FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van om het even welke graad zijn onder andere hypertensie (47,6%), dysfonie (26,9%), vermoeidheid (25,8%) en diarree (25,5%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios įvairaus laipsnio nepageidaujamos reakcijos buvo hipertenzija (47,6%), disfonija (26,9%), nuovargis (25,8%) ir viduriavimas (25,5%).
Dutch: De blootstelling aan tivozanib was groter bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (gemiddelde AUC0-∞ 4,0 maal) en bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (gemiddelde AUC0-∞ 2,6 maal).
Lithuanian: Tivozanibo ekspozicija buvo didesnė pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (vidutinis AUC0-∞ buvo 4 kartus didesnis) ir pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (vidutinis AUC0-∞ buvo 2,6 karto didesnis).
Dutch: Behandeling met Fotivda kan het risico verhogen op het ontwikkelen van een bloedstolsel (trombus) in uw bloedvaten die kan losbreken en door de bloedstroom meegevoerd kan worden om een ander bloedvat te blokkeren.
Lithuanian: Gydymas Fotivda gali padidinti kraujo krešulių (trombų) susidarymo jūsų kraujagyslėse rizikąjie gali atsilaisvinti ir užkimšti kitas kraujagysles.
Dutch: Drukinkt (geel)
Lithuanian: Spausdinimo rašalas (geltonas)
Dutch: De bloeddruk moet goed onder controle zijn alvorens te starten met tivozanib en de patiënten moeten gemonitord worden op hypertensie tijdens de behandeling (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti tivozanibu kraujo spaudimas turi būti gerai kontroliuojamas ir gydymo metu pacientas turi būti stebimas dėl hipertenzijos (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Resultaten van een enkelvoudige dosisstudie om de farmacokinetiek, de veiligheid en de verdraagbaarheid van tivozanib te evalueren bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis, tonen dat tivozanib gedurende de volledige meetperiode trager geëlimineerd werd bij proefpersonen met een matig ernstige (Child-Pugh-klasse B) of ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverfunctiestoornis.
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimo, skirto įvertinti tivozanibo farmakokinetines savybes, saugumą ir toleravimą pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, rezultatai rodo, kad visu matavimų laikotarpiu tivozanibas buvo šalinamas lėčiau iš organizmo pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasės) ar sunkaus (Child-Pugh C klasės) kepenų funkcijos sutrikimas.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt; hij/zij kan beslissen om uw medicatie te veranderen:
Lithuanian: Visuomet pasakykite gydytojui, jei kartu su Fotivda vartojate toliau išvardytų vaistų - jis gali nuspręsti pakeisti jūsų gydymą vaistais.
Dutch: Niet kauwen op de capsule, de capsule niet oplossen of openen vóór het inslikken.
Lithuanian: Prieš nuryjant nekramtykite, netirpinkite ir neatidarykite kapsulės.
Dutch: Cross-over naar de tivozanibgroep was toegelaten volgens evaluatiecriteria voor respons in vaste tumoren (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours - RECIST)-gedefinieerde progressie op sorafenib in overeenstemming met het protocol van een afzonderlijke uitbreidingsstudie.
Lithuanian: Perėjimas į tivozanibo grupę buvo leidžiamas pagal solidinių navikų gydymo poveikio kriterijus (RECIST) nustačius ligos progresavimą vartojant sorafenibą pagal atskiro tyrimo tęsinio protokolą.
Dutch: Fotivda 890 microgram harde capsules EU/1/17/1215/001
Lithuanian: Fotivda 890 mikrogramų kietosios kapsulės EU/1/17/1215/001
Dutch: Tabel 1: Tabel van bijwerkingen (voorgesteld met frequenties voor bijwerkingen door alle oorzaken)
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų lentelė (sąrašas pateikiamas pagal visų priežasčių nepageidaujamų reiškinių dažnumą)
Dutch: De intent-to-treat-populatie (ITT) bestond uit 517 patiënten, 260 gerandomiseerd naar tivozanib en 257 gerandomiseerd naar sorafenib.
Lithuanian: ITT) populiaciją sudarė 517 pacientai, paskirstyti į atsitiktines imtis: 260 - gydymui tivozanibu ir 257 - gydymui sorafenibu.
Dutch: Klinische studies met tivozanib werden uitgevoerd bij NCC-patiënten met een creatinineconcentratie in het serum ≤ 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde, inclusief patiënten die eerder een nefrectomie kunnen hebben gehad.
Lithuanian: Klinikiniai tivozanibo tyrimai buvo atlikti su ILK pacientais, kurių serume kreatinino koncentracija ≤ 2 kartus viršijo viršutinę normos ribą, įskaitant pacientus, kuriems anksčiau galimai buvo atlikta nefrektomija.
Dutch: De werkzame stof in Fotivda is tivozanib, dat een proteïnekinaseremmer is.
Lithuanian: Aktyvioji Fotivda medžiaga yra tivozanibas, kuris yra baltymų kinazės inhibitorius.
Dutch: Witte HDPE-fles met een kindveilige sluiting die 21 harde capsules bevat.
Lithuanian: Baltas DTPE buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriame yra 21 kietoji kapsulė.
Dutch: Monitoring voor proteïnurie vóór de start van de behandeling en periodiek tijdens de behandeling wordt aanbevolen.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti proteinurijos požymius prieš pradedant gydymą ir reguliariai jo metu.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Fotivda:
Dutch: Ongewijzigde tivozanib is de belangrijkste circulerende vorm van de molecule en er werden geen belangrijke metabolieten gedetecteerd in het serum bij een blootstelling gelijk aan of groter dan 10% van de totale blootstelling aan radioactiviteit.
Lithuanian: Nepakitęs tivozanibas yra pagrindinė cirkuliuojanti molekulės forma, o esant 10 % ar didesnei bendrojo radioaktyvumo ekspozicijai, serume neaptikta jokių svarbių metabolitų.
Dutch: Contraceptiva
Lithuanian: Kontraceptikai
Dutch: Verlaagde dosis
Lithuanian: Sumažinta dozė
Dutch: Dit geneesmiddel werd niet bestudeerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Lithuanian: Šis vaistas nebuvo tiriamas su vaikais ir paaugliais.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tivozanib bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Tivozanibo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) PRES (ook bekend als reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)) was bevestigd in één niet-NCC-patiënt na ongeveer 8 weken behandeling met tivozanib.
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES) UGES (taip pat žinomas kaip užpakalinės grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromas, UGLS) buvo patvirtintas vienam ne ILK pacientui maždaug po 8 savaičių gydymo tivozanibu.
Dutch: 25 Acne, inclusief acne en acneïforme dermatitis
Lithuanian: 25 Aknė apima aknę ir akneforminį dermatitą
Dutch: In de studie werden patiënten opgenomen die allemaal eerder nefrectomie hadden ondergaan en die geen eerdere behandeling of niet meer dan één eerdere systemische therapie in de metastatische context (immunotherapie/chemotherapie) hadden gekregen; eerdere behandeling met VEGF of mechanistic Target of Rapamycin (mTOR) gerichte therapie was niet toegelaten.
Lithuanian: Visiems tyrime dalyvavusiems pacientams prieš gydymą buvo atlikta nefrektomija (pašalintas inkstas), visi pacientai anksčiau nebuvo sistemiškai gydyti arba jiems buvo taikytas tik vienas sisteminis gydymas esant metastazei (imunoterapija arba chemoterapija); ankstesnis gydymas KEAF ar tiksline žinduolių rapamicino taikinio (mTOR) terapija nebuvo leidžiamas.
Dutch: Fotivda 1340 microgram harde capsules EU/1/17/1215/002
Lithuanian: Fotivda 1340 mikrogramų kietosios kapsulės EU/1/17/1215/002
Dutch: Sorafenib
Lithuanian: Sorafenibas
Dutch: • als laboratoriumtesten aantonen dat er eiwit is in uw urine Uw arts zal dit aan het begin van en tijdens uw behandeling controleren.
Lithuanian: • jei laboratoriniai tyrimai parodys, kad jūsų šlapime yra baltymo Gydymo pradžioje ir jo metu gydytojas ištirs, ar šlapime nėra baltymo.
Dutch: Fotivda moet ingenomen worden met een glas water en kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Lithuanian: Fotivda kapsulę reikia užgerti stikline vandens, ją galima išgerti valgant arba kitu laiku.
Dutch: Er werd geen significante stijging in blootstelling waargenomen bij patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) leverfunctiestoornis (gemiddelde AUC0-∞ 1,2 maal).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (Child-Pugh A klasės) kepenų funkcijos sutrikimas, nenustatyta jokio ekspozicijos padidėjimo (vidutinis AUC0-∞ buvo 1,2 karto didesnis).
Dutch: Hyperhidrose Xeroderma
Lithuanian: Hiperhidrozė Kseroderma
Dutch: Op basis van de in-vitro-IC50 en in vivo ongebonden Cmax was het onwaarschijnlijk dat tivozanib op een klinisch relevante wijze interageert met werkzame stoffen die langs deze enzymroutes gemetaboliseerd worden.
Lithuanian: Remiantis in vitro IC50 ir in vivo nesurištu Cmax, neįtikėtina, kad tivozanibas sąveikautų kliniškai reikšmingu būdu su aktyviomis medžiagomis, kurios metabolizuojamos dalyvaujant šiems fermentams.
Dutch: Hoe ziet Fotivda eruit en hoeveel zit er in verpakking?
Lithuanian: Fotivda išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: De maximumwijziging in QTcF ten opzichte van baseline bedroeg 9,3 ms (90%-BI: 5; 13,6), die 2,5 uur na de toediening op dag 21 optrad.
Lithuanian: Didžiausias QT (koreguoto pagal Fridericia) pokytis nuo pradinio lygio buvo 9,3 ms (90 % PI: 5, 13,6), kuris nustatytas 2,5 val.
Dutch: Vijfhonderdzeventien (517) patiënten met recidiverend of metastatisch NCC met een heldercellige component werden (1:1) gerandomiseerd om tivozanib 1340 microgram eenmaal daags volgens een schema van 3 weken behandeling, gevolgd door 1 week zonder behandeling (schema 3/1) of sorafenib 400 mg tweemaal daags te krijgen.
Lithuanian: Penki šimtai septyniolika (517) pacientų, sergančių atsinaujinusia ar metastazine ILK su aiškiu ląstelės komponentu, buvo suskirstyti į atsitiktines imtis (1:1) ir gydomi 1340 mikrogramų tivozanibo 1 kartą per dieną 3 savaites ir 1 poilsio savaite (3/1 režimas) arba 400 mg sorafenibo 2 kartus per dieną.
Dutch: • Bloedstolsel in een diepe ader, zoals in het been
Lithuanian: • Kraujo krešulys giliojoje venoje, pvz.
Dutch: Tivozanib
Lithuanian: Tivozanibas
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheidsanalyse door onafhankelijke radiologische controle (ITTpopulatie)
Lithuanian: Veiksmingumo analizė, atlikta nepriklausomu radiologiniu patikrinimu (ITT populiacija)
Dutch: 26 Dermatitis, inclusief dermatitis en dermatitis bullosa
Lithuanian: 26 Dermatitas apima dermatitą ir pūslelinį dermatitą
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die leidden tot dosisverlaging/-onderbreking waren hypertensie (4,7%), diarree (3,1%), vermoeidheid (1,8%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių buvo pertraukiamas gydymas tivozanibu arba mažinama jo dozė, buvo hipertenzija (4,7 %), viduriavimas (3,1 %) ir nuovargis (1,8 %).
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)5
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES)5
Dutch: De drukinkt die op de Fotivda 890 microgram capsule wordt gebruikt, bevat tartrazine (E102), wat allergische reacties kan veroorzaken.
Lithuanian: Spausdinimo rašale, naudojamame ant Fotivda 890 mikrogramų kapsulių, yra tartrazino (E102), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Dutch: • als u problemen heeft met bloedstolsels.
Lithuanian: • jei yra problemų dėl kraujo krešulių.
Dutch: VEGF is een krachtige mitogene factor die een centrale rol speelt in de angiogenese en vasculaire permeabiliteit van tumorweefsels.
Lithuanian: KEAF yra stiprus mitogeninis veiksnys, nuo kurio labai priklauso naviko audinių angiogenezė ir kraujagyslių skvarbumas.
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier (pancreas) die ernstige maagpijn veroorzaakt die kan uitstralen naar uw rug
Lithuanian: • Kasos uždegimas, galintis sukelti stiprų skrandžio skausmą, kuris gali plisti į nugarą.
Dutch: Hoewel de impact van verdere achteruitgang van de nierfunctie op de globale verwerking van tivozanib niet bekend is, heeft een klinische studie aangetoond dat geen ongewijzigde tivozanib uitgescheiden wordt in de urine, wat erop wijst dat tivozanib geen renale excretie ondergaat.
Lithuanian: Nors tolesnio inkstų funkcijos sutrikimo įtaka bendrai tivozanibo dispozicijai nėra žinoma, vieno klinikinio tyrimo rezultatai parodė, kad šlapime nerasta nepakitusio tivozanibo - tai reiškia, kad inkstai nepašalina tivozanibo.
Dutch: Accumulatie bij de steady state is ongeveer 6 tot 7 maal de blootstelling die werd waargenomen bij enkelvoudige dosisniveaus.
Lithuanian: Kumuliacija esant pusiausvyrinei apykaitai buvo maždaug 6-7 kartų didesnė, palyginti su ekspozicija, nustatyta suvartojus vieną dozę.
Dutch: Baseline en periodieke monitoring van elektrocardiogrammen en het binnen de normale waarden houden van de elektrolyten (bv. calcium, magnesium, kalium) wordt aanbevolen.
Lithuanian: Rekomenduojama prieš gydymą ir reguliariai jo metu atlikti elektrokardiogramą ir palaikyti normos ribose elektrolitus (kalcį, magnį, kalį).
Dutch: Fotivda 890 microgram harde capsules bevat tartrazine (E102) dat allergische reacties kan veroorzaken.
Lithuanian: Fotivda 890 mikrogramų kietosiose kapsulėse yra tartrazino (E102), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Dutch: Deze gecontroleerde klinische studie was een multicentrische, open-label, internationale, gerandomiseerde fase 3-studie waarin tivozanib vergeleken werd met sorafenib bij patiënten met gevorderd NCC.
Lithuanian: Šis kontroliuojamas klinikinis tyrimas buvo 3-ios fazės daugiacentris atviras tarptautinis atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame buvo lyginamas tivozanibo ir sorafenibo veiksmingumas pacientams, sergantiems išplitusia ILK.
Dutch: Bij aanhoudende hypertensie ondanks het gebruik van een antihypertensieve behandeling moet de dosis tivozanib verlaagd worden of de behandeling onderbroken worden en opnieuw opgestart worden met een lagere dosis zodra de bloeddruk onder controle is, in overeenstemming met het klinisch oordeel (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Jei nepaisant antihipertenzinio gydymo išlieka sunki hipertenzija, reikia sumažinti tivozanibo dozę arba nutraukti gydymą ir, suvaldžius kraujospūdį bei atsižvelgus į klinikines aplinkybes, pradėti gydymą iš naujo taikant mažesnę dozę (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: • Gezichtsstoornissen, inclusief wazig zicht
Lithuanian: • Regos problemos, įskaitant vaizdo ryškumo sumažėjimą.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is tivozanib.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra tivozanibas.
Dutch: Arteriële tromboembolie10
Lithuanian: Arterijų tromboembolija10
Dutch: Geneesmiddelen waarvan de absorptie uit de darm wordt beperkt door BCRP Tivozanib inhibeert het transportproteïne BCRP in vitro, maar de klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: BCRP) Tivozanibas yra krūties vėžio atsparumo baltymo (KVAB) inhibitorius in vitro, tačiau tokių duomenų klinikinis reikšmingumas nėra žinomas (žr.
Dutch: QT op elektrocardiogram verlengd
Lithuanian: Pailgėjęs elektrokardiogramos QT
Dutch: Het werkt door de werking van een eiwit, vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) genaamd, te blokkeren.
Lithuanian: Vaistas veikia blokuodamas baltymo, vadinamo kraujagyslių endotelio augimo faktoriumi (KEAF), veikimą.
Dutch: Door proportionele hazards te veronderstellen, wijst een hazardratio kleiner dan 1 op een afname van het hazardpercentage in het voordeel van tivozanib; e p-waarde, gebaseerd op ongestratificeerde log-rank test.
Lithuanian: Atsižvelgiant į proporcinę riziką, mažesnė nei 1 santykinė rizika rodo sumažėjusią riziką tivozanibo naudai; b Pogrupių analizės p reikšmė pagal nestratifikuotą logaritminį testą.
Dutch: Veneuze tromboembolie11
Lithuanian: Venų tromboembolija11
Dutch: 0,520e a Hazardratio voor tivozanibgroep vs. sorafenibgroep, gebaseerd op gestratificeerde Cox-proportioneel hazards-model.
Lithuanian: 0,520e a Tivozanibo ir sorafenibo grupių santykinė rizika pagal stratifikuotą Cox proporcinį rizikų modelį.
Dutch: • Koorts, pijn op de borst, zwellen van de voeten en de benen, koude rillingen en lage lichaamstemperatuur
Lithuanian: • Karščiavimas, krūtinės skausmas, pėdų ir kojų tinimas, drebulys ir žema kūno temperatūra.
Dutch: OS was een belangrijk secundair eindpunt in de hoofdstudie en in de analyse werden de gegevens opgenomen van alle gerandomiseerde patiënten, met inbegrip van degenen die de behandeling met sorafenib voortzetten en na cross-over tivozanib kregen als deel van de uitbreidingsstudie.
Lithuanian: OS buvo svarbi pagrindinio tyrimo antrinė vertinamoji baigtis, jos analizė apėmė visų atsitiktinių imčių pacientų duomenis, įskaitant pacientus, kuriems liga progresavo vartojant sorafenibą ir kurie perėjo į tivozanibo grupę tyrimo tęsinyje.
Dutch: De baseline demografische kenmerken en ziektekenmerken waren in het algemeen goed in evenwicht in de tivozanib- en sorafenibgroep met betrekking tot de leeftijd (gemiddelde leeftijd respectievelijk 58,2 vs. 58,4 jaar), geslacht (respectievelijk 71,2% vs. 73,5% mannen), ras (respectievelijk 95,8% vs. 96,9% blank), geografische regio (respectievelijk 88,1% vs. 88,7% uit Centraal-/Oost-Europa) en eerdere behandeling voor metastatische NCC (respectievelijk 69,6% vs. 70,8% geen eerdere behandeling).
Lithuanian: ), lyties (71,2 % ir 73,5 % vyrų), rasės (95,8 % ir 96,9 % baltaodžių), geografinio regiono (88,1 % ir 88,7 % iš Vidurio ir Rytų Europos) ir ankstesnio metastazinės ILK gydymo (69,6 % ir 70,8 % negydyti) atžvilgiu.
Dutch: Op basis van deze gegevens kan tivozanib toegediend worden met of zonder voedsel (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Remiantis tokiais duomenimis tivozanibo dozes galima vartoti su maistu arba be jo (žr.
Dutch: In vitro uitgevoerde studies hebben aangetoond dat tivozanib geen krachtige inhibitor is van UGT(UDP-glucuronosyltransferase) metabole activiteiten, en dat klinisch relevante interacties tussen geneesmiddelen onwaarschijnlijk zijn met geneesmiddelen die langs deze routes gemetaboliseerd worden.
Lithuanian: In vitro tyrimų rezultatai parodė, kad tivozanibas nėra stiprus UGT (UDP-gliukuroniltransferazės) metabolinės veiklos inhibitorius, o kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos yra mažai tikėtinos su šių fermentų metabolizuojamais vaistiniais preparatais.
Dutch: Na orale toediening van tivozanib wordt de piekconcentratie in het serum bereikt na ongeveer 2 tot 24 uur.
Lithuanian: Pavartojus tivozanibo per burną, didžiausi lygiai serume atsiranda maždaug po 2-24 val.
Dutch: • als u lijdt aan een hersenziekte, die posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)
Lithuanian: • jei sergate smegenų liga, vadinama užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (UGES)
Dutch: Proteïnurie Gestegen creatinine in het bloed
Lithuanian: Proteinurija Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Dutch: Symptomen bestaan onder andere uit hoesten, pijn op de borst, plotse kortademigheid of bloed ophoesten
Lithuanian: Simptomai: kosulys, skausmas krūtinėje, staigus dusulys ar kraujo atkosėjimas.
Dutch: In een klinische studie bij gezonde vrijwilligers had de gelijktijdige toediening van tivozanib met een sterke CYP3A4-inhibitor, ketoconazol (400 mg eenmaal daags) geen invloed op de serumconcentratries van tivozanib (Cmax of AUC); daarom is het onwaarschijnlijk dat de blootstelling aan tivozanib veranderd wordt door CYP3A4-inhibitoren.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime su sveikais savanoriais kartu vartojant tivozanibo ir stipraus CYP3A4 induktoriaus ketokonazolo (400 mg kartą per dieną), tivozanibo koncentracija serume (Cmax arba AUC) nepakito; todėl nesitikima, kad CYP3A4 inhibitoriai darytų poveikį tivozanibo ekspozicijai.
Dutch: Risicofactoren voor VTE bestaan onder andere uit ingrijpende operaties, meerdere trauma's, eerdere VTE, gevorderde leeftijd, zwaarlijvigheid, hartfalen of respiratoir falen en langdurige immobiliteit.
Lithuanian: VTR rizikos faktoriai apima sudėtingas chirurgines operacijas, daugybines traumas, buvusius VTR, vyresnį amžių, nutukimą, širdies ar plaučių nepakankamumą ir užsitęsusį nejudrumą.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met tivozanib in alle subgroepen van de pediatrische patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tivozanibo tyrimų su visais vaikų populiacijos, sergančios išplitusia ILK, pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: 6 Gezichtsstoornis, inclusief verminderde gezichtsscherpte, wazig zicht en verslechterd zicht 7 Myocardinfarct/-ischemie (acuut), inclusief acuut myocardinfarct, ischemie en myocardinfarct 8 Tachycardie, inclusief sinustachycardie, supraventriculaire tachycardie, tachycardie en paroxismale tachycardie 9 Hemorragie, inclusief adrenale hemorragie, anale hemorragie, uteriene hemorragie van de cervix, hemorragie van duodenumulcus, gingivale bloeding, hematemese, hemoptoë, hemorragische anemie, hemorragische erosieve gastritis, hemorragische beroerte, hemorragie van de mond, pulmonale hemorragie en hemorragie van de luchtwegen 10 Arteriële trombo-embolie, inclusief acuut myocardinfarct, arteriële trombose, iliacale arteriële trombose, ischemische beroerte, myocardinfarct en transiënte ischemische aanval
Lithuanian: 6 Regos pablogėjimas apima neryškų matymą, vaizdo liejimąsi ir sumažėjusį regos aštrumą 7 Miokardo infarktas (ūminis) ir (arba) išemija apima ūmų miokardo infarktą, išemiją ir miokardo infarktą 8 Tachikardija apima sinusų tachikardiją, supraventrikulinę tachikardiją, tachikardiją ir paroksizminę tachikardiją 9 Hemoragija apima antinksčių kraujavimą, kraujavimą iš tiesiosios žarnos, gimdos kaklelio kraujavimą, dvylikapirštės žarnos opos hemoragiją, dantenų kraujavimą, vėmimą krauju, hemoraginę anemiją, hemoraginį erozinį gastritą,
Dutch: Na chronische toediening van tivozanib aan NCC-patiënten gedurende 21 dagen, gevolgd door 7 dagen zonder toediening van tivozanib, is tivozanib Cmin ongeveer 16,0 tot 30,9 ng/ml.
Lithuanian: Po 21 dienų nuolatinio tivozanibo kurso ILK pacientams ir po to sekusios 7 dienų gydymo pertraukos, tivozanibo Cmin buvo maždaug 16,0-30,9 ng/ml.
Dutch: Verhoogde ALAT en/of ASAT21
Lithuanian: ALT ir (arba) AST aktyvumo padidėjimas21
Dutch: Vrouwelijke partners van mannelijke patiënten die tivozanib innemen, moeten ook vermijden dat ze zwanger worden.
Lithuanian: Tivozanibu gydomų vyrų partnerės gydymo laikotarpiu taip pat turi vengti nėštumo.
Dutch: Binnen elke SOK worden de bijwerkingen voorgesteld in volgorde van afnemende ernst.
Lithuanian: Kiekvienoje OSK grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardintos jų sunkumo mažėjimo tvarka.
Dutch: Door VEGF-geïnduceerde VEGFR-activatie te blokkeren, inhibeert tivozanib de angiogenese en de vasculaire permeabiliteit in tumorweefsels, wat leidt tot inhibitie van de groei van de tumor in vivo.
Lithuanian: Blokuodamas KEAF sukeltą KEAFR aktyvavimą, tivozanibas slopina naviko audinių angiogenezę ir kraujagyslių skvarbumą, tokiu būdu slopinamas naviko augimas in vivo.
Dutch: 21 dagen (drie weken)
Lithuanian: , 2 val.).
Dutch: De patiënten moeten worden aangeraden om voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines als ze last krijgen van asthenie, vermoeidheid en/of duizeligheid tijdens de behandeling met tivozanib (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Pacientai turi būti įspėti atsargiai vairuoti ir valdyti mechanizmus, jei gydymo tivozanibu metu jiems pasireiškia astenija, nuovargis ir (arba) galvos svaigimas (žr.