FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 30 ml helder glazen type I injectieflacon met een butyl rubber stop gelamineerd met een fluoro-hars film met 420 mg trastuzumab.
Finnish: Yksi 30 ml:n kirkas, lasinen (tyyppi I) injektiopullo, jossa on fluororesiinikalvolla laminoitu butyylikumitulppa, sisältää 420 mg trastutsumabia.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór toediening merkt dat het zichtbare deeltjes bevat of verkleurd is.
Finnish: Älä käytä Trazimera-valmistetta, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen annostelua.
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker die in aanmerking komen voor een neoadjuvante-adjuvante behandeling, mag Trazimera alleen gelijktijdig met antracyclines worden gebruikt bij chemotherapienaïeve patiënten en alleen met laaggedoseerde antracyclineregimes, d.w.z. met maximale cumulatieve doses van doxorubicine 180 mg/m2 of epirubicine 360 mg/m
Finnish: Antrasykliiniä on annettava ainoastaan matalalla annoksella, ts. maksimaalinen kumulatiivinen annos on doksorubisiinin osalta 180 mg/m2 tai epirubisiinin osalta 360 mg/m
Dutch: In één van de drie registratieonderzoeken waarvan een mediane follow-up van 5,5 jaar beschikbaar was (BCIRG 006) werd bij tot 2,37% van de patiënten die trastuzumab samen met een taxaan toegediend kregen volgend op antracyclinebevattende therapie een aanhoudende toename van het cumulatieve aantal symptomatische cardiale of LVEF-bijwerkingen waargenomen, vergeleken met ongeveer 1% in de twee vergelijkingsarmen (antracycline plus cyclofosfamide gevolgd door taxaan en taxaan, carboplatine en trastuzumab).
Finnish: Keskeisistä kolmesta tutkimuksesta yhdessä (BCIRG-006), jossa saatavilla oleva mediaaniseuranta-aika oli 5,5 vuotta, oireisten sydäntapahtumien ja ejektiofraktioon liittyvien tapahtumien kumulatiivisen määrän havaittiin lisääntyvän jatkuvasti potilailla, joille oli annettu samanaikaisesti trastutsumabia ja taksaania antrasykliiniä sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen.
Dutch: Studie WO16229: oplaaddosis 8 mg/kg, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema Studie MO16982: oplaaddosis wekelijks 6 mg/kg x 3, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema
Finnish: TTP = time to progression eli aika taudin etenemiseen; "ne" tarkoittaa, että ei voitu määrittää tai että ei vielä saavutettu Tutkimus WO16229: aloitusannos 8 mg/kg, jonka jälkeen ylläpitoannoksena 6 mg/kg 3 viikon välein Tutkimus MO16982: aloitusannoksena 6 mg/kg kerran viikossa kolmena viikkona, jonka jälkeen ylläpitoannoksena 6 mg/kg 3 viikon välein Tutkimus BO15935 Tutkimus MO16419
Dutch: In studies tot 6 maanden bleek geen aanwijzing voor acute of meervoudige dosisgerelateerde toxiciteit, of reproductietoxiciteit in studies met betrekking tot teratologie, vrouwelijke vruchtbaarheid of toxiciteit in de late zwangerschap/placentapassage.
Finnish: Lisääntymiseen liittyvää toksisuutta ei myöskään todettu tutkimuksissa, joissa selvitettiin teratogeenisuutta, vaikutuksia naaraan fertiliteettiin ja toksisuutta tiineyden loppuvaiheessa / aineen siirtymistä istukan läpi.
Dutch: Elke overgebleven hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing dient te worden weggegooid.
Finnish: Mahdollisesti yli jäävä käyttökuntoon saatettu liuos on hävitettävä.
Dutch: Aantonen van HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie bij borstkanker Trastuzumab mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten bij wie de tumoren een overexpressie van HER2 of HER2-genamplificatie vertonen, aangetoond door middel van een accurate en gevalideerde assay.
Finnish: Rintasyövän HER2-proteiinin yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuman toteaminen Trastutsumabia saa antaa ainoastaan potilaille, joiden kasvaimet yli-ilmentävät HER2:ta tai joiden kasvaimissa todetaan HER2-geenin monistuma määritettynä tarkalla ja validoidulla määritysmenetelmällä.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat).
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraattia varten)
Dutch: Chemotherapie werd als volgt toegediend:
Finnish: Solunsalpaaja annosteltiin seuraavasti:
Dutch: e percentiel) en de waarden van de farmacokinetische parameters bij klinisch relevante concentraties (Cmax en Cmin) voor patiënten met MBC, EBC en AGC, die behandeld waren met de goedgekeurde q1w en q3w doseringsregimes, staan hieronder in tabel 14 (cyclus 1), tabel 15 (steady-state) en tabel 16 (farmacokinetische parameters).
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastaneiden potilaiden populaation perusteella ennustetun farmakokineettisen altistuksen arvot (mediaani ja 5.-95. persentiilit) ja farmakokineettiset arvot kliinisesti merkityksellisten pitoisuuksien yhteydessä (Cmax ja Cmin), kun potilaat saivat hoitoa hyväksyttyinä hoito-ohjelmina kerran viikossa ja kerran kolmessa viikossa, esitetään jäljempänä taulukossa 14 (hoitosykli 1), taulukossa 15 (vakaa tila) ja taulukossa 16 (farmakokineettiset parametrit).
Dutch: Aantonen van HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie bij maagkanker Alleen een accurate en gevalideerde assay moet worden gebruikt om HER2-overexpressie of HER2genamplificatie te detecteren.
Finnish: Mahasyövän HER2-proteiinin yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuman toteaminen HER2-proteiinin yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuman toteamiseen pitäisi käyttää vain tarkkaa ja validoitua määritysmenetelmää.
Dutch: Finale overall-survival-analyse van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831
Finnish: Taulukko 11 Eksploratiivinen post-hoc-analyysi kliinisten tutkimusten NSABP B-31 / NCCTG N9831
Dutch: Hieropvolgende Trazimera onderhoudsdoses (wekelijks schema: 2 mg/kg; driewekelijks schema: 6 mg/kg) moeten dan 7 dagen of 21 dagen later toegediend worden, volgens respectievelijk het wekelijkse schema of driewekelijkse schema.
Finnish: Seuraavat Trazimeraylläpitoannokset (2 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 6 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein) on annettava 7 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kerran viikossa, tai 21 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kolmen viikon välein.
Dutch: Het volume van het centrale compartiment was 2,62 l voor patiënten met MBC en EBC, en 3,63 l voor patiënten met AGC.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää ja varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastaneiden potilaiden keskustilan tilavuus oli 2,62 l ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastaneiden potilaiden keskustilan tilavuus oli 3,63 l.
Dutch: Het aanbevolen scoresysteem om de IHC-kleuringspatronen te evalueren is te vinden in Tabel 3:
Finnish: IHC-värjäytymiskuvion arvioinnissa suositellaan käytettäväksi taulukossa 3 esitettyä pisteytystä.
Dutch: aansluitend op een operatie, chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant) en radiotherapie (mits van toepassing) (zie rubriek 5.1).
Finnish: leikkauksen, (neoadjuvantti- tai adjuvantti-) solunsalpaajahoidon ja mahdollisen sädehoidon jälkeen (ks. kohta 5.1).
Dutch: Ernstige IRR's als gevolg van trastuzumabinfusie, waaronder dyspnoe, hypotensie, piepende ademhaling, hypertensie, bronchospasme, supraventriculaire tachyaritmie, verminderde zuurstofverzadiging, anafylaxie, ademnood, urticaria en angio-oedeem, zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Finnish: Trastutsumabi-infuusion yhteydessä on raportoitu vakavia infuusioon liittyviä haittavaikutuksia, joita ovat olleet hengenahdistus, hypotensio, hengityksen vinkuminen, hypertensio, bronkospasmi, supraventrikulaarinen takyarytmia, happisaturaation huononeminen, anafylaksia, hengitysvaikeudet, urtikaria ja angioedeema (ks. kohta 4.8).
Dutch: Na het op de markt brengen zijn voorvallen van verminderde groei en/of functie van de nieren van de foetus, samen met oligohydramnion gemeld bij zwangere vrouwen die behandeld werden met trastuzumab, waarvan sommige waren geassocieerd met fatale pulmonale hypoplasie van de foetus.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen trastutsumabia saavilla raskaana olevilla naisilla on raportoitu sikiön munuaisten kasvun ja/tai toiminnan heikkenemistä lapsiveden niukkuuden yhteydessä.
Dutch: Omdat humaan IgG1 wordt uitgescheiden in de moedermelk en omdat de mogelijke schadelijkheid voor de zuigeling onbekend is, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Trazimera en gedurende 7 maanden na de laatste dosis.
Finnish: Imetys on kielletty Trazimera-hoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan viimeisestä annoksesta, sillä ihmisen IgG1 erittyy ihmisen rintamaitoon eikä tiedetä, onko valmisteesta mahdollisesti haittaa vauvalle.
Dutch: Deze omvatten onder meer pulmonale infiltraten, acuut ademhalingsnoodsyndroom, pneumonie, pneumonitis, pleurale effusie, ademnood, acuut pulmonair oedeem en ademhalingsproblemen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia ovat mm. keuhkoinfiltraatit, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, keuhkokuume, keuhkotulehdus, pleuraeffuusio, hengitysvaikeudet, akuutti keuhkopöhö ja hengityksen vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Dutch: Totale overleving (overlijden) - Aantal patiënten met voorval - Aantal patiënten zonder voorval 1653 (97,6%) 1662 (98,2%) 1347 (79,4%) 1424 (83,7%) P-waarde versus observatie
Finnish: - potilaat, joilla oli tapahtuma - potilaat, joilla ei ollut tapahtumaa 1653 (97,6 %) 1662 (98,2 %) 1347 (79,4 %) 1424 (83,7 %) P-arvo vs. seurantaryhmä
Dutch: Progressievrije overleving, mediaan aantal maanden Tijd tot ziekteprogressie, mediaan aantal maanden
Finnish: Kokonaiselinaika, mediaani (kk) Etenemisvapaa elinaika, mediaani (kk)
Dutch: De ontstane oplossing bevat ongeveer 21 mg/ml trastuzumab.
Finnish: Saatu liuos sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab, een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam geproduceerd door een zoogdier (Chinese hamsterovarium) cellijn in suspensiekweek en gezuiverd door middel van chromatografie, waaronder specifieke virale inactivatie en verwijderingsprocedures.
Finnish: Vasta-aine tuotetaan nisäkkäästä (kiinanhamsterin munasarja) peräisin olevassa solujen suspensioviljelmässä ja se puhdistetaan kromatografisesti sekä erityisillä viruksia inaktivoivilla ja poistavilla menettelyillä.
Dutch: • gebaseerd op een oplaaddosis van 4 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een wekelijkse vervolgdosis van 2 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:
Finnish: • Aloitusannos 4 mg/kg trastutsumabia ja viikoittainen ylläpitoannos 2 mg/kg trastutsumabia:
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu304186.
Dutch: Trecondi (treosulfan)
Finnish: Trecondi (treosulfaani)
Dutch: Meer informatie over Trecondi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Finnish: Lisää tietoa Trecondista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Dutch: Overige informatie over Trecondi
Finnish: Muuta tietoa Trecondista
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Trecondi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Trecondin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: De bijwerkingen van Trecondi zijn beheersbaar en zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die zijn waargenomen voor busulfan.
Finnish: Trecondin sivuvaikutukset ovat hallittavissa ja verrattavissa busulfaanin havaittuihin sivuvaikutuksiin.
Dutch: Zwangere vrouwen mogen geen Trecondi gebruiken en patiënten die Trecondi ontvangen mogen geen levende vaccins krijgen.
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Trecondia, eikä Trecondia saaville potilaille saa antaa eläviä rokotteita.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trecondi te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trecondin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Trecondi continu gemonitord.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Trecondin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Een hematopoëtische stamceltransplantatie is zeldzaam, en Trecondi werd op 23 februari 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Finnish: Hematopoieettisten kantasolujen siirto on harvinainen toimenpide, ja Trecondi nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 23. helmikuuta 2004.
Dutch: Waarom is Trecondi geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Trecondi on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Trecondi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Trecondin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Trecondi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Trecondista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: De dosis Trecondi hangt af van de aandoening waarvoor de transplantatie nodig is, of de patiënt een volwassene of een kind is en van het gewicht en de lengte van de patiënt.
Finnish: Trecondi-annos riippuu hoidettavasta sairaudesta, siitä, onko potilas aikuinen vai lapsi sekä potilaan painosta ja pituudesta.
Dutch: Twee hoofdstudies hebben aangetoond dat Trecondi minstens even werkzaam is als busulfan, een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om patiënten voor te bereiden op een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Finnish: Kaksi päätutkimusta osoitti, että Trecondi on vähintään yhtä tehokas kuin busulfaani, toinen lääke, jota käytetään potilaiden valmistelussa hematopoieettisten kantasolujen siirtoon.
Dutch: In een aanvullende studie onder 70 kinderen met bloedkanker was 99% van de kinderen die Trecondi (met fludarabine) kregen 3 maanden na hun transplantatie in leven.
Finnish: Lisätutkimuksessa, johon osallistui 70 lasta, joilla oli verisyöpä, 99 % Trecondia (fludarabiinin kanssa) saaneista lapsista oli elossa 3 kuukautta luuydinsiirron jälkeen.
Dutch: Het middel wordt gebruikt als een voorbereidende behandeling om het beenmerg van de patiënt te zuiveren en plaats te maken voor de getransplanteerde beenmergcellen, die vervolgens gezonde bloedcellen kunnen aanmaken.
Finnish: Sitä käytetään valmistelevana hoitona, jossa potilaan luuydin poistetaan ja tehdään tilaa siirretyille luuydinsoluille, jotka voivat sitten tuottaa terveitä verisoluja.
Dutch: Trecondi mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve, ongecontroleerde infectie, met ernstige hart-, long-, lever- of nierproblemen en bij patiënten met Fanconi-anemie en andere stoornissen in het DNA-herstel.
Finnish: Trecondia ei saa käyttää potilailla, joilla on aktiivinen infektio, joka ei ole hallinnassa, vaikeita sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaisongelmia, Fanconin anemia tai muita DNA-vaurioiden korjautumisen häiriöitä.
Dutch: Trecondi wordt gedurende twee uur toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader.
Finnish: Trecondia annetaan kaksi tuntia kestävänä infuusiona (tiputus laskimoon).
Dutch: Een overzicht van Trecondi en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Trecondista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Er zijn ook voldoende gegevens die aantonen dat Trecondi werkzaam is bij volwassenen (maar er zijn niet genoeg gegevens beschikbaar bij kinderen) met bloedziekten die geen kanker zijn.
Finnish: On myös riittävästi tietoa sen osoittamiseksi, että Trecondi on tehokas aikuisilla, joilla on muita verisairauksia kuin syöpiä (mutta tietoja sen käytöstä tällaisilla lapsilla ei ole tarpeeksi).
Dutch: Vermoeidheid, febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen met koorts) en een hoge concentratie bilirubine in het bloed (een afbraakproduct van rode bloedcellen) worden ook waargenomen bij meer dan 1 op de 10 volwassenen, en huiduitslag treft ook meer dan 1 op de 10 kinderen.
Finnish: Myös väsymystä, kuumeista neutropeniaa (valkoisten verisolujen vähyys, johon liittyy kuumetta) ja bilirubiinin (punaisten verisolujen hajoamistuote) suurta pitoisuutta veressä esiintyy useammalla kuin yhdellä aikuispotilaalla kymmenestä, ja ihottumaa esiintyy useammalla kuin yhdellä lapsella kymmenestä.
Dutch: Hoe wordt Trecondi gebruikt?
Finnish: Miten Trecondia käytetään?
Dutch: Welke voordelen bleek Trecondi tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Trecondista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: In de vijf dagen voorafgaand aan de transplantatie wordt eenmaal per dag fludarabine toegediend.
Finnish: Fludarabiinia annetaan kerran päivässä viiden vuorokauden ajan ennen luuydinsiirtoa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trecondi (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) bij volwassenen en kinderen zijn infecties, misselijkheid, stomatitis (ontsteking aan de binnenkant van de mond), braken, diarree en buikpijn.
Finnish: Aikuisilla ja lapsilla yleisimmät Trecondin sivuvaikutukset (joita voi tulla useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat infektiot, pahoinvointi, suutulehdus, oksentelu, ripuli ja vatsakipu.
Dutch: De werkzame stof in Trecondi is treosulfan.
Finnish: Trecondin vaikuttava aine on treosulfaani.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en het gebruik van Trecondi moet worden gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling die voorafgaat aan een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
Finnish: Trecondia saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta valmistelevasta hoidosta, jota annetaan ennen allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
Dutch: Trecondi is werkzaam in het voorbereiden van volwassenen en kinderen met bloedkanker op een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Finnish: Trecondi on tehokas valmisteltaessa verisyöpiä sairastavia aikuisia ja lapsia hematopoieettisten kantasolujen siirtoon.
Dutch: Zo kan Trecondi cellen in het beenmerg van de patiënt doden en plaats maken voor de nieuwe cellen van een donor.
Finnish: Trecondi voi siis tappaa potilaan luuytimen soluja ja tehdä siten tilaa uusille, luovuttajalta saaduille soluille.
Dutch: Hoe werkt Trecondi?
Finnish: Miten Trecondi vaikuttaa?
Dutch: In het lichaam wordt treosulfan omgezet in andere verbindingen (epoxiden) die cellen doden door zich aan hun DNA te hechten terwijl ze zich delen.
Finnish: Elimistössä treosulfaani muuttuu muiksi yhdisteiksi, epoksideiksi, jotka tappavat soluja, etenkin sellaisia nopeasti kehittyviä soluja kuin luuydinsoluja, kiinnittymällä niiden DNA:han, kun ne ovat jakautumassa.
Dutch: Wat is Trecondi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Trecondi on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Trecondi is een geneesmiddel dat aan patiënten wordt gegeven voordat zij beenmerg van een donor getransplanteerd krijgen, een zogenaamde allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
Finnish: Trecondi on lääke, jota annetaan potilaille, ennen kuin heille tehdään luuydinsiirto luovuttajalta.
Dutch: Treosulfan, de werkzame stof in Trecondi is een ‘alkylerend' geneesmiddel.
Finnish: Trecondin vaikuttava aine, treosulfaani, on alkyloivien aineiden ryhmään kuuluva lääke.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trecondi in?
Finnish: Mitä riskejä Trecondiin liittyy?
Dutch: Trecondi wordt samen gebruikt met een ander geneesmiddel, fludarabine, bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van één maand met bloedkanker en bij volwassenen met andere ernstige aandoeningen waarbij een beenmergtransplantatie nodig is.
Finnish: Sitä annetaan aikuisille ja vähintään 1 kuukauden ikäisille lapsille, joilla on jokin verisyöpä, sekä aikuisille, joilla on jokin muu vakava sairaus, jonka vuoksi on tehtävä luuydinsiirto.
Dutch: In de drie dagen voorafgaand aan de transplantatie krijgt de patiënt Trecondi eenmaal per dag toegediend.
Finnish: Potilas saa Trecondia kerran päivässä kolmen vuorokauden ajan ennen luuydinsiirtoa.
Dutch: In een van de studies, waarbij 570 volwassenen betrokken waren met acute myeloïde leukemie (een bloedkanker) of myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen abnormale bloedcellen worden aangemaakt), had 64% van de patiënten die Trecondi (met fludarabine) kregen een geslaagde transplantatie en waren zij na 2 jaar in leven en ziektevrij, vergeleken met 51% van de patiënten die busulfan (met fludarabine) kregen.
Finnish: Toiseen tutkimuksista osallistui 570 aikuispotilasta, joilla oli akuutti myelooinen leukemia (eräs verisyöpä) tai myelodysplastinen oireyhtymä (jossa syntyy suuria määriä epänormaaleja verisoluja).
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Trecondi.
Finnish: Lisätietoja Trecondin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Geen van deze gevallen was fataal of levensbedreigend.
Finnish: Mikään tapauksista ei johtanut kuolemaan tai ollut henkeä uhkaava.
Dutch: Er kan geen specifieke maatregel worden aanbevolen.
Finnish: Mitään erityistä toimenpidettä ei voida todistettavasti suositella.
Dutch: Meer resultaten zijn weergegeven in Tabel 1.
Finnish: Lisää tuloksia on esitetty taulukossa 1.
Dutch: Onderzoek bij jonge dieren
Finnish: Tutkimukset nuorilla eläimillä
Dutch: Trecondi kan het risico op het ontstaan van een andere kanker in de toekomst verhogen.
Finnish: Trecondi saattaa lisätä toisen syövän kehittymisen riskiä tulevaisuudessa.
Dutch: Bij vermoedelijke extravasatie moeten algemene veiligheidsmaatregelen worden getroffen.
Finnish: Ekstravasaatiota epäiltäessä on ryhdyttävä yleisiin turvallisuustoimenpiteisiin.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode de kans op microbiële contaminatie uitsluit.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei käyttökuntoon saattamiseen käytettävä menetelmä poissulje mikrobiologisen kontaminaation riskiä.
Dutch: 64% van de patiënten had AML en 36% had MDS.
Finnish: 64 %:lla potilaista oli AML ja 36 %:lla MDS.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van levende, verzwakte vaccins wordt niet aanbevolen.
Finnish: Elävien, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
Dutch: Gebruik een effectief voorbehoedsmiddel wanneer u of uw partner dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Finnish: Käytä tehokasta ehkäisyä, kun saat tai kumppanisi saa tätä lääkettä.
Dutch: Wanneer het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat geen andere stoffen.
Finnish: Tämä lääke ei sisällä muita aineita.
Dutch: De transplantatie sloeg aan bij alle patiënten behalve één, die op dag +11 overleed.
Finnish: Solusiirto onnistui kaikilla paitsi yhdellä potilaalla, joka kuoli päivänä +11.
Dutch: De richtlijnen voor het veilig verwijderen van antineoplastische middelen moeten worden nageleefd.
Finnish: Antineoplastisten aineiden turvallista hävittämistä koskevia suosituksia on noudatettava.
Dutch: De gemiddelde schijnbare terminale halfwaardetijd van treosulfan was vergelijkbaar tussen de verschillende leeftijdsgroepen en situeerde zich tussen 1,3 en 1,6 uur.
Finnish: Treosulfaanin keskimääräinen näennäinen terminaalinen puoliintumisaika oli samankaltainen eri ikäryhmien välillä, ja se vaihteli välillä 1,3-1,6 tuntia.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle
Dutch: De concentraties treosulfan in hersenweefsel waren 95% - 98% lager dan in plasma.
Finnish: Treosulfaanin pitoisuus aivokudoksessa oli 95-98 % pienempi kuin plasmassa.
Dutch: In totaal waren 37 patiënten (52,9%) jonger dan 12 jaar.
Finnish: Potilaista 37 (52,9 %) oli alle 12-vuotiaita.