FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Undiluted and diluted parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Portuguese: As soluções parentéricas não diluídas e diluídas devem ser inspecionadas visualmente antes da sua administração, para deteção de quaisquer partículas em suspensão e de alterações da cor.
English: Chiesi Ltd Tel: + 44 (0)161 488 5555
Portuguese: Tel: + 44 (0)161 488 5555
English: - If you have further questions, please ask your baby's doctor.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico do seu filho.
English: Citric acid monohydrate, sodium citrate, water for injections.
Portuguese: Ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio e água para injetáveis.
English: There were more days without any apnoea under caffeine citrate treatment (3.0 days, versus 1.2 days for placebo; p=0.005); also, there was a higher percentage of patients with no apnoeas for > 8 days (caffeine 22% versus placebo 0%).
Portuguese: Além disso, houve uma percentagem mais elevada de doentes sem episódios de apneia durante > 8 dias (cafeína 22% versus placebo 0%).
English: Nervous system disorders Convulsion
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
English: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALY
Portuguese: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITÁLIA
English: - If your newborn gets any side effects, talk to your baby's doctor.
Portuguese: - Se o seu filho recém-nascido tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o médico do seu filho.
English: Peyona should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Portuguese: Peyona deve ser inspecionado visualmente antes da administração, para deteção de quaisquer partículas em suspensão e alterações da cor.
English: Your newborn may experience fever, rapid breathing (tachypnoea), jitteriness, muscular tremor vomiting, high blood levels of sugar (hyperglycemia), low blood levels of potassium (hypokalaemia), high blood levels of certain chemicals (urea), elevated number of certain cells (leukocyte) in blood and seizures if he/she receives more caffeine citrate than he/she should.
Portuguese: Se tomar mais citrato de cafeína do que deveria, o recém-nascido pode apresentar febre, respiração rápida (taquipneia), agitação, tremores musculares, vómitos, elevados níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia), baixos níveis sanguíneos de potássio (hipocalemia), elevados níveis sanguíneos de certos compostos químicos (ureia), elevado número de certas células sanguíneas (leucócitos) e convulsões.
English: Other causes of apnoea (e.g., central nervous system disorders, primary lung disease, anaemia, sepsis, metabolic disturbances, cardiovascular abnormalities, or obstructive apnoea) should be ruled out or properly treated prior to initiation of treatment with caffeine citrate.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com citrato de cafeína, devem ser excluídas ou devidamente tratadas outras causas de apneia (por ex., doenças do sistema nervoso central, doença pulmonar primária, anemia, sépsis, doenças metabólicas, anomalias cardiovasculares ou apneia obstrutiva).
English: Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution Caffeine citrate (equivalent to 10 mg/ml of caffeine base) IV/oral use
Portuguese: Peyona 20 mg/ml, solução para perfusão e solução oral Citrato de cafeína (equivalente a 10 mg/ml de cafeína base) IV/via oral
English: If your newborn gets any side effects, talk to your baby's doctor.
Portuguese: Se o seu filho recém-nascido tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o médico do seu filho.
English: MM/YYYY
Portuguese: {MM/AAAA}
English: Hepatic caffeine metabolism develops progressively in the weeks following birth and for the older infants, hepatic disease may indicate a need for monitoring caffeine plasma levels and may require dose adjustments (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Nos lactentes mais velhos, a existência de doença hepática poderá indicar a necessidade de vigilância dos níveis plasmáticos de cafeína e requerer ajustes da dose (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution Caffeine citrate (equivalent to 10 mg/ml of caffeine base)
Portuguese: Peyona 20 mg/ml, solução para perfusão e solução oral Citrato de cafeína (equivalente a 10 mg/ml de cafeína base)
English: • If your newborn suffers from seizures
Portuguese: • Se o recém-nascido tiver convulsões
English: The dose expressed as caffeine base is one-half the dose when expressed as caffeine citrate (20 mg caffeine citrate are equivalent to 10 mg caffeine base).
Portuguese: A dose expressa em cafeína base é metade da dose expressa em citrato de cafeína (20 mg de citrato de cafeína equivalem a 10 mg de cafeína base).
English: Each 1 ml ampoule contains 20 mg caffeine citrate (equivalent to 10 mg caffeine) Each 3 ml ampoule contains 60 mg caffeine citrate (equivalent to 30 mg caffeine).
Portuguese: Cada ampola de 1 ml contém 20 mg de citrato de cafeína (equivalente a 10 mg de cafeína) Cada ampola de 3 ml contém 60 mg de citrato de cafeína (equivalente a 30 mg de cafeína).
English: Caffeine has been shown to increase heart rate, left ventricular output, and stroke volume in published studies.
Portuguese: Estudos publicados mostraram que a cafeína aumenta a frequência cardíaca, o volume ventricular esquerdo e o volume sistólico.
English: - That Peyona is for the treatment of primary apnoea - That treatment with Peyona must be provided in a neonatal intensive care unit and initiated and supervised by a physician experienced in neonatal intensive care - Details of the loading and maintenance dosages and that caffeine may accumulate in premature newborn infants because of its long half-life.
Portuguese: - O tratamento com Peyona deve ser prestado numa unidade de cuidados intensivos neonatais, e iniciado e supervisionado por um médico experiente em cuidados intensivos neonatais.
English: • If your newborn has a reduced weight gain or food intake • If you (the mother) consumed caffeine prior to delivery
Portuguese: • Se o recém-nascido tiver pouco ganho de peso ou reduzida ingestão de alimento
English: Arrhythmia
Portuguese: Hiperglicemia
English: Each 3 ml ampoule contains 60 mg of caffeine citrate (equivalent to 30 mg of caffeine base).
Portuguese: Cada ampola de 3 ml contém 60 mg de citrato de cafeína (equivalente a 30 mg de cafeína base).
English: Apnoea
Portuguese: Apneia
English: Citric acid monohydrate Sodium citrate Water for injections.
Portuguese: Ácido cítrico monoidratado Citrato de sódio
English: 20 mg/kg body weight Intravenous infusion (over 30 minutes)
Portuguese: Perfusão intravenosa (ao longo de 30 minutos)
English: Each ml contains 20 mg caffeine citrate (equivalent to 10 mg/ml of caffeine base).
Portuguese: Cada ml contém 20 mg de citrato de cafeína (equivalente a 10 mg/ml de cafeína base).
English: Each ml contains 20 mg caffeine citrate (equivalent to 10 mg caffeine).
Portuguese: Cada ml contém 20 mg de citrato de cafeína (equivalente a 10 mg de cafeína).
English: Each ml of solution contains 20 mg of caffeine citrate (equivalent to 10 mg of caffeine base).
Portuguese: Cada ml de solução contém 20 mg de citrato de cafeína (equivalente a 10 mg/ml de cafeína base).
English: Each 1 ml ampoule contains 20 mg of caffeine citrate (equivalent to 10 mg of caffeine base).
Portuguese: Cada ampola de 1 ml contém 20 mg de citrato de cafeína (equivalente a 10 mg de cafeína base).
English: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 88 501 64 00
Portuguese: Tel: +31 88 501 64 00
English: - That the medicinal product should be used immediately after opening the ampoule and unused portions left in the ampoule should be discarded - That baseline plasma levels may need measuring because of an increased risk of toxicity if o The neonate has been previously treated with theophylline o The mother has been consuming large amounts of caffeine prior to delivery or breast feeding - That caffeine and theophylline should not be used concurrently - That if caffeine and doxapram are used concurrently, the patient should be closely monitored - That additional plasma caffeine monitoring and dosage adjustment may be necessary in at risk situations such as preterm infants: o With cholestatic hepatitis o With significant renal impairment o With seizure disorders o With cardiac disease o less than 28 weeks gestational age and/or body weight <1000g particularly when receiving parenteral nutrition o with co-administration of medicinal products known to interfere with caffeine metabolism - That cardiac disorders (including arrhythmias) may arise in newborn infants with pre-existing cardiac disease - That all suspected adverse reactions should be reported in accordance with national reporting requirements - In particular, if convulsions, seizures, necrotising enterocolitis, symptoms and signs of caffeine withdrawal, medically abnormal decrease in infant weight gain or interactions with other medicines are suspected as being associated with the use of caffeine citrate, these should be reported to <insert local name and address of Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Portuguese: - Em particular, se houver suspeita de as convulsões, crises, enterocolite necrotizante, sintomas e sinais de abstinência de cafeína, diminuição medicamente anormal no aumento de peso do lactente ou interações com outros medicamentos estarem associadas à utilização de citrato de cafeína, estas devem ser comunicadas a <introduzir nome e endereço local de Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
English: EXP
Portuguese: Surdez
English: This summary was last updated in 04-2013.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 04-2013.
English: Continued treatment is needed to maintain the beneficial effects and may lead to further improvement.
Portuguese: A continuação do tratamento é necessária para a manutenção dos efeitos benéficos e permite obter melhorias adicionais.
English: Vaniqa eflornithine
Portuguese: Vaniqa eflornitina
English: When this enzyme is blocked, the growth of hair is slowed down.
Portuguese: Quando esta enzima é bloqueada, o crescimento do pêlo torna-se mais lento.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vaniqa.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vaniqa.
English: The full EPAR for Vaniqa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Vaniqa pode ser consultado no sítio Web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Vaniqa is used for the treatment of facial hirsutism in women.
Portuguese: O Vaniqa é utilizado para o tratamento do hirsutismo facial na mulher.
English: Other information about Vaniqa
Portuguese: Outras informações sobre o Vaniqa
English: Women using Vaniqa may still need to use other means to remove hair (plucking, shaving).
Portuguese: As mulheres que usam o Vaniqa podem ter de continuar a usar outros métodos de remoção dos pêlos (depilar, barbear).
English: For more information about treatment with Vaniqa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vaniqa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Vaniqa is a white cream that contains the active substance eflornithine (115 mg).
Portuguese: O Vaniqa é um creme branco que contém a substância activa eflornitina (115 mg).
English: In both studies, significant improvement was seen with Vaniqa compared with placebo.
Portuguese: Em ambos os estudos, o Vaniqa demonstrou melhorias significativas comparativamente ao placebo.
English: Vaniqa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eflornithine or any of the other ingredients.
Portuguese: O Vaniqa não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à eflornitina ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaniqa on 20 March 2001.
Portuguese: Em 20 de Março de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vaniqa.
English: The effectiveness of the treatment was assessed at the end of the study by a doctor who graded the hirsutism as ‘clear/almost clear', ‘marked improvement', ‘improved' or ‘no improvement/worse', 48 hours after women had shaved the treated areas of the face and under the chin.
Portuguese: No final do estudo, a eficácia do tratamento foi avaliada por um médico que classificou o hirsutismo como “definitivo/quase definitivo", "melhoria acentuada", "melhoria" ou "sem melhoria/agravado", 48 horas após o barbear das áreas tratadas da face e sob o queixo.
English: Vaniqa should be stopped if no improvements are noticed within four months of starting treatment.
Portuguese: O tratamento com o Vaniqa deve ser interrompido se não se observarem melhorias nos quatro meses após o início do tratamento.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Vaniqa?
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Vaniqa?
English: The most common side effect with Vaniqa (seen in more than 1 patient in 10) is acne.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Vaniqa (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a acne.
English: The CHMP decided that Vaniqa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Vaniqa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vaniqa.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Vaniga.
English: Improvement was seen as early as eight weeks after starting treatment.
Portuguese: Foram observadas melhorias 8 semanas após o início do tratamento.
English: What benefit has Vaniqa shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Vaniqa durante os estudos?
English: For the full list of all the side effects reported with Vaniqa, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vaniqa, consulte o Folheto Informativo.
English: Facial hirsutism is excessive growth on the face of coarse hair, often in a male pattern.
Portuguese: O hirsutismo facial consiste no crescimento excessivo de pêlos grossos no rosto, geralmente com um padrão de distribuição de tipo masculino.
English: Vaniqa has been studied in two clinical trials involving 596 women treated for up to 24 weeks with Vaniqa or placebo (a dummy treatment, in this case the cream without any active substance).
Portuguese: A eficácia do Vaniqa foi estudada em dois ensaios clínicos que incluíram 596 mulheres tratadas durante um máximo de 24 semanas com o Vaniqa, ou que receberam um placebo (tratamento simulado, neste caso, um creme sem substância activa).
English: When the results were combined, a successful outcome (graded as ‘clear/almost clear' or ‘marked improvement') was seen in 35% of the women treated with Vaniqa, compared with 9% of those treated with placebo.
Portuguese: Nos resultados combinados dos dois ensaios, foi observado um resultado positivo (classificado como "definitivo / quase definitivo" ou "melhoria acentuada") em 35% das mulheres tratadas com o Vaniqa, em comparação com 9% das que receberam o placebo.
English: Improvements may be noticed within eight weeks of starting treatment.
Portuguese: Os benefícios podem ser observados no período de oito semanas a contar do início do tratamento.
English: What is the risk associated with Vaniqa?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Vaniqa?
English: Vaniqa is applied to clean and dry affected areas of the face and under the chin twice a day (at least eight hours apart).
Portuguese: O Vaniqa é aplicado duas vezes ao dia nas zonas afectadas limpas e secas da face e sob o queixo (o intervalo das aplicações deve ser de pelo menos oito horas) É aplicado em camada fina e friccionado até ter penetrado na pele.
English: The active substance in Vaniqa, eflornithine, works by blocking the action of an enzyme called ornithine decarboxylase.
Portuguese: A substância activa do Vaniqa, a eflornitina, bloqueia a acção da enzima ornitina decarboxilase, que se encontra no bolbo (raiz) do folículo piloso e controla o crescimento de pêlos.
English: What is Vaniqa?
Portuguese: O que é o Vaniqa?
English: How has Vaniqa been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Vaniqa?
English: What is Vaniqa used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Vaniqa?
English: How does Vaniqa work?
Portuguese: Como funciona o Vaniqa?
English: How is Vaniqa used?
Portuguese: Como se utiliza o Vaniqa?
English: This summary was last updated in July 2013.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em julho de 2013.
English: The success rates in the second study were similar.
Portuguese: As taxas de êxito no segundo estudo foram semelhantes.
English: Oclaticinib
Portuguese: Oclacitinib
English: Hands should be washed after handling the tablets.
Portuguese: As mãos devem ser lavadas após o manuseamento dos comprimidos.
English: One study involved 220 dogs and the second involved 299 dogs.
Portuguese: Um dos estudos incluiu 220 cães e o outro incluiu 299 cães.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Portuguese: Caso queira obter mais informações sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
English: Treatment should be started at a dose of 0.4 - 0.6 mg per kilogram bodyweight twice a day for up to two weeks.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado numa dose de 0,4 a 0,6 mg por quilograma de peso corporal duas vezes por dia, por um período máximo de duas semanas.
English: In both, Apoquel was compared with placebo.
Portuguese: Em ambos, o Apoquel foi comparado com um placebo.
English: Apoquel tablets are available in three different strengths (3.5 mg, 5.4 mg and 16 mg) to cover a range of dog weights.
Portuguese: Os comprimidos de Apoquel estão disponíveis em três dosagens diferentes (3,5 mg, 5,4 mg e 16 mg) para cobrir distintos pesos dos cães.
English: By blocking the enzymes, Apoquel reduces the inflammation and itchiness associated with the disease.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o Apoquel reduz a inflamação e a comichão associadas a esta doença.
English: This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Portuguese: Este documento não substitui a consulta ao veterinário.
English: The most common side effects were diarrhoea, vomiting and loss of appetite in decreasing order of frequency.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes foram diarreia, vómitos e perda de apetite, por ordem decrescente de frequência.
English: The measure of effectiveness in the studies was based on the assessment by the dog owner of the severity of the pruritus and improvements in the dog's behaviour using a standard scale.
Portuguese: O parâmetro de eficácia nos estudos baseou-se na avaliação realizada pelo proprietário do cão da gravidade do prurido e nas melhorias comportamentais do cão utilizando uma escala padrão.
English: Apoquel is a veterinary medicine that contains the active substance oclaticinib.
Portuguese: O Apoquel é um medicamento para uso veterinário que contém a substância ativa Oclacitinib.
English: The atopic dermatitis indication was also investigated in two field studies.
Portuguese: A indicação dermatite atópica foi igualmente investigada em dois estudos de campo.
English: The active substance in Apoquel, oclacitinib, is an immunomodulator (a medicine that changes the activity of the immune system) that works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Portuguese: A substância ativa do Apoquel, o Oclacitinib, é um imunomodulador (um medicamento que altera a atividade do sistema imunitário) cujo modo de funcionamento consiste em bloquear a ação das enzimas conhecidas por Janus cinases.
English: What benefit has Apoquel shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Apoquel durante os estudos?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Apoquel on 12/09/2013.
Portuguese: Em 12 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Apoquel.
English: Other information about Apoquel:
Portuguese: Outras informações sobre o Apoquel
English: For a full list of all side-effects reported with Apoquel, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Apoquel, consulte o Folheto Informativo.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Apoquel exceed the risks for the approved indications and recommended that Apoquel be given a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Apoquel são superiores aos seus riscos nas indicações aprovadas e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
English: It is also used in dogs to treat atopic dermatitis.
Portuguese: É também utilizado em cães para o tratamento da dermatite atópica.
English: These enzymes play an important role in the processes of inflammation and itchiness including those involved in allergic dermatitis and atopic dermatitis in dogs.
Portuguese: Estas enzimas desempenham um papel importante nos processos de inflamação e comichão, incluindo os envolvidos na dermatite alérgica e dermatite atópica em cães.
English: What is the risk associated with Apoquel?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Apoquel?
English: In one, Apoquel was compared with prednisolone (an immunosuppressant) in 220 dogs, and in the other Apoquel was compared with placebo (dummy treatment) in 436 dogs.
Portuguese: Num deles, o Apoquel foi comparado com a prednisolona (um imunossupressor) em 220 cães e, no outro, o Apoquel foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em 436 cães.
English: Studies in atopic dermatitis also used assessment of skin lesions on a score known as the canine atopic dermatitis extent and severity index (CADESI).
Portuguese: Estudos efetuados na dermatite atópica utilizaram também a avaliação das lesões cutâneas numa classificação conhecida como CADESI (canine atopic dermatitis extent and severity index - índice de extensão e gravidade da dermatite atópica canina).
English: In the pruritus study comparing Apoquel with prednisolone, both medicines were shown to be effective, with a successful response seen in 68% of dogs treated with Apoquel, and 76% of those treated with prednisolone.
Portuguese: No estudo do prurido que comparou o Apoquel com a prednisolona, demonstrou-se que ambos os medicamentos tinham sido eficazes, com uma resposta bem-sucedida em 68 % dos cães tratados com o Apoquel e em 76 % dos cães tratados com a prednisolona.
English: The action of Apoquel in pruritus associated with allergic dermatitis was studied in two field studies.
Portuguese: A ação do Apoquel no prurido associado à dermatite alérgica foi estudada em dois estudos de campo.