FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti che non avevano risposto a infliximab alla settimana 8 (n = 15) non hanno ricevuto alcun medicinale e sono ritornati per un follow-up di valutazione della sicurezza.
Latvian: Pacienti, kuriem nebija atbildreakcijas uz infliksimaba lietošanu 8. nedēļā (n = 15), turpmāk nesaņēma zāles un tika iekļauti drošuma novērošanā.
Italian: Non sono noti gli effetti indesiderati in seguito a un dosaggio eccessivo di Zessly.
Latvian: Nav zināmas nevēlamas blakusparādības, kādas rodas, ja lieto pārāk lielu daudzumu Zessly.
Italian: Zessly è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4 o 5 flaconcini.
Latvian: Zessly ir pieejams pa 1, 2, 3, 4 vai 5 flakoniem iepakojumā.
Italian: • Il trattamento con i bloccanti del TNF come Zessly può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei pazienti portatori di questo virus, che in alcuni casi può causare la morte.
Latvian: • Ārstēšana ar TNF blokatoriem, piemēram, Zessly, var būt par iemeslu B hepatīta vīrusa reaktivācijai tiem pacientiem, kas ir šī vīrusa nēsātāji, kas dažos gadījumos var būt bīstami dzīvībai.
Italian: Altre indicazioni pediatriche
Latvian: Citas pediatriskas indikācijas
Italian: In tutti i casi, il trattamento con infliximab è stato interrotto e/o un altro trattamento è stato adottato con la completa risoluzione dei segni e dei sintomi.
Latvian: Visos gadījumos ārstēšana ar infliksimaba tika pārtraukta un/vai tika sākta cita terapija, un pazīmes un simptomi pilnībā izzuda.
Italian: Poiché le immunoglobuline umane vengono escrete nel latte materno, le donne non devono allattare per almeno 6 mesi dopo il trattamento con Zessly.
Latvian: Tā kā cilvēka imūnglobulīni izdalās mātes pienā, sieviete vismaz 6 mēnešus pēc Zessly terapijas nedrīkst barot bērnu ar krūti bērnu.
Italian: Se ha interrotto il trattamento con infliximab per più di 16 settimane, esiste un maggior rischio di reazioni allergiche, quando ricomincia il trattamento con Zessly.
Latvian: • Ja esat pārtraucis infliksimaba lietošanu ilgāk nekā 16 nedēļas, Jums ir lielāks alerģisku reakciju risks, atsākot ārstēšanu.
Italian: Calcolare la dose ed il numero di flaconcini di Zessly necessari.
Latvian: Aprēķiniet devu un nepieciešamo Zessly flakonu skaitu.
Italian: • In alcuni pazienti in trattamento con infliximab, l'organismo può non non essere in grado di produrre sufficienti cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni o aiutano a smettere di sanguinare.
Latvian: • Dažu pacientu, kas saņem ārstēšanu ar zālēm, kas satur infliksimabu, organismā nerodas pietiekams asins šūnu skaits, kas palīdz cīnīties ar infekcijām vai palīdz apturēt asiņošanu.
Italian: Dopo il terzo trattamento, il medico può decidere di somministrarle la dose di Zessly nell'arco di tempo di 1 ora.
Latvian: Pēc trešās devas ievadīšanas ārsts var nolemt, ka Zessly devu var ievadīt vienas stundas laikā.
Italian: N ≥ 90% miglioramento
Latvian: ≥ 90% uzlabošanās
Italian: Lo studio 3 è stato uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a 3 bracci, a gruppi paralleli, sulla sicurezza.
Latvian: 3. pētījums bija randomizēts, daudzcentru, dubultmaskēts, 3 grupu, paralēlu grupu drošuma pētījums.
Italian: • Informi il chirurgo o il dentista che è in trattamento con Zessly, mostrando la scheda di promemoria per il paziente.
Latvian: • Pastāstiet ķirurgam vai zobārstam, ka Jūs saņemat ārstēšanu ar Zessly, parādot viņiem savu pacienta atgādinājuma kartīti.
Italian: Se si raggiunge una risposta adeguata, si devono continuare a trattare i pazienti con il dosaggio o la frequenza scelti.
Latvian: Ja tiek sasniegta adekvāta atbildreakcija, pacientiem jāturpina lietot izraudzītā deva, vai jāievēro devas lietošanas biežums.
Italian: • Il medico le darà anche una scheda di promemoria per il paziente, che contiene informazioni importanti sulla sicurezza di cui deve essere messo al corrente prima e durante il trattamento con Zessly.
Latvian: • Jūsu ārsts izsniegs Jums arī pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ietverta svarīga informācija par drošību, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Zessly un tās laikā.
Italian: Se questi medicinali o trattamenti non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Zessly per ridurre i segni e i sintomi della malattia.
Latvian: Ja šo zāļu vai ārstēšanas iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Zessly, lai vājinātu slimības pazīmes un simptomus.
Italian: • Basso numero delle cellule del sangue, compresa una severa diminuzione del numero dei globuli bianchi
Latvian: • samazināts asins šūnu skaits, arī stipri samazināts balto asins šūnu skaits,
Italian: L'endpoint primario in entrambi gli studi era costituito dalla percentuale di pazienti che raggiungevano un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 10.
Latvian: Primārais rezultāts abos pētījumos bija pacientu procentuālais daudzums, kam sasniegta PASI uzlabošanās par ≥ 75% 10. nedēļā, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Italian: In pazienti trattati con terapia anti-TNF, sono disponibili dati limitati sulla risposta ad una vaccinazione con vaccini vivi o sulla trasmissione secondaria dell'infezione con la somministrazione di vaccini vivi.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem pret-TNF terapiju, pieejami ierobežoti dati par reakciju pret vakcinēšanu, izmantojot dzīvas vakcīnas vai sekundāru infekcijas pārnešanu ar dzīvām vakcīnām.
Italian: Lo studio 1 ha valutato le risposte alle settimane 30, 54 e 102 in uno studio controllato con placebo in 428 pazienti con artrite reumatoide attiva nonostante il trattamento con metotrexato.
Latvian: 1. pētījumā vērtēja atbildreakcijas pēc 30, 54 un 102 nedēļām placebo kontrolētā pētījumā 428 pacientiem ar reimatoīdo artrītu, neskatoties uz ārstēšanu ar metotreksātu.
Italian: Dati sperimentali dimostrano che il TNFα è essenziale per la risoluzione delle infezioni intracellulari.
Latvian: Eksperimentālie dati rāda, ka TNFα ļoti nepieciešams intracelulāras infekcijas likvidēšanai.
Italian: Soggetti randomizzati Percentuale di miglioramento ACR
Latvian: ACR uzlabojumi procentuāli
Italian: Se ha ricevuto Zessly durante la gravidanza, la somministrazione del vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi) al bambino nei 6 mesi successivi alla nascita può dare luogo a un'infezione con gravi complicazioni, compresa la morte.
Latvian: Ja esat saņēmusi Zessly grūtniecības laikā, BCG vakcīnas (lieto tuberkulozes profilaksei) lietošana Jūsu bērnam līdz viņa 6 mēnešu vecumam var izraisīt infekciju ar smagām komplikācijām, arī nāvi.
Italian: Sono stati osservati aumenti di ALT ≥ 5 x Limiti Superiori alla norma (ULN) (vedere tabella 2).
Latvian: Tika novērots ALAT paaugstinājums ≥ 5 reizes par normālo augstāko pieļaujamo robežu (APR) (skatīt 2. tabulu).
Italian: Immunogenicità Anticorpi anti-infliximab sono stati rilevati in 4 (7,7%) dei pazienti fino alla settimana 54.
Latvian: Antivielas pret infliksimabu tika atklātas 4 (7,7%) pacientiem līdz 54 nedēļai.
Italian: I risultati fondamentali di efficacia relativi agli studi 10 e 11 su pazienti con artrite psoriasica attiva sono illustrati nella sottostante Tabella 9:
Latvian: Galvenie 10. un 11. pētījuma efektivitātes rezultāti pacientiem ar aktīvu psoriātisko artrītu ir parādīti 9. tabulā:
Italian: In pazienti adulti accuratamente selezionati che hanno tollerato almeno 3 infusioni iniziali di Zessly di 2 ore (fase d'induzione) e che stanno ricevendo la terapia di mantenimento, può essere presa in considerazione la somministrazione di infusioni successive, per un periodo di non meno di 1 ora.
Latvian: Rūpīgi izvēlētiem pieaugušiem pacientiem, kuri labi panesuši vismaz trīs pirmās 2 stundas ilgās Zessly infūzijas (terapijas sākšanas fāze) un kas saņem balstterapiju, var apsvērt nākamo infūziju ievadīšanu laikā, kas nav mazāks par 1 stundu.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine per valutare il potenziale carcinogenico di infliximab.
Latvian: Nav veikti ilgstoši pētījumi, lai noskaidrotu infliksimaba kancerogēno ietekmi.
Italian: Le infusioni di Zessly devono essere somministrate da professionisti sanitari qualificati e istruiti nel riconoscere qualsiasi problematica correlata all'infusione.
Latvian: Zessly infūzijas jāievada kvalificētiem veselības aprūpes speciālistiem, kas ir apmācīti noteikt jebkuras infūzijas radītas problēmas.
Italian: • pazienti adulti con malattia severa, in fase attiva e progressiva non trattata precedentemente con metotrexato o altri DMARDs.
Latvian: • pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīvu un progresējošu slimību, kas iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu ar metotreksātu, vai citiem DMARDs.
Italian: Per le condizioni di conservazione fino a 30°C prima della ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo°6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus temperatūrā līdz 30°C pirms zāļu izšķīdināšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Italian: Dei pazienti che la richiedevano, l'80% raggiungeva la risposta clinica e la maggioranza (64%) di questi richiedeva solo un incremento di 1,5 mg/kg.
Latvian: Klīnisku atbildreakciju sasniedza 80% pacientu, kam bija nepieciešama devas titrēšana, un lielākai daļai no viņiem (64%) bija nepieciešama tikai vienreizēja devas palielināšana par 1,5 mg/kg.
Italian: Il numero di soggetti sottoposti a colectomia in qualsiasi momento durante le 54 settimane successive alla prima infusione dell'agente in studio, è stato raccolto e combinato ai dati degli studi 6 e 7 e alle loro estensioni.
Latvian: Ziņas pa pacientu proporciju, kuriem tika veikta kolektomija jebkurā laikā 54 nedēļu periodā pēc pētāmo zāļu pirmās infūzijas, tika iegūtas un apkopotas no 6. un 7. pētījuma un to pagarinājumiem.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Zessly, tutti i pazienti devono essere valutati per tubercolosi sia attiva che inattiva (‘latente').
Latvian: Pirms Zessly terapijas sākšanas visi pacienti jāpārbauda, vai nav aktīva vai neaktīva (latenta) tuberkuloze.
Italian: b CDAI < 150 sia alla settimana 30 che 54 e senza ricevere corticosteroidi nei 3 mesi precedenti la settimana 54 tra i pazienti che stavano ricevendo corticosteroidi al basale.
Latvian: CDAI < 150 30. un 54. nedēļā un nav saņemti kortikosteroīdi 3 mēnešus pirms 54. nedēļas starp pacientiem, kuri sākotnēji saņēma kortikosteroīdus.
Italian: e HAQ = Questionario di valutazione della salute; valori più elevati indicano una disabilità minore.
Latvian: HAQ = Health Assessment Questionnaire; lielāki raksturlielumi liecina par mazākiem traucējumiem.
Italian: Gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo che il trattamento con Zessly è terminato.
Latvian: Blakusparādības var rasties arī pēc tam, kad ārstēšana ar Zessly pārtraukta
Italian: ≥ 50% miglioramento PGA scomparsa (0) o minima (1)
Latvian: ≥ 50% uzlabošanās PGA nav (0) vai minimāls (1)
Italian: Gli endpoint primari erano la riduzione di segni e sintomi come definita dai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR20 per lo studio 1 (descritto più avanti), indicatore ACR-N per lo studio 2 (descritto più avanti), la prevenzione del danno strutturale articolare e il miglioramento della funzione fisica.
Latvian: Primārie vērtējuma kritēriji bija pazīmju un simptomu samazināšanās, vērtējot pēc Amerikas Reimatoloģijas koledžas kritērijiem (ACR20 1. pētījumā (aprakstīts tālāk), laika perioda ACRN 2. pētījumā (aprakstīts tālāk)), un strukturālo locītavu bojājumu novēršana, kā arī fizisko funkciju uzlabošanās.
Italian: Non sono stati segnalati casi gravi di reazioni all'infusione e 2 soggetti nello studio sulla malattia di Crohn pediatrica hanno sviluppato reazioni anafilattiche non gravi.
Latvian: Nebija nopietnu infūzijas izraisītu reakciju, un 2 pacientiem Krona slimības pētījumā bērniem bija nebūtiskas anafilaktiskas reakcijas.
Italian: In uno studio clinico in pazienti con artrite reumatoide, le infusioni venivano somministrate nell'arco di 2 ore per le prime 3 infusioni.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar pacientiem, kuriem bija reimatoīdais artrīts, pirmās 3 infūzijas bija jāievada 2 stundu laikā.
Italian: I pazienti che abbiano sospeso la terapia con gli immunosoppressori prima o durante il trattamento con infliximab, presentano un maggiore rischio di sviluppare tali anticorpi.
Latvian: Pacientiem, kas pārtrauca imūnsupresantu lietošanu pirms infliksimaba terapijas uzsākšanas vai tās laikā, ir lielāks šo antivielu veidošanās risks.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla compatibilità fisica e biochimica per valutare la somministrazione combinata di Zessly con altri agenti.
Latvian: Nav veikti fizikālās un bioķīmiskās saderības pētījumi, lai novērtētu Zessly lietošanu vienlaicīgikus ar citiem līdzekļiem.
Italian: Sono stati inoltre dimostrati miglioramenti significativi nella qualità di vita misurati dal punteggio riassuntivo delle componenti fisiche e mentali del SF-36 nello studio 11.
Latvian: Nozīmīgu ar veselību saistītu dzīves kvalitātes uzlabojumu konstatēja arī, nosakot pēc SF-36 fiziskās un psihiskās komponentes apkopotā vērtējuma 11. pētījumā.
Italian: EU/1/18/1280/001 1 flaconcino da 100 mg EU/1/18/1280/002 2 flaconcini da 100 mg EU/1/18/1280/003 3 flaconcini da 100 mg EU/1/18/1280/004 4 flaconcini da 100 mg EU/1/18/1280/005 5 flaconcini da 100 mg
Latvian: EU/1/18/1280/001 1 flakons 100 mg EU/1/18/1280/002 2 flakoni 100 mg EU/1/18/1280/003 3 flakoni 100 mg EU/1/18/1280/004 4 flakoni 100 mg EU/1/18/1280/005 5 flakoni 100 mg
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 30°C.
Latvian: Pierādīts, ka sagatavotais šķīdums lietošanai ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas 2°C - 30°C temperatūrā.
Italian: Negli studi 6 e 7, infliximab ha migliorato la qualità della vita, dato confermato da un miglioramento statisticamente significativo sia nella misura di uno specifico parametro della malattia, IBDQ, che nel miglioramento delle 36 domande generiche che costituiscono l'SF-36.
Latvian: 6. un 7. pētījumā infliksimabs uzlaboja dzīves kvalitāti, ko apstiprināja statistiski nozīmīga slimībai specifiska raksturlieluma, IBDQ, uzlabošanās un vispārējā 36 punktu īsās SF-36 anketas vērtējuma uzlabošanās.
Italian: Dei 573 pazienti randomizzati, 335 (58%) hanno raggiunto la risposta clinica alla settimana 2.
Latvian: No 573 randomizētiem pacientiem 335 pacientiem (58%) novēroja klīnisko atbildi līdz 2. nedēļai.
Italian: In questo studio, ci sono stati più pazienti nel gruppo di età da 12 a 17 anni rispetto al gruppo di età da 6 a 11 anni (45/60 vs.15/60).
Latvian: Šajā pētījumā 12 līdz 17 gadu vecuma grupā bija vairāk pacientu, nekā 6 līdz 11 gadu vecuma grupā (45/60 vs.15/60).
Italian: (vedere sotto "Risomministrazione" e il paragrafo 4.4).
Latvian: (skatīt "Atkārtota lietošana" turpmākā tekstā un 4.4. apakšpunktā)
Italian: Immunogenicità Anticorpi anti-infliximab sono stati rilevati in 3 (2,9%) dei pazienti pediatrici.
Latvian: Imunogenitāte Antivielas pret infliksimabu tika atklātas 3 (2,9%) bērniem.
Italian: I pazienti con malattia di Crohn fistolizzante con fistole acute in fase suppurativa non devono iniziare la terapia con Zessly finché una sorgente di possibile infezione, in particolar modo ascessi, non sia stata esclusa (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Pacientiem, kam ir Krona slimība ar fistulu veidošanos ar akūtām strutojošām fistulām, nedrīkst sākt Zessly terapiju, līdz nav novērsts iespējamās infekcijas avots, īpaši abscess (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: Zessly contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
Latvian: Zessly satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Italian: ** Risposta PASI 75 per lo studio 10 non inclusa a causa di un basso N; p < 0,001 per infliximab vs. placebo alla settimana 24 per lo studio 11.
Latvian: PASI 75 atbildreakcija 10. pētījumā nav ietverta mazā N dēļ; p < 0,001 infliksimabam salīdzinājumā ar placebo 24. nedēļā 11. pētījumā.
Italian: In pazienti che hanno molti o significativi fattori di rischio per la tubercolosi e hanno un test negativo per la tubercolosi latente, deve essere considerata una terapia anti-tubercolare prima dell'inizio di Zessly.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir vairāki vai nozīmīgi tuberkulozes riska faktori un kuriem tests uz latento tuberkulozi ir negatīvs, jāapsver prettuberkulozes terapijas nepieciešamība pirms Zessly terapijas uzsākšanas.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione in corso di trattamento con Zessly, devono essere attentamente monitorati e sottoporsi ad una accurata valutazione diagnostica.
Latvian: Pacientiem, kuriem Zessly lietošanas laikā attīstās jauna infekcija, ir rūpīgi jākontrolē un tiem ir nepieciešama pilnīga diagnostiska izmeklēšana.
Italian: Se si sviluppa ittero e/o un aumento di ALT ≥ 5 volte il limite superiore della norma, è necessario interrompere il trattamento con Zessly e si deve intraprendere un approfondito esame delle condizioni di anomalia.
Latvian: Ja parādās dzelte un/vai ALAT paaugstinājums ≥ 5 reizes par augstāko normāli pieļaujamo robežu, Zessly lietošana ir jāpārtrauc un jāuzsāk pilna šīs novirzes izmeklēšana.
Italian: Tuttavia, prima della somministrazione, Zessly viene miscelato con una soluzione contenente sodio.
Latvian: Tomēr, pirms Zessly Jums tiek ievadīts, tas tiek sajaukts ar šķīdumu, kas satur nātriju.
Italian: Sono stati segnalati alcuni casi di tubercolosi in pazienti trattati con infliximab, anche in pazienti che erano già stati trattati con medicinali per la TB.
Latvian: Ir ziņots par TB gadījumiem ar infliksimabu ārstētiem pacientiem, pat pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar prettuberkulozes zālēm.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Dinātrija sukcināta heksahidrāts Dzintarskābe
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Zessly in associazione a un altro medicinale chiamato metotrexato per:
Latvian: Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Zessly, ko Jūs lietosiet kombinācijā ar citām zālēm, ko dēvē par metotreksātu, lai:
Italian: L'interruzione della terapia con Zessly deve essere presa in considerazione in caso di comparsa di queste patologie.
Latvian: Jāapsver Zessly lietošanas pārtraukšana, ja rodas šie traucējumi.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di stoccaggio e le condizioni di conservazione precedenti all'uso sono una responsabilità dell'utilizzatore e non devono in ogni caso superare le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par tā uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs un tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām, ja to uzglabā temperatūrā 2°C - 8°C.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato il prima possibile e comunque entro 3 ore dalla ricostituzione e diluizione.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa šķīduma ievadīšanu ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk un izlietot to 3 stundu laikā pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Italian: Ci sono informazioni insufficienti riguardo l'uso concomitante di infliximab con altre terapie biologiche usate per trattare le stesse condizioni di infliximab.
Latvian: Nav pietiekami daudz datu par infliksimaba lietošanu kopā ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem, kurus lieto tādu pašu stāvokļu kā infliksimaba gadījumā, ārstēšanā.
Italian: Zessly deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca lieve (classe I/II NYHA).
Latvian: Zessly uzmanīgi jālieto pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (1./2. klase pēc NYHA).
Italian: Infezioni
Latvian: INFEKCIJAS
Italian: Inoltre, è stato osservato un miglioramento della qualità di vita con infliximab, come rilevato dal questionario IBDQ.
Latvian: Turklāt uzlabotu dzīves kvalitāti, kas, noteikta ar IBDQ, tika novērota, lietojot infliksimabu.
Italian: Alle donne che assumono Zessly comprese quelle di oltre 60 anni di età, il medico può raccomandare uno screening periodico per il cancro cervicale.
Latvian: Sievietēm, kas lieto Zessly, arī pēc 60 gadu vecuma, ārsts var ieteikt turpināt regulāras pārbaudes, lai atklātu iespējamu dzemdes kakla vēzi.
Italian: In questo studio, ci sono stati più pazienti nel gruppo di età da 12 a 17 anni rispetto al gruppo di età da 6 a 11 anni (45/60 [75,0%]) vs.15/60 [25,0%]).
Latvian: Šajā pētījumā bija vairāk pacientu 12 līdz 17 gadu vecuma grupā nekā 6 līdz 11 gadu vecuma grupā (45/60 [75,0%]) vs.15/60 [25,0%]).
Italian: Nel caso stesse usando Zessly durante la gravidanza, informi il pediatra e gli altri operatori sanitari che si prendono cura del bambino dell'uso di Zessly prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.
Latvian: Ja esat lietojusi Zessly grūtniecības laikā, pastāstiet Jūsu bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem, kas aprūpē Jūsu bērnu, par Zessly lietošanu, pirms bērns saņem jebkādas vakcīnas.
Italian: In generale i pazienti che hanno sviluppato aumenti di ALT e AST erano asintomatici e le anomalie diminuivano o si risolvevano o proseguendo o interrompendo il trattamento con infliximab o cambiando la terapia concomitante.
Latvian: Parasti pacientiem, kam paaugstinājās ASAT un ALAT līmenis, nebija īpašu simptomu, un novirzes samazinājās vai izzuda kā turpinot, tā pārtraucot lietot infliksimabu, vai arī nomainot citu vienlaicīgi lietoto terapiju.
Italian: • Se ha ricevuto Zessly durante la gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione.
Latvian: • Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Zessly, Jūsu bērnam var būt palielināts infekcijas rašanās risks.
Italian: Al basale il 53% dei pazienti stava ricevendo terapia immunomodulatrice (6-MP, AZA e/o MTX) e il 62% dei pazienti stava ricevendo corticosteroidi.
Latvian: Sākumstāvoklī 53% pacientu terapijā saņēma imūnmodulatorus (6-MP, AZA un/vai MTX) un 62% pacientu saņēma kortikosteroīdus.
Italian: Questi pazienti sono stati classificati come responder alla settimana 2 e inclusi nell'analisi primaria (vedere Tabella 5).
Latvian: Šie pacienti tika klasificēti kā pacienti ar atbildes reakciju 2. nedēļā, un tika iekļauti primārajā analīzē
Italian: Vaccini vivi/agenti terapeutici infettivi
Latvian: Vakcinācija ar dzīvām vakcīnām/terapeitiskie infekciju izraisītāji
Italian: In uno studio clinico in pazienti con la malattia di Crohn, sono state riscontrate reazioni correlate all'infusione nel 16,6% (27/163) dei pazienti che ricevevano infliximab in monoterapia, nel 5% (9/179) dei pazienti che ricevevano infliximab in combinazione con AZA e nel 5,6% (9/161) dei pazienti in trattamento con AZA in monoterapia.
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar Krona slimību, ar infūziju saistītas reakcijas radās 16,6% (27/163) pacientu, kuri saņēma infliksimaba monoterapiju, 5% (9 /179) pacientu, kuri saņēma infliksimabu kombinācijā ar AZA un 5,6% (9 /161) pacientu, kuri saņēma AZA monoterapiju.
Italian: • I pazienti con COPD e che sono assidui fumatori possono presentare maggior rischio di tumore se in trattamento con Zessly.
Latvian: • Pacientiem, kam ir HOPS, un pacientiem, kas ir aktīvi smēķētāji, Zessly lietošanas laikā var būt lielāks vēža rašanās risks.
Italian: In uno studio clinico della durata di 1 anno con infusioni ripetute in pazienti con malattia di Crohn, l'incidenza di reazioni derivanti dallo sviluppo di reazioni simili alla malattia da siero è stata del 2,4%.
Latvian: Vienu gadu ilgā klīniskā pētījumā ar atkārtotām infūzijām pacientiem ar Krona slimību, seruma slimībai līdzīgu reakciju biežums bija 2,4% gadījumos.
Italian: Prima, durante e dopo il trattamento con Zessly i pazienti devono essere strettamente monitorati per le infezioni tra cui la tubercolosi.
Latvian: Pacienti pirms un pēc Zessly terapijas, kā arī tās laikā rūpīgi jānovēro, vai nerodas infekcija, ieskaitot tuberkulozi.
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8 °C).
Italian: • Risomministrazione: una infusione di 5 mg/kg se i segni e i sintomi della malattia persistono
Latvian: • Atkārtota lietošana: 5 mg/kg infūzijas, ja slimības pazīmes vai simptomi atkārtojas
Italian: Non diluire la soluzione ricostituita di Zessly con qualsiasi altro diluente.
Latvian: Neatšķaidiet sagatavoto Zessly šķīdumu ar citiem šķīdinātājiem.
Italian: d p = 0,030 e < 0,001 per i gruppi di trattamento da 3 mg/kg e 6 mg/kg, rispettivamente vs.
Latvian: d p = 0,030 un < 0,001 attiecīgi ārstētu grupu ar3 mg/kg un 6 mg/kg salīdzinājumā ar placebo +