FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dehydro-metaboliten och 4'-transhydroxy-metaboliten är till 97,4 % respektive 66 % proteinbundna.
Czech: Dehydrometabolit se váže na proteiny z 97,4 %, 4'-trans-hydroxymetabolit z 66 %.
Swedish: Dessutom noterades en ökning av foster med externa, viskerala och skelettala missbildningar vid höga dosnivåer.
Czech: Navíc byl při vysokých dávkách u plodů zaznamenán zvýšený výskyt abnormalit zevnějšku, vnitřních orgánů a skeletu.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering för patienter med lindrig leversjukdom.
Czech: U pacientů s mírným poškozením jater není nezbytná žádná úprava dávky.
Swedish: • hjärtattack
Czech: • srdeční záchvat
Swedish: Mindre vanliga Ögonblödning, näsblod, gastrointestinal blödning, ospecificerad blödning, ortostatisk hypotoni
Czech: Oční krvácení, epistaxe, krvácení do gastrointestinálního traktu, nespecifikované krvácení, ortostatická hypotenze
Swedish: Överföringen av cilostazol till modersmjölk har rapporterats i djurstudier.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo hlášeno vylučování cilostazolu do mateřského mléka.
Swedish: Det finns inga uppgifter för patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion.
Czech: Pro pacienty se středně závažným nebo těžkým poškozením jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Swedish: • magvärk (gastrit)
Czech: • bolesti žaludku (gastritida)
Swedish: Mindre vanliga Myokardinfarkt, förmaksflimmer, kongestiv hjärtsvikt, supraventrikulär takykardi, kammartakykardi, synkope
Czech: Infarkt myokardu, fibrilace síní, městnavé srdeční selhání, supraventrikulární tachykardie, komorová tachykardie, synkopa
Swedish: • bröstsmärta
Czech: • bolesti na hrudníku
Swedish: Det finns två primära metaboliter, en dehydro-cilostazol och en 4'-trans-hydroxy-cilostazol, av vilka båda har likartade uppenbara halveringstider.
Czech: Existují dva hlavní metabolity, dehydrocilostazol a 4'-trans-hydroxycilostazol.
Swedish: Ingen känd frekvens Vallningar, hypertoni, hypotoni, hjärnblödning, lungblödning, muskelblödning, blödning i andningsvägarna, subkutan blödning
Czech: Návaly horka, hypertenze, hypotenze, krvácení do mozku, plic, svalů, dýchacích cest, podkožní krvácení
Swedish: Ta inte <Läkemedel som innehåller cilostazol>
Czech: Neužívejte <léčivý přípravek obsahující cilostazol>
Swedish: Plasmakoncentrationer (uppmätta med AUC) av dehydro- och 4`-trans-hydroxymetaboliterna är ~41 % och ~12 % av cilostazolkoncentrationerna.
Czech: Koncentrace dehydrometabolitu a 4`-transhydroxymetabolitu v krevní plazmě (měřené podle AUC) odpovídají přibližně 41 % a 12 % koncentrace cilostazolu.
Swedish: Se avsnitt 4.3 och 4.5 för ytterligare information om blödningsrisker.
Czech: Další informace o riziku krvácení viz body 4.3 a 4.5.
Swedish: Cilostazol ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla claudicatio intermittens (se även avsnitt 4.4).
Czech: Léčba citazolem by měla být iniciována lékařem se zkušenostmi s léčbou intemitentní klaudikace (viz bod 4.4).
Swedish: Cilostazol rekommenderas endast för patienter vilkas symtom inte har förbättrats tillräckligt efter förändringar av livsstilen (t.ex. rökstopp och ökad motion) och andra lämpliga åtgärder.
Czech: Cilostazol se doporučuje pouze pacientům, u nichž po úpravě životního stylu (včetně skončení s kouřením a častějšího cvičení) a po dalších vhodných zásazích nedošlo k uspokojivému zlepšení příznaků onemocnění.
Swedish: Baserat på AUC ökar den totala farmakologiska aktiviteten för cilostazol med 34 % när det administreras tillsammans med erytromycin.
Czech: Na základě AUC se celková farmakologická aktivita cilostazolu zvýšila při společném podávání s erytromycinem o 34 %.
Swedish: • om du lider av hjärtsvikt.
Czech: • jestliže máte srdeční selhání.
Swedish: Dehydro-metaboliten är en 4-7 gånger så aktiv trombocytaggregationshämmare som moderföreningen och 4'-trans-hydroxy-metaboliten är en femtedel så aktiv.
Czech: Dehydrometabolit je 4-7krát účinnější antiagregans krevních destiček než výchozí sloučenina; 4'trans-hydroxymetabolit má pětinovou účinnost.
Swedish: Cmax och AUC för dehydro-metaboliten var 41 % respektive 47 % lägre hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Czech: Cmax dehydrometabolitu byla u subjektů s těžkým poškozením ledvin o 41 % nižší a AUC o 47 % nižší než u subjektů s normální funkcí ledvin.
Swedish: Kortvarig ( 4 dagar) samtidig administrering av ASA och cilostazol tydde på en ökning på 23-25 % av hämningen av ADP-inducerad trombocytaggregation ex vivo jämfört med enbart ASA.
Czech: Krátkodobé (4 dny) současné podávání ASA s cilostazolem v porovnání s podáváním samotné ASA patrně vedlo ke 23-25% zvýšení inhibice agregace krevních destiček indukované ADP ex vivo.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (uppkommer hos fler än 1 av 10 användare)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 pacienta z 10)
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas IV-studie utfördes för att bedöma de långsiktiga effekterna av cilostazol, med fokus på mortalitet och säkerhet.
Czech: Dlouhodobé účinky přípravku cilostazol se zaměřením na mortalitu a bezpečnost byly vyhodnoceny v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze IV.
Swedish: Cmax och AUC för 4'-trans-hydroxycilostazol var 173 % och 209 % högre hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Czech: Cmax 4'-trans-hydroxycilostazolu byla u subjektů s těžkým poškozením ledvin o 173 % vyšší a AUC o 209 % vyšší.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering för patienter med en kreatininclearance på > 25 ml/min.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu > 25 ml/min není nezbytná žádná úprava dávky.
Swedish: En kliniskt relevant effekt av cilostazol är fortfarande möjlig vid högre kvantiteter av grapefruktjuice.
Czech: I přes to je při větším množství grapefruitové šťávy možný klinicky významný účinek na cilostazol.
Swedish: <Läkemedel som innehåller cilostazol> 100 mg tablett är en vit, rund, platt tablett, präglad med "OG30" på ena sidan.
Czech: <Léčivý přípravek obsahující cilostazol> 100 mg tableta je bílá kulatá tableta s plochým povrchem, s vytlačeným „OG30" na jedné straně.
Swedish: • andningssvårigheter
Czech: • dechové obtíže
Swedish: Cilostazol ska genast sättas ut vid klinisk eller laboratoriemässig evidens för hematologiska avvikelser.
Czech: Při klinickém nebo laboratorním průkazu hematologických abnormalit je nutno cilostazol okamžitě vysadit.
Swedish: Du har ordinerats <Läkemedel som innehåller cilostazol> för claudicatio intermittens (så kallad fönstertittarsjuka).
Czech: <Léčivý přípravek obsahující cilostazol> Vám byl předepsán na „intermitentní klaudikace".
Swedish: I fall av näthinneblödning ska administreringen av cilostazol stoppas.
Czech: Při krvácení do sítnice je nutné podávání cilostazolu ukončit.
Swedish: Mindre vanliga Allergisk reaktion
Czech: Alergická reakce
Swedish: Med utgångspunkt från dessa data är den rekommenderade dosen av cilostazol 50 mg två gånger dagligen om patienten samtidigt får ketokonazol eller likartade medel (t.ex. itrakonazol).
Czech: Na základě těchto dat je v přítomnosti ketokonazolu a podobných léků (např. itrakonazolu) doporučená dávka cilostazolu 50 mg dvakrát denně.
Swedish: • kraftiga rapningar eller väderspänningar (flatulens)
Czech: • nadměrné říhání či plynatost (větry)
Swedish: <Läkemedel som innehåller cilostazol> med mat och dryck <Läkemedel som innehåller cilostazol>-tabletter ska tas 30 minuter före frukost och kvällsmål.
Czech: <Léčivý přípravek obsahující cilostazol> s jídlem a pitím <Léčivý přípravek obsahující cilostazol> tablety se užívá 30 minut před snídaní či večeří Tablety vždy zapíjejte malým množstvím vody.
Swedish: Försiktighet måste iakttas när cilostazol administreras samtidigt med något annat medel som har potentialen att sänka blodtrycket eftersom det finns en risk för att det kan finnas en additiv hypotensiv effekt med en reflextakykardi.
Czech: Při podávání cilostazolu spolu s jakoukoli látkou, která má potenciál snižovat krevní tlak, je nutná opatrnost, protože je možné, že se hypotenzivní účinek prohloubí a dostaví se reflexní tachykardie.
Swedish: För patienter som samtidigt tar starka hämmare av CYP3A4 eller CYP2C19 är följaktligen den rekommenderade dosen 50 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.2).
Czech: Z toho důvodu je u pacientů, kteří současně užívají silné inhibitory CYP3A4 nebo CYP2C19 doporučena dávka 50 mg dvakrát denně (viz bod 4.2).
Swedish: Med utgångspunkt från dessa data är den rekommenderade dosen av cilostazol 50 mg två gånger dagligen när patienten samtidigt får omeprazol.
Czech: Na základě těchto dat je v přítomnosti omeprazolu doporučená dávka cilostazolu 50 mg dvakrát denně.
Swedish: En sänkning av dosen till 50 mg två gånger dagligen rekommenderas för patienter som får läkemedel som är starka hämmare av CYP3A4, t.ex. vissa makrolider, azolantimykotika och proteashämmare, eller läkemedel som är starka hämmare av CYP2C19, t.ex. omeprazol (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Czech: U pacientů jimž jsou podávány léky, které silně inhibují CYP3A4, například některé makrolidy, azolová antimykotika, inhibitory proteázy nebo léky, které silně inhibují CYP2C19, například omeprazol, se doporučuje snížení dávky na 50 mg dvakrát denně (viz bod 4.4 a 4.5).
Swedish: • om du för närvarande har eller tidigare har haft svimningsanfall/tillfällig förvirring (så kallade blackouts) på grund av hjärtsjukdom, eller några andra svåra störningar i hjärtrytmen.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) nebo míváte poruchy vědomí způsobené onemocněním srdce nebo jakoukoli závažnější poruchou srdeční činnosti.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar <Läkemedel som innehåller cilostazol> 50 mg tablett är en vit, rund, platt tablett, präglad med "OG31" på ena sidan.
Czech: Jak <léčivý přípravek obsahující cilostazol> vypadá a co obsahuje toto balení <Léčivý přípravek obsahující cilostazol> 50 mg tableta je bílá kulatá tableta s plochým povrchem, s vytlačeným „OG31" na jedné straně.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: Uchovávejte <léčivý přípravek obsahující cilostazol> mimo dohled a dosah dětí.
Swedish: • Den aktiva substansen är cilostazol.
Czech: • Léčivou látkou je cilostazol.
Swedish: Nedanstående biverkningar har rapporterats för <Läkemedel som innehåller cilostazol>.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky přípravku <léčivý přípravek obsahujícího cilostazol>.
Swedish: Ingen känd frekvens Hepatit, onormal leverfunktion, gulsot
Czech: Hepatitida, abnormální funkce jater, žloutenka
Swedish: Förlängd blödningstid, trombocytemi Ingen känd frekvens Blödningstendens, trombocytopeni, granulocytopeni, agranulocytos, leukopeni, pancytopeni, aplastisk anemi
Czech: Tendence ke krvácení, trombocytopenie, granulocytopenie, agranulocytóza, leukopenie, pancytopenie, aplastická anémie
Swedish: Effekter på cirkulerande plasmalipider har undersökts på patienter som tar <Läkemedel som innehåller cilostazol>.
Czech: U pacientů užívajících <léčivý přípravek obsahující cilostazol> byly zkoumány účinky na lipidy cirkulující v plazmě.
Swedish: Ekkymos
Czech: Ekchymóza
Swedish: Baserat på AUC ökar den totala farmakologiska aktiviteten för cilostazol med 35 % vid samtidig administrering av ketokonazol.
Czech: Na základě AUC je při souběžném podávání s ketokonazolem zvýšení celkové farmakologické aktivity 35 %.
Swedish: [Se bilaga I - kompletteras nationellt]
Czech: Příloha I - doplní se na narodní urovní]
Swedish: Försiktighet rekommenderas i fall av samtidig administrering med statiner som metaboliseras av CYP3A4, t.ex. simvastatin, atorvastatin och lovastatin.
Czech: Při podávání spolu se statiny metabolizovanými CYP3A4, například simvastatinem, atorvastatinem a lovastatinem, je potřebná opatrnost.
Swedish: Ingen känd frekvens Förhöjd nivå av urinsyra, förhöjd nivå av urinsyra, förhöjd nivå av blodkreatinin
Czech: Zvýšená koncentrace kyseliny močové, zvýšená koncentrace močoviny v krvi, zvýšená koncentrace kreatininu v krvi
Swedish: • ökat antal trombocyter i blodet
Czech: • zvýšení počtu krevních destiček v krvi
Swedish: En ökning av frekvensen av palpitation och perifera ödem observerades när cilostazol kombinerades med andra kärlvidgare som orsakar reflextakykardi, t.ex. kalciumkanalblockerare av dihydropyridintyp.
Czech: Při podávání cilostazolu v kombinaci s jinými vasodilatátory způsobujícími reflexní tachykardii, např. dihydropyridinovými blokátory kalciových kanálů, bylo pozorováno zvýšení četnosti palpitací a periferního edému.
Swedish: Vita, runda, platta tabletter präglade med "OG31" på ena sidan.
Czech: Bílé, kulaté tablety s plochým povrchem, s vytlačeným „OG31" na jedné straně.
Swedish: • cisaprid (för att behandla magbesvär)
Czech: • cisaprid (k léčbě poruch žaludku)
Swedish: Magsäcken ska tömmas genom inducerad kräkning eller magsköljning, vid behov.
Czech: Žaludek je nutno vyprázdnit navozeným zvracením nebo výplachem žaludku.
Swedish: Cilostazol är en PDE III-hämmare med trombocytaggregationshämmande aktivitet.
Czech: Cilostazol je inhibitor PDE III s antiagregačním účinkem.
Swedish: Med utgångspunkt från dessa data är den rekommenderade dosen av cilostazol 50 mg två gånger dagligen om patienten samtidigt får erytromycin eller likartade medel (t.ex. klaritromycin).
Czech: Na základě těchto dat je v přítomnosti erytromycinu a podobných léků (např. klaritromycinu) doporučená dávka cilostazolu 50 mg dvakrát denně.
Swedish: Cilostazol är kontraindicerat till patienter med en kreatininclearance på  25 ml/min.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu  25 ml/min je cilostazol kontraindikován.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (uppkommer hos färre än 1 av 100, men fler än 1 av 1 000 användare)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (u méně než 1 pacienta z 100, ale více než 1 pacienta z 1 000)
Swedish: <Läkemedel som innehåller cilostazol> FÅR INTE användas under graviditet.
Czech: Těhotenství a kojení <Léčivý přípravek obsahující cilostazol> NESMÍ být v těhotenství podáván.
Swedish: De flesta patienter återhämtade sig efter det att cilostazol hade satts ut. Vissa fall av pancytopeni och aplastisk anemi hade dock en dödlig utgång.
Czech: V některých případech však měla pancytopenie a aplastická anémie fatální průběh.
Swedish: Andra läkemedel och <Läkemedel som innehåller cilostazol> Innan du börjar ta <Läkemedel som innehåller cilostazol>, tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
Czech: Než začnete užívat <léčivý přípravek obsahující cilostazol>, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), včetně léků dostupných mimo lékařský předpis.
Swedish: Försiktighet måste iakttas när cilostazol administreras samtidigt med andra medel som har potential att sänka blodtrycket på grund av risken för en additiv blodtryckssänkande effekt med en reflextakykardi.
Czech: Při podávání cilostazolu společně s jakýmikoliv dalšími léky, které mohou způsobovat snížení krevního tlaku je třeba dbát opatrnosti, vzhledem k možnosti dalších hypotenzních účinků s reflexní tachykardií.
Swedish: När cilostazol tas i samband med mat har detta visat sig öka de maximala plasmakoncentrationerna (Cmax) av cilostazol, vilket kan vara associerat med en ökad frekvens av biverkningar.
Czech: Cilostazol se užívá 30 minut před snídaní a večeří nebo Bylo prokázáno, že užívání cilostazolu s jídlem zvyšuje maximální koncentrace (Cmax) cilostazolu v plazmě, což může provázet zvýšená četnost nežádoucích reakcí.
Swedish: Vita, runda, platta tabletter präglade med "OG30" på ena sidan.
Czech: Bílé, kulaté tablety s plochým povrchem, s vytlačeným „OG30" na jedné straně.
Swedish: En tablett innehåller 50 mg cilostazol.
Czech: Jedna tableta obsahuje 50 mg cilostazolu.
Swedish: Mindre vanliga Oro
Czech: Méně časté
Swedish: Cilostazol
Czech: Závrať
Swedish: • Patienter med en konstaterad benägenhet för blödning (t.ex. aktivt magsår, nyligen inträffad
Czech: • Pacienti se známou predispozicí ke krvácení (např. aktivní peptické vředy, nedávná [do šesti měsíců] krvácivá cévní mozková příhoda, proliferativní diabetická retinopatie, špatně kompenzovaná hypertenze)
Swedish: <Läkemedel som innehåller cilostazol> REKOMMENDERAS INTE för ammande mödrar.
Czech: Podávání přípravku <léčivý přípravek obsahující cilostazol> kojícím matkám se NEDOPORUČUJE.
Swedish: Vissa läkemedel kan störa effekten av <Läkemedel som innehåller cilostazol> när de tas tillsammans.
Czech: Některé léky mohou při užívání spolu s přípravkem <léčivý přípravek obsahující cilostazol> ovlivňovat jeho účinek.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT <Läkemedel som innehåller cilostazol> 50 mg <Läkemedel som innehåller cilostazol> 100 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <Léčivý přípravek obsahující cilostazol> 50 mg <Léčivý přípravek obsahující cilostazol> 100 mg
Swedish: Ej relevant.
Czech: Není známo
Swedish: 3 år. [Kompletteras nationellt]
Czech: Neuplatňuje se. [Doplní se na národní úrovni]
Swedish: Cytokrom P-450 (CYP)-enzymhämmare
Czech: Inhibitory enzymů z rodiny cytochromu P-450 (CYP)
Swedish: Baserat på AUC ökar den totala farmakologiska aktiviteten med 47 % vid samtidig administrering av omeprazol.
Czech: Na základě AUC je při souběžném podávání s omeprazolem zvýšení celkové farmakologické aktivity 47 %.
Swedish: Klopidogrel och andra trombocytaggregationshämmare
Czech: Klopidogrel a jiná antiagregancia
Swedish: Administrering av cilostazol med omeprazol (en hämmare av CYP2C19) ökade AUC för cilostazol med 22 %, åtföljt av en ökning på 68 % av AUC för dehydro-metaboliten och en sänkning på 36 % av AUC för 4`-trans-hydroxy-metaboliten.
Czech: Podání cilostazolu s omeprazolem (inhibitor CYP2C19) mělo za následek zvýšení AUC cilostazolu o 22 %, provázené 68 % nárůstem AUC dehydrometabolitu a 36 % snížením AUC 4`-transhydroxymetabolitu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar <Läkemedel som innehåller cilostazol>
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE <LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK OBSAHUJÍCÍ CILOSTAZOL> UŽÍVAT
Swedish: En tablett innehåller 100 mg cilostazol.
Czech: Jedna tableta obsahuje 100 mg cilostazolu.
Swedish: Administrering av cilostazol med diltiazem (en svag hämmare av CYP3A4) ledde till en ökning av AUC för cilostazol med 44 %, åtföljt av en ökning på 4 % av AUC för dehydro-metaboliten och en ökning på 43 % av AUC för 4`-trans-hydroxy-metaboliten.
Czech: Podávání cilostazolu spolu s diltiazemem (slabý inhibitor CYP3A4) vedlo ke zvýšení AUC cilostazolu o 44 %, provázené 4 % zvýšením AUC dehydrometabolitu a 43 % zvýšením AUC 4`-transhydroxymetabolitu.
Swedish: • svimning
Czech: • závratě
Swedish: Hos råttor som doserades under dräktigheten minskade fostervikterna.
Czech: U potkanů byly během těhotenství hmotnosti plodů sníženy.
Swedish: Vanliga biverkningar (uppkommer hos färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 användare)
Czech: Časté nežádoucí účinky (u méně než 1 pacienta z 10, ale více než 1 pacienta ze 100)
Swedish: Sällsynta biverkningar (uppkommer hos färre än 1 av 1 000, men fler än 1 av 10 000 användare):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 pacienta z 1 000, ale více než 1 pacienta z 10 000)
Swedish: Mindre vanliga Anemi Sällsynta
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté
Swedish: Administrering av cilostazol med erytromycin (en hämmare av CYP3A4) ledde till en ökning av AUC för cilostazol med 72 %, åtföljt av en ökning med 6 % av AUC för dehydro-metaboliten och en ökning med 119 % av AUC för 4`-trans-hydroxy-metaboliten.
Czech: Podání cilostazolu s erytromycinem (inhibitor CYP3A4) mělo za následek zvýšení AUC cilostazolu o 72 %, spolu s 6 % zvýšením AUC dehydrometabolitu a 119 % zvýšením AUC 4`-transhydroxymetabolitu.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [Doplní se na národní úrovni]
Swedish: Hämmare av trombocytaggregation
Czech: Gastrointestinální poruchy
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol (en hämmare av CYP3A4) och cilostazol ledde till en ökning på 117 % av AUC för cilostazol, åtföljt av en sänkning på 15 % av AUC för dehydro-metaboliten och en ökning på 87 % av AUC för 4`-trans-hydroxy-metaboliten.
Czech: Souběžné podání ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) s cilostazolem mělo za následek 117% zvýšení AUC cilostazolu, provázené 15 % snížením AUC dehydrometabolitu a 87 % zvýšením AUC 4`-transhydroxymetabolitu.
Swedish: Cytokrom P-450-enzyminducerare
Czech: Induktory enzymů z rodiny cytochromu P-450
Swedish: Villkor för godkännandet för försäljning
Czech: Podmínky registrace
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännandet för försäljning
Czech: Příloha IV Podmínky registrace
Swedish: • Förkortning av cykeln för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) från var 3:e år till var sjätte månad fram till 2016.
Czech: • Zkrácení cyklu pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) z 3letého na 6měsíční interval až do roku 2016.
Swedish: Nationellt behöriga myndigheter i medlemsstaten(erna) eller referensmedlemsstaten(erna), i förekommande fall, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren(arna) av godkännandet för försäljning:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo referenčního státu (referenčních států) zajistí, aby držitel (držitelé) rozhodnutí o registraci splnil (splnili) tyto podmínky:
Swedish: Första DLP (Data Lock Point) = 30 augusti 2013
Czech: První termín pro uzávěrku údajů (DLP) = 30. srpna 2013
Swedish: • Genomföra en studie av läkemedelsanvändning för att beskriva karakteristika hos nya användare av cilostazol och hur länge cilostazol används, samt mönster för avbrytande.
Czech: • Provedení studie používání léčiva za účelem popisu charakteristik nových uživatelů cilostazolu a trvání používání cilostazolu i vzorců ukončení užívání léčiva.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ska lämna in en EU-riskhanteringsplan för läkemedlen i enlighet med god vigilanspraxis (GVP) i EU och inkludera följande åtgärder:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předloží plán řízení rizik v EU pro uvedené přípravky v souladu se správnou vigilační praxí v EU, který bude zahrnovat tato opatření:
Swedish: Studien kommer också att ha som målsättning att kvantifiera icke avsedd användning, beskriva doseringsmönster och identifiera de medicinska specialiteterna för läkare som förskriver cilostazol.
Czech: Studie bude mít také za cíl kvantifikovat použití mimo schválené indikace, popsat vzorce dávkování a identifikovat lékařskou specializaci lékařů předepisujících cilostazol.
Swedish: Sista dag för inlämnande av de slutliga studierapporterna: 31 december 2016.
Czech: Lhůta pro předložení závěrečných zpráv ze studií: 31. prosince 2016
Swedish: Sista dag för inlämnande av den slutliga studierapporten: 30 juni 2014.
Czech: Lhůta pro předložení závěrečné zprávy ze studie: 30. června 2014
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra en studie av läkemedelsanvändning för att utvärdera effekten av de genomförda riskminimeringsåtgärderna när det gäller minimering av icke avsedd användning och förskrivares följsamhet till produktresumén.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci by měl provést studii používání léčiva za účelem vyhodnocení účinnosti zavedených opatření k minimalizaci rizik z hlediska snížení použití léčiva mimo schválené indikace a dodržování pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku předepisujícími lékaři.
Swedish: Säkerhetsrapporter som fokuserar på kardiovaskulära oönskade händelser, oönskade händelser avseende blödningar och icke avsedd användning ska lämnas in tillsammans med de halvårsvisa PSUR.
Czech: Společně se zprávami PSUR, které budou předkládány jednou za 6 měsíců, budou předkládány také zprávy o bezpečnosti zaměřené na kardiovaskulární nežádoucí příhody, hemoragické nežádoucí příhody a použití mimo schválené indikace.
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
Czech: Síla Léková forma
Swedish: Förpackning
Czech: Způsob podání Balení
Swedish: Se även avsnitt 4.8.
Czech: Viz také bod 4.8
Swedish: Skall inte användas på hundar yngre än 10 veckor.
Czech: Nepoužívat u psů mladších 10 týdnů věku.
Swedish: Tvätta händerna efter användning.
Czech: Po použití si myjte ruce.
Swedish: Lot {nummer}
Czech: Lot: {číslo}
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta obsahuje: