FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El perfil de seguridad global en pacientes co-infectados por VHC/VIH-1 (ENDURANCE-1 y EXPEDITION-2) fue comparable al observado en pacientes infectados solo con VHC.
Slovenian: Celoten varnostni profil pri preiskovancih, sočasno okuženih s HCV/HIV-1 (študiji ENDURANCE-1 in EXPEDITION-2), je bil primerljiv s tistim, ki so ga opazili pri preiskovancih, okuženih samo s HCV.
Spanish: Tanto glecaprevir como pibrentasvir fueron totalmente activos frente a las sustituciones asociadas a la resistencia a inhibidores nucleotídicos y no nucleotídicos de NS5B.
Slovenian: Tako glekaprevir kot pibrentasvir sta bila popolnoma aktivna proti substitucijam, povezanim z odpornostjo proti NS5B nukleotidnim in nenukleotidnim zaviralcem.
Spanish: El perfil de seguridad global de los receptores de trasplante fue comparable al observado en los pacientes de los estudios en la Fase 2 y 3.
Slovenian: Celoten varnostni profil pri prejemnikih presadka je bil primerljiv s tistim, ki so ga opazili pri preiskovancih v kliničnih študijah 2.
Spanish: El AUC de glecaprevir aumentó más que de forma proporcional al aumento de la dosis (1.200 mg al día dieron lugar a una exposición 516 veces mayor a la observada con 200 mg al día), lo cual podría estar relacionado con la saturación de los transportadores de captación y de salida.
Slovenian: AUC glekaprevirja se je povečevala več kot sorazmerno odmerku (izpostavljenost po odmerku 1200 mg na dan je bila 516-krat večja kot po odmerku 200 mg enkrat na dan); to je morda povezano z zasičenjem sprejema in iztočnih prenašalcev.
Spanish: Knollstrasse
Slovenian: KG Knollstrasse
Spanish: Sexo/peso No es necesario ajustar la dosis de Maviret en función del sexo o el peso corporal.
Slovenian: Spol/telesna masa Odmerka zdravila Maviret ni treba prilagoditi glede na spol ali telesno maso.
Spanish: De este modo, podrá determinar lo siguiente:
Slovenian: To je zato, da zdravnik lahko določi ali:
Spanish: En la Tabla 3 se presentan recomendaciones específicas sobre las interacciones con sustratos sensibles de la gp-P, la BCRP y el OATP1B1/3.
Slovenian: Glejte preglednico 3 za posebna priporočila o medsebojnem delovanju z občutljivimi substrati P-gp, BCRP in OATP1B1/3.
Spanish: Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z antagonisti vitamina K
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de glecaprevir ni pibrentasvir sobre la fertilidad a niveles de exposición superiores a los alcanzados en seres humanos a la dosis recomendada (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih vplivov glekaprevirja ali pibrentasvirja na plodnost ob izpostavljenostih, ki so bile večje od izpostavljenosti pri človeku med uporabo priporočenega odmerka (glejte poglavje 5.3).
Spanish: c. Se define recidiva como ARN del VHC ≥ LIC tras tener respuesta al final del tratamiento en los pacientes que lo completaron.
Slovenian: c. Recidiv je opredeljen kot HCV RNA ≥ LLOQ po odzivu na koncu zdravljenja med bolniki, ki so dokončali zdravljenje.
Spanish: Comprimido recubierto con película de color rosa, ovalado, biconvexo, de 18,8 mm × 10,0 mm, marcado con "NXT" en una cara.
Slovenian: Rožnata, podolgovata, bikonveksna filmsko obložena tableta velikosti 18,8 mm x 10,0 mm, z vtisnjeno oznako "NXT" na eni strani.
Spanish: Por tanto, se recomienda monitorización clínica de tacrolimus y su ajuste de dosis.
Slovenian: Zato se priporoča terapevtsko spremljanje takrolimusa in ustrezna prilagoditev odmerka takrolimusa.
Spanish: Maviret está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos y en adolescentes de 12 a <18 años (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Slovenian: Zdravilo Maviret je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) pri odraslih in mladostnikih, starih od 12 do <18 let (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Spanish: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Slovenian: Τηλ: +357 22 34 74 40
Spanish: El cálculo de los parámetros farmacocinéticos mediante modelos de farmacocinética poblacional conlleva la incertidumbre inherente a la no linealidad de la dosis y a la interacción cruzada entre glecaprevir y pibrentasvir.
Slovenian: Ocena farmakokinetičnih parametrov z uporabo populacijskih farmakokinetičnih modelov ima zaradi nelinearnosti odmerka in medsebojnih interakcij med glekaprevirjem in pibrentasvirjem inherentno negotovost.
Spanish: Maviret es un medicamento antiviral utilizado para tratar a adultos y adolescentes (desde 12 a menos de 18 años de edad) con hepatitis C (una enfermedad infecciosa que afecta al hígado y está causada por el virus de la hepatitis C) a largo plazo ("crónica").
Slovenian: Zdravilo Maviret je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov in mladostnikov (starih od 12 do <18 let) z dolgotrajnim (»kroničnim«) hepatitisom C (nalezljivo boleznijo, ki jo povzroča virus hepatitisa C in prizadene jetra).
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional en pacientes con infección por el VHC mostró que, en el intervalo de edad (12 a 88 años) evaluado, la edad no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la exposición a glecaprevir ni a pibrentasvir.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri preiskovancih, okuženih s HCV, je pokazala, da v analiziranem razponu starosti (od 12 do 88 let) starost ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost glekaprevirju ali pibrentasvirju.
Spanish: Ninguno de los pacientes con el GT5 había recibido previamente PRS y 3 pacientes con el GT6 lo habían recibido antes.
Slovenian: Nobeden od preiskovancev z GT5 še ni prejemal zdravljenja PRS, 3 od GT6 pa so že prejemali zdravljenje PRS.
Spanish: Sofosbuvir + daclatasvir 12 semanas N = 115
Slovenian: SOF+DCV 12 tednov N = 115
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el que se producen las diferencias entre la exposición a glecaprevir en los pacientes con hepatitis C crónica con o sin cirrosis.
Slovenian: Mehanizem razlike v izpostavljenosti glekaprevirju pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C s cirozo in brez nje ni znan.
Spanish: La tasa global de RVS12 fue del 100% (47/47).
Slovenian: Skupna stopnja SVR12 je bila 100 % (47/47).
Spanish: Tabla 1: Duración recomendada del tratamiento con Maviret para pacientes no tratados previamente contra el VHC
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno trajanje zdravljenja z zdravilom Maviret za bolnike, ki še niso bili zdravljeni za HCV
Spanish: Glecaprevir fue totalmente activo frente a las sustituciones asociadas a resistencia en NS5A, mientras que pibrentasvir fue totalmente activo frente a las sustituciones asociadas a resistencia en NS3.
Slovenian: Glekaprevir je bil popolnoma aktiven proti substitucijam v NS5A, povezanim z odpornostjo, pibrentasvir pa je bil popolnoma aktiven proti substitucijam v NS3, povezanim z odpornostjo.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Maviret a los pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Starejši Prilagoditev odmerka zdravila Maviret pri starejših bolnikih ni potrebna.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 7,48 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,48 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Spanish: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg
Spanish: No se observaron metabolitos de glecaprevir en el plasma.
Slovenian: V plazmi niso odkrili presnovkov glekaprevirja.
Spanish: En los estudios del desarrollo peri- y posnatal, no se detectaron efectos sobre el desarrollo con ninguno de los compuestos en roedores a exposiciones sistémicas (AUC) maternas a glecaprevir y pibrentasvir aproximadamente 47 y 74 veces superiores, respectivamente, la a la dosis recomendada de exposición en seres humanos.
Slovenian: V študijah peri/postnatalnega razvoja pri glodalcih niso ne z eno ne z drugo učinkovino ugotovili razvojnih učinkov ob sistemski izpostavljenosti samice matere (AUC), ki je bila za glekaprevir približno 47-kratnik in za pibrentasvir približno 74kratnikizpostavljenosti pri človeku ob priporočenem odmerku.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, calcule cuánto hace que debería haber tomado Maviret:
Slovenian: Če odmerek pozabite vzeti, preračunajte, koliko časa je minilo, od kar ste nazadnje vzeli zdravilo
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de glecaprevir o pibrentasvir en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatkov o uporabi glekaprevirja in pibrentasvirja pri nosečnicah ni ali jih je malo (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Spanish: Glecaprevir y pibrentasvir son sustratos de los transportadores de salida gp-P y BCRP.
Slovenian: Glekaprevir in pibrentasvir sta substrata iztočnih prenašalcev P-gp in/ali BCRP.
Spanish: Maviret 12 semanas N = 233
Slovenian: Zdravilo Maviret 12 tednov N = 233
Spanish: Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Slovenian: AbbVie Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Spanish: Un sujeto presentó fallo virológico durante el tratamiento (0,6%, 1/168) y ningún sujeto tuvo recidiva (0%, 0/166).
Slovenian: Pri enem preiskovancu je med zdravljenjem prišlo do virusne neodzivnosti (0,6 %, 1/168), pri nobenem preiskovancu pa ni prišlo do pojava recidiva (0 %,
Spanish: No se observaron efectos sobre el apareamiento, la fertilidad femenina o masculina, ni el desarrollo embrionario temprano en roedores a la dosis máxima evaluada.
Slovenian: Pri glodalcih niso opazili učinkov na parjenje, plodnost samic ali samcev, ali na embrionalni razvoj vse do največjega testiranega odmerka.
Spanish: Posibilidad de que Maviret afecte a otros medicamentos
Slovenian: Možen vpliv zdravila Maviret na druga zdravila
Spanish: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (normalmente utilizados para la epilepsia)
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital, fentoin, primidon (običajno se uporabljajo za zdravljenje epilepsije); • dabigatraneteksilat (za preprečevanje krvnih strdkov);
Spanish: Las tasas generales de RVS12 fueron del 97,2% (352/362) y del 99,4% (159/160) en VOYAGE-1 y VOYAGE-2, respectivamente.
Slovenian: Celotni delež SVR12 je bil 97,2 % (352/362) v VOYAGE-1 oziroma 99,4 % (159/160) v VOYAGE-2.
Spanish: Diferencia entre tratamientos -1,2 %; intervalo de confianza del 95 % (-5,6 % al 3,1 %) Diferencia entre tratamientos -0,4 %; intervalo de confianza del 97,5 % (-5,4 % al 4,6 %) Resultado en los pacientes sin RVS12 FV durante el tratamiento Recidivaa Otrob a. Se define la recidiva como ARN del VHC ≥ LIC tras tener respuesta al final del tratamiento en los pacientes que lo completaron.
Slovenian: Razlika zdravljenj -1,2 %; 95 % interval zaupanja (-5,6 % do 3,1 %) Razlika zdravljenj -0,4 %; 97,5 % interval zaupanja (-5,4 % do 4,6 %) Izid pri preiskovancih brez SVR12 VN med zdravljenjem Recidiva Drugob a. Recidiv je opredeljen kot HCV RNA ≥ LLOQ po odzivu na koncu zdravljenja med bolniki, ki so dokončali zdravljenje.
Spanish: Con cirrosis a. Se define la recidiva como ARN del VHC ≥ LIC tras tener respuesta al final del tratamiento en los pacientes que lo completaron.
Slovenian: Ciroza a. Recidiv je opredeljen kot HCV RNA ≥ LLOQ po odzivu na koncu zdravljenja med bolniki, ki so dokončali zdravljenje.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Maviret a los pacientes con insuficiencia hepática leve (ChildPugh A).
Slovenian: Okvara jeter Prilagoditev odmerka zdravila Maviret pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) ni potrebna.
Spanish: Los valores séricos de ARN del VHC se midieron durante los estudios clínicos con el test COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV de Roche (versión 2.0), con un límite inferior de cuantificación (LIC) de 15 UI/ml (excepto en los estudios SURVEYOR-1 y SURVEYOR-2, en los que se utilizó el ensayo COBAS TaqMan PCR con retrotranscriptasa [RT-PCR] en tiempo real de Roche v. 2.0, con un LIC de 25 UI/ml).
Slovenian: AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (različica 2.0) s spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ - lower limit of quantification) 15 i.e./ml (razen v študijah SURVEYOR-1 in SURVEYOR-2, v katerih so uporabljali preizkus Roche COBAS TaqMan s PCR z reverzno transkriptazo v realnem času (RT
Spanish: Tras iniciar el tratamiento con antivirales de acción directa contra el VHC los pacientes diabéticos pueden mejorar el control de la glucosa, lo que es posible que dé lugar a una hipoglucemia sintomática.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih se lahko po začetku zdravljenja okužbe s HCV z zdravilom neposredno delujočim protivirusnim zdravilom izboljša nadzor nad sladkorjem, kar ima lahko za posledico simptomatsko hipoglikemijo.
Spanish: Con tratamiento previo con o sin cirrosis
Slovenian: Že zdravljeni s cirozo ali brez nje
Spanish: La administración concomitante de dichos medicamentos con Maviret está contraindicada (ver sección 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba takšnih zdravil z zdravilom Maviret je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Spanish: La dosis recomendada para adultos y adolescentes (12 a <18 años) es de tres comprimidos de Maviret 100mg/40mg tomados a la vez, una vez al día.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike (stare od 12 do <18 let) so tri tablete zdravila Maviret 100 mg/40 mg, ki jih vzamete hkrati, enkrat na dan. 3 tablete v pretisnem omotu so dnevni odmerek.
Spanish: (Incremento del pH gástrico)
Slovenian: (zvišanje želodčnega pH)
Spanish: El AUC de pibrentasvir aumentó más que de forma proporcional al aumento de la dosis en dosis de hasta 120 mg (incremento de la exposición en más de 10 veces con 120 mg al día en comparación con 30 mg al día), pero mostró una farmacocinética lineal a dosis ≥ 120 mg.
Slovenian: AUC pibrentasvirja se je ob odmerkih do 120 mg povečevala več kot sorazmerno odmerku (več kot 10-krat večja izpostavljenost po odmerku 120 mg na dan kot po 30 mg na dan), ob odmerkih ≥ 120 mg pa je bila njena farmakokinetika linearna.
Spanish: (Inhibición de CYP3A4 y gp-P)
Slovenian: (zavrtje CYP3A4 in P-gp)
Spanish: De los 2 pacientes con infección por el genotipo 2, no se observaron sustituciones surgidas durante el tratamiento en NS3 ni en NS5A (el polimorfismo M31 en NS5A se detectó en el momento basal y en el postratamiento en ambos pacientes).
Slovenian: Od 2 preiskovancev, okuženih z genotipom 2, niso ugotovili med zdravljenjem nastalih substitucij v NS3 ali NS5A (polimorfizem M31 v NS5A je bil pri obeh preiskovancih prisoten že izhodiščno in tudi po zdravljenju).
Spanish: La actividad in vitro de glecaprevir también se estudió en un análisis bioquímico, en el que se obtuvieron valores bajos similares de la CE50 frente a todos los genotipos.
Slovenian: Aktivnost glekaprevirja in vitro so raziskali tudi v biokemičnem preizkusu; vrednosti IC50 med genotipi so bile podobno nizke.
Spanish: Si han transcurrido más de 18 horas desde la hora habitual de administración de Maviret, el paciente no se debe tomar la dosis omitida, sino esperar a tomar la siguiente dosis a su hora habitual.
Slovenian: Če je od časa, ko običajno vzame zdravilo Maviret, minilo že več kot 18 ur, ne sme vzeti izpuščenega odmerka, temveč mora vzeti naslednji odmerek po običajnem urniku jemanja.
Spanish: Si se omite una dosis de Maviret, la dosis prescrita se puede tomar en las 18 horas posteriores al momento en que estaba prevista.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Maviret, lahko predpisani odmerek vzame v 18 urah po času, ob katerem bi moral vzeti odmerek.
Spanish: ↑ dabigatrán
Slovenian: ↑ dabigatran
Spanish: Se observaron aumentos asintomáticos de la ALT sérica (> 5 × LSN) en 1 de los 70 voluntarios sanos tras la administración de múltiples dosis de glecaprevir (700 mg o 800 mg) una vez al día durante un período ≥7 días.
Slovenian: (na > 5-kratno ULN) so opazili pri 1 od 70 zdravih prostovoljcev po uporabi več odmerkov glekaprevirja (700 ali 800 mg) enkrat na dan ≥ 7 dni.
Spanish: La acumulación de resistencias a las dos clases de inhibidores fue un resultado general en pacientes que fallaron con el tratamiento con glecaprevir/pibrentasvir en el estudio MAGELLAN-1.
Slovenian: Prisotnost odpornosti na obe skupini je bila splošna ugotovitev za bolnike, pri katerih ponovno zdravljenje z glekaprevirjem/pibrentasvirjem v študiji MAGELLAN-1 ni bilo uspešno.
Spanish: La seguridad de Maviret en adolescentes infectados con VHC GT-1-6 se basa en los datos del estudio abierto de Fase 2/3 en el que participaron 47 pacientes de 12 a <18 años de edad tratados con Maviret durante 8 a 16 semanas (DORA-Parte 1).
Slovenian: Varnost zdravila Maviret pri mladostnikih, okuženih s HCV GT1-6, temelji na podatkih iz faze 2/3 odprte študije pri 47 preiskovancih, starih od 12 let do <18 let, ki so se zdravili z zdravilom Maviret 8
Spanish: (Inhibición de OATP1B1/3)
Slovenian: (zavrtje OATP1B1/3)
Spanish: Asimismo, glecaprevir es un sustrato de los transportadores hepáticos de captación OATP1B1/3.
Slovenian: Glekaprevir je tudi substrat jetrnih privzemnih prenašalcev OATP1B1/3.
Spanish: Si vomita después de tomar Maviret, la cantidad de este medicamento presente en la sangre podría verse afectada.
Slovenian: Če vam je po jemanju zdravila Maviret slabo (bruhate), lahko to vpliva na količino zdravila v krvi.
Spanish: ENDURANCE-5,6 Maviret durante 12 semanas (n = 9)
Slovenian: ENDURANCE-5,6 Zdravilo Maviret 12 tednov (n=9)
Spanish: De los pacientes con infección por el virus del genotipo 3 y enfermedad renal terminal inscritos en el estudio EXPEDITION-4, el 100 % (11/11) alcanzó la RVS12.
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 3, ki so imeli končno odpoved ledvic in so bili vključeni v študijo EXPEDITION-4, jih je SVR12 doseglo 100 % (11/11).
Spanish: La tasa global de RVS12 fue de 97% (98/101).
Slovenian: Skupna stopnja SVR12T je bila 97% (98/101).
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskem sistemu in pogostnosti.
Spanish: Seguridad en pacientes co-infectados por VHC/VIH-1
Slovenian: Varnost pri preiskovancih, sočasno okuženih s HCV/HIV-1
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de los componentes de Maviret se presentan en la Tabla 11.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Farmakokinetične lastnosti učinkovin v zdravilu Maviret so prikazane v preglednici 11.
Spanish: Se esperan incrementos superiores cuando se considera la concentración del compuesto sin unir.
Slovenian: Ob upoštevanju nevezane koncentracije je mogoče pričakovati večja povečanja.
Spanish: (Inhibición de gp-P, BCRP y OATP por cobicistat, inhibición de OATP por elvitegravir)
Slovenian: (zavrtje P-gp, BCRP in OATP s kobicistatom, zavrtje OATP z elvitegravirjem)
Spanish: La administración concomitante puede reducir el efecto terapéutico de Maviret y está contraindicada (ver sección 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila Maviret in je kontraindicirana (glejte poglavje
Spanish: EXPEDITION-4 Maviret durante 12 semanas (n = 104)
Slovenian: EXPEDITION-4 Zdravilo Maviret 12 tednov (n = 104)
Spanish: Los estudios VOYAGE-1 y VOYAGE-2 se realizaron en China, Singapur y el Corea del Sur en pacientes infectados por los genotipos 1-6 sin cirrosis (VOYAGE-1) o con cirrosis compensada (VOYAGE-2) sin tratamiento previo o naïve (TN) o con experiencia previa a combinaciones de interferón, peginterferón, ribavirina y/o sofosbuvir (TE-PRS).
Slovenian: Študiji VOYAGE-1 in VOYAGE-2 sta bili izvedeni na Kitajskem, v Singapurju in Južni Koreji pri preiskovancih s HCV genotipom 1-6 brez ciroze (VOYAGE-1) ali s kompenzirano cirozo (VOYAGE2), ki predhodno še niso bili zdravljeni (TN) ali so bili zdravljeni s kombinacijo interferona, peginterferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja (TE-PRS).
Spanish: Maviret 8 semanas N = 157
Slovenian: Zdravilo Maviret 8 tednov N = 157
Spanish: Uso con inductores potentes de gp-P/CYP3A
Slovenian: Uporaba z močnimi induktorji P-gp/CYP3A
Spanish: ANTICONVULSIVOS Carbamazepina 200 mg dos veces al día
Slovenian: ANTIEPILEPTIKI karbamazepin 200 mg dvakrat na dan
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Maviret.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali pa niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Maviret.
Spanish: En el estudio MAGELLAN-1 (sección 5.1) se evaluó a pacientes con infección por el genotipo 1 (y a un número muy reducido de pacientes con infección por el genotipo 4) con un fracaso terapéutico previo que pueden conferir resistencia a glecaprevir/pibrentasvir.
Slovenian: V študiji MAGELLAN-1 so proučevali bolnike, okužene z genotipom 1 (in zelo omejeno število bolnikov, okuženih z genotipom 4), pri katerih predhodno zdravljenje s shemami, ki bi lahko povzročile odpornost na glekaprevir/pibrentasvir, ni bilo uspešno (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Maviret contiene lactosa
Slovenian: Zdravilo Maviret vsebuje laktozo
Spanish: Maviret contiene lactosa.
Slovenian: Zdravilo Maviret vsebuje laktozo.
Spanish: Tanto glecaprevir como pibrentasvir inhiben la bomba exportadora de sales biliares (BSEP) in vitro.
Slovenian: Tako glekaprevir kot pibrentasvir in vitro zavirata iztočno črpalko žolčnih soli (BSEP - bile salt export pump).
Spanish: Elvitegravir /cobicistat/ emtricitabina/ tenofovir alafenamida
Slovenian: elvitegravir/kobicist at/emtricitabin/ tenofoviralafenamid
Spanish: Actividad de glecaprevir y pibrentasvir frente a líneas celulares con replicones del VHC de los genotipos 1-6
Slovenian: Aktivnost glekaprevirja in pibrentasvirja proti replikonom celičnih linij HCV genotipov 1-6
Spanish: Pacientes coinfectados por el VHC/VIH-1 Se deben seguir las recomendaciones posológicas de las Tablas 1 y 2.
Slovenian: Bolniki, sočasno okuženi s HIV-1 Sledite priporočilom o odmerjanju v preglednicah 1 in 2.
Spanish: *a. Incluidos 33 pacientes coinfectados por el VIH-1.
Slovenian: kronična ledvična bolezen a.Vključuje 33 bolnikov, sočasno okuženih s HIV-1.
Spanish: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Slovenian: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Spanish: Estudio observacional post-autorización de seguridad (EPAS):
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS):
Spanish: Pibrentasvir es un inhibidor pangenotípico de la proteína NS5A del VHC, la cual es esencial para la replicación del ARN viral y el ensamblaje de los viriones.
Slovenian: Pibrentasvir Pibrentasvir je pangenotipski zaviralec NS5A HCV, ki je nujen za replikacijo virusa in sestavljanje viriona.
Spanish: Forma de tomar el medicamento
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Spanish: Maviret durante 8 semanas (n = 199) o 12 semanas (n = 25)
Slovenian: Zdravilo Maviret 8 tednov (n = 199) ali 12 tednov (n = 25)
Spanish: No se recomienda la administración concomitante con inductores moderados (ver sección 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zmernih induktorjev ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila Maviret Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: Tomadas en conjunto, las variaciones de la exposición a Maviret en los pacientes con infección por el VHC e insuficiencia renal con o sin diálisis no fueron de importancia clínica.
Slovenian: V celoti spremembe izpostavljenosti zdravilu Maviret pri preiskovancih, ki so bili okuženi s HCV in so imeli okvaro ledvic (z dializo ali brez nje), ni bila klinično pomembna.
Spanish: Número de cepas clínicas
Slovenian: Število kliničnih izolatov
Spanish: La biodisponibilidad de pibrentasvir cuando se administra junto con glecaprevir es de 3 veces la de pibrentasvir solo.
Slovenian: Biološka uporabnost pibrentasvirja je med sočasno uporabo z glekaprevirjem 3-krat večja od biološke uporabnosti pibrentasvirja samega.
Spanish: Pacientes receptores de trasplante hepático o renal Se ha evaluado un tratamiento de 12 semanas de duración y se recomienda en receptores de un trasplante hepático o renal con o sin cirrosis (ver sección 5.1).
Slovenian: 12-tedensko zdravljenje je bilo ovrednoteno in se priporoča pri bolnikih s presajenimi jetri ali ledvicami, z ali brez ciroze (glejte poglavje 5.1).