FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Bosulif 400 mg comprimidos recubiertos con película son de color naranja y con forma ovalada biconvexa, marcados con la leyenda "Pfizer" en una cara y con "400" en la otra.
Czech: Bosulif 400 mg potahované tablety jsou oranžové oválné bikonvexní s vyraženým nápisem "Pfizer" na jedné straně a "400" na druhé straně.
Spanish: Además, la diarrea y los vómitos pueden controlarse interrumpiendo temporalmente el tratamiento con bosutinib, reduciendo la dosis o con la retirada definitiva de bosutinib (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Czech: Při průjmu a zvracení lze navíc podávání bosutinibu dočasně pozastavit, snížit dávku a/nebo léčbu bosutinibem ukončit (viz body 4.2 a 4.8).
Spanish: La exposición a la dosis más alta probada en conejas (10 mg/kg/día) que no provocó efectos adversos en los fetos fue 0,9 veces y 0,7 veces la exposición en los seres humanos resultante de la administración de la dosis clínica de 400 mg o de 500 mg, respectivamente (teniendo en cuenta el AUC del bosutinib libre en las respectivas especies).
Czech: Expozice při nejvyšší dávce testované u králíků (10 mg/kg/den), která neměla žádné nežádoucí účinky na plod, odpovídala 0,9násobku a 0,7násobku expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 400 mg a 500 mg v uvedeném pořadí (na základě nevázané AUC u příslušných druhů).
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de bosutinib con inductores potentes del CYP3A (entre otros, carbamacepina, fenitoína, rifampicina o hierba de San Juan) o con inductores moderados del CYP3A
Czech: Je třeba se vyvarovat současného podávání bosutinibu se silnými induktory CYP3A (včetně karbamazepinu, fenytoinu, rifampicinu, třezalky tečkované a dalších) nebo středně silnými induktory CYP3A (včetně bosentanu, efavirenzu, etravirinu, modafinilu, nafcilinu a dalších), protože může dojít ke snížení koncentrace bosutinibu v plazmě.
Spanish: Abreviaturas: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelson; IC = intervalo de confianza; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; RCyC = respuesta citogenética completa; ITTm = intención de tratar modificada; RMM = respuesta molecular mayor; N/n = número de pacientes; Ph+ = cromosoma Philadelphia positivo.
Czech: Zkratky: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelson; CI = interval spolehlivosti; CMH = Cochran-MantelHaenszel; CCyR = kompletní cytogenetická odpověď; mITT = modifikovaná Intent-to-Treat; MMR = hlavní molekulární odpověď; n = počet pacientů; Ph+ = Philadelphia chromozom pozitivní.
Spanish: Bosulif 400 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película de color naranja y con forma ovalada biconvexa (ancho: 8,8 mm; longitud: 16,9 mm), marcado con "Pfizer" en una cara y con "400" en la otra.
Czech: Oranžová oválná (šířka: 8,8 mm; délka: 16,9 mm) bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým nápisem "Pfizer" na jedné straně a "400" na druhé straně.
Spanish: Anexo A
Czech: Annex A
Spanish: Contenido Formato Tiempo de espera menos 0,75 UVN*
Czech: Obsah Velikost balení Ochranná lhůta gE deletovaný inaktivovaný virus IBR, nejméně 0,75 VN.U*
Spanish: *U. Título de anticuerpos vironeutralizantes obtenido tras la inyección de la vacuna en el cobayo
Czech: * VN.U: titr virus neutralizačních protilátek po podání vakcíny morčatům
Spanish: Número de autorización en la UE
Czech: Číslo EU
Spanish: Concentración
Czech: Síla
Spanish: Nombre de fantasía
Czech: Obchodní název
Spanish: Tipo de envase
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Spanish: Si el dolor persiste más de12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.
Czech: Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Spanish: La vacuna debe ser utilizada a una temperatura entre 15ºC y 25ºC.
Czech: Vakcínu nechejte dosáhnout teploty 15 - 25°C.
Spanish: Utilizar jeringas y agujas estériles.
Czech: Použijte sterilní stříkačky a jehly.
Spanish: Primovacunación: dos inyecciones con un intervalo de 21 días.
Czech: Základní vakcinace: dvě injekce v rozmezí 21 dnů.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Spanish: Duración de la inmunidad: 6 meses.
Czech: Trvání imunity: 6 měsíců.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir un estado de inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Czech: DEKLARACE HODNOT MRL Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/03/2000 Fecha de la última revisión: 23/03/2010
Czech: Datum posledního prodloužení: 23/03/2010
Spanish: Por lo tanto, Bovalto Ibraxion puede usarse como una vacuna marcadora en asociación con un test de diagnóstico apropiado.
Czech: Bovalto Ibraxion tak může být používán jako markerová vakcína ve spojení s příslušným diagnostickým testem.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Spanish: 10 dosis (20 ml)
Czech: 10 dávek (20 ml)
Spanish: 25 dosis (50 ml)
Czech: 25 dávek (50 ml)
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) La administración accidental es peligrosa.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodná injekce je nebezpečná.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/99/017/001-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/99/017/001-006
Spanish: La presencia de anticuerpos maternales contra la rinotraqueítis infecciosa bovina puede interferir con la vacunación y necesita un protocolo de vacunación específico.
Czech: Přítomnost mateřských protilátek proti viru infekční bovinní rinotracheitidy může ovlivnit vakcinaci a vyžaduje zvláštní režim vakcinace.
Spanish: Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este producto puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo.
Czech: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: b) el producto está destinado a inmunizar contra una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
Czech: b) choroba, proti níž má přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos, virus de la rinotraqueítis bovina (IBR) Código ATCvet: QI02AA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina:Imunologické přípravky, Virus infekční bovinní rinotracheitidy (IBR) ATCvet kód: QI02AA03
Spanish: Frasco de vidrio tipo I con tapón elastómero de nitrilo y sellado con cápsula de aluminio.
Czech: Lahvička ze skla typu I s nitrilovo elastemerovým uzávěrem a hliníkovou pertlí.
Spanish: Administrar una dosis (2 ml) por vía subcutánea en el cuello (delante del hombro) según la pauta de vacunación siguiente:
Czech: Podává se jedna dávka (2 ml) subkutánně v oblasti krku (před lopatkou) v souladu s následujícím schématem:
Spanish: Puede observarse un aumento ligero (< 1°C) y transitorio (menos de 48 horas después de la inyección) de la temperatura rectal sin ninguna consecuencia sobre la salud ni la producción animal.
Czech: Vakcinace může po přechodnou dobu (méně než 48 hodin po podání) způsobit mírné zvýšení tělesné teploty (méně než 1°C) bez jakýchkoliv následků na zdravotní stav či užitkovost zvířat.
Spanish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation69800 Saint Priest FRANCIA
Czech: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest FRANCIE
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO 5 dosis (10 ml)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI 5 dávek (10 ml)
Spanish: No procede.
Czech: Nejsou.
Spanish: En caso de inyectarse accidentalmente con este producto, busque urgentemente consejo médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte rychle lékařskou pomoc, i když šlo jen o velmi malé množství a vezměte s sebou příbalovou informaci.
Spanish: POSOLOGIA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Vacunar solamente animales sanos.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 5 dosis (10 ml)
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 5 dávek (10 ml)
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar Bovalto Ibraxion deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Bovalto Ibraxion se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Spanish: Inicio de la inmunidad: 14 días
Czech: Nástup imunity: 14 dnů.
Spanish: Su inyección accidental/autoinyección puede provocar un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.
Czech: Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silnou bolest a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Spanish: Una vez abierto el envase utilizar antes de: 6 horas
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do: 6 hodin
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de Bovalto Ibraxion está prohibida o puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Bovalto Ibraxion jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Spanish: CONTRAINDICACIONES No procede
Czech: KONTRAINDIKACE Nejsou.
Spanish: EU/2/99/017/001 5 dosis (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 dosis (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 dosis (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 dosis (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 dosis (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 dosis (10 x 50 ml)
Czech: EU/2/99/017/004 10 x 5 dávek (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 dávek (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 dávek (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 dávek (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 dávek (10 x 50 ml)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Lea el prospecto antes de usar.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Spanish: Gestación y Lactancia: Bovalto Ibraxion puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Czech: Březost a laktace: Bovalto Ibraxion lze použít během březosti a laktace.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Bovino
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Bovalto Ibraxion emulsión inyectable
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bovalto Ibraxion injekční emulze
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS"
Czech: OZNAČENÍ "UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Spanish: Bovalto Ibraxion puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Czech: Bovalto Ibraxion lze použít během březosti a laktace.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Vacunar solamente animales sanos.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Spanish: Si excepcionalmente apareciera una reacción de hipersensibilidad, deberá ser instaurado un tratamiento sintomático adecuado.
Czech: Tyto reakce jsou vzácné a v případě jejich výskytu musí být poskytnuta příslušná symptomatická léčba.
Spanish: Agitar el frasco antes de usar.
Czech: Před použitím dobře protřepejte.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský státmůže, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Spanish: 5 dosis (10 ml) 10 x 5 dosis (10 x 10 ml) 10 dosis (20 ml) 10 x 10 dosis (10 x 20 ml) 25 dosis (50 ml) 10 x 25 dosis (10 x 50 ml)
Czech: 5 dávek (10 ml) 10 x 5 dávek (10 x 10 ml) 10 dávek (20 ml) 10 x 10 dávek (10 x 20 ml) 25 dávek (50 ml) 10 x 25 dávek (10 x 50 ml)
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Spanish: Dihidrogenofosfato de potasio Hidrogenofosfato de disodio dihidrato Cloruro de magnesio Cloruro de calcio
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid horečnatý
Spanish: Frasco de vidrio tipo I con tapón elastómero de nitrilo y sellado con cápsula de aluminio Caja de cartón con 1 ó 10 frascos de 5 dosis Caja de cartón con 1 ó 10 frascos de 10 dosis Caja de cartón con 1 ó 10 frascos de 25 dosis
Czech: Kartonová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s obsahem 5 dávek Kartonová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s obsahem 10 dávek Kartonová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s obsahem 25 dávek
Spanish: La importación, posesión, venta, suministro y/o uso de este medicamento veterinario puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio.
Czech: Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, další informace viz příbalová informace.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro uživatele:
Spanish: A parte de los efectos observados y descritos en "Reacciones adversas", no se observó ningún otro efecto después de la administración de una sobredosis.
Czech: Po podání zvýšené dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty, které byly uvedeny v části "Nežádoucí účinky" po podání zvýšené dávky.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Czech: Léčivá látka
Spanish: La delección del gen gE permite la diferenciación entre animales vacunados con una vacuna gE negativa (anticuerpos anti gE negativos, anticuerpos vironeutralizantes IBR positivos) y animales infectados naturalmente (positivos a anticuerpos vironeutralizantes IBR y anticuerpos anti gE).
Czech: Delece genu gE dovoluje rozlišení mezi zvířaty vakcinovanými gE negativními vakcínami (anti gE protilátky negativní, IBR virus neutralizační protilátky pozitivní) a přirozeně infikovanými zvířaty (pozitivní na IBR virus neutralizační protilátky i anti gE protilátky).
Spanish: Utilizar a partir de las 2 semanas en animales con ausencia de anticuerpos maternales contra el virus de la rinotraqueítis infecciosa bovina o a partir de los 3 meses en animales con presencia de anticuerpos maternales.
Czech: Vakcína se použije u zvířat od stáří 2 týdnů v případě chybění mateřských protilátek proti viru IBR, nebo od stáří 3 měsíců v případě přítomnosti mateřských protilátek.
Spanish: La inyección de la vacuna puede provocar en el punto de inyección una reacción tisular transitoria que puede persistir durante tres semanas pero que raramente sobrepasa las cinco semanas.
Czech: Injekce vakcíny může způsobit přechodnou tkáňovou reakci v místě podání, která může přetrvávat po dobu tří týdnů a ve vzácných případech až po dobu pěti týdnů.
Spanish: CANTIDAD DE LA(S) ) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Por 1 dosis de 2 ml: Virus IBR con gE negativo inactivado , al menos ......... 0,75 U.VN*
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) V 1 dávce 2 ml: gE deletovaný inaktivovaný IBR virus, nejméně ............................ 0,75 VN.U
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Ver sección anterior.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Viz výše.
Spanish: Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.
Czech: Odborná, RYCHLÁ, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Spanish: 4.1 Especies de destino
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat
Spanish: Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 hodin
Spanish: Bovalto Ibraxion es una vacuna (emulsión O/A) inactivada, adyuvantada y con delección específica del gen gE que produce una inmunización activa en bovino caracterizada por la inducción de anticuerpos vironeutralizantes contra la rinotraqueitis infecciosa bovina (IBR).
Czech: Bovalto Ibraxion je genově specificky deletovaná (gE) inaktivovaná a adjuvantní (emulze o/w) vakcína, která působí prostřednictvím aktivní imunizace skotu charakterizované tvorbou virus neutralizačních protilátek proti infekční bovinní rinotracheitidě (IBR).
Spanish: Caja de cartón con 1 ó 10 frascos de 5 dosis (1 x 10 ml o 10 x 10 ml) Caja de cartón con 1 ó 10 frascos de 10 dosis (1 x 20 ml o 10 x 20 ml) Caja de cartón con 1 ó 10 frascos de 25 dosis (1 x 50 ml o 10 x 50 ml)
Czech: Kartonová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s obsahem 5 dávek (1 x 10 ml or 10 x 10 ml) Kartonová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s obsahem 10 dávek (1 x 20 ml or 10 x 20 ml) Kartonová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s obsahem 25 dávek (1 x 50 ml or 10 x 50 ml)
Spanish: Inmunización activa de bovino a fin de reducir los signos clínicos de la rinotraqueitis infecciosa bovina (IBR) y la excreción del virus de campo.
Czech: Aktivní imunizace skotu k omezení klinických příznaků infekční bovinní rinotracheitidy (IBR) a terénního vylučování viru.
Spanish: Al usuario:
Czech: Pro lékaře:
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Czech: PŘÍLOHA 1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot
Spanish: Aceite de parafina ligero.................................................................................. 449,6 a 488,2 mg Para la lista completa de excipientes véase la sección 6.1.
Czech: Adjuvans: lehký parafínový olej ............................................................................................. 449,6 až 488,2 mg
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Spanish: Francia
Czech: FRANCIE
Spanish: FRANCIA
Czech: Francie
Spanish: Oleato de polioxietileno Alcohol oleico de polioxietileno Cloruro de potasio
Czech: Makrogol olejový alkohol Chlorid draselný
Spanish: Aceite de parafina ligero Alcohol bencílico
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Lehký parafínový olej Benzylalkohol
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ
Spanish: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCIA
Czech: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Francie
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de EXP.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 hodin Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po
Spanish: Trietanolamanina
Czech: Trolamin
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: MERIAL
Spanish: Virus IBR con gE negativo inactivado, al menos........................................... 0,75 U.VN* * U.VN: Título de anticuerpos vironeutralizantes obtenido tras la inyección de la vacuna en el cobayo Adyuvante:
Czech: Každá dávka 2 ml obsahuje: gE deletovaný inaktivovaný virus IBR, nejméně.............................................................. 0,75 VN.U* * VN.U: titr virus neutralizačních protilátek po podání vakcíny morčatům
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año}
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Uso veterinario.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Spanish: Esto no afecta a la salud o al rendimiento del animal.
Czech: Tato skutečnost nemá vliv na zdravotní stav ani na výkonnost zvířete.
Spanish: La protección comienza dos semanas después de la vacunación y dura 6 meses.
Czech: Ochrana začíná 2 týdny po vakcinaci a trvá 6 měsíců.
Spanish: Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.
Czech: Pokud bolest přetrvává déle než 12 hodin po lékařském vyšetření, je nutné se na lékaře obrátit znovu.
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos al virus activo, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez.
Czech: Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s aktivním virem, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.