FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló tájékoztatót érintő összes változás részletes leírása elérhető az Ügynökség weboldalán.
Romanian: Modificările complete ale informaţiilor pentru medici şi pacienţi sunt disponibile pe site-ul agenţiei.
Hungarian: Ezzel párhuzamosan az Európai Bizottság felkérte a CHMP-t, hogy ugyanezt az értékelést végezze el a központosított eljárással engedélyezett gyógyszerekre vonatkozóan.
Romanian: În acelaşi timp, Comisia Europeană a solicitat CHMP să efectueze aceeaşi evaluare pentru medicamentele autorizate la nivel central.
Hungarian: Az eljárások számai: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 és EMEA/H/A-31/001279 2 A biszfoszfonátok nemzeti vagy központosított eljárás keretében engedélyeztethetők.
Romanian: Numerele procedurilor: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 şi EMEA/H/A-31/001279
Hungarian: A bizottság az epidemiológiai vizsgálatokat (a betegségek okainak és elterjedésének vizsgálata adott populációban) is figyelembe vette.
Romanian: Comitetul a examinat, de asemenea, studii epidemiologice (studii ale cauzelor şi distribuţiei bolilor în rândul populaţiei).
Hungarian: Az EU-ban az 1990-es évek elején engedélyezték őket hiperkalémia (magas kalciumszint a vérben) kezelésére, valamint a rákbetegeknél kialakuló csontproblémák megelőzésére.
Romanian: Aceştia sunt autorizaţi în UE de la începutul anilor 1990 pentru hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge) şi prevenirea problemelor osoase la pacienţii cu cancer.
Hungarian: Be kell ezért számolniuk a kezelőorvosuknak a combtájékot, illetve a lágyéki részt érintő mindennemű fájdalomról, gyengeségről és kellemetlen érzésről, mert ezek egy lehetséges törés jelei.
Romanian: Aceştia trebuie să raporteze medicului lor orice durere, slăbiciune sau disconfort din zona coapsei sau zona inghinală, deoarece ar putea fi un indiciu al unei posibile fracturi.
Hungarian: Ennek következtében az Egyesült Királyság gyógyszerügyi szabályozó ügynöksége felkérte a CHMP-t, hogy adjon ki véleményt a biszfoszfonát-tartalmú gyógyszerekről és az atípusos stressztörésekről, illetve arról, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség az egész EU-ban.
Romanian: În consecinţă, la 20 septembrie 2010, agenţia britanică de reglementare în domeniul medicamentului a cerut CHMP să emită un aviz privind medicamentele care conţin bifosfonaţi şi fracturile atipice de stres, prin care să indice dacă autorizaţia de punere pe piaţă pentru aceste medicamente ar trebui menţinută, modificată, suspendată sau retrasă pe întreg teritoriul UE.
Hungarian: • Azoknak az orvosoknak, akik az ilyen gyógyszereket a csontritkulás kezelésére, illetve megelőzésére írják fel, rendszeresen ellenőrizniük kell a kezelés folytatásának szükségességét, különösen az öt éve vagy annál hosszabb ideje tartó alkalmazások esetén.
Romanian: • Medicii care prescriu aceste medicamente pentru prevenirea sau tratamentul osteoporozei trebuie să evalueze cu regularitate necesitatea continuării tratamentului, în special după cinci sau mai mulţi ani de utilizare.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a biszfoszfonátokkal kezelt betegeknél előfordult stressztörések összes esetismertetését, a közzétett szakirodalom releváns adatait, illetve a biszfoszfonátokat előállító cégek által rendelkezésre bocsátott adatokat.
Romanian: CHMP a evaluat toate rapoartele de caz cu privire la fracturile de stres la pacienţii trataţi cu bifosfonaţi, datele relevante din literatura de specialitate publicată şi datele prezentate de companiile care produc bifosfonaţi.
Hungarian: A szóban forgó beterjesztések által érintett, központosított eljárással engedélyezett kilenc biszfoszfonát-tartalmú gyógyszerre (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo és Zometa) vonatkozó aktuális európai nyilvános értékelő jelentések megtalálhatók az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Rapoartele europene publice de evaluare actuale pentru cele nouă medicamente autorizate la nivel central care conţin bifosfonaţi şi care fac obiectul acestor proceduri de sesizare (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo şi Zometa) sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ennek eredményeként az alendronsav-tartalmú gyógyszerek terméktájékoztatójában Európa-szerte figyelmeztetést helyeztek el.
Romanian: Drept urmare, a fost adăugată o atenţionare la informaţiile despre produs pentru medicamentele care conţin acid alendronic din întreaga Europă.
Hungarian: Emellett a PhVWP akkori megállapítása szerint nem kizárható, hogy ez a hatás a hatóanyagosztályon belül általános (azaz minden biszfoszfonát közös tulajdonsága), ezért úgy határozott, hogy a kérdést szoros felülvizsgálat alatt tartja.
Romanian: De asemenea, PhVWP a concluzionat la acea dată că nu este posibilă excluderea posibilităţii ca efectul să fie un efect de clasă (un efect comun tuturor bifosfonaţilor) şi a decis să ţină problema sub observaţie atentă.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az atípusos combcsonttörés valószínűleg a biszfoszfonátok hatóanyagosztály-szintű hatása, azonban az ilyen törések ritkák, és a biszfoszfonáttartalmú gyógyszerek előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că fracturile femurale atipice sunt de natură să fie un efect de clasă al bifosfonaţilor, dar că astfel de fracturi se produc rar, iar beneficiile medicamentelor care conţin bifosfonaţi sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate.
Hungarian: A terméktájékoztatót azonban e kockázat tekintetében módosítani kell, azaz ki kell egészíteni egy figyelmeztetéssel; abban az esetben pedig, amikor a biszfoszfonátokat csontritkulás kezelésére alkalmazzák, az orvosoknak azt tanácsolják, hogy rendszeres időközönként vizsgálják felül a kezelést, különösen 5 vagy több éve kezelt betegeknél.
Romanian: Cu toate acestea, informaţiile despre produs trebuie modificate pentru a adăuga o atenţionare referitoare la acest risc şi, în cazul bifosfonaţilor utilizaţi în osteoporoză, pentru a recomanda medicilor să reevalueze periodic tratamentul, în special după cinci sau mai mulţi ani de tratament.
Hungarian: A bizottság egyetértett abban, hogy ez összefüggésben állhat a biszfoszfonátok hatásmechanizmusával, amely késleltetheti a természetesen előforduló stressztörések javulását, habár a pontos mechanizmus nem ismert.
Romanian: Comitetul a fost de acord cu faptul că acest lucru ar putea avea legătură cu modul de acţiune al bifosfonaţilor, care ar putea determina o întârziere în vindecarea fracturilor de stres apărute în mod natural, deşi mecanismul nu se cunoaşte cu exactitate.
Hungarian: • A biszfoszfonát-tartalmú gyógyszereket szedő pácienseknek tisztában kell lenniük azzal, hogy fokozottabb a combcsont atípusos törésének kockázata.
Romanian: • Pacienţii care iau medicamente ce conţin bifosfonaţi trebuie să aibă cunoştinţă de riscul de fracturi atipice ale osului coapsei.
Hungarian: A CHMP az is megállapította, hogy ezeknek a töréseknek a röntgenképe jellegzetes mintázatot ad, mely összefügghet a biszfoszfonátok alkalmazásával, különösen csontritkulás kezelését szolgáló, hosszú távú alkalmazás esetén.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că aceste fracturi au o formă distinctă pe radiografii şi pot fi asociate cu utilizarea bifosfonaţilor, în special în cadrul utilizării pe termen lung în osteoporoză.
Hungarian: Az 1990-es évek közepe óta a csontritkulás (a csontokat törékennyé változtató betegség) és a Paget-kór (csontdeformitást okozó csontnövekedéssel járó betegség) kezelésére is elérhetők.
Romanian: De asemenea, sunt disponibili de la mijlocul anilor 1990 pentru tratamentul osteoporozei (o boală în care oasele devin fragile) şi al bolii Paget (o boală în care se produc creşteri osoase ce cauzează deformări ale oaselor).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a biszfoszfonátok előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, azonban az atípusos combcsonttörés kockázatára vonatkozó figyelmeztetést valamennyi biszfoszfonát-tartalmú gyógyszer esetében a felírásukra vonatkozó információhoz hozzá kell adni az Európai Unióban (EU).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile bifosfonaţilor sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, dar că trebuie adăugate atenţionări privind riscul de fracturi femurale atipice la informaţiile de prescriere pentru toate medicamentele care conţin bifosfonaţi din Uniunea Europeană (UE).
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a 2008-as felülvizsgálat óta nőtt az atípusos combcsonttörésről szóló jelentések száma a biszfoszfonát-alkalmazók körében.
Romanian: Comitetul a observat că numărul de rapoarte privind fracturile atipice ale femurului la utilizatorii de bifosfonaţi a crescut de la evaluarea din 2008.
Hungarian: Az EU-ban tabletta és infúziós oldat (vénás cseppinfúzió) formájában forgalmazzák különféle márkaneveken, illetve generikus készítményekként.2
Romanian: Aceştia sunt disponibili în UE sub formă de comprimate şi soluţii perfuzabile (picurare în venă) sub diferite denumiri comerciale şi ca medicamente generice2.
Hungarian: 2008-ban a CHMP farmakovigilanciai munkacsoportja (PhVWP) összefüggést állapított meg az alendronsav és a combcsont csekély mértékű trauma következtében vagy trauma hiányában kialakuló atípusos törésének fokozott kockázata között.
Romanian: În 2008, Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) al CHMP a observat că acidul alendronic este asociat cu un risc crescut de fractură atipică a femurului (osul coapsei), care apare în urma unor traumatisme minore sau chiar în absenţa acestora.
Hungarian: 2010 áprilisában a PhVWP megállapította, hogy az akkor rendelkezésre álló szakirodalmi adatok és forgalomba hozatal utáni jelentések egyaránt arra utalnak, hogy a combcsont atípusos stressztörése hatóanyagosztály-szintű hatás lehet.
Romanian: În aprilie 2010, PhVWP a observat că deveniseră disponibile date suplimentare atât din literatura de specialitate publicată, cât şi din rapoartele post-punere pe piaţă, care sugerau că fracturile atipice de stres ale femurului ar putea fi un efect de clasă.
Hungarian: A szóban forgó beterjesztések az alábbi, központosított eljárással engedélyezett biszfoszfonát-tartalmú gyógyszerekre vonatkoznak: Aclasta és Zometa (zoledronsav), Bondenza, Bonviva, Bondronat és Ibandronic acid Teva (ibandronsav), valamint Adrovance és Fosavance (alendronsav és D3-vitamin).
Romanian: Medicamentele care conţin bifosfonaţi autorizate la nivel central şi care fac obiectul acestor proceduri de sesizare sunt Aclasta şi Zometa (acid zoledronic), Bondenza, Bonviva, Bondronat şi Ibandronic acid Teva (acid ibandronic) şi Adrovance şi Fosavance (acid alendronic şi vitamina D3).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Egyesült Királyság és az Európai Bizottság kérésére felülvizsgálta a biszfoszfonát-tartalmú gyógyszereket, miután e gyógyszerek kapcsán a combcsont atípusos stressztöréseinek fokozott kockázatát jelentették több esetben.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentelor care conţin bifosfonaţi la cererea Regatului Unit şi a Comisiei Europene, în urma rapoartelor privind un risc crescut de fracturi atipice de stres ale femurului în asociere cu aceste medicamente.
Hungarian: Biszfoszfonát például az alendronsav, a klodronsav, az etidronsav, az ibandronsav, a neridronsav, a pamidronsav, a risedronsav, a tiludronsav és a zoledronsav.
Romanian: Bifosfonaţii includ acidul alendronic, acidul clodronic, acidul etidronic, acidul ibandronic, acidul neridronic, acidul pamidronic, acidul risedronic, acidul tiludronic şi acidul zoledronic.
Hungarian: Miért végezték el a biszfoszfonátok felülvizsgálatát?
Romanian: De ce au fost evaluaţi bifosfonaţii?
Hungarian: A biszfoszfonátok csontbetegségek kezelését és megelőzését szolgáló gyógyszerek.
Romanian: Bifosfonaţii sunt medicamente utilizate pentru tratamentul şi prevenirea afecţiunilor osoase.
Hungarian: • A biszfoszfonát-tartalmú gyógyszereket felíró orvosoknak tudniuk kell, hogy ritkán, de előfordulhat a combcsont atípusos törése, különösen hosszú távú alkalmazás esetén.
Romanian: • Medicii care prescriu medicamente ce conţin bifosfonaţi trebuie să cunoască faptul că, în cazuri rare, se pot produce fracturi atipice ale femurului (osul coapsei), în special după utilizarea pe termen lung.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszerek a biszfoszfonátok?
Romanian: Ce sunt bifosfonaţii?
Hungarian: A biszfoszfonátok leállítják a csontlebontásban szerepet játszó sejtek, az oszteoklasztok működését.
Romanian: Aceştia acţionează prin blocarea acţiunii osteoclastelor, celulele care sunt implicate în descompunerea osoasă.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. szeptember 13-án adott ki határozatot.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 13 septembrie 2011.
Hungarian: 2011. szeptember 13
Romanian: 13 septembrie 2011
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz!
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să discute cu medicul lor.
Hungarian: A dexrazoxánt tartalmazó gyógyszerek Ausztriában, a Cseh Köztársaságban, Németországban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Magyarországon, Írországban, Olaszországban, Litvániában, Luxemburgban, Hollandiában, Norvégiában, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában, Spanyolországban és az Egyesült Királyságban rendelkeznek engedéllyel a kardiotoxikus hatások megelőzésére, az alábbi törzskönyvezett nevekkel: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar és Procard.
Romanian: Medicamentele care conţin dexrazoxan sunt autorizate pentru prevenirea efectelor cardiotoxice în Austria, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Finlanda, Franţa, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania şi Regatul Unit sub următoarele denumiri inventate: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar şi Procard.
Hungarian: Milyen ajánlások léteznek a betegekre és a gyógyszert felíró orvosokra vonatkozóan?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi medicii care prescriu medicamentele?
Hungarian: EMEA/H/A-31/1275
Romanian: EMA/773279/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275
Hungarian: A bizottság továbbá áttekintette a dexrazoxán biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó összes elérhető adatot, ideértve a közzétett vizsgálatokat és a gyógyszereket forgalmazó vállalatok által benyújtott adatokat is.
Romanian: De asemenea, comitetul a evaluat toate datele disponibile privind siguranţa şi eficacitatea dexrazoxanului, incluzând studii publicate şi date prezentate de companiile care comercializează medicamentele.
Hungarian: Továbbá fokozott kockázatról számoltak be a súlyos mieloszuppresszió (olyan állapot, amelyben a csontvelő nem tud elegendő vérsejtet termelni) és a súlyos fertőzések kialakulásával kapcsolatban.
Romanian: De asemenea, a existat un risc crescut de mielosupresie severă (o afecţiune în care măduva osoasă nu poate produce suficiente celule sanguine) şi infecţie severă.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a dexrazoxán biztonságosságának és hatásosságának felülvizsgálatát.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii dexrazoxanului.
Hungarian: • Amikor a gyógyszert felíró orvos arról dönt, hogy alkalmazza-e a dexrazoxánt, akkor mérlegelnie kell a készítmény alkalmazásával kapcsolatos rövid és hosszú távú kockázatokat (pl. mieloszuppresszó és az AML kialakulásának lehetősége) és a szív védelméből fakadó lehetséges előnyöket.
Romanian: • Atunci când decid dacă să utilizeze dexrazoxan, medicii care prescriu medicamentele trebuie să ţină seama riscurile pe termen scurt şi lung asociate cu acest produs (de exemplu, mielosupresie şi potenţialul de LMA), alături de posibilele beneficii în ceea ce priveşte protecţia inimii.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a dexrazoxán nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că dexrazoxanul nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.
Hungarian: A vizsgálatok az új rákbetegségek, úgymint az AML és MDS kockázatának háromszoros növekedését mutatták.
Romanian: Studiile au demonstrat o creştere triplă a riscului de noi cancere, precum LMA şi SMD.
Hungarian: Miért végezték el a dexrazoxán felülvizsgálatát?
Romanian: De ce a fost evaluat dexrazoxanul?
Hungarian: A bizottság emellett megállapította, hogy az egyik, emlőrákos betegekkel végzett vizsgálatban a dexrazoxánt összefüggésbe lehetett hozni a rák elleni kezelésre adott gyengébb válasszal, míg más vizsgálatok az elhalálozás fokozott kockázatát mutatták a dexrazoxánnal végzett kezelés első néhány hónapjában, ha a gyógyszert 20:1 (20 rész dexrazoxán 1 rész doxorubicinre) adagarányban alkalmazták.
Romanian: De asemenea, comitetul a observat că într-un studiu la pacienţi cu cancer mamar, dexrazoxanul a fost asociat cu un răspuns agravat la terapia antineoplazică, în timp ce alte studii au indicat un risc crescut de deces în primele luni de tratament cu dexrazoxan într-un raport de dozare de 20: 1 (20 părţi dexrazoxan la 1 parte doxorubicină).
Hungarian: • A dexrazoxánt csak olyan felnőtteknél szabad alkalmazni, akik legalább 300 mg/m2 doxorubicinnek vagy 540 mg/m2 epirubicinnek megfelelő, kumulatív adagú antraciklinnel végzett kezelésben részesültek.
Romanian: • Dexrazoxan trebuie utilizat exclusiv la pacienţi adulţi care au primit deja o doză cumulativă minimă de antracicline de 300 mg/m2 doxorubicină sau 540 mg/m2 epirubicină.
Hungarian: • Az ajánlott adagolással összefüggő és egyéb, a dexrazoxán alkalmazásával együtt járó kockázatokkal kapcsolatos információk megtalálhatók a gyógyszer felírására vonatkozó, aktualizált tájékoztatóban.
Romanian: • Informaţii privind dozele recomandate şi informaţii suplimentare privind riscurile asociate cu dexrazoxan sunt disponibile în cadrul informaţiilor de prescriere actualizate.
Hungarian: A dexrazoxánt rákos betegekben alkalmazzák a doxorubicin és epirubicin nevű rákellenes gyógyszerekkel végzett kezelés szívre kifejtett, hosszú távú, toxikus hatásainak megelőzésére.
Romanian: Dexrazoxanul se utilizează la pacienţii cu cancer pentru prevenirea efectelor toxice pe termen lung asupra inimii cauzate de tratamentul cu medicamentele antineoplazice doxorubicină şi epirubicină.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a dexrazoxán?
Romanian: Ce este dexrazoxanul?
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a dexrazoxánt tartalmazó gyógyszerek előnyei gyermekek és serdülők esetében nem haladják meg a kockázatokat, így a gyógyszer ezekben a korcsoportokban nem alkalmazható.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin dexrazoxan nu sunt mai mari decât riscurile asociate la copii şi adolescenţi, iar medicamentul nu trebuie utilizat la aceste categorii de vârstă.
Hungarian: Az Egyesült Királyság gyógyszerügyi szabályozó ügynöksége osztotta az ezen aggályokkal kapcsolatos nézeteket, és felkérte a CHMP-t, hogy végezze el a dexrazoxán előny-kockázat profiljának teljes körű értékelését, és adjon ki véleményt arról, hogy a dexrazoxánt tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosításra, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség az Európai Unió egész területén.
Romanian: asemenea, aceleaşi motive de îngrijorare şi a cerut CHMP să efectueze o evaluare completă a raportului risc/beneficiu pentru dexrazoxan şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsele care conţin dexrazoxan ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának korlátozása mellett a CHMP felnőttek esetében csökkentett, 10:1-es adagarányú kezelés alkalmazását ajánlotta doxorubicinnal együtt (az epirubicinre vonatkozóan változatlan maradt a 10:1-es adagarány), és az alkalmazási előírásokban több információt tüntetett fel a dexrazoxánt tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatokra vonatkozó aktuális ismeretekről.
Romanian: Pe lângă restricţia legată de utilizarea medicamentului, CHMP a recomandat un raport de dozare redus de 10:1 cu doxorubicină (raportul de dozare rămâne de 10:1 pentru epirubicină) la adulţi şi a inclus în RCP mai multe informaţii despre ceea ce se cunoaşte în prezent în legătură cu riscurile medicamentelor care conţin dexrazoxan.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a dexrazoxánnal kezelt gyermekeknél súlyos károsodásra utaló bizonyítékok vannak.
Romanian: Comitetul a observat că există dovezi de nocivitate severă la copiii trataţi cu dexrazoxan.
Hungarian: A francia gyógyszerügyi szabályozó ügynökség aggályokat vetett fel, amelyek szerint a dexrazoxán összefüggésbe hozható kétfajta rákbetegség, név szerint az akut mieloid leukémia (AML) és a mielodiszpláziás szindróma (MDS) kialakulásának megemelkedett kockázatával.
Romanian: Autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentului a exprimat motive de îngrijorare legate de faptul că dexrazoxanul ar putea fi asociat cu un risc crescut de dezvoltare a două tipuri de cancer: leucemia mieloidă acută (LMA) şi sindromul mielodisplazic (SMD).
Hungarian: • A dexrazoxán csak előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő felnőtteknél alkalmazható.
Romanian: • Dexrazoxan trebuie utilizat exclusiv la pacienţi adulţi cu cancer mamar avansat sau metastatic.
Hungarian: Ezen aggályok alapját az Amerikai Egyesült Államokban végzett vizsgálatok képezték, amelyekben a dexrazoxánnal kezelt Hodgkin-kóros gyermekeknél kialakuló AML-es és MDS-es eseteket jelentettek, továbbá AML-ről számoltak be a dexrazoxánt kapott emlőrákos betegeknél.
Romanian: Aceste motive de îngrijorare s-au bazat pe studii desfăşurate în Statele Unite, care au raportat cazuri de LMA şi SMD la copii cu boală Hodgkin, precum şi cazuri de LMA semnalate la pacienţi cu cancer mamar care urmau tratament cu dexrazoxan.
Hungarian: A dexrazoxán alkalmazásának ellenjavalltnak kell lennie gyermekek és serdülők esetében.
Romanian: Utilizarea dexrazoxanului trebuie contraindicată la copii şi adolescenţi.
Hungarian: A CHMP áttekintette a dexrazoxánnal kezelt betegeknél kialakuló AML-lel és MDS-sel kapcsolatos jelentéseket.
Romanian: CHMP a evaluat rapoartele cazurilor de LMA şi SMD la pacienţii trataţi cu dexrazoxan.
Hungarian: A dexrazoxán alkalmazását előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő olyan betegekre kell korlátozni, akik már kaptak egy bizonyos mennyiségű doxorubicint és epirubicint.
Romanian: Utilizarea dexrazoxanului trebuie limitată la pacienţii adulţi cu cancer mamar avansat sau metastatic care au primit deja o anumită cantitate de doxorubicină şi epirubicină.
Hungarian: A bizottság továbbá ajánlásokat tett a dexrazoxánt tartalmazó gyógyszerek alkalmazási előírásainak módosítására.
Romanian: De asemenea, comitetul a formulat recomandări de modificare a rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP-uri) pentru medicamentele care conţin dexrazoxan.