FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a contesté le fait que cette quantité de médicament est trop faible pour être pertinente et de plus n'a pas pu soutenir l'affirmation du demandeur que l'étage 1 ne concerne que la sécurité.
Czech: Výbor CHMP nesouhlasil se skutečností, že toto množství léku je příliš malé na to, aby mohlo být významné, a nemohl proto dále podporovat stanovisko žadatele, že fáze 1 se vztahuje pouze na bezpečnost přípravku.
French: Question 3 - La justification du demandeur d'un élargissement de l'intervalle d'acceptation s'appuyant sur le projet de lignes directrices n'est pas acceptable.
Czech: Otázka 3 - žadatelovo odůvodnění rozšíření přijatelného rozmezí na základě navrženého pokynu není přijatelné.
French: Le demandeur a conclu que les données in vitro et l'importance clinique négligeable des différences détectées étaient étayées par l'étude in vivo présentée.
Czech: Žadatel dospěl k závěru, že údaje ze studií in vitro a zanedbatelnou klinickou významnost zjištěných rozdílů podpořila předložená studie in vivo.
French: a) Le demandeur a cité le projet de lignes directrices de l'EMEA pour les produits inhalés par voie orale (PIO), qui permet de regrouper différents étages de l'impacteur en cascade Andersen.
Czech: a) Žadatel citoval pokyn navržený agenturou EMEA ohledně ústy inhalovaných přípravků (OIP), který nabízí možnost sloučení různých fází s použitím kaskádního impaktoru Andersen.
French: Comme observé dans l'analyse intermédiaire, la variabilité intrapersonnelle pour l'étude du dépôt pulmonaire est environ deux fois plus élevée que celle observée dans l'étude de la sécurité systémique, ce qui démontre que la variabilité augmente lorsque seul le dépôt pulmonaire est évalué.
Czech: Jak vyplývá z předběžné analýzy, je intraindividuální proměnlivost ve studii plicní depozice přibližně dvakrát vyšší než ve studii systémové bezpečnosti, a to ukazuje, že proměnlivost se zvyšuje pouze při hodnocení plicní depozice.
French: Les résultats présentés dans leur ensemble indiquent clairement la non infériorité du produit générique par rapport au produit de référence et le demandeur a estimé que les deux produits étaient totalement interchangeables.
Czech: Předložené výsledky jako celek jasně dokládají, že generický přípravek není v porovnání s referenčním v žádném směru podřadný, a žadatel proto došel k názoru, že oba přípravky jsou plně zaměnitelné.
French: Le demandeur a considéré que les résultats de l'étude 2007-59-DOS-5 démontrent la bioéquivalence en termes de vitesse et d'ampleur de l'absorption systémique totale du salbutamol inhalé.
Czech: Žadatel byl toho názoru, že výsledky ze studie 2007-59-DOS-5 prokazují bioekvivalenci v míře a rozsahu celkové systémové absorpce inhalovaného salbutamolu.
French: Selon le demandeur, une comparaison des résultats pour les différentes approches (étages individuels 3, 4 et 5 versus pool des étages 3/4/5) démontre que sauf pour ce qui concerne l'étage 3 (inférieur à la limite -15 %), les deux approches donnent des résultats comparables.
Czech: Podle žadatele prokazuje srovnání výsledků různých přístupů (jednotlivé fáze 3, 4 a 5 versus sloučené fáze 3/4/5), že kromě fáze 3 (pod -15% limitem) vedly oba přístupy ke srovnatelným výsledkům.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečné verze, kterých bylo dosaženo v průběhu procedury Koordinační skupiny.
French: Le rapport de la dose de particules fines était de 1,01 et l'intervalle de confiance correspondant était 0,97 - 1,04; les données démontraient donc clairement que l'effet attendu de la chambre d'inhalation est identique pour le produit testé et le produit de référence.
Czech: Koeficient dávky jemných částic byl 1,01 a odpovídající interval spolehlivosti 0,97-1,04, a údaje tudíž jasně dokazují, že předpokládaný účinek oddělovače je shodný jak pro zkoumaný, tak pro referenční léčivý přípravek.
French: Le demandeur doit apporter des preuves, basées sur des études cliniques sensibles (portant de préférence sur l'activité relative ou AR), du fait qu'une différence de 20 % est dépourvue d'importance clinique.
Czech: Žadatel by měl předložit důkazy na základě citlivých klinických studií (nejlépe studií, které zkoumají relativní účinek), že 20% rozdíl nemá klinický význam.
French: En conclusion, aucun risque potentiel grave pour la santé publique ne peut plus être identifié et le CHMP a conclu que les produits sont bioéquivalents et que le rapport bénéfice-risque est positif.
Czech: Nakonec tedy již nebylo patrné žádné možné závažné riziko pro veřejné zdraví a výbor CHMP dospěl k závěru, že oba přípravky jsou bioekvivalentní a poměr přínosů a rizik příznivý.
French: Par conséquent, la différence de la taille/forme du nuage ou le milieu humide qui existe dans l'arbre respiratoire peut avoir de l'importance.
Czech: Proto může být významná různá velikost a tvar oblaku částic nebo vlhké prostředí dýchacích cest.
French: a. La raison pour laquelle la comparaison de tous les étages individuels n'est pas plus discriminante pour détecter des différences entre des formulations qui peuvent avoir une importance clinique.
Czech: a. Proč srovnání všech jednotlivých fází neumožňuje dostatečné rozlišení, potřebné k odhalení rozdílů mezi preparáty, které mohou být klinicky významné.
French: Une comparaison d'étages individuels a révélé que la plupart des valeurs se situent dans l'intervalle ± 15 % (sauf pour les étages 0, 1 et filtre) et après regroupement, toutes les valeurs se situaient dans l'intervalle ± 15 %.
Czech: Ze srovnání jedné fáze vyšlo najevo, že většina hodnot se pohybuje v rozmezí ±15 % (kromě fáze 0, 1 a fáze s použitím filtru) a po sloučení byly všechny hodnoty v rozmezí ± 15 %.
French: Se fondant sur le projet de lignes directrices pour les PIO, le demandeur a lancé deux études pharmacocinétiques, toutes deux avec une administration d'une dose unique de 800 µg de salbutamol chez des volontaires sains: études 2007-59DOS-5 (étude de la sécurité systémique) et 2007-76-DOS-6 (étude du dépôt pulmonaire).
Czech: Na základě navrženého pokynu pro ústy inhalované přípravky zahájil žadatel dvě farmakokinetické studie, v nichž byla zdravým dobrovolníkům podávána jedna 800µg dávka salbutamolu: studie 2007-59-DOS-5 (studie systémové bezpečnosti) a 2007-76-DOS-6 (studie plicní depozice).
French: Le CHMP a pris note de la position du demandeur, mais a considéré que cela simplifie trop l'effet qu'exercent toutes les particules générées sur les systèmes respiratoire et digestif et qu'il est difficile de définir le rôle des étages individuels en termes de sécurité et d'efficacité; des effets tels que des différences dans les schémas respiratoires, la vitesse de pénétration de l'aérosol dans les voies aériennes et la forme du nuage doivent être pris en compte.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí postoj žadatele, ale byl toho názoru, že žadatel příliš zjednodušuje účinek všech uvolněných částic na dýchací a trávicí trakt a že je obtížné určit roli jednotlivých fází, pokud jde o bezpečnost a účinnost přípravku, v úvahu nutno vzít účinky, jako jsou rozdíly v dýchání, rychlost aerosolových částic při vstupu do dýchacích cest a tvar oblaku částic.
French: Des objections majeures ont été soulevées et comme les principales questions relatives à la qualité (équivalence in vitro au produit de référence) et l'insuffisance d'études cliniques n'ont pu être résolues, la procédure a été soumise au comité des médicaments à usage humain (CHMP) par plusieurs États membres concernés ayant émis des objections.
Czech: Byly vzneseny závažné námitky a vzhledem k tomu, že se nepodařilo vyřešit hlavní sporné otázky týkající se kvality (je-li přípravek in vitro rovnocenný s referenčním přípravkem) a nedostatečnosti klinických studií, byla záležitost dotčenými členskými státy, které vznesly námitky, postoupena výboru CHMP.
French: De plus, le demandeur a présenté un protocole final consolidé consistant en un regroupement de tous les protocoles individuels combinés rétrospectivement, ainsi qu'un rapport également combiné rétrospectivement de tous les rapports d'études correspondants, incluant les données brutes et les résultats des études.
Czech: Žadatel také poskytl konsolidovaný závěrečný protokol složený ze všech dílčích protokolů, retrospektivně sloučených dohromady, a zprávu retrospektivně složenou ze všech odpovídajících zpráv z jednotlivých studií a obsahujících primární údaje a výsledky těchto studií.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que des données in vivo étaient nécessaires pour confirmer l'équivalence thérapeutique.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že k potvrzení terapeutické rovnocennosti jsou nezbytné údaje ze studií in vivo.
French: La méthode de regroupement utilisée et l'adjonction de la chambre d'inhalation sont susceptibles de masquer des différences de qualité entre les deux produits.
Czech: Použitá metoda slučování a přidání oddělovače pravděpodobně zakrývá rozdíly v kvalitě obou přípravků.
French: Question 2 - La justification du demandeur du regroupement choisi des étages n'est pas acceptable.
Czech: Otázka 2 - žadatelovo odůvodnění použití označeného výběru fází není přijatelné.
French: - le CHMP a estimé qu'une distribution similaire en taille des particules entre le produit testé et le produit de référence avait été démontrée;
Czech: - výbor CHMP usoudil, že byla prokázána podobná distribuce velikostí částic mezi zkoumaným a referenčním léčivým přípravkem,
French: Le produit de référence en SE est Ventoline Evohaler, 0.1 mg/dose (GlaxoSmithKline AB).
Czech: Pro vědecké hodnocení byl referenčním léčivým přípravkem Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dávka (GlaxoSmithKline AB).
French: Sabumalin est un inhalateur-doseur d'aérosol contenant une suspension de sulfate de salbutamol 100 µg/pulvérisation, utilisant l'hydrofluoroalcane (HFA) 134a comme gaz propulseur.
Czech: Sabumalin je aerosolový inhalátor s odměřenou dávkou obsahující suspenzi salbutamol sulfátu 100 µg/sprej a HFA 134a jako hnací plyn.
French: De plus, le CHMP a contesté l'affirmation que les particules d'une taille supérieure à 6 µ n'ont pas d'importance pour la démonstration de l'efficacité, car même des particules de cette taille peuvent pénétrer dans les voies aériennes périphériques.
Czech: Výbor CHMP dále také nesouhlasil s tvrzením, že pro dokazování účinnosti nejsou významné částice větší než 6 µm, protože do periferních dýchacích cest mohou proniknout i takto velké částice.
French: Le CHMP a précisé que le projet de lignes directrices proposait une approche plus prudente pour l'intervalle d'acceptation appliqué, principalement en raison d'un manque d'expérience dans ce domaine et du fait que le regroupement peut masquer les différences entre les produits évalués, comme c'est le cas pour le produit concerné.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že navržený pokyn doporučuje konzervativnější přístup k použitému přijatelnému rozmezí především kvůli tomu, že zkušenosti v této oblasti jsou nedostatečné a že metoda slučování může zakrývat rozdíly mezi hodnocenými přípravky, jako je tomu právě v případě tohoto přípravku.
French: Les particules > 4,5 µ sont avalées et contribuent en quantité négligeable à la biodisponibilité systémique précoce (en tant que Cmax) et au niveau maximum des événements indésirables dus au salbutamol inhalé.
Czech: Částice o velikosti >4,5 µm jsou spolknuty a přispívají zanedbatelnou měrou k časné systémové biologické dostupnosti (v podobě Cmax) a nejvyššímu výskytu nežádoucích účinků inhalovaného salbutamolu.
French: Une comparaison entre le produit de référence et le produit testé en termes de dépôt pulmonaire doit être faite (étude 2007-76-DOS-6).
Czech: Je třeba provést srovnání zkoumaného a referenčního léčivého přípravku z hlediska depozice částic v plicích (studie 2007-76-DOS-6).
French: Le CHMP a adopté une liste de questions résumant un certain nombre de questions non résolues, que le demandeur doit traiter et étayer par des preuves.
Czech: Výbor CHMP přijal seznam otázek, v němž shrnul řadu nevyřešených problémů, a předložil tyto otázky žadateli, aby na ně odpověděl a své odpovědi doložil.
French: De plus, du fait que deux études cliniques ont été présentées pour démontrer l'équivalence in vivo et pour confirmer les données in vitro, les résultats in vitro obtenus en conditions humides ont moins d'importance.
Czech: Jelikož však byly dále předloženy dvě klinické studie, které mají prokazovat rovnocennost přípravků in vivo a potvrzovat platnost údajů získaných ze studií in vitro, staly se výsledky ze studií in vitro ve vlhkém prostředí méně významné.
French: Le demandeur a estimé que l'élargissement des limites à +/- 20 % peut se justifier et a démontré que les résultats obtenus tombent dans la fourchette +/- 15 %, sauf pour l'étage 3.
Czech: Žadatel byl toho názoru, že rozšíření limitu na +/-20 % je možné zdůvodnit, a prokázal, že kromě fáze 3 spadají získané výsledky do +/-15% intervalu.
French: Le demandeur a déclaré que pour les études pharmacocinétiques, l'équivalence est habituellement démontrée par application d'une limite de +/- 20 % pour l'intervalle de confiance à 90 %; il a par conséquent appliqué ces limites à la comparaison des DPF, en dépit des récentes orientations de l'EMEA recommandant des limites de +/- 15 % pour l'équivalence in vitro et des limites de +/- 20 % pour l'équivalence pharmacocinétique in vivo.
Czech: Žadatel uvedl, že ve farmakokinetických studiích se rovnocennost prokazuje obvykle s použitím +/20% limitu pro 90% IS, a tyto limity proto také použil při srovnávání na základě metody s přesně stanovenou dávkou (FDP), přestože agentura EMEA ve své nedávno vydané směrnici doporučuje +/15% limity pro rovnocennost in vitro a +/-20% limity pro farmakokinetickou rovnocennost in vivo.
French: Le demandeur a déclaré qu'aucun protocole n'avait été établi avant la comparaison in vitro, mais que des documents générés en interne avec des critères préspécifiés ont été utilisés et que des lots du produit à tester ont fait l'objet d'essais de délivrance et de stabilité conformément à des protocoles du service de contrôle de la qualité.
Czech: Žadatel uvedl, že před provedením srovnání přípravků in vitro nebyl žádný protokol zaveden, nýbrž byly použity interní dokumenty s předem stanovenými kritérii a že šarže testovaného přípravku prošly zkouškou uvolňování i stability v souladu s protokoly oddělení pro kontrolu kvality.
French: Cette différence n'est pas susceptible d'avoir une importance clinique et les deux produits sont par conséquent considérés comme induisant une réponse bronchodilatatrice équivalente.
Czech: Protože nelze předpokládat, že by tento rozdíl mohl být klinicky významný, má se za to, že oba preparáty vykazují rovnocennou bronchodilatační odpověď.
French: L'étude de la bioéquivalence in vivo montre une supériorité équivalente mais statistiquement significative pour le produit testé concernant la Cmax et un Tmax plus court, ce qui indique que le produit testé génère un dépôt périphérique légèrement plus élevé.
Czech: Studie bioekvivalence in vivo prokazuje rovnocennou, ale statisticky významnou nadřazenost zkoumaného výrobku z hlediska Cmax a kratšího času Tmax, z čehož vyplývá, že zkoumaný přípravek má nepatrně vyšší míru depozice částic v periferii.
French: Le nouveau protocole formel de l'analyse rétrospective réalisée et le nouveau rapport final sur les données in vitro ont indiqué que l'intervalle de confiance à 90 % restait extérieur à l'intervalle d'acceptation de 15 % ou 20 %, pour l'étage 0, l'étage 1 et l'étage 2, et à l'intérieur de l'intervalle d'acceptation de 20 % mais extérieur à celui de 15 % pour l'intervalle de confiance à 90 % de l'étage 3.
Czech: Z nového formálního protokolu provedené retrospektivní analýzy a nové závěrečné zprávy týkající se údajů in vitro vyplynulo, že 90% IS bylo mimo 15% nebo 20% přijatelné rozmezí ve fázi 0, 1 a 2 a ve fázi 3 byl 90% IS sice v rámci 20% IS, ale mimo 15% IS.
French: - le CHMP a conclu que les produits sont bioéquivalents et que le rapport bénéfice-risque est positif,
Czech: - výbor CHMP dospěl k závěru, že jsou přípravky bioekvivalentní a poměr přínosů a rizik příznivý,
French: c. Le demandeur doit discuter la raison pour laquelle les intervalles de taille des particules qui se déposent dans les grandes voies aériennes intrathoraciques de conduction sont regroupées au lieu d'être étudiées avec la plus grande exactitude et précision possibles en un grand nombre de catégories (étages) possibles.
Czech: c. Žadatel by měl blíže zdůvodnit, proč jsou jednotlivé skupiny částic, které spadají do různého rozmezí a které se ukládají v širokých nitrohrudních dýchacích cestách, slučovány dohromady a nejsou naopak rozděleny na co možná největší počet kategorií (fází) a s maximální přesností podrobně zkoumány.
French: Le CHMP a conclu que le produit faisant l'objet de la demande ne présentait pas suffisamment de similitudes avec le produit de référence pour établir une équivalence thérapeutique en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité et il a par conséquent adopté une liste de sept questions en suspens que le demandeur doit traiter.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že nebyla prokázána dostatečná podobnost přípravku Sabumalin s referenčním léčivým přípravkem, umožňující stanovit léčebnou rovnocennost s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku, a přijal proto seznam sedmi nevyřešených otázek, aby na ně žadatel odpověděl.
French: Le demandeur a présenté des données in vitro pour démontrer l'équivalence in vitro entre le produit testé et le produit de référence, ainsi que des justifications pour le regroupement des données, y compris un second regroupement utilisant les pools d'étages suivants: gorge séparément (dépôt dans l'oropharynx et donc dose avalée), pool 1: étages 0, 1 et 2 (grandes particules non respirables déposées dans les voies respiratoires supérieures, qui peuvent être ignorées du point de vue de l'importance clinique), pool 2: étages 3, 4 et 5 (dose de particules fines (DPF) entre 1,1 et 4,5 µ, déposées dans les bronches et prédictives de l'efficacité bronchodilatatrice in vivo et de la Cmax (biodisponibilité pulmonaire précoce)) et pool 3: étages 6, 7 et filtre (reflète les particules extrafines déposées dans les alvéoles).
Czech: Žadatel na důkaz rovnocennosti in vitro zkoumaného a referenčního léčivého přípravku poskytl údaje ze studií in vitro a předložil odůvodnění sloučení údajů, včetně druhého sloučení, při němž použil následující seskupené fáze: Hrdlo samostatně (depozice částic v ústní části hltanu, a tudíž spolknutá dávka), Sloučení 1: Fáze 0, 1 a 2 (velké částice, které nelze vdechnout a které se usazují v horních cestách dýchacích, lze považovat za klinicky nevýznamné), Sloučení 2: Fáze 3, 4 a 5 (dávka jemných částic (FPD) o velikosti od 1,1 do 4,5 µm, které se ukládají v průduškách a jsou ukazatelem účinnosti bronchodilatátoru in vivo a Cmax (časná biologická dostupnost v plicích)) a Sloučení 3: Fáze 6, 7 a Filtr (týká se extra jemných částic, které se usazují v plicních sklípcích).
French: Question 6 - La première partie de la question 5 de la liste des questions, «Le demandeur doit discuter la stabilité de conservation du produit, à la lumière d'études démontrant que les positions retournées et horizontales du dispositif sont les plus stables» n'a pas reçu de réponse complète, car les discussions soumises ne concernaient que les positions verticales et horizontales, mais pas la position retournée.
Czech: Otázka 6 - první část otázky 5 v seznamu nevyřešených otázek, „žadatel by měl na základě studií, které prokazují, že obrácená nebo vodorovná poloha inhalátoru je nejstabilnější, zvážit stabilitu přípravku při skladování" nebyla plně zodpovězena, protože předložena byla pouze vyjádření ke svislé a vodorovné poloze, nikoliv k obrácené poloze inhalátoru.
French: Question 5 - Le demandeur doit justifier la raison pour laquelle le produit est considéré comme équivalent quand la comparaison de la taille des particules lors de l'utilisation d'une chambre d'inhalation ne permet pas de démontrer l'équivalence dans le pool gorge + étage 0 + étage 1, regroupés au choix du demandeur avec un intervalle d'acceptation de 20 %, ni dans le pool des étages 2 + 3, regroupés au choix du demandeur avec un intervalle d'acceptation de 15 %, principalement parce que la taille de l'échantillon pour cette comparaison n'a pas été calculée correctement.
Czech: Otázka 5 - žadatel by měl odůvodnit, na základě čeho považuje přípravek za rovnocenný, když srovnání velikostí částic s použitím oddělovače neumožňuje prokázat rovnocennost v množství částic v hrdle + ve fázi 0 + ve fázi 1, při jejichž slučování se žadatel rozhodl počítat s 20% přijatelným rozmezím, a množství částic ve fázi 2 + 3, při jejichž slučování se žadatel rozhodl počítat s 15% přijatelným rozmezím, a to především z toho důvodu, že velikost srovnávaného vzorku nebyla náležitě propočítána.
French: Question 4 - Les données brutes de la comparaison avec l'utilisation d'une chambre d'inhalation n'ont pas été présentées et ni les données brutes ni des résultats obtenus en conditions humides n'ont été fournis et discutés.
Czech: Otázka 4 - nebyly předloženy primární údaje týkající se srovnání přípravků s použitím oddělovače a předloženy a blíže vysvětleny nebyly ani primární údaje a výsledky ze studií inhalátorů ve vlhkém prostředí.
French: Suite à une demande complémentaire d'études cliniques avec chambre d'inhalation, le demandeur a décidé d'étendre l'étude précédemment soumise de l'équivalence in vitro avec utilisation d'une chambre d'inhalation en incluant 7 lots de produit générique et 10 lots de produit de référence (comparés à 2 et 3 auparavant).
Czech: Na základě dalšího požadavku na provedení klinických studií inhalátorů s použitím oddělovače se žadatel rozhodl rozšířit dříve předloženou studii rovnocennosti in vitro o studii s použitím oddělovače, včetně 7 generických a 10 referenčních šarží (předtím srovnával se 2 a 3).
French: Le CHMP a pris en compte la réponse du demandeur, mais a considéré que les données n'avaient pas été analysées conformément aux exigences méthodologiques applicables à la comparaison clinique.
Czech: Výbor CHMP vzal odpověď žadatele na vědomí, byl však toho názoru, že analýza údajů není v souladu s metodickými požadavky pro klinické srovnávání.
French: Cependant, pour certaines substances, l'efficacité et la sécurité cliniques ne sont pas représentées par un étage spécifique, mais par une fourchette d'étages et la comparaison des étages individuels ne permet donc pas de détecter des différences entre des formulations, qui peuvent avoir une importance clinique.
Czech: U některých látek není klinická účinnost a bezpečnost vyjádřena určitou fází, ale rozsahem fází, a srovnáním jednotlivých fází proto nelze zjistit klinicky významné rozdíly mezi preparáty.
French: Le demandeur a également inclus des résultats d'une étude pharmacocinétique comparative évaluant la sécurité systémique, qui démontrent l'équivalence, et il a estimé que l'équivalence des valeurs de Cmax telles que déterminées par l'étude de la sécurité systémique étaye la prédiction d'une biodisponibilité pulmonaire équivalente et d'un dépôt pulmonaire équivalent.
Czech: Žadatel také do zprávy zahrnul výsledky ze srovnávací farmakokinetické studie zaměřené na hodnocení systémové bezpečnosti, která prokazuje rovnocennost, a byl tohoto názoru, že rovnocennost hodnot Cmax zjištěná na základě studie systémové bezpečnosti podporuje předpokládanou biologickou dostupnost v plicích a rovnocennou depozici částic v plicích.
French: Le reflux indésirable de suspension dans la bombe ne se produit pas si les aérosols sont conservés en position retournée ou horizontale, mais peut se produire si l'inhalateur est conservé en position verticale.
Czech: K nežádoucímu zpětnému vylití ze suspenze do nádobky nedojde, pakliže jsou nádobky skladovány v obrácené nebo vodorovné poloze, ale může k němu dojít v případě, že jsou skladovány v poloze svislé.