FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety profile is further characterised by other symptoms, related to the anticholinergic effects at a rate of ≥15%, including urinary retention, flushing and nasal congestion.
Dutch: Het veiligheidsprofiel wordt verder gekenmerkt door andere symptomen die verband houden met de anticholinerge effecten, met een frequentie van ≥15%, met inbegrip van urineretentie, ‘flushing' en neusverstopping.
English: There is limited clinical trial evidence on the use of glycopyrronium in the adult population with pathological drooling.
Dutch: Er is beperkt bewijs uit klinisch onderzoek over het gebruik van glycopyrronium bij volwassen patiënten met pathologische speekselvloed.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
English: Pre-hospital gastrointestinal decontamination with activated charcoal is not recommended because of the potential for somnolence and seizures and the resulting risk of pulmonary aspiration.
Dutch: Gastro-intestinale ontsmetting met geactiveerde kool vóór vervoer naar het ziekenhuis wordt niet aanbevolen vanwege de mogelijkheid van slaperigheid en convulsies en het resulterende risico op pulmonale aspiratie.
English: Sialanar is not recommended in children aged <3 years in the symptomatic treatment of sialorrhoea (chronic pathological drooling) (see section 4.4).
Dutch: Sialanar wordt niet aanbevolen als symptomatische behandeling van sialorroe (chronische pathologische speekselvloed) bij kinderen <3 jaar(zie rubriek 4.4).
English: − This medicine has been prescribed for your child only.
Dutch: − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
English: Raspberry flavouring (containing propylene glycol E1520) Sucralose (E955)
Dutch: Frambozensmaakstof (bevat propyleenglycol E1520) Sucralose (E955)
English: Based upon theoretical physicochemical considerations, the quaternary ammonium compound glycopyrronium would be expected to have low central bioavailability; no glycopyrronium was detectable in the CSF of anaesthetised surgical patients or patients undergoing caesarean section following a 6 - 8 µg/kg i.v.
Dutch: Op basis van theoretische fysisch-chemische overwegingen zou de quaternaire ammoniumverbinding glycopyrronium naar verwachting een lage centrale biologische beschikbaarheid hebben; er werd geen glycopyrronium gedetecteerd in het CSV van geanestheseerde chirurgische patiënten of patiënten die een keizersnede ondergingen na een i.v.
English: At the week 24/exit visit, 52.3% (95% confidence interval 43.7-60.9) of patients (n=130) had an at least three-point decrease in mTDS from baseline and were classified as responders to treatment with oral glycopyrrolate solution..
Dutch: Bij het bezoek van week 24/afsluitend bezoek was er bij 52,3% (95% betrouwbaarheidsinterval 43,7-60,9) van de patiënten (n=130) sprake van een afname van ten minste drie punten op de mTDS ten opzichte van baseline; deze patiënten werden geclassificeerd als responders op een behandeling met glycopyrrolaatdrank.
English: • very hot weather
Dutch: • zeer warm weer
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum dose, i.e. essentially ‘sodium free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maximumdosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
English: o The Summary of Product Characteristics o Information about the drug utilisation study to monitor and assess effectiveness of additional risk minimisation measures for anticholinergic side effects that may be dose dependent and the importance of contributing to such a study o Remarks on the importance of reporting on specific adverse drug reactions, namely: urinary retention, constipation, pneumonia, allergic reactions, dental caries, cardiovascular effects, CNS effect and overheating o The Prescriber checklist, which shall contain the following key messages:
Dutch: o De samenvatting van de productkenmerken o Informatie over het onderzoek naar het gebruik van het geneesmiddel om te controleren en te bepalen hoe doeltreffend de extra risicobeperkende maatregelen zijn inzake anticholinerge bijwerkingen die mogelijk dosisafhankelijk zijn en het belang van bijdragen aan een dergelijk onderzoek o Opmerkingen over het belang van melding van specifieke bijwerkingen, namelijk: urineretentie, constipatie, longontsteking, allergische reacties, cariës, cardiovasculaire effecten, effect op het CZS en oververhitting o De checklist voor voorschrijvers, die de volgende belangrijke boodschappen zal bevatten:
English: A decrease of >10% from the normal reference range at baseline for absolute neutrophil (11.2%) and red blood cell (11.1%) count, and increases >10% from the normal reference range at baseline for monocyte (16.7%) and absolute monocyte (11.2%) counts has been seen.
Dutch: Een verlaging van >10% ten opzichte van het normale referentiebereik bij baseline voor het absolute aantal neutrofielen (11,2%) en rode bloedcellen (11,1%), en toenames van >10% ten opzichte van het normale referentiebereik bij baseline voor monocyten (16,7%) en het absolute aantal monocyten (11,2%) zijn waargenomen.
English: No effects on fertility were observed in male rats.
Dutch: Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen bij mannetjesratten.
English: • inflammation and swelling of sinuses (sinusitis)
Dutch: • ontsteking en zwelling van bijholten (sinusitis)
English: • anticholinergic medicines (see section above “Do not give Sialanar if the child or adolescent:”)
Dutch: • anticholinerge geneesmiddelen (zie rubriek hierboven “U mag Sialanar niet geven als het kind of de jongere:”)
English: • Abnormal contractions of the digestive tract when food is ingested (gastrointestinal motility disorder)
Dutch: • Abnormale contracties van het spijsverteringskanaal als voedsel wordt ingeslikt (gastro intestinale motiliteitsstoornis)
English: Clinical studies have not been conducted in patients with hepatic impairment.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
English: Effective contraception should be considered prior to treating women of childbearing age, where appropriate.
Dutch: Indien van toepassing moet doeltreffende anticonceptie worden overwogen voordat vrouwen die zwanger kunnen worden, worden behandeld.
English: History of intestinal obstruction, ulcerative colitis, paralytic ileus, pyloric stenosis and myasthenia gravis.
Dutch: Voorgeschiedenis van darmobstructie, colitis ulcerosa, paralytische ileus, pylorusstenose en myasthenia gravis.
English: The following medicinal product interaction information is relevant to glycopyrronium.
Dutch: De volgende informatie over geneesmiddeleninteractie is relevant voor glycopyrronium.
English: • Fever (pyrexia)
Dutch: • Koorts (pyrexie)
English: The primary route of elimination of glycopyrronium is via renal excretion, mainly as unchanged medicinal product.
Dutch: De primaire eliminatieroute van glycopyrronium is via de nieren, hoofdzakelijk als onveranderd geneesmiddel.
English: • Difficulty in passing stools (constipation)
Dutch: • Moeite met de stoelgang (constipatie)
English: EU/1/16/1135/001 - 250 ml bottle EU/1/16/1135/002 - 60 ml bottle
Dutch: EU/1/16/1135/001 - 250 ml fles EU/1/16/1135/002 - 60 ml fles
English: Mean absolute oral bioavailability of glycopyrronium comparing a single 50 µg/kg oral dose and a single 5 µg/kg i.v.
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid van glycopyrronium, waarbij één orale dosis van 50 µg/kg en één i.v.
English: They also inhibit the action of acetylcholine where smooth muscle lacks cholinergic innervation.
Dutch: Ze remmen ook de werking van acetylcholine waar glad spierweefsel geen cholinerge innervatie heeft.
English: Dosing table for children and adolescents with normal renal function.
Dutch: Doseringstabel voor kinderen en jongeren met een normale nierfunctie.
English: Glycopyrronium is known to have an effect on heart rate and blood pressure at doses used during anaesthesia although clinical trials in children with chronic drooling have not shown this effect.
Dutch: Het is bekend dat glycopyrronium een effect heeft op de hartslag en bloeddruk bij doses gebruikt tijdens anesthesie, hoewel in klinische proeven bij kinderen met chronische speekselvloed dit effect niet is gebleken.
English: • Involuntary eye movement (nystagmus)
Dutch: • Onwillekeurige oogbeweging (nystagmus)
English: Glycopyrronium is contraindicated in patients with severe renal impairment.
Dutch: Glycopyrronium is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
English: If you think a troublesome side effect is occurring after increasing a dose, the dose should be decreased to the previous one used and your doctor contacted.
Dutch: Als u denkt dat er een hinderlijke bijwerking is opgetreden nadat een dosis is verhoogd, moet u de dosis verlagen tot de vorige dosis die is gebruikt en contact opnemen met uw arts.
English: Short attention span
Dutch: Korte aandachtsspanne
English: Analyses of population pharmacokinetic data from healthy adults and children with cerebral palsy-associated chronic moderate to severe drooling who received glycopyrronium (route of administration and dosages not specified) did not demonstrate linear pharmacokinetics of the medicinal product.
Dutch: Analyses van de populatiefarmacokinetische gegevens van gezonde volwassenen en kinderen met aan cerebrale parese gerelateerde chronische matige tot ernstige speekselvloed die glycopyrronium kregen (wijze van toediening en doseringen niet opgegeven), wezen niet op een lineaire farmacokinetiek van het geneesmiddel.
English: • digestive disorders (constipation; chronic heartburn and indigestion)
Dutch: • spijsverteringsstoornissen heeft (constipatie; chronische zuurbranden en indigestie)
English: Thirtyeight patients aged 3-23 years weighing at least 27 lb (12.2 kg) with severe drooling (clothing damp 5-7 days/week) were randomized to eight-weeks treatment with glycopyrronium (n = 20), 20-100 μg/kg (not exceeding 3 mg in total) three times a day, or matching placebo (n = 18).
Dutch: Achtendertig patiënten van 3-23 jaar die ten minste 12,2 kg (27 lb) wogen met ernstige speekselvloed (vochtige kleding 5-7 dagen/week) werden gerandomiseerd naar acht weken behandeling met glycopyrronium (n = 20), 20-100 μg/kg (niet meer dan 3 mg in totaal) drie keer per dag, of overeenkomende placebo (n = 18).
English: Impaired hepatic function is not expected to affect the pharmacokinetics of glycopyrronium since the majority of the medicinal product is eliminated through the kidneys.
Dutch: Een verstoorde leverfunctie zal naar verwachting geen invloed hebben op de farmacokinetiek van glycopyrronium, aangezien het geneesmiddel grotendeels wordt geëlimineerd via de nieren.
English: • slow heart rate followed by rapid heart rate, palpitations and irregular heart beat
Dutch: • trage hartslag gevolgd door snelle hartslag, hartkloppingen en onregelmatige hartslag
English: Concomitant use to be considered with caution Concomitant use of the following medicinal products should be considered with caution:
Dutch: Gelijktijdig gebruik waarbij voorzichtigheid is geboden Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen:
English: • opioids used to treat severe pain
Dutch: • opiaten gebruikt bij de bestrijding van hevige pijn.
English: In the event of a known anticholinergic adverse event occurring when the dose is increased, the dose should be reduced to the previous lower dose and the event monitored.
Dutch: In het geval dat er een bekende anticholinerge bijwerking optreedt bij verhoging van de dosis, moet de dosis worden verlaagd tot de vorige, lagere dosis en moet het voorval worden gemonitord.
English: • Bad breath (halitosis)
Dutch: • Slechte adem (halitose)
English: 0.71 points (SD: 2.14; 95% CI: -0.43-1.84)
Dutch: (SD: 2,14; 95%-BI: -0,43-1,84)
English: Mild to moderate renal impairment (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1.73m2) doses should be reduced by 30% (see Table 2).
Dutch: Licht tot matig verminderde nierfunctie (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1,73 m2): doses moeten met 30% worden verlaagd (zie tabel 2).
English: Citric acid (E330)
Dutch: Citroenzuur (E330)
English: Sialanar is a medicine that contains the active substance glycopyrronium.
Dutch: Sialanar is een geneesmiddel dat de werkzame stof glycopyrronium bevat.
English: • to provide information on the management and minimisation of anticholinergic reactions, especially on management of constipation, urinary retention, pneumonia, risk of overheating, CNS effects or overdose; and on allergic reactions.
Dutch: • informatie verstrekken over de behandeling en het minimaliseren van anticholinerge reacties, vooral over de behandeling van constipatie, urineretentie, longontsteking, het risico van oververhitting, effecten op het CZS of overdosis, en over allergische reacties.
English: Glycopyrronium has little effect on cholinergic stimuli at nicotinic acetylcholine receptors, on structures innervated by postganglionic cholinergic neurons, and on smooth muscles that respond to acetylcholine but have no cholinergic innervation.
Dutch: Glycopyrronium heeft weinig effect op cholinerge prikkels op nicotine-acetylcholinereceptoren, op structuren geïnnerveerd door postganglionaire cholinerge neuronen en op glad spierweefsel dat reageert op acetylcholine maar geen cholinerge innervatie heeft.
English: Anticholinergic effects such as urinary retention, constipation and overheating due to inhibition of sweating may be dose dependent and difficult to assess in a disabled child.
Dutch: Anticholinerge effecten, zoals urineretentie, constipatie en oververhitting door remming van de transpiratie kunnen dosisafhankelijk zijn en moeilijk te beoordelen bij een gehandicapt kind.
English: • topiramate used to treat epilepsy
Dutch: • topiramaat gebruikt om epilepsie te behandelen
English: − has ulcerative colitis (inflammation of the intestine)
Dutch: − colitis ulcerosa heeft (ontsteking van de darm)
English: Opioids: active substances such as pethidine and codeine may result in additive central nervous system and gastrointestinal adverse effects, and increase the risk of severe constipation or paralytic ileus and CNS depression.
Dutch: Opiaten: werkzame stoffen als pethidine en codeïne kunnen leiden tot additieve ongewenste effecten in het centrale zenuwstelsel en maag-darmstelsel, en het risico op ernstige constipatie of paralytische ileus en depressie van het CZS verhogen.
English: Paediatric population - children and adolescents aged 3 years and older The dosing schedule for glycopyrronium is based on the weight of the child, starting with approximately 12.8 micrograms/kg per dose (equivalent to 16 micrograms/kg per dose glycopyrronium bromide), three times per day and increasing by the doses shown in Table 1 below, every 7 days.
Dutch: Pediatrische patiënten - kinderen en jongeren van 3 jaar en ouder Het doseringsschema voor glycopyrronium wordt gebaseerd op het gewicht van het kind, te beginnen met ongeveer 12,8 microgram/kg per dosis (gelijkwaardig aan 16 microgram/kg per dosis glycopyrroniumbromide) drie keer per dag, om de 7 dagen te verhogen met de doses weergegeven in tabel 1 hieronder.
English: After first opening, use within 2 months.
Dutch: Gebruik binnen 2 maanden na eerste opening.
English: The most common anticholinergic adverse reactions in the placebo-controlled studies (see section 5.1) related to the gastrointestinal system and were dry mouth, constipation, diarrhoea and vomiting, all of which occurred at a rate of ≥15%.
Dutch: De meest voorkomende anticholinerge bijwerkingen in de placebogecontroleerde onderzoeken (zie rubriek 5.1) hielden verband met het maag-darmstelsel en waren droge mond, constipatie, diarree en braken, waarbij elke bijwerking zich voordeed met een frequentie van ≥15%.
English: The materials should also cover the need to avoid exposure to hot weather and overheating; risk of caries associated to reduced salivation and need for regular dental hygiene and dental checks and the requirement to check the pulse at regular intervals.
Dutch: In de materialen moet ook worden besproken dat oververhitting en blootstelling aan heel warm weer moeten worden vermeden, moet worden gewezen op het risico van cariës in verband met verminderde speekselvorming en op de noodzaak van regelmatige gebitsverzorging en -controles, en op de verplichting om regelmatig de hartslag te meten.
English: − has myasthenia gravis (muscle weakness and tiredness)
Dutch: − myasthenia gravis heeft (spierzwakte en -vermoeidheid)
English: Glycopyrronium is a quaternary ammonium antimuscarinic with peripheral effects similar to those of atropine.
Dutch: Glycopyrronium is een quaternaire antimuscarinerge ammoniumverbinding met perifere effecten die lijken op die van atropine.
English: Glycopyrronium is cleared predominantly from the systemic circulation by renal excretion and hepatic impairment is not thought to result in a clinically relevant increase in systemic exposure of glycopyrronium.
Dutch: Glycopyrronium wordt hoofdzakelijk door renale excretie geklaard uit de systemische circulatie en er wordt niet aangenomen dat een verminderde leverfunctie zal leiden tot een klinisch relevante toename van de systemische blootstelling aan glycopyrronium.
English: Mild to moderate sialorrhoea
Dutch: Lichte tot matige sialorroe
English: Neuroleptics/antipsychotics: the effects of active substances such as phenothiazines, clozapine and haloperidol may be potentiated.
Dutch: Neuroleptica/antipsychotica: de effecten van werkzame stoffen zoals fenothiazinen, clozapine en haloperidol kunnen worden versterkt.
English: Dose titration should be continued until efficacy is balanced with undesirable effects and amended up or down as appropriate, to a maximum individual dose of 64 micrograms/kg body weight glycopyrronium or 6 ml (1.9 mg glycopyrronium, equivalent to 2.4 mg glycopyrronium bromide) three times a day, whichever is less.
Dutch: De dosistitratie moet worden voortgezet tot een evenwicht is bereikt tussen werkzaamheid en bijwerkingen en zo nodig naar boven of beneden worden aangepast, tot een maximale individuele dosis van 64 microgram/kg lichaamsgewicht glycopyrronium of 6 ml (1,9 mg glycopyrronium, gelijkwaardig aan 2,4 mg glycopyrroniumbromide) drie keer per dag, als dat minder is.
English: − is pregnant or breast feeding
Dutch: − zwanger is of borstvoeding geeft
English: • pyrexia
Dutch: • pyrexie
English: Mean improvements in mTDS
Dutch: Gemiddelde verbetering op de mTDS
English: If you are not sure if any of the above applies to your child, talk to a doctor or pharmacist before giving Sialanar.
Dutch: Als u twijfelt of een van bovengenoemde punten op uw kind van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voor u Sialanar geeft.
English: Hold the oral syringe in place and turn the bottle upside down.
Dutch: Houd de doseerspuit op zijn plaats en draai de fles ondersteboven.
English: Corticosteroids: Steroid-induced glaucoma may develop with topical, inhaled, oral or intravenous, steroid administration.
Dutch: Corticosteroïden: Er kan zich steroïdgeïnduceerd glaucoom ontwikkelen met topische, geïnhaleerde, orale of intraveneus toegediende steroïden.
English: Increased central nervous system effects have been reported in clinical trials including: irritability; drowsiness; restlessness; overactivity; short attention span; frustration; mood changes; temper outbursts or explosive behaviour; excessive sensitivity; seriousness or sadness; frequent crying episodes; fearfulness.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn toegenomen effecten in het centrale zenuwstelsel gemeld, waaronder: prikkelbaarheid; slaperigheid; rusteloosheid; overactiviteit; korte aandachtsspanne; frustratie; stemmingswisselingen; uitbarstingen of explosief gedrag; bovenmatige gevoeligheid; ernst of verdrietigheid; frequente huilbuien; angst.
English: Salivation is primarily mediated by parasympathetic innervation of the salivary glands.
Dutch: De speekselproductie wordt hoofdzakelijk gemedieerd door parasympathische innervatie van de speekselklieren.
English: Nasogastric / feeding tubes, if used, should be flushed with 10 ml water immediately after dosing.
Dutch: Indien er nasogastrische sondes/voedingssondes worden gebruikt, moeten deze direct na toediening worden gespoeld met 10 ml water.
English: Overdose of glycopyrronium can result in anticholinergic syndrome, produced by the inhibition of cholinergic neurotransmission at muscarinic receptor sites.
Dutch: Overdosering van glycopyrronium kan leiden tot anticholinergisch syndroom, veroorzaakt door de remming van de cholinerge neurotransmissie bij de muscarinereceptoren.
English: Adverse reactions are common with glycopyrronium due to its known pharmacodynamic anticholinergic effects.
Dutch: Bijwerkingen komen vaak voor bij glycopyrronium vanwege de bekende farmacodynamische anticholinerge effecten.
English: Medicinal products with anticholinergic properties (e.g. antihistamines, antidepressants) may cause cumulative parasympatholytic effects including dry mouth, urinary retention, constipation and confusion, and an increased risk of anticholinergic intoxication syndrome.
Dutch: Geneesmiddelen met anticholinerge eigenschappen (bijv. antihistaminica, antidepressiva) kunnen cumulatieve parasympathicolytische effecten veroorzaken, waaronder droge mond, urineretentie, constipatie en verwardheid, en een verhoogd risico op anticholinergisch syndroom.
English: • potassium chloride solid oral dose (see section above “Do not give Sialanar if the child or adolescent:”)
Dutch: • orale dosis kaliumchloride in vaste vorm (zie rubriek hierboven “U mag Sialanar niet geven als het kind of de jongere:”)
English: The undesirable effects are increased with increasing dose.
Dutch: De bijwerkingen nemen toe met de dosis.
English: (pseudo-obstruction)
Dutch: (pseudo-obstructie) veroorzaken
English: Antimuscarinics are competitive inhibitors of the actions of acetylcholine at the muscarinic receptors of autonomic effector sites innervated by parasympathetic (cholinergic postganglionic) nerves.
Dutch: Antimuscarinica zijn competitieve remmers van de werking van acetylcholine op de muscarinereceptoren van de autonome effectorplaatsen geïnnerveerd door parasympathische (cholinerge postganglionaire) zenuwen.
English: • kidney problems or difficulty passing urine
Dutch: • nierproblemen heeft of moeite met plassen
English: Thirst in hot weather
Dutch: Dorst bij zeer warm weer
English: potassium chloride solid oral dose;
Dutch: orale dosis kaliumchloride in vaste vorm;
English: − has diarrhoea (frequent, loose watery stools)
Dutch: − diarree heeft (vaak dunne, waterige ontlasting)
English: Insert the syringe adaptor into the neck of the bottle.
Dutch: Steek de spuitadapter in de hals van de fles.
English: Severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis.
Dutch: Ernstig verminderde nierfunctie (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), met inbegrip van patiënten met terminale nierinsufficiëntie die moeten worden gedialyseerd.
English: − has an obstruction of the stomach (pyloric stenosis) or bowel causing vomiting
Dutch: − een obstructie van de maag (pylorusstenose) of darm heeft die braken veroorzaakt
English: • skeletal muscle relaxants (botulinum toxin)
Dutch: • skeletspierontspanners (botulinetoxine)
English: Peripheral antimuscarinic effects that are produced as the dose increases are: decreased production of secretions from the salivary, bronchial and sweat glands; dilatation of the pupils (mydriasis) and paralysis of accommodation (cyclopegia); increased heart rate; inhibition of micturition and reduction in gastrointestinal tone; inhibition of gastric acid secretion.
Dutch: Perifere antimuscarinerge effecten die optreden naarmate de dosis toeneemt zijn: verlaagde productie van secreties uit de speeksel-, zweet- en bronchiale klieren; verwijding van de pupillen (mydriase) en verlamming van accommodatie (cycloplegie); verhoogde hartslag; remming van mictie en afname van de maag-darmtonus; remming van de maagzuursecretie.