FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zalasta 2.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister.
Icelandic: Zalasta 2,5 mg töflur: fást í öskjum með 14, 28, 35, 56 og 70 töflum í þynnum.
English: EU/1/07/415/052 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/053 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/054 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/055 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/056 (70 orodispersible tablets)
Icelandic: EU/1/07/415/052 (14 munndreifitöflur) EU/1/07/415/053 (28 munndreifitöflur) EU/1/07/415/054 (35 munndreifitöflur) EU/1/07/415/055 (56 munndreifitöflur) EU/1/07/415/056 (70 munndreifitöflur)
English: Zalasta 2.5 mg tablets Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots.
Icelandic: Zalasta 2,5 mg töflur eru kringlóttar, örlítið tvíkúptar, gulleitar töflur, hugsanlega með einstökum gulum blettum.
English: EU/1/07/415/042 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/043 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/044 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/045 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/046 (70 orodispersible tablets)
Icelandic: EU/1/07/415/042 (14 munndreifitöflur) EU/1/07/415/043 (28 munndreifitöflur) EU/1/07/415/044 (35 munndreifitöflur) EU/1/07/415/045 (56 munndreifitöflur) EU/1/07/415/046 (70 munndreifitöflur)
English: Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “10”.
Icelandic: Töflurnar eru kringlóttar, örlítið tvíkúptar, gulleitar töflur, hugsanlega með einstökum gulum blettum og áletruninni „10”.
English: EU/1/07/415/037 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/038 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/039 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/040 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/041 (70 orodispersible tablets)
Icelandic: EU/1/07/415/037 (14 munndreifitöflur) EU/1/07/415/038 (28 munndreifitöflur) EU/1/07/415/039 (35 munndreifitöflur) EU/1/07/415/040 (56 munndreifitöflur) EU/1/07/415/041 (70 munndreifitöflur)
English: Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “5”.
Icelandic: Töflurnar eru kringlóttar, örlítið tvíkúptar, gulleitar töflur, hugsanlega með einstökum gulum blettum og áletruninni „5”.
English: EU/1/07/415/032 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/033 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/034 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/035 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/036 (70 orodispersible tablets)
Icelandic: EU/1/07/415/032 (14 munndreifitöflur) EU/1/07/415/033 (28 munndreifitöflur) EU/1/07/415/034 (35 munndreifitöflur) EU/1/07/415/035 (56 munndreifitöflur) EU/1/07/415/036 (70 munndreifitöflur)
English: Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “15”.
Icelandic: Töflurnar eru kringlóttar, örlítið tvíkúptar, gulleitar töflur, hugsanlega með einstökum gulum blettum og áletruninni „15”.
English: EU/1/07/415/022 (14 tablets) EU/1/07/415/023 (28 tablets) EU/1/07/415/024 (35 tablets) EU/1/07/415/025 (56 tablets) EU/1/07/415/026 (70 tablets)
Icelandic: EU/1/07/415/022 (14 töflur) EU/1/07/415/023 (28 töflur) EU/1/07/415/024 (35 töflur) EU/1/07/415/025 (56 töflur) EU/1/07/415/026 (70 töflur)
English: Peel.
Icelandic: Sundl,
English: EU/1/07/415/027 (14 tablets) EU/1/07/415/028 (28 tablets) EU/1/07/415/029 (35 tablets) EU/1/07/415/030 (56 tablets) EU/1/07/415/031 (70 tablets)
Icelandic: EU/1/07/415/027 (14 töflur) EU/1/07/415/028 (28 töflur) EU/1/07/415/029 (35 töflur) EU/1/07/415/030 (56 töflur) EU/1/07/415/031 (70 töflur)
English: Zalasta 10 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 10.
Icelandic: Zalasta 10 mg töflur eru kringlóttar, örlítið tvíkúptar, gulleitar töflur, hugsanlega með einstökum gulum blettum og áletrun 10.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Icelandic: Zalasta stendur skaltu hafa samband við lækninn þinn.
English: • a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (the frequency of this side effect cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Ef þú verður var við eitthvert þessara einkenna skalt þú samstundis leita eftir upplýsingum hjá lækni, - sambland af hita, örari öndun, svita, vöðvastífleika og sljóleika eða syfju (ekki er hægt að áætla tíðni þessarar aukaverkunar út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Zalasta 2.5 mg tablets Zalasta 5 mg tablets Zalasta 7.5 mg tablets Zalasta 10 mg tablets Zalasta 15 mg tablets Zalasta 20 mg tablets Olanzapine
Icelandic: Zalasta 5 mg munndreifitöflur Zalasta 7,5 mg munndreifitöflur Zalasta 10 mg munndreifitöflur Zalasta 15 mg munndreifitöflur Zalasta 20 mg munndreifitöflur
English: Caution should be exercised and follow-up organised in patients with elevated ALT and/or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Icelandic: Gæta skal varúðar og eftirfylgni viðhöfð hjá sjúklingum með hækkað ALT og/eða AST, hjá sjúklingum sem hafa einkenni um skerta lifrarstarfsemi, hjá sjúklingum með undirliggjandi sjúkdóma sem tengjast skertri lifrarstarfsemi og hjá sjúklingum sem fá einnig meðferð með lyfjum sem geta haft eituráhrif á lifurEf lifrarbólga greinist (þ.m.t. lifrarfrumu, gallteppu- eða blandaður lifrarskaði) skal meðferð með olanzapini hætt.
English: Zalasta 7.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Icelandic: Zalasta 7,5 mg töflur: fást í öskjum með 14, 28, 35, 56 og 70 töflum í þynnum.
English: Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 0.75 mg aspartame.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 0,75 mg af aspartami.
English: Zalasta 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
Icelandic: Zalasta 10 mg munndreifitöflur Olanzapin
English: Zalasta 5 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 5.
Icelandic: Zalasta 5 mg töflur eru kringlóttar, örlítið tvíkúptar, gulleitar töflur, hugsanlega með einstökum gulum blettum og áletrun 5.
English: Zalasta 15 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 1.50 mg aspartame.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 1,50 mg af aspartami.
English: Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Icelandic: Zalasta 7,5 mg munndreifitöflur Olanzapin
English: EU/1/07/415/011 (14 tablets) EU/1/07/415/012 (28 tablets) EU/1/07/415/013 (35 tablets) EU/1/07/415/014 (56 tablets) EU/1/07/415/015 (70 tablets)
Icelandic: EU/1/07/415/011 (14 töflur) EU/1/07/415/012 (28 töflur) EU/1/07/415/013 (35 töflur) EU/1/07/415/014 (56 töflur) EU/1/07/415/015 (70 töflur)
English: Zalasta 20 mg orodispersible tablets
Icelandic: Zalasta 20 mg munndreifitöflur
English: Zalasta 15 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 15.
Icelandic: Zalasta 15 mg töflur eru kringlóttar, örlítið tvíkúptar, gulleitar töflur, hugsanlega með einstökum gulum blettum og áletrun 15.
English: CARTON FOR ZALASTA 5 mgTABLETS
Icelandic: ASKJA FYRIR ZALASTA 5 mg MUNNDREIFITÖFLUR
English: Repeated-dose toxicity
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
English: Zalasta 5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Icelandic: Zalasta 5 mg töflur: fást í öskjum með 14, 28, 35, 56 og 70 töflum í þynnum.
English: Zalasta 15 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Icelandic: Zalasta 15 mg töflur: fást í öskjum með 14, 28, 35, 56 og 70 töflum í þynnum.
English: Zalasta 10 mg orodispersible tablets
Icelandic: Zalasta 10 mg munndreifitöflur
English: Zalasta 15 mg orodispersible tablets
Icelandic: Zalasta 15 mg munndreifitöflur
English: Zalasta 5 mg orodispersible tablets Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Zalasta 10 mg orodispersible tablets Zalasta 15 mg orodispersible tablets Zalasta 20 mg orodispersible tablets
Icelandic: Zalasta 7,5 mg töflur Zalasta 10 mg töflur Zalasta 15 mg töflur Zalasta 20 mg töflur
English: If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: ─ Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke) ─ Parkinson's disease ─ Prostate problems ─ A blocked intestine (Paralytic ileus) ─ Liver or kidney disease ─ Blood disorders ─ Heart disease ─ Diabetes ─ Seizures ─ If you know that you may have salt depletion as a result of prolonged severe diarrhoea and vomiting (being sick) or usage of diuretics (water tablets)
Icelandic: Sérlega mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú tekur: - lyf gegn Parkinsonssjúkdómi, - karbamazepin (lyf við flogaveiki og geðlyf), fluvoxamin (þunglyndislyf) eða ciprofloxacin
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
English: Other medicines and Zalasta
Icelandic: Lifur og gall
English: Zalasta 10 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 1.00 mg aspartame.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 1,00 mg af aspartami.
English: Zalasta 5 mg orodispersible tablets
Icelandic: Zalasta 5 mg munndreifitöflur
English: • unusual movement (a common side effect that may affect up to 1 in 10 people) mainly of the face or tongue;
Icelandic: 10 einstaklingum) aðallega í andliti eða tungu, - blóðsegar í æðum (sjaldgæf aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum
English: Hepatobiliary disorders
Icelandic: Parkinsonssjúkdómur
English: What you need to know before you take Zalasta
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zalasta
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins, íkomuleið, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
English: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Icelandic: Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
English: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Icelandic: H-1113 Budapest Bocskai út 134-146
English: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Icelandic: Þýskaland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
English: London W2 6BD
Icelandic: 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
English: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Icelandic: S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
English: Belgium NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Icelandic: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Icelandic: Lúxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
English: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Icelandic: 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
English: Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Icelandic: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
English: Czech Republic AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Icelandic: AstraZeneca UK Limited
English: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Icelandic: Theotokopoulou & Astronafton str
English: C/Serrano Galvache 56
Icelandic: C/Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033
English: Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Icelandic: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
English: Plendil retard 2,5 mgFilmtabletten
Icelandic: 2,5 mgFilmtabletten
English: It must never be given to anyone else.
Icelandic: Það má aldrei gefa það öðrum.
English: This will take about 20 minutes
Icelandic: Þetta tekur um 20 mínútur
English: There are several reasons why this might happen, for example:
Icelandic: Nokkrar ástæður eru fyrir því, til dæmis:
English: You may need other treatment
Icelandic: Þú gætir þurft aðra meðferð
English: What is done
Icelandic: Hvað er gert
English: Store at 15-30°C.
Icelandic: Geymið við 15-30°C.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1097/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1097/001
English: 0.33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Icelandic: >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Samtals
English: Strimvelis goes through a range of tests before it is used.
Icelandic: Strimvelis fer í gegnum nokkrar prófanir áður en það er notað.
English: Time period (Years)
Icelandic: Tímabil (ár)
English: This information is provided in the Patient Alert Card.
Icelandic: Þessar upplýsingar koma fram í öryggiskorti sjúklings.
English: For more information on what happens before and during treatment, see section 3, How Strimvelis is given.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um það sem gerist fyrir og í meðferðinni, sjá kafla 3, Hvernig Strimvelis er gefið.
English: Strimvelis is given…
Icelandic: Strimvelis er gefið…
English: Because it is given soon after it is made, the final results of some of these tests will not be ready before the medicine is given.
Icelandic: Þar sem það er gefið fljótlega eftir að það er búið til eru endanlegar niðurstöður nokkurra prófana ekki tilbúnar þegar lyfið er gefið.
English: Two samples are collected The doctor will collect two samples of bone marrow stem cells before the planned treatment:
Icelandic: Tveimur sýnum er safnað Læknirinn safnar tveimur sýnum af stofnfrumum úr beinmerg fyrir áætlaða meðferð:
English: All these patients had previously taken PEG-ADA.
Icelandic: Allir höfðu þessir sjúklingar áður fengið PEG-ADA.
English: 6 hours.
Icelandic: 6 klst.
English: The ones marked * may be related to busulfan.
Icelandic: * geta verið tengdar busulfan.
English: • the treatment sample, 4 to 5 days before.
Icelandic: • meðferðarsýni, 4 til 5 dögum áður.
English: In some cases the patient may be unable to receive Strimvelis because of manufacturing issues.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum getur sjúklingurinn verið ófær um að fá Strimvelis vegna framleiðsluvandamála.
English: The median age across the program was 1.7 years (range 0.5 to 6.1) and 61% were males.
Icelandic: Miðgildisaldur í allri áætluninni var 1,7 ár (á bilinu 0,5 til 6,1) og 61% voru karkyns.
English: When
Icelandic: Hvenær
English: The safety and efficacy of Strimvelis in children less than six months of age or over 6 years 1 month has not been established (see section 4.4).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Strimvelis hjá börnum yngri en 6 mánaða eða eldri en 6 ára og 1 mánaða (sjá kafla 4.4).
English: It will be used to make the Strimvelis, by putting a new gene into the cells.
Icelandic: Það er notað til þess að búa til Strimvelis með því að setja nýtt gen inn í frumurnar.
English: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, the Netherlands
Icelandic: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
English: Continued follow-up is recommended.
Icelandic: Áframhaldandi eftirfylgni er ráðlögð.
English: These may affect up to 1 in 10 people.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.
English: Patients who previously received PEG-ADA had this treatment withdrawn 10 to 22 days prior to Strimvelis therapy.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið PEG-ADA voru látnir hætta henni 10 til 22 dögum fyrir Strimvelis meðferð.
English: Survival n
Icelandic: Lifun n
English: A medicine called busulfan is given four times a day for two days (total of 8 doses)
Icelandic: Lyf sem kallað er busulfan er gefið fjórum sinnum á dag í tvo daga (alls 8 skammtar)
English: Eighty three percent were white (56% Caucasian/European heritage and 28% Arabic/North African heritage), 11% African American/African, and 6% Asian.
Icelandic: Áttatíu og þrjú prósent voru hvítir (56% af hvítum/evrópskum uppruna og 28% af arabískum/N-afrískum uppruna), 11% Ameríkanar af afrískum uppruna /Afríkumenn og 6% af asískum uppruna.
English: The infusion rate should not exceed 5 ml/kg/h.
Icelandic: Innrennslishraði á ekki að vera meiri en 5 ml/kg/klst.
English: Bag No.:
Icelandic: Poki nr.:
English: In such cases, the doctor will give you (or your child) replacement stem cells, using the backup sample that was collected and stored before treatment started (see also section 3, How Strimvelis is given).
Icelandic: Í þeim tilvikum gefur læknirinn þér (eða barninu) uppbótarstofnfrumur með því að nota varafrumur sem var safnað og geymdar þar til byrjað var á meðferðinni (sjá einnig kafla 3, Hvernig Strimvelis er gefið).
English: About 15 to 30 minutes before treatment
Icelandic: Um 15 til 30 mínútum fyrir meðferð
English: With this condition the immune system does not work properly to defend the body against infections.
Icelandic: Við þennan sjúkdóm starfar ónæmiskerfið ekki nægilega vel til að verja líkamann gegn sýkingum.
English: to make the bone marrow ready for Strimvelis
Icelandic: til þess að undirbúa beinmerginn fyrir Strimvelis
English: As this medicine will be given by a qualified doctor, they are responsible for correct disposal of the product.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið af lækni ber hann ábyrgð á að rétt sé staðið að förgun.
English: Very common > 1/10 Common ≥1/100 to <1/10
Icelandic: ≥1/100 til <1/10
English: All the identified adverse reactions in the table (apart from those potentially related to busulfan) are considered to be related to immune reconstitution, due to their nature and timing.
Icelandic: Allar aukaverkanirnar í töflunni (fyrir utan þær sem hugsanlega tengjast busulfani) eru taldar tengjast enduruppbyggingu ónæmis vegna þess hvers eðlis þær eru og tímasetningar.
English: Strimvelis should only be administered after consultation with the patient and/or family.
Icelandic: Strimvelis á aðeins að gefa að höfðu samráði við sjúkling og/eða fjölskyldu.
English: The long term effects and durability of response to Strimvelis on ADA-SCID are unknown (see section 5.1).
Icelandic: Langtímaáhrif og lengd svörunar Strimvelis á ADA-SCID er ekki þekkt (sjá kafla 5.1).
English: The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate.
Icelandic: Læknirinn á að fylgjast með sjúklingnum og/eða meðhöndla hann eins og við á.
English: If the tests show anything that might affect you (or your child), the doctor will treat you as appropriate.
Icelandic: Ef eitthvað kemur í ljós í prófunum sem getur haft áhrif á þig (eða barnið) færðu meðferð eins og við á.
English: Severe infections n
Icelandic: Alvarlegar sýkingar n
English: At least 3 weeks before treatment
Icelandic: Minnst 3 vikum fyrir meðferð
English: Why
Icelandic: Hvers vegna
English: The safety of Strimvelis was evaluated in 18 subjects, with a median duration of follow-up of 7 years.
Icelandic: Öryggi Strimvelis var metið hjá 18 manns þar sem miðgildistími eftirfylgni var 7 ár.
English: Strimvelis should be used with caution in patients older than 6 years and 1 month and younger than 6 months as there are no data from clinical trials in these age ranges.
Icelandic: Strimvelis á að nota með varúð hjá sjúklingum eldri en 6 ára og 1 mánaða og yngri en 6 mánaða þar sem upplýsingar úr klínískum rannsóknum fyrir þennan aldur liggja ekki fyrir.
English: This medicinal product contains 0.15 mmol sodium per ml (see section 4.4).
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,15 mmól natríum í ml (sjá kafla 4.4).
English: Older patients are typically less able to donate high numbers of CD34+ cells which may mean that older patients cannot be treated.
Icelandic: Yfirleitt eru eldri sjúklingar ekki eins færir um að gefa mikinn fjölda CD34+ frumna sem getur þýtt að ekki er hægt að meðhöndla eldri sjúklinga.
English: CD34+ cells/kg:
Icelandic: CD34+ frumur/kg:
English: Before Strimvelis is made, the doctor will do tests to make sure that you (or your child) are not carrying certain infections (see section 2).
Icelandic: Áður en Strimvelis er búið til gerir læknirinn próf til þess að ganga úr skugga um hvort þú (eða barnið) sért með ákveðnar sýkingar (sjá kafla 2).
English: 3 days and 2 days before treatment
Icelandic: 3 dögum og 2 dögum fyrir meðferð
English: The total busulfan dose is 4 mg/kg, divided into 8 doses of 0.5 mg/kg.
Icelandic: Heildarskammtur busulfans er 4 mg/kg, skipt í átta 0,5 mg/kg skammta.
English: In addition, the allergy related adverse reactions in the table were reported mostly during the 3 month to 3 year follow-up period.
Icelandic: Auk þess var aðallega greint frá ofnæmistengdum aukaverkunum í töflunni á þriggja mánaða til þriggja ára eftirfylgnitímabilinu.
English: Strimvelis is used to treat a serious condition called ADA-SCID (Adenosine Deaminase-Severe Combined Immune Deficiency).
Icelandic: Strimvelis er notað við alvarlegum sjúkdómi sem kallaður er ADA-SCID (Adenosine DeaminaseSevere Combined Immune Deficiency).
English: A 4-month biodistribution study was performed in mice.
Icelandic: Fjögurra mánaða lífdreifirannsókn var gerð á músum.
English: Strimvelis can only be made if the doctor can collect enough of the right kind of cells from the patient's own bone marrow.
Icelandic: Aðeins er hægt að búa Strimvelis til ef læknirinn getur safnað nægilegu magni af réttri tegund frumna úr beinberg sjúklingsins.
English: • weakness and pain in the feet and hands (Guillain-Barré syndrome)
Icelandic: • máttleysi og verkir í höndum og fótum (Guillain-Barré heilkenni)
English: Elderly Strimvelis is not intended for use in patients >65 years of age, and has not been studied in this age group.
Icelandic: Aldraðir Strimvelis er ekki ætlað sjúklingum >65 ára og hefur ekki verið rannsakað hjá þeim aldurshóp.
English: Strimvelis is intended for autologous use only (see section 4.4).
Icelandic: Strimvelis er eingöngu ætlað til samgena notkunar (sjá kafla 4.4).
English: Rate of severe infections per person-year of observation (95% confidence
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga á hvert einstaklingsár athugunar (95% öryggisbil)
English: • the backup sample, at least 3 weeks before.
Icelandic: • varasýni, minnst 3 vikum áður.
English: The final clinical study report should be submitted after the 50th patient has 15 year follow-up visit; Q4 2037.
Icelandic: Endanlega skýrslu klínískrar rannsóknar á að leggja fram eftir að 50. sjúklingurinn hefur farið í 15 ára eftirfylgniheimsókn, í 4. ársfjórðungi 2037.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For autologous use only.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Eingöngu til samgena notkunar.
English: There have been cases where treatment with Strimvelis has been unsuccessful.
Icelandic: Komið hafa upp tilvik þar sem meðferð með Strimvelis hefur ekki borið árangur.
English: If you have any questions about symptoms or side effects, or if any symptoms concern you
Icelandic: Ef spurningar vakna um einkenni eða aukaverkanir eða ef einhver einkenni valda áhyggjum
English: Patient 8 withdrew from the study before 3 year visit, and thus had no data for T-lymphocytes and dAXP.
Icelandic: Sjúklingur 8 hætti í rannsókninni áður en að þriggja ára eftirliti kom og því voru engar upplýsingar um T-eitilfrumur og dAXP.
English: It will be stored, to be given to the patient as replacement stem cells if Strimvelis cannot be given or does not work (see ‘When Strimvelis treatment cannot be completed' in section 2)
Icelandic: Það verður geymt og gefið sjúklingnum sem uppbótarstofnfrumur ef ekki er hægt að gefa Strimvelis eða ef það verkar ekki sem skildi (sjá Þegar ekki er hægt að ljúka meðferð með Strimvelis í kafla 2)
English: The MAH shall plan to include regular progress reports of the registry in the PSUR and provide interim study reports every 2 years until the registry finishes.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að ráðgera að taka með í PSUR reglubundnar framvinduskýrslur úr skránni og láta í té skýrslur bráðabrigðarannsóknar á tveggja ára fresti þar til skránni er lokið.
English: - The other ingredient is sodium chloride (see section 2, Strimvelis contains sodium).
Icelandic: - Annað innihaldsefni er natríumklóríð (sjá kafla 2, Strimvelis inniheldur natríum).
English: This should be harvested from the patient at least 3 weeks prior to treatment with Strimvelis.
Icelandic: Honum á að ná frá sjúklingnum a.m.k. 3 vikum fyrir meðferð með Strimvelis.
English: How Strimvelis is given
Icelandic: Hvernig Strimvelis er gefið