FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, guidato dagli eventi (RIVER-PCI), condotto su 2604 pazienti di età ≥ 18 anni con storia di angina cronica e rivascolarizzazione incompleta dopo intervento di angioplastica percutanea (PCI), la dose è stata aumentata fino a 1000 mg due volte al giorno (dosaggio non approvato nell'attuale RCP).
Icelandic: Í 3. fasa tvíblindri, áfalladrifinni (e. event-driven) rannsókn með samanburði við lyfleysu (RIVERPCI) á 2604 sjúklingum á aldrinum ≥18 ára með sögu um áreynsluhjartaöng og ófullnægjandi enduræðun (e. revascularization) eftir kransæðavíkkun voru sjúklingar látnir aðlagast skömmtum upp í 1000 mg tvisvar á dag (skammtur ekki samþykktur í núgildandi samantekt á eiginleikum lyfsins).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa a rilascio prolungato, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri forðatöflu, þ.e.a.s. er því sem næst natríumlaust.
Italian: Negli studi clinici controllati i non caucasici erano rappresentati in percentuale limitata, per cui non si possono trarre conclusioni relativamente all'efficacia e alla sicurezza in questa categoria di pazienti.
Icelandic: Einungis lítill hluti af þátttakendum í klínískum samanburðarrannsóknum tilheyrði ekki hvíta kynstofninum; því er ekki unnt að draga neinar ályktanir um verkun og öryggi hjá fólki sem ekki tilheyrir þeim kynstofni.
Italian: Al livello posologico di 500 mg due volte al giorno, la somministrazione concomitante di un forte inibitore del CYP2D6 potrebbe dare luogo a un aumento dell'AUC della ranolazina del 62% circa.
Icelandic: Þegar notaður er 500 mg skammtur tvisvar á dag gæti samhliða gjöf öflugs CYP2D6-hemils haft í för með sér u.þ.b. 62% aukningu á AUC ranólazíns.
Italian: Questo valore è in linea con i dati degli studi clinici pivotal nei quali le variazioni medie rispetto ai valori basali del QTcF (correzione di Fridericia) dopo dosi comprese tra 500 e 750 mg due volte al giorno sono state rispettivamente di 1,9 e 4,9 msec Il gradiente è più elevato in pazienti con insufficienza epatica clinicamente significativa.
Icelandic: Þetta gildi samræmist upplýsingum úr klínískum meginrannsóknum, þar sem meðalbreyting frá grunngildi á QTcF (Fridericia-leiðréttu) eftir 500 og 750 mg skammta tvisvar á dag var annars vegar 1,9 og hins vegar 4,9 msek.
Italian: - determinati medicinali per il trattamento della depressione (bupropione), della psicosi, dell'infezione da HIV (efavirenz) o del cancro (ciclofosfamide).
Icelandic: - tiltekin lyf til að meðhöndla þunglyndi (búprópíón), geðrof, HIV-sýkingu (efavírenz) eða krabbamein (cýklófosfamíð).
Italian: Peso corporeo: rispetto ai soggetti con un peso corporeo di 70 kg, è stata stimata un'esposizione più elevata di 1,4 volte circa nei soggetti con un peso corporeo di 40 kg.
Icelandic: Samanborið við einstaklinga sem vega 70 kg var útsetning áætluð u.þ.b. 1,4-falt hærri hjá einstaklingum sem vega 40 kg.
Italian: - medicinali per trattare l'epilessia o un altro disturbo neurologico (es. fenitoina, carbamazepina o fenobarbital); se sta prendendo della rifampicina per un'infezione (es. tubercolosi) o il prodotto erboristico "erba di San Giovanni", poiché questi medicinali potrebbero ridurre l'efficacia di Ranexa.
Icelandic: - lyf til að meðhöndla flogaveiki eða aðra taugasjúkdóma (t.d. fenýtóín, karbamazepín eða fenóbarbital); ef tekið er rífampicín við sýkingu (t.d. berklum); eða verið er að taka náttúrulyfið Jóhannesarjurt, þar sem þessi lyf gætu dregið úr verkun Ranexa.
Italian: Esiste il rischio teorico che il trattamento concomitante con la ranolazina e altri farmaci che prolungano l'intervallo QTc induca un'interazione farmacodinamica, facendo aumentare il rischio di possibili aritmie ventricolari.
Icelandic: Fræðileg hætta er á að samtímis meðferð með ranólazíni og öðrum lyfjum sem vitað er að lengja QTcbilið geti framkallað lyfjamilliverkun og aukið hugsanlega hættu á takttruflunum í sleglum.
Italian: Anche il succo di pompelmo è un forte inibitore del CYP3A4.
Icelandic: Greipaldinsafi er einnig öflugur CYP3A4-hemill.
Italian: In generale, la tipologia e la frequenza degli eventi avversi riferiti dai pazienti con basso peso corporeo (≤ 60 kg) sono risultati simili a quelli dei pazienti con peso superiore (> 60 kg); tuttavia, le frequenze corrette rispetto al placebo degli eventi avversi comuni che seguono, , sono risultate più elevate nei pazienti di basso peso rispetto a quelli di peso più elevato: nausea (14% vs 2%), vomito (6% vs 1%) e ipotensione (4% vs 2%).
Icelandic: Almennt voru tegund og tíðni aukaverkana sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með lága líkamsþyngd ( 60 kg) svipuð og hjá sjúklingum með hærri líkamsþyngd (> 60 kg); hins vegar var lyfleysuleiðrétt tíðni eftirfarandi algengra aukaverkana hærri hjá sjúklingum með lága líkamsþyngd en þyngri sjúklingum: ógleði (14% á móti 2%), uppköst (6% á móti 1%) og lágþrýstingur (4% á móti 2%).
Italian: Nei giovani adulti sani la ranolazina rappresenta il 13% circa della radioattività nel plasma dopo una singola somministrazione orale di 500 mg di [14C]-ranolazina.
Icelandic: 13% af geislavirkni í plasma til ranólazíns eftir að tekinn er inn stakur 500 mg skammtur af [14C]-ranólazíni.
Italian: Un'aumentata incidenza di eventi avversi è stata osservata nei pazienti trattati con ranolazina nello studio RIVER-PCI (vedere paragrafo 5.1), nel quale ai pazienti con rivascolarizzazione incompleta dopo PCI sono stati somministrati fino a 1000 mg di ranolazina due volte al giorno o placebo per circa 70 settimane.
Icelandic: Aukin tíðni aukaverkana kom fram hjá sjúklingum sem fengu ranólazín í RIVER-PCI rannsókninni (sjá kafla 5.1) þar sem sjúklingum með ófullnægjandi enduræðun (e. revascularization) eftir kransæðavíkkun var gefið ranólazín allt að 1000 mg tvisvar á dag eða lyfleysu í u.þ.b. 70 vikur.
Italian: Oltre a questi eventi avversi, in uno studio con un sovradosaggio per via endovenosa su volontari sani sono stati osservati diplopia, letargia e sincope.
Icelandic: Í viðbót við þessar aukaverkanir varð vart við tvísýni, deyfð og yfirlið í rannsókn á ofskömmtun í bláæð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Italian: Tuttavia negli anziani l'esposizione alla ranolazina può aumentare a causa della riduzione della funzionalità renale legata all'età.
Icelandic: Hins vegar kann útsetning fyrir ranólazíni að aukast hjá öldruðum vegna aldursháðrar minnkunar á nýrnastarfsemi.
Italian: Segue un elenco degli eventi avversi considerati almeno possibilmente correlati al trattamento, classificati per sistema, organo e frequenza assoluta.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem talið var að tengdust meðferð að minnsta kosti hugsanlega eru taldar upp hér á eftir, flokkaðar eftir líffærum og heildartíðni.
Italian: Gli studi di tossicità embrio-fetale sono stati condotti nei ratti e nei conigli: non è stato evidenziato alcun effetto in feti di coniglio quando le madri erano esposte a livelli (AUC) di ranolazina plasmatica simili a quelli attesi nell'uomo.
Icelandic: Engin áhrif komu fram hjá kanínufóstrum þegar mæður voru útsettar við plasmaþéttni (AUC) ranolazíns sem var svipuð og gert er ráð fyrir hjá mönnum.
Italian: Le compresse da 500 mg sono arancione chiare con impressa su un lato la scritta 500.
Icelandic: 500 mg töflurnar eru ljósappelsínugular og merktar með 500 öðru megin.
Italian: In uno studio di farmacocinetica su volontari sani, dopo somministrazione di 500 mg due volte al giorno la Cmax allo stato stazionario è risultata in media pari a 1770 (DS 1040) ng/ml e l'AUC0-12 allo stato stazionario è risultata in media pari a 13.700 (DS 8290) ng x h/ml.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var Cmax í jafnvægi að meðaltali u.þ.b. 1770 (SD 1040) ng/ml og AUC0-12 í jafnvægi var að meðaltali 13.700 (SD 8290) ng x klst/ml, eftir að gefinn var 500 mg skammtur tvisvar á dag.
Italian: - determinati medicinali per il trattamento delle allergie (es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), dei disturbi del ritmo cardiaco (es. disopiramide, procainamide) e della depressione (es. l'imipramina, la doxepina o l'amitriptilina), poiché questi medicinali potrebbero alterare l'ECG.
Icelandic: - tiltekin lyf til að meðhöndla ofnæmi (t.d. terfenadín, astemízól, mízólastín), hjartsláttartruflanir (t.d. dísópýramíð, prókaínamíð) og þunglyndi (t.d. ímípramín, doxepín, amitriptýlín) þar sem þessi lyf geta haft áhrif á hjartalínurit.
Italian: Il miglioramento della durata dell'esercizio fisico è risultato statisticamente significativo rispetto al placebo per tutti e tre i dosaggi di ranolazina, da 24 secondi con 500 mg due volte al giorno a 46 secondi con 1500 mg due volte al giorno, evidenziando una risposta correlata alla dose.
Icelandic: Lenging áreynsluþols var tölfræðilega marktæk samanborið við lyfleysu við notkun allra skammtanna þriggja af ranólazíni, og var á bilinu 24 sekúndur þegar notuð voru 500 mg tvisvar á dag til 46 sekúndur þegar notuð voru 1500 mg tvisvar á dag, sem gefur til kynna skammtaháða svörun.
Italian: Ciò è anche raccomandato nel caso di altri substrati del CYP3A4 con un ristretto indice terapeutico (ad esempio, ciclosporina, sirolimus, everolimus).
Icelandic: Þetta er einnig ráðlagt fyrir önnur hvarfefni CYP3A4 sem hafa þröngt lækningalegt bil (t.d. ciklósporín, sírólímus, everólímus).
Italian: Il verapamil, alla dose di 120 mg tre volte al giorno, fa aumentare di 2,2 volte le concentrazioni della ranolazina allo stato stazionario.
Icelandic: Verapamíl (120 mg þrisvar á dag) eykur þéttni ranólazíns í jafnvægi 2,2-falt.
Italian: Alla dose di 500 mg due volte al giorno, i soggetti con scarsa attività del CYP2D6 (metabolizzatori lenti, ML) hanno riportato un'AUC più elevata del 62% rispetto ai soggetti con buona capacità metabolizzante del CYP2D6 (metabolizzatori rapidi, MR).
Icelandic: Þegar notuð eru 500 mg tvisvar á dag var AUC 62% hærra hjá einstaklingum sem skortir CYP2D6-virkni (með slök umbrot) en einstaklingum góða CYP2D6umbrotahæfni (með kröftug umbrot).
Italian: Comuni: capogiri, cefalea.
Icelandic: Algengar: sundl, höfuðverkir.
Italian: Come conservare RANEXA
Icelandic: Hvernig geyma á Ranexa
Italian: L'esposizione di altri substrati OCT2 - ad esempio pindololo e vareniclina - può essere influenzata in misura simile.
Icelandic: Útsetning fyrir önnur hvarfefni OCT2, þ.m.t. en takmarkast ekki við pindólól og vareniclín, geta orðið fyrir sambærilegum áhrifum.
Italian: Adulti: la dose iniziale raccomandata di Ranexa è di 375 mg due volte al giorno.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Ranexa er 375 mg tvisvar á dag.
Italian: La ranolazina è un inibitore moderato/forte della P-gp e un inibitore lieve del CYP3A4 e potrebbe aumentare le concentrazioni plasmatiche dei substrati della P-gp o del CYP3A4.
Icelandic: P-gp-hemill og vægur CYP3A4-hemill og gæti því aukið plasmaþéttni hvarfefna P-gp eða CYP3A4.
Italian: Ranexa non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Icelandic: Ranexa ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Italian: • pazienti con SCC moderato o grave (classe III-IV della NYHA) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungsalvarlega til alvarlega hjartabilun (NYHA-flokkur III-IV) (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Italian: È controindicata la co-somministrazione di inibitori forti del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Icelandic: Ekki má gefa öfluga CYP3A4-hemla samtímis lyfinu (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Italian: Tra gli eventi più comunemente riportati, quelli che seguono si sono verificati, con Ranexa ( frequenze corrette rispetto al placebo), più spesso nei pazienti anziani (≥ 75 anni) che in quelli più giovani (< 75 anni): stipsi (8% vs 5%), nausea (6% vs 3%), ipotensione (5% vs 1%) e vomito (4% vs 1%).
Icelandic: Af þeim aukaverkunum sem oftast var tilkynnt um komu eftirfarandi oftar fram við notkun á Ranexa (lyfleysuleiðrétt tíðni) hjá öldruðum ( 75 ára gömlum) en yngri sjúklingum (< 75 ára gömlum): hægðatregða (8% á móti 5%), ógleði (6% á móti 3%), lágþrýstingur (5% á móti 1%) og uppköst (4% á móti 1%).
Italian: Nell'analisi farmacocinetica sulla popolazione è stato stimato un incremento dell'esposizione alla ranolazina di 1,2 volte nei soggetti con insufficienza moderata (clearance della creatinina di 40 ml/min).
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var áætluð 1,2-föld aukning á útsetningu fyrir ranólazíni hjá einstaklingum með miðlungsskerðingu (kreatínínúthreinsun 40 ml/mín.).
Italian: Pazienti sottopeso: l'incidenza degli eventi avversi è risultata più elevata nei pazienti sottopeso (≤ 60 kg).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var hærri hjá sjúklingum með lága líkamsþyngd ( 60 kg).
Italian: Ranexa 375 mg compresse a rilascio prolungato Ranexa 500 mg compresse a rilascio prolungato Ranexa 750 mg compresse a rilascio prolungato
Icelandic: Ranexa 375 mg forðatöflur Ranexa 500 mg forðatöflur Ranexa 750 mg forðatöflur
Italian: Non sono stati osservati effetti indesiderati nei ratti neonati a livelli di esposizione simili a quelli osservati nell'uomo.
Icelandic: Engar aukaverkanir á nýgotnar rottur komu fram við útsetningu sem var svipuð þeirri sem gert er ráð fyrir hjá mönnum.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati cardiaci, codice ATC: C01EB18
Icelandic: Önnur hjartasjúkdómalyf, ATC flokkur:
Italian: Un'analisi di popolazione sui dati combinati ottenuti da pazienti e da volontari sani ha dimostrato che la stima della curva del rapporto tra concentrazione plasmatica e QTc era di 2,4 msec per 1000 ng/ml, pari all'incirca a un incremento di 2-7 msec per l'intervallo della concentrazione plasmatica corrispondente a 500-1000 mg di ranolazina due volte al giorno.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á sameinuðum rannsóknaniðurstöðum frá sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum var áætluð hallatala plasmaþéttni-QTc sambandsins 2,4 msek á hver 1000 ng/ml, sem jafngildir u.þ.b. 2 til 7 msek aukningu á plasmaþéttnibili ranólazíns í skömmtum frá 500 til 1000 mg tvisvar á dag.
Italian: Chieda consiglio al medico se sta allattando.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú ert með barn á brjósti.
Italian: Insufficienza epatica moderata o grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Icelandic: Miðlungi eða alvarlega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Italian: Risultati di laboratorio: piccoli innalzamenti reversibili nei livelli di creatinina sierica, privi di rilevanza clinica, sono stati osservati in soggetti sani e in pazienti trattati con Ranexa, senza che vi fosse associata alcuna tossicità renale.
Icelandic: Sést hafa smávægilegar hækkanir, sem ekki hafa klíníska þýðingu og geta gengið tilbaka, á kreatíníngildum í sermi hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Ranexa.
Italian: Informi il medico se accusa effetti indesiderati comuni come capogiri, nausea o vomito.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef vart verður við algengar aukaverkanir á borð sundl, ógleði eða uppköst.
Italian: - se ha problemi di fegato moderati o gravi.
Icelandic: - ef þú átt við miðlungsalvarleg eða alvarleg lifrarvandamál að stríða.
Italian: Le compresse da 750 mg sono verde chiaro con impressa su un lato la scritta 750.
Icelandic: 750 mg töflurnar eru fölgrænar og merktar með 750 öðru megin.
Italian: • pazienti anziani (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2)
Icelandic: Aldraðir (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Italian: Inibitori del CYP2D6: la ranolazina viene in parte metabolizzata dal CYP2D6 per cui gli inibitori di questo enzima possono aumentare le concentrazioni plasmatiche del farmaco.
Icelandic: Ranólazín umbrotnar að hluta til fyrir tilstilli CYP2D6; því geta hemlar gegn þessu ensími aukið plasmaþéttni ranólazíns.
Italian: Effetti emodinamici: riduzioni minime della frequenza cardiaca media (< 2 battiti al minuto) e della pressione arteriosa sistolica media (< 3 mm Hg) sono state osservate in pazienti trattati con ranolazina da sola o in associazione con altri medicinali antianginosi in studi controllati.
Icelandic: Fram kom óveruleg lækkun á meðalhjartsláttartíðni (< 2 slög á mínútu) og meðalblóðþrýstingi í slagbili (< 3 mm Hg) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með ranólazíni, annað hvort einu sér eða samhliða öðrum lyfjum gegn hjartaöng í samanburðarrannsóknum.
Italian: Insufficienza renale: in uno studio che ha valutato l'influenza della funzione renale sulla farmacocinetica della ranolazina, l'AUC della ranolazina è risultata più elevata in media di 1,7-2 volte nei soggetti con insufficienza renale lieve, moderata e grave rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Icelandic: Í rannsókn þar sem metin voru áhrif nýrnastarfsemi á lyfjahvörf ranólazíns var AUC ranólazíns að meðaltali 1,7- til 2-falt hærra hjá einstaklingum með vægt, miðlungi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose dei substrati sensibili al CYP3A4 (ad esempio, simvastatina, lovastatina) e dei substrati sensibili al CYP3A4 con un ristretto indice terapeutico (ad esempio, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus), dal momento che RANEXA può aumentare la concentrazione plasmatica di questi farmaci.
Icelandic: Skammtaaðlögun næmra hvarfefna CYP3A4 (t.d. simvastatíns, lóvastatíns) og hvarfefna CYP3A4 með þröngt lækningalegt bil (t.d. ciklósporíns, takrólímus, sírólímus, everólímus) getur verið nauðsynleg þar sem Ranexa getur aukið þéttni þessara lyfja í plasma.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica: studi clinici hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza di Ranexa nel trattamento di pazienti con angina cronica, da solo o quando il beneficio ottenuto con altri medicinali antianginosi non era ottimale.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Ranexa í meðferð sjúklinga með langvinna hjartaöng, annað hvort eins sér eða þegar ekki náðist ákjósanlegasta verkun með öðrum lyfjum gegn hjartaöng.
Italian: A seconda della concentrazione della compressa, il rivestimento contiene anche: compressa da 375 mg: macrogol, polisorbato 80, blu n. 2/E132 indigotina lacca di alluminio compressa da 500 mg: macrogol, talco, polivinile alcool parzialmente idrolizzato,ferro ossido giallo
Icelandic: 375 mg tafla: makrógól, pólýsorbat 80, bláan #2/indigókarmín állit (E132) 500 mg tafla: makrógóltalkúm, pólývínýlalkóhol - að hluta hýdrólýserað, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172)
Italian: Scad.
Icelandic: Þvagteppa
Italian: L'incidenza delle aritmie è stata significativamente inferiore nei pazienti trattati con Ranexa (80%) rispetto a quelli trattati con placebo (87%), compresa la tachicardia ventricolare ≥ 8 battiti (5% vs 8%).
Icelandic: Tíðni hjartsláttartruflana var marktækt lægri hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Ranexa (80%) en lyfleysu (87%), þ.m.t. sleglahraðsláttar  8 slög (5% á móti 8%).
Italian: • somministrazione concomitante di inibitori moderati del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.2 e 4.5)
Icelandic: Samtímis gjöf miðlungsöflugra CYP3A4-hemla (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá eftirfarandi:
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso orale.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Italian: Rari: amnesia, abbassamento del livello di coscienza, perdita di coscienza, coordinazione anomala, andatura anomala, parosmia.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: minnisleysi, skert meðvitund, meðvitundarleysi, óeðlileg samhæfing hreyfinga, truflanir á göngulagi, lyktarglöp.
Italian: La clearance della ranolazina è dose-dipendente e si riduce all'aumentare di quest'ultima.
Icelandic: Úthreinsun ranólazíns er skammtaháð, og minnkar með hækkuðum skammti.
Italian: България
Icelandic: Ítalía
Italian: È necessario procedere con cautela nell'aggiustamento posologico nei pazienti sottopeso (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við skammtatítrun hjá sjúklingum með lága líkamsþyngd (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Italian: L'AUC della ranolazina è rimasta invariata nei pazienti con insufficienza epatica lieve ma è aumentata di 1,8 volte nei pazienti con insufficienza moderata.
Icelandic: á AUC ranólazíns þegar væg skerðing var á lifrarstarfsemi, en 1,8-föld aukning sást hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu.
Italian: Ranexa è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Icelandic: Ekki má nota Ranexa fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Italian: Ranexa 1000 mg due volte al giorno ha aumentato di circa 2 volte le concentrazioni plasmatiche della simvastatina come lattone e come acido.
Icelandic: Ranexa 1000 mg tvisvar á dag u.þ.b. tvöfaldaði plasmaþéttni simvastatínlaktóns og simvastatínsýru.
Italian: Ranexa potrebbe causare effetti indesiderati come capogiri (comune), visione sfocata (non comune), stato confusionale (non comune), allucinazioni (non comune), visione doppia (non comune), coordinazione anomala (raro), che potrebbero influire sulla sua capacità di guidare o usare macchinari.
Icelandic: Ranexa gæti valdið aukaverkunum, á borð við sundl (algeng), óskýra sjón (sjaldgæf), ruglástand (sjaldgæf), ofskynjanir (sjaldgæf), tvísýni (sjaldgæf), samhæfingarvandamálum (mjög sjaldgæf), sem gætu haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: Se il medico le ha detto che soffre di un'intolleranza a qualche tipo di zucchero, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.
Italian: Non si deve utilizzare Ranexa in pazienti trattati con induttori del CYP3A4 (es. rifampicina, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, erba di San Giovanni) (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Ekki skal nota Ranexa hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með CYP3A4-örvum (t.d. rífampicíni, fenýtóíni, fenóbarbitali, karbamazepíni, Jóhannesarjurt) (sjá kafla 4.5).
Italian: Centonovantuno pazienti sono stati randomizzati al trattamento con Ranexa alla dose di 500 mg due volte al giorno, 1000 mg due volte al giorno, 1500 mg due volte al giorno e al placebo corrispondente, per 1 settimana ciascuno, in crossover.
Icelandic: Eitt hundrað níutíu og einum sjúklingi var slembiraðað í meðferð með 500 mg af Ranexa tvisvar á dag, 1000 mg af Ranexa tvisvar á dag, 1500 mg af Ranexa tvisvar á dag og samsvarandi lyfleysu, hvert um sig í 1 viku með víxlun.
Italian: Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia) che possono causare stanchezza e confusione, contrazioni muscolari, crampi e coma.
Icelandic: Lítið magn natríums í blóði (blóðnatríumlækkun), sem getur valdið þreytu og ringlun,
Italian: Ranexa ha comportato riduzioni significative del numero degli attacchi di angina per settimana e del consumo di nitroglicerina ad azione rapida rispetto al placebo.
Icelandic: Ranexa leiddi til marktækrar fækkunar kasta af hjartaöng á viku og neyslu á skammvirku nítróglýseríni samanborið við lyfleysu.
Italian: La paroxetina, un forte inibitore del CYP2D6, alla dose di 20 mg una volta al giorno ha aumentato mediamente di 1,2 volte le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario della ranolazina alla dose di 1000 mg due volte al giorno.
Icelandic: Þegar gefinn var 20 mg skammtur einu sinni á dag af hinum öfluga CYP2D6-hemli paroxetíni ásamt 1000 mg af ranólazíni tvisvar á dag jókst plasmaþéttni ranólazíns í jafnvægi að meðaltali 1,2-falt.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Ranexa 375 mg
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Ranexa 375 mg
Italian: In termini di mg/m2 queste dosi equivalgono rispettivamente a 0,1 e 0,8 volte la dose massima raccomandata nell'uomo di 2 grammi e rappresentano le dosi massime tollerate in queste specie.
Icelandic: Þessir skammtar jafngilda annars vegar 0,1-földum og hins vegar 0,8-földum ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn, sem nemur 2 grömmum á grundvelli mg/m2, og eru þeir hámarksskammtar sem þessar dýrategundir þola.
Italian: SCC: nello SCC di classe III e IV secondo la NYHA le concentrazioni plasmatiche sono state stimate più elevate all'incirca di 1,3 volte.
Icelandic: Áætlað var að sjúklingar með hjartabilun í NYHA-flokki III og IV hefðu u.þ.b. 1,3-falt hærri plasmaþéttni.