FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude Kodiac 4, les taux de réponse dans les groupes placebo, 12,5 mg et 25 mg du sous-groupe RIL ont été respectivement de 28,8 %, 42,6 % et 48,7 %, alors que dans l'étude Kodiac 5, les taux de réponse correspondants ont été de 31,4 %, 42,4 % et 46,8 %.
Dutch: In Kodiac 4 waren de responspercentages in de placebo-, 12,5 mg- en 25 mg-groep in de LIR-subgroep 28,8%, 42,6% en 48,7%, terwijl in Kodiac 5 deze responspercentages 31,4%, 42,4% en 46,8% bedroegen.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients traités par des inhibiteurs faibles du CYP3A4 (par exemple alprazolam, atorvastatine) (voir rubrique 4.5).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten die zwakke CYP3A4-remmers gebruiken (bijvoorbeeld alprazolam, atorvastatine) (zie rubriek 4.5).
French: Population pédiatrique L'usage du naloxégol dans la population pédiatrique n'a pas été étudié.
Dutch: Pediatrische patiënten Het gebruik van naloxegol bij pediatrische patiënten is niet onderzocht.
French: Boîtes de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 et 100 x 1 comprimé pelliculé sous plaquettes prédécoupées unitaires.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
French: Les patients traités par la méthadone comme traitement principal pour une pathologie douloureuse dans le cadre des essais cliniques ont présenté une fréquence d'effets indésirables gastro-intestinaux (tels que douleurs abdominales et diarrhée) plus élevée que les patients non traités par la méthadone.
Dutch: In klinische studies werd waargenomen dat patiënten die methadon namen als primaire therapie voor hun pijnaandoening, vaker last kregen van gastro-intestinale bijwerkingen (zoals abdominale pijn en diarree) dan patiënten die geen methadon kregen.
French: Pelliculage du comprimé hypromellose (E464) dioxyde de titane (E171) macrogol (E1521) oxyde de fer rouge (E172) oxyde de fer noir (E172)
Dutch: Tabletomhulling hypromellose (E464) titaniumdioxide (E171) macrogol (E1521) rood ijzeroxide (E172) zwart ijzeroxide (E172)
French: Aucun antidote n'est connu pour le naloxégol et la dialyse s'est révélée être inefficace comme moyen d'élimination dans une étude clinique chez des patients ayant une insuffisance rénale.
Dutch: Er is geen tegengif voor naloxegol bekend en in een klinisch onderzoek bij patiënten met nierfalen bleek dialyse niet effectief te zijn om naloxegol te elimineren.
French: − noyau du comprimé : mannitol (E421), cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468) - voir « Moventig contient du sodium » à la rubrique 2, stéarate de magnésium (E470b), gallate de propyle (E310) ;
Dutch: − tabletkern: mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E460), natriumcroscarmellose (E468) - zie rubriek 2 onder ‘Moventig bevat natrium', magnesiumstearaat (E470b), propylgallaat (E310)
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes.
Dutch: Tabel met bijwerkingen Bijwerkingen worden geclassificeerd naar frequentie van optreden en naar systeem/orgaanklasse.
French: Dans les études de 12 semaines (Kodiac 4 et 5), la fréquence de survenue des évènements indésirables de dorsalgies était de 4,3 % pour le naloxégol 25 mg contre 2,0 % pour le placebo, et la fréquence de survenue des évènements indésirables de douleurs aux extrémités était de 2,2 % pour le naloxégol 25 mg, contre 0,7 % pour le placebo.
Dutch: In de studies van 12 weken (Kodiac 4 en 5) was de frequentie van bijwerkingen gerelateerd aan rugpijn 4,3% voor naloxegol 25 mg vs. 2,0% voor placebo, en de frequentie van bijwerkingen gerelateerd aan pijn in de extremiteiten 2,2% voor 25 mg naloxegol vs. 0,7% voor placebo.
French: Les taux de répondeurs dans cette population ont été de 30,0 % avec le placebo, 44,3 % avec la dose de 12,5 mg et 44,4 % avec la dose de 25 mg.
Dutch: De responspercentages voor deze subgroep waren: placebo 30,0%; 12,5 mg 44,3% en 25 mg 44,4%.
French: − pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol (E1521), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).
Dutch: − tabletomhulling: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol (E1521), rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172)
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Moventig
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
French: Comprimés pelliculés à 25 mg
Dutch: Filmomhulde tabletten van 25 mg
French: Noyau du comprimé mannitol (E421) cellulose microcristalline (E460) croscarmellose sodique (E468) stéarate de magnésium (E470b) gallate de propyle (E310)
Dutch: Tabletkern mannitol (E421) microkristallijne cellulose (E460) natriumcroscarmellose (E468) magnesiumstearaat (E470b) propylgallaat (E310)
French: Les comprimés de Moventig 25 mg sont présentés en plaquettes en aluminium dans des boîtes de 10, 30 ou 90 comprimés pelliculés sous plaquettes non prédécoupées et de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 ou 100 x 1 comprimé pelliculé sous plaquettes prédécoupées unitaires.
Dutch: Moventig tabletten van 25 mg zijn verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen in verpakkingsgrootten van 10, 30 of 90 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen en in verpakkingsgrootten van 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
French: EU/1/14/962/001 30 comprimés pelliculés EU/1/14/962/002 90 comprimés pelliculés EU/1/14/962/008 30 x 1 comprimé pelliculé (pour délivrance à l'unité) EU/1/14/962/003 90 x 1 comprimé pelliculé (pour délivrance à l'unité)
Dutch: EU/1/14/962/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/14/962/002 90 filmomhulde tabletten EU/1/14/962/008 30 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosering) EU/1/14/962/003 90 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosering)
French: Très fréquent Fréquent
Dutch: Vaak
French: • douleurs à l'estomac • diarrhée (évacuation de selles fréquentes, selles aqueuses)
Dutch: • buikpijn; • diarree (frequente en waterige ontlasting).
French: Questionnaire d'évaluation par les patients des symptômes de constipation (PAC-SYM) La dose de 25 mg de naloxégol dans le sous-groupe RIL a entraîné une amélioration (variation par rapport à l'inclusion) du score total d'évaluation par les patients des symptômes de constipation (PAC-SYM) plus importante versus placebo dans les deux études à 12 semaines (étude Kodiac 4 p = 0,023, étude Kodiac 5 p = 0,002).
Dutch: Vragenlijst beoordeling van constipatiesymptomen door patiënten (PAC-SYM) Een dosis van 25 mg naloxegol in de LIR-subgroep resulteerde in een grotere verbetering (verandering ten opzichte van de baseline) van de totale score bij de beoordeling van constipatiesymptomen door patiënten (PAC-SYM) dan placebo in beide onderzoeken na 12 weken (Kodiac 4 p=0,023; Kodiac 5 p=0,002).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte nierinsufficiëntie.
French: Il a été observé une incidence d'arrêts du traitement plus élevée chez les patients recevant la dose de 25 mg comparativement au placebo en raison d'une diarrhée (0,7 % avec le placebo versus 3,1 % avec le naloxégol 25 mg) et de douleurs abdominales (0,2 % versus 2,9 % respectivement).
Dutch: Er was een hogere incidentie van het staken van de behandeling vanwege diarree (0,7% voor placebo versus 3,1% voor 25 mg naloxegol) en abdominale pijn (respectievelijk 0,2% en 2,9%) bij patiënten met 25 mg vergeleken met placebo.
French: En appliquant la procédure de tests multiples, la significativité statistique a été observée pour le groupe de traitement par 12,5 mg versus placebo dans le sous-groupe RIL de l'étude Kodiac 4 (p = 0,028) mais pas dans l'étude Kodiac 5 (p = 0,074).
Dutch: Bij de multipliciteitstestprocedure werd een statistische significantie waargenomen voor de 12,5 mg-groep versus placebo in de LIR-subgroep in Kodiac 4 (p=0,028), maar niet in Kodiac 5 (p=0,074).
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Dutch: Daarom is gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-remmers gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
French: La consistance des selles dans le sous-groupe RIL, mesurée au moyen de l'échelle de selles de Bristol, s'est améliorée dans l'étude Kodiac 5 versus placebo (p < 0,001) mais pas dans l'étude Kodiac 4 (p = 0,156).
Dutch: De consistentie van de ontlasting in de LIR-subgroep, gemeten volgens de Bristol-ontlastingsschaal, verbeterde in Kodiac 5 ten opzichte van placebo (p< 0,001), maar niet in Kodiac 4 (p=0,156).
French: Les comprimés de Moventig 12,5 mg sont présentés en plaquettes en aluminium dans des boîtes de 30 ou 90 comprimés pelliculés sous plaquettes non prédécoupées et de 30 x 1 ou 90 x 1 comprimé pelliculé sous plaquettes prédécoupées unitaires.
Dutch: Moventig tabletten van 12,5 mg zijn verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen in verpakkingsgrootten van 30 of 90 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen en in verpakkingsgrootten van 30 x 1 of 90 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
French: Comment se présente Moventig et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Moventig eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: La dose initiale pour les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère est de 12,5 mg.
Dutch: De aanvangsdosis voor patiënten met matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie is 12,5 mg.
French: L'expérience clinique de l'utilisation du naloxégol chez les patients souffrant de douleurs cancéreuses ayant développé une CIO est limitée.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met het gebruik van naloxegol bij OIC-patiënten met pijn die gerelateerd is aan kanker.
French: EU/1/14/962/004 10 comprimés pelliculés EU/1/14/962/005 30 comprimés pelliculés EU/1/14/962/006 90 comprimés pelliculés EU/1/14/962/009 10 x 1 comprimé pelliculé (pour délivrance à l'unité) EU/1/14/962/010 30 x 1 comprimé pelliculé (pour délivrance à l'unité) EU/1/14/962/007 90 x 1 comprimé pelliculé (pour délivrance à l'unité) EU/1/14/962/011 100 x 1 comprimé pelliculé (pour délivrance à l'unité)
Dutch: EU/1/14/962/004 10 filmomhulde tabletten EU/1/14/962/005 30 filmomhulde tabletten EU/1/14/962/006 90 filmomhulde tabletten EU/1/14/962/009 10 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosering) EU/1/14/962/010 30 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosering) EU/1/14/962/007 90 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosering) EU/1/14/962/011 100 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosering)
French: La dose de 25 mg de naloxégol en comparaison au placebo, a également entraîné une amélioration (variation par rapport à l'état initial) du score du questionnaire PAC-SYM (relatif au domaine rectal) plus importante versus placebo dans les deux études à la semaine 12 (p = 0,004 et p < 0,001, études Kodiac 4 et 5 respectivement) ainsi que du score (relatif au domaine des selles) dans les études Kodiac 4 (p = 0,031) et Kodiac 5 (p < 0,001).
Dutch: De dosis van 25 mg naloxegol resulteerde, in vergelijking met placebo, eveneens in een grotere verbetering (verandering ten opzichte van de baseline) van de PAC-SYM-scores voor het domein "rectaal" na 12 weken in beide onderzoeken (p=0,004 en p< 0,001 voor respectievelijk Kodiac 4 en 5) en van de PAC-SYM-scores voor het domein "ontlasting" in Kodiac 4 (p=0,031) en Kodiac 5 (p< 0,001).
French: Dans une étude croisée non randomisée en ouvert, comportant 3 périodes et 3 traitements à dose unique dans un ordre défini ayant pour but d'évaluer l'effet de doses multiples de rifampicine sur la pharmacocinétique d'une dose unique de naloxégol, la co-administration de la rifampicine et du naloxégol a conduit à une diminution de 89 % de l'ASC de naloxégol (IC à 90 % : 88 % ; 90 %) et une diminution de 76 % de la Cmax du naloxégol (IC à 90 % : 69 % ; 80 %), comparativement au naloxégol administré seul.
Dutch: In een open-label, niet-gerandomiseerde cross-overstudie met vaste volgorde, drie perioden en drie behandelingen, om het effect van meerdere doses rifampicine op de farmacokinetiek van een enkele dosis naloxegol te evalueren, resulteerde gelijktijdige toediening van rifampicine en naloxegol in een verlaging van 89% (90% CI: 88 - 90%) van de AUC van naloxegol en een verlaging van 76% van de Cmax van naloxegol (90% CI: 69 - 80%), vergeleken met naloxegol alleen.
French: 10 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 10 x 1 comprimé pelliculé 30 x 1 comprimé pelliculé 90 x 1 comprimé pelliculé 100 x 1 comprimé pelliculé
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 10 x 1 filmomhulde tablet 30 x 1 filmomhulde tablet 90 x 1 filmomhulde tablet 100 x 1 filmomhulde tablet
French: Ne pas utiliser Moventig pendant l'allaitement car on ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel.
Dutch: Aangezien niet bekend is of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk, mag u Moventig niet gebruiken in de periode dat u borstvoeding geeft.
French: Dans quelques cas, des symptômes évocateurs d'un syndrome de sevrage aux opioïdes sous traitement par le naloxégol 25 mg ont été observés chez les patients traités par la méthadone pour leur pathologie douloureuse.
Dutch: In enkele gevallen werden symptomen waargenomen die wezen op opioïdeontwenning bij patiënten die methadon namen voor hun pijnaandoening en 25 mg naloxegol gebruikten.
French: Efficacité dans la population de patients ciblée dans ce RCP Réponse au cours des 12 semaines du groupe RIL
Dutch: Respons na 12 weken in de LIR-groep
French: Affections chez les patients souffrant de douleurs cancéreuses
Dutch: Omstandigheden bij patiënten met pijn gerelateerd aan kanker
French: 30 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 30 x 1 comprimé pelliculé 90 x 1 comprimé pelliculé
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 30 x 1 filmomhulde tablet 90 x 1 filmomhulde tablet
French: Effets indésirables gastro-intestinaux
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen
French: Notice : Information du patient Moventig 12,5 mg comprimés pelliculés Moventig 25 mg comprimés pelliculés naloxégol
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Moventig 12,5 mg filmomhulde tabletten Moventig 25 mg filmomhulde tabletten naloxegol
French: Comprimés pelliculés à 12,5 mg
Dutch: Filmomhulde tabletten van 12,5 mg
French: Les taux de répondeurs symptomatiques dans le sous-groupe RIL de l'étude Kodiac 4 ont été de 24,6 %, 36,5 % et 45,3 % dans les bras respectivement placebo, 12,5 mg et 25 mg et les taux correspondants de répondeurs symptomatiques dans l'étude Kodiac 5 ont été de 25,6 %, 33,6 % et 42,7 % respectivement.
Dutch: De symptoomresponspercentages voor de LIR-subgroep in Kodiac 4 voor placebo-, de 12,5 mg- en de 25 mg-groep bedroegen 24,6%; 36,5% en 45,3%, en de symptoomresponspercentages in Kodiac 5 bedroegen 25,6%; 33,6% en 42,7%.
French: Il y a eu une différence statistiquement significative du taux de répondeurs dans le sous-groupe RIL avec la dose de 25 mg versus placebo dans les études Kodiac 4 (p = 0,002) et Kodiac 5 (p = 0,014).
Dutch: Er was een statistisch significant verschil in responspercentage voor de dosis van 25 mg versus placebo in de LIR-subgroep in Kodiac 4 (p=0,002) en Kodiac 5 (p=0,014).
French: Il existe un risque théorique que le naloxégol puisse provoquer un syndrome de sevrage aux opioïdes chez un nouveau-né allaité par une femme recevant un traitement concomitant par un agoniste des récepteurs opioïdes.
Dutch: Theoretisch is het mogelijk dat naloxegol een opioïdeontwenning uitlokt bij een pasgeborene die borstvoeding krijgt, als de moeder een opioïdereceptoragonist neemt.
French: Une diminution de la dose à 12,5 mg est à envisager chez les patients présentant des événements indésirables gastro-intestinaux graves en fonction de la réponse et de la tolérance de chaque patient.
Dutch: Afhankelijk van de respons en de verdraagbaarheid van individuele patiënten kan worden overwogen de dosis te verlagen tot 12,5 mg voor patiënten die ernstige gastro-intestinale bijwerkingen krijgen.
French: Boîtes de 30 x 1 et 90 x 1 comprimé pelliculé sous plaquettes prédécoupées unitaires.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 30 x 1 en 90 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Moventig.
Dutch: Als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is of als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Moventig inneemt.
French: Patients ayant des douleurs cancéreuses
Dutch: Patiënten met aan kanker gerelateerde pijn
French: • réaction allergique • perforation gastro-intestinale (formation d'un trou dans la paroi intestinale)
Dutch: • maagdarmperforatie (een gat dat in de darmwand is ontstaan)
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique du naloxégol n'a pas été étudiée dans la population pédiatrique.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van naloxegol bij pediatrische patiënten is niet onderzocht.
French: Pour la définition de réponse inadéquate au(x) laxatif(s), voir la rubrique 5.1.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor de definitie van onvoldoende respons op laxeermiddel(en).
French: • diltiazem ou vérapamil (pour l'hypertension artérielle ou l'angine de poitrine).
Dutch: • diltiazem of verapamil (voor hoge bloeddruk of angina).
French: Les études cliniques du naloxégol n'ont pas inclus des nombres de patients âgés de 75 ans ou plus suffisants pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes, toutefois, sur la base du mode d'action de la substance active, il n'y a pas de raisons en théorie que des ajustements posologiques soient nécessaires dans ce groupe d'âge.
Dutch: Aan klinische onderzoeken met naloxegol hebben onvoldoende patiënten ouder dan 75 jaar deelgenomen om te kunnen bepalen of deze patiënten anders reageren dan jongere patiënten.
French: La dose de 25 mg dans le sous-groupe RIL a amélioré l'effort de défécation (étude Kodiac 4 p = 0,043, étude Kodiac 5 p < 0,001).
Dutch: In de 25 mg-groep in de LIR-subgroep werd een verbetering gezien in de rectale spanning (Kodiac 4 p=0,043; Kodiac 5 p< 0,001).
French: Syndrome de sevrage aux opioïdes
Dutch: Opioïdeontwenningssyndroom
French: Dans une étude croisée non randomisée en ouvert, comportant 3 périodes et 3 traitements dans un ordre défini ayant pour but pour d'évaluer l'effet de doses multiples de kétoconazole sur la pharmacocinétique d'une dose unique de naloxégol, la co-administration de kétoconazole et de naloxégol a conduit à une augmentation de l'ASC de naloxégol de 12,9 fois (IC à 90 % : 11,3 ; 14,6) et une augmentation de 9,6 fois de la Cmax de naloxégol (IC à 90 % : 8,1 ; 11,3), comparativement au naloxégol administré seul.
Dutch: In een open-label, niet-gerandomiseerde cross-overstudie met vaste volgorde, drie perioden en drie behandelingen, om het effect van meerdere doses ketoconazol op de farmacokinetiek van een enkele dosis naloxegol te evalueren, resulteerde gelijktijdige toediening van ketoconazol en naloxegol in een 12,9-voudige (90% CI: 11,3 - 14,6) verhoging van de AUC van naloxegol en een 9,6-voudige verhoging van de Cmax van naloxegol (90% CI: 8,1 - 11,3), vergeleken met naloxegol alleen.
French: • si vous prenez du diltiazem ou du vérapamil (pour une hypertension artérielle ou une angine de poitrine).
Dutch: • als u diltiazem of verapamil inneemt (voor hoge bloeddruk of angina pectoris).
French: Dans une étude croisée non randomisée en ouvert, comportant 3 périodes et 3 traitements dans un ordre défini ayant pour but d'évaluer l'effet de doses multiples de diltiazem sur la pharmacocinétique d'une dose unique de naloxégol, la co-administration du diltiazem et de naloxégol a conduit à une augmentation de l'ASC de naloxégol de 3,4 fois (IC à 90 % : 3,2 ; 3,7) et une augmentation de 2,9 fois de la Cmax du naloxégol (IC à 90 % : 2,6 ; 3,1), comparativement au naloxégol administré seul.
Dutch: In een open-label, niet-gerandomiseerde cross-overstudie met vaste volgorde, drie perioden en drie behandelingen, om het effect van meerdere doses diltiazem op de farmacokinetiek van een enkele dosis naloxegol te evalueren, resulteerde gelijktijdige toediening van diltiazem en naloxegol in een 3,4-voudige (90% CI: 3,2 - 3,7) verhoging van de AUC van naloxegol en een 2,9-voudige verhoging van de Cmax van naloxegol (90% CI: 2,6 - 3,1), vergeleken met naloxegol alleen.
French: En cas de doute, adressezvous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Moventig.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Moventig inneemt.
French: Boîtes de 10, 30 et 90 comprimés pelliculés sous plaquettes non prédécoupées.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10, 30 en 90 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen.
French: Moventig 12,5 mg comprimé pelliculé Chaque comprimé pelliculé contient de l'oxalate de naloxégol équivalent à 12,5 mg de naloxégol.
Dutch: Moventig 12,5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat naloxegoloxalaat overeenkomend met 12,5 mg naloxegol.
French: Moventig 25 mg comprimé pelliculé Chaque comprimé pelliculé contient de l'oxalate de naloxégol équivalent à 25 mg de naloxégol.
Dutch: Moventig 25 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat naloxegoloxalaat overeenkomend met 25 mg naloxegol.
French: Boîtes de 30 et 90 comprimés pelliculés sous plaquettes non prédécoupées.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 30 en 90 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 12,5 mg de naloxégol (sous forme d'oxalate de naloxégol).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 12,5 mg naloxegol (in de vorm van naloxegoloxalaat).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg de naloxégol (sous forme d'oxalate de naloxégol).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg naloxegol (in de vorm van naloxegoloxalaat).
French: Le naloxégol n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van naloxegol bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé
Dutch: Heeft u problemen met het doorslikken van de tablet?
French: Moventig 12,5 mg comprimés pelliculés Moventig 25 mg comprimés pelliculés
Dutch: Moventig 12,5 mg filmomhulde tabletten Moventig 25 mg filmomhulde tabletten
French: Plaquette non prédécoupée
Dutch: Geperforeerde eenheidsblisterverpakking Niet-geperforeerde blisterverpakking
French: La dose de 25 mg dans le sous-groupe RIL a augmenté le nombre moyen de jours par semaine avec au moins 1 selle spontanée complète (SSC) versus placebo dans les deux études (étude Kodiac 4 p = 0,002, étude Kodiac 5 p < 0,001).
Dutch: In beide onderzoeken nam bij de dosis van 25 mg in de LIR-subgroep het gemiddelde aantal dagen per week met ten minste 1 volledige spontane stoelgang (VSSG) toe vergeleken met placebo (Kodiac 4 p=0,002; Kodiac 5 p< 0,001).
French: Moventig 25 mg comprimés pelliculés naloxégol
Dutch: Moventig 25 mg filmomhulde tabletten naloxegol
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte tot matig ernstige leverinsufficiëntie.
French: La dose de 12,5 mg dans le sous-groupe RIL a également montré un délai d'obtention de la première SS après la première dose plus court versus placebo dans les études Kodiac 4 (p = 0,002) et Kodiac 5 (p < 0,001).
Dutch: In de 12,5 mg-groep in de LIR-subgroep was ook de tijd tot aan de eerste SSG na de dosis korter dan voor de groep met placebo in Kodiac 4 (p=0,002) en Kodiac 5 (p< 0,001).
French: Moventig 12,5 mg comprimés pelliculés naloxégol
Dutch: Moventig 12,5 mg filmomhulde tabletten naloxegol
French: Douleurs cancéreuses
Dutch: Aan kanker gerelateerde pijn
French: Dans ce cas, le comprimé doit être écrasé en poudre et mélangé avec de l'eau (120 ml).
Dutch: Het mengsel kan ook worden toegediend door middel van een neusmaagsonde (CH8 of hoger); in dat geval kan de tablet tot poeder worden fijngemaakt en worden gemengd met water (120 ml).