FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V průběhu postupu podle článku 31 výbor CHMP také zaznamenal nový případ plynové embolie hlášený v souvislosti s použitím přípravku Evicel při laserové prostatektomii.
Lithuanian: 31 straipsnyje numatytos procedūros metu CHMP taip pat atkreipė dėmesį į naują dujų embolijos atvejį, užregistruotą naudojant Evicel atliekant lazerinę prostatektomiją.
Czech: V říjnu 2012 bylo na žádost výboru CHMP svoláno ad hoc zasedání poradní skupiny odborníků, na kterém odborníci probírali přínosy fibrinových tkáňových lepidel ve spreji i potenciální opatření pro minimalizaci rizika, zejména rizika vzduchové embolie.
Lithuanian: spalio mėn. CHMP prašymu sušauktas ad hoc patariamosios ekspertų grupės posėdis, kuriame ekspertai aptarė purškiamųjų fibrino klijų naudą ir galimas rizikos mažinimo priemones, ypač susijusias su oro embolijos rizika.
Czech: Konečně, přípravek by měl být aplikován ve formě spreje pouze s použitím stlačeného plynného oxidu uhličitého s použitím regulátoru tlaku, který omezuje maximální tlak na 2,5 baru.
Lithuanian: Galiausiai, šis preparatas turi būti purškiamas naudojant tik suslėgtas anglies dvideginio dujas ir tik su slėgio reguliatoriumi, kuris neleistų viršyti didžiausio 2,5 baro slėgio ribos.
Czech: Výbor CHMP se proto domnívá, že pro snížení rizika fibrinových tkáňových lepidel ve spreji je základním předpokladem správná aplikace, a zaměřil své hodnocení na identifikaci opatření, která by mohla být nutná a dostatečná pro minimalizaci tohoto rizika.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad tinkamas purškiamųjų fibrino klijų naudojimas itin svarbus siekiant sumažinti šią riziką, ir atlikdamas vertinimą daugiausia dėmesio skyrė priemonėms, kurios yra būtinos ir kurių pakaktų šiai rizikai sumažinti.
Czech: Chirurgové by měli dostat jasné pokyny ohledně doporučené vzdálenosti, tlaku a použitého stlačeného plynu a použití by mělo být omezeno pouze na zkušené chirurgy, kteří byli v používání přípravku Quixil vyškoleni.
Lithuanian: Chirurgams turi būti parengti aiškūs nurodymai dėl rekomenduojamo Quixil purškimo atstumo ir slėgio bei suslėgtų dujų, kurias reikia naudoti su šiuo preparatu, ir vartoti Quixil turi būti leidžiama tik patyrusiems chirurgams, išmokusiems jį vartoti.
Czech: • výbor vzal v úvahu všechny případy vzduchové embolie spojené s použitím přípravku Quixil ve formě spreje, které byly hlášeny, a dospěl k názoru, že dosavadní používaná opatření pro minimalizaci rizik byla nedostatečná a nemohla snížit zjištěné riziko vzduchové embolie spojené s použitím přípravku Quixil ve formě spreje;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus užregistruotus oro embolijos atvejus, susijusius su purškiamuoju Quixil, ir priėjo prie išvados, kad anksčiau įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių nepakanka nustatytai su purškiamuoju Quixil susijusiai oro embolijos rizikai sumažinti;
Czech: 2. příliš vysoký tlak,
Lithuanian: viršytas leidžiamas slėgis; 3.
Czech: Na základě výše zmíněných skutečností zahájila Evropská komise dne 21. května 2012 postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a žádá výbor CHMP, aby vyhodnotil výše zmíněné obavy a jejich vliv na přínosy a rizika přípravku Evicel, aby vydal svoje stanovisko ohledně opatření nezbytných k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Evicel a aby se vyjádřil, zda by mělo být rozhodnutí o registraci pro tento přípravek zachováno, pozměněno, pozastaveno či staženo.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinti minėtus nerimą keliančius klausimus ir jų poveikį Evicel naudos ir rizikos santykiui, pateikti savo nuomonę dėl priemonių, kurios būtinos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Evicel vartojimą ir dėl to, ar nereikėtų panaikinti šio preparato rinkodaros leidimo, sustabdyti jo galiojimo, pakeisti jo sąlygų, ar palikti šį leidimą galioti.
Czech: Rovněž doporučili zajistit vhodné vzdělávací materiály a školení pro zdravotnické pracovníky věnované správné aplikaci přípravku (aplikaci spreje z doporučené vzdálenosti a s doporučeným tlakem).
Lithuanian: Ekspertai taip pat rekomendavo nustatyti reikalavimą sveikatos priežiūros specialistams parengti atitinkamą mokomąją medžiagą ir mokymus apie tai, kaip tinkamai vartoti preparatą (išlaikant rekomenduojamą atstumą ir rekomenduojamą dujų slėgį).
Czech: I přes opatření směřující ke snížení rizika, která byla u přípravků Quixil a Evicel zavedena od srpna 2010 do začátku roku 2011 a která zahrnují: 1) adresný informační dopis zdravotnickým pracovníkům ohledně změny označení na obalu přípravku, 2) bezpečnostní upozornění pro terén týkající se regulátoru tlaku včetně změny návodu k použití a 3) aktualizované školicí programy pro zákazníky, byly hlášeny dva nové případy vzduchové embolie (a třetí případ byl oznámen během postupu přezkoumání) po použití přípravku Evicel ve formě spreje (jeden případ nekončící smrtí v srpnu 2011 a jeden smrtelný případ v lednu 2012).
Lithuanian: pradžios imtasi Quixil ir Evicel rizikos mažinimo veiksmų, įskaitant: 1) išplatintą tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams dėl preparato ženklinimo pakeitimo, 2) pranešimą dėl slėgio reguliatoriaus naudojimo saugumo, įskaitant naudojimo instrukcijos pakeitimus, ir 3) atnaujintas klientų mokymo programas, pranešta apie du naujus oro embolijos atvejus (apie trečią atvejį pranešta kreipimosi procedūros metu), pasireiškusius pavartojus purškiamąjį Evicel: vieną nemirtiną 2011 m.
Czech: Z hlediska bezpečnosti výbor CHMP upozornil na to, že hlavním rizikem fibrinových tkáňových lepidel ve spreji je riziko vzduchové/plynové embolie dané vniknutím vzduchu/plynu do cévního řečiště.
Lithuanian: Saugumas: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad pagrindinė su purškiamaisiais fibrino klijais susijusi rizika yra oro (dujų) embolijos rizika dėl į kraujagysles patenkančio oro (dujų).
Czech: Výbor CHMP proto došel k závěru, že dostupné důkazy podporují účinnost a použití přípravku Quixil ve schválených indikacích.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, jog turimi įrodymai patvirtina, kad Quixil klijai yra veiksmingi ir juos galima naudoti esant patvirtintoms indikacijoms.
Czech: • výbor CHMP odsouhlasil řadu dalších opatření pro minimalizaci rizika včetně změn v informacích o přípravku týkajících se používání přípravku i vzdělávacích materiálů a školení, které mají dostat uživatelé výrobku a které odpovídajícím způsobem popisuje zjištěné riziko vzduchové embolie;
Lithuanian: • CHMP sutarė dėl papildomų rizikos mažinimo priemonių, įskaitant preparatų informacinių dokumentų pakeitimus, susijusius su preparato vartojimu, ir mokomąją medžiagą ir mokymus šio preparato vartotojams, kuriomis tinkamai išspręstas nustatytos oro embolijos rizikos klausimas;
Czech: Fibrinogenová složka přípravku Quixil obsahuje také kyselinu tranexamovou.
Lithuanian: Quixil sudėtyje esančiame fibrinogene taip pat yra traneksamo rūgšties.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl především požádán, aby předložil příslušným vnitrostátním orgánům plán řízení rizik v EU, který zahrnuje bezpečnostní riziko plynové embolie, a aby zajistil všem uživatelům tohoto přípravku ve formě spreje odpovídající vzdělávací materiál o správném používání přípravku a nabídl jim vzdělávací program pokrývající obsah zmíněného vzdělávací materiálu.
Lithuanian: Visų pirma pareikalauta, kad rinkodaros leidimo turėtojas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pateiktų ES rizikos mažinimo planą, kuriame būtų išnagrinėtas nerimą keliantis saugumo klausimas dėl dujų embolijos, ir užtikrintų, kad visi specialistai, kurie vartoja šį preparatą purškiamuoju būdu, gautų atitinkamą mokomąją medžiagą apie tinkamą jo vartojimą ir kad jiems būtų parengta mokymo programa apie tai, kas išdėstyta šioje mokomojoje medžiagoje.
Czech: Aby se zajistilo bezpečné a účinné použití přípravku Quixil, zrevidoval výbor CHMP příslušné části informace o přípravku Quixil (viz příloha III).
Lithuanian: Siekdamas užtikrinti saugų ir veiksmingą Quixil vartojimą, CHMP atitinkamai pakoregavo šio preparato informacinius dokumentus (žr.
Czech: Odborníci se shodli, že fibrinová tkáňová lepidla ve spreji jsou doporučena v případě velké krvácející plochy při chirurgickém zákroku, obecně pomalu krvácející, a že nepoužití fibrinových tkáňových lepidel ve spreji by v těchto případech vedlo ke zvýšenému podávání jiných krevních derivátů, což by znamenalo zvýšené riziko komplikací.
Lithuanian: Ekspertai sutarė, kad purškiamuosius fibrino klijus rekomenduojama vartoti, kai atliekant chirurginę procedūrą kraujuoja didelis paviršiaus plotas (kraujas sunkiasi) ir kai nevartojant purškiamųjų fibrino klijų reikėtų vartoti daugiau kitų kraujo preparatų ir dėl to padidėtų komplikacijų rizika.
Czech: K tomuto případu došlo během klinické studie a upozorňuje na problémy s aplikací fibrinových tkáňových lepidel ve spreji při endoskopických zákrocích, kdy není vždy možné při aplikaci spreje přesně odhadnout vzdálenosti (např. 4 cm).
Lithuanian: Šis klinikiniame tyrime užregistruotas atvejis išryškino problemas, susijusias su purškiamųjų fibrino klijų naudojimu atliekant endoskopines procedūras, kai ne visada įmanoma tiksliai nustatyti atstumą nuo purškimo priemonės iki audinio (pvz.
Czech: Je třeba používat vhodná opatření pro dosažení co nejsuššího povrchu tkáně a během aplikace přípravku Quixil ve spreji je třeba monitorovat změny krevního tlaku, pulsu, saturace kyslíkem a CO2 na konci výdechu z důvodu možné vzduchové nebo plynové embolie.
Lithuanian: Reikia naudoti atitinkamas priemones audinio paviršiui kuo geriau nusausinti ir purškiant klijus stebėti paciento kraujo spaudimo pulso, įsotinimo deguonimi ir CO2 kiekio iškvėptame ore pokyčius dėl dujų ar oro embolijos pavojaus.
Czech: Přípravek Quixil je indikován jako podpůrná léčba v chirurgii ke zlepšení hemostázy, jestliže standardní chirurgické techniky nestačí.
Lithuanian: Quixil skirtas vartoti kaip pagalbinė priemonė chirurginių operacijų metu, kai kraujavimui sustabdyti nepakanka standartinių chirurginių priemonių.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny případy plynové embolie hlášené v souvislosti s použitím fibrinových tkáňových lepidel ve spreji.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo informaciją apie visus dujų embolijos atvejus, pasireiškusius naudojant purškiamuosius fibrino klijus.
Czech: 1. nevhodná vzdálenost od povrchu tkáně,
Lithuanian: nesilaikyta tinkamo atstumo nuo purškimo priemonės iki audinio paviršiaus; 2.
Czech: Navíc by měla konstrukce zařízení obsahovat přesný regulátor tlaku plynu, který se používá spolu s aplikátorem spreje a jehož limit nepřesahuje maximální optimální doporučený tlak.
Lithuanian: Be to, į purkštuvą turėtų būti įmontuotas specialus dujų slėgio reguliatorius, kuris neleistų viršyti rekomenduojamo didžiausio optimalaus slėgio.
Czech: Závěrem lze říci, že po zvážení všech dostupných údajů, odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a ad hoc doporučení poradní skupiny výbor CHMP určil a odsouhlasil řadu opatření pro minimalizaci rizika, která musí držitel rozhodnutí o registraci zavést, aby se snížilo riziko vzduchové/plynové embolie související s použitím fibrinových tkáňových lepidel ve spreji.
Lithuanian: Taigi, apsvarstęs turimus duomenis, rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus atsakymus ir atsižvelgdamas ad hoc patariamosios grupės rekomendacijas, CHMP nustatė ir suderino kelias rizikos mažinimo priemones, kurias rinkodaros leidimo turėtojas turi įgyvendinti siekdamas sumažinti su purškiamaisiais fibrino klijais susijusios oro (dujų) embolijos riziką.
Czech: Ve stejném období byly hlášeny 4 případy (z nichž dva měly fatální následek) po aplikaci přípravku Evicel ve formě spreje, fibrinového tkáňového lepidla druhé generace schváleného centralizovaným postupem v roce 2008.
Lithuanian: Tuo pačiu laikotarpiu užregistruoti 4 oro embolijos atvejai (dviem atvejais pacientai mirė), susiję su purškiamuoju Evicel - antros kartos fibrino klijais, patvirtintais 2008 m.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl dále zajistit, aby všichni uživatelé tohoto přípravku ve formě spreje dostali označení na regulátor tlaku, které informuje o správném tlaku a vzdálenosti při otevřeném chirurgickém výkonu, karty s upozorněním informující o správném tlaku a vzdálenosti při aplikaci spreje při otevřeném chirurgickém výkonu a žlutý štítek umístěný na vzduchovou hadici přístroje s návodem k použití.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad visi specialistai, kurie vartoja šį preparatą purškiamuoju būdu, gautų slėgio reguliatorių etiketes su informacija apie tinkamą slėgį ir atstumą nuo purškimo priemonės iki audinio, kuriuos reikia nustatyti atliekant atviras operacijas, ir ant prietaiso oro žarnos tvirtinamą geltoną kortelę su naudojimo instrukcija.
Czech: Trombinová složka přípravku Evicel je totožná s trombinovou složkou přípravku Quixil, ale fibrinogenová složka přípravku Evicel se od přípravku Quixil liší tím, že neobsahuje tranexamovou kyselinu.
Lithuanian: Evicel sudėtyje yra to paties trombino kaip ir Quixil, tačiau šiuose preparatuose esantis fibrinogenas skiriasi iš esmės - Evicel esančio fibrinogeno sudėtyje nėra traneksamo rūgšties.
Czech: 3. použití na otevřené cévy nebo v dutině s bohatým cévním zásobením, např. v kostní dřeni.
Lithuanian: purkšta ant atvirų kraujagyslių arba į ertmę, kurioje yra daug kraujagyslių, pvz.
Czech: Pokud se týká klinického použití přípravku, byl na základě posledního případu vzduchové embolie hlášeného při endoskopickém zákroku, kde měl chirurg omezenou viditelnost na povrch tkáně, výbor CHMP toho názoru, že by se o použití přípravku Quixil ve spreji mělo uvažovat, pouze pokud je možné přesně odhadnout vzdálenost místa aplikace spreje.
Lithuanian: Dėl klinikinio šio preparato vartojimo, atsižvelgdamas į paskutinį oro embolijos atvejį, pasireiškusį atliekant endoskopinę procedūrą, CHMP laikėsi nuomonės, kad vartoti purškiamuosius Quixil klijus turi būti leidžiama tik tuomet, kai įmanoma tiksliai nustatyti atstumą nuo purškimo priemonės iki audinio (atlikdamas endoskopinę operaciją chirurgas aiškiai nemato audinio paviršiaus).
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů, včetně písemných odpovědí i ústního vysvětlení držitele rozhodnutí o registraci a závěrů ad hoc zasedání odborníků, se výhod CHMP shodl, že poměr přínosů a rizik přípravku Quixil jako podpůrné léčby v chirurgii, pro zlepšení hemostázy, kde standardní chirurgické techniky nestačí, je i nadále ve schválených indikacích a za normálních podmínek použití příznivý, za předpokladu, že budou provedeny změny v informacích o přípravku (viz příloha III) spolu s odsouhlasenými opatřeními pro minimalizaci rizika (viz příloha IV) a adresným informačním dopisem zdravotnickým pracovníkům.
Lithuanian: Apsvarstęs visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojo raštu ir žodžiu pateiktus paaiškinimus ir ad hoc ekspertų grupės posėdžio išvadas, CHMP sutiko, kad pagal patvirtintas indikacijas įprastomis vartojimo sąlygomis kaip pagalbinė priemonė chirurginėse operacijose, kai kraujavimui sustabdyti nepakanka standartinių priemonių, vartojamo Quixil naudos ir rizikos santykis bus teigiamas, jeigu bus padaryti jo informacinių dokumentų pakeitimai (žr.
Czech: V jednom z případů u přípravku Quixil byla vzduchová embolie se smrtelnými následky způsobena použitím stlačeného vzduchu k vysušení plochy rány, i když nebyl použit žádný přípravek.
Lithuanian: Vienu iš su Quixil susijusių atvejų oro emboliją sukėlė žaizdos sričiai nusausinti naudotas suslėgtas oras; pacientas mirė, preparato nepavartojus.
Czech: Výbor CHMP dále dospěl k závěru, že neexistují dostatečné důkazy o vyšším riziku vzduchové embolie u přípravku Quixil (v porovnání s přípravkem Evicel) daném odlišným rozmezím tlaku nutným u přípravku Quixil.
Lithuanian: Be to, CHMP priėjo prie išvados, kad turimų įrodymų nepakanka įrodyti, kad vartojant Quixil oro embolijos rizika yra didesnė nei vartojant Evicel, nes Quixil atveju naudojamas kitoks slėgio diapazonas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zaslal na žádost výboru CHMP odpovědi, které se týkaly významu a proveditelnosti všech opatření pro minimalizaci rizika, která by měla být zavedena s cílem zlepšit poměr přínosů a rizik aplikaci přípravku Quixil ve spreji.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas taip pat atsakė į CHMP prašymą aptarti rizikos mažinimo priemonių, kurias būtų galima nustatyti siekiant pagerinti purškiamojo Quixil naudos ir rizikos santykį, pranašumus ir galimybę įgyvendinti šias priemones.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že dodávání přípravku Quixil do Evropy bylo ukončeno v květnu 2012 a že pouze ve Francii a Itálii je k dispozici velmi malé množství balení přípravku Quixil.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad Quixil tiekimas Europos rinkai buvo nutrauktas 2012 m.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil rozeslání adresných informačních dopisů pro lékaře všem uživatelům přípravku Quixil ve Francii a Itálii do 30. listopadu 2012.
Lithuanian: minėtą pranešimą turėtų gauti visi Quixil naudotojai Prancūzijoje ir Italijoje.
Czech: Výbor CHMP poukázal na to, že rozdíl ve složení přípravků Quixil a Evicel se projevuje vyšší viskozitou přípravku Quixil a v důsledku toho je k podání přípravku Quixil ve formě spreje nutno použít větší sílu.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad dėl skirtingos sudėties Quixil yra klampesnis už Evicel, todėl jam išpurkšti reikia daugiau jėgos.
Czech: Byli toho názoru, že namísto vzduchu je třeba z bezpečnostních důvodů používat CO2, protože je spojen s významně nižším rizikem plynové embolie díky vysoké rozpustnosti CO2 v krvi.
Lithuanian: Ekspertai vienbalsiai sutarė, kad oro embolijos rizika susijusi ne su pačiu vaistiniu preparatu, o su prietaiso konstrukcija ir netinkamu jo naudojimu. Jie laikėsi nuomonės, kad saugumo labui vietoj oro reikėtų naudoti CO2, nes tokiu atveju dėl didelio CO2 tirpumo kraujyje dujų embolijos rizika būtų gerokai mažesnė.
Czech: Jestliže je potřeba aplikovat sprej, je nutné použít regulátor tlaku se stlačeným CO2 nebo stlačeným vzduchem.
Lithuanian: Quixil galima užlašinti arba trumpais purkštelėjimais užpurkšti ant audinio. Jeigu preparatas purškiamas, turi būti naudojamas slėgio reguliatorius su suslėgtu CO2 arba suslėgtu oru.
Czech: • výbor proto došel k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Quixil jako podpůrné léčby v chirurgii je příznivý v situacích, kdy jsou standardní chirurgické techniky nedostatečné, ke zlepšení hemostázy a na podporu hemostázy při šití v cévní chirurgii za normálních podmínek použití za předpokladu, že budou provedena odsouhlasená opatření pro minimalizaci rizik, včetně změn v informacích o přípravku.
Lithuanian: • dėl to komitetas priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis kaip pagalbinė priemonė chirurginėse operacijose, kai kraujavimui sustabdyti nepakanka standartinių priemonių, vartojamo Quixil naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, jeigu bus įgyvendintos sutartos rizikos mažinimo priemonės ir padaryti atitinkami preparato informacinių dokumentų pakeitimai; todėl CHMP rekomendavo pakeisti I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimų sąlygas, atsižvelgiant į III priede pateikiamus preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimus ir taikant IV priede nustatytas sąlygas.
Czech: Rozmezí tlaku u přípravku Quixil je proto větší (2,0-2,5 baru) než u přípravku Evicel (1,0-1,7 baru).
Lithuanian: Dėl šios priežasties Quixil slėgio diapazonas (2-2,5 baro) yra aukštesnis už Evicel (1,0-1,7 baro). CHMP atkreipė dėmesį, kad nepaisant rekomenduojamų skirtingų slėgio reguliatoriaus nustatymų, fibrino klijų purškimo sistemų dujų greitis gali būti panašus.
Czech: Od roku 2008 do května 2012 byly po aplikaci přípravku Quixil ve formě spreje hlášeny čtyři případy život ohrožující vzduchové embolie (z nichž jeden měl fatální následek, aniž by byl podán vlastní přípravek).
Lithuanian: užregistruoti 4 pavojų gyvybei keliančios oro embolijos atvejai, susiję su purškiamuoju Quixil vartojimu (iš jų vienu atveju pacientas mirė, nors preparato nebuvo purkšta).
Czech: Tento materiál má informovat o:
Lithuanian: Šioje medžiagoje turi būti informacija:
Czech: Podmínky registrace
Lithuanian: Rinkodaros leidimo sąlygos
Czech: Materiál by měl obsahovat minimálně souhrn údajů o přípravku a část poslední příbalové informace nazvanou „Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky".
Lithuanian: Ši medžiaga turi apimti naujausią preparato charakteristikų santraukos versiją ir naujausios pakuotės lapelio versijos skyrių su antrašte „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams".
Czech: Program má pokrývat obsah uvedeného vzdělávacího materiálu.
Lithuanian: Pagal šią programą, turi būti mokoma to, kas išdėstyta minėtoje mokomojoje medžiagoje.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má odsouhlasit přesný obsah a formu vzdělávacího materiálu a vzdělávacího programu s příslušným vnitrostátním orgánem.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas mokomosios medžiagos ir mokymo programos turinį bei formą suderina su nacionaline kompetentinga institucija.
Czech: Jestliže je štítek dodáván jako součást léčivého přípravku, měl by být zařazen do informací o přípravku prostřednictvím úpravy znění registrace.
Lithuanian: Jeigu kortelė bus platinama kartu su vaistiniu preparatu, ji turi būti įtraukta į preparato informacinius dokumentus pagal keitimo procedūrą.
Czech: • žlutý štítek určený k umístění na vzduchovou hadici přístroje s návodem k použití.
Lithuanian: • prie prietaiso oro žarnos tvirtinamą geltoną kortelę su naudojimo instrukcija.
Czech: • tom, který/é regulátor(y) by měl(y) být použit(y) v souladu s doporučením výrobce a návodu k použití dle souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: • apie tai, kurį (-iuos) reguliatorių (-ius) naudoti pagal gamintojo rekomendacijas ir preparato charakteristikų santraukoje pateikiamą naudojimo instrukciją.
Czech: • výhradním použití stlačeného CO2,
Lithuanian: • apie tai, kad su šiuo preparatu galima naudoti tik suslėgtą CO2;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má všem uživatelům tohoto přípravku ve formě spreje nabídnout vzdělávací program.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas privalo parengti mokymo programą visiems specialistams, kurie vartoja šį preparatą purškiamuoju būdu.
Czech: • riziku život ohrožující plynové embolie, pokud je přípravek aplikován ve spreji nesprávným způsobem,
Lithuanian: • apie pavojų gyvybei keliančios dujų embolijos riziką preparatą purškiant netinkamai;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby do dvou let od vydání rozhodnutí Evropské komise ohledně tohoto postupu (EMEA/H/A-31/1337) byl přípravek používán pouze s regulátorem tlaku, který omezuje maximální tlak na 2,5 baru.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad po dvejų metų nuo Europos Komisijos sprendimo dėl šios procedūros (EMEA/H/A-31/1337) paskelbimo šį preparatą būtų galima vartoti tik su slėgio reguliatoriumi, kuris neleistų viršyti didžiausio 2,5 baro slėgio.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má do jednoho měsíce od rozhodnutí Evropské komise o tomto postupu (EMEA/H/A-31/1337) předložit příslušnému vnitrostátnímu orgánu plán řízení rizik v EU pro tento přípravek podle správné vigilanční praxe EU, který se týká obav o bezpečnost z důvodu plynové embolie.
Lithuanian: Per mėnesį nuo Europos Komisijos sprendimo dėl šios procedūros (EMEA/H/A-31/1337) paskelbimo rinkodaros leidimo turėtojas, vadovaudamasis ES gerąja farmakologinio budrumo praktika, nacionalinei kompetentingai institucijai turi pateikti šio preparato ES rizikos valdymo planą, kuriame turi būti išnagrinėtas nerimą keliantis saugumo klausimas dėl dujų embolijos.
Czech: • požadavku přesně monitorovat krevní tlak, puls, saturaci kyslíkem a CO2 na konci výdechu při aplikaci přípravku ve spreji z důvodu rizika plynové embolie,
Lithuanian: • apie reikalavimą vartojant purškiamąjį preparatą dėl dujų embolijos pavojaus atidžiai stebėti paciento kraujo spaudimą, pulsą, įsotinimą deguonimi ir CO2 kiekį iškvėptame ore;
Czech: • označení pro regulátor tlaku, které informuje o správném tlaku a vzdálenosti při otevřeném chirurgickém výkonu,
Lithuanian: • slėgio reguliatoriaus etiketes su informacija apie tinkamą slėgį ir purškimo atstumą, kurių reikia laikytis atliekant atviras operacijas;