FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HOW TO USE AVALOX
Swedish: HUR DU ANVÄNDER AVELOX
English: Bayer Hellas S.A.
Swedish: Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20
English: - If you have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood
Swedish: - Om du är född med eller har haft någon episod med vissa onormala förändringar på elektrokadiogrammet (EKG, hjärtundersökning med hjälp av elektroder), - Om du har obalans i blodsalterna, särskilt låga koncentrationer av kalium i blodet (hypokalemi) som inte behandlas,
English: Unspecific abnormal heart rhythms, irregular heart beat (Torsade de Pointes),
Swedish: Ospecifik onormal hjärtrytm, oregelbundna hjärtslag (Torsade de Pointes), uppehåll av hjärtats slag (se avsnitt 2.
English: When using Avalox - The risk of cardiac abnormalities may increase with the dose and the speed of the infusion into your vein.
Swedish: Under behandling med Avelox - Risken för hjärtbiverkningar kan öka med dosen och infusionens hastighet in i din ven. - Avelox skall endast ges intravenöst (i en ven), och får inte administreras i en artär.
English: Germany Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
Swedish: Tyskland Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Tyskland
English: The following co-infusions were found to be compatible with moxifloxacin 400 mg solution for infusion:
Swedish: Moxifloxacin 400 mg infusionsvätska kan ges samtidigt med följande infusionsvätskor:
English: Avalox is a clear, yellow solution for infusion.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Avelox är en klar, gul infusionsvätska, lösning.
English: - If you have a history of tendon disease or disorder which was related to treatment with quinolone antibiotics (see sections Take special care ... and 4.
Swedish: Övriga upplysningar) i Avelox Om du är gravid eller ammar - Om du är barn eller växande ungdom - Om du tidigare har haft sensjukdom eller senproblem som var relaterade till kinolonantibiotika (se avsnitten Var särskilt försiktig…och avsnitt 4.
English: 400 mg Solution for infusionIntravenous use 400 mg / 250 ml
Swedish: Intravenös användning 400 mg / 250 ml
English: HOW TO STORE AVALOX
Swedish: Hur Avelox ska förvaras
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 bottle or 1 bag of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Swedish: 1 flaska eller 1 påse på 250 ml innehåller 400 mg moxifloxacin (som hydroklorid).
English: Avalox 400mg/250ml Solution for Infusion
Swedish: 400 mg/250 ml Solution for Infusion
English: chest, pelvic and extremities pains, sweating
Swedish: Illamående, kräkning, mag- och buksmärtor, diarré
English: Avalox and associated names (see Annex I) 400mg/250ml solution for infusion
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Avelox och associerade namn (Se bilaga I), 400 mg/250 ml infusionsvätska, lösning Se bilaga I. - Kompletteras nationellt
English: Vertigo
Swedish: EXP
English: - If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure - Avalox may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
Swedish: - Avelox kan tillfälligtvis orsaka smärtor och inflammation i dina senor, särskilt om du är äldre eller om du samtidigt behandlas med kortikosteroider.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
English: Before you use Avalox....) Respiratory System
Swedish: Innan du tar Avelox…)
English: - If you have a very slow heart rate (bradycardia).
Swedish: - Kliniskt relevant bradykardi.
English: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
Swedish: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Tyskland
English: For reasons of drug safety, moxifloxacin is therefore contraindicated in patients with: - Congenital or documented acquired QT prolongation - Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia - Clinically relevant bradycardia - Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction - Previous history of symptomatic arrhythmias Moxifloxacin should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Swedish: Ventrikulär takyarytmi, hypotension, ödem, antibiotikarelaterad kolit (inkl. pseudomembranös kolit i mycket sällsynta fall associerade med livshotande komplikationer, se avsnitt 4.4), kramper inkl. grand mal kramper (se avsnitt 4.4), hallucinationer, nedsatt njurfunktion (inkl. förhöjning av BUN och kreatinin), njursvikt (se avsnitt 4.4)
English: Denmark Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
Swedish: Danmark Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen
English: hallucination Very rare:
Swedish: Psykiska effekter Mindre vanliga:
English: Uncommon: Feeling unwell (predominantly weakness or tiredness), aches and pains such as back,
Swedish: Sjukdomskänsla (främst svaghetskänsla eller trötthet), värk och smärta i t. ex. rygg, bröst, smärta i bäckenet och i extremiteterna, svettning
English: [Moxifloxacin] 400 mg solution for infusion is indicated for the treatment of: - Community acquired pneumonia - Complicated skin and structure infections Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Swedish: [Moxifloxacin] 400 mg infusionsvätska, lösning, är indicerat för behandling av samhällsförvärvad pneumoni komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
English: Lithuania Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
Swedish: Slovakien Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen
English: Local reactions at the injection site are common and normally resolve within 4 weeks.
Swedish: Lokala reaktioner på injektionsstället är vanliga och försvinner vanligtvis inom fyra veckor.
English: Cattle may show a temporary increase in body temperature (no more than 2.7 °C) in the 48 hours following vaccination.
Swedish: Nötkreatur kan få tillfälligt förhöjd kroppstemperatur (inte mer än 2,7 ℃) under 48 timmar efter vaccination.
English: Local reactions may increase slightly following the second dose, in this case lasting up to 15 days.
Swedish: Lokala reaktioner kan öka något efter den andra dosen och vara upp till 15 dagar.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) in cattle from three months of age.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av virus i blodet) hos nötkreatur från tre månaders ålder.
English: Another laboratory study in cattle looked at how long the vaccine was able to protect against bluetongue infection.
Swedish: I en annan laboratoriestudie med nötkreatur undersöktes hur lång tid vaccinet kunde skydda mot blåtungeinfektion.
English: The studies looked at the strength of vaccine required to protect against bluetongue infection, and at the safety of the vaccine.
Swedish: I studierna undersöktes den styrka som vaccinet behövde ha för att skydda dem mot blåtungeinfektion, och vaccinets säkerhet.
English: Zulvac 1+8 Bovis was studied in calves in four main studies carried out in a laboratory.
Swedish: Zulvac 1+8 Bovis har undersökts på kalvar i fyra huvudstudier som utfördes i ett laboratorium.
English: The withdrawal period for Zulvac 1 + 8 Bovis for meat and milk is zero days.
Swedish: Karenstiden för Zulvac 1+8 Bovis för kött och mjölk är noll dagar.
English: In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Zulvac 1+8 Bovis to convert to a normal status.
Swedish: År 2013 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av Zulvac 1+8 Bovis skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
English: The studies showed that the vaccine is safe and that it prevents viraemia caused by bluetongue virus serotypes 1 and 8 in cattle from three months of age.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert och att det förebygger viremi som orsakas av blåtungevirus, serotyperna 1 och 8 hos nötkreatur från tre månaders ålder.
English: A field study was also conducted investigating the safety of the vaccine in dairy cows, including pregnant and lactating cows.
Swedish: En fältstudie gjordes också för att undersöka vaccinets säkerhet vid användning på mjölkkor, inklusive dräktiga och lakterande kor.
English: Zulvac 1+8 Bovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Swedish: Zulvac 1+8 Bovis godkändes först enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Swedish: När vaccinet ges till nötkreatur uppfattar deras immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
English: Zulvac 1+8 Bovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Swedish: Zulvac 1+8 Bovis innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.
English: Zulvac 1+8 Bovis is a vaccine that contains inactivated (killed) bluetongue serotypes 1 and 8 viruses as the active substance.
Swedish: Zulvac 1+8 Bovis är ett vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyperna 1 och 8 som aktiv substans.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zulvac 1+8 Bovis on 08/03/2012.
Swedish: Den 8 mars 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zulvac 1+8 Bovis som gäller i hela EU.
English: Zulvac 1+8 Bovis is a vaccine.
Swedish: Zulvac 1+8 Bovis är ett vaccin.
English: This means that it was not possible at the time of the initial authorisation to obtain complete information about Zulvac 1+8 Bovis.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om Zulvac 1+8 Bovis vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
English: Zulvac 1+8 Bovis is used in cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Swedish: Zulvac 1+8 Bovis ges till nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
English: The field study showed that the vaccine can be used safely in pregnant and lactating cows.
Swedish: Fältstudierna visade också att vaccinet är säkert för användning på dräktiga och lakterande kor.
English: What benefit has Zulvac 1+8 Bovis shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Zulvac 1+8 Bovis visat vid studierna?
English: The CVMP concluded that the benefits of Zulvac 1+8 Bovis exceed the risks for prevention of viraemia caused by bluetongue virus serotypes 1 and 8 in cattle from three months of age and recommended that Zulvac 1+8 Bovis be given a marketing authorisation.
Swedish: CVMP fann att nyttan med Zulvac 1+8 Bovis är större än riskerna för att förebygga viremi orsakad av blåtungevirus serotyperna 1 och 8 hos nötkreatur från tre månaders ålder.
English: Why has Zulvac 1+8 Bovis been approved?
Swedish: Varför har Zulvac 1+8 Bovis godkänts?
English: What is the risk associated with Zulvac 1+8 Bovis?
Swedish: Vilka är riskerna med Zulvac 1+8 Bovis?
English: Other information about Zulvac 1+8 Bovis:
Swedish: Mer information om Zulvac 1+8 Bovis
English: What is Zulvac 1+8 Bovis?
Swedish: Vad är Zulvac 1+8 Bovis?
English: The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the types used in Zulvac 1+8 Bovis are serotypes 1 and 8.
Swedish: Den typ som används i Zulvac 1+8 Bovis är serotyperna 1 och 8.
English: How has Zulvac 1+8 Bovis been studied?
Swedish: Hur har Zulvac 1+8 Bovis effekt undersökts?
English: What is Zulvac 1+8 Bovis used for?
Swedish: Vad används Zulvac 1+8 Bovis för?
English: How does Zulvac 1+8 Bovis work?
Swedish: Hur verkar Zulvac 1+8 Bovis?
English: Further doses are given at the end of weeks 8 and 12.
Swedish: Ytterligare doser ges i slutet av vecka 8 och 12.
English: Doses are calculated using the patient's weight.
Swedish: Dosen beräknas med hjälp av patientens vikt.
English: Belatacept has been designed to attach to two of these molecules called CD80 and CD86.
Swedish: Belatacept har utformats för att fästa på två av dessa molekyler som kallas CD80 och CD86.
English: T cells must be ‘activated' before they work.
Swedish: T-cellerna måste ”aktiveras” innan de fungerar.
English: It contains the active substance belatacept.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen belatacept.
English: The studies also looked at the number of organ rejections that occurred within one year of the transplant.
Swedish: Studierna undersökte också antalet organavstötningar som inträffade inom ett år efter transplantationen.
English: The full EPAR for Nulojix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This happens when certain molecules attach to receptors on the surface of the T cells.
Swedish: Detta sker när vissa molekyler fäster på receptorer på T-cellernas yta.
English: In the initial phase it is given at a dose of 10 mg per kilogram body weight on day 1 (day of transplantation or the day before) and then again on days 5, 14 and 28.
Swedish: Under den inledande fasen ges en dos på 10 mg per kilo kroppsvikt under dag 1 (transplantationsdagen eller dagen före) och sedan på nytt dag 5, 14 och 28.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nulojix.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nulojix.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Nulojix is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nulojix används så säkert som möjligt.
English: The main measures of effectiveness were the proportion of patients who survived with their transplanted kidneys intact and how well their kidneys functioned.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var andelen patienter som överlevde med intakta transplanterade njurar och hur väl deras njurar fungerade.
English: The most common serious side effects of Nulojix seen in more than 2% of patients are: urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), cytomegalovirus infection, pyrexia (fever), increased blood creatinine (a marker of kidney problems), pyelonephritis (kidney infection), diarrhoea, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), poor functioning of the transplanted kidney, leucopenia (low white blood cell counts), pneumonia (infection of the lungs), basal cell carcinoma (a cancer), anaemia (low red blood cell counts), dehydration.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna som orsakas av Nulojix, vilka uppträder hos fler än 2 procent av patienterna, är urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som transporterar urin), cytomegalovirusinfektion, feber, förhöjt blodkreatinin (ett tecken på njurproblem), pyelonefrit (njurinfektion), diarré, gastroenterit (diarré och kräkningar), dåligt fungerande transplanterad njure, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), lunginflammation, basalcellscancer, anemi (lågt antal röda blodkroppar), uttorkning.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nulojix?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nulojix?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nulojix on 17 June 2011.
Swedish: Den 17 juni 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nulojix som gäller i hela EU.
English: The active substance in Nulojix, belatacept, is an immunosuppressive medicine.
Swedish: Den aktiva substansen i Nulojix, belatacept, är ett immunhämmande läkemedel.
English: Nulojix must not be used in patients who have not been exposed to the Epstein-Barr virus or in whom previous exposure is uncertain.
Swedish: Nulojix får inte ges till patienter som inte har exponerats för Epstein-Barr-virus eller hos vilka tidigare exponering är osäker.
English: In addition, the company that makes Nulojix will include an alert card in each medicine's pack to increase awareness of the benefits and risks with Nulojix.
Swedish: Företaget som tillverkar Nulojix kommer dessutom lägga i ett varningskort i varje läkemedelsförpackning för att öka medvetenheten om nyttan och riskerna med Nulojix.
English: This stops them activating the T cells, helping to prevent organ rejection.
Swedish: Detta hindrar dem från att aktivera T-cellerna och hjälper till att förhindra organavstötning.
English: After the initial phase, which lasts three months, Nulojix is given at a maintenance dose of 5 mg/kg every four weeks starting from the end of the week 16.
Swedish: Efter den inledande fasen, som varar i tre månader, ges Nulojix i en underhållsdos på 5 mg/kg var fjärde vecka med start i slutet av vecka 16.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nulojix.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Other information about Nulojix
Swedish: Mer information om Nulojix
English: Although the studies showed more acute rejections after one year of treatment with Nulojix compared with cyclosporine A, this did not lead to reduced patient and organ survival after three years.
Swedish: Även om studierna visade fler akuta avstötningar efter ett års behandling med Nulojix jämfört med ciklosporin A, ledde inte detta till minskad patient- och organöverlevnad efter tre år.
English: Some patients were given intensive Nulojix treatment which involved a longer initial phase of six months.
Swedish: Vissa patienter fick intensivbehandling med Nulojix som omfattade en längre inledande fas på sex månader.
English: The CHMP noted that Nulojix does not have the toxic effects on the kidneys seen with other immunosuppressive medicines commonly used in transplantation.
Swedish: CHMP noterade att Nulojix inte har de toxiska effekter på njurarna som ses med andra immunhämmande läkemedel som vanligen används vid transplantation.
English: This is because patients treated with Nulojix who have had no previous exposure to the virus are at higher risk of getting a type of cancer known as post-transplant lymphoproliferative disorder.
Swedish: Detta beror på att patienter som behandlas med Nulojix och inte tidigare har exponerats för viruset löper högre risk att få en typ av cancer som kallas lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation.
English: The CHMP therefore concluded that Nulojix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Nulojix är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
English: All patients were also treated with corticosteroids, mycophenolic acid, and basiliximab (an interleukin-2 receptor antagonist) during the first week after transplantation.
Swedish: Alla patienter behandlades även med kortikosteroider, mykofenolsyra och basiliximab (en interleukin2-receptorantagonist) under första veckan efter transplantation.
English: An interleukin-2 receptor antagonist medicine should also be used with Nulojix during the first week after the kidney transplant.
Swedish: En interleukin-2-receptorantagonist bör också användas tillsammans med Nulojix under den första veckan efter njurtransplantationen.
English: It is used with corticosteroids and a mycophenolic acid (other medicines used to prevent organ rejection).
Swedish: Det ges tillsammans med kortikosteroider och en mykofenolsyra (andra läkemedel som används för att förhindra avstötning av organ).
English: Intensive Nulojix treatment with a longer initial phase of six months produced similar results to treatment with a three-month initial phase.
Swedish: Intensivbehandling med Nulojix med en längre inledande fas på sex månader gav liknande resultat som behandling med en inledande fas på tre månader.
English: Nulojix is given as an infusion into a vein over 30 minutes.
Swedish: Nulojix ges som en infusion i en ven under 30 minuter.
English: It suppresses the activity of ‘T cells', immune system cells that can become involved in organ rejection.
Swedish: Det dämpar aktiviteten hos ”T-celler”, immunceller som kan bli involverade i organavstötning.
English: Nulojix was shown to improve patient and organ survival following kidney transplantation.
Swedish: Nulojix visade sig förbättra patient- och organöverlevnaden efter njurtransplantation.
English: In two main studies involving 1,209 patients who underwent a kidney transplant, Nulojix was compared with cyclosporine A (another medicine used to prevent organ rejection).
Swedish: I två huvudstudier som omfattade 1 209 patienter som genomgick njurtransplantation jämfördes Nulojix med ciklosporin A (ett annat läkemedel som används för att förhindra organavstötning).
English: Nulojix is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Swedish: Nulojix är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
English: Nulojix should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of kidney transplant patients.
Swedish: Nulojix ska endast förskrivas och ges under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av patienter som genomgått njurtransplantation.
English: Overall, the benefits of Nulojix compared well with the comparator medicine.
Swedish: Totalt sett kunde Nulojix fördelar mäta sig med jämförelseläkemedlets.
English: Nulojix is used in adults to prevent the body from rejecting a transplanted kidney.
Swedish: Nulojix ges till vuxna för att förhindra att kroppen stöter bort en transplanterad njure.
English: The proportion of patients who had an episode of organ rejection within one year was 17% for Nulojix and 7% for cyclosporine A.
Swedish: Andelen patienter som fick organavstötning inom ett år var 17 procent för Nulojix och 7 procent för ciklosporin A.
English: What benefit has Nulojix shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Nulojix visat vid studierna?
English: In the first study, 97% of patients receiving Nulojix treatment survived with their kidneys intact (218 out of 226) compared with 93% of patients receiving cyclosporine A (206 out 221).
Swedish: I den första studien överlevde 97 procent av de patienter som fick behandling med Nulojix med intakta njurar (218 av 226) jämfört med 93 procent av de patienter som fick ciklosporin A (206 av 221).
English: Around 54% of patients receiving Nulojix and 78% of those receiving cyclosporine A had impaired kidney function.
Swedish: Omkring 54 procent av de patienter som fick Nulojix och 78 procent av dem som fick ciklosporin A hade nedsatt njurfunktion.
English: In the second study, 89% (155 out of 175) of patients on Nulojix and 85% (157 out 184) of those on cyclosporine A survived with their kidneys intact.
Swedish: I den andra studien överlevde 89 procent (155 av 175) patienter som fick Nulojix och 85 procent (157 av 184) av dem som fick ciklosporin A med intakta njurar.
English: Why has Nulojix been approved?
Swedish: Varför har Nulojix godkänts?