FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird täglich zur gleichen Uhrzeit mit dem Ultibro-Breezhaler-Inhalator angewendet.
Lithuanian: Vaistas vartojamas kiekvieną dieną tuo pačiu metu, naudojant Ultibro Breezhaler prietaisą.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ultibro Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ultibro Breezhaler rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verbesserung der Einsekundenkapazität (des forcierten exspiratorischen Volumens, FEV1; das Volumen, welches sich nach maximal beschleunigter Exspiration innerhalb einer Sekunde ausatmen lässt) der Patienten nach 26 Wochen Behandlung.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tai, kiek padidėjo paciento forsuotas iškvėpimo tūris (FIT1 - didžiausias oro tūris, kurį asmuo gali iškvėpti per sekundę) per 26 gydymo Ultibro Breezhaler savaites.
German: Die erste Studie ergab, dass die Behandlung mit Ultibro Breezhaler wirksamer als Placebo war und die FEV1 um durchschnittlich 200 ml mehr erhöhte.
Lithuanian: Pirmajame tyrime nustatyta, kad gydymas Ultibro Breezhaler buvo veiksmingesnis už placebą ir kad vartojant šį vaistą FIT1 padidėjo vidutiniškai 200 ml daugiau nei vartojant placebą.
German: Was ist Ultibro Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Ultibro Breezhaler ir kam jis vartojamas?
German: Weitere Informationen über Ultibro Breezhaler
Lithuanian: Kita informacija apie Ultibro Breezhaler
German: Der Rückgang bei der Rate von Exazerbationen war unter Ultibro Breezhaler 10 bis 12 % höher als unter Tiotropium und Glycopyrronium.
Lithuanian: Vartojant Ultibro Breezhaler paūmėjimų dažnis sumažėjo 10-12 proc. daugiau, nei vartojant tiotropį ir glikopironį.
German: Eine dritte Studie untersuchte die Wirkungen von Ultibro Breezhaler auf die Rate von Exazerbationen (Schübe), welche die Patienten während einer 64-wöchigen Behandlung erlitten, im Vergleich zur Behandlung mit Glycopyrronium oder Tiotropium (andere Behandlungen für COPD).
Lithuanian: Trečiajame tyrime buvo analizuojamas Ultibro Breezhaler poveikis paūmėjimų, kuriuos pacientai patyrė per 64 gydymo savaites, dažniui, palyginti su glikopironio arba tiotropio (kitų vaistų nuo LOPL) poveikiu.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ultibro Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ultibro Breezhaler vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Ultibro Breezhaler erhöhte auch das FEV1 um 70 ml mehr als Indacaterol allein und 90 ml mehr als Glycopyrronium allein.
Lithuanian: Be to, vartojant Ultibro Breezhaler FIT1 padidėjo 70 ml daugiau, nei vartojant vieną indakaterolį ir 90 ml daugiau nei vartojant vieną glikopironį.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ultibro Breezhaler zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ultibro Breezhaler.
German: In der zweiten Studie war der Anstieg des FEV1 bei Behandlung mit Ultibro Breezhaler 140 ml höher als bei Behandlung mit Fluticason und Salmeterol.
Lithuanian: Antrajame tyrime gydant Ultibro Breezhaler FIT1 padidėjo 140 ml daugiau nei gydant flutikazono ir salmeterolio deriniu.
German: Ultibro Breezhaler ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Indacaterol (85 Mikrogramm) und Glycopyrronium (43 Mikrogramm).
Lithuanian: Ultibro Breezhaler - tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų indakaterolio (85 mikrogramai) ir glikopironio (43 mikrogramai). Jis vartojamas taikant palaikomąjį gydymą, siekiant palengvinti suaugusiesiems pasireiškiančius lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomus.
German: Die Wirkstoffe von Ultibro Breezhaler, Indacaterol und Glycopyrronium, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Atemwege zu weiten und bei COPD die Atmung zu verbessern.
Lithuanian: Skirtingai veikdamos veikliosios Ultibro Breezhaler medžiagos indakaterolis ir glikopironis išplečia kvėpavimo takus ir gerina sergančiųjų LOPL kvėpavimą.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ultibro Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ultibro Breezhaler nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. Siekiant palengvinti LOPL simptomus vartojamo Ultibro Breezhaler poveikis buvo kliniškai reikšmingas.
German: In einer Studie wurden die Wirkungen von Ultibro Breezhaler mit denjenigen von Placebo (einer Scheinbehandlung) oder Indacaterol allein oder Glycopyrronium allein verglichen, in der anderen Studie Ultibro Breezhaler mit Fluticason plus Salmeterol, einer Standardbehandlung bei COPD.
Lithuanian: Viename tyrime buvo lyginamas Ultibro Breezhaler ir placebo (preparato be veikliosios medžiagos) arba Ultibro Breezhaler ir po vieną vartojamų indakaterolio arba glikopironio poveikis, o kitame tyrime Ultibro Breezhaler buvo lyginamas su flutikazono ir salmeterolio deriniustandartine LOPL gydymo priemone.
German: Am 19. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ultibro Breezhaler in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ultibro Breezhaler rinkodaros leidimą.
German: Welche Risiken sind mit Ultibro Breezhaler verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ultibro Breezhaler vartojimu?
German: Wenn Glycopyrronium inhaliert wird, führt dies zu einer Entspannung der Atemmuskulatur.
Lithuanian: Įkvėpus glikopironio, dėl šios medžiagos poveikio kvėpavimo takų raumenys atsipalaiduoja.
German: Welchen Nutzen hat Ultibro Breezhaler in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Ultibro Breezhaler nauda nustatyta tyrimuose?
German: Warum wurde Ultibro Breezhaler zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Ultibro Breezhaler patvirtintas?
German: Indacaterol/Glycopyrronium
Lithuanian: Ultibro Breezhaler indakaterolis / glikopironis
German: Wie wirkt Ultibro Breezhaler?
Lithuanian: Kaip veikia Ultibro Breezhaler?
German: Muskarinrezeptorantagonisten und langwirkende Beta-2-adrenerge Agonisten werden beim Management von COPD häufig kombiniert.
Lithuanian: Gydant LOPL, muskarininių receptorių antagonistai ir ilgalaikio poveikio beta-2 adrenerginiai agonistai dažnai vartojami kartu.
German: Wie wird Ultibro Breezhaler angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Ultibro Breezhaler?
German: 30 ml (10 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Lithuanian: 30 ml (10 mg/ml) 1 buteliukas
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
German: Es handelt sich dabei um eine lebenslange Behandlung.
Lithuanian: Tai yra ilgalaikis gydymas.
German: Weitere Informationen zu Ultomiris finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ultomiris rasite Agentūros tinklalapyje adresu:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ultomiris kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Ultomiris vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ultomiris ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ultomiris vartojimą?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ultomiris werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Ultomiris šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ultomiris gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Lithuanian: Todėl agentūra nusprendė, kad Ultomiris nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
German: Weitere Informationen über Ultomiris
Lithuanian: Kita informacija apie Ultomiris
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte ferner fest, dass Ultomiris nach einem bequemeren Behandlungsplan angewendet wird (eine Infusion alle 8 Wochen anstelle von alle 2 Wochen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra taip pat pastebėjo, kad Ultomiris gydymo grafikas yra patogesnis (viena infuzija kas 8 savaites vietoj kas 2 savaites atliekamų infuzijų).
German: Ultomiris (Ravulizumab)
Lithuanian: Ultomiris (ravulizumabas)
German: Im Hinblick auf die Sicherheit hat Ultomiris ähnliche Nebenwirkungen wie Eculizumab.
Lithuanian: Kalbant apie šio vaisto saugumą, Ultomiris sukelia panašų šalutinį poveikį kaip ekulizumabas.
German: Was ist Ultomiris und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Ultomiris ir kam jis vartojamas?
German: Warum wurde Ultomiris in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Ultomiris buvo registruotas ES?
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen diese Infektion nicht geimpft sind, außer, sie nehmen Antibiotika ein, um das Risiko einer Infektion zu verringern.
Lithuanian: Jo taip pat negalima skirti nuo šios ligos neskiepytiems pacientams, nebent jie vartoja antibiotikus infekcijos rizikai sumažinti.
German: Die Patienten erhalten eine Anfangsdosis (sogenannte Aufsättigungsdosis) und anschließend eine Erhaltungsdosis jeweils im Abstand von 8 Wochen, mit der 2 Wochen nach Gabe der Anfangsdosis begonnen wird.
Lithuanian: Pacientams skiriama pradinė (įsotinamoji) dozė, po to - palaikomoji dozė kas 8 savaites, praėjus 2 savaitėms nuo įsotinamosios dozės sulašinimo.
German: Die Änderung der LDH-Werte im Blut nach 6 Monaten war in beiden Gruppen ähnlich.
Lithuanian: LDH koncentracija kraujyje po 6 gydymo mėnesių buvo panaši abiejose grupėse.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ultomiris entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ultomiris vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Der Wirkstoff in Ultomiris, Ravulizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der für die Bindung an das Protein C5 entwickelt wurde, das Teil des Komplementsystem ist.
Lithuanian: Veiklioji Ultomiris medžiaga (ravulizumabas) yra monokloninis antikūnas (baltymo rūšis), sumodeliuotas taip, kad prisijungtų prie C5 baltymo, kuris yra komplemento sistemos dalis.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ultomiris berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Ultomiris sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Ultomiris ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH).
Lithuanian: Ultomiris - tai vaistas, kuriuo gydomi paroksizmine naktine hemoglobinurija (PNH) sergantys suaugusieji.
German: Ultomiris enthält den Wirkstoff Ravulizumab.
Lithuanian: Ultomiris sudėtyje yra veikliosios medžiagos ravulizumabo.
German: Übersicht über Ultomiris und warum es in der EU zugelassen ist
Lithuanian: Ultomiris apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Welche Risiken sind mit Ultomiris verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Ultomiris vartojimu?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ultomiris (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Infektion der Nase und des Rachens), Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens) und Kopfschmerzen.
Lithuanian: Dažniausias Ultomiris šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies ir gerklės infekcija), nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas) ir galvos skausmas.
German: Nach der Impfung sollten die Patienten 2 Wochen lang Antibiotika einnehmen.
Lithuanian: Pacientai turėtų vartoti antibiotikus 2 savaites po to, kai jie buvo paskiepyti.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist eine Meningokokken-Infektion, eine bakterielle Infektion, die durch Neisseria meningitidis hervorgerufen wird und Meningitis und Blutvergiftung verursachen kann.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis yra meningokokinė infekcija - tai Neisseria meningitidis sukelta bakterinė infekcija, dėl kurios gali kilti meningitas ir kraujo užkrėtimas.
German: Da mit Ultomiris behandelte Patienten infektionsanfälliger sind, einschließlich für schwere Meningokokken-Infektion, darf Ultomiris nicht bei Patienten angewendet werden, die derzeit an einer Meningokokken-Infektion leiden.
Lithuanian: Kadangi Ultomiris gydomi pacientai yra labiau jautrūs infekcijoms, įskaitant sunkią meningokokinę ligą, šio vaisto negalima skirti meningokokine infekcija sergantiems pacientams.
German: Den Patienten wird außerdem eine spezielle Patientenkarte ausgehändigt, auf der die Symptome einer Meningokokken-Infektion beschrieben werden und die Patienten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn derartige Symptome auftreten.
Lithuanian: Pacientams taip pat bus išduota speciali kortelė, kurioje bus pateikta informacija apie meningokokinės infekcijos simptomus ir nurodyta nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu tie simptomai pasireikštų.
German: Durch Bindung an das Protein C5 blockiert das Arzneimittel dessen Wirkung und reduziert dadurch die Zerstörung roter Blutkörperchen.
Lithuanian: Prisijungęs prie C5 baltymo, vaistas slopina jo poveikį ir taip sumažina raudonųjų kraujo ląstelių irimą.
German: Welchen Nutzen hat Ultomiris in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Ultomiris nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Außerdem erreichte etwa die Hälfte der Patienten beider Gruppen normale Blutwerte des Enzyms LDH.
Lithuanian: Be to, maždaug pusės abiejų šių grupių pacientų fermento LDH koncentracija kraujyje buvo normali.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss unter der Aufsicht eines mit der Behandlung von Patienten mit Bluterkrankungen erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą; vaistas turi būti skiriamas prižiūrint kraujo sutrikimų gydymo patirties turinčiam gydytojui.
German: Das Unternehmen, das Ultomiris in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass das Arzneimittel nur Patienten zur Verfügung gestellt wird, nachdem medizinische Fachkräfte schriftlich erklärt haben, dass sie geimpft wurden oder eine Antibiotikabehandlung zur Vorbeugung einer Meningokokken-Infektion erhalten.
Lithuanian: Ultomiris prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad vaistas būtų prieinamas pacientams tik po to, kai sveikatos priežiūros specialistai pateiks raštinį pareiškimą, kad pacientai yra paskiepyti arba jiems taikomas profilaktinis gydymas antibiotikais siekiant išvengti meningokokinės ligos.
German: Ferner zeigte sich bei keinem der mit Ultomiris behandelten Patienten ein Aufflammen der Symptome während dieser Zeit, im Vergleich zu 5 Patienten, die weiterhin Eculizumab einnahmen.
Lithuanian: Be to, nė vienam Ultomiris gydytam pacientui gydymo laikotarpiu simptomai nepaūmėjo, palyginti su 5 pacientais ekulizumabo grupėje.
German: Bei PNH werden Proteine, die als „Komplementsystem" (Teil des Immunsystems) bezeichnet werden, aufgrund einer Genmutation übermäßig aktiv und beginnen, die eigenen roten Blutkörperchen des Patienten anzugreifen.
Lithuanian: Sergant PNH, „komplemento sistema" vadinami baltymai, kurie yra imuninės sistemos dalis, dėl geno mutacijos tampa pernelyg aktyvūs ir pradeda pulti pacientų kraujo raudonąsias ląsteles.
German: PNH ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die mit einem übermäßigen Abbau von roten Blutkörperchen einhergeht, der zu Problemen wie Anämie (niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen), Nierenproblemen und Blutgerinnseln in den Blutgefäßen führt.
Lithuanian: PNH yra pavojų gyvybei galinti kelti liga, kuria sergant suyra pernelyg daug raudonųjų kraujo ląstelių, todėl kyla tokių problemų, kaip anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), inkstų veiklos sutrikimai ir kraujo krešuliai kraujagyslėse.
German: Wie wirkt Ultomiris?
Lithuanian: Kaip veikia Ultomiris?
German: Außerdem wird das Unternehmen die verschreibenden Ärzte und die Patienten über die Sicherheit des Arzneimittels informieren und verschreibende Ärzte und Apotheker an die Notwendigkeit erinnern, zu prüfen, ob Patienten, die Ultomiris erhalten, eine Auffrischungsimpfung benötigen.
Lithuanian: Taip pat vaistą išrašantiems gydytojams ir pacientams bendrovė pateiks informaciją apie vaisto saugumą ir nusiųs priminimus vaistą išrašantiems gydytojams ir vaistininkams, kad šie patikrintų, ar Ultomiris vartojančių pacientų nereikia skiepyti pakartotinai.
German: Ultomiris wird bei Patienten angewendet, die Symptome der Erkrankung aufweisen, sowie bei Patienten, deren Werte des Enzyms Lactat-Dehydrogenase stabil sind, was einen Hinweis darauf gibt, wie viele rote Blutkörperchen abgebaut werden.
Lithuanian: Ultomiris skiriamas pacientams, kuriems pasireiškia šios ligos simptomai, taip pat pacientams, kurių fermento laktato dehidrogenazės (LDH) kiekis kraujyje yra stabilus, nes jis rodo kiek tiksliai suiro raudonųjų kraujo ląstelių.
German: In der zweiten Studie mit 195 Patienten mit PNH, die nach mindestens sechsmonatiger Behandlung mit Eculizumab keine Symptome aufwiesen, setzten die Patienten entweder die Behandlung mit Eculizumab fort oder wechselten zu Ultomiris.
Lithuanian: Antrame tyrime su 195 PNH sergančiais pacientais, kuriems po 6 gydymo ekulizumabu mėnesių nepasireiškė jokie simptomai, buvo toliau gydomi ekulizumabu arba jiems skirta Ultomiris.
German: In der ersten Studie erhielten 246 Patienten mit PNH, die zuvor nicht mit einem Arzneimittel behandelt worden waren, das - wie Eculizumab - das Komplementsystem blockiert, entweder Ultomiris oder Eculizumab.
Lithuanian: Pirmame tyrime 246 PNH sergantys pacientai, kurie anksčiau negydyti tokiais komplemento sistemą slopinančiais vaistais, kaip ekulizumabas, vartojo Ultomiris ar ekulizumabą.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ultomiris, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ultomiris vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Wie wird Ultomiris angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Ultomiris?
German: Ultomiris ist bei der Behandlung von Patienten mit PNH zur Verringerung des Abbaus von roten Blutkörperchen und zur Vermeidung notwendiger Transfusionen ebenso wirksam wie Eculizumab.
Lithuanian: Ultomiris yra toks pat veiksmingas kaip ekulizumabas gydant PNH sergančius pacientus, mažinant raudonųjų kraujo ląstelių irimą ir transfuzijų poreikį.
German: Ultomiris wird als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene gegeben und die empfohlene Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
German: Nach sechsmonatiger Behandlung zeigte sich in beiden Gruppen ein ähnlicher Nutzen, wobei zwei Drittel der Patienten oder mehr (74 % bei Ultomiris und 66 % bei Eculizumab) keine Transfusionen roter Blutkörperchen benötigten.
Lithuanian: Po 6 gydymo mėnesių abiejose gydymo pacientų grupėse pastebėta panaši gydymo nauda; dviems trečdaliams ar daugiau pacientų (74 proc.
German: Ultomiris erwies sich in 2 Studien zur Verringerung des Abbaus von roten Blutkörperchen und zur Vermeidung notwendiger Transfusionen bei Patienten mit PNH als ebenso wirksam wie Eculizumab.
Lithuanian: 2 tyrimuose nustatyta, kad Ultomiris toks pat veiksmingas kaip ekulizumabas mažinant raudonųjų kraujo ląstelių irimą ir poreikį perpilti kraują PNH sergantiems pacientams.
German: Vor der Ausgabe des Produktes müssen folgende Anforderungen erfüllt sein:
Lithuanian: Prieš išduodant vaistinį preparatą, turi būti įvykdyti šie reikalavimai:
German: • Die zubereitete Lösung sollte sofort nach der Zubereitung verabreicht werden.
Lithuanian: • Paruoštą tirpalą reikia suleisti iškart po paruošimo.
German: o Aufnahme in das PNH-Register.
Lithuanian: o Įtraukimas į PNH registrą.
German: LDH-Normalisierung
Lithuanian: LDH normalizavimasis
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1371/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1371/001
German: Es ist nicht bekannt, ob Ravulizumab in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar ravulizumabas išsiskiria į motinos pieną.
German: Median Min.; Max.
Lithuanian: Mediana Min.; maks.
German: Sonstige systemische Infektionen
Lithuanian: Kitos sisteminės infekcijos
German: Eine Impfung kann das Komplement zusätzlich aktivieren.
Lithuanian: Vakcinacija gali toliau aktyvinti komplementą.
German: Die Infusion wird ungefähr 2 Stunden dauern.
Lithuanian: Infuzija trunka maždaug 2 valandas.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 18 Jahren an, da keine Daten zu seiner Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vorliegen.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams iki 18 metų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šiai grupei nėra.
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre alt)
Lithuanian: Senyvų žmonių (> 65 metų) populiacija
German: Dies sollten Sie berücksichtigen, wenn Sie eine natriumkontrollierte Diät einhalten.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei Jums kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
German: MedDRA-Systemorganklasse Sehr häufig
Lithuanian: MedDRA organų sistemos klasė Labai dažnas
German: • Die empfohlene Dosis in einen Infusionsbeutel überführen.
Lithuanian: • Rekomenduojamą dozę perkelkite į infuzinį maišelį.
German: Außerdem sollten Sie sich darüber im Klaren sein, dass eine Impfung diese Art von Infektion unter Umständen nicht immer verhindern kann.
Lithuanian: Taip pat turite žinoti, kad skiepai gali ir ne visada apsaugoti nuo šio tipo infekcijos.
German: Um die Nachverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten Name und Chargennummer des verabreichten Produktes eindeutig dokumentiert werden.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
German: Die Infusion muss durch ein 0,2-µm-Filter verabreicht werden.
Lithuanian: Infuziją reikia skirti per 0,2 µm filtrą.
German: Unter Berücksichtigung nationaler Empfehlungen könnte Ihr Arzt der Ansicht sein, dass für Sie zusätzliche Maßnahmen zur Verhinderung der Infektion erforderlich sind.
Lithuanian: Pagal nacionalines rekomendacijas gydytojas gali pasiūlyti papildomų priemonių, kad būtų išvengta infekcijos.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
German: Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Lithuanian: Apie perdozavimo atvejus kol kas nepranešta.
German: Die Therapie mit Ravulizumab sollte bei Patienten mit aktiven systemischen Infektionen mit Vorsicht durchgeführt werden.
Lithuanian: Gydymą ravulizumabu reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems aktyviomis sisteminėmis infekcijomis.
German: Alle drei Patienten erholten sich während der weiteren Behandlung mit Ravulizumab.
Lithuanian: Visi 3 pacientai pasveiko tęsiant gydymą ravulizumabu.
German: Bei Patienten mit PNH im Alter von 65 Jahren oder älter ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: PNH sergantiems pacientams, kuriems yra 65 metai ar daugiau, dozės koreguoti nereikia.
German: Dies entspricht 133 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Lithuanian: Tai atitinka 133 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.