FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rol de flacon zachtjes tussen de handen tot het poeder volledig is opgelost.
Swedish: Rulla försiktigt injektionsflaskan mellan händerna tills pulvret är helt upplöst.
Dutch: Eén enkele dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht, alle 12 uur intraveneus toegediend, 3 maal te herhalen.
Swedish: En enskild dos med 10 mg/kg kroppsvikt administrerad intravenöst var 12:e timme, upprepas 3 gånger.
Dutch: Viridans-groep streptococci b
Swedish: Gruppen viridans streptokocker b
Dutch: Als u borstvoeding geeft moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Swedish: Om du ammar, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Dutch: Vaak (kan optreden bij 1 op10 personen)
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 användare av 10)
Dutch: HOE GEBRUIKT U TARGOCID?
Swedish: Hur du använder Targocid
Dutch: • binnen het ziekenhuis verworven longontsteking (hospital acquired pneumonia),
Swedish: • sjukhusförvärvad pneumoni,
Dutch: • Week drie: 20 mg/L in de dialysezak die 's nachts wordt toegediend.
Swedish: • Vecka tre: 20 mg/l i den nattliga dialyspåsen.
Dutch: • Voor endocarditis en andere ernstige infecties, dalconcentraties van teicoplanine van 15-30 mg/L
Swedish: • För endokardit och andra svåra infektioner, dalkoncentrationer av teikoplanin på 1530 mg/l uppmätt med HPLC, eller 30-40 mg/l uppmätt med FPIA-metoden.
Dutch: • misselijkheid of overgeven (braken), diarree
Swedish: • illamående eller kräkningar, diarré
Dutch: • Amfotericine B - een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties dat gehoorproblemen en/of nierproblemen kan veroorzaken.
Swedish: • Amfotericin B - ett läkemedel för behandling av svampinfektioner som kan orsaka hörselbesvär och/eller njurbesvär
Dutch: 5% dextrose injectie
Swedish: Dextrosinjektion 5 %
Dutch: Diarree, braken, nausea
Swedish: Diarré, kräkningar, illamående
Dutch: 10% dextrose injectie
Swedish: Dextrosinjektion 10 %
Dutch: • Voor personen met lichte en matig ernstige nierproblemen - de onderhoudsdosis zal elke twee dagen worden toegediend, of de helft van de onderhoudsdosis zal eenmaal daags worden toegediend.
Swedish: • För patienter med lindriga och måttliga njurbesvär - underhållsdosen ges varannan dag eller halva underhållsdosen ges en gång dagligen.
Dutch: Teicoplanine wordt via parenterale weg (intraveneus of intramusculair) toegediend.
Swedish: Teikoplanin administreras parenteralt (intravenöst eller intramuskulärt).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING VOOR 100 mg, 200 mg en 400 mg/poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING FÖR 100 mg, 200 mg och 400 mg/pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning
Dutch: Renaal falen (inclusief acuut nierfalen)
Swedish: Njursvikt (inklusive akut njursvikt)
Dutch: Voor intramusculair, intraveneus of oraal gebruik
Swedish: För intramuskulärt, intravenöst eller peroralt bruk
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter Utg.dat/EXP.
Dutch: Na een onderhoudsdosis van 12 mg/kg eenmaal daags liggen de Cdal waarden binnen het bereik van 18 tot 30 mg/L.
Swedish: Efter en underhållsdos på 12 mg/kg en gång dagligen varierar Cmin-värdena mellan 18 till 30 mg/l.
Dutch: Eén enkele dosis van 16 mg/kg lichaamsgewicht, intraveneus toegediend via een infuus op de eerste dag.
Swedish: En enskild dos med 16 mg/kg kroppsvikt, administrerad intravenöst genom infusion på den första dagen.
Dutch: • Ciclosporine - een geneesmiddel dat het immuunsysteem beïnvloedt waardoor gehoorproblemen en/of nierproblemen kunnen ontstaan.
Swedish: • Ciklosporin - ett läkemedel som påverkar immunsystemet, vilket kan orsaka hörselbesvär och/eller njurbesvär
Dutch: Na een intraveneuze oplaaddosis van 12 mg/kg alle 12 uur toegediend voor een totaal van 3 toedieningen, zijn de gemiddelde waarden van Cmax en Cdal naar schatting respectievelijk ongeveer 100 mg/L en 20 mg/L.
Swedish: Efter en intravenös laddningsdos med 12 mg/kg administrerad var 12:e timme under 3 administreringar beräknas genomsnittliga värden för Cmax och Cmin vara cirka 100 mg/l respektive 20 mg/l.
Dutch: Neonaten en kinderen tot de leeftijd van 2 maanden: Oplaaddosis
Swedish: Nyfödda och spädbarn upp till 2 månader:
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Natriumchloride
Swedish: Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning Natriumklorid
Dutch: 6 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus of intramusculair eenmaal daags
Swedish: 6 mg/kg kroppsvikt intravenöst eller intramuskulärt en gång dagligen
Dutch: Na reconstitutie mag de oplossing onmiddellijk worden geïnjecteerd ofwel verder worden verdund.
Swedish: Den beredda lösningen kan injiceras direkt eller alternativt spädas ytterligare.
Dutch: Na een onderhoudsdosis van 6 mg/kg eenmaal daags toegediend zijn de Cmax en Cdal waarden respectievelijk ongeveer 70 mg/L en 15 mg/L.
Swedish: Efter en underhållsdos på 6 mg/kg administrerad en gång dagligen är värdena Cmax och Cmin cirka 70 mg/l respektive 15 mg/l.
Dutch: 12 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus of intramusculair eenmaal daags
Swedish: 12 mg/kg kroppsvikt intravenöst eller intramuskulärt en gång dagligen
Dutch: • Startdosis (op de eerste dag): 16 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, via een druppelinfuus in een ader.
Swedish: • Startdos (på första dagen): 16 mg för varje kilogram kroppsvikt som infusion via dropp i en ven.
Dutch: - Longontsteking
Swedish: - Pneumoni
Dutch: 400 mg intraveneus of intramusculair (dit is equivalent aan ongeveer 6 mg/kg lichaamsgewicht) alle 12 uur voor een totaal van 3 toedieningen
Swedish: 400 mg intravenöst eller intramuskulärt (detta motsvarar cirka 6 mg/kg kroppsvikt) var 12:e timme under 3 administreringar
Dutch: Na een oplaaddosis van 6 mg/kg alle 12 uur intraveneus toegediend voor een totaal van 3 tot 5 toedieningen, liggen de Cmax waarden (maximale concentratie) in het bereik van 60 tot 70 mg/L en is de Cdal doorgaans hoger dan 10 mg/L.
Swedish: Efter en laddningsdos på 6 mg/kg administrerad intravenöst var 12:e timme under 3 till 5 administreringar, varierar Cmax-värden mellan 60 till 70 mg/l och Cmin ligger vanligtvis över 10 mg/l.
Dutch: Bloed creatinine verhoogd
Swedish: Förhöjt serumkreatinin
Dutch: Soms (kan optreden bij 1 op 100 personen)
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 användare av 100)
Dutch: • Week twee 20 mg/L in om de andere dialysezak
Swedish: • Vecka två: 20 mg/l i varannan dialyspåse
Dutch: 800 mg intraveneus (dit is equivalent aan ongeveer 12 mg/kg lichaamsgewicht) alle 12 uur voor een totaal van 3 tot 5 toedieningen
Swedish: 800 mg intravenöst (detta motsvarar cirka 12 mg/kg kroppsvikt) var 12:e timme under 3 till 5 administreringar
Dutch: • Onderhoudsdosis: 6 tot 10 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend via injectie in een ader.
Swedish: • Underhållsdos: 6 till 10 mg för varje kilogram kroppsvikt, givet en gång dagligen som injektion i en ven.
Dutch: • bot- en gewrichtsinfecties,
Swedish: • benvävnads- och ledinfektioner,
Dutch: teicoplanine Voor intramusculair, intraveneus of oraal gebruik
Swedish: teikoplanin För intramuskulärt, intravenöst eller peroralt bruk
Dutch: Eén enkele dosis van 6-10 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags intraveneus toegediend.
Swedish: En enskild dos med 6-10 mg/kg kroppsvikt, administrerad intravenöst en gång dagligen.
Dutch: • Cisplatine - een geneesmiddel voor de behandeling van kwaadaardige tumoren dat gehoorproblemen en/of nierproblemen kan veroorzaken.
Swedish: • Cisplatin - ett läkemedel för behandling av elakartade tumörer, vilket kan orsaka hörselbesvär och/eller njurbesvär
Dutch: • Startdosis (voor de eerste drie tot vijf doses): 800 mg (dit is gelijk aan 12 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht), alle 12 uur toegediend met een injectie in een ader of spierweefsel
Swedish: • Startdos (för de första tre till fem doserna): 800 mg (detta motsvarar 12 mg för varje kilogram kroppsvikt), givet var 12:e timme genom injektion i en ven eller muskel
Dutch: Streptococcus dysgalactiae ondersoort equisimilis a
Swedish: Streptococcus dysgalactiae underart equisimilis a (Streptokocker grupp C och G)
Dutch: Oplaaddosisschema
Swedish: Laddningsdosregim
Dutch: Voor Targocid, poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing - 1 injectieflacon met poeder - 5 x 1 injectieflacon met poeder - 10 x 1 injectieflacon met poeder - 25 x 1 injectieflacon met poeder
Swedish: För Targocid, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning - 1 injektionsflaska med pulver - 5x1 injektionsflaskor med pulver - 10x1 injektionsflaskor med pulver - 25x1 injektionsflaskor med pulver
Dutch: Voor Targocid, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing - 1 injectieflacon met poeder met 1 ampul oplosmiddel - 5 x 1 injectieflacon met poeder met 5 x 1 ampul oplosmiddel - 10 x 1 injectieflacon met poeder met 10 x 1 ampul oplosmiddel - 25 x 1 injectieflacon met poeder met 25 x 1 ampul oplosmiddel
Swedish: För Targocid, pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning - 1 injektionsflaska med pulver med 1 ampull med spädningsvätska - 5x1 injektionsflaskor med pulver med 5x1 ampuller med spädningsvätska - 10x1 injektionsflaskor med pulver med 10x1 ampuller med spädningsvätska - 25x1 injektionsflaskor med pulver med 25x1 ampuller med spädningsvätska
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 100 mg teicoplanine in 1,5 mL.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 100 mg teikoplanin i 1,5 ml.
Dutch: Targocid en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 100 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Targocid en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Targocid en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
Swedish: Targocid och associerade namn (se bilaga I) 100 mg pulver och vätska till injektions/infusionsvätska, lösning eller oral lösning Targocid och associerade namn (se bilaga I) 200 mg pulver och vätska till injektions/infusionsvätska, lösning eller oral lösning Targocid och associerade namn (se bilaga I) 400 mg pulver och vätska till injektions/infusionsvätska, lösning eller oral lösning
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Dutch: • gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen,
Swedish: • komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner,
Dutch: • buiten het ziekenhuis verworven longontsteking (community acquired pneumonia),
Swedish: • samhällsförvärvad pneumoni,
Dutch: De startdosis is 6 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, toegediend als een enkele injectie in een ader, gevolgd door:
Swedish: Peritonit hos patienter som behandlas med peritonealdialys Startdos är 6 mg för varje kilogram kroppsvikt som en engångsinjektion i en ven, följt av:
Dutch: wanneer gemeten aan de hand van een High Performance Liquid Chromatography (HPLC), of minstens 15 mg/L wanneer gemeten met de Fluorescentie Polarisatie Immunoassay (FPIA)
Swedish: • För de flesta grampositiva infektioner, dalkoncentrationer av teikoplanin på minst 10 mg/l uppmätt med högpresterande vätskekromatografi (HPLC), eller minst 15 mg/l uppmätt med immunokemisk fluorescenspolarisation (FPIA) metod.
Dutch: BIJSLUITER
Swedish: teikoplanin
Dutch: • Onderhoudsdosis: 400 mg (dit is gelijk aan 6 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht), eenmaal daags toegediend met een injectie in een ader of spierweefsel
Swedish: • Underhållsdos: 400 mg (detta motsvarar 6 mg för varje kilogram kroppsvikt), givet en gång dagligen genom injektion i en ven eller muskel
Dutch: • Onderhoudsdosis: 800 mg (dit is gelijk aan 12 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht), eenmaal daags toegediend met een injectie in een ader of spierweefsel
Swedish: • Underhållsdos: 800 mg (detta motsvarar 12 mg för varje kilogram kroppsvikt), givet en gång dagligen genom injektion i en ven eller muskel
Dutch: • Onderhoudsdosis: 8 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend via een druppelinfuus in een ader.
Swedish: • Underhållsdos: 8 mg för varje kilogram kroppsvikt givet en gång dagligen, som infusion via dropp i en ven.
Dutch: Teicoplanine moet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Swedish: Teikoplanin ska administreras intravenöst, intramuskulärt.
Dutch: Eén enkele dosis van 8 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags intraveneus toegediend via een infuus.
Swedish: En dos på 8 mg/kg kroppsvikt, administrerad intravenöst genom infusion en gång dagligen.
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Dutch: - Bot- en gewrichtsinfecties
Swedish: - Benvävnads- och ledinfektioner
Dutch: • Huiduitslag, erytheem, pruritus
Swedish: Utslag, erytem, klåda
Dutch: 1 injectieflacon met poeder
Swedish: − 1 injektionsflaska med pulver
Dutch: Targocid en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 100 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Targocid en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Targocid en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 400 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Swedish: Targocid och associerade namn (se bilaga I) 100 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning Targocid och associerade namn (se bilaga I) 200 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning Targocid och associerade namn (se bilaga I) 400 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Dutch: Volume van de injectieflacon met poeder
Swedish: Volym i injektionsflaskan med pulver
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg teicoplanine equivalent aan minstens 200.000 IE.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 200 mg teikoplanin motsvarande minst 200 000 IE.
Dutch: • Startdosis (voor de eerste drie doses): 10 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, alle 12 uur toegediend via injectie in een ader.
Swedish: • Initial dos (för de första tre doserna): 10 mg för varje kilogram kroppsvikt givet var 12:e timme som injektion i en ven.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg teicoplanine equivalent aan minstens 100.000 IE.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 100 mg teikoplanin motsvarande minst 100 000 IE.
Dutch: Hoe wordt Targocid toegediend?
Swedish: Hur Targocid ska förvaras
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 400 mg teicoplanine in 3 mL.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 400 mg teikoplanin i 3 ml.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder en 1 ampul oplosmiddel 5 injectieflacons met poeder en 5 ampullen oplosmiddel 10 injectieflacons met poeder en 10 ampullen oplosmiddel 25 injectieflacons met poeder en 25 ampullen oplosmiddel
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och spädningsvätska till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning 1 injektionsflaska med pulver och 1 ampull med spädningsvätska 5 injektionsflaskor med pulver och 5 ampuller med spädningsvätska 10 injektionsflaskor med pulver och 10 ampuller med spädningsvätska 25 injektionsflaskor med pulver och 25 ampuller med spädningsvätska
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 200 mg teicoplanine in 3 mL.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 200 mg teikoplanin i 3 ml.
Dutch: Meting van de serumconcentratie
Swedish: Mätning av serumkoncentration
Dutch: Risicobeheerplan (RMP)
Swedish: Riskhanteringsplan (RMP)
Dutch: Voor Enterococcus spp.
Swedish: Beträffande Enterococcus spp.
Dutch: • Bacteriëmie / Septikemie / Sepsis
Swedish: • Bakteriemi/septikemi/sepsis
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Targocid en verwante namen (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Targocid och associerade namn (se bilaga I)
Dutch: Het PASS-protocol dient ook in het RMP te worden opgenomen.
Swedish: PASS-protokollet ska också inkluderas i RMP.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: De houdbaarheid van het middel wordt ondersteund door relevante gegevens over de stabiliteit.
Swedish: Produktens hållbarhet stöds av relevant stabilitetsdata.
Dutch: • Klinische kwesties
Swedish: • Kliniska frågor
Dutch: voor microbiologisch onderzoek met antibiotica.
Swedish: för mikrobiologisk analys av antibiotika.
Dutch: De informatie over de ontwikkeling, productie en controle van het eindproduct is op bevredigende wijze gepresenteerd.
Swedish: Information om utveckling, tillverkning och kontroll av den färdiga produkten har presenterats på ett tillfredsställande sätt.
Dutch: • Infectieve endocarditis
Swedish: • Infektiös endokardit
Dutch: De protocollen, abstracten en definitieve onderzoeksrapporten moeten worden overgelegd in het format dat wordt omschreven in bijlage III van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012.
Swedish: Protokollen, sammanställningarna och de slutliga studierapporterna ska lämnas in i det format som anges i bilaga III i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012.
Dutch: Informatie over de werkzame stof werd overgelegd in een ASMF.
Swedish: Information om den aktiva substansen tillhandahölls i en ASMF.
Dutch: Enkele van de subcomponenten bestaan in feite uit groepen kleinere pieken, namelijk A2-1, A2-3, A2-5 en A3.
Swedish: Några av delkomponenterna är i själva verket grupper av mindre toppar, nämligen A2-1, A2-3, A2-5 och A3.
Dutch: Er werd een geldig TSE-certificaat overgelegd voor de werkzame stof.
Swedish: Ett giltigt TSE-certifikat tillhandahölls för den aktiva substansen.
Dutch: Net als bij de onderzoeken met volwassenen was de klinische genezing >80%.
Swedish: I överensstämmelse med vuxenstudierna var det kliniska tillfrisknandet >80 %.
Dutch: De subcomponenten worden door middel van HPLC gescheiden op basis van hun polariteit.
Swedish: Delkomponenterna separeras med HPLC efter sin polaritet.
Dutch: Lineariteit van de farmacokinetiek en een opmerking over speciale populaties zijn ook opgenomen, overeenkomstig het bovengenoemde EU-richtsnoer.
Swedish: Farmakokinetisk linjäritet samt ett påstående som avser särskilda populationer har också inkluderats, i överensstämmelse med ovan nämnda EU-riktlinjer.
Dutch: In totaal (op basis van de samengevoegde gegevens) werden 72 infectie-episodes behandeld bij 71 volwassen patiënten.
Swedish: Totalt (poolade data) 72 infektionsepisoder behandlades hos 71 vuxna patienter.
Dutch: Zoals hiervoor is aangegeven, werd de vergunninghouder bovendien verzocht een geschikt PASS uit te voeren om de veiligheid van deze hogere dosering te beoordelen.
Swedish: Som nämns ovan har innehavaren av godkännande för försäljning dessutom ombetts att genomföra en lämplig PASS för att utvärdera säkerheten med denna högre dos.
Dutch: Targocid wordt niet via de intraventriculaire toedieningsweg toegediend en dit wordt vermeld als bijzondere waarschuwing in rubriek 4.4.
Swedish: Targocid administreras inte intraventrikulärt och det nämns som en varning i avsnitt 4.4.
Dutch: Er waren ook een paar gevallen van endocarditis, luchtweginfecties en urineweginfecties.
Swedish: Det fanns också ett fåtal fall med endokardit, luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner.
Dutch: Het onderzoeksprotocol moet worden opgenomen in het elektronisch register van onderzoeken na toelating (het PAS-register) van de EU voordat een aanvang wordt gemaakt met de verzameling van gegevens.
Swedish: Studieprotokollet ska föras in i EU:s elektroniska register över studier efter det att produkten godkänts (EU:s PAS-register) innan datainsamlingen börjar.
Dutch: Er werd een leesbaarheidstoets uitgevoerd en overgelegd tijdens de verwijzingsprocedure.
Swedish: Ett läsbarhetstest genomfördes och lämnades in under skiljedomsförfarandet.
Dutch: Het klinische genezings- en verbeteringspercentage was ongeveer 90% en het bacteriologische slagingspercentage was 76%.
Swedish: Frekvensen för kliniskt tillfrisknande och förbättring var omkring 90 % och den bakteriologiska lyckandefrekvensen var 76 %.
Dutch: Dit PASS is als voorwaarde verbonden aan de handelsvergunning.
Swedish: Denna PASS införs som ett villkor för godkännandet för försäljning.
Dutch: J Antimicrob Chemother 1997; 39: 789-96.
Swedish: Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Dutch: Er werd geen specifiek onderzoek door de vergunninghouder uitgevoerd ter ondersteuning van deze indicatie.
Swedish: Ingen specifik studie har genomförts av innehavaren av godkännande för försäljning som stöd för denna indikation.
Dutch: Er werd gedetailleerde informatie over het uitgangsmateriaal, de fermentatie en het zuiveringsproces overgelegd en aanvaardbaar bevonden.
Swedish: Detaljerad information om utgångsmaterial, jäsning och reningsprocess tillhandahölls och befanns vara godtagbar.
Dutch: Het spectrum van teicoplanine-subcomponenten is beter gekarakteriseerd.
Swedish: Spektrumet för teikoplanins delkomponenter har karakteriserats bättre.
Dutch: Ook wordt aanbevolen de dalserumconcentraties tijdens de onderhoudsbehandeling ten minste eenmaal per week te meten.
Swedish: Mätning av lägsta serumkoncentrationer rekommenderas också minst en gång i veckan under underhållsbehandlingen.
Dutch: Voor coagulasenegatieve stafylokokken (CoNS) is het resistentiebreekpunt >4 mg/ml.
Swedish: För koagulasnegativa stafylokocker (KNS) är resistensbrytpunkten >4 mg/ml.
Dutch: Vier klinische onderzoeken bevatten gegevens over kinderen die werden behandeld volgens specifieke pediatrische protocollen en in één onderzoek waren zeven pasgeborenen opgenomen.
Swedish: Fyra kliniska studier tillhandahöll data på barn som behandlats med specifika pediatriska protokoll och en studie som inkluderade 7 nyfödda.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van Targocid en verwante namen, kondigde de Europese Commissie aan het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPC's voor de bovengenoemde producten weg te nemen en zo de SPC's in de hele EU te harmoniseren.
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsstaterna rörande godkännandet av Targocid och associerade namn, underrättade Europeiska kommissionen EMA om en officiell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnader mellan de nationellt godkända produktresuméerna för ovan nämnda läkemedel och därmed harmonisera produktresuméerna inom EU.
Dutch: De peptidoglycaansynthese wordt geblokkeerd door specifieke binding aan D-alanyl-D-alanine-residuen.
Swedish: Syntesen av peptidoglykaner blockeras genom specifik bindning till D-alanyl-D-alaninrester.
Dutch: De farmacokinetiek van teicoplanine voor de behandeling van Clostridium difficile werd onderzocht in onderzoek DRC342-DLI073.
Swedish: Farmakokinetiken för teikoplanin vid behandling av Clostridium difficile undersöktes i studie DRC342-DLI073.
Dutch: De gemelde preklinische veiligheidsgegevens ondersteunen deze voorgestelde wijzigingen en zijn opgenomen in het deskundigenrapport over de toxicologische en farmacologische documentatie.
Swedish: De prekliniska säkerhetsdata som rapporterats stödjer dessa föreslagna ändringar och tillhandhålls i expertrapporten med den toxikologiska och farmakologiska dokumentationen.