FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лечението с Efient трябва да се започва с еднократна натоварваща доза от 60 mg и след това да се продължи с 10 mg един път дневно.
Latvian: Efient jāsāk lietot ar vienreizēju 60 mg piesātinošo devu, pēc tam lietojot 10 mg vienreiz dienā.
Bulgarian: Варфарин:
Latvian: Varfarīns
Bulgarian: Прасугрел няма ефект върху фертилитета на мъжки и женски плъхове при перорални дози до експозиция 240 пъти над препоръчваната поддържаща дневна доза при хора (на базата на mg/m2).
Latvian: Prazugrels neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu auglību, iekšķīgi lietojot devās, kas 240 reižu pārsniedza ieteicamo dienas balstdevu cilvēkiem (rēķinot mg/m2).
Bulgarian: Хематом на мястото на пунктиране на съдовете Хеморагия на мястото на пунктиране
Latvian: Hematoma asinsvada punkcijas vietā Asiņošana dūriena vietā
Bulgarian: За пациентите, които приемат тиенопиридин в рамките на 3 дни преди операция по повод на аортокоронарен байпас (АКБ), честотата на значително или незначително кървене съгласно TIMI е 26,7% (12 от 45 пациенти) в групата с прасугрел в сравнение с 5,0% (3 от 60 пациенти) в групата с клопидогрел.
Latvian: Pacientiem, kuri 3 dienu laikā pirms KAŠ saņēma tienopiridīnu, masīvas vai neliela apjoma asiņošanas biežums (pēc TIMI) bija 26,7 % (12 no 45 pacientiem) prazugrela grupā un 5,0 % (3 no 60 pacientiem) klopidogrela grupā.
Bulgarian: Пациентите ≥ 75 години са с повишен риск от кървене, включително фатално (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Latvian: ≥ 75 gadus veciem pacientiem bija palielināts asiņošanas, arī letālas, risks (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: В проучване при пациентите със стабилна атеросклероза средната стойност на AUC на активния метаболит при пациенти на възраст ≥ 75 години, които приемат 5 mg прасугрел, е приблизително половината от тази при пациенти на възраст < 65 години, които приемат 10 mg прасугрел, а антитромботичният ефект на 5 mg е по-слаб, но не по-малко ефикасен в сравнение с 10 mg.
Latvian: Pētījumā stabilas aterosklerozes gadījumā vidējais AUC aktīvam metabolītam pacientiem vecumā ≥ 75 gadiem , kuri lietoja 5 mg prazugrela bija apmēram puse no AUC, ko novēroja pacientiem pēc 10 mg prazugrela lietošanas vecumā < 65 gadiem, un 5 mg prazugrela antitrombotiskā aktivitāte bija samazināta bet ne vājāka salīdzinot ar 10 mg prazugrela.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с леко до умерено увреждане на чернодробната функция (Child Pugh клас A и B).
Latvian: Pacientiem ar viegli vai mēreni pavājinātu aknu darbību (Child-Pugh A vai B kategorija) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Не е провеждано клинично проучване при бременни или кърмещи жени.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nav veikti.
Bulgarian: Преминаването направо към прасугрел 60 mg натоварваща доза води до побързо настъпване на по-висока степен на инхибиране на тромбоцитите.
Latvian: Tieša pāreja uz 60 mg piesātinošo devu radīja visstraujāko izteiktākas trombocītu agregācijas inhibīcijas sākumu.
Bulgarian: Не са наблюдавани тумори, свързани със съединението, в 2-годишно проучване при плъхове с експозиции на прасугрел в диапазона до над 75 пъти препоръчваните терапевтични експозиции при хора (въз основа на плазмената експозиция на циркулиращите активни и основни метаболити при хора).
Latvian: 2 gadu pētījumā ar žurkām, kurā lietoja prazugrelu devās, kas vairāk nekā 75 reizes pārsniedza cilvēkam ieteikto terapeitisko iedarbību (pamatojoties uz aktīvā un svarīgāko cilvēka organismā cirkulējošo metabolītu koncentrāciju plazmā), netika novēroti ar šo savienojumu saistīti audzēji.
Bulgarian: При пациентите ≥60 kg и възраст < 75 години честотата на значително или незначително кървене съгласно TIMI, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ), е 3,6% за прасугрел и 2,8% за клопидогрел; честотата на кървене с фатален изход е 0,2% за прасугрел и 0,1% за клопидогрел.
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa bija ≥60 kg un vecums <75 gadi Pacientiem, kuru ķermeņa masa bija ≥60 kg un vecums <75 gadi, ar KAŠ nesaistītas masīvas vai nelielas asiņošanas (pēc TIMI) biežums prazugrela grupā bija 3,6 %, bet klopidogrela grupā - 2,8 %; asiņošanas ar letālu iznākumu biežums prazugrela grupā bija 0,2 %, bet klopidogrela grupā - 0,1 %.
Bulgarian: Фармакокинетиката на прасугрел е подобна при здрави индивиди, при пациенти със стабилна атеросклероза и при пациенти, подложени на перкутанна коронарна интервенция.
Latvian: Prazugrela farmakokinētika veseliem indivīdiem, pacientiem ar stabilu aterosklerozi un pacientiem,
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172) {само Efient 10 mg} Железен оксид, жълт (E172) Талк
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) {tikai Efient 10 mg}
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (Child Pugh клас A и B) (вж. точка 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh A un B kategorija) (skatīt 5.2. apakšpunktu) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Прасугрел се асоциира с 50% намаляване на стент-тромбозата в течение на 15-месечния период на проследяване.
Latvian: 15 mēnešu novērošanas periodā prazugrels bija saistīts ar stenta trombozes gadījumu skaita samazinājumu par 50 %.
Bulgarian: Поради възможността за повишен риск от кървене варфарин и Efient трябва да се прилагат едновременно с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Latvian: Ņemot vērā iespējamo palielināto asiņošanas risku, varfarīns un Efient vienlaikus jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Резултатите от обсъждането и, ако е уместно, материалът трябва да се съгласуват с националните компетентни власти и да са на разположение преди пускането на продукта на пазара във всяка държава членка.
Latvian: Par šīs apspriedes rezultātiem, kā arī par materiāliem, kur tas nepieciešams, jāvienojas ar valsts atbildīgo iestādi.
Bulgarian: След натоварваща доза от 60 mg прасугрел инхибиране на АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация се наблюдава на 15-та минута с 5 µM АДФ и на 30-та минута с 20 µM АДФ.
Latvian: Pēc prazugrela 60 mg piesātinošās devas lietošanas ADF inducētās trombocītu agregācijas inhibīcija sākas pēc 15 minūtēm (5 µM ADF) un 30 minūtēm (20 µM ADF).
Bulgarian: Прасугрел 10 mg
Latvian: Prazugrels 10 mg
Bulgarian: Както при пациентите на възраст < 75 години и тегло ≥60 kg, лекувани с 10 mg прасугрел, няма разлика между 5 mg прасугрел и 75 mg клопидогрел в сърдечно-съдовия изход.
Latvian: Tāpat kā <75 gadus veciem pacientiem ar ķermeņa masu ≥60 kg, kas tika ārstēti ar 10 mg prazugrela, KV iznākums 5 mg prazugrela un 75 mg klopidogrela lietotājiem neatšķīrās.
Bulgarian: Има увеличено разпространение на туморите (хепатоцелуларни аденоми) при мишки, изложени в продължение на 2 години на високи дози (>75 пъти експозицията при хора), но това се смята за вторично по отношение на прасугрел-индуцираната ензимна индукция.
Latvian: Pelēm, kas 2 gadus saņēma lielas zāļu devas (>75 reizes pārsniedzot iedarbību cilvēkiem), biežāk novēroja audzējus (hepatocelulāras adenomas), taču tos uzskatīja par prazugrela izraisīto enzīmu inducēšanas sekām.
Bulgarian: Хеморагия в окото
Latvian: Asiņošana acī
Bulgarian: При тези пациенти честотата на значително или незначително кървене съгласно TIMI, свързано с аортокоронарен байпас (АКБ), е 14,1% в групата с прасугрел и 4,5% в групата с клопидогрел.
Latvian: Starp tiem ar KAŠ saistītas masīvas vai neliela apjoma asiņošanas (pēc TIMI) biežums bija 14,1 % prazugrela grupā un 4,5 % klopidogrela grupā.
Bulgarian: 6,5% (2,3% ИКХ*)
Latvian: 6,5 % (2,3 % IKA*)
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат Efient.
Latvian: Efient nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes galaktozes malabsorbciju.
Bulgarian: (HR) (95% CI)
Latvian: Bīstamības koeficients (BK) (95 % TI)
Bulgarian: Ползата се дължи главно на сигнификантното намаление на ИМ без смъртен изход (вж. Таблица 3).
Latvian: Labākus rezultātus pirmām kārtām noteica ievērojami mazāks neletāla MI gadījumu skaits (skatīt 3. tabulu).
Bulgarian: Аторвастатин (80 mg дневно) не променя фармакокинетиката на прасугрел и инхибирането на тромбоцитната агрегация от него.
Latvian: Atorvastatīns (80 mg dienā) prazugrela farmakokinētiku un tā inhibējošo iedarbību uz trombocītu agregāciju neietekmēja.
Bulgarian: Хепарин:
Latvian: Heparīns
Bulgarian: СС смърт, ИМ без смъртен изход или инсулт без смъртен изход СС смърт
Latvian: KV nāve, neletāls MI vai neletāls insults KV nāve
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС):
Latvian: Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)
Bulgarian: а 10 mg прасугрел, 5 mg прасугрел, ако <60 kg
Latvian: a 10 mg prazugrela; 5 mg prazugrela, ja ķermeņa masa <60 kg
Bulgarian: Инхибитори на тромбоцитната агрегация с изключение на хепарин, АТС код: B01AC22.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu, ATĶ kods:.
Bulgarian: В 30-месечно проучване (TRILOGY-ACS) при 9 326 пациенти с нестабилна стенокардия/инфаркт на миокарда без ST-елевация (UA/NSTEMI), ОКС е лекуван медикаментозно без реваскуларизация (показание, което не е разрешено), прасугрел не намалява сигнификантно честотата на съставната крайна точка за сърдечно-съдова смърт, ИМ или инсулт в сравнение с клопидогрел.
Latvian: 30 mēnešu pētījumā (TRILOGY-ACS), kurā 9326 pacientiem ar NS/NSTEMI AKS tika medicīniski kontrolēts bez revaskularizācijas (nereģistrēta indikācija), prazugrels, salīdzinot ar klopidogrelu, nozīmīgi nemazināja saliktā vērtētā raksturlieluma (KV nāves, MI vai insulta) biežumu.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Efient
Latvian: Ja pārtraucat lietot Efient
Bulgarian: Вашият лекар трябва да предпише ежедневна доза от 5 mg Efient, ако теглото Ви е по-малко от 60 kg - бъбречно заболяване или умерени чернодробни проблеми - прием на някои видове лекарства (вж.
Latvian: Ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 60 kg, Jūsu ārstam Jums jāparaksta 5 mg Efient dienas deva; - Jums ir nieru slimība vai mēreni izteikti aknu darbības traucējumi; - Jūs lietojat noteikta veida zāles (skat.
Bulgarian: Медиираното от прасугрел инхибиране на тромбоцитната агрегация показва ниска интериндивидуална (9%) и интраиндивидуална (12%) вариабилност както с 5 µM, така и с 20 µM АДФ.
Latvian: Prazugrela mediētā trombocītu agregācijas inhibīcijas atšķirības starp indivīdiem un vienam cilvēkam ir nelielas (attiecīgi 12 % un 9 %), turklāt tas attiecas gan uz 5 µM, gan 20 µM ADF.
Bulgarian: <75 години (N=7 180)**
Latvian: <75 gadi (N=7180)**
Bulgarian: Активният метаболит допълнително се метаболизира до две неактивни съединения посредством S-метилиране или конюгиране с цистеин.
Latvian: Pēc tam aktīvais metabolīts S-metilācijas vai konjugācijas ar cisteīnu ceļā tiek metabolizēts divos neaktīvos savienojumos.
Bulgarian: EU/1/08/503/001 - 007, 015 Efient 10 mg: EU/1/08/503/008 - 014, 016
Latvian: EU/1/08/503/001 - 007, 015
Bulgarian: Поради възможността за повишен риск от кървене варфарин (или други кумаринови производни) и прасугрел трябва да се прилагат съвместно с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Latvian: Ņemot vērā iespējamo palielināto asiņošanas risku, varfarīns (vai citi kumarīna atvasinājumi) un prazugrels vienlaikus jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до".
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP".
Bulgarian: Животозастрашаващо кървене е подгрупа на значително кървене съгласно TIMI и включва видовете по-долу.
Latvian: cDzīvībai bīstama asiņošana ir masīvas asiņošanas (pēc TIMI) apakškopa un ietver tālāk minētos asiņošanas veidus.
Bulgarian: Трябва да се използва поддържаща доза от 5 mg;
Latvian: Jālieto 5 mg balstdeva;
Bulgarian: В проучване при пациентите със стабилна атеросклероза средната стойност на AUC на активния метаболит при пациенти с тегло < 60 kg, които приемат 5 mg прасугрел, е 38% по-ниска от тази при пациенти с тегло ≥ 60 kg, които получават 10 mg прасугрел, а антитромботичният ефект на 5 mg е подобен на
Latvian: Pētījumā ar stabilu aterosklerozi vidējais AUC aktīvajam metabolītam pacientiem ar ķermeņa masu <60 kg un lietojot 5 mg prazugrela, bija par 38% zemāks, salīdzinot ar pacientiem, kuru ķermeņa masa ≥ 60 kg un lietojot 10 mg prazugrela, un 5mg antitrombotiskā aktivitāte bija līdzvērtīga10 mg antitrombotiskajai aktivitātei.
Bulgarian: <75 години (N=11 672)*
Latvian: <75 gadi (N=11672)*
Bulgarian: Прилагането на натоварваща доза от 60 mg прасугрел без едновременно използване на инхибитори на протонната помпа може да осигури най-бързо настъпване на действието.
Latvian: Visātrāko iedarbības sākumu var panākt, lietojot 60 mg prazugrela piesātinošo devu bez vienlaicīgas protonu sūkņa inhibitoru lietošanas.
Bulgarian: Вашият лекар Ви разреши.
Latvian: pētījumā nebija atļauta.
Bulgarian: Ретроперитонеална хеморагия Хеморагия от ректума
Latvian: Retroperitoneāla asiņošana Rektāla asiņošana Hematohēzija Smaganu asiņošana
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с бъбречно увреждане, включително пациенти с бъбречно заболяване в терминален стадий (ESRD).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (NSTS), devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху Efient Ацетилсалицилова киселина:
Latvian: Citu zāļu ietekme uz Efient
Bulgarian: (N = 4 980)
Latvian: +ASS (N = 4980)
Bulgarian: Прасугрел 5 mg
Latvian: Prazugrels 5 mg
Bulgarian: Средното инхибиране на тромбоцитната агрегация в стационарно състояние е съответно 74% и 69% за 5 µM АДФ и 20 µM АДФ и се проявява след 3 до 5 дни прилагане на поддържаща доза от 10 mg прасугрел, предшестваща от натоварваща доза от 60 mg.
Latvian: Līdzsvara fāzē trombocītu agregācijas inhibīcijas vidējais apjoms attiecībā uz 5 µM ADF un 20 µM ADF bija attiecīgi 74 % un 69 %, un tas tika sasniegts pēc prazugrela 60 mg piesātinošās devas lietošanas un tai sekojošas 10 mg balstdevas lietošanas 3 - 5 dienu garumā.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви приложи също ацетилсалицилова киселина (напр.
Latvian: Jūsu ārsts liks Jums lietot arī acetilsalicilskābi (piem., aspirīnu), kas ir vēl viens trombocītu agregācijas inhibitors.
Bulgarian: Малко вероятно е Efient да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav domājams, ka Efient varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: +47 22 88 18 00
Latvian: Tlf: +47 22 88 18 00
Bulgarian: Нечести нежелани ефекти (може да засегнат до 1 на 100 човека)
Latvian: Retākas blakusparādības (rodas līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Bulgarian: В 30-дневно проучване (ACCOAST) при 4 033 пациенти с NSTEMI с повишени нива на тропонин, които са планирани за коронарна ангиография последвано от PCI в рамките на 2 до 48 часа след рандомизацията, пациентите, които получават натоварваща доза на прасугрел от 30 mg средно 4 часа преди коронарната ангиография последвана от допълнителна натоварваща доза от 30 mg по време на PCI (n=2 037), в пери-процедурния период имат повишен риск от кървене, несвързано с аортокоронарен байпас (несвързани с АКБ), и нямат допълнителна полза в сравнение с пациентите, които получават натоварваща доза от 60 mg по време на PCI (n=1 996).
Latvian: 30 dienas ilgā pētījumā (ACCOAST pētījums), kurā piedalījās 4033 pacienti ar NSTEMI ar paaugstinātu troponīna koncentrāciju, kuriem 2 līdz 48 stundu laikā pēc nejaušināšanas bija paredzēta koronārā angiogrāfija ar sekojošu PKI, pētāmajām personām, kurām tika lietota 30 mg prazugrela piesātinošā deva vidēji 4 stundas pirms koronārsās angiogrāfijas, kurai sekoja 30 mg piesātinošās devas lietošana PKI laikā (n=2037), bija palielināts ar KAŠ nesaistītas periprocedurālas asiņošanas risks un nebija konstatējams papildu ieguvums salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem tika lietota 60 mg piesātinošā deva PKI laikā (n=1996).
Bulgarian: Как да приемате Efient
Latvian: Kā lietot Efient
Bulgarian: При здрави индивиди прасугрел намалява експозицията на хидроксибупропион − CYP2B6-медииран метаболит на бипропион − с 23%.
Latvian: Veseliem cilvēkiem prazugrels par 23 % pavājināja hidroksibupropiona, CYP2B6 mediētā bupropiona metabolīta, iedarbību.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит (AUC) има умерена до ниска интериндивидуална (27%) и интраиндивидуална (19%) вариабилност.
Latvian: Aktīvā metabolīta iedarbības (AUC) atšķirības starp indivīdiem un vienam indivīdam ir nelielas (attiecīgi 27 %
Bulgarian: Тромболиза при инфаркт на миокарда (Thrombolysis in Myocardial Infarction) (TIMI).
Latvian: a Centrāli izskatīti gadījumi, kas definēti atbilstoši Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) pētījumu grupas kritērijiem.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с бъбречно увреждане, включително пациенти с терминално бъбречно заболяване (вж. точка 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Прасугрел + АСК
Latvian: Prazugrels + ASS
Bulgarian: 2,0% (0,1% фатален изход)а
Latvian: 2,0 % (0,1 % ar letālu iznākumu) a
Bulgarian: Пациентите с нестабилна стенокардия/инфаркт на миокарда без ST-елевация (UA/NSTEMI) в рамките на 72 часа от появата на симптоми или с инфаркт на миокарда със ST-елевация (STEMI) между 12 часа до 14 дни от появата на симптоми са рандомизирани след получаване на данни за анатомията на коронарните артерии.
Latvian: Pacienti ar NS/NSTEMI tika pakļauti nejaušināšanai 72 stundu laikā, bet pacienti ar STEMI - 12 stundu līdz 14 dienu laikā no simptomu parādīšanās un pēc koronārās anatomijas noskaidrošanas.
Bulgarian: клопидогрел (антиагрегантно средство),
Latvian: • klopidogrelu (trombocītu agregācijas inhibitors),
Bulgarian: 10,1% (0% фатален изход)
Latvian: 10,1 % (0 % ar letālu iznākumu)
Bulgarian: 1,2% (0% ИКХ*)
Latvian: 1,2 % (0 % IKA*)
Bulgarian: Има ограничен терапевтичен опит при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Latvian: Terapeitiskā pieredze pacientiem, kam ir nieru darbības traucējumi, ir ierobežota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Не е известно дали прасугрел се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai prazugrels cilvēkiem izdalās mātes pienā.
Bulgarian: Цялата популация с ОКС:
Latvian: Visa AKS populācija
Bulgarian: Ако това Ви се случи, информирайте незабавно Вашия лекар.
Latvian: Ja novērojat kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet par to savu ārstu:
Bulgarian: Клопидогрелб +АСК
Latvian: Klopidogrels +ASS
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, преди да приемете Efient, ако някоя от ситуациите, изброени по-долу, се отнася за Вас:
Latvian: Ja uz Jums var attiecināt jebkuru no tālāk minētajām situācijām, Jums pirms Efient lietošanas jāpastāsta par to ārstam:
Bulgarian: В клинично проучване на пациенти с NSTEMI (проучването ACCOAST), в което те са планирани за коронарна ангиография в рамките на 2 до 48 часа след рандомизацията, е прилагана натоварваща доза прасугрел от 30 mg средно 4 часа преди коронарната ангиография, последвана от допълнителна натоварваща доза от 30 mg по време на PCI, в пери-процедурния период пациентите имат повишен риск от кървене, несвързано с АКБ, и нямат допълнителна полза, в сравнение с пациентите, които получават натоварваща доза прасугрел от 60 mg по време на PCI (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Ar piesātinošās devas lietošanas laiku saistītais asiņošanas risks NSTEMI gadījumā Klīniskajā pētījumā ar NSTEMI pacientiem (ACCOAST pētījums), kuriem bija paredzēta koronārā angiogrāfija 2 līdz 48 stundu laikā pēc nejaušināšanas, pacientiem, kuri saņema 30 mg piesātinošo devu vidēji 4 stundas pirms koronārās angiogrāfijas, kurai sekoja 30 mg piesātinošā deva PKI laikā, bija palielināts ar KAŠ nesaistīts periprocedurālas asiņošanas risks un nebija konstatējams papildu ieguvums salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņema 60 mg piesātinošo devu PKI laikā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Latvian: • Asinsizplūdumi
Bulgarian: Чести нежелани ефекти (може да засегнат до 1 на 10 човека)
Latvian: Biežas blakusparādības (rodas līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Bulgarian: 2,2% (0,2% фатален изход)а
Latvian: 2,2 % (0,2 % ar letālu iznākumu) a
Bulgarian: EU/1/08/503/008 14 филмирани таблетки
Latvian: EU/1/08/503/004 56 apvalkotās tabletes
Bulgarian: Еднократна интравенозна болус доза на нефракциониран хепарин (100 U/kg) не променя сигнификантно медиираното от прасугрел инхибиране на тромбоцитната агрегация.
Latvian: Nefrakcionēts heparīns (100 V/kg) vienreizējas intravenozas bolus devas veidā prazugrela izraisīto trombocītu agregācijas inhibīciju būtiski neietekmēja.
Bulgarian: • с предразположение към кървене (напр. дължащо се на скорошна травма, скорошна операция,
Latvian: • nosliece uz asiņošanu (piem., nesen gūtas traumas, nesen veiktas ķirurģiskas operācijas, nesen bijušas vai atkārtojošās kuņģa-zarnu trakta asiņošanas vai aktīvas peptiskās čūlas slimības dēļ);
Bulgarian: Кръв в изпражненията
Latvian: • Asinis izkārnījumos
Bulgarian: ≥75 години (N=1 785)*
Latvian: ≥75 gadi (N=1785)*
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Bulgarian: По-конкретно, честотата на съставната крайна точка от смъртен изход поради сърдечносъдови причини, инфаркт на миокарда, инсулт, реваскуларизация по спешност или употреба на инхибитори на гликопротеин (GP) IIb/IIIa като животоспасяваща терапия в течение на 7 дни след рандомизацията, не е значимо намалена при пациенти, които получават прасугрел преди коронарната ангиография, в сравнение с пациенти, които получават цялата натоварваща доза прасугрел по време на PCI.
Latvian: Konkrēti, prazugrels būtiski nesamazināja kombinētā mērķa kritērija, kas ietvēra kardiovaskulāru (KV) nāvi, miokarda infarktu (MI), insultu, neatliekamu revaskularizāciju (NR) un neatliekamu glikoproteīna (GP) IIb/IIIa inhibitora lietošanu 7 dienu laikā pēc nejaušināšanas, biežumu pētāmajām personām, kuras saņēma prazugrelu pirms koronārās angiogrāfijas, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma pilnu prazugrela sākumdevu PKI laikā, un visām pētāmajām personām, kurām prazugrels tika lietots pirms koronārās angiogrāfijas, salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem tika lietota pilna prazugrela piesātinošā deva PKI laikā, 7 dienu laikā pēc nejaušināšanas būtiski biežāk konstatēja galveno drošuma vērtēšanas kritēriju, proti, masīvu asiņošanu pēc TIMI (notikumi, kas ir vai nav saistīti ar KAŠ) visiem ārstētiem pacientiem.
Bulgarian: 9,0% (1,0% фатален изход)
Latvian: 9,0 % (1,0 % ar letālu iznākumu)
Bulgarian: При пациенти, приемащи едновременно прасугрел и морфин, е наблюдавана намалена ефикасност на прасугрел (вж. точка 4.5).
Latvian: Morfīns un citi opioīdi Pacientiem, kuri saņēma prazugrelu vienlaicīgi ar morfīnu, novērota pavājināta prazugrela efektivitāte (skatīt
Bulgarian: Повишена честота (3 пъти) и тежко кървене може да се наблюдават при пациенти, които се подлагат на операция по повод на аортокоронарен байпас (АКБ) в рамките на 7 дни от спирането на прасугрел (вж. точка 4.8).
Latvian: Pacientiem, kam 7 dienu laikā pēc prazugrela lietošanas pārtraukšanas veic koronāro artēriju šuntēšanas (KAŠ) operāciju, var būt biežāka (3 reizes) un stiprāka asiņošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Прасугрел трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с телесно тегло < 60 kg поради потенциален риск от кървене в тази популация (вж. точка 4.4).
Latvian: Iespējamā asiņošanas riska dēļ šajā populācijā prazugrels pacientiem ar ķermeņa masu <60 kg jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Микрокристална целулоза Манитол (E421) Кроскармелоза натрий Хипромелоза (E464) Магнезев стеарат
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Mannīts (E421)
Bulgarian: 1,0% (0,3% ИКХ*)
Latvian: 1,0 % (0,3 % IKA*)