FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francija
Estonian: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Prantsusmaa
Slovenian: Ob pojavu izpuščaja ali drugih alergijskih fenomenov, za katere ne identificiramo alternativnega vzroka, moramo zdravljenje s fluoksetinom prekiniti.
Estonian: Kui tekivad lööve või mõni muu allergiline näht, mille kohta pole võimalik tuvastada muud etioloogilist tegurit, tuleb fluoksetiinravi lõpetada.
Slovenian: Krči: Krči so možno tveganje pri antidepresivnih zdravilih.
Estonian: Krambid: Krambid on antidepressantidega kaasnev potentsiaalne oht.
Slovenian: Pomožni snovi so: benzojska kislina, saharoza, glicerol, aroma poprove mete (vsebuje 0,23 % alkohola) in prečiščena voda.
Estonian: - Abiained on: bensoehape, sahharoos, glütserool, mündi maitseaine (sisaldab 0,23 % alkoholi ja puhastatud vett).
Slovenian: • jemljete zdravila, ki učinkujejo na strjevanje krvi (glejte ‘Jemanje drugih zdravil')
Estonian: - kui kasutate verehüübivust mõjutavaid ravimeid (vt Teiste ravimite kasutamine).
Slovenian: Pomembno je, da se zdravnik, ki zdravljenje predpiše, z otrokom/mlado osebo in/ali njegovimi starši natančno pogovori o tveganjih in prednostih zdravljenja.
Estonian: On oluline, et raviarst selgitab põhjalikult raviga kaasnevaid ohte ja oodatavat kasu lapse/nooruki ja/või tema vanematega.
Slovenian: V obeh študijah so bile srednje absolutne spremembe na lestvici CDRS-R od osnovne do končne vrednosti 20 za fluoksetin proti 11 za placebo, P=0,002 in 22 za fluoksetin proti 15 za placebo, P<0,001.
Estonian: Neis kahes uuringus olid keskmised absoluutsed CDRS-R muutused alguspunktist kuni lõpptulemuseni fluoksetiini korral 20 vs platseebo korral 11, P=0,002, ja fluoksetiini korral 22 vs platseebo korral 15, P<0,001.
Slovenian: Nemčija: Fluctin
Estonian: Saksamaa: Fluctin
Slovenian: Rezultati te raziskave bodo podrobno opisali razvoj poškodb na modih in reverzibilnost teh izsledkov v številnih časovnih točkah; in potencialno odkrili specifične celične tarče in/ali nevrohormonske mehanizme, ki so vpleteni pri razvoju teh poškodb.
Estonian: Selle uuringu tulemused iseloomustavad munandilesioonide tekkimist ning nende nähtude taandumist mitmel ajahetkel ning määravad potentsiaalselt kindlaks nende lesioonide kujunemise konkreetsed rakulised sihtmärgid ja/või neurohormonaalsed mehhanismid.
Slovenian: Rezultati te raziskave bi pokazali, ali je fluoksetin povezan z učinkom na os HPG pri mladih podganah.
Estonian: Selle uuringu tulemused näitaksid, kas fluoksetiin on seostatav noortel rottidel HPG teljele avalduva toimega.
Slovenian: Poleg tega manjkajo podatki o varnosti na dolgi rok pri otrocih in mladostnikih v zvezi z rastjo, spolnim odraščanjem, kognitivnim, čustvenim in vedenjskim razvojem (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Lisaks on vähe tõendeid pikaajalist ohutust puudutavate küsimuste kohta lastel ja teismelistel, sh toimetest kasvule, sugulisele küpsemisele ja kognitiivsele, emotsionaalsele ja käitumuslikule arengule (vt lõik 5.3).
Slovenian: Upoštevati je treba konzervativne sheme višanja odmerka sočasno jemanega zdravila in spremljati klinično stanje.
Estonian: Tuleb kaaluda kaasuva ravimi konservatiivse tiitrimisskeemi kasutamist ja kliinilise seisundi jälgimist.
Slovenian: Avstrija: Fluctine
Estonian: Austria: Fluctine
Slovenian: Čeprav se ta sindrom pojavi redko, ima lahko za posledico stanja, ki lahko ogrožajo življenje, takoj obvestite svojega zdravnika, morda bo potrebna prekinitev uporabe fluoksetina.
Estonian: Ehkki see sündroom esineb harva, võib selle tulemuseks olla eluohtlik seisund, mistõttu tuleb otsekohe arsti poole pöörduda, sest fluoksetiinravi võib vajada lõpetamist.
Slovenian: V pediatrični klinični uporabi so poročali o osamljenih primerih neželenih učinkov, ki lahko nakazujejo zapoznelo spolno dozorevanje ali spolno disfunkcijo (glejte tudi poglavje 5.3).
Estonian: Kliinilise kasutamise käigus pediaatrilistel patsientidel on registreeritud üksikuid kõrvaltoimete juhte, mis võivad osutada seksuaalse küpsemise hilinemisele või seksuaalfunktsiooni häirele (vt ka lõik 5.3).
Slovenian: • CHMP je preučil napotitev, pripravljeno po členu 6(12) Uredbe Komisije ES Št. 1084/2003, za zdravilo Prozac in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I);
Estonian: • inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas läbi komisjoni määruse EÜ nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohaselt esitatud esildise Prozaci ja sellega seotud nimetuste kohta (vt I lisa),
Slovenian: Za več informacij preberite tudi navodilo.
Estonian: Täiendava info saamiseks lugege pakendi infolehte.
Slovenian: Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja je treba pomisliti na možnost vpletenosti večih zdravil.
Estonian: Üleannustamise juhtumi korral tuleb arvestada ka võimalusega, et tegemist on mitme ravimi koosmanustamisega.
Slovenian: DRUGI PODATKI (dnevi tedna bodo natiskani na foliji v skrajšani obliki)
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr: MUU (nädalapäevad trükitakse fooliumile lühendatult)
Slovenian: Znižanje telesne mase: Pri bolnikih, ki jemljejo fluoksetin, se lahko telesna masa zniža, vendar je to navadno sorazmerno z izhodiščno telesno maso.
Estonian: Kehakaalu langus: Fluoksetiini kasutavatel patsientidel võib esineda kaalulangus, kuid see on tavaliselt proportsionaalne esialgse kehakaaluga.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PROZAC IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Estonian: PROZACi JA SEOTUD NIMETUSTE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (VT I LISA)
Slovenian: V zvezi s čustvenim obnašanjem težave pri izvajanju kliničnih raziskav vključujejo probleme, ki se nanašajo na določanje in merjenje rezultatske spremenljivke (čustveno obnašanje) in probleme, ki so povezani z identificiranjem ustrezne kontrolne skupine.
Estonian: Seoses emotsionaalse käitumisega tekitab kliinilistes uuringutes raskusi sõltuva muutuja (emotsionaalne käitumine) määratlemine ja mõõtmine ning adekvaatse kontrollrühma kindlaksmääramine.
Slovenian: Iz študij in vitro ter študij na živalih ni podatkov o kancerogenezi ali mutagenezi.
Estonian: In vitro katsed ega loomuuringud ei ole andnud tõendeid kartsinogeensuse ega mutageensuse kohta.
Slovenian: Kapsul ne žvečite.
Estonian: Ärge närige kapsleid.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi saharozo.
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka sahharoosi.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi (Izmišljeno ime)®, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi (väljamõeldud nimetus)® kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je prevzel obveznost, da bo priskrbel ta protokol referenčni državi članici kakor hitro mu bo na voljo.
Estonian: Müügiloa hoidjad kohustusid esitama selle uuringuplaani viiteliikmesriigile niipea, kui see on neile kättesaadav.
Slovenian: V nekaterih primerih je bila morda posledica sindroma nepravilnega izločanja antidiuretskega hormona.
Estonian: Mõned juhud võisid olla tingitud antidiureetilise hormooni puuduliku sekretsiooni sündroomist.
Slovenian: Podatki za zdravljenje, daljše od 9 tednov, so omejeni.
Estonian: Üle 9 nädala kestva raviga on kogemus piiratud.
Slovenian: Fluoksetin je selektivni zaviralec prevzema serotonina, kar verjetno razloži njegov način delovanja.
Estonian: Fluoksetiin on selektiivne serotoniini tagasihaarde inhibiitor, millega seletub arvatavasti tema toimemehhanism.
Slovenian: • Okvarjeno delovanje jeter: V primeru okvarjenega delovanja jeter (alkoholna ciroza) sta razpolovna časa fluoksetina in norfluoksetina podaljšana na 7 oziroma 12 dni.
Estonian: • Maksapuudulikkus: Maksapuudulikkuse korral (alkohoolne tsirroos) on fluoksetiini ja norfluoksetiini poolväärtusajad pikenenud vastavalt 7 ja 12 päevani.
Slovenian: V 3 do 4 tednih po začetku zdravljenja ter kasneje je treba oceniti odmerjanje in ga v skladu s klinično presojo po potrebi prilagoditi.
Estonian: 3…4 nädalat pärast ravi algust ning hiljem, vastavalt kliinilisele vajadusele tuleb annus üle hinnata ning vajadusel korrigeerida.
Slovenian: Treba je razmisliti o nižjem odmerku ali manj pogostem odmerjanju.
Estonian: Neil juhtudel tuleb arvestada väiksema annuse või harvema manustamise vajadusega.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se neželeni učinki ob prekinitvi zdravljenja pojavili pri približno 60 % bolnikov, tako v skupini s fluoksetinom kot tudi v skupini s placebom.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati kõrvaltoimeid ravi lõpetamisel ligikaudu 60 %-l patsientidest nii fluoksetiini kui platseebo rühmast.
Slovenian: Fluoksetina ne uporabljamo pri bolnikih z nestabilnimi obolenji s krči/epilepsijo, bolnike z nadzorovano epilepsijo pa je treba skrbno spremljati.
Estonian: Ebastabiilse krambihäire/epilepsiaga patsientidel tuleb fluoksetiini vältida ning ravile alluva epilepsiaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Slovenian: <[Dopolnjeno nacionalno]>
Estonian: <[Täita vastavalt riiklikele nõuetele]>
Slovenian: So pa bili podatki o zdravilu okrepljeni z ustreznimi opozorili, ki zdravnike in starše seznanjajo, da je potrebno bolnike spremljati zaradi morebitnega pojava teh dogodkov.
Estonian: Tooteteabesse lisati siiski asjakohased hoiatused, et arstid ja lapsevanemad oleksid teadlikud vajadusest jälgida nende nähtude esinemist patsientidel.
Slovenian: Po 19 tednih zdravljenja so pediatrični bolniki, ki so se zdravili s fluoksetinom, v kliničnem preskušanju pridobili v povprečju 1,1 cm manj telesne višine (p=0,004) in 1,1 kg manj telesne mase (p=0,008) v primerjavi z osebami, ki so dobivale placebo.
Estonian: Pärast 19-nädalast ravi ilmnes, et kliinilistes uuringutes osalenud fluoksetiinravi saanud pediaatrilised patsiendid kasvasid pikkuses keskmiselt 1,1 cm vähem (p=0,004) ja võtsid kehakaalus juurde keskmiselt 1,1 kg vähem (p=0,008) kui platseeboga ravitud patsiendid.
Slovenian: • Če boste zdravilo jemali vsak dan ob istem času, se boste nanj laže spomnili.
Estonian: Ravimi võtmine iga päev samal ajal aitab teil meeles pidada selle regulaarset manustamist.
Slovenian: Depresija je povezana z večjim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodbe in samomor (s samomorom povezanimi dogodki).
Estonian: Depressiooniga kaasneb enesetapumõtete, enesevigastamise ja enesetapu suurenenud risk (enesetapuga seotud juhtumid).
Slovenian: Dojite le, če je to nujno potrebno.
Estonian: Imetamine tohib toimuda ainult tungiva vajaduse korral.
Slovenian: Terapevtski učinek so opažali pri odmerku 20 mg/dan, pri višjih odmerkih (40 ali 60 mg/dan) pa je bila stopnja odziva večja.
Estonian: Ravitoimet täheldati annusega 20 mg/ööpäevas, kuid suuremate annuste (40 mg või 60 mg/ööpäevas) korral oli vastuse määr kõrgem.
Slovenian: Nekateri bolniki so kazali značilnosti, podobne serotoninskemu sindromu (ki je lahko podoben in diagnosticiran kot nevroleptični maligni sindrom).
Estonian: Mõnedel juhtudel on kaasnenud serotoniinisündroomi meenutavad sümptomid (mis võivad sarnaneda ja mida võidakse diagnoosida kui maliigset neuoleptilist sündroomi).
Slovenian: Druga študija pri mladih miših (zdravljenih od 4. do 21. dan postnatalno) je pokazala, da ima zaviranje serotoninskega prenašalca dolgotrajne učinke na vedenje miši.
Estonian: Üks teine noorte hiirtega läbiviidud uuring (ravi kestis 4.-st 21. sünnijärgse päevani) näitas, et serotoniini transportija pärssimisel oli hiirte käitumisele pikaajaline toime.
Slovenian: Reproduktivne motnje: Spolna disfunkcija (zakasnjena ali odsotna ejakulacija, anorgazmija), priapizem, galaktoreja.
Estonian: Seksuaalfunktsiooni häire (ejakulatsiooni hilinemine või puudumine, anorgasmia), priapism, galaktorröa.
Slovenian: Vendarle pa so podatki o vzdrževanju učinka omejeni.
Estonian: Andmed toime püsimise kohta pole siiski ammendavad.
Slovenian: Belgija: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly'
Estonian: Belgia: Prozac, Fontex, Fluoxetine "Lilly" Prantsusmaa: Prozac, Fluoxétine Lilly Saksamaa: Fluctin
Slovenian: Razpolovni čas izločanja fluoksetina je 4 do 6 dni, norfluoksetina pa 4 do 16 dni.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg on fluoksetiinil 4...6 ööpäeva ja norfluoksetiinil 4...16 ööpäeva.
Slovenian: V eni izmed kratkotrajnih raziskav so bili tisti, pri katerih je zdravilo delovalo (skupno 40 bolnikov), vključeni v 32 tednov trajajočo s placebom primerjano raziskavo preprečevanja ponovitev.
Estonian: Ühes lühiajalises uuringus lülitati ravivastusega patsiendid (kokku 40 patsienti) 32-nädalasse platseeboga kontrollitud uuringusse haiguse taastuse ennetamise kohta.
Slovenian: Odtegnitveni simptomi ob prekinitvi zdravljenja s (Izmišljeno ime)®: Izogibati se moramo nenadni prekinitvi zdravljenja.
Estonian: (väljamõeldud nimetus)®-ravi lõpetamisel täheldatud võõrutusnähud: Ravi järsku lõpetamist tuleb vältida.
Slovenian: Shranjevanje pri temperaturi do 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25° C.
Slovenian: Kaj je (Izmišljeno ime)® in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli (Izmišljeno ime)® Kako jemati (Izmišljeno ime)® Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on (väljamõeldud nimetus)® ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne (väljamõeldud nimetus)® võtmist Kuidas (väljamõeldud nimetus)® kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: Če se med zmanjševanjem odmerka ali po prekinitvi zdravljenja pojavijo nevzdržni simptomi, moramo razmisliti o ponovni uvedbi predhodno predpisanega odmerka.
Estonian: Kui annuse vähendamisele või ravi lõpetamisele järgnevad väljakannatamatud sümptomid, võib kaaluda varem ordineeritud annuse jätkamist.
Slovenian: • Kapsule pogoltnite s požirkom vode.
Estonian: Neelake kapsel koos veega alla.
Slovenian: Odmerjanje insulina in/ali peroralnega hipoglikemika bo morda treba prilagoditi.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda insuliini ja/või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annuste kohandamine.
Slovenian: Če so vam (Izmišljeno ime)® predpisali za dolgo obdobje in/ali v visokem odmerku, naj vaš zdravnik premisli o daljšem intervalu od prenehanja jemanja MAOI.
Estonian: Kui (väljamõeldud nimetus)® on teile määratud pikaks ajaks ja/või suure annusena, peab arst kaaluma pikema intervalli jätmist ravide vahele.
Slovenian: Ne- selektivnih zaviralcev MAO in zaviralcev MAO tipa A (moklobemid) ne smete uporabljati s (Izmišljeno ime)®, ker se lahko pojavijo resne reakcije (serotoninski sindrom), lahko celo s smrtnim izidom (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila (Izmišljeno ime)®").
Estonian: Mitteselektiivseid MAO inhibiitoreid ja Atüüpi MAO inhibiitoreid (moklobemiid) ei tohi koos (väljamõeldud nimetus)®-ga kasutada, kuna võivad tekkida rasked ja koguni surmaga lõppevad reaktsioonid (serotoniini sündroom) (vt lõik Ärge võtke (väljamõeldud nimetus)®).
Slovenian: V prvi študiji, s stalnim odmerjanjem 20 mg na dan 6 ciklusov, so opažali izboljšanje primarne spremenljivke učinkovitosti (razdražljivost, tesnoba in disforija).
Estonian: Esimeses uuringus, milles manustati pidevalt 6 menstruaaltsükli vältel 20 mg ööpäevas, täheldati paranemist primaarsete effektiivsuse parameetrite (ärrituvus, ärevus ja düsfooria) osas.
Slovenian: KAKO JEMATI (IZMIŠLJENO IME)®
Estonian: KUIDAS (väljamõeldud nimetus)® KASUTADA
Slovenian: Pri bulimiji dolgoročne učinkovitosti (dlje kot 3 mesece) niso dokazali.
Estonian: Pikaajalist effektiivsust (üle 3 kuu) ei ole bulimia nervosa puhul tõestatud.
Slovenian: V juvenilni toksikološki študiji pri CD podganah je dajanje fluoksetinijevega klorida v odmerku 30 mg/kg/dan v obdobju od 21. do 90. dne postnatalno povzročilo nepovratno degeneracijo in nekrozo testisov, vakuolacijo epitelija epididimisa, nezrelost in neaktivnost ženskega reproduktivnega trakta in manjšo plodnost.
Estonian: Noorte toksikoloogia uuringus, milles kasutati CD rotte, põhjustas fluoksetiinvesinikkloriidi manustamine annuses 30 mg/kg/ööpäevas 21.-st kuni 90. sünnijärgse päevani testiste pöördumatut degeneratsiooni ja nekroosi, munandimanuste epiteeli vakuolatsiooni ja ebaküpsust ning emasloomade reproduktiivtrakti inaktiivsust ja viljakuse vähenemist.
Slovenian: Kot pri vseh antidepresivih je treba zdravljenje s fluoksetinom prekiniti pri vseh bolnikih, ki vstopajo v manično fazo.
Estonian: Nii nagu kõigi antidepressantide puhul, tuleb ka fluoksetiinravi lõpetada, kui patsient läheb maniakaalsesse faasi.
Slovenian: Pojavili so se zastoji v spolnem dozorevanju pri samcih (10 in 30 mg/kg/dan) in samicah (30 mg/kg/dan).
Estonian: Sugulise küpsemise aeglustumine esines nii isas- (10 ja 30 mg/kg/ööpäevas) kui emasloomadel (30 mg/kg/ööpäevas).
Slovenian: Kadar je to primerno, lahko odmerek postopno povečujemo do največ 60 mg.
Estonian: Vastavalt vajadusele võib annust järk-järgult suurendada kuni 60 mg.
Slovenian: Prozac peroralna raztopina vsebuje sladkor, ki je lahko škodljiv za zobe.
Estonian: (väljamõeldud nimetus)® suukaudne ravivedelik sisaldab suhkruid, mis võivad kahjustada hambaid.
Slovenian: Vendar pa o učinkovitosti in trajanju zdravljenja iz teh študij dokončno ne moremo sklepati.
Estonian: Siiski nende uuringute põhjal ei saa teha kindlaid järeldusi effektiivsuse ja ravi kestuse kohta.
Slovenian: Učinkovitost fluoksetina pri otrocih in mladostnikih pri zdravljenju zmernih do močno izraženih hudih epizod depresije so pokazali v treh kratkotrajnih (trajale so 8 do 12 tednov) raziskavah v primerjavi s placebom.
Estonian: Fluoksetiini efektiivsus laste ja noorukite mõõdukate kuni raskete tõsiste depressioonihoogude ravis on tõestatud kolme lühiajalise (kestusega 8-12 nädalat) platseeboga kontrollitud uuringuga.
Slovenian: Fluoksetin nima praktično nobene afinitete za druge receptorje, kot so α1-, α2- in β- adrenergičnih, serotoninergičnih, dopaminergičnih, histaminergičnih1, muskarinskih in GABA receptorjev.
Estonian: Fluoksetiin ei oma peaaegu mingit afiinsust teiste retseptorite, sh α1-, α2- ja βadrenergiliste, serotoniinergiliste, dopamiinergiliste, histamiinergiliste (H1), muskariini- ega GABAretseptoritega.
Slovenian: Kadar je to primerno, lahko odmerek postopno povečujemo do največ 60 mg. Odmerek povečujemo previdno, s čimer zagotovimo, da dobite najmanjši učinkoviti odmerek.
Estonian: Vastavalt olukorrale võib annust järk-järgult suurendada kuni 60 mg. Annust tuleb suurendada ettevaatlikult, tagamaks, et saate madalaima toimiva annuse.
Slovenian: Če ste starejši, bo vaš zdravnik bolj previden pri višanju odmerka in dnevni odmerek v splošnem ne presega 40 mg.
Estonian: Kui te olete eakas, suurendab arst annust suurema ettevaatusega, ja ööpäevane annus ei tohi tavaliselt olla suurem kui 40 mg.
Slovenian: Pri bolnikih s pomembno okvaro delovanja jeter priporočamo nižji odmerek, npr. odmerjanje vsak drugi dan.
Estonian: Olulise maksafunktsiooni häirega patsientidel soovitatakse kasutada väiksemat annust, nt manustamist üle päeva.
Slovenian: Akatizija/psihomotorični nemir: Uporabo fluoksetina so povezovali z razvojem akatizije, za katero je značilen osebno neprijeten, mučen nemir in potreba po gibanju, ki jo pogosto spremlja nezmožnost sedenja ali stanja pri miru.
Estonian: Akatiisia/psühhomotoorne rahutus: Fluoksetiini kasutamisega on kaasnenud akatiisia areng, mis kujutab endast subjektiivselt ebameeldivat või häirivat rahutust ja sagedast liikumisvajadust, millega kaasneb võimetus rahulikult istuda või seista.
Slovenian: Čas do pojava in trajanje teh simptomov sta lahko povezana z dolgim razpolovnim časom fluoksetina (4-6 dni) in njegovega aktivnega presnovka, norfluoksetina (4-16 dni).
Estonian: Sümptomite teke ja kestus võivad olla seotud fluoksetiini (4..6 päeva) ja tema aktiivse metaboliidi norfluoksetiini (4…16 päeva) pika poolväärtusajaga.
Slovenian: • jemljete diuretike (tablete za odvajanje vode), še zlasti, če ste starejši;
Estonian: - kui te kasutate diureetikume (vett väljutavaid tablette) ja olete eakas.
Slovenian: Po preučitvi vseh predloženih podatkov, ki jih je pisno in z ustno razlago zagotovil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je CHMP priporočil odobritev spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, katerega Povzetki glavnih značilnostih zdravila, Označevanje in Navodila za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Estonian: Olles läbi vaadanud kõik müügiloa hoidja poolt kirjalikult ja suuliste selgitustena esitatud andmed, soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee anda teisendile müügiluba, muutes vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti.
Slovenian: V 19 tedenskem kliničnem preskušanju so pri otrocih in mladostnikih, ki so jih zdravili s fluoksetinom, opažali manjši porast telesne višine in telesne mase (glejte poglavje 4.8).
Estonian: 19 nädalat kestnud kliinilises uuringus täheldati fluoksetiiniga ravitud lastel ja teismelistel kasvu ja kaalutõusu aeglustumist (vt lõik 4.8).
Slovenian: Podgane, ki so dobivale odmerke 30 mg/kg, so imele manjše dolžine stegnenic v primerjavi s kontrolami, ter degeneracijo, nekrozo in regeneracijo skeletnih mišic.
Estonian: Rottidel, kellele manustati 30 mg/kg, esines ka reieluu lühenemine, võrreldes kontrollgrupiga, ning skeletilihaste degeneratsioon, nekroos ja regeneratsioon.
Slovenian: Bulimija nervoza: V kratkotrajnih preskušanjih (do 16 tednov) pri ambulantno vodenih bolnikih, ki izpolnjujejo merila DSM-III-R za bulimijo nervozo, so za fluoksetin v odmerku 60 mg/dan pokazali, da je značilno učinkovitejši od placeba pri zmanjševanju prenajedanja in bruhanja.
Estonian: Bulimia nervosa: Lühiajalistes uuringutes (alla 16 nädala), mis viidi läbi ambulatoorsete patsientidega, kes vastasid käsiraamatus DSM-III-R antud bulimia nervosa kriteeriumidele, ilmnes, et fluoksetiini annused 60 mg/ööpäevas olid õgimis-oksendamishoogude vähendamise osas tunduvalt effektiivsemad kui platseebo.
Slovenian: Zato pri zdravljenju bolnikov z drugimi psihiatričnimi motnjami upoštevamo enake previdnostne ukrepe.
Estonian: Samasuguseid ettevaatusabinõusid tuleb seega silmas pidada muid psühhiaatrilisi häireid põdevate patsientide ravis.
Slovenian: Fluoksetin lahko dajemo kot enkratni ali razdeljeni odmerek, s hrano ali brez nje.
Estonian: Fluoksetiini võib manustada kas üksikannusena või osade kaupa, sõltumata söögiajast.
Slovenian: Odmerek povečujemo previdno, s čimer zagotovimo, da dobite najmanjši učinkoviti odmerek.
Estonian: Annust tuleb suurendada ettevaatlikult, tagades et saate madalaima toimiva annuse.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let
Estonian: Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel teismelistel
Slovenian: Bulimija nervoza - Odrasli in starejši: Priporočeni odmerek je 60 mg/dan.
Estonian: Bulimia nervosa - Täiskasvanud ja eakad: Soovituslik annus on 60 mg/ööpäevas.
Slovenian: Študija pri mladih miših je pokazala, da zaviranje serotoninskega prenašalca prepreči prirastek v procesu tvorbe kosti.
Estonian: Noorte hiirtega läbiviidud uuringud on näidanud, et serotoniini transportija pärssimine takistab luu juurdekasvu.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo (Izmišljeno ime)®
Estonian: Kui te lõpetate (väljamõeldud nimetus)® kasutamise
Slovenian: Odtegnitveni simptomi ob prekinitvi zdravljenja s SSRI: Odtegnitveni simptomi ob prekinitvi zdravljenja so pogosti, še zlasti, če je prekinitev nenadna (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Estonian: SSTI-ravi lõpetamisele järgnevad võõrutusnähud: Ravi lõpetamisele järgnevad sageli võõrutusnähud, eriti kui ravi lõpetatakse järsult (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed).
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zavezal, da bo izvedel dodatne predklinične raziskave, s katerimi bo nadalje raziskal mehanizem vplivov na spolni razvoj, škodljivost za moda in čustveno obnašanje, ki so bili ugotovljeni pri podganah, in da bo preučil vse potrebne poznejše ukrepe, ki bi se po teh raziskavah pokazali kot nujni;
Estonian: • müügiloa hoidja kohustus viima läbi täiendavad prekliinilised uuringud, et uurida edasi rottidel sugulisele arengule ja emotsionaalsele käitumisele avalduva toime ning munanditel avalduva toksilisuse mehhanisme ning arutada nende uuringute tulemusena järelmeetmete vajalikkust,
Slovenian: Izpuščaj in alergijske reakcije: Poročali so o izpuščaju, anafilaktoidnih reakcijah in progresivnih sistemskih reakcijah, včasih resnih (vključujejo kožo, ledvice, jetra ali pljuča).
Estonian: Lööve ja allergilised reaktsioonid: On registreeritud löövet, anafülaktilisi reaktsioone ja progresseeruvaid süsteemseid nähte, mis võivad olla vahel rasked (hõlmates nahka, neeru, maksa või kopsu).