FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι είναι το Revinty Ellipta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Revinty Ellipta in za kaj se uporablja?
Greek: • επαρκώς ελεγχόμενα συμπτώματα με τη χρήση τόσο εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών όσο και βήτα-2 αγωνιστή μακράς δράσης.
Slovenian: • katerih simptomi so ustrezno obvladani z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgodelujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta2.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Revinty Ellipta στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Revinty Ellipta odobreno v EU?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Revinty Ellipta;
Slovenian: Kako se zdravilo Revinty Ellipta uporablja?
Greek: στα 10 άτομα) και αναφέρθηκαν συχνότερα από ασθενείς με ΧΑΠ παρά από ασθενείς με άσθμα.
Slovenian: Resnejši neželeni učinki vključujejo pljučnico in zlome (opaženi pri največ 1 od 10 bolnikov), o katerih so pogosteje poročali pri bolnikih s KOPB kot pri bolnikih z astmo.
Greek: Πώς δρα το Revinty Ellipta;
Slovenian: Kako zdravilo Revinty Ellipta deluje?
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Μαΐου 2014
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 2. maj 2014
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Λογότυπο GSK
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET GSK logo
Greek: Η άμεση δυσκολία στην αναπνοή μετά τη χρήση του Revinty Ellipta είναι σπάνια.
Slovenian: Takojšnje težave z dihanjem po uporabi zdravila Revinty Ellipta so redke.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις στο Revinty Ellipta είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα).
Slovenian: Alergijske reakcije Alergijske reakcije pri zdravilu Revinty Ellipta so redke (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Revinty Ellipta σε περίπτωση αλλεργίας στη φουροϊκή φλουτικαζόνη, στη βιλαντερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Revinty Ellipta če ste alergični na flutikazonfuroat, vilanterol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Το Revinty Ellipta πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά και όχι μόνο όταν έχετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα ΧΑΠ και άσθματος.
Slovenian: Zdravilo Revinty Ellipta morate uporabljati vsak dan in ne samo, kadar imate težave z dihanjem ali druge simptome KOPB in astme.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΜΙΑ ΦΟΡΑ ΤΗΝ ΗΜΕΡΑ
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA ENKRAT NA DAN
Greek: Κρατήστε την αναπνοή σας για όσο το δυνατόν περισσότερο (τουλάχιστον 3-4 δευτερόλεπτα).
Slovenian: Dih naj zadrži, kolikor največ lahko (vsaj 3 do 4 sekunde).
Greek: Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα κατά τη λήψη του Revinty Ellipta - θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας λοίμωξης του πνεύμονα:
Slovenian: Pljučnica (okužba pljuč) (pogost neželeni učinek, pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov ) Svojemu zdravniku morate povedati, če imate med jemanjem zdravila Revinty Ellipta kar koli od naslednjega, ker so to lahko simptomi okužbe pljuč:
Greek: Εάν δεν έχετε μια συσκευή εισπνοών ταχείας δράσης, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Slovenian: Če nimate hitrodelujočega inhalatorja se obrnite na svojega zdravnika.
Greek: Για την ταξινόμηση των συχνοτήτων, χρησιμοποιήθηκε η παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως< 1/1.000), πολύ σπάνιες
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Revinty Ellipta 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Revinty Ellipta 3.
Greek: Το Revinty Ellipta θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και να αξιολογηθεί ο ασθενής και, αν κριθεί απαραίτητο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Slovenian: Uporabo zdravila Revinty Ellipta je treba takoj prekiniti, bolnika pregledati in uvesti drugo zdravljenje, če je potrebno.
Greek: Οι ασθενείς με άσθμα θα πρέπει να λαμβάνουν το Revinty Ellipta στην περιεκτικότητα που περιέχει την κατάλληλη δόση φουροϊκής φλουτικαζόνης (FF) για τη σοβαρότητα της νόσου τους.
Slovenian: Bolniki z astmo morajo dobiti tisto jakost zdravila Revinty Ellipta, ki vsebuje odmerek flutikazonfuroata (FF), ustrezen izrazitosti njihove bolezni.
Greek: Εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το Revinty Ellipta Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.
Greek: Αυτό ισχύει γιατί οι μεγαλύτερες δόσεις του Revinty Ellipta μπορεί να μειώσουν την ποσότητα των στεροειδών ορμονών που παράγονται φυσιολογικά από τον οργανισμό σας.
Slovenian: Večji odmerki zdravila Revinty Ellipta namreč lahko zmanjšajo količino steroidnih hormonov, ki naravno nastajajo v telesu.
Greek: Οι ασθενείς συνήθως εμφανίζουν βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας εντός 15 λεπτών από την εισπνοή του Revinty Ellipta.
Slovenian: Bolnikom se pljučna funkcija po navadi izboljša v 15 minutah po inhaliranju zdravila Revinty Ellipta.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Revinty Ellipta σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί για την ένδειξη του άσθματος.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Revinty Ellipta pri otrocih, mlajših od 12 let, za indikacijo astme še nista ugotovljeni.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σας παρακολουθεί προσεκτικά, εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, καθώς μπορεί να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Revinty.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vas bo zdravnik morda skrbno spremljal, kajti ta zdravila lahko povečajo neželene učinke zdravila Revinty Ellipta.
Greek: Τι είναι το Revinty Ellipta και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Revinty Ellipta in za kaj ga uporabljamo
Greek: Το Revinty Ellipta περιέχει λακτόζη
Slovenian: Zdravilo Revinty Ellipta vsebuje laktozo.
Greek: Αν οι ασθενείς δεν ελέγχονται επαρκώς με το Revinty Ellipta των 92/22 μικρογραμμαρίων η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 184/22 μικρογραμμάρια, η οποία μπορεί να παρέχει πρόσθετη βελτίωση στον έλεγχο του άσθματος.
Slovenian: Če bolniki z zdravilom Revinty Ellipta 92/22 mikrogramov bolezni nimajo ustrezno urejene, pride v poštev zvišanje odmerka na 184/22 mikrogramov; to lahko prinese dodatno izboljšanje urejenosti astme.
Greek: Τόσο η φουροϊκή φλουτικαζόνη όσο και η vilanterol trifenatate δεν παρουσίασαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα ή στην προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη σε αρουραίους.
Slovenian: Niti flutikazonfuroat niti vilanterolijev trifenatat pri podganah nista imela neželenih učinkov na plodnost, prenatalni ali postnatalni razvoj.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης σε κλινικές δόσεις θεωρούνται μη πιθανές λόγω των χαμηλών συγκεντρώσεων που επιτυγχάνονται στο πλάσμα μετά την εισπνοή της δόσης.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Klinično pomembna medsebojna delovanja z zdravili zaradi flutikazonfuroata/vilanterola v kliničnih odmerkih niso verjetna, ker je koncentracija v plazmi po inhaliranju nizka.
Greek: Παρόλο που παρατηρήθηκαν περισσότερα κατάγματα στις ομάδες του Revinty Ellipta σε σχέση με την ομάδα της βιλαντερόλης των 22 μικρογραμμαρίων, τα κατάγματα που κατά κανόνα σχετίζονται με τη χρήση κορτικοστεροειδών (π.χ., συμπίεση νωτιαίου μυελού /κατάγματα θωρακοσφυϊκών σπονδύλων, κατάγματα ισχίου και κοτύλης) εμφανίστηκαν σε <1% των σκελών θεραπείας με Revinty Ellipta και βιλαντερόλη.
Slovenian: Čeprav je bilo v skupinah z zdravilom Revinty Ellipta več zlomov kot v skupini z 22 mikrogrami vilanterola, so se zlomi, ki so tipično povezani z uporabo kortikosteroidov (npr. spinalna kompresija/torakolumbalni zlomi vretenc, zlomi kolka in acetabula), tako v krakih z zdravilom Revinty Ellipta kot z vilanterolom pojavili pri < 1 %.
Greek: Οι ασθενείς συνήθως παρουσιάζουν βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας εντός 16-17 λεπτών από την εισπνοή του Revinty Ellipta.
Slovenian: Bolnikom se pljučna funkcija po navadi izboljša v 16 do 17 minutah po inhaliranju zdravila Revinty Ellipta.
Greek: εάν σας έχουν ποτέ πει ότι έχετε διαβήτη ή υψηλό σάκχαρο στο αίμα.
Slovenian: če so vam kdaj povedali, da imate sladkorno bolezen ali povišan sladkor v krvi; če imate težave s ščitnico;
Greek: - αν νομίζετε ότι το παραπάνω ισχύει για εσάς, μη χρησιμοποιήσετε το Revinty Ellipta μέχρι να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Slovenian: Če menite, da to velja za vas, ne uporabite zdravila Revinty Ellipta, dokler se ne posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Σε δύο πανομοιότυπες μελέτες διάρκειας 12 μηνών που διενεργήθηκαν σε ένα σύνολο 3.255 ασθενών με ΧΑΠ, η συχνότητα εμφάνισης οστικών καταγμάτων συνολικά ήταν χαμηλή σε όλες τις ομάδες θεραπείας, με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σε όλες τις ομάδες του Revinty Ellipta (2%) σε σχέση με την ομάδα της βιλαντερόλης των 22 μικρογραμμαρίων (<1%).
Slovenian: V dveh repliciranih 12-mesečnih študijah pri skupno 3.255 bolnikih s KOPB je bila celotna incidenca zlomov kosti majhna v vseh terapevtskih skupinah, a je bila večja v vseh skupinah z zdravilom Revinty Ellipta (2 %) kot v skupini s 22 mikrogrami vilanterola (< 1 %).
Greek: Ομαδοποιημένη συσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30) δόσεις
Slovenian: Pakiranje z več inhalatorji: 90 (3 pakiranja po 30) odmerkov
Greek: Τι περιέχει το Revinty Ellipta
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Revinty Ellipta
Greek: Η βρογχοπροστατευτική επίδραση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων στην πρώιμη και όψιμη ασθματική αντίδραση σε εισπνεόμενο αλλεργιογόνο αξιολογήθηκε σε μία επαναλαμβανόμενης δόσης, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο διασταυρούμενη μελέτη τεσσάρων κατευθύνσεων (HZA113126) σε ασθενείς με ήπιο άσθμα.
Slovenian: Študija provokacije z alergenom Bronhoprotektivni vpliv flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 mikrogramov na zgodnji in pozni astmatični odziv na inhalirani alergen so ocenili v štirismerni navzkrižni, s placebom kontrolirani študiji ponavljajočih se odmerkov (HZA113126) pri bolnikih z blago astmo.
Greek: Το Revinty Ellipta περιέχει δύο δραστικές ουσίες: τη φουροϊκή φλουτικαζόνη και τη βιλαντερόλη.
Slovenian: Zdravilo Revinty Ellipta vsebuje dve zdravilni učinkovini: flutikazonfuroat in vilanterol.
Greek: • Πάρτε μία μακρά, σταθερή, βαθιά εισπνοή.
Slovenian: • Naredite en dolg, enakomeren, globok vdih.
Greek: εάν έχετε φυματίωση (TB) του πνεύμονα ή οποιαδήποτε άλλη χρόνια ή μη αντιμετωπιζόμενη λοίμωξη.
Slovenian: če imate težave s srcem ali visok krvni tlak; če imate pljučno tuberkulozo (TB) ali katerokoli dolgotrajno nezdravljeno okužbo;
Greek: revinty ellipta 92:22
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI revinty ellipta 92:22
Greek: Το Revinty Ellipta έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τις κρίσεις και τα συμπτώματα του άσθματος.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Revinty Ellipta zmanjša pogostnost poslabšanj in simptomov astme.
Greek: 1. Τι είναι το Revinty Ellipta και ποια είναι η χρήση του 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Revinty Ellipta in za kaj ga uporabljamo 2.
Greek: Εάν θηλάζετε, συζητήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Revinty Ellipta.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Revinty Ellipta.
Greek: Δεν υπάρχει πρόσθετο όφελος από τη δόση των 184/22 μικρογραμμαρίων σε σύγκριση με τη δόση των 92/22 μικρογραμμαρίων και υπάρχει πιθανότητα αυξημένου κινδύνου εμφάνισης πνευμονίας και συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα κορτικοστεροειδή (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovenian: mikrogramov v primerjavi z odmerkom 92/22 mikrogramov nima dodatnih koristi, obstaja pa lahko večje tveganje za pljučnico in sistemske neželene učinke, povezane s kortikosteroidi (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Greek: Το Revinty Ellipta ενδείκνυται για τη συμπτωματική αντιμετώπιση ενηλίκων με ΧΑΠ με FEV1<70% της προβλεπόμενης φυσιολογικής τιμής (μετά από χρήση βρογχοδιασταλτικού) με ιστορικό παροξυσμών παρά την τακτική θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά.
Slovenian: Zdravilo Revinty Ellipta je indicirano za simptomatsko zdravljenje odraslih s KOPB, ki imajo FEV1 < 70 % predvidenega normalnega (po bronhodilatatorju), z anamnezo poslabšanj kljub rednemu zdravljenju z bronhodilatatorjem.
Greek: FF/VI
Slovenian: s FF
Greek: revinty ellipta 184:22
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI revinty ellipta 184:22
Greek: Η υψηλότερη περιεκτικότητα του Revinty Ellipta (184 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης) δεν είναι κατάλληλη για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ.
Slovenian: Višja jakost zdravila Revinty Ellipta (184 mikrogramov flutikazonfuroata in 22 mikrogramov vilanterola) ni primerna za zdravljenje KOPB.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Revinty Ellipta στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη ΧΑΠ.
Slovenian: Zdravilo Revinty Ellipta ni primerno za uporabo v pediatrični populaciji za indikacijo KOPB.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Revinty Ellipta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Revinty Ellipta
Greek: Άλλα φάρμακα και Revinty Ellipta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Revinty Ellipta
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (SUMMIT) σε συμμετέχοντες με μέτρια ΧΑΠ (μέσο ποσοστό FEV1 μετά το βρογχοδιασταλτικό κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση 60%, SD 6%) και ιστορικό ή αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου, η συχνότητα εμφάνισης πνευμονίας με τη FF/VI, τη FF, τη VI και το εικονικό φάρμακο είχε ως εξής: ανεπιθύμητα συμβάντα (6%, 5%, 4%, 5%), σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (3%, 4%, 3%, 3%), αξιολογημένοι θάνατοι λόγω πνευμονίας κατά τη θεραπεία (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%), ενώ τα προσαρμοσμένα ως προς την έκθεση ποσοστά (ανά 1.000 έτη θεραπείας) ήταν: ανεπιθύμητα συμβάντα (39,5, 42,4, 27,7, 38,4), σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (22,4, 25,1, 16,4, 22,2), αξιολογημένοι θάνατοι λόγω πνευμονίας κατά τη θεραπεία (1,8, 1,5, 0,9, 1,4), αντιστοίχως.
Slovenian: V študiji, kontrolirani s placebom (SUMMIT), pri bolnikih z zmerno KOPB (povprečni odstotek predvidenega FEV1 po bronhodilatatorju ob presejanju 60 %, standardni odklon 6 %), ki so imeli kardiovaskularno bolezen kdaj v preteklosti ali so imeli večje tveganje za takšno bolezen, je bila pojavnost pljučnice s FF/VI, FF, VI in placebom: neželeni učinki (6 %, 5 %, 4 %, 5 %), resni neželeni učinki (3 %, 4 %, 3 %, 3 %), presojene smrti zaradi pljučnice med zdravljenjem (0,3 %, 0,2 %, 0,1 %, 0,2 %); za izpostavljenost prilagojeni deleži (na 1000 bolnik-let zdravljenja) so bili: neželeni učinki (39,5, 42,4, 27,7, 38,4), resni neželeni učinki (22,4, 25,1, 16,4, 22,2), presojene smrti zaradi pljučnice med zdravljenjem (1,8,
Greek: Όλοι οι ασθενείς έπρεπε να έχουν ιστορικό καπνίσματος τουλάχιστον 10 πακέτα- έτη, ποσοστό FEV1/FVC μετά από σαλβουταμόλη μικρότερο από ή ίσο με 0,70, προβλεπόμενο FEV1 μετά από σαλβουταμόλη μικρότερο από ή ίσο με 70% και να έχουν βαθμολογία σύμφωνα με την Κλίμακα Δύσπνοιας του Συμβουλίου Ιατρικών Ερευνών (mMRC) ≥2 (κλίμακα 0-4) κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση.
Slovenian: Vsi bolniki so morali imeti anamnezo kajenja vsaj 10 škatlic-let, razmerje FEV1/FVC po salbutamolu manj ali enako 0,70, FEV1 po salbutamolu manj ali enako 70 % predvidenega ter oceno mMRC (Modified Medical
Greek: Το Revinty Ellipta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης δυσκολίας στην αναπνοή ή συριγμού.
Slovenian: Zdravila Revinty Ellipta se ne sme uporabljati za olajšanje nenadnega napada težkega dihanja ali piskanja.
Greek: Το Revinty Ellipta έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τις εξάρσεις των συμπτωμάτων της ΧΑΠ.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Revinty Ellipta zmanjša pogostnost poslabšanj simptomov KOPB.
Greek: • αίσθηση του καρδιακού ρυθμού (αίσθημα παλμών)
Slovenian: • neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca (palpitacije)
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης σε ασθενείς κάτω των 12 ετών δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Revinty Ellipta pri bolnikih, mlajših od 12 let, ni raziskana.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Revinty Ellipta σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με άσθμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Revinty Ellipta za eno ali več skupin pediatrične populacije pri astmi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Εάν η αναπνοή ή ο συριγμός σας επιδεινωθεί αμέσως μετά τη χρήση του Revinty Ellipta, σταματήστε τη χρήση του και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.
Slovenian: Če se vam dihanje ali piskanje takoj po uporabi zdravila Revinty Ellipta poslabša, zdravilo nehajte uporabljati in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι Revinty Ellipta 184/22 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek zdravila Revinty Ellipta je 184/22 mikrogramov enkrat na dan.
Greek: Το Revinty Ellipta δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους μακράς δράσης β2-αδρενεργικούς αγωνιστές η φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μακράς δράσης β2-αδρενεργικούς αγωνιστές.
Slovenian: Zdravila Revinty Ellipta se ne sme uporabljati skupaj z drugimi dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 ali z zdravili, ki vsebujejo dolgodelujoče agoniste adrenergičnih receptorjev beta2.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα αφότου πάρετε το Revinty Ellipta σταματήστε τη λήψη αυτού του φαρμάκου και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Slovenian: Če imate po jemanju zdravila Revinty Ellipta katerega koli od naslednjih simptomov, zdravilo takoj nehajte uporabljati in nemudoma obvestite svojega zdravnika:
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση θεραπευτική διαφορά των -37 mL μεταξύ των ομάδων δεν ήταν στατιστικά σημαντική (p=0.162).
Slovenian: Korigirana povprečna razlika med zdravljenjema 37 ml med skupinama ni bila statistično značilna (p =
Greek: Το Revinty Ellipta είναι αποκλειστικά για εισπνεόμενη χρήση.
Slovenian: Zdravilo Revinty Ellipta je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
Greek: Τόσο ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων όσο και η FF 92 μικρογραμμαρίων ουσιαστικά εξουδετέρωσαν την όψιμη ασθματική αντίδραση σε σύγκριση με τη βιλαντερόλη μεμονωμένα.
Slovenian: Tako flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov kot 92 mikrogramov FF sta v primerjavi s samim vilanterolom praktično odpravila pozni astmatični odziv.
Greek: Χρησιμοποιήστε το Revinty Ellipta την ίδια ώρα κάθε ημέρα καθώς είναι αποτελεσματικό επί 24 ώρες Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Zdravilo Revinty Ellipta uporabljajte vsak dan ob istem času, saj učinkuje 24 ur.
Greek: Μία εισπνοή Revinty Ellipta 92/22 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως.
Slovenian: Ena inhalacija zdravila Revinty Ellipta 92/22 mikrogramov enkrat na dan.
Greek: Στους ασθενείς με καρδιαγγειακό ιστορικό/παράγοντες κινδύνου, ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων οδήγησε σε σημαντικά χαμηλότερο ετήσιο ποσοστό εμφάνισης μέτριων/σοβαρών παροξυσμών της ΧΑΠ σε σχέση με τη βιλαντερόλη (προσαρμοσμένο μέσο ετήσιο ποσοστό 0.83 και 1.18 αντίστοιχα, 30% μείωση (95% CI 16, 42%, p<0.001)).
Slovenian: Pri bolnikih s kardiovaskularno anamnezo/dejavniki tveganja je flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov dosegel značilno manjši letni delež zmernih/hudih poslabšanj KOPB kot vilanterol (korigirana povprečna letna deleža 0,83 in 1,18, 30 % zmanjšanje, 95 % IZ: 16, 42 %, p < 0,001).
Greek: FF/VI 184/22
Slovenian: Odmerek 184/22
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών *Πνευμονία (βλέπε παράγραφο 4.4)
Slovenian: *Pljučnica (glejte poglavje 4.4)
Greek: Ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης των 92/22 μικρογραμμαρίων αύξησε τον κατώτατο FEV1 κατά 46 mL σε σχέση με τη βιλαντερόλη (95% CI: 8, 83 mL, p= 0.017).
Slovenian: Flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov je povečal najnižji FEV1 v primerjavi z vilanterolom za 46 ml (95 % IZ: 8, 83 ml, p = 0,017).
Greek: • δερματικά εξανθήματα (κνίδωση) ή ερυθρότητα
Slovenian: • okužba obnosnih votlin (sinusov) ali žrela,
Greek: Το σαράντα τέσσερα τοις εκατό των ασθενών στην ομάδα της φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων ήταν καλά ελεγχόμενοι (ACQ7 ≤0.75) στο τέλος της θεραπείας σε σχέση με το 36% των ασθενών στην ομάδα της FF 92 μικρογραμμαρίων (p<0.001 95% CI
Slovenian: 44 % bolnikov v skupini s flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov je imelo na koncu zdravljenja dobro urejeno bolezen (ACQ7 ≤ 0,75); v skupini z 92 mikrogrami FF je bilo takšnih 36 % (p < 0,001, 95 % IZ od 1,23 do
Greek: Ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων παρείχε σημαντικά μεγαλύτερη προστασία έναντι της επαγόμενης από το αλλεργιογόνο βρογχικής υπερ-αντιδραστικότητας σε σύγκριση με τις μονοθεραπείες FF και βιλαντερόλης όπως αξιολογήθηκε την Ημέρα 22 με πρόκληση μεταχολίνης.
Slovenian: Flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov je prinesel bistveno večjo zaščito pred bronhialno hiperreaktivnostjo, povzročeno z alergeni, kot monoterapiji s FF oziroma vilanterolom, ocenjeno
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo; Če niste prepričani, kaj vsebuje vaše zdravilo se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Κατά τη διάρκεια χρήσης του Revinty Ellipta
Slovenian: Med uporabo zdravila Revinty Ellipta
Greek: Το Revinty Ellipta 184/22 μικρογραμμαρίων δεν ενδείκνυται για ασθενείς με ΧΑΠ.
Slovenian: Zdravilo Revinty Ellipta 184/22 mikrogramov ni indicirano pri bolnikih s KOPB.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Revinty Ellipta σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Ellipta za vse skupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Θα πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να συνεχίσουν τη θεραπεία αλλά να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα του άσθματος παραμένουν εκτός ελέγχου ή εάν επιδεινωθούν μετά την έναρξη της θεραπείας με Revinty Ellipta.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, da simptomi astme po uvedbi zdravila Revinty Ellipta niso obvladani ali se poslabšajo, zdravljenje nadaljujejo, a naj se hkrati posvetujejo z zdravnikom.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Revinty Ellipta από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Revinty Ellipta από αυτή που σας έχει υποδειχθεί από το γιατρό σας, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če pomotoma uporabite večji odmerek zdravila Revinty Ellipta, kot vam je naročil zdravnik, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: - Οι δραστικές ουσίες είναι η φουροϊκή φλουτικαζόνη και η βιλαντερόλη.
Slovenian: - Učinkovini sta flutikazonfuroat in vilanterol.
Greek: Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο, ο γιατρός θα περιορίσει τη δόση σας στη χαμηλότερη περιεκτικότητα Revinty Ellipta (92/22 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα).
Slovenian: če imate bolezen jeter, ker lahko obstaja večja verjetnost, da boste imeli neželene učinke; Če imate zmerno ali hudo bolezen jeter, vam bo vaš zdravnik omejil odmerek na nižjo jakost zdravila Revinty Ellipta (92/22 mikrogramov enkrat na dan).