FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Antes da administração, deve deixar-se a solução diluída de KRYSTEXXA atingir a temperatura ambiente.
Latvian: • pirms ievadīšanas atšķaidītajam zāļu KRYSTEXXA šķīdumam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Portuguese: • um inchaço na garganta, na língua ou noutra parte do seu corpo
Latvian: • rīkles, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums;
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes de reações sistémicas à perfusão são: urticária, dispneia, rubor, hiperidrose, desconforto ou dor no peito, calafrios e hipertensão.
Latvian: Visbiežāk sastopamās ar sistēmisko infūziju saistītās reakcijas ir šādas: nātrene, aizdusa, pietvīkums, hiperhidroze, sāpes vai diskomforts krūšu kurvī, drudzis un hipertensija.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário em ambos os ensaios foi a proporção de doentes respondedores que atingiram uma concentração de ácido úrico no plasma (AUP) inferior a 0,36 mmol/L (6 mg/dl) durante pelo menos 80% do tempo, durante o Mês 3 e o Mês 6.
Latvian: Abu pētījumu primārais mērķa kritērijs bija to pacientu ar atbildes reakciju īpatsvars, kuriem vismaz 80 % laika 3. un 6. mēnesī urīnskābes līmenis plazmā (USP) bija zemāks par 0,36 mmol/l (6 mg/dl).
Portuguese: A alantoína é eliminada através de excreção renal, reduzindo desse modo o ácido úrico sérico.
Latvian: Alantoīna veidošanos novērš kā ekskrēciju caur nierēm, tādējādi pazeminot urīnskābes līmeni serumā.
Portuguese: • Os outros componentes são hidrogenofosfato dissódico di-hidratado, hidrogenofosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 91% dos doentes que sofreram uma reação relacionada com a perfusão tinham um nível de ácido úrico sérico superior a 6 mg/dl (360 μmol/L) devido ao desenvolvimento de anticorpos antipegloticase.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 91 % pacientu, kam tika novērota ar infūziju saistīta reakcija, antipeglotikāzes antivielu dēļ urīnskābes līmenis serumā bija virs 6 mg/dl (360 μmol/l).
Portuguese: Nem o peso corporal nem a depuração de creatinina basal tiveram um efeito significativo na resposta FD.
Latvian: Ne ķermeņa svars, ne sākotnējais kreatīna klīrenss neietekmēja farmakodinamisko reakciju.
Portuguese: • O saco de perfusão contendo a solução diluída de KRYSTEXXA deverá ser suavemente invertido algumas vezes para garantir uma boa mistura.
Latvian: • infūzijas maisiņš, kurā ir atšķaidīts zāļu KRYSTEXXA šķīdums, vairākas reizes uzmanīgi jāpavirpina, lai šķīdumu samaisītu.
Portuguese: Ingestão de sódio KRYSTEXXA contém 4,2 mg de sódio (menos de 1 mmol) por dose (essencialmente isento de sódio).
Latvian: Nātrija lietošana Viena zāļu KRYSTEXXA deva satur 4,2 mg nātrija (mazāk nekā 1 mmol) (būtībā - nesatur nātriju).
Portuguese: Instruções para preparação da solução para perfusão:
Latvian: Norādījumi par infūziju šķīduma pagatavošanu:
Portuguese: 2 Os doentes com dados em falta foram considerados como um insucesso 3 valores de p baseados no teste exato de Fisher para comparar pegloticase versus placebo
Latvian: To pacientu skaits, kuru dati nebija pieejami, tādējādi uzskatot tos par pētījumam neatbilstošiem p-vērtība, kas iegūta, salīdzinot peglotikāzes grupu ar placebo grupu, izmantojot Fišera precīzo (Fisher Exact) testu
Portuguese: KRYSTEXXA é uma solução límpida a ligeiramente opalescente incolor.
Latvian: KRYSTEXXA ir dzidrs vai viegli opalescējošs, caurspīdīgs šķīdums.
Portuguese: Reações Adversas Classe de Sistema de Órgãos
Latvian: Blakusparādības Sistēmas orgānu grupa
Portuguese: KRYSTEXXA foi administrado através de perfusão intravenosa com um Tmáx de 2,25 h (intervalo: 1,92 - 4,25 h para a dose inicial).
Latvian: Zāles KRYSTEXXA tika ievadītas, veicot intravenozo infūziju, kur Tmax = 2,25 h (sākumdevas diapazons: 1,92-4,25 h).
Portuguese: Manter o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā kartona iepakojumā.
Portuguese: Em ensaios clínicos, desenvolveram-se anticorpos antipegloticase (IgM e IgG) em 89% dos doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas e em 15% no grupo placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos antipeglotikāzes antivielas (IgM un IgG) veidojās 89 % pacientu, kas tika ārstēti ar zālēm KRYSTEXXA (8 mg reizi divās nedēļās), un 15 % pacientu no placebo grupas.
Portuguese: Nos estudos clínicos, 34% (29 de 85) dos doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas tinham idades iguais ou superiores a 65 anos e 12% (10 de 85) tinham idades iguais ou superiores a 75 anos.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērots, ka 34 % (29 no 85) pacientu, kas tika ārstēti ar zālēm KRYSTEXXA (8 mg reizi divās nedēļās), bija 65 gadus veci un vecāki, 12 % (10 no 85) - 75 gadus veci un vecāki.
Portuguese: Como mostrado na Tabela 2, uma maior proporção de doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas foram respondedores em comparação com os doentes que receberam placebo.
Latvian: Kā redzams 2. tabulā, lielākajai daļai pacientu, kas tika ārstēti ar zālēm KRYSTEXXA (8 mg reizi divās nedēļās), bija atbildes reakcija, salīdzinot ar pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo.
Portuguese: Se ocorrer uma reação à perfusão durante a administração, poderá ser diminuída a velocidade de perfusão ou a perfusão pode ser interrompida e reiniciada a uma velocidade mais baixa, de acordo com o critério do médico.
Latvian: Ja reakcija rodas infūzijas ievadīšanas laikā, pēc ārsta ieskatiem, infūziju var palēnināt vai pārtraukt un pēc tam atsākt ar lēnāku plūsmas ātrumu.
Portuguese: Por conseguinte, é necessária a monitorização do nível sérico de ácido úrico antes de cada perfusão.
Latvian: Tāpēc pirms katras infūzijas jāuzrauga urīnskābes līmenis serumā.
Portuguese: KRYSTEXXA, após diluição com 250 ml de solução de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) ou 9 mg/ml (0,9%), é administrado na forma de uma perfusão intravenosa durante um período de pelo menos 2 horas, com uma taxa de fluxo de aproximadamente 2 ml/minuto.
Latvian: Zāles KRYSTEXXA atšķaida ar 250 ml nātrija hlorīda šķīdumu, 4,5 mg/ml (0,45 %) vai 9 mg/ml (0,9 %), un tās ievada intravenozas infūzijas šķīduma veidā, ne mazāk kā 2 stundas, ar plūsmas ātrumu aptuveni 2 ml/minūtē.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão revelaram uma tendência para ocorrerem numa maior proporção de doentes com mais de 100 kg de peso corporal.
Latvian: Tika novērots, ka ar infūziju saistītās reakcijas biežāk rodas tiem pacientiem, kuru ķermeņa svars ir virs 100 kg.
Portuguese: • Deverá injetar-se 1 ml de KRYSTEXXA num único saco de 250 ml de solução injetável para perfusão de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) ou a 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: • 1 ml zāļu KRYSTEXXA jāievada vienā 250 ml nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45 %) maisiņā vai 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma maisiņā injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai;
Portuguese: 8 mg / 1 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 8 mg/1 ml
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose para doentes com idades iguais ou superiores a 65 anos.
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes de reações generalizadas à perfusão foram: urticária, falta de ar, vermelhidão na face, suores, desconforto ou dor no peito, calafrios e pressão arterial elevada.
Latvian: Šādas vispārējās infūzijas izraisītas reakcijas ir novērotas visbiežāk: nātrene, elpas trūkums, sejas apsārtums, svīšana, sāpes vai diskomforts krūšu kurvī, drudzis un augsts asinsspiediens.
Portuguese: O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi: Apraksts
Portuguese: As reações alérgicas graves (frequentes) incluem desmaios, queda súbita da pressão arterial e paragem cardíaca.
Latvian: Smagas akūtas alerģiskas reakcijas (bieži), tostarp nespēks, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un sirds apstāšanās.
Portuguese: Qual o aspeto de KRYSTEXXA e conteúdo da embalagem
Latvian: KRYSTEXXA ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: e o seu tratamento irá demorar cerca de 2 horas ou por vezes mais.
Latvian: Zāles KRYSTEXXA lēnām ievada vēnā (intravenoza infūzija) un ārstēšanas process ilgst aptuveni 2 stundas vai dažreiz ilgāk.
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico di-hidratado, hidrogenofosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām
Portuguese: Exclusivamente para uso único
Latvian: Tikai vienai lietošanas reizei
Portuguese: Muito frequentes: Exacerbação de gota Frequentes: Inchaço articular
Latvian: Ļoti bieži: podagras saasinājums Bieži: locītavu pietūkums
Portuguese: O risco a longo prazo da medicação profilática para prevenir reações à perfusão, como glucocorticoides, deverá também ser tido em consideração.
Latvian: Lai novērstu infūzijas izraisītās reakcijas, piemēram, glikokortikoīdus, jāņem vērā arī ilgtermiņa profilaktisko zāļu lietošanas risks.
Portuguese: Lista de reações adversas em forma de tabela
Latvian: Blakusparādību saraksta tabula
Portuguese: Em cada agrupamento de frequência e classe de sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem de gravidade decrescente.
Latvian: Blakusparādības ir sakārtotas pa sastopamības biežuma un sistēmas orgānu grupām, un katrā šādā grupā tās ir minētas to biežuma samazināšanās secībā.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber KRYSTEXXA Não utilize KRYSTEXXA
Latvian: KAS JĀZINA PIRMS ZĀĻU KRYSTEXXA LIETOŠANAS
Portuguese: Os anticorpos contra a pegloticase associados com a depuração de pegloticase resultaram numa pequena estimulação da eliminação de urato.
Latvian: Ar peglotikāzes klīrensu saistīto peglotikāzes antivielu veidošanās rezultātā tika novērota neliela urāta līmeņa samazināšanās stimulēšana.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos que recomendam a alteração dos termos da Autorização
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN IEROSINĀTO REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas): urticária, erupção cutânea, pele com comichão, seca ou irritada, náuseas
Latvian: Ļoti bieži novērotas šādas blakusparādības (var ietekmēt vairāk par 1 no 10 cilvēkiem): nātrene, ādas apsārtums, nieze, sausa āda vai ādas kairinājums, slikta dūša.
Portuguese: A estabilidade física e química de KRYSTEXXA diluído em 250 ml de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) ou a 9 mg/ml (0,9%) foi demonstrada durante 4 horas a 2°C a 8°C e à temperatura ambiente (20°C a 25°C), se a solução for preparada conforme descrito na secção 6.6.
Latvian: Zāļu KRYSTEXXA, kas atšķaidītas ar 250 ml nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45 %) vai 9 mg/ml (0,9 %), ķīmiskā un fizikālā stabilitāte tika novērota 4 stundas temperatūrā 2 °C-8 °C un istabas temperatūrā
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para examinar os efeitos da compromisso renal na farmacocinética da pegloticase.
Latvian: Oficiāli pētījumi, lai novērtētu aknu mazspējas ietekmi uz peglotikāzes farmakokinētiku, nav veikti.
Portuguese: Só as soluções que se encontrem límpidas a ligeiramente opalescentes, incolores e isentas de partículas visíveis deverão ser utilizadas.
Latvian: Ievadīt drīkst tikai dzidru vai viegli opalescējošu, caurspīdīgu šķīdumu, kurā nav redzamas nogulsnes;
Portuguese: Cada frasco contém 8 mg de pegloticase (concentrado de 8 mg/ml)
Latvian: Viens flakons satur 8 mg peglotikāzes (pegloticase) (8 mg/ml koncentrāta).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose para doentes com idades iguais ou superiores a 65 anos (ver secção
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Portuguese: Ácido Úrico Plasmático < 6 mg/dl durante pelo menos 80% do Tempo Durante os Meses 3 e 6
Latvian: 2. tabula Vismaz 80 % laika 3. un 6. mēnesī urīnskābes līmenis plazmā ir < 6 mg/dl
Portuguese: As pessoas com gota têm demasiado ácido úrico no seu corpo.
Latvian: Podagra izraisa pārmērīgu urīnskābes līmeni ķermenī.
Portuguese: Como utilizar KRYSTEXXA
Latvian: Kā lietot zāles KRYSTEXXA
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de KRYSTEXXA
Latvian: Kā uzglabāt zāles KRYSTEXXA Iepakojuma saturs un cita informācija
Portuguese: Em ensaios clínicos, os níveis médios de ácido úrico no plasma (AUP) caíram para 0,7 mg/dl aproximadamente 24 horas após a primeira dose de pegloticase em doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas em comparação com uma concentração média de AUP de 8,2 mg/dl nos doentes tratados com placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērots, ka pacientiem, kas tika ārstēti ar zālēm KRYSTEXXA (8 mg reizi divās nedēļās), aptuveni 24 stundas pēc pirmās peglotikāzes devas vidējie urīnskābes līmeņi plazmā (USP) samazinājās līdz 0,7 mg/dl, salīdzinot ar vidējo USP līmeni 8,2 mg/dl pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 1 frasco
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
Portuguese: KRYSTEXXA não foi estudado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Latvian: Pētījumi par zāļu KRYSTEXXA lietošanu bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav veikti.
Portuguese: O saco de perfusão contendo a solução diluída de KRYSTEXXA não deverá ser agitado.
Latvian: Infūzijas maisiņu ar atšķaidītu zāļu KRYSTEXXA šķīdumu nedrīkst kratīt;
Portuguese: Recomenda-se portanto descontinuar a medicação oral para redução dos níveis de urato antes de iniciar o tratamento e não instituir terapia com agentes orais para redução dos níveis de urato enquanto os doentes estiverem a efetuar o tratamento com KRYSTEXXA.
Latvian: Tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas ir ieteicams pārtraukt iekšķīgu urāta līmeņa pazemināšanas zāļu lietošanu, kā arī zāļu KRYSTEXXA lietošanas laikā neindicēt terapiju ar iekšķīgām urātu līmeņa pazemināšanas zālēm.
Portuguese: É necessária a monitorização do nível sérico de ácido úrico antes de cada perfusão.
Latvian: Pirms katras infūzijas jāuzrauga urīnskābes līmenis serumā.
Portuguese: O seu médico irá também analisar o seu sangue para medir o ácido úrico antes da sua dose seguinte para se certificar que deverá continuar a receber KRYSTEXXA.
Latvian: Pirms nākamās devas ievadīšanas ārsts veiks arī asins analīzes, lai pārbaudītu urīnskābes līmeni un pārliecinātos, ka varat turpināt lietot zāles KRYSTEXXA.
Portuguese: Os respondedores mantiveram valores de AUP < 6 mg/dl ao longo do período de tratamento de 6 meses.
Latvian: Pētījumā iesaistītajiem pacientiem ārstēšanas kursa 6. mēneša periodā USP vērtības saglabājās < 6 mg/dl robežās.
Portuguese: KRYSTEXXA contém 4,2 mg de sódio por dose o que significa que é essencialmente isento de sódio.
Latvian: Zāles KRYSTEXXA satur nātriju Viena zāļu KRYSTEXXA deva satur 4,2 mg nātrija, tātad būtībā - nesatur nātriju.
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue para medir os níveis de ácido úrico antes de cada dose para garantir que deverá continuar a receber KRYSTEXXA.
Latvian: Pirms katras devas ievadīšanas Jūsu ārsts Jums veiks asins analīzes, lai noteiktu urīnskābes līmeni un pārliecinātos, ka varat turpināt zāļu KRYSTEXXA lietošanu.
Portuguese: Se não se sentir bem, sofrer de sintomas como tonturas ou dores de cabeça ou estiver cansado(a) após receber KRYSTEXXA, não deverá conduzir nem operar nenhuma máquina.
Latvian: Ja pēc zāļu KRYSTEXXA lietošanas Jums ir slikta pašsajūta, novērojat tādus simptomus kā reibonis vai galvassāpes vai jūtat nogurumu, nevadiet transportlīdzekli vai neapkalpojiet mehānismus.
Portuguese: Entre os outros parâmetros de avaliação final secundários, foi observada uma redução em relação ao valor basal do número de articulações sensíveis ou inchadas em doentes tratados com KRYSTEXXA de 2 em 2 semanas enquanto nos doentes tratados com placebo se verificou pouca alteração.
Latvian: Papildus citiem sekundārajiem mērķa kritērijiem, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, pietūkušu un jutīgu locītavu skaita samazinājums tika novērots tiem pacientiem, kas tika ārstēti ar zālēm KRYSTEXXA ik pēc 2 nedēļām.
Portuguese: 1 intervalo de confiança de 95% para diferenças na taxa de respondedores entre o grupo de pegloticase com o grupo do placebo
Latvian: 95 % ticamības intervāls atbildes reakciju rādītāju atšķirībām starp peglotikāzes un placebo grupām p-vērtība, kas iegūta, salīdzinot peglotikāzes grupu ar placebo grupu, izmantojot Fišera precīzo (Fisher Exact) testu PODAGRA - podagras rezultāti un urāta līmeņa pazemināšanas terapija
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes de reações locais à perfusão são: eritema, prurido e erupção cutânea.
Latvian: Visbiežāk sastopamās ar lokālo infūziju saistītās reakcijas ir šādas: eritēma, izsitumi un nieze.
Portuguese: KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solução para perfusão pegloticase
Latvian: KRYSTEXXA 8 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pegloticase
Portuguese: • O frasco de KRYSTEXXA deve ser visualmente inspecionado relativamente à presença de partículas e descoloração antes da diluição e administração.
Latvian: • pirms zāļu KRYSTEXXA atšķaidīšanas un ievadīšanas flakons ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav sīkas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Portuguese: Os anticorpos antipegloticase foram associados com um aumento da CL e de Vc tal como determinado através de análise compartimental.
Latvian: Saskaņā ar sadalījuma analīzes rezultātiem antipeglotikāzes antivielu veidošanās ir saistīta ar CL un Vc palielinājumu.
Portuguese: O seu médico poderá testá-lo(a) relativamente a G6PD antes de iniciar KRYSTEXXA.
Latvian: Pirms zāļu KRYSTEXXA lietošanas, Jūsu ārsts var Jums veikt G6PD analīzi.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a percentagem de doentes que tiveram exacerbações nos primeiros 3 meses foi de 75% em doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas em comparação com 54% em doentes tratados com placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir norādīts, ka 75 % pacientu, kas tika ārstēti ar zālēm KRYSTEXXA (8 mg reizi divās nedēļās), pirmo 3 mēšu laikā tika novēroti podagras saasinājumi, salīdzinot ar 54 % pacientu, kas tika ārstēti ar placebo.
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico di-hidratado Hidrogenofosfato monossódico di-hidratado Cloreto de sódio
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts
Portuguese: Data limite
Latvian: Paredzētais beigu datums
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes de reações locais à perfusão foram: vermelhidão no local da injeção, comichão e erupção cutânea.
Latvian: Šādas lokālās infūzijas pazīmes un simptomi ir novēroti visbiežāk: apsārtums injekcijas vietā, nieze un izsitumi.
Portuguese: Muito frequentes: Náuseas Frequentes: Vómitos
Latvian: Ļoti bieži: slikta dūša Bieži: vemšana
Portuguese: A dose máxima que foi administrada como uma dose intravenosa isolada durante os estudos clínicos foi de 12 mg. Uma notificação pós-comercialização documentou a administração do conteúdo de 2 frascos para preparações injetáveis (16 mg) sem qualquer reação adversa relacionada com a administração de KRYSTEXXA.
Latvian: Pēcreģistrācijas ziņojumā ir norādīta 2 flakonu (16 mg) satura ievadīšana, neradot nevēlamas ar zāļu KRYSTEXXA ievadīšanu saistītas blakusparādības.
Portuguese: Doentes com compromisso renal
Latvian: Pacienti ar nieru mazspēju
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01-2013.
Portuguese: O placebo não foi eficaz em qualquer um destes doentes.
Latvian: Placebo nebija efektīvs nevienam pacientam.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Krystexxa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Krystexxa.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Krystexxa pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Krystexxa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A empresa responsável pelo fabrico do Krystexxa realizará um estudo sobre a segurança do medicamento a longo prazo, incluindo a sua segurança e eficácia nos doentes que suspendem o tratamento e o retomam mais tarde.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Krystexxa, veiks pētījumu par šo zāļu nekaitīgumu ilgtermiņā, kā arī par to nekaitīgumu un efektivitāti pacientiem, kuri pārtrauc ārstēšanos un vēlāk to atsāk.
Portuguese: A perfusão é administrada lentamente ao longo de, pelo menos, 2 horas.
Latvian: Infūziju veic lēnām vismaz divu stundu laikā.
Portuguese: Para reduzir o risco destas reações, os doentes recebem outros medicamentos antes do tratamento com o Krystexxa.
Latvian: Lai mazinātu šo reakciju risku, pacientiem pirms ārstēšanas ar Krystexxa jālieto citas zāles.
Portuguese: Outras informações sobre o Krystexxa
Latvian: Cita informācija par Krystexxa
Portuguese: Em 8 de Janeiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Krystexxa.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 8. janvārī izsniedza Krystexxa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: Globalmente, 42% dos doentes (36 num total de 85) tratados com o medicamento de duas em duas semanas apresentaram uma resposta persistente; nos doentes tratados com o medicamento de quatro em quatro semanas, o número foi de 35% (29 num total de 84).
Latvian: Kopumā 42 % pacientu (36 no 85), kuriem zāles ievadīja ik pēc divām nedēļām, konstatēja pastāvīgu atbildes reakciju; šis rādītājs pacientiem, kuriem Krystexxa ievadīja ik pēc četrām nedēļām, bija 35 % (29 no 84).
Portuguese: Apesar de o Krystexxa provocar rapidamente essa redução, o seu efeito diminuiu após poucas semanas em mais de metade dos doentes.
Latvian: Lai gan Krystexxa ātri pazemināja urīnskābes līmeni, tās ietekme vairāk nekā pusei pacientu samazinājās dažu nedēļu laikā.
Portuguese: Tal diminui os níveis de ácido úrico no sangue.
Latvian: Tā rezultātā pazeminās urīnskābes līmenis asinīs.
Portuguese: Krystexxa pegloticase
Latvian: Krystexxa peglotikāze
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentou uma resposta persistente ao tratamento, definida como nível de ácido úrico no sangue inferior a 6 mg/dl durante pelo menos 80% do tempo, durante o terceiro e o sexto mês do estudo.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits ar pastāvīgu atbildes reakciju pret ārstēšanu, kas definēta kā urīnskābes līmenis asinīs zemāks par 6 mg/dl vismaz 80 % laika gan trešajā, gan sestajā pētījuma mēnesī.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes associados ao Krystexxa são anafilaxia (uma reação alérgica grave), observada em cerca de 7 doentes em cada 100, reações à perfusão (incluindo rubor, erupção cutânea, comichão, sudação, dor no peito, dificuldade em respirar, calafrios e tensão arterial alta), observadas em cerca de 26 doentes em cada 100, e exacerbações de gota (agravamento dos sintomas da gota), que foram mais frequentes nos 3 primeiros meses do tratamento.
Latvian: Visbiežāk novērotās Krystexxa blakusparādības ir anafilakse (smaga alerģiska reakcija), kas novērota aptuveni septiņiem pacientiem no 100, infūzijas izraisītas reakcijas (tostarp pietvīkums, izsitumi uz ādas, nieze, svīšana, sāpes krūtīs, apgrūtināta elpošana, drebuļi un paaugstināts asinsspiediens), ko novēroja aptuveni 26 pacientiem no 100, un podagras paasinājumi (podagras simptomu pastiprināšanās), kurus biežāk novēroja pirmajos trīs ārstēšanas mēnešos.
Portuguese: Apesar da possível existência de efeitos secundários graves (como reações à perfusão e exacerbações de gota), estes foram considerados controláveis.
Latvian: Lai gan var būt smagas blakusparādības (piemēram, infūzijas izraisītas reakcijas un podagras paasinājumi), tās uzskatīja par ārstējamām.