FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos lopetat DUAVIVE-valmisteen oton
Icelandic: Ef hætt er að nota DUAVIVE
Finnish: *WHI-tutkimuksessa naisilla, joiden kohtu oli poistettu, ei todettu rintasyöpäriskin lisääntymistä
Icelandic: *Rannsókn WHI hjá konum án legs, sem sýndi ekki aukna hættu á brjóstakrabbameini
Finnish: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma  50 ml/min) sairastavilla koehenkilöillä saatu tieto batsedoksifeenimonoterapiasta on rajallista (n = 5).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar (n=5) eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum sem fá BZA einlyfjameðferð með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun  50 ml/mín).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö batsedoksifeeni ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er vitað hvort bazedoxífen skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Finnish: Veren triglyseridipitoisuuden nousu
Icelandic: Hækkun þríglýseríða í blóði
Finnish: DUAVIVE-valmisteessa konjugoituneet estrogeenit (CE) on yhdistetty selektiiviseen estrogeenireseptorin modulaattoriin (SERM) batsedoksifeeniin (BZA) ja tämä yhdistelmä muodostaa kudosselektiivisen estrogeenikompleksin (TSEC).
Icelandic: CE/BZA parar CE við sértæka estrógenviðtakastillinn (SERM) BZA, sem er skilgreindur sem vefjasértækur estrógenkomplex (TSEC).
Finnish: DUAVIVE lievittää näitä menopaussin jälkeen ilmeneviä oireita.
Icelandic: DUAVIVE dregur úr þessum einkennum eftir tíðahvörf.
Finnish: DUAVIVE-hoitoa saavia potilaita tulee seurata huolellisesti sappirakkosairauden kehittymisen merkkien varalta.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem fá meðferð með CE/BZA vegna merkja um gallblöðrusjúkdóm.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kera.
Icelandic: Gleyptu töfluna heila með glasi af vatni.
Finnish: Laktoosi, sakkaroosi ja glukoosi
Icelandic: Laktósi, súkrósi og glúkósi
Finnish: Verenvuotoa ja/tai tiputtelua ilmoitti 8 % naisista CE 0,45 mg/BZA 20 mg -ryhmässä ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ja vastaavasti 4 % 10.-12. kuukautena.
Icelandic: Greint var frá óreglulegum blæðingum og/eða blettablæðingum hjá 8% kvenna í hópnum sem fékk CE 0,45 mg/BZA 20 mg á fyrstu 3 mánuðum og hjá 4% kvenna í 10. til 12. mánuði meðferðar
Finnish: DUAVIVE-valmisteen sisältämä batsedoksifeeni pienentää endometriumin hyperplasian riskiä, mitä voi ilmetä käytettäessä pelkkää estrogeeniä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: CE/BZA inniheldur bazedoxífen sem dregur úr hættu á ofvexti legslímu sem getur komið fram við notkun á estrógeni eingöngu (sjá kafla 4.4).
Finnish: Hoidon aikana voi esiintyä läpäisyvuotoa ja tiputtelua.
Icelandic: Milliblæðingar og blettablæðingar geta komið fram meðan á meðferð stendur.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Jauhemainen selluloosa Hypromelloosi 2208 (100 000 mPa•s) (E464) Magnesiumstearaatti
Icelandic: Hýprómellósi 2208 (100.000 mPa•s) (E464) Magnesíumsterat
Finnish: Batsedoksifeenin metabolinen dispositio postmenopausaalisilla naisilla on määritetty radioaktiivisesti merkityn BZA:n 20 mg:n annoksen oraalisen annon jälkeen.
Icelandic: Umbrot bazedoxífens hjá konum eftir tíðahvörf hafa verið metin eftir inntöku á 20 mg af geislamerktu BZA.
Finnish: Sekä AUC- että Cmax-arvojen havaittiin kasvavan suhteessa annokseen annosalueella 0,3-0,625 mg CE:tä ekviliinin kokonaismäärän (konjugoitu plus konjugoitumaton), estronin kokonaismäärän (korjattu lähtötilanteen pitoisuuden suhteen) ja konjugoimattoman estronin (korjattuna lähtötilanteen pitoisuudella) suhteen.
Icelandic: Skammtaháð aukning sást bæði í AUC og Cmax yfir skammtabilið 0,3 mg til 0,625 mg af CE fyrir heildar (samtengd og ósamtengd) equilín, heildarestrón leiðrétt fyrir upphafsgildi og ósamtengd estrón leiðrétt fyrir upphafsgildi.
Finnish: Pelkän BZA:n annon jälkeen havaittiin, että plasmapitoisuudet suurenivat lineaarisesti kerta-annoksilla 0,5−120 mg ja toistuvilla annoksilla 1−80 mg. BZA:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin
Icelandic: Eftir gjöf BZA eingöngu, kom fram línuleg aukning í plasmaþéttni fyrir staka skammta frá 0,5 mg upp að 120 mg og fyrir marga skammta á sólarhring frá 1 mg til 80 mg.
Finnish: - Akuutti tai aiempi maksasairaus, jos maksa-arvot eivät ole normalisoituneet.
Icelandic: - Bráður lifrarsjúkdómur eða saga um lifrarsjúkdóm ef niðurstöður prófa á lifrarstarfsemi eru ekki orðnar eðlilegar aftur.
Finnish: Suositeltu annos on 0,45 mg konjugoituja estrogeenejä (CE) ja 20 mg batsedoksifeeniä (BZA) otettuna suun kautta yhtenä tablettina kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,45 mg af samtengdum estrógenum (conjugated oestrogens, CE) og 20 mg af bazedoxífeni (BZA) sem ein tafla til inntöku, einu sinni á sólarhring.
Finnish: • verihyytymä silmän takaosan laskimossa (verkkokalvon laskimossa), mikä voi johtaa näön menetykseen
Icelandic:  Blóðtappi í bláæð í afturhluta augans (sjónhimnubláæð) sem getur leitt til sjóntaps  Ógleði  Höfuðverkur
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet; estrogeenien ja muiden lääkeaineiden yhdistelmävalmisteet: ATC-koodi: G03CC07
Icelandic: Kynhormón og lyf sem hafa mótandi áhrif á kynfæri, estrógen í blöndum með öðrum lyfjum, ATC-flokkur:
Finnish: Endometriumsyövän riskin lisäys vaihteli epidemiologisissa tutkimuksissa 5-55 todettuna lisätapauksena 1 000:a iältään 50-65vuotiasta naista kohden riippuen pelkkää estrogeeniä sisältävän hoidon kestosta ja estrogeenin annoksesta.
Icelandic: Í faraldsfræðilegum rannsóknum var aukin hætta á legslímukrabbameini mismikil eftir lengd meðferðar með estrógeni eingöngu og estrógenskammti, frá 5 til 55 greindum viðbótartilfellum hjá hverjum 1.000 konum á aldrinum 50 til 65 ára.
Finnish: • merkkejä veritulpasta, kuten kivuliasta turvotusta tai säärten punoitusta, äkillistä rintakipua tai hengitysvaikeuksia
Icelandic:  Einkenni um blóðtappa, svo sem sársaukafullan þrota og roða á fótleggjum, skyndilegan verk fyrir brjósti eða öndunarerfiðleika
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja DUAVIVE
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða DUAVIVE
Finnish: Valmisteeseen lisätty batsedoksifeeni, joka toimii estrogeenireseptorin antagonistina kohdussa, vähentää merkittävästi estrogeenin aiheuttamaa kohdun limakalvon hyperplasian riskiä naisilla, joiden kohtu on tallella.
Icelandic: Viðbót bazedoxífens, sem virkar sem viðtakablokki estrógens í leginu, dregur verulega úr hættu á ofvexti af völdum estrógena hjá konum sem ekki hafa gengist undir legnám.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat konjugoidut estrogeenit ja batsedoksifeeni.
Icelandic: Virku efnin eru samtengd estrógen og bazedoxífen.
Finnish: - leiomyooma (kohdun hyvälaatuinen lihaskasvain) tai endometrioosi - tromboembolisten sairauksien riskitekijöiden esiintyminen (ks. jäljempänä) - estrogeeniriippuvaisten kasvainten riskitekijät, esim. rintasyövän 1. asteen periytyvyys - hypertensio - maksasairaudet (esim. maksa-adenooma) - diabetes mellitus, johon voi liittyä verisuonivaurioita - sappikivitauti - migreeni tai (vaikea) päänsärky - systeeminen lupus erythematosus - aiemmin sairastettu kohdun limakalvon hyperplasia (ks. jäljempänä) - epilepsia - astma - otoskleroosi.
Icelandic: - Sléttvöðvaæxli (sléttvöðvahnútar í legi) eða legslímuvilla - Áhættuþættir segareks (sjá hér á eftir) - Áhættuþættir estrógenháðra æxla, t.d. 1. stigs arfgengi brjóstakrabbameins
Finnish: Pelkkää estrogeeniä sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on liittynyt pieni munasarjasyöpädiagnoosin riskin lisäys (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Hormónauppbótarmeðferð með estrógeni eingöngu hefur verið tengd lítilsháttar aukinni hættu á að krabbamein greinist í eggjastokkum (sjá kafla 4.4).
Finnish: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg säädellysti vapauttavat tabletit konjugoidut estrogeenit / batsedoksifeeni
Icelandic: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg töflur með breyttan losunarhraða samtengd estrógen/bazedoxífen
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Batsedoksifeenin altistuksen vähenemiseen saattaa liittyä suurentunut kohdun limakalvon hyperplasian riski (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Lækkun á bazedoxífenútsetningu getur tengst aukinni hættu á ofvexti í legslímu (sjá kafla 4.4).
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tämän enempää.
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið metin frekar hjá konum með skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Postmenopausaaliset naiset, joiden kohtu on tallella Endometriumsyövän riski on noin 5 syöpätapausta 1 000 naista kohden, kun naisen kohtu on tallella eikä nainen saa hormonikorvaushoitoa.
Icelandic: Áhættan fyrir legslímukrabbameini er u.þ.b. 5 tilvik hjá hverjum 1.000 konum með leg, sem eru ekki á hormónameðferð.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen batsedoksifeenimonoterapiaa saaneilla potilailla on ilmoitettu näköön liittyviä oireita, kuten näöntarkkuuden häiriöitä tai näön hämärtymistä.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu einlyfjameðferð með bazedoxífeni hefur verið greint frá sjónrænum einkennum, svo sem truflun á sjónskerpu eða þokusýn, eftir markaðssetningu.
Finnish: Munuaissolukarsinoomia havaittiin 18 kuukauden pituisessa luustoon kohdistuvaa tehoa koskevassa tutkimuksessa iäkkäillä makakeilla (Cynomolgus fascicularis), joilta oli poistettu munasarjat, kun altistussuhde oli 0,05-16,3-kertainen ja kehon pinta-alan (mg/m mukaan laskettu annossuhde noin 0,2−24-kertainen verrattuna kliinisessä käytössä annettavaan annokseen 20 mg.
Icelandic: Fram komu krabbamein í nýrnafrumum í 18 mánaða rannsókn á beinum gamalla apa eftir brottnám eggjastokka við útsetningarhlutföll 0,05 til 16,3 og við skammtahlutföll, byggt á yfirborðsflatarmáli (mg/m2) upp á u.þ.b. 0,2 til 24-faldan klínískan skammt sem var 20 mg.
Finnish: CE/BZA-yhdistelmän käyttö tälle potilasväestölle on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Ekki má nota CE/BZA hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
Finnish: Eläinkokeita ei ole tehty CE/BZA-yhdistelmän hedelmällisyysvaikutusten arvioimiseksi.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif CE/BZA á æxlun.
Finnish: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg säädellysti vapauttavat tabletit
Icelandic: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg töflur með breyttan losunarhraða
Finnish: CE:n ja BZA:n metaboliaa ei ole tutkittu CE/BZA-yhdistelmän annon jälkeen.
Icelandic: Umbrotadreifing CE og BZA eftir gjöf CE/BZA hefur ekki verið rannsökuð.
Finnish: Yhdysvaltalaisen WHI-tutkimuksen pelkkää estrogeeniä saanut ryhmä - rintasyöpäriskin lisäys 5 vuoden käytön jälkeen
Icelandic: WHI í Bandaríkjunum, hópur sem fékk estrógen eingöngu (ET) - aukin hætta á brjóstakrabbameini eftir 5 ára notkun
Finnish: Hoidon lopettamisen jälkeen riski voi olla suurentunut ainakin 10 vuoden ajan.
Icelandic: 10 ár eftir að meðferð er hætt.
Finnish: • korean paheneminen (aiempi neurologinen häiriö, johon liittyy kehon tahattomia spasmimaisia liikkeitä)
Icelandic:  Sársaukafullir rauðir hnúðar á húðinni  Versnandi rykkjabrettur (taugasjúkdómur sem einkennist af ósjálfráðum krampakenndum hreyfingum líkamans)
Finnish: Kohdun limakalvon liiallinen paksuneminen (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpä (endometriumin syöpä)
Icelandic: Óhófleg þykknun í slímhúð legsins (ofvöxtur í legslímu) og krabbamein í slímhúð legsins (legslímukrabbamein)
Finnish: Satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista ei ole saatu näyttöä sydäninfarktilta suojaavasta vaikutuksesta riippumatta siitä, sairastaako pelkkää estrogeeniä sisältävää hoitoa saava nainen sepelvaltimotautia vai ei. Satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa suurentunutta sepelvaltimotaudin riskiä ei todettu pelkkää estrogeeniä sisältävää hoitoa saaneilla naisilla, joiden kohtu oli poistettu.
Icelandic: Í slembuðum samanburðarrannsóknum hafa ekki komið fram vísbendingar um vörn gegn hjartadrepi hjá konum, hvort sem þær voru með kransæðasjúkdóm fyrir eða ekki, sem fengu meðferð eingöngu með estrógeni.
Finnish: - Tunnetut trombofiiliset häiriöt (esim. proteiini C:n, proteiini S:n tai antitrombiinin puutos, ks.
Icelandic: - Þekkt segamyndunarhneigð (t.d. skortur á C-próteini, S-próteini eða andtrombíni, sjá kafla 4.4).
Finnish: Hormonikorvaushoitoon liittyvät aivohalvaustapaukset lisääntyvät iän myötä.
Icelandic: Fjöldi aukinna tilfella heilablóðfalls vegna hormónameðferðar eykst með aldrinum.
Finnish: • epilepsialääkkeet (kuten fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini)
Icelandic: Lyf við flogaveiki (svo sem fenóbarbítal, fenýtóín og karbamazepín);
Finnish: Batsedoksifeeni aiheutti urosrotille spesifisiä munuaissairauksia (kortikomedullaarista nefrokalsinoosia ja voimistunutta spontaania kroonista progressiivista nefropatiaa) ja näihin liittyviä adenoomia ja karsinoomia, kun altistussuhde oli 0,05-4-kertainen ja kehon pinta-alan (mg/m2) mukaan laskettu annossuhde noin 0,6−22-kertainen verrattuna kliinisessä käytössä annettavaan annokseen 20 mg.
Icelandic: Bazedoxífen olli nýrnasjúkdómum (nýrnakölkun sem tók bæði til barkar og mergs og jók skyndilega langvinnan og versnandi nýrnakvilla (CPN)) sértækt í karlkyns rottum og tengdum kirtilæxlum og krabbameinum við útsetningarhlutföll 0,05 til 4 og við skammtahlutföll, byggt á yfirborðsflatarmáli (mg/m2) upp á u.þ.b. 0,6 til 22-faldan klínískan skammt sem var 20 mg.
Finnish: Käyttö tälle potilasryhmälle on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Ekki má nota lyfið hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Finnish: Lisätietoja on kohdassa "Laskimoveritulpat".
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar, sjá „Blóðtappar í bláæð
Finnish: DUAVIVE on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille, ja sen käyttö on vasta-aiheista naisilla, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi (ks. kohta 4.3).
Icelandic: CE/BZA er aðeins ætlað til notkunar hjá konum eftir tíðahvörf og konur sem eru þungaðar eða geta orðið þungaðar mega ekki nota lyfið (sjá kafla 4.3).
Finnish: Pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.
Icelandic: Notkun uppbótarmeðferðar með hormónum með estrógeni eingöngu hefur verið tengd við örlitið aukna hættu á krabbameini í eggjastokkum.
Finnish: Porfyrian paheneminen, hypokalsemia (potilailla, joiden perussairaus altistaa vaikealle hypokalsemialle)
Icelandic: Versnun porfýríu, blóðkalsíumlækkun (hjá sjúklingum með sjúkdóm sem getur aukið hættu á alvarlegri blóðkalsíumlækkun)
Finnish: Hoidon aikana tarkastuksia suositellaan tehtäväksi kullekin naiselle soveltuvin säännöllisin väliajoin ja soveltuvin osin.
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti meðan á meðferð stendur og skal tíðni og eðli þess ákvarðað fyrir hverja konu fyrir sig.
Finnish: Tähän voi liittyä luukipua ja vatsakipua.
Icelandic: Þessu geta fylgt beinverkir og kviðverkir.
Finnish: Karsinogeenisuus-, mutageenisuus- ja hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty CE/BZA-yhdistelmällä.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum, stökkbreytandi áhrifum og truflunum á frjósemi vegna CE/BZA hafa ekki verið gerðar.
Finnish: Konjugoidut estrogeenit ovat vesiliukoisia ja imeytyvät hyvin ruoansulatuskanavasta vapauduttuaan lääkevalmisteesta.
Icelandic: 6%. CE eru leysanleg í vatni og frásogast vel úr meltingarvegi eftir að þau losna frá lyfjasamsetningunni.
Finnish: Kohdun limakalvon hyperplasia ja karsinooma
Icelandic: Linun á einkennum estrógenskorts og blæðingarmynstur
Finnish: • astma
Icelandic: Versnun astma
Finnish: Estrogeenit suurentavat tunnetusti VTE-riskiä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Þekkt er að estrógen auka hættu á bláæðasegareki (sjá kafla 4.4).
Finnish: Vahvuus
Icelandic: Innihald
Finnish: Rekombinantti koleratoksiinin B-subuniitti (rCTB)
Icelandic: − Raðbrigða B-undireining kólerueiturs (rCTB)
Finnish: Pakkauskoko 1 pullo + 1 pussi
Icelandic: 5.6 g 1 glas + 1
Finnish: Kauppanimi Dukoral
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Finnish: Jokainen annos rokoteliuosta (3 ml) sisältää: Yhteensä 1.25x1011 bakteeria seuraavista kannoista
Icelandic: Hver skammtur af bóluefnisdreifu (3 ml) inniheldur:
Finnish: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor-biotyyppi (formaliini-inaktivoitu)
Icelandic: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor lífgerð (óvirkjuð með formalíni)
Finnish: 1 annos (3 ml)
Icelandic: 1 skammtur (3 ml)
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos koet seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Icelandic: Hafið samstundis samband við lækni ef vart verður við þær alvarlegu aukaverkanir sem hér fara á eftir:
Finnish: Älä käytä muuta nestettä.
Icelandic: Ekki má nota neinn annan vökva.
Finnish: (18-65-vuotiaat)
Icelandic: (18-65 ára)
Finnish: (2-65-vuotiaat)
Icelandic: (2-65 ára)
Finnish: 6 kk 1. vuosi 2. vuosi
Icelandic: 6 mánuðir 1. árið 2. árið
Finnish: Alle 2-vuotiaat lapset
Icelandic: Börn yngri en 2 ára
Finnish: 31,25x109 bakteeria*
Icelandic: 31,25x109 bakteríur*
Finnish: Kolmas, Perussa suoritettu kenttätutkimus, ei osoittanut mitään suojatehoa koleraa vastaan ensimmäisen vuoden aikana.
Icelandic: Í þriðju rannsókninni, vettvangsrannsókn sem fram fór í Perú, tókst ekki að sýna fram á neina varnarvirkni gegn kóleru á fyrsta árinu.
Finnish: Dukoralin ruoan ja juoman kanssa
Icelandic: Dukoral með mat eða drykk
Finnish: Suojateho, % (95 %:n luottamusväli) Aikuiset ja lapset > 6 vuotta
Icelandic: Varnarvirkni, % (95% öryggisbil) Fullorðnir og börn >6 ára Börn 2-6 ára
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti 2,0 mg, dinatriumvetyfosfaattidihydraatti 9,4 mg, natriumkloridi 26 mg, natriumvetykarbonaatti 3600 mg, natriumkarbonaatti, vedetön 400 mg, sakkariininatrium 30 mg, natriumsitraatti 6 mg
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat 2,0 mg, tvínatríumhýdrógenfosfattvíhýdrat 9,4 mg, natríumklóríð 26 mg, natríumhýdrógenkarbónat 3600 mg, vatnsfrítt natríumkarbónat 400 mg, sakkarínnatríum 30 mg, natríumsítrat 6 mg.
Finnish: Tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset toimitetaan vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja kaikki myöhemmät päivitykset jotka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Finnish: Sansibarissa tehdyn joukkorokotuskampanjan aikana, 196 raskaana olevaa naista saivat ainakin yhden annoksen Dukoralia.
Icelandic: Í fjöldabólusetningarherferð sem fram fór í Zansíbar höfðu 196 þungaðar konur fengið minnst einn skammt af Dukoral.
Finnish: 1993-95 2 annosta 2 viikon välein, ja sen jälkeen tehosteannos 1 vuoden kuluttua
Icelandic: 1993-95 2 skammtar með 2 vikna millibili með endurbólusetningarskammti 1 ári seinna
Finnish: Tutkimuspaikka
Icelandic: Rannsóknarstaður
Finnish: Suojatehoa koleraa vastaan arvioitiin kahden joukkorokotuskampanjan aikana, jotka suoritettiin Mosambikissa (joulukuu 2003 - tammikuu 2004) ja Sansibarissa (helmikuu 2009 - toukokuu 2010).
Icelandic: Varnarvirkni gegn kóleru var metin meðan á tveimur fjöldabólusetningarherferðum stóð, sem fóru fram í Mósambík (desember 2003 - janúar 2004) og Zansíbar (febrúar 2009 - maí 2010).
Finnish: EU/1/03/263/001 1 annos EU/1/03/263/002 2 x 1 annos EU/1/03/263/003 20 x 1 annos
Icelandic: EU/1/03/263/001 1 skammtur EU/1/03/263/002 2x1 skammtur EU/1/03/263/003 20x1 skammtur
Finnish: Tietoja yliannostuksesta on rajoitetusti.
Icelandic: Upplýsingar um ofskömmtun eru takmarkaðar.
Finnish: Immunisointi on saatettava päätökseen vähintään 1 viikko ennen mahdollista V. cholerae O1:lle altistumista.
Icelandic: Ljúka skal bólusetningu að minnsta kosti 1 viku áður en kemur til hugsanlegrar útsetningar fyrir V. cholerae O1.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa haittavaikutuksia arvioitiin passiivisen valvonnan avulla.
Icelandic: Í flestum rannsóknunum voru aukaverkanir metnar með óvirku eftirliti.
Finnish: Jos unohdat ottaa Dukoralia
Icelandic: Ef gleymist að taka Dukoral
Finnish: 3 ml suspensiota pullossa ja 5,6 g porerakeita annospussissa.
Icelandic: 3 ml af dreifu í glasi og 5,6 g af freyðikyrnum í skammtapoka.
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Bakteeristen komponenttien vibriosidisia vasta-aineita tavattiin 35-55 %:lla rokotetuista henkilöistä ja antitoksisia vasta-aineita 78-87 %:lla rokotetuista henkilöistä.
Icelandic: Vibrioeyðandi mótefni í sermi gegn bakteríuþáttunum komu fram hjá 35-55% bólusettra einstaklinga og mótefni gegn eitrinu hjá 78-87% bólusettra einstaklinga.
Finnish: Siksi Dukoralia ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiailla lapsilla.
Icelandic: Því er ekki mælt með að nota Dukoral fyrir börn yngri en 2 ára.
Finnish: Valneva Sweden AB, Ruotsi
Icelandic: Valneva Sweden AB, Svíþjóð
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai formaldehydille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða formaldehýði.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Dukoralia
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Dukoral er notað
Finnish: • väsymys/väsymyksen tunne
Icelandic: Þreyta/ þróttleysi
Finnish: Ks. kohta 3.
Icelandic: Sjá kafla 3.
Finnish: * bakteerien lukumäärä ennen inaktivointia.
Icelandic: * Fjöldi baktería áður en þær eru gerðar óvirkar.
Finnish: 2 annosta 7-11 päivän välein
Icelandic: 1994 2 skammtar með 7-11 daga millibili
Finnish: Ulkopakkauksessa säilytetty avaamaton pullo tai annospussi on stabiili korkeintaan 25oC lämpötilassa 14 vuorokauden ajan.
Icelandic: Í óopnuðu glasi og skammtapoka, geymt í ytri umbúðum, er lyfið stöðugt við allt að 25°C hita í 14 daga.
Finnish: Valneva Sweden AB S-105 21 Tukholma Ruotsi infodukoral@valneva.com
Icelandic: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Svíþjóð infodukoral@valneva.com
Finnish: Yksi annos rokotesuspensiota (3 ml) sisältää:
Icelandic: Hver skammtur af bóluefnisdreifu (3 ml) inniheldur:
Finnish: Koska yksi pullo Dukoralia sisältää vain yhden annoksen, yliannostus on epätodennäköistä.
Icelandic: Þar sem hvert glas af Dukoral inniheldur aðeins einn skammt er ofskömmtun ólíkleg.
Finnish: Dukoralia on annettu 1-2 vuoden ikäisille lapsille turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimuksissa, mutta suojan tehoa tällä ikäryhmällä ei ole tutkittu.
Icelandic: Dukoral hefur verið gefið börnum á öðru ári í rannsóknum á öryggi og ónæmingargetu, en virkni hefur ekki verið rannsökuð í þeim aldurshópi.
Finnish: Immunisaatio ei aikaansaa suojaa V. cholerae serotyyppiä O139 eikä muita vibriolajeja vastaan.
Icelandic: Bólusetning veitir ekki vörn gegn V. cholerae úr sermisflokki O139 eða öðrum tegundum af Vibrio.
Finnish: Turvallisenkäytön arviointi vaihteli tutkimusten välillä koskien valvontatapaa, oireiden määritystä ja seurantaaikaa.
Icelandic: Mat á öryggi var mismunandi milli rannsókna að því er varðar eftirlitsaðferðir, skilgreiningar einkenna og eftirfylgnistíma.
Finnish: Ruoka ja/tai juoma lisäävät mahan hapon tuotantoa ja rokotteen teho saattaa laskea.
Icelandic: Matur og/eða drykkur eykur sýruframleiðslu í maganum og verkun bóluefnisins getur skerst.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY artiklan 114 mukaisesti, erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal upplýsa Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráætlun fyrir þetta lyf.
Finnish: Ei ole mitään syytä epäillä, että Dukoral vaikuttaisi ajamiseen ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Engar ástæður eru til að gruna að Dukoral hafi áhrif á hæfni til að aka eða stjórna vélum.