romanian: Rezultatele acestor analize sunt prezentate în tabelele de mai jos.
French: Il doit être recommandé aux parents ou tuteurs de signaler rapidement de tels symptômes aux professionnels de santé.
Romanian: Părinţii/aparţinătorii trebuie sfătuiţi să raporteze prompt astfel de simptome către furnizorul de asistenţă medicală.
French: Pour administrer le vaccin :
Romanian: Pentru administrarea vaccinului:
French: Ouvrir le tube unidose en 2 mouvements simples:
Romanian: Se deschide tubul dozator prin două mişcări uşoare:
French: Adresse :
Romanian: Adresa:
French: Il existe des données limitées concernant une augmentation moindre du risque après la deuxième dose.
Romanian: Există dovezi limitate ale unei creşteri mai mici a riscului în urma administrării celei de-a doua doze.
French: POUR VOIE ORALE UNIQUEMENT Lire la notice avant utilisation
Romanian: NUMAI PENTRU ADMINISTRARE ORALĂ A se citi prospectul înainte de utilizare.
French: A conserver au réfrigérateur (2 °C à 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).
French: Efficacité chez les nourrissons prématurés
Romanian: Eficacitatea la sugari prematuri
French: Étude de cohorte (France)
Romanian: Studiu de cohortă (Franţa)
French: Nom de la société :
Romanian: Denumirea companiei:
French: 1 895 vaccinés avec 3 doses
Romanian: 1895 persoane vaccinate cu 3 doze
French: Limite inférieure de l'intervalle de confiance (p = 0,95)
Romanian: Unităţi infectante Ca limită inferioară a intervalului de încredere (p = 0,95)
French: est en contact étroit avec une personne, comme un membre de sa famille, présentant un système immunitaire affaibli; par exemple une personne atteinte d'un cancer ou prenant des médicaments qui pourraient affaiblir le système immunitaire.
Romanian: - a intrat în contact strâns cu un membru al familiei care are un sistem imunitar slăbit, de exemplu o persoană cu cancer sau care ia medicamente care pot slăbi sistemul imunitar.
French: RotaTeq doit être administré rapidement après avoir été sorti du réfrigérateur.
Romanian: RotaTeq trebuie administrat imediat după ce este scos de la frigider.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament (ou d'autres vaccins).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente (sau i se administrează alte vaccinuri).
French: Milieu de culture (contenant des sels inorganiques, des acides aminés et des vitamines) Eau purifiée
Romanian: Mediu de cultură (care conţine săruri anorganice, aminoacizi şi vitamine) Apă purificată
French: 6 unités infectieuses
Romanian: 6 Unităţi infectante
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
French: votre enfant a une maladie qui diminue sa résistance aux infections.
Romanian: - copilul dumneavoastră are orice boală care îi reduce rezistenţa la infecţii.
French: Il est important de suivre les instructions de votre médecin ou professionnel de santé concernant les prochaines visites pour l'administration des doses suivantes.
Romanian: Este important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră/personalului medical privind consultaţiile medicale pentru administrarea dozelor ulterioare.
French: Cette « Finnish Extension Study (FES) » comprenait un sous groupe de 20 736 nourrissons qui avaient été inclus précédemment dans REST.
Romanian: Acest studiu de extensie finlandez (FES) a inclus un subset de 20736 subiecţi care au fost înrolaţi anterior în studiul REST.
French: Si nécessaire, la troisième (dernière) dose peut être faite jusqu'à l'âge de 32 semaines (voir rubrique 5.1).
Romanian: Dacă este necesar, a treia (ultima) doză poate fi administrată până la vârsta de 32 săptămâni (vezi pct. 5.1).
French: votre enfant a une infection sévère avec une température élevée.
Romanian: - copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febră mare.
French: †, douleur abdominale haute
Romanian: †, dureri la nivelul etajului abdominal superior
French: Date de première autorisation : 27 Juin 2006 Date de dernier renouvellement : 18 Mai 2011
Romanian: Data primei autorizări: 27 iunie 2006
French: Comme tous les vaccins et les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Romanian: Ca toate vaccinurile şi medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
French: • Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : irritabilité
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): iritabilitate
French: Le vaccin contient 5 souches de rotavirus.
Romanian: Vaccinul conţine cinci tipuri de tulpini vii de rotavirus.
French: RotaTeq doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
Romanian: RotaTeq trebuie utilizat pe baza recomandărilor oficiale.
French: Critères de jugement
Romanian: Criterii de evaluare
French: Etiquette du tube
Romanian: eticheta tubului
French: Le vaccin ne doit en aucun cas être administré par injection.
Romanian: Sub nicio formă vaccinul nu trebuie administrat prin injectare.
French: RotaTeq avec des aliments et boissons
Romanian: RotaTeq împreună cu alimente şi băuturi
French: Hypersensibilité suite à une précédente administration de vaccin rotavirus.
Romanian: Hipersensibilitate după administrarea anterioară a vaccinurilor rotavirus.
French: Pendant la période de suivi de 0 à 30 jours après la vaccination, il n'y avait pas de différence statistiquement significative du taux de maladie de Kawasaki par rapport aux taux attendu en l'absence de vaccination.
Romanian: În timpul perioadei de urmărire de 0-30 zile după vaccinare, nu a existat diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic privind rata de apariţie a bolii Kawasaki comparativ cu rata de fond aşteptată.
French: Les données d'études observationnelles effectuées dans plusieurs pays indiquent que les vaccins contre le rotavirus entraînent une augmentation du risque d'invagination intestinale, jusqu'à 6 cas supplémentaires pour 100 000 nourrissons dans les 7 jours suivant la vaccination.
Romanian: Date din studii observaţionale privind siguranţa efectuate în câteva ţări indică faptul că vaccinurile cu rotavirus prezintă un risc crescut de invaginaţie, cu până la 6 cazuri suplimentare la 100000 sugari în decurs de 7 zile de la vaccinare.
French: Evénements indésirables observés après la mise sur le marché (leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Reacţii adverse după punerea pe piaţă (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Téléphone :
Romanian: Telefon:
French: Ces anticorps vont aider à protéger des gastroentérites provoquées par ces types de rotavirus.
Romanian: Aceşti anticorpi ajută la protecţia împotriva gastroenteritei produsă de aceste tipuri de rotavirus.
French: Méthodologie de l'étude (Région)
Romanian: Protocol studiu (Regiune)
French: • Réactions allergiques (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) qui peuvent être graves (anaphylaxie) et peuvent se manifester par un gonflement d'origine allergique pouvant toucher le visage, les lèvres, la langue ou la gorge.
Romanian: • Reacţii alergice (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile), care pot fi severe (anafilaxie) și pot include: umflare de cauză alergică, care poate afecta faţa, buzele, limba sau gâtul.
French: Classe pharmacothérapeutique: Vaccins, Vaccin Viral Code ATC : J07BH02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccin viral, codul ATC: J07BH02.
French: Voir rubriques 4.2 et 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.2 şi 5.1.
French: Une étude de toxicité orale à dose unique et à dose répétée chez la souris n'a pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate la şoarece, după administrarea orală de doze unice şi repetate nu s-a evidenţiat niciun risc special pentru om.
French: Nom et adresse du fabricant de la substances active d'origine biologique
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
French: Dans le cas où votre enfant recrache ou régurgite la majeure partie d'une dose de vaccin, une dose unique de remplacement pourra être administrée lors de la même séance de vaccination.
Romanian: În cazul în care copilul scuipă sau regurgitează o mare parte din doză, se poate administra o singură doză de substituţie în timpul aceleiaşi sesiuni de vaccinare.
French: United States of America
Romanian: Statele Unite ale Americii
French: Pays :
Romanian: Ţara:
French: L'efficacité observée contre G2P[4] est plus probablement attribuée au composant G2 du vaccin.
Romanian: Eficacitatea observată împotriva tipului G2P[4] a rezultat cel mai probabil din componenta G2 a vaccinului.
French: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Romanian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, PO Box 581, 2003 PC Haarlem