FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Onpattro est un médicament utilisé dans le traitement des lésions des nerfs causées par l'amylose héréditaire à transthyrétine (hATTR), une maladie au cours de laquelle des protéines anormales appelées «amyloïdes» forment des tissus dans l'organisme, y compris autour des nerfs.
Danish: Onpattro er et lægemiddel til behandling af beskadigelse af nerverne som følge af den arvelige sygdom transthyretin-amyloidose (hATTR-amyloidose), hvor et protein kaldet amyloid ophobes i vævene rundt om i kroppen, herunder rundt om nerverne.
French: Quels sont les bénéfices d'Onpattro démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Onpattro?
French: Dans le cadre d'une étude principale portant sur 225 patients atteints d'amylose hATTR présentant des lésions des nerfs de stade 1 ou 2, Onpattro s'est montré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) dans le ralentissement de la formation des lésions des nerfs causées par la maladie.
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 225 hATTR-patienter med grad 1- eller grad 2-nervebeskadigelse, blev det påvist, at Onpattro er mere effektivt end placebo (et ikke-aktivt stof) til at bremse den nervebeskadigelse, som sygdommen medfører.
French: La protéine dégradée forme des dépôts d'amyloïde dans les tissus et les organes de l'organisme, y compris autour des nerfs, et cette amyloïde interfère avec les fonctions normales de ces tissus et organes.
Danish: Det ødelagte protein danner amyloid, som deponeres i væv og organer rundt om i kroppen, herunder også rundt om nerverne, hvor det forstyrrer deres normale funktion.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Danish: Onpattro fås som en væske til infusion (drop) i en vene.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Onpattro ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onpattro.
French: D'un point de vue microbiologique, il est recommandé que le produit soit utilisé immédiatement.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales det, at produktet bruges med det samme.
French: • Cela peut contribuer à réduire les effets de cette maladie.
Danish: • Dette kan hjælpe med at reducere effekterne af denne sygdom.
French: • Sortir Onpattro du réfrigérateur.
Danish: • Tag Onpattro ud af køleskabet.
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
French: La fréquence des effets indésirables est exprimée selon les catégories suivantes :
Danish: Hyppigheden af bivirkninger udtrykkes i henhold til de følgende kategorier:
French: • Éliminer le flacon si celui-ci a été congelé.
Danish: • Bortskaf hætteglasset, hvis det har været nedfrosset.
French: C'est ce qui est responsable des symptômes de cette maladie.
Danish: Dette forårsager symptomerne på sygdommen.
French: administrés une fois toutes les 3 semaines.
Danish: infusion en gang hver 3. uge.
French: Principal mNIS+7b
Danish: Primær mNIS+7b
French: Date de première autorisation : 27 août 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27 august 2018 10.
French: Ces signes sont mentionnés au début de la rubrique 4.
Danish: Disse tegn er angivet i begyndelsen af pkt.
French: • Les dépôts « amyloïdes » peuvent s'accumuler autour des nerfs, du cœur et d'autres parties du corps, ce qui les empêche de fonctionner normalement.
Danish: • Amyloid kan ophobe sig omkring nerverne, hjertet og andre steder i kroppen og forhindrer dem i at fungere normalt.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1320/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1320/001
French: Poids Aucune donnée n'est disponible pour les patients pesant ≥ 110 kg.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter, som vejer ≥ 110 kg.
French: Enfants et adolescents Onpattro n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Danish: Børn og unge Onpattro anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
French: La solution diluée doit être administrée immédiatement après la préparation.
Danish: Den fortyndede opløsning skal indgives umiddelbart efter forberedelse.
French: Réactions liées à la perfusion Les réactions liées à la perfusion sont très fréquentes (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner Infusionsrelaterede reaktioner er meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter).
French: Les perfusions à domicile doivent être effectuées par un professionnel de santé.
Danish: Infusioner i hjemmet skal foretages af sundhedspersonale.
French: • Tension artérielle basse ou élevée
Danish: • Lavt eller højt blodtryk
French: Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland
Danish: Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland
French: • Retourner délicatement la poche pour mélanger la solution.
Danish: • Vend forsigtigt posen for at blande opløsningen.
French: Tous les événements étaient d'intensité légère ou modérée et n'ont pas entraîné l'interruption du traitement.
Danish: Alle hændelser var af let til moderat sværhedsgrad og resulterede ikke i ophør af behandling.
French: • Accélération de la fréquence cardiaque
Danish: • Hurtig hjertefrekvens
French: Les symptômes d'une carence en vitamine A peuvent inclure :
Danish: Symptomer på A-vitaminmangel kan omfatte:
French: Le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'amylose.
Danish: Behandling skal initieres under opsyn af en læge med erfaring i behandling af amyloidose.
French: • Éfavirenz, un médicament utilisé pour traiter l'infection par le VIH et le SIDA
Danish: • Efavirenz, som er et lægemiddel der bruges til behandling af hiv-infektion og aids
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité clinique de l'étude contrôlée contre placebo
Danish: Tabel 2: Resultater for klinisk effekt fra det placebokontrollerede studie
French: L'amélioration a été observée dès le 9ème mois, première évaluation post-inclusion dans l'étude.
Danish: Forbedring blev observeret efter 9 måneder, den første vurdering efter baseline i studiet.
French: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα,
Danish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija,
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX12
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX12
French: Chez les patients traités par Onpattro, la fréquence des événements a diminué au fil du temps.
Danish: Hos patienter behandlet med Onpattro aftog hyppigheden af hændelser over tid.
French: Environ 10 % des patients présentaient la mutation V30M et des symptômes d'apparition précoce (< 50 ans).
Danish: Cirka 10 % af patienterne havde V30M-mutationen og tidlig debut af symptomer (< 50 år).
French: Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10 • Gonflement des bras ou des jambes (œdème périphérique)
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer • Hævelse i arme eller ben (perifert ødem)
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Onpattro chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen data om brugen af Onpattro hos gravide kvinder.
French: En cas d'oubli d'une dose, Onpattro doit être administré dès que possible.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal Onpattro gives snarest muligt.
French: Fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Onpattro
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Onpattro
French: • L'aptitude des patients à recevoir les perfusions à domicile ;
Danish: • patientens egnethed til at foretage infusion i hjemmet,
French: • Paracétamol oral (500 mg)
Danish: • Oral paracetamol (500 mg)
French: Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez recevoir Onpattro.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal have Onpattro.
French: La sécurité et l'efficacité d'Onpattro chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Danish: Sikkerhed og virkning af Onpattro hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
French: Avant la mise sur le marché d'Onpattro dans chaque état membre (EM), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit convenir avec l'autorité nationale compétente nationale (ANC) du contenu et du format des matériels éducatifs, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Danish: Inden Onpattro lanceres i hver medlemsstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af undervisningsmaterialerne, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
French: Un autre patient avait des anticorps anti-médicament préexistants.
Danish: En patient mere havde forudeksisterende antistoffer mod lægemidlet.
French: Onpattro n'est utilisé que chez l'adulte.
Danish: Onpattro må kun bruges til voksne.
French: Pour les patients de poids ≥ 100 kg, la posologie maximale recommandée est de 30 mg.
Danish: For patienter, som vejer ≥ 100 kg, er den maksimale anbefalede dosis 30 mg.
French: Une suspicion d'extravasation doit être prise en charge conformément aux pratiques standard locales pour les agents non-vésicants.
Danish: Formodet ekstravasation skal behandles ifølge lokal standardpraksis for ikke-blæretrækkende midler.
French: Le patisiran est métabolisé par les nucléases en nucléotides de différentes longueurs.
Danish: Patisiran metaboliseres af nucleaser til nukleotider med forskellige længder.
French: La perfusion d'Onpattro à domicile peut être envisagée pour les patients qui ont bien toléré au moins 3 perfusions en l'établissement de soins.
Danish: Infusion af Onpattro i hjemmet kan overvejes for patienter, som har tolereret mindst tre infusioner på klinikken godt.
French: Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, inden du begynder tage dette lægemiddel.
French: MODE D'ADMINISTRATION Ne pas secouer ou agiter.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Undlad at ryste eller hvirvle.
French: • Les éléments nécessaires à l'administration du produit à domicile, incluant la mise à disposition et l'administration au bon moment après une prémédication appropriée ;
Danish: • krav til hjemmeinfusion, herunder tilgængelighed og rettidig administration af passende præmedikation,
French: Le matériel éducatif pour les patients (guide qui détaille les différentes étapes d'administration de la perfusion à domicile) doit contenir les informations au sujet de :
Danish: Uddannelsesmaterialet til patienter (en vejledning i hjemmeinfusion, som beskriver de nødvendige trin ved hjemmeinfusion) bør indeholde oplysninger om:
French: La substance active dans Onpattro est le patisiran.
Danish: Det aktive stof i Onpattro er patisiran.
French: • La conduite à tenir en cas de RLP et en cas d'urgence ;
Danish: • nødvendige foranstaltninger i tilfælde af IRR´er og i nødstilfælde,
French: Moins de 1 % du patisiran issu de la dose administrée a été retrouvé sous forme inchangée dans l'urine.
Danish: Under 1 % af patisiran i den administrerede dosis blev genfundet i urinen.
French: Plus de 95 % du patisiran présent dans la circulation est associé aux nanoparticules lipidiques.
Danish: Mere end 95 % af patisiran i kredsløbet er forbundet med lipidnanopartikler.
French: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Pays-Bas
Danish: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederlandene
French: Onpattro n'a pas montré un potentiel génotoxique in vitro ou in vivo et n'a pas été cancérogène chez les souris transgéniques RasH2.
Danish: Onpattro viste ikke genotoksisk potentiale in vitro og in vivo og var ikke karcinogent i transgene rasH2-mus.
French: Votre médecin vous dira si votre état vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des machines en toute sécurité.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du sikkert kan føre motorkøretøj og betjene maskiner i din tilstand.
French: Solution homogène, opalescente, de couleur blanc à blanc cassé (pH : 6,3 - 7,5).
Danish: Hvid til off-white, opaliserende, homogen opløsning (pH: 6,3-7,5).
French: Vous ne devez pas utiliser Onpattro si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous l'a recommandé.
Danish: Du bør ikke bruge Onpattro, hvis du er gravid, medmindre lægen anbefaler det.
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet d'Onpattro sur la fertilité chez l'homme.
Danish: Der er ingen data om virkningen af Onpattro på human fertilitet.
French: Des bénéfices ont également été observés par rapport au placebo pour toutes les composantes du score mNIS+7.
Danish: Fordele i forhold til placebo blev også observeret på tværs af alle mNIS+7 komponenter.
French: Dans l'étude, 148 patients ont reçu Onpattro et 77 patients ont reçu le placebo.
Danish: I studiet fik 148 patienter Onpattro, og 77 patienter fik placebo.
French: Le site de perfusion doit être surveillé pour déceler toute infiltration éventuelle pendant l'administration.
Danish: Infusionsstedet skal overvåges for mulig infiltration under administration.
French: • Gonflement du visage.
Danish: • Hævelse i ansigtet
French: • Cette protéine produite principalement dans le foie transporte la vitamine A et d'autres substances dans l'organisme.
Danish: • Proteinet fremstilles primært i leveren og bærer vitamin A og andre stoffer rundt i kroppen.
French: 1077 ZX Amsterdam
Danish: 1077 ZX Amsterdam Nederlandene
French: La décision d'administrer des perfusions à domicile pour un patient doit être prise après évaluation et recommandation du médecin référent.
Danish: Beslutningen om, hvorvidt en patient kan få infusioner i hjemmet, skal tages efter evaluering og anbefaling af den behandlende læge.
French: Discutez avec votre médecin de l'arrêt de l'allaitement ou du traitement par Onpattro.
Danish: Tal med lægen om at stoppe amning eller behandling med Onpattro.
French: Secondaire Norfolk QdL-DNb
Danish: Sekundær Norfolk QoL-DNb
French: Des réactions liées à cette perfusion peuvent survenir pendant le traitement par Onpattro.
Danish: Reaktioner på denne infusion kan forekomme under behandling med Onpattro.
French: Environ la moitié (53 %) des patients avaient déjà été traités par du tafamidis méglumine ou du diflunisal.
Danish: Cirka halvdelen (53 %) af patienterne var tidligere blevet behandlet med tafamidismeglumin eller diflunisal.
French: Cela comprend des antihistaminiques, un corticoïde (un médicament qui supprime l'inflammation) et un traitement anti-douleur.
Danish: Disse inkluderer antihistaminer, et kortikosteroid (et lægemiddel, der undertrykker inflammation) og et smertestillende middel.
French: Il est important d'informer votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants, car votre médecin pourrait en changer la dose :
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller lægen eller sygeplejersken, hvis du tager et af de følgende lægemidler, da lægen muligvis kan blive nødt til at ændre dosis:
French: Cela équivaut à 0,2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Danish: Det er 0,2 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium i kosten for en voksen.
French: • Prélever tout le contenu d'un ou de plusieurs flacons dans une seule seringue stérile.
Danish: • Træk hele indholdet af et eller flere hætteglas op i en enkelt steril injektionssprøjte.
French: N'arrêtez pas le traitement par Onpattro à moins que votre médecin ne vous le demande.
Danish: Stop ikke behandling med Onpattro, med mindre din læge instruerer dig derom.
French: • Toux, essoufflement ou autres problèmes respiratoires
Danish: • Hoste, åndenød eller andre vejrtrækningsproblemer
French: En raison du risque possible de tératogénicité dû à des taux de vitamine A non équilibrés, Onpattro ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si la situation clinique de la femme exige un traitement.
Danish: På grund af en mulig teratogen risiko ved ubalancerede niveauer af vitamin A, må Onpattro ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling.
French: Environ 5,5 % du DLin-MC3-DMA ont été retrouvés dans l'urine, après 96 heures, sous la forme de son métabolite (DMBA).
Danish: Cirka 5,5 % af DLin-MC3-DMA blev genfundet efter 96 timer som dets metabolit (DMBA) i urin.
French: • Si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère au patisiran ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: • hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for patisiran eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt.
French: DSPC (1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine) Cholestérol
Danish: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin) Kolesterol
French: PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]carbonylamino} propyl)-ω-méthoxy, polyoxyéthylène)
Danish: PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy, polyoxyethylen)
French: Trente-neuf (39) mutations différentes de la TTR étaient représentées ; les plus fréquentes (≥ 5 %) étaient des mutations V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) et S50R (5 %).
Danish: Niogtredive (39) forskellige TTR-mutationer var repræsenteret; de mest almindelige (≥ 5 %) var V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %), og S50R (5 %).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Alnylam Netherlands B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Alnylam Netherlands B.V.
French: Conditionnement de 1 flacon.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
French: Comme le patisiran n'est pas pharmacologiquement actif chez le lapin, ces effets ne sont pas liés à la réduction de la TTR, de la thyroxine ou de la vitamine A
Danish: Da patisiran ikke er farmakologisk aktivt hos kaniner, skyldes disse virkninger ikke reduktioner i TTR, thyroxin eller vitamin A.
French: Onpattro contient du sodium
Danish: Onpattro indeholder natrium
French: Respectivement, quarante-neuf pour cent (49 %) et 50 % des patients présentaient une insuffisance cardiaque (IC) de classe I ou II, suivant la classification de la New York Heart Association (NYHA).
Danish: Hhv. niogfyrre (49 %) og 50 % af patienterne var klassificeret som New York Heart Association (NYHA) Klasse I eller II.
French: aTous les critères d'évaluation analysés à l'aide de la méthode MMRM (modèle à effet mixte avec mesures répétées).
Danish: aAlle endepunkter analyseret ved brug af mixed-effect model repeated measures (MMRM) -metoden.
French: Le foie et la rate étaient les principaux organes cibles de la toxicité observée chez le rat et le singe.
Danish: Lever og milt var de primære målorganer for toksicitet hos både rotter og aber.
French: Les titres d'anticorps anti-médicament étaient faibles et transitoires, sans aucun signe d'effets sur l'efficacité clinique, le profil de sécurité ou le profil pharmacocinétique ou pharmacodynamique d'Onpattro.
Danish: Antistoftitre mod lægemidlet var lave og forbigående uden tegn på en indvirkning på klinisk effekt, sikkerhedsprofilen eller den farmakokinetiske eller farmakodynamiske profil af Onpattro.
French: La demi-vie moyenne d'élimination terminale (t1/2β) ± ET du patisiran était de 3,2 ± 1,8 jours.
Danish: Patisirans gennemsnitlige ± SD terminale halveringstid (t1/2β) var 3,2 ± 1,8 dage.
French: Ne pas mélanger ou diluer avec d'autres médicaments.
Danish: Bland eller fortynd ikke indholdet med andre lægemidler.
French: Le matériel éducatif pour les PS doit contenir des informations au sujet de :
Danish: Uddannelsesmaterialet til sundhedspersonale bør indeholde oplysninger om:
French: Une extravasation a été observée dans moins de 0,5 % des perfusions lors des études cliniques.
Danish: Extravasation blev set ved < 0,5 % af infusioner i kliniske studier.
French: • Diminution de la vision nocturne, yeux secs, mauvaise vision, vision trouble ou floue
Danish: • Nedsat nattesyn, tørre øjne, nedsat syn, sløret eller uklart syn.
French: Votre médecin vous demandera de prendre un supplément quotidien de vitamine A pendant le traitement par Onpattro.
Danish: Lægen vil bede dig tage et dagligt tilskud af vitamin A, mens du behandles med Onpattro.
French: Si vous présentez des problèmes de vision ou d'autres problèmes oculaires lors de l'utilisation d'Onpattro, parlez-en à votre médecin.
Danish: Hvis du har problemer med synet eller andre øjenproblemer, når du bruger Onpattro, skal du tale med lægen.
French: • Les signes et symptômes des RLP ;
Danish: • tegn og symptomer på IRR´er,
French: Grossesse, allaitement et contraception
Danish: Graviditet, amning og prævention
French: • Onpattro ne contient pas de conservateurs.
Danish: • Onpattro indeholder ikke konserveringsmidler.
French: Toute grossesse doit être exclue avant de démarrer le traitement par Onpattro.
Danish: Graviditet skal udelukkes, inden behandlingen med Onpattro påbegyndes.
French: Les données démographiques des patients et leurs caractéristiques à l'entrée dans l'étude étaient équilibrées entre les groupes de traitement, à l'exception d'une proportion plus élevée de patients du groupe Onpattro présentant une mutation non-V30M (62 % contre 48 %).
Danish: Patientdemografi og karakteristika ved baseline var afbalanceret mellem behandlingsgrupper med undtagelse af, at en højere andel af patienter i Onpattro-gruppen havde en non-V30M-mutation (62 % vs. 48 %).
French: Un bénéfice statistiquement significatif du score mNIS+7 avec Onpattro a été observé par rapport au placebo à 18 mois (Tableau 2).
Danish: En statistisk signifikant fordel ved mNIS+7 med Onpattro i forhold til placebo blev observeret efter 18 måneder (Tabel 2).
French: Le seul effet indésirable qui a entraîné l'arrêt d'Onpattro était une réaction liée à la perfusion (0,7 %).
Danish: Den eneste bivirkning, som resulterede i seponering af Onpattro, var en infusionsrelateret reaktion (0,7 %).
French: Lorsque ces réactions auront cessé, ou se seront améliorées, votre médecin ou votre infirmier/ère pourra décider de reprendre la perfusion.
Danish: Når disse reaktioner stopper eller bliver bedre, kan din læge eller sygeplejerske beslutte at starte infusionen igen.
French: • Fuite du médicament dans les tissus à proximité du site de perfusion, pouvant provoquer un gonflement ou des rougeurs
Danish: • Lækage af lægemidlet ud i det omgivende væv på infusionsstedet, der kan forårsage hævelse eller rødme
French: La surveillance étroite du fœtus soit être effectuée en cas de grossesse non planifiée, en particulier durant le premier trimestre (voir rubrique 4.4).
Danish: Fosteret skal monitoreres tæt i tilfælde af en ikke-planlagt graviditet, navnlig i det første trimester (se pkt.
French: Des RLP ont été observées chez des patients traités par Onpattro.
Danish: IRR'er er blevet observeret hos patienter behandlet med Onpattro.
French: Votre médecin s'assurera que vos taux de vitamine A sont revenus à la normale avant que vous ne soyez enceinte.
Danish: Lægen vil sikre, at dine niveauer af vitamin A er blevet normale igen, før du prøver at blive gravid.
French: La fréquence des RLP a diminué avec le temps.
Danish: Hyppigheden af IRR'er aftog over tid.
French: Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har planer om at blive gravid.