FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn bei Ihnen nach der Operation eines dieser Symptome auftritt, dann sollten Sie Ihren Arzt oder Chirurgen um Rat fragen.
Lithuanian: Jeigu Jums po operacijos pasireiškė bet kuris šių simptomų, turite pasitarti su gydytoju ar chirurgu.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Lithuanian: Pakuotės lapelis:informacija pacientui
German: Das Produkt sollte daher bei Schwangeren und stillenden Frauen nur bei eindeutiger Notwendigkeit angewendet werden.
Lithuanian: Todėl vaistinis preparatas turi būti skiriamas nėščioms ir žindančioms moterims, tik jeigu kliniškai reikalinga.
German: Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
German: Mithilfe von 125I-Thrombin wurde gezeigt, dass als Folge des Thrombinabbaus eine langsame Resorption biologisch inaktiver Peptide stattfand und im Plasma nach 6-8 Stunden eine Maximalkonzentration (Cmax) erreichte.
Lithuanian: Naudojant 125I-trombiną nustatyta, kad suirus trombinui vyksta lėta biologiškai neveiklių peptidų absorbcija, kuri pasiekia Cmax plazmoje po 6-8 valandų.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit EVARREST behandelt werden.
Lithuanian: Pasitarkite su chirurgu, prieš pradedant Jus gydyti EVARREST.
German: EVARREST enthält Natrium
Lithuanian: EVARREST sudėtyje yra natrio
German: In vereinzelten Fällen entwickelten sich diese Reaktionen bis zu einem anaphylaktischen Schock.
Lithuanian: Pavieniais atvejais šios reakcijos progresavo iki sunkios anafilaksijos.
German: Die integrierte Analyse umfasste 381 mit EVARREST und 272 mit einer Kontrollbehandlung behandelte Patienten.
Lithuanian: Į integruotasanalizes įtraukti 381 pacientai, kuriems buvo taikytas gydymas EVARREST, ir 272 pacientų, kurie buvo gydomi kontroliniu preparatu.
German: Von den teilnehmenden Probanden litten 4,7 % der mit EVARREST behandelten Probanden (18 von 381 Probanden) und 2,6 % der Kontrollprobanden (7 von 272 Probanden) unter einer oder mehreren Nebenwirkungen.
Lithuanian: Iš įtrauktų tiriamųjų 4,7 % EVARREST gydytų tiriamųjų (18 iš 381 tiriamųjų) ir 2,6 % kontrolinių tiriamųjų (7 iš 272 tiriamųjų) patyrė vieną ar kelias nepageidaujamas reakcijas.
German: Es wurde eine Sicherheitsstudie nach Markteinführung mit 150 Probanden durchgeführt, bei der EVARREST verwendet wurde.
Lithuanian: Poregistracinis saugumo tyrimas, į kurį buvo įtraukta 150 tiriamųjų, buvo atliktas naudojant EVARREST.
German: Die Blutungsquelle sollte eindeutig identifiziert sein und es muss gewährleistet werden, dass EVARREST direkt auf die Blutungsquelle aufgebracht wird und diese vollständig bedeckt.
Lithuanian: Reikia tiksliai nustatyti kraujavimo šaltinį ir užtikrinti, kad EVARREST būtų uždėtas tiesiai ant kraujavimo šaltinio ir jį visiškai uždengtų.
German: Sämtliche während der klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen traten mit einer Häufigkeit von weniger als 1 % auf (gelegentlich).
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų metu, pasireiškė mažesniu nei 1 % dažniu (nedažni).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/868/001
Lithuanian: EU/1/13/868/001 EU/1/13/868/002
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
German: Blutgerinnsel, einschließlich solcher Gerinnsel, die über die Blutgefäße in andere Körperteile, insbesondere in die Lunge wandern können (Lungenembolie), können nach jeder größeren Operation auftreten.
Lithuanian: Kraujo krešulių, įskaitant tuos, kurie gali nukeliauti kraujagyslėmis į kitus organus, ypač plaučius (plaučių embolas), gali atsirasti po bet kokios didelės operacijos.
German: Im Tiermodell war EVARREST nach 56 Tagen resorbiert, wenn mit der vorgesehenen klinischen Dosierung gearbeitet wurde.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu EVARREST buvo absorbuojamas per 56 paras vartojant numatytą klinikinę dozę.
German: Die zu applizierende Dosis richtet sich u. a. nach der Art des chirurgischen Eingriffs, der Größe des betroffenen Bereichs, der Art der vorgesehenen Anwendung und der Zahl von Anwendungen.
Lithuanian: Taikoma dozė nustatoma remiantis kintamaisiais, įskaitant chirurginės intervencijos tipą, ploto dydį ir numatomo taikymo režimą bei naudojimų skaičių.
German: Beschädigte Verpackungen sind zu entsorgen.
Lithuanian: Išmeskite pažeistas pakuotes.
German: Keiner der Probanden in einer der Behandlungsgruppen wies eine signifikante Veränderung im Titer von Antikörpern gegen Thrombin oder Fibrinogen auf.
Lithuanian: Nei vienam pacientui jokioje gydymo grupėje nenustatyta reikšmingo antikūnų prieš trombiną ar fibrinogeną pokyčio.
German: ● Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten
Lithuanian: ● Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
German: In seltenen Fällen kann es zur Bildung von Antikörpern gegen Bestandteile von Fibrinklebern/Hämostatika kommen.
Lithuanian: Retais atvejais gali atsirasti antikūnų prieš fibrino audinių klijų / hemostatikų preparatų komponentus.
German: Telefon: +32 2 746 30 00 Telefax: +32 2 746 30 01
Lithuanian: Telefonas: + 32 2 746 30 00 Faksas: + 32 2 746 30 01
German: CHARGENBEZEICHNUNG Lot
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Lot
German: Bei klinischen Studien traten die folgenden unerwünschten Ereignisse auf, die mit der Verwendung von EVARREST in Zusammenhang gebracht wurden:
Lithuanian: Šie klinikinių tyrimų metu nustatyti nepageidaujami reiškiniai buvo laikomi susiję su EVARREST:
German: Der Chirurg wird EVARREST während der Operation anwenden.
Lithuanian: Chirurgas vartos EVARREST operacijos metu.
German: Untersuchungen liefern keine ausreichenden Angaben zur Beurteilung der Sicherheit im Hinblick auf die Fortpflanzung, die embryonale bzw. fetale Entwicklung, den Verlauf der Schwangerschaft und die peri- und postnatale Entwicklung.
Lithuanian: Nepakanka eksperimentinių tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima įvertinti saugumą reprodukcijai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, nėštumo eigai ir perinataliniam bei postnataliniam vystymuisi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für EVARREST eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Studienergebnissen in einer oder mehreren pädiatrischen Untergruppen bei der Behandlung von Blutungen aufgrund eines chirurgischen Eingriffs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti EVARREST tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis kraujavimui dėl chirurginių procedūrų stabdyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Zur Sicherheit im Hinblick auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.
Lithuanian: Apie saugumą, susijusį su užkrato perdavimu, žr. 4.4 skyriuje.
German: Die Sicherheitsdaten zu EVARREST reflektieren die Arten postoperativer Komplikationen, die im Allgemeinen bei den in den klinischen Studien untersuchten Operationstypen und den zugrunde liegenden Erkrankungen der Patiententypischerweise auftreten.
Lithuanian: EVARREST saugumo duomenys atspindi pooperacines komplikacijas, paprastai susijusias su chirurginėmis situacijomis, kuriose buvo atliekami tyrimai, ir su pagrindine pacientų liga.
German: Theoretisch besteht die Möglichkeit, dass Sie gegen die in EVARREST enthaltenen Eiweißstoffe Antikörper entwickeln, die möglicherweise die Blutgerinnung beeinträchtigen können.
Lithuanian: Taip pat yra teorinė galimybė, kad Jūsų organizme gali atsirasti antikūnų prieš baltymus, esančius EVARREST sudėtyje, jie gali trukdyti kraujui krešėti.
German: Tabelle 1 Zusammenfassung der Nebenwirkungen von EVARREST MedDRA-Systemorganklasse Bevorzugter Begriff
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamų reakcijų į EVARREST santrauka MedDRA organų sistemų klasė Pirminė išraiška
German: EVARREST wird etwa 3 Minuten fest mit der Hand aufgedrückt.
Lithuanian: Uždėjus EVARREST, reikia jį tvirtai ranka prispaudus palaikyti maždaug 3 minutes.
German: Die Gesamthäufigkeit von tiefer Venenthrombose, die bei klinischen Studien auftrat, war mit den publizierten Daten konsistent und lässt nicht auf ein erhöhtes Risiko von thrombotischen Ereignissen bei mit EVARREST behandelten Patienten schließen, auch wenn anhand der verfügbaren Daten dieses Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden kann.
Lithuanian: Bendras giliųjų venų trombozės dažnis klinikinių tyrimų metu atitiko paskelbtus duomenis ir nerodė padidėjusios tromboembolinių reiškinių rizikos EVARREST gydytiems tiriamiesiems, nors pagal turimus duomenis šios rizikos negalima visiškai atmesti.
German: Bei Kontakt mit physiologischen Flüssigkeiten, z. B. Blut, Lymphflüssigkeit oder physiologischer Kochsalzlösung, werden die Bestandteile der Beschichtung aktiviert, und die Reaktion von Fibrinogen und Thrombin initiiert die letzte Phase der physiologischen Blutkoagulation.
Lithuanian: , krauju, limfa ar fiziologiniu tirpalu, dangos sudedamosios dalys aktyvinamos, ir fibrinogeno bei trombino reakcija pradeda paskutinę fiziologinę kraujo krešėjimo fazę.
German: Daten aus acht klinischen Studien mit EVARREST wurden in einen gemeinsamen Datensatz gepoolt, und die Häufigkeiten des Auftretens, die in der folgenden Tabelle aufgeführt sind, sind von diesem Gesamtdatensatz abgeleitet.
Lithuanian: Aštuoniųklinikinių tyrimų naudojant EVARREST duomenys buvo sujungti į sudėtinį duomenų rinkinį ir toliau esančioje lentelėje pateiktas pasireiškimo dažnis apskaičiuotas remiantis šiuo duomenų rinkiniu.
German: Humanes Fibrinogen 8,1 mg/cm2
Lithuanian: Žmogaus fibrinogeno 8,1mg/cm2
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Lithuanian: C KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. September 2013
Lithuanian: rugsėjo 29 d.
German: EVARREST wurde verwendet zur Behandlung von Weichteilblutungen während retroperitonealen, intraabdominalen, Becken- oder Thoraxoperationen, von Blutungen an Nahtlöchern während kardiovaskulärer Operationen und parenchymatösen Blutungen während Leber- oder Nierenoperationen bei allen klinischen Studien, an denen 381 mit EVARREST behandelte Probanden und 272 Kontrollprobanden teilnahmen.
Lithuanian: EVARREST buvo naudojamas minkštųjų audinių kraujavimui gydyti retroperitoninių, intraadominalinių, dubens ar torakalinių operacijų metu, siūlių angų kraujavimui gydyti širdies ir kraujagyslių operacijų metu bei parenchiminiam kraujavimui gydyti kepenų ar inkstų operacijų metu visuose klinikiniuose tyrimuose, į kuriuos buvo įtrauktas 381 tiriamasis, gydytas EVARREST, ir 272 kontroliniai tiriamieji.
German: Die Immunogenität wurde in klinischen Weichteilstudien evaluiert, indem Blutproben bei Baseline, 4 bis 6 Wochen und 8 bis 10 Wochen nach der Operation auf Antikörper gegen humanes Thrombin und Fibrinogen durch ELISA-Tests (enzyme-linked immunosorbent assays) untersucht wurden.
Lithuanian: Imunogeniškumas buvo vertintas minkštųjų audinių klinikiniuose tyrimuose tiriant kraujo mėginius, paimtus pradinio įvertinimo metu, praėjus 4-6 savaitėms ir 8-10 savaičių po operacijos, kad būtų nustatyti antikūnai prieš žmogaus trombiną ir fibrinogeną imunofermentiniais tyrimais.
German: Über eine (1/75) Nebenwirkung von tiefer Venenthrombose wurde in der EVARREST-Gruppe berichtet.
Lithuanian: Vienas (1 iš 75) nepageidaujamų giliųjų venų trombozės reakcijų buvo nustatyta EVARREST grupėje.
German: Demzufolge wurden keine intravaskulären pharmakokinetischen Studien beim Menschen durchgeführt.
Lithuanian: Todėl vartojimo žmonėms į kraujagyslę farmakokinetikos tyrimų neatlikta.
German: Die bei der Herstellung von Fibrinogen und Thrombin ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam für behüllte Viren, wie dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus und dem Hepatitis-C-Virus, sowie dem unbehüllten Hepatitis-A-Virus.
Lithuanian: Priemonės, kurių imamasi gaminant trombiną ir fibrinogeną, yra laikomos veiksmingomis virusams su apvalkalu, pvz., žmogaus imunodeficito virusui (ŽIV), hepatito B virusui ir hepatito C virusui, ir hepatito A virusui be apvalkalo.
German: Studien an Kaninchen untersuchten die Resorption und Elimination von Thrombin bei Auftragung auf die Schnittfläche der Leber nach einer partiellen Hepatektomie.
Lithuanian: Buvo atlikti tyrimai su triušiais norint įvertinti trombino absorbciją ir eliminaciją uždedant preparatą ant nupjauto kepenų paviršiaus atliekant dalinę kepenų rezekciją.
German: Der Versorgungsstandard war manuelle Kompression (MC) mit oder ohne ein topisches resorbierbares Hämostyptikum oder jegliche sonstige kombinierte hämostatische Technik, die von dem Chirurgen als Versorgungsstandard angesehen wurde.
Lithuanian: Gydymo standartas buvo spaudimas ranka (SR) vietiniu absorbuojančiu hemostatu (VAH) ar be jo arba bet koks papildomas hemostazės metodas, kurį chirurgas laiko savo gydymo standartu.
German: Die ergriffenen Maßnahmen haben möglicherweise nur begrenzten Wert bei unbehüllten Viren, wie dem Parvovirus B19.
Lithuanian: Šios priemonės gali būti ribotai veiksmingos virusams be apvalkalo, pvz., parvo virusui B19.
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden zur Vermeidung der Übertragung von Infektionserregern auf Patienten besondere Maßnahmen ergriffen.
Lithuanian: Gaminant vaistus iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių siekiant išvengti infekcijos pernešimo pacientams.
German: Fibrinkleber/Hämostatika werden auf die gleiche Weise wie endogenes Fibrin durch Fibrinolyse und Phagozytose metabolisiert.
Lithuanian: Fibrino audinių klijai / hemostatikai yra metabolizuojami taip pat kaip endogeninis fibrinas, fibrinolizės ir fagocitozės būdu.
German: In klinischen Studien mit EVARREST konnte im Hinblick auf das Auftreten von thrombotischen Ereignissen kein Unterschied festgestellt werden zwischen EVARREST und den Kontrollgruppen, was den Schluss zulässt, dass die Verwendung von EVARREST kein erhöhtes Risiko birgt.
Lithuanian: EVARREST klinikiniuose tyrimuose nebuvo nustatyta trombozinių reiškinių dažnio skirtumo tarp EVARREST ir kontrolinės grupių, tai nerodo padidėjusios EVARREST vartojimo rizikos.
German: Das Produkt darf nur entsprechend den für dieses Produkt empfohlenen Anweisungen verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia vartoti tik pagal šiam vaistiniam preparatui rekomenduojamą instrukciją (žr.
German: Die meisten Nebenwirkungen wurden als singuläre Ereignisse gemeldet: intraabdominale Blutung, abdominale Distension, Anämie, Drainage der Brusthöhle, Pleuraerguss, abdominaler Abszess, Aszites, tiefe Venenthrombose, lokale intraabdominale Flüssigkeitsansammlung, operative Blutung, ischämische Darm- und Lungenembolie, mit Ausnahme von erhöhten Fibrinogenwerten im Blut (3 Ereignisse, 0,8 %), anastomotischer Blutung (3 Ereignisse, 0,8 %) und Blutung nach dem Eingriff (2 Ereignisse, 0,5 %).
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo nustatytos kaip atskiri reiškiniai: intraabdominalinis kraujavimas, pilvo pūtimas, anemija, krūtinės ertmės drenavimas, skystis pleuroje, pilvo abscesas, ascitas, giliųjų venų trombozė, lokalizuotas intraabdominalinio skysčio susikaupimas, operacinis kraujavimas, išeminė žarnyno ir plaučių embolija, išskyrus padidėjusią fibrinogeno koncentraciją kraujyje (3 reiškiniai, 0,8 %), anastomozinis kraujavimas (3 reiškiniai, 0,8 %) ir poprocedūrinis kraujavimas (2 reiškiniai,
German: Ähnlich wie vergleichbare Produkte oder Thrombinlösungen könnte das Produkt nach Kontakt mit alkohol-, jod- oder schwermetallhaltigen Lösungen (z. B. Antiseptika) denaturiert werden.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitų panašių preparatų arba trombino tirpalų, šis preparatas gali būti denatūruotas paveikus tirpalams, kuriuose yra alkoholio, jodo arba sunkiųjų metalų (pvz.
German: Humanes Fibrinogen:
Lithuanian: Žmogaus fibrinogeno:
German: Erhöhte Blutfibrinogenkonzentration
Lithuanian: Padidėjęs fibrinogeno kiekis kraujyje
German: Das Auftreten von thromboembolischen Ereignissen, das Auftreten von postoperativen Blutungen mit spezifischem Zusammenhang mit der Zielblutungsstelle und das Auftreten von erhöhten Fibrinogenwerten im Blut wurden bis zur 30-tägigen Nachsorgeperiode beurteilt und aufgezeichnet.
Lithuanian: Tromboembolinių reiškinių dažnis, pooperacinių kraujavimo reiškinių, ypač susijusių su tiksline kraujavimo vieta, dažnis ir padidėjusios fibrinogeno koncentracijos kraujyje dažnis buvo įvertinti ir registruoti iki 30 dienų kontrolinio stebėjimo laikotarpiu.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EVARREST Versiegelungsmatrix
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS EVARREST audinių klijų matrica
German: Humanalbumin
Lithuanian: Žmogaus albuminas
German: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Lithuanian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St.
German: Es bleibt an Ort und Stelle und wird in etwa 8 Wochen vom Körper resorbiert.
Lithuanian: Paliktą vartojimo vietoje preparatą organizmas absorbuojamas maždaug per 8 savaites.
German: EVARREST kann in einem aktiv blutenden Bereich angewendet werden.
Lithuanian: EVARREST gali būti vartojamas aktyviai kraujuojančioje vietoje.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/YYYY Weitere Informationsquellen
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.
German: Was EVARREST enthält - Die Wirkstoffe sind: - humanes Fibrinogen (8,1 mg/cm2) - humanes Thrombin (40 I.E./cm2)
Lithuanian: - Veikliosios medžiagos yra - Žmogaus fibrinogenas (8,1 mg/cm2) - Žmogaus trombinas (40 TV/cm2)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyjehttp://www.ema.europa.eu.
German: Bei den klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen Blutungen und ein Anstieg des Fibrinogenspiegels, die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Aspiration, Lungenembolie und Blutung.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai,buvo kraujavimas ir padidėjęs fibrinogeno kiekis, sunkiausios nepageidaujamos reakcijos buvo aspiracija, plaučių embolija ir kraujavimas.
German: Die Matrix bildet für die biologischen Komponenten eine mechanische Stütze und dient außerdem zur Oberflächenvergrößerung, sie gibt dem Produkt mechanische Stabilität und unterstützt die Bildung von Blutgerinnseln.
Lithuanian: Matrica suteikia biologiniams komponentams fizinę atramą ir didelį paviršių, užtikrina mechaninį preparato vientisumą ir palaiko krešulių susidarymą.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Zusammengesetzte Matrix (Polyglactin 910 und oxidierte regenerierte Cellulose [ORC]) - Argininhydrochlorid - Glycin - Natriumchlorid - Natriumcitrat - Calciumchlorid - Humanalbumin - Mannitol - Natriumacetat
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra - Sudėtinė matrica (poliglaktinas 910 ir oksiduota regeneruota celiuliozė) - Arginino hidrochloridas - Glicinas - Natrio chloridas - Natrio citratas - Kalcio chloridas - Žmogaus albuminas - Manitolis - Natrio acetatas
German: Bei Erwachsenen als unterstützende Behandlung bei Operationen, bei denen chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind (siehe Abschnitt 5.1): - zur Verbesserung der Hämostase.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo priemonė suaugusiųjų chirurgijoje kai standartinių chirurginių būdų nepakanka (žr.
German: 5b) Zur Hämostase die gesamte Oberfläche von EVARREST (einschließlich des überlappenden Bereichs) sofort manuell komprimieren, um die gesamte Blutung einzudämmen.
Lithuanian: 5b) Norėdami užtikrinti hemostazę, nedelsdami prispauskite visą EVARREST paviršių (įskaitant užleistą sritį) kad sustabdytumėte kraujavimą.
German: Zur Sicherheit von Fibrinklebern/Hämostatika bei der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen oder in der Stillzeit liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor.
Lithuanian: Klinikinių kontroliuojamųjų tyrimų metu fibrino audinių klijų / hemostatikų vartojimo žmogaus nėštumo arba žindymo metu saugumas nenustatytas.
German: Zwei klinische Studien mit 206 Patienten, die einer Leberoperation unterzogen wurden (110 behandelt mit EVARREST und 96 Kontrollpatienten), zeigte hämostatische Wirksamkeit bei persistierender parenchymaler Blutung.
Lithuanian: Atliekant du klinikinius tyrimus kuriuose dalyvavo 206 pacientai, kuriems buvo atliktos kepenų operacijos (110 gydomi EVARREST ir 96 - kontroliniu preparatu), įrodytas hemostazinis poveikis nuolatinio parenchiminio kraujavimo atveju.
German: Calciumchlorid
Lithuanian: Kalcio chloridas
German: Zwei Probanden von 145 (~1 %) in der mit EVARREST behandelten Gruppe zeigten einen vorübergehenden Anstieg in den FibrinogenAntikörpertitern, mit Titerwerten, die wieder den Hintergrundwerten zum Zeitpunkt nach 8 bis 10 Wochen entsprachen.
Lithuanian: Dviems iš 145 tiriamųjų (~1 %) EVARREST gydytoje grupėje buvo laikinas antikūnų prieš fibrinogeną titro padidėjimas, titras grįžo į pradinį lygį 8-10 savaitę.
German: Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Verabreichung von aus menschlichem Blut oder Plasma zubereiteten Arzneimitteln die Möglichkeit der Übertragung einer Infektion nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Nepaisant šių priemonių, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistinius preparatus, negalima visiškai paneigti tikimybės, kad bus perduota infekcija.
German: Humanes Fibrinogen und Humanes Thrombin:
Lithuanian: Žmogaus fibrinogeno ir Žmogaus trombino:
German: Erneute Behandlung
Lithuanian: Pakartotinis uždėjimas
German: Es handelte sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte monozentrische Studie, bei der der klinische Nutzen von EVARREST mit dem Versorgungsstandard bei Weichteilblutungen während intraabdominaler, retroperitonealer, Becken- und Thoraxoperationen (außer Herzoperationen) verglichen wurde.
Lithuanian: Tai buvo prospektyvinis, atsitiktinių imčių, kontroliuojamas, vieno centro tyrimas, kurio metu buvo stebimas klinikinis EVARREST naudojimas, palyginti su gydymo standartu (GS), taikant minkštųjų audinių kraujavimui intraabdominalinių, retroperitoninių, dubens ir ne širdies torakalinių operacijų metu.
German: EVARREST wird bei chirurgischen Eingriffen bei Erwachsenen zum Stillen von Blutungen verwendet.
Lithuanian: EVARREST taikomas suaugusiesiems chirurginių operacijų metu kraujavimui ir kraujo prasisunkimui iš žaizdos sustabdyti.
German: Anwendungen, für die keine ausreichenden Daten vorliegen Bei den nachfolgenden Verfahren wurde die Anwendung von EVARREST noch nicht untersucht; daher liegen keine Informationen zur Wirksamkeit bei diesen Verfahren vor: - Chirurgische Eingriffe am Gehirn oder Rückenmark - Zur Kontrolle von Blutungen im Magen oder Darm, indem das Produkt endoskopisch (durch einen Schlauch) appliziert wird - Abdichten von chirurgischen Reparaturen am Darm.
Lithuanian: EVARREST vartojimas nebuvo tiriamas šių procedūrų metu, todėl nėra informacijos, ar jis yra veiksmingas: - galvos ar nugaros smegenų chirurgijoje; - kraujavimui iš skrandžio ar žarnyno stabdyti vartojant preparatą per endoskopą (vamzdelį); - chirurginio žarnos atstatymo sandarinimui.
German: Übertragung von Infektionserregern
Lithuanian: Infekcijos sukėlėjų pernešimas
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung vonWechselwirkungen durchgeführt.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta.
German: EVARREST enthält Bestandteile eines Fibrinklebers.
Lithuanian: EVARREST sudėtyje yra fibrino audinių klijų komponentų.
German: Das Anwendungsvolumen und die Anwendungshäufigkeit von EVARREST sollten sich stets nach der klinischen Situation des Patienten richten.
Lithuanian: Koks EVARREST kiekis turi būti taikomas ir kaip dažnai, visada turi priklausyti nuo pagrindinių klinikinių paciento poreikių.
German: Anwendung von EVARREST
Lithuanian: EVARREST vartojimas
German: Informationen über dieses Arzneimittel erhalten Sie vom Hersteller:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į gamintoją: