FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations relativement limitées fondées sur des preuves sont disponibles sur le traitement de l'hypertension rénovasculaire par des inhibiteurs de l'ECA (en particulier par le cilazapril), mais il ne peut être ignoré que de nombreux spécialistes considèrent les inhibiteurs de l'ECA comme représentant une médication efficace pour le traitement de cette maladie.
Swedish: Det finns ganska begränsad evidensbaserad information om behandling av renovaskulär hypertoni med ACE-hämmare (särskilt med cilazapril), men man kan inte bortse från att många experter anser att ACE-hämmare är ett effektivt läkemedel för behandling av detta tillstånd.
French: Le principe actif de Vascase comprimés est le cilazapril.
Swedish: Den aktiva substansen i Vascase tabletter är cilazapril.
French: Patients âgés: Chez les patients âgés, présentant une fonction rénale normale pour leur âge, les concentrations plasmatiques de cilazaprilate peuvent être jusqu'à 40 % supérieures et la clairance de 20 % inférieure à celles constatées chez les patients plus jeunes.
Swedish: Äldre patienter: Hos äldre patienter med normal njurfunktion för sin ålder, kan plasmakoncentrationerna av cilazaprilat vara upp till 40% högre och clearance 20% längre, jämfört med yngre patienter.
French: Si disponible, un traitement par perfusion d'angiotensine II et/ou catécholamines intraveineuses peut aussi être envisagé.
Swedish: Om tillgängligt kan behandling med angiotensin II infusion och/eller intravenösa katekolaminer också övervägas.
French: Si vous avez une réaction grave appelée angio-œdème (ou œdème de Quincke), arrêtez de prendre Vascace et consultez un médecin immédiatement.
Swedish: Om du får en allvarlig reaktion som kallas angioödem, sluta ta Vascace och uppsök omedelbart läkare.
French: Sténose aortique/cardiomyopathie hypertrophique
Swedish: Aortastenos/hypertrofisk kardiomyopati
French: Les signes comprennent: augmentation du nombre d'infections, par exemple au niveau de la bouche, des gencives, de la gorge et des poumons.
Swedish: Tecken på detta inkluderar ökat antal infektioner, t ex i munnen, tandköttet, halsen och lungorna.
French: Vascace induit une réduction de la pression systolique et diastolique tant en position couchée que debout, généralement sans hypotension orthostatique.
Swedish: Vascace inducerar sänkning av både liggande och stående systoliskt och diastoliskt blodtryck, vanligtvis utan ortostatisk komponent.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Swedish: Ta alltid Vascace enligt läkarens anvisningar.
French: La pression sanguine doit être évaluée et la posologie ajustée individuellement en fonction de la réponse de la pression sanguine.
Swedish: Blodtrycket bör kontrolleras och doseringen justeras individuellt efter blodtrycksresponsen.
French: Pour les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale, les recommandations posologiques étaient fondées sur des données issues de plusieurs études de Roche et d'essais cliniques publiés.
Swedish: När det gäller patienter med nedsatt njurfunktion baserades doseringsrekommendationerna på data från flera olika studier av Roche och publicerade kliniska prövningar.
French: - Si vous souffrez d'une cirrhose du foie sans ascites, votre médecin vous donnera une dose de plus de 0,5 mg par jour et surveillera étroitement votre tension artérielle.
Swedish: - Om du har levercirros utan vätska i buken, kommer din läkare inte att ge dig en dos högre än 0,5 mg per dag och kommer att noggrant kontrollera ditt blodtryck.
French: Il a été montré que la plupart des inhibiteurs de l'ECA (p. ex. captopril, cilazapril, énalapril, ramipril, périndopril, trandolapril, bénazépril) ont un effet bénéfique sur les issues graves et intermédiaires chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique.
Swedish: De flesta ACE-hämmare (t.ex. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril och benazepril) visade sig ha en gynnsam effekt på hårda och halvhårda resultat hos patienter med kronisk hjärtsvikt.
French: Rubrique 4.9 - Surdosage Compte tenu de la recommandation du CHMP, la formulation proposée ci-dessous a été acceptée:
Swedish: Avsnitt 4.9 - Överdosering Med beaktande av CHMP:s rekommendation godkändes följande föreslagna formulering:
French: Par la suite, la dose de maintien doit être adaptée à la tolérabilité, à la réponse et à l'état clinique individuels.
Swedish: Därefter ska underhållsdosen anpassas efter individens tolerans, svar och kliniska status.
French: Toutes les réactions indésirables au médicament (ADR) énumérées dans les informations de sécurité de référence de la société, la fiche technique CDS (Core Data Sheet), ont été incluses.
Swedish: Samtliga biverkningar som tas upp i företagets referensinformation om säkerheten finns med i CDS (Core Data Sheet).
French: - si vous planifiez un traitement pour réduire votre allergie aux piqûres d'abeilles et de guêpes
Swedish: - om du planerar behandling för att minska allergi mot bi- eller getingstick (desensibilisering).
French: L'effet hypotenseur peut être réduit en interrompant le traitement diurétique, en augmentant la volémie ou par une prise de sel, ou en initiant le traitement avec une faible dose de cilazapril.
Swedish: Den hypotensiva effekten kan reduceras genom att diuretikabehandlingen avbryts, genom volymökning eller saltintag eller genom att cilazaprilbehandlingen inleds med låga doser.
French: Si vous avez pris plus de Vascace que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Vascace que vous n'auriez dû, ou si quelqu'un d'autre a pris des comprimés de Vascace, contactez votre médecin immédiatement ou allez à l'hôpital.
Swedish: Om du tagit mer Vascace än du bör, eller om någon annan tagit dina Vascace-tabletter, tala genast med en läkare eller uppsök sjukhus.
French: Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions, 2006;
Swedish: - Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
French: Les IEC doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de troubles cardiaques obstructifs (par ex. sténose mitrale, sténose aortique, cardiomyopathie hypertrophique), car le débit cardiaque ne peut pas augmenter pour compenser la vasodilatation systémique, et il y a un risque d'hypotension sévère.
Swedish: ACE-hämmare bör ges med försiktighet till patienter med obstruktiv hjärtsjukdom (t ex mitralisklaffstenos, aortastenos, hypertrofisk kardiomyopati), eftersom hjärtminutvolymen inte kan öka för att kompensera för systemisk vasodilatation och det finns en risk för allvarlig hypotoni.
French: Peu de données sont disponibles en cas de surdosage chez l'homme..
Swedish: Begränsade data är tillgängliga avseende överdosering hos människa.
French: En inhibant le système rénine-angiotensine-aldostérone, Vascace améliore les conditions de charge du cœur défaillant en réduisant la résistance vasculaire systémique (postcharge) et la pression capillaire pulmonaire (précharge) chez les patients sous diurétiques et/ou digitaliques.
Swedish: Genom att undertrycka renin-angiotensin-aldosteronsystemet förbättrar Vascace det sviktande hjärtats belastningsförmåga genom att minska det systemiska kärlmotståndet (afterload) och kapillärtrycket i lungorna (preload) hos patienter som behandlas med diuretika och/eller digitalis.
French: L'hypotension contribue en outre à une réduction de la perfusion rénale (voir rubrique 4.4 "Hypotension").
Swedish: Hypotoni bidrar dessutom till en minskad renal perfusion (se avsnitt 4.4 "Hypotoni").
French: La même prudence est nécessaire pour les patients souffrant d'angine de poitrine ou de maladie cérébrovasculaire, chez lesquels l'hypotension peut provoquer une ischémie myocardique ou cérébrale.
Swedish: Liknande försiktighetsåtgärder ska vidtas för patienter med angina pectoris eller cerebrovaskulär sjukdom hos vilka hypotoni kan orsaka myokard eller cerebral ischemi.
French: La classe de systèmes d'organes (CSO) de la base de données MedDRA et les termes préférés (PT) sont utilisés, le cas échéant.
Swedish: Där så är lämpligt används MedRA:s organsystemklassificering (SOC) och lämpligaste MedRA-termer.
French: Il peut être repris plus tard si nécessaire.
Swedish: Behandlingen kan vid behov återupptas senare.
French: Dose initiale de Vascace
Swedish: Initialdos av Vascace
French: Diurétiques d'épargne potassique, suppléments de potassium ou substituts de sels contenant du potassium Bien que la kaliémie reste habituellement dans les limites de la normale, une hyperkaliémie peut survenir chez certains patients traités par cilazapril.
Swedish: Kaliumsparande diuretika, kaliumsupplement eller saltersättningsmedel som innehåller kalium Även om serumkalium vanligtvis förblir inom normala gränser kan hyperkalemi förekomma hos vissa patienter som behandlas med cilazapril.
French: (b) Liste classifiée des effets indésirables
Swedish: (b) Lista med biverkningar
French: - Sels d'or (utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde).
Swedish: - Guld-preparat (används vid behandling av reumatoid artrit).
French: Angio-œdème (pouvant toucher le visage, les lèvres, la langue, le larynx ou le tractus gastro-intestinal) (voir rubrique 4.4)
Swedish: Angioödem (kan innefatta ansiktet, läpparna, tungan, larynx eller mag-tarmkanalen) (se avsnitt 4.4) Sällsynta
French: Chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, le taux de filtration glomérulaire et le flux sanguin rénal demeurent en général inchangés sous Vascace, en dépit de la diminution cliniquement significative de la tension artérielle.
Swedish: Hos hypertensiva patienter med måttlig till svår njurfunktionsnedsättning är den glomerulära filtrationshastigheten och blodflödet i njurarna i allmänhet oförändrad med Vascace, trots en kliniskt signifikant reduktion av blodtrycket.
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le TAMM pour les populations pédiatriques et de personnes âgées:
Swedish: CHMP samtyckte till följande formulering som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning för äldre och pediatriska populationer:
French: • Vascace est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Swedish: Vascace rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte tas om du är gravid sedan mer än 3 månader, eftersom det kan orsaka allvarlig skada på din baby om det används vid detta stadium (se avsnitten om "Graviditet" och "Amning").
French: Le CHMP était d'avis que le prescripteur doit être sensibilisé au fait que seul un bénéfice symptomatique a été démontré dans les essais cliniques menés avec le cilazapril dans l'insuffisance cardiaque et qu'aucun résultat de morbidité/mortalité n'est disponible, dans la mesure où il n'a pas été réalisé d'analyses des résultats obtenus avec le cilazapril dans l'insuffisance cardiaque chronique.
Swedish: CHMP ansåg att förskrivande läkare måste informeras om att endast symtomatisk nytta har påvisats i de kliniska prövningarna av cilazapril vid hjärtsvikt och att det inte finns några resultat för morbiditet och mortalitet eftersom inga utfallsstudier av cilazapril vid kronisk hjärtsvikt har utförts.
French: L'utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques peut augmenter le risque de toxicité du lithium et augmenter le risque déjà accru de toxicité du lithium avec les IEC.
Swedish: Samtidig användning av tiaziddiuretika kan öka risken för litiumtoxicitet och förstärka den redan ökade risken för litiumtoxicitet med ACE-hämmare.
French: «Les données précliniques ne révèlent pas de danger particulier pour l'homme, sur la base des études conventionnelles de pharmacologie générale, de toxicité de doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérigène.
Swedish: "Prekliniska data visar inte på någon särskild risk för människor utifrån gängse studier av allmän farmakologi, upprepad dostoxicitet, genotoxicitet och karcinogenicitet.
French: Ceci, parce que Vascace peut affecter la façon dont certains médicaments agissent, et certains autres médicaments peuvent affecter la façon dont Vascace agit.
Swedish: Detta beror på att Vascace kan påverka hur vissa läkemedel verkar.
French: Dans ce cadre, l'hypotension peut être corrigée par une augmentation de la volémie.
Swedish: Hypotonin kan korrigeras genom volymökning.
French: En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez les médicaments suivants: - Diurétiques (médicaments qui favorisent la production d'urine) - voir "Tension artérielle élevée
Swedish: Tala i synnerhet om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: - Diuretika (vätskedrivande tabletter) - Se "Högt blodtryck (hypertoni)" under avsnitt 3 "Hur du tar Vascace".
French: Vascace est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Swedish: Vascace rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte tas om du är gravid sedan mer än 3 månader, då det kan orsaka allvarlig skada på din baby om det tas efter den tredje graviditetsmånaden.
French: De même, une ischémie du myocarde peut être liée à la survenue d'une hypotension chez les patients atteints d'une maladie ischémique cardiaque sous-jacente.
Swedish: På liknande sätt kan myokardischemi ha samband med hypotoni hos patienter med underliggande ischemisk hjärtsjukdom.
French: Une hypotension et une hypotension orthostatique peuvent se produire au début du traitement ou lors de l'augmentation de la posologie, surtout chez les patients à risque (voir rubrique 4.4).
Swedish: Hypotoni och postural hypotoni kan förekomma i början av behandlingen eller när dosen ökas, särskilt hos riskpatienter (se avsnitt 4.4).
French: Cependant, il est aussi très bien connu que les inhibiteurs de l'ECA peuvent avoir un effet grave sur la fonction rénale, en particulier en cas de perfusion rénale réduite.
Swedish: Det är dock ett välkänt faktum att ACE-hämmare kan ha en betydande påverkan på njurfunktionen, särskilt vid nedsatt njurperfusion.
French: Les effets indésirables qui n'ont pas été observés pendant les essais cliniques mais ont été rapportés avec d'autres IEC ou provenant des données post-marketing sont classifiés comme rares.
Swedish: Biverkningar som inte observerats under kliniska prövningar med cilazapril men som har rapporterats i samband med andra ACEhämmare eller från rapporter efter marknadsintroduktionen är klassificerade som "sällsynta".
French: - Médicaments appelés "anti-inflammatoires non stéroïdiens" (AINS).
Swedish: - Läkemedel som kallas " ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel" (NSAID).
French: Les posologies suivantes sont recommandées:
Swedish: Följande dosregimer rekommenderas:
French: Si un des cas ci-dessus s'applique à vous, si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Vascace.
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig, eller om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Vascace.
French: Grossesse: Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse.
Swedish: Behandling med ACE-hämmare bör inte påbörjas under graviditet.
French: Après administration orale du cilazapril, la biodisponibilité du cilazaprilate est estimée à 60 % sur base des quantités retrouvées dans les urines.
Swedish: Biotillgängligheten av cilazaprilat från oralt cilazapril är cirka 60%, baserat på data från urinprover.
French: Les effets suivants peuvent se produire: vertiges ou étourdissements, respiration superficielle, peau froide et moite, incapacité à bouger ou à parler et ralentissement du rythme des battements du cœur.
Swedish: Följande symtom kan inträffa: man känner sig yr eller virrig, får ytlig andning, kall och fuktig hud, blir oförmögen att röra sig eller tala samt får långsamma hjärtslag.
French: Le traitement recommandé en cas de surdosage est une perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Swedish: Rekommenderad behandling vid överdosering är intravenös infusion av natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%).
French: Des ajustements de la dose au-delà de ceux recommandés pour les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2) ne devraient donc pas être nécessaires.
Swedish: Därför bör dosjusteringar utöver de som rekommenderas för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2) inte vara nödvändiga.
French: Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
Swedish: Alternativa behandlingar med bättre fastställd säkerhetsprofil för användning under amning är att föredra, särskilt när nyfödda eller prematura spädbarn ammas.
French: Les signes vitaux, les électrolytes sériques et les concentrations de créatinine doivent être surveillés en continu.
Swedish: Vitala tecken, serumelektrolyter och kreatininkoncentrationer bör kontrolleras regelbundet.
French: Des preuves épidémiologiques concernant le risque de tératogénicité à la suite d'une exposition à des inhibiteurs de l'ECA pendant le premier trimestre de la grossesse n'ont pas été concluantes; cependant, une légère augmentation du risque ne peut être exclue.
Swedish: De epidemiologiska bevisen för risken för teratogenicitet efter exponering för ACE-hämmare under graviditetens första trimester är inte entydiga, men en något ökad risk kan inte uteslutas.
French: Vascace et noms associés (voir Annexe 1) 0,5 mg comprimés pelliculés Vascace et noms associés (voir Annexe 1) 1 mg comprimés pelliculés Vascace et noms associés (voir Annexe 1) 2,5 mg comprimés pelliculés Vascace et noms associés (voir Annexe 1) 5 mg comprimés pelliculés [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Swedish: Vascace och associerade namn (se bilaga I) 0,5 mg filmdragerad tablett Vascace och associerade namn (se bilaga I) 1 mg filmdragerad tablett Vascace och associerade namn (se bilaga I) 2,5 mg filmdragerad tablett Vascace och associerade namn (se bilaga I) 5 mg filmdragerad tablett [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
French: Grèce, Irlande, Royaume-Uni: Vascace
Swedish: Grekland, Irland, Storbritannien: Vascace Italien, Portugal: Inibace
French: Diurétiques (thiazides ou diurétiques de l'anse)
Swedish: Diuretika (tiazider eller loopdiuretika)
French: Sécheresse de la bouche, stomatite aphteuse, diminution de l'appétit, diarrhée, vomissements Rare
Swedish: Muntorrhet, aftös stomatit, minskad aptit, diarré, kräkningar Sällsynta
French: Les diurétiques d'épargne potassique (par ex., spironolactone, triamtérène ou amiloride), les suppléments de potassium ou les substituts de sels contenant du potassium peuvent entrainer une augmentation significative de la kaliémie.
Swedish: Kaliumsparande diuretika (t ex spironolakton, triamteren eller amilorid), kaliumsupplement eller saltersättningsmedel som innehåller kalium kan leda till avsevärda höjningar av serumkalium.
French: - si vous présentez une maladie du collagène.
Swedish: - om du har en kollagen kärlsjukdom.
French: Après arrêt brutal de Vascace, il n'a pas été observé d'augmentation rapide de la pression artérielle.
Swedish: Ingen snabb ökning av blodtrycket har observerats efter abrupt utsättning av Vascace.
French: • Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.
Swedish: Tala om för din läkare om du ammar eller tänker börja amma.
French: En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation du cilazapril au cours de l'allaitement, le cilazapril est déconseillé.
Swedish: Eftersom ingen information finns tillgänglig angående säkerheten av cilazapril under amning rekommenderas inte cilazapril.
French: Si une hypotension survient, le patient sera placé en position de choc.
Swedish: Om hypotoni uppkommer bör patienten placeras i chockposition.
French: Etudes clinique / efficacité
Swedish: Kliniska studier / effektstudier
French: La recommandation posologique pour le cilazapril dans l'insuffisance cardiaque chronique est fondée sur les effets d'amélioration des symptômes et non sur des données montrant que le cilazapril réduit la morbidité et la mortalité dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).»
Swedish: Doseringsrekommendationen för cilazapril vid kronisk hjärtsvikt baseras på läkemedlets inverkan på symtomförbättring och inte på data som visar att cilazapril minskar morbiditeten och mortaliteten inom denna patientgrupp (se avsnitt 5.1)."
French: Ceci est plus susceptible de se produire lorsque vous démarrez votre traitement en premier.
Swedish: Det förekommer oftast i början av behandlingen.
French: - Votre médecin augmentera alors la dose - la dose de d'entretien usuelle est comprise entre 1 et 2,5 mg par jour.
Swedish: - Din läkare kommer därefter att öka dosen - vanlig underhållsdos är mellan 1 mg till 2,5 mg per dag.
French: Par conséquent, l'association du cilazapril avec les médicaments mentionnés ci-dessus est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Därför rekommenderas inte kombination med cilazapril och ovan nämnda läkemedel (se avsnitt 4.4).
French: Si cette dose est bien tolérée, elle peut être augmentée, à intervalles d'une semaine et en fonction de l'état clinique du patient, à 1,0 mg ou 2,5 mg.
Swedish: Om dosen har tolererats väl kan den ökas med en veckas intervaller och enligt patientens kliniska status till 1,0 eller 2,5 mg.
French: Il n'y a pas d'élimination chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal, mais l'hémodialyse réduit la concentration tant du cilazapril que du cilazaprilate dans une proportion limitée.
Swedish: Hos patienter med fullständig njursvikt finns ingen elimination men hemodialys minskar koncentrationerna av både cilazapril och cilazaprilat i begränsad omfattning.
French: Vascace, inhibiteur spécifique, à longue durée d'action, de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), entraîne une inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone et de ce fait, la suppression de la conversion d'angiotensine I inactive en angiotensine II, puissant vasoconstricteur.
Swedish: Vascace är en specifik, långtidsverkande hämmare av angiotensin converting enzyme (ACE) vilken hämmar renin-angiotensin-aldosteronsystemet och därmed omvandlingen av den inaktiva angiotensin I till angiotensin II, vilken är en potent vasokonstriktor.
French: Une recommandation de dosage spécifique pour l'hypertension rénovasculaire a été incluse dans les instructions concernant la posologie chez les patients présentant une fonction rénale réduite dans la rubrique 4.2 correspondante.
Swedish: Särskilda dosrekommendationer vid renovaskulär hypertoni ingår i doseringsanvisningarna för patienter med nedsatt njurfunktion i avsnitt 4.2.
French: Les événements d'ischémie cérébrale, d'accident ischémique cérébral transitoire ou constitué rapportés rarement avec des IEC peuvent être liés à la survenue d'une hypotension chez les patients atteints d'une maladie vasculaire cérébrale sous-jacente.
Swedish: Händelserna med cerebral ischemi, transitorisk ischemisk attack och ischemisk stroke som rapporterats i sällsynta fall i samband med ACE-hämmare kan ha samband med hypotoni hos patienter med underliggande cerebrovaskulär sjukdom.
French: Le produit n'entraîne pas de tachycardie compensatoire, bien que de petites altérations du rythme cardiaque, sans importance sur le plan clinique, puissent survenir.
Swedish: Reflextakykardi framkallas inte, även om små kliniskt obetydliga förändringar av hjärtrytmen kan förekomma.
French: La dose quotidienne maximale chez ces patients est de 5,0 mg.
Swedish: Den högsta dagliga dosen för dessa patienter är 5,0 mg.
French: - Si vous prenez toujours un diurétique (médicaments qui favorisent la production d'urine), votre médecin peut vous dire d'arrêter de le prendre à peu près 3 jours avant de commencer à prendre Vascace.
Swedish: - Om du redan tar diuretika (vätskedrivande tablett), kan din läkare be dig att sluta ta diuretikatabletterna cirka 3 dagar innan du börjar med Vascace.