FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal med referencemedlemsstaten som koordinator sikre, at følgende betingelser bliver opfyldt af indehaveren af markedsføringstilladelse:
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, samordnade av referensmedlemsstaten, ska säkerställa att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Danish: Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne.
Swedish: Lista med namn, läkemedelsform, läkemedlens styrka, administreringsväg, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrationsvej
Swedish: Läkemedelsform Administreringsväg
Danish: 84 kapsler
Swedish: 84 kapslar
Danish: 84x1 kapsler (enhedsdosis)
Swedish: 84x1 kapslar (enhetsdos)
Danish: EMA's procedure nr.
Swedish: EMA:s procedurnummer
Danish: Til yngre patienter afhænger dosis af højde og vægt.
Swedish: För yngre patienter beror dosen på deras vikt och längd.
Danish: • voksne (på 18 år og derover) med let til moderat Gauchers sygdom type 1.
Swedish: • Vuxna (18 år och äldre) med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Danish: Disse omfatter bl.a. tab af koordinationsevne, problemer med "sakkadiske" (hurtige) øjenbevægelser, der kan føre til nedsat syn, forsinket udvikling, synkebesvær, nedsat muskeltonus, anfald og indlæringsvanskeligheder.
Swedish: Dessa innefattar nedsatt koordinationsförmåga, problem med sackaderade (snabba) ögonrörelser som kan leda till nedsatt syn, försenad utveckling, svårigheter att svälja, minskad muskeltonus, krampanfall och inlärningssvårigheter.
Danish: Den anbefalede startdosis til Gauchers sygdom type 1 er én kapsel tre gange dagligt.
Swedish: Den rekommenderade startdosen vid Gauchers sjukdom typ 1 är en kapsel tre gånger om dagen.
Danish: Yderligere information om Miglustat Dipharma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Swedish: Mer information om Miglustat Dipharma finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Danish: Til Niemann-Picks sygdom type C er det to kapsler tre gange dagligt for patienter i alderen 12 år og derover.
Swedish: Vid Niemann-Picks sjukdom typ C är den två kapslar tre gånger om dagen för patienter som är 12 år och äldre.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Miglustat Dipharma vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Miglustat Dipharma utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør følges af læger med erfaring i håndtering af Gauchers sygdom.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla Gauchers sjukdom.
Danish: • patienter i alle aldre med Niemann-Pick type C-sygdom, en potentielt dødelig sygdom, hvor glycosphingolipider ophobes i celler i hjernen og andre steder i kroppen.
Swedish: • Patienter i alla åldrar med Niemann-Picks sjukdom typ C, en potentiellt livshotande sjukdom som innebär att glykosfingolipiderna ansamlas i cellerna i hjärnan och på andra ställen i kroppen.
Danish: For mere information om brug af Miglustat Dipharma, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För mer information om hur du använder Miglustat Dipharma, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Miglustat Dipharma anvendes til behandling af de neurologiske symptomer på sygdommen (symptomer, der påvirker hjernen og nerverne).
Swedish: Miglustat Dipharma används för att behandla sjukdomens neurologiska symtom (symtom som drabbar hjärnan och nerverna).
Danish: Miglustat Dipharma anvendes til patienter, der ikke kan få standardbehandlingen enzymerstatningsbehandling (ERT)
Swedish: Miglustat Dipharma ges till patienter som inte kan få standardbehandlingen enzymersättningsterapi (ERT).
Danish: Ved at forhindre enzymet i at virke kan miglustat mindske produktionen af glucosylceramid i cellerne og derved reducere symptomerne på Gauchers sygdom, type 1.
Swedish: Genom att hindra enzymet från att verka kan miglustat minska bildandet av glukosylceramid i cellerna och på så sätt minska symtomen på Gauchers sjukdom typ 1.
Danish: Da Miglustat Dipharma er et generisk lægemiddel, og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Miglustat Dipharma är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Miglustat Dipharma fås som kapsler (100 mg), der tages gennem munden.
Swedish: Miglustat Dipharma finns som kapslar på 100 mg som tas genom munnen.
Danish: Miglustat Dipharma fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. februar 2019.
Swedish: Den 18 februari 2019 beviljades Miglustat Dipharma ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Dette enzym har betydning for det første trin i dannelsen af glucosylceramid.
Swedish: Detta enzym medverkar i det första skedet av bildandet av glukosylceramid.
Danish: Miglustat Dipharma anvendes til behandling af følgende patienter:
Swedish: Miglustat Dipharma ges för att behandla följande patienter:
Danish: Begge sygdomme forårsager en ophobning af fedtstoffer, der kaldes glycosphingolipider i kroppen.
Swedish: Båda sjukdomarna leder till att fettämnen som kallas glykosfingolipider ansamlas i kroppen.
Danish: Miglustat Dipharma anvendes til behandling af to arvelige sygdomme, der påvirker den måde, kroppen håndterer fedt på.
Swedish: Miglustat Dipharma används för att behandla två ärftliga sjukdomar som påverkar kroppens sätt att hantera fett.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Miglustat Dipharma?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Miglustat Dipharma?
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet Zavesca, og de behøver ikke blive gentaget for Miglustat Dipharma.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid Gauchers sjukdom har redan utförts med referensläkemedlet Zavesca och behöver inte utföras på nytt med Miglustat Dipharma.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Miglustat Dipharma.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Miglustat Dipharma.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Miglustat Dipharma løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Miglustat Dipharma kontinuerligt.
Danish: En oversigt over Miglustat Dipharma, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Miglustat Dipharma och varför det är godkänt inom EU
Danish: Det aktive stof i Miglustat Dipharma, miglustat, blokerer virkningen af enzymet glucosylceramidsyntase.
Swedish: Den aktiva substansen i Miglustat Dipharma, miglustat, blockerar ett enzym som kallas glukosylceramidsyntas.
Danish: Hvad er Miglustat Dipharma, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Miglustat Dipharma och vad används det för?
Danish: Miglustat Dipharma er beregnet til langtidsbehandling.
Swedish: Miglustat Dipharma är avsett för långtidsbehandling.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Miglustat Dipharma er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zavesca.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Miglustat Dipharma i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zavesca.
Danish: Hvorfor blev Miglustat Dipharma godkendt i EU?
Swedish: Varför är Miglustat Dipharma godkänt i EU?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Miglustat Dipharma?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Miglustat Dipharma?
Danish: Andre oplysninger om Miglustat Dipharma
Swedish: Mer information om Miglustat Dipharma
Danish: Hvordan virker Miglustat Dipharma?
Swedish: Hur verkar Miglustat Dipharma?
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Miglustat Dipharma opvejer de identificerede risici som for Zavesca, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zavesca, och att Miglustat Dipharma kan godkännas för användning i EU.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Miglustat Dipharma.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Miglustat Dipharma har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Det betyder, at Miglustat Dipharma indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Zavesca.
Swedish: Miglustat Dipharma är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Miglustat Dipharma innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: Hvordan anvendes Miglustat Dipharma?
Swedish: Hur används Miglustat Dipharma?
Danish: Hvordan blev Miglustat Dipharma undersøgt?
Swedish: Hur har Miglustat Dipharmas effekt undersökts?
Danish: Det medfører, at et glycosphingolipid kaldet glucosylceramid ophobes flere steder i kroppen, f.eks. i milten, leveren og knoglerne.
Swedish: Patienter med denna sjukdom lider brist på ett enzym kallat glukocerebrosidas, vilket leder till att en glykosfingolipid kallad glukosylceramid ansamlas i olika delar av kroppen, såsom mjälten, levern och skelettet.
Danish: Tag den næste kapsel til sædvanlig tid.
Swedish: Ta nästa kapsel vid vanlig tid.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid er 6-7 timer.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden är 6-7 timmar.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. februar 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 februari 2019
Danish: • en undersøgelse for at kontrollere nerverne i Deres arme og ben
Swedish: • undersökning för att kontrollera nerverna i dina armar och ben
Danish: • kontrollere antallet af blodplader
Swedish: • kontrollera antalet blodplättar
Danish: Disse virkninger kan delvist være relaterede til maternel toksicitet.
Swedish: Dessa effekter kan delvis relateras till maternal toxicitet.
Danish: Det anvendes til behandling af to tilstande:
Swedish: Det används för att behandla två sjukdomar:
Danish: Det kan ikke udelukkes, at disse fund har relevans for mennesker.
Swedish: Det kan inte uteslutas att dessa fynd har relevans för människa.
Danish: ATC-kode: A16AX06
Swedish: ATC-kod: A16AX06
Danish: Deres læge kan give Dem yderligere oplysninger.
Swedish: Din läkare kan ge dig mer information.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer nås cirka 2 timer efter dosering.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås omkring 2 timmar efter administrering.
Danish: Det ophobes i visse celler i kroppens immunsystem.
Swedish: Den börjar inlagras i vissa celler som hör till kroppens immunsystem.
Danish: Mekanismerne ved denne virkning er ikke kendt.
Swedish: Mekanismen bakom denna effekt är inte känd.
Danish: Ingen akutte symptomer på overdosering er blevet identificeret.
Swedish: Inga akuta symptom på överdosering har påvisats.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe behandlingen skal vare.
Swedish: Din läkare talar om hur länge du kommer att behandlas.
Danish: Absolut biotilgængelighed er ikke bestemt.
Swedish: Absolut biotillgänglighet har inte fastställts.
Danish: Lad være med at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De føler Dem svimmel.
Swedish: Kör inte något fordon och använd inga verktyg eller maskiner om du känner dig yr.
Danish: Mekanismeundersøgelser viste en for rotter specifik mekanisme, som skønnes at være af ringe relevans for mennesker.
Swedish: Mekanistiska studier visade en mekanism specifik för råtta, vilken bedöms ha liten relevans för människa.
Danish: Levervolumen (primær effektvariabel) var uændret fra baseline til slutningen af behandlingen.
Swedish: Levervolymen (primär effektvariabel) förblev oförändrad från baseline till slutet av behandlingen.
Danish: • måling af vitamin B12-niveauerne
Swedish: • mätning av vitamin B12 -värde.
Danish: Disse tremortilstande blev beskrevet som en overdreven fysiologisk tremor i hænderne.
Swedish: Denna tremor beskrevs som uttalad fysiologisk tremor i händerna.
Danish: De fleste tilfælde er lette og forsvinder ret hurtigt.
Swedish: I de flesta fall är biverkningarna milda och försvinner ganska snabbt.
Danish: - Det aktive stof er miglustat.
Swedish: - Det aktiva ämnet är miglustat.
Danish: Der er for øjeblikket utilstrækkelig klinisk erfaring med disse patienter til, at der kan gives doseringsanbefalinger.
Swedish: För närvarande finns det inte tillräcklig klinisk erfarenhet av dessa patienter för att ge dosrekommendationer.
Danish: Tilsyneladende oral clearance (CL/F) er 230 ± 39 ml/min.
Swedish: Skenbar oral clearance (CL/F) är 230 ± 39 ml/min.
Danish: Effekt på spermatogenese
Swedish: Effekter på spermatogenes
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig
Swedish: Psykiska störningar Vanlig
Danish: Hvis det er tilfældet vil Deres læge muligvis beslutte, at der skal gennemføres flere undersøgelser.
Swedish: I sådant fall kan din läkare besluta om ytterligare utredningar.
Danish: Den terminale halveringstid for radioaktivitet i plasma var 150 timer, hvilket antyder tilstedeværelse af én eller flere metabolitter med meget lang halveringstid.
Swedish: Terminal halveringstid för radioaktivitet i plasma var 150 h, vilket tyder på närvaro av en eller flera metaboliter med mycket lång halveringstid.
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser
Swedish: Gastrointestinala störningar
Danish: • hvis De lider af en leversygdom
Swedish: • om du har någon leversjukdom
Danish: Hos raske personer absorberes miglustat hurtigt.
Swedish: Hos friska försökspersoner absorberas miglustat snabbt.
Danish: Tremoren begyndte i reglen inden for den første måned og aftog i mange tilfælde under behandling efter mellem 1 og 3 måneder.
Swedish: Tremor började vanligtvis under den första månaden och försvann i många fall efter 1 till 3 månaders behandling.
Danish: Undersøgelser Almindelig
Swedish: Undersökningar Vanlig
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Swedish: Detta läkemedel behöver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Danish: Leukopeni og neutropeni er ligeledes observeret i en lignende patientgruppe, der modtog 800 mg/dag eller højere dosis.
Swedish: Leukopeni och neutropeni har också observerats i en liknande grupp av patienter som fick 800 mg/dag eller högre doser.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanlig
Danish: Tretten patienter afbrød behandlingen på grund af en bivirkning.
Swedish: Hos tretton patienter avbröts behandlingen på grund av biverkningar.
Danish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Holland
Swedish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nederländerna
Danish: De fleste patienter oplever en eller flere af disse bivirkninger, i reglen i starten af behandlingen eller med mellemrum under behandlingen.
Swedish: De flesta patienter får en eller flera av dessa biverkningar, vanligtvis i början av behandlingen eller periodvis under behandlingen.
Danish: De neurologiske symptomer og trombocytopeni kan skyldes den underliggende sygdom.
Swedish: De neurologiska symtomen och trombocytopenin kan orsakas av den underliggande sjukdomen.
Danish: Kapselindhold Magnesiumstearat
Swedish: Kapselinnehåll Magnesiumstearat
Danish: 29 patienter fortsatte i den forlængede periode.
Swedish: 29 patienter fortsatte i uppföljningsperioden.
Danish: Overvågning af thrombocyttallet anbefales hos disse patienter.
Swedish: Uppföljning av trombocytnivåerna rekommenderas hos dessa patienter.
Danish: Denne rysten forsvinder ofte, uden at det er nødvendigt at stoppe behandlingen.
Swedish: Dessa skakningar försvinner oftast utan att behandlingen måste avbrytas.
Danish: Ændringer i laktation blev observeret hos hunrotter i en 1-årig undersøgelse.
Swedish: Förändringar i laktation observerades hos råtta av honkön vid en ettårsstudie.
Danish: Hvis De har problemer med Deres nyrer, skal De muligvis starte med en lavere dosis.
Swedish: Om du har problem med njurarna kan du få en lägre startdos.
Danish: Et No Observed Effect Level (NOEL) blev ikke fastlagt, og effekten var ikke dosisafhængig.
Swedish: Effect Levels - NOEL) kunde inte fastställas och effekten var inte dosberoende.
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen for miglustat er 83 L. Miglustat bindes ikke til plasmaproteiner.
Swedish: Skenbar distributionsvolym av miglustat är 83 l. Miglustat binds inte till plasmaproteiner.
Danish: Den kliniske nytte er blevet vurderet efter 24 og 36 måneder hos 13 patienter.
Swedish: Kliniska fördelar utvärderades vid 24 och 36 månader hos 13 patienter.
Danish: Den systemiske eksponering ved den laveste dosis var mindre eller sammenlignelig med den, der ses hos mennesker (baseret på AUC0-∞) ved den anbefalede dosis for mennesker.
Swedish: Den systemiska exponeringen vid den lägsta dosen, var under eller jämförbar med den som observerats hos människa (baserat på AUC0∞) vid den rekommenderad humandos.
Danish: MÆRKNING, ER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING
Danish: Enogtyve patienter fuldførte 24 måneders behandling med miglustat.
Swedish: Tjugoen patienter fullföljde 24 månaders behandling med miglustat.
Danish: Miglustat Dipharma kan tages sammen med eller uden mad.
Swedish: Miglustat Dipharma kan tas med eller utan mat.
Danish: Seks patienter afsluttede miglustat-behandling før tid på grund af potentiel forværring af sygdommen, som defineret i studiet.
Swedish: Hos sex patienter avslutades miglustatbehandlingen i förväg på grund av potentiell försämring av sjukdomen, enligt definition i studien.
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanlig
Danish: Yderligere oplysninger om Miglustat Dipharma findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: Giv ikke denne medicin til børn og unge (under 18 år) med Gauchers sygdom, type 1, da det ikke vides, om den virker.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar (under 18 år) med Gauchers sjukdom typ 1 för det är inte känt om det fungerar mot den sjukdomen.
Danish: De må ikke tage Miglustat Dipharma, hvis De er gravid, eller hvis De overvejer at blive gravid.
Swedish: Du bör inte ta Miglustat Dipharma om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Danish: Det pivotale forsøg med miglustat blev gennemført på patienter, der ikke kunne eller ikke ville modtage ERT.
Swedish: Den viktigaste studien med miglustat utfördes med patienter som inte kunde eller inte ville behandlas med ERT.
Danish: Da nogle patienter har haft prikken eller følelsesløshed i hænder og fødder eller et fald i legemsvægt, mens De tager Miglustat Dipharma, vil Deres læge udføre følgende tests før behandling og under behandling med Miglustat Dipharma:
Swedish: Eftersom en del patienter har upplevt stickningar eller domningar i händer och fötter eller minskat i vikt, medan de tagit Miglustat Dipharma, kommer din läkare att utföra följande kontroller före och under behandling med Miglustat Dipharma:
Danish: Der var ingen lægemiddelrelateret stigning i tumorincidensen i noget andet organ.
Swedish: Det fanns ingen läkemedelsrelaterad ökning av tumörincidensen i något annat organ.
Danish: Over rækken af tilgængelige data blev der ikke bemærket nogen signifikante relationer eller tendenser mellem miglustats farmakokinetiske parametre og demografiske variabler (alder, BMI, køn eller race).
Swedish: Utifrån de olika data som finns tillgängliga har inget signifikant förhållande eller tydliga trender observerats mellan miglustats farmakokinetiska parametrar och demografiska variabler (ålder, BMI, kön eller folkgrupp).
Danish: Disse data tyder på et fald i CL/F på mindst 70% hos patienter med svær nyreinsufficiens.
Swedish: Dessa data tyder på en minskning av CL/F med minst 70 procent hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemdel.
Danish: 84 kapsler 84x1 kapsler
Swedish: Hård kapsel 84 kapslar 84x1 kapslar
Danish: Denne metabolit er ikke blevet identificeret, men kan akkumulere og nå koncentrationer, der overskrider miglustats ved steady-state.
Swedish: Metaboliten som orsakar detta har inte identifierats men kan ackumuleras och nå koncentrationer som överstiger de för miglustat vid steadystate.
Danish: Hos nogle patienter kan en midlertidig dosisnedsættelse være nødvendig.
Swedish: Hos vissa patienter kan tillfällig dosminskning bli nödvändig.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager lægemidler, der indeholder imiglucerase, som nogle gange bruges samtidigt med Miglustat Dipharma.
Swedish: Tala om för läkare om du tar läkemedel som innehåller imiglukeras, som ibland används samtidigt somMiglustat Dipharma.
Danish: PCTFE/PVC og aluminium blister indeholdende 12 (perforeret enhedsdosis) eller 21 (ikke-perforeret) kapsler.
Swedish: PCTFE/PVC och Aluminium blisterför som innehåller 12 (perforerad enhetsdos) eller 21 (ickeperforerade) kapslar.
Danish: Hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 anbefales monitorering af trombocyttallet.
Swedish: Hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 rekommenderas monitorering av trombocytnivå.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger, hovedsageligt diarré, er observeret hos mere end 80% af patienterne, enten ved behandlingsstart eller intermitterende under behandlingen (se pkt.
Swedish: Gastrointestinala händelser, framförallt diarré, har setts hos mer än 80 procent av patienterna, antingen vid påbörjande av behandlingen eller intermittent under behandlingen (se avsnitt 4.8).
Danish: Normalt ophører vægttabet ved fortsat behandling.
Swedish: Vanligtvis slutar man att minska i vikt när behandlingen fortgår.
Danish: Midlertidig dosisreduktion til 100 mg én eller to gange dagligt kan være nødvendig hos visse patienter på grund af diarré.
Swedish: Tillfällig minskning av dosen till 100 mg en eller två gånger per dag kan vara nödvändig hos vissa patienter pga diarré.
Danish: Hvis De får en let rysten, sædvanligvis af hænderne, skal De søge rådgivning hos lægen så hurtigt som muligt.
Swedish: Om du får lättare skakningar, vanligtvis i händerna, rådfråga din läkare så snart som möjligt.
Danish: Begrænsede data hos patienter med Fabrys sygdom og nedsat nyrefunktion viste, at CL/F mindskes med aftagende nyrefunktion.
Swedish: Begränsade data från patienter med Fabrys sjukdom och nedsatt njurfunktion visade att CL/F minskar med minskande njurfunktion.
Danish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var de gennemsnitlige reduktioner i lever- og miltorganvolumen på henholdsvis 17.5% og 29.6%.
Swedish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var den genomsnittliga minskningen i leverns och mjältens organvolym 17,5 procent respektive 29,6 procent.
Danish: Disse virkninger forekom ved eksponeringsniveauer svarende til dem, der fandtes hos patienterne, men udviste reversibilitet.
Swedish: Dessa effekter noterades vid exponeringsnivåer liknande de vid klinisk användning men visade sig vara reversibla.
Danish: Depression, søvnløshed, nedsat libido
Swedish: Depression, insomnia, minskad libido