FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avec deux doses par semaine, on peut s'attendre à ce que les concentrations à l'équilibre représentent environ deux fois celles que l'on mesure après administration unique.
Spanish: Con dosis administradas dos veces a la semana, se prevé que las concentraciones en el estado de equilibrio estacionario sean aproximadamente dos veces más elevadas que las observadas después de dosis únicas.
French: Sur la base de données de pharmacocinétique (voir rubrique 5.2) aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques ; l'expérience clinique chez de tels patients est limitée.
Spanish: Basado en datos farmacocinéticos (ver sección 5.2), en pacientes con insuficiencia renal o hepática, no se requiere ajuste de dosis; la experiencia clínica en este tipo de pacientes es limitada.
French: Étanercept 0,8 mg/kg 1 fois/sem (n = 106)
Spanish: 0.8 mg/kg Una vez a la semana (N = 106)
French: Benepali contient du sodium
Spanish: Benepali contiene sodio
French: ● Veuillez demander à votre médecin de lister tous vos autres médicaments qui pourraient augmenter votre risque d'infection.
Spanish: ● Solicite a su médico que documente los demás medicamentos que usted esté tomando que puedan incrementar su riesgo de padecer una infección.
French: Dans les études à long terme (jusqu'à 34 mois) et en ouvert au cours desquelles l'étanercept a été administré sans interruption, les réponses cliniques étaient maintenues et la sécurité était comparable aux études à court terme.
Spanish: En los ensayos abiertos a largo plazo (de hasta 34 meses) en los que se administró etanercept sin interrupción, las respuestas clínicas fueron mantenidas y la seguridad fue comparable a la observada en ensayos a corto plazo.
French: Au cours de la période sans traitement, les symptômes du psoriasis sont progressivement réapparus avec un délai médian de rechute de 3 mois.
Spanish: Durante el periodo de retirada, los síntomas de psoriasis volvieron gradualmente con una media de recurrencia de la enfermedad de 3 meses.
French: Les enfants les plus jeunes (âgés de 4 ans) ont eu une clairance réduite (clairance augmentée quand elle est ajustée au poids) en comparaison aux enfants plus âgés (âgés de 12 ans) et aux adultes.
Spanish: Los niños de menor edad (4 años de edad) presentaron una reducción en el aclaramiento (el aclaramiento aumentó cuando se normalizó por el peso) comparado con los niños de mayor edad (12 años de edad) y adultos.
French: La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.
Spanish: La continuación del tratamiento debe ser reconsiderada cuidadosamente si el paciente no ha respondido en este periodo de tiempo.
French: Dans la première phase de l'étude, 51 des 69 patients (74 %) ont bénéficié d'une réponse clinique et ont été inclus dans la deuxième phase de l'étude.
Spanish: En la primera fase del ensayo, 51 de 69 pacientes (74%) demostraron respuesta clínica y entraron en la segunda fase.
French: • Ne jetez pas les conteneurs pour objets tranchants avec les ordures ménagères.
Spanish: • No tire el recipiente para objetos punzocortantes en la basura doméstica.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l'enfant utilisez ou avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament (y compris la sulfasalazine), même ceux obtenus sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están utilizando, han utilizado recientemente o pudieran tener que utilizar cualquier otro medicamento (incluyendo sulfasalazina), incluso aquellos no prescritos por su médico.
French: Cependant, la survenue était rare et la période de suivi des patients sous placebo était plus courte que celle des patients ayant reçu un traitement par anti-TNF.
Spanish: Sin embargo, la incidencia fue rara, y el periodo de seguimiento de los pacientes con placebo fue más corto que el de los pacientes que recibían el tratamiento con el antagonista del TNF.
French: Vous pouvez relâcher la peau pincée après l'insertion complète de l'aiguille.
Spanish: Puede soltar el pliegue de piel cuando la aguja esté totalmente introducida.
French: Les effets indésirables connus de Benepali figurent ci-dessous listés par fréquence décroissante :
Spanish: A continuación se listan los efectos adversos conocidos de Benepali, agrupados por orden decreciente de frecuencia:
French: Les infections doivent être recherchées chez les patients avant, pendant, et après le traitement par Benepali, en prenant en compte que la demi-vie d'élimination moyenne de l'étanercept est approximativement de 70 heures (entre 7 et 300 heures).
Spanish: Se debe evaluar la posibilidad de infección en el paciente antes, durante y después del tratamiento con Benepali, teniendo en cuenta que la media de la semivida de eliminación de etanercept es aproximadamente 70 horas (rango 7 a 300 horas).
French: ● Conservez également cette carte avec vous 2 mois après la dernière dose de Benepali, car des effets indésirables peuvent encore survenir après votre dernière dose de Benepali.
Spanish: ● Lleve esta tarjeta consigo durante los 2 meses posteriores a la última dosis de Benepali ya que durante este tiempo pueden producirse efectos adversos.
French: • Vaccinations : dans la mesure du possible, les enfants doivent avoir leurs vaccinations mises à jour avant d'être traités par Benepali.
Spanish: • Vacunaciones: Si es posible, los niños deben tener actualizadas todas las vacunaciones antes de utilizar Benepali.
French: L'évolution radiographique à 12 mois était significativement moins importante dans le groupe étanercept que dans le groupe méthotrexate, alors que l'association était significativement meilleure que chacune des monothérapies pour ralentir l'évolution radiographique (voir figure ci-dessous).
Spanish: La progresión radiográfica a los 12 meses fue significativamente menor en el grupo de etanercept que en el grupo de metotrexato, mientras que la combinación fue significativamente mejor que cualquiera de los grupos de monoterapia en lo relativo al enlentecimiento de la progresión radiográfica (ver la figura siguiente).
French: Si vous oubliez une dose de Benepali, vous devez l'injecter dès que possible, à moins que la prochaine dose soit programmée le jour suivant, auquel cas vous ne devez pas faire d'injection de la dose oubliée.
Spanish: Si se le olvida una dosis, debería inyectarla tan pronto como usted lo recuerde, a no ser que la próxima dosis esté programada para el día siguiente, en cuyo caso deberá omitir la dosis olvidada.
French: Quatre cas de syndrome d'activation macrophagique ont été rapportés au cours des essais cliniques dans l'arthrite juvénile idiopathique.
Spanish: Se notificaron 4 casos de síndrome de activación macrofágica en ensayos clínicos en artritis idiopática juvenil.
French: Un traitement avec Benepali peut augmenter la mortalité chez les patients atteints de septicémie avérée.
Spanish: El tratamiento con Benepali puede incrementar la mortalidad en pacientes con sepsis demostrada.
French: La carte de surveillance du patient doit contenir les éléments clés suivants pour les patients traités par Benepali:
Spanish: La Tarjeta de Información para el Paciente debe contener los siguientes elementos fundamentales para los pacientes tratados con Benepali:
French: L'étanercept a été significativement meilleur que le placebo sur tous les paramètres évaluant l'activité de la maladie (p < 0,001), et les réponses étaient similaires avec et sans traitement concomitant par le méthotrexate.
Spanish: Etanercept resultó significativamente mejor que placebo en todas las determinaciones de actividad de la enfermedad (p < 0,001), y las respuestas fueron similares con y sin tratamiento concomitante con metotrexato.
French: • Ne réutilisez pas la seringue préremplie de Benepali.
Spanish: • No reutilice la jeringa precargada de Benepali.
French: Les anti-TNF, comme l'étanercept, affectent le système immunitaire et leur utilisation peut affecter les défenses de l'organisme contre l'infection et le cancer.
Spanish: Los antagonistas de TNF, como etanercept, afectan al sistema inmune, y su utilización puede afectar a las defensas del organismo frente a infecciones y cáncer.
French: Dans cette étude, les dommages structuraux articulaires ont été évalués radiographiquement et exprimés en modification du Score Total de Sharp (STS) et de ses composants ; le score d'érosion et le Score de Pincement Articulaire (SPA).
Spanish: En este ensayo, se evaluó radiográficamente el daño estructural en las articulaciones, expresándose como cambio en la prueba de puntuación total de Sharp (TSS) y en sus componentes, la puntuación de la erosión y la puntuación del Estrechamiento del Espacio Articular (EEA).
French: Par conséquent, il n'est pas possible d'administrer Benepali à des patients pédiatriques qui nécessitent une dose inférieure aux doses complètes de 25 mg ou 50 mg.
Spanish: Por tanto, no es posible administrar Benepali a los pacientes pediátricos que necesiten una dosis inferior a los 25 mg o 50 mg completos.
French: Carte de surveillance du patient Benepali Étanercept
Spanish: Tarjeta de Información para el Paciente Benepali Etanercept
French: Il n'a été observé aucune modification de la fréquence des avortements spontanés, de la mortinatalité, ou des malformations mineures.
Spanish: No se observaron cambios en las tasas de abortos espontáneos, nacidos muertos o malformaciones leves.
French: Le traitement par l'étanercept à 25 mg a entraîné une amélioration importante à 12 mois, avec environ 44 % de patients obtenant un score de HAQ normal (moins de 0,5).
Spanish: El tratamiento con etanercept 25 mg produjo una mejora sustancial a los 12 meses, con un 44% aproximadamente de pacientes que alcanzaron una puntuación normal de HAQ (menor a 0,5).
French: Benepali ne doit être utilisé durant la grossesse qu'en cas de réelle nécessité.
Spanish: Benepali sólo debe utilizarse durante el embarazo si es claramente necesario.
French: Le profil de tolérance est similaire à celui observé dans les autres études dans l'AJI.
Spanish: El perfil de seguridad fue consistente con el observado en otros estudios de AIJ.
French: Veuillez en parler immédiatement à votre médecin ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
French: Vascularite (y compris vascularite positive aux anticorps anticytoplasme des polynucléaires neutrophiles)
Spanish: Vasculitis (incluyendo vasculitis anticuerpo anticitoplasma de neutrófilo positiva)
French: Au cours des 12 premières semaines de la période de traitement en double aveugle, les patients ont reçu du placebo ou l'une des trois doses d'étanercept décrites ci-dessus.
Spanish: Durante las primeras 12 semanas del periodo de tratamiento doble ciego, los pacientes recibieron placebo o una de las tres dosis de etanercept antes mencionadas.
French: Cette recherche doit comprendre un entretien médical détaillé portant sur les antécédents personnels de tuberculose ou sur d'éventuels contacts antérieurs avec un patient tuberculeux et sur un traitement immunosuppresseur ancien et/ou en cours.
Spanish: Esta evaluación debe incluir una historia médica detallada con una historia personal de tuberculosis o un posible contacto previo con la tuberculosis y previas y/o actuales terapias inmunosupresoras.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur nécrosant des tumeurs alpha (TNFα), code ATC : L04AB01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), código ATC: L04AB01
French: De plus, l'utilisation d'une région Fc d'immunoglobuline en tant qu'élément de fusion dans la construction d'un récepteur dimère confère à la molécule une demi-vie plasmatique plus longue.
Spanish: Además, la utilización de una región Fc de inmunoglobulina como elemento de fusión en la construcción de un receptor dimérico la dota de una vida media sérica más larga.
French: Les infections fongiques invasives les plus fréquemment rapportées concernaient Candida, Pneumocystis, Aspergillus, et Histoplasma.
Spanish: Las infecciones fúngicas invasivas más comúnmente notificadas fueron por Candida, Pneumocystis, Aspergillus e Histoplasma.
French: Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique avec des atteintes articulaires multiples, Benepali peut améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.
Spanish: En el caso de los pacientes que presentan artritis psoriásica con afectación múltiple de las articulaciones, Benepali puede mejorar su capacidad para realizar las actividades normales diarias.
French: • Tenez toujours le conteneur hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: • Mantenga siempre este contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: • si vous ou l'enfant dont vous avez la charge êtes allergique à l'étanercept ou à l'un des autres composants contenus dans Benepali (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si usted o el niño que está a su cuidado son alérgicos a etanercept o a alguno de los demás componentes de Benepali (incluidos en la sección 6).
French: Les résultats sont présentés dans la figure ci-dessous.
Spanish: Los resultados se muestran en la figura que aparece a continuación.
French: Comment utiliser Benepali
Spanish: Cómo usar Benepali
French: Pas de lésions apparentes ou presque pas de lésions apparentes, défini par 0 ou 1 sur une échelle de 0 à 5.
Spanish: Aclaramiento o casi aclaramiento definido como 0 o 1 sobre una escala de 0 a 5.
French: Mélanome malin (voir rubrique 4.4), lymphome, leucémie
Spanish: Melanoma maligno (ver sección 4.4), linfoma, leucemia
French: Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez utiliser Benepali et si une reprise du traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement.
Spanish: Su médico decidirá cuánto tiempo debe usar Benepali y si necesita una repetición del tratamiento en función de su respuesta.
French: Avant l'administration de tout vaccin au bébé, informez le médecin et les autres professionnels de santé qui prennent en charge le bébé du traitement par Benepali reçu pendant la grossesse (pour plus d'informations, voir rubrique 2 « Vaccinations »).
Spanish: Antes de que el bebé reciba alguna vacuna, es importante que informe a los médicos del bebé y a otros profesionales sanitarios acerca del uso de Benepali durante el embarazo (para más información, ver sección 2, "Vacunaciones").
French: Les réactions au site d'injection sont survenues généralement au cours du premier mois de traitement.
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección ocurrieron normalmente en el primer mes.
French: Les réponses cliniques ont été exprimées en pourcentages de patients atteignant une réponse ACR 20, 50 et 70 et en pourcentages d'amélioration du Critère de Réponse du Rhumatisme Psoriasique (PsARC).
Spanish: Las respuestas clínicas se expresaron como porcentajes de pacientes que consiguieron la respuesta ACR20, 50 y 70 y porcentajes con mejora en el criterio de respuesta de artritis psoriásica (PsARC).
French: Non compris dans l'emballage : • 1 tampon alcoolisé, compresse et pansement
Spanish: El estuche no incluye: • 1 toallita con alcohol, gasa y apósito
French: Une analyse des données cliniques n'a révélé aucune caractéristique de la maladie à l'inclusion qui pourrait conduire les cliniciens à sélectionner le type de posologie le plus approprié (intermittent ou continu).
Spanish: Un análisis de los datos de los ensayos clínicos no reveló ninguna característica basal de la enfermedad que ayudara a los médicos a seleccionar la opción de dosificación más apropiada (intermitente o continua).
French: ● Vous ne devez pas prendre Benepali si vous souffrez d'une infection.
Spanish: ● No use Benepali si tiene una infección.
French: Certains patients recevant Benepali ont développé des cancers cutanés.
Spanish: Algunos pacientes que reciben Benepali han desarrollado cánceres de piel.
French: Formation d'auto-anticorps Benepali est susceptible d'entraîner la formation d'anticorps auto-immuns (voir rubrique 4.8).
Spanish: El tratamiento con Benepali puede producir la formación de anticuerpos autoinmunes (ver sección 4.8).
French: Le traitement par Benepali peut entraîner la réactivation de l'hépatite B chez les patients précédemment infectés par le virus de l'hépatite B. Si cela se produit, vous devez arrêter d'utiliser Benepali.
Spanish: El tratamiento con Benepali puede reactivar la hepatitis B en pacientes que hayan estado previamente infectados por el virus de la hepatitis B. Si esto ocurre, debe dejar de usar Benepali.
French: Tandis qu'il présentait une neutropénie, un patient a développé une cellulite qui a guéri après hospitalisation (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Spanish: Durante la fase neutropénica, un paciente desarrolló celulitis que se resolvió tras su hospitalización (ver las secciones 4.4 y 4.5).
French: Informez votre médecin si l'enfant a des douleurs et des crampes abdominales, une diarrhée, une perte de poids ou du sang dans les selles.
Spanish: Informe a su médico si el niño presenta cualquier calambre o dolor abdominal, diarrea, pérdida de peso o sangre en heces.
French: Hépatite alcoolique
Spanish: Hepatitis alcohólica
French: Aucune information n'est disponible sur les effets de Benepali sur l'aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Spanish: No se dispone de información que indique que el uso de Benepali influya sobre a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
French: La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l'expérience des essais cliniques chez l'adulte et des données rapportées depuis la mise sur le marché.
Spanish: El siguiente listado de reacciones adversas se basa en la experiencia de los ensayos clínicos en adultos y en la experiencia post-comercialización.
French: Insuffisance cardiaque congestive
Spanish: Insuficiencia cardíaca congestiva
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et dont l'affection dure depuis longtemps peuvent présenter un risque plus important que la moyenne de développer un lymphome.
Spanish: Los pacientes con artritis reumatoide grave, que han tenido la enfermedad durante mucho tiempo, pueden correr un riesgo mayor que el promedio de desarrollar un linfoma.
French: Très fréquent
Spanish: Poco frecuentes
French: En cas d'exposition à Benepali pendant la grossesse, votre bébé peut être exposé à un risque accru d'infection.
Spanish: Si ha recibido Benepali durante el embarazo, su bebé puede presentar un mayor riesgo de contraer una infección.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Benepali est trop fort ou trop faible, veuillez le signaler à votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Si estima que la acción de Benepali es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
French: Il est recommandé que les enfants aient si possible leurs vaccinations à jour conformément au calendrier de vaccination en vigueur avant d'initier un traitement par l'étanercept (voir Vaccinations ci-dessus).
Spanish: Se recomienda que, si es posible, los pacientes pediátricos sean vacunados de acuerdo a los calendarios de vacunación previstos, antes de iniciar el tratamiento con etanercept (ver más arriba el apartado de Vacunas).
French: Certains enfants ou adolescents qui ont reçu de l'étanercept ou d'autres médicaments qui agissent de la même manière que l'étanercept ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entraîné le décès.
Spanish: Algunos pacientes adolescentes y niños que han recibido etanercept u otros medicamentos que funcionan de la misma manera que etanercept han desarrollado cánceres, incluyendo tipos inusuales, que algunas veces tuvieron como desenlace la muerte.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Benepali
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Benepali
French: Vous ou l'enfant ne devez pas utiliser Benepali avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept.
Spanish: No use usted o el niño Benepali con medicamentos que contengan el principio activo anakinra o abatacept.
French: Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d'injection de Benepali.
Spanish: Sin embargo, su médico puede determinar una frecuencia alternativa a la que inyectar Benepali.
French: Si vous oubliez d'injecter Benepali
Spanish: Si olvidó inyectarse Benepali
French: Les doses de méthotrexate ont été augmentées de 7,5 mg/semaine à 20 mg/semaine maximum au cours des 8 premières semaines de l'essai et maintenues jusqu'à 24 mois.
Spanish: Las dosis de metotrexato se fueron aumentando desde 7,5 mg/semana hasta un máximo de 20 mg/semana durante las primeras 8 semanas del ensayo, manteniéndose hasta los 24 meses.
French: Carcinome à cellules de Merkel (voir rubrique 4.4)
Spanish: Carcinoma de células de Merkel (ver sección 4.4)
French: - La substance active est l'étanercept.
Spanish: - El principio activo es etanercept.
French: L'impact à long terme d'un traitement par l'étanercept sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Spanish: No se conoce el impacto del tratamiento a largo plazo con etanercept sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
French: En outre, aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets d'un arrêt ou d'une diminution de la dose recommandée d'étanercept après un traitement à long terme chez les patients atteints d'une AJI.
Spanish: Además, tampoco se han realizado estudios para evaluar los efectos de la interrupción del tratamiento o reducción de la dosis recomendada de etanercept tras su uso a largo plazo en pacientes con AIJ.
French: Nom du patient :
Spanish: Nombre del paciente:
French: L'étude 4 a évalué 142 patients et les critères d'inclusion étaient similaires à ceux des études 2 et 3.
Spanish: El ensayo 4 evaluó 142 pacientes y tuvo los mismos criterios de inclusión que los ensayos 2 y 3.
French: À la semaine 104, 8 patients ont progressé à un score bilatéral de grade 2 par radiographie de la colonne vertébrale selon les critères radiographiques de New York modifiés, indicateurs de spondyloarthropathie axiale.
Spanish: En la semana 104,8 los pacientes evolucionaron a una puntuación bilateral de grado 2 por rayos X en columna de acuerdo al sistema de graduación propuesto por los criterios de Nueva York modificados, indicativo de espondiloartropatía axial.
French: Il s'agissait de céphalées (19 % des patients, 1,7 événement par patient-année), nausées (9 %, 1,0 événement par patient-année), douleurs abdominales (19 %, 0,74 événement par patientannée), et vomissements (13 %, 0,74 événement par patient-année).
Spanish: Estos incluyen cefalea (19% de los pacientes, 1,7 acontecimientos por paciente año), náuseas (9%, 1,0 acontecimientos por paciente año), dolor abdominal (19%, 0,74 acontecimientos por paciente año) y vómitos (13%, 0,74 acontecimientos por paciente año).
French: Dans les essais cliniques, aucune interaction n'a été observée lorsque l'étanercept était administré avec des glucocorticoïdes, des salicylés (sauf la sulfasalazine), des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des analgésiques ou le méthotrexate.
Spanish: En ensayos clínicos, no se han observado interacciones cuando etanercept se administró con glucocorticoides, salicilatos (excepto sulfasalazina), antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), analgésicos o metotrexato.
French: Réactivation de l'hépatite B
Spanish: Reactivación de la hepatitis B
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients ne présentant pas de réponse après 12 semaines de traitement.
Spanish: El tratamiento debe ser interrumpido en pacientes en los que no se observe respuesta después de 12 semanas.
French: Élimination :
Spanish: Eliminación:
French: Maintenez la seringue préremplie à un angle de 45° par rapport à la peau.
Spanish: Mantenga la jeringa precargada inclinada 45 grados con respecto a la piel.
French: Il n'existe aucun antidote connu à l'étanercept.
Spanish: No se conoce ningún antídoto para etanercept.