FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au fost incluse informaţii privind hipersensibilitatea la substanţele active sau la oricare din celelalte componente şi hipersensibilitatea specifică clasei la β-lactame şi inhibitori de β-lactamază, iar titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus o formulare armonizată în conformitate cu fişa sa de date centrală actuală.
Maltese: Ġiet inkluża informazzjoni dwar is-sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal xi sustanzi oħra u s-sensittività eċċessiva speċifika tal-klassi tal-betalattamiċi u għall-inibituri tal-betalattamasi, u l-MAH ippropona formulazzjoni armonizzata li taqbel mal-Core Data Sheet preżenti tiegħu.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat o formulare armonizată în conformitate cu fişa sa de date centrală.
Maltese: Il-MAH ippropona formulazzjoni armonizzata, bi qbil mal-Core Data Sheet tiegħu.
Romanian: Ctra. Burgos, Km 23 - Desvío Algete Km 1
Maltese: Burgos, Km 23 - Desvío Algete Km 1
Romanian: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Maltese: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, IlFinland
Romanian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Maltese: António Loureiro Borges,
Romanian: Instituto Pasteur de Lisboa, S.A.
Maltese: Instituto Pasteur de Lisboa, S.A. Rua Dr.
Romanian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Maltese: John Wyeth & Brother Limited (isem kummerċjali Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Romanian: Intravenoasă (Perfuzabilă, Injectabilă)
Maltese: Ġol-vina (Infużjoni, Injezzjoni)
Romanian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Maltese: John Wyeth & Brother Limited (isem Kummerċjali Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Romanian: 4 g piperacilină echivalent la 4,17 g piperacilină sodică
Maltese: 4 g ta' piperacillin ekwivalenti għal 4.17 g ta' piperacillin sodium
Romanian: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Maltese: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4
Romanian: Tazocin® 2 g/ 250 mg 2g /250 mg
Maltese: Tazocin® 2 g/ 250 mg
Romanian: Perfuzabilă
Maltese: Infużjoni
Romanian: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Maltese: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai infūziju ķīduma pagatavoanai
Romanian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Maltese: 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Romanian: 2,085 g piperacilină sodică + 268,30 mg tazobactam sodic
Maltese: 2,085 g ta' sodium piperacillin + 268,30 mg ta' sodium tazobactam
Romanian: la tazobactam 500 mg) 536,6 mg
Maltese: Tazobactam sodium (ekwiv. għal tazobactam 500 mg) 536,6 mg
Romanian: G/VIAL
Maltese: G/KUNJETT
Romanian: la tazobactam 250 mg) 268,3 mg
Maltese: Tazobactam sodium (ekwiv. għal tazobactam 250 mg) 268,3 mg
Romanian: la piperacilină 4 g) 4170 mg
Maltese: Piperacillin sodium (ekwiv. għal piperacillin 4g) 4170 mg
Romanian: 4,170 g piperacilină sodică + 536,60 mg tazobactam sodic
Maltese: 4,170 g ta' sodium piperacillin + 536,60 mg ta' sodium tazobactam
Romanian: 2 g piperacilină / 0,25 g tazobactam
Maltese: 2 g ta' piperacillinum / 0,25 g ta' tazobactamum
Romanian: Piperacilină sodică 4,170 g Tazobactam sodic 536,600 mg
Maltese: Sodium piperacillin 4.170 g sodium tazobactam 536.600 mg
Romanian: Piperacilină sodică 2,085 g tazobactam sodic 268,300 mg
Maltese: Sodium piperacillin 2.085 g sodium tazobactam 268.300 mg
Romanian: Piperacilină sodică şi tazobactam sodic, echivalent la 2 g piperacilină şi 250 mg tazobactam.
Maltese: Sodium piperacillin u sodium tazobactam, ekwivalenti għal 2 g ta' piperacillin u 250 mg ta' tazobactam.
Romanian: Piperacilină (sub formă de piperacilină sodică) 4 g Tazobactam (sub formă de tazobactam sodic) 0,50 g
Maltese: Piperacillin (fis-sura ta' piperacillin sodium) 4 g Tazobactam (fis-sura ta' tazobactam sodium) 0.50 g
Romanian: 4 g piperacilină / 0,5 g tazobactam
Maltese: 4 g ta' piperacillinum / 0,5 g ta' tazobactamum
Romanian: Piperacilină sodică şi tazobactam sodic, echivalent la 4 g piperacilină şi 500 mg tazobactam
Maltese: Sodium piperacillin u sodium tazobactam, ekwivalenti għal 4 g ta' piperacillin u 500 mg ta' tazobactam
Romanian: Wyeth Lederle S.p.A. Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Maltese: Aprilia (LT), 04011, Italy
Romanian: Numărul procedurii EMA
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Romanian: Criterii secundare și exploratorii
Maltese: Punti finali sekondarji u esploratorji
Romanian: Include raportările de miastenia gravis.
Maltese: Jinkludi rapporti ta' majastenja gravis.
Romanian: Acid acetic glacial Sucroză
Maltese: Glacial acetic acid
Romanian: Grenzach-Wyhlen Germania
Maltese: Grenzach-Wyhlen
Romanian: • diabet zaharat de tip 1
Maltese: • dijabete tip 1
Romanian: IÎ=interval de încredere;
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza;
Romanian: • Substanţa activă este atezolizumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi atezolizumab.
Romanian: Pe baza testului stratificat log-rank.
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat.
Romanian: Valoare p**
Maltese: Valur p**
Romanian: Rare nefrităaa
Maltese: Rari nefriteaa
Romanian: (VHC)
Maltese: (HCV)
Romanian: NE (11,1;
Maltese: NE (11.1, NE)
Romanian: Colită simptomatică
Maltese: Kolite Sintomatika
Romanian: Include raportările de nefrită, purpură Henoch-Schonlein și nefrită Henoch-Schonlein.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' nefrite, nefrite Henoch-Schonlein Purpura.
Romanian: Gradele de toxicitate sunt în conformitate cu Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale Institutului Naţional de Cancer versiunea 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Maltese: Avvenimenti Avversi Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v.4. - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0.).
Romanian: NE (14,1;
Maltese: NE (14.1, NE)
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Romanian: Rezultatele SG au fost similare în cazul subgrupurilor de pacienţi cu vârste < 65 ani şi, respectiv ≥ 65 ani.
Maltese: Ir-riżultati tal-OS kienu simili għal sottogruppi ta' pazjenti b'età ta' < 65 u ≥ 65, rispettivament.
Romanian: + carboplatină (ASC 6)c
Maltese: + carboplatin (AUC 6)c
Romanian: Grad 3 sau 4: (ALT sau AST > 5 x LSVN
Maltese: Grad 3 jew 4 (ALT jew AST > 5 x ULN
Romanian: • inflamaţie a mușchilor (miozită)
Maltese: • infjammazzjoni tal-muskoli (mijosite)
Romanian: Întreținere (cicluri de 21 de zile)
Maltese: Manteniment (Ċikli ta' 21 Jum)
Romanian: ÎI 95%
Maltese: CI ta' 95%
Romanian: Mai puţin frecvente sindrom Guillain-Barrém, meningoencefalităn
Maltese: Mhux komuni sindrome ta' Guillain-Barrém, meningoenċefaliten
Romanian: Criterii principale de evaluare a eficacității n=185
Maltese: Punti finali primarji tal-effikaċja n=185
Romanian: SG la 12 luni (%)*** SG la 18 luni (%)***
Maltese: OS ta' 12-il xahar (%)*** OS ta' 18-il xahar (%)***
Romanian: ‡^ (IÎ 95%)
Maltese: ‡^ (CI ta' 95%)
Romanian: • prezenţa proteinelor în urină (proteinurie)
Maltese: • proteina fl-awrina (proteinurja)
Romanian: În studiul clinic IMpassion130, din cei 614 pacienţi testaţi, 89 (15%) prezintă mutaţii patogene BRCA1/2.
Maltese: Fl-istudju IMpassion130, mis-614-il pazjent ittestjati, 89 (15%) kellhom mutazzjonijiet BRCA1/2 patoġeniċi.
Romanian: Include raportările de hipofizită şi tulburări de reglare a temperaturii.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' ipofisite u disturb fir-regolazzjoni tat-temperatura.
Romanian: Tulburări endocrine Foarte frecvente hipotiroidism g
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Komuni ħafna ipotirojdiżmu g
Romanian: Siguranța administrării atezolizumab în asociere cu alte medicamente, a fost evaluată la 2759 de pacienți cu diverse tipuri de tumori.
Maltese: Is-sigurtà ta' atezolizumab mogħti flimkien ma' prodotti mediċinali oħra, ġiet evalwata f'2,759 pazjent b'tipi multipli ta' tumuri.
Romanian: Atezolizumab nu influenţează interacţiunea PD-L2/PD-1, permiţând semnalelor inhibitorii mediate pe calea PD-L2/PD-1 să persiste.
Maltese: Atezolizumab ma jħallix l-interazzjoni PD-L2/PD-1 u jippermetti li sinjali inibitorji medjati minn PD-L2/PD-1 jippersistu.
Romanian: • concentraţii scăzute ale hormonilor glandei suprarenale
Maltese: • livelli baxxi ta' ormoni adrenali
Romanian: Prima perfuzie vi se va administra pe durata a 60 minute.
Maltese: L-ewwel infużjoni tiegħek se tingħata fuq medda ta' 60 minuta.
Romanian: Simptomatică
Maltese: Sintomatika
Romanian: Pacienţi excluşi din studiile clinice
Maltese: Pazjenti esklużi minn provi kliniċi
Romanian: sau 3
Maltese: 3 snin.
Romanian: Nu a fost observată o diferenţă semnificativă clinic a farmacocineticii atezolizumab între pacienţii cu vârsta < 65 ani (n=274), pacienţii cu vârsta cuprinsă între 65−75 ani (n=152) şi pacienţii cu vârsta >75 ani (n=46) (vezi pct. 4.2).
Maltese: Ma kinux osservati differenzi ta' importanza klinika fil-farmakokinetika ta' atezolizumab fost pazjenti ta' < 65 sena (n=274), pazjenti bejn 65−75 sena (n=152) u pazjenti > 75 sena (n=46) (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Λτδ.
Maltese: (CI ta'
Romanian: • să vă administreze alte medicamente pentru a preveni complicaţiile şi a reduce simptomele.
Maltese: • Jagħtik mediċini oħra biex jipprevjeni komplikazzjonijiet u jnaqqas s-sintomi.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele posibile ale atezolizumab asupra fertilităţii.
Maltese: M'hemmx data klinika disponibbli dwar l-effetti possibbli ta' atezolizumab fuq il-fertilità.
Romanian: Au fost utilizate următoarele categorii de frecvenţe: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Maltese: Intużaw il-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000).
Romanian: • inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumonită)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)
Romanian: Timpul până la debut a variat între 18 şi 33 zile.
Maltese: Iż-żmien biex tibda kien ta' 18 u 33 jum.
Romanian: Atezolizumab în monoterapie
Maltese: Atezolizumab bħala monoterapija
Romanian: Grad 3 sau 4
Maltese: Grad 3 u 4
Romanian: • reacţie alergică (reacţie asociată perfuziei, hipersensibilitate sau anafilaxie)
Maltese: • reazzjoni allerġika (reazzjoni relatata mal-infużjoni, sensittività eċċessiva jew anafilassi)
Romanian: Grad 4 sau grad 3 recurent
Maltese: Grad 4 jew Grad 3 rikorrenti
Romanian: Fiecare ml conţine atezolizumab 60 mg.
Maltese: Kull mL fih 60 mg ta' atezolizumab.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1220/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1220/002
Romanian: În mai multe studii clinice de fază III, 13,1% până la 36,4% dintre pacienți au dezvoltat anticorpi anti-medicament (AAM) induși de tratament.
Maltese: III, 13.1% sa 36.4% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADAs - anti-drug antibodies) li żviluppaw mat-trattament.
Romanian: Expresia PD-L1 de ≥ 5% în CI
Maltese: Espressjoni ta' PD-L1 ta' ≥ 5% f'IC
Romanian: Din subgrupul mutant PD-L1+/BRCA1/2, 19 pacienţi au primit atezolizumab plus nabpaclitaxel iar 26 pacienţi placebo plus nab-paclitaxel.
Maltese: Mis-sottogrupp b'PD-L1+/mutazzjoni ta' BRCA1/2, 19-il pazjent irċevew atezolizumab flimkien ma' nab-paclitaxel u 26 plaċebo flimkien ma' nab-paclitaxel.
Romanian: • aveţi infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau sindrom al imunodeficienţei dobândite (SIDA)
Maltese: • għandek infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew sindromu akkwiżit ta'
Romanian: L-histidină, acid acetic glacial, sucroză, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile
Maltese: L-histidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: • amorţeli sau paralizie, care pot fi semne ale sindromului ‘Guillain Barré'
Maltese: • tnemnim jew paralisi, li jistgħu jkunu sinjali tas-sindrome ta' Guillain-Barré
Romanian: Diaree sau colită de grad 4 (pune viaţa în pericol; este indicată intervenţia de urgenţă)
Maltese: Dijarea jew Kolite ta' Grad 4 (ta' periklu għall-ħajja; intervent urġenti indikat)
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra fie atezolizumab 840 mg, fie placebo prin perfuzii intravenoase în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile, plus nab-paclitaxel (100 mg/m2) prin perfuzie intravenoasă în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu atezolizumab 840 mg jew plaċebo permezz ta' infużjonijiet fil-vini fil-jiem 1 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28 jum, flimkien ma' nab-paclitaxel (100 mg/m2) mogħti permezz ta' infużjoni fil-vini fil-jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28 jum.
Romanian: Cohorta 1 a inclus 45 pacienţi (38%) cu status de performanţă ECOG de 0, 50 pacienţi (42%) cu status de performanţă ECOG de 1 şi 24 pacienţi (20%) cu status de performanţă ECOG de 2, 35 pacienţi (29%) fără factori de risc Bajorin (status de performanţă ECOG ≥ 2 şi metastaze viscerale), 66 pacienţi (56%) cu un factor de risc Bajorin şi 18 pacienţi (15%) cu doi factori de risc Bajorin, 84 pacienţi (71%) cu insuficienţă renală (rata de filtrare glomerulară [RFG] < 60 mL/min) şi 25 pacienţi (21%) cu metastaze hepatice.
Maltese: Koorti 1 inkluda 45 pazjent (38%) bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 0, 50 pazjent (42%) bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 1 u 24 pazjent (20%) bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 2, 35 pazjent (29%) bl-ebda fattur ta' riskju Bajorin (stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' ≥ 2 u metastasi fil-vixxri), 66 pazjent (56%) b'fattur ta' riskju Bajorin wieħed u 18-il pazjent (15 %) b'żewġ fatturi ta' riskju Bajorin, 84 pazjent (71%) b'funzjoni renali indebolita (rata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli
Romanian: Vârsta mediană a fost de 73 ani.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 73 sena.
Romanian: • creștere a funcției glandei tiroide (hipertiroidism)
Maltese: • glandola tat-tirojde attiva żżejjed (ipertirojdiżmu)
Romanian: Pacienții cu metastaze hepatice nu au prezentat SFP sau SG îmbunătățite în urma administrării de atezolizumab, nab-paclitaxel și carboplatină, comparativ cu administrarea de nab-paclitaxel și carboplatină (RR 0,93, IÎ 95%: 0,59, 1,47 pentru SFP, respectiv RR 1,04, IÎ 95%: 0,63, 1,72 pentru SG).
Maltese: Il-pazjenti b'metastasi fil-fwied ma wrewx PFS jew OS imtejba b'atezolizumab, nab-paclitaxel u carboplatin, meta mqabbla ma' nab-paclitaxel u carboplatin (HR ta' 0.93, CI ta' 95%: 0.59, 1.47 għal PFS u HR ta' 1.04, CI ta' 95%: 0.63, 1.72 għal OS, rispettivament).
Romanian: • aveţi sau aţi avut infecţie cronică virală a ficatului, incluzând hepatită B (VHB) sau hepatită C
Maltese: • għandek jew kellek infezzjoni virali kronika tal-fwied, inklużi epatite B (HBV) jew epatite Ċ
Romanian: Include raportările de hipertiroidism, boală Basedow, oftalmopatie endocrină, exoftalmie.
Maltese: Jinkludi rapporti ta' ipertirojdiżmu, marda ta' Basedow, oftalmopatija endokrinali, exoftalmos.
Romanian: SFP la 12 luni (%) Analiza intermediară a SG*
Maltese: PFS ta' 12-il xahar (%) Analiżi interim ta' OS*
Romanian: Grad 2: (ALT sau AST > 3 până la 5 x limita superioară a valorilor normale [LSVN]
Maltese: Grad 2: (ALT jew AST > 3 sa 5 x il-limitu ta' fuq tan-normal [ULN - upper limit of normal]
Romanian: Ce este Tecentriq
Maltese: Waqqaf Tecentriq
Romanian: Include raportările de encefalită, meningită, fotofobie.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' enċefalite, meninġite u fotofobija.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Septembrie 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2017
Romanian: Include raportările de proteinurie, prezenţa proteinelor în urină, hemoglobinurie, sindrom nefrotic.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' proteinurja, preżenza ta' proteina fl-awrina, emoglobinurja, sindrome nefrotiku.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de chimioterapie (vinflunină versus taxan), statusul expresiei PD-L1 la nivelul CI (< 5% versus ≥ 5%), numărul factorilor prognostici de risc (0 versus 1-3) şi prezenţa metastazelor hepatice (da versus nu).
Maltese: Randomisation ġiet stratifikata skont il-kimoterapija (vinflunine vs. taxane), l-istat ta' espressjoni ta' PD-L1 f'IC (< 5% vs. ≥ 5%), in-numru ta' fatturi ta' riskju pronjostiċi (0 vs. 1-3), u metastasi fil-fwied (iva vs. le).
Romanian: Vârsta mediană a fost de 64 de ani (interval: 18 până la 86).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 64 sena (medda minn 18 sa 86 sena).
Romanian: • opri tratamentul dumneavoastră cu Tecentriq.
Maltese: • Iwaqqaf it-trattament tiegħek b'Tecentriq.
Romanian: Miocardita a survenit la < 0,1% (2/8000) dintre pacienţi în toate studiile clinice cu atezolizumab pentru multiple tipuri de tumori și în diverse combinații terapeutice.
Maltese: Mijokardite seħħet f'< 0.1% (2/8,000) tal-pazjenti fil-provi kliniċi kollha b'atezolizumab f'diversi tipi ta' tumuri u kombinazzjonijiet ta' trattament.
Romanian: În studiul pentru tratamentul de primă linie al NSCLC (IMpower150), o frecvenţă generală mai mare a evenimentelor adverse a fost observată la schema de terapie cu patru medicamente, atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel şi carboplatină, comparativ cu utilizarea de atezolizumab, paclitaxel şi carboplatină, inclusiv evenimente de Gradul 3 şi 4 (63,6% comparativ cu 57,5%), evenimente de Gradul 5 (6,1% comparativ cu 2,5%), evenimente adverse de interes deosebit pentru atezolizumab (52,4% comparativ cu 48%), precum şi evenimente adverse care au dus la retragerea oricărui tratament de studiu (33,8% comparativ cu 13,3%).
Maltese: Fl-istudju dwar trattament tal-ewwel għażla għal NSCLC (IMpower150), ġiet osservata frekwenza ogħla b'mod globali ta' avvenimenti avversi fil-kors ta' erba' mediċini ta' atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel, u carboplatin meta mqabbla ma' atezolizumab, paclitaxel u carboplatin, inklużi avvenimenti ta' Grad 3 u 4 (63.6% meta mqabbla ma' 57.5%), avvenimenti ta' Grad 5 (6.1% meta mqabbla ma' 2.5%), avvenimenti avversi ta' interess speċjali għal atezolizumab (52.4% meta mqabbla ma' 48.0%), kif ukoll avvenimenti avversi li wasslu għal irtirar ta' kwalunkwe trattament ta' studju (33.8% meta imqabbel ma' 13.3%).
Romanian: Medicul prescriptor trebuie să discute cu pacientul riscurile terapiei cu Tecentriq.
Maltese: Minn jippreskrivi għandu jiddiskuti r-riskji ta' terapija b'Tecentriq mal-pazjent.
Romanian: Include raportările de sindrom de eliberare de citokine, hipersensibilitate, anafilaxie.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' sindrome ta' rilaxx ta' ċitokina, sensittività eċċessiva, anafilassi.
Romanian: Doar câţiva pacienţi au avut insuficienţă renală severă (RFGe 15 - 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (vezi pct. 4.2).
Maltese: Ftit pazjenti biss kellhom indeboliment sever tal-kliewi (eGFR 15 sa 29 mL/min/1.73 m2; n=8) (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Vârsta mediană a fost de 55 de ani (interval: 20 până la 86).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 55 sena (medda: 20-86).
Romanian: Modificarea tratamentului
Maltese: Modifikazzjoni tat-trattament
Romanian: Expresia PD-L1 de ≥ 1% în CI
Maltese: Espressjoni ta' PD-L1 ta' ≥ 1% f'IC
Romanian: ≥ 1% în CI
Maltese: ≥ 1%, u 15.
Romanian: SG=supravieţuirea generală Stratificaţi în funcţie de sex și scorul de performanţă ECOG * SG exploratorie finală la data limită pentru colectarea datelor din studiu de 24 Ianuarie 2019 ** Analiza SFP, RRO şi DR la data limită pentru colectarea datelor din studiu de 24 Aprilie 2018 *** Doar pentru scopuri descriptive ^ RRO și DR confirmate sunt criterii exploratorii
Maltese: Stratifikat skont is-sess u l-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG * Analiżi finali esploratorja ta' OS fiż-żmien tal-waqfien kliniku fl-24 ta' Jannar 2019 ** Analiżi ta' PFS, ORR u DOR fiż-żmien tal-waqfien kliniku fl-24 ta' April 2018 *** Għal skopijiet deskrittivi biss ^ ORR u DOR ikkonfermati huma punti finali esploratorji
Romanian: Tecentriq este un medicament împotriva cancerului care conţine substanţa activă atezolizumab.
Maltese: Tecentriq huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva atezolizumab.
Romanian: Doze Tecentriq în monoterapie
Maltese: Tecentriq bħala monoterapija
Romanian: Rata răspunsului complet conform evaluării de către IRF, utilizând criteriile RECIST v.1.1 la toţi pacienţii eligibili netestaţi a fost de 6,1% (IÎ 95%: 3,7; 9,4).
Maltese: Ir-rata ta' rispons komplet skont IRF-RECIST v1.1 fil-popolazzjonijiet tal-pazjenti kollha rreġistrati kienet ta' 6.1% (CI ta' 95%: 3.7, 9.4).
Romanian: Din cei 107 de pacienți din brațul B care au avut un status de răspuns pentru boala stabilă, răspuns parţial sau răspuns complet după terapia de inducție, 40 au fost trecuţi pe terapie de întreținere cu pemetrexed.
Maltese: Fost 107 pazjenti talGrupp B li kellhom stat ta' rispons ta' marda stabbli, rispons parzjali, jew rispons komplet wara terapija ta' induzzjoni, 40 irċevew terapija ta' manteniment ta' qlib għal pemetrexed.
Romanian: După diluare, un ml din soluţie trebuie să conţină aproximativ 4,4 mg Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni għandu jkun fih bejn wieħed u ieħor 4.4 mg ta' Tecentriq (1,200 mg/270 mL).
Romanian: Durata mediană a fost de 16,8 luni (interval: 0 zile până la 16,8 luni).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 16.8 xhur (medda: 0 jiem sa 16.8 xhur).
Romanian: Sindrom miastenic
Maltese: Sindrome majastenika
Romanian: Atezolizumab în terapia asociată
Maltese: Atezolizumab f'terapija kombinata
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru cel mult 24 de ore la temperaturi ≤ 30°C şi pentru cel mult 30 de zile la 2°C până la 8°C din momentul pregătirii.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet sa 24 siegħa f'temperatura ta' ≤ 30°C u sa 30 jum f'temperatura ta' 2°C sa 8°C mill-ħin tal-preparazzjoni.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru SG şi SFP sunt prezentate în Figurile 12 şi 13.
Maltese: Kaplan-Meier għal OS u PFS huma ppreżentati fil-Figuri 12 u 13.
Romanian: SFP evaluată de către investigator (RECIST v1.1) - Analiza primară Număr de evenimente (%)
Maltese: PFS stmata mill-investigatur (RECIST v1.1) - Analiżi primarja Nru ta' avvenimenti (%)
Romanian: În total, au fost înrolați 902 pacienți, stratificați în funcție de prezența metastazelor hepatice, de tratamentul anterior cu taxan și de statusul expresiei PD-L1 la nivelul celulelor imune care infiltrează tumora (CI) (celule imune care infiltrează tumora [CI] colorate cu PD-L1 <1% din aria tumorală comparativ cu ≥1% din aria tumorală) evaluat cu Testul VENTANA PD-L1 (SP142).
Maltese: Total ta' 902 pazjenti kienu rreġistrati u stratifikati skont il-preżenza ta' metastasi fil-fwied, trattament b'taxane minn qabel, u skont l-istat ta' espressjoni ta' PD-L1 f'ċelluli immuni (IC - immune cells) li jinfiltraw it-tumur (ċelluli immuni [IC] imtebba' b'PD-L1 li jinfiltraw it-tumur < 1% tal-erja tat-tumur vs. ≥ 1% tal-erja tat-tumur) evalwati permezz tal-Analiżi VENTANA PD-L1 (SP142).
Romanian: Vezi pct.4.
Maltese: ITT u PD-L1.
Romanian: Colita a dus la oprirea tratamentului cu atezolizumab la 8 (0,3%) pacienţi.
Maltese: Kolite wasslet għal twaqqif ta' atezolizumab fi 8 (0.3%) pazjenti.
Romanian: Acumularea sistemică în ceea ce priveşte aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, concentraţia plasmatică maximă şi concentraţia plasmatică minimă a fost de 1,91, 1,46 şi, respectiv, 2,75 ori.
Maltese: L-akkumulazzjoni sistemika fl-erja taħt il-kurva, ilkonċentrazzjoni massima u l-konċentrazzjoni l-aktar baxxa kienu 1.91, 1.46 u 2.75 darba, rispettivament.
Romanian: În total, 41% din pacienții înrolați prezentau un nivel de expresie PD-L1 ≥ 1%, 27% aveau metastaze hepatice și 7% metastaze cerebrale asimptomatice la momentul inițial.
Maltese: B'mod globali, 41% tal-pazjenti rreġistrati kellhom espressjoni ta' PD-L1 ta' ≥ 1%, 27% kellhom metastasi fil-fwied u 7% kellhom metastasi asintomatika fil-moħħ fil-linja bażi.
Romanian: Diabet zaharat de tip 1 Hiperglicemie de grad 3 sau 4 (în condiţii de repaus alimentar > 250 mg/dl sau 13,9 mmol/l)
Maltese: Ipergliċemija ta' Grad 3 jew 4 (livell ta' glucose meta l-pazjent ikun sajjem > 250 mg/dL jew 13.9 mmol/L)
Romanian: Brațul B Nab-paclitaxel + carboplatină
Maltese: Grupp B Nab-paclitaxel + carboplatin