FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • grosseurs sous la peau (lipome),
Bulgarian: • бучки под кожата (липома)
French: Arrêter le traitement définitivement ou Si le médecin juge qu'il est souhaitable dans l'intérêt du patient de continuer, interrompre le traitement jusqu'à retour au grade 0-1
Bulgarian: Прекъсва се лечението изобщо или ако лекарят прецени, че е найдобре за пациента да продължи, прекъсва лечението до възстановяване на степен 0-1
French: Des précautions doivent être prises lorsque la capécitabine est administrée de manière concomitante avec des substrats 2C9 (par exemple, la phénytoïne).
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато капецитабин се прилага едновременно със субстрати на 2C9 (напр. фенитоин).
French: Pour le syndrome main-pied et l'hyperbilirubinémie, voir la rubrique 4.4.
Bulgarian: За синдрома "ръка-крак" и хипербилирубинемия вижте точка 4.4.
French: Votre médecin pourra vous demander de reprendre votre traitement à une dose plus faible.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да подновите лечението с по-ниска доза.
French: Le traitement médical du surdosage doit associer les mesures thérapeutiques et d'assistance habituellement prises pour corriger les troubles cliniques et prévenir leurs éventuelles complications.
Bulgarian: Терапевтичното лечение на предозирането трябва да включва обичайните терапевтични и поддържащи медикаментозни интервенции, насочени към коригиране на наличните клинични прояви и предотвратяване на техните възможни усложнения.
French: Cette interaction, qui peut entraîner l'augmentation de la toxicité fluoropyrimidinique est potentiellement fatale.
Bulgarian: Това взаимодействие, което води до повишаване на токсичността на флуоропиримидин, е потенциално летално.
French: En plus des effets mentionnés ci-dessus, lorsque la capécitabine est utilisée seule, les effets indésirables très fréquemment observés, qui peuvent apparaître chez plus de 1 patient sur 10, sont :
Bulgarian: В допълнение към по-горните, когато капецитабин се прилага самостоятелно, най-честите нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души, са:
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Bulgarian: Това лекарство не изисква никакви специални условия на съхранение.
French: Pour les termes marqués avec « + », le niveau de fréquence est celui des effets indésirables de grade 3-4.
Bulgarian: За термините, отбелязани с "+", честотата се основава на НЛР степен 3-4.
French: La toxicité due à l'administration de capécitabine peut être contrôlée par un traitement symptomatique et/ou par une modification de la posologie (interruption du traitement ou réduction de la dose).
Bulgarian: Токсичността, която се дължи на прилагането на капецитабин, може да се контролира чрез симптоматично лечение и/или модифициране на дозата (прекъсване на лечението или намаляване на дозата).
French: Capecitabine Accord contient de la capécitabine, qui elle-même n'est pas un médicament cytostatique.
Bulgarian: Capecitabine Accord съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатично лекарство.
French: Ajustement posologique pour le cycle suivant /dose (% de la posologie initiale)
Bulgarian: Адаптиране на дозата за следващия цикъл/доза (% от началната доза)
French: Tableau9 : Principaux résultats concernant l'efficacité de l'étude AIO KRK XELOX + bévacizumab
Bulgarian: Таблица 9 Ключови резултати за ефикасност за проучване AIO KRK XELOX + бевацизумаб
French: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malte
Bulgarian: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Малта
French: • modifications spécifiques de l'électrocardiogramme (prolongation de l'intervalle QT),
Bulgarian: специфични промени в електрокардиограмата (удължаване на QT-интервала)
French: • inflammation de la peau provoquant des plaques squameuses rouges dues à une maladie du système immunitaire.
Bulgarian: възпаление на кожата, което води до поява на червени лющещи се петна поради заболяване на имунната система
French: Des interactions entre le 5-FU et l'allopurinol ont été observées avec une diminution possible de l'efficacité du 5-FU.
Bulgarian: Наблюдавани са взаимодействия между aлопуринол и 5-FU, с възможно намаление на ефективността на 5-FU.
French: Diarrhées (voir rubrique 4.4) La capécitabine peut induire la survenue de diarrhées, observées chez plus de 50 % des patients traités.
Bulgarian: Диария (вж. точка 4.4) Капецитабин може да индуцира диария, което е наблюдавано при до 50 % от пациентите.
French: Interféron alpha
Bulgarian: Интерферон алфа
French: Votre médecin vous a prescrit une dose et un schéma de traitement qui sont adaptés à votre cas.
Bulgarian: Лекуващият Ви лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за Вас.
French: • une radiothérapie et certains médicaments utilisés pour traiter le cancer (acide folinique,
Bulgarian: лъчетерапия и някои лекарства, използвани за лечение на рак (фолинова киселина,
French: • Hypersensibilité à la capécitabine, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou au fluorouracile,
Bulgarian: Свръхчувствителност към капецитабин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или флуороурацил.
French: Diabète sucré ou troubles électrolytiques
Bulgarian: Захарен диабет или електролитни нарушения
French: De plus, Capecitabine Accord est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur.
Bulgarian: Освен това Capecitabine Accord се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след пълното отстраняване на тумора чрез операция.
French: Aucune posologie ne s'est avérée sans danger chez les patients présentant une absence complète d'activité de la DPD.
Bulgarian: Няма доказано безопасна доза за пациенти с пълна липса на активност на DPD.
French: Dyspnée d'effort
Bulgarian: Диспнея при усилие
French: Des avortements et une mortalité embryonnaire ont été observés chez des singes à des doses élevées, mais sans signe de tératogénicité.
Bulgarian: При маймуни са били наблюдавани аборти и ембрионална смъртност при високи дози, но без данни за тератогенност.
French: Voir également l'interaction avec les anticoagulants coumariniques ci-dessous, et la rubrique 4.4.
Bulgarian: Вижте също взаимодействие с антикоагуланти, производни на кумарина по-долу, и точка 4.4.
French: Ne conduisez pas si vous avez des vertiges, si vous avez des nausées ou si vous vous sentez fatigué(e) après la prise de ce médicament.
Bulgarian: Не шофирайте, ако чувствате замаяност, гадене или умора след приема на това лекарство.
French: 25,5 mois
Bulgarian: 25,5 месеца
French: Un syndrome mainpied persistant ou sévère (de grade 2 ou plus) peut éventuellement entraîner la perte d'empreintes digitales ce qui pourrait avoir une incidence sur l'identification du patient.
Bulgarian: Персистиращ или тежък синдром "ръка-крак" (степен 2 и по-висока) може евентуално да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би могло да повлияе на идентифицирането на пациента.
French: • Infection : si vous présentez des signes d'infection causées par une bactérie ou un virus, ou d'autres organismes.
Bulgarian: ако се появят признаци на инфекция, причинена от бактерии или вируси, или други микроорганизми.
French: La capécitabine est contre-indiquée au cours de la grossesse.
Bulgarian: Капецитабин e противопоказан по време на бременност.
French: Sévère et/ou mettant en jeu le pronostic vital (grade 3-4) ou considéré comme médicalement significatif
Bulgarian: Тежки и/или животозастрашава щи (степен 3-4) или считани за клинично значими
French: Des effets sur la fertilité ont été observés dans les études menées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: При проучванията с животни ефектите върху фертилитета са били наблюдавани (вж. точка 5.3).
French: La capécitabine et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines ; 95,5 % de la dose administrée ont été retrouvés dans les urines.
Bulgarian: Капецитабин и неговите метаболити се екскретират предимно чрез урината; в урината се намира 95,5 % от приложената доза на капецитабин.
French: Bien que les analyses de sensibilité montrent que les différences de schéma d'administration des traitements ainsi que le temps d'évaluation de la tumeur impactent l'analyse de la PFS « sous-traitement », aucune autre explication n'a pu être apportée.
Bulgarian: Въпреки че анализите на чувствителността показват, че разликите в схемите на лечение и времето на оценка на тумора влияят върху анализа на PFS с лечение, не е намерено пълно обяснение на този резултат.
French: En cas de survenue d'une toxicité aiguë de grade 2-4, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Bulgarian: В слуай на остра токсичност от степен 2-4, лечението трябва да се прекрати незабавно.
French: • vision trouble ou double
Bulgarian: замъглено или двойно зрение
French: • inflammation de l'œil provoquant une douleur oculaire et des problèmes de vue éventuels,
Bulgarian: възпаление на окото, причиняващо болка в окото и евентуално проблеми със зрението
French: Les déshydratations doivent être prévenues ou corrigées le plus tôt possible.
Bulgarian: Дехидратацията трябва да се предотврати или да се коригира в началото.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства.
French: Une surveillance attentive et une rapide interruption du traitement sont conseillées lorsqu'un patient développe un effet indésirable de grade 2, 3 ou 4 pendant le traitement et après ajustement de la posologie comme indiqué dans le Tableau 3 ci-dessus.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение и незабавно прекъсване на терапията, ако по време на лечението пациентът развие нежелано събитие степен 2, 3 или 4, а адаптирането на последващата доза е показано в Таблица 3 по-горе.
French: • Grade 1
Bulgarian: •Степен 1
French: En cas d'administration accidentelle de brivudine à des patients traités par la capécitabine, des mesures efficaces doivent être prises pour réduire la toxicité de la capécitabine.
Bulgarian: При случайно приложение на бривудин при пациенти, които се лекуват с капецитабин, трябва да се вземат ефективни мерки за намаляване токсичността на капецитабин.
French: Généralement, les comprimés de Capecitabine Accord sont pris pendant 14 jours suivis d'une période d'arrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés).
Bulgarian: Таблетките Capecitabine Accord обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка (по време на който не се приемат таблетки).
French: • si vous avez déjà fait des réactions graves à un traitement à base de fluoropyrimidines (un groupe de médicaments anticancéreux tels que le fluorouracile),
Bulgarian: ако преди това сте имали тежки реакции към лечение с флуоропиримидини (група противоракови лекарства като флуороурацил),
French: Une diminution de la dose sera envisagée si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: При необходимост, трябва да се приложи понижение на дозата (вж. точка 4.2).
French: La plupart des effets secondaires sont réversibles et n'entraînent pas l'arrêt définitif du traitement bien que l'on soit amené à suspendre le traitement ou à réduire les doses.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са обратими и не изискват трайно прекратяване на терапията, въпреки че може да се наложи прекъсване или намаляване на дозите.
French: Si vous avez pris de la brivudine, vous devez attendre au moins 4 semaines après l'arrêt de la brivudine pour commencer à prendre la capécitabine.
Bulgarian: Ако сте приели бривудин трябва да изчакате най-малко 4 седмици след спиране на бривудин преди да започнете прием на капецитабин.
French: Le traitement par brivudine peut être instauré 24 heures après la dernière dose de capécitabine.
Bulgarian: Лечение с бривудин може да се започне 24 часа след последната доза капецитабин.
French: Un déficit en DPD peut conduire à une augmentation de la toxicité de la capécitabine (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Bulgarian: Дефицит на DPD може да доведе до повишена токсичност на капецитабин (вж. точка 4.3 и 4.4).
French: Les effets sont survenus dans les jours voire les mois suivant le début du traitement par la capécitabine et dans quelques cas dans le mois suivant l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Тези реакции настъпват през първите няколко дни до няколко месеца от началото на терапията с капецитабин, а в няколко случая - през първия месец след спиране на капецитабин.
French: Neutropénie, Anémie
Bulgarian: Неутропения, Анемия
French: Jour 1, avant FOLFOX-4, tous les 14 jours
Bulgarian: Ден 1-ви, преди FOLFOX-4, през 2 седмици
French: Trouble du sommeil, Anxiété
Bulgarian: Нарушение на съня, Тревожност
French: La prudence doit être de rigueur chez les patients atteints de diabète sucré ou présentant des troubles électrolytiques car ceux-ci peuvent être aggravés lors du traitement par la capécitabine.
Bulgarian: Изисква се предпазливост при пациенти със захарен диабет или електролитни нарушения, тъй като те може да се влошат по време на лечение с капецитабин.
French: La chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une anthracycline.
Bulgarian: Предшестващото лечение трябва да е включвало антрациклин.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, antimétabolites, analogues de pyrimidine, Code ATC : L01B-C06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, антиметаболити, пиримидинови аналози, ATC код: L01BC06
French: Jour 1, avant XELOX, et toutes les 3 semaines
Bulgarian: Ден 1-ви, преди XELOX, през 3 седмици
French: PPE ITT
Bulgarian: EPP ITT
French: Il a été rapporté que les variants DPYD*2A, et c.1679T>G entraînent une réduction plus importante de l'activité enzymatique que les autres variants avec un risque plus élevé d'effets indésirables.
Bulgarian: Има съобщения, че DPYD*2A, c.1679T>G вариантите водят до по-голямо намаление на ензимната активност от другите варианти с по-висок риск от нежелани реакции.
French: Les études in vitro avec du plasma humain ont montré que la capécitabine, les 5'-DFCR, 5'-DFUR et 5-FU sont liés aux protéines, principalement à l'albumine, respectivement à 54 %, 10 %, 62 % et 10 %.
Bulgarian: Изследванията in vitro с човешка плазма са показали, че капецитабин, 5'-DFCR, 5'DFUR и 5-FU се свързват с плазмените протеини, предимно с албумин, съответно в 54 %, 10 %, 62 % и 10 %.
French: Modification de la dose au cours d'un cycle de traitement
Bulgarian: Промени на дозата през цикъла на лечение
French: ITT *PPP : population per protocole ; **ITT : population en intention de traiter
Bulgarian: PPP= популация според протокола; **ITT= intent-to-treat популация
French: In vitro, la capécitabine n'était pas mutagène pour les bactéries (test de Ames), ni pour les cellules de mammifères (test de mutation génique sur cellules de hamster chinois V79/HPRT).
Bulgarian: Капецитабин няма мутагенно действие in vitro върху бактерии (тест на Ames) или върху клетки от бозайник (тест за генна мутация V79/HPRT на китайски хамстер).
French: Une insuffisance rénale aiguë secondaire à une déshydratation peut être potentiellement fatale.
Bulgarian: Острата бъбречна недостатъчност в резултат на дехидратация може да бъде потенциално фатална.
French: Substrats du Cytochrome P-450 2C9 :
Bulgarian: Субстрати на цитохром P-450 2C9
French: La posologie de Capecitabine Accord dépend de votre surface corporelle.
Bulgarian: Дозата на Capecitabine Accord се основава на телесната Ви повърхност.
French: Les enzymes impliquées dans l'activation catalytique se trouvent dans les tissus tumoraux, mais aussi dans les tissus sains, bien qu'habituellement à des taux moindres.
Bulgarian: Ензимите, които участват в каталитичното активиране, са открити в туморни тъкани, но и в нормални тъкани, макар и обикновено в помалки концентрации.
French: Accord Healthcare Limited, Sage House, 310 Pinner road, Harrow HA1 4HF, Royaume Uni
Bulgarian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow
French: Finalement la β-uréidopropionase clive le FUPA en α-fluoro-β-alanine (FBAL) qui est éliminé dans l'urine.
Bulgarian: Накрая бета-уреидопропионазата разцепва FUPA до алфа-флуоро-бета-аланин (FBAL), който се отделя с урината.
French: • saignement inhabituel en provenance du vagin
Bulgarian: необичайно кървене от влагалището
French: Le traitement ne pourra être repris que lorsque le patient sera réhydraté et que toutes les causes aggravantes seront corrigées ou contrôlées.
Bulgarian: Лечението не трябва да се възобновява докато пациентът не се рехидратира и докато не се коригират или контролират всички отключващи причини.
French: Aucune différence significative dans l'exposition aux autres métabolites (5'DFCR, 5'-DFUR et 5-FU) n'est intervenue.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в експозицията на другите метаболити (5'-DFCR, 5'-DFUR и 5-FU).
French: • un médicament utilisé dans le traitement du cancer (interféron alpha),
Bulgarian: лекарство за лечение на рак (интерферон алфа),
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec le médicament de référence contenant de la capecitabine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'adénocarcinome du côlon et du rectum, l'adénocarcinome gastrique et le cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ капецитабин във всички подгрупи на педиатричната популация при аденокарцином на колон и ректум, стомашен аденокарцином и карцином на гърдата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията)
French: S'ils persistent en revanche, contactez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако обаче тези нежелани реакции продължават, незабавно се свържете с Вашия лекар.
French: Il n'existe pas de donnée concernant l'impact de la capécitabine sur la fertilité.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за ефекта на капецитабин върху фертилитета.
French: Contient également du lactose Pour plus d'information, se reporter à la notice.
Bulgarian: Съдържа и лактоза, за допълнителна информация вижте листовката.
French: A la fin du traitement, 37 % des patients du bras XELIRI et 26 % des patients du bras FOLFIRI ne montraient aucun signe de la maladie (p=0,56).
Bulgarian: В края на лечението 37% от пациентите в рамото на XELIRI и 26% от пациентите в рамото на FOLFIRI, са били без доказателства за заболяването (р=0,56).
French: Le temps médian jusqu'à progression était de 186 jours (capécitabine + docétaxel) vs 128 jours (docétaxel seul).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресиране е била 186 дни за (капецитабин + доцетаксел) срещу 128 дни (доцетаксел самостоятелно).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
French: En association avec d'autres médicaments, la dose usuelle pour les adultes peut être inférieure à 1250 mg/m2 de surface corporelle, et il se peut que vous ayez à prendre les comprimés pendant une durée différente (par exemple, tous les jours sans période d'arrêt de traitement).
Bulgarian: При комбинация с други лекарствa, обичайната доза при възрастни може да бъде под 1250 mg/m2 телесна повърхност и може да се наложи да приемате таблетките за различен период от време (напр. всеки ден, без период на почивка).
French: Capecitabine Accord peut provoquer des réactions cutanées sévères telles que le syndrome de StevensJohnson et la nécrolyse épidermique toxique.
Bulgarian: Capecitabine Accord може да предизвика тежки кожни реакции, като синдром на StevensJohnson и токсична епидермална некролиза.
French: Cardiotoxicité (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: Кардиотоксичност (вж. точка 4.4)
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice (voir rubrique 4).
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вижте точка 4).
French: Dans tous les essais cliniques, les patients devaient prendre la capécitabine dans les 30 minutes suivant un repas.
Bulgarian: При всички клинични изпитвания пациентите са били инструктирани да приемат капецитабин до 30 минути след хранене.
French: 24,4 mois
Bulgarian: 24,4 месеца
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez un de ces effets indésirables ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice (voir rubrique 4.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте обезпокоени за някоя от реакциите или ако забележите допълнителни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
French: Les paramètres de la capécitabine, des 5'-désoxy-5fluorocytidine (5'-DFCR) et 5'-désoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) mesurés aux jours 1 et 14 étaient identiques.
Bulgarian: Параметрите на капецитабин, 5'-дезокси-5-флуороцитидин (5'-DFCR) и на 5'-дезокси-5флуороуридин (5'-DFUR), определени на първия и на четиринадесетия ден, са били сходни.
French: On ne dispose d'aucune donnée pharmacocinétique sur les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
French: Capecitabine Accord n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
Bulgarian: Capecitabine Accord не е показан при деца и юноши.
French: Si la clairance de la créatinine calculée diminue pendant le traitement à une valeur inférieure à 30 ml/min, le traitement par Capecitabine Accord doit être interrompu.
Bulgarian: Ако по време на лечението изчисленият креатининов клирънс спадне до стойност под 30 ml/min, Capecitabine Accord трябва да се преустанови.
French: Pour les toxicités considérées par le médecin traitant comme ne pouvant probablement pas devenir graves ou menacer le pronostic vital, par exemple l'alopécie, l'altération du goût, les modifications unguéales, le traitement peut être poursuivi à la même dose, sans diminution ni interruption.
Bulgarian: При такива прояви на токсичност, за които лекуващият лекар счита, че е малко вероятно да се превърнат в сериозни или животозастрашаващи, напр. алопеция, промяна на вкуса, изменения на ноктите, лечението може да продължи със същата доза, без да се намалява или прекъсва.
French: • infections des poumons ou des voies respiratoires (par exemple, pneumonie ou bronchite),
Bulgarian: инфекции на белите дробове или дихателната система (напр. пневмония или бронхит)
French: Ces effets observés sont attendus pour les dérivés de la fluoropyrimidine.
Bulgarian: Тези данни са очаквани ефекти на флуоропиримидиновите производни.
French: Les patients japonais ont également eu une diminution de la Cmax d'environ 25 % et une diminution de l'AUC de 34 % pour le FBAL par rapport aux patients caucasiens.
Bulgarian: Японските пациенти са имали също около 25 % по-ниска Cmax и 34 % по-ниска AUC на FBAL от белите пациенти.
French: Lorsque capécitabine et cisplatine sont associés, l'utilisation de la vitamine B6 (pyridoxine) en traitement symptomatique ou en traitement prophylactique secondaire du syndrome main-pied n'est pas recommandée, car les publications montrent qu'elle peut diminuer l'efficacité du cisplatine.
Bulgarian: Когато капецитабин и цисплатина се прилагат в комбинация, не се препоръчва употребата на витамин B6 (пиридоксин) за симптоматично лечение или вторична профилактика на синдрома "ръка-крак", поради наличие на публикувани съобщения за намаление на ефективността на цисплатината.
French: Déshydratation, Perte de poids
Bulgarian: обезводняване, загуба на тегло
French: Tableau 7 Traitements de l'étude NO16966 (CCRm)
Bulgarian: Таблица 7 Схеми на лечение при изпитване NO16966 (МКРК) Лечение