FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zawiera ona szczep parwowirusa świńskiego o nazwie NADL-2 oraz szczep bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae o nazwie R32E11.
Maltese: Fih razza ta' parvovirus tal-majjali msejħa NADL-2 u razza ta' Erysipelothrix rhusiopathiae imsejħa R32E11.
Polish: Jaki jest okres karencji?
Maltese: Kemm huwa twil il-perjodu ta' tiżmim?
Polish: W przypadku parwowirusa świńskiego przeprowadzono badanie laboratoryjne obejmujące trzy grupy 11 loszek (samic świni, które jeszcze nie rodziły prosiąt), którym podano szczepionki o różnych stężeniach parwowirusa świńskiego.
Maltese: Għal parvovirus tal-majjali, sar studju f'laboratorju li involva tliet gruppi ta' 11-il majjala mgħammra (majjali nisa li għad ma kellhomx qżieqeż) imlaqqma b'konċentrazzjonijiet differenti ta' parvovirus talmajjali.
Polish: Produkt Eryseng Parvo to szczepionka.
Maltese: Eryseng Parvo huwa vaċċin.
Polish: Po 22 dniach od podania drugiej dawki szczepionki u wszystkich świń wykonano testy prowokacyjne w postaci wstrzyknięć bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae należących do serotypów 1 i 2.
Maltese: Il-majjali kollha ġew sfidati 22 jum wara t-tieni doża ta' tilqim b'injezzjonijiet ta' batterju Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 u 2.
Polish: Produkt Eryseng Parvo stosuje się również w celu ochrony samców i samic świń przed różycą świń wywoływaną przez bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 1 i 2.
Maltese: Eryseng Parvo jintuża wkoll biex jipproteġi majjali irġiel u nisa kontra erysipelas tal-majjali ikkawżata mill-batterji Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 u serotip 2.
Polish: 270 kapsułek
Maltese: 270 kapsula
Polish: 252 x 1 kapsułki (dawka jednostkowa)
Maltese: 252 x 1 kapsula (doża waħda)
Polish: Opakowanie na okres leczenia wstępnego: 63 (7 x 3 i 7 x 6) kapsułki
Maltese: Pakkett biex tibda: 63 (7 x 3 u 7 x 6) kapsula
Polish: Opakowanie zbiorcze na okres leczenia wstępnego: 63 (1 x 21 i 2 x 21) tabletki
Maltese: Pakkett biex tibda: 63 (1 x 21 u 2 x 21) pillola
Polish: Nadwrażliwość na światło
Maltese: Fotosensittività
Polish: Wykazy kontrolne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Esbriet powinny zawierać następujące główne informacje dotyczące czynności wątroby i nadwrażliwości na światło:
Maltese: Il-lista ta' kontroll tas-sigurtà dwar Esbriet għandha tinkludi l-elementi prinċipali li ġejjin relatati malfunzjoni tal-fwied u l-fotosensittività:
Polish: • Należy poinformować pacjentów, że stosowanie produktu Esbriet może wiązać się z występowaniem reakcji nadwrażliwości na światło i że należy podjąć środki zapobiegawcze.
Maltese: • Il-pazjenti għandhom jiġu informati li Esbriet huwa magħruf li huwa assoċjat ma' reazzjonijiet ta' fotosensittività u li għandhom jittieħdu miżuri preventivi.
Polish: • Esbriet jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i krańcową niewydolnością wątroby.
Maltese: • Esbriet huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied jew marda tal-fwied fl aħħar stadju.
Polish: • informację o produkcie (ChPL);
Maltese: • Tagħrif għat-tabib (listi ta' kontroll tas-sigurtà)
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni z właściwymi organami w państwach członkowskich program szkoleniowy dla lekarzy w celu dostarczenia materiałów szkoleniowych dotyczących przepisywania produktu Esbriet.
Maltese: L-MAH, bi qbil mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri, għandu jimplimenta, qabel it-tnedija, programm edukattiv għat-tobba li għandu l-għan li jipprovdi materjal edukattiv dwar il-preskrizzjoni korretta ta' Esbriet.
Polish: • reakcje nadwrażliwości na światło i wysypki skórne;
Maltese: • Reazzjonijiet ta' fotosensittività u raxx fil-ġilda
Polish: (słońce, dawka w ciągu dnia) i
Maltese: (xemx; doża ta' matul il-ġurnata) u (qamar;
Polish: AUC0-∞ (mg•h/l)
Maltese: AUC0-∞ (mg•siegħa/L)
Polish: (p<0,000001), 26 (p<0,000001) i 39 (p=0,000002).
Maltese: 000001), 26 (p<0.000001), u 39 (p=0.000002).
Polish: 5-karboksy-pirfenidon
Maltese: 5-Carboxy-Pirfenidone
Polish: Obrzęk naczynioruchowy / Anafilaksja
Maltese: Anġjoedima/Anafilassi
Polish: 21 tabletek 42 tabletki 90 tabletek 180 tabletek
Maltese: 21 pillola 42 pillola 90 pillola 180 pillola
Polish: 2 403 mg/dobę
Maltese: 2,403 mg/jum).
Polish: · ryfampicyna (rodzaj antybiotyku).
Maltese: ● rifampicin (tip ta' antibijotiku).
Polish: Średnia (SD)
Maltese: Medja (SD)
Polish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Maltese: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Polish: (p=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001), i 60 (p<0,001).
Maltese: (p<0.001), 48 (p<0.001), u s-60 Ġimgħa (p<0.001).
Polish: Pirfenidon
Maltese: Pirfenidone
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Polish: Brązowe tusze S-1-16530 lub 03A2 zawierające:
Maltese: Linka kannella S-1-16530 jew 03A2 li fiha:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Esbriet
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Esbriet
Polish: Childa-Pugha) ekspozycja na pirfenidon zwiększyła się o 60%.
Maltese: Child-Pugh Klassi B), l-espożizzjoni għal pirfenidone żdiedet b'60%.
Polish: Fluwoksamina i inhibitory CYP1A2
Maltese: Fluvoxamine u inibituri ta' CYP1A2
Polish: · utrata apetytu
Maltese: ● telf ta' aptit
Polish: 270 kapsułek
Maltese: Kapsula iebsa 270 kapsula
Polish: Substancją czynną leku jest pirfenidon.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pirfenidone.
Polish: Esbriet 267 mg kapsułki twarde
Maltese: Esbriet 267 mg kapsuli iebsin
Polish: Agranulocytoza1
Maltese: Agranuloċitosi1
Polish: Blistry z foli aluminiowej PVC/Aclar (PCTFE)
Maltese: Folji magħmula minn fojl tal-PVC/Aclar (PCTFE) aluminium Daqsijiet tal-pakkett
Polish: Palenie tytoniu i induktory CYP1A2
Maltese: Tipjip u indutturi ta' CYP1A2
Polish: Bez zmniejszenia (zmiana FVC > 0%)
Maltese: Tnaqqis ta' inqas minn 10% Ebda tnaqqis (Bidla fl-FVC >0%)
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Polish: Każde opakowanie zawiera łącznie 63 kapsułki.
Maltese: Kull pakkett fih total ta' 63 kapsula.
Polish: tabletka 534 mg
Maltese: Pillola ta' 534 mg
Polish: Produkt Esbriet jest przeciwwskazany u pacjentów stosujących jednocześnie fluwoksaminę (patrz punkt 4.3).
Maltese: Esbriet huwa kontra-indikat f'pazjenti li jużaw ukoll fluvoxamine (ara sezzjoni 4.3).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Powidon K30
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K30
Polish: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014 EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016 EU/1/11/667/017 EU/1/11/667/018 EU/1/11/667/019 EU/1/11/667/020 EU/1/11/667/021
Maltese: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014
Polish: · Jednoczesne stosowanie fluwoksaminy (patrz punkt 4.5).
Maltese: ● Użu konkomitanti ta' fluvoxamine (ara sezzjoni 4.5).
Polish: a n = 6
Maltese: n = 6
Polish: Substancja macierzysta jest w przeważającej większości metabolizowana do 5-karboksy-pirfenidonu.
Maltese: Is-sustanza oriġinali (parent substance) hija metabolizzata b'mod predominanti għal 5-carboxy-pirfenidone.
Polish: tabletka 801 mg
Maltese: Pillola ta' 801 mg
Polish: Esbriet 267 mg tabletki powlekane Esbriet 534 mg tabletki powlekane Esbriet 801 mg tabletki powlekane
Maltese: Esbriet 267 mg pilloli miksija b'rita Esbriet 534 mg pilloli miksija b'rita Esbriet 801 mg pilloli miksija b'rita
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 września 2015 r.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Settembru 2015
Polish: Mediana (25-75)
Maltese: Medjan (il-25 sal-75 wieħed)
Polish: Leczenie pirfenidonem doprowadziło do istotnego zmniejszenia średniego spadku pojemności życiowej (ang. vital capacity, VC) w Tygodniu 52 (pierwszorzędowy punkt końcowy) w porównaniu z placebo (odpowiednio: -0,09±0,02 l w porównaniu z -0,16±0,02 l; p=0,042).
Maltese: Il-kura b'pirfenidone naqqset b'mod sinifikanti t-tnaqqis medju filkapaċità vitali (VC - vital capacity) fit-52 Ġimgħa (il-punt finali ewlieni) meta mqabbel mal-plaċebo (-0.09±0.02 l kontra -0.16±0.
Polish: Trzy z badań fazy 3 (PIPF-004, PIPF-006 i PIPF-016) były badaniami wielonarodowymi, a jedno (SP3) zostało przeprowadzone w Japonii.
Maltese: PIPF-006, u PIPF-016) kienu multinazzjonali, u wieħed (SP3) sar fil-Ġappun.
Polish: b.wartość p w porównaniu z prawidłową czynnością nerek= 0,009 (porównanie parami wg Bonferroniego).
Maltese: b valur p kontra Normali = 0.009 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A esbriet 801 mg tabletki
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pilloli esbriet 801 mg
Polish: W zbiorczej analizie przeżycia w badaniach PIPF-004 i PIPF-006 wskaźnik umieralności w grupie przyjmującej lek Esbriet w dawce 2403 mg/dobę wyniósł 7,8%, w porównaniu z 9,8% w grupie placebo (HR 0,77 [95% CI, 0,47-1,28]).
Maltese: F'analiżi komuni tas-sopravivenza f'PIPF-004 u f'PIPF-006 ir-rata ta' mortalità fil-grupp ta' Esbriet 2403 mg/jum kienet ta' 7.8% meta mqabbla ma' 9.8% bil-plaċebo (HR 0.77 [CI ta' 95%, 0.47-1.28]).
Polish: Zawartość kapsułki
Maltese: Kapsula iebsa
Polish: Niestrawność; nudności; biegunka
Maltese: Sturdament; ngħas; disgewżja; letarġija
Polish: karboksy-pirfenidonu była istotnie większa w grupach pacjentów z umiarkowanymi (p = 0,009) iciężkimi (p < 0,0001) zaburzeniami czynności nerek niż w grupie pacjentów z prawidłową czynnością nerek, odpowiednio 100 (26,3) mg•h/l i 168 (67,4) mg•h/l w porównaniu do 28,7 (4,99) mg•h/l.
Maltese: AUC0-∞ medja (SD) ta' 5-carboxy-pirfenidone kienet ogħla b'mod sinifikanti fil-gruppi b'indeboliment renali moderat (p = 0.009) u sever (p < 0.0001) milli fil-grupp b'funzjoni renali normali; 100 (26.3) mg•siegħa/L u 168 (67.4) mg•siegħa/L meta mqabbla ma' 28.7 (4.99) mg•siegħa/L rispettivament.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne pirfenidonu i metabolitu 5-karboksy-pirfenidonu porównano u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w klasyfikacji Child-Pugh) i u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Maltese: Indeboliment epatiku Il-farmakokinetika ta' pirfenidone u l-metabolit 5-carboxy-pirfenidone kienu mqabbla f'suġġetti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B) u f'suġġetti b'funzjoni epatika normali.
Polish: Idiopatyczne włóknienie płuc to przewlekła przebiegająca z włóknieniem zapalna choroba płuc, na którą ma wpływ synteza i uwalnianie cytokin prozapalnych, takich jak czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i interleukina 1-beta (IL-1β); wykazano, że pirfenidon zmniejsza pobudzane przez różne czynniki gromadzenie komórek zapalnych.
Maltese: IPF hija marda pulmonari fibrotika u infjammatorja kronika affettwata mis-sintesi u r-rilaxx ta' cytokines pro-infjammatorji inkluż fattur tan-nekrosi tat-tumur alfa (TNF-α - tumour necrosis factor alpha) u interleukin-1-beta (IL-1β) u pirfenidone intwera li jnaqqas l-akkumulazzjoni ta' ċelluli infjammatorji b'reazzjoni għal diversi stimoli.
Polish: W grupie obejmującej łącznie 555 pacjentów, mediana początkowej wartości FVC i %DLCO wynosiła odpowiednio 68% (zakres: 48-91%) i 42% (zakres: 27-170%) wartości należnej.
Maltese: kienu ta' 68% (firxa: 48-91%) u 42% (firxa: 27-170%), rispettivament.
Polish: Opakowanie na 2-tygodniowe leczenie wstępne (63 kapsułki): Tydzień 1 - 21 kapsułek (7 blistrów po 3 kapsułki każdy) Tydzień 2 - 42 kapsułki (7 blistrów po 6 kapsułek każdy)
Maltese: Ġimgħa 1 - 21 kapsula (7 strixxi tal-folja, kull waħda bi 3 kapsuli) Ġimgħa 2 - 42 kapsula (7 strixxi tal-folja, kull waħda b'6 kapsuli)
Polish: Pozostałe składniki to: · zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian;
Maltese: ● Mili tal-kapsula: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
Polish: wartość p w porównaniu z prawidłową czynnością nerek< 0,0001 (porównanie parami wg Bonferroniego) U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek ekspozycja na 5-karboksy-pirfenidon zwiększa się co najmniej 3,5-krotnie.
Maltese: c valur p kontra Normali < 0.0001 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni) L-espożizzjoni għal 5-carboxy-pirfenidone tiżdied bi 3.5 darbiet jew aktar f'pazjenti b'indeboliment renali moderat.
Polish: Pirfenidon zmniejsza proliferację fibroblastów, wytwarzanie białek i cytokin związanych z włóknieniem oraz zwiększoną biosyntezę i gromadzenie macierzy zewnątrzkomórkowej w odpowiedzi na cytokinowe czynniki wzrostu, takie jak transformujący czynnik wzrostu beta (TGF-β) i płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF).
Maltese: Pirfenidone jattenwa l-proliferazzjoni tal-fibroblasti, il-produzzjoni ta' proteini u cytokines assoċjati mal-fibrożi u ż-żieda fil-bijosintesi u l-akkumulazzjoni ta' matriċi ekstraċellulari b'reazzjoni għal fatturi ta' tkabbir ta' cytokines bħall-fattur ta' tkabbir li jitrasforma beta (TGF-β - transforming growth factor-beta) u l-fattur ta' tkabbir derivat mill-plejtlits (PDGF - platelet-derived growth factor).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Esbriet oceniono w badaniach klinicznych z udziałem 1 650
Maltese: Is-sigurtà ta' Esbriet ġiet evalwata fi studji kliniċi li nkludew 1,650 voluntier u pazjent.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A esbriet 534 mg tabletki
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pilloli esbriet 534 mg
Polish: EU/1/11/667/010 90 tabletek
Maltese: EU/1/11/667/011 90 pillola
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym wynosi w przybliżeniu 70 l, co wskazuje na to, że dystrybucja pirfenidonu w tkankach jest niewielka.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni medju fi stat fiss orali apparenti huwa ta' madwar 70 l, li jindika li d-distribuzzjoni ta' pirfenidone għat-tessuti hija modesta.
Polish: U samic szczurów obserwowano statystycznie istotne zwiększenie częstości występowania guzów macicy podczas podawania 1 500 mg/kg/dobę - dawki 37-krotnie większej od dawki stosowanej u ludzi (2 403 mg/dobę).
Maltese: Żieda statistikament sinifikanti fit-tumuri fl-utru ġiet osservata fil-firien nisa li ngħataw 1,500 mg/kg/jum, 37 darba d-doża umana ta' 2,403 mg/jum.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172)
Maltese: Iron oxide iswed (E172)
Polish: Spis treści ulotki:
Maltese: Funzjoni epatika:
Polish: W badaniach PIPF-004 i PIPF-006 porównano leczenie produktem Esbriet w dawce 2403 mg/dobę z placebo.
Maltese: PIPF-004 u PIPF-006 qabblu l-kura b'Esbriet 2403 mg/jum mal-plaċebo.
Polish: 107c ust.
Maltese: L04AX05.
Polish: Opakowanie na 2-tygodniowe leczenie wstępne zawiera łącznie 63 kapsułki.
Maltese: Il-pakkett ta' kura inizjali ta' ġimagħtejn fih total ta' 63 kapsula.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A esbriet 267 mg tabletki
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pilloli esbriet 267 mg
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/667/016 63 tabletki (21 + 42)
Maltese: EU/1/11/667/016 63 pillola (21 + 42)
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 801 mg zdrowym starszym dorosłym ochotnikom (w wieku 50-66 lat) po posiłku szybkość wchłaniania pirfenidonu zmniejszała się, natomiast wartość AUC po posiłku wynosiła w przybliżeniu 80-85% wartości AUC obserwowanej po podaniu na czczo.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' doża waħda ta' 801 mg lil voluntiera anzjani adulti f'saħħithom (50-66 sena) wara li kielu, ir-rata tal-assorbiment ta' pirfenidone naqset, filwaqt li l-AUC fl-istat mitmugħ kienet ta' madwar 80-85% tal-AUC osservata fl-istat sajjem.
Polish: Otrzymano również zgłoszenia o występowaniu reakcji anafilaktycznych.
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti ta' reazzjonijiet anafilattiċi.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E171)
Polish: Podawano wielokrotne dawki pirfenidonu sięgające całkowitej dawki 4 806 mg/dobę w postaci sześciu kapsułek 267 mg trzy razy na dobę zdrowym dorosłym ochotnikom w 12-dniowym okresie zwiększania dawki.
Maltese: 4,806 mg/jum ingħataw bħala sitt kapsuli ta' 267 mg tliet darbiet kuljum lil voluntiera adulti f'saħħithom fuq perijodu ta' żieda gradwali ta' 12-il jum.
Polish: 3 lata dla butelek.
Maltese: 3 darbiet kuljum.
Polish: wartość p w porównaniu z prawidłową czynnością nerek = 1,00 (porównanie parami wg Bonferroniego).
Maltese: a valur p kontra Normali = 1.00 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni)
Polish: · Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Maltese: ● Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K30, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Polish: Dystrybucja
Maltese: ● dijarea
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE NA 4-TYGODNIOWE LECZENIE PODTRZYMUJĄCE ZAWIERAJĄCE 252 KAPSUŁKI (W KONFIGURACJI 14 X 18 KAPSUŁEK)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - PAKKETT GĦALL-MANTENIMENT TAL-KURA TA' 4 ĠIMGĦAT LI FIH 252 KAPSULA (KONFIGURAZZJONI TA' 14 X 18-IL KAPSULA)
Polish: · powłoka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171); · brązowy tusz drukarski na kapsułce: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), glikol propylenowy, wodorotlenek amonu.
Maltese: ● Linka kannella użata għall-kliem fuq il-kapsula: shellac, iron oxide iswed (E172), iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), propylene glycol, ammonium hydroxide
Polish: · biegunka
Maltese: ● għeja
Polish: Opakowanie na 4-tygodniowe leczenie zawiera łącznie 252 kapsułki.
Maltese: Il-pakkett tal-kura ta' 4 ġimgħat fih total ta' 252 kapsula.
Polish: Talk tabletka 267 mg
Maltese: Pillola ta' 267 mg
Polish: W przybliżeniu 70-80% pirfenidonu jest metabolizowane przez CYP1A2, a inne izoenzymy CYP, takie jak CYP2C9, 2C19, 2D6 i 2E1, uczestniczą w tym metabolizmie w mniejszym stopniu.
Maltese: Madwar 70-80% ta' pirfenidone jiġi metabolizzat permezz ta' CYP1A2 b'kontribuzzjoni minuri minn isoenzimi oħrajn ta' CYP li jinkludu CYP2C9, 2C19, 2D6, u 2E1.
Polish: Te wnioski dotyczące wątroby są konsekwencją pobudzenia mikrosomalnych enzymów wątrobowych - działania, którego nie obserwowano u pacjentów leczonych produktem Esbriet.
Maltese: Dawn is-sejbiet epatiċi huma konsistenti ma' induzzjoni ta' enzimi mikrosomali epatiċi, effett li ma ġiex osservat f'pazjenti li ngħataw Esbriet.
Polish: Istniejące dane sugerują jednak, że pirfenidon wywiera działanie antyfibrotyczne i przeciwzapalne w różnych układach in vitro i zwierzęcych modelach włóknienia płuc (włóknienie wywołane bleomycyną i przeszczepem).
Maltese: Madankollu, id-data eżistenti tissuġġerixxi li pirfenidone jeżerċita kemm il-karatteristiċi antifibrotiċi kif ukoll anti-infjammatorji f'diversi sistemi in vitro u mudelli ta' annimali ta' fibrożi pulmonari (fibrożi indotta mill-bleomycin u t-trapjant).
Polish: Opakowania zawierające blistry są pakowane po 21, 42, 84 lub 168 tabletek powlekanych, a opakowania zbiorcze zawierają 63 tabletki powlekane (opakowanie na 2-tygodniowy okres leczenia wstępnego, zawierające 21+42 tabletek powlekanych) lub 252 tabletki powlekane (opakowanie na okres leczenia podtrzymującego zawierające 3 opakowania po 84 tabletki powlekane).
Maltese: Il-pakketti bil-folji fihom 21, 42, 84 jew 168 pillola miksija b'rita u l-pakketti multipli fihom 63 (pakkett ta' trattament inizjali ta' ġimagħtejn 21+42) jew 252 (pakkett ta' kontinwazzjoni 3x84) pillola miksija b'rita.
Polish: Jak stosować lek Esbriet
Maltese: Mediċini oħra u Esbriet
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klasa A i B w klasyfikacji Childa-Pugha).
Maltese: M'hemmx ħtieġa ta' aġġustament tad-doża f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif sa moderat (i.e. Child-Pugh Klassi A u B).
Polish: Leki, które mogą nasilać działania niepożądane leku Esbriet:
Maltese: Mediċini li jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' Esbriet:
Polish: biorących udział w metabolizmie pirfenidonu (np. CYP2C9, 2C19, 2D6).
Maltese: (eż. amiodarone, fluconazole), 2C19 (eż. chloramphenicol) u 2D6 (eż. fluoxetine, paroxetine).
Polish: W tygodniu 72 spadek FVC równy ≥ 10% stwierdzono u 23% pacjentów otrzymujących produkt Esbriet i u 27% pacjentów z grupy placebo (tabela 3).
Maltese: Fit-72 Ġimgħa, tnaqqis fl-FVC ta' ≥10% deher fi 23% talpazjenti li kienu qegħdin jingħataw Esbriet u f'27% li kienu qegħdin jingħataw plaċebo (Tabella 3).
Polish: EU/1/11/667/005 21 tabletek EU/1/11/667/006 42 tabletki (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tabletki EU/1/11/667/007 90 tabletek EU/1/11/667/008 180 tabletek (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tabletek
Maltese: EU/1/11/667/020 42 pillola EU/1/11/667/007 90 pillola EU/1/11/667/008 180 pillola (2 x 90)
Polish: W przypadku konieczności przyjmowania cyprofloksacyny w dawce 750 mg dwa razy na dobę, dawkę pirfenidonu należy zmniejszyć do 1602 mg na dobę (534 mg trzy razy na dobę).
Maltese: Jekk ciprofloxacin fid-doża ta' 750 mg darbtejn kuljum ma jistax jiġi evitat, id-doża ta' pirfenidone għandha titnaqqas għal 1602 mg kuljum (534 mg, tliet darbiet kuljum).
Polish: W badaniu PIPF-016 porównywano leczenie produktem Esbriet w dawce 2 403 mg/dobę z placebo.
Maltese: PIPF-016 qabbel kura b'Esbriet 2,403 mg/jum ma' plaċebo.
Polish: W badaniu (SP3) z udziałem Japończyków porównywano pirfenidon w dawce 1800 mg/dobę (porównywalnej z dawką 2403 mg/dobę w populacji amerykańskiej i europejskiej z badań PIPF004/006 na podstawie znormalizowanej masy ciała) z placebo (odpowiednio N=110, N=109).
Maltese: L-istudju (SP3) f'pazjenti Ġappuniżi qabbel pirfenidone 1800 mg/jum (komparabbli ma' 2403 mg/jum fil-popolazzjonijiet Amerikani u Ewropej ta' PIPF-004/006 fuq bażi ta' piż normalizzat) ma' plaċebo
Polish: W tabeli 1 zestawiono zbiorczo działania niepożądane zgłaszane z częstością ≥ 2% wśród 623 pacjentów otrzymujących produkt Esbriet w zalecanej dawce 2 403 mg/dobę w trzech badaniach podstawowych fazy 3.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi rrappurtati bi frekwenza ta' ≥2% f'623 pazjent li kienu qegħdin jingħataw Esbriet fid-doża rakkomandata ta' 2,403 mg/jum fi tliet studji importanti miġbura f'daqqa ta' Fażi 3. Reazzjonijiet avversi minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq huma elenkati wkoll f'tabella 1.
Polish: nd.
Maltese: Tne.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas badań klinicznych, w czasie których produkt Esbriet stosowano w dawce 2 403 mg/dobę w porównaniu z placebo, były: nudności (32,4% w porównaniu z 12,2%), wysypka (26,2% w porównaniu z 7,7%), biegunka (18,8% w porównaniu z 14,4%), zmęczenie (18,5% w porównaniu z 10,4%), niestrawność (16,1% w porównaniu z 5,0%), jadłowstręt (11,4% w porównaniu z 3,5%), ból głowy (10,1% w porównaniu z 7,7%) oraz reakcja nadwrażliwości na światło (9,3% w porównaniu z 1,1%).
Maltese: 12.2%), raxx (26.2% kontra 7.7%), dijarea (18.8% kontra 14.4%), għeja (18.5% kontra 10.
Polish: W badaniu PIPF-016, procentowa wartość należna FVC u pacjentów otrzymujących Esbriet (N=278) zmniejszyła się od wartości początkowej do Tygodnia 52 leczenia w znamiennie mniejszym stopniu niż u pacjentów otrzymujących placebo (N=277; p<0,000001, test rank ANCOVA [analiza kowariancji z danymi rangowanymi]).
Maltese: Fi studju PIPF-016, it-tnaqqis f'FVC imbassra f'perċentwali mil-Linja Bażi f'Ġimgħa 52 tal-kura kien imnaqqas b'mod sinifikanti f'pazjenti li jirċievu Esbriet (N=278) meta mqabbel ma' pazjenti li jirċievu plaċebo (N=277; p<0.000001, grad ANCOVA).
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują na pewną farmakologicznie znaczącą aktywność głównego metabolitu (5-karboksy-pirfenidonu) w stężeniach przekraczających maksymalne stężenia w osoczu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc.
Maltese: Data in vitro tindika xi attività farmakoloġikament rilevanti tal-metabolit maġġuri (5-carboxy-pirfenidone) f'konċentrazzjonijiet li jaqbżu l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma f'pazjenti b'IPF.