FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si está usando uno de los medicamentos que pueden evitar que <nombre del producto> funcione correctamente (ver sección "Uso de otros medicamentos y <nombre del producto>") o si ha usado uno de estos medicamentos en las últimas 4 semanas, <nombre del producto> puede ser menos eficaz para usted.
Romanian: • Dacă utilizați unul dintre medicamentele care pot împiedica acțiunea <denumirea comercială> (vezi mai sus secțiunea <denumirea comercială> împreună cu alte medicamente) sau dacă ați utilizat în ultimele 4 săptămâni unul dintre aceste medicamente, este posibil ca acțiunea <denumirea comercială> să fie mai puțin eficace în cazul dumneavoastră.
Spanish: [En esta sección se debe modificar el texto indicado a continuación]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie modificat la acest punct]
Spanish: barbitúricos y otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína y carbamazepina),
Romanian: - barbiturice şi alte medicamente (utilizate în tratamentul epilepsiei (de exemplu: primidonă,
Spanish: Se recomienda a las mujeres que han utilizado medicamentos inductores de enzimas durante las últimas 4 semanas, y que necesitan una anticoncepción de emergencia, que utilicen un anticonceptivo de emergencia no hormonal, es decir un DIU-Cu, o que tomen una dosis doble de levonorgestrel (es decir, 2 comprimidos a la vez) si no pueden o no desean utilizar el DIU-Cu (ver sección 4.5).
Romanian: Pentru femeile care au utilizat medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice în ultimele 4 săptămâni și au nevoie de contracepție de urgență se recomandă utilizarea unei metode contraceptive de urgență non-hormonale, adică DIU cu Cupru iar la femeile care nu pot sau nu doresc să utilizeze DIU cu Cupru se recomandă administrarea unei doze duble de levonorgestrel (adică 2 comprimate administrate odată) (vezi pct. 4.5).
Spanish: Si toma cualquiera de estos medicamentos,Consulte a su médico antes de tomar Postinor lo antes posible después de tomar los comprimidos, para que le informe sobre los métodos fiables de anticoncepción regular y evitar un embarazo, (ver también sección 3 "Cómo tomar <nombre del producto>" para más información).
Romanian: Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele menţionate mai sus, aAdresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil după administrarea comprimatelor pentru recomandări suplimentare privind o metodă contraceptivă regulată sigură și pentru a exclude prezența sarcinii.
Spanish: Entre estos medicamentos se incluyen: Si ha utilizado cualquiera de los medicamentos indicados a continuación durante las últimas 4 semanas, <nombre del producto> puede ser menos adecuado para usted.
Romanian: Unele medicamente pot împiedica <denumirea comercială> să acţioneze corespunzător eficient; acestea includ:. Dacă în ultimele 4 săptămâni ați utilizat oricare dintre medicamentele de mai jos, este posibil ca <denumirea comercială> să fie mai puțin potrivit pentru dumneavoastră.
Spanish: En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă aveți nevoie de recomandări suplimentare adresați-vă farmacistului sau medicului dumneavoastră.
Spanish: medicamentos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento empleado para inhibir el sistema inmunitario (ciclosporina).
Romanian: fenitoină şi carbamazepină) - medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei (de exemplu rifampicină, rifabutină) - un medicament utilizat în tratamentul infecţiei HIV (ritonavir, efavirenz) - un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor fungice (griseofulvină) - medicamente din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) - un medicament numit ciclosporină (deprimă sistemul imunitar).
Spanish: Sin embargo, puede que esto no sea realista en todas las situaciones.
Romanian: Totuși, această ipoteză ar putea să nu fie realistă în toate situațiile.
Spanish: A continuación se presenta un resumen relevante de las conclusiones.
Romanian: Mai jos este prezentat un rezumat relevant al concluziilor.
Spanish: Dado que no pudo alcanzarse un acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP.
Romanian: Întrucât nu s-a putut ajunge la un acord, procedura a fost înaintată către CHMP.
Spanish: (iii) Opciones de gestión - Aumento de la dosis/tratamiento alternativo
Romanian: (iii) Opțiuni de tratament - creșterea dozei/tratament alternativ
Spanish: Los Estados miembros interesados (EMI) eran: Austria, Bélgica, República Checa, Alemania, Grecia, España, Francia, Irlanda, Islandia, Italia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal y Suecia.
Romanian: Statele membre interesate au fost: Austria, Belgia, Republica Cehă, Germania, Grecia, Spania, Franța, Irlanda, Islanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia și Suedia.
Spanish: La modificación de tipo II comenzó el 17 de septiembre de 2014.
Romanian: Procedura aferentă modificării de tip II a început la 17 septembrie 2014.
Spanish: El procedimiento de 60 días del CMDh comenzó el 3 de agosto de 2015.
Romanian: Procedura CMDh, cu durata de 60 de zile, a fost inițiată la 3 august 2015.
Spanish: El ámbito de este procedimiento está limitado a Levonelle y a las denominaciones asociadas autorizadas en la Unión Europea (UE) como anticonceptivos hormonales de emergencia (AHE).
Romanian: Obiectul acestei proceduri se limitează la Levonelle și denumirile asociate care sunt autorizate în Uniunea Europeană (UE) drept contraceptive hormonale de urgență.
Spanish: El día 60 del procedimiento del CMDh fue el 1 de octubre de 2015, fecha en la que la mayoría de los EM alcanzaron una posición común, salvo Italia (IT).
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMDh a fost 1 octombrie 2015, când majoritatea statelor membre, cu excepția Italiei (IT), au ajuns la o poziție comună.
Spanish: Además, para acceder al mismo, una mujer debe primero ser consciente de los riesgos asociados con los medicamentos que interaccionan con el LNG.
Romanian: În plus, pentru a apela la această procedură, o femeie trebuie să fie în primul rând conștientă de riscurile asociate cu medicamentele care acționează cu LNG.
Spanish: Las modificaciones propuestas de los textos de los RCP y de los PE abordan adecuadamente todos los aspectos problemáticos.
Romanian: Modificările propuse pentru textul RCP și al prospectului abordează în mod corespunzător toate motivele de îngrijorare.
Spanish: Para valorar la eficacia y la legibilidad de estos consejos en la información sobre el producto, se llevó a cabo una consulta con grupos de pacientes y consumidores y con los profesionales de la salud pertinentes, y se obtuvieron respuestas de toda la Unión Europea.
Romanian: Pentru a evalua eficacitatea și claritatea acestei recomandări în informațiile referitoare la produs, a fost organizată o consultare cu grupuri de paciente și de consumatoare, precum și cu profesioniști relevanți din domeniul sănătății, la care s-au primit răspunsuri din întreaga UE.
Spanish: Esta consulta reveló que la mayoría de usuarios potenciales podía identificar correctamente, a partir de la información proporcionada, cuándo sería adecuado utilizar una dosis única y cuándo sería adecuado utilizar una dosis doble, debido al uso reciente o concomitante de medicamentos que interactúan entre sí, o cuándo deberían consultar con un profesional de la salud.
Romanian: Această consultare a demonstrat că majoritatea utilizatoarelor potențiale au putut identifica în mod corect, din informațiile furnizate, situațiile când ar fi adecvat să utilizeze o singură doză și când ar fi adecvat să utilizeze o doză dublă, datorită utilizării concomitente sau recente a unor medicamente care interacționează, sau când ar trebui să solicite sfatul unui profesionist din domeniul sănătății.
Spanish: Colocar un DIU Cu es un procedimiento que requiere habilidad, siendo posible que esta opción no esté disponible, no sea adecuada o no sea aceptable para todas las mujeres.
Romanian: Montarea unui DIU-Cu este o procedură calificată și este posibil ca această opțiune să nu fie disponibilă, adecvată sau acceptabilă pentru toate femeile.
Spanish: Todos los Estados miembros (EM) apoyaron la existencia de una interacción clínicamente relevante, si bien algunos de ellos seguían teniendo dudas sobre cómo gestionarla.
Romanian: Toate statele membre au susținut existența unei interacțiuni relevante din punct de vedere clinic, însă unele dintre ele nu și-au exprimat îndoielile despre gestionarea interacțiunii.
Spanish: Por este motivo, el CHMP ha abordado los elementos clave para comunicarse con los pacientes y los profesionales de la salud con objeto de facilitar la comunicación en el ámbito nacional.
Romanian: Din acest motiv, CHMP a discutat elementele principale care ar trebui comunicate profesioniștilor din domeniul sănătății și pacientelor în scopul facilitării comunicării la nivel național.
Spanish: En este sentido, el CHMP recomendó que las autoridades nacionales competentes (ANC) especificasen las modificaciones al RCP y los motivos del cambio a través de sus medios de comunicación habituales con los profesionales de la salud.
Romanian: În acest sens, CHMP a recomandat ca autoritățile naționale competente (ANC) să evidențieze modificările la RCP și motivele modificării prin mijloacele obișnuite de comunicare cu profesioniștii din domeniul sănătății.
Spanish: Es necesario educar a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre los problemas de la interacción y sobre las recomendaciones correspondientes.
Romanian: Este necesară instruirea personalului medical și a pacientelor cu privire la motivele de îngrijorare referitoare la interacțiuni și cu privire la recomandările asociate.
Spanish: El 17 de septiembre de 2014, Gedeon Richter Plc presentó una solicitud para Levonelle y sus denominaciones asociadas a través de una modificación de tipo II del procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP) (UK/H/0803/001/II/022) con el Reino Unido como Estado miembro de referencia (EMR).
Romanian: La 17 septembrie 2014, Gedeon Richter Plc a prezentat o cerere de modificare de tip II prin intermediul procedurii de recunoaștere reciprocă pentru Levonelle și denumirile asociate (UK/H/0803/001/II/022), cu Regatul Unit acționând în calitate de stat membru de referință.
Spanish: (iv) Comunicación a profesionales de la salud y a los pacientes sobre la dosificación doble para la gestión de los AHE
Romanian: (iv) Comunicarea către profesioniștii din domeniul sănătății și către paciente a informațiilor privind doza dublă pentru gestionarea contraceptivelor hormonale de urgență
Spanish: • El Comité examinó el procedimiento de arbitraje conforme al Reglamento (CE) n.º 1234/2008, artículo 13, párrafo 2.
Romanian: • comitetul a analizat procedura de sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1234/2008;
Spanish: Esto se reconoce en las directrices clínicas y en la información sobre los anticonceptivos hormonales, que aconsejan el uso de una anticoncepción adicional o alternativa.
Romanian: Acest lucru este recunoscut în ghidurile clinice și în informațiile referitoare la produs ale contraceptivelor hormonale, care recomandă utilizarea unor metode contraceptive suplimentare sau alternative.
Spanish: Por último, la decisión sobre si el DIU Cu es o no adecuado para una mujer debe tomarse atendiendo a criterios clínicos y teniendo en cuenta sus circunstancias individuales.
Romanian: În cele din urmă, decizia privind gradul de adecvare al unui DIU-Cu pentru o femeie trebuie să fie o decizie clinică care să țină cont de circumstanțele individuale ale acesteia.
Spanish: Lo ideal sería que una mujer que emplee un inductor enzimático utilizase un método que no se vea afectado por la interacción; de hecho, es improbable que estas mujeres necesiten un AHE.
Romanian: Este acceptat faptul că ar fi ideal ca o femeie care utilizează un inductor enzimatic să folosească o metodă care să nu fie afectată de interacțiune; într-adevăr, ar fi puțin probabil ca aceste femei să aibă nevoie de contracepție hormonală de urgență.
Spanish: Se planteó la relevancia de la dosificación dividida utilizada en el estudio1 para la dosis única de LNG actualmente autorizada.
Romanian: S-a pus problema dacă doza divizată utilizată în cadrul studiului1 prezintă relevanță pentru doza unică de LNG autorizată în prezent.
Spanish: Sin embargo, en este caso, la exposición al LNG sería inferior para una mujer que tome una dosis doble (es decir, 3 mg de LNG) mientras no utilice un inductor enzimático concomitante.
Romanian: Totuși, în acest caz, expunerea la LNG ar fi mai mică decât cea a unei femei care ia o doză dublă (adică 3 mg LNG) fără să utilizeze concomitent un inductor enzimatic.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que es necesario ofrecer consejos claros y oportunos sobre las interacciones clínicamente relevantes.
Romanian: Astfel, CHMP a concluzionat că este necesară o recomandare promptă și clară cu privire la interacțiunile relevante din punct de vedere clinic.
Spanish: De este modo, el CHMP quiere asegurarse de que las instrucciones de dosificación sean lo más claras posible en el etiquetado del envase externo y en el prospecto a fin de mantener el suministro sin receta médica sin aumentar el riesgo de errores de medicación.
Romanian: Astfel, CHMP a dorit să se asigure că instrucțiunile privind dozele sunt cât mai clare posibil pe eticheta cutiei și în prospect, în scopul menținerii eliberării fără rețetă fără creșterea riscului erorilor de medicație.
Spanish: La modificación solicitada consistía en añadir el efavirenz a la lista de medicamentos que interactúan con el levonorgestrel (LNG) en el resumen de las características del producto (RCP) y en el prospecto del envase (PE) de Levonelle 1500 microgramos (µg) comprimidos.
Romanian: Modificarea solicitată consta în adăugarea efavirenzului la lista medicamentelor care interacționează cu levonorgestrelul (LNG) în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și în prospectul pentru Levonelle 1 500 micrograme (mcg) comprimate.
Spanish: (ii) Importancia clínica de los niveles reducidos de LNG en plasma.
Romanian: (ii) Semnificația clinică a nivelurilor plasmatice reduse de LNG
Spanish: El CHMP consideró la posibilidad de que una doble dosis pueda no ser adecuada para compensar por completo los efectos de los inductores enzimáticos potentes.
Romanian: CHMP a analizat posibilitatea ca o doză dublă să nu fie corespunzătoare pentru a compensa în totalitate efectele unor inductori enzimatici puternici.
Spanish: Considerado conjuntamente, esto sugiere que la magnitud del efecto de efavirenz se ha estimado de forma fiable1.
Romanian: Analizate împreună, acestea sugerează că amploarea efectului efavirenzului a fost estimată cu exactitate1.
Spanish: En este sentido, el CHMP recomendó que, para mejorar el suministro de información, el efecto de los inductores enzimáticos se incluyese inmediatamente después de las instrucciones de dosificación habituales en el mismo lado del envase.
Romanian: În acest scop, CHMP a recomandat ca, pentru a se îmbunătăți diseminarea informațiilor, efectul inductorilor enzimatici să fie inclus imediat după instrucțiunile obișnuite privind dozele, pe aceeași parte a cutiei.
Spanish: Aunque este estudio no estaba asociado a inductores enzimáticos, sugiere la existencia de una linealidad en la Cmáxhasta los 3 mg de LNG.
Romanian: Deși acest studiu nu a fost asociat cu inductorii enzimatici, el sugerează că liniaritatea Cmax se menține până la 3 mg de LNG.
Spanish: En particular, para gestionar el efecto de esta interacción, las modificaciones a la información sobre el producto incluyen la recomendación de ajuste de la dosis doble de Levonelle 1500 µg y denominaciones asociadas cuando no sea adecuado el uso, o no se disponga, de un DIU Cu.
Romanian: În special pentru a gestiona efectul acestei interacțiuni, modificările la informațiile referitoare la produs vor include recomandarea privind dublarea dozei de Levonelle 1 500 mcg și denumirile asociate atunci când DIU-Cu nu este adecvat sau disponibil.
Spanish: La exposición a LNG 400 µg constituyó el grupo más grande, con 2801 pacientes estudiadas; el 71 % durante > 6 meses y el 48 % durante > 12 meses.
Romanian: Cel mai mare grup a fost expus la doza de LNG de 400 mcg, 71% dintre cele 2 801 de paciente studiate fiind expuse timp de > 6 luni, iar 48% timp de > 12 luni.
Spanish: Y al contrario: una dosis doble puede sobrecompensar los efectos de inductores enzimáticos menos potentes.
Romanian: În schimb, o doză dublă poate supracompensa efectele unor inductori enzimatici mai slabi.
Spanish: Además, el Comité discutió los datos referentes a otros inductores de enzimas hepáticas, como los barbitúricos y otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, medicamentos utilizados para el tratamiento la tuberculosis (como la rifampicina) y medicamentos a base de plantas que contienen la hierba de San Juan.
Romanian: În plus, comitetul a discutat și date privind alți inductori ai enzimelor hepatice, inclusiv barbiturice și alte medicamente pentru tratarea epilepsiei, medicamente utilizate pentru tratarea tuberculozei, precum rifampicina, și medicamente din plante care conțin sunătoare;
Spanish: Actualmente se dispone de otras dos formas de anticoncepción de emergencia: el acetato de ulipristal y el DIU Cu.
Romanian: În prezent sunt disponibile alte două forme de contracepție de urgență, ulipristal acetat și DIU-Cu.
Spanish: El CHMP ha expresado su preocupación por el riesgo potencial de errores de medicación relacionados con el suministro sin prescripción médica (es decir, pacientes destinatarios que no utilizan la doble dosificación por desconocimiento).
Romanian: CHMP a exprimat motive de îngrijorare cu privire la posibilitatea de erori de medicație în legătură cu eliberarea fără rețetă (adică paciente vizate care nu utilizează doza dublă din lipsă de informații).
Spanish: Aunque es posibilidad, una doble dosis seguiría dando lugar a niveles de LNG en plasma más elevados que la posología actual, con lo que se reduciría el riesgo de fallo del método anticonceptivo.
Romanian: Deși această posibilitate există, o doză dublă ar avea totuși ca rezultat niveluri plasmatice de LNG mai mari decât cele obținute la doza curentă și, astfel, ar reduce riscul de eșec al măsurii contraceptive.
Spanish: Esto es importante dado que la eficacia de la anticoncepción del AHE de LNG disminuye con el tiempo desde la RSSP: del 95 % en 24 horas al 58 % si su administración se inicia entre las 48 y 72 horas.
Romanian: Acest lucru este important întrucât eficacitatea contraceptivă a contraceptivului hormonal de urgență care conține LNG scade în timp după actul sexual neprotejat: de la 95% în decurs de 24 de ore la 58% dacă este inițiat între 48 și 72 de ore.
Spanish: Además, dado que las conclusiones científicas de esta evaluación también son aplicables a los medicamentos con LNG 750 µg indicados para la anticoncepción de emergencia, los TAC deberían tomar nota de esta recomendación y aplicar como corresponda las conclusiones científicas a estos productos.
Romanian: În plus, întrucât concluziile științifice ale acestei evaluări se aplică și medicamentelor care conțin 750 mcg LNG indicate în contracepția de urgență, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să țină cont de această recomandare și să aplice concluziile științifice acestor produse în mod corespunzător.
Spanish: Los RCP de productos para una anticoncepción regular que contienen LNG aconsejan utilizar métodos adicionales o alternativos de anticoncepción, dependiendo de la duración del uso del inductor enzimático.
Romanian: RCP-urile pentru produsele contraceptive cu utilizare regulată care conțin LNG recomandă utilizarea unor metode contraceptive suplimentare sau alternative, în funcție de durata utilizării inductorului enzimatic.
Spanish: El CHMP revisó todos los datos disponibles en estudios clínicos, la bibliografía publicada, la experiencia posterior a la comercialización (incluidas las respuestas presentadas por escrito por el TAC), así como los resultados de una consulta por escrito a pacientes, consumidores y profesionales de la salud en toda la UE.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile din studiile clinice, din literatura publicată, din experiența postautorizare, inclusiv răspunsurile prezentate în scris de deținătorul autorizației de punere pe piață, precum și toate rezultatele unei consultări scrise cu pacientele, consumatoarele și profesioniștii din domeniul sănătății din întreaga Uniune Europeană.
Spanish: Los médicos especialistas no son necesariamente conscientes de la importancia de las interacciones, y las mujeres buscan consejo clínico especializado.
Romanian: Clinicile de specialitate nu sunt neapărat conștiente de importanța interacțiunilor, iar femeile se bazează pe recomandările acestora.
Spanish: No se ha establecido una dosis mínima de eficacia de LNG para la anticoncepción de emergencia, pero es importante mantener los márgenes de eficacia de la anticoncepción en usuarios de inductores enzimáticos.
Romanian: Doza minimă eficace de LNG pentru contracepția de urgență nu a fost stabilită, însă este important să se mențină marjele de eficacitate ale contracepției la pacientele care utilizează inductori enzimatici.
Spanish: Se desconocen los motivos de esta información inferior a la real, pero puede deberse a una expectativa de menor eficacia en comparación con otros anticonceptivos.
Romanian: Nu sunt cunoscute motivele subraportării, însă este posibil ca aceasta să se datoreze preconizării unei eficacități mai scăzute față de cea a celorlalte contraceptive.
Spanish: Además, el CHMP consideró que el prospecto debería incluir instrucciones para una dosis modificada en usuarios de inductores enzimáticos, y que también deberían destacarse en el etiquetado del envase externo del producto, ya que esta información debe estar disponible antes o durante la compra de los medicamentos para poder adquirir el número adecuado de envases.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că instrucțiunile de modificare a dozei pentru pacientele cărora li se administrează inductori enzimatici trebuie incluse în prospect și, de asemenea, trebuie evidențiate pe eticheta cutiei produsului, întrucât informațiile trebuie să fie disponibile înainte sau în cursul achiziției medicamentelor pentru a se lua numărul adecvat de cutii.
Spanish: Por lo que se refiere a otros medicamentos que contienen 750 µg y 1500 µg de LNG indicados en la anticoncepción de emergencia y que no están incluidos en esta evaluación pero están actualmente autorizados en la UE o van a ser objeto de futuros procedimientos de autorización por parte de algunos Estados miembros, el CHMP recomienda que los Estados miembros en cuestión consideren con la debida diligencia dichas conclusiones científicas.
Romanian: În măsura în care alte medicamente care conțin 750 mcg și 1 500 mcg de LNG indicate în contracepția de urgență neincluse în această evaluare sunt autorizate în prezent în UE sau fac obiectul procedurilor de autorizare ulterioare de către statele membre, CHMP recomandă ca statele membre în cauză să ia în considerare în mod corespunzător aceste concluzii științifice.
Spanish: • El CHMP concluyo que, a la vista de los datos disponibles para Levonelle 1500 µg y denominaciones asociadas, debería disponerse de información sobre el efecto del efavirenz y de otros inductores de enzimas hepáticas cuando se toman de forma concomitante, o durante 4 semanas tras la finalización del tratamiento con todos los inductores enzimáticos.
Romanian: • CHMP a concluzionat că, având în vedere datele disponibile pentru Levonelle 1 500 mcg și denumirile asociate, trebuie puse la dispoziție informații privind efectul efavirenzului și al altor inductori ai enzimelor hepatice atunci când sunt luați concomitent, sau timp de 4 săptămâni după încetarea tratamentului cu oricare dintre inductorii enzimatici.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de Levonelle 1500 µg y denominaciones asociadas.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor din cadrul autorizațiilor de introducere pe piață pentru Levonelle 1 500 mcg și denumirile asociate.