FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bronkodilataatiokokeen jälkeinen FEV1-keskiarvo oli seulontavaiheessa 45 % viitearvosta, ja 65 %:lla potilaista oli anamneesissa vähintään yksi keskivaikea/vaikea pahenemisvaihe edeltäneen vuoden aikana.
Romanian: La selecţie, VEMS mediu post-bronhodilatator a fost de 45% din valoarea estimată şi 65% dintre pacienţi au raportat una sau mai multe exacerbări moderate/severe în ultimul an.
Finnish: Jos hengityksesi alkaa vinkua tai sinulle tulee hengenahdistusta, ota nopeavaikutteista hengitettävää kohtauslääkettäsi (esim. salbutamolia) ja ota yhteyttä lääkäriin.
Romanian: Dacă aveţi dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare, utilizaţi inhalatorul cu acţiune rapidă (cum este salbutamolul), apoi cereţi sfatul medicului.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Potilaiden on huuhdeltava suu vedellä inhalaation jälkeen.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Finnish: Toistuvien inhaloitujen flutikasonifuroaattivilanteroliannosten jälkeen vakaa tila saavutettiin 6 vuorokauden kuluessa, jolloin kumuloituminen oli enimmillään 1,6-kertaista.
Romanian: După administrarea repetată de furoat de fluticazonă/vilanterol pe cale inhalatorie, starea de echilibru a fost atinsă în decurs de 6 zile, cu o acumulare de până la 1,6 ori.
Finnish: Muut pitkävaikutteiset muskariinireseptorin salpaajat ja pitkävaikutteiset beeta2-agonistit
Romanian: Alte medicamente antimuscarinice cu acţiune de lungă durată şi agonişti beta2-adrenergici cu acţiune de lungă durată
Finnish: Flutikasonifuroaatilla ei ollut rottien pre- eikä postnataaliseen kehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Romanian: Furoatul de fluticazonă nu a avut niciun efect advers asupra dezvoltării prenatale sau postnatale la şobolani.
Finnish: Yöheräilykertojen todettiin vähentyneen tilastollisesti merkitsevästi myös kaikissa muissa aikapisteissä UMEC/VI-ryhmässä (p < 0,001) ja kaikissa, paitsi kahdessa aikapisteessä FF/VI-ryhmässä (p ≤ 0,021).
Romanian: Au fost observate reduceri semnificative la toate celelalte momente de referinţă în cazul tratamentului cu UMEC/VI (p<0,001) şi la toate momentele de referinţă, în afară de două,
Finnish: • lisääntynyt limaneritys, liman värin muuttuminen
Romanian: • creştere a producţiei de mucus, modificare a culorii mucusului • intensificare a tusei sau a dificultăţilor de respiraţie
Finnish: Inhalaattori on pakkauksessa, jonka sisällä on kosteutta vähentävä kuivatusainepussi.
Romanian: Inhalatorul este ambalat într-o tăviţă care conţine un pliculeţ cu desicant, pentru a reduce umiditatea.
Finnish: Laskimoon annetusta radioaktiivisesti merkitystä annoksesta noin 58 % erittyi ulosteeseen ja noin 22 % virtsaan.
Romanian: După administrarea intravenoasă, aproximativ 58% din doza marcată radioactiv administrată a fost excretată prin materiile fecale şi aproximativ 22% din doza marcată radioactiv administrată a fost excretată în urină.
Finnish: Keuhkofunktio
Romanian: Funcţia pulmonară
Finnish: FULFIL (CTT116853) oli 24-viikon tutkimus (N = 1 810), jossa Elebrato Ellipta -hoitoa (92/55/22 mikrogrammaa) verrattiin kahdesti vuorokaudessa annettuun budesonidi-formoterolihoitoon 400/12 mikrogrammaa (BUD/FOR), ja jossa alaryhmä potilaita (n = 430) jatkoi hoitoa jopa 52 viikkoa.
Romanian: FULFIL (CTT116853) a fost un studiu (N=1810) cu durata de 24 de săptămâni, cu o extensie de până la 52 de săptămâni la nivelul unui subgrup de subiecţi (n=430), care a comparat Elebrato Ellipta (92/55/22 micrograme) cu budesonidă/formoterol 400/12 micrograme (BUD/FOR), administrate de două ori pe zi.
Finnish: Flutikasonifuroaatilla, umeklidiniumilla ja vilanterolilla ei ollut haittavaikutuksia uros- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen.
Romanian: Furoatul de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol nu au avut efecte adverse asupra fertilităţii masculine sau feminine la şobolani.
Finnish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Romanian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Finnish: Kliinisiä tutkimustietoja, jotka tukisivat Elebrato Ellipta -valmisteen käyttöä akuuttien keuhkoputkien supistumiskohtausten hoidossa tai keuhkoahtaumataudin akuuttien pahenemisvaiheiden hoidossa (kohtauslääkkeenä) ei ole.
Romanian: Nu se utilizează în cazul episoadelor acute Nu sunt disponibile date clinice care să susţină utilizarea Elebrato Ellipta pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm sau pentru tratarea unei exacerbări acute a BPOC (de exemplu ca terapie de urgenţă).
Finnish: Kun flutikasonifuroaatin, umeklidiniumin ja vilanterolin yhdistelmää annettiin inhalaationa yhdestä inhalaattorista terveille henkilöille, kunkin komponentin farmakokinetiikka oli samanlainen kuin silloin, kun vaikuttavia aineita annettiin joko flutikasonifuroaatti-vilanteroliyhdistelmänä tai umeklidinium-vilanteroliyhdistelmänä tai pelkkänä umeklidiniumhoitona.
Romanian: printr-un singur inhalator, la subiecţi sănătoşi, farmacocinetica fiecărei componente a fost similară cu cea observată atunci când fiecare substanţă activă a fost administrată fie în asociere, sub forma combinației furoat de fluticazonă/vilanterol sau a combinației umeclidinium/vilanterol, fie ca umeclidinium în monoterapie.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolivalmisteen anto voi aiheuttaa paradoksaalista keuhkoputkien supistumista, jossa heti lääkkeenannon jälkeen esiintyy hengityksen vinkumista ja hengenahdistusta.
Romanian: Administrarea combinației furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol poate produce bronhospasm paradoxal, cu wheezing şi dispnee, imediat după administrare şi poate pune viaţa în pericol.
Finnish: Kirjoita "Käytettävä ennen -päiväys" sille varattuun tilaan laitteen etiketissä ja kotelossa.
Romanian: Notaţi data „A se folosi până la" pe eticheta inhalatorului şi pe carton în spaţiul corespunzător.
Finnish: Elebrato Ellipta -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on keuhkotuberkuloosi tai krooninen tai hoitamaton infektio.
Romanian: Elebrato Ellipta trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu tuberculoză pulmonară sau la pacienţii cu infecţii cronice sau netratate.
Finnish: Umeklidinium ei ollut genotoksinen standardoiduissa sarjatesteissä, eikä karsinogeeninen hiirien ja rottien koko eliniän kestäneissä inhalaatiotutkimuksissa, joissa altistus AUC-arvon perusteella oli hiirillä ≥ 20-kertainen ja rotilla ≥ 17-kertainen verrattuna päivittäisen 55 mikrogramman umeklidiniumannoksen ihmiselle aiheuttamaan kliiniseen altistukseen.
Romanian: Umeclidinium nu a fost genotoxic într-un set standard de studii şi nu a fost carcinogen în studiile cu administrare inhalatorie efectuate pe durata vieţii la şoareci sau şobolani, la expuneri ≥20 sau ≥17 ori faţă de expunerea clinică la om la o doză zilnică de 55 micrograme umeclidinium, pe baza ASC.
Finnish: (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000,
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annostuksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Finnish: Flutikasonifuroaatin, umeklidiniumin ja vilanterolin systeemisissä altistuksissa ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja, jotka edellyttäisivät annoksen muuttamista etnisen taustan, sukupuolen tai painon perusteella.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe relevante clinic între expunerile sistemice la furoat de fluticazonă, umeclidinium sau vilanterol, care să necesite ajustarea dozei în funcţie de rasă, sex sau greutate corporală.
Finnish: Mahdollisia syitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosinen korioretinopatia (CSCR), joita on raportoitu systeemisten ja paikallisten kortikosteroidien käytön jälkeen.
Romanian: Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile, care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), ce au fost raportate după utilizarea sistemică şi topică de corticosteroizi.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä imetyksen aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că puteţi să îl utilizaţi.
Finnish: Vaikealla maksan vajaatoiminnalla ei tällä annoksella havaittu vaikutuksia systeemiseen altistumiseen.
Romanian: La această doză nu au fost observate efecte asupra expunerii sistemice.
Finnish: Muuta hoitoa on annettava kliinisen tarpeen mukaan tai noudatettava Myrkytystietokeskuksen ohjeita, mikäli mahdollista.
Romanian: Tratamentul ulterior trebuie indicat în funcţie de evoluţia clinică sau conform recomandărilor Agenţiei
Finnish: Yhdellä hengenvedolla (inhalaatiolla) ei voi ottaa vahingossa ylimääräistä tai kaksinkertaista annosta.
Romanian: Nu este posibilă administrarea accidentală într-o singură inhalare a unei cantităţi suplimentare de medicament sau a unei doze duble.
Finnish: Ihmisellä toteutetussa tutkimuksessa, jossa radioaktiivisesti leimattua vilanterolia annettiin suun kautta, plasman metaboliaprofiilit vastasivat suurta ensikierron metaboliaa.
Romanian: Profilurile metabolice plasmatice după administrarea orală a vilanterol într-un studiu cu doză marcată radioactiv la om au fost în concordanţă cu metabolizarea la primul pasaj hepatic.
Finnish: Mikä Ellipta-inhalaattori on?
Romanian: Instrucţiuni de utilizare Ce este inhalatorul?
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Romanian: Eficacitate clinică
Finnish: Käyttöohjeet, ks. kohta 4.2.
Romanian: Pentru instrucţiuni suplimentare privind utilizarea şi manipularea, vezi pct. 4.2.
Finnish: Mihin Elebrato Ellipta -valmistetta käytetään
Romanian: Pentru ce se utilizează Elebrato Ellipta
Finnish: Flutikasonifuroaatilla ja spesifisellä P-gp:n estäjällä ei ole tehty kliinisiä farmakologisia tutkimuksia.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de farmacologie clinică cu un inhibitor specific al P-gp şi furoat de fluticazonă.
Finnish: Laskimoon annetun vilanterolin vakaan tilan aikainen jakautumistilavuuden keskiarvo oli terveissä tutkittavissa keskimäärin 165 litraa.
Romanian: După administrarea intravenoasă de vilanterol la voluntari sănătoşi, volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru a fost de 165 litri.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että vilanteroli metaboloituu lähinnä CYP3A4:n (sytokromi P450 -entsyymin 3A4) välityksellä ja on kuljettajaproteiini P-gp:n substraatti.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că vilanterol este metabolizat în principal de către citocromul P450 3A4 (CYP3A4)
Finnish: Elebrato Ellipta -valmisteen yliannostukselle ei ole erityistä hoitoa.
Romanian: Nu există un tratament specific în cazul supradozajului cu Elebrato Ellipta.
Finnish: Inhaloidun vilanterolin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli 27 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a vilanterol inhalat a fost de 27%, cu o contribuţie neglijabilă a absorbţiei orale.
Finnish: Kovariaattianalyysin perusteella flutikasonifuroaatin näennäinen puhdistuma oli suurempi (42%) verrattaessa FF/VI-valmistetta FF/UMEC/VI-valmisteeseen.
Romanian: Analiza covariabilelor a evidenţiat valori mai crescute ale clearance-ului plasmatic aparent pentru FF (42%) la compararea FF/VI cu
Finnish: Flutikasonifuroaatti ei ollut genotoksinen standarditesteissä, eikä karsinogeeninen rottien ja hiirten koko eliniän kestäneissä inhalaatiotutkimuksissa altistustasoilla, jotka AUC-arvon perusteella vastasivat 1,4-kertaisesti (rotta) ja 2,9-kertaisesti (hiiri) ihmisille suositellun päivittäisen 92 mikrogramman flutikasonifuroaattiannoksien aikaansaamaa altistusta.
Romanian: Furoatul de fluticazonă nu a fost genotoxic într-un set standard de studii şi nu a fost carcinogen în studiile cu administrare inhalatorie efectuate pe durata vieţii la şobolani sau şoareci, la expuneri de 1,4 sau, respectiv, de 2,9 ori mai mari decât cele observate la om la o doza zilnică de 92 micrograme de furoat de fluticazonă, pe baza ASC.
Finnish: Lääkkeestä peräisin olevan materiaalin erittyminen ulosteeseen laskimoon annetun annoksen jälkeen osoittaa erittymistä sappeen.
Romanian: După administrarea intravenoasă, excreţia de substanţe medicamentoase înrudite în materiile fecale a indicat secreţia la nivelul vezicii biliare.
Finnish: Kuusitoista kertaa suuremman annoksen jälkeen umeklidiniumin AUC-arvo suureni hitailla metaboloijilla noin 1,3-kertaiseksi, mutta vaikutusta umeklidiniumin Cmax-arvoon ei havaittu.
Romanian: A fost observată o creştere de aproximativ 1,3 ori a ASC a umeclidinium la o doză de 16 ori mai mare, fără efect asupra Cmax a umeclidinium.
Finnish: Tanska
Romanian: Danmark
Finnish: Flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele combinației furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol asupra fertilităţii la om.
Finnish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Romanian: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Finnish: Keuhkokuume keuhkoahtaumatautipotilailla
Romanian: Pneumonie la pacienţii cu BPOC
Finnish: Flutikasonifuroaatti
Romanian: Furoat de fluticazonă
Finnish: Inhaloidun umeklidiniumin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli keskimäärin 13 % annoksesta.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a umeclidinium inhalat a fost în medie de 13%, cu o contribuţie neglijabilă a absorbţiei orale.
Finnish: Suun kautta annetusta radioaktiivisesti merkitystä annoksesta 92 % erittyi pääasiallisesti ulosteeseen.
Romanian: După administrarea orală, 92% din doza marcată radioactiv administrată a fost excretată în principal în materiile fecale.
Finnish: Hoitojen ero (95 % Cl) Vertailu BUD/FOR-hoitoon
Romanian: Diferenţa între tratamente (IÎ 95%)
Finnish: Kliinisissä Elebrato Ellipta -tutkimuksissa suositeltu terapeuttinen annos ei aiheuttanut kliinisesti merkitsevää hypokalemiaa.
Romanian: Nu au fost observate efecte clinice relevante ale hipokaliemiei în studiile clinice cu Elebrato Ellipta la doza terapeutică recomandată.
Finnish: Elebrato Elliptan käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Romanian: Elebrato Ellipta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.4
Finnish: Umeklidinium on pitkävaikutteinen muskariinireseptorin salpaaja (antikolinergi).
Romanian: Umeclidinium Umeclidinium este un antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acţiune (denumit şi anticolinergic).
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolilla ja umeklidinium-vilanterolilla on kuitenkin tehty tutkimuksia, joissa ei havaittu systeemisen flutikasonifuroaatti-, umeklidinium- tai vilanterolialtistuksen suurenemista.
Romanian: Cu toate acestea, au fost efectuate studii cu combinațiile furoat de fluticazonă/vilanterol şi umeclidinium/vilanterol care nu au evidenţiat nicio creştere a expunerii sistemice la furoat de fluticazonă,
Finnish: Rotilla ei havaittu kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia, kun altistus AUC-arvon perusteella oli 6,6-kertainen verrattuna päivittäisen 92 mikrogramman annosten tuottamaan kliiniseen altistukseen ihmisellä.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra dezvoltării la şobolani la expuneri de aproximativ 6,6 ori mai mari decât expunerea clinică la om, la o doza zilnică de 92 micrograme, pe baza ASC.
Finnish: Elebrato Ellipta 92/55/22 mikrog inhalaatiojauhe fluticasonum furoas/umeclidinium/vilanterolum
Romanian: Elebrato Ellipta 92/55/22 mcg pulbere de inhalat furoat de fluticazonă /umeclidinium/vilanterol
Finnish: Alla olevat 30 annoksen Ellipta-inhalaattorin (30 päivän tarvetta vastaava määrä) käyttöohjeet koskevat myös 14 annoksen Ellipta-inhalaattoria (14 päivän tarvetta vastaava määrä).
Romanian: Instrucţiunile de utilizare a inhalatorului, prezentate mai jos, pot fi utilizate atât pentru inhalatorul Ellipta cu 30 de doze (30 de zile), cât şi pentru inhalatorul cu 14 doze (14 zile).
Finnish: Laskimoon annetun flutikasonifuroaatin jakautumistilavuuden keskiarvo oli terveissä tutkittavissa 661 litraa.
Romanian: Furoat de fluticazonă După administrarea intravenoasă a furoatului de fluticazonă la voluntari sănătoşi, volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru a fost de 661 litri.
Finnish: Umeklidiniumin ensisijaiset metaboliareitit ovat oksidaatio (hydroksylaatio, O-dealkylaatio) ja sen jälkeen konjugaatio (glukuronidaatio jne.).
Romanian: Principalele căi de metabolizare ale umeclidinium sunt oxidative (hidroxilare, O-dezalchilare) urmate de conjugare (glucuronoconjugare, etc.), rezultând o gamă de metaboliţi cu activitate farmacologică redusă sau pentru care activitatea farmacologică nu a fost stabilită încă.
Finnish: Miten Elebrato Ellipta -valmistetta käytetään
Romanian: Cum să utilizaţi Elebrato Ellipta
Finnish: Vastaava esipakattu annos on 100 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia, 74,2 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia vastaten 62,5 mikrogrammaa umeklidiniumia ja 25 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina).
Romanian: Aceasta corespunde unei unidoze care conține furoat de fluticazonă 100 micrograme, bromură de umeclidinium 74,2 micrograme echivalent cu umeclidinium 62,5 micrograme şi vilanterol (sub formă de trifenatat de vilanterol) 25 micrograme.
Finnish: Toistuvien inhaloitujen umeklidinium-vilanteroliannosten jälkeen vakaa tila saavutettiin 6 vuorokauden kuluessa, jolloin kumuloituminen oli 1,5-kertaista.
Romanian: După administrarea repetată de umeclidinium/vilanterol pe cale inhalatorie, starea de echilibru a fost atinsă în decurs de 6 zile, cu o acumulare de până la 1,5 ori.
Finnish: Toinen tutkimus (tutkimus 200812) sisälsi turvallisuustietoa 527 keuhkoahtaumatautipotilaasta, jotka saivat flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolia 92/55/22 mikrogrammaa, sekä 528 keuhkoahtaumatautipotilaasta, jotka saivat flutikasonifuroaatti-vilanterolia 92/22 mikrogrammaa ja umeklidiniumia 55 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa enintään 24 viikon ajan.
Romanian: Al doilea studiu a inclus date privind siguranţa de la 527 de pacienţi cu BPOC trataţi cu combinaţia furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol (92/55/22 micrograme) şi de la 528 de pacienţi trataţi cu combinaţia furoat de fluticazonă/vilanterol (92/22 micrograme) + umeclidinium (55 micrograme) o dată pe zi timp de până la 24 de săptămâni (studiul 200812).
Finnish: Etninen tausta ei vaikuttanut umeklidiniumin eikä vilanterolin farmakokineettisiin parametreihin keuhkoahtaumatautipotilailla.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect al rasei asupra parametrilor farmacocinetici ai umeclidinium sau vilanterol la subiecţii cu BPOC.
Finnish: (N= 911)
Romanian: Elebrato Ellipta (N=911)
Finnish: Katso yksityiskohtaiset tiedot tämän pakkausselosteen kohdasta "Vaiheittaiset käyttöohjeet".
Romanian: Cum să utilizaţi inhalatorul Pentru mai multe informaţii, citiţi „Instrucţiuni de utilizare" din acest prospect.
Finnish: - beetasalpaajat (kuten propranololi), joita käytetään korkean verenpaineen tai muiden sydänsairauksien hoitoon - ketokonatsoli tai itrakonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
Romanian: - medicamente denumite beta-blocante (cum este propranololul), pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al altor afecţiuni ale inimii
Finnish: Liu'uta kantta ylöspäin niin pitkälle kuin se menee, kunnes se peittää suukappaleen.
Romanian: Pacientul glisează capacul în sus până la capăt, pentru a acoperi piesa bucală.
Finnish: Dysfonia
Romanian: Disfonie
Finnish: Yskä Suunielun kipu
Romanian: Durere orofaringiană
Finnish: Kuolemaan johtaneita keuhkokuumetapauksia esiintyi Elebrato Ellipta -valmistetta saaneista 4 151 potilaasta 12:lla (3,5 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti), flutikasonifuroaatti vilanterolia saaneista 4 134 potilaasta 5:llä (1,7 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti) ja umeklidiniumvilanterolia saaneista 2 070 potilaasta 5:llä (2,9 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti).
Romanian: pacienţi-ani) trataţi cu Elebrato Ellipta, la 5 dintre cei 4134 de pacienţi (1,7 la 1000 pacienţi-ani) trataţi cu furoat de fluticazonă/vilanterol şi la 5 dintre cei 2070 de pacienţi (2,9 la 1000 pacienţi-ani) trataţi cu umeclidinium/vilanterol . Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Finnish: Vilanterolin ensisijainen metaboliareitti on O-dealkylaatio useiksi metaboliiteiksi, joilla on huomattavasti kanta-ainetta heikompi beeta1- ja beeta2-agonistivaikutus.
Romanian: O-dezalchilarea la o gamă de metaboliţi cu activitate agonistă beta1 şi beta2-adrenergică semnificativ redusă.
Finnish: Samanaikainen hoito hypokalemiaa aiheuttavien lääkkeiden kanssa (metyyliksantiinijohdannaiset, steroidit tai ei kaliumia säästävät diureetit) saattaa voimistaa beeta2-agonistien mahdollista hypokalemiaa aiheuttavaa vaikutusta.
Romanian: Tratamentul concomitent cu substanțe cu efect hipokaliemiec cum sunt derivaţi de metilxantină, corticosteroizi sau diuretice care nu economisesc potasiul poate potenţa efectul hipokaliemic posibil al agoniştilor beta2-adrenergici, prin urmare, trebuie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 4.4).
Finnish: Sitä ei saa avata, niellä, eikä sen sisältöä saa joutua hengitysteihin.
Romanian: Pliculeţul cu desicant trebuie aruncat şi nu trebuie deschis, mâncat sau inhalat.
Finnish: Ellei laskurin lukema pienene naksahduksen ('klik') jälkeen, laitteesta ei vapaudu lääkeannosta.
Romanian: În cazul în care dispozitivul de numărare a dozelor nu indică o scădere după ce se aude „click-ul", inhalatorul nu va elibera doza de medicament şi pacientul trebuie să meargă cu medicamentul înapoi la farmacist, pentru recomandări.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissa arvioitiin myös etnisen taustan, sukupuolen ja painon vaikutusta flutikasonifuroaatin, umeklidiniumin ja vilanterolin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Efectele originii rasiale, a sexului şi greutăţii corporale asupra farmacocineticii combinaţiei de furoat de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol au fost, de asemenea, evaluate în cadrul analizei farmacocinetice populaţionale.
Finnish: Elebrato Ellipta -inhalaattorin kotelon sisältö
Romanian: Cutia dumneavoastră cu inhalator Elebrato Ellipta conţine
Finnish: OR vs. FF/VI oli 1,41 (95 % CI 1,29-1,55) ja OR vs. UMEC/VI 1,41 (95 % CI 1,26-1,57).
Romanian: IÎ 95%: 1,29, 1,55) şi a OR comparativ cu UMEC/VI (1,41;
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat valkoista jauhetta, ja ne on pakattu erillisiin alumiinifolioliuskoihin, jotka ovat inhalaattorin sisällä.
Romanian: Substanţele active sunt prezente în interiorul inhalatorului, sub formă de pulbere de culoare albă, în folii separate tip blister.
Finnish: Flutikasonifuroaatin näennäinen plasman eliminaation puoliintumisaika oli keskimäärin 24 tuntia, kun flutikasonifuroaatti-vilanterolia annettiin inhalaationa.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al furoatului de fluticazonă după administrarea pe cale inhalatorie de furoat de fluticazonă/vilanterol a fost, în medie, de 24 de ore.
Finnish: Umeklidinium ei ollut teratogeeninen rotilla eikä kaneilla.
Romanian: Umeclidinium Umeclidinium nu a avut efect teratogen la şobolani sau iepuri.
Finnish: Ihon alle annettuna ei havaittu vaikutuksia, kun altistus AUC-arvon perusteella oli noin 62-kertainen verrattuna päivittäisen 22 mikrogramman annosten tuottamaan kliiniseen altistukseen ihmisellä.
Romanian: În cazul administrării subcutanate, nu au fost observate efecte la expuneri de 62 de ori mai mari decât expunerea clinică la om, la o doza zilnică de 22 micrograme, pe baza ASC.
Finnish: Luotettavaa näyttöä keuhkokuumeriskin suuruuden luokansisäisistä eroista eri inhaloitavien kortikosteroidivalmisteiden välillä ei ole.
Romanian: Nu există dovezi clinice concludente referitoare la diferenţele din interiorul clasei de corticosteroizi cu administrare inhalatorie în ceea ce priveşte amploarea riscului de pneumonie.