FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fasturtec dient gereconstitueerd te worden met de gehele inhoud van de geleverde ampul met oplosmiddel (bijvoorbeeld 1,5 mg rasburicase uit de injectieflacon dient gereconstitueerd te worden met 1 ml oplosmiddel uit de ampul; 7,5 mg rasburicase uit de injectieflacon dient gereconstitueerd te worden met 5 ml oplosmiddel uit de ampul).
Bulgarian: Fasturtec трябва да бъде разтворен с целия обем на приложения разтворител (т.е. флаконът с 1,5 mg расбуриказа се разтваря с ампула от 1 ml разтворител; флаконът с 7,5 mg расбуриказа се разтваря с ампула от 5 ml разтворител).
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN)VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Dutch: - zwelling van het gezicht, lippen, tong of ander deel van het lichaam - kortademigheid, een piepende en hijgende ademhaling of moeite met ademhalen - uitslag, jeuk of netelroos dan dient u dit direct aan uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker te melden; dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie (anafylaxie).
Bulgarian: Ако внезапно забележите: - оток на лицето, устните, езика или други части на Вашето тяло - задух, хриптене или проблеми с дишането - обрив, сърбеж или уртикария
Dutch: Het bijproduct van de omzetting van urinezuur in allantoïne is waterstofperoxide.
Bulgarian: Хидроген пероксидът е междинен продукт при превръщането на пикочната киселина в алантоин.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
Dutch: Patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen: dosisaanpassing is niet nodig.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL rasburicase 7,5 mg/5 ml rasburicase wordt gemaakt met behulp van gentechnologie uit een Saccharomyces cerevisiae stam
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) расбуриказа 7,5 mg/5 ml расбуриказа произведена по генна технология в щам Saccharomyces cerevisiae
Dutch: Het urinezuur responspercentage (percentage patiënten met plasma urinezuurspiegels ≤7,5 mg/dl van dag 3 tot dag 7 na het instellen van de antihyperurikemische behandeling) bedroeg 87% in arm A, 78% in arm B en 66% in arm C. Het responspercentage in arm A was significant hoger dan in arm C (p=0,0009); het responspercentage was hoger voor arm B dan voor arm C hoewel dit verschil niet statistisch significant was.
Bulgarian: Степента на повлияване на пикочната киселина (процент пациенти с плазмени нива на пикочна киселина ≤7,5 mg/dl от ден 3 до ден 7 след започване на антихиперурикемичното лечение) е 87% в рамо A, 78% в рамо B и 66% в рамо C.
Dutch: De reconstitutie resulteert in een oplossing met een concentratie van 1,5 mg/ml rasburicase die verder verdund dient te worden met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor intraveneuze infusie.
Bulgarian: Полученият разтвор е с концентрация 1,5 mg/ml расбуриказа и трябва допълнително да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) интравенозен разтвор.
Dutch: Wanneer bij u één van deze bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
Dutch: Fasturtec bevat het werkzaam bestanddeel rasburicase.
Bulgarian: Fasturtec съдържа активното вещество расбуриказа.
Dutch: Hierna dient de oplossing met een concentratie van 1,5 mg/ml verder verdund te worden met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride.
Bulgarian: Полученият разтвор е с концентрация 1,5 mg/ml и трябва допълнително да се разреди с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%).
Dutch: Het enige verhoogde risico betreft hemolyse in patiënten met G6PD deficiëntie en patiënten met erfelijke anemie.
Bulgarian: Увеличението на хидроген пероксид над обичайните нива може да бъде елиминирано от ендогенни антиоксиданти и единствено е увеличен рискът от хемолиза при пациенти с недостатъчност на G6PD и такива с наследствени анемии.
Dutch: In een gerandomiseerde vergelijkende fase III-studie, uitgevoerd in 52 pediatrische patiënten, werden 27 patiënten behandeld met rasburicase langs intraveneuze weg in de aanbevolen dosis van 0,20 mg/kg/dag gedurende 4 tot 7 dagen (< 5 jaar: n=11; 6-12 jaar: n=11; 13-17 jaar: n=5), en 25 patiënten met een dagelijkse orale dosis allopurinol gedurende 4 tot 8 dagen.
Bulgarian: При рандомизирано сравнително фаза III проучване, проведено при 52 педиатрични пациенти, 27 пациенти са лекувани с расбуриказа в препоръчителната доза от 0,20 mg/kg дневно интравенозно в продължение на 4 до 7 дни (< 5 години:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/170/001
Bulgarian: EU/1/00/170/001
Dutch: Zelden (treft tot 1 op de 1.000 patiënten): - loopneus of verstopte neus, niezen, drukkend of pijnlijk gevoel op het gezicht (rhinitis =
Bulgarian: - течащ или запушен нос, кихане, напрежение или болка в областа на лицето (ринит).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat géén conserveermiddel.
Bulgarian: Приготвеният разтвор не съдържа консерванти.
Dutch: Door dit mechanisme vermindert de kans op het ontstaan van nierinsufficiëntie als gevolg van het neerslaan van urinezuurkristallen in de renale tubuli door hyperuricemie.
Bulgarian: Приложението на Fasturtec води до намаление на нивото на пикочна киселина под нормалните стойности и по този начин намалява риска за развитие на бъбречна недостатъчност, дължаща се на преципитация на кристали от пикочна киселина в бъбречните тубули като последствие от хиперурикемията.
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2015.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fasturtec is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Dutrebis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fasturtec.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dutrebis.
Dutch: Welke voordelen bleek Fasturtec tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Dutrebis са установени в проучванията?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fasturtec groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Dutrebis са по-големи от рисковете, и препоръча Dutrebis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Hoe werkt Fasturtec?
Bulgarian: Как действа Dutrebis?
Dutch: Waarom is Fasturtec goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Dutrebis е разрешен за употреба?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 februari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fasturtec verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dutrebis, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fasturtec.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Dutrebis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Fasturtec rasburicase
Bulgarian: Dutrebis lamivudine/raltegravir
Dutch: Hoe wordt Fasturtec gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Dutrebis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fasturtec in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dutrebis?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fasturtec vast te stellen.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Dutch: Fasturtec mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie bij leukemie.
Bulgarian: Dutrebis се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fasturtec.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Dutrebis, вижте листовката.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fasturtec (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, hoofdpijn, koorts en diarree.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при ламивудин и ралтегравир (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие и гадене (позиви за повръщане).
Dutch: De werkzame stof in Fasturtec, rasbucirase, is het enzym uraatoxidase, dat urinezuur omzet in een andere chemische stof, allantoïne genaamd.
Bulgarian: Едното активното вещество, ламивудин, е „нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза" (НИОТ).
Dutch: Fasturtec mag niet worden gebruikt bij patiënten met een G6PD-deficiëntie (tekort aan glucose-6fosfaatdehydrogenase) of andere metabolische aandoeningen die hemolytische anemie (een laag hemoglobinegehalte als gevolg van een abnormale afbraak van de cellen) kunnen veroorzaken.
Bulgarian: Dutrebis е лекарство, което се използва за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Dutch: Meer informatie over Febuxostat Krka is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Bulgarian: Допълнителна информация за Фебуксостат Krka можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Febuxostat Krka te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Фебуксостат Krka?
Dutch: Met Febuxostat Krka moet 2 dagen vóór chemotherapie worden begonnen en ten minste 7 dagen worden doorgegaan.
Bulgarian: Приемът на Фебуксостат Krka трябва да започне 2 дни преди химиотерапията и да продължи най-малко 7 дни.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Febuxostat Krka overgelegd.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Фебуксостат Krka.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Febuxostat Krka van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Adenuric.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Фебуксостат Krka е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Adenuric.
Dutch: Aangezien Febuxostat Krka een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Фебуксостат Krka е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Febuxostat Krka continu gemonitord.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Фебуксостат Krka непрекъснато се проследяват.
Dutch: Febuxostat Krka (febuxostat)
Bulgarian: Фебуксостат Krka (febuxostat)
Dutch: Voor de preventie en behandeling van hyperurikemie bij patiënten die chemotherapie ondergaan, is de aanbevolen dosis 120 mg eenmaal daags.
Bulgarian: За профилактика и лечение на хиперурикемия при пациенти, които са подложени на химиотерапия, препоръчителната доза е 120 mg веднъж дневно.
Dutch: Dit betekent dat Febuxostat Krka dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Adenuric.
Bulgarian: Това означава, че Фебуксостат Krka съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Adenuric.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Adenuric, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Febuxostat Krka.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Adenuric и не е необходимо да се повтарят с Фебуксостат Krka.
Dutch: Febuxostat Krka is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (80 en 120 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Фебуксостат Krka се предлага под формата на таблетки (80 и 120 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Febuxostat Krka?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Фебуксостат Krka?
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Adenuric, het voordeel van Febuxostat Krka groter is dan het vastgestelde risico en dat Febuxostat Krka geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Adenuric, ползите от употребата на Фебуксостат Krka превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Febuxostat Krka, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Фебуксостат Krka, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Een overzicht van Febuxostat Krka en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Фебуксостат Krka и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Het blokkeert het enzym xanthineoxidase, dat nodig is voor de vorming van urinezuur in het lichaam.
Bulgarian: То действа, като блокира ензима ксантиноксидаза, необходим за производството на пикочна киселина в организма.
Dutch: De dosis kan echter worden verhoogd tot 120 mg eenmaal daags als de urinezuurconcentratie na 2 tot 4 weken hoog blijft (boven 6 mg per deciliter).
Bulgarian: Обикновено тази доза намалява серумните нива на пикочна киселина в рамките на 2 седмици, като тя може да бъде увеличена до 120 mg веднъж дневно, ако серумните нива на пикочна киселина останат високи (над 6 mg на децилитър) след 2 до 4 седмици.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Febuxostat Krka worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Фебуксостат Krka, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie krijgen, leidt een verlaging van de urinezuurconcentraties naar verwachting tot een vermindering van het risico op tumorlysissyndroom.
Bulgarian: При пациенти, подложени на химиотерапия, се очаква намаляването на нивата на пикочната киселина да намали риска от тумор-лизис синдром.
Dutch: De behandeling met Febuxostat Krka mag in geval van een jichtaanval niet worden stopgezet.
Bulgarian: Лечението с Фебуксостат Krka не трябва да се прекъсва при настъпване на пристъп на подагра.
Dutch: Febuxostat Krka bevat de werkzame stof febuxostat en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Фебуксостат Krka съдържа активното вещество фебуксостат (febuxostat) и е „генерично лекарство".
Dutch: Febuxostat Krka wordt gebruikt bij patiënten die tekenen vertonen van kristalafzettingen, waaronder jichtige artritis (pijn en ontstekingen in de gewrichten) of jichtknobbels (‘stenen', grotere afzettingen van uraatkristallen die tot schade aan de gewrichten en botten kunnen leiden).
Bulgarian: Фебуксостат Krka се използва при пациенти, при които има признаци на отлагане на кристали, включително подагрозен артрит (болка и възпаление в ставите) или тофи (камъни - по-големи отлагания на уратни кристали, които могат да причинят увреждане на ставите и костите).
Dutch: De werkzame stof in Febuxostat Krka, febuxostat, vermindert de vorming van urinezuur.
Bulgarian: Активното вещество във Фебуксостат Krka, фебуксостат, намалява образуването на пикочна киселина.
Dutch: Waarom is Febuxostat Krka geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Фебуксостат Krka е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Voor de behandeling van chronische hyperurikemie is de aanbevolen dosis Febuxostat Krka 80 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Препоръчителната доза Фебуксостат Krka за лечение на хронична хиперурикемия е 80 mg веднъж дневно.
Dutch: Febuxostat Krka is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische hyperurikemie (hoge concentraties urinezuur of ‘uraat' in het bloed).
Bulgarian: Фебуксостат Krka е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с хронична хиперурикемия (високи нива на пикочна киселина или урати в кръвта).
Dutch: Hyperurikemie kan leiden tot de vorming van uraatkristallen, die zich in de gewrichten en de nieren afzetten.
Bulgarian: Хиперурикемията може да доведе до образуването и отлагането на уратни кристали в ставите и бъбреците.
Dutch: Wanneer de urinezuurconcentraties lang genoeg laag worden gehouden, kunnen ook jichtknobbels kleiner worden.
Bulgarian: При поддържането на ниски нива на пикочната киселина за достатъчно дълго време може да се постигне и намаление на размера на тофите.
Dutch: Overige informatie over Febuxostat Krka
Bulgarian: Допълнителна информация за Фебуксостат Krka:
Dutch: Door de productie van urinezuur te verminderen, kan Febuxostat Krka de urinezuurconcentraties in het bloed verminderen en deze laag houden, zodat er geen kristallen kunnen ontstaan.
Bulgarian: Като намалява производството на пикочна киселина, Фебуксостат Krka може да намали серумните нива на пикочна киселина и да ги поддържа ниски, възпрепятствайки отлагането на кристали.
Dutch: Wanneer dit in de gewrichten gebeurt en pijn veroorzaakt, spreekt men van ‘jicht'.
Bulgarian: Състоянието, при което кристалите се отлагат в ставите и това причинява болка, се нарича подагра.
Dutch: Wat is Febuxostat Krka en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Фебуксостат Krka и за какво се използва?
Dutch: Hoe wordt Febuxostat Krka gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Фебуксостат Krka?
Dutch: Daarom wordt patiënten aangeraden ten minste gedurende de eerste 6 behandelingsmaanden met Febuxostat Krka ook andere geneesmiddelen ter preventie van jichtaanvallen te gebruiken.
Bulgarian: Подагрозните пристъпи могат да продължат през първите няколко месеца от лечението, затова се препоръчва пациентите да приемат други лекарства за предотвратяване на подагрозните пристъпи в продължение най-малко на първите 6 месеца от лечението с Фебуксостат Krka.
Dutch: Hoe is Febuxostat Krka onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Фебуксостат Krka?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Febuxostat Krka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Фебуксостат Krka вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Febuxostat Krka wordt ook gebruikt ter behandeling en preventie van hoge concentraties urinezuur in het bloed bij volwassenen met bloedkanker die chemotherapie (geneesmiddelen voor het behandelen van kanker) krijgen en risico op tumorlysissyndroom lopen.
Bulgarian: Фебуксостат Krka се използва също за лечение и профилактика на високи нива на пикочна киселина в кръвта при възрастни с рак на кръвта, които са подложени на лечение с химиотерапия (противоракови лекарства) и са изложени на риск от развитие на тумор-лизис синдром (усложнение, дължащо се на разпадането на раковите клетки и водещо до внезапно покачване на нивата на пикочна киселина в кръвта, което може да причини увреждане на бъбреците).
Dutch: FACT (52 weken)
Bulgarian: FACT (52 седмици)
Dutch: APEX (28 weken)
Bulgarian: APEX (28 седмици)
Dutch: - De aanbevolen dosering is dagelijks één tablet.
Bulgarian: - Обичайната доза е една таблетка дневно.
Dutch: In tabel 2 worden de resultaten op de primaire eindpunten voor werkzaamheid samengevat:
Bulgarian: Taблица 2 обобщава резултатите от първичните крайни точки за ефикасност:
Dutch: In totaal heeft 56,6% van de patiënten de proefbehandeling prematuur onderbroken en heeft 45% van de patiënten niet alle studiebezoeken volbracht.
Bulgarian: Общо 56,6% от пациентите преустановяват изпитвано лечение преждевременно и 45% от пациентите не завършват всички визити от изпитването.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПАДБ)
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met Febuxostat Krka permanent te stoppen.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре завинаги лечението с Фебуксостат Krka.
Dutch: Indien u allergische reacties op Febuxostat Krka vertoont, moet u stoppen met de inname van dit geneesmiddel (zie ook rubriek 4).
Bulgarian: Ако получите алергични реакции към Фебуксостат Krka, спрете приема на това лекарство (вижте също точка 4).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Febuxostat Krka bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Фебуксостат Krka при деца под 18-годишна възраст не са доказани.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Bulgarian: Ако спрете да приемате
Dutch: BLISTERVERPAKKING (PVC/PVDC/PVC//Al)
Bulgarian: БЛИСТЕР (PVC/PVDC/PVC//Al)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 maart 2019
Bulgarian: 28 март 2019
Dutch: Patiënten moeten voorzichtigheid betrachten bij het besturen van voertuigen, het gebruik van machines of het deelnemen aan gevaarlijke activiteiten totdat zij er redelijkerwijs zeker van zijn dat Febuxostat Krka geen negatieve invloed heeft op hun prestaties.
Bulgarian: Пациентите трябва да проявяват повишено внимание преди да шофират, работят с машини или участват в опасни дейности, докато се убедят, че Фебуксостат Krka няма да повлияе неблагоприятно изпълнението.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op onderzoek en postmarketingervaring met patiënten met jicht.
Bulgarian: Честотата е базирана на проучвания и на постмаркетинговия опит при пациенти с подагра.
Dutch: Wat is Febuxostat Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Фебуксостат Krka и за какво се използва
Dutch: Uw arts zal u in veel gevallen andere geneesmiddelen voorschrijven, indien dit nodig is, om de verschijnselen van de jichtaanval (zoals pijn en zwelling in een gewricht) te voorkomen of te behandelen.
Bulgarian: Вашият лекар често ще Ви предписва други лекарства, ако са необходими, за да предотврати или за да лекува симптомите на пристъпите (като болка и подуване на става).
Dutch: Stop niet met het innemen van Febuxostat Krka zonder dit met uw arts te overleggen, zelfs niet als u zich beter voelt.
Bulgarian: Не спирайте приема на Фебуксостат Krka без съвета на Вашия лекар, дори и да се чувствате подобре.
Dutch: Nyhan (een zeldzame aandoening waarbij er te veel urinezuur in uw bloed zit), - als u schildklierproblemen heeft.
Bulgarian: Нихан (рядко наследствено заболяване, при което има прекалено много пикочна киселина в кръвта), - ако имате проблеми с щитовидната жлеза.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van febuxostat in de preventie en behandeling van tumorlysissyndroom werd geëvalueerd in de FLORENCE (FLO-01) studie.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на фебуксостат за превенция и лечение на тумор-лизис синдром са демонстрирани в проучването FLORENCE (FLO-01).