FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Aerivio Spiromax u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca oraz u pacjentów z cukrzycą, nadczynnością tarczycy, nieleczoną hipokaliemią oraz u pacjentów ze skłonnością do małego stężenia potasu w surowicy.
Latvian: Aerivio Spiromax piesardzīgi jālieto pacientiem ar smagiem kardiovaskulāriem traucējumiem vai sirds ritma traucējumiem, pacientiem ar cukura diabētu, tireotoksikozi, nenovērstu hipokaliēmiju un pacientiem, kuriem ir nosliece uz zemu kālija līmeni serumā.
Polish: Wykazano, że pacjenci z ciężką astmą i POChP są zdolni do osiągnięcia wartości przepływu wdechowego wystarczających do dostarczenia do płuca wymaganej dawki terapeutycznej podczas wykonywania mocnego wdechu przez aparat Spiromax (patrz również punkt 5.1
Latvian: Ir pierādīts, ka pacienti ar smagiem astmas simptomiem un HOPS, veicot spēcīgu ieelpu inhalācijas laikā, spēj radīt pietiekamu ieelpošanas plūsmas ātrumu Spiromax ierīcē, lai plaušas saņemtu terapeitisko devu (skatīt arī 5.1. apakšpunktu - pēdējās piecas rindkopas).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Polish: Lekarz pomoże kontrolować astmę i dostosuje dawkę leku do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów astmy.
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums kontrolēt astmu un pielāgos šo zāļu devu līdz mazākajai devai, kas ļauj efektīvi kontrolēt astmas simptomus.
Polish: Mogą również wystąpić zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i ból
Latvian: Jums var būt arī reibonis, galvassāpes, muskuļu vājums un sāpīgas locītavas.
Polish: • Diuretyki, czyli leki moczopędne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Latvian: • diurētiskos (urīndzenošus) līdzekļus, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;
Polish: • Zapalenie zatok (uczucie napięcia lub pełności odczuwalne w nosie, policzkach i za oczami, czasami z
Latvian: • deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts, saspīlējuma vai pilnuma sajūta deguna, vaigu vai acu aizmugures apvidū, dažkārt ar pulsējošām sāpēm);
Polish: W przypadku ostrego i długotrwałego przedawkowania flutykazonu propionianu należy kontynuować leczenie produktem leczniczym Aerivio Spiromax w odpowiedniej dawce umożliwiającej kontrolę objawów.
Latvian: Flutikazona propionāta akūtas un hroniskas pārdozēšanas gadījumā jāturpina Aerivio Spiromax terapiju devā, kas nepieciešama simptomu kontrolei.
Polish: • choroba serca, w tym nierówne lub szybkie bicie serca,
Latvian: • sirds slimība, tajā skaitā neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība;
Polish: Produkt leczniczy powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką nietolerancją laktozy i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Latvian: Pacientiem ar smagu laktozes nepanesamību šīs zāles vajadzētu lietot piesardzīgi, un šīs zāles nevajadzētu lietot ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozesgalaktozes malabsorbciju.
Polish: Bardzo ważne jest, by przyjmować lek Aerivio Spiromax codziennie zgodnie z zaleceniami.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot Aerivio Spiromax katru dienu saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Polish: Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli objawów astmy jest stanem potencjalne zagrażającym życiu.
Latvian: Pēkšņa un progresējoša astmas kontroles pasliktināšanās var būt bīstama dzīvībai, un šādiem pacientiem steidzami nepieciešams medicīniskais novērtējums.
Polish: Należy rozważyć skierowanie dziecka lub młodej osoby do pediatry specjalizującego się w leczeniu chorób układu oddechowego.
Latvian: Jāapsver bērna vai pusaudža nosūtīšana pie bērnu pulmonologa.
Polish: • Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (takie jak atenolol, propranolol i sotalol).
Latvian: • bēta blokatorus (piemēram, atenololu, propranololu un sotalolu).
Polish: Salmeterol jest wybiórczym, długo działającym (12 godzin) agonistą receptora β2-adrenergicznego, o długim
Latvian: Salmeterols ir selektīvs ilgstošas iedarbības (12 stundas) β2-adrenoreceptoru agonists, ar garu sānu ķēdi, kas saistās pie receptora ārējās daļas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aerivio Spiromax w tej grupie młodych osób.
Latvian: Aerivio Spiromax drošums un efektivitāte šajā gados jaunu cilvēku populācijā nav pierādīta.
Polish: Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku ostrej ciężkiej astmy, ponieważ działanie to może być nasilone przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny,
Latvian: Akūtu smagu astmas simptomu gadījumā ieteicama īpaša piesardzība, jo šo ietekmi var pastiprināt lietošana vienlaicīgi ar ksantīna atvasinājumiem, steroīdiem un diurētiskiem līdzekļiem.
Polish: Może to prowadzić do nasilenia problemów z oddychaniem.
Latvian: Tas var pasliktināt Jūsu elpošanu.
Polish: *Dobra kontrola astmy (ang. Well Controlled, WC): maksymalnie 2 dni w tygodniu z wynikiem oceny objawów powyżej 1 (wynik oceny objawów 1 jest definiowany jako: objawy występujące przez jeden krótki okres na dobę), stosowanie krótko działającego β-agonisty (ang. short acting β-agonist, SABA) nie dłużej niż 2 dni i nie częściej niż 4 razy w tygodniu, co najmniej 80% wartości należnej porannego szczytowego przepływu wydechowego, bez nocnych przebudzeń, bez zaostrzeń i bez objawów niepożądanych
Latvian: Apkopotie rezultāti visos 3 ārstēšanas līmeņos *Labi kontrolēta astma - simptomu novērtējums pārsniedz 1 (simptomu novērtējums 1 definēts kā „simptomi vienu īsu laika brīdi dienas laikā") ne vairāk par 2 dienām, ĪDBA tiek lietoti ne vairāk par 2 dienām un ne vairāk par 4 reizēm nedēļā, maksimālā izelpas plūsma no rīta ir vismaz 80% no paredzētās, nav mošanās naktī, nav paasinājumu un nav blakusparādību, kuru dēļ būtu nepieciešama terapijas maiņa.
Polish: W badaniach wykazano, że salmeterol i flutykazonu propionian i ich metabolity przenikają do mleka samic
Latvian: Pētījumi pierāda, ka salmeterols un flutikazona propionāts, un to metabolīti izdalās žurku mātīšu pienā.
Polish: Dzieci otrzymywały salmeterol z flutykazonu propionianem (50/100 mikrogramów) lub sam flutykazonu propionian (100 mikrogramów) dwa razy na dobę.
Latvian: Bērni saņēma vai nu salmeterolu/flutikazona propionātu (50/100 mikrogramus), vai tikai flutikazona propionātu (100 mikrogramus) divreiz dienā.
Polish: Przed fazą wstępną, uczestnicy odstawiali dotychczas stosowane leki na POChP, z wyjątkiem krótko działających leków rozszerzających oskrzela.
Latvian: Pirms iesākuma perioda pacientiem bija jāpārtrauc lietot iepriekšējās zāles HOPS ārstēšanai, izņemot īslaicīgas darbības bronhodilatatorus.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano zahamowanie czynności kory nadnerczy i przełom nadnerczowy w przypadku dawek flutykazonu propionianu od 500 do poniżej 1 000 mikrogramów.
Latvian: Ļoti reti virsnieru dziedzeru nomākuma un akūtas virsnieru dziedzeru krīzes gadījumi aprakstīti, lietojot flutikazona propionātu devā no 500 līdz 1 000 mikrogramiem.
Polish: Profil działań niepożądanych był podobny, z wyjątkiem częstszego występowania zapalenia płuc i znanych miejscowych działań niepożądanych (kandydoza i dysfonia) w grupie otrzymującej salmeterol z flutykazonu propionianem w dawce 50/250 mikrogramów dwa razy na dobę w porównaniu z salmeterolem.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību profils bija līdzīgs, izņemot lielāku pneimonijas un noteiktu vietēja rakstura blakusparādību (kandidozes un disfonijas) biežumu salmeterola/flutikazona propionāta 50/250 mikrogramu devā divas reizes dienā grupā salīdzinājumā ar salmeterolu.
Polish: W okresach narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe ogólnoustrojowe podanie
Latvian: Stresa periodos un plānveida operāciju gadījumos ir jāapsver papildu sistēmisko kortikosteroīdu lietošana.
Polish: Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia
Latvian: No zāļu kombinācijas būtu jāizvairās, ja vien ieguvums neatsver paaugstinātu sistēmisko kortikosteroīdu blakusparādību risku, un šādā gadījumā pacientiem ir jāuzrauga sistēmiskas kortikosteroīdu blakusparādības.
Polish: Oszacowane prawdopodobieństwo wystąpienia w ciągu 3 lat zapalenia płuc, zgłaszanego jako działanie niepożądane, wynosiło 12,3% dla placebo, 13,3% dla salmeterolu, 18,3% dla FP oraz 19,6% dla salmeterolu z flutykazonu propionianem (hazard względny dla flutykazonu propionianu z salmeterolem w porównaniu z placebo: 1,64; 95% CI: 1,33 do 2,01; p<0,001).
Latvian: Aprēķinātā pneimonijas iespēja 3 gadu laikā, kas ziņota kā nevēlama blakusparādība, bija 12,3% placebo grupā, 13,3% salmeterola, 18,3% FP un 19,6% salmeterola/flutikazona propionāta grupā (riska attiecība salmeterolam/flutikazona propionātam pret placebo: 1,64, 95% TI: 1,33 līdz 2,01, p<0,001).
Polish: Salmeterol
Latvian: Salmeterols
Polish: Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów.
Latvian: Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem.
Polish: Przechowywać z ustnikiem zamkniętym nasadką i zużyć w ciągu 3 miesięcy po wyjęciu z opakowania
Latvian: Turiet iemutņa vāku aizvērtu un izlietojiet 3 mēnešu laikā pēc folijas iepakojuma noņemšanas.
Polish: Nie oddychać przez inhalator.
Latvian: Neizelpojiet caur inhalatoru.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Aerivio Spiromax u pacjentów z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc i z grzybiczymi, wirusowymi lub innego rodzaju infekcjami dróg oddechowych.
Latvian: Aerivio Spiromax jālieto piesardzīgi pacientiem ar aktīvu vai latentu plaušu tuberkulozi, sēnīšu, vīrusu vai citu ierosinātāju izraisītām elpceļu infekcijām.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Aerivio Spiromax mogą wystąpić ciężkie, związane z astmą działania niepożądane i zaostrzenia choroby.
Latvian: Aerivio Spiromax lietošanas laikā var rasties smagas ar astmu saistītas nevēlamās blakusparādības un astmas paasinājumi.
Polish: Salmeterol i FP istotnie zmniejszał częstość występowania zaostrzeń o odpowiednio 15% (95% CI: 7% do 22%; p<0,001) i 18% (95% CI: 11% do 24%; p<0,001) w porównaniu z placebo.
Latvian: Salmeterols un FP nozīmīgi mazināja paasināšanās sastopamību, salīdzinot ar placebo, par attiecīgi 15% (95% TI: 7% līdz 22%; p<0,001) un 18% (95% TI: 11% līdz 24%; p<0,001).
Polish: Każda dawka zawiera około 10 miligramów laktozy (w postaci jednowodnej).
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: katra deva satur aptuveni 10 miligramus laktozes (monohidrāta veidā).
Polish: Wyniki obu badań wykazały, że leczenie salmeterolem z flutykazonu propionianem w dawce 50/250 powodowało znacznie mniejszą liczbą umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń POChP w ciągu roku w porównaniu z leczeniem salmeterolem (SCO40043: odpowiednio 1,06 i 1,53 na pacjenta na rok, stosunek częstości 0,70; 95% CI: 0,58 do 0,83, p<0,001; SCO100250: odpowiednio 1,10 i 1,59 na pacjenta na rok, stosunek częstości 0,70; 95% CI: 0,58 do 0,83, p<0,001).
Latvian: Abu pētījumu rezultāti liecināja, ka ārstēšana ar salmeterolu/flutikazona propionātu 50/250 bija saistīta ar ievērojami mazāku vidēji smagu/smagu HOPS paasinājumu biežumu gadā nekā ar salmeterolu (SCO40043: attiecīgi 1,06 un 1,53 uz pacientu gadā, biežuma koeficients 0,70, 95% TI: 0,58 līdz 0,83, p<0,001;
Polish: Tel: +46 42 12 11 00
Latvian: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Polish: Do objawów podmiotowych i przedmiotowych przedawkowania salmeterolu należą: zawroty głowy, wzrost skurczowego ciśnienia krwi, drżenie, ból głowy i tachykardia.
Latvian: Salmeterola pārdozēšanas pazīmes un simptomi ir reibonis, sistoliskā asinsspiediena paaugstināšanās, trīce, galvassāpes un tahikardija.
Polish: Konieczne może być zastosowanie leczenia ogólnoustrojowym kortykosteroidem.
Latvian: Jāapsver iespēja pastiprināt kortikosteroīdu terapiju.
Polish: Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i natychmiastowe wyplucie wody i (lub) umycie zębów po przyjęciu każdej dawki.
Latvian: Šādā gadījumā var palīdzēt mutes izskalošana ar ūdeni un tā izspļaušana, un/vai zobu tīrīšana pēc katras zāļu devas.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat stosowania produktu leczniczego Aerivio Spiromax u pacjentów z
Latvian: Nav pieejami dati par Aerivio Spiromax lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Polish: Badanie interakcji flutykazonu propionianu podawanego donosowo zdrowym ochotnikom wykazały, że rytonawir (bardzo silny inhibitor izoenzymu 3A4 cytochromu P450) podawany w dawce 100 mg dwa razy na dobę, zwiększa kilkaset razy stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, w wyniku czego dochodzi do znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā ar flutikazona propionāta intranazālu lietošanu veseliem cilvēkiem ritonavīrs (spēcīgs citohroma P450 3A4 inhibitors) 100 mg divas reizes dienā vairākus simtus reižu palielināja flutikazona propionāta koncentrāciju plazmā, rezultātā ievērojami samazinot kortizola līmeni serumā.
Polish: Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, cechy wyglądu zewnętrznego charakterystyczne dla zespołu Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, przełom nadnerczowy oraz opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, niepokój, depresja lub agresja.
Latvian: Iespējamie sistēmiskie efekti ir Kušinga sindroms, kušingoīdas pazīmes, virsnieru dziedzeru darbības nomākums, akūta virsnieru dziedzeru krīze un augšanas aizture bērniem un pusaudžiem un retāk dažādi psiholoģiski vai uzvedības efekti, tajā skaitā psihomotora hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija vai agresivitāte.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występuje którekolwiek z tych działań niepożądanych oraz upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku złożonego niezbędną do
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs, vai Jums nav radusies kāda no šīm blakusparādībām, un pārliecināsies, ka Jūs lietojat mazāko zāļu kombinācijas devu astmas kontrolēšanai.
Polish: Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, cechy wyglądu zewnętrznego charakterystyczne dla zespołu Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra oraz znacznie rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, niepokój, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci) (patrz podpunkt „Dzieci i młodzież" poniżej, aby uzyskać informacje na temat działań ogólnoustrojowych kortykosteroidów wziewnych u dzieci i młodzieży).
Latvian: Iespējamie sistēmiskie efekti var būt Kušinga sindroms, kušingoīdas iezīmes, virsnieru dziedzeru darbības nomākums, kaulu minerālā blīvuma samazināšanās, katarakta un glaukoma, un vēl retāk - virkne psihisku vai uzvedības traucējumu, tajā skaitā psihomotora hiperaktivitāte, miega traucējumi, nemiers, depresija vai agresivitāte (īpaši bērniem) (informāciju par inhalējamo kortikosteroīdu sistēmisko iedarbību uz bērniem un pusaudžiem skatīt tālāk zem apakšvirsraksta „Pediatriskā populācija").
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg raz na dobę, doustnie) i salmeterolu (50 mikrogramów dwa razy na dobę, wziewnie) przez 7 dni u 15 zdrowych osób powodowało znaczne zwiększenie stężenia salmeterolu w osoczu (1,4-krotne zwiększenie Cmax i 15-krotne zwiększenie AUC).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar ketokonazolu (400 mg iekšķīgi reizi dienā) un salmeterolu (50 mikrogramus inhalāciju veidā divas reizes dienā) 15 veseliem cilvēkiem 7 dienas, nozīmīgi palielinājās salmeterola koncentrācija plazmā (Cmax palielinājās 1,4 reizes, un AUC palielinājās 15 reizes).
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję laktozy lub alergię na laktozę, nietolerancję innych cukrów lub mleka, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir laktozes, kāda cukura vai piena nepanesība vai alerģija, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą osłabiać lub hamować działanie salmeterolu.
Latvian: Bēta adrenoblokatori var mazināt vai antagonizēt salmeterola iedarbību.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Aerivio Spiromax należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Aerivio Spiromax lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir:
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem salmeterolu wykazały toksyczny wpływ na zarodek i płód wyłącznie po narażeniu na duże dawki.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem salmeterolam novērota embriofetāla toksicitāte tikai augstā ekspozīcijas līmenī.
Polish: Klirens nerkowy flutykazonu jest znikomy.
Latvian: Flutikazona propionāta renālais klīrenss ir nenozīmīgs.
Polish: Należy ustalić najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów.
Latvian: Deva ir jātitrē līdz mazākajai devai, pie kuras tiek saglabāta efektīva simptomu kontrole.
Polish: Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące stosowania salmeterolu w astmie (ang. Salmeterol Multi-center
Latvian: Salmeterola daudzcentru astmas pētījums (Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial, SMART)
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania porady przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Polish: Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: Często Często
Latvian: Bieži Bieži
Polish: *Dobrą kontrolę astmy osiągano szybciej stosując salmeterol z flutykazonu propionianem w porównaniu z monoterapią kortykosteroidem wziewnym.
Latvian: *Labu kontroli pār astmu ātrāk panāca, lietojot salmeterolu/flutikazona propionātu, nevis tikai IKS.
Polish: Należy zatem unikać jednoczesnego stosowania tych produktów, chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidu.
Latvian: Tādēļ jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums pacientam ir lielāks par sistēmiskas kortikosteroīdu terapijas radīto blakusparādību risku.
Polish: Aerivio Spiromax jest wskazany do systematycznego leczenia pacjentów z ciężką astmą, u których odpowiednie jest zastosowanie leczenia skojarzonego (wziewny kortykosteroid i długo działający
Latvian: Aerivio Spiromax ir paredzēts regulārai ārstēšanai pacientiem ar smagiem astmas simptomiem, ja nepieciešams lietot kombinētas zāles (inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β2 agonistu):
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Bērni un pusaudži Nelietojiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Polish: Inhalator jest koloru białego z półprzezroczystą, żółtą nasadką ustnika.
Latvian: Inhalators ir balts ar daļēji caurspīdīgu, dzeltenu iemutņa vāku.
Polish: Nie stwierdzono znaczącej różnicy w prawdopodobieństwie złamania kości (5,1% dla placebo, 5,1% dla salmeterolu, 5,4% dla FP i 6,3% dla salmeterolu z flutykazonu propionianem; hazard względny dla salmeterolu z flutykazonu propionianem w porównaniu do placebo: 1,22, 95% CI: 0,87 do
Latvian: Iespējamu kaulu lūzumu ziņā nebija nozīmīgas atšķirības (5,1% placebo, 5,1% salmeterola, 5,4% FP un 6,3% salmeterola/flutikazona propionāta grupā; riska attiecība salmeterolam/flutikazona propionātam pret placebo: 1,22, 95% TI: 0,87 līdz 1,72, p=0,248).
Polish: FOLIA
Latvian: FOLIJA
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać salmeterol z flutykazonu propionianem o mocy i w dawce podawanej za pomocą inhalatora, odpowiedniej do ciężkości ich choroby.
Latvian: Pacientiem jādod tāds salmeterola/flutikazona propionāta inhalators, kura flutikazona propionāta devas stiprums atbilst slimības smaguma pakāpei.
Polish: Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ir saņemti ļoti reti ziņojumi par glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs (skatīt 4.8. apakšpunktu), un tas jāņem vērā, parakstot zāles pacientiem ar cukura diabētu anamnēzē.
Polish: Wyniki dla drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności (czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia, liczba zaostrzeń w ciągu roku wymagająca podania doustnych kortykosteroidów i poranna wartość FEV1 przed podaniem dawki) istotnie przemawiały na korzyść salmeterolu z flutykazonu propionianem w dawce 50/250 mikrogramów dwa razy na dobę w porównaniu z salmeterolem.
Latvian: Dati par sekundārajiem efektivitātes kritērijiem (laiks līdz pirmajam vidēji smagajam/smagajam paasinājumam, tādu paasinājumu biežums gadā, kad nepieciešama perorāla kortikosteroīdu lietošana, un rīta FEV1 vērtība pirms zāļu lietošanas) salmeterolam/flutikazona propionātam 50/250 mikrogramu devā divas reizes dienā ir būtiski labāki nekā salmeterolam.
Polish: Nie stwierdzono żadnych dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego stosowania obu
Latvian: Lietojot kopā abas aktīvās vielas, nav novērotas papildus nevēlamās blakusparādības.
Polish: Aerivio Spiromax nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku 12 lat i młodszych ani u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.
Latvian: Aerivio Spiromax nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz 12 gadiem vai pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem.
Polish: • U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) odnotowano zwiększoną częstość
Latvian: • Lielāks saaukstēšanās gadījumu skaits ziņots par pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību
Polish: Stosowanie doustnych kortykosteroidów i antybiotyków było dozwolone w celu leczenia zaostrzeń POChP według ściśle określonych wytycznych dotyczących stosowania.
Latvian: Ievērojot īpašus norādījumus par lietošanu, bija atļauta perorālo kortikosteroīdu un antibiotiku lietošana HOPS paasinājumu akūtai ārstēšanai.
Polish: Do takich działań niepożądanych należą:
Latvian: Citas blakusparādības ir šādas:
Polish: Liczba zdarzeń pierwszorzędowego punktu
Latvian: Primārā mērķa kritērija notikumu skaits/pacientu skaits
Polish: U pacjentów chorych na cukrzycę konieczne może być częstsze badanie stężenia glukozy we krwi i dostosowanie dotychczasowego
Latvian: Ja Jums ir diabēts, var būt nepieciešams biežāk noteikt cukura līmeni asinīs un, iespējams, pielāgot esošo pretdiabēta terapiju.
Polish: We wszystkich badaniach obserwowano podobną częstość występowania zapalenia płuc w grupach pacjentów otrzymujących salmeterol z flutykazonu propionianem.
Latvian: Līdzīgs pneimoniju biežums salmeterola/flutikazona propionāta grupā tika novērots visos pētījumos.
Polish: Jedyne obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u ludzi pochodzą z badań przeprowadzonych na zwierzętach, w których salmeterolu ksynafonian i flutykazonu propionian podawano
Latvian: Vienīgais drošuma apdraudējums, lietojot šīs zāles cilvēkiem, kas konstatētas pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot atsevišķi salmeterolu un flutikazona propionātu, bija saistīts ar pastiprinātu farmakoloģisko darbību.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku Aerivio Spiromax wystąpi którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą to być objawy zakażenia płuc: gorączka lub dreszcze; zwiększone wytwarzanie plwociny, zmiana koloru plwociny; nasilony kaszel lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Latvian: Ja Aerivio Spiromax lietošanas laikā novērojat kādu no tālāk minētajiem simptomiem: drudzis vai drebuļi; krēpu daudzuma palielināšanās, krēpu krāsas izmaiņas; klepus pastiprināšanās vai izteiktāki elpošanas traucējumi - pastāstiet ārstam, jo tie var būt plaušu