FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Освен това ПРУ е предоставил библиографски данни от публикации относно ефикасността, безопасността и фармакологията на артикаин 40 mg/ml, прилаган самостоятелно или в комбинация с адреналин при локална анестезия в стоматологията.
Maltese: Barra minn hekk, l-MAH ippreżenta data bibliografika minn pubblikazzjonijiet dwar l-effikaċja, is-sigurtà u l-farmakoloġija ta' articaine 40 mg/mL waħdu jew ma' adrenalina f'anesteżija lokali dentali.
Bulgarian: На 4 юни 2018 г. Septodont, от името на всички притежатели на разрешение за употреба (ПРУ), сезира Европейската агенция по лекарствата съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката, и Модул 3 за качеството на лекарствените продукти Septanest и свързани с него имена (вж.
Maltese: Fl-4 ta' Ġunju 2018, Septodont, f'isem id-detenturi kollha tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs), ippreżentat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini referenza skont l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, sabiex jiġu armonizzati s-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC) nazzjonali, it-tikkettar, il-fuljett ta' tagħrif u l-Modulu 3 tal-kwalità tal-prodotti mediċinali Septanest u ismijiet assoċjati (ara Anness I tal-opinjoni tas-CHMP).
Bulgarian: В допълнение, ПРУ се позовава на ръководствата на Американската академия по детска дентална медицина относно използването на локална анестезия за педиатрични пациенти при дентални процедури (2015 г.), в които комбинацията артикаин 40 mg/ml разтвор с адреналин 0,01 mg/ml е включена сред инжекционните локални анестетици, които могат да бъдат прилагани при деца.
Maltese: Barra minn hekk, l-MAH għamel referenza għal-linji gwida mill-Akkademija Amerikana tad-Dentistrija Pedjatrika dwar l-użu ta' anesteżija lokali għal pazjenti dentali pedjatriċi (2015) li fihom articaine 40 mg/mL soluzzjoni ma' adrenaline 0.01 mg/mL hija elenkata fost l-anestetiċi lokali injettabbli li jistgħu jiġu kkunsidrati għat-tfal.
Bulgarian: Septanest и свързаните с него имена е показан за локална и локално-регионална анестезия при дентални процедури при възрастни, юноши и деца над 4-годишна възраст [или телесно тегло над 20 kg (44lbs)].
Maltese: Septanest u ismijiet assoċjati huwa indikat għall-anesteżija lokali u loko-reġjonali fi proċeduri dentali f'adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal minn età ta' aktar minn 4 snin [jew minn 20 kg (44lbs) talpiż tal-ġisem].
Bulgarian: Точка 4.4 от КХП (Предупреждения) е обобщена, за да включва следните категории: пациенти с сърдечносъдови нарушения, пациенти с епилепсия, пациенти с дефицит на холинестераза в плазмата, пациенти с бъбречно заболяване, пациенти с тежко чернодробно заболяване, пациенти с миастения гравис, лекувани с инхибитори на ацетилхолинестеразата, пациенти с порфирия, пациенти със съпътстващо лечение с халогенирани инхалационни анестетици, пациенти, лекувани с антитромбоцити/антикоагуланти, и пациенти в напреднала възраст.
Maltese: Is-sezzjoni 4.4 tal-SmPC (Twissijiet) inġabret fil-qosor biex tinkludi l-kategoriji ta' hawn taħt: pazjenti b'disturbi kardjovaskulari, pazjenti epilettiċi, pazjenti b'defiċjenza ta' kolinesterasi talplażma, pazjenti b'mard tal-kliewi, pazjenti b'mard sever tal-fwied, pazjenti b'mijastenija gravi kkurati b'inibituri ta' acetylcholinesterase, pazjenti b'porfirija, pazjenti b'kura konkomitanti ma' anestetiċi ta' inalazzjoni alloġenta, pazjenti li jirċievu kura b'antipjastrini / antikoagulanti u pazjenti anzjani.
Bulgarian: Най-важните съображения за безопасност са рисковете, свързани с централната нервна система и сърдечносъдовата система.
Maltese: It-tħassib l-aktar importanti dwar is-sigurtà huwa riskji relatati mas-sistemi nervużi ċentrali u kardjovaskulari.
Bulgarian: Данните, получени след интраорално приложение на артикаин 40 mg/ml с адреналин 0,01 mg/ml в максималната препоръчителна доза за артикаин показват, че максималната терапевтична доза от 500 mg не предизвиква признаци на интоксикация (сърдечносъдови проблеми) при здрави пациенти.
Maltese: Data miksuba wara għoti ġol-ħalq ta' articaine 40 mg/mL ma' adrenaline 0.01 mg/mL bid-doża massima rakkomandata għal articaine wriet li d-doża terapewtika massima ta' 500 mg ma tipproduċix sinjali ta' intossikazzjoni (problemi kardjovaskulari) f'pazjenti b'saħħithom.
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствени продукти и опаковки
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Bulgarian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str.
Maltese: L-Awstrija Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Bulgarian: Injektionslösun g
Maltese: Injektionslösung
Bulgarian: Инфилтриран е
Maltese: Infiltrazzjoni
Bulgarian: Septanestepi 40 mg/0,01 m g v 1 ml raztopina za injiciranje
Maltese: Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Bulgarian: Septanest Special
Maltese: Septanest SP
Bulgarian: Адреналин 5 µg/ml
Maltese: Adrenaline 5 microg/ml
Bulgarian: Адреналин 10 µg/ml
Maltese: Adrenaline 10 microg/ml
Bulgarian: Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml адреналинов тартарат 0.0182mg/ml
Maltese: Adrenaline tartrate 0.0182mg/ml
Bulgarian: Великобритания Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Maltese: Ir-Renju Unit Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Bulgarian: Bayer Ltd., The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Maltese: The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Bulgarian: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50, Hungary
Maltese: L-Ungerija Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Bulgarian: Bayer Austria Ges.m.b.H
Maltese: L-Awstrija Bayer Austria Ges.m.b.H
Bulgarian: 13 пъти (Д7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 и 222).
Maltese: Kull wieħed mill-klieb ġew infestati bi 80 nemusa mill-ġenus mutu nisa fi 13-il okkażjoni (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215, u 222).
Bulgarian: Seresto съдържа активните субстанции имидаклоприд 10% и флуметрин 4,5%.
Maltese: Seresto fih is-sustanzi attivi imidakloprid 10% u flumetrin 4.5%.
Bulgarian: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Maltese: Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Bulgarian: Видове животни
Maltese: Tiergesundheit
Bulgarian: Bayer B.V., Animal Health Division
Maltese: Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Bulgarian: Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3
Maltese: Bayer Hispania, S.L., Av.
Bulgarian: A-1160 Wien, Austria
Maltese: A-1160
Bulgarian: В зависимост от инфекциозния натиск от пясъчните мухи, ефикасността при намаляване на риска от инфекция с лайшманиоза варира от 88,3 до 100%.
Maltese: Skont il-pressjoni tal-infezzjoni mis-sand fly l-effikaċja fit-tnaqqis tar-riskju ta' infezzjoni bil-leishmaniosis kienet tvarja minn 88.3 sa 100%.
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
Bulgarian: Seresto и свързаното с него име Foresto (наричан по-нататък „Seresto") е медикаментозна каишка, съдържащ 10% имидаклоприд (imidacloprid) и 4,5% флуметрин (flumethrin).
Maltese: Seresto u l-isem assoċjat tiegħu Foresto (minn hawn 'il quddiem jissejjaħ "Seresto") huwa kullar medikat li fih 10% imidakloprid u 4.5% flumetrin.
Bulgarian: Прагът на ефикасност от 80-100% (за предпочитане 90%), както се препоръчва в ръководството „Доказване на ефикасността на ектопаразитицидите" (7АЕ17а)1, не е постигнат в достатъчно времеви точки.
Maltese: Il-limitu tal-effikaċja ta' 80-100% (preferibbilment 90%) kif rakkomandat fil-linja gwida Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (Dimostrazzzjoni tal-Effikaċja tal-Ektoparassitiċidi) (7AE17a)1 ma ġiex issodisfat f'punti taż-żmien suffiċjenti.
Bulgarian: Съгласно Ръководство 7АЕ17а прагът на ефикасност за Diptera трябва да бъде 80-100% (за предпочитане повече от 90%).
Maltese: Skont il-Linja gwida 7AE17a, il-limitu tal-effikaċja għal Diptera għandu jkun 80-100% (preferibbilment aktar minn 90%).
Bulgarian: Животните са изследвани за лайшманиоза, като проби от кръв и кожна тъкан са взети на ден 0 от проучването, през юли 2011 г., септември 2011 г., ноември 2011 г., април 2012 г. и октомври 2012 г.
Maltese: Lannimali ġew ittestjati għal-lexmanjożi b'kampjuni tad-demm u tat-tessut tal-ġilda li nġabru fil-jum tal-istudju 0, f'Lulju 2011, Settembru 2011, Novembru 2011, April 2012, u Ottubru 2012.
Bulgarian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Is-Slovenja Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13
Bulgarian: Данните от проучванията на ефикасността срещу пясъчни мухи (Phlebotomus perniciosus) показват променлива репелентна (против ухапване) ефикасност, варираща от 65 до 89% за период от 7-8 месеца от първоначалното поставяне на каишката.
Maltese: Dejta, minn studji tal-effikaċja kontra s-sand fly (Phlebotomus perniciosus) turi ripellant ta' effikaċja varjabbli kontra s-sand fly (anti-feeding) li tvarja minn 65 għal 89% għal 7-8 xhur wara lapplikazzjoni inizjali tal-kullar.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба (ПЛУ) е подал заявление за промяна, за да добави ново терапевтично показание: „Индиректна защита срещу трансмисията на патогена Leishmania infantum от флеботоми (Phlebotomus perniciosus), като по този начин рискът от кучешка лайшманиоза намалява за период от 7 до 8 месеца".
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) ippreżenta applikazzjoni ta' varjazzjoni biex tiżdied indikazzjoni terapewtika ġdida: "Protezzjoni indiretta kontra t-trażmissjoni tal-patoġenu Leishmania infantum minn nemus mill-ġenus mutu (Phlebotomus perniciosus) li b'hekk inaqqas irriskju ta' lexmanjożi tal-klieb għal 7 sa 8 xhur".
Bulgarian: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Maltese: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro,
Bulgarian: Резултатите от репелентното действие, когато за изчисляване на ефикасността се използва абсолютният брой флеботоми, като се прилага формулата на Abbott съгласно препоръката на Ръководството за изследване и оценка на ефикасността на антипаразитните субстанции за лечение и предпазване на нападение от кърлежи и бълхи при кучета и котки (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Рев.2)2, се равняват средно на 75,1% за периода на проучването (65%-89%).
Maltese: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link
Bulgarian: tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link които не са в описаното по-горе лабораторното изследване, е по-ниско при лекуваните кучета (средно 0,3, диапазон от 0,1 до 0,4) в сравнение с нелекуваните животни (средно 9,0, диапазон от 3,3 до 15,6).
Maltese: Madankollu, il-proporzjon ta' nemus mill-ġenus mutu mgħallfin għal mhux mgħallfin fl-istudju tal-laboratorju deskritt hawn fuq huwa aktar baxx fil-klieb ikkurati (medja 0.3, medda 0.1 sa 0.4) meta mqabbel ma' klieb mhux ikkurati (medja 9.0, medda 3.3 sa 15.6).
Bulgarian: Данните от 3 клинични теренни проучвания, проведени в ендемични за Leishmania infantum области, показват значително намаляване на риска от предаване на Leishmania infantum чрез пясъчни мухи при третираните кучета, в сравнение с нетретираните.
Maltese: Dejta minn 3 oqsma kliniċi li twettqu f'żoni endemiċi juru tnaqqis sinifikanti fir-riskju tat-trażmissjoni tal-Leishmania infantum mis-sand fly fi klieb trattati meta mqabbla ma' klieb mhux trattati.
Bulgarian: Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan
Maltese: Il-Belġju Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen),
Bulgarian: Намаляване на риска от инфекция с Leishmania infantum чрез предаване от пясъчни мухи за период до 8 месеца.
Maltese: It-tnaqqis tar-riskju ta' infezzjoni bil-Leishmania infantum permezz tas-sand fly għal perjodu sa 8 xhur.
Bulgarian: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g /περιλαίμιο 38 cm (12.5)g
Maltese: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g/ περιλαίμιο 38 cm (12.5)g Για σκύλους (≤8kg)
Bulgarian: Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Germany
Maltese: 51368 Leverkusen
Bulgarian: SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g Για σκύλους (>8kg)
Maltese: SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g
Bulgarian: Въпреки доказаното значително намаляване на случаите с Leishmania infantum при кучета, продуктът е показал променлива репелентна (против ухапване) и инсекцтицидна ефикасност срещу пясъчната муха Phlebotomus perniciosus.
Maltese: Għalkemm jidher li kien hemm tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza tal-Leishmania infantum fil-klieb, ilprodott wera ripellant varjabbli (anti-feeding) u insettiċida effikaċja kontra s-sand fly Phlebotomus perniciosus.
Bulgarian: В същите проучвания честотите на разпространение на заболяването при нелекувани кучета (60,7%, 46,2% и 67,0% съответно) показват високия риск за развитие на инфекция в използваните полеви ситуации.
Maltese: Fl-istess studji, ir-rati ta' densità ta' inċidenza fil-klieb mhux ikkurati (60.7%, 46.2% u 67.0% rispettivament) urew il-pressjoni talinfezzjoni għolja preżenti fis-sitwazzjonijiet fuq il-post li ntużaw.
Bulgarian: Сектор „Ветеринарномедицински продукти"
Maltese: Diviżjoni tal'Mediċini Veterinarji
Bulgarian: Фирмата поиска промяна (изменение) в разрешението за употреба за добавяне на ново показание, което да бъде признато от Австрия, Белгия, България, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство („засегнати държави членки").
Maltese: Il'kumpanija applikat għal bidla (varjazzjoni) fl'awtorizzazzjoni għat'tqegħid fis'suq sabiex tiżdied indikazzjoni ġdida biex tiġi rikonoxxuta mill'Awstrija, il'Belġju, il'Bulgarija, Ċipru, ir'Repubblika Ċeka, id'Danimarka, l'Estonja, il'Finlandja, Franza, il'Greċja, l'Ungerija, l'Iżlanda, l'Irlanda, l'Italja, il'Latvja, il'Litwanja, il'Lussemburgu, in'Netherlands, in'Norveġja, il'Polonja, il'Portugall, ir'Rumanija, is'Slovakkja, is'Slovenja, Spanja, l'Iżvezja u r'Renju Unit (l'"Istati Membri kkonċernati").
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 май 2018 г.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 ta' Mejju 2018 EMA/468944/2018
Bulgarian: Seresto е противопаразитна каишка, съдържаща 10% имидаклоприд и 4,5% флуметрин.
Maltese: Seresto huwa kullar antiparassitiku li fih 10 % imidakloprid u 4.5 % flumethrin.
Bulgarian: Резултат от процедура по член 13 на Регламент (ЕО) № 1234/2008
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l'Artikolu 13 tar'Regolament (KE) Nru 1234/2008
Bulgarian: Какви са заключенията на CVMP?
Maltese: X'inhuma l'konklużjonijiet tas'CVMP?
Bulgarian: Какво представлява Seresto?
Maltese: X'inhu Seresto?
Bulgarian: Фирмата, която продава продукта, е Bayer Vital GmbH.
Maltese: Il'kumpanija li tqiegħed il'prodott fis'suq hija Bayer Vital GmbH.
Bulgarian: Предложеното ново показание бе срещу заболяването лайшманиоза, което се причинява от паразита Leishmania infantum и се предава на кучета чрез пясъчни мухи.
Maltese: L'indikazzjoni ġdida proposta kienet kontra l'marda lexmanjożi, li tiġi kkawżata mill'parassita Leishmania infantum u tiġi trażmessa lill'klieb mis'sand flies.
Bulgarian: Въз основа на оценките на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета CVMP заключи, че в достатъчна степен е демонстрирана ефикасност на Seresto за намаляване на риска от инфекция с Leishmania infantum чрез предаване от пясъчни мухи за период до 8 месеца и следователно изменението на разрешението за употреба може да бъде одобрено във всички засегнати държави членки.
Maltese: Abbażi tal'evalwazzjoni tad'data disponibbli attwalment u d'diskussjoni xjentifika fi ħdan il'Kumitat, is'CVMP ikkonkluda li l'effikaċja ta' Seresto fit'tnaqqis tar'riskju ta' infezzjoni b'Leishmania infantum permezz tat'trażmissjoni minn sand flies sa 8 xhur kienet intweriet biżżejjed u għalhekk il'varjazzjoni għall'awtorizzazzjoni għat'tqegħid fis'suq tista' tiġi approvata fl'Istati Membri kkonċernati kollha.
Bulgarian: Seresto е разрешен в Европейския съюз (ЕС) чрез децентрализирана процедура с референтна държава членка Германия.
Maltese: Seresto huwa awtorizzat fl'Unjoni Ewropea (UE) skont il'proċedura deċentralizzata bil'Ġermanja bħala l'Istat Membru ta' referenza.
Bulgarian: Продуктът е показан за лечение и предотвратяване на опаразитявания с бълхи, кърлежи и въшки при кучета и котки и освен това осигурява косвена защита срещу заболяванията бабезиоза и ерлихиоза, които могат да се предават на кучета чрез кърлежи.
Maltese: Dan huwa indikat għall'kura u l'prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bi briegħed, qurdien u qamel fil'klieb u l'qtates, u jipprovdi protezzjoni indiretta kontra l'mard babeżjożi u erlikjożi, li jistgħu jiġu trażmessi lill'klieb mill'qurdien.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Seresto?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Seresto?
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: (waqgħat) f'pazjenti anzjani.
Bulgarian: Ортостатична хипотония 4,16
Maltese: Ipotensjoni ortostatika 4,16
Bulgarian: Диспнея 23
Maltese: Dispnea 23
Bulgarian: точка 5.1).
Maltese: Sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Късна дискинезия:
Maltese: Diskinesija Tardiva:
Bulgarian: ATC код: N05A H04
Maltese: N05A H04
Bulgarian: Свръхчувстви телност (включително алергични кожни реакции)
Maltese: Sensittività eċċessiva (inklużi reazzjonijiet allerġiċi filġilda)
Bulgarian: Обвивка на таблетката: хипромелоза, макрогол, титанов диоксид (E171).
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Bulgarian: Метаболитен синдром29
Maltese: Sindromu metaboliku29
Bulgarian: Комбинирана опаковка
Maltese: Pakkett ikkombinat
Bulgarian: Тромбоцити ≤ 100 x 10
Maltese: Plejtlits ≤100 x 10
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми:
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali:
Bulgarian: Агранулоцитоза26
Maltese: Agranuloċitosi26
Bulgarian: (за катаракти/ помътняване на лещата вж. точка 5.1).
Maltese: (Għal katarretti/opaċitajiet tal-lenti ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: CYP3A4.
Maltese: CYP3A4 huwa kontraindikat.
Bulgarian: StevensJohnson5
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson5
Bulgarian: Ден 1 Ден 2 Ден 3 сутрин вечер
Maltese: Jum 1 Jum 2 Jum 3
Bulgarian: Взаимодействия:
Maltese: Interazzjonijiet:
Bulgarian: (синдром на Stevens-Johnson)
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson
Bulgarian: Метаболитен риск
Maltese: Riskju metaboliku
Bulgarian: 600 mg.
Maltese: 600 mg/kuljum.
Bulgarian: Намаление на свободния T3
Maltese: Tnaqqis fit-T3
Bulgarian: 240 таблетки
Maltese: 240 pillola
Bulgarian: Жълтеница5, хепатит
Maltese: Suffejra5, Epatite
Bulgarian: Кардиомиопатия и миокардит
Maltese: Kardjomijopatija u Mijokardite
Bulgarian: Симптоми на отнемане (пр еустановяван е) 1,9
Maltese: Sintomi ta' irtirar 1,9
Bulgarian: Норкветиапин се образува и елиминира предимно чрез CYP3A4.
Maltese: Norquetiapine jiġi primarjament iffurmat u eliminat permezz ta' CYP3A4.
Bulgarian: Кветиапин се свързва с плазмените протеини в приблизително 83%.
Maltese: Quetiapine jintrabat madwar 83% mal-proteini tal-plasma.
Bulgarian: Тиоридазин или литий (други антипсихотични лекарства).
Maltese: • Thioridazine jew Lithium (mediċini anti-psikotiċi oħra).
Bulgarian: Метаболитен синдром
Maltese: Sindromu metaboliku
Bulgarian: Ден 1 Ден 2 Ден 3 Ден 4 сутрин вечер
Maltese: Jum 1 Jum 2 Jum 3 Jum 4
Bulgarian: Понижена телесна температура (хипотермия).
Maltese: • Tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem (ipotermja).
Bulgarian: (вж. точка 4.8)
Maltese: (Ara Sezzjoni 4.8)
Bulgarian: Клиничните прояви включват хипертермия, променен психичен статус, мускулна ригидност, автономна нестабилност и повишена креатин фосфокиназа.
Maltese: Il-manifestazzjonijiet kliniċi jinkludu ipertermja, stat mentali alterat, riġidità muskolari, instabilità awtonomika, u żieda fil-creatine phosphokinase.
Bulgarian: Честотата на промени на TSH е 3,2 % за кветиапин спрямо 2,7 % за плацебо.
Maltese: Linċidenzi ta' tibdil fit-TSH kienet ta' 3.2 % għal quetiapine kontra 2.7 % għal plaċebo.
Bulgarian: Големи депресивни епизоди при MDD
Maltese: Episodji depressivi maġġuri f'MDD
Bulgarian: Seroquel® 25 mg Filmtabletten, Seroquel® 100 mg Filmtabletten, Seroquel® 200 mg Filmtabletten, Seroquel® 300 mg Filmtabletten
Maltese: Seroquel® 25 mg Filmtabletten, Seroquel® 100 mg Filmtabletten, Seroquel® 200 mg
Bulgarian: Еритромицин или кларитромицин (за инфекции).
Maltese: • Erythromycin jew clarithromycin (għall-infezzjonijiet).
Bulgarian: 3-дневна начална опаковка (Комбинирана опаковка)
Maltese: Pakkett tal-Bidu ta' 3 ijiem (Pakkett Ikkkombinat)
Bulgarian: Установено е, че кветиапин и няколко от неговите метаболити (включително норкветиапин) са слаби инхибитори на активността на човешкия цитохром P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4 in vitro.
Maltese: Quetiapine u ħafna mill-metaboliti tiegħu (inkluż norquetiapine) instabu li huma inibituri dgħajfa talattivitajiet taċ-ċitokromju uman P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 in vitro.
Bulgarian: Повишение на серумните нива на триглицериди те 10,30
Maltese: Żidiet fil-livelli tat-trigliċeridi fis-serum 10,30
Bulgarian: Наличните данни от плацебо-контролирани клинични изпитвания са представени в точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2.
Maltese: L-evidenza disponibbli minn provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo hija ppreżentata fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5
Bulgarian: Блистер от полихлоротрифлуороетилен и поливинилхлорид с алуминий
Maltese: Polychlorotrifluoroethylene u polyvinylchloride b'folja tal-aluminju
Bulgarian: Повишение на серумната аспартат аминотрансф ераза (AST) 3
Maltese: Żidiet fl aspartate aminotransferas e fis-serum (AST) 3
Bulgarian: Цитохром P450 (CYP) 3A4 е ензимът, който главно отговаря за цитохром P450-медиирания метаболизъм на кветиапин.
Maltese: Iċ-ċitokromju P450 (CYP) 3A4 huwa l-enzim primarjament responsabbli għall-metaboliżmu ta' quetiapine medjat miċ-ċitokromju P450.
Bulgarian: намаление на общия T424,
Maltese: , tnaqqis fit-T3 totali 24,
Bulgarian: Калциев хидроген фосфат дихидрат Микрокристална целулоза Натриев нишестен гликолат тип A Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Maltese: Calcium Hydrogen Phosphate Dihydrate Microcrystalline Cellulose Sodium Starch Glycolate Type A Lactose Monohydrate Magnesium Stearate
Bulgarian: Отнемане
Maltese: Irtirar
Bulgarian: Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат Хипромелоза 2208
Maltese: Cellulose, microcrystalline Sodium citrate Lactose monohydrate Magnesium stearate Hypromellose 2208
Bulgarian: Дисфагия7
Maltese: Disfaġja7
Bulgarian: HDL холестерол: < 40 mg/dL (1,025 mmol/L) мъже; < 50 mg/dL (1,282 mmol/L) жени по всяко време.
Maltese: Kolesterol HDL: <40 mg/dL (1.025 mmol/L) irġiel; <50 mg/dL (1.282 mmol/L) nisa fi kwalunkwe ħin.
Bulgarian: холестерол наддаване на тегло 8,30
Maltese: , Żieda fil piż 8,30
Bulgarian: Увеличение на LDL холестерола от ≥ 30 mg/dL (≥ 0,769 mmol/L) се наблюдава много често.
Maltese: Żieda fil-kolesterol LDL ta' ≥30 mg/dL (≥0.769 mmol/L)
Bulgarian: Формално проучване на взаимодействията с обичайно прилаганите сърдечно-съдови лекарствени продукти не е провеждано.
Maltese: Ma sarux studji formali ta' interazzjoni bi prodotti mediċinali kardjovaskulari komunement użati.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при пациенти с MDD честотата на събития, свързани със самоубийство, наблюдавана при млади възрастни пациенти (по-млади от 25 години), е 2,1% (3/144) за кветиапин и 1,3% (1/75) за плацебо.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' pazjenti b'MDD l-inċidenza ta' avvenimenti relatati mas-suwiċidju osservata f'pazjenti adulti żgħar (ta' anqas minn 25 sena) kienet ta' 2.1% (3/144) għal quetiapine u ta' 1.3% (1/75) għall-plaċebo.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вж. точка 6.1
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Bulgarian: Въз основа на съобщения за нежелани събития за метаболитен синдром от всички клинични изпитвания с кветиапин.
Maltese: Abbażi ta' rapporti ta' avvenimenti avversi ta' sindromu metaboliku mill-provi kliniċi kollha bi quetiapine.
Bulgarian: Равновесните максимални моларни концентрации на активния метаболит норкветиапин са 35% от тези, наблюдавани при кветиапин.
Maltese: Il konċentrazzjonijiet ta' molari massimi fi stat fiss tal-metabolit attiv norquetiapine huma ta' 35% ta' dak osservat għal quetiapine.
Bulgarian: Лекарства за епилепсия (като фенитоин или карбамазепин).
Maltese: • Mediċini għall-epilessija (bħal phenytoin jew carbamazepine).
Bulgarian: Чувство на раздразнителност.
Maltese: sturdament, u irritabilità.
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4).