FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Germania
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van de bovenstaande bijwerkingen waarneemt.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig of moet u hem aan toekomstige gezondheidszorgverleners geven.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi sau să îl puneţi la dispoziţia altor cadre medicale.
Dutch: • Verdun dit tot het vereiste toedieningsvolume met 0,9% natriumchloride, oplossing voor injectie 9 mg/ml, of glucoseoplossing 5% voor infusie.
Romanian: • Diluaţi până la volumul de administrare necesar, utilizând soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
Dutch: Leukopenie (2) Neutropenie (1), (2) Trombocytopenie (2)
Romanian: Leucopenie (2) Neutropenie (1),(2) Trombocitopenie (2)
Dutch: 100 mg/4 ml 1 injectieflacon 3 injectieflacons
Romanian: 100 mg/4 ml 1 flacon 3 flacoane
Dutch: Een farmacokinetische populatie-analyse werd uitgevoerd met gegevens van 1507 patiënten met verschillende types van gevorderde maligniteiten die ZALTRAP met of zonder chemotherapie kregen.
Romanian: O analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei a fost efectuată cu date provenite de la 1507 pacienţi cu diferite tipuri de neoplazii în stadii avansate, trataţi cu ZALTRAP asociat sau nu cu chimioterapie.
Dutch: ZALTRAP, in combinatie met irinotecan/5-fluorouracil/folinezuur (FOLFIRI) chemotherapie, is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met gemetastaseerde colorectale kanker (MCRC) die resistent is tegen of progressie vertoont na een oxaliplatine-bevattend behandelschema.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice ZALTRAP în asociere cu chimioterapia cu irinotecan/5-fluorouracil/acid folinic (FOLFIRI) este indicat la adulţi cu cancer colorectal metastatic (CCRm), care este rezistent la sau a progresat după o schemă de tratament pe bază de oxaliplatină.
Dutch: Het wordt toegediend door een druppelinfusie in één van uw aders (‘intraveneus').
Romanian: Acesta se administrează prin picurare (perfuzie) într-o venă („intravenos").
Dutch: • Verbindingen of gangen in het lichaam tussen inwendige organen en de huid of andere weefsels (een fistel): Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) - deze abnormale buisvormige verbindingen of gangen kunnen bijvoorbeeld ontstaan tussen de darmen en uw huid.
Romanian: • Conexiuni sau căi de trecere în interiorul organismului între organe interne şi piele sau alte ţesuturi (denumite şi „fistule"): frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane) - aceste conexiuni sau căi de trecere anormale, sub formă de tub, se pot forma, de exemplu, între intestin şi piele.
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen)
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)
Dutch: In een farmacokinetische populatie-analyse met gegevens van 1507 patiënten met verschillende types van gevorderde maligniteiten die ZALTRAP met of zonder chemotherapie kregen, werden 63 patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totale bilirubine >1,0 x - 1,5 x ULN en om het even welke ASAT) en 5 patiënten met een matige leverfunctiestoornis (totale bilirubine >1,5 x - 3 x ULN en om het even welke ASAT) behandeld met ZALTRAP.
Romanian: Într-o analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei, care a utilizat date provenite de la 1507 pacienţi cu diferite tipuri de neoplazii în stadii avansate, trataţi cu ZALTRAP asociat sau neasociat cu chimioterapie, dintre care 63 de pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (bilirubina totală >1,0 x - 1,5 x LSVN şi orice valoare a AST) şi 5 pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (bilirubina totală >1,5 x - 3 x LSVN şi orice valoare a AST) au fost trataţi cu ZALTRAP.
Dutch: ZALTRAP kan uw bloeddruk verhogen (zie rubriek 4); uw arts zal uw bloeddruk moeten controleren en uw bloeddrukverlagende geneesmiddelen of uw dosis van ZALTRAP aanpassen.
Romanian: ZALTRAP poate creşte tensiunea arterială (vezi pct. 4), iar medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze tensiunea arterială şi vă poate ajusta tratamentul cu medicamente pentru tensiunea arterială mare sau doza de ZALTRAP.
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Germania
Dutch: Aneurysma's en arteriële dissecties Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak
Romanian: Frecvență necunoscută Anevrisme și disecții arteriale Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente
Dutch: 19,8 (16,4 tot 23,2)
Romanian: 19,8 (între 16,4 şi
Dutch: Febriele neutropenie Trombocytopenie (2)
Romanian: Neutropenie febrilă Trombocitopenie (2)
Dutch: ZALTRAP zal toegediend worden samen met andere chemotherapeutica waaronder ‘5-fluorouracil', ‘folinezuur', en ‘irinotecan'.
Romanian: ZALTRAP vi se va administra împreună cu alte medicamente chimioterapice, inclusiv „5-fluorouracil", „acid folinic" şi „irinotecan".
Dutch: Voor bijkomende toxiciteiten gerelateerd aan irinotecan, 5-FU of folinezuur, zie de huidige respectievelijke samenvatting van de productkenmerken.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind toxicitatea irinotecanului, a 5-FU şi a acidului folinic, citiţi rezumatele corespunzătoare ale caracteristicilor produsului în vigoare.
Dutch: De dosissen 5-FU bolus en infusie moeten met 20% verlaagd worden.
Romanian: Doza de 5-FU pentru bolus şi doza de 5-FU pentru perfuzie trebuie reduse cu 20%.
Dutch: Significantiedrempel is vastgesteld op 0,0001 c Globaal objectief responspercentage bepaald door de IRC
Romanian: SFP (pe baza evaluării tumorii prin IRC - Independent Radiology Committee): pragul de semnificaţie stabilit la 0,0001 c Rata globală de răspuns obiectiv prin IRC
Dutch: Graad 4 hypertensie (hypertensieve crisis) werd gemeld bij 1 patiënt (0,2%) behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema.
Romanian: Hipertensiunea arterială de gradul 4 (criză hipertensivă) a fost raportată la 1 pacient (0,2%) tratat cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI.
Dutch: Voor contra-indicaties gerelateerd aan de componenten van FOLFIRI (irinotecan, 5-FU en folinezuur), zie de huidige respectievelijke samenvatting van de productkenmerken.
Romanian: Pentru contraindicaţiile referitoare la componentele FOLFIRI (irinotecan, 5-FU şi acid folinic), citiţi versiunile curente ale Rezumatului caracteristicilor produsului pentru medicamentele corespunzătoare.
Dutch: Aflibercept verhoogde de bloeddruk bij normotensieve knaagdieren.
Romanian: La rozătoarele normotensive, afliberceptul a crescut tensiunea arterială.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 01 februarie 2013
Dutch: Aflibercept wordt geproduceerd door DNArecombinatietechniek in een Chinese hamster ovarium (CHO) K-1 zoogdierenexpressiesysteem.
Romanian: Afliberceptul este produs prin tehnologia ADN recombinant, prin expresia la mamifere într-un sistem de celule K-1 din ovarul de hamster chinezesc (CHO).
Dutch: De bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen die gemeld werden bij patiënten die behandeld werden met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met patiënten die behandeld werden met het placebo/FOLFIRIschema, worden vermeld in Tabel 1 volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentiecategorieën.
Romanian: Reacţiile adverse şi rezultatele anormale la testele de laborator raportate la pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI, sunt enumerate în Tabelul 1, conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi a convenţiei MedDRA privind frecvenţa.
Dutch: Hoe ziet ZALTRAP eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată ZALTRAP şi conţinutul ambalajului
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren om uw aantal witte bloedcellen te controleren tijdens de volledige duur van uw behandeling.
Romanian: Pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge, pentru a verifica numărul de celule albe din sânge.
Dutch: • Diarree en dehydratie: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) voor diarree en Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) voor dehydratie - ernstige diarree en braken kunnen ervoor zorgen dat u te veel lichaamsvloeistof verliest (dehydratie) en lichaamszouten (elektrolyten).
Romanian: • Diaree şi deshidratare: diareea apare foarte frecvent (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane), iar deshidratarea apare frecvent (poate apărea la 1 din 10 persoane) - diareea severă şi starea de rău (vărsăturile) pot determina pierderea unei cantităţi mari de lichide (denumită „deshidratare") şi săruri (electroliţi) din organism.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathie syndroom (PRES) PRES werd niet gemeld in de pivotale fase III-studie bij MCRC-patiënten.
Romanian: Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) Nu a fost raportat SEPR în studiul pivot de fază III, efectuat la pacienţi cu CCRm.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan de toediening en over infusiesets voor toediening, zie rubriek 6.6.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare şi seturile de perfuzie pentru administrare, vezi pct. 6.6.
Dutch: • u ernstige of langdurige diarree heeft, misselijk bent of braakt - deze bijwerkingen kunnen ernstig verlies van lichaamsvloeistoffen (dehydratie) veroorzaken.
Romanian: • aveţi diaree severă sau prelungită, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături) - acestea pot provoca pierdere severă de lichide din organism (denumită „deshidratare").
Dutch: ZALTRAP 25 mg/ml steriel concentraat Aflibercept
Romanian: ZALTRAP 25 mg/ml concentrat steril Aflibercept
Dutch: Als bij u een dergelijke verbinding of gang ontstaat tijdens de behandeling, zal uw arts uw behandeling met ZALTRAP stoppen.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului dezvoltaţi o astfel de conexiune sau cale de trecere, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu
Dutch: ZALTRAP is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van gevorderde vormen van kanker van het colon of het rectum (delen van de dikke darm) bij volwassenen.
Romanian: Pentru ce se utilizează ZALTRAP ZALTRAP este un medicament care se utilizează la adulţi pentru a trata cancerele avansate de colon sau rect (părţi ale intestinului gros).
Dutch: Een numeriek lager behandeleffect op de OS met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema werd gerapporteerd voor patiënten met vroeger gebruik van bevacizumab in vergelijking met patiënten zonder vroegere bootstelling aan bevacizumab, zonder bewijs van heterogeniteit in behandeleffect (niet-significante interactietest).
Romanian: La pacienţii trataţi anterior cu bevacizumab a fost raportat un efect terapeutic mai slab din punct de vedere numeric privind SG la tratamentul cu ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu pacienţii care nu au fost expuşi anterior la bevacizumab, fără a exista o dovadă privind heterogenitatea efectului terapeutic (test de interacţiune nesemnificativ).
Dutch: ZALTRAP/FOLFIRI Uitstel van de behandeling of dosisaanpassing Neutropenie of trombocytopenie (zie rubriek 4.4 en 4.8)
Romanian: Temporizarea tratamentului cu ZALTRAP/FOLFIRI sau modificarea dozei Neutropenie sau trombocitopenie (vezi pct. 4.4 şi 4.8)
Dutch: Verminderde fertiliteit Er werden geen specifieke studies met aflibercept uitgevoerd bij dieren om het effect op de fertiliteit te evalueren.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la animale, care să evalueze efectul afliberceptului asupra fertilităţii.
Dutch: De patiënt moet onder strikt medisch toezicht blijven om eventuele bijwerkingen op te volgen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pacientul trebuie să rămână sub supraveghere medicală strictă, pentru monitorizarea apariţiei oricăror reacţii adverse (vezi pct. 4.8).
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klachten en symptomen van GI-perforatie.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de perforaţie GI.
Dutch: Aflibercept bleek embryotoxisch en teratogeen te zijn indien het intraveneus werd toegediend aan drachtige konijnen om de 3 dagen tijdens de organogeneseperiode (dagen 6 tot 18 van de dracht) in dosissen die ongeveer 1 tot 15 maal hoger waren dan de dosis bij de mens van 4 mg/kg om de 2 weken.
Romanian: Toxicologie cu privire la funcţia de reproducere şi dezvoltare Atunci când afliberceptul a fost administrat la femela gestantă de iepure, pe cale intravenoasă, la fiecare a 3-a zi a perioadei de organogeneză (între ziua a 6-a şi a 18-a de gestaţie), în doze de aproximativ 1 până la 15 ori mai mari decât doza administrată la om, care este de 4 mg/kg la interval de 2 săptămâni, s-a demonstrat că este embriotoxic şi teratogen.
Dutch: Gebruik ZALTRAP niet als u partikels (losse deeltjes) of verkleuring van het geneesmiddel in de injectieflacon of de infusiezak bemerkt.
Romanian: Nu utilizaţi ZALTRAP dacă observaţi prezenţa unor particule sau modificări de culoare ale medicamentului din flacon sau din punga de perfuzie.
Dutch: Oudere patiënten moeten strikt gecontroleerd worden op het ontstaan van diarree en potentiële dehydratie (zie rubriek 4.4).
Romanian: Persoanele vârstnice trebuie monitorizate cu atenţie pentru instalarea diareei şi a posibilei deshidratări (vezi pct. 4.4).
Dutch: ZALTRAP wordt toegediend door een druppelinfusie in één van uw aders (‘intraveneus') voor de behandeling van gevorderde vormen van kanker van het colon of het rectum.
Romanian: ZALTRAP se administrează prin picurare (perfuzie) într-o venă („intravenos") pentru a trata cancere avansate de colon sau rect.
Dutch: 11,7 (9,96 tot 13,77) 12,5 (10,78 tot 15,47)
Romanian: 11,7 (între 9,96 şi 13,77) 12,5 (între 10,78 şi 15,47)
Dutch: In een subgroepanalyse van totale overleving werd een voordeel consistent met de globale populatie waargenomen bij patiënten <65 jaar en ≥65 jaar die een ZALTRAP/FOLFIRI-schema kregen.
Romanian: La analiza pe subgrupe de pacienţi privind supravieţuirea globală, un beneficiu în concordanţă cu cel din populaţia globală a fost observat pentru pacienţii cu vârsta sub 65 ani şi de 65 ani şi peste, trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI.
Dutch: • Pijn in de mond, tanden, kiezen en/of kaak, zwelling of niet-genezende zweren in de mond of kaak, afscheiding, gevoelloosheid of een zwaar gevoel in de kaak of loszittende tanden of kiezen: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen) - deze symptomen kunnen tekenen zijn van botschade in de kaak (osteonecrose).
Romanian: • Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflare sau ulceraţii care nu se vindecă la nivelul gurii sau maxilarului, apariţia de secreţii, senzaţie de amorţire sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului, sau dinte care se mișcă: mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane) - aceste simptome pot fi semne de leziuni ale oaselor maxilarului (osteonecroză).
Dutch: PRES kan zich uiten als een veranderde mentale toestand, convulsies, misselijkheid, braken, hoofdpijn of gezichtsstoornissen.
Romanian: SEPR se poate manifesta prin stare mintală alterată, convulsii, greaţă, vărsături, cefalee sau tulburări vizuale.
Dutch: ZALTRAP mag niet in het oog geïnjecteerd worden omdat het ernstige schade kan toebrengen.
Romanian: ZALTRAP nu trebuie injectat la nivelul ochiului, deoarece îi poate provoca leziuni severe.
Dutch: • In het oog, want ZALTRAP kan uw oog ernstig beschadigen.
Romanian: • la nivelul ochiului, deoarece poate provoca leziuni severe.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 3 injectieflacons.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 1 flacon sau 3 flacoane.
Dutch: Vergelijkende data in patiënten met RAS mutanttype tumoren toonde een HR voor totale overleving van 0,9 (0,7-1,2) met respectievelijk 12,6 en 11,2 mediane maanden voor aflibercept en placebo.
Romanian: Datele corespunzătoare la pacienții cu tumori care prezintă gena RAS de tip mutant au demonstrat o valoare a indicelui de risc de 0,9 (0,7-1,2) pentru SG, cu o valoare mediană de 12,6 luni și 11,2 luni pentru aflibercept și respectiv placebo.
Dutch: • Eiwitten in de urine (proteïnurie): Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) - dit wordt zeer vaak waargenomen in testen.
Romanian: • Prezenţa proteinelor în urină (denumită şi „proteinurie"): foarte frecventă (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) - se observă foarte frecvent la analize.
Dutch: De behandeling met ZALTRAP wordt geassocieerd met een risico op verstoorde wondgenezing (wonddehiscentie, anastomose-lek).
Romanian: Tratamentul cu ZALTRAP este asociat cu un potenţial de compromitere a cicatrizării plăgilor (dehiscenţă a leziunilor, scurgeri la nivelul liniei de anastomoză).
Dutch: Graad 3 hypertensie (waarvoor aanpassing van de bestaande antihypertensieve behandeling of behandeling met meer dan één geneesmiddel nodig was) werd gerapporteerd bij 1,5% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema en bij 19,1% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema.
Romanian: Hipertensiunea arterială de gradul 3 (care a necesitat ajustarea tratamentului antihipertensiv existent sau tratament cu mai mult de un medicament) a fost raportată la 1,5% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI şi la 19,1% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI.
Dutch: Oftalmologisch/intravitreaal gebruik vanwege de hyperosmotische eigenschappen van ZALTRAP (zie rubriek
Romanian: Utilizare oftalmică/intravitroasă, din cauza proprietăţilor hiperosmotice ale ZALTRAP (vezi pct. 4.4).
Dutch: • Een bijwerking die uw zenuwstelsel aantast (‘posterior reversibel encephalopathy syndrome (PRES) ook bekend als het reversibele posterieure-leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)): Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen) - klachten zijn onder andere: hoofdpijn, veranderingen van het zicht, zich verward voelen of epileptische aanval met of zonder een hoge bloeddruk.
Romanian: • O reacţie adversă care vă afectează sistemul nervos (denumită „sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă" sau SEPR): mai puţin frecventă (poate apărea la 1 din 100 de persoane)semnele pot include dureri de cap, modificări ale vederii, stare de confuzie sau convulsii, cu sau fără creşterea tensiunii arteriale.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 25 mg aflibercept.
Romanian: Un ml de concentrat conţine aflibercept 25 mg.
Dutch: Overlevingskans (%) Placebo
Romanian: Probabilitatea supravieţuirii (%)
Dutch: De toediening van ZALTRAP/FOLFIRI moet uitgesteld worden totdat het aantal neutrofielen 1,5 x 109/l bedraagt of het aantal bloedplaatjes 75 x 109/l bedraagt.
Romanian: Administrarea ZALTRAP/FOLFIRI trebuie temporizată până când numărul neutrofilelor este ≥1,5 x 109/l sau numărul trombocitelor este ≥75 x 109/l.
Dutch: • met polyethyleen beklede PVC
Romanian: • PVC căptuşit cu polietilenă
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: Tel.: 0800 04 36 996
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Dutch: ZALTRAP mag niet toegediend worden als een intravitreale injectie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Romanian: ZALTRAP nu trebuie administrat sub formă de injecţie intravitroasă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Dutch: • aambeien, bloeding of pijn aan de anus;
Romanian: • hemoroizi, sângerare sau durere la eliminarea scaunului
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met aflibercept, werden ernstige proteïnurie, nefrotisch syndroom en trombotische microangiopathie (TMA) waargenomen (zie rubriek 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu aflibercept au fost observate proteinurie severă, sindrom nefrotic şi microangiopatie trombotică (MAT) (vezi pct. 4.8).
Dutch: • graad 4 veneuze trombo-embolische voorvallen (inclusief longembolie)
Romanian: • Evenimente tromboembolice venoase de gradul 4 (inclusiv embolie pulmonară)
Dutch: Patiënten met NYHAklasse III of IV congestief hartfalen mogen niet behandeld worden met ZALTRAP.
Romanian: Nu trebuie trataţi cu ZALTRAP pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă clasa III sau IV NYHA.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met aflibercept, werden ATE (inclusief TIA (transiënte ischemische aanval), cerebrovasculair accident, angina pectoris, intracardiale trombus, myocardinfarct, arteriële embolie en ischemische colitis) waargenomen (zie rubriek 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu aflibercept au fost observate ETA (inclusiv accident vascular ischemic tranzitor, accident vascular cerebral, angină pectorală, trombi intracardiaci, infarct miocardic, embolie arterială şi colită ischemică) (vezi pct. 4.8).
Dutch: Bij de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema die graad 3-4 hypertensie ontwikkelden, begon de aandoening bij 54% van de patiënten tijdens de eerste twee behandelingscycli (zie rubriek 4.4).
Romanian: Dintre aceşti pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi care au dezvoltat hipertensiune arterială de gradul 3-4, 54% au avut debutul în timpul primelor două cicluri de tratament (vezi pct. 4.4).
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerkingen (alle graden, incidentie ≥20%) die met een minstens 2% hogere incidentie gemeld werden voor het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met het placebo/FOLFIRIschema, waren in dalende volgorde van frequentie: leukopenie, diarree, neutropenie, proteïnurie, gestegen aspartaataminotransferase (ASAT), stomatitis, vermoeidheid, trombocytopenie, gestegen alanineaminotransferase (ALAT), hypertensie, gewichtsverlies, verminderde eetlust, epistaxis, buikpijn, dysfonie, verhoogd serumcreatinine en hoofdpijn (zie Tabel 1).
Romanian: Pentru schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, cele mai frecvente reacţii adverse (toate gradele de severitate, incidenţă ≥20%) raportate cu o incidenţă cu cel puţin 2% mai mare comparativ cu schema de tratament placebo/FOLFIRI au fost, în ordinea descrescătoare a frecvenţei, leucopenia, diareea, neutropenia, proteinuria, creşterea concentraţiilor aspartat aminotransferazei (AST), stomatita, fatigabilitatea, trombocitopenia, creşterea concentraţiilor alanin aminotransferazei (ALT), hipertensiunea arterială, scăderea în greutate, scăderea apetitului alimentar, epistaxisul, durerile abdominale, disfonia, creşterea creatininemiei şi cefaleea (vezi Tabelul 1).
Dutch: • fistelvorming
Romanian: • Formare de fistule
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking en op het etiket van de injectieflacon na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Dutch: Nefrotisch syndroom (1) Trombotische microangiopathie (1)
Romanian: Sindrom nefrotic (1) Microangiopatie trombotică (1)
Dutch: FOLFIRI Dosisaanpassing indien gebruikt in combinatie met ZALTRAP Ernstige stomatitis en palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom
Romanian: Modificarea dozei de FOLFIRI în cazul utilizării în asociere cu ZALTRAP Stomatită severă şi sindrom eritrodisestezic palmo-plantar
Dutch: • Laag aantal witte bloedcellen (neutropenie): Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) - dit kan ernstige infecties veroorzaken.
Romanian: • Număr scăzut de celule albe din sânge (denumită şi „neutropenie"): foarte frecvent (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) - poate provoca infecţii grave.
Dutch: In geval van een ernstige overgevoeligheidsreactie (inclusief bronchospasmen, dyspnoe, angio-oedeem en anafylaxie), moet aflibercept gestopt worden en moeten aangepaste medische maatregelen genomen worden (zie rubriek 4.2).
Romanian: În cazul unei reacţii de hipersensibilitate severă (inclusiv bronhospasm, dispnee, angioedem şi anafilaxie), tratamentul cu aflibercept trebuie întrerupt şi trebuie aplicate măsurile medicale adecvate (vezi pct. 4.2).