FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Ansicht des CHMP ergeben sich bei der gemeinsamen Anwendung von Probenecid und Meropenem vermutlich keine klinischen Konsequenzen, da der mögliche Anstieg des Spiegels begrenzt ist.
Bulgarian: CHMP a considerat că nu este de aşteptat ca administrarea concomitentă de probenecid şi meropenem să prezinte urmări clinice, având în vedere creşterea limitată.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Bulgarian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere
German: Wenn Sie Meronem zu Hause anwenden, entsorgen Sie Nadel und Infusionssysteme, die Sie benutzt haben, auf eine sachgemäße Art und Weise.
Bulgarian: Dacă utilizaţi Meronem la domiciliu, eliminaţi în mod adecvat orice ac sau set de perfuzie pe care le-aţi utilizat.
German: Die Pharmakokinetik bei Kleinkindern und Kindern mit Infektionen, die Dosierungen von 10, 20 und 40 mg/kg erhielten, zeigte Cmax-Werte, die in etwa denen von Erwachsenen nach Gabe von 500 mg-, 1000 mg- und 2000-mg-Dosierungen entsprachen.
Bulgarian: Copii Farmacocinetica la sugari şi copii cu infecţii trataţi cu doze de 10, 20 şi 40 mg/kg a evidenţiat valori le Cmax aproximativ echivalente cu cele observate la adulţi după administrarea unor doze de 500, espectiv 2000 mg.
German: Zypern
Bulgarian: Cipru
German: Setzen Sie eine sterile Nadel auf eine neue sterile Spritze, ohne die Enden zu berühren.
Bulgarian: 4. Introduceţi un ac steril de unică folosinţă într-o seringă sterilă de unică folosinţă, fără a atinge extremităţile.
German: In Studien mit wiederholten Dosierungen von bis zu 6 Monaten Dauer zeigten sich nur geringfügige Wirkungen, unter anderem ein Abfall der roten Blutkörperchen bei Hunden.
Bulgarian: studii cu doze repetate şi cu durata de până la 6 luni, au fost observate numai efecte minore, inclusiv e potenţial
German: Bei der Bestimmung der Dosierung von Meropenem und der Dauer der Behandlung sollten die zu behandelnde Infektion, ihr Schweregrad, und ihr Ansprechen auf die Therapie berücksichtigt werden.
Bulgarian: Doza administrată de meropenem şi durata tratamentului trebuie luate în considerare în funcţie de tipul infecţiei ce trebuie tratată, inclusiv severitatea acesteia şi răspunsul clinic.
German: Für bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose billigte der CHMP die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Dosierung von 2 g/8 h bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 50 kg Körpergewicht bzw. 40 mg/kg/8 h bei Kindern ab 3 Monaten (und darunter) bis 11 Jahren oder 50 kg Körpergewicht, da höhere Dosen speziell bei der Behandlung von Infektionen mit Acinetobacter oder P. aeruginosa erforderlich sind.
Bulgarian: Pentru infecţiile bronhopulmonare în fibroza chistică, CHMP a fost de acord cu propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă privind un regim de dozare care să includă posologia de 2 g/8 h la adulţi şi adolescenţi, precum şi la copii cu o greutate corporală de peste 50 kg, şi de 40 mg/kg q8h la copii de la 3 luni (şi mai mici) până la 11 ani şi cu o greutate corporală de până la 50 kg, deoarece în tratamentul infecţiilor cauzate de Acinetobacter sau P. aeruginosa sunt necesare, în mod special, doze mai mari.
German: • Veränderungen bei Bluttests einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion.
Bulgarian: Modificări ale rezultatelor testelor de sânge, inclusiv ale celor care arată cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.
German: Obwohl die Datenlage bei Erwachsenen begrenzter ist als bei Kindern, vertrat der CHMP die Auffassung, dass Meropenem auch bei Erwachsenen eine adäquate Option für die Behandlung von akuten Meningitiden darstellt.
Bulgarian: CHMP a considerat că, deşi nivelul de demonstrare a fost mai limitat la adulţi decât la copii, meropenemul reprezintă o opţiune adecvată şi pentru tratarea cazurilor de meningită acută la adulţi.
German: Ein direkter oder indirekter Coombs-Test kann während der Behandlung mit Meropenem positiv ausfallen.
Bulgarian: În timpul tratamentului cu meropenem poate apare un test Coombs pozitiv, direct sau indirect.
German: Intravenös über 30 Minuten verabreichte Dosierungen von 500, 1000 und 2000 mg ergeben mittlere Spitzenplasmaspiegel (Cmax) von etwa 23, 49 bzw. 115 µg/ml; die entsprechenden AUC-Werte betragen 39,3; 62,3 sowie 153 µg·h/ml.
Bulgarian: Dozele de 500, 1000 şi 2000 mg administrate într-o perfuzie cu durata de peste 30 minute determină valori medii ale Cmax de aproximativ 23, 49, respectiv 115 μg/ml, iar valorile ASC corespondente au fost de 39,3, 62,3 şi 153 μg.h/ml.
German: Ziehen Sie die Nadel mit der Spritze aus der Durchstechflasche und entsorgen Sie die leere Flasche an einem sicheren Ort.
Bulgarian: 10. Scoteţi acul şi seringa din flacon şi aruncaţi flaconul goal într-un loc sigur.
German: Warnung - Sie dürfen Meronem nur bei sich selbst oder bei jemand anderem anwenden, nachdem Sie von einem Arzt oder einer Krankenschwester entsprechend geschult worden sind.
Bulgarian: sau altcuiva la domiciliu numai după ce aţi fost instruit de către un medic sau o asistenta medicală.
German: Komplizierte intraabdominelle Infektionen
Bulgarian: Infecţii complicate intraabdominale
German: Hinweis: Diese Version der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage ist zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung gültig.
Bulgarian: Notă: Acest RCP, etichetarea si prospectul este versiunea valabilă la data Deciziei Comisiei
German: Wirkungen wurden in Studien zur akuten Toxizität an Nagetieren bei Dosierungen über 1000 mg/kg beobachtet.
Bulgarian: vate în studiile privind toxicitatea după doză unică la rozătoare la doze mai mari de 1000 mg/kg.
German: Abschnitt 6.1 - Liste der sonstigen Bestandteile
Bulgarian: Secţiunea 6.1 - Lista excipienţilor
German: Der CHMP stimmte der folgenden Angabe zu, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Abschnitt 4.3. der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels bezüglich der Überempfindlichkeit gegen andere Carbapenem-Antibiotika und schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen andere Betalactam-Antibiotika (z.B. Penicilline oder Cephalosporine) ergänzt hatte:
Bulgarian: CHMP a fost de acord cu următoarele informaţii adăugate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă la secţiunea 4.3 din RCP privind hipersensibilitatea la orice alt agent antibacterian din clasa carbapenemelor şi hipersensibilitatea severă (de exemplu, reacţie anafilactică, reacţie cutanată severă) la orice alt
German: Der CHMP nahm schließlich folgende Indikation an:
Bulgarian: În final, CHMP a fost de acord cu următoarea indicaţie:
German: Portugal
Bulgarian: Portugalia
German: Abschnitt 4.3 - Gegenanzeigen
Bulgarian: Secţiunea 4.3 - Contraindicaţii
German: Komplizierte HWI gingen bei diesen AZ-Studien mit strukturellen und/oder funktionellen Anomalien (wie Prostatahypertrophie, Hydronephrose, neurogener Blase, vesikoureteralem Reflux, Striktur, Konkrement, Tumor, Pyelonephritis, Prolaps), liegendem Harnkatheter oder gleichzeitigen diagnostischen oder operativen urologischen Eingriffen einher.
Bulgarian: Pentru studiile AZ, infecţiile complicate ale căilor urinare au fost asociate cu anomalii structurale şi/sau funcţionale, cum ar fi hipertrofia prostatei, hidronefroză, vezică neurogenă, reflux vezicoureteric, strictură, calcul, tumoare, infecţii ale căilor urinare superioare
German: Über die Einbeziehung von Meropenem in ein solches Kombinationsschema entscheidet der Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Patientenmerkmale, der zu behandelnden Infektion sowie der lokal häufig vorkommenden Erreger und ihrer Resistenzprofile.
Bulgarian: Decizia de a utiliza meropenem ca parte a unui regim combinat va fi luată de cadrele medicale ţinând cont de caracteristicile individuale ale pacienţilor, de infecţia tratată, de flora bacteriană locală predominantă şi de profilurile acestora de susceptibilitate la antibiotice.
German: Lettland
Bulgarian: Letonia
German: Behandlung von Fieberepisoden bei neutropenischen Patienten
Bulgarian: Tratamentul pacienţilor cu neutropenie febrilă
German: Klinische MHK-Grenzwert für Meropenem gemäß EUCAST (06.05.2009, v. 3.1) Erreger empfindlich (S) (mg/l)
Bulgarian: Valori critice EUCAST ale CMI clinice pentru meropenem (2009-06-05, v 3.1) Microorganism
German: Seit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden weitere 5 klinische Studien unter Einschluss von etwa 650 Patienten durchgeführt (Zahlenangaben über die mit Meropenem behandelten Patienten liegen nicht vor).
Bulgarian: De la depunerea cererii iniţiale de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă, au fost realizate alte 5 studii clinice pe aproximativ 650 de pacienţi (nu sunt disponibile date privind numărul de pacienţi trataţi cu meropenem).
German: VERFALLDATUM Verw.
Bulgarian: DATA DE EXPIRARE
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
German: Tschechien AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1
Bulgarian: Republica Cehă AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1
German: Abschnitt 6.4 - Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bulgarian: Secţiunea 6.4 - Precauţii speciale pentru păstrare
German: -- = Empfindlichkeitsprüfungen werden nicht empfohlen, da sich die Spezies für eine Behandlung mit diesem Arzneimittel kaum anbietet.
Bulgarian: -- = Nu se recomandă testarea sensibilitităţii la specia care este o ţinta slabă pentru
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Lösungsmittel Sie verwenden müssen.
Bulgarian: Medicul vă va spune ce cantitate de solvent şă utilizaţi.
German: Es sollte auch beachtet werden, dass für Pneumonien bei Kindern die gleichen Gesichtspunkte gelten wie bei Erwachsenen.
Bulgarian: Trebuie să se remarce, de asemenea, caracterul identic al consideraţiilor referitoare la pneumonie pentru adulţi şi pentru copii.
German: Portugal: Meronem Rumänien: Meronem i.v.
Bulgarian: Portugalia: Meronem România: Meronem i.v.
German: Ähnlich wie bei anderen Betalaktam-Antibiotika wurde nachgewiesen, dass der Zeitraum, in dem die Plasmakonzentration von Meropenem die MHK (T>MHK) überschreitet, am besten mit der Wirksamkeit korreliert.
Bulgarian: Similar altor antibiotice beta-lactamice, s-a demonstrat că timpul în care concentraţiile meropenemului depăşesc concentraţiile minime inhibitorii (T>CMI) se corelează
German: Dänemark
Bulgarian: Danemarca
German: [ist national auszufüllen]
Bulgarian: se completa la nivel national]
German: • Meronem ist ein weißes bis hellgelbes Pulver in einer Durchstechflasche, das zur Herstellung einer
Bulgarian: Meronem este o pulbere de culoare albă până la slab gălbuie, pentru soluţie injectabilă
German: Schweden
Bulgarian: Suedia
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Bulgarian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII
German: Die Angaben im Modul „Qualität" zur Stabilität des Arzneimittels wurden um die neuesten kommerziellen Daten ergänzt, die eine Haltbarkeitsdauer von 4 Jahren bei einer Lagerungstemperatur von bis zu 30°C unterstützen.
Bulgarian: sunt completate cu cele mai recente date comerciale care justifică perioada de valabilitate de 4 ani
German: Abschnitt 6.3 - Dauer der Haltbarkeit
Bulgarian: Secţiunea 6.3 - Perioada de valabilitate
German: Wirkmechanismus
Bulgarian: Mecanism de acţiune
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist ein Verzicht auf die Anwendung von Meropenem in der Schwangerschaft anzuraten.
Bulgarian: Ca măsură de precauţie, este preferabilă evitarea utilizării meropenemului în timpul sarcinii.
German: In-vitro zeigt Meropenem im Vergleich zu Imipenem eine geringe Empfindlichkeit gegenüber einer Hydrolyse durch humane Dehydropeptidase-I (DHP-I).
Bulgarian: inactiv din punct de vedere microbiologic. In vitro, meropenemul demonstrează sensibilitate redusă la hidrolizarea de către dehidropeptidaza-I (DHP-I) umană, comparativ cu imipenemul, nefiind necesară administrarea concomitentă a inhibitorului DHP-I.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung sind zusätzliche Erwägungen bei der Dosierung erforderlich (siehe weiter unten).
Bulgarian: Consideraţii suplimentare privind dozajul sunt necesare când se tratează pacienţi cu insuficienţă renală (vezi mai jos).
German: 1 g/20 ml zur Injektion oder Konzentration zur Infusion
Bulgarian: Administrare intravenoasă 1g/ 20 ml pentru injecţie sau concentaţie variabilă pentru perfuzie
German: Ziehen Sie die empfohlene Menge steriles „Wasser für Injektionszwecke" in die Spritze auf.
Bulgarian: 5. Extrageţi cantitatea recomandată de „Apă pentru preparate injectabile" în seringă.
German: Nehmen Sie die farbige Kappe ab und reinigen Sie den grauen Gummistopfen mit einem alkoholgetränkten Tuch.
Bulgarian: Îndepărtaţi capacul colorat şi dezinfectaţi dopul din cauciuc, de culoare gri, cu un tampon îmbibat în alcool etilic.
German: Ausschlag, Juckreiz Gelegentlich Urtikaria Unbekannt toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme
Bulgarian: Cu frecvenţă necunoscută necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens Johnson, eritem polimorf
German: Meropenem wird hauptsächlich in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden; ungefähr 70 % (50-75 %) einer Dosis werden innerhalb von 12 Stunden als unveränderte Substanz ausgeschieden.
Bulgarian: sub formă nemodificată pe cale renală; aproximativ 70% (5075%) din doză
German: • Infektion der Lunge und der Bronchien bei Patienten mit zystischer Fibrose,
Bulgarian: infecţii la nivelul plămânilor şi bronhiilor la pacienţii cu fibroză chistică
German: Die klinischen Grenzwerte des European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) für den MHK-Test werden nachstehend aufgelistet.
Bulgarian: Valorile critice ale CMI clinice stabilite de EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)
German: Sie sind dann möglicherweise auch allergisch gegenüber Meropenem.
Bulgarian: sau carbapenemele, întrucât aţi putea fi alergic şi la meropenem.
German: 10 Durchstechflaschen.
Bulgarian: sau 10 flacoane.
German: Die Beachtung der folgenden Hinweise kann helfen, der Entstehung von resistenten Bakterien, gegen die Antibiotika wirkungslos sind, vorzubeugen.
Bulgarian: Următoarele sfaturi vă vor ajuta la prevenirea apariţiei bacteriilor rezistente care pot întrerupe acţiunea antibioticului.
German: informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
German: Üblicherweise beträgt die Dosis zwischen 10 mg und 40 mg Meronem für jedes Kilogramm (kg), das das Kind wiegt.
Bulgarian: Doza uzuală este între 10 mg şi 40 mg de Meronem pentru fiecare kilogram (kg) din greutatea copilului. Doza se administrează, de regulă, la fiecare 8 ore.
German: Anwendungshinweise, um Meronem zu Hause, sich selbst oder jemand anderem zu geben Manche Patienten, Eltern und Pfleger werden geschult, um Meronem zu Hause anzuwenden.
Bulgarian: sau altcuiva la domiciliu Unii pacienţi, părinţi sau îngrijitori sunt instruiţi a administra Meronem la domiciliu.
German: Nach Auffassung des CHMP war die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte klinische Dokumentation nicht sehr hilfreich für die Bewertung, da die Studien eine Mischung verschiedenster Hautinfektionen beinhalten, aber keine robusten Daten zu schweren Phlegmonen liefern und im Hinblick auf die Bedeutung der Peneme daher nicht sehr relevant sind.
Bulgarian: CHMP a considerat că documentaţia clinică prezentată de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a contribuit în mare măsură la evaluare, deoarece studiile includ o combinaţie de infecţii cutanate cu spectru larg fără o documentaţie substanţială cu privire la celulita severă, nefiind în totalitate relevantă, având în vedere interesul penemelor. Cu toate acestea, interesul utilizării carbapenemelor, între care meropenem, în IPSPc este acum susţinut de experienţa clinică.
German: Meropenem wirkt bakterizid, in dem es durch Bindung an Penicillin-bindende Proteine (PBPs) die Zellwandsynthese bei grampositiven und gramnegativen Bakterien hemmt.
Bulgarian: Meropenem exercită acţiunea sa bactericidă prin inhibarea sintezei peretelui celular bacterian al bacteriilor Gram-pozitiv şi Gram-negativ, legându-se de proteinele care leagă penicilinele (PBPspenicillin-binding proteins).
German: Für die Indikation „akute bakterielle Meningitis" billigte der CHMP die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Dosierung mit spezifischer Dosiserhöhung auf 2 g in 8-stündlichen Abständen für Erwachsene und Jugendliche sowie Kinder über 50 kg Körpergewicht.
Bulgarian: indicaţia de meningită bacteriană acută, CHMP a fost de acord cu propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă privind un regim de dozare care să includă exclusiv doze mai mari a câte 2 g, administrate la fiecare 8 ore pentru adulţi şi adolescenţi, precum şi pentru copii cu o greutate corporală de peste 50 kg.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber anderen Antibiotika wie Penicillinen, Cephalosporinen oder Carbapenemen sind.
Bulgarian: Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte antibiotice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele
German: Meropenem wird durch Hydrolyse des Beta-Laktam-Rings verstoffwechselt, wobei ein mikrobiologisch inaktiver Metabolit gebildet wird.
Bulgarian: Meropenemul este metabolizat prin hidroliza inelului beta-lactamic generând un metabolit
German: Die AUC erhöhte sich im Vergleich zu gesunden Probanden (CrCL < 80 ml/min) 2,4fach bei Patienten mit mäßigen Funktionsstörungen (CrCL 33-74 ml/min), 5fach bei schweren Funktionsstörungen (CrCL 4-23 ml/min) und 10fach bei dialysepflichtigen Patienten (CrCL < 2 ml/min).
Bulgarian: Au existat creşteri ale ASC de 2,4 ori la pacienţii cu insuficienţă moderată (ClCr 33-74 ml/min), de 5 ori în cazul insuficienţei severe (ClCr 423 ml/min) şi de 10 ori la pacienţii hemodializaţi (ClCr <2 ml/min), comparativ cu
German: [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Bulgarian: [Vezi AnexaI A se completa la nivel national]
German: B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norwegen
Bulgarian: 0319 OSLO Norvegia
German: Pädiatrische Patientengruppen
Bulgarian: Populaţia pediatrică
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bulgarian: Utilizarea altor medicamente
German: Die Dosierung für Kinder über 3 Monate und bis zu einem Alter von 12 Jahren wird anhand des Alters und Gewichtes des Kindes ermittelt.
Bulgarian: Doza pentru copiii cu vârsta peste 3 luni şi până la 12 ani
German: Ereignis
Bulgarian: Programul
German: Der CHMP sah die Argumentation des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen als zufriedenstellend an und stimmte zu, dass die zystische Fibrose im Abschnitt zu den Indikationen direkt nach den Infektionen der unteren Atemwege aufgeführt werden sollte.
Bulgarian: CHMP a considerat că argumentele aduse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt satisfăcătoare şi a fost de acord ca menţiunea specifică privind fibroza chistică din secţiunea „Indicaţii"
German: Finnland
Bulgarian: Finlanda
German: Die Packungen enthalten 1 oder
Bulgarian: În fiecare cutie sunt 1
German: Akute bakterielle Meningitis
Bulgarian: Meningită bacteriană acută
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen diskutierte die Daten aus Studien, nationalen und internationalen Einzelfall-/Compassionate-Use
Bulgarian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a adus în discuţie dovezile beneficiilor tratamentului cu Meronem derivate din studii, date naţionale şi internaţionale privind utilizarea umanitară/pentru anumiţi pacienţi şi studii comparative. Au fost, de asemenea, discutate şi terapii alternative.
German: Bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose (CF)
Bulgarian: Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică (FC)
German: Es wurde nachgewiesen, dass Meropenem gut in verschiedene Körperflüssigkeiten und Gewebe eindringt: zum Beispiel in Lunge, Bronchialsekret, Galle, Liquor cerebrospinalis, gynäkologische Gewebe, Haut, Faszie, Muskeln und peritoneale Exsudate.
Bulgarian: inclusiv în plămâni, secreţii bronşice, bilă, lichid cerebrospinal, ţesuturi de la nivelul aparatului genital, la nivel cutanat, fascii, muşchi şi exudate peritoneale.
German: 10 oder 20 mg/kg
Bulgarian: 10 sau 20 mg/kg
German: Nach einer schnellen Gabe (5 Minuten oder kürzer) verläuft die Pharmakokinetik biexponentiell; nach einer 30-minütigen Infusion ist dies jedoch weniger deutlich.
Bulgarian: sau mai puţin) farmacocinetica este biexponenţială, aspect mult mai puţin evidenţiat după o perfuzie cu durata de 30 de minute.
German: Dementsprechend wird in Abschnitt 6.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegeben, dass rekonstituierte Lösungen innerhalb einer Stunde zu verbrauchen sind (dieser Zeitraum umfasst die Zubereitung der rekonstituierten Lösung sowie die Dauer der intravenösen Injektion oder Infusion der rekonstituierten Lösung).
Bulgarian: când produsele sunt păstrate la temperaturi de până la 30ºC. CHMP a fost de acord că trebuie să existe o „utilizare imediată" a soluţiilor reconstituite, în special deoarece se produce o degradare foarte rapidă a glucozei 5%. Prin urmare, la secţiunea 6.3 din RCP se afirmă că soluţiile reconstituite se vor utiliza în decurs de 1 oră (acest interval acoperă prepararea soluţiei reconstituite şi durata injecţiei sau perfuziei intravenoase cu soluţia reconstituită).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Meronem mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Bulgarian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
German: Inhaber der Zulassung Name
Bulgarian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
German: Eine Zusammenfassung der MHK-Daten für die in den Studien häufig bei CF-Patienten isolierten pulmonalen Erreger wurde ebenfalls vorgelegt.
Bulgarian: Au fost, de asemenea, prezentate date rezumat privind CMI pentru patogenii pulmonari comuni la pacienţi cu FC izolaţi din cele două studii.
German: • Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Abpellen der Haut.
Bulgarian: Apariţia spontană a unei erupţii trecătoare pe piele severă sau a unor vezicule sau a descuamării pielii.
German: Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann bei einzelnen Spezies örtlich und im Verlauf der Zeit variieren.
Bulgarian: Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia în funcţie de regiunea geografică şi în timp pentru speciile selectate şi sunt necesare informaţii locale despre rezistenţă, în special în tratamentul infecţiilor severe.
German: Eine Dosierungsanpassung ist bei Patienten mit mäßigen und schweren Störungen der Nierenfunktion zu empfehlen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă (vezi pct.
German: Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie sie gut ab.
Bulgarian: Prepararea medicamentului 1. Spălaţi şi uscaţi foarte bine mâinile.
German: Halten Sie die Spritze aufrecht, mit der Nadel nach oben.
Bulgarian: Ţineţi seringa în sus cu acul înspre tavan.
German: 1 gTrockenstechampullen
Bulgarian: Optinem i.v. 1 gTrockenstechampullen
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften
Bulgarian: Secţiunea 5.2 - Proprietăţi farmacocinetice
German: Wie die anderen Betalactam-Antibiotika hemmt Meropenem die bakterielle Zellwandsynthese, ist jedoch resistent gegen den Abbau durch Betalactamasen oder Cephalosporinasen.
Bulgarian: sinteza peretelui bacterian ca şi alte antibiotice din clasa beta-lactamelor, dar este rezistent la degradarea cauzată de beta-lactamaze sau cefalosporinaze.
German: 500 mg/10 ml zur Injektion oder variable
Bulgarian: Administrare intravenoasă 500 mg/10 ml pentru injecţie sau concentaţie variabilă pentru perfuzie
German: • Die Dosierung ist abhängig von der Art Ihrer Infektion, dem betroffenen Körperteil und dem
Bulgarian: Doza depinde de tipul de infecţie pe care o aveţi, de localizarea şi de severitatea infecţiei.