FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Réactions allergiques, anaphylaxie comprenant dyspnée, bronchospasme, œdème laryngé, pouvant entraîner un choc dans de rares cas.
Swedish: Allergiska reaktioner, anafylaxi inklusive dyspné, bronkospasm, larynxödem, som i sällsynta fall leder till chock.
French: Les prélèvements sériques ont été testés contre la souche H5N3 d'origine, ainsi que contre un certain nombre d'isolats du H5N1.
Swedish: Serumprover testades mot det ursprungliga H5N3-viruset och även mot ett antal olika H5N1-isolat.
French: Les données relatives aux enfants et adolescents entre 3 et 17 ans suggèrent une légère baisse de la réactogénicité après la deuxième dose, sans augmentation du taux de fièvre.
Swedish: Data för barn och ungdomar i åldern 3-17 år tyder på en liten minskning av reaktogenicitet efter andra dosen, utan någon ökning av feberfrekvens.
French: Les données relatives aux nourrissons et jeunes enfants entre 6 et 35 mois suggèrent une légère baisse de la réactogénicité après la deuxième dose, sans augmentation du taux de fièvre.
Swedish: Data för spädbarn och småbarn i åldern 6-35 månader tyder på en liten minskning av reaktogenicitet efter andra dosen, utan någon ökning av feberfrekvens.
French: Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche : A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Swedish: Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
French: Prévention de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée.
Swedish: Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemi.
French: Réactions indésirables rapportées au cours des essais cliniques chez les adultes et les personnes âgées (âgés de 18 ans et plus)
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar på vuxna och äldre (i åldern över 18 år)
French: Le vaccin ne doit pas être administré par voie intravasculaire ou sous-cutanée.
Swedish: Vaccinet ska inte administreras intravaskulärt eller subkutant.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
French: Données dans la population pédiatrique
Swedish: • Data för pediatriska populationer
French: • Présentation des PSUR simplifiés
Swedish: • Format för förenklad PSUR:
French: Affections cardiaques Palpitations, tachycardie.
Swedish: Hjärtat Palpitation, takykardi.
French: Les vaccins de préparation à une pandémie contiennent des antigènes grippaux différents de ceux circulant via les virus grippaux saisonniers.
Swedish: Pandemiska beredskapsvacciner innehåller influensaantigener som skiljer sig från dem i aktuella cirkulerande influensavirus.
French: Foclivia a été évalué chez des adultes âgés de 18 à 60 ans et chez des personnes âgées de plus de 60 ans avec le schéma de primovaccination à 1, 22 jours.
Swedish: Foclivia utvärderades hos vuxna (i åldern 18 till 60 år) och äldre (över 60 år gamla) efter ett primärvaccinationsschema dag 1 och dag 22.
French: Foclivia ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou sous-cutanée.
Swedish: Foclivia skall under inga omständigheter ges intravaskulärt eller subkutant.
French: Dans le cadre de deux études de recherche de doses, 78 adultes ont reçu un vaccin adjuvanté de préparation à une pandémie (H5N3 ou H9N2).
Swedish: I två dosutvärderingsstudier fick 78 vuxna ett adjuvanterat pandemiskt beredskapsvaccin (H5N3 eller H9N2).
French: Agiter doucement le flacon multidose à chaque fois avant de prélever une dose (0,5 ml) du vaccin dans une seringue.
Swedish: Skaka varsamt flerdosflaskan varje gång innan uppdragning av en dos (0,5 ml) av vaccinet i en spruta.
French: 1,175 milligrammes
Swedish: 1,175 milligram
French: Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant engendrer des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes rénaux) et syndrome exsudatif de Stevens-Johnson (érythème polymorphe).
Swedish: Vaskulit (inflammation i blodkärlen som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurbesvär) och exsudativt Stevens-Johnsons syndrom (erythema multiforme).
French: Les données de sécurité après la première et la deuxième doses chez les enfants et les adolescents avec un vaccin pandémique similaire (Focetria H1N1v) suggèrent un profil de sécurité comparable à celui rapporté pour le vaccin de préparation à une pandémie A/H5N1 (Foclivia).
Swedish: Säkerhetsdata efter den första och andra dosen i barn och ungdomar med ett liknande pandemiskt vaccin (Focetria H1N1v) tyder på en säkerhetsprofil som är jämförbar med den som rapporterats för den pandemiska aH5N1 beredskapsvaccinformuleringen (Foclivia).
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après, voire avant, toute vaccination comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Swedish: Synkope (svimning) kan förekomma efter, eller till och med före, en vaccination som en psykologisk reaktion på nålsticket.
French: Chez les enfants et les adolescents, la douleur était la réaction locale la plus fréquemment rapportée, et la fatigue et les céphalées étaient les réactions systémiques les plus fréquemment rapportées.
Swedish: Hos barn och ungdomar var smärta den oftast rapporterade lokala reaktionen, och trötthet och huvudvärk var de vanligaste rapporterade systemiska reaktionerna.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
French: 9,75 milligrammes
Swedish: 9,75 milligram
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réactions cutanées généralisées telles que prurit, urticaire ou rash non spécifique ; angioœdème.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Generaliserade hudreaktioner i form av pruritus, urtikaria eller ospecifikt utslag; angioödem.
French: Les seringues sans aiguille sont équipées d'un système Luer Lock.
Swedish: Sprutor utan nål är monterade med ett luerlock-system.
French: Troubles neurologiques tels qu'encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central), névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connu sous le nom de syndrome de Guillain-Barré.
Swedish: Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit (inflammation i centrala nervsystemet), neurit (nervinflammation) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barrés syndrom.
French: PT « Maladie de Bell » - _ Échec de la vaccination :
Swedish: PT "Bells pares" - Misslyckad vaccinering: PT "Misslyckad vaccinering".
French: Une dose (0,5 ml) du vaccin sera injectée dans le haut de votre bras (muscle deltoïde).
Swedish: En dos (0,5 ml) vaccin injiceras i överarmen (deltoideusmuskeln).
French: Jusqu'à 50 % des sujets âgés immunisés avec un vaccin H5N1 avec adjuvant MF59C étaient séroprotégés à six mois.
Swedish: Upp till 50 % av de äldre försökspersonerna som immuniserats med H5N1-vaccin kombinerat med MF59C hade seroskydd vid sex månader.
French: Cependant, si la co-administration avec un autre vaccin est indiquée, les injections devront être pratiquées sur deux membres différents.
Swedish: Om samtidig administrering med annat vaccin är indicerat, skall vaccinet ges i olika extremiteter.
French: Taux de séroprotection (IC à 95 %) Jour 43 Facteur de séroconversion (IC à 95 %) Jour 43 à Jour 1 Taux de sérocoversion (IC à 95 %) Jour 43 * En l'absence de critère d'immunogénicité pour les enfants fixés par le CHMP, le critère d'immunogénicité adopté pour évaluer les vaccins grippaux saisonniers chez l'adulte a été appliqué pour les données sérologiques obtenues après vaccination chez l'enfant.
Swedish: Seroprotektionsfrekvens (95% KI) Dag 43 Serokonversionsfaktor (95% KI) Dag 43 till dag 1 Serokonversionsfrekvens (95% KI) Dag 43 * I avsaknad av CHMP-kriterier för immunogenitet för barn tillämpades de CHMP-kriterier för immunogenitet som används för att utvärdera säsongsinfluensavacciner hos vuxna på de serologiska data som erhölls efter vaccination av barn.
French: Parmi ces sujets, 3 618 sujets ont reçu le vaccin de préparation à une pandémie Foclivia (A/H5N1) (voir rubrique 5.1).
Swedish: Av dessa försökspersoner fick 3 618 personer det pandemiska beredskapsvaccinet Foclivia (A/H5N1) (se avsnitt 5.1).
French: Flacon de 5 ml contenant 10 doses (0,5 ml/dose)
Swedish: 5 ml injektionsflaska innehållande 10 doser (0,5 ml/dos)
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S)RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
French: Dans certains cas, la vaccination peut également s'accompagner d'une hausse de la température, de malaise, de frissonnements, de fatigue, de maux de tête, d'une transpiration, de douleurs dans les muscles et les articulations.
Swedish: I vissa fall kan biverkningarna även omfatta förhöjd temperatur, allmän sjukdomskänsla, frossa, trötthet, huvudvärk, svettning, muskel- och ledvärk.
French: Une dose (0,5 ml) contient : composants actifs : antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase), cultivés sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains, avec pour adjuvant du MF59C.1, de la souche :
Swedish: En dos (0,5 ml) innehåller: Aktiva substanser: Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), odlade i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar och adjuvanterade med MF59C.1, från stammen:
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Faiblesse musculaire, douleur dans les extrémités.
Swedish: Muskuloskeletala systemet, bindväv och ben Muskelsvaghet, smärta i extremiteter.
French: Foclivia a été autorisé « sous circonstances exceptionnelles ».
Swedish: Foclivia har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
French: Jeunes enfants (12 à 35 mois)
Swedish: Småbarn (i åldern 12 till 35 månader)
French: Deuxième dose (21 jours après la première dose)
Swedish: Andra dosen (21 dagar efter första dosen)
French: Une fois l'embout retiré, fixez une aiguille à la seringue en la vissant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle se verrouille.
Swedish: När skyddshättan är avlägsnad, fäst nålen på sprutan genom att skruva den medurs tills den är låst.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Lymphadénopathie.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Lymfadenopati.
French: Rougeur, gonflement, douleur au point d'injection, bleu, durcissement de la peau au point d'injection.
Swedish: Rodnad, svullnad, smärta vid injektionsstället, blåmärken, hudförhårdnad vid injektionsstället.
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Swedish: De övergående falskt positiva resultaten kan bero på IgM-svaret på vaccinet.
French: Vous devriez discuter avec votre médecin pour déterminer si vous pouvez recevoir FOCLIVIA.
Swedish: Diskutera med din läkare om det är lämpligt att du tar FOCLIVIA.
French: Les données non cliniques obtenues avec Foclivia et avec le vaccin grippal saisonnier avec adjuvant MF59C.1 issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, de tolérance locale, de fertilité féminine et de toxicité pour les fonctions de reproduction et de développement (jusqu'à la fin de la période d'allaitement) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Icke-kliniska uppgifter som samlats in med Foclivia och vaccin mot den årliga influensan som innehåller adjuvanset MF59C.1 visar inga särskilda risker för människor baserat på konventionella studier av upprepad dostoxicitet, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet och reproduktions- och utvecklingstoxicitet (vid slutet av amningsperioden).
French: Première dose Deuxième dose (21 jours après la première dose)
Swedish: Första dosen Andra dosen (21 dagar efter första dosen)
French: Chlorure de sodium,
Swedish: Natriumklorid, Kaliumklorid,
French: À administrer par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Swedish: Administreras intramuskulärt i deltoideusmuskeln.
French: 0,66 milligrammes
Swedish: 0,66 milligram
French: Evénement(s) indésirable(s) au cours de la surveillance après commercialisation du vaccin pandémique : sans objet.
Swedish: Biverkning(ar) som har rapporterats efter godkännandet för försäljning av det pandemiska vaccinet: ej tillämpbart.
French: Il est fourni : dans une seringue prête à l'emploi contenant une dose unique (0,5 ml) injectable, en boîte de 1 ou 10, avec ou sans aiguille.
Swedish: Det tillhandahålls i en bruksfärdig spruta som innehåller en dos (0,5 ml) för injektion, i kartong med 1 eller 10, med eller utan nål.
French: » peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Swedish: "Eventuella biverkningar" kan påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
French: Réactivité croisée
Swedish: Korsreaktivitet
French: * mesuré par test SRH≥25 mm2 ** rapports des moyennes géométriques (SRH) ° mesuré par test IH≥40 °° rapports des moyennes géométriques (IH) *** dans l'étude V87P1 : sérologie non testée à l'inclusion
Swedish: * mätt med SRH-test ≥ 25 mm2 ** geometrisk genomsnittskvot erhållen med SRH-test ° mätt med HI-test ≥ 40 °° geometrisk genomsnittskvot erhållen med HI-test *** I V87P1: baslinjen ej testad
French: Une deuxième dose de vaccin devra être administrée après un intervalle d'au moins 3 semaines.
Swedish: En andra dos av vaccinet ska ges efter ett intervall om minst 3 veckor.
French: Réactions indésirables rapportées au cours d'un essai clinique chez des enfants âgés de 6 mois à 17 ans
Swedish: Biverkningar från klinisk prövning på barn i åldern 6 månader till 17 år
French: Administrer par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde ou la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Swedish: Vaccinet ges som intramuskulär injektion i deltoideusmuskeln eller den anterolaterala delen av låret (beroende på muskelmassan).
French: - À l'exception du Tableau 1, tous les tableaux comprendront le nombre de réactions (présentées par PT, classées par classes de systèmes d'organes [SOC] et termes de haut niveau [HLT]) et non sur le nombre de cas. - Tous les tableaux s'appuieront sur les données génériques et non sur les données spécifiques au produit.
Swedish: - Förutom för Tabell 1, ska alla tabeller baseras på antalet biverkningar (presenterade på föredragen term-nivå (PT), ordnade efter System Organ Class [SOC] och High Level Term [HLT] och inte antalet fall.
French: Les réponses sérologiques observées en utilisant le test IH ont montré que 92 % des sujets étaient séroprotégés et 75 % avaient séroconverti après deux injections de 7,5 µg.
Swedish: Serologiska svar erhållna med HI-test visade att 92 % av försökspersonerna uppnådde seroprotektion och 75 % serokonverterade efter två injektioner med 7,5 µg.
French: Des données de sécurité sont toutefois disponibles chez des femmes enceintes exposées à Focetria (un vaccin pandémique H1N1 semblable à Foclivia), qui contient la même quantité de MF59C.1 que Foclivia.
Swedish: Säkerhetsuppgifter finns emellertid tillgängliga för gravida kvinnor som exponerats för Focetria (ett pandemiskt H1N1-vaccin som liknar Foclivia) som innehåller samma mängd MF59C.1 som Foclivia.
French: Enfants (3 à 8 ans)
Swedish: Barn (i åldern 3 till 8 år)
French: Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Swedish: Vaccinet ska uppnå rumstemperatur före användning.
French: Nourrissons (6 à 11 mois)
Swedish: Spädbarn (i åldern 6 till 11 månader)
French: Un essai clinique (étude V87P6) a été mené avec un vaccin H5N1 avec adjuvant MF59C.1 sur 471 enfants âgés de 6 mois à 17 ans. Deux doses de 7,5 microgrammes ont été administrées à trois semaines d'intervalle et une troisième dose 12 mois après la première dose.
Swedish: En klinisk prövning (studie V87P6) utfördes med ett H5N1-vaccin kombinerat med adjuvanset MF59C.1 på 471 barn i åldern 6 månader till 17 år. Två doser om 7,5 mikrogram administrerades med tre veckors mellanrum och en tredje dos 12 månader efter den första dosen.
French: Affections neurologiques, telles que névralgies, paresthésie, convulsions et névrites.
Swedish: Neurologiska sjukdomar, såsom neuralgi, parestesier, konvulsioner och neurit.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent (> 1/100, < 1/10) : arthralgies et myalgies
Swedish: Muskuloskeletala systemet, bindväv och ben Vanliga (>1/100, <1/10): artralgi och myalgi
French: Troubles neurologiques, tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
Swedish: Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom.
French: 0,04 milligrammes
Swedish: 0,04 milligram
French: L'Agence européenne des médicament (EMA) a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Foclivia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus grippal de type A. Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Foclivia för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus.
French: Selon mise à disposition du vaccin lors de la première pandémie.
Swedish: Implementering beror på när den första pandemin inträffar.
French: Adjuvant : huile de MF59C.1 en émulsion aqueuse contenant du squalène, comme phase huileuse, stabilisé par du polysorbate 80 et du sorbitan trioléate dans un tampon citraté (citrate de sodium, acide citrique).
Swedish: Adjuvans: MF59C.1-olja i vattenemulsion innehållande skvalen, som oljefas, stabiliserad med polysorbat 80 och sorbitantrioleat i citratbuffert (natriumcitrat, citronsyra).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Hosta.
French: Injection 3
Swedish: Injektion 3
French: Taux de séroprotection (IC à 95 %) Jour 43 Facteur de séroconversion (IC à 95 %) Jour 43 à Jour 1 Taux de sérocoversion (IC à 95 %) Jour 43
Swedish: Seroprotektionsfrekvens (95% KI) Dag 43 Serokonversionsfaktor (95% KI) Dag 43 till dag 1 Serokonversionsfrekvens (95% KI) Dag 43
French: Le taux de séroprotection et de séroconversion mesuré par test IH et le facteur de séroconversion exprimé comme rapport des moyennes géométriques d'IH pour les anticorps anti-HA contre le vaccin H1N1 après administration d'une et de deux doses de 7,5 µg de Focetria ont été évalués chez 70 enfants et adolescents (9-17 ans), 60 enfants (3-8 ans), 58 jeunes enfants (12-35 mois) et 49 nourrissons (6-11 mois).
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen och serokonversionsfrekvensen mätt med HI-test och serokonversionsfaktorn uttryckt som geometrisk genomsnittskvot erhållen med HI-test för anti-HA-antikroppar mot H1N1 efter administrering av en och två 7,5 µg-doser av Focetria utvärderades i 70 barn och ungdomar (9-17 år), 60 barn (3-8 år), 58 barn (12-35 månader) och 49 spädbarn (6-11 månader).
French: Dans un autre essai clinique (phase III) (étude V87P13), 2 693 adultes sains ont été recrutés et ont reçu deux doses de vaccin contenant la souche H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 ; dosée à 7,5 µg d'HA/dose avec adjuvant) administrées à trois semaines d'intervalle.
Swedish: I en annan klinisk prövning (fas III) (Studie V87P13) deltog 2 693 friska vuxna som fick två doser vaccin innehållande H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dos adjuvanterat), administrerade med tre veckors mellanrum.
French: Enfants (3-<9 ans)
Swedish: Barn (3-< 9 år)
French: N'utilisez pas Foclivia après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette après « EXP ».
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter Utg.dat.
French: Les réactions indésirables rapportées dans la semaine suivant la vaccination par Focetria H1N1v chez 77 enfants de 3 à 8 ans et 80 enfants et adolescents de 9 à 17 ans ayant reçu la formulation à 7,5 µg étaient les suivantes :
Swedish: Biverkningar i veckan efter vaccination med Focetria H1N1v från 77 barn i åldern 3-8 år och 80 barn och ungdomar i åldern 9-17 år som fick 7,5 µg-formuleringen rapporterades enligt följande:
French: Il faut noter que les réactions indésirables peuvent être augmentées.
Swedish: Observera att biverkningarna då kan intensifieras.
French: Adolescents (9 à 17 ans)
Swedish: Ungdomar (i åldern 9 till 17 år)
French: Lors des essais cliniques menés avec le vaccin adjuvanté de préparation à une pandémiee H5N1 chez des adultes et des personnes âgées (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations), la plupart des réactions ont été d'intensité légère, de courte durée et qualitativement semblables à celles induites par des vaccins grippaux saisonniers conventionnels.
Swedish: I kliniska prövningar med det pandemiska adjuvanterade H5N1 beredskapsvaccinet i vuxna och äldre (se avsnitt 5.1 för mer information) var de flesta reaktionerna lindriga till sin art, kortvariga och kvalitativt likartade dem som framkallas av konventionella vacciner mot den årliga influensan.
French: Les réactions indésirables rapportées dans la semaine suivant la vaccination par Focetria H1N1v chez 73 nourrissons de 6 à 11 mois et 73 jeunes enfants de 12 à 35 mois ayant reçu la formulation à 7,5 µg étaient les suivantes :
Swedish: Biverkningar i veckan efter vaccination med Focetria H1N1v från 73 spädbarn i åldern 6-11 månader och 73 småbarn i åldern 12-35 månader som fick 7,5 µg-formuleringen rapporterades enligt följande:
French: Thrombocytopénie (certains cas très rares étaient sévères et s'accompagnaient de numérations plaquettaires inférieures à 5 000/mm³).
Swedish: Sällsynta (>1/10 000, <1/1 000): Trombocytopeni (några mycket sällsynta fall var svåra med trombocytantal lägre än 5 000 per mm3).
French: Une troisième dose (rappel) d'un vaccin H5N1 avec adjuvant MF59C a été administrée 6 mois après la série de primovaccination.
Swedish: En tredje dos (booster) av H5N1-vaccin kombinerat med MF59C administrerades 6 månader efter de primära vaccinationsserierna.
French: Avertissement : ne pas injecter par voie intravasculaire ou sous-cutanée.
Swedish: Varning: Får ej injiceras intravaskulärt eller subkutant.
French: Malgré l'absence de données relatives à l'utilisation de Foclivia, des cas de convulsions avec et sans fièvre ont été rapportés chez des sujets vaccinés par Focetria, un vaccin pandémique H1N1 semblable à Foclivia avec pour adjuvant du MF59.1.
Swedish: Även om inga uppgifter finns tillgängliga från användning av Foclivia har fall av konvulsioner med och utan feber rapporterats hos patienter som vaccinerats med Focetria, ett pandemiskt H1N1-vaccin adjuvanterat med MF59.1, som liknar Foclivia.
French: Personnes âgées (≥60 ans)
Swedish: Äldre (> 60 år)
French: Céphalées, sensation vertigineuse, somnolence, syncope.
Swedish: Huvudvärk, yrsel, somnolens, synkope.
French: Engourdissement ou picotements, contractions musculaires involontaires ou thrombocytopénie (réduction du nombre de certains types de particules sanguines appelées plaquettes ; cela peut entraîner des saignements ou des bleus excessifs).
Swedish: Domningar eller stickningar, ofrivilliga muskelkontraktioner eller övergående trombocytopeni (minskning av antalet blodkroppar av en sort som kallas trombocyter; ett lågt antal kan leda till blödning eller blåmärken).
French: • Fréquence de soumission
Swedish: • Frekvens för insändande:
French: Comment recevoir Foclivia ?
Swedish: Hur du tar Foclivia