FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette skyldes at behandling med bypassing aktivitet kan kræve ændring, når du er i behandling med Hemlibra.
Slovenian: Zdravljenje z obvodnimi zdravili bo morda treba med zdravljenjem z zdravilom Hemlibra spremeniti.
Danish: Tag ikke hætteglasadapteren ud af den klare blisterpakning.
Slovenian: Adapterja za vialo ne jemljite iz prozornega plastičnega pretisnega omota.
Danish: Trin D. Overfør medicin til sprøjten
Slovenian: Korak D. V injekcijsko brizgo prenesite zdravilo
Danish: Optitrering af dosis til 3 mg/kg en gang om ugen var tilladt efter 24 ugers Hemlibraprofylakse hos patienter, der oplevede to eller flere kvalificerende blødningsepisoder (dvs. spontane og verificerede klinisk signifikante blødningsepisoder, der forekom ved steady-state).
Slovenian: Hemlibra je bilo za bolnike, ki so imeli dve kvalificirani krvavitvi ali več (tj.spontana in preverjena klinično pomembna krvavitev, ki se je pojavila v stanju dinamičnega ravnovesja) dovoljeno povečanje odmerka na 3 mg/kg enkrat na teden.
Danish: Ved anvendelse sammen med en hætteglasadapter skal en 1 ml stempelsprøjte uden dødvolumen (transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,01 mlinddeling) anvendes.
Slovenian: Če se uporablja skupaj z adapterjem za vialo, moramo uporabiti 1-ml brizgo z majhnim volumnom mrtvega prostora (prozorna polipropilenska ali polikarbonatna brizga z Luer-lock nastavkom in merilno skalo 0,01 ml).
Danish: Smid alle brugte sprøjter og nåle ud, som foreskrevet.
Slovenian: Vse uporabljene brizge in igle zavrzite.
Danish: Kun patienter fra non-interventionsstudiet blev inkluderet i denne sammenligning, da blødnings- og behandlingsdata blev indsamlet på samme måde som i HAVEN 3-studiet.
Slovenian: ker so bili podatki o krvavitvah in zdravljenju zbrani enako podrobno kot v študiji HAVEN 3.
Danish: ● 2 til 3 ml-sprøjte: Transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,1 ml-inddeling
Slovenian: ● 2- do 3-ml brizga: prozorna polipropilenska ali polikarbonatna brizga z Luer-lock nastavkom in merilno skalo 0,1 ml.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 60 mg/0,4 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 60 mg/0,4 ml
Danish: Trin 3.
Slovenian: 3. korak.
Danish: Tabel 14 Middelværdi (± standardafvigelse) af emicizumab koncentrationer ved steady-state
Slovenian: Povprečna (± SD) koncentracija emicizumaba v stanju dinamičnega ravnovesja
Danish: Den totale tid uden for køleskab og ved stuetemperatur må ikke overstige 7 dage.
Slovenian: Skupni čas, ko zdravilo ni shranjeno na hladnem in je na sobni temperaturi, ne sme preseči 7 dni.
Danish: Arm C: Ingen profylakse (N = 18)
Slovenian: Skupina C: Brez profilakse (n = 18)
Danish: ● Hvis mængden af medicin i sprøjten kun er lige præcis den dosis, du skal bruge, eller mindre, træk stemplet forsigtigt tilbage, indtil der igen er lidt mere end den mængde medicin, du skal bruge.
Slovenian: ● Če je v brizgi zdaj toliko ali manj zdravila, kot ga potrebujete za predpisani odmerek, počasi izvlecite bat, dokler ni količina zdravila v brizgi večja od količine, potrebne za predpisani odmerek.
Danish: ● Sørg for, at du har alle de hjælpemidler, der er listet nedenfor, parat til at forberede og give injektionen.
Slovenian: ● Za pripravo injekcije in injiciranje zdravila zberite ves spodaj našteti material.
Danish: Trin 9.
Slovenian: 9. korak.
Danish: Emicizumabs metabolisme er endnu ikke undersøgt.
Slovenian: Presnova Presnove emicizumaba niso raziskali.
Danish: Fjern overføringsnålen
Slovenian: Snemite iglo za prenos
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Hemlibra 105 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI hemlibra 105 mg
Danish: ● Når nålen er dækket, skal du skubbe hætten op mod sprøjten for at sætte den fast.
Slovenian: ● Ko je igla pokrita, potisnite pokrovček igle za prenos proti brizgi, da ga boste povsem namestili;
Danish: Hemlibra 1,5 mg/kg en gang om ugen (N = 48)
Slovenian: 1,5 mg/kg zdravila Hemlibra na teden (n = 48)
Danish: ● Klargør og giv injektionen under rene og bakteriefri forhold ved hjælp af en såkaldt aseptisk teknik.
Slovenian: ● Injekcijo pripravite in zdravilo injicirajte v čistih pogojih brez klic ter uporabite aseptičen postopek.
Danish: ● Træk forsigtigt nålehætten af injektionsnålen ved at trække den væk fra sprøjten.
Slovenian: ● Previdno potegnite pokrovček igle za injiciranje proč od brizge.
Danish: ● Træk nålen og sprøjten ud i samme vinkel, som du stak den ind i huden.
Slovenian: ● Izvlecite iglo in brizgo iz mesta injiciranja pod istim kotom, pod katerim ste jo zabodli.
Danish: - Bethesda test (bovine kromogenisk) for FVIII inhibitor titer - Trombintid (TT) - One-stage, protrombin tid (PT)-baseret, enkeltfaktor tests - Kromogen-baseret enkelt-faktor tests andre end FVIII1
Slovenian: - Trombinski čas (TČ) - Enostopenjska metoda določanja aktivnosti faktorja na podlagi protrombinskega časa (PČ) - Kromogena metoda določanja aktivnosti faktorja razen FVIII1
Danish: Behandlede blødningsepisoder = blødningsepisoder behandlet med lægemidler med bypassing aktivitet.
Slovenian: Zdravljene krvavitve = krvavitve, zdravljene z obvodnimi zdravili.
Danish: ● Træk luft ind i sprøjten, ved at trække langsomt tilbage på stemplet, indtil der er samme mængde luft i sprøjten som din ordinerede dosis medicin.
Slovenian: ● Počasi izvlecite bat in potegnite v brizgo toliko zraka, kot ustreza količini vašega predpisanega odmerka.
Danish: Alle blødningsepisoder = blødningsepisoder behandlet og ikke behandlet med bypassing aktivitet.
Slovenian: Vse krvavitve = krvavitve, ki so bile in ki niso bile zdravljene z obvodnimi zdravili.
Danish: Efter gentagne subkutane injektioner af 3 mg/kg, én gang ugentlig i de første 4 uger til hæmofili Apatienter, var de gennemsnitlige (± standardafvigelse) dal-plasmakoncentrationer af emicizumab 52,6±13,6 µg/ml ved uge 5.
Slovenian: Po večkratni subkutani uporabi 3 mg/kg enkrat na teden v prvih 4 tednih pri bolnikih s hemofilijo A je povprečna (± std. odklon) najmanjša koncentracija emicizumaba v plazmi pred naslednjim odmerkom
Danish: Trin 14.
Slovenian: 14. korak.
Danish: Studiet undersøgte også effekten af ugentlig Hemlibra-profylakse sammenlignet med tidligere episodisk (efter behov/on-demand) og profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet (separate sammenligninger) hos patienter, der havde deltaget i non-interventionsstudiet før inkludering (henholdsvis arm A og C) (se tabel 7).
Slovenian: Študija je ocenila tudi učinkovitost tedenske profilakse z zdravilom Hemlibra v primerjavi s predhodno občasno (po potrebi) oziroma profilaktično uporabo obvodnih zdravil (ločeni primerjavi) pri bolnikih, ki so pred vključitvijo v to študijo sodelovali v neintervencijski študiji (skupini A
Danish: TMA
Slovenian: Brizge
Danish: I intra-patient-analysen medførte ugentlig profylaktisk behandling med Hemlibra en klinisk relevant reduktion (98 %) i behandlede blødningsepisoder hos 18 pædiatriske patienter, som havde mindst 12 ugers Hemlibra-profylakse-behandling sammenlignet med antallet af blødninger i non-interventionsstudiet, inden inklusion (se tabel 12).
Slovenian: (98 %) delež zdravljenih krvavitev pri 18 pediatričnih bolnikih, ki so imeli vsaj 12 tednov profilakse z zdravilom Hemlibra, v primerjavi z njihovim deležem krvavitev, evidentiranih v neintervencijski študiji pred vključitvijo v to študijo (preglednica 12).
Danish: Tabel 7 HAVEN 1: Intra-patient-sammenligning af årlig blødningsrate (behandlede blødningsepisoder) ved Hemlibra-profylakse versus tidligere profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet (non-interventionsstudie (NIS)patienter)
Slovenian: Študija HAVEN 1: Intraindividualna primerjava na leto preračunanega deleža krvavitev (zdravljene krvavitve) med profilakso z zdravilom Hemlibra v primerjavi s predhodno profilakso z obvodnim zdravilom (bolniki iz neintervencijske študije)
Danish: ● Smid dine brugte nåle og sprøjter i affaldsbeholderen til skarpe genstande straks efter brug.
Slovenian: ● Uporabljene igle in brizge takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Danish: ● Sæt det nye hætteglas på et fladt underlag, og stik den nye overføringsnål og sprøjten direkte ned i midten af gummiproppen.
Slovenian: ● Postavite vialo na ravno delovno površino in zabodite na brizgo nameščeno iglo za prenos naravnost navzdol skozi sredino zamaška viale.
Danish: - kan lukkes tæt med punkteringsresistent låg og ikke noget sted kan gennemtrænges af skarpe genstande.
Slovenian: - imeti povsem prilegajoč se, proti prebadanju odporen pokrov, s katerim ga je mogoče zapreti brez možnosti, da bi ostri odpadki prišli iz njega.
Danish: Alle 3 TMA-hændelser opstod, da en gennemsnitlig samlet mængde aPCC på > 100 E/kg/24 timer blev administreret i et tidsrum på 24 timer eller mere, under et behandlingsforløb (se pkt.
Slovenian: Vsi 3 primeri TMA so se pojavili, ko je bila med zdravljenjem uporabljena povprečna kumulativna količina > 100 e./kg/24 ur aPCC 24 ur ali več (glejte poglavje 4.4).
Danish: Efter intravenøs administration af 0,25 mg/kg til raske frivillige, måltes den totale clearance af emicizumab til 3,26 ml/kg/dag (dvs 0,228 l/dag for en voksen vejende 70 kg), og den gennemsnitlige terminale halveringstid var 26,7 dage.
Slovenian: 3,26 ml/kg/dan (to je 0,228 l/d pri 70 kg težkem odraslem) in povprečni končni razpolovni čas
Danish: Median effektperiode (uger)
Slovenian: Mediano obdobje učinkovitosti
Danish: ● Kassér hætteglas, der er opbevaret ved stuetemperatur i mere end 7 dage eller været opbevaret ved temperaturer over 30°C.
Slovenian: ● Viale, ki so bile shranjene na sobni temperaturi več kot 7 dni, ali na temperaturi nad 30 °C,
Danish: ● hovedpine
Slovenian: ● boleče mišice
Danish: Gennemsnitlig baseline score (95 % konfidensinterval) (N = 54) Gennemsnitlig ændring fra baseline (95 % konfidensinterval) (N = 43)
Slovenian: Srednja izhodiščna ocena (95-% IZ) (n = 54) Srednja izhodiščna vrednost (95-% IZ (95-% IZ)
Danish: ● Vedligeholdelsesdosis, uge 5 og herefter: Dosis er enten 1,5 mg for hvert kg du vejer, injiceres én gang om ugen, 3 mg for hvert kg du vejer, injiceres hver 2. uge, eller 6 mg for hvert kg du vejer, injiceres hver 4. uge.
Slovenian: ● Režim vzdrževalnega odmerka: 5. teden in pozneje: Odmerek je 1,5 miligrama na 1 kilogram telesne mase, injiciran enkrat na teden, ali 3 miligrame na 1 kilogram telesne mase, injiciran enkrat na 2 tedna, ali 6 miligramov na 1 kilogram telesne mase, injiciran enkrat na 4 tedne.
Danish: Tag nålehætten af overføringsnålen
Slovenian: Snemite pokrovček z igle za prenos
Danish: ● Du skal bruge en sprøjte og en overføringsnål (eller hætteglasadapter) til at trække Hemlibraopløsningen op af hætteglasset og ind i sprøjten og en injektionsnål til at injicere medicinen under huden.
Slovenian: ● Za odvzem raztopine zdravila Hemlibra iz viale v brizgo in za injiciranje pod kožo potrebujete injekcijsko brizgo, iglo za prenos (ali adapter za vialo) in iglo za injiciranje.
Danish: ● Tag ikke den brugte injektionsnål af sprøjten.
Slovenian: ● Ne poskušajte uporabljene igle za injiciranje sneti z uporabljene brizge.
Danish: % patienter med 0 blødningsepisoder (95 % konfidensinterval)
Slovenian: % bolnikov z 0 krvavitvami (95-% IZ)
Danish: Vejledning i samtidig brug af bypassing aktivitet og emicizumab og doseringsvejledning ved brug af bypassing aktivitet påkrævet i den præoperative fase
Slovenian: Smernice o uporabi obvodnih zdravil sočasno z emicizumabom in priporočila za odmerjanje pri bolnikih, ki potrebujejo zdravljenje z obvodnimi zdravili v perioperativnem okolju;
Danish: Resultater, der påvirkes af emicizumab Resultater, der ikke påvirkes af emicizumab
Slovenian: Testi, na katere emicizumab ne vpliva
Danish: Arm D noninterventionsstudiet: Tidligere FVIII-profylakse (N = 48)
Slovenian: predhodna profilaksa s FVIII (n = 48)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Hemlibra 30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI hemlibra 30 mg
Danish: Bemærk: Brug ikke 3 ml sprøjten uden dødvolumen til doser op til 1 ml.
Slovenian: Opomba: Za odmerke do 1 ml ne uporabljajte 3-ml brizge z majhnim volumnom mrtvega prostora.
Danish: Overfør medicinen til sprøjten
Slovenian: Prenos zdravila v brizgo
Danish: Opbevares i den originale æske for at beskytte mod lys.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Det anbefales ikke at ændre dosis til patienter med let nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Za bolnike z blago okvaro ledvic ali jeter ni priporočenih prilagoditev odmerjanja (glejte poglavje
Danish: ● Brug kun de sprøjter, overføringsnåle og injektionsnåle, som lægen eller sygeplejersken anbefaler.
Slovenian: ● Uporabljajte samo brizge, igle za prenos in igle za injiciranje, ki vam jih predpiše zdravnik.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Hemlibra 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning emicizumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Hemlibra 30 mg/ml raztopina za injiciranje emicizumab za subkutano uporabo
Danish: - Aktiveret partiel thromboplastintid (aPTT) - Bethesda test (koagulationsbaseret) for FVIII inhibitor titer - One-stage, aPTT-baseret, enkelt-faktor tests - aPTT-baseret aktiveret protein C resistens (APC-R) - Aktiveret koagulationstid (ACT)
Slovenian: - Neodzivnost na aktivirani protein C na podlagi aPTČ (APC-R) - Aktivirani čas strjevanja (ACT)
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre æske for at beskytte mod lys
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Danish: Hvor skal Hemlibra injiceres?
Slovenian: Kam injicirati zdravilo Hemlibra
Danish: Hvert hætteglas indeholder 30 mg emicizumab i 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Ena viala vsebuje 30 mg emicizumaba v 1 ml raztopine za injiciranje.
Danish: Hemlibra 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning 30 måneder.
Slovenian: Hemlibra 30 mg/ml raztopina za injiciranje 30 mesecev
Danish: Trin 7.
Slovenian: 7. korak.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 60 mg emicizumab i 0,4 ml injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Ena viala vsebuje 60 mg emicizumaba v 0,4 ml raztopine za injiciranje.
Danish: HAVEN 2: Oversigt over effektresultater (interimanalyse)
Slovenian: Študija HAVEN 2: Pregled učinkovitosti (vmesna analiza) Opazovani dogodek aABR (95-% IZ)
Danish: Effektresultaterne af Hemlibra-profylakse sammenlignet med ingen profylakse med hensyn til raten af behandlede blødningsepisoder, alle blødningsepisoder, behandlede spontane blødningsepisoder, behandlede blødningsepisoder i led samt behandlede blødningsepisoder i target joints er vist i tabel 4.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti profilakse z zdravilom Hemlibra v primerjavi z obravnavo brez profilakse, kar zadeva delež zdravljenih krvavitev, vseh krvavitev, zdravljenih spontanih krvavitev, zdravljenih krvavitev v sklepe in zdravljenih krvavitev v tarčne sklepe, so prikazani v preglednici 6.
Danish: ● Brug kun sprøjterne, hætteglasadapterne og injektionsnålene én gang.
Slovenian: ● Brizge, adapterje za viale in igle za injiciranje uporabite le enkrat.
Danish: ● Vedligeholdelsesdosis (fra uge 5 og herefter) eksempel: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumab, der skal bruges til vedligeholdelsesdosis.
Slovenian: ● Vzdrževalni odmerek (od 5. tedna naprej): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumaba, potrebnega za vzdrževalni odmerek.
Danish: Hvis du skal bruge mere end 1 hætteglas for at få den fulde dosis, skal du bruge en ny hætteglasadapter til hvert hætteglas.
Slovenian: Če za injiciranje predpisanega odmerka potrebujete več kot 1 vialo, morate za vsako vialo uporabiti nov adapter za vialo.
Danish: Trin 6.
Slovenian: 6. korak.
Danish: De må ikke bruges, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Slovenian: Če je rok uporabnosti že potekel, omenjenega ne uporabite.
Danish: En patient genoptog behandling med Hemlibra efter resolution af TMA uden tilbagevenden.
Slovenian: Ko je TMA izzvenela, je en bolnik nadaljeval zdravljenje z zdravilom Hemlibra brez ponovitve.
Danish: Bemærk: Du skal bruge en ny overføringsnål til hvert hætteglas.
Slovenian: 1 vialo, morate za vsako vialo uporabiti novo iglo za prenos.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 150 mg emicizumab i 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Ena viala vsebuje 150 mg emicizumaba v 1 ml raztopine za injiciranje.
Danish: Advarsel om at disse tests ikke skal bruges til at måle emicizumabs aktivitet, bestemme behovet for at ændre dosis for faktorbehandling eller måle FVIII-inhibitorer - Information om tests og metoder som ikke påvirkes af emicizumab og kan anvendes til at monitorere koagulationsparametre under behandlingen, under særlig hensyntagen til faktor VIII kromogen aktivitetstest - Opsummering af laboratorietests, som ikke påvirkes af emicizumab - Anbefaling om at laboratorielederen kontakter patientens behandlende læge for at diskutere eventuelle unormale testresultater.
Slovenian: Opozorilo, da emicizumab moti nekatere laboratorijske koagulacijske teste, kar vpliva na njihovo zanesljivost, in informacije, da emicizumab ne vpliva na teste za določanje posameznih faktorjev z uporabo kromogenih ali imunskih metod in se lahko uporablja za spremljanje koagulacijskih parametrov med zdravljenjem, s specifičnim upoštevanjem značilnosti kromogenih testov aktivnosti faktorja VIII; Kontaktni podatki zdravnika, ki je bolniku predpisal emicizumab; Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike mora vsebovati:
Danish: Når det er klaret, skal du lade hætteglasadapteren sidde på hætteglasset og vende tilbage til trin 5 "Fjern luftbobler".
Slovenian: Ko to dokončate, pustite adapter za vialo na viali in se vrnite na
Danish: ● Vedligeholdelsesdosis (fra uge 5 og frem) eksempel: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumab, der skal bruges til vedligeholdelsesdosis.
Slovenian: ● Primer vzdrževalnega odmerka (od 5. tedna naprej): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumaba, potrebnega za vzdrževalni odmerek
Danish: ● Hold nu sprøjten med én hånd, og tryk så sikkerhedsskjoldet ned mod et fast underlag med en fast og hurtig bevægelse, indtil du hører et klik.
Slovenian: ● Medtem ko držite brizgo z eno roko, s čvrstim, hitrim gibom pritisnite varnostni ščitnik navzdol ob ravno površino, dokler ne zaslišite "klik".
Danish: Trombotisk mikroangiopati (TMA)
Slovenian: Trombotična mikroangiopatija
Danish: Tabel 12 HAVEN 2: Intra-patient-sammenligning af årlig blødningsrate (behandlede blødningsepisoder)ved Hemlibra-profylakse versus tidligere profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet
Slovenian: Študija HAVEN 2: Intraindividualna primerjava na leto preračunanega deleža krvavitev (zdravljene krvavitve) med profilakso z zdravilom Hemlibra v primerjavi s predhodno profilakso z obvodnim zdravilom
Danish: ● 1 ml-sprøjte: Transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,01 ml- inddeling eller
Slovenian: ● 1-ml brizga: prozorna polipropilenska ali polikarbonatna brizga z Luer-lock nastavkom in merilno skalo 0,01 ml ali
Danish: 90 (3 x 30) tabletter
Slovenian: Peroralna uporaba Plastenka (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Danish: 30 tabletter
Slovenian: Peroralna uporaba Plastenka (HDPE) 30 tablet
Danish: Tmax blev forsinket i to timer.
Slovenian: Tmax je bil zakasnjen za dve uri.
Danish: • Pas på ikke at smitte andre mennesker.
Slovenian: • Pazite, da ne okužite drugih.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 06. marts 2003 Dato for seneste fornyelse: 06. marts 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. marec 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 6. marec 2008
Danish: Den optimale behandlingsvarighed er ukendt.
Slovenian: Optimalna dolžina zdravljenja ni znana.
Danish: Vent og tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Danish: Som data bliver tilgængelige
Slovenian: Ko bodo podatki na voljo
Danish: Hvis De får nogen af dem, er det sandsynligvis ikke alvorligt, men De er nødt til at få det kontrolleret.
Slovenian: Če jih imate, ni verjetno, da so resni, vendar je treba preveriti.
Danish: Forværring af hepatitis:
Slovenian: Poslabšanje hepatitisa:
Danish: • Hvis De er over 65 år, vil Deres læge muligvis kontrollere Deres helbred særligt omhyggeligt.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, bo morda zdravnik bolj pozorno nadzoroval vaše zdravje.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis (to doser kort tid efter hinanden).
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov enega za drugim).
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Slovenian: Tveganja za dojene novorojence/otroke ne moremo izključiti.
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Resumé af sikkerhedsprofil
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnega profila
Danish: • pentamidin, mod andre typer infektion.
Slovenian: • pentamidin proti drugim vrstam okužb.
Danish: Stigning i kreatinin
Slovenian: povišanje kreatinina
Danish: Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Danish: • Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Slovenian: • Nemudoma povejte zdravniku, če ste noseči ali če načrtujete nosečnost.
Danish: Forbedringer eller stabilisering blev set i Child-Pugh-Turcotte's score.
Slovenian: Izboljšanje ali stabilizacijo je prikazala lestvica po Child-Pugh-Turcotte.
Danish: • Hvis De er hiv-positiv, kan denne medicin ikke kontrollere Deres hiv-infektion.
Slovenian: • Če ste HIV pozitivni, to zdravilo ne bo nadzorovalo vaše okužbe s HIV.
Danish: Det kan føre til for meget mælkesyre i blodet og forstørrelse af leveren.
Slovenian: Lahko povzroči preveliko količino mlečne kisline v krvi in povečanje jeter.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning:
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki:
Danish: Det kan være nødvendigt at tage blodprøver i flere måneder efter behandlingen.
Slovenian: Krvne preiskave bodo morda potrebne tudi nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C (86 °F).
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C (86 °F).
Danish: Mennesker med leversygdom kan også være udsat for risiko.
Slovenian: Tudi osebe z boleznijo jeter so izpostavljene tveganju.
Danish: • Nyreproblemer, ses ved blodprøver
Slovenian: • težave z ledvicami, ki se pokažejo pri krvnih preiskavah
Danish: • Hvis det næsten er tid for den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
Slovenian: • Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, pozabljenega odmerka ne vzemite.
Danish: 30 tabletter.
Slovenian: 30 tablet.
Danish: Asteni c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Slovenian: astenija c. Opis izbranih neželenih učinkov
Danish: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·t/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Slovenian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Danish: Risikoen for, at dette forekommer, bliver større ved langvarig anvendelse af Hepsera.
Slovenian: Tveganje, da do tega pride, se z dolgotrajno uporabo zdravila Hepsera poveča.
Danish: Hvis der fremkommer resistens, bør behandlingen justeres.
Slovenian: Če se pojavi odpornost, je treba zdravljenje prilagoditi.
Danish: • Hepsera må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
Slovenian: • Zdravila Hepsera ne uporabljajte pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let.
Danish: Ældre: Den kliniske erfaring med patienter > 65 år er meget begrænset.
Slovenian: Starejši: Klinične izkušnje zdravljenja bolnikov starejših od 65 let so zelo omejene.
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier hos ældre.
Slovenian: Farmakokinetične raziskave niso bile izvedene pri starejših.
Danish: Ved langvarig behandling i mere end 2 år tilrådes regelmæssig revurdering for at bekræfte, at det fortsat er hensigtsmæssigt for patienten at fortsætte den valgte behandling.
Slovenian: Če je zdravljenje podaljšano na več kakor 2 leti, je priporočljivo redno ponovno ocenjevanje zdravljenja za potrditev, da nadaljevanje z izbranim načinom zdravljenja za bolnika ostaja primerno.
Danish: • Fordøjelsesproblemer, herunder tarmluft eller ubehag efter måltiderne
Slovenian: • prebavne težave, vključno z vetrovi ali neprijetnim občutkom po obroku