FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe medir la concentración plasmática de amoníaco de todos los pacientes con síntomas neurológicos sin explicación o vómitos prolongados o intensos.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de amónia devem ser determinados em todos os doentes com sintomas neurológicos inexplicados ou com vómitos prolongados e graves.
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción o disminución de la dosis de los fármacos inmunosupresores administrados de forma concomitante.
Portuguese: Poderá ser necessária a descontinuação ou a redução da dose de medicamentos imunossupressores administrados concomitantemente.
Spanish: Spectrila no debe serle administrado:
Portuguese: Spectrila não será utilizado:
Spanish: • Otros medicamentos contra el cáncer, ya que podrían contribuir a liberar una cantidad excesiva de ácido úrico cuando las células tumorales sean destruidas por la asparaginasa.
Portuguese: • Outros medicamentos anticancerígenos, porque estes podem contribuir para a libertação de demasiado ácido úrico quando as células tumorais são destruídas pela asparaginase.
Spanish: La actividad máxima (Cmáx) de la asparaginasa en suero se alcanzó aproximadamente 2 horas después del final de la perfusión.
Portuguese: O valor máximo (Cmax) da atividade da asparaginase no soro foi atingido com um atraso de aproximadamente 2 horas após o fim da perfusão.
Spanish: En caso de aparición de síntomas alérgicos, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Spectrila (ver sección 4.4).
Portuguese: No caso de ocorrerem sintomas alérgicos, a administração de Spectrila tem de ser imediatamente descontinuada (ver secção 4.4).
Spanish: Puede, además, reducir la secreción de insulina en las células β pancreáticas y alterar la función del receptor de insulina.
Portuguese: Além disso, pode diminuir a secreção de insulina das células β pancreáticas e alterar a função dos recetores de insulina.
Spanish: Antes del tratamiento, se puede llevar a cabo un test intracutáneo o administrarse una pequeña dosis intravenosa de prueba.
Portuguese: Pode efetuar-se antes um teste intracutâneo ou utilizar-se uma pequena dose de teste por via intravenosa.
Spanish: El uso concomitante de glucocorticoides y/o anticoagulantes con asparaginasa puede aumentar el riesgo de alteraciones de los parámetros de la coagulación (ver sección 4.4).
Portuguese: A utilização concomitante de glucocorticoides e/ou de anticoagulantes com asparaginase pode aumentar o risco de uma alteração nos parâmetros da coagulação (ver secção 4.4).
Spanish: La media (desviación estándar, DE) del volumen de distribución en el estado estacionario (Vdeq) fue de 2,47 l (0,45 l).
Portuguese: A média (desvio padrão, DP) do volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vdss) foi de 2,47 l (0,45 l).
Spanish: Si los valores de la actividad de asparaginasa no logran alcanzar los niveles objetivo, se podría considerar cambiar a un tipo distinto de preparación de asparaginasa (ver sección 4.4).
Portuguese: Se os valores da atividade da asparaginase não atingirem os níveis alvo, poderá considerar-se a mudança para uma preparação diferente de asparaginase (ver também secção 4.4).
Spanish: Esto puede favorecer la tendencia a la hemorragia (anticoagulantes) o la trombosis (glucocorticoides).
Portuguese: Isto pode aumentar a propensão para hemorragia (anticoagulantes) ou para trombose (glucocorticoides).
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • infecciones,
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Spanish: Tabla 2: Frecuencia de pacientes con reacciones alérgicas (MC-ASP.5/ALL; conjunto de análisis de seguridad)
Portuguese: Tabela 2: Frequência de doentes com reações alérgicas (MC-ASP.5/ALL; conjunto de análise da segurança)
Spanish: • Pancreatitis.
Portuguese: • Pancreatite.
Spanish: A diferencia de lo que ocurre en las células normales, las células de los tumores linfoblásticos poseen una capacidad muy limitada para sintetizar la asparagina porque presentan una expresión significativamente reducida de la asparagina sintetasa.
Portuguese: Em contraste com as células normais, as células tumorais linfoblásticas possuem uma capacidade muito limitada para sintetizar asparagina devido à expressão significativamente reduzida de asparagina sintetase.
Spanish: Spectrila se suele utilizar en diversos protocolos de quimioterapia combinado con otros fármacos antineoplásicos (ver también la sección 4.5).
Portuguese: Spectrila é geralmente utilizado como parte de protocolos de quimioterapia combinada com outros agentes antineoplásicos (ver também secção 4.5).
Spanish: • cambios en el electroencefalograma (un registro de la actividad eléctrica del cerebro),
Portuguese: • alterações no eletroencefalograma (um traçado da atividade elétrica do seu cérebro)
Spanish: Los datos obtenidos in vitro e in vivo en el laboratorio indican que la eficacia de la citarabina a dosis altas disminuye cuando se administra antes la asparaginasa.
Portuguese: Dados laboratoriais in vitro e in vivo indicam uma diminuição da eficácia da citarabina em alta dose com a administração prévia de asparaginase.
Spanish: La asparaginasa hidroliza la asparagina en ácido aspártico y amoníaco.
Portuguese: A asparaginase hidrolisa a asparagina em ácido aspártico e amónia.
Spanish: La media de la semivida de eliminación terminal ± DE (semivida de eliminación) de la actividad sérica de la asparagina fue de 25,8 ± 9,9 h, con un intervalo de entre 14,2 y 44,2 h.
Portuguese: A semivida terminal média ± DP (semivida de eliminação) da atividade da asparaginase no soro foi de 25,8 ± 9,9 horas, com um intervalo entre 14,2 e 44,2 horas.
Spanish: • nerviosismo (agitación) o somnolencia,
Portuguese: • nervosismo (agitação) ou sonolência
Spanish: Alergia y anafilaxia
Portuguese: Alergia e anafilaxia
Spanish: Spectrila está disponible en envases que contienen 1 o 5 viales.
Portuguese: Spectrila é apresentado em embalagens contendo 1 ou 5 frascos para injetáveis.
Spanish: Las concentraciones de amilasa y lipasa séricas suelen ser elevadas, si bien en algunos pacientes pueden ser normales debido a la alteración de la síntesis proteica.
Portuguese: A amilase e a lipase séricas estão geralmente elevadas, embora em alguns doentes possam ter valores normais devido à síntese proteica alterada.
Spanish: EMR al final del tratamiento de inducción EMR negativa
Portuguese: Estado de DRM no fim do tratamento de indução DRM negativa
Spanish: Coagulación intravascular diseminada (CID), anemia, leucopenia, trombocitopenia
Portuguese: Coagulação intravascular disseminada (CID), anemia, leucopenia, trombocitopenia
Spanish: La duración del tratamiento depende de la pauta de quimioterapia que le haya sido indicada para tratar su enfermedad.
Portuguese: A duração do tratamento depende do protocolo de quimioterapia específico que é utilizado para tratar a sua doença.
Spanish: No obstante, de acuerdo con los resultados obtenidos en los estudios con animales y teniendo en cuenta su mecanismo de acción, Spectrila no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el uso de asparaginasa.
Portuguese: Com base em resultados de estudos em animais e no seu mecanismo de ação, Spectrila não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que a situação clínica da mulher requeira tratamento com a asparaginase.
Spanish: Normalmente junto con otros medicamentos contra el cáncer.
Portuguese: Geralmente é administrado com outros medicamentos anticancerígenos.
Spanish: Se determinaron los parámetros farmacocinéticos de Spectrila en 7 pacientes adultos tras la perfusión intravenosa de 5000 U/m².
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de Spectrila foram determinados em 7 doentes adultos após perfusão intravenosa de 5.000 U/m².
Spanish: En los ensayos clínicos con asparaginasa, se ha observado que las concentraciones de glutamina se ven afectadas solo de manera moderada, y que existe una variabilidad interindividual muy elevada.
Portuguese: Os ensaios clínicos com a asparaginase demonstraram que os níveis de glutamina são afetados apenas moderadamente com uma variabilidade interindividual muito alta.
Spanish: La destrucción de las células tumorales inducida por la asparaginasa puede liberar grandes cantidades de ácido úrico, lo que provoca hiperuricemia.
Portuguese: A destruição de células tumorais induzida pela asparaginase pode libertar grandes quantidades de ácido úrico, resultando em hiperuricemia.
Spanish: Debido al gradiente de concentración de asparagina existente entre los espacios intravascular y extravascular, la concentración de asparagina disminuye también posteriormente en los espacios extravasculares, como el líquido cefalorraquídeo.
Portuguese: Devido ao gradiente das concentrações de asparagina entre os espaços extravascular e intravascular, os níveis de asparagina também diminuem subsequentemente nos espaços extravasculares, p. ex., líquido cefalorraquidiano.
Spanish: Pancreatitis hemorrágica, pancreatitis necrotizante, parotiditis Muy raros
Portuguese: Pancreatite hemorrágica, pancreatite necrosante, parotidite Muito raros
Spanish: • reacción alérgica grave que causa respiración dificultosa o mareo,
Portuguese: • uma reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas,
Spanish: Población pediátrica Se dispone de pocos datos acerca de la seguridad de Spectrila en lactantes menores de 1 año de edad.
Portuguese: População pediátrica Os dados sobre a segurança de Spectrila em lactentes com < 1 ano de idade são limitados.
Spanish: • si sufre o ha sufrido inflamación del páncreas (pancreatitis),
Portuguese: • se tem ou se teve antes inflamação do pâncreas (pancreatite),
Spanish: Un porcentaje comparable de pacientes de ambos grupos desarrolló anticuerpos anti-asparaginasa antes del inicio de la fase de tratamiento posterior a la inducción (Spectrila 54,6 % con asparaginasa frente al 52,5 % con asparaginasa procedente de E. coli de referencia).
Portuguese: Uma proporção comparável de doentes nos dois grupos desenvolveu anticorpos anti-asparaginase antes do início da fase de tratamento pós-indução (Spectrila 54,6 % vs. E. coli-asparaginase de referência 52,5 %).
Spanish: Spectrila se usa para tratar a niños y adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA), que es un tipo de leucemia.
Portuguese: Spectrila é utilizado para tratar adultos e crianças com leucemia linfoblástica aguda (LLA) que é uma forma de cancro do sangue.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 10 000 unidades de asparaginasa*.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 10.000 unidades de asparaginase*.
Spanish: Esteatosis hepática
Portuguese: Esteatose hepática
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis de asparaginasa con síntomas clínicos.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem com a asparaginase com sintomas clínicos.
Spanish: Frecuentes Dolor (dolor de espalda, dolor articular)
Portuguese: Frequentes Dores (dores de costas, dor articular)
Spanish: El SLPR se trata con tratamiento sintomático, incluidas las medidas para el tratamiento de las convulsiones.
Portuguese: A RPLS é tratada sintomaticamente, incluindo medidas para tratar convulsões.
Spanish: Los parámetros hepáticos se deben monitorizar siempre que se administren medicamentos potencialmente hepatotóxicos al mismo tiempo que la asparaginasa (ver secciones 4.4 y 4.8).
Portuguese: Os parâmetros hepáticos devem ser monitorizados quando medicamentos potencialmente hepatotóxicos são administrados concomitantemente com a asparaginase (ver secções 4.4 e 4.8).
Spanish: • hígado graso.
Portuguese: • fígado gordo
Spanish: Dado que Spectrila se suele utilizar en tratamientos de combinación con otros fármacos antineoplásicos, resulta a menudo difícil diferenciar sus propios efectos indeseables de los de otros medicamentos.
Portuguese: Como Spectrila é geralmente utilizado em terapêutica combinada com outros agentes antineoplásicos, a demarcação entre outros efeitos indesejáveis causados por outros medicamentos é muitas vezes difícil.
Spanish: No se conoce ningún caso de sobredosis por asparaginasa en que los pacientes manifestaran algún signo de sobredosis.
Portuguese: Não existe nenhum caso conhecido de sobredosagem com asparaginase em que os doentes apresentassem sinais de uma sobredosagem.
Spanish: coli nativa (no pegilada) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: (não peguilada) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: En un ensayo clínico en niños con LLA de nuevo diagnóstico (estudio MC-ASP.5/ALL) se observaron las siguientes frecuencias de reacciones alérgicas (tabla 2).
Portuguese: Num ensaio clínico em crianças com LLA recentemente diagnosticada (estudo MC-ASP.5/ALL), observaram-se as seguintes frequências de acontecimentos alérgicos (tabela 2).
Spanish: Se ha observado frecuentemente hipoglucemia, generalmente sin síntomas clínicos, en pacientes tratados con asparaginasa.
Portuguese: Foi observada com frequência hipoglicemia, na maior parte dos casos sem sintomas clínicos, em doentes tratados com asparaginase.
Spanish: El tratamiento se debe controlar según la actividad mínima de la asparaginasa en suero medida tres días después de la administración de Spectrila.
Portuguese: O tratamento pode ser monitorizado com base na atividade sérica mínima da asparaginase determinada três dias após a administração de Spectrila.
Spanish: Aumento de la amilasa y la lipasa; anomalías en el electroencefalograma (EEG) (reducción de la actividad de las ondas alfa, aumento de la actividad de las ondas theta y delta)
Portuguese: Aumento da amilase, lipase; eletroencefalograma (EEG) anormal (diminuição da atividade das ondas alfa, aumento da atividade das ondas teta e delta)
Spanish: Se dispone de pocos datos acerca de la eficacia y la seguridad de Spectrila en adultos.
Portuguese: Os dados sobre a eficácia e segurança de Spectrila em adultos são limitados.
Spanish: • trastornos de la coagulación, incluida la trombosis sintomática relacionada con el uso de catéteres venosos centrales,
Portuguese: • coagulopatias incluindo trombose sintomática relacionada com a utilização de cateteres venosos centrais,
Spanish: Los trastornos de la coagulación de la sangre pueden obligarle a recibir plasma fresco o un tipo de proteína (antitrombina III) con el fin de reducir el riesgo de hemorragias o de formación de coágulos sanguíneos (trombosis).
Portuguese: As doenças da coagulação do sangue podem exigir que receba plasma fresco ou um certo tipo de proteína (antitrombina III) a fim de reduzir o risco de hemorragia ou de formação de coágulos de sangue (trombose).
Spanish: Debido al riesgo de reacciones anafilácticas graves, la asparaginasa no se debe administrar mediante inyección intravenosa rápida.
Portuguese: Devido ao risco de reações anafiláticas graves, a asparaginase não deve ser administrada na forma de uma injeção por bólus intravenoso.
Spanish: • si tiene un trastorno de la coagulación de la sangre (como la hemofilia),
Portuguese: • se tem uma doença da coagulação do sangue (como a hemofilia).
Spanish: Se ha observado un mayor riesgo de trombosis durante el tratamiento de inducción con asparaginasa y prednisona en niños con un factor genético de riesgo protrombótico (mutaciones del factor V G1691A, variación G20210A de la protrombina, genotipo T677T de la metilentetrahidrofolato-reductasa [MTHFR], aumento de lipoproteína A, hiperhomocisteinemia).
Portuguese: Observou-se um risco mais elevado de trombose durante a terapêutica de indução com asparaginase e prednisona em crianças com um fator de risco pró-trombótico genético (mutações de G1691A do fator V, variação G20210A da protrombina, genótipo T677T da metilenotetra-hidrofolato redutase [MTHFR], aumento da lipoproteina A, hiperhomocisteinemia).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, que aparecen en la tabla 1, se han compilado a partir de ensayos clínicos realizados con Spectrila en 125 niños con leucemia linfoblástica aguda de nuevo diagnóstico, así como a partir de la experiencia postcomercialización con otras preparaciones de asparaginasa procedente de E. coli tanto en niños como en adultos.
Portuguese: As reações adversas seguintes, indicadas na tabela 1, foram acumuladas a partir de ensaios clínicos com Spectrila em 125 crianças com leucemia linfoblástica aguda recentemente diagnosticada, assim como da experiência pós-comercialização com outras preparações de asparaginase derivadas da E. coli em crianças e adultos.
Spanish: En casos raros, se produce pancreatitis hemorrágica o necrotizante.
Portuguese: Em casos raros ocorre pancreatite hemorrágica ou necrosante.
Spanish: Spectrila se usa como parte de un tratamiento de combinación.
Portuguese: Spectrila é utilizado como parte de uma terapêutica de associação.
Spanish: Por tanto, la inmunización con vacunas atenuadas se debe realizar por lo menos 3 meses después de finalizar el ciclo de tratamiento antileucémico.
Portuguese: Por conseguinte, a imunização com vacinas vivas deve ser efetuada pelo menos 3 meses após terminar o ciclo de tratamento antileucémico.
Spanish: Aclaramiento total
Portuguese: Depuração total
Spanish: Se recomienda consultar primero con un experto.
Portuguese: Primeiro deve consultar-se um especialista.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
Spanish: El metabolismo de la asparaginasa se desconoce, pero se cree que se produce a través de la degradación en el interior del sistema reticulohistiocítico y por la acción de proteasas séricas.
Portuguese: O metabolismo da asparaginase não é conhecido mas pensa-se que ocorre por degradação no sistema retículo-histiocítico e através das proteases séricas.
Spanish: Tras la administración repetida de asparaginasa a una dosis de 5000 U/m² cada tres días, los niveles mínimos de actividad sérica de la asparaginasa fueron de entre 108 y 510 U/l.
Portuguese: Após a administração repetida de asparaginase numa dose de 5.000 U/m² em intervalos de três dias, os níveis mínimos da atividade da asparaginase no soro variaram entre 108 e 510 U/l.
Spanish: Se han notificado casos de hipotiroidismo secundario transitorio, probablemente debido a una reducción de la concentración sérica de globulina fijadora de tiroxina causada por la inhibición de la síntesis proteica inducida por la asparaginasa.
Portuguese: Foram notificados casos de hipotiroidismo secundário transitório, provavelmente causado por uma diminuição da globulina de ligação à tiroxina sérica, devido à inibição da síntese proteica induzida pela asparaginase.
Spanish: • Asparaginasa puede alterar la eficacia del metotrexato o de la citarabina (usados para tratar cierto tipos de cáncer): si asparaginasa se administra después de estos fármacos, su efecto se puede potenciar.
Portuguese: • A asparaginase pode afetar a eficácia do metotrexato ou da citarabina (utilizados para tratar certos tipos de cancro): se a asparaginase for administrada depois destes agentes, o efeito dos mesmos pode aumentar.
Spanish: Preferiblemente, los niveles se deben medir tres días después de la última administración de la asparaginasa, es decir, por lo general justo antes de administrar la siguiente dosis.
Portuguese: De preferência, os níveis devem ser determinados três dias após a última administração de asparaginase, ou seja, de um modo geral, imediatamente antes de ser administrada a dose seguinte de asparaginase.
Spanish: Se desconoce si la asparaginasa está presente en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se a asparaginase está presente no leite humano.
Spanish: • cetoacidosis diabética (complicación por niveles de azúcar en sangre incontrolados),
Portuguese: • cetoacidose diabética (complicação devida a açúcar no sangue não controlado)
Spanish: • Glucocorticoides (antiinflamatorios que debilitan el sistema inmunitario) puesto que el uso simultáneo de los glucocorticoides y de la asparaginasa puede aumentar la formación de coágulos sanguíneos (trombosis).
Portuguese: • Glucocorticoides (medicamentos anti-inflamatórios que debilitam o sistema imunitário), visto que a utilização simultânea de glucocorticoides e de asparaginase podem aumentar a formação de coágulos no sangue (trombose).
Spanish: La solución reconstituida es estable durante 2 días si se conserva a entre 2°C y 8°C.
Portuguese: A solução reconstituída é estável durante 2 dias quando conservada a 2 °C - 8 °C.
Spanish: Además de la asparagina, la asparaginasa puede escindir también el aminoácido glutamina en ácido glutámico y amoníaco; sin embargo, esta reacción es mucho menos eficiente.
Portuguese: Além da asparagina, a asparaginase também é capaz de clivar o aminoácido glutamina em ácido glutâmico e amónia, contudo, com muito menos eficiência.
Spanish: Trombosis (especialmente trombosis del seno cavernoso y trombosis venosa profunda), hemorragia
Portuguese: Trombose especialmente trombose do seio cavernoso ou trombose venosa profunda, hemorragia
Spanish: No obstante, no se debe utilizar Spectrila en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Portuguese: Contudo, Spectrila não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
Spanish: Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces y se les debe recomendar que no intenten engendrar un hijo mientras están recibiendo tratamiento con asparaginasa.
Portuguese: Os homens devem utilizar métodos contracetivos eficazes e devem ser aconselhados a não terem filhos durante o tratamento com asparaginase.
Spanish: • Medicamentos que reducen la capacidad de coagulación de la sangre, tales como los anticoagulantes (p. ej., warfarina y heparina), dipiridamol, ácido acetilsalicílico o medicamentos para tratar el dolor y la inflamación, puesto que el uso de estos medicamentos con asparaginasa puede aumentar el riesgo de hemorragias.
Portuguese: • Medicamentos que diminuem a capacidade do sangue de coagular, como os anticoagulantes (por exemplo, a varfarina e a heparina), dipiridamol, ácido acetilsalicílico ou medicamentos para tratar a dor e a inflamação, visto que a utilização destes medicamentos com a asparaginase pode aumentar o risco de hemorragias.
Spanish: Para favorecer la trazabilidad de los lotes de ASNasa recombinante y la distinción entre los diferentes productos de ASNana y ASNasa recombinante, tanto en la sección 4.4 de la ficha técnica o del resumen de las características del producto como en la sección relevante del prospecto se debe indicar claramente que el nombre y el número de lote del producto administrado deben quedar debidamente registrados en la historia clínica del paciente.
Portuguese: Para auxiliar na rastreabilidade de lotes de rASNase e na distinção entre medicamentos diferentes à base de ASNase e rASNase, a informação do medicamento deve incluir na secção 4.4 do RCM e na secção relevante do Folheto informativo uma declaração proeminente de que o nome e o número do lote do medicamento administrado sejam registados claramente nos registos dos doentes.
Spanish: Solución reconstituida y solución diluida Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 2 días a entre 2°C y 8°C.
Portuguese: Solução reconstituída e diluída A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 2 dias a 2 °C - 8 °C.
Spanish: El tratamiento concomitante con fármacos mielosupresores o que se sabe pueden favorecer las infecciones es el principal factor que contribuye a estos procesos y se debe realizar un seguimiento estricto de los pacientes para detectar signos y síntomas de mielosupresión e infección (ver sección 4.8).
Portuguese: O tratamento concomitante com medicamentos mielossupressores e os medicamentos conhecidos por causarem infeções são fatores contributivos importantes, e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de mielossupressão e infeção (ver secção 4.8).
Spanish: En caso necesario, el médico le administrará un tratamiento sintomático para tratar sus síntomas.
Portuguese: Se necessário, o seu médico tratará os seus sintomas e administrar-lhe-á cuidados de suporte.