FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • insuffisance rénale aiguë, fonction rénale réduite
Slovenian: • akutna poškodba ledvic, okvara delovanja ledvic
French: • Administrer la solution diluée au moyen d'une perfusion intraveineuse d'une durée de 15 à 30 minutes.
Slovenian: • Razredčeno raztopino dajajte z intravensko infuzijo 15 do 30 minut.
French: Le traitement a été instauré au cours des 48 heures suivant l'apparition des symptômes de la grippe.
Slovenian: Zdravljenje so prejeli oziroma začeli v 48 urah po pojavu simptomov influence.
French: • Une fois préparée, administrer immédiatement la solution de péramivir ou la conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C) pendant une durée maximale de 24 heures.
Slovenian: • Ko je razredčena raztopina peramivira pripravljena, jo dajte takoj; sicer jo za največ 24 ur shranite v hladilniku (pri 2 °C do 8 °C).
French: • douleurs articulaires
Slovenian: • bolečina v sklepih
French: Pour qu'un patient reçoive 600 mg de péramivir, le volume requis de solution de péramivir à diluer est de 60 mL (3 flacons de 20 mL chacun).
Slovenian: Če bo bolnik prejel 600 mg peramivira, je potreben volumen koncentrata zdravila Alpivab 60 ml (3 viale, vsaka z 20 ml).
French: 2 ans - < 18 ans
Slovenian: 2 leti-< 18 let
French: Des délires, des hallucinations et des anomalies du comportement ont été rapportés chez des patients atteints de la grippe qui recevaient un traitement par péramivir.
Slovenian: Pri bolnikih z influenco, ki so prejemali peramivir, so poročali o deliriju, halucinacijah in nenormalnem vedenju.
French: • Placer le volume mesuré de solution de péramivir à diluer dans le récipient pour perfusion.
Slovenian: • V vsebnik za infundiranje dodajte izmerjeni volumen koncentrata peramivira.
French: • tympan rouge
Slovenian: • pordel bobnič
French: • analyses sanguines indiquant une diminution des taux d'albumine, de glucose et de lactate déshydrogénase
Slovenian: • znižana raven albumina, glukoze ali laktat-dehidrogenaze pri preiskavah krvi
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë, d'insuffisance rénale, d'insuffisance prérénale, de troubles rénaux, d'anurie, de néphrite et d'augmentation de la créatinine sanguine ont été rapportés chez des patients atteints de la grippe qui recevaient un traitement par péramivir.
Slovenian: Pri bolnikih z influenco, ki so prejemali peramivir, so poročali o akutni odpovedi ledvic, odpovedi ledvic, prerenalni odpovedi ledvic, motnji delovanja ledvic, anuriji, nefritisu in povečani koncentraciji kreatinina v krvi.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
French: Dans les essais cliniques, H275Y était la seule mutation de résistance du gène de la neuraminidase apparue sous traitement et rapportée chez plus d'un patient infecté par le virus grippal A/H1N1 et traité par péramivir (chez 9 patients sur 481 [1,9 %]).
Slovenian: Pojavila se je v virusu, pridobljenem od več kot enega s peramivirom zdravljenega preiskovanca (pri 9 od 481[1,9 %], okuženih z virusom influence A/H1N1).
French: Une fois diluée, administrer immédiatement la solution préparée d'Alpivab; sinon, la conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C) pendant une durée maximale de 24 heures.
Slovenian: Ko je razredčena raztopina zdravila Alpivab pripravljena, jo dajte takoj; sicer jo za največ 24 ur shranite v hladilniku (pri 2 °C do 8 °C).
French: Administrer la solution diluée au moyen d'une perfusion intraveineuse d'une durée de 15 à 30 minutes.
Slovenian: Razredčeno raztopino dajajte z intravensko infuzijo 15 do 30 minut.
French: L'utilisation de vaccins antigrippaux vivants atténués n'est pas recommandée au cours des 48 heures suivant l'administration d'Alpivab compte tenu du risque théorique de réduction de l'immunogénicité du vaccin par le péramivir.
Slovenian: Zaradi teoretičnega tveganja, da bi lahko peramivir zmanjšal imunogenost cepiva, se do 48 ur po dajanju zdravila Alpivab odsvetuje uporaba živih oslabljenih cepiv proti influenci.
French: Les effets indésirables étaient similaires à ceux observés chez les adultes et comprenaient par ailleurs les événements suivants:
Slovenian: Otroci in mladostniki, starejši od dveh let Neželeni učinki so bili podobni kot pri odraslih, vendar so vključevali tudi naslednje: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
French: Gêne thoracique, fatigue
Slovenian: • neprijeten občutek v prsnem košu, utrujenost
French: Hypoesthésie, paresthésie
Slovenian: Bolezni živčevja hipestezija, parestezija
French: • trouble du foie
Slovenian: • motnja delovanja jeter
French: Alpivab est une solution à diluer pour perfusion limpide, incolore et stérile.
Slovenian: Zdravilo Alpivab je bister, brezbarven, sterilen koncentrat za raztopino za infundiranje.
French: Douleur abdominale haute, gêne abdominale, gastrite
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, bruhanje bolečina v zgornjem delu trebuha, neprijeten občutek v trebuhu, gastritis
French: Alpivab doit être préparé en utilisant une technique aseptique pour prévenir toute contamination microbienne accidentelle.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pri pripravi zdravila Alpivab je treba uporabljati aseptično tehniko, da se prepreči nenamerna mikrobna kontaminacija.
French: Si la solution de péramivir a été réfrigérée, la laisser atteindre la température ambiante, puis l'administrer immédiatement.
Slovenian: počakajte, da se segreje na sobno temperaturo, nato pa jo takoj uporabite.
French: Placer le volume mesuré de solution d'Alpivab à diluer dans le récipient pour perfusion.
Slovenian: V vsebnik za infundiranje dodajte izmerjeni volumen koncentrata zdravila Alpivab.
French: Trouble du foie*, alanine aminotransférase augmentée*, aspartate aminotransférase augmentée*
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišana gamaglutamiltransferaza motnja v delovanju jeter*, zvišana alaninaminotransferaza *, zvišana aspartataminotransferaza
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie + 1 piston de seringue + 1 adaptateur pour flacon + 1 kit de perfusion + 2 tampons alcoolisés + 2 pansements + 1 compresse de gaze
Slovenian: Velikost pakiranja prašek: viala (steklo); vehikel: napolnjena injekcijska brizga
French: Date de première autorisation : 12 mai 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. maj 2016
French: Prévenez votre médecin dès que possible.
Slovenian: O tem čim prej obvestite zdravnika.
French: La dose nécessaire est déterminée à l'aide de la formule suivante :
Slovenian: Potreben odmerek določimo z uporabo naslednje formule:
French: Voir rubriques 5.1 et 5.2.
Slovenian: Glejte poglavji 5.1 in 5.2.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
French: N'utilisez pas de source de chaleur externe.
Slovenian: Ne uporabljajte zunanjih virov toplote.
French: Téléphone : +46 8 697 20 00
Slovenian: Telefon: +46 8 697 20 00
French: Ne réutilisez pas le matériel.
Slovenian: Opreme ne uporabljajte ponovno.
French: < 6 ans
Slovenian: < 6 let
French: Ce point est particulièrement important lors d'un changement de laboratoire et/ou de réactif utilisé pour le test.
Slovenian: To je pomembno zlasti pri menjavi laboratorija in/ali reagenta, uporabljenega za preiskavo.
French: Fréquence d'administration (heures) / durée du traitement (jours)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)/trajanje zdravljenja (dnevi)
French: Les patients étaient âgés de moins de 12 ans (15 étaient âgés de < 6 ans et 15 étaient âgés de 6 à < 12 ans).
Slovenian: Bolniki so bili stari manj kot 12 let (15 jih je bilo starih < 6 let, 15 pa od 6 do < 12 let).
French: Flacon non ouvert 4 ans
Slovenian: Neodprta viala 4 leta
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost in dojenje
French: Expérience post-commercialisation
Slovenian: Postmarketinške izkušnje
French: EXP À utiliser dans les 6 heures après reconstitution.
Slovenian: EXP Uporabite v 6 urah po rekonstituciji.
French: 1 Voir rubrique 4.2 ; ND : non disponible
Slovenian: 1 Glejte poglavje 4.2; n/v: ni na voljo.
French: Lavez-vous les mains avant d'ouvrir l'emballage.
Slovenian: Preden odprete pakiranje, si umijte roke.
French: Date de sortie du réfrigérateur :
Slovenian: Datum odvzema iz hladilnika:
French: H) 1 compresse de gaze
Slovenian: H) 1 gazo
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
French: Vérifiez le nom et le dosage indiqués sur l'emballage afin de vous assurer qu'il contient le bon médicament.
Slovenian: Preverite ime in jakost na pakiranju in zagotovite, da vsebuje pravilno zdravilo.
French: Patients non préalablement traités
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki
French: Les fréquences sont définies selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: États-Unis
Slovenian: Združene države Amerike
French: • si vous êtes allergique à l'eftrénonacog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: • če ste alergični na eftrenonakog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Les événements indésirables ont été surveillés sur 561 sujets-années au total.
Slovenian: Neželene dogodke so spremljali za skupaj 561 oseb-let.
French: 1 Chez certains patients et dans certaines circonstances, l'intervalle entre les doses peut être prolongé jusqu'à 48 heures (voir rubrique 5.2 pour les données pharmacocinétiques).
Slovenian: 1 Pri nekaterih bolnikih in v nekaterih okoliščinah se lahko interval odmerjanja podaljša za do 48 ur (za farmakokinetične podatke glejte poglavje 5.2).
French: L'activité spécifique d'ALPROLIX est de 55 - 84 UI/mg de protéine.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ALPROLIX je 55-84 i.e./mg beljakovine.
French: Dans ces situations, les bénéfices du traitement par ALPROLIX doivent être évalués par rapport au risque de survenue de ces complications.
Slovenian: V takih okoliščinah je treba pretehtati korist zdravljenja z zdravilom ALPROLIX v primerjavi s tveganjem za te zaplete.
French: ND 4,81
Slovenian: n/v 4,81
French: ALPROLIX peut être utilisé chez les enfants et les adolescents de tous âges.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih vseh starosti.
French: Il est à noter que le taux de saignement annualisé n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteur, ni entre les différentes études cliniques.
Slovenian: Izpostaviti velja, da ABR ni primerljiv med različnimi koncentrati faktorjev in med različnimi kliničnimi študijami.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
French: (pré et postopératoire)
Slovenian: (pred operacijo in po njej)
French: Degré d'hémorragie / type d'intervention chirurgicale
Slovenian: Stopnja krvavitve/vrsta kirurškega posega
French: Le débit d'administration devra être déterminé en fonction du niveau de confort du patient et ne devra pas dépasser 10 mL/min au maximum.
Slovenian: Hitrost dajanja se določi glede na raven bolnikovega udobja in ne sme preseči 10 ml/min.
French: La réponse hémostatique a été jugée excellente ou bonne dans 100 % des interventions chirurgicales majeures.
Slovenian: Hemostatski odziv je bil pri 100 % večjih kirurških posegov ocenjen kot odličen ali dober.
French: Population gériatrique L'expérience chez les patients âgés de ≥ 65 ans est limitée.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih, starih ≥ 65 let, so omejene.
French: 12 à < 18 ans
Slovenian: 12 do < 18 let
French: Prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez, puis poursuivez votre traitement comme d'habitude.
Slovenian: Svoj odmerek vzemite takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z običajnim urnikom odmerjanja.
French: 6 à < 12 ans
Slovenian: 6 do < 12 let
French: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suède
Slovenian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švedska
French: ND 36,7
Slovenian: n/v 36,7
French: Administration (injection intraveineuse) :
Slovenian: Dajanje (intravensko injiciranje):
French: Si une réaction allergique sévère et soudaine (réaction anaphylactique) survient, l'injection doit être interrompue immédiatement.
Slovenian: Če se pojavijo hude, nenadne alergijske reakcije (anafilaktična reakcija), morate z injiciranjem takoj prenehati.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament.
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
French: La date à laquelle le produit est sorti du réfrigérateur doit être inscrite sur la boîte.
Slovenian: Datum, ko je bilo zdravilo vzeto iz hladilnika, je treba zabeležiti na škatli.
French: Chez les adolescents âgés de 12 ans et plus, les posologies recommandées sont les mêmes que chez l'adulte.
Slovenian: Za mladostnike, stare 12 let ali več, so priporočila za odmerjanje enaka kot za odrasle.
French: Parmi les 30 patients qui ont achevé l'étude II, 27 ont été recrutés dans l'étude III (étude d'extension).
Slovenian: Od 30 bolnikov, ki so dokončali študijo II, se jih je 27 vključilo v študijo III (podaljšana študija).
French: Flashcode à insérer + http://www.alprolix-instructions.com
Slovenian: Vključena bo koda QR + http://www.alprolix-instructions.com
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après « EXP ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti zdravila, ki je naveden na nalepki škatle in viale poleg oznake "EXP".
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants, le traitement par FIX substitutif peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi kardiovaskularnimi dejavniki tveganja lahko nadomestno zdravljenje s FIX poveča kardiovaskularno tveganje.
French: La dose maximale recommandée pour la prophylaxie est de 100 UI/kg.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek za profilakso je 100 i.e./kg.
French: On ne devrait pas observer de retard dans le délai d'obtention du pic d'activité.
Slovenian: Ni pričakovati, da bo prišlo do zakasnitve v času do najvišje aktivnosti.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin (voir rubrique 7).
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika (glejte poglavje 7).
French: • Il existe un faible risque que vous développiez une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère et soudaine) à ALPROLIX.
Slovenian: • Obstaja majhna možnost, da boste doživeli anafilaktično reakcijo (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo ALPROLIX.
French: Ne le secouez pas.
Slovenian: Ne zamrzujte.
French: La fréquence à laquelle vous aurez besoin d'une injection dépendra de l'efficacité d'ALPROLIX chez vous.
Slovenian: Kako pogosto boste potrebovali injekcijo bo odvisno od tega, kako dobro zdravilo ALPROLIX deluje pri vas.
French: Votre médecin déterminera la dose d'ALPROLIX (en Unités Internationale ou « UI ») que vous devrez recevoir.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek zdravila ALPROLIX, ki ga boste prejemali (v mednarodnih enotah ali "i.e.").
French: Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère et se sont produites concomitamment au développement d'inhibiteurs du facteur IX (voir également rubrique 4.4).
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale v hudo anafilaksijo, pojavljale pa so se v tesni časovni povezavi z razvojem zaviralcev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
French: N'utilisez pas ce médicament s'il a été conservé à température ambiante pendant plus de 6 mois.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je bilo pri sobni temperaturi shranjeno dlje kot 6 mesecev.
French: En cas de survenue de symptômes d'hypersensibilité, il faut conseiller aux patients d'interrompre immédiatement l'administration du médicament et de contacter leur médecin.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, da nemudoma prenehajo z uporabo zdravila in se posvetujejo z zdravnikom.
French: ALPROLIX (IC à 95 %) N = 22
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX (95-odstotni IZ) N = 22
French: ALPROLIX n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: En cas de choc anaphylactique, le traitement médical standard relatif à l'état de choc doit être instauré.
Slovenian: V primeru anafilaktičnega šoka je treba uvesti standardno zdravljenje šoka.
French: Complications liées au cathéter
Slovenian: Zapleti, povezani z uporabo katetrov
French: Votre médecin prescrira des analyses de laboratoire adaptées pour vérifier que le taux de facteur IX dans votre sang est satisfaisant.
Slovenian: Zdravnik bo z ustreznimi laboratorijskimi preiskavami zagotovil, da bodo ravni faktorja IX v vaši krvi ustrezne.
French: Par conséquent, le facteur IX ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Slovenian: Zato se lahko faktor IX uporablja med nosečnostjo in dojenjem le, če je jasno indiciran.
French: ND 2,86
Slovenian: n/v 2,86
French: Veillez à éliminer de manière sécurisée l'aiguille usagée, toute solution inutilisée, la seringue et le flacon vide, dans une boîte de récupération des déchets appropriée car ces composants pourraient être dangereux pour les autres s'ils ne sont pas éliminés convenablement.
Slovenian: Uporabljeno iglo, vso morebitno neuporabljeno raztopino, injekcijsko brizgo in prazno vialo varno zavrzite v ustrezni vsebnik za medicinske odpadke, saj lahko ti materiali poškodujejo druge osebe, če jih ne odstranite pravilno.
French: Chirurgie mineure, dont extraction dentaire
Slovenian: Kirurški poseg Manjši kirurški poseg, vključno z izruvanjem zoba
French: En raison de la rareté de l'hémophilie B chez la femme, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation de facteur IX lors de la grossesse ou de l'allaitement.
Slovenian: Na podlagi redke pojavnosti hemofilije B pri ženskah podatki o izkušnjah glede uporabe faktorja IX med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
French: Tableau 2 : effets indésirables signalés avec ALPROLIX au cours des essais cliniques
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali za zdravilo ALPROLIX v kliničnih preskušanjih
French: La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 6 heures lorsque le produit est conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost sta bili dokazani za 6 ur za zdravilo, shranjeno pri sobni temperaturi (do 30 °C).
French: Si vous arrêtez d'utiliser ALPROLIX, vous risquez de ne plus être protégé(e) contre les saignements ou vos saignements actuels risquent de continuer.
Slovenian: Če boste prenehali uporabljati zdravilo ALPROLIX, morda več ne boste zaščiteni pred krvavitvami ali pa se trenutna krvavitev ne bo ustavila.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES,
French: La boîte d'ALPROLIX contient :
Slovenian: Pakiranje zdravila ALPROLIX vsebuje:
French: Votre médecin pourra vous recommander un débit d'injection différent pour améliorer votre confort.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko spremeni priporočeno hitrost injiciranja tako, da vam bo bolj udobno.
French: La quantité administrée et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées selon l'efficacité clinique au cas par cas.
Slovenian: Količino danega zdravila in pogostnost dajanja vedno določamo glede na klinično učinkovitost pri posameznem bolniku.
French: N'arrêtez pas d'utiliser ALPROLIX sans consulter votre médecin.
Slovenian: Zdravila ALPROLIX ne prenehajte uporabljati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
French: Les fréquences indiquées dans le tableau ci-dessous ont été observées chez un total de 153 patients atteints d'hémophilie B sévère dans le cadre des études cliniques de phase III et d'une étude d'extension.
Slovenian: Pogostnosti v spodnji preglednici so opazili pri skupno 153 bolnikih s hudo hemofilijo B v kliničnih študijah faze III in v podaljšku študije.
French: Prophylaxie Pour la prophylaxie à long terme contre les saignements, la posologie initiale recommandée est de :
Slovenian: Za dolgotrajno profilakso proti krvavenju je priporočeni začetni režim:
French: Par exemple, la formation d'anticorps (également appelés inhibiteurs) dirigés contre le facteur IX est une complication connue qui peut survenir au cours du traitement de l'hémophilie B. Les anticorps empêchent le traitement d'agir correctement.
Slovenian: Nastajanje protiteles (znanih tudi kot zaviralci) proti faktorju IX je na primer znan zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem hemofilije B. Protitelesa preprečujejo pravilno delovanje zdravljenja.
French: ALPROLIX est fabriqué à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant sans aucune addition de composants d'origine humaine ou animale au cours de la fabrication.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX je izdelano s pomočjo rekombinantne tehnologije brez dodajanja kakršnih koli sestavin humanega ali živalskega izvora pri postopku izdelave.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur IX de coagulation sanguine, code ATC : B02BD04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor IX,oznaka ATC: B02BD04 Mehanizem delovanja
French: Renouveler l'injection toutes les 8 à 24 heures, selon les besoins, jusqu'à cicatrisation satisfaisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires afin de maintenir une activité coagulante du facteur IX plasmatique de 30 % à 60 % (UI/dL).
Slovenian: Injiciranje ponavljajte vsakih 8 do 24 ur, kot je potrebno, dokler se rana zadovoljivo ne zaceli, potem nadaljujte zdravljenje še vsaj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja IX na 30 % do 60 % (i.e./dl).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation et l'administration
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo ali dajanje
French: Taux de facteur IX nécessaire (%) (UI/dL)
Slovenian: Potrebna raven faktorja IX (%) (i.e./dl)
French: Chez certains patients, lorsque les saignements sont bien contrôlés par le traitement administré une fois tous les 10 jours, un allongement de l'intervalle de traitement à 14 jours ou plus peut être possible.
Slovenian: Nekatere bolnike, pri katerih je bolezen pod dobrim nadzorom z režimom enkrat na vsakih 10 dni, je možno zdraviti z intervalom 14 dni ali več.