FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A sua embalagem de Ultibro Breezhaler Inalador contém:
Greek: Η συσκευασία σας Ultibro Breezhaler Inhaler περιέχει:
Portuguese: Estudos de indução enzimática in vitro não indicaram uma indução clinicamente relevante pelo brometo de glicopirrónio para as isoenzimas do citocromo P450 testadas, ou para UGT1A1 e os transportadores MDR1 e MRP2.
Greek: In vitro μελέτες επαγωγής ενζύμων δεν κατέδειξαν κλινικά σημαντική επαγωγή με βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο για τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 που δοκιμάσθηκαν, ή για το UGT1A1 και τους μεταφορείς MDR1 και MRP2.
Portuguese: Diferença de tratamento
Greek: Θεραπευτική διαφορά
Portuguese: Em doentes com DPOC grave, a hipocaliemia pode ser potenciada pela hipoxia e pela terapêutica concomitante, o que pode aumentar a suscetibilidade a arritmias cardíacas (ver secção 4.5).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ΧΑΠ, η υποκαλιαιμία μπορεί να ενισχυθεί από υποξία και συγχορηγούμενη θεραπεία, γεγονός που μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία σε καρδιακές αρρυθμίες (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com Ultibro Breezhaler, a glucose plasmática deve ser monitorizada cuidadosamente em doentes diabéticos.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Ultibro Breezhaler, η γλυκόζη πλάσματος θα πρέπει να παρακολουθείται πιο στενά σε διαβητικούς ασθενείς.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade em ratinhos transgénicos usando administração oral e em ratos usando administração por inalação, não revelaram incidência de carcinogenicidade a exposições sistémicas (AUC) de aproximadamente 53 vezes superior em ratinhos e 75 vezes superior em ratos, do que a dose máxima recomendada uma vez por dia para humanos.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης σε διαγονιδιακά ποντίκια με από του στόματος χορήγηση και σε αρουραίους με χορήγηση διά εισπνοής δεν κατέδειξαν καρκινογένεση για συστηματικές εκθέσεις (AUC) κατά περίπου 53 φορές υψηλότερες στα ποντίκια και κατά 75 φορές υψηλότερες στους αρουραίους σε σχέση με τη μέγιστη συνιστώμενη άπαξ ημερησίως δόση στον άνθρωπο.
Portuguese: Ultibro Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes idosos (idade igual ou superior a 75 anos).
Greek: Το Ultibro Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση στους ηλικιωμένους ασθενείς (75 ετών και άνω).
Portuguese: Utilização de medicação de alívio
Greek: Χρήση φαρμάκου διάσωσης
Portuguese: 6 x 1 cápsulas + 1 inalador 10 x 1 cápsulas + 1 inalador 12 x 1 cápsulas + 1 inalador 30 x 1 cápsulas + 1 inalador 90 x 1 cápsulas + 1 inalador
Greek: 6 x 1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 10 x1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 12 x 1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 30 x 1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 90 x 1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) • sensação de formigueiro ou adormecimento.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους) • μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα.
Portuguese: As reações adversas detetadas durante os ensaios clínicos e de fontes pós-comercialização estão listadas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA (Tabela 1).
Greek: Περιληπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν κατά τις κλινικές δοκιμές και από πηγές μετά την κυκλοφορία παρατίθενται κατά κατηγορία συστήματος οργάνων σύμφωνα με το MedDRA (Πίνακας 1).
Portuguese: Deve ser utilizado o inalador fornecido com cada nova prescrição.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η συσκευή εισπνοής που παρέχεται με κάθε νέα συνταγή.
Portuguese: - se tem problemas de coração.
Greek: - έχετε καρδιολογικά προβλήματα.
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente relevantes de hipocaliemia em estudos clínicos de Ultibro Breezhaler na dose terapêutica recomendada (ver secção 5.1).
Greek: Κλινικά σημαντικές επιδράσεις υποκαλιαιμίας δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με Ultibro Breezhaler στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: A experiência de segurança com Ultibro Breezhaler consistiu numa exposição com duração até 15 meses na dose terapêutica recomendada.
Greek: Η εμπειρία για την ασφάλεια με το Ultibro Breezhaler προέρχεται από την έκθεση στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση για διάστημα έως 15 μηνών.
Portuguese: Não foram observados efeitos no embrião ou feto em qualquer dose de Ultibro Breezhaler durante o estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο κύημα ή στο έμβρυο σε οποιοδήποτε επίπεδο δόσης του Ultibro Breezhaler κατά τη διάρκεια μίας μελέτης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους.
Portuguese: Níveis aumentados de AMP cíclico causam relaxamento do músculo liso brônquico.
Greek: Αυξημένα επίπεδα κυκλικής AMP προκαλούν χαλάρωση του βρογχικού λείου μυός.
Portuguese: A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula uma vez por dia, usando o inalador Ultibro Breezhaler.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι η εισπνοή του περιεχομένου ενός καψακίου άπαξ ημερησίως, με χρήση της συσκευής εισπνοής Ultibro Breezhaler.
Portuguese: A associação de indacaterol e glicopirrónio em Ultibro Breezhaler mostrou um rápido início de ação, em 5 minutos após administração.
Greek: Ο συνδυασμός ινδακατερόλης και γλυκοπυρρονίου στο Ultibro Breezhaler επέδειξε ταχεία έναρξη δράσης, εντός 5 λεπτών μετά τη χορήγηση της δόσης.
Portuguese: Ultibro Breezhaler mostrou reações adversas semelhantes às dos componentes individuais.
Greek: Το Ultibro Breezhaler παρουσίασε παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με εκείνες των επιμέρους συστατικών.
Portuguese: As concentrações séricas do indacaterol no estado estacionário foram atingidas em 12 a 15 dias, após administração uma vez por dia.
Greek: Σταθερή κατάσταση συγκεντρώσεων της ινδακατερόλης επιτεύχθηκε μέσα σε 12 έως 15 ημέρες άπαξ ημερησίως χορήγησης.
Portuguese: Em doentes com DPOC com compromisso da função renal ligeiro e moderado (taxa de filtração glomerular estimada, eTFG ≥30 ml/min/1,73 m2), o brometo de glicopirrónio pode ser utilizado na dose recomendada.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2), το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση.
Portuguese: Deste modo, os agonistas beta2-adrenérgicos de longa duração devem ser utilizados com precaução em doentes com prolongamento do intervalo QT conhecido ou suspeito ou tratados com medicamentos que afetam o intervalo QT.
Greek: Επομένως, οι μακράς δράσης β2αδρενεργικοί αγωνιστές πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή ή εικαζόμενη παράταση του διαστήματος QT ή που κάνουν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το διάστημα QT.
Portuguese: Bloqueadores beta-adrenérgicos
Greek: Αποκλειστές β-αδρενεργικών υποδοχέων
Portuguese: Ultibro Breezhaler não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos contendo agonistas beta-adrenérgicos de longa duração ou antagonistas muscarínicos de longa duração, os grupos farmacoterapêuticos a que pertencem os componentes de Ultibro Breezhaler (ver secção 4.5).
Greek: Το Ultibro Breezhaler δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν άλλους μακράς δράσης β-αδρενεργικούς αγωνιστές ή μακράς δράσης μουσκαρινικούς ανταγωνιστές, δηλαδή παράγοντες που ανήκουν στις φαρμακοθεραπευτικές κατηγορίες στις οποίες ανήκουν και τα συστατικά του Ultibro Breezhaler (βλέπε παράγραφο 4.5).
Portuguese: - Destaque a parte de trás do blister para o abrir - não pressione a cápsula através da película de alumínio.
Greek: - Αποκολλήστε την προστατευτική επένδυση της κυψέλης για να την ανοίξετε - μην σπρώχνετε το καψάκιο μέσω του φύλλου αλουμινίου.
Portuguese: Uma análise dos dados farmacocinéticos na população de doentes com DPOC após inalação de Ultibro Breezhaler indicou não existir efeito significativo de idade, género e peso (corporal magro) na exposição sistémica a indacaterol e glicopirónio.
Greek: Μία ανάλυση δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ασθενείς με ΧΑΠ μετά από εισπνοή Ultibro Breezhaler δεν κατέδειξε σημαντική επίδραση της ηλικίας, του φύλου και του βάρους (σωματικού χωρίς το λιπώδη ιστό) στη συστηματική έκθεση στην ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο.
Portuguese: - se tem dificuldades em urinar.
Greek: - εάν αντιμετωπίζετε δυσκολία στην ούρηση.
Portuguese: O tempo até à primeira pneumonia foi prolongado com Ultibro Breezhaler comparado com fluticasona/salmeterol (p=0,013).
Greek: Το χρονικό διάστημα μέχρι την πρώτη πνευμονία επιμηκύνθηκε με το Ultibro Breezhaler συγκριτικά με τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη (p=0,013).
Portuguese: Foi investigada a frequência cardíaca em doentes com DPOC em doses supraterapêuticas.
Greek: Διερευνήθηκε ο καρδιακός ρυθμός σε ασθενείς με ΧΑΠ σε υπερθεραπευτικά επίπεδα δόσης.
Portuguese: Os aumentos da incidência de leiomioma ovárico e hiperplasia focal do músculo liso do ovário em ratos foram consistentes com achados semelhantes notificados para outros agonistas beta2-adrenérgicos.
Greek: Αυξημένες επιπτώσεις καλοήθους λειομυώματος της ωοθήκης και εστιακής υπερπλασίας του λείου μυός της ωοθήκης στον αρουραίο ήταν συνεπείς με παρόμοια ευρήματα που αναφέρονται για άλλους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές.
Portuguese: Pode inalar Ultibro Breezhaler em qualquer altura, antes ou após alimentos ou bebidas.
Greek: Μπορείτε να εισπνεύσετε αυτό το φάρμακο οποιαδήποτε στιγμή πριν ή μετά το φαγητό ή το ποτό.
Portuguese: • nariz entupido, espirros, tosse, dor de cabeça com ou sem febre - estes podem ser sinais de uma infeção no trato respiratório superior.
Greek: • ρινική συμφόρηση, φτάρνισμα, βήχας, κεφαλαλγία με ή χωρίς πυρετό - αυτά ενδέχεται να είναι σημεία λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού.
Portuguese: • Um ou mais blisters, cada um contendo 6 ou
Greek: • Μία ή περισσότερες κυψέλες, όπου η καθεμία περιέχει είτε 6 είτε 10 καψάκια Ultibro
Portuguese: Os efeitos na frequência cardíaca para Ultibro Breezhaler aumentaram em magnitude e duração quando comparado a alterações observadas para cada componente isolado o que é consistente com uma resposta aditiva.
Greek: Οι επιδράσεις του Ultibro Breezhaler στον καρδιακό ρυθμό ήταν αυξημένες σε ένταση και διάρκεια σε σχέση με τις μεταβολές που παρατηρήθηκαν με κάθε συστατικό μεμονωμένα, γεγονός που υποδεικνύει αθροιστική ανταπόκριση.
Portuguese: Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem enfraquecer ou antagonizar o efeito dos agonistas beta2adrenérgicos.
Greek: Οι αποκλειστές β-αδρενεργικών υποδοχέων μπορεί να εξασθενίσουν ή να ανταγωνίζονται τη δράση των β2-αδρενεργικών αγωνιστών.
Portuguese: • Não utilize Ultibro Breezhaler cápsulas com qualquer outro inalador.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε καψάκια Ultibro Breezhaler με οποιαδήποτε άλλη συσκευή εισπνοής.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio
Greek: Περιεχόμενο του καψακίου Λακτόζη μονοϋδρική Μαγνήσιο στεατικό
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2), incluindo os com doença renal terminal necessitando de diálise, Ultibro Breezhaler apenas deve ser utilizado se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secção 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης κάτω των 30 ml/min/1,73 m συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλιση, το Ultibro Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: • diarreia ou dor de estômago.
Greek: • διάρροια ή πόνος στο στομάχι.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade imediata após a administração de indacaterol ou de glicopirrónio, que são as substâncias ativas de Ultibro Breezhaler.
Greek: Άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί μετά την χορήγηση της ινδακατερόλης ή του γλυκοπυρρονίου, οι οποίες είναι οι δραστικές ουσίες του Ultibro Breezhaler.
Portuguese: Os efeitos de Ultibro Breezhaler no intervalo QTc foram investigados em voluntários saudáveis após inalação de Ultibro Breezhaler até 4 vezes a dose terapêutica recomendada em quatro etapas de dose, cada uma separada por uma hora.
Greek: Οι επιδράσεις του Ultibro Breezhaler στο διάστημα QTc διερευνήθηκαν σε υγιείς εθελοντές μετά από εισπνοή Ultibro Breezhaler σε δόση έως και 4 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση χορηγούμενη σε τέσσερα δοσολογικά βήματα ανά μία ώρα.
Portuguese: O corpo do inalador e a tampa são feitos de acrilonitrilo butadieno estireno; os botões são feitos de metil metacrilato acrilonitrilo butadieno estireno.
Greek: Το στέλεχος και το πώμα της συσκευής εισπνοής κατασκευάζονται από ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, τα πλήκτρα εξώθησης κατασκευάζονται από μεθυλικό μεθακρυλικό ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο.
Portuguese: • palpitações - sinais de batimento cardíaco anormal.
Greek: • αίσθημα παλμών - σημεία μη φυσιολογικού καρδιακού παλμού.
Portuguese: Se ocorrerem sinais sugestivos de reações alérgicas, em particular, angioedema, (dificuldades em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios e face), urticária ou erupção cutânea, o tratamento deve ser descontinuado e deverá ser instituída terapêutica alternativa.
Greek: Εάν εμφανισθούν σημεία που να υποδηλώνουν αλλεργικές αντιδράσεις, συγκεκριμένα, αγγειοοίδημα (δυσκολίες στην αναπνοή και την κατάποση, διόγκωση της γλώσσας, των χειλέων και του προσώπου) κνίδωση ή δερματικό εξάνθημα, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία.
Portuguese: - se tem problemas da glândula tiroide (tirotoxicose).
Greek: έχετε προβλήματα με το θυρεοειδή αδένα (θυρεοτοξίκωση).
Portuguese: Ultibro Breezhaler prolongou o tempo até à primeira exacerbação moderada ou grave com redução de 22% no risco de uma exacerbação (p<0,001) e prolongou o tempo até à primeira exacerbação grave com redução de 19% no risco de uma exacerbação (p=0,046).
Greek: Το Ultibro Breezhaler επιμήκυνε το χρονικό διάστημα μέχρι τον πρώτο μέτριο ή σοβαρό παροξυσμό με μια 22% μείωση του κινδύνου ενός παροξυσμού (p<0,001) και επιμήκυνε το χρονικό διάστημα μέχρι τον πρώτο σοβαρό παροξυσμό με μια 19% μείωση του κινδύνου ενός παροξυσμού (p=0,046).
Portuguese: Em doentes com DPOC tanto a exposição sistémica como a excreção urinária total de glicopirrónio no estado estacionário farmacocinético aumentaram de forma proporcional à dose no intervalo de dose (libertada) de 44 a 176 microgramas.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ η συστηματική έκθεση και η ολική απέκκριση του γλυκοπυρρονίου στα ούρα σε φαρμακοκινητική σταθερή κατάσταση αυξήθηκε περίπου ανάλογα με την (παρεχόμενη) δόση στο δοσολογικό εύρος των 44 έως 176 μικρογραμμάρια.
Portuguese: • Não utilize Ultibro Breezhaler inalador para tomar qualquer outro medicamento em cápsula.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής Ultibro Breezhaler για να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο σε καψάκιο.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou doença renal em fase terminal requerendo diálise, Ultibro Breezhaler deve apenas ser utilizado se o benefício esperado for superior ao potencial risco.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλιση, το Ultibro Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos/toxicológicos disponíveis mostraram excreção de indacaterol, glicopirrónio e seus metabolitos no leite de ratos fêmeas lactantes.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά/τοξικολογικά δεδομένα έδειξαν απέκκριση της ινδακατερόλης, του γλυκοπυρρονίου και των μεταβολιτών τους στο μητρικό γάλα των αρουραίων.
Portuguese: Tendo por base os dados de desempenho in vitro, a dose de indacaterol libertada para o pulmão é esperada ser semelhante para Ultibro Breezhaler e medicamento de indacaterol em monoterapia.
Greek: Με βάση τα in vitro δεδομένα απόδοσης, η δόση της ινδακατερόλης που παρέχεται στον πνεύμονα αναμένεται να είναι παρόμοια για το Ultibro Breezhaler και το προϊόν μονοθεραπείας ινδακατερόλης.
Portuguese: A taxa média de acumulação do indacaterol, por ex: AUC durante um período de administração de 24 h no Dia 14 ou Dia 15 comparativamente com o Dia 1, variou entre 2,9 e 3,8 para doses diárias únicas inaladas entre 60 microgramas e 480 microgramas (dose libertada).
Greek: Η μέση αναλογία συσσώρευσης της ινδακατερόλης, δηλ. AUC μέσα στο διάστημα χορήγησης της δόσης των 24 ωρών την ημέρα 14 ή ημέρα 15 σε σχέση με την Ημέρα 1, βρισκόταν στο εύρος από 2,9 έως 3,8 για άπαξ ημερησίως εισπνεόμενες δόσεις μεταξύ 60 μικρογραμμάρια και 480 μικρογραμμάρια (παρεχόμενη δόση).
Portuguese: A administração concomitante de outros simpaticomiméticos (isoladamente ou como parte de terapêutica de associação) pode potenciar os acontecimentos adversos de indacaterol (ver secção 4.4).
Greek: Η παράλληλη χορήγηση λοιπών συμπαθομιμητικών (μεμονωμένα ή ως μέρος συνδυασμένης θεραπείας) μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες της ινδακατερόλης (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: As exposições sistémicas (AUC) no nível em que não se observa efeito adverso (NOAEL) foram 79- e 126 vezes maiores do que em humanos, para indacaterol e glicopirrónio respetivamente.
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις (AUC) στα επίπεδα χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL) ήταν 79 και 126 φορές υψηλότερες από ότι στον άνθρωπο για την ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο, αντίστοιχα.
Portuguese: Tabagismo e FEV1 inicial não tiveram efeito aparente na exposição sistémica a indacaterol e glicopirrónio após inalação de Ultibro Breezhaler.
Greek: Η κατάσταση αναφορικά με το κάπνισμα και ο αρχικός FEV1 δεν παρουσίασαν εμφανή επίδραση στη συστηματική έκθεση της ινδακατερόλης και του γλυκοπυρρονίου μετά την εισπνοή Ultibro Breezhaler.
Portuguese: Não utilizar em episódios agudos Ultibro Breezhaler não está indicado para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo.
Greek: Δεν ενδείκνυται για χρήση σε οξείες καταστάσεις Το Ultibro Breezhaler δεν ενδείκνυται για την αντιμετώπιση οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου.
Portuguese: Ultibro Breezhaler demonstrou adicionalmente superioridade na redução da taxa anualizada de todas as exacerbações em 11% versus fluticasona/salmeterol (p=0,003).
Greek: Το Ultibro Breezhaler κατέδειξε περεταίρω ανωτερότητα στη μείωση του ανά έτους ποσοστού όλων των παροξυσμών κατά 11% έναντι της φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης (p=0,003).
Portuguese: Os componentes de Ultibro Breezhaler não são conhecidos por terem um potencial de prolongamento do intervalo QT nas doses clínicas.
Greek: Με βάση τα όσα είναι γνωστά, τα συστατικά του Ultibro Breezhaler δεν έχουν τη δυνατότητα να παρατείνουν το διάστημα QT σε κλινικά επίπεδα δόσεων.
Portuguese: Por favor ler na íntegra as Instruções para utilização antes de utilizar o Ultibro Breezhaler.
Greek: Διαβάστε τις πλήρεις Οδηγίες Χρήσης πριν να χρησιμοποιήσετε το Ultibro Breezhaler.
Portuguese: A incidência de pneumonia foi 3,2% no braço de Ultibro Breezhaler comparado com 4,8% no braço de fluticasona/salmeterol (p=0,017).
Greek: Η επίπτωση της πνευμονίας ήταν 3,2% στο σκέλος του Ultibro Breezhaler σε σύγκριση με 4,8% στο σκέλος της φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης (p=0,017).
Portuguese: Ultibro Breezhaler é usado como tratamento continuado para a sua DPOC.
Greek: Το Ultibro Breezhaler χρησιμοποιείται ως μια συνεχιζόμενη θεραπεία για τη ΧΑΠ.
Portuguese: Ao longo de 52 semanas Ultibro Breezhaler reduziu a utilização de medicação de alívio em 0,25 inalações por dia comparado com fluticasona/salmeterol (p<0,001).
Greek: Σε διάστημα 52 εβδομάδων, το Ultibro Breezhaler μείωσε τη χρήση φαρμάκου διάσωσης κατά 0,25 εισπνοές ανά ημέρα σε σύγκριση με φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη (p<0,001).
Portuguese: Deste modo para uma broncodilatação nas vias aéreas periféricas e centrais do pulmão humano, a associação de um agonista beta2adrenérgico e de um antagonista muscarínico pode ser benéfica.
Greek: Ως εκ τούτου, για βρογχοδιαστολή τόσο των περιφερικών όσο και των κεντρικών αεραγωγών του ανθρώπινου πνεύμονα, μπορεί να είναι επωφελής ένας συνδυασμός β2-αδρενεργικού αγωνιστή και μουσκαρινικού αγωνιστή.
Portuguese: As exposições sistémicas (AUC) em ratos e ratinhos aos níveis em que não foram observados efeitos adversos nestes estudos foram pelo menos 7 e 49 vezes superiores, respetivamente, do que em humanos tratados com indacaterol uma vez por dia na dose terapêutica máxima recomendada.
Greek: Συστηματικές εκθέσεις (AUC) στον αρουραίο και τον ποντικό στα επίπεδα χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτές τις μελέτες ήταν υψηλότερες κατά τουλάχιστον 7 και 49 φορές σε σχέση με τον άνθρωπο υπό θεραπεία με ινδακατερόλη άπαξ ημερησίως στη μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Portuguese: As exposições sistémicas (AUC) no nível em que não se observa efeito adverso (NOAEL) para lesões miocárdicas foram 64- e 59 vezes maiores do que em humanos, para cada componente respetivamente.
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις (AUC) στα επίπεδα χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL) για μυοκαρδιακές αλλοιώσεις ήταν 64 και 59 φορές μεγαλύτερες από ότι στον άνθρωπο για κάθε συστατικό, αντίστοιχα.
Portuguese: Pouco frequentes Reação adversa observada com Ultibro Breezhaler mas não com os componentes individuais.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε με το Ultibro Breezhaler αλλά όχι με τα επιμέρους συστατικά.
Portuguese: A exposição sistémica a indacaterol aumentou de dose (libertada) (120 microgramas a 480 microgramas) de forma proporcional à dose.
Greek: Η συστηματική έκθεση στην ινδακατερόλη αυξήθηκε κατά τρόπο ανάλογο της αύξησης (120 μικρογραμμάρια έως 480 μικρογραμμάρια) της δόσης (παρεχόμενη).
Portuguese: • dor ou desconforto nos olhos, visão temporariamente turva, halos visuais ou imagens coloridas associadas a olhos vermelhos - estes podem ser sinais de glaucoma.
Greek: • πόνος στα μάτια ή δυσφορία, προσωρινά θολή όραση, φωτεινοί ή έγχρωμοι δακτύλιοι και κοκκίνισμα των ματιών, ή- αυτά ενδέχεται να είναι σημεία γλαυκώματος.
Portuguese: Qual a composição de Ultibro Breezhaler - As substâncias ativas são indacaterol (sob a forma de maleato) e brometo de glicopirrónio.
Greek: Τι περιέχει το Ultibro Breezhaler - Οι δραστικές ουσίες είναι ινδακατερόλη (ως μηλεϊνική) και βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο.
Portuguese: Glicopirrónio:
Greek: Γλυκοπυρρόνιο:
Portuguese: Portanto, Ultibro Breezhaler apenas deve ser usado durante a gravidez se o benefício esperado para o doente justificar o potencial risco para o feto.
Greek: Επομένως, το Ultibro Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ultibro Breezhaler
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ultibro Breezhaler
Portuguese: Comparado com fluticasona/salmeterol, Ultibro Breezhaler reduziu a taxa anualizada de ambas as exacerbações moderadas ou graves em 17% (p<0,001), e das exacerbações graves (que requerem hospitalização) em 13% (não estatisticamente significativo, p=0,231).
Greek: Συγκριτικά με τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη, το Ultibro Breezhaler μείωσε το ανά έτος ποσοστό των μέτριων ή σοβαρών παροξυσμών της ΧΑΠ κατά 17% (p<0,001) και των σοβαρών παροξυσμών (που απαιτούν εισαγωγή σε νοσοκομείο) κατά 13% (μη στατιστικά σημαντικά, p=0,231).
Portuguese: No estudo de 52 semanas que comparou Ultibro Breezhaler (n=1.675) e fluticasona/salmeterol (n=1.679), Ultibro Breezhaler atingiu o objetivo primário do estudo de não-inferioridade na taxa de todas as exacerbações da DPOC (ligeiras, moderadas ou graves) comparado com fluticasona/salmeterol.
Greek: Σε μια μελέτη 52 εβδομάδων, όπου συγκρίθηκε το Ultibro Breezhaler (n=1.675) και η φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη (n=1.679), το Ultibro Breezhaler πέτυχε τον πρωταρχικό στόχο της μελέτης που αφορούσε τη μη-κατωτερότητα του ποσοστού όλων των παροξυσμών της ΧΑΠ (ήπιων, μέτριων ή σοβαρών) έναντι της φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης.
Portuguese: Efeitos na frequência cardíaca
Greek: Επίδραση στον καρδιακό ρυθμό