FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V literatúre zaznamenaný jeden prípad jedného pacienta, u ktorého sa vyskytla nauzea, vracanie, bolesť brucha, pyrexia, opuch tváre, znížený počet neutrofilov, zvýšené aminotransferázy.
Polish: 6400 mg (pojedyncza dawka): w literaturze zanotowano jeden przypadek pacjenta, u którego wystąpiły nudności, wymioty, ból brzucha, gorączka, obrzęk twarzy, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, zwiększenie aktywności transaminaz.
Slovak: V 4 publikáciách boli správy o 5 pacientoch s MDS/MPD spojenými s preskupeniami génu PDGFR.
Polish: W 4 publikacjach opisano 5 pacjentów z MDS/MPD i rearanżacjami genu PDGFR.
Slovak: VP-16 (100 mg/m 2, i.v.): dni 29-33
Polish: VP-16 (100 mg/m pc., iv.): dni 29-33
Slovak: Cytogenetická odpoveď Veľká odpoveď n (%)
Polish: Odpowiedź cytogenetyczna Większa odpowiedź n (%) [95% CI]
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często:
Slovak: Dávku možno znížiť, ak nie je tolerovaná (pozri časti 4.5 a 5.2).
Polish: W przypadku nietolerancji dawkę można zmniejszyć (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Slovak: Akútna lymfoblastická leukémia je druhom leukémie, pri ktorej určité abnormálne biele krvinky (označované ako lymfoblasty) sa začnú nekontrolovane množiť.
Polish: Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
Slovak: - Obalovú vrstvu tablety tvorí červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), makrogoly, mastenec a hypromelóza.
Polish: - Otoczka tabletki składa się z czerwonego tlenku żelaza (E172), żółtego tlenku żelaza (E172), makrogolu, talku i hypromelozy.
Slovak: O zvýšení dávky z 340 mg/m denne na 570 mg/m denne (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg) u detí možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby; alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
Polish: 570 mg/m pc na dobę (nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 800 mg) w następujących przypadkach: postęp choroby (na każdym jej etapie); brak zadowalającej odpowiedzi hematologicznej po co najmniej 3 miesiącach leczenia; brak odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach leczenia; lub utrata osiągniętej uprzednio odpowiedzi hematologicznej i (lub) cytogenetycznej.
Slovak: Dodávajú sa v baleniach obsahujúcich 20, 60, 120 alebo 180 tabliet, ale všetky balenia nemusia byť dostupné vo vašej krajine.
Polish: Są dostarczane w opakowaniach zawierających 20, 60, 120 lub 180 tabletek, ale nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w kraju.
Slovak: U dospelých pacientov s DFSP je odporúčaná dávka Glivecu 800 mg/deň.
Polish: Dawkowanie w DFSP U dorosłych pacjentów z DFSP zalecana dawka produktu leczniczego Glivec to 800 mg na dobę.
Slovak: Pacientom s poruchou funkcie obličiek alebo dialyzovaným pacientom sa má ako začiatočná dávka podávať najnižšia odporúčaná dávka 400 mg denne.
Polish: Niewydolność nerek: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub dializowani powinni otrzymywać minimalną zalecaną dawkę 400 mg na dobę jako dawkę początkową.
Slovak: Akútna febrilná neutrofilná dermatóza (Sweetov syndróm), zmena sfarbenia nechtov, angioneurotický edém, vezikulárny exantém, erythema multiforme, leukocytoklastická vaskulitída, Stevensov-Johnsonov syndróm, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)
Polish: Ostra dermatoza z gorączką i neutrofilią (zespół Sweeta), przebarwienia paznokci, obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzykowa, rumień wielopostaciowy, leukoklastyczne zapalenie naczyń, zespół StevensaJohnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis)
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý bezvodý.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian i bezwodna krzemionka koloidalna.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie imatinibu u pacientov sú 2-4 mol/l, z čoho vyplýva, že je možná inhibícia metabolizmu súčasne podávaných liečiv, na ktorom sa podieľajú CYP2D6 a/alebo CYP3A4/5.
Polish: Dlatego możliwe jest zahamowanie metabolizmu leków podawanych jednocześnie z imatynibem i metabolizowanych przez CYP2D6 i (lub) CYP3A4/5.
Slovak: Svalové kŕče s horúčkou, červenohnedý moč, svalová bolesť alebo slabosť (prejav problémov so svalmi).
Polish: • Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni pacjenta (objawy problemów z mięśniami).
Slovak: Chronická myelocytová leukémia (CML).
Polish: - Przewlekłą białaczką szpikową (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia).
Slovak: CPM (300 mg/m2, i.v.): dni 29-33
Polish: CPM (300 mg/m pc., iv.): dni 29-33
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 20 do 72 rokov.
Polish: Wiek tych pacjentów wahał się od 20 do 72 lat.
Slovak: 10 Bolesť svalov a kostí a s ňou súvisiace udalosti sa pozorovali častejšie u pacientov s CML ako u pacientov s GIST.
Polish: 10 Bóle mięśniowo-szkieletowe i związane z nimi działania niepożądane występowały częściej u pacjentów z CML w porównaniu z pacjentami z GIST.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) alebo časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):
Slovak: Všetky dávky (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Polish: Tabela 6 Najlepsza odpowiedź na leczenie w badaniu STIB2222 (GIST) Wszystkie dawki (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74)
Slovak: Imatinib bol teratogénny u potkanov, keď sa podával počas organogenézy v dávkach  100 mg/kg, čo sa približne rovná maximálnej klinickej dávke 800 mg/deň, prepočítanej na povrch tela.
Polish: Imatynib miał działanie teratogenne u szczurów, gdy był podawany w okresie organogenezy w dawkach ≥ 100 mg/kg.
Slovak: Lekár vám povie, koľko kapsúl Glivecu máte podať vášmu dieťaťu.
Polish: Lekarz określi ilość kapsułek, którą należy podać dziecku.
Slovak: Závažné zníženie tvorby moču, pocit smädu (prejavy problémov s obličkami).
Polish: • Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).
Slovak: Pri novodiagnostikovanej chronickej fáze CML sa pozoroval 4. stupeň neutropénie (ANC <
Polish: U pacjentów z nowo rozpoznaną CML w przewlekłej fazie choroby neutropenię 4 stopnia (ANC < 0,5 x 10
Slovak: Gynekomastia, erektilná dysfunkcia, menorágia, nepravidelná menštruácia, porucha sexuálnej funkcie, bolesť bradaviek, zväčšenie prsníkov, skrotálny edém
Polish: Ginekomastia, zaburzenia erekcji, krwotok miesiączkowy, nieregularna menstruacja, zaburzenia seksualne, ból brodawek sutkowych, powiększenie piersi, obrzęk moszny
Slovak: V štúdii na opiciach trvajúcej 39 týždňov sa nezistila NOAEL (hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov) ani pri najnižšej dávke 15 mg/kg, čo je približne jedna tretina maximálnej dávky 800 mg u ľudí, prepočítanej na povrch tela.
Polish: No Observed Adverse Effect Level, czyli poziom przy którym nie obserwowano działań niepożądanych) ustalono na poziomie najmniejszej dawki leku 15 mg/kg, co stanowi około 1/3 maksymalnej dawki zalecanej ludziom (800 mg) w przeliczeniu na powierzchnię ciała.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Slovak: 8 až 10 g (jednorazová dávka):
Polish: 8 do 10 mg (pojedyncza dawka): donoszono o wymiotach i bólu żołądkowo-jelitowym.
Slovak: Látky, ktoré indukujú aktivitu CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital, fosfenytoín, primidon alebo Hypericum perforatum - ľubovník bodkovaný), môžu významne znížiť expozíciu Glivecu a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Polish: Substancje będące induktorami CYP3A4 (np.: deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fosfenytoina, prymidon lub Hypericum perforatum - ziele dziurawca) mogą istotnie zmniejszyć ekspozycję na Glivec potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
Slovak: Ihneď po otvorení kapsúl si umyte ruky.
Polish: Po zakończeniu takiego przygotowania produktu leczniczego należy natychmiast umyć ręce.
Slovak: Stredná
Polish: Średnie
Slovak: Glivec 400 mg filmom obalené tablety EU/1/01/198/009
Polish: Glivec 400 mg tabletki powlekane EU/1/01/198/009
Slovak: Klinické skúšanie ADE10
Polish: Badanie ADE10 Faza wstępna
Slovak: Trombocytémia, lymfopénia, útlm kostnej drene, eozinofília, lymfadenopatia
Polish: Trombocytoza limfopenia, zahamowanie czynności szpiku kostnego, eozynofilia, powiększenie węzłów chłonnych
Slovak: DEX 10 mg/m perorálne, dni 1-5;
Polish: DEX 10 mg/m doustnie, dni 1-5;
Slovak: CP 200 mg/m i.v., dni 3, 4, 5; MTX 12 mg intratekálne, deň 1
Polish: CP 200 mg/m iv., dni 3, 4, 5; MTX 12 mg dooponowo, dzień 1
Slovak: Bolesť pohrudnice, pľúcna fibróza, pľúcna hypertenzia, krvácanie do pľúc
Polish: Ból związany z zapaleniem opłucnej, zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne, krwotok płucny
Slovak: Štúdie na zvieratách však preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3) a nie jen známe potenciálne riziko pre plod.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: Nutkanie na vracanie s hnačkou a vracaním, bolesť brucha alebo horúčka (prejavy problémov s črevami).
Polish: • Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).
Slovak: Obsah kapsuly:
Polish: Otoczka kapsułki:
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napr. paracetamol) a liekov z liečivých rastlín (napr. ľubovník bodkovaný), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: Należy powiedzić lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty (takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca).
Slovak: Nauzea, hnačka, vracanie, dyspepsia, bolesť brucha
Polish: Nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha
Slovak: deň 1, Ara-C 1 g/m i.v. (2 h, q 12 h), dni 2-3 (celkovo 8 cyklov)
Polish: (24 h), dzień 1, Ara-C 1 g/m iv. (2 h, q 12 h), dni 2-3 (ogólem 8 kursów leczenia)
Slovak: Intenzifikačný blok 2 (9 týždňov)
Polish: Intensyfikacja blok 2 (9 tygodni)
Slovak: Intenzifikačný blok 1 (9 týždňov)
Polish: Intensyfikacja blok 1 (9 tygodni)
Slovak: Hubová infekcia
Polish: Zakażenia grzybicze
Slovak: Silná bolesť brucha, krv pri vracaní, v stolici alebo v moči, čierna stolica (prejavy problémov s tráviacou sústavou).
Polish: • Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy zaburzeń żołądka i jelit).
Slovak: Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Polish: W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: Nežiaduce účinky
Polish: Objawy niepożądane
Slovak: Prejavy závažnej toxicity sa pozorovali v pečeni psov, ktorí dostávali imatinib počas 2 týždňov, a u ktorých došlo k zvýšeniu pečeňových enzýmov, hepatocelulárnej nekróze, nekróze žlčových ciest a hyperplázii žlčových ciest.
Polish: U psów, którym podawano imatynib przez 2 tygodnie obserwowano ciężkie uszkodzenie wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, martwicą komórek wątrobowych, martwicą w obrębie przewodów żółciowych i rozrostem w obrębie przewodów żółciowych.
Slovak: Liečba imatinibom trvajúca 36 mesiacov bola lepšia ako liečba trvajúca 12 mesiacov v analýze ITT, t.j. zahŕňajúcej celú populáciu v klinickom skúšaní.
Polish: Analiza populacji ITT, tzn. całej populacji badania wykazała, że leczenie imatynibem przez 36 miesięcy było lepsze od leczenia trwającego 12 miesięcy.
Slovak: V 3 publikáciách boli správy o 3 pacientoch s HES a CEL spojenými s preskupeniami génu PDGFR.
Polish: W 3 publikacjach opisano 3 pacjentów z HES/CEL i rearanżacjami genu PDGFR.
Slovak: Jeden z týchto medziproduktov bol pozitívny aj v teste na myšacom lymfóme.
Polish: Jeden z nich miał również działanie mutagenne w teście z zastosowaniem komórek chłoniaka mysiego.
Slovak: 29,7 16/84 oproti 39/81 0,27 (0,15; 0,48)
Polish: 29,7 16/84 vs. 39/81 0,27 (0,15; 0,48) 98,7 vs. 56,1 79,9 vs. 41,5
Slovak: Imatinib sa metabolizuje hlavne v pečeni.
Polish: Niewydolność wątroby: Imatynib jest głównie metabolizowany przez wątrobę.
Slovak: 180 tabliet (Blistre PVDC/hliník)
Polish: 180 tabletek (Blistry PVDC/aluminium)
Slovak: CPM (300 mg/m2/deň, i.v.): dni 22-26 MESNA (150 mg/m2/deň, i.v.): deň 22-26
Polish: CPM (300 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 22-26 MESNA (150 mg/m pc./dobę, iv.): dni 22-26
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/aluminium
Slovak: 15 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22; Metylprednizolón 40 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22
Polish: MTX 15 mg dooponowo, dni 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg dooponowo, dni 1, 8, 15, 22; Metylprednizolon 40 mg doooponowo, dni 1, 8, 15, 22
Slovak: Riziko recidívy sa tak znížilo približne o 89% v porovnaní s placebom (pomer rizika =
Polish: Ryzyko wznowy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo było zatem zmniejszone o około 89% (współczynnik ryzyka = 0,113 [0,049-0,264]).
Slovak: Chronickú fázu CML definuje splnenie všetkých nasledujúcich kritérií: blasty v krvi a kostnej dreni  15%, bazofily v periférnej krvi  20%, trombocyty  100 x 10
Polish: Faza przewlekła jest definiowana jako stan, który spełnia wszystkie podane kryteria: ilość blastów we krwi i szpiku jest < 15%, ilość granulocytów zasadochłonnych we krwi obwodowej jest < 20%, a liczba płytek jest > 100 x 10
Slovak: Lekár vám presne povie, koľko kapsúl Glivecu máte užiť.
Polish: Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek leku Glivec, którą należy przyjmować.
Slovak: Pruritus, edém tváre, suchosť kože, erytém, alopécia, nočné potenie, reakcie z fotosenzitivity
Polish: Świąd, obrzęk twarzy, sucha skóra, rumień, łysienie, poty nocne, reakcja nadwrażliwości na światło
Slovak: Glivec 400 mg filmom obalené tablety Blistre PVDC/hliník
Polish: Glivec 400 mg tabletki powlekane Blistry PVDC/aluminium
Slovak: Histopatologické vyšetrenie potomstva ukázalo kardiomyopatiu (obe pohlavia), chronickú progresívnu nefropatiu (samice) a papilóm predkožkovej žľazy ako hlavné príčiny smrti alebo dôvody na utratenie.
Polish: Badanie histopatologiczne martwych osobników jako główną przyczynę śmierci lub powód uśmiercenia zwierząt laboratoryjnych wykazało kardiomiopatię (u szczurów obu płci), przewlekłą postępującą chorobę nerek (u samic) oraz brodawczaka gruczołu napletkowego.
Slovak: Odhadované kumulatívne počty odpovedí pri liečbe prvej línie Glivecom stanovené touto metódou sa zlepšili od 12 mesiacov liečby do 84 mesiacov liečby nasledovným spôsobom: CHR z 96,4%
Polish: Uzyskane z zastosowaniem tej metody szacowane skumulowane wskaźniki odpowiedzi u pacjentów leczonych w pierwszej linii produktem leczniczym Glivec uległy poprawie: CHR z 96,4% do 98,4% i CCyR z 69,5% do 87,2% po odpowiednio 12 i 84 miesiącach leczenia.
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov s pozitívnym sérologickým testom na hepatitídu B (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) a u pacientov s pozitívnym testom na HBV infekciu počas liečby je potrebné konzultovať s odborníkmi na ochorenia pečene a liečbu hepatitídy B.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywną chorobą) i w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem HBV w trakcie leczenia należy skonsultować się z ekspertami ds. chorób wątroby i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa HBV, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym Glivec, powinni być poddawani ścisłej obserwacji pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia wirusem HBV w trakcie całego okresu leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Slovak: Výskyt týchto cytopénií však pravdepodobne súvisí s fázou liečeného ochorenia a je častejší u pacientov v akcelerovanej fáze CML alebo blastickej kríze ako u pacientov v chronickej fáze CML. Liečbu Glivecom možno prerušiť alebo možno znížiť dávku, ako sa odporúča v časti 4.2.
Polish: Jednakże pojawienie się obniżonej liczby krwinek prawdopodobnie zależy od stopnia zaawansowania choroby i jest częstsze u pacjentów w fazie akceleracji choroby lub w przełomie blastycznym, niż u pacjentów w fazie przewlekłej CML.
Slovak: červený oxid železitý (E172) šelak
Polish: Czerwony tlenek żelaza (E172) Szelak
Slovak: Pľuzgierovitý exantém, zmliaždeniny, zvýšené potenie, urtikária, ekchymóza, zvýšená náchylnosť k tvorbe pomliaždenín, hypotrichóza, znížená pigmentácia kože, exfoliatívna dermatitída, lámavosť nechtov, folikulitída, petechie, psoriáza, purpura, zvýšená pigmentácia kože, bulózne erupcie
Polish: Wysypka krostkowa, siniaki, nasilone pocenie, pokrzywka, wylew krwawy podskórny, wzmożona tendencja do występowania siniaków, skąpe owłosienie, odbarwienie skóry, złuszczające zapalenie skóry, łamliwość paznokci, zapalenie mieszków włosowych, wybroczyny, łuszczyca, plamica, nadmierna pigmentacja skóry, wysypki pęcherzowe
Slovak: Glivec 100 mg filmom obalené tablety EU/1/01/198/007
Polish: Glivec 100 mg tabletki powlekane EU/1/01/198/007
Slovak: Začiatočná dávka je 100 mg a užíva sa ako 2 kapsuly raz denne.
Polish: Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 2 kapsułki raz na dobę.
Slovak: 9/l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe Glivecom zníženou dávkou 260 mg/m
Polish: 9/l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wrócić do podawania produktu Glivec w dawce zmniejszonej do 260 mg/m pc.
Slovak: 44,8 21/140 oproti 51/127 0,29 (0,18; 0,49)
Polish: 44,8 21/140 vs. 51/127 0,29 (0,18; 0,49) 94.8 vs. 64,0 80,7 vs. 46,6
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA Glivec 50 mg tvrdé kapsuly EU/1/01/198/001
Polish: Glivec 50 mg kapsułki, twarde EU/1/01/198/001
Slovak: 6 dávok)iii: dni 2, 3, 16 a 17
Polish: 6 godz. x 6 dawek) iii: dni 2, 3, 16 i 17
Slovak: VCR (1,5 mg/m 2/deň, i.v.): dni 1, 8 a 15 DAUN (45 mg/m 2/deň bolus, i.v.): dni 1 a 2
Polish: VCR (1,5 mg/m pc./dobę, iv.): dni 1, 8 i 15 DAUN (45 mg/m pc./dobę w bolusie, iv.): dni 1 i 2
Slovak: Depresia, zníženie libida, úzkosť
Polish: Depresja, osłabienie popędu płciowego, lęk
Slovak: Chronická fáza, zlyhanie IFN (n=532)
Polish: Badanie 0110 Dane po 37 miesiącach Faza przewlekła niepowodzenie leczenia IFN (n=532)
Slovak: liečba (upravená podľa veku): dni 8, 15
Polish: IT Metotreksat (dostosowany do wieku): TYLKO dzień 1 Potrójna terapia IT (dostosowana do wieku): dzień 8, 15
Slovak: V klinickom skúšaní u pacientov s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim GIST sa zaznamenala anémia 3. stupňa v 5,4%
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z nieoperacyjnymi i (lub) przerzutowymi GIST niedokrwistość 3 i 4 stopnia występowała odpowiednio u 5,4% i 0,7% pacjentów.
Slovak: Svalové kŕče, bolesti kostry a svalstva vrátane myalgie
Polish: Skurcze mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe w tym bóle mięśni
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet Glivecu máte podať vášmu dieťaťu.
Polish: Lekarz określi ilość tabletek, którą należy podać dziecku.
Slovak: Konsolidačná liečba DEX 10 mg/m perorálne, dni 1-5; Vindezín 3 mg/m i.v., deň 1;
Polish: DEX 10 mg/m doustnie, dni 1-5; Windezyna 3 mg/m i.v., dzień 1;
Slovak: V skupine Glivecu pacienti dostávali dávku 400 mg denne.
Polish: Grupa pacjentów leczonych produktem leczniczym Glivec otrzymywała dawkę 400 mg/dobę.
Slovak: Myeloidná blastická kríza (n=260)
Polish: Badanie 0102 Dane po 38 miesiącach Mieloidalny przełom blastyczny (n=260)
Slovak: Začiatočná dávka je 100 mg a užíva sa ako jedna tableta raz denne.
Polish: Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako jedna tabletka raz na dobę.
Slovak: Pravidelne vám budú kontrolovať aj krv a telesnú hmotnosť.
Polish: Badania krwi i pomiar masy ciała będą regularnie wykonywane w czasie przyjmowania tego leku.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bol stupeň hematologickej odpovede, ktorá sa zaznamenala buď ako kompletná hematologická odpoveď, alebo žiadny dôkaz leukémie, alebo návrat do chronickej fázy CML, pri čom sa použili rovnaké kritériá ako v klinickom skúšaní pri akcelerovanej fáze.
Polish: Głównym parametrem skuteczności był wskaźnik odpowiedzi hematologicznej, określany jako całkowita odpowiedź hematologiczna, brak objawów białaczki lub powrót do fazy przewlekłej CML.
Slovak: Porucha funkcie pečene
Polish: Zaburzenia czynności narządów
Slovak: Klinické prípady hypotyreózy sa zaznamenali u pacientov po tyreoidektómii, ktorí počas liečby Glivecom dostávali ako substitúciu levotyroxín (pozri časť 4.5).
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Glivec, donoszono o klinicznych przypadkach niedoczynności tarczycy, występujących u pacjentów po usunięciu gruczołu tarczowego, którym zastępczo podawano lewotyroksynę (patrz punkt 4.5).
Slovak: Cyklus 1-4
Polish: Badanie ADE04 Faza wstępna
Slovak: U pacientov s myeloproliferatívnymi neoplazmami a s preskupením génu PDGFR- β, ktorí boli liečení Glivecom, sa za účelom zberu dlhodobých údajov o bezpečnosti a účinnosti vykonal observačný register (štúdia L2401). 23 pacientov zaradených v registri užilo Glivec s mediánom dennej dávky 264 mg (rozsah 100 až 400 mg) a s mediánom trvania 7,2 rokov (rozsah 0,1 až 12,7 rokov).
Polish: Dwudziestu trzech pacjentów włączonych do tego rejestru otrzymywało Glivec w dawce dobowej o medianie 264 mg (zakres: 100 do 400 mg) przez medianę 7,2 lat (zakres 0,1 do 12,7 lat).
Slovak: Nedá sa použiť
Polish: Nie dotyczy
Slovak: Chronická myelocytová leukémia je druhom leukémie, pri ktorej niektoré abnormálne biele krvinky (nazývané myeloidné bunky) sa začnú nekontrolovane množiť.
Polish: Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
Slovak: Tieto udalosti možno obvykle zvládnuť buď znížením dávky, alebo prerušením liečby Glivecom, ale v zriedkavých prípadoch si môžu vyžiadať trvalé ukončenie liečby.
Polish: W takich przypadkach zwykle zmniejsza się dawkę leku lub okresowo przerywa się leczenie produktem leczniczym Glivec.
Slovak: 6 dávok)iii: dni 2, 3, 16, a 17
Polish: 6 godz. x 6 dawek)iii: Dni 2, 3, 16 i 17
Slovak: VCR 2 mg celková dávka i.v., dni 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., dni 1, 8; Prednizón 60 mg/m perorálne, dni 1-7, 15-21;
Polish: VCR 2 mg całkowita dawka iv., dni 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m iv., dni 1, 8; Prednizon 60 mg/m doustnie, dni 1-7, 15-21;
Slovak: Cl, 0,32-0,65)
Polish: Współczynnik ryzyka 0,46 (95% Cl, 0,32-0,65)
Slovak: Edém mihalnice, zvýšená lakrimácia, krvácanie do spojoviek, konjunktivitída, suchosť očí, neostré videnie
Polish: Obrzęk powiek, nasilone łzawienie, krwotok spojówkowy, zapalenie spojówek, suchość oka, nieostre widzenie
Slovak: Súčasné užívanie imatinibu a liekov, ktoré indukujú CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital alebo Hypericum perforatum - ľubovník bodkovaný) môže významne znížiť expozíciu Glivecu a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Polish: Jednoczesne podawanie imatynibu z innymi produktami leczniczymi, które indukują CYP3A4 (np. deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital lub ziele dziurawca Hypericum perforatum) może istotnie zmniejszać ekspozycję na Glivec, potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
Slovak: IU/m2/deň subkutánne v kombinácii s Ara-C 20 mg/m 2/deň subkutánne počas 10 dní v mesiaci.
Polish: Grupie leczonych IFN podawano dawkę docelową 5 mln j.m./m pc./dobę podskórnie w kombinacji z podawanym podskórnie przez 10 dni w miesiącu Ara-C w dawce 20 mg/m pc./dobę.
Slovak: Palpitácie, tachykardia, kongestívne zlyhanie srdca
Polish: Kołatania, częstoskurcz, zastoinowa niewydolność serca