FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not cover the treated area with bandages or other dressings.
Spanish: No cubra la zona tratada con vendajes ni otros elementos.
English: Talk to your doctor before you stop treatment with Zyclara.
Spanish: Consulte con su médico antes de suspender el tratamiento con Zyclara.
English: For the combined trials the complete clearance rate of the full face or balding scalp under imiquimod 3.75% cream was 35.6% (57/160 patients, CI 28.2%, 43.6 %) under vehicle 6.3% (10/159 patients, CI 3.1%, 11.3%) at the 8-week post-treatment visit.
Spanish: Para los ensayos combinados, el índice de aclaramiento completo de todo el rostro o del cuero cabelludo alopécico bajo la acción de imiquimod 3,75% crema fue de 35,6 % (57/160 pacientes, IC 28,2%, 43,6 %), y bajo la acción del vehículo fue de 6,3% (10/159 pacientes, IC 3,1%, 11,3%) en la visita post-tratamiento a las 8 semanas.
English: Hypopigmentation and hyperpigmentation
Spanish: Hipopigmentación e hiperpigmentación:
English: This medicine should only be used for actinic keratosis on the face and scalp.
Spanish: Este medicamento sólo se debe usar para las queratosis actínicas del rostro y cuero cabelludo.
English: This might make you more susceptible to infections, make you bruise more easily or cause tiredness.
Spanish: Este hecho podría aumentar su susceptibilidad a sufrir infecciones, desarrollar hematomas o provocar cansancio.
English: Tumours occurred earlier and in greater number in the group of mice administered the vehicle cream in comparison with the low UVR control group.
Spanish: Aparecieron tumores más precozmente y en mayor número en el grupo de ratones tratados con la crema de vehículo, en comparación con el grupo de control de UVR baja.
English: In clinical trials most patients (159/160) using Zyclara for the treatment of AK experience local skin reactions (most frequently erythema, scab, and exfoliation/application site dryness) at the application site.
Spanish: En los estudios clínicos la mayor parte de los pacientes (159/160) que usaron Zyclara para el tratamiento de la QA experimentaron reacciones cutáneas locales (con mayor frecuencia, eritema, costras y exfoliación/sequedad en la zona de aplicación) en el sitio de administración.
English: Actinic keratosis lesions that have cleared after two Zyclara treatment cycles of 2 weeks and subsequently recur can be re-treated with one or two further Zyclara treatment cycles of 2 weeks following an at least 12 weeks treatment pause.
Spanish: Las lesiones de queratosis actínica que hayan remitido después de dos ciclos de tratamiento de 2 semanas con Zyclara y posteriormente recurran, pueden tratarse de nuevo con uno o dos ciclos más de 2 semanas de tratamiento con Zyclara, tras, al menos, una pausa de tratamiento de 12 semanas.
English: Imiquimod cream therapy is not recommended until the skin has healed after any previous medicinal products or surgical treatment.
Spanish: No se recomienda el uso de la terapia con imiquimod crema hasta que la piel se haya recuperado por completo del tratamiento anterior con cualquier medicamento o cirugía.
English: Squamous cell carcinoma (SCC) was reported in 1.3% (2/160) of patients treated with imiquimod 3.75%, in 0.6% (1/159) treated with vehicle.
Spanish: Se diagnosticó un carcinoma de células escamosas (SCC) en 1,3% (2/160) de los pacientes tratados con imiquimod 3,75%, y en 0,6% (1/159) de los tratados con el vehículo.
English: - Each Zyclara 3.75% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream with a uniform appearance.
Spanish: - Cada sobre de Zyclara 3,75% crema contiene 250 mg de una crema de color blanco a ligeramente amarillenta, de aspecto uniforme.
English: Rub gently into the area until the cream vanishes.
Spanish: Realice un suave masaje sobre la zona hasta que la crema se absorba.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO- INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
English: Boxes of 14, 28, and 56 single-use polyester/ white low density polyethylene/ aluminium foil sachets, containing 250 mg of cream.
Spanish: Cajas con 14, 28 y 56 sobres de uso único, de poliéster/polietileno de baja densidad, blanco/lámina de aluminio, que contienen 250 mg de crema.
English: Local skin reactions can be a sign that the medicine is working as intended.
Spanish: Las reacciones cutáneas locales pueden indicar que el medicamento está actuando de la forma prevista.
English: For imiquimod no clinical data on exposed pregnancies are available.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre embarazos expuestos a imiquimod.
English: Serious skin reactions (frequency not known) with skin lesions or spots on your skin that start out as small red areas and progress to look like mini targets, possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores.
Spanish: Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida), con lesiones cutáneas o manchas en la piel que se inician como pequeñas zonas de color rojo y evolucionan hasta alcanzar el aspecto de pequeñas dianas, posiblemente con síntomas tales como picor, fiebre, malestar general, dolores articulares, problemas de visión, sensación de quemadura, dolores o picores oculares y llagas bucales.
English: Contents of the pack and other information What Zyclara contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Zyclara
English: Local skin reactions in the treatment area are in part anticipated and common due to its mode of action (see section 4.4).
Spanish: Debido a su modo de acción, son previsibles, y en parte frecuentes, las reacciones cutáneas locales en la zona de tratamiento (ver sección 4.4).
English: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/g cream Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/g cream Cetyl alcohol 22.0 mg/g cream Stearyl alcohol 31.0 mg/g cream Benzyl alcohol 20.0 mg/g cream
Spanish: Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) 2,0 mg/g crema Parahidroxibenzoato de propilo (E 216) 0,2 mg/g crema Alcohol cetílico 22,0 mg/g crema Alcohol estearílico 31,0 mg/g crema Alcohol bencílico: 20,0 mg/g crema
English: Skin infections during treatment with imiquimod have been observed.
Spanish: Durante el tratamiento con imiquimod se han observado infecciones de la piel.
English: What Zyclara looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Zyclara y contenido del envase
English: Furthermore, tumours were not seen at any site in a 2-year oral carcinogenicity study in rats.
Spanish: Además, en un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años de duración en ratas, no se observaron tumores en ninguna zona.
English: Patients with hepatic or renal impairment were not included in clinical trials.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática o renal no fueron incluidos en los ensayos clínicos.
English: Do not store above 25 °C
Spanish: Conservar por debajo de 25 °C
English: Zyclara (per application: up to 2 sachets, 250 mg imiquimod cream per sachet) should be applied once daily before bedtime to the skin of the affected treatment field (area) for two treatment cycles of 2 weeks each separated by a 2-week no-treatment cycle or as directed by the physician.
Spanish: Zyclara (por aplicación: hasta 2 sobres, 250 mg de crema de imiquimod por sobre) se debe aplicar una vez al día, antes de acostarse, sobre la piel de la zona (área) de tratamiento afectada, durante dos ciclos de tratamiento de dos semanas cada uno, separados por un ciclo de 2 semanas sin tratamiento, o según las instrucciones del médico.
English: You could resume treatment with imiquimod cream after the skin reaction has moderated.
Spanish: Usted podría reanudar el tratamiento con imiquimod crema después de que la reacción cutánea se haya moderado.
English: - Increase in liver enzymes There have been reports of increased liver enzymes.
Spanish: Ha habido informes de un incremento de las enzimas hepáticas.
English: Each gram of cream contains 37.5 mg of imiquimod.
Spanish: Cada gramo de crema contiene 37,5 mg de imiquimod.
English: Metabolism and nutrition disorders Common
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
English: Hepatic enzyme increased
Spanish: Elevación de las enzimas hepáticas
English: This includes studies with immunosuppressive medicinal products.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacciones, incluidos estudios con medicamentos inmunosupresores.
English: Treatment should be continued for the full treatment course even if all actinic keratosis appear to be gone.
Spanish: El tratamiento se deberá continuar durante la totalidad del ciclo terapéutico, aun cuando parezcan haber desaparecido todas las lesiones de queratosis actínica.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Skin redness, scabbing, skin scaling, discharge, skin dryness, skin swelling, skin ulcer, and reduced skin pigmentation at the application site
Spanish: Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Enrojecimiento de la piel, costras, descamación cutánea, supuración, sequedad de la piel, hinchazón cutánea, úlceras cutáneas y reducción de la pigmentación cutánea en el sitio de aplicación.
English: Rarely, intense local inflammatory reactions including skin weeping or erosion can occur after only a few applications of imiquimod cream.
Spanish: En ocasiones aisladas, pueden producirse intensas reacciones inflamatorias, que incluyen heridas supurantes o erosiones de la piel al cabo de tan sólo unas pocas aplicaciones de imiquimod crema.
English: Reductions in haematological parameters requiring clinical intervention have been reported from postmarketing experience.
Spanish: En estudios post-comercialización se ha informado de parámetros hematológicos reducidos, que han requerido intervención clínica.
English: You should not use Zyclara if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Spanish: No debe usar Zyclara si está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho.
English: - Each box contains 14, 28 or 56 single-use polyester/ white low density polyethylene/aluminium foil sachets.
Spanish: - Cada envase contiene 14, 28 ó 56 sobres de un solo uso de poliéster/ polietileno de baja densidad blanco/lámina de aluminio.
English: Zyclara has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Zyclara sobre la capacidad para conducir o usar máquinas es nula o insignificante.
English: Flu-like systemic signs and symptoms may accompany, or even precede, intense local skin reactions and may include fatigue, nausea, fever, myalgias, arthralgias, and chills.
Spanish: Las reacciones cutáneas locales de carácter intenso pueden estar acompañadas o, incluso, precedidas, por signos y síntomas de tipo gripal y pueden incluir fatiga, náuseas, fiebre, mialgias, artralgias y escalofríos.
English: Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
Spanish: El tratamiento con imiquimod crema se puede reanudar después de que la reacción cutánea se haya moderado.
English: United Kingdom.
Spanish: Reino Unido.
English: Back pain Pain in extremity
Spanish: Lumbalgia Dolor en extremidades
English: Your doctor will discuss if you should discontinue breastfeeding or discontinue Zyclara treatment.
Spanish: Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o si debe interrumpir el tratamiento con Zyclara
English: Nausea Diarrhoea Vomiting
Spanish: Náuseas Diarrea Vómitos
English: • Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied this medicine.
Spanish: • No cubra la zona tratada con vendajes u otros elementos después de haber aplicado Zyclara.
English: This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y usar máquinas es nula o insignificante.
English: If you experience these, stop using this medicine and tell your doctor immediately.
Spanish: Si sufre estos trastornos, interrumpa el uso de este medicamento e informe inmediatamente a su médico.
English: Local skin reactions
Spanish: Reacciones cutáneas locales
English: 319 subjects with AK were treated with up to 2 sachets once daily of imiquimod 3.75% cream, or a matching vehicle cream for two treatment cycles of 2 weeks separated by a 2-week no-treatment cycle.
Spanish: 319 sujetos con QA fueron tratados con hasta 2 sobres, una vez al día, de imiquimod 3,75% crema, o una crema de vehículo equivalente, durante dos ciclos de tratamiento de 2 semanas, separados por un ciclo sin tratamiento de 2 semanas.
English: In a follow-up study where initially cleared patients with imiquimod 3.75% were followed for at least 14 months without any further AK-treatment, 40.5% of the patients showed sustained complete clearance of the whole treatment area (either full face or scalp) There are no data for imiquimod 3.75% on long-term clearance beyond that.
Spanish: En un estudio de seguimiento en el que se controló a los pacientes con un aclaramiento inicial causado por imiquimod 3,75% durante al menos 14 meses sin ningún tratamiento adicional de QA, un 40,5% de los pacientes mostró un aclaramiento completo sostenido de toda la zona de tratamiento (rostro completo o cuero cabelludo).
English: The apparent half-life following topical dosing of 3.75% imiquimod cream in the pharmacokinetic study was calculated as approximately 29 hours.
Spanish: En el estudio farmacocinético, la semivida aparente tras la administración tópica de crema de imiquimod 3,75% se estableció en aproximadamente 29 horas.
English: Skin exfoliation Skin oedema Skin ulcer
Spanish: Exfoliación de la piel Edema cutáneo Úlceras cutáneas Hipopigmentación de la piel
English: Stearyl alcohol and cetyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Spanish: El alcohol estearílico y el alcohol cetílico pueden producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto).
English: Once the discomfort stops you can resume your treatment schedule as recommended.
Spanish: Una vez que hayan remitido las molestias, puede reanudar el tratamiento de la forma recomendada.
English: and rash - Swollen glands - Headache - Dizziness - Loss of appetite - Nausea - Diarrhoea - Vomiting - Flu-like symptoms - Fever - Pain - Muscle and joint pain - Chest pain - Insomnia - Tiredness - Viral infection (herpes simplex) - Increase in blood glucose
Spanish: dolor, sensación de quemadura, irritación y exantema cutáneo - Glándulas inflamadas - Cefaleas - Vértigo - Pérdida de apetito - Náuseas - Diarrea - Vómitos - Síntomas semejantes a la gripe - Fiebre - Dolor - Dolores musculares y articulares - Dolor torácico - Insomnio - Cansancio - Infección vírica (herpes simple) - Aumento de la glucosa en sangre
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Spanish: Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos
English: • Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Spanish: • Evite el contacto con ojos, labios y fosas nasales.
English: Myalgia Arthralgia
Spanish: Mialgia Artralgia
English: You should continue treatment as prescribed.
Spanish: Deberá continuar el tratamiento de la forma prescrita.
English: When applied topically, systemic overdose with imiquimod cream is unlikely due to minimal percutaneous absorption.
Spanish: Cuando se administra por vía tópica, es improbable que se produzca una sobredosis sistémica con la crema de imiquimod debido a su mínima absorción a través de la piel.
English: Subjects applied up to two sachets of Zyclara 3.75% cream or vehicle daily to the skin of the affected area (either entire face or balding scalp, but not both) for two 2-week treatment cycles separated by a 2-week no-treatment cycle.
Spanish: Los sujetos aplicaron al día hasta dos sobres de Zyclara 3,75% crema o el vehículo sobre la piel de la zona afectada (todo el rostro o el cuero cabelludo alopécico, pero no ambas) durante dos ciclos de tratamiento de 2 semanas cada uno, separados por un ciclo de 2 semanas sin tratamiento.
English: Infection Pustules
Spanish: Infección Pústulas
English: Remote site dermatologic reactions
Spanish: Reacción dermatológica en sitio alejado
English: Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were also observed in human data.
Spanish: En estudios humanos se han observado también incrementos de los niveles sistémicos de interferón alfa y otras citoquinas tras la aplicación tópica de imiquimod.
English: Each sachet contains 9.375 mg of imiquimod in 250 mg cream (100 mg of cream contains 3.75 mg imiquimod).
Spanish: Cada sobre contiene 9,375 mg de imiquimod en 250 mg de crema (100 mg de crema contienen 3,75 mg de imiquimod).
English: Caution should be exercised when prescribing Zyclara to pregnant women.
Spanish: Cuando se prescriba Zyclara en mujeres embarazadas, se debe proceder con precaución.
English: Each sachet contains 9.375 mg of imiquimod in 250 mg cream (3.75%).
Spanish: Cada sobre contiene 9,375 mg de imiquimod en 250 mg de crema (3,75 %).
English: Discard any cream remaining in a sachet after use.
Spanish: Deseche el resto de crema que quede en el sobre después del uso.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E 218), and propyl parahydroxybenzoate (E 216), may cause allergic reactions (possibly delayed).
Spanish: El parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y el parahidroxibenzoato de propilo (E 216) pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
English: Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Spanish: Evite el contacto con los ojos, los labios y las fosas nasales.
English: Package leaflet: Information for the user Zyclara 3.75% cream
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Zyclara 3,75% crema
English: Exacerbation of autoimmune conditions
Spanish: Exacerbación de las enfermedades autoinmunes
English: During a pharmacokinetic study with imiquimod 3.75% cream following application of 2 sachets once daily (18.75 mg imiquimod/day) for up to three weeks to the entire face and/or scalp (approximately 200 cm2), low systemic absorption of imiquimod was observed in patients with AK. Steady-state levels were achieved in 2 weeks and time to maximal concentrations (Tmax) ranged between 6 and 9 hours after last application.
Spanish: Durante un estudio farmacocinético realizado con imiquimod 3,75% crema se observó que, tras la aplicación de 2 sobres una vez al día (18,75 mg de imiquimod/día) durante hasta tres semanas sobre todo el rostro y/o el cuero cabelludo (aproximadamente 200 cm2), se registró una baja absorción sistémica en pacientes con QA.
English: - The other ingredients are isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water (see also section 2 “Zyclara contains methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol”).
Spanish: - Los demás componentes son: ácido isoesteárico, alcohol bencílico, alcohol cetílico, alcohol estearílico, parafina blanca ligera, polisorbato 60, estearato de sorbitan, glicerol, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), goma xantán, agua purificada (ver también la sección 2 “Zyclara contiene parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, alcohol cetílico, alcohol estearílico y alcohol bencílico”).
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000);
Spanish: Rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
English: If you have applied too much cream, wash the extra away with mild soap and water.
Spanish: Si se ha aplicado demasiada crema, retire el exceso lavando la zona con agua y jabón neutro.
English: However, neither 2-week treatment cycle should be extended due to missed doses or rest periods.
Spanish: Sin embargo, no debe prolongarse el ciclo de tratamiento de 2 semanas debido a las dosis pérdidas o a los períodos de descanso.
English: Zyclara 3.75% cream
Spanish: Zyclara 3,75% crema
English: In addition, release of cytokines was induced following dermal application and oral administration of imiquimod in various laboratory animals and in human studies.
Spanish: Adicionalmente, en diversos estudios en animales de laboratorio y humanos se indujo la liberación de citoquinas tras la aplicación dérmica y la administración oral de imiquimod.
English: Each treatment cycle should not be extended beyond 2 weeks due to missed doses or rest periods.
Spanish: Cada ciclo de tratamiento no debe prolongarse más allá de 2 semanas a causa de dosis olvidadas o periodos de descanso.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Further reactions at the application site e.g. skin inflammation, itching, pain, burning, irritation,
Spanish: Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Otras reacciones adicionales en el sitio de aplicación, por ej., inflamación de la piel, prurito,
English: Conjunctival irritation Eyelid oedema
Spanish: Irritación de la conjuntiva Edema palpebral
English: Excipients: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water.
Spanish: Excipientes: ácido isoesteárico, alcohol bencílico, alcohol cetílico, alcohol estearílico, parafina blanca ligera, polisorbato 60, estearato de sorbitan, glicerol, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), goma xantam, agua purificada.
English: Contact with eyes, lips, and nostrils should be avoided.
Spanish: Se debe evitar el contacto con ojos, labios y fosas nasales.
English: Blood system disorders
Spanish: Trastornos del sistema sanguíneo:
English: Skin hyperpigmentation
Spanish: Hiperpigmentación cutánea
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Changes in skin colour Some patients have experienced changes in skin colour in the area where Zyclara was applied.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Cambios de color de la piel
English: Zyclara contains methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol
Spanish: Zyclara contiene parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, alcohol cetílico, alcohol estearílico y alcohol bencílico.
English: Herpes simplex
Spanish: Síntomas gripales
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100);
Spanish: Poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100);
English: Haemoglobin decreased White blood cell count decreased Neutrophil count decreased Platelet count decreased
Spanish: Hemoglobina reducida Recuento de leucocitos reducido Recuento de neutrófilos reducido Recuento de plaquetas reducido
English: Zyclara 3.75% cream imiquimod
Spanish: Zyclara 3,75% crema imiquimod
English: • If the treated site becomes too uncomfortable, wash the cream off with mild soap and water.
Spanish: • Si desarrolla molestias excesivas en la zona tratada, retire la crema con un jabón neutro y agua.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Spanish: Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo
English: - Hair loss A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
Spanish: Un número reducido de pacientes ha experimentado pérdida de pelo en la zona de tratamiento o inmediatamente adyacente - Elevación de las enzimas hepáticas
English: Patients with cardiac, hepatic or renal impairment were not included in clinical trials.
Spanish: En los ensayos clínicos no se han incluido pacientes con trastornos cardíacos, hepáticos o renales.
English: - experience with imiquimod 5% cream
Spanish: - Experiencia con imiquimod 5% crema Definición de frecuencias:
English: If you receive immunosuppressive medicinal products which inhibit the immune system, tell your doctor before starting the treatment.
Spanish: Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento si usted recibe medicamentos inmunosupresores que inhiben el sistema inmune.