FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kam lietota alogliptīna un pioglitazona kombinācija, pierāda reproduktīvo toksicitāti (nedaudz pastiprināta pioglitazona izraisītā augļa augšanas aizture un augļa iekšējo orgānu pārmaiņas, skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti alogliptino ir pioglitazono derinio vartojimo tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (nežymiai padidėjęs su pioglitazonu susijęs vaisiaus augimo atsilikimas ir visceraliniai vaisiaus pakitimai, žr.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams lietot pa vienai 12,5 mg/30 mg vai 12,5 mg/45 mg tabletei vienreiz dienā atkarībā no jau lietotās pioglitazona devas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Taigi pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama skirti vieną 12,5 mg / 30 mg arba 12,5 mg / 45 mg tabletę vieną kartą per parą, atsižvelgiant į jau vartojamą pioglitazono dozę (žr.
Latvian: Pēc zāļu reģistrācijas ir novēroti reti gadījumi, kad bijis paaugstināts aknu enzīmu līmenis un aknu šūnu disfunkcija.
Lithuanian: Pateikus vaistinį preparatą į rinką, pasitaikė retų kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo ir kepenų ląstelių funkcijos sutrikimo atvejų.
Latvian: Ja tie rodas, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet nekādus darbarīkus vai mehānismus.
Lithuanian: Kol vartojate šį vaistinį preparatą, Jums gali pasireikšti regėjimo sutrikimų. Jei taip atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų.
Latvian: Lietuva "Takeda" UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Lithuanian: Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Latvian: Vadlīnijās ārstiem jāuzsver sekojošais:
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriančio specialisto vadovas turi atkreipti dėmesį į:
Latvian: Proporcionālu koncentrācijas serumā paaugstināšanos novēroja, lietojot devas no 2 līdz 60 mg. Līdzsvara fāze iestājas pēc zāļu lietošanas 4-7 dienas.
Lithuanian: Pusiausvyros koncentracija nusistovi po 4-7 dienų vartojimo.
Latvian: Domājams, ka pioglitazona un sulfonilurīnvielas grupas līdzekļu vienlaicīga lietošana neietekmē sulfonilurīnvielas farmakokinētiku.
Lithuanian: Pioglitazono skyrimas kartu su sulfanilšlapalo dariniais nedarė poveikio sulfanilšlapalo darinių farmakokinetikai.
Latvian: Papildu kombinētās terapijas placebo kontrolētie pētījumi Alogliptīns 25 mg vienreiz dienā ar pioglitazonu ± metformīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu (n=195)
Lithuanian: Papildomo gydymo placebu kontroliuojami tyrimai 25 mg alogliptino kartą per parą su pioglitazonu ± metforminu arba sulfanilšlapalo dariniais (n=195) FAS = visas analizės rinkinys (angl.
Latvian: 3,5 gadus ilgajā kardiovaskulārā riska pētījumā PROactive kaulu lūzumi radās 44 no 870 (5,1 %; 1,0 lūzums uz 100 pacientgadiem) ar pioglitazonu ārstētajām sievietēm un 23 no 905 (2,5 %; 0,5 lūzumi uz 100 pacientgadiem) ar salīdzinošo preparātu ārstētajām sievietēm.
Lithuanian: 3,5 metų trukusio „PROactive" tyrimo, kuriuo siekiama nustatyti riziką širdies bei kraujagyslių sistemai, metu 44 iš 870 (5,1 %; 1,0 lūžis 100 pacienčių metų) pioglitazonu gydytų moterų patyrė kaulų lūžius, palyginti su 23 iš 905 (2,5 %; 0,5 lūžio 100 pacienčių per metus) lyginamuoju preparatu gydytų moterų.
Latvian: Klīniski nozīmīgu HbA1c vērtības samazinājumu salīdzinājumā ar placebo novēroja arī ar 25 mg devā lietotu alogliptīnu, neatkarīgi no tā, vai pacienti vienlaikus saņēma arī terapiju ar metformīnu vai sulfonilurīnvielas grupas zālēm.
Lithuanian: Vartojant 25 mg alogliptino dozę, kliniškai svarbus HbA1c kiekio sumažėjimas, palyginti su placebu, taip pat buvo stebėtas nepaisant to, ar pacientai kartu vartojo metforminą arba sulfanilšlapalo darinius, ar nevartojo.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi mialģija bieži kaulu lūzums bieži
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai mialgija dažni kaulų lūžimas dažni
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi sāpes vēderā bieži bieži gastroezofageālā atviļņa slimība bieži caureja bieži dispepsija bieži slikta dūša bieži akūts pankreatīts nav zināmi
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai pilvo skausmas dažni dažni gastroezofaginio refliukso liga dažni viduriavimas dažni dispepsija dažni pykinimas dažni ūminis pankreatitas dažnis nežinomas
Latvian: Pacientēm jāņem vērā šis grūtniecības risks un, ja paciente plāno grūtniecību vai ja notiek grūtniecības iestāšanās, ārstēšana ar Incresync jāpārtrauc (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Todėl jas reikia įspėti apie pastojimo riziką, o jei pacientė pageidauja pastoti arba pastoja, gydymas Incresync turi būti nutrauktas (žr.
Latvian: Žurkām, kuras ārstēja ar pioglitazonu līdz 2 gadu garumā, novēroja palielinātu hiperplāzijas sastopamību (tēviņiem un mātītēm) un urīnpūšļa epitēlija audzējus (tēviņiem).
Lithuanian: Ne ilgiau kaip 2 metus pioglitazoną vartojusioms žiurkėms padaugėjo šlapimo pūslės epitelio hiperplazijos (patinams ir patelėms) ir navikų (patinams) atvejų.
Latvian: Pioglitazona farmakokinētika bērniem un pusaudžiem, kuru vecums ir < 18 gadi, līdz šim nav noteikta.
Lithuanian: Pioglitazono farmakokinetika jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams nenustatyta.
Latvian: Rifampicīna vienlaicīgas lietošanas gadījumā var būt nepieciešama pioglitazona devas palielināšana.
Lithuanian: Gali reikėti padidinti pioglitazono dozę, jei kartu skiriamas ir rifampicinas.
Latvian: Simptomi var būt šādi: trīce, svīšana, trauksme, redzes miglošanās, lūpu tirpšana, bālums, garastāvokļa pārmaiņas vai apjukums.
Lithuanian: Gali pasireikšti šie simptomai: drebulys, prakaitavimas, nerimas, daiktų matymas lyg per miglą, lūpų dilgčiojimas, išblyškimas, nuotaikos pokytis ar sumišimas.
Latvian: Turklāt alogliptīna monoterapija, lietojot 25 mg devu, un kombinācija ar pioglitazonu 30 mg devā nodrošināja statistiski nozīmīgu (p<0,001) kopējā triglicerīdu daudzuma samazinājumu 16. nedēļā, mērot postprandiālās pakāpeniskās AUC(0-8) izmaiņas no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar placebo.
Lithuanian: Be to, vienas 25 mg alogliptinas, taip pat jo ir 30 mg pioglitazono derinys 16-ąją savaitę statistiškai patikimai (p < 0,001) sumažino bendrą trigliceridų kiekį, išmatavus AUC(0-8) padidėjimą po valgio nuo pradinio lygio, palyginti su placebu.
Latvian: • gremošanas traucējumi, grēmas
Lithuanian: • blogas virškinimas, rėmuo;
Latvian: Tā kā pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kā arī pacientiem ar nieru slimību galējā stadijā, kam nepieciešama dialīze, jāpielāgo alogliptīna deva, pirms Incresync lietošanas sākuma un periodiski pēc tam ieteicams veikt atbilstošu nieru darbības izvērtējumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Kadangi alogliptino dozę reikia koreguoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, kai reikalinga dializė, prieš pradedant gydymą Incresync ir periodiškai gydymo metu rekomenduojama atlikti tinkamą inkstų funkcijos įvertinimą (žr.
Latvian: DPP-4 ir galvenais enzīms, kas iesaistīts inkretīna hormonu, proti, glikagonam līdzīgā peptīda-1 (GLP-1) un GIP (no glikozes atkarīgais insulinotropais polipeptīds), kuri izdalās zarnās un kuru koncentrācija paaugstinās pēc ēšanas, ātrā noārdīšanā.
Lithuanian: glucagon-like peptide-1, GLP-1) ir GIP (nuo gliukozės priklausomą insulinotropinį polipeptidą), kuriuos išskiria žarnynas ir kurių kiekis didėja dėl atsako į maistą.
Latvian: Ne veseliem indivīdiem, ne pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu nenovēroja klīniski nozīmīgu uzkrāšanos pēc vairākkārtējas lietošanas.
Lithuanian: Po kelių dozių suvartojimo nei sveikų asmenų, nei pacientų, sergančių II tipo cukriniu diabetu, organizme nestebėtas joks kliniškai svarbus kaupimasis.
Latvian: Pacientiem, kam terapija tiek mainīta no atsevišķām alogliptīna un pioglitazona tabletēm, alogliptīns un pioglitazons jālieto tādā pašā dienas devā, kā iepriekš.
Lithuanian: Pacientams, pereinantiems nuo atskirų alogliptino ir pioglitazono tablečių vartojimo, reikia skirti jau vartojamą alogliptino ir pioglitazono paros dozę.
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Lithuanian: Organų sistemos klasė Nepageidaujama reakcija
Latvian: Salīdzinošo preparātu grupās sulfonilurīnvielas grupas līdzekļa pievienošana metformīnam izraisīja ķermeņa masas pieaugumu vidēji par 1,3 kg, bet metformīna pievienošana sulfonilurīnvielas grupas līdzeklim - ķermeņa masas samazināšanos vidēji par 1,0 kg.
Lithuanian: Metforminą vartojantiems lyginamųjų grupių pacientams papildomai paskyrus sulfanilšlapalo, vidutinė kūno masė padidėjo 1,3 kg, o sulfanilšlapalo darinius vartojantiems pacientams papildomai paskyrus metformino, stebėtas 1 kg vidutinės kūno masės sumažėjimas.
Latvian: Būtiski mazinājās viscerālo tauku daudzums, savukārt pieauga tauku masa ārpus vēdera zonas.
Lithuanian: Vidaus organų riebalų kiekis ženkliai sumažėjo, o pilvo riebalų kiekis padidėjo.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem laktācijas periodā, izmantojot Incresync aktīvo vielu kombināciju, nav veikti.
Lithuanian: Incresync veikliųjų medžiagų derinių vartojimo tyrimai su žindančiais gyvūnais neatlikti.
Latvian: Alogliptīna, lietota vienreiz dienā 25 mg devā, pievienošana pioglitazona terapijai (vidējā deva = 35,0 mg, ar metformīnu vai sulfonilurīnvielas grupas līdzekli vai bez tiem) nodrošināja statistiski nozīmīgu HbA1c un glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā rādītāju uzlabojumu 26. nedēļā pret sākotnējiem rādītājiem, salīdzinot ar placebo pievienošanu (2. tabula).
Lithuanian: Alogliptino vartojimas kaip papildomas gydymas vartojant pioglitazoną 25 mg alogliptino skyrimas kartą per parą kaip papildomas gydymas vartojant pioglitazoną (vidutinė dozė = 35,0 mg, su metforminu ar be jo arba su sulfanilšlapalo dariniu ar be jo) statistiškai žymiai labiau pagerino HbA1c ir gliukozės koncentraciją plazmoje nevalgius nuo pradinio lygio 26-ąją savaitę, palyginti su papildomai skirtu placebu (2 lentelė).
Latvian: Ir pierādīts, ka ārstēšana ar pioglitazonu insulīna rezistences gadījumā mazina glikozes produkciju aknās un palielina perifēro glikozes izmantošanu.
Lithuanian: Kai yra atsparumas insulinui, gydymas pioglitazonu mažina gliukozės išsiskyrimą iš kepenų ir didina periferinį gliukozės įsisavinimą.
Latvian: Šis rādītājs ir līdzīgs tam, kādu novēroja grupā, kurā kā salīdzinošo preparātu izmantoja sulfonilurīnvielas grupas līdzekli.
Lithuanian: Šis padidėjimas yra panašus į stebėtą sulfanilšlapalo, aktyvaus lyginamojo preparato, grupėje dalyvavusių pacientų kūno masės padidėjimą.
Latvian: Apvienotajā analīzē, kurā izmantoja datus no 12 pētījumiem, jebkādu hipoglikēmijas epizožu kopējā sastopamība pacientiem, kurus ārstēja ar 25 mg alogliptīna, bija mazāka nekā pacientiem, kurus ārstēja ar 12,5 mg alogliptīna, aktīvu kontroles līdzekli vai placebo (attiecīgi 3,6 %, 4,6 %, 12,9 % un 6,2 %).
Lithuanian: 12-os tyrimų duomenų bendroji analizė parodė bendrą bet kokių hipoglikemijos epizodų dažnį, kuris buvo mažesnis tarp 25 mg alogliptino vartojusių pacientų, palyginti su pacientais, vartojusiais 12,5 mg alogliptino, aktyvios kontrolės preparatą arba placebą (atitinkamai 3,6 %, 4,6 %, 12,9 % and 6,2 %).
Latvian: Alogliptīns pamatā izdalās neizmainītā veidā ar urīnu, un metabolisms, ko nodrošina citohroma (CYP) P450 enzīmu sistēma, ir minimāls (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Alogliptinas visų pirma išsiskiria su šlapimu nepakitęs, o citochromo (CYP) P450 fermentinė sistema jo metabolizmui nereikšminga (žr.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka alogliptīns neinducē CYP1A2, CYP2B6 un CYP2C9 un neinhibē CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4 tādā koncentrācijā, kāda tiek sasniegta, lietojot ieteikto alogliptīna devu, proti, 25 mg. In vitro pētījumi liecina, ka alogliptīns ir vājš CYP3A4 inducētājs, taču in vivo pētījumos nav pierādīts, ka alogliptīns inducētu CYP3A4.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad alogliptinas neskatina CYP1A2, CYP2B6 bei CYP2C9 ir neslopina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 arba CYP3A4 esant koncentracijoms, pasiektoms vartojant rekomenduojamą 25 mg alogliptino paros dozę.
Latvian: Tā kā Incresync sastāvā ir pioglitazons, to nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Kadangi vienas iš Incresync komponentų yra pioglitazonas, jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Latvian: Infekcijas un infestācijas augšējo elpceļu infekcijas bieži bieži bieži nazofaringīts bieži sinusīts retāk bieži
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos viršutinių kvėpavimo takų infekcijos dažni dažni dažni nazofaringitas dažni sinusitas nedažni dažni
Latvian: Incresync nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību galējā stadijā, kad nepieciešama dialīze (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Incresync nerekomenduojamas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie serga galutinės stadijos inkstų liga, kai reikalinga dializė (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Ja Jūs lietojat pretiekaisuma zāles, kas arī var izraisīt šķidruma aizturi un tūsku, Jums arī ir jāpastāsta ārstam;
Lithuanian: • jeigu sergate širdies liga arba organizme susilaiko skysčiai. Jeigu vartojate vaistų nuo uždegimo, kurie taip pat gali sukelti skysčio susilaikymą ir patinimą, turite pasakyti gydytojui;
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas simptomi var būt, piemēram, šādi: izsitumi, virs ādas virsmas pacelti sarkani plankumi uz ādas (nātrene), sejas, lūpu, mēles un rīkles tūska, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu.
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos simptomai gali būti šie: išbėrimas, iškilos raudonos dėmės odoje (dilgėlinė); veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas.
Latvian: Alogliptīns kā pioglitazonu, kas lietots kopā ar metformīnu, papildinoša terapija Alogliptīna, lietota 25 mg devā vienreiz dienā, pievienošana pioglitazona (30 mg) terapijai kombinācijā metformīna hidrohlorīdu (vidējā deva = 1867,9 mg) 52. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem nodrošināja HbA1c vērtības uzlabojumu, kas bija statistiski nozīmīgs un ne sliktāks par to, kādu deva 45 mg pioglitazona kombinācijā ar metformīna hidrohlorīda terapiju (vidējā deva = 1847,6 mg, 3. tabula).
Lithuanian: Alogliptino vartojimas kaip papildomas gydymas vartojant pioglitazoną su metforminu 25 mg alogliptino skyrimas kartą per parą kaip papildomas gydymas vartojant 30 mg pioglitazono kartu su metformino hidrochloridu (vidutinė dozė = 1867,9 mg) 52-ąją savaitę pagerino HbA1c kiekio rodiklius nuo pradinio lygio, o pagerėjimas buvo ne mažesnis ir statistiškai didesnis nei gautas gydant 45 mg pioglitazono ir metformino hidrochlorido (vidutinė dozė = 1847,6 mg, 3 lentelė) deriniu.
Latvian: Incresync nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 30 ml/min) vai nieru slimību galējā stadijā, kad nepieciešama dialīze.
Lithuanian: Incresync nerekomenduojamas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KK < 30 ml/min) arba kurie serga galutinės stadijos inkstų liga (angl.
Latvian: In vitro pētījumos konstatēts, ka alogliptīns nav ne substrāts, ne inhibitors svarīgākajiem transportētājiem, kas saistīti ar aktīvās vielas darbību nierēs: organiskajam anjonu transportētājam-1, organiskajam anjonu transportētājam-3 vai organiskajam katjonu transportētājam-2 (OKT2).
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad alogliptinas nėra su veikliosios medžiagos dispozicija inkstuose susijusių pagrindinių nešiklių - organinių anijonų nešiklio 1, organinių anijonų nešiklio 3 arba organinių katijonų nešiklio 2 (OCT2) - nei substratas, nei inhibitorius.
Latvian: • Aknu darbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Lithuanian: • Kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Latvian: • redzes miglošanās vai traucējumi
Lithuanian: • matymas kaip per miglą arba sutrikęs regėjimas;
Latvian: Nevar izslēgt, ka šī tumorogēnā atrade žurku tēviņiem varētu būt nozīmīga arī attiecībā uz cilvēkiem.
Lithuanian: Negalima atmesti duomenų apie žiurkių patinams navikus sukeliantį poveikį svarbos žmonėms.
Latvian: Kopējā smagas hipoglikēmijas epizožu sastopamība starp pacientiem, kurus ārstēja ar 25 mg alogliptīna, un starp pacientiem, kurus ārstēja ar 12,5 mg alogliptīna, bija līdzīga, un mazāka nekā sastopamība pacientiem, kurus ārstēja ar aktīvo kontroles līdzekli vai placebo (attiecīgi 0,1 %, 0,1 %, 0,4 % un 0,4 %).
Lithuanian: Bendras sunkios hipoglikemijos epizodų dažnis atitiko tiek 25 mg, tiek 12,5 mg alogliptino vartojusių pacientų, ir buvo mažesnis nei pacientų, vartojusių aktyvios kontrolės preparatą arba placebą (atitinkamai 0,1 %, 0,1 %, 0,4 % ir 0,4 %).
Latvian: Pēc alogliptīna reģistrācijas ir saņemti ziņojumi par aknu disfunkciju, ieskaitot aknu mazspēju.
Lithuanian: Pateikus vaistinį preparatą į rinką, gauta pranešimų apie vartojant alogliptiną patirtus kepenų funkcijos sutrikimus, įskaitant kepenų nepakankamumą.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem, jo īpaši tiem, kuriem ir samazinātas sirds rezerves, nerodas sirds mazspējas pazīmes un simptomi, ķermeņa masas pieaugums vai tūska.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškė širdies veiklos nepakankamumo požymių ir simptomų, nepadidėjo kūno masė, neatsirado edemų; ypač reikia stebėti pacientus su sumažėjusiu širdies rezervu.
Latvian: Nav paredzama mijiedarbība ar vielām, kuras metabolizē šie enzīmi, piemēram, ar perorālajiem kontraceptīvajiem līdzekļiem, ciklosporīnu, kalcija kanālu blokatoriem vai HMGCoA reduktāzes inhibitoriem.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad jokie citochromo P450 potipiai neslopinami. Sąveikos su šių fermentų metabolizuojamomis medžiagomis, pvz., geriamaisiais kontraceptikais, ciklosporinu, kalcio kanalų blokatoriais ir HMGCoA reduktazės inhibitoriais, nėra tikėtinos.
Latvian: Pēc tam, kad no analīzes izslēdza pacientus, kuri urīnpūšļa vēža diagnosticēšanas brīdī zāļu iedarbībai bija pakļauti mazāk par gadu, pioglitazona grupā palika 7 gadījumi (0,06 %), bet kontroles grupās - 2 gadījumi (0,02 %).
Lithuanian: Atmetus pacientus, kuriems šlapimo pūslės vėžio diagnozės metu šio vaistinio preparato ekspozicijos trukmė buvo trumpesnė nei vieneri metai, pioglitazonu gydytiems pacientams buvo diagnozuoti 7 šlapimo pūslės vėžio atvejai (0,06 proc.
Latvian: Saistībā ar DPP-4 inhibitoriem ir novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas, angioneirotiskā tūska un eksfoliatīvi ādas stāvokļi, to skaitā Stīvensa -Džonsona sindroms vai daudzformu eritēma, un par tām ir saņemti arī spontāni ziņojumi pēc alogliptīna reģistrācijas.
Lithuanian: Pateikus vaistinį preparatą į rinką, gauta spontaninių pranešimų apie alogliptiną vartojančių pacientų padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksines reakcijas, angioneurozinę edemą ir eksfoliacines odos būkles, tokias kaip Stevens-Johnson sindromas ir daugiaformė eritema, stebėtas pavartojus DPP-4 inhibitorius.
Latvian: Pēcreģistrācijas spontānajos ziņojums par paaugstinātas jutības reakcijām ar pioglitazonu ārstētajiem pacientiem ietverta informācija par anafilaksi, angioneirotisko tūsku un nātreni.
Lithuanian: Pateikus vaistinį preparatą į rinką, gauti spontaniniai pranešimai apie pacientų, gydytų pioglitazonu, padidėjusio jautrumo reakcijas, tokias kaip anafilaksija, angioneurozinė edema ir dilgėlinė.
Latvian: Prospektīvā, randomizētā, kontrolētā kardiovaskulāro iznākumu pētījumā pētnieks ziņoja, ka hipoglikēmijas notikumi pacientiem, kuri saņēma placebo (6,5 %) un pacientiem, kuri saņem alogliptīnu (6,7 %) papildus standarta aprūpei, bija līdzīgi.
Lithuanian: Prospektyviniame atsitiktinių imčių kontroliuojamame širdies ir kraujagyslių sistemos išeičių tyrime tyrėjo užprotokoluotų hipoglikemijos atvejų kiekis pacientams, kuriems įprastinis gydymas buvo papildytas placebu arba alogliptinu, buvo panašus (atitinkamai 6,5 % ir
Latvian: PPS = per protocol set (protokolam atbilstošā kopa) LOCF = last observation carried forward (pēdējā novērošana pārcelta uz priekšu) * Līdzvērtīgums un pārākums ir statistiski pierādīts † Vidējie rādītāji pēc mazāko kvadrātu metodes koriģēti atbilstoši iepriekš veiktai antihiperglikēmiskai terapijai un sākotnējām vērtībām
Lithuanian: Last Observation Carried Forward) * Ne mažesnis efektyvumas ir didesnis efektyvumas patvirtinti statistiškai † Mažiausiųjų kvadratų vidurkiai koreguoti pagal ankstesnio gydymo gliukozės kiekį kraujyje mažinančiais vaistais būseną ir pradinio lygio vertes
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas līdz 800 mg lielas devas lietošanas veseliem indivīdiem alogliptīns strauji uzsūcās, un maksimālā koncentrācija plazmā tika konstatēta 1 līdz 2 stundu laikā (vidējais Tmax) pēc zāļu lietošanas.
Lithuanian: Sveikų tiriamųjų, išgėrusių vieną iki 800 mg dozę, organizme alogliptinas buvo greitai absorbuotas, o didžiausia koncentracija plazmoje stebėta praėjus 1-2 val.
Latvian: Alogliptīna farmakokinētika bērniem un pusaudžiem, kuru vecums ir < 18 gadi, līdz šim nav noteikta.
Lithuanian: Alogliptino farmakokinetika jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams neištirta.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par perifērās tūskas un sirds mazspējas gadījumiem pacientiem, kuri vienlaicīgi lietoja pioglitazonu un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NSPL), tostarp selektīvos COX-2 inhibitorus.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pastebėta periferinės edemos ir širdies nepakankamumo atvejų pacientams, kurie kartu vartojo pioglitazono ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius. Jei atsiranda bet koks širdies būklės pablogėjimas, Incresync vartojimą reikia nutrukti.
Latvian: Lai gan pētījums nebija veiksmīgs attiecībā uz tā primāro kombinēto mērķa kritēriju, kas ietvēra mirstību jebkāda cēloņa dēļ, neletālu miokarda infarktu, insultu, akūtu koronāro sindromu, nozīmīgu kājas amputāciju, koronāro revaskularizāciju un kājas revaskularizāciju, rezultāti liecina, ka pioglitazona lietošana ilgtermiņā nav saistīta ar kardiovaskulārām bažām.
Lithuanian: mirštamumo, nemirtino miokarto infarkto, insulto, ūminio koronarinio sindromo, didelės apimties kojos amputacijos, širdies vainikinių kraujagyslių revaskuliarizacijos ir kojų kraujagyslių revaskuliarizacijos dažnį, tyrimas nepavyko, tačiau gauti duomenys rodo, kad ilgalaikio pioglitazono vartojimo metu nerimo dėl nepageidaujamo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai neturėtų kilti.
Latvian: Pacienti jāinformē par akūta pankreatīta raksturīgajiem simptomiem: nepārejošām, stiprām sāpēm vēderā, kas var izstarot uz muguru.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad nuolatinis ir stiprus pilvo skausmas, kuris gali plisti į nugarą, yra būdingas ūminio pankreatito simptomas.
Latvian: Uzsūkšanos neietekmē barības uzņemšana.
Lithuanian: Maistas absorbcijos neveikia.
Latvian: Nav pietiekamu datu par cilvēkiem, lai noteiktu pioglitazona drošumu grūtniecības laikā.
Lithuanian: Reikiamų duomenų padedančių nustatyti pioglitazono vartojimo saugumą žmonėms nėštumo metu nėra.
Latvian: Pēc zāļu reģistrācijas ir ziņots par sirds mazspējas gadījumiem, kad pioglitazons lietots kombinācijā ar insulīnu vai pacientiem, kam anamnēzē ir sirds mazspēja.
Lithuanian: Pateikus vaistinį preparatą į rinką,, gauta pranešimų apie širdies veiklos nepakankamumo atvejus, kai pioglitazonas buvo vartojamas kartu su insulinu arba vartojamas pacientų, kuriems anksčiau yra buvęs širdies veiklos nepakankamumas.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai smaga paaugstinātas jutības reakcija, tostarp arī anafilaktiska reakcija,
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, nurodytai
Latvian: • kombinācijā ar metformīnu (t.i., trīskāršā kombinētā terapija) kā diētu un fiziskās aktivitātes papildinošs līdzeklis, lai uzlabotu glikēmisko kontroli pieaugušiem pacientiem (jo īpaši pacientiem ar lieko svaru), kam netiek nodrošināta atbilstoša kontrole ar maksimālo panesamo metformīna un pioglitazona devu.
Lithuanian: gydant trijų preparatų deriniu) kaip priedas kartu su dieta ir fiziniais pratimais suaugusiųjų pacientų (ypač turinčių viršsvorio) glikemijos kontrolei gerinti, kai didžiausia toleruojama metformino ir pioglitazono dozė glikemiją kontroliuoja nepakankamai.