FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: les effets bénéfiques étaient limités aux patients dont les surexpressions de la protéine HER2 avaient les taux les plus élevés, définis par un score 3+ par IHC, ou un score 2+ par IHC et un résultat FISH positif.
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile clinice, efectele benefice au fost limitate la pacienții cu valoarea cea mai mare a exprimării în exces a proteinei HER2, definite printr-un scor IHC 3+ sau un scor IHC 2+ și un rezultat pozitiv la testarea FISH.
French: Récidive à distance N patients avec événement p < 0,0001
Romanian: Recurența la distanță Nr. pacienți cu evenimente p<0,0001
French: Tableau 7 : Résumé des résultats d'efficacité de l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831 au moment de l'analyse finale de DFS
Romanian: Tabelul 7 Sumarul rezultatelor privind eficacitatea din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 și NCCTG 9831 la momentul analizei definitive a SFSB*
French: Après reconstitution, 1 ml de solution à diluer contient 21 mg de trastuzumab.
Romanian: După reconstituire, 1 ml concentrat conține trastuzumab 21 mg.
French: Tableau 3 : Grille recommandée pour évaluer l'intensité de la coloration par immunohistochimie dans le cancer gastrique Score Coloration de l'échantillon chirurgical
Romanian: Tabelul 3 Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de colorație IHC în cancerul gastric
French: 6.1 Liste des excipients chlorhydrate de L-histidine monohydraté L-histidine saccharose polysorbate 20
Romanian: Clorhidrat de L-histidină monohidrat L-histidină zaharoză polisorbat 20
French: N patients avec événement p = 0,0275
Romanian: Nr.pacienți cu evenimente p=0,0024
French: Un test FISH a été utilisé chez une minorité de patients.
Romanian: Un număr mic de pacienți au fost testați utilizând hibridizarea fluorescentă in situ (FISH).
French: Trastuzumab plus docétaxel N = 92
Romanian: Trastuzuma b plus docetaxel N=92
French: Intervalle de Cl totale de Cmax,équ à Cmin,équ (l/jour)
Romanian: Limitele Cl total între Cmax,ss și C min,ss
French: La dose d'entretien recommandée de Trazimera est de 6 mg/kg de poids corporel administrée toutes les trois semaines, en débutant trois semaines après l'administration de la dose de charge.
Romanian: Doza de întreținere recomandată de Trazimera la intervale de trei săptămâni este de 6 mg/kg greutate corporală, începând la trei săptămâni după administrarea dozei de încărcare.
French: Des études destinées à évaluer les effets du trastuzumab sur la reproduction ont été menées chez le singe Cynomolgus en utilisant des doses jusqu'à 25 fois supérieures à la dose d'entretien hebdomadaire de 2 mg/kg de la formulation intraveineuse du trastuzumab préconisée chez l'homme.
Romanian: Studii privind reproducerea, efectuate la maimuțe Cynomolgus, utilizându-se doze de trastuzumab forma intravenoasă de până la 25 ori mai mari decât doza de întreținere săptămânală la om, de 2 mg/kg, nu au evidențiat afectarea fertilității sau efecte dăunătoare asupra fătului.
French: Tableau 4 : Données d'efficacité des études cliniques en monothérapie et en association
Romanian: Tabelul 4 Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizare în monoterapie și în terapie asociată Parametru Monoterapie
French: Trastuzumab 1 an N = 1 693
Romanian: Trastuzumab1 Year N=1693
French: ou - docétaxel intraveineux - 75 mg/m 2 par perfusion intraveineuse sur 1 heure, administré toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (jour 2 du cycle 1, puis jour 1 de chaque cycle suivant),
Romanian: - docetaxel administrat intravenos - 75 mg/m 2 sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 1 oră, la interval de 3 săptămâni timp de 6 cicluri terapeutice (ziua 2 a ciclului 1, apoi ziua 1 a fiecărui ciclu următor).
French: Tableau 14 : Valeurs d'exposition au Cycle 1 prédites par pharmacocinétique de population (médiane et 5
Romanian: Tabelul 14 Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaționale pentru ciclul 1 de tratament (mediana se află între percentilele 5 - 95) pentru administrarea Trastuzumab intravenos la pacienți cu CMM, CMI și CGA
French: Tableau 15 : Valeurs d'exposition à l'état d'équilibre prédites par pharmacocinétique de population (médiane et 5
Romanian: Tabelul 15 Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaționale la starea de echilibru (mediana se află între percentilele 5 - 95) pentru administrarea Trastuzumab intravenos la pacienți cu CMM, CM și CGA
French: Survie sans maladie (Diseasefree survival - DFS) N patients avec événement p = 0,0003
Romanian: Supraviețuirea fără semne de boală Nr. pacienți cu evenimente p=0,0003
French: Une comparaison des résultats pharmacocinétiques de deux études de phase II (BO15935 et M77004) et d'une étude de phase III (H0648g) dans lesquelles les patients étaient traités de façon concomitante avec du trastuzumab et du paclitaxel avec deux études de phase II dans lesquelles le trastuzumab était administré en monothérapie (WO16229 et MO16982), chez des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif, montre que les concentrations sériques résiduelles individuelles et moyennes de trastuzumab variaient au sein de chaque étude et entre les différentes études mais qu'il n'y avait pas d'impact clair de l'administration concomitante du paclitaxel sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
Romanian: Compararea rezultatelor farmacocinetice din două studii clinice de fază II (BO15935 și M77004) și un studiu clinic de fază III (H0648g) în care pacienții au fost tratați concomitent cu trastuzumab și paclitaxel, și două studii clinice de fază II în care trastuzumab a fost administrat ca monoterapie
French: Trazimera 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Trazimera 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Romanian: Trazimera 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Trazimera 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
French: Trazimera 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion trastuzumab
Romanian: Trazimera 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trastuzumab
French: La stabilité physico-chimique des solutions pour perfusion de Trazimera dans des poches de chlorure de polyvinyle, de polyéthylène, de polypropylène ou d'éthylène-acétate de vinyle, ou dans des flacons en verre pour perfusion intraveineuse, contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), a été démontrée pendant 24 heures à une température n'excédant pas 30 °C.
Romanian: Soluțiile de Trazimera pentru administrare perfuzabilă intravenoasă sunt stabile fizic și chimic timp de 24 ore la temperaturi care nu depășesc 30°C, în pungi din clorură de polivinil, polietilenă, polipropilenă sau etilen vinil acetat, sau flacoane din sticlă pentru administrare intravenoasă, care conțin soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
French: Autres informations relatives à Trecondi:
Romanian: Alte informații despre Trecondi:
French: Trecondi (tréosulfan)
Romanian: Trecondi (treosulfan)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Trecondi sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Trecondi sunt monitorizate continuu.
French: Pourquoi Trecondi est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce este Trecondi autorizat în UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trecondi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Trecondi?
French: Qu'est-ce que Trecondi et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Trecondi și pentru ce se utilizează?
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Trecondi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Trecondi sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Quels sont les bénéfices de Trecondi démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trecondi pe parcursul studiilor?
French: Les effets secondaires rapportés avec Trecondi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Trecondi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: De plus amples informations sur Trecondi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Trecondi sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
French: Les effets indésirables sous Trecondi sont gérables et comparables à ceux observés avec le busulfan.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Trecondi sunt gestionabile și comparabile cu cele observate cu busulfan.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ciaprès: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu304186.
French: Trecondi est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant deux heures.
Romanian: Trecondi se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă, timp de două ore.
French: Le patient reçoit Trecondi une fois par jour pendant 3 jours avant la greffe.
Romanian: Pacientul primește Trecondi o dată pe zi, timp de 3 zile înainte de transplant.
French: Dans le corps, le tréosulfan est transformé en autres composés appelés époxydes, qui tuent des cellules, en particulier des cellules qui se développent rapidement, telles que les cellules de moelle osseuse, en se liant à leur ADN au cours de leur division.
Romanian: În corp, treosulfanul se transformă în alți compuși, numiți epoxizi, care ucid celulele, în special celulele care se dezvoltă rapid, cum sunt celulele de măduvă osoasă, atașându-se la ADN-ul lor în timpul diviziunii celulare.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Trecondi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Trecondi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Comme le busulfan, Trecondi est considéré comme un traitement de conditionnement d'«intensité réduite»: cela signifie qu'il est moins toxique que les traitements de conditionnement standard à base de chimiothérapie avec ou sans radiothérapie.
Romanian: Asemănător busulfanului, Trecondi este considerat tratament de pregătire de intensitate redusă, ceea ce înseamnă că este mai puțin toxic decât tratamentele de pregătire standard bazate pe chimioterapie cu sau fără radiații.
French: La fludarabine est administrée une fois par jour pendant 5 jours avant la greffe.
Romanian: Fludarabina este administrată o dată pe zi timp de 5 de zile înainte de transplant.
French: Comment Trecondi agit-il?
Romanian: Cum acționează Trecondi?
French: Deux études principales ont montré que Trecondi est au moins aussi efficace que le busulfan, un autre médicament utilisé pour préparer les patients à la greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Romanian: Două studii principale au arătat că Trecondi este cel puțin la fel de eficace ca busulfanul, alt medicament utilizat la pregătirea pacienților pentru transplant de celule stem hematopoietice.
French: Il existe également suffisamment de données pour démontrer que Trecondi est efficace chez les adultes (mais pas assez de données ne sont disponibles en ce qui concerne les enfants) présentant des troubles du sang non cancéreux.
Romanian: De asemenea, există suficiente date pentru a demonstra că Trecondi este eficace la adulți cu tulburări ale sângelui necanceroase (dar nu sunt disponibile suficiente date pentru copii).
French: La greffe de cellules souches hématopoïétiques est rare et Trecondi a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 23 février 2004.
Romanian: Transplantul de celule stem hematopoietice este rar, iar Trecondi a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 23 februarie 2004.
French: Dans une étude supplémentaire portant sur 70 enfants atteints de cancer du sang, 99 % des enfants traités par Trecondi (associé à de la fludarabine) étaient en vie 3 mois après leur greffe.
Romanian: Într-un studiu suplimentar efectuat pe 70 de copii cu cancer al sângelui, 99 % din copiii cărora li s-a administrat Trecondi (asociat cu fludarabină) erau în viață după 3 luni de la transplant.
French: La dose de Trecondi dépend de l'affection pour laquelle la greffe est nécessaire, du type de receveur, à savoir un adulte ou un enfant, ainsi que du poids et de la taille du patient.
Romanian: Doza de Trecondi depinde de boala pentru care este necesar transplantul, de vârsta pacientului (adult sau copil) și de greutatea și înălțimea pacientului.
French: La substance active de Trecondi est le tréosulfan.
Romanian: Substanța activă din Trecondi este treosulfanul.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trecondi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trecondi?
French: Trecondi peut donc tuer des cellules dans la moelle osseuse du patient et libérer de la place pour les nouvelles cellules provenant d'un donneur.
Romanian: Prin urmare, Trecondi poate ucide celule în măduva osoasă a pacientului și poate face loc noilor celule de la donator.
French: Trecondi ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une infection active et non contrôlée, souffrant de troubles cardiaques, pulmonaires, hépatiques ou rénaux sévères, et chez les patients atteints d'anémie de Fanconi et d'autres troubles de réparation de l'ADN.
Romanian: Trecondi este contraindicat la pacienți cu infecție activă și necontrolată, la pacienți cu probleme cardiace, pulmonare, hepatice sau renale grave și la pacienți cu anemie Fanconi și alte tulburări de reparare a ADN-ului.
French: Il est utilisé en tant que traitement de «conditionnement» permettant d'éliminer la moelle osseuse du patient et de libérer de la place pour les cellules de moelle osseuse transplantées, qui peuvent alors produire des cellules sanguines saines.
Romanian: Este folosit ca tratament de pregătire pentru a curăța măduva osoasă a pacientului și pentru a face loc celulelor de măduvă osoasă transplantate, care pot produce apoi celule sanguine sănătoase.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et l'utilisation de Trecondi doit être supervisée par un médecin expérimenté dans le traitement de conditionnement avant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
Romanian: Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar utilizarea Trecondi trebuie supravegheată de un medic cu experiență în tratamentul de pregătire înainte de transplantul alogen de celule stem hematopoietice.
French: Comment Trecondi est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Trecondi?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés chez les adultes et les enfants sous Trecondi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les infections, les nausées (envie de vomir), la stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), les vomissements, diarrhées et douleurs abdominales (maux de ventre).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Trecondi la adulți și la copii (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții, greață, stomatită (inflamație a mucoasei gurii), vărsături, diaree și dureri abdominale (dureri de burtă).
French: Trecondi est efficace pour préparer les adultes et les enfants atteints d'un cancer du sang à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Romanian: Trecondi este eficace în pregătirea adulților și a copiilor cu cancer al sângelui pentru transplantul de celule stem hematopoietice.
French: Dans l'une des études, portant sur 570 adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (un cancer du sang) ou de syndromes myélodysplasiques (pathologies dans lesquelles un grand nombre de cellules sanguines anormales sont produites), 64 % des patients traités par Trecondi (avec la fludarabine) avaient bien supporté leur greffe, étaient en vie et ne souffraient d'aucune maladie après 2 ans, contre 51 % des patients sous busulfan (associé à de la fludarabine).
Romanian: Într-unul dintre studii, care a cuprins 570 de adulți cu leucemie mieloidă acută (un cancer al sângelui) sau sindroame mielodisplazice (afecțiuni în care se produc numeroase celule de sânge anormale), 64 % din pacienții cărora li s-a administrat Trecondi (asociat cu fludarabină) au avut un transplant reușit, iar după 2 ani erau în viață și fără semne de boală, față de 51 % din pacienții care au primit busulfan (asociat cu fludarabină).
French: Aperçu de Trecondi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Trecondi și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Les femmes enceintes ne doivent pas utiliser Trecondi et les vaccins vivants ne doivent pas être administrés aux patients sous Trecondi.
Romanian: Trecondi este contraindicat la femeile gravide, iar pacienții care primesc Trecondi nu pot fi vaccinați cu vaccinuri vii.
French: Trecondi est un médicament administré aux patients avant qu'ils ne subissent une greffe de moelle osseuse provenant d'un donneur, appelée «greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques».
Romanian: Trecondi este un medicament administrat pacienților înainte de un transplant de măduvă osoasă de la donator, numit „transplant alogen de celule stem hematopoietice".
French: Trecondi est utilisé en association avec un autre médicament appelé fludarabine chez les adultes et les enfants à partir d'un mois atteints de cancers du sang, ainsi que chez les adultes souffrant d'autres troubles graves nécessitant une greffe de moelle osseuse.
Romanian: Trecondi este folosit în asociere cu alt medicament, fludarabină, la adulți și copii cu vârsta de peste 1 lună care au cancer de sânge, precum și la adulți cu alte afecțiuni grave care necesită un transplant de măduvă osoasă.
French: La substance active de Trecondi, le tréosulfan, appartient à un groupe de médicaments appelés «agents alkylants».
Romanian: Substanța activă din Trecondi, treosulfanul, face parte din clasa de medicamente numite agenți alchilanți.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trecondi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Trecondi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: La fatigue, la neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs accompagné de fièvre) et les taux élevés de bilirubine (un produit de dégradation des globules rouges) sont également observés chez plus d'un adulte sur 10, et l'éruption cutanée touche également plus d'un enfant sur 10.
Romanian: Alte reacții adverse observate la mai mult de 1 adult din 10 sunt oboseală, neutropenie febrilă (număr scăzut de globule albe, însoțit de febră) și niveluri crescute de bilirubină în sânge (produs de descompunere a globulelor roșii), iar la mai mult de 1 copil din 10 s-au observat erupții pe piele.
French: Des résultats supplémentaires sont présentés dans le Tableau 1.
Romanian: Rezultate suplimentare sunt prezentate în Tabelul 1.
French:  Gardez cette notice.
Romanian:  Păstrați acest prospect.
French: Onze patients ont présenté une rechute/progression.
Romanian: Unsprezece pacienți au prezentat recurență/progresie.
French: Ce médicament vous sera administré par votre médecin.
Romanian: Acest medicament vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră.
French: Le critère d'évaluation principal de cette étude était la survie sans événement (SSE) après 2 ans.
Romanian: Criteriul de evaluare primar al acestui studiu a fost supraviețuirea fără evenimente (SFE) după 2 ani.
French: La dose et le schéma d'administration recommandés sont :
Romanian: Doza recomandată și schema de administrare sunt:
French: Temps [mois]
Romanian: Durată [luni]
French: Les solutions présentant un quelconque signe de précipitation ne doivent pas être utilisées.
Romanian: Soluțiile care prezintă semne de precipitare nu trebuie utilizate.
French: L'utilisation concomitante de vaccins vivants atténués n'est pas recommandée.
Romanian: Utilizarea concomitentă a vaccinurilor vii atenuate nu este recomandată.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
French: Le volume de distribution chez le patient adulte est d'environ 20-30 litres.
Romanian: Volumul de distribuție la pacienții adulți este de aproximativ 20-30 litri.
French: Taux de survie sans événement
Romanian: Rată de supraviețuire fără evenimente
French: Ce médicament ne contient aucun autre composant.
Romanian: Acest medicament nu conține alte componente.
French: En cas d'extravasation suspectée, il convient de mettre en place des mesures générales de prise en charge.
Romanian: Dacă este suspicionată extravazarea, trebuie luate măsuri generale de siguranță.
French: Qu'est-ce que Trecondi et dans quel cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Trecondi și pentru ce se utilizează
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.
French: • Hypersensibilité à la substance active
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă
French: Par conséquent, il est peu probable que le tréosulfan participe ou contribue à d'éventuelles interactions médiées par le CYP450 in vivo.
Romanian: Prin urmare, este improbabil ca treosulfanul să participe sau să contribuie la posibile interacțiuni mediate de CYP450 in vivo.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP".
French: La non-infériorité du protocole FT10 par rapport au protocole de référence FB2 a été prouvée statistiquement (Figure 1).
Romanian: Non-inferioritatea FT10 față de FB2 de referință a fost dovedită statistic (Figura 1).
French: • troubles du sommeil (insomnies)
Romanian: • dificultăți de somn (insomnie)
French: Trecondi peut augmenter le risque de développer un nouveau cancer plus tard dans la vie.
Romanian: Trecondi poate crește riscul de a avea un alt cancer în viitor.
French: La survie globale projetée à deux ans était de 90 %.
Romanian: Supraviețuirea globală prognozată la interval de doi ani a fost de 90%.
French: Des analyses de sang régulières seront, par conséquent réalisées tout au long de votre traitement, afin de vérifier que le nombre de vos cellules sanguines n'a pas chuté trop fortement.
Romanian: Vi se vor efectua analize de sânge periodice în timpul tratamentului, pentru a se confirma că numărul celulelor dumneavoastră sanguine nu scade prea mult.
French: Aucune accumulation de dose avec le traitement quotidien recommandé pendant 3 jours consécutifs n'a été observée.
Romanian: Nu a fost observată nicio acumulare a dozei la tratamentul zilnic recomandat în trei zile consecutiv.
French: Le tréosulfan est considéré comme un irritant.
Romanian: Treosulfanul este considerat iritant.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception des patients de sexe masculin et féminin
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei