FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u chorych poniżej 18 roku życia.
Croatian: Djeca i adolescenti Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka kod bolesnika mlađih od 18 godina nije utvrđena.
Polish: Obejmują one staranną selekcję dawców krwi i plazmy, mającą na celu wykluczenie potencjalnych nosicieli infekcji, a także badanie pobranej krwi i zbiorników osocza w celu wykrycia oznak obecności wirusów/infekcji.
Croatian: Te mjere uključuju pažljiv odabir donora krvi i plazme kako bi se isključila opasnost od prijenosa infekcija te ispitivanje pojedinačnih uzoraka i pula plazme na prisutnost virusa/infekcija.
Polish: Objawy typu alergicznego (np. reakcja anafilaktoidalna lub wstrząs, obrzęk twarzy, pokrzywka)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Alergijski simptomi (npr. anafilaktička reakcija ili šok, edem lica, urtikarija)
Polish: Zatem nie należy stosować go u ciężarnych, chyba że lekarz uzna to za konieczne, a korzyści terapii przewyższają jej zagrożenia.
Croatian: Zbog tog se razloga lijek ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako su prednosti primjene veće od rizika te ako liječnik primjenu lijeka smatra nužnom.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Croatian: Rijetke nuspojave (pogađaju 1 do 10 na 10.000 korisnika):
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Dyspersja do wstrzykiwań.
Croatian: OBLIK Disperzija za injekciju.
Polish: Były to przypadki chorych z rozpoznanym ARDS, chorych u których stosowano wentylację respiratorem z dodatnim końcowo wydechowym ciśnieniem, z ostrą niewydolnością serca (NYHA IV), zapaleniem wsierdzia, ostrym zawałem serca i bólem wieńcowym lub niestabilną chorobą wieńcową, chorych z wszczepionymi sztucznymi zastawkami serca, ogólnoustrojowym zakażeniem lub sepsą, zaburzeniami krzepnięcia i (lub) chorobą zatorowozakrzepową oraz chorzy w zaawansowanym stadium niewydolności nerek lub wątroby.
Croatian: Ta klinička stanja uključuju sindrom respiratornog distresa kod odraslih, uporabu aparata za umjetno disanje s pozitivnim tlakom na kraju izdaha, teško zatajivanje srca (NYHA IV), endokarditis, akutni infarkt miokarda sa stabilnom ili nestabilnom anginom, umjetne srčane zaliske, akutna stanja sistemske upale ili sepse, poznata stanja hiperaktivnosti sustava koagulacije i/ili opetovane tromboembolije, krajnji stadij bolesti bubrega ili jetre.
Polish: Zalecana dawka jest wystarczająca do przeprowadzenia pełnego badania echokardiograficznego z zastosowaniem metody
Croatian: Trajanje korisnog kontrastnog učinka pri preporučenoj dozi dovoljno je za izvođenje potpunog ehokardiografskog pregleda, uključujući Doppler snimanje.
Polish: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1
Croatian: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu OPTISON u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko zastosowania produktu.
Croatian: Zbog tog se razloga OPTISON ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako su prednosti primjene veće od rizika te ako liječnik primjenu lijeka smatra nužnom.
Polish: W każdym 1 ml produktu OPTISON znajduje się 0,19 mg perflutrenu.
Croatian: Približna količina perflutren plina u svakom ml lijeka OPTISON iznosi 0,19 mg.
Polish: Opakowanie produktu zawiera 1 fiolkę 3 ml lub 5 fiolek 3 ml.
Croatian: Lijek je dostupan u pakovanju od 1 bočice od 3 ml ili 5 bočica od 3 ml.
Polish: Właściwości ultrasoniczne albumin zawierających perflutren bardzo różnią się od właściwości tkanek miękkich, co pozwala na uzyskiwanie silnego kontrastu między nimi.
Croatian: Ultrazvučna svojstva mikrosfera s perflutrenom znatno se razlikuju od svojstava mekih tkiva i stvarati će snažnije odjeke.
Polish: W celu uzyskania właściwego kontrastowania jam ciała należy zastosować najniższą możliwą dawkę, ponieważ podanie dużej dawki produktu wywołuje efekt zablokowania uzyskiwanego obrazu i może powodować, że jest on niewyraźny.
Croatian: Za odgovarajuću opacifikaciju šupljina koristite najmanju dozu jer veće doze blokiraju učinak snimanja što može dovesti do zatamnjenja važnih podataka.
Polish: WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ (YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: Mikrosfery o tych wymiarach powodują powstawanie efektu kontrastowania obrazu w wyniku generowania silnego echa.
Croatian: U tom rasponu veličina, mikrosfere doprinose kontrastnom učinku jakim pojačanjem odjeka.
Polish: • Wprowadzić plastikową kaniulę o średnicy 20 G do dużej żyły przedramienia; zaleca się, aby kaniula została wprowadzona do żyły lewej ręki.
Croatian: - Uvedite 20 G plastičnu kanilu u veliku antekubitalnu venu, po mogućnosti na desnoj ruci.
Polish: 1 ml zawiera: kompleks perflutren - mikrosfery 5 - 8 x 108 / ml; średnia wielkość cząsteczek wynosi od 2,5 do 4,5 µm, równoważne 0,19 mg perflutrenu w postaci gazu w 1 ml.
Croatian: I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI 1 ml sadrži: 5 - 8 x 108 mikrosfera s perflutrenom, srednjeg raspona promjera 2,5 - 4,5 µm, što odgovara 0,19 mg perflutren plina po ml.
Polish: • Podać zawiesinę pacjentowi przez plastikową kaniulę o średnicy nie mniejszej niż 20 Gmaksymalna szybkość podawania produktu wynosi 1,0 ml / sek.
Croatian: - Ubrizgajte suspenziju kroz plastičnu kanilu, ne manju od 20 G, uz maksimalnu brzinu ubrizgavanja od 1,0 ml/s.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene lijeka
Polish: • Bóle głowy
Croatian: • Glavobolja • Crvenilo
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Produkt do jednorazowego podawania.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Samo za jednokratnu primjenu.
Polish: − Substancją czynną leku jest perflutren zawierający mikrosfery albuminy ludzkiej poddane działaniu temperatury, 5-8x108/ml w 1% roztworze ludzkiej albuminy.
Croatian: - Djelatne tvari su 5-8 x 108/ml mikrosfere toplinski obrađenog ljudskog albumina s perflutrenom, suspendirane u 1% otopini ljudskog albumina.
Polish: Produkt jest podawany dożylnie, tak aby mógł przedostać się do serca i wypełnić jego lewą komorę.
Croatian: OPTISON se daje putem intravenske injekcije kako bi mikrosfere mogle ući u srčanu komoru i ispuniti komoru lijeve strane srca.
Polish: Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Entrance A, Floor 7 RO-014459 BUCHAREST Tel. + 40 37 2074527
Croatian: Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Entrance A, Floor 7
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste ih nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Polish: Ten produkt medyczny jest przeznaczony do kontrastowania lewej komory serca po podaniu dożylnym produktu.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen opacifikaciji lijevog ventrikula nakon intravenske primjene.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Croatian: 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OPTISON Nie opisywano objawów wskazujących na przedawkowanie.
Croatian: Ako ste primili veće doze lijeka OPTISON nego što ste trebali Učinci kod kojih postoji sumnja da su nastali predoziranjem nisu zabilježeni.
Polish: Producenci takich produktów podejmują również kroki w celu dezaktywacji lub eliminacji wirusów na etapie przetwarzania krwi i osocza.
Croatian: Proizvođači ovih lijekova u postupak obrade krvi ili plazme također uključuju korake za inaktivaciju ili uklanjanje virusa.
Polish: Produkt należy podawać z osobnej strzykawki.
Croatian: Mora se koristiti zasebna štrcaljka.
Polish: Dane uzyskane z badań przedklinicznych prowadzonych u szczurów, którym podawano mikrosfery znakowane jodem radioaktywnym (I125), wskazują, że mikrosfery są szybko usuwane z krążenia.
Croatian: Podaci dobiveni nekliničkim ispitivanjima na štakorima s primjenom 125I-označenim albuminskim mikrosferama pokazali su da su se mikrosfere brzo uklanjale iz krvotoka, dok su se radioaktivno označene mikrosfere, albuminske ovojnice i 125I primarno apsorbirali u jetri.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Polish: Natychmiast po podaniu produktu OPTISON należy podać dożylnie 10 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/ml) lub roztwór glukozy do wstrzykiwań (50 mg/ml) z szybkością 1 ml/sek w celu zwiększenia efektu środka cieniującego.
Croatian: Odmah nakon ubrizgavanja lijeka OPTISON, mora se ubrizgati 10 ml otopine natrijeva klorida (9 mg/ml) za injekcije ili 50 mg/ml otopine glukoze za injekcije brzinom od 1 ml/s kako bi se optimizirao učinak kontrastnog sredstva.
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów podawanych parenteralnie, przed podaniem produktu OPTISON należy ocenić wzrokowo, czy opakowanie nie jest uszkodzone.
Croatian: Kao i sve parenteralne proizvode, bočice s lijekom OPTISON treba vizualno pregledati kako bi se provjerilo da li je spremnik oštećen.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane od ozbiljnih prema manje ozbiljnima.
Polish: Po wstrzyknięciu mikrosfery są przenoszone z prądem krwi do serca, gdzie wypełniają lewą komorę, ułatwiając lekarzowi obrazowanie i ocenę funkcji serca.
Croatian: OPTISON sadrži mikrosfere (malene mjehuriće plina) koje nakon ubrizgavanja prolaze venama do srca i pune komore lijeve strane srca, omogućavajući liječniku da jasno vidi i procijeni funkciju srca.
Polish: Produktu OPTISON nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Croatian: OPTISON se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Daljnje informacije pročitajte u Uputi o lijeku.
Polish: Szumy uszne, zawroty głowy, parestezje,
Croatian: Dizgeusija (poremećaj okusa), glavobolja Tinitus, omaglica, parestezija
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Eozinofilija
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu nie zostały ustalone u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene kod bolesnika mlađih od 18 godina nije ispitana.
Polish: Natychmiast po podaniu produktu OPTISON należy podać dożylnie 10 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) z szybkością 1
Croatian: Odmah nakon ubrizgavanja lijeka OPTISON morate ubrizgati 10 ml 0,9% (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekcije ili 5% (50 mg/ml ) otopinu glukoze za injekcije uz brzinu ubrizgavanja od 1 ml/s.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
Croatian: Manje česte nuspojave (pogađaju 1 do 10 na 1000 korisnika):
Polish: Wpływ produktu OPTISON na hemodynamikę płucną oceniano w prospektywnym, badaniu prowadzonym metodą otwartej próby z udziałem 30 pacjentów zakwalifikowanych do cewnikowania tętnicy płucnej, w tym 19 pacjentów z podwyższonym wyjściowym ciśnieniem skurczowym w tętnicy płucnej (PASP) (> 35 mmHg; średnia 70,1±33,0 mmHg; zakres 36,0-176,0 mmHg) oraz 11 pacjentów z prawidłową wartością PASP (≤35 mmHg; średnia 29,3±4,6 mmHg; zakres 22,0-35,0 mmHg).
Croatian: 70,1±33,0 mmHg; raspon 36,0-176,0 mmHg) i 11 s normalnim PAST-om (≤35 mmHg; srednja vrijednost 29,3±4,6 mmHg; raspon 22,0-35,0 mmHg).
Polish: Zalecana do podania pacjentowi dawka produktu wynosi od 0,5 ml do 3,0 ml.
Croatian: Preporučena doza iznosi 0,5 ml - 3,0 ml po bolesniku.
Polish: W trakcie wykonywania echokardiografii z podaniem produktu OPTISON należy monitorować zapis EKG.
Croatian: Kontrastna ehokardiografija pomoću lijeka OPTISON mora biti popraćena EKG nadzorom.
Polish: Jak przechowywać lek OPTISON
Croatian: Kako čuvati OPTISON
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu OPTISON u kobiet ciężarnych.
Croatian: Sigurnost primjene lijeka OPTISON tijekom trudnoće kod ljudi nije utvrđena.
Polish: Stężenie kompleksu perflutren - mikrosfery wynosi 5 - 8 x 108 / ml; średnia wielkość cząsteczek wynosi od 2,5 do 4,5 µm.
Croatian: Koncentracija: 5-8 x 108/ml mikrosfera s perflutrenom, srednjeg promjera u rasponu 2,5 - 4,5 µm.
Polish: Po podaniu ludzkiej albuminy obserwowano rzadko reakcje alergiczne (anafilaktyczne).
Croatian: Rijetki slučajevi teških alergijskih reakcija
Polish: Produkt OPTISON jest dostarczany jako: 1 fiolka zawierająca 3 ml lub 5 fiolek zawierających po 3
Croatian: OPTISON je dostupan u sljedećim pakovanjima: 1 bočica od 3 ml ili 5 bočica od 3 ml.
Polish: Przed podaniem produktu należy zapoznać się z punktem 6.6 - Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku.
Croatian: Prije primjene lijeka OPTISON, u odjeljku 6.6 potražite upute o uporabi/rukovanju.
Polish: Następnie należy zmniejszyć wlew do minimalnej szybkości.
Croatian: Infuziju potom morate vratiti na TKO brzinu protoka.
Polish: Można podawać wielokrotne dawki produktu, aczkolwiek doświadczenie kliniczne z podaniem dawek wielokrotnych jest ograniczone.
Croatian: OPTISON se može višekratno primjenjivati, međutim klinički su podaci ograničeni.
Polish: • Uczucie ciepła
Croatian: • Osjećaj topline • Mučnina
Polish: OPTISON 0,19 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA OPTISON 0,19 mg/ml disperzija za injekciju
Polish: Produkt jest stosowany jako środek kontrastowy u chorych z podejrzewaną lub potwierdzoną chorobą serca i naczyń podczas przezpłucnej echokardiografii w celu kontrastowania komór serca i wzmocnienia zarysu granic endokardium, a tym samym poprawienia obrazowej oceny ruchomości ścian serca.
Croatian: OPTISON je transpulmonalno ehokardiografsko kontrastno sredstvo za primjenu u bolesnika s potvrđenom kardiovaskularnom bolesti ili kod kojih postoji sumnja na kardiovaskularnu bolest za opacifikaciju srčanih komora, poboljšanje obrisa endokardijalnog ruba lijevog ventrikula s poboljšanom vizualizacijom kretanja srčane stijenke.
Polish: OPTISON składa się z perflutrenu zawierającego mikrosfery albuminy ludzkiej.
Croatian: OPTISON se sastoji od mikrosfera koje sadrže perflutren.
Polish: Rozmiar mikrosfer wynosi od 2,5 do 4,5 mikronów, a stężenie mikrosfer wynosi 5-8 x 108 mikrosfer/ml.
Croatian: mikrona i koncentraciju od 5-8 x 108 mikrosfera/ml.
Polish: • Zaburzenia widzenia
Croatian: • Smetnje vida
Polish: Bezpieczeństwo i wskazania stosowania produktu OPTISON u pacjentów poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost OPTISONA u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije još ustanovljena.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku OPTISON
Croatian: Zabilježene nuspojave nakon primjene lijeka OPTISON:
Polish: Jeśli doszło do rozdziału składników zawiesiny, ponad płynną fazą, w górnej części zawiesiny widoczna jest biała warstwa mikrosfer, która wymaga ponownego zawieszenia.
Croatian: OPTISON u nesuspendiranom obliku ima bijeli sloj mikrosfera na vrhu tekuće faze koji zahtijeva ponovnu pripravu suspenzije prije uporabe.
Polish: s r.o.
Croatian: M.G.P. spol. s r.o.
Polish: Pomimo takich zabiegów, nie jest możliwe całkowite wykluczenie prawdopodobieństwa przeniesienia infekcji podczas stosowania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza.
Croatian: Usprkos tim mjerama, tijekom primjene lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme nije moguće u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije.
Polish: Optymalny czas badania ultrasonograficznego po podaniu dawki od 0,5 ml do 3,0 ml wynosi od 2,5 do 4,5 minut.
Croatian: Korisno vrijeme snimanja iznosi 2,5 - 4,5 minute za dozu 0,5 - 3,0 ml.
Polish: Przeprowadzone badania kliniczne wskazują, że wstępna dawka wystarczająca do uwidocznienia lewej komory serca wynosi zwykle od 0,5 do 3,0 ml.
Croatian: Zbog toga se doza lijeka OPTISON mora prilagoditi ovisno o osobi, iako su klinička ispitivanja pokazala da se početna doza od 0,5 - 3,0 ml po bolesniku može preporučiti za opacifikaciju lijeve strane srca.
Polish: Podczas badań na zwierzętach stwierdzono, że podanie produktu kontrastowego w połączeniu z ultradźwiękami wywołuje niepożądane efekty biologiczne (np. uszkodzenie śródbłonka naczyń, pękanie naczyń włosowatych).
Croatian: Tijekom ispitivanja na životinjama, primjena ehokontrastnih sredstava otkrila je biološki štetne učinke
Polish: Zaburzenia żołądkowo jelitowe
Croatian: Krvožilni poremećaji
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Polish: Podanie dożylne.
Croatian: Za primjenu u venu.
Polish: • Przez około 3 minuty należy wytrząsać zawartość fiolki z produktem OPTISON, odwracając fiolkę o 180o i wykonując delikatne ruchy obrotowe - mikrosfery powinny połączyć się z płynem.
Croatian: - Bočicu s lijekom OPTISON morate preokrenuti i lagano zakretati približno tri minute kako bi se mikrosfere u potpunosti raspršile u suspenziju.
Polish: Po podaniu ludzkiej albuminy obserwowano reakcje anafilaktyczne.
Croatian: Anafilaktičke reakcije povezane su s primjenom lijekova koji sadrže ljudski albumin.
Polish: Zależność ta jest wypadkową stężenia mikrosfer i sygnału ultrasonograficznego, sposobu przetwarzania danych w aparacie USG oraz indywidualnej odpowiedzi badanego związanej z wydolnością układu sercowo-naczyniowego i płucnego.
Croatian: Zbog složenog odnosa koncentracije mikrosfera i ultrazvučnog signala, obrade podataka u opremi za ultrazvučno snimanje i činjenice da svaki pojedinac reagira na drugačiji način ovisno o razlikama u radu srca i pluća, nije moguće utvrditi jasno određen odnos doze i odgovora tijela.
Polish: Jak stosować lek OPTISON
Croatian: Kako primjenjivati OPTISON
Polish: Podanie doustne Blister (PCW/PE/PCTFE) 84 tabletki
Croatian: Veličina pakovanja boca (HDPE) 100 tableta
Polish: Każda tabletka zawiera laktozę (149,40 mg).
Croatian: Jedna tableta sadrži laktozu (149,40 mg).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 sierpnia 2008 r.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. kolovoza 2008.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 sierpnia 1998 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 5. kolovoza 1998.
Polish: Optruma może wpływać na rozwój dziecka.
Croatian: Optruma može utjecati na razvoj djeteta.
Polish: Jak działa Optruma
Croatian: Kako Optruma djeluje
Polish: Przerwanie stosowania produktu Optruma powinno nastąpić najszybciej jak jest to możliwe w przypadku choroby powodującej unieruchomienie lub na 3 dni przed planowanym unieruchomieniem.
Croatian: Do prekida liječenja mora doći što prije u slučaju bolesti ili 3 dana prije imobilizacije.
Polish: Zawiera także laktozę.
Croatian: Također sadrži laktozu
Polish: Czterdzieści pięć kobiet, u których stwierdzono osteoporozę i piętnaście, u których stwierdzono osteoporozę z towarzyszącymi złamaniami wymagało stosowania produktu Optruma przez 3 lata, aby zapobiec jednemu lub więcej złamaniom kręgów.
Croatian: Četrdeset i pet žena s osteoporozom ili 15 žena s osteoporozom s postojećim prijelomom morale bi se liječiti Optrumom tijekom 3 godine da bi se spriječio nastanak jednog ili više prijeloma kralježaka.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Croatian: Prilagođavanje doze kod starijih nije potrebno.
Polish: Optruma może leczyć osteoporozę lub jej zapobiegać tylko wtedy, gdy pacjent kontynuuje przyjmowanie tabletek.
Croatian: Optruma može liječiti Vašu osteoporozu ili ju spriječiti samo ako nastavite uzimati tablete.
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt Optruma w dawce 60 mg na dobę istotnie zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego (od 3 do 6%) oraz frakcji LDL cholesterolu (od 4 do 10%).
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da dnevna primjena Optrume u dozi od 60 mg značajno snižava razinu ukupnog kolesterola (3 do 6 %) i LDL-kolesterola (4 do 10 %).
Polish: Nie stosować leku Optruma w przypadku karmienia piersią, ponieważ może przenikać do mleka matki.
Croatian: Nemojte uzimati Optrumu ako dojite budući da se lijek može izlučivati u majčino mlijeko.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Raloksyfen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Raloksifen ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Produktu Optruma nie należy stosować u pacjentek z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi raka endometrium, ponieważ bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentek nie zostało odpowiednio przebadane.
Croatian: Optrumu ne smiju uzimati bolesnice sa znacima ili simptomima raka endometrija jer sigurnost u toj skupini bolesnica nije još dovoljno ispitana.
Polish: Bardzo często: zwiększone ciśnienie tętnicze krwia a Określenie(a) uwzględnione na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Croatian: Vrlo često: povišen krvni tlaka a Uključeni pojmovi na temelju postmarketinškog iskustva.
Polish: Optruma zawiera laktozę.
Croatian: Optruma sadrži laktozu.
Polish: Brak jest danych dotyczących jednoczesnego podawania produktu Optruma i preparatów stosowanych w leczeniu wczesnych i zaawansowanych postaci raka sutka.
Croatian: Nema raspoloživih podataka o istodobnom uzimanju Optrume i lijekova koji se koriste u liječenju ranog ili uznapredovalog karcinoma dojke.
Polish: Biopsje endometrium wykonane po sześciu miesiącach stosowania produktu Optruma w dawce 60 mg na dobę, wykazały nie proliferujące endometrium u wszystkich pacjentek.
Croatian: Biopsije endometrija uzete nakon šestomjesečne terapije Optrumom u dozi od 60 mg dnevno u svih su bolesnica pokazale neproliferativni endometrij.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Polish: Jednoczesne stosowanie raloksyfenu i warfaryny nie zmienia farmakokinetyki tych związków,
Croatian: Istodobna primjena raloksifena i varfarina ne mijenja farmakokinetičke osobine tih spojeva.
Polish: Optruma nie pobudza tkanki sutka.
Croatian: Optruma ne stimulira tkivo dojke.
Polish: Po trzech latach stosowania produktu Optruma stężenie fibrynogenu zmniejszyło się o 6,71%.
Croatian: Optruma je smanjila fibrinogen (6,71 %).
Polish: Osoby w podeszłym wieku:
Croatian: Stariji:
Polish: Do najistotniejszych klinicznie działań niepożądanych zgłaszanych u kobiet po menopauzie przyjmujących produkt Optruma należały incydenty zakrzepowo-zatorowe w układzie żylnym (patrz punkt 4.4), które wystąpiły u mniej niż 1% leczonych pacjentek.
Croatian: Klinički najznačajnije nuspojave prijavljene kod žena u postmenopauzi liječenih Optrumom bili su venski tromboembolijski događaji (vidjeti dio 4.4) koji su se pojavili u manje od 1% liječenih bolesnica.
Polish: Jednak w przypadku, jeżeli w przeszłości po stosowaniu estrogenów wystąpiło duże zwiększenie stężenia trójglicerydów, należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Optruma.
Croatian: Međutim, ako ste u prošlosti uzimali estrogen i pri tome imali veliki porast razine triglicerida, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati
Polish: Produkt Optruma pakowany jest w blistry PCW/PE/PCTFE lub butelki HDPE.
Croatian: Optruma tablete pakirane su ili u PVC/PE/PCTFE blistere ili u boce od polietilena visoke gustoće.
Polish: Co to jest lek Optruma i w jakim celu się go stosuje Optruma zawiera substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.
Croatian: Što je Optruma i za što se koristi Optruma sadrži djelatnu tvar raloksifenklorid.