FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Application under occlusive dressings should be avoided since it increases the systemic absorption of corticosteroids.
Latvian: Jāizvairās uzklāt ziedi zem nosedzošiem pārsējiem, jo tādējādi tiek palielināta kortikosteroīdu sistēmiskā uzsūkšanās.
English: The risk of hypercalcaemia is minimal when the recommendations relevant to calcipotriol are followed.
Latvian: Ievērojot uz kalcipotriolu attiecināmos ieteikumus, hiperkalciēmijas risks ir minimāls.
English: Unevaluated uses There is no experience for the use of Daivobet ointment in guttate psoriasis.
Latvian: Neizvērtēta lietošana Nav pieredzes, lietojot Daivobet gelu pilienveida psoriāzes (psoriasis guttata) gadījumā.
English: Application to psoriasis plaques and under occlusive dressings may increase the absorption of topical corticosteroids.
Latvian: Uzklāšana uz psoriātiskiem bojājumiem un zem pārsēja var palielināt lokāli lietoto kortikosteroīdu uzsūkšanos.
English: If used on the scalp
Latvian: Ja preparāts lietots galvas matainajā daļā
English: The adverse reactions are listed by MedDRA System Organ Class, and the individual adverse reactions are listed starting with the most frequently reported.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir minētas atbilstoši MedDRA sistēmas orgānu klasēm un sakārtotas, sākot ar visbiežāk novērotajām.
English: Carton text:
Latvian: Teksts uz kastītes:
English: Results for the primary response criterion (absent or very mild disease according to the IGA at week 8) showed that Daivobet gel was statistically significantly more effective than the comparators.
Latvian: Vērtējot primāro atbildreakcijas kritēriju (neesoša vai ļoti viegli izteikta slimība saskaņā ar IGA pēc 8 nedēļām), rezultāti liecināja, ka Daivobet gels bija statistiski nozīmīgi efektīvāks par salīdzinošajiem preparātiem.
English: Adverse events of concern possibly related to long-term corticosteroid use (e.g. skin atrophy, folliculitis, depigmentation, furuncle and purpura) were reported by 4.8 % of the patients in the Daivobet ointment group, 2.8 % in the Daivobet ointment/Daivonex alternating group and 2.9 % in the Daivonex group.
Latvian: Par nevēlamajām blakusparādībām, kas iespējami saistītas ar kortikosteroīdu ilgstošu lietošanu (piemēram, ādas atrofija, folikulīts, depigmentācija, furunkuli un purpura), Daivobet ziedes grupā ziņoja 4,8% pacientu, Daivobet ziedes/Daivonex maiņterapijas grupā - 2,8% pacientu, un Daivonex grupā - 2,9% pacientu.
English: The CHMP believed relevant and adequate this recommendation for the harmonised SPC.
Latvian: CHMP uzskatīja šo ieteikumu par nozīmīgu un atbilstošu saskaņotajam zāļu aprakstam.
English: In one MS, the text “During Daivobet ointment treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight.
Latvian: Vienā dalībvalstī teksts “Ārstēšanas laikā ar Daivobet ziedi, ārstiem ieteicams norādīt pacientiem ierobežot pārmērīgu dabiskās vai mākslīgās saules gaismas ietekmi vai izvairīties no tās.
English: Adverse drug reactions were reported by 21.7 % of the patients in the Daivobet ointment group, 29.6 % in the Daivobet ointment /Daivonex alternating group and 37.9 % in the Daivonex group.
Latvian: Par nevēlamām zāļu blakusparādībām ziņoja 21,7 % pacientu Daivobet ziedes grupā, 29,6 % Daivobet ziedes/Daivonex pārmaiņus terapijas grupā un 37,9 % pacientu Daivonex grupā.
English: HOW TO USE DAIVOBET
Latvian: KĀ LIETOT DAIVOBET
English: Less serious side effects known to be caused by calcipotriol include the following - Dry skin - Sensitivity of the skin to light resulting in a rash has also been reported - Eczema.
Latvian: Mazāk nopietnas blakusparādības, ko izraisa kalcipotriols, ir šādas - Sausa āda - Ir ziņots arī par ādas jutīgums pret gaismu, kā rezultātā rodas izsitumi - Ekzēma.
English: The risk of rebound effect has been included in the SPC based on data from post marketing use.
Latvian: Informācija par atsitiena efekta risku zāļu aprakstā iekļauta, pamatojoties uz pēcreģistrācijas laikā iegūtajiem datiem.
English: It may be more convenient to use the ointment in the evening - The normal initial treatment period is 4 weeks but your doctor may decide on a different treatment period - Your doctor may decide on repeated treatment - Do not use more than 15 grams in one day.
Latvian: - Parasti sākotnējā ārstēšanas kursa ilgums ir 4 nedēļas, taču Jūsu ārsts var izlemt par citādu ārstēšanas kursa ilgumu.
English: Furthermore, since Daivobet gel is an extension to Daivobet ointment and there were some differences in the SPCs.
Latvian: Turklāt Daivobet gēla dokumentācija ir sagatavota, izmantojot Daivobet ziedes dokumentāciju, un zāļu aprakstos ir konstatētas dažas atšķirības.
English: Section 5.2 - Pharmacokinetic properties
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības
English: The following adverse reactions are considered to be related to the pharmacological classes of calcipotriol and betamethasone, respectively:
Latvian: Tālāk minētās nevēlamās reakcijas uzskata par saistītām ar kalcipotriola un betametazona farmakoloģiskajām klasēm.
English: The harmonised text proposed by the MAH was in line to the MRP SPC.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais saskaņotais teksts atbilda SAP zāļu aprakstam.
English: Subjects with unstable psoriasis (erythrodermic, exfoliative or pustular psoriasis) were excluded.
Latvian: No pētījumiem izslēdza arī pacientus ar nestabilu psoriāzi (eritrodermisku, eksfoliatīvu vai pustulāru psoriāzi).
English: No cases of skin atrophy were reported.
Latvian: Ziņojumi par ādas atrofijas gadījumiem nav saņemti.
English: Excessive prolonged use of Daivobet may also cause a problem with calcium in your blood, which usually normalises when discontinuing treatment.
Latvian: Ilgstoši un pārmērīgi lietojot Daivobet, var rasties arī problēmas ar kalciju Jūsu asinīs, bet parasti stāvoklis normalizējas, pārtraucot ārstēšanu.
English: Another randomised, investigator-blinded clinical study including 312 patients with scalp psoriasis of at least moderate severity according to the IGA investigated use of Daivobet gel once daily compared with Daivonex Scalp solution twice daily for up to 8 weeks.
Latvian: Citā nejaušinātā, no izpētes veicēja puses maskētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 312 pacienti ar galvas matainās daļas psoriāzi, kas saskaņā ar IGA klasifikāciju bija vismaz mēreni smaga, tika pētīta Daivobet lietošana vienu reizi dienā salīdzinājumā ar Daivonex Scalp šķīdumu divreiz dienā 8 nedēļu garumā.
English: Daivobet gel (n=207)
Latvian: Daivobet gels (n=207)
English: A safety study in 634 psoriasis patients has investigated repeated courses of Daivobet ointment used once daily as required, either alone or alternating with Daivonex, for up to 52 weeks, compared with Daivonex used alone for 48 weeks after an initial course of Daivobet ointment.
Latvian: Drošības pētījumā, kurā tika iesaistīti 634 ar psoriāzi sirgstoši pacienti, ir pētīta Daivobet ziedes lietošana atkārtotu kursu veidā 52 nedēļu garumā, lietojot zāles vienu reizi dienā pēc vajadzībasvai nu monoterapijas veidā, vai pārmaiņus ar Daivonex, salīdzinājumā ar Daivonex monoterapiju 48 nedēļu garumā pēc sākotnēja ārstēšanas kursa ar Daivobet ziedi.
English: What Daivobet looks like and the contents of the pack Daivobet is an almost clear, colourless to slightly off-white gel filled in high-density polyethylene bottles with low-density polyethylene nozzle and a high-density polyethylene screw cap.
Latvian: Daivobet ir gandrīz dzidrs, bezkrāsas līdz nedaudz bālgans gels, kas pildīts augsta blīvuma polietilēna pudelēs ar zema blīvuma polietilēna sprauslu un skrūvējamu augsta blīvuma polietilēna vāciņu.
English: Daivobet ointment should be applied to the affected area.
Latvian: Daivobet ziede jāuzklāj uz slimības skartā apvidus.
English: Daivobet ointment should be applied to the affected area once daily.
Latvian: Daivobet ziede jāuzziež slimības skartajam ādas apvidum vienu reizi dienā.
English: Comparators were betamethasone dipropionate in the gel vehicle, calcipotriol in the gel vehicle and the gel vehicle alone, all used once daily.
Latvian: Salīdzinošie preparāti bija betametazona dipropionāts gela nesējvielā, kalcipotriols gela nesējvielā un tikai gela nesējviela; visi preparāti lietoti vienu reizi dienā.
English: Pack sizes: 15, 30, 60, 100 and 120 g.
Latvian: Iepakojumu lielums: 15, 30, 60, 100 un 120 g.
English: No major updates to the Daivobet gel SPC according to the adoption of Daivobet ointment SPC (MRP) were required.
Latvian: Nozīmīgi papildinājumi Daivobet gēla zāļu aprakstā sakarā ar Daivobet ziedes zāļu apraksta (SAP) apstiprināšanu nebija nepieciešami.
English: - Thinning of the skin - Appearance of surface blood vessels or stretch marks - Changes in hair growth - Red rash around the mouth (perioral dermatitis) - Skin rash with inflammation or swelling (allergic contact dermatitis) - Shiny brown gel-filled bumps (colloid milia) - Lightening of skin colour (depigmentation).
Latvian: - Ādas biezuma samazināšanās - Virspusējo asinsvadu vai striju parādīšanās - Matu augšanas pārmaiņas - Sarkani izsitumi ap muti (periorāls dermatīts) - Ādas izsitumi ar iekaisumu vai tūsku (alerģiskais kontaktdermatīts) - Pūtītes, kas pildītas ar spīdīgu, brūnu želejveida masu (colloid milia)
English: Swelling of the mouth/throat and trouble breathing may occur.
Latvian: Iespējama mutes/rīkles tūska un apgrūtināta elpošana.
English: Daivobet is used as topical treatment of scalp psoriasis in adults and on the skin of other body areas to treat mild to moderate plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) in adults.
Latvian: Daivobet lieto kā vietēju terapiju galvas matainās daļas psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem un viegli līdz mēreni izteiktas psoriāzes (psoriasis vulgaris), kas skar citas ķermeņa daļas, ārstēšanai pieaugušajiem.
English: Local reactions can occur after topical use, especially during prolonged application, including skin atrophy, telangiectasia, striae, folliculitis, hypertrichosis, perioral dermatitis, allergic contact dermatitis, depigmentation and colloid milia.
Latvian: Pēc vietējas lietošanas, jo īpaši, ja zāles lieto ilgstoši, var rasties lokālas reakcijas, tostarp ādas atrofija, teleangiektāzija, strijas, folikulīts, hipertrihoze, periorāls dermatīts, alerģisks kontaktdermatīts, depigmentācija un acne vulgaris tipa elementi ar saistaudu pārmaiņām (colloid milia).
English: Excessive prolonged use of Daivobet may cause a problem with calcium in your blood, which usually normalises when discontinuing treatment.
Latvian: Ilgstoši un pārmērīgi lietojot Daivobet, var rasties problēmas ar kalciju Jūsu asinīs, bet parasti stāvoklis normalizējas, pārtraucot ārstēšanu.
English: The text “impact on the metabolic control of diabetes mellitus” has been added to the undesirable effects of betamethasone dipropionate as already stated in section 4.4 of the DCP SPC.
Latvian: Betametazona dipropionāta blakusparādībām pievienoja tekstu “ietekme uz cukura diabēta metabolisko kontroli”, kas jau iekļauta decentralizētās procedūras zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā.
English: The expiry date refers to the last day of that month - Do not refrigerate.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
English: - Cataracts (signs are cloudy and foggy vision, difficulty seeing at night and sensitivity to light) or an increase in pressure inside the eye (signs are eye pain, red eye, decreased or cloudy vision) - Infections (because your immune system which fights infections may be suppressed or weakened) - Impact on the metabolic control of diabetes mellitus (if you have diabetes you may experience fluctuations in the blood glucose levels).
Latvian: Pazīmes, kas par to liecina, ir nogurums, depresija un trauksme; - katarakta (pazīmes, kas par to liecina, ir neskaidra redze un redzes miglošanās, apgrūtināta redze tumsā un jutīgums pret gaismu) vai paaugstināts acs iekšējais spiediens (pazīmes, kas par to liecina, ir acu sāpes, acu apsārtums, pavājināta vai neskaidra redze); - infekcijas (jo imūnsistēma, kura cīnās ar infekcijām, var būt nomākta vai novājināta); - ietekme uz cukura diabēta metabolisko kontroli (ja Jums ir diabēts, var svārstīties glikozes līmenis Jūsu asinīs).
English: Daivobet ointment for body psoriasis lesions has been used in combination with Daivobet gel for scalp psoriasis lesions, but there is no experience of combination of Daivobet with other topical anti-psoriatic products at the same treatment area, other anti-psoriatic medicinal products administered systemically or with phototherapy”.
Latvian: Daivobet ziede ķermeņa psoriāzes izraisītu bojājumu ārstēšanai ir lietota kombinācijā ar Daivobet gēlu galvas matainās dažas psoriāzes izraisītu bojājumu ārstēšanai, bet nav pieredzes par Daivobet lietošanu kombinācijā ar citiem lokālas darbības pretpsoriāzes līdzekļiem tajā paša ārstēšanas apvidū, citiem sistēmiski lietotiem pretpsoriāzes līdzekļiem vai fototerapiju.”
English: Betamethasone dipropionate (n=68)
Latvian: Betametazona dipropionāts (n=68)
English: The MAH proposed a wording in line with the MRP SPC that alreadly largely reflected the wording of the national SPCs of several MSs.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu, kas atbilst SAP zāļu aprakstam, kas jau lielā mērā atbilst vairāku dalībvalstu zāļu aprakstos iekļautajam formulējumam.
English: Less serious side effects known to be caused by calcipotriol include the following - Sensitivity of the skin to light resulting in a rash - Eczema.
Latvian: Mazāk nopietnas blakusparādības, ko izraisa kalcipotriols, ir šādas - Ādas jutīgums pret gaismu, kā rezultātā rodas izsitumi - Ekzēma.
English: Three MSs SPC stated: “there is experience with repeated courses of Daivobet up to 52 weeks” which was supported by study MCB 0102 INT.
Latvian: Valstu zāļu aprakstu formulējumi galvenokārt bija iekļauti SAP zāļu aprakstā: Trīs dalībvalstu zāļu aprakstos bija norādīts: “iegūta pieredze par atkārtotu Daivobet lietošanu līdz 52 nedēļām ilgi,” ko apliecina pētījums MCB 0102 INT.
English: The patient should be instructed not to use Daivobet on the breast when breast-feeding.
Latvian: Paciente jāinformē, ka zīdīšanas periodā Daivobet nedrīkst lietot uz krūtīm.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Latvian: Pamatojums zāļu aprakstu, etiķešu un lietošanas pamācību izmaiņu veikšanai
English: It has been reported that due to misuse one patient with extensive erythrodermic psoriasis treated with 240 g of Daivobet ointment weekly (corresponding to a daily dose of approximately 34 g) for 5 months (maximum recommended dose 15 g daily) developed Cushing's syndrome and pustular psoriasis after abruptly stopping treatment.
Latvian: Ir ziņots, ka vienam pacientam ar plašu eritrodermisko psoriāzi, kas, nepareizi ārstējoties, lietoja 240 g Daivobet ziedes nedēļā (kas atbilst aptuveni 34 g dienas devai) 5 mēnešu garumā (maksimālā ieteicamā deva ir 15 g dienā), radās Kušinga sindroms un pustulāra psoriāze pēc ārstēšanas pēkšņas pārtraukšanas.
English: What Daivobet looks like and contents of the pack Daivobet ointment is an off-white to yellow coloured ointment filled in aluminium/epoxyphenol tubes with polyethylene screw cap.
Latvian: Daivobet ziede ir bālgana līdz dzeltenas krāsas ziede, kas iepildīta alumīnija/epoksifenola tūbiņās ar skrūvējamu polietilēna vāciņu.
English: Adverse drug reactions were reported by 21.7 % of the patients in the Daivobet ointment group, 29.6 % in the Daivobet ointment/Daivonex alternating group and 37.9 % in the Daivonex group.
Latvian: Par zāļu nevēlamajām blakusparādībām Daivobet ziedes grupā ziņoja 21,7% pacientu, Daivobet ziedes/Daivonex maiņterapijas grupā - 29,6% pacientu, un Daivonex grupā - 37.9% pacientu.
English: Daivobet gel should be applied to affected areas once daily.
Latvian: Daivobet gels jāuzziež slimības skartajam ādas apvidum vienu reizi dienā.
English: The MAH believed useful the insertion of the following: “It has been reported that due to misuse one patient with extensive erythrodermic psoriasis treated with 240 g of Daivobet ointment weekly (corresponding to a daily dose of approximately 34 g) for 5 months (maximum recommended dose 15 g daily) developed Cushing's syndrome and pustular psoriasis after abruptly stopping treatment”.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja par noderīgu šādas informācijas iekļaušanu: “Ziņots, ka nepareizas lietošanas dēļ vienam pacientam ar plašu eritrodermisku psoriāzi, kās ārstēts ar 240 g Daivobet ziedes nedēļā (kas atbilst dienas devai aptuveni 34 g) piecus mēnešus (maksimālā ieteicamā deva ir 15 g dienā), pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas tika izraisīts Kušinga sindroms un pustulāra psoriāze.”
English: Daivobet ointment in tubes of 15 g, 30 g, 60 g, 100 g or 120 g
Latvian: Daivobet ziede 15 g, 30 g, 60 g, 100 g vai 120 g tūbiņās
English: When lesions become secondarily infected, they should be treated with antimicrobiological therapy.
Latvian: Ādas bojājumu sekundāras infekcijas gadījumā ārstējami, izmantojot pretmikrobu terapiju.
English: Betamethasone dipropionate (n=1,118)
Latvian: Betametazona dipropionāts (n=1118)
English: When treating psoriasis with topical corticosteroids there may be a risk of generalised pustular psoriasis or of rebound effects when discontinuing treatment.
Latvian: Ja psoriāzi ārstē ar vietēji lietojamiem kortikosteroīdiem, terapijas pārtraukšanas gadījumā var būt ģeneralizētas pustulāras psoriāzes vai "rikošeta" (rebound) efekta risks.
English: In local tolerability studies in rabbits, Daivobet gel caused mild to moderate skin irritation and a slight transient irritation of the eye.
Latvian: Vietējās panesamības pētījumos ar trušiem Daivobet gels izraisīja viegli izteiktu līdz mērenu ādas kairinājumu un vieglu, pārejošu acu kairinājumu.
English: Due to the content of calcipotriol, Daivobet gel is contraindicated in patients with known disorders of calcium metabolism.
Latvian: Sastāvā ietilpstošā kalcipotriola dēļ Daivobet gels ir kontrindicēts pacientiem ar zināmiem kalcija metabolisma traucējumiem.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Latvian: Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
English: The patient should be instructed not to use Daivobet ointment on the breast when breast feeding.
Latvian: Paciente jāinformē, ka zīdīšanas periodā Daivobet ziedi nedrīkst lietot uz krūtīm.
English: Section 4.3- Contraindications
Latvian: 4.3. apakšpunkts - Kontrindikācijas
English: This is in accordance with the DCP approved Daivobet gel SPC.
Latvian: Tas atbilst decentralizētā procedūrā apstiprinātam Daivobet gēla zāļu aprakstam.
English: Daivobet gel is contraindicated in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis.
Latvian: Daivobet gels ir kontrindicēts eritrodermiskās, eksfoliatīvās un pustulārās psoriāzes gadījumā.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Daivobet and associated names (see Annex I).
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, etiķešu tekstus un lietošanas pamācības vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās apspriedes komitejā,
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light - Discard the bottle with any remaining gel 3 months after first opening.
Latvian: - 3 mēnešus pēc pirmreizējas atvēršanas pudele ar tajā palikušo gelu jāiznīcina.
English: Common side effects (affect less than 1 in 10 people) - Itching - Rash - Burning sensation.
Latvian: Biežas blakusparādības (rodas mazāk kā 1 no 10 cilvēkiem) - Nieze - Izsitumi - Dedzinoša sajūta.
English: Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy in adults.
Latvian: Stabilas psoriasis vulgaris, kas pakļaujas vietējai terapijai, vietējai ārstēšanai pieaugušajiem.
English: Uncommon (affect less than 1 in 100 people) - Skin pain or irritation - Rash with inflammation of the skin (dermatitis) - Redness of the skin due to widening of the small blood vessels (erythema) - Inflammation or swelling of the hair root (folliculitis) - Changes in skin colour in the area you have used the ointment.
Latvian: Retāk (rodas mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) - Ādas sāpīgums vai kairinājums - Izsitumi ar ādas iekaisumu (dermatīts) - Ādas apsārtums mazo asinsvadu paplašināšanās dēļ (eritēma) - Matu saknīšu iekaisums vai pietūkums (folikulīts) - Ādas krāsas pārmaiņas ziedes lietošanas vietā.
English: Daivobet gel (n=1,108)
Latvian: Daivobet gels (n=1108)
English: How to store Daivobet Further information
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Daivobet Sīkāka informācija
English: If you have scalp psoriasis - Before applying Daivobet to the scalp, comb the hair to remove any loose scales.
Latvian: Ja Jums ir galvas matainās daļas psoriāze - Pirms Daivobet uzklāšanas uz galvas matainās daļas izķemmējiet matus, lai atbrīvotu tos no ādas gabaliņiem, kas atdalījušies.
English: In rats, tissue distribution studies with radiolabelled calcipotriol and betamethasone dipropionate, respectively, showed that the kidney and liver had the highest level of radioactivity.
Latvian: Ar žurkām veiktos pētījumos par radioaktīvi iezīmēta kalcipotriola un betametazona dipropionāta izkliedi audos visaugstākais radioaktivitātes līmenis konstatēts attiecīgi nierēs un aknās.
English: Daivobet ointment for body psoriasis lesions has been used in combination with Daivobet gel for scalp psoriasis lesions, but there is no experience of combination of Daivobet with other topical antipsoriatic products at the same treatment area, other anti-psoriatic medicinal products administered systemically or with phototherapy.
Latvian: Daivobet ziede psoriāzes bojājumu novēršanai uz ķermeņa ir lietota kombinācijā ar Daivobet gelu psoriāzes bojājumu novēršanai galvas matainajā daļā, taču nav pieredzes, lietojot Daivobet kombinācijā ar citiem vietēji lietojamiem pretpsoriāzes līdzekļiem uz tā paša ādas apvidus, citiem sistēmiski lietotiem pretpsoriāzes līdzekļiem vai ar fototerapiju.
English: Carton text: Lot/EXP - see the bottom of the carton.
Latvian: Teksts uz kastītes: Sērija/Der. līdz - skatīt kastītes apakšu.
English: The text “impact on the metabolic control of diabetes mellitus” has also been agreed by the CHMP as undesirable effects of betamethasone dipropionate accordingly to the cross reference from section 4.4.
Latvian: CHMP piekrita arī kā betametazona dipropionāta nevēlamo blakusparādību saskaņā ar krustenisko atsauci no 4.4. apakšpunkta norādīt tekstu “ietekme uz cukura diabēta metabolisko kontroli”.
English: Therefore the MAH proposed a text more specific regarding the known cutaneous effects of betamethasone dipropionate.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja izmantot konkrētāku tekstu par zināmām betametazona dipropionāta izraisītām ādas reakcijām.
English: Section 4.6 - Pregnancy and lactation
Latvian: apakšpunkts - Grūtniecība un zīdīšana
English: All the affected scalp areas may be treated with Daivobet gel.
Latvian: Ar Daivobet gelu var ārstēt visas galvas matainās daļas zonas, ko skārusi slimība.
English: One metabolite of calcipotriol and one metabolite of betamethasone dipropionate were quantifiable in some of the patients.”
Latvian: Dažiem pacientiem kvantitatīvi varēja noteikt vienu kalcipotriola un vienu betametazona dipropionāta metabolītu.”
English: The safety and efficacy of Daivobet ointment in children below 18 years have not been established.
Latvian: Daivobeta ziedes drošība un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
English: EXP Shelf life after first opening: 1 year
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pirmreizējas atvēršanas: 1 gads