FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Axura gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Axura são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Die Ursache der Alzheimer-Krankheit ist unbekannt, doch es wird vermutet, dass der mit der Krankheit einhergehende Gedächtnisverlust auf eine Störung der Signalübertragung im Gehirn zurückzuführen ist.
Portuguese: As causas da doença de Alzheimer não estão determinadas, mas pensa-se que a perda de memória associada à doença seja devida a uma perturbação da transmissão dos sinais mensageiros no cérebro.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Axura durch den Patienten überwacht.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado se estiver disponível um prestador de cuidados de saúde para monitorizar regularmente a toma do Axura pelo doente.
German: Weitere Informationen über Axura:
Portuguese: Outras informações sobre o Axura
German: Die Alzheimer-Krankheit ist eine Art von Demenz (eine Störung der Gehirnfunktion), die in fortschreitendem Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
Portuguese: A doença de Alzheimer é um tipo de demência (doença do cérebro) que afecta progressivamente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Axura (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Hypertonie (Bluthochdruck), Dyspnoe (Atembeschwerden), Verstopfung, Kopfschmerzen und Arzneimittelüberempfindlichkeit (Allergie gegen das Arzneimittel).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Axura (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são sonolência, tonturas, hipertensão (pressão arterial elevada), dispneia (dificuldade em respirar), obstipação (prisão de ventre), dores de cabeça e hipersensibilidade (alergia) ao medicamento.
German: Veränderungen in der Art und Weise, wie Glutamat die Signale im Gehirn überträgt, sind mit dem bei der Alzheimer-Krankheit beobachteten Gedächtnisverlust in Zusammenhang gebracht worden.
Portuguese: Alterações na forma como o glutamato transmite os sinais do cérebro foram associadas à perda de memória observada na doença de Alzheimer.
German: Axura zeigte hinsichtlich der Linderung der Symptome der Alzheimer-Demenz eine größere Wirksamkeit als das Placebo.
Portuguese: O Axura foi mais eficaz do que o placebo no controlo dos sintomas da doença de Alzheimer.
German: Durch Blockieren der NMDA-Rezeptoren verbessert Memantin die Signalübertragung im Gehirn und lindert die Symptome der Alzheimer-Krankheit.
Portuguese: Através do bloqueio dos receptores NMDA, a memantina melhora a transmissão de sinais no cérebro e reduz os sintomas da doença de Alzheimer.
German: Ein Vergleich dieser Ergebnisse mit denen der drei zusätzlichen Studien zeigte jedoch, dass die Wirkung von Axura bei Patienten mit leichter Erkrankung geringer war.
Portuguese: No entanto, quando estes resultados foram considerados em conjunto com os dos três estudos adicionais, concluiu-se que os efeitos do Axura eram menores nos doentes com a forma ligeira da doença.
German: Die erste Studie umfasste 252 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung, die anderen beiden insgesamt 873 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 252 doentes com doença de Alzheimer moderada a grave, enquanto os outros dois estudos incluíram um total de 873 doentes com doença de Alzheimer ligeira a moderada.
German: Welches Risiko ist mit Axura verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Axura?
German: Axura wurde in drei Hauptstudien an insgesamt 1 125 Patienten mit Alzheimer-Demenz, von denen einige zuvor bereits andere Arzneimittel gegen ihre Krankheit eingenommen hatten, untersucht.
Portuguese: O Axura foi estudado em três estudos principais que incluíram um total de 1125 doentes com doença de Alzheimer, alguns dos quais já tinham tomado outros medicamentos para esta doença.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Axura berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Axura, consulte o Folheto Informativo.
German: Memantine blockiert spezielle Rezeptoren im Gehirn, so genannte NMDA-Rezeptoren, an die sich der Neurotransmitter Glutamat normalerweise anhängt.
Portuguese: A memantina funciona através do bloqueio de um tipo especial de receptores (receptores NMDA) a que normalmente se liga o neurotransmissor glutamato.
German: Welchen Nutzen hat Axura in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Axura durante os estudos?
German: Axura wird zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit angewendet.
Portuguese: O Axura é utilizado para tratar doentes com doença de Alzheimer moderada a grave.
German: Außerdem kann eine Übererregung der NMDA-Rezeptoren zu Zellschädigung oder zum Absterben von Nervenzellen führen.
Portuguese: Além disso, a sobreestimulação dos receptores NMDA pode causar dano ou morte celular.
German: Axura ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Memantinhydrochlorid enthält.
Portuguese: O Axura é um medicamento que contém a substância activa cloridrato de memantina.
German: Axura ist auch als Lösung zum Einnehmen erhältlich, die mit einer Pumpe geliefert wird, die bei jeder Betätigung jeweils 5 mg Memantinhydrochlorid abgibt.
Portuguese: O Axura está igualmente disponível em solução oral, fornecida com uma bomba que administra 5 mg de cloridrato de memantina em cada activação.
German: Außerdem wurde Axura in drei zusätzlichen Studien an insgesamt 1 186 Patienten mit leichter bis schwerer Erkrankung untersucht.
Portuguese: O Axura foi igualmente estudado em três estudos adicionais que incluíram um total de 1186 doentes com doença de Alzheimer ligeira a grave.
German: In den beiden Studien an Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung wiesen Patienten unter Axura gemäß den gemessenen globalen und kognitiven Werten nach 24 Wochen weniger schwere Symptome auf.
Portuguese: Nos dois estudos que incluíram as formas ligeiras e moderada da doença, após 24 semanas os doentes que tomaram o Axura apresentaram menos sintomas graves, com base nas classificações global e cognitiva.
German: In der Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung hatten die Patienten, die Axura einnahmen, den gemessenen globalen und funktionellen Werten zufolge nach 28 Wochen weniger Symptome als die Patienten, die ein Placebo erhielten.
Portuguese: No estudo que incluiu a doença nas formas moderada a grave, após 28 semanas os doentes que tomaram o Axura apresentaram menos sintomas do que os que receberam o placebo, com base nas classificações global e funcional.
German: Axura darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Memantinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: O Axura é contra-indicado em pessoas que são hipersensíveis (alérgicas) ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: Warum wurde Axura zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Axura?
German: Der Wirkstoff in Axura, Memantinhydrochlorid, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
Portuguese: A substância activa presente no Axura, o cloridrato de memantina, é um medicamento antidemência.
German: Wie wirkt Axura?
Portuguese: Como funciona o Axura?
German: Was ist Axura?
Portuguese: O que é o Axura?
German: Wie wurde Axura untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Axura?
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público cloridrato de memantina
German: Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Nierenproblemen muss die Dosis unter Umständen verringert werden.
Portuguese: Pode ser necessária uma redução da dose no caso de doentes com problemas renais moderados a graves.
German: Wofür wird Axura angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Axura?
German: Wie wird Axura angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Axura?
German: EU/1/19/1382/001
Portuguese: EU/1/19/1382/001 Azacitidina Celgene 25 mg/ml
German: Durchstechfla sche (Glas)
Portuguese: Via subcutânea Frasco para injectáveis (vidro)
German: Injektionssuspension
Portuguese: Pó para suspensão injectável
German: 1 Durchstechflasche
Portuguese: Via de administração
German: Dieser 4-Wochen-Zeitraum wird als ein „Zyklus" bezeichnet.
Portuguese: Este período de quatro semanas constitui um ciclo.
German: Leber, Nieren und Blut sind vor Beginn eines jeden Zyklus zu überprüfen.
Portuguese: O fígado, os rins e o sangue devem ser analisados antes de cada ciclo.
German: Weitere Informationen über Azacitidine Celgene finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Portuguese: Mais informações sobre Azacitidina Celgene podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
German: Die Wirkung von Azacitidine Celgene war bei allen drei Krankheiten ähnlich.
Portuguese: O efeito de Azacitidina Celgene foi semelhante em todas as três doenças.
German: Die Behandlung dauert mindestens sechs Zyklen und darüber hinaus so lange, wie der Patient von der Behandlung profitiert.
Portuguese: O tratamento continuará durante, pelo menos, seis ciclos e, posteriormente, enquanto beneficiar o doente.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Azacitidine Celgene kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Azacitidina Celgene são continuamente monitorizados.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Vidaza identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Portuguese: Este medicamento é similar a Vidaza, já autorizado na União Europeia (UE).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Azacitidine Celgene werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Azacitidina Celgene são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
German: Fällt die Zahl der Blutzellen zu stark ab oder entwickelt der Patient Nierenprobleme, sollte der nächste Behandlungszyklus auf einen späteren Zeitpunkt verschoben oder eine niedrigere Dosis angewendet werden.
Portuguese: Se as contagens sanguíneas descerem para valores demasiado baixos ou se o doente desenvolver problemas renais, o ciclo de tratamento seguinte deverá ser adiado ou deverá utilizar-se uma dose mais baixa.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arztes eingeleitet und überwacht werden.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Azacitidine Celgene gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Azacitidina Celgene são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Die empfohlene Dosis Azacitidine Celgene beträgt 75 mg/m2 Körperoberfläche (berechnet anhand der Körpergröße und des Gewichtes der Patienten).
Portuguese: A dose recomendada de Azacitidina Celgene é de 75 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e peso do doente).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Azacitidine Celgene ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Azacitidina Celgene?
German: Es wird eine Woche lang täglich unter die Haut des Oberarms, des Oberschenkels oder in die Bauchdecke injiziert; darauf folgt eine dreiwöchige behandlungsfreie Phase.
Portuguese: É administrado na forma de uma injeção sob a pele na parte superior do braço, coxa ou abdómen (barriga) todos os dias durante uma semana, seguindo-se um período de três semanas sem tratamento.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Azacitidine Celgene entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Azacitidina Celgene, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Azacitidine Celgene erwies sich bei der Verlängerung des Überlebens in zwei Hauptstudien als wirksamer als die herkömmliche Behandlung.
Portuguese: Azacitidina Celgene demonstrou ser mais eficaz do que os cuidados convencionais para prolongar a sobrevivência em dois estudos principais.
German: Weitere Informationen über Azacitidine Celgene
Portuguese: Outras informações sobre Azacitidina Celgene
German: Azacitidine Celgene (Azacitidin)
Portuguese: Azacitidina Celgene (azacitidina)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Azacitidine Celgene, die mehr als 60 % der Patienten mit myelodysplastischen Syndromen, CMML oder AML (20 % bis 30 % entartete Zellen) betreffen können, sind Blutreaktionen, einschließlich Thrombozytopenie (niedrige Zahl von Blutplättchen), Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißen Blutkörperchen) und Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Nebenwirkungen in Magen und Darm wie Übelkeit und Erbrechen sowie Reaktionen an der Injektionsstelle.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Azacitidina Celgene, que podem afetar mais de 60 % dos doentes com síndromes mielodisplásicas, CMML ou LMA (20 a 30 % de células anómalas) são reações sanguíneas, incluindo trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) e leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), efeitos secundários que afetam o estômago e o intestino, incluindo náuseas e vómitos, e reações no local da injeção.
German: Der Wirkstoff in Azacitidine Celgene, Azacitidin, gehört zur Gruppe der „Antimetaboliten" und kann in das genetische Material von Zellen (RNA und DNA) anstelle ihres natürlichen Bausteins Cytidin eingebaut werden.
Portuguese: A substância ativa de Azacitidina Celgene, a azacitidina, pertence ao grupo dos antimetabolitos e pode ser incorporada no material genético das células (ARN e ADN) em vez do seu bloco natural de construção, a citidina.
German: Azacitidine Celgene enthält den Wirkstoff Azacitidin.
Portuguese: Azacitidina Celgene contém a substância ativa azacitidina.
German: Was ist Azacitidine Celgene und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Azacitidina Celgene e para que é utilizado?
German: Übersicht über Azacitidine Celgene und warum es in der EU zugelassen ist
Portuguese: Um resumo sobre Azacitidina Celgene e porque está autorizado na UE
German: Der Hersteller von Vidaza hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Azacitidine Celgene verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Portuguese: A empresa que fabrica Vidaza concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para Azacitidina Celgene (consentimento informado).
German: In der zweiten Studie, an der 488 Patienten mit AML teilnahmen, bei denen keine hämatopoetische Stammzelltransplantation durchgeführt werden konnte und deren Knochenmark mehr als 30 % entartete Zellen enthielt, überlebten Patienten unter Azacitidine Celgene durchschnittlich 10,4 Monate im Vergleich zu 6,5 Monaten bei Patienten, die herkömmliche Versorgung erhielten.
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu 488 doentes com LMA que não podiam receber transplante de células estaminais hematopoiéticas e cuja medula óssea continha mais de 30 % de células anómalas, os doentes que receberam Azacitidina Celgene sobreviveram uma média de 10,4 meses, em comparação com 6,5 meses nos doentes que receberam cuidados convencionais.
German: Warum wurde Azacitidine Celgene in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Azacitidina Celgene autorizado na UE?
German: Azacitidine Celgene ist als Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Portuguese: Azacitidine Celgene encontra-se disponível na forma de um pó para preparação de uma suspensão injetável.
German: An der ersten Studie nahmen 358 Erwachsene mit myelodysplastischen Syndromen mit mittlerem bis hohem Risiko, CMML oder AML teil, die voraussichtlich kein Stammzellentransplantat erhalten würden.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 358 adultos com síndromes mielodisplásicas de risco intermédio a alto, CMML ou LMA, nos quais era improvável um transplante de células estaminais.
German: In der ersten Studie überlebten Patienten, die Azacitidine Celgene erhielten, durchschnittlich 24,5 Monate, Patienten bei herkömmlicher Versorgung dagegen 15,0 Monate.
Portuguese: Neste estudo, os doentes que receberam Azacitidina Celgene sobreviveram uma média de 24,5 meses, em comparação com 15,0 meses nos doentes que receberam cuidados convencionais.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Azacitidine Celgene berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização comunicados relativamente ao Azacitidina Celgene, consulte o Folheto Informativo.
German: Azacitidine Celgene wird zur Behandlung von Erwachsenen, die sich keiner Transplantation hämatopoetischer Stammzellen unterziehen können (bei der der Patient Stammzellen zur Wiederherstellung der Fähigkeit des Knochenmarks, gesunde Blutzellen zu bilden, erhält), bei folgenden Krankheiten angewendet:
Portuguese: Azacitidina Celgene é utilizado no tratamento de adultos com as doenças a seguir indicadas, caso não possam ser submetidos a um transplante de células estaminais hematopoiéticas (quando o doente recebe células estaminais para restabelecer a capacidade de a medula óssea produzir células sanguíneas saudáveis):
German: Azacitidine Celgene wird bei Patienten angewendet, die ein mittleres bis hohes Risiko, dass die Krankheit zu AML oder Tod führt, aufweisen;
Portuguese: Azacitidina Celgene é utilizado em doentes com um risco intermédio a alto de progressão para a LMA ou morte;
German: Welchen Nutzen hat Azacitidine Celgene in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Azacitidina Celgene durante os estudos?
German: Azacitidine Celgene darf nicht bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs oder bei stillenden Frauen angewendet werden.
Portuguese: Azacitidina Celgene é contraindicado em doentes com cancro do fígado avançado ou em mulheres que estejam a amamentar.
German: Das Knochenmark der Patienten enthielt bis zu 30 % entartete Zellen.
Portuguese: A medula óssea dos doentes continha um máximo de 30 % de células anómalas.
German: • myelodysplastische Syndrome, eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen vom Knochenmark nicht genügend Blutzellen gebildet werden.
Portuguese: • Síndromes mielodisplásicas, um grupo de doenças em que a medula óssea não produz células sanguíneas suficientes.
German: Azacitidine Celgene wird angewendet, wenn 10 % bis 29 % des Knochenmarks aus entarteten Zellen bestehen und das Knochenmark nur eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen bildet;
Portuguese: Azacitidina Celgene é utilizado quando a medula óssea é constituída por 10 a 29 % de células anómalas e não produz grandes quantidades de glóbulos brancos;
German: • chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML, eine Krebserkrankung, bei der die als Monozyten bezeichneten weißen Blutkörperchen befallen sind).
Portuguese: • Leucemia mielomonocítica crónica (chronic myelomonocytic leukaemia - CMML, um cancro que afeta os glóbulos brancos designados monócitos).
German: Welche Risiken sind mit Azacitidine Celgene verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Azacitidina Celgene?
German: Die Patienten sollten vor der Verabreichung von Azacitidine Celgene Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Nausea (Übelkeit) und Erbrechen erhalten.
Portuguese: Antes de receber Azacitidina Celgene, os doentes devem receber medicamentos para a prevenção de náuseas (sensação de enjoo) e vómitos.
German: • AML, bei der das Knochenmark mehr als 30 % entartete Zellen enthält.
Portuguese: • LMA, quando a medula óssea contenha mais de 30 % de células anómalas.
German: • AML infolge eines myelodysplastischen Syndroms, bei der das Knochenmark zu 20 bis 30 % aus entarteten Zellen besteht;
Portuguese: • LMA que se tenha desenvolvido a partir de uma síndrome mielodisplásica e quando a medula óssea é constituída por 20 a 30 % de células anómalas;
German: In manchen Fällen können myelodysplastische Syndrome zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML, eine Krebserkrankung, bei der die als myeloische Zellen bezeichneten weißen Blutkörperchen befallen sind) führen.
Portuguese: Em alguns casos, as síndromes mielodisplásicas podem levar ao desenvolvimento de leucemia mieloide aguda (LMA, um cancro que afeta os glóbulos brancos designados células mieloides).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Azacitidine Celgene, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Azacitidina Celgene.
German: Wie wird Azacitidine Celgene angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Azacitidina Celgene?
German: Bei AML-Patienten, die mehr als 30 % entartete Zellen aufwiesen, waren die Nebenwirkungen ähnlich.
Portuguese: Os efeitos secundários foram semelhantes nos doentes com LMA com mais de 30 % de células anómalas.
German: Wie wirkt Azacitidine Celgene?
Portuguese: Como funciona Azacitidina Celgene?
German: Man nimmt an, dass es die Art und Weise, wie die Zelle Gene an- und abschaltet, und auch die Bildung neuer RNA und DNA beeinflusst.
Portuguese: Pensa-se que o seu mecanismo de ação consiste em alterar a forma como a célula liga e desliga os genes e também em interferir com a produção do novo ARN e ADN. Pensa-se que estas ações corrijam os problemas relacionados com a maturação e o crescimento de células sanguíneas novas na medula óssea que causam síndromes mielodisplásicas, além de matarem as células cancerosas na leucemia.
German: Eventuell fühlen Sie sich müde und sind blass.
Portuguese: Pode sentir-se cansado e pálido.
German: Dieser „Behandlungszyklus" wird alle 4 Wochen wiederholt.
Portuguese: Este "ciclo de tratamento" será repetido todas as 4 semanas.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben.
Portuguese: O critério de avaliação primário do estudo foi a sobrevida global.
German: Enthält außerdem Mannitol.
Portuguese: Também contém manitol.
German: *= selten wurde über Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet
Portuguese: *= raramente foram notificados casos fatais
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
German: Das Ansprechen wurde vom Prüfarzt oder von einem unabhängigen Untersuchungsausschuss (Independent Review Committee, IRC) beurteilt.
Portuguese: A resposta foi avaliada pelo investigador ou pela Comissão de Avaliação Independente (Independent Review Committee - IRC).
German: Mannitol (E421)
Portuguese: Manitol (E421)
German: Patienten mit sekundärer MDS waren von der Studie ausgeschlossen.
Portuguese: Os doentes com SMD secundária foram excluídos do estudo.
German: Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários: