FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningerne af Orkambi hos børn i alderen 2-5 år blev anset for at være de samme som for ældre børn, og der vil blive gennemført et langtidsstudie for at bekræfte dette.
Polish: Uznano, że działanie leku Orkambi u dzieci w wieku od 2 do 5 lat jest zbliżone do jego działania u dzieci starszych.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Orkambi?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Orkambi
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Orkambi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Orkambi wykazane w badaniach
Danish: Dermed bliver slimet og fordøjelsesvæskerne tyndere.
Polish: Działania te powodują rozrzedzenie śluzu i soków trawiennych.
Danish: Bemærk: P-værdierne i tabellen er nominelle.
Polish: Uwaga: wartości p w tabeli są nominalne.
Danish: (Se sidst i punkt 2 - Vigtige oplysninger om indholdet af Orkambi).
Polish: (Patrz koniec punktu 2 - „Ważne informacje dotyczące zawartości leku Orkambi")
Danish: Unge dyr
Polish: Młode zwierzęta
Danish: Hovedparten af patienterne udgik af studiet af andre årsager end sikkerhed.
Polish: Większość pacjentów przerwała udział w badaniu ze względów innych niż bezpieczeństwo.
Danish: Efter opblanding er det blevet vist, at blandingen er stabil i en time.
Polish: Po wymieszaniu wykazano, że mieszanina jest stabilna przez jedną godzinę.
Danish: Sekundære endepunkter*
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe*
Danish: † Fra studie 1, 2 og 3.
Polish: † Z badań 1, 2 oraz 3.
Danish: Der bør overvejes en alternativ bekræftelsesmetode til at verificere resultaterne.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody do potwierdzenia wyników.
Danish: • kød, fed fisk
Polish: • mięso, ryby tłuste;
Danish: Disse resultater vises i tabel 7 nedenfor:
Polish: Wyniki te przedstawiono w Tabeli 7 poniżej:
Danish: Antal lungeforværringer (hændelser) ** † ***
Polish: Liczba zaostrzeń objawów ze strony układu oddechowego (zdarzeń) ** † ***
Danish: Eksempler på andre fedtholdige fødevarer:
Polish: Przykłady innych produktów żywnościowych zawierających tłuszcze:
Danish: Povidon (K30)
Polish: Powidon (K30)
Danish: † 1 patient ud af 738 ‡ 2 patienter ud af 738
Polish: † 1 pacjent z 738 ‡ 2 pacjentów z 738
Danish: Der blev observeret forbedringer i ppFEV1 uanset alder, sygdommens sværhedsgrad, køn og geografisk område.
Polish: Poprawę wartości ppFEV1 obserwowano niezależnie od wieku, stopnia ciężkości choroby, płci oraz regionu geograficznego.
Danish: * Baseret på kliniske lægemiddelinteraktionsstudier.
Polish: * Na podstawie badań interakcji międzylekowych.
Danish: Patienter i alderen 12 til 17 år var inkluderet i studie 1 og 2.
Polish: Pacjenci w wieku od 12 do 17 lat wzięli udział w badaniach 1 i 2.
Danish: Ansøgeren skal indsende årlige analyser fra december 2017 til 2020 og den endelige CSR i december 2021.
Polish: Wnioskodawca przedstawi raporty roczne od grudnia 2017 do 2020 oraz raport końcowy z badania klinicznego do grudnia 2021 r.
Danish: * Studiet inkluderede de vigtigste sekundære og andre sekundære endepunkter.
Polish: * Badanie obejmowało główne drugorzędowe punkty końcowe i inne drugorzędowe punkty końcowe.
Danish: Endelig rapport: December 2025
Polish: Raport końcowy: grudzień 2025 r.
Danish: Baseret på eksponering og angivne doser anses interaktionsprofilen for at være den samme for alle styrker og lægemiddelformer.
Polish: Biorąc pod uwagę ekspozycję oraz zalecane dawki, uważa się, że profil interakcji jest taki sam dla wszystkich mocy i postaci farmaceutycznych.
Danish: • Efter opblanding skal du straks give blandingen til barnet.
Polish: • Po wymieszaniu lek należy natychmiast podać dziecku.
Danish: Informationerne i tabel 3 stammer primært fra in vitro-studier.
Polish: Informacje przedstawione w tabeli 3 pochodzą głównie z badań in vitro.
Danish: Der er forskellige styrker af Orkambi-tabletter til forskellige aldersgrupper.
Polish: Dostępne są różne moce tabletek Orkambi dla różnych grup wiekowych.
Danish: Ændringer i FEV1
Polish: Zmiany FEV1
Danish: Som sådan kan en risiko for det ammende barn ikke udelukkes.
Polish: W związku z tym nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.
Danish: Hvis der er gået over 6 timer, skal patienten instrueres i at vente til den næste planlagte dosis.
Polish: Jeżeli upłynęło więcej niż 6 godzin, pacjenta należy pouczyć, aby poczekał do planowanego czasu przyjęcia kolejnej dawki.
Danish: AUCss (μg/ml*t)
Polish: AUCss (μg/ml*h)
Danish: ANDET Morgen Aften
Polish: Rano Wieczorem
Danish: ↔ LUM ↑ IVA
Polish: ↔ LUM ↑ IWA
Danish: Det er påvist, at præparatet efter opblandingen er stabilt i en time, og det skal derfor indtages i løbet af denne periode.
Polish: Wykazano, że produkt jest stabilny przez jedną godzinę po wymieszaniu, a zatem powinien zostać przyjęty w tym czasie.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod sygdomme i respirationssystemet, ATC-kode: R07AX30
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach układu oddechowego; kod ATC: R07AX30
Danish: 2 tabletter om morgenen 2 tabletter om aftenen
Polish: 2 tabletki rano 2 tabletki wieczorem
Danish: Betydningen af disse fund for mennesker er ukendt.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla człowieka nie jest znane.
Danish: Oral anvendelse Løft her for at åbne
Polish: W celu otwarcia podnieść w tym miejscu
Danish: Granulatet leveres i breve.
Polish: Granulat dostarczany jest w saszetkach.
Danish: MedDRA hyppighedsklassifikationen: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), og ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Polish: Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją częstości występowania MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: • Sædvanlig dosis: Tag et brev med ORKAMBI granulat hver 12. time.
Polish: • Zwykła dawka: jedna saszetka granulatu ORKAMBI co 12 godzin.
Danish: 1 brev dagligt eller mindre hyppigt
Polish: 1 saszetka na dobę lub rzadziej
Danish: Behandling af en overdosis består af generel støttebehandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Polish: Leczenie przedawkowania polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, obejmującego monitorowanie czynności życiowych oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Danish: Orkambi bør kun ordineres af læger med erfaring i behandling af CF.
Polish: Produkt Orkambi powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu CF.
Danish: Samlet (studie 1 og studie 2)
Polish: Analiza zbiorcza (badanie 1 i badanie 2)
Danish: Patienter efter organtransplantation
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu narządu
Danish: Den mulige relevans af disse fund for mennesker er ukendt.
Polish: Potencjalne znaczenie tych obserwacji dla człowieka nie jest znane.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid er ca. 26 timer.
Polish: Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu 26 godzin.
Danish: Ingen dosisjustering anbefales for montelukast.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki montelukastu.
Danish: For at evaluere virkningen uden lægemiddel, havde patienten en sikkerhedsopfølgning efter en 2-ugers udvaskningsperiode.
Polish: W celu oceny wpływu leku na lek, pacjenci odbywali wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa po 2-tygodniowym okresie wymywania leku.
Danish: Ændring inden for gruppen
Polish: Zmiana wewnątrzgrupowa
Danish: Der er forskellige styrker af Orkambi i henhold til barnets alder og vægt.
Polish: Dostępne są różne moce leku Orkambi zależnie od wieku i masy ciała dziecka.
Danish: Ingen patienter havde totale bilirubinniveauer > 2 x ULN.
Polish: U żadnego pacjenta nie stwierdzono całkowitego stężenia bilirubiny > 2 x GGN.
Danish: Cellerne indeholder to kopier af CFTR-genet.
Polish: Komórki organizmu zawierają dwie kopie genu CFTR.
Danish: Navn på det aktive stof Virkning
Polish: Nazwa substancji czynnej
Danish: Ca. tre-fjerdedele af hændelserne begyndte i løbet af den første behandlingsuge og gik hos de fleste patienter væk uden dosisafbrydelse.
Polish: W przybliżeniu 3/4 tych zdarzeń rozpoczynało się w trakcie pierwszego tygodnia leczenia i u większości pacjentów objawy ustąpiły bez konieczności przerywania stosowania leku.
Danish: 6 til 11 år
Polish: 6 do 11 lat
Danish: Procent forventet FEV1 blev også evalueret som et klinisk meningsfyldt andet sekundært endepunkt.
Polish: Oceniano także procent wartości należnej FEV1 (ppFEV1) jako klinicznie istotny inny drugorzędowy punkt końcowy.
Danish: De fleste af disse reaktioner var lette til moderate i sværhedsgrad og ikke alvorlige.
Polish: Działania te w większości były łagodne lub umiarkowane i nie ciężkie.
Danish: Kontroller, at dit barn har fået den rigtige dosis (nedenunder).
Polish: Należy sprawdzić, czy dziecko otrzymało właściwą dawkę (poniżej).
Danish: Forværringen af leverfunktionen kan være dødelig.
Polish: Pogorszenie czynności wątroby może prowadzić do zgonu.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, hvad der er det bedste for dig og dit barn.
Polish: Lekarz pomoże zdecydować, jaki sposób postępowania będzie najlepszy dla pacjentki i jej dziecka.
Danish: Disse resultater blev ikke anset for at være statistisk signifikante inden for rammerne af testhierarkiet for de enkelte studier.
Polish: Wyniki te nie zostały uznane za statystycznie istotne, co potwierdziła analiza hierarchiczna dla pojedynczych badań.
Danish: Forekomsten af disse hændelser var mere almindelig for patienter med en lavere FEV1 før behandling.
Polish: Częstość występowania tych zdarzeń była większa u pacjentów, którzy przed rozpoczęciem leczenia mieli niższą FEV1.
Danish: Bemærk: ↑ = forhøjelse, ↓ = reduktion, ↔ = ingen ændring, LUM = lumacaftor, IVA = ivacaftor.
Polish: Uwagi: ↑ = wzrost stężenia, ↓ =zmniejszenie stężenia, ↔ = brak zmian; LUM = lumakaftor; IWA = iwakaftor.
Danish: • forhøjet niveau af et enzym i blodet (kreatinphosphokinase)
Polish: • zwiększenie aktywności we krwi jednego z enzymów (kinazy fosfokreatynowej),
Danish: Indtag det hele.
Polish: Spożyć w całości.
Danish: Klinisk erfaring hos patienter med ppFEV1 < 40 er begrænset, og der anbefales yderligere overvågning af disse patienter i løbet af den indledende fase af behandlingen (se pkt.
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów z FEV1 <40 jest ograniczone i zaleca się dodatkowe monitorowanie takich pacjentów podczas rozpoczynania leczenia (patrz punkt 4.8).
Danish: Hvis det er muligt, skal du medbringe din medicin og denne indlægsseddel.
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy wziąć ze sobą lek i tę ulotkę.
Danish: Patienterne må ikke tygge, knække eller opløse tabletterne.
Polish: Pacjenci nie powinni żuć, przełamywać ani rozpuszczać tabletek.
Danish: 1 brev hver morgen og 1 brev om aftenen hver anden dag.
Polish: 1 saszetka codziennie rano i 1 saszetka wieczorem co drugi dzień
Danish: Alternativer til erythromycin bør overvejes, såsom azithromycin.
Polish: Należy rozważyć leczenie alternatywne dla erytromycyny, takie jak azytromycyna.
Danish: Selvom andre risikofaktorer var til stede i nogle tilfælde (såsom brug af kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko, som kan tilskrives ivacaftor, ikke udelukkes (se pkt.
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach obecne były inne czynniki ryzyka (takie jak stosowanie kortykosteroidów i ekspozycja na promieniowanie), nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia związanego ze stosowaniem iwakaftoru (patrz punkt 5.3).
Danish: • Smerter eller ubehag i den øvre højre del af maven
Polish: • ból lub uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha po prawej stronie
Danish: • Gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene
Polish: • zażółcenie skóry lub białej części oczu
Danish: *I alt 82 % (421 ud af 516 egnede patienter) gennemførte 72 uger af dette studie.
Polish: * W sumie 82% pacjentów (421 z 516 zakwalifikowanych) ukończyło 72. tydzień tego badania; 42% pacjentów ukończyło 96. tydzień.
Danish: Ved uge 24 havde 16 % af børnene en reduktion i chloridindholdet i sved under 60 mmol/l, og ingen under 30 mmol/l.
Polish: W 24. tygodniu u 16% dzieci stężenie jonów chlorkowych w pocie zmniejszyło się do wartości poniżej 60 mmol/l, a u żadnego dziecka wartość ta nie spadła poniżej 30 mmol/l.
Danish: Det er i alt fire tabletter om dagen, der skal tages sammen med fedtholdig mad.
Polish: W sumie są to cztery tabletki na dobę, które należy przyjmować z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Danish: Doser over 100 mg/kg/dag førte til overlevelses- og laktationsindeksværdier, der var hhv. 92 % og 98 % af kontrolværdierne, samt reduktioner i afkommets kropsvægt.
Polish: Podawanie dawek większych niż 100 mg/kg/dobę prowadziło do zmniejszenia przeżywalności i laktacji odpowiednio do 92% i 98% wartości kontrolnych, jak również do zmniejszenia masy ciała młodych.
Danish: Den primære virkningsanalyse for dette forlængelsesstudie inkluderede data op til uge 72 fra studie 3 med en følsomhedsanalyse, der inkluderede data op til uge 96 fra studie 3.
Polish: Pierwszorzędowa analiza skuteczności tego kontynuacyjnego badania objęła dane uzyskane do 72. tygodnia badania 3, natomiast analiza wrażliwości została przeprowadzona na podstawie danych uzyskanych do 96. tygodnia badania 3.
Danish: Alternativer til disse antibiotika bør overvejes, såsom azithromycin.
Polish: Należy rozważyć leczenie alternatywne dla wymienionych antybiotyków, takie jak azytromycyna.
Danish: Det er ukendt, om Orkambi er sikkert eller effektivt til børn under 2 år.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Orkambi jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier for at evaluere det fototoksiske potentiale af lumacaftor, men evaluering af tilgængelige prækliniske og kliniske data tyder ikke på et fototoksisk potentiale.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań oceniających potencjalne działanie fototoksyczne lumakaftoru, jednak analiza dostępnych danych nieklinicznych i klinicznych wskazuje na brak właściwości fototoksycznych.
Danish: Den kliniske relevans af størrelsesordenen af disse ændringer hos børn i alderen 2 til 5 år med cystisk fibrose er ikke blevet helt klarlagt ved behandling i længere tid.
Polish: Znaczenie kliniczne wartości tych zmian u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z mukowiscydozą nie zostało jednoznacznie określone podczas długotrwałego leczenia.
Danish: Blister bestående af PolyChlorTriFluorEthylen (PCTFE)/PolyVinylChlorid (PVC) med et aluminiumsfolielag med papir på bagsiden.
Polish: Blister z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE)/polichlorku winylu (PCW) z pokrywającą folią aluminiową, pokrytą warstwą papieru.
Danish: Patienter fra disse studier var egnede til at overgå i et blindet forlængelsesstudie.
Polish: Pacjenci biorący udział w tych badaniach kwalifikowali się do badania kontynuacyjnego z zastosowaniem ślepej próby.
Danish: Din læge kan anmode om en anden test til at verificere resultaterne.
Polish: Lekarz może zlecić dodatkowe badanie, aby potwierdzić wyniki.
Danish: Tabel 8: Oversigt over sekundære udfald i studie 8
Polish: Tabela 8: Zestawienie drugorzędowych punktów końcowych w badaniu 8
Danish: †Indikerer bekræftet statistisk signifikans i den hierarkiske testprocedure.
Polish: wskazuje istotność statystyczną potwierdzoną analizą hierarchiczną.
Danish: Blodtrykket skal kontrolleres periodisk hos alle patienterne under behandlingen (se pkt.
Polish: Podczas leczenia wszystkich pacjentów należy okresowo badać ciśnienie krwi (patrz punkt 4.8).
Danish: Disse menstruationshændelser opstod hyppigere hos en undergruppe af kvindelig patienter, der tog hormonal kontraception (25,0 %), versus patienter, der ikke tog hormonal kontraception (3,5 %) (se pkt.
Polish: Te zaburzenia miesiączkowania występowały częściej w grupie pacjentek przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne (25,0%) w porównaniu do pacjentek niestosujących antykoncepcji hormonalnej (3,5%) (patrz punkt 4.5).
Danish: Eksponeringen (AUC) for lumacaftor er ca. 2 gange større hos raske, voksne frivillige sammenlignet med eksponeringen hos patienter med CF. Eksponeringen for ivacaftor er tilsvarende for raske, voksne frivillige og patienter med CF.
Polish: Ekspozycja (AUC) na lumakaftor jest w przybliżeniu 2-krotnie wyższa u zdrowych, dorosłych ochotników, w porównaniu do ekspozycji u pacjentów z CF. Ekspozycja na iwakaftor jest podobna u zdrowych, dorosłych ochotników i u pacjentów z CF.
Danish: Hvis det er muligt, kan det være bedst helt at undgå at tage Orkambi under graviditet.
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy unikać stosowania leku Orkambi w ciąży.
Danish: Lumacaftor metaboliseres ikke i udtalt grad hos mennesker, og størstedelen af lumacaftor udskilles uændret i fæces.
Polish: Lumakaftor nie jest intensywnie metabolizowany u ludzi, a większość lumakaftoru wydalana jest w postaci niezmienionej z kałem.
Danish: Protonpumpehæmmere: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Polish: ezomeprazol, lanzoprazol, omeprazol
Danish: Hvert brev er beregnet til en enkelt anvendelse.
Polish: Każda saszetka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Danish: Interimanalyse: December 2022
Polish: Analiza cząstkowa: grudzień 2022 r.
Danish: • ændringer eller smerter i brystvorter*
Polish: • zmiany lub ból w obrębie sutka*.
Danish: • avocado, hummus, soyabaserede produkter (tofu)
Polish: • awokado, hummus, produkty sojowe (tofu);
Danish: Klasse af samtidige lægemidler:
Polish: Klasa jednocześnie stosowanego produktu leczniczego:
Danish: Der opstod hurtigt en gennemsnitlig forbedring i ppFEV1 (dag 15), som varede ved i løbet af hele den 24-ugers behandlingsperiode.
Polish: Średnia poprawa wartości ppFEV1 następowała szybko (15. dzień) i utrzymywała się przez 24 tygodnie.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af lumacaftor/ivacaftor til gravide kvinder.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) zastosowań lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u kobiet w okresie ciąży.
Danish: • forkølelse*
Polish: • przeziębienie*,
Danish: Derfor bør Orkambi ikke anvendes til børn under 2 år.
Polish: Nie należy zatem stosować leku Orkambi u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Danish: Virkning på chloridindholdet i sved
Polish: Wpływ na stężenie jonów chlorkowych w pocie
Danish: Anbefalingerne under "Klinisk kommentar" i tabel 3 er baseret på lægemiddelinteraktionsstudier, klinisk relevans eller forventede interaktioner fra eliminationsveje.
Polish: Podstawą do określenia zaleceń zawartych w Tabeli 3 w kolumnie „Uwagi kliniczne" były badania interakcji międzylekowych, znaczenie w praktyce klinicznej lub spodziewane interakcje wynikające z mechanizmów eliminacji.
Danish: Den lille mængde F508del-CFTR, der når til celleoverfladen, har en lav sandsynlighed for, at kanalen er åben (defekt gating af kanalen).
Polish: Białko F508del-CFTR, które w niewielkiej ilości dociera do powierzchni komórki, charakteryzuje się niewielkim prawdopodobieństwem otwarcia kanału (upośledzone bramkowanie kanału).
Danish: De fleste hændelser var lette til moderate i sværhedsgrad, ikke alvorlige, og de førte ikke til behandlingsseponering (se pkt.
Polish: W większości były to zdarzenia łagodne lub umiarkowane, nie ciężkie i nie spowodowały przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Danish: • øget spytproduktion
Polish: • wzmożone wytwarzanie plwociny
Danish: Forskellen i behandlingen i denne undergruppe svarede til den observerede forskel hos patienter med ppFEV1 ≥40.
Polish: W tej podgrupie pacjentów różnica pomiędzy grupami leczenia była porównywalna do tej, jaką obserwowano u pacjentów z ppFEV1 ≥40.
Danish: Ivacaftor er ikke en hæmmer af OAT1 og OAT3.
Polish: Iwakaftor nie jest inhibitorem OAT1 ani OAT3.
Danish: • unormal menstruation, herunder udebleven eller sjælden menses, eller hyppigere eller kraftigere menstruationsblødning
Polish: • nieprawidłowe miesiączki, w tym brak miesiączki lub rzadsze występowanie miesiączki lub częstsze występowanie miesiączki lub nasilenie krwawienia podczas miesiączki;
Danish: LÆGEMIDDELFORM Granulat
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat
Danish: Besøg
Polish: Wizyta
Danish: Anvendes inden for en time efter blanding, umiddelbart før eller efter et fedtholdigt måltid eller en fedtholdig snack.
Polish: Lek należy zastosować w ciągu jednej godziny po wymieszaniu, tuż przed zawierającym tłuszcze posiłkiem lub przekąską lub po takim posiłku.
Danish: Patienterne tog studielægemidlet med fedtholdig mad i 24 uger i tillæg til deres ordinerede CF-behandlinger (f.eks. bronkodilatatorer, inhalerede antibiotika, dornase alfa og hypertonisk saltvand).
Polish: Pacjenci przyjmowali badany lek razem w posiłkiem zawierającym tłuszcze, przez 24 tygodnie, oprócz przepisanego im leczenia CF (np. leki rozszerzające oskrzela, antybiotyki wziewne, dornaza alfa i hipertoniczny roztwór soli).
Danish: 15 4 8 16 24 D15 Uge 8 Uge 16 Uge 24 Uge 36 Uge 48
Polish: 15 4 8 16 24 d15 tydz.
Danish: Den anbefalede dosis for patienter i alderen 2 år og derover er angivet i tabellen nedenfor.
Polish: Zalecane dawki dla pacjentów w wieku 2 lat i starszych podano w tabeli poniżej.
Danish: I nogle tilfælde er disse forhøjelser blevet forbundet med samtidige forhøjelser i totalt serum-bilirubin.
Polish: W niektórych przypadkach wzrost aktywności aminotransferaz związany był z jednoczesnym wzrostem całkowitego stężenia bilirubiny w osoczu.
Danish: Aften
Polish: Wieczorem
Danish: Resultaterne indikerer ingen klinisk relevant forskel i farmakokinetiske parametre for lumacaftor eller ivacaftor mellem mænd og kvinder.
Polish: Wyniki wskazują na brak klinicznie istotnych różnic parametrów farmakokinetycznych lumakaftoru czy iwakaftoru pomiędzy mężczyznami i kobietami.
Danish: Lumacaftor og ivacaftor er ikke hæmmere af OATP1B1, OATP1B3 og organisk kationtransporter (OCT) 1 and 2.
Polish: Lumakaftor i iwakaftor nie są inhibitorami OATP1B1, OATP1B3 ani nośników kationów organicznych (ang. organic cation transporter, OCT) 1 oraz 2.
Danish: Andel patienter med ≥5 % relativ ændring i ppFEV1 ved uge 24
Polish: Odsetek pacjentów ze względną zmianą ppFEV1 w 24. tygodniu ≥5%
Danish: Hyppigheden af hændelser pr. år, annualiseret til 48 uge, var 0,70 i gruppen med lumacaftor/ivacaftor og 1,14 i placebogruppen.
Polish: Częstość zdarzeń, w ujęciu rocznym obejmującym 48 tygodni, wynosiła 0,70 w grupie otrzymującej lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem oraz 1,14 w grupie otrzymującej placebo.
Danish: Resultater fra studie 3 er vist i figur 1 og tabel 6.
Polish: Wyniki badania 3 zostały przedstawione na Rycinie 1 oraz w tabeli 6.
Danish: Orkambi skal tages om morgenen og om aftenen (med 12 timers mellemrum) sammen med fedtholdig mad.
Polish: Lek Orkambi należy przyjmować rano i wieczorem (w odstępie 12 godzin) z posiłkiem zawierającym tłuszcze .
Danish: Bivirkninger, der er observeret med ivacaftor alene, er også angivet i tabel 4.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia wyłącznie iwakaftorem również wymieniono w Tabeli 4.
Danish: Langvarigt rollover-studie af sikkerhed og virkning Studie 3 var et fase III multicenter-rollover forlængelsesstudie med parallelle grupper hos patienter med CF, der omfattede patienter i alderen 12 år og ældre fra studie 1 og studie 2.
Polish: Badanie uzupełniające dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności długoterminowej Badanie 3 było wieloośrodkowym uzupełniającym badaniem kontynuacyjnym fazy III, prowadzonym metodą grup równoległych, z udziałem pacjentów z CF, w tym pacjentów w wieku 12 lat i starszych będących uczestnikami badań 1 i 2.
Danish: Hvert brev er kun til engangsbrug.
Polish: Każda saszetka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Danish: Efter dag 15 blev pulsen ikke målt i perioden efter dosering i disse studier.
Polish: Po 15. dniu nie monitorowano częstości akcji serca po podaniu produktu leczniczego w tych badaniach.
Danish: Hos raske personer er halveringstiden for ivacaftor, når det gives sammen med lumacaftor, ca. 9 timer.
Polish: U zdrowych osób okres półtrwania iwakaftoru, podawanego w skojarzeniu z lumakaftorem, wynosi około 9 godzin.