FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La capacité de liaison de ces anticorps est faible et il n'y a pas d'effet sur le taux de croissance.
Bulgarian: Свързващият капацитет на тези антитела е нисък и няма ефект върху скоростта на растежа.
French: - 2 tampons de nettoyage (non fournis dans la boîte).
Bulgarian: - 2 тампона за почистване (не се доставят с опаковката).
French: Le traitement devra être interrompu à la fin de la première année si vous ne répondez pas au traitement ou si vous avez atteint votre taille définitive et arrêté de grandir.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преустановено след първата година, ако няма отговор или ако сте достигнали окончателния си ръст и сте спрели да растете.
French: N'essayez pas d'injecter tant que vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la procédure et les consignes d'injection.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте инжекции, освен ако не сте сигурни, че разбирате процедурата и изискванията за инжекцията.
French: Elle aide également vos tissus graisseux et musculaires à se développer dans des proportions adéquates.
Bulgarian: Също така той подпомага развитието на мастната и мускулната тъкани в правилно съотношение.
French: Les tableaux 1 à 6 présentent les effets indésirables par classe de systèmes d'organes et par fréquence selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) pour chacune des affections indiquées.
Bulgarian: В таблици 1-6 са показани нежеланите лекарствени реакции, класифицирани по системоорганен клас и честота при използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) за всяко от показаните заболявания.
French: Par conséquent, la fonction thyroïdienne doit être surveillée chez tous les patients.
Bulgarian: Следователно е необходимо провеждане на проследяване на щитовидната функция при всички пациенти.
French: Se laver les mains.
Bulgarian: Работете с измити ръце.
French: • des médicaments pour contrôler l'épilepsie (anticonvulsivants),
Bulgarian: лекарства за контрол на епилепсия (антиконвулсивни средства),
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la somatropine chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на соматропин при бременни жени.
French: Le traitement ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant pratiquement arrêté de grandir suite à la puberté.
Bulgarian: Лечението не трябва да се прилага при деца, които почти са спрели растежа си след пубертета.
French: En outre, il est naturel que le taux d'hormone de croissance soit plus élevé la nuit.
Bulgarian: Освен това е естествено да имате по-високо ниво на растежен хормон през нощта.
French: Eliminer les bulles d'air si nécessaire.
Bulgarian: Премахнете въздушните балончета, ако е необходимо.
French: La différence observée est probablement due à l'absorption lente au site d'injection après l'administration sous-cutanée.
Bulgarian: Наблюдаваната разлика вероятно се дължи на бавната резорбция от мястото на инжектиране след подкожно приложение.
French: - Tirez lentement le piston et prélevez dans la seringue juste un peu plus que la dose prescrite par votre médecin.
Bulgarian: - Бавно издърпайте буталото и изтеглете в спринцовката малко повече от предписаната от Вашия лекар доза.
French: Introduisez la seringue dans la peau qui a été pincée avec un angle de 45° à 90°.
Bulgarian: Вкарайте иглата в защипаната кожа под ъгъл от 45° до 90°.
French: Le faire au moment du coucher peut être une bonne idée car il vous sera facile de vous en souvenir.
Bulgarian: Найподходящото време е преди заспиване, тъй като е лесно за запомняне.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à la somatropine ou à l'un des autres composants contenus dans Omnitrope.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към соматропин или към някоя от останалите съставки на Omnitrope.
French: Omnitrope n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Omnitrope не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant {nom du/des principe(s) actif(s)}, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за соматропин, научните заключения на CHMP са, както следва:
French: Dans ce cas, le traitement peut soit commencer à l'âge adulte, soit se poursuivre depuis l'enfance.
Bulgarian: Той може да се е проявил в зряла възраст или да продължава от детството.
French: Afin de confirmer le retard de croissance, la croissance devra être suivie au préalable pendant un an avant de mettre en route le traitement.
Bulgarian: За да се потвърди нарушението в растежа, той трябва да се проследява в продължение на 1 година преди започване на терапията.
French: Ne pas secouer : cela peut dénaturer la substance active.
Bulgarian: Да не се разклаща; това може да доведе до денатурация на активната съставка.
French: Poussez très doucement le piston avec une main.
Bulgarian: Дръпнете буталото много малко с една ръка.
French: L'expérience chez les patients présentant un syndrome de Silver Russel est limitée.
Bulgarian: Опитът при пациенти със Silver-Russell синдром е ограничен.
French: Anticorps
Bulgarian: Антитела
French: La somatropine n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Bulgarian: Соматропин не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
French: Le syndrome de Turner est une maladie génétique touchant les filles et pouvant affecter la croissance.
Bulgarian: Синдромът на Търнър представлява генетично нарушение при момичета, което може да засегне растежа - би трябвало
French: Dans le cas d'une insuffisance rénale chronique, la fonction rénale devra être inférieure à 50 % par rapport à la normale avant l'initiation du traitement.
Bulgarian: При хронична бъбречна недостатъчност, бъбречната функция трябва да бъде под 50% от нормалната преди започване на терапията.
French: Votre médecin pourra faire effectuer des analyses et, si nécessaire, prescrire le traitement adapté.
Bulgarian: Това може да бъде изследвано от Вашия лекар и, ако е необходимо, той ще предпише съответното лечение.
French: Le tissu graisseux de la peau peut diminuer au niveau du site d'injection.
Bulgarian: Мастната тъкан на кожата може да се свие на мястото на инжектиране.
French: Les patients devront être suivis pour les signes d'infections respiratoires, qui devront être diagnostiqués aussi précocement que possible et traités efficacement.
Bulgarian: Пациентите с PWS трябва да бъдат наблюдавани за признаци на дихателна инфекция, която трябва да бъде диагностицирана възможно най-рано и активно лекувана.
French: EXP Après première ouverture, utiliser dans les 28 jours.
Bulgarian: След първото отваряне да се използва в рамките на 28 дни.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
French: L'hormone de croissance peut vous aider à grandir si vous n'avez pas pu rattraper votre retard de croissance ou garder un rythme de croissance normal à l'âge de 4 ans ou plus.
Bulgarian: Растежният хормон може да Ви помогне да порастнете по-високи, ако не сте успели да компенсирате или да поддържате нормален растеж до 4-годишна възраст или по-късно.
French: Leucémie†
Bulgarian: Левкемия†
French: • Raideur des bras et des jambes, douleurs musculaires
Bulgarian: Скованост на ръцете и краката, болки в мускулите,
French: Vous pourriez avoir des tremblements, une forte transpiration, des somnolences ou avoir l'impression de ne pas être dans votre état normal, et vous pourriez vous évanouir.
Bulgarian: Възможно е да треперите, да се изпотите, да сте сънливи или да се чувствате не на себе си, може да припаднете.
French: Si sur des mesures répétées, les taux d'IGF-l sont supérieurs à + 2 DS comparés aux valeurs standard pour l'âge et le stade pubertaire, le ratio IGF-l/IGFBP-3 devra être pris en considération pour l'ajustement de la dose.
Bulgarian: Ако при повтарящи се измервания нивата на IGF-I надвишават +2 SD в сравнение с референтните за възрастта и пубертетното състояние, съотношението IGF-I/ IGFBP-3 трябва да се вземе предвид при корекция на дозировката.
French: • des médicaments pour traiter le diabète,
Bulgarian: лекарства за лечение на диабет,
French: Sensibilité à l'insuline
Bulgarian: Чувствителност към инсулин
French: Ce médicament devra impérativement vous être prescrit par un médecin ayant l'expérience du traitement par l'hormone de croissance et ayant confirmé votre diagnostic.
Bulgarian: Това лекарство трябва да Ви се прилага единствено от лекар, който има опит при лечение с растежен хормон, и който е потвърдил диагнозата Ви.
French: • Après reconstitution, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: След разтваряне от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се приложи незабавно.
French: Votre glycémie (taux de sucre dans le sang) pourrait diminuer excessivement puis augmenter excessivement par la suite.
Bulgarian: Възможно е кръвната Ви захар да спадне прекалено ниско и след това да се повиши прекалено много.
French: Les patients présentant un SPW ayant un ou plusieurs de ces facteurs présenteraient un risque accru.
Bulgarian: Рискът може да бъде по-голям при пациентите с PWS и един или повече от тези рискови фактори.
French: - Si la solution est opaque (et que l'opacité ne disparaît pas dans les dix minutes) ou contient des particules, elle ne doit pas être utilisée.
Bulgarian: - Ако разтворът е мътен (и мътността не изчезва до десет минути) или съдържа частици, не трябва да се използва.
French: • informez votre médecin si Omnitrope vous a été prescrit pour stimuler votre croissance mais que vous avez déjà fini de grandir (épiphyses soudées).
Bulgarian: информирайте Вашия лекар, ако вече Ви е бил предписван Omnitrope за стимулиране на растежа, но Вие вече сте спрели да растете (затворени епифизи).
French: La somatropine peut réduire la sensibilité à l'insuline.
Bulgarian: Соматропин може да намали чувствителността към инсулин.
French: • Votre médecin vous indiquera le régime alimentaire à suivre pour contrôler votre poids.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише ограничения в диетата, които да спазвате, за да се контролира теглото Ви.
French: Des doses plus élevées ont été utilisées.
Bulgarian: Използвани са и по-високи дози.
French: Toutefois, aucun élément ne permet de mettre en évidence un risque accru de leucémie en l'absence de facteurs de prédisposition, tels qu'une radiothérapie du cerveau ou de la tête.
Bulgarian: Въпреки това, няма данни за повишен риск от левкемия без предразполагащи фактори, като облъчване на мозъка или главата.
French: Les femmes peuvent avoir besoin de doses plus élevées que les hommes, les hommes présentant une augmentation de la sensibilité de l'IGF-1 au cours du temps.
Bulgarian: При жените може да са необходими по-високи дози в сравнение с мъжете, като мъжете показват повишена чувствителност към IGFI с времето.
French: La posologie devra être contrôlée tous les 6 mois.
Bulgarian: Дозировката трябва да се проследява на всеки 6 месеца.
French: Le traitement devra être interrompu après la première année de traitement si la vitesse de croissance est inférieure à + 1 DS.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати след първата година, ако SDS на темпа на растеж е под + 1.
French: Chez l'enfant, Omnitrope est utilisé pour traiter les troubles suivants de la croissance :
Bulgarian: При деца Omnitrope се използва за лечение на следните нарушения на растежа:
French: - Retard de croissance (taille actuelle < - 2,5 SDS (score de déviation standard) et taille parentale ajustée < - 1 SDS) chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 déviations standard (DS), n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance (VC) < 0 SDS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus.
Bulgarian: - Нарушение в растежа (скор на стандартно отклонение (SDS) в актуалната височина < -2,5 и SDS, коригиран спрямо височината на родителите < -1) при деца/юноши, родени с понисък ръст за гестационната си възраст, с тегло и/или дължина при раждане <2 стандартно отклонение (SD), които не са успели да компенсират растежа (SDS на темпа на растеж (HV) през последната година < 0) до 4-годишна възраст или по-късно.
French: Des doses plus élevées pourront être nécessaires si le rythme de croissance est trop faible.
Bulgarian: Възможно е да възникне необходимост от по-високи дози, ако темпът на растеж е твърде малък.
French: Ne massez pas le site d'injection.
Bulgarian: Не масажирайте мястото на инжекция.
French: • Douleur ou sensation de brûlure dans les mains ou les avants-bras (appelé syndrome du canal carpien)
Bulgarian: Болка или усещане за парене по ръцете или предмишниците (известно като синдром на карпалния тунел)
French: • Si vous ne grandissez pas correctement et si vous n'avez pas suffisamment d'hormone de croissance naturelle.
Bulgarian: Ако не растете правилно и нямате достатъчно количество собствен растежен хормон.
French: Un surdosage peut, à long terme, conduire à des signes et symptômes similaires aux effets connus de l'excès d'hormone de croissance chez l'homme.
Bulgarian: Продължителното предозиране може да доведе до признаци и симптоми, съответстващи на известните ефекти при излишък на човешки растежен хормон.
French: N'utilisez pas Omnitrope si vous remarquez que la solution est trouble.
Bulgarian: Не използвайте Omnitrope, ако забележите, че разтворът е мътен.
French: Omnitrope a provoqué la formation d'anticorps chez environ 1 % des patients.
Bulgarian: Omnitrope е предизвикал образуване на антитела при приблизително 1% от пациентите.
French: • Si vous étiez trop petit ou trop léger à la naissance et si vous êtes âgé de 9 à 12 ans, adressezvous à votre médecin pour avoir des conseils spécifiques concernant la puberté et le traitement par ce médicament.
Bulgarian: Ако сте били родени с прекалено малък ръст или тегло, и сте на възраст между 9 и 12 години, попитайте Вашия лекар за конкретен съвет относно пубертета и лечението с това лекарство.
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
French: Les meilleurs sites d'injection sont les tissus avec une couche graisseuse entre la peau et le muscle, comme la cuisse ou le ventre (sauf le nombril et la taille).
Bulgarian: Най-добрите места за инжекция са места с мастен слой между кожата и мускулите, като бедро или корем (с изключение на пъпа или талията).
French: Informations importantes concernant certains composants d'Omnitrope
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Omnitrope
French: Chez les patients âgés de plus de 80 ans, l'expérience est limitée.
Bulgarian: Опитът при пациенти на възраст над 80 години е ограничен.
French: • des hormones surrénaliennes de synthèse (corticostéroïdes).
Bulgarian: синтетични надбъбречни хормони (кортикостероиди).
French: • Si, pendant le traitement, vous développez une infection pulmonaire, prévenez votre médecin afin qu'il/elle puisse traiter l'infection.
Bulgarian: Ако по време на лечението развиете инфекция на белия дроб, информирайте Вашия лекар, за да може той да лекува инфекцията.
French: Le surdosage aigu peut conduire initialement à une hypoglycémie, puis secondairement à une hyperglycémie.
Bulgarian: Острото предозиране може да доведе първоначално до хипогликемия и след това до хипергликемия.
French: Compte tenu de ces résultats, ces patients ne devront pas être traités par de la somatropine.
Bulgarian: Основавайки се на тази информация, тези групи пациенти не трябва да бъдат лекувани със соматропин.
French: La dose minimale efficace devra être utilisée.
Bulgarian: Трябва да се използва минималната ефективна доза.
French: Faites vos injections à l'endroit où votre médecin vous l'a montré.
Bulgarian: Поставете инжекциите си на мястото, което Ви е показано от Вашия лекар.
French: Le traitement devra être interrompu si la vitesse de croissance est < 2 cm/an et si une confirmation est nécessaire, l'âge osseux est > 14 ans (pour les filles) et > 16 ans (pour les garçons), correspondant à la soudure des cartilages de conjugaison épiphysaires.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати, ако темпа на растеж е < 2 cm/година и ако се изисква потвърждение за костна възраст > 14 години (момичета) или > 16 години (момчета), съответстващо на затваряне на епифизните растежни плочки.
French: Lorsqu'un traitement par la somatropine est initié, cette diminution est rapidement corrigée.
Bulgarian: При започване на лечение със соматропин този дефицит се коригира бързо.
French: Autres médicaments et Omnitrope
Bulgarian: Други лекарства и Omnitrope
French: - Changez les sites d'injection pour diminuer le risque de lipoatrophie locale (diminution locale du tissu graisseux sous la peau).
Bulgarian: - Сменяйте мястото на инжектиране за намаляване до минимум на риска от местна липоатрофия (местна редукция на мастната тъкан под кожата).
French: D'autres effets indésirables peuvent être considérés comme des effets de classe de la somatropine, telle qu'une possible hyperglycémie provoquée par unediminution de la sensibilité à l'insuline, une baisse du taux de thyroxine libre et une hypertension intracrânienne bénigne.
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции могат да се считат за ефекти на класа при соматропин, например възможна хипергликемия, причинена от намалена чувствителност към инсулин, понижено ниво на свободен тироксин и доброкачествена интракраниална хипертензия.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковката след „EXP"/„Годен до:".
French: Chez tous les autres patients, un dosage de l'IGF-I et un test de stimulation par l'hormone de croissance seront nécessaires.
Bulgarian: При всички други пациенти е необходимо изследване на IGF-I и един стимулационен тест за растежен хормон.
French: Omnitrope est de l'hormone de croissance humaine recombinante (également appelée somatropine).
Bulgarian: Omnitrope е рекомбинантен човешки растежен хормон (наричан още соматропин).
French: Votre médecin devra peut-être ajuster la dose d'Omnitrope ou des autres médicaments :
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата на Omnitrope или останалите лекарства:
French: • Œstrogène pris par voie orale ou d'autres hormones sexuelles,
Bulgarian: естроген, приеман през устата, или други полови хормони,
French: L'apnée du sommeil devra être évaluée avant l'instauration du traitement par l'hormone de croissance par des méthodes reconnues telles que la polysomnographie ou l'oxymétrie durant la nuit, et surveillée si elle est suspectée.
Bulgarian: Апнеята по време на сън трябва да бъде изследвана преди започване на лечението с растежен хормон чрез общопризнати методи като полисомнография или оксиметрия през нощта и при съмнение за сънна апнея следва проследяване.
French: L'initiation du traitement par la somatropine peut entraîner une inhibition de la 11βHSD-1 et réduire les concentrations sériques de cortisol.
Bulgarian: Въвеждането на лечение със соматропин може да доведе до инхибиране на 11βHSD-1 и понижени концентрации на серумния кортизол.
French: • Si vous avez un syndrome de Turner.
Bulgarian: Ако имате синдром на Търнър.
French: - La solution doit être limpide lorsqu'elle sera sortie du réfrigérateur.
Bulgarian: - Разтворът трябва да бъде бистър след изваждане от хладилника.
French: La dose recommandée est la suivante chez :
Bulgarian: Препоръчителната доза е:
French: La somatropine ne doit pas être utilisée en cas de preuve d'activité d'une tumeur.
Bulgarian: Соматропин не трябва да се прилага, когато има доказателство за активност на тумор.
French: Agiter doucement le flacon plusieurs fois jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissout.
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона няколко пъти до пълно разтваряне на съдържанието.
French: La somatropine ne doit pas être utilisée pour améliorer la croissance des enfants dont les épiphyses sont soudées.
Bulgarian: Соматропин не трябва да се използва за подпомагане на растежа на деца със затворени епифизи.
French: Le diagnostic doit être envisagé lorsqu'un enfant présenteune gêne ou une douleur au niveau de la hanche ou du genou.
Bulgarian: Тези диагнози трябва да се имат предвид при деца с дискомфорт или болка в тазобедрената става или коляното.
French: Durée de conservation après première utilisation
Bulgarian: Срок на годност след първо прилагане
French: Par conséquent, la bonne adaptation de la dose d'hormone somatotrope devra être contrôlée tous les 6 mois.
Bulgarian: Ето защо нужната доза растежен хормон трябва да бъде контролирана на всеки 6 месеца.
French: $ Des réactions transitoires au site d'injection ont été rapportées chez les enfants.
Bulgarian: $ Има съобщения за преходни реакции на мястото на инжектиране при деца.
French: Si vous avez injecté beaucoup plus de médicament que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Bulgarian: Ако сте инжектирали значително повече от необходимата доза се обърнете към Вашия лекар или фармацевт възможно най-бързо.
French: Il est possible que la signification clinique de ces observations soit limitée.
Bulgarian: Клиничното значение на тези факти може да е ограничено.
French: Des irrégularités ou bosses peuvent se former sur la peau autour du site d'injection, mais ceci ne devrait pas se produire si vous faites l'injection à un endroit différent à chaque fois.
Bulgarian: Възможно е кожата около мястото на инжектиране да стане грапава и да се образуват бучки, но това не би трябвало да се случи, ако всеки път сменяте мястото на инжектиране.
French: Les signes de scoliose devront être recherchés au cours du traitement.
Bulgarian: Симптомите на сколиозата трябва да бъдат следени по време на лечението.
French: Chez l'adulte, Omnitrope est utilisé pour
Bulgarian: При възрастни Omnitrope се използва за
French: Pour les recommandations posologiques, voir la rubrique ci-dessous relative aux adultes.
Bulgarian: За указания относно дозирането вижте раздела за употреба при възрастни по-долу.
French: La mortalité était plus élevée chez les patients traités par 5,3 mg ou 8 mg de somatropine par jour comparée aux patients recevant le placebo, soit 42 % contre 19 %.
Bulgarian: Смъртността сред пациентите, лекувани с 5,3 или 8 mg соматропин дневно в сравнение с плацебо е по-висока, 42% на 19%.
French: - une aiguille pour stylo pour injection sous-cutanée.
Bulgarian: - игла за писалка за подкожна инжекция.
French: En particulier, la clairance des composés métabolisés par le cytochrome P450 3A4 (exemples : hormones sexuelles stéroïdes, corticostéroïdes, anticonvulsivants et ciclosporine) peut être augmentée, entraînant une diminution des taux plasmatiques de ces composés.
Bulgarian: Особено повишен може да бъде клирънсът на вещества, метаболизирани от цитохром P 450 3А4 (напр. полови хормони, кортикостероиди, антиепилептици и циклоспорин), което да доведе до понижаване на плазмените им нива.