FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia, kuten ihmisen immuunikatovirusta (HIV), hepatiitti B -virusta (HBV) ja hepatiitti C -virusta (HCV), sekä vaipattomia viruksia, kuten hepatiitti A -virusta (HAV) ja parvovirus B19:ää vastaan.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħall-virus tal immunodefiċjenza umana (HIV), virus tal-epatite B (HBV) u virus tal-epatite C (HCV), u għallviruses non-enveloped bħal virus tal-epatite A (HAV) u parvovirus B19.
Finnish: Multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN)
Maltese: Newropatija Multifokali Motorja (MMN)
Finnish: • Guillain-Barrén oireyhtymä.
Maltese: - Sindrome ta' Guillain Barré.
Finnish: Mitkä tilanteet lisäävät haittavaikutusten vaaraa?
Maltese: Liema ċirkustanzi jżidu r-riskju li jkollok effetti sekondarji?
Finnish: Infuusioneste, liuos (10 %).
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni (10%)
Finnish: Infuusioita annettiin 1038, joista 272 (16 potilaalle) 3 viikon hoito-ohjelmassa ja 766 (64 potilaalle) 4 viikon hoito-ohjelmassa.
Maltese: Ingħataw 1038 infużjoni, 272 (f'16-il pazjent) fl-iskeda ta' 3 ġimgħat u 766 (f'64 pazjent) fl-iskeda ta' 4 ġimgħat.
Finnish: Punasoluantigeenien, kuten A, B, ja D, vasta-aineiden passiivinen siirtyminen saattaa häiritä joitakin serologisia punasolujen vasta-ainemäärityksiä, esim. suoraa antiglobuliinimääritystä (suora antiglobuliinikoe, suora Coombsin koe).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tfixkel xi testijiet seroloġiċi għal antikorpi taċ-ċelluli ħomor, pereżempju it-test dirett tal-antiglobulina (DAT, it-test dirett ta' Coombs).
Finnish: Primaarit immuunipuutosoireyhtymät (PID)
Maltese: Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID)
Finnish: Pivotaalisessa PID-tutkimuksessa 80 potilasta hoidettiin Privigenillä.
Maltese: Fl-istudju ewlieni ta' PID, 80 pazjent kienu rreġistrati u ttrattati bi Privigen.
Finnish: Taudinaiheuttajien siirtymistä koskevat turvallisuustiedot ja muut tiedot riskitekijöistä, ks. kohta 4.4.
Maltese: Għal sigurtà rigward sustanzi li jistgħu jiġu trasmessi u dettalji addizjonali dwar fatturi ta' riskju, ara sezzjoni 4.4.
Finnish: Privigen kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ihmisen normaaleiksi immunoglobuliineiksi.
Maltese: Privigen jappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħa immunoglobulini normali umani.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, joka oli prospektiivinen, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu kliininen monikeskustutkimus (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra eli PATH-tutkimus), 207 CIPDpotilasta sai Privigeniä tutkimuksen esisatunnaistamisvaiheen aikana.
Maltese: Trattament b'Hizentra, prova PATH - Polyneuropathy and Treatment with Hizentra), 207 individwi b'CIDP ġew ittrattati bi Privigen fil-fażi tal-istudju qabel l-għażla arbitrarja.
Finnish: B) tiettyjen tulehduksellisten sairauksien hoitoon (immunomodulaatio).
Maltese: B) biex tikkura ċerti disturbi infjammatorji (immunomodulazzjoni).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit: immunoglobuliinit, ihmisen normaali immunoglobuliini, laskimoon, ATC-koodi: J06BA02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, normali umani,
Finnish: Potilaat, joilla on synnynnäisesti heikentynyt kyky tai kyvyttömyys tuottaa immunoglobuliineja (primaari immuunipuutos [PID]).
Maltese: Pazjenti li jitwieldu b'ħila mnaqqsa jew li ma jkunux kapaċi jipproduċu immunoglobulini (immunodefiċjenzi primarji (PID)).
Finnish: Privigenin farmakokineettiset parametrit määritettiin eräässä primaarista immuunipuutosta sairastavia potilaita koskevassa tutkimuksessa (PID-tutkimus) (ks. kohta 5.1).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi għal Privigen kienu stabbiliti fi studju kliniku f'pazjenti bil-PID (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: • jos vereesi on kehittynyt vasta-aineita IgA-tyypin immunoglobuliineja vastaan.
Maltese: • jekk tkun żviluppajt antikorpi kontra immunoglobulini tat-tip IgA fid-demm.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä 1 potilaalla 10:stä):
Maltese: Komuni (jistgħu jseħħu f'sa pazjent 1 minn kull 10):
Finnish: IVIg-hoitoa saavia potilaita tulee seurata hemolyysin kliinisten oireiden ja löydösten varalta.
Maltese: IVIg għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali kliniċi u sintomi ta' emolisi.
Finnish: Huimaus (myös kiertohuimaus)
Maltese: Sturdament (inkluż vertiġini)
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini annetaan infuusiona laskimoon, aluksi infuusionopeudella 0,3 ml painokiloa kohti tunnissa noin 30 minuutin ajan.
Maltese: L-immunoglobulina normali umana għandha tingħata bħala infużjoni minn ġol-vina b'rata inizjali ta' l-infużjoni ta' 0.3 ml/kg piż tal-ġisem/siegħa għal madwar 30 minuta.
Finnish: • primaarit immuunipuutosoireyhtymät (PID), joihin liittyy heikentynyt vasta-ainemuodostus (ks. kohta 4.4).
Maltese: - Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID - primary immunodeficiency syndrome) bil produzzjoni imfixkla tal-antikorpi (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Punasolumäärän tilapäinen pieneneminen (anemia), punasolujen hajoaminen (hemolyysi), valkosolumäärän pieneneminen (leukopenia), yliherkkyys, huimaus (myös kiertohuimaus), korkea verenpaine (hypertensio), ihon kuumotus (kuten kuumat aallot, verekkyys), hypotensio (myös matala verenpaine), hengenahdistus (myös rintakipu, epämukava tunne rintakehässä, kivulias hengitys), oksentelu, löysät ulosteet (ripuli), vatsakipu, ihohäiriöt (myös ihottuma, kutina, nokkosihottuma, [nokkosrokko], makulopapulaarinen [täpläinen ja näppyläinen] ihottuma, ihon punoitus [eryteema], ihon kesiminen), lihaskipu (myös lihasten kouristelu ja jäykkyys), väsymys (uupumus), fyysinen heikotus (astenia), lihasheikkous.
Maltese: Tnaqqis temporanju fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), diżintegrazzjoni taċ-ċelluli ħomor tad-demm (emoliżi), tnaqqis fin-numru ta' ċelluli bojod tad-demm (lewkopenija), sensittività eċċessiva, sturdament (inkluż vertigo), pressjoni tad-demm għolja (ipertensjoni), fwawar (inkluż fwawar sħan, iperimja), ipotensjoni (inkluż tnaqqis fil-pressjoni tad-demm), qtugħ ta' nifs (dispnea inkluż uġigħ fis-sider, skumdità fis-sider, uġigħ mat-teħid tan-nifs), rimettar, ippurgar maħlul (dijarea), uġigħ fl-istonku, disturb fil-ġilda (inkluż raxx, ħakk (prurite), ħorriqija (urtikarja), raxx makulopapulari, ħmura fil-ġilda (eritema), tqaxxir tal-ġilda (sfoljazzjoni tal-ġilda), uġigħ fil-muskoli
Finnish: Immunomodulaatio aikuisille, lapsille ja nuorille (0-18-vuotiaille) seuraavien tilojen yhteydessä:
Maltese: Immunomodulazzjoni f'adulti, u tfal u adoloxxenti (0-18-il sena) fi:
Finnish: Potilaat, jotka sairastavat Guillain-Barrén oireyhtymää.
Maltese: Pazjenti bis-sindrome ta' Guillain Barré.
Finnish: * PSAF = IgG-vasta-ainetitteri pneumokokkipolysakkaridi- ja polypeptidiantigeenirokotteita vastaan ei vähintään kaksinkertaistu.
Maltese: * PSAF = nuqqas li ttella' żieda ta' mill-inqas darbtejn fit-titre tal-antikorp IgG għal vaċċini ta' polysaccharide u polypeptide antigen pnewmokokkali.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Finnish: • Multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN).
Maltese: - Newropatija multifokali motorja (MMN - multifocal motor neuropathy)
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää enimmäkseen immunoglobuliini G:tä (IgG), ja siinä on laaja kirjo vasta-aineita taudinaiheuttajia vastaan.
Maltese: L-immunoglobulina normali umana fiha biss immunoglobulina G (IgG) b'medda wiesgħa ta' antikorpi kontra organiżmi infettivi.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä 1 potilaalla 10:stä):
Maltese: Komuni Ħafna (jistgħu jseħħu f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10):
Finnish: Ihmisen normaalin immunoglobuliinin, myös Privigenin, antamisen yhteydessä on ilmennyt ohimeneviä aseptisia meningiittitapauksia ja harvinaisissa tapauksissa on havaittu ohimeneviä ihoreaktioita (myös ihon punahukkaa (cutaneous lupus erythematosus) - esiintymistiheisyys tuntematon).
Maltese: Il-każijiet ta' meninġite asettika riversibbli, u każijiet rari ta' reazzjonijiet temporanji tal-ġilda (inkluż eritematożu tal-lupus tal-ġilda - frekwenza mhux magħrufa) kienu osservati bl-immunoglobulina normali umana inkluż bi Privigen.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/104/001
Maltese: EU/1/99/104/001
Finnish: Harvinaisena: anafylaksi, angioedeema, urtikaria, erythema multiforme.
Maltese: Rari: anafilassi, anġioedema, urtikarja, eritema multiformi
Finnish: GMT oli alueella 2,5 µg/ml-4,3 µg/ml.
Maltese: 4.3 µg/ml.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 07/05/1999 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 02/08/2004
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 02/08/2004
Finnish: PROCOMVAX - kerta-annosinjektiopullo - pakkaus 1
Maltese: KARTUNA TA' BARRA PROCOMVAX - doża waħda fil-kunjett - Pakkett ta' 1
Finnish: Ei sovellettavissa.
Maltese: Mhux relevanti.
Finnish: Haemophilus b -konjugaatti- (meningokokkiproteiinikonjugaatti) ja Hepatiitti B (rekombinantti)
Maltese: Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) u Hepatitis B (Recombinant) Vaccine
Finnish: HBs-negatiivisten äitien lapsille tulisi antaa kolme 0,5 ml:n PROCOMVAX-annosta, ihanteellisesti 2, 4 ja 12-15 kuukauden iässä.
Maltese: Trabi mwielda minn ommijiet HBsAg negattivi għandhom jiġu mlaqqma bi tliet dożi ta' 0.5 ml ta' PROCOMVAX, idealment ta' 2, 4, u 12 -15-il xahar.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, 882 lasta jaettiin suhteessa 3:1 saamaan joko PROCOMVAX-rokotuksen tai Merck Haemophilus b -konjugaattirokotteen (meningokokkiproteiinikonjugaatti) (Merck PRP-OMPC-rokote ja Merck B-hepatiittirokote (rekombinantti) rokotukset 2, 4 ja 12-15 kuukauden iässä, ja lapsia seurattiin päivittäin viiden päivän ajan jokaisen injektion jälkeen paikallis- ja yleisoireiden varalta.
Maltese: F'wieħed minn dawn it-testijiet, studju b'għażla każwali f'aktar minn ċentru mediku wieħed, 882 tarbija ġew assenjati fi proporzjon ta' 3:1 biex jirċievu jew PROCOMVAX jew Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) u Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine ta' 2, 4, u 12 - 15-il xahar, bit-tfal jiġu mmonitorjati kuljum għal ħamest ijiem wara kull injezzjoni għal reazzjonijiet lokali u disturbi sistemiċi.
Finnish: Amorfista alumiinihydroksifosfaattisulfaattia ja natriumboraattia 0,9 % natriumkloridissa.
Maltese: Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate u sodium borate f'0.9 %
Finnish: PROCOMVAX injektioneste, suspensio
Maltese: PROCOMVAX sospensjoni għall-injezzjoni
Finnish: Älä käytä myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Maltese: Tużax wara d-data ta' skadenza li tidher fuq it-tikketta.
Finnish: Kolmannen annoksen jälkeen 96-100 %:lle lapsista kehittyi HBs-suojaus ja GMT sijoittui alueelle 897 mIU/ml-4467 mIU/ml.
Maltese: Wara t-3 doża, 96% sa 100% tat-trabi żviluppaw livelli protettiv ta' anti-HBs u l-GMTs varjaw minn 897 mIU/ml sa 4467 mIU/ml.
Finnish: Kolmannen annoksen jälkeen HBs-suojaus oli kehittynyt 98-100 %:lle lapsista ja GMT sijoittui alueelle 1509 mIU/ml-3913 mIU/ml.
Maltese: Wara t-tielet doża, 98% sa 100% tat-trabi żviluppaw livell protettiv ta' anti-HBs u l-GMTs varjaw minn 1509 mIU/ml sa 3913 mIU/ml.
Finnish: Toisen annoksen jälkeen 93-100 %:lle lapsista oli kehittynyt HBs-suojaus (≥ 10 mIU/ml) ja GMT sijoittui alueelle 125 mIU/ml-417 mIU/ml.
Maltese: Wara t-tieni doża, 93% sa 100% tat-trabi żviluppaw livell protettiv ta' anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) u lGMTs varjaw minn 125 mIU/ml sa 417 mIU/ml.
Finnish: Toisen annoksen jälkeen 77-96 %:lle lapsista kehittyi HBs-suojaus (≥ 10 mIU/ml) ja GMT (geometrinen keskiarvotitteri) sijoittui alueelle 30 mIU/ml-190 mIU/ml.
Maltese: Wara t-2 doża, 77% sa 96% tat-trabi żviluppaw livell protettiv ta' anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) u l-GMTs varjaw minn 30mIU/ml sa 190mIU/ml.
Finnish: ANTOTAPA
Maltese: Τηλ.
Finnish: PROCOMVAX on steriili kaksivalenttinen rokote, joka sisältää Merck PRP-OMPC ja Merck Bhepatiittirokotteen (rekombinantti) antigeenikomponentit.
Maltese: J07CA PROCOMVAX huwa vaċċin sterili bivalenti magħmul mill-komponenti antiġeniċi wżati filproduzzjoni ta' Merck PRP-OMPC Vaccine u Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 618 lapsella HBs-vasta-ainetulokset ilmenivät kahden ensimmäisen PROCOMVAX-annoksen jälkeen ja 461:llä lapsella kolmannen PROCOMVAX-annoksen jälkeen.
Maltese: F'dawn l-istudji, 618-il tarbija kellhom riżultati anti-HBs disponibbli wara l-ewwel 2 dożi ta' PROCOMVAX u 461 kellhom riżultati anti-HBs disponibbli wara t-tielet doża ta' PROCOMVAX.
Finnish: Infektiokohdan paikallisreaktiot: ohimenevä kipu, punoitus, kovettumat maksaentsyymien nousu, väsymys, kuume, sairaudentunne, flunssankaltaiset oireet, bronkospasmin kaltaiset oireet, seerumisairaus, trombosytopenia pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu paralyysi (Bellin pareesi), neuropatia, neuriitti (Guillain-Barrén oireyhtymä, myeliitti kuten poikittaismyeliitti), enkefaliitti, optikusneuriitti
Maltese: Ir-reazzjonijiet lokali u d-disturbi sistemiċi li ġejjin kienu rrapportati f'≥ 1.0 % tat-tfal fi żmien ħamest ijiem minn kwalunkwe injezzjoni ta' PROCOMVAX: uġigħ, eritema, nefħa/ebusija fil-post ta' linjezzjoni; deni (> 38.3°C, ekwivalenti tar-rektum); anoreksja, rimettar, dijarea; irritabilità, ħedla tanngħas, biki fosthom biki jgħajjat mhux tas-soltu, biki fit-tul (> 4 sigħat), u biki mhux speċifikat mod ieħor; otite tal-widna tan-nofs.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin 7350 PROCOMVAX-annosta 2993 terveelle 6 viikon - 15 kuukauden ikäiselle lapselle, PROCOMVAX oli yleensä hyvin siedetty.
Maltese: Fi provi kliniċi li kienu jinvolvu l-għoti ta' 7,350 doża ta' PROCOMVAX lil 2,993 tarbija b'saħħitha ta' bejn 6 ġimgħat u 15-il xahar, PROCOMVAX ġeneralment kien ittollerat tajjeb.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) PROCOMVAX
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PROCOMVAX
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2008.
Finnish: PROCOMVAX on rokote.
Maltese: PROCOMVAX huwa vaċċin.
Finnish: PROCOMVAXia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 882 lasta.
Maltese: PROCOMVAX ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li fih ħadu sehem 882 tifel u tifla żgħar.
Finnish: Muita tavallisia haittavaikutuksia ovat kuume, anoreksia (ruokahaluttomuus), oksentelu, ripuli, ärsytys, uneliaisuus, itkuisuus (myös poikkeavan kimeä ja pitkittynyt itku) ja otitis media (välikorvan tulehdus).
Maltese: Effetti sekondarji oħra huma d-deni, l-anoressija (nuqqas ta' aptit), remettar, dijarea, irritabilità, somnolenza (ħafna ngħas), biki (inkluż biki werżieqi u fit-tul), u infezzjonijiet fil-parti nofsanija tal-widna.
Finnish: • Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeniä (viruksen pinnalta eristettyjä proteiineja).
Maltese: • antiġenu tas-superfiċje (proteini mill-wiċċ) tal-virus ta' l-epatite B.
Finnish: Molemmissa ryhmissä lapset rokotettiin 2, 4 ja 12 - 15 kuukauden ikäisinä.
Maltese: Fiżżewġ gruppi, it-tfal tlaqqmu fl-età ta' xahrejn, erba' xhur, u bejn 12 u 15-il xahar.
Finnish: • Hib-bakteerista puhdistettua proteiinia liitettynä kuljettajaproteiiniin (puhdistettu Neisseria meningitidis -bakteerin ulkokalvoproteiinista);
Maltese: • proteina ppurifikata mill-Hib, imwaħħla ma' carrier (proteina ppurifikata mill-membrana ta' barra
Finnish: PROCOMVAX koostuu aineosista, jotka ovat olleet saatavilla muissa rokotteissa Euroopan Unionissa (EU) useiden vuosien ajan.
Maltese: PROCOMVAX huwa kombinazzjoni ta' komponenti li ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) f'vaċċini oħra għal ħafna snin.
Finnish: PROCOMVAX-rokote on tarkoitettu 6 viikon - 15 kuukauden ikäisten lasten rokotukseen Hibbakteerin aiheuttamaa "invasiivista" sairautta vastaan (esim. bakteerin aiheuttama aivokalvontulehdus) ja hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa infektiota vastaan.
Maltese: PROCOMVAX jintuża fit-tlaqqim ta' tfal żgħar li jkollhom bejn sitt ġimgħat u 15-il xahar kontra lmard ‘invażiv' ikkawżat mill-Hib (bħall-meninġite batterika) u l-infezzjoni bil-virus ta' l-epatite B.
Finnish: Näitä proteiineja tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: hiivaan siirretään geeni (DNA), jonka avulla hiiva pystyy
Maltese: Dawn jiġu prodotti b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA),
Finnish: Se sisältää vaikuttavina aineina aivokalvontulehdusta aiheuttavan Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) -bakteerin proteiineja ja osia hepatiitti B -viruksesta.
Maltese: Fih proteini mill-Haemophilus influenzae tip b (‘Hib', batterju li jista' jikkawża l-meninġite) u partijiet mill-virus ta' l-epatite B bħala
Finnish: Servier Italia S.p.A.
Maltese: Italia Servier Italia S.p.A.
Finnish: Sairas sinus -oireyhtymä
Maltese: Sindrome tas-sick sinus
Finnish: EU/1/05/316/001 [EU/1/05/316/002] [EU/1/05/316/003] [EU/1/05/316/004] [EU/1/05/316/005] [EU/1/05/316/006] [EU/1/05/316/007]
Maltese: [EU1/05/316/002] [EU1/05/316/003] [EU1/05/316/004] [EU1/05/316/005] [EU1/05/316/006] [EU1/05/316/007]
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA PROCORALAN 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PROCORALAN 5 mg
Finnish: 92284 Suresnes cedex- Ranska
Maltese: Suresnes cedex- Franza
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA PROCORALAN 7,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PROCORALAN 7.5 mg
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Procoralan
Maltese: Mediċini oħra u Procoralan
Finnish: Älä käytä Procoralania, jos imetät (ks. "Älä käytä Procoralania").
Maltese: Tiħux Procoralan jekk qed tredda' (ara taħt "Tiħux Procoralan").
Finnish: 2. asteen eteis-kammiokatkos, 3. asteen eteis-kammiokatkos
Maltese: Imblokk AV tat-2ni grad, imblokk AV tat-3et grad
Finnish: - Munuaisten vajaatoiminta: Munuaisten vajaatoiminnan (kreatiniinipuhdistuma 15 - 60 ml/min) vaikutus ivabradiinin farmakokinetiikkaan on vähäinen johtuen munuaispuhdistuman vähäisestä osuudesta (noin 20 %) sekä ivabradiinin että päämetaboliitin S18982 kokonaiseliminaatioon (ks. kohta 4.2).
Maltese: - Indeboliment renali: l-impatt ta' indeboliment renali (tneħħija tal-krejatinina minn 15 sa 60 mL/min) fuq il-farmakokinetika ta' ivabradine huwa minimu, meta mqabbel mal-kontribut baxx ta' tneħħija renali (madwar 20%) ta' l-eliminazzjoni totali kemm ta' ivabradine kif ukoll tas-sustanza prinċipali tagħha fil-metaboliżmu S18982 (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: Ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos (EKG:ssä todettava pidentynyt PQ-aika) Kammioperäiset lisälyönnit
Maltese: Imblokk AV 1 grad (ECG prolongat fl-interval PQ) Żieda fl-extra sistoli ventrikulari Fibrillazzjoni atrijali
Finnish: Eteisvärinän ilmaantuvuus vähintään 3 kuukautta kestäneiden vaiheen II/III kaksoissokkoutettujen kontrolloitujen kliinisten tutkimusten yhdistelmäanalyysissä, jossa oli mukana yli 40 000 potilaan tiedot, oli ivabradiinia saaneilla potilailla 4,86 % verrattuna 4,08 %:n ilmaantuvuuteen verrokeilla, mikä vastaa riskisuhdetta (HR) 1,26, 95 %:n luottamusväli [1,15-1,39].
Maltese: II/III b'durata ta' mill-inqas 3 xhur li jinkludu aktar minn 40,000 pazjent, l-inċidenza ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 4.86% f'pazjenti kkurati b'ivabradine meta mqabbel ma' 4.08 % filkontrolli, u dan jikkorrispondi għal proporzjon ta' periklu ta' 1.26, 95% CI [1.15-1.39].
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä yleinen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä melko harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta hyvin harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Maltese: komuni ħafna: tista' taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10 komuni: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10 mhux komuni: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100 rari: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1000 rari ħafna: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10000
Finnish: Procoralan (ivabradiini) on sydänlääke, jota käytetään - oireisen stabiilin angina pectoriksen (josta aiheutuu rintakipuja) hoitoon aikuispotilailla, joiden sydämen syketiheys on 70 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi.
Maltese: Procoralan (ivabradine) huwa mediċina għall-mard tal-qalb li jintuża għall-kura ta': - Anġina pectoris sintomatika stabbli (li tikkaġuna uġigħ fis-sider) f'adulti li r-rata tat-taħbit tal-qalb tagħhom hija 70 taħbita jew aktar fil-minuta.
Finnish: Tabletin päällysteessä: hypromelloosi (E 464), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 6000, glyseroli (E 422), magnesiumstearaatti (E 470 B), keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172).
Maltese: Procoralan 7.5 mg: pillola waħda miksija b'rita fiha 7.5 mg ivabradine (ekwivalenti għal 8.085 mg ivabradine hydrochloride) - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B), maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), u fil-kisja tal-pillola: hypromellose (E 470), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470B), iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172).
Finnish: sotaloli, ibutilidi, amiodaroni)
Maltese: - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (għall-kura ta' problemi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb)
Finnish: Procoralan 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Procoralan 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen ivabradiini
Maltese: Procoralan 5 mg pilloli miksija b'rita Procoralan 7.5 mg pilloli miksija b'rita ivabradine
Finnish: Keskeisessä faasi III:n kliinisessä tutkimuksessa seuraavia lääkevalmisteita käytettiin rutiininomaisesti ivabradiinin kanssa ilman merkkejä turvallisuusriskeistä: ACE:n estäjät, angiotensiini II -antagonistit, beetasalpaajat, diureetit, aldosteroniantagonistit, lyhyt- ja pitkävaikutteiset nitraatit, HMG-CoAreduktaasin estäjät, fibraatit, protonipumpun estäjät, oraaliset diabeteslääkkeet, asetyylisalisyylihappo ja muut trombosyyttien aggregaation estäjät.
Maltese: III tal-provi kliniċi, il-prodotti mediċinali msemmija hawn taħt ingħataw bħas-soltu flimkien ma' ivabradine mingħajr l-ebda evidenza ta' biża fuq is-sigurtà: impedituri angiotensin converting enżemi, antagonisti angiotensin II, imblokkaturi tar-riċetturi beta, dijuretiċi, sustanzi kontra l aldosterone agents, nitrates li jaħdmu fil-qosor u fit-tul, impedituri HMG CoA reductase, fibrates,
Finnish: Tabletin päällysteessä: hypromelloosi (E 464), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 6000, glyseroli (E 422), magnesiumstearaatti (E 470 B), keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172).
Maltese: 8.085 mg ivabradine hydrochloride) - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B), maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), u fil-kisja tal-pillola: hypromellose (E 470), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470B), iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172).
Finnish: 2. asteen eteis-kammiokatkos, 3. asteen eteiskammiokatkos
Maltese: - Imblokk AV tat-3 grad
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: 63,91 mg laktoosimonohydraattia Procoralan 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 63.91 mg lactose monohydrate Procoralan 7.5 mg pilloli miksija b'rita.
Finnish: Procoralan (ivabradiini) on sydänlääke, jota käytetään - oireisen stabiilin angina pectoriksen (josta aiheutuu rintakipuja) hoitoon aikuispotilailla, joiden sydämen syketiheys on 70 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi.
Maltese: Procoralan (ivabradine) huwa mediċina għall-mard tal-qalb li jintuża għall-kura ta': - Anġina pectoris sintomatika stabbli (li tikkaġuna uġigħ fis-sider) f'adulti li r-rata tat-taħbit talqalb tagħhom hija 70 taħbita jew aktar fil-minuta.