FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of some side effects is not known (events from spontaneous reports and the frequency cannot be estimated from the available data):
Spanish: La frecuencia de algunos efectos adversos es no conocida (efectos a partir de notificaciones espontáneas y la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
English: The usual dose
Spanish: La dosis habitual es
English: • Signs of infections: Hycamtin may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
Spanish: • Signos de infecciones: Hycamtin puede reducir el número de glóbulos blancos y disminuir su resistencia frente a las infecciones.
English: Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91% completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3% withdrawn for adverse events.
Spanish: De las pacientes que recibieron más de seis ciclos de tratamiento, el 91 % completaron el estudio tal como estaba previsto o fueron tratadas hasta la progresión de la enfermedad con sólo un 3 % de retiradas debidas a reacciones adversas.
English: The carcinogenic potential of topotecan has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de topotecan.
English: Vials 3 years.
Spanish: Viales 3 años.
English: Your doctor will determine the correct dose of cisplatin.
Spanish: Su médico le indicará cuál es la dosis apropiada de cisplatino.
English: The treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Spanish: Este tratamiento puede variar dependiendo de los resultados obtenidos en sus análisis de sangre periódicos.
English: • High body temperature (fever).
Spanish: • Elevación de la temperatura corporal (fiebre).
English: • the results of blood tests carried out before treatment The prescribed number of capsules should be swallowed whole, once a day for 5 days.
Spanish: • los resultados de los análisis de sangre realizados antes del tratamiento El número de cápsulas prescritas deben tragarse enteras, una vez al día durante cinco días.
English: Overall, 87 complete and partial responses were observed, with 13 of these occurring during cycles 5 and 6 and 3 occurring thereafter.
Spanish: En el conjunto de datos se observaron 87 respuestas completas y parciales, 13 de las cuales se obtuvieron durante los ciclos 5 y 6, y tres en ciclos posteriores.
English: • the disease being treated.
Spanish: • el tipo de enfermedad que va a tratarse.
English: If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: Si se tolera bien, el tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad (ver sección 4.8 y 5.1).
English: In addition, 5% of all patients treated (1% of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Spanish: Además, el 5 % de todos los pacientes tratados (1 % de los ciclos) desarrollaron sepsis (ver sección 4.4).
English: The bioavailability of oral topotecan (total and lactone) in humans is approximately 40%.
Spanish: La biodisponibilidad de topotecan oral (total y lactona) en humanos es de aproximadamente el 40 %.
English: In patients presenting with fever, neutropenia and a compatible pattern of abdominal pain, the possibility of neutropenic colitis should be considered.
Spanish: En pacientes que presenten fiebre, neutropenia y un patrón compatible de dolor abdominal, debe considerarse la posibilidad de colitis neutropénica.
English: Male patients who wish to father a child should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Spanish: Los hombres que deseen ser padres, deben pedir consejo a su médico sobre planificación familiar.
English: Before you are given this medicine your doctor needs to know:
Spanish: Antes de que le administren este medicamento, su médico necesita saber:
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o cualquier medicamento a base de plantas.
English: Very rare
Spanish: Muy raras
English: • your body size (surface area measured in square metres)
Spanish: • el tamaño de su cuerpo (superficie corporal medida en metros cuadrados)
English: In these studies there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Spanish: En estos estudios no se observaron diferencias claras en la farmacocinética de topotecan entre niños, adolescentes y adultos jóvenes con tumores sólidos o leucemia, pero los datos son demasiado limitados para extraer conclusiones definitivas.
English: Topotecan half-life was increased by about 30% but no clear change in volume of distribution was observed.
Spanish: La vida media de topotecan se incrementó en un 30 %, pero no se observó un cambio evidente en el volumen de distribución.
English: A reduction in topotecan clearance was observed.
Spanish: Se observó una reducción en el aclaramiento de topotecan.
English: The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la respuesta en ensayos clínicos fue 7,6 - 11,6 semanas.
English: This treatment schedule is repeated every 21 days for six courses or until progressive disease.
Spanish: Este esquema de tratamiento se repite cada 21 días, durante seis ciclos o hasta la progresión de la enfermedad.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y la dilución del medicamento, ver la sección 6.3.
English: However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
Spanish: Sin embargo, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas si persisten la fatiga y la astenia.
English: Other medicines and Hycamtin
Spanish: Otros medicamentos e Hycamtin
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents: ATC code: L01XX17.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos: código ATC: L01XX17.
English: Do not restart breast-feeding until the doctor tells you it is safe to do so.
Spanish: No reanudar la lactancia hasta que el médico le indique que es seguro hacerlo.
English: Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Spanish: Camberley, Surrey GU16 7SR Reino Unido
English: Justification for not including Braille accepted
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
English: • advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible.
Spanish: • cáncer de cérvix avanzado, si no es posible la cirugía o el tratamiento con radioterapia.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres
English: 10 capsules
Spanish: 10 cápsulas
English: Tell your doctor immediately if you get any symptoms of these conditions, as hospitalisation may be necessary.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de estos síntomas, ya que puede requerir hospitalización.
English: There may be a higher than usual chance of you getting side effects if you are also being treated with cyclosporin A. You will be monitored closely if you are taking both these medicines.
Spanish: Puede haber una mayor probabilidad de que sufra efectos adversos si está siendo tratado también con ciclosporina A. Será controlado mientras esté tomando estos dos medicamentos.
English: Comparison of pharmacokinetic parameters did not suggest any change in pharmacokinetics over the 5 days of dosing.
Spanish: La comparación de los parámetros farmacocinéticos no sugirió ningún cambio en la farmacocinética durante los cinco días de tratamiento.
English: Infections and infestations Very common Infection Common
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes Infección Frecuentes
English: Similar results were obtained if glomerular filtration rate (ml/min) was estimated using the MDRD formula corrected for body weight.
Spanish: Se obtuvieron resultados similares estimando el ratio de filtración glomerular (ml/min) usando la formula MDRD corregida por peso corporal.
English: As would be expected, patients with poor performance status (PS >1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Spanish: Como cabe esperar, los pacientes con un estado de actividad disminuido (PS > 1) presentan una menor tasa de respuesta y una mayor incidencia de complicaciones, tales como fiebre, infección y sepsis (ver sección 4.8).
English: A supplementary retrospective analysis was conducted on data from 523 patients with relapsed ovarian cancer.
Spanish: Se realizó un análisis complementario retrospectivo de los datos de 523 pacientes con cáncer de ovario recidivante.
English: Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Spanish: Las reacciones adversas se listan a continuación, por clasificación de órganos y frecuencia absoluta (sobre todos los acontecimientos comunicados).
English: Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Hycamtin.
Spanish: Recuerde informar a su médico si empieza a tomar cualquier medicamento mientras está en tratamiento con Hycamtin.
English: Hycamtin capsules may be taken with or without food (see section 5.2).
Spanish: HYCAMTIN cápsulas puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 5.2).
English: These data should be evaluated in the context of the overall safety profile of the medicinal product, in particular of the significant haematological toxicity (see section 4.8).
Spanish: Estos datos deben evaluarse en el contexto del perfil de seguridad global del medicamento, considerando especialmente la significativa toxicidad hematológica (ver sección 4.8).
English: The overall incidence of drug-related diarrhoea was 22%, including 4% with Grade 3 and 0.4% with Grade 4.
Spanish: La incidencia global de diarrea asociada con el medicamento fue del 22 %, incluyendo 4 % de Grado 3 y 0,4 % de Grado 4.
English: The dose (and number of capsules) of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor, based on:
Spanish: La dosis (y el número de cápsulas) de Hycamtin que usted reciba será calculada por su médico a partir de:
English: Black ink
Spanish: Tinta negra
English: • patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy.
Spanish: • pacientes con carcinoma metastásico de ovario después del fracaso de la terapia de primera línea o posteriores.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Hyperbilirubinaemia
Spanish: Hiperbilirubinemia
English: You will have treatment once a day for 5 days.
Spanish: Recibirá tratamiento una vez al día durante 5 días.
English: Drug-related diarrhoea was more frequent in patients 65 years of age (28%) compared to those less than 65 years of age (19%).
Spanish: La diarrea asociada con el medicamento fue más frecuente en pacientes > 65 años (28 %), en comparación con los pacientes menores de 65 años (19 %).
English: Although it is not known whether topotecan is excreted in human breast milk, breast-feeding should be discontinued at the start of therapy.
Spanish: Aunque no se sabe si topotecan se excreta en la leche materna, la lactancia debe interrumpirse al comienzo de la terapia.
English: The pharmacokinetics of topotecan given as a 30-minute infusion for 5 days were evaluated in two studies.
Spanish: La farmacocinética de topotecan administrado como una perfusión de 30 minutos durante cinco días se evaluó en dos estudios.
English: It may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Spanish: Puede provocar daños en el feto, antes, durante o poco después del tratamiento.
English: Infection, sepsis and febrile neutropenia occurred in 17%, 2%, and 4% of patients, respectively.
Spanish: Infección, sepsis y neutropenia febril ocurrieron en el 17 %, 2 % y 4 % de los pacientes, respectivamente.
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Spanish: Topotecan alcanzó también un alto volumen de distribución, cerca de 132 l (DE 57) y una vida media relativamente corta de 23 horas.
English: If the capsules are punctured or leaking, you should immediately wash your hands thoroughly with soap and water.
Spanish: Si las cápsulas están perforadas o gotean, debe lavarse las manos inmediatamente con jabón y agua de forma minuciosa.
English: The product should be used immediately after it is prepared for infusion.
Spanish: El producto debe utilizarse inmediatamente después de haberse preparado para la perfusión.
English: Those effects are described in the cisplatin patient leaflet.
Spanish: Esos efectos están descritos en el prospecto de cisplatino.
English: • Yellow skin.
Spanish: • Amarilleamiento de la piel.
English: As with all cytotoxic chemotherapy, patients being treated with topotecan must be advised that they or their partner must use an effective method of contraception.
Spanish: Al igual que con todos los tratamientos de quimioterapia citotóxica, se debe advertir a los pacientes tratados con topotecan que ellos o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
English: Korean patients with renal impairment had generally higher exposure than non-Asian patients with the same degree of renal impairment.
Spanish: Los pacientes Coreanos con insuficiencia renal, presentan por lo general, una exposición mayor que los pacientes no Asiáticos con el mismo grado de insuficiencia renal.
English: There were no signs of cumulative haematological or non-haematological toxicity.
Spanish: No se encontraron signos de toxicidad hematológica o no hematológica acumulativa.
English: Topotecan is partly eliminated via renal excretion and renal impairment might lead to increased exposure to topotecan.
Spanish: Topotecan se elimina parcialmente mediante excreción renal y la insuficiencia renal podría llevar a un aumento de la exposición a topotecan.
English: Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11% (4% of courses) developed fever and 26% (9% of courses) developed infection.
Spanish: Entre todos los pacientes tratados en los ensayos clínicos (incluyendo tanto a los que desarrollaron neutropenia grave como a los que no la desarrollaron), el 11 % (4 % de todos los ciclos) tuvieron fiebre y el 26 % (9 % de los ciclos), infección.
English: You will have treatment once a day for 3 days.
Spanish: Recibirá tratamiento una vez al día durante 3 días.
English: Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to PS 3.
Spanish: Es importante evaluar de forma precisa el estado de actividad del paciente en el momento de administrar la terapia, de modo que se asegure que los pacientes no se hayan deteriorado a PS 3.
English: Personnel should be trained to reconstitute the medicinal product.
Spanish: El personal debe estar entrenado en la reconstitución del medicamento.
English: • Mild pain and inflammation at the site of injection.
Spanish: Dolor leve e inflamación en el lugar de la inyección.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic material.
Spanish: Cualquier producto no utilizado o material de deshecho se debe eliminar de acuerdo con los requerimientos locales para material citotóxico.
English: • Staff should be trained to reconstitute the medicinal product.
Spanish: • El personal debe estar entrenado en la reconstitución del medicamento.
English: There are no data from Asian patients with renal impairment other than Koreans.
Spanish: No existen datos procedentes de pacientes Asiáticos con insuficiencia renal aparte de los datos de pacientes Coreanos.
English: Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35%) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Spanish: Los estudios preclínicos indican que la unión de topotecan a proteínas plasmáticas es muy baja (35 %) y que la distribución entre las células sanguíneas y el plasma es bastante homogénea.
English: If topotecan is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant during therapy with topotecan, the patient must be warned of the potential hazards to the foetus.
Spanish: Si se utiliza topotecan durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con topotecan, debe advertirse a la paciente del riesgo potencial para el feto.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal agents is important.
Spanish: Es importante el tratamiento proactivo de la diarrea con agentes antidiarreicos.
English: There is no known antidote for topotecan overdose.
Spanish: No existe un antídoto conocido para la sobredosis de topotecan.
English: Topotecan must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Spanish: Topotecan se debe reconstituir y posteriormente diluir antes de utilizar (ver sección 6.6).
English: A doctor or a nurse will give you the medicine as an infusion into a vein in hospital.
Spanish: Un médico o enfermera le administrará su medicamento en forma de perfusión en una vena en el hospital.
English: Topotecan is a substrate for both ABCB1 (P-glycoprotein) and ABCG2 (BCRP).
Spanish: Topotecan es sustrato de ABCB1 (glicoproteina P) y ABCG2 (BCRP).
English: Table 1 Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Spanish: Tabla 1 Resumen de supervivencia, tasa de respuesta y tiempo hasta la progresión en pacientes con CPCP tratados con topotecan oral o intravenoso.
English: Resulting from its mechanism of action, topotecan is genotoxic to mammalian cells (mouse lymphoma cells and human lymphocytes) in vitro and mouse bone marrow cells in vivo.
Spanish: Como resultado de su mecanismo de acción, topotecan resulta genotóxico para las células de mamíferos (células de linfoma murino y linfocitos humanos) in vitro y para células de la médula ósea de ratón in vivo.
English: What Hycamtin is and what it is used for
Spanish: Qué es Hycamtin y para qué se utiliza
English: Limited data in Korean patients with creatinine clearance less than 50 ml/min suggest a further lowering of dose may be required (see section 5.2).
Spanish: Los datos limitados en pacientes Coreanos con aclaramiento de creatinina menor a 50 ml/minuto, sugieren que puede ser necesario realizar una reducción mayor de la dosis (ver sección 5.2).
English: In course 1 the incidence was 20%, by course 4 the incidence was 8%.
Spanish: En el ciclo 1 la incidencia fue del 20 %; hasta el ciclo 4 la incidencia fue del 8 %.
English: In a population study, a number of factors including age, weight and ascites had no significant effect on clearance of total topotecan (active and inactive form).
Spanish: En un ensayo poblacional, se observó que diversos factores tales como la edad, el peso o la ascitis no tienen ningún efecto significativo sobre el aclaramiento de topotecan total (forma activa e inactiva).
English: Hycamtin is used to treat:
Spanish: Hycamtin se utiliza para tratar:
English: How Hycamtin is given A doctor or nurse will administer Hycamtin as an infusion into your arm lasting about 30 minutes.
Spanish: Un médico o enfermera le administrará Hycamtin como una perfusión en su brazo que dura unos 30 minutos.
English: Paediatric population The safety and effectiveness of oral topotecan in paediatric patients have not been established.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de topotecán en pacientes pediátricos.
English: If you get the capsule contents in your eyes, wash them immediately with gently flowing water for at least 15 minutes.
Spanish: Si el contenido de la cápsula le alcanza los ojos, lávelos inmediatamente con abundante cantidad de agua durante al menos 15 minutos.
English: Toxicities of topotecan in paediatric patients with recurrent and refractory solid tumours were similar to those historically seen in adult patients.
Spanish: Las toxicidades de topotecan en pacientes pediátricos con tumores sólidos recurrentes y refractarios fueron similares a las observadas anteriormente en pacientes adultos.
English: Your doctor will decide with you whether Hycamtin therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Spanish: Su médico decidirá con usted si el tratamiento con Hycamtin es mejor que continuar el tratamiento con su quimioterapia inicial.
English: Do not try to become pregnant until a doctor advises you it is safe to do so.
Spanish: No intente quedarse embarazada o ser padre hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
English: Patients should be carefully monitored for adverse reactions when oral topotecan is administered with a substance known to inhibit ABCB1 or ABCG2 (see section 5.2).
Spanish: Los pacientes deben ser controlados cuidadosamente por la posible aparición de reacciones adversas cuando se administra topotecan oral con medicamentos que inhiban ABCB1 o ABCG2 (ver sección 5.2).
English: • if you have any kidney or liver problems.
Spanish: • si usted tiene problemas hepáticos o renales.
English: Complete alopecia related/possibly related to topotecan administration was observed in 9% of patients and partial alopecia related/possibly related to topotecan administration in 11% of patients.
Spanish: Se observó alopecia total, relacionada/posiblemente relacionada con la administración de topotecan en el 9 % de los pacientes y alopecia parcial, relacionada /posiblemente relacionada con la administración de topotecan en el 11 % de los pacientes.
English: Isopropyl alcohol
Spanish: Alcohol isopropílico
English: Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment.
Spanish: Los escasos datos indican que debe reducirse la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada.
English: Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2).
Spanish: Topotecan no inhibe las enzimas P450 humanas (ver sección 5.2).
English: However in the two studies in which both oral and intravenous topotecan were administered, patients over 65 years old receiving oral topotecan experienced an increase in drugrelated diarrhoea compared to those younger than 65 years of age (see section 4.4 and 4.8).
Spanish: Sin embargo, en los dos estudios en que se administró topotecan oral e intravenoso, los pacientes mayores de 65 años que recibieron topotecan oral experimentaron un aumento en la incidencia de diarrea asociada con el medicamento, en comparación a los pacientes más jóvenes menores de 65 años (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11% of courses overall.
Spanish: La neutropenia grave duró más de siete días en el 11 % de los ciclos.