FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Dexdor smejo aplicirati samo zdravstveni delavci, izurjeni za anesteziološko obravnavo bolnikov med operativnimi ali diagnostičnimi posegi.
Norwegian Bokmål: Dexdor skal kun administreres av helsepersonell som er trent i anestesibehandling av pasienter i forbindelse med operasjoner eller under diagnostiske prosedyrer.
Slovenian: dispneja, apneja Bolezni prebavil Pogosti:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Vanlige:
Slovenian: V starostnih skupinah 1 mesec do
Norwegian Bokmål: Under 1 måned
Slovenian: Ampule/viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevar ampullene/hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Norwegian Bokmål: Tabellarisk liste over bivirkninger
Slovenian: Razlika v tveganju za delež bolnikov, ki niso potrebovali rešilnega midazolama in so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala deksmedetomidin v odmerku 0,5 μg/kg, je bila 40 % (95 % IZ: 28 % - 48 %) v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Norwegian Bokmål: Risikodifferansen i andelen pasienter randomisert til gruppen som fikk deksmedetomidin 1 mikrog/kg og gruppen som fikk deksmedetomidin 0,5 mikrog/kg som ikke hadde behov for nøddose midazolam var henholdsvis 48 % (95 % KI: 37 % - 57 %) og 40 % (95 % KI: 28 % - 48 %) sammenlignet med placebo.
Slovenian: - nizka vrednost albumina v krvi - kratka sapa - halucinacije
Norwegian Bokmål: Agitasjon Mindre vanlige: Hallusinasjoner
Slovenian: Naslednja zdravila lahko okrepijo učinek zdravila Dexdor: - zdravila, ki pomagajo spati ali povzročajo sedacijo (npr. midazolam, propofol), - močna protibolečinska zdravila (npr. opioidi, kot sta morfin in kodein),
Norwegian Bokmål: midazolam, propofol) - sterke smertestillende medisiner (f.eks. morfin, kodein) - bedøvelsesmidler (f.eks. sevofluran, isofluran).
Slovenian: Do okrevanja je prišlo hitro po prekinitvi zdravljenja z deksmedetomidinom oziroma nekaj dni po njej, pri večini pa v 12 urah.
Norwegian Bokmål: Tiden til bedring varierte fra kort tid til noen dager senere, etter seponering av deksmedetomidin.
Slovenian: Zdravilo Dexdor je razredčeno in ga boste prejeli v obliki (kapalne) infuzije v veno.
Norwegian Bokmål: Dexdor er fortynnet og gis som en infusjon (drypp) inn i blodårene dine.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti: depresija dihanja2,3
Norwegian Bokmål: Respirasjonsdepresjon2,3 Mindre vanlige: Dyspné, apné
Slovenian: Srčne bolezni
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Svært vanlige:
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z deksmedetomidinom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Dexdor skal avsluttes/avstås fra.
Slovenian: V primerjavi tako s propofolom kot z midazolamom so bolnike tudi lažje zbudili in so bili ti bolj kooperativni ter so lažje povedali, ali imajo bolečine ali ne. Bolniki, zdravljeni z deksmedetomidinom, so imeli pogosteje hipotenzijo in bradikardijo, vendar manj tahikardije od tistih, ki so prejemali midazolam, ter pogosteje tahikardijo in podobno pogosto hipotenzijo kot bolniki, zdravljeni s propofolom.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med både midazolam og propofol var pasientene enklere å vekke, mer samarbeidsvillige og var bedre i stand til å kommunisere om de hadde smerter eller ikke.
Slovenian: V približno 50 % primerov so poročali o izboljšanju po prenehanju jemanja zdravila.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 % av tilfellene hadde positiv seponering (dechallenge).
Slovenian: Premisliti je treba o zmanjšanju odmerka.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon bør vurderes.
Slovenian: Pri dajanju deksmedetomidina starejšim bolnikom je potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når deksmedetomidin administreres til eldre pasienter.
Slovenian: Dexmedetomidin se izloča v materino mleko, vendar se njegova koncentracija 24 ur po prekinitvi zdravljenja zniža pod mejo detekcije.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen er imidlertid under deteksjonsnivået innen 24 timer etter behandlingsavslutning.
Slovenian: Srčno-žilni učinki so odvisni od odmerka - pri manjših hitrostih infundiranja prevladujejo centralni učinki, kar vodi do zmanjšanja srčne frekvence in krvnega tlaka, pri večjih odmerkih pa prevlada učinek periferne vazokonstrikcije, kar vodi do povečanja sistemske žilne upornosti in krvnega tlaka, medtem ko je bradikardni učinek dodatno poudarjen.
Norwegian Bokmål: Med høyere doser dominerer de perifere vasokonstriktive effektene og fører til en økning i systemisk vaskulær motstand og blodtrykk, mens bradykardi-effekten blir ytterligere forsterket.
Slovenian: Uporabniki morajo biti zato pripravljeni, da bodo morali bolniku dati kakšen drug sedativ za akuten nadzor agitacije oziroma med posegi.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør derfor ha beredskap for å bruke et alternativt sedativ for umiddelbar behandling ved agitasjon eller under pågående prosedyrer, spesielt i løpet av de første behandlingstimene.
Slovenian: Ena 10 ml viala vsebuje 1000 mikrogramov deksmedetomidina.
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass inneholder 1000 mikrogram deksmedetomidin.
Slovenian: Farmakokinetiko deksmedetomidina so ovrednotili po kratkotrajni intravenski uporabi pri zdravih prostovoljcih in po dolgotrajnem infundiranju pri populaciji bolnikov z oddelkov za intenzivno nego.
Norwegian Bokmål: administrering hos friske frivillige og langtidsinfusjon hos intensivpasienter.
Slovenian: Ena 4 ml viala vsebuje 400 mikrogramov deksmedetomidina.
Norwegian Bokmål: Hvert 4 ml hetteglass inneholder 400 mikrogram deksmedetomidin.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Slovenian: - premajhna učinkovitost zdravila Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) - trang til å urinere mer enn vanlig
Slovenian: Potencialno tveganje za ljudi ni znano.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
Slovenian: Zato je potrebno hematološko spremljanje.
Norwegian Bokmål: Hematologisk kontroll er derfor nødvendig.
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: <{faks}> <{e-post }>
Slovenian: Koncentracija v plazmi se je nato zniževala s povprečnim razpolovnim časom 2,2 ± 1,2 ure.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen gikk deretter ned med en gjennomsnittlig halveringstid på 2,2 ± 1,2 timer.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve je 44,0 ± 3,9 l, kar nakazuje, da se deksrazoksan porazdeli večinoma v celotni telesni vodi.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet er 44,0 ± 3,9 l, noe som tyder på at deksrazoksan hovedsakelig fordeles i det totale kroppsvannet.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, bo določil vaš zdravnik.
Norwegian Bokmål: Dosen du får bestemmes av legen.
Slovenian: Ustreznih podatkov o uporabi deksrazoksana pri nosečnicah ni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke adekvate data fra bruk av deksrazoksan hos gravide kvinner.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, ne smete prejeti tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder for deg skal du ikke få dette legemidlet.
Slovenian: • med njimi se jih je 76 % zdravilo zaradi raka dojke, 24 % pa zaradi napredovale oblike različnih drugih vrst raka,
Norwegian Bokmål: • Av disse ble 76 % behandlet for brystkreft og 24 % for ulike typer fremskreden kreft.
Slovenian: Večino kontroliranih kliničnih študij so izvajali pri bolnikih z napredovalim rakom dojke.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av kontrollerte kliniske studier ble utførte hos pasienter med fremskreden brystkreft.
Slovenian: Lahko pride do nekaterih neželenih učinkov, ki so našteti v poglavju 4 "Možni neželeni učinki".
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve noen av bivirkningene nevnt i punkt 4, "Mulige bivirkninger".
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po skupinah glede na pogostost, in sicer od najbolj do najmanj pogostih, pri čemer je uporabljen tale dogovor: zelo pogosti ( 1/10); pogosti ( 1/100 do  1/10); občasni ( 1/1.000 do  1/100); pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er inndelt etter frekvens med de hyppigste først, følgende inndeling er brukt: svært vanlige ( 1/10); vanlige ( 1/100 til  1/10); mindre vanlige (  1/1000 til  1/100); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: Ocenili so, da je pri odraslih celotni očistek izločanja deksrazoksana iz telesa 14,4 ± 1,6 l/h.
Norwegian Bokmål: Total kroppsclearance av deksrazoksan hos voksne anslås til 14,4 ± 1,6 l/t.
Slovenian: Zdravila{(Lastniško) ime} ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če je to nedvomno potrebno.
Norwegian Bokmål: {(Legemidlets) navn} skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} in njegove presnovke so zaznali v plazmi in urinu pri živalih in pri ljudeh.
Norwegian Bokmål: {(Legemidlets) navn} og dens metabolitter ble funnet i plasma og urin hos både dyr og mennesker.
Slovenian: • če ste noseči ali nameravate zanositi (glejte tudi "Nosečnost in dojenje"),
Norwegian Bokmål: • Hvis du er eller planlegger å bli gravid (se også "Graviditet og amming").
Slovenian: Tako deksrazoksan (ICRF-187) kot tudi ICRF-198 lahko kelirata kovinske ione.
Norwegian Bokmål: Både deksrazoksan (ICRF-187) og ICRF-198 er i stand til å chelatere metallioner.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale embriotoksično in teratogeno delovanje (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste embryotoksiske og teratogene effekter (se pkt.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN PREJMETE ZDRAVILO {LASTNIŠKO IME}
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU FÅR {(LEGEMIDLETS) NAVN}
Slovenian: Kako boste prejemali zdravilo {(Lastniško) ime} Zdravilo bo pripravil in vam ga dal vaš zdravnik ali kdo drug izmed zdravstvenega osebja.
Norwegian Bokmål: Hvordan {(Legemidlets) navn} gis Denne medisinen gjøres i stand og gis til deg av en lege eller annet helsepersonell.
Slovenian: Zdravila {(Lastniško) ime} se pri infundiranju ne sme mešati z nobenim drugim zdravilom.
Norwegian Bokmål: {(Legemidlets) navn} skal ikke blandes med noen andre legemidler når det infunderes.
Slovenian: Poročali so o povečanem tveganju za razvoj drugih primarnih rakov, zlasti AML.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert økt risiko for utvikling av sekundære primære maligniteter, spesielt AML.
Slovenian: Celotno izločanje nespremenjenega deksrazoksana z urinom je reda velikosti 40 %.
Norwegian Bokmål: Total urinutskillelse av uforandret deksrazoksan er ca. 40 %.
Slovenian: • Vsi bolniki so se zdravili zaradi raka dojke.
Norwegian Bokmål: • Alle ble behandlet for brystkreft
Slovenian: Bolniki bolje prenašajo en sam visok odmerek kot pa isti odmerek, razdeljen na več odmerkov preko dneva.
Norwegian Bokmål: En enkel, høy dose tolereres bedre enn samme dose administrert flere ganger om dagen.
Slovenian: če prašek ali raztopina zdravila {(Lastniško) ime} pride v stik z vašo kožo, takoj povejte svojemu zdravniku.
Norwegian Bokmål: Hvis du får {(Legemidlets) navn} pulver eller oppløsning på huden, si ifra til legen din umiddelbart.
Slovenian: Vpliva na encime CYP450 in transportne proteine niso proučevali.
Norwegian Bokmål: Effektene på CYP450-enzymer eller legemiddeltransportere har ikke blitt studert.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA [izpolni država članica]
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING [Fylles ut nasjonalt]
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali samo kemoterapijo (n=157)
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kjemoterapi som monoterapi (n=157)
Slovenian: • če ste alergični na deksrazoksan ali razoksan.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er allergisk overfor deksrazoxan eller razoxan.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj bodo pri vožnji ali upravljanju s stroji pazljivi, če se med zdravljenjem z zdravilom {(Lastniško) ime} pri njih pojavi utrujenost.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å utvise forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner dersom de opplever tretthet under behandling med {(Legemidlets) navn}.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro (z očistkom kreatinina < 40 ml/min) je treba odmerek deksrazoksana znižati za 50 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <40 ml/min) må deksrazoksandosen reduseres med 50 %.
Slovenian: Največji del odmerka se izloči z urinom, večinoma v obliki nespremenjenega deksrazoksana.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av den administrerte dosen skilles ut i urin hovedsakelig som uforandret deksrazoksan.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo {(Lastniško) ime} neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan {(Legemidlets) navn} forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ} [Fylles ut nasjonalt]
Slovenian: Plodnost Vpliva zdravila {(Lastniško) ime} na plodnost pri ljudeh in pri živalih niso proučevali.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekt av {(Legemidlets) navn} på fertilitet hos mennesker og dyr er ikke studert.
Slovenian: Ta snov sodi v skupino zdravil, ki ščitijo srce (kardioprotektivna zdravila).
Norwegian Bokmål: Dette virkestoffet tilhører en gruppe legemidler som beskytter hjertet (hjertebeskyttende legemidler).
Slovenian: Specifičnega antidota ni in treba je poskrbeti za simptomatsko zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk motgift og symptomatisk behandling skal gis.
Slovenian: Levkopenija in trombocitopenija večinoma hitro izzvenita po prenehanju dajanja zdravila {(Lastniško) ime}.
Norwegian Bokmål: Leukopeni og trombocytopeni går som regel raskt tilbake når behandlingen med {(Legemidlets) navn} avsluttes.
Slovenian: Dokazali so, da deksrazoksan deluje mutageno.
Norwegian Bokmål: Det er vist at deksrazoksan har mutagen aktivitet.
Slovenian: uporaba zdravila {(Lastniško) ime} lahko poveča tveganje za razvoj levkemije (krvnega raka).
Norwegian Bokmål: {(Legemidlets) navn} kan øke risikoen for å utvikle leukemi (blodkreft).
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z deksrazoksanom je zelo malo.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med deksrazoksan er begrenset.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaščito organizma pred toksičnostjo citostatikov, oznaka ATC: V03AF02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler som motvirker toksisitet ved antineoplastisk behandling, ATCkode: V03 AF02.
Slovenian: Shranjevanje zdravila {(Lastniško) ime} Dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer {(Legemidlets) navn} Ytterligere informasjon
Slovenian: Zdravilo boste začeli prejemati približno 30 minut pred prejemom zdravil proti raku (doksorubicina in/ali epirubicina).
Norwegian Bokmål: Infusjonen vil starte ca. 30 minutter før du får cellegiftbehandlingen (doxorubicin og/eller epirubicin).
Slovenian: Ker gre v obdobju trženja zdravila za spontano poročanje, so tovrstni dogodki v preglednici navedeni pod oznako "pogostnost neznana", če jih niso kot neželene učinke ugotovili že prej v kliničnih preskušanjih.
Norwegian Bokmål: Siden rapporter etter markedsføring er spontane av natur er disse hendelsene oppført med frekvensen "ikke kjent", så sant de ikke allerede var identifisert som reaksjoner fra kliniske studier.
Slovenian: Najvišja koncentracija v plazmi, ki so jo opažali po 12-15-minutni infuziji odmerka 1000 mg/m2, je bila približno 80 μg/ml, pri čemer je bila površina pod krivuljo časovnega poteka koncentracije v plazmi (AUC) 130 ± 15 mg.h/l.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon observert etter en 12-15 minutters infusjon av 1000 mg/m2 er ca. 80 μg/ml og området under plasma konsentrasjonstids-kurven (AUC) er 130 ± 15 mg/t/l.
Slovenian: Pri odmerjanju se je treba držati priporočenega razmerja, kar pomeni, da je treba pri znižanju odmerka antraciklina ustrezno znižati tudi odmerek deksrazoksana.
Norwegian Bokmål: Doseringsforholdet bør opprettholdes, dvs. dersom antracyklindosen reduseres må deksrazoksandosen reduseres tilsvarende.
Slovenian: • če ste preživeli srčni infarkt, če imate ali ste imeli kdaj prej srčno popuščanje, slabo zdravljeno bolečino v prsih ali težave s srčnimi zaklopkami,
Norwegian Bokmål: • Hvis du har eller har hatt hjerteinfarkt, hjertesvikt, ukontrollerte brystsmerter og problemer med hjerteklaffene.
Slovenian: Način uporabe Intravenska uporaba.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Intravenøs bruk.
Slovenian: Izgled zdravila {(Lastniško) ime} in vsebina pakiranja [izpolni država članica]
Norwegian Bokmål: Hvordan {(Legemidlets) navn} ser ut og innholdet i pakningen [Fylles ut nasjonalt]
Slovenian: Če mislite, da ste prejeli večji odmerek zdravila {(Lastniško) ime}, kot bi smeli Če prejmete prevelik odmerek zdravila {(Lastniško) ime}, takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du har fått mer {(Legemidlets) navn} enn du skal ha Dersom du har fått mer {(Legemidlets) navn} enn du skal ha, si ifra til legen eller sykepleieren umiddelbart.
Slovenian: Običajno spremljanje delovanja srca, ki je potrebno pri zdravljenju z doksorubicinom oziroma epirubicinom, je treba izvajati še naprej.
Norwegian Bokmål: Standard monitorering av hjerte i forbindelse med doxorubicin- eller epirubicinbehandling må fortsettes.
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger:
Slovenian: Ukrepi naj vključujejo preprečevanje in zdravljenje okužb, uravnavanje telesnih tekočin in ustrezno prehranjevanje bolnika.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør omfatte profylakse og behandling av infeksjoner, væskeregulering og riktig ernæring.
Slovenian: Rezultati študij vpliva na razmnoževanje pri živalih kažejo, da razoksan pri miših, podganah in kuncih deluje embriotoksično, pri podganah in miših pa tudi teratogeno, pri čemer so pri živalih uporabili drugačen razpored odmerjanja kot pri ljudeh.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos dyr har vist at razoxane er embryotoksisk hos mus, rotter og kaniner, og også teratogent hos rotter og mus, selv om det ble brukt forskjellig doseringsregime sammenlignet med det for mennesker.
Slovenian: Študij na živalih glede prehajanja zdravilne učinkovine in/ali njenih presnovkov v mleko niso izvajali.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen dyrestudier på overføringen av virkestoffet og/eller dets metabolitter til melk.
Slovenian: Prav tako morate vedeti, da: boste morali morda pred zdravljenjem z zdravilom {(Lastniško) ime} in med njim opravljati preiskave, da bo vaš zdravnik lahko ocenil učinkovitost zdravljenja in preveril delovanje nekaterih vaših organov, kot so srce, ledvice ali jetra.
Norwegian Bokmål: Før og i løpet av behandlingen med {(Legemidlets) navn} kan legen komme til å ta noen prøver av deg for å se hvor godt behandlingen fungerer, og undersøke funksjonen av noen av organene dine, som for eksempel hjerte, nyrer eller lever.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} uporabljamo za preprečevanje okvar srca, do katerih pride pri uporabi zdravil z imenom doksorubicin ali epirubicin pri zdravljenju odraslih bolnikov z rakom dojke.
Norwegian Bokmål: {(Legemidlets) navn} brukes til å forhindre skade på hjertet som kan forårsakes av medisinene doxorubicin eller epirubicin som brukes i behandling av brystkreft hos voksne.
Slovenian: Iz tega razloga ne vozite in ne uporabljajte strojev, če ste zaspani.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett skal du derfor ikke kjøre eller bruke maskiner.
Slovenian: Če ste noseči ali nameravate zanositi, vam ne bodo dali zdravila {(Lastniško) ime}, razen če vaš zdravnik presodi, da je nujno potrebno.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få {(Legemidlets) navn} hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid, med mindre legen din mener det er nødvendig.
Slovenian: V eni študiji so pri bolnikih z napredovalim rakom dojke poročali o pomembno manjšem deležu tumorskega odziva med bolniki, ki so prejemali doksorubicin in deksrazoksan, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali doksorubicin in placebo.
Norwegian Bokmål: I en studie hos pasienter med fremskreden brystkreft ble det rapportert om signifikant reduksjon i tumorresponsrate hos de som var behandlet med doksorubicin og deksrazoksan sammenlignet med de som var behandlet med doksorubicin og placebo.
Slovenian: Razlika ni bila statistično pomembna in zanjo ni bilo mogoče odkriti enotnega vzroka, vendar vpletenosti deksrazoksana v nastanek te razlike ni mogoče izključiti.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var ikke statistisk signifikant, og det var ingen tydelig konsistent årsak.
Slovenian: Varnostne lastnosti pri najvišjem prenosljivem odmerku (MTD - maximum tolerated dose) Najvišjega prenosljivega odmerka (MTD) deksrazoksana za zaščito srca v monoterapiji s kratko infuzijo vsake tri tedne niso posebej proučevali.
Norwegian Bokmål: Deksrazoksans maksimum tolererte dose (MTD) gitt som monoterapi ved kort infusjon hver tredje uke til kardiobeskyttelse er ikke studert spesielt.
Slovenian: Nobeni podatki ne govorijo v prid uporabi deksrazoksana pri bolnikih, ki so v zadnjih 12 mesecih preživeli miokardni infarkt, pri tistih z že prisotnim srčnim popuščanjem (kar vključuje klinično srčno popuščanje zaradi zdravljenja z antraciklini), z neurejeno angino pektoris ali s simptomatsko boleznijo srčnih zaklopk.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data som støtter bruk av deksrazoksan hos pasienter med myokardinfarkt i løpet av de siste 12 månedene, pre-eksisterende hjertesvikt (inkludert klinisk hjertesvikt sekundært til antracyklinbehandling), ukontrollert angina eller symptomatisk hjerteklaffefeil.
Slovenian: Deksrazoksan, ki je analog EDTA (etilen-diamin-tetraocetne kisline), se v celicah srčne mišice hidrolizira v spojino ICRF-198 z odprtim obročem.
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan, som er en EDTA (etylendiamintetraeddiksyre)-analog, hydrolyseres i hjerteceller til det ringåpnede produktet ICRF-198.
Slovenian: Možnosti, da je k temu neravnovesju prispevala uporaba deksrazoksana, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at deksrazoksan var en bidragende faktor til denne ubalansen (se pkt.
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o farmakokinetičnih interakcijah z drugimi kemoterapevtiki, pri čemer so doksorubicin, epirubicin, ciklofosfamid, 5-fluorouracil in paklitaksel izvzeti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på farmakokinetiske interaksjoner med kjemoterapeutiske midler andre enn doxorubicin, epirubicin, cyklofosfamid, 5fluorouracil og paclitaxel.
Slovenian: Pri višjih odmerkih kemoterapevtikov, pri katerih odmerki zdravila {(Lastniško) ime} presegajo 1000 mg/m2, lahko postane zaviranje delovanja kostnega mozga zelo izrazito.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser med kjemoterapi, der dosen med {(Legemidlets) navn} overstiger 1000 mg/m2, kan myelosuppresjon økes signifikant.
Slovenian: V preglednici zgoraj so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah, pri njih pa obstaja razumna možnost vzročne povezanosti z zdravilom {(Lastniško) ime}.
Norwegian Bokmål: Tabellen over viser bivirkninger rapportert i kliniske studier som har en rimelig sannsynlighet for å være relatert til {(Legemidlets) navn}.
Slovenian: • zdravilo {(Lastniško) ime}: povprečni odmerek v kombinaciji z doksorubicinom je bil 1010 mg/m² (mediana: 1000 mg/m²), v kombinaciji z epirubicinom pa 941 mg/m² (mediana: 997 mg/m²);
Norwegian Bokmål: • {(Legemidlets) navn} behandling: en gjennomsnittsdose på 1010 mg/m² (median: 1000 mg/m²) i kombinasjon med doxorubicin, og en gjennomsnittsdose på 941 mg/m² (median: 997 mg/m²) i kombinasjon med epirubicin.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in raztapljanja pred apliciranjem zdravila glejte poglavje 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.