FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Studien zur Beurteilung der Rolle von Bendamustin bei CLL, MM und Rituximab-refraktärem NHL zur Kenntnis.
Bulgarian: СНМР разгледа представените проучвания и оценява ролята на бендамустин при хронична лимфоцитна левкемия, мултиплен миелом и ритуксимаб-рефрактерни неходжкинови лимфоми.
German: Der CHMP verwies auf die methodischen und verfahrenstechnischen Mängel der eingereichten Studien sowie darauf, dass der primäre Endpunkt und die retrospektive Berechnung des PFS zu Recht kritisiert würden.
Bulgarian: СНМР отбелязва методологичните и процедурните недостатъци на представените проучвания, както и факта, че основният критерий и ретроспективното изчисляване на преживяемостта без прогресия с право са обект на критики, но не смята, че контролната група е лекувана недостатъчно.
German: Einige der betroffenen Mitgliedstaaten brachten potenzielle schwerwiegende Risiken für die öffentliche Gesundheit im Hinblick auf die Wirksamkeit des Arzneimittels bei diesen Indikationen vor.
Bulgarian: Няколко засегнати държави-членки повдигат въпроси за потенциалните сериозни рискове за общественото здраве във връзка с ефикасността на лекарствения продукт при тези показания и изразяват мнението, че не е доказана по-добра ефикасност в сравнение с ефикасността на добре установените схеми на химиотерапия, препоръчвани в международните насоки.
German: Bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom als Monotherapie bei Patienten, die unter einer Behandlung mit Rituximab bzw. einem Rituximab-haltigen Regime oder innerhalb von sechs Monaten danach eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
Bulgarian: Като монотерапия при пациенти с индолентни неходжкинови лимфоми с прогресия на заболяването по време или в рамките на 6 месеца след лечение с ритуксимаб или режим, съдържащ ритуксимаб.
German: Ungeachtet dessen sollte laut CHMP als Post-approval-Verpflichtung eine konfirmatorische Studie zum Vergleich von Bendamustin gegenüber der bevorzugten Behandlungsoption des Prüfers unter Erhebung von Time-to-event-Daten durchgeführt werden.
Bulgarian: Въпреки това становището на CHMP е, че трябва да се извърши подкрепящо проучване, сравняващо бендамустин с най-доброто лечение според изследователя, като се използват данни за време до събитие (time-to-event-data) като задължение след одобряването.
German: Gemäß der CHMP-Leitlinie zu Krebstherapien (Anticancer Guideline, CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
Bulgarian: Съгласно насоките на CHMP за оценка на противоракови лекарствени продукти при хора (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.) основният критерий на време до неуспех на лечението не позволява оценка на ефикасността.
German: Die prospektiv geplante Subgruppenanalyse bei Patienten über 60 Jahren ergab sowohl in Bezug auf die TTF (14 vs. 9 Monate) als auch auf das PFS (18 vs.
Bulgarian: Проспективно планираният подгрупов анализ при пациенти на възраст над 60 години показва предимство на бендамустин и преднизон над мелфалан и преднизон по отношение на времето до неуспех на лечението (14 спрямо 9 месеца), а също и по отношение на преживяемостта без прогресия (18 спрямо 11 месеца).
German: Der CHMP stimmte überein, dass die Wirksamkeit des BP-Regime bei Multiplem Myelom nachgewiesen sei, wie das längere mediane PFS und TTF im Vergleich zum MP-Arm zeigten.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че режимът с бендамустин и преднизон е свидетелство за ефективност при мултиплен миелом, както е показано от по-дългата средна преживяемост без прогресия и времето до неуспех на лечението в сравнение с рамото с мелфалан и преднизон.
German: Lediglich die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) und die Rate vollständiger Remissionen zeigten im BP-Arm bessere Ergebnisse.
Bulgarian: Само общата степен на повлияване (ORR) и степените на пълна ремисия са повисоки при рамото с бендамустин и преднизон.
German: - Die Zusage des Antragstellers, eine vergleichende Anwendungsbeobachtung bei Patienten durchzuführen, die auf eine vorangegangene Rituximab-Behandlung nicht angesprochen haben, wird als zufrieden stellend betrachtet empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten endgültigen Versionen für Levact und damit verbundene Bezeichnungen weiterhin entsprechen (siehe Anhang I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаване на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават същите като окончателните версии, получени по време на процедурата на координационната група, както е посочено в Приложение III за Levact и сродни имена (вж.
German: Der Antragsteller ging auf die Konsequenzen ein, die sich aus den Beschränkungen durch eine einzige derzeit verfügbare Behandlungsoption für Patienten, die nicht auf Rituximab (Britumomabtiuxetan) ansprechen, für die Rekrutierung von Patienten ergeben sowie auf die ethischen Bedenken eines Vergleichs gegenüber der bevorzugten Behandlungsoption des Prüfers.
Bulgarian: Накрая, заявителят обсъжда пречките, свързани с извършване на рандомизирано проучване, подходящо за доказване на текущото приложение, както и избора на подходящ основен критерий, и повдига въпроса за въздействието на ограниченията на единствената налична към момента възможност за лечение на пациенти, рефрактерни на лечение с ритуксимаб (бритумомаб тиуксетан), за набирането на пациентите и етичните съображения при сравняването с най-добрия избор според изследователите.
German: 10 (2 x 5) Fertigpens Bündelpackung
Bulgarian: 10 (2 x 5)
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
German: Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und andere gefährden könnten.
Bulgarian: Имайте предвид, че може да изложите себе си и други хора на опасност.
German: Die Ausgangswerte für diese Parameter waren in beiden Gruppen ähnlich.
Bulgarian: Изходните стойности на тези параметри са подобни в двете групи.
German: 26 Wochen
Bulgarian: 26 седмици
German: ► wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war, siehe Abschnitt 5 Wie ist
Bulgarian: ► Ако не е съхраняван правилно или е замръзвал, вижте точка 5.
German: Siehe auch oben Schwere allergische Reaktionen.
Bulgarian: Вижте също Сериозна алергична реакция по-горе.
German: Normalerweise klingen diese bald ab.
Bulgarian: Обикновено това скоро изчезва.
German: Keine Änderung der Dosierung (Ziel)
Bulgarian: Без промяна в дозата (цел)
German: Levemir zweimal täglich
Bulgarian: Levemir два пъти дневно
German: Messen Sie Ihren Blutzucker, falls möglich und ruhen Sie sich aus.
Bulgarian: Измерете кръвната си захар, ако е възможно и си починете.
German: • Lassen Sie den Pen nicht in einem Auto oder an einem anderen Ort, an dem es zu heiß oder zu kalt werden kann.
Bulgarian: Не оставяйте писалката в кола или на друго място, където може да стане прекалено горещо или прекалено студено.
German: Sie sollten immer regelmäßig Ihren Blutzucker messen.
Bulgarian: Винаги трябва да измервате кръвната си захар редовно.
German: Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Bulgarian: Това може да представлява риск в ситуации, при които тези способности са от съществено значение (напр. шофиране на кола или работа с машини).
German: 6 Sekunden
Bulgarian: 6 секунди
German: Dann können Sie einen Klick hören oder fühlen.
Bulgarian: Вие може да чуете или усетите прищракване.
German: • eine Infektion und/oder Fieber bekommen.
Bulgarian: Имате инфекция и/или висока температура.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als einen Insulintyp verwenden.
Bulgarian: Това е изключително важно, ако използвате повече от един вид инсулин.
German: Der Gesamtanteil der behandelten Patienten, bei denen mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu rechnen ist, wird auf 12 % geschätzt.
Bulgarian: Общият процент на лекуваните пациенти, при които се очаква да се получат нежелани лекарствени реакции, се оценява на 12%.
German: Wie viel Insulin ist übrig?
Bulgarian: Колко инсулин е останал?
German: Stellen Sie die Dosis ein, die Sie benötigen.
Bulgarian: Изберете дозата, от която се нуждаете.
German: Die Reaktionen klingen gewöhnlich nach einigen Tagen oder Wochen ab.
Bulgarian: Реакциите обикновено отзвучават за няколко дни до няколко седмици.
German: Sobald er leer ist, muss er entsorgt werden.
Bulgarian: След като се изпразни, тя трябва да се изхвърли.
German: Die Injektion kann zu jeder Tageszeit erfolgen, sollte aber an jedem Tag zur gleichen Zeit gegeben werden.
Bulgarian: Може да се инжектира по всяко време на деня, но по едно и също време всеки ден.
German: Differenz:
Bulgarian: Разлика:
German: Sehen Sie durch das Insulin-Sichtfenster.
Bulgarian: Погледнете през прозорчето за инсулина.
German: Änderung des Körpergewichts im Vergleich zum Ausgangswert (kg)
Bulgarian: Промяна в телесното тегло спрямо изходното (kg)
German: Eine Behandlung mit Levemir kann während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, aber jeglicher potenzielle Nutzen muss gegen das möglicherweise erhöhte Risiko eines ungünstigen Schwangerschaftsausgangs abgewogen werden.
Bulgarian: По време на бременност може да се обмисли лечение с Levemir, но потенциалната полза трябва да бъде преценена спрямо възможно повишен риск от неблагоприятен изход от бременността.
German: Eine intramuskuläre Anwendung sollte ebenfalls vermieden werden.
Bulgarian: Интрамускулното приложение също трябва да се избягва.
German: Dies sollte beachtet werden, falls eine Behandlung mit der Kombination von Pioglitazon und Levemir erwogen wird.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и Levemir.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества (вж. точка 6.1).
German: Es gibt nur begrenzte Daten zu Patienten mit schwerer Hypalbuminämie.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с тежка хипоалбуминемия.
German: Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes, insbesondere die Vorbeugung von Hypoglykämien sind für die Gesundheit Ihres Babys wichtig.
Bulgarian: Внимателният контрол на Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия са важни за здравето на Вашето бебе.
German: Deshalb wird eine sorgfältige Überwachung dieser Patienten empfohlen.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателно проследяване.
German: Dies könnte die Injektion unterbrechen.
Bulgarian: Това може да прекъсне инжектирането.
German: Die maximale Serumkonzentration wird innerhalb von 6 bis 8 Stunden nach der Gabe erreicht.
Bulgarian: Максимална серумна концентрация се достига между 6 и 8 часа след приложение.
German: Die Studie, die Kinder über 2 Jahre einschloss, wurde um 12 Monate verlängert (insgesamt 24 Monate Behandlungsdaten), um die Antikörperbildung bei Langzeitanwendung von Levemir zu untersuchen.
Bulgarian: Изпитването, включващо деца над 2-годишна възраст е продължено за допълнителни 12 месеца (данни от общо 24-месечно лечение), за да се оцени образуването на антитела след дългосрочно лечение с Levemir.
German: Die beobachteten Raten leichter Hypoglykämien waren ähnlich und in keiner der Gruppen wurden Episoden mit schweren Hypoglykämien beobachtet.
Bulgarian: Наблюдаваните честоти на леки хипогликемични епизоди са подобни и в нито една от групите не са наблюдавани тежки хипогликемични епизоди.
German: Für die individuelle Dosisanpassung werden die folgenden beiden Empfehlungen zur Titrierung bei Erwachsenen gegeben:
Bulgarian: За индивидуална корекция на дозата се препоръчват следните две указания за титриране при възрастни:
German: • Haben Sie Ihren Pen immer bei sich.
Bulgarian: Винаги носете писалката със себе си.
German: Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, könnte dies Ihre Konzentration und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und dadurch Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Bulgarian: Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, това може да засегне концентрацията и способността Ви да реагирате, следователно също и способността Ви да шофирате кола или да работите с машини.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологичното активно вещество
German: Falls Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosanzeige auf dem Pen nicht ablesen können, verwenden Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe.
Bulgarian: Ако сте сляп или имате лошо зрение и не можете да разчетете брояча на дозата върху писалката, не използвайте тази писалка без чужда помощ.
German: Während des Gebrauchs: Innerhalb von 6 Wochen verbrauchen.
Bulgarian: По време на употреба: използвайте до 6 седмици
German: Nach der Entbindung kehrt der Insulinbedarf normalerweise schnell wieder auf das Niveau vor der Schwangerschaft zurück.
Bulgarian: След раждането, инсулиновите нужди обикновено бързо се връщат до нивата преди забременяването.
German: Daten von Tieren ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Данни от изпитвания при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3)
German: Die Ergebnisse legen nahe, dass die Antikörperbildung keinen negativen Effekt auf die glykämische Kontrolle und die Dosierung von Levemir hat.
Bulgarian: Резултатите показват, че образуването на антитела няма отрицателно влияние върху гликемичния контрол и дозата на Levemir.
German: • wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten.
Bulgarian: Ако признаците на алергия обхванат и други части на Вашето тяло.
German: Behandeln Sie Ihren Pen mit Vorsicht.
Bulgarian: Използвайте Вашата писалка внимателно.
German: Wenn eine Anpassung notwendig ist, kann diese bei der ersten Dosis oder innerhalb der ersten Wochen oder Monate erforderlich sein.
Bulgarian: Ако е необходима корекция, тя може да се направи с инжектирането на първата доза или през първите няколко седмици или месеци на лечението.
German: Während des Gebrauchs oder bei Verwendung als Ersatz: Das Produkt darf für maximal 6 Wochen gelagert werden.
Bulgarian: По време на употреба или когато се носи като резервен: продуктът може да се съхранява за максимум 6 седмици.
German: Wie oft zu injizieren ist
Bulgarian: Колко често да се инжектира
German: Was ist Levemir und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Levemir и за какво се използва
German: * siehe Abschnitt 4.8 Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Bulgarian: вижте точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции
German: Achten Sie darauf, dass Sie die Dosisanzeige sehen können.
Bulgarian: Уверете се, че виждате дозовия брояч.
German: Eine engmaschige Überwachung des Blutzuckers während der Umstellung und in den ersten Wochen danach wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на кръвната глюкоза по време на преминаването и през първите седмици след това (вж. точка 4.4).
German: Wird er fallen gelassen, beschädigt oder zerdrückt, besteht das Risiko, dass Insulin ausläuft.
Bulgarian: Ако е изпускан, повреден или смачкан, има риск от изтичане на инсулин.
German: Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten.
Bulgarian: Съпътстващи заболявания, особено инфекции и фебрилни състояния, обикновено повишават инсулиновите нужди на пациента.
German: Nach der Stabilisierung des Blutzuckers des Patienten sollte eine Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).
Bulgarian: След стабилизиране на кръвната глюкоза на пациента, трябва да се обмисли адаптиране на дозата (вж. точки 4.8 и 4.9).
German: Primäre Zielsetzung dieser Studie war es, die Wirkung von Levemir auf die Blutzuckerregulierung bei schwangeren Frauen mit Diabetes zu untersuchen (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Основната цел на това изпитване е да се оцени ефектът на Levemir върху регулирането на кръвната глюкоза при бременни жени с диабет (вж. точка 5.1).
German: ► Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische Ketoazidose (Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut) nennt.
Bulgarian: ► Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар).
German: Levemir hat eine lang und gleichmäßig anhaltende blutzuckersenkende Wirkung innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Injektion.
Bulgarian: Levemir има дълъг и стабилен намаляващ кръвната захар ефект в рамките на 3 до 4 часа след инжектиране.
German: Die terminale Halbwertszeit liegt in Abhängigkeit von der Dosis zwischen 5 und 7 Stunden.
Bulgarian: Терминалният полуживот е между 5 и 7 часа, в зависимост от дозата.
German: Sie können bis zu 80 Einheiten pro Dosis einstellen.
Bulgarian: Можете да избирате дози до 80 единици.
German: ► Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen können:
Bulgarian: ► Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или да работите с машини:
German: Der Abbau von Insulin detemir entspricht dem von Humaninsulin; alle gebildeten Metaboliten sind inaktiv.
Bulgarian: Разграждането на инсулин детемир е подобно на това на човешкия инсулин; всички образувани метаболити са неактивни.
German: WEITERE ANGABEN Novo Nordisk A/S
Bulgarian: ДРУГО Novo Nordisk A/S
German: Berühren Sie die Dosisanzeige nicht mit Ihren Fingern.
Bulgarian: Не пипайте дозовия брояч с пръсти.
German: Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Levemir
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките в Levemir
German: Berühren Sie dabei die Nadel oder die Nadelkappe nicht.
Bulgarian: Не докосвайте иглата или капачката.
German: Schwere allergische Reaktionen auf Levemir oder einen seiner Bestandteile (eine so genannte systemische allergische Reaktion) sind sehr seltene Nebenwirkungen, können aber lebensbedrohlich werden.
Bulgarian: Сериозна алергична реакция към Levemir или някоя от съставките му (наречена системна алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но може потенциално да бъде животозастрашаваща.
German: Die unten dargestellten Nebenwirkungen basieren auf Daten aus klinischen Studien und sind gemäß MedDRA nach Häufigkeit und Systemorganklassen aufgeführt.
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани по-долу, са базирани на данни от клинични изпитвания и са класифицирани по честота и системо-органни класове съгласно MedDRA.
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn irgendeine Beschädigung sichtbar ist oder wenn der Gummikolben bis über das weiße Band des Etiketts am unteren Ende der Patrone gezogen wurde.
Bulgarian: Не го използвайте, ако има видими повреди или ако гуменото бутало е изтеглено над бялата лента на етикета в края на патрона.
German: Sie werden sie nach der Injektion brauchen, um die Nadel richtig vom Pen zu entfernen.
Bulgarian: Тя ще Ви трябва след инжектирането за правилното отстраняване на иглата от писалката.
German: • mehrmals weniger Insulin injizieren als Sie benötigen.
Bulgarian: Многократно приемате по-малко инсулин от необходимото.
German: Falls Sie versuchen, diese wieder aufzusetzen, können Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.
Bulgarian: Ако се опитате да я поставите отново, може неволно да се убодете с иглата.
German: Die Wirkdauer beträgt abhängig von der Dosis bis zu 24 Stunden, sodass die Anwendung einmal oder zweimal täglich erfolgen kann.
Bulgarian: Продължителността на действие е до 24 часа в зависимост от дозата, което осигурява възможност за едно или две прилагания дневно.
German: Diese klingen normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung ab.
Bulgarian: Те обикновено изчезват след няколко седмици употреба на инсулин.
German: Das Auslassen einer Mahlzeit oder ungeplante, anstrengende körperliche Aktivität können zu einer Hypoglykämie führen.
Bulgarian: Пропускане на хранене или непланирана усилена физическа активност могат да доведат до хипогликемия.
German: Levemir muss vor übermäßiger Hitze und Licht geschützt werden.
Bulgarian: Levemir трябва да се предпазва от прекомерна топлина и светлина.
German: Bevor der Patient in andere Zeitzonen reist, muss er sich mit seinem Arzt beraten, da dies bedeuten kann, dass er das Insulin und die Mahlzeiten zu anderen Uhrzeiten anwenden bzw. einnehmen muss.
Bulgarian: Преди да пътува през различни часови зони, пациентът трябва да се посъветва с лекар, тъй като това може да означава, че пациентът трябва да приема инсулина и храната в различно време.
German: Falls Sie mehr Insulin benötigen als, die in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten, können Sie die Dosis zwischen zwei Pens aufteilen.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече единици инсулин, отколкото има останали в писалката, можете да разделите дозата между две писалки.
German: Sie könnten sich mit der Nadel stechen.
Bulgarian: Може да се убодете с иглата.
German: Die ersten Symptome einer Hyperglykämie treten in der Regel allmählich über Stunden bzw. Tage auf.
Bulgarian: Обикновено първите симптоми на хипергликемия се появяват постепенно за няколко часа или дни.
German: Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар.
German: Dies könnte zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (schwere Hyperglykämie) und Ketoazidose führen.
Bulgarian: Това може да доведе до много висока кръвна захар (тежка хипергликемия) и кетоацидоза.
German: Die Anzahl der lebendgeborenen Kinder von Frauen, die nach der Randomisierung schwanger wurden, lag bei 50 (83 %) für Levemir und 55 (89 %) für NPH.
Bulgarian: Броят на живородените деца от жени, забременели след рандомизацията, е 50 (83%) при Levemir и 55 (89%) при NPH.
German: Die Studie begann mit einer 12-wöchigen Run-in Phase mit Liraglutid+Metformin, bei der 61% einen HbA1c-Wert < 7% erreichten.
Bulgarian: Изпитването е започнало с 12 седмичен входящ период с лираглутид + метформин, като 61% постигнали HbA1c <7%.
German: ► Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Bulgarian: Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приложите това лекарство.
German: Sie müssen den Pen wie in der Gebrauchsinformation beschrieben benutzen.
Bulgarian: Трябва да използвате писалката, както е описано в Инструкциите за Употреба.
German: Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz, wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) auftreten.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).
German: Nach einem Anstieg der Insulin-Antikörper während des ersten Jahres, sank der Antikörper-Spiegel während des zweiten Jahres und erreichte ein etwas höheres Niveau als vor Studienbeginn.
Bulgarian: След увеличение на инсулиновите антитела през първата година, инсулиновите антитела през втората година намаляват до ниво, малко по-високо от това преди изпитването.
German: ► Überprüfen Sie immer die Patrone, einschließlich des Gummikolbens am unteren Ende der Patrone.
Bulgarian: ► Винаги проверявайте патрона, включително гуменото бутало в края на патрона.
German: Benutzen Sie niemals eine verbogene oder beschädigte Nadel.
Bulgarian: Никога не използвайте огъната или повредена игла.
German: Moderne Insulinprodukte sind verbesserte Varianten von Humaninsulinen.
Bulgarian: Модерните инсулинови продукти са подобрени версии на човешкия инсулин.
German: Es traten keine schweren Hypoglykämien auf.
Bulgarian: Няма тежки хипогликемични епизоди.
German: • Wachstumshormon (Arzneimittel zur Anregung des Längenwachstums der Knochen und des körperlichen Wachstums und mit Wirkung auf den Stoffwechsel des Körpers)
Bulgarian: Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено влияние върху обменните процеси в организма)