FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Inbrija ist ein Arzneimittel, das als Inhalation angewendet wird, um eine Verschlimmerung Ihrer Beschwerden in „Off-Phasen" der Parkinson-Krankheit zu behandeln.
Icelandic: Inbrija er lyf sem notað er til innöndunar til að meðhöndla versnun einkenna parkinsonsveiki á „af" tímabilum.
German: In einer Patientenuntergruppe der 12-wöchigen Studie wurden 15, 30 und 60 Minuten nach der ersten Dosis von Inbrija 66 mg oder Placebo serielle Spirometrien angefertigt.
Icelandic: Hjá undirþýði í 12 vikna rannsókninni voru nokkur öndunarpróf gerð í röð með 15, 30 og 60 mínútna millibili eftir fyrsta skammt
German: Tägliche OFF-Zeit (h)
Icelandic: Daglegur „AF" tími (klst.)
German: Es wird empfohlen, das Arzneimittel bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht anzuwenden.
Icelandic: Mælt er með því að gefa lyfið með varúð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
German: Wie Inbrija aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Inbrija og pakkningastærðir
German: Inbrija 33 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Icelandic: Inbrija 33 mg innöndunarduft, hörð hylki
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka og fjarlægið þær rétt fyrir notkun.
German: Atmen Sie vollständig aus.
Icelandic: Andaðu alveg frá þér.
German: Entsorgen Sie solche Kapseln und nehmen Sie sich eine neue Kapsel.
Icelandic: Fargaðu því og náðu í annað hylki.
German: - Melanom (eine Art von Hautkrebs) oder verdächtige Hautwucherungen oder -male.
Icelandic: - sortuæxli (gerð húðkrabbameins) eða grunsamlegur vöxtur eða útlit á húð.
German: Hyperpyrexie und Verwirrtheit nach dem Absetzen Im Zusammenhang mit einer schnellen Dosisreduktion, einem Absetzen oder einer Veränderung der dopaminergen Hintergrundtherapie wurde ein Symptomkomplex beschrieben, der einem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelt (charakterisiert durch: erhöhte Körpertemperatur, Muskelrigidität, veränderten Bewusstseinszustand und autonome Instabilität), für den keine offensichtliche andere Ätiologie infrage kam.
Icelandic: Ofhiti og ringlun sem koma fram þegar dregið er úr meðferð Tilkynnt hefur verið um samsetningu einkenna sem líkist illkynja sefunarheilkenni (lýsir sér í hækkuðum líkamshita, vöðvastífni, breyttri meðvitund og óstöðugleika í ósjálfráða taugakerfinu) án annarra greinilegra orsaka í tengslum við snögga minnkun skammta, þegar dópamínvirkri meðferð sem að baki liggur er hætt eða breytingar gerðar á henni.
German: Justierungspfeile
Icelandic: Réttstöðuþrýstingsfall
German: Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Mælt er með því að gæta varúðar þegar lyfið er gefið sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
German: Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder
Icelandic: Slík hegðun er nefnd hvatastjórnunarröskun og getur m.a. birst sem spilafíkn, ofát eða óhófleg eyðsla, óeðlilega mikil kynhvöt eða auknar kynferðislegar hugsanir eða tilfinningar.
German: In klinischen Studien zu Inbrija gemeldete Nebenwirkungen
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum með Inbrija
German: Bei Anwendung von Levodopa-haltigen Arzneimitteln wurden gastrointestinale Blutungen beschrieben und in klinischen Studien zu Inbrija wurde ein solcher Fall beobachtet.
Icelandic: Tilkynnt var um blæðingu í meltingarvegi við notkun lyfja sem innihalda levódópa og slíkt kom einu sinni fram í klínískum rannsóknum með Inbrija.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - neu auftretende oder verstärkte abnorme Körperbewegungen (Dyskinesie); - Infektionen der Nase und Nasennebenhöhlen, des Rachens oder der Lungen; - Verfärbung Ihres Schleims; - Verfärbung (d. h. Trübung) der Absonderungen aus der Nase; - Rachenreizung oder Jucken im Rachen; - Übelkeit; Erbrechen; - Neigung zu Stürzen.
Icelandic: Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - nýtilkomnar eða auknar óeðlilegar líkamshreyfingar (hreyfitruflun); - sýkingar í nefi, skútum, hálsi eða lungum; - litabreyting á slímhúð; - litabreyting á nefslími (þ.e. ekki tært); - erting eða kláði í hálsi; - flökurleiki (ógleði); uppköst; - tilhneiging til að detta.
German: Die Hartkapseln sind in Aluminium / PVC / Aluminium-Blisterpackungen verpackt.
Icelandic: Hörðu hylkin koma fyrir í ál / PVC / laustengdum (peel-off) álþynnum.
German: Rasagilin, Selegilin und Safinamid, COMT-Inhibitoren wie Entacapon, Tolcapon und Opicapon oder Anticholinergika wie Orphenadrin und Trihexyphenidyl; - Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen einschließlich Schizophrenie wie Benperidol,
Icelandic: - lyfja við parkinsonsveiki sem nefnast sértækir MAO-hemlar, á borð við rasagilín, selegilín og safínamíð, COMT-hemla á borð við entakapón, tolkapón og ópikapón, eða andkólínvirk lyf á borð við orfenadrín og tríhexýfenidýl; - lyf við geðsjúkdómum, þ.m.t. geðkofa, á borð við benperidól, halóperidól, risperidón,
German: 2 Dosen a Beobachtete Fälle (Observed Cases).
Icelandic: 2 skammtar a Skoðuð tilfelli.
German: In beiden Gruppen erfolgte alle 3 Monate eine Bestimmung der Lungenfunktion mittels Spirometrie und Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO).
Icelandic: Starfsemi lungna var metin með öndunarprófi og loftdreifiprófi með kolmónoxíði (DLCO) á 3 mánaða fresti hjá báðum hópum.
German: • Entsorgen Sie den Inhalator, wenn Sie alle Kapseln aus der Packung aufgebraucht haben.
Icelandic: Fleygja skal Inbrija innöndunartækinu eftir að öll hylkin hafa verið notuð.
German: Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Levodopa behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, einschließlich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang.
Icelandic: Upplýsa ætti sjúklinga og umönnunaraðila um að hegðunarbreytingar vegna hvatastjórnunarröskunar eins og spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, óhófleg eyðsla eða kaupsýki, ofát og áráttukennt át geti komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með levódópa.
German: Drücken Sie das Mundstück und den Schaft des Inhalators nicht öfter als einmal zusammen, da sonst die Kapsel beschädigt werden kann und Sie möglicherweise nicht die vollständige Dosis erhalten.
Icelandic: Það gæti skemmt hylkið og þú færð hugsanlega ekki heilan skammt.
German: Halten Sie den Inhalator am Schaft aufrecht.
Icelandic: Haltu innöndunartækinu uppréttu með handfanginu.
German: Die Wirksamkeit von Inbrija als Zusatztherapie zu einer dopaminergen Hintergrund-Therapie bei OFF-Episoden bei Patienten mit Morbus Parkinson wurde in einer 12-wöchigen randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie untersucht.
Icelandic: Árangur af Inbrija til meðferðar við „AF" köstum hjá sjúklingum með parkinsonsveiki sem gefið var til viðbótar við bakgrunnsmeðferð með dópamíni var metinn í 12 vikna, slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu.
German: Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Inbrija anwenden.
Icelandic: Lesið þessar leiðbeiningar áður en notkun
German: Darf nur mit dem der Packung beiliegenden Inhalator angewendet werden.
Icelandic: Aðeins til notkunar með innöndunartækinu sem fylgir pakkningunni.
German: Baseline-Mittelwert (SD) KQM-Änderung Mittlere Diff. (95%-KI) p-Wert
Icelandic: Munur (95% CI) p-gildi
German: Inbrija sollte bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Inbrija er gefið sjúklingum með alvarlegan hjarta- og æðasjúkdóm.
German: Jede Packung enthält Blisterpackungen mit jeweils 4 Kapseln.
Icelandic: Hver askja inniheldur þynnur með 4 hylkjum.
German: Die mediane Zeit bis zur maximalen Levodopa-Plasmakonzentration betrug nach einer Dosis von Inbrija 66 mg (2 Kapseln mit je 33 mg) 30 Minuten und nach einer Dosis von Carbidopa/LevodopaTabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (25 mg/100 mg) 45 Minuten.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að hámarksþéttni levódópa í blóðvökva var 30 mínútur eftir skammt af Inbrija 66 mg (2 x 33 mg hylki) samanborið við 45 mínútur eftir skammt af karbídópa/levódópa 25 mg/100 mg töflum með tafarlausa losun.
German: Die mittlere maximale Plasmakonzentration nach 10 Minuten (C10min) und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Levodopa nach Anwendung von Inbrija 66 mg (2 Kapseln mit je 33 mg) betrugen 418 ng/ml bzw. 696 ng/ml.
Icelandic: Hámarks meðalþéttni í blóðvökva eftir 10 mínútur (C10min) og við hámarksþéttni (Cmax) levódópa eftir gjöf Inbrija 66 mg (2 x 33 mg hylki) var 418 ng/ml og 696 ng/ml, í þessari röð, og útsetningin á 4 klst. tímabili (AUC0-4 klst.) var 1.280 ng●klst./ml.
German: Jede perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen enthält 4 Hartkapseln.
Icelandic: Hver rifgataður stakskammta þynnustrimill inniheldur 4 hörð hylki.
German: Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen; verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt; z. B. ein verstärkter Sexualtrieb; unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben;
Icelandic: - ekki hægt að standast hvöt til að framkvæma aðgerð sem gæti verið skaðleg, m.a.: - sterk spilafíkn þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir sjálfa(n) sig eða fjölskylduna; - breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem varðar þig eða aðra, t.d. aukin kynhvöt; - óviðráðanleg og óhófleg kaupsýki eða eyðsla; - ofát (neysla mikillar fæðu á stuttum tíma) eða áráttuát (neysla meiri fæðu en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Dopaminerge Mittel, ATC-Code: N04BA01
Icelandic: Flokkun eftir verkun: lyf við parkinsonsveiki, dópamínvirk lyf, ATC-flokkur:
German: Eine vollständige Dosis besteht aus 2 Kapseln.
Icelandic: Heill skammtur er 2 hylki.
German: Eine medikamentöse Hintergrundtherapie mit Apomorphin war während der Studie nicht erlaubt.
Icelandic: Apómorfín var ekki leyft sem bakgrunnslyf.
German: Haloperidol, Risperidon, Chlorpromazin, Fluphenazindecanoat, Phenotiazin, Butyrophenon oder Trifluoperazin; - Metoclopramid gegen Übelkeit; - Isoniazid, ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose; - Arzneimittel gegen Bluthochdruck; da gegebenenfalls die Dosis angepasst werden muss; - Arzneimittel gegen Depressionen, die trizyklische Antidepressiva genannt werden, wie
Icelandic: klórprómasín, flúfenasín dekanóat, fenótíasín, bútýrófenon eða triflúóperasín; - metóklópramíðs til að meðhöndla ógleði; - ísóníasíðs, sem er sýklalyf til meðferðar við berklum; - lyfja við háum blóðþrýstingi, þar sem hugsanlega þarf að aðlaga skammtinn; - lyfjum við þunglyndi sem nefnast þríhringa geðdeyfðarlyf, á borð við klómípramín, desipramín eða doxepín; - amantadín til að meðhöndla flensu eða parkinsonsveiki.
German: Nehmen Sie die verbrauchte Kapsel aus dem Inhalator.
Icelandic: Taktu hylkið úr innöndunartækinu
German: Coombs-Test positiv, Leukozyten im Urin positiv, Test auf Bakterien positiv, Gewicht erniedrigt, Gewicht erhöht
Icelandic: Jákvætt bakteríupróf, Þyngdartap,
German: Darüber hinaus sollten sie in der Lage sein, den Inhalator vorzubereiten, oder sie sollten eine Bezugsperson haben, die ihnen den Inhalator im Bedarfsfall vorbereiten kann.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa verið valdir til að fá meðferð með Inbrija ættu að geta borið kennsl á upphaf „AF" einkenna og undirbúið innöndunartækið eða hafa umönnunaraðila sem getur undirbúið innöndunartækið fyrir þá þegar á þarf að halda.
German: In Gegenwart von Carbidopa betrug die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Levodopa nach einmaliger Anwendung von Inbrija 66 mg (2 Kapseln mit je 33 mg) 2,3 Stunden und war der t1/2 nach einer oralen Dosis von Carbidopa/Levodopa-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (25 mg/100 mg) von 1,9 Stunden vergleichbar.
Icelandic: Þegar karbídópa er til staðar er helmingunartími brotthvarfs (t1/2) levódópa eftir stakan skammt af Inbrija 66 mg (2 x 33 mg hylki) sem nemur 2,3 klst. og sambærilegur við það sem kemur fram eftir skammt til inntöku af karbídópa/levódópa 25 mg/100 mg töflum með tafarlausa losun sem er 1,9 klst.
German: Patienten, die diese Arzneimittel anwenden, sind engmaschig zu überwachen.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem taka slík lyf.
German: Kapseln nicht schlucken.
Icelandic: Gleypið ekki hylkin.
German: Selektive Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer
Icelandic: Ósértækir MAO-hemlar
German: 168 (4 x 42) Tabletten
Icelandic: 168 (4 x 42) töflur
German: 42 Tabletten
Icelandic: 42 töflur
German: EU-Nummer
Icelandic: Umbúðir
German: Die Arztinformation soll folgende wichtige Informationen enthalten:
Icelandic: Í leiðbeiningum fyrir lækna eiga að koma fram eftirfarandi lykilatriði:
German: Inzidenz von Hautausschlag und schweren Hautreaktionen Einteilung und Behandlung von Hautausschlag und schweren Hautreaktionen, insbesondere im Hinblick auf Kriterien zur Weiterbehandlung mit oder Abbruch von Telaprevir und denanderen Behandlungskomponenten Bilder von Hautausschlägen entsprechend der verschiedenen Schweregrade
Icelandic: Tíðni útbrota og alvarlegraaukaverkana áhúð Stigunog meðferðútbrota og alvarlegraaukaverkanaáhúð, sérstaklega með tilliti til viðmiðunarfyrir áframhaldandi meðferð eða stöðvun meðferðar með telapreviri og
German: Sicherheitsdaten zu den Nebenwirkungen Hautausschlag und schwere Hautreaktionen aus klinischen Studien der Phase2 und 3
Icelandic: Niðurstöður um öryggi er varða útbrot og alvarlegaraukaverkanir áhúð úr II. og
German: Die Mitgliedsstaaten sollen vor der Vermarktung des Produkts in ihrem Gebiet mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Einigung über das endgültige Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal erzielen.
Icelandic: Aðildarlöndin skulu komast að samkomulagi við markaðsleyfishafann um endanlegt fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk, áður en lyfið verður markaðssett í viðkomandi landi.
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle Ärzte, die INCIVO möglicherweise verschreiben oder anwenden werden, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal erhalten, das folgendes enthält:
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að markaðsleyfishafinn útvegi öllum læknum, sem reiknað er með að ávísi eða noti INCIVO, fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem samstendur af eftirfarandi:
German: Nehmen Sie die Tabletten immer mit einer Mahlzeit ein.
Icelandic: Takið töflurnar alltaf með mat.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. September 2011
Icelandic: 19. september 2011
German: Ihr Arzt wird Ihnen diese Veränderungen erklären.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra þetta fyrir þér.
German: 95%-Konfidenzintervall
Icelandic: 95% öryggismörk.
German: ®-HCV-Test (Version 2.0) mit dem High Pure System gemessen.
Icelandic: ® HCV greiningarprófi (útgáfu 2.0), til notkunar með „High Pure System".
German: Telaprevir wird zu ca. 59% bis 76% an Plasmaproteine gebunden.
Icelandic: Telaprevir er um það bil 59% til 76% bundið plasmapróteinum.
German: Patienten mit einer geplanten Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen.
Icelandic: Sjúklingar með áætlaðan 24 vikna heildarmeðferðartíma.
German: INCIVO wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten über 65 Jahren angewendet.
Icelandic: INCIVO hefur aðeins verið notað handa takmörkuðum fjölda sjúklinga eldri en 65 ára.
German: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italien
Icelandic: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Ítalía
German: Initial sollte die niedrigste Dosis Digoxin verschrieben werden.
Icelandic: Í upphafi skal gefa minnsta mögulega skammt digoxíns.
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert.
Icelandic: Ekkert nýtt kom fram varðandi öryggi.
German: Die HCV-RNA im Plasma wurde mit dem COBAS
Icelandic: Plasmaþéttni HCV RNA var mæld með COBAS
German: Rifampicin reduziert die AUC im Plasma für Telaprevir um ungefähr 92%.
Icelandic: Rifampicín minnkar AUC fyrir telaprevir í plasma um u.þ.b. 92%.
German: Eine erhöhte Dosis von Zolpidem kann erforderlich sein, um die Wirksamkeit aufrecht zu erhalten.
Icelandic: Þörf getur verið á að auka skammt af zolpidem til þess að viðhalda verkun.
German: Eesti filiaal Lõõtsa 2
Icelandic: Eesti filiaal
German: Siehe Abschnitt 4.4, Laboruntersuchungen.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, Rannsóknaniðurstöður.
German: Sonst betrug die Gesamtbehandlungsdauer 48 Wochen.
Icelandic: Annars var heildarmeðferðartími 48 vikur.
German: Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin,
Icelandic: amlodipín, diltiazem, felodipín, nicardipín,
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, werden hohe Dosen von Itraconazol (> 200 mg/Tag) oder Ketoconazol (> 200 mg/Tag) nicht empfohlen.
Icelandic: Þegar þörf er á samhliða notkun er ekki mælt með að nota stóra skammta af itraconazóli (> 200 mg/sólarhring) eða ketoconazóli (> 200 mg/sólarhring).
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel ebenfalls lesen.
Icelandic: Það er því mikilvægt að lesa einnig fylgiseðilinn með þeim lyfjum.
German: Ihr Arzt kann Ihre Behandlung abbrechen.
Icelandic: Læknirinn gæti stöðvað meðferðina.
German: Mehr als 90% der Fälle von Hautausschlag waren leicht oder mittelgradig ausgeprägt.
Icelandic: Meira en 90% útbrota voru væg eða í meðallagi að alvarleika.
German: Im Steady-State beträgt die effektive Halbwertszeit etwa 9-11 Stunden.
Icelandic: Við jafnvægi er virkur helmingunartími um 9-11 klst.
German: Patienten, die Ciclosporin A erhielten N = 24 % (n/N)
Icelandic: Sjúklingar sem fá ciclosporín A N = 24 % (n/N)
German: - zu überprüfen, ob Sie eine Anämie haben (Abnahme Ihrer roten Blutkörperchen).
Icelandic: - til að greina hvort þú ert blóðlaus (fækkun rauðra blóðkorna).
German: Gemäß klinischer Erfahrung mit INCIVO hatten weniger als 0,1% der Patienten ein Stevens-Johnson-Syndrom (SJS).
Icelandic: Samkvæmt klínískri reynslu af INCIVO fengu minna en 0,1% sjúklinga Stevens-Johnson heilkenni.
German: Das Syndrom kann zu jedem Zeitpunkt nach Behandlungsbeginn auftreten, wobei es in den meisten Fällen sechs bis zehn Wochen nach Beginn der Behandlung mit INCIVO auftrat.
Icelandic: DRESS getur komið fram hvenær sem er eftir að meðferð er hafin, en í flestum tilvikum hafa einkennin komið fram sex til tíu vikum eftir að meðferð með INCIVO var hafin.
German: Die empfohlene Behandlungsdauer für Patienten, die ein Lebertransplantat erhalten haben, beträgt insgesamt 48 Wochen.
Icelandic: Ráðlagður heildarmeðferðartími hjá sjúklingum sem hafa gengist undir lifrarígræðslu er 48 vikur.
German: MITTEL GEGEN MYKOBAKTERIEN Rifabutin
Icelandic: LYF GEGN MYCOBAKTERÍUM rifabutín
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð útbrot.
German: Die Anwendung von INCIVO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population nicht erwiesen sind.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun INCIVO fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára því ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum hópi.
German: Alle Typen von hormonellen Verhütungsmitteln (z. B. „Die Pille")
Icelandic: allar gerðir hormónagetnaðarvarna („pillan")
German: Die mittlere Cmax und AUC von Telaprevir waren um 10% bzw. 21% höher als bei gesunden
Icelandic: Hámarksþéttni, Cmax telaprevirs var 10% hærri og AUC gildi 21% hærra en hjá heilbrigðum
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von INCIVO bei Kindern im Alter von < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun INCIVO hjá börnum < 18 ára.
German: Ihr Arzt sollte den Ausschlag beurteilen, um über die Behandlung zu entscheiden.
Icelandic: Læknirinn ætti að skoða útbrotin til að ákveða hvernig beri að meðhöndla þau.
German: Die Gesamt-Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (2.250 mg).
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring er 6 töflur (2.250 mg).
German: Wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit INCIVO oder während der darauf folgenden Monate schwanger werden, müssen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für Männer und Frauen zur Schwangerschaftsverhütung").
Icelandic: Ef þú eða kvenkyns rekkjunautur þinn verður þungaður meðan á meðferð með INCIVO stendur eða næstu mánuði eftir að meðferðinni lýkur, verður þú að hafa samband við lækni tafarlaust (sjá kaflann „Getnaðarvarnir fyrir karlmenn og konur" hér fyrir neðan).
German: Telaprevir passiert leicht die Plazenta sowohl bei Ratten als auch bei Mäusen und führt zu einer fetalen Exposition von 19-50% der mütterlichen Exposition.
Icelandic: Telaprevir fer auðveldlega yfir fylgju bæði hjá rottum og músum og er útsetning hjá fóstri:móður 19 - 50%.
German: Telaprevir und sein Hauptmetabolit werden in die Milch von Ratten ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Telaprevir og aðalumbrotsefni þess skiljast út í mjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
German: 3 und/oder Albumin < 3,3 g/dl nicht empfohlen.
Icelandic: 3 og/eða albúmín < 3,3 g/dl.
German: Ihr Arzt wird in Woche 4 und 12 messen, wie viele Viren sich in Ihrem Blut befinden, um Ihre Behandlungsdauer zu bestimmen.
Icelandic: Læknirinn mun láta mæla magn veirunnar í blóðinu í 4. og 12. viku til þess að ákveða hve lengi þú átt að vera á meðferð.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass alle Ärzte, die INCIVO möglicherweise verschreiben oder anwenden werden, das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal erhalten, das folgendes enthält:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir læknar, sem reiknað er með að ávísi eða noti INCIVO, fái fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem samanstendur af eftirfarandi:
German: (≥ 4,91 mmol/l ≥ 191 mg/dl)
Icelandic: (≥ 4,91 mmól/l ≥ 191 mg/dl)
German: CCR5-ANTAGONISTEN Maraviroc*
Icelandic: CCR5 BLOKKAR maraviroc*
German: Es kann jedoch einige Wochen dauern, bis Hautausschläge abgeklungen sind.
Icelandic: Það getur tekið nokkrar vikur fyrir útbrotin að hverfa.
German: Was ist INCIVO und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um INCIVO og við hverju það er notað
German: Die SVR-Rate bei schwarzen Patienten betrug 62% (45/73).
Icelandic: Tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar hjá svörtum sjúklingum var 62% (45/73).
German: - 2 Tabletten INCIVO alle 8 Stunden zusammen mit einer Mahlzeit.
Icelandic: - 2 töflur af INCIVO á 8 klst. fresti með mat.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar eitthvað af eftirfarandi lyfjum:
German: Patienten, die INCIVO einnehmen, bekommen häufig einen juckenden Hautausschlag.
Icelandic: Sjúklingar sem taka INCIVO fá oft útbrot með kláða.
German: Vorsicht ist geboten und eine Dosisreduktion von Amlodipin sollte in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Gæta skal varúðar og íhuga skal skammtaminnkun á amlodipíni.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie auf Ihre Salzaufnahme achten und eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú þarft að hafa gát á saltneyslu þinni og vera á saltsnauðu mataræði.
German: Trockenmittel (ein oder zwei Beutel) ist
Icelandic: Inniheldur einnig þurrkefni (einn eða tvo þurrkpoka).
German: Die Hälfte der Hautausschläge trat in den ersten 4 Wochen auf, ein Hautausschlag kann jedoch zu jedem Zeitpunkt einer Kombinationsbehandlung mit INCIVO auftreten.
Icelandic: Helmingur útbrotanna komu fram á fyrstu 4 vikunum en útbrot geta komið fram hvenær sem er á meðan samsettri meðferð með INCIVO stendur.
German: Zwei Monate nach Ende der INCIVO-Behandlung sind hormonale Kontrazeptiva wieder als eines der zwei erforderlichen Verhütungsmethoden geeignet.
Icelandic: Tveimur mánuðum eftir að meðferð með INCIVO er lokið eru hormónagetnaðarvarnir aftur viðeigandi sem önnur af tveimur öruggum getnaðarvörnum sem eru skilyrði fyrir meðferð.
German: Klinische Relevanz unbekannt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi óþekkt.