FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The increase in 5-FU exposure in patients with mild renal impairment in this study together with the results of simulation in the population pharmacokinetic analysis suggest that a Teysuno dose of 25 mg/m2 twice daily in patients with mild renal impairment could achieve 5-FU plasma concentrations similar to those obtained in patients with normal renal function receiving 30 mg/m2 twice daily as monotherapy and also those with moderate renal impairment receiving 20 mg/m2 twice daily.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél az 5-FU-expozíció emelkedése a populációs farmakokinetikai elemzés szimulációjának eredményeivel együtt arra utal, hogy a Teysuno naponta kétszer alkalmazott 25 mg/m2-es adagjával ugyanolyan 5-FU plazmakoncentrációk érhetők el, mint a monoterápiában naponta kétszer 30 mg/m2-es adagot kapó normál veseműködésű betegeknél, vagy a naponta kétszer 20 mg/m2-os adagot kapó, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
English: Platelet count ≥100 x 109/l
Hungarian: Thrombocytaszám ≥100 x 109/l
English: No adjustment of the standard dose is recommended for patients of Asian ethnicity (see section 5.2).
Hungarian: Nem javasolt a standard dózis módosítása ázsiai rasszba tartozó betegeknél (lásd 5.2 pont).
English: Patients with rare hereditory problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose/galactose malabasorption should not take this medicinal product.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
English: Table 6: Minimum criteria to resume Teysuno treatment following its suspension due to a toxicity Non-haematologic
Hungarian: táblázat: A Teysuno-kezelés újraindításának minimumfeltételei toxicitás miatti felfüggesztés után
English: If indicated, the dose of phenytoin should be adjusted according to the phenytoin SmPC.
Hungarian: Amennyiben indokolt, a fenitoin dózisát a fenitoin alkalmazási előírásában foglaltaknak megfelelően módosítani kell.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, The Netherlands 12.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Hollandia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/669/003
English: A clinically significant interaction between brivudine and fluoropyrimidines (e.g. capecitabine, 5Fluorouracil, tegafur), resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by brivudine, has been described.
Hungarian: Klinikailag jelentős interakciót figyeltek meg a brivudin és a fluoroprimidinek (pl.: kapecitabin, 5fluorouracil, tegafur) között, mert a brivudin gátolja a dihidropirimidin-dehidrogenázt.
English: Vertigo, ear congestion, ear discomfort
Hungarian: Vertigo, füldugulás, kellemetlen érzés a fülben
English: During and up to 6 months after treatment with Teysuno, you must use contraceptive measures.
Hungarian: A Teysuno-val történő kezelés ideje alatt és azt követően 6 hónapig fogamzásgátlást kell alkalmazni.
English: The plasma concentrations of uracil returned to baseline levels approximately 48 hours after dosing indicating reversibility of DPD inhibition by gimeracil.
Hungarian: Az uracil plazmakoncentrációja az adag beadását követően körülbelül 48 óra elteltével tért vissza a kiindulási szintre, a DPD gimeracil általi gátlásának reverzibilitását jelezve.
English: The safety profile of Teysuno in a post-marketing safety surveillance study in Japan of 4,177 patients treated with Teysuno for advanced gastric cancer was generally similar to that seen with this regimen and in the Japanese registration studies (i.e., major toxicities were leukocytopaenia, anorexia, and nausea/vomiting).
Hungarian: Az előrehaladott gyomorrákban szenvedő, Teysuno-val kezelt 4177 beteg bevonásával, Japánban végzett forgalomba hozatal utáni biztonságossági surveillance vizsgálatokban a Teysuno biztonságossági profilja általában hasonló volt ahhoz, mint amit ezzel a kezelési sémával, valamint a japán regisztrációs vizsgálatok során megfigyeltek (vagyis a fő toxicitás a leukocytopenia, az étvágytalanság és a hányinger/hányás volt).
English: There was no effect of gimeracil on renal clearance of tegafur, FBAL, and 5-FU following administration of Teysuno as compared to their clearance following administration of tegafur alone.
Hungarian: A gimeracil nem befolyásolta a tegafur, a FBAL és az 5-FU renalis clearance-ét Teysuno beadása után a tegafur önmagában történt alkalmazása után megfigyelhető clearance-hez képest.
English: Febrile neutropenia, lymphopenia
Hungarian: Lázas neutropenia, lymphopenia
English: Therefore, the daily exposure to 5-FU would be expected to be comparable in these groups, since the daily exposure in patients in the severe renal impairment group is based on the administration of Teysuno once a day, while the daily exposure to 5-FU in the patients with normal renal function is based on the administration of Teysuno twice daily.
Hungarian: Ennek alapján hasonló napi 5-FU expozíció várható a két csoportban, mivel a súlyos vesekárosodásban szenvedő csoport esetén az expozíció a Teysuno napi egyszeri alkalmazása alapján jön létre, míg a normál veseműködésű csoportban a Teysuno napi kétszeri alkalmazása alapján.
English: - Low platelet count leading to an increased chance of bleeding o If you have bleeding of the skin, mouth (caused by brushing teeth), nose, respiratory tract, stomach, gut, etc., stop taking Teysuno and contact your doctor immediately.
Hungarian: - Alacsony vérlemezkeszám, ami fokozott vérzékenységi hajlamot okozat: o Ha vérzést tapasztal a bőrén, a szájüregében (fogmosás után), az orrából, a légutakból, a gyomrából, a beléből, stb., hagyja abba a Teysuno szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
English: Teysuno belongs to the fluoropyrimidine class of medicines known as “antineoplastic agents” which stop the growth of cancer cells.
Hungarian: A Teysuno a fluoropirimidenek csoportjába, az úgynevezett daganatellenes szerek közé tartozik, amelyek leállítják a rákos sejtek növekedését.
English: There was a 15% decrease in AUC0-inf for 5-FU under fed versus fasting conditions, and tegafur exposure was not altered by food (thus demonstrating absence of a food effect).
Hungarian: Az 5-FU esetében étkezés után 15%-os csökkenés következett be az AUC0-inf értékben az éhgyomri állapothoz képest, a tegafur-expozíciót pedig nem befolyásolta az étkezés (az étkezés hatásának hiányát bizonyítva ezzel).
English: Dose modifications should be applied for the precipitating adverse reaction as necessary (see section 4.2).
Hungarian: A kiváltó mellékhatás miatt szükség szerinti dózismódosítást kell végezni (lásd 4.2 pont).
English: 84 capsules
Hungarian: 84 db kapszula
English: However, co-administration may decrease clearance and, thus increase plasma levels of 5-FU.
Hungarian: Az együttadás azonban csökkentheti a clearance-et, és ennélfogva emelheti az 5-FU plazmaszintjét.
English: Teysuno should only be prescribed by a qualified physician experienced in treating cancer patients with anti-neoplastic medicinal products.
Hungarian: A Teysuno-t csak a tumoros betegek antineoplasztikus gyógyszerekkel való kezelésében jártas szakorvos írhatja fel.
English: Each pack contains either 42 capsules, 84 capsules or 126 capsules.
Hungarian: Dobozonként 42 db, 84 db vagy 126 db kapszulát tartalmaz.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with this medicinal product.
Hungarian: Fogamzóképes nők/ Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Fogamzóképes nőknek fel kell hívni a figyelmét arra, hogy a gyógyszerrel történő kezelés ideje alatt el kell kerülniük a teherbeesést.
English: Comparison of 218 patients with mild renal impairment at baseline (CrCl 51 to 80 ml/min) to 297 patients with normal renal function at baseline (CrCl >80 ml/min) treated with Teysuno in combination with cisplatin in the FLAGS study indicated that there were no clinically significant differences in safety between patients with mild renal impairment and patients with normal renal function.
Hungarian: A FLAGS−vizsgálatban ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno-val kezelt betegek közül a vizsgálat megkezdésekor enyhe vesekárosodásban (CrCl 51-80 ml/perc) szenvedő 218 beteg és a kiinduláskor normál veseműködésű (CrCl >80 ml/min) 297 beteg összehasonlítása azt mutatta, hogy nincs klinikailag jelentős különbség a biztonságosságban az enyhe vesekárosodásban szenvedő és a normál veseműködésű betegek között.
English: The patient's BSA must be recalculated and the Teysuno dose adjusted accordingly if a patient's weight increases or decreases by ≥10% from the one used for the previous calculation of BSA and the change is clearly not related to fluid retention.
Hungarian: A beteg testfelületét újra kell számolni, és a Teysuno adagját ennek megfelelően módosítani kell, ha a beteg testtömege az előző testfelület-számításnál alkalmazott testtömeghez képest legalább 10%-kal nő vagy csökken, és a változás egyértelműen nem folyadékretencióval függ össze.
English: Gimeracil inhibits the metabolism of 5-FU by reversibly and selectively inhibiting DPD, the primary metabolic enzyme for 5-FU, so that higher plasma concentrations of 5-FU are achieved with the administration of a lower dose of tegafur.
Hungarian: A gimeracil az 5-FU elsődleges metabolizáló enzime, a DPD reverzibilis és szelektív gátlásával akadályozza az 5-FU metabolizmusát, így a tegafur kisebb dózisának alkalmazásával magasabb 5-FU plazmakoncentráció érhető el.
English: There have been some case reports of foetal abnormalities.
Hungarian: Esetenként magzati rendellenességekről szóló bejelentés érkezett.
English: Teysuno is indicated in adults for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5.1).
Hungarian: A Teysuno felnőttek előrehaladott gyomorrákjának kezelésére javallt, ciszplatinnal kombinációban adva (lásd 5.1 pont).
English: Hypotension, deep vein thrombosis, hypertension
Hungarian: Hypotonia, mélyvénás thrombosis, hypertonia
English: No clinical trials are available comparing Teysuno versus other oral 5-FU compounds.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a Teysuno-t más oralis 5-FU vegyületekkel összehasonlító klinikai vizsgálatok.
English: In case you are using blood thinning or anti-seizure medicines, stopping Teysuno might require that your doctor adjusts the dose of your ines.
Hungarian: Ha vérhígító vagy epilepszia elleni gyógyszereket szed, a Teysuno szedésének abbahagyása után szükségessé válhat, hogy kezelőorvosa módosítsa ezek adagját.
English: Endpoint Population
Hungarian: Végpont populáció
English: <30 ml/mina
Hungarian: <30 ml/perca
English: First dose reductiona: to 20 mg/m2 BSA ≥ 2.13 m2
Hungarian: Első dóziscsökkentésa: 20 mg/m2-re Testfelület ≤ 2,13 m2
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/669/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/669/001
English: 126 capsules
Hungarian: 126 db kapszula
English: Central and peripheral neuropathy has been reported in patients treated with Teysuno in combination with cisplatin.
Hungarian: Ciszplatinnal kombinált Teysuno-val kezelt betegeknél centralis és perifériás neuropathiáról számoltak be.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
English: Suomi/Finland
Hungarian: België/Belgique/Belgien
English: Hyperbilirubinaemia, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
Hungarian: Hyperbilirubinaema , emelkedett alanin- aminotransz feráz, emelkedett aszpartátaminotranszferáz
English: Table 2: Standard and reduced dose calculations by body surface area (m2)
Hungarian: A Teysuno dózisának kiszámítása 2. táblázat: A standard és csökkentett dózisok kiszámítása testfelület alapján (m2)
English: Maximum plasma uracil concentration was observed at 4 hours, with a return to baseline levels within approximately 48 hours after dosing, indicating the reversibility of the DPD inhibition by gimeracil.
Hungarian: A plazmában 4 óra elteltével figyelték meg a maximális uracilkoncentrációt, ami az adagolás után körülbelül 48 órán belül tért vissza a kiindulási szintre, jelezve, hogy a gimeracil reverzibilisen gátolja a DPD-t.
English: However, polyglutamated methotrexate inhibits thymidylate synthase and dihydrofolate reductase, potentially increasing cytotoxicity of 5-FU.
Hungarian: A poliglutamált metotrexát azonban gátolja a timidilát-szintázt és a dihidrofolát-reduktázt, potenciálisan növelve az 5-FU citotoxicitását.
English: • Severe renal impairment (CrCl below 30 ml/min) Although roughly similar daily exposure to 5-FU would be expected in patients with severe renal impairment at a dose of 20 mg/m2 once daily compared to 30 mg/m2 twice daily in patients with normal renal function (see section 5.2), administration of Teysuno is not recommended due to possibly higher incidence of adverse events of the blood and lymphatic system disorders unless the benefits clearly outweigh the risks (see sections 4.4 and 4.8).
Hungarian: • Súlyos vesekárosodás (CrCl 30 ml/perc alatt) Bár súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében napi egyszeri 20 mg/m2 adag mellett nagyjából hasonló napi 5-FU expozíció várható, mint normál veseműködésű betegek esetén napi kétszeri 30 mg/m2 adag mellett (lásd 5.2 pont), a Teysuno alkalmazása nem javasolt a vérképzőszervi és nyirokrendszeri nemkívánatos események esetlegesen nagyobb előfordulási gyakorisága miatt, csak abban az esetben, ha az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat (lásd 4.4 és 4.8 pont).
English: No pharmacokinetc studies have been conducted with Teysuno in paediatric patients.
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a Teysuno-val gyermek betegek körében.
English: Dose modifications for renal toxicities
Hungarian: Dózismódosítások renalis toxicitás esetén
English: A minimum washout period of 7 days is recommended between administration of Teysuno and other fluoropyrimidines.
Hungarian: A Teysuno és egyéb fluoropirimidinek alkalmazása között minimálisan 7 napos kimosási periódus javasolt.
English: Teysuno is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Hungarian: A Teysuno ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
English: o If you experience nausea and vomit a dose of medication, make sure you tell your doctor.
Hungarian: o Ha hányingere van, és kihányt egy gyógyszeradagot, feltétlenül szóljon orvosának.
English: Second dose reductiona: to 15 mg/m2 BSA ≥ 2.17 m2
Hungarian: Második dóziscsökkentésa: 15 mg/m2-re Testfelület ≥ 2,17 m2
English: In this study, 521 patients were randomised to treatment with Teysuno (25 mg/m2 orally twice daily for 21 days followed by a 7-day rest period) and cisplatin (75 mg/m2 intravenous infusion once every 4 weeks); and 508 patients were randomised to treatment with 5-FU (1000 mg/m2/24 hours as a continuous intravenous infusion on Days 1 through 5 repeated every 4 weeks) and cisplatin (100 mg/m2 as an intravenous infusion on Day 1 repeated every 4 weeks).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 521 beteget randomizáltak Teysuno-val (21 napon át 25 mg/m2 oralisan naponta kétszer, amelyet 7 napos szünet követ) és ciszplatinnal (75 mg/m2 intravénás infúzió formájában 4 hetente egyszer) végzett kezelésre és 508 beteget randomizáltak 5-FU-ral (1000 mg/m2/24 óra folyamatos intravénás infúzió formájában az 1-5. napon, 4 hetente ismételve) és ciszplatinnal (100 mg/m2 intravénás infúzió formájában az
English: Teysuno was clastogenic in vitro using Chinese hamster lung cells and was weakly clastogenic in vivo in mouse bone marrow.
Hungarian: A Teysuno in vitro kínai hörcsög tüdősejtekben klasztogén hatású, in vivo egér csontvelőben pedig gyengén klasztogén hatású volt.
English: Each hard capsule contains 70.2 mg lactose monohydrate.
Hungarian: 70,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
English: • Contraindications for cisplatin; refer to the cisplatin SmPC.
Hungarian: • A ciszplatin ellenjavallatai: lásd a ciszplatin alkalmazási előírását.
English: Cardiac failure, acute myocardial infarction, pericardial effusion, atrial fibrillation, angina pectoris, cardiac fibrillation, tachycardia, palpitations
Hungarian: Szívelégtelenség, akut myocardialis infarctus, pericardialis effusio, pitvarfibrillatio, angina pectoris, kamrafibrillatio, tachycardia, palpitatio
English: - acute liver failure - pancreas infection - muscle breakdown - loss of sense of smell - sun allergy - widespread blood clotting and bleeding - disease affecting the white matter of the brain - serious illness with blistering of the skin, mouth and genitals recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection)
Hungarian: - akut májelégtelenség; - hasnyálmirigy-fertőzés; - az izomszövet lebomlása; - a szaglás elvesztése; - napallergia; - általánosan fokozott véralvadás és vérzés; - az agy fehérállományát érintő betegség; - súlyos betegség, amely a bőr, a száj és az ivarszervek nyálkahártyájának felhólyagosodásával jár; - hepatitisz B-fertőzés visszatérése (reaktiválódása), ha korábban hepatitisz B fertőzése volt (a máj fertőzése).
English: Patients with moderate renal impairment (CrCl 30 to 50 ml/min) who received a reduced dose of 20 mg/m2 twice daily showed no significant increase in mean 5-FU AUC0-inf relative to that of the normal group.
Hungarian: Azok a közepesen súlyos vesekárosodásban (CrCl 30-50 ml/min) szenvedő betegek, akik csökkentett, 20 mg/m2-es dózist kaptak naponta kétszer, nem mutatottak szignifikáns növekedést a 5-FU átlagos AUC0-inf értékében a normál veseműködésű csoporthoz képest.
English: o If you experience diarrhoea, avoid high-fibre, fatty and spicy foods.
Hungarian: o Ha hasmenése van, kerülje a magas rosttartalmú, zsíros és fűszeres ételeket.
English: Gastro-oesophageal junction Both
Hungarian: A primer laesio lokalizációja, n (%) gyomor gastro-oesophagealis junctio mindkettő
English: Administration of Teysuno under fed conditions resulted in decreased AUC0-inf for oteracil of approximately 71% and gimeracil of approximately 25% relative to fasting administration.
Hungarian: A Teysuno étkezés utáni beadása az éhgyomorra történő alkalmazáshoz képest körülbelül 71%-ra csökkent AUC0-inf értéket eredményezett az oteracil, és körülbelül 25%-ra csökkent értéket a gimeracil esetében.
English: Teysuno dose modification at the start of the cycle of treatment
Hungarian: A Teysuno dózisának módosítása a kezelési ciklus kezdetén
English: Frequent monitoring of phenytoin blood/plasma levels is advised when Teysuno and phenytoin are administered concomitantly.
Hungarian: Teysuno és fenitoin egyidejű alkalmazása esetén a fenitoin vér-/plazmaszintjének gyakori ellenőrzése javasolt.
English: Pancytopenia, prothrombin time prolonged, international normalised ratio increased, hypoprothrombinaemia, prothrombin time shortened, granulocytosis, leukocytosis, eosinophilia, lymphocytosis, monocyte count decreased, monocyte count increased, thrombocythaemia
Hungarian: Pancytopenia, megnyúlt prothrombin idő, emelkedett Nemzetközi Normalizált Ráta (INR), hypoprothrombinaemia, rövidebb prothrombin idő, granulocytosis, leukocytosis, eosinophilia, lymphocytosis, csökkent monocytaszám, emelkedett monocytaszám, thrombocythaemia
English: Dehydration, hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hypomagnesaemia, hypoalbuminaemia, hyperkalaemia
Hungarian: Dehidráció, hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hypomagnesaemia, hypoalbuminaemia, hyperkalaemia
English: • At the request of the EMA
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
English: It is a fixed dose combination of three active substances, tegafur, which after absorption is converted into the anti-cancer substance 5-FU; gimeracil, a dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) inhibitor to prevent degradation of 5-FU by the body; and, oteracil, an orotate phosphoribosyltransferase (OPRT) inhibitor that decreases the activity of 5-FU in normal gastrointestinal mucosa.
Hungarian: Három hatóanyag, a tegafur (amely felszívódása után átalakul az 5-FU rákellenes hatóanyaggá), a gimeracil [egy dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) inhibitor az 5-FU szervezetben történő lebomlásának megakadályozására], valamint az oteracil [egy orotát-foszforibozil-transzferáz (OPRT) inhibitor, amely csökkenti az 5-FU aktivitását a normál gastrointestinalis nyálkahártyában] fix dózisú kombinációja.
English: Therefore, concurrent administration with Teysuno should be avoided.
Hungarian: Ezért a Teysuno-val történő egyidejű alkalmazást kerülni kell.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Hungarian: - A külső dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható vagy EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/669/003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/669/003
English: For the primary endpoint of overall survival, Teysuno in combination with cisplatin was non-inferior to 5-FU in combination with cisplatin (see Table 9).
Hungarian: A teljes túlélés, mint elsődleges végpont vonatkozásában a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott Teysuno nem volt rosszabb a ciszplatinnal kombinációban adott 5-FU-hoz képest (lásd 9. táblázat).
English: Renal failure, blood creatinine increased, glomerular filtration rate decreased, blood urea increased
Hungarian: Veseelégtelenség, a kreatininszint megemelkedése a vérben, csökkent glomeruláris filtrációs ráta, az ureaszint megemelkedése a vérben
English: Creatinine clearance
Hungarian: Kreatinin-clear ance
English: Table 5: Haematologic toxicities for which Teysuno treatment should be suspended Units
Hungarian: Dózismódosítások haematológiai toxicitás esetén 5. táblázat: Haematológiai toxicitások, amelyek esetén a Teysuno-kezelést fel kell függeszteni Egység Neutrophilek Thrombocyták Haemoglobi n
English: Standard dose (mg/m2)
Hungarian: Standard dózis (mg/m2)
English: Teysuno doses
Hungarian: Teysuno dózis
English: How to take Teysuno
Hungarian: Hogyan kell szedni a Teysuno-t?
English: Teysuno is prescribed by doctors for the treatment of adults with advanced stomach (gastric) cancer and is taken with cisplatin, another anti-cancer medicine.
Hungarian: A Teysuno-t orvos írhatja fel felnőttek előrehaladott gyomorrákjának kezelésére, és egy másik daganatellenes gyógyszerrel, a ciszplatinnal együtt kell szedni.
English: c At the discretion of the treating physician, patients may continue with treatment without reduction or interruption for adverse reactions (irrespective of grade) considered unlikely to become serious or lifethreatening (e.g., alopecia, changes in sexual function, and dry skin).
Hungarian: b 2. súlyossági fokú hányinger és/vagy hányás esetén a Teysuno felfüggesztése előtt optimalizálni kell az antiemetikus terápiát. c A kezelőorvos döntése alapján folytathatják a betegek a kezelést a dózis csökkentése vagy felfüggesztése nélkül, amennyiben olyan mellékhatásokban szenvednek, amelyek (tekintet nélkül a súlyossági fokra) nem valószínű, hogy súlyossá vagy életveszélyessé válnának (például alopecia, változások a szexuális funkcióban és száraz bőr).
English: After administration of a single dose of 50 mg Teysuno (expressed as tegafur content) in man (approximately 30 mg/m2 based on body surface area of 1.56 to 2.10 m2 for a typical patient; N=14),
Hungarian: Emberben a Teysuno 50 mg-os (a tegafur tartalomban kifejezve) egyszeri dózisának beadását követően (1,56-2,10 m2 testfelületű típusos beteg esetében körülbelül 30 mg/m2; N = 14), a Teysuno
English: • Mild renal impairment (CrCl 51 to 80 ml/min) No adjustment of the standard dose is recommended in patients with mild renal impairment (see section 5.2).
Hungarian: • Enyhe vesekárosodás (CrCl 51-80 ml/perc) Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a standard dózis módosítása (lásd 5.2 pont).