FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of silodosin has been evaluated in four Phase II-III double-blind controlled clinical studies (with 931 patients receiving silodosin 8 mg once daily and 733 patients receiving placebo) and in two long-term open-label extension phase studies.
Portuguese: A segurança de silodosina foi avaliada em quatro estudos clínicos controlados, em dupla ocultação, de Fase II-III (envolvendo 931 doentes medicados com silodosina na dose de 8 mg uma vez por dia e 733 doentes medicados com placebo) e em dois estudos abertos, de fase de prolongamento, a longo prazo.
English: Allergictype reactions including facial swelling, swollen tongue and pharyngeal oedema1
Portuguese: Reações de tipo alérgico incluindo edema facial, edema da língua e edema faríngeo1
English: Silodosin Recordati is selective for the receptors located in the prostate, bladder and urethra.
Portuguese: Silodosina Recordati é seletivo para os recetores localizados na próstata, bexiga e uretra.
English: There is no relevant use of Silodosin Recordati in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Portuguese: Não existe utilização relevante de Silodosina Recordati na população pediátrica para a indicação de hiperplasia benigna da próstata (HBP).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Recordati Ireland Ltd.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Recordati Ireland Ltd.
English: Silodosin is metabolised extensively, mainly via CYP3A4, alcohol dehydrogenase and UGT2B7.
Portuguese: A silodosina é extensamente metabolizada, principalmente através da CYP3A4, da álcool-desidrogenase e da UGT2B7.
English: Over 800 patients with moderate to severe symptoms of BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline value ≥ 13) received silodosin 8 mg once daily in two Phase III placebo-controlled clinical studies conducted in the United States and in one placebo- and active-controlled clinical study conducted in Europe.
Portuguese: Mais de 800 doentes com sintomas moderados a graves de HBP (Escala Internacional de Sintomas da Próstata - International Prostate Symptom Score, IPSS, valor inicial ≥ 13) receberam 8 mg de silodosina uma vez por dia em dois estudos clínicos de Fase III controlados com placebo, realizados nos Estados Unidos, e num estudo clínico controlado com tratamento ativo e com placebo realizado na Europa.
English: In a single-dose study, the pharmacokinetics of silodosin was not altered in nine patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh scores 7 to 9), compared to nine healthy subjects.
Portuguese: Num estudo de dose única, não houve alteração da farmacocinética da silodosina em nove doentes com compromisso hepático moderado (classes 7 a 9 de Child-Pugh), em comparação com nove voluntários saudáveis.
English: No dose adjustment is required for patients with mild renal impairment (CLCR ≥ 50 to ≤ 80 mL/min).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro (CLCR ≥ 50 a ≤ 80 ml/min).
English: Within each frequency grouping the observed adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: As reações adversas observadas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
English: Plasma level monitoring in a Phase III clinical study showed that levels of total silodosin after 4 weeks of treatment did not change in patients with mild impairment (n = 70), compared to patients with normal renal function (n = 155), while the levels were doubled on average in patients with moderate impairment (n = 7).
Portuguese: A monitorização dos níveis plasmáticos num estudo clínico de Fase III revelou que os níveis de silodosina total após 4 semanas de tratamento não se alteraram em doentes com compromisso ligeiro (n = 70), em comparação com doentes com função renal normal (n = 155), enquanto os níveis duplicaram em média em doentes com compromisso moderado (n = 7).
English: In a Phase II dose-finding, double-blind, placebo-controlled clinical study with silodosin 4 or 8 mg once daily, a greater improvement in American Urologic Association (AUA) symptom index score was observed with silodosin 8 mg (-6.8 ± 5.8, n = 90; p = 0.0018) and silodosin 4 mg (-5.7 ± 5.5, n = 88; p = 0.0355) as compared to placebo (-4.0 ± 5.5, n = 83).
Portuguese: Num estudo clínico de Fase II para determinação de doses, controlado com placebo, em dupla ocultação, com silodosina nas doses de 4 mg ou de 8 mg uma vez por dia, observou-se uma melhoria maior na escala do índice de sintomas da Associação Urológica Americana (AUA - American Urologic Association) com 8 mg de silodosina (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) e com 4 mg de silodosina (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) em comparação com o placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
English: Silodosin Recordati belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
Portuguese: Silodosina Recordati pertence a um grupo de medicamentos designados por bloqueadores dos recetores adrenérgicos alfa1A.
English: The recommended dose is one capsule of Silodosin Recordati 8 mg per day by oral administration.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula de Silodosina Recordati 8 mg por dia por administração oral.
English: Difference (95% CI) vs placebo
Portuguese: Diferença (IC 95%)
English: • Runny or blocked nose
Portuguese: • Corrimento nasal ou nariz tapado
English: Substances that inhibit (such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir or cyclosporine) or induce (such as rifampicin, barbiturates, carbamazepine, phenytoin) these enzymes and transporters may affect the plasma concentrations of silodosin and its active metabolite.
Portuguese: A silodosina também é um substrato da glicoproteína P. As substâncias que inibem (tais como cetoconazol, itraconazol, ritonavir ou ciclosporina) ou induzem (tais como rifampicina, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína) estas enzimas e transportadores podem afetar as concentrações plasmáticas de silodosina e do seu metabolito ativo.
English: If you take more Silodosin Recordati than you should
Portuguese: Se tomar mais Silodosina Recordati do que deveria
English: This causes an improvement of both storage (irritative) and voiding (obstructive) symptoms (Lower urinary tract symptoms, LUTS) associated with benign prostatic hyperplasia.
Portuguese: Deste modo produz uma melhoria dos sintomas de armazenamento (irritativos) e esvaziamento (obstrutivos) [sintomas do trato urinário inferior ou LUTS (Lower Urinary Tract Symptoms)] associados à hiperplasia benigna da próstata.
English: • Abnormal results of liver function tests
Portuguese: • Alterações dos testes de função hepática
English: The exposure to the main metabolite in plasma, silodosin glucuronide (KMD-3213G), at steady-state is about 3-fold that of the parent substance.
Portuguese: A exposição ao principal metabolito no plasma, glucuronido de silodosina (KMD-3213G), no estado estacionário, é cerca de 3 vezes a exposição à substância parental.
English: The main metabolite in plasma, the glucuronide conjugate of silodosin (KMD-3213G), that has been shown to be active in vitro, has an extended half-life (approximately 24 hours) and reaches plasma concentrations approximately four times higher than those of silodosin.
Portuguese: Demonstrou-se que o principal metabolito no plasma, o conjugado glucuronido da silodosina (KMD-3213G), é ativo in vitro, tem uma semivida prolongada (aproximadamente 24 horas) e atinge concentrações plasmáticas aproximadamente quatro vezes mais elevadas do que as da silodosina.
English: Antihypertensives
Portuguese: Anti hipertensores
English: In the active-controlled clinical study conducted in Europe, silodosin 8 mg once daily was shown to be non inferior to tamsulosin 0.4 mg once daily: the adjusted mean difference (95% CI) in the IPSS Total Score between treatments in the per-protocol population was 0.4 (-0.4 to 1.1).
Portuguese: No estudo clínico controlado com o tratamento ativo realizado na Europa, demonstrou-se que a silodosina na dose de 8 mg uma vez por dia não foi inferior à tansulosina na dose de 0,4 mg uma vez por dia: a diferença ajustada das médias (IC 95%) na Classificação Total da IPSS entre tratamentos na população segundo o protocolo foi de 0,4 (-0,4 a 1,1).
English: In a placebo-controlled study in 24 subjects 45-78 years of age receiving silodosin, the co-administration of sildenafil 100 mg or tadalafil 20 mg induced no clinically meaningful mean decreases in systolic or diastolic blood pressure, as assessed by orthostatic tests (standing versus supine).
Portuguese: Num estudo controlado com placebo em 24 indivíduos com idade entre os 45 e 78 anos medicados com silodosina, a administração concomitante de sildenafil 100 mg ou de tadalafil 20 mg não induziu diminuições médias clinicamente significativas da tensão arterial sistólica ou diastólica, avaliadas por testes ortostáticos (em pé versus supinação).
English: Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421)
Portuguese: Amido de milho, pré-gelatinizado Manitol (E421)
English: • medicines used for treating problems in getting or keeping an erection (such as sildenafil or tadalafil), since the concomitant use with Silodosin Recordati might lead to a slight decrease in blood pressure.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar os problemas relacionados com ter ou manter uma ereção (como o sildenafil ou o tadalafil), porque a utilização simultânea com Silodosina Recordati pode causar uma ligeira diminuição da tensão arterial.
English: What Silodosin Recordati is and what it is used for
Portuguese: O que é Silodosina Recordati e para que é utilizado
English: In a single-dose study, exposure to silodosin (unbound) in subjects with mild (n = 8) and moderate renal impairment (n = 8) resulted, on average, in an increase of Cmax (1.6-fold) and AUC (1.7-fold) relative to subjects with normal renal function (n = 8).
Portuguese: Num estudo de dose única, a exposição à silodosina (não ligada) em doentes com compromisso renal ligeiro (n = 8) e moderado (n = 8) produziu, em média, um aumento da Cmax (1,6 vezes) e da AUC (1,7 vezes) em relação a doentes com função renal normal (n = 8).
English: Silodosin undergoes extensive metabolism through glucuronidation (UGT2B7), alcohol and aldehyde dehydrogenase and oxidative pathways, mainly CYP3A4.
Portuguese: A silodosina sofre uma metabolização extensa através das vias de glucuronidação (UGT2B7), da álcool-desidrogenase, da aldeído-desidrogenase e da via oxidativa, principalmente da CYP3A4.
English: Silodosin is highly selective for α1A-adrenoreceptors that are primarily located in the human prostate, bladder base, bladder neck, prostatic capsule and prostatic urethra.
Portuguese: A silodosina é altamente seletiva para os recetores adrenérgicos α1A que estão localizados principalmente na próstata humana, base da bexiga, colo da bexiga, cápsula prostática e uretra prostática.
English: What you need to know before you take Silodosin Recordati
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Silodosina Recordati
English: Silodosin Tamsulosin Placebo
Portuguese: Silodosina Tansulosina Placebo
English: Accordingly, no dose adjustment is required in patients with mild renal impairment.
Portuguese: Em consequência, não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro.
English: Since no data are available in patients with severe hepatic impairment, the use of silodosin in these patients is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Como não existem dados disponíveis em doentes com compromisso hepático grave, não é recomendada a utilização de silodosina nestes doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Silodosin Recordati has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Silodosina Recordati sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
English: If you become dizzy or feel weak, tell your doctor straight away.
Portuguese: No caso de sentir tonturas ou se sentir sem forças informe imediatamente o seu médico.
English: The other ingredients are pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Portuguese: Os outros componentes são amido de milho pré-gelatinizado, manitol (E421), estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
English: As no data are available, the use in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Como não existem dados disponíveis, não é recomendada a utilização em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Abnormal liver function tests1
Portuguese: Testes de função hepática anormais1
English: Diarrhoea Nausea Dry mouth
Portuguese: Náuseas Boca seca
English: The other ingredients are pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E171).
Portuguese: Os outros componentes são amido de milho pré-gelatinizado, manitol (E421), estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, gelatina, dióxido de titânio (E171).
English: Common Uncommon Rare
Portuguese: Frequentes Pouco frequentes
English: Gastrointestinal disorders
Portuguese: Doenças gastrointestinai s
English: No dose adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL BLISTERS
Portuguese: BLISTERS DE PVC/PVDC/FOLHA DE ALUMÍNIO
English: The use in patients with severe renal impairment (CLCR < 30 mL/min) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Não é recomendada a utilização em doentes com compromisso renal grave (CLCR < 30 ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2).
English: INFORMATION IN BRAILLE silodosin recordati 8 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE silodosina recordati 8 mg
English: If it is almost time for the next dose, skip the dose you missed.
Portuguese: Salte a dose que se esqueceu de tomar, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte.
English: • Faster heart rate
Portuguese: • Frequência mais rápida do coração
English: INFORMATION IN BRAILLE silodosin recordati 4 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE silodosina recordati 4 mg
English: The use of silodosin in patients with severe renal impairment (CLCR < 30 mL/min) is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Não é recomendada a utilização de silodosina em doentes com compromisso renal grave (CLCR < 30 ml/min) (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Silodosin Recordati 4 mg The active substance is silodosin.
Portuguese: Silodosina Recordati 4 mg A substância ativa é a silodosina.
English: Skin rash1, Pruritus1
Portuguese: Erupção cutânea1, Prurido1
English: Each capsule contains 4 mg of silodosin.
Portuguese: Cada cápsula contém 4 mg de silodosina.
English: Each capsule contains 8 mg of silodosin.
Portuguese: Cada cápsula contém 8 mg de silodosina.
English: Silodosin Recordati 8 mg The active substance is silodosin.
Portuguese: Silodosina Recordati 8 mg A substância ativa é a silodosina.
English: What Silodosin Recordati looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Silodosina Recordati e conteúdo da embalagem
English: In patients with orthostatic hypotension, treatment with silodosin is not recommended.
Portuguese: O tratamento com silodosina não é recomendado em doentes com hipotensão ortostática.
English: Food decreases Cmax by approximately 30%, increases tmax by approximately 1 hour and has little effect on AUC.
Portuguese: Um estudo in vitro com células Caco-2 demonstrou que a silodosina é um substrato da glicoproteína P. Os alimentos diminuem a Cmax em aproximadamente 30%, aumentam o tmax em aproximadamente 1 hora e têm pouco efeito na AUC.
English: Orthostatic effects
Portuguese: Efeitos ortostáticos
English: For this purpose Silodosin Recordati 4 mg hard capsules are available.
Portuguese: Para este fim existe a apresentação de Silodosina Recordati 4 mg cápsulas.
English: For special patient populations, one capsule of Silodosin Recordati 4 mg daily is recommended (see below).
Portuguese: A dose recomendada é uma cápsula de Silodosina Recordati 8 mg por dia. Em populações especiais de doentes é recomendada uma cápsula de Silodosina Recordati 4 mg por dia (ver abaixo).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 4 mg de silodosina.
English: Silodosin Recordati 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Portuguese: Silodosina Recordati 4 mg são cápsulas de gelatina, amarelas, opacas, tamanho 3 (aproximadamente 15,9 x 5,8 mm).
English: Silodosin Recordati 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Portuguese: Silodosina Recordati 8 mg são cápsulas de gelatina, brancas, opacas, tamanho 0 (aproximadamente 21,7 x 7,6 mm).
English: Injury, poisoning and procedural complication
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 8 mg de silodosina.
English: If you stop taking Silodosin Recordati
Portuguese: Se parar de tomar Silodosina Recordati
English: Silodosin Recordati 8 mg hard capsules Silodosin Recordati 4 mg hard capsules silodosin
Portuguese: Silodosina Recordati 8 mg cápsulas Silodosina Recordati 4 mg cápsulas silodosina
English: Silodosin Recordati 4 mg and 8 mg hard capsules Capsule content
Portuguese: Silodosina Recordati 4 mg e 8 mg cápsulas Conteúdo da cápsula
English: In patients with severe renal impairment administration of Silodosin Recordati is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a administração de Silodosina Recordati em doentes com compromisso renal grave.
English: If you forget to take Silodosin Recordati
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Silodosina Recordati
English: Obstructive symptoms
Portuguese: Sintomas obstrutivos pela IPSS
English: If you feel that your sexual life is affected, please tell your doctor.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir que a sua vida sexual está a ser afetada.
English: What Silodosin Recordati is
Portuguese: O que é Silodosina Recordati
English: PDE-5 inhibitors
Portuguese: Inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5)
English: How to take Silodosin Recordati
Portuguese: Como tomar Silodosina Recordati
English: How to store Silodosin Recordati
Portuguese: Como conservar Silodosina Recordati
English: Silodosin Recordati 8 mg hard capsules
Portuguese: Silodosina Recordati 8 mg cápsulas
English: Intraoperative Floppy Iris Syndrome
Portuguese: Síndrome de Íris Flácida
English: Syncope Loss of consciousness1
Portuguese: Síncope Perda de consciência
English: Dizziness
Portuguese: Desconhecidos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Silodosin Recordati 8 mg hard capsules silodosin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Silodosina Recordati 8 mg cápsulas silodosina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Silodosin Recordati 4 mg hard capsules silodosin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Silodosina Recordati 4 mg cápsulas silodosina
English: Drug eruption1
Portuguese: Erupção medicament osa1
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Silodosin Recordati 4 mg hard capsules Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Silodosina Recordati 4 mg cápsulas
English: What Silodosin Recordati is used for
Portuguese: Para que é utilizado Silodosina Recordati
English: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Tel: + 39 02 487871
Portuguese: Tel: + 39 02 487871
English: Total score
Portuguese: Compromisso hepático
English: Date of first authorisation: 24 January 2003 Date of renewal: 20 May 2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de janeiro de 2003 Data da renovação: 20 de maio de 2008
English: No specific interaction studies have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de interacção.
English: These symptoms resolved once the dose was reduced.
Portuguese: Estes sintomas resolveram-se com a redução da dose.
English: This disorder persists during the entire life of the affected patient and therefore the need for this treatment is lifelong.
Portuguese: Este distúrbio persiste durante toda a vida do doente afectado e, consequentemente, a necessidade deste tratamento é para o resto da vida.
English: The suspension has a slightly acidic taste.
Portuguese: A suspensão apresenta um sabor ligeiramente ácido.
English: Diffusion into erythrocytes is non existent.
Portuguese: A difusão para os eritrócitos é inexistente.
English: Based on clinical experience, the treatment may be started as early as the first day of life.
Portuguese: Com base na experiência clínica, o tratamento pode ser iniciado logo no primeiro dia de vida.
English: Please consult your doctor for advice if you are pregnant or planning to become pregnant.
Portuguese: Consulte o seu médico para aconselhamento caso esteja grávida ou pretenda vir a engravidar.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition For a full list of excipients, see section 6.1
Portuguese: 2.2 Composição qualitativa e quantitativa Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
English: Protein binding has not been determined.
Portuguese: A ligação a proteínas não foi determinada.
English: Patients suffering from one of these disorders need treatment during the hyperammonaemia crisis.
Portuguese: Os doentes que sofrem de um destes problemas necessitam de tratamento durante as crises de hiperamoniemia.
English: When the treatment was instituted before any permanent brain damage, patients exhibited normal growth and psychomotor development.
Portuguese: Sempre que o tratamento foi instituído antes de qualquer lesão cerebral permanente, os doentes exibiram um crescimento e um desenvolvimento psicomotor normais.
English: Like all medicines, Carbaglu can have side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Carbaglu pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Portuguese: As reacções adversas notificadas são apresentadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
English: EU/1/02/246/001 (15 dispersible tablets) EU/1/02/246/002 (60 dispersible tablets) EU/1/02/246/003 (5 dispersible tablets)
Portuguese: EU/1/02/246/001 (15 comprimidos dispersíveis) EU/1/02/246/002 (60 comprimidos dispersíveis) EU/1/02/246/003 (5 comprimidos dispersíveis)
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: Ammonia is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Portuguese: O amoníaco é especialmente tóxico para o cérebro e leva, nos casos graves, à diminuição dos níveis de consciência e ao coma.
English: Carbaglu is indicated in treatment of
Portuguese: Carbaglu está indicado no tratamento de
English: 36 months After first opening of the tablet container: 3 months
Portuguese: 36 meses Após a primeira abertura do recipiente para comprimidos: 3 meses
English: WHAT CARBAGLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É CARBAGLU E PARA QUE É UTILIZADO