FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Portuguese: Para consultar a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Italian: La conservazione di radiofarmaci avverrà in conformità alle normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.
Portuguese: A conservação dos radiofármacos far-se-á de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla tossicità riproduttiva o per la valutazione del potenziale cancerogeno dello ioflupano.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e para avaliar o potencial carcinogénico do ioflupano.
Italian: Circa il 30% della radioattività totale presente nel cervello è attribuita alla captazione dello striato.
Portuguese: Cerca de 30% da radioactividade total no cérebro é atribuída à captação estriatal.
Italian: È importante che lei assuma le compresse o il liquido seguendo attentamente le istruzioni del medico.
Portuguese: É importante que tome os comprimidos ou o líquido segundo as instruções do seu médico.
Italian: Efficacia clinica Studi clinici condotti in pazienti con demenza a corpi di Lewy
Portuguese: Eficácia clínica Estudos clínicos em doentes com Demência por Corpos de Lewy
Italian: Devono essere prontamente disponibili medicinali e presidi per la rianimazione (ad es. tubo endotracheale e respiratore).
Portuguese: Devem estar rapidamente disponíveis medicamentos e equipamento de reanimação (por ex., tubo endotraqueal e ventilador).
Italian: I requisiti per l'inoltro di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per il presente prodotto medicinale sono riportati nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione (elenco EUDR) fornito ai sensi dell'articolo 107c (7) della Direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti pubblicati sul portale web europeo dei medicinali.
Portuguese: Os requisitos para submissão dos relatórios periódicos de actualização de segurança para este medicamento encontram-se definidos na lista de datas de referência da União (lista EURD) prevista nos termos do Artigo 107c(7) da Directiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações posteriores publicadas no portal europeu sobre segurança dos medicamentos.
Italian: Riassunto tabulato delle reazioni avverse
Portuguese: Resumo tabelado de reacções adversas
Italian: : Pubblicazione 128 degli Annali della ICRP (Dose di radiazioni ai pazienti per radiofarmaci: un compendio di informazioni correnti relative a sostanze usate frequentemente, 2015)
Portuguese: Ref: Publicação 128 dos "annals of ICRP (Radiation dose to patients from Radiopharmaceuticals: A compendium of current information related to frequently used substances,2015)
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI Non pertinente
Portuguese: IDENTIFICADOR UNICO - DADOS LEGIVEIS
Italian: In quest'area del cervello si verificano delle alterazioni nel caso di:
Portuguese: Alterações nesta área do cérebro ocorrem em doentes com:
Italian: Ioflupane si lega al vettore della dopamina.
Portuguese: O ioflupano liga-se aos transportadores da dopamina.
Italian: Dal momento che contiene una piccola quantità di radioattività, la sua presenza può essere rilevata dall'esterno del corpo utilizzando speciali macchine fotografiche.
Portuguese: Por conter uma pequena quantidade de radioactividade, pode ser detectado fora do organismo utilizando câmaras especiais
Italian: La classificazione clinica nel rispettivo gruppo di demenza si è basata su una valutazione clinica e neuropsichiatrica standardizzata e completa.
Portuguese: A classificação clínica de acordo com o grupo de demência respectivo foi baseada numa avaliação clínica e neuropsiquiátrica padronizada e abrangente.
Italian: Fertilità Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de fertilidade.
Italian: Ioflupane forma un legame anche con il vettore della serotonina sui neuroni 5-HT ma con una affinità di legame inferiore (circa 10 volte più bassa).
Portuguese: O ioflupano liga-se também aos transportadores da serotonina nos neurónios 5-HT mas com menor afinidade de ligação (aproximadamente 10 vezes menor).
Italian: Il suo medico e lo specialista di medicina nucleare hanno valutato che il beneficio clinico di questo esame eseguito con un radiofarmaco è superiore al rischio creato dall'esposizione a queste piccole quantità di radiazioni.
Portuguese: O seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico deste procedimento com radiofármaco supera o risco de exposição a pequenas quantidades de radiação.
Italian: Manipolazione e smaltimento: vedere foglio illustrativo
Portuguese: Manipulação e eliminação: - ver folheto informativo.
Italian: I dati sopra elencati sono validi in condizioni di comportamento farmacocinetico normale.
Portuguese: Os dados fornecidos são válidos para um comportamento farmacocinético normal.
Italian: Sono stati osservati i seguenti effetti collaterali con DaTSCAN:
Portuguese: Foram reconhecidos os seguintes efeitos para o DATSCAN:
Italian: Altri medicinali e DaTSCAN
Portuguese: Outros medicamentos e DATSCAN
Italian: Si tratta di una procedura normale con medicinali come DaTSCAN.
Portuguese: Esta é uma prática usual com medicamentos como o DaTSCAN.
Italian: Informi lo specialista di medicina nucleare se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Portuguese: Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos.
Italian: Durante questo periodo, il latte materno deve essere prelevato a intervalli regolari e il latte prelevato deve essere scartato.
Portuguese: Durante este tempo, o leite materno deve ser extraído, em intervalos regulares, devendo todo o leite produzido ser eliminado.
Italian: Per ridurre al minimo il possibile dolore al sito di iniezione durante la somministrazione, si consiglia un'iniezione endovenosa lenta (non meno di 1520 secondi) in una vena del braccio.
Portuguese: Para minimizar o potencial de dor no local da injecção durante a administração, é recomendado uma injecção intravenosa lenta (não menos de 15 a 20 segundos) numa veia do braço.
Italian: Se si verificano reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve essere istituito un trattamento endovenoso.
Portuguese: Caso ocorram reacções de hipersensibilidade, a administração do medicamento deve ser imediatamente interrompida e, caso necessário, iniciado o tratamento intravenoso.
Italian: Bambini e adolescenti DaTSCAN non è raccomandato per bambini di età compresa tra 0 e 18 anni.
Portuguese: Crianças e adolescentes DaTSCAN não é recomendado em crianças com idades entre 0 e 18 anos.
Italian: Dopo l'uso, tutti i materiali impiegati nella preparazione e somministrazione di radiofarmaci, incluso qualsiasi prodotto inutilizzato e il suo contenitore, devono essere decontaminati o trattati come rifiuti radioattivi ed eliminati secondo le norme specifiche stabilite dall'autorità locale competente.
Portuguese: Após utilização, todos os materiais associados com a preparação e administração de radiofármacos, incluindo qualquer produto não utilizado e o seu recipiente, devem ser descontaminados ou tratados como resíduos radioactivos e eliminados de acordo com as condições especificadas pelas autoridades competentes locais.
Italian: Il materiale contaminato deve essere eliminato come rifiuto radioattivo tramite via autorizzata.
Portuguese: O material contaminado deve ser eliminado como resíduo radioactivo por uma das vias autorizadas.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti ad opportuno trattamento di blocco funzionale tiroideo prima dell'iniezione, al fine di ridurre al minimo l'assorbimento di iodio radioattivo da parte della tiroide, per esempio mediante somministrazione orale di circa 120 mg di ioduro di potassio 1-4 ore prima dell'iniezione di DaTSCAN.
Portuguese: Os doentes devem ser submetidos a um tratamento adequado de bloqueio da tiróide antes da injecção, de forma a minimizar a absorção de iodo radioactivo pela tiróide através, por exemplo, da administração oral de aproximadamente 120 mg de iodeto de potássio 1 a 4 horas antes da injecção de DaTSCAN.
Italian: Il ricevimento, la conservazione, l'uso, il trasferimento e lo smaltimento devono sottostare alle normative ed alle adeguate autorizzazioni di competenti organi locali.
Portuguese: A sua recepção, armazenamento, utilização, transferência e eliminação estão sujeitas a regulamentação e a licenças apropriadas deferidas pelos órgãos oficiais competentes.
Italian: I dati non clinici per lo ioflupano non evidenziano alcun rischio specifico per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità in dose singola e ripetuta e genotossicità.
Portuguese: Os dados não clínicos para o ioflupano não revelam nenhum perigo especial para seres humanos, com base nos estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose única e de dose repetida e genotoxicidade.
Italian: La captazione da parte del cervello è molto rapida, raggiungendo il 7% della attività iniettata dopo 10 minuti dall'iniezione per calare al 3% dopo 5 ore.
Portuguese: A captação pelo cérebro é rápida, alcançando cerca de 7% da actividade injectada aos 10 minutos após a injecção e decrescendo para 3% após 5 horas.
Italian: Questo è dannoso per chi soffre di alcolismo e deve essere tenuto in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come i pazienti con malattie del fegato o epilessia.
Portuguese: Isto é prejudicial para aqueles que sofram de alcoolismo e deve ser tomado em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia.
Italian: Decade emettendo radiazioni gamma con un'energia predominante di 159 keV e raggi-X a 27 keV.
Portuguese: Ele decai por emissão de radiação gama com uma energia predominante de 159 keV e raios-X de 27 keV.
Italian: DaTSCAN viene somministrato mediante iniezione, di solito in una vena del braccio.
Portuguese: DaTSCAN é administrado na forma de uma injecção, habitualmente numa veia do braço.
Italian: Prima della somministrazione, accertarsi che siano disponibili adeguati presidi per la rianimazione.
Portuguese: Antes da administração deverá estar disponível equipamento de reanimação apropriado.
Italian: Dovrà continuare a seguire questa procedura per 3 giorni, fino a quando la radioattività non sarà più presente nel corpo.
Portuguese: Continue a fazer isto durante três dias até que a radioactividade tenha saído do seu corpo.
Italian: L'efficacia clinica è stata dimostrata lungo l'intervallo tra 111 e 185 MBq.
Portuguese: A eficácia clínica tem sido demonstrada dentro dos limites 111 a 185 MBq.
Italian: Soluzione limpida incolore.
Portuguese: Solução límpida e incolor
Italian: In uno studio clinico cardine, che comprendeva la valutazione di 288 soggetti affetti da demenza a corpi di Lewy (DLB) (144 soggetti), morbo di Alzheimer (124 soggetti), demenza vascolare (9 soggetti) o altro (11 soggetti), i risultati di una valutazione visiva indipendente, condotta in cieco, delle immagini ottenute con DaTSCAN sono stati confrontati con la diagnosi clinica stabilita da medici esperti nel trattamento e nella diagnosi delle demenze.
Portuguese: Num ensaio clínico chave que incluiu a avaliação de 288 indivíduos com Demência por Corpos de Lewy (DLB) (144 indivíduos), Doença de Alzheimer (124 indivíduos), Demência Vascular (9 indivíduos) ou outras (11 indivíduos), os resultados de uma avaliação visual independente, com ocultação, das imagens de DaTSCAN foram comparados com o diagnóstico clínico efectuado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de demência.
Italian: Quando è necessario somministrare un medicinale radioattivo a donne potenzialmente fertili, bisogna ottenere sempre informazioni circa la possibile gravidanza.
Portuguese: Quando for necessário administrar medicamentos radioactivos a mulheres com potencial para engravidar, deve ser obtida toda a informação acerca de uma possível gravidez.
Italian: 5% etanolo (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni), acido acetico, sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: 5% etanol (ver folheto informativo para mais informações), ácido acético, acetato de sódio, água para injectáveis.
Italian: Avvertenza generale Devono essere osservate le normali precauzioni per la manipolazione di materiali radioattivi.
Portuguese: Advertência geral Devem ser tomadas precauções normais para manuseamento de materiais radioactivos.
Italian: Le immagini anormali o sono asimmetriche o simmetriche con differente intensità e/o perdita di intensità di captazione.
Portuguese: As imagens anormais são tanto simétricas como assimétricas com intensidade desigual e/ou perda da forma crescente.
Italian: L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è collegata all'induzione di tumori e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.
Portuguese: A exposição à radiação ionizante está associada à indução de cancro e a um potencial para o desenvolvimento de anomalias hereditárias.
Italian: Captazione dell'organo
Portuguese: Captação pelos órgãos
Italian: Quando un radiofarmaco viene iniettato, si accumula per un breve periodo in un organo o in una parte del corpo.
Portuguese: Quando um radiofármaco é injectado, fixa-se durante um pequeno período de tempo num órgão ou numa área específica do organismo.
Italian: Le immagini fotografiche vengono acquisite di solito tra 3 e 6 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN.
Portuguese: As imagens são geralmente obtidas 3 a 6 horas após a injecção de DaTSCAN.
Italian: Informi il medico se rientra in uno di questi casi.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao proceder à participação de efeitos secundários, pode ajudar a disponibilizar mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Italian: Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento materno deve essere interrotto per 3 giorni e sostituito con l'allattamento artificiale.
Portuguese: Se a administração for considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida durante 3 dias e substituída pela utilização de leites comerciais.
Italian: Segnalazione di reazioni avverse sospette
Portuguese: Notificação de suspeita de reacções adversas
Italian: Il medico le consiglierà di assumere una grande quantità di liquidi per aiutare il corpo a eliminare il medicinale.
Portuguese: O seu médico de medicina nuclear irá sugerir que ingira grande quantidade de líquidos para ajudar o seu corpo a eliminar o medicamento.
Italian: Dose di Radiazioni Assorbite µGy/MBq
Portuguese: Dose de Radiação Absorvida Gy/MBq
Italian: Come tutti i medicinali, DaTSCAN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Portuguese: Como os demais medicamentos, DaTSCAN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Italian: I valori sono stati calcolati supponendo uno svuotamento della vescica ad intervalli di 4,8 ore ed un adeguato blocco della tiroide (è noto che lo Iodio -123 emette elettroni Auger).
Portuguese: Os valores foram calculados assumindo que a bexiga era esvaziada em intervalos de 4,8 horas e que existia bloqueio apropriado da tiróide (o iodo-123 é um conhecido emissor de electrões Auger).
Italian: In pazienti adulti, per agevolare la differenziazione della probabile demenza a corpi di Lewy dal Morbo di Alzheimer.
Portuguese: • Em doentes adultos para ajudar a diferenciar entre provável Demência por Corpos de Lewy e Doença de Alzheimer.
Italian: L'acquisizione delle immagini deve avvenire utilizzando una gamma camera dotata di un collimatore ad alta risoluzione e calibrata utilizzando il fotopicco a 159 keV ed una finestra energetica del ± 10%.
Portuguese: As imagens devem ser obtidas utilizando uma câmara gama adaptada com um colimador de elevada resolução e calibrada utilizando o pico fotónico de 159 KeV e uma janela de energia de  10 %.
Italian: • Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Portuguese: • Não conservar acima de 25 °C.
Italian: Disturbi del metabolismo e dell'alimentazione Non comuni: aumento dell'appetito
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Pouco frequentes: aumento do apetite
Italian: 0,13 µg/ml di ioflupane).
Portuguese: 0,13 µg/ml de ioflupano).
Italian: • Tenere questo farmaco fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Italian: Si devono prendere precauzioni atte ad evitare contaminazione con la radioattività eliminata dal paziente utilizzando tali metodi.
Portuguese: Devem ser tomados cuidados especiais de forma a evitar a contaminação a partir da radioactividade eliminada pelos doentes que utilizam estes métodos.
Italian: Occorre tenerne conto in caso di gruppi ad alto rischio, quali pazienti con malattia epatica o epilessia.
Portuguese: Deve ser levado em conta em grupos de risco elevado tais como doentes com afecções hepáticas ou epilepsia.
Italian: DaTSCAN è indicato per rilevare la perdita di terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato:
Portuguese: DaTSCAN é indicado para detecção da diminuição de terminais dopaminérgicos funcionais de neurónios no striatum:
Italian: Il personale le darà tutte le istruzioni da seguire per un uso sicuro di questo medicinale.
Portuguese: Será informado sobre tudo o que precisa de fazer para uma utilização segura deste medicamento.
Italian: Quando la funzionalità renale o epatica è alterata, la dose efficace e la dose di radiazione somministrata agli organi possono essere aumentate.
Portuguese: Quando as funções renal ou hepática estão diminuídas a dose efectiva e a dose de radiação enviada para os órgãos poderá estar aumentada.
Italian: Prima della somministrazione di un prodotto radioattivo ad una donna che allatta, si dovrebbe valutare la possibilità di ritardare l'indagine a quando la donna abbia finito di allattare e considerare attentamente se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo presente la secrezione di radioattività nel latte materno.
Portuguese: Antes de administrar um medicamento radioactivo a uma mulher que esteja a amamentar, deve-se ponderar até que ponto o exame em questão pode ser razoavelmente adiado até ao fim do período de amamentação, bem como se o radiofármaco eleito é o mais apropriado, tendo em conta a secreção de radioactividade para o leite materno.
Italian: La scansione permette al medico di ottenere informazioni sui cambiamenti avvenuti in quest'area del cervello.
Portuguese: Uma cintigrafia fornecerá ao seu médico informação acerca de qualquer alteração que ocorra nesta área do seu cérebro.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência
Italian: A 48 ore dall'iniezione, circa il 60% della radioattività iniettata è escreta nelle urine, e circa il 14% escreta con le feci.
Portuguese: 48 horas após a injecção, aproximadamente 60% da radioactividade injectada é excretada na urina, sendo a excreção fecal calculada em aproximadamente 14%.
Italian: Studi sperimentali con un fantoccio striatale, suggeriscono che per ottenere immagini ottimali la dimensione della matrice e i fattori di zoom devono essere selezionati per dare una dimensione di pixel di 3,5 - 4,5 mm per i sistemi attualmente in uso.
Portuguese: Estudos experimentais com fantoma estriatal, sugerem que as imagens mais favoráveis são obtidas com uma matriz e os factores de zoom seleccionados de forma a permitir tamanhos de "pixel" de 3,5 - 4,5 mm, nos sistemas correntemente utilizados.
Italian: DaTSCAN non consente di discriminare tra demenza a corpi di Lewy e demenza da Morbo di Parkinson.
Portuguese: DaTSCAN não tem capacidade para discriminar entre Demência por Corpos de Lewy e Demência por Doença de Parkinson.
Italian: È necessario effettuare una SPECT tra le tre e le sei ore dopo l'iniezione.
Portuguese: A obtenção de imagens SPECT deve ter lugar três a seis horas após a injecção.
Italian: In assenza di dati, DaTSCAN non è raccomandato nei casi con insufficienza renale o epatica da moderata a grave.
Portuguese: Na ausência de dados, DaTSCAN não é recomendado em casos de diminuição renal ou hepática moderadas a severas.
Italian: Se sta allattando al seno, il suo medico potrà ritardare l'uso di DaTSCAN o chiederle di interrompere l'allattamento.
Portuguese: Caso esteja a amamentar, o seu médico de medicina nuclear pode adiar a utilização de DaTSCAN ou pedir-lhe para parar a amamentação.
Italian: Non usare questo farmaco dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino dopo Scad.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após EXP.
Italian: DaTSCAN deve essere utilizzato solamente in pazienti adulti seguiti da medici esperti nel trattamento dei disturbi del movimento e/o della demenza.
Portuguese: DaTSCAN deve apenas ser utilizado em doentes adultos referenciados por médicos com experiência no tratamento de doenças do movimento e/ou demência.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Italian: Il valore predittivo positivo variava dall'78,9% all'84,4%, mentre il valore predittivo negativo era compreso tra l'86,1% e l'88,7%.
Portuguese: O valor preditivo positivo variou de 78,9% a 84,4% e o valor preditivo negativo de 86,1% a 88,7%.
Italian: Non deve allattare al seno il bambino per 3 giorni dopo la somministrazione di DaTSCAN.
Portuguese: • Não deve amamentar a sua criança ao peito durante os três dias seguintes à administração de DaTSCAN.
Italian: • Gli eccipienti sono acido acetico, sodio acetato, etanolo e acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: • Os outros componentes são ácido acético, acetato de sódio, etanol e água para injectáveis.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non conosciuti: ipersensibilità
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Não conhecidos: hipersensibilidade
Italian: Poiché le quantità iniettate di ioflupane sono basse, non sono attesi effetti farmacologici a seguito della somministrazione endovenosa di DaTSCAN alla dose raccomandata.
Portuguese: Devido às pequenas quantidades de ioflupano injectadas, não são esperados efeitos farmacológicos após a administração intravenosa de DaTSCAN na dosagem recomendada.
Italian: La dose efficace (E) risultante dalla somministrazione di 185 MBq di DaTSCAN per iniezione è 4.63 mSv (per un adulto di 70 kg).
Portuguese: A dose efectiva (E) resultante da administração de uma injecção de 185 MBq de DaTSCAN é de 4.63 mSv (por 70 kg de peso individual).
Italian: Non sono stati condotti studi formali in pazienti con insufficienza renale o epatica significativa.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais em doentes com diminuição significativa das funções renal ou hepática.
Italian: Questi comprendono anfetamina, benzatropina, buproprione, cocaina, mazindolo, metilfenidato, fentermina e sertralina.
Portuguese: Estes incluem anfetamina, benzatropina, bupropriona, cocaína, mazindol, metilfenidato, fentermina e sertralina.