FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Intuniv wurde auch hinsichtlich Behandlungsversagen bewertet (auf Grundlage einer Verschlechterung der ADHS-Symptome oder von Behandlungsabbrüchen).
Bulgarian: Intuniv също се оценява от гледна точка на терапевтичен неуспех (на базата на влошаване на симптомите на ХРНВ или на спиране на лечението от пациентите).
German: Zu Beginn der Behandlung sind wöchentliche
Bulgarian: В началото на лечението се изисква
German: Vor Beginn der Behandlung sollte der Arzt Untersuchungen durchführen, um festzustellen, ob der Patient einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel unterliegt (insbesondere Schläfrigkeit, Wirkungen auf die Herzfrequenz und den Blutdruck sowie Gewichtszunahme).
Bulgarian: Преди да започне лечението, лекарят трябва да извърши изследвания, за да оцени дали пациентът е изложен на риск от нежелани реакции от страна на лекарството (особено сънливост, ефекти върху сърдечната честота и кръвното налягане, както и увеличаване на телесното тегло).
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Intuniv gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че ползите от Intuniv са по-големи от рисковете, и препоръча Intuniv да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Intuniv aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Intuniv, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Die Behandlung mit Intuniv muss von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern oder Jugendlichen eingeleitet werden.
Bulgarian: Лечението с Intuniv трябва да се започне от лекар, специализиран в поведенчески проблеми в детска или юношеска възраст.
German: Die Schulungsmaterialien sollten Informationen über Nebenwirkungen, eine Checkliste zur Identifizierung von Kindern, die einem erhöhten Risiko unterliegen, sowie eine Checkliste und ein Schaubild für die Kontrolle von Kindern während der Behandlung enthalten.
Bulgarian: Образователните материали трябва да включват информация за нежелани лекарствени реакции, контролен списък за идентифициране на деца в риск, както и контролен списък и схема за мониторинг на децата по време на лечението.
German: Der CHMP empfahl verschiedene Maßnahmen, einschließlich regelmäßiger Kontrollen, um diesen Risiken entgegenzuwirken.
Bulgarian: За управление на тези рискове СНМР препоръчва редица мерки, включително редовен мониторинг.
German: Verschiedene Studien haben gezeigt, dass Intuniv die Symptom-Scores für ADHS (die Werte auf der Beurteilungsskala ADHD-RS-IV) bei Kindern und Jugendlichen verbessert.
Bulgarian: Няколко проучвания са показали, че Intuniv води до подобряване на скора за симптомите на ХРНВ (ADHD-RS-IV) при деца и юноши.
German: Intuniv wird angewendet zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, wenn eine Behandlung mit Stimulanzien nicht angemessen ist oder ihre Symptome nicht hinreichend kontrolliert.
Bulgarian: Intuniv се използва за лечение на хиперкинетично разстройство с нарушение на вниманието (ХРНВ) при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, за които стимулантите не са подходящи или не контролират достатъчно добре техните симптоми.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ежеседмично наблюдение на пациента, като наблюдението трябва да продължи и през първата година най-малко на всеки 3 месеца.
German: Der Wirkstoff von Intuniv ist Guanfacin.
Bulgarian: Активното вещество в Intuniv е гуанфацин (guanfacine).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Intuniv sind Schläfrigkeit (bei fast der Hälfte aller Patienten), Kopfschmerzen (bei mehr als einem Viertel der Patienten), Müdigkeit (bei etwa 1 von 5 Patienten) sowie Oberbauchschmerzen und Sedierung (beide bei etwa 1 von 10 Patienten).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Intuniv са сънливост (при почти половината от всички пациенти), главоболие (при повече от една четвърт), умора (при около 1 пациент на 5), както и болка в горната част на корема и седиране (и двете при около 1 на 10 пациенти).
German: Schwerere Nebenwirkungen sind seltener und umfassen: niedrigen Blutdruck und Gewichtszunahme (beide bei etwa 1 von 30 Patienten), verlangsamte Herzfrequenz (1 von 60 Patienten) und Ohnmachtsanfälle (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
Bulgarian: По-сериозните нежелани реакции са по-рядко срещани и включват: ниско кръвно налягане и увеличаване на телесното тегло (и двете при около 1 пациент на 30), забавяне на сърдечната честота (1 на 60 пациенти) и припадък (при по-малко от 1 на 100 пациенти).
German: Das Unternehmen, das Intuniv in den Verkehr bringt, muss außerdem vor der Markteinführung des Arzneimittels auf nationaler Ebene vereinbarte Schulungsmaterialien für Angehörige der Heilberufe bereitstellen.
Bulgarian: Преди пускане на лекарството на пазара фирмата, която продава Intuniv, трябва също така да предостави образователни материали за здравните специалисти, съгласувани на национално ниво.
German: Die Dosis von Intuniv erfordert vorsichtige Anpassungen unter Berücksichtigung der Nebenwirkungen und des Nutzens, die beim Patienten zu beobachten sind.
Bulgarian: Необходимо е коригирането на дозата Intuniv да става внимателно, като се вземат предвид нежеланите реакции и ползите, наблюдавани при пациента.
German: Informationen zur Dosisanpassung und vom Arzt durchzuführende Untersuchungen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Bulgarian: За информация относно коригиране на дозата и изследванията, които трябва да се извършват от лекаря, вижте кратката характеристика на продукта (КХП).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Intuniv finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Intuniv може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports За повече информация относно лечението със Intuniv прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Was ist Intuniv und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Intuniv и за какво се използва?
German: Welche Risiken sind mit Intuniv verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Intuniv?
German: In einer Langzeit-Erhaltungsstudie mit 301 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren trat ein Behandlungsversagen bei 49 % der Patienten unter Intuniv ein, verglichen mit 65 % der Patienten unter Placebo.
Bulgarian: В дългосрочно проучване за поддържане, обхващащо 301 деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, неуспех на лечението е установен при 49% от пациентите, приемащи Intuniv, в сравнение с 65% от тези, приемащи плацебо.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Intuniv zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Intuniv.
German: Welchen Nutzen hat Intuniv in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Intuniv са установени в проучванията?
German: Zwei andere Kurzzeitstudien, die insgesamt 631 Patienten einschlossen, zeigten ebenfalls, dass Intuniv in verschiedenen Dosierungen die ADHSScores stärker als Placebo verbessert.
Bulgarian: Две други краткосрочни проучвания, включващи 631 пациенти, също показват, че по-голямо е подобряването на ХРНВ скора при лечение с различни дози Intuniv отколкото с плацебо.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Intuniv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Intuniv пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Warum wurde Intuniv zugelassen?
Bulgarian: Защо Intuniv е разрешен за употреба?
German: Der Wirkmechanismus von Intuniv bei ADHS ist nicht bekannt.
Bulgarian: Начинът на действие на Intuniv при ХРНВ не е установен.
German: Wie wirkt Intuniv?
Bulgarian: Как действа Intuniv?
German: In einer Studie mit 337 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren betrug die Reduktion der ADHS-Symptome unter Behandlung mit Intuniv nach 10 bis 13 Wochen 24 Punkte im Vergleich zu einer Reduktion um 15 Punkte unter Placebo (einer Scheinbehandlung) und 19 Punkte unter Atomoxetin (ein Arzneimittel zur Behandlung von ADHS).
Bulgarian: В проучване при 337 деца на възраст от 6 до 17 години намалението на симптомите на ХРНВ при лечение с Intuniv след 10 до 13 седмици е с 24 пункта в сравнение с намаление от 15 пункта, наблюдавано с плацебо (сляпо лечение), и от 19 пункта - с атомоксетин (лекарство за ХРНВ).
German: In einer weiteren Studie mit 312 Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren betrug die Reduktion der ADHS-Scores unter Intuniv nach 13 Wochen 25 Punkte und unter Placebo 19 Punkte.
Bulgarian: В друго проучване при 312 юноши на възраст от 13 до 17 години намалението на ХРНВ скора на 13 седмица е с 25 пункта при лечение с Intuniv и с 19 пункта - с плацебо.
German: Wie wird Intuniv angewendet?
Bulgarian: Как се използва Intuniv?
German: Vorkommen erworbener Resistenz > 50 % in einigen Mitgliedsstaaten.
Bulgarian: честота на придобита резистентност > 50 % в някои страни-членки.
German: Es ist zu erwarten, dass die Auswirkungen dieser Veränderung vorübergehend sind.
Bulgarian: Очаква се ефектите от такава промяна да са преходни.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. April 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Dezember 2011
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 декември 2011 г.
German: Dies nennt man Überwucherung.
Bulgarian: Това се нарича свръх растеж.
German: Die ersten beiden Ziffern geben den Monat an, die nächsten 4 Ziffern das Jahr.
Bulgarian: Първите 2 цифри показват месеца, а последните 4 цифри показват годината.
German: Allgemein sensible Spezies:
Bulgarian: Обичайно чувствителни видове:
German: Mikrobiologische Empfindlichkeit
Bulgarian: Микробиологична чувствителност
German: Was ist INVANZ und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява INVANZ и за какво се използва
German: Es wurden keine adäquaten und kontrollierten Studien bei Schwangeren durchgeführt.
Bulgarian: Не са правени адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
German: Es besitzt die Fähigkeit, ein breites Spektrum von Bakterien (Keime), die Infektionen in verschiedenen Körperteilen verursachen können, abzutöten.
Bulgarian: Той притежава способността да убива широк спектър бактерии (микроби), които причиняват инфекции в различни части на тялото.
German: Der Grund dafür ist, dass INVANZ die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Bulgarian: Това се налага, защото INVANZ може да повлияе върху действието на някои други лекарства.
German: Die EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) MHK-Grenzwerte sind wie folgt:
Bulgarian: Граничните МІС стойности на EUCAST са следните:
German: Erste Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion können sich in einem Anschwellen von Gesicht und/oder Hals zeigen.
Bulgarian: Първите признаци на тежка алергия може да включват подуване на лицето и/или гърлото.
German: • Ungewöhnliche Bewegungen
Bulgarian: необичайни движения
German: Der Zustand des Patienten ist unbedingt wiederholt zu kontrollieren.
Bulgarian: Повторната оценка на състоянието на пациента е от съществено значение.
German: Die offiziellen Therapieempfehlungen zum angemessenen Einsatz von Antibiotika sollten beachtet werden.
Bulgarian: Официалните указания за целесъобразна употреба на антибактериалните средства следва да се вземат предвид.
German: Nach Markteinführung wurden ähnliche Beobachtungen gemacht.
Bulgarian: Подобни наблюдения са направени в постмаркетинговия период.
German: Wird die Infusionslösung nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten in der Verantwortung des Anwenders.
Bulgarian: Ако не са използвани веднага, времето за съхранение е отговорност на потребителя.
German: Tierstudien ergaben keinen Hinweis auf direkt oder indirekt schädigende Wirkungen im Hinblick auf eine Schwangerschaft, die embryofetale Entwicklung, den Geburtsvorgang oder die postnatale Entwicklung.
Bulgarian: Проучвания при животни не са показали наличие на директни или индиректни вредни ефекти върху бременността, ембриофеталното развитие, раждането или развитието след раждането.
German: Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie behandelt werden müssen.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дни лечение Ви е необходимо.
German: Obwohl Antibiotika einschließlich INVANZ bestimmte Bakterienarten abtöten, können andere Bakterien und Pilze stärker als üblich wachsen.
Bulgarian: Докато антибиотиците, включително INVANZ, убиват определена бактерия, други бактерии и гъбички могат да продължат да се развиват повече от нормалното.
German: Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen erfordern sofortige Notfallmaßnahmen.
Bulgarian: Сериозните анафилактични реакции изискват незабавно спешно лечение.
German: INVANZ wurde nicht bei Schwangeren untersucht.
Bulgarian: Не е проучено действието на INVANZ при бременни жени.
German: Daher ist bei diesen außergewöhnlichen Fällen Vorsicht geboten.
Bulgarian: Поради това, при такива необичайни случаи, трябва да се подхожда с повишено внимание.
German: Weißes bis gebrochen-weißes Pulver.
Bulgarian: Бял до почти бял прах.
German: Das Vorkommen erworbener Resistenzen kann bei bestimmten Spezies geographisch variieren und sich mit der Zeit verändern, weshalb lokale Resistenzdaten wünschenswert sind, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.
Bulgarian: Наличието на придобита резистентност за отделните видове може да варира с времето и в зависимост от географското разположение, поради което е желателно да се използва регионална информация за резистентността, особено при лечението на тежки инфекции.
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank sind Lösungen innerhalb von 4 Stunden zu verwenden.
Bulgarian: Разтворите трябва да бъдат използвани до 4 часа след изваждането им от хладилника.
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine allergische Reaktion auftritt (z. B. mit Schwellungen an Gesicht, Zunge oder Hals, Atem- oder Schluckproblemen, Hautausschlag), müssen Sie sich sofort an einen Arzt wenden, da Sie möglicherweise eine ärztliche Notfallbehandlung benötigen.
Bulgarian: Ако по време на лечението получите алергична реакция (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане, кожен обрив), уведомете Вашия лекар веднага, тъй като може да имате нужда от спешна медицинска помощ.
German: Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem sein könnte: Grampositive Aerobier:
Bulgarian: Видове, при които придобитата резистентност може да бъде проблем:
German: Da keine Kompatibilitätsstudien mit INVANZ durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Bulgarian: Възможно е не всички видове опаковки да са налични на пазара.
German: Insgesamt ist das Sicherheitsprofil mit dem erwachsener Patienten vergleichbar.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност е като този при възрастните.
German: Informationen aus klinischen Studien
Bulgarian: Информация от клинични проучвания
German: Wirksamkeit in pädiatrischen Studien
Bulgarian: Ефикасност при проучвания в педиатрията
German: • Niedriger Blutzuckerspiegel
Bulgarian: Ниско ниво на кръвната захар
German: Anweisung zur Rekonstitution und Verdünnung von INVANZ:
Bulgarian: Инструкции за това как да се разтвори и разреди INVANZ:
German: • Allergien auf andere Arzneimittel, einschließlich Antibiotika.
Bulgarian: Алергия към лекарства, включително към антибиотици.
German: Bei Auftreten einer allergischen Reaktion auf Ertapenem (siehe Abschnitt 4.8) muss die Therapie sofort abgebrochen werden.
Bulgarian: При поява на алергична реакция към ертапенем (вж. точка 4.8) да се прекъсне незабавно терапията.
German: Verdünnte Lösungen müssen sofort verwendet werden.
Bulgarian: Разредените разтвори трябва да се използват веднага.
German: Falls Sie diese Anzeichen bei sich feststellen, müssen Sie sich umgehend an einen Arzt wenden, da Sie möglicherweise eine ärztliche Notfallbehandlung benötigen.
Bulgarian: Ако тези симптоми се появят, уведомете лекаря си веднага, тъй като може да се нуждаете от спешно медицинско лечение.
German: In präklinischen Studien zeigten sich keine direkt und indirekt schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Предклиничните проучвания не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
German: Was INVANZ enthält
Bulgarian: Какво съдържа INVANZ
German: Auf Basis der verfügbaren Daten ist nicht auszuschließen, dass in den wenigen Fällen, in denen ein chirurgischer Eingriff länger als 4 Stunden dauert, Patienten suboptimalen ErtapenemKonzentrationen und damit dem Risiko eines möglichen Therapieversagens ausgesetzt sein könnten.
Bulgarian: На основата на наличните данни не може да се изключи вероятността, при няколкото случая на хирургична намеса продължила над 4 часа, пациентите да са били със субоптимални концентрации на ертапенем, а от тук и изложени на риск от потенциален неуспех на лечението.
German: Daher darf Ertapenem bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Затова, ертапенем не трябва да се прилага при тези пациенти (вж. точка 5.2).
German: Die Erfahrung mit INVANZ bei Kindern unter zwei Jahren ist begrenzt.
Bulgarian: Опитът с INVANZ при деца на възраст под две години е ограничен.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Carbapeneme, ATC-Code: J01DH03
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, карбапенеми, ATC код: J01DH03
German: Wenn eine Superinfektion während der Behandlung auftritt, sind entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.
Bulgarian: При поява на суперинфекция по време на лечението следва да се вземат съответни мерки.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von INVANZ bei Kindern unter 3 Monaten ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на INVANZ при деца на възраст под 3 месеца все още не са установени.
German: Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich einer solchen Überwucherung überwachen und - falls notwendig - behandeln.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви проследява за свръх растеж и ще Ви лекува, ако се налага.
German: INVANZ enthält Natrium
Bulgarian: INVANZ съдържа натрий.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie INVANZ zusammen mit diesen Arzneimitteln erhalten sollten.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали трябва да използвате INVANZ в комбинация с другите лекарства.
German: Ein Absetzen der Therapie mit INVANZ und die Einleitung einer gegen Clostridium difficile gerichteten Behandlung sind in Erwägung zu ziehen.
Bulgarian: Трябва да се има предвид прекъсване на терапията с INVANZ и прилагането на специфично лечение срещу Clostridium difficile.
German: Örtlich begrenzte Infektionen mit Carbapenem-resistenten Erregern wurden in der Europäischen Gemeinschaft berichtet.
Bulgarian: Локализирани огнища на инфекции, причинени от карбапенем-резистентни микроорганизми, са докладвани в Европейския съюз.
German: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Frankreich.
Bulgarian: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Франция.
German: Plasmakonzentrationen
Bulgarian: Плазмени концентрации
German: Ertapenem ist in hohem Ausmaß an menschliche Plasmaproteine gebunden.
Bulgarian: Ертапенем се свързва във висока степен с човешките плазмени протеини.
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Ertapenem) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество (ертапенем) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
German: Infusion Die Infusion erfolgt über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Bulgarian: Направете инфузията с продължителност 30 мин.
German: 15-ml-Typ-I-Glasdurchstechflaschen mit einem grauen Butylstopfen und einer weißen Plastikkappe mit einem farbigen Aluminiumstreifen als Siegel.
Bulgarian: 15 милилитрови тип I стъклени флакони със сива бутилова запушалка и бяла пластмасова капачка, запечатан с оцветена алуминиева лента.
German: Eine Überdosierung von Ertapenem ist unwahrscheinlich.
Bulgarian: Предозирането с ертапенем е малко вероятно.
German: Bei 1,3 % der Patienten kam es zu einem Abbruch der Therapie infolge von Nebenwirkungen.
Bulgarian: При 1,3 % от пациентите лечението е прекъснато поради нежелани реакции.
German: Geschlecht Die Plasmakonzentrationen von Ertapenem sind bei Männern und Frauen vergleichbar.
Bulgarian: Плазмените нива на ертапенем са сходни при мъжете и при жените.
German: Die mittlere Plasmahalbwertszeit bei Kindern zwischen 3 Monaten und 12 Jahren beträgt ca. 2,5 Stunden.
Bulgarian: Средният плазмен елиминационен полуживот при деца на възраст 3 месеца до 12 години е приблизително 2,5 часа.
German: • Überempfindlichkeit gegen andere Antibiotika vom Carbapenem-Typ
Bulgarian: Свръхчувствителност към други антибактериални средства от групата на карбапенемите
German: Bei Patienten mit einer KreatininClearance > 30 ml/min/1,73 m2 ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс > 30 ml/min/1,73 m² не се налага промяна в дозата.
German: Ticarcillin/Clavulanat n/m %
Bulgarian: Тикарцилин/клавуланат n/m % n/m %
German: INVANZ ist indiziert bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren) und bei Erwachsenen zur Behandlung folgender Infektionen, wenn diese durch sicher oder wahrscheinlich Ertapenem-empfindliche Bakterien verursacht sind und eine parenterale Therapie erfordern (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Bulgarian: INVANZ е показан при педиатрични пациенти (на възраст от 3 месеца до 17 години) и при възрастни за лечение на следните инфекции, причинени от бактерии, за които е известно или е много вероятно да са чувствителни към ертапенем и при необходимост от парентерална терапия (вж. точки 4.4 и 5.1):
German: Nicht bekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
Bulgarian: Остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP), Лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром)
German: INVANZ kann zur Behandlung von Infektionen auch bei erwachsenen Patienten mit geringer bis mäßiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion eingesetzt werden.
Bulgarian: INVANZ може да се използва за лечение на инфекции при възрастни с леко до умерено бъбречно увреждане.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Schwindel und Schläfrigkeit unter INVANZ berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че при лечението с INVANZ са докладвани замайване и сънливост (вж. точка 4.8).
German: (außer C. difficile)*
Bulgarian: Clostridium species (с изключение на C. difficile)*
German: In-vitro-Studien an menschlichen Lebermikrosomen zeigten, dass Ertapenem nicht den Stoffwechsel hemmt, der durch die 6 Hauptisoformen von Cytochrom P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 vermittelt wird.
Bulgarian: In vitro проучвания върху човешките чернодробни микрозомни системи показват, че ертапенем не инхибира метаболизма, зависим от шестте основни CYP изоформи - 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3А4.