FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dyrestudier indikerer en virkning på fertiliteten hos hanner (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни показват ефект върху мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
Danish: Amning Det er ukendt, om guanfacin og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали гуанфацин и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Danish: Sedation og døsighed
Bulgarian: Седиране и сомнолентност
Danish: Generel toksicitet observeret hos dyr (rotter, hunde) under behandling med guanfacin omfattede forlængelse af ukorrigeret QT-interval (hjerte), atrofisk milt og nedsat antal leukocytter, leverpåvirkning - herunder forhøjede bilirubin- og ALAT-niveauer, irriteret og betændt tarm, forhøjet kreatinin- og blod-urinstof-nitrogenniveauer (nyrer), uklarheder på hornhinden (øjet) kun hos rotter og mus, alveolær makrofaginfiltration og pneumonitis samt reduceret spermatogenese.
Bulgarian: QT интервал (сърце), атрофична слезка и понижен брой на белите кръвни клетки, засегнат черен дроб - включително повишени нива на билирубин и ALT, раздразнени и възпалени черва, повишени нива на креатинин и уреен азот в кръвта (бъбрек), помътняване на роговицата (око) само при плъхове и мишки, инфилтриране на макрофаги в алвеолите и пневмонит, както и редуцирана сперматогенеза.
Danish: Intuniv kan forårsage synkope, hypotension og bradykardi.
Bulgarian: Intuniv може да причини синкоп, хипотония и брадикардия.
Danish: Guanfacin er et substrat for CYP3A4 og CYP3A5, og eksponeringen påvirkes af CYP3A4- og CYP3A5-inducere og -hæmmere.
Bulgarian: Гуанфацин е субстрат на CYP3A4 и CYP3A5 и експозицията му се повлиява от индуктори и инхибитори на CYP3A4 и CYP3A5.
Danish: 58,5 kg og derover Maks.
Bulgarian: 58,5 kg и повече Макс.
Danish: Symptomer på ADHD blev udført som ændringen fra baseline til uge 8 (sidste dosis under behandlingen) på ADHD klassifikationsskalaen (ADHD-RS-IV) totale scores.
Bulgarian: Симптомите на ХРНВ са оценени като промяната от изходното ниво до седмица 8 (последен прием при оценката на лечението), според общите скорове по ADHD Rating Scale (ADHD-RS-IV).
Danish: Et suboptimalt respons var defineret som en ADHD-RS-IV total score på ≥24 og en CGI-S-score på ≥3 ved screening og baseline.
Bulgarian: Субоптималният отговор е дефиниран като общ скор по ADHD-RS-IV от ≥ 24 и скор по CGI-S ≥ 3 при скрининга и на изходното ниво.
Danish: Forhøjet ALAT (alaninaminotransferase)
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Danish: Transportere
Bulgarian: Транспортери
Danish: Det var designet til at evaluere guanfacins virkning og sikkerhed (1, 2, 3 og 4 mg/dag) ved administration sammen med langtidsvirkende psykostimulantia (amfetamin, lisdexamfetamin, methylphenidat, dexmethylphenidat) hos børn og unge i alderen 6-17 år med en diagnose på ADHD og et suboptimalt, delvist respons på psykostimulantia.
Bulgarian: Предназначено е за оценка на ефикасността и безопасността на гуанфацин (1, 2, 3 и 4 mg/ден), когато се прилага едновременно с продължително действащи психостимуланти (амфетамин, лиздексамфетамин, метилфенидат, дексметилфенидат) при деца и юноши на възраст 6-17 години с диагноза ХРНВ и субоптимален, частичен отговор към психостимуланти.
Danish: Virkningsmekanismen for guanfacin for ADHD er ikke helt klarlagt.
Bulgarian: Начинът на действие на гуанфацин при ХРНВ не е изцяло установен.
Danish: ADHD klassifikationsskalaen er et mål for de grundlæggende symptomer på ADHD.
Bulgarian: Скалата за оценка на ХРНВ е начин за измерване на основните симптоми на ХРНВ.
Danish: Studiet var et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, 9-ugers multicenterstudie med henblik på dosisoptimering.
Bulgarian: Проучването е двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано, многоцентрово 9-седмично проучване за оптимизиране на дозата.
Danish: Superioritet (statistisk signifikans) i forhold til placebo, hvad angår familie og skole og indlæringsdomæner for WFIRS-P-score, blev ikke klarlagt i dette studie.
Bulgarian: Превъзходство (статистическа значимост) над плацебо в областите семейство и училище, и учене от скора по WFIRS-P не е установено в това проучване.
Danish: CNS-undertrykkende lægemidler
Bulgarian: Потискащи ЦНС лекарствени продукти
Danish: De primære metabolitter i urinen var 3-hydroxyguanfacinglucuronid, guanfacindihydrodiol, 3-hydroxyguanfacinsulfat.
Bulgarian: Основните метаболити в урината са 3-хидрокси гуанфацин глюкуронид, гуанфацин дихидродиол, 3-хидрокси гуанфацин сулфат.
Danish: Studie SPD503-314 blev udført hos børn i alderen 6-12 år for at vurdere virkningen af dosering en gang dagligt med guanfacin (1-4 mg) administreret enten om morgenen eller om aftenen.
Bulgarian: Проучване SPD503-314 е проведено при деца на възраст 6-12 години за оценка на ефикасността при прилагане веднъж дневно на гуанфацин (1-4 mg), приложена или сутрин, или вечер.
Danish: • Uddannelsesmateriale (herunder tjekliste for ordinerende person) for sundhedspersonale Uddannelsesmaterialet og tjeklisten for ordinerende person skal indeholde de følgende nøglebeskeder:
Bulgarian: Обучителният материал и контролният списък за предписващия трябва да съдържат следните основни елементи:
Danish: Intuniv indeholder lactose.
Bulgarian: Intuniv съдържа лактоза.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Intuniv administreres sammen med CNS-undertrykkende lægemidler (f.eks. alkohol, sedativa, hypnotika, benzodiazepiner, barbiturater og antipsykotika), da der er mulighed for additive farmakodynamiske virkninger, såsom sedation og døsighed.
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно, когато Intuniv се прилага едновременно с потискащи ЦНС лекарствени продукти (напр. алкохол, седативи, хипнотични средства, бензодиазепини, барбитурати и антипсихотици), поради потенциала за адитивни фармакодинамични ефекти като например седиране и сомнолентност.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Intuniv administreres sammen med antihypertensiva, da der er mulighed for additive farmakodynamiske virkninger, såsom hypotension og synkope.
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно, когато Intuniv се прилага едновременно с антихипертонични лекарствени продукти, поради потенциала за адитивни фармакодинамични ефекти като например хипотония и синкоп.
Danish: Ciprofloxacin, chloramphenicol, clarithromycin, erythromycin, rifabutin, rifampicin, telithromycin
Bulgarian: Ципрофлоксацин, хлорамфеникол, кларитромицин, еритромицин, рифабутин, рифампицин, телитромицин
Danish: Atazanavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, ritonavir, saquinavir
Bulgarian: Атазанавир, ефавиренц, етравирин, фозампренавир, индинавир, невирапин, ритонавир, сагвинавир
Danish: Meget sjælden: en alvorlig ophørsbivirkning i form af forhøjet blodtryk ved pludseligt ophør med Intuniv; symptomerne kan være hovedpine, forvirring, nervøsitet, uro og rystelser (hypertensiv encefalopati).
Bulgarian: Много редки: сериозна нежелана реакция на отнемане, като високо кръвно налягане след внезапно спиране на Intuniv; симптомите могат да включват главоболие, чувство на обърканост, нервност, възбуда и тремори (хипертонична енцефалопатия).
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om meget sjældne tilfælde af hypertensiv encefalopati efter brat seponering af Intuniv (se pkt.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит, хипертонична енцефалопатия е съобщавана много рядко при рязко спиране на Intuniv (вж. точка 4.8).
Danish: Administration af Intuniv sammen med valproinsyre kan føre til forhøjede koncentrationer af valproinsyre.
Bulgarian: Едновременното приложение на Intuniv и валпроева киселина може да доведе до повишени концентрации на валпроева киселина.
Danish: I et vedligeholdelsesstudie med skift fra guanfacin til placebo oplevede 4,4 % af forsøgspersonerne (7/158) stigninger i blodtrykket til over 5 mmHg, hvilket også lå over 95-percentilen for alder, køn og statur (se pkt.
Bulgarian: В проучване за поддръжане на ефикасността, след преминаването от гуанфацин на плацебо, при 7/158 (4,4%) пациенти има повишение на стойностите на кръвното налягане с над 5 mmHg, а също и над 95
Danish: • Tjekliste ved seponering af guanfacin; omfatter overvågning af patienternes blodtryk og puls i forbindelse med nedtitreringen.
Bulgarian: Контролен лист за прекратяване приема на гуанфацин, включващ проследяване на кръвното налягане и пулса на пациентите, по време на низходящото титриране на дозата.
Danish: Afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen, kan din læge øge dosis mere langsomt.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличава дозата по-бавно.
Danish: Nervesystemet Døsighed
Bulgarian: Нарушения на нервната система Сомнолентност
Danish: Suboxon
Bulgarian: Субоксон
Danish: Guanfacin viste signifikant større forbedring sammenlignet med placebo uanset administrationstidspunktet (før eller efter kl. 12) (placebojusteret mindste kvadraters gennemsnitlige forskel på -9,4 og -9,8 for dosering hhv. før eller efter kl. 12, p<0,001).
Bulgarian: Гуанфацин показва значително по-голямо подобрение в сравнение с плацебо независимо от времето на приложение (сутрин или вечер) (плацебо-коригирана средна разлика на най-малките квадрати от -9,4 и -9,8 при приложение съответно сутрин и вечер, p<0,001).
Danish: Hallucination
Bulgarian: Халюцинации
Danish: BLISTRE
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
Danish: Intuniv 2 mg pakningsstørrelser: 7, 28 eller 84 tabletter.
Bulgarian: Видове опаковки Intuniv 2 mg: 7, 28 или 84 таблетки
Danish: Administration af Intuniv sammen med moderate og kraftige CYP3A4/5-hæmmere øger plasmakoncentrationen af guanfacin og øger risikoen for bivirkninger, såsom hypotension, bradykardi og sedation.
Bulgarian: Едновременното приложение на Intuniv с умерени и силни инхибитори на CYP3A4/5 повишава плазмените концентрации на гуанфацин и риска от нежелани реакции като хипотония, брадикардия и седиране.
Danish: Hvis du har glemt at tage Intuniv
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Intuniv
Danish: Der blev ikke observeret nogen karcinogen virkning af guanfacin i 78-ugers studier med mus ved doser op til 10 mg/kg/dag.
Bulgarian: При проучвания с продължителност 78 седмици при мишки в дози до 10 mg/kg/ден не е наблюдаван карциногенен ефект на гуанфацин.
Danish: dosis=7 mg
Bulgarian: доза= 7 mg
Danish: Som følge heraf bør højde, vægt og BMI overvåges ved behandlingsstart og hver 3. måned i løbet af det første år som en del af en rutinemæssig overvågning, og dernæst hver 6. måned efter klinisk bedømmelse tages i betragtning med registrering på en vækstkurve.
Bulgarian: Поради това, като част от рутинното наблюдение ръстът, теглото и ИТМ трябва да се наблюдават в началото на лечението и на всеки 3 месеца през първата година, а след това на 6 месеца, като се вземе предвид клиничната преценка и се попълва диаграмата на растежа.
Danish: Påvirkningen af en nedsat nyrefunktion på guanfacins farmakokinetik hos pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6-17 år) er ikke vurderet.
Bulgarian: Въздействието на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на гуанфацин при педиатрични пациенти (деца и юноши на възраст 6-17 години) не е оценявано.
Danish: Din læge kan øge din dosis baseret på din legemsvægt, og hvordan Intuniv virker på dig, men ikke med mere end 1 mg ugentligt.
Bulgarian: Ви тегло и на това как Ви действа Intuniv, но не с повече от 1 mg на седмица.
Danish: Skift fra andre guanfacin-formuleringer
Bulgarian: Преминаване от други лекарствени форми на гуанфацин
Danish: Studie (SPD503-315) var et 41 ugers-studie af virkningen af vedligeholdelsebehandling, der inkluderede en open-label-fase (op til 13 uger) efterfulgt af en dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret tilbagetrækningsfase (op til 26 uger) udført hos pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6 til og med 17 år) (n=526 i open-label-fasen og n=315 i den dobbeltblinde, randomiserede tilbagetrækningsfase) for at vurdere guanfacins virkning, sikkerhed og tolerabilitet ved dosering en gang dagligt (børn: 1-4 mg/dag, voksne: 1-7 mg/dag) ved behandling af ADHD.
Bulgarian: Проучване (SPD503-315) е 41-седмично дългосрочно проучване за поддържане на ефикасност, което включва открита фаза (до 13 седмици), последвана от двойносляпа, плацебоконтролирана, рандомизирана фаза на преустановяване на лечението (до 26 седмици), проведено при педиатрични пациенти (деца и юноши на възраст 6-17 години включително) (n=526 в откритата фаза и n=315 в двойносляпата рандомизирана фаза на преустановяване на лечението) за оценка на ефикасността, безопасността и поносимостта при прилагане на гуанфацин веднъж дневно (деца: 1-4 mg/ден, юноши:1-7 mg/ден) при лечението на ХРНВ.
Danish: • træthedsfølelse
Bulgarian: • чувство на умора
Danish: Oral methylphenidat
Bulgarian: Перорален метилфенидат
Danish: Studie SPD503-307 var et 9-ugers, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret studie med henblik på dosisoptimering med guanfacin (1-4 mg/dag), udført hos børn i alderen 6-12 år med ADHD og oppositionssymptomer (n=217).
Bulgarian: Проучване SPD503-307 е 9-седмично, двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване с оптимизиране на дозата гуанфацин (1-4 mg/ден), проведено при деца на възраст 612 години с ХРНВ със симптоми на противопоставяне (n=217).
Danish: I randomiserede, dobbeltblinde fase II-III-studier med monoterapi var der henholdsvise forhøjelser i QTc-intervalforlængelse, der overskred ændringer fra baseline over 60 ms Fridericia-korrektion og Bazett-korrektion 0 (0,0 %) og 2 (0,3 %) hos placebopatienter og 1 (0,1 %) og 1 (0,1 %) hos Intunivpatienter.
Bulgarian: В рандомизирани, двойнослепи проучвания фаза II-III с монотерапия съответните повишения на удължаването на QTc-интервала, надвишаващи промяната от изходното ниво по-голяма от 60 ms от корекцията по формулата Fridericia и корекцията по формулата Bazett, са 0 (0,0%) и 2 (0,3%) при пациентите на плацебо и 1 (0,1%) и 1 (0,1%) при пациентите на Intuniv.
Danish: Mekanismen for denne interaktion er ukendt, selvom både guanfacin og valproinsyre metaboliseres ved glucuronidation, hvilket muligvis fører til kompetitiv hæmning.
Bulgarian: въпреки че и гуанфацин, и валпроева киселина се метаболизират посредством глюкурониране, при което вероятно се случва конкурентно инхибиране.
Danish: Desuden blev der udført et 15-ugers, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret dosisoptimeringsstudie (SPD503-312) hos unge i alderen 13-17 år (n=314) for at bekræfte guanfacins virkning, sikkerhed og tolerabilitet (1-7 mg/dag) til behandling af ADHD.
Bulgarian: Освен това едно 15-седмично, двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване за оптимизиране на дозата (SPD503-312) е проведено при юноши на възраст 13-17 години (n=314) за потвърждаване на ефикасността, безопасността и поносимостта на гуанфацин (1-7 mg/ден) при лечението на ХРНВ.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Danish: • lægemidler, der kan påvirke den måde, Intuniv udskilles af leveren på (se tabellen nedenfor)
Bulgarian: лекарства, които могат да засегнат начина, по който Intuniv се елиминира от черния дроб
Danish: Lignende resultater for virkningen af guanfacin til behandling af ADHD blev klarlagt i 2 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier med fastdosis monoterapi (interval fra 1-4 mg/dag) hos pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6 til og med 17 år).
Bulgarian: Подобни резултати за ефикасност на гуанфацин при лечението на ХРНВ са получени при 2 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани изпитвания с фиксирана доза (диапазон от 1-4 mg/ден) при монотерапия при педиатрични пациенти (деца и юноши на възраст 617 години включително).
Danish: Glyceroldibehenat
Bulgarian: Глицеролов дибехенат
Danish: Før ordinering er det nødvendigt at udføre en baselineevaluering(evaluering af udgangspunktet) for at identificere patienter med en øget risiko for døsighed og sedation, hypotension og bradykardi, arytmi forårsaget af QT-forlængelse og vægtøgning/risiko for fedme.
Bulgarian: Преди предписване е необходимо да се проведе оценка на изходно ниво, за да се определят пациентите с повишен риск от сомнолентност и седиране, хипотония и брадикардия, удължаване на QT-интервала, аритмия и увеличаване на теглото/риск от затлъстяване.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med tidligere hypotension, hjerteblok, bradykardi eller kardiovaskulær sygdom, eller som tidligere har haft synkope eller en tilstand, der kan disponere dem for synkope, såsom hypotension, ortostatisk hypotension, bradykardi eller dehydrering.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато с Intuniv се лекуват пациенти с анамнеза за хипотония, сърдечен блок, брадикардия или сърдечносъдово заболяване, или с анамнеза за синкоп или състояние, предразполагащо към поява на синкоп, като хипотония, ортостатична хипотония, брадикардия или дехидратация.
Danish: I fase II-III randomiserede, dobbeltblinde monoterapistudier var forhøjelser i QTc-intervalforlængelse, der overskred ændringer fra baseline med over >60 ms Fridericia-korrektion og Bazett-korrektion hhv. 0 (0,0 %) og 2 (0,3 %) hos placebopatienter og hhv. 1 (0,1 %) og 1 (0,1 %) hos Intuniv-patienter.
Bulgarian: В рандомизирани двойнослепи проучвания фаза II-III с монотерапия съответните увеличения в удължаването на QTc интервала, които надвишават промяна от изходното ниво над > 60 ms от корекцията по формулата Fridericia и корекцията по формулата Bazett, са 0 (0,0%) и 2 (0,3%) за пациентите на плацебо и 1 (0,1%) и 1 (0,1%) за пациентите на Intuniv.
Danish: • Du må ikke amme, mens du tager Intuniv, medmindre lægen har bedt dig om det.
Bulgarian: Недейте да кърмите, докато приемате Intuniv, освен ако
Danish: • en alvorlig ophørsbivirkning i form af forhøjet blodtryk ved pludseligt ophør med Intuniv; symptomerne kan være hovedpine, forvirring, nervøsitet, uro og rystelser (hypertensiv encefalopati).
Bulgarian: сериозна нежелана реакция на отнемане, като високо кръвно налягане, след внезапно спиране на Intuniv; симптомите могат да включват главоболие, чувство на обърканост, нервност, възбуда и тремори (хипертонична енцефалопатия).
Danish: Modafinil
Bulgarian: Модафинил
Danish: Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer Lactosemonohydrat Povidon
Bulgarian: Съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат Лактоза монохидрат
Danish: dosis=4 mg
Bulgarian: доза= 4 mg
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Danish: 4.2, 4.4 og 5.2).
Bulgarian: 4,9 95% CI 2,6, 7,2).
Danish: Oppositionssymptomerne blev evalueret som ændringen fra baseline til endepunkt i oppositionsdelskalaen af Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form (CPRS-R:L)-score.
Bulgarian: Симптомите на противопоставяне са оценени като промяната от изходното ниво до крайната точка по подскалата за противопоставяне на Скалата за оценка от родителите на Conners (Oppositional Subscale of
Danish: Irritabilitet
Bulgarian: Раздразнимост
Danish: Intuniv 1 mg pakningsstørrelser: 7 eller 28 tabletter.
Bulgarian: Видове опаковки Intuniv 1 mg: 7 или 28 таблетки
Danish: Abdominal/mavebesvær
Bulgarian: Коремен/стомашен дискомфорт
Danish: Administration sammen med psykostimulantia
Bulgarian: Едновременно приложение с психостимуланти
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Intuniv Sådan skal du tage Intuniv Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Intuniv Как да приемате Intuniv
Danish: Det anbefales, at en klinisk bedømmelse skal udføres i løbet af denne periode med efterfølgende overvågning hver 6. måned og hyppigere overvågning efter dosisjusteringer (se pkt.
Bulgarian: След това трябва да последва наблюдение на всеки 6 месеца с по-често наблюдение след всяка корекция на дозата (вж. точка
Danish: Hver 3 mg tablet indeholder 37,81 mg lactose (som monohydrat).
Bulgarian: Всяка таблетка от 3 mg съдържа 37,81 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Danish: • hyppig vandladningstrang (pollakisuri)
Bulgarian: потребност за често уриниране (полакиурия)
Danish: Kontroller, din læge vil udføre, mens du tager Intuniv
Bulgarian: Вашият лекар, когато приемате Intuniv
Danish: Diltiazem, verapamil
Bulgarian: Дилтиазем, верапамил
Danish: • diarré, mave- eller fordøjelsesbesvær
Bulgarian: диария, коремен дискомфорт или запек
Danish: Primidon
Bulgarian: Примидон
Danish: Guanfacin var bedre end placebo ved den langvarige vedligeholdelse af behandlingen hos børn og unge med ADHD, målt ved kumulative behandlingssvigt (49,3 % for Intuniv og 64,9 % for placebo, p=0,006).
Bulgarian: Гуанфацин показва превъзходство спрямо плацебо при дългосрочно поддържане на лечението при деца и юноши с ХРНВ, измерено чрез кумулативен неуспех на лечението (49,3% за Intunivи
Danish: Patienter i behandling med CYP3A4- og CYP3A5-hæmmere/-inducere CYP3A4/5-hæmmere har vist sig at have en signifikant virkning på guanfacins farmakokinetik ved samtidig administration.
Bulgarian: Доказано е, че инхибиторите на CYP3A4/5 имат значим ефект върху фармакокинетиката на гуанфацин, когато се прилагат едновременно.
Danish: Sådan skal du tage Intuniv
Bulgarian: Как да приемате Intuniv
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Danish: Sedation
Bulgarian: Седиране
Danish: Nevirapin
Bulgarian: Невирапин
Danish: Kontakt lægen, hvis du er bekymret.
Bulgarian: Ако имате някакви притеснения, говорете с Вашия лекар.
Danish: Intuniv 4 mg tablet EU/1/15/1040/008-009
Bulgarian: Intuniv 4 mg таблетка EU/1/15/1040/008-009
Danish: Intuniv 2 mg tablet EU/1/15/1040/003-005
Bulgarian: Intuniv 2 mg таблетка EU/1/15/1040/003-005
Danish: Hver 4 mg tablet indeholder 50,42 mg lactose (som monohydrat).
Bulgarian: Всяка таблетка от 4 mg съдържа 50,42 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Danish: Intuniv 3 mg tablet EU/1/15/1040/006-007
Bulgarian: Intuniv 3 mg таблетка EU/1/15/1040/006-007
Danish: • psykoterapi
Bulgarian: психотерапия
Danish: • svimmelhedsfølelse, når man rejser sig op (postural svimmelhed)
Bulgarian: замайване при изправяне (постурално замайване)
Danish: Døsighed/sedation, hypotension, bradykardi og synkope I den samlede pulje af guanfacinbehandlede patienter opstod døsighed hos 40,6 % og sedation hos 10,2 % af de guanfacinbehandlede patienter.
Bulgarian: В общия сбор от лекувани с гуанфацин пациенти сомнолентност възниква при 40,6%, а седиране при 10,2% от лекуваните с гуанфацин пациенти.
Danish: Hvis du holder op med at tage Intuniv
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Intuniv
Danish: 12,34 mm x 6,10 mm aflange, grønne tabletter præget med '4MG' på den ene side og med '503' på den anden side.
Bulgarian: 12,34 mm x 6,10 mm елипсовидни, зелени таблетки с вдлъбнато релефно означение „4MG" от едната страна и „503" от другата страна.
Danish: Hver 2 mg tablet indeholder 44,82 mg lactose (som monohydrat).
Bulgarian: Всяка таблетка от 2 mg съдържа 44,82 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Danish: • hudkløe (pruritus)
Bulgarian: сънливост (сомнолентност)
Danish: Virkningen af guanfacin ved behandling af ADHD er blevet undersøgt i 5 kontrollerede studier af børn og unge (i alderen 6-17 år), 3 kortvarige kontrollerede studier af børn og unge i alderen 6-17 år,
Bulgarian: Ефектите на гуанфацин при лечението на ХРНВ са проучени в 5 контролирани проучвания при деца и юноши (от 6 до 17 години), 3 краткосрочни контролирани изпитвания при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, 1 краткосрочно контролирано проучване при юноши на възраст от 13 до 17 години и 1 рандомизирано изпитване за преустановяване на лечението при деца и юноши на възраст 6-17 години, всички от които отговарят на критериите DSM-IV-TR за ХРНВ.
Danish: Den maksimale koncentration af guanfacin (Cmax) og eksponeringen (AUC) var hhv. 2 og 3 gange forhøjet.
Bulgarian: Констатирано е значимо повишение на скоростта и степента на експозиция на гуанфацин, когато се прилага с кетоконазол; пиковите плазмени концентрации (Cmax) и експозицията (AUC) на гуанфацин се увеличават съответно 2 и 3 пъти.
Danish: Justering af dosis af valproinsyre og Intuniv kan være indiceret ved samtidig administration.
Bulgarian: При едновременно приложение може да се наложат корекции на дозата валпроева киселина и Intuniv.
Danish: CYP3A4- og CYP3A5-hæmmere
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4 и CYP3A5