FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because of the high pH of the final infusion solutions, care should be taken to avoid extravasation during their administration and consequent risk of tissue damage.
Dutch: In de omstandigheid dat Flolan direct in een bloedvat wordt toegediend, dient zorgvuldigheid te worden betracht om extravasale infusie te vermijden aangezien dit door de hoge pH van de oplossing kan leiden tot weefselbeschadiging.
English: Pallor
Dutch: kaakpijn
English: 3 Bradycardia, sometimes accompanied by orthostatic hypotension, has occurred in healthy volunteers at doses of Flolan greater than 5 nanograms/kg/min.
Dutch: 2 tachycardie is gemeld in respons op Flolan bij doses van 5 nanogram/kg/min en lager 3 bij gezonde proefpersonen is bij doses Flolan van hoger dan 5 nanogram/kg/min bradycardie gemeld, soms in combinatie met orthostatische hypotensie.
English: Patients on digoxin may show elevations of digoxin concentrations after initiation of therapy with Flolan, which although transient, may be clinically significant in patients prone to digoxin toxicity.
Dutch: Bij patiënten die gevoelig zijn voor digoxine toxiciteit kan dit klinisch relevante effecten veroorzaken.
English: This solution is now referred to as the concentrated solution and contains 10,000 nanograms/mL Flolan.
Dutch: Deze oplossing heeft een concentratie van 10 microgram/ml (= 10.000 nanogram/g/ml) Flolan.
English: a. Using concentrated solution, i.e. 10,000 nanograms/mL Flolan:
Dutch: A. Gebruik van de geconcentreerde oplossing, 10 microgram/ml (=10.000 ng/ml) epoprostenol:
English: Rare
Dutch: Nierdialyse
English: Kidney dialysis You will be given an infusion of Flolan for the duration of your dialysis.
Dutch: Nierdialyse U krijgt een infuus met Flolan gedurende uw nierdialyse.
English: Flow rates in mL/h
Dutch: Infuussnelheid in ml/uur
English: • 10,000 nanogram/mL - Two vials containing 0.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
Dutch: * 10.000 nanogram/ml: 2 injectieflacons die 0,5 mg Flolan bevatten gereconstitueerd en verdund tot een totaal volume van100 ml in oplosmiddel * 15.000 nanogram/ml: 1,5 mg Flolan gereconstitueerd en verdund tot een totaal volume van100 ml in oplosmiddel.
English: Withdraw approximately 10 mL of the solvent into a sterile syringe, inject it into the vial containing 0.5 mg freeze-dried Flolan powder and shake gently until the powder has dissolved.
Dutch: Injecteer de inhoud van deze injectiespuit in de flacon met 0,5 mg van het gevriesdroogde Flolan-poeder en los de inhoud door rustig schudden op. 3.
English: • One 0.5 mg powder vial.
Dutch: • Eén 0,5 ml injectieflacon met poeder
English: • One 1.5 mg powder vial.
Dutch: • Eén 1,5 ml injectieflacon met poeder
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG 14469
English: To dilute the concentrated solution, draw it up into a larger syringe and then attach the sterile filter provided to the syringe.
Dutch: Zuig voor verdunning de geconcentreerde oplossing op in een grotere injectiespuit.
English: • One 1.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
Dutch: • Eén 1,5 ml injectieflacon met poeder en 1 of 2 injectieflacons met oplosmiddel en een filter
English: • One 0.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
Dutch: • Eén 0,5 ml injectieflacon met poeder en 1 of 2 injectieflacons met oplosmiddel en een filter
English: catheter*, lassitude, chest tightness
Dutch: katheter٭, , vermoeidheid, beklemd gevoel in de borst
English: Flolan 0.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion Flolan 1.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion
Dutch: Flolan 0,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Flolan 1,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie epoprostenol
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING LABEL for solvent vial
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
English: Sodium Chloride
Dutch: hyperthyreoïdie
English: Example For Dosing Using a Concentration of 5,000 nanograms/mL Dosage (nanograms/ kg/ min)
Dutch: Voorbeeld voor dosering bij een concentratie van 5.000 nanogram/ml
English: Draw up the resulting Flolan solution into the syringe, re-inject it into the remaining volume of the solvent and mix thoroughly.
Dutch: Injecteer dit weer bij de rest van het oplosmiddel en meng dit goed.
English: • stinging
Dutch: • zwelling
English: How to store Flolan
Dutch: ٭ geassocieerd met het toedieningssysteem voor Flolan
English: Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 1.5 mg epoprostenol One ml of reconstituted concentrate solution contains epoprostenol (as epoprostenol ) 30 000 nanogram.
Dutch: Eén ml van de gereconstitueerde concentraatoplossing bevat 30.000 nanogram epoprostenol (als epoprostenolnatrium).
English: Powder for solution for infusion: Mannitol
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie:
English: • burning
Dutch: • braken
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Common
Dutch: Huid en onderhuidaandoeningen Vaak:
English: • slow heart beat
Dutch: • vertraagde hartslag
English: Other side effects
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen
English: 0.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 0.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit
Dutch: 0,5 mg injectieflacon poeder voor oplossing voor infusie, 2 injectieflacons met oplosmiddel en 1 filter
English: 1.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 1.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit
Dutch: 1,5 mg injectieflacon poeder voor oplossing voor infusie, 2 injectieflacons met oplosmiddel en 1 filter
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion.
Dutch: Het poeder dient gereconstitueerd en verdund te worden voor infusie Voor gebruik de bijsluiter lezen
English: • redness at the injection site
Dutch: • roodheid van de injectieplaats
English: Gastrointestinal Disorders Very common Nausea, vomiting, diarrhoea Common
Dutch: nausea, braken, diarree
English: Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders Very common Jaw pain Common
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak:
English: This should be carried out according to the instructions given for renal dialysis.
Dutch: Dezelfde procedure als beschreven voor hemodialyse dient gevolgd te worden.
English: • chest pain
Dutch: • branderig gevoel
English: • medicines to treat inflammation or pain (also called ‘NSAIDs')
Dutch: Deze middelen zijn: - geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen - geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen - geneesmiddelen om bloedstolsels op te lossen - geneesmiddelen om ontstekingen of pijn te behandelen (zogenaamde NSAID's) - digoxine (voor de behandeling van hartaandoeningen).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Gebruikt u naast Flolan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Flolan may be used either as concentrated solution or in a diluted form for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Dutch: Voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie kan Flolan gebruikt worden als geconcentreerde oplossing of na verdunning.
English: Epoprostenol 1.5mg Powder for Solution for Infusion:
Dutch: Flolan 1,5 mg, poeder voor oplossing voor infusie
English: Flolan can cause your heart to beat faster or slower.
Dutch: Tijdens het gebruik van Flolan kan een versnelling of vertraging van de hartslag optreden.
English: Infusion of 4 nanograms/kg/min for 30 minutes have been shown to have no significant effect on heart rate or blood pressure, although facial flushing may occur at these levels.
Dutch: Bij infusie van 4 nanogram/kg/min epoprostenol kan flushing optreden.
English: • One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 0.5 mg Flolan, supplied with one or two
Dutch: • 1 injectieflacon met steriel gevriesdroogd Flolan, overeenkomend met 0,5 mg Flolan, geleverd met een of twee 50 ml injectieflacons met oplosmiddel en een filter
English: • overactive thyroid gland
Dutch: • overactieve schildklier
English: Powder for solution for infusion: Store vials below 25°C.
Dutch: Bewaar injectieflacons beneden 25°C.
English: • redness of your face (flushing)
Dutch: • overmatig blozen in het gezicht
English: There is only one pack available for use in renal dialysis: • One 0.5 mg powder vial and one solvent vial
Dutch: De enige verpakking die beschikbaar is voor nierdialyse bevat een injectieflacon met 0,5 mg poeder en een injectieflacon met oplosmiddel.
English: Sterile technique must be adhered to in preparing the drug and in the care of the catheter.
Dutch: De reconstitutie en verdunning van Flolan en het onderhoud van de katheter moeten op volledig steriele wijze gebeuren.
English: Methotrexate is authorised in the European Union since the 1960s.
Dutch: Methotrexaat is sinds de jaren 1960 in de Europese Unie goedgekeurd.
English: T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Dutch: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
English: These risk minimisation measures should be reflected in a risk management plan.
Dutch: Deze risicobeperkende maatregelen moeten worden opgenomen in een risicobeheerplan;
English: Each group of indications has a different administration schedule:
Dutch: Iedere groep indicaties heeft een ander toedieningsschema:
English: Any reference to dividing the dose in the product information should therefore be deleted.
Dutch: Elke verwijzing naar verdeling van de dosis in de productinformatie moet daarom worden geschrapt.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing methotrexate;
Dutch: • het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die methotrexaat bevatten in aanmerking genomen;
English: Overall, it was considered that such practice may generate more confusion and lead to more medication errors and should therefore not be recommended.
Dutch: Over het geheel genomen werd geoordeeld dat een dergelijke praktijk meer verwarring kan genereren en tot meer medicatiefouten kan leiden en daarom niet mag worden aanbevolen.
English: The PRAC adopted a recommendation on 11 July 2019 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Dutch: Het PRAC stelde op 11 juli 2019 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CHMP, in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Taking into account that such replacement may require several technical changes and not to jeopardize the availability of methotrexate formulations in some Member States, the PRAC agreed to an implementation period of up to 4 years after finalisation of this procedure.
Dutch: Rekening houdend met het feit dat voor een dergelijke vervanging mogelijk een aantal technische wijzigingen noodzakelijk is en om de beschikbaarheid van formuleringen van methotrexaat in sommige lidstaten niet in gevaar te brengen, heeft het PRAC ingestemd met een uitvoeringstermijn van maximaal vier jaar na afronding van deze procedure.
English: • For the treatment of cancer, various administration schedules including daily dosage may be used;
Dutch: • voor de behandeling van kanker kunnen diverse toedieningsschema's worden gehanteerd, waaronder dagelijkse dosering;
English: Medication errors were also associated with the use of bulk packaging.
Dutch: Medicatiefouten werden ook in verband gebracht met het gebruik van bulkverpakkingen.
English: The feedback received from healthcare professional organisations also provided further insight on the root causes for errors.
Dutch: De feedback van professionele zorgverleners verschafte ook meer inzicht in de onderliggende oorzaken van fouten.
English: Systematic review by Saedder and colleagues (2014)1 revealed that 47% of all serious medication errors were caused by only seven drug classes, with methotrexate topping the list in percentage of incidents.
Dutch: Uit een systematische beoordeling door Saedder en collega's (2014)1 bleek dat 47% van alle ernstige medicatiefouten werd veroorzaakt door slechts zeven geneesmiddelenklassen, waarbij methotrexaat boven aan de lijst stond met het hoogste percentage incidenten.
English: In addition, bulk packaging bear the risk of losing warning information at the time of repackaging which is e.g. common practice in medical centres/hospitals.
Dutch: Bovendien bestaat bij bulkverpakkingen het risico dat waarschuwende informatie verloren gaat wanneer het middel wordt herverpakt, wat gebruikelijk is in bijvoorbeeld medische centra/ziekenhuizen.
English: Methotrexate-containing products are authorised in all EU Member States, and either oral or parenteral formulation or both pharmaceutical formulations are available.
Dutch: Middelen die methotrexaat bevatten zijn in alle EU-lidstaten goedgekeurd en er zijn ofwel orale of parenterale formuleringen ofwel zowel orale en parenterale formuleringen verkrijgbaar.
English: Despite additional risk minimisation measures having already been put in place, reports continued to be received.
Dutch: Ondanks reeds getroffen aanvullende risicobeperkende maatregelen werden er nog steeds meldingen ontvangen.
English: It was also noted that current European guidelines do not mention the possibility of dividing the dose.
Dutch: Er werd ook opgemerkt dat de mogelijkheid om de dosis te verdelen niet wordt genoemd in de huidige Europese richtsnoeren.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the views of patients and healthcare professionals;
Dutch: Deze gegevens omvatten ook de schriftelijke antwoorden van de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen en de opvattingen van patiënten en professionele zorgverleners;
English: The day of the week methotrexate treatment should be taken should be written on the card by the patient.
Dutch: De dag waarop de methotrexaat moet worden toegediend, dient door de patiënt op de kaart te worden genoteerd.
English: In the context of this review, the PRAC discussed, in consultation with patients and healthcare professionals, how the risk minimisation measures already in place could be further strengthen and if further measures should be implemented.
Dutch: In het kader van deze beoordeling heeft het PRAC in overleg met patiënten en professionele zorgverleners besproken hoe de reeds bestaande risicobeperkende maatregelen verder zouden kunnen worden versterkt en of er verdere maatregelen zouden moeten worden genomen.
English: Furthermore, of the 74 articles that met the review's inclusion criteria, 73 contained information about a serious adverse reaction caused by methotrexate-related medication error (found in the FDA Adverse Event Reporting System).
Dutch: Verder bevatten 73 van de 74 artikelen die voldeden aan de inclusiecriteria van de beoordeling, informatie over een ernstige bijwerking die werd veroorzaakt door methotrexaat-gerelateerde medicatiefouten (gevonden in het Adverse Event Reporting System van de FDA).
English: In view of the differences, the PRAC recommended an increased consistency in the implementation of this measure by defining clear, concise and unambiguous warnings for the outer and inner packaging of these products.
Dutch: Gezien de verschillen adviseerde het PRAC om bij de uitvoering van deze maatregel de consistentie te vergroten door duidelijke, beknopte en eenduidige waarschuwingen op de buiten- en binnenverpakking van deze middelen op te nemen.
English: In addition, the PRAC requested the development of a patient card to be inserted inside or attached to the outer packaging.
Dutch: Daarnaast verzocht het PRAC om de ontwikkeling van een patiëntenkaart die in de buitenverpakking moet worden toegevoegd of daaraan moet worden bevestigd.
English: Similarly, the boxed warning in SmPC section 4.2 already agreed to be added to the product information of the oral formulations as outcome of the PSUSA should be also reflected in the product information of methotrexate parenteral formulations.
Dutch: Evenzo moet de omkaderde waarschuwing in rubriek 4.2 van de SPC die in het kader van de PSUSA-uitkomst reeds is overeengekomen voor de productinformatie van de orale formuleringen, ook worden opgenomen in de productinformatie van parenterale formuleringen van methotrexaat.
English: Lack of knowledge and clarity on the weekly dosing schedule in some indications was also recurring feature and not limited to patient level.
Dutch: Het gebrek aan kennis en duidelijkheid over het wekelijkse doseringsschema voor sommige indicaties was ook een terugkerend aspect, en niet alleen op patiëntniveau.
English: On 22 March 2018 Spain therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the root causes and the impact of the risk of medication errors on the benefit-risk balance of oral formulation of methotrexate and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Dutch: Spanje zette daarom op 22 maart 2018 naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang, en verzocht het PRAC de onderliggende oorzaken en het effect van het risico op medicatiefouten op de baten-risicoverhouding van orale formuleringen van methotrexaat te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
English: In addition, splitting the dose in multiple intakes should no longer be recommended;
Dutch: Bovendien mag het verdelen van de dosis over meerdere toedieningsmomenten niet meer worden aanbevolen;
English: It is indicated in the treatment of cancers such as acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and various inflammatory conditions, including rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriasis, and psoriatic arthritis and as steroid sparing adjunctive therapy in Crohn's disease.
Dutch: Het is geïndiceerd voor de behandeling van vormen van kanker zoals acute lymfatische leukemie (ALL) en diverse ontstekingsaandoeningen, waaronder reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, psoriasis en artritis psoriatica en als steroïdebesparende aanvullende therapie bij de ziekte van Crohn.
English: The case report analyses showed that the elderly patient population was more predisposed for inadvertent daily use of methotrexate, with more than half of the cases reporting elderly population (65 or over).
Dutch: Uit de analyses van de meldingen bleek dat bij de ouderenpopulatie eerder sprake was van onbedoeld dagelijks gebruik van methotrexaat; meer dan de helft van de gemelde gevallen had betrekking op oudere patiënten (65 jaar of ouder).
English: Admission to hospital and transfer of care between institutions and physicians was also noted as a root cause due to poor or a lack of communication between patient/physician, physician/physician, physician/nurse.
Dutch: Ziekenhuisopname en de overdracht van zorg tussen instellingen en artsen werd ook aangemerkt als een onderliggende oorzaak wegens slechte of ontbrekende communicatie tussen patiënt en arts, tussen artsen onderling en tussen arts en verpleegkundige.
English: • A direct healthcare professionals communication was also agreed, together with a communication plan;
Dutch: • er werd ook overeenstemming bereikt over een rechtstreeks schrijven aan professionele zorgverleners en een voorlichtingsplan;
English: The educational material should also include a reminder for the pharmacist to counsel the patient about the inadvertent daily instead of once-weekly dosing.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal moet ook een herinnering voor de apotheker bevatten om de patiënt te waarschuwen voor onbedoelde dagelijkse in plaats van wekelijkse toediening.
English: To address this issue, the PRAC recommended that for all tablet formulations of methotrexate, bulk packaging such as bottles or tubes should be replaced by blisters.
Dutch: Met het oog op dit probleem adviseerde het PRAC dat voor alle tabletformuleringen van methotrexaat, bulkverpakkingen zoals flesjes of buisjes moeten worden vervangen door blisterverpakkingen.
English: • For the treatment of autoimmune diseases, which require immunosuppressive therapy like rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease and other autoimmune diseases, it is prescribed as a single low-dose, once a week.
Dutch: • voor de behandeling van auto-immuunziekten waarvoor immunosuppressieve therapie nodig is, zoals reumatoïde artritis, psoriasis, de ziekte van Crohn en andere auto-immuunziekten, wordt het voorgeschreven als enkelvoudige lage dosis, eenmaal per week.
English: Other subgroups of patients were also identified at risk such as patients with impaired memory and cognitive functions, patients with visual impairment, patients who have difficulties to follow written instructions, patients who split their weekly oral methotrexate dose, patients with co-morbidities and co-medications.
Dutch: Er werden ook andere subgroepen van patiënten aangewezen die een risico lopen, zoals patiënten met een verminderd geheugen en verminderde cognitieve functies, patiënten met een visuele handicap, patiënten die moeite hebben om schriftelijke instructies te volgen, patiënten die hun wekelijkse dosis orale methotrexaat opsplitsten en patiënten met comorbiditeiten en comedicatie.
English: In EU/EEA, despite the risk minimisation measures in place, cases of medication errors are still occurring.
Dutch: In de EU/EER komen, ondanks de bestaande risicobeperkende maatregelen, nog steeds gevallen van medicatiefouten voor.
English: It was also agreed that for all tablet formulations of methotrexate, bottles and tubes currently used as immediate packaging should be replaced by blisters.
Dutch: Er werd ook overeengekomen dat voor alle tabletformuleringen van methotrexaat flesjes en buisjes die momenteel worden gebruikt als primaire verpakking, moeten worden vervangen door blisterverpakkingen.
English: • The PRAC investigated the root causes for the abovementioned risk of medication errors and noted that these can occur at all stages of the medication process;
Dutch: • het PRAC onderzocht de onderliggende oorzaken van het bovengenoemde risico op medicatiefouten en merkte op dat deze in alle stadia van het medicatieproces kunnen optreden;
English: The PRAC further agreed during its April 2018 plenary meeting to extend the scope to include also parenteral formulations of methotrexate, in view of a number of cases reported with these formulations as well, and due to the fact that for a high number of cases reported as “incorrect schedule of dose administration” with methotrexate, the route of administration and the pharmaceutical form had not been specified.
Dutch: Het PRAC is tijdens zijn plenaire vergadering van april 2018 verder overeengekomen om het toepassingsgebied uit te breiden tot parenterale formuleringen van methotrexaat met het oog op een aantal gemelde gevallen bij gebruik van deze formuleringen en vanwege het feit dat voor een groot aantal gevallen die werden gemeld als “onjuist toedieningsschema” bij gebruik van methotrexaat, de toedieningswijze en de farmaceutische vorm niet waren gespecificeerd.
English: Different reasons for the occurrence of medication error have been identified.
Dutch: Er zijn verschillende oorzaken van het optreden van medicatiefouten vastgesteld.
English: Dispensing errors have also been reported.
Dutch: Er zijn ook fouten bij het verstrekken van het middel gemeld.