FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, ωστόσο, η αύξηση στην έκθεση στην πραβαστατίνη ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη.
Romanian: La unii pacienţi însă, creşterea expunerii la pravastatină poate fi mai însemnată.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (<18 ετών)
Romanian: Copii şi adolescenţi (< 18 ani)
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, τα επίπεδα των τρανσαμινασών στο ήπαρ επέστρεψαν στις αρχικές τους τιμές χωρίς να χρειασθεί διακοπή της θεραπείας.
Romanian: În majoritatea cazurilor, valorile transaminazelor hepatice au revenit la nivelul iniţial fără a fi necesară întreruperea tratamentului.
Greek: Η αύξηση στις AUCt, AUC∞ και Cmax είναι 111,88%, 114,06% και 115,28% αντίστοιχα.
Romanian: Creşterea ASC∞, ASCt şi Cmax este de 111,88%, 114,06% şi, respectiv, 115,28%.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επιδράσεις τερατογένεσης.
Romanian: Studiile la animale nu au demonstrat efecte teratogene.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας για να διασφαλιστεί η κατάλληλη κατανόηση του δυνητικού κινδύνου που σχετίζεται με τη θεραπεία με πραβαστατίνη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Se recomandă prudenţă specială la femeile de vârstă fertilă pentru a asigura o bună înţelegere a potenţialului risc asociat terapiei cu pravastatină în timpul sarcinii.
Greek: Επιδείνωση του σακχαρώδους διαβήτη, παχυσαρκία
Romanian: Agravarea diabetului zaharat, obezitate
Greek: Ωστόσο, όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεστε μηχανές, πρέπει να λαμβάνετε υπόψη ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενδέχεται να εμφανιστεί ζάλη και διαταραχές της όρασης.
Romanian: Cu toate acestea, când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje, trebuie să se aibă în vedere că se pot produce ameţeli şi tulburări de vedere în timpul tratamentului.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομείται σύμφωνα με τα ακόλουθα: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100, <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse sunt clasificate în funcţie de următoarele: foarte frecvente ( ≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000),
Greek: Συνεπώς, η δυνητική σχέση οφέλους/κινδύνου του Pravafenix πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά πριν από την έναρξη της θεραπείας και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν ενδείξεις μυϊκής τοξικότητας.
Romanian: În consecinţă,raportul beneficiu potenţial/ risc al Pravafenix trebuie evaluat cu atenţie înainte de iniţierea tratamentului, iar pacienţii trebuie monitorizaţi pentru detectarea eventualelor semne de toxicitate musculară.
Greek: - Φουσιδικό οξύ: μην λαμβάνεται φουσιδικό οξύ (ένα φάρμακο για την καταπολέμηση των βακτηριακών λοιμώξεων) ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: - acid fusidic: nu luaţi acid fusidic (un medicament pentru infecţii bacteriene) în timp ce utilizaţi acest medicament.
Greek: Συνολικά, στις μελέτες αυτές μετείχαν 1.637 ασθενείς, οι οποίοι δεν παρουσίαζαν επαρκή απόκριση στη μονοθεραπεία με πραβαστατίνη 40 mg ή σιμβαστατίνη 20 mg, στην Ευρώπη και στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής.
Romanian: În total, în aceste studii au fost înscrişi 1637 de pacienţi care nu au prezentat un răspuns adecvat la tratamentul cu pravastatină 40 mg în monoterapie sau cu simvastatină 20 mg în Europa şi în SUA.
Greek: Επίσης βλ. παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών.
Romanian: De asemenea, consultaţi punctul 4 al acestui prospect.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Pravafenix μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο blister/στη φιάλη μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizaţi Pravafenix după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister/flacon după EXP.
Greek: Εάν τα εν λόγω αυξημένα επίπεδα επιβεβαιωθούν, η έναρξη της θεραπείας πρέπει να εγκαταλείπεται οριστικά (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Dacă valorile sunt confirmate, trebuie să se renunţe definitiv la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.3).
Greek: - Γνωστή αντίδραση φωτοαλλεργίας ή φωτοτοξικότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φιβράτες ή κετοπροφαίνη.
Romanian: - fotoalergie cunoscută sau reacţie fototoxică în timpul tratamentului cu fibraţi sau ketoprofen.
Greek: Τα επίπεδα HDL χοληστερόλης αυξάνονται συχνά.
Romanian: Valorile concentraţiilor de colesterol HDL sunt adesea crescute.
Greek: Ο κίνδυνος φθοράς των μυών είναι μεγαλύτερος σε ορισμένους ασθενείς.
Romanian: Riscul de afectare musculară este mai mare la unii pacienţi.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας πρέπει επίσης να εξετάζεται όταν τα μυϊκά συμπτώματα είναι σοβαρά και προκαλούν καθημερινή δυσφορία (ασχέτως των επιπέδων κινάσης της κρεατινίνης).
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie, de asemenea, avută în vedere dacă simptomele musculare sunt severe şi cauzează disconfort zilnic (indiferent de valorile CK).
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) παρατηρούνται εντός 4 ή 5 ωρών μετά από τη χορήγηση από το στόμα.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) au loc în decurs de 4-5 ore în urma administrării orale.
Greek: Η λήψη του φαρμάκου πρέπει να διακόπτεται λόγω του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Romanian: Administrarea medicamentului trebuie întreruptă din cauza potenţialului risc pentru făt.
Greek: Σύμφωνα με τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, δεν προκύπτουν άλλοι κίνδυνοι για τους ασθενείς πέραν των αναμενόμενων που οφείλονται στον φαρμακολογικό μηχανισμό δράσης.
Romanian: Pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, nu există alte riscuri pentru pacient în afară de cele prevăzute, datorate mecanismului de acţiune farmacologic.
Greek: Συνεπώς, η νεφρική λειτουργία των εν λόγω ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά και η θεραπεία με φαινοφιβράτη να διακόπτεται σε περίπτωση σοβαρής μεταβολής των εργαστηριακών παραμέτρων.
Romanian: Funcţia renală a acestor pacienţi trebuie deci monitorizată cu atenţie, iar tratamentul cu fenofibrat trebuie oprit în cazul unei modificări severe a parametrilor de laborator.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για όσο χρόνο λαμβάνετε το σκεύασμα αυτό.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pe parcursul administrării acestui medicament.
Greek: Η αγωγή με στατίνη μπορεί να επανεκινηθεί επτά ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση φουσιδικού οξέως.
Romanian: Tratamentul cu statine poate fi reintrodus după şapte zile de la ultima doză de acid fusidic.
Greek: Συνιστάται η δόση των αντιπηκτικών να μειώνεται σε περίπου ένα τρίτο στην αρχή της θεραπείας και στη συνέχεια να προσαρμόζεται σταδιακά, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, σύμφωνα με την παρακολούθηση της διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης (INR).
Romanian: Se recomandă ca doza de anticoagulante să fie redusă cu aproximativ o treime la începutul tratamentului şi apoi ajustată treptat, dacă este necesar, în funcţie de monitorizarea INR (raportul normalizat internaţional).
Greek: Ο συνδυασμός δεν έχει δοκιμαστεί σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Romanian: Combinaţia nu a fost testată în studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Greek: Τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης κατέδειξαν ότι η τροφή επιδρά στο ποσοστό και στον βαθμό απορρόφησης του σταθερού συνδυασμού δόσης.
Romanian: Rezultatele acestui studiu arată că alimentele afectează viteza şi gradul de absorbţie în combinația în doză fixă.
Greek: Για όσο διάστημα λαμβάνετε το σκεύασμα ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη ή εάν διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης σακχαρώδη διαβήτη.
Romanian: În timp ce vi se administrează acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza strict dacă aveţi diabet zaharat sau dacă prezentaţi un risc de apariţie a diabetului zaharat.
Greek: Οι ακόλουθες δηλώσεις αντανακλούν τις φαρμακοδυναμικές/φαρμακοκινητικές ιδιότητες των μεμονωμένων δραστικών ουσιών του Pravafenix.
Romanian: Următoarele afirmaţii reflectă proprietăţile farmacodinamice/farmacocinetice ale substanţelor active individuale ale Pravafenix.
Greek: Οι αντίστοιχες επιδράσεις της πραβαστατίνης και της φαινοφιβράτης είναι συμπληρωματικές.
Romanian: Efectele corespunzătoare ale pravastatinei şi fenofibratului sunt complementare.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης από πολυαμίδιο-αλουμίνιο-PVC/αλουμίνιο 2 χρόνια.
Romanian: Blistere de poliamidă-aluminiu-PVC/aluminiu 2 ani.
Greek: Το φαινοφιβρικό οξύ δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό στη λευκωματίνη του πλάσματος (σε ποσοστό πάνω από 99%).
Romanian: Acidul fenofibric se leagă puternic de albumina plasmatică (în proporţie de peste 99%).
Greek: Εάν μια ασθενής σκοπεύει να μείνει έγκυος ή είναι έγκυος, πρέπει να ενημερώσει άμεσα τον γιατρό της και να διακόψει τη θεραπεία με πραβαστατίνη λόγω του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Romanian: Dacă pacienta intenţionează să rămână gravidă sau rămâne gravidă, medicul trebuie informat imediat, iar tratamentul cu pravastatină trebuie întrerupt din cauza potenţialului risc pentru făt.
Greek: - Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, ινδικοκαρμίνιο (E132), μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172).
Romanian: - învelişul capsulei: gelatină, carmin indigo (E132), oxid negru de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, δόθηκε η οδηγία στους ασθενείς να λαμβάνουν κάθε μέρα το Pravafenix κατά τη διάρκεια του βραδινού γεύματος και, παράλληλα, οι διατροφικοί περιορισμοί που ίσχυαν πριν από τη θεραπεία να συνεχίζονται.
Romanian: În toate studiile clinice, pacienţii au fost instruiţi să ia Pravafenix în fiecare zi în timpul mesei de seară, iar restricţiile de alimentaţie instituite înainte de terapie trebuie continuate.
Greek: Παρά το γεγονός ότι αυτές οι αλλαγές ήταν ήσσονες, προσοχή πρέπει να δίδεται όταν η πραβαστατίνη σχετίζεται με την ερυθρομυκίνη ή την κλαριθρομυκίνη.
Romanian: Deşi aceste modificări au fost minore, se recomandă prudenţă dacă se asociază pravastatina cu eritromicină sau claritromicină.
Greek: Η πραβαστατίνη δεν μεταβολίζεται σημαντικά από το κυτόχρωμα P450 ούτε φαίνεται να αποτελεί υπόστρωμα ή αναστολέα της P-γλυκοπρωτεΐνης, αλλά μάλλον υπόστρωμα άλλων πρωτεϊνώνμεταφορέων.
Romanian: Pravastatina nu este metabolizată semnificativ de citocromul P450 şi nici nu pare să fie un substrat sau un inhibitor al P-glicoproteinei, ci mai degrabă un substrat al altor proteine de transport.
Greek: Μετά τη χορήγηση θεραπείας με Pravafenix παρατηρείται συχνά ταχεία μείωση των επιπέδων λιπιδίων στον ορό, ωστόσο η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν δεν παρατηρείται επαρκής απόκριση εντός τριών μηνών.
Romanian: În urma tratamentului cu Pravafenix se produce, de obicei, scăderea rapidă a valorilor lipidelor serice, dar tratamentul trebuie întrerupt dacă nu s-a obţinut un răspuns adecvat în decurs de trei luni.
Greek: Ωστόσο, σε μελέτη πολλαπλών δόσεων τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι το προϊόν δεν είναι βιοϊσοδύναμο, καθώς η βιοδιαθεσιμότητά του μετά από πολλαπλές δόσεις είναι 20% μικρότερη για τη φαινοφιβράτη στο δοσολογικό σχήμα συνδυασμού.
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu cu doze multiple, rezultatele au arătat că produsul nu este bioechivalent deoarece disponibilitatea acestuia în urma dozării multiple este cu 20% mai scăzută pentru componenta fenofibrat a combinaţiei.
Greek: Περιφερική πολυνευροπάθεια Πολύ Σπάνιες
Romanian: Polineuropatie periferică
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μετρήσει τη χοληστερόλη σας με μια απλή εξέταση αίματος.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate măsura valorile concentraţiilor colesterolului printr-o simplă analiză de sânge.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι γι' αυτό το θέμα, ακολουθήστε τις συμβουλές του γιατρού σας.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
Greek: Η ημιζωή αποβολής της πραβαστατίνης από το πλάσμα είναι 1,5 έως 2 ώρες.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al pravastatinei orale este de 1,5-2 ore.
Greek: Όταν εμποδίζεται η ροή του αίματος, το αποτέλεσμα μπορεί να είναι καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Romanian: Când fluxul de sânge este blocat, rezultatul poate fi un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
Greek: Τα περιστατικά υπερδοσολογίας που αναφέρθηκαν ήταν ασυμπτωματικά και δεν προκάλεσαν μη φυσιολογικές τιμές σε εργαστηριακές εξετάσεις.
Romanian: Cazurile raportate de supradozaj au fost asimptomatice şi nu au determinat rezultate anormale la analizele de laborator.
Greek: Χολεστυραμίνη/κολεστιπόλη
Romanian: Colestiramină/colestipol
Greek: Μην πάρετε Pravafenix εάν θηλάζετε.
Romanian: Nu luaţi Pravafenix dacă alăptaţi.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η φαινομενική συνολική κάθαρση του φαινοφιβρικού οξέος από το πλάσμα δεν μεταβάλλεται.
Romanian: La pacienţii vârstnici, clearance-ul plasmatic total aparent al acidului fenofibric nu este modificat.
Greek: - Για την αύξηση των επιπέδων «καλής» χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη).
Romanian: - pentru creşterea valorilor concentraţiilor colesterolului „bun" (colesterolul HDL).
Greek: Βλ. επίσης παρακάτω στην παράγραφο «Χρήση του Pravafenix με τροφές και ποτά».
Romanian: Vezi mai jos pct. „Folosirea Pravafenix împreună cu alimente şi băuturi".
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Pravafenix και να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă aveţi oricare din aceste simptome, trebuie să încetaţi să mai luaţi Pravafenix şi să vă informaţi medicul.
Greek: Οι αιφνίδιες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένου του οιδήματος στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λάρυγγα, μπορούν να προκαλέσουν μεγάλη δυσκολία στην αναπνοή.
Romanian: Reacţiile alergice severe bruşte includ umflarea feţei, buzelor, limbii sau traheii, ceea ce poate cauza dificultăţi respiratorii grave.
Greek: Σε μια παρόμοια μελέτη με κλαριθρομυκίνη παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση στην AUC (110%) και στη Cmax (127%).
Romanian: Într-un studiu similar cu claritromicină, a fost observată o creştere statistic semnificativă a ASC (110%) şi a Cmax (127%).
Greek: Υπάρχουν αναφορές ραβδομυόλυσης (περιλαμβανομένων και θανάτων) σε ασθενείς που έχουν λάβει αυτόν τον συνδυασμό.
Romanian: Au fost raportate cazuri (inclusiv unele fatale) de rabdomioliză la pacienţi care au primit această combinaţie.
Greek: Αμφότερες είναι φάρμακα τροποποιητικά της χοληστερόλης/των λιπιδίων.
Romanian: Ambele sunt medicamente care modifică valorile concentraţiilor colesterolului/lipidelor.
Greek: Το Pravafenix δεν επηρεάζει συνήθως την ικανότητα οδήγησης ή τη χρήση μηχανών.
Romanian: Pravafenix nu afectează, de obicei, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Οι δηλώσεις που ακολουθούν αντανακλούν τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες (φαινοφιβράτη και πραβαστατίνη).
Romanian: Următoarele afirmaţii reflectă informaţiile disponibile referitoare la substanţele active individuale (fenofibrat şi pravastatină).
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με ορισμένες στατίνες (ίδιος τύπος φαρμάκου για τη μείωση της χοληστερόλης όπως και η πραβαστατίνη)
Romanian: Reacţii adverse posibile raportate asociate cu unele statine (acelaşi tip de medicamente care reduc colesterolul, precum pravastatina)
Greek: Το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
Romanian: Acest medicament conţine lactoză.
Greek: Επίσης, έχει αποδειχθεί ότι ο συνδυασμός φιβρατών και στατινών αυξάνει συνεργιστικά τις μεταγραφικές δραστηριότητες των υποδοχέων PPARα.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că fibraţii şi statinele în asociere potenţează sinergic activităţile transcripţionale ale receptorilor PPARα.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη αυτής της πρώτης διόδου από το ήπαρ, οι συγκεντρώσεις της πραβαστατίνης στο πλάσμα έχουν περιορισμένη μόνο αξία για την πρόβλεψη της επίδρασης στη μείωση των λιπιδίων.
Romanian: Având în vedere acest prim pasaj substanţial prin ficat, concentraţiile plasmatice de pravastatină au doar o valoare limitată în predicţia efectului hipolipemiant.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PRAVAFENIX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Romanian: Ce este Pravafenix şi pentru ce se utilizează
Greek: Η απορρόφηση της φαινοφιβράτης αυξάνεται όταν χορηγείται με τροφή.
Romanian: Absorbţia fenofibratului este crescută atunci când se administrează împreună cu alimente.
Greek: Απορροφάται ταχέως και οι μέγιστες τιμές στον ορό επιτυγχάνονται εντός 1 έως 1,5 ωρών μετά την κατάποση.
Romanian: Aceasta se absoarbe rapid; concentraţiile serice maxime se obţin la 1-1,5 ore după ingerare.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα P450
Romanian: Medicamente metabolizate de izoenzimele citocromului P450
Greek: Μεμονωμένα περιστατικά διαταραχών στους τένοντες, επιπλεγμένων ορισμένες φορές από ρήξεις
Romanian: Cazuri izolate de afecţiuni ale tendoanelor, complicate uneori de ruptură
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μην πάρετε το Pravafenix εάν είστε κάτω των 18 ετών.
Romanian: Nu luaţi Pravafenix dacă aveţi vârsta sub 18 ani
Greek: Τα επίπεδα ουρικού οξέος στο πλάσμα αυξάνονται κατά περίπου 20% σε ασθενείς με υπερλιπιδαιμία, ειδικότερα σε αυτούς με τύπο IV της νόσου.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de acid uric sunt cu aproximativ 20% mai mari la pacienţii ce prezintă hiperlipidemie, în special la cei cu boală de tip IV.
Greek: Η ασφάλεια της συντρέχουσας χορήγησης πραβαστατίνης και φαινοφιβράτης αξιολογήθηκε σε ποντικούς.
Romanian: Siguranţa administrării concomitente a pravastatinei şi fenofibratului a fost evaluată la şobolani.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Pravafenix, πρέπει να αποκλείονται οι δευτερεύουσες αιτίες συνδυασμένης δυσλιπιδαιμίας και οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν μια συνήθη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων, η οποία πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Pravafenix, trebuie excluse cauzele secundare ale dislipidemiei combinate, iar pacienţii trebuie să urmeze un regim alimentar standard cu un conţinut redus de colesterol şi trigliceride care trebuie continuat pe durata tratamentului.
Greek: Μετά την απορρόφηση, το 66% της πραβαστατίνης υπόκειται σε πρώτη δίοδο από το ήπαρ, το οποίο αποτελεί το βασικό σημείο δράσης της και το βασικό σημείο σύνθεσης χοληστερόλης και κάθαρσης της LDL χοληστερόλης.
Romanian: În urma absorbţiei, 66% din pravastatină suferă o metabolizare de prim pasaj în ficat, care este locul principal al acţiunii sale şi locul principal de sinteză a colesterolului şi clearance al colesterolului LDL.
Greek: • Προβλήματα στην όραση όπως θολή ή διπλή όραση.
Romanian: • probleme de vedere, precum vedere înceţoşată sau vedere dublă;
Greek: Διαταραχές της όρασης (περιλαμβανομένης της θαμπής όρασης και της διπλωπίας)
Romanian: Tulburări de vedere (inclusiv vedere înceţoşată şi diplopie)
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία πρέπει να παρακολουθείται ελέγχοντας τα επίπεδα λιπιδίων στον ορό.
Romanian: Răspunsul la tratament trebuie monitorizat prin determinarea valorilor lipidelor serice.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη λακτόζη, έλλειψη Lapp λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Greek: Η αλληλεπίδραση μεταξύ πραβαστατίνης και φουσιδικού οξέως μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο ραβδομυόλυσης.
Romanian: Interacţiunea între pravastatină şi acid fusidic poate conduce la un risc crescut de rabdomioliză.
Greek: • Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα (περιφερική πολυνευροπάθεια)
Romanian: • furnicături şi amorţeală (polineuropatie periferică).
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια (πραβαστατίνη)
Romanian: Reacţie adversă (pravastatină)
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες του συνδυασμού σταθερής δόσης Το Pravafenix περιέχει πραβαστατίνη και φαινοφιβράτη.
Romanian: Informaţii suplimentare privind substanţele active individuale ale combinaţiei cu doză fixă Pravafenix conţine pravastatină şi fenofibrat.
Greek: Η παρουσία τροφής στη γαστρεντερική οδό προκαλεί τη μείωση της βιοδιαθεσιμότητας, αλλά η επίδραση μείωσης της χοληστερόλης της πραβαστατίνης είναι πανομοιότυπη λαμβανόμενη με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Prezenţa alimentelor în tractul gastrointestinal determină o reducere a biodisponibilităţii, dar efectul hipocolesterolemiant al pravastatinei este identic fie că este luat cu alimente sau fără.
Greek: • Αναπνευστικά προβλήματα, περιλαμβανομένου επίμονου βήχα ή δύσπνοιας ή πυρετού.
Romanian: • probleme de respiraţie incluzând tuse persistentă/sau scurtarea respiraţiei sau febră
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Pravafenix σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, π.χ. αντιμετωπίζετε προβλήματα στην αναπνοή, περιλαμβανομένου του επίμονου μη παραγωγικού βήχα, ή σε περίπτωση επιδείνωσης της γενικής κατάστασης της υγείας, όπως κόπωση, απώλεια βάρους ή/και δυσκολία στην αναπνοή ή πυρετός.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Pravafenix dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă, de exemplu, suferiţi de probleme respiratorii, incluzând tuse neproductivă persistentă, deteriorare a stării generale de sănătate, cum ar fi oboseală (extenuare), pierdere în greutate şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră.
Greek: Μελέτες in vitro κατέδειξαν ότι η πραβαστατίνη μεταφέρεται στα ηπατοκύτταρα και προσλαμβάνεται σε σημαντικά μικρότερο βαθμό από τα υπόλοιπα κύτταρα.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că pravastatina este transportată în hepatocite, cu o asimilare substanţial mai mică în alte celule.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία κληρονομικής μυϊκής νόσου στους εν λόγω ασθενείς, δεν συνιστάται η επανεκκίνηση της θεραπείας με Pravafenix.
Romanian: Dacă se suspectează o boală musculară ereditară la aceşti pacienţi, nu se recomandă reiniţierea terapiei cu
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση κατά 40 έως 50% της βιοδιαθεσιμότητας της πραβαστατίνης.
Romanian: Administrarea concomitentă a determinat o scădere de aproximativ 40-50% a biodisponibilităţii pravastatinei.
Greek: Περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την πραβαστατίνη και τη φαινοφιβράτη.
Romanian: Acesta conţine două substanţe active: pravastatină şi fenofibrat.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν μελέτες με το Pravafenix σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu Pravafenix la animale aflate în perioada de lactaţie.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η φαινοφιβράτη και η πραβαστατίνη.
Romanian: • Substanţele active sunt fenofibratul şi pravastatina.
Greek: Εάν τα αρχικά επίπεδα κινάσης της κρεατινίνης είναι σημαντικά υψηλότερα από 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, τα αποτελέσματα πρέπει να ελέγχονται μετά από 5-7 ημέρες.
Romanian: Dacă valorile CK sunt crescute semnificativ > 5 ori LSVN la momentul iniţierii tratamentului, rezultatele trebuie verificate după 5-7 zile.
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβαμάτων ενδέχεται να σχετίζεται με τα αυξημένα επίπεδα ομοκυστεΐνης, ενός παράγοντα κινδύνου για την πρόκληση θρόμβωσης και άλλων μη προσδιορισμένων παραγόντων κινδύνου.
Romanian: Riscul crescut de evenimente trombotice venoase poate fi asociat cu valoarea crescută al homocisteinei, un factor de risc pentru tromboză, şi alţi factori neidentificaţi.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Slăbiciune musculară permanentă.
Greek: Στις μελέτες αλληλεπίδρασης δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστικά σημαντική διαφορά στη βιοδιαθεσιμότητα όταν η πραβαστατίνη χορηγήθηκε με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, αντιόξινα (χορηγούμενα μία ώρα πριν από την πραβαστατίνη), νικοτινικό οξύ ή προβουκόλη.
Romanian: În studiile de interacţiune, nu s-au observat diferenţe statistic semnificative de biodisponibilitate atunci când pravastatina a fost administrată în asociere cu acid acetilsalicilic, antiacide (administrate cu o oră înainte de pravastatină), acid nicotinic sau probucol.