FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla patienterna hade diagnosen lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer och hade tidigare erhållit kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble diagnostisert med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft og hadde tidligere fått kjemoterapi.
Swedish: Om pemetrexedlösning kommer i kontakt med huden, tvätta huden omedelbart och grundligt med tvål och vatten.
Norwegian Bokmål: Dersom Pemetreksed-oppløsning kommer i kontakt med hud, skal huden straks vaskes grundig med såpe og vann.
Swedish: Den dosbegränsande toxiciteten utgörs vanligtvis av myelosuppression.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon er vanligvis den dosebegrensende toksisiteten.
Swedish: Om patienten utvecklar icke-hematologisk toxicitet ≥ grad 3 (undantaget neurotoxicitet) skall Pemetrexed Fresenius Kabi inte ges förrän värdet blivit mindre eller lika med patientens värde före behandling.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten utvikler ikke-hematologisk toksisitet ≥ grad 3 (unntatt nevrotoksisitet), bør Pemetrexed Fresenius Kabi holdes tilbake inntil nivået er lavere eller på samme nivå som før pasienten startet behandlingen.
Swedish: I cellen omvandlas pemetrexed snabbt och effektivt till polyglutamatformer av enzymet folylglutamatsyntetas.
Norwegian Bokmål: Når den først er inne i cellen vil pemetreksed hurtig og effektivt konverteres til polyglutamatformer ved hjelp av enzymet folylpolyglutamat syntetase.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner, i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen, samt enhver oppdatering av RMP.
Swedish: Behandlingen skall avbrytas omedelbart om neurotoxicitet grad 3 eller 4 observeras.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør avslutte behandlingen hvis nevrotoksisitet av grad 3 eller grad 4 foreligger.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) Hudutslag, som ser ut som svår solskada, kan inträffa på hud som tidigare (flera dagar eller år tillbaka) har utsatts för strålbehandling.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) Oppblussing av strålingsinduserte hudreaksjoner (radiation recall) (et hudutslett som ligner alvorlig solforbrenning) som kan oppstå på hud som har blitt utsatt for strålebehandling tidligere, fra dager til år etter strålingen.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Fresenius Kabi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pemetrexed Fresenius Kabi
Swedish: Samtidig administrering av nefrotoxiska läkemedel (t ex aminoglykosider, loop-diuretika, platinaföreningar, ciklosporin) kan potentiellt leda till fördröjd clearance av pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av nyretoksiske legemidler (for eksempel aminoglykosider, loop-diuretika, platinaforbindelser, syklosporin) kan potensielt forårsake nedsatt clearance av pemetreksed.
Swedish: Pemetrexed Fresenius Kabi är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Fresenius Kabi er et legemiddel som brukes til behandling av kreft.
Swedish: Kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Swedish: Effekten på pemetrexed av vätskeansamling som pleurautgjutning eller ascites är inte helt utredd.
Norwegian Bokmål: Betydningen av pleuravæske, slik som pleuraeffusjon eller ascites, ved behandling med pemetreksed er ikke fullstendig kjent.
Swedish: Samtidig användning kontraindicerad: Vaccin mot gula febern: risk för fatal, generaliserad, vaccinal sjukdom (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er kontraindisert Vaksine mot gulfeber: fare for dødelig generell vaksine sykdom (se pkt.
Swedish: Pemetrexed Fresenius Kabi kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Fresenius Kabi kan forskrives til deg dersom du har langtkommen lungekreft og sykdommen har respondert på behandling, eller i stor grad er uforandret etter innledende kjemoterapi.
Swedish: Något samband mellan ASAT, ALAT eller totalbilirubin och farmakokinetiken av pemetrexed har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist sammenheng mellom ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) eller total bilirubin, og pemetreksed sin farmakokinetikk.
Swedish: • Om du blir trött, känner dig svag, lätt blir andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt).
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir trett, føler deg svak, lett blir andpusten eller hvis du er blek (fordi du kan ha lavere verdier av røde blodlegemer enn normalt, noe som er svært vanlig).
Swedish: Lösningen ska inte användas om den innehåller partiklar.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes dersom du oppdager partikler.
Swedish: Vad Pemetrexed Fresenius Kabi är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Pemetrexed Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
Swedish: Pemetrexed Fresenius Kabi bör administreras som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Fresenius Kabi skal administreres som en intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Swedish: Begränsade kliniska data från en enskild, randomiserad, kontrollerad fas 3-studie tyder på att effektdata total överlevnadstid, progressionsfri överlevnadstid för pemetrexed är lika för patienter som tidigare förbehandlats med docetaxel (n=41) och patienter som inte förbehandlats med docetaxel (n=540).
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data fra en separat randomisert, fase 3, kontrollert studie antyder at effektdata (total overlevelse, progresjonsfri overlevelse) for pemetreksed er tilnærmet like for pasienter tidligere behandlet med docetaxel (n = 41) og pasienter som tidligere ikke er blitt behandlet med docetaxel (n =
Swedish: Exklusive neurotoxicitet
Norwegian Bokmål: Unntatt nevrotoksisitet
Swedish: Förhöjt ASAT (GOT) elevation
Norwegian Bokmål: Forhøyet ASAT (SGOT)
Swedish: • Om du känner smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen (mycket vanlig).
Norwegian Bokmål: • Hvis du får smerter, rødmer, hovner opp eller får sår i munnen (svært vanlig).
Swedish: De mycket vanliga biverkningar som rapporterats med pemetrexed, oavsett om det använts som monoterapi eller i kombination, är benmärgssuppression manifesterad som anemi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni; och gastrointestinala toxiciteter, manifesterade som anorexi, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, faryngit, mukosit och stomatit.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene relatert til pemetreksed, enten brukt som monoterapi eller i kombinasjon, er benmargssuppresjon uttrykt som anemi, nøytropeni, leukopeni og trombocytopeni, og gastrointestinal toksisitet uttrykt som anoreksi, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, faryngitt, mukositt og stomatitt.
Swedish: Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF
Norwegian Bokmål: Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF Storbritannia
Swedish: Kolit (inflammation i tjocktarmens vägg, som kan åtföljas av blödning från tarmarna) Interstitiell pneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor) Ödem (vätskeansamling i någon kroppsvävnad som orsakar svullnad).
Norwegian Bokmål: Kolitt (tykktarmsbetennelse, som også kan følges av blødninger fra tarm eller endetarm) Interstitiell pneumonitt (irritasjon av lungens luftblærer) Ødem (ekstra mye væske i kroppsvev, som forårsaker hevelse).
Swedish: Vitamintillägg: Din läkare kommer att förskriva en beredning av folsyra (vitamin) att tas genom munnen eller en multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1000 mikrogram) som du ska ta en gång om dagen under behandlingen med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Norwegian Bokmål: Vitamintilskudd: legen vil gi deg resept på folsyretabletter (vitaminer) eller et multivitamin som inneholder folsyre (350 til 1000 mikrogram) som du skal ta en gang daglig så lenge du får Pemetrexed Fresenius Kabi.
Swedish: Nedgång i antal neutrofiler / granulocyter
Norwegian Bokmål: Reduksjon av nøytrofile/ granulocytter
Swedish: Docetaxel N = 276
Norwegian Bokmål: Docetaksel N = 276
Swedish: Patienter med kreatininclearance ≥ 45 ml/min behövde i de kliniska studierna ingen dosjustering, annat än den som rekommenderas för alla patienter.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det ikke behov for dosejusteringer hos pasienter med kreatininclearance ≥ 45 ml/min annet enn de som anbefales for alle pasienter.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då Pemetrexed Fresenius Kabi ges under graviditet.
Norwegian Bokmål: Legen kan fortelle deg om mulig risiko ved å bruke Pemetrexed Fresenius Kabi under graviditeten.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min) kan höga doser av ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs, som ibuprofen > 1600 mg per dag) och acetylsalicylsyra (≥ 1,3 g per dag) reducera eliminationen av pemetrexed och som följd därav öka förekomsten av biverkningar av pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 80 ml/min), kan høye doser av ikkesteroide anti-inflammatoriske midler (NSAIDs som ibuprofen ˃ 1600 mg/dag) og høydose acetylsalisylsyre (≥ 1,3 g/dag) redusere eliminering av pemetreksed og som en konsekvens øke faren for bivirkninger av premetreksed.
Swedish: Administrering av pemetrexed till hanmöss resulterade i reproduktionstoxiska effekter som reducerat fertilitetstal och testikelatrofi.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av pemetreksed til hannmus forårsaket reproduksjonstoksisitet karakterisert ved nedsatt fertilitetsrate og testikulær atrofi.
Swedish: I de kliniska studierna finns inget som tyder på att patienter som är äldre än 65 år löper större risk att få biverkningar jämfört med patienter som är yngre än 65 år. Ingen dosreduktion, annat än den som rekommenderas för övriga patienter, är nödvändig.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ingen indikasjon på at pasienter som er 65 år eller eldre har høyere risiko for bivirkninger enn pasienter under 65 år.
Swedish: Biverkningar av Pemetrexed Fresenius Kabi kan inkludera:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med Pemetrexed Fresenius Kabi kan omfatte:
Swedish: Alla patienter fick studiebehandlingen som initial behandling för lokalt avancerad eller metastaserad ickesmåcellig lungcancer och båda grupperna fick komplett tillägg av folsyra och vitamin B12.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter mottok studielegemidlene som initiell behandling for lokalavansert eller metastatisk NSCLC, og pasientene i begge behandlingsgrupper fikk fullt tilskudd med folsyre og vitamin B12.
Swedish: Tid till behandlingssvikt (TTTF - månader) ▪ Median ▪ HR (95% KI)
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt (TTTF - måneder) ▪ Median ▪ HR (95 % KI)
Swedish: Av de randomiserade patienterna svarade 44,9% helt eller delvis på pemetrexed och cisplatin som induktionsbehandling och för 51,9% stabiliserades sjukdomen.
Norwegian Bokmål: 44,9 % av de randomiserte pasientene hadde komplett eller partiell respons og 51,9 % responderte med stabil sykdom på pemetreksed pluss cisplatin-induksjon.
Swedish: • Om du börjar känna bröstsmärta (vanlig) eller har snabb hjärtfrekvens (mindre vanlig).
Norwegian Bokmål: • Hvis du begynner å få brystsmerter (vanlig) eller høy puls (mindre vanlig).
Swedish: Effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Norwegian Bokmål: Amming må avbrytes under behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Swedish: Det är ett vitt till benvitt frystorkat pulver eller kaka.
Norwegian Bokmål: Det er et hvitt til off white frysetørret pulver eller fast stoff.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) Svullnad av benen med smärta och rodnad Ökad urinavgång
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer) Hevelse i ben med smerter og rødhet.
Swedish: Gemcitabin + cisplatin
Norwegian Bokmål: Gemcitabine + cisplatin
Swedish: Minskat antal neutrofiler
Norwegian Bokmål: Reduksjon av nøytrofile
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med pemetrexed saknas, men liksom andra antimetaboliter misstänks pemetrexed orsaka allvarliga missbildningar om det ges under graviditet.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed antas imidlertid, som andre antimetabolitter, å forårsake alvorlige fosterskader dersom det gis under graviditet.
Swedish: Om beredningsföreskrifterna följts innehåller det upplösta koncentratet och de färdiga infusionslösningarna av Pemetrexed Fresenius Kabi inga antimikrobiella konserveringsmedel.
Norwegian Bokmål: Når det er tilberedt i henhold til anvising, inneholder ikke rekonstituert Pemetrexed Fresenius Kabi oppløsning eller tilberedt infusjonsvæske noen antimikrobielle konserveringsmidler.
Swedish: Total överlevnadstid i månader Median (95% KI)
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse i måneder (95 % KI)
Swedish: Patienterna i de båda grupperna fick komplett tillägg av folsyra och vitamin B12.
Norwegian Bokmål: Pasientene i begge studiearmene fikk fullt tilskudd med folsyre og vitamin B12.
Swedish: Patienter med försämrad njurfunktion (Standard Cockcroft and Gault formula eller glomerulär filtrationshastighet mätt med Tc99m-DPTA serumclearance-metod): Pemetrexed utsöndras huvudsakligen oförändrad via njurarna.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (Standard Cockcroft og Gault formel eller glomerulær filtrasjonshastighet, målt ved Tc99m-DPTA serum clearance-metoden)
Swedish: Tillräckligt antal patienter med kreatininclearance under 45 ml/min har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Et utilstrekkelig antall pasienter med kreatininclearance lavere enn 45 ml/min har vært undersøkt.
Swedish: För anvisningar om beredning och spädning av Pemetrexed Fresenius Kabi före administrering, se avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av Pemetrexed Fresenius Kabi før administrering, se pkt.
Swedish: Dos cisplatin (mg/m
Norwegian Bokmål: CTC ª grad pemetreksed-dose (mg/m cisplatin (mg/m
Swedish: Om pemetrexedlösning kommer i kontakt med slemhinnor spola grundligt med vatten.
Norwegian Bokmål: Hvis pemetreksed-oppløsning kommer i kontakt med slimhinner skal det skylles grundig med vann.
Swedish: Jämförelse av effekt mellan Pemetrexed + cisplatin och gemcitabin + cisplatin som initial behandling vid icke-småcellig lungcancer - ITT-population och histologisk undergrupp
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin i førstelinje ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) - ITT-populasjon og histologiske undergrupper.
Swedish: Progressionsfri överlevnadstid (PFS) och total responsfrekvens var lika mellan behandlingsarmarna: median PFS var 4,8 månader för pemetrexed plus cisplatin mot 5,1 månader för gemcitabin plus cisplatin (justerat riskförhållande 1,04; 95 % KI 0,94-1,15) och total responsfrekvens var 30,6% (95 % KI 27,3-33,9) för pemetrexed plus cisplatin mot 28,2 % (95 % KI 25,0-31,4) för gemcitabin plus cisplatin.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) og total responsrate var lik mellom behandlingsarmene: median PFS var 4,8 måneder for pemetreksed pluss cisplatin mot 5,1 måneder for gemcitabin pluss cisplatin (justert hazard ratio 1,04; 95 % KI = 0,94-1,15), og total responsrate var 30,6 % (95 % KI = 27,3-33,9) for pemetreksed pluss cisplatin mot 28,2 % (95 % KI = 25,0-31,4) for gemcitabin pluss cisplatin.
Swedish: Patienterna krävde även mindre erytropoietin/darbopoietin (10,4 % mot 18,1 %, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mot 6,1 %, p=0,004) och järnpreparat (4,3 % mot 7,0 %, p=0,021).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde også mindre behov for administrasjon av erytropoietin/darbopoietin (10,4 % vs. 18,1 %, p < 0,001, G-CSF/GM-CSF (3,1 % vs. 6,1 %, p = 0,004), og jernpreparater (4,3 % vs. 7,0 %, p = 0,021).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Pemetrexed Fresenius Kabi för en pediatrisk population för indikationerna malignt pleuramesoteliom och icke-småcellig lungcancer.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Pemetrexed Fresenius Kabi i den pediatriske populasjonen for malignt pleuralt mesoteliom og ikke-småcellet lungekreft.
Swedish: p-värde Överlägsenhet
Norwegian Bokmål: Superiority p-verdi
Swedish: Då data saknas avseende potentiell interaktion med NSAIDs med längre halveringstider, såsom piroxikam eller rofecoxib, skall samtidig administrering med pemetrexed till patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens avbrytas från minst 5 dagar före till minst 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I fravær av data vedrørende mulig interaksjon med NSAIDs med lengre halveringstider, som piroksikam eller rofekoksib, bør samtidig administrasjon med pemetreksed til pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon seponeres i minst 5 dager før, på samme dag som og i minst 2 dager etter at pemetreksed tas (se pkt.
Swedish: Den rekommenderade dosen av cisplatin är 75 mg/m kroppsyta, som infunderas under två timmar cirka 30 minuter efter pemetrexedinfusionens slut den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med cisplatin er 75 mg/m kroppsoverflate infundert i løpet av to timer omtrent 30 minutter etter at pemetreksedinfusjonen er avsluttet på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Swedish: Symtom som rapporteras efter överdosering inkluderar neutropeni, anemi, trombocytopeni, mukosit, sensorisk polyneuropati och hudutslag.
Norwegian Bokmål: Rapporterte symptomer på overdose inkluderer nøytropeni, anemi, trombocytopeni, mukositt, sensorisk polynevropati og utslett.
Swedish: De flesta av dessa patienter hade sedan tidigare riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hvor disse hendelsene er rapportert hadde allerede kardiovaskulære risikofaktorer.
Swedish: Vid neurotoxicitet rekommenderas att dosen för Pemetrexed Fresenius Kabi och cisplatin anpassas enligt tabell 3.
Norwegian Bokmål: Dersom nevrotoksisitet foreligger er dosejusteringsanbefalinger for Pemetrexed Fresenius Kabi og cisplatin oppgitt i tabell 3.
Swedish: Effektanalyserna baserade på PQ-populationen överensstämmer med analyserna av ITT-populationen och ger stöd för att pemetrexed plus cisplatin (PC) inte är sämre än gemcitabin plus cisplatin (GC).
Norwegian Bokmål: Effektanalysene av PQ-populasjonen samsvarer med analysene av ITT-populasjonen og understøtter non-inferioritet av PC vs. GC.
Swedish: Injektionsflaska i klart, färglöst typ I-glas med 20 mm propp i klorobutylgummi förseglad med blå flip-off aluminiumhätta.
Norwegian Bokmål: Type I, klart, fargeløst hetteglass med 20 mm klorobutyl gummipropp, forseglet med blå flip-off aluminiumskapsel.
Swedish: Patienter som behandlades med pemetrexed och cisplatin behövde färre transfusioner (16,4 % mot 28,9 %, p<0,001), transfusioner av röda blodkroppar (16,1 % mot 27,3 %, p<0,001 och trombocyttransfusioner (1,8 % mot 4,5 %, p=0,002).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med pemetreksed og cisplatin hadde behov for færre transfusjoner (16,4 % vs. 28,9 %, p < 0,001), transfusjoner av røde blodceller (16,1 % vs. 27,3 %, p < 0,001) og blodplatetransfusjoner (1,8 % vs. 4,5 %, p = 0,002).
Swedish: I båda behandlingsarmarna intog de kemoterapinaiva patienterna full dos av folsyra och vitamin B12.
Norwegian Bokmål: I begge behandlingsarmene fikk disse kjemoterapi naive pasientene fullt tilskudd av folsyre og vitamin B12.
Swedish: Injektionsflaska i klart, färglöst typ I-glas med 20 mm propp i klorobutylgummi förseglad med grön flip-off aluminiumhätta.
Norwegian Bokmål: Type I, klart, fargeløst hetteglass med 20 mm klorobutyl gummipropp, forseglet med grønn flip-off aluminiumskapsel.
Swedish: Tabletterna ges för att minska frekvens och svårighetsgrad på de hudreaktioner som kan uppkomma under behandlingen mot cancer.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet får du for at du skal få færre og mindre alvorlige tilfeller av hudreaksjoner som du kan få i løpet av behandlingen mot kreft.
Swedish: Denna förvaring skall inte vara längre än 24 timmar vid 2 ºC - 8 ºC, såvida inte spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes med en gang må brukeren ta ansvar for oppbevaringstider og forhold forut for bruk, og skal normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Swedish: Förkortning: KI = Konfidensintervall *p-värde hänför sig till jämförelse mellan behandlingsarmar **I pemetrexed /cisplatin-armen, randomiserade och behandlade (n=225) och patienter med komplett tillägg (n=167)
Norwegian Bokmål: ** I pemetreksed /cisplatin-armen, randomiserte og behandlede (N = 225) og med fullt tilskudd (N = 167)
Swedish: För patienter som behandlas för icke-småcellig lungcancer efter tidigare kemoterapi är den rekommenderade dosen 500 mg/m kroppsyta administrerad som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Norwegian Bokmål: Til pasienter som behandles for ikke-småcellet lungekreft etter tidligere kjemoterapi er den anbefalte dose med Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg/m kroppsoverflate, gitt som en intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Swedish: Behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi skall avbrytas om hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet grad 3 eller 4 uppkommit efter 2 dosreduceringar.
Norwegian Bokmål: Behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi bør avsluttes hvis en pasient opplever hematologisk eller ikke-hematologisk toksisitet av grad 3 eller 4 etter to dosereduksjoner, eller umiddelbart etter observasjon av nevrotoksisitet av grad 3 eller 4.
Swedish: Vanliga Nedgång i antal leukocyter
Norwegian Bokmål: Vanlige Reduksjon av leukocytter
Swedish: Inflammation i matstrupens slemhinna (esofagus) har förekommit med Pemetrexed Fresenius Kabi och strålbehandling
Norwegian Bokmål: Betennelse i overflaten av spiserøret (øsofagus) har blitt observert med Pemetrexed Fresenius Kabi /stråleterapi.
Swedish: Pemetrexed Fresenius Kabi ges i en dos av 500 mg per kvadratmeter kroppsyta.
Norwegian Bokmål: Dosen av Pemetrexed Fresenius Kabi er 500 mg for hver kvadratmeter kroppsoverflate.
Swedish: De kliniskt relevanta laboratorievärdena med toxicitetsgrad 3 och 4 var jämförliga för det sammanslagna resultatet av de tre fas 2-studierna (n=164) med pemetrexed enbart och den ovan beskrivna fas 3-studien med pemetrexed enbart, med undantag av neutropeni (12,8 % respektive 5,3 %) och alaninaminotransferasförhöjning (15,2 % respektive 1,9 %).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant laboratorietoksisitet av grad 3 og grad 4 var lik i de samlede fase 2-resultatene ved tre pemetreksed monoterapistudier (n=164) og i fase 3 pemetreksed monoterapistudien som er beskrevet ovenfor, bortsett fra nøytropeni (henholdsvis 12,8 % og 5,3 %) og alaninaminotransferaseøkning (henholdsvis 15,2 % og 1,9 %).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under behandling med pemetrexed (se avsnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder må benytte sikker prevensjon under behandling med pemetreksed (se pkt.
Swedish: Andra biverkningar är njurtoxiciteter, förhöjda aminotransferaser, alopeci, trötthet, dehydrering, hudutslag, infektion/sepsis och neuropati.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer nyretoksisitet, økning i aminotransferaser, alopesi, tretthet, dehydrering, utslett, infeksjon/sepsis og nevropati.