FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tetranor-iloprost is pharmacologically inactive as shown in animal experiments.
Dutch: Tetranoriloprost is farmacologisch onwerkzaam, zoals in dierproeven is aangetoond.
English: Thereafter, dosing intervals may be shortened cautiously based on individual tolerability.
Dutch: Daarna kan het doseringsinterval voorzichtig verkleind worden op basis van de individuele tolerantie.
English: The dose of Ventavis and the duration of treatment that is right for you depend on your individual condition.
Dutch: De dosis Ventavis en de behandelingsduur die voor u geschikt zijn, hangen af van uw specifieke aandoening.
English: Most people will have 6 to 9 inhalation sessions spread throughout the day.
Dutch: De meeste mensen gebruiken 6 tot 9 inhalatiesessies verspreid over de dag.
English: − Decompensated cardiac failure if not under close medical supervision.
Dutch: • Decompensatio cordis indien niet onder nauwlettend medisch toezicht.
English: In case of interruption of Ventavis therapy, the risk of rebound effect is not formally excluded.
Dutch: Indien de Ventavis-behandeling moet worden onderbroken, is het risico op een rebound-effect formeel niet uitgesloten.
English: Animal studies have shown reproductive effects (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek zijn reproductieve effecten gebleken (zie rubriek 5.3).
English: Treatment of adult patients with primary pulmonary hypertension, classified as NYHA functional class III, to improve exercise capacity and symptoms.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met primaire pulmonale hypertensie, geclassificeerd als NYHA functionele klasse III, om de inspanningscapaciteit en de symptomen te verbeteren.
English: • widening of the blood vessels (vasodilatation).
Dutch: • verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie).
English: medication chamber).
Dutch: 1 medicatiekamer).
English: Do not change the recommended dose without consulting your doctor first.
Dutch: Verander de aanbevolen dosering niet zonder vooraf te overleggen met uw arts.
English: Ventavis is used to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Dutch: Ventavis wordt gebruikt om de inspanningscapaciteit (dit is het vermogen om lichamelijke activiteiten uit te voeren) te verhogen en de symptomen te verbeteren.
English: However, the predictive value of these acute haemodynamic data are considered to be of limited value as acute response does not in all cases correlate with long-term benefit of treatment with inhaled iloprost.
Dutch: De voorspellende waarde van deze acute hemodynamische gegevens wordt echter als van beperkte waarde beschouwd omdat een acute respons niet in alle gevallen correleert met een voordeel op lange termijn van de behandeling met geïnhaleerde iloprost.
English: The adverse reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated from clinical trial data, are listed under "Frequency not known".
Dutch: De bijwerkingen die alleen tijdens postmarketingsurveillance zijn waargenomen en waarvan de frequentie niet kon worden bepaald met de beschikbare gegevens uit klinisch onderzoek, zijn gemeld onder ‘Frequentie niet bekend'.
English: If you tend to faint as soon as you get out of bed, it may be helpful to take your first dose of the day while you are still lying down.
Dutch: o Indien u de neiging heeft meteen flauw te vallen als u uit bed komt, kan het zinvol zijn de eerste dosis van de dag in te nemen terwijl u nog ligt.
English: If any of these happen when you have used more Ventavis than you should:
Dutch: Als één van deze symptomen optreedt wanneer u meer Ventavis heeft gebruikt dan u zou mogen:
English: • anticoagulants, such as heparin, oral anticoagulants (either coumarin-type or direct),
Dutch: • anticoagulantia, zoals o heparine, o orale anticoagulantia (ofwel het cumarine-type of direct),
English: Bleeding events*§
Dutch: Bloedingen*§
English: Patients with a creatinine clearance of ≤30 ml/min were not investigated in the clinical trials.
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring van ≤ 30 ml/min werden in het klinisch onderzoek niet onderzocht.
English: An accumulation of iloprost following treatment over several days is not likely due to the overnight break in administration of the medicinal product.
Dutch: Een accumulatie van iloprost na een behandeling gedurende meerdere dagen is, gezien de onderbreking van de toediening van het geneesmiddel gedurende de nacht, niet waarschijnlijk.
English: Invasive haemodynamic parameters were assessed at baseline and after 12 weeks treatment.
Dutch: Invasieve hemodynamische parameters werden beoordeeld aan het begin van het onderzoek en na 12 weken behandeling.
English: Limited data are available on the use of the Breelib nebuliser.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van de Breelib-vernevelaar.
English: No reliable conclusion could be drawn on efficacy of the association as the sample size was limited and the study was of short duration.
Dutch: Er kan geen betrouwbare conclusie wat betreft werkzaamheid van de combinatie worden getrokken, omdat het aantal patiënten beperkt was en studieduur kort was.
English: This is a condition where blood pressure is too high in the blood vessels between the heart and the lungs.
Dutch: Dit is een aandoening waarbij de bloeddruk in de bloedvaten tussen het hart en de longen te hoog is.
English: Following inhalation of these doses with the Breelib the maximum plasma concentrations (Cmax) and systemic exposures (AUC (0-tlast)) increased dose-proportionally.
Dutch: Na inhalatie van deze doses met de Breelib stegen de maximale plasmaconcentraties (Cmax) en systemische blootstellingen (AUC (0-tlaatst)) dosisproportioneel.
English: The most frequently observed adverse reactions (≥ 20 %) in clinical trials include vasodilatation (including hypotension), headache and cough.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen (≥ 20%) in klinische onderzoeken zijn: vasodilatatie (waaronder hypotensie), hoofdpijn en hoesten.
English: Patients with concomitant acute pulmonary infections, COPD and severe asthma should be carefully monitored.
Dutch: Patiënten met bijkomende acute pulmonale infecties, COPD en ernstige astma moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
English: • Do NOT let Ventavis solution come into contact with your skin or eyes.
Dutch: • Laat Ventavis-oplossing NIET in contact komen met uw huid of ogen.
English: You may be gradually introduced to the prescribed dose or be prescribed a lower dose of Ventavis than for other patients (see section 3.
Dutch: Mogelijk wordt bij u de voorgeschreven dosis dan geleidelijk opgebouwd of krijgt u een lagere dosis Ventavis voorgeschreven dan bij andere patiënten (zie rubriek 3.
English: If you swallow it accidentally, drink plenty of water and tell your doctor.
Dutch: Slikt u het per ongeluk toch in, drink dan veel water en vertel het uw arts.
English: The metabolites are eliminated from plasma and urine in 2 phases, for which half-lives of about 2 and 5 hours (plasma) and 2 and 18 hours (urine) have been calculated.
Dutch: De metabolieten worden uit plasma en urine bifasisch uitgescheiden, met berekende halfwaardetijden van ongeveer 2 en 5 uur (plasma) en van 2 en 18 uur (urine).
English: The acute adverse effects in patients receiving concomitant bosentan and iloprost were consistent with those observed in the larger experience of the phase 3 study in patients receiving only iloprost.
Dutch: De acute bijwerkingen bij patiënten die gelijktijdig bosentan en iloprost kregen, waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden waargenomen in de bredere ervaring van het fase III-onderzoek bij patiënten die alleen iloprost kregen.
English: • awareness of fast or hard heartbeat (palpitations)
Dutch: • bewustzijn van snelle of harde hartslag (hartkloppingen)
English: Depending on your individual needs, Ventavis can be used for long term treatment.
Dutch: Afhankelijk van uw persoonlijke behoefte kan Ventavis gebruikt worden voor een langdurige behandeling.
English: If a pregnancy occurs, taking into account the potential maternal benefit, the use of Ventavis during pregnancy may be considered, only following careful benefit-risk evaluation, in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risks of pulmonary hypertension during pregnancy.
Dutch: Als er een zwangerschap optreedt, rekening houdend met het potentiële voordeel voor de moeder, kan het gebruik van Ventavis tijdens de zwangerschap voor díe vrouwen die hun zwangerschap willen voortzetten, worden overwogen, alleen na een zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's, ondanks het bekende risico van pulmonale hypertensie tijdens de zwangerschap.
English: Ventavis contains ethanol
Dutch: Ventavis bevat ethanol
English: Other nebulising systems
Dutch: Andere vernevelsystemen
English: − Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Symptoms of overdoses are mainly related to the vasodilatory effect of iloprost.
Dutch: De symptomen van overdosering zijn voornamelijk gerelateerd aan het vasodilaterende effect van iloprost.
English: A cautious initial dose titration using dosing intervals of 3-4 hours is recommended (see section 4.2).
Dutch: Een voorzichtige eerste dosistitratie met doseringsintervallen van 3-4 uur wordt aanbevolen (zie rubriek 4.2).
English: A subgroup analysis showed that no treatment effect was observed as compared to placebo on the 6-minute walk test in the subgroup of patients with secondary pulmonary hypertension.
Dutch: Een analyse van de subgroep toonde aan dat er geen effect van de behandeling werd waargenomen in vergelijking met de placebogroep bij de 6-minuten-lopen-test in de subgroep met patiënten met secundaire pulmonale hypertensie.
English: These alterations are not considered as teratogenic effects, but are most likely related to iloprost induced growth retardation in late organogenesis due to haemodynamic alterations in the foetoplacental unit.
Dutch: Deze veranderingen worden niet als teratogene effecten beschouwd, maar zijn zeer waarschijnlijk gerelateerd aan door iloprost geïnduceerde groeiretardatie in de late organogenese als gevolg van hemodynamische veranderingen in de foeto-placentale circulatie.
English: Women with pulmonary hypertension (PH) should avoid pregnancy as it may lead to life-threatening exacerbation of the disease.
Dutch: Vrouwen met pulmonale hypertensie (PH) moeten een zwangerschap vermijden, omdat dit kan leiden tot een levensbedreigende verergering van de aandoening.
English: Systemic exposures exceeded human therapeutic exposures after inhalation by factors of more than 10 (Cmax, cumulative AUC).
Dutch: Systemische blootstellingen waren hoger dan therapeutische blootstellingen bij de mens na inhalatie met een factor van meer dan 10 (Cmax, cumulatieve AUC).
English: Total plasma protein binding of iloprost is concentration-independent in the range of 30 to 3,000 picogram/ml and amounts to approximately 60%, of which 75% is due to albumin binding.
Dutch: De totale plasma-eiwitbinding van iloprost is onafhankelijk van de concentratie in het bereik van 30 tot 3.000 picogram/ml en bedraagt ongeveer 60%, waarvan 75% het gevolg is van binding aan albumine.
English: To avoid undesired accumulation over the day, special caution has to be exercised with these patients during initial dose titration.
Dutch: Om een ongewenste ophoping gedurende de dag te vermijden, moet tijdens het bepalen van de aanvangsdosis speciale voorzichtigheid worden betracht met deze patiënten.
English: Iloprost, the active substance of Ventavis, is a synthetic prostacyclin analogue.
Dutch: Iloprost, de werkzame stof van Ventavis, is een synthetisch prostacycline-analoog.
English: Efficacy in adult patients with pulmonary hypertension
Dutch: Werkzaamheid bij volwassen patiënten met pulmonale hypertensie
English: No studies performed following inhalation.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken na inhalatie uitgevoerd.
English: • If you suffer from pulmonary hypertension, avoid getting pregnant as pregnancy may lead to a worsening of your condition and may even endanger your life.
Dutch: • Als u lijdt aan pulmonale hypertensie, vermijd dan een zwangerschap, omdat een zwangerschap kan leiden tot een verslechtering van uw ziekte en zelfs uw leven in gevaar kan brengen.
English: Considering the high pharmacological potency of iloprost and the absolute doses required for therapeutic purposes the results obtained in acute toxicity studies do not indicate a risk of acute adverse effects in humans.
Dutch: Gezien de sterke farmacologische potentie van iloprost en de absolute doses die nodig zijn voor therapeutische doeleinden, wijzen de resultaten afkomstig van onderzoeken naar acute toxiciteit niet op een risico van acute ongewenste voorvallen bij de mens.
English: Care should be exercised during initiation of therapy until any effects on the individual have been determined.
Dutch: Tijdens het instellen van de behandeling moet voorzichtigheid worden betracht totdat eventuele effecten op het individu zijn vastgesteld.
English: Other people might accidentally be exposed to Ventavis through the room air.
Dutch: Anderen worden mogelijk door de lucht in de kamer per ongeluk blootgesteld aan Ventavis.
English: Animal studies have not shown harmful effect of iloprost on fertility.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van iloprost op de vruchtbaarheid.
English: Should signs of pulmonary oedema occur, the possibility of associated pulmonary veno-occlusive disease should be considered and treatment with Ventavis should be discontinued.
Dutch: Indien symptomen van pulmonaal oedeem optreden, moet de mogelijkheid van geassocieerde pulmonale veno-occlusieve ziekte worden overwogen en moet de behandeling met Ventavis worden gestaakt.
English: Follow carefully the instructions that come with the nebuliser especially the instructions on hygiene and cleaning of the nebuliser.
Dutch: Volg zorgvuldig de instructies die meegeleverd zijn met de vernevelaar, met name de aanwijzingen met betrekking tot hygiëne en schoonmaken van de vernevelaar.
English: • For the inhalation you should use a mouthpiece to prevent Ventavis coming into contact with your skin.
Dutch: • Voor inhalatie moet u een mondstuk gebruiken om te voorkomen dat Ventavis in contact komt met uw huid.
English: In patients with low systemic blood pressure and in patients with postural hypotension or receiving medicinal products known to reduce blood pressure levels, care should be taken to avoid further hypotension.
Dutch: Bij patiënten met een lage systemische bloeddruk en bij patiënten met orthostatische hypotensie of die geneesmiddelen krijgen waarvan bekend is dat deze de bloeddruk verlagen, dient zorgvuldigheid te worden betracht om verdere hypotensie te voorkomen.
English: In clinical trials peripheral oedema was reported in 12.2% of patients on iloprost and 16.2% of patients on placebo.
Dutch: In klinische studies werd perifeer oedeem gemeld bij 12,2% van de patiënten die met iloprost werden behandeld en bij 16,2% van de patiënten die met placebo werden behandeld.
English: • The nebuliser turns Ventavis solution into a mist which you breathe in through your mouth.
Dutch: • Door de vernevelaar verandert de Ventavis-oplossing in een nevel die u via uw mond inademt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON WITHOUT BLUE BOX
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENVERPAKKING ZONDER BLUE BOX
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC11
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antitrombotische geneesmiddelen, trombocytenaggregatieremmers met uitzondering van heparine, ATC-code: B01AC11
English: Breathing in the mist carries Ventavis to the lungs, where it can work most effectively in the artery between heart and lungs.
Dutch: Door het inademen van de nevel komt Ventavis in de longen, waar het in de slagader tussen het hart en de longen het meest effectief kan werken.
English: The Mass Median Aerodynamic Diameter (MMAD) of the aerosol is between 1 and 5 micrometers.
Dutch: De Mass Median Aerodynamic Diameter (MMAD) van de aerosol ligt tussen 1 en 5 micrometer.
English: Blood pressure should be checked while initiating Ventavis.
Dutch: De bloeddruk moet worden gecontroleerd wanneer met Ventavis wordt begonnen.
English: Improved blood flow leads to a better supply of oxygen to the body and reduced strain on the heart.
Dutch: Een verbeterde doorbloeding leidt tot een betere toevoer van zuurstof naar het lichaam en een verminderde inspanning die van het hart wordt gevraagd.
English: • mouth and tongue irritation including pain
Dutch: • irritatie van mond en tong, waaronder pijn
English: They should both have the same colour, either red for the 2.5 microgram dose or purple for the 5 microgram dose.
Dutch: Deze moeten beide dezelfde kleur hebben: rood voor de dosis van 2,5 microgram of paars voor de dosis van 5 microgram.
English: The mean daily inhaled dose was 27 microgram and the mean number of inhalations per day was 5.6.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse geïnhaleerde dosis was 27 microgram en het gemiddelde aantal inhalaties per dag was 5,6.
English: The mean clearance of iloprost is estimated to be 10 ml/minute/kg.
Dutch: Naar schatting bedraagt de gemiddelde klaring van iloprost 10 ml/minuut/kg.
English: I-Neb AAD Estimated inhalation time
Dutch: I-Neb AAD Geschatte inhalatietijd
English: Following intravenous infusion, the recovery of total radioactivity is 81 %, and the respective recoveries in urine and faeces are 68% and 12%.
Dutch: Na intraveneuze infusie wordt 81% van de totale radioactiviteit teruggevonden, waarvan 68% in urine en 12% in faeces.
English: In rats, passage of low levels of iloprost and/or metabolites into the milk was observed (less than 1% of iloprost dose given intravenously).
Dutch: Bij ratten werden lage hoeveelheden iloprost en/of metabolieten in de melk aangetoond (minder dan 1% van de intraveneus toegediende dosis iloprost).
English: The duration of an inhalation session with Breelib nebuliser is approximately 3 minutes, which reflects the higher delivery rate of the Breelib compared to other nebulisers.
Dutch: De duur van een inhalatiesessie met de Breelib-vernevelaar is ongeveer 3 minuten, waaruit de hogere afgiftesnelheid blijkt van de Breelib in vergelijking met andere vernevelaars.
English: If you have very severe kidney problems and require dialysis or if you have liver problems, your doctor will introduce you to Ventavis gradually and possibly prescribe fewer daily inhalations.
Dutch: Als u ernstige nierproblemen heeft en hiervoor dialyse nodig heeft of als u problemen heeft met uw lever zal uw arts geleidelijk aan beginnen met het gebruik van Ventavis en mogelijk minder inhalaties per dag voorschrijven.
English: Results of in vitro studies reveal that CYP 450-dependent metabolism plays only a minor role in the biotransformation of iloprost.
Dutch: De resultaten van in vitro onderzoek toonden aan dat de van CYP 450-afhankelijke stofwisseling alleen een kleine rol bij de biotransformatie van iloprost speelt.
English: Therefore, the same dosing recommendations as in patients with hepatic impairment (see above) are to be applied.
Dutch: Daarom moeten dezelfde doseringsadviezen als voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie hierboven) worden toegepast.
English: Your doctor will adjust Venta-Neb to the programme you need to receive the dose prescribed for you.
Dutch: Uw arts stelt de Venta-Neb in op het programma voor de u voorgeschreven dosis die u moet krijgen.
English: • Low blood pressure (hypotension)
Dutch: • Lage bloeddruk (hypotensie).
English: No disturbance of postnatal development and reproductive performance was seen in the offspring that were raised, indicating that the observed retardation in rats was compensated during the postnatal development.
Dutch: Er werden geen verstoringen van de postnatale ontwikkeling en de reproductieve capaciteit gezien bij nakomelingen die werden grootgebracht, wat erop wijst dat de waargenomen retardatie bij ratten werd gecompenseerd in de postnatale ontwikkeling.
English: You should continue on this dose.
Dutch: U moet deze dosis blijven gebruiken.
English: Within 30 minutes to 2 hours after the end of inhalation, iloprost is not detectable in the central compartment (limit of quantification 25 picogram/ml).
Dutch: Binnen 30 minuten tot 2 uur na beëindiging van de inhalatie kan iloprost niet meer in het centrale compartiment worden aangetoond (grenswaarde van kwantificering 25 picogram/ml).
English: The total clearance of iloprost is about 20 ml/kg/min, which indicates extrahepatic contribution to the metabolism of iloprost.
Dutch: De totale klaring van iloprost is ongeveer 20 ml/kg/min, wat wijst op een extrahepatische bijdrage aan het metabolisme van iloprost.
English: Food or drink is not expected to affect Ventavis.
Dutch: Eten en drinken hebben naar verwachting geen invloed op Ventavis.
English: The active substance of Ventavis is iloprost.
Dutch: De werkzame stof in Ventavis is iloprost.
English: − Congenital or acquired valvular defects with clinically relevant myocardial function disorders not related to pulmonary hypertension.
Dutch: • Congenitale of verworven hartklepgebreken met klinisch relevante aandoeningen met betrekking tot de myocardfunctie niet gerelateerd aan pulmonale hypertensie.
English: The adverse reactions reported below are based on pooled clinical trial data from phase II and III clinical trials involving 131 patients taking the medicinal product and on data from post-marketing surveillance.
Dutch: De hieronder weergegeven bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens uit gepoolde klinische fase IIen III-onderzoeken waarbij 131 patiënten het geneesmiddel gebruikten, en op data uit postmarketingsurveillance.
English: Ventavis inhibits unwanted blocking or narrowing of blood vessels and allows more blood to flow through the vessels.
Dutch: Ventavis remt de ongewenste blokkering of vernauwing van bloedvaten, waardoor er meer bloed door de bloedvaten kan stromen.
English: Elderly Pharmacokinetics in elderly patients have not been investigated.
Dutch: Ouderen Er is geen onderzoek naar de farmacokinetiek bij oudere patiënten uitgevoerd.
English: Gender Gender is not of clinical relevance to the pharmacokinetics of iloprost.
Dutch: Geslacht Geslacht heeft geen klinische betekenis voor de farmacokinetiek van iloprost.
English: During nebulisation sessions a facial mask must be avoided and only a mouthpiece should be used.
Dutch: Tijdens vernevelingssessies moet het gebruik van een gezichtsmasker worden vermeden en mag er alleen een mondstuk worden gebruikt.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for use and handling
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
English: • pain when swallowing (pharyngolaryngeal irritation)
Dutch: • pijn bij het slikken (faryngolaryngeale irritatie)
English: In vitro (bacterial, mammalian cells, human lymphocytes) and in vivo studies (micronucleus test) for genotoxic effects have not produced any evidence for a mutagenic potential.
Dutch: In-vitro- (bacterieel, zoogdiercellen, humane lymfocyten) en in-vivo- (micronucleustest) onderzoeken naar genotoxische effecten hebben geen bewijs opgeleverd voor een mutageen potentieel.
English: In case of deterioration or worsening of right heart failure transfer to other medicinal products should be considered.
Dutch: In geval van deterioratie of verslechtering van het rechter hartfalen moet het overstappen op andere geneesmiddelen worden overwogen.