FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pode considerar-se também uma dose de 2 mg uma vez por dia para doentes que conseguiram manter o controlo da atividade da doença com a dose de 4 mg uma vez por dia e são elegíveis para redução da dose (ver secção 5.1).
Croatian: Doza od 2 mg jedanput na dan može se razmotriti i u bolesnika koji su dozom od 4 mg jedanput na dan postigli održanu kontrolu aktivnosti bolesti i koji su kandidati za postupno smanjivanje doze (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de baricitinib em mulheres grávidas.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni baricitiniba u trudnica.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Infekcije
Portuguese: Olumiant atua, reduzindo a atividade de uma enzima do organismo denominada "Janus quinase", que está envolvida na inflamação.
Croatian: Olumiant djeluje tako da smanjuje aktivnost enzima u tijelu koji se zove 'Janus kinaza' i koji sudjeluje u upalnom procesu.
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo de farmacologia clínica com inibidores do OAT3 com menor potencial de inibição.
Croatian: Nisu provedena farmakološka ispitivanja s inhibitorima OAT3 slabijeg inhibicijskog potencijala.
Portuguese: Podem ser sintomas de tuberculose (uma doença infeciosa dos pulmões).
Croatian: To bi mogli biti simptomi tuberkuloze (zarazne bolesti pluća) • bolan kožni osip praćen mjehurićima.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Olumiant, deverá fazer-se o rastreio de hepatite viral, de acordo com as orientações clínicas.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Olumiant potrebno je provesti probir na virusni hepatitis u skladu s kliničkim smjernicama.
Portuguese: • Não tome Olumiant durante a gravidez ou se suspeita de que pode estar grávida
Croatian: • Nemojte uzimati Olumiant ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Portuguese: Abreviaturas: ADA = adalimumab; MTX = metotrexato; OLU = Olumiant; PBO = Placebo * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX no estudo RA-BEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 vs. adalimumab
Croatian: Kratice: ADA = adalimumab; MTX = metotreksat; OLU = Olumiant; PBO = Placebo * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 u odnosu na placebo (u odnosu na metotreksat u ispitivanju RA-BEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 u odnosu na adalimumab
Portuguese: Nos estudos clínicos,foram tratados com Olumiant 3.464 doentes com artrite reumatóide, representando 4.214 doentes-ano de exposição.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjene kod reumatoidnog artritisa, lijekom Olumiant bila su liječena ukupno 3464 bolesnika, što predstavlja 4214 bolesnik-godina izloženosti.
Portuguese: Co-administração com inibidores do OAT3
Croatian: Istodobna primjena s inhibitorima OAT3
Portuguese: RA-BEACON (24 semanas)
Croatian: RA-BEACON (24 tjedna)
Portuguese: RA-BEGIN (52 semanas)
Croatian: RA-BEGIN (52 tjedna)
Portuguese: Em doentes não previamente tratados, a associação de Olumiant com medicamentos potencialmente hepatotóxicos como, por exemplo, o metotrexato, resultou numa frequência acrescida destas elevações.
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika, kombinacija lijeka Olumiant i potencijalno hepatotoksičnih lijekova, poput metotreksata, povećala je učestalost tih porasta vrijednosti.
Portuguese: • Álcool polivinílico
Croatian: • poli(vinilni alkohol)
Portuguese: Herpes zoester foi notificado com maior frequência em doentes com ≥ 65 anos de idade anteriormente tratados com fármacos antireumatismais modificadores da doença (DMARDs) biológicos e convencionais.
Croatian: Herpes zoster češće se prijavljivao u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina koji su prethodno bili liječeni i biološkim i konvencionalnim antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister a seguir a "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
Portuguese: Infeções: Olumiant pode agravar uma infeção existente ou aumentar a probabilidade de vir a ter uma nova infeção ou aumentar a probabilidade de reativação viral.
Croatian: Olumiant može pogoršati postojeću infekciju ili povećati vjerojatnost razvoja nove infekcije ili povećati vjerojatnost reaktivacije virusa.
Portuguese: RA-BUILD (24 semanas)
Croatian: RA-BUILD (24 tjedna)
Portuguese: Para a população total, a vacinação pneumocócica resultou numa resposta imune IgG satisfatória em 68,0% (IC 95%: 58,4%, 76,2%) dos doentes.
Croatian: Cijepljenje protiv pneumokoka dovelo je do zadovoljavajućeg imunološkog odgovora IgG-a u 68,0% (95% CI: 58,4%; 76,2%) bolesnika iz cjelokupne populacije.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre a resposta à vacinação com vacinas vivas em doentes tratados com baricitinib.
Croatian: Nema dostupnih podataka o odgovoru na cijepljenje živim cjepivima u bolesnika koji uzimaju baricitinib.
Portuguese: Consequentemente, as estimativas da taxa de filtração glomerular com base na creatinina sérica podem ser ligeiramente reduzidas, sem que haja uma perda real da função renal ou ocorram acontecimentos adversos renais.
Croatian: Zbog toga procjene brzine glomerularne filtracije utemeljene na serumskoj razini kreatinina mogu biti blago snižene, a da nema stvarnog gubitka bubrežne funkcije ili nastupa bubrežnih nuspojava.
Portuguese: Se a presença de DNA-VHB for detetada, deverá ser consultado um especialista em doenças hepáticas para determinar se se justifica a interrupção do tratamento.
Croatian: Ako se utvrdi prisutnost HBV DNK, treba se savjetovati sa specijalistom za jetrene bolesti kako bi se utvrdilo treba li prekinuti liječenje.
Portuguese: Foram integrados seis estudos controlados com placebo (997 doentes com 4 mg uma vez por dia, e 1070 doentes com placebo) para avaliar a segurança de Olumiant em comparação com placebo durante um período até 16 semanas após o início do tratamento.
Croatian: Objedinjeni su podaci iz šest placebom kontroliranih ispitivanja (997 bolesnika liječenih dozom od 4 mg jedanput na dan i 1070 bolesnika koji su primali placebo) radi ocjenjivanja sigurnosti lijeka Olumiant u usporedbi s placebom tijekom razdoblja do 16 tjedana nakon početka liječenja.
Portuguese: Foram administradas doses únicas de 40 mg e doses múltiplas até 20 mg por dia, durante 10 dias, em ensaios clínicos sem dose limite para o estudo da toxicidade.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima primjenjivale jednokratne doze do 40 mg i višestruke doze do 20 mg na dan tijekom 10 dana bez znakova toksičnosti koja bi ograničavala dozu.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por médicos experientes no diagnóstico e tratamento da artrite reumatóide.
Croatian: Liječenje moraju započeti liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa.
Portuguese: Cada comprimido contém 2 ou 4 miligramas de baricitinib.
Croatian: Jedna tableta sadrži 2 ili 4 miligrama baricitiniba.
Portuguese: Olumiant não tem qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: Olumiant ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Na via de sinalização intracelular, as JAK fosforilam e ativam transdutores de sinal e ativadores de transcrição (STAT), que ativam a expressão dos genes no interior da célula.
Croatian: U sklopu unutarstanične signalizacije, Janus kinaze fosforiliraju i aktiviraju prijenosnike signala i aktivatore transkripcije (engl. signal transducers and activators of transcription, STAT), koji aktiviraju gensku ekspresiju unutar stanice.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência, ocorridas em ≥ 2% dos doentes tratados com Olumiant em monoterapia ou em associação com DMARDs convencionais sintéticos foram a elevação do colesterol LDL (33,6 %), infeções do trato respiratório superior (14,7 %) e náuseas (2,8 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave lijeka koje su se javile u ≥ 2% bolesnika liječenih lijekom Olumiant u monoterapiji ili u kombinaciji s konvencionalnim sintetskim DMARD-ovima bile su povišene vrijednosti LDL-kolesterola (33,6%), infekcije gornjih dišnih putova (14,7%) i mučnina (2,8%).
Portuguese: Após a administração oral de baricitinib, observou-se um aumento proporcional à dose da exposição sistémica dentro do intervalo da dose terapêutica.
Croatian: Nakon peroralne primjene baricitiniba primijećeno je povećanje sistemske izloženosti proporcionalno dozi unutar terapijskog raspona doza.
Portuguese: Destes, 2.166 doentes com artrite reumatóide foram expostos a
Croatian: Među njima su 2166 bolesnika s reumatoidnim artritisom bila izložena lijeku Olumiant tijekom najmanje godinu dana.
Portuguese: Nos 4 estudos, houve uma percentagem significativamente maior de doentes tratados com Olumiant, em comparação com placebo ou MTX, que atingiram uma baixa atividade ou remissão da doença (DAS28-ESR ou DAS28-hsCRP ≤ 3,2 e DAS28-ESR ou DAS28-hsCRP < 2,6) nas Semanas 12 e 24.
Croatian: U sva je 4 ispitivanja značajno veći udio bolesnika liječenih lijekom Olumiant u dozi od 4 mg nego onih koji su primali placebo ili metotreksat postigao nisku aktivnost bolesti ili remisiju (DAS28-ESR ili DAS28-hsCRP ≤ 3,2 i DAS28-ESR ili DAS28-hsCRP < 2,6) u 12. i 24. tjednu.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - número baixo de glóbulos brancos (neutrófilos), revelado por uma análise ao sangue - aumento de uma enzima denominada creatina quinase, revelado por uma análise ao sangue - níveis elevados de gordura no sangue (triglicéridos), revelados por uma análise ao sangue - acne - aumento de peso - inchaço na face - urticária - coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões - coágulo sanguíneo nas veias das pernas ou da pelve, chamado de trombose venosa profunda (TVP)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - nizak broj bijelih krvnih stanica (neutrofila), vidljiv u nalazima krvnih pretraga - porast razine enzima koji se zove kreatin fosfokinaza, vidljiv u nalazima krvnih pretraga - visoke razine masnoća (triglicerida) u krvi, vidljive u nalazima krvnih pretraga - akne - porast tjelesne težine - oticanje lica - urtikarija - krvni ugrušci u krvnim žilama pluća - krvni ugrušci u venama nogu ili zdjelice, što se naziva dubokom venskom trombozom (DVT)
Portuguese: Olumiant é utilizado para tratar adultos com artrite reumatóide moderada a grave, uma doença inflamatória das articulações, se a terapêutica anterior não resultou suficientemente bem ou não foi tolerada.
Croatian: Olumiant se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom upalnom bolešću zglobova - ako prethodna terapija nije djelovala dovoljno dobro ili ako je bolesnik nije podnosio.
Portuguese: Olumiant 2 mg comprimidos revestidos por película EU/1/16/1170/001
Croatian: Olumiant 2 mg filmom obložene tablete EU/1/16/1170/001
Portuguese: Olumiant 4 mg comprimidos revestidos por película EU/1/16/1170/009
Croatian: Olumiant 4 mg filmom obložene tablete EU/1/16/1170/009
Portuguese: Fale com o seu médico se engravidar, pois Olumiant não deve ser utilizado durante a gravidez.
Croatian: Ako zatrudnite, morate o tome obavijestiti svog liječnika jer se Olumiant ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Portuguese: - Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, manitol, óxido de ferro vermelho (E172), lecitina (soja) (E322), macrogol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171)
Croatian: manitol, crveni željezov oksid (E172), lecitin (soja) (E322), makrogol, poli(vinilni alkohol), talk i titanijev dioksid (E171).
Portuguese: Os doentes com anticorpos de superfície da hepatite B e anticorpos anti-nucleares da hepatite B, sem anticorpos contra o antígeno de superfície da hepatite B, também foram autorizados a participar; estes doentes devem ser monitorizados relativamente à expressão do ADN do vírus da hepatite B (VHB).
Croatian: Sudjelovati su mogli i bolesnici koji su imali protutijela na površinski i jezgreni antigen virusa hepatitisa B, ali ne i površinski antigen virusa hepatitisa B; takve bolesnike treba nadzirati zbog moguće ekspresije DNK virusa hepatitisa B
Portuguese: Os médicos deverão aconselhar as mulheres com potencial para engravidar a utilizar contracetivos durante o tratamento e durante uma semana após a última toma do medicamento.
Croatian: Liječnici trebaju savjetovati ženama reproduktivne dobi da koriste kontracepciju tijekom liječenja i još tjedan dana po njegovu završetku.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis são insuficientes para avaliar a incidência potencial de neoplasias malignas após a exposição ao baricitinib.
Croatian: Nema dovoljno kliničkih podataka da bi se ocijenila potencijalna incidencija zloćudnih bolesti nakon izlaganja baricitinibu.
Portuguese: A influência de baricitinib na resposta humoral às vacinas não vivas foi avaliada em 106 doentes com AR sob tratamento estável com baricitinib 2 ou 4 mg, recebendo vacinação inativada contra pneumococo ou tétano.
Croatian: Utjecaj baricitiniba na humoralni odgovor na neživa cjepiva ocjenjivao se u 106 bolesnika s reumatoidnim artritisom koji su primali stabilnu terapiju baricitinibom u dozi od 2 ili 4 mg i koji su primili inaktivirano cjepivo protiv pneumokoka ili tetanusa.
Portuguese: O risco de neoplasias malignas, incluindo linfoma, é maior em doentes com artrite reumatóide.
Croatian: Rizik od zloćudnih bolesti, uključujući limfom, povećan je u bolesnika s reumatoidnim artritisom.
Portuguese: • Utilize métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a tomar Olumiant (e, pelo menos, durante uma semana depois de parar o tratamento)
Croatian: • Koristite učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Olumiant (i još tjedan dana nakon njegova završetka)
Portuguese: In vitro, baricitinib é uma enzima do substrato do citocromo P450 (CYP)3A4, embora menos de 10% da dose seja metabolizada através de oxidação.
Croatian: In vitro je baricitinib supstrat enzima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4), iako se manje od 10% doze metabolizira oksidacijom.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização dos sinais e sintomas de reações adversas.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se nadzirati bolesnika zbog mogućih znakova i simptoma nuspojava.
Portuguese: Após a administração oral, o baricitinib é rapidamente absorvido, com uma mediana de tmax de aproximadamente 1 hora (intervalo 0,5 - 3,0 h) e uma biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 79% (CV = 3,94 %).
Croatian: Baricitinib se nakon peroralne primjene brzo apsorbira, uz medijan tmax od približno 1 sata (raspon: 0,5 - 3,0 h) i apsolutnu bioraspoloživost od približno 79% (coefficient of variation, CV = 3,94%).
Portuguese: A utilização de baricitinib com medicamentos imunossupressores potentes, como azatioprina, tacrolimus ou ciclosporina foi limitada nos estudos clínicos de baricitinb, não sendo possível excluir o risco de um efeito aditivo de imunossupressão (ver secção 4.4).
Croatian: Primjena baricitiniba sa snažnim imunosupresivima kao što su azatioprin, takrolimus ili ciklosporin bila je ograničena u kliničkim ispitivanjima baricitiniba i ne može se isključiti rizik od aditivne imunosupresije (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Os comprimidos têm uma zona côncava em cada uma das faces.
Croatian: Tablete na obje strane imaju udubljenje.
Portuguese: 4 Doentes com resposta insuficiente ou intolerância a ≥ 1 bDMARD; incluindo, pelo menos, um inibidor do TNF
Croatian: 4 Bolesnici koji nisu ostvarili dovoljno dobar odgovor na ≥ 1 bDMARD ili koji nisu podnosili takve lijekove; uključujući najmanje 1 inhibitor TNF-a
Portuguese: Mantenha estas informações consigo e partilhe-as com outros profissionais de saúde envolvidos nos seus cuidados médicos ou tratamento.
Croatian: Molimo, nosite ovu karticu sa sobom i pokažite je svim zdravstvenim radnicima koji sudjeluju u vašem liječenju.
Portuguese: Num estudo de extensão a longo prazo, os doentes dos Estudos RA-BEAM, RA-BUILD e RA-BEACON que atingissem uma baixa atividade ou remissão da doença sustentadas (CDAI ≤ 10) após um período mínimo de 15 meses de tratamento com Olumiant 4 mg uma vez por dia eram realeatorizados num rácio de 1:1, com dupla ocultação, para continuação do tratamento com 4 mg uma vez por dia ou redução da dose para 2 mg uma vez por dia.
Croatian: RA-BEACON koji su postigli održanu nisku aktivnost bolesti ili remisiju (CDAI ≤ 10) nakon najmanje 15 mjeseci liječenja lijekom Olumiant u dozi od 4 mg jedanput na dan bili su ponovno randomizirani u omjeru 1:1, na dvostruko slijep način, za nastavak liječenja dozom od 4 mg jedanput na dan ili za smanjenje doze na 2 mg jedanput na dan.
Portuguese: Escala de erosão, variação média em relação à linha de base:
Croatian: Rezultat za eroziju, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti:
Portuguese: Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība
Croatian: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel.
Portuguese: Se a mulher estiver a planear engravidar, o tratamento com Olumiant deverá ser suspenso.
Croatian: Ako se razmatra planirana trudnoća, liječenje lijekom Olumiant mora se prekinuti.
Portuguese: Em estudos controlados, por um período até 16 semanas, observaram-se com frequência subidas dos valores da CPK.
Croatian: U kontroliranim se ispitivanjima tijekom razdoblja do 16 tjedana često bilježio porast vrijednosti kreatin fosfokinaze (engl. creatine phosphokinase, CPK).
Portuguese: • Endpoint primário: ACR20 na semana 12
Croatian: • Primarna mjera ishoda: ACR20 u 12. tjednu
Portuguese: Na maioria dos doentes, as alterações das imunoglobulinas ocorreram dentro do intervalo de referência normal.
Croatian: U većine su bolesnika promjene u vrijednostima imunoglobulina bile unutar normalnog referentnog raspona.
Portuguese: • Febre, feridas, sentir-se mais cansado do que o habitual, ou problemas dentários.
Croatian: • vrućica, rane, pojačan umor ili problemi sa zubima
Portuguese: As Janus quinases (JAK) são enzimas que fazem a transdução dos sinais intracelulares dos recetores da superfície celular de várias citoquinas e fatores de crescimento envolvidos na hematopoiese, inflamação e função imunitária.
Croatian: Janus kinaze su enzimi koji prenose unutarstanične signale s receptora na površini stanica za niz citokina i faktora rasta uključenih u hematopoezu, upalni proces i imunosnu funkciju.
Portuguese: Olumiant contém a substância ativa baricitinib.
Croatian: Olumiant sadrži djelatnu tvar baricitinib.
Portuguese: Em ensaios controlados com placebo em que não era necessária a utilização de MTX, 501 doentes aleatorizados para baricitinib 2 mg ou 4 mg receberam MTX como terapêutica de base, e 303 receberam outros DMARD convencionais que não MTX (aproximadamente metade com MTX e metade sem MTX).
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima u kojima metotreksat nije bio obavezan, 501 ispitanik randomiziran za primanje baricitiniba u dozi od 2 mg ili 4 mg primao je metotreksat kao osnovnu terapiju, dok je njih 303 primalo druge konvencionalne DMARD-ove (približno polovica njih zajedno s metotreksatom, a polovica bez metotreksata).
Portuguese: A contagem média absoluta de linfócitos aumentou na primeira semana após o início do tratamento com Olumiant, tendo regressado à linha de base até à semana 24 e mantendo posteriormente um valor estável durante, pelo menos 104 semanas.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutnog broja limfocita povećala se već prvog tjedna nakon početka liječenja lijekom Olumiant, vratila se na početnu vrijednost do 24. tjedna, a zatim je bila stabilna barem do 104. tjedna.
Portuguese: Antes da introdução de Olumiant no mercado de cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar com a Entidade Nacional Competente o conteúdo e formato dos materiais educacionais, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Olumiant u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskih materijala,
Portuguese: Olumiant 2 mg e 4 mg está disponível em embalagens com blisters de 14, 28, 35, 56, 84 e 98 comprimidos em blisters calendário e 28 x 1 e 84 x 1 comprimidos em blisters perfurados de dose unitária.
Croatian: Olumiant 2 mg i 4 mg tablete dostupne su u pakiranjima od 14, 28, 35, 56, 84 i 98 tableta u kalendarskim blisterima i pakiranjima od 28 x 1 i 84 x 1 tablete u perforiranim blisterima djeljivima na pojedinačne doze.
Portuguese: • Olumiant aumenta o risco potencial de infeções.
Croatian: • Upozorenje da Olumiant povećava mogući rizik od infekcija.
Portuguese: No estado estacionário, a Cmax e a AUC foram 1,4 e 2,0 vezes maiores, respetivamente, em doentes com artrite reumatóide em comparação com controlos saudáveis.
Croatian: Utvrđeno je da su Cmax i AUC u stanju dinamičke ravnoteže za 1,4 odnosno 2,0 puta viši u ispitanika s reumatoidnim artritisom nego u zdravih ispitanika.
Portuguese: • Endpoint primário: ACR20 na semana 24
Croatian: • Primarna mjera ishoda: ACR20 u 24. tjednu
Portuguese: Olumiant não tem qualquer influência conhecida ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: Olumiant ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: • Rigidez articular matinal
Croatian: • Jutarnja ukočenost zglobova
Portuguese: Ocorreram aumentos significativos (> 5 x LSN) em 0,8 % dos doentes tratados com Olumiant e 0,3 % dos doentes tratados com placebo.
Croatian: Značajan porast vrijednosti (> 5 x GGN) zabilježen je u 0,8% bolesnika liječenih lijekom Olumiant i 0,3% bolesnika koji su primali placebo.
Portuguese: A eficácia e segurança de Olumiant uma vez por dia foi avaliada em 4 estudos de Fase III aleatorizados, multicêntricos, com dupla ocultação em doentes com artrite reumatóide ativa moderada a grave, diagnosticada segundo os critérios ACR/EULAR de 2010 (ver Tabela 3).
Croatian: 4 randomizirana, dvostruko slijepa, multicentrična ispitivanja faze III provedena u bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog reumatoidnog artritisa, dijagnosticiranim prema ACR/EULAR kriterijima iz 2010. godine (vidjeti Tablicu 3).
Portuguese: Dados de estudos clínicos mostram que a taxa de incidência de urticária e de edema facial é maior no braço de 4 mg de baricitinib [urticária: 0,60; edema facial: 0,89] comparado ao grupo placebo [urticária: 0,29; edema facial: 0,29].
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju da je stopa incidencije urtikarije i edema lica viša u skupini liječenoj baricitinibom u dozi od 4 mg (urtikarija: 0,60; edem lica: 0,89) nego u onoj koja je primala placebo (urtikarija: 0,29; edem lica: 0,29).
Portuguese: EU/1/16/1170/009 (14 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/010 (28 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/012 (35 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/013 (56 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/014 (84 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/016 (98 comprimidos revestidos por película)
Croatian: EU/1/16/1170/009 (14 filmom obloženih tableta) EU/1/16/1170/010 (28 filmom obloženih tableta) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/16/1170/012 (35 filmom obloženih tableta) EU/1/16/1170/013 (56 filmom obloženih tableta) EU/1/16/1170/014 (84 filmom obložene tablete) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/16/1170/016 (98 filmom obloženih tableta)
Portuguese: Em doentes não previamente tratados, a terapêutica combinada com metotrexato resultou num aumento da frequência de infeções em comparação com a monoterapia com baricitinib.
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika, kombinacija s metotreksatom povećala je učestalost infekcija u usporedbi s monoterapijom baricitinibom.