FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Gabapentin je strukturálním analogem neurotransmiteru GABA (kyselina gama-aminomáselná), ale jeho mechanismus účinku se liší od účinku jiných léčivých látek, které působí na GABA synapse, včetně valproátů, barbiturátů, benzodiazepinů, inhibitorů GABA transaminázy, inhibitorů vychytávání GABA, antagonistů GABA a proléků GABA.
Slovenian: Gabapentin je po zgradbi soroden nevrotransmiterju GABA (gama-aminomaslena kislina), toda njegov mehanizem delovanja se razlikuje od mehanizma pri različnih drugih zdravilnih učinkovinah, ki vplivajo na sinapse GABA, vključno z valproatom, barbiturati, benzodiazepini, zaviralci GABA-transaminaze, zaviralci prevzema GABA, antagonisti GABA in predzdravili GABA.
Czech: Gabapentin nezvyšoval incidenci malformací (v porovnání s kontrolními zvířaty) u potomků myší, potkanů nebo králíků při dávkách 50, 30 resp. 25x vyšších než je denní dávka pro člověka 3600 mg (4, 5 nebo 8x denní dávka vypočítaná podle mg/m2).
Slovenian: Gabapentin v primerjavi s kontrolami ni povečal incidence malformacij pri potomstvu miši, podgan ali kuncev v do 50-, 30- in 25-kratnikih dnevnega odmerka 3600 mg pri človeku (kar je štirikratnik, petkratnik oz. osemkratnik dnevnega odmerka pri človeku na podlagi mg/m2).
Czech: Gabapentin mírně snižuje uvolňování monoaminových neurotransmitterů in vitro.
Slovenian: Gabapentin in vitro rahlo zmanjša sproščanje monoaminskih nevrotransmiterjev.
Czech: Konstanta vylučování gabapentinu, plazmatická clearance a renální clearance jsou přímo úměrné clearance kreatininu.
Slovenian: Konstanta hitrosti eliminacije, plazemski očistek in ledvični očistek gabapentina so neposredno sorazmerni očistku kreatinina.
Czech: Doporučené dávkování pro děti mladší 12 let je popsáno samostatně níže.
Slovenian: Navodila za odmerjanje pri otrocih pod 12 let so opisana v nadaljevanju, v ločenem podpoglavju tega poglavja.
Czech: 6.4 Zvláštní podmínky uchovávání [doplní se národní údaje]
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje [Izpolni država članica]
Czech: Příznaky akutní toxicity u zvířat zahrnovaly ataxii, obtížné dýchání, ptózu, sníženou aktivitu nebo podrážděnost.
Slovenian: Med znaki akutne toksičnosti pri živalih so bile ataksija, težko dihanje, ptoza, hipoaktivnost ali vznemirjenost.
Czech: Je dodáváno také titrační balení pro léčbu neuropatické bolesti obsahující 40x300 mg tobolky a 10x600 mg tablety.
Slovenian: Za zdravljenje nevropatskih bolečin je na voljo tudi titracijsko pakiranje s 40 x 300 mg kapsulami in 10 x 600 mg tabletami.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci závazným dopisem potvrdil svůj záměr dodat do celé EU pediatrickou kapalnou formu, aby tak poskytl vhodnější formu dávkování přípravku pro použití u dětí.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v pismu obveze potrdil namen, da bo po vsej EU predložil otroško tekočo obliko, da bo odmerjanje bolj primerno za otroke.
Czech: Při současném podávání cimetidinu je mírně sníženo vylučování gabapentinu ledvinami, což pravděpodobně nemá klinický význam.
Slovenian: Med sočasno uporabo gabapentina in cimetidina se ledvično izločanje gabapentina rahlo zmanjša, vendar ni pričakovati, da bi bilo to klinično pomembno.
Czech: V dlouhodobé klinické studii byly dávky až do 50 mg/kg/den dobře snášeny.
Slovenian: V dolgotrajni klinični študiji so bolniki dobro prenašali odmerke do 50 mg/kg/dan.
Czech: U starších pacientů a u pacientů se snížením renálních funkcí je snížena plazmatická clearance gabapentinu.
Slovenian: Pri starejših bolnikih in bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je plazemski očistek gabapentina manjši.
Czech: Dávkování je potřeba upravit individuálně dle pacientovy reakce na přípravek a jeho snášenlivosti vůči němu.
Slovenian: Odmerjanje je potrebno prilagoditi posamezniku glede na odziv in prenašanje.
Czech: otok obličeje, purpura, nejčastěji popsaná jako podlitiny z fyzického traumatu, vyrážka, pruritus, akné
Slovenian: edem obraza, purpura, najpogosteje opisana kot podplutbe zaradi telesne poškodbe, izpuščaj, srbenje, akne
Czech: Proto byl návrh držitele rozhodnutí o registraci na harmonizované znění schválen, a to v této podobě: „Gabapentin je indikován k léčbě periferní neuropatické bolesti, jako je bolestivá diabetická neuropatie a postherpetická neuralgie, u dospělých pacientů."
Slovenian: Zato je bil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) glede usklajenega besedila potrjen v naslednji obliki: „Gabapentin je indiciran za zdravljenje periferne nevropatske bolečine, npr. boleče diabetične nevropatije in postherpetične nevralgije pri odraslih."
Czech: Protože nelze vyloučit nežádoucí účinky u kojenců, je nutné podávat gabapentin kojícím matkám s opatrností.
Slovenian: Učinek na dojenega otroka ni znan, zato je treba gabapentin pri doječih materah uporabljati previdno.
Czech: U pacientů s epilepsií dosahují koncentrace gabapentinu v mozkomíšním moku přibližně 20% ustálených plazmatických koncentrací.
Slovenian: Pri bolnikih z epilepsijo je koncentracija gabapentina v cerebrospinalnem likvorju približno 20 % ustrezne najmanjše plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc závazným dopisem potvrdil svůj záměr dodat do celé EU kapalnou pediatrickou formu, aby tak poskytl vhodnější formu dávkování přípravku pro použití u dětí.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v pismu obveze potrdil namen, da bo po vsej EU predložil otroško tekočo obliko, da bo odmerjanje bolj primerno za otroke.
Czech: Pro optimalizaci léčby gabapentinem není nutná kontrola plazmatických hladin gabapentinu.
Slovenian: Za optimizacijo zdravljenja z gabapentinom ni treba kontrolirati njegove koncentracije v plazmi.
Czech: AUC (0-8) (µg x hod/ml) Ae (%)
Slovenian: Cmax (µg/ml) tmax (ure) t1/2 (ure) AUC (0-8) µg•ure/ml) Ae% (%)
Czech: [Neurontin a související názvy] není určen pro použití u dětí do 6 let..
Slovenian: Zdravila [Neurontin in povezana imena] ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let.
Czech: Gabapentin nepůsobí na sodíkové kanály in vitro a tím se liší od fenytoinu a karbamazepinu.
Slovenian: Gabapentin in vitro ne interagira z natrijevimi kanali in se tako razlikuje od fenitoina in karbamazepina.
Czech: kolísání hladin krevního cukru u pacientů s diabetem, zvýšení funkčních jaterních testů
Slovenian: nihanje glukoze v krvi pri diabetikih, zvišani testi jetrne funkcije
Czech: Maximální plazmatické koncentrace byly u potkanů při dávce 2000 mg/kg/den 10x vyšší, než plazmatické koncentrace u lidí, kteří dostávali dávku 3600 mg/den.
Slovenian: Ob odmerku 2000 mg/kg/dan je največja plazemska koncentracija zdravila pri podganah 10-krat večja kot plazemska koncentracija pri ljudeh, ki dobivajo 3600 mg/dan.
Czech: Doporučuje se proto užívat [Neurontin a související názvy] nejdříve 2 hodiny po podání antacida.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da zdravilo [Neurontin in povezana imena] vzamete najmanj dve uri potem, ko ste vzeli antacid.
Czech: Gabapentin působí na CNS a může vyvolat ospalost, závratě nebo jiné podobné příznaky.
Slovenian: Gabapentin deluje na osrednje živčevje in lahko povzroči zaspanost, omotico in druge sorodne simptome.
Czech: [Neurontin a související názvy] se pravděpodobně vzájemně neovlivňuje s jinými léky proti epilepsii ani perorálními antikoncepčními přípravky.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi imelo zdravilo [Neurontin in povezana imena] medsebojne učinke z drugimi zdravili za zdravljenje epilepsije ali s peroralnimi kontracepcijskimi tabletami.
Czech: 3.den
Slovenian: 3. dan
Czech: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, Velká Británie
Slovenian: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
Czech: Obecně byly dosažené plazmatické koncentrace gabapentinu u dětí nad 5 let při dávkách vypočítaných podle mg/kg podobné jako plazmatické koncentrace gabapentinu u dospělých..
Slovenian: Na splošno je bila koncentracija gabapentina v plazmi ob odmerjanju na podlagi mg/kg pri otrocih, starejših od 5 let, podobna kot pri odraslih.
Czech: 2.den
Slovenian: 2. dan
Czech: • zánět slinivky
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke
Czech: Léčbu je možné zahájit podle titračního schématu popsaného v Tabulce 1 nebo podáním dávky 300 mg 3x denně v 1. den. Poté je možné dávku dále zvyšovat po dávkách 300 mg/den každé 2-3 dny až na maximální dávku 3600 mg/den, v závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti každého pacienta.
Slovenian: Zdravljenje je mogoče začeti s titriranjem odmerka, kot prikazuje tabela 1, ali z uporabo 300 mg trikrat na dan 1. dan. Potem je mogoče odmerek glede na bolnikov odziv in prenašanje povečevati po 300 mg/dan na 2 do 3 dni do največjega odmerka 3600 mg/dan.
Czech: trombocytopenie Poruchy imunitního systému Vzácné:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Redki:
Czech: • potíže s abnormálními pohyby jako je svíjení, mimovolné pohyby a ztuhlost
Slovenian: • težave zaradi nenormalnih gibov, npr. zvijanje, trzanje in otrplost
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN RAZLOGI ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, angioedém, erythema multiforme, alopecie Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: Časté:
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, angioedem, multiformni eritem, alopecija
Czech: Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Slovenian: Tadworth, Surrey KT20 7NS
Czech: Po perorálním podání gabapentinu je maximálních koncentrací gabapentinu v plazmě dosaženo přibližně za 2-3 hodiny.
Slovenian: Gabapentin doseže največjo koncentracijo v plazmi od 2 do 3 ure po peroralni uporabi.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Epilepsija
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky (N=12) byly 2 hodiny před podáním 600 mg gabapentinu podávány tobolky morfinu s řízeným uvolňováním (60 mg).
Slovenian: Ko so v študiji zdravih prostovoljcev (n = 12) 2 uri pred zaužitjem kapsule s 600 mg gabapentina uporabili 60-mg kapsulo morfina z nadzorovanim sproščanjem, se je povprečna AUC gabapentina povečala za 44 % v primerjavi z uporabo gabapentina brez morfina.
Czech: U dětí bylo také častěji hlášeno agresivní chování a hyperkinézie.
Slovenian: Ravno tako pri otrocih pogosto opažajo napadalno vedenje in hiperkinezije.
Czech: Nejčastěji hlášenými vadami jsou rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a defekty neurální trubice.
Slovenian: Najpogosteje opisane so heiloshiza, srčnožilne malformacije in defekti nevralne cevi.
Czech: akutní selhání ledvin
Slovenian: akutna odpoved ledvic
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Časté:
Slovenian: Bolezni krvi in limfnega sistema Pogosti:
Czech: Gabapentin neindukuje tvorbu jaterních enzymů zodpovědných za metabolizmus jiných léků (oxidázy se smíšenou funkcí).
Slovenian: Gabapentin ne inducira jetrnih oksidaznih encimov mešane funkcije, odgovornih za presnovo zdravil.
Czech: Ženy, které chtějí otěhotnět nebo jsou ve fertilním věku, by měly být poučeny odborníkem a před otěhotněním by měla být přehodnocena potřeba jejich antiepileptické léčby.
Slovenian: Če ženska načrtuje nosečnost, je treba znova oceniti potrebo po antiepileptični terapiji.
Czech: Nebyly pozorovány interakce mezi gabapentinem a fenobarbitalem, fenytoinem, kyselinou valproovou a karbamazepinem.
Slovenian: Med gabapentinom in fenobarbitalom, fenitoinom, valproinsko kislino ali karbamazepinom niso ugotovili medsebojnega delovanja.
Czech: somnolence, závratě, ataxie
Slovenian: somnolentnost, omotica, ataksija
Czech: Jestliže jste přestal/a užívat [Neurontin a související názvy]
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo [Neurontin in povezana imena]
Czech: Pfizer Luxembourg SARL
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL, branch office
Czech: křeče, hyperkinézie, dysartrie, amnézie, třes, nespavost, bolest hlavy, pocity jako je parestézie, hypestézie, poruchy koordinace, nystagmus, zvýšené, snížené nebo chybějící reflexy
Slovenian: konvulzije, hiperkinezije, dizartrija, amnezija, tremor, nespečnost, glavobol, zaznave kot so parestezije ali hipestezija, nenormalna koordinacija, nistagmus, okrepljeni, oslabljeni ali odsotni refleksi
Czech: Dále se nedoporučují pokusy o vysazení současně užívaných antiepileptik u pacientů nereagujících na léčbu, kteří užívají více než jedno antiepileptikum, za účelem dosažení monoterapie gabapentinem, jelikož se očekává nízká úspěšnost jako u jiných antiepileptik.
Slovenian: Poleg tega poskusi odtegnitve sočasno uporabljanih antiepileptikov za zdravljenje neodzivnih bolnikov na več antiepileptikih zaradi uvedbe monoterapije z gabapentinom niso priporočljivi zaradi pričakovane nizke stopnje uspešnosti; podobno kot pri drugih antiepileptikih.
Czech: Případně může být zahajovací dávka 900 mg/den podána ve 3 stejně velkých dávkách.
Slovenian: Druga možnost je uporaba začetnega odmerka 900 mg/dan v treh enakih deljenih odmerkih.
Czech: pneumonie, infekce dýchacích cest, infekce močového traktu, infekce, otitis media
Slovenian: pljučnica, okužba dihal, okužba sečil, okužba, otitis media
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které mohou postihnout méně než 1 osobu z 1000 jsou uvedeny níže:
Slovenian: Spodaj so našteti redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 1000 oseb:
Czech: Následné doplňující analýzy míry odpovědi dle věku neodhalily statisticky významný vliv věku, a to ani v roli kontinuální ani dichotomické proměnné (věkové skupiny 3-5 a 6-2).
Slovenian: Dodatne post-hoc analize stopnje odziva po starosti niso pokazale statistično pomembnega učinka starosti niti za zvezno spremenljivko niti za dihotomno spremenljivko (starostni skupini 3-5 in 6-12 let).
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin a/nebo u dialyzovaných pacientů by měla být dávka upravena, jak je popsáno v Tabulce 2.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in/ali na hemodializi je priporočljivo prilagoditi odmerek, kot prikazuje tabela 2.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: ND ND 47,2 (25) 34,4
Slovenian: NP 47,2
Czech: pocení), bolest na hrudi
Slovenian: slabo počutje, bolečine, znojenje), bolečine v prsih
Czech: • nežádoucí účinky po náhlém vysazení gabapentinu (úzkost, poruchy spánku, pocit nemoci, bolest,
Slovenian: • neželeni učinki po nenadni prekinitvi zdravljenja z gabapentinom (tesnobnost, težave s spanjem,
Czech: Byla provedena klinická studie doplňkové léčby částečných záchvatů u pediatrických pacientů ve věku od 3 do 12 let, která vykázala číselně vyjádřený, avšak nikoli statisticky významný rozdíl v 50% míře odpovědi ve prospěch skupiny léčené gabapentinem oproti skupině léčené placebem.
Slovenian: Klinično preskušanje dopolnilnega zdravljenja parcialnih epileptičnih napadov pri pediatričnih preiskovancih, starih od 3 do 12 let, je pokazalo številsko, ne pa statistično značilne razlike pri 50odstotnem odzivu v prid skupine z gapabentinom v primerjavi s placebom.
Czech: Vždy užívejte přípravek [Neurontin a související názvy] přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Pri jemanju zdravila [Neurontin in povezana imena] natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Czech: Teratogeneze
Slovenian: Teratogenost
Czech: hostilita, zmatenost a emoční labilita, deprese, úzkost, nervozita, abnormální myšlení
Slovenian: hostilnost, zmedenost in čustvena labilnost, depresija, anksioznost, živčnost, nenormalno mišljenje
Czech: 300 mg 3x denně
Slovenian: 300 mg trikrat na dan
Czech: • náhodné zranění, zlomenina, odřenina
Slovenian: • telesna poškodba, zlom, odrgnina
Czech: • nechutenství, zvýšená chuť k jídlu
Slovenian: • anoreksija, povečan apetit
Czech: halucinace
Slovenian: halucinacije
Czech: • Kvalita
Slovenian: • Vprašanja kakovosti
Czech: Vyhledejte svého lékaře, jakmile během užívání přípravku [Neurontin a související názvy] zjistíte, že jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila [Neurontin in povezana imena] zanosite, domnevate, da ste zanosili, ali načrtujete nosečnost, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Czech: Farmakokinetický parametr 300 mg (N = 7) 400 mg (N = 14) 800 mg (N = 14)
Slovenian: 400 mg (n = 14)
Czech: Gabapentin je indikován k léčbě periferní neuropatické bolesti, jako je bolestivá diabetická neuropatie a postherpetická neuralgie, u dospělých.
Slovenian: Gabapentin je indiciran za zdravljenje perifernih nevropatskih bolečin, npr. boleče diabetične nevropatije in poherpetične nevralgije, pri odraslih.
Czech: Nejběžnější nežádoucí účinky zaznamenané v rámci klinických studií zahrnovaly ospalost, závrať, ataxii, únavu, horečky a virové infekce.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki med kliničnimi raziskavami so bili somnolenca, omotica, ataksija, utrujenost, zvišana telesna temperatura in virusna okužba.
Czech: Ve dnech, kdy neprobíhá hemodialýza, by neměla léčba gabapentinem probíhat.
Slovenian: Ob dneh brez dialize bolniki ne smejo dobiti gabapentina.
Czech: Jak [Neurontin a související názvy] vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky
Slovenian: Izgled zdravila [Neurontin in povezana imena] in vsebina pakiranja Trda kapsula
Czech: Tyto účinky se projevily po podání perorálních dávek 1000-3000 mg/kg/den březím myším v období tvorby orgánů a podání 500, 1000 nebo 2000 mg/kg před a během páření a v průběhu březosti.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili, ko so breje miši dobivale peroralne odmerke 1000 ali 3000 mg/kg/dan med organogenezo oz. podgane 500, 1000 ali 2000 mg/kg pred parjenjem in med njim ter v času gestacije.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10 jsou uvedeny níže:
Slovenian: Spodaj so našteti zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb:
Czech: • nízký počet bílých krvinek
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic
Czech: Gabapentin lze podávat kojícím matkám pouze tehdy, pokud přínos jednoznačně převýší rizika.
Slovenian: Gabapentin uporabite pri nosečih materah le, če je očitno, da koristi odtehtajo tveganja.
Czech: Gabapentin se podává s jídlem nebo bez jídla, polyká se vcelku a zapíjí dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody).
Slovenian: Pogoltniti ga je treba celega in z zadostno količino tekočine (npr. s kozarcem vode).
Czech: Klinická studie přídatné léčby parciálních záchvatů u pediatrických pacientů ve věku 3-12 ukázala numerický, ovšem nikoliv statisticky významný rozdíl ve prospěch gabapentinu v porovnání s placebem ve skupině pacientů s 50% účinkem.
Slovenian: Klinično preskušanje dodatnega zdravljenja parcialnih napadov pri otrocih, starih od 3 do 12 let, je pokazalo številčno, vendar statistično nepomembno razliko v stopnji 50-odstotnega odziva v korist skupine bolnikov, ki so prejemali gabapentin, v primerjavi s skupino bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Gabapentin se vylučuje výhradně ledvinami v nezměněné podobě.
Slovenian: Gabapentin se eliminira nespremenjen, zgolj z izločanjem skozi ledvice.
Czech: Statisticky významné zvýšení incidence nádorů pankreatu (nádorů acinárních buněk) bylo zjištěno pouze u samců potkanů při nejvyšší dávce.
Slovenian: Ob največjem odmerku so le pri podganjih samcih ugotovili statistično značilno povečanje incidence tumorjev pankreatičnih acinarnih celic.
Czech: • otok obličeje, podlitiny, vyrážka, svědění, akné
Slovenian: • otekanje obraza, podplutbe, izpuščaj, srbenje, akne
Czech: Gabapentin je přítomen v mléce kojících matek.
Slovenian: Gabapentin se izloča v mleko doječih žensk.
Czech: periferní nebo generalizované otoky, abnormální chůze, asténie, bolest, malátnost, příznaky podobné chřipce
Slovenian: periferni ali generalizirani edemi, nenormalna hoja, astenija, bolečine, splošno slabo počutje, gripozni sindrom
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 600 nebo 800 mg gabapentinu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg ali 800 mg gabapentina.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100 jsou uvedeny níže:
Slovenian: Spodaj so našteti pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 100 oseb:
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy má-li stejné příznaky jako Vy.
Slovenian: čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 [doplní se národní údaje]
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi [Izpolni država članica]
Czech: V teratologické studii u králíků se objevila zvýšená incidence postimplantačních ztrát plodu při dávkách 60, 300 a 1500 mg/kg/den podaných v období torby orgánů.
Slovenian: V študiji teratogenosti pri kuncih se je ob odmerkih 60, 300 in 1500 mg/kg/dan med organogenezo povečala incidenca poimplantacijskih izgub plodov.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE [NEURONTIN A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY] UŽÍVAT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO [NEURONTIN IN POVEZANA IMENA]
Czech: tinnitus
Slovenian: tinitus
Czech: • bušení srdce
Slovenian: • hiter srčni utrip
Czech: [Neurontin a související názvy] neužívejte v těhotenství, neurčí-li lékař jinak.
Slovenian: Zdravila [Neurontin in povezana imena] ne smete jemati med nosečnostjo, razen če vam tako naroči zdravnik.
Czech: U pacientů se snížením renálních funkcí a u hemodialyzovaných pacientů je nutná úprava dávky (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okrnjenim delovanjem ledvic in bolnikih na hemodializi je priporočljiva prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Czech: • ztížené dýchání, zánět průdušek, bolest v krku, kašel, pocit sucha v nose
Slovenian: • težko dihanje, bronhitis, bolečine v grlu, kašelj, suhost nosu
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100, 300 nebo 400 mg gabapentinu.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 100 mg, 300 mg ali 400 mg gabapentina.
Czech: Mezi symptomy předávkování patří závratě, dvojité vidění, poruchy artikulace, ospalost, letargie a mírný průjem.
Slovenian: Med simptomi prevelikega odmerjanja so bili omotica, dvojen vid, nerazločno govorjenje, zaspanost, letargija in blaga driska.
Czech: zvracení, nauzea, anomálie zubů, gingivitida, průjem, bolest břicha, dyspepsie, zácpa, sucho v ústech nebo v hrdle, flatulence
Slovenian: bruhanje, navzea, zobne nenormalnosti, gingivitis, driska, bolečine v trebuhu, dispepsija, zaprtje, suhost ust ali žrela, flatulenca
Czech: Neurontin a související názvy 600 mg potahované tablety Neurontin a související názvy 800 mg potahované tablety
Slovenian: Neurontin in povezana imena 600 mg filmsko obložene tablete Neurontin in povezana imena 800 mg filmsko obložene tablete
Czech: U potkanů, kterým byla podána dávka 2000 mg/kg/den ve studii fertility a obecné reprodukce, dávka 1500 mg/kg/den v teratologické studii, a dávka 500, 1000 a 2000 mg/kg/den v perinatální a postnatální studii, bylo pozorováno zvýšení incidence hydroureteru a/nebo hydronefrózy.
Slovenian: Večjo incidenco hidroureterja in/ali hidronefroze so opažali pri podganah, ki so dobivale 2000 mg/kg/dan v študiji plodnosti in splošne reprodukcije, 1500 mg/kg/dan v študiji teratogenosti ter 500, 1000 in 2000 mg/kg/dan v perinatalni in postnatalni študiji.
Czech: Potahované tablety [doplní se národní údaje]
Slovenian: Filmsko obložene tablete [Izpolni država članica]
Czech: • bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, záškuby
Slovenian: • bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, bolečine v hrbtu, trzanje
Czech: V klinických studiích s dětmi bylo také pozorováno agresivní chování a mimovolné pohyby.
Slovenian: Dodatno so v kliničnih raziskavah pri otrocih pogosto poročali o agresivnem vedenju in trzajočih gibih.
Czech: • pocit ospalosti, točení hlavy, ztráta koordinace
Slovenian: • občutek zaspanosti, omotica, nekoordiniranost gibov
Czech: Neužívejte [Neurontin a související názvy] - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gabapentin nebo na kteroukoli další složku přípravku
Slovenian: − če ste alergični na (preobčutljivi za) gabapentin ali katerokoli sestavino zdravila [Neurontin in povezana imena].