FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabletki są dwuwarstwowe, owalne, białe i jasnobrązowe, i mogą być dzielone na pół wzdłuż rowka dzielącego.
Estonian: Tabletid on kahekihilised, ovaalsed, valged ja helepruunid.
Polish: Badania laboratoryjne u szczurów wykazały, że pimobendan przenika do mleka karmiących samic.
Estonian: Laboratoorsed uuringud rottidel on näidanud, et pimobendaan eritub rinnapiima.
Polish: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletki: 30 lub 60 tabletek.
Estonian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletid: 30 või 60 tabletti.
Polish: Laktoza jednowodna Stearynian magnezu Skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Polisorbat 80
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Polüsorbaat 80
Polish: Badania laboratoryjne u królików i szczurów nie wykazały wpływu pimobendanu na płodność.
Estonian: Pimobendaani laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud viljakust kahjustavaid toimeid.
Polish: Pimobendan to niesympatykomimetyczna i nieglikozydowa substancja inotropowa wykazująca silne właściwości rozszerzające naczynia.
Estonian: Pimobendaan on mitte-sümpatomimeetiline, mitte-glükosiidne inotroopne toimeaine, millel on tugevalt vasodilateerivad omadused.
Polish: Nie stosować w przypadku niewydolności serca z upośledzoną frakcją wyrzutową z powodu zwężenia ujścia aorty lub zwężenia zastawki pnia płucnego.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb aordi- või kopsustenoosist tingitud südame väljutusmahu puudulikkus.
Polish: Badania laboratoryjne u królików i szczurów wykazały toksyczne oddziaływanie pimobendanu na płód przy podawaniu dawek toksycznych dla ciężarnych samic.
Estonian: Pimobendaani laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel on näidanud fetotoksilist toimet emasloomale toksiliste annuste juures.
Polish: Tabletki można dzielić wzdłuż rowka dzielącego.
Estonian: Tablette saab poolitada poolitusjoone kohalt.
Polish: Półokres eliminacji benazeprylu chlorowodorku i benazeprylatu z osocza po podaniu FORTEKOR PLUS tabletki wynosi odpowiednio 0,36 godziny i 8,36 godziny.
Estonian: FORTEKOR PLUS tablettide manustamisel on benasepriilvesinikkloriidi ja benaseprilaadi eliminatsiooni poolväärtusajad plasmas vastavalt 0,36 h ja 8,36 h. Koertel eritub benaseprilaat sapiga (54 %) ja uriiniga (46 %).
Polish: Zwiększona siła skurczu mięśnia sercowego wywołana przez pimobendan jest osłabiana w obecności werapamilu (antagonista kanałów wapniowych) lub propranololu (β adrenolityk).
Estonian: Pimobendaani poolt esilekutsutud südame kontraktiilsuse suurenemist leevendavad kaltsiumi antagonist verapamiil ja β-antagonist propranolool.
Polish: Benazepryl blokuje zatem skutki działania angiotensyny II i aldosteronu, polegające m.in. na zwężaniu naczyń - zarówno tętniczych, jak żylnych,
Estonian: Seega blokeerib see efektiivselt angiotensiin II ja aldosterooni toime, sealhulgas nii arterite kui veenide vasokonstriktsiooni, kaaliumi ja vee peetumise neerudes ja remodelleerivad toimed (sh südame patoloogiline hüpertroofia ja degeneratiivsed neerumuutused).
Polish: Leczenie powinno polegać na podaniu dożylnego(ych) wlewu(ów) ciepłego roztworu fizjologicznego.
Estonian: Ravi seisneb sooja isotoonilise füsioloogilise lahuse intravenoosses manustamises vastavalt vajadusele.
Polish: Tabletki 5 mg/10 mg: opakowania po 30 lub 60 tabletek.
Estonian: 5 mg/10 mg tabletid: pakendi suurused 30 või 60 tabletti.
Polish: Tabletki 1,25 mg/2,5 mg: opakowania po 30 lub 60 tabletek.
Estonian: 1,25 mg/2,5 mg tabletid: pakendi suurused 30 või 60 tabletti.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletki dla psów FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletki dla psów
Estonian: PAKENDI INFOLEHT FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletid koertele FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletid koertele
Polish: Stosowanie w ciąży i laktacji
Estonian: Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni
Polish: Wykazuje też działanie rozszerzające naczynia krwionośne poprzez hamowanie aktywności fosfodiesterazy typu III.
Estonian: Selle vasodilateeriv toime tuleneb ka (III tüüpi) fosfodiesteraasi inhibeerimisest.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: lipiec 2015 r.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2015.
Polish: Produkt Fortekor Plus podaje się dwa razy na dobę, na około godzinę przed karmieniem.
Estonian: Ravimit Fortekor Plus antakse kaks korda ööpäevas ligikaudu 1 tund enne söötmist.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fortekor Plus znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fortekor Plusi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 8 września 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Fortekor Plus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fortekor Plusi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. septembril 2015.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz warunków jego stosowania.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas veterinaarravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Fortekor Plus przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Fortekor Plusi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca to schorzenie, w przebiegu którego serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi w organizmie.
Estonian: Kongestiivne südamepuudulikkus on seisund, mille korral süda ei suuda pumbata organismi piisavalt verd.
Polish: Pozwala to zmniejszyć ciśnienie krwi, co zmniejsza obciążenie serca.
Estonian: See toob kaasa vererõhu languse, mis samuti vähendab südame koormust.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem pimobendanu (mogące wystąpić u więcej niż 1 psa na 10 000) to zwiększenie częstości uderzeń serca i wymioty.
Estonian: Pimobendaani kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 koeral 10 000st) on südame löögisageduse suurenemine ja oksendamine.
Polish: Produkt Fortekor Plus jest dostępny w postaci tabletek (pimobendan 1,25 mg/chlorowodorek benazeprylu 2,5 mg oraz pimobendan 5 mg/chlorowodorek benazeprylu 10 mg) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Estonian: Ravimit Fortekor Plus turustatakse tablettidena (pimobendaan 1,25 mg / benasepriilvesinikkloriid 2,5 mg ja pimobendaan 5 mg / benasepriilvesinikkloriid 10 mg) ja see on retseptiravim.
Polish: Co to jest produkt Fortekor Plus i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Fortekor Plus ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Produkt Fortekor Plus to lek weterynaryjny stosowany w leczeniu zastoinowej niewydolności serca u psów.
Estonian: Fortekor Plus on veterinaarravim, mida kasutatakse kongestiivse südamepuudulikkuse raviks koertel.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Fortekor Plus.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Fortekor Plusi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Kobiety w ciąży powinny szczególnie unikać przypadkowego połknięcia produktu Fortekor Plus, ponieważ dowiedziono, że inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) wpływają na nienarodzone dziecko.
Estonian: Rasedad naised peavad eriti hoolikalt vältima ravimi Fortekor Plus juhuslikku neelamist, sest on leitud, et angiotensiini konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitorid mõjutavad inimloodet raseduse ajal.
Polish: Zarówno pimobendan, jak i benazepryl zostały już zatwierdzone do stosowania u psów jako osobne leki.
Estonian: Nii pimobendaan kui ka benasepriil on koertel eraldi ravimitena juba heaks kiidetud.
Polish: Główną miarą skuteczności była całkowita ocena nietolerancji wysiłku, zachowania, wysiłku oddechowego, kaszlu oraz trudności z oddychaniem w nocy.
Estonian: Toimivuse põhinäitaja oli koormustaluvuse, käitumise, hingamise pingutatuse, köhimise ja öiste hingamisraskuste koguskoor.
Polish: Produktu nie należy podawać psom z małym ciśnieniem krwi, małą objętością krwi, zmniejszonym stężeniem sodu we krwi lub ostrą (krótkotrwałą) niewydolnością nerek.
Estonian: Samuti ei tohi seda anda koertele, kellel on madal vererõhk, vähene naatriumisisaldus veres või äge (lühiajaline) neerupuudulikkus.
Polish: Pimobendan to substancja inotropowa (stymulująca pracę serca), która zwiększa siłę skurczu mięśnia sercowego i powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych transportujących krew z oraz do serca, co zmniejsza jego obciążenie.
Estonian: Pimobendaan on inotroopne aine (südamestimulant), mis muudab südamelihase kokkutõmbe tugevamaks ning laiendab südamesse verd toovaid ja südamest verd viivaid veresooni, mis vähendab südame koormust.
Polish: Benazeprylat to „inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE)".
Estonian: Benaseprilaat on angiotensiini konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitor.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Fortekor Plus zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Fortekor Plusi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem benazeprylu to krótkotrwałe wymioty, zaburzenia koordynacji oraz oznaki zmęczenia.
Estonian: Benasepriili kõige sagedasemad kõrvalnähud on mööduv oksendamine, koordinatsioonihäired või väsimusnähud.
Polish: Dawkę dostosowuje się do masy ciała psa.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt kehakaalule.
Polish: Produktu Fortekor Plus nie należy podawać psom z kardiomiopatią przerostową (chorobą mięśnia sercowego, w przebiegu której występuje zgrubienie ścian serca zmniejszające ilość pompowanej krwi), chorobami klinicznymi, w przebiegu których rzut serca nie może się zwiększyć z powodu zaburzeń czynnościowych lub anatomicznych (np. zwężenie aorty lub tętnicy płucnej).
Estonian: Ravimit Fortekor Plus ei tohi anda koertele, kellel esineb hüpertroofiline kardiomüopaatia (südamelihase haigus, mille korral südameseinad paksenevad ja vähendavad südame väljutusmahtu), kliiniline seisund, mille korral südame väljutusmahtu ei ole võimalik parandada funktsionaalsetel või anatoomilistel põhjustel (nt aordi või kopsuarteri ahenemine).
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Fortekor Plus znajduje się w ulotce informacyjnej.
Estonian: Fortekor Plusi kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Pimobendan/chlorowodorek benazeprylu
Estonian: Fortekor Plus pimobendaan/benasepriilvesinikkloriid
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fortekor Plus:
Estonian: Muu teave Fortekor Plusi kohta
Polish: W badaniu wykazano, że produkt Fortekor Plus jest równie skuteczny jak pimobendan i benazepryl podawane jako osobne leki.
Estonian: Uuringust nähtus, et Fortekor Plus on sama efektiivne kui pimobendaan ja benasepriil eraldi ravimitena manustatuna.
Polish: Jak działa produkt Fortekor Plus?
Estonian: Kuidas Fortekor Plus toimib?
Polish: Inhibitory ACE zmniejszają wytwarzanie angiotensyny II - silnego czynnika wazokonstrykcyjnego (substancji powodującej zwężenie naczyń krwionośnych).
Estonian: ACE-ihibiitorid vähendavad organismis angiotensiin II - tugevatoimelise vasokonstriktori (veresooni ahendav aine - tootmist.
Polish: Produkt Fortekor Plus zawiera dwie substancje czynne: pimobendan i chlorowodorek benazeprylu.
Estonian: Fortekor Plus sisaldab kahte toimeainet, pimobendaani ja benasepriilvesinikkloriidi.
Polish: Zmniejszenie wytwarzania angiotensyny II powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Estonian: Kui angiotensiin II tootmine väheneb, siis veresooned lõõgastuvad ja laienevad.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu przez człowieka należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Estonian: Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti.
Polish: Benazepryl to prolek - substancja, która w organizmie jest przekształcana w benazeprylat.
Estonian: Benasepriil on eelravim, mis muudetakse organismis aktiivseks toimeaineks benaseprilaadiks.
Polish: W badaniu populacyjnym z udziałem 67 psów z zastoinową niewydolnością serca porównano leczenie produktem Fortekor Plus do leczenia pimobendanem i benazeprylem podawanymi jako osobne leki.
Estonian: 67-l kongestiivse südamepuudulikkusega koeral tehtud uuringus võrreldi ravimiga Fortekor Plus toimuvat ravi eraldi manustatud pimobendaan- ja benasepriilraviga.
Polish: Może to prowadzić do nietolerancji wysiłku (niezdolności do aktywności fizycznej), trudności z oddychaniem i zatrzymywania płynów w organizmie.
Estonian: See võib põhjustada füüsilise koormuse talumatust, hingamisraskusi ja vedelikupeetust.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fortekor Plus?
Estonian: Mis riskid Fortekor Plusiga kaasnevad?
Polish: Jest on przeznaczony do stosowania u psów, u których niewydolność serca jest już kontrolowana takimi samymi dawkami pimobendanu i chlorowodorku benazeprylu podawanymi jako osobne leki.
Estonian: Seda kasutatakse üksnes koertel, kellel pimobendaani ja bensaepriilvesinikkloriidi samade annuste manustamine eraldi ravimitena on südamepuudulikkust juba kontrolli all hoidnud.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Fortekor Plus.
Estonian: See on ravimi Fortekor Plus Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fortekor Plus zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fortekor Plusi kasulikkus?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Fortekor Plus właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Fortekor Plusi kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fortekor Plus należy zapoznać się z ulotką informacyjną (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Fortekor Plusi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Fortekor Plus?
Estonian: Miks Fortekor Plus heaks kiideti?
Polish: Jak stosować produkt Fortekor Plus?
Estonian: Kuidas Fortekor Plusi kasutatakse?
Polish: Klasyfikacja jako wyjątkowy przypadek
Estonian: Klassifitseerimine eriliseks juhuks
Polish: Siedmiodniowy cykl dawkowania powtarza się co tydzień.
Estonian: 7-päevast tsüklit soovitatakse korrata iga nädal.
Polish: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Hiszpania
Estonian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Hispaania
Polish: • dane przedstawione w pierwotnej dokumentacji wniosku o dopuszczenie produktu do obrotu uznano za wystarczające na poparcie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu,
Estonian: • esialgses müügiloa taotluses esitatud andmeid peeti piisavaks, et toetada müügiloa andmise taotlust,
Polish: Dane przedstawione przez wnioskodawcę
Estonian: Taotleja esitatud andmed
Polish: CHMP zwrócił uwagę na dane przedstawione w pierwotnym wniosku.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse esialgses taotluses esitatud andmeid.
Polish: CHMP uznał, że jest to wyraźna korzyść dla zdrowia publicznego.
Estonian: Inimravimite komitee luges seda ilmseks kasuks rahvatervisele.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wnioskodawca przedstawił wszystkie odpowiednie i niezbędne dane na poparcie pełnej dokumentacji wniosku na podstawie art. 8 ust.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee seisukohal, et taotleja on esitanud kõik asjassepuutuvad ja vajalikud andmed, et toetada kogu toimikut, mis kaasneb artikli 8 lõike 3 alusel esitatud taotlusega.
Polish: Moduł 2 zawierał ogólne podsumowanie jakości wraz z przeglądem klinicznym i nieklinicznym oraz dokumentami podsumowującymi.
Estonian: 2. moodul sisaldas kvaliteedi üldkokkuvõtet ning kliinilist ja mittekliinilist ülevaadet ning kokkuvõtvaid dokumente.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y), PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Estonian: RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Polish: Tabletki powlekane + granulat musujący
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid + kihisevad graanulid
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Fortipan Combi D i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Estonian: Fortipan Combi D ja sarnase nimetusega ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: Sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie uznało, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Fortipan Combi D jest niekorzystny, i przedstawiło szczególne punkty sprzeciwu w odniesieniu do wniosku.
Estonian: Vaidlustuse esitanud asjaomane liikmesriik leidis, et Fortipan Combi D kasulikkuse ja riski suhe on ebasoodne ning tõi välja kindlad punktid, mille põhjal taotlus tagasi lükata.
Polish: Korzyść w odniesieniu do zdrowia publicznego i poprawa przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia
Estonian: Kasu rahvatervisele ja paranenud ravijärgimus
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wszystkie zastrzeżenia wniesione przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie zostały w odpowiedni sposób wyjaśnione i nie powinny stanowić przeszkody w dopuszczeniu produktu do obrotu.
Estonian: Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee, et kõik asjaomase liikme tõstatatud vastuväited on saanud küllaldase vastuse ja need ei tohiks takistada ravimile müügiloa andmist.
Polish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Wielka Brytania
Estonian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Ühendkuningriik
Polish: Moduł 4 zawierał trzy przedkliniczne badania dotyczące oceny ryzedronianu.
Estonian: 4. moodul sisaldas kolme prekliinilist uuringut risedronaadi kohta.
Polish: Przedstawiono także dwadzieścia osiem odpowiednich pozycji piśmiennictwa dotyczących danych nieklinicznych.
Estonian: Esitati ka 28 adekvaatset viidet mittekliinilistele publikatsioonidele.
Polish: PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.
Estonian: PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi produktów złożonych „opakowania zbiorcze są dopuszczalne jedynie w wyjątkowych przypadkach, kiedy schemat dawkowania i/lub przestrzeganie zaleceń leczenia będą mieć wyraźny korzystny wpływ na zdrowie publiczne, biorąc pod uwagę wymagane uzasadnienia wymienione w punkcie 5 tych wytycznych".
Estonian: Inimravimite komitee kombineeritud preparaatide juhend näeb ette, et „kombineeritud pakendit võib lubada ainult erilistel juhtudel, kui ravirežiimist ja/või ravijärgimusest on ilmne kasu rahvatervisele, arvestades käesoleva eeskirja lõigus 5 välja toodud nõutavaid põhjendusi".
Polish: Zdaniem CHMP wniosek może być zatwierdzony.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et taotlusele võib anda heakskiidu.
Polish: CHMP uznał, że działania farmakologiczne i toksyczne wapnia i cholekalcyferolu są dobrze poznane, że skojarzenia tych dwóch produktów są od wielu lat stosowane w praktyce klinicznej na całym świecie i że doświadczenia w stosowaniu u ludzi zastępują dane niekliniczne.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kaltsiumi ja kolekaltsiferooli farmakoloogia ning toksikoloogia on põhjalikult läbi uuritud, et nende kahe preparaadi kombinatsioone on kliinilises praktikas kasutatud paljude aastate jooksul kogu maailmas ja et inimestel kasutamise kogemus on tähtsam kui mittekliinilised andmed.
Polish: • CHMP był przekonany, że stosowanie tego produktu przyniesie wyraźną korzyść dla zdrowia publicznego i poprawę przestrzegania zaleceń leczenia, CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z końcową wersją opracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w Aneksie III dla preparatu Fortipan Combi D i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Estonian: • inimravimite komitee oli veendunud, et ravim toob ilmset kasu rahvatervisele ja parandab ravijärgimust, soovitab inimravimite komitee anda müügiload, milles ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad sellisteks nagu viimases versioonis, milleni jõuti koordineerimisrühma menetluses, nagu on sätestatud III lisas Fortipan Combi D ja sarnaste nimedega ravimite jaoks (vt I lisa).
Polish: Zatem proponowane dawkowanie to jedna tabletka ryzedronianu w dniu 1. i następnie jedna saszetka wapnia/cholekalcyferolu na dobę od dnia 2. do 7.
Estonian: Seepärast soovitatakse annustada üks risedronaaditablett 1. päeval ja seejärel 2. kuni 7. päevani üks kotike kaltsiumi/kolekaltsiferooliga kord päevas.
Polish: Fortipan Combi D 35 mg + 1000 mg/880 IU
Estonian: Actocalcio D3 35 mg + 1000 mg/880 IU
Polish: Zazwyczaj leczenie za pomocą bisfosfonianów obejmuje także stosowanie wapnia w celu wsparcia remineralizacji kośćca oraz cholekalcyferolu (witaminy D3), który zwiększa absorpcję wapnia.
Estonian: Bisfosfonaatraviga kaasneb üldjuhul ka ravi luustiku remineraliseerumist toetava kaltsiumiga ja kolekaltsiferooliga (vitamiin D3), mis parandab kaltsiumi imendumist.
Polish: Procedura rozpoczęła się w listopadzie 2009 r., a wskazania, których dotyczy wniosek to „leczenie osteoporozy postmenopauzalnej w celu zmniejszenia ryzyka złamania kręgów" i „leczenie ustalonej osteoporozy postmenopauzalnej w celu zmniejszenia ryzyka złamania stawu biodrowego".
Estonian: Taotluses esitatud näidustused olid „menopausijärgse osteoporoosi ravi selgroolülide murdude ohu vähendamiseks" ja „väljakujunenud menopausijärgse osteoporoosi ravi puusaluu murru ohu vähendamiseks".
Polish: CHMP uznał, że opakowanie zbiorcze ułatwi właściwy schemat dawkowania w porównaniu z oddzielnymi produktami i przez to zmniejszy ryzyko interakcji.
Estonian: Inimravimite komitee oli seiskohal, et võrreldes üksikpakenditega lihtsustab kombineeritud pakend õigest annustamisrežiimist kinnipidamist, vähendades seeläbi koosmõjude ohtu.
Polish: Z uwagi na wydłużony czas działania bisfosfoniany nie wymagają ciągłego podawania.
Estonian: Bisfosfonaadid säilitavad oma aktiivsuse pikkade ajavahemike jooksul, seetõttu ei ole vaja neid pidevalt annustada.
Polish: Dlatego też w kwietniu 2010 r. procedurę zgłoszono do CMD(h), a następnie do CHMP, na podstawie art. 29 ust.
Estonian: Seetõttu esitati menetlus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale ning seejärel 2010. aasta aprillis artikli 29 lõike 4 kohaselt inimravimite komiteele.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Polish: Leczenie środkami o działaniu przeciwresorpcyjnym takimi, jak bisfosfoniany wraz z estrogenową terapią zastępczą może zapobiec lub ograniczyć utratę masy kostnej związaną z osteoporozą postmenopauzalną.
Estonian: (bisfosfonaatidega) koos östrogeeni asendusraviga võib hoida ära või vähendada luukoe kadu, mida seostatakse menopausijärgse osteoporoosiga.
Polish: W związku z powyższym CHMP stwierdził, że wykazanie poprawy w przestrzeganiu zaleceń leczenia nie jest bezwzględnym wymogiem do zatwierdzenia tego produktu złożonego.
Estonian: Nendel alustel ei pidanud inimravimite komitee kombineeritud preparaadile heakskiidu andmisel ravijärgimuse paranemise näitamist absoluutseks nõudeks.