FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Patienterna ska informeras om risken för hudmaligniteter under behandling med siponimod och bör varnas för exponering för solljus utan skydd.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hættu á illkynja sjúkdómum í húð meðan á meðferð með siponimodi stendur og skal vara þá við útsetningu fyrir sólarljósi án varna.
Swedish: Insättning av siponimod leder till en övergående sänkning av hjärtfrekvensen och kan även vara förenad med fördröjd atrioventrikulär överledning (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Siponimod hægir tímabundið á hjartslætti við upphaf meðferðar og getur einnig valdið seinkun á leiðni milli gátta og slegla (sjá kafla 4.4).
Swedish: Andelen patienter med 3 månaders bekräftad progression av funktionsnedsättning (primärt effektmått)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 3-mánaða staðfestan framgang fötlunar (aðalendapunktur) Áhættuminnkun
Swedish: Inga data finns tillgängliga för samtidig användning av dessa läkemedel med siponimod.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um samhliðanotkun lyfjanna með siponimodi.
Swedish: • Upptrappningsförpackning i plånboksformat med 12 tabletter, samt
Icelandic: Skammtastillingarpakkning sem vasi með 12 töflum og
Swedish: Du får en upptrappningsförpackning av läkemedlet med gradvis ökande doser under 5 dagar.
Icelandic: Þú færð skammtastillingarpakkningu, en með henni er skammturinn aukinn smátt og smátt á 5 dögum.
Swedish: De flesta fall av AV-block och sinusarrest inträffade vid högre dos än den terapeutiska på 2 mg, med betydligt högre incidens utan dostitrering än med dostitrering.
Icelandic: Yfirleitt kom gáttasleglarof og gúlsstöðvun fram við hærri skammt en 2 mg meðferðarskammt þar sem tíðnin var greinilega hærri þegar ekki var verið að smáauka skammta miðað við það þegar skammtar voru auknir smátt og smátt.
Swedish: • Patienter med tidigare atrioventrikulärt block (AV-block) grad II/Mobitz typ II eller AV-block grad III eller sjuk sinusknuta (sick-sinus syndrome), om de inte har en pacemaker.
Icelandic: sjúklingum með sögu um annarrar gráðu gáttasleglarof af Mobitz gerð II, þriðju gráðu gáttasleglarof, leiðslurof í gáttum (sino-atrial heart block) eða heilkenni sjúks sínushnútar (sick sinus syndrome), ef þeir eru ekki með gangráð.
Swedish: • Patienter ska rapportera eventuella oväntade neurologiska eller psykiatriska symtom/tecken (såsom plötslig uppkomst av svår huvudvärk, förvirring, kramper och synförändringar) eller påskyndad neurologisk försämring till sina läkare.
Icelandic: Sjúklingar eiga að greina lækninum frá öllum ófyrirsjáanlegum tauga- eða geðrænum einkennum/teiknum (svo sem skyndilegum verulegum höfuðverk, ringlun, krömpum og sjóntruflunum) eða hraðri taugatengdri hrörnun.
Swedish: Den sänkning av hjärtfrekvensen som induceras av siponimod kan reverseras med atropin eller isoprenalin.
Icelandic: Hægt er umsnúa áhrifum siponimods á hjartsláttartíðni með því að gefa atropin eða isoprenalin.
Swedish: Patienter som behandlas med siponimod bör vara försiktiga mot exponering för solljus utan skydd.
Icelandic: Vara skal sjúklinga sem fá meðferð með siponimodi við útsetningu fyrir sólarljósi án varnar.
Swedish: • Informeras före behandlingsstart och regelbundet av deras läkare om siponimods allvarliga risker för fostret och om kontraindikationen hos gravida kvinnor och hos kvinnor i fertil ålder, som inte använder en effektiv preventivmetod, vilket underlättas av det graviditetsspecifika patientpåminnelsekortet.
Icelandic: vera upplýstar af lækninum áður en meðferð hefst og með reglulegu millibili eftir það um alvarlega hættu sem fylgir siponimodi fyrir fóstur og um frábendingar hjá þunguðum konum og konum sem geta orðið þungaðar og nota ekki örugga getnaðarvörn.
Swedish: Läkare bör vara uppmärksamma på kliniska symtom eller MRT-fynd som tyder på PML.
Icelandic: Læknar eiga að vera vakandi fyrir klínískum einkennum eða niðurstöðum eftir segulómun sem geta bent til PML.
Swedish: • om du har haft problem med levern.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með lifrarkvilla.
Swedish: Insättning av siponimodbehandling har associerats med en tillfällig fördröjning av den atrioventrikulära överledningen, som har ett enkelt tidsmässigt samband med den observerade pulssänkningen under dostitreringen.
Icelandic: Upphaf meðferðar með siponimodi hefur verið tengt tímabundinni seinkun á leiðni milli gátta og slegla sem fylgir sambærilegu mynstri m.t.t. tíma og minnkuð hjartsláttartíðni meðan á skammtaaukningu stendur.
Swedish: Mayzent 2 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur
Swedish: Siponimod Placebo
Icelandic: Siponimod Lyfleysa
Swedish: Siponimodbehandling ska inte inledas hos patienter med makulaödem förrän det upphört.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með siponimodi hjá sjúklingum með sjónudepilsbjúg fyrr en hann hefur gengið til baka.
Swedish: Effektiva diagnostiska och terapeutiska strategier ska användas till patienter med symtom på infektion under behandling.
Icelandic: Beita skal öruggum greiningaraðferðum og áhrifaríkri meðferð hjá sjúklingum sem fá einkenni sýkingar meðan á meðferð stendur.
Swedish: Riskminskning
Icelandic: Áhættuminnkun
Swedish: Siponimod ska endast övervägas till dessa patienter om den förväntade nyttan överväger de potentiella riskerna.
Icelandic: Einungis skal íhuga meðferð með siponimodi hjá slíkum sjúklingum ef væntur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Swedish: Behandling med siponimod ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av multipel skleros.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga með MS-sjúkdóm á að hefja meðferð með siponimodi og hafa eftirlit með henni.
Swedish: • Känna till Mayzent förskrivningsinformation.
Icelandic: Þekkja skal ávísunarupplýsingar fyrir Mayzent.
Swedish: Vad Mayzent är
Icelandic: Mayzent inniheldur •
Swedish: Risken för svåra sjukdomsskov efter avbruten behandling med siponimod ska beaktas.
Icelandic: Hafa þarf í huga hugsanlega sjúkdómsversnun þegar meðferð með siponimodi hefur verið hætt.
Swedish: • Om en dostitrering missas på en dag under de första 6 dagarnas behandling, måste behandlingen åter initieras med en ny upptrappningsförpackning.
Icelandic: Ef skammtur gleymist einn dag fyrstu 6 dagana þegar skammtar eru auknir verður að hefja meðferð aftur með nýrri skammtastillingarpakkningu.
Swedish: Enligt en utvärdering av risken för läkemedelsinteraktioner, utförd med användning av fysiologiskt baserad farmakokinetisk (PBPK) modellering, förväntas som mest en fördubbling av AUC för siponimod för de olika genotyperna med någon typ av CYP3A4- och CYP2C9-hämmare, förutom för patienter med CYP2C9*2*2-genotyp.
Icelandic: Við mat á milliverkunum með notkun lífeðlisfræðilegs lyfjahvarfalíkans er gert ráð fyrir að hámarki 2-faldri aukningu á AUC fyrir siponimod hjá öllum arfgerðum við hvaða gerð CYP3A4 og CYP2C9 hemla sem er nema hjá sjúklingum með CYP2C9*2*2 arfgerð.
Swedish: Mayzent 2 mg filmdragerade tabletter siponimod
Icelandic: Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur siponimod
Swedish: • Utför leverfunktionstest innan behandling med siponimod påbörjas.
Icelandic: sýna fram á neikvætt þungunarpróf áður en meðferð með siponimodi hefst.
Swedish: • fototerapi (ljusbehandling) med UV-strålar eller fotokemoterapi, PUVA.
Icelandic: • ljósameðferð með útfjólubláum geislum eða PUVA-geislameðferð.
Swedish: Avseende sjukdomsaktivitet kan fynd som är kännetecknande för inflammatorisk aktivitet, även vid SPMS, vara skov- eller bilddiagnostikrelaterade (dvs. kontrastladdade T1-lesioner och/eller aktiva [nya eller förstorade] T2-lesioner).
Icelandic: Varðandi sjúkdómsvirkni þá geta einkenni bólguvirkni við seinni síversnun MS-sjúkdóms verið tengd bakslagi eða myndgreiningu (t.d. T1 skemmdir sem hlaða upp
Swedish: o Vid behov kan minskningen i hjärtfrekvens inducerad av siponimod vändas med parenterala doser av atropin eller isoprenalin.
Icelandic: o Ef þörf er á, er hægt að umsnúa áhrifum siponimods á hjartsláttartíðni með því að gefa inndælingu með atropini eða isoprenalini.
Swedish: Interferens med hematologiska tester
Icelandic: Truflun við blóðrannsóknir
Swedish: • Övervakningskrav vid behandlingsstart: Innan behandlingen påbörjas: o Utför mätning av vitala tecken och EKG vid behandlingsstart före den första dosen av siponimod hos patienter med sinusbradykardi (hjärtfrekvens [HR] <55 slag per minut), tidigare första eller andra gradens [Mobitz typ I] AV-block, eller en sjukdomshistoria med hjärtinfarkt eller hjärtsvikt (patienter med NYHA-klass I och II).
Icelandic: o Mæla skal lífsmörk og taka upphafshjartalínurit áður en fyrsti skammtur siponimods er gefinn sjúklingum með sínus hægslátt (hjartsláttartíðni <55 slög á mínútu), sögu um fyrstu eða annarrar gráðu [Mobitz gerð I] gáttasleglarof eða sögu um hjartadrep eða hjartabilun (sjúklingar með hjartabilun af flokki I og II samkvæmt NYHA).
Swedish: Mayzent 0,25 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: Mayzent 0,25 mg filmuhúðaðar töflur
Swedish: Andra läkemedel och Mayzent
Icelandic: Upplýsingar um Mayzent
Swedish: Samtidig användning av dessa läkemedel under behandlingsstarten kan leda till allvarlig bradykardi och hjärtblock.
Icelandic: Samhliðanotkun með þessum lyfjum við upphaf meðferðar getur tengst alvarlegum hægslætti og leiðslurofi.
Swedish: Studie A2304 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad händelse- och uppföljningsstyrd fas III-studie på patienter med SPMS, som hade dokumenterad evidens på progression under de senaste 2 åren utan skov eller oberoende av skov, ingen evidens på skov under 3 månader närmast före inskrivning i studien och vars medianpoäng på Expanded Disability Status Scale (EDSS) var 3,0 till 6,5 vid inträdet i studien.
Icelandic: 2 ár án kasta eða óháð köstum, án kasta í 3 mánuði fyrir þátttöku í rannsókninni og með miðgildi EDSS (Expanded Disability Status Scale) skor 3,0 til 6,5 við upphaf rannsóknarinnar.
Swedish: Detta kan öka din risk för hudcancer.
Icelandic: Það getur aukið líkur á því að fá húðkrabbamein.
Swedish: - om du har ett immunbristsyndrom.
Icelandic: - ef þú ert með ónæmisbrest.
Swedish: Genomsnittligt totalt antal Gd-förstärkta T1viktade lesioner (95 % CI) Riskminskning
Icelandic: T1 skemmda sem hlaða upp Gd (95% CI)
Swedish: Placebo (n=546)
Icelandic: Lyfleysa (N=546)
Swedish: Placebo (N=546)
Icelandic: Lyfleysa (n=546)
Swedish: • Instruera patienten att rapportera synstörningar när som helst under behandlingen med siponimod.
Icelandic: Segja skal sjúklingum að tilkynna um sjóntruflanir allan tíman sem meðferð með siponimodi stendur.
Swedish: • Ett negativt graviditetstestresultat krävs innan behandlingen påbörjas hos kvinnor i fertil ålder.
Icelandic: Neikvætt þungunarpróf þarf að liggja fyrir áður en meðferð er hafin hjá konum sem geta orðið þungaðar.
Swedish: Om andra läkemedel sätts in under denna tid exponeras patienten samtidigt för siponimod.
Icelandic: Ef önnur meðferð er hafin á því tímabili hefur það útsetningu samhliða útsetningu fyrir siponimodi í för með sér.
Swedish: Varje tablett innehåller 0,25 mg siponimod (som fumarat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,25 mg siponimod (sem fúmarsýru).
Swedish: • Inled inte behandling med siponimod hos patienter med svår aktiv infektion förrän infektionen har försvunnit.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með siponimodi hjá sjúklingum með alvarlega virka sýkingu fyrr en sýkingin hefur batnað.
Swedish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172) Talk
Icelandic: Polyvinylalkóhól Títandíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172) Talkúm
Swedish: Ljusröda, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med avfasade kanter, cirka 6,1 mm i diameter, med företagets logotyp på ena sidan och "T" på den andra.
Icelandic: Ljósrauð, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með sniðbrúnum, u.þ.b. 6,1 mm í þvermál með fyrirtækismerki á annarri hliðinni og „T" á hinni hliðinni.
Swedish: Ljusgula, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med avfasade kanter, cirka 6,1 mm i diameter, med företagets logotyp på ena sidan och "II" på den andra.
Icelandic: Ljósgul, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með sniðbrúnum, u.þ.b. 6,1 mm í þvermál með fyrirtækismerki á annarri hliðinni og „II" á hinni hliðinni.
Swedish: Kliniska effektmått
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif
Swedish: Det betyder att:
Icelandic: Þetta þýðir að:
Swedish: BRAF V600-test
Icelandic: BRAF V600-próf
Swedish: Mekinist med mat och dryck
Icelandic: Mekinist með mat eða drykk
Swedish: Din läkare behöver veta om du:
Icelandic: Læknirinn þarf að vita ef þú:
Swedish: Det kan vara bra för dig att få in vanan att ta båda dina läkemedel vid samma tidpunkter varje dag.
Icelandic: Það getur verið gott fyrir þig að venja þig á að taka bæði lyfin á sama tíma á hverjum degi.
Swedish: Om du märker något av följande:
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju af eftirtöldu:
Swedish: De flesta blödningarna var lindriga.
Icelandic: Flestar blæðingarnar voru vægar.
Swedish: Mekinist kan skada det ofödda barnet.
Icelandic: Mekinist getur skaðað ófædda barnið.
Swedish: 26 oktober
Icelandic: 26. október
Swedish: Patienter som ej tidigare behandlats
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð
Swedish: Säkerhet och effekt för trametinib har inte fastställts för barn och ungdomar (<18 år).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun trametinibs hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Swedish: Steady state uppnåddes dag 15.
Icelandic: Jafnvægi náðist á degi 15.
Swedish: Studie BRF113928
Icelandic: Rannsókn BRF113928
Swedish: Tala om för läkare omedelbart om du får en temperatur över 38,5 ºC under tiden du tar ditt läkemedel.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð hærri hita en 38,5°C meðan þú notar lyfið.
Swedish: Tala om för läkaren om du har någon hjärtsjukdom.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm.
Swedish: Ta inte Mekinist:
Icelandic: Ekki má nota Mekinist:
Swedish: Vid 1 år Vid 2 år Vid 3 år Vid 4 år Vid 5 år
Icelandic: Eftir 1 ár Eftir 2 ár Eftir 3 ár Eftir 4 ár Eftir 5 ár
Swedish: Totalt 125 patienter inkluderades i fyra kohorter:
Icelandic: Samtals 125 sjúklingar voru skráðir í fjóra hópa:
Swedish: Trametinibs plasmaproteinbindningsgrad hos människa är 97,4 %.
Icelandic: Próteinbinding trametinibs í mannaplasma er 97,4%.
Swedish: CI = Konfidensintervall NR = Ej uppnått
Icelandic: CI = Öryggisbil (Confidence Interval) NR = Ekki náð
Swedish: Innehåller torkmedel, som ej får tas bort eller ätas.
Icelandic: Inniheldur þurrkefni sem hvorki má fjarlægja né gleypa.
Swedish: Du måste känna till vilka viktiga symtom du behöver vara uppmärksam på.
Icelandic: Þú þarft að þekkja mikilvæg einkenni sem fylgjast þarf með.
Swedish: Fortsätt sedan ta dina tabletter regelbundet som vanligt.
Icelandic: Síðan skal halda áfram að taka töflurnar reglulega á sama tíma og venjulega.
Swedish: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Icelandic: 09400, Aranda de Duero
Swedish: Trametinibdosen ska inte överstiga 2 mg en gång dagligen.
Icelandic: Skammtur trametinibs skal ekki fara yfir 2 mg einu sinni á dag.
Swedish: Brytdatum: 8 augusti 2016
Icelandic: 8. ágúst 2016
Swedish:  Läs informationen under "Eventuella allvarliga biverkningar" i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Icelandic:  Lesið upplýsingar um „Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Swedish: Mekinist rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom effekterna av Mekinist hos personer under 18 år inte är kända.
Icelandic: Mekinist er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum þar sem verkun Mekinist hjá einstaklingum yngri en 18 ára er ekki þekkt.
Swedish: RPED grad 2-3 som återgår till grad 0-1 inom 3 veckor
Icelandic: 2-3 sem gengur til baka á stig 0-1 innan 3 vikna
Swedish: Rådgör med din läkare om du tror att detta gäller dig.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú telur að þetta eigi við um þig.
Swedish: Hos första linjens population hade 68 % av patienterna inte progredierat efter 9 månader.
Icelandic: Hjá þeim sem voru að fá fyrstu meðferð hafði 68% sjúklinganna ekki versnað eftir 9 mánuði.
Swedish: * Intensitet hos kliniska biverkningar graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0
Icelandic: * Alvarleikastig aukaverkana er metið samkvæmt almennum viðmiðunarmörkum fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0)
Swedish: Tecken på att din lever inte fungerar som den ska kan vara:
Icelandic: Einkenni þess að lifrin starfi ekki eðlilega geta verið:
Swedish: Dabrafenib är en RAF-kinashämmare.
Icelandic: Dabrafenib er hemill á RAF kínasa.
Swedish: 30 dagar vid högst 30 C.
Icelandic: 30 dagar við lægri hita en 30°C.
Swedish: Läkare kommer med jämna mellanrum kontrollera dig.
Icelandic: Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með þér.
Swedish: • Blödning på olika ställen i kroppen, som kan vara lindrig eller allvarlig
Icelandic: Blæðingar á mismunandi stöðum í líkamanum, sem geta verið vægar eða alvarlegar
Swedish: Ta inte mer Mekinist än läkaren rekommenderar, eftersom det kan öka risken för biverkningar.
Icelandic: Ekki taka meira af Mekinist en læknirinn hefur ráðlagt, þar sem það getur aukið hættuna á aukaverkunum.
Swedish: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Icelandic: Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spánn Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland
Swedish: Det finns endast begränsad mängd säkerhetsdata avseende patienter ≥75 år (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá sjúklingum ≥75 ára (sjá kafla 4.8).
Swedish: Trametinib hämmar BRAF:s aktivering av MEK och hämmar aktiviteten hos MEK-kinas.
Icelandic: Trametinib hindrar virkjun BRAF á MEK og hindrar virkni MEK-kínasa.
Swedish: Eventuella biverkningar hos patienter som tar Mekinist enbart
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir hjá sjúklingum sem taka Mekinist eitt sér
Swedish: I oktober 2011 hade 47 % av försökspersonerna gått över till den andra behandlingen, medan 65 % av försökspersonerna hade gått över i maj 2013.
Icelandic: Í október 2011 höfðu 47% einstaklinga skipt um meðferð, en í maí 2013 höfðu 65% einstaklinga skipt.
Swedish: Progressiv sjukdom eller död, n (%)
Icelandic: Versnandi sjúkdómur eða dauði, n (%)
Swedish: • Ta Mekinist en gång dagligen och dabrafenib två gånger dagligen.
Icelandic: Mekinist einu sinni á dag og dabrafenib tvisvar á dag.
Swedish: Gör uppehåll i trametinibbehandlingen i upp till 3 veckor.
Icelandic: Gerið hlé á notkun trametinibs í allt að 3 vikur
Swedish: Mindre än 0,1 % av den utsöndrade dosen återfanns som modersubstans i urinen.
Icelandic: Innan við 0,1% af skammti sem skilinn var út fannst sem óbreytt lyfið í þvagi.
Swedish: Läkaren kommer även att undersöka ditt huvud, nacke, mun och dina lymfkörtlar och din bröstkorg och mage kommer regelbundet att skiktröntgas (datortomografi).
Icelandic: Læknirinn mun einnig skoða höfuð þitt, hálsinn, munninn og eitlana, og brjóstkassi og magasvæðið verða skimuð (kallast sneiðmyndataka) reglulega.
Swedish: RPED grad 2-3 som inte återgår till åtminstone grad 1 inom 3 veckor
Icelandic: RPED á stig 2-3 sem gengur ekki til baka að a.m.k. stigi 1 innan 3 vikna
Swedish: I vissa fall kunde patienterna fortsätta behandlingen med trametinib.
Icelandic: Í sumum tilvikum gátu sjúklingar haldið áfram að taka trametinib.
Swedish: Vid monoterapi med trametinib inträffade mer än 90 % av dessa fall av leverpåverkan inom de första 6 månaderna av behandlingen.
Icelandic: Við meðferð með trametinibi einu sér komu yfir 90% þessara aukaverkana á lifur fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðar.
Swedish: CYP3A4-oxidation bedöms vara en mindre viktig metaboliseringsväg.
Icelandic: CYP3A4 oxun er talin lítill hluti umbrotanna.
Swedish: Vad Mekinist är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Mekinist og við hverju það er notað
Swedish: Risken för dessa händelser hos patienter med lågt antal trombocyter (<75 000) har inte fastställts eftersom sådana patienter exkluderades från kliniska prövningar.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á möguleikann á þessum aukaverkunum hjá sjúklingum með fáar blóðflögur (<75.000) því slíkir sjúklingar voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Swedish: Den säkerhetsprofil som observerats hos dessa patienter tycks överensstämma med den sammantagna säkerhetsprofilen för kombinationen.
Icelandic: Upplýsingarnar um öryggi sem komu fram hjá þessum sjúklingum virðast vera í samræmi við samþættu upplýsingarnar um öryggi fyrir samhliðameðferðina.
Swedish: Därefter testades samtliga patientprover återigen med den CE-märkta och BRAF-validerade analysen bioMerieux (bMx) THxID.
Icelandic: Síðan voru sýni allra sjúklinga endurprófuð með viðurkenndu CE-merktu bioMerieux (bMx) THxID BRAF-prófinu.
Swedish: Båda cancerformerna, har en särskild förändring (mutation) i en gen som kallas BRAF vid V600-positionen.
Icelandic: Bæði þessi krabbamein eru með sérstaka breytingu (stökkbreytingu) í geni sem kallast BRAF, í stöðunni V600.
Swedish: • kräkning som innehåller blod eller som ser ut som kaffesump
Icelandic: ef kastað er upp blóði eða einhverju sem líkist kaffikorgi
Swedish: Följ läkarens anvisningar om hur du kan förhindra utslag.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum læknisins varðandi hvað er hægt að gera til að fyrirbyggja útbrot.
Swedish: Om du har glömt att ta Mekinist
Icelandic: Ef gleymist að taka Mekinist
Swedish: Mediantiden till debut av ILD eller pneumonit var 160 dagar (mellan 60 och 172 dagar).
Icelandic: Miðgildi tíma að fyrstu einkennum millivefslungnasjúkdóms eða lungnabólgu var 160 dagar (á bilinu: 60 til 172 dagar).
Swedish: Mekinist kan orsaka allvarliga blödningar, speciellt i din hjärna eller mage.
Icelandic: Mekinist getur valdið alvarlegum blæðingavandamálum, einkum í heila og maga.
Swedish: - Den aktiva substansen är trametinib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er trametinib.
Swedish: Lätt och måttligt nedsatt njurfunktion hade ingen effekt på trametinibexponeringen (<6 % för båda grupperna).
Icelandic: Væg og miðlungsmikil skerðing á nýrnastarfsemi hafði engin áhrif á útsetningu fyrir trametinibi (<6% í hvorum hópi).
Swedish: De filmdragerade tabletterna är förpackade i ogenomskinliga vita plastburkar, med skruvlock av plast.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar fást í ógegnsæjum hvítum plastglösum með skrúfloki úr plasti.
Swedish: Det är viktigt att du tar Mekinist på tom mage, eftersom mat påverkar hur läkemedlet tas upp i kroppen (se avsnitt 3).
Icelandic: Mikilvægt er að taka Mekinist á fastandi maga því fæða hefur áhrif á frásog lyfsins í líkamanum (sjá kafla 3).
Swedish: En burk innehåller antingen 7 eller 30 tabletter.
Icelandic: Eitt glas inniheldur annaðhvort 7 eða 30 töflur.
Swedish: En del personer som tar Mekinist får andra problem som kan vara allvarliga.
Icelandic: Mekinist geta fengið aðra sjúkdóma sem geta verið alvarlegir.
Swedish: Ökad ALAT och ASAT var de vanligaste av leverbiverkningarna och majoriteten av dessa var antingen av grad 1 eller 2.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir á lifur voru hækkun ALT og AST og flestar voru þær á stigi 1 eða 2.
Swedish: Dessa data visar att effekten av kombinationen kommer att vara lägre hos dessa patienter (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Þessar niðurstöður sýna að verkun samhliðameðferðarinnar er minni hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Swedish: På grund av litet patientantal som återspeglas i ett brett 95% konfidensintervall, ska resultaten i kohort B, C och D tolkas med försiktighet.
Icelandic: Vegna þess hve þýðið var lítið sem endurspeglaðist af breiðum 95% öryggisbilum (CI) skal túlka niðurstöðurnar úr hópum B, C og D með varúð.
Swedish: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Icelandic: Dabrafenib 438 405 +
Swedish: Läkaren bör undersöka dina ögon medan du tar detta läkemedel.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn skoða í þér augun á meðan þú notar þetta lyf.
Swedish: Alla dessa effekter var reversibla efter en period utan behandling och kan tillskrivas farmakologi.
Icelandic: Öll þessi áhrif gengu til baka eftir tímabil án meðferðar og þau mátti rekja til lyfjafræðilegra eiginleika.
Swedish: Vad Mekinist är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Mekinist Hur du tar Mekinist
Icelandic: Upplýsingar um Mekinist og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mekinist Hvernig nota á Mekinist