FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: [Käytä nykyistä hyväksyttyä tekstiä, johon on lisätty NSF:a koskevat tiedot]
Slovak: [Použite súčasne schválený text s doplnením informácie o NSF]
Finnish: Vastasyntyneet neljänteen ikäviikkoon asti ja imeväiset vuoden ikään asti
Slovak: Novorodenci do 4 týždňov a dojčatá do 1 roku
Finnish: Jos käyttö on kuitenkin välttämätöntä, annos on rajoitettava vähimmäisannokseksi kuvauksen aikana, ja aikavälin annosten välillä on oltava vähintään 7 vuorokautta.
Slovak: Ak je však použitie prípravku nevyhnutné, počas jedného snímkovania sa odporúča obmedziť dávku na minimálnu dávku s najkratším intervalom 7 dní medzi jednotlivými podaniami prípravku.
Finnish: Siksi {Kauppanimi}-valmistetta ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, eikä maksansiirtopotilailla perioperatiivisen jakson aikana.
Slovak: {Vymyslený názov} sa preto nesmie používať u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek, v perioperačnom období transplantácie pečene.
Finnish: [Käytä hyväksyttyä tekstiä ja lisää tieto käytöstä vastasyntyneillä ja imeväisikäisillä vauvoilla]
Slovak: [Použite súčasne schválený text s pridaním informácie o použití u novorodencov a dojčiat.]
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta ei saa käyttää alle 4 viikon ikäisille vauvoille (katso kohta 4.3).
Slovak: {Vymyslený názov} je kontraindikovaný u novorodencov do 4 týždňov (pozri časť 4.3).
Finnish: Yksittäisiä tapauksia nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) on raportoitu {Kauppanimi} käytön yhteydessä, näistä useimmat olivat potilailla, joille oli annettu samanaikaisesti muita gadoliniumia sisältäviä varjoaineita (ks. kappale 4.4).
Slovak: Po podaní {Vymyslený názov} sa hlásili ojedinelé prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF), väčšina z nich bola u pacientov, ktorým boli súbežne podané iné kontrastné látky obsahujúce gadolínium (pozri časť 4.4). alebo
Finnish: D-93333 Neustadt Germany
Slovak: D-93333
Finnish: Yhtä annosta enempää ei pidä käyttää yhden kuvauksen aikana.
Slovak: Počas vyšetrenia na nesmie použiť viac ako jedna dávka.
Finnish: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje
Slovak: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje 1,0 mmol/ml
Finnish: Imetys [Muuta nykyistä hyväksyttyä tekstiä siten, että siihen sisältyvät tiedot eläimillä tehdyistä tutkimuksista yhdenmukaisesti seuraavan ihmislääkekomitean (CHMP) asiakirjan kanssa Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Slovak: [Pozmeňte súčasne schválený text s údajmi o gravidných ženách a štúdiami na zvieratách v súlade so CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24
Finnish: Alle 1-vuotiaiden lasten munuaisten kypsymättömyyden vuoksi kaikkien GdCA-aineiden käyttö edellyttää huolellista harkintaa sekä annoksen ja antamisvälin rajoittamista: kuvauksen aikana saa injisoida vain yhden vähimmäisannoksen, ja aikavälin annosten välillä on oltava vähintään 7 vuorokautta.
Slovak: Vzhľadom na nezrelú funkciu obličiek detí mladších ako 1 rok by sa použitie všetkých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium malo dôkladne zvážiť a malo by podliehať obmedzeniam týkajúcim sa dávky a intervalu medzi jednotlivými podaniami prípravku, pričom dávkovanie by nemalo byť vyššie ako jedna injekcia minimálnej dávky počas jedného snímkovania s najkratším intervalom 7 dní medzi jednotlivými podaniami prípravku.
Finnish: Jos {kauppanimi} käyttö on välttämätöntä, annoksen tulisi olla enintään {x} mmol/painokilo.
Slovak: Ak je potrebné použiť {Vymyslený názov}, dávka nesmie prekročiť {x} mmol/kg telesnej hmotnosti.
Finnish: D-78467 Konstanz
Slovak: D-78467
Finnish: Vastasyntyneille ja imeväisille tulisi antaa ainoastaan yksi {Kauppanimi}-annos kuvauksen aikana, ja ennen seuraavan injektion antoa tulisi pitää vähintään 7 päivän tauko.
Slovak: Novorodenci a dojčatá smú počas vyšetrenia dostať iba jednu dávku {Vymyslený názov} a v priebehu nasledujúcich aspoň 7 dní nesmú dostať ďalšiu injekciu.
Finnish: Nefrogeenistä systeemistä fibroosia on raportoitu (joka aiheuttaa ihon paksuuntumista ja voi vaikuttaa myös sidekudoksiin ja sisäelimiin).
Slovak: Hlásili sa prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (ktorá zapríčiňuje stvrdnutie kože a môže mať vplyv taktiež na mäkké tkanivo a vnútorné orgány).
Finnish: PRIMOVIST "PFS"
Slovak: "PFS"
Finnish: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Slovak: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Finnish: {Kauppanimi} käyttöä tulisi välttää potilailla, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) sekä perioperatiivisessa maksansiirron vaiheessa olevilla potilailla, ellei diagnostinen tieto ole välttämätön eikä saatavilla ilman varjoainetta tehdyllä MRI:llä (ks. kappale 4.4).
Slovak: Použitiu {Vymyslený názov} sa má vyhnúť u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene pokiaľ nie je diagnostická informácia nevyhnutná a nedá sa získať nekontrastným zobrazovaním magnetickou rezonanciou (NMR) (pozri časť 4.4).
Finnish: [Jos käyttöä ei ole hyväksytty alle 1-vuotiaille vauvoille, tätä koskevat tiedot kohdassa 4.4 eivät ole välttämättömiä.
Slovak: [Ak nie je schválené použitie u dojčiat do 1 roku stanovisko v časti 4.4 nie je potrebné.
Finnish: Kokovartalon MRI:tä ei suositella alle 6 kuukauden ikäisille lapsille.
Slovak: U detí mladších ako 6 mesiacov sa používanie na celotelovú NMR neodporúča.
Finnish: [Käytä hyväksyttyä tekstiä ja lisää tieto heikentyneestä munuaisten toiminnasta]
Slovak: [Použite súčasne schválený text s pridaním informácie o poškodenej funkcii obličiek.]
Finnish: Oslo NO-0401 Norway
Slovak: N-0401
Finnish: Jotta voitaisiin vähentää GdCA-aineisiin liittyviä tunnistettuja riskejä ja pystyttäisiin minimoimaan NSF:n kehittyminen, lääkevalmistekomitea sopi seuraavista toimenpiteistä seuraavien potilasryhmien osalta:
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúce opatrenia na minimalizáciu uznaného rizika spojeného s kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium a vznikom syndrómu fibrózy NSF pre nasledujúce rizikové skupiny pacientov:
Finnish: Nefrogeenista systeemistä fibroosia (aiheuttaa ihon kovettumista, ja saattaa vaikuttaa myös pehmytkudoksiin ja sisäelimiin) on raportoitu potilailla, joille oli annettu samanaikaisesti {Kauppanimi} kanssa muita gadoliniumia sisältäviä varjoaineita.
Slovak: Hlásili sa prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (ktorá zapríčiňuje stvrdnutie kože a môže mať vplyv taktiež na mäkké tkanivo a vnútorné orgány), väčšina z nich bola u pacientov, ktorí dostali {Vymyslený názov} spolu s inou kontrastnou látkou obsahujúcou gadolínium. alebo
Finnish: Ennen {Kauppanimi}-valmisteen antamista kaikilta potilailta pitäisi seuloa munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus laboratoriokokeiden avulla.
Slovak: Pred podaním {Vymyslený názov}, sa majú všetci pacienti podrobiť skríningu dysfunkcie obličiek pomocou laboratórnych vyšetrení.
Finnish: {Kauppanimi} tulisi käyttää vakavaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), sairastaville potilaille ja perioperatiivisessa maksansiirron vaiheessa oleville potilaille ainoastaan huolellisen hyöty/riski-arvioinnin jälkeen ja jos diagnostinen tieto on välttämätön eikä saatavilla ilman varjoainetta tehdyllä MRI:llä (ks. kappale 4.4).
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene sa má {Vymyslený názov} použiť iba po starostlivom zhodnotení pomeru rizika k prínosu a ak je diagnostická informácia nevyhnutná a nedá sa získať nekontrastným zobrazovaním magnetickou rezonanciou (NMR) (pozri časť 4.4).
Finnish: Koska NSF:n kehittymisen riskiä potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR 3059 ml/min/1,73 m2) ei tunneta, {Kauppanimi}-valmistetta pitäisi käyttää vain huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen näillä potilailla.
Slovak: Riziko vývoja NSF u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2) nie je známe, preto sa má {Vymyslený názov} u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek používať iba po starostlivom zhodnotení pomeru rizika k prínosu.
Finnish: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien
Slovak: Herbststrasse 6-10 1160 Wien
Finnish: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Slovak: Rua Quinta Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Finnish: Koska NSF:n kehittymisen riskiä potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR 3059 ml/min/1,73 m2) ei tunneta, {Kauppanimi}-valmistetta pitäisi käyttää vain huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen näillä potilailla, eikä annos saa ylittää {x} mmol/painokilo.
Slovak: Riziko vývoja NSF u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2) nie je známe, preto sa má {Vymyslený názov} u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek používať iba po dôkladnom zhodnotení pomeru rizika k prínosu a dávka nesmie prekročiť {x} mmol/kg telesnej hmotnosti.
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta ei pidä käyttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73m2) ja potilailla maksansiirron perioperatiivisen jakson aikana (katso kohta 4.3).
Slovak: {Vymyslený názov} je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene (pozri časť 4.3).
Finnish: [Jos käyttö ei ole hyväksytty alle 2 vuoden ikäisille lapsille, lisää seuraava lausunto]
Slovak: [Ak použitie nie je schválen éu detí do 2 rokov, pridajte nasledovnú formuláciu]
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Finnish: Gadopentetat "Insight" 0,5 mmol/mL
Slovak: "Insight" 0,5 mmol/mL
Finnish: Jos sinulla on kohtalaisia munuaissairauksia, sinulle pitää antaa vain yksi annos {Kauppanimi}valmistetta yhden kuvauksen aikana, eikä uutta injektiota pidä antaa ainakaan 7 päivään.
Slovak: Ak mate stredne závažné problémy s obličkami, máte počas vyšetrenia dostať iba jednu dávku {Vymyslený názov} a v priebehu nasledujúcich aspoň 7 dní nesmiete dostať ďalšiu.
Finnish: GE HEALTHCARE BVBA Kouterveldstraat 20
Slovak: Kouterveldstraat 20
Finnish: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.
Slovak: BAYER S.L.
Finnish: Koska on mahdollista, että {kauppanimi} voi aiheuttaa NSF:a, sitä tulisi tästä syystä käyttää ainoastaan potilaille, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta ja perioperatiivisessa maksansiirron vaiheessa olevilla potilaille huolellisen riski/hyöty-arvioinnin jälkeen ja jos diagnostinen tieto on välttämätöntä eikä ole saatavissa ilman varjoainetta tehdyllä MRI:llä.
Slovak: Keďže pri používaní {Vymyslený názov} existuje možnosť výskytu NSF, u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene sa má preto používať iba po starostlivom zhodnotení pomeru rizika k prínosu a ak je diagnostická informácia nevyhnutná a nedá sa získať nekontrastným zobrazovaním NMR.
Finnish: Siksi {Kauppanimi}-valmistetta ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, maksansiirtopotilailla perioperatiivisen jakson aikana, eikä vastasyntyneillä vauvoilla (katso kohta
Slovak: {Vymyslený názov} sa preto nesmie používať u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek, v perioperačnom období transplantácie pečene a u novorodencov (pozri časť 4.3).
Finnish: [Jos käyttö ei ole sallittu vastasyntyneille ja imeväisille, lisää seuraava lause]
Slovak: [Ak použitie nie je schválené u novorodencov a dojčiat, doplňte nasledovnú formuláciu]
Finnish: Imettäminen pitää keskeyttää ainakin 24 tunnin ajaksi {Kauppanimi}-valmisteen käytön jälkeen.
Slovak: Po podaní {Vymyslený názov} sa má dojčenie prerušiť aspoň na 24 hodín.
Finnish: {Kauppanimi} käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vakavia munuaisten toimintahäiriöitä eikä potilaille, joille on äskettäin tehty tai tehdään lähiaikoina maksansiirto.
Slovak: U pacientov so závažnými problémami obličiek alebo u pacientov, ktorým nedávno transplantovali pečeň alebo u tých, ktorý očakávajú, že im ju budú čoskoro transplantovať sa použitie {Vymyslený názov} neodporúča.
Finnish: Annostelu erityisille potilasryhmille [Käytä tämänhetkistä hyväksyttyä tekstiä ja lisää tiedot seuraavista asioista: heikentynyt munuaistoiminta, käyttö vastasyntyneillä ja vauvoilla sekä käyttö vanhuksilla]
Slovak: Dávkovanie u osobitných skupín pacientov [Použite súčasne schválený text s doplnením informácie o poškodenej funkcii obličiek, o použití u novorodencov a dojčiat a o použití u starších pacientov]
Finnish: Käyttö alle 6 kuukauden ikäisten lasten koko kehon magneettikuvauksissa ei ole suositeltavaa.
Slovak: U detí mladších ako 6 mesiacov sa použitie na celotelovú NMR neodporúča.
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR <30ml/min/1,73m2), maksansiirtopotilailla perioperatiivisen jakson aikana eikä alle 4 viikon ikäisillä vauvoilla (katso kohta 4.4).
Slovak: {Vymyslený názov} je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene a u novorodencov do 4 týždňov (pozri časť 4.4).
Finnish: [Käytä hyväksyttyä tekstiä ja lisää NSF-tieto]
Slovak: [Použite súčasne schválený text s pridaním informácie o NSF.]
Finnish: Yksittäisiä tapauksia nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) on raportoitu {Kauppanimi} käytön yhteydessä potilailla, joille oli annettu samanaikaisesti muita gadoliniumia sisältäviä varjoaineita (ks. kappale 4.4).
Slovak: Po podaní {Vymyslený názov} sa hlásili ojedinelé prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) u pacientov, ktorým boli súbežne podané iné kontrastné látky obsahujúce gadolínium (pozri časť 4.4). alebo
Finnish: Imeväiset
Slovak: Dojčatá
Finnish: [Käytä hyväksyttyä tekstiä ja lisää alla oleva vasta-aihe]
Slovak: [Použite súčasne schválený text s pridaním kontraindikácie nižšie.]
Finnish: Kliinisiä seurauksia ei tunneta.
Slovak: Klinické následky nie sú známe.
Finnish: Aivot ja selkäranka
Slovak: Mozog alebo chrbtica
Finnish: <Valmisteen nimi> on hyväksytty käytettäväksi yli 2-vuotiaille lapsille.
Slovak: je schválený na použitie u detí vo veku viac ako 2 roky.
Finnish: 40-120 minuutin kuluttua injektiosta, riippuen yksilöllisestä kuvaustarpeesta.
Slovak: 40 až 120 minút po injekcii, v závislosti od individuálnych potrieb
Finnish: Dynaaminen kuvaus:
Slovak: Dynamické zobrazovanie:
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset päivittävät tämän jälkeen lääkevalmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa määritettyjen menettelyjen mukaan.
Slovak: Informácie o lieku môžu by pod¾a potreby následne aktualizované príslušným úradom èlenského štátu a v spolupráci s referenèným èlenským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 èlánku III, smernice 2001/83/EC.
Finnish: T1-painotteiset sekvenssit joko dynaamisena tai staattisena viivästettynä kuvauksena.
Slovak: T1-vážené sekvencie sa majú získať buď ako dynamické, alebo statické oneskorené zobrazenie.
Finnish: Liite III Muutoksia valmistetietojen tiettyihin kohtiin
Slovak: Príloha III Dodatky k príslušným častiam informácií o lieku
Finnish: • Kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan <valmisteen nimi>-valmistetta o Kertyminen elimistöön
Slovak: Časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete <názov lieku>
Finnish: Viivästetty kuvaus:
Slovak: Oneskorené zobrazovanie:
Finnish: Laskimoon annettava gadobeenihappo (käyttöaiheen rajoitus - kaikki viittaukset muihin käyttöaiheisiin tulee poistaa valmistetiedoista)
Slovak: Kyselina gadobenová na intravenózne podanie (obmedzenie indikácie - všetky odkazy na iné indikácie sa majú z informácie o lieku odstrániť)
Finnish: • tietoa hoitoalan ammattilaisille: Kuvauksen suorittaminen:
Slovak: • časť pre zdravotníckych pracovníkov:
Finnish: Välittömästi bolusinjektion jälkeen.
Slovak: Bezprostredne po bolusovej injekcii
Finnish: Maksansiirtopotilaat ovat erityisen alttiita, koska akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys tässä ryhmässä on korkea.
Slovak: Pacienti podstupujúci transplantáciu pečene sú zvlášť rizikoví, pretože výskyt akútneho zlyhania obličiek je v tejto skupine vysoký.
Finnish: Muutoksia lääkevalmistetietojen tiettyihin kohtiin Valmistetietoja on muutettava (tekstin lisäys, korvaaminen tai poisto tarpeen mukaan) siten, että ne ovat alla olevien, hyväksyttyjen sanamuotojen mukaisia.
Slovak: Dodatky k príslušným častiam informácie o lieku Existujúce informácie o lieku sa majú upravi (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu pod¾a potreby), aby text zoh¾adòoval dohodnuté znenie nižšie.
Finnish: • Erityisesti sydäntä koskevat sovellukset: sydänlihaksen perfuusion mittaminen farmakologisessa rasitustilanteessa sekä elinkykyisyysdiagnostiikka ("viivästynyt tehostuminen").
Slovak: Špecifické aplikácie v srdci zahŕňajú merania perfúzie myokardu vo farmakologických záťažových podmienkach a diagnostiku životaschopnosti („oneskorené zvýšenie kontrastu").
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että elimistöön ja myös aivoihin voi jäädä pieniä määriä gadoliniumia.
Slovak: Štúdie ukázali, že malé množstvo gadolínia môže zostať v tele vrátane mozgu.
Finnish: Rinnat
Slovak: Prsník
Finnish: <Vaikuttavan aineen nimi (INN)> on lineaarinen gadoliniumia sisältävä varjoaine.
Slovak: <Názov liečiva (INN)> je lineárna kontrastná látka obsahujúca gadolínium (GdCA).
Finnish: Laskimoon annettava gadoteerihappo, gadobutroli, gadoteridoli
Slovak: Kyselina gadoterová, gadobutrol, gadoteridol na intravenózne podanie
Finnish: Gadoliniumin kertymistä aivoihin ei ole todettu nivelensisäisen annon yhteydessä.
Slovak: Zachytávanie gadolínia v mozgu nebolo zistené pri intraartikulárnom podaní.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Slovak: Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Finnish: Erityisryhmät Munuaisten vajaatoiminta
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Porucha funkcie obličiek
Finnish: Aivot ja selkäranka 60 minuutin aikana lääkkeen annon jälkeen.
Slovak: Mozog a chrbtica do 60 minút po podaní MRA
Finnish: Signaalin intensiteetti lisääntyy, ja ei-kliiniset tiedot ovat osoittaneet, että lineaarisista gadoliniumia sisältävistä varjoaineista vapautuu gadoliniumia.
Slovak: Zvýšenie intenzity signálu a predklinické údaje preukázali, že gadolínium sa uvoľňuje z lineárnych GdCA.
Finnish: Annos lasketaan potilaan painon perusteella, eikä se saa olla suurempi kuin tässä kohdassa kuvattu suositusannos yhtä painokiloa kohti.
Slovak: Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta a nemá prekročiť odporúčanú dávku na kilogram telesnej hmotnosti uvedenú v tejto časti.
Finnish: Magneettiangiografia
Slovak: Magnetická rezonančná angiografia
Finnish: Gadoliniumia kertyy aivoihin ja muihin kudoksiin ja elimiin.
Slovak: K retencii dochádza v mozgu a iných tkanivách a orgánoch.
Finnish: Kuvauksessa ei tulisi käyttää yhtä annosta enempää lukuun ottamatta sydänlihaksen perfuusion MR-kuvausta, jolloin yhden tutkimuksen aikana voidaan antaa kaksi erillistä 0,05 ml/kg annosta.
Slovak: Počas vyšetrenia sa nemá použiť viac ako jedna dávka s výnimkou MR zobrazenia perfúzie srdca, pri ktorom sa môžu počas jedného vyšetrenia podať dve samostatné dávky 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti.
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa Pienintä annosta, jonka tehostevaikutus on riittävä diagnostisiin tarkoituksiin, tulee käyttää.
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytne dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostické účely.
Finnish: <Valmisteen nimi> on paramagneettinen tehosteaine, jota käytetään maksan diagnostisessa magneettiresonanssikuvauksessa (MR-kuvaus) seuraavissa indikaatioissa: aikuisilla ja lapsilla (yli 2vuotiailla)
Slovak: je paramagnetická kontrastná látka určená na použitie pri diagnostickom vyšetrení pečene magnetickou rezonanciou (MR) indikovaná na: u dospelých a detí (vo veku viac ako 2 roky).
Finnish: Koska toistetusta annoksesta ei ole tietoja, <Valmisteen nimi>-injektioita ei pidä toistaa ellei edellisestä antokerrasta ole kulunut vähintään 7 päivää.
Slovak: Z dôvodu nedostatku informácií o opakovanom podávaní sa injekcie <názov lieku> smú opakovať len s najmenej 7-dňovým odstupom.
Finnish: Koska on mahdollista, että <Valmisteen nimi> voi aiheuttaa NSF:a, sitä tulisi tästä syystä välttää potilailla, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta sekä perioperatiivisessa maksansiirron vaiheessa olevilla potilailla, ellei diagnostinen tieto ole välttämätön eikä saatavissa ilman varjoainetta tehdyllä MRI:llä.
Slovak: Vzhľadom na to, že pri použití <Názov lieku> sa môže vyskytnúť NSF, liek sa nemá podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek a pacientom v perioperačnom období transplantácie pečene, len ak sú diagnostické informácie nevyhnutné a nie sú k dispozícii pri vyšetrení MR bez zvýšenia kontrastu.
Finnish: Jos boluksen ajoittamiseen ei käytetä automaattista kontrastin havaitsevaa sykäysjaksoa, tarkoituksenmukainen kuvausviive on laskettava käyttämällä ≤2 ml boluksena annettavaa testi-injektiota.
Slovak: Ak sa na časovanie bolusu nepoužije pulzová sekvencia automatickej detekcie kontrastu, na správne vypočítanie oneskorenia skenovania sa má použiť testovacia bolusová injekcia < 2 ml látky.
Finnish: • Aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten aivojen ja selkärangan MR-kuvaus, kun se parantaa leesioiden havaitsemista ja antaa lisää diagnostista tietoa verrattuna tehostamattomiin MR-kuvausmenetelmiin (ks. kohta 5.1).
Slovak: MR vyšetrenie mozgu a chrbtice u detí a dospelých vo veku nad 2 roky, pri ktorom zlepšuje detekciu lézií a poskytuje diagnostické informácie okrem tých, ktoré boli získané pri vyšetrení MR bez zvýšenia kontrastu (pozri časť 5.1);
Finnish: • Aikuisten ja (yli 2-vuotiaiden) lasten koko elimistön MR-kuvaus mukaan luettuna pään ja kaulan alue, rintakehän alue (mukaan luettuina sydän ja naisten rinnat), vatsa (haima ja maksa), vatsa (ruuansulatuselimistö), vatsakalvon takainen alue (munuaiset, lisämunuainen), lantio (eturauhanen, virtsarakko ja kohtu) sekä luusto ja lihakset, kun se parantaa poikkeavien rakenteiden tai leesioiden havaitsemista ja auttaa erottamaan normaalikudoksen patologisesta kudoksesta (ks. kohdat 4.2 ja
Slovak: MR vyšetrenie celého tela u dospelých a detí (vo veku nad 2 roky) vrátane hlavy a oblasti krku, hrudného priestoru (vrátane srdca a ženského prsníka), brucha (pankreas a pečeň), brucha (gastrointestinálny trakt), retroperitoneálneho priestoru (oblička, nadobličky), panvy (prostata, močový mechúr a maternica) a muskuloskeletálneho systému, pri ktorom uľahčuje identifikáciu abnormálnych štruktúr alebo lézií a pomáha pri odlišovaní normálnych od patologických tkanív (pozri časti 4.2 a 5.1);
Finnish: • Magneettiangiografia (MRA) aikuisten ja (yli 2-vuotiaiden) lasten ahtaumien, tukosten ja kollateraalien arvioimiseksi.
Slovak: • magnetickú rezonančnú angiografiu (MRA) na posúdenie stenóz, oklúzií a kolaterálov u dospelých a detí (vo veku nad 2 roky);
Finnish: Pään ja kaulan alue, rintakehän alue (mukaan luettuina sydän ja naisten rinnat), vatsa (ruuansulatuselimistö mukaan luettuna haima), lantio (eturauhanen, virtsarakko ja kohtu) sekä luusto ja lihakset
Slovak: Hlava a oblasť krku, hrudný priestor (vrátane srdca a ženského prsníka), brucho (gastrointestinálny trakt vrátane pankreasu), panva (prostata, močový mechúr a maternica) a muskuloskeletálny systém
Finnish: • Kohta 1 Mitä <Valmisteen nimi> on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Časť 1 Čo je <názov lieku>
Finnish: Pienintä annosta, jonka tehostevaikutus on riittävä diagnostisiin tarkoituksiin, tulee käyttää.
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytne dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostické účely.
Finnish: Maksa, munuaiset, virtsatiet, lisämunuainen
Slovak: Pečeň, obličky, močové cesty, nadobličky
Finnish: • sydämen massojen tai sydänlihaksen elinkykyisyyden selvittäminen
Slovak: • posúdenie hmotnosti srdca alebo životaschopnosti myokardu,