FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP concluded that the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements, that extraneous agent testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements and that extraneous agent testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs.
Italian: Il CVMP ha concluso che la produzione del vaccino Bovilis BVD è conforme ai requisiti delle buone prassi di fabbricazione, che le analisi per la ricerca di agenti estranei nelle materie prime vengono svolte nel rispetto degli obblighi pertinenti e che le analisi per la ricerca di agenti estranei nei lotti di prodotto finito di BVD (ricerca di FMDV, BLV, BTV e IBRV) non siano richieste nelle monografie pertinenti.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Italian: PER BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
English: monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
Italian: Il CVMP ha notato le incoerenze (in termini di analisi per la ricerca di agenti estranei) presenti nelle monografie della Farmacopea europea per quanto riguarda i vaccini inattivati per bovini e ha scritto all'EDQM chiedendo di porvi rimedio.
English: The CVMP considered that in general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by: GMP compliance of the production system
Italian: Il CVMP ha stabilito che, in generale, l'assenza di agenti estranei nei vaccini possa essere garantita da: conformità alle buone prassi di fabbricazione del sistema produttivo; analisi per la ricerca di agenti estranei nelle materie prime; analisi per la ricerca di agenti estranei nei lotti di prodotto finito, se del caso.
English: ● At the request of the European Medicines Agency;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
English: ● you are pregnant.
Italian: • se è incinta.
English: It is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Italian: È importante che sia scelta una metodologia ben validata e robusta per evitare la determinazione di falsi negativi o falsi positivi.
English: A systematic premedication is not warranted.
Italian: Una premedicazione sistematica non è giustificata.
English: The median age was 64 years.
Italian: L'età mediana era 64 anni.
English: Seven patients in each arm had an objective response.
Italian: Sette pazienti in ciascun braccio hanno avuto una risposta obiettiva.
English: Reactions (frequency*)
Italian: Reazioni (frequenza*)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 January 2005
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12 gennaio 2005
English: Date of latest renewal: 14 January 2015
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 14 gennaio 2015
English: The most serious adverse reactions were:
Italian: Le reazioni avverse più gravi sono state le seguenti:
English: Discuss with your doctor to make sure that you do not combine these medicine.
Italian: Discuta con il medico per assicurarsi di non associare questi farmaci.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non è possibile esprimere alcuna raccomandazione in merito alla posologia.
English: Please consult your doctor for more information.
Italian: Consulti il medico per ulteriori informazioni.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE <Giustificazione per non apporre il Braille accettata>
English: The incidence varied between 10% (4/40) and 20% (3/15).
Italian: L'incidenza variava tra il 10% (4/40) e il 20% (3/15).
English: ● Keep this leaflet.
Italian: • Conservi questo foglio.
English: f Observed in pediatric population only
Italian: f Osservato solo in una popolazione pediatrica
English: These results have been confirmed through an independent radiological review.
Italian: Questi risultati sono stati confermati da una revisione radiologica indipendente.
English: Both co-primary objectives were met:
Italian: Entrambi gli obiettivi primari sono stati raggiunti:
English: The results of these prespecified analyses are as follows:
Italian: I risultati di queste analisi sono i seguenti:
English: If indicated, therapy should either be permanently discontinued or temporarily suspended as described in section 4.4.
Italian: Se indicato, la terapia deve essere interrotta definitivamente o sospesa temporaneamente come illustrato nel paragrafo 4.4.
English: * if specified, the frequency has been derived from clinical trial data
Italian: * se specificata, la frequenza è stata tratta dai dati degli studi clinici
English: You will be treated with Avastin once every 2 or 3 weeks.
Italian: Il trattamento con Avastin le verrà somministrato una volta ogni 2 o 3 settimane.
English: No specific studies in animals have been conducted to evaluate the effect on fertility.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sull'animale per valutare l'effetto sulla fertilità.
English: It is therefore not authorised to be used in this way.
Italian: Non è quindi autorizzato l'utilizzo di questa via di somministrazione.
English: Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Italian: Anche le procedure odontoiatriche invasive sono state identificate come un fattore di rischio.
English: FIGO staging version dated 1988 was used in this trial.
Italian: la classificazione FIGO del 1988 è stata usata in questa sperimentazione .
English: Two of the eight cases did not have radiological confirmation via MRI.
Italian: Due casi su otto non hanno avuto conferma radiologica tramite RM.
English: Some of these reactions have resulted in various degrees of visual loss, including permanent blindness.
Italian: Alcune di queste reazioni hanno portato a vari gradi di perdita della vista, inclusa cecità permanente.
English: These results were consistent with those from various sensitivity analyses and in clinically relevant subgroups.
Italian: Questi risultati si sono rivelati coerenti con quelli ottenuti in varie analisi di sensibilità ed in sottogruppi clinicamente rilevanti.
English: Frequency Not Known
Italian: Frequenza non nota
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during (and up to 6 months after) treatment.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono usare misure contraccettive efficaci durante (e fino a 6 mesi dopo) il trattamento.
English: Arm 1
Italian: Braccio 1
English: When Avastin is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
Italian: Quando Avastin è iniettato direttamente all'interno dell'occhio (uso non approvato), si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This medicinal product does not contain any preservative
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Questo medicinale non contiene alcun conservante
English: • problems with the eyes (including increased production of tears),
Italian: • problemi agli occhi (inclusa l'aumentata lacrimazione),
English: • lack of energy,
Italian: • mancanza di energia,
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale ed il numero del lotto del prodotto somministrato deve essere registrato (o dichiarato) chiaramente nella cartella clinica del paziente.
English: Your doctor will discuss this with you.
Italian: Il medico ne parlerà con lei.
English: There were no grade 4 or 5 hypertension events.
Italian: Non sono stati osservati eventi ipertensivi di Grado 4 o 5.
English: Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects :
Italian: I pazienti con più di 65 anni presentano un maggiore rischio di avere i seguenti effetti indesiderati:
English: • loss of appetite,
Italian: • perdita di appetito,
English: If you are considering having children you should discuss this with your doctor before your treatment starts.
Italian: Qualora stia considerando di avere figli, deve discutere con il medico prima di iniziare il trattamento.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: Uncommon Rare Very Rare
Italian: Non comune Raro Molto raro
English: • a negative effect on a woman's ability to have children (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
Italian: • un effetto negativo sulla capacità delle donne di avere figli (vedere i paragrafi successivi all'elenco degli effetti indesiderati per ulteriori raccomandazioni),
English: • loss of body weight,
Italian: • perdita di peso corporeo,
English: every 3 weeks.
Italian: ogni due settimane).
English: A total of 820 patients were randomised.
Italian: Sono stati randomizzati 820 pazienti.
English: Post-marketing adverse reactions are included in both Tables 1 and 2, where applicable.
Italian: Le reazioni avverse post-commercializzazione sono incluse sia nella tabella 1 che nella tabella 2, se applicabile.
English: Detailed information about these post-marketing reactions are provided in Table 3.
Italian: Informazioni dettagliate su queste reazioni post-commercializzazione sono riportate nella tabella 3.
English: A total of 16 patients (4.4%) were > 75 years old.
Italian: Un totale di 16 pazienti (4,4%) erano di età > 75 anni.
English: The dose of Avastin needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Italian: La dose di Avastin necessaria dipende dal suo peso corporeo e dal tipo di tumore che deve essere trattato.
English: Data are unadjusted for the differential time on treatment.
Italian: I dati non sono aggiustati in base alla diversa durata del trattamento.
English: Therefore, caution should be exercised before initiating therapy in these patients.
Italian: È quindi necessario osservare una certa cautela prima di iniziare la terapia in questi pazienti.
English: It has not been developed or made for injection into the eye.
Italian: Non è stato sviluppato o realizzato per la somministrazione mediante iniezione all'interno dell'occhio.
English: The results of these analyses were very similar to the primary PFS results.
Italian: I risultati di queste analisi sono risultati molto simili ai risultati dell'analisi primaria della PFS.
English: CI, confidence interval; HR, Hazard ratio from unstratified Cox regression analysis; NR, not reached.
Italian: IC, intervallo di confidenza; HR, hazard ratio dell'analisi di regressione di Cox non stratificata; NR, non raggiunta.
English: Metastatic disease progression was inhibited and microvascular permeability was reduced.
Italian: La progressione della malattia metastatica è stata bloccata e la permeabilità microvascolare ridotta.
English: Objective response rate was low in both treatment arms and the difference was not significant.
Italian: Il tasso di risposta obiettiva è risultato basso in entrambi i bracci di trattamento e la differenza non significativa.
English: Table 14
Italian: Tabella 14
English: However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR= 0.91).
Italian: Tuttavia, l'aumento di due mesi dell'endpoint primario della sopravvivenza globale non è stato significativo (HR= 0,91).
English: There were no complete responses and 2 partial responses (MacDonald criteria).
Italian: Ci sono state 2 risposte parziali e nessuna risposta completa (criteri di MacDonald).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu
English: Please tell your doctor if you have recently received, or are receiving, radiotherapy.
Italian: Informi il medico se ha ricevuto di recente o sta ricevendo una radioterapia.
English: ● This medicine increases the risk of having protein in your urine especially if you already have high blood pressure.
Italian: • Questo medicinale aumenta il rischio di avere proteine nelle urine, soprattutto se soffre già di pressione sanguigna elevata.
English: Table 6 Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC) Treatment
Italian: Tabella 6 Regimi di trattamento nello studio NO16966 (mCRC) Trattamento
English: Severe side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data), include:
Italian: Effetti indesiderati gravi di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) includono:
English: Dose reduction for adverse reactions is not recommended.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose a seguito di reazioni avverse.
English: Dosage and frequency of administration
Italian: Dosaggio e frequenza di somministrazione
English: If a reaction occurs, the infusion should be discontinued and appropriate medical therapies should be administered.
Italian: In caso si presenti una reazione, l'infusione deve essere interrotta e deve essere somministrata la terapia medica appropriata.
English: Avastin is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Italian: Avastin è esclusivamente monouso, poiché il prodotto non contiene conservanti.
English: Please consult your doctor if you or your family tend to suffer from bleeding problems or you are taking medicines to thin the blood for any reason.
Italian: Consulti il medico se lei o altri membri della sua famiglia tendete a soffrire di problemi di coagulazione o se lei sta assumendo medicinali per fluidificare il sangue per qualunque ragione.
English: The administration of Avastin should be temporarily discontinued
Italian: La somministrazione di Avastin deve essere interrotta temporaneamente
English: According to the two-compartmental model, the elimination half-life is 18 days for a typical female patient and 20 days for a typical male patient.
Italian: In relazione al modello bicompartimentale, l'emivita di eliminazione è di 18 giorni per una tipica paziente di sesso femminile e 20 giorni per un tipico paziente di sesso maschile.
English: Summarised below are PFS results for the individual chemotherapy agents included in the indication:
Italian: Sono riassunti di seguito i risultati della PFS relativi ai singoli agenti chemioterapici inclusi nell'indicazione:
English: In addition, the primary endpoint was also assessed by an independent review committee (IRC).
Italian: Inoltre, l'endpoint primario è stato valutato anche da un Comitato di Revisione Indipendente (IRC).
English: In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to Avastin.
Italian: Nella parte II, l'assegnazione del trattamento era in doppio cieco relativamente alla somministrazione di Avastin.
English: If you have an allergic reaction, tell your doctor or a member of the medical staff straight away.
Italian: Se dovesse avere una reazione allergica, lo dica subito al medico o ad un membro del personale medico.
English: Information on foetal malformations observed in the post marketing setting are provided in section 4.6 Fertility, Pregnancy and Lactation and 4.8 Undesirable Effects.
Italian: Informazioni relative a malformazioni fetali osservate dopo la commercializzazione sono fornite nel paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento e 4.8 Effetti indesiderati.
English: Systemic effects following intravitreal use
Italian: Effetti sistemici a seguito dell'uso intravitreo
English: There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly-diagnosed high-grade glioma.
Italian: Non ci sono informazioni sufficienti per determinare la sicurezza e l'efficacia di bevacizumab nei bambini con nuova diagnosi di glioma di alto grado.
English: The signs may include: difficulty in breathing or chest pain.
Italian: I segni potrebbero includere: difficoltà a respirare o dolore al torace.
English: Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Italian: Le soluzioni per infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo essere state diluite.
English: Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis can occur suddenly and up to two thirds of the serious pulmonary haemorrhages resulted in a fatal outcome.
Italian: L'emorragia/emottisi polmonare importante o massiva può verificarsi improvvisamente e fino a due terzi delle emorragie polmonari gravi hanno avuto esito fatale.
English: The value for clearance is, on average, equal to 0.188 and 0.220 L/day for female and male patients, respectively.
Italian: Il valore della clearance è in media uguale a 0,188 e a 0,220 l/die per i pazienti di sesso femminile e maschile rispettivamente.
English: Approximately 350 patients were randomised into each of the 4 trial arms in the Part II of the trial.
Italian: Circa 350 pazienti sono stati randomizzati in ciascuno dei 4 bracci di studio nella parte II dello studio.
English: You should discuss this with your doctor.
Italian: Discuta di ciò con il medico.
English: Fistulae have also been reported in post-marketing experience.
Italian: Sono state riportate fistole anche nell'esperienza post-commercializzazione.
English: There was no exclusion criterion for prior anti-angiogenic therapy.
Italian: Non era previsto alcun criterio di esclusione rispetto a pregresse terapie anti-angiogeniche.
English: Adjuvant taxane therapy was allowed only if it was completed at least 12 months prior to trial entry.
Italian: La terapia adiuvante con un taxano è stata permessa solo se completata almeno 12 mesi prima dell'inclusione nello studio.
English: Prior hormonal therapy for the treatment of metastatic disease was allowed.
Italian: Si è consentita una precedente terapia ormonale per il trattamento della malattia metastatica.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Nel caso in cui l'utilizzo non fosse immediato, l'utilizzatore è da ritenersi responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione, che normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
English: ● you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a bevacizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Adverse reactions are added to the appropriate frequency category in the tables below according to the highest incidence seen in any indication.
Italian: Le reazioni avverse sono inserite nell'appropriata categoria di frequenza delle tabelle sottostanti in base all'incidenza più elevata osservata in qualsiasi indicazione.
English: ● This medicine may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
Italian: • Questo medicinale può causare infezioni e una riduzione del numero dei neutrofili (un tipo di cellule del sangue importanti per la protezione contro i batteri).
English: Please discuss with your doctor if you noticed this previously.
Italian: Discuta con il medico se ha notato questi eventi in passato.
English: Further details of each study and the results are provided below.
Italian: Ulteriori dettagli relativi a ciascuno studio sono riportati di seguito.
English: In most cases hypertension was controlled adequately using standard antihypertensive treatment appropriate for the individual situation of the affected patient.
Italian: Nella maggior parte dei casi l'ipertensione è stata adeguatamente controllata con un trattamento antipertensivo standard appropriato per la situazione individuale del paziente colpito.
English: There were no objective (partial or complete) radiological responses (MacDonald criteria).
Italian: Non ci sono state delle risposte radiologiche (criteri di MacDonald) obiettive (parziali o complete).
English: ***The final analysis of overall survival was performed when 266 deaths, which account for 73.7 % of enrolled patients, were observed.
Italian: *** L'analisi finale della sopravvivenza globale è stata condotta una volta osservati 266 decessi, pari al 73,7% delle pazienti arruolate.
English: • abnormally high blood pressure in the blood vessels of the lungs which makes the right side of the heart work harder than normal,
Italian: • un'anomala elevata pressione sanguigna nei vasi dei polmoni che rende il lavoro della parte destra del cuore più difficile del normale,
English: Therapy should not be initiated for at least 28 days following major surgery or until the surgical wound is fully healed.
Italian: La terapia non deve essere iniziata per almeno 28 giorni dopo una chirurgia maggiore o fino a completa guarigione della ferita chirurgica.
English: Table 2 provides the frequency of severe adverse reactions.
Italian: La tabella 2 indica la frequenza delle reazioni avverse severe.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Avastin:
Italian: Avvertenze e precauzioni Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Avastin
English: Symptoms usually resolve or improve within days after treatment discontinuation, although some patients have experienced some neurologic sequelae.
Italian: I sintomi di solito si risolvono o migliorano entro qualche giorno dall'interruzione del trattamento, anche se alcuni pazienti hanno sperimentato qualche sequele neurologica.
English: The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and Avastin has not been established.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia della somministrazione concomitante di radioterapia e Avastin.
English: Overall Survival (final analysis)***
Italian: Sopravvivenza globale (analisi finale)***
English: • infection, and in particular infection in the blood or bladder,
Italian: • infezione, e in particolare infezione nel sangue o nella vescica,
English: • change in the sense of taste,
Italian: • alterazione del senso del gusto,
English: Enrolment in Arm 3 was discontinued, as pre-specified, once safety of Avastin with the IFL regimen was established and considered acceptable.
Italian: L'arruolamento nel braccio 3 è stato interrotto, come previsto, una volta stabilita e ritenuta accettabile la sicurezza di Avastin in associazione con il regime IFL.
English: Relative to control arm. NR = not reached.
Italian: Relativamente al braccio di controllo NR = non raggiunto
English: Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis
Italian: 1 L'analisi primaria è stata effettuata con una data di cut-off del 12 dicembre 2012 ed è considerata come analisi finale.
English: Within each frequency category, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Italian: Entro ciascuna categoria di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
English: Overall Survival (OS)
Italian: Sopravvivenza globale (OS)
English: Please talk to your doctor since blood clots can lead to heart attack and stroke.
Italian: Parli con il medico perché coaguli di sangue possono portare ad attacchi cardiaci e ictus.