FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri predpisovaní lieku takýmto pacientom je potrebná opatrnosť.
Romanian: Se recomandă prudență în cazul prescrierii la acești pacienți.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 0,3 mmol (12,6 mg) draslíka.
Romanian: Fiecare plic conține potasiu 0,3 mmol (12,6 mg).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú bolesť hlavy a rinorea.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost cefaleea şi rinoreea.
Slovak: SD celková tolerancia fenylalanínu v strave 38,4 ± 21,6 mg/kg/deň počas liečby dihydrochloridom sapropterínu v dávke 20 mg/kg/deň v porovnaní s 15,7 ± 7,2 mg/kg/deň pred liečbou.
Romanian: Pentru grupul tratat cu sapropterină, media ± DS a toleranţei totale la fenilalanina din dietă a fost 38,4 ± 21,6 mg/kg şi zi pe durata tratamentului cu diclorhidrat de sapropterină în doză de 20 mg/kg şi zi, comparativ cu 15,7 ± 7,2 mg/kg şi zi înainte de tratament.
Slovak: Perorálnu striekačku a šálku na liek uložte na nasledujúce použitie.
Romanian: Păstrați seringa pentru administrare orală și măsura dozatoare pentru medicamente pentru următoarea utilizare.
Slovak: Príprava vrecka (vreciek)
Romanian: Prepararea plicului(urilor)
Slovak: BH4 sa celková denná dávka delí na 2 alebo 3 dávky rozdelené počas dňa.
Romanian: În cazul pacienților cu deficit de BH4, doza zilnică totală este împărțită în 2 sau 3 doze pe parcursul zilei.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Kuvan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, najmä: - ak máte 65 rokov alebo viac, - ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, - ak ste chorý, počas ochorenia sa odporúča konzultácia s lekárom, pretože krvné hladiny fenylalanínu sa môžu zvýšiť, - ak máte sklon k záchvatom.
Romanian: Înainte să utilizaţi Kuvan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, în special: - dacă aveţi 65 ani sau peste - dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul - dacă sunteţi bolnav.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku je potrebné aktívne dodržiavanie fenylalanínovej diéty a kontrola celkového príjmu bielkovín, aby sa zabezpečila primeraná regulácia krvných hladín fenylalanínu a výživová rovnováha.
Romanian: În timpul administrării acestui medicament, este necesară monitorizarea activă a ingestiei de fenilalanină din dietă, precum și a ingestiei totale de proteine, pentru a asigura un control adecvat al concentrației plasmatice de fenilalanină și echilibrul nutrițional.
Slovak: Počiatočná dávka Kuvanu u dospelých a pediatrických pacientov s FKU je 10 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne.
Romanian: Doza de iniţiere a tratamentului cu Kuvan la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii cu FCU este de 10 mg/kg, o dată pe zi.
Slovak: BH4 je nahradenie nedostatočných hladín BH4 a tým obnovenie aktivity fenylalanínhydroxylázy.
Romanian: Scopul administrării Kuvan la pacienţii cu deficit de BH4 este de a înlocui cantitatea deficitară de BH4, şi astfel, de a restabili activitatea fenilalaninhidroxilazei.
Slovak: Na podávanie objemov ≤ 10 ml sa má používať 10 ml perorálna striekačka a na podávanie objemov > 10 ml sa má používať 20 ml perorálna striekačka.
Romanian: Pentru administrarea volumelor ≤ 10 ml trebuie utilizată o seringă pentru administrare orală de 10 ml, iar pentru administrarea volumelor > 10 ml trebuie utilizată o seringă pentru administrare orală de 20 ml.
Slovak: Tablety Kuvanu sa majú podávať spolu s jedlom na zvýšenie absorpcie.
Romanian: Comprimatele de Kuvan trebuie administrate în timpul mesei, pentru a creşte absorbţia.
Slovak: Tento liek obsahuje 1,6 mmol (62,7 mg) draslíka na jedno vrecko.
Romanian: Acest medicament conține potasiu 1,6 mmol (62,7 mg) pe plic.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,3 mmol (12,6 mg) draslíka na jedno vrecko.
Romanian: Acest medicament conține potasiu 0,3 mmol (12,6 mg) pe plic.
Slovak: Odpoveď na tento liek sa určuje znížením fenylalanínu v krvi.
Romanian: Răspunsul la acest medicament este determinat de scăderea concentraţiei plasmatice de fenilalanină.
Slovak: Zvýšený výskyt zmien mikroskopickej morfológie obličiek (bazofília zberného kanálika) sa pozoroval u potkanov po chronickom perorálnom podávaní dihydrochloridu sapropterínu maximálnej odporúčanej dávky u ľudí alebo ešte vyššej dávky.
Romanian: La şobolani s-a observat o creştere a incidenţei afectării morfologiei renale microscopice (bazofilia tubului colector), ca urmare a administrării orale cronice de diclorhidrat de sapropterină la expuneri egale sau uşor mai mari decât cele obţinute în cazul utilizării dozei maxime recomandate la om.
Slovak: Po rozpustení prášku vo vode musí byť roztok číry, bezfarebný až žltý.
Romanian: După dizolvarea pulberii în apă, soluția trebuie să fie limpede, incoloră până la gălbui.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} Alte surse de informaţii
Slovak: FKU
Romanian: FCU
Slovak: Pacienti liečení Kuvanom musia pokračovať v diéte s obmedzeným príjmom fenylalanínu a musia absolvovať pravidelné klinické vyšetrenie (ako je sledovanie krvných hladín fenylalanínu a tyrozínu, príjem živín a psychomotorický vývoj).
Romanian: Pacienţii trataţi cu Kuvan trebuie să continue dieta restrictivă în fenilalanină şi să efectueze evaluări clinice regulate (cum ar fi monitorizarea concentraţiilor plasmatice de fenilalanină şi tirozină, a aportului nutriţional şi a dezvoltării psihomotorii).
Slovak: Kuvan je tiež indikovaný na liečbu hyperfenylalaninémie (HPA) u dospelých a pediatrických pacientov všetkých vekových kategórií s nedostatkom tetrahydrobiopterínu (BH4), u ktorých sa preukázala odpoveď na túto liečbu (pozri časť 4.2).
Romanian: De asemenea, Kuvan este indicat pentru tratamentul hiperfenilalaninemiei (HFA) la adulți,adolescenți și copii de toate vârstele cu deficit de tetrahidrobiopterină (BH4), care au fost identificați că răspund la un astfel de tratament (vezi pct. 4.2).
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) citran draselný (E332) sukralóza (E955) kyselina askorbová (E300)
Romanian: Manitol (E 421) Citrat de potasiu (E332) Sucraloză (E955) Acid ascorbic (E 300)
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní Kuvanu pacientom, ktorí sú liečení levodopou.
Romanian: Se recomandă precauție la prescrierea Kuvan la pacienții tratați cu levodopa.
Slovak: Poruchy spojené so záchvatmi
Romanian: Tulburări convulsive
Slovak: Váš lekár bude sledovať pred tehotenstvom a počas tehotenstva obmedzenie príjmu fenylalanínu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza restricţiile asupra aportului alimentar de fenilalanină, înaintea şi în timpul sarcinii.
Slovak: 56 pediatrických pacientov s FKU vo veku <4 roky bolo randomizovaných v pomere 1:1 na liečbu buď Kuvanom s dávkou 10 mg/kg/deň spolu s diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu (n =
Romanian: Au fost randomizați 56 de pacienți copii cu FCU, cu vârsta < 4 ani, în raport de 1:1, pentru a li se administra fie 10 mg/kg și zi de Kuvan împreună cu un regim alimentar cu restricție de fenilalanină (n=27), fie exclusiv un regim alimentar cu restricție de fenilalanină (n=29) într-o perioadă de studiu de 26 săptămâni.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by Kuvan ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Kuvan este puţin probabil să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: U potkanov sa dihydrochlorid sapropterínu po intravenóznom podaní vylučuje predovšetkým močom.
Romanian: După administrarea intravenoasă la şobolani, diclorhidratul de sapropterină este excretat în principal în urină.
Slovak: Počet tabliet na rozpustenie (len sila 100 mg)
Romanian: Numărul de plicuri care trebuie dizolvate (Numai concentrația de 100 mg)
Slovak: SD východiskovými krvnými hladinami fenylalanínu 843 ± 300 µmol/l a 888 ± 323 µmol/l.
Romanian: Concentrațiile plasmatice inițiale ale fenilalaninei în grupul celor tratați cu Kuvan și în grupul la care s-a administrat placebo au fost similare, media ± DS a concentrațiilor plasmatice inițiale de fenilalanină fiind 843 ± 300 μmol/l și respectiv 888 ± 323 μmol/l.
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) hydrogenfosforečnan vápenatý, bezvodý krospovidón typ A kyselina askorbová (E300) stearyl fumarát sodný riboflavín (E101)
Romanian: Hidrogenofosfat de calciu anhidru Crospovidonă de tip A Acid ascorbic (E 300) Stearil fumarat de sodiu Riboflavină (E 101)
Slovak: Prášok je naplnený do vreciek s jednotlivou dávkou obsahujúcou 500 mg dihydrochlorid sapropterínu.
Romanian: Pulberea este introdusă în plicuri care conțin diclorhidrat de sapropterină 500 mg.
Slovak: U potkanov po perorálnom podaní 10 mg/kg dihydrochloridu sapropterínu sa nepozorovalo žiadne zvýšenie celkových koncentrácií biopterínu u plodov ani v mlieku.
Romanian: La şobolani, nu s-a observat nicio creştere a concentraţiei totale de biopterină la fetuşi sau în lapte, după administrarea orală a 10 mg/kg diclorhidrat de sapropterină.
Slovak: 13,3 mg/kg/deň v skupine liečenej dihydrochloridom sapropterínu v dávke 20 mg/kg/deň v porovnaní s 3,3 ± 5,3 mg/kg/deň pre placebovú skupinu (p=0,006).
Romanian: Creșterea medie ± DS a toleranței la fenilalanina din dietă a fost de 17,5 ± 13,3 mg/kg și zi pentru grupul tratat cu diclorhidrat de sapropterină în doză de 20 mg/kg și zi, comparativ cu 3,3 ± 5,3 mg/kg și zi pentru grupul la care s-a administrat placebo (p=0,006).
Slovak: Pri užívaní Kuvanu je potrebné aktívne dodržiavanie fenylalanínovej diéty a kontrola celkového príjmu bielkovín, aby sa zabezpečila primeraná regulácia krvných hladín fenylalanínu a tyrozínu a výživová rovnováha.
Romanian: În timpul administrării Kuvan, este necesară monitorizarea activă a ingestiei de fenilalanină din dietă, precum și a ingestiei totale de proteine pentru a asigura un control adecvat al concentrației plasmatice de fenilalanină și echilibrul nutrițional.
Slovak: Po podaní dihydrochloridu sapropterínu v dávke vyššej ako je odporúčaná maximálna dávka 20 mg/kg/deň boli hlásené bolesť hlavy a závrat.
Romanian: Cefaleea și amețelile au fost raportate după administrarea de diclorhidrat de sapropterină peste doza maximă recomandată de 20 mg/kg/ pe zi.
Slovak: Ak sa po približne 4 týždňoch nezvýšila u pacienta tolerancia fenylalanínu o >20
Romanian: Dacă după aproximativ 4 săptămâni, toleranța la fenilalanină a unui pacient nu a crescut cu > 20% față de momentul inițial, doza de Kuvan a fost crescută într-o singură treaptă, până la 20 mg/kg și zi.
Slovak: Vložte predpísaný počet 100 mg vreciek Kuvanu do šálky na liek.
Romanian: • Turnați numărul de plicuri Kuvan 100 mg prescris în măsura dozatoare pentru medicamente.
Slovak: Počas ochorenia sa odporúča konzultácia s lekárom, pretože krvné hladiny fenylalanínu sa môžu zvýšiť.
Romanian: Se recomandă efectuarea unui consult medical în cazul apariției altor boli, deoarece concentrațiile plasmatice de fenilalanină pot crește.
Slovak: Kuvan je indikovaný na liečbu hyperfenylalaninémie (HPA) u dospelých a pediatrických pacientov všetkých vekových kategórií s fenylketonúriou (FKU), u ktorých sa preukázala odpoveď na túto liečbu (pozri časť 4.2).
Romanian: Kuvan este indicat pentru tratamentul hiperfenilalaninemiei (HFA) la adulți, adolescenți și copii de toate vârstele, cu fenilcetonurie (FCU), care au fost identificați că răspund la un astfel de tratament (vezi pct. 4.2).
Slovak: Nasmerujte koniec perorálnej striekačky na niektoré líce.
Romanian: Îndreptați vârful seringii pentru administrare orală către interiorul oricăruia dintre obraji.
Slovak: Z tela perorálnej striekačky treba vybrať piest von, aby sa mohol vyčistiť.
Romanian: În vederea curățării, pistonul trebuie scos din corpul seringii pentru administrare orală.
Slovak: Vložte predpísaný počet tabliet do šálky na liek.
Romanian: • Introduceți numărul de comprimate prescris în măsura dozatoare pentru medicamente.
Slovak: Po rozpustení prášku Kuvan vo vode musí byť roztok číry, bezfarebný až žltý.
Romanian: După dizolvarea Kuvan pulbere în apă, soluția trebuie să fie limpede, incoloră până la gălbui.
Slovak: V in vitro teste s ľudskými lymfocytmi, rovnako ako v in vivo testoch s mikronukleusmi u myší sa však nepreukázalo, že sapropterín je genotoxický.
Romanian: Totuşi, sapropterina nu s-a dovedit a fi genotoxică la teste in vitro pe culturi de limfocite umane, şi nici la testele micronucleilor efectuate in vivo la şoareci.
Slovak: Iné lieky a Kuvan
Romanian: Kuvan împreună cu alte medicamente
Slovak: Počet vreciek na rozpustenie (len sila 100 mg)
Romanian: Numărul de comprimate care trebuie dizolvate (Numai concentrația de 100 mg)
Slovak: • počet tabliet Kuvanu potrebný na jednu dávku,
Romanian: • Numărul de comprimate Kuvan necesar pentru o doză
Slovak: Prášok na perorálny roztok Takmer biely až svetložltý prášok
Romanian: Pulbere pentru soluție orală Pulbere de culoare albicioasă până la galben pal
Slovak: Jeden alebo dva týždne po každej úprave dávky sa odporúča vyšetriť krvné hladiny fenylalanínu a tyrozínu a potom ich často kontrolovať podľa pokynov ošetrujúceho lekára.
Romanian: Se recomandă determinarea concentraţiilor plasmatice de fenilalanină şi tirozină la una sau două săptămâni după fiecare ajustare a dozei şi monitorizarea frecventă ulterior, sub îndrumarea medicului curant.
Slovak: Liečba prvej voľby u tejto skupiny pacientov pred a počas gravidity je diéta s obmedzeným príjmom fenylalanínu pod dohľadom lekára.
Romanian: Supravegherea de către medic a aportului alimentar de fenilalanină înaintea şi pe întreaga durată a sarcinii este prima opţiune de tratament pentru această grupă de paciente.
Slovak: • počet 100 mg vreciek Kuvanu potrebný na jednu dávku,
Romanian: • numărul de plicuri Kuvan 100 mg necesar pentru o doză
Slovak: Prášok je naplnený do vreciek s jednotlivou dávkou obsahujúcou 100 mg dihydrochlorid sapropterínu.
Romanian: Pulberea este introdusăîn plicuri care conțin diclorhidrat de sapropterină 100 mg.
Slovak: Kuvan a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Kuvan și pentru ce se utilizează?
Slovak: EMEA/H/C/000943
Romanian: EMA/701701/2017 EMEA/H/C/000943
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kuvan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kuvan?
Slovak: Liek Kuvan sa užíva spolu s jedlom každý deň v rovnakom čase, najlepšie ráno.
Romanian: Kuvan se administrează în timpul mesei la aceeași oră în fiecare zi, preferabil dimineața.
Slovak: Kuvan sa zúčastnili deti a dospelí všetkých vekových skupín.
Romanian: Studiile cu Kuvan au cuprins adulți și copii de toate vârstele.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kuvan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kuvan.
Slovak: Kuvan závisí od hmotnosti pacienta.
Romanian: Doza inițială de Kuvan depinde de greutatea pacientului.
Slovak: Kuvan je dostupný vo forme rozpustných tabliet (100 mg) alebo prášku (100 alebo 500 mg), ktorý sa má rozpustiť vo vode a vypiť.
Romanian: Kuvan este disponibil sub formă de comprimate solubile (100 mg) sau de pulbere (100 mg sau 500 mg) care se dizolvă în apă și se beau.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kuvan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kuvan.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Kuvan sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Kuvan sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kuvan
Romanian: Alte informații despre Kuvan
Slovak: BH4, čo je veľmi zriedkavé ochorenie, spoločnosť predložila výsledky troch štúdií z uverejnenej literatúry, v rámci ktorých boli niektorí pacienti liečení sapropterínom v priemere 15,5 mesiaca.
Romanian: Pentru tratamentul deficitului de BH4, care este o afecțiune foarte rară, compania a prezentat rezultatele a trei studii din literatura de specialitate publicată, în care unii pacienți au fost tratați cu sapropterină, o perioadă medie de 15,5 luni .
Slovak: Liek Kuvan je určený na dlhodobé používanie.
Romanian: Kuvan este destinat administrării pe termen lung.
Slovak: Kuvan dihydrochlorid sapropterínu
Romanian: Kuvan diclorhidrat de sapropterină
Slovak: BH4 môže byť potrebné na dosiahnutie najlepšieho účinku dávku rozdeliť do dvoch alebo troch dávok podávaných v priebehu dňa.
Romanian: Pentru unii pacienți cu deficit de BH4, poate fi necesară divizarea dozei în două sau trei prize pe parcursul zilei, pentru un efect optim.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kuvan na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Kuvan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 decembrie 2008.
Slovak: Dostatočná odpoveď je definovaná ako najmenej 30 % zníženie hladiny fenylalanínu v krvi alebo dosiahnutie hladiny, ktoré určil lekár.
Romanian: Răspunsul satisfăcător este definit ca o reducere a nivelului de fenilalanină din sânge cu cel puțin 30% sau până la un nivel stabilit de medic.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kuvan (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy a rinorea (výtok z nosa).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Kuvan (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerile de cap și rinoreea (secreții nazale abundente).
Slovak: V týchto štúdiách vykazovali pacienti zlepšenie hladiny fenylalanínu v krvi a iných markerov ochorenia, ak užívali liek.
Romanian: În aceste studii, pacienții au prezentat o ameliorare a nivelului de fenilalanină din sânge și a altor indicatori de boală atunci când luau acest medicament.
Slovak: Kuvan bol účinnejší ako placebo pri znižovaní hladiny fenylalanínu v krvi u pacientov s PKU, pričom sa dosiahlo zníženie o 236 mikromolov na liter po 6 týždňoch v porovnaní so zvýšením o 3 mikromoly na liter pri používaní placeba.
Romanian: Kuvan a fost mai eficace decât placebo în reducerea nivelului de fenilalanină din sânge la pacienții cu FCU, determinând o reducere de 236 micromoli per litru după 6 săptămâni față de o creștere de 3 micromoli per litru cu placebo.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kuvan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kuvan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Okrem toho liek Kuvan umožnil pacientom s PKU, ktorí nemali obmedzenú diétu, zvýšiť denný príjem fenylalanínu na 17,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti po 10 týždňoch v porovnaní s 3,3 mg/kg pri používaní placeba.
Romanian: În plus, Kuvan a permis pacienților cu FCU care nu aveau restricții alimentare să crească absorbția zilnică de fenilalanină cu 17,5 mg per kg de greutate corporală după 10 săptămâni față de 3,3 mg/kg cu placebo.
Slovak: Kuvan boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kuvan pe parcursul studiilor?
Slovak: Kuvan sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Kuvan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kuvan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kuvan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách so 101 pacientmi sa skúmalo, do akej miery účinok lieku Kuvan umožňuje pacientom konzumovať jedlo s obsahom fenylalanínu a udržať si pritom cieľové hladiny fenylalanínu v krvi (t.j. tolerancia fenylalanínu).
Romanian: Alte două studii, efectuate la 101 pacienți, au analizat eficacitatea Kuvan în ceea ce privește consumul permis de alimente cu conținut de fenilalanină, menținând în același timp nivelul de feninalalanină din sânge la un nivel țintă (toleranța la fenilalanină).
Slovak: Prečo bol liek Kuvan povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Kuvan?
Slovak: Týmito účinkami liek pomáha obnovovať schopnosť enzýmu transformovať fenylalanín na tyrozín, čím sa znižuje hladina fenylalanínu v krvi.
Romanian: Aceste procese ajută la restabilirea capacității enzimei de a converti fenilalanina în tirozină, reducând astfel nivelul de fenilalanină din sânge.
Slovak: Dávka sa následne môže upraviť v závislosti od hladiny aminokyselín v krvi vrátane fenylalanínu.
Romanian: Doza este ajustată ulterior, în funcție de nivelul de amionoacizi din sânge, inclusiv al fenilalaninei.
Slovak: Pacienti s týmito poruchami nedokážu spracovať aminokyselinu fenylalanín z bielkovín prijatých v strave, v dôsledku čoho sa im ukladá aminokyselina v krvi v abnormálne vysokých hladinách, čo spôsobuje problémy nervového systému.
Romanian: Pacienții cu aceste tulburări nu pot prelucra aminoacidul fenilalanină din proteinele alimentare și, prin urmare, aminoacizii se acumulează în sânge ajungând la niveluri anormal de mari și cauzând probleme la nivelul sistemului nervos.
Slovak: Pacient, ktorý po jednom mesiaci dosiahol túto úroveň odpovede, sa považuje za tzv. odpovedajúceho a môže liek Kuvan ďalej užívať.
Romanian: Dacă s-a obținut acest lucru după o lună, se consideră că pacientul „a răspuns la tratament" și poate continua tratamentul cu Kuvan.
Slovak: Je dôležité, aby pri používaní lieku Kuvan pacienti dodržiavali diétu s nízkym obsahom fenylalanínu a bielkovín, pričom sa príjem fenylalanínu a bielkovín musí sledovať a upravovať, aby sa zabezpečila kontrola hladiny fenylalanínu v krvi a výživovej rovnováhy.
Romanian: În timpul administrării Kuvan, este important ca pacienții să continue un regim sărac în fenilalanine și proteine, iar consumul de fenilalanină și proteine trebuie monitorizat și ajustat pentru a asigura un control al nivelului de fenilalanină din sânge și al echilibrului nutrițional.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochoreniami spôsobujúcimi vysoké hladiny fenylalanínu v krvi nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Kuvan 8. júna 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu afecțiuni care determină niveluri mari de fenilalanină, bolile sunt considerate rare, iar Kuvan a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 8 June 2004.
Slovak: Kuvan obsahuje účinnú látku dihydrochlorid sapropterínu.
Romanian: Kuvan conține substanța activă diclorhidrat de sapropterină.
Slovak: Pri liečbe PKU sa v hlavnej štúdii porovnávalo zníženie hladiny fenylalanínu v krvi u 88 pacientov liečených buď liekom Kuvan alebo placebom (zdanlivým liekom).
Romanian: În tratarea FCU, un studiu principal a comparat reducerea nivelului de fenilalanină din sânge la 88 de pacienți tratați cu Kuvan sau cu placebo (un preparat inactiv).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kuvan?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kuvan?
Slovak: Pri PKU spôsobuje zvýšenie aktivity chybného enzýmu a pri nedostatku BH4 nahrádza chýbajúci kofaktor.
Romanian: În FCU, aceasta funcționează prin îmbunătățirea activității enzimei disfuncționale, iar în deficitul de BH4 funcționează prin substituirea cofactorului lipsă.
Slovak: Vysoká hladina fenylalanínu v krvi vzniká v dôsledku problému s rozkladom fenylalanínu pomocou enzýmu, ktorý sa nazýva fenylalanínhydroxyláza.
Romanian: Nivelul crescut de fenilalanină în sânge se datorează unei dificultăți de descompunere a fenilalaninei sub influența unei enzime numite „fenilalanină hidroxilază".
Slovak: Ak sa liek Kuvan v kombinácii s diétou porovnával iba s diétou samotnou, priemerný denný príjem fenylalanínu, ktorý bol tolerovaný po 26 týždňoch liečby, predstavoval 81 mg/kg v skupine užívajúcej liek Kuvan a 50 mg/kg v skupine iba s diétou.
Romanian: Comparând Kuvan asociat cu restricții alimentare și restricția alimentară singură, absorbția zilnică medie de fenilalanină care a fost tolerată după 26 de săptămâni a fost de 81 mg/kg în grupul Kuvan și de 50 mg/kg în grupul care avea doar restricții alimentare.