FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Japanese patients had also about 25 % lower Cmax and 34 % lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
Spanish: Los pacientes japoneses tuvieron también una Cmax un 25 % inferior y una AUC un 34 % menor de FBAL que los pacientes caucásicos.
English: Other side-effects seen in this setting are the following:
Spanish: Otros efectos adversos observados en este son los siguientes:
English: EPP ITT *EPP = eligible patient population; **ITT = intent-to-treat population.
Spanish: EPP ITT *EPP=población de pacientes aptos; **ITT=población por intención de tratar
English: ThyPase activity was measured and found to be 4 times greater in primary colorectal tumour than in adjacent normal tissue.
Spanish: La actividad de la ThyPasa fue medida y se encontró que era 4 veces más alta en el tumor colorrectal primario que en el tejido normal adyacente.
English: Currently, no comparative data are available on capecitabine monotherapy in colorectal cancer in comparison with first line combination regimens.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos comparativos de capecitabina en monoterapia en cáncer colorrectal con regímenes de combinación de primera línea.
English: • In patients with severe hepatic impairment,
Spanish: • En pacientes con insuficiencia hepática grave,
English: The dose of Capecitabine medac is based on your body surface area.
Spanish: La dosis de Capecitabina medac depende de su superficie corporal.
English: Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumour assessments impact the on-treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Spanish: Aunque los análisis de sensibilidad muestran que las diferencias en los esquemas de régimen y el momento de la evaluación del tumor influyen en el análisis de la supervivencia libre de progresión durante el tratamiento, no se ha encontrado una explicación completa de este resultado.
English: The pooled analysis includes 3,097 patients treated with capecitabine-containing regimens and 3,074 patients treated with 5-FU-containing regimens.
Spanish: El análisis conjunto incluye 3.097 pacientes tratados con regímenes que contienen capecitabina y 3.074 pacientes tratados con regímenes que contienen 5-FU.
English: • if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
Spanish: • si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina como parte del tratamiento para el herpes zoster (varicela o herpes).
English: If you take more Capecitabine medac than you should If you take more Capecitabine medac than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Spanish: Si toma más Capecitabine medac del que debiera, contacte con su médico lo antes posible antes de tomar la dosis siguiente.
English: ADRs are added according to the highest incidence seen in any of the major combination trials.
Spanish: Las RAM se han añadido en función de la alta incidencia observada en cualquiera de los principales ensayos de combinación.
English: Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to FBAL which is cleared in the urine.
Spanish: Finalmente, la β-ureido-propionasa transforma el FUPA a FBAL la cual es eliminada por la orina.
English: • Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
Spanish: • Tome los comprimidos antes de que hayan pasado 30 minutos después de haber terminado de desayunar o cenar y tráguelos enteros con agua.
English: Hazard ratio 95 % CI P value
Spanish: Hazard ratio 95 % IC Valor P
English: Dose changes within a treatment cycle Dose adjustment for next cycle/dose (% of starting dose)
Spanish: Ajuste de dosis para el próximo ciclo/dosis (% de dosis inicial)
English: Pharmacotherapeutic group: Pyrimidine analogues, antineoplastic agents, ATC code: L01BC06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Análogos de pirimidina, agentes antineoplásicos, código ATC: L01BC06
English: • medicines used to treat folic acid deficiency
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la deficiencia de ácido fólico.
English: Persistent or severe HFS (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification.
Spanish: El SMP persistente o grave (grado 2 y por encima) puede conducir con el tiempo a la pérdida de las huellas dactilares, lo cual puede afectar a la identificación del paciente.
English: Do not give Capecitabine medac to children and adolescents.
Spanish: No administre Capecitabina medac a niños y adolescentes.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de CAD.
English: Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35 % increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50 %) and to FBAL (114 % increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50 %).
Spanish: Se observó que el aclaramiento de creatinina tiene influencia sobre la exposición sistémica a 5'-DFUR (35 % de incremento en el AUC cuando el aclaramiento de creatinina disminuye el 50 %) y a FBAL (114 % aumento del AUC cuando el aclaramiento de creatinina disminuye el 50 %).
English: HR (97.5 % CI)
Spanish: HR (IC del 97,5 %)
English: However this was associated with an increased incidence of gastrointestinal toxicity and neutropenia during first-line treatment with XELIRI (26 % and 11 % for XELIRI and first line capecitabine respectively).
Spanish: Sin embargo esto se asoció con una mayor incidencia de toxicidad gastrointestinal y neutropenia durante el tratamiento de primera línea con XELIRI (26 % y 11 % para XELIRI y primera línea de capecitabina, respectivamente).
English: However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients ≥ 60 years of age compared to younger patients.
Spanish: Sin embargo, las reacciones adversas de grado 3 o 4 relacionadas con el tratamiento fueron más frecuentes en pacientes ≥ 60 años si se compara con los pacientes más jóvenes.
English: The parameters of capecitabine, 5'-DFCR and 5'-DFUR measured on days 1 and 14 were similar.
Spanish: Los parámetros de capecitabina, 5'-DFCR y 5'-DFUR) medidos el día 1 y 14 fueron similares.
English: Since DNA and RNA are essential for cell division and growth, the effect of 5-FU may be to create a thymidine deficiency that provokes unbalanced growth and death of a cell.
Spanish: Dado que tanto el ADN como el ARN son esenciales para la división y el crecimiento celular, el efecto de 5-FU puede ser la creación de una deficiencia de timidina que provoca un crecimiento no equilibrado y la muerte celular.
English: Further catalytic activation of 5'-DFUR then occurs by ThyPase.
Spanish: Aún más activación catalítica de 5'-DFUR tiene lugar mediante la ThyPasa.
English: At the end of treatment, 37 % of patients in the XELIRI and 26 % of patients in the FOLFIRI arm were without evidence of the disease (p = 0.56).
Spanish: Al final del tratamiento, el 37 % de los pacientes del brazo de XELIRI y el 26 % de los pacientes del brazo de FOLFIRI no tenían la enfermedad (p = 0,56).
English: As this medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Como este medicamento contiene lactosa anhidra como excipiente, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de los lapones (Lapp lactasa) o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
English: The AUC0-∞ values in μg•h/ml were 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 and 36.3.
Spanish: Los valores del AUC0−∞ en µg.h/ml fueron 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 y 36,3.
English: If grade 2 or 3 HFS occurs, administration of capecitabine should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1.
Spanish: Si se presenta SMP de grado 2 ó 3, se debe interrumpir la administración de capecitabina hasta que desaparezca el efecto o disminuya en intensidad a grado 1.
English: It is not known whether capecitabine is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si capecitabina se excreta en la leche materna.
English: Capecitabine medac is not indicated in children and adolescents.
Spanish: Capecitabina medac no está indicado en niños y adolescentes.
English: What Capecitabine medac is and what it is used for
Spanish: Qué es Capecitabina medac y para qué se utiliza
English: The overall objective response rates (investigator assessment) were 20 % (first trial) and 25 % (second trial).
Spanish: Los índices de respuesta objetiva globales (evaluación del investigador) fueron del 20 % (primer ensayo) y 25 % (segundo ensayo).
English: • cold sores or other herpes infections
Spanish: • herpes labial u otras infecciones de herpes
English: • if you have brain diseases (for example cancer that has spread to the brain) or nerve damage
Spanish: • sie padece enfermedades del cerebro (por ejemplo, cáncer que se ha propagado al cerebro) o daños nerviosos (neuropatía)
English: Capecitabine should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con capecitabina en los pacientes que sufran una reacción cutánea grave durante el tratamiento.
English: When capecitabine and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of HFS, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
Spanish: Cuando capecitabina y cisplatino se utilizan en combinación, no se recomienda el uso de la vitamina B6 (piridoxina) para el tratamiento profiláctico secundario o sintomático del SMP, ya que existen informes publicados en los que se recoge que su uso podría disminuir la eficacia del cisplatino.
English: In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1,250 mg/m² of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
Spanish: En combinación con otros medicamentos la dosis habitual en adultos puede ser de menos de 1.250 mg/m² de superficie corporal, y puede ser necesario que tome los comprimidos durante un periodo de tiempo diferente (por ejemplo, todos los días, sin periodo de descanso).
English: purple spots on the skin
Spanish: puntos morados en la piel
English: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Spanish: Para clasificar las RAM por frecuencia se utilizan las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46 %) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU.
Spanish: En base a los análisis de farmacocinética en la población, que incluyeron pacientes con un amplio rango de edades (27 a 86 años) e incluyó 234 (46 %) de pacientes con edades iguales o superiores a los 65 años, la edad no influyó sobre la farmacocinética del 5'-DFUR ni del 5-FU.
English: Capecitabine medac belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Spanish: Capecitabina medac pertenece al grupo de fármacos conocido como “medicamentos citostáticos”, que detienen el crecimiento de células cancerosas.
English: Capecitabine dose reduction decreases systemic exposure to 5-FU more than dose-proportionally, due to non--linear pharmacokinetics for the active metabolite.
Spanish: La reducción de dosis de capecitabina disminuye la exposición sistémica a 5-FU de forma mayor que la proporción de dosis, debido a una farmacocinética no lineal del metabolito activo.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to conduct studies with capecitabine in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum, gastric adenocarcinoma and breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de llevar a cabo estudios con capecitabina en todos los grupos de la población pediátrica en el adenocarcinoma de colon y recto, adenocarcinoma gástrico y carcinoma de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER
English: • History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy,
Spanish: • Antecedentes de reacciones graves e inesperadas al tratamiento con fluoropirimidinas,
English: The time to peak plasma concentrations (Tmax in hours) were 1.50, 2.00, 2.00, 2.00 and 3.34.
Spanish: El tiempo para las concentraciones plasmáticas máximas (Tmax en horas) fue 1,50, 2,00, 2,00, 2,00 y 3,34.
English: ADRs are added to the appropriate frequency grouping according to the overall incidence from the pooled analysis.
Spanish: Las RAM se añaden en el grupo de frecuencia apropiado en función de la incidencia global obtenida del análisis combinado.
English: The incorporation of 5-FU also leads to inhibition of ribonucleic acid (RNA) and protein synthesis.
Spanish: La incorporación del 5-FU también conduce a la inhibición del ácido ribonucleico (ARN) y síntesis proteica.
English: Modified XELIRI + bevacizumab (ITT: N = 120)
Spanish: XELIRI modificado + bevacizumab (ITT: N = 120)
English: Capecitabine can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Spanish: Capecitabina puede inducir reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
English: Patients treated with XELIRI experienced excessive gastrointestinal toxicity compared with FOLFIRI (diarrhoea 48 % and 14 % for XELIRI and FOLFIRI respectively).
Spanish: Los pacientes tratados con XELIRI sufrieron excesiva toxicidad gastrointestinal en comparación con FOLFIRI (diarrea 48 % y 14 % en XELIRI y FOLFIRI respectivamente).
English: Capecitabine medac is indicated:
Spanish: Capecitabina medac está indicado:
English: If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Capecitabine medac should be discontinued.
Spanish: Si durante el tratamiento el aclaramiento de creatinina calculado disminuye por debajo de 30 ml/min, se debe interrumpir el tratamiento con Capecitabina medac.
English: In an interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57 %) of S-warfarin.
Spanish: En un estudio de interacción con la administración de dosis única de warfarina se observó un incremento significativo en el AUC medio (+57 %) de la S-warfarina.
English: After oral administration, capecitabine is rapidly and extensively absorbed, followed by extensive conversion to the metabolites, 5'-DFCR and 5'-DFUR.
Spanish: Tras la administración oral, la capecitabina se absorbe de modo rápido y extenso, transformándose posteriormente de forma amplia en los metabolitos 5'-DFCR y 5'-DFUR.
English: In case you are using coumarin anticoagulants (containing e.g. phenprocoumon), stopping capecitabine might require that your doctor adjusts your anticoagulant dose.
Spanish: En caso que esté tomando anticoagulantes cumarínicos (que contiene p. ej. fenoprocumon), la finalización del tratamiento con capecitabina puede requerir que su médico ajuste las dosis del anticoagulante.
English: Cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) substrates
Spanish: Sustratos del citocromo P-450 2C9 (CYP2C9)
English: • in combination with docetaxel (see section 5.1) for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Spanish: • en combinación con docetaxel (ver sección 5.1) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fallo de quimioterapia citotóxica.
English: The enzymes involved in the catalytic activation are found in tumour tissues but also in normal tissues, albeit usually at lower levels.
Spanish: Las enzimas que intervienen en la activación catalítica se localizan en los tejidos tumorales pero también se encuentran en los tejidos sanos, pero normalmente en niveles más bajos.
English: At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either capecitabine or the other medicinal product(s), then administration of all therapy should be delayed until the requirements for restarting all medicinal products are met.
Spanish: Si al comienzo de un ciclo de tratamiento es necesario retrasar el tratamiento, bien por capecitabina o por otro(s) medicamento(s), entonces la administración de todo el tratamiento se retrasará hasta que se cumplan los requerimientos necesarios para reiniciar la administración de todos los medicamentos.
English: However, similar to other nucleoside analogues (i.e., 5-FU), capecitabine was clastogenic in human lymphocytes (in vitro) and a positive trend occurred in mouse bone marrow micronucleus tests (in vivo).
Spanish: No obstante, como ocurre con otros análogos de los nucleósidos (p. ej: 5-FU), la capecitabina mostró efecto clastogénico sobre los linfocitos humanos (in vitro) y una tendencia positiva en las pruebas de micronúcleo de médula ósea murina (in vivo).
English: Patients with baseline neutrophil counts of < 1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of < 100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
Spanish: Los pacientes con un recuento basal de neutrófilos < 1,5 x 109/l y/o recuento de trombocitos < 100 x 109/l no deberán ser tratados con capecitabina.
English: Overall response rate was 49 % in the XELIRI and 48 % in the FOLFIRI arm (p = 0.76).
Spanish: La tasa de respuesta global fue del 49 % en el brazo de XELIRI y del 48 % en el brazo de FOLFIRI (p = 0,76).
English: • In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min),
Spanish: • En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min),
English: Following oral administration of 825 mg/m² capecitabine twice daily for 14 days, Japanese patients (n = 18) had about 36 % lower Cmax and 24 % lower AUC for capecitabine than Caucasian patients (n = 22).
Spanish: Tras la administración oral de 825 mg/m² de capecitabina dos veces al día durante 14 días, los pacientes japoneses (n = 18) tuvieron una Cmax inferior, alrededor de un 36 %, y un AUC un 24 % menor de capecitabina que los pacientes caucásicos (n = 22).
English: Capecitabine medac contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Spanish: Capecitabina medac contiene capecitabina y por sí mismo no es un medicamento citostático.
English: Capecitabine medac is available in blisters (Aluminium-Aluminium or PVC/PVdC-Aluminium).
Spanish: Capecitabina medac está disponible en blísteres (aluminio/aluminio o PVC/PVDC/aluminio).
English: • for the treatment of metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
Spanish: • para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico (ver sección 5.1).
English: If you have an unrecognised DPD deficiency and take Capecitabine medac, you are at an increased risk of acute early-onset of severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
Spanish: Si tiene una deficiencia no reconocida de DPD y toma Capecitabina medac, tiene un mayor riesgo de aparición temprana y aguda de los efectos adversos graves mencionados en la sección 4 Posibles efectos adversos.
English: In a pre-planned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
Spanish: En un análisis multivariante de Cox predefinido se demostró la superioridad de capecitabina frente a 5-FU/LV administrado en bolo.
English: Table 5 lists ADRs associated with the use of capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications based on safety data from over 3,000 patients.
Spanish: La tabla 5 recoge aquellas RAM asociadas con el uso de capecitabina en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia en múltiples indicaciones basadas en los datos de seguridad de más de 3.000 pacientes.
English: • Stevens-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever.
Spanish: • Síndrome de Stevens-Johnson: si tiene erupciones rojas o moradas dolorosas que se propagan y ampollas y otras lesiones que empiezan a aparecer en la membrana mucosa (p.ej. boca y labios), en particular si ha tenido antes sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (p.ej. bronquitis) y/o fiebre.
English: There was a small increase in plasma concentrations of capecitabine and one metabolite 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR); there was no effect on the 3 major metabolites: 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR), 5-FU and α-fluoro-β-alanine (FBAL).
Spanish: Hubo un pequeño aumento de las concentraciones plasmáticas de capecitabina y de un metabolito 5'-desoxi-5-fluorocitidina (5'-DFCR); no hubo ningún efecto sobre los 3 principales metabolitos: 5'-desoxi-5-fluorouridina (5'-DFUR), 5-FU y α-fluoro-β-alanina (FBAL).
English: Capecitabine medac may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Spanish: Al tomar Capecitabina medac puede sentirse mareado, con náuseas o cansado.
English: Patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
Spanish: Los pacientes ≥ 60 años tratados con capecitabina más docetaxel tuvieron asimismo más retiradas prematuras del tratamiento debido a reacciones adversas si se compara con pacientes < 60 años.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains anhydrous lactose and sodium, read the package leaflet before use.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa anhidra y sodio, leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: Number of 150 mg tablets, 300 mg tablets and/or 500 mg tablets per administration (each administration to be given morning and evening)
Spanish: Número de comprimidos de 150 mg, comprimidos de 300 mg y/o comprimidos de 500 mg por administración (cada dosis ha de ser administrada por la mañana y por la noche)
English: • if you have or had heart problems (for example an irregular heart beat or pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart),
Spanish: • si padece o ha padecido problemas de corazón (por ejemplo un latido cardiaco irregular o dolores en el pecho, mandíbula y espalda, por el esfuerzo físico y debido a problemas de circulación sanguínea)
English: Altered coagulation parameters and/or bleeding have been reported in patients taking capecitabine concomitantly with coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin and phenprocoumon.
Spanish: Se ha observado alteración de los parámetros de coagulación y/o sangrado en pacientes tratados con capecitabina concomitantemente con anticoagulantes derivados de cumarina tales como warfarina y fenprocumon.
English: For hand-foot syndrome (HFS) and hyperbilirubinaemia, see section 4.4.
Spanish: Para el síndrome mano-pie (SMP) e hiperbilirrubinemia, ver sección 4.4.