FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii sa však zaznamenalo niekoľko nedostatkov súvisiacich s uchovávaním vzoriek, stabilitou rezíduí pri podmienkach uchovávania, širokým rozsahom obnovy svalu a neprítomnosťou kontrolnej vzorky v tvare prstenca obklopujúcej hlavnú vzorku vyrezanú z miesta vpichu injekcie.
Latvian: Tomēr pētījumā tika atzīmētas daudzas nepilnības attiecībā uz paraugu uzglabāšanu, atlieku stabilitāti uzglabāšanas apstākļos, plašo sanācijas diapazonu muskulī un gredzenveida kontroles neesamību apkārt injekcijas vietā ekscizētajam centrālajam paraugam.
Slovak: Počas uvedeného decentralizovaného postupu sa zistilo, že pre veterinárne lieky obsahujúce paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným existujú v Európskej únii (EÚ) rôzne schválené indikácie, dávkovanie a ochranné lehoty.
Latvian: Minētās decentralizētās procedūras laikā tika atzīmēts, ka paromomicīnu saturošām veterinārajām zālēm parenterālai ievadīšanai cūkām Eiropas Savienībā (ES) ir atšķirīgas apstiprinātās indikācijas, devu režīmi un ierobežojumu periodi.
Slovak: Okrem toho, tento model platí len pre cieľové kmene v plazme alebo na miestach tkanív s ekvivalentnou distribúciou paromomycínu, a preto nemožno očakávať predvídateľnosť účinku proti patogénu, ktorý sa nachádza v iných tkanivách.
Latvian: Turklāt šis modelis ir ticams tikai mērķa celmiem plazmā vai audu vietās ar ekvivalentu paromomicīna sadalījumu, un nav sagaidāms, ka to varētu attiecināt uz patogēniem, kas atrodas citos audos.
Slovak: Na odôvodnenie účinnosti lieku boli predložené údaje o citlivosti E. coli a A. pleuropneumoniae a uskutočnila sa farmakokinetická/farmakodynamickáanalýza.
Latvian: Lai pamatotu zāļu efektivitāti, par E. coli un Actinobacillus pleuropneumoniae tika iesniegti dati par uzņēmību un veikta farmakokinētikas/farmakodinamikas (FK/FD) analīze.
Slovak: Nakoniec ani farmakokinetický/farmakodynamický model neumožňuje odôvodnenie trvania liečby.
Latvian: Visbeidzot, ar FK/FD modeli nevar pamatot ārstēšanas ilgumu.
Slovak: Veterinárne lieky zahrnuté do tohto predloženia podnetu obsahujú 250 mg paromomycín sulfátu/ml ako účinnú látku (čo zodpovedá 175 mg paromomycínovej bázy/ml alebo účinku paromomycínu 175 000 IU/ml).
Latvian: Šajā pārvērtēšanā iesaistītās veterinārās zāles satur kā aktīvo vielu 250 mg/ml paromomicīna sulfāta (kas ir ekvivalents 175 mg/ml paromomicīna bāzes vai 175 000 SU/ml paromomicīna aktivitātei).
Slovak: Predložiť dostatočné klinické údaje na podporu indikácie proti kolibacilóze v odporúčanej dávke a trvaní liečby.
Latvian: • nodrošina atbilstošus klīniskos datus, lai atbalstītu indikāciju pret kolibacilozi, ārstējot ar ieteikto devu un ārstēšanas ilgumu.
Slovak: • výbor CVMP dospel k záveru, že posúdenie prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným je negatívne vzhľadom na nedostatočné údaje na podporu účinnosti týchto veterinárnych liekov pre navrhnuté indikácie v odporúčanej liečebnej dávke a že tento nedostatok predstavuje riziko neúčinnej liečby a rozvoja antimikrobiálnej rezistencie, výbor CVMP odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným, ako sa uvádza v prílohe I. Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe III.
Latvian: • CVMP secināja, ka ieguvumu un riska novērtējums paromomicīnu saturošām veterinārām zālēm parenterālai ievadīšanai cūkām ir negatīvs, jo dati bija neatbilstoši, lai atbalstītu šo veterināro zāļu efektivitāti ierosinātajām indikācijām ieteiktajā ārstēšanas devā, un šī nepilnība rada neefektīvas ārstēšanas un antimikrobiālās rezistences attīstības risku; CVMP ieteica apturēt reģistrācijas apliecību darbību paromomicīnu saturošām veterinārām zālēm parenterālai ievadīšanai cūkām, kā minēts I pielikumā.
Slovak: Výbor CVMP bol tiež požiadaný, aby odporučil, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre dotknuté veterinárne lieky vzhľadom na prvky opísané v oznámení o predložení podnetu zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Latvian: CVMP tika lūgta ieteikt, vai, ņemot vērā pārskatīšanas paziņojumā aprakstītos elementus, reģistrācijas apliecība attiecīgajām veterinārajām zālēm ir jāsaglabā, jāgroza, jāaptur vai jāatsauc.
Slovak: Uskutočnila sa farmakokinetická štúdia u cieľových zvierat v odporúčanej dávke (14 mg paromomycínu/kg telesnej hmotnosti).
Latvian: Mērķa dzīvniekiem tika veikts farmakokinētikas pētījums, izmantojot ieteicamo devu (14 mg paromomicīna uz kg ķermeņa svara).
Slovak: Hodnotenie a závery týkajúce sa pomeru prínosu a rizika Výbor preto usudzuje, že v neprítomnosti dostatočných predklinických a klinických údajov a údajov o odbúravaní rezíduí a vzhľadom na to, že používanie týchto liekov by mohlo predstavovať potenciálne riziko pre zdravie zvierat a ľudí, pomer prínosu a rizika dotknutých veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným nie je priaznivý.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecības novērtējums un secinājumi Tādēļ Komiteja uzskata, ka, tā kā trūkst attiecīgu preklīnisku, klīnisku datu un datu par atlieku elimināciju un šo zāļu lietošana varētu radīt risku dzīvnieku un cilvēku veselībai, ieguvumu un riska attiecība šīm paromomicīnu saturošajām zālēm parenterālai ievadīšanai cūkām nav labvēlīga.
Slovak: Parofor 175 mg/ml Paromomycin 175 mg/ml
Latvian: Parofor 175 mg/ml Paromomicīns 175 mg/ml
Slovak: Mechanizmus účinku paromomycínu bol náležite opísaný, ako aj mechanizmy antimikrobiálnej rezistencie voči paromomycínu.
Latvian: Paromomicīna darbības mehānisms, kā arī antimikrobiālās rezistences uz paromomicīnu mehānismi ir labi aprakstīti.
Slovak: Najvýznamnejšie tkanivá z hľadiska prítomnosti rezíduí paromomycínu boli sval na mieste vpichu injekcie a oblička.
Latvian: Vispiemērotākie audi paromomicīna atlieku noteikšanai bija muskuļos injekcijas vietā un nierēs.
Slovak: Predložiť dostatočné klinické údaje (vrátane randomizovanej zaslepenej terénnej štúdie spĺňajúcej požiadavky správnej klinickej praxe) na podporu liečby pleuropneumónie spôsobenej mikroorganizmom Actinobacillus pleuropneumoniae v odporúčanej dávke a trvaní liečby.
Latvian: • Jāiesniedz atbilstoši klīniskie dati (ieskaitot labas klīniskās prakses, randomizētu, aklinātu lauka pētījumu), lai atbalstītu Actinobacillus pleuropneumoniae izraisītas pleiropneimonijas ārstēšanu ar ieteikto devu un ārstēšanas ilgumu.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že používanie veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným nie je podporené predklinickými a klinickými údajmi ani údajmi o odbúravaní rezíduí a v súčasnosti odporúčané indikácie, dávkovacie režimy a ochranná lehota by mohli predstavovať potenciálne riziko pre zdravie zvierat a ľudí,
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka paromomicīnu saturošo zāļu parenterālai ievadīšanai cūkām lietošana nav atbalstīta ar preklīniskiem, klīniskiem vai atlieku eliminācijas datiem, kā arī pašreizējās ieteiktās indikācijas, devu režīmi un ierobežojumu periods varētu radīt risku dzīvnieku un cilvēku veselībai;
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné predklinické a klinické údaje a údaje o odbúravaní rezíduí v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným a aby odporučil vhodné indikácie a ochranné lehoty a vydal odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Latvian: CVMP tika lūgta pārskatīt visus pieejamos preklīniskos, klīniskos un atlieku eliminācijas datus paromomicīnu saturošām veterinārām zālēm parenterālai ievadīšanai cūkām un ieteikt attiecīgas indikācijas, devas un ierobežojumu periodus.
Slovak: Ten istý držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje na odôvodnenie používania lieku Gabbrovet solution injectable u ošípaných v dávke 14 mg paromomycínovej bázy/kg telesnej hmotnosti počas piatich dní nasledujúcich za sebou.
Latvian: Tas pats reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, lai pamatotu "Gabbrovet šķīduma injekcijām" piecu secīgu dienu lietošanu cūkām devā 14 mg paromomicīna bāzes uz kg ķermeņa svara.
Slovak: Neboli tiež dostupné štúdie na určenie dávkovania alebo na potvrdenie dávkovania, ktoré by potvrdili výsledky farmakokinetickej/farmakodynamickej analýzy, a tiež žiadne terénne skúšanie.
Latvian: Turklāt nav pieejami pētījumi ne par devas noteikšanu, ne devas apstiprināšanu, lai apstiprinātu FK/FD analīzes rezultātus, kā arī nav pieejami lauka izmēģinājumu dati.
Slovak: Nedostatky zaznamenané v štúdii (neprítomnosť údajov o stabilite počas uchovávania, široké miery obnovy vo vzorkách svalu a neprítomnosť vzorky v tvare prstenca pri odbere vzoriek z miesta vpichu injekcie) však nemôžu byť pokryté žiadnym bezpečnostným rozpätím.
Latvian: Tomēr nekādu drošības rezervi nevar attiecināt uz pētījumā atzīmētajām nepilnībām (datu trūkumu par uzglabāšanas stabilitāti, plašo sanācijas apjomu muskuļu paraugos un gredzenveida kontroles neesamību, ņemot paraugus injekcijas vietā).
Slovak: V súčasnosti schválené indikácie sú nešpecifické a nie sú uvedené žiadne konkrétne patogény, t. j. na liečbu bakteriálnych infekcií spôsobených patogénmi, ktoré sú citlivé na paromomycín, alebo na bakteriálne infekcie dýchacích ciest, urogenitálneho traktu, mastitídy, enteritídy, abscesu, rán, psej leishmaniózy a chirurgického zákroku.
Latvian: Pašlaik apstiprinātās indikācijas ir nekonkrētas, un nav norādīti specifiskie patogēni, t. i., bakteriālu infekciju ārstēšanai, ja infekciju izraisījuši patogēni, kas uzņēmīgi pret paromomicīnu, vai elpceļu, uroģenitālā trakta infekciju, mastīta, enterīta, abscesa, ievainojumu, suņu leišmaniozes vai ķirurģiski izraisītu infekciju ārstēšanai.
Slovak: V neprítomnosti dostatočných údajov na podporu indikácií a dávkovania existuje riziko, že podávanie lieku v dávke, ktorá je v súčasnosti odporúčaná, povedie k neúčinnej liečbe a k potenciálne zbytočnému utrpeniu liečených zvierat.
Latvian: Tā kā indikāciju un devu režīma atbalstam nav attiecīgu datu, pastāv risks, ka šobrīd ieteikto zāļu devu ievadīšana varētu būt neefektīva un ārstētajiem dzīvniekiem varētu rasties nevajadzīgas ciešanas.
Slovak: V neprítomnosti dostatočných údajov na podporu indikácií a dávkovania existuje riziko, že podávanie lieku v dávke a trvaní liečby, ktoré sú v súčasnosti odporúčané, povedie k neúčinnej liečbe a k potenciálne zbytočnému utrpeniu liečených zvierat.
Latvian: Tā kā indikāciju un devu režīma atbalstam nav attiecīgu datu, pastāv risks, ka šobrīd ieteikto zāļu devu ievadīšanas un ārstēšanas ilguma rezultātā ārstēšana varētu būt neefektīva un ārstētajiem dzīvniekiem varētu rasties nevajadzīgas ciešanas.
Slovak: Pre každé tvrdenie súvisiace s konkrétnym druhom Escherichia coli sú potrebné relevantné klinické údaje (vrátane randomizovanej zaslepenej terénnej štúdie spĺňajúcej požiadavky správnej klinickej praxe).
Latvian: Jāiesniedz attiecīgi klīniskie dati (ieskaitot labas klīniskās prakses, randomizētu, aklinātu lauka pētījumu) par katru pieteikumu attiecībā uz Escherichia coli specifisku tipu.
Slovak: 2600 Antwerpen
Latvian: 1130 Brussel Belgium
Slovak: Kvantifikácia paromomycínu v tkanivách sa uskutočnila s použitím platných analytických metód HPLCMS/MS.
Latvian: Paramomicīna kvantitatīvu noteikšanu audos veica ar augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfijas/masspektrometrijas validētām analītiskām metodēm.
Slovak: Štúdia o odbúravaní rezíduí sa uskutočnila u ošípaných s intramuskulárnym podávaním maximálnej odporúčanej dávky 14 mg paromomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas piatich dní nasledujúcich za sebou.
Latvian: Atlieku eliminācijas pētījumu veica ar cūkām, ievadot piecas secīgas dienas intramuskulāri maksimālo ieteicamo devu 14 mg paromomicīna uz kg ķermeņa svara.
Slovak: Opatrenia na riadenie rizík alebo zmiernenie rizík Keďže nie sú dostupné primerané údaje na podporu indikácií, dávkovania a ochranných lehôt, výbor CVMP nemôže odporučiť žiadne vhodné indikácie, dávkovanie a ochranné lehoty pre dotknuté veterinárne lieky.
Latvian: Tā kā indikāciju, devu režīmu un ierobežojumu periodu atbalstam nav attiecīgu datu, CVMP nevar ieteikt šīm zālēm nekādas pareizas indikācijas, devas vai ierobežojumu periodus.
Slovak: Vzorky cieľových tkanív sa analyzovali metódou HPLC spolu s detekciou pomocou MS/MS.
Latvian: Mērķa audu paraugus analizēja ar augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfijas metodi apvienojumā ar masspektrometriju/masspektroskopisku kvalitatīvu noteikšanu.
Slovak: Tento výsledok však pravdepodobne nadhodnocuje účinnosť paromomycínu v odporúčanej dávke, keďže percentuálne naviazanie paromomycínu na plazmatické proteíny nebolo určené, čím by sa znížil podiel paromomycínu v plazme schopný pôsobiť proti E. coli.
Latvian: Tomēr ar šo rezultātu, visticamāk, tiek pārvērtēta paromomicīna ieteicamās devas efektivitāte, jo procentuāli netika noteikta paromomicīna saistīšanās pie plazmas proteīniem.
Slovak: 8 až 10) dokazuje, že len 10 % cieľovej bakteriálnej populácie by bolo citlivej na paromomycín podávaný v odporúčanom dávkovaní.
Latvian: Attiecībā uz Actinobacillus pleuropneumoniae FK/FD analīze, pamatojoties uz inhibīcijas koeficientu (Cmax/MIK > 8-10), parāda, ka tikai 10 % no mērķa bakteriālās populācijas būtu uzņēmīgi, ievadot paromomicīnu atbilstoši ieteicamajam devu režīmam.
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Latvian: III pielikums Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas nosacījumi
Slovak: Jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh navrhol ochrannú lehotu 16 dní na základe lineárnej regresie, pričom bola limitujúcim tkanivom oblička, a 16 dní pre sval na mieste vpichu injekcie s použitím alternatívnej metódy v súlade s poznámkou výboru CVMP k usmerneniu pre prístup k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95).
Latvian: Viens no reģistrācijas apliecības īpašniekiem ierosināja 16 dienu ierobežojumu periodu, pamatojoties uz lineāru regresiju tikai nierēm, un 16 dienu ierobežojumu periodu muskuļiem injekcijas vietā, izmantojot "alternatīvu" metodi saskaņā ar CVMP piezīmi attiecībā uz vadlīnijām par pieeju ierobežojumu periodu harmonizēšanai (EMEA/CVMP/036/95).
Slovak: Tento slabý výsledok okrem toho pravdepodobne nadhodnocuje účinnosť paromomycínu v odporúčanej dávke, keďže percentuálne naviazanie paromomycínu na plazmatické proteíny nebolo určené, čo by znížilo podiel paromomycínu v plazme schopný pôsobiť proti A. pleuropneumoniae.
Latvian: Turklāt ar šo jau nepārliecinošo rezultātu varētu pārvērtēt paromomicīna ieteicamās devas efektivitāti, jo netika noteikta paromomicīna procentuālā daļa, kas saistās pie plazmas proteīniem.
Slovak: Štatistické vyhodnotenie na stanovenie ochrannej lehoty sa uskutočnilo na základe poznámky výboru CVMP k usmerneniu pre prístup k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95)1.
Latvian: Lai noteiktu ierobežojumu periodu, veica statistisku novērtēšanu, ievērojot CVMP piezīmi attiecībā uz vadlīnijām par pieeju ierobežojumu periodu harmonizēšanai (EMEA/CVMP/036/95)1.
Slovak: 8 - 10 naznačuje dosiahnutie optimálnej účinnosti.
Latvian: Uzskata, ka optimālo efektivitāti panāk, ja Cmax/MIK attiecība > 8-10.
Slovak: Pre miesto vpichu injekcie sa ochranná lehota zaokrúhlená na 16 dní vypočítala pomocou alternatívnej metódy v súlade s poznámkou výboru CVMP k usmerneniu týkajúcemu sa prístupu k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95).
Latvian: Injekcijas vietai ierobežojumu periodu, noapaļojot līdz 16 dienām, aprēķināja, izmantojot "alternatīvu" metodi saskaņā ar CVMP piezīmi attiecībā uz vadlīnijām par pieeju ierobežojumu periodu harmonizēšanai (EMEA/CVMP/036/95).
Slovak: Pre obličku bola určená ochranná lehota zaokrúhlená na 16 dní na základe lineárnej regresie s použitím štatistickej metódy v súlade s poznámkou výboru CVMP k usmerneniu týkajúcemu sa prístupu k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95).
Latvian: Nierēm ierobežojumu periodu, noapaļojot līdz 16 dienām, noteica, pamatojoties uz lineāru regresiju pēc "statistiskas" metodes saskaņā ar CVMP piezīmi attiecībā uz vadlīnijām par pieeju ierobežojumu periodu harmonizēšanai (EMEA/CVMP/036/95).
Slovak: hnačka po odstavení, edematózne ochorenie) a proti kmeňom Actinobacillus pleuropneumoniae s MIC ≤ 4 mg/l.
Latvian: • E. coli ārstēšana, jo E. coli izraisa cūkām kolibacilozi (neonatālu caureju, caureju pēc atšķiršanas no mātes, tūsku), kā arī ārstēšana pret Actinobacillus pleuropneumoniae celmiem ar minimālu inhibējošo koncentrāciju MIK ≤ 4 mg/l.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 11. októbra 2019.
Latvian: Eiropas Komisija izdeva lēmumu 2019. gada 11. oktobrī.
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/129)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras (EMEA/V/A/129) rezultāti
Slovak: Patrili k nim údaje od spoločností a z uverejnenej literatúry.
Latvian: Tajos bija iekļauti dati no uzņēmumiem un publikācijām.
Slovak: Čo je paromomycín?
Latvian: Kas ir paromomicīns?
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa pozastavenia povolení na uvedenie na trh pre injekčné veterinárne lieky obsahujúce paromomycín podávané ošípaným
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības apturēšanu attiecībā uz cūkām injicējamām veterinārām zālēm, kas satur paromomicīnu
Slovak: Ochranná lehota je minimálny čas od podania lieku, po ktorom liečené zviera môže byť zabité a jeho mäso alebo iné výrobky živočíšneho pôvodu sa môžu použité na ľudskú spotrebu.
Latvian: Ierobežojumu periods ir minimālais laiks, kādam jāpaiet, pirms ar zālēm ārstētu dzīvnieku var nokaut un tā gaļu vai citus produktus lietot cilvēku uzturā.
Slovak: Belgický orgán pre lieky sa 25. septembra 2018 obrátil na výbor CVMP, aby preskúmal všetky dostupné údaje o účinnosti paromomycínu a odbúravaní rezíduí (ako dlho liek potrebuje, aby jeho hladina klesla pod maximálny limit rezíduí (MRL) v tele zvieraťa).
Latvian: Beļģijas zāļu iestāde 2018. gada 25. septembrī lūdza CVMP pārskatīt visus pieejamos datus par paromomicīna efektivitāti un atlikumu izzušanu (cik ilgā laikā zāļu atlikumu līmenis nokrītas zem maksimālā atlikumu līmeņa (MAL) dzīvnieka organismā).
Slovak: Výbor CVMP preskúmal dostupné údaje účinnosti a odbúravania rezíduí.
Latvian: CVMP pārskatīja pieejamos datus par efektivitāti un atlikumu izzušanu.
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce paromomycín preskúmané?
Latvian: Kāpēc tika pārskatīta informācija par paromomicīnu saturošām veterinārajām zālēm?
Slovak: Paromomycín je aminoglykozidové antibiotikum používané na liečbu širokého spektra bakteriálnych infekcií a podáva sa injekčne ošípaným do svalu.
Latvian: Paromomicīns ir aminoglikozīdu antibiotika, ko lieto plaša bakteriālo infekciju spektra ārstēšanai, ievadot to intramuskulāri cūkām.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre tieto veterinárne lieky dovtedy, kým nebudú k dispozícii primerané údaje.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecības līdz brīdim, kad ir pieejami attiecīgi dati.
Slovak: Európska agentúra pre lieky odporučila 18. júla 2019 pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre antibiotiká s obsahom paromomycínu určené ošípaným na injekčné podanie do svalu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2019. gada 18. jūlijā ieteica apturēt reģistrācijas apliecību paromomicīna antibiotikām intramuskulārai injicēšanai cūkām.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos týchto liekov neprevažuje ich riziká, pretože na podporu používania u ošípaných nie sú primerané údaje a existuje možnosť vzniku rezistencie na antibiotiká.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka šo zāļu ieguvums neatsver risku, jo nav attiecīgu datu, ar ko varētu atbalstīt to lietošanu cūkām, kā arī pastāv baktēriju rezistences iespēja.
Slovak: Belgický orgán poznamenal, že použitia, dávkovacie harmonogramy a ochranné lehoty povolené v EÚ nie sú rovnaké.
Latvian: Beļģijas iestāde atzīmēja, ka Eiropas Savienībā ir bijuši atšķirīgi apstiprinātie lietošanas veidi, devu režīmi un ierobežojumu periodi.
Slovak: Výbor CVMP na základe posúdenia dostupných údajov a vedeckej diskusie dospel k záveru, že prínosy veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na injekčné podanie ošípaným do svalu neprevažujú jeho riziká.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamiem datiem un zinātnisko diskusiju ar komiteju, CVMP secināja, ka veterināro zāļu, kas satur paromomicīnu un ko ievada intramuskulāri cūkām, ieguvumi neatsver risku.
Slovak: Výbor poukázal aj na možnosť vzniku rezistencie na antibiotiká v prípade nesprávneho dávkovania.
Latvian: Komiteja arī norādīja uz iespēju, ka neatbilstošu devu lietošana varētu izraisīt baktēriju rezistenci.
Slovak: Stanovisko výboru sa opiera o nedostatok dostupných údajov o účinnosti lieku, ako aj údajov o odbúravaní rezíduí.
Latvian: Komiteja pamatoja savu atzinumu ar attiecīgu datu trūkumu par šo zāļu efektivitāti un datiem par atlikumu izzušanu.
Slovak: 11. október 2019
Latvian: 2019. gada 11. oktobris EMA/487471/2019
Slovak: Vo väčšine prípadov komplikácie začnú okamžite, alebo krátko (< 24 hodín) po pôrode.
Latvian: Vairumā gadījumu sarežģījumi sākas uzreiz vai drīz (< 24 stundas) pēc dzemdībām.
Slovak: Špecifické antidotum nie je známe.
Latvian: Nav zināms specifisks antidots.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje z dlhodobých štúdií.
Latvian: Netika iesniegti dati par ilgtermiņa pētījumiem.
Slovak: Liečba paroxetínom sa môže začať:
Latvian: Terapiju ar paroksetīnu drīkst sākt:
Slovak: Následne bol paroxetín schválený pre liečbu rôznych psychických porúch vo všetkých členských štátoch EÚ.
Latvian: Pēc tam paroksetīns tika atļauts dažādu psihisko traucējumu ārstēšanai visās ES valstīs.
Slovak: Mladí dospelí musia byť preto starostlivo sledovaní počas celej liečby.
Latvian: Tādēļ jauni pieauguši cilvēki ārstēšanas laikā rūpīgi jānovēro.
Slovak: Symptómy a príznaky
Latvian: Simptomi un pazīmes
Slovak: CELKOVÝ ZÁVER O POMERE PRÍNOSU A RIZIKA
Latvian: VISPĀRĒJIE SECINĀJUMI PAR IEGUVUMA / RISKA ATTIECĪBU
Slovak: Odporúča sa podávať paroxetín jedenkrát denne ráno spolu s jedlom.
Latvian: Paroksetīnu ieteicams lietot vienu reizi dienā - no rīta ēšanas laikā.
Slovak: Holandsko I.C.C.
Latvian: Nīderlande I.C.C.
Slovak: Tieto symptómy môžu byť aj dôsledkom základného ochorenia.
Latvian: Šie simptomi var arī būt saistīti ar pamatslimību.
Slovak: Polčas vylučovania je premenlivý, zvyčajne býva asi 1 deň.
Latvian: Eliminācijas pusperioda ilgums ir mainīgs, bet parasti tas ir apmēram 1 diena.
Slovak: Francúzsko Laboratoires G GAM Europarc
Latvian: Laboratoires G GAM Europarc
Slovak: Deti a mladiství (7-17 roční)
Latvian: Bērni un pusaudži (7 - 17 gadi)
Slovak: Samovražda/samovražedné predstavy
Latvian: Pašnāvība/ domas par pašnāvību
Slovak: Paroxetín bol prvý raz schválený v roku 1990 vo Veľkej Británii ako antidepresívum.
Latvian: Paroksetīnu pirmoreiz atļāva lietot Apvienotajā Karalistē 1990-os gados kā antidepresantu.
Slovak: Potom, ako Komisia vydá rozhodnutie, kompetentné úrady členských štátov vykonajú potrebné úpravy v informácii o lieku.
Latvian: Pēc Komisijas pieņemtā lēmuma dalībvalstu kompetentās iestādes sniegs jaunāko informāciju par atbilstošajām zālēm.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť u detí
Latvian: Ilgtermiņa lietošanas drošība bērniem
Slovak: : veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), menej časté (≥1/1000, <1/100), zriedkavé (≥1/10000, <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10000), zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.
Latvian: Blakusparādību biežums ir klasificēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10000, <1/1000), ļoti reti (<1/10000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Slovak: PRÍLOHA 1 ZOZNAM OBCHODNÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, KONCENTRÁCIÍ LIEKOV, SPÔSOBOV PODÁVANIA A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU PIEŠĶIRTO NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, ZĀĻU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Slovak: Všeobecnou klinickou skúsenosťou u všetkých antidepresívnych terapií je, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách uzdravenia.
Latvian: Visu antidepresantu terapijas klīniskā pieredze liecina, ka pašnāvības risks var palielināties atveseļošanās agrīnajā stadijā.