FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Exviera er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne (se pkt.
Swedish: Exviera är indicerat i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Danish: Exviera må ikke gives som enkeltstofbehandling.
Swedish: Exviera får inte användas i monoterapi.
Danish: Hvis det er nødvendigt at give patienten statiner i behandlingsperioden, er det muligt at skifte til en reduceret dosis af pravastatin/rosuvastatin (se pkt.
Swedish: Om behandling med statin krävs under behandlingsperioden, är ett byte till en minskad dos av pravastatin/rosuvastatin möjlig (se avsnitt 4.5, Tabell 2).
Danish: Dosisjustering af Exviera er ikke krævet hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller hos patienter i dialyse med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Swedish: Inga dosjusteringar av Exviera krävs hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursjukdom (end-stage renal disease) som får dialys (se avsnitt 5.2).
Danish: Dasabuvirs virkning hos patienter med andre HCV-genotyper end genotype 1 er ikke klarlagt, og Exviera må derfor ikke bruges til behandling af patienter med andre genotyper end genotype 1.
Swedish: Effekt för dasabuvir har inte fastställts hos patienter med andra HCV-genotyper än genotyp 1.
Danish: Læs mere om specifikke hormonale præventionsmidler i pkt.
Swedish: Se ytterligare information om specifika hormonella preventivmedel i avsnitt 4.3 och 4.4.
Danish: Aktiviteten af dasabuvir blev reduceret med henholdsvis 5 og 11 gange af C316Nog S556G-substitutioner, 46 gange af M414T- eller Y448H-substitutioner og 1.569 gange af C316Ysubstitutioner i genotype 1b-replikonen.
Swedish: Aktiviteten av dasabuvir minskade 5- och 11-faldigt av C316N och S556G; 46-faldigt av M414T eller Y448H; och 1569-faldigt av C316Y substitutioner i genotyp 1b replikon.
Danish: Størstedelen (86,8 %) havde HCV-rna-niveauer ved baseline på mindst 800.000 IE/ml, og størstedelen (84,2 %) havde genotype 1a-infektion; 68,4 % havde genotype IL28B non-C/C, 15,8 % havde portal fibrose (F2), og 5,3 % havde bridging fibrose (F3), mens 94,7 % var HCVbehandlingsnaive.
Swedish: Merparten (86,8 %) hade baslinjenivåer av HCV RNA på minst 800000 IE/ml och merparten (84,2 %) hade genotyp 1a-infektion; 68,4 % hade IL28B icke CC genotyp; 15,8 % hade portal fibros (F2) och 5,3 % hade septal fibros (F3); och 94,7 % var naiva till tidigare HCV behandling.
Danish: Darunavir i en dosis på 800 mg én gang dagligt kan bruges med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, hvis administration er på samme tid, og der ikke er udtalt PI-resistens (reduceret eksponering for darunavir).
Swedish: Darunavir, doserat 800 mg en gång dagligen, kan användas om det administreras vid samma tidpunkt i kombination med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir hos patienter utan omfattande PIresistens (sänkt darunavirexponering).
Danish: Ethinylestradiol-holdige præventionsmidler er kontraindicerede (se pkt.
Swedish: Etinylestradiol-innehållande orala preventivmedel är kontraindicerat (se avsnitt
Danish: ↑ norgestrel ↑ nor elgestromin
Swedish: ↑ nor elgestromin
Danish: Effekt af justering af ribavirin-dosis på sandsynligheden for SVR
Swedish: Effekter på sannolikheten för SVR vid dosjustering av ribavirin
Danish: Geometrisk gennemsnit af Cmax og AUC for multiple doser af Exviera 250 mg to gange dagligt og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt sammen med mad hos raske forsøgspersoner
Swedish: Geometriska medelvärdet Cmax, AUC vid upprepade doser av Exviera 250 mg två gånger dagligen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg en gång dagligen tillsammans med föda hos friska frivilliga
Danish: I genotype 1a reducerede substitutionerne C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R og Y561H i HCV-NS5B følsomheden over for dasabuvir.
Swedish: I genotyp 1a minskade substitutioner C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R, och Y561H i HCV NS5B känsligheten för dasabuvir.
Danish: Tabel 3 indeholder en liste over bivirkninger, hvor det som minimumskriterium er rimelig sandsynligt, at der er en årsagssammenhæng mellem en given bivirkning og administrationen af dasabuvir i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin.
Swedish: Tabell 3 anger biverkningar där sambandet mellan dasabuvir, i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin och biverkan åtminstone är en rimlig möjlighet.
Danish: Bivirkninger, der er set ved Exviera i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir med eller uden ribavirin
Swedish: Biverkningar identifierade med Exviera i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med och utan ribavirin
Danish: Stærke CYP2C8-hæmmere er kontraindicerede sammen med dasabuvir (se pkt.
Swedish: Starka CYP2C8-hämmare är kontraindicerade med dasabuvir (se avsnitt 4.3 och Tabell 2).
Danish: Recidiv Andet a. Bekræftet HCV ≥ 25 IE/ml efter HCV-rna < 25 IE/ml under behandling, bekræftet 1 log10 IE/ml-stigning i
Swedish: Totalt SVR12 HCV genotyp 1a HCV genotyp 1b Utfall för patienter utan SVR12 VSa under behandling Recidiv Övrigab a.Bekräftat HCV ≥ 25 IE/ml efter HCV RNA < 25 IE/ml under behandling, bekräftad ökning 1 log10 IE/ml av
Danish: 4.5 er der doseringsanbefalinger for calcineurin-hæmmere.
Swedish: För dosrekommendationer med kalcineurinhämmare se avsnitt 4.5.
Danish: Det anbefales ikke at bruge Exviera til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B).
Swedish: Exviera rekommenderas inte hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B).
Danish: SVR12 for behandlingsnaive genotype 1-smittede forsøgspersoner i SAPPHIRE I
Swedish: SVR12 för genotyp 1-infekterade behandlingsnaiva patienter i SAPPHIRE I
Danish: Cyclobenzapr in 5 mg enkelt dosis
Swedish: Cyklobensaprin 5 mg enkeldos
Danish: 600 mg to gange dagligt
Swedish: 600 mg två gånger dagligen
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Danish: I de kliniske studier af dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin sås forbigående forhøjet ALAT på over 5 gange den øvre normalgrænse hos ca. 1 % af forsøgspersonerne (35 ud af 3.039).
Swedish: Under kliniska studier med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin uppvisade 1 % (35 av 3039) av patienterna övergående serum ALAT-stegringar som var större än 5 gånger den övre normalvärdegränsen.
Danish: 0,5 mg enkeltdosis
Swedish: 0,5 mg enkeldos
Danish: ANTIKONVULSIVEMIDLER Carbamazepin
Swedish: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin
Danish: Darunavir sammen med ombitasvir/paritatprevir/ ritonavir og dasabuvir frarådes hos patienter med udtalt PI-resistens.
Swedish: Darunavir kombinerad med ombitasvir/paritaprevir/riton avir + dasabuvir rekommenderas inte hos patienter med omfattande PI resistens.
Danish: • se, om der er bivirkninger ved Exviera eller de andre antivirale lægemidler, som din læge har ordineret sammen med Exviera (f.eks. ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin).
Swedish: • Upptäcka biverkningar av Exviera eller andra virushämmande läkemedel (såsom "ombitasvir/paritaprevir/ritonavir" och "ribavirin") som din läkare har ordinerat att du ska använda tillsammans med Exviera.
Danish: Den højeste dokumenterede enkeltdosis dasabuvir administreret til raske forsøgspersoner er 2 g. Der sås ingen lægemiddelrelaterede bivirkninger eller klinisk signifikante laboratorieanomalier.
Swedish: Den högsta dokumenterade engångsdosen till friska frivilliga försökspersoner var 2 g dasabuvir.
Danish: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt eller 800/200 mg én gang dagligt er kontraindiceret på grund af øget paritatprevir
Swedish: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg två gånger eller 800/200 mg en gång dagligen är kontraindicerat med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir pga.
Danish: SVR12 for forsøgspersoner med samtidig HIV-1-infektion i TURQUOISE I
Swedish: Tabell 16 SVR12 för patienter med samtidig HIV-1 infektion i TURQUOISE 1
Danish: 4-24 mg/16 mg én gang
Swedish: Buprenorfin / naloxon 4-24 mg/1-6 mg en gång dagligen
Danish: sulfamethoxazol, trimethoprim
Swedish: ANTIBIOTIKA (SYSTEMISK ADMINISTRERING) Sulfametoxazol, trimetoprim
Danish: 5 mg én gang dagligt
Swedish: 5 mg en gång dagligen
Danish: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV i 12 uger n/N % 95 %-KI
Swedish: Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV i 12 veckor n/N % 95 % KI
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En filmdragerad tablett innehåller 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
Danish: SAPPHIRE II er et globalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie med 394 patienter med kronisk hepatitis C genotype 1-infektion uden cirrose, der ikke opnåede SVR ved tidligere behandling med pegIFN/RBV.
Swedish: SAPPHIRE II var en randomiserad, global multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie gjord på 394 patienter med kronisk HCV-infektion genotyp 1 utan cirros som inte uppnådde SVR med tidigare behandling med pegIFN/RBV.
Danish: Efter en dosis på 400 mg 14C-dasabuvir blev ca. 94 % af radioaktiviteten udskilt i fæces og en begrænset andel (ca. 2 %) i urinen.
Swedish: Efter en dos 400 mg 14C-märkt dasabuvir till människa, var oförändrad dasabuvir huvuddelen (ca 60 %) av läkemedelsrelaterad radioaktivitet i plasma.
Danish: JERNCHELERENDE MIDLER Deferasirox Exviera + ombitasvir/ paritaprevi r/ritonavir
Swedish: JÄRNKELATKOMPLEXBILDARE Deferasirox Exviera + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir
Danish: Samtidig brug er kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Samtidig användning är kontraindicerat (se avsnitt
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af Exviera i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (sammen med eller uden ribavirin) er blevet klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Exviera har fastställts i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin.
Danish: Mekanisme: Ritonavirs hæmning af CYP3A4 samt paritaprevir, ombitasvir og dasabuvirs hæmning af UGT.
Swedish: Mekanism: CYP3A4hämning av ritonavir och UGThämning av paritaprevir, ombitasvir och dasabuvir.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre æske i multipakning a 14 filmovertrukne tabletter - uden blue box
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Innerförpackning 14 filmdragerade tabletter
Danish: Tacrolimus 2 mg blev administreret alene, og tacrolimus 2 mg blev administreret sammen med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: Takrolimus 2 mg ensamt och 2 mg administrerat med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin i 12 uger.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 för att få behandling med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin i 12 veckor.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Exviera 250 mg tabletter dasabuvir
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Exviera 250 mg tabletter dasabuvir
Danish: To patienter seponerede Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir på grund af forhøjet ALAT, herunder én, der fik ethinylestradiol.
Swedish: Två patienter avslutade behandlingen på grund av stegring i ALAT, inklusive en som använde etinylestradiol.
Danish: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombination med ribavirin blev administreret i enten 12 eller 24 uger.
Swedish: Behandling med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombination med ribavirin administrerades i antingen 12 eller 24 veckor.
Danish: Dasabuvirs M1-metabolit havde EC50-værdier på henholdsvis 39 og 8 nM mod genotype 1a-H77- og 1b-Con1-stammer i HCV-replikon-cellekulturanalyser, og M1-metabolittens aktivitet blev 3-4 gange mindre under tilstedeværelse af 40 % humant plasma.
Swedish: Dasabuvirs metabolit M1 hade EC50-värden på 39 respektive 8 nM mot genotyp 1a-H77 och 1bCON1 stammar i HCV replikoncellsanalysen.
Danish: SAPPHIRE I er et globalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie med 631 behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitis C genotype 1-infektion uden cirrose.
Swedish: SAPPHIRE I var en randomiserad, global multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie gjord på 631 behandlingsnaiva vuxna med kronisk HCV-infektion genotyp 1 utan cirros.
Danish: PEARL II er et globalt, randomiseret, ikke-blindet multicenterstudie med 179 voksne patienter med kronisk hepatitis C genotype 1b-infektion uden cirrose, der ikke opnåede SVR ved tidligere behandling med pegIFN/RBV.
Swedish: PEARL-II var en randomiserad, global multicenter, öppen studie gjord på 179 vuxna med kronisk hepatit C-virusinfektion genotyp 1b utan cirros som inte uppnådde SVR med tidigare behandling med pegIFN/RBV.
Danish: Følgende paritaprevir-behandlingsrelaterede varianter i NS3 blev observeret hos 47 forsøgspersoner: V36A/M, R155K eller D168V.
Swedish: Nyuppkomna paritaprevir-varianter i samband med behandling V36A/M, R155K eller D168V observerades i NS3 hos 47 patienter.
Danish: Patienter med samtidig HIV- og HCV-infektion
Swedish: Samtidig infektion med HIV/HCV
Danish: Brug af lægemidler med ethinylestradiol som f.eks. de fleste kombinerede p-piller eller p-ringe (se pkt.
Swedish: Användning av etinylestradiol-innehållande läkemedel t.ex. de som finns i de flesta orala kombinationspreventivmedel eller antikonceptionella vaginalringar (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Danish: Forsøgspersonerne i placebogruppen fik placebo i 12 uger, hvorefter de fik Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombination med ribavirin i 12 uger.
Swedish: Patienter som randomiserats till placeboarmen fick placebo i 12 veckor, därefter fick de Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombination med ribavirin i 12 veckor.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 1:2 til at få Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin i 12 uger.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:2 för att få behandling med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin i 12 veckor.
Danish: Exviera administreres med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: Exviera administreras tillsammans med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: De behandlede patienter (N = 63) havde en gennemsnitsalder på 51 år (interval: 31-69), 24 % var sorte, 81 % havde genotype IL28B non-C/C, 19 % havde kompenseret cirrose, 67 % var HCVbehandlingsnaive, 33 % havde oplevet behandlingssvigt med pegIFN/RBV, og 89 % havde HCV genotype 1a-infektion.
Swedish: Behandlade patienter (N = 63) hade en medianålder på 51 år (intervall 31-69); 24 % av patienterna var svarta; 81 % av patienterna hade IL28B icke-CC genotyp; 19 % av patienterna hade kompenserad cirros; 67 % av patienterna var HCV-behandlingsnaiva; 33 % av patienterna hade misslyckats med tidigare behandling med pegIFN/RBV; 89 % av patienterna hade en HCV genotyp 1a-infektion.
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten (se pkt.
Swedish: Inga effekter på fertiliteten observerades i djurstudier.
Danish: De enzym-inducere, der er kontraindicerede, er angivet i pkt.
Swedish: Kontraindicerade enzyminducerare anges i avsnitt 4.3.
Danish: ↑ Sulfamethoxazol,
Swedish: ↑ sulfa metoxazol
Danish: Dabigatran etexilat
Swedish: Dabigatranetexilat
Danish: Gruppe A: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Gruppe B: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Swedish: Arm A: Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Danish: Tabel 2 viser indvirkningen på koncentrationen af dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og samtidigt administrerede lægemidler baseret på mindste kvadraters gennemsnit (90 %konfidensinterval).
Swedish: Tabell 2 visar minsta-kvadratmedelvärden (90 % konfidensintervall) för effekt på koncentrationen av dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och läkemedel som ges samtidigt.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Swedish: Om du har några frågor om läkemedlet, fråga läkare eller apotekspersonal.
Danish: • hvis du tager et eller flere af de lægemidler, der er angivet i nedenstående tabel, da der kan opstå alvorlige eller livstruende virkninger, hvis Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tages sammen med disse lægemidler.
Swedish: Detta då allvarliga eller livshotande biverkningar kan uppkomma när Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tas med dessa läkemedel.
Danish: 400 mg to gange dagligt
Swedish: 400 mg två gånger dagligen
Danish: 400 mg en gang dagligt
Swedish: 400 mg en gång dagligen
Danish: 20-120 mg én gang dagligt5
Swedish: OPIOIDER Metadon 20-120 mg en gång dagligen5
Danish: Ved administration samtidig med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir skal man i starten administrere en femtedel af den samlede daglige dosis ciclosporin
Swedish: När en kombinationsbehandling med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/riton avir startas, ge en femtedel av den totala dagliga dosen ciklosporin en gång dagligen med ombitasvir/paritaprevir/riton avir.
Danish: 50 mg en gang dagligt
Swedish: 50 mg en gång dagligen
Danish: Ritonavirdosen i ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir forstærker atazanavirs farmakokinetik.
Swedish: Ritonavirdosen ingår i ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir kommer att öka farmakokinetiken av atazanavir.
Danish: PEARL IV er et globalt, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterstudie med 305 behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitis C genotype 1a-infektion uden cirrose.
Swedish: PEARL IV var en randomiserad, global multicenter, dubbelblind, kontrollerad studie gjord på 305 behandlingsnaiva vuxna med kronisk HCV-infektion genotyp 1a utan cirros.
Danish: Hos de forsøgspersoner, der fik Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uden ribavirin, var de typisk indberettede bivirkninger associeret til ribavirin (f.eks. kvalme, søvnløshed, anæmi) mindre hyppige og ingen forsøgspersoner (0/588) stoppede behandlingen permanent på grund af bivirkninger.
Swedish: Hos patienter som fick Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir utan ribavirin, var biverkningar som vanligtvis förknippas med ribavirin (t.ex. illamående, sömnlöshet, anemi) mindre frekventa.
Danish: Exviera bør ikke anvendes hos patienter med svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Swedish: Exviera ska inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (ChildPugh C) (se avsnitt 5.2).
Danish: Øget paritaprevireksponering kan skyldes atazanavirs hæmning af OATP1B1/B3 og CYP3A og den yderligere ritonavir-dosis' hæmning af CYP3A.
Swedish: Mekanism: Ökning av paritaprevirexponering kan bero på OATP1B1/ B3- och CYP3Ahämningen av atazanavir och
Danish: 5 mg enkeltdosis
Swedish: 5 mg enkeldos
Danish: Se beskrivelsen af de farmakologiske egenskaber i produktresuméet for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: Klinisk kommentar produktresumén för ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: Phenytoin
Swedish: S-mefenytoin
Danish: 30 mg enkeltdosis én gang dagligt3
Swedish: 30 mg en gång dagligen, enkel dos3
Danish: PEARL III er et globalt, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterstudie med 419 behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitis C genotype 1b-infektion uden cirrose.
Swedish: PEARL III var en randomiserad, global multicenter, dubbelblind, kontrollerad studie gjord på 419 behandlingsnaiva vuxna med kronisk HCV-infektion genotyp 1b utan cirros.
Danish: Paritaprevir og ritonavirs hæmning af P-gp i tarmen
Swedish: hämning av P-gp i tarmen.
Danish: ↑ tacrolimus
Swedish: ↑ takrolimus
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton af multipakning, der indeholder 56 (4 æsker a 14) filmovertrukne tabletter - med blue box
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong för multipack innehållande 56 filmdragerade tabletter (4 förpackningar à 14 filmdragerade tabletter)
Danish: Forsøgspersonerne i placebogruppen fik placebo i 12 uger, hvorefter de fik ikke-blindet Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombination med ribavirin i 12 uger.
Swedish: Patienter som randomiserats till placeboarmen fick placebo i 12 veckor, därefter fick de öppen behandling med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombination med ribavirin i 12 veckor.
Danish: SVR12 for behandlingsnaive genotype 1a-smittede forsøgspersoner i PEARL IV
Swedish: SVR12 för genotyp 1a-infekterade behandlingsnaiva patienter i PEARL IV
Danish: Mekanisme: Paritaprevirs hæmning af OATP1B1.
Swedish: OATP 1B1hämning av paritaprevir.
Danish: Dosisnormaliserede tacrolimus-ratioer er vist for interaktionen med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: Dosnormaliserad takrolimusratio visas för interaktion med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: 200 mg én gange dagligt/ 300 mg én gang dagligt
Swedish: 200 mg en gång dagligen/ 300 mg en gång om dagen ritonavir
Danish: Tabellen er ikke udførlig.
Swedish: Tabellen är inte heltäckande.
Danish: • hvis du venter på en levertransplantation;
Swedish: • om du väntar på en levertransplantation.
Danish: De følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga:
Danish: e. Disse er lægemidler inden for klassen, hvor lignende interaktioner kunne forventes.
Swedish: e. Dessa är läkemedel i en klass där likartade interaktioner kan förutses.
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes i:
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in:
Danish: • Hvis du aktuelt tager nogle af de følgende lægemidler:
Swedish: • Om du för närvarande tar något av följande läkemedel:
Danish: Virkninger på lægemiddelniveauer.
Swedish: Effekt på läkemedelsnivåer.
Danish: Ingen virkning = 1,00. b. Alle interaktionsstudier blev udført hos raske frivillige.
Swedish: Ingen effekt = 1,00. b. Alla interaktionsstudier utfördes på friska frivilliga.
Danish: Tabletten er 19 mm lang og 10 mm bred.
Swedish: Tabletten är 19 mm lång och 10 mm bred.
Danish: Tidligere HCV-behandling
Swedish: Tidigare HCV-behandling
Danish: NS: ikke undersøgt.
Swedish: NS: inte studerat.
Danish: Patienterne i disse studier havde kompenseret leversygdom.
Swedish: Patienter i dessa studier hade kompenserad leversjukdom.
Danish: h. Bioækvivalens/ækvivalensgrænse 80-125 %.
Swedish: h. Bioekvivalens-/ekvivalensgränser 80-125 %.
Danish: Virkningen af højere doser er ikke kendt.
Swedish: Effekterna av högre doser är okänd.
Danish: Spørg din læge om en effektiv svangerskabsforebyggende metode, som er egnet til dig.
Swedish: Fråga läkaren om en effektiv preventivmetod som är lämplig för dig.
Danish: Behandlingsvarigheden var fikseret i hvert studie.
Swedish: Behandlingstiden var fast i samtliga studier.
Danish: Den mest almindelige variant var Y93H.
Swedish: Den vanligaste varianten var Y93H.
Danish: Den aktive metabolit observeres ikke.
Swedish: Den aktiva metaboliten observeras inte.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar.
Danish: Patienterne skal instrueres i ikke at tage en dobbelt dosis.
Swedish: Patienter ska instrueras att inte ta dubbel dos.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
Danish: (Hæmning af lægemiddeltransporterne OATP og BCRP)
Swedish: (Hämning av läkemedelstransportörerna OATP och BCRP)
Danish: Derfor skal du og din partner tage særlige forholdsregler ved seksuel aktivitet, hvis der er mulighed for, at der kan opstå graviditet.
Swedish: Det är därför mycket viktigt att du och din partner vidtar särskilda försiktighetsåtgärder vid sexuellt umgänge om det finns risk för att graviditet ska inträffa.
Danish: anvendes til at behandle hiv-infektion
Swedish: som används för att behandla hiv-infektion