FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PritorPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: O PritorPlus contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida.
English: The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to PritorPlus.
Portuguese: Os comprimidos de 80/25 mg são administrados a doentes cuja pressão arterial não seja controlada com os comprimidos de 80/12,5 mg, ou que tenha sido estabilizada por meio da administração das duas substâncias ativas tomadas separadamente, antes de mudar para o tratamento com o PritorPlus.
English: PritorPlus is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
Portuguese: O PritorPlus é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial elevada) não adequadamente controlada com telmisartan em monoterapia (isoladamente).
English: How has PritorPlus been studied?
Portuguese: Como foi estudado o PritorPlus?
English: How is PritorPlus used?
Portuguese: Como se utiliza o PritorPlus?
English: What is PritorPlus used for?
Portuguese: Para que é utilizado o PritorPlus?
English: How does PritorPlus work?
Portuguese: Como funciona o PritorPlus?
English: Treatment can be repeated every three months if necessary.
Portuguese: O tratamento pode ser repetido trimestralmente, se necessário.
English: Visudyne verteporfin
Portuguese: Visudyne verteporfina
English: Although the first study in occult disease showed some effectiveness, this was not confirmed in the second study.
Portuguese: Embora o primeiro estudo na doença oculta tenha demonstrado alguma eficácia, tal não foi confirmado no segundo estudo.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Visudyne.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Visudyne.
English: A patient was classified as a responder if the number of letters that they could see increased, stayed the same, or fell by less than 15.
Portuguese: Considerou-se que o doente respondia ao tratamento se o número de letras que conseguia ver aumentasse, se se mantivesse, ou se diminuísse em menos de 15.
English: This was followed by a confirmatory study in a further 364 patients that was carried out at the request of the CHMP.
Portuguese: A este estudo seguiu-se um estudo de confirmação que incluiu 364 doentes, realizado a pedido do CHMP.
English: Visudyne is used to treat adults with:
Portuguese: O Visudyne é utilizado para o tratamento de adultos com:
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after a year, measured using a standard eye test chart.
Portuguese: Nos três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento após um ano, avaliado através de um teste de visão padrão.
English: Treatment with Visudyne is a two-step process.
Portuguese: O tratamento com Visudyne é um processo com duas etapas.
English: The dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Portuguese: A dose depende da área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente).
English: The most common side effects with Visudyne (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypercholesteraemia (high blood cholesterol levels), hypersensitivity (allergic reactions), severely reduced visual acuity (very unclear vision), visual impairment (such as unclear vision, blurred fuzzy vision or flashes of light), defects in the visual field (such as small areas of reduced vision, grey or dark haloes, and black spots), dyspnoea (shortness of breath), nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions following exposure to light), reactions at the injection site (pain, swelling, inflammation and leakage of fluid from the veins), asthenia (weakness), infusion-related pain (mainly chest and back pain), syncope (fainting), headache and dizziness.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns associados ao Visudyne (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hipercolesterolémia (nível elevado de colesterol), hipersensibilidade (reações alérgicas), acuidade visual fortemente reduzida (visão muito desfocada), distúrbios da visão (como visão desfocada, visão turva ou clarões de luz), perturbações do campo visual (tais como pequenas áreas de visão reduzida, auréolas cinzentas ou escuras, e manchas negras), dispneia (falta de ar), náuseas (enjoo), reações de fotossensibilidade (reações semelhantes a queimaduras solares após a exposição à luz), reações no local de injeção (dor, inchaço, inflamação e perda de fluido das veias), astenia (fraqueza), dor relacionada com a perfusão (sobretudo dores de costas), síncope (desmaios), dor de cabeça e tonturas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Visudyne on 27 July 2000.
Portuguese: Em 27 de julho de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Visudyne.
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Visudyne, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições e efeitos secundários comunicados relativamente ao Visudyne, consulte o Folheto Informativo.
English: The benefit of Visudyne was maintained for up to five years for both diseases.
Portuguese: O benefício do Visudyne manteve-se até cinco anos em ambas as doenças.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Visudyne.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Visudyne.
English: Some of these patients went on to receive Visudyne for up to five years.
Portuguese: Alguns dos doentes continuaram a receber Visudyne até cinco anos.
English: It is used in ‘photodynamic therapy', a method of treatment that uses light (generally from a laser) to activate a photosensitising agent.
Portuguese: É utilizada na «terapêutica fotodinâmica», um método terapêutico que utiliza a luz (geralmente de um laser) para ativar um agente fotossensibilizante.
English: The CHMP decided that Visudyne's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Visudyne são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Visudyne is a medicine that contains the active substance verteporfin.
Portuguese: O Visudyne é um medicamento que contém a substância ativa verteporfina.
English: Other information about Visudyne:
Portuguese: Outras informações sobre o Visudyne
English: Visudyne is used when the neovascularisation is subfoveal
Portuguese: O Visudyne é usado quando a neovascularização é subfoveal.
English: What benefit has Visudyne shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Visudyne durante os estudos?
English: The active substance in Visudyne, verteporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Portuguese: A substância ativa do Visudyne, a verteporfina, é um agente fotossensibilizante (uma substância que se altera quando exposta à luz).
English: The benefit of Visudyne in occult subfoveal choroidal neovascularisation has not been established.
Portuguese: O benefício do Visudyne na neovascularização coroideia subfoveal oculta não foi estabelecido.
English: • the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD), a disease which affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye.
Portuguese: • a forma «húmida» da degenerescência macular relacionada com a idade (DMRI), uma doença que afeta a parte central da retina (chamada mácula) no fundo do olho.
English: First, the patient receives Visudyne as an infusion into a vein lasting 10 minutes.
Portuguese: Primeiramente, o doente recebe o Visudyne como perfusão numa veia durante 10 minutos.
English: Visudyne was more effective than placebo in the studies of AMD and pathologic myopia.
Portuguese: O Visudyne foi mais eficaz do que o placebo nos estudos da DMRI e miopia patológica.
English: This helps to close up the abnormal blood vessels that cause AMD.
Portuguese: Isto permite encerrar os vasos sanguíneos anormais que causam a DMRI.
English: • choroidal neovascularisation caused by pathologic myopia (a severe type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be).
Portuguese: • neovascularização coroideia causada por miopia patológica (um tipo grave de miopia em que o globo ocular continua a crescer, atingindo um tamanho superior ao que deveria ter).
English: What is the risk associated with Visudyne?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Visudyne?
English: When Visudyne is injected into a patient, verteporfin is distributed within the body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
Portuguese: Quando o Visudyne é injetado num doente, a verteporfina distribui-se pelo corpo através dos vasos sanguíneos, incluindo os vasos sanguíneos no fundo do olho.
English: Visudyne is used when the neovascularisation is ‘predominantly classic' (when the blood vessels affected are well defined on an eye scan) and subfoveal (occurs in the area under the fovea - the central area of the macula);
Portuguese: O Visudyne é utilizado quando a neovascularização é «predominantemente clássica» (quando os vasos sanguíneos afetados estão bem definidos no exame ocular) e subfoveal (ocorre na zona da fóvea - a parte central da mácula);
English: In the study of pathologic myopia, 86% of the patients receiving Visudyne had responded after a year (70 out of 81), compared with 67% of those receiving placebo (26 out of 39).
Portuguese: No estudo da miopia patológica, 86 % dos doentes a receber Visudyne responderam após um ano (70 em 81), em comparação com 67 % dos que receberam placebo (26 em 39).
English: When the laser light is shone into the eye, verteporfin is activated and generates toxic oxygen molecules which block blood vessels, damage and even kill cells.
Portuguese: Quando a luz laser é direcionada para o olho, a verteporfina é ativada e gera moléculas de oxigénio tóxico que bloqueiam os vasos sanguíneos, danificando ou matando as células.
English: Visudyne has been compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving a total of 609 AMD patients with classic subfoveal neovascularisation, and in one study involving 120 patients with neovascularisation caused by pathologic myopia.
Portuguese: O Visudyne foi comparado com placebo (tratamento simulado) em dois estudos que incluíram um total de 609 doentes com DMRI com neovascularização subfoveal clássica, e num estudo que incluiu 120 doentes com neovascularização causada por miopia patológica.
English: The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling.
Portuguese: A forma húmida da DMRI é causada pela neovascularização coroideia (crescimento anormal de vasos sanguíneos sob a mácula), que pode provocar derrame de fluido e sangue e causar inchaço.
English: Visudyne must not be used in patients with porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or in patients with severe liver disease.
Portuguese: O Visudyne é contraindicado em doentes com porfíria (incapacidade de decompor substâncias químicas chamadas porfirinas) e em doentes com doença hepática grave.
English: In the two studies of wet AMD, 61% of the patients receiving Visudyne had responded to treatment after a year (246 out of 402), compared with 46% of those receiving placebo (96 out of 207).
Portuguese: Nos dois estudos da DMRI húmida, 61 % dos doentes que receberam Visudyne responderam ao tratamento após um ano (246 em 402), em comparação com 46 % dos que receberam placebo (96 em 207).
English: Visudyne has also been compared with placebo in ‘occult' subfoveal choroidal neovascularisation (when the blood vessels affected are not well defined on the scan), in a two-year study involving 339 patients.
Portuguese: O Visudyne foi também comparado com placebo na neovascularização coroideia subfoveal «oculta» (quando os vasos sanguíneos não são bem definidos no exame ocular) num estudo com a duração de dois anos que incluiu 339 doentes.
English: Visudyne should only be given by ophthalmologists (eye specialists) who have experience in the management of patients with AMD or pathological myopia.
Portuguese: O Visudyne só deve ser administrado por oftalmologistas (especialistas dos olhos) experientes no tratamento de doentes com DMRI ou miopia patológica.
English: The full EPAR for Visudyne can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Visudyne pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Visudyne, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Why has Visudyne been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Visudyne?
English: The second step, 15 minutes after the start of the infusion, is the activation of Visudyne in the eye using light generated by a laser beam.
Portuguese: A segunda etapa consiste na ativação do Visudyne no olho, 15 minutos após o início da perfusão intravenosa, utilizando luz gerada por um laser. Se necessário, o outro olho pode ser tratado com o laser imediatamente a seguir.
English: What is Visudyne?
Portuguese: O que é o Visudyne?
English: How has Visudyne been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Visudyne?
English: How does Visudyne work?
Portuguese: Como funciona o Visudyne?
English: What is Visudyne used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Visudyne?
English: How is Visudyne used?
Portuguese: Como se utiliza o Visudyne?
English: Administration should be performed as follows:
Portuguese: A administração deve ser realizada da seguinte forma:
English: 48 months
Portuguese: 48 meses.
English: The principal efficacy results at Day 35 from the controlled phase of each study are shown in Table 3.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia no Dia 35 da fase controlada de cada estudo são apresentados na Tabela 3.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machinery.
Portuguese: Se isto se verificar, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: The use of Rienso is contraindicated in cases of:
Portuguese: A utilização de Rienso é contraindicada em casos de:
English: The following information is intended for healthcare professionals only (see Section 3):
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde (ver secção 3):
English: Your doctor will decide if additional doses of Rienso are needed and for how long.
Portuguese: O seu médico decidirá se são necessárias doses adicionais de Rienso e durante quanto tempo.
English: A risk to breastfeeding newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para os recém-nascidos/lactentes.
English: They may decide to stop the infusion.
Portuguese: Eles podem decidir parar a perfusão.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
English: Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned, ATC code: Not yet assigned
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Ainda não atribuído, código ATC: Ainda não atribuído Mecanismo de ação
English: 29 of them were associated with hypersensitivity reactions.
Portuguese: 29 deles foram associados a reações de hipersensibilidade.
English: • From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening or immediately after dilution.
Portuguese: • Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura ou imediatamente após a diluição.
English: • Shelf-Life - 48 months
Portuguese: • Prazo de validade - 48 meses
English: As seen from clinical data there is no evidence that these effects seen in female rats are relevant for humans.
Portuguese: Tal como foi demonstrado pelos dados clínicos, não existem evidências de que estes efeitos observados nos ratos fêmea sejam relevantes para os humanos.
English: In total 42 fatal cases have been reported cumulatively.
Portuguese: No total, foram notificados 42 casos fatais, cumulativamente.
English: You will be lying down and your blood pressure and pulse will be monitored.
Portuguese: Estará deitado e a sua tensão arterial e pulsação serão monitorizadas.
English: The additional four cases were reported after this PSUR was submitted for assessment.
Portuguese: Os quatro casos adicionais foram notificados depois de este RPS ter sido apresentado para avaliação.
English: For information on post-marketing experience see section 5.1.
Portuguese: Para informações sobre a experiência pós-comercialização ver secção 5.1.
English: Please immediately tell the doctor or nurse if you start to feel unwell.
Portuguese: Informe imediatamente o médico ou enfermeiro se começar a sentirse indisposto.
English: Adverse reactions reported in these patients were similar in character and frequency to those observed in the other clinical trials.
Portuguese: As reações adversas relatadas nestes doentes foram semelhantes em tipo e frequência às observadas nos outros ensaios clínicos.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Portuguese: Estudos realizados em animais revelaram toxicidade reprodutiva.
English: FREQUENCY NOT KNOWN (CANNOT BE ESTIMATED FROM AVAILABLE DATA)
Portuguese: DESCONHECIDO (NÃO PODE SER CALCULADO A PARTIR DOS DADOS DISPONÍVEIS)
English: There is no evidence that the risk of hypersensitivity reactions as such is increased in elderly patients however these patients have an increased risk of complications.
Portuguese: Como tal, não há provas de que o risco de reações de hipersensibilidade aumente em doentes idosos, no entanto estes doentes têm um risco aumentado de complicações.
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Portuguese: O cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens fundamentais:
English: One patient had a prior history of drug allergy.
Portuguese: Um doente tinha um historial anterior de alergia a medicamentos.
English: Some people may feel dizzy, confused or lightheaded after receiving treatment.
Portuguese: Algumas pessoas podem sentir tonturas, confusão ou vertigens após receberem tratamento.
English: Severe adverse reactions of clinically significant hypotension have been reported.
Portuguese: Foram relatadas reações adversas graves de hipotensão clinicamente significativa.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25 °C.
Portuguese: A estabilidade física e química em utilização foi demonstrada durante 96 horas a 25°C.
English: • Healthcare professional checklist • Patient alert card
Portuguese: • Lista de verificação do profissional de saúde • Cartão de alerta do doente
English: No change in dosage is recommended from Table 1.
Portuguese: Não se recomenda qualquer alteração das doses referidas na Tabela 1.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Rienso, the scientific conclusions of PRAC are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para o Rienso, as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
English: Lacrimation increased Vision blurred
Portuguese: Lacrimação aumentada Visão turva
English: Elderly patients (> 65 years of age) or patients with multiple co-morbidities who experience a serious hypersensitivity reaction may have more severe outcomes.
Portuguese: Os doentes idosos (> 65 anos de idade) ou os doentes com co-morbidades múltiplas que sofram uma reação de hipersensibilidade grave podem ter resultados mais graves.
English: Women of childbearing potential and pregnancy
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar e gravidez
English: 31 October 2016
Portuguese: 31 de outubro de 2016
English: These reactions can be associated with heart and circulation complications, loss of consciousness and may result in death.
Portuguese: Estas reações podem estar associadas a complicações cardíacas ou a nível da circulação sanguínea, perda de consciência e podem resultar em morte.
English: The educational programme is aimed at highlighting the risks and warnings on hypersensitivity reactions and the monitoring of patients during and after administration.
Portuguese: O programa educacional tem como objetivo chamar a atenção para os riscos e avisos relativamente a reações de hipersensibilidade e monitorização de doentes durante e após a administração.
English: It is not known whether the active substance in this medicine can pass into breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se a substância ativa presente neste medicamento pode ser excretada no leite materno.
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local
Portuguese: • Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: - if you have severe asthma, eczema or other allergies.
Portuguese: - se tiver asma, eczema ou outras alergias graves.
English: It should be noted that 28 out of the 35 fatal cases of hypersensitivity reactions occurred in elderly patients (> 65 years of age).
Portuguese: Deve ter-se em atenção que 28 dos 35 casos fatais de reações de hipersensibilidade ocorreram em doentes idosos (> 65 anos de idade).
English: As with all parenteral iron preparations the absorption of oral iron is reduced when administered concomitantly.
Portuguese: Tal como se verifica com todas as preparações de ferro parentérico, a absorção de ferro oral é reduzida quando administrado concomitantemente.
English: If you are older than 65 years or have an underlying condition, such as liver or heart disease, the risk of having severe consequences including death may be higher after a serious allergic reaction.
Portuguese: Se tem mais de 65 anos de idade ou uma condição subjacente como, por exemplo, doença do fígado ou do coração o risco de ter consequências graves, incluindo morte, pode ser maior após uma reação alérgica grave.
English: Justification for not including Braille is accepted
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
English: The clearance (CL) was decreased with increased doses of Rienso.
Portuguese: A depuração (CL) diminuiu com o aumento das doses de Rienso.
English: Summary of Efficacy Endpoints at Day 35 (Intent to Treat Population)
Portuguese: Tabela 3: Resumo dos parâmetros de avaliação de eficácia no Dia 35 (população com intenção de tratar)
English: The diagnosis of iron deficiency must be based on appropriate laboratory tests (see section 4.2).
Portuguese: O diagnóstico da deficiência de ferro deve basear-se em análises laboratoriais apropriadas (ver secção 4.2).
English: A careful risk/benefit evaluation is therefore required before use during pregnancy and Rienso should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
Portuguese: É necessária uma avaliação cuidadosa da relação benefício-risco antes da utilização durante a gravidez e Rienso não deve ser utilizado durante a gravidez exceto quando for claramente necessário (ver secção 4.4).