FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les informations disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (scores Child-Pugh classe C) sont extrêmement limitées.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavista potilaista on hyvin vähän tietoja.
French: Il convient de faire preuve de prudence en cas d'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (par ex., rifampicine, barbituriques) et de tolvaptan.
Finnish: Kun CYP3A4-induktoreita (esim. rifampisiinia tai barbituraatteja) annetaan samanaikaisesti tolvaptaanin kanssa, on noudatettava varovaisuutta.
French: Pour les patients présentant un risque de correction trop rapide de la natrémie, par exemple les patients atteints de maladies oncologiques, les patients dont la concentration plasmatique de sodium à l'origine est très faible, les patients prenant des diurétiques ou une supplémentation en sodium, la dose de 7,5 mg doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Finnish: Potilaille, jotka ovat alttiina natriumpitoisuuden liian nopealle korjaantumiselle, tulee harkita 7,5 mg:n annosta; tällaisia ovat esimerkiksi potilaat, joilla on syöpäsairauksia, joiden lähtötason natriumpitoisuus seerumissa on hyvin alhainen tai jotka ottavat diureetteja tai natriumlisää (ks. kohta 4.4).
French: Une tératogénicité a été remarquée chez les lapins qui ont reçu 1 000 mg/kg/jour (jusqu'à 15 fois l'exposition chez l'homme à la dose de 60 mg recommandée, sur la base de l'ASC).
Finnish: Kaniineilla havaittiin teratogeenisiä vaikutuksia, kun niille annettiin 1 000 mg/kg/vrk (enintään 15 kertaa ihmisen altistus 60 mg:n annoksella AUC-arvon perusteella).
French: Samsca contient du lactose comme excipient.
Finnish: Samsca sisältää apuaineena laktoosia.
French: Pollakiurie, Polyurie
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet pollakisuria, polyuria munuaisten vajaatoiminta
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Finnish: Tällaisten potilaiden hoidossa on oltava huolellinen.
French: Des lésions hépatiques induites par le tolvaptan ont été observées dans le cadre d'essais cliniques étudiant une différente indication (polykystose rénale de transmission autosomique dominante [PKRAD]) avec administration à long terme du tolvaptan à des doses plus élevées que pour l'indication homologuée (voir rubrique 4.8).
Finnish: Tolvaptaanin aiheuttamaa maksavauriota on todettu kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin tolvaptaanin pitkäaikaista käyttöä mahdollista toista käyttöaihetta (aikuistyyppinen munuaisten monirakkulatauti [ADPKD]) varten annosten ollessa suurempia kuin mitä tähän hyväksyttyyn käyttöaiheeseen käytetään (ks. kohta 4.8).
French: • baisse du taux de sucre dans le sang
Finnish: • verensokeripitoisuuden pieneneminen
French: L'administration d'inducteurs du CYP3A4 a entraîné une diminution des concentrations plasmatiques en tolvaptan jusqu'à 87 % (ASC).
Finnish: Tolvaptaanin pitoisuudet plasmassa ovat pienentyneet jopa 87 % (AUC) CYP3A4-induktoreiden annon jälkeen.
French: Chaque comprimé contient 7,5 mg de tolvaptan.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 7,5 mg tolvaptaania.
French: Autres effets indésirables Très fréquent (peut toucher plus d'une personne sur 10)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
French: • sensation généralisée de mal-être
Finnish: • yleinen huonovointisuus
French: Samsca, 15 mg comprimés et Samsca, 30 mg comprimés sous forme de 10 × 1 comprimé en plaquettes prédécoupées unitaires PVC/alu
Finnish: Samsca 15 mg ja Samsca 30 mg tabletit ovat saatavilla seuraavina pakkauskokoina 10 × 1 tabletti yksittäispakatussa PVC/Al-läpipainopakkauksessa
French: Des doses uniques allant jusqu'à 480 mg et des doses répétées allant jusqu'à 300 mg par jour pendant 5 jours ont été bien tolérées lors d'essais cliniques chez des volontaires sains.
Finnish: Terveet vapaaehtoiset koehenkilöt ovat sietäneet kliinisissä tutkimuksissa hyvin jopa 480 mg:n kertaannoksia ja jopa 300 mg:n toistuvia vuorokausiannoksia 5 vuorokauden ajan.
French: Transaminases élevées2
Finnish: transaminaasien kohoaminen2
French: Samsca est contre-indiqué durant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Finnish: Samscan anto on vasta-aiheista imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
French: Samsca, 15 mg comprimés et Samsca, 30 mg comprimés 4 ans
Finnish: Samsca 15 mg tabletit ja Samsca 30 mg tabletit 4 vuotta
French: Les patients présentant des natrémies initiales très basses peuvent être exposés à un risque plus important de correction trop rapide de la natrémie.
Finnish: Seerumin liian nopean korjauksen riski voi olla suurempi sellaisilla potilailla, joilla lähtötason seerumin natriumpitoisuus on hyvin alhainen.
French: Quelles sont les informations a connaître avant de prendre Samsca ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Samscaa Älä käytä Samscaa
French: Samsca, 7,5 mg comprimés sont disponibles sous forme de 10 comprimés en plaquettes PP/alu 30 comprimés en plaquettes PP/alu 10 × 1 comprimé en plaquettes prédécoupées unitaires PVC/alu 30 × 1 comprimé en plaquettes prédécoupées unitaires PVC/alu
Finnish: Samsca 7,5 mg tabletit ovat saatavilla seuraavina pakkauskokoina 10 tablettia PP/Al-läpipainopakkauksessa 30 tablettia PP/Al-läpipainopakkauksessa 10 × 1 tabletti yksittäispakatussa PVC/Al-läpipainopakkauksessa 30 × 1 tabletti yksittäispakatussa PVC/Al-läpipainopakkauksessa
French: 30 × 1 comprimé en plaquettes prédécoupées unitaires PVC/alu
Finnish: 30 × 1 tabletti yksittäispakatussa PVC/Al-läpipainopakkauksessa
French: Classe de systèmes d'organes
Finnish: Elinjärjestelmä Yleisyys
French: En cas de déshydratation manifeste, il convient de prendre les mesures requises qui peuvent nécessiter l'interruption du traitement par tolvaptan et/ou par les diurétiques ou une réduction de la posologie ainsi qu'une augmentation de l'apport hydrique.
Finnish: Jos dehydraatio tai munuaisten vajaatoiminta on ilmeinen, on ryhdyttävä tarvittaviin toimiin, joita voivat olla mm. tolvaptaanin ja/tai diureettien käytön keskeyttäminen tai niiden annosten pienentäminen, runsaampi nesteiden nauttiminen sekä munuaisten vajaatoiminnan tai dehydraation mahdollisten muiden syiden hoitaminen.
French: Dans une étude de sécurité post-autorisation sur le tolvaptan dans l'hyponatrémie secondaire au SIADH, plusieurs cas de troubles hépatiques et des transaminases élevées ont été observés (voir rubrique 4.8).
Finnish: SIADH-oireyhtymän aiheuttaman hyponatremian tolvaptaanihoitoa koskevassa, myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa havaittiin useita maksan toimintahäiriö- ja kohonneiden transaminaasien tapauksia.
French: Chez les sujets sains adultes, l'administration orale de doses comprises entre 7,5 et 120 mg de tolvaptan a entraîné une augmentation significative du débit urinaire dans les 2 heures qui suivent.
Finnish: Terveille aikuisille suun kautta annetut 7,5-120 mg:n tolvaptaaniannokset lisäsivät virtsaneritystä 2 tunnin kuluessa lääkevalmisteen annosta.
French: Chaque comprimé contient 30 mg de tolvaptan.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 30 mg tolvaptaania.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
French: Samsca 7,5 mg comprimés EU/1/09/539/005 (10 comprimés) EU/1/09/539/006 (30 comprimés) EU/1/09/539/007 (10 × 1 comprimé) EU/1/09/539/008 (30 × 1 comprimé)
Finnish: Samsca 7,5 mg tabletit EU/1/09/539/005 (10 tablettia) EU/1/09/539/006 (30 tablettia) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tabletti) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tabletti)
French: Une potentialisation de l'effet de la digoxine doit donc être recherchée chez les patients sous digoxine et tolvaptan.
Finnish: Digoksiinia saavia potilaita on siksi tarkkailtava digoksiinin liiallisten vaikutusten havaitsemiseksi, jos he saavat samanaikaisesti tolvaptaania.
French: Samsca, 7,5 mg comprimés 5 ans
Finnish: Samsca 7,5 mg tabletit 5 vuotta
French: Chaque comprimé contient 15 mg de tolvaptan.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 15 mg tolvaptaania.
French: • le kétoconazole (contre les infections fongiques)
Finnish: • ketokonatsoli (sienilääke)
French: Aucune donnée issue d'essais cliniques contrôlés n'est disponible concernant l'utilisation concomitante de Samsca et d'autres traitements de l'hyponatrémie tels qu'une solution hypertonique de chlorure de sodium, des préparations orales de sodium et des médicaments qui augmentent la natrémie.
Finnish: Samsca-valmisteen samanaikaisesta käytöstä muiden hyponatremiahoitojen, kuten hypertonisen natriumkloridiliuoksen tai suun kautta annettavien natriumvalmisteiden, ja seerumin natriumpitoisuutta suurentavien lääkevalmisteiden kanssa ei ole kokemusta kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista.
French: En cas de suspicion de lésion hépatique, le tolvaptan doit être immédiatement arrêté, le traitement approprié doit être instauré, et des examens doivent être réalisés pour déterminer la cause probable.
Finnish: Jos maksavauriota epäillään, tolvaptaanin käyttö pitää keskeyttää viipymättä ja aloittaa asianmukainen hoito.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh classe C).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin luokitus C) sairastavien potilaiden osalta ei ole saatavissa tietoja.
French: Les patients souffrant d'une obstruction partielle des voies urinaires, par exemple les patients souffrant d'une hypertrophie de la prostate ou de troubles mictionnels (diminution de la miction) ont un risque plus important de développer des rétentions urinaires aiguës.
Finnish: Potilailla, joilla on osittainen virtsan ulosvirtauseste, esim. potilaat, joilla on eturauhasen liikakasvu tai virtsaamishäiriö, akuutin virtsaretention riski on suurentunut.
French: Notice : Information de l'utilisateur Samsca 7,5 mg comprimés Samsca 15 mg comprimés Samsca 30 mg comprimés
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Samsca 7,5 mg tabletit Samsca 15 mg tabletit Samsca 30 mg tabletit tolvaptaani
French: Chez tous les patients, la surveillance de la natrémie doit donc démarrer au plus tard dans les 4 à 6 heures après l'instauration du traitement.
Finnish: Seerumin natriumpitoisuutta ja nestetilavuutta on seurattava kaikilla potilailla vähintään 6 tunnin välein ensimmäisen 1-2 päivän aikana ja kunnes tolvaptaaniannos on vakaa.
French: Samsca 30 mg : Comprimés bleu, rond, mince et convexe, de dimensions Ø8 × 3.0 mm avec les mentions « OTSUKA » et « 30 » en creux sur une face.
Finnish: Samsca 30 mg: sininen, pyöreä, lievästi kupera, mitoiltaan Ø8 × 3,0 mm:n tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät "OTSUKA" ja "30".
French: Pour atteindre le taux souhaité de sodium dans le sang, votre médecin peut prescrire dans certains cas une dose plus faible de 7,5 mg Pour surveiller les effets de Samsca, votre médecin fera des examens sanguins réguliers.
Finnish: Seerumin natriumin tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi lääkäri voi joissakin tapauksissa antaa pienemmän, 7,5 mg:n annoksen.
French: En fonction de la tolérance du patient, cette dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 60 mg par jour en une seule prise pour atteindre la concentration sérique en sodium recherchée.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa enintään 60 mg:aan kerran vuorokaudessa sietokyvyn mukaan halutun seerumin natriumpitoisuuden saavuttamiseksi.
French: Chaque comprimé de Samsca 7,5 mg contient 7,5 mg de tolvaptan.
Finnish: Samsca 7,5 mg tabletit: yksi tabletti sisältää 7,5 mg tolvaptaania.
French: L'administration de tolvaptan peut provoquer une augmentation trop rapide de la natrémie (≥ 12 mmol/L par 24 heures, voir ci-dessous).
Finnish: Tolvaptaanin anto voi aiheuttaa liian nopean seerumin natriumpitoisuuden suurentumisen (> 12 mmol/l/24 h; ks. jäljempänä); siksi seerumin natriumpitoisuuden seuranta on aloitettava 4-6 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta.
French: Samsca 15 mg : Comprimés bleu, de forme triangulaire, mince et convexe, de dimensions 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, avec les mentions « OTSUKA » et « 15 » en creux sur une face.
Finnish: Samsca 15 mg: sininen, kolmionmuotoinen, lievästi kupera, mitoiltaan 6,58 × 6,2 × 2,7 mm:n tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät "OTSUKA" ja "15".
French: Cet effet s'est prolongé jusqu'au 30ème jour chez 60 % des patients traités par tolvaptan contre 27 % des patients traités par placebo.
Finnish: Tämä vaikutus säilyi Päivään 30, jolloin useammalla tolvaptaania kuin lumelääkettä saaneella potilaalla seerumin natriumpitoisuus oli edelleen normaali (60 % vs. 27 %).
French: Samsca 7,5 mg : Comprimés bleu, de forme rectangulaire, mince et convexe, de dimensions 7,7 × 4,35 × 2,5 mm avec les mentions « OTSUKA » et « 7.5 » en creux sur une face.
Finnish: Samsca 7,5 mg: sininen, suorakulmainen, lievästi kupera, mitoiltaan 7,7 × 4,35 × 2,5 mm:n tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät "OTSUKA" ja "7.5".
French: 10 comprimés en plaquettes PVC/alu 30 comprimés en plaquettes PVC/alu 10 × 1 comprimé en plaquettes prédécoupées unitaires PVC/alu 30 × 1 comprimé en plaquettes prédécoupées unitaires PVC/alu
Finnish: 10 tablettia PP/Al-läpipainopakkauksessa 30 tablettia PP/Al-läpipainopakkauksessa 10 × 1 tabletti yksittäispakatussa PVC/Al-läpipainopakkauksessa 30 × 1 tabletti yksittäispakatussa PVC/Al-läpipainopakkauksessa
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de tolvaptan se traduisant par une augmentation jusqu'à 5,4 fois de l'aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps (ASC).
Finnish: Tolvaptaanin pitoisuudet plasmassa ovat suurentuneet jopa 5,4-kertaisiksi (AUC) voimakkaiden CYP3A4-estäjien annon jälkeen.
French: En cas de suspicion d'un surdosage de tolvaptan, une évaluation des signes vitaux, un ionogramme, un ECG et un contrôle de la volémie sont recommandés.
Finnish: Peruselintoimintojen, elektrolyyttipitoisuuksien, EKG:n ja nestetasapainon seurantaa suositellaan, jos potilaalla epäillään tolvaptaanin yliannostusta.
French: 3,1 mg/24 h Dispositif transdermique
Finnish: 3,1 mg / 24 h Depotlaastari
French: Voie transdermique sachet (papier enduit/alu/LLDPE)
Finnish: Ihon läpi pussi (päällystetty paperi/alumiini/LLDPE)
French: Date de première autorisation : 20 avril 2012 Date de renouvellement de l'autorisation : 9 janivier 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20 huhtikuuta 2012 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 9 tammikuu 2017
French: 2 ans
Finnish: 3 vuotta
French: Tel. +31 (0) 237200822
Finnish: Puh: +31 (0) 237200822
French: 78 % des patients étaient blancs, 12 % étaient asiatiques et 10 % hispaniques/latino-américains.
Finnish: 78 % potilaista oli valkoihoisia, 12 % aasialaisia sekä 10 % espanjalaisia/latinalaisamerikkalaisia.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Finnish: Tätä lääkettä eivät saa käyttää alle 18-vuotiaat lapset.
French: Un traitement symptomatique doit être administré.
Finnish: Oireenmukaista hoitoa on annettava.
French: Sources de chaleur externe
Finnish: Ulkopuolinen kuumuus
French: La sécurité et l'efficacité de SANCUSO chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Finnish: SANCUSOn turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
French: Douches ou bains
Finnish: Suihkussa käynti tai peseytyminen
French: Cette rougeur doit disparaître avec le temps.
Finnish: Tämän punoituksen tulisi hävitä ajan mittaan.
French: Si vous avez utilisé plus de SANCUSO que vous n'auriez dû
Finnish: Jos käytät enemmän SANCUSOa kuin sinun pitäisi
French: Elévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase, élévation des gamma-glutamyltransférases
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin nousu, aspartaattiaminotransferaasin nousu, gamma-glutamyylitransferaasin nousu
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient SANCUSO
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä SANCUSO sisältää
French: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Pays-Bas
Finnish: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Alankomaat
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on lueteltu esiintyvyystiheyden mukaisesti seuraavan tavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 to <1/10); melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100); harvinainen (≥1/10,000, <1/1,000); hyvin harvinainen (<1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Appuyez fermement en vous assurant qu'il est bien en contact avec la peau, en particulier sur les bords.
Finnish: Paina tiukasti varmistaen että kontakti ihoon on tiivis, erityisesti reunoilta.
French: - Ne pas découper le dispositif transdermique en morceaux plus petits.
Finnish: - Älä leikkaa depotlaastaria pienempiin osiin.
French: SANCUSO peut modifier la façon dont certains médicaments agissent.
Finnish: SANCUSO voi vaikuttaa siihen, miten jotkut lääkkeet toimivat.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans les études cliniques a été la constipation, survenant chez environ 8,7 % des patients.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoitu haittavaikutus oli ummetus, jota esiintyi noin 8,7 prosentilla potilaista.
French: Autres médicaments et SANCUSO
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SANCUSO
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
French: - Le contact avec l'eau pendant le bain ou la douche ne modifiera pas la façon dont SANCUSO agit.
Finnish: - Vesikontakti kylvyn tai suihkussa käynnin yhteydessä ei muuta SANCUSOn vaikutustapaa.
French: Les dispositifs transdermiques usagés contiennent encore de la substance active, ce qui peut être dangereux pour les autres personnes.
Finnish: Käytetyt depotlaastarit sisältävät vielä vaikuttavia aineita, jotka saattavat olla haitallisia muille.
French: Si vous avez oublié d'appliquer votre dispositif transdermique au bon moment, appliquez-le dès que vous vous en rendez compte et informez votre médecin le plus rapidement possible avant votre chimiothérapie.
Finnish: Jos olet unohtanut kiinnittää depotlaastarisi oikeaan aikaan, kiinnitä se niin pian kuin muistat ja kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian ennen solunsalpaajahoitoasi.
French: Toute augmentation de l'utilisation d'un corticoïde pendant l'étude était rapportée comme traitement de secours.
Finnish: Kortikosteroidien käytön lisääminen tutkimuksen aikana ilmoitettiin apuhoitona.
French: Cependant, le dispositif transdermique peut se décoller en partie.
Finnish: Depotlaastari saattaa kuitenkin osittain irrota.
French: Si vous avez utilisé plus de SANCUSO que vous n'auriez dû, retirez simplement le ou les dispositif(s) transdermique(s) en excès et contactez votre médecin.
Finnish: Jos käytät enemmän SANCUSOa kuin sinun pitäisi, poista yksinkertaisesti ylimääräiset depotlaastarit ja ota yhteys lääkäriisi.
French: Lavez délicatement la peau au savon et à l'eau pour la retirer.
Finnish: Pese alue varovasti saippualla ja vedellä.
French: Le profil pharmacocinétique connu du dispositif transdermique pendant la période d'utilisation (7 jours) n'a pas été modifié.
Finnish: Depotlaastarin tunnettu farmakokineettinen profiili käytön (7 vuorokauden) aikana ei muuttunut.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
French: Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après le premier jour de la chimiothérapie.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos vointisi ei parane tai jos tunnet vointisi huonommaksi ensimmäisen solunsalpaajahoitopäivän jälkeen.
French: Le reste de la dose est excrété sous forme de métabolites à raison de 49 % dans les urines et 34 % dans les fèces.
Finnish: Loput annoksesta erittyy metaboliitteina, 49 % virtsaan ja 34 % ulosteisiin.
French: Dans leur majorité, les effets indésirables ont été de sévérité légère ou modérée.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
French: La demi-vie plasmatique moyenne est de 4 à 6 heures chez les volontaires sains et de 9 à 12 heures chez les patients.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa terveillä tutkimushenkilöillä on 4-6 tuntia, ja potilailla 9-12 tuntia.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par SANCUSO.
Finnish: Rintaruokinta on keskeytettävä SANCUSO-hoidon ajaksi.
French: Si le dispositif transdermique est perdu ou endommagé, consultez votre médecin.
Finnish: Jos depotlaastari katoaa tai vaurioituu, mene takaisin lääkäriin.
French: * Notifications spontanées
Finnish: *Oma-aloitteiset ilmoitukset
French: Même posologie que chez les adultes (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Finnish: Annostus kuten aikuisille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
French: Ne réutilisez pas le dispositif transdermique après l'avoir retiré ; reportez-vous aux instructions figurant ci-dessous pour le retrait et l'élimination du dispositif transdermique (voir rubrique 5).
Finnish: Älä käytä depotlaastaria poistamisen jälkeen, ks. alla olevia ohjeita depotlaastarin poistamisesta ja hävittämisestä (ks. kohta 5).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le sachet après « EXP ».
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (‘EXP') jälkeen.
French: La Cmax moyenne a été de 3,9 ng/ml (intervalle 0,7 - 9,5 ng/ml) avec une variabilité interindividuelle de 77 %.
Finnish: Keskimääräinen Cmax oli 3,9 ng/ml (vaihteluväli 0,7 - 9,5 ng/ml), henkilöiden välinen vaihtelu 77 %.
French: Pharbil Waltrop GmbH (une filiale de NextPharma) Im Wirrigen 25
Finnish: Pharbil Waltrop GmbH (a subsidiary of NextPharma) Im Wirrigen 25
French: Exposition au soleil
Finnish: Altistuminen valolle
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux, antagonistes de la sérotonine (5-HT3), Code ATC : A04AA02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antiemeetit ja pahoinvointilääkkeet, serotoniinin (5HT3) antagonistit ATC-koodi: A04AA02
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont SANCUSO agit.
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat myös vaikuttaa siihen miten SANCUSO toimii.
French: Le granisétron se distribue librement entre le plasma et les érythrocytes.
Finnish: Granisetroni jakaantuu vapaasti plasman ja punasolujen välillä.
French: - N'utiliser qu'un dispositif transdermique à la fois.
Finnish: - Käytä vain yhtä depotlaastaria kerrallaan.
French: L'alcool ou d'autres liquides dissolvants, tels que le dissolvant pour vernis à ongles peuvent provoquer une irritation cutanée et ne doivent pas être utilisés.
Finnish: Alkoholi ja muut liuottavat nesteet kuten kynsilakan poistoaine saattavat aiheuttaa ihoärsytystä eikä niitä pidä käyttää.
French: Parlez-en à votre médecin si vous désirez retirer le dispositif transdermique avant la fin de votre cycle de chimiothérapie (jusqu'à 7 jours).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat poistaa depotlaastarin ennen solunsalpaajahoitokuurisi päättymistä (enintään 7 päivää).