FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Step 1: Pour all the powder into a bowl
Romanian: Pasul 1: Răsturnaţi toată pulberea într-un bol
English: [Only applicable for outer packaging:] 2D barcode carrying the unique identifier included.
Romanian: [Doar pentru cutie] cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
English: In most cases of overdose, people have not reported any side effects.
Romanian: În majoritatea cazurilor de supradozaj, pacienții nu au raportat nicio reacţie adversă.
English: Dose adjustment is recommended for both treatment and prevention in adolescents (13 to 17 years of age) and adults with severe renal impairment.
Romanian: Se recomandă ajustarea dozei atât pentru tratament cât şi pentru prevenţie la adolescenţii (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) şi adulţii cu insuficienţă renală severă.
English: Dispenser size to use (grading 0.1 ml)
Romanian: Dimensiunea seringii dozatoare ce trebuie utilizată (gradaţii de 0,1 ml)
English: Making Liquid Ebilfumin at home
Romanian: Prepararea de Ebilfumin lichid la domiciliu
English: • Conjunctivitis (red eyes and discharge or pain in the eye)
Romanian: • Conjunctivită (ochi roşii şi secreţie sau durere oculară)
English: In this study, the rate of major congenital heart defects following oseltamivir exposure during the first trimester was 1.76% (7 infants out of 397 pregnancies) compared to 1.01% in unexposed pregnancies from the general population (Odds Ratio 1.75, 95% Confidence Interval 0.51 to 5.98).
Romanian: În acest studiu, rata defectelor cardiace congenitale majore după expunerea la oseltamivir în timpul primului trimestru de sarcină a fost de 1,76% (7 sugari din 397 sarcini) comparativ cu 1,01% în cazul sarcinilor neexpuse din populaţia generală (Raportul probabilităţilor 1,75, Interval de Încredere 95% 0,51 până la 5,98).
English: If possible, mark or highlight the graduation corresponding to the appropriate dose (according to the dosing tables above) on the oral syringe for each patient.
Romanian: Dacă este posibil, marcaţi sau însemnaţi gradaţia corespunzătoare dozei potrivite (în conformitate cu dozarea din tabelele de mai sus) pe seringă, pentru fiecare pacient.
English: Fulminant hepatitis, Hepatic failure, Hepatitis
Romanian: Insuficienţă hepatică, Hepatită
English: The most frequently (very common and common) reported side effects of Ebilfumin are feeling or being sick (nausea, vomiting), stomach ache, stomach upset, headache and pain.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (foarte frecvente şi frecvente) la Ebilfumin sunt senzaţia sau starea de rău (greaţă, vărsături), durerea de stomac, tulburări ale stomacului, durerea de cap şi durerea.
English: Infants less than 1 year (0 to 12 months)
Romanian: Sugari cu vârsta sub 1 an (0-12 luni)
English: The appropriate dose must be mixed by the caregiver with an equal quantity of sweet liquid food, such as sugar water, chocolate syrup, cherry syrup, dessert toppings (like caramel or fudge sauce) to mask the bitter taste.
Romanian: Doza corespunzătoare trebuie să fie amestecată de persoana care are pacientul în grijă cu o cantitate egală de aliment dulce lichid, cum sunt apă cu zahăr, sirop de ciocolată, sirop de cireşe, topinguri pentru desert (cum este topingul de caramel sau ciocolată) pentru a masca gustul amar.
English: Limited data demonstrated that oseltamivir and the active metabolite were detected in breast milk, however the levels were low, which would result in a subtherapeutic dose to the infant.
Romanian: Date limitate au demonstrat că oseltamivir şi metabolitul său activ au fost detectaţi în laptele uman, cu toate acestea concentraţiile au fost mici, ceea ce a dus la o doză mai mică decât cea terapeutică la sugar.
English: Oseltamivir resistance
Romanian: Rezistenţa la oseltamivir
English: If there is anything left in the second bowl, rinse the bowl with a small amount of water and get the child to drink it all.
Romanian: Dacă în cel de-al doilea bol rămâne orice cantitate, clătiţi bolul cu o cantitate mică de apă şi administraţi copilului întreg conţinutul.
English: Ebilfumin hard capsules are bioequivalent formulations.
Romanian: Doze Capsulele Ebilfumin sunt forme farmaceutice bioechivalente.
English: • Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis: complicated, possibly lifethreatening allergic reaction, severe inflammation of the outer and possibly inner skin, initially with fever, sore throat, and fatigue, skin rashes, leading to blisters, peeling, shedding of larger areas of skin, possible breathing difficulties and low blood pressure
Romanian: • Sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică: reacţii alergice cu complicații, care pot pune viaţa în pericol, inflamaţie severă a stratului de piele exterior şi posibil a stratului interior, iniţial cu febră, durere în gât şi oboseală, erupţie trecătoare pe piele, determinând vezicule, băşici, descuamare a unei porţiuni mari de piele, posibile dificultăţi la respiraţie şi tensiune arterială mică
English: Add a small amount - no more than one teaspoonful - of a sweet food to the second bowl.
Romanian: Adăugaţi o cantitate mică - nu mai mult de o linguriţă - dintr-un aliment dulce în al doilea bol.
English: 90 ml or 100 ml*
Romanian: 90 ml sau 100 ml*
English: For storage conditions of the pharmacy compounded suspension, see section 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a suspensiei preparate în farmacie, vezi pct. 6.3.
English: The available data indicates that the exposure following a 3 mg/kg dose in infants 012 months of age provides pro-drug and metabolite exposures anticipated to be efficacious with a safety profile comparable to that seen in older children and adults using the approved dose (see sections 4.1 and 4.2).
Romanian: Datele disponibile indică faptul că administrarea unei doze de 3 mg/kg la sugarii cu vârsta între 0 şi 12 luni asigură expuneri la precursorul medicamentului şi metabolit, preconizate a fi eficace, cu un profil de siguranţă comparabil cu cel observat la copiii cu vârsta mai mare şi la adulţii care utilizează doza aprobată (vezi pct. 4.1 şi 4.2).
English: When appropriate capsule strengths are available for the dose needed, the dose is given by opening the capsule and mixing its contents with no more than one teaspoon of a suitable sweetened food product.
Romanian: Când sunt disponibile capsulele de concentraţii corespunzătoare dozei necesare, doza este administrată prin deschiderea capsulei şi amestecarea conţinutului său cu nu mai mult de o linguriţă de aliment îndulcit potrivit.
English: There are no side effects when you stop Ebilfumin.
Romanian: Nu există reacţii adverse când opriţi administrarea Ebilfumin.
English: This is based upon pharmacokinetic and safety data indicating that this dose in infants 0 - 12 months provides plasma concentrations of the pro-drug and active metabolite that are anticipated to be clinically efficacious with a safety profile comparable to that seen in older children and adults (see section 5.2).
Romanian: Această recomandare se bazează pe date farmacocinetice şi de siguranţă, care indică faptul că această doză determină la sugarii cu vârsta între 0 şi 12 luni, concentraţii plasmatice ale precursorului medicamentului şi ale metabolitului activ care se preconizează a fi eficace clinic, cu un profil de siguranţă comparabil cu cel observat la copiii cu vârsta mai mare şi adulţi (vezi pct. 5.2).
English: Open a second capsule for a 60 mg dose.
Romanian: Pentru o doză de 60 mg, deschideţi o a doua capsulă.
English: • Angioneurotic oedema: sudden onset of severe swelling of the skin mainly around the head and neck area, including eyes and tongue, with difficulties breathing
Romanian: • Angioedem: debut neaşteptat al unei umflări severe la nivelul pielii, în special în jurul zonei capului şi a gâtului, incluzând ochii şi limba, cu dificultăţi la respiraţie
English: Number of capsules and amount of vehicle needed to prepare the total volume of a pharmacy compounded 6 mg/ml suspension Total volume of compounded suspension to be prepared
Romanian: Numărul de capsule şi cantitatea de vehicul necesare preparării volumului total de suspensie 6 mg/ml preparată în farmacie
English: In vitro studies have concluded that exposure to oseltamivir is not expected to be increased significantly nor is exposure to the active metabolite expected to be significantly decreased in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Romanian: Studiile in vitro au concluzionat că la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu se anticipează ca expunerea la oseltamivir să fie crescută semnificativ şi nici expunerea la metabolitul activ să fie semnificativ scăzută (vezi pct. 4.2).
English: The pharmacist may compound a 6 mg/ml suspension from Ebilfumin 30 mg, 45 mg or 75 mg capsules using water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative.
Romanian: Farmacistul poate prepara o suspensie 6 mg/ml din capsule Ebilfumin 30 mg, 45 mg sau 75 mg utilizând apă care conţine 0,05 % masă/volum benzoat de sodiu adăugat drept conservant.
English: Treatment: The following weight-adjusted dosing regimens are recommended for treatment of infants and children 1 year of age or older:
Romanian: Tratament: se recomandă următoarea schemă terapuetică, cu doze ajustate în funcţie de greutate pentru tratamentul sugarilor şi copiilor cu vârsta de 1 an sau peste:
English: For instructions on preparing the extemporaneous formulation, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea formulei extemporanee, vezi pct. 6.6.
English: Label for HDPE tablet container and outer carton for tablet container and blister
Romanian: Etichetă pentru flacon din PEÎD și cutie pentru flacon și pentru blister
English: The reported side effects in infants 0 to 12 months old are mostly similar to the side effects reported for older children (1 year old or older).
Romanian: Reacţiile adverse raportate la sugarii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 12 luni sunt similare cu reacţiile adverse raportate la copiii mai mari (cu vârsta de 1 an sau mai mari).
English: There is no evidence for efficacy of oseltamivir in any illness caused by agents other than influenza viruses (see section 5.1).
Romanian: Nu există dovezi de eficacitate a oseltamivirului împotriva altor boli determinate de alte microorganisme patogene decât virusurile gripale (vezi pct. 5.1).
English: First, calculate the total volume needed to be compounded and dispensed to provide a 5-day course of treatment or a 10-day course of prophylaxis for the patient.
Romanian: În primul rând, se calculează volumul total care trebuie preparat şi eliberat pacientului, pentru a asigura o cură de tratament de 5 zile sau o cură profilactică de 10 zile.
English: The signs of flu often include a sudden fever (more than 37.8 °C), cough, runny or stuffy nose, headaches, muscle aches and extreme tiredness.
Romanian: Semnele gripei includ deseori instalarea bruscă a febrei (mai mare de 37,8°C), tuse, curgere a nasului sau nas înfundat, dureri de cap, dureri musculare şi oboseală extremă.
English: No clinical studies of prophylaxis in infants aged <1 have been performed.
Romanian: Nu s au efectuat studii privind profilaxia la copiii cu vârsta <1 an.
English: Croscarmellose sodium Sodium stearyl fumarate
Romanian: Croscarmeloză sodică Stearil fumarat sodic
English: Treatment of influenza in high risk populations: The median duration of influenza illness in older subjects (≥ 65 years) and in subjects with chronic cardiac and/or respiratory disease receiving oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days was not reduced significantly.
Romanian: Tratamentul gripei la grupele de pacienţi cu risc crescut: valoarea mediană a duratei gripei nu a fost redusă semnificativ la vârstnici (≥ 65 ani) şi la subiecţii cu afecţiuni cardiace şi/sau respiratorii cronice la care s-a administrat oseltamivir 75 mg de două ori pe zi, timp de 5 zile.
English: No studies have been carried out in paediatric patients with hepatic disorder.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la copii şi adolescenţi cu disfuncţie hepatică.
English: Post-exposure prevention: In a study in contacts (12.6 % vaccinated against influenza) of an index case of influenza, oseltamivir 75 mg once daily was started within 2 days of onset of symptoms in the index case and continued for seven days.
Romanian: Prevenţia postexpunere: într-un studiu asupra contacţilor (12,6% vaccinaţi împotriva gripei) cu un caz de gripă luat în evidenţă, tratamentul cu oseltamivir 75 mg o dată pe zi, a început în decurs de 2 zile de la debutul simptomelor la cazurile de gripă luate în evidenţă şi a continuat timp de şapte zile.
English: • Inflammation of the skin
Romanian: • Inflamaţie a pielii
English: Infants less than 1 year of age: The pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of oseltamivir have been evaluated in two uncontrolled open-label studies including influenza infected children less than one year of age (n=135).
Romanian: Sugari cu vârsta mai mică de 1 an: Farmacocinetica, farmacodinamica şi siguranţa utilizării oseltamivirului au fost evaluate în două studii clinice deschise, necontrolate, care au inclus copii cu vârsta sub un an infectaţi cu virusul gripal (n=135).
English: Infants (<1year) * Full genotyping was not performed in all studies.
Romanian: * Determinarea completă a genotipului nu s-a făcut în toate studiile.
English: • Mild to severe liver function disorders
Romanian: • Tulburări uşoare până la severe ale funcţiei ficatului
English: • Gastrointestinal bleeding: prolonged bleeding from the large bowel or spitting up blood
Romanian: • Sângerare la nivel gastrointestinal: sângerare prelungită din intestinul gros sau spută cu sânge
English: Table 2 Adverse reactions in studies investigating oseltamivir for treatment and prevention of influenza in children (age/weight-based dosing [30 mg to 75 mg o.d.]) System Organ Class (SOC)
Romanian: Tabel 2 Reacţiile adverse raportate în studiile clinice care investighează utilizarea oseltamivirului pentru tratamentul şi prevenţia gripei la copii (doze în funcţie de vârstă/greutate [30 mg până la 75 mg o dată pe zi])
English: Oseltamivir is readily absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration of oseltamivir phosphate (pro-drug) and is extensively converted by predominantly hepatic esterases to the active metabolite (oseltamivir carboxylate).
Romanian: Oseltamivirul este rapid absorbit din tractul gastrointestinal după administrarea pe cale orală de fosfat de oseltamivir (promedicament) şi este transformat în proporţie mare, în special de către esterazele hepatice, în metabolitul activ (oseltamivir carboxilat).
English: Cough, Sore throat, Rhinorrhea
Romanian: Durere în gât, Rinoree
English: The following dosing regimen is recommended for treatment of infants 0 - 12 months of age:
Romanian: Următoarea schemă de tratament este recomandată pentru tratamentul sugarilor cu vârsta între 0 şi 12
English: Children 1 to 12 years Body weight
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani Greutate corporală
English: Detailed instructions can be found in the package leaflet of Ebilfumin capsules under “Making liquid Ebilfumin at home”.
Romanian: Informaţii detaliate pot fi găsite în prospectul Ebilfumin capsule, la “Prepararea de Ebilfumin lichid la domiciliu”.
English: Dose of Ebilfumin Number of capsules
Romanian: Doza de Ebilfumin Numărul de capsule
English: If you need a liquid medicine, but it's not available, a suspension can be made up at the pharmacy from Ebilfumin capsules (see Information for healthcare professionals).
Romanian: Dacă aveţi nevoie de medicamentul sub formă lichidă, dar nu este disponibil pe piaţă, poate fi preparată în farmacie o suspensie din Ebilfumin capsule (vezi Informaţii numai pentru profesionişti din domeniul sănătăţii).
English: In pre- and post-natal rat studies, prolonged parturition was noted at 1,500 mg/kg/day: the safety margin between human exposure and the highest no-effect dose (500 mg/kg/day) in rats is 480-fold for oseltamivir and 44-fold for the active metabolite, respectively.
Romanian: În studiile pre- şi postnatale efectuate la şobolan, s-a observat prelungirea parturiţiei la doze de 1500 mg/kg şi zi: marja de siguranţă între expunerea la om şi cea mai mare doză fără apariţia reacţiilor adverse (500 mg/kg şi zi) la şobolan este de 480 de ori mai mare pentru oseltamivir,
English: Stir the mixture with the teaspoon for about 2 minutes.
Romanian: Agitaţi amestecul cu linguriţa pentru 2 minute
English: In two studies to characterise the pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety profile of oseltamivir therapy in 135 influenza infected children less than one year of age, the safety profile was similar among age cohorts with vomiting, diarrohea and diaper rash being the most frequently reported adverse events (see section 5.2).
Romanian: În două studii privind determinarea profilului farmacocinetic, farmacodinamic şi de siguranţă al tratamentului cu oseltamivir la 135 de copii cu vârsta sub un an infectaţi cu virusul gripal, profilul de siguranţă a fost similar în cadrul cohortelor de vârstă, evenimentele adverse raportate cel mai frecvent fiind vărsăturile, diareea şi eritemul fesier (vezi pct. 5.2).
English: Children 1 year or older, weighing less than 40 kg: Dose of Ebilfumin
Romanian: Copii cu vârsta de 1 an sau peste, cu greutatea sub de 40 kg: Doza de Ebilfumin Cantitatea de suspensie Ebilfumin
English: • phenylbutazone (used to treat pain and inflammation)
Romanian: • fenilbutazonă (utilizată în tratamentul durerii şi inflamaţiei)
English: Adults, adolescents 13 years and over, and children weighing 40 kg and over
Romanian: Adulţi, adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi mai mare şi copii cu greutatea de 40 kg şi mai mare
English: Treatment: The recommended oral dose is 75 mg oseltamivir twice daily for 5 days for adolescents (13 to 17 years of age) and adults.
Romanian: Tratament: doza orală recomandată este de 75 mg oseltamivir de două ori pe zi, timp de 5 zile pentru adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) şi adulţi.
English: Adults and adolescents 13 years and over Body weight
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste Greutate corporală
English: Transfer the suspension to an amber glass or amber polyethyleneterephthalate (PET) bottle.
Romanian: Transferaţi suspensia într-un flacon din sticlă de culoare brună sau într-un flacon din polietilentereftalat (PET), de culoare brună.
English: • Ebilfumin may be prescribed for adults, adolescents, children and infants (including full-term newborn babies) as preventive treatment in exceptional circumstances - for example, if there is a global epidemic of flu (a flu pandemic) and the seasonal flu vaccine may not provide sufficient protection.
Romanian: • Ebilfumin poate fi prescris la adulți, adolescenți, copii și sugari (incluzând nou-născuții la termen) ca tratament preventiv în cazuri excepţionale - de exemplu dacă există o epidemie globală de gripă (o pandemie de gripă) şi vaccinul gripal sezonier nu furnizează o protecţie suficientă.
English: How much mixture to draw up
Romanian: Cât amestec lichid să extrageţi
English: Do not use 30 mg capsules
Romanian: Nu folosiţi capsulele de 30 mg
English: Step 3: Sweeten the powder and give the dose
Romanian: Pasul 3: Îndulciţi pulberea şi administraţi doza pacientului.
English: Severe concomitant condition
Romanian: Afecţiune severă concomitentă
English: Close the bottle using a child-resistant cap.
Romanian: Închideţi flaconul, folosind un capac cu sistem de închidere securizat pentru copii.
English: Prophylaxis of influenza in immunocompromised patients: A double-blind, placebo-controlled, randomised study was conducted for seasonal prophylaxis of influenza in 475 immunocompromised patients (388 patients with solid organ transplantation [195 placebo; 193 oseltamivir], 87 patients with haemopoetic stem cell transplantation [43 placebo; 44 oseltamivir], no patient with other immunosuppressant conditions), including 18 children 1 to 12 years of age.
Romanian: Profilaxia gripei la pacienţii imunodeprimaţi: un studiu dublu-orb, placebo controlat, randomizat, a fost desfăşurat pentru profilaxia sezonieră a gripei la 475 pacienţi imunodeprimaţi (388 pacienţi cu transplant de organ solid [195 în grupul la care s-a administrat placebo; 193 în grupul de tratament cu oseltamivir], 87 pacienţi cu transplant de celule stem hemopoetice [43 în grupul la care s-a administrat placebo; 44 în grupul de tratament cu oseltamivir], niciun pacient cu alte afecţiuni imunosupresoare),
English: Make sure you have the right size dispenser.
Romanian: Asiguraţi-vă că aveţi seringa dozatoare de dimensiunea corespunzătoare.
English: Post-exposure prevention: The recommended dose for prevention of influenza following close contact with an infected individual is 75 mg oseltamivir once daily for 10 days for adolescents (13 to 17 years of age) and adults.
Romanian: Prevenţia postexpunere: doza recomandată pentru prevenţia gripei, după un contact cu o persoană infectată este de 75 mg oseltamivir o dată pe zi, timp de 10 zile, pentru adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) şi adulţi.
English: See section 4.
Romanian: Pasul 3.
English: When commercially manufactured oseltamivir powder for oral suspension is not available, a pharmacy compounded suspension prepared from Ebilfumin capsules must be used (see detailed instructions above).
Romanian: Când oseltamivir pulbere pentru suspensie orală nu este disponibil pe piaţă, trebuie utilizată o suspensie preparată în farmacie din Ebilfumin capsule (vezi informaţii detaliate mai sus).
English: Treatment should be initiated as soon as possible within the first two days of onset of symptoms of influenza.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cât mai curând posibil, în primele două zile de la debutul simptomelor de gripă.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii și adolescenți.
English: You should use only 75 mg capsules for 75 mg doses.
Romanian: Trebuie să folosiţi numai capsulele de 75 mg pentru dozele de 75 mg.
English: The following serious adverse reactions have been rarely reported since oseltamivir has been marketed: Anaphylactic and anaphylactoid reactions, hepatic disorders (fulminant hepatitis, hepatic function disorder and jaundice), angioneurotic oedema, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis, gastrointestinal bleeding and neuropsychiatric disorders.
Romanian: De la punerea pe piaţă a oseltamivirului, au fost raportate rar următoarele reacţii adverse: reacţii anafilactice şi anafilactoide, tulburări hepatice (hepatită cu evoluţie fulminantă, tulburare a funcţiei hepatice şi icter), angioedem, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică, hemoragii gastrointestinale şi tulburări neuropsihice.
English: Oseltamivir reduced the time to alleviation of all symptoms by 0.7 days (95 % CI 0.1 - 1.6 days; p = 0.022) and the duration of fever (≥ 37.8 °C), cough and coryza by one day (95 % CI 0.4 - 1.7 days; p < 0.001) compared to placebo.
Romanian: Oseltamivirul a redus timpul de ameliorare a tuturor simptomelor cu 0,7 zile (IÎ 95% 0,1-1,6 zile; p=0,022) şi durata febrei (≥ 37,8oC), a tusei şi a corizei cu o zi (IÎ 95%, .4-1,7 zile; p< 0,001), comparativ cu placebo.
English: Add a small amount - no more than one teaspoonful - of sweet food to the powder in the bowl.
Romanian: Adăugaţi o cantitate mică - nu mai mult de o linguriţă - dintr-un aliment dulce peste pulberea din bol.
English: The primary efficacy parameter for this study was the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza in the households.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii pentru acest studiu a fost incidenţa gripei manifeste clinic, confirmată în laborator.
English: • chlorpropamide (used to treat diabetes)
Romanian: • clorpropamidă (utilizată în tratamentul diabetului zaharat)
English: Table 1 Adverse reactions in studies investigating oseltamivir for treatment and prevention of influenza in adults and adolescents or through post-marketing surveillance System Organ Class (SOC)
Romanian: Tabel 1 Reacţiile adverse raportate în studiile clinice care investighează utilizarea oseltamivirului pentru tratamentul şi prevenţia gripei la adulţi şi adolescenţi sau în experienţa după punerea pe piaţă