FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/10/WC500005163.pdf 2 CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004678.pdf 3
Czech: 1 CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/10/WC500005163.pdf 2 CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004678.pdf
German: Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungs- und Respirationstraktes, bei denen die klinische Erfahrung, wenn möglich durch Sensitivitätstests der ursächlichen Organismen unterstützt, darauf hinweist, dass Enrofloxacin die beste Wahl ist.
Czech: Léčba infekcí trávicího a dýchacího traktu, kde klinické zkušenosti, pokud možno podpořené výsledky testu citlivosti původce, indikují enrofloxacin jako lék volby.
German: Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungstraktes und Septikämie, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli (Wirkstärken 50 mg/ml und 100 mg/ml)
Czech: Léčba infekcí trávicího ústrojí a septikemie způsobených kmeny bakterie Escherichia coli citlivými na enrofloxacin (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml)
German: In den empfohlenen therapeutischen Dosen ist Enrofloxacin wirksam gegen zahlreiche gram-negative Bakterien wie Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Czech: Enrofloxacin je v doporučených terapeutických dávkách účinný proti mnoha gramnegativním bakteriím, jako je Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
German: Die Anwendung von Enrofloxacin bei Lämmern im Wachstum in der empfohlenen Dosis über 15 Tage verursachte histologische Veränderungen des Gelenkknorpels, die nicht von klinischen Anzeichen begleitet waren.
Czech: Použití enrofloxacinu u jehňat v průběhu růstu v doporučené dávce po dobu 15 dnů způsobilo histologické změny v kloubní chrupavce, které nebyly spojeny s klinickými příznaky.
German: Für Katzen mit einem Körpergewicht unter 5 kg ist die Dosisstärke 25 mg/ml besser geeignet, um das Risiko von Überdosierung zu vermeiden (siehe Abschnitt Überdosierung).
Czech: Kočkám o hmotnosti nižší než 5 kg je vhodnější podávat přípravek o koncentraci 25 mg/ml, abyste zabránili riziku předávkování (viz Předávkování).
German: Sie werden standardmäßig als Tierart von geringer wirtschaftlicher Bedeutung klassifiziert und daher im Rahmen der Leitlinie des CVMP zu den Anforderungen an Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tierarzneimitteln für weniger bedeutende Anwendungen und weniger verbreitete Tierarten (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2 beurteilt.
Czech: Ovce určené k produkci mléka a kozy nespadají do kategorie většinových druhů, jsou automaticky klasifikovány jako minoritní druhy, a proto jsou hodnoceny v kontextu pokynu výboru CVMP ohledně požadavků na údaje prokazující účinnost a bezpečnost pro cílový druh zvířat pro veterinární léčivé přípravky určené pro minoritní užití nebo minoritní druhy (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).2
German: Bei Kaninchen können Reaktionen auftreten, die von einer Rötung bis zu ulzerativen Läsionen mit Gewebsnekrose reichen und bis mindestens 17 Tage nach der Injektion anhalten können.
Czech: U králíků se mohou objevit reakce od zarudnutí až po vředovité léze s rozsáhlou ztrátou tkáně.
German: An einer Injektionsstelle sollen nicht mehr als 3 ml intramuskulär verabreicht werden.
Czech: Na jedno místo by neměly být intramuskulárně podány více než 3 ml.
German: Hunde und Katzen (Wirkstärken 25 mg/ml und 50 mg/ml)
Czech: Psi a kočky (síla 25 mg/ml a 50 mg/ml)
German: In der ersten Studie wurden zwei Gruppen von Lämmern, die an E.-coli-Enteritis litten, intramuskulär mit Enrofloxacin in Dosen in Höhe von 2,5 mg/kg KGW über 5 Tage oder in Höhe von 5 mg/kg KGW über 4 Tage behandelt.
Czech: V první studii byly dvě skupiny jehňat trpících enterokolitidou léčeny intramuskulárně podávaným enrofloxacinem v dávce 2,5 mg/živé hmotnosti po dobu 5 dní nebo 5 mg/kg živé hmotnosti po dobu 4 dní.
German: Sonstige Vorsichtsmaßnahmen
Czech: Další opatření
German: Unter Berücksichtigung aller vorgelegten Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass beide Anwendungsgebiete akzeptiert werden können.
Czech: Při zohlednění veškerých údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že obě indikace mohou být akceptovány.
German: Rind: i.v.
Czech: Telata: i.v.
German: In sehr seltenen Fällen kann die i. v. Behandlung bei Rindern, vermutlich als Folge von Kreislaufstörungen, zum Auftreten von Schockreaktionen führen.
Czech: Intravenózní podání u skotu může ve velmi vzácných případech způsobit šokové reakce, pravděpodobně v důsledku oběhových poruch.
German: Daher wurden bei der Betrachtung der Wirksamkeit von Enrofloxacin gegen Mycoplasma spp.
Czech: Při posuzování účinnosti enrofloxacinu proti bakterii Mycoplasma spp.
German: Injektionslösung Schweine
Czech: Injekční roztok Prasata
German: Zur Behandlung von Arthritis, hervorgerufen durch Mycoplasma bovis (Wirkstärken 50 mg/ml und 100 mg/ml)
Czech: Artritida způsobená bakterií Mycoplasma bovis (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml)
German: Bei Katzen traten Augenschäden auf, nachdem sie mit Dosen von mehr als 15 mg/kg Körpergewicht 1 x täglich an 21 aufeinander folgenden Tagen behandelt wurden.
Czech: U koček bylo prokázáno poškození zraku po podání dávky vyšší než 15 mg/kg jednou denně po dobu 21 po sobě následujících dnů.
German: Es wurden zwei verschiedene EnrofloxacinBehandlungsregimes untersucht: 5 mg/kg KGW über einen Zeitraum von 3 Tagen und 2,5 mg/kg über einen Zeitraum von 5 Tagen.
Czech: Byla zkoumána dvě různá schémata léčby enrofloxacinem: 5 mg/kg živé hmotnosti po dobu 3 dní a 2,5 mg/kg živé hmotnosti po dobu 5 dní.
German: Beide Wirkstärken haben die gleichen Anwendungsgebiete, allerdings bestehen Unterschiede in Bezug auf die Zieltierart, d. h. bei der Wirkstärke 50 mg/ml waren die angegebenen Tierarten weibliche Milchschafe/Lämmer und Milchziegen/Zicklein, wohingegen bei der Wirkstärke 100 mg/ml als Tierarten Schafe und Ziegen angegeben waren.
Czech: u síly 50 mg/ml byly jako cílový druh uvedeny dojné ovce / jehňata a dojné kozy / kůzlata, zatímco u síly 100 mg byly uvedenými druhy ovce a kozy.
German: Eine intramuskuläre Dosis in Höhe von 2,5 mg/kg KGW/Tag über einen Zeitraum von 1 oder 3 Tagen wurde im Vergleich zu einer oralen Gabe untersucht.
Czech: Byla testována dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti podávaná intramuskulárně po dobu 1 nebo 3 dní v porovnání s perorální lékovou formou.
German: Akute schwere Mastitis, hervorgerufen durch Escherichia coli (Wirkstärke (100 mg/ml)
Czech: Akutní závažná mastitida způsobená bakterií Escherichia coli (síla 100 mg/ml)
German: Nach Anbruch des Behältnisses das Verfalldatum auf dem Etikett der Glasflasche notieren.
Czech: Datum likvidace by mělo být zaznamenáno na štítku skleněné injekční lahvičky po jejím prvním otevření.
German: Zeitraum von 3 Tagen.
Czech: Mléko: 3 dny.
German: Am 26. Oktober 2012 übermittelte Frankreich gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung eine Mitteilung über ein Verfahren für Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und deren zugehörige Bezeichnungen an den CVMP/die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Czech: Dne 26. října 2012 zaslala Francie výboru CVMP / Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o postoupení záležitosti přípravků Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a souvisejících názvů k přezkoumání podle čl.
German: Enrofloxacin wird zu dem Wirkstoff Ciprofloxacin metabolisiert, zu ca. 40% bei Hunden und Wiederkäuern und zu weniger als 10% bei Schweinen und Katzen.
Czech: Enrofloxacin je metabolizován na aktivní látku ciprofloxacin přibližně ze 40 % u psů a přežvýkavců a méně než z 10 % u prasat a koček.
German: Dosen von 30 mg/kg Körpergewicht einmal täglich für 21 aufeinanderfolgende Tage verursachten irreversible Augenschäden.
Czech: Bylo prokázáno, že dávky 30 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dní způsobují nevratné poškození očí.
German: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Czech: Portugalsko Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Katzen mit Enrofloxacin, da höhere Dosen als empfohlen zu einer Schädigung der Retina sowie zu Blindheit führen können.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při použití enrofloxacinu u koček, protože vyšší dávky než doporučené mohou způsobit poškození sítnice a slepotu.
German: national auszufüllen <Datum der Erstzulassung><{TT/MM/JJJJ}><{TT Monat JJJJ}.>
Czech: Datum registrace:> <{DD/MM/RRRR}><{DD měsíc RRRR}.>
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: 28 Tage.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do 28 dnů.
German: In der zweiten Studie wurden Lämmer mit Septikämie, hervorgerufen durch E. coli und Cl. perfringens, intramuskulär mit Enrofloxacin in Dosen in Höhe von 5 mg/kg KGW über 5 Tage behandelt.
Czech: Ve druhé studii byla jehňata se septikemií způsobenou bakteriemi E. coli a C. perfringens léčena intramuskulárně v dávce 5 mg/kg živé hmotnosti po dobu 5 dní.
German: - Eine Studie, die auf Farmen mit intensiver Tierhaltung in Spanien durchgeführt wurde, wies eine hohe Prävalenz von Staph.-aureus-Stämmen nach, von denen 17,2 % Methicillin
Czech: - studie provedená ve farmách s intenzivním chovem králíků ve Španělsku ukázala vysokou prevalenci kmenů Staph.
German: Injektionslösung Schweine, Kaninchen, Hunde, Katzen, Exoten (Säugetiere, Vögel,
Czech: Injekční roztok Prasata, králíci, psi, kočky, exotická zvířata (savci, ptáci, plazi)
German: Die PK/PD-Analyse zeigte, dass die PK/PD-Verhältnisse bei gramnegativen Erregern weitgehend überschritten wurden.
Czech: Farmakokinetická/farmakodynamická analýza ukázala, že poměr farmakokinetiky/farmakodynamiky je u gramnegativních patogenů výrazně překročen.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Glasflasche
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Skleněná injekční lahvička
German: • Nach Auffassung des CVMP war der Anwendungsbereich des Verfahrens die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen.
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
German: Enrofloxacin wird zu dem Wirkstoff Ciprofloxacin metabolisiert, zu ca. 40% bei Hunden und zu weniger als 10% bei Katzen und Schweinen.
Czech: Enrofloxacin je metabolizován na ciprofloxacin přibližně ze 40 % u psů a méně než z 10 % u koček a prasat.
German: Rumänien Bayer Health Care AG D-51368 Leverkusen Deutschland
Czech: Rumunsko Bayer Health Care AG D-51368 Leverkusen Německo
German: Kaninchen (Wirkstärke 25 mg/ml)
Czech: Králíci (síla 25 mg/ml)
German: Bei Rindern, Schafen und Ziegen wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Czech: U skotu, ovcí a koz nebylo předávkování zdokumentováno.
German: VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
Czech: NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
German: Bei anderen Tierarten ist die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation nicht belegt.
Czech: U jiných druhů nebyla bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace stanovena.
German: Daher wurde für die Begründung der Dosierung eine PK/PD-Analyse berücksichtigt.
Czech: Kvůli odůvodnění dávkování byla tudíž vzata v úvahu farmakokinetika/farmakodynamika.
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Katzen mit Enrofloxacin, da höhere Dosen als empfohlen zu einer Schädigung der Retina sowie zu Blindheit führen können (siehe Abschnitt Überdosierung).
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při použití enrofloxacinu u koček, protože vyšší dávky než doporučené mohou způsobit poškození sítnice a slepotu (viz Předávkovaní).
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE National auszufüllen
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
German: An einer Injektionsstelle sollen nicht mehr als 10 ml subkutan verabreicht werden.
Czech: Na jedno místo by nemělo být subkutánně podáno více než 10 ml.
German: Fleisch und Innereien von Rindern (Wirkstärken 50 mg/ml und 100 mg/ml) Die zur Verfügung gestellten Daten zum Abbau von Rückständen sprechen für eine Wartezeit für Fleisch und Innereien von Rindern von 5 Tagen nach intravenöser Injektion in der empfohlenen Dosis von 5 mg/kg Körpergewicht.
Czech: Maso a vnitřnosti skotu (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml) Byly poskytnuty údaje o snižování obsahu reziduí, které podporují ochrannou lhůtu 5 dní u masa a vnitřností skotu po intravenózní injekci doporučené dávky 5 mg/kg živé hmotnosti.
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže{číslo}
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: ____________
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do: ...
German: Jedoch wurden verschiedene experimentelle kontrollierte Studien zu parenteralen Dosen in Höhe von 2,5 und 5 mg/kg Körpergewicht (KGW) durchgeführt.
Czech: Bylo však provedeno několik experimentálních kontrolovaných studií s parenterálními dávkami 2,5 mg a 5 mg/kg živé hmotnosti, konzistentnější údaje byly ale předloženy u vyšší dávky.
German: Bei Lämmern in der Wachstumsphase führte die Anwendung der empfohlenen Enrofloxacin-Dosis an 15 Tagen zu histologischen Veränderungen des Gelenkknorpels, die nicht mit klinischen Anzeichen einher gingen.
Czech: Použití enrofloxacinu u jehňat v průběhu růstu v doporučené dávce po dobu 15 dní způsobilo histologické změny v kloubní chrupavce, které nebyly spojeny s klinickými příznaky.
German: ART DER ANWENDUNG Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
German: Ziege
Czech: Kozy
German: Katze
Czech: Kočky
German: Enrofloxacin wird zu dem Wirkstoff Ciprofloxacin metabolisiert, zu ca. 40% bei Wiederkäuern und zu weniger als 10% bei Schweinen.
Czech: Enrofloxacin je metabolizován na ciprofloxacin přibližně ze 40 % u přežvýkavců a méně než z 10 % u prasat.
German: Bei Anwendung von 50 mg/kg Körpergewicht einmal täglich für 21 aufeinanderfolgende Tage kann Erblindung eintreten.
Czech: Při dávce 50 mg/kg živé hmotnosti podávané po dobu 21 po sobě jdoucích dní může dojít ke slepotě.
German: Nach parenteraler Injektion wird Enrofloxacin schnell resorbiert.
Czech: Enrofloxacin se po parenterálním podání rychle absorbuje.
German: Hunde und Katzen: 5 mg Enrofloxacin/kg Körpergewicht einmal täglich durch subkutane Injektion für bis zu 5 Tage.
Czech: Psi a kočky: 5 mg enrofloxacinu / kg živé hmotnosti jednou denně podkožní injekcí po dobu až 5 dní.
German: 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile n-Butylalkohol Kaliumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Czech: N-butanol Hydroxid draselný Voda na injekci
German: Als Folge einer gleichzeitigen Anwendung ist die Clearance herabgesetzt, was auf eine Interaktion dieser Wirkstoffe in der Eliminationsphase hindeutet.
Czech: Pokles clearence přípravků v důsledku souběžného podávání flunixinu a enrofloxacinu ukazuje, že tyto látky se v průběhu eliminační fáze navzájem ovlivňují.
German: - Dosierung: 5 mg/kg KGW, einmal täglich an zwei aufeinander folgenden Tagen
Czech: - Dávkování: 5 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu dvou po sobě následujících dní
German: Dosen von 50 mg/kg Körpergewicht 1 x täglich an 21 aufeinander folgenden Tagen können zu Blindheit führen.
Czech: Při dávkách 50 mg/kg podávaných jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů může dojít k oslepnutí.
German: die PK/PDund Resistenz-Daten berücksichtigt.
Czech: byly proto zohledněny farmakokinetické/farmakodynamické údaje a údaje týkající se rezistence.
German: • Der CVMP prüfte die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen und berücksichtigte alle insgesamt eingereichten Daten empfahl der CHMP Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und deren zugehörigen Bezeichnungen, wie in Anhang I aufgeführt, deren Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilagen in Anhang III aufgeführt sind.
Czech: výbor CVMP doporučil u přípravků Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a jejich souvisejících názvů uvedených v příloze I, jejichž souhrny údajů o přípravku, označení na obalu i příbalové informace jsou uvedeny v příloze III, změny registrací.
German: Jedoch wurden die mikrobiologischen Ergebnisse entweder nicht vorgelegt oder wiesen auf eine unvollständige Elimination des Erregers hin.
Czech: Výsledky těchto studií ukázaly dobrý klinický vývoj zvířat při testovaných dávkách, mikrobiologické výsledky ale nebyly poskytnuty nebo ukazovaly na neúplnou eliminaci patogenu.
German: An einer Injektionsstelle sollen nicht mehr als 6 ml subkutan verabreicht werden.
Czech: Na jedno místo by nemělo být subkutánně podáno více než 6 ml.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
German: Es wurden verschiedene unternehmenseigene Studien und zahlreiche wissenschaftliche Veröffentlichungen, welche die Wirksamkeit von Enrofloxacin entweder als Injektion und/oder oral verabreicht dokumentieren, vorgelegt, um die Wirksamkeit gegen die o. g. Bakterien bei den vorgesehenen Anwendungsgebieten bei sowohl Hunden als auch Katzen nachzuweisen.
Czech: Pro prokázání účinnosti proti výše specifikovaným bakteriím pro určené indikace jak u psů, tak u koček bylo předloženo několik soukromých studií a řada vědeckých publikací dokumentujících účinnost enrofloxacinu podávaného buď injekční, a/nebo perorální cestou.
German: Stärke Darreichungsform Zieltierarten
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
German: Gründe für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
German: Essbare Gewebe: 13 Tage
Czech: Maso: 13 dnů.
German: Republik Slowenien
Czech: Slovinsko
German: Zwei Enzyme, DNA Gyrase und Topoisomerase IV, die für die DNA Replikation und Transkription von entscheidender Bedeutung sind, sind auf molekularbiologischer Ebene die Ansatzstelle der Fluorchinolone.
Czech: Dva enzymy nezbytné pro replikaci a transkripci DNA, DNA gyráza a topoizomeráza IV, byly identifikovány jako molekulární cíle fluorochinolonů.
German: Rind, Schaf, Ziege und Schwein.
Czech: Skot, ovce, kozy a prasata.
German: WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml Lösung enthält 100 mg Enrofloxacin als Wirkstoff und 30 mg n-Butylalkohol als Konservierungsmittel.
Czech: 1 ml roztoku obsahuje 100 mg Enrofloxacinum a 30 mg butanolu jako konzervační činidlo.
German: Ziervögel: 20 mg Enrofloxacin/kg Körpergewicht einmal täglich durch intramuskuläre Injektion für 5-10 Tage.
Czech: Okrasné ptactvo: 20 mg enrofloxacinu / kg živé hmotnosti jednou denně intramuskulární injekcí po dobu 5-10 dní.
German: Zulassungsinhaber: national auszufüllen
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Doplní se národní údaje.
German: Essbare Gewebe 4 Tage Milch
Czech: Mléko: 4 dny
German: ZIELTIERART(EN) Hund, Katze, Schwein (Ferkel), Kaninchen, Nager, Reptilien und Ziervögel.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi, kočky, prasata (selata), králíci, hlodavci, plazi a okrasní ptáci
German: Essbare Gewebe:
Czech: Léčivá látka:
German: VERFALLDATUM
Czech: Ochranné lhůty
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass diese Anwendungsgebiete akzeptiert werden können.
Czech: Výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že tyto indikace je možné akceptovat.
German: WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml Lösung enthält 25 mg Enrofloxacin als Wirkstoff und 30 mg n-Butylalkohol als Konservierungsmittel.
Czech: 1 ml roztoku obsahuje 25 mg Enrofloxacinum a 30 mg n-butanolu jako konzervační činidlo.
German: Katzen entwickelten nach Erhalt von Dosen von über 15 mg/kg Körpergewicht einmal täglich für 21 aufeinanderfolgende Tage Augenschäden.
Czech: U koček, které dostávaly dávky vyšší než 15 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dní, bylo prokázáno poškození očí.
German: Das Tierarzneimittel kann daher bei Kühen im 1.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku byla u březích krav stanovena v průběhu 1. čtvrtiny březosti.
German: Vögel und Reptilien
Czech: Ptáci a plazi
German: Unter Berücksichtigung aller vorgelegten Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass dieses Anwendungsgebiet akzeptiert werden kann.
Czech: Při zohlednění veškerých údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že tato indikace může být akceptována.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass dieses Anwendungsgebiet akzeptiert werden kann.
Czech: Výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že tuto indikaci je možné akceptovat.
German: Die PK/PD-Daten sowie die Daten zur Antibiotikaresistenz wurden berücksichtigt, um dieses Anwendungsgebiet zu rechtfertigen.
Czech: K odůvodnění této indikace byly zváženy farmakokinetické/farmakodynamické údaje a údaje týkající se antimikrobiální rezistence.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Czech: Členský stát EU/EHP
German: Hierbei handelt es sich um einen praktischen Ansatz im Einklang mit den Zielen dieses Verfahrens, der zum Schutz der Verbrauchersicherheit angemessen ist.
Czech: Jedná se o praktický přístup v souladu s účelem tohoto postupu, který je vhodný pro ochranu bezpečnosti spotřebitelů.
German: Diese Daten entstammen verschiedenen bibliographischen Veröffentlichungen sowie öffentlich zugänglichen Berichten der europäischen Überwachungsprogramme und decken den Zeitraum zwischen 1998 und 2009 ab.
Czech: Tyto údaje pocházejí z různých bibliografických publikací i veřejně dostupných zpráv z evropských monitorovacích programů a pokrývají období let 1998 až 2009.
German: Es waren Daten aus zwei Studien verfügbar.
Czech: Jsou dostupné údaje ze dvou studií.
German: Arten und Mechanismen der Resistenz
Czech: Typy a mechanizmy rezistence
German: In einzelnen Fällen kann eine Verlängerung des Behandlungsintervalls auf 48 Stunden erforderlich sein.
Czech: V individuálních případech může být nutné prodloužení intervalu mezi podáním přípravku na 48 hodin.
German: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italien
Czech: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Itálie
German: Rumänien PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Czech: Rumunsko PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
German: Antibakterielles Spektrum
Czech: Antibakteriální spektrum
German: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italien
Czech: 20037 Paderno Dugnano (MI) Itálie
German: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italien
Czech: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Itálie
German: Die hier gegebenen Empfehlungen können daher nur einen Ausgangspunkt für die Auswahl der jeweils geeigneten Dosis bilden.
Czech: Zde uvedená doporučení je proto možné použít pouze jako východisko pro individuální stanovení dávky.
German: Bei allen Tierarzneimitteln hinzufügen, vorhandenen Text löschen: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Czech: Přidat ke všem přípravkům a vymazat stávající text: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
German: ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Czech: Portugalsko ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
German: Die Wartezeit wurde aus der ersten Studie abgeleitet, wobei jedoch auch die Ergebnisse der zweiten (bestätigenden) Studie berücksichtigt wurden.
Czech: Ochranná lhůta byla určena z první studie, ale při zohlednění výsledků druhé (potvrzovací) studie.