FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit bekanntem oder vermutetem gastrointestinalen (GI) Verschluss oder bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen rezidivierenden Verschluss wegen des möglichen Auftretens einer gastrointestinalen Perforation (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Bolniki z znano obstrukcijo prebavil ali sumom nanjo, ali bolniki z večjim tveganjem za ponovno obstrukcijo, ker obstaja možnost perforacije prebavil (glejte poglavje 4.4).
German: Ovale, 10,5 x 5,5 mm malvenfarbene Tablette.
Slovenian: Ovalna, 10,5 x 5,5 mm velika tableta svetlo vijoličaste barve.
German: Abhängig davon, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen, sagt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie die Dosis auf 25 mg erhöhen sollen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da zvišate odmerek na 25 mg glede na to, kako se boste odzvali na zdravilo.
German: 30 Filmtabletten 90 Filmtabletten 30 x 1 Filmtabletten 90 x 1 Filmtabletten
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 30 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta
German: Moventig 25 mg Filmtabletten sind in Aluminiumblisterpackungen mit 10, 30 oder 90 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen und mit 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 oder 100 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Moventig 25 mg tablete je na voljo v aluminijskih pretisnih omotih v pakiranjih z 10, 30 ali 90 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih ter kot 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 ali 100 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
German: Es wird empfohlen, Moventig morgens einzunehmen, um aufgrund der Annehmlichkeit für die Patienten Darmentleerungen während der Nacht zu vermeiden.
Slovenian: Način uporabe peroralna uporaba Priporočljivo je, da bolniki zdravilo Moventig vzamejo zjutraj, da se izognejo odvajanju blata sredi noči.
German: Besteht der Verdacht auf ein Opioid-Entzugssyndrom, sollte der Patient Moventig absetzen und seinen Arzt aufsuchen.
Slovenian: V primeru suma na sindrom odtegnitve opioidov mora bolnik prenehati jemati zdravilo Moventig in se posvetovati z zdravnikom.
German: Große Mengen können die Menge des Arzneimittels Naloxegol, die Ihr Körper aufnimmt, beeinflussen.
Slovenian: Velika količina grenivkinega soka namreč lahko vpliva na to, koliko naloksegola pride v telo.
German: 10 Filmtabletten 30 Filmtabletten 90 Filmtabletten 10 x 1 Filmtabletten 30 x 1 Filmtabletten 90 x 1 Filmtabletten 100 x 1 Filmtabletten
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 10 x 1 filmsko obložena tableta 30 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta
German: • wenn Sie Magengeschwüre, Morbus Crohn (eine Krankheit, bei der der Darm entzündet ist), Divertikulitis (eine weitere Krankheit, bei der der Darm entzündet ist), Krebserkrankungen des Darms oder des Bauchfells (der Haut, die den Bauchraum auskleidet) oder eine andere Krankheit haben, die Ihre Darmwand schädigen könnte
Slovenian: • če imate razjede na želodcu, Crohnovo bolezen (bolezen, ki povzroči vnetje črevesa), divertikulitis (druga bolezen, pri kateri se pojavi vnetje črevesa), raka na črevesu ali potrebušnici (to je mrena, ki prekriva trebušne organe) ali kakršno koli bolezen ali motnjo, ki lahko poškoduje steno črevesa, • če imate trenutno nenavadno hude, dolgotrajne bolečine v trebuhu ali se vam takšne bolečine poslabšajo,
German: Diese Metaboliten repräsentierten mehr als 32 % der angewendeten Dosis und wurden über N-Dealkylierung, O-Demethylierung, Oxidation und den partiellen Verlust der PEG-Kette gebildet.
Slovenian: Ti presnovki predstavljajo več kot 32 % uporabljenega odmerka in nastanejo z N-dealkilacijo,
German: Die gepoolten Daten aus Kodiac 4 und Kodiac 5 ergaben innerhalb der LIR-Subgruppe Ansprechraten von 30,1 % für Placebo, 42,5 % für die 12,5-mg-Dosis und 47,7 % für die 25-mg-Dosis.
Slovenian: V kumulativnih podatkih Kodiac 4 in Kodiac 5 so bili deleži odziva v podskupini LIR 30,1 % za placebo, 42,5 % za 12,5 mg in 47,7 % za 25 mg;
German: Wenn Nebenwirkungen auftreten, die die Verträglichkeit beeinträchtigen, sollte Naloxegol abgesetzt werden.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, ki vplivajo na prenašanje, je treba z uporabo naloksegola prenehati.
German: Moventig 12,5 mg Filmtabletten sind in Aluminiumblisterpackungen mit 30 oder 90 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen und mit 30 x 1 oder 90 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Moventig 12,5 mg tablete je na voljo v aluminijskih pretisnih omotih v pakiranjih s 30 ali 90 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih ter kot 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
German: In Kodiac 4 betrugen die Ansprechraten in den Gruppen mit Placebo, mit 12,5 mg und mit 25 mg innerhalb der LIR-Subgruppe 28,8 %, 42,6 % und 48,7 %, während in Kodiac 5 die entsprechenden Ansprechraten 31,4 %, 42,4 % und 46,8 % betrugen.
Slovenian: V Kodiac 4 je bil v podskupini LIR delež odziva s placebom 28,8 %, z 12,5 mg 42,6 % in s 25 mg 48,7 %; v Kodiac 5 so bili ustrezni deleži odziva 31,4 %, 42,4 % in 46,8 %.
German: Entzugserscheinungen bei Ihnen auftreten (wenn Sie eine Kombination aus drei oder mehreren dieser Symptome haben: depressive Gefühle, Übelkeit, Erbrechen, Muskelschmerzen, vermehrter
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo in nemudoma povejte zdravniku, če se pri vas razvijejo simptomi odtegnitve opioidov (če imate kombinacijo treh ali več od naslednjih simptomov: občutek potrtosti, slabost v želodcu, bruhanje, bolečine v mišicah, močnejše solzenje, izcedek iz nosu, razširjene zenice,
German: Mittels multiplizitätsadjustierter Testverfahren wurde eine statistische Signifikanz in der 12,5-mg-Behandlungsgruppe gegenüber der Placebo-Gruppe in der LIR-Subgruppe in Kodiac-4 beobachtet (p= 0,028), aber nicht in Kodiac 5 (p= 0,074).
Slovenian: S postopkom za večkratno testiranje so statistično značilnost z odmerkom 12,5 mg v primerjavi s placebom v podskupini LIR ugotovili v Kodiac 4 (p = 0,028), ne pa v Kodiac 5 (p = 0,074).
German: Es liegen keine Daten bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von Naloxegol und Grapefruitsaft vor.
Slovenian: O sočasni uporabi naloksegola z grenivkinim sokom ni podatkov.
German: In dieser Studie war Naloxegol zur Behandlung von OIC-Patienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen in Dosen von 12,5 mg und 25 mg verglichen mit Placebo im Allgemeinen sicher und wurde gut vertragen.
Slovenian: V tej študiji je bil naloksegol v odmerkih 12,5 mg in 25 mg v primerjavi s placebom pri bolnikih z OIC in bolečinami, nepovezanimi z rakom, na splošno varen in so ga dobro prenašali.
German: a Gibt die bevorzugten Begriffe lt. MedDRA wieder: „Abdominalschmerz", „Schmerzen Oberbauch", „Schmerzen Unterbauch" und „gastrointestinale Schmerzen".
Slovenian: Opomba: Izbrani neželeni učinki zdravila in njihove pogostnosti na podlagi odmerka 25 mg. a Zajema prednostne izraze MedDRA: »bolečine v trebuhu«, »bolečine v zgornjem delu trebuha«, »bolečine v spodnjem delu trebuha« in »gastrointestinalne bolečine«.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina alu/alu pretisni omot
German: Das relative Risiko (95 % KI) in Bezug auf den Behandlungserfolg gegenüber Placebo betrug 1,410 (1,106; 1,797) und 1,584 (1,253; 2,001) für die 12,5-mg-Gruppe bzw. die 25-mg-Gruppe.
Slovenian: 12,5 mg 1,410 (1,106, 1,797) in med prejemniki 25 mg 1,584 (1,253, 2,001).
German: Da die Effekte der P-gp-Inhibitoren auf die Pharmakokinetik von Naloxegol im Verhältnis zu den Effekten der CYP3A4-Inhibitoren gering waren, sollten die Dosierungsempfehlungen für Moventig bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die sowohl zu einer P-gp- als auch zu einer CYP3A4-Inhibition führen, auf Grundlage der CYP3A4-Inhibitorklassifikation − stark, moderat oder schwach − gegeben werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.5).
Slovenian: CYP3A4, morajo priporočila za sočasno uporabo zdravila Moventig z zdravili, ki zavrejo tako P-gp kot CYP3A4, temeljiti na inhibicijskem stanju CYP3A4 - močno, zmerno ali šibko zavrtje (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.5).
German: Bestätigt wurde die OIC durch eine zweiwöchige Vorlaufphase und definiert als < 3 spontane Darmentleerungen (spontaneous bowel movement, SBM) im Durchschnitt pro Woche mit Obstipationssymptomen, die mit mindestens 25 % der Darmentleerungen assoziiert waren.
Slovenian: morfinskih ekvivalentnih enot opioidov in so imeli po lastni navedbi OIC. OIC je bila potrjena med dvotedenskim obdobjem uvajanja in je bila opredeljena kot povprečno < 3 spontana iztrebljanja na teden hkrati s simptomi zaprtja pri vsaj 25 % iztrebljanj.
German: EU/1/14/962/009 10 x 1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen) EU/1/14/962/010 30 x 1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen) EU/1/14/962/007 90 x 1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen) EU/1/14/962/011 100 x 1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen)
Slovenian: EU/1/14/962/004 10 filmsko obloženih tablet EU/1/14/962/005 30 filmsko obloženih tablet EU/1/14/962/006 90 filmsko obloženih tablet EU/1/14/962/009 10 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/962/010 30 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/962/007 90 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/962/011 100 x 1 filmsko obložena tableta
German: Naloxegol 25 mg führte in der LIR-Subgruppe in beiden Studien in Woche 12 zu einer deutlicheren Verbesserung (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)) der Gesamt-Scores bei der Patientenbewertung von Obstipationssymptomen (PAC-SYM) im Vergleich zu Placebo (Kodiac 4 p = 0,023, Kodiac 5 p = 0,002).
Slovenian: Odmerek 25 mg naloksegola je v podskupini LIR po 12 tednih v obeh študijah prinesel večje izboljšanje (spremembo od izhodišča) bolnikove celotne ocene simptomov zaprtja (PAC-SYM) kot placebo (Kodiac 4 p = 0,023, Kodiac 5 p = 0,002).
German: Verbesserung der OIC-Symptome
Slovenian: Izboljšanje simptomov zaprtja zaradi opioidov
German: • wenn Sie eine Krebserkrankung des Darms oder des Bauchfells (der Haut, die den Bauchraum auskleidet), fortgeschrittenen oder wiederkehrenden Eierstockkrebs haben oder Arzneimittel einnehmen, die „VEGF"-Inhibitoren genannt werden (z. B. Bevacizumab).
Slovenian: napredovalega raka jajčnika ali ponovitev takšnega raka ali dobivate zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje raka, kot so »zaviralci VEGF« (npr. bevacizumab);
German: Eine AUC-Abnahme von weniger als 20 % und eine Abnahme der Cmax um 10 % wurden bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A und B) beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razreda A in B) so ugotovili manj kot 20 % znižanje AUC in 10 % znižanje Cmax.
German: Das Geschlecht hat keinen Einfluss auf die PK von Naloxegol.
Slovenian: Spol ne vpliva na farmakokinetiko naloksegola.
German: In der LIR-Subgruppe verbesserte die 25-mg-Dosis das rektale Pressen (Kodiac 4 p = 0,043, Kodiac 5 p < 0,001).
Slovenian: Odmerek 25 mg je v podskupini LIR izboljšal naprezanje danke (Kodiac 4 p = 0,043, Kodiac 5 p < 0,001).
German: Moventig enthält den Wirkstoff Naloxegol.
Slovenian: Zdravilo Moventig vsebuje zdravilno učinkovino naloksegol.
German: Der Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Naloxegol ist geringfügig (die AUC von Naloxegol ist um etwa 20 % erniedrigt, wenn andere Gruppen mit Kaukasiern verglichen werden).
Slovenian: Rasa malo vpliva na farmakokinetiko naloksegola (približno 20 % nižja AUC naloksegola ob primerjavi drugih rasnih skupin z belci), zato odmerka ni treba prilagoditi.
German: Bei männlichen Ratten wurde eine dosisbezogene Zunahme des Leydig-Zelladenoms und der interstitiellen Zellhyperplasie bei Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Slovenian: Pri podganjih samcih so ob izpostavljenostih, ki so dovolj presegale največjo izpostavljenost pri človeku, opažali z odmerkom povezan porast adenomov Leydigovih celic in hiperplazijo intersticijskih celic.
German: • bestehenden Malignomen des Gastrointestinaltrakts oder des Peritoneums
Slovenian: osebe • z osnovno maligno boleznijo prebavil ali peritoneja,
German: Packungsgrößen von 30 und 90 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen.
Slovenian: Pakiranje s 30 in 90 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih.
German: Packungsgrößen von 10, 30 und 90 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen.
Slovenian: Pakiranje z 10, 30 in 90 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih.
German: Im Rahmen der 12-wöchigen Studien (Kodiac 4 und 5) betrug die Häufigkeit der Nebenwirkung Rückenschmerzen 4,3 % für Naloxegol 25 mg versus 2,0 % für Placebo, und die Häufigkeit der Nebenwirkung Schmerzen an den Extremitäten betrug 2,2 % für Naloxegol 25 mg versus 0,7 % für Placebo.
Slovenian: V dveh 12-tedenskih študijah (Kodiac 4 in 5) je bila pogostnost neželenega učinka bolečine v hrbtu v skupini s 25 mg naloksegola 4,3 % in v skupini s placebom 2,0 %, neželenega učinka bolečine v udih pa v skupini s 25 mg naloksegola 2,2 % in v skupini s placebom 0,7 %.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN Perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen Nicht perforierte Blisterpackung
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU Perforiran pretisni omot za posamezni odmerek Neperforiran pretisni omot
German: • Patienten mit zugrundeliegender Krebserkrankung, die ein erhöhtes Risiko für eine GI Perforation haben, wie z. B. solche mit:
Slovenian: Stanja pri bolnikih z bolečinami zaradi raka • Bolniki z osnovno onkološko boleznijo, ki imajo večje tveganje za perforacijo prebavil, npr.
German: EU/1/14/962/008 30 x 1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen) EU/1/14/962/003 90 x 1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen)
Slovenian: EU/1/14/962/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/14/962/002 90 filmsko obloženih tablet EU/1/14/962/008 30 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/962/003 90 x 1 filmsko obložena tableta
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Moventig mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas ali če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Moventig posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Mittlere Anzahl der Tage pro Woche mit mindestens einer SBM Es gab eine Erhöhung der mittleren Anzahl der Tage pro Woche mit mindestens einer SBM in der LIR-Subgruppe bei der 25-mg-Dosis in Kodiac 4 und Kodiac 5 (p < 0,001 in beiden Studien) und auch bei der 12,5-mg-Dosis (p = 0,006 in beiden Studien).
Slovenian: V podskupini LIR se je povprečno tedensko število dni z vsaj enim spontanim iztrebljanjem povečalo v Kodiac 4 in Kodiac 5 tako z odmerkom 25 mg (p < 0,001 v obeh študijah) kot z odmerkom 12,5 mg (p = 0,006 v obeh študijah).
German: In einer Langzeitstudie zur Sicherheit (Kodiac 8) betrug die Häufigkeit von Berichten zur Nebenwirkung Rückenschmerzen 8,9 % für Naloxegol 25 mg versus 8,8 % für die Standardtherapie.
Slovenian: (Kodiac 8) je bila pogostnost neželenega učinka bolečine v hrbtu v skupini s 25 mg naloksegola 8,9 % in v skupini z običajno oskrbo 8,8 %.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se s posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Deshalb ist die renale Ausscheidung ein untergeordneter Eliminationsweg von Naloxegol.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice je tako manj pomembna pot očistka naloksegola.
German: Klinisch bedeutsame Störungen der Blut-Hirn-Schranke Naloxegol ist ein peripher wirkender µ-Opioidrezeptor-Antagonist mit begrenztem Zugang zum Zentralnervensystem (ZNS).
Slovenian: Naloksegol je periferno delujoč antagonist mi-opioidnih receptorjev z omejenim dostopom v osrednje živčevje (CNS - Central Nervous System).
German: Die Naloxegol-Exposition bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (end-stage renal disease, ESRD) unter Hämodialyse war mit der von gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion vergleichbar.
Slovenian: Izpostavljenost naloksegolu je bila pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic na hemodializi podobna kot pri zdravih prostovoljcih z normalnim delovanjem ledvic.
German: Die Anwendung wird bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni priporočljiva.
German: Patienten, die Methadon als Opioid-Substitutionstherapie einnehmen, waren nicht im klinischen Entwicklungsprogramm eingeschlossen.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo metadon za zdravljenje zasvojenosti z opioidi, niso bili vključeni v program kliničnega razvoja in pri takšnih bolnikih je treba naloksegol uporabljati previdno.
German: Packungsgrößen von 30 x 1 und 90 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Slovenian: Pakiranje s 30 x 1 in 90 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
German: Die Symptom-Responder-Raten in der LIR-Subgruppe in Kodiac 4 betrugen bei Placebo, 12,5 mg und 25 mg 24,6 %, 36,5 % und 45,3 % und die Symptom-Responder-Raten in Kodiac 5 betrugen 25,6 %, 33,6 % und 42,7 %.
Slovenian: V Kodiac 4 je bil delež odziva simptomov v podskupini LIR s placebom 24,6 %, z 12,5 mg 36,5 % in s 25 mg 45,3 %, v Kodiac 5 pa so bili ti deleži 25,6 %, 33,6 % in 42,7 %.
German: − Tablettenkern: Mannitol (E421), Mikrokristalline Cellulose (E460), CroscarmelloseNatrium (E468) - siehe Abschnitt 2 unter „Moventig enthält Natrium", Magnesiumstearat (E470b), Propylgallat (E310)
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: manitol (E421), mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat (E468) - glejte poglavje 2 pod 'Zdravilo Moventig vsebuje natrij', magnezijev stearat (E470b), propilgalat (E310), filmska obloga: hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol (E1521), rdeči železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
German: Nebenwirkungen kann in Abhängigkeit vom Ansprechen des einzelnen Patienten und der Verträglichkeit eine Verringerung der Dosis auf 12,5 mg in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi neželenimi učinki na prebavilih pride v poštev zmanjšanje odmerka na 12,5 mg, odvisno od odziva in prenašanja pri posameznem bolniku.
German: In der LIR-Subgruppe erhöhte die 25-mg-Dosis im Vergleich zu Placebo die mittlere Anzahl der Tage pro Woche mit mindestens einer vollständigen spontanen Darmentleerung (complete spontaneous bowel movement, CSBM) in beiden Studien (Kodiac 4 p = 0,002, Kodiac 5 p < 0,001).
Slovenian: Odmerek 25 mg je v podskupini LIR v primerjavi s placebom povečal povprečno število dni z vsaj enim popolnim spontanim iztrebljanjem na teden v obeh študijah (Kodiac 4 p = 0,002, Kodiac 5 p < 0,001).
German: • wenn bei Ihnen die natürliche Schutzbarriere zwischen den Blutgefäßen im Kopf und dem Hirn geschädigt ist, zum Beispiel wenn Sie eine Krebserkrankung im Hirn oder im zentralen Nervensystem haben oder wenn Sie an einer Erkrankung des zentralen Nervensystems wie Multipler Sklerose oder Alzheimer leiden - wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Ihr Opioid-Arzneimittel Ihre Schmerzen nur unzureichend lindert oder Sie Symptome eines Opioid-Entzugssyndroms bekommen (siehe Abschnitt 4).
Slovenian: • če imate okvarjeno naravno zaščitno pregrado med žilami v glavi in možgani, na primer če imate raka možganov ali osrednjega živčevja, ali če imate kakšno bolezen osrednjega živčevja,
German: Naloxegol wurde bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.
Slovenian: Huda okvara jeter Naloksegol ni raziskan pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
German: Den Patienten ist zu raten, die Naloxegol-Therapie abzubrechen und umgehend ihren Arzt zu informieren, wenn sie ungewöhnlich starke und anhaltende abdominale Schmerzen haben.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru nenavadno hudih ali dolgotrajnih bolečin v trebuhu nehajo jemati naloksegol in nemudoma obvestijo zdravnika.
German: Wechselwirkungen mit CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren
Slovenian: Medsebojno delovanje z zaviralci in induktorji CYP3A4
German: Nehmen Sie Moventig nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Moventig, če kaj od naštetega velja za vas.
German: Hinsichtlich Schmerzen an den Extremitäten betrug die Rate für Naloxegol 25 mg 3,5 % versus 3,3 % für die Standardtherapie.
Slovenian: Delež bolečin v udih je bil v skupini s 25 mg naloksegola 3,5 % in v skupini z običajno oskrbo 3,3 %.
German: • Bauchschmerzen • Diarrhö (häufiger, wässriger Stuhlgang)
Slovenian: • driska (pogosto odvajanje blata, ki je vodeno)
German: Naloxegol wirkt als peripher wirkender µ-Opioidrezeptor-Antagonist im Gastrointestinaltrakt, wobei es die obstipierenden Wirkungen der Opioide reduziert, ohne dabei die opioid-vermittelten analgetischen Wirkungen auf das zentrale Nervensystem zu beeinträchtigen.
Slovenian: Tako zmanjša konstipacijski učinek opioidov, ne da bi poslabšal njihove analgetične učinke v osrednjem živčevju.
German: Moventig 12,5 mg Filmtabletten Moventig 25 mg Filmtabletten
Slovenian: Moventig 12,5 mg filmsko obložene tablete Moventig 25 mg filmsko obložene tablete
German: Filmüberzug Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Macrogol (E1521) Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(II,III)-oxid (E172)
Slovenian: Prevleka tablete hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) makrogol (E1521)
German: Moventig 12,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Naloxegoloxalat, entsprechend 12,5 mg Naloxegol.
Slovenian: Moventig 12,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 12,5 mg naloksegola v obliki naloksegolijevega oksalata.
German: Naloxegol wird daher während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Slovenian: Zato uporaba naloksegola med nosečnostjo ni priporočljiva.
German: 25 mg Filmtabletten
Slovenian: 25 mg filmsko obložene tablete
German: Moventig 12,5 mg Filmtablette (Tablette).
Slovenian: Moventig 12,5 mg filmsko obložena tableta (tableta)
German: In einer gründlichen QT/QTc-Studie, definiert gemäß ICH E14-Leitlinie, wurden keine klinisch relevanten Änderungen der HR-, RR-, QT-, PR- oder QRS-Intervalle oder der T-Wellen-Morphologie beobachtet.
Slovenian: ICH E14, ni bilo klinično pomembnih sprememb srčne frekvence, intervalov RR, QT, PR ali QRS ali morfologije vala T. Poleg tega v tej študiji vse do največjega uporabljenega odmerka (150 mg) niso ugotovili nobenih zadržkov glede varnosti in prenašanja.
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt, wenn die systemische Exposition ein Mehrfaches über der therapeutischen Dosis-Exposition lag (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri sistemski izpostavljenosti,
German: Daher wird eine Dosisanpassung von Naloxegol empfohlen, wenn es gleichzeitig mit Diltiazem oder anderen moderaten CYP3A4-Inhibitoren angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Zato je med sočasno uporabo naloksegola in diltiazema ali drugih zmernih zaviralcev CYP3A4 odmerek naloksegola priporočljivo prilagoditi (glejte poglavje
German: • wenn Sie krebsbedingte Schmerzen haben
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter, • če imate bolečine zaradi raka.
German: Wechselwirkungen mit starken CYP3A4-Induktoren In einer offenen, nicht randomisierten Crossover-Studie mit 3 Perioden und 3 Behandlungen in festgelegter Reihenfolge zwecks Evaluation der Wirkung von Rifampicin-Mehrfachdosen auf die Pharmakokinetik einer Einmalgabe von Naloxegol führte die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin und Naloxegol zu einer 89%igen (90 %-KI: 88 %-90 %) Abnahme der AUC von Naloxegol und zu einer 76%igen Abnahme der Cmax von Naloxegol (90 %-KI: 69 %-80 %) im Vergleich zu der alleinigen Gabe von Naloxegol.
Slovenian: 89 % (90 % IZ: 88-90 %) znižanje AUC naloksegola in 76 % (90 % IZ: 69-80 %) znižanje Cmax naloksegola v primerjavi z uporabo naloksegola samega.