FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, como muitos outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial elevada, o losartan pode causar tonturas e sonolência em algumas pessoas.
Polish: Jednakże, podobnie jak w przypadku wielu leków stosowanych w celu zmniejszenia ciśnienia krwi, u niektórych osób losartan może powodować zawroty głowy lub senność.
Portuguese: • Em doentes com pressão arterial elevada e um espessamento do ventrículo esquerdo, Cozaar demonstrou reduzir o risco de acidente vascular cerebral ("indicação LIFE").
Polish: • u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i zwężeniem lewej komory serca, wykazano że Cozaar zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru mózgu („wskazanie LIFE").
Portuguese: Cozaar contém lactose monohidratada.
Polish: Cozaar zawiera laktozę jednowodną.
Portuguese: • para tratar doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamento com medicamentos específicos chamados inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos usados para baixar a pressão arterial elevada) não são considerados apropriados pelo seu médico.
Polish: • w celu leczenia pacjentów z przewleką niewydolnością serca, gdy leczenie szczególnymi lekami nazywanymi inhibitorami enzymu konwertazy angiotensyny (inhibitor ACE, lek stosowany w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia krwi) nie jest uważane przez lekarza za odpowiednie.
Portuguese: • medicamentos anti-inflamatórios não esteróides tais como a indometacina, incluindo os inibidores da Cox-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser usados para ajudar a aliviar as dores) uma vez que podem diminuir o efeito do losartan na redução da pressão arterial.
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapaleny oraz które mogą być stosowane pomocniczo w celu zmniejszenia bólu) ponieważ mogą osłabić działanie losartanu zmniejszające ciśnienie krwi.
Portuguese: • sensação de aumento dos batimentos cardíacos (palpitações)
Polish: • uczucie zwiększonej częstości bicia serca (palpitacje),
Portuguese: • outros medicamentos para baixar a pressão arterial que podem ter um efeito adicional na redução da pressão arterial.
Polish: • inne leki zmniejszające ciśnienie krwi, ponieważ mogą dodatkowo zmniejszyć ciśnienie krwi u pacjenta.
Portuguese: Tomar Cozaar sempre de acordo com as indicações do médico.
Polish: Lek Cozaar należy zawsze przyjmować ściśle z zaleceniami lekarza.
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização (RCM, secção 4.4)
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania (ChPL, punkt 4.4.)
Portuguese: Na altura em que o estudo foi realizado, o bloqueio beta isolado ou em associação com diuréticos tinha demonstrado reduzir as taxas de muitos eventos CV em 15 a 45%.
Polish: W czasie kiedy prowadzono omawiane badanie udało się wykazać, że stosowanie beta-blokerów (samych lub w skojarzeniu z diuretykami) zmniejsza częstość występowania wielu zdarzeń sercowonaczyniowych o 15-45%.
Portuguese: Losartan previne a ligação da angiotensina II a estes receptores, causando o relaxamento dos vasos sanguíneos, o que por sua vez diminui a pressão arterial.
Polish: Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych, które z kolei zmniejsza ciśnienie krwi.
Portuguese: • sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia),
Polish: • uczucie zdrętwienia lub mrowienia (parestezje),
Portuguese: Uma revisão recente no BMJ demonstra que, especificamente, o efeito de prevenção do atenolol relativamente a acidentes vasculares cerebrais é inferior ao de outros medicamentos anti-hipertensivos; RR de 1,26 (IC95%: 1,15 a 1,38).
Polish: W badaniu przeglądowym opublikowanym niedawno w BMJ wykazano, że szczególnie w odniesieniu do udaru mózgu atenolol wykazuje słabsze działanie zapobiegawcze niż inne leki przeciwnadciśnieniowe; RR = 1,26 (95% CI: 1,15 - 1,38).
Portuguese: A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se liga aos receptores nos vasos sanguíneos, causando o seu estreitamento.
Polish: Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.
Portuguese: • para tratar doentes com pressão arterial elevada (hipertensão)
Polish: • w leczeniu pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem)
Portuguese: Losartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "antagonistas dos receptores de angiotensina II".
Polish: Losartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Portuguese: Luxemburgo COZAAR 100 mg Luxemburgo COZAAR 50 MG Luxemburgo COZAAR 12,5 mg Luxemburgo COZAAR CARDIO START Luxemburgo LOORTAN 100 mg Luxemburgo LOORTAN 50 mg Luxemburgo LOORTAN 12,50 mg Luxemburgo LOORTAN CARDIO START
Polish: Luksemburg COZAAR 100 mg Luksemburg COZAAR 50 MG Luksemburg COZAAR 12,5 mg Luksemburg COZAAR CARDIO START Luksemburg LOORTAN 100 mg Luksemburg LOORTAN 50 mg Luksemburg LOORTAN 12,50 mg Luksemburg LOORTAN CARDIO START
Portuguese: O CHMP manifestou a preocupação de que o perfil de benefício/risco não pôde ser estabelecido de forma adequada para esta indicação.
Polish: Obawy CHMP wzbudził fakt, że stosunek korzyści do ryzyka dla tego wskazania nie został wystarczająco potwierdzony.
Portuguese: Ver folheto informativo para informação adicional.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.
Portuguese: Se tem dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Doentes com pressão arterial elevada e Diabetes tipo 2
Polish: Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzyca typu 2
Portuguese: Os comprimidos de losartan devem ser engolidos com um copo de água.
Polish: Tabletki zawierające losartan należy połykać popijając szklanką wody.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou suplementos à base de plantas e produtos naturais.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty lub lekach ziołowych oraz produktach pochodzenia naturalnego.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frasco de origem.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnej butelce.
Portuguese: Desta forma, o CHMP considerou que esta é uma indicação aceitável.
Polish: CHMP uznał zatem powyższe wskazanie za możliwe do zaakceptowania.
Portuguese: O losartan pode também retardar a progressão da nefropatia diabética e está também indicado para a redução da progressão de doença renal em doentes com diabetes de tipo 2, hipertensão e microalbuminúria (>30 mg/24 horas) ou proteinúria (>900 mg/24 horas).
Polish: Losartan może również opóźniać postęp nefropatii cukrzycowej; jest także wskazany w celu hamowania postępu niewydolności nerek u chorych z cukrzycą typu 2, nadciśnieniem i mikroalbuminurią (> 30 mg/24 godziny) lub białkomoczem (> 900 mg/24 godziny).
Portuguese: Doentes com Insuficiência Cardíaca
Polish: Pacjenci z niewydolnością serca
Portuguese: Quando é diagnosticada uma gravidez, o tratamento com losartan dever ser imediatamente interrompido e, se apropriado, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa.
Polish: W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie losartanu oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie.
Portuguese: INTRODUÇÃO NO MERCADO {DD/MM/AAAA} {DD mês AAAA} [A ser completado nacionalmente]
Polish: <{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}>
Portuguese: A utilização de losartan não é recomendada em crianças com idade inferior a 6 anos, uma vez que os dados disponíveis nestes grupos de doentes são limitados.
Polish: Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania w tych grupach pacjentów.
Portuguese: O losartan está indicado para o tratamento da hipertensão.
Polish: Losartan jest przeznaczony do stosowania w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Portuguese: Cozaar pode ser administrado com outros medicamentos anti-hipertensores, especialmente com diuréticos (por ex. hidroclorotiazida).
Polish: Cozaar można stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, zwłaszcza z lekami moczopędnymi (np. hydrochlorotiazydem).
Portuguese: É pouco provável que Cozaar interfira com a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Mało prawdopodobne jest aby lek Cozaar wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Portuguese: As principais áreas de dissonância dos Resumos das Características do Medicamento existentes eram a secção 4.1, Indicações terapêuticas, a secção 4.3, Contra-indicações e a secção 4.4, Advertências e precauções especiais de utilização.
Polish: Rozbieżności w istniejących charakterystykach produktu leczniczego dotyczyły przede wszystkim punktu 4.1 Wskazania do stosowania, punktu 4.3 Przeciwwskazania oraz punktu 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Cozaar e denominações associadas (ver Anexo I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Cozaar pod różnymi nazwami (zob.
Portuguese: Doentes com Pressão Arterial Elevada
Polish: Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi
Portuguese: • pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água dos vasos sanguíneos do corpo por ex., em doentes com insuficiência cardíaca grave ou em tratamento com doses elevadas de diuréticos),
Polish: • niskie ciśnienie krwi (zwłaszcza po nadmiernej utracie wody z organizmu w naczyniach krwionośnych np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych),
Portuguese: Quando é diagnosticada uma gravidez, o tratamento com losartan deve ser imediatamente interrompido e, se apropriado, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).
Polish: W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie losartanu oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Portuguese: Apesar da recomendação para se iniciar a terapêutica com 25 mg em doentes com mais de 75 anos de idade, geralmente não são necessários ajustes posológicos para os idosos.
Polish: Chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg, dostosowanie dawkowania u osób w wieku podeszłym nie jest zazwyczaj konieczne.
Portuguese: Desta forma, a indicação proposta foi considerada passível de aprovação depois de um voto maioritário pelo plenário do CHMP e é suportada com a seguinte redacção: "redução do risco de acidente vascular cerebral em doentes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda documentada por ECG".
Polish: Proponowane wskazanie zostało wobec tego uznane większością głosów przez CHMP za możliwe do przyjęcia w następującym brzmieniu: „zmniejszenie ryzyka udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca wykazanym w badaniu EKG".
Portuguese: Não utilize Cozaar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
Polish: Nie stosować leku Cozaar po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po {Termin ważności (EXP)}.
Portuguese: É importante que continue a tomar Cozaar durante o tempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressão arterial.
Polish: Ważne jest aby kontynuować stosowanie leku Cozaar tak długo jak zalecił lekarz w celu utrzymania równomiernej kontroli ciśnienia krwi.
Portuguese: Conservar Cozaar na embalagem de origem.
Polish: Przechowywać lek Cozaar w oryginalnym opakowaniu.
Portuguese: Além disso, losartan não inibe a ECA (cininase II), a enzima que degrada a bradicinina.
Polish: Ponadto losartan nie hamuje aktywności konwertazy angiotensyny (kinazy II), enzymu, który powoduje rozkład bradykininy.
Portuguese: • ritmo cardíaco muito rápido e irregular (fibrilhação auricular) acidente vascular cerebral (AVC)
Polish: • bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków) udar mózgu,
Portuguese: Num ensaio clínico controlado em doentes com insuficiência cardíaca foram notificados os seguintes acontecimentos adversos:
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym u pacjentów z niewydolnością serca zgłaszano następujące działania niepożądane:
Portuguese: A substância activa é o losartan de potássio.
Polish: Substancją czynną leku jest losartan potasu.
Portuguese: Nos doentes com depleção do volume intravascular (por ex., os doentes tratados com elevadas doses de diuréticos), recomenda-se uma dose inicial de 25 mg uma vez por dia (ver secção 4.4).
Polish: W przypadku pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej (np. leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych) należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej wynoszącej 25 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Portuguese: A seguinte redacção foi aditada ao RCM, na Secção 4.8, Efeitos indesejáveis:
Polish: Do punktu 4.8 Działania niepożądane ChPL dodano następujący tekst:
Portuguese: Segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secção 4.4 e 4.6).
Polish: 2. i 3. trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Portuguese: Tal como observado para os inibidores da enzima de conversão da angiotensina, losartan e outros antagonistas da angiotensina são aparentemente menos eficazes na redução da pressão arterial em indivíduos negros do que nos indivíduos não negros, possivelmente por causa de uma maior prevalência de situações de renina baixa na população negra hipertensa.
Polish: Jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inni antagoniści angiotensyny zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie krwi u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania stanów małego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Portuguese: Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter Reino Unido COZAAR 50 MG FILM-COATED TABLETS Reino Unido COZAAR 25 MG FILM-COATED TABLETS Reino Unido COZAAR 100MG FILM-COATED TABLETS Islândia
Polish: Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter Wielka Brytania COZAAR 50 MG FILM-COATED TABLETS Wielka Brytania COZAAR 25 MG FILM-COATED TABLETS Wielka Brytania COZAAR 100MG FILM-COATED TABLETS Islandia
Portuguese: Raras: hipersensibilidade: reacções anafilácticas, angioedema incluindo inchaço da laringe e glote, causando obstrução das vias aéreas e/ou inchaço da cara, lábios, faringe e/ou língua; em alguns destes doentes o angioedema tinha sido notificado anteriormente com outros fármacos, incluindo inibidores ECA; vasculite, incluindo púrpura de Henoch-Schonlein.
Polish: Rzadko: nadwrażliwość: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący zwężenie dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował w przeszłości w związku ze stosowaniem innych leków, w tym inhibitorów ACE; zapalenie naczyń, w tym plamica Schonleina-Henocha.
Portuguese: Dinamarca Cozaar, Cozaar Startpakke Estónia
Polish: Cozaar, Cozaar Startpakke
Portuguese: Enquanto o estudo ELITE I indicou uma redução do risco de mortalidade devido a insuficiência cardíaca em doentes que tomaram losartan, em comparação com captopril, o estudo ELITE II não conseguiu estabelecer uma eficácia idêntica entre o losartan e o captopril.
Polish: Podczas gdy wyniki badania ELITE I wskazywały na zmniejszenie ryzyka zgonu z powodu niewydolności serca u pacjentów stosujących losartan w porównaniu z kaptoprilem, moc badania ELITE II była niewystarczająca dla stwierdzenia jednakowej skuteczności losartanu i kaptoprilu.
Portuguese: • se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento da secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomalia da glândula).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany ze zwiększonym wydalaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami nadnerczy).
Portuguese: Depois de uma votação por maioria no plenário do CHMP, o CHMP recomendou que a redacção seguinte fosse proposta de forma a reflectir os dados dos estudos ELITE I e II, no âmbito de uma indicação de terapêutica de segunda linha: "Tratamento da insuficiência cardíaca crónica (em doentes com idade igual ou superior a 60 anos), quando não for considerada adequada a terapêutica com um inibidor ECA devido a incompatibilidade ou contra-indicações.
Polish: CHMP zdecydował większością głosów o zaleceniu sformułowania omawianego wskazania w celu uwzględnienia danych z badań ELITE I i II dotyczących terapii drugiego rzutu w sposób następujący: „Leczenie przewlekłej niewydolności serca (u pacjentów powyżej 60 roku życia), jeżeli leczenie inhibitorem ACE nie jest odpowiednie z uwagi na działania niepożądane lub przeciwwskazania.
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio e substitutos do sal contendo potássio com losartan, ver secção 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie losartanu i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu oraz substytutów soli zawierających potas nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Frequentes: tonturas
Polish: Często: niedociśnienie
Portuguese: O CHMP considerou que o texto relativo à gravidez e aleitamento no RCM (secções 4.3, 4.4 e 4.6) necessitava de uma nova redacção de modo a incluir o resultado do relatório PhVWP sobre os inibidores da ECA e os antagonistas dos receptores da angiotensina II (AIIRA) bem como recomendações sobre a sua utilização durante o primeiro trimestre da gravidez (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Polish: Należy w nich ująć wyniki raportu PhVWP dotyczącego inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) oraz zalecenia dotyczące stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Portuguese: - Redução do risco de morbilidade e mortalidade cardiovascular em doentes hipertensos com "hipertrofia ventricular esquerda ("indicação LIFE ")" Durante o procedimento de consulta, o titular da AIM propôs a alteração da indicação, com a substituição de "morbilidade e mortalidade cardiovascular" por "acidente vascular cerebral".
Polish: - Zmniejszenie ryzyka chorobowości i śmiertelności z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca („wskazanie LIFE") W toku procedury arbitrażowej podmiot odpowiedzialny zaproponował zmianę sformułowania „chorobowość i śmiertelność z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego" na „udar mózgu".
Portuguese: Se ocorrer exposição ao Cozaar a partir do segundo trimestre de gravidez é recomendada a verificação por ultrasons da função renal e da caixa craniana.
Polish: W przypadku wystąpienia ekspozycji na losartan od drugiego trymestru ciąży, zalecana jest ultradźwiękowa kontrola czynności nerek oraz czaszki.
Portuguese: Os sintomas de dose excessiva são pressão arterial baixa, batimento cardíaco aumentado, ou possibilidade de batimento cardíaco diminuído.
Polish: Objawami przedawkowania są niskie ciśnienie krwi, zwiększona częstość bicia serca, możliwe jest zmniejszenie częstości bicia serca.
Portuguese: As doses mais baixas estudadas, 2,5 mg e 5 mg, correspondentes a uma dose diária média de 0,07 mg/kg, não pareceram proporcionar uma eficácia anti-hipertensora consistente.
Polish: Dla najniższych badanych dawek, 2,5 mg i 5 mg, co odpowiada przeciętnej dawce dziennej 0,07 mg/kg, nie zaobserwowano skutecznego działania przeciwnadciśnieniowego.
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), lactose monohidratada, amido de milho pré-gelatinizado, estearato de magnésio (E572), hidroxipropilcelulose (E463), hipromelose (E464).
Polish: Inne składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza jednowodna, modyfikowana skrobia kukurydziana, magnezu stearynian (E572), hydroksypropyloceluloza (E463), hypromeloza (E464).
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados, as alterações nos parâmetros laboratoriais padrão, com importância clínica, raramente foram associadas à administração dos comprimidos de losartan.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że rzadko występowały kliniczne istotne zmiany wyników standardowych badań laboratoryjnych związane ze stosowaniem tabletek zawierających losartan.
Portuguese: • se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levam aos rins, ou se recebeu recentemente um transplante renal,
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek lub jeśli u pacjenta dokonano niedawno przeszczep nerki,
Portuguese: Este parâmetro de avaliação final pode ser considerado como representativo de morbilidade e mortalidade CV e traduziu-se nesta indicação em muitos medicamentos que foram discutidos em sede do CHMP (p. ex. estatinas).
Polish: Ten złożony punkt końcowy uznano za reprezentatywny w odniesieniu do chorobowości i śmiertelności z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego, co doprowadziło do analogicznej zmiany wskazania w przypadku wielu produktów leczniczych omawianych przez CHMP (np. statyn).
Portuguese: Pouco frequentes:
Polish: Niezbyt czesto:
Portuguese: • se tem insuficiência cardíaca com ou sem compromisso renal ou concomitantes arritmias cardíacas graves ameaçadoras da vida.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z lub bez zaburzenia czynności nerek lub współistniejącą, ciężką arytmią serca zagrażającą życiu.
Portuguese: • se tem antecedentes de angioedema (inchaço da cara, lábios, garganta e/ou língua) (ver também a secção 4 Efeitos secundários possíveis),
Polish: • jeśli u pacjenta występował obrzęk naczynioruchowy obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka (patrz też punkt 4 "Możliwe działania niepożądane"),
Portuguese: Após a administração oral e intravenosa de losartan potássico marcado em 14C, a radioactividade plasmática circulante é atribuída principalmente ao losartan e ao seu metabolito activo.
Polish: Po doustnym lub dożylnym podaniu losartanu potasu znakowanego węglem 14C, aktywność promieniotwórcza w osoczu była związana głównie z losartanem i jego czynnym metabolitem.
Portuguese: O perfil de experiências adversas para doentes pediátricos parece ser semelhante ao observado em doentes adultos.
Polish: Profil działań niepożądanych u dzieci wydaje się być podobny do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów.
Portuguese: A dosagem deve ser ajustada de acordo com a resposta da tensão arterial.
Polish: Dawkowanie należy dostosować zgodnie z reakcją dotyczącą zmiany ciśnienia tętniczego krwi.
Portuguese: ocorrem em mais de 1 de 10 doentes frequentes:
Polish: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów często:
Portuguese: Num estudo clínico realizado em doentes com diabetes tipo 2 e nefropatia, 9,9% dos doentes tratados com os comprimidos de losartan e 3,4% de doentes que receberam placebo desenvolveram hipercaliémia >5,5 mEq/l (ver secção 4.4 Desequilíbrios electrolíticos).
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią, hiperkaliemię >5,5 mEq/l obserwowano u 9,9% pacjentów leczonych tabletkami zawierającymi losartan i u 3,4% pacjentów leczonych placebo (patrz punkt 4.4 „Zaburzenia równowagi elektrolitowej").