FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients âgés La pharmacocinétique du cannabidiol n'a pas été étudiée chez les patients de plus de 55 ans.
Maltese: Pazjenti anzjani Il-farmakokinetika ta' cannabidiol ma ġietx studjata f'pazjenti li kellhom > 55 sena.
French: Le métabolite 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) est également un inhibiteur de l'activité induite par l'UGT1A1, l'UGT1A4 et l'UGT1A6 in vitro.
Maltese: Il-metabolit 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) huwa wkoll inibitur tal-attività in vitro medjata minn UGT1A1, UGT1A4 u UGT1A6.
French: Autres médicaments et Epidyolex
Maltese: Mediċini oħra u Epidyolex
French: Le cannabidiol est un substrat du CYP3A4, du CYP2C19, l'UGT1A7, l'UGT1A9 et l'UGT2B7.
Maltese: Cannabidiol huwa sottostrat għal CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 u UGT2B7.
French: Les données in vitro suggèrent que le cannabidiol est un inhibiteur de l'activité induite par le CYP1A2, le CYP2B6, le CYP2C8, le CYP2C9, le CYP2C19, l'UGT1A9 et l'UGT2B7 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li cannabidiol huwa inibitur ta' attività medjata minn CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 u UGT2B7 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
French: 23,4 g --1 1g de gel contient: 100 mg d'extrait sec d'écorce de bouleau (Betula pendula Roth et Betula pubescens Ehrh., ainsi que d'hybrides des deux espèces) (soit 0,5-1,0 g d'écorce de bouleau), correspondant à 72-88 mg de bétuline.
Maltese: --1 1g ta' ġell fiha: 100 mg ta' estratt (bħala estratt niexef, raffinat) mill-qoxra tal-betula minn Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. kif ukoll minn ibridi taż-żewġ speċi (ekwivalenti għal 0.5-1.0 g ta' qoxra tal-betula), li jikkorrespondu għal 72-88 mg betulin.
French: Solvant d'extraction: n-Heptane
Maltese: Solvent tal-estratt: n-Heptane
French: Numéro (UE) AMM Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
French: Conditionnement primaire
Maltese: Imballaġġ Primarju
French: Gel voie cutanée tube (aluminium)
Maltese: Użu taħt il-ġilda Tubu (alu)
French: Présentation
Maltese: Ġell
French: E-mail : info.de@amrytpharma.com
Maltese: Email: info.de@amrytpharma.com
French: 23,4 g
Maltese: Ġell. 23.4 g
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt it-30°C.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1069/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ UE/1/15/1069/001
French: Date de première autorisation: 14 janvier 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
French: Rash avec prurit Purpura
Maltese: Raxx pruritiku Purpura
French: Voir rubrique 4.4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4.
French: Huile de tournesol, raffinée.
Maltese: Żejt tal-ġirasol, raffinat.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques Classe de systèmes organes
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rraportati fi provi kliniċi Sistema tal-klassifika talorgani
French: NN: {numéro} >
Maltese: {numru} >
French: Fax : +49 (0) 7233 9749 - 210
Maltese: Il-Ġermanja tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax+49 (0) 7233 9749 - 210
French: Parmi les patients montrant une différence sur la cicatrisation entre les groupes de traitement (N = 35), le pourcentage de patients avec une cicatrisation précoce (critère de jugement principal) de leur moitié de plaie traitée par Episalvan (85,7 % [IC de 95 % : 69,7 %, 95,2 %]) était plus élevé que le pourcentage de patients montrant une cicatrisation précoce de leur moitié de plaie contrôle traitée par des soins standards (14,3 % [IC de 95 % : 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, test binomial).
Maltese: Mill-pazjenti b'differenza ta' bejn il-kura fil-fejqan tal-ġerħa (N=35), ilpersentaġġ ta' pazjenti li wrew fejqan aktar kmieni (punt aħħari primarju) fin-nofs tal ġerħa kkurata b'Episalvan (85.7% [95% CI: 69.7%, 95.2%]) kien ogħla minn dawk liwrew fejqan aktar kmieni ta' nofs il-ġerħa ikkurata b'kura standard (14.3% [95% CI: 4.8%, 30.3%]) (p < 0.0001, test binomali).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Episalvan, gel (boîte uniquement)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Episalvan gel (kartuna biss)
French: Les interactions avec des médicaments topiques n'ont pas été étudiées lors des essais cliniques.
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti topiċi ma ġewx investigati fi provi kliniċi.
French: ITT : Ensemble de données se rapportant à la population en intention de traiter (ITT).
Maltese: Sett tad-dejta ta' intenzjoni ta' kura (ITT).
French: Solvant d'extraction : n-heptane.
Maltese: Solvent ta' estrazzjoni n-heptane.
French: Présentation : 1 tube contenant 23,4 g de gel.
Maltese: Daqs tal-pakkett: tubu wieħed ta' 23.4 g ta' ġell.
French: Solvant d'extraction : n-Heptane
Maltese: Solvent ta' estrazzjoni n-Heptane
French: La taille moyenne des plaies traitées par Episalvan dans les études cliniques portant sur les plaies des sites donneurs de greffes dermo-épidermiques était de 40,7 cm² (intervalle de 8 à 300 cm²).
Maltese: Id-daqs medju tal-ġerħa kkurata b'Episalvan fi studji kliniċi fi ġrieħi ta' grafts tal-ġilda tas-sit tad-donatur fi ħxuna maqsuma kien ta' 40.7 cm² (medda 8-300 cm²).
French: Infection des plaies
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
French: -1,1 jour (IC : -1,5, -0,7) fermeture de la plaie plus rapide avec Episalvan, p < 0,0001a
Maltese: -1.1 ijiem (CI: -1.5, -0.7) għeluq aktar malajr talġerħa b'Episalvan, p<0.
French: Évaluation de photographies par observateurs en aveugle (lecture en aveugle), évaluation moyenne par des spécialistes lecture primaire en aveugle / calcul très prudent (critère de jugement principal dans les études sur les GDE)
Maltese: Valutazzjoni fotografika fl-agħma mill-osservatur (qari agħma), evalwazzjoni esperta medja qari agħma primarju / kalkolazzjoni konservattiva ħafna (punt aħħari primarju għal studji
French: Les 219 patients avec des plaies des sites donneurs de greffes dermo-épidermiques étaient âgés en moyenne de 53 ans ; la taille moyenne d'un site donneur était de 81,5 cm2.
Maltese: Il-219-il pazjent bi ġrieħi tas-sit donatur tat-trapjant tal-ġilda bi ħxuna maqsuma kellhom età medja ta' 53 sena; id-daqs medju tal-ġerħa tas-sit donatur kien ta' 81.5 cm2.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS < PC: {numéro}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM < PC:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Episalvan, gel
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Episalvan gel
French: Voir rubriques 4.4 et 5.1 concernant le type de plaies étudiées.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 u 5.1 rigward it-tip ta' ġrieħi studjati.
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
French: Pour application cutanée.
Maltese: Mhux applikabbli.
French: Insuffisance rénale ou hépatique
Maltese: Indeboliment renali u epatiku
French: Prurit
Maltese: Uġigħ
French: Aucune étude de cancérogénèse et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement n'a été réalisée.
Maltese: Ma sarux studji dwar it-tossiċità karċinoġenika u riproduttiva u tal-iżvilupp ma sarux.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - infections des plaies - réaction allergique (hypersensibilité) - irritation cutanée (dermatite) - éruption cutanée avec démangeaisons - éruption cutanée rouge violacé - douleur
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): - infezzjonijiet tal-ġrieħi - reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva) - irritazzjoni tal-ġilda (dermatite) - raxx bil-ħakk - raxx ta' kulur vjola - uġigħ
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 g de gel contient : 100 mg d'extrait sec, raffiné d'écorce de bouleau (Betula pendula/Betula pubescens), correspondant à 72-88 mg de bétuline.
Maltese: ATTIVA(I) 1g ta' ġell fiha: 100 mg ta' estratt tal-qoxra tal-betula (bħala estratt niexef, raffinat) minn Betula pendula/Betula pubescens, li jikkorespondi għal 72-88 mg betulin.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7de la Directive 2001/83/CE et toutes mises à jour ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjent elenkat fis-sezzjoni 6.1.
French: 75223 Niefern-Öschelbronn GERMANY
Maltese: 75223 Niefern-Oeschelbronn IL-ĠERMANJA
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR et TUBE
Maltese: KARTUNA TA' BARRA u TUBU
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient des complications des plaies (chez 2,9 % des patients), des douleurs au niveau de la peau (2,5 %) et un prurit (1,3 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi osservati b'mod frekwenti kienu kumplikazzjoni tal-ġerħa (fi 2.9% tal-pazjenti), uġigħ tal-ġilda (2.5%) u prurite (1.3%).
French: Les études de phase III étaient en aveugle, en prospectif, contrôlées intraindividuellement (le patient était son propre témoin), randomisées et multicentriques.
Maltese: L-istudji tal-Fażi III kienu provi vvalutati fl-agħma, prospettivi, ikkontrollati intraindividwalment, randomizzati, multiċentriċi.
French: Trois études de Phase III ont été menées pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'Episalvan dans le traitement des plaies aiguës : deux études ont examiné les plaies des sites donneurs de greffes dermo-épidermiques, lesquels comptaient au total 219 patients (ITT: N=217), tandis qu'une autre étude a été réalisée sur 61 patients présentant des brûlures du second degré superficiel (degré 2a) (ITT : N=57).
Maltese: Saru tliet studji tal-Fażi III sabiex jivvalutaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' Episalvan fil-kura ta' ġrieħi tal-ġilda bi ħxuna parzjali: żewġ studji li investigaw ġrieħi tas-sit tad-donatur tat-trapjant tal-ġilda bi ħxuna maqsuma, li inkludew total ta' 219-il pazjent (ITT: N=217), u studju ieħor f'61 pazjent bi ġrieħi tal-ħruq ta' Grad 2a (ITT: N=57). Pazjenti bi ġrieħi tal-ħruq aktar fondi (Grad 2b) ma kinux inklużi.
French: Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament.
Maltese: Rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara lawtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
French: Episalvan est strictement à usage unique.
Maltese: Episalvan jista' jintuża waqt it-tqala.
French: -1,0 jour (IC : -1,4, -0,6) fermeture de la plaie plus rapide avec Episalvan, p < 0,0001a a Selon des test bilatéraux pour données appariées
Maltese: -1.0 ijiem (CI: -1.4, -0.6) għeluq aktar malajr talġerħa b'Episalvan, p<0.
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée.
Maltese: Ma sarux studji ta' fertilità.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques La substance active a accéléré la ré-épithélialisation au cours d'un essai in vitro sur une égratignure (scratch test) réalisé à l'aide de kératinocytes primaires humains à la concentration de 1 μg/ml et dans un modèle porcin ex vivo de cicatrisation de plaie à la concentration de 10 µg/ml.
Maltese: Is-sustanza attiva aċċellerat epitelizzazzjoni mill-ġdid f'assaġġ tal-grif tal-ġerħa in vitro bl-użu ta' keratinotiċi primarji umani fid-dożaġġ ta' 1 μg/ml, u f'mudell ta' fejqan ta' ġerħa ex vivo porċina ta' 10 µg/ml.
French: Autres médicaments et Episalvan
Maltese: Mediċini oħra u Episalvan
French: Autres informations relatives à Episalvan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Episalvan
French: Les délais étaient de 16,0 et 15,1 jours, respectivement, dans la seconde étude.
Maltese: Iżżminijiet rispettivi kienu 16.0 u 15.
French: Le délai moyen avant fermeture de la plaie était de 8,8 jours pour les plaies traitées par un gel désinfectant standard et de 7,6 jours pour les plaies traitées par Episalvan.
Maltese: Iż-żmien medju għall-għeluq tal-ġerħa kien ta' 8.8 jiem għall-ġrieħi kkurati b'ġell disinfettant standard u 7.6 jiem għall-ġrieħi li ġew ikkurati b'Episalvan.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Episalvan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Episalvan.
French: Episalvan a été étudié lors de deux études principales impliquant 217 patients présentant des plaies cutanées peu profondes après avoir subi une greffe de peau.
Maltese: Episalvan ġie studjat f'żewġ studji prinċipali li involvew 217-il pazjent bi ġrieħi tal-ġilda ta' ħxuna parzjali f'pazjenti li kellhom kirurġija ta' graft tal-ġilda.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Episalvan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Episalvan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Episalvan est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Episalvan?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Episalvan sont les suivants: complications de la plaie et douleur cutanée (ces deux effets peuvent toucher plus de trois personnes sur 100) et prurit (démangeaisons) (qui peut toucher plus d'une personne sur 100).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Episalvan huma kumplikazzjonijiet tal-ġrieħi, uġigħ fil-ġilda (ittnejn li huma jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 100) u prurite (ħakk) (li tista' taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 100).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de l'Episalvan?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Episalvan?
French: Episalvan extrait d'écorce de bouleau
Maltese: Episalvan estratt taz-zokk tal-betula
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Episalvan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Episalvan jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
French: Dans la première étude, le délai moyen entre l'intervention chirurgicale et la fermeture de la plaie était de 17,1 jours pour les plaies traitées avec un pansement standard uniquement et de 15,5 jours pour les plaies traitées également par Episalvan.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-ħin medju mill-kirurġija għall-għeluq tal-ġerħa kien ta' 17.1 jiem għall-ġrieħi kkurati biss b'faxxa standard tal-ġrieħi u 15.
French: VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Maltese: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
French: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited 12 Riverwalk,
Maltese: ViiV Healthcare UK Limited Trading Services 12 Riverwalk,
French: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan
Maltese: Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Il-Polonja
French: 23843 Bad Oldesloe
Maltese: 23843 Bad Oldesloe Il-Ġermanja
French: Plaquettes thermoformées PVC/aluminium :
Maltese: Pakketti b'folji ta' PVC/aluminju:
French: Etude ARROW Sous - étude PK Partie 1
Maltese: Sottostudju PK ARROW Parti 1
French: 3 à 12 ans (N=35)
Maltese: 3 sa 12-il sena (N=35)
French: Flacons HDPE :
Maltese: Fliexken tal-HDPE:
French: Affections gastro-intestinales :
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
French: -2,3% (IC 95% : -9,3 % ; +4,7 %), p=0,52
Maltese: -2.3% (95% CI -9.3% to +4.7%), p=0.52
French: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (fil-kummerċ Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
French: -4,8 % (IC 95 % : -11,5 % ; +1,9 %), p=0,16
Maltese: -4.8% (95% CI -11.5% to +1.9%), p=0.16
French: -1,6% (IC 95% : -8,4 % ; +5,2 %), p=0,65
Maltese: -1.6% (95% CI -8.4% to +5.2%), p=0.65
French: Pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane, macrogol, polysorbate 80.
Maltese: Il-kisja tar-rita: hypromellose, titanium dioxide, macrogol, polysorbate 80.
French: Chaque dose de 15 ml contient 3 g de sucrose (20 % p/v).
Maltese: Kull doża ta' 15 ml fiha 3 g ta' sucrose (20% w/v).
French: de 15 à < 30
Maltese: 15 to <30
French: Clairance de la créatinine (Cl en ml/min)
Maltese: Tneħħija ta' krejatinina (ml/min)
French: Une prise journalière unique N (%)
Maltese: Darba Kuljum N (%)
French: Deux prises journalières N (%)
Maltese: Darbtejn Kuljum N (%)
French: Cellulose microcristalline (E460) Glycolate d'amidon sodique Stéarate de magnésium
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460), Sodium starch glycollate Magnesium stearate
French: La co-administration de solution de sorbitol (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) et d'une dose unique de 300 mg de solution buvable de lamivudine a entrainé des diminutions dose-dépendantes de l'exposition à la lamivudine (ASC) de 14%, 32% et 36% ainsi que de la Cmax de la lamivudine de 28 %, 52 % et 55 % chez l'adulte.
Maltese: L-għoti flimkien tas-soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) ma' doża waħda ta' 300 mg ta' soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14%, 32%, u 36% f'esponiment għal lamivudine (AUC) u 28%, 52%, u 55% fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.
French: La substance active est la lamivudine.
Maltese: Is-sustanza attiva hija lamivudine.
French: Sans objet.
Maltese: Ilma purifikat
French: Classe pharmaco-thérapeutique : analogue nucléosidique, code ATC : J05AF05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analogu ta' nukleoside, Kodiċi ATC:
French: Aucun effet antagoniste n'a été observé in vitro avec la lamivudine et les autres médicaments antirétroviraux testés (abacavir, didanosine, névirapine et zidovudine).
Maltese: Ma deher ebda effett antiagonistiku in vitro b'lamivudine u b'antiretrovirali oħrajn (aġenti ttestjati: abacavir, didanosine, nevirapine u zidovudine).
French: Enfants pesant de 14 kg à moins de 20 kg :
Maltese: Tfal li jiżnu tal-inqas 14 kg u inqas minn 20 kg:
French: Parahydroxybenzoate de méthyle Parahydroxybenzoate de propyle Chaque dose de 15 ml contient 300 mg de propylène glycol.
Maltese: Methyl parahydoxybenzoate Propyl parahydroxybenzoate Kull doża ta' 15 ml fiha 300 mg ta' propylene glycol.
French: Les données de pharmacocinétiqes sont issues de 3 études pharmacocinétiques (PENTA 13, PENTA 15 et sous-étude PK de ARROW) portant sur des enfants de moins de 12 ans.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika ġiet derivata minn 3 studji farmakokinetiċi (PENTA 13, PENTA 15 u Sottostudju PK ARROW) li għalih irreġistraw tfal li għandhom inqas minn 12-il sena.
French: 1206 patients pédiatriques (âgés de 3 mois à 17 ans) infectés par le VIH ont été inclus dans l'essai ARROW (COL105677), parmi lesquels 669 ont reçu de l'abacavir et de la lamivudine administrés en une ou deux prises journalières (voir rubrique 5.1).
Maltese: 1206 pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV li kellhom bejn 3 xhur u 17-il sena ġew irreġistrati fil-Prova ARROW (COL105677), 669 minnhom ingħataw abacavir u lamivudine darba jew darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.1).
French: Chaque comprimé de 300 mg contient 0,756 mg de sodium.
Maltese: Kull pillola ta' 300 mg fiha 0.756 mg ta' sodju.
French: Chaque dose de 15 ml contient 44,1 mg de sodium.
Maltese: Kull doża ta' 15 ml fiha 44.1 mg ta' sodju.
French: Barnard Castle
Maltese: Harmire Road Barnard Castle Co.
French: 5  Cl < 15
Maltese: 5 sa <15
French: Enfants pesant de 20 kg à < 25 kg : La posologie recommandée est de 225 mg par jour.
Maltese: Tfal li jiżnu minn ≥ 20 kg sa <25 kg: Id-doża rakkomandata hija 225 mg kuljum.
French: ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med@viivhealthcare.com
Maltese: ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
French: Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) et très rare (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa ≥1/10 ), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
French: Chaque comprimé de 150 mg contient 0,378 mg de sodium.
Maltese: Kull pillola ta' 150 mg fiha 0.378 mg ta' sodju.
French: Bien que non étudié, un effet similaire est attendu avec d'autres polyols à action osmotique ou alcools monosaccharidiques (ex : xylitol, mannitol, lactitol, maltitol) (voir rubrique 4.5).
Maltese: Għalkemm ma ġiex studjat, huwa mistenni l-istess effett ma' polialkoħol ieħor b'azzjoni ożmotika jew alkoħol monosakkaridu (eż. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol (ara sezzjoni 4.5)).
French: Dans l'étude PENTA 15, la moyenne géométrique de l'ASC(0-24) plasmatique de la lamivudine (IC 95 %) des quatre patients âgés de moins de 12 mois qui sont passés de deux prises par jour à une seule prise par jour (voir rubrique 5.1) était de 10,31 (6,26 ; 17,0) µg.h/ml pour la prise en une seule fois par jour et de 9,24 (4,66 ; 18,3) µg.h/ml pour la prise en deux fois par jour.
Maltese: Fi studju PENTA 15, il-medja ġeometrika ta' AUC ta' lamivudine fil-plażma (0-24) (95 % CI) talerba' individwi li għandhom inqas minn 12-il xahar li jeqilbu minn reġimen ta' dożaġġ ta' darbtejn kuljum għal wieħed ta' darba kuljum (ara sezzjoni 5.1) hija 10.31 (6.26, 17.0) µg.h/mL fid-dożaġġ ta' darba kuljum u 9.24 (4.66, 18.3) µg.h/ml) fid-dożaġġ ta' darbtejn kuljum.
French: La liaison de la lamivudine à l'albumine plasmatique est faible (< 16 % à 36 % de liaison à l'albumine sérique, in vitro).
Maltese: (<16% - 36% għall-albumin tas-serum fi studji in vitro).
French: Pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane, oxyde de fer noir (E172), macrogol, polysorbate 80.
Maltese: Hypromellose (E464), Titanium dioxide (E171), Black iron oxide (E172), Macrogol, Polysorbate 80
French: Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Macrogol
Maltese: Hypromellose (E464) Macrogol
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (sans gluten), stéarate de magnésium.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate
French: La solution buvable contient également les composants suivants : sucre (3 g de saccharose /15 ml de solution buvable), parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, acide citrique anhydre, citrate de sodium, propylèneglycol, eau, arôme artificiel de fraise et de banane.
Maltese: Is-soluzzjoni orali fiha wkoll dawn is-sustanzi oħra li ġejjin: zokkor (sucrose 3 g/15 ml), methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, anhydrous citric acid, sodium citrate, propylene glycol, ilma, togħmiet artifiċjali ta' frawli u ta' banana.
French: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations)
French: Les mutants M184V montrent une importante réduction de la sensibilité à la lamivudine et une diminution de leur capacité de réplication virale in vitro.
Maltese: Mutanti ta' l-M184V juru suxxettibilita' mnaqqsa ħafna għal lamivudine u juru tnaqqis fil-kapaċita' replikattiva virali in vitro.