FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια άλλη ανάλυση προκαθορισμένης υποομάδας προσδιόρισε μια στατιστικά σημαντική θεραπευτική αγωγή με αλληλεπίδραση φύλου (p = 0,01) υποδεικνύοντας πιθανό θεραπευτικό όφελος της συνδυασμένης θεραπείας στους άνδρες (p = 0,037) αλλά δυνητικά υψηλότερο κίνδυνο για την πρωταρχική έκβαση στις γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με συνδυασμένη θεραπευτική αγωγή συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με σιμβαστατίνη (p = 0,069).
Croatian: Još jednom analizom unaprijed određene podskupine identificirana je statistički značajna interakcija liječenja ovisno o spolu (p = 0,01) što ukazuje na moguće koristi liječenja kombiniranom terapijom kod muškaraca (p = 0,037), ali potencijalno veći rizik za primarni ishod kod žena liječenih kombiniranom terapijom u usporedbi sa monoterapijom simvastatinom (p = 0,069).
Greek: Διαταραχές της όρασης (περιλαμβανομένης της θαμπής όρασης και της διπλωπίας)
Croatian: Poremećaji oka smetnje vida (uključujući zamućen vid i diplopiju)
Greek: Συνιστάται η κλινική και βιοχημική παρακολούθηση των ασθενών που έλαβαν τον εν λόγω συνδυασμό.
Croatian: Preporučuje se kliničko i laboratorijsko praćenje bolesnika koji primaju ovu kombinaciju lijekova.
Greek: Pravafenix έναντι πραβαστατίνης
Croatian: Pravafenix naspram PRAVASTATINA
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η φαινομενική συνολική κάθαρση του φαινοφιβρικού οξέος από το πλάσμα δεν μεταβάλλεται.
Croatian: U starijih bolesnika ukupni prividni plazmatski klirens fenofibrične kiseline nije promijenjen.
Greek: Τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης κατέδειξαν ότι η τροφή επιδρά στο ποσοστό και στον βαθμό απορρόφησης του σταθερού συνδυασμού δόσης.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazuju da hrana ima učinak na stopu i opseg apsorpcije kombinacije fiksne doze.
Greek: - Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Pravafenix, πρέπει να ακολουθήσετε δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης.
Croatian: - Prije nego počnete uzimati Pravafenix morate biti na dijeti za snižavanje kolesterola.
Greek: Η ημιζωή αποβολής του φαινοφιβρικού οξέος από το πλάσμα είναι περίπου 20 ώρες.
Croatian: Poluvijek eliminacije fenofibrične kiseline iz plazme je približno 20 sati.
Greek: • Αναπνευστικά προβλήματα, περιλαμβανομένου επίμονου βήχα ή δύσπνοιας ή πυρετού.
Croatian: • Problemi pri disanju uključujući stalni kašalj/ili nedostatak zraka ili vrućicu.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Διαταραχές ύπνου, περιλαμβανομένης της αϋπνίας και των εφιαλτών
Croatian: Psihijatrijski poremećaji poremećaj spavanja uključujući nesanicu i noćne more
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Pravafenix στον παιδιατρικό πληθυσμό (<18 ετών) για την ένδειξη μεικτής δυσλιπιδαιμίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Nema relevantne primjene Pravafenixa u pedijatrijskoj populaciji (< 18 godina) za indikaciju miješane dislipidemije (vidjeti dio 4.3).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το 47% της δόσης αποβάλλεται μέσω νεφρικής απέκκρισης και το 53% μέσω απέκκρισης από τη χολή και μέσω βιομετασχηματισμού.
Croatian: Nakon intravenske primjene 47% doze eliminira se izlučivanjem putem bubrega, a 53% izlučivanjem putem žuči i biotransformacijom.
Greek: Ο συνδυασμός δεν έχει δοκιμαστεί σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Croatian: Ova kombinacija nije ispitana u ispitivanjima reproduktivne toksičnosti.
Greek: Οι μελέτες μεταλλαξιογόνου δράσης της φαινοφιβράτης ήταν αρνητικές.
Croatian: Ispitivanja mutagenosti fenofibrata bila su negativna.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο την ημέρα.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula na dan.
Greek: Μην πάρετε το Pravafenix εάν κάποιο από τα προαναφερόμενα ισχύει στην περίπτωσή σας.
Croatian: Nemojte uzimati Pravafenix ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas.
Greek: Δεδομένου ότι το Pravafenix απορροφάται λιγότερο καλά με άδειο στομάχι, πρέπει να λαμβάνεται πάντοτε μαζί με τροφή (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Croatian: Budući se lošije apsorbira na prazan želudac, Pravafenix treba uvijek uzimati s hranom (vidjeti dijelove 4.5. i 5.2).
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Pravafenix σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, π.χ. αντιμετωπίζετε προβλήματα στην αναπνοή, περιλαμβανομένου του επίμονου μη παραγωγικού βήχα, ή σε περίπτωση επιδείνωσης της γενικής κατάστασης της υγείας, όπως κόπωση, απώλεια βάρους ή/και δυσκολία στην αναπνοή ή πυρετός.
Croatian: Prije nego počnete uzimati Pravafenix provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom imate li ozbiljno zatajivanje disanja, npr. imate teškoća pri disanju uključujući stalni neproduktivni kašalj, pogoršanje općeg zdravlja poput umora (umor), gubitka na težini i/ili nedostatka zraka ili vrućicu.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία κληρονομικής μυϊκής νόσου στους εν λόγω ασθενείς, δεν συνιστάται η επανεκκίνηση της θεραπείας με Pravafenix.
Croatian: Ako se u ovih bolesnika sumnja na nasljednu mišićnu bolest ne preporučuje se ponovni početak terapije Pravafenixom.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και παροδικές.
Croatian: Nuspojave su obično bile blage i prolazne.
Greek: Η λήψη του φαρμάκου πρέπει να διακόπτεται λόγω του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Croatian: Uzimanje lijeka mora se prekinuti jer postoji rizik za plod.
Greek: Rue du Parc Industriel, 39 B-6900 Marche en Famenne
Croatian: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgija
Greek: Στις μελέτες αλληλεπίδρασης δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστικά σημαντική διαφορά στη βιοδιαθεσιμότητα όταν η πραβαστατίνη χορηγήθηκε με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, αντιόξινα (χορηγούμενα μία ώρα πριν από την πραβαστατίνη), νικοτινικό οξύ ή προβουκόλη.
Croatian: U ispitivanjima interakcija nisu primijećene statistički značajne razlike u bioraspoloživosti kada se pravastatin primjenjivao s acetilsalicilnom kiselinom, antacidima (kada su dani jedan sat prije pravastatina), nikotinskom kiselinom ili probukolom.
Greek: Εμφάνιση του Pravafenix και περιεχόμενο της συσκευασίας
Croatian: Kako Pravafenix izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Δεν διενεργήθηκαν μελέτες με το Pravafenix σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s Pravafenixom na životinjama u laktaciji.
Greek: Τα τοξικολογικά ευρήματα στις εν λόγω μελέτες συγχορήγησης ήταν συνεπή προς αυτά που προέκυψαν με τη μεμονωμένη χορήγηση πραβαστατίνης και φαινοφιβράτης.
Croatian: Toksikološki nalazi u ovim ispitivanjima istodobne primjene bili su u skladu s onima viđenim u ispitivanjima s individualnom primjenom pravastatina i fenofibrata.
Greek: Επίσης βλ. παράγραφο 4.4.
Croatian: Također vidjeti dio 4.4.
Greek: Μετά την απορρόφηση, το 66% της πραβαστατίνης υπόκειται σε πρώτη δίοδο από το ήπαρ, το οποίο αποτελεί το βασικό σημείο δράσης της και το βασικό σημείο σύνθεσης χοληστερόλης και κάθαρσης της LDL χοληστερόλης.
Croatian: Nakon apsorpcije 66% pravastatina prolazi ekstrakciju prvim prolaskom kroz jetru, koja je i primarno mjesto njegovog djelovanja i primarno mjesto sinteze kolesterola i klirensa LDL kolesterola.
Greek: Είναι πιο πιθανό εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και λιπιδίων στο αίμα σας, είστε υπέρβαρος και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Croatian: Ovo je vjerojatnije ako imate povišene razine šećera i masnoća u krvi, ako ste predebeli i ako imate povišen krvni tlak.
Greek: Η πραβαστατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία μόνο όταν οι ασθενείς είναι απίθανο να συλλάβουν και έχουν ενημερωθεί για τους δυνητικούς κινδύνους.
Croatian: Pravastatin je kontraindiciran tijekom trudnoće i treba ga primjenjivati ženama reproduktivne dobi samo kad za takve bolesnice nije vjerojatno da će zatrudnjeti i koje su upoznate s potencijalnim rizikom.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία κλινικά σημαντική μείωση της βιοδιαθεσιμότητας ή άλλη θεραπευτική επίδραση όταν η πραβαστατίνη χορηγήθηκε μία ώρα πριν ή τέσσερις ώρες μετά τη χολεστυραμίνη ή μία ώρα πριν την κολεστιπόλη.
Croatian: Nije bilo klinički značajnog smanjenja bioraspoloživosti ili terapijskog učinka kada se pravastatin primijenio jedan sat prije ili četiri sata nakon kolestiramina ili jedan sat prije kolestipola.
Greek: Συνεπώς, η δυνητική σχέση οφέλους/κινδύνου του Pravafenix πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά πριν από την έναρξη της θεραπείας και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν ενδείξεις μυϊκής τοξικότητας.
Croatian: Slijedom navedenog potrebno je pažljivo procijeniti omjer korist/rizik primjene Paravafenixa prije početka liječenja, a bolesnike treba nadzirati na bilo kakve znakove mišićne toksičnosti.
Greek: • Επιδράσεις στο νευρικό σύστημα: ζάλη (αίσθηση αστάθειας), πονοκέφαλος, διαταραχές ύπνου (περιλαμβανομένης της δυσκολίας στον ύπνο και των εφιαλτών), αίσθημα που μοιάζει με τσίμπημα από καρφίτσες (παραισθησία).
Croatian: • Učinci na živčani sustav: omaglica (osjećaj nestabilnosti), glavobolja, poremećaji spavanja (uključujući teškoće pri spavanju i noćne more), osjećaj bockanja i iglica (parestezije).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας βασίζονται σε διαθέσιμες πληροφορίες από τις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος της πραβαστατίνης και της φαινοφιβράτης που διατίθενται στην ΕΕ.
Croatian: Kategorije učestalosti temelje se na podacima dostupnim iz sažetaka opisa lijeka za pravastatin i fenofibrat dostupnih u EU.
Greek: Υπάρχουν αναφορές ραβδομυόλυσης (περιλαμβανομένων και θανάτων) σε ασθενείς που έχουν λάβει αυτόν τον συνδυασμό.
Croatian: Postoje prijave o rabdomiolizi (uključujući neke sa smrtnim ishodom) u bolesnika koji su primali ovu kombinaciju
Greek: Τηλ.: (+32-2) 411 48 28 Φαξ: (+32-2) 411 28 28
Croatian: +32 (2) 411 48 28 Fax: +32 (2) 411 28 28
Greek: Η συστηματική κάθαρση της πραβαστατίνης είναι 0,81 l/h/kg και η νεφρική κάθαρση 0,38 l/h/kg, γεγονός που υποδεικνύει έκκριση μέσω των σωληναρίων.
Croatian: Sistemski klirens pravastatina je 0,81 l/h/kg a bubrežni klirens je 0,38 l/h/kg što ukazuje na tubularno izlučivanje.
Greek: Οι διατροφικοί περιορισμοί που επιβάλλονται πριν την έναρξη της θεραπείας πρέπει να συνεχίζονται.
Croatian: Dijetalne restrikcije započete prije terapije treba nastaviti.
Greek: Εάν λαμβάνετε σκευάσματα για τη δυσπεψία (για την εξουδετέρωση των οξέων στο στομάχι), παίρνετε το Pravafenix 1 ώρα μετά τα σκευάσματα αυτά.
Croatian: Koristite li sredstva za liječenje probavnih tegoba (za neutralizaciju želučane kiseline), tada Pravafenix uzmite 1 sat nakon toga.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Pravafenix μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο blister/στη φιάλη μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Croatian: Pravafenix se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru/boci iza „Rok valjanosti".
Greek: Το κύριο προϊόν αποσύνθεσης της πραβαστατίνης είναι ο 3-α-υδροξυ-ισομερικός μεταβολίτης.
Croatian: Glavni produkt razgradnje pravastatina je 3-α-hidroksi izomerni metabolit.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Pravafenix σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού σχετικά με τις διαταραχές μεταβολισμού λιποπρωτεϊνών και άλλων μορφών υπερλιπιδαιμίας (για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Pravafenix u svim podskupinama pedijatrijske populacije s poremećajima metabolizma lipoproteina i drugih hiperlipidemija (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Επιπλέον, οι φιβράτες έχουν ιδιότητες τροποποιητικές του μεγέθους και της πυκνότητας των σωματιδίων LDL χοληστερόλης, καθιστώντας τα εν λόγω σωματίδια λιγότερο αθηρογόνα.
Croatian: Dodatno, fenofibrati imaju svojstva modificiranja veličine i gustoće čestica LDL-C, čineći ih tako manje aterogenim.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες του συνδυασμού σταθερής δόσης Το Pravafenix περιέχει πραβαστατίνη και φαινοφιβράτη.
Croatian: Dodatne informacije o pojedinim djelatnim tvarima fiksne kombinirane doze Pravafenix sadrži pravastatin i fenofibrat.
Greek: Η πραβαστατίνη δεν μεταβολίζεται σε κλινικά σημαντικό ποσοστό από το σύστημα κυτοχρώματος P450.
Croatian: Pravastatin se ne metabolizira u klinički značajnom opsegu putem sustava citokroma P450.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνονται συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je poduzeti mjere simptomatskog i potpornog liječenja.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Ινδικοκαρμίνιο Μαύρο οξείδιο σιδήρου Διοξείδιο του τιτανίου Κίτρινο οξείδιο σιδήρου.
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina indigo karmin crni željezov oksid titanijev dioksid žuti željezov oksid
Greek: Σύμφωνα με αρκετά σκευάσματα φαινοφιβράτης, ο σταθερός συνδυασμός συνιστάται να λαμβάνεται με τροφή, επειδή η βιοδιαθεσιμότητα της φαινοφιβράτης αυξάνεται όταν χορηγείται με τροφή και η ικανότητα μείωσης των λιπιδίων της πραβαστατίνης δεν μεταβάλλεται.
Croatian: Jednako kao i kod nekih drugih formulacija fenofibrata, fiksnu se kombinaciju savjetuje uzimati s hranom jer se bioraspoloživost fenofibrata povećava kada se primjenjuje s hranom, a djelotvornost pravastatina na snižavanje lipida nije promijenjena.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται όταν το Pravafenix χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό ηπατικής νόσου ή έντονη κατανάλωση οινοπνεύματος.
Croatian: Nužan je oprez kada se Pravafenix primjenjuje bolesnicima koji u anamnezi imaju bolest jetre ili obilno konzumiraju alkohol.
Greek: Η αλληλεπίδραση μεταξύ πραβαστατίνης και φουσιδικού οξέως μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο ραβδομυόλυσης.
Croatian: Interakcija između pravastatina i fusidatne kiseline može dovesti do povećanog rizika od rabdomiolize.
Greek: • Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), τα συμπτώματα της οποίας ενδέχεται να είναι ήπιο κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών (ίκτερος), πόνος και κνησμός στην κοιλιά.
Croatian: • Upala jetre (hepatitis), simptomi koje mogu biti blago žutilo kože i bjeloočnica (žutica), bol u trbuhu i svrbež.
Greek: Απορροφάται ταχέως και οι μέγιστες τιμές στον ορό επιτυγχάνονται εντός 1 έως 1,5 ωρών μετά την κατάποση.
Croatian: Apsorbira se brzo, vršne razine u serumu postižu se 1 do 1,5 sati nakon uzimanja.
Greek: - Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένης της χολικής κίρρωσης ή της ενεργού ηπατικής νόσου, με σταθερά αυξημένα επίπεδα άγνωστης αιτιολογίας κατά τους ελέγχους της ηπατικής λειτουργίας (περιλαμβανομένων των αυξημένων επιπέδων τρανσαμινασών ορού), υπερβαίνοντας τα τριπλάσια από το ανώτατο φυσιολογικό όριο (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: - Teško oštećenje jetre uključujući bilijarnu cirozu ili aktivnu bolest jetre uključujući neobjašnjivo stalna povišenja testova jetrene funkcije (uključujući povišenje transaminaza u serumu) koja premašuju 3 puta gornju granicu normale (GGN) (vidjeti dio 4.4).
Greek: - Σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Croatian: - ako ste trudni ili dojite,
Greek: Η ενεργοποίηση των υποδοχέων PPARα προκαλεί επίσης αύξηση της σύνθεσης αποπρωτεϊνών A-I, A-II και HDL χοληστερόλης.
Croatian: Aktivacijom PPARα također se inducira povećanje sinteze apoproteina A-I, A-II i HDL kolesterola.
Greek: Ασθενείς σε κίνδυνο (γλυκόζη νηστείας 5.6 to 6.9 mmol/L, BMI>30kg/m 2, αυξημένα τριγλυκερίδια, υπέρταση) θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά και βιοχημικά σύμφωνα με τις εθνικές κατεθυντήριες οδηγίες.
Croatian: Rizične bolesnike (glukoza natašte 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI>30kg/m2, povišeni trigliceridi, hipertenzija) treba pratiti klinički i laboratorijski prema nacionalnim smjernicama.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Αυξημένη ουρία αίματος
Croatian: Pretrage povišena urea u krvi
Greek: Το Pravafenix χορηγείται σε ενήλικες σε συνδυασμό με δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά: - Για τη μείωση των επιπέδων «κακής» χοληστερόλης (LDL χοληστερόλη).
Croatian: Pravafenix se u odraslih dodatno koristi uz dijetu s niskim udjelom masnoća - za snižavanje razine "lošeg" kolesterola (LDL kolesterol).
Greek: • Διαρκής μυική αδυναμία.
Croatian: • Mišićna slabost koja je konstantna.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pravafenix
Croatian: Ako prestanete uzimati Pravafenix
Greek: Εάν τα εν λόγω αυξημένα επίπεδα επιβεβαιωθούν, η έναρξη της θεραπείας πρέπει να εγκαταλείπεται οριστικά (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Ako su vrijednosti i dalje povišene s liječenjem se ne smije započeti (vidjeti dio 4.3).
Greek: Το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu.
Greek: Μέσω αυτού του μηχανισμού, η φαινοφιβράτη αυξάνει τη λιπόλυση και την αποβολή των πλούσιων σε τριγλυκερίδια μικροσωματιδίων από το πλάσμα, ενεργοποιώντας τη λιποπρωτεϊνική λιπάση και μειώνοντας την παραγωγή αποπρωτεΐνης C-III.
Croatian: Pomoću ovih mehanizama fenofibrat povećava lipolizu i eliminaciju trigliceridima bogatih čestica iz plazme tako da aktivira lipoprotein lipazu a smanjuje stvaranje apoproteina C-III.
Greek: Το Pravafenix περιέχει ένα σάκχαρο που ονομάζεται λακτόζη.
Croatian: Pravafenix sadrži šećer zvan laktoza.
Greek: Ορισμένοι παράγοντες προδιάθεσης, όπως η ηλικία άνω των 70 ετών, η νεφρική δυσλειτουργία, η ηπατική δυσλειτουργία, ο υποθυρεοειδισμός, το ατομικό ιστορικό μυϊκής τοξικότητας με στατίνες ή φιβράτες, το ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρονομικών μυϊκών διαταραχών ή κατάχρησης οινοπνεύματος ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο μυϊκής τοξικότητας και, για τον λόγο αυτό, οι μετρήσεις κινάσης της κρεατινίνης ενδείκνυται να πραγματοποιούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού στους εν λόγω ασθενείς (βλ. παρακάτω).
Croatian: Određeni predisponirajući faktori poput dobi > 70 godina, oštećenja bubrega, oštećenja jetre, hipotireoidizma, osobne anamneze mišićne toksičnosti sa statinom ili fibratom, nasljednih mišićnih poremećaja u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi ili alkoholizma mogu povećati rizik od mišićne toksičnosti, stoga je u ovih bolesnika indicirano mjerenje CK prije započinjanja kombinirane terapije (vidjeti dolje).
Greek: Σε μία από τις δύο μελέτες αλληλεπίδρασης με πραβαστατίνη και ερυθρομυκίνη παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση στην περιοχή κάτω από την καμπύλη AUC (70%) και στη Cmax (121%) της πραβαστατίνης.
Croatian: U jednom od dva ispitivanja interakcija pravastatina i eritromicina primijećeno je statistički značajno povećanje površine ispod krivulje (AUC) (70%) i Cmax (121%) za pravastatin.
Greek: Μελέτες in vitro κατέδειξαν ότι η πραβαστατίνη μεταφέρεται στα ηπατοκύτταρα και προσλαμβάνεται σε σημαντικά μικρότερο βαθμό από τα υπόλοιπα κύτταρα.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se pravastatin transportira u hepatocite s bitno manjim unosom u druge stanice.
Greek: • Αυξημένη χοληστερόλη στο αίμα, αυξημένα τριγλυκερίδια στο αίμα, αυξημένη λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας (LDL), αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση (διάφορα ηπατικά ένζυμα), πόνος στο ήπαρ (πόνος άνω δεξιάς κοιλίας με ή χωρίς πόνο στην πλάτη), αύξηση βάρους.
Croatian: • Povišeni kolesterol u krvi, povišeni trigliceridi u krvi, povišen LDL, povišene gama glutamil transferaza (različiti jetreni enzimi), bol u jetri (bol u gornjem desnom dijelu trbuha s ili bez boli u leđima), povećanje tjelesne težine.
Greek: Η απουσία σημαντικής φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης με πραβαστατίνη έχει ειδικά καταδειχθεί για αρκετά φαρμακευτικά προϊόντα, ιδίως γι' αυτά που αποτελούν υποστρώματα/αναστολείς του CYP3A4, π.χ. διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, αναστολείς πρωτεάσης, χυμός γκρέιπφρουτ και αναστολείς CYP2C9 (π.χ. φλουκοναζόλη).
Croatian: Odsustvo značajne farmakokinetičke interakcije s pravastatinom posebno je dokazana za nekoliko lijekova, posebice one koji su supstrati/inhibitori CYP3A4 npr. diltiazem, verapamil, itrakonazol, ketokonazol, inhibitori proteaze, sok od grejpa i inhibitori CYP2C9 (npr. flukonazol)
Greek: Οι μειωμένες τιμές AUCt, AUC∞ και Cmax του φαινοφιβρικού οξέος (σημειακή εκτίμηση) είναι 30,94%, 10,9% και 68,71% αντίστοιχα.
Croatian: za fenofibričnu kiselinu (točka procjene) je 30,94%, 10,9% odnosno 68,71%.
Greek: Τα επίπεδα των LDL και VLDL τριγλυκεριδίων μειώνονται.
Croatian: LDL i VLDL trigliceridi su sniženi.
Greek: Μεμονωμένα περιστατικά διαταραχών στους τένοντες, επιπλεγμένων ορισμένες φορές από ρήξεις
Croatian: Izolirani slučajevi poremećaja tetiva, ponekad komplicirani rupturom
Greek: Το Pravafenix χρησιμοποιείται όταν είστε ενήλικας με αυξημένο κίνδυνο καρδιακής νόσου και πρέπει να βελτιώσετε τα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων στο αίμα σας, σε περίπτωση που τα επίπεδα της κακής χοληστερόλης σας ελέγχονται επαρκώς μόνο με την πραβαστατίνη (με στατίνη, φάρμακο μείωσης της χοληστερόλης).
Croatian: Pravafenix se koristi ako ste odrasla osoba s povećanim rizikom za srčanu bolest i trebate popraviti razine kolesterola i triglicerida u svojoj krvi, a razine Vašeg "lošeg" kolesterola nisu odgovarajuće kontrolirane samo s pravastatinom (statin, lijek za snižavanje kolesterola).
Greek: Πρώτον, με αναστρέψιμη και ιδιαίτερα ανταγωνιστική αναστολή της ρεδουκτάσης HMG-CoA, επηρεάζει τη μέτρια μείωση της σύνθεσης της ενδοκυτταρικής χοληστερόλης.
Croatian: Prvo, reverzibilnom i specifičnom kompetitivnom inhibicijom HMG-KoA reduktaze izaziva malo smanjenje sinteze intracelularnog kolesterola.
Greek: • Πόνοι στους μυς και τις αρθρώσεις (μυαλγία, αρθραλγία), πόνος στη ράχη, μεταβολές σε ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις αίματος για τη μυϊκή λειτουργία.
Croatian: • Bol u mišićima i zglobovima (mialgija, artralgija), bol u leđima, promjene nekih laboratorijskih krvnih nalaza za pretrage mišićne funkcije.
Greek: Οι ρητίνες δέσμευσης χολικών οξέων μειώνουν συχνά την απορρόφηση των φαρμακευτικών προϊόντων και, εάν οι ρητίνες συγχορηγούνται, η φαινοφιβράτη πρέπει να λαμβάνεται 1 ώρα πριν ή 4 έως 6 ώρες μετά τη ρητίνη, ώστε να μην εμποδίζει την απορρόφηση της φαινοφιβράτης.
Croatian: Smole koje se vežu na žučne kiseline često smanjuju apsorpciju lijekova i kada se smole primjenjuju istodobno, fenofibrat treba uzeti 1 sat prije ili 4 do 6 sati nakon smole kako ne bi ometali apsorpciju fenofibrata.
Greek: Αγγειακές διαταραχές Θρομβοεμβολή (πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση)*
Croatian: Krvožilni poremećaji tromboembolije (plućna embolija, duboka venska tromboza)*
Greek: Οι πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πραβαστατίνη ή φαινοφιβράτη και οι οποίες παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή ενδέχεται να εμφανιστούν με το Pravafenix βάσει της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία, αναφέρονται στη συνέχεια.
Croatian: Dodatne nuspojave povezane s primjenom lijekova koji sadrže pravastatin i fenofibrat opažene u kliničkim ispitivanjima i iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet, a koje se mogu javiti s Pravafenixom, navedene su u nastavku.
Greek: Οι δηλώσεις που ακολουθούν αντανακλούν τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες (φαινοφιβράτη και πραβαστατίνη).
Croatian: Sljedeće tvrdnje odražavaju dostupne za svaku djelatnu tvar posebno (fenofibrat i pravastatin).
Greek: Επιδράσεις εμβρυοτοξικότητας έχουν παρατηρηθεί με δόσεις εντός του εύρους τοξικότητας στη μητέρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Embriotoksični učinci viđeni su pri dozama toksičnim za majku (vidjeti dio 5.3).
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία πρέπει να παρακολουθείται ελέγχοντας τα επίπεδα λιπιδίων στον ορό.
Croatian: Odgovor na terapiju mora se nadzirati određivanjem vrijednosti lipida u serumu.
Greek: Εάν ανιχνευθούν και επιβεβαιωθούν σημαντικά αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατινίνης (> 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο), η θεραπεία με Pravafenix πρέπει να διακόπτεται.
Croatian: Ako se utvrdi i mjerenjem potvrdi znatno povišena razina CK (> 5 puta GGN), terapija Pravafenixom se mora prekinuti.
Greek: Το Pravafenix δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: Pravafenix ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Greek: Οι μελέτες κινητικής μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης και διαρκή θεραπεία κατέδειξαν ότι οι δόσεις του φαρμάκου δεν είναι σωρευτικές.
Croatian: Kinetička ispitivanja nakon primjene jednokratne doze i kontinuiranog liječenja nisu pokazala da se lijek akumulira.