FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Aliskiren bei Schwangeren vor.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de aliskireno en mujeres embarazadas.
German: Die Kombination aus Aliskiren und Enalapril zeigte statistisch signifikante Unterschiede in der Rate von instabiler Angina verglichen zu Enalapril.
Spanish: Para la combinación de aliskireno y enalapril hubo diferencias estadísticamente significativas en la tasa de angina inestable comparado con enalapril.
German: Die Behandlung mit Aliskiren wurde in dieser Studie gut vertragen.
Spanish: El tratamiento con aliskireno fue bien tolerado en este estudio.
German: Die durchschnittliche Plasma-Clearance nach intravenöser Anwendung beträgt etwa 9 l/h.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático medio es de aproximadamente 9 l/h.
German: Das für diesen Metabolismus verantwortliche Enzym ist CYP3A4.
Spanish: El enzima responsable de este metabolismo es CYP3A4.
German: Darüber hinaus kann aufgrund der Möglichkeit der Auftitration, wenn medizinisch notwendig, um den msSBP zu kontrollieren, keine Schlussfolgerung auf die entsprechende Dosierung von Aliskiren bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren gezogen werden.
Spanish: Adicionalmente, debido a la posibilidad de ajustar en el caso de ser clinicamente necesario para controlar el msSBP, no se pueden extraer conclusiones sobre la posología adecuada de aliskireno en pacientes de 6 a 17 años de edad.
German: Ärzte, die auf das RAAS wirkende Präparate verschreiben, sollten Frauen im gebärfähigen Alter über das potenzielle Risiko dieser Substanzen während der Schwangerschaft aufklären.
Spanish: Los médicos que prescriban medicamentos que actúen sobre el SRAA deben advertir a las mujeres que puedan quedarse embarazadas de los potenciales riesgos de estos medicamentos durante el embarazo.
German: Die Bioverfügbarkeit von Digoxin und Verapamil kann durch Rasilez leicht verringert werden.
Spanish: La biodisponibilidad de digoxina y verapamilo puede reducirse ligeramente con Rasilez.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/agosto/2007 Fecha de la última renovación: 22/mayo/2017
German: Die blutdrucksenkende Wirkung tritt innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Behandlung ein.
Spanish: Los efectos reductores sobre la presión arterial aparecen en dos semanas tras el inicio del tratamiento.
German: Nach intravenöser Anwendung beträgt das durchschnittliche Verteilungsvolumen im Steady-State etwa 135 Liter, was darauf hindeutet, dass sich Aliskiren weitgehend im extravaskulären Raum verteilt.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución medio en el estado estacionario es de aproximadamente 135 litros, lo que indica que aliskireno se distribuye ampliamente en el espacio extravascular.
German: Daher ist die Dialyse nicht zur Behandlung einer Aliskiren-Überdosierung geeignet.
Spanish: Por ello, la diálisis no es adecuada para tratar una sobreexposición a aliskireno.
German: Während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung anpassen, je nachdem, wie Ihr Blutdruck auf die Behandlung anspricht.
Spanish: Durante su tratamiento, su médico puede ajustar su dosis dependiendo de la respuesta de su presión arterial.
German: Ergebnisse einer mechanistischen Studie zeigten, dass die MDR1-(P-gp)Genexpression bei jungen Ratten im Vergleich zu erwachsenen Ratten signifikant niedriger war.
Spanish: Los resultados de un estudio mecanicista mostraron que la expresión del gen MDR1 (P-gp) en ratas jóvenes fue significativamente inferior cuando se comparó con ratas adultas.
German: In einer 2-jährigen Studie an Ratten und einer 6-monatigen Studie an transgenen Mäusen wurde kein karzinogenes Potenzial für Aliskiren festgestellt.
Spanish: En un estudio de 2 años en ratas y en un estudio de 6 meses en ratones transgénicos no se detectó potencial carcinogénico para aliskireno.
German: Allerdings beeinflussen CYP3A4-Inhibitoren häufig auch P-gp.
Spanish: Sin embargo, los inhibidores del CYP3A4 a menudo también afectan a la gpP.
German: Ältere Patienten 65 Jahre und älter
Spanish: Pacientes de edad avanzada a partir de 65 años
German: Die Ergebnisse dieser Studie wiesen nicht darauf hin, dass Alter, Körpergewicht oder Geschlecht einen signifikanten Effekt auf die systemische Exposition von Aliskiren haben (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Los resultados de este estudio no sugirieron que la edad, peso corporal o sexo tengan un efecto significativo en la exposición sistémica a aliskireno (ver sección 4.2).
German: Jedoch war die Wirksamkeit von Aliskiren bei Einnahme mit einer leichten Mahlzeit oder im nüchternen Zustand ähnlich.
Spanish: Sin embargo, la eficacia de aliskireno fue similar cuando se tomó con una comida ligera o en estado de ayuno.
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, dieses Arzneimittel vor einer Schwangerschaft abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento antes de quedarse embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en lugar de este medicamento.
German: Die Bindung von Aliskiren an Plasmaproteine ist mittelstark (47-51%) und konzentrationsunabhängig.
Spanish: La unión de aliskireno a las proteínas plasmáticas es moderada (47-51%) e independiente de la concentración.
German: Wenn anaphylaktische Reaktionen oder ein Angioödem auftreten, muss die Behandlung unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind.
Spanish: Si aparecen reacciones anafilácticas o angioedema, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento e instaurar una monitorización y tratamiento adecuados hasta obtener la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas.
German: In Tierversuchen wurde gezeigt, dass P-gp eine wesentliche Einflussgröße für die Bioverfügbarkeit von Rasilez ist.
Spanish: En experimentos con animales, se ha demostrado que la gpP es un factor determinante de la biodisponibilidad de Rasilez.
German: Deshalb kann angenommen werden, dass Aliskiren die systemische Exposition von Substanzen, die diese Enzyme hemmen, induzieren oder von ihnen abgebaut werden, nicht beeinflusst.
Spanish: Por tanto, no cabe esperar que aliskireno afecte la exposición sistémica de sustancias que inhiban, induzcan o se metabolicen por estos enzimas.
German: Aliskiren hemmt nicht die CYP450-Isoenzyme (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A).
Spanish: Aliskireno no inhibe los isoenzimas CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A).
German: Wenn Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen sind, sollte Adrenalin angewendet werden.
Spanish: Cuando haya una afectación de la lengua, glotis o laringe debe administrarse adrenalina.
German: - Bestimmte Arten von Schmerzmitteln, so genannte nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs).
Spanish: - cierto tipo de medicamentos para tratar el dolor llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System, ReninInhibitoren, ATC-Code: C09XA02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina; inhibidor de la renina, código ATC: C09XA02
German: Die erhöhte Exposition gegenüber Aliskiren bei jungen Ratten scheint hauptsächlich auf die fehlende Reifung von P-gp im Gastrointestinaltrakt zurückzuführen zu sein.
Spanish: La exposición aumentada a aliskireno en ratas jóvenes parece atribuirse principalmente a la falta de maduración de P-gp en el tracto gastrointetsinal.
German: Die Zunahme könnte bei höheren Dosierungen von Aliskiren größer sein.
Spanish: El aumento puede ser mayor con dosis más altas de aliskireno.
German: Geschlecht, Gewicht und ethnische Zugehörigkeit haben keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Aliskiren.
Spanish: El sexo, peso y origen étnico no tienen influencia clínicamente relevante sobre la farmacocinética de aliskireno.
German: Die Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern waren im Allgemeinen ähnlich wie die bei erwachsenen Hypertonikern.
Spanish: La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños fue en general similar a la observada en adultos hipertensos.
German: Wenn dies wieder geschieht, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Spanish: Si esto ocurre, deje de tomar este medicamento y contacte con su médico.
German: Die durchschnittlichen Unterschiede zwischen Aliskiren und Placebo betrugen für die gering dosierte Gruppe und die Gruppe mit mittlerer Dosierung <0,2 mmHg.
Spanish: Las diferencias medias entre aliskireno y placebo para los grupos de dosis baja y media fueron <0,2 mmHg.
German: Aliskiren führt nicht zur Induktion von CYP3A4.
Spanish: Aliskireno no induce el CYP3A4.
German: Andere Behandlungseffekte von Aliskiren zeigten sich hinsichtlich der Gesamtmortalität innerhalb von 12 Monaten in Abhängigkeit vom Diabetes-mellitus-Status.
Spanish: Se notificaron diversos efectos del tratamiento con aliskireno respecto a la mortalidad total a los 12 meses dependiendo del estado de la diabetes mellitus.
German: Furosemid und Torasemid
Spanish: Furosemida y torasemida
German: Die Startdosis von Enalapril war 2,5/5/10 mg in der niedrigen, mittleren beziehungsweise hohen Gewichtsgruppe.
Spanish: Las dosis iniciales de enalapril fueron 2,5/5/10 mg en los grupos de peso bajo, medio y alto respectivamente.
German: Die Sicherheit von Aliskiren wurde an mehr als 7.800 Patienten untersucht; davon wurden mehr als 2.300 länger als 6 Monate und mehr als 1.200 länger als 1 Jahr behandelt.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de aliskireno en más de 7.800 pacientes, incluyendo unos 2.300 tratados durante unos 6 meses, y más de 1.200 durante 1 año.
German: Aliskiren war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Aliskireno no fue teratogénico en ratas o conejos (ver sección 5.3).
German: Obwohl gezeigt wurde, dass Nahrungsmittel (fettarm oder fettreich) die Aufnahme von Aliskiren deutlich verringern, wurde belegt, dass die Wirksamkeit von Aliskiren bei Einnahme mit einer leichten Mahlzeit oder ohne Mahlzeit ähnlich ist (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: A pesar de que se ha demostrado que las comidas (bajo o alto contenido en grasa) reducen la absorción de aliskireno de forma significativa, se ha demostrado que la eficacia de aliskireno es similar cuando se toma con una comida ligera o sin comida (ver sección 4.2).
German: Aliskiren gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, den so genannten Renin-Inhibitoren.
Spanish: Aliskireno pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina.
German: Der größte Teil von Aliskiren wird unverändert in den Fäzes ausgeschieden (78%).
Spanish: Aliskireno se elimina principalmente inalterado con las heces (78%).
German: Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung entsprechend abgesetzt werden.
Spanish: Por consiguiente, si se detecta un embarazo durante el tratamiento, debe interrumpirse el tratamiento.
German: Die Befunde in Tierstudien zur Toxizität bei wiederholter Gabe standen in Übereinstimmung mit dem bekannten lokalen (Gastrointestinaltrakt) Irritationspotenzial oder den erwarteten pharmakologischen Effekten von Aliskiren.
Spanish: Los hallazgos durante los estudios de toxicidad a dosis repetidas en animales fueron consistentes con la potencial irritación local (tracto gastrointestinal) o con los efectos farmacológicos esperados de aliskireno.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen schließen anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme ein, die nach Markteinführung berichtet wurden und selten auftreten können (weniger als 1 Fall pro 1.000 Patienten).
Spanish: Las reacciones adversas graves incluyen reacción anafiláctica y angioedema, las cuales han sido notificadas durante la experiencia post-comercialización y pueden ocurrir de forma rara (menos de 1 caso por 1.000 pacientes).
German: Das Potenzial von Arzneimittelwechselwirkungen über P-gp hängt wahrscheinlich vom Ausmaß der Hemmung dieses Transporters ab.
Spanish: El potencial de interacciones farmacológicas en el lugar de unión a la gpP probablemente dependerá del grado de inhibición de este transportador.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rasilez bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Rasilez en niños de 6 a 17 años de edad.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister.
German: Es bewirkte einen additiven blutdrucksenkenden Effekt, wenn es zusammen mit Hydrochlorothiazid gegeben wurde.
Spanish: Se indujo un efecto hipotensor aditivo cuando se combinó con hidroclorotiazida.
German: Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, der Aliskiren genannt wird.
Spanish: Este medicamento contiene un principio activo llamado aliskireno.
German: Wie andere Arzneimittel mit direkter Wirkung auf das RAAS, sollte Aliskiren nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters oder von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Como cualquier medicamento que actúe directamente sobre el SRAA, aliskireno no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo o en mujeres que planeen quedarse embarazadas y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
German: - Kinder ab Geburt bis unter 2 Jahren (siehe Abschnitte 4.2 und 5.3).
Spanish: - Niños desde recién nacidos hasta menos de 2 años de edad (ver las secciones 4.2 y 5.3).
German: Die Patienten sollten einen passenden täglichen Rhythmus für die Einnahme des Arzneimittels festlegen und einen konstanten, zeitlichen Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme beibehalten.
Spanish: Los pacientes deben establecer un horario diario adecuado para la toma del medicamento y mantener, a su vez, una relación temporal estable con la ingesta de comida.
German: Die Startdosis in jeder Gruppe wurde abhängig vom Gewicht bestimmt, mit den drei Gruppen: ≥20 kg bis <50 kg; ≥50 kg bis <80 kg; ≥80 kg bis ≤150 kg.
Spanish: La dosis de inicio en cada grupo se asignó en función del peso en tres grupos: ≥ 20 a < 50 kg, ≥ 50 a < 80 kg, y ≥ 80 a ≤ 150 kg.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25°C lagern.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25°C .
German: Der Volumen- oder Salzmangel ist vor der Anwendung von Rasilez auszugleichen, andernfalls sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung begonnen werden.
Spanish: La depleción de volumen o de sodio debe corregirse antes de administrar Rasilez, o se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.
German: Aliskiren ist ein wirksames Antihypertensivum zur einmal täglichen Anwendung bei erwachsenen Patienten, unabhängig von Geschlecht, Alter, Body Mass Index und ethnischer Zugehörigkeit.
Spanish: Aliskireno es un tratamiento antihipertensivo eficaz que se administra una vez al día en pacientes adultos, independientemente del sexo, edad, índice de masa corporal y origen étnico.
German: Aliskiren wurde an 1.864 Patienten ab 65 Jahren und an 426 Patienten ab 75 Jahren untersucht.
Spanish: Aliskireno se ha estudiado en 1.864 pacientes de 65 años o mayores y en 426 pacientes de 75 años o mayores.
German: Zusätzlich wurde im Vergleich zu Placebo unter Aliskiren eine erhöhte Inzidenz von unerwünschten Ereignissen beobachtet (38,2% versus 30,3%).
Spanish: Además, se observó un aumento de la incidencia de acontecimientos adversos con aliskireno en comparación con placebo (38,2% frente al 30,3%).
German: Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Wasser geschluckt werden.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con un poco de agua.
German: Es zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede in den mittleren Veränderungen bei Gewicht, Größe oder BMI zwischen den Behandlungsgruppen ab der Baseline bis zum LangzeitBesuchstermin 18 (Woche 104) (Primäranalyse).
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas en el cambio medio en el peso, la estatura ni el IMC entre los grupos de tratamiento desde el inicio hasta la visita de LT 18 (semana 104) (análisis principal).
German: Ihr Arzt kann dieses Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks verordnen.
Spanish: Su médico puede recetar este medicamento junto con otros medicamentos para tratar la hipertensión.
German: - Verapamil, ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder der Angina pectoris.
Spanish: - verapamilo, un medicamento utilizado para disminuir la tensión arterial, corregir el ritmo cardíaco o tratar una angina de pecho.
German: Palpitationen, periphere Ödeme
Spanish: Palpitaciones, edema periférico
German: Primärer Endpunkt war kardiovaskulärer Tod oder erneute Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten; sekundäre Endpunkte wurden innerhalb von 12 Monaten beurteilt.
Spanish: La variable principal fue muerte cardiovascular o rehospitalización por insuficiencia cardiaca en 6 meses; las variables secundarias se evaluaron a los 12 meses.
German: Die gleichzeitige orale Gabe von Aliskiren und Furosemid hatte keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Aliskiren, reduzierte aber die Exposition gegenüber Furosemid um 20-30% (die Auswirkung von Aliskiren auf intramuskulär oder intravenös angewendetes Furosemid wurde nicht untersucht).
Spanish: La administración concomitante de aliskireno y furosemida no tuvo efecto alguno sobre la farmacocinética de aliskireno pero redujo la exposición a furosemida en un 20-30% (no se ha investigado el efecto de aliskireno sobre furosemida administrada por vía intramuscular o intravenosa).
German: Wie ist Rasilez einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Rasilez
German: Da jedoch gezeigt wurde, dass Aliskiren ein Substrat des organische Anionen transportierenden Polypeptids 1A2 (OATP1A2) ist (siehe Abschnitt „Inhibitoren von organische Anionen transportierenden Polypeptiden (OATP)" unten), reduziert Aliskiren möglicherweise die Plasma-Exposition von Torasemid durch eine Beeinflussung des Resorptionsprozesses.
Spanish: Sin embargo, dado que aliskireno ha demostrado ser un sustrato para el polipéptido transportador de aniones orgánicos 1A2 (OATP1A2) (ver sección "Inhibidores del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP)" abajo), aliskireno tiene el potencial de reducir la exposición a la torasemida plasmática mediante una interferencia con el proceso de absorción.
German: Das durchschnittliche Körpergewicht von Patienten, die gleichzeitig mit Furosemid und 300 mg Aliskiren behandelt wurden (84,6 kg), war höher als das Gewicht der Patienten, die nur mit Furosemid behandelt wurden (83,4 kg).
Spanish: El peso medio de los pacientes tratados de forma concomitante con furosemida y 300 mg de aliskireno (84,6 kg) fue mayor que el peso de pacientes tratados con furosemida sola (83,4 kg).
German: Alisikiren sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Spanish: Aliskireno no se debe utilizar durante la lactancia.
German: Wechselwirkungen mit P-gp
Spanish: Interacciones con la gpP
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aliskiren bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de aliskireno en niños de 6 a 17 años.
German: Rasilez darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Aliskiren oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: No tome Rasilez - si es alérgico a aliskireno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Daher sollten Getränke, die Pflanzenextrakte enthalten, einschließlich Kräutertees, nicht zusammen mit Aliskiren eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Por ello las bebidas que contienen extractos de plantas, incluyendo infusiones, no deben tomarse junto con aliskireno (ver sección 4.2).
German: Hyponatriämie * Einzelfälle von Lebererkrankungen mit klinischen Symptomen und Labornachweisen einer ausgeprägteren Leberfunktionsstörung.
Spanish: *Casos aislados de trastorno hepático con síntomas clínicos y evidencia de laboratorio de disfunción hepática más marcada.
German: Ab welchem Alter das Transportsystem voll entwickelt ist, kann nicht bestimmt werden (siehe Abschnitte 5.2 und
Spanish: No se puede determinar la edad a la que el sistema de transporte está maduro (ver las secciones 5.2 y 5.3).
German: - Furosemid oder Torasemid, Arzneimittel, die zu den als Diuretika oder „harntreibende Arzneimittel" bekannten Arzneimittel gehören und verwendet werden, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge an Urin zu erhöhen.
Spanish: - furosemida o torasemida, unos medicamentos que pertenecen al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos que se utilizan para aumentar la cantidad de orina.
German: Die Behandlungseffekte waren bei Diabetes-Patienten und bei Patienten mit Niereninsuffizienz ähnlich.
Spanish: Los efectos del tratamiento fueron similiares en los pacientes con diabetes y en los pacientes con insuficiencia renal.
German: Aliskiren ist ein P-Glykoprotein-(P-gp-)Substrat und daher besteht die Möglichkeit einer AliskirenÜberexposition bei Kindern mit einem unreifen P-gp-Transportsystem für Arzneimittel.
Spanish: Aliskireno es un substrato de la glicoproteína P (gpP), y hay un potencial de sobreexposición a aliskireno en niños con un sistema de transporte de fármacos gpP inmaduro.
German: Die Startdosis von Aliskiren war 37,5/75/150 mg in der niedrigen, mittleren beziehungsweise hohen Gewichtsgruppe.
Spanish: Las dosis de inicio de aliskireno fueron de 37,5/75/150 mg en los grupos de peso bajo, medio y alto respectivamente.
German: Daher ist weder für Rasilez noch für diese gleichzeitig angewendeten Arzneimittel eine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: Por tanto, no es necesario un ajuste de dosis ni de Rasilez ni de estos medicamentos cuando se administran conjuntamente.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Aliskiren eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con aliskireno en uno o más grupos de la población pediátrica en hipertensión (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
German: Sicherheitspharmakologische Studien zeigten keine ungünstigen Effekte auf zentralnervöse, respiratorische oder kardiovaskuläre Funktionen.
Spanish: Los estudios de farmacología de seguridad no revelaron ninguna reacción adversa en la función del sistema nervioso central, respiratoria o cardiovascular.
German: Die Blutdrucksenkung wurde während der Langzeitbehandlung aufrechterhalten und war unabhängig von Alter, Geschlecht, Body Mass Index und ethnischer
Spanish: El efecto hipotensor se mantuvo durante el tratamiento de larga duración y fue independiente de la edad, sexo, índice de masa corporal y origen étnico.
German: Die empfohlene Dosierung von Rasilez beträgt einmal täglich 150 mg.
Spanish: La dosis recomendada de Rasilez es de 150 mg una vez al día.
German: Das wahrscheinlichste Anzeichen einer Überdosierung wäre ein Blutdruckabfall, bedingt durch den antihypertensiven Effekt von Aliskiren.
Spanish: La manifestación más probable de una sobredosis sería hipotensión, relacionada con el efecto antihipertensivo de aliskireno.