FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 298 pacientov s NHL, ktorí dostali jednorazovú infúziu alebo opakované infúzie MabThery v monoterapii alebo v kombinácii s CHOP terapiou (podané dávky MabThery v rozsahu od 100 do 500 mg/m2), boli typické populačné odhady hodnôt nešpecifického klírensu (CL1), špecifického klírensu (CL2), na ktorom sa pravdepodobne podieľali B-bunky alebo tumorózna záťaž, a distribučného objemu v centrálnom kompartmente (V1) nasledovné: 0,14 l/deň (CL1), 0,59 l/deň
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse av 298 NHL pasienter som fikk en enkelt eller flere infusjoner med MabThera som monoterapi eller i kombinasjon med CHOP (hvor MabThera dosen varierte fra 100 til 500 mg/m2), var de typiske populasjonsestimatene for uspesifikk "clearance" (CL1), spesifikk "clearance" (CL2) sannsynligvis påvirket av B-celler eller tumorbyrde, og sentralt distribusjonsvolum henholdsvis 0,14 l/dag, 0,59 l/dag og 2,7 l/dag.
Slovak: Medián Tmax pri subkutánnej forme MabThery bol približne 3 dni v porovnaní s Tmax dosahovaným na konci alebo krátko pred koncom infúzie intravenóznej formy.
Norwegian Bokmål: Median for tmax ved MabThera subkutan formulering var ca. 3 dager som er sammenlignbar med tmax ved intravenøs formulering oppnådd ved eller nærme infusjonsslutt.
Slovak: MabThera + nízka dávka prednizónu (n =
Norwegian Bokmål: MabThera + prednison i lave doser (n = 38)
Slovak: e) pemphigus vulgaris
Norwegian Bokmål: e) Pemfigus vulgaris
Slovak: To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a liekov rastlinného pôvodu.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturmidler.
Slovak: V skupine s pozorovaním sa priemerná hladina IgG následne zvýšila nad LLN, ale v skupine s MabTherou zostala nemenná.
Norwegian Bokmål: Median IgG-nivå økte senere i observasjonsgruppen og kom over nedre grense for normalverdier, men forble konstant i MabTheragruppen.
Slovak: Monoterapia MabTherou je indikovaná na liečbu pacientov v štádiách III-IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii.
Norwegian Bokmål: MabThera monoterapi er indisert for behandling av pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom som er kjemoresistente eller pasienter som er i andre eller senere tilbakefall etter kjemoterapi.
Slovak: znížené hladiny IgG4
Norwegian Bokmål: Lave IgM-nivåer 4 Lave IgG-nivåer4
Slovak: Dve nežiaduce udalosti, boli hlásené ako chrípke podobné symptómy pri dávke 1,8 mg rituximabu a fatálne respiračné zlyhanie pri dávke 2 g rituximabu.
Norwegian Bokmål: To alvorlige hendelser som ble rapportert, var influensalignende symptomer med en dose på 1,8 g rituksimab og dødelig respirasjonssvikt med en dose på 2 g med rituksimab.
Slovak: B, vrátane prípadov s fatálnym následkom, sa zaznamenali u pacientov s reumatoidnou artritídou, granulomatózou s polyangiitídou a mikroskopickou polyangiitídou liečených MabTherou.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt B reaktivering, inkludert dødelige utfall, har blitt rapportert hos pasienter med revmatoid artritt , granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt som er behandlet med MabThera.
Slovak: • závažné kožné ochorenie s pľuzgiermi, ktoré môže ohrozovať život.
Norwegian Bokmål: • alvorlige hudsykdommer med blemmer som kan være livstruende.
Slovak: O IgG imunoglobulínoch je známe, že prechádzajú placentárnou bariérou.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at IgG krysser placentabarrieren.
Slovak: Trom pacientom v klinickom skúšaní SABRINA (BO22334) so subkutánnou formou MabThery bola neúmyselne podaná subkutánna forma intravenózne v maximálnej dávke 2780 mg rituximabu bez toho, že by to spôsobilo nežiaduci účinok.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter i MabThera subkutan formuleringsstudien SABRINA (BO22334), fikk utilsiktet subkutan formulering administrert intravenøst opp til en maksimal dose på 2780 mg rituksimab, uten noen uheldig effekt.
Slovak: • zúženie svalov dýchacích ciest, ktoré spôsobuje pískavé dýchanie (bronchospazmus), zápal, podráždenie v pľúcach, v hrdle alebo v prinosových dutinách, namáhavé dýchanie, vodnatý výtok z nosa
Norwegian Bokmål: • sammentrekning av musklene i luftveiene som forårsaker hvesing (bronkospasme), betennelse, irritasjon i lungene, halsen eller bihulene, kortpustethet, rennende nese
Slovak: • počas a po liečbe MabTherou majú byť pacienti pravidelne sledovaní na prítomnosť infekcie, najmä PML
Norwegian Bokmål: • Behovet for å overvåke pasienter for infeksjoner, særlig PML, under og etter MabThera behandling
Slovak: U pacientov s rozsiahlym ochorením bol vyšší výskyt ADR stupňa 3/4 ako u pacientov bez rozsiahleho ochorenia (25,6 % vs. 15,4
Norwegian Bokmål: Det var en høyere insidens av grad 3 og 4 bivirkninger hos pasienter med "bulky" sykdom enn hos pasienter uten "bulky" sykdom (25,6 % vs 15,4 %).
Slovak: V štúdiách s MabTherou u pacientov s Waldenstromovou makroglobulinémiou sa po začatí liečby pozorovali prechodné vzostupy hladiny IgM v sére, ktoré môžu byť spojené s hyperviskozitou a súvisiacimi príznakmi.
Norwegian Bokmål: I studier av MabThera hos pasienter med Waldenstrøms makroglobulinemi ble det sett forbigående økning i serum IgM nivåer etter behandlingsstarten, noe som kan være assosiert med hyperviskositet og relaterte symptomer.
Slovak: Pacientom s CLL, ktorí majú počet lymfocytov > 25 x 109/l, sa odporúča krátko pred infúziou MabThery podať intravenózne 100 mg prednizónu/prednizolónu, aby sa znížil výskyt a závažnosť akútnych reakcií na infúziu a/alebo syndrómu uvoľnenia cytokínov.
Norwegian Bokmål: For KLL-pasienter som har lymfocyttall > 25 x 109/l er det anbefalt å administrere prednison/prednisolon 100 mg intravenøst kort tid før administrasjon av MabThera for å redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av akutte infusjonsreaksjoner og/eller cytokin frigjøringssyndrom.
Slovak: Lekári majú postupovať opatrne, ak uvažujú nad použitím MabThery u pacientov s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií alebo s anamnézou stavov, ktoré môžu byť ďalšou predispozíciou k rozvoju závažnej infekcie u pacientov napr. hypogamaglobulinémie (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når de vurderer bruk av MabThera hos pasienter med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner i anamnesen, eller underliggende tilstander som kan predisponere pasienter ytterligere for alvorlig infeksjon for eksempel hypogammaglobulinemi (se pkt.
Slovak: BP22333 sú uvedené v časti 5.2.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studien BP22333 er presentert i pkt.
Slovak: Odporúčané dávkovanie MabThery na indukciu a remisiu liečby granulomatózy s polyangiitídou a mikroskopickej polyangiitídy je 375 mg/m2 plochy povrchu tela podávaných ako intravenózna infúzia raz týždenne počas 4 týždňov (celkovo štyri infúzie).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen av MabThera for induksjon av remisjon ved behandling av granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt er 375 mg/m2 kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon en gang i uken i 4 uker (fire infusjoner totalt).
Slovak: Ak sa počas liečby MabTherou vyžaduje vakcinácia neživou vakcínou, má sa ukončiť aspoň 4 týždne pred začiatkom ďalšieho cyklu užívania MabThery.
Norwegian Bokmål: Dersom ikkelevende vaksiner er nødvendig mens pasienten får MabThera behandling, bør de være gitt minst 4 uker før neste kur med MabThera påbegynnes.
Slovak: Cieľom prvého štádia bolo stanoviť subkutánnu dávku rituximabu, ktorá vedie k porovnateľným minimálnym koncentráciám (Ctrough) v sére po podaní subkutánnej formy MabThery v porovnaní s intravenóznou formou MabThery, keď sa podáva ako súčasť indukčnej liečby raz za 3 týždne (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Hensikten med det første stadiumet var å fastslå hvilken rituksimab subkutan dose som resulterte i serum Ctrough-nivå sammenlignbare med MabThera intravenøs formulering, når den ble gitt som en del av induksjonsbehandling hver 3. uke (se pkt.
Slovak: Zo štúdie s relapsujúcou/refraktérnou CLL boli vylúčení pacienti, ktorí boli predtým liečení monoklonálnymi protilátkami alebo ktorí nereagovali (definované ako nedosiahnutie aspoň čiastočnej remisie po dobu 6 mesiacov) na liečbu fludarabinom alebo akýmkoľvek nukleozidovým analógom.
Norwegian Bokmål: Ved residiverende/refraktær KLL ble pasientene ekskludert fra studien hvis de tidligere hadde blitt behandlet med monoklonale antistoffer eller hvis de var refraktære (definert som at de ikke oppnådde en partiell remisjon i minst 6 måneder) ovenfor fludarabin eller andre nukleosid analoger.
Slovak: Lekár má zhodnotiť stav pacienta, či príznaky poukazujú na neurologickú dysfunkciu a v kladnom prípade posúdiť ich súvislosť s PML.
Norwegian Bokmål: Legen bør evaluere pasienten for å avgjøre om symptomene tyder på nevrologisk dysfunkjson, og dersom det er tilfellet, om disse symptomene kan tyde på PML.
Slovak: Farmakokinetický profil MabThery podávanej formou 6 infúzií v dávke 375 mg/m2 v kombinácii so 6 cyklami CHOP chemoterapie bol podobný ako farmakokinetický profil pozorovaný pri podávaní samostatnej MabThery.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen for MabThera administrert som 6 infusjoner av 375 mg/m2 i kombinasjon med 6 sykluser CHOP terapi var lik med den sett for MabThera alene.
Slovak: U týchto pacientov bol výskyt klinicky významných infekcií počas liečby MabTherou 6,01 na 100 pacientorokov v porovnaní so 4,97 na 100 pacientorokov pri následnej liečbe biologickým DMARD.
Norwegian Bokmål: Blant 283 pasienter med revmatoid artritt som fikk biologisk DMARD etter gjennomført MabThera behandling var insidensen av klinisk relevant infeksjon mens de fikk MabThera 6,01 per 100 pasientår, sammenlignet med 4,97 per 100 pasientår under påfølgende behandling med biologisk DMARD.
Slovak: MabThera je indikovaná na liečbu pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemphigus vulgaris (PV).
Norwegian Bokmål: MabThera er indisert for behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris (PV).
Slovak: Neutropénie, vrátane závažnej neutropénie s neskorým nástupom a pretrvávajúcej neutropénie, sa zriedkavo zaznamenali po uvedení lieku na trh, z ktorých niektoré boli asociované s fatálnymi infekciami.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert sjeldne tilfeller av nøytropeni, inkludert alvorlig sent inntreffende og vedvarende nøytropeni, noen assossiert med dødelige infeksjoner.
Slovak: Odporúčaná dávka subkutánnej formy MabThery pre dospelých pacientov je subkutánna injekcia s fixnou dávkou 1 600 mg bez ohľadu na plochu povrchu tela pacienta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av MabThera subkutan formulering brukt til voksne pasienter er en subkutan injeksjon med en fast dose på 1600 mg, uavhengig av pasientens kroppsoverflate.
Slovak: Farmakokinetické (PK) parametre v populácii s neadekvátnou odpoveďou na anti-TNF po podaní rovnakej dávky (2 x 1 000 mg, i. v., s odstupom 2 týždňov) boli podobné s priemernou maximálnou koncentráciou v sére 369 µg/ml a priemerným terminálnym polčasom 19,2 dní.
Norwegian Bokmål: Etter det samme doseringsregimet (2 x 1000 mg i.v., gitt med 2 ukers mellomrom) var de farmakokinetiske parametrene tilsvarende hos populasjonen som ikke hadde respondert tilfredsstillende på anti-TNF legemidler, med en gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon på 369 mikrog/ml og en gjennomsnittlig terminal halveringstid på 19,2 dager.
Slovak: Pacienti v oboch skupinách dostávali 1 000 mg pulzného intravenózneho (i.v.) metylprednizolónu (alebo ekvivalentnú dávku iného glukokortikoidu) na deň počas 1 až 3 dní, po ktorom nasledoval perorálny prednizón (1 mg/kg/deň, nepresahujúci 80 mg/deň).
Norwegian Bokmål: metylprednisolon (eller et annetn ekvivalent-dose glukokortikoid) per dag i 1 til 3 dager, etterfulgt av oral prednison (1 mg/kg/ dag, men som ikke overstiger 80 mg/ dag).
Slovak: Výskyt liečbou vyvolanej/zvýšenej tvorby protilátok proti rHuPH20, ktoré sa vyšetrovali len u pacientov v skupine so subkutánnym podávaním, bol 12 %. Žiadny z pacientov, u ktorého bola zistená pozitivita protilátok proti rHuPH20, nemal prítomné neutralizujúce protilátky.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av behandlingsutløst/forhøyetantirHuPH20 antistoffer var 8 % i den intravenøse -gruppen sammenlignet med 9 % i den subkutane gruppen og ingen av pasientene som testet positivt for anti-rHuPH20 antistoffer testet positivt for nøytraliserende antistoffer.
Slovak: Lokálne kožné reakcie boli veľmi časté u pacientov liečených subkutánnou formou MabThery v klinických skúšaniach.
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner var svært vanlige hos pasienter som fikk MabThera subkutant i kliniske studier.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú MabTheru.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får MabThera.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám váš lekár venoval počas liečby MabTherou osobitnú starostlivosť.
Norwegian Bokmål: Legen din må muligens følge deg opp svært nøye under behandlingen med MabThera.
Slovak: Rituximab (n=99)
Norwegian Bokmål: Rituksimab (n=99)
Slovak: Tabuľka 1 ADRs hlásené v klinických skúšaniach alebo počas post-marketingového sledovania u pacientov s ochorením NHL a CLL, ktorí sa liečili MabTherou v monoterapii/udržiavaciou liečbou alebo v kombinácii s chemoterapiou
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert i kliniske studier eller under overvåkning etter markedsføring hos pasienter med NHL og KLL behandlet med MabThera som monoterapi/vedlikeholdsbehandling eller i kombinasjon med kjemoterapi.
Slovak: • bolesť svalov
Norwegian Bokmål: • vondt i musklene
Slovak: V 2. štádiu bola subkutánna forma MabThery vo fixnej dávke 1 400 mg podávaná formou subkutánnej injekcie počas udržiavacej liečby, po aspoň jednom cykle intravenóznou formou MabThery pacientom s FL, ktorí predtým odpovedali na indukčnú liečbu intravenóznou formou
Norwegian Bokmål: I stadium II ble MabThera subkutan formulering ved en fast dose på 1400 mg gitt som subkutan injeksjon under vedlikeholdsbehandling, etter minst én syklus av MabThera intravenøs formulering til FL-pasienter som tidligere hadde respondert på MabThera intravenøs formulering i induksjon.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolovateľné údaje zo štúdií u gravidných žien, avšak u niektorých dojčiat narodených matkám, ktorým sa podávala MabThera počas gravidity, boli hlásené prechodná deplécia B-buniek a lymfocytopénia.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige og kontrollerte data fra studier hos gravide kvinner, men forbigående B-celle uttømming og lymfocytopeni er rapportert hos noen nyfødte til kvinner som har fått MabThera under graviditeten.
Slovak: Lekár má zhodnotiť stav pacienta, či príznaky poukazujú na neurologickú dysfunkciu, av kladnom prípade posúdiť ich súvislosť s PML.
Norwegian Bokmål: Legen bør evaluere pasienten for å avgjøre om symptomene er tegn på nevrologisk dysfunksjon, og dersom dette er tilfellet, om disse symptomene kan tyde på PML.
Slovak: MabThera je číra až opalescenčná, bezfarebná až žltkastá tekutina pripravená na okamžité použitie, ktorá sa dodáva vo forme roztoku na subkutánnu injekciu v injekčnej liekovke z bezfarebného skla so zátkou z butylovej gumy a hliníkovým tesnením a ružovým plastovým vyklápacím uzáverom.
Norwegian Bokmål: MabThera er en klar til bruk, klar til opaliserende, fargeløs til gulaktig væske, levert som oppløsning til subkutan injeksjon i et fargeløst hetteglass med en butyl gummipropp med aluminiumsforsegling og et rosa «flip-off» plastikk-lokk.
Slovak: • infekcie krvi (sepsa - otrava krvi), zápal pľúc, pásový opar, nádcha, infekcie priedušiek, plesňové infekcie, infekcie neznámeho pôvodu, zápal prinosových dutín, hepatitída B
Norwegian Bokmål: • blodinfeksjon (sepsis), lungebetennelse, helvetesild, forkjølelse, betennelse i luftrøret, soppinfeksjoner, infeksjoner av ukjent årsak, bihulebetennelse, hepatitt B
Slovak: Tabuľka 7 Prehľad výsledkov účinnosti liečby MabTherou v porovnaní s výsledkami oproti pozorovania z primárnej, protokolom stanovenej analýzy a s výsledkami následného sledovania (follow-up) s mediánom trvania 9 rokov (finálna analýza)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Oversikt over effekt-resultater for vedlikeholdsbehandling med MabThera vs. observasjon ved den protokoll-definerte primære analysen og etter 9 års median oppfølging (endelig analyse)
Slovak: Gometrický priemer hodnôt Ctrough (CV%) v 5. cykle (pred podaním dávky v 6. cykle) bol vyšší v skupine so subkutánnou formou MabThery ako v skupine s intravenóznou formou MabThery; 97,5 µg/ml (42,6) oproti 61,5 µg/ml (63,9) v uvedenom poradí a výsledný upravený pomer geometrických priemerov [90%
Norwegian Bokmål: Den geometriske gjennomsnittlige Ctrough (CV%) verdien i syklus 5 (før dose i syklus 6) var høyere for MabThera subkutan gruppen sammenlignet med MabThera intravenøs gruppen; henholdsvis 97,5 mikrog/ml (42,6) vs. 61,5 mikrog/ml (63,9) som resulterte i justert geometrisk gjennomsnittsratio [90% KI] på
Slovak: Infekcie boli prevažne mierne až stredne závažné a spočívali väčšinou v infekciách horných dýchacích ciest a v infekciách močových ciest.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene var fortrinnsvis milde eller moderate og besto hovedsaklig av øvre luftveisinfeksjoner og urinveisinfeksjoner.
Slovak: Odporúčaná dávka subkutánnej formy MabThery pre dospelých pacientov je subkutánna injekcia s fixnou dávkou 1 400 mg bez ohľadu na plochu povrchu tela pacienta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av MabThera subkutan formulering brukt til voksne pasienter er en subkutan injeksjon med en fast dose på 1400 mg, uavhengig av pasientens kroppsoverflate.
Slovak: CRR -miera kompletnej remisie
Norwegian Bokmål: CRR - komplett responsrate
Slovak: Intravenózna forma MabThery sa používala v štandardnej dávke 375 mg/m2 plochy povrchu tela.
Norwegian Bokmål: MabThera intravenøs formulering ble brukt ved standard dose på 375 mg/m2 kroppsoverflate.
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinosti v štúdii SAWYER (BO25341)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Effektresultater for SAWYER (BO25341) (Intent to Treat-populasjon) Stadium 2 N = 176
Slovak: Počas tohto obdobia dostalo MabTheru 81 % pacientov z pôvodnej skupiny s placebom v období medzi 24. až 56. týždňom, podľa protokolu otvorenej predĺženej štúdie.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne perioden, under en åpen oppfølgings studieprotokoll, fikk 81 % av pasientene som opprinnelig var fra placebogruppen MabThera mellomuke 24 og 56.
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov (vo veku > 65 rokov) nie je potrebná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter (alder >65 år).
Slovak: V štúdiách hodnotiacich MabTheru v kombinácii s chemoterapiou bola incidencia kardiálnych arytmií stupňa 3 a 4, hlavne supraventrikulárnych arytmií ako tachykardia a predsieňový flutter/fibrilácia, vyššia v skupine R-CHOP (14 pacientov, 6,9
Norwegian Bokmål: I studier som evaluerte MabThera i kombinasjon med kjemoterapi var insidensen av grad 3 og 4 hjertearrytmier, i hovedsak supraventrikulære arrytmier som takykardi og atrieflimmer, høyere i R-CHOP gruppen (14 pasienter,
Slovak: Celkovo 334 pacienti, ktorí dosiahli úplnú alebo čiastočnú remisiu po indukčnej liečbe, boli v druhej fáze randomizovaní na udržiavaciu liečbu MabTherou (n = 167), alebo na pozorovanie (n =
Norwegian Bokmål: Totalt 334 pasienter som oppnådde komplett eller partiell remisjon etter induksjonsterapi ble i neste omgang randomisert til MabThera vedlikeholdsbehandling (n=167) eller observasjon (n=167).
Slovak: Ctrough (q2m) µg/ml
Norwegian Bokmål: Ctrough (q2m)
Slovak: prednizón N=38
Norwegian Bokmål: Rituksimab + prednison N=38
Slovak: MabTheru 1 600 mg vám podajú s ďalšími liekmi nazývanými „chemoterapia".
Norwegian Bokmål: Du vil få MabThera1600 mg sammen med andre legemidler som kalles «kjemoterapi» (cellegift).
Slovak: • ťažkosti so zaspávaním (insomnia)
Norwegian Bokmål: • søvnvansker (søvnløshet)
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami na liek (adverse drug reactions, ADRs) u pacientov, ktorí dostávali MabTheru, boli reakcie súvisiace s podávaním infúzie, ktoré sa vyskytli u väčšiny pacientov počas prvej infúzie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hyppigst hos pasienter som fikk MabThera var infusjonsrelaterte reaksjoner som oppstod i løpet av den første infusjonen hos de fleste pasientene.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor murine proteiner, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1.
Slovak: Tabuľka 9 Udržiavacia fáza: prehľad výsledkov účinnosti MabThery oproti pozorovaniu (priemerný čas sledovania v dĺžke 28 mesiacov)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Vedlikeholdsfase: Oversikt over effektresultater for MabThera versus observasjon(median observasjonstid 28 måneder)
Slovak: MabThera sa nemá podávať pacientom s aktívnym závažným infekčným ochorením (napr. tuberkulóza, sepsa a oportúnne infekcie, pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: MabThera skal ikke administreres hos pasienter med en aktiv alvorlig infeksjon (f.eks. tuberkulose, sepsis og opportunistiske infeksjoner, se pkt.
Slovak: Po použití MabThery boli hlásené veľmi zriedkavé prípady fatálnej PML.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av dødelig PML er rapportert etter bruk av MabThera.
Slovak: 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg rituximabu (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglasset på 50 ml inneholder 500 mg rituksimab (10 mg/ml).
Slovak: Klinické skúsenosti so subkutánnou formou MabThery pri chronickej lymfocytovej leukémii
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med MabThera subkutan formulering i kronisk lymfatisk leukemi
Slovak: Pre 2. časť tejto štúdie bola zvolená 1 600 mg dávka subkutánnej formy MabThery.
Norwegian Bokmål: Dosen på 1600 mg MabThera subkutan formulering ble valgt til andre del av studien.
Slovak: • zvýšenie množstva draslíka v krvi
Norwegian Bokmål: • økt mengde kalium i blodet
Slovak: * Pričítanie najhoršieho prípadu a Non-inferiorita sa preukázala, pretože dolná hranica ( −
Norwegian Bokmål: − * Verst tenkelige ekstrapolering (worst case imputation) a Non-inferiority ble demonstrert siden den nedre grensen ( − 3.2 %) var høyere enn den på forhånd fastsatte non inferiority marginen (- 20 %).
Slovak: Relapsujúci/refraktérny folikulový lymfóm
Norwegian Bokmål: Residivert/refraktært follikulært lymfom
Slovak: Celkovo 1 078 pacientov odpovedalo na indukčnú liečbu, z nich 1 018 bolo randomizovaných na udržiavaciu liečbu MabTherou (n =
Norwegian Bokmål: Totalt 1078 pasienter responderte på induksjonsbehandlingen, hvorav 1018 ble randomisert til MabThera vedlikeholdsbehandling (n=505) eller observasjon (n=513).
Slovak: Infúzny koncentrát 500 mg / 50 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 500 mg / 50 ml
Slovak: Ako sa MabThera podáva Ako sa tento liek podáva
Norwegian Bokmål: Hvordan MabThera blir gitt Hvordan det blir gitt
Slovak: Výsledky celkove potvrdzujú, že subkutánna forma MabThery v dávke 1 600 mg má profil prínosov/rizík porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval pri intravenóznej forme MabThery v dávke
Norwegian Bokmål: Resultatene bekreftet at MabThera subkutan formulering 1600 mg har en sammenlignbar nytte/risikoprofil som MabThera intravenøs formulering 500 mg/m2.
Slovak: Potom vám MabTheru budú podávať ako injekciu pod kožu (subkutánnu injekciu) v trvaní aspoň 5 minút.
Norwegian Bokmål: Etter dette vil du bli gitt MabThera som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) over ca. 5 minutter.
Slovak: Pacienti sa majú pozorne sledovať z hľadiska rozvoja syndrómu uvoľnenia cytokínov (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følges nøye med hensyn til cytokinfrigjøringssyndrom" (se pkt.
Slovak: Pacientov so srdcovými ochoreniami a tých, u ktorých sa v minulosti vyskytli kardiopulmonálne nežiaduce reakcie, je potrebné starostlivo monitorovať.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende kardiologiske tilstander og de som har opplevd tidlig kardiopulmonære bivirkninger skal overvåkes nøye.
Slovak: Doteraz neliečený folikulový lymfóm
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet follikulært lymfom