FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: *In some cases, local redness lasted up to 7 days.
Spanish: * En algunos casos, el enrojecimiento local duró hasta 7 días c. Acontecimientos adversos potenciales
English: Per 0.1 ml dose
Spanish: Por dosis de 0,1 ml
English: Based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, the following events may be reported:
Spanish: En base a la experiencia con las vacunas de virus de la gripe inactivados trivalentes administradas por vía intramuscular ó por vía subcutánea profunda, se pueden notificar los siguientes acontecimientos:
English: With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the needle shield.
Spanish: Con la misma mano, presione con firmeza con el pulgar sobre el émbolo para activar el protector de la aguja.
English: INTANZA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: INTANZA no tiene ó tiene una influencia insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
English: - You should tell your doctor before vaccination if you have a poor immune response (immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
Spanish: - Consulte a su médico antes de vacunarse si usted tiene una respuesta inmunológica debilitada (inmunodeprimidos) debido a una enfermedad o medicamentos ya que la vacuna podría no funcionar bien en este caso.
English: What you need to know before you use INTANZA
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar INTANZA
English: INTANZA may contain residues of eggs such as ovalbumin and residues of neomycin, formaldehyde and octoxinol 9, which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Spanish: INTANZA puede contener residuos de huevos como la ovoalbúmina y residuos de neomicina, formaldehído y octoxinol-9, utilizados durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3).
English: The safety of INTANZA has been assessed in 3 open-label randomised clinical trials, 3,372 vaccinees received an injection of INTANZA.
Spanish: La seguridad de INTANZA se ha evaluado en tres ensayos clínicos abiertos y aleatorizados, en los que 3.372 vacunados recibieron una inyección de INTANZA.
English: The vaccine may be administered to individuals of 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Spanish: Esta vacuna se administra a adultos de 60 años ó mayores, especialmente en las personas que tienen un mayor riesgo de complicaciones asociadas.
English: What INTANZA is and what it is used for What you need to know before you use INTANZA
Spanish: Qué es INTANZA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar INTANZA
English: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Spanish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Francia Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francia Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
English: Store in refrigerator.
Spanish: Conservar en nevera.
English: In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Spanish: En caso de presencia de líquido en el lugar de inyección después de la administración de la vacuna, no es necesario re-vacunar.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Spanish: INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
English: INTANZA is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper
Spanish: INTANZA se administrará con una inyección en la capa superficial de la piel (preferentemente sobre el músculo de la parte superior del brazo).
English: Very limited data in immunocompromised patients are available for INTANZA.
Spanish: Los datos disponibles para INTANZA en pacientes inmunocomprometidos, son muy limitados.
English: • As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Spanish: • Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer del tratamiento y la supervisión médica apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna.
English: Injection is considered successful whether or not the presence of a
Spanish: Se considera una inyección correcta tanto si aparece como si no
English: INTANZA may be given at the same time as other vaccines.
Spanish: INTANZA puede administrarse simultáneamente con otras vacunas.
English: INTANZA will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
Spanish: INTANZA le ayudará a protegerse frente a la gripe si está causada por una de las tres cepas de virus de la gripe contenidas en la vacuna, u otras cepas estrechamente relacionadas con ellas.
English: EU/1/08/505/004 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/1/08/505/005 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/1/08/505/006 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
Spanish: EU/1/08/505/004 - Envase de 1 jeringa precargada con sistema de micro-inyección EU/1/08/505/005 - Envase de 10 jeringas precargadas con sistema de micro-inyección EU/1/08/505/006 - Envase de 20 jeringas precargadas con sistema de micro-inyección
English: Pack of 1 or 10 or 20 pre-filled syringe(s) with a Micro-Injection System
Spanish: Envase de 1 ó 10 ó 20 jeringa(s) precargada(s), con sistema de micro-inyección
English: When an injection of INTANZA is given, the immune system (body's natural defences) will develop
Spanish: Cuando se inyecta INTANZA, el sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) producirá protección frente a la infección por gripe.
English: Immunisation should be carried out by intradermal route.
Spanish: Forma de administración La inmunización debe realizarse por vía intradérmica.
English: INTANZA is as immunogenic as the comparator trivalent adjuvanted (MF-59 containing) vaccine in terms of GMT for each of the 3 influenza strains with the SRH method and for 2 strains with the HI method.
Spanish: INTANZA es tan inmunogénica como la vacuna trivalente adyuvada (Conteniendo MF-59) con la que comparamos, en términos de GMT para cada una de las 3 cepas, con el método SRH y para 2 cepas con el método de la HI.
English: Remove the needle cap from the Micro-Injection
Spanish: Retirar el tapón de la aguja del sistema de microinyección.
English: - Other vaccines: INTANZA can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs.
Spanish: - Otras vacunas: INTANZA puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, en diferentes extremidades.
English: Systemic safety profile of INTANZA is similar to the comparator vaccine, adjuvanted or nonadjuvanted, administered intramuscularly.
Spanish: El perfil de seguridad sistémica de INTANZA es similar en comparación con la vacuna de administración intramuscular adyuvada o no adyuvada.
English: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France.
Spanish: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francia
English: ** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR: Geometric mean titre ratio of individual (post-/pre-vaccination titre).
Spanish: * Seroprotección = título de HI ≥ 40 ** Seroconversión = título de HI negativos pre-vacunacion y título de HI post-vacunación ≥ 40, incremento significativo = títulos HI positivos pre-vacunación y al menos un incremento de 4 veces en el título de HI post-vacunación
English: This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for
Spanish: Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Hemisferio Norte) y con la decisión de la Unión Europea para la campaña 2017/2018.
English: INTANZA is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over.
Spanish: INTANZA es al menos tan inmunogénica como el comparador, vacuna trivalente inactivada de la gripe administrada por vía intramuscular, para cada una de las 3 cepas de gripe, en sujetos a partir de
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Spanish: INFORMACION MINIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Spanish: En un ensayo pivotal comparativo aleatorizado de fase III, 2.606 sujetos de más de 60 años recibieron 0,1 ml de INTANZA por vía intradérmica y 1.089 sujetos de más de 60 años recibieron 0,5 ml de la vacuna de gripe trivalente inactivada administrada por vía intramuscular.
English: Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain-Barré
Spanish: Neuralgia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis y síndrome
English: In a randomised comparative phase III trial, 398 subjects over 65 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 397 subjects over 65 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated adjuvanted (MF-59 containing) influenza vaccine at the same dosage administered by intramuscular route.
Spanish: En un ensayo en fase III aleatorizado, comparativo, 398 sujetos mayores de 65 años recibieron 0,1 ml de INTANZA por vía intradérmica y 397 sujetos mayores de 65 años recibieron 0,5 ml de una vacuna trivalente de gripe inactivada adyuvada (con MF-59) en la misma dosis, administrada por vía intramuscular.
English: INTANZA 15 µg/strain 2017/2018 Influenza vaccine
Spanish: INTANZA 15 µg/cepa 2017/2018
English: INTANZA 15 microgram/strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Spanish: INTANZA 15 microgramos/cepa suspensión inyectable Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine (see
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer del tratamiento y la supervisión médica apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna (ver sección 4.8).
English: After repetitive yearly injections the safety profile of INTANZA is similar to the previous injections.
Spanish: Tras inyecciones repetidas anualmente, el perfil de seguridad de INTANZA es similar al de las b. Resumen tabulado de las reacciones adversas
English: Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007
English: Common Uncommon Rare
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes
English: Prophylaxis of influenza in individuals 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Spanish: Profilaxis de la gripe en adultos de 60 años y mayores, especialmente en personas con un mayor
English: You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
Spanish: Debe acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema, tales como: • Hinchazón de cara, garganta o faringe
English: In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not
Spanish: En el caso de presencia de líquido en el lugar de inyección después de la administración de la vacuna,
English: divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Spanish: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
English: The active substances are Influenza virus (inactivated split) of the following strains*:
Spanish: Los principios activos son virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*:
English: Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen
Spanish: Cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato de disodio dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio, agua para preparaciones inyectables.
English: Influenza virus (inactivated, split) of the following strains*:
Spanish: Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*:
English: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................................................................................................................................ 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ................................................................................................................................ 15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) ....................... 15 micrograms HA**
Spanish: Cepa derivada de A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09: (NYMC X-275) .......... 15 microgramos HA** Cepa derivada de A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2): (NYMC X-263B) ........... 15 microgramos HA** B/Brisbane/60/2008 ...................................................................................... 15 microgramos HA**
English: Influenza virus (inactivated, split) of the following strains:
Spanish: Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas:
English: • Any component that may be present in very small amounts such as eggs (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Spanish: como huevos (ovoalbúmina, proteínas de pollo), neomicina, formaldehído o al octoxinol
English: • Vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems.
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos que pueden dar lugar, en muy raras ocasiones, a
English: Pre-filled syringe label text
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA
English: B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) .................... 15 micrograms HA**
Spanish: B/Brisbane/60/2008 ……......................................................................................15 microgramos HA**
English: Ελλάδα
Spanish: No procede.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y
English: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 micrograms HA**
Spanish: Cepa derivada de A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2): (NYMC X-263B) .......... 15 microgramos HA**
English: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain
Spanish: Cepa derivada de A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.
English: What INTANZA contains
Spanish: Composición de INTANZA
English: INTANZA is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection
Spanish: INTANZA se presenta en una jeringa precargada con un sistema de micro-inyección que contiene 0,1 ml de suspensión inyectable en envases de 1, 10 ó 20.
English: During clinical trials and after the vaccine came on the market, the following side effects were reported with the use of INTANZA.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes que se han observado con el uso de INTANZA durante los ensayos clínicos y después de la comercialización de la vacuna, son:
English: INTANZA 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Spanish: INTANZA 15 microgramos/cepa suspensión inyectable Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados) Campaña 2017/2018
English: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488
Spanish: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 67114978
English: Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 June 2017
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de junio de 2017
English: What is zinc oxide?
Spanish: ¿Qué es el óxido de zinc?
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/118)
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/118)
English: The European Commission issued a decision on 26 June 2017 and Member States may defer the withdrawal of the marketing authorisations for up to five years from this date, if they consider that immediate action may have adverse impact in their territory given the lack of availability of alternatives and the change required in pig farming practices.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 26 de junio de 2017, y los Estados miembros pueden aplazar la suspensión de las autorizaciones de comercialización hasta un máximo de cinco años a partir de esta fecha si consideran que su aplicación inmediata podría afectar negativamente a su territorio debido a la ausencia de alternativas y a la necesaria modificación de las prácticas ganaderas porcinas.
English: Zinc oxide is an inorganic compound and is known to be relatively poorly absorbed.
Spanish: El óxido de zinc es un compuesto inorgánico cuya absorción es relativamente escasa.
English: Different indications and dosages are currently recommended, but zinc oxide is mainly used in the feed at a dosage of 100 mg per kg body weight per day for 14 consecutive days, which equates to 2500 ppm zinc in feed.
Spanish: Actualmente se recomiendan diferentes indicaciones y posologías, pero el óxido de zinc se utiliza principalmente en el pienso, en una dosis de 100 mg por kg de peso corporal al día durante 14 días consecutivos, lo que equivale a 2 500 ppm de zinc en el pienso.
English: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link
Spanish: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - enlace
English: The applicants and marketing authorisation holders concerned by the referral procedure submitted proprietary data and scientific references on efficacy, antimicrobial resistance and environmental risk.
Spanish: Los solicitantes y los titulares de las autorizaciones de comercialización afectados por el procedimiento de arbitraje presentaron datos privados y publicaciones científicas sobre la eficacia, la resistencia a los antimicrobianos y el riesgo para el medio ambiente.
English: On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the safety and effectiveness of veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food-producing species.
Spanish: El 16 de marzo de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó una revisión de la seguridad y la eficacia de los medicamentos veterinarios que contienen óxido de zinc para administración oral a especies productoras de alimentos.
English: Veterinary medicinal products containing zinc oxide are used for the treatment and/or prevention and control of post-weaning diarrhoea in piglets.
Spanish: Los medicamentos para uso veterinario que contienen óxido de zinc se utilizan para el tratamiento o la prevención y el control de la diarrea secundaria al destete en lechones.
English: The CVMP acknowledged that there is a risk of co-selection for resistance (the selection of multiple antimicrobial resistance genes by an antimicrobial) associated with the use of zinc oxide but that, at the present time, such risk is not quantifiable.
Spanish: El CVMP reconoció que existe un riesgo de coselección de resistencias (la selección de múltiples genes de resistencia a antimicrobianos por un antimicrobiano) asociado al uso del óxido de zinc, pero dicho riesgo no es cuantificable por el momento.
English: Why were orally-administered veterinary medicinal products containing zinc oxide reviewed?
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos para uso veterinario que contienen óxido de zinc?
English: Nevertheless, in February 2016, due to remaining concerns related to the risk to the environment and the potential increase of prevalence of antibiotic resistant bacteria from the use of products containing zinc oxide, the Netherlands and France initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all orally-administered veterinary medicinal products containing zinc oxide and requested the CVMP to review all available data and to evaluate the overall benefit-risk balance of the products concerned.
Spanish: Sin embargo en febrero de 2016, ante la continua preocupación por el riesgo para el medio ambiente y el posible aumento de la prevalencia de bacterias resistentes a los antibióticos debido al uso de productos que contienen óxido de zinc, los Países Bajos y Francia pusieron en marcha un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios que contienen óxido de zinc y solicitaron al CVMP que analizara todos los datos disponibles y evaluara la relación riesgo/beneficio global de los productos afectados.
English: In May 2015, following a referral procedure (EMEA/V/A/108) under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets1, the CVMP identified a risk to the environment due to accumulation of zinc.
Spanish: En mayo de 2015, a raíz de un procedimiento de arbitraje (EMEA/V/A/108) en virtud del artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE para Gutal 1 000 g/kg premezcla medicamentosa para lechones1, el CVMP identificó un riesgo para el medio ambiente debido a la acumulación de zinc.
English: Questions and answers on veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food-producing species EMA/394961/2017
Spanish: Preguntas y respuestas sobre los medicamentos para uso veterinario que contienen óxido de zinc para administración oral a especies productoras de alimentos EMA/478874/2017
English: Questions and answers on veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food-producing species
Spanish: Preguntas y respuestas sobre los medicamentos para uso veterinario que contienen óxido de zinc para administración oral a especies productoras de alimentos
English: The CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide.
Spanish: El CVMP recomendó que se denegase la concesión de las autorizaciones de comercialización y que se suspendiesen las autorizaciones de comercialización en vigor para los medicamentos veterinarios que contienen óxido de zinc.