FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit einem nephrotoxischen Arzneimittel sollte die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Användning av emtricitabin/tenofovirdisoproxil bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med något nefrotoxiskt läkemedel (se avsnitt 4.5).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich sicherzustellen, dass alle Ärzte, die Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan wahrscheinlich entweder bei jugendlichen Patienten zur Behandlung einer HIV-1-Infektion oder bei Erwachsenen und Jugendlichen zur PrEP verschreiben/anwenden werden, ein Informationsset für Ärzte erhalten, das die Fachinformation sowie eine entsprechende Informationsbroschüre beinhaltet:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att alla läkare som förväntas förskriva/använda Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan till antingen ungdomspatienter för behandling av hiv-1
German: AUC: ↓ 34% (↓ 41 bis ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 bis ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 bis ↑ 24)
Swedish: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 till ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 till ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 till ↑ 24)
German: Falls Sie weitere Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Swedish: Tala med din läkare om du har fler frågor om hur du förhindrar att du får hiv eller överför hiv till andra personer.
German: AUC: ↓ 4% (↓ 9 bis ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 bis ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 bis ↑ 6)
Swedish: AUC: ↓ 4 % (↓ 9 till ↑ 0) Cmax: ↓ 6 % (↓ 13 till ↑ 0) Cmin: ↓ 2 % (↓ 9 till ↑ 6)
German: HDPE-Flasche mit weißem, undurchsichtigem Polypropylen-Schraubdeckel oder weißem, undurchsichtigem kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen mit einer Aluminiuminduktionssiegeleinlage und einem Trockenmittel mit der Aufschrift „DO NOT EAT", die 30 Filmtablettten enthält, und Mehrstückpackungen mit 90 (3 Packungen mit 30) Filmtabletten.
Swedish: HDPE-burk med vit ogenomskinlig skruvkork av polypropen eller vit ogenomskinlig barnskyddande förslutning av polypropen med vaddering som innehåller induktionsförslutning av aluminium och torkmedel märkt "FÅR INTE FÖRTÄRAS".
German: AUC: ↑ 32% (↑ 25 bis ↑ 38) Cmax: ↔
Swedish: AUC: ↑ 32 % (↑ 25 till ↑ 38) Cmax: ↔
German: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 bis ↑ 16)
Swedish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 till ↑ 16)
German: Weder Emtricitabin noch Tenofovir hemmten in vitro die Metabolisierung von Arzneimitteln, die von einem der wichtigen humanen CYP450-Isoenzyme, die an der Biotransformation von Arzneimitteln beteiligt sind, vermittelt wird.
Swedish: Varken emtricitabin eller tenofovir hämmade läkemedelsmetabolismen in vitro, förmedlad av någon av de viktigaste humana
German: Bei 2 von diesen wurden Resistenzmutation des HI-Virus nachgewiesen: bei 1 der 5 Teilnehmer in der Gruppe mit 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) die K65R-Mutation und bei 1 der 3 Teilnehmer in der Gruppe mit Truvada die M184V-Mutation (verbunden mit einer Resistenz gegen Emtricitabin).
Swedish: Hos 2 av 14 försökspersoner som hade akut hiv-infektion vid rekrytering till studien detekterades K65R-mutationen i hiv hos 1 av 5 försökspersoner i gruppen med tenofovirdisoproxil 245 mg och M184V-mutationen (associerad med resistens mot emtricitabin) detekterades i hiv hos 1 av 3 försökspersoner i emtricitabin/tenofovirdisoproxil-gruppen.
German: • Enhält Informationen zur Lagerung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan.
Swedish: • Tillhandahåller information om hur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ska förvaras.
German: 245 mg Tenofovirdisoproxil (n = 1.584)
Swedish: Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 1584)
German: Relative Risikoreduktion (95 %-KI)
Swedish: Relativ riskreducering (95% CI)
German: Adefovirdipivoxil und Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Adefovirdipivoxil och Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ska inte administreras samtidigt (se avsnitt 4.4).
German: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 bis ↑ 63)
Swedish: Cmin: ↑ 48 % (↑ 34 till ↑ 63)
German: Prä-Expositions-Prophylaxe
Swedish: Profylax för exponering
German: AUC: ↑ 96% (↑ 74 bis ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 bis ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 bis ↑ 150)
Swedish: AUC: ↑ 96 % (↑ 74 till ↑ 121) Cmax: ↑ 68 % (↑ 54 till ↑ 84) Cmin: ↑ 118 % (↑ 91 till ↑ 150)
German: PrEP-Informationsbroschüre für Verschreiber:
Swedish: Broshyr med upplysningar om PrEP för förskrivare:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan eingenommen haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan enthält Lactose
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan innehåller laktos
German: 2 Bei pädiatrischen Patienten, die Emtricitabin einnahmen, kam es häufig zu Anämie und sehr häufig zu einer Verfärbung der
Swedish: 2 Anemi var vanligt och missfärgning av huden (ökad pigmentering) var mycket vanligt när emtricitabin gavs till pediatriska patienter.
German: • Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl, Nierenversagen,
Swedish: • njurinflammation, kissar mycket och känner dig törstig, njursvikt, skada på njurtubuliceller.
German: Die Nebenwirkungen, die bei den mit Tenofovirdisoproxil behandelten pädiatrischen Patienten beobachtet wurden, waren mit denen vergleichbar, die in klinischen Studien zu Tenofovirdisoproxil bei Erwachsenen beobachtet wurden
Swedish: De biverkningar som observerades hos pediatriska patienter som fick behandling med tenofovirdisoproxil stämde överens med de som observerades i kliniska studier med tenofovirdisoproxil hos vuxna (se avsnitt 4.8, Sammanfattning av biverkningar i tabellform och 5.1).
German: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 bis ↑ 45) Cmin: ↔
Swedish: Cmax: ↑ 25 % (↑ 8 till ↑ 45) Cmin: ↔
German: • Sie dürfen während der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan nicht stillen.
Swedish: • Amma inte under behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
German: Während Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan einnehmen, um HIV zu behandeln oder um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:
Swedish: Medan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan för behandling mot hiv eller för att minska risken för att få hiv:
German: Einzelverkauf unzulässig.
Swedish: Del av multipelförpackning, får inte säljas separat.
German: Titandioxid (E171)
Swedish: Magnesiumstearat (E572)
German: AUC: ↑ 26% (↑ 20 bis ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 bis ↑ 1) Cmin: nicht untersucht
Swedish: AUC: ↑ 26 % (↑ 20 till ↑ 32) Cmax: ↓ 5 % (↓ 11 till ↑ 1) Cmin: EB
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Dezember 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08 december 2016
German: Die Tabletten sind geeignet für:
Swedish: Tabletterna är lämpliga för:
German: Bis zur Woche 144 wurde keine weitere Entwicklung von K65R beobachtet.
Swedish: Fram till vecka 144 observerades ingen ytterligare utveckling av K65R.
German: zweimal täglich und „q.d."
Swedish: och en gång dagligen som "q.d.
German: Jedoch wurde der HBsAg-Verlust des Patienten letztlich bei der nachfolgenden Visite bestätigt.
Swedish: Patientens HBsAg-förlust bekräftades dock slutligen vid det följande besöket.
German: Erhöhte Transaminasen
Swedish: förhöjda transaminaser
German: Sämtliche Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 gezeigt.
Swedish: Alla biverkningar visas i tabell 2.
German: Es müssen weiterhin geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Swedish: Lämpliga försiktighetsåtgärder måste fortfarande iakttas.
German: Ansprechen nach dem Hinzufügen von Emtricitabin ist ausgeschlossen (insgesamt 17 Patienten in beiden Studien).
Swedish: Svar efter tillägg av emtricitabin är exkluderade (totalt 17 patienter i båda studierna).
German: Dreifach-Therapie mit Nukleosiden/Nukleotiden
Swedish: Trippelbehandling med nukleosider/nukleotider
German: Eine zeitversetzte Verabreichung (12 Stunden Abstand) zeigte ähnliche Ergebnisse.
Swedish: Administrering med 12 timmars mellanrum gav liknande resultat.
German: Bei einer längerfristigen Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren wird eine regelmäßige Überprüfung des Behandlungsschemas empfohlen, um sicherzustellen, dass die gewählte Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist.
Swedish: Vid långvarig behandling i mer än 2 år rekommenderas regelbundna bedömningar för att bekräfta att den valda behandlingen fortfarande är lämplig för patienten.
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen Tenofovirdisoproxil und anderen Arzneimitteln
Swedish: Tabell 1: Interaktioner mellan tenofovirdisoproxil och andra läkemedel
German: Solche Symptome können darauf schließen lassen, dass das verbesserte Immunsystem Ihres Körpers sich gegen die Infektion zur Wehr setzt.
Swedish: Dessa symtom kan tyda på att din kropps förbättrade immunsystem bekämpar infektion.
German: Die optimale Behandlungsdauer ist zurzeit nicht bekannt.
Swedish: Optimal behandlingsduration är för närvarande okänd.
German: Ein Nutzen wurde auch anhand des histologischen Ansprechens bei kompensierten Patienten gezeigt.
Swedish: Fördel har också påvisats på basis av histologiska svar hos kompenserade patienter.
German: 1, Muskelschwäche
Swedish: 1, muskelsvaghet
German: 2, nephrogener Diabetes insipidus
Swedish: 2, nefrogen diabetes insipidus
German: Sie müssen weiterhin Vorsichtsmaßnahmen treffen, um dies zu verhindern.
Swedish: Du måste fortfarande vidta försiktighetsåtgärder för att undvika detta.
German: Außerdem hatten 61% der Patienten normale ALT-Werte in Woche 48.
Swedish: Dessutom hade 61 % av patienterna normalt ALAT vid vecka 48.
German: Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben: • verringerte Phosphatwerte im Blut
Swedish: Prover kan också visa: • sänkning av fosfathalten i blodet
German: Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion.
Swedish: Detta läkemedel botar inte hiv-infektion.
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt
Swedish: Eventuella allvarliga biverkningar: informera omedelbart din läkare
German: Die folgenden Nebenwirkungen können Anzeichen einer Laktatazidose sein:
Swedish: Följande biverkningar kan vara tecken på laktacidos:
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Ihre Nieren schädigen können.
Swedish: • Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare om du tar andra läkemedel som kan skada dina njurar.
German: Nicht über 25 °C aufbewahren.
Swedish: Förvaras vid högst 25°C.
German: • Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung),
Swedish: • interleukin-2 (för behandling av cancer),
German: Deshalb wird ein multidisziplinärer Ansatz empfohlen, um in jedem Einzelfall Nutzen und Risiko einer Behandlung gegeneinander abzuwägen, eine geeignete Überwachung während der Behandlung zu bestimmen (einschließlich der Entscheidung zum Absetzen der Behandlung) und die Notwendigkeit einer Supplementierung zu prüfen.
Swedish: Därför rekommenderas ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt för att i det enskilda fallet väga fördelen mot risken med behandlingen, fatta beslut om kontroller under behandlingen (inklusive beslut om utsättande) och överväga behovet av komplettering.
German: Mischen Sie die zerdrückte Tablette mit ungefähr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser, Orangensaft oder Traubensaft und trinken Sie das Glas dann unverzüglich aus.
Swedish: Blanda sedan pulvret med cirka 100 ml (ett halvt glas) vatten, apelsinjuice eller druvjuice och drick omedelbart.
German: Falls keine alternative Therapiemöglichkeit besteht, können verlängerte Dosierungsintervalle wie folgt angewendet werden:
Swedish: Om det inte finns något behandlingsalternativ kan förlängda dosintervall användas enligt följande:
German: (2 Patienten)
Swedish: (2 försökspersoner)
German: Woche 72
Swedish: Vecka 72
German: Arzneimittel nach Anwendungsgebieten (Dosis in mg)
Swedish: Läkemedel uppdelade efter behandlingsområde (dos i mg)
German: Falls Sie starke Schluckbeschwerden haben, können Sie die Tablette mit der Spitze eines Löffels zerdrücken.
Swedish: Om du har särskilda svårigheter att svälja kan du krossa tabletten med spetsen av en sked.
German: Dieser Wirkstoff ist eine antiretrovirale oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder HBV-Infektion oder beider Infektionen dient.
Swedish: Denna aktiva substans är ett antiretroviralt eller antiviralt läkemedel som används för att behandla hiv- eller HBV-infektion eller båda.
German: • Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems),
Swedish: • takrolimus (för suppression av immunsystemet),
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentration Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax, Cmin
Swedish: Påverkan på läkemedelskoncentrationer Genomsnittlig procentuell förändring i AUC, Cmax, Cmin
German: Die Nebenwirkungen, die vermutlich (zumindest möglicherweise) mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, sind nach Organsystem und Häufigkeit gegliedert.
Swedish: Biverkningar med misstänkt (åtminstone möjligt) samband med behandlingen redovisas för varje organsystem samt med frekvens.
German: Diese renalen Transportproteine könnten für die tubuläre Sekretion und teilweise für die renale Ausscheidung von Tenofovir und Cidofovir verantwortlich sein.
Swedish: Dessa renala transportproteiner kan vara ansvariga för tubulär sekretion och till en del för renal eliminering av tenofovir och cidofovir.
German: Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Arzt einmal wöchentlich Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Swedish: Om detta inte kan undvikas, kommer din läkare att kontrollera njurfunktionen en gång i veckan.
German: n/a = nicht zutreffend.
Swedish: NA = Inte relevant a
German: UMKARTON FÜR BLISTER
Swedish: KARTONG FÖR BLISTER
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; Nukleosid- und Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, ATC-Code: J05AF07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; omvända transkriptashämmare av nukleosid- och nukleotidtyp, ATC-kod: J05AF07
German: Tenofovir ist auch aktiv gegen die HIV-1-Subtypen A, C, D, E, F, G und O sowie gegen HIVBaL in primären Monozyten/Makrophagen.
Swedish: Tenofovir är också aktivt mot hiv-1 subtyp A, C, D, E, F, G och O och mot hivBaL i primära monocyt-/makrofagceller.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och i eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) oder selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) eller sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
German: • Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den möglichen Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind.
Swedish: • Om du blir eller om du planerar att bli gravid, måste du kontakta din läkare för att diskutera potentiella fördelar och risker med din antiretrovirala behandling för dig och ditt barn.
German: • Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren.
Swedish: • ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år.
German: • Empfohlener Zeitplan für die Überwachung der Nierenfunktion unter Berücksichtigung des Vorhandenseins oder Fehlens zusätzlicher Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung.
Swedish: • Rekommenderat schema för kontroll av njurfunktion som beaktar förekomst eller avsaknad av ytterligare riskfaktorer för nedsatt njurfunktion.
German: Eine Beendigung der Behandlung kann wie nachfolgend beschrieben in Erwägung gezogen werden:
Swedish: Utsättande av behandling kan övervägas enligt följande:
German: Entecavir (0,5 mg oder 1 mg) n = 22
Swedish: Entecavir (0,5 mg eller 1 mg) n = 22
German: CHARGENBEZEICHNUNG<, SPENDER UND PRODUKT CODE>
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
Swedish: • Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.
German: Welche klinischen Folgen dies hat, ist nicht bekannt.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är okänd.
German: Mehrstückpackung: 90 (3 Packungen mit 30) Filmtabletten
Swedish: Flerpack: 90 (3 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter
German: Falls Sie glauben, dass Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Swedish: Om du tror att du kan ha någon av dessa allvarliga biverkningar, tala med din läkare.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tenofovir auch durch Peritonealdialyse eliminiert werden kann.
Swedish: Det är inte känt om tenofovir kan elimineras med peritonealdialys.
German: Es wurden jedoch schwere Exazerbationen, einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Swedish: Allvarliga exacerbationer, inklusive dödsfall, har dock rapporterats.
German: Obwohl zur Einnahme von Tenofovirdisoproxil während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.
Swedish: Även om det finns begränsade kliniska data om användning av Tenofovir disoproxil Mylan under graviditet, används det vanligen inte om det inte är absolut nödvändigt.
German: Falls Sie ein Erwachsener sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, die Tabletten seltener als in der üblichen Dosierung einzunehmen.
Swedish: Om du är vuxen kan din läkare råda dig att ta tabletterna mindre ofta.
German: Ein Patient in der mit Tenofovirdisoproxil behandelten Gruppe entwickelte die K70E-Substitution im Virus.
Swedish: En patient i gruppen som fick tenofovirdisoproxil utvecklade K70E-substitutionen i viruset.
German: Ethnische Zugehörigkeit Die Pharmakokinetik wurde in verschiedenen ethnischen Gruppen nicht speziell untersucht.
Swedish: Etnicitet Farmakokinetik har inte särskilt studerats hos olika etniska grupper.
German: Nach intravenöser Gabe wurde das Verteilungsvolumen von Tenofovir im Steady-State auf etwa 800 ml/kg geschätzt.
Swedish: Efter intravenös administrering uppskattades distributionsvolymen vid steady-state av tenofovir till cirka 800 ml/kg.
German: Die BMD Z-Scores wurden nicht nach Körpergröße und -gewicht adjustiert.
Swedish: BMD Z-poäng justerades inte för längd och vikt.
German: Nach oraler Gabe liegt die terminale Halbwertzeit von Tenofovir bei etwa 12-18 Stunden.
Swedish: Efter oral administrering är den slutgiltiga halveringstiden för tenofovir cirka 12-18 timmar.
German: HIV-1 und Hepatitis B:
Swedish: Hiv-1 och hepatit B:
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Tenofovir Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat.
Swedish: Det finns otillräcklig information angående effekterna av tenofovir på nyfödda/spädbarn.
German: Eine Efavirenz- oder Lamivudin-Resistenz trat entweder bereits vor oder gleichzeitig mit der Entwicklung der K65R-Mutation auf.
Swedish: Efavirenz- eller lamuvidinresistens antingen föregick eller inträffade samtidigt med utvecklingen av K65R i samtliga fall.
German: Tabelle 7: Parameter zur Sicherheit und Wirksamkeit bei dekompensierten Patienten nach Woche 48
Swedish: Table 7: Säkerhets- och effektparametrar hos dekompenserade patienter vid vecka 48
German: In Woche 96, 144, 192, 240, 288 und 384 blieben die virologische Suppression sowie das biochemische und serologische Ansprechen unter der fortgesetzten Behandlung mit Tenofovirdisoproxil erhalten (siehe Tabellen 4 und 5).
Swedish: Vid vecka 96, 144, 192, 240, 288 och 384 upprätthölls virussuppression, biokemiska och serologiska svar med fortsatt behandling med tenofovirdisoproxil (se tabell 4 och 5 nedan).
German: Wirkung auf die Nieren und Knochen bei Erwachsenen Wirkung auf die Nieren
Swedish: Effekter på njurarna och skelettet hos en vuxen population Effekter på njurarna
German: Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit 245 mg Tenofovirdisoproxil
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med 245 mg tenofovirdisoproxil
German: Hepatitis-Exazerbationen nach der Behandlung gehen gewöhnlich mit einem Anstieg der HBV-DNA einher und die meisten Fälle scheinen selbst-limitierend zu verlaufen.
Swedish: Exacerbationer efter behandling är vanligen associerade med stigande HBV-DNA och majoriteten förefaller vara självbegränsande.
German: * Im Allgemeinen eine Dosis pro Woche, wobei von wöchentlich drei Hämodialyse-Sitzungen von jeweils ca. 4 Stunden Dauer ausgegangen wird bzw. nach Abschluss einer Hämodialyse von 12 Stunden Dauer.
Swedish: * I allmänhet dosering en gång per vecka utgående från tre hemodialysomgångar per vecka à cirka 4 timmar vardera eller efter 12 timmar av kumulativ hemodialys.
German: (1 Patient)
Swedish: (1 försöksperson)
German: Die Gesamt-Clearance wurde auf etwa 230 ml/h/kg (ca. 300 ml/min) geschätzt.
Swedish: Total clearance har uppskattats till cirka 230 ml/timme/kg (cirka 300 ml/min).
German: In Woche 72 hatten 96% (27/28) der immunaktiven Patienten (HBV-DNA-Werte
Swedish: Vecka 72 hade 96 % (27/28) av de immunaktiva patienterna (HBV DNA ≥ 10
German: Falls notwendig kann eine Anwendung von Tenofovirdisoproxil während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Swedish: Användning av tenofovirdisoproxil kan övervägas under graviditet om det är nödvändigt.
German: Woche 192
Swedish: Vecka 192
German: ÄUßERE FALTSCHACHTEL DER MEHRSTÜCKPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Swedish: YTTERKARTONG FÖR FLERPACK (MED BLÅ BOX)
German: Tenofovirdisoproxil kann eine Verminderung der BMD verursachen.
Swedish: Tenofovirdisoproxil kan orsaka en minskning av BMD.
German: 10 Filmtabletten 30 Filmtabletten 30 x 1 Filmtablette
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 30 × 1 filmdragerade tabletter
German: • Wenn weniger als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, holen Sie diese so bald wie möglich nach und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Swedish: • Om det har gått mindre än 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ta den så snart som möjligt, och ta sedan nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt.
German: Wenn dieses Arzneimittel Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass alle Informationen in dieser Packungsbeilage an Ihr Kind gerichtet sind (deuten Sie den Text in diesem Fall bitte als „Ihr Kind" anstatt „Sie").
Swedish: Om ditt barn har ordinerats Tenofovir disoproxil Mylan, observera att all information i denna bipacksedel riktar sig till ditt barn (läs i så fall "ditt barn" istället för "du").
German: k Ein Patient aus dieser Gruppe war zur Visite in Woche 240 zum ersten Mal HBsAg-negativ und blieb weiterhin negativ bis zum Ende der Datenerfassung.
Swedish: k En patient i denna grupp blev HBsAg-negativ för första gången, när denne besöktes vecka 240 och detta pågick vid sista tidpunkten för datainsamling i studien.
German: Präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
German: Der Wirkstoff Tenofovirdisoproxil und dessen Haupt-Abbauprodukte verbleiben unverändert in der Umwelt.
Swedish: Den aktiva substansen tenofovirdisoproxil och dess huvudsakliga omvandlingsprodukter är beständiga i miljön.
German: 9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE