FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Preden vaš otrok preneha jemati zdravilo Viread iz katerega koli razloga, se pogovorite z njegovim zdravnikom, še zlasti če ima kakršne koli neželene učinke ali kakšno drugo bolezen.
Croatian: • Razgovarajte s liječnikom Vašeg djeteta prije nego što iz bilo kojeg razloga Vaše dijete prestane uzimati Viread, osobito ako osjeti neke nuspojave ili dobije neku drugu bolest.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Občasni:
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva:
Slovenian: Ni nujno, da ste okuženi z virusom HIV, da bi vas zdravili z zdravilom Viread proti okužbi z virusom HBV.
Croatian: Vaše dijete ne mora imati HIV kako bi se liječilo lijekom Viread zbog HBV.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Viread skupaj z zdravili, ki vsebujejo dipivoksiladefovirat (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje kroničnega hepatitisa B).
Croatian: Nemojte davati Viread zajedno s drugim lijekovima koji sadrže adefovirdipivoksil (lijek koji se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa B).
Slovenian: Povprečni spremembi v 48. tednu (konec dvojno slepe faze) sta bili -0,215 oziroma -0,165 za Z-indeks MGK ledvene hrbtenice ter -0,254 oziroma-0,179 za Z-indeks MGK za celo telo za skupino, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat oziroma za skupino, ki je prejemala placebo.
Croatian: Srednje vrijednosti promjene u 48. tjednu (kraj dvostruko slijepe faze) bile su -0,215 i -0,165 u BMD Z-rezultatu lumbalne kralježnice te -0,254 i -0,179 u ukupnom BMD Z-rezultatu cijelog tijela za skupine koje su primale tenofovirdizoproksil, odnosno placebo.
Slovenian: Filmska obloga triacetin (E1518) hipromeloza (E464) barvilo indigo karmin (E132) laktoza monohidrat titanov dioksid (E171)
Croatian: Film ovojnica gliceroltriacetat (E1518) hipromeloza (E464) boja indigo carmine aluminium lake (E132) laktoza hidrat titanijev dioksid (E171)
Slovenian: • pri odkritju anomalij na kosteh ali sumu na njihov pojav se je treba posvetovati z endokrinologom in/ali nefrologom.
Croatian: • Ako se otkriju ili se sumnja na abnormalnosti kostiju, da onda treba potražiti stručno mišljenje endokrinologa i/ili nefrologa.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza (E460), predgelirani škrob, premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat in magnezijev stearat (E572), ki so vsebovane v jedru tablete, in laktoza monohidrat, hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), triacetin (E1518) in barvilo indigo karmin (E132), ki so vsebovane v filmski oblogi tablete.
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza (E460), prethodno gelirani škrob, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat i magnezijev stearat (E572) koji čine jezgru tablete, te laktoza hidrat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), gliceroltriacetat (E1518) i boja indigo karmin aluminium lake (E132) koji čine ovojnicu tablete.
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila Viread 33 mg/g zrnca.
Croatian: Molimo pročitajte Sažetke opisa svojstava lijeka za Viread 33 mg/g granule.
Slovenian: O akutnem poslabšanju hepatitisa so poročali tako pri bolnikih, ki so se zdravili, kot pri bolnikih, ki so prekinili zdravljenje hepatitisa B (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Akutna egzacerbacija hepatitisa zabilježena je u bolesnika tijekom liječenja, kao i u onih koji su prekinuli terapiju hepatitisa B (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Povprečna sprememba števila točk po modelu
Croatian: Srednja vrijednost promjene
Slovenian: 13 % (6/45) v skupini z dizoproksiltenofoviratom, 13 % (6/45) v skupini z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom in 9 % (2/22) v skupini z entekavirjem je imelo potrjeno zvišanje serumske koncentracije kreatinina za ≥ 0,5 mg/dl ali potrjeno serumsko koncentracijo fosfata < 2 mg/dl.
Croatian: Trinaest posto (6/45) bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom, 13% (6/45) bolesnika u skupini liječenoj emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom i 9% (2/22) bolesnika u skupini liječenoj entekavirom imalo je potvrđen porast kreatinina u serumu za ≥ 0,5 mg/dl ili potvrđene fosfate u serumu < 2 mg/dl.
Slovenian: (4 bolnika)
Croatian: (4 bolesnika)
Slovenian: Način uporabe Tablete Viread se jemljejo enkrat dnevno, peroralno s hrano.
Croatian: Tablete Viread potrebno je uzimati peroralno s hranom, jedanput na dan.
Slovenian: Sevi virusa HBV z mutacijami rtA181V in rtN236T, povezanimi z rezistenco na adefovir, so bili 2,9- do 10-krat bolj občutljivi na tenofovir kot pri divjem tipu virusa.
Croatian: HBV koji izražavaju mutacije rtA181V i rtN236T povezane s rezistencijom na adefovir pokazali su 2,9 do 10 puta veću osjetljivost na tenofovir od virusa divljeg tipa.
Slovenian: Jedro tablete premreženi natrijev karmelozat laktoza monohidrat magnezijev stearat (E572) mikrokristalna celuloza (E460) predgelirani škrob
Croatian: Jezgra tablete karmelozanatrij, umrežena laktoza hidrat magnezijev stearat (E572)
Slovenian: Pri podobnem odstotku bolnikov v skupinah dizoproksiltenofoviratdizoproksiltenofovirat in PLB-dizoproksiltenofovirat (37,5 % oziroma 41,7 %) se je v 192. tednu pojavila serološka konverzija v anti-HBe.
Croatian: Sličan postotak bolesnika u skupinama tenofovirdizoproksil-tenofovirdizoproksil i PLB-tenofovirdizoproksil (37,5% odnosno 41,7%) imalo je anti-HBe serokonverziju do 192. tjedna.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza (E460), predgelirani škrob, premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat in magnezijev stearat (E572), ki so vsebovane v jedru tablete, in laktoza monohidrat, hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171) in triacetin (E1518), ki so vsebovane v filmski oblogi tablete.
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza (E460), prethodno gelirani škrob, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat i magnezijev stearat (E572) koji čine jezgru tablete, te laktoza hidrat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171) i gliceroltriacetat (E1518), koji čine ovojnicu tablete.
Slovenian: Odmerke je priporočljivo z uporabo dizoproksiltenofovirata 33 mg/g zrnca prilagoditi pri bolnikih, ki imajo očistek kreatinina < 50 ml/min.
Croatian: Prilagodba doziranja tenofovirdizoproksila 33 mg/g granula preporučuje se za bolesnike s klirensom kreatinina < 50 ml/min.
Slovenian: S seboj imejte plastenko zrnc, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
Croatian: Sa sobom ponesite bočicu s granulama kako bi lakše opisali što ste uzeli.
Slovenian: Povprečno zvišanje MGK ledvene hrbtenice v %
Croatian: Povećanje srednje vrijednosti BMD-a lumbalne kralježnice u %
Slovenian: 144e 192h 240j 288m 384o 96c 144f
Croatian: 96b 144e 192h 240j 288m 384o 96c 144f
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Viread 163 mg [samo na zunanji ovojnini]
Croatian: Viread 163 mg [Samo na vanjskom pakiranju]
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Viread v roku 12 ur od časa, ko ga običajno vzame, naj bolnik vzame zdravilo Viread s hrano takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljuje s svojim običajnim režimom odmerjanja.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu Vireada, a prošlo je manje od 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze, bolesnik treba što prije uzeti Viread s hranom i potom ga nastaviti uzimati prema svom normalnom rasporedu.
Slovenian: entekavir (0,5 mg ali 1 mg)
Croatian: Entekavir (0,5 mg ili 1 mg) (n = 22)
Slovenian: Pri osebah brez motenj v delovanju jeter je bila srednja (% koeficienta variacije) vrednost Cmax 223 (34,8%) ng/ml in AUC0-∞ 2.050 (50,8%) ng·h/ml tenofovirja, v primerjavi s 289 (46,0%) ng/ml in 2.310 (43,5%) ng·h/ml tenofovirja pri osebah z zmernimi motnjami ter 305 (24,8%) ng/ml in 2.740 (44,0%) ng·h/ml pri osebah z resnimi motnjami v delovanju jeter.
Croatian: U normalnih ispitanika srednje vrijednosti (%CV) Cmax i AUC0-∞ tenofovira bile su 223 (34,8%) ng/ml odnosno 2.050 (50,8%) ng·h/ml, u usporedbi s 289 (46,0%) ng/ml i 2.310 (43,5%) ng·h/ml u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, te 305 (24,8%) ng/ml i 2.740 (44,0%) ng·h/ml u ispitanika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: Uporaba z nekaterimi protivirusnimi zdravili za hepatitis C Sočasno dajanje dizoproksiltenofovirata in ledipasvirja/sofosbuvirja, sofosbuvirja/velpatasvirja ali sofosbuvirja/velpatasvirja/voksilaprevirja poveča koncentracije tenofovirja v plazmi, še posebej, če se uporablja skupaj z zdravljenjem HIV, ki vključuje dizoproksiltenofovirat in farmakokinetični ojačevalec (ritonavir ali kobicistat).
Croatian: Primjena s određenim antivirusnim lijekovima protiv virusa hepatitisa C Primijećeno je da istovremena primjena tenofovirdizoproksila s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom ili sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom povećava koncentraciju tenofovira u plazmi, posebno prilikom istovremene primjene s režimom liječenja HIV-a koji sadrži tenofovirdizoproksil i farmakokinetički pojačivač (ritonavir ili kobicistat).
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter ali cirozo se prekinitev zdravljenja ne priporoča, saj pri vašem otroku lahko povzroči poslabšanje hepatitisa.
Croatian: U nekih se bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja, jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa Vašeg djeteta.
Slovenian: Odmerek in formulacija
Croatian: Doza i oblik
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat je bil povezan s pomembno večjim deležem bolnikov z ravnmi HBV DNA, ki jih ni bilo mogoče zaznati (< 169 kopij/ml [< 29 i.e./ml]; meja kvantifikacije pri Roche Cobas Taqmanovem preskusu HBV), v primerjavi z dipivoksiladefoviratom (študija GS-US-174-0102 91 % v primerjavi s 56 % in študija GS-US-174-0103 69 % v primerjavi z 9 %).
Croatian: J./ml]; granica mjerljivosti testa na HBV Roche Cobas Taqman) u usporedbi s adefovirdipivoksilom (ispitivanje GS-US-174-0102; 91% odnosno 56% i ispitivanje GS-US-174-0103; 69%, odnosno 9%).
Slovenian: Varnost uporabe tenofovirja za ledvice je bila pri odraslih bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 80 ml/min) preučevana le v zelo omejenem obsegu.
Croatian: Sigurnost primjene tenofovira za bubrege ispitana je u vrlo ograničenom stupnju samo u odraslih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 80 ml/min).
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Viread 123 mg [samo na zunanji ovojnini]
Croatian: Viread 123 mg [Samo na vanjskom pakiranju]
Slovenian: • Zdravila Viread ne jemljite, če že jemljete druga zdravila, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat ali tenofoviralafenamid.
Croatian: • Nemojte uzimati Viread ako već uzimate druge lijekove koji sadrže tenofovirdizoproksil ili tenofoviralafenamid.
Slovenian: Izkušnje po 48. tednu v študijah GS-US-174-0102 in GS-US-174-0103
Croatian: Iskustva nakon 48. tjedna u ispitivanjima GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103
Slovenian: Zdravilo Viread 33 mg/g zrnca je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih, pri katerih ni mogoče uporabiti trdne farmacevtske oblike:
Croatian: Viread 33 mg/g granule indicirane su za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih bolesnika u kojih primjena doza u krutom obliku nije prikladna s:
Slovenian: Sevi virusa HBV z mutacijami rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V in rtM250V, povezanimi z rezistenco na entekavir, so bili 0,6- do 6,9krat bolj občutljivi na tenofovir kot pri divjem tipu virusa.
Croatian: Sojevi virusa HBV koji izražavaju mutacije rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V i rtM250V povezane s rezistencijom na entekavir pokazali su 0,6 do 6,9 puta veću osjetljivost na tenofovir od divljeg tipa virusa.
Slovenian: Uporabi dizoproksiltenofovirata se je potrebno izogniti pri bolnikih s sevom nosilcem K65R mutacije, ki so že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Primjenu tenofovirdizoproksila valja izbjegavati u bolesnika prethodno liječenih antiretrovirusnim lijekovima sa sojem koji nosi K65R mutaciju (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravilo Viread 33 mg/g zrnca je indicirano tudi v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1, pri katerih ni mogoče uporabiti trdne farmacevtske oblike.
Croatian: Viread 33 mg/g granule također su indicirane u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih s infekcijom virusom HIV-1 u kojih primjena doza u krutom obliku nije prikladna.
Slovenian: Če je vaš otrok pomotoma zaužil preveč tablet zdravila Viread, se lahko poveča tveganje pojava možnih neželenih učinkov povezanih s tem zdravilom (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Croatian: Ako Vaše dijete slučajno uzme previše Viread tableta, može imati povećani rizik od mogućih nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave).
Slovenian: 144e 192h 240j 288m 384o 96c 144f 192i
Croatian: 96b 144e 192h 240j 288m 384o 96c 144f 192i 240k 288n 384p
Slovenian: GS-3310072 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Croatian: GS-3310072: AUC: ↔
Slovenian: Zdravilo Viread 33 mg/g zrnca se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV (virus človeške imunske pomanjkljivosti).
Croatian: Viread 33 mg/g granule su lijek za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV)
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: škatle z 1 plastenko po 30 filmsko obloženih tablet in 3 plastenkami po 30 filmsko obloženih tablet.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: vanjske kartonske kutije koje sadrže 1 bočicu s 30 filmom obloženih tableta i 3 boce s 30 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Rezultati iz 48 tednov dveh randomiziranih dvojno slepih študij 3. faze, v katerih so primerjali dizoproksiltenofovirat in dipivoksiladefovirat pri odraslih bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo, so prikazani v preglednici 4 spodaj.
Croatian: Rezultati dobiveni tijekom 48 tjedana iz dva randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja faze III u kojima se uspoređivao tenofovirdizoproksil s adefovirdipivoksilom u odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre prikazani su u tablici 4 niže.
Slovenian: Vrednosti EC50 za tenofovir so bile v razponu od 0,14 do 1,5 µmol/l, vrednosti CC50 (50% citotoksične koncentracije) pa so bile > 100 µmol/l.
Croatian: do 1,5 µmol/l uz vrijednosti CC50 (50% citotoksične koncentracije) > 100 µmol/l.
Slovenian: (< 69 i.e./ml) ALT (%) Normalizira na ALTd Serologija
Croatian: (< 69 IU/ml) ALT (%) normaliziran ALTd
Slovenian: 25 % (14 od 56) bolnikov v skupini, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat, in 24 % (7 od 29) bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, je v 48. tednu doseglo serološko konverzijo HBeAg.
Croatian: dvadeset pet posto (14 od 56) bolesnika u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil i 24% (7 od 29) bolesnika u skupini koja je primala placebo došlo je do HBeAg serokonverzije u 48. tjednu.
Slovenian: Izobraževalni brošuri o pediatričnih bolnikih s HIV in HBV morata vsebovati naslednja ključna sporočila:
Croatian: Edukacijske brošure za pedijatrijske bolesnike s HIV-om i HBV-om trebaju sadržavati sljedeće ključne poruke: • Da se u liječenju pedijatrijskih bolesnika preporučuje multidisciplinarni prisup
Slovenian: HBV DNA (%) < 400 kopij/ml (< 69 i.e./ml) ALT (%) Normalizirana ALTd
Croatian: HBV DNK (%) < 400 kopija/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) normaliziran ALTd
Slovenian: 95% bolnikov, ki se predhodno še niso zdravili z nukleoz(t)idi, 84 % bolnikov, ki so se predhodno že zdravili z nukleoz(t)idi, in 83 % bolnikov, rezistentnih na lamivudin, je doseglo koncentracijo HBV DNA < 400 kopij/ml v 72. tednu.
Croatian: Devedeset pet posto bolesnika koji nisu prethodno primali nukleoz(t)idne lijekove, 84% bolesnika koji su primali nukleoz(t)idne lijekove i 83% bolesnika rezistentnih na lamivudin postiglo je HBV DNK < 400 kopija/ml u 72. tjednu.
Slovenian: V teh izolatih do 48. tedna niso identificirali nobenih substitucij aminokislin, ki bi bile povezane z rezistenco na dizoproksiltenofovirat.
Croatian: U tim izolatima nisu utvrđene aminokiselinske supstitucije povezane s rezistencijom na tenofovirdizoproksil do 48. tjedna.
Slovenian: Zdravilo Viread 33 mg/g zrnca je indicirano tudi za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri pediatričnih bolnikih, starih 2 do < 18 let, pri katerih ni mogoče uporabiti trdne farmacevtske oblike:
Croatian: Viread 33 mg/g granule također su indicirane za liječenje kroničnog hepatitisa B u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 do < 18 godina u kojih primjena doza u krutom obliku nije prikladna s:
Slovenian: • Uporabite ploski rob čistega noža in zrnca poravnajte z robom merice
Croatian: • Pomoću ravnog ruba čistog noža poravnajte granule s gornjim rubom mjerne žličice (pogledajte sliku B).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so redki (prizadenejo lahko do 1 od 1.000 bolnikov):
Croatian: Sljedeće nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na svakih 1000 bolesnika):
Slovenian: Tako boste zagotovili polno učinkovitost otrokovega zdravila in zmanjšali možnost razvoja odpornosti na zdravljenje.
Croatian: To je iz razloga da budete sigurni da je lijek koji uzima potpuno djelotvoran te da se smanji rizik od razvoja otpornosti na liječenje.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so zelo pogosti (prizadenejo lahko najmanj 10 od 100 bolnikov):
Croatian: Sljedeće nuspojave su vrlo česte (mogu se javiti u najmanje 10 na svakih 100 bolesnika):
Slovenian: < 400 kopij/ml (<69 i.e./ml) ALT (%) Normalizirana ALTd
Croatian: < 400 kopija/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) normaliziran ALTd
Slovenian: • otroke, ki so bili predhodno že zdravljeni z drugimi zdravili proti HIV, ki niso več polno učinkovita zaradi nastanka odpornosti ali so povzročala neželene učinke.
Croatian: • koja su već bila liječena drugim lijekovima protiv HIV-a koji više nisu potpuno djelotvorni zbog razvoja rezistencije ili su prouzročili nuspojave.
Slovenian: V študiji GS-US-174-0121 je 141 bolnikov s substitucijami, povezanimi z rezistenco na lamivudin v izhodiščni točki, do 240 tednov prejemalo dizoproksiltenofovirat.
Croatian: U ispitivanju GS-US-174-0121, 141 bolesnik sa supstitucijama rezistencije na lamivudin na početku ispitivanja primao je tenofovirdizoproksil do 240 tjedana.
Slovenian: Model za ledvično obolenje v končni fazi) v primerjavi z izhodiščno vrednostjo a Vrednost p za kombinirani skupini, ki sta vsebovali tenofovir, v primerjavi s skupino z entekavirjem = 0,622, b Vrednost p za kombinirani skupini, ki sta vsebovali tenofovir, v primerjavi s skupino z entekavirjem = 1,000.
Croatian: MELD rezultata od početne vrijednosti a p-vrijednost za usporedbu skupina koje primaju kombinirane lijekove koji sadrže tenofovir nasuprot skupine na entekaviru = 0,622. b p-vrijednost za usporedbu skupina koje primaju kombinirane lijekove koji sadrže tenofovir nasuprot skupine na entekaviru = 1,000.
Slovenian: • pred začetkom zdravljenja z zdravilom Viread je treba pri bolnikih ovrednotiti začetne vrednosti delovanja ledvic.
Croatian: • Da bolesnicima treba odrediti osnovnu funkciju bubrega prije početka terapije Vireadom
Slovenian: Pri bolnikih s HIV, sočasno okuženih s HBV, so po prekinitvi zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom opazili klinične in laboratorijske znake hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U bolesnika s HIV-om koji su istovremeno imali infekciju HBV-om, nakon prekida liječenja tenofovirdizoproksilom hepatitis se mogao klinički i laboratorijski dokazati (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: - Pri HBeAg pozitivnih bolnikih brez ciroze naj zdravljenje traja najmanj 12 mesecev po potrditvi HBe serološke konverzije (izguba HBeAg in izguba HBV DNA z detekcijo anti-HBe pri najmanj dveh vzorcih seruma v razmaku najmanj 3-6 mesecev) ali do HBs serološke konverzije ali dokler ne pride do izgube učinkovitosti (glejte poglavje 4.4).
Croatian: - Kod HBeAg pozitivnih bolesnika bez ciroze, liječenje se mora primjenjivati najmanje 12 mjeseci nakon potvrđene HBe serokonverzije (nestanak HBeAg i HBV DNK s detekcijom anti-HBe na dvama uzastopnim uzorcima seruma u razmaku od najmanje 3 do 6 mjeseci) ili sve do HBs serokonverzije ili do gubitka djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: ALT n (%) normalne koncentracije ALT ≥ 2 točki nižje število točk po CPT lestvici v primerjavi z izhodiščno vrednostjo n (%)
Croatian: ≥ 2 boda od početne vrijednosti n (%)
Slovenian: IME ZDRAVILA Viread 33 mg/g zrnca
Croatian: Viread 33 mg/g granule
Slovenian: V študiji GS-US-104-0352 je 8 od 89 pediatričnih bolnikov (9,0 %), izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu (mediana izpostavljenosti dizoproksiltenofoviratu 331 tednov), zdravljenje s študijskim zdravilom prekinilo zaradi ledvičnih neželenih učinkov.
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0352, 8 od 89 pedijatrijskih bolesnika (9,0 %) izloženih tenofovirdizoproksilu (medijan izloženosti tenofovirdizoproksilu : 331 tjedan) prekinulo je uzimanje ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja povezanih s bubrezima.
Slovenian: Koprimarna varnostna izida sta bila prekinitev zdravljenja zaradi neželenega učinka in potrjeno zvišanje serumske koncentracije kreatinina za ≥ 0,5 mg/dl ali potrjena serumska koncentracija fosfata za < 2 mg/dl.
Croatian: Ko-primarne mjere ishoda za sigurnost bile su prekid liječenja zbog nuspojave i potvrđenog porasta kreatinina u serumu za ≥ 0,5 mg/dl ili potvrđeni fosfat u serumu
Slovenian: V drugi dvojno slepi kontrolirani primerjalni študiji je 600 še nezdravljenih bolnikov 144 tednov prejemalo 245 mg dizoproksiltenofovirata (n = 299) ali stavudin (n = 301) v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom.
Croatian: prethodno neliječenih odraslih bolesnika 144 tjedna dobivalo tenofovirdizoproksil u dozi od 245 mg (n = 299) ili stavudin (n = 301) u kombinaciji s lamivudinom i efavirenzom.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s persistentno replikacijo virusa (študija GS-US-174-0106) Učinkovitost in varnost 245 mg dizoproksiltenofovirata ali 245 mg dizoproksiltenofovirata in 200 mg emtricitabina sta bili vrednoteni v randomizirani, dvojno slepi študiji (študija GS-US-174-0106), pri odraslih bolnikih, pozitivnih na HBeAg in negativnih na HBeAg, s persistentno viremijo (HBV DNA ≥ 1.000 kopij/ml) med prejemanjem 10 mg dipivoksiladefovirata več kot 24 tednov.
Croatian: Iskustva u bolesnika s perzistentnom replikacijom virusa (ispitivanje GS-US-174-0106) Djelotvornost i sigurnost 245 mg tenofovirdizoproksila ili 245 mg tenofovirdizoproksila u kombinaciji s 200 mg emtricitabina ocijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju (ispitivanju GS-US-174-0106) u HBeAg negativnih i HBeAg pozitivnih odraslih bolesnika koji su imali perzistentnu viremiju (HBV DNK ≥ 1000 kopija/ml) za vrijeme terapije s 10 mg adefovirdipivoksila tijekom više od 24 tjedna.
Slovenian: Farmakokinetika tenofovirja ni raziskana pri odraslih bolnikih z očistkom kreatinina < 10 ml/min, ki niso na hemodializi in pri bolnikih z ESRD, ki uporabljajo peritonealno ali kakšno drugo obliko dialize.
Croatian: Farmakokinetika tenofovira nije ispitana u odraslih bolesnika s klirensom kreatinina < 10 ml/min koji nisu na hemodijalizi te u bolesnika s bolešću bubrega u završnoj fazi koji se liječe peritonealnom dijalizom ili drugim oblicima dijalize.
Slovenian: 75% (21/28) imunsko aktivnih bolnikov v skupini, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat, je imelo v 72. tednu normalne koncentracije ALT, v primerjavi s 34 % (11/32) v skupini, ki je prejemala placebo.
Croatian: Sedamdeset pet posto (21/28) imunološki aktivnih bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom imalo je normalnu vrijednost ALT-a u 72. tjednu u usporedbi s 34% (11/32) onih u skupini liječenoj placebom.
Slovenian: Tenofovir se nato pretvori s sestavnimi celičnimi encimi v aktivni metabolit, tenofovir difosfat, ki obligatorno prekine sintezo DNA.
Croatian: Nakon toga konstitucijski izraženi stanični enzimi pretvaraju tenofovir u djelatni metabolit, tenofovirdifosfat, koji obavezno završava lanac.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 82 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Croatian: Jedna tableta sadrži 82 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovenian: Če bolnik bruha več kot 1 uro po jemanju zdravila Viread, ni potrebno vzeti drugega odmerka.
Croatian: Ako bolesnik povraća nakon više od 1 sata od uzimanja Vireada, nije potrebno uzeti još jednu dozu.