FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Zydelig fih is-sustanza koloranti azo sunset yellow FCF (E110), li tista' tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Icelandic: Hjálparefni Zydelig inniheldur azo-litarefnið sunset yellow FCF (E110), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Sýkingar (sjá kafla 4.4)
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose (E463) Croscarmellose sodium
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Hýdroxýprópýl sellulósi (E463) Kroskarmellósi natríum Natríumsterkju glýkólat
Maltese: Pulmonite u pulmonite organizzattiva
Icelandic: LYF VIÐ HJARTSLÁTTARTRUFLUNUM
Maltese: Data in vitro indikat li idelalisib mhuwiex inibitur tal-enzimi metabolizzanti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, jew UGT1A1, jew tat-trasportaturi
Icelandic: In vitro gögn hafa gefið til kynna að idelalisib hamlar ekki umbrotsensímunum CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A eða UGT1A1, eða flutningspróteinunum OAT1, OAT3 eða OCT2.
Maltese: 150 (3x50) kapsula
Icelandic: 150 (3x50) hylki
Maltese: 150 mg Kapsula, iebsa Użu orali
Icelandic: 150 mg Filmuhúðuð tafla
Maltese: Ammonium hydroxide 28%
Icelandic: Ammóníum hýdroxíð 28%
Maltese: Studju X2101:
Icelandic: Rannsókn X2101:
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Icelandic: Indigo carmine alumininum lake (E132)
Maltese: D90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Icelandic: D-90429 Nürnberg Þýskaland
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Marzu 2017
Icelandic: 22. mars 2017
Maltese: Stmat permezz tal-metodu Kaplan-Meier.
Icelandic: Kaplan-Meier aðferð.
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Maltese: Studju A2201 ceritinib 750 mg
Icelandic: Rannsókn A2201 ceritinib 750 mg
Maltese: Studju ta' ottimizzazzjoni tad-doża A2112 (ASCEND-8)
Icelandic: Skammtarannsókn A2112 (ASCEND-8)
Maltese: 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula iebsa.
Icelandic: 150 (3 pakkningar sem hver inniheldur 50) hörð hylki.
Maltese: Sottostrati ta' CYP2A6 u CYP2E1
Icelandic: Hvarfefni CYP2A6 og CYP2E1
Maltese: Rita: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol; talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi; títantvíoxíð (E171); makrógól; talkúm; indigo carmine alumininum lake (E132).
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A u CYP2C9
Icelandic: Hvarfefni CYP3A og CYP2C9
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Pulmonite d
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Lungnabólga d
Maltese: Studju X2101 ceritinib 750 mg
Icelandic: Rannsókn X2101 ceritinib 750 mg
Maltese: Proporzjon ta' riskju = 1.00 95% CI (0.67;1.49)
Icelandic: Áhættuhlutfall = 1,00 95% CI (0,67; 1,49)
Maltese: Studji fost grupp wieħed X2101 u A2201
Icelandic: Stakarma rannsóknir X2101 og A2201
Maltese: a valur-p b
Icelandic: a p-gildi b
Maltese: Minn dawn ilpazjenti 81 ingħataw ceritinib.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fékk 81 ceritinib.
Maltese: Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Icelandic: Indíógótín (E132) Títantvíoxíð (E171)
Maltese: Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45%, iron oxide black (E172), propylene glycol u ammonium hydroxide 28%.
Icelandic: Skellakk (aflitað, afvaxað) gljái 45%; svart járnoxíð (E172); própýlen glýkól og ammóníum hýdroxíð 28%.
Maltese: Proporzjon ta' Periklu = 0.55
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,55
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih PVC/PCTFE (polyvinylchloride/poliklorotriflworotilena) - Folji tal-aluminju li fihom 10 kapsuli iebsa.
Icelandic: PVC/PCTFE (polyvínýlklóríð/polyklórótríflúoróetýlen) - Álþynnur sem innihalda 10 hörð hylki.
Maltese: 92.1% tal-pazjenti kellhom adenokarċinoma.
Icelandic: 92,1% sjúklinganna var með kirtilkrabbamein.
Maltese: Tlieta u sebgħin (73) pazjent ingħataw docetaxel u 40 ingħataw pemetrexed.
Icelandic: Sjötíu og þrír (73) sjúklingar fengu docetaxel og 40 fengu pemetrexed.
Maltese: Total ta' 376 pazjent kienu randomizzati f'ambjent ta' proporzjon 1:1 (stratifikat skont l-istat ta' prestazzjoni
Icelandic: Alls var 376 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 1:1 (lagskipt skv. færnistigi
Maltese: Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45% Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Icelandic: Skellakk (aflitað, afvaxað) gljái 45% Svart járnoxíð (E172) Própýlen glýkól
Maltese: Mija u ħames (105) pazjenti minn 145 pazjent (72.4%) li waqqfu t-trattament fil-grupp talkimoterapija ngħataw inibitur ALK sussegwenti bħala l-ewwel terapija antineoplastika.
Icelandic: Eitthundrað og fimm (105) sjúklingar af 145 sjúklingum (72,4%) sem hættu meðferð í krabbameinslyfjahópnum fengu ALK hemil í kjölfarið sem fyrstu æxlishamlandi meðferð.
Maltese: Abbażi tat-test tal-log-rank stratifikat.
Icelandic: Byggt á lagskiptu log-rank prófi.
Maltese: Valur-p tal-logrank = 0.496
Icelandic: Log rank p- gildi = 0,496
Maltese: Qafas tal-kapsula: gelatin, indigotine (E132) u titanium dioxide (E171).
Icelandic: Hylkisskel: gelatína; indigótín (E132) og títantvíoxíð (E171).
Maltese: Ceritinib 750 mg fi stat sajjem (N=40)
Icelandic: Ceritinib 750 mg á fastandi maga (N=40)
Maltese: Medjani Kaplan-Meier (95% CI) (Xhur) Ceritinib 750 mg: 18.1 (13.4;23.9) Kimoterapija: 20.1 (11.9;25.1)
Icelandic: Kaplan-Meier miðgildi (95% CI) (Mánuðir) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Krabbameinslyfjameðferð: 20,1 (11,9; 25,1)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu = 0.73 95% CI (0.50, 1.08)
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,73 95% CI (0,50; 1,08)
Maltese: Kimoterapija (N=187)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (N=187)
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib ma jinibixxix it-trasportatur tal-effluss apikali MRP2, it-trasportaturi ta' adozzjoni epatika OATP1B1 jew OATP1B3, it-trasportaturi ta' adozzjoni tal-anjoni organiku renali OAT1 u OAT3, jew it-trasportaturi ta' adozzjoni tal-kazzjoni organika OCT1 jew OCT2 f'konċentrazzjonijiet relevanti b'mod kliniku.
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum hamlar ceritinib ekki topplæga (apical) útflæðisflutningspróteini MRP2, upptökupróteinum í lifur OATP1B1 og OATP1B3, upptökuflutningspróteinum í nýrum fyrir neikvætt hlaðnar lífrænar jónir OAT1 og OAT3 og upptökuflutningspróteinum fyrir jákvætt hlaðnar lífrænar jónir OCT1 og OCT2 við klínískt marktæka þéttni.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib jinibixxi b'mod kompetittiv il-metaboliżmu tas-sottostrat ta' CYP3A, midazolam, u ta' sottostrat ta' CYP2C9, diclofenac.
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum er ceritinib samkeppnishemill á umbrot CYP3A hvarfefnis, midazolams, og CYP2C9 hvarfefnis, diclofenacs.
Maltese: Kien hemm 58 pazjent (6.3%) b'żieda fil-QTc mil-linja bażi ta' >60 msek.
Icelandic: Hjá 58 sjúklingum (6,3%) var aukning á QTc miðað við grunnlínu >60 msek.
Maltese: Żmien (Xhur) ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0
Icelandic: Tími (Mánuðir) ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0
Maltese: Inibituri P-gp
Icelandic: P-gp virkja.
Maltese: Ceritinib 450 mg mal-ikel (N=41)
Icelandic: Ceritinib 450 mg með mat (N=41)
Maltese: Il-mogħdijiet ewlenin tal-bijotrasformazzjoni identifikati f'suġġetti b'saħħithom inkludew mono-oxygenation, O-dealkylation, u N-formylation.
Icelandic: Helstu umbrotaferlar sem skilgreindir voru hjá heilbrigðum einstaklingum voru m.a. mono-oxygenation, O-dealkylering og N-formylation.
Maltese: Dardir e
Icelandic: Uppköst e
Maltese: Pakketti li fihom 40, 90 jew 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula iebsa.
Icelandic: 40, 90 eða 150 (3 pakkningar sem hver inniheldur 50) hörð hylki.
Maltese: 40 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa
Icelandic: 40 hörð hylki 90 hörð hylki
Maltese: Ipergliċemija persistenti ta' aktar minn 250 mg/dl minkejja t-terapija ottimali antiipergliċemija
Icelandic: Þrálát blóðsykurshækkun, meira en 250 mg/dl þrátt fyrir ákjósanlegustu blóðsykurslækkandi meðferð
Maltese: Kimoterapija (N=116)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (N=116)
Maltese: [AUC 5-6], mogħtija kull 21 jum).
Icelandic: [75 mg/m2] eða carboplatin [AUC 5-6], gefið á 21 dags fresti).
Maltese: Pulmonite (mard tal-pulmun interstizzjali, pulmonite)
Icelandic: Lungnabólga (millivefslungnasjúkdómur, lungnabólga)
Maltese: Numru ta' avvenimenti, n (%) Medjan, xhur d
Icelandic: Fjöldi tilvika, n (%) Miðgildi, mánuðir d
Maltese: (sintomatika, tista' tkun gravi u sinjifikanti medikament, intervent mediku indikat)
Icelandic: (með einkennum, getur verið verulegur og læknisfræðilega marktækur, kallar á inngrip læknis)
Maltese: Medjani Kaplan-Meier (95% CI) (Xhur) Ceritinib 750 mg: 5.4 (4.1;6.9) Kimoterapija:
Icelandic: Kaplan-Meier miðgildi (95% CI) (Mánuðir) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9) Krabbameinslyfjameðferð:
Maltese: 90 kapsula iebsa
Icelandic: 90 hörð hylki
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn trattament mediku.
Icelandic: Læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
Maltese: NE=ma jistax jiġi stmat;
Icelandic: NE = ekki hægt að áætla
Maltese: HR=0.48, 95% CI: 0.34, 0.69, TTD medjan ta' 23.6 xhur [95% CI: 20.
Icelandic: HR=0,48; 95% CI: 0,34; 0,69, miðgildi tíma fram að versnun 23,6 mánuðir [95% CI:
Maltese: Disturb fil-vista (indeboliment fil-vista, vista mċajpra, fotopsija, vitreous floaters, tnaqqis fiċ-ċarezza tal-vista, disturb fl-akkomodazzjoni, presbijopija)
Icelandic: Sjóntruflanir (sjónskerðing, þokusýn, blossasýn, augngrugg, minnkuð sjónskerpa, sjónstillingartruflun, ellifjarsýni)
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib huwa previst li jinibixxi P-gp u BCRP intestinali f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum er gert ráð fyrir að ceritinib hamli P-gp í þörmum og BCRP við klínískt mikilvæga þéttni.
Maltese: Stima mingħajr avvenimenti wara 9 xhur d,
Icelandic: Líkindamat án tilvika eftir 9 mánuði d
Maltese: L-effikaċja ta' Zykadia 450 mg mal-ikel ġiet evalwata fi studju A2112 multiċentriku, bi prova miftuħa ta' ottimizzazzjoni tad-doża (ASCEND-8).
Icelandic: Lagt var mat á verkun Zykadia 450 mg með mat í fjölsetra opinni skammtarannsókn A2112 (ASCEND-8).
Maltese: Qalba tal-pillola: cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose, low-substituted; povidone; croscarmellose sodium; magnesium stearate; silica, colloidal anhydrous.
Icelandic: Töflukjarni: sellulósi, örkristallaður; hýdroxýprópýlsellulósi, lítið útskiptur; póvidón; natríumkroskarmellósi; magnesíumsterat; vatnsfrí kísilkvoða.
Maltese: Sopravivenza globalic Numru ta' avvenimenti, n (%) Medjan, xhur (95% CI) HR (95% CI)
Icelandic: Fjöldi tilvika, n (%) Miðgildi, mánuðir (95% CI) HR (95% CI)
Maltese: Dawn jinkludu mediċini li jittrattaw infezzjonijiet fungali (antifungali bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) u mediċini li jittrattaw ċerti tipi ta' infezzjoni batterika (antibjotiċi bħal telithromycin).
Icelandic: Þar með talin lyf við sveppasýkingum (sveppalyf svo sem ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) og lyf við ákveðnum gerðum bakteríusýkinga (sýklalyf svo sem telithromycin).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż kompletament riskju għal induzzjoni ta' enzimi oħrajn irregolati minn PXR minbarra CYP3A4.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka algjörlega hættu á virkjun annarra ensíma en CYP3A4 sem stjórnast af PXR.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni fiż-żewġ fergħat kienu: età medja ta' 53 sena, età inqas minn 65 sena (79 %), nisa (57 %), Kawkasi (54 %), Asjatiċi (33 %), individwi li qatt ma pejpu jew individwi li kienu jpejpu (95 %), WHO PS 0 jew 1 (93 %), istoloġija tal-adenokarċinoma (94 %), u metastasi filmoħħ (33 %).
Icelandic: Meðalaldur 53 ár, yngri en 65 ára (79%), konur (57%), hvítur kynstofn (54%), asískur kynstofn (33%), þeir sem höfðu aldrei reykt eða höfðu reykt áður (95%), WHO PS 0 eða 1 (93%), vefjagerð kirtilkrabbameins (94%) og meinvörp í heila (33%).
Maltese: L-istatus tal-prestazzjoni tal-ECOG kien 0/1/2 f'46.3%/47.6%/6.1% tal-pazjenti rispettivament, u 58.0% kellhom metastażi fil-moħħ fil-linja bażi.
Icelandic: ECOG var 0/1/2 hjá 46,3%/47,6%/6,1% sjúklinga, talið í sömu röð og 58,0% voru með meinvörp í heila við grunnlínu.
Maltese: Żminijiet ta' Ċensura Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Kimoterapija (n/N = 50/116)
Icelandic: Tímasetning endurskoðunar Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Krabbameinslyfjameðferð (n/N = 50/116)
Maltese: Barra minn hekk, qed tingħata wkoll il-kategorija bil-frekwenza korrispondenti bili qed tintuża lkonvenzjoni li ġejja (CIOMS III) għal kull ADR: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: L-irkupru ta' ceritinib mhux mibdul fl-ippurgar ilaħħaq medja ta' 68% tad-doża orali.
Icelandic: Heimtur óbreytts ceritinibs í hægðum eru að meðaltali 68% af skammti eftir inntöku.
Maltese: Manifattur Novartis Pharma GmbH
Icelandic: Novartis Pharma GmbH Tel:
Maltese: Studji in vitro jissuġġerixxu li ceritinib hu sottostrat għal P-glkoproteina (Pgp), imma mhux ta' proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRP) jew għal proteina 2 multireżistenti (MRP2).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að ceritinib sé hvarfefni fyrir P-glýkóprótein (P-gp) en ekki BCRP (breast cancer resistance protein) eða MRP2 (multi-resistance protein 2).
Maltese: Investigazzjonijiet Testijiet fil-laboratorju dwar anormalitajiet fil-fwied n
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum n
Maltese: Id-doża massima permessa f'kondizzjoni ta' sawm hija ta' 750 mg (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Hámarks leyfilegur skammtur á fastandi maga er 750 mg (sjá kafla 5.2).
Maltese: Sopravivenza globali c
Icelandic: Heildarlifun c
Maltese: L-użu ta' Zykadia fit-trattament ta' pazjenti b'NSCLC pożittivi għall-ALK, li qabel kienu ttrattati b'inibitur ta' ALK, kien investigat f'żewġ studji globali, multiċentriċi, open-label, fost grupp wieħed ta' fażi 1/2 (Studju X2101 u Studju A2201).
Icelandic: Notkun Zykadia við meðferð hjá sjúklingum með ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem höfðu áður fengið meðferð með ALK hemli var rannsökuð í tveimur fjölsetra, opnum, stakarma, 1/2 stigs rannsóknum á heimsvísu (rannsókn X2101 og rannsókn A2201).
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A u P-gp
Icelandic: Öflugir CYP3A og P-gp virkjar
Maltese: ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Kimoterapija 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Icelandic: Tími (Mánuðir) ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Maltese: Il-pazjenti li temmew 4 ċikli ta' kimoterapija (induzzjoni) mingħajr mard progressiv sussegwentement ingħataw pemetrexed (500 mg/m2) bħala terapija ta' manteniment b'aġent wieħed kull 21 jum.
Icelandic: Sjúklingar sem luku 4 meðferðum með krabbameinslyfi (aðleiðsla) án versnunar sjúkdóms fengu síðan pemetrexed (500 mg/m2) sem einlyfja viðhaldsmeðferð á 21 dags fresti.
Maltese: Tabella 2 turi l-kategorija tal-frekwenza tal-ADRs irrappurtati għal Zykadia f'pazjenti ttrattati biddoża ta' 750 mg fi stat sajjem (N=925) f'seba' studji kliniċi.
Icelandic: Í töflu 2 kemur fram tíðniflokkun aukaverkana sem greint var frá fyrir Zykadia hjá sjúklingum sem fengu meðferð með skammtinum 750 mg á fastandi maga (N=925) í sjö klínískum rannsóknum.
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent meta juża flimkien sottostrati ta' BCRP (eż. rosuvastatin, topotecan, sulfasalazine) u sottostrati ta' P-gp (digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin) u għandu jkun hemm monitoraġġ għaqli tal-ADRs.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun með BCRp hvarfefnum (t.d. rosuvastatini, topotecani, sulfasalazini) og P-gp hvarfefnum (digoxini, dabigatrani, colchicini, pravastatini) og hafa náið eftirlit með aukaverkunum.
Maltese: 1% tal-pazjenti kienu jeħtieġu twaqqif permanenti tat-trattament fi studji kliniċi b'ceritinib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Icelandic: Hætta þurfti meðferð endanlega hjá 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum á ceritinibi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Maltese: 600 mg mal-ikel (N=30) żdiedu b'24 % (3 %, 49 %) u b'25 % (4 %, 49 %), rispettivament, meta mqabbla mal-fergħa ta' 750 mg fi stat sajjem.
Icelandic: Á móti jókst AUC við jafnvægi (90% CI) um 24% (3%, 49%) og Cmax (90% CI) um 25% (4%, 49%) hjá hópnum sem fékk 600 mg með mat (N=30) samanborið við hópinn sem fékk 750 mg á fastandi maga.
Maltese: Id-dewmien medju tal-espożizzjoni għal Zykadia 750 mg fi stat sajjem kien ta' 44.9 ġimgħat (firxa: 0.1 sa 200.
Icelandic: Miðgildi útsetningartíma fyrir Zykadia 750 mg á fastandi maga var 44,9 vikur (á bilinu: 0,1 til 200,1 vikur).
Maltese: L-inċidenza u s-severità tar-reazzjonijiet gastrointestinali avversi għall-mediċina tnaqqsu għal pazjenti ttrattati b'Zykadia 450 mg mal-ikel (dijarea 56 %, dardir 45 %, rimettar 35 %; 1.1 % irrappurtaw avveniment ta' grad 3/4) meta mqabbel ma' 750 mg fi stat sajjem (dijarea 76 %, dardir 50 %, rimettar 56 %; 12 % irrappurtaw avveniment ta' grad 3/4).
Icelandic: Dregið hafði úr tíðni og alvarleika aukaverkana á meltingarfæri hjá sjúklingum á meðferð með Zykadia 450 mg með mat (niðurgangur 56%, ógleði 45%, uppköst 35%; 1,1% greindi frá 3./4. stigs tilviki) samanborið við 750 mg á fastandi maga (niðurgangur 76%, ógleði 50%, uppköst 56%; 12% greindu frá 3./4. stigs tilviki).
Maltese: Zykadia 150 mg pilloli ceritinib
Icelandic: Zykadia 150 mg töflur ceritinib
Maltese: Disturbi gastrointestinali Dijarrea e
Icelandic: Meltingarfæri Niðurgangur e
Maltese: ANNESS 1
Icelandic: RECIST 1.1
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmaniġġjati kif irrakkomandat fis-sezzjonijiet 4.2 u 4.4.
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga samkvæmt ráðleggingum í köflum 4.2 og 4.4.
Maltese: Fl-Istudju A2303, 133 pazjent b'metastażi fil-moħħ fil-linja bażi (66 pazjent fil-grupp ta' Zykadia u 67 pazjent fil-grupp tal-kimoterapija) kienu vvalutati għal rispons intrakranjali minn newroradjologu BIRC skont RECIST 1.1 modifikati (jiġifieri sa 5 leżjonijiet fil-moħħ).
Icelandic: Í rannsókn A2303 voru 133 sjúklingar meinvörp í heila við grunnlínu (66 sjúklingar í Zykadia hópnum og 67 sjúklingar í krabbameinslyfjahópnum) metnir af tauga- og geislasérfræðingi á vegum blindaðrar óháðrar endurskoðunarnefndar samkvæmt aðlagaðri útgáfu af RECIST 1.1 (þ.e. allt að 5 vefjaskemmdir í heila).
Maltese: L-AUCinf medju ġeometriku (AUCinf mhux marbut) ta' ceritinib żdied bi 18 % (35 %) u 2 % (22 %) f'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif u moderat, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-fwied normali.
Icelandic: Margfeldismeðaltal AUCinf (óbundið AUCinf) fyrir ceritinib jókst um 18% (35%) og 2% (22%) hjá þeim sem voru með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi, tilgreint í sömu röð, samanborið við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu Kawkasji (66.3%) jew Asjatiċi (28.8%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var af hvíta kynstofninum (66,3%) eða asíska kynstofninum (28,8%).
Maltese: Jekk ma jkunx possibbli li jiġi evitat l-użu flimkien b'inibituri qawwija ta' CYP3A (inkluż, iżda mhux limitat biss għal, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole u nefazodone), naqqas id-doża ta' ceritinib b'madwar terz, imqarrba sal-eqreb multiplu tal-qawwa tad-doża ta' 150 mg.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá samhliðanotkun öflugra CYP3A hemla (þar með talið en ekki takmarkað við ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og nefazodon) skal minnka skammt ceritinibs um u.þ.b. þriðjung, námundað að næsta margfeldi 150 mg styrkleikans.
Maltese: Perikardite (effużjoni perikardjali, perikardite)
Icelandic: Hægtaktur (hægtaktur, skútahægtaktur)
Maltese: L-għoti flimkien ta' doża waħda ta' ceritinib 750 mg fi stat sajjem ma' inibitur tal-pompa tal-proton (esomeprazole) 40 mg kuljum għal 6 ijiem f'individwi f'saħħithom sawma naqqas l-AUC ta' ceritinib b'76% u s-Cmax b'79%.
Icelandic: Samhliðanotkun staks 750 mg skammts af ceritinibi á fastandi maga og prótónupumpuhemils (esomeprazol) 40 mg á sólarhring í 6 daga hjá heilbrigðum, fastandi einstaklingum dró úr AUC fyrir ceritinib um 76% og Cmax um 79%.
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (abbażi ta' BIRC) Numru ta' avvenimenti, n (%) Medjan, xhur d
Icelandic: Lifun án versnunar (skv. blindaðri óháðri endurskoðunarnefnd) Fjöldi tilvika, n (%) Miðgildi, mánuðir d
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw ceritinib urew titjib sinifikanti meta mqabbla ma' dawk fuq il-kimoterapija filkejliet tal-Kwalità ġenerali tal-Ħajja u l-Istat ġenerali tas-Saħħa (LCSS [p<0.001], QLQ-C30, [p<0.001] u EQ-5D-5L indiċi [p<0.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ceritinib sýndu marktækan ávinning umfram sjúklinga sem fengu krabbameinslyfjameðferð skv. „general Quality of Life" og „Global Health Status" mælikvörðum (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30 [p < 0,001] sem og EQ-5D-5L stuðli [p < 0,001]).
Maltese: Kontenuti tal-kapsula: silica, colloidal anhydrous; hydroxypropylcellulose, lowsubstituted sodium starch glycolate (type A); magnesium stearate; cellulose, microcrystalline.
Icelandic: Innihald hylkis: vatnsfrí kísilkvoða; hýdroxýprópýlsellulósi, lítið útskiptur; natríumsterkju glýkolat (gerð A); magnesíumsterat; sellulósi, örkristallaður.
Maltese: Investigatur (95% CI) BIRC (95% CI) It-tul tar-rispons* Investigatur (xhur, 95% CI) BIRC (xhur, 95% CI) Sopravivenza ħielsa minn progressjoni Investigatur (xhur, 95% CI) BIRC (xhur, 95% CI) Sopravivenza globali (xhur, 95% CI)
Icelandic: Lengd eftirfylgni Miðgildi (mánuðir) (lágmarkhámark) Heildarsvörunarhlutfall Rannsakandi (95% CI) Blinduð óháð endurskoðunarnefnd (95% CI) Lengd svörunar* Rannsakandi (mánuðir, 95% CI) Blinduð óháð endurskoðunarnefnd (mánuðir, 95% CI) Lifun án sjúkdómsversnunar Rannsakandi (mánuðir, 95% CI) Blinduð óháð endurskoðunarnefnd (mánuðir, 95% CI) Heildarlifun (mánuðir, 95% CI)
Maltese: Barra minn hekk, 81 pazjent (69.8%) fil-grupp tal-kimoterapija ngħataw Zykadia sussegwenti bħala l-ewwel terapija antineoplastika wara li twaqqaf it-trattament tal-istudju.
Icelandic: Auk þess fékk 81 sjúklingur (69,8%) í krabbameinslyfjahópnum Zykadia í kjölfarið sem fyrstu æxlishamlandi meðferð eftir að rannsóknarmeðferð var hætt.
Maltese: Fi studju A2112 ta' ottimizzazzjoni tad-doża (ASCEND-8) fil-pazjenti li qabbel Zykadia 450 mg jew 600 mg mogħti kuljum mal-ikel (madwar 100 sa 500 kilokaloriji u 1.5 sa 15-il gramma ta' xaħam) ma' 750 mg kuljum f'kundizzjonijiet ta' sawn (id-doża u l-kondizzjoni tal-ikel tal-għoti awtorizzat inizjalment), ma kien hemm l-ebda differenza klinikament sinifikanti fl-espożizzjoni sistemika fi stat fiss ta' ceritinib għall-fergħa ta'450 mg mal-ikel (N=36) meta mqabbel ma' dik ta' 750 mg fi stat sajjem (N=31), b'żidiet żgħar biss fl-AUC fi stat fiss (90 % CI) b'4 % (-13 %, 24 %) u s-Cmax (90 % CI) bi 3 % (-14 %, 22 %).
Icelandic: Í skammtarannsókn A2112 (ASCEND-8) hjá sjúklingum þar sem Zykadia 450 mg eða 600 mg á sólarhring með mat (um það til 100 til 500 hitaeiningar og 1,5 til 15 grömm af fitu) var borið saman við 750 mg daglega á fastandi maga (skammtar og hvort viðkomandi var fastandi eða ekki þegar lyfið var tekið var heimilt að ákveða í upphafi), var enginn klínískt mikilvægur munur á altækri útsetningu fyrir ceritinibi við jafnvægi hjá hópnum sem fékk 450 mg með mat (N=36) samanborið við hópinn sem fékk 750 mg á fastandi maga (N=31) og aðeins lítilsháttar aukning á AUC við jafnvægi (90% CI) um 4% (-13%, 24%) og Cmax (90% CI) um 3% (-14%, 22%).
Maltese: Pakkett li fih 84 pillola miksija b'rita (4 folji f'kull pakkett).
Icelandic: Pakkning sem inniheldur 84 filmuhúðaðar töflur (4 þynnur í pakkningu).
Maltese: Il-pilloli jiġu f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 84 pillola (4 folji ta' 21 pillola).
Icelandic: Töflurnar eru í þynnum og fást í pakkningu sem inniheldur 84 töflur (4 þynnur með 21 töflu)