FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Indygotyna (E 132), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E 171)
Bulgarian: Индиготин (Е132), жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171)
Polish: Granulki
Bulgarian: Гранули
Polish: Wydalanie granulek
Bulgarian: Екскреция на гранулите
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Należy skontaktować się z endokrynologiem, jeśli dziecko ma takie dolegliwości.
Bulgarian: Свържете се с Вашия ендокринолог, ако Вашето дете се оплаква от тези симптоми.
Polish: Granulki Alkindi nie nadają się do podawania przez rurkę nosowo-żołądkową, gdyż mogą zablokować rurkę.
Bulgarian: Гранулите Alkindi не са подходящи за прилагане чрез назогастрална сонда, тъй като могат да запушат сондата.
Polish: Należy poinformować endokrynologa lub farmaceutę, jeśli dziecko zachoruje, wystąpi u niego silny stres, uraz lub będzie miało zaplanowaną operację chirurgiczną, gdyż w takim przypadku endokrynolog być może będzie musiał zwiększyć dawkę leku Alkindi (patrz punkt 2).
Bulgarian: Информирайте Вашия ендокринолог или фармацевт, ако Вашето дете се разболее, ако преживява тежък стрес, ако се нарани или ако му предстои хирургична операция, тъй като е възможно да се наложи
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Alkindi 0,5 mg granulki w kapsułkach otwieranych Każda kapsułka zawiera 0,5 mg hydrokortyzonu Alkindi 1 mg granulki w kapsułkach otwieranych Każda kapsułka zawiera 1 mg hydrokortyzonu Alkindi 2 mg granulki w kapsułkach otwieranych Każda kapsułka zawiera 2 mg hydrokortyzonu Alkindi 5 mg granulki w kapsułkach otwieranych Każda kapsułka zawiera 5 mg hydrokortyzonu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Bulgarian: - Alkindi 0,5 mg гранули в капсули за отваряне: всяка капсула съдържа 0,5 mg хидрокортизон - Alkindi 1 mg гранули в капсули за отваряне: всяка капсула съдържа 1 mg хидрокортизон - Alkindi 2 mg гранули в капсули за отваряне: всяка капсула съдържа 2 mg хидрокортизон - Alkindi 5 mg гранули в капсули за отваряне: всяка капсула съдържа 5 mg хидрокортизон
Polish: Farba na kapsułce o mocy 5 mg zawiera także potasu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czarny (E 172).
Bulgarian: Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество 5 mg съдържа също калиев хидроксид, титанов диоксид (E171) и черен железен оксид (E172).
Polish: Nie dotyczy
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami endokrynologa, pielęgniarki lub farmaceuty.
Bulgarian: Вашият ендокринолог, медицинска сестра или фармацевт.
Polish: Nie wiadomo, czy objawy te występują u dzieci, należy jednak poinformować endokrynologa, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania leku Alkindi u dziecka wystąpi niecodzienne zachowanie (patrz punkt 4).
Bulgarian: Вашия ендокринолог, ако Вашето дете развие необичайно поведение след започване на приема на Alkindi (вижте точка 4).
Polish: Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Farba na kapsułce o mocy 2 mg zawiera także indygotynę (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172) i tytanu dwutlenek (E 171).
Bulgarian: Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество 2 mg съдържа също индиготин (E132), жълт железен оксид (E172) и титанов диоксид (E171).
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Alkindi 0,5 mg granulki w kapsułkach otwieranych:
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Alkindi 0,5 mg гранули в капсули за отваряне:
Polish: Nie należy przerywać podawania dziecku leku Alkindi bez konsultacji z endokrynologiem.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Alkindi, преди да сте се консултирали първо с Вашия ендокринолог.
Polish: U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy wystąpiły rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych,
Bulgarian: Има редки случаи на анафилактични реакции при пациенти, получаващи кортикостероиди, особено ако пациентът има анамнеза за алергии към лекарствени продукти.
Polish: Lek Alkindi a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Alkindi
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Alkindi należy zwrócić się do endokrynologa lub farmaceuty, jeśli dziecko:
Bulgarian: Говорете с Вашия ендокринолог или фармацевт, преди да давате Alkindi, ако
Polish: Stosowanie większych dawek steroidów w ramach terapii zastępczej może wpływać na gęstość mineralną kości.
Bulgarian: При деца костната минерална плътност може да бъде повлияна при прилагането на по-високи дози заместващи стероиди.
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Polish: niebieską farbą.
Bulgarian: Печатно мастило
Polish: Termin ważności (EXP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE TEKTUROWE KAPSUŁKI 1 MG
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 1 MG КАПСУЛИ
Polish: Co to jest lek Alkindi i w jakim celu się go stosuje Lek Alkindi zawiera lek o nazwie hydrokortyzon.
Bulgarian: Alkindi съдържа лекарство, наречено хидрокортизон.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 50 kapsułek
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 50 капсули
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Alkindi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Alkindi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Kapsułki otwiera się i umieszcza granulki w ustach dziecka.
Bulgarian: Капсулите се отварят и гранулите се поставят в устата на детето.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie i w związku z tym przewiduje się, że będą miały takie samo działanie.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква те да имат еднакъв ефект.
Polish: Granulkami można także posypać łyżkę miękkiego pokarmu i niezwłocznie podać dziecku.
Bulgarian: Гранулите могат да бъдат поръсени и върху лъжица мека храна и веднага да се дадат на детето.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Alkindi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alkindi?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Alkindi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Alkindi.
Polish: Następnie należy podać dziecku wodę lub mleko, aby połknęło granulki.
Bulgarian: След това на детето трябва да се даде вода или мляко,
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Alkindi.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания относно качеството на Alkindi.
Polish: Brak hormonu powoduje wiele objawów, w tym utratę wagi, osłabienie mięśni, zmęczenie i niskie ciśnienie krwi.
Bulgarian: Липсата на хормона причинява няколко симптома, включително загуба на тегло, мускулна слабост, умора и ниско кръвно налягане.
Polish: Oznacza to, że lek jest podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną (w tym przypadku Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), ale lek Alkindi jest dostępny w innej postaci (granulki zamiast tabletek) i został opracowany wyłącznie dla dzieci.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство", съдържащо същото активно вещество (в този случай Hydrocortisone таблетки на Auden Mckenzie), но Alkindi се предлага в различна форма (гранули вместо таблетки) и е разработен само за деца.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Alkindi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Alkindi.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Alkindi
Bulgarian: Допълнителна информация за Alkindi
Polish: Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че продуктът е „биоеквивалент" на референтното лекарство.
Polish: Kortyzol jest potrzebny w organizmie, gdyż kontroluje przebieg wielu procesów (w tym kontroluje stan zapalny, stężenie cukru i minerałów) i jest niekiedy zwany „hormonem stresu", ponieważ ułatwia organizmowi reagowanie na stres.
Bulgarian: Кортизолът е необходим за контролиране на много процеси в организма (включително възпаление, както и контролът на нивата на захарта и минералите) и понякога се нарича „стресов хормон", защото помага на организма да реагира на стреса.
Polish: Alkindi jest dostępny w postaci kapsułek zawierających granulki.
Bulgarian: Alkindi се предлага под формата на капсули, съдържащи гранули.
Polish: Należą do nich: zmiany w zachowaniu, mdłości, stan zapalny wyściółki żołądka oraz zmiany stężenia potasu we krwi i nadmiar kwasu we krwi.
Bulgarian: Те включват промени в поведението, гадене, възпаление на стомашната лигавица, промени в нивата на калий в кръвта и излишна киселина в кръвта.
Polish: Należy wybrać najmniejszą możliwą dawkę, która łagodzi występujące u dziecka objawy.
Bulgarian: Дозата е избрана да е възможно най-ниската, която контролира симптомите на детето.
Polish: Alkindi hydrokortyzon
Bulgarian: Alkindi хидрокортизон
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Alkindi przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Alkindi са по-големи от рисковете и препоръча Alkindi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Alkindi jest lekiem przeznaczonym dla dzieci (w wieku od urodzenia do 18 lat), u których gruczoły nadnerczowe nie są w stanie wyprodukować wystarczających ilości hormonu zwanego kortyzolem.
Bulgarian: Alkindi е лекарство за деца (на възраст от раждането до 18 години), чиито надбъбречни жлези не могат да произвеждат достатъчно хормон, наречен кортизол.
Polish: Hydrokortyzon zastępuje naturalny kortyzol, brakujący u dzieci, u których gruczoły nadnerczowe nie wytwarzają wystarczających ilości hormonu, przyczyniając się w ten sposób do łagodzenia objawów.
Bulgarian: Хидрокортизонът замества естествения кортизол, който липсва при деца, чиито надбъбречни жлези не произвеждат достатъчно от хормона, като по този начин спомага за облекчаване на симптомите.
Polish: Nie należy go także stosować u dzieci z zaburzeniami połykania lub u wcześniaków, które nie są jeszcze karmione doustnie.
Bulgarian: Не трябва да се използва при деца със затруднено преглъщане или при недоносени бебета, които не са започнали да се хранят през устата.
Polish: Alkindi jest lekiem hybrydowym.
Bulgarian: Alkindi е „хибридно лекарство".
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną leku referencyjnego i nie trzeba ich powtarzać dla leku Alkindi.
Bulgarian: Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство относно ползите и рисковете на активното вещество, не се налага да се повтарят с Alkindi.
Polish: Lek Alkindi jest ponadto dostępny w postaci odpowiedniej dla dzieci; podanie precyzyjnej dawki leku Alkindi jest łatwiejsze niż w przypadku innych metod leczenia, które wymagają rozkruszenia tabletek i odważenia prawidłowej dawki.
Bulgarian: Alkindi се предлага и във форма, подходяща за деца, което улеснява приема на точна доза, в сравнение с други лечения, при които е необходимо смачкване на таблетките и претегляне на подходящата доза.
Polish: Alkindi zawiera substancję czynną hydrokortyzon.
Bulgarian: Alkindi съдържа активното вещество хидрокортизон (hydrocortisone).
Polish: W badaniach z zastosowaniem leku Alkindi nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych, ale w przypadku innych leków zawierających hydrokortyzon zgłoszono pewne działania niepożądane.
Bulgarian: Няма съобщения за нежелани лекарствени реакции при проучвания с Alkindi, но някои нежелани реакции са съобщени при други лекарства, съдържащи хидрокортизон.
Polish: Leku Alkindi nie można stosować u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości (alergicznymi) na substancję czynną lub którykolwiek inny składnik leku.
Bulgarian: Alkindi не трябва да се използва при пациенти със свръхчувствителност (алергия) към активното вещество или към някоя от съставките на Alkindi.
Polish: Co to jest produkt Alkindi i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Alkindi и за какво се използва?
Polish: Po zastosowaniu leku Alkindi stężenie hydrokortyzonu we krwi było podobne jak po zastosowaniu leku referencyjnego już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Alkindi произвежда нива на хидрокортизон в кръвта, сходни на тези на референтното лекарство, което вече е разрешено в ЕС.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Alkindi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Alkindi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Substancja czynna leku Alkindi, hydrokortyzon, jest identyczna z kortyzolem, głównym hormonem steroidowym wydzielanym przez gruczoł nadnerczowy.
Bulgarian: Активното вещество в Alkindi, хидрокортизон, е същото като кортизола, основният стероиден хормон, секретиран от надбъбречната жлеза на организма.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Alkindi zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Alkindi са установени в проучванията?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции вижте листовката.
Polish: Jak działa produkt Alkindi?
Bulgarian: Как действа Alkindi?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Alkindi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Alkindi, пациентите трябва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alkindi w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alkindi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Alkindi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alkindi?
Polish: Jak stosować produkt Alkindi?
Bulgarian: Как се използва Alkindi?
Polish: Zważywszy, że:
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Polish: 1000 Brussel BELGIA
Bulgarian: 1000 Brussel БЕЛГИЯ
Polish: Wystąpiono także o wydanie przez Komitet zalecenia, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone, czy wycofane.
Bulgarian: От Комитета е поискана и препоръка дали лицензите за употреба да се запазят, променят, прекратят или оттеглят.
Polish: Włochy CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Bulgarian: Италия CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Polish: Króliki
Bulgarian: Зайци
Polish: Jeśli obecnie zamieszczone wskazówki są niewystarczające należy przedstawić propozycję zmiany tekstu.
Bulgarian: Ако съществуващата препоръка не бъде преценена като достатъчна, трябва да се подаде предложение за преразглеждане на текста.
Polish: 49500 Serge FRANCJA
Bulgarian: 49500 Serge ФРАНЦИЯ
Polish: Należy przedstawić potwierdzenie, że ten wymóg będzie spełniony dla wszystkich rozmiarów opakowań każdej mocy.
Bulgarian: Трябва да се представи потвърждение, че това изискване ще бъде изпълнено за всички размери на опаковката на всички различни концентрации.
Polish: Wyniki tych badań należy przedstawić do oceny właściwym organom nie później niż 12 miesięcy po wydaniu przez Komisję opinii dotyczącej tej procedury arbitrażowej.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания трябва да бъдат представени на съответните органи за оценка не по-късно от 12 месеца след решението на Комисията за настоящата процедура по сезиране.
Polish: 20041 Agrate Brianza (MB) WŁOCHY
Bulgarian: 20041 Agrate Brianza (MB) ИТАЛИЯ
Polish: Omówienie przedstawionych danych
Bulgarian: Обсъждане на наличните данни
Polish: Korzyści bezpośrednie
Bulgarian: Преки ползи
Polish: Portugalia Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Francja SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Bulgarian: Франция SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutyczne, substancja czynna, moce weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunki zwierząt, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, активната субстанция, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, притежателите на лиценз за употреба в държавите-членки
Polish: W gestii właściwych organów krajowych koordynowanych, w stosownych przypadkach, przez referencyjne państwo członkowskie leży zapewnienia, że podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełnią następujących warunków:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, както е приложимо, трябва да осигурят изпълнение на следните условия от притежателите на лиценз за употреба:
Polish: Państwo członkowski e UE/EOG
Bulgarian: Държавачленка EС/EИП
Polish: Zapobieganie i leczenie choroby oddechowej
Bulgarian: Профилактика и лечение на респираторно заболяване
Polish: Według wyników dotyczących stabilności, po 3 miesiącach nie obserwowano istotnych zmian w wyglądzie, ani utraty suchości.
Bulgarian: Според резултатите за стабилност не се наблюдава значима промяна във външния вид и загубата при изсушаване след 3 месеца.
Polish: Dane na poparcie zalecanej dawki
Bulgarian: Данни в подкрепа на препоръчваната доза
Polish: A-4600 Wels AUSTRIA
Bulgarian: A-4600 Wels
Polish: Parametry farmakokinetyczne potwierdzają skuteczną dawkę tylmikozyny.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри потвърждават ефективната доза тилмикозин.
Polish: Francja LILLY France 13 Rue Pages
Bulgarian: Франция LILLY France 13 Rue Pages
Polish: Te wyższe wartości wymagają dalszej uwagi, ponieważ mogą prowadzić do uzyskania dawki wyższej od dawki docelowej.
Bulgarian: Тези по-високи стойности налагат допълнително разглеждане, тъй като биха довели до по-висока от прицелната доза.
Polish: Hiszpania ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Bulgarian: Испания ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w Aneksie IV.
Bulgarian: Условието на лиценза за употреба е описано в Приложение IV.
Polish: Dyskusja powinna być poparta odpowiednimi danymi, takimi jak dane potwierdzające odpowiedniość warunków granulacji i wskazujące, że te warunki nie mają wpływu na zatwierdzony okres półtrwania paszy leczniczej (1 miesiąc).
Bulgarian: Тази дискусия трябва да се подкрепи с подходящи данни, т.е. данни, потвърждаващи пригодността на условията за гранулиране и демонстриращи, че тези условия не повлияват определения срок на годност на медикаментозния фураж (1 месец).
Polish: Włochy ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Bulgarian: Италия ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Polish: Homogenność przedstawiona w postaci współczynnika zmienności wyniosła poniżej 5% we wszystkich testowanych przypadkach.
Bulgarian: Демонстрирана е хомогенност, тъй като коефициентът на вариация е по-малък от 5% във всички изследвани случаи.
Polish: Chociaż udowodniono, że nie doszło do przedawkowania w preparacie, nie znaleziono żadnego wyjaśnienia tych wyników i uznano, że wyniki te nie mieszczą się w normalnym zakresie obserwowanym w innych badaniach paszy.
Bulgarian: Въпреки потвърждението, че във формулировката не е било използвано прекомерно количество, обяснение за тези резултати не е открито и е отчетено, че резултатите не попадат в рамките на нормалния диапазон, наблюдаван в други проучвания на храни.
Polish: Cathy A. Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
Bulgarian: Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
Polish: Richter Pharma AG Feldgasse 19
Bulgarian: Австрия Richter Pharma AG Feldgasse 19
Polish: Zostało to uznane za dopuszczalne, ponieważ homogeniczność paszy leczniczej uzyskuje się przy niskich stężeniach premiksów leczniczych.
Bulgarian: Това е счетено за приемливо, тъй като хомогенността на медикаментозните фуражи се постига с ниски концентрации на медикаментозни премикси.
Polish: Pobór paszy leczniczej zależy od stanu klinicznego zwierząt.
Bulgarian: Приемът на медикаментозен фураж зависи от клиничното състояние на животните.
Polish: W informacji o produkcie należy zamieścić odpowiednie wskazówki wraz z omówieniem, czy jest to zgodne z wytycznymi CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Bulgarian: Съответните препоръки, дадени в литературата за продукта, трябва да се предоставят заедно с дискусия дали това е в съответствие с ръководството на CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Polish: 3991 RA Houten
Bulgarian: 3991 RA Houten НИДЕРЛАНДИЯ
Polish: D-61352 Bad Homburg NIEMCY
Bulgarian: D-61352 Bad Homburg ГЕРМАНИЯ
Polish: Wytyczne CVMP dotyczące dodatkowych wymogów jakościowych dla produktów przeznaczonych do dodawania do paszy dla zwierząt (premiksy lecznicze)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Bulgarian: Ръководство на CVMP относно допълнителните изисквания за качество за продукти, предназначени за включване във фуражи за животни (медикаментозни премикси)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Polish: Do podmiotów odpowiedzialnych zwrócono się o przedstawienie następujących wyjaśnień:
Bulgarian: От притежателите на лиценз за употреба е поискано да представят следното:
Polish: Zostało to potwierdzone za pomocą późniejszych danych, które nie wskazywały na takie problemy w seriach pilotażowych.
Bulgarian: Това е подкрепено допълнително от още осигурени данни, в които засега подобни проблеми не са представени с партиди от пилотен мащаб.
Polish: Niemcy Lilly Deutschland GmbHAbt.
Bulgarian: Германия Lilly Deutschland GmbHAbt.
Polish: Średni rozmiar mieszarki do paszy wynosi od 3 do 5 ton i lecznicza pasza pełna dla królików jest wytwarzana w mieszarkach o tych samych rozmiarach.
Bulgarian: Средната големина на един фуражен смесител може да варира от 3 до 5 тона и пълноценен медикаментозен фураж за зайци се произвежда в смесители със същите размери.
Polish: Jeśli chodzi o zwyczaje żywieniowe gatunków docelowych, to wiadomo, że króliki pożywiają się często (do 30 razy na dobę spożywają od 2-8 g paszy w czasie 4-6 minut).
Bulgarian: Относно поведението при хранене на видовете животни, за които е предназначен, е известно, че зайците се хранят често (до 30 пъти на ден с 2-8 g храна за 4-6 минутни периоди
Polish: W odniesieniu do pasz miałkich średnia zawartość nie mieściła się w zakresie 90-110% zawartości nominalnej (180-220 ppm), ponieważ wartości stężeń były wyższe niż przewidywane stężenie nominalne równe 200 ppm ± 10% (wartości od 198,1 do 243,6 ppm).
Bulgarian: Относно зърнените храни средното съдържание не е в границите на 90 - 110% от номиналното съдържание (180-220 ppm), тъй като стойностите на концентрацията са по-високи от очакваната номинална концентрация от 200 ppm ± 10% (стойностите варират между 198,1-243,6 ppm).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CVMP (EMEA/CVMP/080/95) należy opisać sposób dodawania premiksu do paszy.
Bulgarian: Както е записано в ръководството на CVMP (EMEA/CVMP/080/95), трябва да се представи описание на начина на смесване на премикса във фуража.