FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This major uncertainty cannot be addressed until new clinical studies are conducted, under well controlled conditions including proper diagnoses and follow-up of the bacterial pathogens involved and determination of their in vitro susceptibility.
French: Cette incertitude majeure ne peut pas être traitée avant que de nouvelles études cliniques ne soient menées, dans des conditions bien contrôlées comprenant des diagnostics corrects, un suivi des pathogènes bactériens impliqués et la détermination de leur sensibilité in vitro.
English: Such use has not been associated with substantial evidence of efficacy of treatment or associated metaphylaxis; therefore, this also entails a high risk of resistance selection and treatment failure.
French: Une telle utilisation n'a pas été associée à une preuve substantielle de l'efficacité du traitement ou à une métaphylaxie associée; par conséquent, cela implique également un risque élevé de sélection de résistance et d'échec de traitement.
English: For similar reasons, i.e. because of high in vitro resistance rates, in 2014, in the context of a referral procedure (EMEA/V/A/100)
French: Pour des raisons similaires, c'est-à-dire en raison de taux de résistance in vitro élevés, dans le contexte d'une procédure de saisine (EMEA/V/A/100)
English: Deletion of target species chickens from the concerned products could increase the use of antimicrobial substances currently considered as even more critical in terms of the consequences of selection of resistance and relevance for public health, such as fluoroquinolones.
French: La suppression de l'espèce cible «poulets» des produits concernés pourrait augmenter l'utilisation de substances antimicrobiennes actuellement considérées comme encore plus critiques en termes de conséquences de la sélection de résistance et d'importance pour la santé publique, telles que les fluoroquinolones.
English: The data available do not allow the establishment of a clear time pattern for the evolution of MICs.
French: Les données disponibles ne permettent pas d'établir un schéma clair d'évolution des CMI dans le temps.
English: Although doses are only expressed as levels in water, it can be estimated that the optimal doses range from 75 to 300 mg combined actives/kg bw.
French: Bien que les doses ne soient exprimées qu'en termes de niveaux dans l'eau, on peut estimer que les doses optimales varient de 75 à 300 mg de principes actifs associés par kg.
English: Those data indicate that strains with some level of MIC increase might nevertheless be effectively treated, leading to a favourable clinical outcome.
French: Ces données indiquent que les souches présentant un certain niveau d'augmentation de la CMI peuvent néanmoins être traitées de façon efficace, avec un résultat clinique favorable.
English: No firm clinical breakpoint could be proposed which would allow the prediction of clinical efficacy in the presence of poorly susceptible isolates, which currently represent the majority of isolates.
French: Aucune concentration critique ferme n'a pu être proposée, qui pourrait permettre de prédire l'efficacité clinique en présence d'isolats peu sensibles, qui représentent actuellement la majorité des isolats.
English: Delete, where applicable, any references to swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae, or to other bacterial species than those specified in the indications.
French: Supprimer, où cela est nécessaire, toute référence à la dysenterie porcine due à Brachyspira hyodysenteriae ou à d'autres espèces bactériennes que celles spécifiées dans les indications.
English: It was concluded that most Brachyspira isolates demonstrated in vitro resistance and that it could not be expected that oral tylosin would be sufficiently efficacious for the treatment of swine dysentery.
French: Il a été conclu que la plupart des isolats de Brachyspira montraient une résistance in vitro et que l'on ne pouvait pas attendre de la tylosine par voie orale qu'elle soit suffisamment efficace pour le traitement de la dysenterie porcine.
English: SPC warnings informing the user about that resistance status are not considered sufficient to mitigate that risk, notably because of the absence of interpretive criteria and standardised methods for susceptibility testing.
French: Les mises en garde du RCP informant l'utilisateur du statut de résistance ne sont pas considérées comme suffisantes pour atténuer ce risque, notamment en raison de l'absence de critère d'interprétation et de méthodes standardisées pour les tests de sensibilité.
English: From the available information it appears that the resistance rates in the target bacteria are relatively low, and there is no indication of an evolving status.
French: Sur la base des informations disponibles, il apparaît que les taux de résistance chez les bactéries cibles sont relativement faibles et rien n'indique une évolution de ce statut.
English: It has little or no action against gram-negative bacteria such as Escherichia coli.
French: Elle possède peu, voire aucune action contre les bactéries à Gram négatif telles qu'Escherichia coli.
English: However, some attempts were made to establish relationships between MIC values and the clinical outcome, using limited clinical and/or PK (colonic content concentration) data.
French: Toutefois, certaines tentatives ont été menées afin d'établir des liens entre des CMI et le résultat clinique, avec l'utilisation de données cliniques et/ou de pharmacocinétique (concentration du contenu dans le colon) limitées.
English: During the Article 34 referral procedure (EMA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, the limited efficacy data that were provided and the lack of residue data did not lead to the approval of any harmonised indications in poultry species other than chickens.
French: Au cours de la procédure de saisine au titre de l'article 34 (EMA/V/A/088) pour Linco-Spectin 100, les données d'efficacité limitées et l'absence de données sur les résidus n'ont pas conduit à l'autorisation de quelconques indications harmonisées chez les espèces de volailles autres que les poulets.
English: It is generally considered that the resistance status against tylosin closely follows that for lincomycin because of cross-resistance (see e.g. the CVMP reflection paper (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
French: On considère généralement que le statut de résistance à la tylosine est proche de celui de la lincomycine en raison d'une résistance croisée (voir par exemple le document de réflexion du CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
English: It appears however that this represents a minority of strains; also, this is based on sparse data and on several estimations, and no firm clinical breakpoint has been established up until now.
French: Il semble toutefois que cela ne représente qu'une minorité de souches; en outre, ceci est basé sur une faible quantité de données et sur plusieurs estimations, et aucune concentration critique ferme n'a pu être établie jusqu'à présent.
English: SUPER´S DIANA, S.L
French: Espagne SUPER´S DIANA, S.L
English: The presence of the disease in the flock must be established before the product is used.
French: La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant que le produit ne soit utilisé.
English: In addition, spectinomycin is polar and does not readily cross membranes to distribute into the intracellular compartment.
French: En outre, la spectinomycine est un produit polaire et ne traverse pas facilement les membranes pour se propager dans le compartiment intracellulaire.
English: In Campylobacter, variable but possibly high resistance rates were shown against lincomycin; however the situation could be more complex because those bacteria are also considered susceptible to spectinomycin, for which few data are available.
French: Avec Campylobacter, des taux de résistance variables mais potentiellement élevés ont été montrés pour la lincomycine; toutefois, la situation pourrait s'avérer plus complexe car ces bactéries sont considérées comme sensibles à la spectinomycine, pour laquelle peu de données sont disponibles.
English: Its added value above the single substances in that context has been demonstrated in old clinical studies, although with limitations at the level of bacteriological inclusion criteria and bacteriological follow-up.
French: Sa valeur ajoutée par rapport aux substances utilisées individuellement dans ce contexte a été démontrée au cours d'anciennes études cliniques, bien que ces études aient montré des limites au niveau du critère d'inclusion bactériologique et du suivi bactériologique.
English: The macrolide tylosin is closely related to lincosamides and binds to an overlapping ribosomal site.
French: La tylosine, un macrolide, est étroitement liée aux lincosamides et se lie à un site de liaison ribosomal superposé.
English: The mechanism by which spectinomycin administered orally acts on pathogens at the systemic level despite a poor absorption is not fully elucidated, and might rely partly on indirect effects on the gut flora.
French: Le mécanisme par lequel la spectinomycine administrée par voie orale agit sur les pathogènes au niveau systémique en dépit d'une mauvaise absorption n'est pas totalement élucidé et pourrait en partie reposer sur des effets indirects sur la flore intestinale.
English: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf
French: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf et 6,67 mg de spectinomycine/kg/jour pendant 7 jours dans l'eau potable.
English: The indication against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae, can no longer be maintained and should be removed.
French: L'indication relative au traitement contre la dysenterie porcine due à B. hyodysenteriae ne peut plus être maintenue et doit donc être supprimée.
English: However this has not been validated and it has not been shown that spectinomycin undergoes any metabolism in any species and it appears from PK data that most of the therapeutic dose can be recovered from faeces and urine.
French: Ceci n'a toutefois pas été validé et il n'a pas été démontré que la spectinomycine subit un métabolisme dans une quelconque espèce; les données de pharmacocinétique montrent que la majeure partie de la dose thérapeutique peut être retrouvée dans les selles et l'urine.
English: 2 Km Paiania-Spata Av
French: AVICO AE 2 Km Paiania-Spata Av
English: Belgium V.M.D.
French: Belgique V.M.D.
English: Subsequent to the outcome of the aforementioned Article 34 referral procedure for Linco-Spectin 100, Belgium considered that it is in the interest of the Union to promote effective and rational use of the lincomycin-spectinomycin combination in orally administered veterinary medicinal products, and thereby limit the risk of resistance development.
French: À la suite du résultat de la procédure de saisine au titre de l'article 34 mentionnée ci-dessus pour Linco-Spectin 100, la Belgique a estimé qu'il était dans l'intérêt de l'Union de promouvoir une utilisation efficace et raisonnable de l'association de lincomycine et de spectinomycine dans les médicaments vétérinaires à administrer par voie orale, et ainsi limiter le risque de développement de résistance.
English: The typical dosing regimen in these studies comprises a first phase at about 150 mg combined actives/kg bw/day and a second phase at about 50 mg combined actives/kg bw/day.
French: La posologie habituelle dans ces études comprend une première phase d'environ 150 mg de principes actifs associés/kg/jour et une seconde phase d'environ 50 mg de principes actifs associés/kg/jour.
English: and against some gram-negative bacteria such as E. coli.
French: et contre certaines bactéries à Gram négatif telles qu'E.
English: Nonetheless, there are indications (from laboratory clinical studies) of clinical efficacy against E. coli located in and acquired via the respiratory tract, and against mycoplasmas, which are intracellular infections.
French: Néanmoins, il existe des indications (provenant d'études cliniques de laboratoire) d'une efficacité clinique contre E. colisituée dans et contractée via les voies respiratoires et contre les mycoplasmes, qui sont des infections intracellulaires.
English: Nevertheless, the available in vitro susceptibility data suggest that the expected benefit is now considerably reduced due to a rapid and widespread MIC increase in B. hyodysenteriae.
French: Toutefois, les données de sensibilité in vitro disponibles suggèrent que le bénéfice attendu est maintenant considérablement réduit en raison d'une augmentation rapide et très entendue de la CMI chez B. hyodysenteriae.
English: Delete, where applicable, any references to any poultry species other than chickens.
French: Supprimer, où cela est nécessaire, toute référence aux espèces de volailles autres que les poulets.
English: No data were provided to support the use of a premix for medicated feeding stuff in chickens.
French: Aucune donnée n'a été fournie pour étayer l'utilisation d'un prémélange médicamenteux chez les poulets.
English: In E. coli the MIC distribution appears to be bimodal, with a significant number of strains showing high MIC values; this could partly correspond to natural (intrinsic) resistance.
French: Chez E. coli, la distribution des CMI semble être bimodale, avec un nombre significatif de souches présentant des CMI élevées; ceci pourrait correspondre, en partie, à une résistance naturelle (intrinsèque).
English: Pleuromutilins also share with lincosamides overlapping binding sites at the ribosomal peptidyl transferase center, and multi-resistant strains (to pleuromutilins, macrolides and lincosamides) have arisen.
French: Les pleuromutilines partagent également avec les lincosamides des sites de liaison superposés au niveau du centre ribosomal de la peptidyltransférase et des souches multirésistantes (aux pleuromutilines, aux macrolides et aux lincosamides) sont apparues.
English: This low dose for a long period entails a high risk of antimicrobial resistance selection in pathogenic and commensal bacteria and treatment failure.
French: Cette faible dose administrée pendant une longue période implique un risque élevé de sélection de résistance aux antibiotiques chez les bactéries pathogènes et commensales et d'échec de traitement.
English: Data from a pilot challenge study suggest efficacy in case of proliferative enteropathy associated with a colibacillosis outbreak, although the study was not formally designed to investigate efficacy against E. coli.
French: Les données provenant d'un test de provocation suggèrent une efficacité dans le cas d'une entéropathie proliférative associée à une épidémie de colibacillose, bien que l'étude n'ait pas été conçue de façon formelle pour examiner l'efficacité contre E. coli.
English: A likely explanation to the mechanism of action of spectinomycin against respiratory E. coli is rather an indirect effect on the gut flora, leading to a reduction of the shedding into the environment.
French: Une explication probable du mécanisme d'action de la spectinomycine contre l'infection respiratoire due à E. coli est plutôt un effet indirect de la flore intestinale, entraînant une réduction de l'excrétion dans l'environnement.
English: 25191 Lérida Spain
French: 25191 Lérida
English: All indications and dosing instructions corresponding to systematic prevention in healthy animals or to fixed antimicrobial levels in the drinking water relate to variable and uncontrolled antimicrobial exposures, should be deleted from the product literature.
French: L'ensemble des indications et des instructions relatives à la posologie correspondant à la prévention systématique chez des animaux sains ou à des taux fixes d'antibiotiques dans l'eau potable liées à des expositions variables et incontrôlées aux antibiotiques doivent être supprimées de l'information sur le produit.
English: It follows that, while concerns could be expressed if pleuromutilins would remain the sole antimicrobial class indicated in swine dysentery, on the other hand the use of lincomycin against strains of intermediate susceptibility, might possibly contribute to pleuromutilin resistance development through co-selection.
French: Il s'ensuit que, bien que des inquiétudes puissent être exprimées si les pleuromutilines restent la seule classe d'antibiotiques indiquée pour le traitement de la dysenterie porcine, l'utilisation de lincomycine contre des souches présentant une sensibilité intermédiaire pourrait potentiellement contribuer au développement de la résistante aux pleuromutilines à travers une co-sélection.
English: Although that some disease outbreaks would still be treated with sufficient efficacy in the current field situation, the risks of treatment failure and delay of effective therapy by pleuromutilins, due to the high in vitro resistance rates and high uncertainty regarding the associated clinical outcome, are considered to outweigh the clinical benefit in a minority of field outbreaks.
French: Bien que certains foyers de maladie continueraient à être traités avec une efficacité suffisante dans la situation de terrain actuelle, les risques d'échec de traitement et de retard de traitement efficace par pleuromutilines, en raison de taux de résistance in vitro élevés et d'une grande incertitude quant au résultat clinique en découlant, sont considérés comme étant supérieurs au bénéfice clinique observé dans une minorité d'épidémies sur le terrain.
English: It is known from the PK properties of spectinomycin that only negligible amounts are absorbed from the gut and that in any case, blood levels do not reach MIC levels.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la spectinomycine permettent de savoir que seules des quantités négligeables sont absorbées au niveau des intestins et que, dans tous les cas, les niveaux sanguins n'atteignent pas les CMI.
English: Rivium Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d Ijssel
French: 2909 LD Capelle a/d Ijssel
English: Any other product use than powders for use in drinking water entails a risk of treatment failure and of resistance development in pathogenic and commensal bacteria through unnecessary or inadequate exposure to the antimicrobial agents, and is not counterbalanced by a demonstrated benefit.
French: Toute autre utilisation de produit que l'utilisation de poudres pour une administration dans l'eau potable implique un risque d'échec de traitement et de développement de résistance chez les bactéries pathogènes et commensales, en raison d'une exposition inutile ou inappropriée aux agents antimicrobiens, risque qui n'est pas contrebalancé par un bénéfice démontré.
English: Also pharmacovigilance data do not indicate a risk of MRL violation.
French: Les données de pharmacovigilance n'indiquent pas non plus de risque de violation de la limite maximale de résidus (LMR).
English: AVICO AE
French: PROVET AE
English: Several pig enteric pathogens can be associated with B. hyodysenteriae infections and constitute possible targets for spectinomycin.
French: Plusieurs pathogènes entériques du porc peuvent être associés aux infections dues à B. hyodysenteriae et constituent des cibles possibles pour la spectinomycine.
English: Powder to be administered with the feed
French: Poudre à administrer avec l'alimentation
English: These include notably, Escherichia coli, Salmonella spp., and Campylobacter spp.
French: Il s'agit notamment d'Escherichia coli, des Salmonella spp.
English: It is considered that indications relating to swine dysentery caused by B. hyodyenteriae, and associated pathogens, are not sufficiently supported and that the use of the products in such conditions entails a risk of treatment failure, which, in addition, is linked to a risk of further resistance selection and co-selection.
French: On considère que les indications relatives à la dysenterie porcine due à B. hyodyenteriae et aux pathogènes associés ne sont pas suffisamment étayées et que l'utilisation des produits dans ces conditions implique un risque d'échec de traitement qui est, en outre, lié à un risque de nouvelle sélection et co-sélection de résistance.
English: A series of old studies using challenge models show efficacy of the combination, administered in the drinking water, in chickens infected by M. gallisepticum and/or E. coli, or by M. synoviae.
French: Une série d'anciennes études utilisant des modèles de tests de provocation montrent l'efficacité de l'association administrée dans l'eau potable chez les poulets infectés par M. gallisepticum et/ou E. coli ou par M. synoviae.
English: No further data have been presented in the framework of this referral to support any indications in poultry species other than chickens.
French: Aucune autre donnée n'a été présentée dans le cadre de cette saisine pour étayer les indications chez les espèces de volailles autres que les poulets.
English: Therefore, when considering the high in vitro resistance rate in B. hyodysenteriae, and to a lesser extent in possible associated pathogens, together with the limitations of the available clinical data, it appears that in the current situation the combination may remain effective only in a minority of field situations, and no well-established interpretive criterion or standardised test method exists which allows the user to predict efficacy against B. hyodysenteriae.
French: Par conséquent, lorsque l'on considère le taux élevé de résistance in vitro de B. hyodysenteriae, et dans une moindre mesure de possibles pathogènes associés, associé aux limites des données cliniques disponibles, il semble que dans la situation actuelle, l'association ne reste efficace que dans une minorité de situations sur le terrain, et aucun critère d'interprétation bien établi ou de méthode standardisée pour la conduite des tests n'existe qui pourrait permettre à l'utilisateur de prédire l'efficacité contre B. hyodysenteriae.
English: There is only weak evidence that the effect on L. intracellularis infection would be superior to the single substances, and the respective roles of lincomycin and spectinomycin in the context of pig ileitis have not been well established.
French: Il n'existe que de faibles preuves que l'effet sur l'infection due à L. intracellularis soit supérieur à celui observé avec les substances utilisées individuellement, et les rôles respectifs de la lincomycine et de la spectinomycine dans le contexte de l'iléite porcine n'ont pas été bien établis.
English: The CVMP considers that the obvious increase in MIC values in European B. hyodysenteriae isolates with regard to wild-type strains, impacts the benefit-risk assessment for the group of products under assessment since this is not taken into account in most available clinical efficacy studies which were conducted at the time of product development.
French: Le CVMP estime que l'augmentation évidente des CMI dans les isolats européens de B. hyodysenteriae par rapport aux souches sauvages a un impact sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque pour le groupe de produits en cours d'évaluation car ceci n'est pas pris en considération dans la plupart des études d'efficacité clinique disponibles ayant été menées au moment du développement du produit.