FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zynquista?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zynquista alkalmazása?
Czech: Tím sotagliflozin způsobuje, že ledviny močí vylučují větší množství glukózy, díky čemuž se snižuje hladina glukózy v krvi.
Hungarian: Ennek következtében a szotagliflozin hatására a vese több glükózt ürít a vizelettel, ezáltal csökken a vércukorszint.
Czech: Jak se přípravek Zynquista používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zynquista-t?
Czech: Používá se u pacientů s nadváhou (jejichž index tělesné hmotnosti je nejméně 27 kg/m2) v případě, že hladina cukru v krvi není dostatečně dobře kontrolována při podávání samotného inzulinu.
Hungarian: Túlsúlyos betegeknél (legalább 27 kg/m2 testtömegindex mellett)
Czech: Jak přípravek Zynquista působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zynquista?
Czech: Mezi oběma populacemi nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag releváns különbséget a két populáció között.
Czech: Pacienti mají být sledováni a podle potřeby léčeni.
Hungarian: A betegeket ellenőrizni és szükség esetén kezelni kell.
Czech: o Má dostatečné informace o tom, co je třeba podniknout ve dnech, kdy se necítí dobře.
Hungarian: o Kellő információval rendelkezik arra vonatkozóan, hogy mi a teendője, ha rosszul érzi magát.
Czech: Eliminace/exkrece
Hungarian: Elimináció/excretio
Czech: Ketonemie nebo ketonurie
Hungarian: Ketonaemia vagy ketonuria
Czech: Ve 24. týdnu,
Hungarian: 24. héten.
Czech: V jeden den se nesmí podat dvojitá dávka.
Hungarian: Ugyanazon a napon dupla adagot nem szabad bevenni.
Czech: Přípravek Zynquista se nemá užívat během posledních šesti měsíců těhotenství.
Hungarian: A Zynquista a terhesség utolsó 6 hónapja alatt nem alkalmazható.
Czech: Tyto změny nebyly považovány za relevantní pro člověka, protože TSH není u člověka karcinogenní.
Hungarian: Ezeket a változásokat embernél nem tekintették relevánsak, mivel a TSH embereknél nem karcinogén.
Czech: - kteří jsou schopni sledovat hladinu ketonů a jsou poučeni, kdy je nejvhodnější tak učinit.
Hungarian: - képesek a ketontestek szintjét ellenőrizni, és akiket megtanítottak arra, hogy azt mikor a legmegfelelőbb elvégezni.
Czech: Není známo, zda tento lék přechází do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Czech: Fournierova gangréna musí být ihned léčena.
Hungarian: A Fournier-gangrénát azonnal kezelni kell.
Czech: Do studie 1 bylo zařazeno celkem 793 pacientů.
Hungarian: Az 1. vizsgálatba összesen 793 beteget vontak be.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky:
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló információk:
Czech: DKA se má léčit standardním způsobem.
Hungarian: A DKA-t a szokásos módon kell kezelni.
Czech: Balení léčivého přípravku si vezměte s sebou.
Hungarian: A gyógyszer dobozát vigye magával.
Czech: Jedná se o vzácný, nicméně závažný a potenciálně život ohrožující nežádoucí účinek, který vyžaduje rychlý chirurgický zásah a antibiotickou léčbu.
Hungarian: Ez egy ritka, de súlyos és potenciálisan életveszélyes esemény, ami azonnali sebészeti beavatkozást és antibiotikumos kezelést igényel.
Czech: Neměňte ji, pokud Vám lékař neřekne.
Hungarian: Ne változtasson az adagján, hacsak kezelőorvosa erre nem utasította.
Czech: Do studie 2 bylo zařazeno celkem 782 pacientů.
Hungarian: A 2. vizsgálatba összesen 782 beteget vontak be.
Czech: - pacienti nejsou schopni nebo ochotni sledovat hladinu ketonů.
Hungarian: - A betegek nem képesek vagy nem hajlandóak a ketontestszintek ellenőrzésére.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je potřeba zvýšit dávku na 400 mg jednou denně.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, ha az Ön adagját naponta egyszer 400 mg-ra kell emelni.
Czech: • Příručce pro pacienta/pečovatele
Hungarian: • Betegeknek/gondozóknak szóló útmutató
Czech: • Tableta se užívá před prvním denním jídlem.
Hungarian: • A tablettát a nap első étkezése előtt kell bevenni.
Czech: Vysoká až velmi vysoká hodnota
Hungarian: Magas - nagyon magas
Czech: Nekrotizující fasciitida perinea (Fournierova gangréna)
Hungarian: A gát nekrotizáló fasciitise (Fournier-gangrena)
Czech: • Známky/příznaky DKA.
Hungarian: • A DKA jelei/tünetei.
Czech: Tato karta obsahuje důležité bezpečnostní informace o diabetické ketoacidóze (DKA).
Hungarian: Ez a kártya fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaz a diabéteszes ketoacidózissal (DKA) kapcsolatban
Czech: ‡ Definovaná jako příhoda, k níž došlo v době mezi 00:00 a 05:59 hodin.
Hungarian: ‡ Éjfél (00:00) és reggel 05:59 között jelentkezett események alapján meghatározva.
Czech: Všechny závažné hypoglykemické příhody byly zhodnoceny pozitivně.
Hungarian: Minden súlyos hypoglycaemiát pozitív vizsgálattal igazoltak.
Czech: Frekvence četnosti výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Informace pro pacienta:
Hungarian: Információk a beteg számára:
Czech: • Známky/příznaky DKA - pokud není DKA adekvátně zvládnuta, může být závažná až fatální.
Hungarian: • A DKA jelei/tünetei - a nem megfelelően kezelt DKA súlyos és halálos kimenetelű is lehet.
Czech: Tato atypická prezentace DKA může zpozdit diagnózu a léčbu.
Hungarian: A DKA atípusos megjelenése késleltetheti a diagnózist és a kezelést.
Czech: Zeptejte se na způsoby jak předcházet dehydrataci.
Hungarian: Kérdezze meg, milyen módon lehet megelőzni a kiszáradást.
Czech: Kontrolujte často hladiny glukózy, aby se předešlo hyperglykemii nebo hypoglykemii.
Hungarian: Gyakran ellenőrizze a glükózszinteket a hyperglycaemia vagy hypoglycaemia elkerülése érdekében.
Czech: Substráty těchto enzymů by měly být sledovány kvůli snížení účinnosti.
Hungarian: Ezen enzimek szűk terápiás indexű szubsztrátjait a hatásosság csökkenése miatt monitorozni kell.
Czech: Polyvinylalkohol Makrogol
Hungarian: Poli (vinil-alkohol) Makrogol
Czech: Pokud používáte inzulinovou pumpu, kontrolujte hladiny ketonů tři až čtyři hodiny po výměně součástí pumpy.
Hungarian: Ha Ön inzulin pumpát használ, ellenőrizze a ketonok szintjét a pumpa alkatrészeinek cseréje után három-négy órával.
Czech: Incidence závažné hypoglykemie (%)* Snížení rizika závažné hypoglykémie ve srovnání se samotným inzulinem (%)
Hungarian: A súlyos hypoglycaemia incidenciája (%)* A súlyos hypoglycaemia kockázatának csökkenése az önmagában alkalmazott inzulinhoz képest (%)
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle četnosti výskytu a třídy orgánových systémů (SOC).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszeri kategória (SOC) szerint kerültek osztályozásra.
Czech: Sotagliflozin se proto nedoporučuje podávat během druhého a třetího trimestru těhotenství.
Hungarian: Ezért, a szotagliflozin nem ajánlott a terhesség második és harmadik trimeszterében.
Czech: Deplece objemu*, c, †
Hungarian: Volumen depléció*, c, †
Czech: Doporučené postupy jsou uvedeny v Tabulce 1.
Hungarian: Az ajánlott teendőket az 1. táblázatban szerepelnek.
Czech: Diabetická ketoacidóza*' †
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis*' †
Czech: Výstražnou kartu pacienta můžete také získat naskenováním QR kódu nebo na webových stránkách níže:
Hungarian: A betegfigyelmeztető kártya az alábbi QR kódon vagy honlapon keresztül is elérhető:
Czech: Většina případů byla mírná nebo středně závažná a nebyly hlášeny žádné závažné případy.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt, és súlyos esetet nem jelentettek.
Czech: Přípravek Zynquista se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože působení přípravku u těchto pacientů nebylo předmětem zkoumání.
Hungarian: A Zynquista alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem javasolt, mert azt ezeknél a betegeknél nem vizsgálták.
Czech: - Před zahájením souběžné léčby s léčivými přípravky, které mohou snižovat renální funkci, a dále v pravidelných intervalech.
Hungarian: - Olyan gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés elkezdése előtt, amelyek ronthatják a vesefunkciót, majd azt követően rendszeresen.
Czech: • digoxin nebo digitoxin (léky užívané k léčbě srdečních obtíží).
Hungarian: • digoxin vagy digitoxin (szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek).
Czech: Všechny případy byly mírné nebo středně závažné a nebyly hlášeny žádné závažné případy.
Hungarian: Az összes esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt, és súlyos esetet nem jelentettek.
Czech: 2 %), která nezávisela na koncentraci sotagliflozinu a M19.
Hungarian: 2%), ami nem függött a szotagliflozin és az M19 koncentrációjától.
Czech: - pacienti s nadměrnou konzumací alkoholu nebo užívající návykové látky.
Hungarian: - Nagy mennyiségű alkoholt fogyasztó vagy tiltott szereket használó betegek.
Czech: Během studie pokračovala optimalizace inzulinu.
Hungarian: Az inzulin optimalizálása a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatódott.
Czech: Rozdíly v expozici však nebyly považovány za klinicky významné, a proto není požadována úprava dávky vzhledem k hmotnosti.
Hungarian: Viszont az eltérő expozíciókat nem tekintették klinikailag jelentősnek, ezért a testtömeg alapján nincs szükség az adag módosítására.
Czech: Příručka pro pacienta/pečovatele musí obsahovat následující důležité součásti:
Hungarian: A betegeknek/gondozóknak szóló útmutató az alábbi kulcselemeket kell, hogy tartalmazza:
Czech: Pokud je podezření na Fournierovu gangrénu, musí být léčba sotagliflozinem přerušena a urychleně musí být zahájena léčba (včetně nasazení antibiotik a chirurgického odstranění nekrotické tkáně).
Hungarian: A Fournier-gangrena gyanújának fennállásakor a szotagliflozin-kezelést meg kell szakítani, és azonnal el kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikumot és a sebészeti ellátást is).
Czech: Toto snížení expozice sotagliflozinu může snížit jeho účinnost.
Hungarian: A szotagliflozin expozíció ezen csökkenése csökkentheti a hatásosságot.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francie
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Franciaország
Czech: Sledování ketonů během léčby
Hungarian: A ketontestek ellenőrzése a kezelés alatt
Czech: Hladiny ketonů se musí měřit dál každé dvě hodiny.
Hungarian: A ketontestek szintjét két óra múlva ismét meg kell mérni.
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francie
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Franciaország
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zynquista
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zynquista
Czech: * Definovaná jako příhoda odpovídající hypoglykemii, kdy pacient potřeboval k zotavení asistenci jiné osoby, ztratil vědomí nebo měl záchvat (bez ohledu na to, zda bylo provedeno a zdokumentováno biochemické vyšetření nízké hladiny glukózy).
Hungarian: * Olyan, a hypoglycaemiának megfelelő esemény, ahol a betegnek valaki más segítségére volt szüksége a gyógyuláshoz, eszméletvesztés vagy roham jelentkezett (függetlenül attól, hogy az alacsony glükóz szintet biokémiai vizsgálattal dokumentálták-e).
Czech: U zdravých dobrovolníků byla průměrná celková clearance (CL/F) sotagliflozinu v rozmezí od 261 do 374 l/hod.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a szotagliflozin látszólagos, teljes-test clearance-ének átlaga (CL/F) 261 és 374 l/óra között volt.
Czech: Inzulin může zvýšit riziko hypoglykemie.
Hungarian: Az inzulin növelheti az hypoglycaemia kockázatát.
Czech: • Souhrn doporučení pro pacienty, zejména pokud jde o měření ketonů v krvi a zvládnutí dnů, kdy se pacient necítí dobře.
Hungarian: • Az ajánlások összefoglalóját a betegek számára, különösen a ketontestek vérszintjének mérésével kapcsolatban és a tennivalókra vonatkozóan azokon a napokon, amikor rosszul érzi magát.
Czech: Řízení rizika DKA
Hungarian: A DKA kockázatának kezelése
Czech: 14 mmol/l (250 mg/dl).
Hungarian: 14 mmol/l (250 mg/dl) alatt van.
Czech: Zdravým dobrovolníkům bylo podáno několik dávek 800 mg jednou denně a tyto dávky byly dobře snášeny.
Hungarian: Többszöri, napi egyszeri 800 mg-os adagokat alkalmaztak egészséges önkénteseknél.
Czech: • Sotagliflozin není náhrada inzulinu (a neovlivňuje senzitivitu na inzulin).
Hungarian: • A szotagliflozin nem helyettesíti az inzulint (és nem befolyásolja az inzulinérzékenységet).
Czech: Postprandiální snížení hladiny glukózy
Hungarian: A postprandialis glükóz-szint csökkentése
Czech: Informujte svého lékaře, zejména pokud užíváte některý z následujících léků:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Czech: Není dosud známo, zda se jedná o skupinový efekt.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszercsoportra jellemző hatásnak tulajdonítható-e.
Czech: Laboratorní vyšetření moči
Hungarian: Laboratóriumi vizeletvizsgálat
Czech: měsících nebo více než 1 epizoda v posledních 6 měsících).
Hungarian: szer vagy a megelőző 6 hónapban több mint 1-szer)
Czech: • Přípravek Zynquista se užívá perorálně (podává se ústy) jednou denně.
Hungarian: • A Zynquista-t naponta egyszer, szájon át kell bevenni.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Zynquista obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Zynquista?
Czech: Nedoporučuje se opětovně zahájit léčbu sotagliflozinem, dokud nebude zjištěna a vyřešena příčina vzniku ketoacidózy (např. porucha pumpy, akutní přidružené onemocnění, nadměrné snížení inzulinu).
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés újraindítása nem ajánlott, csak akkor, ha a ketózis okát azonosították és kezelték (pl. pumpa meghibásodás, akutan fellépő társbetegség, inzulin nagymértékű csökkenése).
Czech: Kontrolujte ketony pravidelně během prvních dvou týdnu od zahájení léčby přípravkem Zynquista.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizze a ketonok szintjét a Zynquista-kezelés elkezdése utáni első két héten.
Czech: • Přípravek ZYNQUISTA zvyšuje riziko DKA.
Hungarian: • A ZYNQUISTA növeli a DKA kockázatát.
Czech: • Je třeba posoudit rizikové faktory pro vznik diabetické ketoacidózy (DKA) a hladina ketonů má být vyhodnocena jako normální.
Hungarian: - Fel kell mérni a diabeteses ketoacidosis (DKA) rizikófaktorait, a ketontestek szintjének normálisnak kell lennie.
Czech: Tabulka 1: Postup, který je třeba zvolit v případě zvýšených hladin ketonů
Hungarian: 1. táblázat: Teendők emelkedett ketontestszint esetén
Czech: Dva případy (2 případy cystitidy) byly vážné; oba se objevily u mužských subjektů ve skupině léčené sotagliflozinem 400 mg.
Hungarian: Két eset (2 cyctitis-szel kapcsolatos eset) volt súlyos; mindkettő férfi alanyokat érintett a 400 mg szotagliflozint kapó csoportban.
Czech: Každá studie trvala 52 týdnů, přičemž primární a klíčové sekundární cílové parametry byly hodnoceny za 24 týdnů.
Hungarian: Mindegyik vizsgálat 52 hétig tartott, elsődleges és fő másodlagos végpontokkal a
Czech: Pacienti s hypovolémií mohou být k těmto změnám náchylnější.
Hungarian: A hypovolaemiás betegek ezekre nézve sokkal fogékonyabbak.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: U všech pacientů s diabetem je důležité pravidelně kontrolovat nohy a chodidla a dodržovat veškeré rady a doporučení lékaře nebo zdravotní sestry týkající se péče o nohy.
Hungarian: Minden diabéteszben szenvedő betegnél fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a lábait, és kövesse kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó további tanácsait.
Czech: Nebyly identifikovány žádné acyl-glukuronidy sotagliflozinu
Hungarian: Szotagliflozin acil-glükuronidot nem azonosítottak.
Czech: • jestliže máte nebo jste někdy měl(a) diabetickou ketoacidózu (např. jedna epizoda v posledních 3 měsících nebo více než jedna epizoda v posledních 6 měsících)
Hungarian: • ha a közelmúltban vagy ismételten diabéteszes ketoacidózisa volt (pl. a megelőző 3 hónapban 1
Czech: V klinických studiích byla vysoká míra vazby na proteiny potvrzena a nebyla ovlivněna snížením ledvinové nebo jaterní funkce.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban igazolták a magas fehérjekötődést, és ezt a csökkent vese- vagy májfunkció nem befolyásolta.
Czech: Kromě této příbalové informace obsahuje balení rovněž Výstražnou kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které budete potřebovat před léčbou a během léčby přípravkem Zynquista.
Hungarian: A betegtájékoztató mellé a dobozba egy betegfigyelmeztető kártyát is mellékeltünk, ami olyan, fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaz, amelyeket tudnia kell a Zynquista-kezelés előtt és alatt.
Czech: U všech pacientů se však doporučuje měřit hladiny ketonů při každé změně pravidelného režimu, včetně snížení příjmu sacharidů, přidružené nemoci, snížení celkových denních dávek inzulinu, fyzické aktivity a stresu.
Hungarian: Minden betegnél ajánlott a ketonok szintjének mérése, a szokásos napirend változásainak, köztük a csökkent szénhidrátbevitel, interkurrens betegség, a csökkent napi össz inzulin adag, fizikai aktivitás és stressz esetén.
Czech: Po podání více dávek (400 mg a 800 mg) se medián Tmax pohyboval v rozmezí 2,5 až 4 hodiny.
Hungarian: Többszöri (400 mg-os és 800 mg-os) adagok alkalmazása után a tmax értékek 2,5-4 óra között voltak.
Czech: M19 je induktor a inhibitor CYP3A4 a inhibitor CYP2D6.
Hungarian: Az M19 CYP3A4 induktor és inhibitor és CYP2D6 inhibitor.
Czech: Výstražná karta pacienta je také součástí balení léčivého přípravku.
Hungarian: A betegfigyelmeztető kártyát a gyógyszer doboza is tartalmazza.
Czech: Je možné, že nežádoucí účinky vyskytující se při užívání sotagliflozinu mohou být podobné příznakům DKA.
Hungarian: Lehetséges, hogy a szotagliflozin okozta mellékhatások a DKA tüneteihez hasonlóak.
Czech: - pacienti, kteří trvají na zachování omezeného příjmu kalorií, omezení příjmu sacharidů nebo ketogenní dietě nebo u kterých dochází k chronickému poddávkování inzulinu (např. v případě záměru udržet lipolýzu).
Hungarian: - A betegek, akik ragaszkodnak a kalória- és szénhidrátbevitel korlátozásához vagy a ketogén diétához, vagy az inzulint tartósan alacsonyabb adagban alkalmazzák (pl. a lipolízis fenntartása miatt).
Czech: Amputace dolní končetiny
Hungarian: Alsó végtag amputációk
Czech: • Příručka pro lékaře pro zhodnocení, zda je pacient připravený a ochotný provádět samotestování ketonů před léčbou a během léčby.
Hungarian: • Útmutató a kezelőorvos számára annak értékelésére, hogy a beteg felkészült és önállóan elvégzi a ketontestszintek mérését a kezelés előtt és alatt.
Czech: Neexistují žádné údaje o použití sotagliflozinu u těhotných žen.
Hungarian: A szotagliflozin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jak nejlépe regulovat hladinu cukru v krvi během těhotenství.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy terhessége alatt hogyan ügyeljen vércukorszintjére.
Czech: • Při léčbě sotagliflozinem je vyšší riziko DKA.
Hungarian: • A szotagliflozin-kezelés alatt a DKA kockázata emelkedett.
Czech: Patnáct z 35 případů (43 %) zaznamenalo DKA s hodnotami glukózy v glykemickém rozmezí 8 - 14 mmol/l.
Hungarian: 35 esetből 15-nél (43%) jelentkezett DKA 8 és 14 mmol/l közötti glycaemiás tartományban lévő glükóz értékekkel.
Czech: Před užitím přípravku Zynquista a během léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Hungarian: A Zynquista szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Czech: Časté (mohou postihovat více než 1 ze 100 osob)
Hungarian: Gyakori (100-ból több mint 1 beteget érinthet)
Czech: Velmi časté Časté
Hungarian: Az előfordulás gyakorisága nagyon gyakori gyakori nem gyakori
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/ érhető el.
Czech: Po inkubaci sotagliflozinu s enzymem UGT1A9 byl jako hlavní konjugát zjištěn M19.
Hungarian: A szotagliflozin UGT1A9-cel történő inkubációjakor, az M19 volt a megfigyelt, fő konjugátum.
Czech: Průjem, flatulence
Hungarian: Hasmenés, flatulencia
Czech: Účinky sotagliflozinu na jiné léčivé přípravky
Hungarian: A szotagliflozin más gyógyszerekre gyakorolt hatásai
Czech: Primární metabolickou cestou sotagliflozinu u lidí je glukuronidace pomocí uridin 5'-difosfoglukuronosyltransferáz, primárně pomocí UGT1A9 a v mnohem menší míře pomocí UGT1A1 a UGT2B7, stejně jako oxidace pomocí CYP3A4.
Hungarian: A humán szotagliflozin-metabolizmus fő útja az uridin-5'-difoszfát-glükuroniltranszferázok, elsősorban az UGT1A9 és sokkal kisebb mértékben az UGT1A1 és UGT2B7 általi glükuronidáció, valamint a CYP3A4 általi oxidáció.
Czech: Jak přípravek Zynquista vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Zynquista külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: 4.4 a 4.8).
Hungarian: 4.8 pont).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly mykotické infekce pohlavních orgánů, diabetická ketoacidóza a průjem.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a gombás genitális fertőzések, a diabeteses ketoacidosis és a hasmenés volt.
Czech: • Sotagliflozin není náhrada inzulinu.
Hungarian: • A szotagliflozin nem helyettesíti az inzulint.
Czech: Průměrný terminální poločas rozpadu T1/2 se pohyboval v rozmezí od 21 do 35 hodin u sotagliflozinu a od 19 do 26 hodin u M19.
Hungarian: Az átlagos terminális T1/2 a szotagliflozin esetében 21-35 óra, és az M19 esetében pedig 19-26 óra között volt.
Czech: Během návštěvy speciálně zaměřené na edukaci pacienta, v době před prvním předepsáním sotagliflozinu, je třeba pacienta seznámit s Návodem pro pacienta/pečovatele a Výstražnou kartou pacienta, které lze získat i pomocí QR kódu nebo na webových stránkách.
Hungarian: A kifejezetten ebből a célból egyeztetett tanácsadás során, a szotagliflozin első felírásakor adja át a betegeknek/gondozóknak szóló útmutatót és a betegfigyelmeztető kártyát, ami a QR kód segítségével vagy honlapon is elérhető.
Czech: Pacienti musí být informováni jak postupovat v případě, jestliže jsou hladiny ketonů zvýšeny.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy mit tegyenek emelkedett ketontestszintek esetén.
Czech: • fenytoin nebo fenobarbital (léky k léčbě epilepsie používané k potlačení záchvatů)
Hungarian: • fenitoin vagy fenobarbitál (epilepszia kezelésében a görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek)
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu a těhotenství (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység és a terhesség tekintetében (lásd 5.3 pont).
Czech: Pacienti mají zvážit měření hladiny ketonů po dobu tří až čtyř hodin po výměně součástí pumpy.
Hungarian: A betegeknek ellenőrizniük kell a ketontestszintjüket 3-4 órával a pumpa alkatrészeinek cseréje után.
Czech: Doporučená dávka přípravku Zynquista je jedna 200mg tableta jednou denně před prvním denním jídlem.
Hungarian: A Zynquista ajánlott adagja egy 200 mg-os tabletta naponta egyszer, a napi első étkezést megelőzően.