FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Study EG-87-42, the European multi-centre study, approximately 9% of the subjects enrolled had lower respiratory tract infections.
Spanish: • Neumonía e infecciones de las vías respiratorias En el estudio EG-87-42, el estudio multicéntrico europeo, aproximadamente el 9 % de los sujetos participantes tenía infecciones de las vías respiratorias bajas.
English: The antibacterial spectrum has been updated in accordance with the CHMP Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections (CHMP/EWP/588/95 rev 2).
Spanish: El espectro antibacteriano se ha actualizado de conformidad con la Nota explicativa del CHMP sobre la Evaluación de los medicamentos indicados para el tratamiento de infecciones bacterianas (CPMP/EWP/588/95 rev 2).
English: Based on the Monte Carlo simulations conducted by Yamada et al2 the MAH has proposed a loading dose of 6mg/kg bid for 3 administrations for most infections, and 12mg/kg bid for 3 to 5 administrations for bone and joint infections and infective endocarditis.
Spanish: En base a las simulaciones de Monte Carlo realizadas por Yamada et al2 el TAC ha propuesto una dosis de carga de 6 mg/kg dos veces al día durante 3 administraciones para la mayoría de las infecciones y
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The wording of the CSP agreed during the PSUR work-sharing procedure (GR/H/PSUR/0001/001) was considered to be acceptable by the CHMP.
Spanish: Sección 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas El CHMP aceptó el texto propuesto del CSP que se adoptó durante el procedimiento compartido del PSUR (GR/H/PSUR/0001/001).
English: A modified warning regarding hypersensitivity reactions to address the fatal cases that have been reported and to strengthen the possibility of cross hypersensitivity to vancomycin was proposed by the MAH, and accepted by the CHMP.
Spanish: El CHMP acepto una advertencia modificada propuesta por el TAC sobre las reacciones de hipersensibilidad para abordar los casos mortales notificados y para insistir sobre la posibilidad de que existan reacciones de hipersensibilidad cruzada con la vancomicina No se obtuvieron datos que respaldaran la inclusión de la frase «convulsiones secundarias a la administración intraventricular».
English: However the available data suggest that teicoplanin administered IV or IM at dosages of 10 mg/kg every 12 hours for 1 to 5 doses (loading dosage), then 6 to 10 mg/kg once daily, is effective in the treatment of Gram-positive infections such as septicaemia, skin and soft tissue infections, bone and joint infections, lower respiratory tract infections, and in neutropenia and fever, in children.
Spanish: a dosis de 10 mg/kg cada 12 horas de 1 a 5 dosis (dosis de carga) y después de 6 a 10 mg/kg una vez al día, es eficaz en el tratamiento de infecciones grampositivas como septicemia, infecciones de la piel y tejidos blandos, infecciones óseas y articulares, infecciones de las vías respiratorias inferiores y en la neutropenia y la fiebre, en niños.
English: 4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al.
Spanish: 4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al. The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
English: Overall, the undesirable effects listed in the CSP agreed during the PSUR work-sharing procedure number GR/H/PSUR/0001/001 have been included in section 4.8 of the proposed harmonised SmPC using the MedDRA Preferred Terms (PTs), and classified by System Organ Class (SOC).
Spanish: En general, en la sección 4.8 del RPC armonizado propuesto se han incluido las reacciones adversas indicadas en el CSP adoptado durante el procedimiento compartido del PSUR número (GR/H/PSUR/0001/001) usando los términos preferentes (TP) del MedDRA y la clasificación por sistemas y órganos (SOC).
English: Regarding Enterococcus spp., the resistance breakpoint for teicoplanin has been reduced to >2 mg/ml to avoid erroneous reporting of isolates with Van-A-mediated resistance.
Spanish: Con respecto a Enterococcus spp., el punto de corte de la resistencia para la teicoplanina se ha reducido a >2 mg/ml para evitar informes erróneos de aislamientos con resistencia mediada por la Van-A. Para los estafilococos negativos para la coagulasa (CoNS), el punto de corte de la resistencia es >4 mg/ml.
English: Peptidoglycan synthesis is blocked by specific binding to D-alanyl-D-alanine residues.
Spanish: La unión específica a los residuos de D-alanil-D-alanina bloquea la síntesis de peptidoglicanos.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Targocid and associated names (see Annex I).
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
English: • Peritonitis associated with continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) There is evidence to suggest that teicoplanin is effective in this indication.
Spanish: • Peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD).
English: Since safety data for the loading dose of 12mg/kg bid (24mg/kg/day) is limited, the MAH has agreed to the request made by the CHMP to perform an appropriate post authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of the higher loading dose of 12mg/kg bid (24mg/kg/day).
Spanish: Dado que los datos para la dosis de carga de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día) son limitados, el TAC ha aceptado la petición del CHMP de realizar un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) adecuado para evaluar la seguridad de la dosis de carga más alta de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día).
English: pseudomembranous colitis (PMC) caused by C. difficile.
Spanish: administrada por vía oral para la diarrea relacionada con el uso de antibióticos (DAA) y la colitis pseudomembranosa (CPM) causada por C. difficile.
English: The wording of the CSP agreed during the PSUR work-sharing procedure (number GR/H/PSUR/0001/001) was considered to be acceptable by the CHMP.
Spanish: El CHMP aceptó el texto propuesto del CSP que se adoptó durante el procedimiento compartido del PSUR (número GR/H/PSUR/0001/001).
English: • Bone and joint infections
Spanish: • Infecciones óseas y articulares
English: Since safety data for the loading dose of12mg/kg bid (24mg/kg/day) is limited, the MAH has been requested by the CHMP to conduct a post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of the higher loading dose of 12mg/kg bid.
Spanish: Estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) Dado que los datos para la dosis de carga de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día) son limitados, el CHMP ha solicitado al TAC que realizara un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) para evaluar la seguridad de la dosis de carga más alta de 12 mg/kg dos veces al día.
English: The general format proposed by the MAH is in accordance with the EU guideline on the SmPC and therefore considered to be acceptable by the CHMP.
Spanish: El CHMP aceptó el formato general propuesto por el TAC de acuerdo con las directrices de la UE sobre los RCP.
English: The proposed harmonised SmPC reflecting the changes was considered to be acceptable by the CHMP.
Spanish: El CHMP aceptó el RCP armonizado propuesto en el que se reflejan los cambios.
English: All the important safety information that has been included in the SmPC has been listed in order of importance: hypersensitivity reactions, infusion related reactions (Red Man Syndrome), severe bullous reactions (including Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)), warning concerning the possible adverse reactions with the higher loading dose of 12mg/kg bid
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo El TAC propuso para el RCP armonizado el texto del perfil de seguridad básico (CSP) actualmente aprobado durante el procedimiento compartido del PSUR número GR/H/PSUR/0001/001, Toda la información importante sobre seguridad incluida en el RCP se ha enumerado por orden de importancia: reacciones de hipersensibilidad, reacciones relacionadas con la perfusión (síndrome del hombre rojo), reacciones de ampollas graves (incluido el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET)), la advertencia sobre las posibles reacciones adversas con la dosis de carga más elevada de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día), trombocitopenia, nefrotoxicidad, ototoxicidad y superinfección.
English: Treatment of Clostridium difficile infection-associated diarrhoea and colitis In the clinical development program of teicoplanin, three open, non-controlled studies were conducted with teicoplanin IV formulation administered orally for antibiotic-associated diarrhea (AAD) and 1 Wiggins KJ, Cochrane Collaboration review and meta-analysis 2008.
Spanish: Tratamiento de la diarrea y la colitis asociadas a la infección por Clostridium difficile En el programa de desarrollo clínico de la teicoplanina se realizaron tres estudios abiertos no controlados con la formulación de teicoplanina i.v.
English: In the paediatric population, an adverse reaction was not reported most cases of teicoplanin overdose;
Spanish: En la población pediátrica no se notificaron reacciones adversas en la mayoría de los casos de sobredosis con teicoplanina; la agitación y los vómitos se confunden por los tratamientos concomitantes o la situación clínica.
English: A statement regarding the absence of specific interaction studies has been added to the SmPC by the MAH and agreed by the CHMP.
Spanish: El CHMP ha aceptado la declaración incluida en el RCP por el TAC sobre la ausencia de estudios específicos sobre las interacciones.
English: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
Spanish: EU/1/14/937/001
English: 1000 mg Concentrate for solution for infusion
Spanish: Concentrado para solución para perfusión
English: • problems with speech
Spanish: • problemas con el habla
English: The 1-7 version of the PANSS was used.
Spanish: Se utilizó la versión 1-7 del PANSS.
English: Immediate medical treatment may be needed.
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico inmediato
English: Contact your doctor right away.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8 y 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
English: What INVEGA is and what it is used for
Spanish: Qué es INVEGA y para qué se utiliza
English: This is because it is not known if INVEGA is safe or effective in these age groups.
Spanish: Esto se debe a que se desconoce si INVEGA es seguro o eficaz en este grupo de edad.
English: This effect was not observed after discontinuation of treatment.
Spanish: Este efecto no se observó después de interrumpir el tratamiento.
English: Weight should be monitored regularly.
Spanish: El peso se debe controlar regularmente.
English: Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Spanish: Se mantendrá una supervisión y un control estrictos hasta que el paciente se recupere.
English: The safety profile of risperidone may be pertinent.
Spanish: El perfil de seguridad de risperidona puede ser relevante.
English: You should be aware that both of these conditions may be caused by this type of medicine.
Spanish: Debe saber que estos dos trastornos pueden estar causados por este tipo de medicamentos.
English: Date of first authorisation: 25 June 2007 Date of latest renewal: 14 May 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/Junio/2007 Fecha de la última renovación: 14/Mayo/2012
English: In adolescents, weight gain should be assessed against that expected with normal growth.
Spanish: En adolescentes, el aumento de peso debe ser evaluado respecto al esperado con el crecimiento normal.
English: The sedative effect of INVEGA should be closely monitored in this population.
Spanish: El efecto sedante de INVEGA debe ser vigilado estrechamente en esta población.
English: There was no clear dose relationship.
Spanish: No hubo una relación clara con la dosis.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to INVEGA is known.
Spanish: Por tanto, se aconsejará a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta conocer su sensibilidad individual a INVEGA.
English: Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 3-4 hours.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que soliciten ayuda médica urgente en caso de que el priapismo no haya desaparecido en 3-4 horas.
English: In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Spanish: En algunos casos, se ha notificado un aumento de peso previo que puede ser un factor de predisposición.
English: This medicine must be taken by mouth, swallowed whole with water or other liquids.
Spanish: Este medicamento se debe tomar por boca, tragado entero con agua u otros líquidos.
English: - if you have Parkinson's disease or Dementia.
Spanish: - si tiene la enfermedad de Parkinson o Demencia.
English: People with this disorder may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Spanish: Las personas que padecen este trastorno también se pueden sentir deprimidas, ansiosas, culpables o tensas.
English: There were insufficient data to explore differential effects based on race.
Spanish: No hay suficientes datos para explorar los efectos diferenciales en función de la raza.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.
English: Note: Negative change in score indicates improvement.
Spanish: Nota: Un cambio negativo de la puntuación denota mejoría.
English: - if you have diseases associated with diarrhoea.
Spanish: - si tiene enfermedades asociadas a diarrea.
English: If you take more INVEGA than you should
Spanish: Si toma más INVEGA del que debe
English: - if you have prolonged and/or painful erection.
Spanish: - si usted tiene una erección prolongada y/o dolorosa.
English: Do not stop taking this medicine since you will lose the effects of the medicine.
Spanish: No deje de tomar este medicamento ya que perderá los efectos del medicamento.
English: Paliperidone is rapidly distributed.
Spanish: Paliperidona se distribuye rápidamente.
English: LOCF = last observation carried forward.
Spanish: LOCF = última observación disponible.
English: A change in the time of administration of INVEGA may improve the impact of sedation on the patient.
Spanish: Un cambio en la hora de la administración de INVEGA puede mejorar el impacto en la sedación en el paciente.
English: Subjects were 12-17 years of age and met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Spanish: Los sujetos tenían entre 12-17 años de edad y cumplían los criterios DSM-IV para esquizofrenia.
English: The dose may be increased to 6 mg once daily based on clinical response and tolerability.
Spanish: La dosis podrá ser aumentada a 6 mg una vez al día basándose en la respuesta clínica y la tolerabilidad.
English: Eye problems during cataract surgery may also occur.
Spanish: También pueden aparecer problemas oculares durante la cirugía de cataratas.
English: The population included subjects with schizoaffective bipolar and depressive types.
Spanish: La población incluía sujetos con los tipos esquizoafectivo bipolar y depresivo.
English: INVEGA can help alleviate the symptoms of your disease and stop your symptoms from coming back.
Spanish: INVEGA puede ayudar a aliviar los síntomas de su enfermedad y evitar que reaparezcan.
English: You should not take this medicine during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Spanish: No debe tomar este medicamento durante el embarazo a menos que lo haya comentado con su médico.
English: This depends on how well the medicine works for you.
Spanish: Esto depende de lo bien que funcione el medicamento en usted.
English: INVEGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: INVEGA no se debe utilizar durante el embarazo salvo que sea claramente necesario.
English: How and when to take INVEGA
Spanish: Como y cuándo tomar INVEGA
English: If you miss two or more doses, contact your doctor.
Spanish: Si se olvida de dos dosis o más, póngase en contacto con su médico.
English: For all 3 studies, an active control (olanzapine at a dose of 10 mg) was included.
Spanish: En los 3 estudios se incluyó un control activo (olanzapina a una dosis de 10 mg).
English: In addition, the difference in the percentage of patients demonstrating ≥ 20% improvement in PANSS total score at week 26 between the two treatment groups was numerically similar.
Spanish: Además, la diferencia en el porcentaje de pacientes que demostraron una mejoría ≥ 20% en la puntuación total de la PANSS en la semana 26 entre los dos grupos de tratamiento fue numéricamente similar.
English: • increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels) in your blood.
Spanish: - aumento de la insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre) en sangre.
English: If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Spanish: Si se considera necesario administrar esta combinación, sobre todo para la enfermedad de Parkinson terminal, se debe prescribir la dosis mínima eficaz de cada tratamiento.
English: Paliperidone was not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were observed (see section 5.3).
Spanish: Paliperidona no fue teratógena en estudios en animales, pero se observaron otros tipos de toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
English: Dosing was in the morning without regard to meals.
Spanish: Las dosis se administraban por la mañana sin depender de las comidas.
English: For specific posology recommendations in the paediatric population see section 4.2.
Spanish: Para recomendaciones específicas de posología en la población pediátrica ver sección 4.2.
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
English: Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 10
Spanish: En pacientes con neutropenia grave (recuento total de neutrofilos < 1 x 10
English: - if you or someone else in your family has a history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots.
Spanish: - si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, debido a que los antipsicóticos están relacionados con la formación de coágulos.
English: Hypersensitivity to the active substance, risperidone, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a risperidona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: The difference is unlikely to be of clinical relevance, though.
Spanish: Se cree que es poco probable que la diferencia tenga relevancia clínica.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking INVEGA.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar INVEGA.
English: Overall mortality
Spanish: Mortalidad total
English: It takes 2-3 weeks for full induction to be achieved and upon discontinuation of the inducer the effect wears off over a similar time period.
Spanish: En 2-3 semanas se alcanza la inducción total mientras que tras la interrupción del inductor el efecto desaparece en un período de tiempo similar.
English: What you need to know before you take INVEGA
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar INVEGA
English: Only few subjects received the 3 mg dose in both studies and efficacy of this dose could not be established.
Spanish: Solo unos pocos sujetos recibieron la dosis de 3 mg en ambos estudios, por lo que no se pudo establecer la eficacia de esta dosis.
English: Povidone (K29-32)
Spanish: Povidona (K29-32)
English: • feeling sleepy or less alert
Spanish: • sentirse somnoliento o menos atento
English: In addition to the above adverse reactions, the following adverse reactions have been noted with the use of risperdone products and can be expected to occur with INVEGA.
Spanish: Además de las reacciones adversas anteriormente mencionadas, se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso de risperidona, las cuales se espera que aparezcan con INVEGA.
English: Your doctor will decide how much to give you.
Spanish: Su médico decidirá cuánto debe administrarle.
English: The experience from risperidone is considered valid also for paliperidone.
Spanish: La experiencia con risperidona se considera válida también para paliperidona.
English: This medicine should be taken every morning with breakfast or without breakfast, but in the same way every day.
Spanish: Este medicamento debe tomarse por las mañanas con el desayuno o en ayunas, pero cada día de la misma forma.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with INVEGA and preventive measures undertaken.
Spanish: Debido a que los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo de TEV adquiridos, todos los posibles factores de riesgo de TEV deben identificarse antes y durante el tratamiento con INVEGA y llevar a cabo medidas preventivas.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Spanish: Ver sección 4.2 información acerca del uso en población pediátrica.
English: Fertility There were no relevant effects observed in the non-clinical studies.
Spanish: Fertilidad Los efectos observados en los estudios no clínicos no fueron relevantes.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with INVEGA in all subsets of the paediatric population in the treatment of schizoaffective disorders.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha suprimido la obligación de presentar los resultados de los estudios con INVEGA en todos los subconjuntos de la población pediátrica en tratamiento por trastorno esquizoafectivo.
English: The amount you take depends on how well the medicine works for you.
Spanish: La cantidad que tome depende de lo bien que funcione el medicamento en usted.
English: An examination of population subgroups did not reveal any evidence of differential responsiveness on the basis of gender, age, or geographic region.
Spanish: En una valoración de los subgrupos de población no se encontraron indicios de reactividad diferencial en función del sexo, la edad o la región geográfica.
English: INVEGA may cause you to gain weight.
Spanish: INVEGA puede hacerle aumentar de peso.
English: Pharmacologic group: Psycholeptics, other antipsychotics ATC code: N05AX13
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, otros antipsicóticos, código ATC: N05AX13
English: A population pharmacokinetic analysis showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población mostró una exposición ligeramente más baja a paliperidona en fumadores en comparación con los no fumadores.
English: Withdrawal of INVEGA may be needed.
Spanish: Puede ser necesaria la retirada de INVEGA.
English: This difference is largely explained by differences in lean body mass and creatinine clearance between men and women.
Spanish: Esta diferencia se explica en gran medida por las diferencias en la masa corporal magra y en el aclaramiento de creatinina que existen entre varones y mujeres.