FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Средните геометрични стойности на Ctrough (CV%) в Цикъл 5 (преди приложението в Цикъл 6) са по-високи в групата с подкожно приложение отколкото в групата с интравенозно приложение на MabThera; съответно 97,5 μg/ml (42,6) спрямо 61,5 μg/ml (63,9), водещи до коригирано средно геометрично съотношение [90% CI] от 1,53 [1,27-1,85].
Lithuanian: Geometrinis Ctrough reikšmių vidurkis (CV%) po 5-ojo ciklo (prieš skiriant 6-ojo ciklo dozę) buvo didesnis MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos vartojusiųjų grupėje nei vartojusiesiems MabThera į veną leidžiamos farmacinės formos; t. y., geometrinis reikšmių vidurkis atitinkamai buvo 97,5 µg/ml (42,6) ir 61,5 µg/ml (63,9), o atitinkamas koreguotasis geometrinių reikšmių vidurkių santykis [90 % PI] buvo 1,53 [1,27-1,85].
Bulgarian: Коефициенти на риска за преживяемост без прогресия според стадия по Binet (ITT) - 48,1 месеца медиана на времето на наблюдение
Lithuanian: Pirmos eilės lėtinės limfocitinės leukemijos gydymas Išgyvenimo be ligos progresavimo pagal Binet stadijas šansų santykis (ITT) - 48,1 mėnesio stebėjimo trukmės mediana Išgyvenimas be ligos progresavimo
Bulgarian: Сепсис, +пневмония, +фебрилна инфекция, +херпес зостер, +инфекция на дихателните пътища, микотични инфекции, инфекции с неизвестна етиология, +остър бронхит, +синузит, хепатит B1
Lithuanian: +pneumonija, +febrilinė infekcija, +juostinė pūslelinė, +kvėpavimo takų infekcija, grybelinė infekcija, nežinomos etiologijos infekcija, +ūminis bronchitas, +sinusitas,
Bulgarian: Флаконът от 10 ml съдържа 100 mg ритуксимаб (10 mg/ml).
Lithuanian: 10 ml flakone yra 100 mg rituksimabo (10 mg / ml).
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи MabThera.
Lithuanian: Jeigu Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų būklių (arba dėl to abejojate), prieš Jums leidžiant MabThera pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
Bulgarian: някога сте имали проблеми със сърцето (напр. стенокардия, сърцебиене или сърдечна недостатъчност) или сте имали проблеми с дишането.
Lithuanian: • jeigu esate sirgę širdies liga (pvz., krūtinės angina, sustiprėjusiu ar nereguliariu širdies plakimu arba širdies nepakankamumu) arba Jums buvo kvėpavimo sutrikimų.
Bulgarian: Има съобщения за тежки кожни реакции като токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell) и синдром на Stevens-Johnson, някои от които с летален изход (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pasireiškusias sunkias odos reakcijas, pavyzdžiui, toksinę epidermio nekrolizę (Lyell‘io sindromą) ir Stevens-Johnson sindromą, kai kurios iš šių reakcijų lėmė pacientų mirtį (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: В изпитване SABRINA, тежки реакции, свързани с приложението (степен≥3) са съобщени при двама пациенти (2%) след подкожно приложение на MabThera.
Lithuanian: SABRINA tyrimo metu sunkių su vaistinio preparato vartojimu susijusių reakcijų (≥ 3-iojo sunkumo laipsnio) pasireiškė dviems po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos vartojusiems pacientams (2 %).
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ се препоръчва профилактика с достатъчна хидратация и приложение на урикостатици 48 часа преди началото на терапията, за да се намали рискът от синдром на туморен разпад.
Lithuanian: Kad gydant LLL sergančius pacientus sumažėtų naviko irimo sindromo pavojus, per 48 valandas iki gydymo pradžios rekomenduojama profilaktiškai duoti pakankamai skysčių ir skirti urikostatikų.
Bulgarian: Част от причината за тези състояния са B-лимфоцитите.
Lithuanian: Šių ligų išsivystymą lemia B limfocitai.
Bulgarian: Съобщените реакции обикновено са обратими при намаляване на скоростта или при прекъсване на инфузията на MabThera и след прилагане на антипиретици, антихистамини и понякога кислород, разтвор на натриев хлорид интравенозно или бронходилататори и глюкокортикоиди при необходимост.
Lithuanian: Reakcijos dažniausiai praeidavo, sumažinus MabThera infuzijos greitį arba ją nutraukus ir pavartojus temperatūrą mažinančių, antihistamininių vaistų, o kartais - deguonies, druskos tirpalų į veną arba bronchus plečiančių vaistų ir gliukokortikoidų, jei prireikdavo.
Bulgarian: Подкожни инжекции
Lithuanian: Poodinės injekcijos
Bulgarian: При пациенти с РА, лекувани с MabThera е наблюдавана хипогамаглобулинемия (IgG или IgM под долната граница на нормата).
Lithuanian: MabThera vartojantiems RA sergantiems pacientams pastebėta hipogamaglobulinemijos atvejų (kai IgG ar IgM koncentracijos buvo mažesnės nei apatinė normos riba).
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между MabThera и саковете от поливинил хлорид или полиетилен или инфузионната система.
Lithuanian: MabThera nesuderinamumo su polivinilchlorido ar polietileno maišeliais arba infuzijos sistemomis nepastebėta.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (ПБП)
Lithuanian: Išgyvenimas be progresavimo (IBP)
Bulgarian: загуба на паметта, затруднено мислене, затруднение при ходене или загуба на зрениетоте може да се дължат на много рядка, сериозна мозъчна инфекция с летален изход (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).
Lithuanian: atminties praradimas, apsunkintas mąstymas, pasunkėjęs vaikščiojimas ar apakimas - tai gali pasireikšti dėl labai retos, bet sunkios galvos smegenų infekcijos, kuri gali būti mirtina (progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos arba PDL). Jei esate gydomas MabThera, didesnė tikimybė, kad susirgsite infekcine liga.
Bulgarian: Сероотрица телни (n = 101)
Lithuanian: Seronegatyvūs (n = 101)
Bulgarian: Ползата от поддържащото лечение с MabThera се потвърждава при всички анализирани подгрупи, независимо от схемата на въвеждане (CHOP или R-CHOP) или от качеството на повлияване на въвеждащото лечение (CR или PR) (Таблица 9).
Lithuanian: Palaikomojo gydymo MabThera nauda patvirtinta visuose tirtuose pogrupiuose, nepriklausomai nei nuo indukcijos schemos (CHOP ar R-CHOP), nei nuo atsako į indukcinį gydymą laipsnio (VA ar DA) (9 lentelė).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри, като клирънс, обем на разпределение и елиминационен полуживот, са сравними между двете лекарствени форми.
Lithuanian: Abiejų farmacinių formų farmakokinetikos rodikliai, pavyzdžiui, vaistinio preparato klirensas, pasiskirstymo tūris ir pusinės eliminacijos laikas buvo panašūs.
Bulgarian: Ритуксимаб лекарствена форма за интравенозно приложение (n=205)
Lithuanian: Į veną leidžiama rituksimabo farmacinė forma (N = 205)
Bulgarian: Нарушения на коагулацията, апластична анемия, хемолитична анемия, лимфаденопа тия
Lithuanian: aplazinė anemija, hemolizinė anemija, limfadenopatija
Bulgarian: Средните титри на антителата преди лечението срещу набор от антигени (Streptococcus pneumoniae, грип A, заушка, рубеола и варицела) са били поддържани поне 6 месеца след лечението с MabThera.
Lithuanian: Po gydymo MabThera vidutinis antikūnų titras prieš grupę antigenų (Streptococcus pneumoniae, gripo A, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių) bent 6 mėnesius išliko toks pat, koks buvo iki gydymo.
Bulgarian: Серумната Cmax на ритуксимаб на цикъл 7 е сходна между двете групи на лечение, с геометрични средни (CV%) стойности съответно 250,63 (19,01) μg/ml и 236,82 (29,41) μg/ml за интравенозната и подкожната лекарствена форма, с получено геометрично средно съотношение (Cmax, SC/Cmax, IV) 0,941 (90% CI: 0,872, 1,015).
Lithuanian: Rituksimabo Cmax serume rodiklis 7-ojo ciklo metu abejose pacientų grupėse buvo panašus, o geometrinių vidurkių (CV%) reikšmės į veną leidžiamos ir po oda leidžiamos farmacinių formų grupėse buvo, atitinkamai, 250,63 (19,01) μg/ml ir 236,82 (29,41) μg/ml bei atitinkamas geometrinių vidurkių santykis (Cmax, SC/Cmax, IV) buvo 0,941 (90 % PI: 0,872; 1,015).
Bulgarian: Също така средните геометрични стойности на AUC (CV%) в Цикъл 6 са по-високи в групата с подкожно приложение отколкото в групата с интравенозно приложение; съответно 4088 µg•ден/ml (34,2) спрямо 3630 µg•ден/ml (32,8), водещи до коригирано средно геометрично съотношение [90% CI] от 1,10 [0,98-1,24].
Lithuanian: Panašiai ir geometrinis AUC (CV%) reikšmių vidurkis po 6-ojo ciklo buvo didesnis po oda leidžiamos farmacinės formos vartojusiųjų grupėje nei vartojusiesiems į veną leidžiamos farmacinės formos; t. y., atitinkamai 4 088 µg•d/ml (34,2) ir 3 630 µg•d/ml (32,8), o atitinkamas koreguotasis geometrinių reikšmių vidurkių santykis [90 % PI] buvo 1,10 [0,98-1,24].
Bulgarian: Резултатите от другите поддържащи проучвания, прилагащи MabThera в комбинация с други химиотерапевтични схеми (включващи CHOP, FCM, PC, PCM, бендамустин и кладрибин) за лечение на нелекувани преди това пациенти и/или пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ, също показват висока обща степен на повлияване с полза по отношение на честотата на PFS, въпреки че се отбелязва умерено по-висока токсичност (особено миелотоксичност).
Lithuanian: Kitų papildomų tyrimų rezultatai, vartojant MabThera kartu su kitais chemoterapijos būdais (įskaitant CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustiną ir kladribiną) pacientams, sergantiems anksčiau negydyta ir (arba) recidyvuojančia ar atsparia LLL, taip pat parodė didelį bendrojo atsako dažnį ir dažnesnį IBLP rodiklį, nors ir su nežymiai didesniu toksiškumu (ypač mielotoksiškumu).
Bulgarian: 5 (13%) пациенти в групата на MabThera и 3 (8%) пациенти в групата на стандартна доза преднизон са имали умерено заболяване, а 33 (87%) пациенти в групата на MabThera и 33 (92%) пациенти в групата на стандартна доза преднизон са имали тежко заболяване според критериите на Harman за тежест на заболяването.
Lithuanian: PP sirgusiųjų populiacijoje 5 pacientams (13%), kuriems skirtas MabThera, ir 3 pacientams (8%) įprastinį gydymą prednizonu vartojusiųjų grupėje nustatyta vidutinio sunkumo liga, tuo tarpu 33 pacientams (87%), kuriems skirtas MabThera, ir 33 pacientams (92%)
Bulgarian: Профилът на безопасност на MabThera в комбинация с краткотрайно приложение на ниски дози глюкокортикоиди при лечение на пациенти с пемфигус вулгарис е проучен в едно рандомизирано, контролирано, многоцентрово, открито проучване фаза 3 при пациенти с пемфигус, което включва 38 пациенти с пемфигус вулгарис (ПВ), рандомизирани в групата на MabThera.
Lithuanian: MabThera ir trumpalaikio, nedidelių gliukokortikoidų dozių vartojimo derinio saugumo savybių pobūdis gydant paprastąja pūsline sergančius pacientus buvo tirtas atliekant III fazės, atsitiktinių imčių, kontroliuojamąjį, daugiacentrį, atvirąjį tyrimą, į kurį buvo įtraukti 38 paprastąja pūsline (PP) sirgę pacientai, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirtas MabThera.
Bulgarian: Ако получавате MabThera в комбинация с други лекарства, някои от нежеланите реакции, които може да получите, може да се дължат на другите лекарства.
Lithuanian: Jei MabThera vartojamas kartu su kitais vaistais, kai kuriuos šalutinius reiškinius gali sukelti pastarieji.
Bulgarian: Признаци и симптоми, предполагащи реакция, свързана с инфузията, се съобщават при над 50% от пациентите при клиничните изпитвания, включващи MabThera интравенозна лекарствена форма, и са наблюдавани предимно по време на първата инфузия, обикновено през първите един до два часа.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su į veną leidžiama MabThera farmacine forma, požymių ir simptomų, rodančių su infuzija susijusią reakciją, užregistruota daugiau kaip 50 % pacientų; jų daugiausia pastebėta atliekant pirmąją infuziją, paprastai - per pirmąsias dvi valandas.
Bulgarian: Серумната Cmax на MabThera в Цикъл 6 е по-ниска в рамото с подкожно приложение отколкото в това с интравенозно приложение, със средни геометрични стойности (CV%) от 202 (36,1) μg/ml и 280 (24,6) μg/ml, водещи до средно геометрично съотношение (Cmax, SC/Cmax, IV) от 0,719 (90% CI: 0,653, 0,792).
Lithuanian: MabThera Cmax koncentracija serume 6-ojo ciklo metu buvo mažesnė po oda leidžiamos farmacinės formos vartojusiųjų grupėje nei vartojusiesiems į veną leidžiamos farmacinės formos; geometrinis reikšmių vidurkis (CV%) buvo 202 (36,1) μg/ml ir 280 (24,6) μg/ml, o atitinkamas geometrinių reikšmių vidurkių santykis (Cmax, SC/Cmax, IV) buvo 0,719 (90 % PI: 0,653; 0,792).
Bulgarian: При проучването с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ тромбоцитопения степен 3/4 се съобщава при 11% от пациентите в групата с R-FC в сравнение с 9% от пациентите в групата с FC.
Lithuanian: Tiriant recidyvuojančia ar atsparia LLL sergančiuosius, 3/4-ojo laipsnio trombocitopenija R-FC grupėje pasireiškė 11 % pacientų, o FC grupėje - 9 % pacientų.
Bulgarian: В две отворени рандомизирани изпитвания общо 817 нелекувани преди това пациенти и 552 пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ са рандомизирани да получат FC химиотерапия (флударабин 25 mg/m2, циклофосфамид 250 mg/m2, дни 1-ви-3-ти) през
Lithuanian: Atliekant du atvirus atsitiktinių imčių tyrimus, iš viso 817 iki tol negydytų LLL sergančių pacientų ir 552 pacientai, sergantys recidyvuojančia/atsparia LLL, atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti į FC chemoterapijos (fludarabino po 25 mg/m ir ciklofosfamido po 250 mg/m
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (възраст > 65 години).
Lithuanian: Senyviems asmenims Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų) dozės keisti nereikia.
Bulgarian: Пациентите са били изключени от проучването на рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ, ако са били лекувани преди това с моноклонални антитела или ако са били рефрактерни (определено като неуспех за достигане на частична ремисия в продължение на най-малко 6 месеца) към флударабин или към който и да е нуклеозиден аналог.
Lithuanian: Pacientai, kurie sirgo recidyvuojančia/atsparia LLL ir kurie prieš tai buvo gydyti monokloniniais antikūnais arba jų liga buvo atspari (nepasiekta bent 6 mėnesių trukmės dalinė remisija) fludarabinui ar bet kuriam nukleozidų analogui, nebuvo įtraukiami į atitinkamą tyrimą.
Bulgarian: Въвеждаща фаза: преглед на резултатите по отношение на ефикасността на CHOP срещу R-CHOP (31 месеца медиана на времето на наблюдение) CHOP R-CHOP p-стойност
Lithuanian: Indukcijos fazė: gydymo pagal CHOP ir R-CHOP schemas veiksmingumo palyginimas (stebėjimo trukmės mediana - 31 mėnuo)
Bulgarian: Средните титри на антителата преди лечението срещу набор от антигени (Streptococcus pneumoniae, грип A, заушка, рубеола, варицела) са били поддържани поне 6 месеца след лечението с MabThera.
Lithuanian: Po gydymo MabThera vidutinis antikūnų titras prieš grupę antigenų (Streptococcus pneumoniae, gripo A, kiaulytės, raudonukės, vėjaraupių) bent 6 mėnesius išliko toks pat, koks buvo iki gydymo.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ритуксимаб е оценявана след две интравенозни дози от 500 mg и 1000 mg на 1 и 15 ден в четири проучвания.
Lithuanian: Atliekant keturis tyrimus analizuota rituksimabo farmakokinetika po dviejų 500 mg ir 1000 mg vaisto dozių, suleistų į veną 1-ą ir 15-ą dieną.
Bulgarian: Преди всяка доза на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение трябва винаги да се прави премедикация, състояща се от аналгетик/антипиретик и антихистамин.
Lithuanian: Prieš kiekvieną MabThera poodinę injekciją būtina visada skirti premedikaciją, susidedančią iš analgetiko/ antipiretiko ir antihistamininio vaistinio preparato.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1600 mg/13,4 ml ритуксимаб.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 600 mg/13,4 ml rituksimabo.
Bulgarian: Преди започване на подкожните инжекции с MabThera, всички пациенти трябва винаги да получават предварително една пълна доза на MabThera чрез интравенозна инфузия, като се използва интравенозна лекарствена форма на MabThera (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti MabThera poodines injekcijas, visais atvejais visiems pacientams būtina skirti visą MabThera intraveninės infuzijos dozę, naudojant į veną leidžiamą MabThera farmacinę formą (žr.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Bulgarian: На 24-ти месец изчислената обща преживяемост е 68,2% в групата с R-CHOP в сравнение с 57,4% в групата с CHOP.
Lithuanian: Po 24 mėnesių bendrasis R-CHOP grupės pacientų išgyvenimas buvo 68,2%, o CHOP grupės - 57,4%.
Bulgarian: повторна поява на предишна инфекция с хепатит
Lithuanian: • ankstesnės hepatito B infekcijos atsinaujinimas.
Bulgarian: log-rank p стойност коефициент на риск (95 % CI) намаление на риска Преживяемост без събития (медиана)
Lithuanian: log-rank p reikšmė rizikos santykis (95 % PI) rizikos sumažėjimas Išgyvenimas be įvykio (mediana)
Bulgarian: За какво се използва MabThera
Lithuanian: Kam MabThera vartojamas?
Bulgarian: Най-честите симптоми са алергични реакции, напр. главоболие, сърбеж, дразнене на гърлото, зачервяване на кожата, обрив, уртикария, хипертония и пирексия.
Lithuanian: Dažniausi simptomai buvo alerginės reakcijos, kaip antai, galvos skausmas, niežulys, ryklės perštėjimas, veido ir kaklo paraudimas, bėrimas, dilgėlinė, kraujospūdžio pakilimas ir karščiavimas.
Bulgarian: ПТП тритил, средните стойности на Ctrough след интравенозно приложение са приблизително 12% и 26% по-ниски в сравнение със схемата на подкожно приложение.
Lithuanian: Asmenims, kurių kūno paviršiaus plotas buvo vidutinis ar mažas, vidutinės Ctrough reikšmės po vaisto suleidimo į veną buvo, atitinkamai, maždaug 12 % ir 26 % mažesnės nei šios reikšmės, susidarančios skiriant po oda leidžiamos farmacinės vaisto formos.
Bulgarian: MabThera 1400 mg съдържа натрий, по-малко от 1 mmol в една доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Lithuanian: Natris MabThera 1 400 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.
Bulgarian: MabThera 1600 mg съдържа натрий, по-малко от 1 mmol в една доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Lithuanian: Natris MabThera 1 600 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1400 mg/11,7 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 400 mg/11,7 ml
Bulgarian: Реакциите, настъпващи в рамките на 24 часа след подкожно инжектиране, включват главно еритема, сърбеж, обрив и реакции на мястото на инжектиране, като болка, подуване и зачервяване, и обикновено са леки или умерени (степен 1 или 2) и с преходен характер (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Per 24 valandas nuo poodinės injekcijos pasireiškusios reakcijos daugiausia buvo niežtinčioji eritema, bėrimas ir injekcijos vietos reakcijos, pavyzdžiui, skausmas, patinimas ir paraudimas; šios reakcijos paprastai buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo (1-ojo ar 2-ojo sunkumo laipsnių) bei laikinos (žr.
Bulgarian: В изпитване SAWYER (BO25341) честотата на индуцирани от лечението/повишени анти-ритуксимаб антитела е подобна в двете рамена на лечение; 15% при интравенозно приложение спрямо 12% при подкожно приложение.
Lithuanian: SAWYER (BO25341) klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad vaistinio preparato vartojimo sukeltų ar paskatintų antikūnų prieš rituksimabą susidarymo dažnis abejose tiriamosiose grupėse buvo panašus: 15 % atvejų į veną leidžiamos ir 12 % po oda leidžiamos farmacinių formų vartojimo grupėse.
Bulgarian: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Lithuanian: FL2000 CHVP-IFN, R-CHVP
Bulgarian: Те включват: болка, оток, посиняване, кървене, зачервяване на кожата, сърбеж и обрив.
Lithuanian: Šie reiškiniai gali būti tokie: skausmas, patinimas, kraujosruva, kraujavimas, odos paraudimas, niežėjimas ir bėrimas.
Bulgarian: Лекарства, давани преди всяко приложение на MabThera
Lithuanian: Prieš MabThera vartojimą skiriami vaistai
Bulgarian: Ако се повлиявате добре от лечението, MabThera може да Ви се прилага като поддържащо лечение на всеки 2 или 3 месеца в продължение на две години.
Lithuanian: • Jeigu pradinis gydymas bus veiksmingas, toliau gali būti skiriamas palaikomasis gydymas MabThera kas 2-3 mėnesius dvejus metus.
Bulgarian: Геометрична средна AUCτ цикъл 2 (през 2 мес)
Lithuanian: Geometrinis AUCτ cycle 2 (q2m)
Bulgarian: Активното вещество е ритуксимаб.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra rituksimabas.
Bulgarian: Степен на повлияване и честота на CR, анализирани с помощта на Хи квадрат тест.
Lithuanian: Atsako dažnio ir VA dažnio analizei naudotasi chi kvadrato testu
Bulgarian: Отговорили са 40% от пациентите със засягане на костния мозък в сравнение с 59% от пациентите без засягане на костния мозък (р = 0,0186).
Lithuanian: Pastebėtas statistiškai reikšmingas ryšys tarp atsako dažnumo ir kaulų čiulpų pažeidimo: kai kaulų čiulpai pažeisti, teigiamo atsako dažnumas buvo 40%, kai nepažeisti, - 59% (p = 0,0186).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1400 mg/11,7 ml ритуксимаб.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 400 mg/11,7 ml rituksimabo.
Bulgarian: Тежкият синдром на освобождаване на цитокини се характеризира с тежка диспнея, често съпроводена с бронхоспазъм и хипоксия, в допълнение към фебрилитет, втрисане, тръпки, уртикария и ангиоедем.
Lithuanian: Ryškus citokinų išsiskyrimo sindromas pasireiškia sunkiu dusuliu, dažnai ir bronchų spazmu bei hipoksija kartu su karščiavimu, šaltkrėčiu, drebuliu, dilgėline ir angioedema.
Bulgarian: Проучвания при нелекувана преди това и рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ са установили, че в 25% от пациентите, лекувани с R-FC неутропенията е била продължителна (определена като неутрофилен брой под 1х109/l между 24 и 42 ден след последната доза) или е възниквала с късно начало (определена като неутрофилен брой под 1х109/l след 42 ден след последната доза при пациенти без предшестваща продължителна неутропения или които са се възстановили преди 42 ден) след лечение с MabThera плюс FC.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvavo anksčiau negydyti recidyvuojančia ar atsparia LLL sergantys pacientai, duomenys rodo, kad iki 25% R-FC gydytų pacientų skiriant gydymą MabThera ir FC neutropenija buvo ilgalaikė (apibūdinama kaip mažiau nei 1x109/l išliekantis neutrofilų skaičius tarp 24-osios ir 42-osios dienos nuo paskutiniosios dozės vartojimo) arba pasireikšdavo vėliau (apibūdinama kaip mažiau nei 1x109/l nustatomas neutrofilų skaičius po 42-osios dienos nuo paskutiniosios dozės vartojimo pacientams, kuriems anksčiau nebuvo ilgalaikės neutropenijos arba kurie pasveiko iki 42osios dienos).
Bulgarian: д)
Lithuanian: d)
Bulgarian: MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение (n=205): 8 цикъла с MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение, в комбинация с до 8 цикъла CHOP или CVP химиотерапия, прилагани на всеки 3 седмици.
Lithuanian: • MabThera į veną leidžiamos farmacinės formos vartojimo grupė (n = 205): pacientams buvo paskirti 8 ciklai MabThera intraveninių infuzijų kartu su iki 8 ciklų CHOP ar CVP chemoterapija, kuri buvo skiriama kartą kas 3 savaites.
Bulgarian: Ритуксимаб лекарствена форма за подкожно приложение (n=205)
Lithuanian: Po oda leidžiama rituksimabo farmacinė forma (N = 205)
Bulgarian: Серопозитивни пациенти с ревматоиден фактор (RF) и/или анти-цикличен цитрулиниран пептид (анти-CCP), лекувани с MabThera в комбинация с метотрексат, показват по-силно повлияване в сравнение с пациенти, негативни за двата фактора.
Lithuanian: Veiksmingumas gydant ligonius, kurių serume yra antikūnų [RF ir (arba) antikūnų prieš CCP] Ligoniams, kurių serume buvo reumatoidinio faktoriaus (RF) antikūnų ir (arba) antikūnų prieš ciklinį citrulininį peptidą (CCP), gydant MabThera ir metotreksato deriniu buvo geresnis atsakas, palyginti su ligoniais, kurių serume nebuvo nei vienų, nei kitų antikūnų.
Bulgarian: % SF-36 PHS MCID Средна промяна на SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Lithuanian: SF-36 fizinės sveikatos verčių MKRS (%) Vidutinis SF-36 psichinės sveikatos verčių pokytis
Bulgarian: Когато се инжектира под кожата, лекарството се прилага в областта на корема, а не в други места на тялото и не в места на корема, където кожата е зачервена, насинена, болезнена, твърда или където има бенки или белези.
Lithuanian: Vaisto skiriama injekcijos po oda būdu pilvo srityje; vaisto negalima leisti kitose srityje, taip pat negalima toje pilvo srityje, kurios oda paraudusi, sumušta, jautri, sukietėjusi, arba ten, kur yra apgamų ar randų.
Bulgarian: сърдечни нарушения - като инфаркт, неравномерен или бърз сърдечен ритъм
Lithuanian: • širdies sutrikimai (širdies smūgis, nereguliarus širdies plakimas, nenormaliai greitas širdies plakimas);