FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette får muskulaturen i luftvejene til at slappe af, så luftvejene bedre holdes åbne og patienten får lettere ved at trække vejret.
Czech: To vede k uvolnění svalů dýchacích cest a napomáhá udržovat dýchací cesty otevřené, což pacientovi usnadňuje dýchání.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Elebrato Ellipta fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Elebrato Ellipta je uveden v příbalové informaci.
Danish: Elebrato Ellipta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Czech: Elebrato Ellipta je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků středně závažné až závažné chronické obstrukční plicní nemoci.
Danish: Elebrato Ellipta blev i et studie sammenlignet med enten vilanterol givet med fluticasonfuroat eller vilanterol givet med umeclidiniumbromid, hos 10 355 KOL-patienter, hvis sygdom var i fare for at forværres og ikke var tilstrækkeligt reguleret med daglig vedligeholdelsesbehandling.
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Elebrato Ellipta buď s vilanterolem podávaným společně s flutikason-furoátem, nebo s vilanterolem podávaným společně s umeklidinium-bromidem, a to u 10 355 pacientů s pokročilou chronickou obstrukční plicní nemocí, u nichž existovalo riziko exacerbací a u nichž nebyla chronická obstrukční plicní nemoc uspokojivě kontrolována každodenní udržovací léčbou.
Danish: Af et andet hovedstudie med 1 810 patienter, hvis KOL ikke var tilstrækkeligt reguleret med en daglig vedligeholdelsesbehandling, fremgik det, at Elebrato Ellipta var mere effektivt til at forbedre patienternes vejrtrækning end en inhaleret kombination af budesonid, et kortikosteroid, og formoterol, en langtidsvirkende beta-2-agonist.
Czech: Další studie zahrnující 1 810 pacientů, u nichž nebyla chronická obstrukční plicní nemoc uspokojivě kontrolována každodenní udržovací léčbou, zjistila, že přípravek Elebrato Ellipta usnadňuje pacientům dýchání účinněji než inhalační kombinace budesonidu (kortikosteroidu) a formoterolu (dlouhodobě působícího beta-2 agonista).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elebrato Ellipta.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Elebrato Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Elebrato Ellipta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Elebrato Ellipta?
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zánětu, například histaminu, čímž zmírňuje zánět a napomáhá udržovat dýchací cesty otevřené, což pacientovi usnadňuje dýchání.
Danish: Efter 24 uger var FEV1 (den maksimale luftmængde, som en person kan udånde på et sekund) hos de patienter, der fik Elebrato Ellipta, forbedret med 142 ml.
Czech: Po 24 týdnech se u pacientů, kteří užívali přípravek Elebrato Ellipta, zvýšila hodnota FEV1 (maximálního objemu vzduchu, který dokázali vydechnout za jednu sekundu) o 142 ml, a to oproti průměrnému snížení o 29 ml zaznamenanému u pacientů, kteří po stejnou dobu užívali kombinaci budesonidu a formoterolu.
Danish: Elebrato Ellipta indeholder tre aktive stoffer, der på forskellig vis udvider luftvejene og forbedrer vejrtrækningen ved KOL.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta obsahuje tři léčivé látky, které různými způsoby rozšiřují dýchací cesty a usnadňují dýchání při chronické obstrukční plicní nemoci.
Danish: Hvordan anvendes Elebrato Ellipta?
Czech: Jak se přípravek Elebrato Ellipta používá?
Danish: Elebrato Ellipta forbedrer lungefunktionen samt livskvaliteten hos patienter med moderat til svær KOL.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta zlepšuje funkci plic i kvalitu života pacientů se středně závažnou až závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí.
Danish: Hvorfor blev Elebrato Ellipta godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Elebrato Ellipta registrován v EU?
Danish: Når umeclidiniumbromid inhaleres, virker det afslappende på musklerne i luftvejene.
Czech: Při inhalaci navozuje umeklidinium-bromid uvolnění svalů dýchacích cest.
Danish: Elebrato Ellipta udleveres kun efter recept.
Czech: Výdej přípravku Elebrato Ellipta je vázán na lékařský předpis.
Danish: Hvordan virker Elebrato Ellipta?
Czech: Jak přípravek Elebrato Ellipta působí?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Elebrato Ellipta?
Czech: Jaké přínosy přípravku Elebrato Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Tag blot den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Czech: Vezměte si pouze následující dávku v obvyklý čas.
Danish: En risiko for ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat jednotlivě.
Danish: Den systemiske eksponering for metabolitterne er lav.
Czech: Systémová expozice metabolitům je nízká.
Danish: Den forud specificerede non-inferiore margin var 50 ml.
Czech: Předem stanovená hranice non-inferiority byla 50 ml.
Danish: Andre bivirkninger er forekommet, men den præcise hyppighed kendes ikke (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Czech: Další nežádoucí účinky se vyskytly, ale jejich přesná četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Danish: Ikke til akut brug
Czech: Není určen k akutnímu použití
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Astma
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Astma
Danish: Du skal kun inhalere én gang dagligt, da virkningen af dette lægemiddel varer i 24 timer.
Czech: Tento přípravek je třeba inhalovat jednou denně, protože jeho účinky přetrvávají po dobu 24 hodin.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. listopadu 2017
Danish: • svækkelse af knoglerne, hvilket kan føre til knoglebrud.
Czech: • oslabení kostí vedoucí ke zlomeninám.
Danish: Kontakt lægen, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud si myslíte, že se Vás něco z výše uvedeného týká.
Danish: Ved denne dosis blev der ikke observeret nogen virkning på den systemiske eksponering.
Czech: Při této dávce nebyl pozorován žádný účinek na systémovou expozici.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation hver dag på samme tidspunkt på dagen.
Czech: Doporučenou dávkou přípravku je jedna inhalace každý den ve stejnou dobu.
Danish: KOL er en langvarig tilstand, der er karakteriseret ved vejrtrækningsbesvær, som langsomt forværres.
Czech: CHOPN je dlouhodobý stav charakterizovaný dýchacími obtížemi, které se pomalu zhoršují.
Danish: Det er usandsynligt, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Není pravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Patienten skal vurderes, og en anden behandling skal om nødvendigt iværksættes.
Czech: Pacient má být vyšetřen a dle potřeby má být zahájena alternativní léčba.
Danish: • almindelig forkølelse
Czech: • běžné nachlazení;
Danish: Genotoksicitet og karcinogenicitet
Czech: Genotoxicita a kancerogenita
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Efter inhalation skal patienten skylle munden med vand uden at synke det.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Po inhalaci by si pacient měl vypláchnout ústa vodou, aniž by vodu polykal.
Danish: Hvor hyppigheden af bivirkningerne var forskellige mellem studier, rapporteres den højere hyppighed nedenfor.
Czech: Pokud se četnost nežádoucích účinků mezi jednotlivými studiemi lišila, vyšší frekvence je uvedena níže.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af dette lægemiddel eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinek tohoto léku nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Danish: Brug ikke mere, end lægen siger.
Czech: Nepoužívejte více přípravku, než Vám řekl Váš lékař.
Danish: Lægemidlet er nu klar til at blive inhaleret.
Czech: Lék je nyní připraven k inhalaci.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu ze 100:
Danish: Der er visse tegn på, at der er en øget risiko for pneumoni, når steroiddosis øges, men dette er ikke blevet endegyldigt vist på tværs af studierne.
Czech: Existují určité důkazy o tom, že zvýšené riziko pneumonie souvisí se zvyšováním dávky steroidu, avšak tuto souvislost se nepodařilo definitivně prokázat ve všech studiích.
Danish: Disse bivirkninger er langt mindre sandsynlige end ved oral kortikosteroidbehandling.
Czech: Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné než u perorálních kortikosteroidů.
Danish: Systemiske bivirkninger kan opstå efter inhalation af alle typer af kortikosteroider, specielt ved høje doser givet i længere perioder.
Czech: Systémové účinky se mohou objevit u jakéhokoli inhalačního kortikosteroidu, zejména při podávání vysokých dávek předepisovaných po dlouhou dobu.
Danish: Bivirkningernes hyppighed er defineret ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < /1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved eksponeringer, der ikke er klinisk relevante (se pkt.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu při expozicích, které nejsou klinicky relevantní (viz bod 5.3).
Danish: Viser, hvor mange medicindoser, der er tilbage i inhalatoren.
Czech: Počítadlo ukazuje, kolik dávek léku v inhalátoru ještě zbývá.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose.
Czech: Tento přípravek obsahuje laktosu.
Danish: Natlige opvågninger
Czech: Noční probouzení
Danish: Når det bruges regelmæssigt, hjælper det med at holde dine vejrtrækningsproblemer under kontrol og reducere KOL's indvirkning på din dagligdag.
Czech: Při pravidelném používání může lék pomoci kontrolovat Vaše potíže s dýcháním a snižovat dopady CHOPN na Váš každodenní život.
Danish: Lægen vil muligvis overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager nogen af disse lægemidler, da de kan øge bivirkningerne fra Elebrato Ellipta.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě monitorovat, pokud již užíváte některé z těchto léčiv, jelikož může dojít ke zvýšení nežádoucích účinků přípravku Elebrato Ellipta.
Danish: Inden brug af inhalatoren viser den nøjagtigt 30 doser.
Czech: Před prvním použitím inhalátoru ukazuje počítadlo přesně 30 dávek.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen siger det, heller ikke selvom du får det bedre, da dine symptomer kan forværres.
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe, protože se Vaše příznaky mohou zhoršit.
Danish: Paradoks bronkospasme
Czech: Paradoxní bronchospasmus
Danish: Der var ikke nogen signifikant stigning i den systemiske eksponering for vilanterol.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný významný nárůst systémové expozice vilanterolu.
Danish: Faldet i serumkalium er normalt kortvarigt og kræver ikke supplerende tilskud.
Czech: Pokles hladiny draslíku v séru je obvykle přechodný a nevyžaduje suplementaci.
Danish: Supraventrikulær takyarytmi Takykardi
Czech: Supraventrikulární tachyarytmie Tachykardie
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også lactose og magnesiumstearat.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje rovněž laktosu a magnesium-stearát.
Danish: • Tag en lang, rolig og dyb indånding.
Czech: • Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte.
Danish: Tabel over bivirkninger Sikkerhedsprofilen for Elebrato Ellipta er baseret på tre kliniske fase III-studier.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce Bezpečnostní profil přípravku Elebrato Ellipta vychází ze tří klinických studií fáze III.
Danish: Returner den til apoteket, og bed om hjælp.
Czech: Vezměte jej zpět k lékárníkovi, aby Vám poradil.
Danish: Når bakken er åbnet er Elebrato Ellipta klar til brug.
Czech: Jakmile je ochranná vanička otevřena, přípravek Elebrato Ellipta je připraven k použití.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i dette lægemiddel også kan udskilles i mælk.
Czech: Není známo, zda složky tohoto přípravku mohou přestupovat do mateřského mléka.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
Czech: U pacientů starších 65 let není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Danish: Alle tre studier var multicenter, randomiserede, dobbeltblindede studier, der krævede, at patienterne var symptomatiske med en CAT-score (COPD Assessment Test) ≥ 10 og havde modtaget KOL-vedligeholdelsesbehandling i mindst 3 måneder før indtrædelse i studiet.
Czech: Všechny tři studie byly multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, které vyžadovaly, aby pacienti do nich zařazení byli pouze symptomatičtí, u nichž nejméně tří měsíce před zařazením do studie dosahovalo skóre z testu hodnocení příznaků CHOPN (CAT) hodnoty ≥ 10, a podstupovali denní udržovací léčbu CHOPN.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved brug af Elebrato Ellipta var nasopharyngitis (7 %), hovedpine (5 %) og infektion i de øvre luftveje (2 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Elebrato Ellipta byly nazofaryngitida (7 %), bolest hlavy (5 %) a infekce horních cest dýchacích (2 %).
Danish: Elebrato Ellipta må ikke bruges til patienter med astma, fordi det ikke er blevet undersøgt hos denne patientpopulation.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u této populace pacientů nebyl přípravek hodnocen.
Danish: Der blev indberettet et tilfælde af dødelig pneumoni hos en patient, der fik Elebrato Ellipta.
Czech: Jeden smrtelný případ pneumonie byl hlášen u pacienta, který používal přípravek Elebrato Ellipta.
Danish: Disse højere systemiske eksponeringer forbliver dog under tærsklen for FF-induceret reduktion af serum- og urinkortisol og betragtes ikke som klinisk relevante.
Czech: Tyto vyšší systémové expozice však zůstávají pod prahovou hodnotou pro snížení kortizolu v séru a moči indukované FF a nejsou považovány za klinicky relevantní.
Danish: Stop med at bruge dette lægemiddel, og søg straks lægehjælp, da du kan have en alvorlig tilstand kaldet paradoks bronkospasme.
Czech: Přestaňte přípravek používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, jelikož můžete mít závažnou nežádoucí příhodu nazývanou paradoxní bronchospasmus.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante virkninger, der krævede dosisjustering.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky vyžadující úpravu dávkování.
Danish: Administration af Elebrato Ellipta til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen opvejer enhver mulig risiko for fostret.
Czech: Podání přípravku Elebrato Ellipta těhotným ženám se má zvážit, pokud očekávaný prospěch pro matku převáží možná rizika pro plod.
Danish: Øget brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer til symptomlindring kan indikere dårligere sygdomskontrol.
Czech: Častější používání krátkodobě působících bronchodilatancií k úlevě od příznaků ukazuje na zhoršení kontroly onemocnění.
Danish: Umeclidinium er en langtidsvirkende muskarin receptorantagonist (også kaldet et antikolinergikum).
Czech: Umeklidinium je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů (rovněž nazývaný anticholinergikum).
Danish: Det er vist, at kortikosteroider har en lang række effekter på mange forskellige celletyper (f.eks. eosinofile celler, makrofager og lymfocytter) og på mediatorer (f.eks. cytokiner og kemokiner) involveret i inflammation.
Czech: Bylo prokázáno, že kortikosteroidy mají široké spektrum účinku na mnoho různých druhů buněk (např. eozinofily, makrofágy, lymfocyty) a mediátorů (např. cytokiny a chemokiny) zahrnutých do procesů zánětu.
Danish: Vis dem inhalatoren, pakningen eller denne indlægsseddel, hvis det er muligt.
Czech: Je-li to možné, ukažte mu inhalátor, balení přípravku nebo tuto příbalovou informaci.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet
Czech: Kvalita života vztažená ke zdraví
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse:
Czech: Návod k použití:
Danish: Elebrato Ellipta skal bruges hver dag og ikke kun, når du har problemer med vejrtrækningen eller andre symptomer på KOL.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta se má používat denně a ne pouze tehdy, když máte potíže s dýcháním nebo jiné příznaky CHOPN.
Danish: Patienterne skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom og om, at de skal stoppe med at bruge Elebrato Ellipta og omgående kontakte deres læge, hvis nogen af disse tegn eller symptomer opstår.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a symptomech akutního glaukomu s úzkým úhlem a mají být informováni, aby ukončili používání přípravku Elebrato Ellipta a ihned kontaktovali lékaře, pokud se některý z těchto příznaků objeví.
Danish: Det vil hjælpe med at holde dig symptomfri hele dagen og hele natten.
Czech: Toto Vám pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.
Danish: Brug ikke Elebrato Ellipta: - hvis du er allergisk over for fluticasonfuroat, umeclidinium, vilanterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Elebrato Ellipta: - jestliže jste alergický(á) na flutikason-furoát, umeklidinium, vilanterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Træk beskyttelseshætten ned, indtil du hører et "klik".
Czech: Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí".
Danish: 14 doser 30 doser
Czech: 14 dávek 30 dávek
Danish: De farmakologiske effekter af beta2-adrenerge agonister, herunder vilanterol, kan i det mindste delvist tilskrives stimulering af intracellulær adenylatcyklase, som er det enzym, der katalyserer omdannelsen af adenosintrifosfat (ATP) til cyklisk 3',5'-adenosinmonofosfat (cyklisk AMP).
Czech: Farmakologické účinky agonistů beta2-adrenergních receptorů, včetně vilanterolu, jsou alespoň zčásti způsobené stimulací intracelulární adenylátcyklázy, enzymu, který katalyzuje přeměnu adenosintrifosfátu (ATP) na cyklický-3‘,5‘ adenosinmonofosfát (cAMP).
Danish: Umeclidinium og vilanterol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer.
Czech: Umeklidinium a vilanterol patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia.
Danish: Tabel 2 - Endepunkt for lungefunktion i IMPACT
Czech: Tabulka 2 Cílový parametr plicní funkce ve studii IMPACT
Danish: Samtidig administration bør undgås, medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske bivirkninger relateret til kortikosteroider.
Czech: Je nutné se vyvarovat používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Danish: Øjenproblemer ved behandling med Elebrato Ellipta Hvis du oplever smerter eller ubehag i øjnene, midlertidigt sløret syn, synlige haloer eller farvede billeder såvel som røde øjne ved behandling med Elebrato Ellipta:
Czech: Oční problémy v průběhu léčby přípravkem Elebrato Ellipta Pokud se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy stejně jako zarudnutí očí v průběhu léčby přípravkem Elebrato Ellipta:
Danish: Vilanterol har lav association med røde blodlegemer.
Czech: Vilanterol má nízkou vazbu na červené krvinky.
Danish: Den øgede eksponering for vilanterol var ikke forbundet med en stigning i beta2-agonistrelaterede systemiske virkninger på hjertefrekvens eller blodkalium.
Czech: Zvýšení expozice vilanterolu nebylo spojeno se zvýšením systémových účinků agonistů beta2-receptorů na srdeční frekvenci nebo hladinu draslíku v krvi.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, skal den næste dosis tages på det sædvanlige tidspunkt dagen efter.
Czech: Pokud se zapomene podat dávka, další dávka má být podána ve stejnou dobu následující den. Zvláštní populace
Danish: De øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat (se punkt 2 "Elebrato Ellipta indeholder lactose") og magnesiumstearat.
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Elebrato Ellipta obsahuje laktosu") a magnesium-stearát.
Danish: Der er ingen kliniske data, der understøtter brugen af Elebrato Ellipta til behandling af akutte tilfælde af bronkospasme eller akut eksacerbation af KOL (dvs. som nødbehandling).
Czech: Nejsou dostupná klinická data podporující použití přípravku Elebrato Ellipta k léčbě akutních epizod bronchospasmu nebo k léčbě akutní exacerbace CHOPN (např. jako záchranná léčba).
Danish: Elebrato Ellipta (n = 4.151)
Czech: Elebrato (n = 4 151)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 14 doser
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Danish: Interaktion med CYP2D6-hæmmere/CYP2D6-polymorfi
Czech: Interakce s inhibitory CYP2D6/polymorfismus CYP2D6
Danish: Interaktion med P-glykoproteinhæmmere
Czech: Interakce s inhibitory glykoproteinu P
Danish: Datoen skal noteres, så snart inhalatoren er taget ud af bakken.
Czech: Datum má být zapsáno ihned, jakmile je inhalátor vyjmut z vaničky.
Danish: Der blev observeret en stigning på ca. 1,4 gange i AUC af umeclidinium uden effekt på AUC af vilanterol.
Czech: Bylo pozorováno přibližně 1,4násobné zvýšení AUC umeklidinia bez vlivu na AUC vilanterolu.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Fluticasonfuroat var ikke teratogent hos rotter eller kaniner, men forsinkede udviklingen hos rotter og medførte abort hos kaniner ved maternelt toksiske doser.
Czech: Flutikason-furoát Flutikason-furoát nebyl u potkanů ani králíků teratogenní, ale opožďoval vývoj u potkanů a způsoboval potraty u králíků při dávkách toxických pro matku.
Danish: På inhalatoren med 14 doser vises halvdelen af dosistælleren i rødt, når der er under 10 doser tilbage, og vil når den sidste dose er brugt, vise halvdelen i rødt og tallet 0.
Czech: U inhalátoru se 14 dávkami počítadlo rovněž ukazuje polovinu červeně, pokud v inhalátoru zbývá méně než 10 dávek, a po použití poslední dávky ukazuje polovinu červeně číslovku 0.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, adrenergika i kombination med antikolinergika herunder trestof-behandling med kortikosteroider, ATC-kode: R03AL08.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, sympatomimetika v kombinaci s anticholinergiky včetně trojkombinací s kortikosteroidy, ATC kód: R03AL08.
Danish: I så fald skal patienterne monitoreres for systemiske bivirkninger relateret til kortikosteroider.
Czech: V takovém případě je třeba pacienty sledovat z hlediska systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Danish: Med hensyn til andre patientkarakteristika viste et studie af personer med nedsat CYP2D6-stofskifte ingen tegn på en klinisk signifikant effekt af genetisk CYP2D6-polymorfi på systemisk eksponering for umeclidinium.
Czech: Pokud jde o další charakteristiky pacientů, studie u špatných metabolizátorů CYP2D6 neprokázala žádný klinicky významný účinek genetického polymorfismu CYP2D6 na systémovou expozici umeklidinia.