FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych, zgłaszanych z większą częstością u dorosłych leczonych wg schematu z aprepitantem w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących leczenie standardowe, u pacjentów otrzymujących chemioterapię o wysokim ryzyku wymiotów (HEC, ang. highly emetogenic chemotherapy) należały: czkawka (4,6% w porównaniu z 2,9%), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) (2,8% w porównaniu z 1,1%), niestrawność (2,6% w porównaniu z 2,0%), zaparcie (2,4% w porównaniu z 2,0%), ból głowy (2,0% w porównaniu z 1,8%) i zmniejszenie łaknienia (2,0% w porównaniu z 0,5%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene rapportert med høyere insidens hos voksne behandlet med aprepitantregimet sammenlignet med standard behandling ved sterkt emetogen kjemoterapi (HEC, Highly Emetogenic Chemotherapy) var: hikke (4,6 % versus 2,9 %), økning i alaninaminotransferase (ALAT) (2,8 % versus 1,1 %), dyspepsi (2,6 % versus 2,0 %) forstoppelse (2,4 % versus 2,0 %), hodepine (2,0 % versus 1,8 %), redusert appetitt (2,0 % versus 0,5 %).
Polish: Jako łagodny induktor CYP2C9, CYP3A4 i procesu glukuronidacji, aprepitant może zmniejszać stężenia substratów usuwanych tymi drogami.
Norwegian Bokmål: Som en mild induser av CYP2C9, CYP3A4 og glukuronidering, kan aprepitant redusere plasmakonsentrasjonen av substrater som elimineres via disse veiene.
Polish: W drugim wieloośrodkowym badaniu klinicznym z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, prowadzonym na grupach równoległych porównano schemat leczenia aprepitantem z leczeniem standardowym u 848 dorosłych pacjentów (652 kobiet, 196 mężczyzn) poddanych chemioterapii w schemacie zawierającym jakąkolwiek dożylną dawkę jednego z następujących leków: oksaliplatyna, karboplatyna, epirubicyna, idarubicyna, ifosfamid, irynotekan, daunorubicyna, doksorubicyna; cyklofosfamid podawany dożylnie (< 1500 mg/m2 pc.); lub cytarabina podawana dożylnie (> 1 g/m pc.).
Norwegian Bokmål: I en annen multisenter, randomisert, dobbeltblind, klinisk parallellgruppestudie ble behandlingsregimet med aprepitant sammenliknet med standard behandling hos 848 voksne pasienter (652 kvinner, 196 menn) som fikk kjemoterapi som inkluderte enhver intravenøs dose av oksaliplatin, karboplatin, epirubicin, idarubicin, ifosfamid, irinotekan, daunorubicin, doksorubicin, cyklofosfamid intravenøst (< 1500 mg/m2) eller cytarabin intravenøst (> 1 g/m2).
Polish: Hamowanie CYP3A4 przez aprepitant może spowodować zwiększenie stężenia wymienionych substancji czynnych w osoczu, co może powodować poważne lub zagrażające życiu reakcje.
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP3A4 forårsaket av aprepitant kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av disse virkestoffene, og potensielt forårsake alvorlige eller livstruende reaksjoner.
Polish: U zdrowych młodych osób dorosłych aprepitant stanowi około 19% aktywności promieniotwórczej w osoczu w okresie 72 godzin po wstrzyknięciu pojedynczej dawki 100 mg [
Norwegian Bokmål: Hos unge friske voksne utgjør aprepitant ca. 19 % av radioaktiviteten i plasma i løpet av 72 timer etter en intravenøs enkeltdose på 100 mg av [
Polish: Stwierdzono, że stężenia aprepitantu w osoczu, które występują po zastosowaniu 3-dniowego schematu leczenia produktem leczniczym EMEND powodują, że ponad 95% receptorów NK1 w mózgu jest zajętych.
Norwegian Bokmål: Det antas at plasmakonsentrasjonene av aprepitant som oppnås ved 3-dagers behandling med EMEND fører til binding til mer enn 95 % av hjernens NK1reseptorer.
Polish: §§Faza opóźniona = 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii cisplatyną.
Norwegian Bokmål: §§ Forsinket fase = 25 til 120 timer post-initiert cisplatin-kjemoterapibehandling.
Polish: Tego leku nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Polish: Należy zapoznać się z ChPL proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania u niemowląt, małych dzieci i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.
Norwegian Bokmål: Se SmPC for pulver til mikstur, suspensjon for hensiktsmessig dosering til nyfødte, spedbarn og barn i alderen 6 måneder opptil 12 år.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 165 mg aprepitantu, może dojść do przejściowego umiarkowanego zwiększenia, po którym następuje łagodny spadek ekspozycji na immunosupresanty metabolizowane przez CYP3A4 (np. cyklosporyna, takrolimus, ewerolimus i syrolimus).
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose med 165 mg aprepitant er det forventet en forbigående moderat økning i to dager, muligens etterfulgt av en mild nedgang i eksponeringen av immunosuppressiva som metaboliseres via CYP3A4 (f. eks.
Polish: BLISTER
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ BLISTER
Polish: Tabela 4 Liczba (%) pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z całkowitą odpowiedzią i brakiem wymiotów z podziałem na grupy leczenia i fazy - Cykl 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Antall (%) pediatriske pasienter med fullstendig respons og ingen oppkast per behandlingsgruppe og fase - syklus 1 (Intent to treat-populasjon)
Polish: Podawano dożylnie 2 mg midazolamu 1 godzinę po podaniu doustnym pojedynczej dawki 125 mg produktu leczniczego EMEND.
Norwegian Bokmål: Midazolam 2 mg ble gitt intravenøst én time etter oral administrering av en enkeltdose EMEND 125 mg. AUC i plasma for midazolam ble 1,5 ganger høyere.
Polish: W badaniu z randomizacją, z podwójnie ślepą próbą, które obejmowało ogółem 866 dorosłych pacjentów (864 kobiety, 2 mężczyzn) przyjmujących chemioterapię zawierającą cyklofosfamid w dawce 750-1500 mg/m2 pc.; lub cyklofosfamid w dawce 500-1500 mg/m2 pc. i doksorubicynę
Norwegian Bokmål: I en randomisert dobbeltblind studie med totalt 866 voksne pasienter (864 kvinner, 2 menn) som fikk kjemoterapi som inkluderte cyklofosfamid 750-1500 mg/m 2; eller cyklofosfamid 500-1500 mg/m 2 og doksorubicin (≤ 60 mg/m2) eller epirubicin (≤ 100 mg/m2), ble aprepitant i kombinasjon med et ondansetron/deksametason-regime (se pkt.
Polish: 5 blistrów z aluminium, każdy zawierający jedną kapsułkę 80 mg.
Norwegian Bokmål: 5 aluminiumblistere som hver inneholder en 80 mg kapsel.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym EMEND następuje zahamowanie aktywności CYP3A4 przez okres wynoszący do 4 dni.
Norwegian Bokmål: Under behandling med EMEND er CYP3A4 hemmet i opp til 4 dager.
Polish: Po zakończeniu stosowania leku EMEND, lekarz może zalecić dziecku dalsze przyjmowanie innych leków zapobiegających wystąpieniu nudności i wymiotów, w tym: - kortykosteroidu - takiego jak deksametazon i - antagonisty receptora 5-HT3 - takiego jak ondansetron.
Norwegian Bokmål: Etter behandlingen med EMEND vil legen be deg eller barnet fortsette å ta andre legemidler inkludert et kortikosteroid (som deksametason) og en 5-HT3-antagonist (som ondansetron) mot kvalme og oppkast.
Polish: Rycina 2 Czas do wystąpienia pierwszych wymiotów od rozpoczęcia podawania chemioterapii - u dzieci i młodzieży w całkowitej fazie Cyklu 1.
Norwegian Bokmål: Figur 2 Tid til første hendelse med oppkast etter start av administrering av kjemoterapi - pediatriske pasienter i totalfasen - syklus 1 (Intent to treat-populasjon)
Polish: Każde opakowanie leku EMEND zawiera saszetkę z proszkiem do przygotowania zawiesiny doustnej, dozownik doustny o pojemności 1 ml i 5 ml, jedną nasadkę i jeden pojemnik do mieszania.
Norwegian Bokmål: Hver eske med EMEND inneholder en dosepose med pulver til mikstur, suspensjon, en 1 ml og en 5 ml målesprøyte, en hette og et blandebeger.
Polish: Zawartość każdej saszetki jednorazowego użytku należy zawiesić w 4,6 ml wody, otrzymując stężenie końcowe 25 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Innholdet i hver dosepose til engangsbruk skal suspenderes i 4,6 ml vann.
Polish: Schemat leczenia w chemioterapii przeciwnowotworowej o wysokim ryzyku wymiotów Dzień 1.
Norwegian Bokmål: Regime ved sterkt emetogen kjemoterapi Dag 1
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Hydroksypropyloceluloza (E 463) Sodu laurylosiarczan
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Hydroksypropylcellulose (E 463) Natriumlaurylsulfat
Polish: brak brak
Norwegian Bokmål: Ingen oppkast
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 80 mg sacharozy (w kapsułce 80 mg).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 80 mg sukrose (i 80 mg kapselen).
Polish: Możliwy toksyczny wpływ na rozrodczość nie został w pełni określony, ponieważ w badaniach na zwierzętach nie można było uzyskać większego narażenia niż narażenie terapeutyczne u ludzi po podaniu dawki 125 mg/80 mg. Badania te nie wskazały na bezpośrednie lub pośrednie działanie szkodliwe na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój noworodka (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Muligheten for at aprepitant kan ha reproduksjonstoksiske effekter er ikke klarlagt, da det i dyrestudiene ikke ble oppnådd eksponeringsnivåer over den terapeutiske eksponeringen hos mennesker med dosering 125 mg/80 mg. Disse studiene indikerte ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Polish: Po zakończeniu leczenia, EMEND powoduje przemijające, łagodne pobudzenie aktywności CYP2C9, CYP3A4 oraz procesu glukuronidacji.
Norwegian Bokmål: Etter behandlingens slutt forårsaker EMEND en forbigående mild induksjon av CYP2C9, CYP3A4 og glukuronidering.
Polish: Jednoczesne podawanie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid (se pkt.
Polish: EMEND zwiększał AUC midazolamu, wrażliwego substratu CYP3A4, 2,3-krotnie w 1. dniu oraz 3,3-krotnie w 5. dniu po jednoczesnym podaniu pojedynczej dawki doustnej 2 mg midazolamu w 1. i 5. dniu leczenia produktem leczniczym EMEND w dawce 125 mg w 1. dniu oraz 80 mg na dobę w dniach od 2. do 5.
Norwegian Bokmål: EMEND førte til at AUC for midazolam, som er et sensitivt CYP3A4-substrat, ble 2,3 ganger høyere på dag 1 og 3,3 ganger høyere på dag 5, når en enkelt oral dose på 2 mg midazolam ble gitt på dag 1 og dag 5 sammen med EMEND 125 mg på dag 1 og 80 mg/dag på dagene 2 til 5.
Polish: Standardowa dawka antagonisty receptora 5-HT3.
Norwegian Bokmål: Standarddose av 5HT3-antagonister.
Polish: Nudności i wymioty stanowiły parametry skuteczności w ciągu pierwszych 5 dni po leczeniu chemioterapią i zgłaszane były jako działania niepożądane dopiero po tym okresie.
Norwegian Bokmål: †Kvalme og oppkast var effektparameter i de første 5 dagene etter kjemoterapibehandling, og ble deretter bare rapportert som bivirkninger.
Polish: Nie określono skuteczności produktu leczniczego w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 125 mg u dzieci w wieku 12 lat i starszych.
Norwegian Bokmål: Effekten av 125 mg pulver til mikstur, suspensjon hos barn 12 år og eldre har ikke blitt fastslått.
Polish: Płeć Nie jest konieczne dostosowywanie dawki ze względu na płeć (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Kjønn Ingen dosejustering er nødvendig på grunn av kjønn (se pkt.
Polish: Tych efektów nie uznano za klinicznie ważne.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble ikke ansett å være av klinisk betydning.
Polish: W badaniu toksyczności u młodych, prowadzonym na psach od 14. do 42. dnia po urodzeniu, obserwowano zmniejszenie masy jąder oraz wielkości komórek Leydiga u samców po podawaniu 6 mg/kg mc. na dobę, a także zwiększenie masy macicy, przerost macicy i szyjki macicy, oraz obrzęk tkanek pochwy u samic po podawaniu dawek od 4 mg/kg mc. na dobę.
Norwegian Bokmål: I en juvenil toksisitetsstudie med hunder behandlet fra dag 14 etter fødsel til dag 42, ble det observert en nedgang i testikkelvekt og Leydig-cellestørrelse hos hanndyr ved 6 mg/kg/dag.
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - PUDEŁKO TEKTUROWE Z TRZYCZĘŚCIOWĄ WKŁADKĄ - opakowanie na 3-dniowe leczenie
Norwegian Bokmål: INDRE EMBALLASJE - TREDELT BRETTET KARTONG - 3-dagers pakning
Polish: Częstość
Norwegian Bokmål: vanlige
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza prowadzącego o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią przed zażyciem tego leku.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen din hvis du ammer eller planlegger å amme før du begynner å bruke dette legemidlet.
Polish: EMEND a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og EMEND
Polish: Jedna saszetka, dwa dozowniki doustne, jedna nasadka i jeden pojemnik do mieszania.
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, suspensjon En dosepose, to målesprøyter, en hette og et blandebeger.
Polish: Nie jest to uznane za ważne klinicznie.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke ansett å være av klinisk betydning.
Polish: Uznano, że różnice te nie są znamienne klinicznie.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene ansees ikke å være av klinisk betydning.
Polish: U dorosłych leczonych aprepitantem w schemacie (125 mg/80 mg) podczas chemioterapii wywołującej nudności i wymioty (ang. CINV) obserwowano dodatkowe działania niepożądane występujące z większą częstością niż w przypadku standardowego leczenia: wzdęcie brzucha, ból brzucha, trądzik, niedokrwistość, niepokój, zwiększenie aktywności AspAT, osłabienie, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, obniżenie stężenia sodu we krwi, drożdżyca, zaburzenia sercowonaczyniowe, dolegliwości w obrębie klatki piersiowej, zaburzenia funkcji poznawczych, zapalenie spojówek, kaszel, zmniejszenie łaknienia, dezorientacja, zawroty głowy, perforujący wrzód dwunastnicy, zaburzenie smaku, niestrawność, utrudnione oddawanie moczu, kwaśne odbijanie, euforia, twarde stolce, zmęczenie, gorączka neutropeniczna, wzdęcie z oddawaniem gazów, zaburzenia chodu, refluks żołądkowo-przełykowy, obecność glukozy w moczu, czkawka, uderzenia gorąca, nadmierne pocenie się, letarg, złe samopoczucie, skurcz mięśni, słabość mięśni, nudności*, zapalenie okrężnicy w przebiegu neutropenii, zmniejszenie liczby neutrofili, obrzęk, ból jamy ustnej i gardła, kołatanie serca, nadwrażliwość na światło, częstomocz, nadmierne pragnienie, spływanie wydzieliny po tylnej stronie gardła, swędząca wysypka, obecność krwinek czerwonych w moczu, łojotok, uszkodzenie skóry, kichanie, senność, zakażenie gronkowcowe, zapalenie jamy ustnej, podrażnienie gardła, szum w uszach, wzmożone wydalanie moczu, wymioty*, spadek masy ciała.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger ble observert hos voksne som ble behandlet med aprepitant (125 mg/80 mg) mot kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (CINV), og med høyere insidens enn ved standard behandling: abdominal distensjon, abdominalsmerter, akne, anemi, angst, økning i ASAT, asteni, økning i alkalisk fosfatase, reduksjon av natrium i blod, kandidose, kardiovaskulær sykdom, ubehag i brystet, kognitiv lidelse, konjunktivitt, hoste, redusert appetitt, desorientering, svimmelhet, perforerende duodenalsår, smaksforstyrrelser, dyspepsi, dysuri, raping, euforisk sinnsstemning, hard avføring, fatigue, febril neutropeni, flatulens, gangforstyrrelse, gastroøsofageal reflukssykdom, glukose i urinen, hikke, hetetokter, hyperhidrose, letargi, utilpasshet, muskelspasmer, muskelsvakhet, kvalme*, neutropen kolitt, redusert antall neutrofile, ødem, orofaryngeal smerte, hjertebank, fotosensitivitetsreaksjon, pollakisuri, uttalt tørste, postnasal drypp, kløende utslett, hematuri, seboré, hudlesjon, nysing, somnolens, stafylokokkinfeksjon, stomatitt, halsirritasjon, tinnitus, økt urinmengde, oppkast*, vekttap.
Polish: Efekt ten utrzymuje się przez kilka dni, następnie powoli zmniejsza się, a przed upływem dwóch tygodni od zakończenia leczenia produktem leczniczym EMEND nie jest już znaczący klinicznie.
Norwegian Bokmål: Effekten opprettholdes i noen få dager, deretter reduseres den sakte og er klinisk ubetydelig to uker etter avsluttet behandling med EMEND.
Polish: Brak wymiotów (niezależnie od stosowania leków „w razie potrzeby") Ogółem (0-120 godzin)
Norwegian Bokmål: Ingen emese (ingen emetiske episoder uavhengig av bruk av tilleggsbehandling) Totalt (0-120 timer)
Polish: U osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat EMEND w postaci kapsułek stosowany jest jednocześnie z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe) wywołującą silne i umiarkowane nudności i wymioty (leki takie jak cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).
Norwegian Bokmål: EMEND kapsler brukes hos voksne og ungdom sammen med andre legemidler for å forebygge kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapibehandling (kreftbehandling) som er sterke og moderate triggere av kvalme og oppkast (som cisplatin, cyklofosfamid, doksorubicin eller epirubicin).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier var det ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną saszetkę z proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej, jeden dozownik doustny o pojemności 1 ml i jeden o pojemności 5 ml (polipropylenowy, z silikonowym pierścieniem uszczelniającym), jedną nasadkę i jeden pojemnik do mieszania (polipropylenowy).
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder en dosepose med pulver til mikstur, suspensjon, en 1 ml og en 5 ml målesprøyte (polypropylen med silikon o-ring), en hette og et blandebeger (polypropylen).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH (ZAWIERAJĄCYCH 1 KAPSUŁKĘ TWARDĄ 125 MG I 2 KAPSUŁKI TWARDE 80 MG)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE (INKLUDERT EN 125 MG KAPSEL, HARD OG TO 80 MG KAPSLER, HARDE)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH (ZAWIERAJĄCYCH 2 KAPSUŁKI TWARDE 80 MG)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE (INKLUDERT TO 80 MG KAPSLER, HARDE)
Polish: Produkt leczniczy EMEND w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę i laktozę.
Norwegian Bokmål: EMEND pulver til mikstur, suspensjon inneholder sukrose og laktose.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EMEND 165 mg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av EMEND 165 mg hos barn og ungdom under 18 år er ikke blitt fastslått.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet.
Polish: Jako umiarkowany inhibitor CYP3A4, aprepitant (125 mg/80 mg) może zwiększać w osoczu stężenia jednocześnie stosowanych substancji czynnych metabolizowanych przez CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Som en moderat hemmer av CYP3A4, kan aprepitant (125 mg/80 mg) øke plasmakonsentrasjonene av virkestoff som gis samtidig og som metaboliseres via CYP3A4.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), hydroksypropyloceluloza (E 463), sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), szelak, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny (E 172); kapsułka twarda 125 mg zawiera ponadto żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz żelaza tlenek żółty (E 172).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: sukrose, mikrokrystallinsk cellulose (E 460), hydroksypropylcellulose (E 463), natriumlaurylsulfat, gelatin, titandioksid (E 171), sjellakk, kaliumhydroksid og sort jernoksid (E 172), 125 mg kapselen inneholder også rødt jernoksid (E 172) og gult jernoksid (E
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, wysypka, pokrzywka, zespół StevensaJohnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka nieznana
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer kløe, utslett, urtikaria, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse ikke kjent
Polish: Podać dawkę doustnie.
Norwegian Bokmål: Administrer dosen oralt.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 165 mg aprepitantu.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 165 mg aprepitant.
Polish: U pacjentów długotrwałe przyjmujących warfarynę należy ściśle monitorować czas protrombinowy (INR) podczas leczenia produktem leczniczym EMEND i przez 2 tygodnie po każdej 3-dniowej kuracji produktem leczniczym EMEND podczas chemioterapii wywołującej nudności i wymioty (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som står på kronisk behandling med warfarin må protrombintid (INR) overvåkes nøye i løpet av behandlingen med EMEND og i 2 uker etter hver 3-dagers kur med EMEND mot kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (se pkt.
Polish: Leczenie standardowe (N=406)
Norwegian Bokmål: Standardbehandling (N=406)
Polish: Kapsułki są nieprzezroczyste, składają się z jasnoniebieskiego wieczka oraz białej części dolnej (korpusu) z biegnącymi od środka czarnymi nadrukami „466" i „165 mg" po jednej stronie korpusu oraz z logo Merck po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Kapslene er ugjennomsiktige med lyseblått deksel og hvit hoveddel med "466" og "165 mg" trykket radialt med sort skrift på den ene siden av hoveddelen, og med Merck-logo på den andre siden.
Polish: Schemat leczenia aprepitantem u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat (n=105) składał się z produktu leczniczego EMEND w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 3,0 mg/kg mc. (do 125 mg) doustnie w 1. dniu oraz 2,0 mg/kg mc. (do 80 mg) doustnie w 2. i 3. dniu, w skojarzeniu z ondansetronem w 1. dniu.
Norwegian Bokmål: Aprepitant-regimet for barn i alderen 6 måneder opptil 12 år (n=105) bestod av EMEND pulver til mikstur, suspensjon 3,0 mg/kg (opp til 125 mg) oralt på dag 1 og 2,0 mg/kg (opp til 80 mg) oralt på dag 2 og 3 i kombinasjon med ondansetron på dag 1.
Polish: Jak wygląda lek EMEND i co zawiera opakowanie Kapsułka twarda 165 mg jest nieprzezroczysta, składa się z jasnoniebieskiego wieczka oraz białej części dolnej (korpusu) z biegnącymi od środka czarnymi nadrukami „466" i „165 mg" umieszczonymi po jednej stronie korpusu oraz loga Merck po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Hvordan EMEND ser ut og innholdet i pakningen De harde 165 mg kapslene er ugjennomsiktige med lyseblått deksel og en hvit hoveddel med "466" og "165 mg" trykket på den ene siden med sort skrift, og Merck-logo på den andre siden.
Polish: Mieszanina będzie miała kolor brudnoróżowy do jasnoróżowego.
Norwegian Bokmål: Miksturen vil være uklart rosa til svakt rosa.
Polish: Farmakokinetyka aprepitantu jest nieliniowa w całym zakresie dawek stosowanych klinicznie.
Norwegian Bokmål: Aprepitants farmakokinetikk er ikke-lineær i det kliniske doseringsintervallet.
Polish: Jedno pudełko tekturowe zawiera jedną saszetkę, jeden dozownik doustny o pojemności 1 ml i jeden o pojemności 5 ml (polipropylenowy z silikonowym pierścieniem uszczelniającym), jedną nasadkę i jeden pojemnik do mieszania (polipropylenowy).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsen på 1 eske inneholder en dosepose, en 1 ml og en 5 ml målesprøyte (polypropylen med silikon o-ring), en hette og et blandebeger (polypropylen).
Polish: Po podaniu aprepitantu w pojedynczej dawce 125 mg w 5. dniu 10-dniowego schematu stosowania 400 mg na dobę ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, AUC aprepitantu zwiększyło się około 5-krotnie, a średni okres półtrwania w fazie końcowej aprepitantu zwiększył się około 3-krotnie.
Norwegian Bokmål: Når en enkeltdose på 125 mg aprepitant ble gitt på dag 5 av en 10-dagers behandling med ketokonazol 400 mg/dag (en sterk CYP3A4-hemmer), økte AUC for aprepitant ca. 5 ganger og gjennomsnittlig terminal halveringstid for aprepitant økte med ca. 3 ganger.
Polish: - Jeśli chemioterapia jest podawana, lek EMEND należy przyjąć 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
Norwegian Bokmål: - Hvis det gis kjemoterapi, ta EMEND 1 time før du begynner med din kjemoterapibehandling.
Polish: Schemat leczenia aprepitantem u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (n=47) składał się z doustnego stosowania kapsułki produktu leczniczego EMEND 125 mg w 1. dniu oraz 80 mg na dobę w 2. i 3. dniu, w skojarzeniu z ondansetronem w 1. dniu.
Norwegian Bokmål: Aprepitant-regimet hos ungdom i alderen 12 til 17 år (n=47) bestod av EMEND kapsler 125 mg oralt på dag 1 og 80 mg på dag 2 og 3 i kombinasjon med ondansetron på dag 1.