FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl im Rahmen des vorstehend erwähnten Befassungsverfahrens für Gutal die Möglichkeit, in aufeinanderfolgenden Jahren nicht auf denselben Flächen Gülle auszubringen, um die Anreicherung von Zink zu verlangsamen, als mögliche Risikominderungsmaßnahme angesehen wurde, und trotz der Übereinstimmung mit den Kriterien, die im CVMP-Reflexionspapier zu Risikominderungsmaßnahmen festgelegt wurden23, kann sich dies als in der Praxis schwer umsetzbar erweisen, und zwar nicht nur in Fällen, in denen keine Möglichkeit zur Ausbringung aufbereiteter Gülle auf unterschiedliche Flächen besteht, sondern auch aufgrund des Handels mit Gülle zwischen Mitgliedstaaten und angesichts der Möglichkeit, dass Gülle mit hohen Zinkoxid-Konzentrationen auf anfälligen Bodentypen verwendet wird.
Italian: Sebbene, durante la procedura di deferimento summenzionata per Gutal, la possibilità di non spargere il letame sulla stessa zona di terreno in annate successive al fine di rallentare l'accumulo dello zinco sia stata considerata come una possibile misura di mitigazione del rischio, e nonostante la conformità con i criteri stabiliti dal documento di riflessione del CVMP sulle misure di mitigazione del rischio23, tale misura può essere difficile da mettere in pratica nella realtà, non solo nei casi in cui potrebbe non esservi la possibilità di applicare il letame trattato a zone diverse di terreno ma anche a causa del commercio di letame tra Stati membri e della possibilità che letame contenente elevate concentrazioni di ossido di zinco sia usato in tipi di suolo sensibili.
German: Diese Auswirkungen sind auf die Prävention nicht spezifischer Diarrhö, die im Zeitraum nach dem Absetzen bei Ferkeln auftritt, begrenzt.
Italian: Questo effetto è limitato alla prevenzione delle diarree aspecifiche che si verificano nel periodo post-svezzamento nei suinetti.
German: Daher gelangte der CVMP bei seiner Sitzung im Dezember 2016 zu dem Schluss, dass das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis für Zinkoxid enthaltende Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung an Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, negativ ist, da der Nutzen von Zinkoxid zur Prävention von Diarrhö bei Schweinen nicht gegenüber den Risiken für die Umwelt überwiegt.
Italian: Il CVMP, nel corso della riunione del dicembre 2016, ha quindi ritenuto che il rapporto rischi/benefici globale dei medicinali veterinari contenenti ossido di zinco da somministrare per via orale a specie destinate alla produzione alimentare sia negativo, in quanto i benefici dell'ossido di zinco per la prevenzione della diarrea nei suini non superano i rischi per l'ambiente.
German: Basierend auf der Gesamtheit der verfügbaren Daten, einschließlich der im Rahmen des ursprünglichen Beurteilungsverfahrens eingereichten Informationen und der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten detaillierten wissenschaftlichen Begründungen für eine Überprüfung gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die wissenschaftlichen Begründungen nicht ausreichen, um die vorherigen Schlussfolgerungen des CVMP, die in seinem Gutachten vom 8. Dezember 2016 enthalten sind, zu revidieren; in diesem zog man die Schlussfolgerung, dass das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis für Zinkoxid enthaltende Arzneimittel zur oralen Verabreichung an Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, negativ ist.
Italian: In base alla totalità dei dati disponibili, incluse le informazioni presentate durante la procedura di valutazione originale e le motivazioni scientifiche dettagliate per la richiesta del riesame presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CVMP ha concluso che non vi fossero motivazioni scientifiche sufficienti a modificare le proprie precedenti conclusioni di cui al parere dell'8 dicembre 2016.
German: Im Jahr 2015 wurde infolge eines Befassungsverfahrens (EMEA/V/A/108) gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG für Gutal 1000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel (im Folgenden „Gutal" genannt)1 ein Risiko für die Umwelt aufgrund einer Anreicherung von Zink in den Umweltkompartimenten „Boden" und „Wasser" (einschließlich Sediment) festgestellt, wobei saure, sandige Böden mit guter Entwässerung am stärksten gefährdet sind.
Italian: Nel 2015, in seguito a una procedura di deferimento (EMA/V/A/108) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE, per Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti (in seguito denominato «Gutal»)1, è stato individuato un rischio per l'ambiente dovuto all'accumulo di zinco nel comparto terrestre e acquatico (inclusi i sedimenti), rendendo così maggiormente vulnerabili i terreni acidi, sabbiosi e ben drenati.
German: Der CVMP stimmt dem Argument des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass die ursprüngliche Nutzen-Risiko-Bewertung für das Befassungsverfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82 für Gutal (EMEA/V/A/108) positiv ausfiel, nicht zu.
Italian: Il CVMP non concorda con l'argomentazione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo cui la valutazione rischio/beneficio iniziale era stata ritenuta positiva per la procedura ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82 per Gutal (EMEA/V/A/108).
German: Die Sediment-PEC-Werte anbelangend werden die Akkumulationsfaktoren (z. B. Ablagerung, Resuspension und Verschüttung von Zink) nicht miteinbezogen; es wird angenommen, dass suspendierte Sedimente repräsentativ für abgelagertes Sediment sind, und AVS-Konzentrationen werden nicht berücksichtigt.
Italian: Per quanto riguarda in particolare le PEC relative ai sedimenti, non vengono considerati i fattori di accumulo (ad esempio deposito, risospensione e interramento dello zinco); si presume che i sedimenti sospesi siano rappresentativi dei sedimenti depositati e non è stato tenuto conto dei livelli di solfuro acido volatile.
German: In den terrestrischen und aquatischen Kompartimenten wurden bei Schlimmstfall- bzw. niedrigerer Ausbringungsrate bei 4 von 19 Szenarien bzw. bei 5 von 15 Szenarien ab dem Jahr 2060 Risiken (RQ >1) festgestellt.
Italian: Nel comparto terrestre e in quello acquatico è stato rilevato un rischio (QR > 1) a partire dal 2060 in 4 dei 19 scenari per l'ipotesi più sfavorevole e in 5 dei 15 scenari per il tasso di applicazione inferiore.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentiert außerdem, dass die Ablehnung der im Rahmen des Verfahrens gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82 für Gutal (EMA/V/A/108) vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen nicht ausreichend gerechtfertigt ist.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostiene anche che non sia giustificato il rigetto delle misure di mitigazione del rischio proposte durante la procedura ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82 per Gutal (EMEA/V/A/108).
German: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. und Vetpharma Animal Health S.L.
Italian: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. e Vetpharma Animal Health S.L.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass die Risikominderungsmaßnahmen die Gesamtfreisetzung von Zink in die Umwelt lediglich „verwässern", nicht aber verringern werden und es daher nur eine Frage der Zeit sein wird, bis in allen Umweltkompartimenten Risiken vorhanden sind.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che le misure di mitigazione del rischio diluiranno solo e non ridurranno l'emissione totale di zinco nell'ambiente per cui sarà solo una questione di tempo prima che i rischi siano presenti in tutti i comparti;
German: • In Tonböden wird im Durchschnitt in ca. 55 Jahren ein durch Zink bedingtes Risiko für im Boden lebende Spezies erreicht.
Italian: • nei terreni argillosi, verrà raggiunto in circa 55 anni un rischio dovuto allo zinco per le specie che popolano il suolo;
German: Der CVMP erkennt die Wichtigkeit der Bioverfügbarkeit hinsichtlich der Toxizität von Metallen an und ist folgender Auffassung: Zwar kann es sein, dass verschiedene Modelle die bioverfügbare ZinkoxidFraktion berücksichtigen und auf einen geringfügig anderen Zeitrahmen bezüglich der Frage schließen, wann (d. h. in welchem Jahr) das Auftreten von Umweltrisiken vorhergesagt wird, jedoch stützten diese Modelle allesamt weder eine Vorhersage, bei der aus der Anwendung von Zinkoxid als Tierarzneimittel kein Risiko für die Umwelt resultiert, noch eine Prognose, dass im Boden vorhandenes Zink nicht für Boden-, Wasser- oder aquatische Biota bioverfügbar werden wird.
Italian: Il CVMP riconosce l'importanza della biodisponibilità quando si esamina la tossicità dei metalli e ritiene che, anche se modelli differenti possono prendere in considerazione la frazione biodisponibile dell'ossido di zinco e trarre conclusioni su un periodo di tempo leggermente diverso in cui (cioè in quale anno) sono previsti rischi ambientali, nessuno di essi supporta la previsione che non vi sarà alcun rischio ambientale associato all'uso di ossido di zinco come medicinale veterinario, né che lo zinco nel suolo non diventerà biodisponibile per terreno, acqua o bioti acquatici.
German: Unabhängig vom vorgelegten Ansatz legen die Daten nahe, dass, sollten sich die Anwendung von Zinkoxid als Tierarzneimittel in der Schweinezucht und die Ausbringungen von Gülle auf Felder so wie in den letzten Jahren fortsetzen, Zink sich weiter in der Bodenmatrix anreichern wird, was zu einer Erhöhung der bioverfügbaren Fraktion von Zink in Böden und letztlich zu Werten führen wird, die über der PNEC liegen.
Italian: Indipendentemente dall'approccio presentato, i dati indicano che se l'uso dell'ossido di zinco come medicinale veterinario nell'allevamento suino e l'applicazione di letame al terreno proseguiranno al ritmo degli ultimi anni, lo zinco continuerà ad accumularsi nella matrice del terreno, portando a un aumento della frazione biodisponibile nel terreno, fino a livelli superiori alla PNEC.
German: Laut kürzlich veröffentlichten Daten kann in der Nutztierhaltung angewendetes Zink die Ausbreitung von Antimikrobiotikaresistenzen (MRSA) aufgrund von Co-Resistenzen fördern.
Italian: Secondo i dati recentemente pubblicati, lo zinco usato in zootecnia potrebbe promuovere la diffusione di resistenza agli antimicrobici (MRSA) dovuta a co-resistenza.
German: Demzufolge wurde bei den Expositionsberechnungen (zur Bestimmung der PEC-Werte) die Bioverfügbarkeit nicht miteinbezogen, sodass in die Risikobeurteilung nicht die bioverfügbare Fraktion von Zink einfloss, sondern die Gesamtkonzentration an Zink (bioverfügbar und nicht bioverfügbar).
Italian: Di conseguenza, la biodisponibilità non è stata considerata nei calcoli relativi all'esposizione (che determinavano le PEC) e quindi la valutazione del rischio non ha tenuto in considerazione la frazione biodisponibile bensì le concentrazioni totali di zinco (biodisponibile e non biodisponibile).
German: Um das Risiko für jedes Umweltkompartiment zu bewerten, das nach der Ausbringung von Gülle auf die Felder besteht, wurden, basierend auf den Daten zu Gutal, die PEC- und PNEC-Werte für jedes einzelne FOCUS-Szenarium21 zu drei Zeitpunkten (Jahre: 2020, 2040, 2060) unter Verwendung zweier Ausbringungsraten miteinander verglichen: einer Ausbringungsrate von 7 kg Zink ha-1 a-1) und einer geringeren Ausbringungsrate von 4 kg Zink ha-1 a-1.
Italian: Sulla base dei dati su Gutal, al fine di valutare il rischio per ciascun comparto in seguito all'applicazione estensiva di letame sul terreno, sono stati confrontati i valori di PEC e PNEC per ciascuno scenario FOCUS21 relativi a tre momenti diversi (anni: 2020, 2040, 2060), utilizzando due tassi di applicazione: un tasso di applicazione di 7 kg di zinco ha-1 a-1 e un tasso di applicazione inferiore di 4 kg di zinco ha-1
German: Man war der Auffassung, dass weder eine kürzere noch eine längere Behandlungsdauer gestützt wird.
Italian: Durate più brevi o più lunghe di trattamento sono state considerate non supportate da dati sufficienti.
German: Infolgedessen war der CVMP der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Huvepharma vorgeschlagenen PNEC-Werte zur Charakterisierung von Risiken (Berechnung von Risikoquotienten (RQs)) von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, verwendet werden können.
Italian: Di conseguenza, il CVMP ha considerato che le PNEC proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Huvepharma possono essere usate per la caratterizzazione dei rischi (calcolo dei quozienti di rischio, QR) dei prodotti veterinari contenenti ossido di zinco da usare oralmente in animali destinati alla produzione alimentare.
German: Daher ist der CVMP der Auffassung, dass die vorstehend beschriebene Umweltverträglichkeitsprüfung für alle Arzneimittel, die Zinkoxid als einzigen Wirkstoff enthalten, auch zur Vorhersage der durch die Anwendung von Enteroxid-Arzneimitteln in der EU entstehenden Umweltrisiken geeignet ist.
Italian: Di conseguenza, il CVMP ritiene che la valutazione del rischio ambientale presentata sopra per tutti i monoprodotti a base di ossido di zinco sia adeguata anche a prevedere i rischi ambientali associati all'uso dei prodotti Enteroxid nell'UE.
German: Es sind keine Daten aus proprietären oder veröffentlichten Studie verfügbar, die die Wirksamkeit von Zinkoxid bei der Behandlung von Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln stützen.
Italian: Non sono disponibili dati di studi di proprietà o pubblicati a supporto dell'efficacia dell'ossido di zinco per il trattamento della diarrea post-svezzamento nei suinetti.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln zur Behandlung von Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln nicht durch Daten gestützt ist und nicht nachgewiesen werden kann.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che l'efficacia dei medicinali veterinari contenenti ossido di zinco per il trattamento della diarrea post-svezzamento nei suinetti non è supportata da dati e non può essere dimostrata;
German: Derzeit ist keine detaillierte Risikobewertung zur Untersuchung des/der Risikos/Risiken im Zusammenhang mit der Co-Selektion für Antimikrobiotikaresistenzen nach der Anwendung von Zinkoxid verfügbar.
Italian: Attualmente non è disponibile una valutazione del rischio dettagliata che esamini il/i rischio/i associato/i alla co-selezione di resistenza agli antimicrobici in seguito all'uso di ossido di zinco.
German: Die Behandlungen bestanden aus einer Grundernährung mit 100 ppm Zink in der Form von Zinkoxid oder aus derselben Ernährung, die durch 2 400 ppm Zink supplementiert wurde (in Form von Zinkoxid).
Italian: I trattamenti consistevano in una dieta iniziale contenente 100 ppm di zinco sotto forma di ossido di zinco o la stessa dieta integrata con 2400 ppm di zinco (come ossido di zinco).
German: dass die Bioverfügbarkeit vom Bodentyp und vom Zeitpunkt des Einbringens von Zink in den Boden (d. h. von der Alterung von Zink) abhängig ist, lag hingegen die bioverfügbare Fraktion sowohl bei Ton- als auch bei Sandböden unterhalb der PNECBoden von 26 mg/kg (16,3 bzw. 14,4 mg/kg bei Sandbzw.
Italian: D'altra parte, usando l'approccio corretto per la biodisponibilità, e considerando in questo approccio che la biodisponibilità dipende dal tipo di terreno e dal momento in cui lo zinco vi è stato incorporato (ovvero dall'invecchiamento dello zinco), la frazione biodisponibile per i terreni argillosi e sabbiosi era al di sotto della PNECsuolo di 26 mg/kg (rispettivamente 16,3 e 14,4 mg/kg per i terreni sabbiosi e argillosi).
German: Daher ist der CVMP der Ansicht, dass die zuvor empfohlenen Risikominderungsmaßnahmen im Rahmen des Verfahrens gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82 für Gutal (EMEA/V/A/108) die in allen Umweltkompartimenten identifizierten Risiken lediglich verzögern wird, wenn Gülle von mit Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln behandelten Schweinen auf Felder ausgebracht wird.
Italian: Di conseguenza, il CVMP ritiene che le misure di mitigazione del rischio precedentemente raccomandate nell'ambito della procedura di cui all'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82 per Gutal (EMEA/V/A/108), non farebbero che ritardare l'emergere dei rischi individuati in tutti i comparti ambientali se il letame di suini trattati con medicinali veterinari contenenti ossido di zinco fosse applicato al terreno.
German: Wie jedoch vorstehend bereits angemerkt, würden die vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen die Anreicherung von Zink im jeweiligen Umweltkompartiment verlangsamen und somit die Zinkanreicherung in der Umwelt (d. h. den Zeitpunkt, an dem der PEC-Wert die PNEC-Werte überschreiten wird) lediglich verzögern; angesichts der Beschaffenheit von Zink können sie jedoch nicht garantieren, dass sie in der Lage sind, die in der Risikobewertung festgestellten unmittelbar bevorstehenden und zukünftigen Risiken für die Umwelt effektiv zu beseitigen.
Italian: Come sopra riportato, tuttavia, le misure di mitigazione del rischio precedentemente suggerite rallenterebbero l'accumulo di zinco in ogni comparto, non facendo così che ritardare l'accumulo di zinco totale nell'ambiente (ossia il momento in cui la PEC supererà le PNEC) e, vista la natura dello zinco, non possono garantire l'eliminazione efficace dei rischi ambientali imminenti e futuri identificati nella valutazione del rischio.
German: CALIER PORTUGAL, S.A. Centro Empresarial SintraEstoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Italian: CALIER PORTUGAL, S.A. Centro Empresarial SintraEstoril II, Ed.
German: Da die empfohlene Dauer der Colistin-Verabreichung bei Schweinen sieben Tage beträgt, wird auch die gleichzeitige Verabreichung von in dem Arzneimittel enthaltenem Zinkoxid sieben Tage betragen.
Italian: Considerato che la durata raccomandata della somministrazione di colistina ai suini è di sette giorni, anche la
German: Daher ist die Kombination von Colistin und Zinkoxid für die zugelassene Indikation (Metaphylaxe und Behandlung gastrointestinaler Infektionen, die durch gegen Colistin empfindliche, nicht invasive E. coli verursacht werden) für eine Verabreichungsdauer von sieben Tagen nicht gerechtfertigt.
Italian: Concludendo, la somministrazione per sette giorni della combinazione di colistina e ossido di zinco per l'indicazione approvata (metafilassi e trattamento di infezioni gastrointestinali causate da E. coli non invasiva sensibile alla colistina) non è giustificata.
German: Obwohl es hinsichtlich der linearen Extrapolation der IDMM-Ergebnisse Unsicherheiten gibt, wird davon ausgegangen, dass die anhand der IDMM-Ergebnisse extrapolierten PEC-Werte die Umweltexposition bei der Risikocharakterisierung von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln zur Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, „angemessen" widerspiegeln.
Italian: Nonostante le incertezze relative all'estrapolazione lineare dei risultati dell'IDMM, si ritiene che i valori PEC estrapolati dai risultati dell'IDMM rispecchino in modo ragionevole l'esposizione ambientale in seguito all'uso nella caratterizzazione del rischio per i medicinali veterinari contenenti ossido di zinco per animali destinati alla produzione alimentare.
German: Darüber hinaus gelangten die Autoren zu dem Schluss, dass die aktuelle Anwendung von Zink in der Schweineproduktion in Dänemark zum Durchsickern von Zink von mit Schweinegülle gedüngten Feldern in die Wasserkompartimente führen könnte, und zwar in Konzentrationen, die möglicherweise ein Risiko für Wasserspezies darstellen.
Italian: Gli autori hanno inoltre concluso che l'uso attuale di zinco nella produzione suina in Danimarca può portare alla lisciviazione dello zinco dai campi fertilizzati con liquame suino ai comparti acquatici, in concentrazioni che possono rappresentare un rischio per le specie acquatiche.
German: Die Autoren des Berichts gelangten außerdem zu dem Schluss, dass die aktuelle Anwendung von Zink in der Schweineproduktion in Dänemark zum Durchsickern von Zink von mit Schweinegülle gedüngten Feldern in die Wasserkompartimente führen könnte, und zwar in Konzentrationen, die möglicherweise ein Risiko für Wasserspezies darstellen.
Italian: Gli autori della relazione hanno anche concluso che l'uso attuale di zinco nella produzione suina in Danimarca può portare alla lisciviazione di zinco dai campi fertilizzati con liquame suino al comparto acquatico, in concentrazioni che possono rappresentare un rischio per le specie acquatiche.
German: In allen Kompartimenten wurden bei den untersuchten Ausbringungsraten Risiken in Bezug auf einige Szenarien festgestellt.
Italian: Per tutti i comparti, sono stati individuati i rischi per alcuni scenari ai tassi di applicazione presi in esame.
German: • In Sandböden wird im Durchschnitt in ca. 31 Jahren ein durch Zink bedingtes Risiko für im Boden lebende Spezies erreicht.
Italian: • nei terreni sabbiosi, verrà raggiunto in circa 31 anni un rischio dovuto allo zinco per le specie che popolano il suolo.
German: Im Rahmen des vorstehend genannten Verfahrens für Gutal wurde die Möglichkeit, Gülle nicht in aufeinanderfolgenden Jahren auf denselben Flächen auszubringen, um die Anreicherung von Zink zu verlangsamen, als mögliche Risikominderungsmaßnahme angesehen.
Italian: Durante la procedura sopra citata relativa a Gutal, la possibilità di non spargere letame sulla stessa zona di terreno in anni successivi per rallentare l'accumulo di zinco è stata considerata come una possibile misura di mitigazione del rischio.
German: Das M-BAT basiert auf den Ergebnissen des BLM für Zink und dem Datensatz, der zur Herleitung der Umweltqualitätsnorm für Zink verwendet wird; benötigt werden nur die Daten für den pH-Wert des Wassers, die Konzentrationen an gelöstem organischen Kohlenstoff und gelöstem Kalzium, unberücksichtigt bleibt hingegen die Anwesenheit anderer Ionen, die die Zink-Speziation und damit die Bioverfügbarkeit beeinflussen können.
Italian: Lo strumento di valutazione della biodisponibilità dei metalli si basa sui risultati del modello del ligando biotico per lo zinco e sul set di dati impiegato nell'elaborazione dello standard di qualità ambientale per lo zinco; tale strumento richiede solo i dati iniziali relativi al pH dell'acqua e alle concentrazioni di carbonio organico disciolto e di calcio disciolto, ma non prende in considerazione la presenza di altri ioni che potrebbero influenzare la speciazione dello zinco e, pertanto, la sua biodisponibilità.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass auf Grundlage der verfügbaren Daten der klinische Nutzen der Tierarzneimittel, die Colistinsulfat und Zinkoxid enthalten, nicht nachgewiesen werden kann.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, in base ai dati disponibili, non può essere dimostrato un beneficio clinico dei medicinali veterinari contenenti colistina solfato e ossido di zinco;
German: Daher bleibt unklar, inwieweit Zinkoxid nach Ende der Behandlung einen weiteren Nutzen aufweist.
Italian: L'effetto benefico continuato dell'ossido di zinco dopo la cessazione del trattamento resta quindi poco chiaro.
German: Da Zink ein Metall ist, sind allgemeine Annahmen, die normalerweise zum Abbau gemacht werden, nicht anwendbar; sind die kritischen Konzentrationen erst einmal überschritten, wird das Risiko schwer zu mindern sein.
Italian: Le ipotesi generali solitamente formulate in merito alla degradazione non sono applicabili nel caso dello zinco in quanto si tratta di un metallo; pertanto, una volta superate le concentrazioni critiche, sarà difficile porre rimedio al rischio.
German: Unter Berücksichtigung der im Allgemeinen verfügbaren Daten war der CVMP trotz des Mangels an GCP-konformen Studien der Auffassung, dass die Auswirkungen einer Zinkoxid-Supplementierung auf die Reduzierung der Diarrhö Fälle im Zeitraum nach dem Absetzen ausreichend untermauert waren.
Italian: Tenendo conto dei dati generali disponibili, malgrado l'assenza di studi BPC, il CVMP ha considerato che l'effetto dell'integrazione di ossido di zinco sulla riduzione della diarrea post-svezzamento fosse sufficientemente comprovato.