FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Især er der begrænsede sikkerhedsdata for brug af en initialdosis ved høje doser (> 6 MIE/dag) og brug hos særlige populationer (patienter med nedsat nyrefunktion og den pædiatriske population).
Slovak: 6 MIU/deň) a o použití úvodnej dávky a pre osobitné skupiny pacientov (pacienti s poruchou funkcie obličiek a pediatrická populácia).
Danish: De får [Produktnavn] af en læge som drop (infusion i en vene) i løbet af 30-60 minutter.
Slovak: [Názov lieku] vám podá váš lekár vo forme infúzie do žily počas 30 - 60 minút.
Danish: Ved dosisklargøring skal rekonstitution af den nødvendige dosis foregå ved en strengt aseptisk teknik (se pkt.
Slovak: Pri príprave dávky, najmä keď je potrebná kombinácia viacdávkových injekčných liekoviek, sa musí rekonštitúcia potrebnej dávky vykonať použitím prísne aseptickej techniky (pozri časť 6.6).
Danish: 0,5-1 MIE to gange dagligt (maks.
Slovak: 0,5 - 1 MIU dvakrát denne (max 2 MIU/deň)
Danish: Det bør overvejes at administrere intravenøs colistimethatnatrium sammen med et andet antibakterielt middel, når dette er muligt, idet der skal tages hensyn til den resterende følsomhed hos patogenet/patogenerne, der behandles.
Slovak: Vždy keď je to možné, má sa zvážiť súčasné intravenózne podávanie kolistimetátu sodného s iným antibiotikom a má sa zohľadniť zostávajúca citlivosť patogénov počas liečby.
Danish: Det anbefales, at dosis reduceres hos patienter med kreatininclearance < 50 ml/min: Det anbefales, at døgndosis fordeles på 2 doser.
Slovak: Zníženia dávky sa odporúčajú u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min:
Danish: Der kan ikke gives faste dosisanbefalinger.
Slovak: Nemožno stanoviť stabilnú odporúčanú dávku.
Danish: 1-2 MIE to til tre gange dagligt (maks.
Slovak: 1 - 2 MIU dva až trikrát za deň (max 6 MIU/deň)
Danish: Colistin ser ud til at kunne dialyseres ved traditionel hæmodialyse og kontinuerlig venovenøs hæmo(dia)filtrering (CVVHF, CVVHDF).
Slovak: CVVHF) a kontinuálnej venovenóznej hemo(dia)filtrácie (continuous venovenous haemo(dia)filtration, CVVHDF).
Danish: Følgende dosisanbefalinger er baseret på begrænsede populationsfarmakokinetiske data hos kritisk syge patienter (se pkt.
Slovak: Nasledovné odporúčané dávky vychádzajú z obmedzených populačných farmakokinetických údajov u závažne chorých pacientov (pozri časť 4.4):
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af colistin er vist at komme med en forsinkelse på op til 7 timer efter administration af colistimethatnatrium hos kritisk syge patienter.
Slovak: Preukázalo sa, že u závažne chorých pacientov sa maximálne plazmatické koncentrácie kolistínu dosahujú s oneskorením až do 7 hodín od podania kolistimetátu sodného.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse sammen med andre formuleringer af colistimethatnatrium, da der kun er ringe erfaring hermed og risiko for additiv toksicitet.
Slovak: Súčasné používanie ďalších foriem kolistimetátu sodného sa má uskutočňovať s opatrnosťou, pretože je málo skúseností a pravdepodobnosť kumulatívnej toxicity.
Danish: Det er rapporteret, at polymyxiner har en koncentrationsafhængig baktericid virkning på følsomme bakterier.
Slovak: Bol hlásený baktericídny účinok polymyxínov, závislý od koncentrácie, na citlivé baktérie.
Danish: I slutningen af afsnittet findes en omregningstabel fra CMS i IE til mg CMS samt til mg colistinbase-aktivitet (CBA).
Slovak: Konverzná tabuľka s CMS uvádzaným v jednotkách IU na CMS uvádzaný v mg a tiež na mg aktivity kolistínovej bázy (CBA) je zaradená na konci tejto časti.
Danish: Dosisjustering er nødvendig ved nedsat nyrefunktion, men der foreligger kun meget begrænsede farmakokinetiske data fra patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Úpravy dávok pri porušenej funkcii obličiek sú potrebné ale farmakokinetické údaje dostupné pre pacientov s porušenou funkciou obličiek sú veľmi obmedzené.
Danish: Colistinclearance er reduceret ved nedsat nyrefunktion, muligvis pga. øget omdannelse af CMS.
Slovak: Klírens kolistínu klesá pri poruche funkcie obličiek, možno kvôli zvýšenej konverzii CMS.
Danish: HD-dage: 3 MIE/døgn på hæmodialysedage, givet efter HD-sessionen.
Slovak: V deň hemodialýzy: 3 MIU/deň počas hemodialyzačných dní, má sa podať po hemodialýze.
Danish: Både CMS og colistin fremviser lineær farmakokinetik i det klinisk relevante dosisområde.
Slovak: Pri klinicky významnom rozsahu dávky vykazuje aj CMS aj kolistín lineárnu farmakokinetiku.
Danish: Bemærk: Hvis myasthenia gravis på nogen måde er angivet som kontraindikation, skal det slettes og erstattes med en advarsel i afsnit 4.4 som anført nedenfor.
Slovak: Poznámka: Všetky kontraindikácie pre myasténiu gravis, ak sú uvedené, majú byť vymazané a nahradené upozorneniami v časť 4.4, ako je to nižšie vyjadrené.
Danish: Bemærk: Teksten i dette afsnit skal revideres i alle produktresuméer for produkter til intravenøs administration af CMS/colistin, så de inkluderer følgende advarsler:
Slovak: Poznámka: Znenie tejto časti má byť revidované pre všetky SPC liekov na intravenózne podanie CMS/-kolistínu tak, aby zahŕňalo nasledovné upozornenia:
Danish: Dets clearance er afhængig af kreatininclearance, og ved faldende nyrefunktion omdannes en større del af CMS til colistin.
Slovak: jeho klírens závisí od klírensu kreatinínu a so znižujúcou sa funkciou obličiek sa väčšia časť CMS
Danish: Dosen bør baseres på fedtfri kropsvægt (LBM).
Slovak: Dávka má vychádzať z čistej telesnej hmotnosti.
Danish: Mekanismen ved colistinclearance, herunder renal clearance, er ligeledes ukendt.
Slovak: Mechanizmus klírensu kolistínu, vrátane transportu obličkou, je tiež neznámy.
Danish: Dosis af colistimethatnatrium skal justeres i henhold til kreatininclearance (se pkt.
Slovak: Dávka kolistimetátu sodného sa má upraviť podľa klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2).
Danish: CVVHF/ CVVHDF Som hos patienter med normal nyrefunktion.
Slovak: Ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Danish: Det er estimeret, at ca. 30 % af colistimethatnatrium omdannes til colistin hos raske personer.
Slovak: Odhaduje sa, že u zdravých jedincov sa približne 30% kolistimetátu sodného premieňa na kolistín,
Danish: Hos for tidligt fødte og nyfødte spædbørn skal der udvises særlig forsigtighed ved anvendelse af [Produktnavn], da nyrerne endnu ikke er fuldt udviklede.
Slovak: u predčasne narodených detí a novorodencov, pretože ich obličky ešte nie sú úplne vyvinuté.
Danish: Arter, for hvilke erhvervet resistens kan være et problem Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (formerly Alcaligenes xylosoxidans)
Slovak: Achromobacter xylosoxidans (pôvodne Alcaligenes xylosoxidans)
Danish: Ændringer, der er godkendt af CHMP, til produktinformationen for CMS-holdige produkter til opløsning til inhalation eller til nebulisator
Slovak: Zmeny v informácii o lieku, schválené výborom CHMP, pre roztoky na inhaláciu alebo nebulizáciu, ktoré obsahujú CMS
Danish: Et skema, der viser doseringen, kunne være acceptabelt.
Slovak: Úprava dávkovania v tabuľke sa môže považovať za akceptovateľnú.
Danish: Afsnit 4.1 Terapeutiske indikationer [Produktnavn] er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos børn og voksne med cystisk fibrose (se pkt.
Slovak: [Názov lieku] je indikovaný na liečbu u dospelých a u pediatrických pacientov s chronickými pľúcnymi infekciami spôsobenými Pseudomonas aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou (pozri časť 5.1).
Danish: Initialdosen er passende til patienter med normal og nedsat nyrefunktion, herunder patienter, der er i nyreerstatningsbehandling.
Slovak: Úvodná dávka sa aplikuje pacientom s normálnymi a zhoršenými funkciami obličiek, vrátane tých,
Danish: I EU må dosen af colistimethatnatrium (CMS) ved ordinering og til administration kun angives i internationale enheder (IE).
Slovak: Únii sa musí dávka kolistimetátu sodného (CMS) predpisovať a podávať iba v medzinárodných jednotkách (international units, IU).
Danish: Ændringer, der er godkendt af CHMP, til produktinformationen for CMS-holdige produkter til injektion og infusion
Slovak: Zmeny v informácii o lieku, schválené výborom CHMP, pre lieky na injekciu alebo infúziu, ktoré obsahujú CMS
Danish: Hvis sådanne lægemidler tages samtidig med [Produktnavn], kan det øge risikoen for nyreskader
Slovak: Užívanie takýchto liekov súčasne s [Názov lieku] môže zvýšiť riziko poškodenia obličiek.
Danish: Det er vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der udvikler diarré under eller efter behandling med colistimethatnatrium (se pkt.
Slovak: Je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, u ktorých sa objavila hnačka počas podávania kolistimetátu sodného alebo po podaní (pozri časť 4.8).
Danish: Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig.
Slovak: Úprava dávok sa nepovažuje za potrebnú.
Danish: Endvidere er det ikke kendt, hvordan en umoden nyrefunktion og metabolisk funktion påvirker omdannelsen af colistimethatnatrium til colistin.
Slovak: Okrem toho, vplyv nedozretej obličkovej a metabolickej funkcie na konverziu kolistimetátu sodného na kolistín nie je známy.
Danish: Antibiotika-associeret colitis og pseudomembranøs colitis er blevet rapporteret i forbindelse med næsten alle antibakterielle midler og kan muligvis forekomme med colistimethatnatrium.
Slovak: Takmer u všetkých antibiiotík bola hlásená kolitída a pseudomembránová kolitída spojená s užívaním antibiotík a môže sa vyskytnúť aj pri kolistimetáte sodnom.
Danish: Efter infusion af colistimethatnatrium omdannes det inaktive prodrug til det aktive colistin.
Slovak: Po infúzii kolistimetátu sodného sa liek premieňa z neaktívnej formy na aktívny kolistín.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager [Produktnavn] - hvis De har eller har haft nyreproblemer.
Slovak: Predtým, ako začnete používať [Názov lieku], obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru - Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami
Danish: Der bør ikke gives lægemidler, der hæmmer peristaltikken.
Slovak: Lieky potláčajúce peristaltiku sa nemajú podávať.
Danish: Hos naturligt resistente gramnegative bakterier, såsom Proteus mirabilis og Burkholderia cepacia, er lipidphosphat fuldstændigt substitueret med ethanolamin eller aminoarabinose.
Slovak: Proteus mirabilis and Burkholderia cepacia vykazujú úplnú substitúciu ich lipidových fosfátov etanolamínom alebo amínoarabinózou.
Danish: Intravenøs colistimethatnatrium krydser ikke blod-hjerne-barrieren i klinisk relevant grad. Intratekal eller intraventrikulær administration af colistimethatnatrium til behandling af meningitis er ikke blevet systematisk undersøgt i kliniske forsøg og understøttes udelukkende kasuistisk.
Slovak: Použitie intratekálne alebo intraventrikulárne podaného kolistimetátu sodného pri liečbe meningitídy nebolo v klinických štúdiách systematicky skúmané a je podložené iba záznamovými formulármi.
Danish: 75.000-150.000 IE/kg/døgn fordelt på 3 doser.
Slovak: Deti ≤ 40 kg 75 000 - 150 000 IU/kg/deň rozdelených do 3 dávok.
Danish: Det anbefales, at colistimethatnatrium (CMS) administreres under supervision af læger med passende erfaring i brugen heraf.
Slovak: Poznámka: Znenie tejto časti má byť nahradené nasledujúcim znením: Odporúča sa podávanie kolistimetátu sodného (CMS) pod dohľadom lekárov s primeranými skúsenosťami s jeho používaním.
Danish: Ældre Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig til ældre patienter med normal nyrefunktion.
Slovak: U starších ľudí s normálnou funkciou obličiek sa úpravy dávky nepovažujú za potrebné.
Danish: Sådan skal De <tage><bruge> [Produktnavn]
Slovak: Ako používať [Názov lieku]
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antibakterielle midler til systemisk anvendelse, andre antibakterielle midler, polymyxiner.
Slovak: Farmaceutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, iné antibakteriálne liečivá, polymyxíny ATC kód: J01XB01
Danish: Hvis De lider af myasthenia gravis og også tager andre typer af antibiotika, der kaldes makrolider (som f.eks. azithromycin, clarithromycin eller erythromycin) eller fluorquinoloner (som f.eks. ofloxacin, norfloxacin og ciprofloxacin), kan det betyde, at risikoen for muskelsvaghed og vejrtrækningsproblemer øges yderligere, hvis De tager [Produktnavn].
Slovak: Ak máte myasténiu gravis a tiež užívate iné antibiotiká, ktoré sa nazývajú makrolidy (ako napr. azitromycín, klaritromycín alebo erytromycín) alebo antibiotiká, ktoré sa nazývajú fluorochinolóny (ako napr. ofloxacín, norfloxacín a ciprofloxacín), užívanie [Názov lieku] ešte viac zvyšuje riziko svalovej slabosti a ťažkosti s dýchaním.
Danish: Haemophilus influenzae
Slovak: Stenotrophomonas maltophilia
Danish: Hæmodialyse og kontinuerlig hæmo(dia)filtrering
Slovak: MIU = milión IU Hemodialýza a nepretržitá hemo(dia)filtrácia
Danish: - hvis De har myasthenia gravis (en sjælden sygdom, hvor musklerne er meget svage og hurtigt bliver trætte) - hvis De har porfyri (en sjælden stofskiftesygdom) - hvis De har astma.
Slovak: - Ak máte myasténiu gravis (ochorenie charakterizované svalovou slabosťou) - Ak máte porfýriu (ochorenie s narušeným metabolizmom)
Danish: CMS-omregningstabel Styrke
Slovak: Konverzná tabuľka pre CMS
Danish: Mekanismen ved omdannelse af colistimethatnatrium til det aktive stof colistin er ikke klarlagt.
Slovak: Mechanizmus konverzie kolistimetátu sodného na liečivo kolistín nie je popísaný.
Danish: Hvis sådanne lægemidler tages samtidig med [Produktnavn], kan det øge risikoen for skade på nyrerne - lægemidler, der kan påvirke nervesystemet.
Slovak: Užívanie takýchto liekov súčasne s [Názov lieku] môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov na váš nervový systém.
Danish: Der forventes krydsresistens mellem colistin (polymyxin E) og polymyxin B. Da virkningsmekanismen for polymyxinerne er forskellig fra virkningsmekanismen for andre antibakterielle midler, forventes det ikke, at resistens over for colistin og polymyxin udelukkende ved ovennævne mekanisme vil resultere i resistens over for andre lægemiddelklasser.
Slovak: že rezistencia na kolistín a polymyxín samotným vyššie zmieneným mechanizmom vyústi do rezistencie na iné skupiny liekov.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administrering af colistimethatnatrium til disse patienter.
Slovak: Pri podávaní kolistimetátu sodného týmto pacientom sa odporúča opatrnosť.
Danish: Nedsat nyrefunktion øger risikoen for apnø og neuromuskulær blokade efter administration af colistimethatnatrium.
Slovak: Zhoršená funkcia obličiek zvyšuje po podaní kolistimetátu sodného pravdepodobnosť apnoe a nervovosvalovej blokády.
Danish: IE
Slovak: IU
Danish: Der er ikke fastlagt dosisanbefalinger til børn med nedsat nyrefunktion.
Slovak: U detí s poruchou funkcie obličiek neboli stanovené žiadne odporúčania týkajúce sa dávky.
Danish: Bemærk: Den eksisterende indlægsseddel skal ændres (indsættelse, udskiftning eller sletning af tekst efter behov), så den afspejler teksten nedenfor:
Slovak: Poznámka: Existujúca písomná informácia pre používateľa má byť upravená (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, tak ako je to vhodné), aby odrážala nižšie uvedené znenie:
Danish: Produktetiketten viser antallet af IE pr. hætteglas.
Slovak: Označenie obalu lieku uvádza množstvo IU v injekčnej liekovke.
Danish: Patienterne bør overvåges for perioral paræstesi og paræstesi i ekstermiteterne, som er tegn på overdosering (se pkt.
Slovak: Pri periorálnej parestézii a parestézii v končatinách, ktoré sú prejavom predávkovania (pozri časť 4.9), sa má vykonávať monitorovanie.
Danish: Colistimethatnatrium gennemgår hydrolyse til det aktive stof colistin i vandig opløsning.
Slovak: Kolistimetát sodný sa vo vodnom roztoku hydrolyzuje na liečivo kolistín.
Danish: Det anbefales, at døgndosis fordeles på 2 doser.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je dvakrát denne.
Danish: Bemærk: Den eksisterende indlægsseddel skal ændres (indsættelse, udskiftning eller sletning af tekst efter behov), så den afspejler teksten nedenfor.
Slovak: Poznámka: Existujúca písomná informácia pre používateľa má byť upravená (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, tak ako je to vhodné), aby odrážala nižšie uvedené znenie.
Danish: Hvis der er angivet en kontraindikation ved myasthenia gravis, skal den slettes og erstattes med en advarsel som anført nedenfor.
Slovak: Všetky kontraindikácie pre myasténiu gravis, ak sú uvedené, majú byť vymazané a nahradené upozorneniami v časť 4.4, ako je to nižšie vyjadrené.
Danish: Afsnit 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Danish: Følgende dosis, der er baseret på begrænsede data, anbefales til voksne: Intraventrikulær administration
Slovak: U dospelých je odporúčané nasledovné dávkovanie vyplývajúce z obmedzených údajov:
Danish: Hypovolæmiske patienter og patienter, der får andre potentielt nefrotoksiske lægemidler, har øget risiko for nefrotoksicitet ved brug af colistin (se pkt.
Slovak: Kolistín zvyšuje riziko nefrotoxicity u pacientov, ktorí sú hypovolemickí alebo u tých, ktorí dostávajú iné potenciálne nefrotoxické lieky (pozri časti 4.5 a 4.8).
Danish: Det anbefales, at døgndosis fordeles på 3 doser.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je trikrát denne.
Danish: Samtidig behandling med colistimethatnatrium og makrolider, såsom azithromycin og clarithromycin, eller fluorquinoloner, såsom norfloxacin og ciprofloxacin, skal ske med forsigtighed til patienter med myasthenia gravis (se pkt.
Slovak: U pacientov s myasténiou gravis (pozri časť 4.4) sa má súčasná liečba s kolistimetátom sodným a makrolidmi ako napr. azitromycín a klaritromycín alebo fluorochinolónmi ako napr. norfloxacín a ciprofloxacín vykonávať s opatrnosťou.
Danish: De forskellige termer for dosisstyrke har givet anledning til forvirring og medicineringsfejl.
Slovak: Vyskytli sa nejasnosti a chyby pri liečbe z dôvodu rôznych vyjadrení dávky, čo sa týka sily.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for opretholdelse af markedsføringstilladelserne eller ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne, som relevant
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zachovania povolení na uvedenie na trh alebo zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Danish: Bilag I Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsoby podávania a držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Danish: Milano (MI) Italy
Slovak: Milano (MI)
Danish: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Slovak: HELLAS AE 74 Karamanli str.
Danish: GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Slovak: Španielsko GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Danish: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º-Oficina F
Slovak: Cólquide, 6 - Portal 2,
Danish: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Slovak: Las Rozas (Madrid)
Danish: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Slovak: France 1-13 boulevard R. Rolland 75014
Danish: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Slovak: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431
Danish: Altamedics d.o.o.
Slovak: Chorvátsko Altamedics d.o.o.
Danish: Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Slovak: Portugalsko Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Danish: Colistineb 2000000 IE
Slovak: Colistineb 2000000
Danish: Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1.000.000 IE
Slovak: Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1.000.000
Danish: COLISTINĂ ANTIBIOTICE 1000000 UI,
Slovak: COLISTINĂ ANTIBIOTICE 1000000
Danish: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Slovak: Lösung für einen Vernebler
Danish: Promixin nasal anvendelse
Slovak: Promixin nazálne použitie
Danish: Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341
Slovak: Cascais 2750-341
Danish: Slovakiet sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Slovak: Slovenská republika sanofi-aventis
Danish: Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford
Slovak: Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways
Danish: PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Slovak: PARI Pharma GmbH
Danish: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Slovak: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač
Danish: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
Slovak: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju prášok na injekčný roztok intravenózne použitie
Danish: ColiFin 2 Mio. I.E.
Slovak: ColiFin 2 Mio.
Danish: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. 2, A. Fleminga Str.
Slovak: 2, A. Fleminga Str.
Danish: Holland
Slovak: The Netherlands
Danish: KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU
Slovak: KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión
Danish: Powder for solution for injection, infusion or inhalation
Slovak: Powder for solution for injection, infusion or inhalation prášok na injekčný, infúzny alebo inhalačný roztok
Danish: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador
Slovak: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador prášok na injekčný roztok, prášok na roztok pre rozprašovač
Danish: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
Slovak: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion prášok na injekčný/infúzny roztok intravenózne použitie
Danish: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
Slovak: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation prášok na injekčný roztok intravenózne použitie
Danish: Colistimethate Alvogen
Slovak: Colistimethatnatrium
Danish: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Slovak: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung prášok na injekčný/infúzny roztok intravenózne použitie
Danish: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador
Slovak: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador prášok na injekčný roztok, prášok na roztok pre rozprašovač
Danish: Kontakt vores pressesekretær Monika Benstetter
Slovak: Obráťte sa nášho tlačového pracovníka Monika Benstetterová
Danish: Gennemgangen af polymyxinbaserede lægemidler blev indledt den 16. september 2013 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Preskúmanie liekov na báze polymyxínov sa začalo 16. septembra 2013 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Danish: Produkter indeholdende colistimethatnatrium til injektion eller inhalation som opløsning eller aerosol er godkendt under forskellige handelsnavne i Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Slovak: Lieky obsahujúce kolistimetát sodný na injekčné alebo inhalačné použitie vo forme roztoku alebo hmly (nebulizované) sú v súčasnosti povolené pod rôznymi obchodnými názvami v Belgicku, Bulharsku, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Chorvátsku, Írsku, Luxembursku, Maďarsku, na Malte, v Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovensku, Spojenom
Danish: Den 16. december 2014 EMA/785229/2014
Slovak: EMA/785229/2014
Danish: CHMP's udtalelse blev forelagt Europa-Kommissionen, som den 16. december 2014 traf en endelig afgørelse med gyldighed i hele EU.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 16. decembra 2014 vydala konečné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Danish: 1 Lægemiddelstoffets nominelle styrke = 12 500 IE/mg.
Slovak: Nominálna sila liekovej látky = 12 500 IU/mg.
Danish: Det blev imidlertid anset for nødvendigt i mellemtiden at ajourføre produktinformationen i hele EU, så den afspejler den nuværende viden.
Slovak: Usúdilo sa však, že medzitým sa majú v celej EÚ aktualizovať informácie o výrobku tak, aby sa v nich premietli aktuálne poznatky.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky v súvislosti so svojou liečbou, sa majú porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.