FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εάν εμφανίζετε μια σοβαρή προσβολή, ιδίως πρήξιμο του λάρυγγα ή εάν καθυστερήσει η έναρξη της θεραπείας, η δεύτερη δόση των 1.000 IU μπορεί να δοθεί νωρίτερα από τα 60 λεπτά μετά την πρώτη δόση, ανάλογα με την κλινική σας ανταπόκριση.
Romanian: • Dacă prezentaţi un episod sever, în special un episod de umflare a cutiei vocale (laringelui), sau dacă iniţierea tratamentului este întârziată, cea de-a doua doză de 1000 UI poate fi administrată mai devreme de 60 de minute de la utilizarea primei doze, în funcţie de răspunsul dumneavoastră clinic.
Greek: Για άτομα με >1 προσβολή, η αναλογία των προσβολών που ανταποκρίθηκαν εντός 4 ωρών μετά από τη χορήγηση δόσης Cinryze και ο χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν συγκρίσιμος ανεξάρτητα από τον αριθμό των προσβολών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Romanian: Pentru subiecţii care au prezentat >1 episod, proporţia episoadelor pentru care s-a obţinut răspunsul terapeutic în decurs de 4 ore după administrarea Cinryze şi timpul până la apariţia răspunsului au fost comparabile, indiferent de numărul de episoade tratate.
Greek: Χρησιμοποιήστε είτε το σύστημα μεταφοράς φίλτρου που παρέχεται με το Cinryze ή μια διαθέσιμη στο εμπόριο βελόνα διπλού άκρου.
Romanian: Se va utiliza fie dispozitivul de transfer cu filtru furnizat împreună cu Cinryze, fie un ac cu două capete, disponibil în comerţ.
Greek: Ο αναστολέας C1 είναι μια φυσικά απαντώμενη πρωτεΐνη που υπάρχει κανονικά στο αίμα.
Romanian: Inhibitorul de C1 este o proteină produsă în mod natural, care se găseşte în mod normal în sânge.
Greek: Εάν κάνετε ένεση το Cinryze μόνοι σας, πάντοτε να το χρησιμοποιείτε αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Dacă vă injectaţi singur Cinryze, utilizaţi întotdeauna medicamentul aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος κατ'οίκον ή την αυτοχορήγηση.
Romanian: Există date limitate referitoare la utilizarea acestui medicament la domiciliu sau prin autoadministrare.
Greek: Για το 98% των επεμβάσεων, δεν αναφέρθηκε καμία προσβολή ΚΑΟ εντός 72 ωρών μετά τη δόση Cinryze.
Romanian: Pentru 98% dintre proceduri, nu au fost raportate episoade de AEE în intervalul de 72 ore după administrarea dozei de Cinryze.
Greek: Εντός 4 ωρών μετά από τη χορήγηση δόσης Cinryze, το 87% των προσβολών πέτυχε αναμφισβήτητη ανακούφιση του καθοριστικού συμπτώματος.
Romanian: În decurs de 4 ore de la administrarea Cinryze, în 87% dintre episoade s-a obţinut ameliorarea neechivocă a simptomelor definitorii.
Greek: Και τα 9 (100%) άτομα πέτυχαν έναρξη αναμφισβήτητης ανακούφισης του καθοριστικού συμπτώματος εντός 4 ωρών μετά την έναρξη της θεραπείας με το Cinryze.
Romanian: 9 (100%) subiecți au prezentat semne certe de debut al ameliorării simptomului definitoriu în interval de 4 ore de la începerea tratamentului cu Cinryze.
Greek: Δόσεις και ενδείξεις θεραπείας
Romanian: Doze şi indicaţii de tratament
Greek: Επειδή αυτές οι οδοί αποτελούν μέρος καταρρακτών ενίσχυσης ενζύμων, χωρίς αναστολέα C1, η αυθόρμητη ή επαγόμενη από έναυσμα ενεργοποίηση αυτών των οδών μπορεί να οδηγήσει σε ανεμπόδιστη ενεργοποίηση και οίδημα.
Romanian: Întrucât aceste căi fac parte din cascadele de amplificare enzimatică, în lipsa inhibitorului de C1, activarea spontană sau indusă de un factor declanşator a acestor căi poate duce la activare neinhibată şi tumefiere.
Greek: Για την κατανομή σε κατηγορία συχνότητας χρησιμοποιούνται μόνο οι συχνότητες που βασίζονται στα ποσοστά αναφοράς από τις κλινικές μελέτες.
Romanian: Numai frecvențele bazate pe numărul raportărilor din studiile clinice sunt utilizate pentru a stabili categoria de frecvență.
Greek: Απαιτείται να γίνεται τακτική αναθεώρηση της χορήγησης από τον ασθενή/φροντιστή για τη διασφάλιση της διατήρησης της βέλτιστης πρακτικής.
Romanian: Trebuie revizuit cu regularitate modul de administrare de către pacient / persoana care acordă îngrijire, pentru a se asigura faptul că este menţinută tehnica optimă.
Greek: Σε περίπτωση αναφυλακτικών αντιδράσεων ή καταπληξίας, θα πρέπει να χορηγείται επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Romanian: În cazul apariţiei reacţiilor anafilactice sau a şocului anafilactic, trebuie administrat tratament medical de urgenţă.
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας θα μπορούσατε επίσης να χορηγήσετε Cinryze ως ένεση αλλά μόνο μετά από επαρκή εκπαίδευση.
Romanian: De asemenea, este posibil faptul ca dumneavoastră sau persoana care vă acordă îngrijire să administraţi tratamentul cu Cinryze, dar numai după ce primiţi instructajul adecvat.
Greek: Επειδή ο αναστολέας του C1 είναι μια ενδογενής πρωτεΐνη του ανθρώπινου πλάσματος, δεν υπόκειται σε μεταβολισμό από ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450, σε απέκκριση ή σε φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων που παρουσιάζουν πολλές ενώσεις χαμηλού μοριακού βάρους.
Romanian: Întrucât inhibitorul de C1 este o proteină plasmatică umană endogenă, nu este supus metabolizării de către izoenzimele citocromului P450, excreţiei sau interacţiunilor farmacocinetice inter-medicamentoase la care sunt supuşi mulţi compuşi cu greutate moleculară mică.
Greek: Θεραπεία:
Romanian: Tratament:
Greek: Sanquin Plasma Products B.V.
Romanian: Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125
Greek: Το περιεχόμενο ολικής πρωτεΐνης του ανασυσταμένου διαλύματος είναι 15 ± 5 mg/ml.
Romanian: Conţinutul total de proteine al soluţiei reconstituite este de 15 ± 5 mg/ml.
Greek: Για την ασφάλεια αναφορικά με μεταδοτικούς παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.
Romanian: Pentru siguranţa referitoare la agenţii patogeni transmisibili, vezi pct. 4.4.
Greek: Ο αναστολέας C1 είναι μια γλυκοπρωτεΐνη μονής αλυσίδας που απαντάται στο πλάσμα, η οποία, στην ώριμη κατάστασή της, αποτελείται από 478 αμινοξέα με ένα εμφανές μοριακό βάρος 105 kD.
Romanian: Inhibitorul de C1 este o glicoproteină cu catenă unică prezentă în plasmă care, la stadiul de maturitate, constă din 478 de aminoacizi, având o greutate moleculară aparentă de 105 kD.
Greek: Ανασύσταση και χορήγηση του Cinryze
Romanian: Reconstituirea şi administrarea Cinryze
Greek: Η ανασύσταση, η χορήγηση του προϊόντος και ο χειρισμός του σετ χορήγησης και των βελονών πρέπει να γίνει με προσοχή.
Romanian: Reconstituirea, administrarea medicamentului şi manipularea setului de administrare şi a acelor trebuie să se facă cu precauţie.
Greek: Μεταξύ κλινικών μελετών, υπήρξαν 61 μοναδικά παιδιατρικά άτομα που εντάχθηκαν και εκτέθηκαν σε πάνω από 2.500 εγχύσεις Cinryze (2-5 ετών, n=3, 6-11 ετών, n=32, 12-17 ετών, n=26).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, 61 de subiecţi unici copii sau adolescenţi, au fost înrolaţi şi expuşi la peste 2500 de perfuzii cu Cinryze (2-5 ani, n=3; 6-11 ani, n=32; 12-17 ani, n=26).
Greek: Δεδομένα από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (LEVP 2005-1/A και LEVP 2005-1/B), δεδομένα από δύο ανοιχτές μελέτες (LEVP 2006-1 και LEVP 2006-4) και 2 παιδιατρικές κλινικές μελέτες (0624-203 και 0624-301) κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα του Cinryze για τη θεραπεία και την πρόληψη των προσβολών αγγειοοιδήματος σε άτομα με ΚΑΟ.
Romanian: Datele din două studii randomizate, desfăşurate în regim dublu-orb, controlate faţă de placebo (LEVP 2005-1/A şi LEVP 2005-1/B), datele provenite de la două studii desfăşurate în regim deschis (LEVP 2006-1 şi LEVP 2006-4) și 2 studii clinice pediatrice (0624-203 și 0624-301) au demonstrat eficacitatea Cinryze în tratamentul şi prevenirea episoadelor de angioedem la subiecţii cu AEE.
Greek: Αφαιρέστε την πλαστική συσκευασία από τη συσκευή μεταφοράς και απορρίψτε την.
Romanian: Se îndepărtează ambalajul din plastic de pe dispozitivul de transfer şi se elimină.
Greek: Ο αναστολέας C1 αναστέλλει το σύστημα συμπληρώματος μέσω δέσμευσης των C1r και C1s, δύο από τις ενεργές ενζυματικές υπομονάδες του πρώτου μέρους του συστήματος συμπληρώματος (C1) στην κλασική οδό, καθώς και στις πρωτεάσες σερίνης που σχετίζονται με τη λεκτίνη δέσμευσης μαννόζης στην οδό λεκτίνης.
Romanian: Inhibitorul de C1 inhibă sistemul complement prin legarea de C1r şi C1s, două dintre subunităţile enzimatice active ale primei componente a sistemului complement (C1) pe calea clasică, precum şi de serin-proteazele asociate lectinei, cu legare pe manoză, pe calea lectinei.
Greek: Το Cinryze συνήθως ενίεται σε μια φλέβα (ενδοφλέβια) από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: De regulă, Cinryze este injectat într-o venă (intravenos) de către medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală.
Greek: Καθαρίστε τα πώματα με ένα τολύπιο απολύμανσης και αφήστε τα να στεγνώσουν πριν τα χρησιμοποιήσετε.
Romanian: Se şterg dopurile, folosind un tampon pentru dezinfectare şi se lasă să se usuce înainte de utilizare.
Greek: Μην αφαιρέσετε τη συσκευή από τη συσκευασία.
Romanian: A nu se scoate dispozitivul din ambalaj.
Greek: Η απόφαση για τη χρήση της θεραπείας κατ'οίκον για έναν μεμονωμένο ασθενή θα πρέπει να ληφθεί από τον θεράποντα γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να διασφαλίζει ότι παρέχεται η απαιτούμενη εκπαίδευση και η χρήση αναθεωρείται κατά διαστήματα.
Romanian: Decizia de utilizare a tratamentului la domiciliu pentru un anumit pacient trebuie luată de către medicul curant, care trebuie să se asigure că este oferit instructajul adecvat şi să verifice, la intervale regulate, modul de administrare a tratamentului.
Greek: Ηλικιακή ομάδα <6 ετών: Για τα 3 άτομα ηλικίας μικρότερης των 6 ετών, η χορήγηση του Cinryze (500 μονάδες ή
Romanian: În cazul celor 3 subiecți cu vârsta mai mică de 6 ani, administrarea Cinryze (500 de unități sau
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι η αυτοχορήγηση είναι εφικτή, ο γιατρός ή νοσοκόμος σας θα εκπαιδεύσει εσάς ή ένα μέλος της οικογένειας στην προετοιμασία και ένεση του Cinryze.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că vă puteţi administra singur medicamentul, medicul sau asistenta medicală vă vor instrui, pe dumneavoastră sau pe un membru al familiei, cu privire la prepararea şi administrarea injecţiei cu Cinryze.
Greek: Χρησιμοποιώντας την ίδια σύριγγα, επαναλάβετε τα βήματα 3 έως 6 με ένα δεύτερο φιαλίδιο ανασυσταμένου Cinryze για να κάνετε μια πλήρη δόση 10 ml.
Romanian: Folosind aceeaşi seringă, se repetă etapele de la 3 la 6 cu al doilea flacon Cinryze soluţie reconstituită, pentru a obţine o doză completă a 10 ml.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το άνω μέρος της συσκευασίας της συσκευής μεταφοράς.
Romanian: Se înlătură capacul de protecţie din partea de sus a ambalajului dispozitivului de transfer.
Greek: Θεραπεία και προ επέμβασης πρόληψη προσβολών αγγειοοιδήματος σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω) με κληρονομικό αγγειοοίδημα (ΚΑΟ).
Romanian: Tratamentul şi prevenţia pre-procedurală a episoadelor de angioedem la adulţi, adolescenți și copii (cu vârsta de 2 ani și peste) cu angioedem ereditar (AEE).
Greek: Με βάση μια μελέτη σε ζώα υπάρχει ένας δυνητικός ουδός θρομβογένεσης σε δόσεις μεγαλύτερες από 200 μονάδες()/kg.
Romanian: Pe baza datelor obţinute în cadrul unui studiu la animale, există un prag al potenţialului trombogen, la doze mai mari de 200 unităţi
Greek: Η θεραπεία με Cinryze θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη φροντίδα ασθενών με κληρονομικό αγγειοοίδημα (ΚΑΟ).
Romanian: Tratamentul cu Cinryze trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu angioedem ereditar (AEE).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Cinryze μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη λέξη "ΛΗΞΗ".
Romanian: Nu utilizaţi Cinryze după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe flacoane, după „EXP".
Greek: Αιφνίδιος συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα των βλεφάρων, προσώπου ή χειλέων, εξάνθημα ή κνησμός (ειδικά που αφορούν ολόκληρο το σώμα).
Romanian: Respiraţie şuierătoare apărută brusc, dificultăţi la respiraţie, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii trecătoare pe piele sau mâncărime (în special care afectează întregul corp).
Greek: Cinryze βάσει του σωματικού βάρους (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Cinryze, în funcție de greutatea corporală (vezi pct. 5.1).
Greek: Ο αναστολέας C1 αποτελεί μέλος μιας υπεροικογένειας πρωτεϊνών, των αναστολέων των πρωτεασών της σερίνης (σερπίνες).
Romanian: Inhibitorul de C1 este un membru al superfamiliei de proteine cu proprietăţi de inhibare a serinproteazei, denumite şi serpine.
Greek: • Εάν αρχίσετε να υποφέρετε από εξανθήματα, σφίξιμο στο θώρακα, συριγμό ή ταχύ καρδιακό παλμό αφού πάρετε το Cinryze θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως.
Romanian: • Dacă, după ce aţi luat Cinryze, începeţi să aveţi erupţii trecătoare pe piele, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare sau bătăi rapide ale inimii, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Το διάμεσο μεσοδιάστημα για την ολοκλήρωση της επίλυσης της προσβολής ΚΑΟ για τα 9 άτομα ήταν 13,6 ώρες (εύρος: 1,6-102,3 ώρες).
Romanian: Mediana intervalului necesar pentru eliminarea completă a atacului de AEE pentru cei 9 subiecți a fost 13,6 ore (interval: 1,6-102,3 ore).
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα, κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση Cinryze, να καταγράφονται από τον νοσοκόμο ή τον γιατρό σας το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος έτσι ώστε να διατηρείται αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν.
Romanian: Se recomandă în mod insistent ca, de fiecare dată când vă este administrată o doză de Cinryze, asistenta sau medicul să consemneze numele şi numărul de lot al medicamentului, pentru a păstra o evidenţă a loturilor utilizate.
Greek: Για μερικούς ασθενείς ο συνταγογράφων ιατρός ενδέχεται να αποφασίσει ότι το Cinryze μπορεί να χορηγηθεί κατ'οίκον από έναν μη επαγγελματία υγείας, όπως ένα μέλος της οικογένειας ή με αυτοχορήγηση.
Romanian: În cazul unor pacienţi, medicul prescriptor poate decide că Cinryze poate fi administrat la domiciliu de către o persoană care nu face parte din personalul medical, de exemplu un membru al familiei, sau prin auto-administrare.
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες σχετικά με τη γονιμότητα, την πρώιμη εμβρυϊκή και μεταγεννητική ανάπτυξη ή μελέτες καρκινογένεσης διότι η χρόνια χορήγηση δόσης σε ζώα θα αναμενόταν να σχετίζεται με ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων στην ανθρώπινη πρωτεΐνη.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de fertilitate, de dezvoltare embrionară precoce şi postnatală sau de carcinogenitate, deoarece este de aşteptat ca administrarea cronică la animale să fie asociată cu dezvoltarea unor anticorpi neutralizanţi împotriva proteinelor umane.
Greek: Η θεραπεία με Cinryze οδήγησε σε αύξηση των επιπέδων C4 σε 12 ώρες.
Romanian: Tratamentul cu Cinryze a dus la creşterea concentraţiilor plasmatice de C4 după 12 ore.
Greek: Ηλικιακή ομάδα 6-11 ετών:
Romanian: Grupa de vârstă 6-11 ani:
Greek: Εάν αυτά τα συμπτώματα εμφανιστούν μετά τη χορήγηση θα πρέπει να ειδοποιούν τον γιατρό τους.
Romanian: Dacă apar aceste simptome după administrare, pacienţii trebuie să îşi alerteze medicul.
Greek: • Το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων μπορεί να ρυθμιστεί από τον γιατρό σας ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο Cinryze.
Romanian: • Intervalul dintre administrarea dozelor poate fi ajustat de către medicul dumneavoastră, în funcţie de răspunsul la Cinryze.
Greek: Πρότυπα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που απορρέουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, την παρακολούθηση των ατομικών αιμοδοσιών και δεξαμενών πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοίμωξης και την ένταξη αποτελεσματικών βημάτων παραγωγής για την απενεργοποίηση/αφαίρεση των ιών.
Romanian: Măsurile standard de prevenire a infecţiilor apărute prin utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă de provenienţă umană includ selectarea donatorilor, screeningul fiecărei donări şi al rezervelor de plasmă pentru detectarea markerilor specifici de infecţie, precum şi includerea în procesul de fabricaţie a unor etape eficace de inactivare/eliminare a virusurilor.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας ενδέχεται να έχουν συμπτώματα όμοια με τις προσβολές αγγειοοιδήματος.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilizare se pot manifesta prin simptome similare cu cele ale episoadelor de angioedem.
Greek: Οι μέσες φαρμακοκινητικές παράμετροι για λειτουργικό αναστολέα C1 που προέκυψαν από διορθωμένα για την αρχική τιμή δεδομένα συγκέντρωσης παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Romanian: Mediile parametrilor farmacocinetici pentru inhibitorul de C1 funcţional, derivaţi din datele concentraţiei plasmatice corectate faţă de valoarea de la momentul iniţial, sunt prezentate în Tabelul 2.
Greek: L-αλανίνη
Romanian: L-alanină
Greek: Μελέτη LEVP 2006-1: Είκοσι δύο παιδιατρικά άτομα έλαβαν θεραπεία για 121 οξείες προσβολές ΚΑΟ.
Romanian: Studiul LEVP 2006-1: douăzeci și doi de pacienți copii și adolescenți au fost tratați pentru 121 de episoade acute de AEE.
Greek: Οι μέσες αυξήσεις από την αρχική τιμή στη δράση του λειτουργικού αναστολέα C1 που μετρήθηκαν 1 ώρα μετά τη δόση σε παιδιά ηλικίας 2 έως <18 ετών κυμάνθηκαν από 20% έως 88% στη Μελέτη LEVP 2006-1 (θεραπεία) και από 22% έως 46% στη Μελέτη LEVP 2006-4 (πρόληψη) σε σύγκριση με 21% έως 66% και 25% έως 32% σε ενήλικες, αντίστοιχα.
Romanian: Creşterile medii de la valoarea înregistrată la momentul iniţial pentru activitatea inhibitorului de C1 funcţional, măsurată la 1 oră după administrarea la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 2 şi <18 ani, au fost cuprinse între 20% şi 88% în studiul LEVP 2006-1 (tratament) şi între 22% şi 46% în studiul LEVP 2006-4 (prevenţie), comparativ cu valori cuprinse între 21% şi 66% şi, respectiv, între 25% şi 32% înregistrate la adulţi.
Greek: Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν μετά από την έγχυση Cinryze σε κλινικές μελέτες ήταν κεφαλαλγία και ναυτία.
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente observate după administrarea perfuziei Cinryze în studiile clinice au fost reprezentate de cefalee și amețeli.
Greek: Προετοιμασία και χειρισμός
Romanian: Prepararea şi manipularea
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της θεραπείας στη μητέρα ή στο έμβρυο/κύημα σε επίπεδα δόσης έως 28 φορές τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση (1.000 IU) με βάση ένα μέσο σωματικό βάρος ενηλίκου 70 kg.
Romanian: Nu au fost observate efecte ale tratamentului la nivel matern sau embriofetal în cadrul studiilor cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani, în cadrul cărora s-au administrat doze de până la 28 de ori mai mari decât doza recomandată la om (1000 UI), luându-se în considerare greutatea corporală medie la adult de 70 kg.
Greek: Πρόληψη ρουτίνας προσβολών αγγειοοιδήματος σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (ηλικίας 6 ετών και άνω) με σοβαρές και υποτροπιάζουσες προσβολές κληρονομικού αγγειοοιδήματος (ΚΑΟ), οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία σε ή δεν προστατεύονται επαρκώς από προληπτικές θεραπείες από του στόματος ή σε ασθενείς που η διαχείρισή τους με επαναλαμβανόμενη άμεση θεραπευτική αγωγή δεν επαρκεί.
Romanian: Prevenţia de rutină a episoadelor de angioedem la adulţi, adolescenţi și copii (cu vârsta de 6 ani și peste) cu crize severe şi recurente de angioedem ereditar (AEE), care prezintă intoleranţă la tratamentele orale preventive sau sunt insuficient protejaţi de acestea, sau la pacienţi a căror stare este inadecvat controlată prin tratamente de fază acută aplicate în mod repetat.
Greek: Για τη χορήγηση του προϊόντος, χρησιμοποιήστε μόνο μια σύριγγα ελεύθερη σιλικόνης (που παρέχεται στη συσκευασία).
Romanian: Pentru administrarea medicamentului, se va utiliza doar o seringă din material care nu conține silicon (furnizată în pachet).
Greek: Δύο φιαλίδια κόνεως Cinryze πρέπει να ανασυσταθούν για να κάνουν μία δόση (1.000 IU/10 ml).
Romanian: Trebuie reconstituite două flacoane Cinryze pentru a obţine o doză (1000 UI/10 ml).
Greek: Το C1 είναι ο πιο σημαντικός αναστολέας ενεργοποίησης επαφής και ρυθμίζει το σύστημα επαφής και την ενδογενή οδό πήξης μέσω δέσμευσης σε και αδρανοποίησης καλλικρεΐνης και παράγοντα XIIa.
Romanian: C1 este cel mai important inhibitor al activării de contact şi reglează sistemul de contact şi calea intrinsecă de coagulare prin legarea de kalicreină şi factorul XIIa, pe care le inactivează.
Greek: Το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων και η δόση ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμοστούν σύμφωνα με την εκάστοτε ανταπόκριση.
Romanian: Este posibil ca intervalul de dozare și doza să trebuiască să fie ajustate în funcție de răspunsul individual.
Greek: Μεταξύ 84 διακριτών λαρυγγικών προσβολών ΚΑΟ, καμία δε χρειάστηκε διασωλήνωση μετά από θεραπεία με Cinryze.
Romanian: Dintre cele 84 de cazuri separate de episoade de AEE cu manifestări la nivel laringian, niciunul nu a avut nevoie de intubare în urma tratamentului cu Cinryze.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για μη επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες για τα ακόλουθα βασικά σημεία:
Romanian: Materialul educaţional pentru persoanele care nu fac parte din personalul medical trebuie să includă informaţii asupra următoarelor elemente-cheie:
Greek: Χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη, αναλώσιμη σύριγγα των 10 ml, τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο για να αφήσετε περίπου 5 ml αέρα στη σύριγγα.
Romanian: Utilizând o seringă sterilă, de unică folosinţă, cu capacitatea de 10 ml, se trage pistonul pentru a introduce aproximativ 5 ml de aer în seringă.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Evenimente trombotice
Greek: Το Cinryze είναι μια λευκή κόνις που περιέχεται σε ένα φιαλίδιο.
Romanian: Cinryze este o pulbere albă conţinută într-un flacon.
Greek: Η έναρξη και η διαχείριση της θεραπείας θα γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη φροντίδα ασθενών με κληρονομικό αγγειοοίδημα (ΚΑΟ).
Romanian: Tratamentul dumneavoastră va fi iniţiat şi gestionat sub supravegherea unui medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu angioedem ereditar (AEE).
Greek: Τα μέτρα αυτά περιλαμβάνουν την προσεκτική επιλογή δοτών αίματος και πλάσματος, ώστε να διασφαλιστεί ο αποκλεισμός όσων παρουσιάζουν κίνδυνο μεταφοράς λοιμώξεων, καθώς και την εξέταση κάθε αιμοδοσίας και των δεξαμενών πλάσματος για σημεία ιών/λοιμώξεων.
Romanian: Acestea includ selecţionarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura faptul că sunt excluşi cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecţii, precum şi testarea fiecărei donări şi a băncilor de plasmă pentru a detecta semnele de prezenţă a virusului/de infecţie.
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το Cinryze
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul pentru Cinryze Material educaţional pentru personalul medical
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να υποβληθείτε σε εμβολιασμούς έναντι της ηπατίτιδας A και B εάν λαμβάνετε τακτικά ή επανειλημμένα προϊόντα αναστολέα C1 που έχουν ληφθεί από ανθρώπινο πλάσμα.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luaţi în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A şi B, dacă utilizaţi în mod regulat sau repetat medicamente care conţin inhibitor de C1, derivate din plasmă umană.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα, όπως οι HIV, HBV και HCV, καθώς και για ιούς χωρίς περίβλημα HAV και παρβοϊό B19.
Romanian: Măsurile adoptate sunt considerate eficace împotriva virusurilor încapsulate cum sunt HIV, VHB şi VHC, dar şi a virusurilor neîncapsulate VHA şi a parvovirusului B19.
Greek: Υπάρχει μια στατιστικά σημαντική (p=0,0017) διαφορά στις αλλαγές στις μέσες τιμές από τη γραμμή βάσης μεταξύ των ομάδων θεραπείας σε 12 ώρες, καταδεικνύοντας τη συσχέτιση μεταξύ της θεραπείας με Cinryze με μια αύξηση στη δράση του C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl έναντι του εικονικού φαρμάκου + 0,1 mg/dl).
Romanian: A existat o diferenţă statistic semnificativă (p = 0,0017) în ceea ce priveşte modificările valorilor medii ale concentraţiilor plasmatice comparativ cu cele de la momentul iniţial, între grupurile de studiu, după 12 ore, demonstrând faptul că tratamentul cu Cinryze se asociază cu o creştere a activităţii C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl comparativ cu placebo + 0,1 mg/dl).