FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Maltese: Roche AB Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Croatian: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415 Tallinn, Estonia
Maltese: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415
Croatian: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
Maltese: Bratislava 811 08
Croatian: Roche S.A. Rue Dante 75
Maltese: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Croatian: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Maltese: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Croatian: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5, Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Maltese: Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Croatian: Ulica grada Vukovara 269a
Maltese: Ulica grada Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Croatian: Roche A/S Industriholmen 59 2650 Hvidovre Denmark
Maltese: Roche A/S Industriholmen 59 2650
Croatian: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo
Maltese: In-Norveġja Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610
Croatian: G.
Maltese: G. A.
Croatian: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
Maltese: Il-Finlandja Roche Oy Klovinpellontie 3
Croatian: Cipar
Maltese: Ċeka
Croatian: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia,
Maltese: Il-Bulgarija Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str.
Croatian: 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305 1506 Nicosia Cyprus
Maltese: Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Croatian: Cymeven® i.
Maltese: Cymeven® i. v.
Croatian: UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Maltese: "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B
Croatian: Dukelských hrdinů 170 00 Praha 7
Maltese: 170 00 Praha 7 Czech Republic
Croatian: 6 Falcon Way, Shire Park,
Maltese: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Croatian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Maltese: L-Awstrija Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Maltese: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Croatian: 4, Alamanas & Delfon str.
Maltese: 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi Greece
Croatian: Roche Slovensko s.r.o.
Maltese: Roche s.r.o.
Croatian: 500 mg Liofilizat za parenteralnu primjenu (infuzija)
Maltese: 500 mg Lajofiliżat għall-użu parenterali (infużjoni)
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKIH OBLIKA, JAČINA LIJEKOVA, PUTEVA PRIMJENE, NOSITELJA ODOBRENJA
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID-DETENTUR TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Croatian: Unutarnje pakiranje Sadržaj
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Croatian: Broj odobrenja (Zaštićeno ime)
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat)
Croatian: Više informacija o lijeku Cyramza dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cyramza tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Croatian: Lijek Cyramza dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 19. prosinca 2014.
Maltese: Cyramza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Diċembru 2014.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 9. 2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'09-2019.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cyramza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cyramza
Croatian: Cyramza sadrži djelatnu tvar ramucirumab.
Maltese: Cyramza fih is-sustanza attiva ramuċirumab.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cyramza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cyramza?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Cyramza kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cyramza hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Najozbiljnije zabilježene nuspojave (kod monoterapije lijekom Cyramza ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka) uključivale su perforaciju u probavnom sustavu (pukotina koja se razvije u stijenci crijeva), teško krvarenje u probavnom sustavu (krvarenje iz crijeva) i arterijske tromboembolijske događaje (problemi uzrokovani krvnim ugrušcima i začepljenjem arterija).
Maltese: L-effetti avversi l-aktar serji rrappurtati (jew ta' Cyramza waħdu jew f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra l-kanċer) inkludew perforazzjoni gastrointestinali (toqba li tiżviluppa fil-ħajt tal-imsaren), emorraġija gastrointestinali severa (emorraġija mill-imsaren) u avvenimenti tromboemboliċi arterjali (problemi kkawżati minn emboli tad-demm u mblokkar talarterji).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Cyramza, ramucirumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno vezivanju na vaskularni endotelni faktor rasta (VEGFR), protein koji je prisutan u velikim količinama u tumorima.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cyramza, ir-ramuċirumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex teħel mar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir tal-endotelju vaskulari (VEGFR), proteina preżenti f'livelli għoljin fit-tumuri
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju na 665 bolesnika s uznapredovalim rakom želudca ili rakom gastroezofagealnog spoja koji su se pogoršali unatoč terapiji lijekovima koji sadrže platinu i fluoropirimidin, oni bolesnici koji su bili liječeni lijekom Cyramza i paklitakselom živjeli su dulje od bolesnika koji su primali paklitaksel i placebo (prividno liječenje): u prosjeku 9,6 mjeseci naspram 7,4 mjeseca.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 665 pazjent b'kanċer gastriku avvanzat jew tal-ġunzjoni gastroesofagali li aggravaw minkejja kura b'mediċini li fihom il-platinu jew il-fluworopirimidin, dawk li ġew ikkurata b'Cyramza u paclitaxel għexu aktar mill-pazjenti li kienu qed jirċievu paclitaxel u plaċebo (kura finta): bħala medja 9.6 xhur kontra 7.4 xhur rispettivament.
Croatian: Lijek Cyramza koristi se u kombinaciji s drugim lijekom, paklitakselom, ili kao monoterapija ako kombinacija s paklitakselom nije prikladna, u onih bolesnika čija se bolest pogoršala unatoč terapiji lijekovima koji sadrže platinu ili fluoropirimidine (razred lijekova koji uključuje kapecitabin, fluorouracil i tegafur);
Maltese: Cyramza jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċina oħra, paclitaxel, jew waħdu jekk il-kombinazzjoni ma' paclitaxel ma tkunx xierqa, f'pazjenti li l-marda tagħhom tkun aggravat minkejja l-kura b'mediċini li fihom ilplatinu jew il-fluworopirimidini (klassi ta' mediċini li tinkludi capecitabine, fluorouracil u tegafur);
Croatian: Lijek Cyramza koristi se uz kemoterapiju „FOLFIRI" (kombinacija fluorouracila, folne kiseline i irinotekana) u onih bolesnika čija se bolest pogoršala unatoč terapiji bevacizumabom, oksaliplatinom i fluoropirimidinom;
Maltese: Cyramza jintuża mal-kimoterapija ‘FOLFIRI' (kombinazzjoni ta' fluworuraċil, aċidu foliniku u irinotekan) f'pazjenti li l-marda tagħhom aggravat minkejja l-kura b'bevaċiżumab, oksaliplatin u fluworopirimidin;
Croatian: 28108 Madrid Španjolska
Maltese: 28108 Madrid Spanja
Croatian: County Cork Irska
Maltese: County Cork L-Irlanda
Croatian: aspartat aminotransferaza (AST)/alanin aminostransferaza (ALT)
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST) /Alanine aminotransferase (ALT)
Croatian: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francuska
Maltese: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franza
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA)
Maltese: Sistema ta' Klassifika talOrgani (MedDRA)
Croatian: Stomatitis/mukozitis 2
Maltese: Stomatite/Mukosite 2
Croatian: 3 tjedna.
Maltese: 3 snin.
Croatian: Kolorektalni rak
Maltese: Kanċer kolorektali
Croatian: 0,68 do 1,55]).
Maltese: [95% CI: 0.68 sa 1.55]).
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti
Maltese: CI = confidence interval
Croatian: Stratificirana log-rang p-vrijednost
Maltese: Valur p log-rank stratifikat
Croatian: Placebo N=95
Maltese: Plaċebo N=95
Croatian: 1200 mg/m2 tijekom 46 - 48 sati a 5-FU = 5-fluorouracil.
Maltese: 46-48 siegħa a 5-FU = 5-fluorouracil.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. rujna 2019.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Settembru 2019
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (CR + PR)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiva (CR + PR)
Croatian: Vas.
Maltese: JIS.
Croatian: 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: 9 mg/ml (0.9%) qabel l-użu.
Croatian: Primijećen je minimalan stupanj upale i/ili infiltracije mononuklearnih stanica u nekoliko organa.
Maltese: Grad minimu ta' infjammazzjoni u/jew infiltrazzjoni ta'ċelluli mononukleari deheret f'diversi organi.
Croatian: Arterijski tromboembolijski događaji
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjalia
Croatian: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Croatian: EU/1/14/957/002 - 2 bočice od 10 ml
Maltese: EU/1/14/957/002 - 2 kunjetti ta' 10 ml.
Croatian: Primjenjuje se zajedno s drugim lijekovima koji se nazivaju „kemoterapijom FOLFIRI", a uključuju „5-fluorouracil", „folatnu kiselinu" i „irinotekan".
Maltese: Huwa jingħata ma' mediċini oħra msejħa ‘kimoterapija FOLFIRI', li jinkludu ‘5-fluorouracil', ‘folinic acid', u ‘irinotecan'.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezijeg
Maltese: Sindromu ta' palmar-plantar erthyrodysaesthesiag
Croatian: Medijan relativnog intenziteta doze lijeka Cyramza iznosio je 98,6%, a placeba 99,6%.
Maltese: Il-medjan tal-intensità relattiva tad-doża ta' Cyramza kien 98.6% u dak tal-plaċebo kien 99.6%.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 1%) koje su dovele do prekida primjene jedne ili više sastavnica protokola FOLFIRI bile su: neutropenija (12,5%), trombocitopenija (4,2%), proljev (2,3%) i stomatitis (2,3%).
Maltese: (12.5%), tromboċitopenija (4.2%), dijarea (2.3%) u stomatite (2.3%).
Croatian: Tablica 9: Sažetak podataka o djelotvornosti - ITT populacija Cyramza N=238
Maltese: Tabella 9: Sommarju tad-dejta ta' effikaċja - Popolazzjoni ITT Cyramza N=238
Croatian: U 32 od 33 unaprijed određene analize podskupina za OS, HR je iznosio < 1,0.
Maltese: Fi 32 mit-33 analiżi speċifikati minn qabel ta' sottogruppi għal OS, l-HR kien < 1.0.
Croatian: Rezultati za djelotvornost iz ispitivanja REACH-2 prikazani su u Tablici 12 i na Slici 8.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja ta' REACH-2 huma murija f'Tabella 12 u Figura 8.
Croatian: često (≥1/100 i <1/10) manje često (≥1/1000 i <1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Croatian: h Uključuje slučajeve nefrotskog sindroma.
Maltese: h Jinkludi każijiet ta' sindromu nefrotiku.
Croatian: Hepatocelularni karcinom (engl. hepatocellular carcinoma, HCC)
Maltese: Karċinoma epatoċellulari (HCC-Hepatocellular carcinoma)
Croatian: ≤ 1. stupanj (Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave Nacionalnog instituta za rak [engl.
Maltese: ≤ Grad 1 (Kriterji tal-Istitut Nazzjonali tal
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari histidin histidinklorid natrijev klorid glicin (E640) polisorbat 80 (E433) voda za injekcije
Maltese: Histidine monohydrochloride Sodium chloride Glycine (E640) Polysorbate 80 (E433) Ilma għall-injezzjonijiet
Croatian: Bez jetrenih metastaza: ALT/AST ≤ 3 x GGN
Maltese: ALT/AST ≤3 x ULN
Croatian: Tablica 3: Smanjenje doze ramucirumaba kod proteinurije
Maltese: Tabella 3: Tnaqqis fid-dożi ta' ramucirumab għal proteinurja
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: histidin, histidinklorid, natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, voda za injekcije.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: < 1,5 x gornja granica normale (GGN)
Maltese: <1.5 x il-limitu ta' fuq tal-valur normali (ULN - upper limit of normal)
Croatian: Protutijela se prvenstveno uklanjaju katabolizmom.
Maltese: L-antikorpi jiġu mneħħija b'mod prinċipali permezz ta' kataboliżmu.
Croatian: bolus 5-FU 400 mg/m2
Maltese: Infużjoni ta' 5-FU 2,400 mg/m2
Croatian: Pakiranje s 2 bočice od 10 ml.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti ta' 10 ml.
Croatian: Cyramza plus paklitaksel N=330
Maltese: Cyramza u paclitaxel N=330
Croatian: Poboljšanja OS-a i
Maltese: Ipertensjonia,e
Croatian: ≥ 3. stupnja.
Maltese: b'2 livelli.
Croatian: Stupanj prema NCI CTCAE kriterijima
Maltese: Grad NCI CTCAE
Croatian: Tablica 11: Sažetak podataka o djelotvornosti - ITT populacija Cyramza plus docetaksel N=628
Maltese: Tabella 11: Sommarju tad-dejta ta' effikaċja - popolazzjoni ITT Cyramza u docetaxel N=628
Croatian: Dopuštena je bila primjena aspirina u dozama do 325 mg/dan (vidjeti dio 5.1).
Maltese: L-użu ta' aspirina f'dożi sa 325 mg/jum kien permess (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: - Djelatna tvar je ramucirumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ramucirumab.
Croatian: 3528 BJ Utrecht Nizozemska
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Croatian: Najčešće prethodne terapije uključivale su pemetreksed (38%), gemcitabin (25%), taksan (24%) i bevacizumab (14%); 22%
Maltese: L-aktar terapiji komuni li ngħataw qabel kienu jinkludu pemetrexed (38%), gemcitabine (25%), taxane (24%), u bevacizumab (14%); 22% tal-pazjenti rċevew terapija ta' manteniment qabel.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava proteinurijaa,h
Maltese: Proteinurjaa,h
Croatian: 100 mg ili 500 mg u obliku otopine ramucirumaba od 10 mg/ml.
Maltese: Ilkunjetti fihom 100 mg jew 500 mg bħala soluzzjoni ta' 10 mg/ml ta' ramucirumab.
Croatian: Ispitivani su uzorci prikupljeni od 956 bolesnika: 527 bolesnika liječenih ramucirumabom i 429 bolesnika liječenih kontrolnim lijekom.
Maltese: Il-kampjuni ġew ittestjati mingħand 956 pazjent: 527 pazjent ikkurat b'ramucirumab u 429 pazjent ikkurati b'kontroll.
Croatian: ≥ 1,5 x 109/l trombociti
Maltese: ≥1.5 x 109/L
Croatian: Tablici 8.
Maltese: Tabella 7:
Croatian: Zabilježena je značajna povezanost izloženosti i djelotvornosti vezano uz primjenu ramucirumaba u ispitivanju REACH-2 (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Assoċjazzjoni rilevanti ta' espożizzjoni-effikaċja ġiet osservata għal ramucirumab f'REACH-2 (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS), a sekundarne mjere ishoda uključivale su preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression free survival, PFS) i stopu ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR).
Maltese: Il-punt finali primarju kien sopravivenza totali (OS - overall survival) u l-punti finali sekondarji kienu jinkludu sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression free survival) u rata ta' rispons totali (ORR - overall response rate).
Croatian: Cyramza može uzrokovati promjene u nalazima laboratorijskih pretraga.
Maltese: Cyramza jista' jikkawża tibdil fir-riżultati ta' testijiet tal-laboratorju.
Croatian: 95% CI: 0,51 do 0,93; mOS: 14,4 naspram 10,4 mjeseca); vrijeme od početka prethodne terapije < 9 mjeseci (HR 0,75; 95% CI: 0,64 do 0,88; mOS: 9,3 naspram 7,0 mjeseci); bolesnike u dobi od < 65 godina (HR 0,74, 95% CI: 0,62; 0,87; mOS: 11,3 naspram 8,9 mjeseci).
Maltese: 4 xhur); żmien minn meta nbdiet it-terapija preċedenti <9 xhur (HR 0.75; 95% CI: 0.64 sa 0.88; mOS: 9.3 vs 7.0 xhur); pazjenti b'età <65 sena (HR 0.74, 95% CI: 0.62, 0.87; mOS: 11.3 vs 8.9 xhur).
Croatian: Placebo N=117
Maltese: N=117
Croatian: Cyramza može povećati rizik od problema povezanih s cijeljenjem rana.
Maltese: Cyramza jista' jżid ir-riskju ta' problemi bil-fejqan ta' feriti.
Croatian: bolesnika prethodno je primalo terapiju održavanja.
Maltese: għandha tintuża terapija ta' sostenn.
Croatian: Jetrene metastaze: ALT/AST ≤ 5 x GGN
Maltese: ALT/AST ≤5 x ULN
Croatian: Postoje ograničeni dokazi iz pivotalnih ispitivanja da bolesnici u dobi od 65 ili više godina imaju veći rizik za razvoj nuspojava u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina.
Maltese: Fl-istudji prinċipali kien hemm evidenza limitata li pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar qegħdin f'riskju akbar ta' każijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Croatian: Nisu primijećena vidljiva odstupanja od proporcionalnosti dozi u farmakokinetici ramucirumaba u rasponu doza od 6 mg/kg do 20 mg/kg.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda devjazzjoni ċara mill-proporzjonalità tad-doża fil-farmakokinetika ta' ramucirumab minn 6 mg/kg sa 20 mg/kg.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o sigurnosti primjene u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina: 15 - 29 ml/min) liječenih ramucirumabom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Maltese: Hemm dejta limitata dwar sigurtà għal pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina minn 15 sa 29 ml/min) ikkurati b'ramucirumab (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Croatian: Pakiranje s 1 bočicom od 50 ml.
Maltese: Pakkett ta' kunjett wieħed ta' 50 ml.
Croatian: Drugi lijekovi i Cyramza
Maltese: Mediċini oħra u Cyramza
Croatian: Jedanaest posto (11%) bolesnika liječenih lijekom Cyramza i 6% bolesnika koji su primali placebo prekinulo je liječenje zbog nuspojava.
Maltese: 11 % tal-pazjenti kkurati b'Cyramza u 6% tal-pazjenti fuq plaċebo waqqfu t-terapija minħabba każijiet avversi.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka Cyramza u otopini natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC ili tijekom 4 sata na temperaturi od 25ºC.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika ta' Cyramza waqt l-użu f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2 ºC sa 8 ºC jew għal 4 sigħat f'temperatura ta' 25 ºC.
Croatian: Placebo plus paklitaksel N=335
Maltese: Plaċebo u paclitaxel N=335
Croatian: Stopa objektivnog odgovora [engl. objective response rate, ORR (potpun odgovor [engl. complete response, CR] + djelomičan odgovor [engl. partial response, PR])] značajno se poboljšala u bolesnika koji su primali lijek Cyramza plus paklitaksel u odnosu na one koji su primali placebo plus paklitaksel (omjer šansi: 2,140; 95% CI: 1,499 do 3,160; p=0,0001).
Maltese: Ir-rata oġġettiva ta' rispons[ORR (rispons sħiħ [CR - complete response] + rispons parzjali [PR - partial response]) tjieb b'mod sinifikanti f'pazjenti li kienu qed jirċievu Cyramza u paclitaxel meta mqabbla ma' dawk li kienu qed jirċievu plaċebo u paclitaxel (Proporzjon ta' probabbiltà (Odds Ratio) 2.140; 95% CI: 1.499 sa 3.160; p=0.0001).
Croatian: - Drugi sastojci su histidin, histidinklorid, natrijev klorid, glicin (E640), polisorbat 80 (E433) i voda za injekcije (pogledajte odlomak „Cyramza sadrži natrij" u dijelu 2.).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine (E640), polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "Cyramza fih sodium").
Croatian: Fistula
Maltese: Fistla
Croatian: Omjer šansi Stratificirana CMH p-vrijednost
Maltese: Valur p CMH stratifikat
Croatian: Ukupno su 1072 bolesnika randomizirana (1:1) da primaju ili lijek Cyramza (n=536) u dozi od 8 mg/kg ili placebo (n=536), oba u kombinaciji s protokolom FOLFIRI.
Maltese: Total ta' 1,072 pazjent intgħażlu b'mod arbitrarju (1:1) biex jew jirċievu Cyramza (n=536) bid-doża ta' 8 mg/kg jew plaċebo (n=536), flimkien ma' FOLFIRI.
Croatian: Premedikacija
Maltese: Premedikazzjoni
Croatian: Medijan dobi iznosio je 62 godine, a 40% bolesnika bilo je u dobi od ≥ 65 godina; 57% bolesnika bili su muškarci; 76% bolesnika bili su bijelci, a 20% Azijci; 49% bolesnika imalo je funkcionalni ECOG status od 0; 49% bolesnika imalo je tumor s mutacijom gena KRAS, a u 24% bolesnika progresija je nastupila < 6 mjeseci nakon početka prvolinijskog liječenja.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 62 sena u 40% tal-pazjenti kellhom ≥65 sena; 57% tal-pazjenti kienu rġiel; 76% kienu Bojod u 20% kienu Asjatiċi; 49% kellhom PS ta' ECOG ta' 0; 49% tal-pazjenti kellhom tumuri b'mutazzjoni fi KRAS; u 24% tal-pazjenti kellhom TTP <6 xhur wara li bdew ittrattament tal-ewwel faxx.
Croatian: Sistemsku protutumorsku terapiju je nakon prekida liječenja primilo 54% bolesnika liječenih lijekom Cyramza plus protokolom FOLFIRI te 56% onih koji su primali placebo plus FOLFIRI.
Maltese: Terapija sistemika kontra l-kanċer wara t-twaqqif ingħatat lil 54% tal pazjenti li kienu qed jirċievu Cyramza u FOLFIRI u 56% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo u
Croatian: Ramucirumab je humano IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno u mišjim (NS0) stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
Maltese: IgG1 uman magħmul f'ċelluli tal-ġrieden u firien (NS0) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Croatian: hematemezu, hematoheziju, hemoroidalno krvarenje, Mallory-Weissov sindrom, melenu, ezofagealno krvarenje, rektalno krvarenje i krvarenje u gornjem dijelu probavnog sustava.
Maltese: Jinkludi emorraġija anali, emorraġija bid-dijarea, emorraġija gastrika, emorraġija gastrointestinali, ematemeżi, ematokeżja, emorraġija emarrojdali, sindromu Mallory-Weiss, melena,
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti, CR= potpun odgovor, PR= djelomičan odgovor, CMH=
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval), CR= rispons sħiħ (complete response), PR= rispons parzjali (partial response), CMH= Cochran-Mantel-Haenszel
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. prosinca 2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Diċembru 2014
Croatian: HR za OS iznosio je 0,82 (95% CI: 0,67 do 1,0) u bolesnika oboljelih od tumora s divljim tipom gena KRAS te 0,89 (95% CI: 0,73 do 1,09) u bolesnika oboljelih od tumora s mutacijom gena KRAS.
Maltese: 82 (95% CI: 0.67 sa 1.0) f'pazjenti b'tumur bi KRAS tat-tip li jinstab fin-natura, u 0.89 (95% CI: 0.73 sa 1.09) f'pazjenti b'tumur b'mutazzjoni fi KRAS.
Croatian: arterijski tromboembolijski događaji (vidjeti dio 4.4) Najčešće nuspojave primijećene u bolesnika liječenih ramucirumabom su: neutropenija, umor/astenija,
Maltese: Każijiet tromboemboliċi fl-arterji (ara sezzjoni 4.4) L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati f'pazjenti ttrattati b'ramucirumab huma: newtropenija, għeja/astenja, lewkopenija, epistassi, dijarea, u stomatite.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti, CR = potpun odgovor, ORR = stopa objektivnog odgovora,
Maltese: CI = interval ta' kunfidenza (confidence interval), CR = rispons komplet (complete response), ORR = rata ta' rispons oġġettiv (objective response rate) u PR = rispons parzjali (partial response)
Croatian: Cyramza je lijek za liječenje raka, a sadrži djelatnu tvar ramucirumab, koja je monoklonsko protutijelo.
Maltese: Cyramza huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva ramucirumab, li huwa antikorp monoklonali.
Croatian: Kao sredstvo za razrjeđivanje se smije koristiti samo otopina natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Żid kwantità biżżejjed ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cyramza u djece i adolescenata (< 18 godina) nisu ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Cyramza fit-tfal u fl-adolexxenti (<18-il sena) ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: Teškog krvarenja: krvarenja 3. ili 4. stupnja prema NCI CTCAE kriterijima (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Fsada ta' Grad 3 jew 4 ta' NCI CTCAE (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Liječenje je zbog nuspojava prekinuo sličan postotak bolesnika: 12% bolesnika liječenih lijekom Cyramza plus paklitakselom te 11% onih koji su primali placebo plus paklitaksel.
Maltese: Perċentwal simili ta' pazjenti waqqfu l-kura minħabba każijiet avversi: 12% tal-pazjenti kkurati b'Cyramza u paclitaxel meta mqabbla ma' 11% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo u paclitaxel.
Croatian: RAINBOW
Maltese: OĦRAJN
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost Cmin ramucirumaba u serumu bolesnika s HCC-om iznosila je 23,5 μg/ml (raspon: 2,9-76,5 μg/ml) prije primjene druge doze, 44,1 μg/ml (raspon: 4,2-137 μg/ml) prije primjene četvrte doze te 60,2 μg/ml (raspon: 18,3-123 μg/ml) prije primjene sedme doze.
Maltese: Fis-serum ta' pazjenti b'HCC, il-medji ġeometriċi tas-Cmin ta' ramucirumab qabel ma tingħata t-tieni, ir-raba' u s-seba' doża ta' ramucirumab kienu 23.5 μg/ml (medda ta' 2.9-76.5 μg/ml), 44.1 μg/ml (medda ta' 4.2-137 μg/ml) u 60.2 μg/ml (medda ta' 18.