FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Minskningen av slutdiastoliskt tryck och väggspänning minskar dessutom den extravaskulära komponenten av kärlmotstånd.
Polish: Ponadto, zmniejszenie końcowego ciśnienia rozkurczowego oraz napięcia ścian serca zmniejsza pozanaczyniową komponentę oporu naczyniowego.
Swedish: Metabolismen av nikorandil verkar inte vara signifikant modifierad av cimetidin eller rifampicin, både en hämmare och en inducerare i leverns mikrosomala oxidaser med blandade funktioner.
Polish: Metabolizm nikorandylu wydaje się nie podlegać znaczącej modyfikacji przez cymetydynę lub ryfampicynę, odpowiednio inhibitor oraz induktor mikrosomalnych oksydaz wątrobowych o mieszanej funkcji.
Swedish: - Läkaren kan öka dosen upp till 20 mg två gånger om dagen, beroende på ditt behov, behandlingssvar och tolerans.
Polish: - Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 20 mg dwa razy na dobę w zależności od potrzeb,
Swedish: Nikorandil kan orsaka skador på magtarmkanalen, som sår i munnen, på tungan, magen, tarmarna (tunn och tjock), ändtarmen.
Polish: Nikorandyl może powodować uszkodzenia przewodu pokarmowego takie jak wrzody ust, języka, żołądka, jelit (cienkiego i grubego), odbytu.
Swedish: Nikorandil, en nikotinamid-ester, är ett kärlvidgande medel med en dubbel verkningsmekanism, som leder till avslappning av glatt tonisk kärlmuskulatur i både venösa och arteriella delar av kärlen.
Polish: Nikorandyl, ester nikotynamidu, jest lekiem rozszerzającym naczynia o podwójnym mechanizmie działania polegającym na relaksacji mięśniówki gładkiej naczyń krwionośnych, zarówno żył jak i tętnic.
Swedish: Administrering är oberoende av födointag.
Polish: Podawanie nie jest zależne od przyjmowania pokarmu.
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg eller 20 mg nikorandil.
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg lub 20 mg nikorandylu.
Swedish: N-(2-hydroxietyl)-nikotinamid är den mest förekommande metaboliten (cirka 8,9 % av den administrerade dosen inom 48 timmar) följt av nikotinurinsyra (5,7 %), nikotinamid (1,34 %), N-metyl-nikotinamid (0,61 %) och nikotinsyra (0,40 %).
Polish: podanej w ciągu 48 godzin dawki) kolejno kwas nikotynurenowy (5,7%), nikotynamid (1,34%), N-metylo-nikotynamid (0,61%) oraz kwas nikotynowy (0,40%).
Swedish: • Nikorandil kan orsaka skador på magtarmkanalen, såsom sår.
Polish: • Nikorandyl może powodować uszkodzenia przewodu pokarmowego takie jak wrzody.
Swedish: Nikorandil har visats utöva en direkt effekt på hjärtats kranskärl, både på normala och stenotiska segment, utan att leda till ett stöldfenomen.
Polish: Wykazano, iż nikorandyl wywiera bezpośredni wpływ na tętnice wieńcowe, zarówno w prawidłowych jak i w zwężonych odcinkach, nie prowadząc do zjawiska podkradania.
Swedish: Svaghetskänsla
Polish: Uczucie osłabienia
Swedish: • Gul ton på hud och ögon, ljusfärgad avföring, mörkfärgad urin - detta kan vara tecken på leverproblem
Polish: • Zażółcenie skóry i oczu, jasno zabarwiony kał, ciemno zabarwiony mocz - może to wskazywać na problemy z wątrobą
Swedish: • om du tar läkemedel för att behandla erektil dysfunktion som exempelvis sildenafil, tadalfil, vardenafil
Polish: • Jeśli pacjent zażywa leki w celu leczenia zaburzeń erekcji, takie jak sildenafil, tadalafil,
Swedish: • Läkemedel som höjer kaliumnivåerna i blodet.
Polish: • Leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi.
Swedish: Svälj inte torkmedel.
Polish: Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.
Swedish: Din läkare kan successivt öka dosen för att minska frekvensen av huvudvärk.
Polish: W celu zmniejszenia częstości bólów głowy lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę.
Swedish: Detta kan utveckla problem som blödning, fistel, hål, abscess, särskilt om du har divertikelsjukdom (en matsmältningsstörning som påverkar tjocktarmen).
Polish: Może to prowadzić do rozwoju następstw takich jak krwawienie, przetoka, perforacja, ropień, zwłaszcza gdy pacjent cierpi na chorobę uchyłkową jelit (schorzenie pokarmowe dotyczące jelita grubego).
Swedish: Sår kan, om de är långt framskridna, utvecklas till perforation, fistel eller abscess.
Polish: W zaawansowanych przypadkach wrzody mogą rozwinąć się w perforację, przetokę lub ropień.
Swedish: • Om du har lågt blodtryck.
Polish: • Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas när samtidig användning av kortikosteroider övervägs.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podejmowania decyzji dotyczącej jednoczesnego zastosowania kortykosteroidów.
Swedish: • Användning av stimulerare av lösligt guanylatcyklas (t.ex. riociguat), eftersom det kan leda till en allvarlig sänkning av blodtrycket (se avsnitt 4.5).
Polish: Stosowanie rozpuszczalnego aktywatora (aktywatorów) cyklazy guanylowej (takich jak riocyguat), gdyż może to prowadzić do poważnego spadku ciśnienia krwi (patrz punkt 4.5).
Swedish: Vid akut överdosering kan sannolikt symtomatologi vara perifer kärlutvidgning med blodtryckssänkning och reflextakykardi.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania prawdopodobnymi objawami mogą być rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych ze spadkiem ciśnienia krwi oraz odruchowa tachykardia.
Swedish: Patienter som samtidigt får NSAID som innehåller acetylsalicylsyra för både kardiovaskulär prevention och antiinflammatorisk dos har en ökad risk för allvarliga komplikationer som sår, perforation och blödning i magtarmkanalen (se avsnitt 4.4).
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie leki z grupy NLPZ w tym kwas acetylosalicylowy, zarówno w prewencji sercowo-naczyniowej, jak i w dawkach przeciwzapalnych, występuje zwiększone ryzyko ciężkich powikłań, takich jak owrzodzenia żołądka i jelit, perforacja oraz krwotok (patrz punkt 4.4).
Swedish: Det är inte känt om nikorandil utsöndras i modersmjölk och därför rekommenderas inte Ikorel och associerade namn (se bilaga I) under amning.
Polish: Nie wiadomo czy nikorandyl jest wydzielany do mleka ludzkiego, dlatego też <Nazwa produktu> nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Swedish: Blödning i magtarmkanalen (se avsnitt 4.4)
Polish: Krwotok z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4)
Swedish: • Skador på hornhinnan
Polish: • Uszkodzenia oka • Uszkodzenia rogówki
Swedish: Sänkning av blodtrycket (se avsnitt
Polish: Spadek ciśnienia krwi (patrz punkt 4.4)
Swedish: Du kan känna blodtryckssänkande effekter som yrsel eller en svaghetskänsla.
Polish: Pacjent może odczuwać skutki obniżenia ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, uczucie osłabienia.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości, działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącej ciężkości.
Swedish: Detta resulterar slutligen i en förbättrad syrgasbalans i myokardiet och förbättrar blodflödet i poststenotiska områden i myokardiet.
Polish: Ostatecznie, skutkuje to poprawą bilansu tlenowego mięśnia sercowego oraz poprawą przepływu krwi w obszarach mięśnia sercowego leżących za zwężeniem.
Swedish: Biverkningsfrekvensen som rapporterats med nikorandil är sammanfattad i följande tabell enligt organsystemklass (i MedDRA) och frekvens.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania nikorandylu przedstawione są w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz ich częstości występowania.
Swedish: Allvarlig hyperkalemi har i mycket sällsynta fall rapporterats med nikorandil.
Polish: Podczas stosowania nikorandylu bardzo rzadko zgłaszano ciężką hiperkaliemię.
Swedish: Mycket sällsynta (< 1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Huvudvärk Yrsel
Polish: Ból głowy
Swedish: Patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion Det finns inga särskilda doseringskrav för patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek Bez specjalnych wymagań dotyczących dawkowania dla pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) niewydolnością nerek.
Swedish: • om du har en vätskeansamling i lungorna (lungöden).
Polish: • Jeśli u pacjenta gromadzi się płyn w płucach (obrzęk płuc).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 10 mg nikorandil.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 10 mg nikorandylu.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Kompletteras nationellt]
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Swedish: Bilaga III Produktresumé, märkning och bipacksedel
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
Swedish: Nikorandil har ingen direkt effekt på myokardkontraktilitet.
Polish: Nikorandyl nie posiada bezpośredniego wpływu na kurczliwość mięśnia sercowego.
Swedish: Om du dricker alkohol när du behandlas med Ikorel och associerade namn (se bilaga I) kan ditt blodtryck minskas ytterligare.
Polish: Jeśli pacjent wypije alkohol podczas leczenia lekiem <Nazwa produktu>, ciśnienie krwi może ulec jeszcze większemu obniżeniu.
Swedish: Barn Ikorel och associerade namn (se bilaga I) rekommenderas inte för barn.
Polish: Dzieci <Nazwa produktu> nie jest zalecany u dzieci.
Swedish: Patienter som tar acetylsalicylsyra eller NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) samtidigt har ökad risk för allvarliga komplikationer som blödning i magtarmkanalen.
Polish: Pacjenci przyjmujący jednocześnie kwas acetylosalicylowy lub leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka ciężkich powikłań, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego.
Swedish: Dessutom leder aktivering av kaliumkanaler till hjärtskyddande effekter som efterliknar ischemisk prekonditionering.
Polish: aktywacja kanałów potasowych działa kardioprotekcyjne, imitujące kondycjonowanie niedokrwienne.
Swedish: Dessa resultat tyder på att testikeltoxicitet av nikorandil är relaterad till en varaktig minskning av blodflödet, vilket orsakas av minskad hjärtminutvolym Efter avslutad behandling observerades återhämtning från nikorandilinducerad testikeltoxicitet efter 4 veckor, vilket anger att de observerade ändringarna är reversibla.
Polish: Po przerwaniu leczenia ustąpienie toksycznego wpływu na jądra wywołanego przez nikorandyl obserwowano po 4 tygodniach, co wskazuje, iż obserwowane zmiany są odwracalne.
Swedish: Tala genast med läkare om du upplever något av följande:
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza prowadzącego, jeśli pacjent doświadczy któregoś z poniższych:
Swedish: Metabolismen av nikorandil är inte signifikant påverkad av cimetidin (en CYP-hämmare) eller rifampicin (en CYP3A4-inducerare).
Polish: Nie stwierdza się znaczącego wpływu cymetydyny (inhibitor CYP) lub ryfampicyny (induktor
Swedish: Försiktighet bör iakttas när nikorandil används i kombination med andra läkemedel som kan öka kaliumnivåerna (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Polish: Zaleca się ostrożność, gdy nikorandyl stosowany jest w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać stężenie potasu (patrz punkty 4.4 oraz 4.8).
Swedish: Perforationer av magtarmkanalen i samband med samtidig användning av nikorandil och kortikosteroider har rapporterats.
Polish: Zgłaszano perforacje przewodu pokarmowego w związku z jednoczesnym stosowaniem nikorandylu i kortykosteroidów.
Swedish: • om du har hjärtproblem som kardiogen chock eller fel på vänsterkammarfel med lågt fyllnadstryck,
Polish: • Jeśli pacjent ma problemy z sercem takie jak wstrząs kardiogenny lub niewydolność lewokomorową z niskim ciśnieniem wypełniania lub dekompensację serca, lub wstrząs.
Swedish: Rekommenderad dos är: - Den vanliga startdosen är 10 mg två gånger om dagen.
Polish: - Zwykle stosowana dawka początkowa to 10 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Om sår utvecklas ska användningen av nikorandil avbrytas (se avsnitt 4.8).
Polish: Jeśli dojdzie do rozwoju owrzodzenia (owrzodzeń) należy przerwać stosowanie nikorandylu (patrz punkt 4.8).
Swedish: Dessutom har följande biverkningar rapporterats med olika frekvenser i studien IONA (Impact of Nicorandil in Angina), där nikorandil har använts utöver standardbehandling till patienter med stabil angina och med hög risk för kardiovaskulära händelser (se avsnitt 5.1).
Polish: Dodatkowo, w badaniu IONA (ang. Impact of Nicorandil in Angina), gdzie nikorandyl został dodany do standardowej terapii u pacjentów ze stabilną dusznicą oraz u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, zgłaszano z różną częstością następujące działania niepożądane
Swedish: Detta läkemedel har godkänts inom medlemsstaterna i EES under följande namn: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu narodowym] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Swedish: • om du är allergisk mot nikorandil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na nikorandyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Swedish: Nikorandil bör användas med försiktighet i kombination med andra läkemedel som kan öka kaliumnivåerna, särskilt hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Polish: Nikorandyl należy stosować z rozwagą w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, mogącymi zwiększać stężenie potasu zwłaszcza u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkty 4.5 oraz
Swedish: Försiktighet bör iakttas om nikorandil används i kombination med andra läkemedel med blodtryckssänkande effekt (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Polish: Zaleca się ostrożność, jeśli nikorandyl jest stosowany z innymi produktami leczniczymi o działaniu obniżającym ciśnienie krwi (patrz punkty 4.5 oraz 4.8).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga kärlvidgande medel som används vid hjärtsjukdomar, ATC-kod: C01DX16
Polish: ATC: C01DX16
Swedish: Det har en kaliumkanalöppnande effekt.
Polish: Wywiera on działanie poprzez otwieranie kanałów potasowych.
Swedish: • Läkemedel som behandlar lunghypertoni, som riociguat.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego takie jak riocyguat.
Swedish: Komplikationer från sår i magtarmkanalen, såsom perforation, fistel eller abscessbildning, som ibland leder till blödning i magtarmkanalen och viktnedgång har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Polish: Zgłaszano powikłania owrzodzeń żołądka i jelit, takie jak perforacja, przetoka lub wytworzenie ropnia, czasem prowadzące do krwotoku z przewodu pokarmowego i utraty wagi (patrz punkt 4.4).
Swedish: Histopatologiska förändringar i testiklarna (försämrade spermiebildande celler) fastställdes vid toxicitetsstudier med upprepad dos.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym stwierdzono histopatologiczne zmiany w jądrach (zmniejszona liczba komórek spermatogenezy).
Swedish: Därför ska patienterna uppmanas att inte framföra fordon eller använda maskiner.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów oraz nie obsługiwali maszyn jeśli wystąpią wyżej opisane objawy.
Swedish: • om du har lågt blodtryck (hypotoni),
Polish: • Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
Swedish: Skälet till detta är att Ikorel och associerade namn (se bilaga I) kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Polish: <Nazwa produktu> może wpłynąć na sposób działania niektórych innych leków.
Swedish: Andra läkemedel och Ikorel och associerade namn (se bilaga I) Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Polish: Lek <Nazwa produktu> a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Swedish: • Klåda
Polish: • Wysypka
Swedish: Om sår utvecklas ska användningen av nikorandil avbrytas permanent (se avsnitt 4.8).
Polish: Jeśli dojdzie do rozwoju owrzodzenia (owrzodzeń), należy na stałe odstawić nikorandyl (patrz punkt 4.8).
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I) används för att förhindra eller dämpa smärtsamma, ansträngande symtom (angina pectoris) från din hjärtsjukdom.
Polish: <Nazwa produktu> jest stosowany do zapobiegania lub łagodzenia bolesnych objawów wysiłkowych (dusznica bolesna) choroby serca.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze po: EXP.
Swedish: Sår: Sår i magtarmkanalen, sår på hud och slemhinnor har rapporterats med nikorandil (se avsnitt 4.8).
Polish: Owrzodzenia: podczas stosowania nikorandylu zgłaszano owrzodzenia żołądka i jelit, owrzodzenia skóry oraz błon śluzowych (patrz punkt 4.8).
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania z udziałem zwierząt nie wskazują na bezpośrednią lub pośrednią toksyczność reprodukcyjną
Swedish: Patienter med divertikelsjukdom kan ha en särskild risk för fistelbildning eller tarmperforation under behandlingen med nikorandil.
Polish: Pacjenci z chorobą uchyłkową jelit podczas leczenia nikorandylem mogą znaleźć się w grupie podwyższonego ryzyka wytworzenia przetoki lub perforacji jelita.
Swedish: Tala om för läkare om du tar något av följande:
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek z poniższych:
Swedish: Sår i magtarmkanalen (stomatit, afte, munsår, tungsår, små tarmsår, stora tarmsår, anala sår) (se nedan och avsnitt 4.4)
Polish: Owrzodzenia przewodu pokarmowego (zapalenie jamy ustnej, aftoza, wrzód ust, wrzód języka, wrzód jelita cienkiego, wrzód jelita grubego, wrzód odbytu (patrz poniżej oraz punkt 4.4)
Swedish: • Hypovolemi.
Polish: Hipowolemia.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blisterkarta/10 mg och 20 mg
Polish: BLISTER / 10 mg i 20 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG för 10 mg och 20 mg
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE dla dawki 10 mg oraz 20 mg
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska användning av Ikorel och associerade namn (se bilaga I) helst undvikas under graviditet.
Polish: W celu zachowania ostrożności, podczas ciąży należy unikać stosowania produktu <Nazwa produktu>.
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I)Ikorel och associerade namn (se bilaga I) är avsett för vuxna för symptomatisk behandling av patienter med stabil angina pectoris som är otillräckligt kontrollerade eller har en kontraindikation till eller är intoleranta mot förstahandsläkemedlen mot angina (såsom betablockerare och/eller kalciumantagonister).
Polish: <Nazwa produktu> jest wskazany do leczenia objawowego dorosłych pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną, którzy nie są odpowiednio kontrolowani lub u których istnieją przeciwwskazania do zastosowania lub nietolerancja leków pierwszego rzutu przeciw dusznicy bolesnej (takich jak leki beta-adrenolityczne i (lub) antagoniści kanałów wapniowych).
Swedish: Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1000 personer)
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Swedish: • Om du har låg kaliumnivå i blodet och läkaren har förskrivit kaliumsupplement eller om du har nedsatt njurfunktion eller tar andra läkemedel som kan höja kaliumnivåerna.
Polish: • Jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi i lekarz prowadzący przepisał suplementy potasu,
Swedish: Mycket sällsynt bindhinneinflammation, bindhinnesår och hornhinnesår har rapporterats med nikorandil.
Polish: Podczas stosowania nikorandylu zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zapalenia spojówek, wrzodu spojówki oraz wrzodu rogówki.
Swedish: (fosfodiesterashämmare) eller läkemedel för att behandla lunghypertoni som riociguat (stimulerare av guanylatcyklas).
Polish: wardenafil (inhibitory fosfodiesterazy) lub leki na nadciśnienie płucne takie jak riocyguat
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) • Dubbelseende (diplopi)
Polish: • Bóle żołądka Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Swedish: Kräkningar, illamående
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsställ et
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Swedish: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Swedish: Radioaktivitet passerade genom placentan hos gravida råttor efter administrering av radioaktivt märkt nikorandil.
Polish: Embriotoksyczność oraz toksyczność około- i poporodowa Po podaniu nikorandylu znakowanego radioaktywnie u ciężarnych szczurów obserwowano przenikanie radioaktywności przez łożysko.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Ikorel och associerade namn (se bilaga I) 10 mg tabletter Ikorel och associerade namn (se bilaga I) 20 mg tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] nikorandil
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ikorel i nazwy powiązane (patrz Aneks I) 10 mg tabletki Ikorel i nazwy powiązane (patrz Aneks I) 20 mg tabletki [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Swedish: • Ögonskador
Polish: Zaburzenia oka
Swedish: - Sår i ögonen
Polish: - Owrzodzenia oka
Swedish: Mycket sällsynta (kan drabba upp till 1 av 10000 personer)
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na10 000 osób)
Swedish: 4.5 Interactioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Samtidig användning av nikorandil och fosfodiesteras-5-hämmare, t.ex. sildenafil, tadalafil, vardenafil, är kontraindicerat eftersom det kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket (synergisk effekt).
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie nikorandylu oraz inhibitorów 5-fosfodiesterazy, np.
Swedish: Munsår
Polish: Wchłanianie
Swedish: • om du har låg blodvolym,
Polish: • Jeśli pacjent ma małą objętość krwi.
Swedish: Samtidig användning av stimulerare av lösligt guanylatcyklas (t.ex. riociguat) är kontraindicerat eftersom det kan leda till en allvarlig sänkning av blodtrycket.
Polish: (takich jak riocyguat), gdyż może to prowadzić do poważnego spadku ciśnienia krwi.
Swedish: Inga ändringar infördes.
Polish: Nie wprowadzono żadnych zmian.
Swedish: Det kan i allmänhet sägas att behandlingen bör utföras med lägsta effektiva dos.
Polish: Zasadniczo można stwierdzić, że leczenie powinno odbywać się z zastosowaniem najniższej skutecznej dawki.
Swedish: Den föreslagna indikationen bör ändras som följer:
Polish: Proponowaną treść wskazania należy poddać następującej korekcie:
Swedish: 9) Förfarande UK/H/xxx/WS147 planeras vara slutfört tidigast till slutet av maj 2015 the earliest.
Polish: 9 Procedure UK/H/xxx/WS147 due for finalisation at the end of May 2015 the earliest.
Swedish: Resultaten av IONA-studien sammanfattades med samma ordalydelse för båda produktgrupperna.
Polish: Wyniki badania IONA podsumowano zgodnie z tą samą treścią w obu grupach produktów.
Swedish: Läkemedlen Ikorel och Dancor är registrerade och marknadsförs i följande medlemsstater i EU: Danmark, Frankrike, Irland, Nederländerna, Portugal, Storbritannien och Österrike.
Polish: Produkty lecznicze Ikorel i Dancor są zarejestrowane i dopuszczone do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Dania, Francja, Irlandia, Holandia, Portugalia i Wielka Brytania.
Swedish: De europeiska och asiatiska utvecklingsplanerna har utförts oberoende av varandra i de två olika populationerna.
Polish: Plany opracowywania leku, europejski i azjatycki, realizowano w sposób niezależny w dwóch różnych populacjach pacjentów.
Swedish: Reduceringen av preload var proportionellt viktigare än reduceringen av afterload.
Polish: Zmniejszenie obciążenia wstępnego było proporcjonalnie istotniejsze od zmniejszenia obciążenia następczego.
Swedish: Detta byggde dock på begränsade belägg via litteraturen (10) (Ekanayaka, 2014).
Polish: Jednak przeciwwskazanie to oparto na ograniczonych danych pochodzących z piśmiennictwa10 (Ekanayaka, 2014).
Swedish: Märkningen granskades under detta förfarande.
Polish: W trakcie niniejszej procedury dokonano oceny oznakowania opakowań.