FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et fase I-dosiseskaleringsstudie hos NSCLC-patienter, som var rygere, indikerede en farmakokinetisk analyse ved steady-state en dosis-proportional stigning i erlotinibeksponeringen, når Tarceva-dosis blev øget fra 150 mg til den maksimale toleransdosis på 300 mg. I dette studie var steady-stateplasmakoncentrationen ved en dosis på 300 mg hos rygere 1,22 µg/ml (n=17).
Slovenian: V študiji faze I s povečevanjem odmerka pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč so farmakokinetične analize v stanju dinamičnega ravnotežja pri bolnikih, ki so kadili, pokazale od odmerka odvisno povečanje izpostavljenosti erlotinibu, ko se je odmerek zdravila Tarceva povečeval iz 150 mg do največjega odmerka, ki so ga še prenašali, 300 mg. Najmanjša plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja pri 300 mg odmerku pri kadilcih je bila v tej študiji 1,22 µg/ml (n = 17).
Danish: Almene symptomer og reak tioner på administrationsstedet Træthed Pyreksi Rigor
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost pireksija rigor zelo pogosti zelo pogosti zelo pogosti
Danish: Erlotinib og P-glykoproteinhæmmere
Slovenian: Erlotinib in zaviralci P-glikoproteina
Danish: Resultaterne fra et farmakokinetisk interaktionsstudie indikerede efter 24 timer en signifikant reduktion af AUCinf, Cmax samt plasmakoncentration på henholdsvis 2,8; 1,5 og 9 gange efter administration af Tarceva hos rygere sammenlignet med ikke-rygere.
Slovenian: Izsledki študije o farmakokinetičnih interakcijah so pokazali, da so bili po aplikaciji zdravila Tarceva pri kadilcih v primerjavi z nekadilci pomembno zmanjšane AUC∞ (2,8-krat), Cmax (1,5-krat) in plazemske koncentracije po 24 urah (9-krat).
Danish: Når erlotinib blev administreret samtidig med ciprofloxacin, som er en moderat CYP1A2-hæmmer, blev erlotinibeksponeringen [AUC] øget signifikant med 39 %, mens der ikke blev observeret signifikant ændring i Cmax.
Slovenian: Ko so erlotinib dajali skupaj s ciprofloksacinom, srednje močnim zaviralcem CYP1A2, se je izpostavljenost erlotinibu [AUC] značilno povečala za 39 %, sprememba maksimalne koncentracije (Cmax) pa ni bila statistično značilna.
Danish: Brug af Tarceva sammen med mad og drikke
Slovenian: Zdravilo Tarceva skupaj s hrano in pijačo Zdravila Tarceva ne jemljite skupaj s hrano.
Danish: Der foreligger ingen data om indvirkningen af alvorlig nedsat leverfunktion på erlotinibs farmakokinetik.
Slovenian: Podatkov glede vpliva hude jetrne disfunkcije na farmakokinetiko erlotiniba ni.
Danish: Når det overvejes at anvende Tarceva som første linje- eller vedligeholdelsesbehandling for lokal fremskreden eller metastatisk NSCLC er det vigtigt, at en patients EGFR-mutationsstatus er undersøgt.
Slovenian: Pri odločanju o uporabi zdravila Tarceva v prvi liniji zdravljenja ali za vzdrževalno zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega raka pljuč je pomembno, da se določi bolnikov status mutacij EGFR.
Danish: Dette bør udvises, selvom eksponeringen af erlotinib hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) var lignende den, der blev set hos patienter med sufficient leverfunktion.
Slovenian: Čeprav je bila izpostavljenost erlotinibu pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro (7-9 točk po Child-Pughovi lestvici) in bolnikih z ustreznim delovanjem jeter podobna, je pri dajanju zdravila Tarceva bolnikom z jetrno okvaro potrebna previdnost.
Danish: Diarré, dehydrering, elektrolytforstyrrelser, nyreinsufficiens Diarré (inklusive meget sjældne letale tilfælde) er forekommet hos ca. 50 % af patienterne, der får Tarceva, og moderat eller svær diarré bør behandles med f.eks. loperamid.
Slovenian: Driska, dehidracija, neravnovesje elektrolitov in ledvična odpoved Pri približno 50 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Tarceva, se je pojavila driska (vključno z zelo redkimi primeri, ki so se končali s smrtnim izidom).
Danish: • I sjældne tilfælde blev der observeret leversvigt (sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede).
Slovenian: • Redko so poročali o jetrni odpovedi (redko: pojavi se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov).
Danish: Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, bør det overvejes at reducere dosis eller afbryde Tarcevabehandlingen.
Slovenian: Če se pojavijo hudi neželeni učinki, pride v poštev zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja z zdravilom Tarceva.
Danish: - Behandling af NSCLC efter svigt af mindst et tidligere kemoterapiregime (administration af Tarceva som monoterapi)
Slovenian: - Zdravljenje nedrobnoceličnega raka pljuč po neuspehu vsaj ene predhodne kemoterapije (zdravilo Tarceva kot samostojno zdravljenje)
Danish: Tarceva er også indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC efter behandlingssvigt af mindst et tidligere kemoterapiregime.
Slovenian: Zdravilo Tarceva je indicirano tudi za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč po neuspehu vsaj ene predhodne kemoterapije.
Danish: Det geometriske middeltal for AUC0-inf var 18726 ng•t/ml hos ikke-rygerne og 6718 ng•t/ml hos rygerne med en middelratio på 35,9 % (95 % konfidensinterval: 23,7 til 54,3; p<0,0001).
Slovenian: Geometrijska sredina AUC0-∞ je bila 18.726 ng•h/ml pri nekadilcih in 6.718 ng•h/ml pri kadilcih s povprečnim razmerjem 35,9 % (95-% interval zaupanja: 23,7-54,3; p < 0,0001).
Danish: Erlotinib og carboplatin/paclitaxel
Slovenian: Erlotinib in karboplatin/paklitaksel
Danish: Patienterne blev randomiserede i forholdet 1:1 til behandling med Tarceva 150 mg eller placebo oralt én gang dagligt indtil sygdomsprogression.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1 : 1 v skupino, ki je prejemala 150 mg zdravila Tarceva, in v skupino, ki je prejemala placebo, peroralno enkrat na dan, do napredovanja bolezni.
Danish: Erlotinib og proteasomhæmmere
Slovenian: Erlotinib in zaviralci proteasomov
Danish: <1 Meget almindelig
Slovenian: 3 < 1 zelo pogosti
Danish: Hos patienter med solide tumorer og med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) var det geometriske middeltal for erlotinib-AUC0-t og Cmax på henholdsvis 27000 ng•t/ml og 805 ng/ml.
Slovenian: Pri bolnikih s solidnimi tumorji in zmerno jetrno okvaro (7-9 točk po Child-Pughovi lestvici) je bila geometrijska sredina AUC0-t erlotiniba 27.000 ng•h/ml in Cmax erlotiniba 805 ng/ml, v primerjavi z AUC0-t 29.300 ng•h/ml in Cmax 1.090 ng/ml pri bolnikih z ustreznim delovanjem jeter, vključno z bolniki s primarnim rakom jeter ali zasevki v jetrih.
Danish: - Palmoplantar erytrodysæstesi
Slovenian: - sindrom palmarnoplantarne eritrodisestezije
Danish: Hvis det overvejes at give ranitidin, bør det administreres forskudt; dvs. Tarceva skal administreres mindst 2 timer før eller 10 timer efter ranitidindosering.
Slovenian: Če razmišljamo o uporabi ranitidina, moramo zdravili jemati ločeno: zdravilo Tarceva je treba vzeti najmanj 2 uri pred ali 10 ur po odmerku ranitidina.
Danish: Hazard ratio for patienter med EGFR-positive tumorer var 0,68 (95 % konfidensinterval 0,49-0,94) og 0,93 (95 % konfidensinterval (0,63-1,36) for patienter med EGFR-negative tumorer (defineret ved IHC under anvendelse af EGFR pharmDx kit og definerende EGFR-negativ som farvning af mindre end 10 % af tumorcellerne).
Slovenian: Pri 45 % bolnikov z znanim statusom ekspresije EGFR, je bilo za bolnike z EGFR-pozitivnimi tumorji razmerje ogroženosti 0,68 (95-% interval zaupanja: 0,49-0,94), za bolnike z EGFR-negativnimi tumorji pa 0,93 (95-% interval zaupanja: 0,63-1,36); status ekspresije EGFR so določili z imunohistokemijo, z uporabo EGFR pharmDx kita.
Danish: Det sekundære endepunkt, progressionsfri overlevelse, viste ingen forskel mellem Tarceva og placebo ved vedligeholdelsesbehandling (hazard ratio=0,94, 95 % konfidensinterval 0,801,11; p=0,48).
Slovenian: V preživetju brez napredovanja bolezni (sekundarni cilj) razlike med zdravilom Tarceva in placebom v vzdrževalnem zdravljenju ni bilo (HR = 0,94, 95-% interval zaupanja: 0,80-1,11; p = 0,48).
Danish: (1.000 mg/m2, serie 1 på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43 i en 8 ugers serie; serie 2 og efterfølgende serier på dag 1, 8 og 15 i en 4 ugers serie [vedr.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala zdravilo Tarceva, in v skupino, ki je prejemala placebo enkrat na dan neprekinjeno ter gemcitabin intravensko (1.000 mg/m2, cikel 1: na 1., 8., 15., 22., 29., 36. in 43. dan 8-tedenskega cikla; cikel 2 in nadaljnji cikli: 1., 8. in 15. dan 4-tedenskega cikla [odobreni odmerek in shema za rak trebušne slinavke, glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za gemcitabin]).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT tarceva 150 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI tarceva 150 mg
Danish: Det geometriske middeltal af Cmax var 1056 ng/ml hos ikke-rygerne og 689 ng/ml hos rygerne med en middelratio for rygerne i forhold til ikke-rygerne på 65,2 % (95 % konfidensinterval: 44,3 til 95,9; p= 0,031).
Slovenian: Geometrijska sredina Cmax je bila 1.056 ng/ml pri nekadilcih in 689 ng/ml pri kadilcih s povprečnim razmerjem za kadilce glede na nekadilce 65,2 % (95-% interval zaupanja: 44,3-95,9; p = 0,031).
Danish: Tarceva er også indiceret til switch-vedligeholdelsesbehandling hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer og stabil sygdom efter første-linjekemoterapibehandling.
Slovenian: Zdravilo Tarceva je indicirano tudi za vzdrževalno zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč z EGFR-aktivirajočimi mutacijami in stabilno boleznijo po kemoterapiji v prvi liniji zdravljenja.
Danish: Tarceva (BR.21) N = 485
Slovenian: Tarceva (BR.21)
Danish: Desuden skal nyrefunktionen og serumelektrolytter herunder kalium kontrolleres hos patienter med risiko for dehydrering.
Slovenian: Dodatno je treba pri bolnikih s prisotnim tveganjem za razvoj dehidracije spremljati ledvično delovanje in serumske elektrolite, vključno s kalijem.
Danish: Udslæt og diarré medførte seponering af Tarceva hos henholdsvis 1 % og < 1 % af patienterne i studie BO18192, mens ingen patienter seponerede Tarceva pga. udslæt og diarré i studie BO25460.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tarceva so v študiji BO18192 zaradi kožnega izpuščaja ukinili pri 1 % bolnikov in zaradi driske pri < 1 % bolnikov, v študiji BO25460 pa zaradi kožnega izpuščaja ali driske niso ukinili zdravljenja pri nobenem bolniku.
Danish: Udslæt herunder dermatitis acneiformis.
Slovenian: *** Kožni izpuščaj vključuje dermatitis, podoben aknam.
Danish: Din læge kan blive nødt til at afbryde eller stoppe behandlingen med Tarceva.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral začasno prekiniti ali ukiniti vaše zdravljenje z zdravilom Tarceva.
Danish: Den mediane PFS var 9,7 uger i Tarceva-gruppen (95 % konfidensinterval; 8,4 til 12,4 uger) sammenlignet med 8,0 uger i placebo-gruppen (95 % konfidensinterval; 7,9 til 8,1 uger).
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni je bila v skupini, ki je jemala zdravilo Tarceva, 9,7 tedna (95-% interval zaupanja; 8,4-12,4 tedna), v primerjavi z 8 tedni v placebo skupini (95-% interval zaupanja; 7,9-8,1 tedna).
Danish: I sværere og mere vedvarende tilfælde af diarré, eller tilfælde, der fører til dehydrering, specielt hos grupper af patienter med forværrede risikofaktorer (især ved samtidig behandling med kemoterapi og andre lægemidler, symptomer eller sygdomme eller andre prædisponerede tilstande herunder høj alder) skal behandlingen med Tarceva afbrydes.
Slovenian: Posebno pri bolnikih z dejavniki tveganja (zlasti sočasnim jemanjem kemoterapevtikov in drugih zdravil, simptomi ali boleznimi ali drugimi dejavniki, vključno z visoko starostjo) moramo, če je driska huda ali dolgotrajna oziroma vodi v dehidracijo, zdravljenje z zdravilom Tarceva prekiniti in bolnikom zagotoviti intenzivno intravensko rehidracijo.
Danish: Pancreascancer (samtidig administration af Tarceva og gemcitabin i studie PA.3)
Slovenian: - Rak trebušne slinavke (zdravilo Tarceva v kombinaciji z gemcitabinom v študiji PA.3)
Danish: MedDRA termer
Slovenian: navedba po MedDRA
Danish: • Acne
Slovenian: • akne,
Danish: Den samlede overlevelse med Tarceva i første-linjevedligeholdelsesbehandling var ikke bedre end Tarceva som anden-linje-behandling hos patienter, hvor tumoren ikke havde EGFR-aktiverende mutation (hazard ratio= 1,02; 95 % konfidensinterval, 0,85-1,22; p=0,82).
Slovenian: Pri bolnikih, katerih tumorji niso imeli EGFR-aktivirajočih mutacij, celokupno preživetje pri vzdrževalnem zdravljenju z zdravilom Tarceva v prvi liniji v primerjavi z zdravljenjem z zdravilom Tarceva v drugi liniji ni bilo boljše (HR = 1,02, 95-% interval zaupanja: 0,85-1,22; p = 0,82).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT tarceva 25 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI tarceva 25 mg
Danish: Der var ingen signifikante virkninger af carboplatin eller paclitaxel på erlotinibs farmakokinetik.
Slovenian: Pomembnih učinkov karboplatina ali paklitaksela na farmakokinetiko erlotiniba ni bilo.
Danish: NCI-CTC grad
Slovenian: Kategorija pogostnosti največje incidence stopnja po lestvici NCI-CTC
Danish: Kombinationen af erlotinib med syrepumpehæmmere bør derfor undgås.
Slovenian: Kombinaciji erlotiniba in zaviralcev protonske črpalke se je treba izogibati.
Danish: Udslæt og diarré af grad 3 opstod hos henholdsvis 9 % og 4 % af patienterne.
Slovenian: Kožni izpuščaj stopnje 3 se je pojavil pri 9 % bolnikov, driska stopnje 3 pa pri 4 % bolnikov.
Danish: Potente hæmmere af CYP3A4-aktivtet nedsætter metaboliseringen af erlotinib og øger plasmakoncentrationerne af erlotinib.
Slovenian: Močni zaviralci aktivnosti CYP3A4 zmanjšajo presnovo erlotiniba in zvečajo koncentracije erlotiniba v plazmi.
Danish: - Første-linje-behandling af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos patienter med EGFRaktiverende mutationer (administration af Tarceva som monoterapi)
Slovenian: - Prva linija zdravljenja nedrobnoceličnega raka pljuč za bolnike z EGFR-aktivirajočimi mutacijami (zdravilo Tarceva kot samostojno zdravljenje)
Danish: I det pivotale studie BR.21 ved NSCLC var hyppigheden af ILD-lignende hændelser (0,8 %) den samme i både placebo- og Tarceva-gruppen.
Slovenian: V ključni študiji BR.21 pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč je bila incidenca intersticijske bolezni pljuč (0,8 %) enaka v skupini, ki je prejemala placebo, in v skupini, ki je prejemala zdravilo Tarceva.
Danish: Anvendelse af Tarceva til patienter med svær nedsat nyrefunktion anbefales ikke.
Slovenian: Uporaba zdravila Tarceva pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ni priporočljiva.
Danish: Tarceva er indiceret til første-linje-behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med EGFR-aktiverende mutationer.
Slovenian: Zdravilo Tarceva je indicirano za prvo linijo zdravljenja bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč z EGFR-aktivirajočimi mutacijami.
Danish: Tarceva gives i kombination med gemcitabin.
Slovenian: Zdravilo Tarceva boste dobili v kombinaciji z gemcitabinom.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 25 mg, 100 mg eller 150 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid), afhængigt af styrke.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg, 100 mg ali 150 mg erlotiniba (v obliki erlotinibijevega klorida), odvisno od jakosti.
Danish: Erlotinib og capecitabin
Slovenian: Erlotinib in kapecitabin
Danish: Kombinationen af erlotinib med syrepumpehæmmere bør undgås.
Slovenian: Kombinaciji erlotiniba in zaviralca protonske črpalke se je treba izogibati.
Danish: I ikkekliniske in vitro assays og i in vivo tumormodeller har erlotinibs primære metabolitter OSI-420 og OSI-413, som dannes ved O-demetylering af sidekæderne, samme virkning som erlotinib.
Slovenian: Primarna presnovka erlotiniba OSI-420 in OSI-413, ki nastaneta z O-demetiliranjem katere koli stranske verige, imata primerljivo učinkovitost z erlotinibom v nekliničnih in vitro metodah in in vivo tumorskih modelih.
Danish: Forhøjede serumkoncentrationer af total bilirubin og AAG-koncentrationer var ledsaget af en reduceret erlotinib-clearance.
Slovenian: Zvišane serumske koncentracije celokupnega bilirubina in koncentracije alfa-1 kislega glikoproteina so bile povezane z zmanjšanjem očistka erlotiniba.
Danish: Når der ordineres Tarceva, skal der tages hensyn til faktorer forbundet med forlænget overlevelse (se pkt.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Tarceva je treba upoštevati dejavnike, povezane s podaljšanim preživetjem (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Danish: Potente induktorer af CYP3A4-aktivitet øger metaboliseringen af erlotinib og nedsætter plasmakoncentrationen af erlotinib signifikant.
Slovenian: Močni induktorji aktivnosti CYP3A4 zvečajo presnovo erlotiniba in pomembno zmanjšajo plazemske koncentracije erlotiniba.
Danish: Din læge kan beslutte at stoppe behandlingen med Tarceva permanent.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za ukinitev zdravljenja z zdravilom Tarceva.
Danish: • Forandringer af øjenbryn
Slovenian: • spremembe obrvi,
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT tarceva 100 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI tarceva 100 mg
Danish: • omgående hvis du får svær eller vedvarende diarré, kvalme, appetittab eller opkastning, fordi din læge måske vil stoppe behandlingen med Tarceva og måske får behov for at behandle dig på hospitalet.
Slovenian: • imate nenadoma težave z dihanjem, ki so povezane s kašljem ali zvišano telesno temperaturo, ker vas bo morda zdravnik moral zdraviti z drugimi zdravili in prekiniti zdravljenje z zdravilom Tarceva;
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev observeret hos patienter behandlet med Tarceva i studie ML20650, var udslæt og diarré (henholdsvis 80 % og 57 % for alle grader).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki so ju opazili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tarceva v študiji ML20650, sta bila kožni izpuščaj (katera koli stopnja 80 %) in driska (katera koli stopnja 57 %); po izrazitosti so bili večinoma stopnje 1/2 in zdravljenje ni bilo potrebno.
Danish: Tarceva 25 mg filmovertrukne tabletter Tarceva 100 mg filmovertrukne tabletter Tarceva 150 mg filmovertrukne tabletter Erlotinib
Slovenian: Tarceva 25 mg filmsko obložene tablete Tarceva 100 mg filmsko obložene tablete Tarceva 150 mg filmsko obložene tablete erlotinib
Danish: Patientfaktorer, som korrelerede med erlotinibs farmakokinetik, var total serumbilirubin, AAG og rygning.
Slovenian: Dejavniki, ki so bili pri bolniku povezani s farmakokinetiko erlotiniba, so bili serumski celokupni bilirubin, koncentracije alfa-1 kislega glikoproteina in trenutno kajenje.
Danish: Der var ingen signifikant virkning af erlotinib på capecitabins farmakokinetik.
Slovenian: Pomembnih učinkov erlotiniba na farmakokinetiko kapecitabina ni bilo.
Danish: Sikkerheden og virkningen af erlotinib er ikke undersøgt hos patienter med svær leverdysfunktion (ASAT og ALAT > 5 x ULN).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti erlotiniba pri bolnikih s hudo jetrno disfunkcijo (AST/SGOT in ALT/SGPT > petkratna zgornja meja normalne vrednosti) niso proučevali.
Danish: Suomi/Finland
Slovenian: Suomi/Finland Roche Oy
Danish: Erlotinib udskilles ved hepatisk metabolisme og biliær udskillelse.
Slovenian: Erlotinib se izloča z jetrno presnovo in žolčem.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tarceva Tag ikke Tarceva
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tarceva
Danish: • Aktivt stof: erlotinib.
Slovenian: • Učinkovina zdravila Tarceva je erlotinib.
Danish: Hver 25 mg filmovertrukken tablet indeholder 27,43 mg lactosemonohydrat.
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 27,43 mg laktoze monohidrata.
Danish: Den mediane tid til starten af udslæt og diarré var henholdsvis 10 og 15 dage.
Slovenian: Mediana časa do pojava kožnega izpuščaja je bila 10 dni, do pojava driske pa 15 dni.
Danish: Hvis diagnosen ILD stilles, skal Tarceva seponeres, og passende behandling om nødvendigt initieres (se pkt.
Slovenian: Če je ugotovljena intersticijska bolezen pljuč, zdravilo Tarceva ukinemo in uvedemo ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Danish: Tarceva (måneder)
Slovenian: Tarceva (PA.3)
Danish: Erlotinib metaboliseres i leveren ved hjælp af de humane, hepatiske cytokromer, primært CYP3A4 og i mindre udstrækning af CYP1A2.
Slovenian: Erlotinib se pri ljudeh presnavlja v jetrih z jetrnimi citokromi, primarno s CYP3A4 in v manjši meri s CYP1A2.
Danish: Meget sjældne tilfælde af corneaperforation eller -ulceration er rapporteret ved brug af Tarceva (se pkt.
Slovenian: Med uporabo zdravila Tarceva so zelo redko poročali o primerih perforacije ali ulceracije roženice (glejte poglavje 4.8).
Danish: Undgå graviditet, mens du bliver behandlet med Tarceva.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tarceva se izogibajte zanositvi.
Danish: RECIST var 8,9 % i Tarceva-gruppen (95 % konfidensinterval; 6,4 til 12,0 %).
Slovenian: Objektivni odgovor na zdravljenje po kriterijih RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) je v skupini, ki je jemala zdravilo Tarceva, znašal 8,9 % (95-% interval zaupanja; 6,4-12,0).
Danish: - Vedligeholdelsesbehandling af NSCLC efter første-linje kemoterapi (administration af Tarceva som monoterapi)
Slovenian: - Vzdrževalno zdravljenje nedrobnoceličnega raka pljuč po kemoterapiji v prvi liniji (zdravilo Tarceva kot samostojno zdravljenje)
Danish: 4.2, 4.5, 5.1 og 5.2).
Slovenian: Glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.5 in 5.1.
Danish: • Mavesmerter, fordøjelsesbesvær, luftafgang
Slovenian: • bolečina v želodcu, slaba prebava, napenjanje,
Danish: - Nedsat nyrefunktion1
Slovenian: - ledvična insuficienca1
Danish: Ikke-småcellet lungecancer (administration af Tarceva som monoterapi)
Slovenian: Nedrobnocelični rak pljuč (zdravilo Tarceva kot samostojno zdravljenje)
Danish: Tarceva 25 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Tarceva 25 mg filmsko obložene tablete
Danish: ECOG performance status (PS)= 0 ved baseline ECOG performance status (PS)= 1 ved baseline ECOG performance status (PS)= 2 ved baseline Metastserende sygdom ved baseline
Slovenian: Tarceva placebo ženski spol stanje zmogljivosti po ECOG 0 pred začetkom zdravljenja stanje zmogljivosti po ECOG 1 pred začetkom zdravljenja stanje zmogljivosti po ECOG 2 pred začetkom zdravljenja metastatska bolezen pred začetkom zdravljenja
Danish: • Øjenirritation på grund af betændelse i øjets bindehinde, både bindehinde og hornhinde (meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede) eller kun hornhinde (almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede).
Slovenian: • Vnetje oči zaradi konjunktivitisa/keratokonjunktivitisa (zelo pogosto: pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) in keratitisa (pogosto: pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Danish: Ekstrahepatisk metabolisme ved hjælp af CYP3A4 i tarmen, af CYP1A1 i lungerne og af CYP1B1 i tumorvæv bidrager også potentielt til den metaboliske clearance af erlotinib.
Slovenian: Presnova zunaj jeter poteka s CYP3A4 v črevesju, CYP1A1 v pljučih, CYP1B1 v tumorskem tkivu ter tako lahko prispeva k presnovnemu očistku erlotiniba.
Danish: Nervesystemet Neuropati Hovedpine
Slovenian: Bolezni živčevja nevropatija glavobol zelo pogosti zelo pogosti
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tarceva 25 mg filmovertrukne tabletter Tarceva 100 mg filmovertrukne tabletter Tarceva 150 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Tarceva 25 mg filmsko obložene tablete Tarceva 100 mg filmsko obložene tablete Tarceva 150 mg filmsko obložene tablete
Danish: De primære, aktive metabolitter blev observeret i tumor i en gennemsnitlig koncentration på 160 ng/g væv, hvad der svarer til et samlet gennemsnit på 113 % (spændvidde: 88-130 %) af peak-plasmakoncentrationerne i steady-state.
Slovenian: Primarni aktivni presnovki so bili v tumorjih prisotni v koncentracijah, ki so v povprečju znašale 160 ng/g tkiva.
Danish: - Hirsutisme - Øjenbrynforandringer - Skøre og løse negle - Lette hudreaktioner såsom hyperpigmentering
Slovenian: - blage reakcije na koži, kot je hiperpigmentacija
Danish: Skæringsdato: Aug 2010
Slovenian: podatki do avgusta 2010
Danish: Tarceva 100 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Tarceva 100 mg filmsko obložene tablete
Danish: Patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) Der skal udføres EGFR-mutationstest i overensstemmelse med de godkendte indikationer (se pkt.
Slovenian: V skladu z odobrenimi indikacijami je treba opraviti testiranje za določanje mutacij EGFR (glejte poglavje 4.1).