FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immediate systemic hypersensitivity-like reactions were commonly observed after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
French: Des réactions systémiques immédiates d'hypersensibilité ont été fréquemment observées après la vaccination, se manifestant par des symptômes neurologiques mineurs tels que des tremblements et/ou excitation, disparaissant normalement en quelques minutes sans avoir à recourir à un traitement.
English: Vials are closed with a nitryl rubber stopper and a coded aluminium cap.
French: Les flacons sont fermés à l'aide d'un bouchon en caoutchouc nitryl et d'une capsule en aluminium codée.
English: Vaccine to stimulate active immunity against porcine circovirus type 2.
French: Vaccin stimulant une immunité active contre le circovirus porcin de type 2.
English: Special precautions for use in animals: Vaccinate only healthy animals.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal : Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
English: Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
French: Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante (15-25 °C) et agiter vigoureusement le flacon avant utilisation.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
French: INTERDICTION DE VENTE, DISTRIBUTION ET/OU UTILISATION
English: In individual animals, an increase of rectal temperature of 2.5 °C lasting less than 24 hours was uncommonly observed.
French: Chez certains animaux, une augmentation de la température rectale de 2,5°C pendant une durée de moins de 24 heures, a été rarement observée.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence Européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
English: When it is expected that higher levels of maternally derived antibodies against PCV2 are present, the following schedule of two vaccinations is advised: the first injection (2 ml) can be given from an age of 3-5 days, the second injection (2 ml) 2-3 weeks later.
French: Lorsque l'on pense que des niveaux élevés d'anticorps maternels contre le PCV2 sont présents, le programme suivant de vaccination en deux injections est conseillé : la première injection (2 ml) peut être réalisée à partir de l'âge de 3-5 jours, suivie d'une seconde injection (2 ml) 2-3 semaines plus tard.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the vial.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et sur le flacon.
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
French: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International BV
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Intervet International B.V.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (entre + 2 et + 8°C).
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Inactivated porcine circovirus vaccine.
French: PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES Groupe pharmacothérapeutique : vaccin inactivé contre le circovirus porcin.
English: Dl-α-tocopheryl acetate Light liquid paraffin Polysorbate 80
French: Acétate de dl-α tocophérol Paraffine liquide légère Polysorbate 80
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot n°
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Per 2 ml dose:
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Par dose de 2 ml:
English: No data are available on the use of the vaccine in breeding boars.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation chez les verrats reproducteurs.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente: 0 jour.
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
French: Si vous êtes victime d'une injection accidentelle du produit, demandez rapidement un avis médical, même si la dose injectée est très faible, et munissez-vous de la notice.
English: High levels of MDA may be expected when sows/gilts are vaccinated against PCV2 virus or when sows/gilts have recently been exposed to high levels of PCV2 virus.
French: Des niveaux élevés d'anticorps maternels sont susceptibles d'être présents lorsque les truies sont vaccinées contre le PCV2 ou lorsque les truies ont été récemment exposées à des charges élevées de virus PCV.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 8 hours.
French: EXP {mois/année} Après ouverture, utiliser dans les 8 heures.
English: For the active immunisation of pigs to reduce the virus load in blood and lymphoid tissues and to reduce mortality and weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
French: Immunisation active des porcs afin de réduire la charge virale dans le sang et les tissus lymphoïdes et réduire la mortalité et la perte de poids associées à l'infection par le PCV2 pendant la période d'engraissement.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/01/2009.
French: Date de première autorisation:12/01/2009.
English: Before using the vaccine, allow it to reach room temperature and shake well before use.
French: Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante et agiter vigoureusement le flacon.
English: Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described under “adverse reactions” have been observed.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux décrits dans la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé après administration d'une double dose.
English: Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck, in the area behind the ear, according to the following schedule:
French: Injection intramusculaire de 2 ml de vaccin par animal au niveau du cou, en arrière de l'oreille, selon le schéma suivant :
English: In some piglets depression and a reduced feed intake for up to 5 days were uncommonly observed.
French: Chez quelques porcelets, des signes de dépression ainsi qu'une baisse de l'appétit, pendant une période pouvant aller jusqu'à 5 jours, ont rarement été observés.
English: Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
French: Son injection accidentelle chez l'homme peut entraîner une douleur importante et de l'œdème, particulièrement s'il est injecté dans une articulation ou un doigt, et dans de rares cas pourrait se traduire par la perte du doigt concerné si une intervention médicale rapide n'est pas réalisée.
English: In the case of low to medium levels of maternally derived antibodies against PCV2 a single vaccination (2 ml) to pigs from an age of 3 weeks onwards is advised.
French: Dans le cas de niveaux faibles à moyens d'anticorps maternels contre le PCV2, une injection unique (2 ml) à partir de l'âge de 3 semaines est conseillée.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/091/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/08/091/001
English: Duration of immunity:
French: Début de l'immunité : 2 semaines Durée de l'immunité : 22 semaines
English: From the data provided, it can be concluded that a single dose regimen of vaccination breaks through up to medium levels and double dose regimen through medium to high levels of maternally derived antibodies in piglets.
French: Les données disponibles permettent de conclure qu'un protocole en une injection unique est compatible avec des niveaux moyens d'anticorps maternels tandis qu'un protocole en deux injections est compatible avec des niveaux moyens à élevés d'anticorps maternels chez les porcelets.
English: Opalescent white, with brown resuspendable sediment.
French: Emulsion opalescente blanche, avec sédiment marron pouvant être remis en suspension.
English: Pack sizes: cardboard boxes with either 1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml (10, 25, 50, 100 or 250 doses).
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Taille des conditionnements : boîtes en carton de 1 ou 10 flacons de 20, 50, 100, 200 ou 500 ml (10, 20, 50, 100 ou 250 doses.
English: Administer one dose (2 ml), by intramuscular injection in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
French: Injection intramusculaire d'une dose de 2 ml de vaccin par animal au niveau du cou, en arrière de l'oreille, selon le schéma suivant :
English: Dl-α-tocopheryl acetate
French: Acétate de dl-∝-tocophérol
English: Cardboard boxes with either 1 or 10 PET vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml.
French: Boîte contenant 1 ou 10 flacons PET de 20, 50, 100, 200 ou 500 ml.
English: Light liquid paraffin
French: Paraffine liquide légère
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV emulsion for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Porcilis PCV émulsion injectable
English: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units* * Antibody titre obtained according to the in vivo potency test in chickens.
French: Antigène sous-unitaire type 2 ORF2 du circovirus porcin : au moins 4.5 log2 unités ELISA* * Titre en anticorps obtenu à partir du test d'activité in vivo chez les poulets.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/091/001-010
French: NUMERO(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/2/08/091/001−010
English: Shelf-life after first opening the container: 8 hours.
French: Durée de conservation après ouverture : 8 heures.
English: PCV2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units.
French: Antigène sous-unitaire du PCV2 ORF2 : ≥ 4.5 log2 unités ELISA.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 8 hours.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser dans les 8 heures.
English: Shake well before use.
French: Agiter vigoureusement le flacon avant utilisation.
English: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units (as determined in the in vivo potency test in chickens)
French: Antigène sous-unitaire type 2 ORF2 du circovirus porcin : au moins 4.5 log2 unités ELISA (tel que mesuré lors du test d'activité in vivo chez les poulets).
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 2 ml contains:
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Une dose de 2 ml contient:
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Porcilis PCV emulsion for injection for pigs
French: NOTICE : Porcilis PCV émulsion injectable pour porcs
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV emulsion for injection for pigs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Porcilis PCV, émulsion injectable pour porcs.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de ces médicaments
English: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units.
French: Antigène sous-unitaire type 2 ORF2 du circovirus porcin : ≥ 4.5 log2 unités ELISA.
English: Avoid multiple vial broaching.
French: Eviter d'ouvrir le flacon à multiples reprises.
English: 346 mg light liquid paraffin.
French: 346 mg Emulsion injectable blanche opalescente, avec sédiment marron pouvant être remis en suspension.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes {20, 50, 100, 200 and 500 ml}
French: ME NTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boites en carton (20, 50, 100, 200 et 500 ml)
English: The NETHERLANDS
French: Pays Bas
English: Do not use during pregnancy and lactation.
French: L'utilisation pendant la gestation et la lactation n'est pas recommandée.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vials {100, 200 and 500 ml}
French: ME NTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR (flacons de 100, 200 et 500 ml)
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DERIVES DE CES MEDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
English: BATCH NUMBER
French: Lot n°
English: Excipients.
French: IM.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials {20 and 50 ml}
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: 0.5 mg/ml Oral suspension Dogs amber glass bottle (type III), 2 polypropylene dosing syringes.
French: Suspension orale Chiens flacon de verre ambre (type III) 2 seringuedoseuses en polypropylène
English: EMEA-number Invented Name Strength Pharmaceutical Form
French: Numéro EMEA Nom de fantaisie
English: 150 ml 1 bottle plus dosing syringe
French: 0.5 mg/ml
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nplate.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Nplate.
English: It is given once a week as an injection under the skin.
French: Il est administré une fois par semaine par injection sous la peau.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nplate on 4 February 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nplate, le 4 février 2009.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nplate.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nplate.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nplate?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nplate?
English: Other information about Nplate
French: Autres informations relatives à Nplate:
English: Therefore, in patients with intact spleens, the possibility of removing the spleen should be evaluated periodically.
French: Par conséquent, chez les patients avec une rate intacte, la possibilité de la retirer devrait être évaluée de manière périodique.
English: Nplate is used when treatment with medicines such as corticosteroids or immunoglobulins has not worked.
French: Nplate est utilisé lorsqu'un traitement par des médicaments tels que les corticostéroïdes ou les immunoglobulines n'a pas fonctionné.
English: What benefits of Nplate have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Nplate démontrés au cours des études?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nplate have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nplate ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: All studies compared Nplate with placebo (a dummy treatment).
French: Toutes les études ont comparé Nplate à un placebo (un traitement fictif).
English: Doctors can also receive a home administration training pack, which includes materials on training patients who will inject themselves with Nplate, and materials for patients on how to prepare the medicine for injection.
French: Les médecins peuvent également recevoir un kit de formation pour l'administration à domicile, qui comprend du matériel sur la formation des patients qui s'injecteront eux-mêmes Nplate, et du matériel destiné aux patients sur la manière de préparer le médicament pour injection.
English: Why is Nplate approved?
French: Pourquoi Nplate est-il approuvé?
English: The European Medicines Agency decided that Nplate's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Nplate sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Adults whose platelet levels are stable may inject the medicine themselves after they have been properly trained.
French: Les adultes dont les taux de plaquettes sont stables peuvent s'injecter eux-mêmes le médicament après avoir reçu les instructions appropriées.
English: The company that markets Nplate will provide doctors a ‘dosing calculator' to help them calculate the sometimes very small volumes of Nplate that need to be injected.
French: La société qui commercialise Nplate fournira aux médecins un «calculateur de posologie» pour les aider à calculer les volumes parfois très faibles de Nplate à injecter.
English: Nplate is a powder that is made up into a solution for injection.
French: Nplate est une poudre à reconstituer en solution injectable.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nplate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Nplate est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: What are the risks associated with Nplate?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nplate?
English: The starting dose depends on the patient's weight, and is then adjusted to maintain platelet counts at the target levels.
French: La dose de départ est fonction du poids du patient, puis ajustée pour maintenir le nombre de plaquettes aux niveaux visés.
English: A platelet count below 30 million per millilitre puts patients at risk of bleeding while the normal count is 150 to 400 million per millilitre.
French: Un nombre de plaquettes inférieur à 30 millions par millilitre expose les patients à des risques de saignement, les taux normaux se situant entre 150 et 400 millions par millilitre.
English: The improvement in platelet count was long-lasting and clinically relevant in both groups, although the treatment only manages symptoms and is not a cure.
French: L'augmentation du nombre de plaquettes est durable et pertinente d'un point de vue clinique pour les deux groupes, bien que le traitement se contente de diminuer les symptômes et ne constitue pas un moyen de guérison.
English: Long-term studies involving over 1,000 patients, some treated for longer than 5 years, confirmed that Nplate remained effective both in patients whose spleen had been removed and those who had their spleen.
French: Des études à long terme impliquant plus de 1 000 patients, certains traités pendant plus de cinq ans, ont confirmé que Nplate restait efficace tant chez les patients ayant subi une ablation de la rate que chez ceux ayant toujours leur rate.
English: Nplate can only be obtained with a prescription and treatment with it should be supervised by a doctor who has experience in treating blood disorders.
French: Nplate n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles sanguins.
English: Nplate contains the active substance romiplostim.
French: Nplate contient le principe actif romiplostim.
English: What is Nplate and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Nplate et dans quel cas est-il utilisé?
English: Romiplostim has been designed to attach to and stimulate the same targets (receptors) as thrombopoietin.
French: Le romiplostim a été conçu pour se fixer sur les mêmes cibles (récepteurs) que la thrombopoïétine et les stimuler.
English: For practical information about using Nplate, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Nplate, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Patients were treated for 24 weeks and the main measure of effectiveness was the increase in platelet count above a threshold of 50 million platelets per millilitre of blood during at least 6 of the last 8 weeks of treatment.
French: Les patients ont été traités pendant 24 semaines et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'augmentation du nombre de plaquettes au-dessus du seuil de 50 millions de plaquettes par millilitre pendant au moins six des huit dernières semaines de traitement.
English: Nplate must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to romiplostim, any of the other ingredients, or proteins produced by Escherichia coli (a bacterium).
French: Nplate ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au romiplostim, à l'un des autres composants ou aux protéines produites par Escherichia coli (une bactérie).
English: The first study involved 63 patients whose disease was not controlled despite removal of their spleen.
French: La première étude portait sur 63 patients dont la maladie n'était pas contrôlée malgré une ablation de la rate.
English: Two main studies in adults and a third one in children found Nplate effective for the treatment of longstanding ITP.
French: Deux études principales portant sur des adultes et une troisième étude portant sur des enfants ont montré que Nplate est efficace dans le traitement du PTI chronique.
English: Nplate is used in patients from 1 year of age with long-term immune thrombocytopenic purpura (ITP), a disease in which the patient's immune system destroys platelets (components in the blood that help it to clot).
French: Nplate est utilisé à partir de l'âge d'un an chez les patients atteints de purpura thrombopénique idiopathique (PTI) chronique, une maladie dans laquelle le système immunitaire du patient détruit les plaquettes (composants du sang qui contribuent à sa coagulation).
English: By mimicking the action of thrombopoietin, romiplostim stimulates the production of platelets, thereby increasing blood platelet counts and reducing the risk of bleeding.
French: En imitant l'action de la thrombopoïétine, le romiplostim stimule la production de plaquettes, augmentant ainsi leur nombre dans le sang et réduisant le risque de saignement.
English: The Agency noted that Nplate was effective in patients who had had their spleen removed, as well as in patients who had not had their spleen removed.
French: L'Agence a constaté que Nplate était efficace chez les patients qui avaient subi une ablation de la rate, ainsi que chez les patients qui n'avaient pas subi d'ablation de la rate.
English: For the full list of side effects reported with Nplate, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nplate, voir la notice.
English: The most common side effects in children include infections of the nose and throat, runny nose, cough, fever, mouth and throat pain, abdominal (belly) pain, diarrhoea, rash and bruising.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés chez les enfants sont des infections du nez et de la gorge, le nez qui coule, de la toux, de la fièvre, des douleurs dans la bouche et la gorge, des douleurs abdominales (ventre), de la diarrhée, des éruptions cutanées et des ecchymoses.
English: In the body, a hormone called ‘thrombopoietin' normally stimulates the production of platelets in the bone marrow.
French: Dans l'organisme, une hormone appelée «thrombopoïétine» stimule normalement la production de plaquettes dans la moelle osseuse.