FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EMLA fornisce anestesia dermica attraverso il rilascio di lidocaina e prilocaina dalla crema agli strati epidermici e dermici della cute e alle zone vicine ai recettori del dolore presenti nel derma e alle terminazioni nervose.
Maltese: EMLA jipprovdi anestesija għall-ġilda permezz tar-rilaxx ta' lidocaine u prilocaine mill-krema fis-saffi epidermali u dermali tal-ġilda u qrib ir-riċetturi tal-uġigħ dermali u t-truf tan-nervituri.
Italian: Il CHMP ha convenuto di riportare la nota sulla "puntura del tallone" nel paragrafo 4.4, secondo il CSP concordato del 24 settembre 2012.
Maltese: Is-CHMP qabel li juri n-nota dwar it-"titqib tal-għarqub" fis-sezzjoni 4.4 skont is-CSP li sar qbil dwaru mill-24 ta' Settembru 2012.
Italian: Anestesia topica della cute
Maltese: Anestesija topika tal-ġilda
Italian: Sono stati aggiunti inoltre un paragrafo introduttivo che descrive le differenze nella distribuzione e nelle successive concentrazioni plasmatiche tra lidocaina e prilocaina e una descrizione dell'effetto della velocità di metabolismo e di eliminazione dipendente dall'assorbimento.
Maltese: Ġew miżjuda wkoll paragrafu ta' introduzzjoni li jiddeskrivi d-differenzi fid-distribuzzjoni u lkonċentrazzjonijiet tal-plażma sussegwenti bejn lidocaine u prilocaine, u deskrizzjoni tal-effett tar-rata dipendenti fuq l-assorbiment tal-metaboliżmu u l-eliminazzjoni.
Italian: Per i bambini di età pari o superiore a 3 mesi, nell'arco di 24 ore possono essere somministrate al massimo 2 dosi, separate da un intervallo di almeno 12 ore, vedere paragrafi 4.4 e 4.8".
Maltese: Fit-tfal ta' tliet xhur u aktar, jista' jingħata massimu ta' żewġ dożi, mogħtija mill-anqas 12-il siegħa bogħod minn xulxin fi żmien 24 siegħa, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8."
Italian: A parere del CHMP, "anestesia topica" è la descrizione ottimale.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li "anestesija topika" hija l-aħjar deskrizzjoni.
Italian: Le informazioni armonizzate sulla posologia e sul tempo di applicazione sono state presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo l'indicazione (cute, mucosa genitale, ulcere degli arti inferiori) e secondo la procedura correlata, sotto forma di tabella.
Maltese: L-informazzjoni armonizzata dwar il-pożoloġija u dwar iż-żmien ta' applikazzjoni kienet ippreżentata millMAH għal kull indikazzjoni (jiġifieri, għall-ġilda, għall-mukoża ġenitali, għall-ulċeri fir-riġlejn) u skont ilproċedura relatata f'forma ta' tabella.
Italian: La controindicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e approvata dal CHMP è stata "Ipersensibilità alla lidocaina e/o alla prilocaina, agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1".
Maltese: Il-kontraindikazzjoni proposta mill-MAH u approvata mis-CHMP kienet "Sensittività eċċessiva għal lidocaine u/jew prilocaine jew anestetiċi lokali tat-tip amidju jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.".
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha convenuto che "reazione anafilattica" non deve essere usato per reazioni allergiche; tuttavia, poiché non esiste un termine preferito (Preferred Term, PT) per "reazioni allergiche" nell'attuale codifica MedDRA (versione 17), sarà usato invece il termine PT "ipersensibilità", con approvazione del CHMP.
Maltese: Il-MAH qabel li "reazzjoni anafilattika" m'għandhiex tintuża għal reazzjonijiet allerġiċi; madankollu peress li ma hemm l-ebda Terminu Preferut (PT) għal "reazzjonijiet allerġiċi" fil-kodiċi attwali tal-MedDRA (verżjoni 17) sejjer jintuża minflok it-terminu PT "sensittività eċċessiva".
Italian: Questa posologia era stata approvata in precedenza e corroborata dal programma di studi clinici.
Maltese: Dan id-dożaġġ kien approvat qabel u appoġġjat mill-programm ta' studju kliniku.
Italian: Il CHMP era d'accordo con il tempo di applicazione di 15 minuti per gli organi genitali maschili, poiché la cute sottile dei genitali maschili consente un assorbimento più rapido rispetto ad altre aree cutanee.
Maltese: Is-CHMP qabel mal-ħin ta' applikazzjoni ta' 15-il minuta għall-organi ġenitali maskili peress li l-ġilda rqiqa talġenitali maskili tippermetti assorbiment aktar rapidu minn ġilda oħra.
Italian: In seguito alla procedura di condivisione del lavoro su questioni pediatriche SE/W/008/pdWS/001, l'uso di EMLA nell'"anestesia topica della cute" nei pazienti pediatrici è stato recepito a livello nazionale nella grande maggioranza degli Stati membri.
Maltese: Wara l-proċedura ta' kondiviżjoni tal-ħidma pedjatrika SE/W/008/pdWS/001, l-użu ta' EMLA f'"anestesija topika tal-ġilda" fil-pazjenti pedjatriċi ġie implimentat b'mod nazzjonali fil-parti l-kbira tal-Istati Membri.
Italian: Esiste l'esigenza clinica di utilizzare EMLA come anestetico topico della mucosa genitale in questa popolazione.
Maltese: Hemm ħtieġa klinika għallużu ta' EMLA bħala anestesija topika tal-mukoża ġenitali f'din il-popolazzjoni.
Italian: Il CHMP ha richiesto l'inserimento di un'avvertenza per la popolazione pediatrica riguardo al numero massimo di dosi in 24 ore. È stata concordata la dicitura seguente: "Nei neonati/bambini di età inferiore a 3 mesi si osserva con frequenza comune un aumento transitorio, non significativo dal punto di vista clinico, dei livelli di metaemoglobina, fino a 12 ore dopo l'applicazione di EMLA nell'ambito della posologia raccomandata.
Maltese: "Fit-trabi tat-twelid/trabi ta' anqas minn tliet xhur, normalment tiġi osservata żieda klinikament mhux sinifikanti fil-livelli tal-metaemoglobina sa 12-il siegħa wara applikazzjoni ta' EMLA fid-dożaġġ rakkomandat.
Italian: La posologia e il tempo di applicazione concordati sono stati "2 g (circa mezzo tubo da 5 g) o circa 1,5 g/10 cm2 per 1-5 ore".
Maltese: Id-dożaġġ u l-ħin tal-applikazzjoni miftiehma kien "2g (madwar nofs stoċċ ta' 5 g) jew madwar 1.5 g/10 cm2 għal siegħa sa ħames sigħat".
Italian: • Cute degli organi genitali maschili e femminili - prima dell'iniezione di anestetici locali
Maltese: • Il-ġilda tal-organi ġenitali maskili u femminili - qabel l-injezzjoni ta' anestetiċi lokali
Italian: Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Maltese: Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanja
Italian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Maltese: Il-Belġju NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Italian: Portogallo AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: AstraZeneca - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Lussemburgo NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem
Maltese: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem
Italian: 1180 Bruxelles Belgium
Maltese: 1180 Brussel Il-Belġju
Italian: Danimarca AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13
Maltese: L-Islanda AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13
Italian: AstraZeneca Österreich GmbH
Maltese: L-Awstrija AstraZeneca Österreich GmbH
Italian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Maltese: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13 DK-2300 København S Id-Danimarka
Italian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Maltese: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844
Italian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Maltese: A-1037 Wien
Italian: Regno Unito AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Maltese: L-Irlanda AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Italian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Maltese: Il-Ġermanja AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Italian: EMLA 5 POUR CENT, crème
Maltese: POUR CENT, crème
Italian: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Maltese: Etterstad 0601 OSLO
Italian: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097
Maltese: Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Il-Portugal
Italian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Maltese: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Italian: EMLA 5% w/w Cream lidocaina prilocaina
Maltese: EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine
Italian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands crema; idrofila uso cutaneo
Maltese: 2719 EE ZOETERMEER Il-Pajjiżi l-Baxxi krema; hydrophilic
Italian: AstraZeneca AB Sodertalje
Maltese: AstraZeneca AB
Italian: 151 85 Gartunavagen Sweden
Maltese: SE-151 85 Sodertalje L-Isvezja
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei Titolari dell' Autorizzazione all'Immissione in Commercio negli Stati Membri
Maltese: mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi ta` l-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq fl-istati membri
Italian: DK-2300
Maltese: DK-2300 København S Id-Danimarka
Italian: Emla Cream 5% lidocaina prilocaina
Maltese: Emla Cream 5% lidocaine prilocaine
Italian: Emla krém 5% lidocaina prilocaina
Maltese: Emla krém 5% lidocaine prilocaine
Italian: Norway
Maltese: In-Norveġja
Italian: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Maltese: SPAIN, S.A.
Italian: Empliciti (elotuzumab)
Maltese: Empliciti (elotużumab)
Italian: Altre informazioni su Empliciti
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Empliciti
Italian: Ulteriori informazioni su Empliciti sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Italian: Empliciti contiene il principio attivo elotuzumab.
Maltese: Empliciti fih is-sustanza attiva elotużumab.
Italian: I cicli di trattamento sono di 28 giorni.
Maltese: Il-kura tingħata f'ċikli ta' 28 jum.
Italian: Quali sono i rischi associati a Empliciti?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Empliciti?
Italian: Uno studio principale su 646 pazienti con mieloma multiplo ha confrontato una combinazione di Empliciti più lenalidomide e desametasone con lenalidomide e desametasone da soli.
Maltese: Fi studju ewlieni fuq 646 pazjent b'mijeloma multipla kombinazzjoni ta' Empliciti flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone tqabblet ma' lenalidomide u dexamethasone waħidhom.
Italian: Le terapie precedenti devono avere compreso lenalidomide e una classe di medicinali denominati inibitori del proteosoma (ad esempio bortezomib, carfilzomib e ixomib) usati per il mieloma multiplo.
Maltese: Il-kura preċedenti tal-pazjenti għandha tkun inkludiet il-mediċini kontra l-mijeloma multipla lenalidomide u klassi tal-mediċini msejħa inibituri tal-proteasome (eż. bortezomib, carfilzomib u ixazomib).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Empliciti (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, stanchezza, febbre, diarrea, mal di gola, infezioni del naso e della gola, tosse, pneumonia (infezione polmonare), bassi livelli di globuli bianchi nel sangue e calo ponderale.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Empliciti (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, għeja, deni, dijarea, uġigħ fil-griżmejn, infezzjonijiet fl-imnieħer u filgriżmejn, sogħla, pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), livelli baxxi ta' ċelluli bojod tad-demm u telf tal-piż.
Italian: Come agisce Empliciti?
Maltese: Empliciti?
Italian: Inoltre, è stata riscontrata una diminuzione o una scomparsa totale del tumore nel 79 % dei pazienti trattati con la combinazione comprendente Empliciti e nel 66 % di quelli trattati con gli altri due medicinali.
Maltese: Barra minn hekk, il-kanċer telaq parzjalment jew kompletament f'79 % tal-pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' Empliciti meta mqabbel ma' 66 % tal-pazjenti kkurati biż-żewġ mediċini l-oħra.
Italian: Il periodo medio trascorso prima del peggioramento della malattia è stato di 18,5 mesi nei pazienti trattati con la combinazione comprendente Empliciti e di 14,3 mesi in quelli trattati con lenalidomide e desametasone da soli.
Maltese: Iż-żmien medju qabel ma l-marda marret għall-agħar kien 18.5 xhur f'pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' Empliciti meta mqabbel ma' 14.3 xhur f'dawk ikkurati b'lenalidomide u dexamethasone biss.
Italian: Per evitare reazioni infusionali, al paziente sono somministrati un medicinale anti-infiammatorio, un antistaminico e paracetamolo prima di ogni infusione.
Maltese: Sabiex jiġu evitati r-reazzjonijiet għall-infużjoni, il-pazjent jingħata mediċina antiinfjammatorja, antistamina u paraċetamol qabel kull infużjoni.
Italian: Il principio attivo di Empliciti, elotuzumab, è un anticorpo monoclonale che si lega alla SLAMF7, una proteina delle cellule immunitarie, che induce le cellule ad attaccare le cellule tumorali del mieloma multiplo e rallenta quindi la progressione della malattia.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Empliciti, l-eletużumab, hija antikorp monoklonali li jeħel ma' SLAMF7, proteina fuq iċ-ċelloli immuni, u dan jikkawża liċ-ċelloli biex jattakkaw iċ-ċelloli tal-kanċer tal-mijeloma multipla u b'hekk titnaqqas il-veloċità tal-marda.
Italian: Nei pazienti che avevano già ricevuto almeno due terapie tra cui un inibitore del proteosoma e lenalidomide (e in cui la terapia non era stata efficace o la malattia era ricomparsa), Empliciti più pomalidomide e desametasone ha ritardato il peggioramento della malattia, rispetto a pomalidomide e desametasone da soli.
Maltese: F'pazjenti li kienu diġà ġew ikkurati b'minn tal-inqas żewġ kuri li jinkludu inibitur tal-proteasome u lenalidomide (u l-kura ma kinitx ħadmet jew ilmarda reġgħet feġġet), Empliciti flimkien ma' pomalidomide u dexamethasone ttardjaw iddeterjorament tal-marda, meta mqabbla ma' pomalidomide u dexamethasone biss.
Italian: Codice ATC: L01XC23.
Maltese: L01XC23.
Italian: Età < 65 anni ≥ 65 anni
Maltese: Età < 65 sena ≥ 65 sena
Italian: Giorni 1-21
Maltese: Days 1-21
Italian: Fattori di rischio Rischio elevato Rischio standard Categoria citogenetica Presenza di del17p
Maltese: Riskju standard Kategorija ċitoġenetika Preżenza ta' del17p
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione (%)
Maltese: Probabbiltà mingħajr progressjoni (%)
Italian: Dose 1
Maltese: Doża 1
Italian: Grado 3/4
Maltese: Gradi 3/4
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antinejoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Italian: Infezioni ed infestazioni Herpes zoster a
Maltese: Herpes zoster a
Italian: Il principio attivo è elotuzumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi elotuzumab.
Italian: Trombosi venosa profonda
Maltese: Trombożi profonda filvini
Italian: Paracetamolo (650-1000 mg per via orale).
Maltese: Paracetamol (650-1000 mg mill-ħalq).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 maggio 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2016
Italian: Funzione renale CrCl basale < 60 ml/min CrCl basale ≥ 60 ml/min
Maltese: Indeboliment tal-kliewi CrCl tal-linja bażi < 60 mL/min CrCl tal-linja bażi ≥ 60 mL/min
Italian: Nessuna precedente esposizione ad immunomodulanti
Maltese: Ebda espożizzjoni immunomodulatorja preċedenti
Italian: Lenalidomide (25 mg) per via orale
Maltese: Lenalidomide (25 mg) mill-ħalq
Italian: Possono manifestarsi anche altri sintomi.
Maltese: Jista' jkun hemm sintomi oħra wkoll.
Italian: Linee terapeutiche precedenti = 2 o 3
Maltese: Linji ta' terapija preċedenti = 2 jew 3
Italian: Sodio citrato Acido citrico monoidrato Polisorbato 80
Maltese: Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Italian: Linee terapeutiche precedenti
Maltese: Terapiji preċedenti
Italian: HR (95% IC): 0,54 (0,34; 0,86) Valore p: 0,0078
Maltese: HR (95% CI): 0.54 (0.34, 0.86) valur-p: 0.0078
Italian: s r.o.
Maltese: s r.o. TEL:
Italian: Le linee terapeutiche precedenti comprendevano: trapianto di cellule staminali (55%), bortezomib (70%), melfalan (65%), talidomide (48%) e lenalidomide (6%).
Maltese: It-terapiji ta' qabel inkludew: trapjant ta' ċelloli staminali (55%), bortezomib (70%) melphalan (65%), thalidomide (48%), u lenalidomide (6%).
Italian: Empliciti + Lenalidomide e Desametasone N = 318
Maltese: Empliciti + Lenalidomide u Dexamethasone N = 318
Italian: Frequenza di Grado 3/4
Maltese: Frekwenza ta' Grad 3/4
Italian: Elotuzumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato immuno-stimolante che ha come bersaglio specifico la proteina SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7).
Maltese: Elotuzumab huwa antikorp immunostimulatorju umanizzat, IgG1 monoklonali li jimmira speċifikament il-proteina molekula ta' sinjalar tal-attivazzjoni tal-limfoċiti membru tal-familja 7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7, SLAMF7).
Italian: HR (97,61% IC): 0,68 (0,55; 0,85) Valore p: 0,0001
Maltese: HR (97.61% CI): 0.68 (0.55, 0.85) valur-p: 0.0001
Italian: La PFS ITT secondo lo sperimentatore è stata valutata in diversi sottogruppi tra cui età (< 65 verso ≥ 65), razza, stadio ISS, terapie precedenti, trapianto, categoria di rischio, stato ECOG, clearance della creatinina, e anomalie citogenetiche.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-PFS ITT skont l-investigatur ġiet evalwata f'diversi sottogruppi inkluż età (< 65 kontra ≥ 65), razza, stadju ISS, terapiji preċedenti, trapjant, kategorija tar-riskju, status ECOG, tneħħija tal-kreatinina, u anormalitajiet ċitoġeniċi.
Italian: Lo Stadio ISS (International Staging System) era I nel 50%, II nel 38% e III nel 12% dei pazienti.
Maltese: L-Istadju tas-Sistema ta' Fażijiet Internazzjonali (International Staging System, ISS) kien I f'50 %, II fi 38 % u III fi 12 % tal-pazjenti.
Italian: Il follow-up minimo è stato di 70,6 mesi.
Maltese: Is-segwitu minimu kien 70.6 xhur.
Italian: Bristol-Myers Squibb Company 38 Jackson Road, Devens MA 01434
Maltese: Bristol-Myers Squibb Company 38 Jackson Road, Devens
Italian: Eccipienti: saccarosio, sodio citrato, acido citrico monoidrato e polisorbato 80.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, sodium citrate, citric acid monohydrate, u polysorbate 80.
Italian: Frequenza di tutti i gradi
Maltese: Frekwenza globali
Italian: Assenza di del17p Presenza di t(4;14) Assenza di t(4;14) Stadio ISS I
Maltese: Nuqqas ta' del17p Preżenza ta' t(4;14) Nuqqas ta' t(4;14) Fażi
Italian: Le anomalie cromosomiche determinate con tecnica FISH del(17p), t(4;14) e t(14;16) erano presenti nel 5%, 11% e 7% dei pazienti, rispettivamente.
Maltese: L-anormalitajiet kromożomali kif iddeterminat minn FISH ta' del(17p), t(4;14) u t(14;16) kienu preżenti f'5 %, 11 % u 7 % tal-pazjenti, rispettivament.
Italian: Empliciti + Pomalidomide e Desametasone N = 60
Maltese: Empliciti + Pomalidomide u Dexamethasone N = 60
Italian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Maltese: Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Italian: I dati di OS ottenuti dalle analisi esploratorie non erano maturi al tempo del data cut-off (29 novembre 2018) con un follow up minimo di 18,3 mesi.
Maltese: Id-data tal-OS millanaliżi esploratorja ma kinitx matura fil-cut-off tad-data (29 ta' Novembru 2018) b'segwitu minimu ta' 18.3 xhur.
Italian: Lo Stadio ISS (International Staging System) era I nel 43%, II nel 32% e III nel 21% dei pazienti.
Maltese: L-Istadju tas-Sistema ta' Fażijiet Internazzjonali (International Staging System, ISS) kien I fi 43%, II fi 32% u III f'21% tal-pazjenti.
Italian: HR [95% IC]
Maltese: HR [95% CI]
Italian: Precedente esposizione a bortezomib
Maltese: Espożizzjoni preċedenti għal bortezomib
Italian: Le frequenze sono definite: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Figura 3: CA204125 Sopravvivenza libera da Progressione secondo lo sperimentatore
Maltese: Figura 3: CA204125 Sopravivenza mingħajr progressjoni skont l-investigatur
Italian: Figura 2: CA204004 Sopravvivenza complessiva
Maltese: Figura 2: CA204004 Sopravivenza globali
Italian: Cicli 1 e 2 di 28 giorni
Maltese: Ċikli 1 u 2 ta' 28 Jum
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (mesi) Numero di soggetti a rischio
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (Xhur) Numru ta' individwi f'riskju
Italian: 0,0408h
Maltese: MA 01434
Italian: Ipoestesia
Maltese: Ipoesteżija
Italian: L'infusione di Empliciti è compatibile con: contenitori in PVC e poliolefina set per infusione in PVC filtri in linea in polietersulfone e nylon con dimensioni dei pori da 0,2 µm a 1,2 µm.
Maltese: L-infużjoni ta' Empliciti hija kompatibbli ma': kontenituri tal-PVC u polyolefin; settijiet tal-infużjoni tal-PVC; filtri fil-pajp tal-polyethersulfone u tan-najlon b'daqsijiet tal-pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm.
Italian: Nasofaringit e
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Italian: Come per tutte le proteine ad uso terapeutico, esiste un potenziale di risposta immunitaria ad Empliciti.
Maltese: Bħal kull proteina terapewtika, hemm potenzjal għall-immunoġeniċità għal Empliciti.
Italian: Non sono stati condotti studi d'interazione farmacocinetica.
Maltese: Ma twettqux studji dwar interazzjonijiet farmakokinetici.
Italian: Nei cicli 1 e 2, una volta alla settimana nei giorni 1, 8, 15 e 22.
Maltese: F'ċikli 1 u 2, darba fil-ġimgħa fil-jiem 1, 8, 15, u 22.
Italian: H2 antagonista: ranitidina (50 mg per via endovenosa o 150 mg per via orale) o un H2 antagonista equivalente.
Maltese: Imblokkatur H2: ranitidine (50 mg ġol-vina jew 150 mg mill-ħalq) jew imblokkatur H2 ekwivalenti.
Italian: Linfocitopen iab
Maltese: Limfopeni jab
Italian: Tabella 10: CA204125 Risultati di Efficacia
Maltese: Tabella 7: CA204125
Italian: La farmacocinetica (PK) di elotuzumab è stata studiata in pazienti con mieloma multiplo.
Maltese: Il-farmakokinetika (pharmacokinetics, PK) ta' elotuzumab ġiet studjata f'pazjenti b'majeloma multipla.
Italian: Diminuzione della sensibilità, specialmente della pelle Reazioni allergiche (ipersensibilità)
Maltese: Sensittività mnaqqsa, speċjalment fil-ġilda Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
Italian: Tabella 12: Istruzioni per la ricostituzione Dose
Maltese: Tabella 12: Struzzjonijiet ta' rikostituzzjoni Qawwa
Italian: Anticorpi neutralizzanti sono stati rilevati in 2 dei 53 pazienti.
Maltese: L-antikorpi newtralizzanti ġew identifikati fi 2 minn 53 pazjent.
Italian: Lenalidomide e Desametasone N = 317
Maltese: Lenalidomide u Dexamethasone N = 317
Italian: Giorno del ciclo 1 8 15 22 1 8 15 22
Maltese: Jum taċ-Ċiklu 1 8 15 22 1 8 15 22
Italian: Pomalidomide e Desametasone N = 55
Maltese: Pomalidomide u Dexamethasone N = 55
Italian: Le categorie ad alto rischio citogenetico per del17p e t(4;14) erano presenti rispettivamente nel 32% e nel 9% dei pazienti.
Maltese: Il-kategoriji ċitoġenetiċi ta' riskju għoli ta' del17p u t(4;14) kienu preżenti fi 32% u 9% tal-pazjenti, rispettivament.
Italian: Tabella 2: Schema posologico raccomandato di Empliciti in combinazione con pomalidomide e desametasone
Maltese: Tabella 2: Skeda tad-dożi rakkomandata ta' Empliciti flimkien ma' pomalidomide u dexamethasone
Italian: Flaconcino da 400 mg
Maltese: kunjett ta' 400 mg
Italian: L'analisi finale sulla OS ha raggiunto il valore limite specificato nel protocollo per la significatività statistica (p ≤
Maltese: L-analiżi OS finali ssodisfat il-limitu speċifikat mill-protokoll għal sinifikanza statistika (p ≤ 0.046).
Italian: Come conservare Empliciti 6.
Maltese: Kif taħżen Empliciti 6.
Italian: Il volume geometrico medio di distribuzione di elotuzumab al regime di dosaggio raccomandato in combinazione con lenalidomide/desametasone o pomalidomide/desametasone allo steady state è 5,7 L (CV: 23%) e 5,6 L (CV: 21%) rispettivamente.
Maltese: Il-volum medju ġeometriku tad-distribuzzjoni ta' elotuzumab bil-kors tad-dożaġġ rakkomandat flimkien ma' lenalidomide/dexamethasone jew pomalidomide/dexamethasone fi stat fiss huwa 5.7 L (CV: 23%) u 5.6 L (CV: 21%) rispettivament.
Italian: b criteri International Myeloma Working Group (IMWG) modificati.
Maltese: b kriterji tal-Grupp ta' Ħidma Internazzjonali tal-Majeloma (IMWG) modifikati.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1088/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1088/001-002