FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na grupę wszystkich pacjentów składają się następujące podgrupy: pacjenci z mutacją BRCA1/2, pacjenci z BRCA1/2 wt/VUS i pacjenci z nieznanym statusem BRCA1/2 (11 pacjentów z nieznanym statusem, nieuwzględnionych w tabeli jako oddzielna podgrupa).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter omfatter følgende undergrupper: BRCA1/2-muterte, BRCA1/2 wt/VUS og ukjent BRCA1/2-status (11 pasienter med ukjent status er ikke vist som en separat undergruppe i tabellen).
Polish: • pewnego rodzaju raka piersi (HER2-ujemnego, z mutacją BRCA), który rozprzestrzenił się poza guz pierwotny.
Norwegian Bokmål: • en viss type brystkreft (BRCA-mutert HER2-negativ) som har spredd seg videre fra den opprinnelige svulsten.
Polish: Pacjenci mogą stosować leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby stwierdzonej w badaniach obrazowych, wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności lub przez okres do 2 lat przy braku radiologicznych dowodów na występowanie choroby po 2 latach leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan fortsette behandlingen inntil radiologisk progresjon av sykdommen, uakseptabel toksisitet eller i inntil 2 år dersom det ikke foreligger radiologiske tegn på sykdom etter 2 års behandling.
Polish: Badanie krwi zostanie wykonane u pacjenta:
Norwegian Bokmål: Du vil avgi en blodprøve:
Polish: Lek Lynparza jest stosowany do leczenia pewnego rodzaju raka jajnika określanego jako rak jajnika z mutacją genu BRCA.
Norwegian Bokmål: Lynparza blir brukt til behandling av en type eggstokkreft som kalles BRCA-mutert eggstokkreft.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek leku współczynnik akumulacji AUC wyniósł 1,8, a właściwości farmakokinetyczne wydawały się być w niewielkim stopniu zależne od czasu.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering ble det observert en AUC akkumulasjonsratio på 1,8, og farmakokinetikken virket å være tidsavhengig i liten grad.
Polish: Jako że nie można wykluczyć wpływu olaparybu na zmniejszenie ekspozycji na substraty CYP2C9 poprzez indukcję tego enzymu, skuteczność pewnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona podczas ich jednoczesnego stosowania z olaparybem.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke kan utelukkes at olaparib kan redusere eksponeringen for CYP2C9-substrater ved enzyminduksjon, kan effekten av noen hormonelle prevensjonsmidler bli redusert ved samtidig administrering med olaparib.
Polish: • Rdzeń tabletki: kopowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, mannitol, sodu fumaran stearylowy.
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: kopovidon, kolloidal vannfri silika, mannitol, natriumstearylfumarat.
Polish: W przypadku podawania dawek powtarzanych nie występuje znacząca akumulacja leku, a ekspozycja w stanie stacjonarnym jest osiągana po około 3 do 4 dniach.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering er det ingen markant akkumulering, med steady state oppnådd innen ~ 3 til 4 dager.
Polish: Wykrycie mutacji BRCA
Norwegian Bokmål: Påvisning av BRCA-mutasjoner
Polish: Tabela 3 Zestawienie danych dotyczących czasu przeżycia wolnego od progresji i czasu przeżycia całkowitego: populacja z mutacjami somatycznymi BRCA (sBRCA) w badaniu 19
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Oppsummering av progresjonsfri overlevelse og total overlevelse: sBRCA-mutert populasjon i Study 19
Polish: Nie można wykluczyć także zdolności olaparybu do indukowania również CYP2C9, CYP2C19 oraz P-gp.
Norwegian Bokmål: Olaparibs potensiale for å indusere CYP2C9, CYP2C19 og P-gp kan heller ikke utelukkes.
Polish: Niedokrwistość była najczęstszym działaniem niepożądanym stopnia 3 wg CTCAE w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Anemi var den vanligste bivirkningen av CTCAE grad ≥ 3 rapportert i kliniske studier.
Polish: Należy wyrzucić wszelkie kapsułki Lynparza, które zostały zamrożone.
Norwegian Bokmål: Lynparza kapsler som har vært fryst må kastes.
Polish: Rak jajnika był guzem pierwotnym u >80% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Ovarialkreft var primærtumor hos > 80 % av pasientene.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Lynparza może wpływać na skuteczność niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Lynparza påvirker effektiviteten til enkelte hormonelle prevensjonsmidler.
Polish: Na podstawie logarytmicznego testu rang ze stratyfikacją.
Norwegian Bokmål: Basert på stratifisert log-rank-test.
Polish: • poszukiwanie uszkodzonych genów odpowiedzialnych za naprawę DNA, takich jak geny BRCA
Norwegian Bokmål: • å se etter defekte DNA-reparasjonsgener, slik som BRCA (et brystkreftgen)
Polish: Ciąża/antykoncepcja u kobiet
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos kvinner
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku ( 75 lat) oraz u pacjentów rasy niekaukaskiej.
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata er tilgjengelig hos eldre (alder ≥ 75 år) og pasienter uten europeisk avstamning.
Polish: Mediana wieku wyniosła 56 lat w obu grupach.
Norwegian Bokmål: Median alder var 56 år i begge armene.
Polish: • Dawki zawarte w tabletkach i kapsułkach leku Lynparza nie są takie same.
Norwegian Bokmål: • Dosene av Lynparza tabletter og kapsler er ikke de samme
Polish: • szczepienia lub leki hamujące działanie układu odpornościowego, ponieważ może zaistnieć potrzeba ścisłej obserwacji pacjenta
Norwegian Bokmål: • vaksine eller legemiddel som kan svekke immunforsvaret, siden det kan bli nødvendig å overvåke din tilstand nøye
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały PFS2, OS, odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) i HRQoL.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte PFS2, OS, objektiv responsrate (ORR) og HRQoL.
Polish: • raka jajnika, który wystąpił ponownie (nawrót choroby).
Norwegian Bokmål: • eggstokkreft som har kommet tilbake.
Polish: W komórkach podlegających replikacji prowadzi to do pęknięć obu nici DNA, gdy widełki replikacyjne napotykają kompleks PARP-DNA.
Norwegian Bokmål: I replikerende celler fører dette til DNA-dobbeltrådbrudd (DSB) når replikasjonsgaflene møter PARP-DNA-addukten.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych zostały określone następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100), rzadko (≥1/10 000 do 1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000), częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvenser av bivirkninger er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: • Dawki zawarte w kapsułkach i tabletkach leku Lynparza nie są takie same.
Norwegian Bokmål: • Dosene av Lynparza kapsler og tabletter er ikke de samme
Polish: Po 2 latach u 43% pacjentów leczonych olaparybem nie nastąpiła progresja choroby w porównaniu z zaledwie 15% pacjentów leczonych placebo.
Norwegian Bokmål: Etter 2 år forble 43 % av pasientene behandlet med olaparib progresjonsfrie sammenlignet med kun 15 % av pasientene behandlet med placebo.
Polish: 56 tabletek powlekanych (7 blistrów).
Norwegian Bokmål: 56 filmdrasjerte tabletter (7 blistere)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiowany jako czas od randomizacji do progresji określanej na podstawie oceny badacza za pomocą zmodyfikowanych radiologicznych kryteriów oceny odpowiedzi na leczenie guzów litych (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) wersja 1.1 lub do zgonu.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) definert som tid fra randomisering til progresjon basert på utprøvers vurdering ved bruk av modifiserte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 eller død.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła progresja w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki chemioterapii związkami platyny wyniósł 3,5% w grupie olaparybu i 8,4% w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med progresjon innen 6 måneder etter den siste dosen av platinabasert kjemoterapi var 3,5 % for olaparib og 8,4 % for placebo.
Polish: U nosicieli pewnych zmutowanych (zmienionych) genów, zwanych genami BRCA (gen raka piersi), u których istnieje zwiększone ryzyko zachorowania na niektóre nowotwory, inhibitory PARP są w stanie wywołać śmierć komórek nowotworowych poprzez zablokowanie enzymów biorących udział w naprawie uszkodzeń DNA.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mutasjoner (endringer) i bestemte gener kalt BRCA (et brystkreftgen), som har en risiko for å utvikle noen krefttyper, kan PARP-hemmere føre til at kreftceller dør ved å blokkere et enzym som bidrar til reparasjon av DNA.
Polish: • uczucie zmęczenia lub osłabienia
Norwegian Bokmål: • tretthet eller svakhet
Polish: W grupie leczonej olaparybem 28,4% pacjentów stosowało leczenie przez  2 lata, a 14,9% przez  5 lat.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk olaparib fortsatte 28,4 % av pasientene behandlingen i ≥ 2 år og 14,9 % i ≥ 5 år.
Polish: Leczenie produktem Lynparza powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Behandling med Lynparza bør initieres og overvåkes av lege med erfaring i bruk av legemidler til kreftbehandling.
Polish: W podgrupie pacjentów z HR+ potwierdzony ORR wyniósł 57% (46/81) w grupie leczonej olaparybem i 33% (11/33) w grupie kontrolnej.
Norwegian Bokmål: I pasientundergruppen med HR+ var bekreftet ORR 57 % (46/81) i olaparib-armen og 33 % (11/33) i komparatorarmen.
Polish: • Pacjentka nie powinna zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet.
Polish: Co to jest lek Lynparza i jak działa
Norwegian Bokmål: Hva Lynparza er og hvordan det virker
Polish: Inne wyniki badań laboratoryjnych
Norwegian Bokmål: Andre laboratoriefunn
Polish: Częstość wszystkich stopni nasilenia wg CTCAE
Norwegian Bokmål: Frekvens for alle grader av CTCAE Frekvens for CTCAE grad 3 og høyere
Polish: Nie przyjęto żadnej strategii w wielokrotnych badaniach wykonywanych w ramach analiz podgrup lub w odniesieniu do analizy TFST u wszystkich pacjentów.
Norwegian Bokmål: Det forelå ingen strategi for multippel testing for undergruppeanalysene eller for TFST for alle pasienter.
Polish: Po doustnym podaniu olaparybu w postaci kapsułek wchłanianie następuje szybko, a maksymalne stężenie w osoczu jest zwykle osiągane po 1 do 3 godzinach od przyjęcia dawki leku.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av olaparib i kapselform er absorpsjonen rask, og maksimal plasmakonsentrasjon oppnås vanligvis mellom 1 til 3 timer etter dosering.
Polish: Leki wymienione wyżej mogą nie być jedynymi lekami, które wpływają na działanie leku Lynparza.
Norwegian Bokmål: Legemidlene listet opp her er ikke de eneste som kan påvirke Lynparza.
Polish: Z tego względu, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych z produktem Lynparza oraz ściśle monitorować pacjentów.
Norwegian Bokmål: Derfor bør man utvise forsiktighet hvis disse legemidlene blir administrert samtidig med Lynparza, og pasienter bør overvåkes nøye.
Polish: Produkt leczniczy Lynparza może być zastosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, jedynie, jeżeli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, a wtedy pacjent musi być uważnie obserwowany w zakresie czynności nerek i występowania objawów niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Lynparza kan brukes av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon kun hvis fordelen oppveier den potensielle risikoen, og pasienten bør overvåkes nøye med tanke på nyrefunksjon og bivirkninger.
Polish: Korzyść obserwowano również u pacjentów z BRCA1/2 typu dzikiego/wariantami o niepewnym znaczeniu (BRCA1/2 wt/VUS), choć była ona mniejsza.
Norwegian Bokmål: Nytteverdi ble også sett hos pasienter med BRCA1/2-villtype/varianter med ukjent signifikans (BRCA1/2 wt/VUS), men størrelsen på denne var mindre.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Polish: W grupie otrzymującej placebo 8,1% pacjentów otrzymywało leczenie przez 2 lata, a 1,6% przez  5 lat.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk placebo fortsatte 8,1 % av pasientene behandlingen i ≥ 2 år og 1,6 % i ≥ 5 år.
Polish: W związku z tym zaleca się, aby pacjenci przyjmowali produkt Lynparza co najmniej jedną godzinę po posiłku oraz aby powstrzymywali się od jedzenia przez co najmniej 2 godziny po przyjęciu leku (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det at pasienten tar Lynparza minst én time etter mat, og bør helst avstå fra å spise i 2 timer etterpå (se pkt.
Polish: Zespół mielodysplastyczny/Ostra białaczka szpikowa Całkowita częstość występowania zespołu mielodysplastycznego/ostrej białaczki szpikowej (MDS/AML) u pacjentów otrzymujących produkt Lynparza w monoterapii w ramach badań klinicznych, z uwzględnieniem długookresowej obserwacji przeżycia, wyniosła <1,5%, a większość zdarzeń zakończyła się zgonem.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi Den totale forekomsten av myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi (MDS/AML) hos pasienter behandlet med Lynparza som monoterapi i kliniske studier, inkludert langvarig overlevelsesoppfølging, var < 1,5 %, og de fleste tilfellene var fatale.
Polish: Wykazano statystycznie znamienną poprawę PFS, pierwszorzędowego punktu końcowego oceny skuteczności u pacjentów leczonych olaparybem w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej (patrz Tabela 8 i Rycina 6).
Norwegian Bokmål: Det ble vist statistisk signifikant forbedring i PFS, det primære effektmålet, hos pasienter behandlet med olaparib sammenlignet med de i komparatorarmene (se tabell 8 og figur 6).
Polish: • W regularnych odstępach ustalonych przez lekarza po upływie pierwszego roku leczenia.
Norwegian Bokmål: • med jevne mellomrom etter legens avgjørelse etter det første året av behandlingen.
Polish: Wcześniejsza terapia związkami platyny była dozwolona w leczeniu choroby rozsianej, pod warunkiem braku dowodów na progresję choroby w trakcie tego leczenia oraz w leczeniu (neo)adjuwantowym, pod warunkiem, że pacjent otrzymał ostatnią dawkę przynajmniej 12 miesięcy przed randomizacją.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med platina var tillatt i den metastatiske settingen gitt at det ikke forelå bekreftet sykdomsprogresjon under platinabehandling og i (neo)adjuvant setting, gitt at den siste dosen var gitt minst 12 måneder før randomisering.
Polish: Lek Lynparza jest dostarczany w plastykowych butelkach z HDPE zawierających po 112 kapsułek.
Norwegian Bokmål: Lynparza leveres i plastbokser med høy tetthet (HDPE) som inneholder 112 harde kapsler.
Polish: Olaparyb nie wykazywał działania mutagennego, lecz był czynnikiem klastogennym w komórkach ssaków w warunkach in vitro.
Norwegian Bokmål: Olaparib viste ikke mutagent potensiale, men var klastogent i pattedyrceller in vitro.
Polish: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparyb 400 mg bd
Norwegian Bokmål: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Polish: W razie potrzeby produkt Lynparza, kapsułki można przechowywać poza lodówką (w temperaturze poniżej 30°C) przez okres do 3 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Dersom det er hensiktsmessig, kan du oppbevare Lynparza kapsler utenfor kjøleskap (ved høyst 30 C) i inntil 3 måneder.
Polish: Biała, matowa kapsułka twarda rozmiaru 0, oznaczona „OLAPARIB 50 mg" oraz logo koncernu AstraZeneca czarnym atramentem.
Norwegian Bokmål: Hvit, ugjennomsiktig, hard kapsel i størrelse 0, merket med "OLAPARIB 50 mg" og AstraZeneca-logoen med svart trykk.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Lynparza może wystąpić uczucie zmęczenia, osłabienie lub zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar Lynparza kan oppleve fatigue, asteni eller svimmelhet.
Polish: (zdarzenia/ pacjenci) (%)
Norwegian Bokmål: (hendelser/pasienter)
Polish: Analiza OS u pacjentów nieotrzymujących wcześniej chemioterapii z powodu rozsianego raka piersi wskazywała na występowanie korzyści w tej grupie pacjentów przy HR = 0,45 (95% CI: 0,27-0,77), natomiast w przypadku dalszych linii terapii HR przekroczył 1.
Norwegian Bokmål: En OS analyse hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi for metastatisk brystkreft indikerte en fordel hos disse pasientene med en HR på 0,45 (95 % KI 0,27-0,77), mens for andre behandlingslinjer var HR over 1.
Polish: • itrakonazol, flukonazol - stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
Norwegian Bokmål: • itrakonazol, flukonazol - brukes mot soppinfeksjoner
Polish: Najczęstszym typem histologicznym był rak surowiczy (96%), typ endometrioidalny występował u 2% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Den vanligste histologiske typen var serøs (96 %), histologisk endometrioid ble rapportert hos 2 % av pasientene.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących przenikania olaparybu do mleka.
Norwegian Bokmål: Det er ingen dyrestudier på utskillelse av olaparib i morsmelk.
Polish: • pacjent przyjmuje pewne leki, które mogą wpływać na działanie leku Lynparza (patrz punkt 2).
Norwegian Bokmål: • du bruker visse legemidler som kan påvirke Lynparza (se avsnitt 2)
Polish: Liczba pacjentów narażonych na ryzyko Olaparyb 300 mg dwa razy na dobę, tabletki
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Olaparib 300 mg tablett to ganger daglig
Polish: Jeżeli klinicznie nieprawidłowe wartości parametrów hematologicznych będą utrzymywać się po 4 tygodniach od przerwania przyjmowania produktu Lynparza, zalecane jest wykonanie badania szpiku kostnego i (lub) analizy cytogenetycznej krwi.
Norwegian Bokmål: Dersom blodparameterne forblir klinisk unormale etter et 4 ukers doseavbrudd med Lynparza, anbefales benmargsanalyse og/eller cytogenetisk analyse av blodet.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów preferowane terminy zostały uporządkowane według zmniejszającej się częstości występowania, a następnie według zmniejszającej się ciężkości.
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er foretrukket terminologi presentert etter synkende frekvens og deretter synkende alvorlighet.
Polish: W grupie leczonej olaparybem u 8% pacjentów z chorobą mierzalną osiągnęło odpowiedź całkowitą w por. z 1,5% pacjentów z grupy kontrolnej; 74/167 (44%) pacjentów z grupy leczonej olaparybem osiągnęło odpowiedź częściową w por. z 14/66 (21%) pacjentów z grupy leczonej chemioterapią.
Norwegian Bokmål: I olaparib-armen hadde 8 % av pasientene med målbar sykdom komplett respons versus 1,5 % av pasientene i komparatorarmen; 74/167 (44 %) av pasientene i olaparib-armen hadde delvis respons versus 14/66 (21 %) av pasientene i kjemoterapiarmen.
Polish: Produkt leczniczy Lynparza może być podawany u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 51 do 80 ml/min) bez zmiany dawki.
Norwegian Bokmål: Lynparza kan gis til pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 51-80 ml/min) uten dosejustering.
Polish: Zalecana dawka produktu Lynparza do stosowania w monoterapii nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu skojarzonym z mielosupresyjnymi przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Lynparza ved monoterapi er ikke egnet for kombinasjon med myelosuppressive legemidler mot kreft.
Polish: Nie można wykluczyć, że olaparyb może zwiększać ekspozycję na substraty BCRP (np. metotreksat, rozuwastatynę), OATP1B1 (np. bozentan, glibenklamid, repaglinid, statyny oraz walsartan), OCT1 (np. metforminę), OCT2 (np. kreatyninę w surowicy), OAT3 (np. furosemid i metotreksat), MATE1 (np. metforminę) oraz MATE2K (np. metforminę).
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at olaparib kan øke eksponeringen av substrater for BCRP (f.eks. metotreksat, rosuvastatin), OATP1B1 (f.eks. bosentan, glibenklamid, repaglinid, statiner og valsartan), OCT1 (f.eks. metformin), OCT2 (f.eks. serumkreatinin), OAT3 (f.eks. furosemid og metotreksat), MATE1 (f.eks. metformin) og MATE2K (f.eks. metformin).
Polish: Podawanie leku jednocześnie z pokarmem spowalnia tempo wchłaniania (tmax opóźniony o 2,5 godziny, a Cmax zmniejszone o około 21%), jednak nie ma istotnego wpływu na stopień wchłaniania olaparybu (AUC zwiększa się o 8%).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med mat reduserte absorpsjonshastigheten (tmax forsinket med 2,5 timer og Cmax redusert med omtrent 21 %), men påvirket ikke absorpsjonsgraden av olaparib i betydelig grad (AUC økte med 8 %).
Polish: Lek Lynparza jest dostępny w opakowaniach zawierających 56 tabletek powlekanych (7 blistrów po 8 tabletek każdy) lub opakowaniach zbiorczych zawierających 112 (2 opakowania po 56) tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Lynparza kommer som pakninger med 56 filmdrasjerte tabletter (7 blistere med 8 tabletter hver), eller flerpakninger med 112 (2 pakninger med 56) filmdrasjerte tabletter.
Polish: Odsetek żyjących pacjentów
Norwegian Bokmål: Andel pasienter i live
Polish: Narządem, w którym przede wszystkim obserwowano toksyczne oddziaływanie olaparybu u obu gatunków, był szpik kostny, czemu towarzyszyły zmiany parametrów krwi obwodowej.
Norwegian Bokmål: Hovedorganet som primært ble toksisk angrepet var beinmargen for begge arter, med tilhørende endringer i perifere hematologiske parametere.
Polish: Gdy olaparyb jest przyłączony do miejsca aktywnego polimerazy (PARP) związanej z DNA, uniemożliwia to odłączenie PARP i enzym ten jest zablokowany na DNA, co blokuje proces jego naprawy.
Norwegian Bokmål: Når olaparib er bundet til det aktive setet til DNA-tilknyttet PARP, forhindrer det dissosiasjon av PARP og låser det fast til DNA, og blokkerer dermed for reparasjon.
Polish: W chwili przeprowadzania analizy PFS mediana czasu trwania leczenia wynosiła 8 miesięcy w grupie olaparybu i 4 miesiące w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for analyse av PFS var median behandlingsvarighet 8 måneder for olaparib og 4 måneder for placebo.
Polish: Wiek - lata (mediana)
Norwegian Bokmål: Alder - år (gjennomsnitt)
Polish: Żaden z pacjentów otrzymujących placebo nie zakończył leczenia z powodu wymiotów lub niestrawności.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter behandlet med placebo avbrøt behandlingen på grunn av oppkast eller dyspepsi.
Polish: Nudności były przyczyną przerwania leczenia u 2,3% pacjentów leczonych olaparybem (stopnia 2. wg CTCAE) i 0,8% pacjentów otrzymujących placebo (stopnia 1. wg CTCAE); odpowiednio 0,8% i 0,4% pacjentów leczonych olaparybem zakończyło leczenie z powodu wymiotów i niestrawności niskiego stopnia (stopnia 2. wg CTCAE).
Norwegian Bokmål: Hendelser med kvalme førte til seponering hos 2,3 % av pasientene behandlet med olaparib (CTCAE grad 2) og hos 0,8 % av pasientene behandlet med placebo (CTCAE grade 1); 0,8 % og 0,4 % av pasientene behandlet med olaparib avbrøt behandlingen på grunn av henholdsvis lav grad (CTCAE grade 2) oppkast og dyspepsi.
Polish: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparyb 400 mg bd Liczba pacjentów podlegających ryzyku:
Norwegian Bokmål: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd Antall pasienter med risiko:
Polish: Nie wiadomo, czy lek Lynparza przenika do nasienia.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Lynparza går over i sæden
Polish: • jeśli pacjentka karmi piersią (więcej informacji, patrz punkt 2 niżej).
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer (se nedenfor for mer informasjon).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać testy ciążowe u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym i rozważyć regularne ich wykonywanie podczas leczenia.
Norwegian Bokmål: Graviditetstesting bør utføres før oppstart av behandling og deretter regelmessig under behandling på alle fertile kvinner.
Polish: W chwili przeprowadzania analizy PFS mediana czasu trwania leczenia wynosiła 19,4 miesiąca w grupie olaparybu i 5,6 miesiąca w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for analyse av PFS var median behandlingsvarighet 19,4 måneder for olaparib og 5,6 måneder for placebo.