FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zerit.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zerit.
English: Zerit is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: Zerit се използва в комбинация с други противовирусни лекарства за лечение на възрастни и деца, заразени с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) - вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
English: Zerit is an antiviral medicine containing the active substance stavudine.
Bulgarian: Zerit е противовирусно лекарство, съдържащо активното вещество ставудин (stavudine).
English: The active substance in Zerit, stavudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Bulgarian: Активното вещество в Zerit, ставудин, е нуклеозиден инхибитор на обратна транскриптаза (НИОТ).
English: Zerit is to be used for as short a time as possible and the patients switched to appropriate alternatives whenever possible.
Bulgarian: Zerit трябва да се използва за възможно най-кратък период на лечение и по възможност да се предписват на пациентите подходящи алтернативни лекарства.
English: Adults weighing less than 60 kg and children weighing over 30 kg take a dose of 30 mg, and adults over 60 kg take 40 mg. Children over the age of 14 days receive 1 mg per kilogram body weight, unless they weigh more than 30 kg.
Bulgarian: При възрастни с тегло под 60 kg и деца с тегло над 30 kg дозата е 30 mg, а при възрастни с тегло над 60 kg дозата е 40 mg.
English: Patients taking Zerit alone developed an AIDS-related disease or died at a similar rate to those taking zidovudine.
Bulgarian: Пациентите, приемащи само Zerit, развиват заболяване, свързано със СПИН, или умират в съпоставими периоди като пациентите, приемащи зидовудин.
English: The first study compared the effects of Zerit taken alone with those of zidovudine (another antiviral medicine) in 822 HIV-infected patients who had been taking zidovudine for at least six months.
Bulgarian: В първото проучване са разгледани ефектите на Zerit, приеман самостоятелно, с тези на зидовудин (друго противовирусно лекарство) при 822 инфектирани с ХИВ пациенти, които са приемали зидовудин в продължение на най-малко шест месеца.
English: Three side effects are possibly related to the medicine's toxic effect on mitochondria (the energyproducing components within cells): lipoatrophy, lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and peripheral neuropathy.
Bulgarian: Три от нежеланите лекарствени реакции вероятно са свързани с токсичното действие на лекарството върху митохондриите (части в клетките, произвеждащи енергия): липоатрофия, млечна ацидоза (натрупване на млечна киселина в тялото) и периферна невропатия.
English: Two further studies assessed the effectiveness of Zerit, taken in combination with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines) in 467 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before).
Bulgarian: Две допълнителни проучвания оценяват ефективността на Zerit, приеман в комбинация с ламивудин и ефавиренц (други противовирусни лекарства), при 467 медикаментозно „наивни“ пациенти (които не са лекувани за ХИВ инфекцията).
English: What is Zerit?
Bulgarian: Какво представлява Zerit?
English: How is Zerit used?
Bulgarian: Как се използва Zerit?
English: Zerit is also available as a powder to make up into an oral solution.
Bulgarian: Zerit се предлага също така под формата на прах за приготвяне на перорален разтвор.
English: What is Zerit used for?
Bulgarian: За какво се използва Zerit?
English: How has Zerit been studied?
Bulgarian: Как е проучен Zerit?
English: Why has Zerit been approved?
Bulgarian: Защо Zerit е разрешен за употреба?
English: The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys or experience certain side effects.
Bulgarian: При пациенти, които имат бъбречни проблеми или изпитват някои нежелани реакции, може да се наложи регулиране на дозата.
English: How does Zerit work?
Bulgarian: Как действа Zerit?
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 12 January 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава правно обвързващо решение в рамките на ЕС на 12 януари
English: EMEA/H/A-29/1392
Bulgarian: EMA/42159/2015 EMEA/H/A-29/1392
English: Because the treatment cycle of 91 days is longer than that of most other combined contraceptives (which is normally 28 days), Seasonique is known as an extended cycle oral contraceptive.
Bulgarian: Тъй като цикълът на лечение от 91 дни е по-дълъг от този на повечето други комбинирани контрацептиви (който обикновено е 28 дни), Seasonique е известен като перорален контрацептив за „разширен“ цикъл на лечение.
English: It is available as blister packs containing 91 tablets to be taken once a day in the order shown on the pack.
Bulgarian: Предлага се под формата на блистерни опаковки, съдържащи 91 таблетки, които трябва да се приемат веднъж дневно в реда, посочен върху опаковката.
English: What is Seasonique?
Bulgarian: Какво представлява Seasonique?
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 3 February 2014.
Bulgarian: Държавите членки обаче не постигат съгласие и на 3 февруари 2014 г. френската агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP за арбитраж.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Seasonique outweigh its risks and that marketing authorisation should be granted in France and in the following EU Member States: Austria, Belgium, Germany, Italy, Poland, Romania, Slovakia and Slovenia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Seasonique превишават рисковете, и че разрешението за употреба трябва да бъде издадено във Франция, както и в следните държави членки на ЕС: Австрия, Белгия, Германия, Италия, Полша, Румъния, Словакия и Словения.
English: After evaluating data from studies and post-marketing data from outside the EU, the CHMP was of the view that there was adequate evidence that Seasonique is an effective contraceptive.
Bulgarian: След оценката на данните от проучвания и данните след пускането на пазара от страни извън ЕС, СНМР е на мнение, че има достатъчно доказателства, че Seasonique представлява ефективен контрацептив.
English: Seasonique is an oral contraceptive for women.
Bulgarian: Seasonique е перорален контрацептив за жени.
English: For 84 days the woman takes the tablets containing levonorgestrel and ethinylestradiol and then for the remaining 7 days she takes tablets containing only ethinylestradiol.
Bulgarian: В продължение на 84 дни жената приема таблетките, съдържащи левоноргестрел и етинилестрадиол, а след това за останалите 7 дни - таблетки, съдържащи само етинилестрадиол.
English: Teva Pharma submitted an application to the French medicines agency (ANSM) for Seasonique to be authorised in a decentralised procedure.
Bulgarian: Teva Pharma подава заявление до френската агенция по лекарствата (ANSM) за разрешаването за употреба на Seasonique по децентрализирана процедура.
English: The Committee therefore concluded that the benefits of Seasonique outweigh its risks and recommended that marketing authorisation be granted in the reference and concerned Member States.
Bulgarian: Затова Комитетът заключава, че ползите от Seasonique превишават рисковете и препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба в референтната и засегнатите държави членки.
English: Women taking Seasonique will have longer intervals between withdrawal bleeding but may experience more irregular bleeding.
Bulgarian: Жените, приемащи Seasonique, ще имат по-дълги интервали между пробивното кървене, но може да се появи и по-нередовно кървене.
English: Combined hormonal contraceptives work by stopping the release of eggs from the ovaries and by causing changes in the cervix and the lining of the womb that make it harder for a sperm to reach an egg and for a fertilised egg to implant in the womb.
Bulgarian: Комбинираните хормонални контрацептиви действат като спират отделянето на яйцеклетки от яйчниците и като предизвикват промени в шийката на матката и лигавицата на матката, което затруднява достигането на сперматозоидите до яйцеклетката и имплантирането на оплодената яйцеклетка в матката.
English: The grounds for the referral related to concerns raised by the German medicines agency about the effectiveness of Seasonique in preventing pregnancy and the irregular bleeding experienced by women taking the contraceptive.
Bulgarian: Основанията за сезирането са свързани с опасения, повдигнати от страна на германската агенция по лекарствата, за ефективността на Seasonique за предотвратяване на бременност и нередовно кървене при жени, приемащи контрацептиви.
English: The Committee also noted that the irregular bleeding reported with Seasonique has not made women less likely to keep to their treatment and adequate information about the risk of irregular bleeding is included in the package leaflet.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също така, че нередовното кървене, съобщавано при прием на Seasonique, не е намалило вероятността жените да запазят своето лечение и адекватна информация за риска от нередовно кървене е включена в листовката.
English: Levonorgestrel (a progestogen) and ethinylestradiol (an oestrogen) are both hormones and Seasonique is what is known as a ‘combined hormonal contraceptive'.
Bulgarian: Левоноргестрел (прогестоген) и етинилестрадиол (естроген) са два хормона и Seasonique представлява т.н. "комбиниран хормонален контрацептив".
English: Why was Seasonique reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Seasonique?
English: On 26 June 2014, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the oral contraceptive Seasonique.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС), по отношение на разрешаването за употреба на пероралния контрацептив Seasonique.
English: Slovenia).
Bulgarian: 2015 г.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance France) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in that country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Germany, Italy, Poland, Romania, Slovakia and
Bulgarian: други държави членки ("засегнатите държави членки, в този случай Австрия, Белгия, Германия, Италия, Полша, Румъния, Словакия и Словения).
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че то е „биоеквивалент“ на референтното лекарство.
English: The dose and duration of treatment is based on the patient's body weight and on the medicine used in combination with it.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечение зависят от теглото на пациента и от лекарството, използвано в комбинация с него.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Rebetol, the benefits outweigh the identified risks.
Bulgarian: Следователно CНMP счита, че както при Rebetol, ползите превишават установените рискове.
English: Treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis C.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
English: The full EPAR for Ribavirin Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Рибавирин Teva Pharma B.V може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Ribavirin Teva Pharma B.V. contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
Bulgarian: Това означава, че Рибавирин Teva Pharma B.V. съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтно лекарство”, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Рибавирин Teva Pharma B.V. е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Rebetol.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. се приема с храна всеки ден, разделен на две дози (сутрин и вечер).
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. can also be used in adults (aged 18 years and older) whose disease has come back after previous treatment.
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. може да се използва и при възрастни (на възраст 18 години и повече), чието заболяване е рецидивирало след предходна терапия.
English: Because Ribavirin Teva Pharma B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Рибавирин Teva Pharma B.V. е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: For more information about treatment with Ribavirin Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Рибавирин Teva Pharma B.V. прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. must never be used on its own but only together with interferon alfa 2b (another medicine used in hepatitis).
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. никога не трябва да се използва самостоятелно, а само в комбинация с интерферон алфа-2b (друго лекарство, използвано при хепатит).
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. is used in patients who have not been treated before for all types of hepatitis C except for genotype 1, as long as the liver is still working normally and hepatitis C virus can be found in the blood.
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. се използва при пациенти, които не са били лекувани преди, за лечение на всички типове на хепатит С, с изключение на този, причинен от генотип 1, до момента в който черният дроб функционира нормално и в кръвта все още се открива вирус на хепатит С.
English: For practical information about using Ribavirin Teva Pharma B.V., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Рибавирин Teva Pharma B.V. пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ribavirin Teva Pharma B.V. have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Рибавирин Teva Pharma B.V., които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания относно качеството на Rivabirin Teva Pharma B.V.
English: The active substance in Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Bulgarian: Активното вещество в Рибавирин Teva Pharma B.V., рибавирин (ribavirin), е антивирусно средство, което принадлежи към класа на „нуклеозидните аналози“.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Rebetol and do not need to be repeated for Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Rebetol относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените употреби и поради това не се налага те да се повтарят за Рибавирин Teva Pharma B.V.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Рибавирин Teva Pharma B.V.?
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. is a medicine used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. е лекарство, което се използва за лечение на хроничен хепатит C (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит С) при пациенти на възраст три и повече години.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Рибавирин Teva Pharma B.V.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. available as tablets (200 and 400 mg).
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. се предлага под формата на таблетки (200 и 400 mg).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Рибавирин Teva Pharma B.V.
English: The Committee recommended that Ribavirin Teva Pharma B.V. be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Рибавирин Teva Pharma B.V. да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: What are the benefits and risks of Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Рибавирин Teva Pharma B.V.?
English: EPAR summary for the public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ribavirin
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. е „генерично лекарство“.
English: What is Ribavirin Teva Pharma B.V. and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Рибавирин Teva Pharma B.V. и за какво се използва?
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Bulgarian: Използван самостоятелно, Рибавирин Teva Pharma B.V. не влияе върху елиминирането на вируса на хепатит
English: Ribavirin Teva Pharma B.V.is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Bulgarian: оказва влияние върху произвеждането или действието на вирусните ДНК и РНК, необходими на вирусите, за да оцеляват и да се размножават.
English: The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Bulgarian: При пациенти, при които настъпват нежелани лекарствени реакции, може да се наложи коригиране на дозата.
English: Other information about Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Допълнителна информация за Рибавирин Teva Pharma B.V.:
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Ribavirin Teva Pharma B.V се отпуска по лекарско предписание.
English: Why is Ribavirin Teva Pharma B.V. approved?
Bulgarian: Защо Рибавирин Teva Pharma B.V. е разрешен за употреба?
English: How is Ribavirin Teva Pharma B.V. used?
Bulgarian: Как се използва Рибавирин Teva Pharma B.V.?
English: Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Счита се, че Рибавирин Teva Pharma B.V.
English: How has Ribavirin Teva Pharma B.V. been studied?
Bulgarian: Как е проучен Рибавирин Teva Pharma B.V.?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ribavirin Teva Pharma B.V. on 1 July 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Рибавирин Teva Pharma B.V., валидно в Европейския съюз.
English: How does Ribavirin Teva Pharma B.V. work?
Bulgarian: Как действа Рибавирин Teva Pharma B.V.?
English: County Cork Ireland
Bulgarian: County Cork Ирландия
English: The following convention has been used for classification of frequency:
Bulgarian: Използвана е следната конвенция за класифициране на честотата:
English: You should not use this medicine during pregnancy.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство по време на бременност.
English: Avda de la Industria, 30
Bulgarian: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
English: This cancer treatment will be given to you by a doctor or nurse.
Bulgarian: Това лечение за рак ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра.
English: The safety and efficacy of Cyramza in children and adolescents (<18 years) has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cyramza при деца и юноши (< 18 години) не са установени.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Date of first authorisation: 19 December 2014 Date of latest renewal: 26 September 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 септември 2019 г.
English: Please read the package leaflets for the other medicines that are part of your treatment, to see if they are suitable for you.
Bulgarian: Моля, прочетете листовката за другите лекарства, които са част от Вашето лечение, за да видите, дали те са подходящи за Вас.
English: There are very limited efficacy and safety data available in these patients.
Bulgarian: При тези пациенти има много ограничени данни за ефикасност и безопасност.
English: Unopened vial 3 years.
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години.
English: Cyramza should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Bulgarian: Cyramza не трябва да се прилага на пациенти на възраст под 18 години, тъй като няма информация относно това как действа в тази възрастова група.
English: - have high blood pressure.
Bulgarian: ­ имате високо кръвно налягане.
English: Consider use of colonystimulating factor prior to next cycle.
Bulgarian: Имайте предвид използването на колония-стимулиращ фактор преди следващия цикъл.
English: This one sub-group is a group which can be considered to have aggressive disease that is relatively refractory to first-line treatment.
Bulgarian: Тази една подгрупа е група, която може да се разглежда, че има агресивно заболяване, което е относително рефрактерно към лечението от първа линия.
English: This receptor is needed in the development of new blood vessels.
Bulgarian: Този рецептор е необходим за развитието на нови кръвоносни съдове.
English: Antibodies are principally cleared by catabolism.
Bulgarian: Антителата се очистват главно чрез катаболизъм.
English: The number of infusions you will receive depends on how you are responding to treatment.
Bulgarian: Броят на инфузиите, които ще получите, зависи от това как се повлиявате от лечението.
English: System Organ Class (MedDRA)
Bulgarian: Системо-органен клас (MedDRA)
English: The ECOG PS was 1 for 72% of patients.
Bulgarian: Функционалното състояние по ECOG е 1 за 72% от пациентите.
English: <1.5 x upper limit of normal value (ULN)
Bulgarian: <1,5 x горната граница на нормата (ULN)
English: Infection (sepsis) may be severe and could lead to death.
Bulgarian: Инфекцията (сепсисът) може да е тежка и може да причини смърт.