FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţii care dezvoltă proteinurie moderată până la severă, trebuie redusă doza sau se întrerupe temporar tratamentul cu axitinib (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: При пациенти, които развият умерена до тежка протеинурия, намалете дозата или временно преустановете лечението с акситиниб (вж.точка 4.2).
Romanian: • Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).
Bulgarian: Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
Romanian: La pacienţii cu semne sau simptome de SEPR, întrerupeţi temporar sau opriţi permanent tratamentul cu axitinib.
Bulgarian: При пациенти с признаци или симптоми на СПОЕ, преустановете временно или постоянно лечението с акситиниб.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă axitinib se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали акситиниб се екскретира в кърмата.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime de axitinib se obţin în general după 4 ore de la administrarea orală a axitinib, cu Tmax median în intervalul 2,5-4,1 ore.
Bulgarian: Максимални концентрации на акситиниб в плазмата най-общо се достигат в рамките на 4 часа след перорален прием на акситиниб с медиана на Tmax в диапазона от 2,5 до 4,1 часа.
Romanian: • Dureri de gât sau nas şi iritaţia gâtului
Bulgarian: Възпалено гърло или нос и дразнене на гърлото
Romanian: În cadrul evaluărilor de laborator de rutină la pacienţii care aveau TSH < 5 μU/ml înainte de tratament, au apărut creşteri ale valorii TSH până la ≥ 10 μU/ml la 32,2% dintre pacienţii trataţi cu axitinib.
Bulgarian: По време на рутинни лабораторни изследвания при пациенти, които имат TSH < 5 μU/ml преди лечението, при 32,2% от пациентите, приемащи акситиниб, са възникнали повишени стойности на TSH до ≥10 μU/ml.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumeavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi pentru depistarea hipertensiunii arteriale şi trataţi corespunzător, cu terapie antihipertensivă standard.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за хипертония и при нужда да се лекуват със стандартна антихипертензивна терапия.
Romanian: Dintre pacienţii incluşi în acest studiu, la 389 pacienţi (53,8%) li s-a administrat anterior un tratament pe bază de sunitinib, la 251 pacienţi (34,7%) li s-a administrat anterior un tratament pe bază de citokine (interleukina-2 sau interferon alfa), la 59 pacienţi (8,2%) li s-a administrat anterior un tratament pe bază de bevacizumab, iar la 24 pacienţi (3,3%) li s-a administrat anterior un tratament pe bază de temsirolimus.
Bulgarian: От пациентите, включени в това проучване, 389 пациенти (53,8%) са били на една предходна терапия със сунитиниб, 251 пациенти (34,7%) са били на предходна терапия с цитокини (интерлевкин-2 или интерферон-алфа), 59 пациенти (8,2%) са били на терапия с бевацизумаб и
Romanian: Următoarea doza prescrisă trebuie luată la ora obişnuită.
Bulgarian: Следващата предписана доза трябва да се приеме по обичайното време.
Romanian: Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră trebuie să stabilească cu dumneavoastră fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului cu Inlyta.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да обсъди с Вас дали да прекратите кърменето или да прекратите лечението с Inlyta.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârsta sau rasa pacientului (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на база възраст на пациента или раса (вж.точки 4.2 и 5.2).
Romanian: Analiza farmacocineticii în grupuri populaţionale a arătat că, clearance-ul axitinib nu a fost modificat la subiecţii cu insuficienţă renală şi nu este necesară ajustarea dozei de axitinib.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че клирънсът на акситиниб не се променя при индивиди с бъбречно увреждане и не е необходимо адаптиране на дозата.
Romanian: SEPR este o afecţiune neurologică ce se poate manifesta prin cefalee, crize convulsive, letargie, confuzie, orbire şi alte tulburări vizuale şi neurologice.
Bulgarian: СПОЕ е неврологично нарушение, което може да се прояви с главоболие, гърчове, летаргия, обърканост, слепота и други зрителни и неврологични нарушения.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie controlată adecvat înainte de iniţierea tratamentului cu axitinib.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да бъде добре контролирано преди започване на акситиниб.
Romanian: Luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Bulgarian: Приемете следващата си доза по обичайното време.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat cu axitinib în tratamentul pacienţilor cu CCR, un pacient a primit accidental o doză de 20 mg de două ori pe zi timp de 4 zile şi a prezentat ameţeli (Gradul 1).
Bulgarian: В контролирано клинично проучване с акситиниб при лечение на пациенти с БКК един пациент е приемал по невнимание в продължение на 4 дни доза от 20 mg два пъти дневно и е получил замаяност (степен 1).
Romanian: În cazul unui supradozaj suspectat, administrarea axitinib trebuie întreruptă şi trebuie instituit tratamentul de susţinere.
Bulgarian: При подозирано предозиране приемът на акситиниб трябва да се прекрати и да се започне поддържащо лечение.
Romanian: Cum se păstrează Inlyta
Bulgarian: Как да съхранявате Inlyta
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu axitinib la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în carcinomul de pelvis renal şi de rinichi (excluzând nefroblastomul, nefroblastomatoza, sarcomul cu celule clare, nefromul mezoblastic, carcinomul renal medular şi tumora renală rabdoidă) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii cu privire la utilizarea la copii şi adolescenţi).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с акситиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на карцином на бъбрека и бъбречното легенче (с изключение на нефробластом, нефробластоматоза, светлоклетъчен сарком, мезобластен нефром, бъбречен медуларен карцином и рабдоиден тумор на бъбрека) (вж.точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: Hipertensiune arterială uşoară până la severă poate fi prezentă.
Bulgarian: Може да има налична лека до тежка хипертония.
Romanian: Tratament anterior cu citokine
Bulgarian: Предходно лечение с цитокини
Romanian: Evenimente de insuficienţă cardiacă
Bulgarian: Събития на сърдечна недостатъчност
Romanian: O masă bogată în lipide, cu conţinut caloric ridicat a avut ca rezultat o expunere cu 19% mai mare comparativ cu administrarea à jeun.
Bulgarian: Храна с високо съдържание на мазнини и калории води до 19% по-висока експозиция в сравнение с прием на гладно сутрин.
Romanian: Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Bulgarian: Ядро на таблетката Микрокристална целулоза Лактоза монохидрат Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale severe în timpul tratamentului cu acest medicament.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако изпитвате силна коремна болка, докато сте на лечение с това лекарство.
Romanian: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Bulgarian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Romanian: Inclusiv timp de tromboplastină parţial activat prelungit, hemoragie anală, hemoragie arterială, hematurie, hemoragie a sistemului nervos central, hemoragie cerebrală, timp de coagulare prelungit, hemoragie conjunctivală, contuzie, diaree hemoragică, sângerare uterină disfuncţională, epistaxis, hemoragie gastrică, hemoragie gastrointestinală, sângerare gingivală, hematemeză, hematochezie, scădere a hematocritului, hematom, hematurie, scădere a hemogoblinei, hemoptizie, hemoragie a arterei coronare, hemoragie în tractul urinar, hemoragie hemoroidală, hemostază, tendinţă sporită de apariţie a hematoamelor, raport normalizat internaţional crescut, hemoragie gastro-intestinală inferioară, melenă, peteşii, hemoragie faringiană, timp de protrombină prelungit, hemoragie pulmonară, purpură, hemoragie rectală, scădere a numărului de eritrocite în sânge, hemoragie renală, hemoragie sclerală, hematocel scrotal, hematom splenic, hemoragie la baza unghială, hemoragie subarahnoidiană, hemoragie linguală, hemoragie gastro-intestinală superioară şi hemoragie vaginală.
Bulgarian: Включително удължено активирано парциално тромбопластиново време, анален кръвоизлив, артериален кръвоизлив, наличие на кръв в урината, кръвоизлив в централната нервна система, мозъчен кръвоизлив, удължено време на съсирване, конюнктивален кръвоизлив, контузия, хеморагична диария, дисфункционално маточно кървене, епистаксис, стомашен кръвоизлив, кръвоизлив от стомашно-чревния тракт, кървене от венците, хематемеза, хематохезия, понижен хематокрит, хематом, хематурия, понижен хемоглобин, хемоптиза, кръвоизлив, коронарноартериален кръвоизлив, кръвоизлив от пикочните пътища, хемороидален кръвоизлив, хемостаза, повишена склонност към кръвонасядания, повишено международно нормализирано съотношение, кръвоизлив от долната част на стомашно-чревния тракт, мелена, петехии, фарингеален кръвоизлив, удължено протромбиново време, белодробен кръвоизлив, пурпура, ректален кръвоизлив, понижен брой на еритроцитите, бъбречен кръвоизлив, кръвоизлив на склерата, скротално хематоцеле, хематом в далака, кръвоизливи под ноктите, субарахноидален кръвоизлив, кръвоизлив от езика, кръвоизлив от горната част на стомашно-чревния тракт и вагинален кръвоизлив.
Romanian: Rifampicina, un inductor puternic al CYP3A4/5, administrată în doză de 600 mg o dată pe zi timp de 9 zile, a redus ASC medie cu 79% şi Cmax cu 71% pentru doza unică de axitinib 5 mg, la voluntari sănătoşi.
Bulgarian: Рифампицин, мощен индуктор на CYP3A4/5, приложен в доза от 600 mg веднъж дневно за 9 дни понижава средната AUC със 79% и Cmax със 71% на единична доза от 5 mg акситиниб при здрави доброволци.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă hipertensiune arterială severă, întrerupeţi temporar axitinib şi reîncepeţi tratamentul cu o doză mai mică, după ce pacientul devine normotensiv.
Bulgarian: При пациентите, които развият тежка хипертония, акситиниб трябва да се прекъсне временно и да се започне отново при по-ниска доза веднага, когато кръвното налягане на пациента се нормализира.
Romanian: Data limită de colectare a datelor: 01 noiembrie 2011.
Bulgarian: 01 ноември 2011.
Romanian: Dacă pentru un eveniment hemoragic este necesară intervenţia medicală, întrerupeţi temporar doza de axitinib.
Bulgarian: Ако някой кръвоизлив изисква медицинска намеса, временно преустановете приема на акситиниб.
Romanian: Scăderea fertilităţii şi a viabilităţii embrionare au fost observate la femelele de şoarece cu toate dozele testate, cu niveluri de expunere la cea mai mică doză de aproximativ 10 ori mai mari decât expunerea aşteptată la om.
Bulgarian: Наблюдавани са намалени фертилитет и жизнеспособност на ембрионите при женски мишки при всички тествани дози с нива на експозиция при най-ниската доза приблизително 10 пъти очакваната експозиция при хора.
Romanian: • Evenimente de insuficienţă cardiacă.
Bulgarian: Събития на сърдечна недостатъчност.
Romanian: La doza de 5 mg de două ori pe zi administrată cu alimente, media geometrică a concentraţiei plasmatice maxime şi ASC la 24 de ore au fost de 27,8 ng/ml şi, respectiv, de 265 ng·h/ml la pacienţii cu CCR în stadiu avansat.
Bulgarian: При доза 5 mg два пъти дневно след прием на храна средногеометричната най-висока плазмена концентрация и 24-часовата AUC са съответно 27,8 ng/ml и 265 ng.h/ml при пациенти с напреднал БКК.
Romanian: Aceste date au fost observate la şoarece, la niveluri de expunere de aproximativ 12 ori mai mari decât expunerea aşteptată la om, şi la câine, la niveluri de expunere sub expunerea aşteptată la om.
Bulgarian: Тези находки са наблюдавани при мишки при нива на експозиция приблизително 12 пъти очакваната експозиция при хора и при кучета при нива на експозиция под очакваната при хора.
Romanian: • Dacă aveţi tensiune arterială mare.
Bulgarian: Ако имате високо кръвно налягане.
Romanian: • Acumularea reversibilă de lichid la nivelul creierului (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă).
Bulgarian: Обратим оток на мозъка (синдром на постериорна обратима енцефалопатия).
Romanian: Ulterior, utilizând aceleaşi criterii, doza poate fi crescută la maximum 10 mg axitinib de două ori pe zi la pacienţii care tolerează doza de axitinib de 7 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: След това, на базата на същите критерии, при пациентите, които понасят доза от 7 mg акситиниб два пъти дневно, дозата може да се повиши до максимум 10 mg два пъти дневно.
Romanian: Spuneţi-i imediat medicului dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome sau o problemă gravă de sângerare în timpul tratamentului cu Inlyta: scaune de culoare neagră, eliminaţi sânge după tuse sau spută cu sânge sau modificări ale statusului mental.
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми или сериозен кръвоизлив по време на лечението с Inlyta: катранено черни изпражнения, изкашляне на кръв или кървави храчки или промени в психичното състояние.
Romanian: Este important să vă măsuraţi tensiunea arterială înainte de a lua acest medicament şi, în mod regulat, pe parcursul tratamentului.
Bulgarian: Важно е да проверявате кръвното си налягане преди да приемете това лекарство и периодично след това, докато продължава приема.
Romanian: • Tensiune arterială mare sau creşteri ale tensiunii arteriale
Bulgarian: Високо кръвно налягане или повишения на кръвното налягане
Romanian: În studiile clinice cu axitinib în tratamentul pacienţilor cu CCR, au fost excluşi pacienţii cu creatinină serică > de 1,5 ori decât LSVN sau valoarea calculată a clearance-ului creatininei < 60 ml/min.
Bulgarian: В клиничните проучвания с акситиниб при лечение на пациенти с БКК, пациентите със серумен креатинин > 1,5 пъти ULN или изчислен креатининов клирънс < 60 ml/min са били изключени.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Inlyta decât trebuie
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Inlyta
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi tensiune arterială foarte mare, dureri de cap severe sau durere în piept severă.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате много високо кръвно налягане, силно главоболие или силна гръдна болка.
Romanian: Următoarele riscuri, inclusiv măsurile corespunzătoare care trebuie luate sunt discutate în detaliu la pct. 4.4: evenimente de insuficienţă cardiacă, hipertensiune arterială, disfuncţie tiroidiană, evenimente tromboembolice arteriale, evenimente tromboembolice venoase, creşterea concentraţiilor hemoglobinei sau a hematocritului, hemoragie, perforaţie gastro-intestinală şi formare de fistule, complicaţii la vindecarea rănilor, SEPR, proteinurie şi creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice.
Bulgarian: Следните рискове, включително съответните мерки, които трябва да се предприемат, са обсъдени по-подробно в точка 4.4: събития на сърдечна недостатъчност, хипертония, нарушена функция на щитовидната жлеза, артериални тромбоемболични събития, венозни тромбоемболични събития, повишаване на хемоглобина или хематокрита, кръвоизлив, перфорация на стомашно-чревния тракт и образуване на фистула, усложнения при заздравяването на рани, СПОЕ, протеинурия и повишаване на чернодробните ензими.
Romanian: • Dacă aveţi probleme ale ficatului.
Bulgarian: Ако имате чернодробни проблеми.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat, cu axitinib, în tratamentul pacienţilor cu CCR, 34% dintre pacienţii trataţi cu axitinib au avut vârste ≥ 65 ani.
Bulgarian: При контролирано клинично проучване с акситиниб при лечение на пациенти с БКК, 34% от пациентите, лекувани с акситиниб, са били на възраст ≥65 години.
Romanian: Vezi pct. Descrierea reacţiilor adverse selectate.
Bulgarian: Вижте Описание на избрани нежелани реакции.
Romanian: Carcinogenicitate Nu s-au efectuat studii de carcinogenicitate cu axitinib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с акситиниб за канцерогенен потенциал.
Romanian: Evenimente de insuficienţă cardiacă c,d,f
Bulgarian: Събития на сърдечна недостатъчност в, г, е
Romanian: Într-un studiu clinic de stabilire a dozei de axitinib, subiecţii care au primit doze iniţiale de 10 mg de două ori pe zi sau de 20 mg de două ori pe zi au prezentat reacţii adverse care au inclus hipertensiune arterială¸ crize convulsive asociate cu hipertensiune arterială şi hemoptizie letală.
Bulgarian: В проучване за определяне на доза на акситиниб участниците, които са приемали начални дози от 10 mg два пъти дневно или 20 mg два пъти дневно са получили нежелани реакции, включващи хипертония, свързани с хипертонията гърчове и фатална хемоптиза.
Romanian: Inclusiv infarct miocardic acut, embolie, infarct miocardic, ocluzie arterială retiniană şi accident ischemic tranzitoriu.
Bulgarian: Включително остър миокарден инфаркт, емболия, миокарден инфаркт, оклузия на ретинална артерия и преходна исхемична атака.
Romanian: Rezultatele obţinute la femele au inclus semne de întârziere a maturizării sexuale, corpi luteali reduşi sau absenţi, greutate uterină redusă şi atrofie uterină la expuneri aproximativ echivalente cu expunerea aşteptată la om.
Bulgarian: Находките при женските включват признаци на забавена полова зрялост, редуцирано или липсващо жълто тяло, намалено тегло на матката и маточна атрофия при експозиция приблизително еквивалентна на очакваната при хора.
Romanian: • Dacă aveţi probleme de sângerare.
Bulgarian: Ако страдате от кръвоизливи.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a axitinib cu substraturi ale CYP1A2 poate determina concentraţii plasmatice crescute ale substraturilor CYP1A2 (de exemplu, teofilină).
Bulgarian: Ето защо, едновременното приложение на акситиниб със субстрати на CYP1A2 може да доведе до повишени плазмени концентрации на субстратите на CYP1A2 (напр. теофилин).
Romanian: Inclusiv insuficienţă cardiacă, insuficienţă cardiacă congestivă, insuficienţă cardiopulmonară, fracţie de ejecţie scăzută, disfuncţie ventriculară stângă şi insuficienţă ventriculară dreaptă.
Bulgarian: Включително сърдечна недостатъчност, застойна сърдечна недостатъчност, кардиопулмонална недостатъчност, намалена фракция на изтласкване, левокамерна дисфункция и недостатъчност на дясната камера.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a axitinib nu este de aşteptat să crească in vivo concentraţia plasmatică a digoxinului sau a altor substraturi ale glicoproteinei P.
Bulgarian: Ето защо не се очаква едновременното приложение на акситиниб да повиши in vivo плазмените концентрации на дигоксин или други субстрати на P-гликопротеина.
Romanian: Creşterea valorilor hemoglobinei sau hematocritului În timpul tratamentului cu axitinib pot să apară creşteri ale valorilor hemoglobinei sau hematocritului, care reflectă creşterea masei eritrocitare (vezi pct. 4.8, policitemie).
Bulgarian: По време на лечението с акситиниб могат да се повишат стойностите на хемоглобина или хематокрита, отразяващи повишението на еритроцитната маса (вж.точка 4.8, полицитемия).
Romanian: • Dacă aţi avut recent o problemă legată de formarea de cheaguri de sânge în vene şi artere (tipuri de vase de sânge), inclusiv accident vascular cerebral, infarct miocardic, embolie sau tromboză.
Bulgarian: Ако наскоро сте имали проблем с образуване на кръвни съсиреци във вените и артериите (кръвоносни съдове), включително инсулт, инфаркт, емболия или тромбоза.
Romanian: Evaluările de laborator de rutină au detectat creşterea valorii hemoglobinei peste LSVN la 9,7% dintre pacienţii care au primit axitinib.
Bulgarian: При рутинни лабораторни изследвания се регистрира повишен хемоглобин над ULN при 9,7% от пациентите, приемащи акситиниб.
Romanian: Evenimente venoase embolice şi trombotice
Bulgarian: Венозни емболични и тромботични събития
Romanian: Colecistita include colecistită acută, colecistită, colecistită infecțioasă
Bulgarian: Холецистит включва остър холецистит, холецистит, инфекциозен холецистит
Romanian: De asemenea, studiile in vitro indică faptul că axitinib are potenţialul de a inhiba CYP2C8.
Bulgarian: In vitro проучвания също показват, че акситиниб има потенциал да инхибира CYP2C8.
Romanian: Axitinib trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă risc pentru aceste evenimente sau care au astfel de antecedente.
Bulgarian: Акситиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с риск или анамнеза за такива събития.
Romanian: Reacţiile adverse hemoragice la pacienţii trataţi cu axitinib au inclus epistaxis (7,8%), hematurie (3,6%), hemoptizie (2,5%) hemoragie rectală (2,2%), sângerări gingivale (1,1%), hemoragie gastrică (0,6%), hemoragie cerebrală (0,3%) şi hemoragie gastro-intestinală inferioară (0,3%).
Bulgarian: Хеморагичните нежелани реакции при пациенти, лекувани с акситиниб, включват епистаксис (7,8%), хематурия (3,6%), хемоптиза (2,5%), ректален кръвоизлив (2,2%), кървене от венците (1,1%), стомашен кръвоизлив (0,6%), мозъчен кръвоизлив (0,3%) и кръвоизлив в долната част на стомашно-чревния тракт (0,3%).
Romanian: Managementul evenimentelor de insuficienţă cardiacă poate necesita întreruperea temporară sau permanentă şi/sau reducerea dozei tratamentului cu axitinib.
Bulgarian: Овладяването на събитията на сърдечна недостатъчност може да изисква временно прекъсване или постоянно прекратяване и/или понижаване на дозата акситиниб.
Romanian: Inlyta poate cauza probleme ale glandei tiroide.
Bulgarian: Inlyta може да причини проблеми с щитовидната жлеза.
Romanian: Inlyta este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom renal în stadiu avansat (CCR) după eşecul tratamentului anterior cu sunitinib sau cu un medicament din clasa citokinelor.
Bulgarian: Inlyta е показан за лечение на възрастни пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином (БКК) след неуспех на предходна терапия със сунитиниб или цитокини.
Romanian: Studii in vitro cu privire la inhibarea şi inducerea CYP şi UGT Studiile in vitro indică faptul că axitinib nu inhibă CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 sau UGT1A1 la concentraţiile plasmatice terapeutice.
Bulgarian: In vitro проучвания за инхибиране и индукция на CYP и UGT In vitro проучвания показват, че акситиниб в терапевтични плазмени концентрации не инхибира CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 или UGT1A1.
Romanian: În ceea ce priveşte SG, nu au fost diferenţe semnificative statistic între braţe, în totalul grupelor de pacienţi sau în subgrupe, în funcţie de terapia anterioară.
Bulgarian: Няма статистически значими разлики между двете рамена на проучването по отношение на ОП в общата популация или в подгрупите с предходна терапия.
Romanian: Expunerea la axitinib a femelelor de şoarece gestante a arătat o creştere a apariţiei malformaţiilor de tip palatoschizis şi a modificărilor scheletice, inclusiv întârzierea osificării, la niveluri de expunere sub cele ale expunerii aşteptate la om.
Bulgarian: Бременни мишки с експозиция на акситиниб са показали повишена честота на малформации, характеризиращи се с разцепване на небцето и промени в скелета, включително забавена осификация при нива на експозиция под очакваната при хора.
Romanian: Au fost observate carii dentare parţial reversibile la şoarece tratat mai mult de 1 lună la niveluri de expunere similare cu cele ale expunerii aşteptate la om.
Bulgarian: Частично обратими зъбни кариеси са наблюдавани при мишки, третирани за повече от 1 месец при нива на експозиция подобни на очакваните при хора.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, hipromeloză 2910 (15 mPa·s), dioxid de titan (E171), triacetină (E1518), oxid roşu de fer (E172).
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза 2910 (15 mPa·s), титанов диоксид (E171), триацетин (E1518), червен железен оксид (E172) (вж. точка 2 Inlyta съдържа лактоза (млечна захар)).