FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rapporterade fall av återkommande utslag efter byte från nevirapin- till efavirenzbehandling, primärt baserat på retrospektiv kohortdata från publicerad litteratur, varierar mellan 13% och 18%, vilket är jämförbart med antalet som observerats hos patienter behandlade med efavirenz i kliniska studier.
Finnish: Kirjallisuudessa esitettyjen lähinnä retrospektiivisten kohorttitutkimusten tulosten perusteella toistuvan ihottuman ilmaantuvuus on ollut 13-18 % nevirapiinihoidosta efavirentsihoitoon siirryttäessä, ja se on verrannollinen kliinisissä tutkimuksissa efavirentsihoitoa saaneilla potilailla havaittuun ilmaantuvuuteen.
Swedish: självmordstankar, katatoni (tillstånd där patienten blir orörlig och tappar talförmågan under en period) - visslande, ringande eller annat bestående ljud i öronen - darrningar (skakning) - blodvallning
Finnish: vainoharhat, itsemurha-ajatukset, katatonia (tila, jossa potilas on liikkumaton ja puhumaton jonkin aikaa) - korvien vinkuminen, soiminen tai muu jatkuva ääni - tremor (vapina) - punoitus.
Swedish: Hos icke-infekterade frivilliga resulterade multipla doser på 200 - 400 mg dagligen i 10 dagar i en lägre ackumulation än den förväntade (22 - 42% lägre) och en kortare terminal halveringstid jämfört med engångsdos (se nedan).
Finnish: 200-400 mg:n toistetun vuorokausiannoksen nauttiminen 10 vuorokauden ajan aiheutti terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä ennustettua alhaisemman kertymisen (22-42 % alhaisempi) ja lyhyemmän terminaalisen puoliintumisajan kuin kerta-annoksen ottaminen (ks. alla).
Swedish: Bland de dubbelinfekterade patienterna avbröt 3% av patienterna med efavirenzbehandling, samt 2% av patienterna i kontrollgruppen, studien på grund av störningar i leverfunktionen (se avsnitt 4.4).
Finnish: Infektoituneista (co-infected) potilaista 3 % efavirentsiryhmän ja 2 % vertailuryhmän potilaista keskeytti hoidon maksahäiriöiden vuoksi (ks. kohta 4.4).
Swedish: STOCRIN är inte tillräckligt studerat hos patienter med avancerad hiv-sjukdom, det vill säga hos patienter med CD4-tal < 50 celler/mm
Finnish: STOCRINia ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio eli joiden CD4-arvo on < 50 solua/mm
Swedish: Efavirenzbehandlingen ska avbrytas hos patienter som utvecklar svåra utslag med åtföljande blåsbildning, deskvamation och slemhinneengagemang eller feber.
Finnish: Efavirentsihoito tulee keskeyttää potilailla, joilla esiintyy vaikeaa rakkulaista, hilseilevää ihottumaa, limakalvo-oireita tai kuumetta.
Swedish: celler/ mm
Finnish: Solua/mm
Swedish: • Bupropion (ett läkemedel för behandling av depression eller som hjälp att sluta röka): läkaren kan behöva ändra doseringen av bupropion.
Finnish: • Bupropioni (masennuslääke sekä tupakoinnin lopettamisen tukena käytettävä lääke): lääkäri joutuu ehkä muuttamaan bupropioniannostasi.
Swedish: • Dosen för vuxna är 600 mg en gång dagligen.
Finnish: • Aikuisten annos on 600 mg kerran päivässä.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället vanliga trötthet
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleiset väsymys
Swedish: mindre vanliga affektlabilitet, aggression, förvirringstillstånd, euforisk sinnesstämning, hallucination, mani, paranoia, psykos
Finnish: melko harvinaiset tunteiden ailahtelevuus, aggressiot, sekavuustilat, euforinen mieliala, aistiharhat, mania, vainoharhat, psykoosi
Swedish: • Med flaskan stående upprätt, passa in spetsen på sprutan i flaskadaptern.
Finnish: • Pullon ollessa pystyasennossa, kiinnitä ruiskun kärki liitinosaan.
Swedish: Samtidig behandling med efavirenz tillsammans med läkemedel som ändrar gastriskt pH förväntas inte påverka absorptionen av efavirenz.
Finnish: Efavirentsin käyttö samanaikaisesti mahan pH:ta muuttavien lääkevalmisteiden kanssa ei todennäköisesti vaikuta efavirentsin imeytymiseen.
Swedish: Två kontrollerade studier (006 och ACTG 364) med cirka ett års duration med efavirenz i kombination med NRTI och/eller proteashämmare, har visat en reduktion i virusmängd till under detektionsnivå och ökade CD4-lymfocyter hos tidigare obehandlade och hos NRTI-erfarna hiv-infekterade patienter.
Finnish: Kahdessa noin vuoden kestäneessä kontrolloidussa tutkimuksessa (006 ja ACTG 364) käytettiin efavirentsia NRTI-lääkkeisiin ja/tai proteaasinestäjiin yhdistettynä ja todettiin, että viruskuorma aleni alle mittausrajan ja CD4-lymfosyyttien määrä lisääntyi antiretrovirushoitoa aiemmin saamattomilla ja NRTI-lääkkeitä saaneilla HIV-potilailla.
Swedish: Tala alltid omedelbart om för din läkare om du får dessa symtom eller andra biverkningar när du tar Stocrin.
Finnish: Kerro aina hoitavalle lääkärille heti, jos Stocrin-hoidon yhteydessä esiintyy näitä oireita tai muita haittavaikutuksia.
Swedish: Om du har tagit för mycket Stocrin, kontakta din läkare eller närmsta akutmottagning för att få råd.
Finnish: Jos olet ottanut liian paljon Stocrinia, kysy neuvoa lääkäriltä tai lähimmältä päivystyspoliklinikalta.
Swedish: När behandling med vorikonazol avslutas bör man återgå till den ursprungliga dosen för efavirenz (se avsnitt 4.5).
Finnish: Kun vorikonatsolihoito lopetetaan, palataan efavirentsin alkuperäiseen annokseen (ks. kohta 4.5).
Swedish: Eftersom sänkta koncentrationer av artemeter, dihydroartemisinin eller lumefantrin kan resultera i en minskad antimalariaeffekt bör försiktighet iakttas när efavirenz ges tillsammans med aretmeter/lumefantrin-tabletter.
Finnish: Artemeetterin, dihydroartemisiniinin tai lumefantriinin pitoisuuksien pieneneminen voi heikentää malarialääkityksen tehoa, joten varovaisuutta suositellaan efavirentsin ja artemeetterin/lumefantriinin yhteiskäytössä.
Swedish: Samtidig administrering av STOCRIN och sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir rekommenderas inte (se produktresumén för sofosbuvir/velpatasvir och sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir för ytterligare information).
Finnish: STOCRINin samanaikaista käyttöä sofosbuviiri/velpatasviirin tai sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviirin kanssa ei suositella (ks. lisätietoja sofosbuviiri/velpatasviirin ja sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviirin valmisteyhteenvedoista).
Swedish: • Läkemedel för behandling av kramper/krampanfall (antikonvulsiva): karbamazepin, fenytoin, fenobarbital.
Finnish: • Kouristuskohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet (epilepsialääkkeet): karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali.
Swedish: Flaskadaptern, som redan sitter fast på spetsen av sprutan, kan sedan passas in i flaskhalsen och stadigt tryckas ner.
Finnish: Liitinosa, joka on jo kiinni ruiskun kärjessä, sovitetaan sitten pullon kaulaan ja painetaan tiukasti kiinni.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter var genomsnittlig Cmax, genomsnittlig Cmin och genomsnittlig AUC linjära med dagliga doser på 200 mg, 400 mg och 600 mg vid steady-state.
Finnish: HIV-tartunnan saaneiden potilaiden vakaan tilan Cmax-, Cmin- ja AUC-keskiarvot olivat lineaariset 200 mg, 400 mg ja 600 mg:n vuorokausiannosten kanssa.
Swedish: Samtidig behandling med efavirenz och en tablett som innehåller en fast kombination av efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil, rekommenderas inte såvida det inte behövs för dosjustering (till exempel med rifampicin).
Finnish: Efavirentsin käyttö samanaikaisesti efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia sisältävän kiinteän yhdistelmävalmisteen kanssa ei ole suositeltavaa, ellei se ole tarpeen annosta säädettäessä (esim. rifampisiinin kanssa).
Swedish: Lopinavirkoncentrationer:
Finnish: Lopinaviiripitoisuudet:
Swedish: Patienter med psykiska störningar i anamnesen verkar ha större risk att få dessa allvarliga psykiska biverkningar med en frekvens av de ovanstående mellan 0,3% för maniska reaktioner till 2,0% för både djup depression och självmordstankar.
Finnish: Tällä potilasryhmällä edellä mainittujen tapahtumien esiintyvyydet vaihtelivat maanisten reaktioiden 0,3 %:n ja vaikean masennuksen ja itsemurha-ajatusten 2,0 %:n välillä.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska genomgå graviditetstest innan efavirenz sätts in (se avsnitt 5.3).
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää tehdä raskaustesti ennen efavirentsihoidon aloittamista (ks. kohta 5.3).
Swedish: I dessa studier var dosen av efavirenz 600 mg en gång dagligen; dosen av indinavir var 1000 mg var 8:e timme i kombination med efavirenz och 800 mg var 8:e timme vid användning utan efavirenz.
Finnish: Näissä tutkimuksissa efavirentsiannos oli 600 mg kerran päivässä, indinaviiriannos oli 1000 mg 8 tunnin välein efavirentsin kanssa ja 800 mg 8 tunnin välein ilman efavirentsia.
Swedish: Om efavirenz ges tillsammans med rifampicin till patienter som väger 50 kg eller mer, bör en dosökning för efavirenz till 800 mg/dygn övervägas (se avsnitt 4.5).
Finnish: Jos efavirentsia annetaan yhdessä rifampisiinin kanssa vähintään 50 kg painaville potilaille, voidaan harkita efavirentsin annoksen suurentamista tasolle 800 mg/vrk (ks. kohta 4.5).
Swedish: Om en patient redan använder johannesört, avbryt behandlingen med johannesört, kontrollera virusnivåer och om möjligt efavirenznivåer.
Finnish: Jos potilas on jo aloittanut mäkikuisman käytön, sen käyttö tulee lopettaa, ja viruspitoisuudet ja mahdollisuuksien mukaan myös efavirentsipitoisuudet tulee mitata.
Swedish: Stocrin kan minska mängden vorikonazol i ditt blod och vorikonazol kan öka mängden Stocrin i blodet.
Finnish: Stocrin saattaa pienentää veren vorikonatsolipitoisuuksia, ja vorikonatsoli saattaa puolestaan suurentaa veren Stocrin-pitoisuuksia.
Swedish: Ingen effekt (↔) motsvarar en ≤20% minskning i uppskattat medelvärde av kvoten eller ≤25% ökning i uppskattat medelvärde av kvoten (CYP3A4-enzyminduktion)
Finnish: Ei vaikutusta (↔) vastaa suhteen estimaatin keskiarvon ≤ 20 %:n alenemista tai suhteen estimaatin keskiarvon ≤ 25 %:n kasvua (CYP3A4-entsyymin induktio)
Swedish: I en studie uppträdde ofta symtom från centrala nervsystemet under de första 1 - 3 timmarna efter en dos.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa hermosto-oireita esiintyi usein 1-3 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
Swedish: Se avsnitt Beskrivning av utvalda biverkningar för ytterligare information.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus.
Swedish: * jämfört med atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg en gång dagligen på kvällen utan efavirenz.
Finnish: * Verrattuna atatsanaviirin/ritonaviirin käyttöä annoksina 300 mg/100 mg x 1 iltaisin ilman efavirentsia.
Swedish: ritonavir: Morgon-AUC: ↑ 18% (↑ 6
Finnish: Ritonaviiri: Aamun AUC: ↑ 18 % (↑ 6
Swedish: Säkerhetsprofilen under långtidsbehandling med efavirenz har utvärderats i en kontrollerad klinisk studie (006) i vilken patienterna gavs antingen efavirenz + zidovudin + lamivudin (n=412, medianperiod 180 veckor), efavirenz + indinavir (n=415, medianperiod 102 veckor) eller indinavir + zidovudin + lamivudin (n= 401, medianperiod 76 veckor).
Finnish: Efavirentsia sisältävien yhdistelmähoitojen turvallisuusprofiilia pitkäaikaiskäytössä on arvioitu kontrolloidussa tutkimuksessa (006), jossa potilaat saivat joko efavirentsia + tsidovudiinia + lamivudiinia (n = 412, keskimäärin 180 viikon ajan) tai efavirentsia + indinaviiria (n = 415, keskimäärin 102 viikon ajan) tai indinaviiria + tsidovudiinia + lamivudiinia (n = 401, keskimäärin 76 viikon ajan).
Swedish: AUC: ↑ 21% (↑ 10 - ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 - ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 - ↑ 46) (hämning av CYP-medierad oxidativ metabolism) När efavirenz gavs tillsammans med ritonavir 500 mg eller 600 mg två gånger dagligen var kombinationen inte väl tolererad (till exempel yrsel, illamående, parestesi och förhöjda leverenzymer).
Finnish: AUC: ↑ 21 % (↑ 10 - ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 - ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 - ↑ 46) (CYP-välitteisen oksidatiivisen metabolian estyminen) Kun efavirentsia käytettiin yhdessä ritonaviirin kanssa (500 mg tai 600 mg x 2), yhdistelmän siedettävyys oli huono (esim. heitehuimausta, pahoinvointia, parestesiaa ja maksaentsyymiarvojen suurenemista esiintyi).
Swedish: Begränsade data antyder att det inte föreligger någon kliniskt signifikant effekt på valproinsyras farmakokinetik.
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että valproiinihapon farmakokinetiikka ei muutu kliinisesti merkitsevässä määrin.
Swedish: AUC: ↑ 11% (↑ 5 - ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 - ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 - ↑ 26) (CYP3A4-induktion) Förhöjningen av efavirenz farmakokinetiska parametrar anses inte vara kliniskt signifikant.
Finnish: AUC: ↑ 11 % (↑ 5 - ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 - ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 - ↑ 26) (CYP3A4:n induktio) Efavirentsin farmakokineettisten parametrien suurenemista ei pidetä kliinisesti merkitsevänä.
Swedish: Ingen effekt (↔) motsvarar en ≤20% minskning i uppskattat medelvärde av kvoten eller ≤25% ökning i uppskattat medelvärde av kvoten
Finnish: Ei vaikutusta (↔) vastaa suhteen estimaatin keskiarvon ≤20 %:n alenemista tai suhteen estimaatin keskiarvon ≤25 %:n kasvua.
Swedish: Grapefruktjuice bör undvikas vid användning av Stocrin.
Finnish: Greippimehua pitää välttää Stocrin-hoidon yhteydessä.
Swedish: Tabell 1 Pediatrisk dos för administrering en gång dagligen*
Finnish: Taulukko 1 Lasten päivittäinen kerta-annos*
Swedish: om du tidigare haft kramper (krampanfall eller -attacker)eller om du behandlas med krampförebyggande behandling som karbamazepin, fenobarbital och fenytoin.
Finnish: jos sinulla on ollut epilepsiakohtauksia (kouristuksia) tai käytät epilepsialääkkeitä, esimerkiksi karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia.
Swedish: • Andra läkemedel mot hiv-infektion: proteashämmare: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirförstärkt atazanavir, saquinavir eller fosamprenavir/saquinavir.
Finnish: • Muut HIV-lääkkeet: proteaasinestäjät: darunaviiri, indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri, ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri, sakinaviiri tai fosamprenaviiri/sakinaviiri.
Swedish: ), steady-state Cmin 5,6 ± 3.2 µM (57%) och AUC 184 ± 73 µM·timme
Finnish: )], vakaan tilan Cmin-arvo 5,6 ± 3,2 M (57 %) ja AUC-arvo 184 ± 73 Mh (40 %).
Swedish: • Dosen för vuxna är 24 ml en gång dagligen.
Finnish: • Aikuisten annos on 24 ml kerran päivässä.
Swedish: AUC: ↑ 7% (↑ 1 - ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 - ↑ 32) Dessa förändringar anses inte vara kliniskt signifikanta.
Finnish: AUC: ↑ 7 % (↑ 1 - ↑ 14) Cmax: ↑ 16 % (↑ 2 - ↑ 32) Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkitsevinä.
Swedish: STOCRIN oral lösning är indicerat för antiviral kombinationsbehandling av humant immunbristvirus-1 (hiv-1)-infekterade vuxna, ungdomar och barn 3 år och äldre, som inte kan svälja de filmdragerade tabletterna.
Finnish: STOCRIN oraaliluosta käytetään antiviraaliseen yhdistelmähoitoon aikuisilla, nuorilla ja yli 3-vuotiailla lapsilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus 1 (HIV-1-infektio) ja jotka eivät voi niellä kalvopäällysteisiä tabletteja.
Swedish: I kliniska studier fick 26% av patienterna, behandlade med 600 mg efavirenz, hudutslag jämfört med 17% av patienterna som behandlades i kontrollgrupper.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 26 %:lla 600 mg:n efavirentsiannosta saaneista potilaista ja 17 %:lla verrokkiryhmän potilaista esiintyi ihottumia.
Swedish: AUC: ↑ 17% (↑ 6 - ↑ 29) ** Cmax: ↔** *jämfört med enbart 200 mg två gånger dagligen ** jämfört med enbart 600 mg en gång dagligen (kompetitiv hämning av oxidativ metabolism)
Finnish: AUC: ↑ 17 % (↑ 6 - ↑ 29) ** Cmax: ↔** * verrattuna pelkkiin 200 mg x 2 vorikonatsoliannoksiin ** verrattuna pelkkiin 600 mg x 1 efavirentsiannoksiin (oksidatiivisen metabolian kilpaileva estyminen)
Swedish: Information rörande övervakning efter godkännande Dessa biverkningar identifierades genom övervakning efter godkännandet av läkemedlet, frekvenserna bestämdes dock utifrån data från 16 kliniska studier (n=3969).
Finnish: Tiedot markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta Näitä haittavaikutuksia on todettu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa; esiintymistiheys on kuitenkin määritetty 16 kliinisen lääketutkimuksen tulosten perusteella (n=3969).
Swedish: HDPE-flaskor med barnsäker polypropenförsegling innehållande 180 ml oral lösning.
Finnish: HDPE-pullot, joissa on polypropyleeniturvasuljin ja jotka sisältävät 180 ml oraaliliuosta.
Swedish: • Du ska fortsätta att vara under läkarobservation under tiden du tar Stocrin.
Finnish: • Hoitavan lääkärin tulee seurata terveydentilaasi, kun käytät Stocrinia.
Swedish: Långtidsresultat av studie 006 (160 patienter fullgjorde studien med behandlingen EFV+IDV, 196 patienter med EFV+ZDV+3TC och 127 patienter med IDV+ZDV+3TC) vid 168 veckor antyder varaktigt svar vad gäller andelen patienter med hiv-RNA < 400 kopior/ml, hiv-RNA < 50 kopior/ml och vad gäller genomsnittlig förändring från ingångsvärdet av CD4 cellantal.
Finnish: Tutkimuksen 006 pitkäaikaistulokset 168 viikon kohdalla (160 potilasta EFV+IDV -ryhmässä, 196 potilasta EFV + ZDV + 3TC -ryhmässä ja 127 potilasta IDV + ZDV + 3TC -ryhmässä olivat tutkimuksessa loppuun saakka) viittaavat vaikutuksen pysyvyyteen, kun katsotaan niiden potilaiden osuutta, joilla HIV-RNA -määrä oli alle 400 kopiota/ml, HIV-RNA -määrä oli alle 50 kopiota/ml ja kun katsotaan keskimääräistä muutosta lähtötason CD4 solumäärästä.
Swedish: • Läkemedel som används för behandling av infektion med hepatit C-virus: boceprevir, telaprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, glekaprevir/pibrentasvir och sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Finnish: • Hepatiitti C -virusinfektion hoitoon käytettävät lääkkeet: bosepreviiri, telapreviiri, simepreviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri ja sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri.
Swedish: För att förbättra toleransen av centralnervösa biverkningar rekommenderas dosering vid sänggåendet under de första två till fyra veckorna av behandlingen och till patienter där symtomen kvarstår (se avsnitt 4.8).
Finnish: Hermostollisten haittavaikutusten sietokykyä voidaan parantaa ottamalla lääke nukkumaan mentäessä ensimmäisten 2-4 hoitoviikon aikana ja jatkaen menettelyä potilailla, joilla oireet jatkuvat (ks. kohta 4.8).
Swedish: AUC: ↓ 71% efavirenz:
Finnish: AUC: ↓ 71 % Efavirentsi:
Swedish: Denna minskning i Cmin för atazanavir kan påverka effekten av atazanavir negativt.
Finnish: Atatsanaviirin Cmin-arvojen pieneneminen saattaa heikentää atatsanaviirin tehoa.
Swedish: Frekvent rapporterade biverkningar i kliniska kontrollerade studier innefattade, men var inte begränsade till: yrsel, sömnlöshet, somnolens, nedsatt koncentrationsförmåga och onormal drömaktivitet.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa usein ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat mm: heitehuimaus, unettomuus, uneliaisuus, heikentynyt keskittymiskyky ja epänormaalit unet.
Swedish: Hos 49 pediatriska patienter som erhållit motsvarande en dos om 600 mg av efavirenz (dosen justerad utifrån beräknad kroppsstorlek baserad på vikt), var steady-state Cmax 14,1 µM, steady-state Cmin 5,6 µM och AUC 216 µM·timme.
Finnish: 49 lapsipotilaalla, jotka saivat 600 mg:n efavirentsiannosta vastaavan määrän (annos sovitettiin painoon perustuvan laskennallisen ruumiinkoon mukaan), vakaan tilan Cmax oli 14,1 M, Cmin 5,6 M ja AUC 216 Mh.
Swedish: Denna mutation observerades hos 90% av patienterna med virologisk svikt under behandling med efavirenz.
Finnish: Tämä mutaatio havaittiin 90 %:lla efavirentsia saavista potilaista, joilla vaikutusta virukseen ei todettu.
Swedish: Emellertid utsöndras mindre än 1% av en efavirenzdos oförändrad i urinen, varför effekten på eliminationen av efavirenz vid nedsatt njurfunktion bör vara minimal (se avsnitt 4.4).
Finnish: Efavirentsiannoksesta alle 1 % erittyy muuttumattomana virtsaan, joten munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen efavirentsin eliminaatioon pitäisi olla minimaalinen (ks. kohta 4.4).
Swedish: Efavirenz har inte studerats i kontrollerade studier på patienter med avancerad hiv-sjukdom, det vill säga med antal CD4-celler < 50 celler/mm
Finnish: Efavirentsia ei ole tutkittu kontrolloiduissa tutkimuksissa potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, eli joiden CD4-arvo on < 50 solua/mm
Swedish: Utslag rapporterades hos 26 av 57 barn (46%) som behandlats med efavirenz under en 48-veckors period och var allvarliga hos tre patienter.
Finnish: Ihottumaa ilmoitettiin 26:lla efavirentsia 48 viikon pituisen jakson aikana saaneesta 57:stä lapsesta (46 %) ja se oli vaikea-asteista kolmella.
Swedish: Samtidig administrering av STOCRIN och elbasvir/grazoprevir är kontraindicerat (se avsnitt 4.3) eftersom det kan leda till förlust av virologiskt svar av elbasvir/grazoprevir.
Finnish: STOCRINin ja elbasviiri/gratsopreviirin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3), koska se saattaa johtaa elbasviiri/gratsopreviirin virologisen vasteen menetykseen.
Swedish: Varje ml innehåller 30 mg efavirenz.
Finnish: Yksi ml sisältää 30 mg efavirentsia.
Swedish: AUC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21% dihydroartemisinin: AUC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38% lumefantrin:
Finnish: AUC: ↓ 51 % Cmax: ↓ 21 % Dihydroartemisiniini: AUC: ↓ 46 % Cmax: ↓ 38 % Lumefantriini:
Swedish: Centralnervösa symtom med måttlig till svår intensitet upplevdes av 19% (svår 2,0%) av patienterna jämfört med 9% (svår 1%) av patienterna som behandlades med kontrollregimer.
Finnish: Kohtalaisesta voimakkaisiin vaihtelevia hermosto-oireita esiintyi 19 %:lla potilaista (voimakkaita 2 %:lla) kun taas verrokeilla määrä oli 9 % (voimakkaita 1 %).
Swedish: Kvälls-Cmax: ↔ Morgon-Cmin: ↑ 42% (↑ 9
Finnish: Illan Cmax: ↔ Aamun Cmin: ↑ 42 % (↑ 9
Swedish: • Vänd flaskan upp och ner med sprutan fortfarande kvar på plats.
Finnish: • Käännä pullo ylösalaisin ruiskun ollessa paikallaan.
Swedish: Dessa biverkningar identifierades genom övervakning efter godkännandet av läkemedlet men rapporterades inte som läkemedelsrelaterade händelser för efavirenzbehandlade patienter i 16 kliniska studier.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia on todettu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, mutta 16 kliinisessä lääketutkimuksessa efavirentsihoitoa saavilla potilailla niiden ei ole raportoitu olevan lääkeaineesta johtuvia.
Swedish: Patienter bör övervakas noggrant med avseende på dosrelaterade biverkningar, särskilt centralnervösa symtom.
Finnish: Potilaiden tilaa tulee seurata huolellisesti annoksesta riippuvien haittavaikutusten, erityisesti hermosto-oireiden varalta.
Swedish: •Läkemedel som används för att sänka blodfetterna (sk statiner): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Finnish: • Veren rasva-arvoja alentavat lääkkeet (ns. statiinit): atorvastatiini, pravastatiini, simvastatiini.
Swedish: Emellertid utsöndras mindre än 1% av en efavirenzdos oförändrad i urinen, varför effekten på eliminationen av efavirenz vid nedsatt njurfunktion bör vara minimal (se avsnitt 4.2).
Finnish: Efavirentsiannoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana kuitenkin alle 1 %, joten munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen efavirentsin eliminaatioon pitäisi olla erittäin vähäinen (ks. kohta 4.2).
Swedish: Om du slutar att ta Stocrin
Finnish: Jos lopetat Stocrinin käytön
Swedish: Leverenzym hos hepatit B eller C dubbelinfekterade patienter Långtidsdata från studie 006 visar att 137 patienter behandlade med regimer innehållande efavirenz (behandlingstid i median 68 veckor) och 84 patienter behandlade med kontrollregim (behandlingstid i median 56 veckor), var seropositiva vid screening för hepatit B (ytantigenpositiva) och/eller hepatit C (hepatit C-antikroppositiva).
Finnish: Maksaentsyymit potilailla, joilla on B- tai C-hepatiitti Tutkimuksen 006 pitkäaikaistuloksissa 137 efavirentsia sisältävää hoitoa (keskimäärin 68 viikkoa) ja 84 vertailuhoitoa (keskimäärin 56 viikkoa) saanutta potilasta oli seulonnassa seropositiivisia Bhepatiitille (pinta-antigeenipositiivisia) ja/tai C-hepatiitille (hepatiitti C -vasta-ainepositiivisia).
Swedish: Öron och balansorgan mindre vanliga tinnitus
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin melko harvinaiset tinnitus
Swedish: Farmakokinetiken för efavirenz hos pediatriska patienter var jämförbar med den hos vuxna.
Finnish: Efavirentsin farmakokinetiikka lapsipotilailla oli samanlainen kuin aikuispotilailla.