FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Erfaring med epilepsilægemidler indikerer, at resultaterne af effektstudier udført hos voksne kan ekstrapoleres til børn ned til en alder på 4 år, forudsat at den pædiatriske dosistilpasning er fastslået, og at sikkerheden er påvist (se pkt.
Finnish: Epilepsialääkkeistä kertynyt kokemus viittaa siihen, että aikuisilla tehtyjen tehokkuustutkimusten tulokset ovat sovellettavissa vähintään 4-vuotiaisiin lapsiin, kunhan annos säädetään lapsille sopivaksi ja hoidon turvallisuus on osoitettu (ks. kohdat 5.2 ja 4.8).
Danish: • Pakninger med 14 x 1 og 100 x 1 filmovertrukken tablet i PVC/PCTFE - Aluminium blister
Finnish: • Pakkaus, jossa on joko 14 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteinen tabletti PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkauksissa.
Danish: Fund, som ikke blev observeret i kliniske studier, men som blev set i toksikologistudier med gentagen dosering hos hunde ved eksponering svarende til klinisk plasma AUC, var hepatotoksisk virkning (hovedsageligt porfyri).
Finnish: Maksatoksiset vaikutukset (lähinnä porfyria) olivat löydös, jota ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa mutta joka todettiin koirilla tehdyissä toistuvan annon toksisuustutkimuksissa, silloin kun kliininen altistus oli samaa luokkaa kuin kliininen altistus plasmassa AUC-arvona.
Danish: - Vend flasken den rigtige vej med toppen op (figur 9).
Finnish: - Käännä pullo oikeinpäin (piirros 9).
Danish: * Statistisk signifikant (1) Ca. 20 % af patienterne fik samtidig behandling med levetiracetam (2) På baggrund af den sekventielle testprocedure opnåede de primære endepunkter for N01252 ikke statistisk signifikans.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä (1) Noin 20 % potilaista sai samanaikaisesti levetirasetaamia.
Danish: Dosisjustering anbefales hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Annoksen muuttamista suositellaan maksan vajaatoimintapotilaalle (ks. kohta 4.2).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON I MULTIPAKNING (3 PAKNINGER A 56 FILMOVERTRUKNE TABLETTER) (UDEN BLÅ BOKS)
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN (3 X 56 KALVOPÄÄLLYSTEISTÄ TABLETTIA) SISÄKOTELO (JOSSA EI OLE BLUE BOXIA)
Danish: I kliniske studier blev 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) og 4,0 % (10/249) af patienterne, som fik henholdsvis brivaracetam 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag, anfaldsfrie i løbet af en 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med 0,5 % (2/148) af patienterne, som fik placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kohtaukset loppuivat 12 viikon hoitojakson aikana 2,5 %:lla (4/161) potilaista brivarasetaamin annosryhmässä 50 mg/vrk, 5,1 %:lla (17/332) annosryhmässä 100 mg/vrk ja 4,0 %:lla (10/249) annosryhmässä 200 mg/vrk verrattuna 0,5 %:iin (2/418) lumelääkeryhmässä.
Danish: Hvis De er på natrium- eller saltfattig diæt, skal De tage hensyn hertil.
Finnish: jos sinun on noudatettava vähäsuolaista ruokavaliota.
Danish: Injektions/infusionsvæsken, opløsning indeholder 0,83 mmol (eller 19,14 mg) natrium pr. hætteglas.
Finnish: Yksi injektiopullo injektio-/infuusionestettä sisältää 0,83 mmol (eli 19,14 mg) natriumia.
Danish: Voksne, unge og børn, som vejer 50 kg eller derover - Den anbefalede dosis er mellem 25 mg og 100 mg, som tages to gange dagligt.
Finnish: Aikuiset ja vähintään 50 kg painavat lapset ja nuoret - Suositeltu annos on 25-100 mg kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Hos aber forekom der CNS-tegn (afkræftelse, tab af balance, klodsede bevægelser) ved 64 gange det kliniske Cmax.
Finnish: Apinoilla keskushermostoon liittyneitä merkkejä (lamautuminen, tasapainon menetys, liikkeiden kömpelyys) ilmeni kun altistus oli 64 kertaa suurempi kuin kliininen Cmax; nämä vaikutukset lievittyivät ajan myötä.
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Finnish: Haittavaikutukset taulukoituina
Danish: - Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Danish: Glycerol (E 422)
Finnish: Sorbitoli, nestemäinen Glyseroli (E422)
Danish: Hvis De holder op med at bruge Briviact - Stop ikke med at bruge dette lægemiddel medmindre lægen siger, at De skal.
Finnish: Jos lopetat Briviact-valmisteen käytön - Käytä tätä lääkettä, kunnes lääkäri toisin kehottaa.
Danish: De behøver ikke fjerne adapteren efter brug.
Finnish: Voit jättää sovittimen paikoilleen käytön jälkeen.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Lægemidlet er kun til enkeltdosisbrug, ubrugt opløsning skal kasseres.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kerta-antoon; mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Danish: Briviact indeholder det aktive stof brivaracetam.
Finnish: Briviact-valmisteen vaikuttava aine on brivarasetaami.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 168 (3 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter
Finnish: Kerrannaispakkaus: 168 (3 x 56) kalvopäällysteistä tablettia
Danish: 1 - 4 mg/kg/dag
Finnish: 1-4 mg/kg/vrk
Danish: 6.6, og det blev opbevaret i PVC- eller polyolefin-beholdere ved temperatur på højst 25 °C.
Finnish: Laimentamisen jälkeen: Kohdassa 6.6 mainittujen laimentimien kanssa sekoitettu brivarasetaamiinjektio-/infuusioliuos pysyy fysikaalisesti yhteensopivana ja kemiallisesti stabiilina 24 tuntia säilytettynä PVC- tai polyolefiinipussissa enintään 25 °C:ssa.
Danish: 1,25 ml (12,5 mg)
Finnish: 25 kg 1,25 ml (12,5 mg)
Danish: Brivaracetam oral opløsning kan opløses i vand eller juice umiddelbart før indtagelse og kan tages med eller uden mad (se pkt.
Finnish: Brivarasetaami-oraaliliuoksen voi laimentaa veteen tai mehuun juuri ennen suun kautta ottamista.
Danish: Briviact 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning brivaracetam
Finnish: Briviact 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos brivarasetaami
Danish: I alt har 149 børn fået brivaracetam i de åbne sikkerheds- og farmakokinetik-studier med tillægsbehandling, hvoraf 116 er blevet behandlet i ≥ 6 måneder, 107 i ≥ 12 måneder, 58 i ≥ 24 måneder og 28 i ≥ 36 måneder.
Finnish: Näistä 116 lasta on saanut hoitoa ≥ 6 kuukauden ajan, 107 lasta ≥ 12 kuukauden ajan, 58 lasta ≥ 24 kuukauden ajan ja 28 lasta ≥ 36 kuukauden ajan.
Danish: Briviact 100 mg filmovertrukne tabletter Hver 100 mg filmovertrukken tablet indeholder 377 mg lactose.
Finnish: Briviact 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 100 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 377 mg laktoosia.
Danish: Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettet siedä joitakin sokerityyppejä, ota yhteyttä lääkäriin, ennen kuin otat tätä lääkettä.
Danish: Briviact anvendes sammen med andre lægemidler mod epilepsi.
Finnish: Briviact-valmistetta käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
Danish: Personer med leverproblemer
Finnish: Potilaat, joilla on maksavaivoja
Danish: Virkningen af brivaracetam som tillægsbehandling ved partielle anfald (partial-onset seizures - POS) blev bestemt hos forsøgspersoner fra 16 år og derover i 3 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier med fast dosis.
Finnish: Brivarasetaamin teho paikallisalkuisten kohtausten lisälääkkeenä on osoitettu kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, joissa käytettiin kiinteää annosta ja joihin osallistuneet tutkittavat olivat vähintään 16-vuotiaita.
Danish: - Briviact anvendes sammen med andre lægemidler mod epilepsi.
Finnish: - Briviact-valmistetta käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
Danish: Yderligere streger vises ved 0,25 ml og 0,75 ml fra 0,25 ml op til 5 ml.
Finnish: Ruiskussa on lisäksi merkit 0,25 ml:n ja 0,75 ml:n kohdissa.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at bestemme den kliniske betydning af denne virkning på graviditeten.
Finnish: Tämän vaikutuksen kliinistä merkitystä raskaudessa ei pystytä arvioimaan tietojen riittämättömyyden vuoksi.
Danish: Briviact 50 mg filmovertrukne tabletter Hver 50 mg filmovertrukken tablet indeholder 189 mg lactose.
Finnish: Briviact 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 50 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 189 mg laktoosia.
Danish: Sucralose
Finnish: Sukraloosi
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger Briviact, hvis: - De har tanker om at skade Dem selv eller har selvmordstanker.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Briviact-valmistetta, jos - sinulla on itsesi vahingoittamiseen tai itsemurhaan liittyviä ajatuksia.
Danish: - Tag ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken efter EXP.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pahvirasiassa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)
Danish: Hos patienter med type IC-anfald (sekundære generaliserede tonisk-kloniske anfald) ved baseline blev der observeret forbedring af median procentvis reduktion i frekvensen af anfald pr. 28 dage (66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) og 82,1 % (n=75) af patienterne, som fik brivaracetam henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag sammenlignet med 33,3 % (n=115) af patienterne, som fik placebo).
Finnish: Havaintojen mukaan kohtaustiheyden (28 päivän aikavälillä) prosentuaalisen vähenemisen mediaani parani brivarasetaamihoidossa lumelääkkeeseen verrattuna (33,3 %, n = 115) seuraavasti potilailla, joilla oli alkutilanteessa toissijaisesti yleistyviä toonis-kloonisia kohtauksia (kohtaustyyppi IC): 66 %:lla (n = 62) brivarasetaamin annosryhmässä 50 mg/vrk, 61,2 %:lla (n = 100) annosryhmässä 100 mg/vrk ja 82,1 %:lla (n = 75) annosryhmässä 200 mg/vrk.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Briviact, hvis: - De har tanker om at skade Dem selv eller har selvmordstanker.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Briviact-valmistetta, jos - sinulla on itsesi vahingoittamiseen tai itsemurhaan liittyviä ajatuksia.
Danish: Briviact 75 mg filmovertrukne tabletter Hver 75 mg filmovertrukken tablet indeholder 283 mg lactose.
Finnish: Briviact 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 75 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 283 mg laktoosia.
Danish: Procentdelen af patienter med mindst 50 % reduktion i frekvensen af anfald var 20,3 %, 34,2 %, 39,5 % og 37,8 % for henholdsvis placebo, 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag.
Finnish: 50 %, oli 20,3 % lumelääkeryhmässä; 34,2 % annosryhmässä 50 mg/vrk; 39,5 % annosryhmässä 100 mg/vrk ja 37,8 % annosryhmässä 200 mg/vrk.
Danish: Briviact 10 mg er hvide til gråhvide, runde, filmovertrukne tabletter med en diameter på 6,5 mm og er præget med "u10" på den ene side.
Finnish: Briviact 10 mg: valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 6,5 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "u10".
Danish: En anden udskillelsesvej omfatter hydroxylering medieret af CYP2C19 (se pkt.
Finnish: Se metaboloituu myös CYP2C19-välitteisesti hydroksyloitumalla (ks. kohta 5.2).
Danish: - Som barn eller ung, der vejer under 50 kg, er den maksimale dosis 1,5 mg per kg kropsvægt to gange dagligt.
Finnish: - Alle 50 kg painavien lasten tai nuorten enimmäisannos on 1,5 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Brivaracetam viser en høj og selektiv affinitet til det synaptiske vesikelprotein 2A (SV2A), som er et transmembrant glycoprotein, som findes på præsynaptisk niveau i neuroner og endokrine celler.
Finnish: SV2A on transmembraaninen glykoproteiini, jota on presynaptisella tasolla hermosoluissa ja umpirauhassoluissa.
Danish: Lægen vil bestemme den korrekte dosis for Dem.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle sopivan vuorokausiannoksen.
Danish: Anbefalet startdosis
Finnish: Suositeltu aloitusannos
Danish: - Hvis du vejer under 20 kg, skal du bruge den orale 5 ml sprøjte, som er vedlagt i kartonen, for at sikre korrekt dosering.
Finnish: - Jos potilaan paino on alle 20 kg, annostelutarkkuuden varmistamiseksi käytetään pakkaukseen sisältyvää 5 ml:n mittaruiskua.
Danish: Stærke enzyminducerende antiepileptika
Finnish: Muut entsyymejä indusoivat epilepsialääkkeet
Danish: Briviact 25 mg filmovertrukne tabletter Hver 25 mg filmovertrukken tablet indeholder 94 mg lactose.
Finnish: Briviact 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 25 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 94 mg laktoosia.
Danish: En fuld 10 ml oral doseringssprøjte svarer til 100 mg brivaracetam.
Finnish: Yksi täysi 10 ml:n mittaruisku vastaa 100 mg:n brivarasetaamiannosta.
Danish: n=101
Finnish: n = 96 n = 101
Danish: Børn og unge, som vejer under 50 kg - Den anbefalede dosis er mellem 0,5 mg og 2 mg per hvert kg kropsvægt, som tages to gange dagligt.
Finnish: Alle 50 kg painavat lapset ja nuoret - Suositeltu annos on 0,5-2 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
Danish: For børn, som vejede 50 kg eller derover, var startdosen af brivaracetam 50 mg/dag, som, afhængigt af respons og tolerabilitet, blev øget op til højst 200 mg/dag med ugentlig forhøjelse på 50 mg/dag.
Finnish: Vähintään 50 kg painavien lasten brivarasetaamihoito aloitettiin annoksella 50 mg/vrk, ja vasteesta ja siedettävyydestä riippuen annosta suurennettiin viikon välein 50 mg/vrk kerrallaan korkeintaan tasolle 200 mg/vrk.
Danish: To orale sprøjter (5 ml og 10 ml) er vedlagt i kartonen.
Finnish: Pakkauksessa on mukana kaksi mittaruiskua (5 ml ja 10 ml).
Danish: Hos juvenile rotter fremkaldte brivaracetam udviklingsmæssige uønskede virkninger (dvs. dødelighed, kliniske tegn, nedsat kropsvægt og lavere hjernevægt) ved eksponeringsniveauer på 6 til 15 gange den kliniske AUC-eksponering ved den maksimalt anbefalede dosis.
Finnish: Brivarasetaamialtistuksella, joka oli 6-15 kertaa suurempi kuin suositellulla enimmäisannoksella saavutettava kliininen altistus AUC-arvona, oli nuorten rottien kehitykseen haitallisia vaikutuksia (ts. kuolleisuus, kliiniset merkit, tavanomaista pienempi ruumiinpaino ja tavanomaista pienempi aivojen paino).
Danish: - Hvis du vejer 20 kg eller derover, vil lægen anbefale brug af den orale 5 ml sprøjte eller orale 10
Finnish: - Jos potilaan paino on vähintään 20 kg, lääkäri suosittelee annostelutarkkuuden varmistamiseksi joko pakkaukseen sisältyvän 5 ml:n tai pakkaukseen sisältyvän 10 ml:n mittaruiskun käyttämistä.
Danish: Baseret på patientens individuelle respons, kan dosen justeres inden for det effektive dosisområde på mellem 50 mg/dag og 200 mg/dag.
Finnish: Annosta voidaan säätää potilaan yksilöllisen vasteen perusteella tehokkaalla annosalueella 50-200 mg/vrk.
Danish: Hvis De har taget for meget Briviact Kontakt lægen, hvis De har taget mere Briviact, end De skulle.
Finnish: Jos otat enemmän Briviact-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut Briviact-valmistetta sinulle määrättyä enemmän, keskustele lääkärin kanssa.
Danish: Baseret på patientens individuelle respons kan dosen justeres inden for det effektive dosisområde på 1 mg/dag og 4 mg/kg/dag.
Finnish: Annosta voidaan säätää potilaan yksilöllisen vasteen perusteella tehokkaalla annosalueella 1-4 mg/kg/vrk.
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Finnish: - Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Danish: In vitro-tests viste, at brivaracetam eksponering ikke burde blive signifikant påvirket af CYP (f.eks. CYP 1A, 2C8, 2D6 og 3A4) inhibitorer.
Finnish: In vitro -määritysten mukaan yhdenkään CYP:n (esim. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 ja 3A4) estäjistä ei pitäisi vaikuttaa merkittävästi brivarasetaamin poistumiseen elimistöstä.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa potilaalle, jolla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Danish: Hvis De holder op med at tage Briviact - Stop ikke med at tage dette lægemiddel medmindre lægen siger, at De skal.
Finnish: Jos lopetat Briviact-valmisteen oton - Ota tätä lääkettä, kunnes lääkäri toisin kehottaa.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO/PULLO
Danish: 4.8, pædiatriske data.
Finnish: Ks. myös kohdasta 4.8 lapsipotilaita koskevat tiedot.
Danish: Der er vist et fald på 40 % i steady-state plasmakoncentrationen ved kropsvægt, som rangerede fra 46 kg til 115 kg.
Finnish: Tasapainotilassa pitoisuus plasmassa pienenee arviolta 40 % potilailla, jotka painavat 46-115 kg. Tätä eroa ei kuitenkaan pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Danish: Briviact indeholder methylparahydroxybenzoat, natrium og sorbitol Briviact oral opløsning indeholder: - methylparahydroxybenzoate (E 218) - kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Finnish: Briviact-oraaliliuos sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia, natriumia ja sorbitolia Briviact-oraaliliuos sisältää - metyyliparahydroksibentsoaattia (E218).
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Finnish: Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy heti neuvoa lääkäriltä.
Danish: Virkningen af brivaracetam som monoterapi er ikke klarlagt.
Finnish: Brivarasetaamin tehoa yksinään käytettynä ei ole varmistettu.
Danish: Børn, som indgik direkte, fik en startdosis af brivaracetam på 1 mg/kg/dag, som blev øget til op til 5 mg/kg/dag, afhængig af respons og tolerabilitet, ved at fordoble dosen med ugentlige mellemrum.
Finnish: Suoraan tutkimukseen otetut lapset aloittivat brivarasetaamihoidon annoksella 1 mg/kg/vrk, ja vasteesta ja siedettävyydestä riippuen annos suurennettiin korkeintaan tasolle 5 mg/kg/vrk kaksinkertaistamalla se viikon välein.
Danish: Overtræk - 10 mg filmovertrukne tabletter: polyvinylalkohol; titandioxid (E 171); macrogol 3350; talcum.
Finnish: Päällyste - 10 mg kalvopäällysteiset tabletit: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Briviact Sådan skal De bruge Briviact Bivirkninger
Finnish: Mitä Briviact on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Briviact-valmistetta Miten Briviact-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Samlet set var brivaracetam i doser på mellem 50 mg/dag og 200 mg/dag effektivt som tillægsbehandling af partielle anfald hos patienter fra 16 år og opefter.
Finnish: Brivarasetaami oli kaiken kaikkiaan tehokas vähintään 16-vuotiaiden potilaiden paikallisalkuisten kohtausten lisälääkkeenä annoksella 50200 mg/vrk.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1073/022
Finnish: EU/1/15/1073/022
Danish: Carbamazepin - Ingen Carbamazepinepoxid ↑ (Se nedenfor)
Finnish: Karbamatsepiini - ei vaikutusta Karbamatsepiiniepoksidi ↑ (ks. teksti jäljempänä) Annosta ei tarvitse muuttaa
Danish: De primære endepunkter i fase 3 studierne var den procentvise reduktion i frekvensen af POS i forhold til placebo, og 50 % responsraten baseret på 50 % reduktion i frekvensen af POS fra baseline.
Finnish: Kolmannen vaiheen tutkimusten ensisijaiset päätetapahtumat olivat paikallisalkuisten kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen väheneminen lumelääkkeeseen verrattuna ja vasteen (paikallisalkuisten kohtausten esiintymistiheyden väheneminen 50 %:lla alkutilanteesta) saavuttaminen 50 %:lla tutkittavista.
Danish: Citronsyre, vandfri (til justering af pH) Methylparahydroxybenzoat (E 218) Carmellosenatrium
Finnish: Sitruunahappo, vedetön (pH:n säätöön) Metyyliparahyroksibentsoaatti (E218) Karmelloosinatrium
Danish: Hvis De får for meget Briviact Kontakt omgående lægen, hvis De tror, at De har fået for meget Briviact.
Finnish: Jos saat enemmän Briviact-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos epäilet saaneesi Briviact-valmistetta liikaa, kerro asiasta heti lääkärille.
Danish: Hos børn og unge, som vejer under 50 kg, anbefales en startdosis på 1 mg/kg/dag.
Finnish: Alle 50 kg painaville lapsille ja nuorille suositeltu aloitusannos on 1 mg/kg/vrk.
Danish: Hvert hætteglas med Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning må kun anvendes en gang (engangsbrug).
Finnish: - Briviact-injektio-/infuusionestettä sisältävä pullo on tarkoitettu vain kerta-antoon (injektiopullo on kertakäyttöinen).
Danish: Brivaracetams vigtigste udskillelsesvej er via CYP-uafhængig hydrolyse.
Finnish: Brivarasetaami metaboloituu pääasiassa hydrolysoitumalla CYP:stä riippumattomasti.
Danish: -1 Fipronil 24,9 mg; (S)-methopren 30 mg; eprinomektin 1,2 mg; praziqvantel 24,9 mg -2 Fipronil 74,7 mg; (S)-methopren 90 mg; eprinomektin 3,6 mg; praziqvantel 74,7 mg
Finnish: -1 24,9 mg fiproniiliä, 30 mg (S)-metopreeniä, 1,2 mg eprinomektiiniä, 24,9 mg pratsikvanteelia -2 74,7 mg fiproniiliä, 90 mg (S)-metopreeniä, 3,6 mg eprinomektiiniä, 74,7 mg pratsikvanteelia
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2019.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi heinäkuussa 2019.
Danish: EMA/621439/2013 EMEA/V/002700
Finnish: EMA/621439/2013 EMEA/V/C/002700
Danish: Broadline fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 4. december 2013.
Finnish: Broadline sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 4. joulukuuta 2013.
Danish: Andre oplysninger om Broadline
Finnish: Muita tietoja Broadlinesta
Danish: Fipronil dræber voksne parasitter.
Finnish: Fiproniili tappaa aikuisia loisia.
Danish: Hvorfor er Broadline godkendt i EU?
Finnish: Miksi Broadline on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Alle disse tegn forsvinder spontant inden for 24 timer.
Finnish: Kaikki nämä oireet paranevat itsestään 24 tunnin sisällä.
Danish: Yderligere information om Broadline findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/broadline.
Finnish: Lisää tietoa Broadlinesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/broadline.
Danish: Produktet anvendes kun, når alle tre grupper af parasitter er omfattet på samme tid.
Finnish: Valmistetta käytetään vain, jos hoidon kohteena on kaikki kolme loiseläinryhmää samaan aikaan.
Danish: Det betyder, at de dræber parasitter, der lever inde i dyrets krop.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että ne tappavat loisia, jotka elävät eläimen sisällä.
Danish: Broadline må ikke anvendes hos dyr, der er syge eller afkræftede.
Finnish: Broadlinea ei saa käyttää sairailla tai toipumassa olevilla eläimillä.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Broadline opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Broadlinen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Hvad er Broadline, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Broadline on ja mihin sitä käytetään?
Danish: En oversigt over Broadline, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Broadlinesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Berøring med applikatoren bør undgås.
Finnish: Valelukaatimen koskemista on vältettävä.
Danish: Broadline kan desuden anvendes til forebyggelse af angreb af hjerteorm i en måned.
Finnish: Broadlinea voi myös käyttää sydänmatotaudin ehkäisyyn kuukauden ajan.
Danish: Personer, som påfører lægemidlet, må ikke ryge, spise eller drikke imens og skal efterfølgende vaske hænder.
Finnish: Lääkettä käsittelevät henkilöt eivät saa tupakoida, syödä tai juoda lääkkeen antamisen yhteydessä, ja heidän tulee pestä kädet huolellisesti käsiteltyään valmistetta.
Danish: Broadlines effektivitet var 100 % mod hjerteorm på L4-larvestadiet.
Finnish: Broadline tehosi 100 % sydänmadon L4-vaiheen muniin.
Danish: Det frarådes derfor at lade nybehandlede dyr sove sammen med dyrets ejer, navnlig børn.
Finnish: Äskettäin hoitoa saaneiden eläinten ei myöskään pidä nukkua yhdessä omistajiensa, eikä erityisesti lasten kanssa.
Danish: For flåter var Broadlines effektivitet 85-93 % mod 92-98 % for katte behandlet med sammenlignings-produktet.
Finnish: Puutiasten osalta Broadline teho oli 85 - 93 %, verrattuna 92 - 98 %:iin vertailulääkkeellä hoidetuilla kissoilla.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Broadline?
Finnish: Mitä riskejä Broadlineen liittyy?
Danish: (S)-methopren regulerer insekters vækst og blokerer loppers livscyklus ved at dræbe æggene og standse loppernes udvikling i et tidligt stadium, så de dør.
Finnish: (S)-metopreeni on hyönteisten kasvun säätäjä, joka pysäyttää kirppujen elinkaaren tappamalla munat ja estämällä nuorten kirppujen kehityksen, mikä johtaa niiden kuolemaan.
Danish: Hvordan virker Broadline?
Finnish: Miten Broadline vaikuttaa?