FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En MenACWY-TT-038, Nimenrix demostró no inferioridad respecto a la vacuna ACWY-PS autorizada en términos de respuesta vacunal a los cuatro grupos (A, C, W-135 e Y) (ver Tabla 9).
Hungarian: A MenACWY-TT-038 vizsgálatban a Nimenrix a négy szerocsoportra (A, C, W-135 és Y) adott vakcina válasz tekintetében nem bizonyult rosszabbnak, mint a hatóságilag engedélyezett ACWY-PS vakcina (lásd 9. táblázat).
Spanish: GMT (IC 95%)
Hungarian: GMT (95 % CI)
Spanish: Nimenrix se suministra como un polvo o pasta de color blanco en un vial de vidrio de una sola dosis y un disolvente transparente e incoloro en una ampolla.
Hungarian: A Nimenrix fehér porként vagy porpogácsaként, egyszeri adagot tartalmazó üvegben és tiszta, színtelen oldószerként, előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Spanish: Efecto de la vacunación previa con la vacuna antimeningocócica polisacarídica no conjugada Los sujetos vacunados con Nimenrix entre 30 y 42 meses después de haber recibido una vacuna antimeningocócica polisacarídica no conjugada, tuvieron unos Títulos Medios Geométricos (GMT en inglés), determinada mediante el test de actividad bactericida en suero con complemento de conejo (ABSc), inferior a la de los sujetos que no habían sido vacunados con ninguna vacuna antimeningocócica en los 10 años anteriores (ver sección 5.1).
Hungarian: Teljes poliszacharid meningococcus-vakcina korábbi alkalmazásának hatása Előzőleg teljes poliszacharid meningococcus vakcinával, majd 30-42 hónappal később Nimenrix vakcinával oltott személyeknél a nyúl komplementet alkalmazó szérum baktericid meghatározással (rSBA) mért geometriai átlagtiter (GMT) alacsonyabb volt, mint a megelőző 10 évben semmilyen meningococcus vakcinával nem oltott személyeknél (lásd 5.1 pont).
Spanish: La vacunación de refuerzo en sujetos previamente vacunados con una vacuna antimeningocócica monovalente (MenC-CRM) o conjugada cuadrivalente (Men ACWY-TT) se estudió en sujetos desde los 12 meses de edad en adelante que habían recibido una dosis de refuerzo.
Hungarian: Nimenrix emlékeztető oltást értékelték előzőleg egy monovalens (MenC-CRM) vagy egy kvadrivalens konjugált meningococcus vakcinával (MenACWY-TT) oltott 12 hónapos és annál idősebb személyeknél, akik kaptak egy emlékeztető oltást.
Spanish: Polvo para Nimenrix Conjugado de MenACWY IM
Hungarian: Por a Nimenrix-hez MenACWY konjugátum IM
Spanish: Se evaluó la persistencia de la respuesta inmune en niños vacunados inicialmente en MenACWY-TT081 (Tabla 10).
Hungarian: Az immunválasz perzisztenciáját a kiinduláskor a MenACWY-TT-081 vizsgálatban vakcinált gyermekeknél értékelték (10. táblázat).
Spanish: Nimenrix es un polvo y disolvente para solución inyectable.
Hungarian: A Nimenrix egy por és egy oldószer oldatos injekcióhoz összetevőből áll.
Spanish: La vacuna reconstituida es una solución transparente incolora.
Hungarian: A feloldott vakcina tiszta, színtelen oldat.
Spanish: Tras la administración de Nimenrix se produce una disminución de los títulos de anticuerpos bactericidas séricos frente al grupo A cuando se utilizaba ABSh (ver sección 5.1).
Hungarian: A Nimenrix alkalmazását követően az A szerocsoport elleni szérum baktericid antitest titer csökkenését mutatták hSBA használata esetén (lásd 5.1 pont).
Spanish: Nimenrix generó respuestas bactericidas frente a los grupos W-135 e Y, que fueron superiores en términos de % con títulos de ABSh ≥8 cuando se administraron dos dosis en comparación con una.
Hungarian: A Nimenrix baktericid választ váltott ki mind a W-135 és az Y szerocsoport ellen, amelyeknél a ≥ 8 hSBA titer %-os aránya magasabb volt két dózist követően, egy dózissal összehasonlítva.
Spanish: Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo C
Hungarian: Neisseria meningitidis C csoport poliszacharid
Spanish: Un mes después de la administración simultánea con una vacuna conjugada antineumocócica 10valente, se observaron Concentraciones Medias Geométricas de anticuerpos (GMCs) y GMTs del ensayo de anticuerpos opsonofagocíticos (OPA) menores para un serotipo neumocócico (18C conjugado con toxoide tetánico como proteína trasportadora).
Hungarian: Egy hónappal a 10-valens konjugált pneumococcus vakcinával történt egyidejű alkalmazás után egy pneumococcus szerotípus (tetanus toxoid hordozófehérjéhez konjugált 18 C) esetében alacsonyabb geometriai átlag antitest-koncentrációt (GMC-t) és opszonofagocitás mennyiségi meghatározással (opsonophagocytic assay, OPA) mért antitest GMT-t figyeltek meg.
Spanish: La actividad bactericida en suero también se determinó utilizando ABSh como variable secundaria.
Hungarian: A szérum baktericid aktivitást másodlagos végpontként hSBA-val is mérték.
Spanish: Nimenrix está disponible en envases de 1 o 10 con o sin agujas.
Hungarian: A Nimenrix 1, illetve 10 db-os csomagolásban, tűvel vagy tű nélkül kerül forgalomba.
Spanish: Tabla 13: Datos de persistencia a 5 años (ABSc*) en adolescentes de 11-17 años en el momento de la vacunación
Hungarian: 13. táblázat: 5 éves perzisztencia adatok (rSBA*) a vakcináció időpontjában 11-17 éves serdülőknél
Spanish: Se evaluó la persistencia de la respuesta inmune mediante ABSh 1 año después de la vacunación en niños de 6-10 años que habían sido vacunados inicialmente en el estudio MenACWY-TT-027 (Tabla 11) (ver sección 4.4).
Hungarian: Az immunválasz perzisztenciáját hSBA-val értékelték 1 évvel a vakcinációt követően a kiinduláskor a MenACWY-TT-027 vizsgálatban (11. táblázat) vakcinált 6-10 éves életkorú gyermekeknél (lásd 4.4 pont).
Spanish: Una dosis de refuerzo a los 12 meses de edad, al menos 2 meses después de la última dosis de Nimenrix.
Hungarian: 6 hetes - 12 hónapos kor közötti csecsemők: Egy emlékeztető oltás 12 hónapos korban, legalább 2 hónappal a Nimenrix utolsó adagja után.
Spanish: En lactantes, Nimenrix se puede administrar simultáneamente con las vacunas combinadas DTPaVHB-IPV/Hib y con la vacuna conjugada antineumocócica 10-valente.
Hungarian: Csecsemőknél a Nimenrix egyidejűleg alkalmazható kombinált DTaP-HBV-IPV/Hib vakcinákkal és 10-valens konjugált pneumococcus vakcinával.
Spanish: • Los demás componentes son:
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Spanish: Tabla 9: Respuestas de anticuerpos bactericidas (ABSc*) a Nimenrix y a la vacuna ACWY-PS en niños de 2-10 años 1 mes después de la vacunación (estudio MenACWY-TT-038)
Hungarian: 9. táblázat: A Nimenrix-re és az ACWY-PS vakcinára adott baktericid antitest válaszok (rSBA*) 2-10 éves gyermekeknél 1 hónappal a vakcinációt követően (MenACWY-TT-038 vizsgálat)
Spanish: Estudio MenACWY-TT-039
Hungarian: MenACWY-TT-039 vizsgálat
Spanish: La vacuna DTPa-VHB-IPV/Hib y una vacuna antineumocócica 10-valente se administraron simultáneamente.
Hungarian: DTaP -HBV-IPV/Hib és 10-valens pneumococcus vakcinával együtt alkalmazták.
Spanish: Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (amelyek 10 adag oltóanyag beadása során legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Spanish: Siempre que sea posible, Nimenrix y una vacuna que contenga TT, como la vacuna DTPa-VHBIPV/Hib, se debe administrar simultáneamente o Nimenrix se debe administrar al menos un mes antes de la vacuna que contenga TT.
Hungarian: Azonban amikor csak lehetséges, egyidejűleg kell beadni a Nimenrix-et és a TT-tartalmú vakcinákat, pl. a DTaP-HBV-IPV/Hib vakcinát, vagy a Nimenrix-et legalább egy hónappal a TT-tartalmú vakcina előtt kell beadni.
Spanish: Grupo mening ocócico
Hungarian: Mening ococcus szerocsoport
Spanish: Estudio MenACWY-TT-040
Hungarian: MenACWY-TT-040 vizsgálat
Spanish: Polvo en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón (goma de butilo) y disolvente en una jeringa precargada con un tapón (goma de butilo).
Hungarian: Por (I. típusú) injekciós üvegben (butilgumi) dugóval és oldószer előretöltött fecskendőben és (butilgumi) dugóval.
Spanish: Poco frecuentes Prurito Erupción**
Hungarian: Hasmenés Hányás Émelygés*
Spanish: Punto tempo ral (Año)
Hungarian: Időp ont (év)
Spanish: Uso de Nimenrix con otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nimenrix
Spanish: Cloruro de sodio Agua para preparaciones inyectables
Hungarian: Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Spanish: Se evaluó la persistencia de la respuesta inmune mediante ABSc y ABSh hasta 5 años en niños vacunados inicialmente en el estudio MenACWY-TT-027 (Tabla 8).
Hungarian: Az immunválasz perzisztenciáját az rSBA és a hSBA segítségével értékelték 5 évig a vizsgálat megkezdésekor a MenACWY-TT-027 vizsgálatban vakcinált gyermekeknél (8. táblázat).
Spanish: Icepharma hf Simi: + 354 540 8000
Hungarian: Simi: + 354 540 8000
Spanish: Para saber cómo insertar la aguja en la jeringa, véase el dibujo explicativo.
Hungarian: A tű fecskendőhöz történő hozzáillesztéséhez lásd az alábbi ábrát.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Spanish: Protección frente a la enfermedad meningocócica
Hungarian: Meningococcus okozta betegség elleni védelem
Spanish: Respuesta inmune en lactantes de 6 meses a menos de 12 meses En el test de la actividad bactericida en suero con complemento humano (ABSh), una única dosis administrada a los 6 meses de edad se asoció con títulos inferiores frente a los serogrupos W-135 e Y en comparación con tres dosis administradas a los 2, 4 y 6 meses (ver sección 5.1).
Hungarian: Immunválasz 6 hónapos - 12 hónapos kor közötti csecsemőknél 6 hónapos korban alkalmazott egyetlen dózis alkalmazását összefüggésbe hozták a humán komplement alkalmazásával meghatározott szérum baktericid antitest (hSBA) -titer alacsonyabb értékével a W-135 és az Y szerocsoportban, a 2, 4 és 6 hónapos korban alkalmazott három adaggal összehasonlítva (lásd 5.1 pont).
Spanish: RV (IC 95%)
Hungarian: VR (95 % CI)
Spanish: Nimenrix está indicado para la inmunización activa de personas a partir de 6 semanas de edad frente a enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis de los grupos A, C, W-135 e Y.
Hungarian: A Nimenrix 6 hetes életkortól javallott aktív immunizálásra A, C, W-135 és Y szerocsoportú Neisseria meningitidis által okozott invazív meningococcus-betegségekkel szemben.
Spanish: La persistencia de la inmunogenicidad se analizó usando la cohorte por protocolo (PP) del año 5.
Hungarian: Az immunogenitás perzisztenciáját az 5. évi ATP kohorsz alapján analizálták.
Spanish: Disolvente para Nimenrix IM
Hungarian: Oldószer a Nimenrix-hez IM
Spanish: 1 vial: polvo
Hungarian: 1 üveg: por
Spanish: Se evaluó la persistencia de la respuesta inmune hasta 5 años después de la vacunación en adolescentes primovacunados en el estudio MenACWY-TT-036 (Tabla 13).
Hungarian: Az immunválasz perzisztenciáját a vakcinációt követően 5 évig, a MenACWY-TT-036 vizsgálatban alapimmunizálásban részesült serdülőknél értékelték (13. táblázat).
Spanish: Hinchazón extensa de la extremidad en el lugar de inyección, frecuentemente asociado con eritema, algunas veces afectando a la articulación adyacente o hinchazón en toda la extremidad donde se administra la vacuna * Las náuseas y los hematomas en el lugar de inyección se presentaron con poca frecuencia en lactantes.
Hungarian: Az oltott végtag jelentős mértékű duzzanata, amit gyakran erythemával hoznak összefüggésbe, néha a csatlakozó ízületeket is érinti vagy az egész oltott végtag duzzanatát okozza *Az émelygés és a vérömleny az injekció beadásának helyén mellékhatások előfordulásának gyakorisága nem gyakori voltcsecsemőknél **A bőrkiütés gyakorisága gyakori volt csecsemőknél ***A forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatás
Spanish: (IC 95%)
Hungarian: (95 % CI)
Spanish: Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermero si usted o su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
Hungarian: Ezért tájékoztassa orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha Ön vagy gyermeke korábban valamely beadott injekciótól elájult.
Spanish: Tabla 5: Respuestas de anticuerpos bactericidas (ABSh*) en niños de 12-23 meses
Hungarian: 5. táblázat: Baktericid antitestválaszok (hSBA*) 12-23 hónapos kisgyermekeknél
Spanish: *determinación de ABSc realizada en los laboratorios del "Public Health England", Reino Unido **determinado en los laboratorios GSK
Hungarian: * A PHE laboratóriumaiban, az Nagy-Britanniában (UK) végrehajtott rSBA vizsgálat ** GSK laboratóriumaiban tesztelve
Spanish: Mes 1 364 95,1% (92,3; 97,0) 246 (208; 291) Año 1 356 97,8% (95,6; 99,0) 272 (237; 311) Año 5 142 94,4% (89,2; 97,5) 225 (174; 290) El análisis de inmunogenicidad se realizó en la cohorte por protocolo (PP) para la persistencia adaptada para cada punto temporal.
Hungarian: hónap 364 95,1% (92,3; 97,0) 1. év 356 97,8% (95,6; 99,0) 5. év 142 94,4% (89,2; 97,5) Az immunogenitási analízist a protokoll szerint kezelt (ATP) immunogenitási kohorszokban, az egyes időpontokhoz illesztve végezték.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene 5 microgramos de polisacáridos de Neisseria meningitidis de los grupos A, C, W-135 e Y
Hungarian: Feloldást követően 5 mikrogramm Neisseria meningitidis A, C, W-135 és Y csoportú poliszacharid 1 adagban (0,5 ml-ben)
Spanish: Vacuna MenCCRM
Hungarian: MenCCRM vakcina
Spanish: Se debe utilizar una aguja nueva para administrar la vacuna.
Hungarian: A vakcina beadását új tűvel kell végezni.
Spanish: En el segundo año de vida, Nimenrix también se puede administrar simultáneamente con las vacunas combinadas de difteria, tétanos y pertussis acelular (DTPa), incluyendo combinaciones de vacunas DTPa con hepatitis B, polio inactivada o Haemophilus influenzae tipo b (VHB, IPV o Hib) tales como la vacuna DTPa-VHB-IPV/Hib y la vacuna conjugada antineumocócica 13-valente.
Hungarian: A második életévben a Nimenrix szintén adható egyidejűleg kombinált diphtheria-tetanus-acellularis pertussis (DTaP) vakcinákkal, beleértve a hepatitis B, inaktivált polio, illetve b-típusú Haemophilus influenzae (HPV, IPV vagy Hib) elleni oltóanyaggal kombinált DTaP vakcinákat, mint pl. a DTaP-HBV-IPV/Hib vakcinát és a 13-valens pneumococcus konjugált vakcinát.
Spanish: En el test de ABSh, una única dosis se relacionó con títulos inferiores frente a los grupos W-135 e Y en comparación con dos dosis de Nimenrix administradas con un intervalo de dos meses.
Hungarian: Az egyszeri adagolást a hSBA titer csökkenésével hozták összefüggésbe a W-135 és az Y szerocsoportban, a két hónap különbséggel alkalmazott két adaggal összehasonlítva.
Spanish: Hematoma en el lugar de inyección* Poco frecuentes Malestar general Induración en el lugar de inyección Prurito en el lugar de inyección Calor en el lugar de inyección Anestesia en el lugar de inyección
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő induratio Az injekció beadásának helyén fellépő pruritus Az injekció beadásának helyén fellépő melegség
Spanish: Se evaluó la persistencia de la respuesta inmune mediante ABSh hasta 5 años después de la vacunación en adolescentes y adultos vacunados inicialmente en MenACWY-TT-052 (Tabla 14) (ver sección 4.4).
Hungarian: Az immunválasz perzisztenciáját hSBA-val értékelték a vakcinációt követően 5 évig a kiinduláskor a MenACWY-TT-052 vizsgálatban (14. táblázat) vakcinált serdülőknél és felnőtteknél (lásd 4.4 pont)
Spanish: • erupción
Hungarian: • szédülés
Spanish: Grupo meningocócico
Hungarian: Meningococcus szerocsoport
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este resultado.
Hungarian: E megfigyelés klinikai jelentősége nem ismeretes.
Spanish: Lactantes de 6 semanas a menos de 12 meses de edad:
Hungarian: 6 hetes - 6 hónapos kor közötti csecsemők
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben
Spanish: Grupo de vacuna
Hungarian: Vakcinac soport
Spanish: Tabla 2: Respuestas de anticuerpos bactericidas (ABSc* y ABSh**) en lactantes después de dos dosis administradas con 2 meses de diferencia y después de una dosis de refuerzo a los 12 meses de edad (estudio MenACWY-TT-083)
Hungarian: 2. táblázat: Baktericid antitestválaszok (rSBA* és hSBA**) csecsemőknél 2 hónap különbséggel alkalmazott kettő dózist és egy 12 hónapos korban beadott emlékeztető oltást követően (MenACWY-TT-083 vizsgálat)
Spanish: 1 dosis
Hungarian: 1. dózis után
Spanish: Mes 1 356 82,0% (77,6; 85,9) 58,7 (48,6; 70,9) Año 1 350 29,1% (24,4; 34,2) 5,4 (4,5; 6,4) Año 5 141 48,9% (40,4; 57,5) 8,9 (6,8; 11,8)
Hungarian: hónap 356 82,0% (77,6; 85,9) 1. év 350 29,1% (24,4; 34,2) 5. év 141 48,9% (40,4; 57,5)
Spanish: El análisis de inmunogenicidad se realizó en la cohorte por protocolo (PP) para la inmunogenicidad muestras de sangre tomadas entre 21 y 48 días después de la vacunación *determinado en los laboratorios GSK
Hungarian: A 2. adag után Az immunogenitási analízist a protokoll szerint kezelt (ATP) immunogenitási kohorszban végezték vérvételre a vakcinációt követő 21-48. nap között került sor *a GSK laboratóriumaiban tesztelve
Spanish: Nimenrix polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada Vacuna conjugada frente a meningococo de los grupos A, C, W-135 e Y
Hungarian: Nimenrix por és oldószer oldatos injekcióhoz ampullában Meningococcus A, C, W-135 és Y csoportú konjugált vakcina
Spanish: 2100 Gödöllö
Hungarian: Homoki Nagy István utca 1. 2100 Gödöllő
Spanish: Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes, un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja.
Hungarian: A tűszúrásra adott pszichés reakcióként, különösen serdülőknél, bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is ájulás fordulhat elő.
Spanish: El análisis de inmunogenicidad se realizó en la cohorte por protocolo (PP) para la inmunogenicidad muestras de sangre tomadas entre 21 y 48 días después de la vacunación * determinado en los laboratorios del "Public Health England", Reino Unido
Hungarian: A 2. adag után Az immunogenitási analízist a protokoll szerint kezelt (ATP) immunogenitási kohorszban végezték vérvételre a vakcinációt követő 21-48. nap között került sor * a Public Health England laboratóriumaiban tesztelve
Spanish: Nimenrix 1 dosis
Hungarian: Nimenrix 1 adag
Spanish: Después de completar el ciclo primario devacunación en lactantes entre 6 semanas y menos de 12 meses de edad, se debe administrar una dosis de refuerzo a los 12 meses de edad con un intervalo de al menos 2 meses después de la última vacunación con Nimenrix (ver sección 5.1).
Hungarian: Az alapimmunizálási sorozatot megkapott, 6 hetes - 12 hónapos kor közötti csecsemők esetén emlékeztető dózist kell beadni 12 hónapos korban, de az utolsó Nimenrix oltás után legalább 2 hónappal (lásd 5.1 pont).
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Nimenrix
Hungarian: Tudnivalók a Nimenrix alkalmazása előtt
Spanish: Instrucciones para la reconstitución de la vacuna con el disolvente en ampollas
Hungarian: Útmutató a vakcina előretöltött fecskendőben lévő oldószerben történő feloldására
Spanish: Desenroscar la tapa de la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj sujetando el cuerpo de la jeringa con la otra mano (evitar sostener el émbolo de la jeringa).
Hungarian: A fecskendő hengert az egyik kézben tartva (kerülje a fecskendő dugattyúnál történő tartást) csavarja le a fecskendő kupakot az óramutató járásával ellentétes irányba történő mozdulatokkal.
Spanish: Niños menores de 12 años.
Hungarian: 12 éves kor alatti gyermekek.
Spanish: Por lo tanto, se aconseja una monitorización clínica apropiada.
Hungarian: Ezért kellő klinikai felügyelet javasolt.
Spanish: Alcoholismo, drogadicción.
Hungarian: Alkoholizmus, gyógyszerfüggőség.
Spanish: Estos pacientes no deben volver a recibir nimesulida.
Hungarian: Ezek a betegek nem kaphatnak ismételten nimesulidot.
Spanish: No dé TRADEMARK a niños menores de 12 años.
Hungarian: Ne adja a [KERESKEDELMI NÉV]-t 12 évesnél fiatalabb gyermeknek.
Spanish: Debe utilizarse la dosis eficaz mínima durante el periodo más corto posible a fin de reducir las reacciones adversas.
Hungarian: A nemkívánatos hatások csökkentése érdekében a legkisebb hatékony adagot a legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Spanish: La nimesulida solo debe prescribirse como tratamiento de segunda línea.
Hungarian: A nimesulid kizárólag második vonalbeli kezelésként írható fel.
Spanish: La duración máxima de un ciclo de tratamiento con nimesulida es 15 días.
Hungarian: A nimesulid- kezelés maximális időtartama 15 nap.
Spanish: El texto añadido aparece en cursiva y subrayado y el texto eliminado aparece en cursiva y tachado con una raya
Hungarian: A kiegészítések dőlt betűvel szedve és aláhúzva, a törlések dőlt betűvel szedve és áthúzva szerepelnek.
Spanish: Adultos: 100 mg dos veces al día después de las comidas.
Hungarian: 100 mg naponta kétszer, étkezés után alkalmazva.
Spanish: - Si es anciano, es posible que su médico quiera verle periódicamente para asegurarse que TRADEMARK no le produce problemas estomacales, renales, cardiacos o hepáticos.
Hungarian: - Ha időskorú, akkor előfordulhat, hogy orvosa rendszeresen akarja Önt látni, hogy ellenőrizhesse, hogy a [KERESKEDELMI NÉV] nem okoz-e gyomor-, vese-, szív- vagy májproblémákat.
Spanish: La dosis normal es 1 <unidad> de 100 mg dos veces al día después de las comidas.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja egy 100 mg-os <egység> naponta kétszer, étkezés után.
Spanish: Insuficiencia cardiaca severa.
Hungarian: Súlyos szívelégtelenség.
Spanish: Ancianos: no es necesario reducir la dosis diaria en los pacientes ancianos (ver sección 5.2).
Hungarian: Idősek: időseknél nem szükséges a napi dózist csökkenteni (lásd 5.2 pont).
Spanish: Tercer trimestre de gestación y lactancia (ver secciones 4.6 y 5.3).
Hungarian: A terhesség harmadik harmada és a szoptatás (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Spanish: Adolescentes (de 12 a 18 años): en función del perfil cinético en adultos y de las características farmacodinámicas de la nimesulida, no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
Hungarian: Serdülők (12-től 18 évesig): a nimesulid felnőtteknél mutatott kinetikai tulajdonságai és farmakodinámiás jellemzői alapján, ezeknél a betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Spanish: Si no se observa ningún beneficio, deberá interrumpirse el tratamiento.
Hungarian: Hatástalanság esetén a kezelést abba kell hagyni.
Spanish: Pacientes con fiebre y/o síntomas seudogripales.
Hungarian: Lázas és/vagy influenzaszerű tüneteket mutató betegek.
Spanish: - Si tiene previsto quedarse embarazada, deberá informar a su médico ya que TRADEMARK puede disminuir la fertilidad.
Hungarian: - Ha terhességet tervez, tájékoztassa erről orvosát, mert a [KERESKEDELMI NÉV] csökkentheti a fogamzóképességet.
Spanish: En caso de deterioro, deberá interrumpirse el tratamiento (ver también sección 4.5).
Hungarian: A veseműködés rosszabbodása esetén a kezelést abba kell hagyni (lásd még 4.5 pont).
Spanish: ENMIENDAS A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL PROSPECTO DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN NIMESULIDA (FORMULACIONES SISTÉMICAS)
Hungarian: A NIMESULID TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (SZISZTÉMÁS GYÓGYSZERFORMÁK) BETEGTÁJÉKOZTATÓINAK MEGFELELŐ SZAKASZAIBA BEILLESZTENDŐ MÓDOSÍTÁSOK
Spanish: Antes de recetar TRADEMARK su médico valorará los beneficios que le puede aportar este medicamento frente a los riesgos de desarrollar efectos adversos.
Hungarian: A [KERESKEDELMI NÉV] felírása előtt orvosa mérlegelni fogja a gyógyszer alkalmazásából származó lehetséges előnyöket, szemben a mellékhatások jelentkezésének kockázatával.
Spanish: Se puede producir hemorragia o úlcera / perforación gastrointestinal en cualquier momento durante el tratamiento con o sin síntomas indicativos o una historia previa de reacciones gastrointestinales.
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés vagy fekély/perforáció a kezelés folyamán minden előzetes tünet, vagy anamnézisben előforduló gastrointestinalis esemény nélkül bármikor kialakulhat.
Spanish: Use TRADEMARK durante el menor tiempo posible y nunca durante más de 15 días en cualquier ciclo de tratamiento.
Hungarian: A [KERESKEDELMI NÉV]-t a lehető legrövidebb ideig szabad csak alkalmazni; egy kezelés alkalmával legfeljebb 15 napig.