FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei gesunden Probanden ist das Verteilungsvolumen von Colistin gering und entspricht etwa der Extrazellulärflüssigkeit (EZF).
Polish: Objętość dystrybucji kolistyny u zdrowych osób jest mała i odpowiada w przybliżeniu płynowi pozakomórkowemu (ang. extracellular fluid, ECF).
German: Diese Diagnose ist daher unbedingt in Betracht zu ziehen, wenn bei Patienten während oder nach der Anwendung von Colistimethatnatrium Diarrhö auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Ważne jest, aby rozważyć takie rozpoznanie u pacjentów, u których w czasie stosowania lub po stosowaniu kolistymetatu sodowego występuje biegunka (patrz punkt 4.8).
German: Nach der Infusion von Colistimethatnatrium wird das inaktive Prodrug in den aktiven Wirkstoff Colistin umgewandelt.
Polish: Po infuzji kolistymetatu sodowego, nieczynny prolek ulega przekształceniu w czynną kolistynę.
German: Bei Patienten mit Myasthenia gravis muss eine gleichzeitige Behandlung mit Colistimethatnatrium und Makrolidantibiotika wie Azithromycin und Clarithromycin oder mit Fluorchinolonen wie Norfloxacin und Ciprofloxacin mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Jednoczesne leczenie kolistymetatem sodowym i makrolidami, takimi jak azytromycyna i klarytromycyna, lub fluorochinolonami, takimi jak norfloksacyna i cyprofloksacyna, u pacjentów z miastenią należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).
German: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von [Produktname] beachten?
Polish: Informacje ważne przed <przyjęciem> <zastosowaniem> leku [Nazwa produktu]
German: Colistin wird in den Nieren umfangreich tubulär rückresorbiert und kann entweder nicht-renal eliminiert oder in den Nieren verstoffwechselt werden und sich dabei möglicherweise in den Nieren ansammeln.
Polish: Kolistyna ulega rozległemu kanalikowemu wchłanianiu zwrotnemu w nerkach i może być usunięta inną drogą niż przez nerki lub podlega metabolizmowi nerkowemu z możliwą kumulacją w nerkach.
German: Die darin enthaltenen Angaben sind nur ungefähre Nominalwerte.
Polish: Poniższa tabela przeliczeniowa jest przygotowana w celach informacyjnych, a wartości należy traktować tylko jako nominalne i przybliżone.
German: Eine Tabelle zur Umrechnung von CMS (IE) zu CMS (mg) sowie zu mg der Colistinbasen-Aktivität (CBA) befindet sich am Ende dieses Abschnitts.
Polish: Na końcu tego punktu załączono tabelę do przeliczania dawki kolistymetatu sodowego, wyrażonej w IU, na kolistymetat sodowy w mg oraz na mg aktywności kolistyny zasady (ang. colistin base activity, CBA).
German: Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion werden keine Dosisanpassungen für notwendig gehalten.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Uważa się, że u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.
German: Eingeschränkte Leberfunktion Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet.
Polish: Uważa się, że dostosowanie dawki nie jest konieczne.
German: Polymyxine wirken über eine Schädigung der Zellmembran und die resultierenden physiologischen Wirkungen sind für das Bakterium letal.
Polish: Działanie polimyksyn polega na uszkadzaniu błony komórkowej, czego fizjologicznym następstwem jest śmierć bakterii.
German: Berichten zufolge bei etwa 3 bzw. 4 Stunden, bei einer Gesamt-Clearance von etwa 3 l/h.
Polish: Okres półtrwania kolistyny u zdrowych osób i u osób z mukowiscydozą wynosi odpowiednio około 3 godziny i 4 godziny, z klirensem całkowitym wynoszącym około 3 l/godzinę.
German: In wässriger Lösung wird Colistimethatnatrium zu dem Wirkstoff Colistin hydrolysiert.
Polish: Kolistymetat sodowy w roztworze wodnym ulega hydrolizie do substancji czynnej, kolistyny.
German: Zur Pharmakokinetik von Colistimethatnatrium (CMS) und Colistin liegen nur begrenzte Informationen vor.
Polish: Informacje dotyczące właściwości farmakokinetycznych kolistymetatu sodowego i kolistyny są ograniczone.
German: berichtet wurde, sollte die gleichzeitige Anwendung mit einem anderen Antibiotikum auch zur Verhinderung einer Resistenzentwicklung in Betracht gezogen werden.
Polish: Ze względu na to, że zgłaszano rozwój oporności na kolistynę podawaną dożylnie, w szczególności w przypadku stosowania w monoterapii, aby zapobiec rozwojowi oporności należy rozważyć jednoczesne podawanie z innym lekiem przeciwbakteryjnym.
German: Zur Unterstützung eines Dosierungsschemas liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
Polish: Dane wspierające dawkowanie są bardzo ograniczone.
German: Wenn Sie eine Allgemeinanästhesie erhalten, informieren Sie den Anästhesisten darüber, dass Sie [Produktname] erhalten.
Polish: Jeśli pacjent ma mieć znieczulenie ogólne, powinien powiedzieć anestezjologowi, że przyjmuje lek [Nazwa produktu].
German: Bei Patienten mit Porphyrie darf Colistimethatnatrium nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Polish: Kolistymetat sodowy należy stosować ze skrajną ostrożnością u pacjentów z porfirią.
German: Wann immer dies möglich ist, sollte die gleichzeitige intravenöse Anwendung von Colistimethatnatrium und einem anderen Antibiotikum in Betracht gezogen und dabei die Restsensibilität des (der) behandelten Erreger berücksichtigt werden.
Polish: Należy rozważyć podawanie dożylne kolistymetatu sodowego razem z innym lekiem przeciwbakteryjnym, gdy jest to możliwe, biorąc pod uwagę pozostałą wrażliwość drobnoustroju lub drobnoustrojów objętych leczeniem.
German: Intrathekale und intraventrikuläre Anwendung
Polish: Podanie dooponowe i dokomorowe
German: [Produktname] wird zur Behandlung von chronischen Infektionen des Brustraums bei Patienten mit zystischer Fibrose per Inhalation angewendet.
Polish: Lek [Nazwa produktu] jest podawany wziewnie w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą.
German: Wenn Sie eine Allgemeinanästhesie erhalten, informieren Sie den Anästhesisten darüber, dass Sie [Produktname] erhalten
Polish: Jeśli pacjent ma mieć znieczulenie ogólne, powinien powiedzieć anestezjologowi, że przyjmuje lek [Nazwa produktu]
German: IE angewendet werden.
Polish: Do podania wziewnego.
German: Dies schließt auch Patienten unter Nierenersatztherapie ein.
Polish: w tym pacjentów poddawanych leczeniu nerkozastępczemu.
German: CMS wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration über die Nieren ausgeschieden.
Polish: Kolistymetat sodowy jest wydalany głównie przez nerki poprzez przesączanie kłębuszkowe.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie [Produktname]anwenden, - wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten - wenn Sie an Myasthenia gravis leiden - wenn Sie an Porphyrie leiden
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania [Nazwa produktu] należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką - jeśli pacjent ma bądź miał zaburzenia czynności nerek, - jeśli pacjent choruje na miastenię, - jeśli pacjent choruje na porfirię.
German: Für die intrathekale und die intraventrikuläre Anwendung können keine speziellen Dosierungsempfehlungen für Kinder gegeben werden.
Polish: U dzieci nie można podać szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania w podaniu dooponowym i dokomorowym.
German: Ältere Patienten
Polish: Ulotka dla pacjenta
German: Bei schwer erkrankten Probanden ist das Verteilungsvolumen erheblich vergrößert.
Polish: Objętość dystrybucji jest istotnie zwiększona u pacjentów w stanie krytycznym.
German: Der Mechanismus der Colistin-Clearance einschließlich der renalen Verarbeitung ist ebenfalls nicht bekannt.
Polish: Mechanizm klirensu kolistyny, w tym w nerkach, jest w równym stopniu nieznany.
German: Sofern vorhanden, sollten alle Gegenanzeigen bei Myasthenia gravis gelöscht und durch einen Warnhinweis ersetzt werden, wie unten dargestellt.
Polish: Jeśli występuje przeciwwskazanie do stosowania w miastenii, należy je usunąć i zastąpić ostrzeżeniem, jak podano poniżej.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von [Produktname] und Arzneimitteln, deren hemmende oder induzierende Wirkung auf Enzyme zur Verstoffwechselung von Arzneimitteln bekannt ist, oder Arzneimitteln, die als Substrate für renale Transportmechanismen fungieren, sollte die potenzielle Möglichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen im Blick behalten werden.
Polish: Należy brać pod uwagę możliwość występowania interakcji lekowych podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego [Nazwa produktu] z lekami o znanym hamującym lub indukującym działaniu na enzymy metabolizujące leki lub z lekami, o ktorych wiadomo, że są substratami nerkowych mechanizmów nośnikowych.
German: Die Aufsättigungsdosis gilt für Patienten mit normaler bzw. eingeschränkter Nierenfunktion.
Polish: Dawka nasycająca dotyczy pacjentów z prawidłową czynnością nerek i z zaburzeniami czynności nerek,
German: [Produktname] darf nicht <eingenommen><angewendet> werden, - wenn Sie allergisch gegen Colistimethatnatrium, Colistin oder andere Polymyxine sind.
Polish: Kiedy nie <przyjmować> <stosować> leku [Nazwa produktu] - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kolistymetat sodowy, kolistynę lub inne polimyksyny.
German: Die gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel zusammen mit [Produktname] kann das Risiko von Nierenschädigungen erhöhen.
Polish: Przyjmowanie takich leków i leku [Nazwa produktu] w tym samym czasie, może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek.
German: Solange Sie [Produktname] erhalten, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Nierenfunktion prüfen.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować czynność nerek podczas otrzymywania leku [Nazwa produktu]
German: Bei Kindern mit zystischer Fibrose sind Dosierungen von >150.000 IE/kg/Tag berichtet worden.
Polish: Stosowanie dawek >150 000 IU/kg mc./dobę zgłaszano u dzieci z mukowiscydozą.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Hinweis: Die Formulierung dieses Abschnitts ist durch die folgende Formulierung zu ersetzen: Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete [Produktname] ist bei erwachsenen Patienten und Kindern mit zystischer Fibrose zur Behandlung chronischer pulmonaler Infekte indiziert, die durch Pseudomonas aeruginosa verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: [Nazwa produktu] jest wskazany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży z mukowiscydozą w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa (patrz punkt 5.1).
German: Löschen von Text), dass sie inhaltlich die folgende Formulierung wiedergibt:
Polish: Uwaga: Tekst niniejszego punktu należy zastąpić następującym tekstem:
German: Die Dosis von Colistimethatnatrium (CMS) ist in Internationalen Einheiten (IE) angegeben.
Polish: Dawka jest wyrażana w jednostkach międzynarodowych (IU) kolistymetatu sodowego.
German: Hinweis: Die Formulierung dieses Abschnitts muss in allen Fachinformationen für Produkte zur intravenösen Anwendung von CMS/Colistin überprüft und durch die folgenden Aussagen ergänzt werden:
Polish: Uwaga: Tekst tego punktu należy zmienić dla wszystkich ChPL produktów do podania dożylnego kolistymetatu sodowego/kolistyny w celu uwzględnienia następujących informacji:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie [Produktname]anwenden,
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania [Nazwa produktu] należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
German: Hinweis: Die vorhandene Gebrauchsinformation ist so zu überarbeiten (durch Einfügen, Ersetzen bzw.
Polish: Uwaga: Istniejąca ulotka dla pacjenta powinna być zmieniona (odpowiednie dodanie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu uwzględnienia poniższego tekstu:
German: Zusammen mit anderen Arzneimitteln, die potenziell nephrotoxisch oder neurotoxisch wirken, darf Colistimethatnatrium i.v.
Polish: Jednoczesne stosowanie dożylne kolistymetatu sodowego z innymi lekami, które mogą być nefrotoksyczne lub neurotoksyczne, należy przeprowadzać z zachowaniem dużej ostrożności.
German: Im klinischen relevanten Dosierungsbereich weisen sowohl CMS als auch Colistin eine lineare PK auf.
Polish: Zarówno kolistymetat sodowy, jak i kolistyna mają liniową farmakokinetykę w zakresie dawek istotnych klinicznie.
German: Packungsbeilage
Polish: Podanie dokomorowe
German: Bei gesunden Probanden werden schätzungsweise etwa 30% des Colistimethatnatriums zu Colistin umgewandelt.
Polish: Szacuje się, że około 30% kolistymetatu sodowego jest przekształcane do kolistyny u zdrowych osób, klirens jest zależny od klirensu kreatyniny, a gdy czynność nerek słabnie, większa część kolistymetatu sodowego jest przekształcana do kolistyny.
German: Sofern keine Entzündung der Meningen vorliegt, ist der Wirkstoff kaum liquorgängig, bei Vorliegen einer Meningitis tritt er jedoch vermehrt in den zerebrospinaler Liquor (CSF) über.
Polish: Jeśli u pacjenta nie występuje zapalenie opon mozgowo-rdzeniowych, przenikanie do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) jest minimalne, ale zwiększa się w zapaleniu opon.
German: Hinweis: Die Formulierung dieses Abschnitts ist durch die folgende Formulierung zu ersetzen: Bei der Wahl der anzuwendenden Dosis und der Therapiedauer sind Faktoren wie der Schweregrad der Infektion sowie das klinische Ansprechen zu berücksichtigen.
Polish: Dobierając dawkę do podawania i czas trwania leczenia należy uwzględniać ciężkość zakażenia i odpowiedź kliniczną.
German: Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion sind keine Dosierungsempfehlungen festgelegt worden.
Polish: Nie określono zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
German: Slowakei sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Polish: Słowacja sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
German: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Polish: Wielka Brytania Beacon Pharmaceuticals Limited,
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
German: Frankreich Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Polish: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
German: 3584 BH Utrecht
Polish: 3584 BH Utrecht The Netherlands
German: Griechenland ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Polish: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
German: Bulgarien Alvogen IPCo.S.ar.
Polish: Alvogen IPCo.S.ar.
German: Deutschland Forest Laboratories Nederland B.V.
Polish: Forest Laboratories Nederland B.V.
German: Colistimethatnatrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Polish: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
German: Österreich Forest Pharma B.V.
Polish: Forest Pharma B.V.
German: Tunbridge Wells, Kent TN1 1YG
Polish: Tunbridge Wells, Kent
German: Österreich PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Polish: Wielka Brytania PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
German: Schweden Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate
Polish: Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate Chichester
German: Griechenland NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str
Polish: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
German: Copenhagen S
Polish: Copenhagen S Denmark
German: Rumänien S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1
Polish: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi
German: Frankreich Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Polish: Wielka Brytania Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
German: Österreich Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Polish: Wielka Brytania Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
German: Von-Humboldt-Straße 1
Polish: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
German: 16. Dezember 2014 EMA/785229/2014
Polish: 16 grudnia 2014 r. EMA/785229/2014
German: Kontaktdaten unsere Pressesprecherin Monika Benstetter
Polish: Dane kontaktowe naszego rzecznika prasowego Monika Benstetter
German: Derzeit sind Arzneimittel, die Colistimethatnatrium enthalten und als Lösung oder Nebel (vernebelt) zur Injektion oder Inhalation angewendet werden, unter verschiedenen Handelsnamen in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Kroatien, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn und im Vereinigten Königreich zugelassen.
Polish: Obecnie produkty zawierające kolistymetat sodu do stosowania w postaci wstrzyknięć lub wziewnie jako roztwór lub aerozol (z użyciem nebulizatora) są zatwierdzone pod różnymi nazwami handlowymi w następujących krajach: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Czechy, Dania, Estonia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Malta, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
German: Die Überprüfung von Polymyxin-basierten Arzneimitteln wurde am 16. September 2013 auf Anforderung der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny leków zawierających polimyksyny wszczęto w dniu 16 września 2013 r. na wniosek Komisji Europejskiej zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
German: Nominelle Wirkstärke des Wirkstoffs von 12.500 IE/mg
Polish: Nominalna siła działania substancji czynnej leku = 12 500 j.m./mg
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission geleitet, welche am 16. Dezember 2014 einen endgültigen EU-weiten Beschluss verabschiedete.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniu 16 grudnia 2014 r wydała ostateczną decyzję ważną w całej UE.
German: Empfehlungen ausgesprochen für die sichere Anwendung bei Patienten mit schwerwiegenden Infektionen, die gegen Standard-Antibiotika resistent sind
Polish: Zalecenia dotyczące bezpiecznego stosowania u pacjentów z ciężkimi zakażeniami opornymi na standardowe antybiotyki
German: • Patienten, die Fragen zu ihrer Behandlung haben, sollten ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami dotyczącymi leczenia należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
German: • Die Dosierung sollte den einschlägigen Behandlungsrichtlinien entsprechend erfolgen.
Polish: • Dawkowanie powinno być zgodne z odpowiednimi wytycznymi dotyczącymi leczenia.
German: Colistin-Base Aktivität (CBA) (mg)1
Polish: Aktywność kolistyny (CBA) (mg)1
German: • Bei Kindern beträgt die empfohlene Dosis 75 000 bis 150 000 IE/kg/Tag, aufgeteilt auf 3 Dosen.
Polish: • W przypadku dzieci sugerowana dawka wynosi od 75 000 do 150 000 j.m./kg na dobę, podzielona na 3 dawki do podania.
German: • Die verfügbaren Informationen zu Colistimethatnatrium wurden überprüft und es wurden Empfehlungen zu seiner sicheren Anwendung und zur angemessenen Dosierung ausgesprochen.
Polish: • Dostępne informacje na temat kolistymetatu sodu poddano ponownej ocenie i opracowano zalecenia dotyczące jego bezpiecznego stosowania oraz odpowiedniego dawkowania.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat die verfügbaren Daten zur Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit dieser Arzneimittel überprüft.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji dokonał przeglądu dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania omawianych leków.
German: Intensivpflichtigen Patienten sollte eine höhere Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) verabreicht werden, um dem Körper schneller eine effektive Menge des Antibiotikums zuzuführen.
Polish: Pacjenci w stanie krytycznym powinni otrzymywać większą dawkę początkową (nasycającą) w celu szybszego uzyskania skutecznego stężenia antybiotyku w organizmie.
German: Die Europäische Kommission hat die EMA daher aufgefordert, eine Überprüfung der verfügbaren Daten zu erstellen und Empfehlungen bezüglich der Frage auszusprechen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel geändert und die Produktinformation entsprechend angepasst werden sollten.
Polish: W związku z tym Komisja Europejska zwróciła się do EMA z prośbą o ponowną ocenę dostępnych danych, a także wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu powinny zostać zmienione, a informacja o produkcie - odpowiednio zmieniona.
German: Das Arzneimittel sollte, soweit möglich, zusammen mit einem anderen geeigneten Antibiotikum verabreicht werden.
Polish: W miarę możliwości lek ten należy podawać w skojarzeniu z innym odpowiednio dobranym antybiotykiem.
German: Am 23. Oktober 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Überprüfung über die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln ab, die die Antibiotika Colistin oder Colistimethatnatrium (auch als Polymyxine bekannt) enthalten, und sprach eine Empfehlung für die Änderung ihrer Produktinformation zur Gewährleistung einer sicheren Anwendung zur Behandlung von schweren Infektionen, die gegen Standard-Antibiotika resistent sind, aus.
Polish: W dniu 23 października 2014 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła procedurę ponownej oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktów zawierających antybiotyki znane jako kolistyna oraz kolistymetat sodu (tzw. polimyksyny) i zaleciła wprowadzenie zmian do informacji o produkcie w celu zapewnienia ich bezpiecznego stosowania w leczeniu ciężkich zakażeń opornych na standardowe antybiotyki.
German: Die Empfehlungen der Agentur basieren auf einer Überprüfung der verfügbaren klinischen, pharmakologischen und pharmakokinetischen Daten; allerdings existieren hier noch erhebliche Lücken, insbesondere in Bezug auf die Pharmakokinetik bei bestimmten Patientenpopulationen, wie z. B. Kindern und Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion.
Polish: Zalecenia Agencji powstały w oparciu o ponowną ocenę dostępnych danych klinicznych, farmakologicznych i farmakokinetycznych, choć nadal istnieją w nich istotne braki, szczególnie w odniesieniu do farmakokinetyki omawianych leków w specjalnych grupach pacjentów, takich jak dzieci czy osoby z zaburzeniami czynności nerek.
German: Jedoch kam man zu dem Schluss, dass die Produktinformation zwischenzeitlich in der gesamten EU aktualisiert werden sollte, um den aktuellen Kenntnisstand widerzuspiegeln.
Polish: Uznano jednak, że do czasu uzyskania tych danych konieczne jest korzystanie we wszystkich krajach UE ze zaktualizowanej informacji o produkcie, odzwierciedlającej bieżący stan wiedzy.
German: Dies hat in den letzten Jahren zu einem Wiederaufleben der Anwendung von Polymyxinen bei Patienten geführt, denen nur wenige andere Optionen zur Verfügung stehen.
Polish: Doprowadziło to w ostatnich latach do wznowienia podawania polimyksyn pacjentom, u których alternatywne możliwości leczenia są ograniczone.
German: • Intravenös verabreichtes Colistimethatnatrium überwindet die Blut-Hirn-Schranke nicht in erheblichem Maße.
Polish: • Kolistymetat sodu podawany dożylnie nie przenika w istotnym stopniu przez barierę krew-mózg.
German: Es sind zwar Colistin enthaltende Arzneimittel zum Einnehmen bzw. zur externen Anwendung erhältlich; diese wurden jedoch in dieser Überprüfung nicht berücksichtigt, da von ihnen nicht angenommen wird, dass sie zu signifikanten Mengen des Wirkstoffs im Körper führen.
Polish: Dostępne są również produkty zawierające kolistynę stosowane doustnie lub zewnętrznie, ale nie zostały one uwzględnione w niniejszej ocenie, ponieważ uważa się, że nie powodują one wystąpienia istotnych stężeń substancji czynnej w organizmie.
German: Obwohl die Daten äußerst begrenzt waren, sprach der Ausschuss Empfehlungen zur Dosierung bei der Anwendung bei Patienten mit Nierenproblemen sowie bei Kindern aus und gab eine Empfehlung zur Dosierung bei Erwachsenen bei der Verabreichung direkt in die das Gehirn oder das Rückenmark umgebende Flüssigkeit (intrathekale oder intraventrikuläre Injektion).
Polish: Mimo że zakres dostępnych danych był bardzo ograniczony, Komitet opracował zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów ze schorzeniami nerek i u dzieci, jak również wytyczne dotyczące dawkowania u osób dorosłych, którym lek podaje się bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego (dooponowo lub dokomorowo).
German: • Dosen sollten stets in IE Colistimethatnatrium ausgedrückt werden.
Polish: • Dawki należy zawsze wyrażać w j.m.