FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During transfer from oral therapy to a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination therapy, a generally lower systemic steroid action will be experienced which may result in the appearance of allergic or arthritic symptoms such as rhinitis, eczema and muscle and joint pain.
Bulgarian: По време на преминаването от перорална терапия към терапия с комбинация с фиксирана доза будезонид/формотеролов фумарат, като цяло ще има по-слабо системно стероидно действие, което може да доведе до появата на алергични или артритни симптоми като ринит, екзема, мускулни и ставни болки.
English: Budesonide is excreted in breast milk.
Bulgarian: Будезонид се екскретира в кърмата.
English: The impact of enhanced training in dry powder inhaler inhalation technique on inhalation speed and volume was also assessed in these subject groups.
Bulgarian: В тези групи участници е било оценено и влиянието на засиленото обучение за техника на инхалация с инхалатор със сух прах върху скоростта и обема на инхалацията.
English: In studies, mean lung deposition of budesonide after inhalation via the powder inhaler ranged from 32% to 44% of the delivered dose.
Bulgarian: В проучвания, средното белодробно отлагане на будезонид след инхалация чрез прахов инхалатор варира от 32% до 44% от доставената доза.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/950/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/950/001
English: The need for, and dose of inhaled corticosteroids should be re-evaluated in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
Bulgarian: Необходимостта от и дозата инхалаторни кортикостероиди трябва да се оценят отново при пациенти с активна или латентна белодробна туберкулоза, гъбични или вирусни инфекции на дихателните пътища.
English: Do not use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. to treat these asthma symptoms.
Bulgarian: Не използвайте Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. за да лекувате тези астматични симптоми.
English: clarithromycin and telithromycin).
Bulgarian: позаконазол, кларитромицин и телитромицин);
English: Some patients may require up to a maximum of 4 inhalations twice daily.
Bulgarian: Някои пациенти може да изискват до максимум 4 инхалации два пъти дневно.
English: Use the product within 6 months of removing from foil wrapping.
Bulgarian: Използвайте продукта до 6 месеца след изваждането му от опаковъчното фолио.
English: Budesonide is a glucocorticosteroid which when inhaled has a dose-dependent anti-inflammatory action in the airways, resulting in reduced symptoms and fewer asthma exacerbations.
Bulgarian: Будезонид е глюкокортикостероид, който при инхалаторно приложение има дозозависимо противовъзпалително действие в дихателните пътища, което води до намалени симптоми и помалко астматични екзацербации.
English: • Tricyclic antidepressants (such as amitriptyline) and the antidepressant nefazodone.
Bulgarian: трициклични антидепресанти (като амитриптилин) и антидепресанта нефазодон;
English: Open the mouthpiece cover by folding it down until one loud click is heard.
Bulgarian: Отворете капака на мундщука, като го завъртите надолу, докато ясно се чуе едно щракване.
English: This dose will be securely held inside the inhaler for when the next inhalation is due.
Bulgarian: Тази доза ще се съхранява в инхалатора за следващия прием.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or on the label of your inhaler after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или върху етикета на Вашия инхалатор след „Годен до:”.
English: The potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole, 200 mg once daily, increased plasma levels of concomitantly orally administered budesonide (single dose 3 mg) on average six-fold.
Bulgarian: Мощният инхибитор на CYP3A4 кетоконазол, прилаган веднъж дневно по 200 mg, увеличава средно шест пъти плазмените нива на едновременно приложения перорално будезонид (единична доза 3 mg).
English: See leaflet for further information
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
English: The most common adverse reactions are pharmacologically predictable adverse reactions of β2 adrenoceptor agonist therapy, such as tremor and palpitations.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са фармакологично предвидими нежелани реакции от терапията с β2-адреноцепторен агонист, като тремор и сърцебиене.
English: Paradoxical bronchopasm responds to a rapid-acting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway (see section 4.8).
Bulgarian: Парадоксалният бронхоспазъм се повлиява от бързодействащ инхалаторен бронходилататор и трябва да се лекува незабавно (вж. точка 4.8).
English: Inhaled formoterol is rapidly absorbed and the maximum plasma concentration is reached within 10 minutes after inhalation.
Bulgarian: Инхалираният формотерол се абсорбира бързо и максимална плазмена концентрация се достига в рамките на 10 минути след инхалацията.
English: • Disturbance of the heart's electrical system (prolongation of the QTc-interval).
Bulgarian: Нарушение на сърдечната проводимост (удължаване на QTc интервала).
English: During pregnancy, a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should only be used when the benefits outweigh the potential risks.
Bulgarian: По време на бременност терапия с комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат дихидрат трябва да се използва, само когато ползите надвишават потенциалните рискове.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/950/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/950/002
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Bulgarian: Системни ефекти могат да възникнат с всеки инхалаторен кортикостероид, особено при високи дози, предписани за дълъг период.
English: Clinical studies in adults have shown that the addition of formoterol to budesonide improved asthma symptoms and lung function, and reduced exacerbations.
Bulgarian: Клиничните проучвания при възрастни са показали, че добавянето на формотерол към будезонид подобрява астматичните симптоми и белодробната функция, и намалява екзацербациите.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.com
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: Budesonide undergoes an extensive degree (approximately 90%) of biotransformation on first passage through the liver to metabolites of low glucocorticosteroid activity.
Bulgarian: При първото преминаване през черния дроб будезонид претърпява биотрансформация във висока степен (приблизително 90%) на биотрансформация до метаболити с ниска глюкокортикостероидна активност.
English: Treatment with β2 adrenoceptor agonists may result in an increase in blood levels of insulin, free fatty acids, glycerol and ketone bodies.
Bulgarian: Лечението с β2-адреноцепторни агонисти може да доведе до увеличение на кръвните нива на инсулина, свободните мастни киселини, глицерола и кетонните тела.
English: Potent inhibitors of CYP3A4 (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone and HIV protease inhibitors) are likely to markedly increase plasma levels of budesonide and concomitant use should be avoided.
Bulgarian: Мощните инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон и протеазни инхибитори) вероятно ще увеличат подчертано плазмените нива на будезонид и едновременното приложение трябва да се избягва.
English: Some patients may require up to a maximum of 2 inhalations twice daily.
Bulgarian: Някои пациенти може да се нуждаят от максимум до 2 инхалации два пъти дневно.
English: Possible systemic effects include Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children) (see section 4.8).
Bulgarian: Възможните системни ефекти включват синдром на Cushing, кушингоиден хабитус, адренална супресия, забавяне на растежа при деца и юноши, намаление на костната минерална плътност, катаракта и глаукома, и по-рядко редица психични или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено при деца) (вж. точка 4.8).
English: Open: Hold the Spiromax with the mouthpiece cover at the bottom and open the mouthpiece cover by folding it down until it is fully opened when one click is heard.
Bulgarian: Хванете Spiromax с капака на мундщука отдолу и отворете капака на мундщука, като го завъртите надолу, докато се отвори напълно и се чуе едно щракване.
English: If you are regularly using up to 8 inhalations a day or you need to increase the amount of ‘reliever inhaler' you require, you should see your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако редовно използвате облекчаващ инхалатор до 8 инхалации на ден или е необходимо да увеличите броя на впръскванията на облекчаващия инхалатор, трябва да се консултирате веднага с вашия лекар.
English: Concomitant treatment of β2 adrenoceptor agonists with medicinal products which can induce hypokalaemia or potentiate a hypokalaemic effect, e.g. xanthine-derivatives, steroids and diuretics, may add to a possible hypokalaemic effect of the β2 adrenoceptor agonist.
Bulgarian: Едновременното лечение с β2-адреноцепторни агонисти и лекарствени продукти, които могат да индуцират хипокалиемия или да потенцират хипокалиемичен ефект, напр. ксантинови производни, стероиди и диуретици, може да допринесе към евентуалния хипокалиемичен ефект на β2-адреноцепторния агонист.
English: In animal studies glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (see section 5.3).
Bulgarian: В проучвания при животни е доказано, че глюкокортикостероидите индуцират малформации (вж. точка 5.3).
English: Cushing´s syndrome, adrenal suppression, growth retardation, decrease in bone mineral density
Bulgarian: Синдром на Cushing, надбъбречна супресия, забавен растеж, намаление на костната минерална плътност
English: In spite of this, a small increase in cortisol suppression was seen after administration of fixed-dose combination compared to the monoproducts.
Bulgarian: Въпреки това, след приложение на комбинацията с фиксирана доза е наблюдавано малко увеличение на кортизоловата супресия в сравнение с монопродуктите.
English: There are no indications of any metabolic interactions or any displacement reactions between formoterol and budesonide.
Bulgarian: Няма индикации за метаболитни взаимодействия или реакции на заместване между формотерол и будезонид.
English: Symptoms and signs which might be seen in acute adrenal crisis may be somewhat vague but may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, decreased level of consciousness, seizures, hypotension and hypoglycaemia.
Bulgarian: Симптомите и признаците, които могат да се наблюдават при остра адренална криза, могат да са донякъде неопределени, но могат да включват анорексия, абдоминална болка, загуба на тегло, умора, главоболие, гадене, повръщане, намалено ниво на съзнание, припадъци, хипотония и хипогликемия.
English: Animal studies have also identified an involvement of excess prenatal glucocorticoids in increased risks for intrauterine growth retardation, adult cardiovascular disease and permanent changes in glucocorticoid receptor density, neurotransmitter turnover and behaviour at exposures below the teratogenic dose range.
Bulgarian: При проучвания при животни е установено и влияние на прекомерното количество пренатални кортикостероиди върху повишения риск от забавяне на вътрематочния растеж, сърдечносъдово заболяване при възрастните и постоянни промени в плътността на глюкокортикоидните рецептори, невротрансмитерния обмен и поведение при експозиции под тератогенния дозов
English: The most common symptoms that may occur after if you use more Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Bulgarian: Най-честите симптоми, които могат да се появят, ако сте използвали повече от необходимата доза Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. са треперене, главоболие или ускорен сърдечен ритъм.
English: All treatment arms used a short-acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
Bulgarian: Всички лечебни групи са използвали краткодействащ β2адренорецепторен агонист „при нужда“.
English: No information regarding the effect of a budesonide/formoterol fumarate dihydrate fixed-dose combination at higher doses is available.
Bulgarian: Липсва информация относно ефекта на комбинацията с фиксирана доза будезонид/формотеролов фумарат дихидрат при по-високи дози.
English: There was no evidence of pharmacokinetic interactions between budesonide and formoterol.
Bulgarian: Няма доказателства за фармакокинетични взаимодействия между будезонид и формотерол.
English: Administration of a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate to women who are breast-feeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Bulgarian: Приложението на терапия с комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат дихидрат при жени, които кърмят, трябва да се обмисли, само ако очакваната полза за майката е по-голяма от някакъв възможен риск за детето.
English: The toxicity observed in animal studies with budesonide and formoterol, given in combination or separately, were effects associated with exaggerated pharmacological activity.
Bulgarian: Наблюдавата при проучванията при животни токсичност на будезонид и формотерол, приложени в комбинация или самостоятелно, се изразява в ефекти, свързани с прекомерна фармакологична активност.
English: The dosage of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Bulgarian: Дозировката на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. е индивидуална и трябва да се коригира съобразно тежестта на заболяването.
English: In addition L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards β2 sympathomimetics.
Bulgarian: Освен това леводопа, левотироксин, окситоцин и алкохолът могат да нарушат сърдечната поносимост към β2-симпатомиметиците.
English: If you use more Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет.
English: • If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation, the dose indicator will still register it as a count.
Bulgarian: Ако отворите и затворите мундщука, без да сте приели инхалация, дозовият индикатор все още ще регистрира това като отброяване.
English: Each inhaler contains 60 doses and is foil-wrapped.
Bulgarian: Всеки инхалатор съдържа 60 дози и е опакован във фолио.
English: Inhaled budesonide is rapidly absorbed and the maximum plasma concentration is reached within 30 minutes after inhalation.
Bulgarian: Инхалираният будезонид се абсорбира бързо и максимална плазмена концентрация се достига в рамките на 30 минути след инхалацията.
English: Recovery may take a considerable amount of time after cessation of oral steroid therapy and hence oral steroid-dependent patients transferred to inhaled budesonide may remain at risk from impaired adrenal function for some considerable time.
Bulgarian: Възстановяването може да отнеме доста дълго време след прекратяване на терапията с перорални стероиди и затова пациентите, зависими от перорални стероиди, преминали на инхалаторен будезонид, могат да останат с риск от нарушена адренална функция за значителен период от време.
English: Inhaled budesonide has less severe adverse reactions than systemic corticosteroids.
Bulgarian: Инхалираният будезонид има по-малко тежки нежелани реакции от системните кортикостероиди.
English: In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Bulgarian: Във фармакокинетични проучвания, със и без блокада с активен въглен, Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. е оценен чрез сравняване с алтернативен разрешен за употреба инхалаторен продукт, комбинация с фиксирани дози, съдържащ същите активни вещества-будезонид и формотерол и е показал еквивалентност, както в системната експозиция (безопасност), така и в белодробното отлагане (ефикасност).
English: Limited data about this interaction for high-dose inhaled budesonide indicates that marked increases in plasma levels (on average four fold) may occur if itraconazole, 200 mg once daily, is administered concomitantly with inhaled budesonide (single dose of 1000 micrograms).
Bulgarian: Ограничените данни за това взаимодействие при висока доза инхалаторен будезонид показват, че подчертаното увеличение на плазмените нива (средно четири пъти) може да се появи, ако итраконазол 200 mg веднъж дневно се приложи едновременно с инхалаторен будезонид (единична доза от 1 000 микрограма).
English: Patients should be advised to have their separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler available for rescue use at all times.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посаветвани да имат отделен инхалатор с бързодействащ бронходилататор за облекчаване на симптомите за животоспасяващо приложение по всяко време.
English: Pharmacokinetic parameters for the respective substances were comparable after the administration of budesonide and formoterol as monoproducts or as the fixed-dose combination.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на съответните вещества са били сравними след приложението на будезонид и формотерол като монопродукти или като комбинация с фиксирана доза.
English: Do not open and close the mouthpiece cover unless you are about to use your inhaler.
Bulgarian: Не отваряйте и не затваряйте капака на мундщука, освен ако несте готови да използвате инхалатора.
English: Formoterol is inactivated via conjugation reactions (active O-demethylated and deformylated metabolites are formed, but they are seen mainly as inactivated conjugates).
Bulgarian: О-деметилирани и деформилирани метаболити, но те се наблюдават главно като инактивирани конюгати).
English: The pharmacokinetics of budesonide or formoterol in children and patients with renal failure are unknown.
Bulgarian: Фармакокинетиката на будезонид или формотерол при деца и пациенти с бъбречна недостатъчност не е известна.
English: If you become wheezy or breathless, or develop any other symptoms of an asthma attack, use your ‘reliever inhaler', then seek medical advice.
Bulgarian: Ако се появят хрипове или задух, или някакъв друг симптом на астматичен пристъп, използвайте Вашия облекчаващ инхалатор и след това се посъветвайте с лекар.
English: • Depression.
Bulgarian: Депресия.
English: You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар, ако се притеснявате дали трябва да продължите да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.
English: Use your separate ‘reliever inhaler' to treat asthma symptoms when they happen.
Bulgarian: Използвайте своя отделен „облекчаващ инхалатор“, за да лекувате астматичните симптоми, когато се появят.
English: • Medicines for thyroid problems (such as levothyroxine).
Bulgarian: лекарства за тироидни проблеми (като левотироксин);
English: • you have low levels of potassium in your blood.
Bulgarian: ако имате ниски нива на калий в кръвта;
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат помолени да продължат лечението, но да се посъветват с лекар, ако симптомите не се овладеят или се влошат след започване лечение с Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is not indicated in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.2).
Bulgarian: Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. не е показан при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 4.2).
English: In animal reproduction studies, corticosteroids such as budesonide have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Bulgarian: В репродуктивни проучвания при животни, кортикостероиди като будезонид са показали, че индуцират малформации (вълча уста, скелетни малформации).
English: Adults (18 years and older )
Bulgarian: Възрастни (18 и повече години):
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section 4.4).
Bulgarian: Приложението на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да бъде оценен и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо (вж. точка 4.4).
English: A fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should be administered with caution in patients with thyrotoxicosis, phaeochromocytoma, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, idiopathic subvalvular aortic stenosis, severe hypertension, aneurysm or other severe cardiovascular disorders, such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmias or severe heart failure.
Bulgarian: Комбинацията с фиксирана доза будезонид и формотеролов фумарат дихидрат трябва да се прилага внимателно при пациенти с тиреотоксикоза, феохромоцитом, захарен диабет, нелекувана хипокалиемия, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, идиопатична субклапна аортна стеноза, тежка хипертония, аневризма или други тежки сърдечносъдови нарушения, като исхемична болест на сърцето, тахиаритмии или тежка сърдечна недостатъчност.
English: Close the mouthpiece cover.
Bulgarian: Затворете капака на мундщука.
English: Mild irritation in the throat, coughing, hoarseness
Bulgarian: Леко раздразнено гърло, кашлица, дрезгавост
English: The specific properties of budesonide and formoterol allow the combination to be used as maintenance treatment of asthma.
Bulgarian: Специфичните свойства на будезонид и формотерол позволяват комбинацията да се използва или като поддържаща и облекчаваща терапия, или като поддържащо лечение на астма.
English: • you have a lung infection.
Bulgarian: ако имате белодробна инфекция;
English: You might experience symptoms such as a stuffy or runny nose, weakness or joint or muscle pain and rash (eczema).
Bulgarian: Може да се появят симптоми като запушен или течащ нос, слабост, ставни или мускулни болки и обрив (екзема).
English: These effects happen very rarely and are much less likely to happen with inhaled corticosteroids than with corticosteroid tablets.
Bulgarian: Тези реакции се появяват много рядко и вероятността да се появят при инхалаторни кортикостероиди е много по-малка отколкото при кортикостероидни таблетки.
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60
Bulgarian: Дозовият индикатор Ви показва колко дози (инхалации) са останали във Вашия инхалатор, като се започне от 60 инхалации, когато е пълен.
English: The exposure of budesonide and formoterol may be increased in patients with liver disease.
Bulgarian: Експозицията на будезонид и формотерол може да се увеличи при пациенти с чернодробно заболяване.