FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Durchstechflasche(n) im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Dutch: Bewaar de injectieflacon(s) met poeder in de koelkast (2 °C - 8 °C).
German: • Nein --Sie dürfen die Durchstechflasche niemals schütteln.
Dutch: • Nee, de injectieflacon mag nooit geschud worden.
German: Hyperglykämie, Hypoglykämie, Gewichtszunahme
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornisse hypercholesterole mie, hyperglykemie, hypoglykemie, gewicht toegenomen hypertriglyceridemie
German: Leber- und Gallenerkrankungen anormale Leberfunktionstests (z. B.
Dutch: Lever- en galaandoeningen abnormale leverfunctieonder zoeken (bijv. verhoging van transaminase) (zie rubriek 4.4)
German: Die geschätzte mittlere Halbwertszeit nach Einzel- oder Mehrfachdosierungen liegt im Allgemeinen im Bereich von 74 bis 172 Stunden.
Dutch: Pegvisomant wordt langzaam uit serum geëlimineerd, met een gemiddelde geschatte halfwaardetijd die normaal tussen 74 en 172 uur ligt volgend op zowel enkelvoudige als meervoudige doseringen.
German: Leukopenie, Leukozytose, hämorrhagische Diathese
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeninge trombocytopenie, leukopenie, leukocytose, hemorragische diathese
German: • Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl, Magenverstimmung, Blähungen,
Dutch: • Obstipatie, gevoel van misselijkheid, overgeven, opgeblazen gevoel, spijsverteringsstoornis,
German: Dies würde das Arzneimittel unbrauchbar machen.
Dutch: Vloeistof toevoegen zou het geneesmiddel onbruikbaar worden.
German: • Entsorgen Sie die Nadelkappe, sie wird nicht wieder benötigt.
Dutch: • Gooi de naalddop weg. U heeft hem niet meer nodig.
German: • Entsorgen Sie die Spritzenkappe; sie wird nicht wieder benötigt.
Dutch: • Gooi de dop van de spuit weg. U heeft hem niet meer nodig.
German: Die Fertigspritze(n) nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit(en) beneden 30°C of in de koelkast (2°C - 8°C).
German: Bringen Sie die Sicherheitsnadel an
Dutch: De veiligheidsnaald bevestigen
German: Somnolenz, Tremor, Schwindel, Hypästhesie
Dutch: Zenuwstelselaandoening en hoofdpijn slaperigheid, tremor, duizeligheid, hypo-esthesie narcolepsie, migraine, smaakstoornis
German: Es ist jedoch möglich, dass Sie versehentlich Luft in die Spritze einziehen, die vor der Injektion entfernt werden sollte.
Dutch: Het is echter mogelijk dat er per ongeluk lucht in de spuit wordt opgezogen.
German: Wenn Sie eine größere Menge von SOMAVERT injiziert haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr SOMAVERT injizieren, als von Ihrem Arzt verordnet, ist es unwahrscheinlich, dass dies schwerwiegend ist.
Dutch: Als u per ongeluk meer SOMAVERT heeft geïnjecteerd dan voorgeschreven door uw arts, zal dit waarschijnlijk niet ernstig zijn, maar u dient wel direct contact op te nemen met uw arts, apotheker, of verpleegkundige.
German: • Entsorgen Sie die Kappe; sie wird nicht wieder benötigt.
Dutch: • Gooi de dop weg. U heeft hem niet meer nodig.
German: • Nehmen Sie die Nadelkappe vorsichtig ab.
Dutch: • Trek de naalddop voorzichtig recht van de naald af.
German: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Dutch: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +351 21 423 5500
German: • allergische Reaktion nach der Verabreichung (Fieber, Ausschlag, Juckreiz und in schweren
Dutch: • Allergische reactie na toediening (koorts, huiduitslag, jeuk en, in ernstige gevallen, moeite met ademhalen, snelle zwelling van de huid, waarvoor dringend medische hulp nodig is).
German: - Weibliche Patienten müssen auf eine zuverlässige Verhütung achten, da die Fruchtbarkeit erhöht sein kann (siehe auch unten den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Dutch: - Vrouwelijke patiënten dienen geschikte anticonceptie toe te passen omdat de vruchtbaarheid kan toenemen.
German: Versorgung), kann sofort oder mehrere Tage nach der Verabreichung auftreten,
Dutch: Kan onmiddellijk optreden, of enkele dagen na toediening.
German: Organ/System (Häufigkeit)
Dutch: Orgaan/Systeem (Frequentie)
German: Mindestens 71% der oral verabreichten Dosis werden absorbiert.
Dutch: Tenminste 71% van de oraal toegediende dosis wordt geabsorbeerd.
German: (Siehe 4.5).
Dutch: (zie rubriek 4.5)
German: Schlucken Sie die Kapsel mit einem kleinen Glas Wasser.
Dutch: Neem de capsule(s) in met een klein glas water.
German: Psychische Abhängigkeit kann auftreten.
Dutch: Psychische afhankelijkheid kan optreden.
German: Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol wird nicht empfohlen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met alcohol wordt niet aanbevolen.
German: • In seltenen Fällen wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet.
Dutch: • Er zijn zeldzame gevallen van ernstige allergische reacties gemeld.
German: Das CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Dutch: Het CHMP onderschrijft de wetenschappelijke conclusies van het PRAC.
German: • Verwenden Sie es mit äußerster Vorsicht, wenn Sie jemals von Arzneimitteln oder Alkohol abhängig waren.
Dutch: • Wees buitengewoon voorzichtig als u ooit afhankelijk bent geweest van geneesmiddelen of alcohol.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. März 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. März 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 maart 1999 Datum van laatste verlenging: 12 maart 2009
German: Es kann zweckmäßig sein, den Patienten zum Beginn der Behandlung zu informieren, daß die Behandlungsdauer begrenzt sein wird.
Dutch: Het kan nuttig zijn om de patiënt bij aanvang van de behandeling te informeren over het feit dat deze van beperkte duur zal zijn.
German: In diesen Studien war bei den Patienten die Diagnose primäre (psychophysiologische) Schlaflosigkeit gestellt worden.
Dutch: Bij deze studies was bij de patiënten de diagnose primaire (psychofysiologische) slapeloosheid gesteld.
German: Gehen Sie nicht ohne Begleitung zum Arzt.
Dutch: Ga niet zonder begeleiding medische hulp zoeken.
German: Sonata hilft Ihnen zu schlafen.
Dutch: Sonata helpt u bij het slapen.
German: Bei Kaninchen wurden keine Beeinträchtigungen der embryofötalen Entwicklung beobachtet.
Dutch: Bij konijnen werden geen nadelige effecten op de embryofoetale ontwikkeling waargenomen.
German: Besondere Patientengruppen
Dutch: Specifieke patiëntgroepen
German: Schlafstörungen dauern normalerweise nicht lange, und die meisten Menschen benötigen nur eine kurzzeitige Behandlung.
Dutch: Slaapproblemen zijn gewoonlijk van korte duur en de meeste mensen hoeven slechts kort te worden behandeld.
German: Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie kein Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
Dutch: Wanneer u hier last van heeft, rijd dan geen auto en bedien geen machines.
German: Sie sollten es Ihrem Arzt oder Apotheker sagen, wenn Sie Cimetidin (ein Magenmittel) oder Erythromycin (ein Antibiotikum) einnehmen.
Dutch: U dient het uw arts of apotheker te melden als u cimetidine (een middel tegen brandend maagzuur) of erythromycine (een antibioticum) gebruikt.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, daß mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
German: Hepatotoxizität (meist beschrieben als erhöhte Transaminase-Werte)
Dutch: hepatotoxiciteit (meestal beschreven als verhoogd transaminase)
German: Die Eliminationshalbwertzeit von Zaleplon beträgt ca. 1 Stunde.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van zaleplon is circa 1 uur.
German: Das Auslösen von Erbrechen wird nicht empfohlen.
Dutch: Opwekken van braken wordt niet aanbevolen.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt und sagen Sie ihm, wie viele Kapseln Sie eingenommen haben.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts en geef het aantal capsules door dat u heeft ingenomen.
German: Die Behandlungsdauer kann gewöhnlich von wenigen Tagen bis zu zwei Wochen variieren.
Dutch: De behandelingsduur zou normaal gesproken moeten variëren van een paar dagen tot twee weken.
German: Eine Verlängerung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne eine erneute klinische Beurteilung des Patienten erfolgen.
Dutch: Deze periode mag niet worden verlengd zonder dat de patiënt opnieuw klinisch wordt beoordeeld.
German: Warnhinweise sind in der Zaleplon Produktinformation bereits vorhanden.
Dutch: Waarschuwingen zijn reeds aanwezig in de productinformatie van zaleplon.
German: Al. Jana Pawła II nr 15
Dutch: Al. Jana Pawla II/15
German: Siehe auch unter Depression und Psychiatrische und „paradoxe" Reaktionen.
Dutch: Zie tevens hieronder onder Depressie en Psychiatrische en "paradoxale" reacties.
German: Bei Auftreten dieser Reaktionen sollte die Anwendung dieses Arzneimittels beendet werden.
Dutch: Als deze reacties zich voordoen, moet het gebruik van dit middel worden gestaakt.
German: • wenn Sie unter Myasthenia gravis (sehr schwachen oder müden Muskeln) leiden
Dutch: • U lijdt aan myasthenia gravis (zeer slappe of vermoeide spieren).
German: Zaleplon wird in Form inaktiver Metaboliten ausgeschieden, in der Hauptsache im Urin (71%) und den Faeces (17%).
Dutch: Zaleplon wordt uitgescheiden in de vorm van inactieve metabolieten, voornamelijk in de urine (71%) en faeces (17%).
German: Da beide Substanzen jedoch ZNS-wirksam sind, ist ein additiver pharmakodynamischer Effekt möglich.
Dutch: Omdat beide verbindingen CZS-effecten hebben, is een additief farmacodynamisch effect mogelijk.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 10 mg.
Dutch: Voor volwassenen is de aanbevolen dosis 10 mg.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt zijn.
German: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Schweden
Dutch: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Zweden
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahre)
Dutch: Kinderen en adolescenten (onder de leeftijd van 18 jaar)
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd op volgorde van afnemende ernst.
German: Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, mit einer maximalen Behandlungsdauer von zwei Wochen.
Dutch: De behandeling moet zo kort mogelijk zijn met een maximale duur van twee weken.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, solange kein Auto zu fahren oder keine Maschinen zu bedienen, bis feststeht, dass ihre Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt ist.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat hun prestaties niet zijn verslechterd.
German: Was ist Sonata und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Sonata en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Psychiatrische und „paradoxe" Reaktionen
Dutch: Psychiatrische en "paradoxale" reacties
German: • Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Sonata behandelt werden.
Dutch: • Drink nooit alcohol als u met Sonata wordt behandeld.
German: Nehmen Sie Ihre nächste Kapsel zum üblichen Zeitpunkt ein und setzen Sie dann die Einnahme wie gewohnt fort.
Dutch: Neem de volgende capsule op het normale tijdstip en ga verder als gebruikelijk.
German: Dysmenorrhoe
Dutch: dysmenorroe
German: Das Abhängigkeitsrisiko wächst mit der Dosis und der Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Alkohol- und Arzneimittel-Mißbrauch in der Vorgeschichte größer.
Dutch: Het risico van afhankelijkheid neemt toe met dosis en behandelingsduur en is groter bij patiënten met een verleden van alcohol- of geneesmiddelenmisbruik.
German: Manche Patienten mussten notfallmäßig medizinisch behandelt werden.
Dutch: Sommige patiënten hadden medische behandeling nodig op de afdeling spoedeisende hulp.
German: Sonata enthält Laktose.
Dutch: Sonata bevat lactose.
German: Rebound-Schlaflosigkeit und Angstzustände
Dutch: Rebound-slapeloosheid en angst
German: Die tägliche Gesamtdosis von Sonata sollte bei keinem Patienten 10 mg überschreiten.
Dutch: De totale dagelijkse dosis Sonata mag bij geen enkele patiënt meer dan 10 mg bedragen.
German: Diese treten in den meisten Fällen innerhalb einiger Stunden nach Einnahme des Präparates auf.
Dutch: Dit gebeurt meestal tot enkele uren nadat het middel is ingenomen.
German: Alkohol- und Arzneimittel-Mißbrauch
Dutch: Overmatig alcohol- en geneesmiddelenmisbruik
German: • Nehmen Sie innerhalb einer Nacht keine zweite Dosis von Sonata ein.
Dutch: • Neem binnen één enkele nacht geen tweede dosis Sonata.
German: Das pharmakokinetische Profil von Zaleplon zeigt eine schnelle Resorption und Elimination (siehe 5.2).
Dutch: Het farmacokinetische profiel van zaleplon vertoont een snelle absorptie en eliminatie (zie rubriek 5.2).
German: Das CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen te wijzigen.
German: Sie sind in Blistern verpackt.
Dutch: Ze zijn verpakt in doordrukstrips.
German: Zaleplon bindet selektiv an den Benzodiazepin Typ 1 Rezeptor.
Dutch: Zaleplon bindt selectief aan de benzodiazepine type 1 receptor.
German: Die übliche Dosierung für Erwachsene ist die Einnahme einer 10 mg Kapsel, kurz bevor Sie zu Bett gehen oder wenn Sie zu Bett gegangen sind und Schwierigkeiten haben einzuschlafen.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is 10 mg, vlak voordat u naar bed gaat, of nadat u naar bed bent gegaan en moeite heeft om in slaap te vallen.
German: Sie können dies normalerweise dadurch verhindern, daß Sie nach dem Einnehmen von Sonata mindestens 4 Stunden untätig bleiben.
Dutch: Dit kan gewoonlijk vermeden worden indien u minstens 4 uur inactief blijft nadat u Sonata heeft ingenomen.
German: Jedes neue Anzeichen oder Symptom einer Verhaltensauffälligkeit erfordert eine sorgfältige und sofortige Untersuchung.
Dutch: Ieder nieuw gedragsteken of -symptoom dient onmiddellijk zorgvuldig te worden onderzocht.
German: Da die Anwendung nach einer Mahlzeit die Zeit zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration um ca. 2 Stunden verzögert, sollte mit oder kurz vor der Einnahme von Sonata keine Nahrung aufgenommen werden.
Dutch: Omdat toediening na voedsel de tijd tot de maximale plasmaconcentratie met ongeveer 2 uur vertraagt, mag tijdens of kort vóór de inname van Sonata niet worden gegeten.
German: Normalerweise wird eine Anpassung der Dosis von Sonata nicht erforderlich sein, die Patienten sollten aber darüber informiert werden, daß die sedierenden Effekte verstärkt werden könnten.
Dutch: Het routinematig aanpassen van de dosering van Sonata wordt niet noodzakelijk geacht, maar patiënten dienen te worden geïnformeerd dat de sedatieve effecten versterkt kunnen zijn.
German: In schweren Fällen kann die Gabe von Aktivkohle oder eine Magenspülung von Nutzen sein, wenn die Maßnahmen kurz nach der Einnahme durchgeführt werden.
Dutch: In ernstige gevallen kan het gebruik van actieve kool of maagspoeling snel na inname nuttig zijn.
German: Jede Packung enthält 7, 10 oder 14 Hartkapseln.
Dutch: Elke verpakking bevat 7, 10 of 14 harde capsules.
German: Wenn das Arzneimittel einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie angewiesen werden, ihren Arzt bezüglich des Absetzens des Arzneimittels zu kontaktieren, wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden, oder vermutet, schwanger zu sein.
Dutch: Indien het geneesmiddel wordt voorgeschreven aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet zij erop worden gewezen dat zij met haar arts contact moet opnemen betreffende het stoppen van het gebruik van het geneesmiddel als zij zwanger wil worden of vermoedt dit te zijn.
German: Siebenundfünfzig Prozent (57%) der Dosis werden im Urin in Form des 5-OxoZaleplon und seiner Glucuronid-Metaboliten wiedergefunden, und weitere 9% werden als 5-OxoDesethylzaleplon und seinen Glucuronid-Metaboliten gefunden.
Dutch: Zevenenvijftig procent (57%) van de dosis wordt teruggevonden in urine in de vorm van 5-oxo-zaleplon en zijn glucuronide-metaboliet, en nog eens 9% wordt teruggevonden als 5-oxodesethylzaleplon en zijn glucuronide-metaboliet.
German: Zaleplon ist lipophil und hat ein Verteilungsvolumen von ca. 1,4 ± 0,3 l/kg nach intravenöser Anwendung.
Dutch: Zaleplon is lipofiel met een verdelingsvolume van circa 1,4±0,3 l/kg na intraveneuze toediening.
German: • Nehmen Sie Sonata oder irgendein anderes Schlafmittel nicht länger ein, als Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat.
Dutch: • Gebruik Sonata of een ander slaapmiddel nooit langer dan uw arts u voorschrijft.
German: • Wenn Sie Medikamente einnehmen, die einschließlich Sonata zur Gruppe der Schlafmittel gehören, besteht die Möglichkeit, daß Sie von diesen abhängig werden können.
Dutch: • Als u geneesmiddelen gebruikt welke tot de slaapopwekkende groep behoren zoals Sonata, bestaat er een mogelijkheid dat u hiervan afhankelijk wordt.
German: Wie auch beim „Sleep-Driving" erinnern sich die Patienten in der Regel später nicht mehr daran, diese Handlungen ausgeführt zu haben.
Dutch: Net als bij slaaprijden kunnen patiënten zich dergelijke voorvallen gewoonlijk niet herinneren.
German: Wenn Sie noch immer Schlafprobleme haben, nachdem Sie die Einnahme Ihrer Kapseln beendet haben, sprechen Sie bitte wieder mit Ihrem Arzt.
Dutch: Als u nog steeds slaapproblemen heeft nadat u de laatste capsule heeft opgemaakt, moet u opnieuw contact opnemen met uw arts.
German: Die in vitro bestimmte Plasmaproteinbindung beträgt ca. 60%, ein Hinweis dafür, daß das Interaktionsrisiko aufgrund der Proteinbindung gering ist.
Dutch: De in-vitro plasma-eiwitbinding is circa 60%, hetgeen duidt op een klein risico voor interactie van het werkzame bestanddeel als gevolg van eiwitbinding.
German: Weiterhin können die Stabilisierung der Kreislauffunktion und eine intensivierte Überwachung notwendig sein.
Dutch: Verder kan het nodig zijn de bloedsomloop te stabiliseren en intensief te monitoren.
German: PVC/PVDC Aluminium-Blisterpackungen zu 7, 10 und 14 Kapseln.
Dutch: PVC/PVDC aluminium blisterverpakking van 7, 10 en 14 capsules.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Sonata nicht einnehmen.
Dutch: Kinderen onder de leeftijd van 18 jaar dienen Sonata niet te gebruiken.
German: Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein (siehe 4.2) und zwei Wochen nicht überschreiten.
Dutch: De behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn (zie rubriek 4.2), en mag maximaal twee weken duren.
German: • wenn Sie eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben.
Dutch: • U heeft ernstige nier- of leverproblemen.
German: Es wurde über Erhöhungen von Transaminasen (eine Gruppe von Leber-Enzymen, die natürlicherweise im Blut vorkommen) berichtet, was ein Anzeichen für Leber-Probleme sein kann.
Dutch: Verhogingen in transaminasen (een groep leverenzymen die normaal gesproken in het bloed voorkomen) zijn gerapporteerd, wat een teken voor leverproblemen kan zijn.
German: Die Anwendung (selbst therapeutischer Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: bei Abbruch der Therapie kann es zu Entzugs- oder Rebounderscheinungen kommen (siehe 4.4).
Dutch: Gebruik (zelfs bij therapeutische doses) kan de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid tot gevolg hebben: beëindiging van de behandeling kan leiden tot onthoudings- of rebound-verschijnselen (zie rubriek 4.4).
German: Kombinationen dazu führen können, daß Sie sich am nächsten Tag schläfrig fühlen.
Dutch: Wees erop bedacht dat u zich bij het innemen van dergelijke combinaties de volgende dag slaperig kunt voelen.
German: Sonata hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Sonata heeft een belangrijk invloed op het vermogen om auto te rijden en machines te bedienen.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die komplizierte Aufgaben zu erfüllen haben.
Dutch: Voorzichtigheid dient betracht te worden voor patiënten die taken uitvoeren welke vaardigheid vereisen.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Zaleplon der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die den Wirkstoff Zaleplon enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor zaleplon is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel dat de werkzame stof zaleplon bevat gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
German: Die erhöhte Inzidenz benigner Lebertumore bei Mäusen ist wahrscheinlich ein adaptiver Effekt.
Dutch: De toegenomen incidentie van goedaardige levertumoren bij muizen was waarschijnlijk een adaptieve gebeurtenis.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über allergische Reaktionen, darunter schwerwiegende mit Atembeschwerden, die eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern, berichtet.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn allergische reacties gemeld, waarvan sommige ernstig, soms met bemoeilijkte ademhaling die directe medische zorg vereisten.
German: Die Ergebnisse aus den 2- bzw. 4-wöchigen Studien zeigten, daß sich bei keiner der Sonata-Dosierungen eine pharmakologische Toleranz entwickelt.
Dutch: De resultaten van de studies over 2 en 4 weken laten zien dat zich geen farmacologische tolerantie ontwikkelde bij enige dosis Sonata.
German: Die Wirksamkeit von Sonata wurde sowohl in Studien in Schlaflaboratorien unter Verwendung von objektiven polysomnographischen (PSG) Schlafmessungen als auch in Studien bei ambulanten Patienten anhand von Patienten-Fragebögen zur Beurteilung des Schlafs festgestellt.
Dutch: De werkzaamheid van Sonata is aangetoond in zowel slaaplaboratoriumstudies, met gebruikmaking van objectieve polysomnografische (PSG) metingen van slaap als in studies bij poliklinische patiënten met gebruikmaking van patiëntenenquêtes om de slaap te beoordelen.
German: Sonata kann unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden oder nachdem der Patient zu Bett gegangen ist und Schwierigkeiten hat einzuschlafen.
Dutch: Sonata kan vlak voor het naar bed gaan worden ingenomen of nadat de patiënt naar bed is gegaan en moeite heeft met inslapen.
German: Sonata beeinflußt nicht die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Digoxin und Warfarin, zweier Stoffe mit geringer therapeutischer Breite.
Dutch: Sonata had geen invloed op de farmacokinetische en farmacodynamische profielen van digoxine en warfarine, twee geneesmiddelen met een lage therapeutische index.
German: • Es gibt unterschiedliche Dosierungsempfehlungen für Personen, die 65 Jahre oder älter sind, sowie für Personen mit leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen: 65 Jahre oder älter: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel Leichte bis mittelschwere Lebererkrankungen: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel
Dutch: Er zijn verschillende doseringen voor personen die 65 jaar of ouder zijn en personen die milde tot matige leverproblemen hebben: 65 jaar of ouder: Neem één capsule van 5 mg Milde tot matige leverproblemen: Neem één capsule van 5 mg
German: Der Rest der im Urin wiedergefundenen Substanz besteht aus selteneren Metaboliten.
Dutch: De rest van wat in de urine wordt teruggevonden, bestaat uit minder belangrijke metabolieten.
German: Außerdem gab es keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Zaleplon und Venlafaxin (Retard-Kapsel).
Dutch: Bovendien was er geen farmacokinetische interactie tussen zaleplon en venlafaxine (gereguleerde afgifte).
German: Amnestische Wirkungen können mit unangemessenem Verhalten einhergehen (siehe 4.4).
Dutch: De amnesie kan gepaard gaan met onaangepast gedrag (zie rubriek 4.4).
German: • wenn Sie unter Schlaf-Apnoe leiden (kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs)
Dutch: • U lijdt aan het slaap-apnoe syndroom (gedurende korte perioden tijdens de slaap niet ademhalen).
German: Sämtliche Metabolite des Zaleplon sind sowohl in Tiermodellen zur Erfassung des Verhaltens als auch in in vitro Wirksamkeitsbestimmungen unwirksam.
Dutch: Alle metabolieten van zaleplon zijn inactief in zowel dierlijke gedragsmodellen als in-vitro activiteitsonderzoeken.
German: Es wird geraten, Sonata während der Schwangerschaft nicht einzunehmen.
Dutch: Het gebruik van Sonata wordt afgeraden tijdens de zwangerschap.
German: 51063 Köln
Dutch: 51063 Keulen,