FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ITT (Intent To Treat, πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία): όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς Η διαφορά στο χρόνο μέχρι το πλήρες κλείσιμο των τραυμάτων σχετίζεται κυρίως με τη στρατηγική φροντίδας του τραύματος που εφαρμόζεται από το γιατρό, όπου μια προσπάθεια να ελαχιστοποιηθεί η χρήση μοσχεύματος και να επιτραπεί η αυθόρμητη επιθηλιοποίηση των περιοχών του τραύματος που εξακολουθούν να έχουν δερμίδα μπορεί να παρατείνει το χρόνο μέχρι το πρώτο αυτομόσχευμα (χρόνος μέχρι το αυτομόσχευμα: NexoBrid: 14,7 ημέρες έναντι SOC: 5,9 ημέρες) παρατείνοντας έτσι το πλήρες κλείσιμο του τραύματος.
Lithuanian: Laikas iki visiško žaizdų užsivėrimo yra daugiausia susijęs su gydytojo taikoma žaizdų priežiūros strategija, kai mėginant minimaliai taikyti transplantavimą ir leisti žaizdų sritims, kuriose likę odos, gyti vykstant savaiminei epitelizacijai galima pailginti laiką iki pirmojo autologinio transplantato taikymo (laikas iki autologinio transplantato taikymo: NexoBrid: 14,7 dienos, plg.
Greek: Το NexoBrid πρέπει να φυλάσσεται σε όρθια θέση για να διατηρείται η γέλη στο κάτω μέρος της φιάλης και στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Lithuanian: NexoBrid reikia laikyti stačią, kad gelis būtų buteliuko apačioje.
Greek: % περιοχής τραύματος που υποβλήθηκε σε εκτομή ή δερμοαπόξεση
Lithuanian: Žaizdų ploto, kuriam taikoma ekscizija ar dermabrazija, %
Greek: - τραύματα μολυσμένα με ραδιενεργές και άλλες επικίνδυνες ουσίες προκειμένου να αποφευχθούν απρόβλεπτες αντιδράσεις με το προϊόν και ένας αυξημένος κίνδυνος εξάπλωσης της επιβλαβούς ουσίας.
Lithuanian: , didesnės kraujagyslės, akys); - ant cheminių nudegimų žaizdų; - ant žaizdų, užterštų radioaktyviomis ir kitomis pavojingomis medžiagomis, kad būtų išvengta neprognozuojamų reakcijų su preparatu ir padidėjusios kenksmingos medžiagos paskleidimo rizikos.
Greek: Η AUC από το χρόνο μηδέν μέχρι τις 48 ώρες μετά τη χορήγηση (AUClast) ήταν 43.400 ± 46.100 ngh/ml (μέση τιμή ± SD) για την ομάδα των 15 ασθενών, με εύρος από 4.560-167.000 ngh/ml.
Lithuanian: 15 pacientų grupėje AUC, praėjus nuo nulio iki 48 valandų po vartojimo (AUCgalut), buvo 43 400 ± 46 100 ng val.
Greek: Η χρήση του NexoBrid για την αφαίρεση καμένου ιστού μπορεί να οδηγήσει σε πυρετό, φλεγμονή του τραύματος ή λοίμωξη του τραύματος, και πιθανώς σε γενική λοίμωξη.
Lithuanian: NexoBrid vartojimas nudegusiems audiniams šalinti gali sukelti karščiavimą, žaizdų uždegimą arba infekciją ir galbūt sisteminę infekciją. Jūs galite būti reguliariai tikrinamas, ar nepasireiškia šios būklės.
Greek: Στην ομάδα του NexoBrid, το συμβάν βαθμολογήθηκε ως ήπιο, μέτριο ή σοβαρό στο 30,0%, 5,6% και 1,1% των ασθενών, αντίστοιχα.
Lithuanian: NexoBrid grupėje šis reiškinys buvo lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus atitinkamai 30,0 %, 5,6 % ir 1,1 % pacientų.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas
Greek: Κόνις NexoBrid Θειικό αμμώνιο Οξικό οξύ
Lithuanian: NexoBrid milteliai Amonio sulfatas Acto rūgštis
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, έκθεση του δέρματος
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, poveikis odai
Greek: Κόνις και γέλη για παρασκευή γέλης 1 φιαλίδιο των 5 g κόνεως 1 φιάλη των 50 g γέλης
Lithuanian: 1 flakonas su 5 g miltelių 1 buteliukas su 50 g gelio
Greek: NexoBrid 5 g κόνις και γέλη για παρασκευή γέλης
Lithuanian: NexoBrid 5 g milteliai ir gelis geliui
Greek: Έκδοχα: Οξικό οξύ, θειικό αμμώνιο.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: acto rūgštis, amonio sulfatas.
Greek: • Ο φραγμός συμφύσεων πρέπει να αφαιρεθεί χρησιμοποιώντας ένα αποστειρωμένο εργαλείο με αμβλύ άκρο (π.χ. γλωσσοπίεστρο).
Lithuanian: • Lipnųjį barjerą reikia nuimti steriliu instrumentu bukais galais (pvz., liežuvio prispaudikliu).
Greek: Το εύρος της ολικής δόσης που εφαρμόστηκε ήταν από 5 έως 30 g πυκνού διαλύματος πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη από το NexoBrid.
Lithuanian: Buvo vartojama bendra 5-30 g NexoBrid bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentrato dozė.
Greek: Αφαίρεση του NexoBrid
Lithuanian: NexoBrid pašalinimas
Greek: Πώς να χρησιμοποιείται το NexoBrid
Lithuanian: Kaip vartojamas NexoBrid
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανά σημεία ανωμαλιών πήξης.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimi koaguliacijos požymiai.
Greek: Κόνις 2 g
Lithuanian: Milteliai 2 g
Greek: Έκδοχα για τη γέλη: Καρβομερή 980, φωσφορικό δινάτριο άνυδρο, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Lithuanian: Gelio pagalbinės medžiagos: karbomeras 980, bevandenis dinatrio fosfatas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Greek: NexoBrid 2 g κόνις και γέλη για παρασκευή γέλης
Lithuanian: NexoBrid 2 g milteliai ir gelis geliui
Greek: Στην ομάδα του NexoBrid, το συμβάν βαθμολογήθηκε ως ήπιο, μέτριο ή σοβαρό στο 9,1%, 9,1% και 0% των ασθενών, αντίστοιχα.
Lithuanian: NexoBrid grupėje šis reiškinys buvo lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus atitinkamai 9,1 %, 9,1 % ir 0 % pacientų.
Greek: Στη βιβλιογραφία έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις στη βρομελίνη (συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων και άλλων αντιδράσεων άμεσου τύπου με εκδηλώσεις όπως βρογχόσπασμος, αγγειοοίδημα, κνίδωση και αντιδράσεις των βλεννογόνων και του γαστρεντερικού).
Lithuanian: Literatūroje yra nurodomos alerginės reakcijos į bromelainą (tarp jų anafilaksinės reakcijos ir kitos greito tipo reakcijos su tokiais požymiais, kaip bronchų spazmas, angioneurozinė edema, dilgėlinė ir gleivinės bei virškinimo trakto reakcijos).
Greek: Στους ασθενείς με ενδείξεις υψηλότερης απορρόφησης, η κανονικοποιημένη ως προς τη δόση (ανά γραμμάριο NexoBrid) AUClast κυμάνθηκε από 4.500-9.820 ngh/ml ανά γραμμάριο NexoBrid.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo didesnės sisteminės absorbcijos požymių, normalizuotos dozės (vienam NexoBrid gramui) AUClast buvo 4 500-9 820 ng val.
Greek: Πόνος
Lithuanian: Skausmas
Greek: • Προληπτική διαχείριση πόνου πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική για εκτεταμένη αλλαγή επιδέσμου, η οποία θα πρέπει να ξεκινήσει τουλάχιστον 15 λεπτά πριν από την εφαρμογή του NexoBrid.
Lithuanian: • Turi būti taikomas skausmo malšinimas, paprastai taikomas didelio perrišimo atveju; jį reikia pradėti likus ne mažiau kaip 15 minučių iki NexoBrid vartojimo.
Greek: Πρέπει επίσης να εξετάζεται προσεκτικά η τοποθέτηση μόνιμων δερματικών καλυμμάτων (π.χ. αυτομοσχεύματα) σε βαθιά τραύματα μερικού πάχους σύντομα μετά την αφαίρεση του νεκρωμένου ιστού με το NexoBrid.
Lithuanian: Taip pat reikia apsvarstyti galimybę kiek galima greičiau po žaizdos išvalymo NexoBrid ant gilaus dalies sluoksnių nudegimo žaizdų uždėti nuolatines odos dangas (pvz.
Greek: 2 g κόνεως NexoBrid αναμιγνύονται σε 20 g γέλης και εφαρμόζονται σε μια περιοχή τραύματος εγκαύματος 100 cm
Lithuanian: 2 g NexoBrid milteliai, sumaišyti su 20 g gelio, tepami ant 100 cm nudegiminės žaizdos srities.
Greek: Εάν το NexoBrid μπει στα μάτια, πλύνετέ τα με άφθονο νερό για τουλάχιστον 15 λεπτά.
Lithuanian: Jei NexoBrid pateko į akis, plaukite akis gausiu vandens kiekiu ne trumpiau kaip 15 minučių.
Greek: • Η κόνις και η γέλη πρέπει να αναμιχθούν πολύ καλά μέχρι να ληφθεί ένα ομοιογενές, ελαφρώς ταμπά έως ελαφρώς καφέ μίγμα.
Lithuanian: • Miltelius ir gelį reikia gerai išmaišyti, kol gausis vienalytis, šviesiai gelsvas ar rusvas mišinys.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Nežinomas dažnis: sunkios alerginės reakcijos, tarp jų anafilaksija
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του NexoBrid σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Duomenų apie NexoBrid vartojimą pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, nėra.
Greek: Κόνις και γέλη για παρασκευή γέλης 1 φιαλίδιο των 2 g κόνεως 1 φιάλη των 20 g γέλης
Lithuanian: 1 flakonas su 2 g miltelių 1 buteliukas su 20 g gelio
Greek: • Διαχείριση πόνου πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική για εκτεταμένη αλλαγή επιδέσμου, η οποία θα πρέπει να ξεκινήσει τουλάχιστον 15 λεπτά πριν από την εφαρμογή του NexoBrid.
Lithuanian: • Turi būti taikomas skausmo malšinimas, paprastai naudojamas didelio perrišimo atveju; jį reikia pradėti likus ne mažiau kaip 15 minučių iki NexoBrid vartojimo.
Greek: Προετοιμασία του ασθενούς και της περιοχής του τραύματος Μπορεί να εφαρμόζεται θεραπεία με το NexoBrid σε συνολική περιοχή τραύματος όχι μεγαλύτερη από 15% ΟΕΣ (βλ. επίσης παράγραφο 4.4, Διαταραχή πήξης).
Lithuanian: NexoBrid gydomas bendras žaizdų plotas gali sudaryti ne daugiau kaip 15 % BKPP (taip pat žr.4.4 skyrių „Koagulopatija").
Greek: Το NexoBrid δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε πάνω από 15% της ολικής επιφάνειας σώματος (ΟΕΣ) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4, Διαταραχή πήξης).
Lithuanian: NexoBrid gydomas bendras žaizdų plotas turi sudaryti ne daugiau kaip 15 % bendro kūno paviršiaus ploto (BKPP) (taip pat žr.4.4 skyrių „Koagulopatija").
Greek: Απαλή πίεση του στεγανού επιδέσμου στην περιοχή επαφής με το φραγμό συμφύσεων θα διασφαλίσει τη συγκόλληση μεταξύ της στεγανής μεμβράνης και του στείρου φραγμού συμφύσεων, επιτυγχάνοντας τον πλήρη περιορισμό του NexoBrid στην περιοχή υπό θεραπεία.
Lithuanian: Švelniai prispausdami sandarinamąjį tvarstį sąlyčio su lipniu barjeru srityje, užtikrinsite sandarinamosios plėvelės ir sterilios lipnios barjerinės medžiagos sukibimą bei viso NexoBrid sulaikymą gydomoje srityje.
Greek: Στην ομάδα του NexoBrid, το συμβάν βαθμολογήθηκε ως ήπιο, μέτριο ή σοβαρό στο 0,9%, 0,9% και 1,8% των ασθενών, αντίστοιχα.
Lithuanian: NexoBrid grupėje šis reiškinys buvo lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus atitinkamai 0,9 %, 0,9 % ir 1,8 % pacientų.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, ξεπλύνετε το NexoBrid με νερό.
Lithuanian: Patekus preparato ant odos, nuplaukite NexoBrid vandeniu.
Greek: Τα συν-κύρια τελικά σημεία για την ανάλυση αποτελεσματικότητας ήταν: το ποσοστό βαθιών τραυμάτων μερικού πάχους που απαιτούσαν αφαίρεση με εκτομή ή δερμοαπόξεση, καθώς και το ποσοστό βαθιών τραυμάτων μερικού πάχους όπου χρησιμοποιήθηκε αυτομόσχευμα.
Lithuanian: Veiksmingumo analizei sudėtinės pagrindinės vertinamosios baigtys buvo šios: - gilaus dalies sluoksnių nudegimo žaizdų, kuriose reikėjo taikyti eksciziją arba dermabraziją,
Greek: Πώς να φυλάσσεται το NexoBrid
Lithuanian: Kaip laikyti NexoBrid
Greek: 5 g κόνεως σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου II), σφραγισμένο με ελαστικό (βρωμοβουτυλίου), πώμα εισχώρησης και καλυμμένο με πώμα (αλουμίνιο), και 50 g γέλης σε φιάλη (βοριοπυριτικό, γυαλί τύπου I), σφραγισμένη με ελαστικό πώμα εισχώρησης και καλυμμένη με βιδωτό πώμα (απαραβίαστο, από πολυπροπυλένιο).
Lithuanian: 5 g miltelių flakone (II tipo stiklo), užkimštame bromobutilo gumos kamščiu ir uždengtame aliuminio dangteliu bei 50 g gelio buteliuke (borosilikato, I tipo stiklo), užkimštame gumos kamščiu ir uždengtame užsukamu, nuo sugadinimo apsaugotu polipropileno dangteliu.
Greek: • Η κόνις NexoBrid και η γέλη πρέπει να αναμιχθούν πολύ καλά μέχρι να ληφθεί ένα ομοιογενές, ελαφρώς ταμπά έως ελαφρώς καφέ μίγμα.
Lithuanian: • NexoBrid miltelius ir gelį reikia gerai išmaišyti, kol gausis vienalytis, šviesiai gelsvas ar rusvas mišinys.
Greek: Η βρομελίνη μπορεί να ενισχύσει την υποτασική δράση των αναστολέων ΜΕΑ, προκαλώντας μεγαλύτερες μειώσεις στην αρτηριακή πίεση από το αναμενόμενο.
Lithuanian: Bromelainas gali sustiprinti hipotenzinį AKF inhibitorių poveikį ir taip kraujospūdį sumažinti labiau, nei tikimasi.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του NexoBrid σε: - εγκαύματα του περιναίου και των γεννητικών οργάνων.
Lithuanian: Nėra NexoBrid vartojimo patirties gydant: - tarpvietės ir lyties organų nudegimus; - elektros nudegimus.
Greek: Πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη: 0,09 g/g (ή 5 g/55 g γέλης) μετά την ανάμειξη.
Lithuanian: Bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratas: sumaišius 0,09 g/g (arba 5 g/55 g gelio).
Greek: * Το τελικό σημείο μπορεί να αξιολογηθεί μόνο για βαθιά τραύματα μερικού πάχους χωρίς περιοχές πλήρους πάχους, καθώς τα εγκαύματα πλήρους πάχους πάντοτε απαιτούν μόσχευμα.
Lithuanian: * Pagal šią vertinamąją baigtį galima įvertinti tik gilaus dalies sluoksnių nudegimo žaizdų atvejus be visų sluoksnių nudegimo sričių atvejų, nes esant visų sluoksnių nudegimui visada reikalingas transplantavimas.
Greek: 2 g κόνεως σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου II), σφραγισμένο με ελαστικό (βρωμοβουτυλίου), πώμα εισχώρησης και καλυμμένο με πώμα (αλουμίνιο), και 20 g γέλης σε φιάλη (βοριοπυριτικό, γυαλί τύπου I), σφραγισμένη με ελαστικό πώμα εισχώρησης και καλυμμένη με βιδωτό πώμα (απαραβίαστο, από πολυπροπυλένιο).
Lithuanian: 2 g miltelių flakone (II tipo stiklo), užkimštame bromobutilo gumos kamščiu ir uždengtame aliuminio dangteliu bei 20 g gelio buteliuke (borosilikato, I tipo stiklo), užkimštame gumos kamščiu ir uždengtame užsukamu, nuo sugadinimo apsaugotu polipropileno dangteliu.
Greek: Έκδοχα: Καρβομερή 980, φωσφορικό δινάτριο άνυδρο, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: karbomeras 980, bevandenis dinatrio fosfatas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να προκαλέσουν, για παράδειγμα, αναπνευστικές δυσκολίες, οίδημα του δέρματος, κνίδωση, άλλες δερματικές αντιδράσεις, ερυθρότητα του δέρματος, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία και κοιλιακή δυσφορία, ή ένα συνδυασμό τέτοιων επιδράσεων.
Lithuanian: Alerginės reakcijos gali sukelti kvėpavimo sutrikimus, odos patinimą, dilgėlinę, kitas odos reakcijas, odos paraudimą, žemą kraujospūdį, pulso padažnėjimą ir pilvo diskomfortą arba kelis iš šių reiškinių.
Greek: Το πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη είναι ένας παράγοντας αφαίρεσης του νεκρωμένου ιστού, εφαρμοζόμενος τοπικά για την αφαίρεση της εσχάρας σε βαθιά εγκαύματα μερικού και πλήρους πάχους.
Lithuanian: Bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratas yra žaizdas valantis preparatas, vartojamas šašui vietiškai pašalinti esant giliems dalies sluoksnių ir (arba) visų sluoksnių nudegimams.
Greek: Το NexoBrid ενδείκνυται για την αφαίρεση της εσχάρας σε ενήλικες με βαθιά μερικού και πλήρους πάχους θερμικά εγκαύματα.
Lithuanian: NexoBrid skirtas šašo šalinimui suaugusiesiems, kuriems yra gilus dalies ar visų odos sluoksnių terminis nudegimas.
Greek: Απαλή πίεση του στεγανού επιδέσμου στην περιοχή επαφής με το φραγμό συμφύσεων θα διασφαλίσει τη συγκόλληση μεταξύ της στεγανής μεμβράνης και του φραγμού, επιτυγχάνοντας τον πλήρη περιορισμό του NexoBrid στην περιοχή υπό θεραπεία.
Lithuanian: Švelniai prispausdami sandarinamąjį tvarstį sąlyčio su lipniu barjeru srityje, užtikrinsite uždarosios plėvelės ir barjerinės medžiagos sukibimą bei viso NexoBrid sulaikymą gydomoje srityje.
Greek: Στους άλλους ασθενείς, η κανονικοποιημένη ως προς τη δόση AUClast κυμάνθηκε από 887-3.930 ngh/ml ανά γραμμάριο NexoBrid.
Lithuanian: Kitiems pacientams normalizuotos dozės AUCgalut buvo 887-3 930 ng val.
Greek: Το NexoBrid δεν κατέδειξε καμία γονοτοξική δράση όταν διερευνήθηκε στο τυπικό σύνολο μελετών in vitro και in vivo.
Lithuanian: Standartinių in vitro ir in vivo tyrimų metu NexoBrid genotoksiškumo nenustatyta.
Greek: Κόνις 5 g
Lithuanian: Milteliai 5 g
Greek: • Όλα τα τοπικά εφαρμοζόμενα αντιβακτηριακά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αφαιρεθούν πριν από την εφαρμογή του NexoBrid.
Lithuanian: • Prieš vartojant NexoBrid reikia pašalinti visus vietiškai vartojamus antibakterinius vaistinius preparatus.
Greek: Αυτό το τελικό σημείο μπορεί να αξιολογηθεί μόνο για βαθιά τραύματα μερικού πάχους χωρίς περιοχές πλήρους πάχους, καθώς τα εγκαύματα πλήρους πάχους πάντοτε απαιτούν μόσχευμα.
Lithuanian: Pagal šią vertinamąją baigtį galima įvertinti tik gilaus dalies sluoksnių nudegimo žaizdų atvejus be visų sluoksnių nudegimo sričių atvejų, nes esant visų sluoksnių nudegimui visada reikalingas transplantavimas..
Greek: Βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή της γέλης NexoBrid.
Lithuanian: NexoBrid gelio ruošimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Greek: Πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη: 0,09 g/g (ή 2 g/22 g γέλης) μετά την ανάμειξη.
Lithuanian: Bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratas: sumaišius 0,09 g/g (arba 2 g/22 g gelio).
Greek: Το NexoBrid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε χημικά τραύματα εγκαύματος, μολυσμένα τραύματα και τραύματα όπου το NexoBrid θα μπορούσε να έλθει σε επαφή με ξένα υλικά (για παράδειγμα, εμφυτεύματα, βηματοδότες και αναστομώσεις) ή μεγάλα αιμοφόρα αγγεία, τα μάτια και άλλα καίρια μέρη του σώματος.
Lithuanian: NexoBrid negalima vartoti ant cheminių nudegimų žaizdų, užterštų žaizdų ir žaizdų, kuriose NexoBrid gali liestis su svetimkūniais (pvz.
Greek: Μια δεύτερη και επακόλουθη εφαρμογή δεν συνιστάται.
Lithuanian: Tepti preparatą antrą kartą ir daugiau nerekomenduojama.
Greek: Στις μελέτες όπου διενεργήθηκε αντιβακτηριακός εμποτισμός ρουτίνας, της περιοχής υπό θεραπεία πριν και μετά την εφαρμογή του NexoBrid (βλ. παράγραφο 4.2), πυρεξία ή υπερθερμία αναφέρθηκε στο 19,1% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το NexoBrid και στο 15,8% των ασθενώνμαρτύρων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σύμφωνα με το καθιερωμένο πρότυπο φροντίδας.
Lithuanian: 4.2 skyrių), karščiavimas arba hipertermija nustatyta 19,1 % NexoBrid gydytų pacientų ir 15,8 % kontrolinės grupės pacientų, gydytų pagal gydymo standartą.
Greek: SD) Χρόνος μέχρι την ολοκλήρωση του κλεισίματος του τραύματος (χρόνος από το ICF**) Αριθμός ασθενών Ημέρες μέχρι το κλείσιμο του τελευταίου τραύματος (μέση τιμή ± SD) Χρόνος μέχρι την επιτυχή αφαίρεση εσχάρας Αριθμός ασθενών Ημέρες (μέση τιμή ± SD) από τον τραυματισμό Ημέρες (μέση τιμή ± SD) από τη συγκατάθεση Ασθενείς που δεν αναφέρθηκε ότι είχαν επιτυχή αφαίρεση εσχάρας Μετρημένο κατά την πρώτη συνεδρία, εάν υπήρξαν περισσότερες από μία χειρουργικές συνεδρίες.
Lithuanian: reikalaujančios ekscizijos/dermabrazijos (operacijos) Žaizdų skaičius Žaizdų, reikalaujančių operacijos, % Žaizdų ploto, kuriam taikoma ekscizija ar dermabrazija (vidurkis ± SN) Laikas iki visiško žaizdų užsivėrimo (laikas nuo Informuoto asmens sutikimo formos pasirašymo**) Pacientų skaičius Dienos iki paskutinės žaizdos užsivėrimo (vidurkis ± SN) Laikas iki sėkmingo šašų pašalinimo Pacientų skaičius Dienos (vidurkis ± SN) nuo sužalojimo Dienos (vidurkis ± SN) nuo sutikimo Pacientai, kuriems sėkmingo šašų pašalinimo nenustatyta Jei buvo keli chirurginiai seansai, matuojama pirmojo seanso metu.
Greek: Εμφάνιση του NexoBrid και περιεχόμενο της συσκευασίας Το NexoBrid παρέχεται ως κόνις και γέλη για παρασκευή γέλης (κόνις σε φιαλίδιο (5 g) και γέλη σε φιάλη (50 g)), μέγεθος συσκευασίας του 1 τεμαχίου (μια συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο με κόνι και μία φιάλη με γέλη).
Lithuanian: NexoBrid tiekiamas kaip milteliai ir gelis geliui ruošti (milteliai flakone (5 g) ir gelis buteliuke (50 g)), pakuotėje yra 1 miltelių flakonas ir 1 gelio buteliukas.
Greek: • Τον κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης και διασταυρούμενης αντιδραστικότητας και την αντένδειξη σε ασθενείς αλλεργικούς στον ανανά και στην παπαΐνη ή σε προηγούμενη εφαρμογή του προϊόντος
Lithuanian: • Alerginės reakcijos ir kryžminio reaktyvumo rizika bei kontraindikacija pacientams,
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 5 g πυκνού διαλύματος πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη, που αντιστοιχεί σε 0,09 g/g πυκνού διαλύματος πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη μετά την ανάμειξη (ή 5 g/55 g γέλης).
Lithuanian: Viename flakone yra 5 g bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentrato, sumaišius tai atitinka 0,09 g/g bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentrato (arba 5 g/55 g gelio).
Greek: Προτού εφαρμοστεί σε ένα τραύμα εγκαύματος, η κόνις NexoBrid αναμιγνύεται σε γέλη.
Lithuanian: Prieš tepant ant nudegiminės žaizdos NexoBrid milteliai įmaišomi į gelį.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni:
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: για την κόνι: θειικό αμμώνιο και οξικό οξύ και για τη γέλη καρβομερή 980, φωσφορικό δινάτριο άνυδρο, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Lithuanian: Pagalbinės miltelių medžiagos yra amonio sulfatas ir acto rūgštis, geliokarbomeras 980, bevandenis dinatrio fosfatas, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Greek: • Η νεαροποιημένη περιοχή πρέπει να καλυφθεί αμέσως με προσωρινά ή μόνιμα υποκατάστατα δέρματος ή επιθέματα, προκειμένου να αποφευχθεί η αποξήρανση ή/και ο σχηματισμός ψευδοεσχάρας ή/και λοίμωξη.
Lithuanian: • Siekiant išvengti išdžiūvimo ir (arba) pseudošašų ir (arba) infekcijos atsiradimo, išvalytą sritį reikia nedelsiant padengti laikinais ar nuolatiniais odos pakaitalais arba tvarsčiais.
Greek: Το NexoBrid πρέπει να εφαρμόζεται σε καθαρή, χωρίς κερατίνη (οι φλύκταινες να έχουν αφαιρεθεί) και υγρή περιοχή τραύματος.
Lithuanian: NexoBrid reikia tepti ant švaraus ir drėgno žaizdos plotos, ant kurio nėra keratino (pašalintos pūslės).
Greek: Κύηση και θηλασμός
Lithuanian: Milteliai ir gelis geliui
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 2 g πυκνού διαλύματος πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη, που αντιστοιχεί σε 0,09 g/g πυκνού διαλύματος πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη μετά την ανάμειξη (ή 2 g/22 g γέλης).
Lithuanian: Viename flakone yra 2 g bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentrato, sumaišius tai atitinka 0,09 g/g bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentrato (arba 2 g/22 g gelio).
Greek: Η κόνις είναι υπόλευκη έως ανοιχτό ταμπά και η γέλη είναι διαυγής και άχρωμη.
Lithuanian: Milteliai yra balkšvos arba šviesiai gelsvai rudos spalvos, gelis yra skaidrus ir bespalvis.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12/2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 12/2012.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NexoBrid:
Lithuanian: Kita informacija apie NexoBrid
Greek: Στις περιπτώσεις ασθενών που έλαβαν NexoBrid χρειάστηκε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση της εσχάρας περίπου στο 15% (16 από τα 106) των τραυμάτων και μεταμόσχευση δέρματος στο 18% περίπου (19 από τα 106), σε σύγκριση με το 63% περίπου (55 από τα 88) και το 34% περίπου (30 από τα 88) των τραυμάτων αντίστοιχα σε ασθενείς που έλαβαν καθιερωμένη θεραπεία νεαροποίησης.
Lithuanian: Pacientų, kurie buvo gydomi NexoBrid, grupėje operacijos šašui pašalinti prireikė gydant maždaug 15 % (16 iš 106) žaizdų, o persodinti odą - maždaug 18 % (19 iš 106) atvejų; pacientų, kuriems taikytas gydymas standartinėmis priemonėmis, grupėje šie rodikliai buvo maždaug 63 % (55 iš 88) ir maždaug 34 % (30 iš 88).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε εξειδικευμένα κέντρα εγκαυμάτων και δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε άνω του 15% της ολικής επιφάνειας σώματος του ασθενή.
Lithuanian: Šį vaistą galima naudoti tik specializuotuose nudegimų centruose ir juo negalima padengti daugiau kaip 15 % bendro paciento kūno paviršiaus ploto.
Greek: Η πλήρης EPAR του NexoBrid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų NexoBrid EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τα αποτελέσματα του NexoBrid ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Lithuanian: Pirmiausia NexoBrid poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Greek: Το NexoBrid μελετήθηκε στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 156 ασθενείς, οι οποίοι νοσηλεύτηκαν με εν τω βάθει μερικού ή πλήρους πάχους εγκαύματα.
Lithuanian: NexoBrid buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 156 pacientai, paguldyti į ligoninę dėl gilių dalies arba visų sluoksnių gylio nudegimo žaizdų.
Greek: Το NexoBrid πρέπει να εφαρμόζεται εντός διαστήματος 15 λεπτών από την ανάμειξη και πρέπει να παραμένει σε επαφή με το έγκαυμα για τέσσερις ώρες.
Lithuanian: NexoBrid reikėtų sunaudoti per 15 minučių nuo gelio sumaišymo ir palikti ant odos keturias valandas.