FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with INVEGA in all subsets of the paediatric population in the treatment of schizoaffective disorders.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för INVEGA för alla grupper av den pediatriska populationen vid behandling av schizoaffektivt syndrom.
English: Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Swedish: Paliperidon kan ha mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner beroende på potentiella effekter på nervsystemet och synen (se avsnitt 4.8).
English: - if you have liver problems.
Swedish: • om du har leverproblem.
English: • are a man and experience prolonged or painful erection.
Swedish: • är en man och upplever ihållande och smärtsam erektion.
English: The absolute oral bioavailability of paliperidone following INVEGA administration is 28% (90% CI of 23%-33%).
Swedish: Den absoluta orala biotillgängligheten för paliperidon efter administrering av INVEGA är 28 % (90 % CI var 23-33 %).
English: • very low body temperature, a decrease in body temperature
Swedish: • mycket låg kroppstemperatur, sänkning av kroppstemperatur
English: As diabetes mellitus or worsening of pre-existing diabetes mellitus have been seen with patients taking INVEGA, your doctor should check for signs of high blood sugar.
Swedish: Eftersom diabetes eller försämring av befintlig diabetes har setts hos patienter som använder INVEGA ska din läkare kontrollera om du visar tecken på högt blodsocker.
English: • leaking milk from the breasts in girls
Swedish: • mjölkläckage från brösten hos flickor
English: Intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) has been observed during cataract surgery in patients treated with medicines with alpha 1a-adrenergic antagonist effect, such as INVEGA (see section 4.8).
Swedish: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) har observerats under kataraktkirurgi hos patienter som behandlats med läkemedel som har alfa-1a-adrenerg blockerande effekt, t.ex. INVEGA (se avsnitt 4.8).
English: • loss of menstrual periods
Swedish: • uteblivna menstruationsperioder
English: Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicinal products.
Swedish: Rubbning av kroppens förmåga att sänka kroppstemperaturen har kunnat sättas i samband med antipsykotiska läkemedel.
English: - if you have heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure.
Swedish: • om du har en hjärtsjukdom eller tar behandling mot hjärtsjukdom som gör att blodtrycket kan bli lågt.
English: This medicine must be taken by mouth, swallowed whole with water or other liquids.
Swedish: Detta läkemedel ska tas via munnen, och tabletterna ska sväljas hela med vatten eller annan dryck.
English: Response defined as decrease from baseline in PANSS Total Score ≥ 20% Note: Negative change in score indicates improvement.
Swedish: Svar definieras som en minskning från baslinjen i total PANSS-poäng ≥ 20 % Observera: Negativ förändring av poängen innebär förbättring.
English: Moreover, in the pooled population, INVEGA was not efficacious in patients concomitantly receiving mood stabiliser and antidepressants in regard to the psychotic symptoms, but this population was small (30 responders in the paliperidone group and 20 responders in the placebo group).
Swedish: I den poolade populationen var vidare INVEGA inte effektivt hos patienter som samtidigt fick stämningsstabiliserande läkemedel och antidepressiva läkemedel med avseende på de psykotiska symtomen, men denna population var liten (30 responders i paliperiodongruppen och 20 responders i placebogruppen).
English: The apparent clearance of paliperidone following INVEGA administration is approximately 19% lower in women than men.
Swedish: Oralt clearance av paliperidon efter administrering av INVEGA är ungefär 19 % lägre hos kvinnor än hos män.
English: Hyperglycemia and diabetes mellitus
Swedish: Hyperglykemi och diabetes mellitus
English: Additional side effects in adolescents
Swedish: Ytterligare biverkningar hos ungdomar
English: Pharmacologic group: Psycholeptics, other antipsychotics ATC code: N05AX13
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, övriga neuroleptika, ATC-kod: N05AX13
English: • trouble breathing during sleep (sleep apnea), fast, shallow breathing
Swedish: • svårt att andas under sömn (sömnapné), snabb ytlig andning
English: There were insufficient data to explore differential effects based on race.
Swedish: Data var otillräckliga för att kunna undersöka om etnicitet gav upphov till differentiella effekter.
English: Abnormalities of electrical function in the heart may occur when this medicine is taken with certain heart medicines that control heart rhythm, or some other types of medicines such as antihistamines, antimalarials, or other antipsychotics.
Swedish: Störningar i hjärtats elektriska funktion kan uppstå när denna medicin tas tillsammans med vissa hjärtläkemedel som kontrollerar hjärtats rytm, eller vissa typer av läkemedel såsom antihistaminer, antimalariamedel eller andra antipsykotiska medel.
English: In patients with pre-existing diabetes mellitus blood glucose should be monitored regularly.
Swedish: Hos patienter med befintlig diabetes ska blodsocker kontrolleras regelbundet.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with INVEGA and preventive measures undertaken.
Swedish: Eftersom patienter som behandlas med neuroleptika ofta uppvisar förvärvade riskfaktorer för venös tromboembolism bör alla möjliga riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med INVEGA och preventiva åtgärder sättas in.
English: Due to different pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles among antipsychotic medicinal products, supervision by a clinician is needed when switching to another antipsychotic product is considered medically appropriate.
Swedish: Beroende på skillnader i farmakodynamisk och farmakokinetisk profil mellan olika antipsykotiska läkemedel behövs uppföljning av läkare när byte till ett annat antipsykotiskt läkemedel bedöms som lämpligt från medicinsk synpunkt.
English: The amount you take depends on how well the medicine works for you.
Swedish: Hur mycket du får beror hur bra läkemedlet fungerar för dig.
English: Lactose content (pertains only to the 3 mg tablets)
Swedish: Laktosinnehåll (gäller endast 3 mg tabletter)
English: - Blisters: The tablets are supplied in blisters packed in cartons of 14, 28, 30, 49, 56, and 98 tablets.
Swedish: - Blister: tabletterna tillhandahålls i blister förpackade i kartonger med 14, 28, 30, 49, 56 och 98 tabletter.
English: * Medium dose group: 3 mg for subjects < 51 kg, 6 mg for subjects ≥ 51 kg ** High dose group: 6 mg for subjects < 51 kg, 12 mg for subjects ≥ 51 kg
Swedish: *Medelhög dosgrupp: 3 mg för individer < 51 kg, 6 mg för individer ≥ 51 kg **Högdosgrupp: 6 mg för individer < 51 kg, 12 mg för individier ≥ 51 kg
English: Dose dependence for EPS was seen with the two higher doses of INVEGA (9 and 12 mg).
Swedish: Dossamband för EPS sågs för de två högre doserna av INVEGA (9 och 12 mg).
English: INVEGA should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
Swedish: INVEGA bör användas med försiktighet med läkemedel som ökar aktiviteten i det centrala nervsystemet (psykostimulantia, t.ex. metylfenidat).
English: • low blood pressure upon standing (consequently, some people taking INVEGA may feel faint,
Swedish: • lågt blodtryck när du reser dig upp (följaktligen kan vissa INVEGA-användare känna sig svaga,
English: Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
Swedish: Eliminationen av paliperidon minskar med avtagande njurfunktion.
English: • decrease in the type of white blood cells that help to protect you against infection, increase in eosinophils (a type of white blood cell) in your blood
Swedish: • minskning av den typ av vita blodkroppar som hjälper till att skydda dig mot infektioner, ökning av eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet
English: You should not breastfeed when taking this medicine.
Swedish: Du bör inte amma när du använder detta läkemedel.
English: The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment and, therefore, dosage adjustment may be required in some patients (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Plasmakoncentrationerna av paliperidon är ökade hos patienter med nedsatt njurfunktion, varför dosjustering kan behövas hos vissa patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: The PANSS is a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement, and anxiety/depression.
Swedish: PANSS är en validerad skattningskala där man använder fem faktorer för att utvärdera positiva symtom, negativa symtom, desorganiserat tankemönster, okontrollerad fientlighet/upphetsning samt ångest/depression.
English: • have dementia and experience a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Swedish: • har demens och upplever en plötslig mental förändring eller plötslig svaghet eller domningar i ansikte, armar eller ben, särskilt på en sida, eller sluddrigt tal, även under en kort period.
English: Paliperidone did not impair the neurobehavioural development in males at doses up to 2.5 mg/kg/day.
Swedish: Paliperidon hämmade inte utvecklingen av det neurologiska betendet hos hanar vid doser upp till 2,5 mg/kg/dag.
English: The administration of INVEGA should be standardised in relation to food intake (see section 5.2).
Swedish: Administreringen av INVEGA skall vara standardiserad i förhållande till födointag (se avsnitt 5.2).
English: Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 mL/min) are the same as for adults with normal renal function.
Swedish: Dosrekommendationerna för äldre patienter med normal njurfunktion (≥ 80 ml/min) är desamma som för vuxna med normal njurfunktion.
English: The release characteristics of INVEGA result in minimal peak-trough fluctuations as compared to those observed with immediate-release risperidone (fluctuation index 38% versus 125%).
Swedish: Frisättningsegenskaperna hos INVEGA resulterar i minimala fluktuationer max/min jämfört med dem som observerats för risperidon med omedelbar frisättning (fluktuationsindex 38 % kontra 125 %).
English: In the up to 2-year, open-label treatment study of INVEGA in adolescents with schizophrenia, incidence of elevated serum prolactin levels occurred in 48% of females and 60% of males.
Swedish: I den upp till 2 år långa öppna behandlingsstudien av INVEGA på ungdomar med schizofreni inträffade förhöjda prolaktinnivåer i serum hos 48 % av kvinnorna och 60 % av männen.
English: This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Swedish: Denna minskning orsakas, till största delen, av en ökning på 35 % av paliperidons renala clearance, vilken troligen beror på karbamazepins inducering av renalt P-gp.
English: However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustments may be required according to their renal function status (see Renal impairment below).
Swedish: Eftersom äldre patienter kan ha försämrad njurfunktion, kan dock dosjusteringar krävas som en anpassning till deras njurfunktionsstatus (se Patienter med nedsatt njurfunktion ovan).
English: Fertility There were no relevant effects observed in the non-clinical studies.
Swedish: Fertilitet Inga relevanta effekter har observerats i de prekliniska studierna.
English: Safety and efficacy of INVEGA in patients > 65 years of age with schizoaffective disorder have not been studied.
Swedish: Säkerhet och effekt för INVEGA hos patienter > 65 år med schizoaffektivt syndrom har inte studerats.
English: Eye problems during cataract surgery may also occur.
Swedish: Ögonproblem under gråstarroperationer (katarakt) kan också förekomma.
English: • an interruption in conduction between the upper and lower parts of the heart, abnormal electrical conduction of the heart, prolongation of the QT interval from your heart, slow heart rate, rapid heart rate
Swedish: • störning i ledningen mellan övre och nedre delarna av hjärtat, onormal elektrisk ledning i hjärtat, förlängt QT-intervall från hjärtat, långsam hjärtrytm, snabb hjärtrytm
English: Paliperidone systemic exposure in adolescent subjects (15 years and older) was comparable to that in adults.
Swedish: Systemexponering för paliperidon hos ungdomar (15 år och äldre) var jämförbar med den hos vuxna.
English: Paliperidone was not teratogenic in rat and rabbit.
Swedish: Paliperidon var inte teratogent på råtta och kanin.
English: In clinical trials with some other atypical antipsychotics, increased risks of death and cerebrovascular accidents have been reported (see section 4.4).
Swedish: I kliniska prövningar med vissa andra atypiska neuroleptika har ökad risk för död och cerebrovaskulära händelser rapporterats (se avsnitt 4.4).
English: • loss of consciousness, balance disorder, abnormal coordination
Swedish: • medvetandeförlust, balansstörning, onormal koordination
English: Because of the potential effects of prolonged hyperprolactinemia on growth and sexual maturation in adolescents, regular clinical evaluation of endocrinological status should be considered, including measurements of height, weight, sexual maturation, monitoring of menstrual functioning, and other potential prolactin-related effects.
Swedish: På grund av de eventuella effekterna av långvarig hyperprolaktinemi på tillväxt och könsmognad hos ungdomar bör regelbunden klinisk bedömning av endokrinologisk status övervägas, inklusive kontroll av längd, vikt, könsmognad, menstruell funktion och andra eventuella prolaktinrelaterade effekter.
English: • difficulty falling or staying asleep
Swedish: • svårigheter att somna eller sova utan avbrott
English: Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential, e.g., other antipsychotics, tricyclics.
Swedish: På grund av medlets potential för att framkalla ortostatisk hypotension (se avsnitt 4.4), kan en additiv effekt observeras när INVEGA administreras tillsammans med andra terapeutiska medel som har sådan potential t.ex. andra antipsykotika, tricykliska antidepressiva läkemedel.
English: • increased GGT (a liver enzyme called gamma-glutamyltransferase) in your blood, increased liver enzymes in your blood
Swedish: • ökad gamma-GT (ett leverenzym kallat gamma-glutamyltransferas) i blodet, ökade nivåer av leverenzymer i blodet
English: Paliperidone is the active metabolite of risperidone.
Swedish: Paliperidon är den aktiva metaboliten av risperidon.
English: Each bottle contains two silica gel pouches which are provided to absorb moisture and keep the tablets dry.
Swedish: Varje burk innehåller två påsar med kiselgel som finns där för att ta upp fukt och hålla tabletterna torra.
English: - if you are diabetic or prone to diabetes.
Swedish: • om du är diabetiker eller har anlag för att få diabetes.
English: Caution should be exercised when INVEGA is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicines thought to prolong the QT interval.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när INVEGA förskrivs till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom eller familjehistoria av QT-förlängning, och detta gäller också vid samtidig användning av andra läkemedel som anses förlänga QT-intervallet.
English: However, there was no discernable effect of age in the population pharmacokinetic analysis involving schizophrenia subjects after correction of age-related decreases in CrCl.
Swedish: Det fanns dock inga märkbara ålderseffekter i den farmakokinetiska populationsanalysen där schizofrenipatienter ingick efter korrektion av åldersrelaterade minskningar av CrCl.
English: • sensation of spinning (vertigo).
Swedish: • yrsel (vertigo).
English: • dystonia: This is a condition involving slow or sustained involuntary contraction of muscles.
Swedish: • dystoni: detta är ett tillstånd som innefattar långsamma eller ihållande ofrivilliga muskelsammandragningar.
English: Data from a pharmacokinetic study in elderly subjects (≥ 65 years of age, n = 26) indicated that the apparent steady-state clearance of paliperidone following INVEGA administration was 20% lower compared to that of adult subjects (18-45 years of age, n = 28).
Swedish: Data från en farmakokinetisk studie av äldre patienter (≥ 65 år, n = 26) visade att oralt clearance vid steady state för paliperidon efter adminstrering av INVEGA var 20 % lägre i jämförelse med yngre vuxna patienter (18-45 år, n = 28).
English: Given the primary CNS effects of paliperidone (see section 4.8), INVEGA should be used with caution in combination with other centrally acting medicines, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Swedish: Mot bakgrund av de primära CNS-effekterna hos paliperidon (se avsnitt 4.8), skall INVEGA användas med försiktighet i kombination med andra centralt verkande läkemedel t. ex anxiolytika, de flesta antipsykotika, sömnmedel, opiater, etc. eller alkohol.
English: Statistically superior improvements in manic symptoms as measured by YMRS (secondary efficacy scale) were observed in patients from the flexible-dose study and the INVEGA higher dose in the second study.
Swedish: Statistiskt överlägsna förbättringar av de maniska symtomen, mätt med YMRS (sekundär effektskala), observerades hos patienter från studien med flexibla doser och i gruppen som fick den högre dosen av INVEGA i den andra studien.
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Swedish: Inga data finns att tillgå för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh grad C).
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Swedish: Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.
English: These tumours can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinemia.
Swedish: Dessa tumörer kan relateras till förlängd dopamin-D2antagonism och hyperprolaktinemi.
English: In one short-term and two longer-term studies with paliperidone prolonged-release tablets conducted in adolescents 12 years and older with schizophrenia, the overall safety profile was similar to that seen in adults.
Swedish: I en korttids- och två långtidsstudier med paliperidon depottabletter på ungdomar 12 år och äldre med schizofreni var den totala säkerhetsprofilen liknande den som setts hos vuxna.
English: In a study in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
Swedish: I en studie av patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) var plasmakoncentrationerna av fritt paliperidon liknande dem för friska patienter.
English: This difference is largely explained by differences in lean body mass and creatinine clearance between men and women.
Swedish: Denna skillnad förklaras till största delen av skillnader mellan män och kvinnor i fråga om fettfri kroppsmassa och kreatininclearance.
English: Paliperidone is excreted in the breast milk to such an extent that effects on the breast-fed infant are likely if therapeutic doses are administered to breast-feeding women.
Swedish: Paliperidon passerar över i bröstmjölk i sådan omfattning att effekter på det ammade spädbarnet är sannolika om terapeutiska doser ges till ammande kvinnor.
English: The experience from risperidone is considered valid also for paliperidone.
Swedish: Erfarenheterna av risperidon anses gälla också för paliperidon.
English: Each bottle contains two 1 g dessicant silica gel (silicone dioxide) pouches (pouch is food approved polyethylene).
Swedish: Varje burk innehåller två påsar med 1 g torkmedel kiselgel (kiseldioxid) (påsarna är av livsmedelsgodkänd polyeten).
English: Hyperglycaemia, diabetes mellitus, and exacerbation of pre-existing diabetes have been reported during treatment with paliperidone.
Swedish: Hyperglykemi, diabetes mellitus och försämring av befintlig diabetes har rapporterats under behandling med paliperidon.
English: If you forget to take INVEGA
Swedish: Om du har glömt att använda INVEGA
English: Because the INVEGA tablet is non-deformable and does not appreciably change shape in the gastrointestinal tract, INVEGA should not ordinarily be administered to patients with preexisting severe gastrointestinal narrowing (pathologic or iatrogenic) or in patients with dysphagia or significant difficulty in swallowing tablets.
Swedish: Eftersom INVEGA-tabletten är icke-deformerbar och inte påtagligt ändrar form i mag-tarmkanalen, skall INVEGA normalt sett inte ges till patienter med konstaterad svår gastrointestinal förträngning (patologisk eller iatrogen) och inte heller till patienter med dysfagi eller stora svårigheter med att svälja tabletter.
English: In schizophrenia clinical trials, there was no difference observed between placebo and the 3 and 6 mg doses of INVEGA.
Swedish: I kliniska prövningar av schizofreni observerades inga skillnader mellan placebo och 3- och 6 mgdoserna av INVEGA.
English: Dosage adjustment, if indicated, should occur only after clinical reassessment based on the individual need of the patient.
Swedish: Om dosjustering är indicerad bör den bara ske efter en ny klinisk bedömning baserad på patientens individuella behov.
English: The following side effects have been seen with the use of another medicine called risperidone that is very similar to paliperidone, so these can also be expected with INVEGA: sleep-related eating disorder, other types of blood vessel problems in the brain and crackly lung sounds.
Swedish: Följande biverkningar har setts vid användning av ett annat läkemedel som heter risperidon, vilket är väldigt likt paliperidon, dessa kan också förväntas vid behandling med INVEGA: sömnrelaterad ätstörning, andra typer av blodkärlsproblem i hjärnan och knastrande andningsljud.
English: The changes in PANSS total scores from baseline to week 8 and week 26 were numerically similar between the INVEGA and aripiprazole treatment groups.
Swedish: Förändringen från baslinjen i total PANSS-poäng från vecka 8 till vecka 26 var numeriskt likartad mellan behandlingsgruppen som fick INVEGA respektive aripiprazol.
English: With once-daily dosing of INVEGA, steady-state concentrations of paliperidone are attained within 4-5 days of dosing in most subjects.
Swedish: Med dosering av INVEGA en gång per dygn uppnås steady state-koncentrationer av paliperidon inom 4-5 dagars dosering hos de flesta patienter.
English: Schizophrenia (adults)
Swedish: Schizofreni (vuxna)
English: The following are all the ADRs that were reported in clinical trials and post-marketing experience with paliperidone by frequency category estimated from INVEGA clinical trials in adults.
Swedish: Här nedan följer samtliga biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen sorterade på frekvenskategori uppskattad från kliniska prövningar med INVEGA hos vuxna.
English: Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Swedish: Vävnadsodlingsstudier tyder på att celltillväxt i humana brösttumörer kan stimuleras av prolaktin.
English: Association with ketoacidosis has been reported very rarely and rarely with diabetic coma.
Swedish: Samband med ketoacidos har rapporterats i mycket sällsynta fall och med diabeteskoma i sällsynta fall.