FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The other ingredient is xanthan gum.
Bulgarian: Другата съставка е ксантанова гума.
English: If serum potassium falls below the desired range, the dose should be reduced or discontinued.
Bulgarian: Ако серумният калий падне под желания диапазон, дозата трябва да се понижи или приложението да се прекрати.
English: Veltassa has no or negligible influence on your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Veltassa не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Mix Veltassa with water and stir until it is thoroughly mixed, as follows:
Bulgarian: Смесете Veltassa с вода и разбъркайте, докато се смеси напълно, както следва:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or sachet after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или сашето след „Годен до:“.
English: Apple juice or cranberry juice can be used instead of water to prepare the mixture.
Bulgarian: Ябълков сок или сок от червена боровинка може да се използват вместо вода, за да се приготви сместа.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of patiromer on other medicinal products
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
English: • Add the required number of Veltassa sachets and stir.
Bulgarian: Добавете необходимото количество сашета Veltassa и разбъркайте.
English: Stop taking Veltassa and talk to your doctor or pharmacist immediately.
Bulgarian: Спрете приема на Veltassa и веднага говорете със своя лекар или фармацевт.
English: Gastrointestinal disorder reactions were generally mild to moderate in nature, did not appear to be dose related, generally resolved spontaneously or with treatment, and none were reported as serious.
Bulgarian: Реакциите от тип стомашночревни нарушения са били най-общо леки до умерени по характер, няма данни да са били дозозависими, най-общо са отшумели спонтанно или с лечение и нито една от тях не е била съобщена като сериозна.
English: Your doctor may adjust the dose depending on the potassium level in your blood.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата в зависимост от нивото на калий в кръвта Ви.
English: add more water, stir and drink immediately.
Bulgarian: след като сте я изпили, добавете още вода, разбъркайте и изпийте веднага.
English: In an open label study to assess the time to onset of action, a statistically significant reduction in serum potassium in hyperkalaemic patients was observed at 7 hours after the first dose.
Bulgarian: В открито изпитване за оценка на времето до начало на действието е наблюдавано статистически значимо намаляване на серумния калий при пациенти с хиперкалиемия 7 часа след първата доза.
English: As precautionary measure, and based on the data summarised below, administration of patiromer should therefore be separated by at least 3 hours from other oral medicinal products.
Bulgarian: По тази причина, като предпазна мярка и на базата на обобщените по-долу данни, патиромер трябва да се прилага на интервал най-малко 3 часа от приема на други перорални лекарствени продукти.
English: Since excessive doses of Veltassa may result in hypokalaemia, serum potassium levels should be monitored.
Bulgarian: Тъй като прекомерните дози Veltassa могат да доведат до хипокалиемия, трябва да бъдат наблюдавани серумните нива на калий.
English: High potassium levels can also result in an abnormal heartbeat, which can cause serious effects on your heart rhythm.
Bulgarian: Високите нива на калий могат да причинят също промени в пулса на сърцето, което може да доведе до сериозни ефекти върху Вашия сърдечен ритъм..
English: Higher K+ Stratum:
Bulgarian: Стратум с по-висок K+:
English: There are no data on the effect of patiromer on fertility in humans.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на патиромер върху фертилитета при хора.
English: No special dose and administration guidelines were applied to these patients in clinical studies.
Bulgarian: Не са прилагани специални указания за дозата и приложението при тези пациенти в клиничните изпитвания.
English: • had major surgery on your stomach or bowel.
Bulgarian: ако Ви е правена голяма операция на стомаха или червата.
English: The daily dose may be adjusted in intervals of one week or longer, based on the serum potassium level and the desired target range.
Bulgarian: Дневната доза може да се коригира на интервали по една седмица или повече, в зависимост от серумното ниво на калий и желания таргетен диапазон.
English: The recommended starting dose is 8.4 g patiromer once daily.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 8,4 g патиромер веднъж дневно.
English: When discontinuing patiromer, serum potassium levels may rise, especially if RAAS inhibitor treatment is continued.
Bulgarian: При спиране на приема на патиромер серумните нива на калий може да се повишат, особено ако продължава лечение с инхибитор на РААС.
English: Another approximately 40 mL of water should be added, and the suspension stirred again thoroughly.
Bulgarian: Трябва да се добавят още приблизително 40 ml вода, след което суспензията отново старателно да се разбърка.
English: If a dose is missed, the missed dose should be taken as soon as possible on the same day.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва се приеме възможно най-скоро в същия ден.
English: Information about sorbitol
Bulgarian: Информация относно сорбитол
English: Veltassa is indicated for the treatment of hyperkalaemia in adults.
Bulgarian: Veltassa е показан за лечение на хиперкалиемия при възрастни.
English: Mean decreases in serum magnesium were 0.17 mg/dL (0.070 mmol/L) or less.
Bulgarian: Средното понижение на серумния магнезий е било 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) или по-малко.
English: The sorbitol content is approximately 4 g (10.4 kcal) per 8.4 g of patiromer.
Bulgarian: Съдържанието на сорбитол е приблизително 4 g (10,4 kcal) за 8,4 g патиромер.
English: Take within 1 hour after preparation of suspension.
Bulgarian: Приемете в рамките на 1 час след приготвяне на суспензията.
English: Serum magnesium should be monitored for at least 1 month after initiating treatment, and magnesium supplementation considered in patients who develop low serum magnesium levels.
Bulgarian: Серумният магнезий трябва да се проследява в продължение на най-малко 1 месец след началото на лечението, както и да се обмисли прием на хранителни добавки с магнезий при пациенти, които развият ниски нива на серумен магнезий.
English: In vitro studies have shown potential interaction of patiromer with quinidine.
Bulgarian: In vitro проучванията показват потенциално взаимодействие между патиромер и хинидин.
English: Other liquids cannot be used as they may contain high amounts of potassium.
Bulgarian: Други течности не могат да се използват, тъй като те може да съдържат високи количества калий.
English: Severe hyperkalaemia
Bulgarian: Тежка хиперкалиемия
English: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex France
Bulgarian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex
English: • quinidine: a medicine to treat irregular heart rhythm.
Bulgarian: • хинидин: лекарство за лечение на неравномерен сърдечен ритъм.
English: Hypomagnesaemia was mild to moderate, with no patient developing a serum magnesium level <1 mg/dL (0.4 mmol/L).
Bulgarian: Хипомагнезиемията е била лека до умерена като нито един пациент не е развил серумно ниво на магнезий < 1 mg/dl (0,4 mmol/l).
English: 8.4 g, 16.8 g or 25.2 g of patiromer, as powder in sachets made of five layers: polyethylene, aluminium, polyethylene, polyester and paper.
Bulgarian: 8,4 g, 16,8 g или 25,2 g патиромер под формата на прах в сашета, изработени от пет слоя: полиетилен, алуминий, полиетилен, полиестер и хартия.
English: OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugal
Bulgarian: Quinta Grande Amadora, 2610-088 Португалия
English: Other liquids should be avoided as they may contain high amounts of potassium.
Bulgarian: Други течности трябва да се избягват, тъй като те може да съдържат високи количества калий.
English: Decreases in serum potassium with patiromer treatment were maintained over 1 year of chronic treatment as shown in Figure 1, with a low incidence of hypokalaemia (2.3%) and the majority of subjects reaching (97.7%) and maintaining target serum potassium levels (overall during maintenance period, serum potassium was within the target range for approximately 80% of the time).
Bulgarian: Пониженията в серумния калий при лечението с патиромер се запазват при 1-годишно продължително лечение, както е показано на фигура 1, с ниска честота на хипокалиемия (2,3%), като повечето участници достигат (97,7%) и поддържат таргетните нива на серумен калий (общо по време на поддържащия период серумният калий е в таргетния диапазон през приблизително 80% от времето).
English: In vitro studies have shown no potential interaction of patiromer with the following active substances: allopurinol, amoxicillin, apixaban, acetylsalicylic acid, atorvastatin, cephalexin, digoxin, glipizide, lisinopril, phenytoin, riboflavin, rivaroxaban, spironolactone and valsartan.
Bulgarian: In vitro проучванията не са показали възможно взаимодействие между патиромер и следните активни вещества: алопуринол, амоксицилин, апиксабан, ацетилсалицилова киселина, аторвастатин, цефалексин, дигоксин, глипизид, лизиноприл, фенитоин, рибофлавин, ривароксабан, спиронолактон и валсартан.
English: Uncommon, may affect up to 1 in 100 people: nausea vomiting
Bulgarian: Редки, могат да засегнат до 1 на 100 души:
English: 5.1 to <5.5 mEq/L (n=90)
Bulgarian: 5,1 до < 5,5 mEq/l (n=90)
English: Information about calcium
Bulgarian: Информация относно калций
English: Veltassa contains sorbitol.
Bulgarian: Veltassa съдържа сорбитол.
English: In Part B, serum potassium in patients on placebo increased significantly relative to patients who remained on patiromer (p<0.001).
Bulgarian: Б серумният калий се повишава значимо при пациентите на плацебо, сравнено с пациентите, които са останали на патиромер (p < 0,001).
English: In clinical studies, serum magnesium values <1.4 mg/dL (0.58 mmol/L) occurred in 9% of patients treated with patiromer.
Bulgarian: В клинични изпитвания са наблюдавани серумни стойности на магнезий < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l) при 9% от пациентите, лекувани с патиромер.
English: Patients with a history of bowel obstruction or major gastrointestinal surgery, severe gastrointestinal disorders, or swallowing disorders were not included in the clinical studies.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за чревна обструкция или голяма стомашно-чревна операция, тежки стомашно-чревни нарушения или нарушения на гълтането не са били включвани в клиничните изпитвания.
English: What you need to know before you take Veltassa Do not take Veltassa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Veltassa Как да приемате Veltassa
English: • Drink the mixture within 1 hour after preparation.
Bulgarian: Изпийте сместа в рамките на 1 час след приготвянето ѝ.
English: Patiromer works by binding potassium in the gastrointestinal tract and thus the serum concentration is not relevant for its efficacy.
Bulgarian: Патиромер действа чрез свързване на калия в стомашно-чревния тракт, следователно серумната концентрация не е от значение за неговата ефикасност.
English: Overall, in the phase 2 and 3 clinical studies, 99.4% of patients were receiving RAAS inhibitor therapy at baseline, 81.2% had CKD with eGFR <60 mL/min/1.73 m2, 72.8% had diabetes mellitus and 48.7% had heart failure.
Bulgarian: Като цяло в клиничните изпитвания фаза 2 и 3 99,4% от пациентите получават терапия с инхибитор на РААС на изходно ниво, 81,2% са имали ХБЗ с eGFR <60 ml/min/1,73 m², 72,8% са имали захарен диабет и 48,7% са имали сърдечна недостатъчност.
English: In radiolabeled studies in rats and dogs, patiromer was not systemically absorbed and was excreted in the faeces.
Bulgarian: При изпитвания при плъхове и кучета, изотопно маркиран патиромер не се абсорбира системно и се екскретира чрез фецеса.
English: • metformin: a medicine to treat diabetes
Bulgarian: • метформин: лекарство за лечение на диабет
English: This prevents potassium from entering your bloodstream and lowers potassium levels in your blood back to normal.
Bulgarian: Това възпрепятства навлизането на калия в кръвообращението и намалява нивата на калий в кръвта Ви до нормалните им стойности.
English: Patiromer was not genotoxic in the reverse mutation test (Ames assay), chromosome aberration or rat micronucleus assays.
Bulgarian: Патиромер не е генотоксичен при тест за обратни мутации (тест на Ames), тест за хромозомни аберации или микронуклеарен тест при плъхове.
English: Veltassa is used to treat adults with high levels of potassium in their blood.
Bulgarian: Veltassa се използва за лечение на възрастни с високи нива на калий в кръвта.
English: The effect of treatment with patiromer for up to 52 weeks was evaluated in an open label study of 304 hyperkalaemic patients with CKD and type 2 diabetes mellitus on stable doses of a RAAS inhibitor.
Bulgarian: Ефектът от лечението с патиромер до 52 седмици е оценен в открито изпитване при 304 пациенти с хиперкалиемия с ХБН и захарен диабет тип 2, които са на инхибитор на РААС с установени дози.
English: Daily urinary calcium excretion increased from baseline by 53 mg/day.
Bulgarian: Дневната екскреция на калий с урината се повишава спрямо изходното ниво с 53 mg/ден.
English: Number of Subjects: Lower K+ Stratum:
Bulgarian: Стратум с по-нисък K+:
English: Patiromer has been studied only in a limited number of patients with estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73 m² and patients receiving dialysis treatment.
Bulgarian: Патиромер е проучен само при ограничен брой пациенти с изчислена скорост на гломерулна филтрация (eGFR) <15 ml/min/1,73 m² и пациенти на диализа.
English: • ciprofloxacin: a medicine to treat bacterial infections
Bulgarian: • ципрофлоксацин: лекарство за лечение на бактериални инфекции
English: powder for oral suspension 30 sachets
Bulgarian: прах за перорална суспензия 30 сашета
English: Concomitant administration of patiromer did however not affect the bioavailability as measured by the area under the curve (AUC) of amlodipine, cinacalcet, clopidogrel, furosemide, lithium, metoprolol, trimethoprim, verapamil and warfarin.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на патиромер обаче не е повлияло бионаличността, измерена чрез площта под кривата концентрация-време (AUC), на амлодипин, цинакалцет, клопидогрел, фуроземид, литий, метопролол, триметоприм, верапамил и варфарин.
English: Mean baseline serum potassium values were 4.71 mEq/L for patiromer and 4.68 mEq/L for placebo.
Bulgarian: Средните стойности на серумния калий на изходно ниво са 4,71 mEq/l за патиромер и 4,68 mEq/l за плацебо.
English: The benefits and risks of administering patiromer should be carefully evaluated in patients with current or history of severe gastrointestinal disorders, before and during treatment.
Bulgarian: Ползите и рисковете от прилагане на патиромер трябва да бъдат внимателно преценени както преди, така и по време на лечението при пациенти с настоящи тежки стомашно-чревни нарушения или анамнеза за такива.
English: • Prepare about 40 mL (3 tablespoons) of water in a glass.
Bulgarian: Налейте в чаша около 40 ml (3 супени лъжици) вода.
English: Off white to light brown powder, with occasional white particles.
Bulgarian: Почти бял до светлокафяв прах с единични бели частици.
English: The powder for oral suspension is off white to light brown, with occasional white particles.
Bulgarian: Прахът за пероарална суспензия е почти бял до светлокафяв, с единични бели частици.
English: Concomitant administration of patiromer showed reduced bioavailability of ciprofloxacin, levothyroxine and metformin.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на патиромер е показало намалена бионаличност на ципрофлоксацин, левотироксин и метформин.
English: The dose was titrated, as needed, based on the serum potassium level, assessed starting on Day 3 and then at weekly visits to the end of the 4 week treatment period, with the aim of maintaining serum potassium in the target range (3.8 mEq/L to <5.1 mEq/L).
Bulgarian: Дозата е титрирана според необходимостта на базата на серумното ниво на калий, измерено първоначално на Ден 3, а след това на седмичните визити до края на 4-седмичния лечебен период, с цел серумният калий да се поддържа в таргетния диапазон (3,8 mEq/l до < 5,1 mEq/l).
English: In patients randomised to patiromer, the mean daily dose was 21 g at the start of Part B and during Part B.
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани на патиромер, средната дневна доза е 21 g в началото на част
English: There were also fewer patients in the patiromer group with serum potassium values >5.5 mEq/L (7.3% vs. 24.5%; p=0.027) and more patients on spironolactone 50 mg/day (90.9% versus 73.5%, p=0.022).
Bulgarian: Също така в групата на патиромер има по-малко пациенти със стойности на серумен калий >5,5 mEq/l (7,3% в сравнение с 24,5%; p = 0,027) и повече пациенти на спиронолактон 50 mg/ден (90,9% в сравнение със 73,5%, p = 0,022).
English: The mixture should be taken within 1 hour of initial suspension.
Bulgarian: Сместа трябва да се приеме в рамките на 1 час от първоначалното приготвяне на суспензията.
English: Use Veltassa during pregnancy and breast feeding only if your doctor considers it necessary.
Bulgarian: Приемайте Veltassa по време на бременност и кърмене само ако
English: Low Magnesium
Bulgarian: Ниски нива на магнезий
English: The mean age of patients was 64 years (54% aged 65 and over, 17% aged 75 and over), 58% of patients were men, and 98% were Caucasian.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 64 години (54% на възраст 65 и повече години, 17% на възраст 75 и повече години), 58% от пациентите са мъже, а 98% са от европеидната раса.
English: Serum potassium at the end of treatment, the change from baseline in serum potassium, and the mean dose of patiromer were similar between groups.
Bulgarian: Серумният калий в края на лечението, промяната спрямо изходно ниво в серумния калий и средната доза патиромер са подобни в отделните групи.
English: Of the 105 patients who were randomised and received study treatment (patiromer 56; placebo 49), mean age was 68.3 years, 60.6% were men, 97.1% were Caucasian, and mean eGFR was 81.3 mL/min.
Bulgarian: При 105-те пациенти, които са рандомизирани и получават лечение по изпитването (патиромер 56, плацебо 49), средната възраст е 68,3 години, 60,6% са мъже, 97,1% са от европеидната раса, а средната eGFR е 81,3 ml/min.
English: The ability of patiromer to enable concomitant spironolactone treatment was investigated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in heart failure patients who were clinically indicated to receive AA.
Bulgarian: Потенциалът на патиромер да позволява съпътстващо лечение със спиронолактон е проучена в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване при пациенти със сърдечна недостатъчност, при които е клинично показан АА.
English: • levothyroxine: a medicine to treat thyroid hormone deficiency
Bulgarian: • левотироксин: лекарство за лечение на дефицит на хормон на щитовидната жлеза
English: Once you have received Veltassa, it can be stored below 25°C for up to 6 months.
Bulgarian: След като получите Veltassa, тя може да се съхранява при температура под 25°C до 6 месеца.
English: Take Veltassa at least 3 hours before or after other medicines taken by mouth unless your doctor or pharmacist gives you different advice.
Bulgarian: Приемайте Veltassa най-малко 3 часа преди или след други лекарства, които се приемат през устата, освен ако
English: There is limited experience in patients with serum potassium concentrations greater than 6.5 mmol/L.
Bulgarian: Опитът при пациенти със серумни концентрации на калий, по-големи от 6,5 mmol/l, е ограничен.
English: In healthy adult subjects, patiromer caused a dose dependent increase in faecal potassium excretion, and a corresponding decrease in urinary potassium excretion with no change in serum potassium.
Bulgarian: При здрави възрастни участници патиромер води до дозозависимо повишаване на фекалната екскреция на калий и съответно намаляване на екскрецията на калий с урината, без да се наблюдава промяна в серумния калий.
English: What Veltassa looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Veltassa и какво съдържа опаковката
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalaemia and hyperphosphataemia.
Bulgarian: Лекарства за лечение на хиперкалиемия и хиперфосфатемия.
English: • Add about 40 mL (3 tablespoons) of additional water and stir thoroughly.
Bulgarian: Прибавете около 40 ml (3 супени лъжици) допълнително вода и старателно разбъркайте.
English: The mean daily doses of patiromer were 13 g and 21 g in patients with serum potassium of 5.1 to <5.5 mEq/L and 5.5 to <6.5 mEq/L, respectively.
Bulgarian: Средните дневни дози патиромер са 13 g и 21 g при пациенти със серумен калий съответно 5,1 до < 5,5 mEq/l и 5,5 до < 6,5 mEq/l.
English: 25.2 g of patiromer, administered once daily for 6 days, resulted in a mean increase in faecal potassium excretion of 1283 mg/day, and a mean decrease in urinary potassium excretion of 1438 mg/day.
Bulgarian: 25,2 g патиромер, прилаган веднъж дневно в продължение на 6 дни, води до средно повишение на фекалната екскреция на калий с 1 283 mg/ден и средно понижение на екскрецията на калий с урината 1 438 mg/ден.
English: How to store Veltassa
Bulgarian: Как да съхранявате Veltassa
English: The mean age of patients was 66 years (59.9% aged 65 and over, 19.7% aged 75 and over), 63% of patients were men, and all were Caucasian.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 66 години (59,9% на възраст 65 и повече години, 19,7% на възраст 75 и повече години), 63% от пациентите са мъже, като всички са от европеидната раса.
English: Patiromer is excreted after approximately 24 to 48 hours, based on average gastrointestinal transit time.
Bulgarian: Патиромер се екскретира след приблизително 24 до 48 часа на базата на средното време за преминаване през стомашно-чревния тракт.
English: Veltassa is a medicine that contains the active substance patiromer.
Bulgarian: Какво представлява Veltassa и за какво се използва Veltassa е лекарство, което съдържа активното вещество патиромер.
English: Patiromer has the potential to bind some oral co administered medicinal products, which could decrease their gastrointestinal absorption.
Bulgarian: Патиромер има потенциала да се свързва с някои едновременно прилагани перорални лекарствени продукти, което може да намали стомашно-чревната им резорбция.
English: Patiromer is excreted approximately 24 to 48 hours after intake, based on average gastrointestinal transit time.
Bulgarian: Патиромер се екскретира приблизително 24 до 48 часа след приема на базата на средното време на преминаване през стомашно-чревния тракт.
English: If you forget to take Veltassa
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Veltassa
English: The majority of the adverse reactions (ARs) reported from trials were gastrointestinal disorders, with the most frequently reported ARs being constipation (6.2%), diarrhoea (3%), abdominal pain (2.9%), flatulence (1.8%) and hypomagnesaemia (5.3%).
Bulgarian: НР са били запек (6,2%), диария (3%), болки в корема (2,9%), флатуленция (1,8%) и хипомагнезиемия (5,3%).
English: Take all medicines taken by mouth at least 3 hours before or after you take Veltassa, unless your doctor or pharmacist gives you different advice.
Bulgarian: Приемайте всички лекарства, които се приемат през устата, най-малко 3 часа преди или след прием на Veltassa, освен ако
English: The active substance is patiromer (as patiromer sorbitex calcium).
Bulgarian: Активното вещество е патиромер (под формата на патиромер сорбитекс калций).
English: What Veltassa contains
Bulgarian: Какво съдържа Veltassa
English: Gastrointestinal ischaemia, necrosis and/or intestinal perforation have been reported with other potassium binders.
Bulgarian: Съобщавано е за възникване на стомашно-чревна исхемия, некроза и/или перфорация на червата при други калий-свързващи вещества.