FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Arzneimittel zur Krebsbehandlung, wie z. B. Methotrexat oder Cyclophosphamid
Finnish: • syöpälääkkeet (esim. metotreksaatti tai syklofosfamidi)
German: Leberfunktionsstörungen beeinflussen die Pharmakokinetik von Hydrochlorothiazid nicht signifikant.
Finnish: Maksasairaus ei vaikuta merkitsevässä määrin hydroklooritiatsidin farmakokinetiikkaan.
German: Valsartan ist ein oral wirksamer und spezifischer Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist.
Finnish: Valsartaani on suun kautta otettuna aktiivinen, voimakas ja spesifinen angiotensiini II -antagonisti.
German: Bezüglich der Anwendung bei Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel sollte der letzte Satz des entsprechenden Absatzes gestrichen werden, da er nach Auffassung des CHMP reines Lehrbuchwissen wiedergibt: „Anzeichen für Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt sind: trockener Mund, Durst, Schwächegefühl, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder Krämpfe, Muskelschwäche, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und gastrointestinale Störungen wie Übelkeit und Erbrechen."
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi natriumvajeesta ja/tai nestehukasta kärsivien potilaiden osalta seuraavan kappaleen viimeisen lauseen poistamisen sillä perusteella, että se on oppikirjatietoa: "Neste- tai elektrolyyttitasapainon häiriöstä varoittavia merkkejä ovat suun kuivuus, jano, heikotus, tokkuraisuus, uneliaisuus, levottomuus, lihaskipu tai -kouristukset, lihasheikkous, alhainen verenpaine, vähävirtsaisuus, takykardia ja ruuansulatuskanavan häiriöt kuten pahoinvointi ja oksentelu."
German: Valsartan ist ein oral wirksamer Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker (ARB), Hydrochlorothiazid (HCTZ) ein Diuretikum.
Finnish: Valsartaani on suullisesti nautittava angiotensiini II -reseptorin salpaaja (ARB), ja hydroklooritiatsidi (HCTZ) on diureetti.
German: Nach oraler Gabe wird Hydrochlorothiazid schnell resorbiert (tmax ca. 2 Stunden), wobei die Resorptionscharakteristika unabhängig von der Darreichungsform (Suspension oder Tabletten) sind.
Finnish: Suun kautta otettu hydroklooritiatsidi imeytyy nopeasti (tmax noin 2 h), ja sen imeytyminen on samankaltaista riippumatta siitä, otetaanko lääke suspension vai tablettien muodossa.
German: Eine Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen wird empfohlen.
Finnish: Annoksen yksittäisten aineosien säätäminen on suositeltavaa.
German: Valsartan wirkt durch eine Blockade der Wirkung von Angiotensin II.
Finnish: Valsartaani vaikuttaa estämällä angiotensiini II:n toimintaa.
German: Innerhalb des therapeutischen Bereichs ist die Zunahme der mittleren AUC linear und dosisproportional.
Finnish: Hoitoannoksia käytettäessä lääkkeen keskimääräinen AUCarvo suurenee lineaarisesti ja suhteessa annokseen.
German: Die epidemiologische Datenlage hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Exposition gegenüber ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters ist nicht schlüssig.
Finnish: Epidemiologiset tiedot ensimmäisen raskauskolmanneksen ACE:n estäjäaltistukseen liittyvästä teratogeenisuusriskistä eivät riitä lopullisten johtopäätösten tekemiseen.
German: In einer pharmakokinetischen Studie an Patienten mit leichter (n = 6) bis mäßiger (n = 5) Leberfunktionsstörung war die Exposition gegenüber Valsartan im Vergleich zu gesunden Probanden ca. 2 fach erhöht.
Finnish: Lievää (n = 6) tai kohtalaista (n = 5) maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa valsartaanialtistus suureni noin kaksinkertaiseksi verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
German: Atemnot, einschließlich Pneumonitis und Lungenödeme
Finnish: Hengitysvaikeudet (mm. pneumoniitti ja keuhkopöhö)
German: Tabelle 3: Häufigkeit von Nebenwirkungen unter Hydrochlorothiazid Hydrochlorothiazid wird seit vielen Jahren sehr häufig und oft in höheren Dosen als der in Diovan Comp. verordnet.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys hydroklooritiatsidihoidossa Hydroklooritiatsidia on käytetty runsaasti vuosien ajan ja usein suurempina annoksina kuin Diovan Comp -hoidon yhteydessä käytetään.
German: Anstieg des Serumkaliumspiegels
Finnish: Seerumin kaliumarvojen suureneminen
German: In Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen von Valsartan wurden keine klinisch signifikanten Arzneimittelinteraktionen mit den folgenden mit Valsartan angewendeten Substanzen gefunden: Cimetidin, Warfarin, Furosemid, Digoxin, Atenolol, Indomethacin, Hydrochlorothiazid, Amlodipin und Glibenclamid.
Finnish: Valsartaanilla tehdyissä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksissa valsartaanilla ei ole todettu olevan mitään kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia seuraavien aineiden kanssa: simetidiini, varfariini, furosemidi, digoksiini, atenololi, indometasiini, hydroklooritiatsidi, amlodipiini, glibenklamidi.
German: Bei Einnahme von Diovan Comp zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Diovan Comp mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Finnish: Diovan Compin käyttö ruuan ja juoman kanssa Diovan Comp voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
German: Colestyramin und Colestipolharze
Finnish: Kolestyramiini ja kolestipoliresiinit
German: Ketanserin, Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Terfenadin, Vincamin intravenös (i.v.)).
Finnish: mitsolastiini, pentamidiini, sparfloksasiini, terfenadiini, i.v.
German: Bei der empfohlenen Dosierung von Diovan Comp ist bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30 bis 70 ml/min keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Suositusannoksia käytettäessä Diovan Comp -annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on 30-70 ml/min.
German: Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinaiset
German: Diovan Comp kann mit oder ohne eine Mahlzeit gegeben und sollte mit Wasser eingenommen werden.
Finnish: Antotapa Diovan Comp voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa, ja se tulee ottaa veden kera.
German: Wegen des Risikos einer Hypokalämie sollte Hydrochlorothiazid mit Vorsicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die Torsades de Pointes auslösen können.
Finnish: Hypokalemiariskin vuoksi hydroklooritiatsidia tulee antaa varoen yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa.
German: Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen kann (z. B. Patienten mit einer schweren Stauungsinsuffizienz des Herzens), wurde die Behandlung mit ACE-Hemmern mit einer Oligurie und/oder progredient verlaufenden Azotämie in Verbindung gebracht, in seltenen Fällen mit akutem Nierenversagen.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta tai jokin muu tila, johon liittyy reniiniangiotensiini-aldosteronijärjestelmän stimuloituminen Potilailla, joiden munuaistoiminta saattaa riippua reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktiivisuudesta (esim. potilaat, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), ACE:n estäjien käyttöön on liittynyt oliguriaa ja/tai etenevää atsotemiaa ja harvinaisissa tapauksissa akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
German: Die folgenden Gegenanzeigen wurden nicht in allen Mitgliedstaaten angeführt: - Hepatische Enzephalopathie
Finnish: Seuraavia vasta-aiheita ei sisällytetty tuotetietoihin kaikissa jäsenvaltioissa: - Hepaattinen enkefalopatia - Sapen estyminen - Kihti - Addisonin tauti
German: Es ist bekannt, dass die Exposition gegenüber AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters beim Menschen eine toxische Wirkung auf den Fetus (Verschlechterung der Nierenfunktion, Oligohydramnion, Verzögerung der Ossifikation des Schädels) und das Neugeborene (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) ausübt (siehe auch Abschnitt 5.3).
Finnish: Toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikaisen angiotensiini II -antagonistialtistuksen tiedetään aiheuttavan ihmisellä sikiötoksisuutta (heikentynyt munuaistoiminta, lapsiveden niukkuus, hidastunut kallon luutuminen) ja neonataalitoksisuutta (munuaisten vajaatoiminta, hypotensio, hyperkalemia) (ks. myös kohta 5.3).
German: Ausgehend vom pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann dessen Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters den Blutfluss zwischen Fötus und Plazenta beeinträchtigen und am Fetus oder Neugeborenen Auswirkungen wie Ikterus, Störungen des Elektrolythaushaltes und Thrombozytopenie verursachen.
Finnish: Hydroklooritiatsidin vaikutusmekanismin vuoksi sen käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana saattaa vaarantaa sikiön ja istukan perfuusion ja aiheuttaa sikiölle ja vastasyntyneelle esimerkiksi ikterusta, elektrolyyttitasapainon häiriöitä ja trombosytopeniaa.
German: Wie bei allen Patienten, die eine Diuretikatherapie erhalten, wird in angemessenen Abständen eine regelmäßige Kontrolle der Serumelektrolyte empfohlen.
Finnish: Kuten kaikilla diureettihoitoa saavilla potilailla, seerumin elektrolyyttiarvojen säännöllinen seuranta on tarpeen.
German: Der CHMP bestätigte, dass sich gegenüber den faktoriellen Studien in den Nonresponder-Studien für alle Dosisstärken eine stärkere Abnahme des systolischen wie auch des diastolischen Blutdrucks zwischen Woche 4 und Woche 8 zeigte.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että 2-faktoriaalisiin tutkimuksiin verrattuna sekä systolinen että diastolinen verenpaine aleni enemmän hoitoon vastaamattomia potilaita koskevissa tutkimuksissa kaikkien vahvuuksien osalta viikoilla 4-8.
German: Sollte sich diese Kombination als notwendig erweisen, wird bei gleichzeitiger Anwendung die sorgfältige Überwachung der Serum-lithium-Konzentration empfohlen.
Finnish: Jos yhdistelmän käyttö osoittautuu välttämättömäksi, on suositeltavaa seurata seerumin litiumpitoisuuksia huolellisesti.
German: Darüber hinaus kann die gleichzeitige Anwendung von Diovan Comp und NSAIDs zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion und zu einem Anstieg des Serumkaliumspiegels führen.
Finnish: Diovan Compin ja NSAIDlääkkeiden samanaikainen käyttö voi myös johtaa munuaistoiminnan huononemiseen ja seerumin kaliumarvojen suurenemiseen.
German: Bezüglich Leberfunktionsstörungen ist zu bemerken, dass Valsartan überwiegend (und hauptsächlich in unveränderter Form) durch hepatische Clearance biliär ausgeschieden wird.
Finnish: Mitä maksan vajaatoimintaan tulee, valsartaani eliminoituu lähinnä muuttumattomassa muodossa sappeen maksapuhdistuman kautta.
German: Diovan Comp sollte bei Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer Einzelniere nicht zur Behandlung der Hypertonie angewendet werden, weil sich die Blutharnstoff- und Serum-kreatinin-Werte bei diesen Patienten erhöhen können.
Finnish: Diovan Comp -hoitoa ei tule käyttää hypertension hoitoon potilailla, joilla on tois- tai molemminpuolinen munuaisvaltimostenoosi tai joiden ainoan munuaisen munuaisvaltimo on ahtautunut, sillä näiden potilaiden veren urea-arvot ja seerumin kreatiniiniarvot saattavat suurentua.
German: Diovan Comp kann die Wirkung anderer Substanzen mit einer blutdrucksenkenden Eigenschaft verstärken (z. B. ACE-Hemmer, Beta-Blocker, Calcium-Antagonisten).
Finnish: Diovan Comp saattaa voimistaa muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden (esim. ACE:n estäjien, beetasalpaajien tai kalsiumkanavan salpaajien) vaikutusta.
German: Positive Effekte von Valsartan in Kombination mit Hydrochlorothiazid auf die kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität wurde bisher nicht untersucht.
Finnish: Valsartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmähoidon mahdollista suotuisaa vaikutusta kardiovaskulaarimortaliteettiin ja -morbiditeettiin ei toistaiseksi tunneta.
German: Nicht steroidalen entzündungshemmenden Wirkstoffen (NSAIDs), einschließlich selektiven COX-2Hemmern, Acetylsalicylsäure (>3 g/Tag) und nicht selektiven NSAIDs Bei gleichzeitiger Anwendung können NSAIDs die antihypertensive Wirkung von Angiotensin-IIRezeptor-Antagonisten und Hydrochlorothiazid verringern.
Finnish: Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), mm. selektiiviset COX-2-estäjät, asetyylisalisyylihappo (> 3 g/vrk) ja ei-selektiiviset NSAID-lääkkeet NSAID-lääkkeet saattavat heikentää sekä angiotensiini II -antagonistien että hydroklooritiatsidin verenpainetta alentavaa tehoa, jos valmisteita käytetään samanaikaisesti.
German: Der CHMP untersuchte, ob eine Streichung der aktuellen Einschränkung möglich ist, und überprüfte dazu die Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus getrennten Analysen der Patientenuntergruppen mit einem MSDBP-Ausgangswert <100 mmHg und ≥100 mmHg.
Finnish: Voidakseen arvioida nykyisen rajoituksen mahdollista poistamista lääkevalmistekomitea arvioi sellaisten alaryhmäanalyysien tehokkuus- ja turvallisuustietoja, joihin osallistuneiden potilaiden lähtötilanteessa keskimääräinen diastolinen verenpaine istuessa oli < 100 mmHg ja ≥ 100 mmHg.
German: Seine Affinität für den AT1-Rezeptor ist ungefähr 20.000fach stärker als die für den AT2-Rezeptor.
Finnish: Valsartaanilla ei ole osittaista agonistista vaikutusta AT1-reseptoriin, ja sen affiniteetti AT1-reseptoriin on huomattavasti (noin 20 000 kertaa) suurempi kuin sen affiniteetti AT2-reseptoriin.
German: • Schwellung, hauptsächlich des Gesichts und des Rachens, Hautausschlag, Juckreiz
Finnish: • turvotus lähinnä kasvojen ja nielun alueella, ihottuma, kutina
German: Der CHMP erwog, in diesem Abschnitt die an Aufnahme und Elimination von Valsartan und Hydrochlorothiazid beteiligten Transporterproteine zu erwähnen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea harkitsi tähän osaan tekstiä, joka koskee valsartaanin ja hydroklooritiatsidin ottoon ja eliminaatioon osallistuvia kuljettajaproteiineja.
German: • Valsartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als „Angiotensin-II-RezeptorAntagonisten" bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.
Finnish: • Valsartaani kuuluu "angiotensiini II -antagonisteihin", jotka ovat korkeaa verenpainetta alentavia lääkkeitä.
German: Deshalb wird die Anwendung von Diovan Comp während der Stillzeit nicht empfohlen.
Finnish: Näin ollen Diovan Compin käyttö imetyksen aikana ei ole suositeltavaa.
German: • wenn Sie kaliumsparende Arzneimittel, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder sonstige Arzneimittel (z. B. Heparin) anwenden, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen.
Finnish: • jos käytät kaliumia säästäviä lääkkeitä, kaliumlisää, kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita tai muita lääkkeitä, jotka suurentavat veren kaliumarvoja (esim. hepariini).
German: • Schwäche, Ohnmachtsgefühl beim Aufstehen
Finnish: • pyörrytys, pyörtyminen seisomaan noustessa
German: Erniedrigte Serumkaliumspiegel traten häufiger bei Patienten auf, die 25 mg Hydrochlorothiazid erhielten, als bei Patienten, die 12,5 mg Hydrochlorothiazid erhielten.
Finnish: Kaliumarvojen pienenemistä esiintyi yleisemmin niillä potilailla, jotka saivat hydroklooritiatsidia annoksella 25 mg kuin niillä, jotka hoidettiin 12,5 mg:n annoksella.
German: Agranulozytose, Leukopenie, hämolytische Anämie, Knochenmarksdepression
Finnish: Agranulosytoosi, leukopenia, hemolyyttinen anemia, luuydinlama
German: - Überempfindlichkeit gegen Valsartan, Hydrochlorothiazid, andere von Sulfonamiden abgeleitete Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile.
Finnish: − Yliherkkyys valsartaanille, hydroklooritiatsidille, muille sulfonamidijohdoksille tai apuaineille.
German: Nach 24 Wochen war die UAE reduziert (p < 0,001), und zwar unter Valsartan um 42% (-24,2 µg/min; 95% CI: -40,4 bis19,1) und um etwa 3% (-1,7 µg/min; 95% CI: -5,6 bis 14,9) unter Amlodipin trotz ähnlicher Blutdrucksenkungsraten in beiden Gruppen.
Finnish: 24 viikon kohdalla virtsaan erittyvä albumiinimäärä väheni (p < 0,001) valsartaaniryhmässä 42 % (-24,2 mikrog/min, 95 % lv: -40,4, -19,1) ja noin 3 % amlodipiiniryhmässä (-1,7 mikrog/min, 95 % lv: -5,6, 14,9), vaikka verenpaineen aleneminen oli molemmissa ryhmissä samaa luokkaa.
German: Falls der Blutdruck nicht kontrolliert ist, kann die Dosis durch Erhöhung einer der beiden Komponenten bis zu einer maximalen Dosis von Diovan Comp 320 mg/25 mg erhöht werden.
Finnish: Jos verenpainetta ei saada hallintaan, annosta voidaan nostaa lisäämällä kumpaa tahansa yksittäistä aineosaa Diovan Comp 320/25 mg:n enimmäisannokseen."
German: Wenn nach 8 Wochen Behandlung kein relevanter zusätzlicher Effekt mit Diovan Comp 320 mg/25 mg beobachtet wurde, sollte eine Therapie mit einem zusätzlichen oder einem anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Jos Diovan Comp 320 mg/25 mg -hoidosta ei 8 viikon kuluttua havaita olleen asianmukaista lisähyötyä, on harkittava jonkin muun verenpainelääkkeen lisäämistä hoitoon tai siirtymistä johonkin muuhun verenpainelääkkeeseen (ks. kohta 5.1).
German: Ausschließlich für die Höchstdosis einigte sich der CHMP auf den folgenden Text: „Wenn unter Diovan Comp 320 mg/25 mg nach 8 Wochen kein relevanter Zusatzeffekt erkennbar ist, sollte die Behandlung mit einem zusätzlichen oder einem alternativen Antihypertensivum erwogen werden (siehe Abschnitt 5.1)."
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi ainoastaan suurimman annoksen osalta seuraavan tekstin: "Jos Diovan Comp 320 mg/25 mg -hoidosta ei kahdeksan viikon kuluttua havaita olleen asianmukaista lisähyötyä, on harkittava jonkin muun verenpainelääkkeen lisäämistä hoitoon tai siirtymistä johonkin muuhun verenpainelääkkeeseen (ks. osa 5.1)."
German: Novartis s.r.o.
Finnish: Slovakia Novartis s.r.o.
German: Die nachfolgenden unerwünschten Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, als Monotherapie erhielten: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu potilailla, jotka käyttivät tiatsididiureetteja kuten hydroklooritiatsidia ainoana lääkkeenä: Veri ja imukudos
German: Abhängig von der Wirkung der Behandlung, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis verordnen.
Finnish: Lääkärisi saattaa suurentaa tai pienentää annosta hoitovasteestasi riippuen.
German: Als dritter Punkt wurde diskutiert, dass die Anwendung von Valsartan/HCTZ 160/25 mg und 320/25 mg laut der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das Verfahren der wechselseitigen Anerkennung auf Patienten beschränkt ist, deren durchschnittlicher diastolischer Blutdruck im Sitzen (mean sitting diastolic blood pressure, MSDBP) ≥100 mmHg liegt.
Finnish: Kolmas käsitelty ongelma oli se, että nykyisessä keskinäisessä tunnustamismenettelyssä ja valmisteyhteenvedossa sekä valsartaani/hydroklooritiatsidi 160/25 mg:n että 320/25 mg:n käyttö rajoitetaan potilaisiin, joiden keskimääräinen diastolinen verenpaine istuessa (mean sitting diastolic blood pressure, MSDBP) on ≥ 100 mmHg.
German: Abschnitt 4.6 wurde daher auf der Grundlage der QRD-Kommentare zum Text für Diovan bzw. die Substanzklasse über die Anwendung von ACE-Hemmern und AIIRA während der Schwangerschaft gestaltet.
Finnish: Osa 4.6 toteutettiin laadunarviointiryhmän Diovania koskevien huomautusten ja angiotensiini IIreseptorin salpaajien luokan raskauden aikaista käyttöä koskevan tekstin nojalla.
German: Der CHMP konnte nur wenig Sinn darin erkennen, von einer HCTZ-Monotherapie auf eine Kombinationstherapie mit 160 oder 320 mg Valsartan umzusteigen, und empfand eine stufenweise Dosistitration als vorteilhafter.
Finnish: Koska lääkevalmistekomitea ei juurikaan löytänyt perusteluja tukemaan ehdotusta hydroklooritiatsidimonoterapian vaihtamisesta yhdistelmähoitoon, joka sisältää 160 tai 320 mg valsartaania, se piti suositeltavampana annostuksen asteittaista säätämistä.
German: • Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)
Finnish: • Ryhmän III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi)
German: Eine gemeinsame Anwendung wird nicht empfohlen für Lithium
Finnish: Valmisteet, joiden samanaikaista käyttöä ei suositella Litium
German: Arzneimittel, die zur Gichtbehandlung eingesetzt werden (Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol) Eine Dosisanpassung der Urikosurika kann erforderlich sein, da Hydrochlorothiazid den Serumharnsäure-Spiegel erhöhen kann.
Finnish: Kihtilääkkeet (probenesidi, sulfinpyratsoni ja allopurinoli) Urikosuuristen lääkkeiden annosta tulee ehkä muuttaa, sillä hydroklooritiatsidi voi suurentaa seerumin virtsahappopitoisuuksia.
German: Bei Patienten, die bereits gegenüber anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben, ist Vorsicht ist geboten.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt yliherkkyyttä muille angiotensiini II -antagonisteille.
German: - Geltungsbereich des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Finnish: - lausuntomenettelyn aiheena oli valmisteyhteenvetojen, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen,
German: Der CHMP nahm den folgenden Text an: „Die Fixkombination Diovan Comp ist indiziert für Patienten, deren Blutdruck unter Monotherapie mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid nicht ausreichend kontrolliert ist."
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan tekstin: "Diovan Comp -annosyhdistelmän käyttöaiheena on verenpaineen hoito potilailla, joiden verenpainetta ei pystytä riittävästi hallitsemaan hydroklooritiatsidi- tai valsartaanimonoterapialla".
German: „Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen" Die Ergebnisse der 2 faktoriellen und 6 an Nonrespondern durchgeführten klinischen Phase-IIIStudien zeigen, dass sich der Blutdruck bei Patienten mit essenzieller Hypertonie durch Kombination von Valsartan und HCTZ wirksam senken lässt, ohne dass sich zusätzliche Bedenken in Bezug auf die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung ergeben.
Finnish: Faasin III kliinisen 2-faktoriaalisen tutkimuksen ja kuuden hoitoon vastaamattomia potilaita koskevan tutkimuksen tiedot osoittavat, että yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa annettu valsartaani alentaa tehokkaasti potilaiden essentiaalia hypertensiota ilman, että turvallisuutta ja sietoa koskevat huolenaiheet lisääntyisivät.
German: Für die Anwendung therapeutischer Dosierungen von Valsartan beim Menschen scheinen diese Befunde keine Relevanz zu haben.
Finnish: Näillä löydöksillä ei nähtävästi ole merkitystä ihmisellä valsartaanin terapeuttisia annoksia käytettäessä.
German: Zytotoxische Substanzen (z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat) Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können die renale Ausscheidung zytotoxischer Substanzen verringern und deren myelosuppressiven Effekt verstärken.
Finnish: Sytotoksiset aineet (esim. syklofosfamidi, metotreksaatti) Tiatsidit kuten hydroklooritiatsidi saattavat heikentää sytotoksisten aineiden erittymistä munuaisteitse ja voimistaa niiden myelosuppressiivista vaikutusta.
German: Darüber hinaus können die folgenden Anzeichen und Symptome aufgrund einer Überdosierung mit der Hydochlorothiazid-Komponente auftreten: Übelkeit, Somnolenz, Volumenmangel und Elektrolytstörungen, die mit Herzrhythmusstörungen und Muskelkrämpfen verbunden sind.
Finnish: Valmisteen sisältämän hydroklooritiatsidin yliannoksen yhteydessä voi esiintyä myös seuraavia oireita ja merkkejä: pahoinvointi, uneliaisuus, hypovolemia ja elektrolyyttihäiriöt, joiden yhteydessä esiintyy sydämen rytmihäiriöitä ja lihasspasmeja.
German: Psychiatrische Erkrankungen Selten
Finnish: Psyykkiset häiriöt Harvinaiset
German: Zur Anwendung von Valsartan bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Valsartaanin käytöstä potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole tutkimustietoa (ks. kohta 4.3).
German: Thiazide können die Calciumausscheidung über den Harn reduzieren und so eine vorübergehende und leichte Erhöhung des Serumcalciums bewirken, ohne dass eine Erkrankung des Calciummetabolismus vorliegt.
Finnish: Tiatsidit saattavat vähentää kalsiumin erittymistä virtsaan ja aiheuttaa tilapäistä ja lievää seerumin kalsiumpitoisuuden suurenemista, vaikka potilaalla ei olisikaan tiedossa olevaa kalsiumaineen vaihdunnan häiriöitä.