FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: * Bereich basiert auf Mittelwert ± Standardabweichung ** Bereich basiert auf geschätztem Mittelwert innerhalb eines 95 %igen Vorhersageintervalls *** Bereich basiert auf 5 addierten Halbwertzeiten
Slovak: SD ** rozsah založený na stanovenej priemernej hodnote s hranicami 95 % predpokladaného intervalu
German: Das Häm wird auf den üblichen Wegen zu Bilirubin und Gallepigmenten abgebaut.
Slovak: Hém sa degraduje zvyčajnou cestou, ktorá vedie k tvorbe bilirubínu a žlčovým pigmentom.
German: Nicht im Mikrowellenofen erwärmen.
Slovak: Nedávať do mikrovlnej rúry.
German: Oxyglobin ist eine auf Hämoglobin basierende, sauerstofftragende Flüssigkeit, die Plasmavolumen und Hämoglobingesamtkonzentration und somit auch den arteriellen Sauerstoffgehalt steigert.
Slovak: Oxyglobin je tekutina obsahujúca kyslík na báze hemoglobínu, ktorá zvyšuje plazmatické a celkové koncentrácie hemoglobínu a tým zvyšuje arteriálny obsah hemoglobínu.
German: WARTEZEIT(EN)
Slovak: Trvanie (hodiny):
German: Die Unbedenklichkeit von Oxyglobin bei trächtigen oder säugenden Hündinnen wurde nicht bestimmt.
Slovak: Bezpečnosť Oxyglobinu pre gravidné alebo laktujúce suky nebola stanovená.
German: Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlich Hersteller
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
German: Bei Anzeichen einer Kreislaufüberladung oder wenn der ZVD einen klinisch nicht mehr vertretbaren Wert erreicht, ist die Oxyglobin-Infusion zeitweilig auszusetzen und kann im Anschluss an das Abklingen der Anzeichen und/oder nach Senkung des ZVD mit geringerer Tropfgeschwindigkeit wieder aufgenommen werden.
Slovak: Ak tlak CVP vzrastie na klinicky neakceptovateľnú úroveň, a/alebo ak sú pozorované príznaky preťaženia obehu, infúzia Oxyglobinu by sa mala dočasne prerušiť a potom, ak príznaky skončia a/alebo tlak CVP klesne, opätovne zaviesť s nižšou rýchlosťou.
German: Die Resultate klinisch-chemischer Harnuntersuchungen (z.B. mit Teststreifen auf pH, Glukose, Ketonkörper, Protein) sind bei deutlicher Urinverfärbung unzuverlässig.
Slovak: Merania meracou tyčinkou (t.j., merania pH, glukózy, ketónov, proteínov) sú nepresné, ak sa vyskytuje veľká zmena farby moču.
German: 60 ml Infusionsbeutel 125 ml Infusionsbeutel
Slovak: 60 ml infúzny vak 125 ml infúzny vak
German: Snaygill Industrial Estate
Slovak: Snaygill Industrial Estate Keighley Road
German: Dem Infusionsbeutel keine Arzneimittel oder andere Lösungen zugeben.
Slovak: Do vaku nepridávať lieky, alebo iné roztoky.
German: Die Umverpackung ist vor der Verwendung zu entfernen.
Slovak: Pred použitím odstrániť obal.
German: Die unerwünschten Wirkungen umfassen eine geringfügige bis mittelgradige gelb/orange Verfärbung von Haut, Schleimhäuten und Skleren, dunklen Kot sowie verfärbten oder trüben Urin aufgrund der Verstoffwechselung und/oder der Ausscheidung von Hämoglobin.
Slovak: Nežiaduce účinky zahŕňajú mierne až stredné sfarbenie kože do žlta/oranžova, mukóznych membrán, sklér, tmavé výkaly a zmenu farby moču, alebo kalný moč v dôsledku metabolizmu a / alebo vylučovania hemoglobínu.
German: Oxyglobin ist ausschließlich für die einmalige Anwendung vorgesehen.
Slovak: Oxyglobin je určený len na jednorazové podanie.
German: Oxyglobin ist unter aseptischen Bedingungen mit Hilfe eines üblichen intravenösen Infusionsbesteckes und eines Katheters zu verabreichen.
Slovak: Oxyglobin sa podáva pomocou sterilnej techniky prostredníctvom štandardnej intravenóznej súpravy a katétra.
German: Hämatologie: Keine artifizielle Beeinflussung der Messergebnisse.
Slovak: Hematológia: Žiadne vzájomné pôsobenie.
German: Während der Untersuchungen zur klinischen Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden unerwünschte Wirkungen festgestellt, die möglicherweise auf Oxyglobin und/oder die der Anämie zugrundeliegende Erkrankung zurückzuführen waren.
Slovak: Počas štúdie klinickej bezpečnosti a účinnosti boli pozorované účinky, ktoré môžu byť spájané s Oxyglobinom a/alebo so základným ochorením spôsobujúcim anémiu.
German: Dauer (Stunden): Oxyglobin-Spiegel Über 1 g/dl
Slovak: Hladiny Oxyglobinu nad 1 g/dl
German: Es wurden unerwünschte Wirkungen beobachtet, die auf Oxyglobin und/oder die der Anämie zugrundeliegende Erkrankung zurückzuführen sind.
Slovak: Boli pozorované účinky, ktoré súvisia s Oxyglobinom a/alebo so základným ochorením spôsobujúcim anémiu.
German: Überhitzung ist zu vermeiden.
Slovak: Liečba preťaženia obehu je nevyhnutná.
German: Oxyglobin ist für die einmalige Anwendung vorgesehen.
Slovak: Oxyglobin je určený na jednorazové podanie.
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Zahájiť sprievodnú liečbu príčiny anémie .
German: Stellen Sie sicher, dass Hämoglobin direkt gemessen und nicht über die Zahl der Erythrozyten berechnet wird.
Slovak: Potvrdiť, že meraný hemoglobín nie je vypočítaný z počtu červených krviniek.
German: Dem Infusionsbeutel keine Arzneimittel oder Lösungen zugeben.
Slovak: Do vaku nepridávať lieky alebo iné roztoky.
German: Natriumlactat
Slovak: Nátriumlaktát
German: GEBRAUCHSINFORMATION:
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV:
German: Aufgrund der plasmaexpandierenden Eigenschaften von Oxyglobin sollte die Möglichkeit einer Kreislaufüberladung berücksichtigt werden, insbesondere wenn zusätzliche Infusionen, speziell kolloidale Lösungen, verabreicht werden.
Slovak: Kvôli vlastnostiam Oxyglobinu, ako sú zmeny objemu plazmy, by sa mala vziať do úvahy možnosť preťaženia obehu, hlavne pri podávaní prídavných intravenóznych tekutín, najmä koloidných roztokov.
German: Verträglichkeit und Wirksamkeit von Oxyglobin bei Hunden mit Thrombozytopenie begleitet von Spontanblutungen, Oligurie oder Anurie oder fortgeschrittenen Herzleiden sind nicht untersucht worden.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Oxyglobinu nebola vyhodnotená u psov s trombocytopéniou s aktívnym krvácaním, oligúriou alebo anúriou , alebo s pokročilým ochorením srdca.
German: <Verwendbar bis> {MM/JJJJ}>
Slovak: <EXP {mesiac/rok}>
German: Für Tiere - Verschreibungspflichtig .
Slovak: Len pre zvieratá - vydáva sa len na veterinárny predpis.
German: Nach dem Entfernen der Umverpackung innerhalb von 24 Stunden verwenden.
Slovak: Použiť do 24 hodín po odstránení obalu.
German: Infusionslösung.
Slovak: Infúzny intravenózny roztok .
German: Die Behandlung mit Oxyglobin hat eine geringfügige Senkung des Hämatokrits unmittelbar im Anschluss an die Infusion zur Folge.
Slovak: Liečba Oxyglobinom má hneď po infúzii za následok mierny pokles PCV (plný objem bunky).
German: Metabolisierung und/oder der Ausscheidung von Hämoglobin.
Slovak: Metabolizmus a vylučovanie:
German: Eine häufig beobachtete unerwünschte Nebenwirkung ist die Kreislaufüberladung mit den damit verbundenen klinischen Zeichen wie Tachypnoe, Dyspnoe, verschärfte Lungengeräusche und Lungenödem Häufige Nebenwirkungen sind Erbrechen, Appetitverlust und Fieber.
Slovak: Bežne pozorovaným nežiaducim účinkom bolo preťaženie obehu so sprievodnými klinickými príznakmi ako tachypnea, dyspnea, piskľavé zvuky v pľúcach a pulmonárny edém.
German: Eine zu hohe Infusionsgeschwindigkeit (> 10 ml/kg/Std.)
Slovak: Neprehrievať nad 37 ° C. Nadmerná rýchlosť podávania (>10 ml/kg/hr) môže mať za následok preťaženie obehu.
German: Aufgrund der plasmaexpandierenden Eigenschaften von Oxyglobin sollte die Möglichkeit einer Kreislaufüberladung und der Bildung von Lungenödemen berücksichtigt werden, insbesondere wenn zusätzliche Infusionen, speziell kolloidale Lösungen, verabreicht werden.
Slovak: Kvôli vlastnostiam Oxyglobinu, ako sú zmeny objemu plazmy, by sa mala vziať do úvahy možnosť preťaženia obehu a pľúcneho edému, hlavne pri podávaní prídavných intravenóznych tekutín, najmä koloidných roztokov.
German: Bei der chemischen Untersuchung des Serums ermittelte Messergebnisse können in Abhängigkeit von der angewandten Dosis, der Zeitspanne seit der Infusion, dem Typ des Analysegerätes sowie der verwendeten Reagenzien entweder künstlich erhöht oder erniedrigt sein.
Slovak: Prítomnosť Oxyglobinu v sére môže interferovať s kolorimetrickými hodnotami a môže mať za následok artificiálny nárast alebo pokles výsledkov testov chemického zloženia séra v závislosti od podanej dávky, času od podania infúzie, od typu analyzátora a od použitých činidiel.
German: Jegliche Anzeichen einer Kreislaufüberladung müssen sorgfältig überwacht werden oder es muss der zentrale Venendruck (ZVD) gemessen werden (ein Anstieg des ZVD wurde bei allen behandelten Hunden festgestellt, bei denen dieser gemessen wurde.).
Slovak: Príznaky preťaženia obehu by sa mali starostlivo monitorovať, alebo by sa mal merať centrálny venózny tlak (CVP) (nárast tlaku
German: Blutgruppenbestimmung oder Kreuzprobe mit dem Empfängerblut sind vor Anwendung von Oxyglobin nicht erforderlich.
Slovak: Použitie Oxyglobinu nevyžaduje typovanie, alebo krížovú kontrolu krvi príjemcu.
German: Häufig beobachtete Nebenwirkungen waren Erbrechen, Appetitlosigkeit, Fieber und Kreislaufüberladung mit den entsprechenden klinischen Symptomen wie Tachypnoe, Dyspnoe, verschärfte Atemgeräusche und Lungenödem.
Slovak: Bežne pozorované účinky boli zvracanie, strata chuti do jedla, horúčka a preťaženie obehu so sprievodnými klinickými príznakmi ako tachypnea, dyspnea ,piskľavé zvuky v pľúcach, a pulmonárny edém; preťaženie obehu bolo regulované spomalením rýchlosti podávania.
German: Plasmaexpander wie Oxyglobin dürfen nicht an für Kreislaufüberladung anfällige Hunde verabreicht werden, wie etwa Hunde mit Oligurie oder Anurie oder mit fortgeschrittenen Herzleiden (z.B. kongestive Herzerkrankungen) oder mit anderen ernsten Störungen der Herzfunktionen.
Slovak: Expandery objemu plazmy, tak ako Oxyglobin, sú kontraindikované u psov, ktoré sú predisponované na preťaženie obehu za podmienok ako sú oligúria alebo anúria alebo pokročilé ochorenie srdca (t.j.,
German: Modifizierte Ringer-Lactat-Lösung, die folgende Bestandteile enthält: Wasser für Injektionszwecke, NaCl
Slovak: Upravený Ringerov laktačný roztok, ktorý obsahuje štandardné zložky:
German: Gelegentlich festgestellte Nebenwirkungen waren Durchfall, Hautverfärbung und Herzrhythmusstörungen.
Slovak: Príležitostne pozorované efekty boli diarea, zmena farby kože, srdcová arytmia a veľmi zriedka nystagmus.
German: Eine gleichzeitige Behandlung der Anämieursachen sollte eingeleitet werden.
Slovak: Zahájiť sprievodnú liečbu príčiny anémie.
German: 125 ml Infusionsbeutel.
Slovak: 60 ml infúzny vak. 125 ml infúzny vak.
German: Es sind keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Slovak: Nie sú potrebné žiadne preventívne opatrenia.
German: EMA/499068/2007 EMEA/V/C/000045
Slovak: EMA/499061/2007
German: Am 14. Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oxyglobin in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 14. júla 1999 Európska komisia udelila pre Oxyglobin povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii.
German: Dieser Sauerstoff kann dann Gewebe wie z. B. Muskelgewebe versorgen.
Slovak: Týmto kyslíkom potom môžu byť zásobované tkanivá, ako napríklad svaly.
German: Hämoglobin-Glutamer 200
Slovak: Hemoglobín glutamér-200
German: Oxyglobin sollte für mindestens 24 Stunden angewendet werden.
Slovak: Oxyglobin sa má používať najmenej 24 hodín.
German: Weitere Studien untermauerten diese Ergebnisse und zeigten, dass Oxyglobin bei anderen Tieren als Kühen Sauerstoff aufnehmen, transportieren und abgeben kann.
Slovak: Ďalšie štúdie tieto výsledky podporili a preukázali, že Oxyglobin dokáže prijať, prenášať a uvoľňovať kyslík v prípade iných zvierat, ako sú kravy.
German: Oxyglobin wird zuerst auf 37°C erwärmt und anschließend in einer Dosierung von 30 ml pro Kilogramm Körpergewicht mit einer Infusionsgeschwindigkeit von bis zu 10 ml/kg pro Stunde verabreicht.
Slovak: Oxyglobin sa najprv zahreje na teplotu 37 °C a potom sa podá psovi v dávke 30 ml na kilogram telesnej hmotnosti; liek sa podáva rýchlosťou do 10 ml/kg za hodinu.
German: In der Hauptstudie an Hunden benötigten 95 % der mit Oxyglobin behandelten Tiere nach 24 Stunden keine Behandlung mit anderen Sauerstoffträgern, verglichen mit 32 % der Hunde, die nicht mit Oxyglobin behandelt wurden.
Slovak: V hlavnej štúdii psov nepotrebovalo 95 % zvierat liečených liekom Oxyglobin po 24 hodinách iný typ liečby na báze prenosu kyslíka v porovnaní s 32 % psov, ktorí nedostali žiadnu liečbu.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen sind Erbrechen, Appetitlosigkeit und Fieber.
Slovak: K ďalším častým vedľajším účinkom patrí vracanie, strata chute do jedla a horúčka.
German: Bei den mit Oxyglobin behandelten Hunden dauerte es länger, bis eine zusätzliche Behandlung erforderlich war.
Slovak: Pokiaľ ide o psov liečených liekom Oxyglobin, ďalšia liečba bola potrebná až po dlhšom čase.
German: Die optimale Dosis richtet sich danach, wie schwer die Anämie ist und wie lange sie bereits besteht sowie nach der gewünschten Wirkungsdauer des Arzneimittels.
Slovak: Najvhodnejšia dávka závisí od závažnosti anémie, od toho, ako dlho je pes anemický, ako aj od želanej dĺžky účinku lieku.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Oxyglobin bei der Verabreichung zusätzlicher Sauerstoffträger zur Verbesserung der klinischen Zeichen der Anämie für mindestens 24 Stunden unabhängig von der zugrundeliegenden Erkrankung gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oxyglobin zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Oxyglobin je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím pri poskytnutí podpory prenosu kyslíka psom na zlepšenie klinických príznakov anémie najmenej na 24 hodín bez ohľadu na základný stav, a odporučil pre Oxyglobin udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh.
German: Das Arzneimittel steigerte zudem die Hämoglobinkonzentrationen im Blut und verbesserte die körperliche Verfassung der Hunde.
Slovak: Liek tiež zvýšil hladiny hemoglobínu v krvi a zlepšil fyzický stav psov.
German: Welchen Nutzen hat Oxyglobin in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal Oxyglobin v týchto štúdiách?
German: In der Studie wurden die Wirkungen von Oxyglobin mit dem Verlauf ohne Behandlung verglichen.
Slovak: V štúdii sa neporovnával účinok lieku Oxyglobin so žiadnou liečbou.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett der Faltschachtel.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na obale.
German: Die mit Oxyglobin beobachteten Nebenwirkungen werden sowohl durch das Medikament als auch durch die zugrundeliegende Ursache der Anämie hervorgerufen.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali v prípade lieku Oxyglobin, sú spôsobené liekom a základnou príčinou anémie.
German: Oxyglobin enthält Hämoglobin-Glutamer 200 vom Rind (in einer Stärke von 130 mg/ml), das zu einer Klasse von Arzneimitteln mit sauerstofftragender Funktion gehört.
Slovak: Oxyglobin obsahuje hovädzí hemoglobín glutamér 200 (v sile 130 mg/ml), ktorý patrí do triedy liekov s účinkom prenosu kyslíka.
German: Eine häufige Nebenwirkung ist die „Kreislaufüberladung" (Blutflüssigkeit tritt aus den Blutgefäßen aus), die zu Tachypnoe (beschleunigter Atmung), Dyspnoe (Kurzatmigkeit), verschärften Lungengeräuschen und Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in den Lungen) führt.
Slovak: Častým vedľajším účinkom je preťaženie obehu (krvná tekutina presakuje cez krvné cievy), čo spôsobuje tachypnoe (rýchle dýchanie), dyspnoe (skrátený dych), ostré zvuky v pľúcach a pľúcny edém (zhromažďovanie tekutiny v pľúcach).
German: Dies führt dazu, dass mehr Sauerstoff im Blut durch die Arterien transportiert wird, und lindert dadurch die Symptome der Anämie.
Slovak: Tým sa zvýši množstvo kyslíka prenášaného krvou v tepnách, čo pomôže zmierniť symptómy anémie.
German: Oxyglobin ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Slovak: Oxyglobin je určený len na jedno použitie.
German: Sie umfassen eine Verfärbung von Haut, Schleimhäuten (Auskleidung von Körperhöhlen) und Sklera (weiße Augenhaut), dunklen Kot und verfärbten oder trüben Urin.
Slovak: K vedľajším účinkom patrí zmena sfarbenia kože, slizníc (výstelky dutín tela) a sklér (očných bielok), tmavá stolica a zmena sfarbenia moču alebo zakalený (nepriehľadný) moč.
German: Oxyglobin wurde in einer Studie an Hunden mit kurzfristiger oder lang anhaltender Anämie infolge von Blutverlust, krankhaftem Abbau von roten Blutkörperchen oder unzureichender Bildung neuer roter Blutkörperchen untersucht.
Slovak: Oxyglobin sa skúmal v štúdii psov s krátkodobou alebo dlhodobou anémiou v dôsledku stavov, ako je strata krvi, abnormálny rozpad červených krviniek alebo slabá tvorba červených krviniek.
German: Oxyglobin darf nicht angewendet werden bei Tieren, die bereits früher mit Oxyglobin behandelt wurden, oder bei Hunden mit erhöhtem Risiko einer Kreislaufüberladung wie etwa bei Oligurie oder Anurie (verminderte oder fehlende Urinausscheidung) oder fortgeschrittener Herzkrankheit.
Slovak: Oxyglobin sa nemá používať v prípade zvierat, ktoré dostali Oxyglobin v minulosti, ani v prípade psov, ktorí majú zvýšené riziko preťaženia obehu s takými stavmi, ako je oligúria alebo anúria (zriedkavé alebo žiadne močenie) alebo pokročilé ochorenie srdca.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Oxyglobin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku Oxyglobin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Welches Risiko ist mit Oxyglobin verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s liekom Oxyglobin?
German: Nach Verabreichung an Hunde steigert Oxyglobin die Hämoglobinmenge im Blut und das Blutvolumen im Körper.
Slovak: Keď sa Oxyglobin podá psom, zvýši sa množstvo hemoglobínu v krvi a zvýši sa aj objem krvi v tele.
German: Was ist Oxyglobin?
Slovak: Čo je Oxyglobin?
German: Oxyglobin ist eine auf Hämoglobin basierende sauerstofftragende Lösung.
Slovak: Oxyglobin je roztok prenášajúci kyslík na báze hemoglobínu.
German: Oxyglobin wird angewendet, um den Sauerstoffgehalt des Blutes bei Hunden mit Anämie (Blutarmut, d. h. Mangel an roten Blutkörperchen oder rotem Blutfarbstoff) zu steigern.
Slovak: Oxyglobin sa používa na zvýšenie obsahu kyslíka v krvi psov s anémiou (nízky počet červených krviniek).
German: Warum wurde Oxyglobin zugelassen?
Slovak: Prečo bol Oxyglobin schválený?
German: Wofür wird Oxyglobin angewendet?
Slovak: Na čo sa Oxyglobin používa?
German: Oxyglobin ist eine Lösung zur Infusion (Tropf in eine Vene).
Slovak: Oxyglobin je infúzny roztok (kvapká do žily).
German: Nähere Informationen siehe Packungsbeilage.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
German: Weitere Informationen über Oxyglobin:
Slovak: Oxyglobin:
German: Es enthält HämoglobinGlutamer 200, das aus Hämoglobin (dem Eiweißstoff in den roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff durch den Körper transportiert) aus dem Blut von Kühen hergestellt und in einer Standardlösung (Ringer-Lactat) verdünnt wird, um fehlendes Blutvolumen zu ersetzen.
Slovak: Liek obsahuje hemoglobín glutamér 200, ktorý sa vyrába z hemoglobínu (proteín v červených krvinkách, ktorý v tele prenáša kyslík)
German: Wie wurde Oxyglobin untersucht?
Slovak: Ako bol skúmaný účinok Oxyglobinu ?
German: Wie wirkt Oxyglobin?
Slovak: Oxyglobin účinkuje?
German: [Die unten stehende Formulierung tritt anstelle der bisherigen Formulierung]
Slovak: [Znenie uvedené nižšie nahrádza predchádzajúce znenie.]
German: Hinweis: Diese Änderungen müssen in die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage aufgenommen werden, die der endgültigen, während des Verfahrens der Koordinationsgruppe erzielten Fassung entsprechen.
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny a doplnenia sa musia zahrnúť do platného súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov, ktoré sú výslednými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny.
German: Die mittlere Tagesdosis in der Pivotstudie betrug 20 mg/10 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid.
Slovak: Priemerná denná dávka v klinickej štúdii bola 20 mg/10 mg oxikodónu hydrochloridu/naloxónu hydrochloridu.
German: Wenn höhere Dosen erforderlich sind, wird empfohlen, die Dosis in wöchentlichen Schritten zu erhöhen.
Slovak: V prípade potreby zvýšenia dávky sa odporúča titrácia dávky raz za týždeň.
German: Manche Patienten können von höheren Tagesdosen von maximal 60 mg/30 mg Oxycodon profitieren.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť potrebné zvýšiť dennú dávku na maximálne 60 mg/30 mg oxikodónu.
German: Anhang III Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Slovak: Príloha III Zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku
German: Aufgrund der von den Niederlanden vorgebrachten Fragen wurden vom CHMP folgende Punkte berücksichtigt:
Slovak: Na základe otázok, ktoré vznieslo Holandsko, výbor CHMP mal zvážiť tieto body:
German: Da die Referenz- und betroffenen Mitgliedstaaten bezüglich der Änderung keine Einigung erzielen konnten, veranlasste Deutschland am 2. Mai 2014 gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 ein Befassungsverfahren.
Slovak: Keďže referenčný štát a zúčastnené členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v súvislosti so zmenou, Nemecko iniciovalo 2. mája 2014 postúpenie veci podľa článku 13 ods.
German: 2 Walters AS et al.
Slovak: AS et al.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen mit Änderungen in den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Produktmerkmale des Arzneimittels
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh so zmenami a doplneniami v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku
German: Das Protokoll schrieb allerdings keine Dosisausschleichung vor und bei den meisten dieser Patienten wurde diese auch nicht vorgenommen.
Slovak: V protokole však nebolo stanovené znižovanie dávky a u väčšiny týchto subjektov dávka nebola znižovaná.
German: Daher sollten vom Antragsteller weitere Begründungen zu den verschiedenen auf einer Zulassungsstudie beruhenden Zulassungskriterien geliefert werden.
Slovak: Žiadateľ má preto predložiť ďalšie odôvodnenie použitia odlišných kritérií na schválenie na základe jedného hlavného skúšania.
German: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg Retardtabletten und Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg Retardtabletten sowie zugehörige Bezeichnungen (OXN PR) sind Arzneimittel mit einer festen Wirkstoffkombination aus Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid.
Slovak: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (OXN PR) sú lieky s pevnou kombináciou oxykodóniumchloridu a naloxóniumchloridu.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung Nr. 1234/2008.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie podľa článku 13 ods.
German: The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Slovak: Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
German: Die verfügbaren klinischen Daten von nur einer einzigen kurzzeitigen Zulassungsstudie werden zur Berücksichtigung der Risiken als unzureichend erachtet.
Slovak: Dostupné klinické údaje len z jedného krátkodobého hlavného skúšania sa považujú za nedostatočné z hľadiska rizík.
German: Weitere 10 von 176 Patienten berichteten bei einer spezifischen Nachsorgeuntersuchung 4 Wochen nach Abschluss der Verlängerungsphase von Anzeichen einer physischen Abhängigkeit.
Slovak: Ďalších 10 pacientov zo 176 hlásilo príznaky fyzickej závislosti pri kontrolnej návšteve, ktorá sa uskutočnila 4 týždne po skončení rozšírenej fázy.