FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorsicht ist auch geboten, wenn Quetiapin entweder mit Arzneimitteln verordnet wird, die bekanntermaßen zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen oder zusammen mit Neuroleptika, insbesondere bei älteren Patienten, Patienten mit kongenitalem QT-Syndrom, schwerer Herzinsuffizienz, Hypertrophie des Herzens, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie (siehe Abschnitt
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka kvetiapiini samaaegsel määramisel kas teiste QT-intervalli pikendavate ravimitega või neuroleptikumidega eakate, kaasasündinud pikenenud QT-intervalli sündroomiga, südamepuudulikkusega, südame hüpertroofiaga, hüpokaleemiaga või hüpomagneseemiaga patsientidele (vt 4.5).
German: Wie bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Quetiapin bei Patienten mit HerzKreislauf Erkrankungen oder mit einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese verordnet wird.
Estonian: Nii nagu teiste antipsühhootikumidega, tuleb ka kvetiapiini määramisel samaaegselt teiste QT-intervalli pikendavate ravimitega olla ettevaatlik kardiovaskulaarset haigust põdevate või teadaoleva perekondliku QT-intervalli pikenemisega patsientide puhul.
German: - Der CHMP erkannte an, dass für die Add-on-Therapie relevante Effekte bei Patienten nachgewiesen wurden, die auf mindestens eine Antidepressivumtherapie nicht angesprochen haben.
Estonian: - komitee leidis, et täiendava ravi jaoks on olulist toimet näidatud patsientidel, kes ei reageerinud ravile vähemalt ühe antidepressandiga.
German: Wie Seroquel Prolong aussieht und Inhalt der Packung:
Estonian: Kuidas Seroquel XR välja näeb ja pakendi sisu
German: Der prozentuale Anteil der mit Quetiapin behandelten Patienten, bei denen das Körpergewicht um ≥ 7% zugenommen hatte, schwankte zwischen 5,3% bei einer Tagesdosis von 50 mg bis 15,5% bei einer Tagesdosis von 400 mg (mit geringerer Zunahme bei Tagesdosen von 600 und 800 mg), verglichen mit 3,7% bei Patienten unter Placebo-Behandlung.
Estonian: Kvetiapiinravi saavate patsientide osakaal, kelle kehakaal tõusis ≥7% kehakaalust oli 5,3% (50 mg/ööpäevas) kuni 15,5% (400 mg/ööpäevas) (väiksem tõus 600 mg ja 800 mg annuste korral), võrreldes 3,7% kontrollrühmas.
German: Aktualisierung der Protokolle für die folgenden laufenden Sicherheitsstudien nach Marktzulassung (PASS) zur Erfassung von Langzeitsicherheitsdaten zu Quetiapin XR bei MDDPatienten:
Estonian: Müügiloa hoidjad uuendavad järgmiste toimuvate müügiloa väljastamise järgsete ohutusuuringute protokolle, et koguda ravimi Seroquel XR pikaajalisi ohutusandmeid raskete depressiivhäiretega patsientidel:
German: Bitte lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
German: • Behandlung von Schizophrenie, einschließlich der Rückfallprävention bei mit Seroquel XR stabil eingestellten schizophrenen Patienten;
Estonian: • skisofreenia ravi, sh relapside ennetamine stabiilsetel skisofreenilistel patsientidel, kellele ravim
German: Was ist Seroquel Prolong und wofür wird es angewendet?
Estonian: MIS RAVIM ON SEROQUEL XR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
German: Nach dem Ende der Behandlung können die Symptome einer Spätdyskinesie schlimmer werden oder sogar erstmalig auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Tardiivse düskineesia sümptomid võivad halveneda või isegi tekkida pärast ravi katkestamist (vt 4.8).
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis, beginnend mit 50 mg Quetiapin täglich, angewendet werden.
Estonian: Raviks tuleb kasutada madalaimat efektiivset annust, alustades 50 mg/ööpäevas.
German: Seroquel Prolong wurde zwischen 400 und 800 mg/Tag dosiert, wobei die durchschnittliche Dosis ungefähr 600 mg/Tag betrug.
Estonian: SEROQUEL XR annus oli vahemikus 400...800 mg/ööpäevas ning keskmine annus oli ligikaudu 600 mg/ööpäevas.
German: Aus klinischen Prüfungen liegt ein Bericht einer akuten Überdosierung mit tödlichem Ausgang bei Einnahme von 13,6 g Seroquel vor.
Estonian: Üksikjuhul on teatatud 13,6-grammise üleannuse võtmisele järgnenud surmast kliinilise uuringu ajal.
German: Daten über die Anwendung von Quetiapin in Kombination mit Divalproex oder Lithium in akuten mittelschweren bis schweren manischen Episoden nach 3 und 6 Wochen sind begrenzt.
Estonian: Andmed SEROQUELi kohta manustatuna koos liitiumpreparaadi või naatriumvalproaadiga ägeda keskmise raskusega või raske mania episoodi raviks 3 ja 6 nädala jooksul on piiratud.
German: Das ermittelte Rückfallrisiko nach 6-monatiger Behandlung betrug in der mit Seroquel Prolong behandelten Gruppe 14,3 % und in der Placebo Gruppe 68,2 %.
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi oli eeldatav retsidiivi tekke risk SEROQUEL XR rühmas 14,3% ja kontrollrühmas 68,2%.
German: Im Steady State waren die Dosis-normalisierten Plasmaspiegel der Ausgangsverbindung Quetiapin bei Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre) im Allgemeinen ähnlich wie die bei Erwachsenen erreichten Werte, wobei Cmax bei Kindern allerdings im oberen Bereich der bei Erwachsenen beobachteten Werte lag.
Estonian: Pärast tasakaalukontsentratsiooni saavutamist sarnanes kvetiapiini plasma kontsentratsioon lastel ja noorukitel (10…17-aastased) täiskasvanute omale, kuigi Cmax olid täiskasvanutel registreeritud vahemiku ülaosas.
German: Die unter Quetiapin am häufigsten festgestellten Nebenwirkungen waren Mundtrockenheit, Sedierung und Somnolenz, während Übelkeit und Kopfschmerzen häufiger bei den aktiven Kontrollsubstanzen festgestellt wurden.
Estonian: Kvetiapiini kõige sagedamini esinenud kõrvalnähud olid suukuivus, sedatsioon ja unisus ning aktiivsete kontrollide sagedaimad kõrvalnähud olid iiveldus ja peavalu.
German: Dieser Anstieg der Clearance reduzierte die systemische Exposition gegenüber Quetiapin (gemessen anhand der AUC) auf durchschnittlich 13 % im Vergleich zur Exposition bei der Anwendung von Quetiapin allein; bei einigen Patienten wurde sogar ein noch stärkerer Effekt beobachtet.
Estonian: See põhjustas (AUC muutuse põhjal otsustades) kvetiapiini süsteemse saadavuse langust keskmiselt 13% võrreldes monoteraapiaga, kusjuures üksikutel patsientidel olid kõikumised suuremad.
German: Steady-state-Maximalwerte molarer Konzentrationen des aktiven Metaboliten NDesalkylquetiapin liegen bei 35 % der für Quetiapin beobachteten Werte.
Estonian: Aktiivse metaboliidi norkvetiapiini maksimaalne molaarne kontsentratsioon pärast tasakaalukontsentratsiooni saavutamist moodustab 35% kvetiapiini omast.
German: Ob eine Erhöhung der Dosis von 150 auf 300 mg Quetiapin täglich notwendig ist, sollte für jeden Patienten individuell entschieden werden.
Estonian: Annuse tõstmine kõrgemaks kui 150 mg või 300 mg ööpäevas peab tuginema konkreetse patsiendi seisundi hindamisel.
German: Zur Behandlung depressiver Episoden bei bipolaren Störungen Seroquel Prolong sollte vor dem Schlafengehen verabreicht werden.
Estonian: Bipolaarse häirega seotud depressiivsete episoodide ravi SEROQUEL XRi tuleb võtta enne magaminekut.
German: Bei bipolarer Depression und bei depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) betrug die Inzidenz spezifischer unerwünschter Ereignisse (z. B. Akathisie, extrapyramidalmotorische Störungen, Tremor, Dyskinesie, Dystonie, Ruhelosigkeit, unfreiwillige Muskelkontraktionen, psychomotorische Hyperaktivität und Muskelsteifheit) in keiner Behandlungsgruppe mehr als 4 %.
Estonian: Nii bipolaarse depressiooni kui depressiooni korral oli üksikute kõrvaltoimete esinemus (nt akatiisia, ekstrapüramidaalhäire, treemor, düskineesia, düstoonia, rahutus, tahtmatud lihastõmblused, psühhomotoorne hüperaktiivsus ja lihasrigiidsus) üldiselt madal ja ei ületanud 4% üheski ravirühmas.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig:
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired:
German: Triglyceride ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (Patienten ≥18 Jahre) oder ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (Patienten <18 Jahre) bei mindestens einem Ereignis.
Estonian: (12) Triglütseriidid ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (≥18-aastased patsiendid) või ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (<18-aastased patsiendid) vähemalt ühel korral.
German: Sechs Monotherapie-Studien und zwei Add-on-Therapie-Studien wurden von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt.
Estonian: Efektiivsus Müügiloa hoidja esitas kuus monoteraapia uuringut ja kaks täiendava ravi uuringut.
German: Die Langzeitwirksamkeit und -unbedenklichkeit wurden bei Patienten mit depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) nicht in der Zusatztherapie ausgewertet, allerdings wurden Langzeitwirksamkeit und -unbedenklichkeit in der Monotherapie bei erwachsenen Patienten untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Puuduvad andmed pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel lisaravimina depressiooniga patsientidel, kuid pikaajalist efektiivsust ja ohutust on hinnatud monoravimina kasutamisel täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
German: Patienten mit vorhandenen schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen können ein erhöhtes Risiko für die Überdosierungserscheinungen aufweisen (siehe Abschnitt 4.4: Herz-Kreislauf-System).
Estonian: Teadaoleva kardiovaskulaarse haigusega patsientidel võib risk üleannustamisega seotud toimete tekkimisele olla tõusnud (vt 4.4).
German: Die Ausprägung dieses Effektes war bei Dosen von 600 mg und 800 mg größer als bei einer Dosis von 400 mg.
Estonian: 600 mg ja 800 mg annusel oli tugevam toime kui 400 mg annusel.
German: Intensivmedizinische Maßnahmen werden empfohlen, dazu gehören das Öffnen und Freihalten der Atemwege, die Sicherstellung adäquater Sauerstoffversorgung und Ventilation sowie Überwachung und Unterstützung des kardiovaskulären Systems.
Estonian: Raskekujulise mürgistuse korral tuleb kaaluda mitme ravimi koostoime võimalust ning sel juhul soovitatakse intensiivravi, k.a hapnikravi ning ventilatsiooni tagamine ning südameveresoonkonna seisundi püsiv jälgimine ja toetus.
German: Cholesterin ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (Patienten ≥18 Jahre) oder ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (Patienten <18 Jahre) bei mindestens einem Ereignis.
Estonian: (13) Kolesterool ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (≥18-aastased patsiendid) või ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (<18-aastased patsiendid) vähemalt ühel korral.
German: In Placebo-kontrollierten klinischen Kurzzeitstudien zur Behandlung der Schizophrenie und der bipolaren Manie war die Gesamthäufigkeit extrapyramidalmotorischer Symptome ähnlich wie unter Gabe von Placebo (Schizophrenie: 7,8 % für Quetiapin und 8,0 % für Placebo; bipolare Manie: 11,2 % für Quetiapin und 11,4 % für Placebo).
Estonian: Lühiajalistes kontrollitud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid skisofreenia ning bipolaarse mania diagnoosiga patsiente, oli ekstrapüramidaalsümptomite summaarne sagedus sarnane platseebole (skisofreenia: 7,8% kvetiapiini ja 8,0% kontrollrühmas; bipolaarne mania: 11,2% kvetiapiini ja 11,4% kontrollrühmas).
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Anwender von 10): - Zunahme der Menge eines Hormons im Blut, das Prolaktin heißt.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (enam kui ühel inimesel kümnest): -prolaktiini (teatud hormoon) taseme tõus veres.
German: Siehe Abschnitt 5.1.
Estonian: Abiained vt 6.1.
German: Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
Estonian: Suitsiidimõtted (enesetapumõtted) ja depressiooni või muu haiguse halvenemine Kui teil on depressioon ja/või mõni muu psüühiline haigus, võivad teil aeg-ajalt tekkida mõtted enesevigastamisest või enesetapust.
German: Bei Einnahme von Seroquel Prolong mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder um pflanzliche Arzneimittel handelt.
Estonian: Palun teavitage oma arsti, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.
German: Die Pharmakokinetik von Quetiapin und N-Desalkylquetiapin ist linear und proportional zur Dosis für Dosen bis zu 800 mg, 1x täglich eingenommen.
Estonian: Kvetiapiini ja norkvetiapiini farmakokineetika on lineaarne ja proportsionaalne annustega kogu soovitatavate annuste vahemikus (kuni 800 mg üks kord päevas).
German: Die jeweilige Responderrate (YMRS Verbesserung ≥50%) betrug 64% bei Seroquel 400 mg/Tag, 58% bei 600 mg/Tag und 37% im Placeboarm.
Estonian: Ravivastusega (YMRS paranemine ≥50%) patsientide hulk oli 64% 400 mg/ööpäevas annuse rühmas, 58% 600 mg/ööpäevas annuse rühmas ja 37% platseebo rühmas.
German: Nierenfunktionsstörungen:
Estonian: Närvisüsteemi häired:
German: malignes neuroleptisches Syndrom1
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom (1)
German: Zugleich müssen Ärzte das durch die bekannten, mit der behandelten Erkrankung verbundenen Risikofaktoren bedingte potenzielle Risiko für das Auftreten Suizid-bezogener Ereignisse nach abrupter Beendigung der Behandlung mit Quetiapin in Betracht ziehen.
Estonian: Lisaks, arstidel tuleb arvestada suitsiidiga seotud juhtumite tõusnud riskiga kvetiapiinravi järsul katkestamisel ravitava haigusega seotud riskitegurite tõttu.
German: In einer Studie zur Untersuchung der Effekte von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit von Quetiapin zeigte sich für Seroquel Prolong, dass eine sehr fetthaltige Mahlzeit statistisch signifikante Erhöhungen von Cmax und der AUC hervorrief, und zwar von ca. 50 % bzw. 20 %.
Estonian: Toidu mõju kvetiapiini biosaadavusele hindavas uuringus leiti, et kõrge rasvasisaldusega toit suurendab annuses 50 mg ja 300 mg manustatud SEROQUEL XRi Cmax ja AUC-väärtusi statistiliselt oluliselt, vastavalt ligikaudu 50%-le ning 20%-le.
German: Tablettenüberzug
Estonian: tableti
German: Die folgenden Studien wurden zur Behandlung mit Seroquel Prolong als Monotherapie durchgeführt, allerdings ist Seroquel Prolong nur für die Anwendung in der Zusatztherapie zugelassen:
Estonian: Järgmistes uuringutes teostati SEROQUEL XR monoravi, kuid SEROQUEL XR on siiski näidustatud ainult lisaravina:
German: Daher sollte der behandelnde Arzt sicherstellen, dass zur Therapie die niedrigste wirksame Dosis, beginnend mit 50 mg Quetiapin täglich, angewendet wird.
Estonian: Raviarst peab veenduma, et raviks kasutatakse madalaimat efektiivset annust, alustades 50 mg/ööpäevas.
German: In Kurzeitstudien zur Zusatztherapie zeigte sich eine antidepressive Wirkung bei 150 und 300 mg Quetiapin täglich (mit Amitriptylin, Bupropion, Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin und Venlafaxin, siehe Abschnitt 5.1) und bei 50 mg Quetiapin täglich in Kurzzeitstudien zur Monotherapie.
Estonian: Depressioonivastane toime ilmnes annuste korral 150 mg ja 300 mg/ööpäevas lisaravi lühiajalistes uuringutes (lisaks amitriptülliini, bupropiooni, tsitalopraami, duloksetiini, estsitalopraami, fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini ja venlafaksiinile - vt lõik 5.1) ja 50 mg/ööpäevas lühiajalistes monoravi uuringutes.
German: Außerdem können diese Erkrankungen zusammen mit depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) auftreten.
Estonian: Lisaks võivad need seisundid kaasuda depressioonile.
German: Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Anwendern): hohe Körpertemperatur (Fieber), langanhaltende Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund, Schnellatmigkeit, Schwitzen, Muskelsteifheit, starke Benommenheit oder Ohnmacht gelbliche Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht) langanhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus) Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion in den Brüsten (Galaktorrhö) Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (esinemissagedus vähem kui ühel inimesel 1000-st, kes ravimit kasutavad): - palavik - pikaajaline kurguvalu või suuhaavandid - väga tugev unisus - lihasjäikus - vererõhu tõus või südamepekslemine - hingamise kiirenemine - teadvuse hägunemine - naha ja silmavalgete kollasus (ikterus) - priapism (pikaajaline valulik erektsioon) - rinnanäärmete turse ja ootamatu eritis rinnast - trombid (verehüübed) veenides, eriti jalaveenides (tunnusteks on jala turse, valu ja punetus), mis võivad vereringega sattuda kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja õhupuudust.
German: Eine geringfügige Abnahme des Gesamt-T3 und des umgewandelten T3 wurde nur bei höheren Dosen beobachtet.
Estonian: Vaid ravimi suuremate annuste kasutamisel täheldati üld- ja pöörd-T3 langust.
German: Quetiapin führt nach chronischer Gabe nicht zu D2-Rezeptorüberempfindlichkeit.
Estonian: Kroonilisel manustamisel ei põhjusta kvetiapiin dopamiini D2-retseptorite ülitundlikkust.
German: NLNiederlande
Estonian: Holland
German: In einer Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudie mit Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre) mit bipolarer Manie betrug die Gesamthäufigkeit extrapyramidalmotorischer Symptome 3,6% unter Quetiapin und 1,1% unter Placebo.
Estonian: Lühiajalises platseebo kontrolliga monoravi uuringus lastest ja noorukitest bipolaarse mania patsientidel (10…17-aastased) oli ekstrapüramidaalsümptomite summeeritud sagedus 3,6% kvetiapiini rühmas ning 1,1% platseebo rühmas.
German: Quetiapin wird extensiv in der Leber metabolisiert.
Estonian: Kvetiapiin metaboliseerub suurel määral maksas.
German: Seroquel Prolong Retardtabletten sind in Packungen mit 10, 30, 50, 60 und 100 Retardtabletten erhältlich.
Estonian: Kõikidele tugevustele on registreeritud pakendi suurused 10, 30, 50, 60 ja 100 tk.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen mit Quetiapin sind Somnolenz, Schwindel, Mundtrockenheit, milde Asthenie, Obstipation, Tachykardie, orthostatische Hypotonie und Dyspepsie.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvalnähud kvetiapiini manustamisel on unisus, pearinglus, suukuivus, kergekujuline jõuetus, kõhukinnisus, tahhükardia, ortostaatiline hüpotensioon ja düspepsia.
German: Durchführung der folgenden neuen PASS-Studien mit MDD-Patienten zur weiteren Charakterisierung der Langzeitsicherheit und der Verwendung von Quetiapin XR, einschließlich der fachärztlichen Versorgung:
Estonian: Müügiloa hoidjad korraldavad järgmised müügiloa väljastamise järgsed ohutusuuringud raskete depressiivhäiretega patsientidel, et täiendavalt iseloomustada ravimi Seroquel XR pikaajalist ohutust ja kasutamist, sh eriravi tingimustes:
German: Zudem sind die langfristigen Auswirkungen der Behandlung mit Seroquel auf das Wachstum und den Reifeprozess nicht über 26 Wochen hinaus untersucht worden.
Estonian: Lisaks ei ole uuritud pikaajalise ravi (enam kui 26 nädalat) ohutust ja mõju kasvule ja küpsemisele.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das Sicherheitsprofil für Add-on-Therapie in Kurzzeitstudien mit der für Monotherapie nachgewiesenen Sicherheit vergleichbar ist.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et täiendava ravi lühiajalistes uuringutes täheldatud ohutusprofiil oli sarnane sellega, mida näidati monoteraapia korral.
German: Quetiapin und N-Desalkylquetiapin besitzen Affinität zu zerebralen serotonergen (5HT2)- und dopaminergen D1- und D2-Rezeptoren.
Estonian: Kvetiapiin ja norkvetiapiin ilmutavad kõrgemat afiinsust serotoniini (5HT2) ja dopamiini D1- ja D2retseptorite suhtes ajus.
German: Die empfohlene Tagesdosis ist 300 mg Quetiapin pro Tag.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus on 300 mg.
German: Die Zielpopulation wurde in den placebokontrollierten Monotherapiestudien nicht untersucht, und das potentielle bessere Sicherheitsprofil alternativer Antidepressiva schloss eine positive Balance zwischen Wirksamkeit und Sicherheit in der beanspruchten Indikation aus.
Estonian: Alternatiivsete antidepressantide võimalik parem ohutusprofiil oli takistuseks soovitud näidustuse positiivsele efektiivsuse ja ohutuse tasakaalule.
German: Die Pharmakokinetik von Natriumvalproat und Quetiapin wurde bei gleichzeitiger Gabe nicht in klinisch relevantem Ausmaß verändert.
Estonian: Naatriumvalproaadi ja kvetiapiini farmakokineetilised omadused ei muutunud samaaegsel kasutamisel kliiniliselt oluliselt.
German: Anmerkung: Die Häufigkeit stimmt mit der bei Erwachsenen beobachteten überein, aber Reizbarkeit kann bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen mit unterschiedlichen klinischen Folgen einhergehen.
Estonian: (3)- vt 5.1 (4)- Tähelepanu: sagedus on võrdne täiskasvanute kõrvaltoime sagedusega, kuid laste ja noorukite ärrituvust võib seostada teistsuguste kliiniliste järelmõjudega kui täiskasvanutel.
German: Appetitzunahme, extrapyramidalmotorische Symptome und Erhöhungen des Serumprolaktins wurden bei Kindern und Jugendlichen mit einer größeren Häufigkeit angegeben als bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Estonian: Lastel ja noorukitel teatati vererõhu tõusust; lastel ja noorukitel ilmnes söögiisu tõus, ekstrapüramidaalsed sümptomid ja prolaktiini seerumi taseme tõus sagedamini kui täiskasvanud patsientidel (vt 4.4 ja 4.8).
German: Bei Personen mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2) war die mittlere Plasmaclearance von Quetiapin um etwa 25 % reduziert, die individuellen ClearanceWerte liegen jedoch innerhalb des Bereichs gesunder Personen.
Estonian: Kvetiapiini keskmine plasma kliirens vähenes ligikaudu 25% raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens vähem kui 30 ml/min/1,73m2), kuid indiviiditi on kliirensi väärtused samas vahemikus, mis neerupuudulikkuseta isikutel.
German: Bei Patienten, die mit Quetiapin behandelt wurden, wurde über Gewichtszunahme berichtet, die den üblichen Behandlungsrichtlinien für psychotische Erkrankungen entsprechend klinisch beobachtet und behandelt werden sollte (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Estonian: Kvetiapiinravi saanud patsiendid on teatanud kehakaalu tõusust; seda tuleb jälgida ja sellega tegeleda vastavalt kasutatud antipsühhootikumide ravijuhistele (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
German: • Behandlung von Episoden der Major Depression innerhalb der bipolaren Erkrankung;
Estonian: • bipolaarse häirega seotud raskete depressiooniepisoodide ravi;
German: venöse Thromboembolien1
Estonian: Venoosne tromboemboolia (1)
German: Bei Patienten, die auf Quetiapin ansprachen, zeigten die Ergebnisse, dass ein Wechsel der Behandlung auf Lithium im Vergleich zu fortgesetzter QuetiapinBehandlung nicht mit einer Verlängerung der Zeit bis zum Wiederauftreten eines Stimmungsereignis verbunden zu sein scheint.
Estonian: Kvetiapiinile ravivastuse andnud patsientide kohta ilmnes, et üleminek liitiumravile ei olnud seotud aja pikenemisega meeleoluhäire retsidiivini võrreldes patsientidega, kes jätkasid kvetiapiinravi.
German: Vor Beginn der Behandlung sollte der behandelnde Arzt das Sicherheitsprofil von Seroquel Prolong abwägen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Ravi alustades tuleb arvesse võtta Seroquel XR ohutusandmeid (vt 4.4).
German: Bipolare Störungen
Estonian: Bipolaarne häire
German: Die Langzeitwirksamkeit und -unbedenklichkeit wurden bei Patienten mit depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) nicht in der Zusatztherapie ausgewertet, allerdings wurden Langzeitwirksamkeit und -unbedenklichkeit in der Monotherapie bei erwachsenen Patienten untersucht (siehe unten).
Estonian: Puuduvad andmed pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel lisaravimina depressiooniga patsientidel, kuid pikaajalist efektiivsust ja ohutust on hinnatud monoravimina kasutamisel täiskasvanud patsientidel (vt allpool).
German: Unter Berücksichtigung dieser Befunde muss für den Patienten der Nutzen der Behandlung mit Quetiapin gegen die Risiken abgewogen werden.
Estonian: Arvestades neid leide, peab kvetiapiinravi määramisel kaaluma riski/kasu suhet.
German: • Nehmen Sie die Ihnen verordnete Anzahl Tabletten 1-mal täglich ein.
Estonian: Tabletti tuleb võtta üks kord ööpäevas.
German: In klinischen Kurzzeitstudien mit Seroquel bei pädiatrischen Patienten (10-17 Jahre) nahmen 17% der mit Quetiapin behandelten Patienten und 2,5% der mit Placebo behandelten Patienten ≥7% ihres Körpergewichts zu.
Estonian: Pediaatriliste patsientide (10…17-aastased) lühiajalistes kliinilistes uuringutes, võtsid ≥7% oma kehakaalus juurde 17% kvetiapiinravi saanud patsientidest ja 2,5% platseebot saanutest.