FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nisu provedena druga formalna ispitivanja interakcija između necitumumaba i drugih lijekova u ljudi.
Romanian: Niciun alt studiu formal privind interacțiunile cu necitumumab nu a fost efectuat la oameni.
Croatian: Ako imate tešku reakciju na infuziju, liječnik će možda preporučiti prilagodbu doze lijeka Portrazza ili posve prekinuti liječenje ovim lijekom.
Romanian: Dacă aveți o reacție gravă asociată cu perfuzia, medicul vă poate recomanda o ajustare a dozei de Portrazza sau vă poate opri tratamentul cu Portrazza.
Croatian: o Opis kardiorespiratornih poremećaja, uključujući stope incidencije u kliničkim ispitivanjima o Informaciju o tome da nije poznat dodatno povećan rizik od kardiopulmonalnog zastoja ili iznenadne smrti u bolesnika koji u anamnezi imaju bolest koronarnih arterija, kongestivno zatajenje srca ili aritmije u odnosu na one koji nemaju ta komorbiditetna stanja o Naputak zdravstvenim radnicima da te materijale čitaju zajedno sa Sažetkom opisa svojstava lijeka.
Romanian: o Descrierea tulburărilor cardiorespiratorii inculzând incidența apariției observată în cadrul studiilor clinice o Informații cu privire la faptul că riscul adițional de apariție a stopului cardio-respirator sau a morții subite la pacienții cu antecedente de boală arterial coronariană, insuficiență cardiacă congestivă sau artimii comparativ cu cei fără aceste comorbidități nu este cunoscut o Instrucțiuni către medic de a citi materialele coroborate cu RCP.
Croatian: U bolesnika koji su tijekom prethodne primjene lijeka Portrazza doživjeli reakciju preosjetljivosti ili reakciju na infuziju 1. ili 2. stupnja, preporučuje se premedikacija kortikosteroidom i antipiretikom te antihistaminikom.
Romanian: La pacienții care au prezentat hipersensibilitate anterioară sau o reacție anterioară asociată cu perfuzia de Portrazza, de Gradul 1 sau 2, se recomandă premedicația cu un corticosteroid și un antipiretic pe lângă un antihistaminic.
Croatian: U bolesnika liječenih necitumumabom prijavljeni su izolirani slučajevi trihomegalije 1. stupnja.
Romanian: Cazuri izolate de tricomegalie de Gradul 1 au fost raportate la pacienții tratați cu necitumumab.
Croatian: Paket edukacijskih materijala za liječnike mora sadržavati i sljedeće: o Sažetak opisa svojstava lijeka o Uputu o lijeku
Romanian: Pachetul de material educaționale pentru medic ar trebui să conțină deasemenea:
Croatian: Nakon režima primjene necitumumaba u dozi od 800 mg 1. i 8. dana 21-dnevnog rasporeda, geometrijska srednja vrijednost Cmin necitumumaba u serumu bolesnika s planocelularnim NSCLC-om nakon pet ciklusa liječenja u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom iznosila je 98,5 μg/ml
Romanian: După regimul de dozaj al necitumumab de 800 mg în ziua 1 și ziua 8 al unui grafic de 21 de zile, media geometrică a necitumumab Cmin a fost 98,5 μg/ml (Coeficient de variație 80%) în ser de la pacienți cu CPFCM de tip scuamos după cinci cicluri de tratament în combinație cu gemcitabină și cisplatină.
Croatian: U pivotalno ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici sa značajnom bolešću koronarnih arterija, infarktom miokarda unutar prethodnih 6 mjeseci, nekontroliranom hipertenzijom i nekontroliranim kongestivnim zatajenjem srca.
Romanian: Pacienții cu boală arterială coronariană semnificativă, infarct miocardic în decurs de 6 luni, hipertensiune arterială necontrolată și insuficiență cardiacă congestivă necontrolată nu au fost înrolați în studiul pivot.
Croatian: Medijan - mjeseci (95 % CIa) Omjer hazarda (95 % CI)b, c Dvostrana log-rang p-vrijednost c
Romanian: Medie - luni (95% IÎa) Rata de risc (95% IÎ)b, c
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 800 mg necitumumaba.
Romanian: Fiecare flacon de 50 ml conține 800 mg de necitumumab.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Necitumumab se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika koji je kvalificiran za primjenu kemoterapije za liječenje raka.
Romanian: Terapia cu necitumumab trebuie administrată sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei antineoplazice.
Croatian: Slično je opaženo i u kliničkom ispitivanju u kojem se ispitivao necitumumab u kombinaciji s pemetreksedom i cisplatinom naspram samo pemetrekseda i cisplatina u prvoj liniji liječenja bolesnika s uznapredovalim neplanocelularnim NSCLC-om.
Romanian: O observație similară a fost făcută într-un studiu clinic cu necitumumab în combinație cu pemetrexed și cisplatină versus pemetrexed și cisplatină dublet în tratamentul de primă linie a pacienților cu NSCLC non scuamos avansat.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vas nadzirati tijekom infuzije kako bi uočili moguće nuspojave.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta va verifica eventualele reacții adverse în timpul perfuziei.
Croatian: Arterijski tromboembolijski (AT) događaji prijavljeni su u približno 4% bolesnika, a uglavnom su se manifestirali kao moždani udar i infarkt miokarda.
Romanian: Evenimentele tromboembolice arteriale (ETA) au fost raportate la aproximativ 4% dintre pacienți și se prezintă, în principal, ca accident vascular cerebral și infarct miocardic.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju mora prije razrjeđivanja biti bistar do blago opalescentan te bezbojan do blijedo žut.
Romanian: Concentratul pentru soluția perfuzabilă trebuie să fie transparent până la ușor opalescent și incolor până la gălbui înaintea diluării.
Croatian: Simptomi mogu uključivati oticanje, bol i osjetljivost udova na dodir, otežano disanje, bolove u prsnom košu ili poremećene otkucaje srca i nelagodu.
Romanian: Simptomele pot include inflamație, durere și sensibilitate la nivelul membrului, dificultăți la respirație, dureri în piept sau un ritm anormal al inimii și disconfort.
Croatian: Portrazza sadrži djelatnu tvar necitumumab, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju monoklonskim protutijelima.
Romanian: Ce este Portrazza și pentru ce se utilizează Portrazza conține substanța activă necitumumab, care face parte dintr-un grup de substanțe numite anticorpi monoclonali.
Croatian: Portrazza se primjenjuje u obliku intravenske infuzije.
Romanian: Portrazza este administrată ca perfuzie intravenoasă.
Croatian: Morate izbjegavati trudnoću tijekom liječenja ovim lijekom i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Portrazza jer bi on mogao naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Romanian: Evitați să rămâneți gravidă în timp ce vi se administrează acest medicament sau timp de cel puțin 3 luni de la ultima doză de Portrazza, întrucât acest medicament are potențialul de a vătăma fătul.
Croatian: • Ako se simptomi ne pogoršaju uz primjenu doze od 400 mg tijekom najmanje 1 ciklusa liječenja, ona se može povećati na
Romanian: • Dacă simptomele nu se agravează la 400 mg timp de cel puțin 1 ciclu de tratament, doza poate fi crescută la 600 mg.
Croatian: EGFR).
Romanian: Est])
Croatian: Simptomi mogu uključivati otežano disanje, bolove u prsnom košu ili poremećene srčane otkucaje i nelagodu.
Romanian: Simptomele pot include dificultăți la respirație, dureri în piept sau un ritm anormal al inimii și disconfort.
Croatian: Bolesnicima se može savjetovati da sredstvo za ovlaživanje kože, kremu za zaštitu od sunca i topikalnu steroidnu kremu nanesu na lice, šake, stopala, vrat, leđa i prsa.
Romanian: Pacienții pot fi sfătuiți să își aplice pe față, mâini, picioare, gât, spate și piept cremă hidratantă, produse de protecție solară și unguent cu steroizi topici.
Croatian: Relativan rizik od VT ili AT događaja bio je približno trostruko veći u bolesnika koji su imali prijavljene VT ili AT događaje u anamnezi.
Romanian: sau ETA a fost de aproximativ trei ori mai mare la pacienții cu antecedente raportat de ETV sau ETA.
Croatian: Infekcije U kliničkom ispitivanju faze 2 u kojem se ispitivao necitumumab u kombinaciji s paklitakselom i karboplatinom naspram samo paklitaksela i karboplatina u prvoj liniji liječenja bolesnika s metatatskim planocelularnim NSCLC-om stadija IV opažena je povećana stopa infekcija ubrzo nakon početka liječenja, koja je dovela do kasnijih infektivnih komplikacija poput pneumonije i/ili sepse.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 2 care urmărea necitumumab în combinație cu paclitaxel si carboplatină versus paclitaxel și carboplatină dublet în tratamentul de primă linie a pacienților cu NSCLC scuamos metastatic în stadiu IV, a fost observată o rată mai mare a infecțiilor la începutul tratamentului, care a condus la complicații de natură infecțioasă ulterioare precum pneumonie și/sau sepsis.
Croatian: Nije poznat dodatno povećan rizik od kardiopulmonalnog zastoja ili iznenadne smrti u bolesnika koji u anamnezi imaju bolest koronarnih arterija, kongestivno zatajenje srca ili aritmije u odnosu na one koji nemaju ta komorbiditetna stanja.
Romanian: Riscul adițional de stop cardiorespirator sau moarte subită la pacienți cu antecedente de boală arterială coronariană, insuficiență cardiacă congestivă sau aritmii, în comparație cu cei fără aceste afecțiuni comorbide, nu este cunoscut.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Portrazza mogu se javiti reakcije na infuziju.
Romanian: În timpul tratamentului cu Portrazza pot apărea reacții asociate cu perfuzia.
Croatian: Dvostrana log-rang p-vrijednost c a Kratice: CI = interval pouzdanosti b Omjer hazarda izražava se kao omjer između liječene i kontrolne skupine, a procjenjuje se na temelju Coxova modela c Stratificirano prema randomizacijskim stratumima (funkcionalni ECOG status [0 - 1 naspram 2]
Romanian: Valoarea p logaritmică bilaterală c a Abrevieri: IÎ = interval de încredere b Coeficientul de pericol este exprimat ca tratament/control și este estimat pe baza unui model
Croatian: o Informaciju o relativnom riziku od VT ili AT događaja u bolesnika s anamnezom VT ili
Romanian: o Informații cu privire la riscul relative de ETV sau ETA la pacienții cu antecedente de ETV
Croatian: Uključeni su samo bolesnici za koje su postojali nalazi dobiveni na početku ispitivanja i još najmanje jednom nakon početka ispitivanja.
Romanian: Sunt incluși numai pacienții cu rezultat de referință și cel puțin un rezultat post-referință.
Croatian: Venski tromboembolijski (VT) događaji prijavljeni su u približno 8% bolesnika, a uglavnom su se manifestirali kao plućna embolija i duboka venska tromboza.
Romanian: Evenimentele tromboembolice venoase (ETV) au fost raportate la aproximativ 8% dintre pacienți și se prezintă, în principal, ca embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă.
Croatian: Simptomi mogu uključivati oticanje, bol i osjetljivost udova na dodir.
Romanian: Simptomele pot include inflamție, durere și sensibilitate la nivelul membrului.
Croatian: ≤ 2. stupnja, nastaviti liječenje dozom smanjenom na 400 mg.
Romanian: După ameliorarea la Gradul ≤ 2, reluați administrarea la o doză scăzută de 400 mg.
Croatian: (omjer hazarda [HR] = 1,52 [0,74; 3,12]) niti preživljenja bez progresije bolesti (omjer hazarda [HR] =
Romanian: La pacienții fără expresie detectabilă a proteinei EGFR, nu a fost observată nicio îmbunătățire a supraviețuirii generale (rata de risc [RR] = 1,52 [0,74, 3,12]) sau a supraviețuirii fără progresia bolii
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacon nedeschis 2 ani.
Croatian: Doza i primjena
Romanian: Doză și administrare
Croatian: 800 mg.
Romanian: 800 mg/50 ml
Croatian: Bolesnike treba uputiti da potraže liječničku pomoć ako se razviju simptomi poput nedostatka zraka, bolova u prsištu te oticanja ruku ili nogu.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală dacă dezvoltă simptome cum ar fi dispnee, dureri în piept, inflamația brațelor sau picioarelor.
Croatian: indukcijom angiogeneze i inhibicijom apoptoze ili stanične smrti.
Romanian: Activarea EGFR a fost corelată cu progresia malignă, inducerea angiogenezei și inhibarea apoptozei sau a morții celulare.
Croatian: • Ako se simptomi ne pogoršaju uz primjenu doze od 600 mg tijekom još jednog ciklusa liječenja, ona se može povećati na
Romanian: • Dacă simptomele nu se agravează la 600 mg pe parcursul unui alt ciclu de tratament, doza poate fi crescută încă o dată la 800 mg.
Croatian: Reakcije na infuziju prijavljene su u 1,5% bolesnika, a uglavnom su se manifestirale kao zimica,
Romanian: Reacțiile asociate cu perfuzia au fost raportate la 1,5% dintre pacienți și se prezintă, în principal, ca frisoane, febră sau dispnee.
Croatian: Ako primijetite čestice, bacite otopinu za infuziju.
Romanian: Dacă se identifică particule, eliminați soluția perfuzabilă.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u skupine koje su kao prvu liniju terapije primale lijek Portrazza u dozi od 800 mg plus kemoterapiju koja se sastojala od gemcitabina u dozi od 1250 mg/m2 i cisplatina u dozi od 75 mg/m2
Romanian: Pacienții au fost randomizați să utilizeze Portrazza de primă linie în doză de 800 mg plus chimioterapie alcătuită din gemcitabină în doză de 1250 mg/m2 și cisplatină în doză de 75 mg/m2 (Brațul Portrazza+GC) sau chimioterapie numai cu gemcitabină-cisplatină (Brațul GC).
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika s planocelularnim rakom pluća nemalih stanica navedene su u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, učestalosti i stupnju težine.
Romanian: Listă tabelară de reacții adverse Reacțiile adverse la medicamente (RAM) care au fost raportate la pacienții cu neoplasm pulmonar scuamos altul decât cel cu celule mici sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe, frecvență și grad de severitate.
Croatian: Teški VT događaji prijavljeni su u približno 4% bolesnika.
Romanian: ETV severe au fost raportate la aproximativ 4% dintre pacienți.
Croatian: Istodobna primjena necitumumaba nije utjecala na farmakokinetiku gemcitabina/cisplatina, jednako kao što ni istodobna primjena gemcitabina/cisplatina nije utjecala na farmakokinetiku necitumumaba.
Romanian: Profilul farmacocinetica specific gemcitabinei/cisplatinei nu a fost afectată atunci când au fost administrate împreună cu necitumumab, iar profilul farmacocinetic specific necitumumab nu a fost afectată atunci când a fost administrat împreună cu gemcitabină/cisplatină.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 800 mg necitumumaba (16 mg/ml).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Un flacon de 50 ml conține 800 mg de necitumumab (16 mg/ml).
Croatian: Prekid liječenja necitumumabom u bolesnika koji imaju venske ili arterijske tromboembolijske događaje treba razmotriti nakon detaljne ocjene omjera koristi i rizika u pojedinog bolesnika.
Romanian: Întreruperea administrării necitumumab la pacienții care prezintă ETV sau ETA trebuie luată în considerare după o evaluare atentă individualizată a riscurilor și beneficiilor pentru pacient.
Croatian: Nemojte primijeniti otopinu ako primijetite da sadrži čestice ili da je promijenila boju.
Romanian: Nu administrați soluția dacă observați particule sau decolorare.
Croatian: Drugi lijekovi i Portrazza
Romanian: Portrazza împreună cu alte medicamente
Croatian: Otopina za infuziju: Lijek se mora primijeniti odmah nakon razrjeđivanja i pripreme.
Romanian: După diluare și preparare, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Croatian: Teški AT događaji prijavljeni su u 3% bolesnika.
Romanian: ETA severe au fost raportate la 3% dintre pacienți.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Portrazza u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom te u bolesnika koji su primali samo gemcitabin i cisplatin prijavljeni su slučajevi srčanih i dišnih poremećaja te neobjašnjive smrti.
Romanian: - Tulburări la nivelul inimii și plămânilor La pacienții tratați cu Portrazza în combinație cu gemcitabină și cisplatină și la pacienții tratați numai cu gemcitabină și cisplatină s-au raportat cazuri de tulburări la nivelul inimii și plămânilor și de deces inexplicabil.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u tim potpopulacijama.
Romanian: Pentru aceste subgrupe de pacienți nu este necesară nicio ajustare a dozei.
Croatian: aStupanj prema verziji 3.0 Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave Nacionalnog instituta za rak (engl.
Romanian: a Grad conform Criteriilor Terminologice Comune pentru Evenimente Adverse formulate de Institutul Național Anti-Cancer (NCI-CTCAE), Versiunea 3.0
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku necitumumaba.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale pentru a evalua efectul insuficienței hepatice asupra profilului farmacocinetic ale necitumumab.
Croatian: Dvanaest od tih 15 bolesnika umrlo je unutar 30 dana nakon posljednje doze necitumumaba, a imalo je komorbiditetna stanja, uključujući bolest koronarnih arterija
Romanian: Doisprezece dintre cei cincisprezece pacienți au decedat în decurs de 30 de zile de la ultima doză de necitumumab și au avut afecțiuni comorbide incluzând antecedente de boală arterială coronariană (n=3), hipomagnezemie (n=4), boală pulmonară obstructivă cronică (n=7) și hipertensiune arterială (n=5).
Croatian: U 26-tjednom ispitivanju na majmunima primijećena je reverzibilna toksičnost za kožu ovisna o dozi.
Romanian: Toxicitate reversibilă a pielii, dependentă de doză, a fost observată în studiul de 26 de săptămâni efectuat la maimuțe.
Croatian: Portrazza je u kombinaciji s kemoterapijom gemcitabinom i cisplatinom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim planocelularnim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) koji eksprimira receptor epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR), koji prethodno nisu primili kemoterapiju za tu bolest.
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Portrazza în combinație cu chimioterapia pe bază de gemcitabină și cisplatină este indicată pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm pulmonar scuamos altul decât cel cu celule mici, avansat local sau metastatic exprimând receptorul factorului de creștere epidermică (EGFR), cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie pentru această afecțiune.
Croatian: Distribucija lijeka Portrazza slijedi pad u dvije faze.
Romanian: Distribuția Portrazza urmărește un declin bifazic.
Croatian: - bol pri mokrenju (dizurija) - otežano gutanje (disfagija)
Romanian: - dificultate la înghițire (disfagie)
Croatian: U kliničkom ispitivanju kod uznapredovalog neplanocelularnog NSCLC-a, venski tromboembolijski (VT) događaji prijavljeni su u približno 11% bolesnika liječenih necitumumabom u kombinaciji s pemetreksedom i cisplatinom (naspram 8% onih u skupini liječenoj samo pemetreksedom i cisplatinom), a manifestirali su se uglavnom kao plućna embolija i duboka venska tromboza.
Romanian: Într-un studiu clinic privind CPFCM avansat, altul decât cel scuamos, evenimentele tromboembolice venoase (ETV) au fost raportate la aproximativ 11% dintre pacienții tratați cu necitumumab în combinație cu pemetrexed și cisplatină (în comparație cu 8% în brațul tratat numai cu pemetrexed și cisplatină) și s-au remarcat, în principal, ca embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă.
Croatian: Jedan mililitar koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 16 mg necitumumaba.
Romanian: Fiecare mililitru de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 16 mg de necitumumab.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 76 mg natrija.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon de 50 ml conține aproximativ 76 mg de sodiu.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku necitumumaba.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale pentru a evalua efectul insuficienței renale asupra profilului farmacocinetic ale necitumumab.
Croatian: dok je 1,7% bolesnika prekinulo liječenje zbog kožnih reakcija.
Romanian: Reacțiile grave la nivelul pielii au fost raportate la aproximativ 6% dintre pacienți, în timp ce 1,7% dintre pacienți au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor la nivelul pielii.
Croatian: Kako ćete primati lijek Portrazza Terapiju lijekom Portrazza nadzirat će liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Romanian: Un medic experimentat în utilizarea medicamentelor anticanceroase va supraveghea terapia dumneavoastră cu Portrazza.
Croatian: Tromboembolijski događaji
Romanian: Frecvente Evenimente tromboembolice arteriale
Croatian: Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 16 mg necitumumaba.
Romanian: Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 16 mg de necitumumab.
Croatian: Lijek čuvati zaštićen od svjetlosti.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Croatian: Nema poznatih učinaka lijeka Portrazza na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Portrazza nu are nicio influență cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - glavobolja - iskašljavanje krvi (hemoptiza) - krvarenje iz nosa (epistaksa)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): - mâncărime; uscăciune a pielii; descuamare; tulburări ale unghiilor (reacții la nivelul pielii) - vărsături - febră sau temperatură ridicată (pirexie)
Croatian: Arterijski tromboembolijski (AT) događaji prijavljeni su u približno 4% bolesnika liječenih necitumumabom u kombinaciji s pemetreksedom i cisplatinom (naspram 6% onih u skupini liječenoj samo pemetreksedom i cisplatinom), a manifestirali su se uglavnom kao moždani udar i infarkt miokarda.
Romanian: Evenimentele tromboembolice arteriale (ETA) au fost raportate la aproximativ 4% dintre pacienții tratați cu necitumumab în combinație cu pemetrexed și cisplatină (în comparație cu 6% în brațul tratat numai cu pemetrexed și cisplatină) și s-au manifestat, în principal, ca accident vascular cerebral și infarct miocardic.
Croatian: 400 mg, trajno prekinuti liječenje.
Romanian: Dacă simptomele se agravează la 400 mg, întrerupeți permanent administrarea.
Croatian: - 1 bočice od 50 ml
Romanian: Este disponibil în pachete de: - 1 flacon de 50 ml
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modalitatea de raportare a reacțiilor adverse.
Croatian: Te će kožne reakcije vjerojatno biti teške u približno 5 od 100 bolesnika.
Romanian: La aproximativ 5 din 100 de pacienți, este probabil ca aceste reacții la nivelul pielii să fie grave.
Croatian: . b Tablica odražava učestalost nuspojava na lijek tijekom kemoterapijske faze ispitivanja, u kojoj su se Portrazza + GC izravno uspoređivali s GC.
Romanian: b Tabelul reflectă frecvența RAM în timpul fazei de tratament cu chimioterapice din studiu, în care
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Romanian: Pentru lista completă de excipienți, vezi pct. 6.1.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Romanian: 4.3 Contraindicații
Croatian: Stoga u bolesnika starijih od 70 godina treba prije početka liječenja temeljito ocijeniti kardiovaskularne komorbiditete, funkcionalni status i vjerojatnu podnošljivost kemoterapije uz dodatak necitumumaba.
Romanian: Comorbiditățile cardiovasculare, statusul de performanță și tolerabilitatea probabilă la chimioterapie în cazul adăugării necitumumab trebuie, prin urmare, să fie evaluate în detaliu înainte de inițierea tratamentului la pacienții peste 70 de ani.
Croatian: Infekcije i infestacije često infekcija mokraćnih putova
Romanian: Frecvente Infecție a tractului urinar
Croatian: U sljedećoj se tablici navode učestalost i težina nuspojava lijeka na temelju rezultata iz ispitivanja SQUIRE - globalnog, multicentričnog, randomiziranog ispitivanja faze 3 s dvije skupine, provedenog u odraslih bolesnika s planocelularnim rakom pluća nemalih stanica koji su bili randomizirani za liječenje necitumumabom u kombinaciji s gemcitabinom/cisplatinom ili za liječenje gemcitabinom/cisplatinom.
Romanian: multicentric, cu două brațe, randomizat, de Fază 3 la pacienți adulți cu CPFCM de tip scuamos randomizați pentru tratament cu necitumumab în combinație cu gemcitabină/cisplatină sau pentru tratament cu gemcitabină/cisplatină.