FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Promptly tell your doctor of any new or worsening respiratory symptoms such as shortness of breath or difficulty breathing.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie neue oder sich verstärkende Symptome der Atemwege wie Kurzatmigkeit oder Atemprobleme wahrnehmen.
English: Embolism of the lung, perforation of the gut, problems with wound healing after surgery, inflammation and swelling of the voice box.
German: Lungenembolie, Perforation des Darms, gestörte Wundheilung nach Operationen, Entzündungen und Anschwellen des Kehlkopfes.
English: The temsirolimus 175 mg (3 successive weekly doses) followed by 25 mg weekly treatment arm did not result in a significant increase in PFS when compared with investigator's choice (median 3.4 vs. 1.9 months, hazard ratio = 0.65, CI = 0.39, 1.10, p = 0.0618).
German: Der Behandlungsarm mit Temsirolimus 175 mg (3 nacheinander folgende wöchentliche Dosen), gefolgt von 25 mg wöchentlich führte im Vergleich zur Investigator's-Choice-Therapie nicht zu einem signifikanten Anstieg des PFS (Median 3,4 vs. 1,9 Monate, Risikoverhältnis [Hazard Ratio] = 0,65, KI = 0,39 bis 1,10, p-Wert = 0,0618).
English: Hypersensitivity/infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), including and not limited to flushing, chest pain, dyspnoea, hypotension, apnoea, loss of consciousness, hypersensitivity and anaphylaxis, have been associated with the administration of temsirolimus (see section 4.8).
German: Überempfindlichkeits-/ Infusionsreaktionen (einschließlich einiger lebensbedrohlicher und selten tödlich verlaufender Fälle), die Hautrötung, Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Hypotonie, Atemstillstand, Bewusstlosigkeit, Überempfindlichkeit und Anaphylaxie umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind, wurden mit der Anwendung von Temsirolimus in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
English: Serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever
German: Schwerwiegende Reaktionen der Haut und/ oder der Schleimhäute, die schmerzhafte Bläschen und Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom) mit einschließen können.
English: You should seek medical advice immediately if you have acute abdominal pain, high fever, nausea and vomiting, or blood in the stools.
German: Sie sollten sofort ärztlichen Rat suchen, wenn Sie akute Bauchschmerzen, hohes Fieber, Übelkeit und Erbrechen oder Blut im Stuhl haben.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2007
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13.
English: Polyvinyl chloride (PVC) bags and medical devices must not be used for the administration of preparations containing polysorbate 80, because polysorbate 80 leaches di-2-ethylhexylphthalate (DEHP) from PVC.
German: Infusionsbeutel oder Medizinprodukte aus Polyvinylchlorid (PVC) dürfen für die Anwendung von Polysorbat 80-haltigen Zubereitungen nicht verwendet werden, da Polysorbat 80 Di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) aus PVC löst.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
English: Very common Bacterial and viral infections (including infection, viral infection, cellulitis, herpes zoster, oral herpes, influenza, herpes simplex, herpes zoster ophthalmic, herpes virus infection, bacterial infection, bronchitis*, abscess, wound infection, post-operative wound infections) Pneumoniaa (including interstitial pneumonia)
German: Sehr häufig Bakterielle und virale Infektionen (einschließlich Infektion, virale Infektion, Zellulitis, Herpes zoster, Lippenherpes, Influenza, Herpes simplex, Herpes zoster ophthalmicus, HerpesvirusInfektion, bakterielle Infektion, Bronchitis*, Abszess,
English: Always dilute Torisel 30 mg concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent before adding to the infusion solution.
German: Verdünnen Sie Torisel 30 mg Konzentrat immer mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels, bevor es zur Infusionslösung gegeben wird.
English: Your doctor may prescribe you insulin and/or oral antidiabetic agent therapy.
German: Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls eine Therapie mit Insulin und/ oder einen oralen antidiabetischen Wirkstoff verordnen.
English: Temsirolimus has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on the evidence available.
German: Basierend auf den verfügbaren Evidenzen hat Temsirolimus keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: protease inhibitors used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibiotics (including rifampicin) or antifungal medicines (including itraconazole, ketoconazole and voriconazole) used to treat infections nefazodone or selective serotonin re-uptake inhibitors used to treat depression anti-epileptic medicines, including carbamazepine, phenytoin and phenobarbital rifabutin used to treat infection in people with HIV and other diseases herbal medicines or natural remedies containing St. John's wort (Hypericum perforatum) used to treat mild depression angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (such as enalapril, ramipril, lisinopril) or a calcium channel blocker (such as amlodipine) used to treat high blood pressure or other cardiovascular problems amphiphilic medicines used to treat heart arrhythmias (such as amiodarone), or statins used to treat high cholesterol sunitinib used to treat cancer of the kidney medicines which are P-gp substrates (such as digoxin, vincristine, colchicine, dabigatran, lenalidomide, paclitaxel)
German: - Protease-Hemmer (Protease-Inhibitoren), die zur Behandlung des Humanen ImmundefizienzVirus (HIV) verwendet werden - Antibiotika (einschließlich Rifampicin) oder Arzneimittel gegen Pilze (einschließlich Itraconazol, Ketoconazol und Voriconazol), die zur Behandlung von Infektionen angewendet werden - Nefazodon oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die zur Behandlung von Depression angewendet werden - Antiepileptische Arzneimittel, einschließlich Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital - Rifabutin, das zur Behandlung von Infektionen bei Patienten mit HIV und anderen Erkrankungen angewendet wird - Pflanzliche Arzneimittel oder Naturheilmittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, die zur Behandlung leichter Depressionen angewendet werden - Angiotensin-Converting-Enzyme(ACE)-Hemmer (wie Enalapril, Ramipril, Lisinopril) oder ein Calciumkanalblocker (wie Amlodipin), die zur Behandlung hohen Blutdrucks oder anderer kardiovaskulärer Probleme angewendet werden - Amphiphile Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (wie Amiodaron) angewendet werden, oder Statine, die zur Behandlung hoher Cholesterinwerte angewendet werden - Sunitinib, das zur Behandlung von Nierenkrebs angewendet wird - Arzneimittel, die Substrate des P-Glykoproteins (P-gp-Substrate) sind (wie Digoxin, Vincristin, Colchicin, Dabigatran, Lenalidomid, Paclitaxel).
English: Excipient with known effect
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
English: The solvent contains polysorbate 80 (E 433), macrogol 400 and anhydrous ethanol (see section “Torisel contains ethanol [alcohol]”).
German: Das Lösungsmittel enthält Polysorbat 80 (E 433), Macrogol 400 und Ethanol (siehe Abschnitt „Torisel enthält Ethanol [Alkohol]“).
English: c Compared with inv choice based on log-rank test. d Compared with inv choice alone based on Fisher's exact test.
German: nur im Vergleich zur Investigator's-Choice-Therapie basierend auf dem Fisher's-Exact-Test.
English: In the MCL clinical trial, a Phase 3 clinical trial for MCL, 11% of patients reported hyperglycaemia as an adverse event.
German: In der klinischen Studie zum MCL, einer Phase-III-Studie zum MCL, berichteten 11 % der Patienten über Hyperglykämie als Nebenwirkung.
English: Myalgia
German: Myalgie
English: Following a single 25 mg intravenous dose of temsirolimus, temsirolimus mean ± SD systemic clearance from whole blood was 11.4 ± 2.4 l/h.
German: Nach der intravenösen Anwendung einer Einmaldosis von 25 mg Temsirolimus war die mittlere systemische Clearance von Temsirolimus aus Vollblut 11,4 l/h ± SD 2,4 l/h.
English: Agents such as protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir), antifungals (e.g. itraconazole, ketoconazole, voriconazole), and nefazodone are strong CYP3A4 inhibitors and may increase blood concentrations of the active drug substances, temsirolimus and its metabolite, sirolimus.
German: Wirkstoffe wie Proteaseinhibitoren (Nelfinavir, Ritonavir), Antimykotika (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol), und Nefazodon sind starke CYP3A4-Hemmer und können die Blutkonzentrationen der aktiven Arzneistoffe, Temsirolimus und seines Metaboliten Sirolimus, erhöhen.
English: Dose of temsirolimus
German: Temsirolimus-Dosis
English: RCC clinical trial 1
German: Klinische Studie 1 zum RCC
English: Caution should be exercised when temsirolimus is given concomitantly with ACE inhibitors (e.g. ramipril) and/or calcium channel blockers (e.g. amlodipine).
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Temsirolimus mit ACE-Hemmern (z. B. Ramipril) und/ oder Calciumkanalblockern (z. B. Amlodipin) ist Vorsicht geboten.
English: Date of the latest renewal: 13 July 2017
German: Juli 2017
English: While temsirolimus has been safely administered to patients with renal cancer with repeated intravenous doses as high as 220 mg/m2, in MCL, two administrations of 330 mg temsirolimus/week in one patient resulted in Grade 3 rectal bleeding and Grade 2 diarrhoea.
German: Während Temsirolimus mit wiederholten intravenösen Dosen bis zu einer Höhe von 220 mg/m² bei Patienten mit Nierenzellkarzinom sicher angewendet wurde, führten 2 Gaben von 330 mg Temsirolimus/Woche bei einem Patienten mit MCL zu einer rektalen Blutung des Schweregrades 3 und zu einer Diarrhö des Grades 2.
English: In the RCC clinical trial, a Phase 3 clinical trial for RCC, 26% of patients reported hyperglycaemia as an adverse event.
German: In der klinischen Studie zum RCC, einer Phase-III-Studie zum RCC, berichteten 26 % der Patienten über Hyperglykämie als Nebenwirkung.
English: How to store Torisel
German: Wie ist Torisel aufzubewahren?
English: In an in vitro study, temsirolimus inhibited the transport of P-glycoprotein (P-gp) substrates with an IC50 value of 2 µM.
German: In einer In-vitro-Studie hemmte Temsirolimus den Transport von P-Glykoprotein-Substraten (P-gp-Substraten);
English: Model-predicted values for clearance from plasma, after applying a 175 mg dose for 3 weeks, and subsequently 75 mg for 3 weeks, indicate temsirolimus and sirolimus metabolite trough concentrations of approximately 1.2 ng/ml and 10.7 ng/ml, respectively.
German: Die auf einer Modellannahme beruhenden Werte für die Clearance aus dem Plasma nach der Gabe von 175 mg Dosen über 3 Wochen und nachfolgend 75 mg über 3 Wochen deuten für Temsirolimus und den Metaboliten Sirolimus Talkonzentrationen von etwa 1,2 ng/ml bzw.
English: Continuing dosea 75 mg
German: Folgedosis 75 mg
English: If you are concerned about this, tell your doctor immediately.
German: Wenn Sie dennoch diesbezüglich Bedenken haben, oder denken, dass Sie eine Dosis verpasst haben könnten, sagen Sie es sofort Ihrem Arzt.
English: Serious adverse reactions observed in clinical trials of temsirolimus for MCL, but not in clinical trials of temsirolimus for advanced RCC include: thrombocytopenia, and neutropenia (including febrile neutropenia).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, die nur in den klinischen Studien mit Temsirolimus beim MCL, aber nicht in den klinischen Studien mit Temsirolimus beim RCC auftraten, sind: Thrombozytopenie und Neutropenie (einschließlich febriler Neutropenie).
English: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms of liver problems during Torisel treatment: itching, yellow eyes or skin, dark urine, and pain or discomfort in the right upper stomach area.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome wahrnehmen: Juckreiz, Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Dunkelfärbung des Harns, Schmerzen oder Beschwerden in der oberen rechten Bauchregion.
English: Men with partners of childbearing potential should use medically acceptable contraception while receiving Torisel.
German: Männer, deren Partnerinnen schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Torisel eine medizinisch anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung benutzen.
English: if you are allergic to temsirolimus, to polysorbate 80 or to any of the other ingredients listed in section 6. if you are allergic to sirolimus (used to prevent the body from rejecting transplanted kidneys) since sirolimus is released from temsirolimus in the body.
German: - wenn Sie allergisch gegen Sirolimus (wird angewendet, um den Körper davon abzuhalten, transplantierte Nieren abzustoßen) sind, da im Körper Sirolimus aus Temsirolimus freigesetzt wird.
English: a Based on log-rank test stratified by prior nephrectomy and region.
German: KI = Konfidenzintervall n.a. = nicht anwendbar basierend auf dem Log-Rank-Test, stratifiziert nach vorhergehender Nephrektomie und Region.
English: Patients administered the higher dose of 175 mg of temsirolimus for the initial treatment of MCL may receive up to 4.85 g of ethanol (equivalent to 123 ml beer or 51 ml wine per dose).
German: Patienten, denen die höhere Temsirolimus-Dosis von 175 mg für die Einleitung einer MCL-Behandlung verabreicht wird, erhalten bis zu 4,85 g Ethanol (entsprechend 123 ml Bier oder 51 ml Wein je Dosis).
English: You should seek medical advice immediately if you experience shortness of breath, chest pain, coughing up blood, fast heartbeat, nausea, fainting, sweating, wheezing, and clammy or bluish skin.
German: Sie sollten sofort ärztlichen Rat suchen, wenn Sie Kurzatmigkeit, Brustschmerz, blutigen Husten, schnellen Herzschlag, Übelkeit, Ohnmacht, Schwitzen, Keuchen und feuchte oder bläuliche Haut haben.
English: The recommended dosing regimen of temsirolimus for MCL is 175 mg, infused over a 30-60 minute period once a week for 3 weeks followed by weekly doses of 75 mg, infused over a 30-60 minute period.
German: Das empfohlene Dosierungsschema von Temsirolimus beim MCL beträgt 175 mg, für 3 Wochen einmal pro Woche über 30 bis 60 Minuten infundiert, gefolgt von wöchentlichen Dosen von 75 mg, infundiert über 30 bis 60 Minuten.
English: The adverse reactions reported by the highest percentage of patients were haematologic (anaemia, leukopenia, neutropenia, and thrombocytopenia), metabolic (hypercholesterolemia, hyperlipaemia, hyperglycaemia, increase of serum aspartate amino transferase (AST) and serum alanine aminotransferase (ALT) plasma levels), and digestive (mucositis, stomatitis, nausea, and vomiting).
German: Die Nebenwirkungen, die vom größten Teil der Patienten berichtet wurden, waren hämatologische (Anämie, Leukopenie, Neutropenie und Thrombozytopenie), metabolische (Hypercholesterolämie, Hyperlipidämie, Hyperglykämie, erhöhte Plasmaspiegel von Aspartat-Aminotransferase [AST] und Alanin-Aminotransferase [ALT]) und den Verdauungstrakt betreffend (Mukositis, Stomatitis, Übelkeit und Erbrechen).
English: Temsirolimus is a selective inhibitor of the enzyme mTOR (mammalian target of rapamycin) that blocks tumour cell growth and division.
German: Temsirolimus hemmt gezielt (selektiv) das Enzym mTOR (mammalian target of rapamycin) und damit das Wachstum und die Teilung von Tumorzellen.
English: The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution.
German: Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
English: Hazard ratio (97.5% CI)a
German: Risikoverhältnis (Hazard Ratio), (97,5 %-KI)
English: Special populations
German: Spezielle Patientenpopulationen
English: Patients should be given intravenous diphenhydramine 25 mg to 50 mg (or similar antihistamine) approximately 30 minutes before the start of each dose of temsirolimus (see section 4.4).
German: Etwa 30 Minuten vor Beginn jeder Dosis Temsirolimus sollten die Patienten intravenös 25 mg bis 50 mg Diphenhydramin (oder ein ähnliches Antihistaminikum) erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
English: Anhydrous ethanol all-rac-α-Tocopherol (E 307) Propylene glycol Citric acid (E 330)
German: Ethanol all-rac-α-Tocopherol (E 307) Propylenglycol Citronensäure (E 330)
English: This may require initiation, or increase, in the dose of lipid-lowering agents.
German: Dies kann das Einleiten einer Behandlung mit oder das Erhöhen der Dosierung von fettsenkenden Wirkstoffen notwendig machen.
English: Torisel 30 mg concentrate and solvent for solution for infusion temsirolimus
German: Torisel 30 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Temsirolimus
English: Torisel 30 mg concentrate and solvent for solution for infusion
German: Torisel 30 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
English: You should also tell your doctor straight away: if you have cough, chest pain, difficulties in breathing.
German: Sie sollten Ihren Arzt darüber hinaus umgehend informieren, - wenn Sie Husten, Brustschmerz oder Atemprobleme haben.
English: if you experience any excessive thirst or increased frequency and quantity of urination.
German: - wenn Sie übermäßigen Durst haben oder häufiger und größere Mengen Wasser lassen müssen.
English: Previously treated mantle cell lymphoma, a type of cancer affecting the lymph nodes.
German: - fortgeschrittene Krebserkrankung der Niere (Nierenzellkarzinom) - bereits vorbehandeltes Mantelzell-Lymphom, eine Krebsart, die die Lymphknoten betrifft.
English: Diarrhoea with mixed cell inflammation of the caecum or colon was observed in monkeys and was associated with an inflammatory response, and may have been due to a disruption of the normal intestinal flora.
German: Durchfall, zusammen mit einer Entzündung unterschiedlicher Zellen des Zökums oder Kolons, wurde bei Affen beobachtet und war mit einer entzündlichen Reaktion verbunden.
English: Intestinal puncture, tear or holes
German: Perforation, Riss oder Löcher im Darm
English: Mean half-lives of temsirolimus and sirolimus were 17.7 hours and 73.3 hours, respectively.
German: Die mittleren Halbwertszeiten von Temsirolimus und Sirolimus betrugen 17,7 bzw.
English: The use of an infusion pump is the preferred method of administration to ensure accurate delivery of the medicinal product.
German: Die bevorzugte Methode zur Gewährleistung einer fehlerfreien Anwendung des Arzneimittels ist die Verwendung einer Infusionspumpe.
English: The recommended dose of temsirolimus for advanced RCC is 25 mg administered by intravenous infusion over a 30- to 60-minute period once a week.
German: Die empfohlene Dosierung von Temsirolimus beim fortgeschrittenen RCC beträgt 25 mg, einmal pro Woche über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten als Infusion intravenös gegeben.
English: Each vial of 1.2 ml of concentrate for solution for infusion contains 30 mg temsirolimus.
German: Jede Durchstechflasche mit 1,2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 30 mg Temsirolimus.
English: Tell your doctor if you experience any excessive thirst or increased frequency and quantity of urination.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie übermäßigen Durst haben oder häufiger und größere Mengen Wasser lassen müssen.
English: The admixture of Torisel in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be protected from excessive room light and sunlight.
German: Die Mischung von Torisel mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung muss vor starkem Raum- und Sonnenlicht geschützt werden.
English: A.
German: n.a.
English: In RCC clinical trial 1, temsirolimus 25 mg was associated with a statistically significant advantage over IFN-α in the primary endpoint of OS at the 2nd pre-specified interim analysis (n = 446 events,
German: In der klinischen Studie 1 zum RCC war Temsirolimus 25 mg bei der zweiten, vordefinierten Zwischenauswertung (n = 446 Ereignisse, p = 0,0078) mit einem statistisch signifikanten Vorteil gegenüber IFN- hinsichtlich des primären Endpunktes OS verbunden.
English: Somnolence
German: Schläfrigkeit
English: Paresthaesia
German: Parästhesie
English: The occurrence of undesirable effects following the dose of 175 mg temsirolimus/week for MCL, e.g. Grade 3 or 4 infections or thrombocytopenia, is associated with a higher incidence than that observed with either 75 mg temsirolimus/week or conventional chemotherapy.
German: Nebenwirkungen nach einer Dosierung von 175 mg Temsirolimus pro Woche beim MantelzellLymphom, z. B. Infektionen des Grades 3 bis 4 oder Thrombozytopenie, treten mit einer höheren Wahrscheinlichkeit auf als nach einer Temsirolimus-Dosierung von 75 mg/Woche oder einer konventionellen Chemotherapie.
English: Temsirolimus has been associated with phospholipidosis in rats.
German: Bei Ratten wurde Temsirolimus mit einer Phospholipidose in Verbindung gebracht.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
English: Median overall survival, Months (95% CI) Median progression-free survival by independent assessment
German: Gesamtüberleben, Monate (95%-KI) Medianes progressionsfreies Überleben, unabhängige Bewertung, Monate (95%-KI) Medianes progressionsfreies Überleben, vom Untersucher bewertet, Monate (95%-KI)
English: Agents inducing CYP3A metabolism
German: Wirkstoffe, die den Metabolismus über CYP3A induzieren
English: if you have or have had eye problems like cataracts.
German: - wenn Sie Trübungen der Augenlinse (Katarakte) haben oder hatten.
English: Interstitial lung disease
German: Interstitielle Lungenerkrankung
English: Prophylaxis of PCP should be considered for patients who require concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents based upon current standard of care.
German: Eine PCP-Prophylaxe sollte gemäß dem gegenwärtigen Therapiestandard bei Patienten erwogen werden, die gleichzeitig Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva erhalten müssen.
English: A vaccination may be less effective or the use of certain vaccinations should be avoided during treatment with Torisel.
German: Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Torisel vermieden werden.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
German: BESONDERE VORSICHTMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
English: The AUCsum of temsirolimus and sirolimus on day 8 in patients with mild and moderate hepatic impairment receiving 25 mg temsirolimus was similar to that observed in patients without hepatic impairment receiving 75 mg (mean AUCsum mild: approximately 9770 ng*h/ml, n=13; moderate: approximately 12380 ng*h/ml, n=6; normal approximately 10580 ng*h/ml, n=4).
German: Die AUCsum von Temsirolimus und Sirolimus an Tag 8 bei Patienten mit leicht und mäßig eingeschränkter Leberfunktion, die 25 mg Temsirolimus erhielten, war vergleichbar mit derjenigen bei Patienten ohne eingeschränkte Leberfunktion, die 75 mg erhielten (mittlere AUCsum leicht: annähernd 9.770 ng·h/ml, n = 13;
English: Uncommon Intestinala/duodenal perforation
German: Gelegentlich Darm a-/Duodenalperforation
English: Folliculitis
German: Follikulitis
English: Concomitant treatment with moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. aprepitant, erythromycin, fluconazole, verapamil, grapefruit juice) should only be administered with caution in patients receiving 25 mg and should be avoided in patients receiving temsirolimus doses higher than 25 mg (see section 4.5).
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Wirkstoffen, die ein mäßiges Potenzial einer CYP3A4-Hemmung haben (z. B. Aprepitant, Erythromycin, Fluconazol, Verapamil, Grapefruitsaft) sollte bei Patienten, die 25 mg Temsirolimus erhalten, nur mit Vorsicht erfolgen und bei Patienten, die mehr als 25 mg Temsirolimus erhalten, vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: The fatal events included those due to progression of disease; however a causal relationship cannot be excluded.
German: Die Todesfälle schlossen solche aufgrund von Krankheitsprogression mit ein;