FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vecuma mediāna bija 62 gadi, un 40 % pacientu bija vecumā ≥ 65 gadiem; 57 % pacientu bija vīrieši; 76 % bija eiropeīdi un 20 % bija aziāti; 49 % funkcionālais statuss ECOG skalā bija 0; 49 % pacientu bija audzējs ar KRAS mutāciju un 24 % pacientu TTP bija < 6 mēneši pēc pirmās līnijas terapijas sākšanas.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 62 metai, 40 % pacientų buvo ≥ 65 metų, 57 % pacientų buvo vyriškos lyties, 76 % - europidai, 20 % - azijiečiai, 49 % VB pagal ECOG buvo 0, 49 % pacientų navikuose buvo aptiktos KRAS mutacijos ir 24 % pacientų LLP buvo < 6 mėnesių po to, kai buvo pradėtas pirmos eilės gydymas.
Latvian: Ieteicamā Cyramza deva kuņģa vēža, progresējuša lokzarnas vai taisnās zarnas vēža un aknu vēža ārstēšanai ir 8 mg uz kilogramu ķermeņa masas ik pēc 2 nedēļām.
Lithuanian: Rekomenduojama Cyramza dozė skrandžio vėžiui, išplitusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui bei kepenų vėžiui gydyti yra 8 mg kilogramui kūno masės vieną kartą kas 2 savaites.
Latvian: - ir aknu vēzis un iepriekš ir bijusi asiņošana no paplašinātām barības vada vēnām vai ir augsts asinsspiediens portālajā vēnā, pa kuru asinis no zarnām un liesas plūst uz aknām;
Lithuanian: - sergate kepenų vėžiu ir anksčiau kraujavote iš padidėjusių stemplės venų arba yra padidėjęs kraujospūdis kepenų vartų venoje, kuria kraujas iš žarnyno ir blužnies patenka į kepenis;
Latvian: Ja esat austrumaziātu izcelsmes cilvēks, Jums var būt nepieciešama mazāka docetaksela sākumdeva - 60 mg uz katru ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (m2) vienu reizi 3 nedēļās.
Lithuanian: (m²) vieną kartą kas tris savaites. Jeigu esate kilę iš Rytų Azijos, Jums gali būti paskirta mažesnė pradinė 60 mg docetakselio kiekvienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui (m²) dozė vieną kartą kas tris savaites.
Latvian: Cyramza ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Cyramza išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: - zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija), kas var izraisīt muskuļu vājumu, raustīšanos vai patoloģisku sirdsdarbības ritmu.
Lithuanian: - maža kalio koncentracija kraujyje (hipokalemija), dėl kurios gali pasireikšti raumenų silpnumas, trūkčiojimas ir nenormalus širdies plakimas.
Latvian: e Ietver terminus "paaugstināts asinsspiediens", "hipertensija" un "hipertensīva kardiomiopātija".
Lithuanian: e Įskaitant kraujospūdžio padidėjimą, hipertenziją ir hipertenzinę kardiomiopatiją.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā Sargāt no gaismas.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: Tā kā Cyramza nomāc jaunu asinsvadu veidošanos, tā var samazināt grūtniecības iestāšanās un grūtniecības saglabāšanas iespēju.
Lithuanian: Cyramza slopina naujų kraujagyslių formavimąsi organizme, todėl gali sumažėti pastojimo tikimybė ir galimybė išnešioti kūdikį.
Latvian: 8. attēls.
Lithuanian: 8 paveikslas.
Latvian: Ja rodas smaga hipertensija, ramucirumaba lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz hipertensija kontrolēta ar farmakoterapijas palīdzību.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunki hipertenzija, gydymą ramucirumabu reikia laikinai nutraukti, kol hipertenzija bus sureguliuota medicininėmis priemonėmis.
Latvian: 1. diena: ≥1,5 x 109/l 8. un 15. diena: ≥1,0 x 109/l
Lithuanian: 1-oji diena: ≥ 1,5 x 109/l 8-oji ir 15-oji dienros: ≥ 1,0 x 109/l
Latvian: - ir plaušu vēzis un nesen ir bijusi asiņošana plaušā (koši sarkanu asiņu atklepošana) vai regulāri lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus vai zāles, kas ietekmē asinsreci;
Lithuanian: - jeigu sergate plaučių vėžiu ir neseniai kraujavote iš plaučių (atkosėjote ryškiai raudono kraujo) arba reguliariai vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ar vaistų, kurie veikia kraujo gebėjimą krešėti;
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Cyramza pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par kuņģa adenokarcinomu, lokzarnas un taisnās zarnas adenokarcinomu, plaušu karcinomu un aknu vēzi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti skrandžio adenomos, gaubtinės ir tiesiosios žarnos adenokarcinomos, plaučių vėžio ir kepenų vėžio gydymo Cyramza tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Par ramucirumaba lietošanu pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem nav datu (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Duomenų apie ramucirumabo vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Latvian: OS un PFS uzlabojums tika stabili novērots iepriekš noteiktās vecuma, dzimuma, rases apakšgrupās un vairumā pārējo, iepriekš noteikto apakšgrupu.
Lithuanian: BI ir ILNP pailgėjimas buvo stebėtas pastoviai prieš tyrimą pagal amžių, lytį, rasę ir daugumoje kitų prieš tyrimą suskirstytų pogrupių.
Latvian: Ramucirumaba devas samazināšana proteinūrijas gadījumā
Lithuanian: Ramucirumabo dozės sumažinimas pasireiškus proteinurijai Pradinė ramucirumabo dozė
Latvian: "leikopēnija" un "samazināts balto asins šūnu skaits".
Lithuanian: Įskaitant leukopeniją ir baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą.
Latvian: Norādījumus par zāļu atšķaidīšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Latvian: Neievadiet šķīdumu, ja tajā ir daļiņas vai tā krāsa ir mainījusies.
Lithuanian: Tirpalo vartoti negalima, jeigu jame yra matomų kietųjų dalelių arba yra pakitusi tirpalo spalva.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir redzami 8. tabulā.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikti 8 lentelėje.
Latvian: (ITT; Intent to treat) populācija
Lithuanian: Intent to treat, ITT] populiacijos) duomenų suvestinė
Latvian: Flakonos ir vai nu 100 mg, vai arī 500 mg ramucirumaba 10 mg/ml šķīduma formā.
Lithuanian: Flakonuose yra arba 100 mg, arba 500 mg ramucirumabo 10 mg/ml tirpalo pavidalu.
Latvian: Pacientiem ar smagu aknu cirozi (B vai C pēc Child-Pugh), cirozi ar aknu encefalopātiju, cirozes izraisīto klīniski nozīmīgu ascītu vai hepatorenālo sindromu ramucirumabs jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Ramucirumabą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sunki kepenų cirozė (B arba C klasės pagal Child-Pugh), cirozė, pasireiškianti kartu su hepatine encefalopatija, kliniškai reikšmingas ascitas dėl cirozės arba hepatorenalinis sindromas.
Latvian: Ja pacientam rodas otrā 1. vai 2. pakāpes ar infūziju saistīta reakcija (ISR), jāievada deksametazons (vai līdzvērtīgs līdzeklis); tad nākamo infūziju gadījumā premedikāciju veic ar šādiem līdzekļiem vai tiem līdzvērtīgiem medikamentiem: intravenozu histamīna H1 antagonistu (piemēram, difenhidramīna hidrohlorīdu), paracetamolu un deksametazonu.
Lithuanian: Jeigu pacientui antrą kartą pasireiškia 1-ojo ar 2-ojo laipsnio su infuzija susijusi reakcija (ISR), reikia skirti deksametazono (arba ekvivalentiško vaistinio preparato), tada prieš vėliau leidžiamas infuzijas reikia skirti premedikaciją toliau išvardytais arba ekvivalentiškais vaistiniais preparatais: į veną leidžiamu histamino H1 receptorių blokatoriumi (pvz.
Latvian: Pacientiem, kas nevēlamas blakusparādības dēļ pārtrauca lietot vienu vai vairākas terapijas sastāvdaļas, bija atļauts turpināt terapiju ar citu(-ām) ārstēšanas sastāvdaļu(-ām) līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Lithuanian: Pacientams, kurie nutraukė vieno arba daugiau pagal gydymo planą vartojamų vaistinių preparatų vartojimą dėl atsiradusio nepageidaujamo reiškinio, buvo leista ir toliau tęsti gydymą kitais pagal gydymo planą vartojamais vaistiniais preparatais tol, kol liga pradėjo progresuoti arba pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis.
Latvian: Cyramza ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā, ja tas pagatavots nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumā injekcijām, ir pierādīta 24 stundas temperatūrā no 2 oC līdz 8 oC vai 4 stundas 25 oC temperatūrā.
Lithuanian: Įrodyta, kad vartojamo Cyramza cheminės ir fizinės savybės nekinta 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniame tirpale 24 valandas 2 ºC-8 ºC temperatūroje ar 4 valandas 25 ºC temperatūroje.
Latvian: - Ar infūziju saistīta reakcija: Lietošanas laikā var rasties ar infūziju saistītas reakcijas, jo Cyramza tiek ievadīta intravenozi ar pilienu sistēmas palīdzību (skatīt 3. punktu).
Lithuanian: Gydymo metu gali pasireikšti su infuzija susijusios reakcijos, nes Cyramza yra leidžiamas lašinės infuzijos į veną būdu (žr.
Latvian: REACH-2 pētījumā HCK gadījumā tika novērota būtiska ramicirumaba kopējās iedarbības un atbildreakcijas saistība, kas liecināja, ka OS uzlabojums salīdzinājumā ar placebo bija vērojams tikai pacientiem ar kopējo iedarbību virs mediānas vērtības, un šāda kopējās iedarbības un atbildreakcijas saistība saglabājās arī pēc mēģinājumiem veikt korekciju atbilstoši citiem prognostiskajiem faktoriem.
Lithuanian: Remiantis REACH-2 KLK tyrimo duomenimis, buvo stebėta reikšminga ekspozicijos ir veiksmingumo sąsaja vartojant ramucirumabą, kuri atskleidė, kad tik tų pacientų, kurių organizme ekspozicija buvo didesnė už ekspozicijos medianą, BI pagerėjo, palyginti su placebu, ir toks ekspozicijos ir veiksmingumo ryšys išsilaikė, pabandžius atsižvelgti į kitus prognozavimo veiksnius.
Latvian: Cyramza neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus vai šī ietekme ir nenozīmīga.
Lithuanian: Cyramza gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: Izredžu attiecība
Lithuanian: Šansų santykis
Latvian: Docetaksela terapijas ilguma mediāna bija 14,1 nedēļa ramucirumaba plus docetaksela grupā (ievadīto infūziju skaita mediāna - 4,0) un 12,0 nedēļas placebo plus docetaksela grupā (ievadīto infūziju skaita mediāna
Lithuanian: Gydymo docetakseliu trukmės mediana buvo 14,1 savaičių ramucirumabo vartojimo kartu su docetakseliu grupėje (suleistų infuzijų skaičiaus mediana - 4,0) ir 12,0 savaičių placebo vartojimo kartu su docetakseliu grupėje (suleistų infuzijų skaičiaus mediana - 4,0).
Latvian: Tāpēc, pirms sākt ārstēšanu, gados vecākiem cilvēkiem ir rūpīgi jānovērtē ar vecumu saistītās blakusslimības, funkcionālais stāvoklis un paredzamā ķīmijterapijas panesamība (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Todėl prieš pradedant senyvų pacientų gydymą, reikia atidžiai įvertinti su vyresniu amžiumi susijusias gretutines ligas, veiklumo būklę ir galimą chemoterapijos toleravimą (žr.
Latvian: Ārsts vai slimnīcas farmaceits aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu, pamatojoties uz Jūsu auguma garumu un ķermeņa masu, un aprēķinās Jums nepieciešamo devu.
Lithuanian: Išmatavęs Jūsų ūgį ir kūno masę, gydytojas arba ligoninės vaistininkas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą ir apskaičiuos Jums reikiamą dozę.
Latvian: Kopsavilkums par efektivitātes datiem - analīze ārstēt paredzēto (ITT) pacientu populācijā
Lithuanian: Veiksmingumo duomenų suvestinė (numatytų gydyti pacientų populiacija - angl.
Latvian: Turpmāk 6. un 7. tabulā norādītas zāļu nevēlamās blakusparādības (NBP), kas novērotas ar placebo kontrolētos III fāzes klīniskajos pētījumos saistībā ar ramucirumaba lietošanu vai nu monoterapijas veidā kuņģa vēža un HCK ārstēšanai, vai kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijas shēmām kuņģa vēža, mCRC un NSŠPV ārstēšanai.
Lithuanian: Toliau pateiktose 6 ir 7 lentelėse yra išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), kurios buvo susijusios su ramucirumabo vartojimu placebu kontroliuojamųjų III fazės klinikinių tyrimų metu skiriant arba monoterapiją skrandžio vėžiu ar KLK sergantiems pacientams, arba gydant skrandžio vėžį, mGTV ar NSLPV kartu su skirtingais chemoterapijos planais.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (jeb sterilais koncentrāts) ir dzidrs līdz nedaudz opalescējošs un bezkrāsains līdz nedaudz iedzeltens šķīdums stikla flakonā ar gumijas aizbāzni.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (arba sterilus koncentratas) yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, tiekiamas stiklo flakone, užkimštame gumos kamščiu.
Latvian: Ramucirumaba devas pielāgošana
Lithuanian: Ramucirumabo dozavimo keitimas
Latvian: Tā kā risku ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav iespējams izslēgt, Cyramza lietošanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams atmesti negalima, todėl gydymo Cyramza metu žindymą reikia nutraukti ir negalima žindyti bent 3 mėnesius po paskutiniosios ramucirumabo dozės pavartojimo.
Latvian: Vidējā relatīvā devu intensitāte Cyramza lietotājiem bija 98,6 %, bet placebo lietotājiem - 99,6%.
Lithuanian: Santykinio Cyramza dozės intensyvumo mediana buvo 98,6 %, o placebo99,6 %.
Latvian: Tiklīdz olbaltumvielu daudzums urīnā samazināsies līdz noteiktam līmenim, zāļu ievadīšanu varēs atsākt mazākā devā.
Lithuanian: Kai tik baltymo kiekis vėl sumažėja iki tam tikro lygmens, gydymą vėl galima atnaujinti, skiriant mažesnę dozę.
Latvian: Pacientu slimībai bija jābūt progresējušai pirmās kārtas metastatiskas slimības terapijas laikā vai 4 mēnešu laikā pēc pēdējās devas, vai adjuvantās terapijas laikā, vai 6 mēnešu laikā pēc pēdējās adjuvantās terapijas devas, un pacientu funkcionālajam stāvoklim bija jābūt 0-1 pēc ECOG.
Lithuanian: Pacientai turėjo būti patyrę ligos progresavimą gydymo metu ar per 4 mėnesius po metastazinės ligos pirmaeilio gydymo paskutiniosios dozės arba taikant adjuvantinį gydymą ar per 6 mėnesius po paskutiniosios adjuvantinio gydymo dozės, o jų VB pagal ECOG turėjo būti įvertintas 0-1.
Latvian: Ieteicamā ramucirumaba deva ir 10 mg/kg 21 dienas cikla 1. dienā pirms docetaksela infūzijas.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg/kg ramucirumabo pirmąją 21 paros trukmės ciklo dieną prieš docetakselio infuziją.
Latvian: NSŠPV slimnieki, kam nesen bijusi plaušu asiņošana (> 2,5 ml vai koši sarkanas asinis), kā arī pacienti ar audzēja kavitācijas pazīmēm terapijas sākumā neatkarīgi no histoloģiskās formas un pacienti ar jebkādām audzēja invāzijas vai lielo asinsvadu apaugšanas pazīmēm klīniskajos pētījumos netika iekļauti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: NSLPV sergantys pacientai, kurie neseniai patyrė kraujavimą iš plaučių (> 2,5 ml tūrio arba ryškiai raudonu krauju), o taip pat pacientai, kuriems prieš pradedant gydymą, buvo aptikta ertmė navike, nežiūrint to, kokia buvo vėžio histologija, arba tie, kuriems buvo diagnozuota naviko invazija arba didžiąsias kraujagysles apėmęs navikas, nebuvo įtraukiami į klinikinius tyrimus (žr.
Latvian: Cyramza var palielināt brūču dzīšanas traucējumu risku.
Lithuanian: Cyramza gali didinti žaizdos gijimo sutrikimų riziką.
Latvian: Cyramza ievadīšanu var nākties uz laiku pārtraukt, līdz tiek panākta asinsspiediena kontrole ar zāļu palīdzību, vai pārtraukt pavisam, ja asinsspiedienu nav iespējams atbilstoši kontrolēt;
Lithuanian: Gali tekti laikinai pertraukti gydymą Cyramza, kol didelis kraujospūdis bus sureguliuotas vaistais, arba visam laikui nutraukti gydymą, jeigu kraujospūdžio nepavyktų tinkamai sureguliuoti;
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Cyramza neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, vai šī ietekme ir nenozīmīga.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Cyramza gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi lietošanas laikā pirms ievadīšanas ir lietotāja atbildība un parasti nedrīkst būt lielāks par 24 stundām temperatūrā no 2 °C līdz 8 ºC.
Lithuanian: Praskiedus ir paruošus, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už jo laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet paprastai vaistinio preparato negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 °C-8 ºC temperatūroje.
Latvian: < 60 ml/min) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl no 15 līdz 29 ml/min) ramucirumaba kopējā iedarbība bija līdzīga tā kopējai iedarbībai pacientiem ar normālu nieru darbību (CrCl
Lithuanian: < 60 ml/min.) ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl nuo 15 iki 29 ml/min.), organizme buvo panaši į pacientų, kurių inkstų funkcija yra normali (KrKl ≥ 90 ml/min.).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija OS.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo BI.
Latvian: Viena apakšgrupa, kurā HR > 1, bija pacienti, kam slimība pēc pirmās līnijas bevacizumaba terapijas sākšanas bija progresējusi pēc < 3 mēnešiem (HR 1,02 [95 % TI: 0,68; 1,55]).
Lithuanian: Viename pogrupyje, kurio SR buvo > 1, buvo pacientai, kurių liga progresavo per < 3 mėnesius nuo pirmos eilės gydymo bevacizumabu pradžios (SR 1,02 [95 % PI: 0,68-1,55]).
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās attiecībā 2:1 intravenozai Cyramza 8 mg/kg (n = 238) vai placebo (n = 117) infūzijai ik pēc 2 nedēļām.
Lithuanian: Pacientams atsitiktiniu būdu santykiu 2:1 buvo paskirtas gydymas Cyramza 8 mg/kg infuzijomis į veną (n = 238) arba placebu (n = 117) kas 2 savaites.
Latvian: - Gados vecāki cilvēki ar plaušu vēzi: Jūsu ārsts rūpīgi novērtēs Jums piemērotāko ārstēšanu.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atidžiai įvertins geriausiai Jums tinkamą gydymą.
Latvian: Placebo kopā ar docetakselu N = 625
Lithuanian: Placebas kartu su docetakseliu N = 625
Latvian: Plānota ķirurģiska procedūra vai brūču dzīšanas traucējumi Ramucirumaba ievadīšana uz laiku jāpārtrauc vismaz 4 nedēļas pirms plānotas ķirurģiskas procedūras.
Lithuanian: Planinė chirurginė operacija arba sutrikęs žaizdos gijimas Gydymą ramucirumabu reikia laikinai nutraukti prieš planinę operaciją, likus iki jos ne mažiau kaip 4 savaitėms.
Latvian: Pārējie pacienti (25 %) iepriekš bija saņēmuši platīna grupas līdzekļa un fluorpirimidīna gripas līdzekļa kombinēto terapiju ar antraciklīna grupas līdzekli.
Lithuanian: Kitai daliai (25 %) pacientų anksčiau buvo taikytas gydymas deriniu, kurio sudėtyje buvo platinos ir fluoropirimidino preparatai su antraciklinu.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Latvian: Pētījumā neiekļāva pacientus, kuriem bija metastāzes galvas smadzenēs, leptomeningeāla slimība, nekontrolēta muguras smadzeņu kompresija, aknu encefalopātija vai klīniski nozīmīgs ascīts šobrīd vai anamnēzē, smaga asiņošana no varikozi paplašinātām vēnām 3 mēnešu laikā pirms ārstēšanas vai arī varikozi paplašinātas kuņģa vai barības vada vēnas ar lielu asiņošanas risku.
Lithuanian: kuriems buvo diagnozuotos metastazės galvos smegenyse, leptomeningealinė liga, nekontroliuojamas nugaros smegenų suspaudimas, buvusi arba esama hepatinė encefalopatija arba kliniškai reikšmingas ascitas, sunkus kraujavimas iš veninių mazgų (varikozinis kreaujavimas) per 3 praėjusius mėnesius iki gydymo arba skrandžio ar stemplės veniniai mazgai (varikozės) su didele kraujavimo rizika.
Latvian: Cyramza plus FOLFIRI N=536
Lithuanian: Cyramza kartu su FOLFIRI N = 536
Latvian: Ārsts var Jums parakstīt zāles simptomu mazināšanai.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali skirti gydymą, kuris padės palengvinti šiuos simptomus;
Latvian: Atbilst 2. tabulā norādītajiem hematoloģiskajiem kritērijiem
Lithuanian: Pasiekti 2 lentelėje nurodyti kraujo rodmenų kriterijai
Latvian: 1. diena: ≥100 x 109/l 8. un 15. diena: ≥75 x 109/l
Lithuanian: 1-oji para: ≥ 100 x 109/l 8-oji ir 15-oji dienos: ≥ 75 x 109/l
Latvian: Tādas nevēlamās blakusparādības kā aneirismas un artēriju disekcijas sastopamas ar biežumu "nav zināmi".
Lithuanian: Aneurizmos ir arterijų disekacijos nepageidaujamo poveikio (NRV) dažnis nežinomas.
Latvian: Pacientiem ar blakusslimībām, kas rada noslieci uz asiņošanu, kā arī pacientiem, kas vienlaikus lieto antikoagulantus vai citas zāles, kuras palielina asiņošanas risku, jākontrolē asins aina un asinsreces laboratoriskie rādītāji.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientų, kurie turi polinkį kraujuoti, ir tų, kurie kartu vartoja antikoaguliantų ar kitokių vaistinių preparatų, kurie didina kraujavimo riziką, kraujo ląstelių skaičių ir krešėjimo rodmenis.
Latvian: Ārstēšana ar Cyramza ir pilnīgi jāpārtrauc, līdz proteīna līmenis urīnā ir samazinājies un tad ārstēšana ar mazāko devu var būt atsākta vai tā pilnīgi jāpārtrauc, ja proteīna līmenis nav samazinājies pietiekoši.
Lithuanian: Gali prireikti laikinai pertraukti gydymą Cyramza iki tol, kol baltymo koncentracija šlapime sumažės, ir gydymą atnaujinti, skiriant mažesnę dozę, arba gydymą nutraukti visam laikui, jeigu baltymo koncentracija šlapime pakankamai nesumažėja;
Latvian: Biežākās (≥1%) NBP, kuru dēļ bija jāpārtrauc vienas vai vairāku FOLFIRI shēmas zāļu lietošana bija neitropēnija (12,5%), trombocitopēnija (4,2%), caureja (2,3%) un stomatīts (2,3%).
Lithuanian: neutropenija (12,5 %), trombocitopenija (4,2 %), viduriavimas (2,3 %) ir stomatitas (2,3 %).
Latvian: Kopējās iedarbības un atbildreakcijas saistība
Lithuanian: Ekspozicijos ir organizmo atsako ryšys Veiksmingumas
Latvian: Cyramza ir zāles, ko lieto vēža ārstēšanai, tās satur aktīvo vielu ramucirumabu, kas ir monoklonālās antivielas.
Lithuanian: Cyramza yra vaistas vėžiui gydyti, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ramucirumabo
Latvian: Infūzijai ir jāizmanto atsevišķa infūzijas līnija ar proteīnos nodalošu 0,22 mikronu filtru, un infūzijas beigās sistēma ir jāizskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijai.
Lithuanian: Reikia naudoti atskirą infuzijos liniją su baltymus sulaikančiu 0,22 mikronų filtru, o infuzijos pabaigoje liniją reikia praskalauti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Latvian: AZA bija radušās vienpadsmit (2,2 %) ramucirumaba lietotāju un diviem (0,5 %) pacientu kontroles grupā.
Lithuanian: ramucirumabu gydytų pacientų ir dviejų (0,5 %) kontrolinės grupės pacientų organizme atsirado
Latvian: Ramucirumabs ir antiangioģenēzes līdzeklis, tādēļ tas var palielināt gastrointestinālas perforācijas risku.
Lithuanian: Gydymas ramucirumabu yra antiangiogeninė terapija ir gali didinti virškinimo trakto perforacijos riziką.
Latvian: Divām trešdaļām pacientu slimība bija progresējusi pirmās kārtas terapijas laikā (66,8 %).
Lithuanian: taikant pirmaeilį gydymą (66,8 %).
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Izsekojamība
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Latvian: Ja pacientam ir brūču dzīšanas sarežģījumi, ramucirumaba ievadīšana uz laiku jāpārtrauc, līdz brūce pilnīgi sadzijusi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Jeigu atsiranda žaizdos gijimo komplikacijų, gydymą ramucirumabu reikia laikinai nutraukti iki tol, kol žaizda pilnai užgyja (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēzis (NSŠPV)
Lithuanian: Nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys (NSLPV)
Latvian: Atšķaidīšanai izmantojiet tikai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Lithuanian: Kaip skiediklį galima naudoti tik 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą.
Latvian: Smagos gadījumos simptomi var būt elpošanas dekompensācija, ko izraisa elpceļu sašaurināšanās, paātrināta sirdsdarbība un ģībonis.
Lithuanian: Sunkiais atvejais simptomai gali būti kvėpavimo sutrikimas, kurį sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimas, dažnesnis širdies plakimas ir didelio silpnumo pojūtis.
Latvian: Pirms ievadīšanas ir jāpārbauda, vai parenterāli lietojamās zālēs nav daļiņu.
Lithuanian: Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar juose nėra kietųjų dalelių.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 10 ml flakonā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y jis beveik neturi reikšmės.
Latvian: Katrā 10 ml flakonā ir aptuveni 17 mg nātrija.
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra maždaug 17 mg natrio.
Latvian: FOLFIRI devas pielāgošana
Lithuanian: FOLFIRI dozės keitimas
Latvian: Aspirīna lietošana devā līdz 325 mg/dienā bija atļauta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Buvo leidžiama vartoti iki 325 mg aspirino paros dozes (žr.
Latvian: Pirms ramucirumaba infūzijas ieteicama premedikācija ar histamīna H1 antagonistu (piemēram, difenhidramīnu).
Lithuanian: Rekomenduojama premedikacija histamino H1 receptorių blokatoriumi (pvz.