FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose is one 3.9 mg transdermal patch applied twice weekly (every 3 to 4 days).
Bulgarian: Препоръчваната доза е един трансдермален пластир 3,9 mg, поставян два пъти седмично (на всеки 3 до 4 дни).
English: Anxiety, confusion, nervousness, agitation, insomnia
Bulgarian: Тревожност, обърканост, нервност, възбуда, безсъние
English: Northern Ireland BT51 3RP
Bulgarian: BT51 3RP
English: - If you are unable to have complete bowel movements.
Bulgarian: - Ако не можете да се изхождате пълноценно.
English: Fully depress the pump once onto your hand (palm or fingers), or directly onto the application site.
Bulgarian: Натиснете помпата докрай върху ръката си (дланта или пръстите) или направо върху мястото на приложение.
English: Patients should be informed that alcohol may enhance the drowsiness caused by anticholinergic agents such as oxybutynin (see section 4.7).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че алкохолът може да засили сънливостта, причинена от антихолинергични средства като оксибутинин (вж. точка 4.7).
English: Avoid placing the patch in the waistline area to prevent tight clothing from rubbing against the patch.
Bulgarian: Избягвайте поставянето на пластира в областта на талията, за да предотвратите триене на тесни дрехи върху пластира.
English: Urticaria, hot flushes
Bulgarian: Уртикария, горещи вълни
English: If you use more Kentera than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече Kentera от необходимото
English: Discard empty sachets and unused product in accordance with local requirements.
Bulgarian: Изхвърляйте празните сашета и неизползвания продукт в съответствие с местните изисквания.
English: Other adverse reactions reported were application site pruritus (Kentera 2.1%, placebo 0.8%), application site dermatitis (Kentera 1.8%, placebo 0.3%), dizziness (Kentera 1.5%, placebo 0.5%), headache (Kentera 1.5%, placebo 2.8%), constipation (Kentera 1.3%, placebo 1.0%), and pruritus (Kentera 1.3%, placebo 1.3%).
Bulgarian: Останалите нежелани лекарствени реакции, които се съобщават, са сърбеж на мястото на приложение (Kentera 2,1%, плацебо 0,8%), дерматит на мястото на приложение (Kentera 1,8%, плацебо 0,3%), замайване (Kentera 1,5%, плацебо 0,5%), главоболие (Kentera 1,5%, плацебо 2,8%), запек (Kentera 1,3%, плацебо 1,0%) и сърбеж (Kentera 1,3%, плацебо 1,3%).
English: The amount of gel from one pump depression will be about the size of a small coin (20 mm in diameter) on your skin.
Bulgarian: Количеството гел от едно натискане на помпата ще бъде с размера на малка монета (20 mm в диаметър) върху кожата.
English: The patch is a clear plastic with an adhesive backing, protected by a release liner that is to be removed prior to application.
Bulgarian: Пластирът представлява прозрачна пластмаса с адхезивна основа, защитена от предпазно покритие, което трябва да се отстрани преди поставяне.
English: - Erythromycin a macrolide antibiotic (used to treat bacterial infections).
Bulgarian: - Еритромицин или други макролидни антибиотици (използват се за лечение на бактериални инфекции).
English: In patients with overactive bladder, characterised by detrusor muscle instability or hyperreflexia, cystometric studies have demonstrated that oxybutynin increases maximum urinary bladder capacity and increases the volume to first detrusor contraction.
Bulgarian: При пациенти с хиперреактивен пикочен мехур, характеризиращ се с нестабилност или хиперрефлексия на мускула детрузор, цистометрични изследвания са демонстрирали, че оксибутинин увеличава максималния уринен капацитет на пикочния мехур и увеличава обема до първата контракция на детрузора.
English: Kentera is not recommended for use in children or adolescents.
Bulgarian: Kentera не се препоръчва за употреба при деца или юноши.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing age should be tested for pregnancy before beginning therapy, and during therapy utilise some form of pregnancy contraceptive.
Bulgarian: Преди започване на терапията жените с детероден потенциал трябва да бъдат изследвани за бременност, а по време на терапията да използват някаква форма на контрацепция.
English: Patients treated with Kentera experienced a highly statistically significant decrease in the number of urinary incontinence episodes per day from baseline to endpoint (the primary efficacy endpoint) compared with placebo (p<0.0001), as well as for the secondary endpoints: a decrease in the average daily urinary frequency (p=0.0017), and an increase in the average urine volume per void (p=0.0018).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Kentera, са изпитали статистически значимо понижение на броя епизоди на инконтиненция на урина дневно, от изходната до крайната точка (първична крайна точка за ефикасност), спрямо плацебо (p<0,0001), както и за вторичните крайни точки: понижаване на средната дневна честота на уриниране (p=0,0017) и повишаване на средния обем урина на уриниране (p=0,0018).
English: Data on possible effects of the use of oxybutynin on human male and female fertility are not available.
Bulgarian: Не са налични данни относно възможните ефекти от употребата на оксибутинин върху мъжкия и женския фертилитет.
English: A total of 957 patients with urge urinary incontinence were evaluated in three controlled studies comparing Kentera to either placebo, oral oxybutynin and/or tolterodine long acting capsules.
Bulgarian: Общо 957 пациенти с инконтиненция при позив за уриниране са били оценени в три контролирани изпитвания, сравняващи Kentera с плацебо, перорален оксибутинин и/или толтеродин капсули с продължително действие.
English: For transdermal use only.
Bulgarian: Само за трансдермално приложение.
English: Backing film Clear polyester/ethylene-vinyl acetate (PET/EVA)
Bulgarian: Поддържащ филм Прозрачен полиестер/етиленвинил ацетат(PET/EVA)
English: Discard the protective liners.
Bulgarian: - Изхвърлете защитните покрития.
English: - Free of cuts, rashes or any other skin irritation.
Bulgarian: - Без драскотини, обриви или някакво друго кожно възпаление.
English: If the patch starts to lift off your skin, apply a little bit of pressure using your fingertips.
Bulgarian: Ако пластирът започне да се отлепва от кожата Ви, натиснете го леко с върховете на пръстите.
English: In the subcutaneous fertility study in rats, while no effects were reported in males, in females, fertility was impaired and a NOAEL (no observed adverse effect level) of 5 mg/kg was identified.
Bulgarian: При изследване на фертилитета на плъхове при подкожно приложение не са били съобщени ефекти при мъжките плъхове, но при женските фертилитетът е бил увреден и е било установено ниво без наблюдавани нежелани реакции (no observed adverse effect level, NOAEL) от 5 mg/kg.
English: - Pull the patch out.
Bulgarian: - Извадете пластира.
English: Kentera led to consistent improvements in overactive bladder symptoms compared with placebo.
Bulgarian: Kentera е довел до трайно подобрение на симптомите на хиперреактивност на пикочния мехур в сравнение с плацебо.
English: The effect of showering on the absorption of oxybutynin was evaluated in a randomised, steady-state crossover study under conditions of no shower, or showering 1, 2 or 6 hours after Kentera application (N=20).
Bulgarian: Ефектът от вземането на душ върху резорбцията на оксибутинин е оценен при рандомизирано, кръстосано проучване в стационарно състояние при условия без душ или с душ 1, 2 или 6 часа след приложението на Kentera (N=20).
English: The free base form of oxybutynin is pharmacologically equivalent to oxybutynin hydrochloride.
Bulgarian: Свободната базова форма на оксибутинин е фармакологично еквивалентна на оксибутининов хидрохлорид.
English: Always use Kentera exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте Kentera точно както Ви е казал
English: Take special care when driving or using machinery.
Bulgarian: Подхождайте с повишено внимание при шофиране и работа с машини.
English: Tear the sachet open at the indentation just before use.
Bulgarian: Скъсайте сашето при изрезката непосредствено преди употреба.
English: Anticholinergic medicinal products should be used with caution in patients who have hiatus hernia/gastro-oesophageal reflux and/or who are concurrently taking medicinal products (such as bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
Bulgarian: Антихолинергичните лекарствени продукти трябва да се употребяват с повишено внимание при пациенти с хиатална херния/гастроезофагеален рефлукс и/или които едновременно приемат лекарствени продукти (като бифосфонати), които могат да причинят или изострят езофагит.
English: The application site may be covered with clothing once Kentera has dried.
Bulgarian: Мястото на приложение може да бъде покрито с дрехи след изсъхването на Kentera.
English: The effect of sunscreen on the absorption of oxybutynin when applied 30 minutes before or 30 minutes after Kentera application was evaluated in a single-dose randomised crossover study (N=16).
Bulgarian: Ефектът на слънцезащитните средства върху резорбцията на оксибутинин при прилагане 30 минути преди или 30 минути след Kentera е оценен при рандомизирано, кръстосано проучване с еднократно приложение (N=16).
English: - Bend the patch back over itself.
Bulgarian: - Прегънете пластира назад.
English: Significant improvements in the quality of life evaluations measured during the study were also observed with Kentera.
Bulgarian: При лечението с Kentera е наблюдавано и значимо подобрение в оценките за качеството на живот, измерени по време на изпитването.
English: Reductions in weekly incontinence episodes, urinary frequency, and urinary void volume were evaluated.
Bulgarian: Били са оценени намалението на седмичните епизоди с инконтиненция, честотата на уриниране и обемът отделена урина.
English: Kentera may produce drowsiness, sleepiness, or blurred vision.
Bulgarian: Kentera може да причини сънливост, унесеност или замъглено зрение.
English: If applying Kentera to the stomach, care should be taken to avoid the area around the navel (belly button).
Bulgarian: Ако прилагате Kentera върху корема, трябва да внимавате да избягвате областта около пъпа.
English: Following the application of Kentera, oxybutynin plasma concentration increases for approximately 24 to 48 hours, reaching average maximum concentrations of 3 to 4 ng/ml.
Bulgarian: След приложението на Kentera, плазмената концентрация на оксибутинин се увеличава за около 24 до 48 часа, достигайки средна максимална концентрация от 3 до 4 ng/ml.
English: The volume of distribution was estimated to be 193 l after intravenous administration of 5 mg oxybutynin hydrochloride.
Bulgarian: Обемът на разпределение е бил изчислен на 193 l след интравенозно приложение на 5 mg оксибутининов хидрохлорид.
English: Avoid bathing, swimming, showering, exercising or immersing the application site in water for one hour after application (see section 4.4).
Bulgarian: Да се избягва къпане, плуване, вземане на душ, физическа активност или потапяне във вода на мястото на приложение в продължение на един час след прилагането (вж. точка 4.4).
English: The transdermal patches are individually contained in LDPE/paper laminate sachets and supplied in Patient Calendar Boxes of 2, 8 or 24 patches.
Bulgarian: Трансдермалните пластири са индивидуално опаковани в сашета от ламинирана с LDPE хартия и се доставят в календарни опаковки за пациента с 2, 8 или 24 пластира.
English: Also, less than 0.1% of the administered dose is excreted as the metabolite N-desethyloxybutynin.
Bulgarian: Също така, по-малко от 0,1% от приложената доза се екскретира като метаболита N-дезетилоксибутинин.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
English: The potential for dermal transfer of oxybutynin from a treated person to an untreated person was evaluated in a single-dose study where subjects dosed with Kentera engaged in vigorous contact with an untreated partner for 15 minutes, either with (N=14 couples) or without (N=12 couples) clothing covering the application area.
Bulgarian: Вероятността от пренос чрез кожата на оксибутинин от лекувано на нелекувано лице е оценена при изпитване с еднократно приложение, при което участници, лекувани с Kentera, влизат в интензивен контакт с нелекуван партньор за 15 минути със (N=14 двойки) или без (N=12 двойки) покриване на мястото на приложение с дрехи.
English: Metabolites include phenylcyclohexylglycolic acid, which is pharmacologically inactive, and N-desethyloxybutynin, which is pharmacologically active.
Bulgarian: Метаболитите включват фенилциклохексилгликолова киселина, която е фармакологично неактивна, и N-дезетилоксибутинин, който е фармакологично активен.
English: Kentera pump should be discarded in household trash in a manner that prevents accidental application or ingestion by household members or pets.
Bulgarian: Тя трябва да се изхвърли в контейнера за домашни отпадъци така, че да се избегне случайно прилагане или поглъщане от членове на домакинството или домашни любимци.
English: The patch is designed to re-stick.
Bulgarian: Пластирът е изработен така, че да може да се залепва повторно.
English: EU/1/03/270/004 <30 sachets>
Bulgarian: EU/1/03/270/004 <30 сашета >
English: Gel 1 multidose container with metering pump of 30 grams
Bulgarian: Гел 1 многодозова опаковка с дозираща помпа от 30 грама
English: To prime the pump, fully depress the pump mechanism repeatedly until gel is observed, then depress the pump one more time, and discard this portion of the medicinal product to assure precise dose delivery.
Bulgarian: За зареждане на помпата, натиснете многократно помпения механизъм докрай, докато не се види гел, след това натиснете помпата още веднъж и изхвърлете тази част от лекарствения продукт, за да се гарантира точно дозиране.
English: Apply a new Kentera patch twice weekly (every 3 to 4 days).
Bulgarian: Поставяйте нов пластир Kentera два пъти седмично (на всеки 3 до 4 дни).
English: Following the application of Kentera, oxybutynin plasma concentration increases for approximately 7 days, reaching average maximum concentrations of 4 to 5 ng/ml.
Bulgarian: След приложението на Kentera плазмената концентрация на оксибутинин се увеличава в продължение на приблизително 7 дни, достигайки максимална средна концентрация от 4 до 5 ng/ml.
English: Antimuscarinic activity resides predominantly in the R-isomer.
Bulgarian: Антимускариновата активност се дължи предимно на R-изомера.
English: The R-isomer of oxybutynin shows greater selectivity for the M1 and M3 muscarinic subtypes (predominant in bladder detrusor muscle and parotid gland) compared to the M2 subtype (predominant in cardiac tissue).
Bulgarian: R-изомерът на оксибутинин показва по-голяма селективност за M1 и M3 мускаринови подтипове (преобладаващи в мускула детрузор на пикочния мехур и в паротидната жлеза) в сравнение с M2 подтип (преобладаващ в сърдечната тъкан).
English: Used patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems.
Bulgarian: Използвани пластири не трябва да се изхвърлят в тоалетната, нито да се поставят в системи за изхвърляне на течни отпадъци.
English: Based on clinical trial experience no dose adjustment is considered necessary in this population.
Bulgarian: Въз основа на опита от клиничните изпитвания се смята, че при тази популация пациенти не се налага коригиране на дозата.
English: EU/1/03/270/004 30 sachets
Bulgarian: EU/1/03/270/004 30 сашета
English: Kentera is a transdermal patch and it is packaged in cartons containing 2, 8, and 24 patches.
Bulgarian: Kentera представлява трансдермален пластир, който е опакован в картонени кутии, съдържащи 2, 8 и 24 пластира.
English: Mean and median change from baseline in daily incontinence episodes (primary endpoint), urinary frequency, and urinary void volume between placebo and active treatment groups are summarised in the table below.
Bulgarian: Средното и медианното изменение спрямо изходната стойност на епизодите на инконтиненция дневно (първична крайна точка), честотата на уриниране и обема урина при уриниране между групите на плацебо и на активно лечение са обобщени в таблицата по-долу.
English: Two of the 14 untreated subjects participating in the clothing-to-skin contact regimen had measurable oxybutynin plasma concentrations (Cmax < 0.1 ng/ml) during the 48 hours following contact with treated subjects; oxybutynin was not detectable with the remaining 12 untreated subjects.
Bulgarian: Двама от 14-те нелекувани участници от режима на контакт дрехи-кожа са имали измерими плазмени концентрации на оксибутинин (Cmax < 0,1 ng/ml) през 48-те часа след контакта с лекуваните участници, а при останалите 12 нелекувани участници не се открива оксибутинин.
English: Rings of adhesive that become soiled may require a medical adhesive removal pad that should be available from your pharmacist.
Bulgarian: При зацапани следи от лепило може да се наложи използването на медицински тампон за отстраняване на лепило, който можете да получите от Вашия фармацевт.
English: Upper respiratory tract infection, fungal infection
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, гъбична инфекция
English: Release Liner Siliconised polyester
Bulgarian: Отстраняващо се покритие Силиконизиран полиестер
English: Oral administration of oxybutynin may warrant the following cautionary statements, but these events were not observed during clinical trials with Kentera:
Bulgarian: Пероралното приложение на оксибутинин може да налага следните предупреждения, но тези събития не са наблюдавани по време на клинични изпитвания с Kentera:
English: Oxybutynin is extensively metabolised by the liver, see above, with less than 0.1% of the administered dose excreted unchanged in the urine.
Bulgarian: Оксибутинин се метаболизира екстензивно в черния дроб (вж. по-горе), като по-малко от 0,1% от приложената доза се екскретира непроменена в урината.
English: Apply immediately after opening the sachet.
Bulgarian: Да се прилага веднага след отваряне на сашето.
English: Effects of showering
Bulgarian: Ефекти от вземането на душ
English: Mean (SD) change from baseline in KHQ Domain Scores at Week 12 (LOCF)
Bulgarian: Средно (SD) изменение спрямо изходната стойност в оценките на сферите от KHQ на седмица 12 (LOCF)
English: Kentera is packaged in a carton containing 1 multidose container with metering pump.
Bulgarian: Kentera е опакован в картонена опаковка, съдържаща 1 многодозова опаковка с дозираща помпа.
English: If you are a woman of childbearing age, you should be tested for pregnancy before using Kentera.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, преди да използвате Kentera, трябва да бъдете изследвана за бременност.
English: The use of Kentera in patients with hepatic impairment should be carefully monitored.
Bulgarian: Употребата на Kentera при пациенти с чернодробно увреждане трябва да се мониторира внимателно.
English: The recommended dose is one sachet applied once daily which corresponds to a delivery dose of approximately 4 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е едно саше, прилагано веднъж дневно, което съответства на освободена доза от приблизително 4 mg.
English: Kentera transdermal patch:
Bulgarian: Нидерландия Kentera трансдермален пластир:
English: Contains 1 transdermal patch.
Bulgarian: Съдържа 1 трансдермален пластир.
English: A 14-week, open-label treatment was available for a subset of patients who completed the double-blind period.
Bulgarian: На подгрупата пациенти, завършили двойнослепия период, е предложено 14-седмично открито лечение.
English: When oxybutynin is used during breast-feeding, a small amount is excreted in the mother's milk.
Bulgarian: Когато оксибутинин се използва по време на кърмене, малко количество се екскретира в кърмата.
English: Only apply Kentera to intact skin.
Bulgarian: Прилагайте Kentera само върху здрава кожа.
English: Do not use if seal on sachet is broken
Bulgarian: Не използвайте, ако е нарушена целостта на сашето.
English: There are no adequate data on the use of oxybutynin transdermal patch in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на оксибутинин трансдермален пластир при бременни жени.
English: Apply immediately after dose delivered from the multidose container with metering pump.
Bulgarian: Да се прилага незабавно след отмерване на доза от многодозовата опаковка с дозираща помпа.
English: Store pump in the upright position.
Bulgarian: Помпата да се съхранява в изправено положение.
English: Adverse reactions were observed in embryotoxicity studies in the rabbit.
Bulgarian: При проучванията за ембриотоксичност при зайци са наблюдавани нежелани реакции.
English: (See Figure D).
Bulgarian: (Вижте фигура Г.)
English: Kentera should be applied to dry, intact skin on the abdomen, upper arms/shoulders, or thighs.
Bulgarian: Kentera трябва да се прилага върху суха, здрава кожа на корема, мишниците/раменете или бедрата.
English: Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics.
Bulgarian: Kentera трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст, които може да са по-чувствителни към ефектите на централнодействащите антихолинергични средства и да показват разлики във фармакокинетиката.
English: Be sure all of it sticks to your skin, even around the edges.
Bulgarian: Уверете се, че целият пластир, дори по ръбовете, е залепен за кожата Ви.
English: Gently rub Kentera into your skin until it dries.
Bulgarian: Внимателно втрийте Kentera в кожата до изсъхването му.
English: Use with sunscreen
Bulgarian: Употреба със слънцезащитни средства
English: Symptomatic treatment of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency as may occur in adult patients with unstable bladder.
Bulgarian: Симптоматично лечение на инконтиненция при позив за уриниране и/или увеличена честота на уриниране и позиви за уриниране, както може да се случи при възрастни пациенти с нестабилен пикочен мехур.
English: Kentera is contraindicated in patients with urinary retention, severe gastro-intestinal condition, myasthenia gravis or narrow-angle glaucoma and in patients who are at risk for these conditions.
Bulgarian: Kentera е противопоказан при пациенти със задръжка на урина, тежко стомашно-чревно състояние, миастения гравис или глаукома със затворен ъгъл, както и при пациенти, изложени на риск от тези състояния.
English: Also in conditions such as ulcerative colitis, and intestinal atony.
Bulgarian: Същото важи и за състояния като улцерозен колит и атония на червата.
English: Please read all the information below before you begin to apply Kentera.
Bulgarian: Моля, прочетете цялата информация, преди да започнете да прилагате Kentera.
English: Emotional health subscale
Bulgarian: Подскала за емоционалното здраве
English: Press down on the liner firmly.
Bulgarian: Натиснете силно върху покритието.
English: - The other ingredients are: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (for pH adjustment), and purified water.
Bulgarian: - Другите съставки са: етанол (96%), глицерол, хидроксипропилцелулоза, натриев хидроксид (за коригиране на рН) и пречистена вода.
English: How to apply
Bulgarian: Как се прилага
English: Each carton contains 1 multidose container with metering pump.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 многодозова опаковка с дозираща помпа.
English: Impaired metabolism
Bulgarian: Нарушен метаболизъм
English: - The active substance is oxybutynin.
Bulgarian: - Активното вещество е оксибутинин.
English: Empty multidose container must be discarded in accordance with local requirements.
Bulgarian: Празната многодозова опаковка трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
English: Your urge incontinence may return and you may have increased urinary frequency if you decide to stop using the patch.
Bulgarian: Изпускането на урина от Вас при позиви за уриниране може да се завърне и честотата на уриниране да се увеличи, ако решите да спрете да използвате пластира.
English: Pharmacovigilance System:
Bulgarian: Система за лекарствена безопасност: