FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A warning has been included in sections 4.4 and 4.8 of the SmPC that patients should be especially monitored for adverse reactions when the higher dosage of 12mg/kg bid is administered.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.4 és 4.8 pontjai egy figyelmeztetéssel egészültek ki, amely szerint a napi kétszeri 12 mg/ttkg-nál magasabb dózissal kezelt betegek esetében fontos a szorosan monitorozás, a nemkívánatos reakciók kiszűrése céljából.
English: Instead, the indication for bacteraemia has been included in accordance with CHMP Guideline on the Evaluation of Medicinal Products Indicated for the Treatment of Bacterial Infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Hungarian: Ehelyett és a CHMP Bakteriális fertőzések kezelésére javasolt gyógyszerkészítmények értékelésére vonatkozó irányelvével (CPMP/EWP/558/95 2. módosítás) összhangban a bakterémia bekerült a javallatok közé.
English: • The Committee reviewed the available data on submitted by the MAH from the existing clinical studies, the pharmacovigilance data and the published literature justifying the proposed harmonisation of the SmPC.
Hungarian: • A bizottság áttekintette az alkalmazási előírás javasolt harmonizálását alátámasztó, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, az eddig elvégzett klinikai vizsgálatokból származó adatokat, farmakovigilanciai adatokat és publikált szakirodalmat.
English: Since this loading dose of 12mg/kg bid (24mg/kg/day) is not well established, a clear statement in section 4.8 has been included in the SmPC that patients should be especially monitored for adverse reactions when higher dosages of 12mg/kg bid (24mg/kg/day) are administered.
Hungarian: Mivel a napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózissal kapcsolatos ismeretek hiányosak, a napi kétszeri 12 mg/ttkg (24mg/ttkg/nap) dózist meghaladó dózisban részesülő betegek esetében alkalmazandó, a mellékhatások kiszűrését célzó, körültekintő monitorozásra vonatkozó egyértelmű állítást beillesztették az alkalmazási előírás 4.8 pontjába.
English: The proposed harmonised SmPC has been updated with additional information on target organs and reproductive toxicity.
Hungarian: 5.3 pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A javasolt harmonizált alkalmazási előírást a célszervekre és a reproduktív toxicitásra vonatkozó további információkkal egészítették ki.
English: Treatment of Clostridium difficile infection-associated diarrhoea and colitis In the clinical development program of teicoplanin, three open, non-controlled studies were conducted with teicoplanin IV formulation administered orally for antibiotic-associated diarrhea (AAD) and 1 Wiggins KJ, Cochrane Collaboration review and meta-analysis 2008.
Hungarian: Clostridium difficile-vel összefüggő hasmenés és kolitisz kezelése A teikoplanin klinikai fejlesztése során három, nyílt, nem kontrollált vizsgálatot végeztek a teikoplanin iv.
English: The MAH took the opportunity to harmonise the Quality dossier for Targocid and associated names as part of the referral procedure.
Hungarian: A beterjesztési eljárás keretében a forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizálta a Targocid és kapcsolódó nevek minőségre vonatkozó dokumentációját.
English: The results from the various studies discussed by the MAH suggest that teicoplanin has a place in the management of pneumonia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély által megbeszélt egyéb vizsgálatok eredményei alapján megalapozottnak tűnik a teikoplanin alkalmazása tüdőgyulladás esetén.
English: The MAH has proposed that a trough plasma concentration of 10mg/l (when measured by high performance liquid chromatography) should be maintained for most infections, and that higher concentrations of 15 to 30mg/l for endocarditis, septic arthritis and osteomyelitis should be considered for severe infections.
Hungarian: endokarditisz, szeptikus artritisz és oszteomielitisz esetében megfontolandó a 15-30 mg/l-os koncentráció.
English: Following all the changes in the SPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet.
Hungarian: Az alkalmazási előírás összes módosításának megfelelően a betegtájékoztató is számos ponton módosításra került.
English: Other studies were also discussed by the MAH.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyéb vizsgálatokat is megtárgyalt.
English: agitation and vomiting are confounded by concomitant treatments or clinical situation.
Hungarian: A gyermekpopulációban a legtöbb teikoplanin-túladagolásos esetben nem jelentettek nemkívánatos reakciót; az agitáltságot és hányást okozhatta egyéb, egyidejűleg alkalmazott kezelés vagy a klinikai helyzet.
English: A statement regarding the absence of specific interaction studies has been added to the SmPC by the MAH and agreed by the CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beillesztette és a CHMP elfogadta a specifikus kölcsönhatási vizsgálatok hiányára utaló állítást az alkalmazási előírásba.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The wording of the CSP agreed during the PSUR work-sharing procedure (GR/H/PSUR/0001/001) was considered to be acceptable by the CHMP.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak találta a PSUR munkamegosztó eljárás (GR/H/PSUR/0001/001) során elfogadott CSP szövegezést.
English: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
Hungarian: EU/1/14/937/001
English: 1000 mg Concentrate for solution for infusion
Hungarian: 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerfor ma
English: This is because it is not known if INVEGA is safe or effective in these age groups.
Hungarian: Ez azért van így, mert nem ismert, hogy az INVEGA biztonságos vagy hatásos lenne ezekben a korcsoportokban.
English: Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Hungarian: A közeli megfigyelést és ellenőrzést a beteg felépüléséig folytatni kell.
English: General supportive measures should be employed.
Hungarian: Általános támogató kezelést kell alkalmazni.
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberségre van szükség, pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése.
English: No in vivo data are available and the clinical relevance is unknown.
Hungarian: In vivo adatok nem állnak rendelkezésre, és a klinikai jelentőség ismeretlen.
English: In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Hungarian: Néhány esetben előzetes testsúlygyarapodást jelentettek, amely prediszponáló faktor lehet.
English: LOCF = last observation carried forward.
Hungarian: LOCF = last observation carried forward (az utolsó megfigyelési adat továbbvitele).
English: You should be aware that both of these conditions may be caused by this type of medicine.
Hungarian: Tudnia kell arról, hogy ilyen típusú készítmények mindkét állapotot okozhatják.
English: Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 3-4 hours.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy kérjenek sürgősségi orvosi ellátást, ha a priapismus 3-4 órán belül nem múlik el.
English: - if you have epilepsy.
Hungarian: - ha epilepsziás.
English: Overall mortality
Hungarian: Általános mortalitás
English: The difference is unlikely to be of clinical relevance, though.
Hungarian: Mindemellett nem valószínű, hogy az eltérésnek klinikai jelentősége lenne.
English: This effect was not observed after discontinuation of treatment.
Hungarian: A kezelés megszakítását követően ezt a hatást nem figyelték meg.
English: If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Hungarian: Ha ezt a kombinációt szükségesnek ítélik, különösen a Parkinson-kór végstádiumában, minden ilyen gyógyszer legalacsonyabb hatásos adagját kell felírni.
English: Also, the iris (the coloured part of the eye) may become floppy during surgery and that may lead to eye damage.
Hungarian: Továbbá az irisz (a szem színes része) petyhüdtté válhat a műtét alatt, ami a szem károsodásához vezethet.
English: This medicine should be taken every morning with breakfast or without breakfast, but in the same way every day.
Hungarian: A gyógyszert mindig reggel kell bevenni akár reggelivel, akár anélkül, de minden nap azonos módon.
English: The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Hungarian: A (+)- és (-)-paliperidon enantiomérek farmakológiai aktivitása minőségileg és mennyiségileg azonos.
English: The population included subjects with schizoaffective bipolar and depressive types.
Hungarian: A populáció a schizoaffectív bipoláris és depresszív típusokat is magába foglalta.
English: People with this disorder may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Hungarian: Az ebben a betegségben szenvedő emberek depressziósnak, szorongónak, bűnösnek vagy feszültnek is érezhetik magukat.
English: INVEGA can help alleviate the symptoms of your disease and stop your symptoms from coming back.
Hungarian: Az INVEGA segíthet betegsége tüneteinek enyhítésében és megakadályozhatjta a tünetek kiújulását.
English: The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) scores as shown in the following table.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontot a teljes Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) pontszámának csökkenéseként definiálták, amint az alábbi táblázat mutatja.
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatokból nem állapítható meg).
English: Schizophrenia (adults)
Hungarian: Schizophrenia (felnőttek)
English: It takes 2-3 weeks for full induction to be achieved and upon discontinuation of the inducer the effect wears off over a similar time period.
Hungarian: 2-3 hét szükséges, és az induktor megszüntetésekor a hatás hasonló időtartam alatt cseng le.
English: Pharmacologic group: Psycholeptics, other antipsychotics ATC code: N05AX13
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: psycholepticumok, egyéb antipszichotikumok ATC kód: N05AX13
English: Initial dose titration is not required.
Hungarian: Kezdeti dózistitrálás nem szükséges.
English: Gradual withdrawal of stimulant treatment is recommended (see section 4.5).
Hungarian: A stimuláns kezelés fokozatos abbahagyása javasolt (lásd 4.5 pont).
English: - if you know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines).
Hungarian: - ha tudja, hogy korábban a fehérvérsejtszáma alacsony volt (amit lehet, hogy más gyógyszerek okoztak, de az is lehet, hogy nem).
English: Predefined secondary endpoints included the Personal and Social Performance (PSP) scale and the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scale.
Hungarian: Az előre meghatározott másodlagos végpontok a Személyes és Szociális Funkcionális Skála (Personal and Social Performance (PSP) scale) és az Összesített Klinikai BenyomásSúlyosság Skála (Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scale) voltak.
English: Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 10
Hungarian: Súlyos neutropeniás (abszolút neutrofilszám < 1 x 10
English: Approximately 80% of the administered radioactivity was recovered in urine and 11% in the faeces.
Hungarian: A bevitt radioaktivitás megközelítőleg 80%-a volt kimutatható a vizeletben, és 11%-a a székletben.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to INVEGA is known.
Hungarian: Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy az INVEGA iránti egyéni érzékenységük megállapításáig ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket.
English: Date of first authorisation: 25 June 2007 Date of latest renewal: 14 May 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. május 14.
English: Aripiprazole 5-15 mg N=114
Hungarian: aripiprazol 5-15 mg N=114
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with INVEGA and preventive measures undertaken.
Hungarian: Mivel az antipszichotikumokkal kezelt betegeknél gyakran megjelennek a VTE szerzett kockázati tényezői, az INVEGA-kezelés előtt és alatt a VTE összes lehetséges kockázati tényezőjét azonosítani kell, és megelőző intézkedéseket kell tenni.
English: INVEGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Hungarian: Az INVEGA-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
English: All tested doses of INVEGA separated from placebo on day 4 (p < 0.05).
Hungarian: Az INVEGA valamennyi vizsgált adagja a 4. napon vált külön a placebóétól (p < 0,05).
English: - if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (Tardive Dyskinesia).
Hungarian: - ha Ön valaha a nyelve vagy az arca rendellenes mozgásait tapasztalta (tardív diszkinézia).
English: Efficacy was evaluated using the PANSS.
Hungarian: A hatásosságot a PANSS alkalmazásával értékelték.
English: Other medicines and INVEGA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az INVEGA
English: If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Hungarian: Ha ezen állapotok közül Önnél bármelyik fennáll, kérjük tájékoztassa kezelőorvosát, mivel kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagját esetleg módosítani kívánja vagy egy ideig ellenőrizni kívánja Önt.
English: A 15 mg dose was also included in Study R076477-SCH-305, but results are not presented since this is above the maximum recommended daily dose of 12 mg.
Hungarian: Az R076477-SCH-305 vizsgálatban 15 mg-os adagot is alkalmaztak, de az eredmények nincsenek feltüntetve, mivel ez a maximális ajánlott napi 12 mgos adag felett van.
English: - if you or someone else in your family has a history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots.
Hungarian: - ha Önnél vagy családjában bárkinél korábban előfordult vérrögök kialakulása, mivel az antipszichotikumok alkalmazását összefüggésbe hozták a vérrögképződéssel.
English: Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions to a lesser extent than traditional neuroleptics.
Hungarian: Ugyan a paliperidon erős D2-antagonista, amelyről feltételezik, hogy enyhíti a schizophrenia pozitív tüneteit, kevesebb katalepsziát okoz, és kisebb mértékben csökkenti a motoros funkciót, mint a hagyományos neuroleptikumok.
English: Adolescents generally experienced side effects that were similar to those seen in adults except the following side effects were seen more commonly:
Hungarian: A serdülők általánosságban a felnőttekhez hasonló mellékhatásokat tapasztaltak, kivéve az alábbi gyakrabban előforduló mellékhatásokat:
English: Do not stop taking this medicine since you will lose the effects of the medicine.
Hungarian: Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, mert a gyógyszer hatása meg fog szűnni.
English: You should not take this medicine during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Hungarian: Terhesség alatt ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha azt előzetesen megbeszélte kezelőorvosával.
English: Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Hungarian: Más dopamin-antagonisták, amikor azokat vemhes állatoknál alkalmazták, negatív hatással voltak az utódok tanulási képességére és motoros fejlődésére.
English: The release characteristics of INVEGA result in minimal peak-trough fluctuations as compared to those observed with immediate-release risperidone (fluctuation index 38% versus 125%).
Hungarian: Az INVEGA hatóanyagleadási profilja minimális csúcspont-mélypont fluktuációt eredményez, összehasonlítva az azonnali hatóanyagleadású riszperidonkészítménynél megfigyelttel (fluktuációs index: 38% szemben a 125%-kal).
English: Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
Hungarian: A paliperidon blokkolja az alfa1-adrenerg receptorokat is, és kisebb mértékben a H1-hisztaminerg és alfa2-adrenerg receptorokat.
English: If you miss two or more doses, contact your doctor.
Hungarian: Ha kettő vagy több adagot felejtett el bevenni, tájékoztassa kezelőorvosát.
English: For all 3 studies, an active control (olanzapine at a dose of 10 mg) was included.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban aktív kontrollt (10 mg olanzapint) alkalmaztak.
English: The sedative effect of INVEGA should be closely monitored in this population.
Hungarian: Az INVEGA szedatív hatását szorosan monitorozni kell ebben a betegcsoportban.
English: Paliperidone was not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were observed (see section 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett kísérletekben a paliperidonnak nem volt teratogén hatása, de a reproduktív toxicitás más típusait megfigyelték (lásd 5.3 pont).
English: Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is taken with other medicines that lower blood pressure.
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer a vérnyomást csökkentheti, óvatosan kell adni más vérnyomáscsökkentő készítményekkel.
English: • very low body temperature, a decrease in body temperature
Hungarian: • nagyon alacsony testhőmérséklet, a testhőmérséklet csökkenése;
English: All tablets are available in the following pack sizes:
Hungarian: A tabletták a következő kiszerelésben kaphatók:
English: • symptoms of drug withdrawal.
Hungarian: • gyógyszermegvonási tünetek.
English: Hyperglycemia and diabetes mellitus
Hungarian: Hyperglykaemia és diabetes mellitus
English: This depends on how well the medicine works for you.
Hungarian: Ez attól függ, hogy a gyógyszer hogyan hat Önnél.
English: - if you have heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure.
Hungarian: - ha szívbetegsége van, vagy a szívbetegsége kezelésére alkalmazott gyógyszerek hajlamosítják az alacsony vérnyomásra.
English: This medicine must be taken by mouth, swallowed whole with water or other liquids.
Hungarian: A gyógyszert szájon át kell alkalmazni, vízzel vagy egyéb folyadékkal, egészben kell lenyelni.
English: Do not alternate between taking this medicine with breakfast one day and without having breakfast the next day.
Hungarian: A gyógyszer bevételét ne váltogassa oly módon, hogy az egyik nap reggelivel, a következő nap pedig reggeli nélkül veszi be.
English: Each bottle contains two silica gel pouches which are provided to absorb moisture and keep the tablets dry.
Hungarian: Minden tartályban két szilikagélt tartalmazó tasak van, azért, hogy magukba szívják a nedvességet és a tablettákat szárazon tartsák.
English: INVEGA should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
Hungarian: Az INVEGA-t körültekintéssel kell alkalmazni olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek fokozzák a központi idegrendszer aktivitását (pszichostimulánsok, mint például a metilfenidát).
English: If you miss one dose, take your next dose on the day following the missed dose.
Hungarian: Ha Ön elmulasztott bevenni egy adagot, akkor a következőt az elmulasztott adag bevételét követő napon vegye be.
English: An effect of INVEGA on depressive symptoms was not demonstrated in these studies, but has been demonstrated in a long-term study with the long-acting injectable formulation of paliperidone (described further down in this section).
Hungarian: Az INVEGA hatását a depresszív tünetekre ezekben a vizsgálatokban nem igazolták, azonban igazolást nyert hosszú távú vizsgálatban a paliperidon hosszú hatású injekció gyógyszerformájával kapcsolatban (további leírás a fejezetben később található).
English: Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
Hungarian: A riszperidonnal kezeltek körében a mortalitás 4%, míg a placebóval kezelteknél 3,1% volt.
English: Paliperidone may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Hungarian: A paliperidon antagonizálhatja a levodopa és más dopamin-agonisták hatását.
English: Withdrawal of INVEGA may be needed.
Hungarian: Szükség lehet az INVEGA abbahagyására.
English: A population pharmacokinetic analysis showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis a dohányzóknál a paliperidon kissé alacsonyabb expozícióját mutatta a nem dohányzókkal szemben.
English: • feeling thirsty
Hungarian: • szomjúságérzet;
English: The active substance is contained within a non-absorbable shell designed to release the active substance at a controlled rate.
Hungarian: A hatóanyag egy fel nem szívódó héjban található, melyet abból a célból terveztek, hogy a hatóanyagot szabályozott ütemben szabadítsa fel.
English: Contact your doctor right away.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
English: Your doctor will decide how much to give you.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, melyik adagot adja Önnek.
English: • leaking milk from the breasts in girls
Hungarian: • tejcsorgás a mellből lányoknál,
English: Since this medicine works primarily in the brain, interference from other medicines (or alcohol) that work in the brain could occur due to additive effect on brain function.
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer főként az agyműködésre hat, más, szintén az agy működésére ható gyógyszerek (vagy az alkohol) - az összeadódó hatás miatt - befolyásolhatják működését.
English: This difference is largely explained by differences in lean body mass and creatinine clearance between men and women.
Hungarian: Ez a különbség nagy mértékben magyarázható a zsírmentes testtömegben és a kreatinin-clearance-ben mutatkozó nemi különbségekkel.
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Hungarian: Azonnal el kell kezdeni a kardiovaszkuláris monitorozást, beleértve a folyamatos EKG-monitorozást is, az esetlegesen előforduló aritmiák miatt.
English: Maximum mean increases of serum prolactin concentrations were generally observed on day 15 of treatment, but remained above baseline levels at study endpoint.
Hungarian: A szérum prolaktinszintjének maximális átlagos növekedését általában a kezelés 15. napján figyelték meg, de a prolaktin a kiindulási szint felett maradt a vizsgálat végén is.
English: Moreover, in the pooled population, INVEGA was not efficacious in patients concomitantly receiving mood stabiliser and antidepressants in regard to the psychotic symptoms, but this population was small (30 responders in the paliperidone group and 20 responders in the placebo group).
Hungarian: Másfelől a vizsgált összpopulációban az egyidejűleg hangulatjavítót és antidepresszánsokat kapó betegeknél az INVEGA nem volt hatásos a pszichotikus tünetekre, de ez a populáció kisebb volt (30 reagáló a paliperidon csoportban és 20 a placebo csoportban).
English: You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Hungarian: A gyógyszer szedését nem szabad abbahagynia, csak akkor, ha kezelőorvosa ezt mondja, mivel a tünetek újból jelenkezhetnek.
English: Paliperidone is rapidly distributed.
Hungarian: A paliperidon eloszlása gyors.