FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο χρόνος παραμονής (ορίζεται ως το χρονικό διάστημα που χρειάζεται το δισκίο προκειμένου να αποσυντεθεί πλήρως έπειτα από παρειακή χορήγηση), δεν επηρεάζει την πρώιμη συστηματική έκθεση στη φαιντανύλη.
Slovak: Kľudová doba (angl. „dwell time" - definovaná ako časový úsek potrebný na to, aby sa tableta po bukálnom podaní úplne rozpustila), neovplyvňuje skorú systémovú expozíciu fentanylu.
Greek: Η συγχορήγηση της φαιντανύλης με ένα σεροτονινεργικό παράγοντα, όπως ένας Εκλεκτικός Αναστολέας Επαναπρόσληψης της Σεροτονίνης (SSRI) ή ένας Αναστολέας Επαναπρόσληψης Σεροτονίνης-Νορεπινεφρίνης (SNRI) ή ένας Αναστολέας της Μονοαμινοξειδάσης (αναστολέας ΜΑΟ), μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο συνδρόμου σεροτονίνης, μια κατάσταση δυνητικά απειλητική για τη ζωή.
Slovak: Súbežné podávanie fentanylu s nejakým serotonínergickým liekom, napríklad so selektívnym inhibítorom spätného vychytávania serotonínu (SSRI), inhibítorom spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SNRI) alebo inhibítorom monoamínoxidázy (IMAO), môže zvyšovať riziko vzniku serotonínového syndrómu, čo je stav potenciálne ohrozujúci život.
Greek: Τιτλοδότηση σε ασθενείς που δεν μεταπηδούν από άλλα προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη Η αρχική δόση Effentora θα πρέπει να είναι 100 μικρογραμμάρια, με ανοδική τιτλοδότηση όπως απαιτείται μέσω του εύρους των διαθέσιμων περιεκτικοτήτων των δισκίων (100, 200, 400, 600, 800 μικρογραμμάρια).
Slovak: Úvodná dávka Effentory má byť 100 mikrogramov; v prípade potreby vytitrovať vyššiu dávku v rozsahu dostupných síl tabliet (100, 200, 400, 600, 800 mikrogramov).
Greek: Κίνδυνοι της συγχορήγησης με βενζοδιαζεπίνες ή σχετικά φάρμακα Η ταυτόχρονη χρήση οπιοειδών, συμπεριλαμβανομένου του Effentora, με βενζοδιαζεπίνες ή σχετικά φάρμακα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα βαθιά καταστολή, αναπνευστική καταστολή, κώμα και θάνατο.
Slovak: Riziká súbežného podávania s benzodiazepínmi alebo súvisiacimi liekmi Súbežné používanie opioidov vrátane Effentory s benzodiazepínmi alebo súvisiacimi liekmi môže viesť k hlbokej sedácii, útlmu dýchania, kóme a smrti.
Greek: Μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών συμπεριλαμβανομένου θανάτου.
Slovak: Alkohol môže zvýšiť riziko výskytu závažných vedľajších účinkov vrátane úmrtia.
Greek: Το Effentora χρησιμοποιεί μια τεχνολογία διανομής η οποία χρησιμοποιεί μια αναβράζουσα αντίδραση που αυξάνει το ρυθμό και το εύρος της φαιντανύλης που απορροφάται διαμέσου του παρειακού βλεννογόνου.
Slovak: V Effentore je použitá technológia liekovej formy, ktorá využíva efervescentnú reakciu zlepšujúcu rýchlosť a množstvo fentanylu absorbovaného cez sliznicu úst.
Greek: Μην αλλάζετε τις δόσεις Effentora ή τα άλλα παυσίπονά σας από μόνοι σας.
Slovak: Dávky Effentory a iných liekov proti bolesti si nemeňte sami.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν ξηροστομία συνιστάται να πίνουν νερό για να υγράνουν την παρειακή κοιλότητα πριν από τη χορήγηση του Effentora.
Slovak: Pacientom s xerostómiou sa pred podaním Effentory odporúča vypiť vodu na zvlhčenie ústnej dutiny.
Greek: Διαφορές στην έκθεση με Effentora παρατηρήθηκαν σε μια κλινική μελέτη με ασθενείς με βλεννογονίτιδα βαθμού 1.
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované rozdiely v množstve systémovo vstrebanej dávky Effentory u pacientov s mukozitídou 1. stupňa.
Greek: Παράγοντες που επηρεάζουν τη δραστικότητα του CYP3A4
Slovak: Látky, ktoré ovplyvňujú aktivitu CYP3A4
Greek: Κόπωση Εξασθένιση Σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου* Ρίγη
Slovak: Abstinenčný syndróm lieku* Zimnica
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το Effentora συγχορηγείται με φάρμακα που επηρεάζουν τα σεροτονινεργικά νευροδιαβιβαστικά συστήματα.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Effentory s liekmi, ktoré ovplyvňujú serotonínergické neurotransmiterové systémy, sa odporúča opatrnosť.
Greek: • Αφαιρέστε το δισκίο από τη μονάδα κυψέλης και τοποθετήστε αμέσως ολόκληρο το δισκίο κοντά σεπάνω από έναν γομφίο ανάμεσα στα άνω ούλα και το μάγουλο (όπως φαίνεται στην εικόνα).
Slovak: Vyberte tabletu z blistrovej jednotky a ihneď celú tabletu umiestnite blízko stoličky medzi ďasno a líce (podľa obrázku).
Greek: Η φαιντανύλη είναι εξαιρετικά λιπόφιλη και μπορεί να απορροφηθεί πολύ γρήγορα διαμέσου του στοματικού βλεννογόνου και πιο αργά μέσω της συμβατικής γαστρεντερικής οδού.
Slovak: Fentanyl je vysoko lipofilný a cez ústnu sliznicu sa veľmi rýchlo vstrebáva, o niečo pomaľšie bežnou gastrointestinálnou cestou.
Greek: Αφότου καθιερωθεί μια αποτελεσματική δόση κατά την τιτλοδότηση, οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν τη λήψη αυτής της δόσης ως ένα δισκίο της δεδομένης περιεκτικότητας.
Slovak: Po dosiahnutí účinnej dávky počas titrácie môže pacient pokračovať v užívaní tejto dávky v jednej tablete danej sily.
Greek: Η μονάδα κυψέλης θα πρέπει στη συνέχεια να καμφθεί κατά μήκος της τυπωμένης γραμμής στο φύλλο υποστήριξης όπου υποδεικνύεται.
Slovak: Potom blister prehnite pozdĺž čiary vytlačenej na zadnej strane fólie tak, ako je to naznačené.
Greek: Το δισκίο δεν πρέπει να φυλάσσεται αφότου αφαιρεθεί από τη συσκευασία κυψέλης καθώς δεν μπορεί να εγγυηθεί η ακεραιότητα του δισκίου και μπορεί να συμβεί τυχαία έκθεση σε ένα δισκίο.
Slovak: Akonáhle je tableta vybratá z blistrového balenia, nemá sa už skladovať, pretože jej integrita už nemôže byť zaručená a vzniká riziko náhodného požitia tablety.
Greek: • Εάν το αρχικό δισκίο 100 μικρογραμμαρίων δεν είναι αποτελεσματικό, μπορούν να δοθούν οδηγίες στον ασθενή να αντιμετωπίσει το επόμενο επεισόδιο BTP με δύο δισκία των 100 μικρογραμμαρίων.
Slovak: Ak úvodná 100 mikrogramová tableta nie je účinná, poučte pacienta, aby pri liečbe budúcej príhody BTP použil dve 100 mikrogramové tablety.
Greek: • Η ταυτόχρονη χρήση του Effentora και κατασταλτικών φαρμάκων όπως οι βενζοδιαζεπίνες ή σχετικά φάρμακα αυξάνει τον κίνδυνο υπνηλίας, δυσκολιών στην αναπνοή (αναπνευστική καταστολή), κώματος, και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Slovak: Súbežné používanie Effentory a sedatívnych liekov, ako sú benzodiazepíny alebo súvisiace lieky, zvyšuje riziko ospalosti, problémov s dýchaním (útlm dýchania), kómy, a môže ohroziť život.
Greek: Το Effentora δεν επιτρέπεται να συνταγογραφείται σε ασθενείς με αποκλειστικά βραχυπρόθεσμο χρόνο 3.
Slovak: Effentora sa nesmie predpisovať pacientom trpiacim iba krátkodobou bolesťou.
Greek: Πολύ συχνές: μπορούν να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Greek: Τα οπιοειδή ενδέχεται να επηρεάσουν τους άξονες υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων ή -γονάδων.
Slovak: Opioidy môžu ovplyvniť činnosť hypotalamo-hypofýzo-nadobličkovej alebo hypotalamo-hypofýzogonádovej osi.
Greek: Τι περιέχει το Effentora
Slovak: Čo Effentora obsahuje
Greek: • Φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινο-οξειδάσης (ΜΑΟ) (χρησιμοποιούνται για σοβαρή κατάθλιψη) ή το έχουν κάνει αυτό κατά τις τελευταίες 2 εβδομάδες.
Slovak: (používané na závažné depresie)aj ak ste ich užívali v posledných 2 týždňoch.
Greek: 1. Το Effentora δεν επιτρέπεται να συνταγογραφείται για πόνο εκτός από τον παροξυσμικό καρκινικό πόνο 2.
Slovak: Effentora sa nesmie predpisovať pri inej bolesti ako je prudká bolesť rakovinového pôvodu.
Greek: Επιπλέον, το Effentora θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Effentora by mala byť podávaná s opatrnosťou aj pacientom s poškodením pečene alebo obličiek.
Greek: • Πληροφοριών ως προς τη διαδικασία τιτλοδότησης, όπως επισημαίνεται στην επισήμανση - Οδηγίες ασφαλούς χρήσης (για την αποφυγή του κινδύνου υπερβολικής δοσολογίας), φύλαξης (για την αποφυγή του κινδύνου ακούσιας έκθεσης), και απόρριψης του δισκίου παρειάς φαιντανύλης - Δηλώσεις σε πλαίσιο ως εξής:
Slovak: Informácie o procese titrácie dávky ako je uvedené na označení obalu - Pokyny na bezpečné použitie (aby sa predišlo riziku predávkovania), na uchovávanie
Greek: Το αναλγητικό φάρμακο στο Effentora είναι πολύ ισχυρό και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή εάν ληφθεί κατά λάθος από ένα παιδί.
Slovak: Effentora na utíšenie bolesti je veľmi silný a po náhodnom požití dieťaťom by mohol spôsobiť ohrozenie života.
Greek: • Μην επιχειρήσετε να θρυμματίσετε ή να διαιρέσετε το δισκίο.
Slovak: Nepokúšajte sa tabletu rozdrviť ani rozdeliť.
Greek: Το Effentora ενδείκνυται για τη θεραπεία παροξυσμικού πόνου (ΒΤΡ) σε ενήλικες με καρκίνο οι οποίοι λαμβάνουν ήδη θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή για χρόνιο καρκινικό πόνο.
Slovak: Effentora je indikovaná na liečbu náhlej „prelomovej" bolesti (breakthrough pain, BTP) u pacientov s rakovinou, ktorí sú už na udržiavacej opioidnej liečbe chronickej nádorovej bolesti.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναλγητικά, οπιοειδή, κωδικός ATC N02AB03.
Slovak: ATC kód: N02AB03.
Greek: Συνιστάται να τοποθετούνται δύο δισκία σε κάθε πλευρά του στόματος.
Slovak: Odporúča sa umiestniť do úst dve tablety vľavo a dve tablety vpravo.
Greek: • Σε περίπτωση ερεθισμού, μπορείτε να αλλάξετε την τοποθέτηση του δισκίου στα ούλα σας.
Slovak: V prípade dráždenia môžete zmeniť miesto tablety na ďasne.
Greek: Κατά την τιτλοδότηση, εάν δεν επιτευχθεί επαρκής αναλγησία εντός 30 λεπτών μετά την έναρξη της χορήγησης ενός δισκίου, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα δεύτερο δισκίο Effentora της ίδιας περιεκτικότητας.
Slovak: Ak sa počas titrácie nedosiahne adekvátne zvládnutie bolesti do 30 minút od začiatku podania jednej tablety, môže sa použiť druhá tableta rovnakej sily Effentory.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικο ύ και του λεμφικού συστήματος
Slovak: Poruchy krvi a lymfatickéh o systému
Greek: • Φυλλάδιο για τον παροξυσμικό πόνο
Slovak: Brožúra o prudkej bolesti
Greek: Τι είναι το Effentora και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Effentora Πώς να χρησιμοποιήσετε το Effentora Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Effentora Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je Effentora a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Effentoru Ako užívať Effentoru
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το Effentora:
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE Effentoru
Greek: Σπάνιες: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 1000 osôb
Greek: • Ποια είναι η χρήση του EFFENTORA;
Slovak: Na čo slúži Effentora?
Greek: Οινοπνευματώδη
Slovak: Alkohol
Greek: Αναπροσαρμογή δόσης
Slovak: Opätovná úprava dávky
Greek: Είναι σημαντικό η θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του επιμένοντα πόνου του ασθενούς να έχει σταθεροποιηθεί προτού ξεκινήσει η θεραπεία με Effentora και ο ασθενής θα συνεχίζει να λαμβάνει τη θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή ενόσω λαμβάνει το
Slovak: Skôr ako sa začne s terapiou Effentorou, je dôležité stabilizovať udržiavaciu liečbu opioidmi používanými k liečbe pretrvávajúcej bolesti pacienta a je dôležité, aby sa počas užívania Effentory pokračovalo v udržiavacej liečbe pacienta opioidmi.
Greek: Παράγοντες που μπορούν να αυξήσουν τις επιδράσεις καταστολής του ΚΝΣ Η συγχορήγηση της φαιντανύλης με άλλους καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος, περιλαμβανομένων άλλων οπιοειδών, κατασταλτικών ή υπνωτικών (συμπεριλαμβανομένων των βενζοδιαζεπινών), γενικών αναισθητικών, φαινοθιαζινών, ηρεμιστικών, μυοχαλαρωτικών, καταπραϋντικών αντιισταμινικών και οινοπνεύματος μπορεί να προκαλέσει πρόσθετες επιδράσεις καταστολής οι οποίες ενδέχεται να οδηγήσουν σε θανατηφόρο έκβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie fentanylu s inými látkami spôsobujúcimi útlm centrálneho nervového systémuvrátane iných opioidov, sedatív alebo hypnotík (vrátane benzodiazepínov), celkových anestetík, fenotiazinov, trankvilizérov, myorelaxans, sedatívnych antihistaminík a alkoholu - môže mať tlmiaci účinok, čo môže mať fatálne následky (pozri časť 4.4).
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg νατρίου.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 20 mg sodíka.
Greek: • κνησμός, υπερβολική εφίδρωση, ερύθημα
Slovak: • svrbenie, nadmerné potenie, vyrážky
Greek: Ωστόσο, εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει το Effentora μαζί με κατασταλτικά φάρμακα, η δόση και η διάρκεια της ταυτόχρονης αγωγής θα πρέπει να περιορίζεται από τον γιατρό σας.
Slovak: Effentoru predpíše spolu so sedatívnymi liekmi, obmedzí vám dávku a dĺžku súbežnej liečby.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Ανοχή, σωματική ή/και ψυχολογική εξάρτηση μπορεί να αναπτυχθεί κατόπιν επαναλαμβανόμενης χορήγησης οπιοειδών όπως η φαιντανύλη (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Tolerancia, fyzická a psychická závislosť sa môže vyvinúť po opakovanom podaní opioidov ako je fentanyl (pozri časť 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να περιμένουν τουλάχιστον 4 ώρες προτού αποπειραθούν να αντιμετωπίσουν κάποιο άλλο επεισόδιο BTP με Effentora κατά την τιτλοδότηση.
Slovak: Pacienti majú počkať aspoň 4 hodiny pred liečbou ďalšej príhody BTP Effentorou.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Effentora κατά τον τοκετό επειδή η φαιντανύλη ενδέχεται να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο νεογνό.
Slovak: Effentoru neužívajte po celú dobu pôrodu, keďže fentanyl môže spôsobiť útlm dýchania u novorodeného dieťaťa.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogenity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Πρέπει επομένως να φυλάσσουν όλα τα δισκία σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
Slovak: Preto musia uchovávať všetky tablety mimo dohľadu a dosahu detí.
Greek: Θεραπεία συντήρησης
Slovak: Udržiavacia terapia
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Greek: Μετά από 30 λεπτά, εάν υπάρχουν υπολείμματα από το δισκίο Effentora, αυτά μπορούν να καταποθούν με ένα ποτήρι νερό.
Slovak: Ak zostanú nejaké zvyšky tablety Effentora v ústach po 30 minútach, možno ich prehltnúť a zapiť pohárom vody.
Greek: • αίσθηση ενθουσιασμού, νευρικότητας, μη φυσιολογική, εκνευρισμού ή βραδύτητας, θέα ή άκουσμα πραγμάτων που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα (ψευδαισθήσεις), μειωμένη συνείδηση, μεταβολή στη διανοητική κατάσταση, εξάρτηση (εθισμός), αποπροσανατολισμός,
Slovak: • pocity povznesenia, nervozity, zvláštne pocity, ustráchanosť alebo pocit spomalenia; videnie alebo počutie veci, ktoré v skutočnosti nie sú prítomné (halucinácie), znížené vedomie,zmeny mentálneho stavu, závislosť (na lieku), dezorientácie, nedostatočné sústredenie, strata rovnováhy, vertigo (pocit točenia), ťažkosti s rečou, zvonenie v ušiach, ušný diskomfort
Greek: Θα πρέπει να δίνεται οδηγία στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές εάν παρουσιάζουν υπνηλία, ζάλη, ή οπτική διαταραχή ενόσω παίρνουν το Effentora και να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές έως ότου γνωρίσουν το πώς αντιδρούν.
Slovak: závraty alebo poruchy videnia a aby neviedli vozidlo ani neobsluhovali stroje, až kým nezistia, ako reagujú na liečbu.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Effentora εάν θηλάζετε.
Slovak: Ak dojčíte, neužívajte Effentoru.
Greek: Η φαιντανύλη είναι εξαιρετικά λιπόφιλη και κατανέμεται καλά πέραν του αγγειακού συστήματος, με μεγάλο φαινομενικό όγκο κατανομής.
Slovak: Fentanyl je vysoko lipofilný a dobre sa distribuuje z krvného obehu s veľkým zdanlivým distribučným objemom.
Greek: Κάθε δισκίο Effentora των 100 μικρογραμμαρίων περιέχει 10 mg νατρίου.
Slovak: Každá tableta Effentory 100 mikrogramov obsahuje 10 mg sodíka.
Greek: Πως να φυλάσσεται το Effentora
Slovak: Ako uchovávať Effentoru
Greek: Η φαιντανύλη μπορεί να εισχωρήσει στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει.
Slovak: Fentanyl sa dostáva do materského mlieka a môže spôsobiť vedľajšie účinky u dojčeného dieťaťa.
Greek: Στερητικά συμπτώματα από οπιοειδή όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμος και εφίδρωση έχουν παρατηρηθεί με τη διαβλεννογόνια φαιντανύλη.
Slovak: Abstinenčné príznaky z vysadenia opioidu ako sú nauzea, dávenie, hnačka, úzkosť, zimnica, tras a potenie sa pozorovali pri používaní fentanylu vstrebávaného cez sliznicu.
Greek: Ασθενείς με ξηροστομία
Slovak: Pacienti s xerostómiou
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητι κού συστήματος
Slovak: Poruchy imunitného systému
Greek: Άνοιγμα της συσκευασίας κυψέλης
Slovak: Otvorenie blistrového balenia
Greek: ΜΗΝ επιχειρήσετε να σπρώξετε το δισκίο διαμέσου της κυψέλης καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο δισκίο.
Slovak: NEPOKÚŠAJTE sa pretlačiť tabletu cez blister, keďže by mohlo dôjsť k jej poškodeniu.
Greek: Το σύνδρομο σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνει μεταβολές στη διανοητική κατάσταση (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος (π.χ. ταχυκαρδία, ασταθής αρτηριακή πίεση, υπερθερμία), νευρομυϊκές διαταραχές (π.χ. υπεραντανακλαστικότητα, έλλειψη συντονισμού, ακαμψία), και/ή γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. ναυτία, έμετος, διάρροια).
Slovak: autonómnu nestabilitu (napríklad tachykardiu, nestabilný krvný tlak, hypertermiu), neuromuskulárne anomálie (napríklad hyperreflexiu, poruchu koordinácie, stuhnutosť) a/alebo gastrointestinálne symptómy (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačku).
Greek: Effentora 100 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Effentora 200 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Effentora 400 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Effentora 600 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Effentora 800 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς
Slovak: Effentora 200 mikrogramov bukálne tablety Effentora 400 mikrogramov bukálne tablety Effentora 600 mikrogramov bukálne tablety Effentora 800 mikrogramov bukálne tablety fentanyl
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας αρχικής ανοικτής φάσης, οι ασθενείς τιτλοδοτήθηκαν σε μια αποτελεσματική δόση Effentora.
Slovak: „open label") štúdie boli pacienti titrovaní na účinnú dávku Effentory.
Greek: Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπος Α Όξινο ανθρακικό νάτριο Άνυδρο ανθρακικό νάτριο Άνυδρο κιτρικό οξύ
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu typ A Hydrogenuhličitan sodný Uhličitan sodný bezvodný
Greek: BLISTER 4 ΔΙΣΚΙΩΝ
Slovak: STRIPOCH BLISTER
Greek: Tél: +32 3 820 73 73
Slovak: Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Greek: Είναι σημαντικό να γνωρίζετε πώς θα αντιδράσετε στο Effentora προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.
Slovak: Pred vedením vozidla alebo obsluhovaním strojov je dôležité vedieť, ako reagujete na Effentoru.
Greek: Εάν η δόση αυτή θεωρείται ότι είναι η αποτελεσματική δόση, η θεραπεία διαδοχικών επεισοδίων BTP μπορεί να συνεχιστεί με ένα δισκίο Effentora των 400 μικρογραμμαρίων.
Slovak: Ak sa takáto dávka považuje za účinnú dávku, pri liečbe nasledujúcej príhody BTP pokračujte s jednou 400 mikrogramovou tabletou Effentory.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Greek: • κρύος ιδρώτας, διογκωμένο πρόσωπο, γενικευμένος κνησμός, απώλεια μαλλιών, μυϊκές δεσμιδώσεις, μυϊκή αδυναμία, αδιαθεσία, θωρακική δυσφορία, δίψα, αίσθηση ψυχρού, αίσθηση θερμού, δυσκολία στην ούρηση
Slovak: • studený pot, opuch tváre, svrbenie celého tela, strata vlasov, trhanie vo svaloch, svalová slabosť, slabosť, bolesť na hrudi, smäd, pocity chladu, pocity tepla, ťažkosti s močením
Greek: • Λυγίστε την κυψέλη κατά μήκος της γραμμής όπου υποδεικνύεται.
Slovak: Blistrovú jednotku prehnite pozdĺž naznačenej čiary.
Greek: Effentora 400 μικρογραμμάρια Απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 65% (±20%) Κλάσμα απορροφημένο διαμέσου του βλεννογόνου Tmax (λεπτό) **
Slovak: Celková biologická dostupnosť 65% (±20%)
Greek: Η λανθασμένη επιλογή ασθενών (π.χ. χρήση σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή) και/ή η λανθασμένη δοσολογία έχουν οδηγήσει σε θανατηφόρο έκβαση με το Effentora όπως και με άλλα προϊόντα φαιντανύλης.
Slovak: Nesprávna voľba pacienta (napr. použitie u pacientov bez udržovacej liečby opioidmi)
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης (26 εβδομάδων δερματικό εναλλακτικός βιο-προσδιορισμός σε Tg.AC διαγονιδιακούς ποντικούς, 2 ετών μελέτη καρκινογένεσης υποδόριου ιστού σε αρουραίους) με τη φαιντανύλη δεν αποκάλυψαν ευρήματα ενδεικτικά ογκογόνου δυνατότητας.
Slovak: Štúdie karcinogenity (26-týždňový dermálny alternatívny biotest s Tg.AC transgénnymi myšami;
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Effentora Εάν ο παροξυσμικός πόνος εξακολουθεί, μπορείτε να πάρετε το Effentora όπως καθορίζεται από το γιατρό σας.
Slovak: Ak prudká bolesť stále trvá, užite Effentoru, ako vám predpísal lekár.
Greek: • Μετά από 30 λεπτά, εάν παραμένουν κομμάτια από το δισκίο, αυτά μπορούν να καταποθούν με ένα ποτήρι νερό.
Slovak: Ak po 30 minútach zostanú nejaké zvyšky tablety, môžete ich prehltnúť a zapiť pohárom vody.
Greek: Μια συγκριτική μελέτη μεταξύ ενός δισκίου Effentora των 400 mcg που χορηγήθηκε είτε παρειακά (δηλ. μεταξύ του μάγουλου και των ούλων) είτε υπογλώσσια, πληρούσε τα κριτήρια βιοϊσοδυναμίας.
Slovak: Porovnávacia štúdia medzi podaním jednej 400 μg tablety Effentory podanej buď bukálne (t.j. medzi líce a ďasno)
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ΠΡΙΝ χρησιμοποιήσετε το Effentora εάν:
Slovak: PREDTÝM, ako začnete používať Effentoru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικ ού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιο υ
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Greek: • Έχετε ποτέ αναπτύξει επινεφριδιακή ανεπάρκεια ή έλλειψη γεννητικών ορμονών (ανεπάρκεια ανδρογόνων) με τη χρήση οπιοειδών (βλ. παράγραφο 4 κάτω από τις «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Slovak: • sa u vás v minulosti pri používaní opioidov vyvinula adrenálna nedostatočnosť alebo nedostatok pohlavných hormónov (nedostatok androgénovandrogénny deficit)
Greek: Εάν η δόση αυτή θεωρείται ότι είναι η αποτελεσματική δόση, η θεραπεία διαδοχικών επεισοδίων BTP μπορεί να συνεχιστεί με ένα δισκίο Effentora των 200 μικρογραμμαρίων.
Slovak: Ak sa takáto dávka považuje za účinnú dávku, pri liečbe nasledujúcej príhody BTP pokračujte s jednou 200 mikrogramovou tabletou Effentory.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg νατρίου.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 10 mg sodíka.
Greek: 28 δισκία παρειάς
Slovak: 4 bukálne tablety 28 bukálnych tabliet
Greek: Φλύκταινες του στοματικού βλεννογόνου Ξηρό χείλος
Slovak: Pľuzgiere ústnej sliznice Suché pery
Greek: • Δεν θα πρέπει να πιείτε χυμό γκρέιπφρουτ ενόσω χρησιμοποιείτε το Effentora επειδή μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο το σώμα σας αποσυνθέτει το Effentora.
Slovak: V období, keď užívate liek Effentora, nepite grepfruitový džús, keďže by to mohlo ovplyvniť spôsob, akým Vaše telo rozkladá liek Effentora.
Greek: Τα δισκία παρειάς Effentora είναι για χρήση στο στοματικό βλεννογόνο.
Slovak: Effentora bukálne tablety sú na orálne použitie (na ďasno v ústnej dutine).
Greek: Το δισκίο Effentora μόλις εκτεθεί σε υγρασία χρησιμοποιεί μια αναβράζουσα αντίδραση για την απελευθέρωση της δραστικής ουσίας.
Slovak: Effentora vystavená vlhkosti, rozbieha sa efervescentná reakcia, ktorou sa uvoľňuje liečivo.
Greek: Υπερδοσολογία σε ασθενείς συντηρούμενους με οπιοειδή Για τη θεραπεία υπερδοσολογίας σε ασθενείς συντηρούμενους με οπιοειδή, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί ενδοφλέβια πρόσβαση.
Slovak: Pre liečbu predávkovania pacientov na udržiavacej liečbe opioidmi sa musí zaistiť intravenózny prístup.
Greek: • στο σημείου εφαρμογής του δισκίου: πόνος, έλκος, ερεθισμός, αιμορραγία, αιμωδία, απώλεια αίσθησης, ερυθρότητα, διόγκωση ή κηλίδες
Slovak: • v mieste aplikácie tablety: bolesť, vred, podráždenie, krvácanie, necitlivosť, strata citlivosti,
Greek: • Οδηγιών χρήσης για το άνοιγμα της κυψέλης ασφαλείας για παιδιά
Slovak: Pokyny ako otvoriť blister zabezpečený detskou poistkou
Greek: Ακολούθως, η φαιντανύλη ανακατανέμεται ανάμεσα στο εν τω βάθει διαμέρισμα ιστών (μυς και λίπος) και στο πλάσμα.
Slovak: Potom dochádza k redistribúcii fentanylu medzi kompartment hlbších tkanív (svaly a tuk) a plazmu.