FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každá fľaša obsahuje jedno alebo dve vrecká s vysušovadlom, aby boli tablety vždy suché.
Icelandic: Hvert glas inniheldur einn eða tvo þurrkpoka til að halda töflunum þurrum.
Slovak: Tabuľka 16 zobrazuje podiely odpovedí u doteraz neliečených pacientov a u liečených pacientov podľa podskupín (doteraz neliečení pacienti, pacienti s recidívou v minulosti a pacienti, ktorí predtým
Icelandic: Tafla 16 sýnir tíðni svörunar hjá sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð og sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð eftir undirhópum (sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður, sjúklingar sem hafa áður fengið bakslag og sjúklingar sem hafa áður ekki svarað meðferð).
Slovak: na liečbu ochorenia srdca a pľúc, ktoré sa volá pľúcna artériová hypertenzia (antagonista receptora endotelínu)
Icelandic: við hjarta- og lungnasjúkdómi sem kallast lungnaháþrýstingur (endothelinviðtakablokkar)
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza (TEN) vrátane prípadu so smrteľným následkom bola pozorovaná v postmarketingovom sledovaní (pozri časť 4.8).
Icelandic: Eitrunardrep í húðþekju, þ.m.t. banvænt tilfelli, hafa komið fram eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.8).
Slovak: INCIVO je dostupné v balení obsahujúcom 1 fľašu (spolu 42 filmom obalených tabliet) alebo 4 fľaše
Icelandic: INCIVO er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 glas (alls 42 filmuhúðaðar töflur) eða 4 glös (alls 168 filmuhúðaðar töflur).
Slovak: Štúdie in vitro uskutočnené s humánnymi bunkami Caco-2 naznačili, že telaprevir je substrát P-glykoproteínu (P-gp).
Icelandic: In vitro rannsóknir sem gerðar voru á Caco-2 frumum úr mönnum sýndu að telaprevir er hvarfefni fyrir P-glýkóprótein
Slovak: Závažné, potenciálne život ohrozujúce a fatálne kožné reakcie boli hlásené v kombinovanej liečbe s INCIVOM.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum, hugsanlega lífshættulegum og banvænum viðbrögðum í húð við notkun INCIVO í samsettri meðferð.
Slovak: V danej štúdii boli častejšie hlásené nasledujúce nežiaduce účinky pri režime dávkovania 1 875 mg každých 8 hodín v porovnaní s režimom dávkovania 750 mg každých 8 hodín: nauzea, bolesť hlavy, hnačka, znížená chuť do jedla, dysgeúzia a vracanie.
Icelandic: Í þessari rannsókn var greint oftar frá eftirfarandi algengum aukaverkunum með skammtinum 1.875 mg á 8 klst. fresti heldur en skammtinum 750 mg á 8 klst.fresti: ógleði, höfuðverkur, niðurgangur, minnkuð matarlyst, bragðskynstruflun og uppköst.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví únava, slabosť, dýchavičnosť, točenie hlavy a/alebo pocit rýchleho tlkotu srdca.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir þreytu, þróttleysi, mæði, sundli og/eða hröðum hjartslætti.
Slovak: Varianty replikónu vygenerované zo sekvencií derivovaných od pacientov vykázali podobné výsledky.
Icelandic: Afbrigði eftirmyndunareininga gerðum úr runum frá sjúklingum sýndu svipaðar niðurstöður.
Slovak: Koinfekcia HCV/HIV
Icelandic: HCV/HIV samhliða sýking
Slovak: INCIVO 750 mg každých 8 hodín [T12(q8h)/PR] alebo INCIVO 1 125 mg dvakrát denne [T12(b.i.d.)/PR] v kombinácii s peginterefónom alfa-2a a ribavirínom.
Icelandic: INCIVO 750 mg á 8 klst. fresti [T12(q8h)/PR] eða INCIVO 1.125 mg tvisvar sinnum á sólarhring [T12(b.i.d.)/PR] ásamt peginterferoni alfa-2a og ribaviríni.
Slovak: Neskúšali sa však dostatočne vysoké koncentrácie na vylúčenie črevnej inhibície.
Icelandic: Þó var ekki rannsökuð nægilega há þéttni til að útiloka hömlun í þörmum.
Slovak: astemizol, terfenadín na liečbu príznakov alergie (antihistaminiká)
Icelandic: astemizól, terfenadín við ofnæmiseinkennum (andhistamín)
Slovak: Telaprevir sa čiastočne metabolizuje v pečeni prostredníctvom CYP3A a je substrátom P-glykoproteínu (P-gp).
Icelandic: Telaprevir er að hluta til umbrotið í lifur fyrir tilstilli CYP3A og er P-glýkóprótein (P-gp) hvarfefni.
Slovak: Oznámte lekárovi, ak máte iné ťažkosti s pečeňou ako napríklad zlyhanie pečene.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef upp hafa komið önnur vandamál tengd lifur svo sem lifrarbilun.
Slovak: Po ukončení liečby INCIVOM v typickom prípade hodnoty kyseliny močovej klesajú počas nasledujúcich 8 týždňov a sú porovnateľné s hodnotami pozorovanými u pacientov, ktorí dostávajú peginterferón alfa a ribavirín samostatne.
Icelandic: Eftir að meðferð með INCIVO lýkur lækka þvagsýrugildi venjulega á næstu 8 vikum og eru sambærileg við það sem sést hjá sjúklingum sem fá aðeins peginterferon alfa og
Slovak: INCIVO sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť
Icelandic: Ekki er mælt með notkun INCIVO fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára því ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum hópi.
Slovak: Poznámka: virologické pravidlá pre ukončenie liečby zohľadnené v tejto analýze výsledkov liečby sú aktuálne pravidlá pre ukončenie liečby, t.j. pravidlá odvodené od údajov o dispozícii a expozícii, na rozdiel od matematických pravidiel pre ukončenie liečby, t.j. odvodených od údajov o HCV RNA.
Icelandic: Athugið að þær veirufræðilegu stöðvunarreglur sem teknar eru með í reikninginn í þessari greiningu á meðferðarárangri eru raunverulegar stöðvunarreglur, þ.e. þær eru fengnar úr niðurstöðum á dreifingu, brotthvarfi og útsetningu, í staðinn fyrir stærðfræðilegar stöðvunarreglur þ.e. út frá HCV RNA upplýsingum.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak musíte kontrolovať svoj príjem sodíka a dodržujte diétu s nízkym obsahom sodíka.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú þarft að hafa gát á saltneyslu þinni og vera á saltsnauðu mataræði.
Slovak: Súbežne podávať flutikazón alebo budesonid s telaprevirom sa neodporúča, ak potenciálny prospech pre pacienta neprevažuje nad rizikom vedľajších účinkov systémového kortikosteroidu.
Icelandic: Samhliða notkun fluticasóns eða budesóníðs og telaprevirs er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur fyrir sjúklinginn vegi meira en áhætta af aukaverkunum af völdum barkstera til almennrar notkunar.
Slovak: Štúdia C211 bola randomizovaná, otvorená štúdia fázy III uskutočnená u „naivných" pacientov, ktorí boli randomizovaní do jednej z dvoch liečených skupín:
Icelandic: Rannsókn C211 var slembuð, opin, III. stigs rannsókn, gerð hjá sjúklingum, sem ekki höfðu fengið meðferð áður, sem var slembiraðað í annan af tveimur meðferðarhópunum:
Slovak: Užívanie INCIVA bez jedla alebo bez ohľadu na dávkovací interval môže viesť k zníženiu plazmatických koncentrácií telapreviru, čo môže znížiť terapeutický účinok INCIVA.
Icelandic: Taka INCIVO án matar eða án tillits til tímalengdar milli skammta getur leitt til lækkaðrar plasmaþéttni telaprevirs sem gæti dregið úr
Slovak: Takrolimus môže predlžovať QT interval (pozri časť 4.4).
Icelandic: Tacrolimus getur lengt QT bilið (sjá kafla 4.4).
Slovak: Telaprevir sa netestoval na karcinogénny potenciál.
Icelandic: Telaprevir hefur ekki verið rannsakað m.t.t. krabbameinsvaldandi áhrifa.
Slovak: Podiel SVR bol v skupine T12(DS)/PR 88 % (124/141) u pacientov s recidívou v minulosti, 56 % (27/48) u čiastočných respondérov v minulosti a 33 % (25/75) u nulových respondérov v minulosti.
Icelandic: Tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar í T12(DS)/PR hópnum var 88% (124/141) hjá þeim sem höfðu fengið bakslag, 56% (27/48) hjá þeim sem höfðu svarað fyrri meðferð að einhverju leyti og 33% (25/75) hjá þeim sem ekki höfðu svarað fyrri meðferð.
Slovak: Predošlá odpoveď na liečbu
Icelandic: Þeir sem hafa svarað fyrri meðferð að
Slovak: 0,0001; T12/PR v porovnaní s Pbo/PR48.
Icelandic: P < 0,0001; T12/PR samanborið við lyfleysu/PR48.
Slovak: Menovateľ bol počet pacientov s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) na konci liečby
Icelandic: Nefnari var fjöldi sjúklinga með ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í
Slovak: K poklesu hladiny hemoglobínu dochádza počas prvých 4 týždňov liečby, pričom najnižšie hodnoty sa dosahujú ku koncu podávania INCIVA.
Icelandic: Lækkun blóðrauðagilda verður fyrstu 4 vikur meðferðar með lægsta gildinu í lok INCIVO gjafar.
Slovak: Silné induktory CYP3A, ako napr. karbamazepín, fenytoín a fenobarbital, sú kontraindikované (pozri
Icelandic: Frábending er fyrir notkun öflugra CYP3A örva eins og karbamazepín, fenytóín og fenobarbital (sjá
Slovak: Príklady sú: krvný obraz, hladiny hormónu štítnej žľazy (žľaza v krku, ktorá kontroluje metabolizmus), pečeňové a obličkové
Icelandic: Dæmi eru: fjöldi blóðkorna, magn skjaldkirtilshormóna (kirtils sem er framan á hálsinum og stýrir efnaskiptum líkamans), rannsóknir á starfsemi lifrar og nýrna.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Slovak: U pacientov s nedostatočnou virologickou odpoveďou sa má liečba prerušiť (pozri časti 4.2 a 4.4,
Icelandic: Stöðva skal meðferð hjá sjúklingum með ófullnægjandi veirufræðilega svörun (sjá kafla 4.2 og 4.4,
Slovak: Okamžite tiež vyhľadajte lekára, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov: - únava, slabosť, dýchavičnosť, točenie hlavy a/alebo pocit rýchleho tlkotu srdca.
Icelandic: Hafðu einnig samband við lækninn án tafar ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna: - þreytu, máttleysi, mæði, sundl og/eða hraðan hjartslátt.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ktoré dávkovanie je vhodné pre vás.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða viðeigandi skammta fyrir þig:
Slovak: Neužívajte INCIVO, ak ste alergický na telaprevir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Icelandic: Ekki má nota INCIVO ef um er að ræða ofnæmi fyrir telapreviri eða einhverju öðru innihaldsefni
Slovak: Ak sa vyrážka nezlepší do 7 dní od vysadenia INCIVA, treba zvážiť postupné alebo súčasné prerušenie alebo vysadenie ribavirínu a/alebo peginterferónu alfa.
Icelandic: Ef útbrotin skána ekki innan 7 daga eftir að meðferð með INCIVO er hætt, skal íhuga að gera hlé á meðferð eða hætta meðferð með ribaviríni og/eða peginterferoni alfa hverju á eftir öðru eða samtímis.
Slovak: Ak lekár ukončí liečbu INCIVOM kvôli vedľajším účinkom alebo preto, že liečba neúčinkuje,
Icelandic: Ef læknirinn stöðvar meðferð með INCIVO vegna aukaverkana eða vegna þess að meðferðin ber ekki árangur má ekki hefja meðferð með INCIVO að nýju.
Slovak: K zlepšeniu vyrážok dochádza po ukončení alebo prerušení podávania INCIVA; na druhej strane, môže trvať aj niekoľko týždňov, kým vyrážky úplne ustúpia.
Icelandic: Útbrotin hverfa eftir að meðferð með INCIVO er lokið eða henni er hætt, en þó getur tekið nokkrar vikur fyrir útbrotin að
Slovak: Celkové trvanie liečby peginterferónom alfa a ribavirínom kolíše medzi 24 až 48 týždňami v závislosti na odpovedi na liečbu a na tom, či ste sa už predtým liečili.
Icelandic: Heildartímalengd meðferðar með peginterferoni alfa og ribaviríni er á bilinu 24 til 48 vikur, en tímalengd meðferðar fer eftir svörun við meðferðinni og því hvort þú hefur fengið meðferð áður.
Slovak: INCIVO v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom sa hodnotil u 74 pacientov infikovaných HCV-1, po transplantácii pečene bez cirhózy, ktorí dostávali buď takrolimus alebo cyklosporín A.
Icelandic: INCIVO í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni var metið eftir lifrarígræðslu hjá 74 HCV-1 sýktum sjúklingum sem voru ekki með skorpulifur og fengu tacrolimus eða ciclosporín A.
Slovak: NÁLEPKA NA FĽAŠI (balenie s 1 fľašou)
Icelandic: MERKIMIÐI Á GLASI (pakkning með 1 glasi)
Slovak: Oznámte lekárovi, ak ste podstúpili alebo podstúpite transplantáciu pečene alebo iného orgánu, pretože v tomto prípade nemusí byť INCIVO pre vás vhodné.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur ígrædd líffæri eða munt fá ígrædda lifur eða önnur líffæri þar sem hugsanlegt er að INCIVO sé ekki rétt meðferð fyrir þig eins og ástatt er.
Slovak: Jedlo je dôležité preto, aby sa do vášho tela dostalo správne množstvo lieku.
Icelandic: Fæðan er mikilvæg til þess að rétt magn af lyfinu sé í líkamanum.
Slovak: NÁLEPKA NA FĽAŠI (balenie so 4 fľašami)
Icelandic: MERKIMIÐI Á GLASI (pakkning með 4 glösum)
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti.
Slovak: Prečítajte si Súhrn charakteristických vlastností ribavirínu pre informácie o znížení dávky ribavirínu a/alebo prerušení liečby ribavirínom.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ribavirín fyrir upplýsingar um minnkun skammta og/eða stöðvun notkunar ribaviríns.
Slovak: Pozri tiež časť 4.3 o liekoch, ktorých podávanie spolu s INCIVOM je kontraindikované.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.3 varðandi lyf sem ekki má nota samhliða INCIVO.
Slovak: Histopatologické nálezy v pečeni boli podobné rovnako v štúdiách s potkanmi ako aj so psami, po zotavení sa všetky nálezy nenormalizovali.
Icelandic: Vefjameinafræðilegar breytingar sem greindar voru í rannsóknunum voru svipaðar hjá rottum og hundum og gengu ekki allar til baka eftir að meðferð var hætt.
Slovak: 1 log10 v 4. týždni zníženie HCV RNA ≥
Icelandic: ≥ 1 log10 lækkun á HCV RNA gildi í 4. viku
Slovak: Rozdiel v podiele SVR (95 % interval spoľahlivosti) medzi skupinami T12/PR a Pbo/PR bol 63 (51, 74) u pacientov s recidívou v minulosti, 46 (27, 66) u čiastočných respondérov v minulosti a 26 (13, 39) u nulových respondérov v minulosti.
Icelandic: Mismunurinn á tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar (95% öryggismörk) milli T12/PR og lyfleysu/PR hópanna var 63 (51, 74) hjá þeim sem höfðu fengið bakslag, 46 (27, 66) hjá þeim sem höfðu svarað meðferð að einhverju leyti, og 26 (13, 39) hjá þeim sem ekki svöruðu meðferð.
Slovak: Všetci pacienti, t. j. celý súbor pozostáva z 322 pacientov s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni a z 218 ďalších pacientov liečených v tejto štúdii (118, ktorí nemali nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni a 100, ktorí prerušili účasť na štúdii pred 20. týždňom, kedy sa uskutočnila
Icelandic: Allir sjúklingar eru þeir 322 sjúklingar sem höfðu ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku og þeir 218 sjúklingar sem fengu meðferð í rannsókninni (118 sem höfðu ekki ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku og 100 sem hættu í rannsókninni fyrir 20. viku, þegar slembiröðunin fór fram).
Slovak: Súčasné používanie salmeterolu a telapreviru sa neodporúča.
Icelandic: Samhliða gjöf með salmeteróli og telapreviri er ekki ráðlögð.
Slovak: - ktorí sa v minulosti liečili interferónom alfa (pegylovaným alebo nepegylovaným) podávaným samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom, vrátane pacientov s recidívou, pacientov s čiastočnou odpoveďou (čiastočných respondérov) a žiadnou odpoveďou (pozri časti 4.4 a
Icelandic: - sem hafa áður fengið meðferð með interferoni alfa (pegýleruðu eða ekki pegýleruðu) einu sér eða í samsettri meðferð með ribaviríni, þ.m.t. þeim sem hafa fengið bakslag, þeim sem svara meðferð að hluta og þeim sem svara ekki meðferð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovak: Tabuľka č. 8 zachytáva podiel SVR v podskupinách pacientov.
Icelandic: Tafla 8 sýnir tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar í undirhópum sjúklinga.
Slovak: Vo dvoch dvojito zaslepených, randomizovaných, placebom a aktívne kontrolovaných klinických štúdiách vykonaných s cieľom zhodnotiť účinok na QT interval, sa monoterapia telaprevirom v dávke 750 mg každých 8 hodín nespájala s klinicky relevantným účinkom na QTcF interval.
Icelandic: Í tveimur tvíblindum, slembiröðuðum samanburðarrannsóknum sem gerðar voru með lyfleysu og virku lyfi til þess að meta áhrifin á QT bilið, komu ekki fram klínískt mikilvæg áhrif á QTcF bilið af meðferð með telapreviri einu sér, 750 mg á 8 klst. fresti.
Slovak: Lekár môže počas vašej liečby INCIVOM požadovať ďalšie vyšetrenia.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir auknu eftirliti meðan á meðferð með INCIVO stendur.
Slovak: Slabým a stredne silným induktorom CYP3A sa treba vyhnúť obzvlášť u pacientov, ktorí predtým neodpovedali na liečbu (čiastoční alebo nuloví respondéri na peginterferón alfa/ribavirín), ak nie sú stanovené špecifické odporúčania pre dávkovanie (pozri tabuľku č. 2).
Icelandic: Forðast skal notkun vægra og miðlungs öflugra CYP3A örva, sérstaklega hjá sjúklingum sem ekki hafa svarað fyrri meðferð (þeir sem svöruðu að einhverju leyti eða alls ekki peginterferon alfa/ribaviríni), nema sérstakar ráðleggingar varðandi skammta séu gefnar (vísað er í töflu 2).
Slovak: Predpisujúci lekár musí zabezpečiť, aby boli pacienti v plnom rozsahu oboznámení s rizikom závažných vyrážok a aby svojmu lekárovi ihneď oznámili, ak sa u nich objaví nová vyrážka alebo ak sa súčasná vyrážka zhorší.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu ættu að ganga úr skugga um að sjúklingar séu upplýstir um hættuna á alvarlegum útbrotum og að þeir verði að hafa samband við lækni án tafar ef þeir fá útbrot sem þeir hafa ekki haft áður eða útbrot sem þeir eru þegar með versna.
Slovak: Incidenciu vyrážky a závažných kožných reakcií
Icelandic: Tíðni útbrota og alvarlegra aukaverkana á húð
Slovak: INCIVO sa má užívať perorálne v dávke 1 125 mg (tri 375 mg filmom obalené tablety) dvakrát denne (b.i.d.) spolu s jedlom.
Icelandic: Nota á INCIVO 1.125 mg (þrjár 375 mg filmuhúðaðar töflur) til inntöku tvisvar sinnum á sólarhring með mat.
Slovak: Všetci pacienti dostávali ribavirín v stanovenej dávke 800 mg/deň.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu fastan skammt af ribavirini, 800 mg/sólarhring.
Slovak: Telaprevir sa extenzívne metabolizuje v pečeni, pričom sa na metabolizácii podieľa hydrolýza, oxidácia a redukcia.
Icelandic: Telaprevir umbrotnar ítarlega í lifur, með vatnsrofi, oxun og afoxun.
Slovak: na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy midazolam (užívaný cez ústa), triazolam na pomoc pri spánku a/alebo na úľavu od úzkosti (sedatíva/hypnotiká)
Icelandic: við geðklofa, geðhvarfasýki og alvarlegu þunglyndi midazólam (til inntöku), triazólam (til inntöku), til að hjálpa til við svefn og/eða draga úr kvíða (róandi lyf/svefnlyf)
Slovak: Pozrite tiež Súhrn charakteristických vlastností ribavirínu pre informácie o pacientoch s CrCl < 50 ml/min.
Icelandic: Sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ribavirín varðandi sjúklinga með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.
Slovak: Na základe výsledkov klinických štúdií interakcií liek-liek (napr. escitalopram, zolpidem, etinylestradiol) nemožno vylúčiť indukciu metabolických enzýmov telaprevirom.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum klínískra rannsókna á lyfjamilliverkunum (t.d. escitalopram, zolpidem, etinýlestradiól) er ekki hægt að útiloka að telaprevir virki umbrotaensím.
Slovak: Závažné, potenciálne život ohrozujúce a fatálne kožné reakcie boli hlásené pri kombinovanej liečbe s INCIVOM, vrátane DRESS, SJS a TEN (pozri časť 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum, hugsanlega lífshættulegum og banvænum viðbrögðum í húð við notkun INCIVO í samsettri meðferð, m.a. DRESS, Stevens-Johnson heilkenni og drep í húðþekju (sjá kafla 4.4).
Slovak: Na základe klinických štúdií interakcií liek-liek (napr. escitalopram, zolpidem, etinylestradiol) nemožno vylúčiť indukciu metabolických enzýmov telaprevirom.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum klínískra rannsókna á lyfjamilliverkunum (t.d. escitalopram, zolpidem, etinýlestradiól) er ekki hægt að útiloka virkjun umbrotaensíma af völdum telaprevirs.
Slovak: Iné lieky súvisiace so závažnými kožnými reakciami sa počas podávania kombinovanej liečby INCIVOM majú používať opatrne, aby sa zamedzilo možným dohadom, ktorý liek viedol k závažnej kožnej reakcii.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun annarra lyfja, sem geta valdið verulegum húðviðbrögðum, meðan á samsettri meðferð með INCIVO stendur, til að koma í veg fyrir hugsanlegan rugling varðandi hvaða lyf gæti verið að valda alvarlegum húðviðbrögðum.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú menej než 1 z 10 ľudí):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum)
Slovak: Tabuľka 15 znázorňuje podiely odpovedí pre ramená T12/PR48 a Pbo/PR48.
Icelandic: Tafla 15 sýnir tíðni svörunar hjá T12/PR48 og Pbo/PR48 hópunum.
Slovak: Všetky závažné vyrážky je potrebné monitorovať z hľadiska ich progredovania, až kým vyrážka nezmizne.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með öllum útbrotum þar til þau hverfa.
Slovak: INCIVO užívajte spolu s peginterferónom alfa a ribavirínom 12 týždňov.
Icelandic: Taktu INCIVO með peginterferoni alfa og ribaviríni í 12 vikur.
Slovak: Podiel odpovedí v ramene Pbo/PR bol vyšší ako podiel odpovedí pozorovaný v iných klinických štúdiách s dvojkombináciou s peginterferónom (v minulosti podiel SVR <
Icelandic: Tíðni svörunar hjá Pbo/PR hópinum var hærri en sést hefur í öðrum klínískum rannsóknum á tveggja lyfja meðferð sem fól í sér peginterferon (söguleg tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar < 36%).
Slovak: Karcinogenéza a mutagenéza
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif og stökkbreytingar
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej než 1 z 1 000 ľudí): - rozsiahly výsev závažných vyrážok s odlupovaním kože, čo môže sprevádzať horúčka, príznaky podobné chrípke, vznik pľuzgierov v ústach, očiach a/alebo na genitáliách
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 sjúklingum) - dreifð, veruleg útbrot með flagnandi húð sem fylgt getur hiti, flensulík einkenni, blöðrur á munni, augum og/eða kynfærum (Stevens-Johnson heilkenni).
Slovak: Niektorí pacienti môžu potrebovať vyššie dávky takrolimu alebo cyklosporínu
Icelandic: Sumir sjúklingar geta þurft stærri skammta af tacrolimus eða ciclosporíni A heldur en þegar meðferðin hófst.
Slovak: alfentanil, fentanyl na liečbu bolesti (analgetiká) alebo používané počas operácie na navodenie spánku digoxín, intravenózny (podávaný do žily) lidokaín na liečbu niektorých porúch srdca, ako napr. abnormálny tlkot srdca (antiarytmiká)
Icelandic: alfentanil, fentanyl við verkjum eða notuð meðan á skurðaðgerð stendur til að innleiða svefn digoxín, lídókaín til notkunar í bláæð við ákveðnum hjartasjúkdómum t.d. óreglulegum hjartslætti (lyf við hjartsláttaróreglu)
Slovak: Podiely transfúzií počas celej doby skúšania boli 4,6 % resp.
Icelandic: Tíðni blóðgjafa á rannsóknatímabilinu í heild var 4,6% og 1,6% hjá hvorum hópi fyrir sig.
Slovak: Ak pacient dosiahol nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) v 4. týždni, celkové trvanie liečby bolo 24 týždňov.
Icelandic: Ef HCV RNA var ómælanlegt (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) eftir 4 vikur var heildarmeðferðartími 24 vikur.
Slovak: INCIVO sa podával počas prvých 8 týždňov liečby (T8/PR režim) alebo prvých 12 týždňov liečby (T12/PR režim) v kombinácii s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom buď počas 24 alebo 48 týždňov.
Icelandic: INCIVO var gefið fyrstu 8 vikur meðferðar (T8/PR meðferð) eða fyrstu 12 vikur meðferðar (T12/PR meðferð) á samsettri meðferð með peginterferoni alfa-2a og ribaviríni annaðhvort í 24 eða 48 vikur.
Slovak: Ak je liečba lekárom ukončená, INCIVO sa nesmie začať znovu užívať.
Icelandic: Ef læknirinn stöðvar meðferðina má ekki hefja meðferð með INCIVO að nýju.
Slovak: Kontraindikácie súbežného užívania (pozri časť 4.3)
Icelandic: Frábendingar fyrir samhliða notkun (sjá kafla 4.3)
Slovak: Súčasné podávanie s induktormi môže viesť k nižšej expozícii telapreviru s rizikom nižšej účinnosti.
Icelandic: Gjöf samhliða örvum getur leitt til minni útsetningar fyrir telapreviri með hættu á minni verkun.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča podávať INCIVO uvedeným pacientom (pozri časti 4.2 a 5.2).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun INCIVO handa þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2
Slovak: = bezo zmeny) pre každý farmakokinetický parameter vychádza z 90 % intervalu spoľahlivosti stredného geometrického pomeru, nachádzajúceho sa v rámci (↔) 80-125 % rozpätia, pod ním (↓) alebo nad ním (↑).
Icelandic: Stefnur örvanna (↑ = aukning, ↓ = minnkun, ↔ = engin breyting) fyrir hverja lyfjahvarfafræðilega breytu eru byggðar á 90% öryggismörkum miðhlutfallatöluhlutfalls (geometric mean ratio) sem er innan (↔), undir (↓) eða yfir (↑) 80-125% bilinu.
Slovak: Treba starostlivo zvážiť liekové interakcie, pozri časti 4.4 a 4.5.
Icelandic: Nauðsynlegt er taka sérstaklega tillit til milliverkana, sjá kafla 4.4 og 4.5.