FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 1 Τι είναι το Busulfan Fresenius Kabi και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Busulfan Fresenius Kabi
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Busulfan Fresenius Kabi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Busulfan Fresenius Kabi Kaip vartoti Busulfan Fresenius Kabi Galimas šalutinis poveikis
Greek: Οι δυσπλασίες και ανωμαλίες που προκαλεί περιλαμβάνουν σημαντικές μεταβολές του μυοσκελετικού συστήματος, αύξηση του σωματικού βάρους και του μεγέθους.
Lithuanian: Buvo stebėti apsigimimai ir vystymosi anomalijos: žymūs skeleto ir raumenų sistemos pažeidimai, kūno svorio priaugimo ir dydžio.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για τα κυτταροτοξικά φάρμακα.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų skirtų citotoksiniams vaistiniams preparatams.
Greek: Γερμανία ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Greek: Αραιωμένο διάλυμα:
Lithuanian: Praskiestam tirpalui:
Greek: Η βουσουλφάνη ακολουθούμενη από τη χορήγηση κυκλοφωσφαμίδης (BuCy4) ή μελφαλάνης (BuMel) ενδείκνυται ως θεραπεία προετοιμασίας πριν από τη συμβατική μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Lithuanian: Gydymas busulfanu, po to skiriant ciklofosfamidą (BuCy4) ar melfalaną (BuMeL), taikomas palaikomajam gydymui prieš įprastą hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją vaikams.
Greek: - Εάν το πυκνό διάλυμα ή το αραιωμένο διάλυμα βουσουλφάνης έλθει σε επαφή με το δέρμα ή τις βλεννογόνους, πλύνετέ τα αμέσως και πολύ καλά με νερό.
Lithuanian: - jeigu busulfanas ar praskiestas busulfano tirpalas patenka ant odos ar gleivinės, reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti dideliu kiekiu vandens.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται στον άνδρα να μην τεκνοποιεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 6 μήνες μετά τη θεραπεία και να ενημερωθεί για τη δυνατότητα κρυοδιατήρησης του σπέρματος πριν τη θεραπεία λόγω πιθανότητας μη αναστρέψιμης στειρότητας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos užšaldymo prieš pradedant gydymą, nes gydymas gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πολυκαρβονικές σύριγγες με τη βουσουλφάνη.
Lithuanian: Negalima naudoti polikarbonatinių švirkštų.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βουσουλφάνης έχουν μελετηθεί.
Lithuanian: Farmakokinetika buvo tirta.
Greek: Το Busulfan Fresenius Kabi πρέπει να παρασκευάζεται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, με τη χρήση στείρων τεχνικών μεταφοράς.
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi turi ruošti sveikatos priežiūros specialistas laikydamasis sterilumo reikalavimų.
Greek: ακολουθούμενη από: - 4 κύκλους των 50 mg/kg σωματικού βάρους κυκλοφωσφαμίδης (BuCy4) ή - μία χορήγηση 140 mg/m2 μελφαλάνης (BuMel) αρχόμενης τουλάχιστον 24 ώρες μετά από τη χορήγηση της 16ης δόσης βουσουλφάνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Po to skiriamas: - 4 ciklų ciklofosfamido (BuCy4) kursas 50 mg/kg kūno svorio arba - vienkartinis 140 mg/m2 melfalano (BuMel) skyrimas.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν δόσεις 0,8 mg/kg βουσουλφάνης ενδοφλέβια κάθε 6 ώρες για 16 δόσεις συνολικά ακολουθούμενες από κυκλοφωσφαμίδη 60 mg/kg μία φορά ημερησίως επί δύο ημέρες
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama po 0,8 mg/kg busulfano infuzijos būdu kas 6 valandas, iš viso 16 dozių, o vėliau po 60 mg/kg kartą per dieną ciklofosfamido dvi dienas (BuCy2 dozavimo režimas).
Greek: Μετά την αγωγή με Busulfan Fresenius Kabi, μπορεί να μην είναι δυνατόν πλέον να μείνετε έγκυος (στειρότητα).
Lithuanian: Gali būti, kad po gydymo Busulfan Fresenius Kabi Jūs nebegalėsite pastoti.
Greek: Πρέπει να επιτυγχάνεται τελική συγκέντρωση περίπου 0,5 mg/ml βουσουλφάνης.
Lithuanian: Po praskiedimo koncentracija turėtų būti pasiekta maždaug 0,5 mg/ml busulfano.
Greek: Η αναστρέψιμη σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν περίπου 7%, ενώ η μη αναστρέψιμη σύνδεση κυρίως με τη λευκωματίνη ήταν περίπου 32%.
Lithuanian: Tuo tarpu negrįžtamas susijungimas, daugiausia su albuminais, yra 32 %.
Greek: Σοβαρή τοξικότητα που συμπεριλαμβάνει το αιματολογικό, ηπατικό και αναπνευστικό σύστημα, θεωρήθηκε ως αναμενόμενη συνέπεια της αγωγής προετοιμασίας και της διαδικασίας μεταμόσχευσης.
Lithuanian: Sunkus toksinis poveikis kraujo, kepenų ir kvėpavimo sistemoms gali pasireikšti kaip tikėtina paseka taikant palaikomąjį gydymą ir transplantacijos metu.
Greek: Σε μελέτες με ενήλικες και με παιδιά, τα δεδομένα με βουσουλφάνη ελήφθησαν όταν χρησιμοποιήθηκε συγχορήγηση είτε φαινυτοΐνης ή βενζοδιαζεπινών προφυλακτικά για τους σπασμούς.
Lithuanian: Suaugusiųjų ir vaikų klinikiniuose tyrimuose duomenys apie busulfano vartojimą yra gauti kaip prieštraukulinę profilaktiką kartu vartojant arba fenitoiną, arba benzodiazepinus.
Greek: Συνιστάται προσοχή, ιδιαίτερα στους ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο
Lithuanian: Rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, ypač gydant pacientus, kurių kepenų funkcija yra stipriai sutrikusi (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Πριν από την πρώτη δόση βουσουλφάνης πρέπει να χορηγηθούν αντιεμετικά και να συνεχισθούν σε σταθερό πρόγραμμα, σύμφωνα με την εκάστοτε νοσοκομειακή πρακτική, κατά τη χορήγησή της.
Lithuanian: Prieš leidžiant pirmą busulfano dozę ir vėliau pagal fiksuotą schemą, remiantis esama patirtimi, turi būti skiriami vėmimą slopinantys vaistai.
Greek: Άπαξ υποδόρια δόση 2,2 g/kg χορηγούμενη κατά την 4η ημέρα της περιόδου κύησης διέκοψε την εγκυμοσύνη στο 100%
Lithuanian: Vienkartinė poodinė 2,2 mg/kg vaisto dozė, suleista ketvirtą gestacijos dieną, nutraukė nėštumą 100 % tirtų žiurkėnų Žiurkėms skiriant 450 mg/kg dimetilacetamido paros dozę 9 dienoms buvo inaktyvuota spermatogenezė.
Greek: 2,26 έως έως 2,52 ώρες.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas svyravo tarp 2,26 ir 2,52 val.
Greek: Για το 40% των παιδιών < 9 kg εκτός στόχου, η AUC ήταν εξίσου κατανεμημένη είτε κάτω είτε πάνω από τα στοχευόμενα όρια, δηλ. 20% για κάθε ένα < 900 και > 1500 μmol/L.λεπτό μετά από 1mg/kg.
Lithuanian: 40 % vaikų, svėrusių < 9 kg, nepateko į tikslinį diapazoną, AUC buvo tolygiai pasiskirstęs žemiau arba virš tikslinių ribų; t. y.
Greek: Κολπική μαρμαρυγή
Lithuanian: Kosulys Žagsulys
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε τις παρούσες οδηγίες πριν την παρασκευή και χορήγηση του Busulfan
Lithuanian: Perskaitykite šiuos nurodymus prieš ruošiant ir skiriant Busulfan Fresenius Kabi.
Greek: - Κάθε έγχυση θα διαρκεί 3 ώρες - Το Busulfan Fresenius Kabi θα χορηγείται μία φορά ημερησίως για 2 ή 3 συνεχόμενες ημέρες πριν από τη μεταμόσχευση
Lithuanian: - Busulfano bus infuzuojamas vieną kartą per parą 2 ar 3 dienas iš eilės prieš transplantaciją.
Greek: Πριν και μετά από κάθε έγχυση, ξεπλύνετε τη γραμμή του εντός της φλεβός καθετήρα με περίπου 5 ml χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή γλυκόζη (5%) ενέσιμο διάλυμα.
Lithuanian: Prieš ir po kiekvienos infuzijos praplaukite kateterio sritį vidutiniškai 5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu ar gliukozės 5 % injekciniu tirpalu.
Greek: Αύξηση τρανσαμινασών Αύξηση χολερυθρίνης Αύξηση γ-GT Αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης Αύξηση βάρους Ακανόνιστοι αναπνευστικοί ήχοι Αύξηση κρεατίνης
Lithuanian: Padidėjęs gamagliutamintransf erazės kiekis Padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι διμεθυλακεταμίδη και πολυαιθυλενογλυκόλη 400.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra dimetilacetamidas ir makrogolis 400.
Greek: Οι πιο συχνές αιτίες των αναφερόμενων TRM/NRMs ήταν λοίμωξη/σηψαιμία, αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GVHD), πνευμονοπάθειες και ανεπάρκεια οργάνων.
Lithuanian: Dažniausi su gydymu susijusio ir ne recidyvų sukelto mirštamumo nepageidaujami reiškiniai buvo infekcija ar sepsis, persodinto audinio atmetimo reakcija, plaučių sutrikimai ir organų funkcijų sutrikimas.
Greek: Καμία ένδειξη επαγωγικής δράσης της φαινυτοΐνης δεν παρατηρήθηκε στα δεδομένα της βουσουλφάνης.
Lithuanian: Busulfano tyrimų duomenimis, nėra įrodymų apie indukcinį fenitoino poveikį.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ένα ισχυρό κυτταροτοξικό φάρμακο που η δράση του προκαλεί πολύ μεγάλη μείωση των κυττάρων του αίματος.
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi yra stiprus citotoksinis vaistas, dėl kurio poveikio stipriai sumažėja kraujo ląstelių kiekis.
Greek: Η τεκμηρίωση για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της βουσουλφάνης σε συνδυασμό με την κυκλοφωσφαμίδη στο σχήμα BuCy2 και πριν τη συμβατική ετερόλογη και/ή αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, προκύπτει από δύο κλινικές δοκιμές (OMC
Lithuanian: Duomenys apie busulfano vartojimo kartu su ciklofosfamidu BuCy2 dozavimo režimu saugumą ir veiksmingumą prieš įprastinę ir (arba) autologinę kamieninių hemopoetinių ląstelių transplantaciją gauti iš dviejų klinikinių tyrimų - OMC-BUS-4 ir OMC-BUS-3.
Greek: Σοβαρή τοξικότητα που περιλαμβάνει το ηπατικό και το αναπνευστικό σύστημα θεωρήθηκε αναμενόμενη συνέπεια της θεραπείας προετοιμασίας και της διαδικασίας της μεταμόσχευσης.
Lithuanian: Sunkus toksinis poveikis kepenų ir kvėpavimo sistemoms gali pasireikšti kaip tikėtina paseka taikant palaikomąjį gydymą ir transplantacijos metu.
Greek: Επειδή έχει δειχθεί η πιθανότητα καρκινογένεσης με τη βουσουλφάνη σε μελέτες με ανθρώπους και ζώα, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη θεραπεία με βουσουλφάνη.
Lithuanian: Nežinoma, ar busulfanas ir dimetilacetamidas išsiskiria į motinos pieną Dėl galimo tumorogeninio busulfano poveikio, stebėto tyrimuose su žmonėmis ir gyvūnais, gydymo busulfanu metu žindymą reikia nutraukti.
Greek: ΛΗΞΗ:
Lithuanian: Lot:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Greek: Σε θεραπεία με υψηλή δόση βουσουλφάνης, έχουν αναφερθεί σπασμοί.
Lithuanian: Vartojant dideles busulfano dozes buvo pastebėti traukuliai.
Greek: 60 mg/10 ml
Lithuanian: 1 flakonas po 10 ml
Greek: βακτηριακές λοιμώξεις [εύρος: 32,0% - 38,9%] και ιογενείς λοιμώξεις [εύρος: 1,3% - 17,2%].
Lithuanian: Dažniausia su infekcija susijusi nepageidaujama reakcija buvo Citomegalo viruso (CMV) reaktyvacija (intervalas: 30,7−80,0 %), Epšteino-Baro viruso (EBV) reaktyvacija (intervalas: 2,3-61 %), bakterinės infekcijos (intervalas: 32,0-38,9 %) ir virusinės infekcijos (intervalas: 1,3-17,2 %).
Greek: Θωρακικό άλγος Οίδημα Οίδημα γενικό Πόνος Πόνος ή φλεγμονή στην περιοχή της ένεσης
Lithuanian: Bendra edema Skausmas Skausmas ar uždegimas injekcijos vietoje Mukozitas
Greek: Mπορεί να εμφανιστούν περιπτώσεις σχηματισμού θρόμβων αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία μετά από μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων (HCT), με υψηλή δόση της θεραπείας σας σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Lithuanian: Vartojant didelę vaisto dozę kartu su kitais vaistais, po kraujodaros ląstelių transplantacijos (KLT) smulkiosiose kraujagyslėse gali susidaryti kraujo krešulių.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του σχήματος FB στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 0 iki 17 metų) Fludarabino saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijai dar neištirti.
Greek: = A ml Busulfan Fresenius Kabi προς αραίωση
Lithuanian: = A ml skiedžiamo Busulfan Fresenius Kabi
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Greek: Η ποσότητα της βουσουλφάνης και του διαλύτη που πρόκειται να χορηγηθεί υπολογίζεται ως εξής: για έναν ασθενή με Υ kg βάρος σώματος:
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi ir skiedimo tirpalo kiekis yra skaičiuojamas: Pacientui, sveriančiam Y kg:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Αρ. παρτίδας: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Pagal specialų receptą įsigyjamas vaistinis preparatas.
Greek: Ένα ml συμπυκνωμένου διαλύματος περιέχει 6 mg βουσουλφάνης (60 mg στο φιαλίδιο).
Lithuanian: Viename (1) ml koncentrato yra 6 mg busulfano (60 mg/10 ml).
Greek: Η βουσουλφάνη μετά από τη χορήγηση Φλουδαραβίνης (FB) ενδείκνυται ως θεραπεία προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (ΜΑΠΚ) σε ενήλικες ασθενείς που είναι υποψήφιοι για ένα σχήμα προετοιμασίας μειωμένης έντασης (RIC).
Lithuanian: Gydymas Busulfan Fresenius Kabi, prieš tai skiriant fludarabiną (FB), taikomas palaikomajam gydymui prieš homeopoetinių ląstelių transplantaciją suaugusiems pacientams, kuriems galėtų būti taikomas mažesnio intensyvumo paruošimo režimas.
Greek: Θηλασμός
Lithuanian: Mukozitas
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία Υποπλασία οδόντος*
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto Danties hipoplazija*
Greek: Για να ετοιμασθεί το τελικό διάλυμα για έγχυση, προσθέστε (Α) ml βουσουλφάνης σε (Β) ml διαλύτη (χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%).
Lithuanian: Norint paruošti infuzinį tirpalą pridėkite (A) ml Busulfan Fresenius Kabi į (B) ml (natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo ar 5 % gliukozės injekcinio tirpalo).
Greek: Στη συνιστώμενη δοσολογία, αυτό αποτελεί και το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Lithuanian: Vartojant rekomenduojamomis dozėmis tai ir yra norimas vaisto poveikis, todėl jūsų būklė bus kruopščiai stebima.
Greek: Εξασθένιση Οίδημα Πόνος
Lithuanian: Astenija Edema Skausmas
Greek: Γαστρεντερικό: ναυτία, φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος, έμετος, κοιλιακός πόνος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, καούρα, δυσφορία έδρας, υγρό στην κοιλιά.
Lithuanian: Virškinimo trakto: pykinimas, burnos gleivinės uždegimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, rėmuo, diskomfortas išangės srityje, skystis pilve.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά τη αραίωση σε γλυκόζη 5% ή χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα έχει αποδειχθεί για: - 8 ώρες (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης) μετά την αραίωση, όταν φυλάσσεται στους 25°C ± 2°C.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas: cheminis ir fizikinis stabilumas praskiedus 5 % gliukoze ar 9 ml/mg (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu išliko 8 valandas (įskaitant infuzijos laiką) laikant 25°C ± 2°C temperatūroje, arba 12 valandų po praskiedimo laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje ir dar 3 valandas laikant 25°C ± 2°C temperatūroje (įskaitant infuzijos laiką).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): Αίμα: μείωση των κυκλοφορούντων κυττάρων του αίματος (ερυθρών και λευκών) και των αιμοπεταλίων.
Lithuanian: Kraujo sistemos: kraujyje cirkuliuojančių ląstelių (raudonųjų ir baltųjų kūnelių) bei trombocitų kiekio sumažėjimas.
Greek: Η βουσουλφάνη σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη (FB) Η συχνότητα εμφάνισης κάθε ανεπιθύμητης ενέργειας που παρουσιάζεται στον ακόλουθο πίνακα έχει προσδιορισθεί σύμφωνα με την υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε σε δημοσιευμένες κλινικές δοκιμές για το σχήμα RIC, για τις οποίες ο πληθυσμός που θεραπεύθηκε με FB προσδιορίσθηκε σαφώς, ανεξαρτήτως των δοσολογικών σχημάτων βουσουλφάνης και των καταληκτικών σημείων.
Lithuanian: Kiekviena nepageidaujamos reakcija, nurodyta tolesnėje lentelėje, apibrėžta pagal didžiausią mažesnio intensyvumo paruošimo režimo klinikinių tyrimų, kuriuose buvo aiškiai nurodoma, kad pacientams skiriama fludarabimo, skelbiamuose duomenyse nurodytą atvejų skaičių, neatsižvelgiant į bulsufano skyrimo grafiką ar vertinamąsias baigtis.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να αραιωθεί πριν από τη χορήγηση.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia praskiesti.
Greek: Η βουσουλφάνη σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη Σε ενήλικες
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi vartojimas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu Suaugusiems
Greek: Στο 69% των ασθενών παρατηρήθηκε αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 8,0 g/dl).
Lithuanian: Anemija (Hb < 8,0 g/dl) pasireiškia 69 % pacientų.
Greek: Κοιλιακές εκτακτοσυστολέ ς Βραδυκαρδία
Lithuanian: Skilvelinės ekstrasistolės Bradikardija
Greek: Τα δεδομένα της συχνότητας εμφάνισης οξείας αντίδρασης του ξενιστή (a-GVHD) στο μόσχευμα συλλέχθηκαν στη μελέτη OMC-BUS-4 (ετερόλογη μεταμόσχευση) (n=61).
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Ūmios „transplantanto prieš šeimininką" ligos atvejai buvo apibendrinti OMC-BUS-4 (alogeniniame)
Greek: Όταν αραιωθεί το Busulfan Fresenius Kabi είναι ένα διαυγές άχρωμο παχύρρευστο διάλυμα.
Lithuanian: Praskiestas Busulfan Fresenius Kabi yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία αλληλεπίδραση όταν η βουσουλφάνη συνδυάζεται με τα 5HT3
Lithuanian: Jokios vaistų tarpusavio sąveikos nestebėta, skiriant busulfaną su 5-HT3 vėmimą slopinančiais vaistais (ondansetronu ar granisetronu).
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη διαθεσιμότητα της ενδοφλέβιας βουσουλφάνης δεν έχει αξιολογηθεί.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis intraveninio busulfano veikimui tirtas nebuvo.
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη διαθεσιμότητα της ενδοφλέβιας βουσουλφάνης δεν έχει αξιολογηθεί.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo poveikis intraveninio busulfano veikimui tirtas nebuvo.
Greek: Τα δεδομένα της συχνότητας εμφάνισης οξείας αντίδρασης του ξενιστή στο μόσχευμα (a-GVHD) συλλέχθηκαν από τους ασθενείς με ετερόλογη μεταμόσχευση (n=28).
Lithuanian: Ūmios „transplantanto prieš šeimininką" ligos atvejai buvo apibendrinti tiriant alogeninius pacientus (n28).
Greek: Η βουσουλφάνη δεν πρέπει να εγχέεται συγχρόνως με άλλο ενδοφλέβιο διάλυμα.
Lithuanian: Negalima leisti busulfano kartu su kitais į veną leidžiamais tirpalais.
Greek: Άμεση και πλήρης διαθεσιμότητα της δόσης επιτυγχάνεται μετά από ενδοφλέβια χορήγηση βουσουλφάνης.
Lithuanian: Po intraveninės busulfano infuzijos buvo nustatomas tiesioginis ir visas dozės prieinamumas.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ονομάζεται Busilvex.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-03.
Greek: Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Lithuanian: Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat rasite agentūros svetainėje.
Greek: Οι ουσίες αυτές είναι κυτταροτοξικές.
Lithuanian: Šios medžiagos yra citotoksiškos.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι καταστρέφουν τα κύτταρα, ιδίως κύτταρα που αναπτύσσονται με ταχείς ρυθμούς, όπως τα καρκινικά ή προγονικά (αρχέγονα) κύτταρα (κύτταρα που παράγουν άλλους τύπους κυττάρων).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jos naikina ląsteles, ypač tas, kurios greitai vystosi, pvz., vėžines arba progenitorines (kamienines) ląsteles (ląsteles, kurios gamina kitų rūšių ląsteles).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τη βουσουλφάνη.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie busulfaną.
Greek: Κάθε έγχυση διαρκεί δύο ώρες και χορηγείται στον ασθενή κάθε έξι ώρες επί τέσσερις διαδοχικές ημέρες πριν από τη θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη και τη μεταμόσχευση.
Lithuanian: Kiekviena infuzija trunka dvi valandas ir ji atliekama kas šešias valandas, keturias dienas iš eilės prieš pradedant gydymą ciklofosfamidu arba melfalanu ir atliekant transplantaciją.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Busulfan Fresenius Kabi είναι συγκρίσιμο με το Busilvex.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Busulfan Fresenius Kabi yra panašus į Busilvex.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βουσουλφάνη
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη, η συνιστώμενη δόση του Busulfan Fresenius Kabi είναι 3,2 mg ανά κιλό χορηγούμενα μία φορά ημερησίως ως έγχυση διάρκειας τριών ωρών αμέσως μετά τη φλουδαραβίνη, για 2 ή 3 διαδοχικές ημέρες.
Lithuanian: Kai vaistas skiriamas kartu su fludarabinu, rekomenduojama Busulfan Fresenius Kabi dozė yra 3,2 mg kilogramui kūno svorio kartą per parą kaip tris valandas trunkanti infuzija lašinama iš karto po fludarabino ir skiriama 2 arba 3 dienas iš eilės.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Busulfan Fresenius Kabi είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και
Lithuanian: Tai reiškia, kad Busulfan Fresenius Kabi panašus į referencinį vaistą Busilvex, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς που είναι επιλέξιμοι για σχήμα προετοιμασίας «μειωμένης έντασης», το Busulfan Fresenius Kabi χορηγείται αμέσως μετά τη θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο, τη φλουδαραβίνη.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kuriems taikomas sumažinto intensyvumo palaikomasis gydymo režimas, Busulfan Fresenius Kabi skiriamas iš karto po gydymo kitu vaistu, fludarabinu.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Busilvex, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad kaip ir Busilvex, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Busulfan Fresenius Kabi χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Busulfan Fresenius Kabi vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Greek: Στη συγκεκριμένη μέθοδο μεταμόσχευσης υποβάλλονται ασθενείς οι οποίοι χρειάζονται αντικατάσταση των αιμοποιητικών τους κυττάρων διότι πάσχουν από αιματολογική διαταραχή (όπως σπάνια μορφή αναιμίας) ή από καρκίνο του αίματος.
Lithuanian: Tokia transplantacija atliekama pacientams, kurių kraują gaminančias ląsteles reikia pakeisti kitomis dėl to, kad jiems diagnozuotas kraujo sutrikimas (pvz.
Greek: Το Busulfan χρησιμοποιείται πριν από μεταμόσχευση με σκοπό την καταστροφή των μη φυσιολογικών κυττάρων αλλά και των υφιστάμενων αιμοποιητικών κυττάρων του ασθενή.
Lithuanian: Busulfanas vartojamas prieš transplantaciją, siekiant išnaikinti pakitusias ląsteles ir esamas kraują gaminančias ląsteles.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Busulfan Fresenius Kabi συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Busulfan Fresenius Kabi preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη, η συνιστώμενη δόση του Busulfan Fresenius Kabi σε ενήλικες είναι 0,8 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Lithuanian: Kai vaistas vartojamas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu, rekomenduojama Busulfan Fresenius Kabi dozė suaugusiesiems yra 0,8 mg kilogramui kūno svorio.
Greek: Πριν από την έγχυση του Busulfan Fresenius Kabi, πρέπει να χορηγηθούν στον ασθενή αντιεπιληπτικά φάρμακα (για την πρόληψη σπασμών) και αντιεμετικά φάρμακα (για την πρόληψη έμετου).
Lithuanian: Prieš Busulfan Fresenius Kabi infuziją, pacientams duodama antikonvulsantų (vaistų traukuliams išvengti) ir antiemetikų (vaistų nuo vėmimo).
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση σε κεντρική φλέβα (στάγδην χορήγηση εντός κεντρικής φλέβας στο στήθος).
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į centrinę krūtinės veną lašinamas) tirpalas, forma.
Greek: Δεδομένου ότι το Busulfan Fresenius Kabi χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Lithuanian: Kadangi Busulfan Fresenius Kabi vartojamas infuzijos būdu ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, kaip ir referenciniame vaiste, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Greek: Το Busulfan Fresenius Kabi είναι «γενόσημο φάρμακο».
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi yra generinis vaistas.