FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Striekačka sa upravuje nastavením prstenca na príslušný dielik stupnice podľa vypočítanej dávky (1 ml dieliky pre 30 ml striekačku).
Polish: Dawkę jednorazową ustala się poprzez ustawienie pierścienia dozującego we właściwym miejscu na tłoku strzykawki (strzykawka 30 ml - z dokładnością do 1 ml).
Slovak: Akútne nekomplikované infekcie močových ciest, vyvolané citlivými kmeňmi ako Staphylococcus,
Polish: Ostre niepowikłane zakażenia układu moczowego, wywoływane przez wrażliwe szczepy gronkowców,
Slovak: Po perorálnej aplikácii u psov je ibafloxacín rýchlo absorbovaný, s maximálnymi hladinami mikrobiologicky účinných látok v plazme dosiahnutými 1-2 hodiny po podaní.
Polish: Po podaniu doustnym u psów, ibafloksacyna jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenia substancji czynnej obserwuje się w osoczu po 1-2 godzinach od podania.
Slovak: v PVC/PVDC/AL blistroch
Polish: PVC/aluminium
Slovak: Preto ibafloxacín sa nemá používať u mačiek do veku 8 mesiacov.
Polish: Ze względu na możliwość zaburzania rozwoju chrząstek stawowych ibafloksacyna nie powinna być stosowana u kotów w wieku poniżej 8 miesięcy.
Slovak: Ibaflin obsahuje ibafloxacín ako účinnú látku.
Polish: Ibaflin zawiera substancję czynną ibafloksacynę.
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Po perorálnej aplikácii mačkám je ibafloxacín rýchlo vstrebaný, s maximálnymi hladinami v plazme spozorovanými 1 hodinu po podaní bez potravy a 2 hodiny, ak je podávaný s potravou.
Polish: Po podaniu doustnym u kotów, ibafloksacyna jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenia w osoczu obserwuje się po 1 godzinie, przy podaniu na czczo, oraz 2 godzinach, przy podaniu razem z pokarmem.
Slovak: - lepenková škatuľa s 10, 20 alebo 100 tabletami.
Polish: - pudełko kartonowe zawierające 10, 20 lub 100 tabletek w uszczelnianych termicznie blistrach
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola stanovená pri laktácii.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego podczas laktacji.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
Slovak: DÁTUM POSLEDNEJ SCHVÁLENIATEXTU
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
Slovak: DO BALENIA
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
Slovak: Chinolóny sa nemajú používať v kombinácii s nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID)
Polish: Chinolony nie powinny być stosowane w połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u psów, u których występowały napady padaczkowe.
Slovak: OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Slovak: Fluorochinolóny sa nemajú používať v kombinácii s nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID)
Polish: Fluorochinolony nie powinny być stosowane w połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u psów, u których występowały napady padaczkowe.
Slovak: Pyodermia je väčšinou sekundárna choroba ku primárnej.
Polish: Pioderma występuje najczęściej jako schorzenie wtórne.
Slovak: Pre väčšinu plemien je použitie ibafloxacínu kontraindikované u psov mladších ako 8 mesiacov, u veľkých plemien vo veku menej než 18 mesiacov.
Polish: Dla większości ras, stosowanie ibafloksacyny jest przeciwwskazane u psów młodszych niż 8 miesięcy, u ras olbrzymich w wieku poniżej 18 miesięcy.
Slovak: - lepenková škatuľa s 8, 16 alebo 80 tabletami.
Polish: - pudełko kartonowe zawierające 8,16 lub 80 tabletek w uszczelnianych termicznie blistrach
Slovak: / škatuľa obsahujúca 5 nastaviteľných naplnených viacdávkových striekačiek, každá obsahujúca 15 ml Ibaflin 3% gélu
Polish: 1 wielodawkowa strzykawka zawierająca 15 ml żelu / Pudełko kartonowe zawiera 5 wielodawkowych strzykawek, każda zawiera 15 ml Ibaflin 3% żel doustny
Slovak: Striekačka sa upravuje nastavením prstenca na príslušný dielik stupnice podľa vypočítanej dávky (0,5 ml dieliky pre 15 ml striekačku).
Polish: Dawkę jednorazową ustala się poprzez ustawienie pierścienia dozującego we właściwym miejscu na tłoku strzykawki (strzykawka 15 ml - z dokładnością do 0,5 ml).
Slovak: Nepoužívať u mačiek do 8 mesiacov veku, pretože nie sú dostupné žiadne informácie o vplyve ibafloxacínu na vyvíjajúcu sa chrupavku u mačiek počas obdobia rýchleho rastu, kedy kĺbová chrupavka môže byť postihnutá.
Polish: Ze względu na brak informacji o wpływie ibafloksacyny na rozwój chrząstek stawowych oraz możliwość zaburzania rozwoju chrząstek stawowych u kotów w okresie szybkiego wzrostu, nie należy stosować u kotów do 8 miesiąca życia.
Slovak: Najviac sa vyskytuje metabolit 8-hydroxy-ibafloxacín, ktorý je tiež mikrobiologicky účinný.
Polish: Podstawowym metabolitem jest 8-hydroksy-ibafloksacyna, wykazująca również działanie farmakologiczne przeciwko mikroorganizmom.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas laktácie.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u suk w okresie laktacji.
Slovak: 1 ml gélu na 5 kg ž. hm.
Polish: 1 ml żelu na 5 kg m.c.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola stanovená u laktujúcich psov a u gravidných a laktujúcich mačiek.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u suk w okresie laktacji oraz u kotek ciężarnych i w okresie laktacji.
Slovak: Pre väčšinu plemien je použitie ibafloxacínu kontraindikované u psov mladších ako 8 mesiacov a u veľkých plemien do 18 mesiacov.
Polish: Dla większości ras, stosowanie ibafloksacyny jest przeciwwskazane u psów młodszych niż 8 miesięcy i u ras olbrzymich w wieku poniżej 18 miesięcy.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola stanovená u gravidných mačiek a laktujúcich psov a mačiek.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u ciężarnych kotek oraz suk i kotek w okresie laktacji.
Slovak: - Infekcie horných dýchacích ciest, zapríčinené citlivými pôvodcami ako Staphylococcus spp.,
Polish: - Infekcje górnych dróg oddechowych wywoływane przez wrażliwe patogenny takie, jak
Slovak: Pre ibafloxacín (pôvodnú zlúčeninu) sú pozorované hladiny MIC v rozsahu 0,032-0,5 µg/ml u izolátov E.coli,
Polish: Dla ibafloksacyny (substancji macierzystej) oznaczono wartości MIC wynoszące od 0,032 do 0,5 μg/ml w stosunku do izolowanych od psów szczepów E. coli, Staphylococcus spp.
Slovak: Ibaflin 7,5% perorálny gél
Polish: Ibaflin 7,5% żel doustny
Slovak: Tieto účinky sú mierne a prechodné.
Polish: Skutki te są łagodne i przejściowe.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
Polish: Bilans ryzyka i korzyści zostały przedstawione w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Štandardná dávka je 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti raz denne tak dlho, ako to určil veterinár.
Polish: Standardowa dawka to 15 mg na kilogram masy ciała, stosowana jeden raz dziennie przez okres ustalony przez weterynarza.
Slovak: Tento enzým sa nachádza len v bakteriálnych bunkách a nemá podobnú funkciu v živočíšnych bunkách.
Polish: Enzym ten znajduje się jedynie w komórkach bakteryjnych i nie pełni podobnej funkcji w komórkach zwierzęcych.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2007
Polish: Data ostatniej aktualizacji: wrzesień 2007 r.
Slovak: Ak sú tablety náhodne požité, najmä deťmi, treba vyhľadať lekársku pomoc.
Polish: Jeśli nastąpi przypadkowe połknięcie tabletek, zwłaszcza przez dziecko, należy zasięgnąć porady lekarskiej.
Slovak: Ibaflin dostupný vo forme tabliet (30, 150, 300 a 900 mg) a perorálnych gélov (3 a 7,5
Polish: Ibaflin jest dostępny w formie tabletek (po 30, 150, 300 i 900 mg) oraz w postaci żeli doustnych (3 i 7,5%).
Slovak: Dávka a dĺžka trvania liečby závisia od druhu a závažnosti infekcie, hmotnosti a druhu liečeného zvieraťa, a tiež od odpovede zvieraťa na liečbu.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależy od charakteru oraz nasilenia zakażenia, wagi i gatunku leczonego zwierzęcia oraz odpowiedzi na leczenie.
Slovak: Ľudia, ktorí sú precitlivení (alergickí) na chinolóny by sa mali vyvarovať kontaktu s liekom Ibaflin.
Polish: Osoby wykazujące nadwrażliwość (uczulenie) na chinolony powinny unikać jakiegokolwiek kontaktu z preparatem Ibaflin.
Slovak: Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?
Polish: Jakie środki ostrożności powinna zachować osoba, która podaje lek zwierzęciu lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Slovak: Použitie ibafloxacínu môže spôsobiť zvýšenie prevalencie rezistentných kmeňov u cieľového druhu, hoci toto riziko vyvoláva pravdepodobne nižšie obavy, keďže sa týmto liekom liečia jednotlivé zvieratá.
Polish: Użycie ibafloksacyny może skutkować większą częstością występowania szczepów opornych wśród gatunków docelowych, chociaż ryzyko to wydaje się mniejsze ze względu na fakt, że preparatem tym leczy się pojedyncze osobniki.
Slovak: Pri použití perorálneho gélu sa môže objaviť aj zvýšené slinenie.
Polish: Przy stosowaniu żelu doustnego może również występować ślinienie.
Slovak: Mačky sa liečia pomocou 3 % perorálneho gélu.
Polish: Koty leczone są żelem doustnym o stężeniu 3%.
Slovak: Blokádou DNA gyrázy ibafloxacín bráni baktériám vytvárať DNA a bráni im v tvorbe proteínov a v raste, čo spôsobuje ich odumieranie.
Polish: Hamując gyrazę DNA, ibafloksacyna uniemożliwia bakteriom tworzenie DNA oraz zatrzymuje produkcję białek bakteryjnych i wzrost bakterii, co w konsekwencji powoduje ich śmierć.
Slovak: Čo je Ibaflin?
Polish: Co to jest Ibaflin?
Slovak: Psi sa liečia pomocou tabliet, okrem infekcií kože, keď sa okrem tabliet môžu použiť rôzne sily perorálneho gélu.
Polish: Psy leczy się przy użyciu tabletek, z wyjątkiem zakażeń skórnych, w których oprócz tabletek można stosować również jedno z dostępnych stężeń żelu doustnego.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ibaflin na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International B.V.
Polish: W dniu 13 czerwca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.
Slovak: ktorý je rezistentný na jeden typ fluorochinolónu bude rezistentný aj na iné členy z triedy fluorochinolónov.
Polish: Szczep oporny na jeden rodzaj fluorochinolonu będzie również oporny na działanie innych przedstawicieli tej klasy leków.
Slovak: V týchto štúdiách boli účinky lieku Ibaflin porovnávané s účinkami iných antibiotík (marbofloxacín, enrofloxacín alebo amoxicilín/kyselina klavulánová).
Polish: W badaniach tych porównywano efekt działania preparatu Ibaflin oraz innych antybiotyków (marbofloksacyny, enrofloksacyny lub amoksycyliny / kwasu klawulanowego).
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje enzým s názvom „DNA gyráza", ktorý je dôležitý preto, lebo umožňuje, aby si baktérie mohli vytvárať kópie svojej DNA.
Polish: Działa przez blokowanie enzymu o nazwie gyraza DNA, umożliwiającego bakteriom powielanie swojego DNA.
Slovak: Ibaflin sa podáva perorálne.
Polish: Ibaflin podaje się doustnie.
Slovak: Tieto výsledky však boli nedostačujúce na podporu použitia lieku Ibaflin v liečbe infekcií močových ciest u mačiek.
Polish: Wyniki nie były jednak wystarczające, aby dać podstawę do stosowania preparatu Ibaflin w leczeniu infekcji układu moczowego u kotów.
Slovak: Indikácia na liečbu infekcií močových ciest u mačiek nebola prijatá.
Polish: Nie zatwierdzono wskazania do leczenia zakażenia układu moczowego u kotów.
Slovak: Ibaflin sa používa na liečbu infekcií psov a mačiek:
Polish: Ibaflin jest stosowany u psów i kotów do leczenia następujących zakażeń:
Slovak: Ibafloxacín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny „fluorochinolónov".
Polish: Ibafloksacyna jest antybiotykiem należącym do klasy fluorochinolonów.
Slovak: Ibaflin obsahuje ibafloxacín, ktorý patrí do skupiny liekov s antibiotickým účinkom.
Polish: Ibaflin zawiera ibafloksacynę, która należy do klasy leków o działaniu przeciwbakteryjnym.
Slovak: • kožných infekcií, ku ktorým patria povrchové a hĺbkové pyodermie, infikované rany a abscesy spôsobené kmeňmi baktérií, ako sú Staphylococci, E. coli, Proteus spp a Pasteurella spp,
Polish: • zakażenia skóry, m.in. powierzchowne i głębokie ropne zapalenie skóry, zakażone rany oraz ropnie wywołane przez szczepy bakterii Staphylococcus, a także E. coli oraz Proteus i Pasteurella;
Slovak: U psov sa používa tiež na liečbu akútnych (krátkodobých) nekomplikovaných infekcií močových ciest spôsobených kmeňmi Staphylococci, Proteus spp, Enterobacter spp, E. coli a Klebsiella spp.
Polish: Ibaflin stosuje się również w leczeniu ostrych (krótkotrwałych), niepowikłanych zakażeń układu moczowego, wywołanych przez szczepy Staphylococcus, Proteus, Enterobacter, E. coli oraz Klebsiella.
Slovak: Z údajov pochádzajúcich z dvoch rôznych klinických skúšok bola preukázaná porovnateľná účinnosť medzi formami gélu Ibaflin a pozitívna kontrola v záujme podpory požiadaviek pokiaľ ide o infekcie kože (infekcií mäkkých tkanív - rán, abscesov) a infekcie horných dýchacích ciest u mačiek pre formy perorálneho gélu.
Polish: Dane z dwóch różnych badań klinicznych wykazały porównywalną skuteczność obu postaci żelu Ibaflin oraz kontroli dodatniej, potwierdzając zalecenie używania doustnego żelu jako preparatu stosowanego na skórę (zakażenia tkanek miękkich - rany, ropnie) oraz leku na zakażenie górnych dróg oddechowych u kotów.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že prínosy lieku Ibaflin prevýšili riziká spojené s liečbou kožných infekcií a infekcií (horných) dýchacích ciest u psov a mačiek a akútnych, nekomplikovaných infekcií močových ciest u psov, a odporučil, aby bolo vydané povolenie na uvedenie lieku Ibaflin na trh.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ibaflin przewyższają ryzyko związane z jego podawaniem w przypadku zakażeń skórny, zakażenia górnych dróg oddechowych u psów i kotów oraz ostrych, niepowikłanych zakażeń układu moczowego u psów.
Slovak: • infekcií horných dýchacích ciest spôsobených kmeňmi baktérií Staphylococci, E. coli a
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych wywołane przez szczepy Staphylococcus oraz E. coli i Klebsiella.
Slovak: V klinickej skúške bola u psov preukázaná porovnateľná účinnosť gélovej formy s tabletovou formou.
Polish: Badanie kliniczne u psów wykazało porównywalną skuteczność obu postaci żelu oraz tabletek.
Slovak: Ibaflin boli pri liečbe infekcií kože, horných dýchacích ciest a močových ciest u psov minimálne tak účinné, ako porovnávacie antibiotiká.
Polish: W leczeniu skóry, układu moczowego oraz górnych dróg oddechowych u psów, tabletki Ibaflin okazały się przynajmniej tak samo skuteczne jak antybiotyk porównawczy.
Slovak: Perorálny gél bol skúmaný u mačiek so zameraním na infekcie kože, dýchacie cesty a močové cesty.
Polish: Żel doustny testowano u kotów, analizując jego działanie wobec zakażeń skóry, dróg oddechowych i układu moczowego.
Slovak: Perorálny gél Ibaflin je indikovaný u psov na liečbu infekcií kože (pyodermia - povrchová a hĺbková, rán, abscesov).
Polish: Żel doustny Ibaflin jest zalecany do leczenia infekcji skórnych (ropne zapalenie skórypowierzchowne i głębokie, rany, ropnie) u psów.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
Slovak: Aký prínos preukázal Ibaflin v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ibaflin zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Aké sú vedľajšie účinky lieku Ibaflin?
Polish: Jakie są skutki uboczne związane ze stosowaniem preparatu Ibaflin?
Slovak: U psov a mačiek liečených liekom Ibaflin sa hnačka, mäkká stolica, vracanie, otupenie
Polish: U psów i kotów otrzymujących preparat Ibaflin rzadko obserwuje się biegunkę, luźne stolce, wymioty, apatię (brak reaktywności) oraz jadłowstręt (utratę apetytu).
Slovak: Perorálny gél bol v liečbe infekcií kože a horných dýchacích ciest u mačiek najmenej taký účinný, ako porovnávacie antibiotikum (amoxicilín/kyselina klavulánová).
Polish: Żel doustny był przynajmniej tak samo skuteczny jak antybiotyk porównawczy (amoksycylina / kwas klawulanowy) w leczeniu zakażeń skóry oraz zakażenia górnych dróg oddechowych u kotów.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na etikete alebo na vonkajšom obale.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 13 czerwca 2005 r. Informacja na temat statusu produktu (recepty) znajduje się na etykiecie / opakowaniu zewnętrznym.
Slovak: Prečo bol Ibaflin schválený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ibaflin?
Slovak: Veľkosť balenia naplnená injekčná striekačka injekčná ihla naplnené injekčné striekačky injekčné ihly
Polish: 1ampułkostrzykawka + 1 igła do wstrzykiwań
Slovak: Účinnosť bola vyhodnotená u 2 928 pacientok.
Polish: Skuteczność leczenia oceniono u 2928 chorych.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovak: V klinických skúšaniach liečba trvala až 96 týždňov.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie kontynuowano przez okres do 96 tygodni.
Slovak: • problémy so zubami.
Polish: • problemy dotyczące zębów.
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú zhrnuté nižšie.
Polish: Wyniki tego badania przedstawiono poniżej.
Slovak: 500 ml po dobu 1 hodiny
Polish: 500 ml / 1 godzinę
Slovak: Analýza SMPR bola upravená vzhľadom na čas a uvažovalo sa potenciálne o jednej alebo viacerých udalostiach počas 12-týždňového obdobia, môžu navzájom súvisieť.
Polish: W analizie SMPR uwzględniano czynnik czasu i brano pod uwagę, że jedno lub więcej zdarzeń występujących w pojedynczym 12 tygodniowym okresie czasu, mogło być związane ze sobą.
Slovak: Pozornosť sa má taktiež venovať možnej simultánnej hypomagneziémii.
Polish: Należy także zwrócić uwagę na możliwość równoczesnego występowania hipomagnezemii.
Slovak: Je k dispozícii málo údajov o pacientoch afrického pôvodu.
Polish: Dostępne są jedynie nieliczne dane dotyczące chorych pochodzenia afrykańskiego.
Slovak: Dávku stanoví lekár po zvážení nasledovných faktorov.
Polish: Dawka leku określana jest przez lekarza, który bierze pod uwagę poniższe czynniki.
Slovak: 100 ml po dobu 15 minút
Polish: 100 ml / 15 minut
Slovak: Aké množstvo lieku používať
Polish: Ile leku należy przyjąć
Slovak: • ak máte akékoľvek poruchy metabolizmu minerálov (napríklad nedostatok vitamínu D)
Polish: • Jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np. niedobór witaminy D).
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Polish: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Slovak: Bolo to dokázané v primárnej analýze po prvom roku liečby, aj v konfirmačnej analýze po dvoch rokoch liečby (tabuľka 2).
Polish: Udowodniono to zarówno w analizie podstawowej po jednym roku, jak i w analizie potwierdzającej wykonanej po upływie dwóch lat (Tabela 2).
Slovak: Môžu to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má tento infúzny roztok použiť okamžite.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast.
Slovak: Starší ľudia (vo veku > 65 rokov)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
Slovak: Zníženie sérových hladín CTX sa udržalo viac ako 2 roky, pričom v oboch skupinách na liečbu reagovala viac ako polovica pacientov.
Polish: Obniżenie stężenia surowiczego CTX utrzymało się przez okres 2 lat, przy czym ponad połowę pacjentek uznano za odpowiadające na leczenie w obu grupach terapeutycznych.
Slovak: Bisfosfonáty pôsobia prostredníctvom inhibície aktivity osteoklastov, hoci presný mechanizmus ich účinku nie je stále objasnený.
Polish: Działanie bisfosfonianów polega na hamowaniu aktywności osteoklastów; chociaż dokładny mechanizm ich działania jest nadal nie wyjaśniony.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Slovak: Tieto priečne alebo krátke šikmé zlomeniny môžu vzniknúť kdekoľvek pozdĺž stehennej kosti, od oblasti tesne pod malým trochanterom až tesne nad suprakondylickú časť.
Polish: Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Polish: Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca
Slovak: • chôdza alebo iné cvičenie so záťažou
Polish: • spacery lub inne ćwiczenia z obciążeniem
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Slovak: Väčšina prípadov nežiaducich reakcií neviedla k ukončeniu liečby.
Polish: Większość przypadków nie prowadziła do przerwania leczenia.
Slovak: • závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia (pozri časť 2).
Polish: • poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne (patrz punkt 2)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopad 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2017 r
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Polish: Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Slovak: Tieto príznaky typické pri podaní prvej dávky, zvyčajne majú krátke trvanie, miernu alebo strednú intenzitu a zvyčajne ustúpia počas pokračovania v liečbe bez potreby špeciálnych opatrení (pozri odsek „Ochorenie podobné chrípke").
Polish: Objawy te są zazwyczaj związane z pierwszą dawką, zazwyczaj trwają krótko, są łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują w trakcie kontynuowania leczenia bez konieczności zastosowania środków leczniczych (akapit "Choroby grypopodobne").
Slovak: • zmeny výsledkov krvných vyšetrení, napríklad hodnôt gama-glutamyl transferáza (GGT) alebo kreatinínu
Polish: • zmiany w wynikach badań krwi, takich jak gamma glutamylotransferazy, kreatyniny
Slovak: Začiatok liečby alebo nového cyklu liečby sa má odložiť u pacientov s nezahojenými otvorenými léziami mäkkého tkaniva v ústach.
Polish: Rozpoczęcie leczenia lub nowego cyklu leczenia należy odroczyć u pacjentów z niewygojonymi, otwartymi zmianami w obrębie tkanek miękkich jamy ustnej.
Slovak: K možným rizikovým faktorom osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu patrí používanie steroidov a chemoterapia a/alebo miestne rizikové faktory, ako je infekcia alebo trauma.
Polish: Do potencjalnych czynników ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należą: stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) miejscowe czynniki ryzyka, m.in. zakażenie lub uraz.
Slovak: • priveľký pokles telesnej teploty (hypotermia)
Polish: • niska temperatura ciała (hipotermia)
Slovak: Karcinogénny potenciál sa nepozoroval.
Polish: Nie obserwowano oznak potencjalnego działania rakotwórczego.
Slovak: Vo väčšine prípadov nie je potrebná žiadna špecifická liečba a príznaky ustúpia v priebehu niekoľkých hodín/dní.
Polish: W większości przypadków nie jest wymagane specyficzne leczenie i objawy ustępują po kilku godzinach/dniach.
Slovak: Obmedzený počet pacientov (50 pacientov) dostal druhú infúziu kvôli hyperkalciémii.
Polish: U ograniczonej liczby chorych (50 pacjentów) podano drugi wlew leku z powodu hiperkalcemii.
Slovak: Ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi v dôsledku nádoru, potom odporúčaná dávka jednorazového podania je 2 mg alebo 4 mg, v závislosti od závažnosti vášho ochorenia.
Polish: Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana pojedyncza dawka to 2 mg lub 4 mg, zależnie od ciężkości choroby.