FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La formulazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio era in sintonia con la strategia globale intrapresa per proporre una formulazione armonizzata sulla base delle etichette più comunemente approvate nella comunità dell'UE.
Polish: Zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny treść była zgodna z ogólną strategią podjętą w celu ujednolicenia treści w oparciu o zalecenia najczęściej zatwierdzane przez państwa członkowskie UE.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha confermato che le condizioni di conservazione nel RCP delle capsule molli di gelatina e delle soluzioni orali di Sandimmun sono già in linea con i requisiti definiti nelle Linee guida della dichiarazione delle condizioni di conservazione (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 del 19 novembre 2007).
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził, że warunki przechowywania określone w ChPL Sandimmun, miękkie kapsułki żelatynowe, oraz w ChPL Sandimmun, roztwór doustny, są zgodne z wymogami określonymi w wytycznych dotyczących deklaracji warunków przechowywania (CPMP/QWP/609/96/wer.
Italian: L'approccio intrapreso dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per ottenere una proposta di RCP armonizzato riguardo ai paragrafi sulla sicurezza del RCP (paragrafi da 4.3 a 4.9) è stato quello di usare come base il Core Data Sheet (CDS) più aggiornato di Sandimmun Neoral del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, datato 13 febbraio 2012 (giustificato da una revisione di studi preesistenti e da riferimenti della letteratura identificati), e il profilo di sicurezza fondamentale (CSP) dell'ultima procedura PSUR 13 di work sharing (WS)(EE/H/PSUR/0007/001).
Polish: W przyjętej przez podmiot odpowiedzialny metodzie, podstawą dla proponowanej ujednoliconej ChPL w odniesieniu do zawartych w niej punków dotyczących bezpieczeństwa (punkty od 4.3 do 4.9) była najnowsza wersja prowadzonej przez ten podmiot dokumentacji CDS produktu Sandimmun Neoral z dnia 13 lutego 2012 r. (co uzasadniono na podstawie oceny wyników starszych badań oraz danych literaturowych), a także ostateczna wersja podstawowego profilu bezpieczeństwa (CSP) uzgodniona w ramach procedury podziału pracy (WS) w ostatnim raporcie PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Italian: Infine è stato richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio anche di aggiornare questa sezione con più informazioni in merito al potenziale inibitorio della ciclosporina su altri trasportatori diversi da P-gp.
Polish: W końcu podmiot odpowiedzialny został wezwany do zaktualizowania tego punktu o informacje dotyczące hamującego działania cyklosporyny względem transporterów innych niż Pgp.
Italian: Tuttavia, alla luce dei timori del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riesaminato e abbreviato il testo inizialmente proposto, proponendo una formulazione finale che è stata approvata dal CHMP.
Polish: Jednak ze względu na obawy CHMP dokonał on korekty i skrócenia początkowo zaproponowanego tekstu, a ostateczna treść została zatwierdzona CHMP.
Italian: Indicazioni per trapianto
Polish: Wskazania związane z przeszczepami
Italian: Il fascicolo di Sandimmun è stato usato come base del riesame, poiché il fascicolo che supporta l'approvazione della nuova formulazione della ciclosporina (Sandimmun Neoral) era basato su valutazioni farmacocinetiche che dimostravano l'equivalenza tra le 2 forme di ciclosporina (formulazione a base oleosa rispetto a formulazione microemulsionata).
Polish: Dokumentację leku Sandimmun przyjęto za podstawę przeprowadzonej oceny, ponieważ dokumentację uzasadniającą zatwierdzenie nowego preparatu cyklosporyny (Sandimmun Neoral) oparto na ocenie właściwości farmakokinetycznych, w której wykazano równoważność tych dwóch postaci cyklosporyny (preparatu na bazie oleju oraz preparatu w postaci mikroemulsji).
Italian: Paragrafo 6.4 - Precauzioni particolari per la conservazione
Polish: Punkt 6.4 - Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'uso di prodotti di Hypericum perforatum (iperico, SJW) nel trattamento della depressione lieve non bilancia il rischio potenziale di rigetto acuto d'organo provocato dall'induzione di SJW; il CHMP ha richiesto l'introduzione di una controindicazione pertinente.
Polish: CHMP uznał, że stosowanie produktów zawierających Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny) w leczeniu łagodnej depresji nie równoważy potencjalnego ryzyka wystąpienia ostrego odrzucenia narządu spowodowanego stosowaniem tych produktów.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha confermato nella sua risposta che i dati di questi studi, insieme all'esperienza clinica estensiva, supportano l'indicazione "Prevenzione del rigetto di trapianto" per la ciclosporina.
Polish: W swojej odpowiedzi podmiot odpowiedzialny potwierdził, iż dane uzyskane na podstawie tych badań, jak również na podstawie rozległego doświadczenia klinicznego, uzasadniają wskazanie do stosowania cyklosporyny w „zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu".
Italian: Sandimmun Neoral è stato registrato per la prima volta in Germania nel febbraio del 1993 ed è disponibile nell'UE nella formulazione da 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg in capsule molli di gelatina e 100 mg/ml di soluzione orale.
Polish: Produkt Sandimmun Neoral po raz pierwszy zarejestrowano w Niemczech w lutym 1993 r. i jest on dostępny na terenie UE w postaci miękkich kapsułek żelatynowych 10 mg, 25 mg, 50 mg i 100 mg, a także w postaci roztworu doustnego 100 mg/ml.
Italian: In modo più specifico, considerando i dati in merito alle frequenze delle reazioni avverse nelle sperimentazioni cliniche, il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di motivare l'attribuzione di frequenze diverse rispetto a quelle calcolate e pertanto sono state fatte proposte riguardo alcune reazioni avverse come iperglicemia, cefalea, emicrania, disagio addominale e iperplasia gengivale.
Polish: Dokładniej, biorąc pod uwagę dane dotyczące częstości występowania niepożądanych działań leku w badaniach klinicznych, CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o uzasadnienie różnic pomiędzy podanymi wartościami częstości występowania a wartościami obliczonymi, w związku z czym wystosowano propozycje dotyczące niektórych niepożądanych działań leku, takich jak hiperglikemia, ból głowy, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej i przerost dziąseł.
Italian: Monitoraggio generale della posologia
Polish: Ogólne monitorowanie dawkowania.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha studiato la necessità di una controindicazione delle statine per la ciclosporina e la necessità di ulteriori controindicazioni per altri medicinali/erbe aromatiche.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił potrzebę wprowadzenia przeciwwskazania dotyczącego jednoczesnego stosowania cyklosporyny ze statynami, a także potrzebę wprowadzenia dodatkowych przeciwwskazań dotyczących jej stosowania z innymi produktami leczniczymi/roślinnymi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è concorde con il CHMP sul fatto che non debba essere menzionato nel paragrafo 4.1 alcun trapianto d'organo specifico, salvo per l'uso non appropriato.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się z CHMP, iż punkt 4.1 nie powinien zawierać informacji dotyczących przeszczepów określonych narządów, o ile nie dotyczą one przeciwwskazań do stosowania leku.
Italian: In base a quanto affermato in precedenza, il CHMP considera favorevole il rapporto rischi/benefici di Sandimmun e ritiene che le informazioni sul prodotto armonizzate possano essere approvate.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Sandimmun jest korzystny, a dokumenty zawierające ujednoliconą informację o produkcie mogą zostać przyjęte.
Italian: Di conseguenza, ciò supporta i dosaggi inferiori proposti per Sandimmun Neoral nel RCP proposto.
Polish: Uzasadnia to zalecenie stosowania niższych dawek produktu Sandimmun Neoral w zaproponowanej ChPL.
Italian: • Artrite reumatoide (AR)
Polish: • Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
Italian: Tuttavia il CHMP ha considerato che questo paragrafo debba essere integrato con raccomandazioni, affinché siano effettuati ulteriori controlli, ad es. della funzione epatica, della bilirubina, degli elettroliti sierici e della pressione del sangue e che è preferibile usare la velocità di filtrazione glomerulare determinata con un metodo affidabile e riproducibile, piuttosto che la creatinina sierica.
Polish: Uznał jednak, że akapit ten należy uzupełnić o zalecenia dotyczące dodatkowych działań kontrolnych związanych np. z czynnością wątroby, poziomem bilirubiny, stężeniem elektrolitów w surowicy krwi oraz ciśnieniem krwi, a także zalecił wykorzystanie oznaczanego w wiarygodny i powtarzalny sposób współczynnika przesączania kłębuszkowego, a nie stężenia kreatyniny w surowicy.
Italian: Infine il CHMP ha anche richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di discutere se sia il caso di aggiornare l'intestazione "trapianto di midollo osseo" con "trapianto allogeno di cellule staminali", cioè indipendentemente dalla fonte (diversa da non ospite) delle cellule staminali e dei blasti.
Polish: W końcu CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego z prośbą o omówienie kwestii, czy nagłówek „przeszczep szpiku kostnego" należy zmienić na „allogeniczny przeszczep komórek macierzystych", tj. niezależny od źródła pochodzenia (innego niż druga osoba) komórek macierzystych i blastocytów.
Italian: Inoltre, poiché la ciclosporina da un punto di vista non clinico è un composto ben noto, il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di eliminare il paragrafo relativo ai dati della sicurezza clinica sullo sviluppo di neoplasie maligne.
Polish: Ponadto z uwagi na fakt, że z nieklinicznego punktu widzenia cyklosporyna jest dobrze poznanym związkiem, CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o usunięcie akapitu, w którym mowa o danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do rozwoju nowotworów.
Italian: È stata pertanto concordata una formulazione armonizzata.
Polish: W związku z powyższym ujednolicona treść została uzgodniona.
Italian: Al termine di questo paragrafo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto due aggiunte a questo paragrafo, sotto forma di due nuovi sotto-paragrafi sulla Nefrotossicità acuta e cronica e sulla Popolazione pediatrica.
Polish: W końcu podmiot odpowiedzialny zaproponował wprowadzenie do tego punktu dwóch dodatkowych informacji w postaci dwóch nowych podpunktów dotyczących Ostrej i przewlekłej nefrotoksyczności oraz stosowania u Dzieci i młodzieży.
Italian: Come registrato nei verbali della riunione pre-deferimento tenuta il 27 luglio 2011, riguardo all'approccio per l'armonizzazione dell'etichetta, l'agenzia è concorde con la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di usare la formulazione del RCP comune nella maggior parte degli Stati membri, i CDS del Sandimmun e Sandimmun Neoral come spiegato dalla revisione degli studi preesistenti e dei riferimenti della letteratura.
Polish: Zgodnie z protokołem z posiedzenia w ramach procedury przedarbitrażowej, które odbyło się w dniu 27 lipca 2011 r. i dotyczyło sposobu ujednolicenia treści zaleceń, Agencja wyraziła zgodę na propozycję podmiotu odpowiedzialnego, dotyczącą wykorzystania treści ChPL stosowanej w większości państw członkowskich i zawartej w dokumentacji CDS produktów Sandimmun i Sandimmun Neoral, co uzasadniono na podstawie oceny wyników starszych badań oraz danych literaturowych.
Italian: Sulla base della letteratura e dei dati di supporto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è dell'opinione che i dati presentati supportino il rapporto beneficio/rischio positivo dell'indicazione, raccomandando l'uso della ciclosporina come terapia sistemica sia per le uveiti non infettive sia per le manifestazioni oculari della malattia di Behçet in pazienti senza manifestazioni neurologiche.
Polish: W oparciu o dane z piśmiennictwa oraz dane dodatkowe podmiot odpowiedzialny uznał, że przedstawione dane potwierdzają korzystny stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do tego wskazania i zalecił stosowanie cyklosporyny w leczeniu układowym zarówno niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka, jak i objawów ocznych choroby Behçeta u pacjentów bez objawów neurologicznych.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni esaurienti, inclusi i dosaggi usati negli studi clinici cha hanno supportato l'approvazione di Sandimmun e Sandimmun Neoral nelle indicazioni per il trapianto di midollo osseo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył wyczerpujące informacje, w tym informacje dotyczące dawek stosowanych w badaniach klinicznych, uzasadniające zatwierdzenie stosowania produktów Sandimmun i Sandimmun Neoral we wskazaniach związanych z przeszczepem szpiku kostnego.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto formulazioni per i sotto-paragrafi Riassunto del profilo di sicurezza, Dosaggi/effetti indesiderati, Infezioni e infestazioni e Neoplasie, Altre reazioni avverse dall'esperienza post-immissione in commercio.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował treść podpunktów Podsumowanie profilu bezpieczeństwa, Dawki/działania niepożądane, Zakażenia, infestacje pasożytami i nowotwory, Inne niepożądane działania leku zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Italian: Il CHMP è dell'opinione che l'indicazione debba essere limitata ai casi di glomerulonefrite primaria, come sopra specificato.
Polish: CHMP uznał, że wskazanie należy ograniczyć do leczenia pierwotnego kłębuszkowego zapalenia nerek, zgodnie z powyższym opisem.
Italian: Tuttavia il CHMP considera che i dati d'uso nei bambini con sindrome nefrotica debbano essere inseriti sotto l'intestazione Popolazione pediatrica.
Polish: Jednak zdaniem CHMP dane dotyczące stosowania leku u dzieci z zespołem nerczycowym należy zamieścić pod nagłówkiem Dzieci i młodzież.
Italian: In merito alla formulazione contenuta nel sotto-paragrafo Riassunto tabellare delle reazioni avverse, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha condotto una revisione completa della tabella delle reazioni avverse e ha cambiato molti dati di frequenza, nella maggior parte dei casi sulla base del fatto che molte reazioni avverse provenivano da dati post-immissione in commercio e un denominatore comune era l'omissione della stima di una frequenza.
Polish: W odniesieniu do treści zawartej w podpunkcie Tabelaryczne podsumowanie dotyczące niepożądanych działań leku, podmiot odpowiedzialny dokonał całościowej korekty zamieszczonych w tabeli niepożądanych działań leku i zmienił wiele wartości opisujących częstość występowania, w większości przypadków z uwagi fakt, iż kilka niepożądanych działań leku pochodziło z danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, a do oszacowania częstości występowania brakowało mianownika.
Italian: Indicazioni per trapianto:
Polish: Wskazania związane z przeszczepami:
Italian: Il CHMP ha chiesto spiegazioni al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riguardo all'elenco di trapianti d'organo specifici nell'indicazione.
Polish: CHMP zakwestionował uzasadnienie podmiotu odpowiedzialnego w odniesieniu do wykazu przeszczepów określonych narządów zawartego w tych wskazaniach.
Italian: Sono stati anche forniti dati pediatrici da studi controllati e non controllati.
Polish: Przedłożono również dane uzyskane w prowadzonych z udziałem dzieci badaniach z grupą kontrolną oraz bez grupy kontrolnej.
Italian: In sintonia con questo accordo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha incluso l'indicazione di anemia aplastica nell'etichetta armonizzata di Sandimmun e Sandimmun Neoral, poiché tale indicazione è approvata solo in uno dei 27 Stati membri e non è presente nei CDS di Sandimmun e Sandimmun Neoral.
Polish: Zgodnie z tym porozumieniem w ujednoliconych zaleceniach podmiot odpowiedzialny nie uwzględnił wskazania do stosowania produktów Sandimmun i Sandimmun Neoral w leczeniu niedokrwistości aplastycznej, gdyż wskazanie to zatwierdzono tylko w jednym spośród 27 państw członkowskich i nie jest ono zawarte w dokumentacji CDS tych produktów.
Italian: In risposta alla richiesta del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha aggiustato l'informazione aggiungendo opzioni di prudenza in riferimento al monitoraggio dei livelli ematici nelle indicazioni per i non trapiantati ed enfatizzando ulteriormente l'importanza dei protocolli pratici nelle indicazioni per i trapiantati.
Polish: W odpowiedzi na prośbę CHMP podmiot odpowiedzialny wprowadził zmiany do tych informacji, zamieszczając odniesienia ostrzegawcze dotyczące monitorowania stężenia leku we krwi w przypadku wskazań niezwiązanych z przeszczepami, a także dodatkowo podkreślając praktyczne wskazówki w przypadku wskazań związanych z przeszczepami.
Italian: Ciò è stato approvato dal CHMP con le eccezioni di alcune richieste di chiarificazioni, che sono state successivamente fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio con dati di supporto.
Polish: CHMP zatwierdził tę treść z wyjątkiem kilku próśb o wyjaśnienia, na które podmiot odpowiedzialny udzielił odpowiedzi, popierając je odpowiednimi danymi.
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è attenuto alla dichiarazione sul RPC e sul foglietto illustrativo come "Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di temperatura di conservazione" in conformità alle linee guida.
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny pozostał przy następującym stwierdzeniu zawartym w ChPL i ulotce dla pacjenta: „Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach termicznych", zgodnie z wytycznymi.
Italian: Il CHMP ha posto la questione sul rapporto beneficio-rischio della ciclosporina nella "prevenzione del rigetto di trapianto dopo trapianto di midollo osseo": il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di sottoporre dati a conferma di un rapporto beneficio-rischio positivo della ciclosporina in termini di frequenza d'incorporazione di cellule staminali/fallimento di impianto al di là del rapporto beneficio/rischio (B/R) della terapia di condizionamento.
Polish: Jednak CHMP zakwestionował stosunek korzyści do ryzyka stosowania cyklosporyny w „zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego szpiku kostnego" i zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o przedłożenie danych potwierdzających korzystny stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku w odniesieniu do częstości niepowodzeń wszczepienia komórek macierzystych lub przeszczepu, który przewyższałby stosunek korzyści do ryzyka leczenia kondycjonującego.
Italian: In riferimento al paragrafo "indicazioni di non trapianto", in modo simile, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una posologia per ciascuna delle popolazioni speciali (cioè pazienti con compromissione renale, pazienti con compromissione epatica, popolazione pediatrica, popolazione di anziani).
Polish: Również w odniesieniu do punktu „wskazania niezwiązane z przeszczepami" podmiot odpowiedzialny zaproponował dawkowanie dla każdej ze specjalnych grup pacjentów (tj. pacjentów z upośledzeniem czynności nerek, pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby, dzieci, osób starszych).
Italian: In merito ai sotto-paragrafi su infezioni, tossicità renale ed epatotossicità, monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti trapiantati, ipertensione, aumento dei lipidi ematici, vaccini vivi-attenuati e interazioni, le formulazioni sono state proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e intensamente discusse e rivisitate secondo le richieste del CHMP.
Polish: W odniesieniu do podpunktów dotyczących zakażeń, toksyczności względem nerek i hepatotoksyczności, monitorowania stężenia cyklosporyny we krwi pacjentów po przeszczepach, nadciśnienia, podwyższonego stężenia lipidów we krwi, stosowania szczepionek zawierających żywe, atenuowane drobnoustroje oraz interakcji, podmiot odpowiedzialny zaproponował treść, którą gruntownie omówiono i zmieniono na wniosek CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto la seguente formulazione per la posologia: "Gli intervalli di dosaggio forniti per la somministrazione orale si devono considerare solo come linee guida.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował następującą treść dotyczącą dawkowania: „Podany zakres dawek przeznaczonych do podawania doustnego ma służyć jedynie jako wytyczne.
Italian: Il CHMP è stato concorde con questo approccio ed è stata di conseguenza concordata una formulazione rivista.
Polish: CHMP zgodził się z tą propozycją i poprawiona treść została uzgodniona.
Italian: La ciclosporina è un potente agente immunosoppressivo usato nei trapianti di organo solido e di midollo osseo nell'uomo per prevenire il rigetto del trapianto e nella malattia del trapianto contro l'ospite (GVDH).
Polish: Cyklosporyna jest silnie działającym środkiem immunosupresyjnym stosowanym po przeszczepach ludzkich narządów litych oraz szpiku kostnego w profilaktyce odrzucenia przeszczepu, a także w leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (ang. Graft Versus Host Disease, GVHD).
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una formulazione per includere queste raccomandazioni, come richiesto dal CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował stosowną treść w celu uwzględnienia tych zaleceń, zgodnie z żądaniem CHMP.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, delle risposte alle LoQ, alle LoOI e dopo le discussioni del comitato, il CHMP ha accettato e adottato gruppi di documenti armonizzati relativi alle informazioni sul prodotto per le diverse presentazioni di Sandimmun e denominazioni associate.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego, jego odpowiedzi na listę pytań oraz listy problemów, a także dyskusji wśród członków Komitetu, CHMP przyjął ujednolicone zestawy dokumentów zawierających informację o produkcie, dotyczące różnych postaci produktu Sandimmun i nazw produktów z nim związanych.
Italian: • Sindrome nefrotica (SN)
Polish: • Zespół nerczycowy (ang. nephrotic syndrome, NS)
Italian: Riguardo al trattamento del rigetto, i principali timori del CHMP sono correlati alla variazione di regime da tacrolimus, al trattamento di rigetti umorali con ciclosporina e nei casi di lesione cronica da allotrapianto, poiché questo viene visto come rigetto cronico.
Polish: W odniesieniu do leczenia odrzucenia przeszczepu główne obawy CHMP dotyczyły zmiany substancji czynnej takrolimus, leczenia odrzucenia humoralnego za pomocą cyklosporyny, a także przypadków przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu, gdyż uznano ją za przewlekłe odrzucenie przeszczepu.
Italian: La disfunzione renale al di sopra della soglia critica, definita come aumento della creatinina del 30-50% rispetto al livello basale, è risultato un problema meno grave quando si inizia con una dose di 2,5 mg/kg/giorno.
Polish: W przypadku dawki początkowej wynoszącej 2,5 mg/kg/dobę występowało mniej problemów związanych z zaburzeniem czynności nerek powyżej krytycznego progu, określanym jako wzrost stężenia kreatyniny o 30-50% w stosunku do wartości wyjściowych.
Italian: L'artrite reumatoide è un'indicazione terapeutica approvata in tutti i paesi dell'UE.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów jest wskazaniem do stosowania zatwierdzonym we wszystkich krajach UE.
Italian: La ciclosporina è anche utilizzata in diverse condizioni note per essere, o che possono essere considerate, di origine autoimmune (uveite endogena, sindrome nefrotica, artrite reumatoide, psoriasi e dermatite atopica).
Polish: Cyklosporynę stosuje się również w leczeniu różnego rodzaju schorzeń o znanym lub domniemanym podłożu autoimmunologicznym (endogenne zapalenie błony naczyniowej oka, zespół nerczycowy, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca oraz atopowe zapalenie skóry).