FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante la procedura di condivisione del lavoro i Paesi Bassi hanno identificato un potenziale rischio grave per la salute umana relativo al tempo di attesa adeguato per la carne e i visceri di pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi.
Slovenian: Med postopkom z delitvijo dela je Nizozemska ugotovila možno resno tveganje za zdravje ljudi, povezano z ustrezno karenco za piščančje meso in drobovino pri odmerku 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored.
Italian: In base ai risultati di questo studio, che è stato valutato durante la richiesta di autorizzazione della variazione e ritenuto adeguatamente condotto, è stato ritenuto giustificato un tempo di attesa per la carne di pollo di 6 giorni in base all'approccio alternativo accettato dal CVMP.
Slovenian: Glede na rezultate iz te študije, ki so jo preučili med obravnavo vloge za spremembo in ugotovili, da je bila ustrezno izvedena, so z uporabo alternativnega pristopa, ki ga je odobril CVMP, za piščančje meso izračunali karenco 6 dni.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Slovenian: BESEDILO ZA OZNAKE:
Italian: Dopo riesame della documentazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CVMP ha concluso che non vi erano motivi scientifici sufficienti per rivedere le proprie conclusioni del 7 marzo 2013, che raccomandavano un tempo di attesa di 9 giorni per il pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi.
Slovenian: Po pregledu dokumentacije, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je CVMP zaključil, da ni ustrezne znanstvene podlage za ponoven pregled zaključkov, ki jih je podal 7. marca 2013 in v katerih je za piščance pri odmerku zdravila 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored priporočil karenco 9 dni.
Italian: Motivi della variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Italian: Infatti, se si usano polli di età e pesi diversi è possibile includere razze di broiler a crescita più rapida e più lenta nella deduzione del tempo di attesa della carne.
Slovenian: Pravzaprav bi z uporabo piščancev različnih starosti in telesne mase lahko v izračun karence za meso vključili tako hitro kot počasi rastoče pasme pitovnih piščancev (brojlerjev).
Italian: I motivi presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il riesame si incentravano sul fatto che, in quanto polvere per somministrazione orale attraverso l'acqua da bere, Soludox può essere considerato bioequivalente a tutti gli altri prodotti contenenti doxiciclina per uso in acqua da bere e che quindi i tempi di attesa approvati per questi prodotti sarebbero appropriati anche per Soludox.
Slovenian: Razlogi imetnika dovoljenja za promet za zahtevo ponovnega pregleda so temeljili na dejstvu, da je zdravilo Soludox kot prašek za peroralno uporabo z vodo za pitje mogoče obravnavati kot biološko enakovredno vsem drugim zdravilom za uporabo v vodi za pitje, ki vsebujejo doksiciklin, in da bi bile zato krajše karence, odobrene za ta zdravila, primerne tudi za zdravilo Soludox.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Eurovet Animal Health BV ha presentato una richiesta di autorizzazione per una variazione di tipo II intesa ad abbreviare il tempo di attesa per la carne e i visceri di pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, Eurovet Animal Health BV, je predložil vlogo za spremembo tipa II, da bi skrajšali karenco za piščančje meso in drobovino pri odmerku 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored.
Italian: Polli: - Carne e visceri: 9 giorni, dopo la posologia di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni.
Slovenian: Piščanci: - Meso in organi: 9 dni, po odmerku 20 mg/kg telesne teže za 4 dni.
Italian: In questo caso, in cui viene effettuato un confronto tra un prodotto contenente acido tartarico e un altro contenente acido citrico e non può essere escluso un effetto della formulazione a causa del fatto che l'azione dell'acido tartarico sull'intestino non è conosciuta, la bioequivalenza dovrebbe essere stabilita attraverso studi in vivo.
Slovenian: Ker gre v tem primeru za primerjavo med zdravilom, ki vsebuje vinsko kislino, in zdravilom, ki vsebuje citronsko kislino, in ker zaradi neznanega učinka vinske kisline v črevesu ni mogoče izključiti vpliva sestave, bi bilo treba biološko enakovrednost potrditi v študijah in vivo.
Italian: Nome di fantasia INN Forma farmaceutica
Slovenian: Farmacevtska oblika
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha quindi concluso che lo studio del 1999 debba essere trascurato e che debbano essere presi in considerazione solo i risultati dello studio del 2011 per determinare il tempo di attesa, in quanto essi corrispondono anche alle conclusioni tratte in relazione agli altri prodotti commercializzati.
Slovenian: Zato je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom menil, da bi bilo treba študijo iz leta 1999 prezreti in pri določanju karence upoštevati zgolj rezultate študije iz leta 2011, ki se ujemajo z zaključki v zvezi z drugimi zdravili na trgu.
Italian: Vie di somministrazione
Slovenian: Poti Uporabe
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli e denominazioni associate (vedere allegato I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v vodi za pitje za prašiče in piščance ter povezanih imen (glejte Prilogo I)
Italian: Sono stati forniti i dati sulla deplezione dei residui derivati da uno studio condotto nel 1993.
Slovenian: Predloženi so bili podatki o izločanju ostankov iz študije, izvedene leta 1993.
Italian: Paesi Bassi Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Slovenian: Nizozemska Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nizozemska
Italian: Uno studio sulla deplezione dei residui condotto correttamente usando il prodotto reale al dosaggio massimo per la durata massima del trattamento è ritenuto il metodo più appropriato per generare dati al fine di determinare il tempo di attesa corretto per un prodotto.
Slovenian: Najprimernejši način za pridobitev podatkov za določitev ustrezne karence za določeno zdravilo naj bi bila dobro izvedena študija o izločanju ostankov, v kateri bi uporabili dejansko zdravilo pri največjem odmerku in za najdaljši čas zdravljenja.
Italian: • ha riesaminato tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno del tempo di attesa per la carne e i visceri di pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi;
Slovenian: • CVMP je pregledal vse razpoložljive podatke, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil za utemeljitev karence za piščančje meso in drobovino pri odmerku 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored;
Italian: Agli animali è stato dato il dosaggio corretto e il prodotto è stato somministrato in modo appropriato.
Slovenian: Živalim so dajali ustrezen odmerek in uporabili pravilen način odmerjanja.
Italian: Sono stati forniti i dati sulla deplezione dei residui derivati da uno studio condotto nel 2011.
Slovenian: Predloženi so bili podatki o izločanju ostankov iz študije, izvedene leta 2011.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che due studi di deplezione dei residui, uno del 1999 e l'altro del 2011, fornissero dati adeguati dai quali derivare il tempo di attesa.
Slovenian: CVMP je menil, da študiji o ostankih iz leta 1999 in 2011 zagotavljata ustrezne podatke, na podlagi katerih je mogoče določiti karenco.
Italian: A seguito del riesame di tutti i dati forniti, il CVMP ha ritenuto che solo i due studi più recenti di deplezione dei residui (del 1999 e del 2011) debbano essere presi in considerazione per determinare un tempo di attesa per la carne e i visceri di pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi.
Slovenian: Po pregledu vseh predloženih podatkov je CVMP menil, da je treba pri določanju karence za piščančje meso in drobovino pri odmerku 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored upoštevati samo zadnji dve študiji o izločanju ostankov (iz leta 1999 in 2011).
Italian: Sono stati forniti i dati sulla deplezione dei residui derivati da uno studio condotto nel 1999.
Slovenian: Predloženi so bili podatki o izločanju ostankov iz študije, izvedene leta 1999.
Italian: Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli e denominazioni associate (vedere allegato I) contiene il principio attivo doxiciclina iclato.
Slovenian: Zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v vodi za pitje za prašiče in piščance ter povezana imena (glejte Prilogo I) vsebujejo zdravilno učinkovino doksiciklin hiklat.
Italian: Non si ritiene che questo possa giustificare il fatto che il titolare dell'autorizzazione in commercio abbia trascurato lo studio del 1999 poiché con questo prodotto saranno trattati avicoli di razze, pesi ed età diversi.
Slovenian: Odbor je menil, da to ne more biti razlog za to, da bi imetnik dovoljenja za promet zanemaril študijo iz leta 1999, saj se bo zdravilo uporabljalo za zdravljenje perutnine različnih pasem, telesne mase in starosti.
Italian: In base ai risultati è stato ritenuto giustificato un tempo di attesa di 12 giorni per la carne di pollo in base all'approccio statistico accettato dal CVMP.
Slovenian: Glede na rezultate so z uporabo statističnega pristopa, ki ga je odobril CVMP, za piščančje meso izračunali karenco 12 dni.
Italian: Determinazione del tempo di attesa per il pollo trattato con il dosaggio di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi
Slovenian: Določitev karence za piščance pri odmerku 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored
Italian: il CVMP ha raccomandato la concessione della variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli (NL/V/0141/001/DC) e per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli (UK/V/0349/001/DC) in conformità alle variazioni raccomandate nei paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto definite nell'Allegato III.
Slovenian: • CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov o izločanju ostankov menil, da bi morala biti pri odmerku 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored karenca za piščančje meso in drobovino 9 dni; je CVMP priporočil odobritev spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v vodi za pitje za prašiče in piščance (NL/V/0141/001/DC) in Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v vodi za pitje za prašiče in piščance (UK/V/0349/001/DC) v skladu s priporočenimi spremembami ustreznih poglavij informacij o zdravilu, določenimi v Prilogi III.
Italian: Non si ritiene però che ciò possa giustificare il fatto che il titolare dell'autorizzazione in commercio abbia trascurato tale studio del 1999 poiché con questo prodotto saranno trattati avicoli di peso diverso e di razze diverse.
Slovenian: Vendar pa je Odbor menil, da to ne more biti razlog za to, da bi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zanemaril študijo iz leta 1999, saj se bo zdravilo uporabljalo za zdravljenje perutnine različnih telesnih mas in pasem.
Italian: In base ai risultati dello studio, è stato ritenuto giustificato un tempo di attesa di 5 giorni per la carne di pollo in base all'approccio alternativo accettato dal CVMP.
Slovenian: Glede na rezultate študije so z alternativnim pristopom, ki ga je odobril CVMP, za piščančje meso izračunali karenco 5 dni.
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propone un tempo di attesa di 6 giorni nei polli per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli dopo somministrazione di 20 mg/kg per 4 giorni consecutivi.
Slovenian: Zato je imetnik dovoljenja za promet za zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v vodi za pitje za prašiče in piščance pri odmerku 20 mg/kg 4 dni zapored predlagal 6-dnevno karenco za piščance.
Italian: Per di più, il prodotto oggetto di sperimentazione e Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli hanno una composizione diversa.
Slovenian: Poleg tega imata preskusno zdravilo in zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v vodi za pitje za prašiče in piščance različno sestavo.
Italian: A sostegno di ciò è stata fornita un'argomentazione relativa all'allineamento del tempo di attesa del prodotto in questione con quello di altri prodotti simili sulla base del fatto che si può ipotizzarne la bioequivalenza poiché si tratta di una soluzione orale e il principio attivo è completamente solubilizzato in soluzione acquosa.
Slovenian: Predlog je podprl z argumentom o uskladitvi karence za obravnavano zdravilo s karenco za druga podobna zdravila, saj naj bi bilo zaradi dejstva, da gre za peroralno raztopino in da je zdravilna učinkovina popolnoma topna v vodni raztopini, mogoče predvideti biološko enakovrednost.
Italian: Concentrazione Specie di destinazione
Slovenian: Živalska vrsta
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Slovenian: Innehåll (koncentration)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Slovenian: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Italian: 1 penna preriempita
Slovenian: 1 förfylld injektionspenna
Italian: Nome (di fantasia)
Slovenian: (Läkemedlets) namn
Italian: Contenitore primario
Slovenian: Innerförpackning
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, se lo deve iniettare non appena se ne ricorda.
Slovenian: Če si pozabite dati injekcijo, si jo morate injicirati, čim se spomnite.
Italian: ≥ 30% Riduzione di Dolore cutaneo b
Slovenian: ≥ 30 % zmanjšanje bolečine na koži b
Italian: Altezza (cm)
Slovenian: Višina (cm)
Italian: SOLYMBIC, in combinazione con metotressato, è indicato per:
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Italian: IC al 95% per l'HR
Slovenian: IZ 95 % za RT
Italian: • sindrome simile al lupus.
Slovenian: • sindrom podoben lupusu.
Italian: I risultati globali dello studio di popolazione UC-II sono mostrati nella tabella 22.
Slovenian: Rezultate celotne populacije v študiji UC-II prikazuje preglednica 22.
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** tra cui studi di estensione in aperto tra cui dati provenienti da segnalazioni spontanee
Slovenian: * Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8 ** Vključno pri podaljšanih študijah brez placeba Vključno s podatki iz spontanega poročanja
Italian: Il medico del suo bambino le indicherà la dose corretta da utilizzare.
Slovenian: Otrokov zdravnik vam bo povedal kakšen je ustrezen odmerek, ki ga boste uporabljali.
Italian: È un farmaco che riduce il processo infiammatorio di queste malattie.
Slovenian: Je zdravilo, ki ublaži vnetno dogajanje pri teh boleznih.
Italian: • Segni o sintomi di un problema di sicurezza e quando richiedere supporto agli operatori sanitari
Slovenian: • Znake in simptome varnostnih zadržkov in kdaj poiskati pomoč zdravstvenega delavca.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad altre proteine.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki prepoznajo druge specifične beljakovine in se nanje vežejo.
Italian: Non appena si è pronti a praticare l'iniezione, premere il pulsante di avvio blu.
Slovenian: Ko ste pripravljeni na injiciranje, pritisnite modri sprožilni gumb.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato Membro dove Solymbic è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che ci si aspetta prescrivano Solymbic ricevano il seguente materiale educazionale:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, ki bodo tržila zdravilo Solymbic, vsi zdravstveni delavci, od katerih se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Solymbic, prejeli sledeče izobraževalne pakete:
Italian: Prima dell'immissione in commercio di Solymbic in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Competente Nazionale il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione ed ogni altro aspetto del programma.
Slovenian: Še pred začetkom trženja zdravila Solymbic v vsaki državi članici, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uskladiti z nacionalnimi pristojnimi organi o vsebini in obliki izobraževalnih gradiv, vključno s komunikacijskimi mediji, načini distribucije in vseh drugih vidikov gradiv.
Italian: La risposta significativa è stata per la prima volta osservata alla settimana 2 ed è stata mantenuta per un periodo di 24 settimane (tabella 8).
Slovenian: Značilen odziv so najprej opazili po 2 tednih in se je ohranil do 24. tedna (preglednica 8).
Italian: Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con SOLYMBIC.
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom SOLYMBIC.
Italian: I farmaci anti-TNF, come SOLYMBIC, influenzano il sistema immunitario e il loro uso può influenzare le difese dell'organismo contro infezioni e cancro.
Slovenian: TNF-antagonisti, kot je zdravilo SOLYMBIC, prizadanejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okužbi in raku.
Italian: Bambini o adolescenti che pesano 40 kg o più:
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki tehtajo 40 kg ali več:
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dall'ultima iniezione di SOLYMBIC.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 4 mesece po zadnji injekciji zdravila SOLYMBIC.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000): • bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 1000 bolnikov): • nizke krvne vrednosti za bele krvne celice, rdeče krvne celice in trombocite.
Italian: • Che il trattamento con Solymbic può aumentare i rischi potenziali di infezioni gravi, sepsi,
Slovenian: • Da zdravljenje z zdravilom Solymbic lahko poveča možna tveganja za resne okužbe, sepso,
Italian: ASDAS malattia inattiva hs-CRP
Slovenian: ASDAS neaktivna bolezen hs-CRP
Italian: Bambini o adolescenti che pesano meno di 40 kg:
Slovenian: Otroci ali mladostniki, ki tehtajo manj kot 40 kg:
Italian: Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con SOLYMBIC 40 mg ogni settimana (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Če je potrebno z zdravljenjem prekiniti, lahko ponovno uvedete zdravljenje z zdravilom SOLYMBIC odmerkom 40 mg vsak teden (glejte poglavje 5.1).
Italian: Pazienti trattati con SOLYMBIC possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo SOLYMBIC, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Italian: - Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di SOLYMBIC.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo SOLYMBIC.
Italian: Se un dosaggio alternativo è richiesto, altri prodotti con adalimumab che offrono una tale opzione devono essere usati.
Slovenian: Če je potreben drugačen odmerek, je treba uporabiti druga zdravila z adalimumabom, ki imajo takšno možnost odmerka.
Italian: Adalimumab modula anche le risposte biologiche che sono indotte o regolate dal TNF, inclusi i cambiamenti dei livelli delle molecole di adesione responsabili della migrazione dei leucociti (ELAM1, VCAM-1 e ICAM-1 con un IC50 di 0,1-0,2 nM).
Slovenian: Adalimumab modulira tudi biološke odzive, ki jih sproži ali uravnava TNF, vključno s spremembami koncentracije adhezijskih molekul, odgovornih za migracijo levkocitov (ELAM-1, VCAM-1 in ICAM-1 z IK50 0,1-0,2 nM).
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Amgen Inc
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Amgen Inc
Italian: Rabdomiolisi lupus eritematoso sistemico sindrome simile al lupus
Slovenian: občasni rabdomioliza, sistemski eritematozni lupus sindrom podoben lupusu
Italian: Non è noto se adalimumab sia escreto nel latte materno o assorbito sistemicamente dopo l'ingestione.
Slovenian: Ni znano, ali se adalimumab izloča v materinem mleku in ali se po zaužitju sistemsko absorbira.
Italian: I pazienti con età superiore ai 4 anni, ma con peso inferiore ai 23 kg o tra i 29 e 46 kg non possono ricevere un dosaggio con questo prodotto.
Slovenian: Bolnikom, starim več kot 4 leta, vendar s telesno maso manj kot 23 kg ali med 29 in 46 kg, tega zdravila ni mogoče odmeriti.
Italian: ● L'addome, ad eccezione dell'area di 5 centimetri attorno all'ombelico
Slovenian: ● Stegno ● Trebuh, razen 5 centimetrov v okolici popka
Italian: SPARCC MRI Colonna vertebrale d,j a
Slovenian: SPARCC MRI hrbtenjače d,j
Italian: Cosa deve sapere prima di usare SOLYMBIC
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo SOLYMBIC
Italian: Tabella 15 Risultati di efficacia a 12 settimane, Studi HS I e II
Slovenian: Preglednica 15: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, HS študiji I in II
Italian: La re-introduzione di SOLYMBIC, dopo sospensione di 70 giorni o più, dovrebbe determinare una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezza simile rispetto a prima della sospensione del dosaggio.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC bi moralo po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, doseglo enako velik klinični odziv in je imelo podobne varnostne značilnosti kot pred prekinitvijo.
Italian: SOLYMBIC può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Italian: Il trattamento con SOLYMBIC può essere iniziato in combinazione con corticosteroidi e/o con altri agenti immunomodulatori non biologici.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SOLYMBIC se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Italian: Tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 nello Studio UV I Analisi primaria (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) Tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 2 nello Studio UV II Analisi primaria (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1)
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja v ali po 6. tednu v študiji UV I Primarna analiza (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Čas do neuspeha zdravljenja v ali po 2. tednu v študiji UV II Primarna analiza (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NE
Italian: Raro ipersensibilità, allergie (tra cui allergia stagionale)
Slovenian: preobčutljivost, alergije (vključno s sezonsko alergijo)
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne točke:
Italian: Gli effetti di SOLYMBIC nelle donne in gravidanza non sono noti, per cui l'uso di SOLYMBIC in donne in gravidanza non è raccomandato.
Slovenian: Vplivi zdravila SOLYMBIC pri nosečnicah niso znani, zato uporaba zdravila SOLYMBIC pri nosečih ženskah ni priporočljiva.
Italian: - Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con SOLYMBIC.
Slovenian: • Določena cepiva lahko povzročijo okužbe, zato se jih med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC ne sme uporabljati.
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere: • Il foglio illustrativo
Slovenian: Paket informacij za bolnike mora vsebovati: • Navodilo za uporabo.
Italian: In caso di diagnosi positiva di tubercolosi latente, prima di iniziare la terapia con SOLYMBIC deve essere istituito il trattamento di profilassi anti-tubercolare in accordo alle raccomandazioni locali.
Slovenian: Če se ugotovi latentna tuberkuloza, se mora pred uvedbo zdravila SOLYMBIC začeti s protituberkuloznim profilaktičnim zdravljenjem v skladu z lokalnimi priporočili.
Italian: Indice Totale di Sharp c
Slovenian: Celotna Sharpova ocena c