FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse.
Maltese: • Malformazzjonijiet tal-organi sesswali li huma inkompatibbli mat-tqala.
French: JJ mois AAAA
Maltese: JJ xahar SSSS
French: Ne pas utiliser Fertavid après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte après ‘EXP'.
Maltese: Tużax Fertavid wara d-data ta' meta jiskadi li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kartuna wara ‘EXP'.
French: Tableau 2 : Résultats de l'étude 37 609 (étude randomisée, comparative comparant la sécurité et l'efficacité de follitropine bêta à celles de la FSH urinaire dans l'induction de l'ovulation).
Maltese: Tabella 2: Riżultati ta' studju 37,609 (studju kliniku li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, grupp komparattiv, li qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' follitropin beta ma' FSH fl-awrina fi stimulu tal-ovarji).
French: La solution injectable contient comme substance active la follitropine bêta, fabriquée par génie génétique à partir d'une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois (CHO) à une concentration de 833 UI/mL de solution aqueuse.
Maltese: Is-soluzzjoni għall-injezzjoni fiha s sustanza attiva follitropin beta magħmul b'inġinerija ġenetika minn ċelluli żviluppati minn ċellula waħda mill-ovarji tal-ħemster Ċiniż (CHO- Chinese hamster ovary) f'konċentrazzjoni ta' 833 IU/mL ta' soluzzjoni akweja.
French: Syndrome d'Hyperstimulation Ovarienne (SHSO)
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome)
French: Ce dosage correspond à 83,3 microgrammes de protéine/mL (bio-activité spécifique in vivo approximativement égale à 10 000 UI de FSH/mg de protéine).
Maltese: Il-qawwa tikkorispondi għal 83.3 mikrogrammi ta' proteina / mL (bijoattività speċifika in vivo ugwali għal madwar 10,000
French: Fertavid contient une FSH recombinante.
Maltese: Fertavid fih FSH rikombinanti.
French: Dose totale moyenne (nombre d'ampoules de 75 UI)
Maltese: Medja tad-doża totali (numru ta' ampulli ta' 75 IU)
French: 3 boîtes de 3 aiguilles pour stylo
Maltese: 3 pakketti bi 3 labar tal-pinna
French: Traitement chez les hommes :
Maltese: F'irġiel adulti:
French: Kyste épididymaire Gynécomastie
Maltese: Ċista epididimali Ġinekomastija
French: 1 025 UI d'activité FSH recombinante/1,230 mL Contenu net 900 UI
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Attività ta' 1,025 IU ta' FSH rikombinanti/1.230 mL
French: Lors des essais cliniques, des signes et des symptômes liés à un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO) ont été rapportés chez environ 4 % des femmes traitées par la follitropine bêta (cf. rubrique 4.4).
Maltese: F'madwar 4% tan-nisa kkurati b'follitropin beta fil-provi kliniċi, ġew rapportati sinjali u sintomi relatati mas-sindromu tal-istimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (OHSS) (Ara sezzjoni 4.4).
French: Tableau 1 : Résultats de l'étude 37 608 (étude randomisée, comparative comparant la sécurité et l'efficacité de follitropine bêta à celles de la FSH urinaire dans la stimulation ovarienne contrôlée).
Maltese: Tabella 1: Riżultati ta' studju 37,608 (studju kliniku li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, grupp komparattiv, li qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' follitropin beta ma' FSH fl-awrina fi stimulu kkontrollat tal-ovarji).
French: Fertavid est utilisé dans le traitement des femmes sous induction ovarienne ou hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des programmes de reproduction assistée.
Maltese: Fertavid jintuża fil-kura ta' nisa li tkun qed isirilhom stimulu tal-ovarji jew iperstimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji fi programmi ta' riproduzzjoni assistita.
French:  12 mm
Maltese: 36 mL
French: L'EPAR complet relatif à Fertavid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: • femmes sous traitement de fertilité (techniques de procréation médicalement assistée, comme la fécondation in vitro).
Maltese: • nisa li għaddejjin minn trattament ta' fertilità (tekniki ta' riproduzzjoni assistita, bħall fertilizzazzjoni in vitro).
French: Résumé EPAR à l'intention du public follitropine bêta
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku follitropina beta
French: Chez 4% des femmes traitées par Fertavid au cours des études cliniques, on a rapporté des signes et des symptômes liés au syndrome d'hyperstimulation ovarienne (p. ex. sensation de malaise, prise de poids, diarrhée).
Maltese: F'4% tannisa trattati b'Fertavid fi studji kliniċi, ġew rappurtati sinjali u sintomi relatati mas-sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (eż. tħossok ma tiflaħx, żieda fil-piż u dijarrea).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fertavid.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Fertavid.
French: Le principe actif de Fertavid, la follitropine bêta, est une copie de l'hormone folliculo-stimulante (FSH), une hormone naturelle.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fertavid, il-follitropina beta, hija kopja tal-ormon naturali li jistimula l-follikola li tistimula l-ormoni (FSH).
French: • femmes anovulatoires (qui ne produisent pas d'ovules) ne répondant pas au traitement par citrate de clomifène (autre médicament stimulant l'ovulation);
Maltese: • nisa li huma anovulatorji (ma jipproduċux ovuli) u ma jirrispondux għat-trattament ta' klomifen ċitrat (mediċina oħra li tistimula l-ovulazzjoni);
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fertavid, le 19 mars 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Fertavid fid-19 ta' Marzu 2009.
French: L'utilisation de Fertavid chez des femmes sous traitement favorisant la fertilité a fait l'objet d'une étude réalisée auprès de 981 patientes.
Maltese: L-użu ta' Fertavid fin-nisa li jgħaddu minn trattament ta' fertilità ġie studjat f'981 pazjent.
French: Fertavid ne peut pas être administré à des patients atteints de tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus.
Maltese: Fertavid ma għandux jintuża f'pazjenti b'tumuri fl-ovarji, fissider, fil-ġuf, fit-testikoli, fil-glandola pitwitarja jew fl-ipotalama.
French: Pourquoi Fertavid a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fertavid?
French: Dans l'organisme, la FSH régule la fonction reproductrice: chez la femme, elle stimule la production d'ovules, et chez l'homme, celle de spermatozoïdes par les testicules.
Maltese: L-FSH jirregola l-funzjoni riproduttiva fil-ġisem: fin-nisa, jistimula lproduzzjoni tal-ovuli u fl-irġiel jistimula l-produzzjoni tal-isperma mit-testikoli.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Maltese: Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijet, ara l-fuljett ta' tagħrif.
French: Fertavid a été étudié chez 172 femmes n'ayant pas d'ovulation afin de connaître le nombre de cycles de traitement nécessaires pour que ces femmes puissent ovuler.
Maltese: Fertavid ġie studjat f'172 mara anavolutorja, bil-kejl ta' kemm ċikli ta' trattament kien meħtieġa għal dawn in-nisa sabiex jovulaw.
French: Fertavid n'est délivré que sur ordonnance.
Maltese: Fertavid kien effettiv daqs il-mediċini ta' tqabbil fl-istudji kollha.
French: 1.39-2.10 Chlamydophila felis inactivée (souche Cello): R.P.
Maltese: 39-2.10 Chlamydophila felis Inattivat (strejn Cello): P.R. 1.69-3.50
French: Herpèsvirus de la rhinotrachéite féline inactivé (souche 605): A.R.
Maltese: Virus inattivat tar-Rhinotracheitis fil-felini (strejn 605): P.R. 1.
French: Numéro d'AMM EU
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
French: --1 Virus inactivé de la panleucopénie féline (souche CU4): A.R.
Maltese: --1 Virus inattivat tal-panleucopenia fil-felini (strejn CU4): P.R. 8.5-12.25
French: Virus inactive de la leucémie feline (souche 61E): A.R.
Maltese: Virus Inattivat tal-Leukemia fil-felini (strejn 61E) P.R. 1.45-2.00.
French: Code ATC-Vet: QI06AL01.
Maltese: Kodiċi tal-vet ATC: QI06AL01.
French: Emulsigène SA
Maltese: Emulsigen SA
French: Adjuvant : huile minérale.
Maltese: Adjuvant: żejt minerali.
French: FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV inactivés.
Maltese: FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV inattivati.
French: Activité relative (A.R.)
Maltese: Potenza relattiva (P.R.)
French: 1348 Louvain-la-Neuve
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
French: COMPOSITION DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV
French: Anhydride maléique d'éthylène (EMA-31) Néocryl
Maltese: Ethylene/maleic anhydride (EMA-31) Neocryl
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar / sena}
French: Date de première autorisation: 5 février 1997 Date du dernier renouvellement: 27 février 2007.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 ta' Frar 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Frar 2007
French: 5%(v/v)
Maltese: 1% (v/v) 3% (v/v) 5% (v/v)
French: Milieu Eagles Earles avec HEPES.
Maltese: Eagles Earles Medium ma' Hepes
French: Conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C).
French: Conditionnement:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
French: ESPÈCES CIBLES
Maltese: PREKAWZJONIJIET SPECJALI
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effett(i) mhux mixtieq(a)) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
French: EU/2/96/002/002 20 x 1 ml EU/2/96/002/003 25 x 1 ml
Maltese: EU/2/96/002/003 25 x 1 ml
French: Adjuvants
Maltese: IEĦOR
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Fevaxyn Pentofel pour chats
Maltese: VETERINARJU Fevaxyn Pentofel għal qatates
French: Fevaxyn Pentofel stimule le développement d'une immunité active contre le virus de la panleucopénie féline, l'herpesvirus de la rhinotrachéite féline, le calicivirus félin, la Chlamydophila felis et le virus de la leucémie féline.
Maltese: Fevaxyn Pentofel jistimula l-iżvilupp tal-immunità attiva kontra l-panleucopenia virus fil felini, rhinotracheitis virus fil-felini, kaliċivirus fil-felini, Chlamydophila felis u l-leukaemia virus fil-felini.
French: Présentation 20 x 1ml: boîte de 20 seringues pré-remplies et 20 aiguilles stériles.
Maltese: Preżentazzjoni ta' 20 x 1 ml: Kaxxa li fiha 20 siringi mimlijin bil-lest ta' doża waħda u 20 labar sterili.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
French: Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions :
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Par dose de 1 ml (seringue monodose):
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda ta' 1 ml fiha (siringa ta' doża waħda):
French: Dans de très rares cas une réaction de type anaphylactique avec œdème, prurit, détresse cardiaque et respiratoire, symptômes gastro-intestinaux sévères ou choc peut être observée dans les premières heures après la vaccination.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, reazzjoni anafilattojde b'edema, ħakk, tbatija respiratorja u kardijaka, sinjali gastrointestinali qalila jew xokk ġew osservati waqt l-ewwel sigħat wara t-tilqima.
French: Présentation 25 x 1ml: boîte de 25 seringues pré-remplies et 25 aiguilles stériles.
Maltese: Preżentazzjoni ta' 25 x 1 ml: Kaxxa li fiha 25 siringi mimlijin bil-lest ta' doża waħda u 25 labar sterili.
French: NUMÉRO AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS EU/2/96/002/001 10 x 1 ml
Maltese: EU/2/96/002/001 10 x 1 ml
French: Pour l'utilisateur:
Maltese: Tqala :
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 10 seringues unidoses de 1 ml 20 seringues unidoses de 1 ml 25 seringues unidoses de 1 ml
Maltese: 10 siringi ta' doża waħda x 1 ml 20 siringa ta' doża waħda x 1 ml 25 siringa ta' doża waħda x 1 ml.
French: Il est impératif de recourir immédiatement à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste.
Maltese: Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Fevaxyn Pentofel, suspension injectable, pour chats
Maltese: VETERINARJU Fevaxyn Pentofel sospensjoni għall-injezzjoni, għal qtates
French: Fevaxyn Pentofel contient de l'huile minérale.
Maltese: Fevaxyn Pentofel fih żejt minerali.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropew.
French: 200 comprimés
Maltese: 200 pillola
French: Flacon (PEHD)
Maltese: Fexeric flixkun (HDPE)
French: Dosage Forme
Maltese: Daqs tal-pakkett
French: Incontinence
Maltese: Inkontinenza
French: Contrôle actif N=146
Maltese: Kontroll Attiv N=146
French: Fexeric 1 g (emballage uniquement)
Maltese: Fexeric 1 g (kartuna biss)
French: Étude 304 (patients CKD 5D)
Maltese: Studju 304 (CKD 5D)
French: < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u rari ħafna (< 1/10,000).
French: Date de première autorisation: 23 septembre 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Settembru 2015
French: Les comprimés mesurent 19 mm de longueur, 7,2 mm d'épaisseur et 10 mm de largeur.
Maltese: Il-pilloli huma 19 mm twal, 7.2 mm ħoxnin u 10 mm wiesgħa.
French: Étude 204 (patients CKD ND)
Maltese: Studju 204 (CKD ND)
French: Il convient d'arrêter temporairement la prise de Fexeric si le taux de ferritine est supérieur à 800 ng/ml (voir section 4.4).
Maltese: Fexeric għandu jitwaqqaf temporanjament jekk il ferritin fis-serum jaqbeż 800 ng/ml (ara sezzjoni 4.4).
French: Aucune donnée n'est disponible.
Maltese: ebda data ma hi disponibbli.
French: Aucun des événements graves signalés au cours de l'étude 204 n'a été considéré comme potentiellement lié à Fexeric.
Maltese: L-ebda avveniment serju rrapportat fl-Istudju 204 ma kien meqjus bħala possibbilment relatat ma' Fexeric.
French: Des études in vitro ont montré que certains antibiotiques (doxycycline, cefdinir), anticonvulsivants (valproate de sodium), antidépresseurs (chlorhydrate de sertraline), bisphosphonates (alendronate monosodique), antiparkinsoniens (lévodopa) et immunosuppresseurs (méthotrexate) pouvaient interagir avec Fexeric; ces médicaments ou tout autre médicament susceptible d'interagir avec Fexeric doivent être pris au moins 2 heures avant ou après Fexeric.
Maltese: Minn studji in vitro, ċerti antibijotiċi (doxycycline, cefdinir), mediċini antikonvulżivi (valproate sodium), antidipressanti (sertraline HCl), bisfosfonat (alendronat tas-sodju), kontra l-Parkinson (levodopa) u immunosoppressanti (methotrexate) urew il-potenzjal li jinteraġixxu ma' Fexeric:
French: Chez les patients CKD 5D, la principale évaluation de la sécurité porte sur une analyse intégrée des données issues de 4 études portant sur 557 patients CKD 5D traités par Fexeric pendant une période allant jusqu'à un an.
Maltese: F'pazjenti b'CKD 5D, il-valutazzjoni primarja tas-sigurtà hija bbażata fuq l-analiżi integrata tad-data minn 4 studji li fihom ħadu sehem 557 pazjent b'CKD 5D li ngħataw kura b'Fexeric sa sena.
French: Affections respiratoires, thoraciques et
Maltese: Disturbi Respiratorji, Toraċiċi u
French: *Proportion de patients obtenant un taux de phosphore sérique ≤ 5,5 mg/dl pour les patients CKD 5D; **Proportion de patients obtenant un taux de phosphore sérique ≤ 4,0 mg/dl pour les patients
Maltese: *Proporzjon ta' pazjenti li kisbu fosfru fis-serum ≤ 5.5 mg/dl f'pazjenti b'CKD 5D; **Proporzjon ta' pazjenti li kisbu fosfru fis-serum ≤ 4.0 mg/dl f'pazjenti b'CKD ND NAP: mhux applikabbli; SD: devjazzjoni standard
French: Dans l'étude pivot 304 portant sur les patients sous dialyse, les patients CKD 5D traités par Fexeric ont eu une augmentation significativement supérieure de la concentration de ferritine dans le sérum et du TSAT à 52 semaines de traitement par rapport aux patients traités par le contrôle actif (Tableau 4), une concentration intraveineuse de fer cumulée significativement inférieure (96 contre 149 mg/mois) et une utilisation d'agents stimulant l'hématopoïèse (7 713 contre 9 183 UI/semaine) significativement inférieure pendant la même période.
Maltese: Fl-istudju pivotali 304 fuq pazjenti fuq dijalisi, il-pazjenti b'CKD 5D li ngħataw kura b'Fexeric, meta mqabbla ma' pazjenti li ngħataw kura b'kontroll attiv, kellhom żidiet sinifikament ogħla fil-livelli ta' ferritin u ta' TSAT wara 52 ġimgħa ta' kura (Tabella 4), u ħadid kumulattiv ġol-vina (96 meta mqabbel ma' 149 mg/fix-xahar) u użu ta' ESA (7,713 meta mqabbel ma' 9,183 IU/fil-ġimgħa)
French: Ils sont fournis en une seule présentation de 200 comprimés par flacon.
Maltese: Jiġu f'daqs ta' pakkett wieħed ta' 200 pillola kull flixkun.
French: Le citrate ferrique n'a présenté aucune action mutagène dans l'essai de mutation inverse chez les bactéries (test d'Ames) ni d'effet clastogène dans le test d'aberration chromosomique effectué sur des fibroblastes de hamster chinois.
Maltese: Iċ-ċitrat ferriku la kien mutaġeniku fit-test tal-mutazzjoni riversiva batterika (test Ames) u lanqas klastoġeniku fit-test tal-aberrazzjoni kromosomali f'fibroblasti fil ħamster Ċiniż.
French: Prurit, éruption cutanée
Maltese: Dijarea, ippurgar skulurit
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
French: Œdème pulmonaire, sifflements
Maltese: Edema pulmonari, tħarħir
French: Troubles gastro-intestinaux graves actifs (par ex., saignement gastro-intestinal) Hémochromatose ou analyses de laboratoire indiquant une éventuelle hémochromatose Autres syndromes de surcharge en fer (primaire ou secondaire)
Maltese: Disturbi gastrointestinali severi attivi (eż. fsada gastrointestinali) Emokromatożi jew testijiet tal-laboratorju li jindikaw emokromatożi possibbli Sindromi (primarji jew sekondarji) oħra ta' ħadid żejjed
French: Placebo N=69
Maltese: N=69
French: Maladie inflammatoire de l'intestin
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS): étude prospective, observationnelle, multicentrique, chez des patients CKD traités par Fexeric, afin d'obtenir des données de sécurité à long terme (2 ans) (y compris événements de surcharge en fer, événements infectieux et gastrointestinaux), en particulier chez des patients de l'UE, des patients âgés et très âgés, des patients dialysés (hémodialyse, dialyse péritonéale) et des patients non dialysés, reflétant en outre le risque spécifique dans les sous-groupes des taux sériques de ferritine > 500 ng/ml et chez les patients dans la plage de
Maltese: Studju mhux ta' intervent dwar is-sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni (PASS): multiċentriku, prospettiv, ta' osservazzjoni f'pazjenti b'CKD ikkurati b'Fexeric sabiex tinkiseb data dwar is-sigurtà fit-tul (sentejn) (inklużi avvenimenti ta' tagħbija eċċessiva ta' ħadid, avvenimenti infettivi u gastrointestinali) b'mod partikolari f'pazjenti tal-UE, pazjenti anzjani u anzjani ħafna, pazjenti fuq dijaliżi (HD, PD) u mhux fuq dijaliżi, u b'mod addizzjonali, li jirrifletti r-riskju speċifiku f'sottogruppi ta' livelli ta' ferritin fis-serum ta' > 500 ng/ml u f'pazjenti fil-medda ta' 200 sa < 500 ng/ml.
French: Fexeric 1 g comprimés pelliculés
Maltese: Fexeric 1 g pilloli miksijin b'rita
French: Il convient de suspendre temporairement la prise de Fexeric si le taux de ferritine sérique est supérieur à 800 ng/ml.
Maltese: Fexeric għandu jitwaqqaf temporanjament jekk il-ferritin fisserum jaqbeż 800 ng/ml.
French: Sur les 557 patients recevant Fexeric dans la population combinée pour l'évaluation de la sécurité, 67 patients (12 %) présentaient un dysfonctionnement hépatique à la visite de référence.
Maltese: Mill-557 pazjent li kienu qed jirċievu Fexeric fil-popolazzjoni raggruppata tas-sigurtà, kien hemm 67 (12%) pazjent b'evidenza ta' disfunzjoni tal-fwied fil-linja bażi.
French: La sécurité de Fexeric dans le traitement de l'hyperphosphatémie a été évaluée dans 18 essais cliniques portant sur un total de 1 388 patients CKD 5D dont le traitement a duré jusqu'à 2 ans et 145 patients CKD ND dont le traitement a duré de 12 semaines à un an.
Maltese: Is-sigurtà ta' Fexeric għall-kura ta' iperfosfatemija ġiet investigata fi 18-il prova klinika li fihom ħadu sehem total ta' 1388 pazjent b'CKD 5D b'tul ta' kura sa sentejn u 145 pazjent b'CKD ND b'tul ta'
French: Après 12 semaines de traitement, le changement moyen (± ET) du taux de phosphore sérique par rapport à la valeur de référence était de −2,02 ± 2,0 mg/dl pour Fexeric et de −2,21 ± 2,18 mg/dl pour le carbonate de sévélamer, démontrant la non-infériorité de Fexeric par rapport au sévélamer.
Maltese: −2.02 ± 2.0 mg/dl għal Fexeric u ta' −2.21 ± 2.18 mg/dl għall-karbonat ta' sevelamer, li juri n-nuqqas ta' inferjorità ta' Fexeric għal sevelamer.
French: À conserver à une température inférieure à 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
French: La substance active est le complexe de coordination de citrate ferrique.
Maltese: Is-sustanza attiva hija l-kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku.
French: Fexeric contient du jaune soleil FCF (E110) et du rouge allura AC (E129)
Maltese: Fexeric fih sunset yellow FCF (E110) u Allura Red AC (E129).
French: Effets d'autres médicaments sur Fexeric
Maltese: Effetti ta' Fexeric fuq prodotti mediċinali oħra
French: Dans les autres études portant sur les patients non dépendants de la dialyse, au total, trois effets indésirables graves ont été signalés chez deux patients et étaient de nature gastro-intestinale (ulcère gastro-intestinal, polypes gastriques et polypes coliques).
Maltese: Fil-bqija tal-istudji fuq pazjenti li ma kinux fuq dijalisi, total ta' 3 reazzjonijiet avversi serji rapportati f'2 pazjenti kienu ta' natura gastrointestinali (ulċera gastrointestinali, polipi gastriċi u polipi fil-kolon).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 1 g de complexe de coordination de citrate ferrique (équivalent à
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 1 g ta' kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku (ekwivalenti għal
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique, la dose maximale étudiée était de 12 g (12 comprimés) de Fexeric par jour.
Maltese: F'pazjenti b'CKD li jkunu fuq dijalisi, id-doża massima studjata kienet ta' 12 g (12-il pillola) ta' Fexeric kuljum.
French: Les effets indésirables signalés chez les patients CKD 5D et CKD ND sont présentés dans les tableaux 1 et 2, respectivement.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rapportati f'pazjenti b'CKD 5D u b'CKD ND huma preżentati fit-Tabelli 1 u 2, rispettivament.