FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αλληλεπίδραση µε ασθενείς, καταναλωτές και επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας
Slovenian: Interakcija z bolniki, potrošniki in zdravstvenimi delavci
Greek: Περαιτέρω 308 αναφορές αφορούσαν ανεπιθύµητες ενέργειες σε ανθρώπους κατόπιν έκθεσης σε κτηνιατρικά φάρµακα.
Slovenian: Dodatnih 308 poročil se je nanašalo na neželene učinke pri ljudeh po izpostavitvi veterinarskim zdravilom.
Greek: Ενίσχυση της συνεργασίας µε διεθνείς εταίρους
Slovenian: Okrepitev sodelovanja z mednarodnimi partnerji
Greek: Το 2008, ο Οργανισµός ενέτεινε τη συνεργασία του µε διεθνείς εταίρους προκειµένου να διασφαλίσει τη συνεισφορά του στις παγκόσµιες προσπάθειες για ασφαλέστερα και καλύτερα φάρµακα σε διεθνή κλίµακα.
Slovenian: V letu 2008 je Agencija okrepila svoje sodelovanje z mednarodnimi partnerji, da bi zagotovila svoj prispevek k globalnim naporom za varnejša in boljša zdravila po celem svetu.
Greek: Το 2008, ο Οργανισµός εξέτασε 391 εκθέσεις αυτού του είδους που αφορούσαν φάρµακα για ανθρώπινη χρήση και 91 εκθέσεις για κτηνιατρικά φάρµακα.
Slovenian: V letu 2008 je Agencija pregledala 391 takih poročil v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in 91 poročil v zvezi z veterinarskimi zdravili.
Greek: Σε ολόκληρο τον κόσµο, οι ρυθµιστικές αρχές φαρµάκων επιδιώκουν τον ίδιο στόχο, ο οποίος συνίσταται στη θέσπιση κατάλληλων διαδικασιών για την ανάπτυξη, δοκιµή, έγκριση και παρακολούθηση φαρµάκων, µε σκοπό την προστασία των πληθυσµών που εκπροσωπούν.
Slovenian: Regulativni organi za zdravila po vsem svetu imajo isti cilj vzpostavljanje ustreznih postopkov za razvoj, preskušanje, odobritev in spremljanje zdravil z namenom zaščite ljudi, ki jih zastopajo.
Greek: Η γνώµη της CHMP αποτελεί σύσταση προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ως προς τη χορήγηση ή µη κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας µε την οποία επιτρέπεται η διάθεση του σχετικού φαρµάκου στην αγορά και των 30 χωρών του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (τα 27 κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και η Νορβηγία).
Slovenian: Mnenje CHMP je priporočilo Evropski komisiji, da odobri ali zavrne dovoljenje (ali licenco) Skupnosti za promet z zdravilom, ki omogoča dajanje zdravila v promet v vseh 30 državah Evropskega gospodarskega prostora (27 držav članic Evropske unije ter Islandija, Lihtenštajn in Norveška).
Greek: Ο Οργανισµός είναι προσηλωµένος στη διατήρηση µιας στενής σχέσης εργασίας µε τους σηµαντικούς αυτούς συµµέτοχους και έχει αναπτύξει πλήθος µηχανισµών για τη συµµετοχή τους σε µια σειρά δραστηριοτήτων όπως:
Slovenian: Agencija se je zavezala k ohranjanju trdnega delovnega odnosa s temi pomembnimi interesnimi skupinami je ustvarila številne mehanizme za njihovo vključitev v vrsto svojih dejavnosti, vključno s:
Greek: Η Παιδιατρική Επιτροπή εκδίδει αποφάσεις σχετικά µε ορισµένες κατηγορίες φαρµάκων για τις οποίες δεν απαιτείται η κατάρτιση σχεδίου παιδιατρικής έρευνας, όπως φάρµακα που προορίζονται για τη θεραπεία παθήσεων που δεν προσβάλλουν παιδιά ή εφήβους (π.χ. η νόσος του Parkinson).
Slovenian: Odbor za pediatrijo sprejme odločitve o določenih skupinah zdravil, za katere niso potrebni načrti pediatričnih raziskav, kot so zdravila za zdravljenje bolezni, ki se ne pojavljajo pri otrocih in mladostnikih (npr. Parkinsonova bolezen).
Greek: Διεύρυνση των δυνατοτήτων αλληλεπίδρασης
Slovenian: Izboljšanje priložnosti za interakcijo
Greek: Το 2008 καταχωρίσθηκαν στο EudraVigilance Veterinary συνολικά 1.943 αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών σε ζώα, εκ των οποίων 1.712 αφορούσαν ζώα συντροφιάς (971 σκύλους και 704 γάτες) και 231 ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων (αγελάδες, χοίρους, κ.λπ.).
Slovenian: V sistemu EudraVigilance za veterino je bilo v letu 2008 ugotovljenih skupno 1 934 poročil o neželenih učinkih pri živalih, od katerih se je 1 712 poročil nanašalo na reakcije pri hišnih živalih (971 pri psih in 704 pri mačkah) ter 231 pri živalih, namenjenih proizvodnji hrane (kravah, prašičih itn.).
Greek: Η ΕΕ παρέχει στις φαρµακευτικές εταιρείες κίνητρα για την ανάπτυξη των φαρµάκων αυτών, ούτως ώστε η ιατρική θεραπεία που λαµβάνουν οι ασθενείς που πάσχουν από σπάνιες ασθένειες να είναι εφάµιλλης ποιότητας µε τη θεραπεία άλλων ασθενών.
Slovenian: EU nudi farmacevtskim družbam spodbude za razvoj takšnih zdravil, tako da so lahko bolniki, ki imajo redke bolezni, deležni zdravljenja podobne kakovosti kot drugi bolniki.
Greek: Εξέταση των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
Slovenian: Pregled periodičnih poročil o varnosti zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini
Greek: Επεξήγηση των κατηγοριών αιτήσεων µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας:
Slovenian: Obrazložitev kategorij dejavnosti po izdaji dovoljenja:
Greek: Η διαδικασία αυτή είχε ως στόχο να βελτιώσει αισθητά την εικόνα και τη λειτουργικότητα του δικτυακού τόπου, καθώς και την ποιότητα του περιεχοµένου του.
Slovenian: Postopek je namenjen bistvenemu izboljšanju predstavitve in funkcionalnosti spletne strani ter izboljšanju kakovosti vsebine, ki je dostopna na spletni strani.
Greek: την επέκταση του εύρους συµµετοχής ασθενών και καταναλωτών στην εξέταση της ποιότητας των φύλλων οδηγιών χρήσης (οι πληροφορίες που περιέχονται στη συσκευασία ενός φαρµάκου)
Slovenian: razširitev področja vključitve bolnikov in potrošnikov pri pregledovanju kakovosti navodil za uporabo (podatkov, ki se nahajajo na ovojnini zdravila);
Greek: Από το δίκτυο αυτό ο Οργανισµός αντλεί την πλειονότητα των εµπειρογνωµόνων που στελεχώνουν τις επιστηµονικές επιτροπές, τις οµάδες εργασίας και τις συναφείς οµάδες του.
Slovenian: Znotraj te mreže Agencija pridobi večino svojih strokovnjakov, ki sodelujejo v njenih znanstvenih odborih, delovnih skupinah in povezanih skupinah.
Greek: Επίβλεψη της ανάπτυξης φαρµάκων για παιδιά
Slovenian: Nadzor razvoja zdravil za otroke
Greek: δύο νέα πρωτότυπα εµβόλια τα οποία µπορούν να προσαρµοστούν για χρήση σε πανδηµία γρίπης.
Slovenian: Dve novi modelni cepivi, ki se lahko prilagodijo proti pandemiji gripe.
Greek: Ο Οργανισµός κατέβαλε σηµαντικές προσπάθειες το 2008 για τη σύσταση της έκτης επιστηµονικής επιτροπής του −της Επιτροπής Προηγµένων Θεραπειών (CAT)−, θεσπίζοντας όλες τις σχετικές διαδικασίες και στελεχώνοντάς την µε το κατάλληλο προσωπικό πριν από την εναρκτήρια συνεδρίαση τον Ιανουάριο του 2009.
Slovenian: Agencija je v letu 2008 posvetila veliko naporov ustanovitvi šestega znanstvenega odbora, Odbora za napredno zdravljenje, in vzpostavitvi vseh zadevnih postopkov ter osebja pred inavguralno sejo Odbora januarja 2009.
Greek: Η έγκριση βοτανοθεραπευτικών φαρµακευτικών προϊόντων (δηλ. φαρµακευτικών φυτών ή µερών αυτών ή φαρµακευτικών σκευασµάτων που περιέχουν φαρµακευτικά φυτά) στην Ευρωπαϊκή Ένωση συνήθως πραγµατοποιείται σύµφωνα µε τις εθνικές διαδικασίες της εκάστοτε χώρας.
Slovenian: Odobritev zdravil rastlinskega izvora (tj. zdravilnih rastlin ali njihovih delov ali njih vsebujočih zdravilnih pripravkov) v Evropski uniji ponavadi poteka skladno z nacionalnimi postopki v posameznih državah.
Greek: Οι µικροµεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) που δραστηριοποιούνται στους τοµείς των φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση είναι συχνά πρωτοπόρες στις νέες τεχνολογίες και στις αναδυόµενες θεραπείες.
Slovenian: Mala in srednje velika podjetja, ki delujejo v humanem in veterinarskem farmacevtskem sektorju so pogosto izumitelji novih tehnologij in porajajočih se terapij.
Greek: Τέσσερις αιτήσεις αφορούσαν επέκταση γραµµής.
Slovenian: Štiri vloge so bile za razširitev indikacij.
Greek: Η βασική πρωτοβουλία που αναλήφθηκε το 2008 στο πλαίσιο αυτής της στρατηγικής ήταν η θέσπιση ενός συστήµατος έγκαιρης ειδοποίησης για τη βελτίωση της επικοινωνίας µεταξύ των ευρωπαϊκών ρυθµιστικών αρχών, καθώς και της επικοινωνίας µε τον Οργανισµό Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ, σχετικά µε την προβλεπόµενη κανονιστική δράση για την αντιµετώπιση αναδυόµενων ζητηµάτων ασφάλειας.
Slovenian: Glavna pobuda, opravljena v letu 2008 v okviru te strategije, je bila uvedba zgodnjega sistema prijavljanja za izboljšanje komunikacije med evropskimi regulativnimi organi ter tudi Uradom za živila in zdravila iz ZDA glede predvidenih regulativnih ukrepov, ki naj bi se izvedli kot odziv na (porajajoča se) varnostna vprašanja.
Greek: Το σύστηµα υποβολής αναφορών EudraVigilance, το οποίο διαχειρίζεται ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων, καθιστά εφικτή τη συνεχή παρακολούθηση εγκεκριµένων φαρµάκων, ούτως ώστε να λαµβάνεται άµεσα η κατάλληλη ρυθµιστική δράση, όπως η αναστολή της άδειας κυκλοφορίας, κάθε φορά που ανακύπτει κίνδυνος για τη δηµόσια υγεία.
Slovenian: Sistem poročanja EudraVigilance, ki ga upravlja Evropska agencija za zdravila, omogoča stalno spremljanje varnosti odobrenih zdravil, tako da se lahko hitro sprejmejo ustrezni regulativni ukrepi, kot je zadržanje dovoljenja za promet, vedno ko obstaja tveganje za javno zdravje.
Greek: Στο πλαίσιο των συνεχιζόµενων προσπαθειών του για την ενίσχυση της αποτελεσµατικότητας του δικτύου, ο Οργανισµός επικεντρώθηκε το 2008:
Slovenian: Agencija se je v svojih prizadevanjih za krepitev učinkovitosti mreže v letu 2008 osredotočila na:
Greek: Τα άτοµα που απασχολούνταν από τον Οργανισµό στα τέλη του 2008, συµπεριλαµβανοµένου του τακτικού προσωπικού και των συµβασιούχων υπαλλήλων, επισκεπτών εµπειρογνωµόνων, προσωρινών υπαλλήλων και ασκούµενων, ανέρχονταν σε 624, αριθµός που αντιστοιχεί σε αύξηση της τάξης του 14% σε σχέση µε τους 547 υπαλλήλους του Οργανισµού το 2007.
Slovenian: Skupno število zaposlenih v Agenciji konec leta 2008, vključno z rednim osebjem, pogodbeniki, gostujočimi strokovnjaki, začasno zaposlenimi in pripravniki, je bilo 624, kar je približno za 14 % več kot v letu 2007, ko je bilo zaposlenih 547 oseb.
Greek: οι 31 ήταν διαδικασίες τροποποίησης τύπου ΙΙ, οι οποίες είχαν ως αποτέλεσµα την έκδοση θετικής γνώµης από τη CHMP σχετικά µε την επέκταση της ένδειξης των εγκεκριµένων φαρµάκων.
Slovenian: je bilo 31 postopkov spremembe tipa II, ki so se končali s pozitivnim mnenjem CHMP o razširitvi indikacije odobrenega zdravila.
Greek: Καθώς το επίκεντρο των εξελίξεων στον φαρµακευτικό τοµέα και οι κλινικές δοκιµές των φαρµάκων µετατοπίζονται όλο και περισσότερο εκτός του παραδοσιακού τους χώρου σε Ευρώπη και Βόρειο Αµερική, οι ρυθµιστικές αρχές συνειδητοποιούν πιο άµεσα την ανάγκη για διεθνή συνεργασία ώστε να διασφαλίζεται η χρήση ασφαλών και δεοντολογικών πρακτικών στην ανάπτυξη και δοκιµή φαρµακευτικών προϊόντων ανά τον κόσµο.
Slovenian: Frmacevtski razvoj in klinična preskušanja zdravil pa vse pogosteje potekajo izven tradicionalnega okolja Evrope in Severne Amerike, zato se regulativni organi vse bolj zavedajo potrebe po mednarodnem sodelovanju, s katerim bi zagotovili uporabo varnih in etičnih praks pri razvoju in preskušanju zdravil po celem svetu.
Greek: Μια εταιρεία µπορεί να ζητήσει σε οποιοδήποτε στάδιο της ανάπτυξης ενός φαρµάκου πληροφορίες σχετικά µε τον βέλτιστο τρόπο διεξαγωγής των διαφόρων δοκιµών και µελετών που απαιτούνται για την τεκµηρίωση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας του προϊόντος της, γεγονός που αυξάνει τις πιθανότητες να της χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Slovenian: Podjetje lahko na vsaki stopnji razvoja zdravila prosi za znanstveno svetovanje o najboljšem načinu izvedbe različnih preskušanj in študij, ki so potrebne za dokaz kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila, ter s tem poveča možnosti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Η επιτροπή αξιολογεί την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του σχετικού φαρµάκου και εκδίδει θετική γνώµη εφόσον διαπιστώσει ότι τα υποβαλλόµενα δεδοµένα καταδεικνύουν την υπεροχή των οφελών του φαρµάκου έναντι των κινδύνων που συνδέονται µε τη χρήση του.
Slovenian: Odbor ovrednoti kakovost, varnost in učinkovitost zadevnih zdravil ter sprejme pozitivno mnenje, če predloženi podatki dokazujejo, da so koristi zdravila večje od tveganja, ki je povezano z njegovo uporabo.
Greek: Οι θετικές γνώµες που εκδόθηκαν από τη CHMP το 2008 αφορούσαν στην πλειονότητά τους αντικαρκινικά φάρµακα, ακολουθούµενα από αντιµολυσµατικά φάρµακα και φάρµακα για τη θεραπεία νευρολογικών παθήσεων και παθήσεων του κεντρικού νευρικού συστήµατος.
Slovenian: Večina pozitivnih mnenj CHMP, ki so bila sprejeta v letu 2008, se je nanašala na zdravila za raka, sledijo zdravila proti okužbam in zdravila za zdravljenje bolezni živčevja in centralnega živčnega sistema.
Greek: Η γνώµη της COMP διαβιβάζεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία λαµβάνει την τελική απόφαση επί του χαρακτηρισµού των ορφανών φαρµάκων.
Slovenian: Mnenje Odbora za zdravila sirote se pošlje Evropski komisiji, ki sprejme končno odločitev o določitvi zdravila sirote.
Greek: Οι «διαδικασίες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας» αφορούν την επεξεργασία αιτήσεων κατόχων άδειας κυκλοφορίας οι οποίοι επιθυµούν ή είναι υποχρεωµένοι να επιφέρουν τροποποιήσεις στα εγκεκριµένα φάρµακά τους (π.χ. για να συµπεριλάβουν στις πληροφορίες συνταγογράφησης νέες προειδοποιήσεις σχετικά µε την ασφάλεια).
Slovenian: „Postopki po izdaji dovoljenja za promet" se nanašajo na obdelavo vlog, prejetih od imetnikov dovoljenj za promet z zdravili (imetnikov licence), ki želijo spremeniti odobreno zdravilo ali morajo to storiti (na primer zaradi vključitve novih varnostnih opozoril v informacije za predpisovanje zdravila).
Greek: (Δεκέµβριος 2008)
Slovenian: (December 2008)
Greek: Ο ρόλος του Οργανισµού συνίσταται στη διατύπωση, µέσω της Επιτροπής Βοτανοθεραπευτικών Φαρµάκων (HMPC), επιστηµονικών γνωµών σχετικά µε την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα των φαρµάκων αυτών, µε στόχο την εναρµόνιση σε επίπεδο ΕΕ των ρυθµιστικών πληροφοριών που τα αφορούν.
Slovenian: Vloga Agencije je, da prek Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) pripravlja znanstvena mnenja o kakovosti, varnosti in učinkovitosti teh zdravil, tako da se regulativne informacije v zvezi z njimi v EU lahko uskladijo.
Greek: Προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά ή που δεν µπορούν να ανεχτούν τις συµβατικές θεραπείες της αρθρίτιδας.
Slovenian: Namenjeno je uporabi pri bolnikih, ki se ne odzivajo dobro na običajna zdravljenja artritisa ali jih ne prenašajo.
Greek: Τα ορφανά φάρµακα προορίζονται για τη διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία παθήσεων απειλητικών για τη ζωή ή παθήσεων που µε τον χρόνο καταβάλλουν τον οργανισµό και προσβάλλουν έως και πέντε στα 10.000 άτοµα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Slovenian: Zdravila „sirote" so namenjena diagnosticiranju, preprečevanju ali zdravljenju smrtno nevarnih ali kronično izčrpavajočih bolezni, ki prizadenejo do pet na 10.000 oseb v Evropski uniji.
Greek: Η CHMP επεξεργάζεται τις αιτήσεις αυτές εντός 210 ηµερών, όπως ορίζεται στην κοινοτική νοµοθεσία, και εκδίδει για κάθε περίπτωση γνώµη σχετικά µε το κατά πόσο κρίνει σκόπιµη ή όχι τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: CHMP bo obdelal te vloge v 210 dneh, kakor določa zakonodaja EU, in v vsakem primeru sprejel mnenje o priporočilu odobritve dovoljenja ali zavrnitvi le-tega.
Greek: Στις δραστηριότητες που διεξήχθησαν το 2008 για την αύξηση της διαφάνειας των εγγράφων και των δεδοµένων που ελέγχονται από τον Οργανισµό περιλαµβάνονται:
Slovenian: Dejavnosti za zagotovitev večje preglednosti dokumentov in podatkov, ki jih obvladuje Agencija, so bile v letu 2008:
Greek: Στόχος της είναι η υλοποίηση µέτρων για τον έγκαιρο εντοπισµό, την αξιολόγηση, την ελαχιστοποίηση και την κοινοποίηση κινδύνων που συνδέονται µε τα φάρµακα καθ'όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους.
Slovenian: Njen cilj je uvedba ukrepov, ki omogočajo zgodnje odkrivanje, vrednotenje, čim večje zmanjšanje tveganja in prenos informacij o tveganju, povezanem z zdravili v njihovem celotnem življenjskem ciklu.
Greek: Οι συµπράττοντες αυτοί οργανισµοί παρέχουν από κοινού τις καλύτερες διαθέσιµες υπηρεσίες επιστηµονικής εµπειρογνωµοσύνης προκειµένου να διασφαλίζεται ένα έγκυρο ρυθµιστικό σύστηµα για τα φάρµακα στην Ευρώπη.
Slovenian: Te partnerske organizacije skupaj zagotavljajo najboljšo možno znanstveno strokovno znanje za zagotavljanje dobrega regulativnega sistema za zdravila v Evropi.
Greek: Ανώτατο όριο καταλοίπων: η µέγιστη αποδεκτή συγκέντρωση κατάλοιπου ενός φαρµάκου σε τρόφιµο που λαµβάνεται από ζώο στο οποίο χορηγήθηκε το φάρµακο.
Slovenian: Najvišje mejne vrednosti ostankov: najvišja sprejemljiva koncentracija ostankov zdravila v živilu, ki se pridobi iz zdravljene živali.
Greek: Ένα ειδικό γραφείο για τις ΜΜΕ εντός του Οργανισµού παρέχει στήριξη στις ΜΜΕ σε ό,τι αφορά τα συγκεκριµένα και άλλα θέµατα, βοηθώντας τις να µεγιστοποιήσουν τα πλεονεκτήµατα που τους διατίθενται και συµβάλλοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, στην ενθάρρυνση της καινοτοµίας για νέα φάρµακα και στη βελτίωση της διαθεσιµότητάς τους στους ασθενείς.
Slovenian: Specializirani urad za mala in srednje velika podjetja v Agenciji tem zagotavlja podporo pri takšnih in sorodnih vprašanjih, pomaga kar najbolj izkoristiti koristne razpoložljive možnosti, in s tem prispeva k spodbujanju inovacij novih zdravil in izboljšanju njihove dostopnosti bolnikom.
Greek: Οι προσπάθειες που καταβλήθηκαν το 2008 για την περαιτέρω ενίσχυση της συµµετοχής επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας, ασθενών και καταναλωτών στις δραστηριότητες του Οργανισµού περιελάµβαναν:
Slovenian: Prizadevanja za dodatno izboljšanje sodelovanja zdravstvenih delavcev, bolnikov in potrošnikov pri dejavnostih Agencije so v letu 2008 vključevala:
Greek: Ο Οργανισµός συµβάλλει στην ταχύτερη διαθεσιµότητα φαρµάκων παρέχοντας στις εταιρείες επιστηµονικές συµβουλές.
Slovenian: Agencija prispeva k pospeševanju razpoložljivosti zdravil z zagotavljanjem znanstvenega svetovanja podjetjem.
Greek: ακολουθήσουν µια πιο προορατική και συνεκτική προσέγγιση σε ό,τι αφορά την επικοινωνία τους για τις ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια εντός του δικτύου.
Slovenian: Ta sistem Agenciji in njenim partnerjem omogoča bolj proaktiven in koherenten pristop k prenosu informacij o varnostnih vprašanjih znotraj mreže.
Greek: το πρώτο εµβόλιο για ενήλικες κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, µιας νόσου που µεταδίδεται από τα κουνούπια και προκαλεί εγκεφαλική φλεγµονή, οδηγώντας σε µακροχρόνια αναπηρία ή στο θάνατο.
Slovenian: Prvo cepivo za odrasle proti japonskemu encefalitisu, bolezni, ki jo prenašajo komarji in povzroča vnetje možganov, kar povzroči dolgotrajno invalidnost ali smrt.
Greek: Εις αναγνώριση του γεγονότος αυτού, στην κοινοτική νοµοθεσία θεσπίστηκαν ειδικές διατάξεις για την παροχή οικονοµικών κινήτρων στις επιχειρήσεις αυτές όπως, µεταξύ άλλων, η µείωση ή η παράταση της καταβολής των τελών που καταβάλλονται στον Οργανισµό για ρυθµιστικές διαδικασίες όπως οι αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή ο καθορισµός ανώτατων ορίων καταλοίπων για κτηνιατρικά φάρµακα8.
Slovenian: V priznanje temu so v zakonodaji EU posebna določila za ponujanje finančnih spodbud tem podjetjem, vključno z zmanjšanjem ali odlogom pristojbin, ki se plačajo Agenciji za regulativne postopke, kot so vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom ali določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov za zdravila za uporabo v veterinarski medicini8.
Greek: Οι αιτήσεις που αποσύρθηκαν από τους αιτούντες πριν από την ολοκλήρωση της διαδικασίας αξιολόγησης ήταν είκοσι τρεις.
Slovenian: Vlagatelji so umaknili 23 vlog pred zaključkom postopka ocenjevanja.
Greek: περίπτωση που το φάρµακό τους δεν προορίζεται για παιδιατρική χρήση, πρέπει να υποβάλλουν αίτηση απαλλαγής από την υποχρέωση υποβολής σχεδίου παιδιατρικής έρευνας.
Slovenian: Kadar zdravilo ni namenjeno za uporabo v pediatriji, pa mora družba zaprositi za opustitev obveznosti predložitve načrta pediatričnih raziskav.
Greek: Το 2008 υπήρξε περισσότερο έτος παγίωσης και σταθερής προόδου, παρά θεαµατικών εξελίξεων, για τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων (ΕΜΕΑ).
Slovenian: Leto 2008 je bilo za Evropsko agencijo za zdravila (EMEA) leto utrjevanja in preudarnega napredka, in ne leto velikih korakov in mejnikov.
Greek: Πέραν της παρακολούθησης των αναφορών ανεπιθύµητων ενεργειών, ο Οργανισµός εξετάζει τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας τις οποίες οφείλουν να υποβάλλουν οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας για τα εγκεκριµένα βάσει κεντρικής διαδικασίας φάρµακά τους.
Slovenian: Agencija poleg spremljanja poročil o neželenih učinkih pregleduje tudi periodična poročila o varnosti zdravila, ki jih morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predlagati v zvezi z zdravili, za katera
Greek: Τα εγκεκριµένα βάσει κεντρικής διαδικασίας φάρµακα είναι φάρµακα που έχουν εγκριθεί ταυτόχρονα σε όλες τις χώρες του ΕΟΧ, µέσω διαδικασιών που διαχειρίζεται ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων, ενώ τα µη εγκεκριµένα βάσει κεντρικής διαδικασίας φάρµακα έχουν εγκριθεί µεµονωµένα από µία ή περισσότερες χώρες του ΕΟΧ.
Slovenian: Zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, so tista, ki so bila sočasno odobrena v vseh državah EGP v postopkih, ki jih je vodila Evropska agencija za zdravila, zdravila, za katera ni bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, pa so bila ločeno odobrena v eni ali več državah EGP.
Greek: Το 2008 ξεκίνησε ένα έργο επιγραµµικών πληροφοριών για το κοινό µε στόχο την πλήρη αναβάθµιση του δηµόσιου δικτυακού τόπου του Οργανισµού.
Slovenian: Leta 2008 je bil uveden „projekt spletnih informacij, namenjenih javnosti", s katerim se je začela obsežna prenova javne spletne strani Agencije.
Greek: Το 2008, η Παιδιατρική Επιτροπή:
Slovenian: V letu 2008 je Odbor za pediatrijo:
Greek: Υποβολή αναφορών στο EudraVigilance Veterinary
Slovenian: Poročanje v sistemu EudraVigilance Veterinary
Greek: Στην Ευρώπη, ο Οργανισµός συνέχισε να συνεργάζεται µε τους εταίρους του σε επίπεδο κοινοτικών θεσµικών οργάνων και τις εθνικές ρυθµιστικές αρχές των κρατών µελών µε στόχο την ενθάρρυνση της καινοτοµίας στον φαρµακευτικό τοµέα, την ενίσχυση της παρακολούθησης της ασφάλειας των φαρµάκων, την ανταλλαγή εµπειρογνωµοσύνης σε ένα ευρύ φάσµα θεµάτων και τη σύναψη στενών σχέσεων για τη δηµιουργία του καλύτερου δυνατού ευρωπαϊκού ρυθµιστικού συστήµατος.
Slovenian: V domačem okolju pa je Agencija še naprej sodelovala s svojimi institucionalnimi partnerji in nacionalnimi regulativnimi organi držav članic pri spodbujanju inovacij v farmacevtskem sektorju, krepitvi nadzora varnosti zdravil, izmenjavi strokovnega znanja s širokega področja ter oblikovanju tesnih povezav za izgradnjo najboljšega možnega regulativnega sistema za Evropo.
Greek: Οι αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης αφορούν νέα φάρµακα που δεν έχουν λάβει ποτέ στο παρελθόν άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση σε καµία µορφή.
Slovenian: Vloge za začetno oceno se nanašajo na nova zdravila, ki prej v nobeni obliki niso bila odobrena v Evropski uniji.
Greek: Το εν λόγω φάρµακο είναι φάρµακο κατά της παχυσαρκίας.
Slovenian: Zadevno zdravilo je bilo zdravilo proti debelosti.
Greek: Όσον αφορά τροποποιήσεις µείζονος σηµασίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποχρεούται συνήθως να υποβάλλει στη CHMP νέα δεδοµένα προς αξιολόγηση και έκδοση γνώµης σχετικά µε το παραδεκτό της προτεινόµενης τροποποίησης.
Slovenian: Pri večjih spremembah mora imetnik dovoljenja za promet z zdravili ponavadi predložiti nove podatke za oceno s strani CHMP ter sprejem mnenja o sprejemljivosti predlagane spremembe.
Greek: Οφέλη που παρουσιάζουν για τη δηµόσια υγεία φάρµακα για τα οποία συστάθηκε η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας το 2008
Slovenian: Koristi zdravil, priporočenih za odobritev v letu 2008, za javno zdravje
Greek: το πρώτο προπανδηµικό εµβόλιο για χρήση σε ενήλικες κατά του υποτύπου H5N1 του ιού της γρίπης τύπου Α που ενδέχεται να προκαλεί τη γρίπη των πτηνών στους ανθρώπους.
Slovenian: Prvo predpandemično cepivo za uporabo pri odraslih proti virusu influence A podtipa H5N1, ki lahko povzroči ptičjo gripo pri človeku.