FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For patienter med omfattende lægemiddelresistens, hvor Sirturo anses for nødvendigt ud over 24 uger for at opnå helbredende behandling, kan en længere varighed af behandlingen kun overvejes fra sag til sag og under tæt overvågning af sikkerheden (se pkt.
Polish: U pacjentów ze znaczną lekoopornością, można rozważyć dłuższe leczenie tylko w indywidualnych przypadkach i pod dokładnym nadzorem w zakresie bezpieczeństwa, jeśli w celu wyleczenia stosowanie produktu SIRTURO przez okres dłuższy niż 24 tygodnie jest konieczne (patrz punkt 4.8).
Danish: Bedaquilin påvirkede ikke fertiliteten ved evaluering i hunrotter.
Polish: Bedakilina nie miała wpływu na płodność samic szczurów.
Danish: I et interaktionsstudie af en enkelt dosis bedaquilin og én daglig dosis rifampicin (en potent induktor) hos raske forsøgspersoner blev eksponeringen (AUC) for bedaquilin reduceret med 52 % [90 % CI (-57; -46)].
Polish: W badaniu interakcji pojedynczej dawki bedakiliny i podawanej raz na dobę ryfampicyny (silnego induktora) u zdrowych osób wykazano, że ekspozycja (AUC) na bedakilinę zmniejszyła się o 52% [90% CI (-57; -46)].
Danish: Der vil muligvis kunne observeres en mere udtalt påvirkning af eksponeringen for bedaquilin i plasma ved længerevarende samtidig administration af lopinavir/ritonavir.
Polish: Bardziej wyrażony wpływ na ekspozycję bedakiliny w osoczu można stwierdzić podczas wydłużonego skojarzonego podawania z lopinawirem/rytonawirem.
Danish: Samlet antal respondere i uge 120 Patienter med MDRH&R-TB Patienter inficeret med præ-XDR-TB Samlet antal nonrespondere* i uge 120 Manglende konvertering Recidiv
Polish: MDRH&R-TB Pacjenci zakażeni z pre-XDR-TB Wszystkie bez odpowiedzi* w tygodniu 120
Danish: I et karcinogenicitetsstudie med rotter inducerede bedaquilin ingen behandlingsrelateret stigning i tumorincidensen ved de høje doser på 20 mg/kg/dag hos hanner og 10 mg/kg/dag hos hunner.
Polish: W badaniu rakotwórczości u szczurów, bedakilina, stosowania w dużych dawkach 20 mg/kg/dobę u samców i 10 mg/kg/dobę u samic, nie indukowała żadnego związanego z leczeniem zwiększenia częstości występowania nowotworów.
Danish: Fald i legemsvægten hos afkommet kunne observeres i højdosis grupper under diegivningsperioden efter eksponering for bedaquilin gennem mælken og var ikke en følge af in utero-eksponering.
Polish: U potomstwa stwierdzono zmniejszenie masy ciała w grupach otrzymujących duże dawki podczas laktacji po ekspozycji na bedakilinę w mleku.
Danish: SIRTURO 100 mg tabletter bedaquilin
Polish: SIRTURO 100 mg tabletki bedakilina
Danish: Lactosemonohydrat Majsstivelse
Polish: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Hypromeloza
Danish: Behandling med regimets andre lægemidler bør fortsættes efter gennemførelse af behandlingen med SIRTURO.
Polish: Po zakończeniu leczenia produktem SIRTURO należy kontynuować przyjmowanie pozostałych leków ze schematu.
Danish: lactosemonohydrat, magnesiumstearat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, polysorbat 20.
Polish: • Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, polisorbat 20.
Danish: Bedaquilin udviste større intracellulær baktericid aktivitet i primære peritoneale makrofager og i en makrofaglignende cellelinje end ekstracellulær aktivitet.
Polish: Wewnątrzkomórkowe działanie bakteriobójcze bedakiliny, głównie za pomocą makrofagów otrzewnowych i makrofagopodobnych linii komórkowych, było większe, niż jej działanie pozakomórkowe.
Danish: SIRTURO tabletter indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption.
Polish: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Danish: clofazimin mod visse infektioner såsom lepra
Polish: klofazymina leczenie niektórych zakażeń jak trąd (lek przeciwprątkowy)
Danish: I kliniske studier sås forhøjede aminotransferaser eller aminotransferasestigning ledsaget af totalbilirubin ≥ 2x ULN under administration af SIRTURO sammen med baggrundsregimet (se pkt.
Polish: W trakcie badań klinicznych produktu SIRTURO ze schematem podstawowym zaobserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz z lub bez towarzyszącego zwiększenia stężenia całkowitej bilirubiny o ≥ 2x GGN (górna granica normy) (patrz punkt 4.8).
Danish: • kongenit QT-forlængelse i personlig eller familiær anamnese
Polish: • wrodzonym lub dziedzicznym wydłużeniem odstępu QT;
Danish: (antibiotika med virkning på mykobakterier) carbamazepin, phenytoin til at behandle epileptiske anfald (antiepileptika) perikon (Hypericum perforatum)
Polish: karbamazepina, fenytoina leki przeciwpadaczkowe ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Danish: Der sås normal spermatogenese og en normal mængde spermatozoer i bitestiklerne hos disse dyr.
Polish: U tych zwierząt wykazano prawidłową spermatogenezę i liczbę plemników.
Danish: Ekstremt resistent tuberkulose (XDR-TB): isolat, der er resistent over for isoniazid, rifampicin, ethvert fluorquinolon og mindst et injicerbart lægemiddel til andenlinjebehandling.
Polish: XDR-TB: izolat oporny na izoniazyd, ryfampicynę, jakikolwiek fluorochinolon i co najmniej jeden lek iniekcyjny drugiego rzutu.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved ordination af bedaquilin samtidig med lægemidler med kendt risiko for QT-forlængelse.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zalecania stosowania bedakiliny w skojarzeniu z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT.
Danish: Bedaquilin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Nie badano bedakiliny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Danish: En kombination af bedaquilin administreret sammen med moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere til systemisk brug bør derfor ikke gives i længere tid end 14 dage i træk.
Polish: Dlatego należy unikać jednoczesnego podawania bedakiliny i umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP3A4, stosowanych układowo przez okres dłuższy niż 14 kolejnych dni.
Danish: ETIKET PÅ BEHOLDEREN
Polish: ETYKIETA BUTELKI
Danish: Præ-ekstremt resistent tuberkulose (præ-XDR-TB): isolat, der er resistent over for isoniazid, rifampicin og enten ethvert fluorquinolon eller mindst et injicerbart lægemiddel til andenlinjebehandling (men ikke over for både en fluorquinolon og et andenlinje-injicerbart lægemiddel).
Polish: Gruźlica o rozszerzonej oporności na leki typu: pre-XDR-TB: izolat oporny na izoniazyd, ryfampicynę i (lub) jakikolwiek fluorochinolon lub co najmniej jeden lek iniekcyjny drugiego rzutu (ale nie fluorochinolon i lek iniekcyjny drugiego rzutu jednocześnie);
Danish: Den anbefalede dosering er: • Uge 1-2: 400 mg (4 tabletter a 100 mg) en gang dagligt
Polish: • Tygodnie 1-2: 400 mg (4 tabletki po 100 mg) raz na dobę
Danish: • Uge 3-24: 200 mg (2 tabletter a 100 mg) tre gange ugentligt (med mindst 48 timers interval mellem doserne).
Polish: • Tygodnie 3-24: 200 mg (2 tabletki po 100 mg) trzy razy w tygodniu (z co najmniej
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: Ved påvisning af QT-forlængelse bør der udføres opfølgende monitorering af elektrolytter (se pkt.
Polish: W razie stwierdzenia wydłużenia odstępu QT należy zbadać ponownie stężenia elektrolitów (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Danish: Grad af resistens baseret på centrallaboratoriets analyseresultater for lægemiddelfølsomhed var ikke tilgængelig for 20 forsøgspersoner i mITT-populationen (12 i SIRTURO-gruppen og 8 i placebogruppen).
Polish: Dla 20 osób w populacji mITT (12 w grupie SIRTURO i 8 w grupie placebo) nie był dostępny zakres oporności na podstawie wyników centralnego laboratorium badania wrażliwości.
Danish: Eksponeringen for bedaquilin kan stige under samtidig administration af CYP3A4-hæmmere.
Polish: Ekspozycja na bedakilinę może ulec zwiększeniu podczas jednoczesnego podawania z inhibitorami CYP3A4.
Danish: Det skyldes, at medicinen ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), gdyż lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Danish: Hvis samtidig administration er nødvendig, anbefales hyppigere monitorering af patienten med optagelse af elektrokardiogram og kontrol af aminotransferaser (se pkt.
Polish: W razie konieczności zastosowania skojarzenia, zaleca się częstsze monitorowanie EKG oraz kontrolowanie aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.4).
Danish: Sådan skal du tage SIRTURO
Polish: Jak przyjmować lek SIRTURO
Danish: Bedaquilin er også baktericidt mod ikke-replikerende tuberkelose bakterier.
Polish: Bedakilina działa bakteriobójczo również na uśpione (niereplikujące) prątki gruźlicy.
Danish: 4.5 under "QT-interval og samtidig brug af clofazimin" for yderligere oplysninger om samtidig anvendelse af clofazimin.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące pacjentów stosujących jednocześnie klofazyminę - patrz punkt 4.5, odstęp QT i jednoczesne stosowanie klofazyminy.
Danish: QT-forlængelse på EKG
Polish: Często wydłużenie odstępu QT
Danish: Der sås fald i legemsvægt hos afkommet under diegivningen i højdosis grupper (se pkt.
Polish: W grupach, w których w okresie laktacji podawano dużą dawkę leku, stwierdzono u potomstwa zmniejszenie masy ciała (patrz punkt 5.3).
Danish: Tag ikke SIRTURO, hvis dette gælder for dig.
Polish: Nie należy przyjmować leku SIRTURO jeśli to dotyczy pacjenta.
Danish: Oral anvendelse.
Polish: Do stosowania doustnego.
Danish: Bedaquilin var et svagt OCT1-, OATP1B1- og OATP1B3-substrat in vitro, mens M2 ikke var. Bedaquilin var ikke et substrat for MRP2 og BCRP in vitro.
Polish: Bedakilina jest w małym stopniu transportowana przez OCT1, OATP1B1 i OATP1B3 w warunkach in vitro, a M2 nie jest wcale transpowane.
Danish: SIRTURO indeholder lactosemonohydrat
Polish: Lek SIRTURO zawiera laktozę
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage SIRTURO
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku SIRTURO
Danish: SIRTURO's bivirkninger blev påvist i poolede data fra kliniske fase IIb-studier (såvel kontrollerede som ikke kontrollerede), der omfattede 335 patienter, som fik SIRTURO i kombination med et baggrundsregime af tuberkulostatika.
Polish: W zbiorczych danych z badań klinicznych fazy IIb (kontrolowanych i niekontrolowanych) obejmujących 335 pacjentów, którzy otrzymywali produkt SIRTURO w skojarzeniu ze schematem podstawowym przeciwprątkowych produktów leczniczych, zidentyfikowano działania niepożądane produktu SIRTURO.
Danish: Der foreligger ingen data om klinisk sikkerhed og virkning af bedaquilin ved samtidig administration af antiretrovirale midler.
Polish: Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania jednocześnie leków przeciwretrowirusowych i bedakiliny.
Danish: På grund af potentiel reduktion af bedaquilins terapeutiske virkning ved et fald i systemisk eksponering bør det undgås samtidigt at administrere bedaquilin og moderate eller potente CYP3A4induktorer (f.eks. efavirenz, etravirin, rifamyciner inklusive rifampicin, rifapentin og rifabutin, carbamazepin, phenytoin, perikon (Hypericum perforatum)) til systemisk brug.
Polish: Ze względu na prawdopodobieństwo osłabienia działania terapeutycznego bedakiliny z powodu zmniejszenia ekspozycji układowej, należy unikać jednoczesnego podawania bedakiliny z umiarkowanymi lub silnymi induktorami CYP3A4 (np. efawirenzem, etrawiryną,
Danish: Hos hunrotter sås ingen virkninger på parring eller fertilitet af behandling med bedaquilin, mens der blev observeret nogle virkninger hos hanrotter (se pkt.
Polish: U samic szczurów bedakilina nie wpływała na kojarzenie się w pary ani na płodność, jednakże stwierdzano pewne działania u samców szczurów (patrz punkt 5.3).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af SIRTURO hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu SIRTURO (patrz punkt 5.2).
Danish: Ældre (i alderen ≥ 65 år) Der foreligger begrænsede kliniske data (n = 2) om anvendelse af SIRTURO til ældre patienter.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu SIRTURO u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone (n = 2).
Danish: Bedaquilins elimination er ikke karakteriseret fuldstændigt in vivo.
Polish: Nie zbadano do końca wydalania bedakiliny w warunkach in vivo.
Danish: 24 af disse 24-ugers respondere (14,7 %) blev betragtet som non-respondere i uge 120.
Polish: Dwudziestu czterech z tych pacjentów z odpowiedzią po 24 tygodniach (14,7%) zostało uznanych za nie mających odpowiedzi w tygodniu 120, z czego 19 pacjentów przedwcześnie przerwało badanie z powodu konwersji posiewu, a 5 pacjentów doświadczyło nawrotu.
Danish: Tabletterne skal tages med et måltid.
Polish: Tabletki należy przyjmować z jedzeniem.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der fremkommer, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.
Danish: Den anbefalede dosis er 4 tabletter én gang dagligt de første 2 uger, derefter 2 tabletter 3 gange om ugen de næste 22 uger.
Polish: Zalecana dawka to 4 tabletki raz na dobę przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie 2 tabletki przyjmowane 3 razy w tygodniu przez kolejne 22 tygodnie.
Danish: Sirturo bedaquilin
Polish: Sirturo bedakilina
Danish: Behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multiresistent tuberkulose.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte i być kontrolowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sirturo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sirturo.
Danish: Virksomheden skal desuden forelægge mere langsigtede sikkerhedsdata om lægemidlet.
Polish: Firma dostarczy również dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w dłuższym okresie.
Danish: Tuberkulose er en infektion, der forårsages af bakterien Mycobacterium tuberculosis.
Polish: Gruźlica to zakażenie wywoływane przez bakterię Mycobacterium tuberculosis.
Danish: Undersøgelsen viste, at efter 24 uger blev 79 % af de patienter, der fik Sirturo (52 ud af 66 patienter) testet negative for bakterierne i deres ophostede slim, sammenholdt med 58 % af de patienter, der fik placebo (38 ud af 66 patienter).
Polish: Badanie wykazało, że po upływie 24 tygodni 79% pacjentów przyjmujących lek Sirturo (52 z 66 pacjentów) uzyskało negatywny wynik badania na obecność bakterii w plwocinie (flegmie), w porównaniu z 58% pacjentów przyjmujących placebo (38 z 66 pacjentów).
Danish: Når bakterien ikke kan producere energi, dør den, og patienten kan begynde at få det bedre.
Polish: Bez zdolności do wytwarzania energii komórki bakterii umierają i stan pacjenta może ulec poprawie.
Danish: Desuden anbefales det, at patienterne direkte observeres af en sundhedsperson, når de tager lægemidlet.
Polish: Ponadto zaleca się bezpośrednią obserwację pacjentów przyjmujących lek przez personel medyczny.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Sirturo opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Sirturo przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Det betyder, at der for lægemidlet forventes yderligere dokumentation, som virksomheden skal fremskaffe.
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, które firma ma obowiązek dostarczyć.
Danish: Udvalget understregede behovet for nye lægemidler til behandling af multiresistent tuberkulose og bemærkede, at Sirturo var det første i en ny klasse lægemidler, for hvilke der endnu ikke var set krydsresistens med andre lægemidler.
Polish: Komitet podkreślił występowanie zapotrzebowania na nowe leki do stosowania w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej i zauważył, że lek Sirturo jest pierwszym z nowej klasy leków, w przypadku którego nie zaobserwowano jeszcze wystąpienia oporności krzyżowej z innymi lekami.
Danish: De almindeligste bivirkninger med Sirturo (som kan forekomme hos mere end 1 af hver 10 behandlede) er svimmelhed, kvalme, opkastning og ledsmerter (artralgi).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sirturo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy, zawroty głowy, nudności (mdłości), wymioty i artralgia (ból stawów).
Danish: Andre oplysninger om Sirturo
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Sirturo
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Sirturo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Sirturo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Da antallet af patienter med tuberkulose er lavt i EU, betragtes sygdommen som "sjælden", og Sirturo blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 26. august 2005.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z gruźlicą w UE choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 26 sierpnia 2005 r. produkt Sirturo uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: Skønt en gennemgang af disse dødsfald ikke gav grund til at antage, at de var forårsaget af Sirturo, har CHMP bedt virksomheden forelægge flere oplysninger fra langtidsopfølgning for at fjerne alle betænkeligheder.
Polish: Choć z analizy tych zgonów nie wynika, aby były one wywołane stosowaniem leku Sirturo, CHMP zażądał od firmy dostarczenia dodatkowych danych z długoterminowego badania kontrolnego w celu rozwiania wszelkich wątpliwości.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Sirturo findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Sirturo znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sirturo?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Sirturo?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Sirturo anvendes så risikofrit som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Sirturo opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Sirturo leveres som 100 mg tabletter.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek 100 mg.
Danish: Da der er udstedt en betinget godkendelse fra Sirturo, skal den virksomhed, der markedsfører Sirturo, forelægge supplerende oplysninger om lægemidlets fordele og sikkerhed ved anvendelse sammen med forskellige kombinationer af lægemidler.
Polish: W związku z tym, że produkt Sirturo został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca produkt Sirturo do obrotu dostarczy dodatkowe dane dotyczące korzyści i bezpieczeństwa stosowania leku Sirturo z różnymi kombinacjami innych leków.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Sirturo er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Sirturo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Hvad er Sirturo, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Sirturo i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Den gennemsnitlige tid, der gik, før den ophostede slim var fri for bakterier, var ligeledes kortere med Sirturo end med placebo (83 dage, sammenholdt med 125 dage).
Polish: Średni czas potrzebny do usunięcia bakterii z plwociny był również krótszy u pacjentów w grupie przyjmującej lek Sirturo w porównaniu z grupą przyjmującą placebo (83 dni w porównaniu z 125 dniami).
Danish: Det anvendes, når kombinationsbehandlinger uden Sirturo ikke kan anvendes, enten fordi sygdommen er resistent mod dem, eller på grund af deres bivirkninger.
Polish: Jest on podawany, gdy nie można zastosować leczenia skojarzonego innymi lekami bez użycia leku Sirturo z powodu oporności choroby lub wywoływanych działań niepożądanych.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sirturo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sirturo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Desuden var antallet af dødsfald i Sirturo-gruppen større.
Polish: W grupie pacjentów przyjmujących lek Sirturo zgłoszono również więcej zgonów.
Danish: I en hovedundersøgelse hos voksne med multiresistent lungetuberkulose blev Sirturo sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) ved anvendelse som tillægsbehandling til andre sædvanlige tuberkuloselægemidler.
Polish: W badaniu głównym z udziałem osób dorosłych z wielolekooporną gruźlicą płuc lek Sirturo porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w leczeniu skojarzonym z użyciem innych standardowych leków przeciwgruźliczych.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sirturo den <dato for udstedelse af markedsføringstilladelse>.
Polish: W dniu <data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu> Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sirturo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Sirturo er et lægemiddel mod tuberkulose og indeholder det aktive stof bedaquilin.
Polish: Produkt Sirturo to lek przeciwgruźliczy zawierający substancję czynną bedakilinę.
Danish: Sirturo øgede antallet af patienter, der blev testet negative for tuberkulosebakterien, og afkortede gennemsnitlige tid, der gik, indtil den ophostede slim var fri for bakterien.
Polish: W wyniku stosowania leku Sirturo zwiększyła się liczba pacjentów z ujemnym wynikiem badania na obecność bakterii gruźlicy i skrócił się średni czas potrzebny do usunięcia bakterii z plwociny.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Sirturo bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Sirturo.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var de beskrevne bivirkninger med Sirturo i hovedundersøgelsen ikke særligt forskellige fra bivirkningerne med placebo, skønt der var forhøjet niveau af leverenzymer og i nogle tilfælde forandringer i hjertets elektriske aktivitet (forlænget QT-interval).
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane zgłaszane w grupie pacjentów przyjmujących lek Sirturo w badaniu głównym nie różniły się zbytnio od tych występujących w grupie pacjentów przyjmujących placebo z wyjątkiem większego stężenia enzymów wątrobowych i kilku zgłoszeń dotyczących zaburzeń czynności elektrycznej serca (znanych jako wydłużenie odstępu QT).
Danish: Krydsresistens vil sige, at bakterierne udvikler resistens mod ét lægemiddel efter at have været udsat for et andet.
Polish: Oporność krzyżowa występuje wtedy, gdy bakterie rozwijają oporność na dany lek w wyniku narażenia na inny lek, i ma ona często miejsce w przypadku gruźlicy wielolekoopornej.