FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διατύπωση που προτάθηκε από την CHMP έγινε δεκτή από τον ΚΑΚ και, ως εκ τούτου, το ζήτημα επιλύθηκε.
Czech: Znění navržené výborem CHMP držitel rozhodnutí o registraci přijal.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DIOVAN Μην πάρετε το Diovan:
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DIOVAN UŽÍVAT
Greek: Σκληρά καψάκια ζελατίνης από του στόματος
Czech: Tvrdé želatinové kapsle perorální
Greek: Τα σκληρά καψάκια Diovan 160 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τρεις διαφορετικές καταστάσεις:
Czech: Diovan 160 mg kapsle, tvrdé mohou být použity pro tři rozdílné stavy:
Greek: Pharma Nagano III.
Czech: Česká republika NOVARTIS s.r.o. Pharma Nagano III.
Greek: Η δόση έναρξης παρέχεται με το διαιρούμενο δισκίο των 40 mg.
Czech: Počáteční dávka je poskytována pomocí 40 mg dělitelné tablety.
Greek: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Για πληροφορίες σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Pro jakoukoli informaci o tomto léku, prosím, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci.
Greek: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se národní údaje]>
Greek: • εάν ακολουθείτε θεραπεία μετά από καρδιακή ανεπάρκεια, δεν συνιστάται ο τριπλός συνδυασμός με αναστολείς ΜΕΑ και β-αναστολείς (φάρμακα για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας).
Czech: • jestliže jste byl/a léčen/a pro srdeční selhání, není doporučena trojitá kombinace s inhibitory
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση.
Czech: není doporučeno.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté
Greek: • δυσκολία στην κατάποση
Czech: • problémy s polykáním
Greek: Επομένως, ο συνδυασμός βαλσαρτάνης με κάποιο αναστολέα ΜΕΑ δεν συνιστάται.
Czech: Proto není kombinace valsartanu s inhibitory ACE doporučena.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Greek: Τα σκληρά καψάκια Diovan 80 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τρεις διαφορετικές καταστάσεις:
Czech: Diovan 80 mg kapsle, tvrdé mohou být použity pro tři rozdílné stavy:
Greek: Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία Diovan 320 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν
Czech: Diovan 320 mg potahované tablety mohou být použity
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 160 mg βαλσαρτάνης.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 160 mg valsartanu.
Greek: Μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου ή/και καρδιακή ανεπάρκεια Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Czech: Stav po infarktu myokardu a/nebo srdečním selhání
Greek: Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Czech: Členský stát EU/EHP
Greek: Η τελική ηµιζωή είναι 6-15 h.
Czech: Terminální poločas je 6-15 hod.
Greek: Το τέταρτο ζήτηµα αφορούσε τον χρόνο µέγιστης επίδρασης.
Czech: Čtvrtá otázka se týkala doby maximálních účinků.
Greek: • Το φάρµακο πρέπει να λαµβάνεται την ίδια ώρα κάθε µέρα, συνήθως το πρωί.
Czech: • Tento lék by měl být užíván vždy ve stejnou denní dobu, většinou ráno.
Greek: Οι µελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné.
Greek: • εάν δεν µπορείτε να ουρήσετε.
Czech: • jestliže nemůžete močit.
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
Czech: • závažné alergické reakce
Greek: Η συµπερίληψη της συγκοπής στην παράγραφο 4.8 είναι επίσης αιτιολογηµένη.
Czech: Zařazení synkopy v oddíle 4.8 je rovněž odůvodněné.
Greek: Δεν υπάρχει αλληλεπίδραση
Czech: Žádné interakce
Greek: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Γαλλία
Czech: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Greek: Ο εµφανής όγκος κατανοµής είναι 4-8 l/kg.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 4-8 l/kg.
Greek: Επίσης, διαγράφηκε η παράγραφος που αφορούσε την αλληλεπίδραση µε την τετρακυκλίνη.
Czech: Kromě toho byl vypuštěn odstavec týkající se interakce s tetracyklinem.
Greek: Επίσης, το προφίλ ασφάλειας των συστατικών θα µπορούσε να θεωρηθεί ευρέως γνωστό.
Czech: Rovněž bezpečnostní profil složek přípravku mohl být posouzen jako dobře známý.
Greek: Πολλοί αισθάνονται αρκετά φυσιολογικά.
Czech: Mnoho lidí se může cítit zcela bez obtíží.
Greek: Νορβηγία Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Czech: Norsko Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι:
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Greek: Ανάλογα µε το βαθµό ανταπόκρισής σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας µπορεί να σας προτείνει υψηλότερη ή χαµηλότερη δόση.
Czech: V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, může Váš lékař doporučit vyšší či nižší dávku.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας .
Czech: • Tento přípravek byl předepsán Vám.
Greek: Το γεγονός αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη κατά την τιτλοποίηση της δόσης».
Czech: Při titraci dávky je třeba vzít tuto skutečnost v úvahu".
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί φωτοευαισθησία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Czech: Pokud se během léčby objeví fotosenzitivita, doporučuje se léčbu přerušit.
Greek: Προτού οδηγήσετε κάποιο όχηµα, χρησιµοποιήσετε εργαλεία ή χειριστείτε µηχανήµατα, ή κάνετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πως επιδρά το Diovan Comp σε εσάς.
Czech: Předtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak na Vás Diovan Comp působí.
Greek: Επισκεφθείτε αµέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συµπτώµατα αγγειοοιδήµατος, όπως:
Czech: Navštivte svého lékaře okamžitě, pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako jsou:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία Diovan Comp να πάρετε.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik přesně tablet přípravku Diovan Comp máte užívat.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία}.
Czech: Tato příbalová informaec byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Greek: • κακή διάθεση (κατάθλιψη)
Czech: • smutná nálada (deprese)
Greek: Η χρήση του Diovan Comp σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών) δεν συνιστάται.
Czech: Použití přípravku Diovan Comp u dětí a dospívajících (mladších 18 let)se nedoporučuje.
Greek: Αυτό εφαρµόζεται ειδικά για τα ακόλουθα φάρµακα:
Czech: To se týká především následujících léků:
Greek: Η παράλληλη χορήγηση δεν συνιστάται
Czech: Souběžné použití není doporučeno
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Σε αυτήν την παράγραφο, η CHMP εντόπισε αρκετά σηµεία διαφωνίας.
Czech: Oddíl 4.2 - Dávkování a způsob podání Výbor CHMP zjistil v tomto oddíle několik sporných bodů.
Greek: Το Diovan Comp δεν πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Czech: Přípravek Diovan Comp by u těchto pacientů neměl být používán.
Greek: • Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Czech: • Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Greek: Σύµφωνα όµως µε τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραµµές για τη θεραπεία της υπέρτασης (Mancia et al., Eur Heart J 2007, 28(12):1462-536) κάτι τέτοιο δεν δικαιολογείται.
Czech: Vzhledem k evropským pokynům k léčbě hypertenze (Mancia a kol., Eur Heart J 2007; 28(12):1462-536) není již nadále oprávněná.
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο µε ένα ποτήρι νερό.
Czech: • Tablety zapijte sklenicí vody.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί αλλαγή δόσης, λήψη άλλων προφυλάξεων, ή σε ορισµένες περιπτώσεις διακοπή κάποιου εκ των φαρµάκων.
Czech: Může být nezbytné změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých případech přestat užívat jeden z léků.
Greek: Μειώνοντας την αρτηριακή πίεσή σας στο φυσιολογικό, µειώνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης των διαταραχών αυτών.
Czech: Snížení Vašeho krevního tlaku na normální hladinu sníží riziko rozvoje těchto onemocnění.
Greek: Μερικές ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να είναι σοβαρές και να χρειαστεί άµεση ιατρική φροντίδα:
Czech: Některé vedlejší účinky mohou být závažné a vyžadují neodkladný lékařský zásah:
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές Ενδείξεις (βλ. Παράρτηµα III για τις εγκεκριµένες θεραπευτικές ενδείξεις)
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace (schválené terapeutické indikace viz příloha III)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ DIOVAN COMP ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU DIOVAN COMP A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Greek: Ισπανία Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Greek: • µπορεί να προκαλέσει αυξηµένη ευαισθησία του δέρµατος στον ήλιο.
Czech: • přípravek může způsobit zvýšenou citlivost kůže na slunci.
Greek: Η ειδική προειδοποίηση για τους αθλητές διαγράφεται, καθώς η CHMP κρίνει ότι τέτοιου είδους φάρµακα δεν πρέπει να προορίζονται για χρήση από αθλητές.
Czech: Zvláštní upozornění pro sportovce bylo vypuštěno, neboť výbor CHMP se domníval, že léky by neměly být užívány ke sportovním účelům.
Greek: • λίθιο, ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία κάποιων µορφών ψυχιατρικών ασθενειών
Czech: • lithium, lék užívaný k léčbě některých psychiatrických chorob
Greek: Αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη κατά την τιτλοποίηση της δόσης.
Czech: To by mělo být bráno v úvahu během titrace dávky.
Greek: Χρειάζεται προσοχή µε την παράλληλη χρήση
Czech: Při souběžném použití je vyžadována opatrnost
Greek: Και οι δύο αυτές ουσίες βοηθούν να ελεγχθεί η υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση).
Czech: Obě tyto látky pomáhají léčit vysoký krevní tlak (hypertenzi).
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής της βαλσαρτάνης είναι 6 ώρες.
Czech: Poločas valsartanu je 6 hodin.
Greek: • εάν είστε περισσότερο από 3 µηνών έγκυος (είναι επίσης προτιµότερο το Diovan Comp να αποφεύγεται σε αρχικά στάδια κύησης - βλ. παράγραφο κύησης).
Czech: • jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (je také doporučeno vyvarovat se užívání Divanu Comp v časném stádium těhotenství - viz bod Těhotenství).
Greek: Όπως πολλά άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, το Diovan Comp µπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει ζάλη και να επηρεάσει την ικανότητα συγκέντρωσης.
Czech: Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může Diovan Comp v ojedinělých případech způsobit závratě a ovlivnit schopnost soustředit se.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία µε την υδροχλωροθειαζίδη κατά τη διάρκεια της κύησης, ειδικά το πρώτο τρίµηνο.
Czech: K dispozici jsou jen omezené zkušenosti s použitím hydrochlorothiazidu během těhotenství, především v prvním trimestru.
Greek: Eιδικοί πληθυσµοί
Czech: Zvláštní populace
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης διατηρήθηκε µακροχρόνια (1-3 χρόνια) χωρίς σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες σε σύγκριση µε τη βραχυχρόνια θεραπεία.
Czech: Účinnost kombinace valsartanu a HCTZ byla dlouhodobá (1-3 roky), aniž by byly ve srovnání s krátkodobou léčbou pozorovány nějaké závažné nežádoucí účinky.
Greek: Πορτογαλία Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Czech: Portugalsko Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Greek: Δεν υπάρχει επί του παρόντος εµπειρία για την ασφαλή χρήση του Diovan Comp σε ασθενείς που υποβλήθηκαν προσφάτως σε µεταµόσχευση νεφρού.
Czech: V současnosti není zkušenost s bezpečným používáním přípravku Diovan Comp u pacientů, kteří nedávno podstoupili transplantaci ledvin.
Greek: Εναλλακτικές θεραπείες µε πιο καθιερωµένα προφίλ ασφάλειας κατά το θηλασµό είναι προτιµότερες, ειδικά κατά το θηλασµό ενός νεογέννητου ή πρόωρου βρέφους.
Czech: Upřednostňovány jsou alternativní léčby s lépe ustanoveným bezpečnostním profilem během kojení, především pokud jde o novorozence nebo předčasně narozené dítě.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να παρουσιαστούν µε ορισµένες συχνότητες, οι οποίες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10 συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100 όχι συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000 σπάνιες: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000 πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000 µη γνωστές: η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v určitých četnostech, které jsou definovány následovně: velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10 časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100 méně časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000 vzácné: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000 velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000 není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost
Greek: Το Diovan Comp δεν συνιστάται για µητέρες που θηλάζουν, και ο γιατρός σας ενδέχεται να επιλέξει κάποια άλλη θεραπεία για εσάς εάν επιθυµείτε να θηλάσετε, ειδικά εάν το µωρό σας είναι νεογέννητο, ή έχει γεννηθεί πρόωρα.
Czech: Diovan Comp není doporučen pro matky, které kojí, a lékař by měl předepsat jiný lék, pokud si přejete kojit, zvláště pokud je Vaše dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Czech: V případě, že se ovšem blíží doba užití další dávky, tak dávku, na kterou jste zapomněl(a), vynechejte.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει σε αυτούς τους ασθενείς να δίνονται συµβουλές σχετικά µε την πιθανότητα εµφάνισης αντιδράσεων υπονατριαιµίας και θα πρέπει να παρακολουθούνται ανάλογα.
Czech: Tito pacienti by měli být o možnosti vzniku hyponatremie poučeni a měli by být odpovídajícím způsobem sledování.
Greek: Σουηδία Novartis Sverige AB Box 1150
Czech: Švédsko Novartis Sverige AB Box 1150
Greek: Πρόκειται για µια ασθένεια στην οποία τα επινεφρίδιά σας παράγουν υπερβολική ποσότητα της ορµόνης αλδοστερόνης.
Czech: To je onemocnění, při kterém tvoří nadledviny nadměrné množství hormonu aldosteronu.
Greek: Εάν δεν αντιµετωπιστεί, µπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αιµοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών και µπορεί να καταλήξει σε εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια.
Czech: Pokud není léčen, může poškodit krevní cévy v mozku, srdci a ledvinách a může způsobit mrtvici, srdeční selhání nebo selhání ledvin.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Diovan Comp µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Diovan Comp nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Κατάθλιψη, διαταραχές του ύπνου
Czech: Deprese, poruchy spánku
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές αγγειοτασίνης II και διουρητικά, βαλσαρτάνη και διουρητικά, κωδικός ATC: C09D A03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté angiotensinu II a diuretika, valsartan a diuretika; ATC kód: C09D A03.
Greek: Εάν πήρατε κατά λάθος πολλά δισκία, απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρµακοποιό σας ή σε νοσοκοµείο.
Czech: Jestliže jste omylem užili mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.
Greek: Τον Οκτώβριο του 2007 υιοθετήθηκε εναρµονισµένη διατύπωση σχετικά µε την εγκυµοσύνη, η οποία αφορούσε την κατηγορία ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτασίνης II (AIIRA) (Συστάσεις της Οµάδας Εργασίας του EMEA για τη Φαρµακοεπαγρύπνηση σχετικά µε τη χρήση αναστολέων ΜΕΑ & AIIRA στην εγκυµοσύνη).
Czech: Sjednocené znění pro antagonisty receptorů angiotensinu II (AIIRA) týkající se těhotenství bylo uvedeno v říjnu 2007 (doporučení pracovní skupiny pro farmakovigilanci Evropské agentury pro léčivé přípravky týkající se použití inhibitorů ACE a AIIRA v těhotenství).
Greek: Η αύξηση της µέσης AUC είναι γραµµική και ανάλογη της δόσης στο θεραπευτικό εύρος.
Czech: Zvýšení průměrné AUC je lineární a v terapeutickém rozmezí závislé na dávce.
Greek: Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε τη χρήση της βαλσαρτάνης κατά το θηλασµό.
Czech: Nejsou k dispozici informace o užívání valsartanu během kojení.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση διαρκεί για περισσότερες από 24 ώρες µετά τη χορήγηση της δόσης.
Czech: Antihypertenzní účinek přetrvává po dobu 24 hodin po podání dávky.
Greek: Η βαλσαρτάνη είναι ένας από του στόµατος ενεργός, ισχυρός, και ειδικός ανταγωνιστής υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (Ang II).
Czech: Valsartan je perorálně účinný, silný a specifický antagonista receptoru pro angiotensin II (Ang II).
Greek: Δεν προέκυψαν ευρήµατα που θα απέκλειαν τη χρήση θεραπευτικών δόσεων στον άνθρωπο.
Czech: Nebyly dosaženy žádné závěry, které by nedovolovaly použití terapeutických dávek u lidí.
Greek: • αµανταδίνη (ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για την πρόληψη της γρίπης)
Czech: • amantadin (lék používaný k prevenci chřipky)
Greek: Το τοξικολογικά στοχευόµενο όργανο ήταν ο νεφρός και η αντίδραση είναι πιο αισθητή στους πιθήκους marmoset παρά στους αρουραίους.
Czech: Toxikologický cílový orgán byly ledviny, reakce byla výraznější u kosmanů než u potkanů.
Greek: Λήψη του Diovan Comp µε τροφές και ποτά
Czech: Užívání Diovanu s jídlem a pitím
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς, δεν συνιστάται η χρήση του Diovan Comp.
Czech: Pokud se Vás toto týká, není užívání přípravku Diovan Comp doporučeno.
Greek: Μετά από του στόµατος χορήγηση βαλσαρτάνης µόνο, οι µέγιστες συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης στο πλάσµα επιτυγχάνονται σε 2-4 ώρες.
Czech: Po perorálním podání samotného valsartanu je dosažena vrcholová koncentrace valsartanu v plazmě za 2-4 hodiny.
Greek: Η µέση απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα για το Diovan είναι 23%.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost je 23%.
Greek: Το δεύτερο ζήτηµα που τέθηκε στον κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων αφορούσε τη σταδιακή τιτλοποίηση.
Czech: Druhou otázkou v seznamu nevyřešených otázek byla postupná titrace.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της υδροχλωροθειαζίδης είναι 60-80% µετά από χορήγηση από το στόµα.
Czech: Absolutní biologická dostupnost hydrochlorothiazidu je 60-80% po perorálním podání.
Greek: Λόγω της έλλειψης εµπειρίας µε την ταυτόχρονη χρήση βαλσαρτάνης και λιθίου, ο συνδυασµός αυτός δεν συνιστάται.
Czech: Vzhledem k tomu, že neexistuje dostatek zkušeností se souběžným použitím valsartanu a lithia, není tato kombinace doporučena.
Greek: Οι επιδηµιολογικές ενδείξεις σχετικά µε τον κίνδυνο τερατογένεσης έπειτα από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίµηνο της κύησης δεν ήταν αποδεικτικές, ωστόσο, δεν µπορεί να αποκλειστεί κάποια µικρή αύξηση του κινδύνου.
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην υδροχλωροθειαζίδη είναι πιθανότερες σε ασθενείς µε αλλεργία και άσθµα.
Czech: Reakce přecitlivělosti vůči hydrochlorothiazidu je pravděpodobnější u pacientů s alergiemi a astmatem.
Greek: Δυσκοιλιότητα, γαστρεντερική δυσφορία
Czech: Zácpa, gastrointestinální dyskomfort
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν εµφανίζει καµιά µερική αγωνιστική δράση στον υποδοχέα ΑΤ1 και έχει πολύ µεγαλύτερη χηµική συγγένεια (περίπου 20.000 φορές) για τον υποδοχέα ΑΤ1 από ό,τι για τον υποδοχέα ΑΤ2.
Czech: Valsartan neprojevuje žádnou částečnou agonistickou aktivitu na receptor AT1 a má mnohem (asi 20 000krát) vyšší afinitu pro receptor AT1 než pro receptor AT2.
Greek: • ορισµένα αντιβιοτικά (τετρακυκλίνες), αναισθητικά και καταπραϋντικά
Czech: • některá antibiotika (tetracykliny), anestetika a sedativa
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP εισηγείται, σύµφωνα µε τη διαδικασία παραποµπής που ολοκληρώθηκε πρόσφατα για το Cozaar Comp, να αντικατασταθούν στη συγκεκριµένη ένδειξη οι «ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ» από τη «βαλσαρτάνη».
Czech: Výbor CHMP nakonec v souladu s nedávno ukončeným posuzovacím řízením týkajícím se přípravku Cozaar Comp doporučil, aby byl „antagonista angiotensinu II" v této indikaci změněn na „valsartan".
Greek: Αυτά τα ευρήµατα φαίνεται να µην έχουν σχετικότητα µε τη χρήση θεραπευτικών δόσεων βαλσαρτάνης στον άνθρωπο.
Czech: Tyto nálezy se nezdají mít vztah k terapeuticky používaným dávkám valsartanu u lidí.
Greek: • Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε το θηλασµό.
Czech: • Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo začínáte kojit.
Greek: Ωστόσο, σε µερικούς ασθενείς µπορεί να απαιτηθεί θεραπεία 4-8 εβδοµάδων.
Czech: Přesto je u některých pacientů vyžadována léčba po dobu 4-8 týdnů.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STAÁTECH
Greek: Η χρήση του Diovan Comp σε ασθενείς µε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια δεν έχει τεκµηριωθεί.
Czech: Použití přípravku Diovan Comp u pacientů se závažným chronickým srdečním selháním nebylo stanoveno.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η υδροχλωροθειαζίδη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα, αυτό δεν δικαιολογεί την αντένδειξη.
Czech: Přestože je hydrochlorothiazid vylučován do mateřského mléka, neospravedlňuje to kontraindikaci.
Greek: • Η βαλσαρτάνη ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων, γνωστά ως «ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II», που βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Czech: • Valsartan patří do skupiny léčivých přípravků známých jako „antagonisté receptoru pro angiotensin II", které pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
Greek: Ένας υδροξυµεταβολίτης έχει αναγνωρισθεί στο πλάσµα σε χαµηλές συγκεντρώσεις (λιγότερο από το 10% των συγκεντρώσεων της περιοχής κάτω από την καµπύλη (AUC) της βαλσαρτάνης).
Czech: Hydroxymetabolit byl identifikován v plazmě v nízkých koncentracích (méně než 10% AUC valsartanu).
Greek: Στις αναθεωρηµένες πληροφορίες του προϊόντος οι εν λόγω αντενδείξεις διαγράφηκαν, καθώς η CHMP έκρινε επαρκή την τεκµηρίωση και συµφώνησε στον αποκλεισµό των τεσσάρων αυτών αντενδείξεων.
Czech: Tyto kontraindikace byly v upravených informacích o přípravku vypuštěny, jelikož výbor CHMP nalezl dostatečné zdůvodnění a shodl se na tom, že tyto čtyři kontraindikace budou vypuštěny.
Greek: «Θεραπεία ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες»
Czech: „Léčba esenciální hypertenze u dospělých"
Greek: • κυκλοσπορίνη, ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται στις µεταµοσχεύσεις οργάνων προς αποφυγή απόρριψης του οργάνου
Czech: • cyklosporin, lék užívaný u transplantací k prevenci odmítnutí orgánu
Greek: Η CHMP, προκειµένου να αξιολογήσει την πιθανή εξάλειψη του ισχύοντος περιορισµού, αξιολόγησε τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας από αναλύσεις υποοµάδων σε ασθενείς µε τιµή αναφοράς MSDBP < 100 mmHg και MSDBP ≥100 mmHg.
Czech: Aby vyhodnotil případné odstranění současného omezení, provedl výbor CHMP hodnocení údajů o účinnosti a bezpečnosti z analýzy podskupin u pacientů s výchozí hodnotou MSDBP < 100 mmHg a MSDBP ≥ 100 mmHg.
Greek: Το µέγεθος αυτών των επιδράσεων είναι µικρό και παρουσιάζει ελάχιστη κλινική σηµασία.
Czech: Tento vliv je malý a má minimální klinický význam.
Greek: Για τη συγκεκριµένη παράγραφο η CHMP εισηγήθηκε την προσθήκη της διατύπωσης «φωτοευαισθησία µε την υδροχλωροθειαζίδη», µε παραποµπή στην παράγραφο 4.8 και ειδική προειδοποίηση για τη διερεύνηση της λειτουργίας του παραθυροειδούς.
Czech: Výbor CHMP doporučil zařadit do tohoto oddílu „fotosenzitivita s hydrochlorothiazidem" s křížovým odkazem na oddíl 4.8 a zvláštní upozornění ohledně vyšetření funkce příštitných tělísek.
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν βιοµετασχηµατίζεται σε υψηλό βαθµό καθώς περίπου µόνο το 20% της δόσης ανακτάται ως µεταβολίτες.
Czech: Valsartan není extenzivně biotransformován, protože pouze asi 20% dávky je nalezeno jako metabolity.
Greek: • Να µην χρησιµοποιήσετε το Diovan Comp εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί ζηµιά ή υπάρχουν σηµεία αλλοίωσης.
Czech: • Nepoužívejte Diovan Comp, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky poškození.
Greek: Οι ακόλουθες αντενδείξεις δεν περιλαµβάνονταν σε όλα τα κράτη µέλη: - Ηπατική εγκεφαλοπάθεια - Απόφραξη των χοληφόρων - Ουρική αρθρίτιδα -Νόσος του Addison
Czech: Ve všech členských státech nebyly zahrnuty tyto kontraindikace : - jaterní encefalopatie - obstrukce žlučových cest - dna - Addisonova choroba
Greek: • οίδηµα και φλύκταινες στο δέρµα (λόγω αυξηµένης ευαισθησίας στον ήλιο)
Czech: • otok a puchýře na kůži (v důsledku zvýšené citlivosti ke slunci)
Greek: Επίσης, πρέπει να ληφθεί υπόψη το συνολικό ευνοϊκό προφίλ οφέλους/κινδύνου της βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης 160/25 και 320/25 mg.
Czech: Rovněž je třeba vzít v úvahu celkový příznivý poměr přínosů a rizik kombinace valsartan/HCTZ 160/25 mg a 320/25 mg.