FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Takisto sa konštatovalo, že hoci sa preukázal prínos, pokiaľ ide o účinok šetrenia objemu, pričom sú krátkodobé hemodynamické účinky takisto v určitej miere podporené, stále nie je isté, v akej miere sa to premieta do relevantnejších výsledkov pre pacienta.
Lithuanian: Taip pat atkreipiamas dėmesys į tai, kad, nors įrodyta šių preparatų nauda dėl pacientams reikalingo mažesnio jų tūrio ir yra duomenų, patvirtinančių trumpalaikį hemodinaminį poveikį, vis dar neaišku, kiek dėl to pagerėja pacientų gydymo rezultatai.
Slovak: Dňa 17. októbra 2017
Lithuanian: liepos 5 d. ir spalio 9 d.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie, že osem členských štátov EÚ vyslovilo výhrady týkajúce sa potreby nového lieku vzniknutej v prípade pozastavenia povolenia na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh.
Lithuanian: CMD(h) atkreipė dėmesį į tai, kad aštuonios ES valstybės narės išreiškė susirūpinimą dėl medicininio poreikio, kuris atsirastų sustabdžius HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimo galiojimą.
Slovak: CMDh takisto vzala na vedomie, že účinnosť týchto ďalších opatrení na minimalizovanie rizík sa musí posúdiť na základe štúdie o používaní lieku.
Lithuanian: • CMD(h) taip pat laikėsi nuomonės, kad šių papildomų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą būtina įvertinti atliekant vaisto vartojimo tyrimą;
Slovak: Európska spoločnosť anesteziológie a niektoré vnútroštátne učené spoločnosti uviedli, že infúzne roztoky s obsahom HES hrajú úlohu v terapeutických možnostiach liečby hypovolemického šoku
Lithuanian: Europos anesteziologų draugija ir kai kurios nacionalinės specialistų draugijos nurodė, kad HK infuziniai tirpalai yra svarbi hipovoleminio šoko gydymo priemonių dalis, kai vienų kristaloidų nepakanka būklei stabilizuoti.
Slovak: • umožní zamerať sa na zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú liek podávať a ktorí majú dôležitú úlohu pri zabezpečovaní dodržiavania primeraného používania infúznych roztokov s obsahom HES,
Lithuanian: • ši priemonė suteiks galimybę atkreipti sveikatos priežiūros specialistų, kurie atsakingi už vaistinio preparato sulašinimą į veną, dėmesį, kadangi jie atlieka svarbų vaidmenį siekiant užtikrinti, kad HK infuziniai tirpalai būtų naudojami tinkamai;
Slovak: Uskutočnenie tejto štúdie bude podmienkou vydania povolení na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh.
Lithuanian: Šio tyrimo atlikimas bus HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimo sąlyga.
Slovak: Na optimalizáciu pochopenia primeraných podmienok používania infúznych roztokov s obsahom HES zdravotníckymi pracovníkmi a ich dodržiavania sa majú do vývoja a distribúcie takýchto školiacich materiálov zapojiť učené spoločnosti.
Lithuanian: Siekiant optimizuoti sveikatos priežiūros specialistų mokymosi procesą ir užtikrinti, kad jie kuo tiksliau laikytųsi atitinkamų HK infuzinių tirpalų naudojimo sąlygų, rengiant ir platinant tokią mokomąją medžiagą turėtų dalyvauti specialistų draugijos.
Slovak: Návrhy zmeniť indikácie a kontraindikácie sa nepovažovali za dostatočné na to, aby významne ovplyvnili správanie predpisujúcich lekárov.
Lithuanian: Nuspręsta, kad pasiūlytų priemonių - iš dalies pakeisti indikacijas ir kontraindikacijasnepakaktų, siekiant iš esmės pakeisti vaistus išrašančių gydytojų elgesį.
Slovak: Výbor PRAC vzal pri posudzovaní na vedomie celkové dôkazy, ktoré zahŕňajú všetky nové údaje od predchádzajúcich konaní o postúpenej veci vrátane výsledkov štúdií DUS, klinických štúdií, metaanalýz klinických štúdií, skúseností po uvedení na trh, údajov systému Eudravigilance, preskúmania literatúry, odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a pri ústnych vysvetleniach, ako aj predloženia zainteresovaných strán a názory, ktoré vyslovili odborníci počas zasadnutia odborníkov ad hoc, ako aj charakterizáciu prínosov a rizík, ku ktorým sa dospelo pri predchádzajúcich konaniach o postúpenej veci.
Lithuanian: Atlikdamas savo vertinimą, PRAC apsvarstė visus duomenis, į kuriuos buvo įtraukti visi po ankstesnių kreipimosi procedūrų naujai gauti duomenys, įskaitant vaisto vartojimo tyrimų, klinikinių tyrimų, klinikinių tyrimų metaanalizių rezultatus, po vaistų pateikimo rinkai surinktus duomenis, duomenų bazėje EudraVigilance sukauptus duomenis, literatūros apžvalgą, registruotojų raštu ir žodžiu pateiktus atsakymus, suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją ir ad hoc ekspertų grupės posėdžio metu ekspertų išreikštas nuomones, kartu atsižvelgdamas į ankstesnių kreipimosi procedūrų metu priimtas išvadas dėl šių vaistų naudos ir keliamos rizikos.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh okrem toho dospela k názoru, že držitelia povolenia na uvedenie na trh majú uskutočniť štúdiu o používaní lieku s cieľom posúdiť účinnosť nových odporúčaných opatrení.
Lithuanian: Be to, CMD(h) laikosi nuomonės, kad registruotojai privalo atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad būtų galima įvertinti rekomenduotų naujų priemonių veiksmingumą.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų sąlygas.
Slovak: Dôvodom týchto preskúmaní boli výsledky rozsiahlych randomizovaných klinických štúdií3,4,5, v ktorých sa preukázalo zvýšené riziko mortality u pacientov so sepsou a zvýšené riziko poškodenia obličiek vyžadujúceho dialýzu u kriticky chorých pacientov po liečbe infúznymi roztokmi s obsahom HES.
Lithuanian: Šios peržiūros procedūros buvo pradėtos reaguojant į didelės apimties atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų3,4,5 rezultatus, iš kurių buvo matyti, kad po gydymo HK infuziniais tirpalais pacientams, kuriems išsivystęs sepsis, kyla didesnis mirties pavojus, o sunkiai sergantiems pacientams kyla didesnis inkstų pažeidimo, dėl kurio pacientui reikalinga dializė, pavojus.
Slovak: Preto sa usúdilo, že DHPC s cielenejším obsahom a so zapojením učených spoločností do distribúcie tohto DHPC pravdepodobne posilní účinnosť tohto opatrenia.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad tiesioginiame pranešime sveikatos priežiūros specialistams pateikus labiau koncentruotą informaciją tikslinei auditorijai ir įtraukus specialistų draugijas į šio pranešimo platinimo procesą, ši priemonė veikiausiai bus veiksmingesnė.
Slovak: Výbor PRAC posúdil všetky aspekty vyslovené v súvislosti s vplyvom pozastavenia povolenia na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh na potenciálnu potrebu nového lieku na vnútroštátnej úrovni vrátane pripomienok, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústnych vysvetlení, odpovedí členských štátov a názorov ďalších zainteresovaných strán.
Lithuanian: PRAC aptarė visas išreikštas nuomones, susijusias su HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimo sustabdymo poveikiu galimam nepatenkintam medicininiam poreikiui nacionaliniu lygmeniu, įskaitant registruotojų raštu ir žodžiu pateiktus komentarus, iš valstybių narių gautus atsakymus ir kitų suinteresuotųjų šalių nuomones.
Slovak: Na rýchle upútanie pozornosti príjemcov informácií o lieku v opísaných klinických situáciách má byť v hornej časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa uvedené upozornenie nepoužívať infúzne roztoky s obsahom HES u pacientov so sepsou, zlyhaním obličiek a u kriticky chorých pacientov.
Lithuanian: Siekiant pirmiau aprašytomis klinikinėmis aplinkybėmis atkreipti preparato informacinių dokumentų gavėjų dėmesį, preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio viršuje turėtų būti įspėjimas nenaudoti HK infuzinių tirpalų pacientams, kuriems išsivystęs sepsis, sutrikusi inkstų veikla ir diagnozuota sunki liga.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala takisto na vedomie odpovede na otázky, ktoré vzniesla Európska komisia, a aspekty, ktoré zhromaždil výbor PRAC, ako aj informácie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh počas ústnych vysvetlení 28. mája 2018 a 25. júna 2018.
Lithuanian: CMD(h) taip pat apsvarstė atsakymus į Europos Komisijos iškeltus klausimus ir PRAC surinktą informaciją bei 2018 m.
Slovak: - držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa má postarať o akreditáciu nemocníc/centier, čím sa zabezpečí, že všetci príslušní zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať/podávať infúzne roztoky s obsahom HES, budú primerane vyškolení.
Lithuanian: - registruotojas turėtų valdyti ligoninių (centrų) akreditacijos procesą, taip užtikrindamas, kad visi atitinkami sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų skirti ir (arba) leisti HK infuzinius tirpalus pacientams į veną, būtų tinkamai parengti.
Slovak: Zmenené stanovisko koordinačnej skupiny CMDh Koordinačná skupina CMDh preskúmala zmenené odporúčanie výboru PRAC7 a nesúhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Lithuanian: Peržiūrėjusi persvarstytą PRAC rekomendaciją7, CMD(h) nepritarė bendrosioms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais buvo pagrįsta rekomendacija.
Slovak: Výsledkom postúpenia veci v roku 2013 bolo, že držitelia povolenia na uvedenie na trh majú uskutočniť štúdie po uvedení na trh v týchto klinických podmienkach, čo je podmienkou vydania povolení na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh.
Lithuanian: pradėtą kreipimosi procedūrą, registruotojai buvo įpareigoti atlikti poregistracinius tyrimus šiomis klinikinėmis aplinkybėmis, ir tai buvo HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimo sąlyga.
Slovak: - držiteľ povolenia na uvedenie na trh má vytvoriť školiace materiály pre príslušných zdravotníckych pracovníkov, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/podávať infúzne roztoky s obsahom HES a s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi schváli presný obsah a formu týchto materiálov,
Lithuanian: - registruotojas turėtų parengti mokomąją medžiagą atitinkamiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie veikiausiai skirs ir (arba) leis HK infuzinius tirpalus pacientams į veną, ir suderinti tikslų šios medžiagos turinį bei formą su atitinkamomis nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis;
Slovak: Koordinačná skupina CMDh dospela k názoru, že ďalšie navrhnuté opatrenia, ktoré sú opísané ďalej, budú realizovateľné a účinné na dostatočné minimalizovanie rizík na základe zvýšenia informovanosti zdravotníckych pracovníkov, ako aj zabezpečenia, že prístup k infúznym roztokom s obsahom HES bude vyhradený pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí absolvovali primerané školenie.
Lithuanian: CMD(h) laikosi nuomonės, kad toliau aprašytas siūlomas papildomas priemones būtų įmanoma įgyvendinti ir jos būtų veiksmingos siekiant pakankamai sumažinti riziką - didinant sveikatos priežiūros specialistų informuotumą ir užtikrinant, kad HK infuzinius tirpalus galėtų naudoti tik tie sveikatos priežiūros specialistai, kurie užbaigė atitinkamus mokymus.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho posudzoval aj realizovateľnosť a pravdepodobnú účinnosť opatrení na minimalizovanie rizík.
Lithuanian: PRAC taip pat išsamiau aptarė galimumą įgyvendinti rizikos mažinimo priemones ir tikėtiną jų veiksmingumą.
Slovak: Majú takisto umožniť primeraný opis vnútroštátnych kontextov s cieľom zaručiť primeranú analýzu a extrapoláciu výsledku a odôvodniť potenciálne zmeny (t.
Lithuanian: Į protokolus turėtų būti įtraukta ES valstybių narių sveikatos priežiūros specialistų reprezentatyvioji imtis. Juose taip pat turėtų būti pateiktas pakankamai išsamus nacionalinio konteksto aprašymas, kad būtų galima atlikti tinkamą tyrimo rezultatų analizę ir ekstrapoliuoti šiuos duomenis bei pagrįsti galimus pakoregavimus (t.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že žiadne ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík s cieľom zaistiť bezpečné a účinné používanie infúznych roztokov s obsahom HES by neboli účinné ani uskutočniteľné v určenom časovom rámci, ak bude lieku naďalej vystavený veľký počet pacientov s vysokým rizikom.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad nė viena papildoma rizikos mažinimo priemonė, kuria numatyta užtikrinti saugų ir veiksmingą HK infuzinių tirpalų vartojimą, nebūtų veiksminga ar įgyvendinama per pagrįstą laikotarpį, kuriuo šie preparatai būtų toliau naudojami gydant daugybę pacientų, kuriems iškilęs didelis tokio poveikio pavojus.
Slovak: Výbor PRAC starostlivo posúdil všetky informácie predložené v súvislosti s potenciálnou potrebou nového lieku na vnútroštátnej úrovni, ak by boli povolenia na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh pozastavené.
Lithuanian: PRAC atidžiai apsvarstė visą pateiktą informaciją, susijusią su nepatenkintu medicininiu poreikiu, kuris galbūt atsirastų nacionaliniu lygmeniu, sustabdžius HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimą.
Slovak: • toto opatrenie bude slúžiť ako pripomienka v čase podania, čo je dôležité v naliehavých situáciách, doplní iné opatrenia, ako je školenie zdravotníckych pracovníkov,
Lithuanian: • ši priemonė veiks kaip priminimas tuo metu, kai vaistas bus lašinamas į veną, o tai yra svarbu teikiant skubiąją medicininę pagalbą.
Slovak: Preukázal sa prínos infúznych roztokov s obsahom HES, pokiaľ ide o účinok šetrenia objemu, pričom sú krátkodobé hemodynamické účinky takisto v určitej miere podporené, hoci stále nie je isté, v akej miere sa to premieta do relevantnejších výsledkov pre pacienta.
Lithuanian: HK infuzinių tirpalų nauda įrodyta remiantis tuo, kad pacientams pakanka mažesnio šių preparatų tūrio, be to, yra duomenų, patvirtinančių jų trumpalaikį hemodinaminį poveikį, nors nelabai aišku, kiek dėl to pagerėja pacientų gydymo rezultatai.
Slovak: Vzhľadom na uvedené informácie výbor PRAC potvrdil na svojom plenárnom zasadnutí v máji 2018 svoje predchádzajúce vedecké závery, že pomer prínosu a rizika infúznych roztokov s obsahom HES je negatívny a odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Lithuanian: įvykusiame plenariniame posėdyje PRAC patvirtino savo ankstesnes mokslines išvadas, kad HK infuzinių tirpalų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, ir rekomendavo sustabdyti šių vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą.
Slovak: i) smernice 2001/83/ES a požiadalo výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedeného nedodržiavania odporúčaní uvedených v informáciách o lieku na pomer prínosu a rizika infúznych roztokov s obsahom hydroxyetylškrobu (HES) a aby vydal odporúčanie, či sa povolenia na uvedenie týchto liekov na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Lithuanian: spalio 17 d. Švedija pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą skubią Sąjungos procedūrą ir paprašė PRAC įvertinti, kokį poveikį minėtų preparato informaciniuose dokumentuose pateiktų vartojimo nurodymų nesilaikymas turi hidroksietilkrakmolo (HK) infuzinių tirpalų naudos ir rizikos santykiui ir pateikti rekomendaciją dėl būtinybės panaikinti šių preparatų registracijos pažymėjimus, sustabdyti jų galiojimą, keisti jų sąlygas ar palikti juos galioti.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh okrem toho uznala výhradu výboru PRAC, že nedodržiavanie odporúčaní nie je spôsobené len nedostatočnou informovanosťou predpisujúcich lekárov o obmedzeniach uložených na infúzne roztoky s obsahom HES.
Lithuanian: Be to, CMD(h) suprato PRAC susirūpinimą, kad vaistus išrašantys gydytojai gali nesilaikyti nustatytų HK infuzinių tirpalų naudojimo apribojimų ne tik dėl nežinojimo.
Slovak: Upozornenie a jeho vizuálne detaily sa majú podrobiť používateľskému testu v súlade s „Usmernením pre čitateľnosť označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa na liekoch na humánne použitie" a má byť predložený do jedného mesiaca po rozhodnutí Komisie.
Lithuanian: Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use); juos reikėtų pateikti per mėnesį nuo Komisijos sprendimo paskelbimo.
Slovak: Z dostupných dôkazov však vyplýva, že nedodržiavanie odporúčaní predpisujúcimi lekármi nie je spôsobené len nedostatočnou informovanosťou o obmedzeniach, a preto ďalšia komunikácia a vzdelávanie pravdepodobne nebudú dostatočne účinné.
Lithuanian: Vis dėlto, iš turimų duomenų matyti, kad vaisto vartojimo nurodymų nesilaikoma ne tik dėl to, kad vaistus išrašantys gydytojai apie juos nežino, todėl tolesnis informavimas ir švietimas veikiausiai nebūtų veiksmingas.
Slovak: CMDh vzala konkrétne na vedomie výsledky konzultácie členských štátov, na základe ktorých by pozastavenie povolenia na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh ovplyvnilo klinickú prax, ak sa HES uvádzajú ako primeraná terapeutická možnosť.
Lithuanian: Visų pirma, CMD(h) atkreipė dėmesį į konsultacijos su valstybėmis narėmis, kuriose HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymas turėtų poveikį klinikinei praktikai tose srityse, kuriose HK laikomas tinkama gydymo priemone, rezultatus.
Slovak: Výbor PRAC takisto kontraindikoval použitie infúznych roztokov s obsahom HES u pacientov so sepsou alebo u kriticky chorých pacientov.
Lithuanian: PRAC taip pat nurodė, kad HK infuzinių tirpalų negalima vartoti pacientams, kuriems išsivystęs sepsis, ir sunkiai sergantiems pacientams.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh uznala, že predpisujúci lekári nebudú roztok často podávať, a preto neuvidia tento štítok s upozornením.
Lithuanian: CMD(h) pripažino, kad vaistus išrašantys gydytojai retai patys lašina tirpalą pacientams į veną, todėl gali nepamatyti šio etiketėje esančio įspėjimo.
Slovak: • výbor PRAC okrem toho posúdil možnosti opatrení na ďalšie zmiernenie týchto rizík vrátane zmien v informáciách o lieku, priamej komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi, vzdelávacích materiálov, upozornenia týkajúceho sa primárneho obalu liekov, prihlasovania do formulára lieku, predpisového listu/zoznamov, obmedzeného prístupu a systému distribúcie do akreditovaných nemocníc/lekárom.
Lithuanian: • be to, PRAC apsvarstė galimas priemones, kuriomis būtų galima dar labiau sumažinti šią riziką, įskaitant preparato informacinių dokumentų pakeitimus, tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams, mokomąją medžiagą, įspėjimą ant pirminės preparatų talpyklės, vaisto skyrimo registracijos formą, vaisto išrašymo lapą ir (arba) kontrolinius sąrašus, apribotos prieigos ir platinimo akredituotoms ligoninėms ir (arba) bendrosios praktikos gydytojams sistemą.
Slovak: CMDh vzala konkrétne na vedomie výsledky konzultácie členských štátov, na základe ktorých by pozastavenie povolenia na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh malo vplyv na klinickú prax a výhrady vznesené týmito členskými štátmi EÚ v súvislosti s potenciálnou potrebou nového lieku,
Lithuanian: • visų pirma, CMD(h) atkreipė dėmesį į konsultacijos su valstybėmis narėmis, kuriose HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymas turėtų poveikį klinikinei praktikai, rezultatus ir tų valstybių narių susirūpinimą sukėlusius klausimus dėl galimo medicininio poreikio;
Slovak: Výhrady primárneho významu týkajúce sa bezpečnosti v tomto konaní o postúpenej veci sú zvýšená mortalita a vyšší výskyt zlyhania obličiek - čo je opak očakávaného prínosu.
Lithuanian: Svarbiausi šios kreipimosi procedūros metu aptarti nerimą sukėlę saugumo klausimai - padidėjęs pacientų mirtingumas ir didesnis inkstų nepakankamumo atvejų skaičius, t. y.
Slovak: • výbor PRAC takisto konštatoval, že celkové vystavenie infúznym roztokom s obsahom HES v EÚ od roku 2014 sa odhaduje na asi 1,5 až 2 milióny pacientov ročne.
Lithuanian: Europos Sąjungoje HK infuziniais tirpalais gydoma apytikriai 1,5-2 mln.
Slovak: CMDh vzala na vedomie zmenené odporúčanie výboru PRAC, ako aj všetky nové aspekty, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a členské štáty, pokiaľ ide o potenciálnu potrebu nového lieku, realizovateľnosť a pravdepodobnú účinnosť ďalších opatrení na minimalizovanie rizík dostupných od vydania predchádzajúceho stanoviska koordinačnej skupiny CMDh prijatého v januári 2018,
Lithuanian: • CMD(h) atsižvelgė į persvarstytą PRAC rekomendaciją ir visą registruotojų ir valstybių narių pateiktą informaciją, susijusią su galimu medicininiu poreikiu ir galimumu įgyvendinti papildomas rizikos mažinimo priemones bei jų tikėtinu veiksmingumu, taip pat informaciją, turėtą nuo 2018 m.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že nárokovaná klinická prospešnosť týchto liekov neprevyšuje riziko mortality a zlyhania obličiek pri určitom počte pacientov s kritickým ochorením alebo so sepsou, ktorí sú naďalej vystavení infúznym roztokom s obsahom HES.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad deklaruojamas šių preparatų klinikinis naudingumas nėra didesnis už mirties ir inkstų nepakankamumo riziką daliai sunkia liga arba sepsiu sergančių pacientų, kuriems toliau naudojami HK infuziniai tirpalai.
Slovak: Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
Lithuanian: 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.
Slovak: Z dostupných dôkazov však vyplýva, že nedodržiavanie odporúčaní predpisujúcimi lekármi nie je spôsobené len nedostatočnou informovanosťou o obmedzeniach, ale v niektorých prípadoch je spôsobené aj zámernou voľbou, a preto ďalšia komunikácia a vzdelávanie pravdepodobne nebudú dostatočne účinné na vyriešenie identifikovaných rizík.
Lithuanian: Vis dėlto, iš turimų duomenų matyti, kad vaisto vartojimo nurodymų nesilaikoma ne tik dėl to, kad vaistus išrašantys gydytojai apie juos nežino, bet ir dėl to, kad gydytojai kartais tyčia renkasi naudoti šiuos preparatus, todėl tolesnis informavimas ir švietimas veikiausiai nebūtų veiksmingas siekiant pakankamai sumažinti nustatytą riziką.
Slovak: • predpoklad, že nedodržiavanie odporúčaní je spôsobené nielen nedostatočnou informovanosťou, nepodporujú dostatočné dôkazy a nemusí predstavovať významný podiel populácie predpisujúcich lekárov,
Lithuanian: • nėra pakankamai įrodymų, kuriais būtų galima pagrįsti prielaidą, kad vaistus išrašantys gydytojai vaistų vartojimo nurodymų nesilaiko ne tik dėl nežinojimo, ir tokia prielaida galimai neatspindi didelės dalies vaistus išrašančių gydytojų elgesio;
Slovak: Preto sa očakáva priama korelácia medzi indikáciou na liečbu infúznymi roztokmi s obsahom HES, potrebnou dávkou infúznych roztokov s obsahom HES a rizikom poškodenia obličiek a úmrtia.
Lithuanian: Taigi, gydymo HK infuziniais tirpalais indikacija turėtų būti tiesiogiai susijusi su būtina HK infuzinių tirpalų doze ir inkstų pažeidimo bei mirties rizika.
Slovak: Výbor PRAC takisto požadoval, aby sa preskúmalo používanie liekov s cieľom vyhodnotiť účinnosť opatrení na minimalizovanie rizík.
Lithuanian: PRAC taip pat pareikalavo, kad, siekiant įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, būtų atlikti vaisto vartojimo tyrimai.
Slovak: dodržiavanie obmedzení použitia implementovaných v informáciách o lieku, pokiaľ ide o indikáciu, dávkovanie a kontraindikáciu infúznych roztokov s obsahom HES.
Lithuanian: Atliekant vaisto vartojimo tyrimus, visas dėmesys buvo sutelktas į tai, kaip laikomasi preparato informaciniuose dokumentuose nustatytų vartojimo apribojimų, susijusių su HK infuzinių tirpalų indikacija, dozavimu ir kontraindikacijomis.
Slovak: V rokoch 2012 a 2013 výbor PRAC preskúmal prínosy a riziká infúznych roztokov s obsahom HES pri liečbe a profylaxii hypovolémie v rámci konania o postúpenej veci podľa článku 311 a článku 107 písm.
Lithuanian: PRAC, vadovaudamasis 31 straipsnyje1 ir 107i straipsnyje2 numatytomis kreipimosi procedūromis, peržiūrėjo HK infuzinių tirpalų naudą ir keliamą riziką gydant hipovolemiją ir taikant hipovolemijos profilaktiką.
Slovak: Bolo hlásené, že celkové nedodržiavanie odporúčaní uvedených v zmenených informáciách o lieku je vysoké a výbor PRAC vyslovil najmä výhrady, že približne 9 % pacientov vystavených infúznym roztokom s obsahom HES bolo kriticky chorých, približne 58 % pacientov malo poruchu funkcie obličiek a približne 3 - 4
Lithuanian: Apskritai, nustatyta, kad peržiūrėtuose preparato informaciniuose dokumentuose pateiktų vaisto vartojimo nurodymų nesilaikoma dažnai, ir ypač didelį susirūpinimą PRAC sukėlė tai, kad maždaug 9 proc. pacientų, kuriems buvo lašinami HK infuziniai tirpalai, sunkiai sirgo, maždaug 5-8 proc.