FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical efficacy of radium-223 dichloride in the authorised indication was established during the initial marketing authorisation application based on the assessment of data from one pivotal phase III study (15245/BC1-06, ALSYMPCA), in which an improved overall survival and delayed symptomatic skeletal events were observed.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на радиев-223 дихлорид при разрешеното показание е установена по време на заявлението за първоначално разрешаване за употреба въз основа на оценката на данни от едно основно фаза III проучване (15245 /BC1-06, ALSYMPCA), при което са наблюдавани подобрена обща преживяемост и късни симптоматични скелетни събития.
English: The PRAC also considered other available data, including further data from the ALSYMPCA clinical trial submitted in support of the initial marketing authorisation, in relation to the potential impact of results of Study ERA 223 on the benefit-risk balance of radium Ra223 dichloride in its authorised indication.
Bulgarian: PRAC също така разглежда други налични данни, включително допълнителни данни от клиничното изпитване ALSYMPCA, подадени в подкрепа на първоначалното разрешение за употреба, във връзка с потенциалното въздействие на резултатите от проучване ERA 223 върху съотношението полза/риск на радиев Ra223 дихлорид в разрешеното показание.
English: In view of the significance of the findings of the ERA 223 clinical trial, it was considered that they should be thoroughly reviewed in the context of all available data related to radium-223 dichloride (including evidence from non-authorised use that might impact the authorised use) in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Xofigo in the authorised indication of the treatment of adults with castration-resistant prostate cancer, symptomatic bone metastases and no known visceral metastases.
Bulgarian: Предвид значимостта на констатациите от клиничното изпитване ERA 223 е счетено, че те трябва да бъдат подробно разгледани в контекста на всички налични данни, свързани с радиев [223Ra] дихлорид (включително данни от неразрешена употреба, които могат да повлияят на разрешената употреба), за да се оцени тяхното потенциално въздействие върху съотношението полза/риск на Xofigo в разрешеното показание за лечение на възрастни с резистентен на кастрация карцином на простатата, симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for Xofigo (radium Ra223 dichloride).
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба за Xofigo (радиев Ra223 дихлорид).
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Xofigo (radium Ra223 dichloride) remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Xofigo (радиев Ra223 дихлорид) остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните временни промени в информацията за продукта.
English: Xofigo (radium Ra223 dichloride, also radium-223 herein) is a centrally authorised product indicated for the treatment of adults with castration-resistant prostate cancer, symptomatic bone metastases and no known visceral metastases.
Bulgarian: Xofigo (радиев Ra223 дихлорид, също радий [223Ra]) е продукт, разрешен по централизираната процедура, предназначен за лечение на възрастни с резистентен на кастрация карцином на простатата, симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази.
English: Therefore and in view of the seriousness of the events observed, the PRAC recommended provisional amendments to the product information to contraindicate the use of radium Ra223 dichloride in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone and inform on the results of Study ERA 223.
Bulgarian: Поради това и предвид сериозността на наблюдаваните събития PRAC препоръчва временни изменения на информацията за продукта, с цел определяне на употребата на комбинацията от радиев Ra223 дихлорид с абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон като противопоказана и да се съобщят резултатите от проучване ERA 223.
English: These provisional measures are without prejudice to the outcome of the ongoing review under Article 20 of Regulation (EC) No
Bulgarian: Тези временни мерки не засягат резултатите от текущия преглед съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
English: • In addition, in the absence of definite evidence that the results observed were specific to the combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone, the PRAC considered that healthcare professionals and patients should be warned that the safety and efficacy of radium Ra223 dichloride in combination with second-generation androgen receptor antagonists including enzalutamide have not been established.
Bulgarian: В допълнение, при липсата на конкретни доказателства, че наблюдаваните резултати са специфични за комбинацията с абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон, PRAC счита, че медицинските специалисти и пациентите трябва да бъдат предупредени, че безопасността и ефикасността на радиев Ra223 дихлорид в комбинация с андрогенрецепторни антагонисти от второ поколение, включително ензалутамид, не са установени.
English: • The PRAC reviewed the preliminary data analyses of Study ERA 223 that suggested an increased risk of fracture and mortality when radium Ra223 dichloride treatment, compared to placebo, is initiated concurrently with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone treatment.
Bulgarian: • PRAC преглежда предварителните анализи на данните от проучване ERA 223, които предполагат повишен риск от фрактури и смъртни случаи, когато лечението с радиев Ra223 дихлорид, в сравнение с плацебо, започва едновременно с прилагане на абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон.
English: Considering current therapeutic options available for patients with symptomatic castration resistant prostate cancer with bone metastases, the PRAC considered that as a provisional measure, a warning that the safety and efficacy of Xofigo in combination with second-generation androgen receptor antagonists such as enzalutamide have not been established, should be included in the product information.
Bulgarian: Като се имат предвид съществуващите терапевтични възможности за пациенти със симптоматичен резистентен на кастрация карцином на простатата с костни метастази, PRAC счита, че в информацията за продукта като временна мярка трябва да бъде включено предупреждение, че безопасността и ефикасността на Xofigo, приеман в комбинация с андроген-рецепторни антагонисти от второ поколение, като ензалутамид, не са установени.
English: Healthcare professionals should be informed of the increased incidence of fractures and deaths among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in Study ERA-223, and of the reduced incidence of fractures observed in both treatment arms with concurrent use of bisphosphonates or denosumab bone health agents.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да бъдат информирани за повишената честота на фрактури и смъртни случаи при пациенти, приемащи Xofigo в комбинация с абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо в комбинация с абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон в проучване ERA-223 и намалената честота на фрактури, наблюдавана и в двете терапевтични рамена при едновременна употреба на бисфосфонати или продукти за здравето на костите, съдържащи денозумаб.
English: Based on the available data, Study 15396 shows that in chemotherapy-naïve asymptomatic or mildly symptomatic patients with CRPC, radium-223 in combination with concurrent abiraterone acetate and prednisolone/prednisone decreases overall survival and increases the risk of fractures compared to placebo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, проучване 15396 показва, че при пациенти, нелекувани с химиотерапия със CRPC, асимптомни или с лека симптоматика, радий-223 в комбинация с едновременно прилаганите абиратерон ацетат и преднизолон/преднизон намалява общата преживяемост и увеличава риска от фрактури в сравнение с комбинацията от плацебо с абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон.
English: Analyses of uncleaned preliminary data of a clinical trial evaluating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in a patient population with asymptomatic or mildly symptomatic prostate cancer (ERA 223), found that the incidences of treatment emergent fractures and deaths were increased in the treatment arm (radium-223 dichloride plus abiraterone acetate and prednisone/prednisolone) compared to the control arm (placebo plus abiraterone acetate and prednisone/prednisolone).
Bulgarian: От анализите на необработените предварителни данни от клинично изпитване, оценяващо Xofigo в комбинация с абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон в група пациенти с карцином на простатата, асимптомни или с лека симптоматика (ERA 223), се установява, че честотата на възникналите в резултат на лечението фрактури и смъртни случаи е повишена в терапевтичното рамо (групата, на която е прилагана комбинацията от радиев [223Ra] дихлорид плюс абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон) в сравнение с контролното рамо (групата, на която е прилагана комбинацията от плацебо плюс абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон).
English: The PRAC considered preliminary data analyses from a randomized, placebo-controlled multicentre phase III study (15396/ERA-223) in chemotherapy-naïve patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration resistant prostate cancer with bone metastases (CRPC).
Bulgarian: PRAC разглежда предварителните анализи на данни от рандомизирано, плацебо-контролирано многоцентрово фаза III проучване (15396/ERA-223) при пациенти, нелекувани с химиотерапия, асимптомни или с лека симптоматика, с резистентен на кастрация карцином на простатата с костни метастази (CRPC). PRAC също така разглежда данни от основното клинично изпитване ALSYMPCA, което подкрепя разрешението за употреба на Xofigo, както и данни от други завършени и текущи проучвания, които са станали достъпни след издаването на разрешението за употреба.
English: The PRAC also noted that data available show that radium Ra223 dichloride is used to some extent in clinical practice in combination with anti-androgens such as abiraterone and enzalutamide.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че в проучване ERA 223 приложението на радиев Ra223 дихлорид е в поранните етапи на заболяването, макар и частично да се припокрива с това, включено в разрешеното показание. PRAC също така отбелязва, че наличните данни показват, че радиев Ra223 дихлорид се прилага до известна степен в клиничната практика в комбинация с антиандрогени като абиратерон и ензалутамид.
English: Abasaglar is given once a day at the same time each day.
Bulgarian: Abasaglar се прилага веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
English: This summary was last updated in 01-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 01-2015.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Abasaglar is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Abasaglar се използва възможно най-безопасно.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Abasaglar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Abasaglar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: insulin glargine
Bulgarian: Abasaglar insulin glargine
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Lantus, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Lantus, ползите превишават установените рискове.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abasaglar?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Abasaglar?
English: This means that Abasaglar is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Това означава, че Abasaglar е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom за да се установи най-ниската ефективна доза.
English: It is used in adults and children over the age of two for the treatment of diabetes.
Bulgarian: Използва се при възрастни и деца над двегодишна възраст за лечение на диабет.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Abasaglar.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Abasaglar.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Abasaglar has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Lantus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Abasaglar е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Lantus.
English: The name of the medicine was changed to Abasaglar on 3 December
Bulgarian: Името на лекарството е променено на Abasaglar на 3 декември 2014 г.
English: Reactions at the site of the injection (redness, pain, itching and swelling) and skin reactions (rash) have been seen more often in children than in adults.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка, сърбеж и подуване) и кожни реакции (обрив) са наблюдавани по-често при деца, отколкото при възрастни.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Abasaglar.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Abasaglar.
English: The reference medicine for Abasaglar is Lantus.
Bulgarian: Референтното лекарство на Abasaglar е Lantus.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Abasaglar, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Abasaglar, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change after 6 months of treatment in the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е промяната след 6 месеца на лечение в нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната захар.
English: Average starting HbA1c was 8.3%, and this fell to below 7% in 48.8% of those given Abasaglar, and 52.5% of those given Lantus, with an average percentage point fall of 1.29 and 1.34 respectively.
Bulgarian: Средната изходна стойност на HbA1c е 8,3%, която спада до под 7% при 48,8% от пациентите, приемащи Abasaglar, и при 52,5% от приемащите Lantus, със среден спад на процентния пункт от съответно 1,29 и 1,34.
English: The most common side effect with Abasaglar (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Abasaglar (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е хипогликемия (ниска кръвна захар).
English: For practical information about using Abasaglar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Abasaglar, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: What is Abasaglar and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Abasaglar и за какво се използва?
English: For more information about treatment with Abasaglar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Abasaglar прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Abasaglar is a medicine that contains the active substance insulin glargine.
Bulgarian: Abasaglar е лекарство, което съдържа активното вещество инсулин гларжин (insulin glargine).
English: The active substance in Abasaglar, insulin glargine, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce insulin glargine.
Bulgarian: Активното вещество в Abasaglar, инсулин гларжин, се получава по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат инсулин гларжин.
English: What are the risks associated with Abasaglar?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Abasaglar?
English: What benefits of Abasaglar have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Abasaglar са установени в проучванията?
English: The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Bulgarian: Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произведения инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
English: Other information about Abasaglar
Bulgarian: Допълнителна информация за Abasaglar:
English: Their average HbA1c before treatment was 7.8% and the average fall after 6 months was similar (0.35% in the Abasaglar group and 0.46% in the Lantus group); 34.5% of those given Abasaglar, and 32.2% of those given Lantus were below the target of 7%.
Bulgarian: Средната стойност на HbA1c преди лечението е 7,8% и средният спад след 6 месеца е сходен (0,35% в групата на Abasaglar и 0,46% в групата на Lantus); 34,5 и 32,2% от лекуваните съответно с Abasaglar и Lantus са под целевите 7%.
English: The Committee recommended that Abasaglar be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Abasaglar да се издаде разрешение за употреба.
English: Insulin glargine is slightly different from human insulin.
Bulgarian: Инсулин гларжин се различава слабо от човешкия инсулин.
English: The dose is adjusted individually, and the patient's blood glucose (sugar) should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Bulgarian: Дозата се коригира индивидуално, като нивата на кръвната глюкоза (захар) на пациента трябва да се изследват редовно,
English: Abasaglar is available as cartridges and prefilled disposable pens (KwikPen) and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Abasaglar се предлага под формата на патрони и предварително напълнени писалки за еднократна употреба (KwikPen) и се отпуска по лекарско предписание.
English: Abasaglar is a ‘biosimilar medicine'.
Bulgarian: Abasaglar e „биоподобно“ лекарство.
English: Patients can inject themselves with Abasaglar if they have been trained appropriately.
Bulgarian: При подходящо обучение пациентите могат сами да поставят инжекциите Abasaglar.
English: Why is Abasaglar approved?
Bulgarian: Защо Abasaglar е разрешен за употреба?
English: Abasaglar can also be given together with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type-2 diabetes.
Bulgarian: Abasaglar може да се използва и в комбинация с други противодиабетни лекарства, приемани през устата, при пациенти с диабет тип 2.
English: How is Abasaglar used?
Bulgarian: Как се използва Abasaglar?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Abasaglar, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Abasaglar, вижте листовката.
English: • In the second study, treatment with Abasaglar or Lantus was compared in 759 patients with type 2 diabetes, as an addition to diabetes medicines taken by mouth.
Bulgarian: Във второто проучване е сравнено лечението с Abasaglar или Lantus при 759 пациенти с диабет тип 2 като допълнение към лечение с антидиабетни лекарства, приемани през устата.
English: It is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (upper arm).
Bulgarian: Abasaglar се прилага подкожно посредством инжектиране в коремната стена (корема), бедрото или делтоидната област (рамото).
English: Studies were carried out to show that the way Abasaglar is absorbed into the body and the way it acts on blood glucose were similar to Lantus.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да се докаже, че Abasaglar е подобен на Lantus по начина, по който се усвоява и повлиява на нивата на кръвната захар в организма.
English: The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се променя при всяка инжекция, за да се избегнат изменения на кожата (напр.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abasria on 9 September 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Abasria, валидно в Европейския съюз.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. Abasaglar е инсулинов заместител, който е много близък до инсулина, произвеждан от организма.
English: • In one study, Abasaglar was compared with Lantus when added to short-acting insulin treatment in 536 patients with type 1 diabetes.
Bulgarian: В едно проучване при 536 пациенти с диабет тип 1 Abasaglar е сравнен с Lantus, когато се добавя към лечение с инсулин с кратко действие.
English: In addition, treatment with once-daily Abasaglar has been shown to be comparable to the reference medicine, Lantus, in two supportive studies involving a total of 1,295 adults with diabetes.
Bulgarian: В допълнение, в две поддържащи проучвания при общо 1295 възрастни с диабет е доказано, че лечението с Abasaglar веднъж дневно е сравнимо с това с референтното лекарство, Lantus.
English: How does Abasaglar work?
Bulgarian: Как действа Abasaglar?
English: 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Spain
Bulgarian: 08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
English: 00101 Helsinki, Finland
Bulgarian: 00101 Helsinki, Suomi/Finland
English: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Spain
Bulgarian: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
English: 30,500 28802 Alcalá de Henares (Madrid) Spain
Bulgarian: 30,500 28802 Alcalá de Henares (Madrid)
English: Belgium Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Bulgarian: Medgenix benelux NV Vliegveld 21
English: RECTAGMIGD OL INFANTIL
Bulgarian: RECTAGMIGDOL INFANTIL
English: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Bulgarian: 8,33 mg бор 8,33 mg ниаули
English: Liquid extract of Thymus vulgaris
Bulgarian: Течен екстракт от Thymus vulgaris
English: 181-183 rue André Karman
Bulgarian: 181-183 rue André Karman BP101
English: SPINDLER 6, Avenue de l'Europe BP51
Bulgarian: 6, Avenue de l'Europe BP51
English: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-surMarne
Bulgarian: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
English: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois MoulinsParc de Sophia Antipolis
Bulgarian: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois MoulinsParc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
English: Provenza, 386
Bulgarian: Provenza, 386 Barcelona, Spain