FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Infúzia trvá pribliţne hodinu, počas ktorej zostanete v nemocnici.
Norwegian Bokmål: Infusjonen tar ca. 1 time og gis mens du er på sykehuset.
Slovak: Vedľajšie účinky môţete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môţete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovak: V niektorých prípadoch k výskytu týchto účinkov môţu prispieť iné sprievodné faktory.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan andre medvirkende faktorer ha bidratt til utviklingen av disse tilstandene.
Slovak: Letargia; Bolesť
Norwegian Bokmål: Letargi; Smerter
Slovak: Docetaxel sa výrazne viaţe na proteíny (>95%).
Norwegian Bokmål: Docetaxel er sterkt proteinbundet (> 95 %).
Slovak: Boli hlásené prípady pretrvávajúcej alopécie.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av vedvarende alopesi har blitt rapportert.
Slovak: Funkcia srdca sa ďalej musí monitorovať počas celej liečby (napr. kaţdé tri mesiace), aby sa mohli identifikovať tie pacientky, u ktorých môţe nastať srdcová dysfunkcia.
Norwegian Bokmål: Videre må hjertefunksjonen overvåkes under behandling (for eksempel hver tredje måned) for å identifisere pasienter som kan utvikle hjerteproblemer.
Slovak: Pre kombináciu s trastuzumabom sa uvádzajú neţiaduce účinky (všetkých stupňov), ktoré sa zaznamenali u ≥10%.
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med trastuzumab, vises bivirkninger (alle grader) som er rapportert hos ≥ 10 %.
Slovak: Výskyt závaţných neţiaducich účinkov bol vyšší u starších ľudí v porovnaní s mladšími pacientmi.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige bivirkninger var høyere hos de eldre pasientene sammenlignet med de yngre.
Slovak: Okolo 80% rádioaktivity vylučovanej stolicou sa vylúči v priebehu prvých 48 hodín ako hlavný neaktívny metabolit a tri menej významné neaktívne metabolity.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 % av radioaktiviteten gjenfunnet i feces var utskilt i løpet av de første 48 timer som én inaktiv hovedmetabolitt, tre øvrige inaktive metabolitter, og små mengder uendret legemiddel.
Slovak: Kaţdá škatuľka obsahuje:
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder:
Slovak: Včasné pouţitie podporných liečebných opatrení môţe pomôcť zlepšiť stav.
Norwegian Bokmål: Tidlig start av støttebehandling kan føre til bedring av tilstanden.
Slovak: Periférny edém sa obvykle objavuje najskôr na dolných končatinách s moţnou generalizáciou spolu s prírastkom hmotnosti 3 kg alebo viac.
Norwegian Bokmål: Det perifere ødemet begynner vanligvis i nedre ekstremiteter og kan bli generalisert med en vektøkning på 3 kg eller mer.
Slovak: Starší ľudia liečení TCF musia byť dôsledne monitorovaní.
Norwegian Bokmål: Eldre personer som gis TCF skal overvåkes nøye.
Slovak: Neuskutočnili sa ţiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Nepouţitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými poţiadavkami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Pribliţne u 20% týchto prípadov sa nevyskytovali rizikové faktory pre akútne zlyhanie obličiek ako súčasná liečba nefrotoxickými liekmi a gastrointestinálne poruchy.
Norwegian Bokmål: I ca 20 % av tilfellene var det ingen risikofaktorer for akutt nyresvikt, slik som samtidig behandling med nefrotoksiske legemidler og gastrointestinale lidelser.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou stupňa 3/4.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod eller lymfatiske organer Sjeldne: blødninger assosiert med grad 3/4 trombocytopeni.
Slovak: Najčastejšie hlásené neţiaduce účinky samotného docetaxelu sú: neutropénia (ktorá bola reverzibilná a nekumulatívna; medián počtu dní po nadir bol 7 dní a medián trvania ťaţkej neutropénie (<500 buniek/mm
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av docetaxel gitt alene er: nøytropeni (reversibel og ikke kumulativ; nadir inntraff etter en mediantid på 7 dager, mens median varighet av alvorlig nøytropeni (< 500 celler/mm
Slovak: Febrilná neutropénia (zahŕňa neutropéniu spojenú s horúčkou a pouţívaním antibiotík) alebo neutropenická sepsa
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (inkluderer nøytropeni assosiert med feber og bruk av antibiotika) eller neutropen sepsis
Slovak: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje rádioterapia (TAX 323)
Norwegian Bokmål: Induksjonskjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323)
Slovak: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Norwegian Bokmål: 3542 DR Utrecht
Slovak: Na zníţenie rizika hematologickej toxicity moţno profylakticky pouţiť G-CSF.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk G-CSF kan benyttes for å redusere risikoen for hematologisk toksisitet.
Slovak: Celkové preţívanie (Primárny koncový ukazovateľ):
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (Primært endepunkt)
Slovak: 3) bol 7 dní), anémia, alopécia, nauzea, dávenie, stomatitída, hnačka a asténia.
Norwegian Bokmål: 3) var 7 dager), anemi, alopesi, kvalme, brekninger, stomatitt, diaré og asteni.
Slovak: Hlásenie podozrení na neţiaduce reakcie po registrácii lieku je dôleţité.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Slovak: Neutropenické komplikácie u pacientok liečených TAC s alebo bez primárnej profylaxie G-CSF (GEICAM 9805)
Norwegian Bokmål: Neutropene komplikasjoner hos pasienter som fikk TAC med eller uten primær G-CSF-profylakse (GEICAM 9805)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Docetaxelu Teva Pharma pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca aţ do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Docetaxel Teva Pharma ved nasofaryngeal karsinom hos barn fra 1 måned til 18 år er ennå ikke klarlagt.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým ako pouţijete Docetaxel Teva Pharma
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Docetaxel Teva Pharma
Slovak: Dlhá tretia fáza je čiastočne daná relatívne pomalým výstupom docetaxelu z periférneho kompartmentu.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden i gamma-fasen er delvis relatert til en relativt langsom redistribusjon av docetaxel fra perifere kompartments.
Slovak: Bez primárnej profylaxie G-CSF (n = 421) n (%)
Norwegian Bokmål: Med primær G-CSF-profylakse (n = 421) n (%)
Slovak: - Ďalšou zloţkou je polysorbát 80 a 25,1% (m/m) bezvodého etanolu.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er polysorbat 80 og 25,1 % (w/w) vannfri etanol.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢITIE LIEKU
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Ţiadne prípady neboli hlásené u pacientov, ktorým sa podával fluorouracil, doxorubicín a cyklofosfamid.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller ble rapportert hos pasienter som fikk fluorouracil, doksorubicin og cyklofosfamid.
Slovak: Stredná hodnota pre celotelový klírens bola 21 l/h/m² a distribučný objem v ustálenom stave 113 l. Rozptyl medzi jedincami v celotelovom klírense bol zhruba 50%.
Norwegian Bokmål: Totalclearance er gjennomsnittlig 21 l/time/m og distribusjonsvolumet er ca. 113 l. Interindividuell variasjon i totalclearance var ca. 50 %.
Slovak: Ak sa nepouţije ihneď, za čas a podmienky skladovania zodpovedá pouţívateľ a nesmie byť dlhší ako 24 hodín pri 2°C aţ 8°C, ak je roztok umiestnený pri kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser brukerens ansvar og skal vanligvis ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre fortynning har funnet sted ved kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovak: Docetaxel patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných taxány.
Norwegian Bokmål: Docetaxel tilhører gruppen av kreftmedisin som kalles taksaner.
Slovak: Prínos obnovenia liečby docetaxelom sa musí starostlivo zváţiť.
Norwegian Bokmål: Fordelen ved å starte docetaxelbehandling på nytt må vurderes nøye.
Slovak: Počas infúzie v nemocnici sa môţu objaviť tieto alergické reakcie (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
Norwegian Bokmål: Følgende allergiske reaksjoner kan oppstå under infusjonen på sykehuset (kan påvirke flere enn 1 av10 pasienter):
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŢENIA REGISTRÁCIE
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Slovak: V prípade porúch bielych krviniek môţete dostať horúčku alebo infekcie, ktoré s takýmito poruchami súvisia.
Norwegian Bokmål: Hvis du får forstyrrelser med de hvite blodlegemene, kan du få feber eller infeksjoner.
Slovak: Závaţné reakcie sa vyznačovali hypotenziou a/alebo bronchospazmom alebo generalizovanou vyráţkou/erytémom (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige reaksjoner var karakterisert ved hypotensjon og/eller bronkospasme eller generalisert utslett/erytem (se pkt.
Slovak: Symptómy, ako je skorá abdominálna bolesť a citlivosť, horúčka, hnačka, s neutropéniou alebo bez nej, môţu byť skorým prejavom závaţnej gastrointestinálnej toxicity a musia byť bezodkladne posúdené a liečené.
Norwegian Bokmål: Symptomer som ømhet og smerter i abdomen tidlig i behandlingen, feber, diaré med eller uten nøytropeni, kan være tidlige tegn på alvorlig gastrointestinal toksisitet, og må utredes og behandles umiddelbart.
Slovak: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje chemorádioterapia (TAX 324)
Norwegian Bokmål: Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX 324)
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňajú zmeny v bolesti, celkovom hodnotení kvality ţivota stupnicou EuroQoL-5D, stupnicou symptómov karcinómu pľúc, zmeny v celkovom stave podľa Karnofského.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte forandring av smerte, samlet mål på livskvalitet ved "EuroQoL-5D", "Lung Cancer Symptom Scale", og forandringer i Karnofsky funksjonsnivå.
Slovak: 2,88 ml (náplň: 3,40 ml)
Norwegian Bokmål: 2,88 ml (fyllvolum: 3,40 ml)
Slovak: Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose docetaxel er 75 mg/m2.
Slovak: V prípade, ţe sa objavia nové alebo zhoršené pľúcne symptómy, pacienti sa musia starostlivo sledovať, okamţite vyšetriť a príslušne liečiť.
Norwegian Bokmål: Dersom nye lungesymptomer utvikles eller forverres, bør pasienten overvåkes nøye, undersøkelser iverksettes straks og relevant behandling startes.
Slovak: Abdominálna bolesť (závaţná: 1%);
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter (alvorlig 1 %);
Slovak: Štúdia fázy I, v ktorej sa sledoval vplyv kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu a naopak, nepreukázala ţiadny účinok kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu (Cmax a AUC) a ţiadny účinok docetaxelu na farmakokinetiku relevantného metabolitu kapecitabínu 5´-DFUR.
Norwegian Bokmål: Fase I studier som evaluerte effekten av kapecitabin på docetaxels farmakokinetikk og vice versa viste ingen effekt av kapecitabin på docetaxels farmakokinetikk (Cmax og AUC) og ingen effekt av docetaxel på farmakokinetikken til en relevant metabolitt av kapecitabin, 5´-DFURs.
Slovak: Frekvencie výskytu sa definujú ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 aţ < 1/10); menej časté (≥1/1 000 aţ <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 aţ <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (> 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: V prípade, ţe máte problémy so zrakom, najmä rozmazané videnie, okamţite vám budú musieť vyšetriť oči a zrak.
Norwegian Bokmål: Ved synsforstyrrelser, spesielt ved uklart syn, bør du få øynene og synet sjekket med en gang.
Slovak: Ak pocítite niektorý z týchto účinkov, okamţite ich informujte.
Norwegian Bokmål: Informer dem straks dersom du får noen av disse reaksjonene.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky v skupine starších ľudí nie sú ţiadne zvláštne pokyny pre podávanie lieku.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse, foreligger det ingen spesielle doseringsanbefalinger hos eldre.
Slovak: Všetky 3 reţimy sa podávali v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom 5 mg dvakrát denne, nepretrţite.
Norwegian Bokmål: Alle tre behandlingsregimer ble gitt i kombinasjon med prednison eller prednisolon 5 mg gitt sammenhengende to ganger daglig.
Slovak: Poland Sp. z.o.o.
Norwegian Bokmål: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 449 pacientov, ktorí dostávali buď docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m² ako 1-hodinovú infúziu alebo paklitaxel v dávke 175 mg/m² ako 3-hodinovú infúziu.
Norwegian Bokmål: Totalt 449 pasienter ble randomisert for enten å motta docetaxel 100 mg/m monoterapi som 1-times infusjon eller paklitaxel 175 mg/m som 3-timers infusjon.
Slovak: V prípadoch predávkovania moţno očakávať exacerbáciu neţiaducich účinkov.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering kan en forverring av bivirkningene forventes.
Slovak: Navyše sa zistilo, ţe docetaxel pôsobí na niektoré (ale nie všetky) bunkové línie produkujúce nadmerné mnoţstvo glykoproteínu kódovaného génom multiliekovej rezistencie.
Norwegian Bokmål: Docetaxel er også vist å være aktivt overfor en rekke, dog ikke alle, cellelinjer med overekspresjon av p-glykoprotein, som kodes av genet for multiresistens.
Slovak: Avšak pri závaţných reakciách, ako ťaţká hypotenzia, bronchospazmus alebo generalizovaný exantém či erytém, sa musí okamţite liečba docetaxelom prerušiť a zahájiť príslušná terapia.
Norwegian Bokmål: Derimot vil alvorlige reaksjoner som alvorlig hypotensjon, bronkospasme eller generalisert utslett/erytem kreve umiddelbar seponering av docetaxelbehandlingen, samt igangsetting av adekvate behandlingstiltak.
Slovak: Ukázalo sa, ţe kombináciou docetaxel/karboplatina sa nedosahuje ekvivalentná, ale ani menšia účinnosť v porovnaní s kombináciou VCis.
Norwegian Bokmål: For kombinasjonen docetaxel/karboplatin kunne verken ekvivalent eller non-inferior effekt påvises sammenlignet med referansebehandlingen VCis.
Slovak: O pouţívaní docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov vo veku >70 rokov sú k dispozícii obmedzené údaje.
Norwegian Bokmål: Data for docetaxel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er begrenset for pasienter > 70 år.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma sa majú uchovávať pri teplote do 25°C a chrániť pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva Pharma hetteglassene skal oppbevares ved høyst 25 °C og beskyttet mot lys.
Slovak: Pred kaţdou liečbou s Docetaxel Teva Pharma Vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dostatočne veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene na to, aby ste mohli dostávať Docetaxel Teva Pharma.
Norwegian Bokmål: Før hver behandling med Docetaxel Teva Pharma, vil det bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere at du har nok blodceller og god nok leverfunksjon til å kunne behandles med Docetaxel Teva Pharma.
Slovak: Viac neţiaducich účinkov stupňa 3/4 sa pozorovalo pri docetaxeli v monoterapii (55,4%) v porovnaní s paklitaxelom (23,0%).
Norwegian Bokmål: Flere grad 3-4 bivirkninger ble observert for docetaxel monoterapi (55,4 %) enn paklitaxel (23,0 %).
Slovak: Pacienti so závaţnou retenciou tekutín vo forme pleurálneho výpotku, perikardiálneho výpotku a ascitu sa majú pozorne sledovať.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig væskeretensjon i form av pleuravæske, perikardialvæske eller ascites bør overvåkes nøye.
Slovak: Traja pacienti liečení docetaxelom (2%) ukončili liečbu pre retenciu tekutín, zatiaľ čo 15 pacientov liečených doxorubicínom (9%) ukončilo liečbu pre kardiotoxicitu (u troch prípadov nastalo fatálne kongestívne srdcové zlyhanie).
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (2 %) i docetaxelgruppen avbrøt behandlingen på grunn av væskeretensjon, mens 15 pasienter (9 %) i doksorubicingruppen avbrøt behandlingen på grunn av kardiotoksisitet (tre tilfeller av fatal hjertesvikt).
Slovak: Pri mediáne sledovania (follow up) 77 mesiacov sa vyskytla akútna leukémia u 1 z 532 (0,2%) pacientov, ktorým sa podával docetaxel, doxorubicín a cyklofosfamid v štúdii GEICAM 9805.
Norwegian Bokmål: Under median oppfølgingstid på 77 måneder, forekom akutt leukemi hos 1 av 532 (0,2 %) pasienter som fikk docetaxel, doksorubicin og cyklofosfamid i GEICAM 9805-studien.
Slovak: Ďalšie opatrenia pri pouţívaní adjuvantnej liečby karcinómu prsníka
Norwegian Bokmål: Ytterligere forsiktighetsregler ved adjuvant behandling av brystkreft Komplisert nøytropeni
Slovak: Ak sa u vás objavia akútne alebo zhoršujúce sa ťaţkosti s pľúcami (horúčka, dýchavičnosť alebo kašeľ), ihneď to, prosím, povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler akutte eller forverrede lungeproblemer (feber, andpustenhet eller hoste), kontakt umiddelbart lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier.
Slovak: 0,72 ml (náplň: 0,88 ml)
Norwegian Bokmål: 0,72 ml (fyllvolum: 0,88 ml)
Slovak: Swensweg 5, Postbus 552
Norwegian Bokmål: Postbus 552
Slovak: Nasledujúca tabuľka ukazuje, ţe výskyt neutropénie stupňa 4, febrilnej neutropénie a neutropenickej infekcie sa zníţil u pacientok, ktoré dostávali primárne profylakticky G-CSF po tom, ako to bolo povinné v ramene TAC - GEICAM štúdie.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser at forekomst av grad 4 neutropeni, febril neutropeni og neutropen infeksjon var redusert hos pasienter som fikk primærprofylakse med G-CSF etter at det ble obligatorisk i TACarmen (GEICAM-studien).
Slovak: Roztok premixu obsahuje 10 mg/ml docetaxelu a má sa pouţiť ihneď po príprave.
Norwegian Bokmål: Premiksløsningen inneholder 10 mg/ml docetaxel, og bør brukes umiddelbart etter fremstilling.
Slovak: Nepouţívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčných liekovkách.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglasset.
Slovak: Arytmia (nezávaţná)
Norwegian Bokmål: Arytmier (ingen alvorlig)
Slovak: Docetaxel sa nesmie podávať pacientom s počiatočným počtom neutrofilov <1500 buniek/mm
Norwegian Bokmål: Docetaxel skal ikke brukes hos pasienter med nøytrofile granulocytter < 1500 celler/mm
Slovak: Údaje týkajúce sa pacientov so závaţnou retenciou tekutín nie sú k dispozícii.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter med alvorlig væskeretensjon er ikke tilgjengelig.
Slovak: ULN; pre týchto pacientov nemoţno odporučiť ţiadne zniţovanie dávok a docetaxel sa nemá pouţiť, ak nie je prísne indikovaný.
Norwegian Bokmål: For disse pasientene kan ingen dosereduksjoner anbefales, og docetaxel skal ikke gis med mindre det er strengt indisert.
Slovak: U docetaxelu vzrástol pomer odpovedí (33% oproti 12%, p<0,0001), čas do progresie sa predĺţil (19 týţdňov oproti 11 týţdňov p=0,0004) a predĺţila sa priemerná doba preţitia (11 mesiacov oproti 9 mesiacov, p=0,01).
Norwegian Bokmål: Docetaxel økte responsraten (33 % mot 12 %, p<0,0001), forlenget tid til progresjon (19 uker mot 11 uker, p=0,0004) og forlenget total overlevelse (11 måneder mot 9 måneder, p=0,01).
Slovak: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel:
Norwegian Bokmål: Latvija UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môţe spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u kaţdého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovak: Hypersenzitivita (nie závaţná)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (ingen alvorlig)
Slovak: Je to preto, ţe Docetaxel Teva Pharma alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi effekten av Docetaxel Teva Pharma eller det andre legemidlet kan bli svakere enn forventet og du kan ha større risiko for å få en bivirkning.
Slovak: Neţiaduce účinky na testes zistené v štúdiách toxicity u hlodavcov naznačujú, ţe docetaxel môţe zhoršiť muţskú plodnosť.
Norwegian Bokmål: Uønskede effekter på testis sett i toksisitetsstudier i gnagere indikerer at docetaxel kan redusere mannlig fertilitet.
Slovak: Boli hlásené klinické prípady súvisiace so zvýšením toxicity docetaxelu v kombinácii s ritonavirom.
Norwegian Bokmål: Kliniske tilfeller av økt docetaxeltoksisitet ved kombinasjon med ritonavir er rapportert.
Slovak: V súvislosti s docetaxelom sa veľmi zriedkavo zaznamenal koţný lupus erythematosus a bulózne exantémy ako napríklad multiformný erytém, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
Norwegian Bokmål: Meget sjeldne tilfeller av kutan lupus erythematosus og bulløse erupsjoner som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse har vært rapportert med docetaxel.
Slovak: Hlavné komplikácie pri predávkovaní sú supresia kostnej drene, periférna neurotoxicita a mukozitída.
Norwegian Bokmål: Sannsynlige komplikasjoner ved overdosering er benmargssupressjon, perifer neurotoksisitet samt mukositt.
Slovak: Výsledky z hľadiska účinnosti liečby pre rameno docetaxelu oproti kontrolnému ramenu sú zosumarizované v nasledujúcej tabuľke:
Norwegian Bokmål: Effektendepunkter for docetaxel-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen er oppsummert i tabellen nedenfor:
Slovak: U pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami liečenými reţimom TAC sa zvýšené riziko CHF preukázalo počas prvého roka po liečbe (pozri časti 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos lymfeknutepositive brystkreftpasienter som behandles med TAC-regimet er det vist at risikoen for CHF er høyere i løpet av det første året etter behandling (se pkt.
Slovak: Na konci sledovaného obdobia sa pretrvávanie alopécie pozorovalo u 29 pacientov (4,2%) v ramene TAC a u 16 pacientov (2,4%) v ramene FAC.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden hadde 29 TAC-pasienter (4,2 %) og 16 FAC-pasienter (2,4 %) fremdeles alopesi.
Slovak: Koncentrát polysorbát 80 etanol, bezvodý
Norwegian Bokmål: Konsentrat Polysorbat 80 Etanol, vannfri
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa väčšinou rozvinuli v priebehu niekoľkých minút po začatí infúzie docetaxelu a zvyčajne boli mierne aţ stredne ťaţké.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner oppstår vanligvis innen få minutter etter start av infusjon med docetaxel, og er vanligvis lette til moderate.
Slovak: Najčastejšie hlásené neţiaduce účinky pri podávaní samotného Docetaxel Teva Pharma sú: pokles počtu červených alebo bielych krviniek, alopécia, nevoľnosť, vracanie, bolesť v ústach, hnačka a únava.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene når Docetaxel Teva Pharma gis alene er: redusert antall røde blodlegemer eller hvite blodlegemer, håravfall, kvalme, brekninger, sår i munnhulen, diaré og trøtthet.
Slovak: Pri ťaţkej neutropénii (<500 buniek/mm po dobu sedem alebo viac dní) počas cyklu liečby docetaxelom sa odporúča zníţiť dávku v nasledujúcich cykloch alebo vykonať príslušné symptomatické opatrenia (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved uttalt nøytropeni under docetaxelbehandling (< 500 celler/mm med varighet påi syv dager eller mer), anbefales dosereduksjon i kommende behandlingssykler eller adekvat symptomatisk behandling (se pkt.
Slovak: Keďţe prínos zaznamenaný u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami nebol pri preţívaní bez ochorenia (disease-free survival, DFS) a celkovom preţívaní (overall survival, OS) štatisticky významný, pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami sa v koncovej analýze úplne nepreukázal (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Da nytten observert hos pasienter med 4+ lymfeknuter ikke var statistisk signifikant for sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS), ble ikke positivt nytte/risiko-forhold for TAC hos pasienter med spredning til 4 eller flere lymfeknuter fullt ut vist i den endelige analysen (se pkt.