FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: „Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
Icelandic: „Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þeirra lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:
Polish: Następujące sformułowanie powinno być dodane w tym punkcie (dla produktów zawierających telmisartan, które zawierają już obszerny opis badania ONTARGET w punkcie 5.1, do istniejącego tekstu powinno być dodane następujące sformułowanie):
Icelandic: Eftirfarandi orðalagi skal bætt við kaflann (fyrir lyf sem innihalda telmisartan þar sem nú þegar er ýtarlegt orðalag um ONTARGET í kafla 5.1, skal bæta eftirfarandi orðalagi við núverandi texta sem á að halda sér):
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Icelandic: Kafli 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Polish: Punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Icelandic: Kafli 4.5 - Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Polish: Te leki są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz „<Lek> X a inne leki")."
Icelandic: Þessi lyf eru notuð til meðhöndlunar á hjartabilun (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða X")."
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Icelandic: Kafli 4.2 - Skammtar og lyfjagjöf
Polish: X jest stosowany, gdy grupa leków określanych jako inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) nie mogą być zastosowane lub X może być stosowany jednocześnie z inhibitorami ACE, wówczas gdy nie można zastosować innych leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca."
Icelandic: X er notað þegar ekki er hægt að nota lyfjaflokk sem nefnist ACE-hemlar (Angiotensin Converting Enzyme, ACE) (lyf notað til meðhöndlunar á hjartabilun) en einnig má nota það til viðbótar ACE-hemlum þegar ekki er hægt að nota önnur lyf við hjartabilun."
Polish: „X może być stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu objawowej niewydolności serca.
Icelandic: „Nota má X til meðferðar við hjartabilun með einkennum hjá fullorðnum sjúklingum.
Polish: • „jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren."
Icelandic: „ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren"
Polish: (Inhibitory ACE oraz MRA są lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca)."
Icelandic: (ACE-hemlar og saltsteraviðtakablokkar (aldósterón-blokkar eru notaðir til meðhöndlunar á hjartabilun)."
Polish: Dla produktów zawierających inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE) benazepryl, kaptopryl, cilazapryl, delapryl, enalapryl, fozynopryl, imidapryl, lizynopryl, moeksypryl, peryndopryl, kwinapryl, ramipryl, spirapryl, trandolapryl i zofenopryl, obecne informacje o produkcie powinny zostać uzupełnione (wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu jeśli dotyczy), w celu wprowadzenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej.
Icelandic: Fyrir lyf sem innihalda ACE-hemla, benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril og zofenopril, skal breyta núverandi samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli (bæta við, skipta út eða eyða texta eftir því sem við á) til að endurspegla samþykkt orðalag hér að neðan
Polish: Stosowanie produktu leczniczego [Nazwa produktu] u pacjentów z niewydolnością serca zwykle skutkuje obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, a przerwanie leczenia z powodu utrzymującego się objawowego niedociśnienia zwykle nie jest konieczne, jeśli przestrzegane są instrukcje odnośnie dawkowania (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Algengt er að notkun [lyfjaheiti] hjá sjúklingum með hjartabilun hafi í för með sér nokkra lækkun á blóðþrýstingi, en yfirleitt þarf ekki að hætta meðferðinni vegna áframhaldandi lágþrýstings með einkennum að því gefnu að ráðleggingum um skammta sé fylgt (sjá kafla 4.2).
Polish: Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> X<:>
Icelandic: „Ekki má nota X<:>""
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitora ACE, leku moczopędnego oszczędzającego potas oraz produktu leczniczego [Nazwa produktu] nie jest zalecane i może być brane pod uwagę jedynie po wnikliwej ocenie korzyści i ryzyka (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1)."
Icelandic: Samsetning með ACEhemli, kalíumsparandi þvagræsilyfi og [lyfjaheiti] er ekki ráðlögð og skal hún einungis íhuguð eftir nákvæmt mat á hugsanlegum ávinningi og áhættu (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1)."
Polish: U pacjentów, których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensynaaldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE było związane z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem nýrnastarfsemi er háð virkni renín-angíótensín-aldósterónkerfisins (t.d. sjúklingar með alvarlega hjartabilun) hefur meðferð með ACE-hemlum verið tengd þvagþurrð og/eða versnandi blóðnituraukningu og í mjög sjaldgæfum tilvikum bráðri nýrnabilun og/eða dauða.
Polish: „Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-AngiotensinAldosterone-system, RAAS)
Icelandic: „Tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu
Polish: Następujące sformułowanie powinno być wprowadzone w punkcie „Dawkowanie w niewydolności serca":
Icelandic: Eftirfarandi orðalagi skal bætt við kaflann „Skammtar við hjartabilun":
Polish: Przed rozpoczęciem <przyjmowania> <stosowania> X należy omówić to z lekarzem<,> <lub> <farmaceutą> <lub pielęgniarką>.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum <eða> <,> <lyfjafræðingi> <eða hjúkrunarfræðingnum> áður en X er notað.
Polish: Dodatkowo, dla produktów zalecanych w leczeniu niewydolności serca, następujące sformułowanie powinno być dodane w punkcie „Niewydolność serca":
Icelandic: Auk þess, fyrir lyf samþykkt til meðferðar við hjartabilun, skal eftirfarandi orðalagi bætt við kaflann „Hjartabilun":
Polish: „Walsartan może być stosowany jednocześnie z innym leczeniem niewydolności serca.
Icelandic: „Nota má valsartan samhliða annarri meðferð við hjartabilun.
Polish: Ocena pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Mat á sjúklingum með hjartabilun á ávallt að fela í sér mat á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Polish: „Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE w niewydolności serca
Icelandic: „Samhliða meðferð með ACE-hemli við hjartabilun
Polish: „Leczenie dorosłych pacjentów z niewydolnością serca i zaburzoną czynnością skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40%), gdy inhibitory ACE nie są tolerowane lub jako lek dodany do inhibitora ACE u pacjentów z utrzymującymi się objawami niewydolności serca, pomimo optymalnej terapii, wówczas gdy antagoniści receptora mineralokortykoidowego nie są tolerowani (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1)."
Icelandic: „Til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með hjartabilun og skerta slagbilsstarfsemi vinstri slegils (útfallsbrot vinstri slegils ≤ 40%) þegar ACE-hemlar þolast ekki eða sem viðbótarmeðferð við ACE-hemla hjá sjúklingum með hjartabilun með einkennum, þrátt fyrir kjörmeðferð, þegar saltsteraviðtakablokkar (aldósterón-blokkar) þolast ekki (sjá kafla 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1)".
Polish: Ocena pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek."
Icelandic: Mat á sjúklingum með hjartabilun á ávallt að fela í sér mat á nýrnastarfsemi."
Polish: Punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Icelandic: Kafli 5.1- Lyfhrif
Polish: „Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego [Nazwa produktu] z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1)."
Icelandic: „Ekki má nota [lyfjaheiti] samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR < 60 ml/mín./1,73 m2 ) (sjá kafla 4.5 og 5.1)."
Polish: Dodatkowo, dla produktów zalecanych w leczeniu niewydolności serca, istniejące wskazanie leczenia niewydolności serca powinno zostać zmienione w następujący sposób:
Icelandic: Auk þess, fyrir lyf samþykkt til meðferðar við hjartabilun, skal breyta núverandi ábendingu um hjartabilun á eftirfarandi hátt:
Polish: „[Nazwa produktu] może być podawany jednocześnie z innym lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, w tym z inhibitorami ACE, beta-adrenolitykami, lekami moczopędnymi oraz glikozydami naparstnicy lub ze skojarzeniem tych produktów leczniczych.
Icelandic: „Nota má [lyfjaheiti] ásamt öðrum lyfjum til meðferðar við hjartabilun, þ.m.t. ACE-hemlum, beta-blokkum, þvagræsilyfjum og digitalis eða blöndu þessara lyfja.
Polish: „X może być stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu niewydolności serca ze zmniejszoną czynnością mięśnia sercowego, gdy inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) nie mogą być stosowane lub jako uzupełnienie terapii inhibitorami ACE, gdy objawy niewydolności serca utrzymują się pomimo leczenia, a nie można zastosować leków z grupy antagonistów receptora mineralokortykoidowego (ang. Mineralocorticoid
Icelandic: „Nota má X til meðferðar við hjartabilun hjá fullorðnum sjúklingum, sem eru með skerta starfsemi hjartavöðva, þegar ekki er hægt að nota ACE-hemla (Angiotension Converting Enzyme, ACE) eða sem viðbót við ACE-hemla þegar einkenni halda áfram þrátt fyrir meðferð og ekki er hægt að nota saltsteraviðtakablokka (aldósterón-blokka).
Polish: Leczenie dorosłych pacjentów z objawową niewydolnością serca, gdy inhibitory ACE nie są tolerowane, lub u pacjentów nietolerujących beta-adrenolityków jako terapia wspomagająca leczenie inhibitorami ACE wówczas, gdy nie można zastosować antagonistów receptora mineralokortykoidowego (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1)"
Icelandic: „Meðferð við hjartabilun með einkennum hjá fullorðnum sjúklingum þegar ACE-hemlar þolast ekki eða hjá sjúklingum sem ekki þola beta-blokka sem viðbótarmeðferð við ACE-hemla þegar ekki er hægt að nota saltsteraviðtakablokka (aldósterón-blokka) (sjá kafla 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1)".
Polish: Dodatkowo, aktualne wskazanie leczenia niewydolności serca powinno zostać zmienione w następujący sposób:
Icelandic: Auk þess skal breyta núverandi ábendingu um hjartabilun á eftirfarandi hátt:
Polish: „Dwa duże randomizowane, kontrolowane badania kliniczne ONTARGET (ang. ONgoing Telmistartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (ang. The Veterans Affairs Nefropathy in Diabetes) badały jednoczesne zastosowanie inhibitora ACE z antagonistami receptora angiotensyny II.
Icelandic: „Í tveimur stórum slembiröðuðum samanburðarrannsóknum, ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D
Polish: Badania te wykazały brak istotnego korzystnego wpływu na parametry nerkowe i (lub) wyniki w zakresie chorobowości oraz śmiertelności sercowo-naczyniowej, podczas gdy zaobserwowano zwiększone ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i (lub) niedociśnienia, w porównaniu z monoterapią.
Icelandic: Þessar rannsóknir sýndu engan marktækan ávinning af meðferð hvað varðar nýru og/eða hjartaog æðakerfi eða dánartíðni en á hinn bóginn kom fram aukin hætta á blóðkalíumhækkun, bráðum nýrnaskaða og/eða lágþrýstingi samanborið við einlyfjameðferð.
Polish: Jednakże, trójskładnikowe połączenie inhibitora ACE, walsartanu z beta-adrenolitykiem lub lekiem moczopędnym oszczędzającym potas nie jest zalecane (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Icelandic: Hins vegar er ekki mælt með þriggja lyfja samsetningu ACE-hemils, valsartans og beta-blokka eða kalíumsparandi þvagræsilyfs (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Polish: Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane."
Icelandic: Ef meðferð sem tvöfaldar hömlun er talin bráðnauðsynleg, skal hún einungis fara fram undir eftirliti sérfræðings og með tíðu eftirliti með nýrnastarfsemi, blóðsöltum og blóðþrýstingi."
Polish: Następujące odwołanie powinno być dodane do punktu „Dawkowanie w nadciśnieniu" „(patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1)".
Icelandic: Bæta skal eftirfarandi tilvísun við kaflann „Skammtar við háþrýstingi": „(sjá kafla 4.3, 4.4, 4.5 og
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca, zastosowanie trójskładnikowego połączenia inhibitora ACE, leku beta-adrenolitycznego oraz produktu leczniczego [Nazwa produktu] nie wykazało żadnych korzyści klinicznych (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á klínískan ávinning við þriggja lyfja samsetningu ACE-hemils, beta-blokka og [lyfjaheiti] hjá sjúklingum með hjartabilun(sjá kafla 5.1).
Polish: [Nazwa produktu] może być podawany w skojarzeniu z inhibitorem ACE pacjentom z utrzymującymi się objawami niewydolności serca, pomimo zastosowania optymalnej, standardowej terapii niewydolności serca, wówczas gdy antagoniści receptora mineralokortykoidowego nie są tolerowani.
Icelandic: [Lyfjaheiti] má gefa samhliða ACE-hemli hjá sjúklingum með hjartabilun með einkennum, þrátt fyrir staðlaða kjörmeðferð við hjartabilun, þegar saltsteraviðtakablokkar (aldósterón-blokkar) þolast ekki.
Polish: Dla produktów zawierających inhibitory receptora angiotensyny II: azylsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan i telmisartan, obecne informacje o produkcie powinny zostać uzupełnione (wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu jeśli dotyczy), w celu wprowadzenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej.
Icelandic: Fyrir lyf sem innihalda angíótensín II viðtaka blokka, azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan og telmisartan, skal breyta núverandi samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli (bæta við, skipta út eða eyða texta eftir því sem við á) til að endurspegla samþykkt orðalag hér að neðan
Polish: Stosowanie tych połączeń powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty, a czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi pacjenta powinny być ściśle monitorowane.
Icelandic: Slík samhliðanotkun skal fara fram undir eftirliti sérfræðings og með tíðu eftirliti með nýrnastarfsemi, blóðsöltum og blóðþrýstingi.
Polish: „Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, udar mózgu, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1)."
Icelandic: „Upplýsingar úr klínískri rannsókn hafa sýnt að tvöföld hömlun á renín-angíótensínaldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE-hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni tengist hærri tíðni aukaverkana eins og blóðþrýstingslækkun, heilablóðfalli, blóðkalíumhækkun og skerðingu á nýrnastarfsemi (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) samanborið við notkun á einu lyfi sem hamlar renín-angíótensín-aldósterónkerfinu (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1)."
Polish: „Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1)."
Icelandic: „Upplýsingar úr klínískri rannsókn hafa sýnt að tvöföld hömlun á renín-angíótensínaldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE-hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni tengist hærri tíðni aukaverkana eins og blóðþrýstingslækkun, blóðkalíumhækkun og skerðingu á nýrnastarfsemi (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) samanborið við notkun á einu lyfi sem hamlar renín-angíótensín-aldósterónkerfinu (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1)."
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (na przykład spironolakton, eplerenon) lub beta adrenolityki (na przykład metoprolol)."
Icelandic: Ef þú ert á meðferð með ACE-hemli ásamt öðrum tilteknum lyfjum til meðhöndlunar á hjartabilun, sem þekkt eru undir heitinu saltsteraviðtakablokkar (aldósterón-blokkar) (t.d. spironolacton, eplerenon) eða beta-blokkar (t.d. metoprolol)."
Polish: Nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II u pacjentów z nefropatią cukrzycową."
Icelandic: Ekki skal nota ACE-hemla og angíótensín II viðtakablokka samhliða hjá sjúklingum með nýrnakvilla vegna sykursýki."
Polish: Butelka (HDPE) (bez kartonika zewnętrznego)
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE) (án ytri umbúða)
Polish: 30 tabletek
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur
Polish: 180 (6 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Icelandic: 180 (6 x 30) filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning)
Polish: 90 saszetek (z łyżeczką dozującą)
Icelandic: 90 skammtapokar (með skammtaskeið)
Polish: 180 tabletek (6 x
Icelandic: 180 (6 x 30) filmuhúðaðar töflur
Polish: Kod ATC: V03A E02.
Icelandic: V03A E02.
Polish: > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
Icelandic: > 2,42 mmól/l (> 7,5 mg/dl)
Polish: • dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi).
Icelandic: • fullorðnum sjúklingum í skilun (aðferð til að hreinsa blóð).
Polish: Proszek można również wymieszać z zimnym napojem lub niepodgrzaną żywnością (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Einnig má forblanda mixtúruduftinu við kaldan drykk eða óhitaðan mat (sjá kafla 4.2).
Polish: 1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
Icelandic: 1,78 - 2,42 mmól/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
Polish: W związku z tym, nie można wykluczyć możliwego zmniejszenia absorpcji.
Icelandic: Þess vegna er ekki hægt að útiloka hugsanlega minnkun á frásogi.
Polish: Aktualne dostępne dane są przedstawione w punkcie 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í kafla 5.1.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent nie jest pewien.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ef þú ert ekki viss.
Polish: Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, pakkningarnar má ekki selja stakar.
Polish: Jeśli leczenie zostanie wdrożone, pacjentów z tymi zaburzeniami należy monitorować.
Icelandic: Ef meðferðin er hafin skal fylgjast með sjúklingum sem eiga við þessa kvilla að stríða.
Polish: o Upewnić się, że łyżeczka dozująca jest sucha.
Icelandic: o Gangið úr skugga um að skammtaskeiðin sé þurr.
Polish: • jeśli pacjent ma niskie stężenie fosforanów we krwi (lekarz to sprawdzi)
Icelandic: ef þú ert með lítið af fosfati í blóðinu (læknirinn athugar þetta fyrir þig),
Polish: • małe stężenie witaminy D we krwi.
Icelandic: Haft lítið magn af D-vítamíni í blóðinu.
Polish: Lekarz udzieli porady, jeśli pacjent stosuje takie leki.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér um slíkt ef þú ert að taka þessi lyf.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lutego 2019 r
Icelandic: 20. febrúar 2019
Polish: Powierzchnia ciała (BSA) (m
Icelandic: Líkamsyfirborð (m
Polish: o Otworzyć saszetkę rozrywając wzdłuż zaznaczonej linii.
Icelandic: o Opnið pokann með því að rífa eftir línunni.
Polish: Zaprzestanie przyjmowania leku Renvela doprowadzi do poważnych konsekwencji takich jak zwapnienia w naczyniach krwionośnych.
Icelandic: Ef meðferð með Renvela er hætt mun það hafa mikilvægar afleiðingar eins og kölkun í blóðæðum.
Polish: Każda butelka zawiera 30 lub 180 tabletek.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 30 eða 180 töflur.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 18 lat) jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych.
Icelandic: Börn Almennt er öryggi hjá börnum og unglingum (6 til 18 ára) svipað og öryggi hjá fullorðnum.
Polish: Zmniejszenie stężenia cholesterolu obserwowano po 2 tygodniach leczenia i utrzymywało się ono podczas długotrwałego leczenia.
Icelandic: Þessi kólesteróllækkun kemur fram eftir meðferð í 2 vikur og áhrifin haldast við langtíma meðferð.
Polish: Po zakończeniu leczenia 27% dzieci osiągnęło odpowiedni poziom fosforanów w surowicy w stosunku do swojego wieku.
Icelandic: 27% barnanna náði viðeigandi fosfórgildi í sermi miðað við aldur í lok meðferðarinnar.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje czy kontynuować leczenie.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn sem mun ákveða hvort halda skuli meðferðinni áfram eða ekki.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 lat.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun lyfsins fyrir börn yngri en 6 ára.
Polish: Wiązanie kwasów żółciowych poprzez żywice jonowymienne jest dobrze znaną metodą obniżania stężenia cholesterolu we krwi.
Icelandic: Gallsýrubinding með jónskiptiresínum er vel þekkt aðferð til að minnka kólesteról í blóði.
Polish: Czterdziestu dziewięciu (49) pacjentów otrzymało węglan sewelameru, a 51 pacjentów otrzymało placebo w trakcie 2-tygodniowego FDP.
Icelandic: Fjörutíu og níu (49) sjúklingar fengu sevelamer karbónat og 51 fékk lyfleysu á 2 vikna tímabili með föstum skammti.
Polish: Badania działania rakotwórczego chlorowodorku sewelameru podawanego doustnie prowadzono na myszach (dawki do 9 g/kg mc./dobę) i szczurach (0,3, 1 lub 3 g/kg mc./dobę).
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif sevelamer vetnisklóríðs til inntöku voru rannsökuð á músum (skammtastærð allt að 9 g/kg/dag) og rottum (0,3, 1, eða 3 g/kg/dag).
Polish: Ponadto wykazano, że sewelamer zmniejsza wchłanianie niektórych witamin, w tym kwasu foliowego (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að sevelamer dregur úr frásogi ákveðinna vítamína, þar á meðal fólínsýru (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Polish: Digoksyna, warfaryna, enalapryl, metoprolol
Icelandic: Dígoxín, warfarín, enalapríl eða metóprólól
Polish: Ważne jest wypicie całego płynu, żeby mieć pewność, że cała dawka leku została przyjęta.
Icelandic: Mikilvægt er að drekka allan vökvann til að tryggja að allt mixtúruduftið sé tekið inn.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Renvela przenika do mleka ludzkiego i wpływa na dziecko karmione piersią.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Renvela skilst út í brjóstamjólk og gæti þannig haft áhrif á barnið.
Polish: Jeśli pacjent rozważa zaprzestanie leczenia lekiem Renvela, należy najpierw skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ef þú íhugar að hætta meðferð með Renvela skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing áður.
Polish: Zaparcie jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
Icelandic: Hægðatregða er mjög algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Polish: 1,6 g trzy razy na dobę
Icelandic: 1,6 g þrisvar á dag
Polish: o Zamknąć saszetkę zawijając dwukrotnie brzegi saszetki.
Icelandic: o Lokið pokanum með því að brjóta tvisvar upp á hann.
Polish: Lek jest stosowany w celu kontroli hiperfosfatemii (wysokie stężenie fosforanów we krwi) u:
Icelandic: Lyfið er ætlað til að hafa hemil á blóðfosfatsóhófi (hátt gildi fosfats í blóði) hjá:
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).