FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke za referenčno zdravilo, ki bodo na voljo, in kakršne koli posodobitve informacij o referenčnem zdravilu bodo vključene tudi v informacije o zdravilu X, npr. v to navodilo za uporabo.>
Icelandic: Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um viðmiðunarlyfið og allar breytingar sem gerðar eru fyrir viðmiðunarlyfið eru líka færðar í upplýsingar fyrir X, eftir því sem við á, svo sem þennan fylgiseðil.>
Slovenian: <Posodobljen RMP je treba predložiti do{skrajni rok, ki ga določi CHMP}>.
Icelandic: <Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun í síðasta lagi {tímaáætlun sem samþykkt er af CHMP}.>
Slovenian: • <Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj>
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu>
Slovenian: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel:
Slovenian: <Tableta se lahko deli na <enaka odmerka> <enake odmerke>.>
Icelandic: <Töflunni má skipta í jafna skammta.>
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU {VRSTA/TIP}
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM {GERÐ/TEGUND}
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH {VRSTA/TIP}
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA {GERÐ/TEGUND}
Slovenian: Vrsta ovojnine in vsebina <ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo>
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald<, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins, lyfjagjafar eða ísetningar þess>
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/<in na spletni strani {ime agencije v državi članici (povezava)}>.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu<og á vef {heiti lyfjastofnunar aðildarlands (vefslóð)}>.
Slovenian: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}>
Slovenian: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Icelandic: Ireland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}>
Slovenian: Opis Do datuma
Icelandic: Lýsing Tímamörk
Slovenian: <V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.>
Icelandic: <Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.>
Slovenian: <Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Slovenian: <Podatek ni potreben.>
Icelandic: <Engar upplýsingar liggja fyrir.>
Slovenian: <Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo <v {število} dneh>, se morate posvetovati z zdravnikom.>
Icelandic: <Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki <innan {fjöldi} <dags> <daga>>.>
Slovenian: <Izdaja zdravila je brez recepta.>
Icelandic: <Lyfið er ekki lyfseðilsskylt.>
Slovenian: Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo <v {število} dneh>, se morate posvetovati z zdravnikom.>
Icelandic: - Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki <innan {fjöldi} <dags> <daga>>.>
Slovenian: <Zdravilo {X} je kontraindicirano pri otrocih, starih {x do y} <let> <mesecev>, [ali drugi primerni skupini, npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] <za indikacijo...> (glejte poglavje 4.3).>
Icelandic: <Ekki má nota{X} handa börnum á aldrinum {x til y} <ára> <mánaða> {eða nokkrum öðrum undirhópi sem við á, t.d. eftir þyngd, kynþroska eða kyni} <við ábendingunni …> (sjá kafla 4.3).>
Slovenian: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
Icelandic: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }>
Slovenian: <Predpisovanje in izdaja zdravila je le na posebni recept.>
Icelandic: <Ávísun lyfsins er háð sérstökum skilyrðum.>
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za {ime(-na) zdravilne(-ih) učinkovine(učinkovin)} odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) {ime(-na) zdravilne(-ih) učinkovine(učinkovin)} nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir {heiti virks efnis/efna} telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur {heiti virks efnis/efna}, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur í þynnum
Slovenian: - če ste stari 75 let ali več.
Icelandic: - ef þú ert 75 ára eða eldri.
Slovenian: < 8,0 % ≥ 8 % do < 9,0 % ≥ 9,0 %
Icelandic: < 8,0 % ≥ 8 % til < 9,0 % ≥ 9,0 %
Slovenian: Študija CV181168
Icelandic: Rannsókn CV181168
Slovenian: Naslednji odmerek nato vzemite ob običajnem času.
Icelandic: Síðan skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovenian: Kaj storiti, če pozabite vzeti tableto.
Icelandic: Hvað gera á ef þú gleymir að taka töflu.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4
Icelandic: Sjá kafla 4.4.
Slovenian: (Glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.5 in 5.1 za podatke, ki so na voljo o raziskanih kombinacijah.)
Icelandic: (Sjá kafla 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1 varðandi fyrirliggjandi gögn um rannsóknir á samsettri meðferð.)
Slovenian: EU/1/16/1108/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1108/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1108/003 98 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1108/004 30 filmsko obloženih tablet
Icelandic: EU/1/16/1108/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1108/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1108/003 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1108/004 30 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. julij 2016
Icelandic: 15. júlí 2016
Slovenian: - ketokonazol.
Icelandic: - Ketoconazol.
Slovenian: - če ste kdaj imeli kakšno resno bolezen srca.
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið alvarlegan hjartasjúkdóm.
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velika Britanija
Icelandic: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Bretland
Slovenian: PA/Alu/PVC-Alu pretisni omot
Icelandic: PA/Ál/PVC-ál þynnur
Slovenian: Učinek na HbA1c, opažen 24. teden, se je ohranil do 52. tedna.
Icelandic: Áhrifin á HbA1c sem sáust í 24. viku héldust að 52. viku.
Slovenian: Bolniki, ki so dokončali začetno 24-tedensko obdobje študije, so lahko vstopili v kontrolirano 28-tedensko dolgoročno podaljšanje študije (52 tednov).
Icelandic: Sjúklingar sem luku upphaflega 24 vikna rannsóknartímanum máttu taka þátt í stýrðri 28 vikna langtíma framhaldsrannsókn (52 vikur).
Slovenian: Večina bolnikov v tej študiji je imela izhodiščni HbA1c > 8 % (glejte preglednico 3).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna í þessari rannsókn voru með grunngildi HbA1c >8 % (sjá töflu 3).
Slovenian: Jemanje tega zdravila - Tableto zaužijte celo s pol kozarca vode.
Icelandic: Taka lyfsins - Gleyptu töfluna í heilu lagi með hálfu glasi af vatni.
Slovenian: Vrednost p = 0,0166.
Icelandic: p-gildi=0,0166.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih s sladkorno boleznijo je pomembno, da si redno pregledujete stopala in upoštevate ostale nasvete o negi stopal, ki ste jih prejeli od zdravstvenega delavca.
Icelandic: Eins og á við fyrir alla sykursýkisjúklinga er mikilvægt að skoða fæturna reglulega og fylgja öllum öðrum ráðleggingum varðandi umhirðu fóta sem heilbrigðisstarfsmaðurinn hefur gefið þér.
Slovenian: Takšne študije so izvedli z njegovima posameznima učinkovinama.
Icelandic: Þannig rannsóknir hafa verið gerðar á virku efnunum einum og sér.
Slovenian: Uporaba z močnimi induktorji CYP3A4
Icelandic: Notkun með öflugum CYP3A4 virkjum
Slovenian: Klinična preskušanja z zaporednim dodajanjem Študija MB102129
Icelandic: Klínískar rannsóknir á viðbót við meðferð Rannsókn MB102129
Slovenian: Volumen porazdelitve saksagliptina je bil 205 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál saxagliptins var 205 l.
Slovenian: Povečanje/zmanjšanje tveganja ni bilo statistično značilno v katerem koli od organskih sistemov.
Icelandic: Aukna/minnkaða áhættan var ekki tölfræðilega marktæk í neinu líffæranna.
Slovenian: Krvni sladkor se vam lahko brez tega zdravila zviša.
Icelandic: Blóðsykurinn gæti hækkað án þessa lyfs.
Slovenian: Sprememba HbA1c od izhodišča po 24 tednih, izključujoč podatke po reševalnem ukrepanju, za randomizirane bolnike - študiji MB102129 in CV181168
Icelandic: Breyting á HbA1c frá upphafsgildi í 24. viku, gögn eftir björgun ekki talin með, fyrir slembiraðaða einstaklinga, rannsóknir MB102129 og CV181168
Slovenian: Saksagliptin in njegov glavni presnovek se odstranita s hemodializo (23 % odmerka v štirih urah).
Icelandic: Saxagliptin og aðalumbrotsefni þess eru fjarlægð með blóðskilun (23 % af skammti á fjórum klukkustundum).
Slovenian: Uporaba zdravila Qtern ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ker zdravilo pri njih ni raziskano.
Icelandic: Qtern er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila pri otrocih in mladostnikih v starosti od 0 do < 18 let še nista ugotovljeni.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun lyfsins hjá börnum á aldrinum 0 til <18 ára.
Slovenian: - če imate povečano število rdečih krvnih celic v krvi (to pokažejo laboratorijske preiskave).
Icelandic: - ef þú ert með aukinn fjölda rauðra blóðkorna, kemur fram í rannsóknum.
Slovenian: - če vam je (ali postane) slabo, bruhate, imate zvišano telesno temperaturo ali ne morete jesti ali piti.
Icelandic: - ef þú ert með eða færð ógleði, uppköst eða hita eða ef þú getur ekki borðað eða drukkið.
Slovenian: - če jemljete kakšno drugo zdravilo za sladkorno bolezen, ki vsebuje "pioglitazon".
Icelandic: - ef þú tekur annað lyf við sykursýki sem inniheldur pioglitazon.
Slovenian: Kaj je zdravilo Qtern in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Qtern og við hverju það er notað
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo Qtern in takoj pojdite k zdravniku, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Icelandic: Hættu að taka Qtern og leitaðu til læknis tafarlaust ef þú verður vör/var við einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni  1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100) mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Po 24 tednih je znižanje koncentracije sečne kisline v serumu segalo od -48,3 do -18,3 mikromolov/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Icelandic: Við 24 vikur var minnkun á þéttni þvagsýru í sermi á bilinu -48,3 til -18,3 míkrómól/l (-0,87 til -0,33 mg/dl).
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z značilnimi simptomi srčnega popuščanja in jim naročiti, naj o takšnih simptomih takoj poročajo.
Icelandic: Fræða skal sjúklinga um einkenni hjartabilunar, og ráðleggja þeim að greina strax frá slíkum einkennum.
Slovenian: Večina učinkov ni bila resnih; bili so blagi ali zmerni in so minili.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru ekki taldar alvarlegar, voru vægar eða í meðallagi alvarlegar og gengu til baka.
Slovenian: Te spremembe ne veljajo za klinično pomembne.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar vera klínískt mikilvægar.
Slovenian: Zdravilo Qtern uporabljamo za zdravljenje sladkorne bolezni, imenovane "sladkorna bolezen tipa 2", pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več).
Icelandic: Qtern er notað við sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri).
Slovenian: Opažali niso nobene koristi glede MACE ali umrljivosti zaradi vseh vzrokov.
Icelandic: Enginn ávinningur sást fyrir MACE eða dauða af öllum orsökum.
Slovenian: - če uporabljate kakšno zdravilo za znižanje krvnega sladkorja, npr. insulin ali sulfonilsečnine.
Icelandic: - ef þú tekur lyf til að lækka blóðsykurinn, eins og insúlín eða sulfonylurea.
Slovenian: - Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Icelandic: - Hægt er að taka töfluna með eða án matar.
Slovenian: - če imate srčno popuščanje, ali če imate kakšen drug dejavnik tveganja za srčno popuščanje, na primer težave z ledvicami.
Icelandic: - ef þú ert með hjartabilun eða ef þú ert með aðra áhættuþætti hjartabilunar, t.d. nýrnakvilla.
Slovenian: Bolnikom so simptomi po prenehanju jemanja zdravila izginili, nekaterim pa so se znova pojavili po ponovni uvedbi istega ali drugega zaviralca DPP-4.
Icelandic: Sjúklingar greindu frá minnkandi einkennum eftir að meðferð var hætt og hjá sumum komu einkennin aftur fram þegar meðferð með sama eða öðrum DPP-4 hemli hófst að nýju.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Qtern, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Icelandic: Ekki hætta að taka Qtern án þess að ráðfæra þig við lækninn fyrst.
Slovenian: Najvišja koncentracija dapagliflozina v plazmi (Cmax) je bila po navadi dosežena v 2 urah po uporabi na tešče.
Icelandic: Hámarksþéttni dapagliflozins í plasma (Cmax) náðist yfirleitt innan 2 klst.
Slovenian: - oteklost obraza, ustnic, jezika in žrela, ki lahko povzroči težave s požiranjem ali težave z dihanjem.
Icelandic: - Þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem getur valdið erfiðleikum við að anda eða kyngja.
Slovenian: Saksagliptin: Starejši bolniki (65-80 let) so imeli AUC saksagliptina približno 60 % višjo kot mladi bolniki (18-40 let).
Icelandic: AUC gildi saxagliptins var um 60 % hærra hjá öldruðum sjúklingum (65-80 ára) en hjá ungum sjúklingum (18-40 ára).
Slovenian: Učinek na telesno maso mladičev je bil pri samicah opazen do 92. in pri samcih do 120. postnatalnega dneva.
Icelandic: Áhrif á líkamsþunga afkvæma sáust fram á dag 92 eftir fæðingu hjá kvendýrum og dag 120 hjá karldýrum.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vam zdravljenje z zdravilom Qtern začasno prekine ali trajno konča.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Qtern tímabundið eða varanlega.
Slovenian: Povprečje po metodi najmanjših kvadratov, prilagojeno za izhodiščno vrednost.
Icelandic: Meðaltal minnstu kvaðrata aðlagað að grunngildi.
Slovenian: Prilagojena povprečna sprememba od izhodišča glede na izhodiščni HbA1c
Icelandic: Aðlöguð meðaltalsbreyting frá grunnlínu eftir grunngildi HbA1c
Slovenian: V ločeni vnaprej opredeljeni analizi podskupin so bila povprečna znižanja HbA1c od izhodišča na splošno večja pri bolnikih z višjimi izhodiščnimi vrednostmi HbA1c.
Icelandic: Í sérstakri fyrirfram skilgreindri greiningu undirhópa var meðallækkun frá upphafsgildi HbA1c yfirleitt meiri hjá sjúklingum með hærra upphafsgildi HbA1c.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Qtern, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet zdravila Qtern, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali iti v bolnišnico.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur fleiri töflur af Qtern en þú átt að gera, skaltu hafa samband við lækni eða fara á sjúkrahús án tafar.
Slovenian: - To zdravilo uporabljamo, če sladkorne bolezni ni mogoče obvladati z drugimi peroralnimi zdravili za sladkorno bolezen, hkrati z dieto in telesno dejavnostjo.
Icelandic: - Þetta lyf er notað ef ekki er hægt að ná stjórn á sykursýkinni með öðrum sykursýkilyfjum, ásamt sérstöku matarræði og hreyfingu.
Slovenian: Velikosti pakiranj s 14, 28 in 98 filmsko obloženimi tabletami v koledarskih pretisnih omotih.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28 og 98 filmuhúðuðum töflum í dagatalsþynnum.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta s 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina enkrat na dan (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin tafla einu sinn á sólarhring (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Slovenian: Ta zdravila niso spremenila farmakokinetike dapagliflozina.
Icelandic: Þessi lyf höfðu ekki áhrif á lyfjahvörf dapagliflozins.
Slovenian: - če imate ali ste imeli kakšno resno preobčutljivostno reakcijo, ali če je takšna reakcija pričakovana.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð, eða grunur leikur á um slíkt.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen tipa 2, v trebušni slinavki bodisi ne nastaja dovolj insulina bodisi telo ne zmore uporabiti insulina, ki ustrezno nastaja v trebušni slinavki.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki af tegund 2 framleiðir brisið ekki nóg af insúlíni eða líkaminn getur ekki notað almennilega það insúlín sem hann framleiðir.
Slovenian: V primeru suma na pankreatitis je treba prenehati uporabljati to zdravilo; če je akutni pankreatitis potrjen, se ga ne sme ponovno uvesti.
Icelandic: Ef grunur er um brisbólgu, skal hætta notkun lyfsins; ef bráð brisbólga er staðfest, skal ekki hefja meðferð með lyfinu aftur.
Slovenian: Prilagojeno povprečje
Icelandic: Aðlagað meðaltal
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost dapagliflozina po uporabi 10-mg odmerka je 78 %.
Icelandic: Nýting dapagliflozins eftir inntöku 10 mg skammts er 78 %.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal še druga zdravila za znižanje sladkorja v krvi.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum lyfjum til að lækka magn sykurs í blóði hjá þér.
Slovenian: Višje so bile tudi vrednosti AUC 5-OH-saksagliptina.
Icelandic: Gildi AUC fyrir 5-OH-saxagliptin hækkuðu einnig.
Slovenian: Velikost pakiranj s 30 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih.
Icelandic: Pakkningar með 30 filmuhúðuðum töflum í þynnum.
Slovenian: Zvišanja kreatinina so bila med stalnim zdravljenjem na splošno prehodna in po prenehanju zdravljenja reverzibilna.
Icelandic: Hækkanir kreatíníns voru yfirleitt tímabundnar meðan á samfelldri meðferð stóð eða afturkræfar eftir að meðferð var hætt.
Slovenian: Zdravilo Qtern vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Icelandic: Qtern inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Slovenian: Pogostnosti vseh občasnih neželenih učinkov so temeljile na podatkih o posameznih učinkovinah.
Icelandic: Tíðni allra sjaldgæfra aukaverkana var byggð á gögnum um notkun á stökum efnisþáttum.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Qtern.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn áður en þú tekur Qtern.
Slovenian: Zdravljenje
Icelandic: Meðferðir
Slovenian: Če odmerek izpusti in je do naslednjega odmerka < 12 ur, mora izpuščeni odmerek preskočiti; nato naj vzame naslednji odmerek ob običajnem času.
Icelandic: Ef skammtur gleymist og minna en 12 klst. eru að næsta skammti á að sleppa skammtinn og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovenian: V preskušanju SAVOR so med bolniki, zdravljenimi s saksagliptinom, opažali majhen porast deleža sprejemov v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, toda vzročne povezave niso ugotovili (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Í SAVOR rannsókninni sást smávægileg aukning í tíðni sjúkrahúsinnlagnar vegna hjartabilunar hjá þeim sem fengu saxagliptin samanborið við lyfleysu, en ekki hefur verið sýnt fram á orsakasamband (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Uporaba zaviralcev DPP-4 je bila povezana s tveganjem za akutni pankreatitis.
Icelandic: Notkun DPP-4 hemla hefur verið tengd við hættu á bráðri brisbólgu.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve dapagliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja je bil 118 l.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál dapagliflozins við jafnvægi var 118 l.
Slovenian: - Tableto lahko vzamete kadar koli v teku dneva, a poskusite jo jemati vsak dan ob približno istem času.
Icelandic: Hins vegar skaltu reyna að taka töfluna alltaf á sama tíma dags.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, povezan z delovanjem ledvic, je bilo zvišanje kreatinina v serumu; večinoma je bilo prehodno in reverzibilno (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Algengasta nýrnatengda aukaverkunin sem greint var frá var aukið kreatínín í sermi, yfirleitt skammvinn og afturkræf (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali anamneza resne preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktično reakcijo, anafilaktičnim šokom ali angioedemom, na kateri koli zaviralec dipeptidilpeptidaze-4 (DPP-4) ali kateri koli zaviralec natrij-glukoznega soprenašalca 2 (SGLT2 - sodium-glucose co-transporter 2) (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 6.1).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða saga um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislost og ofnæmisbjúg, við einhverjum dípeptídýl peptídasa-4 (DPP-4) hemli eða einhverjum hemli SGLT-2 (sodium-glucose co-transporter 2) (sjá kafla 4.4, 4.8 og 6.1).
Slovenian: Tablete Qtern 5 mg/10 mg so na voljo v aluminijskih pretisnih omotih v velikostih pakiranj po 14, 28 ali 98 filmsko obloženih tablet v koledarskih pretisnih omotih in po 30 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih.
Icelandic: Qtern 5 mg/10 mg töflur fást í álþynnum í pakkningstærðum með 14, 28 og 98 filmuhúðuðum töflum í dagatalsþynnum og 30 filmuhúðuðum töflum í þynnum.
Slovenian: Rifampicin v odmernem intervalu ni vplival na izpostavljenost aktivnemu presnovku ali na zavrtje aktivnosti DPP-4 v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Rifampicin hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir virka umbrotsefninu og hemlunarvirkni DDP-4 í plasma yfir skammtabil (sjá kafla 4.4).
Slovenian: • Pred uvedbo sočasnih zdravil, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic, in redno po uvedbi takšnih zdravil.
Icelandic: Áður en samhliðameðferð með lyfjum, sem geta skert nýrnastarfsemi, hefst og reglulega eftir það.
Slovenian: Na splošno so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, starih ≥ 65 let, podobni kot pri bolnikih, starih < 65 let.
Icelandic: Almennt voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá ≥ 65 ára svipaðar og hjá <65 ára.
Slovenian: n = število bolnikov, ki niso imeli manjkajoče vrednosti izhodiščno in po 24 tednih.
Icelandic: n = fjöldi einstaklinga með grunnlínugildi og gildi við viku 24.
Slovenian: Zdravila Qtern se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so imeli resno preobčutljivostno reakcijo na kakšen zaviralec DPP-4 ali zaviralec SGLT2 (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Qtern má ekki nota hjá sjúklingum sem hafa fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við DPP-4 hemli eða SGLT-2 hemli (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Pri starejših bolnikih obstaja večja verjetnost za okvarjeno delovanje ledvic in lahko imajo večje tveganje za zmanjšanje volumna.
Icelandic: Meiri líkur eru á að aldraðir sjúklingar séu með skerta nýrnastarfsemi og þeir gætu verið í meiri hættu á vökvaskorti.
Slovenian: Uporablja se lahko za zdravljenje vnetij v različnih delih telesa in organih.
Icelandic: Lyfið getur verið notað til að draga úr bólgum víðs vegar um líkamann og í ýmsum líffærum.
Slovenian: Populacija v študiji je zajela bolnike, stare ≥ 65 let (n = 8.561) in ≥ 75 let (n = 2.330), z normalnim delovanjem ledvic ali blago okvaro ledvic (n = 13.916) kot tudi z zmerno (n = 2.240) ali hudo (n = 336) okvaro ledvic.
Icelandic: Meðtaldir í rannsóknarþýðinu voru þátttakendur ≥65 ára (n=8.561) og ≥75 ára (n=2.330) með eðlilega eða vægt skerta nýrnastarfsemi (n=13.916) sem og miðlungsmikið skerta (n=2.240) eða verulega skerta (n=336) nýrnastarfsemi.
Slovenian: Črnilo šelak indigotin (E132)
Icelandic: Indigo karmín ál lake (E132)