FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til patienter, der behandles for ikke-småcellet lungecancer efter tidligere behandling med kemoterapi, er den anbefalede dosis af Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg/m legemsoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse seoses mitteväikerakk-kopsuvähiga pärast eelnevat keemiaravi, on Pemetrexed Fresenius Kabi soovituslikuks annuseks 500 mg/m
Danish: I lighed med andre studier med pemetrexed, blev der i JMEN set en forskel i effekt i overensstemmelse med NSCLC´s histologi.
Estonian: Kooskõlas teiste pemetrekseedi uuringutega täheldati JMEN-uuringus efektiivsuse erinevust mitteväikerakk-kopsuvähi histoloogilise pildi alusel.
Danish: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Estonian: 50% eelmisest annusest a NCI toksilisuse üldised kriteeriumid (CTC v2.0; NCI 1998)
Danish: Rekonstituér 500 mg hætteglas med 20 ml 5% glucose infusionsvæske, som vil resultere i en opløsning indeholdende 25 mg/ml pemetrexed.
Estonian: Lahustage 500 mg viaali sisu 20 ml 5% glükoosi intravenoosse infusioonilahusega, saadud lahus sisaldab pemetrekseedi 25 mg/ml.
Danish: Du vil også få en injektion med B12-vitamin (1.000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis Pemetrexed Fresenius Kabi og derefter cirka hver 9. uge (svarende til tre behandlingsforløb med Pemetrexed Fresenius Kabi).
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab Pemetrexed Fresenius Kabi 3 ravikuurile) tehakse teile B12-vitamiini süst (1000 mikrogrammi).
Danish: Effekt af pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin alene Til patienter med malignt pleuramesoteliom
Estonian: Pemetrekseedi pluss tsisplatiini kombinatsiooni efektiivsus võrreldes tsisplatiiniga pleura maliigse mesotelioomi korral Randomiseeritud ja ravitud patsiendid
Danish: Rekonstituér 100 mg hætteglas med 4,2 ml 5% glucose infusionsvæske, som vil resultere i en opløsning indeholdende 25 mg/ml pemetrexed.
Estonian: Lahustage 100 mg viaali sisu 4,2 ml 5% glükoosi intravenoosse infusioonilahusega, saadud lahus sisaldab pemetrekseedi 25 mg/ml.
Danish: Bivirkningerne blev rapporteret hos > 5 % af de 800 patienter, som var randomiseret til monoterapi med pemetrexed og 402 patienter, som var randomiseret til placebo i studiet med pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (JMEN: N=663) og studiet med pemetrexed induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (PARAMOUNT: N=539).
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud nende uuringuravimiga võimalikult seotud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, mida on kirjeldatud rohkem kui 5 % 800-st patsiendist, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi monoteraapiat, ja 402-st patsiendist, kes randomiseeriti saama platseebot pemetrekseedi monoteraapia säilitusraviks (uuring JMEN: N = 663) ja jätkama pemetrekseediga säilitusravi (PARAMOUNT: N = 539) uuringutes.
Danish: Inden hver administration af kemoterapi skal der indsamles laboratorieanalyser af blodet til evaluering af nyre og leverfunktion.
Estonian: Maksa- ja neerufunktsiooni hindamiseks tuleb iga kord enne kemoterapeutikumi manustamist teha verebiokeemia analüüsid.
Danish: Et multi-center, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie (PARAMOUNT) sammenlignede virkningen og sikkerheden af fortsat vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus BSC (n=359) med placebo plus BSC (n=180) hos patienter med lokalt fremskreden (stadie IIIB) eller metastaserende (stadie IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, som ikke var i bedring efter 4 serier med førstevalgs-dubletbehandling, bestående af pemetrexed i kombination med cisplatin.
Estonian: Mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring (PARAMOUNT) võrdles pemetrekseedi+BSC jätkuva säilitusravi (n = 359) efektiivsust ja ohutust võrreldes platseebo+BSC raviga (n = 180) patsientidel, kellel oli lokaalselt kaugelearenenud (IIIB staadium) või metastaseerunud (IV staadium) MVRKV muu kui valdavalt lamerakulise histoloogiaga ning kelle haigus ei progresseerunud pärast 4 tsüklit esimese rea kaksikravi pemetrekseedi ja tsisplatiini kombinatsiooniga.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Estonian: Toimeaine on pemetrekseed.
Danish: Denne dosis skal muligvis justeres, eller behandlingen skal udskydes, afhængigt af dit blodtal og din generelle tilstand.
Estonian: Olenevalt teie vererakkude hulgast ja üldseisundist võib annust kohandada või ravi edasi lükata.
Danish: De forventede komplikationer ved overdosering omfatter knoglemarvssuppression, manifesteret ved neutropeni, trombocytopeni og anæmi.
Estonian: Üleannustamise komplikatsioonina on oodata luuüdi supressiooni, mille tunnusteks on neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er det brugerens ansvar at vurdere holdbarheden og opbevaringsforholdene, inden produktet anvendes, og holdbarheden vil højst være 24 timer ved 2°C-8°C, medmindre fortyndingen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter) Radiation recall (et hududslæt, der ligner en alvorlig solskoldning), som kan opstå på hud, der tidligere har været udsat for strålebehandling, dage eller op til år efter strålebehandlingen.
Estonian: Kiiritusest tingitud lööve (nahalööve, mis sarnaneb ägedale päikesepõletusele), mis võib avalduda nahal, mis on eelnevalt saanud kiiritusravi.
Danish: Bivirkninger med Pemetrexed Fresenius Kabi kan være: Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter) Lavt antal hvide blodlegemer
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) Valgete vereliblede arvu langus Madal hemoglobiini tase (aneemia) Madal trombotsüütide arv
Danish: Hvis du ønsker at gøre en kvinde gravid under behandlingsforløbet eller tidligere end 6 måneder efter afsluttet behandling, skal du søge vejledning hos din læge eller på apoteket.
Estonian: Kui te soovite ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Fresenius Kabi'ga last eostada, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Danish: Median overlevelse (måneder) (95 % CI)
Estonian: Üldise elulemuse mediaan (kuudes) (95% CI)
Danish: Den gennemsnitlige OS for den totale population (n = 663) var 13,4 måneder for pemetrexed-armen og 10,6 måneder for placebo-armen, hazard ratio = 0,79 (95 % CI = 0,65-0,95; p = 0,01192).
Estonian: Kõigi uuringus osalenute (n = 663) üldise elulemuse (ÜE) mediaan oli 13,4 kuud pemetrekseedi rühmas ja 10,6 kuud platseebo rühmas, riskisuhe = 0,79 (95% CI = 0,65…0,95; p = 0,01192).
Danish: Mucositis/ stomatitis
Estonian: Kõhukinnisus Stomatiit/ farüngiit
Danish: Infusionsopløsninger af pemtrexed har vist sig at have en kemisk og fysisk i-brug stabilitet på 21 dage ved køleskabstemperatur og 7 dage ved stuetemperatur.
Estonian: Pemetrekseedi infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 21 päeva jooksul külmkapi temperatuuril ja 7 päeva jooksul toatemperatuuril.
Danish: Som et resultat heraf, frarådes samtidig indgift af levende svækkede vacciner (se pkt.
Estonian: Vähihaigetel esineb tavaliselt nõrgenenud immuunvastus, mistõttu ei soovitata samaaegselt kasutada nõrgestatud elusvaktsiine (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos ≥ 1 % og ≤ 5 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfattede: infektion uden neutropeni, febril neutropeni, allergisk reaktion/overfølsomhed, forhøjet kreatinin, motorisk neuropati, sensorisk neuropati, erythema multiforme og mavesmerter.
Estonian: Kliinilise tähtsusega CTC toksilisusteks, mida registreeriti ≥ 1% ja 5% patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud pemetrekseedi gruppi, olid neutropeeniata infektsioon, neutropeenia palavikuga, allergiline reaktsioon/ülitundlikkus, kreatiniini taseme tõus, motoorne neuropaatia, sensoorne neuropaatia, multiformne erüteem ja kõhuvalu.
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi monoteraapia on näidustatud lokaalselt levinud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga, säilitusraviks patsientidele, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast plaatinapreparaati sisaldavat keemiaravi (vt lõik 5.1).
Danish: Permetrexed Fresenius Kabi 100 mg:
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg:
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: Hvert hætteglas indeholder 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid)
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: Üks viaal sisaldab 100 milligrammi pemetrekseedi (pemetrekseed-diatsiidina).
Danish: Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og administration Som med et hvilket som helst andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af cancer, skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed.
Estonian: Nagu teistegi potentsiaalselt toksiliste vähivastaste ravimitega, tuleb pemetrekseedi infusioonilahuste käsitsemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik.
Danish: * P-værdier <0,05 ved sammenligning af pemetrexed/cisplatin med gemcitabin/cisplatin, ved brug af Fisher Exact test. ** Se National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for hver toksicitetsgrad.
Estonian: * P-väärtused < 0,05, võrreldes pemetrekseedi/tsisplatiini gemtsitabiini/tsisplatiiniga Fisheri täpsustesti abil.
Danish: Fortæl din læge, hvis du for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Estonian: Kui teid on hiljuti vaktsineeritud, siis rääkige sellest arstile, sest koos Pemetrexed Fresenius Kabi'ga võib see tekitada halva reaktsiooni.
Danish: Mænd rådes til ikke at gøre en kvinde gravid hverken under eller i op til 6 måneder efter behandlingen med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Estonian: Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Fresenius Kabi'ga last eostada ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast Pemetrexed Fresenius Kabi-ravi lõpetamist kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Danish: Tabel 1 - Dosisjustering for pemetrexed (som monoterapi eller i kombination) og cisplatinHæmatologisk toksicitet
Estonian: Tabel 1 - Annuse muutmise tabel pemetrekseedi (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini kohta - hematoloogiline toksilisus
Danish: Hvert hætteglas indeholder 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid).
Estonian: Üks viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi (pemetrekseed-diatsiidina).
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen for pemetrexed inden for de histologiske undergrupper.
Estonian: Histoloogia alamgruppides ei täheldatud mingeid kliiniliselt olulisi erinevusi pemetrekseedi ohutusprofiili osas.
Danish: hvis du ammer, skal du afbryde amningen under behandlingen med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Estonian: - kui te toidate last rinnapiimaga, siis peate Pemetrexed Fresenius Kabi-ravi ajaks imetamise katkestama.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af radiation recall hos patienter, som uger eller år forinden har modtaget strålebehandling.
Estonian: Patsientidel, kes on varem saanud nädalaid või aastaid kiiritusravi, on täheldatud kiiritusravist tingitud löövet.
Danish: Median overlevelse i måneder (95% CI)
Estonian: Üldelulemuse mediaan kuudes (95% CI)
Danish: Malignt pleuramesoteliom
Estonian: Pleura maliigne mesotelioom
Danish: Din læge kan beslutte at ændre dosis eller udskyde behandlingen, afhængigt af din generelle tilstand, og hvis dine blodtal er for lave.
Estonian: Olenevalt teie üldseisundist ja kui teie vererakkude hulk on liiga vähene, võib arst otsustada teie annust muuta või ravi edasi lükata.
Danish: Det gives hver tredje uge ved en infusion, der varer 10 minutter.
Estonian: Ravimit manustatakse iga kolme nädala järel 10minutilise infusioonina.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pemetrexed Fresenius Kabi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Pemetrexed Fresenius Kabi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det kan desuden anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har fået platinbaseret kemoterapi
Estonian: Ravimit tohib kasutada ka säilitusraviks patsientidel, kes on saanud plaatinapõhist keemiaravi.
Danish: I kroppen omdannes pemetrexed til en aktiv form, der blokerer de enzymer, der medvirker ved dannelsen af nukleotider (byggestenene i dna og rna, cellernes genetiske materiale).
Estonian: Pemetrekseed muundub organismis aine aktiivseks vormiks, mis blokeerib nukleotiidide (rakkude geenimaterjali DNA ja RNA komponendid) tekkes osalevate ensüümide toime.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pemetrexed Fresenius Kabi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pemetrexed Fresenius Kabi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Udvalget anbefalede, at Pemetrexed Fresenius Kabi godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Komitee soovitas Pemetrexed Fresenius Kabi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pemetrexed Fresenius Kabi er sammenligneligt med Alimta.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud ravimi Pemetrexed Fresenius Kabi sarnane toime ravimiga Alimta.
Danish: • fremskreden ikke-småcellet lungekræft af typen ikke-pladecellekarcinom, hvor det enten anvendes i kombination med cisplatin hos tidligere ubehandlede patienter eller som eneste behandling hos patienter, der tidligere har fået kræftbehandling.
Estonian: • kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi muu kui lamerakuline vorm, kusjuures ravimit kasutatakse koos tsisplatiiniga varem ravimata patsientidel või ainsa ravimina patsientidel, kes on varem saanud vähiravi.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Pemetrexed Fresenius Kabi er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Pemetrexed Fresenius Kabi on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Alimta.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pemetrexed Fresenius Kabi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Pemetrexed Fresenius Kabi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Da Pemetrexed Fresenius Kabi er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Pemetrexed Fresenius Kabi on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pemetrexed Fresenius Kabi.
Estonian: See on ravimi Pemetrexed Fresenius Kabi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi on vähiravim, mida kasutatakse kaht tüüpi kopsuvähi raviks:
Danish: Det betyder, at Pemetrexed Fresenius Kabi er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Alimta.
Estonian: See tähendab, et Pemetrexed Fresenius Kabi on sarnane võrdlusravimiga Alimta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Pemetrexed Fresenius Kabiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Andre oplysninger om Pemetrexed Fresenius Kabi
Estonian: Muu teave Pemetrexed Fresenius Kabi kohta
Danish: Hvad er Pemetrexed Fresenius Kabi, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Pemetrexed Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse?
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Pemetrexed Fresenius Kabi.
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Når Pemetrexed Fresenius Kabi gives sammen med cisplatin, bør der desuden før og efter cisplatin gives medicin mod kvalme og opkastninger samt væsketilskud for at forhindre udtørring.
Estonian: Kui Pemetrexed Fresenius Kabit kasutatakse koos tsisplatiiniga, tuleb enne või pärast tsisplatiini annuse manustamist anda patsiendile antiemeetikumi (oksendamise ennetamiseks) ja vedelikke (dehüdratsiooni ennetamiseks).
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept og bør kun gives under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi on retseptiravim ja seda tohib manustada üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi indeholder det aktive stof pemetrexed.
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi sisaldab toimeainena pemetrekseedi.
Danish: Det aktive stof i Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter".
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
Danish: Hvorfor blev Pemetrexed Fresenius Kabi godkendt?
Estonian: Miks Pemetrexed Fresenius Kabi heaks kiideti?
Danish: For at mindske bivirkningerne under behandlingen med Pemetrexed Fresenius Kabi bør patienten få binyrebarkhormon (en type lægemiddel, der mindsker inflammation), folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med B12-vitamin.
Estonian: Kõrvalnähtude vähendamiseks tuleb patsiendil võtta kortikosteroide (põletikuvastased ravimid) ja foolhapet (teatud vitamiin) ning talle tuleb Pemetrexed Fresenius Kabiga toimuva ravi ajal süstida vitamiini B12.
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetrexed
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetrekseed
Danish: Dannelsen af dna og rna bremses derved af den aktive form af pemetrexed.
Estonian: Selle tulemusena aeglustab pemetrekseedi aktiivne vorm DNA ja RNA moodustumist ning takistab rakkude jagunemist ja paljunemist.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pemetrexed Fresenius Kabi bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Pemetrexed Fresenius Kabi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi er et "generisk lægemiddel".
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi on geneeriline ravim.
Danish: Hvordan virker Pemetrexed Fresenius Kabi?
Estonian: Kuidas Pemetrexed Fresenius Kabi toimib?
Danish: Hvordan blev Pemetrexed Fresenius Kabi undersøgt?
Estonian: Kuidas Pemetrexed Fresenius Kabit uuriti?
Danish: Hvordan anvendes Pemetrexed Fresenius Kabi?
Estonian: Kuidas Pemetrexed Fresenius Kabit kasutatakse?
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi fås som et pulver, der efter opløsning indgives med drop (ved infusion i en vene).
Estonian: Ravimit Pemetrexed Fresenius Kabi turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2015
Danish: Den samlede responsrate var 14,1 %.
Estonian: Üldise ravivastuse määr oli 14,1%.
Danish: Behandlingen bør genoptages i henhold til retningslinjerne i tabel 2.
Estonian: Ravi tuleb taasalustada vastavalt tabelis 2 esitatud juhistele.
Danish: Randomiserede og behandlede patienter
Estonian: Randomiseeritud ja ravitud patsiendid
Danish: Fremstiller Hospira UK Limited Horizon
Estonian: Hospira UK Limited Horizon
Danish: Sving forsigtigt hvert hætteglas, indtil pulveret er helt opløst.
Estonian: Keerutage õrnalt iga viaali, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får ivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes udfra forhåndenværende data Hævelse i de nedre lemmer med smerte og rødme Øget urinproduktion
Estonian: Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Alajäsemete turse koos valu ja punetusega Uriinierituse suurenemine
Danish: Sikkerheden blev vurderet for de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed (n=800).
Estonian: Ohutust hinnati patsientidel, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi (N = 800).
Danish: * Definition af hyppighed: Meget almindelig - ≥ 10%; Almindelig - > 5% og < 10%.
Estonian: * Esinemissageduste definitsioon: väga sage ≥ 10%; sage > 5% ja < 10%.
Danish: Ubrudt hætteglas 3 år.
Estonian: Avamata viaal 3 aastat
Danish: Børn og unge Det er ikke relevant at bruge pemetrexed til børn og unge.
Estonian: Lapsed ja noorukid Pemetrekseedi kasutamine lastel ei ole asjakohane.
Danish: In vitro-forsøg indikerer, at pemetrexed udskilles ved aktiv sekretion via OAT3 (organisk anion-transportør).
Estonian: In vitro uuringud viitavad, et pemetrekseed eritub aktiivselt OAT3 abil (orgaaniline anioonide transportija).
Danish: Alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (ASAT eller SGOT) og alaninaminotransferase (ALAT eller SGPT) skal være ≤ 3 gange den normale øvre grænseværdi.
Estonian: Alkaalne fosfataas (AP), aspartaataminotransferaas (ASAT või SGOT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT või SGPT) peavad olema ≤ 3 korda üle normi ülemise piiri.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes med det samme.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Danish: Hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedus: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske eksponering (AUC) og maksimale plasmakoncentration stiger proportionalt med dosis.
Estonian: Süsteemselt tsirkuleeriva pemetrekseedi kogus (AUC) ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas suurenevad annusega võrdeliselt.
Danish: Patienterne skal derfor advares mod at køre bil eller betjene maskiner, hvis de oplever træthed.
Estonian: Seega tuleb patsiente hoiatada, et väsimuse esinemisel nad ei juhiks autot ega töötaks masinatega.
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval; ITT = intent-to-treat; N = samlet populationsstørrelse.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusintervall; ITT = ravikavatsus; N = kogu populatsiooni suurus.
Danish: ITT population (N = 1725)
Estonian: ITT populatsioon (N = 1725)