FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ter behandeling van slijmvliesinfecties in de mond, keel eenmaal daags 100 tot 200 mg, of 3 keer per week 200 mg, zolang u risico op infectie loopt
Polish: 100 mg do 200 mg raz na dobę, lub 200 mg 3 razy na tydzień, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia
Dutch: Elke 100 ml oplossing voor infusie bevat 200 mg fluconazol.
Polish: Każde 100 ml roztworu do infuzji zawiera 200 mg flukonazolu.
Dutch: Ook een geharmoniseerde module 3 werd goedgekeurd.
Polish: Przyjęto także ujednolicony moduł 3.
Dutch: Daarom is er in deze rubriek een waarschuwing toegevoegd.
Polish: Dodano zatem ostrzeżenie w tym punkcie.
Dutch: Er bestaan verschillen tussen alle lidstaten in de afzonderlijke paragrafen in deze rubriek.
Polish: W państwach członkowskich istnieją różnice dotyczące poszczególnych ustępów tego punktu.
Dutch: Er waren aanvullende gegevens beschikbaar afkomstig van een compassionate use-onderzoek (EU, 2006).
Polish: Dodatkowe dane były dostępne z badania przeprowadzonego w ramach programu współczucia (UE, 2006).
Dutch: Bij de meeste patiënten moeten de verschijnselen binnen enkele dagen na aanvang van een werkzame behandeling verdwijnen.
Polish: U większości pacjentów objawy powinny ustąpić w ciągu kilku dni po rozpoczęciu faktycznego leczenia.
Dutch: Deze sectie werd deels bijgewerkt volgens de richtlijnen.
Polish: Ten punkt został częściowo zmieniony zgodnie z wytycznymi.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is behandeling bij adolescenten echter noodzakelijk (d.w.z. als geen enkele andere (met name lokale) behandelmogelijkheid geschikt is) en deze gevallen moeten niet volledig van behandeling worden uitgesloten.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach leczenie młodzieży jest jednak konieczne (np. brak innych (zwłaszcza miejscowych) odpowiednich opcji leczenia) i tych przypadków nie należy całkowicie wyłączać z leczenia.
Dutch: Daarnaast werden kleine typografische fouten gecorrigeerd.
Polish: Poprawiono także nieznaczne błędy drukarskie.
Dutch: • voor het verlagen van de incidentie van recidiverende vaginale candidiasis (4 of meer episoden per jaar);
Polish: • w celu zmniejszenia częstości występowania nawrotowej kandydozy pochwy (4 lub więcej epizodów w roku);
Dutch: De incidenties in de endemische gebieden van deze schimmelinfecties nemen alleen maar toe en de populatie die naar de specifieke endemische gebieden in de Verenigde Staten en Zuid-Amerika reist, wordt ook steeds groter.
Polish: Częstość występowania tych zakażeń grzybiczych na terenach endemicznych wzrasta i zwiększa się również populacja podróżująca do tych szczególnych rejonów endemicznych w Stanach Zjednoczonych i Ameryce Południowej.
Dutch: In 2005-2006 vond een EU worksharing-project voor de beoordeling van pediatrische gegevens plaats.
Polish: W latach 2005-2006 przeprowadzono wspólny projekt UE - Ocena danych w przypadku dzieci.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van fluconazol en halofantrine wordt daarom niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się zatem jednoczesnego stosowania flukonazolu i halofantryny.
Dutch: • invasieve candidiasis;
Polish: • inwazyjnej kandydozy;
Dutch: De voorgestelde tekst voor de farmacokinetiek bij kinderen is de verwoording die werd goedgekeurd tijdens het worksharing-project van de EU.
Polish: Proponowany tekst dotyczący właściwości farmakokinetycznych u dzieci jest sformułowaniem, które zostało uzgodnione podczas wspólnego projektu UE.
Dutch: Er moet aandacht worden geschonken aan het officiële richtsnoer voor het juiste gebruik van antimycotica.
Polish: Należy zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi właściwego stosowania środków przeciwgrzybiczych.
Dutch: In rubriek 4.5 van de SPC werd uitgebreidere informatie toegevoegd.
Polish: Do punktu 4.5 ChPL dodano bardziej wyczerpujące informacje.
Dutch: Voor de presentatie van één capsule van 150 mg
Polish: Preparat w postaci jednej kapsułki 150 mg
Dutch: In het algemeen werd het Core Safety Profile (CSP, het minimale veiligheidsprofiel) van 2 april 2009 beoordeeld.
Polish: Ogólnie wzięto pod uwagę wzorcowy profil bezpieczeństwa z dnia 2 kwietnia 2009 r.
Dutch: Na de invoering van de correcties werd een leesbaarheidstest uitgevoerd die werd ingediend en beoordeeld tijdens de verwijzingsprocedure.
Polish: Po wprowadzeniu poprawek przeprowadzono ocenę zrozumiałości, którą przedstawiono i oceniono w czasie procedury arbitrażowej.
Dutch: Acute orale candidiasis kan bij tot wel 5 % van de pasgeborenen optreden.
Polish: Ostra kandydoza jamy ustnej może występować u do 5% noworodków.
Dutch: Sinds de introductie van HAART rond 2001 bedraagt de incidentie van oesofageale candidiasis circa 0,08 per 100 kindjaren.
Polish: Częstość występowania kandydozy przełyku po wprowadzeniu HAART w 2001 r. wynosi około 0,08 na 100 osobolat.
Dutch: Andere rubrieken van de SPC
Polish: Pozostałe punkty ChPL
Dutch: Cryptokokkose is een aids-definiërende opportunistische infectie.
Polish: Kryptokokoza jest zakażeniem oportunistycznym definiującym AIDS.
Dutch: De toepassing van fluconazol voor de bovengenoemde indicaties wordt eveneens ondersteund door de richtlijnen van de Infectious Diseases Society of America (IDSA).
Polish: Stosowanie flukonazolu w powyższych wskazaniach znajduje także poparcie w wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA).
Dutch: Daarom worden deze indicaties niet langer in rubriek 4.1 van de SPC vermeld en wordt een waarschuwing toegevoegd in de betreffende rubriek.
Polish: Zatem te wskazania nie są już wymieniane w punkcie 4.1 ChPL, a do odpowiedniego punktu dodano ostrzeżenie.
Dutch: Fluconazol is een stof die behoort tot de chemische klasse der triazoolderivaten.
Polish: Flukonazol jest substancją należącą do chemicznej klasy pochodnych triazolu.
Dutch: Cryptokokkeninfecties bij kinderen
Polish: Zakażenia kryptokokowe u dzieci
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Diflucan en verwante namen (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Diflucan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Dutch: Het CHMP is het eens met de uiteindelijke verwoording van de indicatie.
Polish: CHMP zatwierdza ostateczne sformułowanie wskazania.
Dutch: Daarom weerspiegelt de uiteindelijke verwoording in rubriek 4.2 van de SPC over deze indicatie de bespreking binnen het CHMP bij alle toedieningsvormen inclusief de presentatie van één capsule met 150 mg.
Polish: Tak więc ostateczne sformułowanie punktu 4.2 ChPL dotyczące tego wskazania odzwierciedla dyskusje CHMP dotyczące wszystkich preparatów, także preparatu w postaci jednej kapsułki 150 mg.
Dutch: Naar aanleiding van vragen van het CHMP leverde de houder van de handelsvergunning een dosering aan voor deze specifieke leeftijdsgroep op basis van de "Richtlijn inzake de rol van de farmacokinetiek bij de ontwikkeling van geneesmiddelen voor de pediatrische populatie, 2006."
Polish: W odpowiedzi na pytania postawione przez CHMP podmiot odpowiedzialny przedstawił dawkowanie w tej szczególnej grupie wiekowej w oparciu o „Wytyczne dotyczące roli farmakokinetyki przy opracowywaniu produktu leczniczego u dzieci, 2006".
Dutch: De waarschuwing inzake het effect op het cardiovasculaire systeem en de relatie met verlenging van het QT-interval op het elektrocardiogram is aangescherpt.
Polish: Wzmocniono ostrzeżenie dotyczące wpływu na układ sercowo-naczyniowy i związku z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie.
Dutch: De oorspronkelijke aanvragen voor de indicatie preventie van schimmelinfecties omvatten zeven vergelijkende klinische onderzoeken waarin 755 patiënten oraal fluconazol, 383 patiënten placebo en 374 patiënten orale vergelijkingsmiddelen kregen.
Polish: Pierwotny wniosek dotyczący wskazania w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym zawierał siedem porównawczych badań klinicznych, w których 755 pacjentów otrzymało flukonazol doustnie, 383 pacjentom podano placebo, a 374 pacjentów otrzymało porównywane środki doustne.
Dutch: Orofaryngeale candidiasis (OPC) is nog steeds een van de meest voorkomende opportunistische infecties bij met hiv geïnfecteerde kinderen tijdens de periode van Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) (28 % van de kinderen), met een incidentie van 0,93 per 100 kindjaren.
Polish: Kandydoza jamy ustnej i gardła jest nadal jednym z najczęściej występujących zakażeń oportunistycznych u dzieci zakażonych HIV w erze stosowania wysoko aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (ang. Highly Active Anti-Retroviral Therapy, HAART) (28% dzieci), ze wskaźnikiem zachorowalności wynoszącym 0,93 na 100 osobolat.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van 113 pediatrische patiënten in 5 onderzoeken werden beoordeeld: 2 onderzoeken met enkelvoudige doses, 2 onderzoeken met meervoudige doses en een onderzoek bij premature pasgeborenen.
Polish: Oceniono dane farmakokinetyczne u 113 dzieci z 5 badań: 2 badań po podaniu dawki pojedynczej, 2 badań po podaniu dawki wielokrotnej i 1 badania u wcześniaków.
Dutch: In de uiteindelijke goedgekeurde tekst van rubriek 4.2 van de SPC zijn de doses voor pediatrische patiënten verdeeld in de leeftijdsgroepen zuigeling, peuter en kinderen (28 dagen tot 11 jaar), adolescenten (12 jaar tot 17 jaar) en aterme pasgeborenen (0 tot 27 dagen).
Polish: W ostatecznym zatwierdzonym sformułowaniu punktu 4.2 ChPL dawkowanie u dzieci zostało podzielone pod względem grup wiekowych: niemowlęta, małe dzieci i starsze dzieci (od 28 dni do 11 lat), młodzież (od 12 do 17 lat) i noworodki (od 0 do 27 dni).
Dutch: De houder van de handelsvergunning diende een voorstel in voor harmonisatie van de module Kwaliteit.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił propozycję ujednolicenia modułu jakości.
Dutch: Met name de indicaties en de bijbehorende aanbevelingen voor de dosering werden geharmoniseerd.
Polish: W szczególności ujednolicono wskazania do stosowania i związane z nimi zalecenia dotyczące dawkowania.
Dutch: Daarnaast werd het in het algemeen goed verdragen en er waren geen veranderingen in klinische significantie bij doses tot en met 400 mg/dag.
Polish: Lek był także zazwyczaj dobrze tolerowany i nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w dawkach sięgających 400 mg/dobę włącznie.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van de voornoemde middelen (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie aan het CHMP/het secretariaat van het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken weg te nemen en zodoende deze uiteenlopende samenvattingen in de hele EU te harmoniseren.
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie w odniesieniu do rejestracji wyżej wymienionych preparatów (pod różnymi nazwami), Komisja Europejska poinformowała sekretariat CHMP/EMA o wszczęciu oficjalnej procedury arbitrażu na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym ujednolicenia rozbieżnych ChPL dla tych preparatów w Unii Europejskiej.
Dutch: Op grond van de bestudering van de gegevens keurde het CHMP een geharmoniseerde module 3 goed.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP zatwierdził moduł 3.
Dutch: In de lidstaten waren er verschillen in de dosering bij verschillende infecties, bijvoorbeeld voor afzonderlijke mucosale candida-infecties.
Polish: W państwach członkowskich występowały różnice w dawkowaniu w odniesieniu do różnych zakażeń, np. poszczególnych zakażeń drożdżakowych błon śluzowych.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is een waarschuwing toegevoegd met een kruisverwijzing naar rubriek 4.2 over de dosering bij deze patiëntenpopulatie.
Polish: Dodano ostrzeżenie dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z odniesieniem do punktu 4.2 zawierającego informacje w zakresie dawkowania w tej populacji pacjentów.
Dutch: Invasieve candidiasis bij kinderen
Polish: Inwazyjna kandydoza u dzieci
Dutch: Er is een waarschuwing toegevoegd inzake overgevoeligheidsreacties overeenkomstig die bij andere azolen.
Polish: Dodano ostrzeżenie dotyczące reakcji nadwrażliwości, tak jak w przypadku azoli.
Dutch: De toepassing van fluconazol voor de behandeling van mycotische huidinfecties werd onderzocht in een aantal vergelijkende en nietvergelijkende onderzoeken.
Polish: Stosowanie flukonazolu w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry zostało zbadane w wielu badaniach porównawczych i nieporównawczych.
Dutch: Informatie over de ontwikkeling, fabricage en controle van capsules, poeder voor suspensie voor oraal gebruik, stroop en oplossing voor infusie is op bevredigende wijze overgelegd.
Polish: Informacje dotyczące opracowania, wytwarzania i kontroli kapsułek, proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, syropu i roztworu do infuzji przedstawiono w zadowalający sposób.
Dutch: De uiteindelijke verwoording van de bijsluiter werd door het CHMP goedgekeurd.
Polish: Ostateczne sformułowanie ulotki dla pacjenta zostało zatwierdzone przez CHMP.
Dutch: Daarnaast is het CHMP van oordeel dat de veiligheid en werkzaamheid voor de indicatie genitale candidiasis niet is vastgesteld bij pediatrische patiënten, aangezien alle beschikbare gegevens voor kinderen en adolescenten afkomstig zijn van onderzoeken naar andere indicaties dan genitale candidiasis.
Polish: Ponadto zdaniem CHMP nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności we wskazaniu dotyczącym kandydozy narządów płciowych u dzieci, ponieważ wszystkie dostępne dane u dzieci i młodzieży pochodzą z badań ze wskazaniami innymi niż kandydoza narządów płciowych.
Dutch: De testresultaten duiden op een toereikende consistentie en uniformiteit van belangrijke kwaliteitskenmerken van het geneesmiddel, en deze leiden op hun beurt tot de conclusie dat de geneesmiddelen een toereikende en uniforme werking in de kliniek zouden moeten vertonen.
Polish: Wyniki przeprowadzonych testów wskazują na satysfakcjonującą stałość i jednolitość ważnych cech jakościowych produktu, co z kolei pozwala wnioskować, że produkt powinien mieć satysfakcjonujące i jednolite działanie kliniczne.
Dutch: De methode en statistische benadering in combinatie met de overgelegde gegevens werden beoordeeld en het CHMP was van oordeel dat de geschatte frequentie juist was.
Polish: Po ocenie metody i podejścia statystycznego wraz z przedstawionymi danymi CHMP uznał, że ustalone częstości występowania były właściwe.
Dutch: Antimycotica worden gebruikt binnen een groot aantal profylactische situaties, maar slechts enkele onderzoeken hebben de werkzaamheid op afdoende wijze beoordeeld.
Polish: Środki przeciwgrzybicze są stosowane w różnych wskazaniach profilaktycznych, ale tylko w kilku badaniach odpowiednio oceniono ich skuteczność.
Dutch: In geen van de nationale samenvattingen van de productkenmerken werd de dosering voor deze leeftijdsgroep beschreven.
Polish: W żadnej z ChPL zatwierdzonych na szczeblach krajowych nie opisano dawkowania w tej grupie wiekowej.
Dutch: • coccidioïdomycose (zie rubriek 4.4);
Polish: • kokcydioidomikozy (patrz punkt 4.4);
Dutch: Deze toedieningsvorm was alleen goedgekeurd in Italië en was geïndiceerd voor de behandeling van dermatomycosen veroorzaakt door dermatofyten, gisten en schimmels.
Polish: Ten preparat został zatwierdzony tylko we Włoszech i był przeznaczony do stosowania w leczeniu grzybic skóry wywołanych przez dermatofity, drożdże i pleśnie.
Dutch: Subrubrieken als werkingsmechanisme, PK/PD-relatie, weerstandsmechanismen en breekpunten (volgens het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie - Eucast) werden geïmplementeerd.
Polish: Wprowadzono podtytuły takie jak „Mechanizm działania", „Związek PK/PD", „Mechanizm(-y) oporności" i „Stężenia graniczne" (zgodnie z ustaleniami Europejskiego Komitetu Badania Wrażliwości Drobnoustrojów - EUCAST).
Dutch: Dit leidt tot een toedieningsschema voor kinderen dat overeenkomt met dat voor volwassenen.
Polish: Wynikiem tego jest taki sam schemat leczenia u dzieci i u osób dorosłych.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat, op grond van de beoordeling van het voorstel en de antwoorden van de houder van de handelsvergunning en na de besprekingen van de commissie, het CHMP geharmoniseerde sets van de productinformatiedocumenten voor de verschillende presentaties van Diflucan en verwante namen heeft goedgekeurd, rekening houdend met de farmaceutische vormen.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego i jego odpowiedzi oraz po dyskusjach przeprowadzonych w komitecie, CHMP zatwierdził ujednolicone zestawy dokumentów dotyczących informacji o produkcie dla różnych postaci preparatu Diflucan i nazwy produktów związanych, uwzględniając postaci farmaceutyczne.
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals voorgesteld door de houders van de handelsvergunning, zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP,
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Dutch: De algemene tekst voor de indeling van de frequenties en de bijwerkingen afkomstig uit de ervaring na het in de handel brengen werd verduidelijkt en de frequentie van een aantal voorvallen werd herzien.
Polish: Objaśniono ogólny tekst przedstawiający klasyfikację wg częstości występowania oraz działania niepożądane zgłaszane podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu i dokonano ponownej oceny częstości występowania wielu zdarzeń.
Dutch: Orale of intraveneuze fluconazoloplossingen die gedurende 14-21 dagen worden toegediend, zijn uiterst effectief voor de behandeling van candidaoesofagitis.
Polish: Doustne lub dożylne roztwory flukonazolu podawane przez 14-21 dni są bardzo skuteczne w leczeniu zapalenia przełyku wywołanego przez Candida.
Dutch: Daarnaast maakt het farmacokinetische profiel van fluconazol het gebruik als op zichzelf staand geneesmiddel mogelijk dankzij de langdurige eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 36 uur en de distributie naar vaginale weefsels en afscheidingen, met concentraties hoger dan de minimale inhibitoire concentratie voor C. albicans die ten minste 72 uur aanhoudt.
Polish: Ponadto profil farmakokinetyczny flukonazolu umożliwia stosowanie tego leku w monoterapii z uwagi na przedłużony czas półtrwania wynoszący około 36 godzin i jego dystrybucję do tkanek pochwy i wydzielin ze stężeniami powyżej minimalnego stężenia hamującego dla C. albicans, utrzymującymi się co najmniej przez 72 godziny.
Dutch: Alle bovenstaande wijzigingen werden aanvaard door het CHMP en gelden voor alle formuleringen.
Polish: Wszystkie powyższe zmiany zostały zatwierdzone przez CHMP i dotyczą wszystkich preparatów.
Dutch: Aangezien fluconazol een krachtige CYP2C9-remmer, een matige CYP3A4-remmer en een remmer van CYP2C19 is, is controle noodzakelijk van patiënten die tegelijkertijd worden behandeld met geneesmiddelen met een nauw therapeutisch venster en die worden omgezet door CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4.
Polish: Ponieważ flukonazol jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP2C9 i umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 oraz jest także inhibitorem izoenzymu CYP2C19, należy monitorować leczonych pacjentów, u których jednocześnie stosowane są inne produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowane przez izoenzymy CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.
Dutch: Risicofactoren voor oesofageale candidiasis bij met hiv geïnfecteerde kinderen zijn onder meer lage CD4-telling (<100 cellen/mm3), een hoge virale last en neutropenie (<500 cellen/mm3).
Polish: Do czynników ryzyka wystąpienia kandydozy przełyku u dzieci z zakażeniem HIV należą: niska liczba CD4 (<100 komórek/mm3), wysoka wiremia i neutropenia (<500 komórek/mm3).
Dutch: Mucosale candidiasis (orofaryngeaal en oesofageaal) bij kinderen
Polish: Kandydoza błon śluzowych (jamy ustnej i gardła oraz przełyku) u dzieci
Dutch: Daarbij is van halofantrine aangetoond dat het het QTc-interval verlengt in de aanbevolen therapeutische dosis en dat het een substraat is van CYP3A4.
Polish: Ponadto wykazano, że halofantryna wydłuża odstęp QTc w zalecanej dawce terapeutycznej i jest substratem izoenzymu CYP3A4.
Dutch: Er werd een aantal verschillende toedieningsschema's toegepast: 100 mg/dag, 200 mg/dag en 200 mg driemaal/week.
Polish: Zastosowano wiele różnych schematów dawkowania: 100 mg na dobę, 200 mg na dobę i 200 mg trzy razy w tygodniu.
Dutch: Gedissemineerde candidiasis komt bij met hiv geïnfecteerde kinderen niet vaak voor, maar Candida kan zich wel verspreiden vanuit de slokdarm, met name in geval van gelijktijdige infectie met het herpessimplexvirus (HSV) of het cytomegalovirus (CMV).
Polish: Rozsiana kandydoza nie występuje często u dzieci zakażonych HIV, ale Candida mogą rozsiać się z przełyku szczególnie przy współistnieniu zakażenia wirusem opryszczki (HSV) lub wirusem cytomegalii (CMV).
Dutch: Diflucan is geïndiceerd voor aterme pasgeborenen, zuigelingen, peuters, kinderen en adolescenten van 0 tot 17 jaar oud.
Polish: Preparat Diflucan jest wskazany u noworodków, niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat:
Dutch: Op grond van het bovengenoemde is het CHMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding van Diflucan en verwante namen gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatiedocumenten kunnen worden goedgekeurd.
Polish: Z uwagi na powyższe CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Diflucan i nazwy produktów związanych jest korzystny oraz zatwierdził ujednolicone dokumenty dotyczące informacji o produkcie.
Dutch: Diflucan kan worden gebruikt als onderhoudsbehandeling ter voorkoming van een recidief van cryptokokkenmeningitis bij kinderen met een hoog recidiefrisico (zie rubriek 4.4).
Polish: Preparat Diflucan można stosować w leczeniu podtrzymującym w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u dzieci obarczonych wysokim ryzykiem występowania nawrotów (patrz punkt 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van fluconazol en saquinavir werd dan ook gecontra-indiceerd, met een kruisverwijzing naar rubriek 4.3 van de productinformatie.
Polish: Wprowadzono przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania flukonazolu z sakwinawirem z odniesieniem do punktu 4.3 informacji o produkcie.
Dutch: De vermelding van stoffen waarvan een betrokkenheid van CYP 3A4 en additieve negatieve effecten op QT-intervalverlenging bekend is (zoals halofantrine, midazolam en triazolam), is gerechtvaardigd.
Polish: Zamieszczenie nazw substancji, o których wiadomo, że mają związek z CYP3A4 i mają addytywny ujemny wpływ na wydłużenie odstępu QT (takich jak halofantryna, midazolam i triazolam), jest uzasadnione.
Dutch: Daarnaast was fluconazol ook verkrijgbaar als gel 0,5% voor topicale toepassing.
Polish: Ponadto flukonazol był także dostępny do stosowania miejscowego w postaci żelu 0,5%.
Dutch: Al deze veranderingen werden aanvaard door het CHMP.
Polish: CHMP zatwierdził wszystkie te zmiany.
Dutch: Cryptokokkenmeningitis wordt veroorzaakt door de schimmel Cryptococcus neoformans.
Polish: Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych jest wywołane przez grzyb Cryptococcus neoformans.
Dutch: De meeste patiënten begonnen met antifungale profylaxe voorafgaand aan een periode van geïnduceerde neutropenie door chemo- of radiotherapie vanwege een maligne ziekte of beenmergtransplantatie.
Polish: Większość pacjentów rozpoczęła profilaktykę przeciwgrzybiczą przed wystąpieniem okresu neutropenii wywołanej przez chemio- lub radioterapię stosowane z powodu złośliwego procesu chorobowego lub przeszczepu szpiku kostnego.
Dutch: Oesofageale candidiasis is voornamelijk gerelateerd aan hiv-infectie of andere vormen van immunosuppressie bij kinderen.
Polish: Kandydoza przełyku jest głównie związana z zakażeniem HIV lub innymi postaciami upośledzenia odporności u dzieci.