FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Romanian: • datele la care au fost efectuate testele de sarcină şi rezultatele acestora
Bulgarian: Дати на тестовете за бременност и резултати
Romanian: SLT a fost raportat rar la pacienţii cu MM trataţi cu lenalidomidă.
Bulgarian: Има редки съобщения за TLS при пациенти с MM, лекувани с леналидомид.
Romanian: • Febră, frisoane, durere de gât, tuse, ulceraţii la nivelul gurii sau orice alte simptome de infecţie inclusiv cele ale sângelui (septicemie)
Bulgarian: повишаване на температурата, втрисане, възпалено гърло, кашлица, язви в устата или някакви други признаци на инфекция, включително в кръвния поток (сепсис)
Romanian: În Tabelul 7 sunt prezentate rezultatele studiilor MM-009 şi MM-010, cuprinse în cadrul analizelor de urmărire cu privire la eficacitate.
Bulgarian: Таблица 7 обобщава резултатите от анализите на ефикасността в периода на проследяване - сборни проучвания MM-009 и MM-010.
Romanian: Aceste teste de sarcină trebuie efectuate în ziua consultaţiei medicale în care se prescrie medicamentul sau în interval de 3 zile înaintea acestei consultaţii.
Bulgarian: Тези тестове за бременност трябва да се провеждат в деня на предписване на лекарството или през предишните 3 дни преди посещението при предписващия лекар.
Romanian: Pentru bărbaţii care utilizează lenalidomidă
Bulgarian: За мъже, приемащи леналидомид
Romanian: Lenalidomide Accord, ca monoterapie, este indicat pentru tratamentul de întreţinere al pacienţilor adulţi cu mielom multiplu nou-diagnosticat care au fost supuşi transplantului autolog de celule stem.
Bulgarian: Леналидомид Accord като монотерапия е показан за поддържащо лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, които са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки.
Romanian: Frecvente Pancitopenie◊
Bulgarian: Панцитопения◊
Romanian: • vârsta peste 50 ani şi amenoree instalată în mod natural de peste 1 an (amenoreea instalată în urma tratamentului citostatic sau în timpul alăptării nu exclude posibilitatea ca pacienta să fie în perioada fertilă.
Bulgarian: Възраст ≥ 50 години и естествена аменорея от ≥ 1 година (aменорея след антитуморна терапия или по време на кърмене не изключва детероден потенциал)
Romanian: • detalii privind persoanele de contact la nivel local în vederea raportării oricărei sarcini suspicionate
Bulgarian: Местен адрес за контакти за съобщаване на подозирана бременност
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să solicite asistenţă medicală dacă prezintă simptome cum sunt dispneea, durerea toracică, tumefierea membrelor superioare şi inferioare.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да търсят лекарска помощ, ако развият симптоми като задух, болка в гърдите, поява на отоци по ръцете и краката.
Romanian: • infecţii ale plămânilor şi tractului respirator superior, dificultăți de respirație
Bulgarian: Инфекция на белите дробове и горните дихателни пътища, задух
Romanian: • pacienţii trebuie să-şi informeze medicul despre apariţia oricărui eveniment advers
Bulgarian: Че пациентът трябва да уведоми своя лекар за появата на всякакви нежелани реакции
Romanian: Frecvente Fatigabilitate◊, pirexie◊, astenie
Bulgarian: Чести Умора◊, пирексия◊, астения
Romanian: Pentru pacienţii de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă, datele farmacocinetice au demonstrat că lenalidomida este prezentă în sperma umană în cantităţi extrem de mici în cursul tratamentului şi este nedetectabilă în sperma umană după 3 zile de la oprirea administrării substanţei la subiecţii sănătoşi (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: При пациенти от мъжки пол, приемащи леналидомид, фармакокинетичните данни показват, че леналидомид се съдържа в човешката сперма в изключително ниски нива по време на лечението и е неоткриваем в човешката сперма 3 дни след спиране на веществото при здравия индивид (вж. точка 5.2).
Romanian: Hipotonie musculară, tumefiere articulară, mialgie
Bulgarian: Мускулна слабост, отоци на ставите, миалгия
Romanian: Pentru ce se utilizează Lenalidomide Accord Lenalidomide Accord este utilizat la adulţi pentru mielom multiplu.
Bulgarian: Леналидомид Accord се използва при възрастни за мултиплен миелом.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că este deteriorat sau prezintă semne de desigilare.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква повреда или признаци на нарушаване на целостта на опаковката.
Romanian: • opreşte creşterea vaselor de sânge din ţesutul canceros
Bulgarian: като не позволява кръвоносни съдове да се разраснат в рака
Romanian: Vârstnici şi persoanele cu probleme de rinichi Dacă aveţi vârsta de 75 de ani sau mai mare sau dacă aveţi probleme moderate până la severe ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va evalua cu atenţie înainte de începerea tratamentului.
Bulgarian: Ако сте на възраст 75 или повече години или имате умерени до тежки бъбречни проблемиВашият лекар ще Ви прегледа внимателно, преди да започнете лечение.
Romanian: Următorul tabel derivă din date colectate în cadrul studiilor clinice privind tratamentul combinat pentru mielomul multiplu.
Bulgarian: Следната таблица е съставена от данни, събрани по време на проучванията при мултиплен миелом с комбинирана терапия.
Romanian: Dacă se suspectează LMP, administrarea medicamentului trebuie să fie suspendată până la excluderea diagnosticului de LMP.
Bulgarian: При съмнение за ПМЛ, приложението следва да се прекрати, докато не се изключи ПМЛ.
Romanian: • utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică și/sau renală
Bulgarian: Употреба при пациенти с чернодробни и/или бъбречни увреждания
Romanian: Administrarea concomitentă de doze unice sau multiple de dexametazonă (40 mg o dată pe zi) nu are niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii lenalidomidei administrată în doze multiple (25 mg o dată pe zi).
Bulgarian: Едновременното приложение на единични или многократни дози дексаметазон (40 mg веднъж дневно) няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на леналидомид (25 mg веднъж дневно) при многократно прилагане.
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse raportate ulterior punerii pe piaţă, prezentat sub formă tabelară
Bulgarian: Резюме в табличен вид на нежеланите реакции след пускането на пазара
Romanian: La doza de 1 mg/kg şi zi s-a observat o scădere uşoară a numărului de leucocite; această doză corespunde aproximativ aceleiaşi doze la om, calculată pe baza ASC.
Bulgarian: Лека супресия на броя на левкоцитите е наблюдавана при доза 1 mg/kg/ден, съответстваща на приблизително същата доза при хора, базирано на сравнения на AUC.
Romanian: După 3 cicluri de întreţinere cu lenalidomidă, doza poate fi crescută la 15 mg, o dată pe zi, pe cale orală, dacă este tolerată.
Bulgarian: След 3 цикъла поддържащо лечение с леналидомид, дозата може да се увеличи до 15 mg перорално веднъж дневно, ако се понася.
Romanian: Mielom multiplu cu cel puţin un tratament anterior
Bulgarian: Мултиплен миелом с поне една предхождаща терапия
Romanian: Reacţia de exacerbare tumorală şi sindromul de liză tumorală
Bulgarian: Реакция на активиране на тумора и тумор-лизис синдром
Romanian: La maimuţă, administrarea repetată, pe cale orală, a 1 şi 2 mg/kg şi zi, pe o durată de până la un an, a determinat modificări reversibile ale celularităţii măduvei osoase, o scădere uşoară a raportului dintre celulele mieloide/eritroide şi atrofie timică.
Bulgarian: Многократното перорално приложение на 1 и 2 mg/kg/ден при маймуни до 1 година е довело до обратими промени в клетъчните характеристики на костния мозък, леко понижаване на съотношението миелоидни/еритроидни клетки и атрофия на тимуса.
Romanian: Frecvente Ataxie, tulburări de echilibru
Bulgarian: Атаксия, нарушение на равновесието
Romanian: Foarte frecvente Fatigabilitate, astenie, pirexie
Bulgarian: Умора, астения, пирексия
Romanian: Frecvente Dispnee◊, rinoree
Bulgarian: Диспнея◊, ринорея
Romanian: Cataracta a fost raportată cu frecvenţă sporită la pacienţii cărora li s-a administrat lenalidomidă în asociere cu dexametazonă, în special în cazul utilizării de lungă durată.
Bulgarian: Съобщава се за катаракта с по-висока честота при пациентите, получаващи леналидомид в комбинация с дексаметазон, особено когато се употребяват за продължително време.
Romanian: Nu este propusă nicio ajustare a dozei pentru pacienţii cu vârsta mai mare de 75 ani care sunt trataţi cu lenalidomidă în asociere cu melfalan şi prednison.
Bulgarian: Не се предлага адаптиране на дозата при пациенти над 75 години, които са лекувани с леналидомид в комбинация с мелфалан и преднизон.
Romanian: Lenalidomide Accord conţine substanţa activă „lenalidomidă".
Bulgarian: Леналидомид Accord съдържа активното вещество леналидомид.
Romanian: • În cazul apariţiei neutropeniei, trebuie să se considere posibilitatea utilizării factorilor de creştere pentru tratarea pacienţilor.
Bulgarian: В случай на неутпорения трябва да се обмисли прилагането на растежни фактори в лечението на пациента.
Romanian: Lenalidomida are, în general, o solubilitate mai mare în solvenţii organici; solubilitatea maximă se obţine în soluţia tampon de HCl 0,1N.
Bulgarian: Леналидомид обикновено е по-добре разтворим в органични разтворители, но показва най-голяма разтворимост в 0,1N HCl буфер.
Romanian: Materiale educative, restricţii privind prescrierea şi distribuţia Pentru a ajuta pacienţii să evite expunerea fătului la lenalidomidă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza personalului medical materiale educative care să accentueze atenţionările privind efectul teratogen prevăzut al lenalidomidei şi să ofere recomandări cu privire la utilizarea metodelor contraceptive înaintea începerii tratamentului, precum şi la necesitatea efectuării testelor de sarcină.
Bulgarian: С цел да се помогне на пациентите да избегнат експозиция на фетуса на леналидомид, притежателят на разрешението за употреба ще подсигури медицинските специалисти с обучителни материали, подсилващи предупрежденията за очаквания тератогенен ефект на леналидомид, даващи съвет за прилагане на контрацепция преди началото на терапията и насоки за необходимостта от провеждане на тестове за бременност.
Romanian: Au fost randomizaţi în total 460 pacienţi: 231 pacienţi la lenalidomidă şi 229 pacienţi la placebo.
Bulgarian: 231 пациенти на леналидомид и 229 пациенти на плацебо.
Romanian: Administrarea unei doze unice de 25 mg warfarină nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii lenalidomidei.
Bulgarian: Едновременното прилагане на единична доза варфарин от 25 mg не е имало ефект върху фармакокинетиката на леналидомид.
Romanian: Cum să luaţi Lenalidomide Accord 4.
Bulgarian: Как да приемaте Леналидомид Accord 4.
Romanian: Donarea de sânge În timpul tratamentului şi timp de o săptămână după încheierea acestuia nu trebuie să donaţi sânge.
Bulgarian: Вие не трябва да дарявате кръв по време на лечението и за 1 седмица след края на лечението.
Romanian: Administrarea concomitentă de doze multiple de chinidină (600 mg, de două ori pe zi), un inhibitor puternic al P-gp, sau de temsirolimus (25 mg), un inhibitor/substrat moderat al P-gp, nu are niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii lenalidomidei (25 mg).
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни дози на силния инхибитор на P-gp хинидин (600 mg два пъти дневно) или умерения инхибитор/субстрат на P-gp темсиролимус (25 mg) няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на леналидомид (25 mg).
Romanian: • pacienta înţelege riscul teratogen prevăzut pentru făt
Bulgarian: Жената разбира очаквания тератогенен риск за нероденото дете
Romanian: Indigotină (E132)
Bulgarian: Индигокармин (Е132)
Romanian: Mielom multiplu nou diagnosticat: pacienţii care nu sunt eligibili pentru transplant
Bulgarian: Новодиагностициран мултиплен миелом: пациенти, които не са подходящи за трансплантация
Romanian: Reacţiile adverse grave observate mai frecvent (≥5%) în cazul administrării de lenalidomidă în asociere cu dexametazonă în doză mică (Rd şi Rd18) comparativ cu melfalan, prednison şi talidomidă (MPT) au fost:
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, наблюдавани по-често (≥5%) с леналидомид в комбинация с ниска доза дексаметазон (Rd и Rd18), отколкото с мелфалан, преднизон и талидомид (MPT), са:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse observate mai frecvent în cazul administrării de lenalidomidă/dexametazonă comparativ cu placebo/dexametazonă au fost:
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции, наблюдавани по-често при леналидомид/дексаметазон, отколкото при комбинацията плацебо/дексаметазон, са:
Romanian: S-a observat o frecvenţă mai mare a neutropeniei febrile de gradul 4 (1,7% în cazul MPR+R/MPR+p) comparativ cu 0,0% în cazul MPp+p).
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на фебрилна неутропения от 4-та степен (1,7% при MPR+R/MPR+p в сравнение с 0,0% при MPp+p).
Romanian: Mielom multiplu: pacienţi cu cel puţin un tratament anterior
Bulgarian: Мултиплен миелом: пациенти с поне една предхождаща терапия
Romanian: În aceste studii, toxicitatea care a determinat limitarea dozei a fost, în principal, de tip hematologic.
Bulgarian: DLT в тези проучвания е била основно хематологична.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat lenalidomidă au fost raportate cazuri de reactivare virală, inclusiv cazuri grave de reactivare a virusului varicelo-zosterian sau a virusului hepatitic B (VHB).
Bulgarian: Съобщават се случаи на вирусно реактивиране при пациенти, получаващи леналидомид, включително сериозни случаи на реактивиране на вируса на херпес зостер или на хепатит В (HBV).
Romanian: • Perforaţia peretelui stomacului sau intestinului.
Bulgarian: Пробив на стената на стомаха или на червата.
Romanian: • descrierea și abordarea terapeutică a hipersensibilității și angioedemului
Bulgarian: Описание и лечение на свръхчувствителност и ангиоедем
Romanian: Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, cu ocazia fiecărei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastră va consemna faptul că au fost luat măsurile necesare şi vă va înmâna această confirmare.
Bulgarian: Вашият лекар ще записва, че необходимите мерки са били взети и ще Ви предоставя това потвърждение.
Romanian: Aparate, sisteme şi organe/Termen preferat
Bulgarian: Системо-органен клас/Предпочитан термин
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice; tulburări ale sistemului nervos (hemoragii intracraniale); tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale (epistaxis); tulburări gastro-intestinale (gingivoragie, hemoragii hemoroidale, hemoragii rectale); afecţiuni renale şi ale căilor urinare (hematurie); leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate (contuzii) şi tulburări vasculare (echimoză).
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система; нарушения на нервната система (интракраниален кръвоизлив); респираторни, гръдни и медиастинални нарушения (епистаксис); стомашно-чревни нарушения (кървене от венците, хемороиден кръвоизлив, ректален кръвоизлив); нарушения на бъбреците и пикочните пътища (хематурия); наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции (контузии) и съдови нарушения (екхимоза).
Romanian: Lenalidomidă (N = 231)
Bulgarian: Леналидомид (N = 231)
Romanian: Nu s-a înregistrat o creştere în apariţia neuropatiei periferice la utilizarea de lungă durată a lenalidomidei pentru tratamentul mielomului multiplu nou diagnosticat.
Bulgarian: Няма засилваща се периферна невропатия, наблюдавана при продължителна употреба на леналидомид, за лечението на новодиагностициран мултиплен миелом.
Romanian: Frecvente Sindrom mielodisplazic◊,*
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром◊,*
Romanian: Mai puţin frecvente Hemoliză, anemie hemolitică autoimună, anemie hemolitică
Bulgarian: Хемолиза, автоимунна хемолитична анемия, хемолитична анемия
Romanian: EA legate de tratament de neutropenie care a dus la întreruperea tratamentului cu lenalidomidă au fost raportate la 2,2% dintre pacienţii din CALGB 100104 şi, respectiv, 2,4% dintre pacienţii din IFM 2005-02.
Bulgarian: Появилото се в резултат на лечението НС неутропения, водещо до спиране не леналидомид се наблюдава съответно при 2,2% от пациентите в CALGB 100104 и 2,4% от пациентите в IFM 2005-02.
Romanian: S-au observat cazuri rare de rabdomioliză; unele dintre acestea au apărut când lenalidomida s-a administrat în asociere cu o statină.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на рабдомиолиза, някои от които при прилагане на леналидомид със статин.
Romanian: După desecretizare, pacienţii din braţul placebo au fost lăsaţi să treacă în celălalt braţ pentru a primi lenalidomidă până la progresia bolii.
Bulgarian: След разслепяването на пациентите в групата на плацебо се разрешава да преминат на леналидомид преди прогресиране на болестта.
Romanian: În două studii de fază III controlate cu placebo, la 353 pacienţi cu mielom multiplu s-a administrat asocierea lenalidomidă/dexametazonă şi la 351 pacienţi asocierea placebo/dexametazonă.
Bulgarian: В две плацебо-контролирани проучвания 353 пациента с мултиплен миелом са били експонирани на комбинацията леналидомид/дексаметазон и 351 - на комбинацията плацебо/дексаметазон.
Romanian: Criteriu final de evaluare len/dex (N = 353)
Bulgarian: Крайна точка лен/декс (n=353)
Romanian: • creşteri ale glicemiei (diabet)
Bulgarian: Повишение на нивото на кръвната захар (диабет)
Romanian: Mai puţin frecvente Aritmie, prelungirea intervalului QT, flutter atrial, extrasistole ventriculare
Bulgarian: Аритмия, удължен QT-интервал, предсърдно трептене, вентрикуларни екстрасистоли
Romanian: • necesitatea de a informa imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o sarcină
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се уведоми лекуващия лекар при съмнение за бременност
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea terapiei de întreţinere cu lenalidomidă a fost evaluată în cadrul a două studii de fază 3 multicentrice, randomizate, în regim dublu orb cu 2 braţe, cu grupuri paralele şi controlate cu placebo: CALGB 100104 şi IFM 2005-02.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на поддържащо лечение с леналидомид е оценено в две многоцентрови, рандомизирани, двойно-слепи проучвания фаза 3, с 2 рамена, паралелно групови, плацебо-контролирани проучвания: CALGB 100104 и IFM 2005-02
Romanian: • Nu luaţi lenalidomidă dacă sunteţi gravidă, deoarece se prevede că medicamentul are efecte dăunătoare asupra fătului.
Bulgarian: Не трябва да приемате леналидомид, ако сте бременна, тъй като се очаква да навреди на нероденото дете.
Romanian: Creşterea nivelurilor proteinei C-reactive
Bulgarian: Чести Повишен С-реактивен протеин
Romanian: Neutropenia febrilă de gradul 4 a fost observată mai puţin frecvent (0,6% în cazul Rd şi Rd18 comparativ cu 0,7% în cazul MPT).
Bulgarian: Фебрилна неутропения от 4-та степен се наблюдава рядко (0,6% при Rd и Rd18 в сравнение с 0,7% при MPT).
Romanian: Administrarea unor doze multiple de lenalidomidă 10 mg nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii unor doze unice de warfarină-R şi -S.
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни дози леналидомид от 10 mg не е имало ефект върху фармакокинетиката на единични дози R- и S- варфарин.
Romanian: Au fost raportate reacții cutanate severe, inclusiv SSJ, TEN și RMESS cu utilizarea lenalidomidei.
Bulgarian: Съобщава се за тежки кожни реакции, включително SJS, TEN и DRESS при употребата на леналидомид.
Romanian: Administrarea concomitentă de lenalidomidă, în doză de 10 mg o dată pe zi, şi de digoxină (0,5 mg în doză unică) a determinat creşterea concentraţiei plasmatice a digoxinei cu 14%, cu un IÎ (interval de încredere) de 90% [0,52%-28,2%].
Bulgarian: Едновременното приложение на леналидомид 10 mg веднъж дневно е повишило плазмената експозиция на дигоксин (единична доза от 0,5 mg) с 14 % с 90 % ДИ (доверителен интервал) [0,52 %-28,2 %].
Romanian: • cu un medicament antiinflamator numit „dexametazonă"
Bulgarian: • с противовъзпалително лекарство, наречено „дексаметазон".
Romanian: • să înţeleagă faptul că, dacă partenera sa rămâne gravidă în timp ce pacientul se află sub tratament lenalidomidă, sau la scurt timp după ce acesta a încetat să ia lenalidomidă, pacientul trebuie să îşi informeze imediat medicul curant şi să îşi trimită partenera la un medic specializat sau cu experienţă în teratologie, pentru evaluare şi recomandări.
Bulgarian: Да разбират, че ако партньорката им забременее, докато приемат леналидомид или скоро след като са спрели да приемат леналидомид, те трябва да уведомят незабавно лекуващия лекар и че се препоръчва да насочат партньорката си за оценка и съвет към лекар, специализиран или с опит в тератологията.
Romanian: La maimuţe lenalidomida a indus malformaţii similare celor descrise pentru talidomidă (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
Bulgarian: При маймуни леналидомид е предизвикал малформации, подобни на тези, описани за талидомид (вж. точки 4.6 и 5.3).
Romanian: Lenalidomida este prezentă în sperma umană în cantităţi extrem de mici în cursul tratamentului şi este nedetectabilă în sperma umană după 3 zile de la oprirea administrării substanţei la subiecţii sănătoşi (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Леналидомид се съдържа в човешката сперма в изключително ниски нива по време на лечението и е неоткриваем в човешката сперма 3 дни след спиране на веществото при здравия индивид (вж. точка 5.2).
Romanian: Valoarea medie a legării de proteinele plasmatice a fost de 23%, la pacienţii cu mielom multiplu, şi de 29%, la voluntarii sănătoşi.
Bulgarian: Разпределение In vitro свързването на (14C)-леналидомид към плазмени протеини е ниско със средна стойност на свързване към плазмени протеини 23 % и 29 % съответно при пациенти с мултиплен миелом и при здрави доброволци.
Romanian: Pacienţilor cu antecedente de erupţie cutanată severă asociată cu tratamentul cu talidomidă nu trebuie să li se administreze lenalidomidă.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за тежък обрив, свързан с лечение с талидомид, не трябва да получават леналидомид.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii şi medicii să urmărească cu atenţie apariţia semnelor şi simptomelor determinate de evenimentele hemoragice, inclusiv peteşii şi epistaxis, în special în cazul pacienţilor cărora li se administrează medicamente concomitente care pot produce hemoragie (vezi pct. 4.8 Tulburări hemoragice).
Bulgarian: Препоръчително е пациентите и лекарите да са наблюдателни за признаци и симптоми на кървене, включително петехии и епистаксис, особено при пациенти, получаващи съпътстващо лекарствени продукти, които могат да причинят кръвоизлив (вж. точка 4.8 Хеморагични нарушения).
Romanian: S-a observat o rată mai mare de apariţie a infecţiilor la administrarea concomitentă de lenalidomidă cu dexametazonă, comparativ cu MPT la pacienţii cu MMND care nu sunt eligibili pentru transplant şi tratament de întreţinere cu lenalidomidă în comparaţie cu placebo, la pacienţii cu MMND care au fost supuşi TACS.
Bulgarian: Повисок процент инфекции се наблюдава при леналидомид в комбинация с дексаметазон, отколкото при MPT при пациенти с НДММ, които не са подходящи за трансплантация, и на поддържащо лечение с леналидомид в сравнение с плацебо при пациенти с НДММ, които са били подложени на АТСК.
Romanian: Pacienţii au fost stratificaţi la randomizare după vârstă ( 75 comparativ cu > 75 ani) şi stadiu (stadiile ISS I şi II comparativ cu stadiul III).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани при рандомизацията по възраст ( 75 спр. > 75 години) и стадий (ISS; стадии I и II спр. стадий III).
Romanian: Dacă lenalidomida este utilizată în timpul sarcinii se prevede apariţia unui efect teratogen al lenalidomidei la om.
Bulgarian: Ако при хора по време на бременността се приема леналидомид, се очаква тератогенeн ефект.
Romanian: Rare (pot afecta cel mult 1 persoană din 1000):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):