FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zoloft has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Italian: Il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - medicinali umani (CMD(h)) - ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Zoloft.
English: The CHMP also discussed this indication.
Italian: Disturbo post-traumatico da stress: il CHMP ha inoltre discusso tale indicazione.
English: Hepatic Impairment.
Italian: Compromissione epatica.
English: In the event of such reactions, treatment may be needed.
Italian: Nel caso si manifestassero tali reazioni, potrebbe essere necessario un trattamento.
English: ATCvet code: QI09AA07.
Italian: Codice ATCvet: QI09AA07.
English: These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Italian: Queste reazioni si risolvono spontaneamente nel giro di circa 14-21 giorni senza conseguenze importanti sullo stato di salute generale degli animali.
English: Avoid introduction of contamination.
Italian: Evitare di introdurre contaminazioni.
English: The NETHERLANDS
Italian: Olanda
English: Date of last renewal: 13/12/2013
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 13/12/2013.
English: 22 weeks.
Italian: 22 settimane.
English: Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
Italian: La vaccinazione può provocare un transitorio rallentamento dell'indice di crescita nel periodo immediatamente successivo alla somministrazione del vaccino.
English: Simethicon
Italian: Simeticone
English: Avoid use of vaccination equipment with rubber parts.
Italian: Evitare l'uso di attrezzature per la vaccinazione con parti in gomma.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
English: In such cases it is advised to perform PCV2 serology, using suitable diagnostics, to select the most appropriate vaccination schedule.
Italian: In questi casi è consigliabile effettuare esami sierologici nei confronti di PCV2, utilizzando metodologie diagnostiche adeguate, al fine di selezionare lo schema vaccinale più appropriato.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the vial.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza (SCAD) riportata sulla scatola e sul flacone.
English: In post marketing experience:
Italian: Utilizzo post-marketing:
English: Pregnancy and lactation: Do not use during pregnancy and lactation.
Italian: Gravidanza e allattamento: Non utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento.
English: Vaccine to stimulate active immunity against porcine circovirus type 2.
Italian: Vaccino per stimolare l'immunità attiva nei confronti di circovirus suino tipo 2.
English: In case of doubt, apply the two shot vaccination schedule.
Italian: In caso di dubbio, applicare lo schema vaccinale a doppio intervento.
English: Do not use during pregnancy and lactation.
Italian: Non utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento.
English: Excipients.
Italian: Eccipienti.
English: Opalescent white, with brown resuspendable sediment.
Italian: Bianca opalescente, con sedimento marrone risospendibile.
English: 346 mg light liquid paraffin.
Italian: 346 mg paraffina liquida leggera.
English: Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described under “adverse reactions” have been observed.
Italian: A seguito della somministrazione di una dosa doppia di vaccino non sono stati osservati effetti collaterali oltre a quelli descritti sotto “reazioni avverse”.
English: Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described in section 4.6 have been observed.
Italian: A seguito della somministrazione di una dosa doppia di vaccino non sono stati osservati effetti collaterali oltre a quelli descritti al paragrafo 4.6.
English: In individual animals, an increase of rectal temperature of 2.5 °C lasting less than 24 hours was uncommonly observed.
Italian: In singoli animali è stato osservato non comunemente un aumento della temperatura rettale di 2,5°C, che persiste per meno di 24 ore.
English: In very rare cases anaphylactic-type reactions can occur, which may be life-threatening.
Italian: In casi molto rari, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico, potenzialmente mortali.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEGLI LMR
English: A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1 °C, was very commonly observed until 2 days after vaccination.
Italian: E' stato osservato molto comunemente un aumento transitorio della temperatura corporea, solitamente non superiore a 1°C, fino a 2 giorni dopo la vaccinazione.
English: No data are available on the use of the vaccine in breeding boars.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso del vaccino nei verri da riproduzione.
English: Transient local reactions at the injection site were very commonly observed after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Italian: Dopo la vaccinazione sono state osservate molto comunemente reazioni locali transitorie al sito d'inoculo, che consistono prevalentemente in un rigonfiamento duro, caldo e talvolta dolente (diametro fino a 10 cm).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/01/2009.
Italian: Data della prima autorizzazione: 12/01/2009.
English: When it is expected that higher levels of maternally derived antibodies against PCV2 are present, the following schedule of two vaccinations is advised: the first injection (2 ml) can be given from an age of 3-5 days, the second injection (2 ml) 2-3 weeks later.
Italian: Se è probabile la presenza di livelli più alti di anticorpi materni verso PCV2, è consigliato il seguente schema a due vaccinazioni: la prima inoculazione (2 ml) può essere somministrata a partire da un'età di 3-5 giorni, la seconda inoculazione (2 ml) 2-3 settimane dopo.
English: High levels of MDA may be expected when sows/gilts are vaccinated against PCV2 virus or when sows/gilts have recently been exposed to high levels of PCV2 virus.
Italian: Si possono prevedere alti livelli di anticorpi materni quando le scrofe/scrofette sono vaccinate contro il virus PCV2 o quando le scrofe/scrofette siano state recentemente esposte ad alti livelli di virus PCV2.
English: Shelf-life after first opening the container: 8 hours.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 8 ore.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Inactivated porcine circovirus vaccine.
Italian: PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE Gruppo farmacoterapeutico: Vaccino del circovirus suino inattivato.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 8 hours.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno} Dopo l'apertura, usare entro 8 ore.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
English: Immediate systemic hypersensitivity-like reactions were commonly observed after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Italian: Dopo la vaccinazione sono state osservate comunemente reazioni sistemiche anafilattoidi immediate, risultanti in sintomi neurologici minori come tremori e/o eccitazione, che normalmente si risolvono in qualche minuto senza richiedere alcun trattamento.
English: Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Prima dell'uso lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente (15-25°C) ed agitare bene durante l'uso.
English: Vials are closed with a nitryl rubber stopper and a coded aluminium cap.
Italian: I flaconi sono chiusi con un tappo di gomma nitrilica e sigillati con una ghiera di alluminio di colore prestabilito.
English: 25 mg dl-α-tocopheryl acetate
Italian: 25 mg dl-α-tocoferil acetato
English: Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck, in the area behind the ear, according to the following schedule:
Italian: Somministrare una dose da 2 ml per via intramuscolare nel collo, nell'area sottostante l'orecchio, secondo il seguente schema:
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For the active immunisation of pigs to reduce the virus load in blood and lymphoid tissues and to reduce mortality and weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Per l'immunizzazione attiva dei suini per ridurre la carica virale nel sangue e nel tessuto linfoide e per ridurre la mortalità e la perdita di peso associate all'infezione da PCV2 che si presentano durante il periodo dell'ingrasso.
English: Administer one dose (2 ml), by intramuscular injection in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Italian: Somministrare una dose (2 ml) per via intramuscolare nel collo nell'area sottostante l'orecchio, secondo il seguente schema:
English: Dl-α-tocopheryl acetate
Italian: Dl-α-tocoferil acetato
English: From the data provided, it can be concluded that a single dose regimen of vaccination breaks through up to medium levels and double dose regimen through medium to high levels of maternally derived antibodies in piglets.
Italian: In base ai dati disponibili, si può concludere che nei suinetti un regime di vaccinazione a somministrazione singola è in grado di oltrepassare livelli medi di anticorpi materni e un regime di vaccinazione a somministrazione doppia è in grado di oltrepassare livelli di anticorpi materni da medi ad elevati.
English: For the active immunisation of pigs to reduce the virus load in blood and lymphoid tissues and to reduce mortality and weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei suini per ridurre la carica virale nel sangue e nel tessuto linfoide e per ridurre la mortalità e la perdita di peso associate all'infezione da PCV2 che si presentano durante il periodo dell'ingrasso.
English: Before using the vaccine, allow it to reach room temperature and shake well before use.
Italian: Prima dell'uso lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente ed agitare bene.
English: In the case of low to medium levels of maternally derived antibodies against PCV2 a single vaccination (2 ml) to pigs from an age of 3 weeks onwards is advised.
Italian: In caso di livelli di anticorpi materni verso PCV2 da bassi a medi, è consigliata una vaccinazione singola (2 ml) nei suini a partire dalle 3 settimane di vita.
English: Dl-α-tocopheryl acetate Light liquid paraffin Polysorbate 80
Italian: Dl-α-tocoferil acetato Paraffina liquida leggera Polisorbato 80
English: Pack sizes: cardboard boxes with either 1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml (10, 25, 50, 100 or 250 doses).
Italian: Confezioni: scatole di cartone contenenti 1 o 10 flaconi da 20, 50, 100, 200 o 500 ml (10, 25, 50, 100 o 250 dosi).
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Per 2 ml dose:
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Per dose da 2 ml:
English: EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
Italian: EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/091/001-010
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/08/091/001-010
English: Avoid multiple vial broaching.
Italian: Evitare di perforare più volte il flacone.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E
English: Cardboard boxes with either 1 or 10 PET vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml.
Italian: Scatole di cartone contenenti 1 o 10 flaconi in PET da 20, 50, 100, 200 o 500 ml.
English: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units (as determined in the in vivo potency test in chickens)
Italian: Subunità antigenica ORF2 di circovirus suino tipo 2: almeno 4,5 log2 unità ELISA (come determinato dal potency test in vivo nei polli)
English: PCV2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units.
Italian: Subunità antigenica ORF2 di PCV2: ≥ 4,5 log2 unità ELISA.
English: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units* * Antibody titre obtained according to the in vivo potency test in chickens.
Italian: Subunità antigenica ORF2 di circovirus suino tipo 2: almeno 4,5 log2 unità ELISA* * Titolo anticorpale ottenuto dal potency test in vivo nei polli Adiuvanti:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes {20, 50, 100, 200 and 500 ml}
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatole di cartone {20, 50, 100, 200 e 500 ml}
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Porcilis PCV emulsion for injection for pigs
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: Porcilis PCV emulsione iniettabile per suini
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV emulsion for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcilis PCV emulsione iniettabile
English: In some piglets depression and a reduced feed intake for up to 5 days were uncommonly observed.
Italian: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione, in alcuni suinetti sono state osservate non comunemente depressione del sensorio e riduzione del consumo di alimento.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV emulsion for injection for pigs
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcilis PCV emulsione iniettabile per suini
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vials {100, 200 and 500 ml}
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flaconi {100, 200 e 500 ml}
English: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units.
Italian: Subunità antigenica ORF2 di circovirus suino tipo 2: ≥ 4,5 log2 unità ELISA.
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Italian: In caso di auto-inoculazione accidentale, anche di piccole quantità di questo prodotto, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglio illustrativo del prodotto.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International BV
Italian: Intervet International BV
English: EXP:
Italian: i.m.
English: WITHDRAWAL PERIOD
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD:
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International BV
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
English: EMEA-number Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Italian: Numero EMEA Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
English: 0.5 mg/ml Oral suspension Dogs amber glass bottle (type III), 2 polypropylene dosing syringes.
Italian: Cani flacone in vetro ambra (tipo III) 2 siringhe di dosaggio in polipropilene
English: 150 ml 1 bottle plus dosing syringe
Italian: 0.5 mg/ml Sospensione orale
English: Other information about Nplate
Italian: Altre informazioni su Nplate
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nplate.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Nplate.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nplate.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nplate.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nplate?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nplate?
English: What benefits of Nplate have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Nplate sono stati evidenziati negli studi?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nplate on 4 February 2009.
Italian: Il 4 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nplate, valida in tutta l'Unione europea.
English: All studies compared Nplate with placebo (a dummy treatment).
Italian: Tutti gli studi hanno confrontato Nplate con placebo (un trattamento fittizio).
English: What are the risks associated with Nplate?
Italian: Quali sono i rischi associati a Nplate?
English: The improvement in platelet count was long-lasting and clinically relevant in both groups, although the treatment only manages symptoms and is not a cure.
Italian: Il miglioramento della conta piastrinica è stato duraturo e clinicamente rilevante in entrambi i gruppi, sebbene il trattamento gestisca solo i sintomi e non costituisca una cura.
English: It is given once a week as an injection under the skin.
Italian: Viene somministrato una volta alla settimana mediante un'iniezione sottocutanea.
English: Why is Nplate approved?
Italian: Perché Nplate è approvato?
English: Because the number of patients with ITP is low, the disease is considered ‘rare', and Nplate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 May 2005.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da PTI è basso, la malattia è considerata “rara” e Nplate è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 maggio 2005.
English: A platelet count below 30 million per millilitre puts patients at risk of bleeding while the normal count is 150 to 400 million per millilitre.
Italian: Una conta piastrinica inferiore ai 30 milioni per millilitro mette i pazienti a rischio di sanguinamento, mentre la conta normale è compresa tra 150 e 400 milioni per millilitro.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nplate have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nplate sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Doctors can also receive a home administration training pack, which includes materials on training patients who will inject themselves with Nplate, and materials for patients on how to prepare the medicine for injection.
Italian: I medici possono anche ricevere un pacchetto di formazione per la somministrazione a domicilio, che include materiali per la formazione dei pazienti che si inietteranno da soli Nplate, nonché materiali per i pazienti sulla modalità di preparazione del medicinale per l'iniezione.
English: The company that markets Nplate will provide doctors a ‘dosing calculator' to help them calculate the sometimes very small volumes of Nplate that need to be injected.
Italian: La ditta che commercializza Nplate fornirà ai medici un “calcolatore di dose” in modo da aiutarli a calcolare i volumi a volte molto piccoli di Nplate da iniettare.
English: Nplate is used when treatment with medicines such as corticosteroids or immunoglobulins has not worked.
Italian: Nplate è usato nel caso in cui i trattamenti con medicinali quali corticosteroidi o immunoglobuline non siano risultati efficaci.
English: The European Medicines Agency decided that Nplate's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Nplate sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Adults whose platelet levels are stable may inject the medicine themselves after they have been properly trained.
Italian: Gli adulti i cui livelli di piastrine si sono stabilizzati possono iniettarsi il medicinale da soli dopo essere stati adeguatamente formati.
English: Therefore, in patients with intact spleens, the possibility of removing the spleen should be evaluated periodically.
Italian: Pertanto, nei pazienti con la milza intatta, deve essere valutata periodicamente la possibilità di asportare la milza.
English: Nplate contains the active substance romiplostim.
Italian: Nplate contiene il principio attivo romiplostim.
English: Two main studies in adults and a third one in children found Nplate effective for the treatment of longstanding ITP.
Italian: Due studi principali condotti su adulti e un terzo su bambini hanno riscontrato l'efficacia di Nplate per il trattamento di PTI cronica.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nplate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Nplate è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Nplate can only be obtained with a prescription and treatment with it should be supervised by a doctor who has experience in treating blood disorders.
Italian: Nplate può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere supervisionato da un medico esperto nel trattamento delle malattie del sangue.
English: Patients were treated for 24 weeks and the main measure of effectiveness was the increase in platelet count above a threshold of 50 million platelets per millilitre of blood during at least 6 of the last 8 weeks of treatment.
Italian: I pazienti sono stati trattati per 24 settimane e il principale parametro dell'efficacia è stato un aumento della conta piastrinica oltre la soglia di 50 milioni di piastrine per millilitro di sangue per almeno 6 delle ultime 8 settimane di trattamento.
English: For the full list of side effects reported with Nplate, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Nplate, vedere il foglio illustrativo.
English: What is Nplate and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Nplate?
English: Treatment should be stopped if the platelet count does not rise enough to reduce the risk of bleeding after 4 weeks of treatment with the maximum dose of Nplate.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se la conta piastrinica non raggiunge livelli abbastanza alti da ridurre il rischio di sanguinamento dopo 4 settimane di trattamento alla dose massima di Nplate.
English: Long-term studies involving over 1,000 patients, some treated for longer than 5 years, confirmed that Nplate remained effective both in patients whose spleen had been removed and those who had their spleen.
Italian: Studi a lungo termine condotti su oltre 1 000 pazienti, alcuni trattati per più di 5 anni, hanno confermato che Nplate è rimasto efficace sia nei pazienti la cui milza era stata asportata sia in coloro che l'avevano conservata.
English: The full EPAR for Nplate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nplate consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.