FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitro- og in vivo-studier viser, at maraviroc har et potentiale for at øge QTc-intervallet ved supraterapeutiske doser uden tegn på arytmi.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud näitasid, et maravirokil on võime pikendada QTc intervalli supraterapeutilistes annustes ilma arütmiat tekitamata.
Danish: Celsentri skal tages i kombination med anden medicin, der også anvendes mod hiv-infektion.
Estonian: CELSENTRIt tuleb võtta koos teiste ravimitega, mida kasutatakse samuti HIV-nakkuse raviks.
Danish: Blod og lymfesystemet Absolut neutrofiltal
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Absoluutne neutrofiilide arv
Danish: Maraviroc 300 mg 2 gange daglig + OB var bedre end placebo+OB i alle undergrupper af patientanalyser (se tabel 7).
Estonian: Maravirok 300 mg kaks korda ööpäevas + OBT ületas platseebot + OBT-d kõigis analüüsitud patsientide alarühmades (vt tabel 7).
Danish: Der blev givet doser med føde på intensive farmakokinetiske evalueringsdage, og de blev optimeret til at opnå en gennemsnitlig koncentration over doseringsintervallet (Cavg) større end 100 ng/ml; ellers blev maraviroc givet med eller uden føde.
Estonian: Intensiivse farmakokineetilise hindamise päevadel manustati annused koos toiduga ja neid optimeeriti, et saavutada annustamisintervalli keskmine kontsentratsioon (Ckeskm) üle 100 ng/ml; muidu manustati maravirokit koos toiduga või ilma.
Danish: • nyreproblemer.
Estonian: • neeruprobleemid.
Danish: Tal med lægen, hvis du tilhører denne aldersgruppe, for at høre, om du kan tage Celsentri.
Estonian: Kui kuulute sellesse vanuserühma, küsige oma arstilt, kas te tohite CELSENTRIt kasutada.
Danish: De langsigtede sikkerheds-/ valgte endepunkter (The Long Term Safety/Selected Endpoints (LTS/SE)) omfattede død, AIDS-definerende hændelser, leversvigt, myokardieinfarkt/ hjerteiskæmi, maligniteter, rabdomyolyse og andre alvorlige infektionshændelser ved behandling med maraviroc.
Estonian: Pikaajalise ohutuse/valitud tulemusnäitajad olid surm, AIDSiga piiritletud ilmingud, maksapuudulikkus, müokardiinfarkt/südamelihase isheemia, pahaloomulised kasvajad, rabdomüolüüs ja tõsised infektsioonid maravirok-ravi ajal.
Danish: Digoxin AUCt: ↔ 1,00
Estonian: AUCt: ↔ 1,00
Danish: • telaprevir og boceprevir.
Estonian: • telapreviir ja botsepreviir.
Danish: • nedsat antal blodlegemer (kan ses i blodprøver).
Estonian: • vererakkude arvu vähenemine (seda näitavad vereanalüüsi tulemused).
Danish: • bevægelsesbesvær.
Estonian: • raskendatud liikumine.
Danish: Spørg lægen, hvis du tror, at dette gælder for dig eller dit barn.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui arvate, et see kehtib teie või lapse kohta.
Danish: Virkningen af maraviroc på human graviditet er ikke kendt.
Estonian: Maraviroki toime inimese rasedusele on teadmata.
Danish: Du (eller dit barn) kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv behandling.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal võite teie (või teie laps) siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne ravi vähendab seda riski.
Danish: Hvis et barn ikke er i stand til på pålidelig vis at synke Celsentri-tabletterne, skal den orale opløsning (20 mg pr. ml) ordineres (se produktresumé for Celsentri oral opløsning).
Estonian: Kui laps ei ole võimeline usaldusväärselt CELSENTRI tablette neelama, tuleb välja kirjutada suukaudne lahus (20 mg/ml) (vt CELSENTRI suukaudse lahuse ravimi omaduste kokkuvõte).
Danish: I de pivotale studier (MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2) fik 7,6 % af patienterne ændring i tropismeresultatet fra CCR5-tropisme til CXCR4-tropisme eller dual/mixed-tropisme mellem screening og baseline (en periode på 4-6 uger).
Estonian: Kesksetes uuringutes (MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2) esines 7,6% patsientidest tropismi muutus CCR5lt CXCR4le või duaalne/segatüüpi tropism sõeluuringu ja uuringu alguse vahel (4…6-nädalane periood).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tyder på at dosisjustering af maraviroc ikke er nødvendig.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised uuringud näitasid, et maraviroki annust ei ole vaja kohandada.
Danish: Renal clearance udgør ca. 23 % af den samlede clearance for maraviroc, når maraviroc anvendes uden CYP3A4-hæmmere.
Estonian: Renaalne kliirens moodustab ligikaudu 23% maraviroki täielikust kliirensist, kui maraviroki manustatakse ilma CYP3A4 inhibiitoriteta.
Danish: Maravirocs absorption er variabel med multiple toppe.
Estonian: Maraviroki imendumine on erinev mitmete maksimumidega.
Danish: In vitro studier har vist, at maraviroc ved klinisk relevante koncentrationer ikke hæmmer OATP1B1, MRP2 eller nogen af de vigtige P450-enzymer (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et maravirok kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei inhibeeri OATP1B1, MRP2 või enamikke P450 ensüümisüsteemi ensüüme (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4).
Danish: Derfor kan doseringsintervaller længere end 24 timer hos patienter med nedsat nyrefunktion medføre for lave koncentrationer mellem 24 og 48 timer efter dosering.
Estonian: Seetõttu võib pikema kui 24-tunnise annustamisintervalli korral neerukahjustusega patsientidel ravimi ekspositsioon ajavahemikus 24…48 tundi pärast manustamist olla ebapiisav.
Danish: For yderligere information henvises til farmakologiafsnittet i den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Celsentri på det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hjemmeside.
Estonian: Üksikasjalikuma teabe saamiseks lugege CELSENTRI Euroopa avaliku hindamisaruande (EPAR) farmakoloogia lõiku Euroopa Ravimiameti (EMA) veebileheküljel.
Danish: Indvirkningen af potente CYP3A-hæmmere og/eller -induktorer på maravirocs farmakokinetiske parametre hos pædiatriske patienter var den samme, som er observeret hos voksne.
Estonian: Tugevate CYP3A inhibiitorite ja/või indutseerijate mõju maraviroki farmakokineetilistele näitajatele lastel oli sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Danish: Den initiale dosis maraviroc blev udmålt ud fra voksendoser under anvendelse af et legemsoverfladeområde (BSA) på 1,73 m2 til børn og unge i BSA (m2)-baserede grupper.
Estonian: Maraviroki algannus leiti täiskasvanu annuste põhjal, kohandades kehapindala (BSA) 1,73 m2 laste ja noorukite BSA-l (m2) põhinevate vahemikega.
Danish: Andre metabolitter er produkter af mono-oxidation og er kun mindre komponenter med plasmaradioaktivitet.
Estonian: Teised metaboliidid tekivad monooksüdatsiooni tulemusel ja moodustavad plasmas leiduvast radioaktiivsusest ainult väikese osa.
Danish: • hvis du (eller dit barn, hvis barnet er patienten) er allergisk over for maraviroc eller et af de øvrige indholdsstoffer i Celsentri (angivet i punkt 6).
Estonian: • kui olete (või teie laps on, kui tema on patsient) maraviroki või maapähkli või soja või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Patienter med leverdysfunktion i anamnesen, herunder kronisk aktiv hepatitis, kan have en øget frekvens af leverfunktionsanormaliteter under antiretroviral kombinationsbehandling og bør monitoreres i henhold til gældende standardpraksis.
Estonian: Olemasoleva maksahaigusega, sealhulgas aktiivse kroonilise hepatiidiga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi ajal sagedamini esineda maksatalitluse häireid ja neid tuleb jälgida vastavalt tavapraktikale.
Danish: Der blev dog påvist en signifikant behandlingsfordel for maraviroc sammenlignet med placebo+OB (se tabel 7).
Estonian: Siiski oli ravi maravirokiga ikkagi märgatavalt edukam kui platseebo + OBTga (vt tabel 7).
Danish: Samtidig administration af Celsentri og rifampicin + efavirenz kan ikke tilrådes.
Estonian: CELSENTRI kasutamine koos rifampitsiini + efavirensiga ei ole soovitav.
Danish: Samtlige forsøgspersoner i fase 1-studiet opnåede de Cavg-koncentrationer, der er påvist at være forbundet med nær-maksimal virologisk effektivitet med maraviroc (75 ng/ml) i fase 3-studiet hos behandlingsnaive voksne patienter (MERIT).
Estonian: Kõik I faasi uuringus osalenud isikud saavutasid Ckeskm kontsentratsioonid, mis on seotud peaaegu maksimaalse viroloogilise efektiivsusega maraviroki (75 ng/ml) III faasi uuringus varem ravimata täiskasvanud patsientidel (MERIT).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose især hos patienter med bekræftede risikofaktorer, avanceret hiv-sygdom eller langtidsbehandling med antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Estonian: Teatatud on osteonekroosi juhtudest, eriti patsientidel, kellel esinevad üldiselt teadaolevad riskifaktorid, kaugelearenenud HIV haigus või kes on saanud pikaajalist kombineeritud retroviirusvastast ravi (CART).
Danish: Trods forskelle i forekomsten af CYP3A5-genotyper mellem racer, anses effekten af CYP3A5-genotype på eksponering for maraviroc ikke at være klinisk signifikant og dosisjustering af maraviroc i henhold til CYP3A5-genotype, race eller etnicitet er ikke nødvendig.
Estonian: Seega, hoolimata CYP3A5 genotüübi levimuse erinevustest rasside vahel, ei loeta CYP3A5 genotüübi toimet maraviroki ekspositsioonile kliiniliselt oluliseks ning maraviroki annust ei ole vaja muuta CYP3A5 genotüübi, rassi või etnilise kuuluvuse alusel.
Danish: CYP3A5-allelfrekvensen er afhængig af etnicitet: flertallet af kaukasiere (~ 90 %) er dårlige metabolisatorer af CYP3A5-substrater (dvs. personer uden nogen kopi af funktionelle CYP3A5-alleler), mens ca. 40 % af afro-amerikanere og 70 % af subsahariske afrikanere er ekstensive metabolisatorer af CYP3A5-substrater (dvs. individer med to kopier af funktionelle CYP3A5-alleler).
Estonian: CYP3A5 alleelide sagedus sõltub etnilisest kuuluvusest: enamus valge rassi esindajatest (~90%) on CYP3A5 substraatide aeglased metaboliseerijad (st ilma funktsionaalsete CYP3A5 alleelide koopiata isikud), samal ajal kui ligikaudu 40% afroameerika päritolu ja 70% Sahara-tagustest aafriklastest on kiired metaboliseerijad (st isikud, kellel on funktsionaalsete CYP3A5 alleelide kaks koopiat).
Danish: • problemer med hjertet eller kredsløbet.
Estonian: • probleemid südame või veresoontega.
Danish: Maraviroc bindes selektivt til human kemokin-receptor CCR5, idet den forhindrer CCR5-tropisme hiv 1 i at komme ind i cellerne.
Estonian: Maravirok seondub selektiivselt inimese kemokiini CCR5 retseptoriga ja takistab CCR5ga seonduva HIV-1 tungimist rakkudesse.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
Danish: Det er kun et begrænset antal personer med alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer, som har fået Celsentri.
Estonian: CELSENTRIt on võtnud vaid piiratud arv tõsiste südame- või vereringeprobleemidega inimesi.
Danish: Tropisme
Estonian: Tropism
Danish: Baseret på in vitro og kliniske data er potentialet for, at maraviroc påvirker farmakokinetikken af samtidigt administrerede lægemidler, lav.
Estonian: In vitro ja kliiniliste andmete põhjal on maraviroki potentsiaal mõjutada samaaegselt manustatavate ravimite farmakokineetikat madal.
Danish: Residualaktiviteten for virus med MPI-værdier < 95 % er ikke bestemt in vivo.
Estonian: In vivo residuaalne aktiivsus viiruste suhtes, mille MPI väärtus on <95%, ei ole teada.
Danish: Hos patienter med CCR5-tropismevirus på tidspunktet for behandlingssvigt med maraviroc havde 22 ud af 58 patienter virus med reduceret følsomhed over for maraviroc.
Estonian: CCR5ga seonduva viirusega patsientide puhul esines maravirok-ravi ebaõnnestumisel 22 patsiendil 58-st viirus, millel oli vähenenud tundlikkus maraviroki suhtes.
Danish: Det er påvist, at individer med en funktionel CYP3A5 (CYP3A5*1 allel) har en reduceret eksponering for maraviroc sammenlignet med personer med defekt CYP3A5aktivitet (fx CYP3A5*3, CYP3A5*6 og CYP3A5*7).
Estonian: Isikutel, kellel on funktsionaalne CYP3A5 (CYP3A5*1 alleel), on maraviroki ekspositsioon vähenenud võrreldes puuduliku CYP3A5 aktiivsusega (nt CYP3A5*3, CYP3A5*6 ja CYP3A5*7) isikutega.
Danish: • ritonavir-boostede proteasehæmmere (undtagen tipranavir/ritonavir),
Estonian: • ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitorid (v.a tipranaviir/ritonaviir),
Danish: Der er ikke set nogen signifikant interaktion.
Estonian: Olulisi koostoimeid ei ole täheldatud.
Danish: Studier med Voksne Patienter med Samtidig Infektion med Hepatitis B- og/eller C-virus
Estonian: Uuringud kaasneva B- ja/või C-hepatiidiviiruse infektsiooniga täiskasvanud patsientidel
Danish: Relevansen af disse mutationer over for maraviroc-følsomhed i andre virus er ikke kendt.
Estonian: Seetõttu ei ole nende mutatsioonide olulisus maraviroki tundlikkuse jaoks teistes viirustes teada.
Danish: Symptomerne kan omfatte:
Estonian: Sümptomiteks võivad olla:
Danish: Hos rotter var der ikke nogen bivirkninger på den mandlige- eller kvindelige fertilitet (se pkt.5.3).
Estonian: Rottidel ei täheldatud ebasoodsat toimet isaste või emaste rottide viljakusele (vt lõik 5.3).
Danish: Vend flasken korrekt igen.
Estonian: Pöörake pudel õiget pidi.
Danish: Studier med mennesker og in vitro-studier, hvor der anvendes humane levermikrosomer og udtrykte enzymer viste, at maraviroc fortrinsvis metaboliseres af cytochrom P450-systemet til metabolitter, der er essentielt inaktive over for hiv 1.
Estonian: Inimestel läbi viidud uuringud ja in vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidel ja insenergeneetiliselt toodetud ensüümidel näitasid, et maravirok metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 ensüümisüsteemi kaudu ning selle tagajärjel tekivad metaboliidid, millel HIV-1 suhtes toimet ei ole.
Danish: Put doseringssprøjten i din (eller dit barns) mund, og placér doseringssprøjtens spids mod indersiden af kinden.
Estonian: Viige aplikaator enda (või lapse) suhu, suunates aplikaatori otsa vastu põse sisepinda.
Danish: Pakningen indeholder også en termoplastisk elastomeradapter til at trykke ned i flaskehalsen samt en 10 ml oral doseringssprøjte bestående af en polypropylentromle (med mlgraduering) og et polyethylenstempel.
Estonian: Pakendisse kuulub ka termoplastilisest elastomeerist pudeli adapter ja 10 ml suukaudne aplikaator, mis koosneb polüpropüleensilindrist (gradueeritud milliliitrite kaupa) ja polüetüleenkolvist.
Danish: Filmovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum, sojalecithin, indigocarmin (E132).
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk,
Danish: Der findes ingen tilgængelige data.
Estonian: Andmed puuduvad.
Danish: Der er udført et massebalance/ekskretionsstudie med en enkeltdosis på 300 mg 14C-mærket maraviroc.
Estonian: Massi tasakaalu ja eritumise uuring viidi läbi, kasutades ühekordset 300 mg 14C-märgistatud maraviroki annust.
Danish: Patienterne skal informeres om, at der er rapporteret svimmelhed under behandling med maraviroc.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest, et maravirok-ravi ajal on esinenud pearinglust.
Danish: Resultaterne indikerede ingen relevante virknings- eller sikkerhedsproblemer i forbindelse med doseringsbetingelser hverken ved indtagelse af føde eller ved faste.
Estonian: Tulemused ei näidanud efektiivsuse või ohutuse muutusi seoses ravimi manustamisega täis või tühja kõhuga.
Danish: Det omfatter:
Estonian: Nende hulka kuuluvad:
Danish: Anvendelse af maraviroc var ikke forbundet med et signifikant fald i hiv 1 RNA sammenlignet med placebo hos disse forsøgspersoner, og der blev ikke set nogen negativ virkning på CD4+-celletal.
Estonian: Maraviroki kasutamine ei olnud nendel patsientidel seotud HIV-1 RNA olulise langusega võrreldes platseeboga ning ebasoodsat toimet CD4+ rakkude arvule ei täheldatud.
Danish: * Baseret på lægemiddelinteraktioner (se pkt.
Estonian: * Põhineb ravimite koostoimetel (vt lõik 4.5)
Danish: Maravirocs sikkerhed og virkning hos patienter med alvorlig underliggende leversygdom er ikke undersøgt specifikt.
Estonian: Maraviroki ohutust ja tõhusust ei ole märkimisväärse maksatalitluse häirega patsientidel spetsiifiliselt uuritud.
Danish: Derfor bør Celsentri gives med forsigtighed til denne patientgruppe.
Estonian: Seetõttu tuleb CELSENTRIt nendel patsientidel kasutada ettevaatusega.
Danish: Antal patienter (i procent) med GSS-score
Estonian: Patsientide arv (protsent) GSS skooriga1:
Danish: I uge 48-analysen (N=103) blev der påvist non-CCR5-tropismevirus hos 5/23 (22 %) forsøgspersoner ved virologisk svigt.
Estonian: 48. nädala analüüsis (N=103) tuvastati viroloogilise ravivastuse kadumise ajal 5 patsiendil 23-st (22%) CCR5ga mitteseonduv viirus.
Danish: Vend flasken med bunden opad.
Estonian: Pöörake pudel tagurpidi.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter.
Estonian: Neid patsiente ravides tuleb olla ettevaatlik.
Danish: Ældre
Estonian: Vanemad inimesed
Danish: En forsøgsperson i hver behandlingsarm opfyldte det primære endepunkt ved uge 48 (ved uge 8 for placebo-armen og uge 36 for maraviroc-armen).
Estonian: Üks uuritav kummaski ravirühmas saavutas 48. nädalaks (8. nädalal platseeborühmas ja 36. nädalal maraviroki rühmas) esmase tulemusnäitaja.
Danish: NATURLÆGEMIDLER Perikon (Hypericum perforatum)
Estonian: RAVIMTAIMEDE TOOTED Liht-naistepuna (Hypericum perforatum)
Danish: Der er ikke set/forventet nogen signifikant interaktion.
Estonian: Olulisi koostoimeid ei ole täheldatud/ei arvata olevat.
Danish: Der er et begrænset antal patienter af anden etnisk oprindelse end hvide inkluderet i de pivotale studier, hvorfor kun begrænsede data er tilgængelige i disse patientpopulationer.
Estonian: Kesksetes kliinilistes uuringutes osales peale heledanahaliste patsientide teistest etnilistest gruppidest piiratud arvul patsiente, seetõttu on nende patsientide populatsioonide kohta kättesaadavaid andmeid väga vähe.
Danish: Tabel 7: Andel af patienter, som opnåede < 50 kopier/ml ved uge 48 i henhold til undergrupper (puljede studier MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2)
Estonian: Tabel 7: Patsientide, kellel saavutati HIV-1 RNA sisalduseks <50 koopiat/ml, osakaal erinevates alagruppides 48. nädalal (koondanalüüs uuringutest MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2)
Danish: I de pivotale studier med behandlingserfarne patienter var tilfælde af koronar hjertesygdom hyppigere hos patienter, der fik maraviroc, end hos patienter, der fik placebo (11 i en opfølgningsperiode på 609 patientår sammenlignet med 0 i en opfølgningsperiode på 111 patientår).
Estonian: Kesksetes uuringutes varem ravitud patsientidel esines südamepärgarteritõbe sagedamini maravirokiga ravitud patsientidel kui nendel, kes said platseebot (jälgimisajal 11 juhtu 609 patsiendiaasta jooksul vs. 0 juhtu 111 patsiendiaasta jooksul).
Danish: Efter 48 ugers behandling blev der ikke vist noninferioritet til efavirenz for endepunkt hiv 1-RNA < 50 kopier/ml (hhv. 65,3 % mod 69,3 %, nedre konfidensgrænse -11,9 %).
Estonian: Pärast 48-nädalast ravi ei saavutanud maravirok ei paremust ega halvemust võrreldes efavirensiga HIV-1 RNA <50 koopiat/ml tulemusnäitaja osas (vastavalt 65,3 vs 69,3 %, alumine usalduspiir -11,9%).
Danish: Noget medicin kan ændre mængden af Celsentri i kroppen, når det tages samtidig med Celsentri.
Estonian: Mõned ravimid võivad CELSENTRIga koosmanustamisel mõjutada CELSENTRI sisaldust organismis.
Danish: Den serum-justerede EC90-værdi hos 43 primære hiv 1-kliniske isolater var 0,57 (0,0610,7) ng/ml uden signifikante ændringer mellem forskellige undersøgte undertyper.
Estonian: Seerumi järgi kohandatud EC90 väärtus 43 primaarses HIV-1 kliinilises isolaadis oli 0,57 (0,06-10,7) ng/ml, kusjuures erinevate testitud alatüüpide vahel olulisi muutusi ei esinenud.
Danish: Maraviroc bør også anvendes med forsigtighed hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion og hos patienter med risikofaktorer for ortostatisk hypotension eller med ortostatisk hypotension i anamnesen.
Estonian: Maravirokit peab ettevaatlikult kasutama ka raske neerupuudulikkusega patsientidel ning samuti patsientidel, kellel on anamneesis posturaalne hüpotensioon või esinevad selle riskifaktorid.
Danish: For at undgå overførsel af hiv anbefales det, at hiv-inficerede mødre under ingen omstændigheder ammer deres børn.
Estonian: HIV-infektsiooniga naistel soovitatakse mitte mingil tingimusel last rinnaga toita, et vältida HIV ülekannet.
Danish: Maraviroc metaboliseres af CYP3A4 og CYP3A5.
Estonian: Maravirok metaboliseerub tsütokroom P450 CYP3A4 ja CYP3A5 kaudu.
Danish: • nogle former for kræft, herunder kræft i spiserør og galdegange
Estonian: • teatud tüüpi kasvajad, näiteks söögitoru- ja sapijuhakasvajad;
Danish: Tag doseringssprøjten af og vask den grundigt i rent vand, når du er færdig med at bruge den.
Estonian: Pärast kasutamist eemaldage ja peske aplikaator veega korralikult puhtaks.
Danish: Hos kaniner havde 7 fostre ydre misdannelser ved administration af dosis som var toksisk for moderdyret, og 1 foster havde misdannelse ved en middeldosis på 75 mg/kg.
Estonian: Küülikutel esines väliseid väärarendeid 7 lootel emasloomale toksiliste annuste korral ja keskmise annuse korral 75 mg/kg 1 lootel.
Danish: Flere patienter behandlet med maraviroc seponerede behandlingen pga. manglende effekt (43 mod 15), og blandt patienter med manglende effekt var andelen, der udviklede NRTI-resistens (fortrinsvis lamivudin) højere i maraviroc-armen.
Estonian: Rohkem maravirokiga ravitud patsiente katkestas ravi tõhususe puudumise tõttu (43 vs 15) ja ravitõhususe puudumisega patsientide hulgas oli NRTI resistentsuse (peamiselt lamivudiin) omandanud patsientide proportsioon suurem maraviroki rühmas.
Danish: Hos de patienter, der kun havde behandlingssvigt med CCR5-tropismevirus, kan maraviroc måske stadig betragtes som aktiv, hvis MPI er ≥ 95 % (PhenoSense Entry assay).
Estonian: Ainult CCR5-troopse viirusega patsientidel, kes ei ole ravile reageerinud, võib maravirok olla endiselt aktiivne juhul, kui MPI väärtus on ≥95% (PhenoSense Entry analüüs).
Danish: Pakningen indeholder en oral doseringssprøjte og en sprøjteadapter, som skal isættes flasken inden brug.
Estonian: Pakendisse kuulub ka suukaudne aplikaator ja pudeli adapter, mis tuleb enne kasutamist pudeli külge kinnitada.
Danish: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale Farmakokinetiske fremmere Cobicistat
Estonian: INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID Retroviirusvastased ravimid Farmakokineetika võimendajad Kobitsistaat
Danish: For kombination med etravirin + proteasehæmmere, se nedenfor.
Estonian: Etraviriini kombinatsioon PIga, vt allpool.
Danish: Klar, farveløs oral opløsning.
Estonian: Selge, värvitu suukaudne lahus.
Danish: Etravirin er kun godkendt til brug sammen med boostede proteasehæmmere.
Estonian: Etraviriini võib kasutada koos ainult võimendatud proteaasi inhibiitoritega.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder enten 25 mg, 75 mg, 150 mg eller 300 mg maraviroc.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg, 75 mg, 150 mg või 300 mg maravirokit.
Danish: • hovedpine, problemer med at sove, depression
Estonian: • peavalu, unehäired, depressioon;
Danish: Procentdel af patienter med hiv 1-RNA < 50 kopier/ml
Estonian: Patsientide protsent HIV-1 RNAga <50 koopiat/ml
Danish: Tabletkerne
Estonian: Tabletid
Danish: Samtidig anvendelse frarådes.
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Danish: Ved samtidig antiviralbehandling for hepatitis B og/eller C henvises til produktresuméerne for de relevante lægemidler.
Estonian: Samaaegse B- ja/või C-hepatiidiviiruse vastase ravi korral lugege palun nende ravimite kohta käivat ravimiteavet.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ikke dokumentation vedrørende genanvendelse af Celsentri til patienter, der i øjeblikket er smittet kun med hiv 1-virus med CCR5-tropisme, men i anamnesen har haft manglende effekt af Celsentri (eller andre CCR5-antagonister) med en CXCR4 eller dual/mixed tropisme.
Estonian: Praegu ei ole andmeid CELSENTRI korduva kasutamise kohta patsientidel, kellel antud momendil on tuvastatav vaid CCR5ga seonduv HIV-1 tüvi, kuid kellel on varem ravi CELSENTRIga (või teiste CCR5 antagonistidega) CXCR4ga seonduvate või duaalse/segatüüpi tropismiga viiruste puhul ebaõnnestunud.
Danish: Tabel 6: Effektresultater ved 48 uger (puljede data fra studierne MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2)
Estonian: Tabel 6: Efektiivsuse tulemused 48. nädalal (uuringute MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2 koondanalüüs)
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg, 300 mg eller 600 mg 2 gange daglig afhængigt af, hvilken medicin du tager samtidig.
Estonian: CELSENTRI soovitatav annus on 150 mg, 300 mg või 600 mg kaks korda ööpäevas sõltuvalt teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest.