FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Brechen Sie die Anwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab.
Slovak: Neprestaňte ho používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
German: Es muss geprüft werden, ob im Ziffernfenster des Pens die Ziffer „1" sichtbar ist.
Slovak: Skontrolujte pero, aby ste sa uistili, že v okienku s číslom je viditeľné číslo „1".
German: In klinischen Studien erhielten die meisten Patienten, bei denen ein schweres hypoglykämisches Ereignis eintrat, gleichzeitig einen Sulfonylharnstoff oder Insulin.
Slovak: V klinických štúdiách bola väčšina pacientov s ťažkými hypoglykemickými udalosťami súbežne liečená derivátom sulfonylmočoviny alebo inzulínom a žiadna z týchto udalostí nevyžadovala hospitalizáciu ani neviedla k ukončeniu liečby.
German: Was passiert, wenn ich den Pen nach dem Drehen auf Ziffer 2 länger als 15 Minuten stehen lasse (Schritt 2)?
Slovak: Čo ak nechám moje pero postáť dlhšie ako 15 minút po otočení pera na číslo 2 (2. krok)?
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (eGFR 15 bis 59 ml/min/1,73 m2) traten unter Eperzan häufiger gastrointestinale Ereignisse auf als bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion oder normaler Nierenfunktion.
Slovak: Gastrointestinálne udalosti hlásené pri Eperzane sa vyskytli častejšie u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR 15 až 59 ml/min/1,73 m2) v porovnaní s pacientmi s miernou poruchou funkcie obličiek alebo s normálnou funkciou obličiek.
German: Patientengruppen, bei denen das Arzneimittel nicht untersucht wurde
Slovak: Nesledované skupiny pacientov
German: Nach 26 Wochen betrug die mittlere Tagesdosis an Insulin glargin bei den mit Eperzan behandelten Patienten 53 I.E. und bei den mit Insulin lispro behandelten Patienten 51 I.E.
Slovak: V 26. týždni bola priemerná denná dávka inzulínu glargín 53 IU pri súbežnom podávaní Eperzanu a 51 IU pri súbežnom podávaní inzulínu lispro.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Slovak: Zriedkavé: môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
German: Albiglutid wurde in Spuren im Plasma der Nachkommen nachgewiesen.
Slovak: V plazme potomkov sa zistili stopové hladiny albiglutidu.
German: Nadelkappen entfernen und wegwerfen
Slovak: Stiahnite kryty ihly a zlikvidujte ich
German: Bei Patienten mit Typ 2 Diabetes, die 2 Gaben Albiglutid 32 mg (Tag 1 und Tag 8) erhielten, wurde an Tag 9 eine im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante Reduktion (24 %) der AUC(0,5-4,5 h) des postprandialen Blutzuckerspiegels nach einem Standardfrühstück beobachtet.
Slovak: 2. typu, ktorým boli podané 2 dávky albiglutidu 32 mg (1. a 8. deň), bol na 9. deň po štandardných raňajkách pozorovaný štatisticky významný pokles (24
German: Angesichts der langen Auswaschphase von Albiglutid sollte Eperzan mindestens 1 Monat vor einer geplanten Schwangerschaft abgesetzt werden.
Slovak: Liečba Eperzanom sa má ukončiť aspoň 1 mesiac pred plánovaným tehotenstvom z dôvodu dlhého vymývacieho („washout") obdobia albiglutidu.
German: Eperzan senkt den Nüchternblutzuckerspiegel und verringert postprandiale Blutzuckerexkursionen.
Slovak: Eperzan znižuje hodnoty glykémie nalačno a znižuje postprandiálne výkyvy glykémie.
German: Jeder Pen gibt eine Einzeldosis Eperzan von 30 mg oder 50 mg in einem Volumen von 0,5 ml ab.
Slovak: Každé pero dodáva jednorazovú 30 mg alebo 50 mg dávku Eperzanu v 0,5 ml objeme.
German: Beim 30-mg-Pen ist das Pulver in der Regel nach 2 Minuten vollständig aufgelöst, allerdings kann dies auch bis zu 5 Minuten dauern.
Slovak: Pri 30 mg pere zvyčajne dôjde k úplnému rozpusteniu do 2 minút, ale môže to trvať až 5 minút, čo sa potvrdí optickou kontrolou číreho roztoku bez častíc.
German: Nach 52 Wochen resultierte die Behandlung mit Eperzan in einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert verglichen mit Placebo.
Slovak: V 52. týždni viedla liečba Eperzanom k štatisticky významným poklesom hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien, die bei 5 % der mit Eperzan behandelten Patienten auftraten, waren Diarrhö, Übelkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle wie Hautausschlag, Erythem oder Juckreiz.
Slovak: 5 % pacientov liečených Eperzanom, hnačka, nauzea a reakcie v mieste vpichu vrátane vyrážky,
German: - Der Wirkstoff ist: Albiglutid
Slovak: - Liečivo je albiglutid.
German: Den Pen nicht verwenden, wenn im Fenster die „1" nicht zu sehen ist.
Slovak: ak číslo „1" nie je vidieť.
German: Pen Aufbewahrung
Slovak: Uchovávanie pera
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve für die Dauerhaftigkeit der erzielten Blutzuckerkontrolle (bestimmt anhand der Zeit bis zu einer Bedarfstherapie) unter Eperzan im Vergleich zu zwei aktiven Vergleichssubstanzen (Sitagliptin und Glimepirid) und Placebo x-Achse: Wochen (ohne Bedarfstherapie), y-Achse: Wahrscheinlichkeit für Ereignis
Slovak: Graf 1: Kaplanova-Meierova krivka znázorňujúca pretrvávanie glykemickej kompenzácie (meranej podľa času do potreby záchrannej liečby) pri Eperzane v porovnaní s dvoma aktívnymi komparátormi (sitagliptín a glimepirid) a s placebom
German: Anteil, der einen HbA1c < 7 % erreichte
Slovak: ktorí dosiahli HbA1c <
German: Eperzan hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Slovak: Eperzan nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny,
Slovak: Trading Services Limited, Currabinny,
German: Bei Patienten, die über mindestens 104 Wochen behandelt wurden, betrug die adjustierte mittlere Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert unter Eperzan (n = 182) -0,97 % und unter Insulin glargin (n = 102) -1,04 %.
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení aspoň 104 týždňov, bola upravená priemerná zmena hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote -0,97 % pri Eperzane (N =
German: Nach 26 Wochen betrug die Zwischen-Gruppen Differenz beim HbA1c zwischen Eperzan und Insulin lispro 0,2 % und erfüllte das präspezifizierte Kriterium für Nichtunterlegenheit (Grenzwert von 0,4 %).
Slovak: Rozdiel v hodnote HbA1c medzi liečbou Eperzanom a liečbou inzulínom lispro v 26. týždni rovnajúci sa 0,2 % dosiahol vopred stanovenú hranicu noninferiority (0,4
German: Mögliche Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, Erythem, generalisiertem Pruritus sowie Hautausschlag und Atemnot, wurden mit Albiglutid berichtet.
Slovak: Pri podávaní albiglutidu boli hlásené možné reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce angioedém, erytém, generalizovaný pruritus, vyrážku a dyspnoe.
German: • Nach Aufsetzen und Laden der Nadel muss der Pen sofort verwendet werden, ansonsten kann die Lösung in der Nadel austrocknen und diese verstopfen.
Slovak: Pero použite ihneď po nasadení ihly a jej pripravení na použitie, inak roztok môže vyschnúť vo vnútri ihly a upchať ju.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Eperzan angewendet haben, als Sie sollten Fragen Sie einen Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie zu viel Eperzan angewendet haben.
Slovak: Ak použijete priveľké množstvo Eperzanu, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.
German: Schritt 2
Slovak: - 3. KROK)
German: • Sie dürfen die Nadeln NICHT wiederverwenden, die Nadelkappen NICHT wieder aufsetzen und die benutzten Nadeln NICHT vom Pen entfernen.
Slovak: NEPOUŽIVAJTE ihly opakovane, NEDÁVAJTE kryty späť na ihly ani NEODSTRAŇUJTE
German: Überempfindlichkeitsreaktion
Slovak: Reakcia z precitlivenosti
German: Abbildung 1 zeigt die Dauerhaftigkeit der durch Eperzan erzielten Blutzuckerkontrolle über die Zeit im Vergleich zu anderen Klassen von Antidiabetika für Typ 2 Diabetes und Placebo als Zusatztherapie zu Metformin.
Slovak: Pretrvávanie glykemickej kompenzácie postupom času pri Eperzane ako prídavnej liečby k metformínu v porovnaní s inými skupinami liekov proti diabetu 2. typu je znázornené v grafe 1.
German: Bündelpackung bestehend aus 12 Einzeldosis-Pens und 12 Pen-Nadeln (3 Packungen mit 4 Pens und 4 Nadeln).
Slovak: Multibalenie obsahujúce 12 jednodávkových pier a 12 ihiel na perá (3 balenia so 4 perami a 4 ihlami).
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Eperzan bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití Eperzanu u gravidných žien.
German: Risiko einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) Pankreatitis wurde als eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung beschrieben.
Slovak: Riziko akútnej (náhle vzniknutej) pankreatitídy (zápalu podžalúdkovej žľazy)
German: Eperzan wird in einem Peninjektor vertrieben, mit dem Sie die Injektion selbst durchführen können.
Slovak: Eperzan sa dodáva ako injekčný aplikátor vo forme pera a môžete si ho vpichnúť vy sám.
German: Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Rozpúšťadlo je voda na injekciu.
German: • Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux)
Slovak: • napínanie na vracanie (nauzea)
German: • Darmverschluss
Slovak: • hnačka
German: Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
German: Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 52-wöchigen, randomisierten, offenen Multicenterstudie, die auf Nichtunterlegenheit ausgelegt war, untersucht (n = 563).
Slovak: Účinnosť Eperzanu sa hodnotila v 52-týždňovej, randomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii overujúcej noninferioritu (n =
German: • Sie können Ihre Pens bei Raumtemperatur nicht über 30°C für insgesamt nicht mehr als 4 Wochen lagern.
Slovak: • Uchovávajte vaše perá pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30 °C najviac celkovo 4 týždne.
German: Eperzan enthält den Wirkstoff Albiglutid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die GLP-1-Rezeptoragonisten genannt werden.
Slovak: Eperzan obsahuje účinnú látku albiglutid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty receptora pre GLP-1, ktoré sa používajú na znižovanie hladiny cukru v krvi (glukózy) u dospelých s cukrovkou (diabetom)
German: Entfernen Sie die Nadel nicht, nachdem Sie den Pen verwendet haben.
Slovak: Po použití pera neodstraňujte ihlu.
German: Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (eGFR 60 bis 89 bzw. 30 bis 59 ml/min/1,73 m2) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Slovak: a 30 až 59 ml/min/1,73 m2, v uvedenom poradí) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
German: Jede Dosis enthält nach Zubereitung 30 mg pro 0,5 ml.
Slovak: Každá dávka obsahuje po rekonštitúcii 30 mg v 0,5 ml.
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Kindern und Jugendlichen vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje týkajúce sa pediatrických pacientov.
German: Jede Dosis enthält nach Zubereitung 50 mg pro 0,5 ml.
Slovak: Každá dávka obsahuje po rekonštitúcii 50 mg v 0,5 ml.
German: UMKARTON - Packung mit 4 Pens verwendbar bis
Slovak: ŠKATUĽKA - balenie so 4 perami
German: Die Behandlung mit Eperzan erreichte für den HbA1c nicht das präspezifizierte Kriterium für Nichtunterlegenheit (Grenzwert von 0,3 %) gegenüber Pioglitazon.
Slovak: Pri liečbe Eperzanom sa nedosiahla vopred stanovená hranica noninferiority (0,3
German: Die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen.
Slovak: Eperzan sa nemá používať počas gravidity a neodporúča sa u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich účinnú antikoncepciu.
German: Schritt 1
Slovak: Page 1 of 1
German: Entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt, ob Sie Eperzan anwenden oder stillen möchten.
Slovak: či budete používať Eperzan, alebo či budete dojčiť.
German: Einer populationspharmakokinetischen Analyse zufolge, die die Daten einer Phase-III-Studie zu Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion berücksichtigte, war die Exposition bei Patienten mit Typ 2 Diabetes und schwerer Einschränkung der Nierenfunktion um 30 bis 40 % höher als bei Patienten mit Typ 2 Diabetes und normaler Nierenfunktion.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze zahŕňajúcej klinické skúšanie fázy III s pacientmi s miernou, so stredne ťažkou a s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa expozícia zvýšila približne o 30 až 40 %
German: Vorhofflimmern/Vorhofflattern trat bei 1 % der mit Eperzan und bei 0,5 % der mit allen Vergleichssubstanzen behandelten Patienten auf.
Slovak: % pacientov liečených Eperzanom a u 0,5 % pacientov v skupine so všetkými komparátormi.
German: Arzneimittel, die als Sulfonylharnstoffe oder Thiazolidindione bekannt sind) oder mit Insulin.
Slovak: (akým je derivát sulfonylmočoviny) alebo s inzulínom.
German: Eperzan-Pen mit 30 mg zur einmal wöchentlichen Anwendung Lesen Sie die gesamte Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, sowie alle Anweisungen einschließlich der zur Pen Aufbewahrung und Wichtige Warnhinweise.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, ako aj celý návod vrátane častí Uchovávanie pera a Dôležité upozornenia.
German: Primärer Endpunkt war die Änderung des HbA1c nach 2 Jahren gegenüber dem Ausgangswert verglichen mit Placebo.
Slovak: Primárnym cieľom bola zmena hodnoty HbA1c v 2. roku oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom.
German: Ergebnisse einer aktiv kontrollierten Studie nach 32 Wochen zu Eperzan 30 mg s.c. wöchentlich (mit Aufdosierung auf 50 mg wöchentlich) vs. Liraglutid 1,8 mg pro Taga
Slovak: Tabuľka 8. Výsledky v 32. týždnia v aktívnym komparátorom kontrolovanom klinickom skúšaní s Eperzanom 30 mg s.c. týždenne (s titráciou na 50 mg týždenne) v porovnaní s liraglutidom 1,8 mg denne
German: Primärer Endpunkt war die Änderung des HbA1c in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert.
Slovak: Primárnym cieľom bola zmena hodnoty HbA1c v 26. týždni oproti východiskovej hodnote.
German: Ein einzelner Karton mit 4 Pens und 4 Nadeln kann vor der Anwendung bei Raumtemperatur bis zu 30°C, für insgesamt nicht mehr als 4 Wochen, aufbewahrt werden.
Slovak: Jedna škatuľka so 4 perami a 4 ihlami sa môže uchovávať pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30°C
German: Umkarton mit 4 Einzeldosis-Pens und 4 Pen-Nadeln.
Slovak: Škatuľka so 4 jednodávkovými perami a 4 ihlami na perá.
German: Ausgangswert (Mittelwert) Änderung in Woche 52b Differenz zu Placebob (95 %-KI)
Slovak: Zmena v 52. týždnib Rozdiel oproti placebub (95 % IS)
German: Vor der Anwendung müssen Sie Pulver und Wasser mischen.
Slovak: Injekčný aplikátor vo forme pera obsahuje prášok a vodu, ktoré treba zmiešať predtým, ako ho použijete.
German: ÄUSSERES ETIKETT - Bündelpackung mit 12 Einzeldosis-Pens und 12 Pen-Nadeln (3 Packungen mit 4 Pens und 4 Nadeln) - mit Blue Box verwendbar bis
Slovak: VONKAJŠIE OZNAČENIE - multibalenie obsahujúce 12 jednodávkových pier a 12 ihiel na perá (3 balenia so 4 perami a 4 ihlami) - s blue boxom
German: Die Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert war unter 30 mg (0,9 %) und 50 mg Eperzan (1,1 %) einmal wöchentlich auch nach 6 Monaten statistisch signifikant (siehe Tabelle 2).
Slovak: Zmena hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote stanovená v 6. mesiaci bola tiež štatisticky významná pri 30 mg (0,9
German: Nach 26 Wochen resultierte die Behandlung mit Eperzan in einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert verglichen mit Sitagliptin.
Slovak: Liečba Eperzanom viedla k štatisticky významným poklesom hodnoty HbA1c v 26. týždni oproti východiskovej hodnote v porovnaní so sitagliptínom.
German: Injektionsstelle auswählen
Slovak: Zvoľte si miesto vpichu
German: In dieser Studie wurde Eperzan 30 mg s.c. einmal wöchentlich (mit Aufdosierung auf 50 mg, wenn nach 8 Wochen keine adäquate Blutzuckerkontrolle erreicht war) mit prandialem Insulin lispro (angewendet täglich zu den Mahlzeiten, beginnend mit einer Standarddosis und Dosisanpassungen entsprechend der Wirkung) verglichen, jeweils bei einer Hintergrundtherapie mit Insulin glargin (beginnend mit 10 Einheiten und aufdosiert auf 20 Einheiten pro Tag).
Slovak: Pridanie Eperzanu 30 mg s.c. jedenkrát týždenne (s titráciou na 50 mg v prípade nedostatočnej kompenzácie diabetu po 8. týždni) k základnej liečbe inzulínom glargín (v počiatočnej dávke 10 jednotiek, ktorá bola titrovaná na ≥ 20 jednotiek denne) sa porovnalo s pridaním prandiálneho inzulínu lispro (podávaného denne v čase jedla, v počiatočnej dávke v súlade so štandardnou starostlivosťou a titrovanej až do dosiahnutia účinku).
German: 3 Stellen Sie den Pen so in den Becher, dass die durchsichtige Patrone nach oben zeigt (Abbildung I).
Slovak: Vložte pero do pohára tak, aby priehľadná náplň smerovala
German: Körper des Pens
Slovak: Telo pera
German: Die Patienten wurden zu Eperzan 30 mg einmal wöchentlich, Eperzan 30 mg einmal wöchentlich mit Aufdosierung auf 50 mg einmal wöchentlich in Woche 12 oder Placebo randomisiert (1:1:1).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1:1) na liečbu Eperzanom v dávke 30 mg jedenkrát týždenne, na liečbu Eperzanom v dávke 30 mg jedenkrát týždenne titrovanej na 50 mg jedenkrát týždenne v 12. týždni, alebo na podávanie placeba.
German: Sie kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten.
Slovak: 1 zo 100 osôb.
German: UMKARTON - Bündelpackung mit 12 Einzeldosis-Pens und 12 Pen-Nadeln (3 Packungen mit 4 Pens und 4 Nadeln) - ohne Blue Box verwendbar bis
Slovak: ŠKATUĽKA - multibalenie obsahujúce 12 jednodávkových pier a 12 ihiel na perá (3 balenia so 4 perami a 4 ihlami) - bez blue boxu
German: Es ist weder für Männer, noch für Frauen bekannt, ob Eperzan die Fortpflanzungsfähigkeit beeinflussen kann.
Slovak: Nie je známe, či by Eperzan mohol ovplyvniť plodnosť mužov a žien.
German: Darüber hinaus kann es zur Abgabe einer unvollständigen Dosis oder zur Verstopfung der Nadel führen.
Slovak: Môže to spôsobiť, že v priehľadnej náplni budú prítomné plávajúce častice, že si nepodáte celú dávku alebo že sa ihla upchá.
German: Anwendung von Eperzan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, (siehe auch oben in Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovak: povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi (pozrite si aj informácie uvedené vyššie v časti 2 pod „Upozornenia a opatrenia").
German: Kombinationstherapie
Slovak: ZMIEŠANIE LIEKU
German: Innere Nadelkappe entfernen
Slovak: Odstráňte vnútorný kryt ihly
German: Injektionsknopf*
Slovak: Injekčné tlačidlo*
German: Nach s.c. Gabe von 30 mg oder 50 mg Albiglutid betrugen die durchschnittlichen wöchentlichen Steady-State-Konzentrationen, die in populationspharmakokinetischen Analysen von Patientendaten aus Phase-III-Studien errechnet wurden, etwa 2,6 µg/ml bzw. 4,4 µg/ml.
Slovak: Priemerná týždenná rovnovážna koncentrácia po s.c. podávaní 30 mg alebo 50 mg albiglutidu odhadnutá v populačných farmakokinetických (FK) analýzach zo štúdií fázy III s pacientmi bola približne
German: Sie können den Wochentag, an dem Sie Eperzan anwenden, falls erforderlich, ändern.
Slovak: V prípade potreby môžete zmeniť deň v týždni, v ktorý používate Eperzan, pokiaľ uplynuli aspoň 4 dni od vašej poslednej dávky.
German: GlaxoSmithKline LLC Building 40
Slovak: GlaxoSmithKline LLC
German: Eperzan 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Eperzan 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovak: Eperzan 30 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Eperzan 50 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
German: Anschließend kann die Behandlung am üblichen für die Injektion gewählten Wochentag fortgesetzt werden.
Slovak: Potom sa pacienti môžu vrátiť k podávaniu dávky vo zvyčajný deň podávania.
German: Die Behandlung mit Eperzan resultierte in einer mittleren Reduktion des Körpergewichts (-0,7 kg), während es unter Insulin lispro zu einer mittleren Gewichtszunahme kam (+0,8 kg); die Differenz zwischen den Behandlungsgruppen war statistisch signifikant (siehe Tabelle 6).
Slovak: Liečba Eperzanom viedla k priemernému úbytku telesnej hmotnosti (-0,7 kg) v porovnaní s priemerným prírastkom telesnej hmotnosti pri liečbe inzulínom lispro
German: Innere Nadelkappe
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM
German: Was passiert, wenn ich nach dem Drehen des Pens auf die Ziffer 2 keine 15 Minuten warte?
Slovak: Čo ak nepočkám 15 minút po otočení pera na číslo 2?
German: 50 mg wöchentlich
Slovak: Eperzan 50 mg týždenne
German: Die Dosis kann abhängig vom individuellen Ansprechen des Blutzuckers auf 50 mg einmal wöchentlich erhöht werden.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 50 mg jedenkrát týždenne na základe individuálnej glykemickej odpovede.
German: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
German: Nach Gabe einer 100-mg-Einzeldosis an gesunde Probanden verlangsamte Albiglutid die Magenentleerung im Vergleich zu Placebo sowohl in Bezug auf feste Stoffe als auch auf Flüssigkeiten (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Albiglutid v porovnaní s placebom spomalil vyprázdňovanie žalúdka, a to tak tuhej potravy, ako aj tekutín, keď sa 100 mg podalo vo forme jednorazovej dávky zdravým osobám (pozri časť 5.1).
German: 1c Prüfen Sie, dass im Ziffernfenster des Pens eine [1] zu sehen ist (Abbildung F).
Slovak: Skontrolujte, či má pero [1] v okienku s číslom (obrázok F).
German: Was passiert, wenn ich nach dem Drehen des Pens auf die Ziffer 2 keine 30 Minuten warte?
Slovak: Čo ak nepočkám 30 minút po otočení pera na číslo 2?
German: Dieses Arzneimittel kann vor der Anwendung für insgesamt nicht mehr als 4 Wochen bei Raumtemperatur (unter 30C) aufbewahrt werden.
Slovak: Tento liek sa môže uchovávať pri izbovej teplote (nižšej ako 30°C) najviac celkovo 4 týždne pred použitím.
German: Die Pankreatitis-Inzidenz in den klinischen Studien (Fälle, die als wahrscheinlich mit der Behandlung zusammenhängend eingestuft wurden) betrug 0,3 % für Eperzan, verglichen mit 0 % für Placebo und 0,1 % für die Vergleichsmedikationen (also Liraglutid, Pioglitazon, Glimepirid, Sitagliptin und Insulin glargin), jeweils mit oder ohne weitere antidiabetische Hintergrundtherapie (z. B. Metformin).
Slovak: % pri komparátoroch (t.j. liraglutid, pioglitazón, glimepirid, sitagliptín a inzulín glargín) s ďalšou základnou antidiabetickou liečbou (napr. metformín) alebo bez nej.
German: Die in den Studien zu diesen anderen Substanzen bei Nagetierspezies beobachteten C-Zell-Hyperplasien und CZell-Tumoren der Schilddrüse waren mit einem Anstieg der Calcitonin-Serumkonzentration verbunden.
Slovak: Zvýšené hladiny kalcitonínu v sére sa spájali s hyperpláziou tyreoidálnych C-buniek a s nádormi štítnej žľazy vznikajúcimi z C-buniek pozorovanými v štúdiách na hlodavcoch s týmito inými látkami.
German: Primärer Endpunkt war die Änderung des HbA1c in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo.
Slovak: Primárnym cieľom bola zmena hodnoty HbA1c v 52. týždni oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom.
German: 30 mg/50 mg wöchentlich + Metformin 1.500 mg pro Tag + Glimepirid 4 mg pro Tag
Slovak: Eperzan 30 mg/50 mg týždenne + metformín ≥ 1 500 mg denne
German: Bezogen auf alle 8 klinischen Studien waren bei Berücksichtigung aller Behandlungsgruppen insgesamt 19 % der Patienten (n = 937) 65 Jahre oder älter und 2 % (n = 112) 75 Jahre oder älter; 52 % der Patienten waren männlich und der mittlere Body-Mass-Index (BMI) betrug 33 kg/m2.
Slovak: 112) boli vo veku 75 rokov a starší, 52 % bolo mužov, s priemerným indexom telesnej hmotnosti (BMI) 33 kg/m2.
German: Wenn Sie
Slovak: Takto sa
German: Es ist normal, wenn Sie kleine Luftblasen sehen, die in der Patrone verbleiben.
Slovak: Prítomnosť malých vzduchových bubliniek je normálna a pero môžete i tak použiť.
German: Wie ist Eperzan anzuwenden?
Slovak: (keď sa Eperzan používa
German: In einer 52-wöchigen Studie an Affen, wurde unter 50 mg/kg/Woche (das 75-Fache der klinischen Exposition auf Grundlage der AUC) eine geringfügige, mit einer Hypertrophie der Azinuszellen verbundene Zunahme des Pankreasgewichts beobachtet.
Slovak: 50 mg/kg/týždeň (75-násobok klinickej expozície na základe AUC) súvisiace s hypertrofiou acinárnych buniek.