FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In randomised Phase 3 Study 1014, increases to Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were observed in 15% and 8% of patients receiving crizotinib versus 2% and 1% of patients receiving chemotherapy.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių 3 fazės tyrime 1014 ALT ar AST aktyvumo padidėjimas iki 3 ar 4 laipsnio buvo užregistruotas atitinkamai 15 % ir 8 % pacientų, kurie buvo gydyti krizotinibu, palyginus su 2 % ir 1 % pacientų, kurie buvo gydyti chemoterapija.
English: HDPE bottles with a polypropylene closure containing 60 hard capsules.
Lithuanian: DTPE buteliukai su polipropileno uždoriu, kuriuose yra po 60 kietųjų kapsulių.
English: In randomised Phase 3 Study 1007, increases to Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were observed in 18% and 9% of patients receiving crizotinib and 5% and <1% of patients receiving chemotherapy.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių 3 fazės tyrime 1007 ALT ar AST aktyvumo padidėjimas iki 3 ar 4 laipsnio buvo stebėtas atitinkamai 18 % ir 9 % krizotinibo vartojusių pacientų bei 5 % ir < 1 % chemoterapija gydytų pacientų.
English: The systemic crizotinib exposure parameters AUCdaily and Cmax in patients with severe hepatic impairment (N=6) receiving a crizotinib dose of 250 mg once daily were approximately 64.7% and 72.6%, respectively, of those from patients with normal hepatic function receiving a dose of 250 mg twice daily.
Lithuanian: pacientams, turintiems sunkų kepenų funkcijos sutrikimą (N = 6) ir gaunantiems 250 mg vieną kartą per parą, buvo atitinkamai maždaug 64,7 % ir 72,6 %, palyginti su normalią kepenų funkciją turinčiais pacientais, gaunančiais 250 mg dozę dukart per parą.
English: Crizotinib showed a significantly greater improvement from baseline compared to chemotherapy in alopecia (Cycles 2 to 15; p-value <0.05), cough (Cycles 2 to 20; p-value <0.0001), dyspnoea (Cycles 2 to 20; p-value <0.0001), haemoptysis (Cycles 2 to 20; p-value <0.05), pain in arm or shoulder (Cycles 2 to 20; p-value <0.0001), pain in chest (Cycles 2 to 20; p-value <0.0001), and pain in other parts (Cycles 2 to 20; p-value <0.05).
Lithuanian: Vartojant krizotinibą buvo nustatytas ženkliai didesnis pagerėjimas nuo pradinio vertinimo, palyginti su chemoterapija, vertinant pagal alopeciją (ciklai nuo 2 iki 15; p-reikšmė < 0,05), kosulį (ciklai nuo 2 iki 20; p-reikšmė < 0,0001), dusulį (ciklai nuo 2 iki 20; p-reikšmė < 0,0001), atsikosėjimą krauju (ciklai nuo 2 iki 20; p- reikšmė < 0,05), rankos ar peties skausmą (ciklai nuo 2 iki 20; preikšmė < 0,0001), krūtinės skausmą (ciklai nuo 2 iki 20; p-reikšmė < 0,0001) ir skausmą kitose kūno vietose (ciklai nuo 2 iki 20; p-reikšmė < 0,05).
English: Caution should be exercised in administering crizotinib in combination with medicinal products that are predominantly metabolised by these enzymes.
Lithuanian: Todėl skiriant krizotinibą kartu su vaistiniais preparatais, kurių metabolizmą veikia daugiausiai šie fermentai, gydyti reikia atsargiai.
English: • First dose reduction: XALKORI 200 mg taken orally twice daily
Lithuanian: • Pirmasis dozės mažinimas: XALKORI 200 mg dozė, vartojama per burną du kartus per parą.
English: When using crizotinib, ECG and electrolytes (e.g., calcium, magnesium, potassium) should be obtained as close as possible prior to the first dose and periodic monitoring with ECGs and electrolytes is recommended, especially at the beginning of treatment in case of vomiting, diarrhoea, dehydration or impaired renal function.
Lithuanian: , kalcio, magnio, kalio) likus kuo mažiau laiko iki pirmosios dozės, ir rekomenduojama periodiškai atlikti EKG bei tirti elektrolitų koncentracijas, ypač gydymo pradžioje, jei yra vėmimas, viduriavimas, dehidracija ar sutrikusi inkstų funkcija.
English: Puh./Tel: + 358 (0)9 43 00 40
Lithuanian: /Tel: + 358 (0)9 43 00 40
English: Complete blood counts including differential white blood cell counts should be monitored as clinically indicated, with more frequent repeat testing if Grade 3 or 4 abnormalities are observed, or if fever or infection occurs (see section 4.2).
Lithuanian: Pagal klinikines indikacijas reikia atlikti bendrą kraujo tyrimą su leukocitų formule; tyrimus kartoti dažniau, jei pasireiškia 3 ar 4 laipsnio sutrikimai arba jei yra karščiavimas ar infekcija (žr. 4.2 skyrių).
English: In Study 1007, the median duration of study treatment was 48 weeks for patients in the crizotinib arm (N=172).
Lithuanian: Tyrime 1007 tiriamojo vaistinio preparato vartojimo trukmės mediana krizotinibo vartojusių pacientų grupėje buvo 48 savaitės (N = 172).
English: Drug-induced hepatotoxicity with fatal outcome occurred in 0.1% of 1722 patients treated with crizotinib across clinical trials.
Lithuanian: Vaistinio preparato sukeltas hepatotoksinis poveikis su mirtina baigtimi klinikinių tyrimų metu buvo stebėtas 0,1 % krizotinibo vartojusių 1 722 pacientų.
English: p. Oedema (Face oedema, Generalised oedema, Local swelling, Localised oedema, Oedema, Oedema peripheral, Periorbital oedema).
Lithuanian: Edema (veido edema, generalizuota edema, lokalus patinimas, lokali edema, edema, periferinė edema, edema apie akis.
English: How to take XALKORI
Lithuanian: Kaip laikyti XALKORI
English: Crizotinib demonstrated antitumour efficacy, including marked cytoreductive antitumour activity, in mice bearing tumour xenografts that expressed ALK fusion proteins.
Lithuanian: Buvo įrodytas krizotinibo priešnavikinis veiksmingumas, įskaitant žymų citoredukcinį priešnavikinį aktyvumą, pelių navikų ksenotransplantato audiniuose su ALK fuzijos baltymų ekspresija.
English: There are no data in pregnant women using crizotinib.
Lithuanian: Duomenų apie krizotinibo vartojimą moterims nėštumo metu nėra.
English: p-valueg Duration of Response Mediane, Months (95% CI)
Lithuanian: p-vertė Atsako trukmė Mediana e, mėnesiais (95 % PI)
English: Evaluate concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products
Lithuanian: Įvertinti gydymą kitais tuo pačiu metu vartojamais vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti bradikardiją, taip pat ir vaistais nuo hipertenzijos.
English: In vitro, crizotinib did not inhibit the human hepatic uptake transport proteins organic anion transporting polypeptide (OATP)1B1 or OATP1B3 or the renal uptake transport proteins organic anion transporter (OAT)1 or OAT3 at clinically relevant concentrations.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, krizotinibas neslopina žmogaus kepenų apykaitos baltymų organinius anijonus pernešančio polipeptido (OATP)1B1 arba OATP1B3 arba inkstų apykaitos baltymų organinių anijonų nešiklio (OAT)1 arba OAT3.
English: Across clinical studies (n=1722), 19 (1.1%) patients treated with crizotinib had any grade cardiac failure, 8 (0.5%) patients had Grade 3 or 4, and 3 (0.2%) patients had fatal outcome.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose (n=1 722) 19 (1,1 %) krizotinibu gydytų pacientų išsivystė bet kurio laipsnio širdies nepakankamumas; 8 (0,5 %) pacientams buvo diagnozuotas 3 ar 4 laipsnio širdies nepakankamumas, o 3 (0,2 %) pacientai mirė.
English: If there is any possibility that the person taking this medicine may become pregnant or father a child, they must use adequate contraception during treatment, and for at least 90 days after completing therapy as oral contraceptives may be ineffective while taking XALKORI.
Lithuanian: Moterims rekomenduojama nepastoti, o vyrams neapvaisinti partnerės gydymo XALKORI metu, nes šis vaistinis preparatas gali pažeisti vaisių. Jeigu yra nors kokia galimybė šį vaistą vartojančiai pacientei pastoti arba šį vaistą vartojančiam pacientui apvaisinti, jie turi naudoti tinkamas kontracepcijos priemones gydymo metu ir bent 90 parų po gydymo užbaigimo, nes vartojant XALKORI, geriamieji kontraceptikai gali būti neveiksmingi.
English: If QTc increases by greater than or equal to 60 msec from baseline but QTc is <500 msec, crizotinib should be withheld and cardiologist advice should be sought.
Lithuanian: Jei reikia, koreguokite elektrolitus. Jei QTc nuo pradinio vertinimo padidėja 60 ms ar daugiau, tačiau QTc yra < 500 ms, nuo krizotinibo turi būti susilaikyta ir reikėtų kreiptis į kardiologą.
English: An accurate and validated assay for either ALK or ROS1 is necessary for the selection of patients for treatment with XALKORI (see section 5.1 for information on assays used in the trials).
Lithuanian: Atrenkant pacientus, kuriems bus skirtas gydymas XALKORI, reikia atlikti tikslius patvirtintus ALK arba ROS1 mėginius (informaciją apie tyrimuose naudotus mėginius žr.
English: Most events were mild in severity.
Lithuanian: Daugeliu atvejų sutrikimas buvo lengvas.
English: See section 4.
Lithuanian: 4.2 skyriuje.
English: Decreased bone formation in growing long bones was observed in immature rats at 150 mg/kg/day following once daily dosing for 28 days (approximately 3.3 times human clinical exposure based on AUC).
Lithuanian: Buvo stebėtas kaulo formavimosi sumažėjimas nesubrendusių žiurkių augančiuose ilguosiuose kauluose, vartojant 150 mg/kg per parą dozės 28 paras (maždaug 3,3 kartus didesnė ekspozicija už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, įvertinus pagal AUC).
English: The following medicines may reduce the effectiveness of XALKORI:
Lithuanian: XALKORI veiksmingumą gali mažinti šie vaistai:
English: The antitumour efficacy of crizotinib was dose-dependent and demonstrated a correlation with inhibition of ROS1 phosphorylation in vivo.
Lithuanian: Krizotinibo priešnavikinis veiksmingumas priklausė nuo dozės ir in vivo koreliavosi su ROS1 fosforilinimo slopinimu.
English: h. Cardiac failure (Cardiac failure, Cardiac failure congestive, Ejection fraction decreased, Left ventricular failure, Pulmonary oedema).
Lithuanian: h. Širdies nepakankamumas (širdies nepakankamumas, stazinis širdies nepakankamumas, sumažėjusi išstūmimo frakcija, kairiojo skilvelio nepakankamumas, plaučių edema).
English: QT prolongation may clinically manifest as bradycardia, dizziness, and syncope.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas kliniškai gali pasireikšti kaip bradikardija, svaigulys ir alpimas.
English: Study 1001
Lithuanian: gauti tyrimuose 1001 ir 1005
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MAH logo)
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG (registruotojo logotipas)
English: b. Three patients were not evaluable for response in Study 1001, and 42 patients were not evaluable for response in Study 1005. c. Estimated using the Kaplan-Meier method.
Lithuanian: 1001 tyrimo metu atsako nebuvo galima įvertinti 3 pacientams, o 1005 tyrimo metu - 42 pacientams.
English: ROS1-Positive Advanced NSCLC
Lithuanian: Teigiamas ROS1 atžvilgiu išplitęs NSLPV
English: One hundred seventy-three (173) patients were randomised to crizotinib and 174 patients were randomised to chemotherapy (either pemetrexed or docetaxel).
Lithuanian: Krizotinibo atsitiktinai buvo paskirta vartoti 173 pacientams, o 174 pacientams atsitiktinai buvo paskirtas chemoterapinis gydymas (pemetreksedu arba docetakseliu).
English: Crizotinib is extensively metabolized in the liver.
Lithuanian: Krizotinibas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse.
English: Of 171 ALK-positive NSCLC patients treated with crizotinib in randomised Phase 3 Study 1014, 22 (13%) were 65 years or older, and of 109 ALK-positive patients treated with crizotinib who crossed over from chemotherapy arm, 26 (24%) were 65 years or older.
Lithuanian: Iš 171 paciento, kuriam diagnozuotas teigiamas ALK atžvilgiu NSLPV ir kuris atsitiktinių imčių 3 fazės tyrime 1014 buvo gydyti krizotinibu, 22 (13 %) asmenys buvo 65 metų amžiaus ar vyresni, o iš 109 pacientų, kuriems diagnozuotas teigiamas ALK atžvilgiu NSLPV ir kurie iš chemoterapija gydytos grupės perėjo į krizotinibo vartojusią grupę, 26 asmenys (24 %) buvo 65 metų amžiaus ar vyresni.
English: In vitro studies in human hepatocytes indicated that clinical drug-drug interactions are unlikely to occur as a result of crizotinib-mediated induction of the metabolism of medicinal products that are substrates for CYP1A2.
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų ląstelėmis parodė, kad dėl krizotinibo sukelto vaistinių preparatų metabolizmo indukcijos kliniškai reikšminga sąveika su vaistiniais preparatais, kurie yra CYP1A2 substratai, greičiausiai nepasireikš.
English: The most serious adverse reactions in 1722 patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC were hepatotoxicity, ILD/pneumonitis, neutropenia, and QT interval prolongation (see section 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 1 722 pacientams, kuriems diagnozuotas išplitęs NSLPV su teigiama ALK arba teigiamu ROS1, buvo hepatotoksinis poveikis, IPL / pneumonitas, neutropenija ir QT intervalo pailgėjimas (žr.
English: All upper limits of the 90% CI for the LS mean change from Baseline in QTcF at all Cycle 2 Day 1 time points were <20 msec.
Lithuanian: Visos MK vidutinio pokyčio, palyginti su pradiniu QTcF lygiu, 90 % PI viršutinės ribos visų 2 ciklo 1-os dienos tiriamųjų momentų metu buvo <20 ms.
English: Patients could continue crizotinib treatment beyond the time of Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)-defined disease progression at the discretion of the investigator if the patient was still experiencing clinical benefit.
Lithuanian: Pacientai galėjo tęsti gydymą krizotinibu po ligos progresavimo, apibūdinamo solidinių navikų gydymo poveikio kriterijais (RECIST), jeigu, tyrėjo nuomone, tai klinikiniu požiūriu vis dar buvo naudinga pacientui.
English: In clinical studies with crizotinib, events of gastrointestinal perforations were reported.
Lithuanian: Krizotinibo klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų apie virškinimo trakto perforacijos atvejus.
English: The most frequent adverse reactions (≥3%) associated with dose reductions were elevated transaminases and neutropenia.
Lithuanian: Dažniausiai (≥ 3 %) pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo mažinti dozę, buvo padidėjęs transaminazių aktyvumas ir neutropenija.
English: Blood testosterone decreasedq (2%)
Lithuanian: Sumažėjęs testosterono kiekis kraujyje q (2 %)
English: OS analysis was not adjusted for the potentially confounding effects of cross over (144 [84%] patients in the chemotherapy arm received subsequent crizotinib treatment).
Lithuanian: BIT analizė nebuvo koreguojama pagal galimą dėl keičiamo gydymo atsiradusį klaidinantį poveikį (po chemoterapijos krizotinibu buvo gydyti 144 [84 %] pacientai).
English: Findings observed in the female reproductive tract included single-cell necrosis of ovarian follicles of a rat given 500 mg/kg/day for 3 days.
Lithuanian: Žiurkių patelėms pasireiškę reprodukcinio trakto sutrikimai buvo pavienių ląstelių nekrozė kiaušidžių folikuluose vartojant 500 mg/kg per parą dozes 3 paras.
English: Grade 4 Bradycardiad,e,f Life-threatening consequences, urgent intervention indicated
Lithuanian: 4 laipsnio bradikardija d,e,f
English: The safety and efficacy of crizotinib in paediatric patients has not been established.
Lithuanian: Krizotinibo saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijos pacientams neištirti.
English: For patients with previously treated baseline brain metastases, the median intracranial time to progression (IC-TTP) was 15.7 months in the crizotinib arm (N=39) and 12.5 months in the chemotherapy arm (N=40) (HR=0.45 [95% CI: 0.19, 1.07]; 1-sided p-value=0.0315).
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau skirtas gydymas dėl tyrimo pradžioje buvusių metastazių galvos smegenyse, laiko iki ligos progresavimo kaukolės viduje (IC-TTP) mediana buvo 15,7 mėnesiai krizotinibo vartojusioje grupėje (N = 39) ir 12,5 mėnesiai chemoterapija gydytų pacientų grupėje (N = 40) (RS = 0,45 [95 % PI: 0,19, 1,07]; vienpusio testo p-vertė 0,0315).
English: The most frequent adverse reactions (≥3%, all-causality frequency) associated with dose reductions were elevated transaminases (4%) and neutropenia (3%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥ 3 %, dažnis dėl įvairių priežasčių), dėl kurių reikėjo mažinti dozę, buvo padidėjęs transaminazių aktyvumas ( 4%) ir neutropenija (3 %).
English: The data described below reflect exposure to XALKORI in 1669 patients with ALK-positive advanced NSCLC who participated in 2 randomised Phase 3 studies (Studies 1007 and 1014) and in 2 single-arm studies (Studies 1001 and 1005), and in 53 patients with ROS1-positive advanced NSCLC who participated in single-arm Study 1001, for a total of 1722 patients (see section 5.1).
Lithuanian: Toliau nurodyti duomenys gauti, vertinant XALKORI ekspoziciją 1 669 pacientams, kuriems diagnozuotas išplitęs NSLPV su teigiama ALK bei kurie dalyvavo dviejuose 3 fazės atsitiktinių imčių tyrimuose (tyrimai 1007 ir 1014) ir dviejuose vienos grupės klinikiniuose tyrimuose (tyrimai 1001 ir 1005), taip pat 53 pacientams, kuriems diagnozuotas išplitęs NSLPV su teigiamu ROS1 ir kurie dalyvavo vienos grupės tyrime 1001, iš viso 1 722 pacientus (žr.
English: The full analysis population included 347 patients with ALK-positive advanced NSCLC as identified by FISH prior to randomisation.
Lithuanian: Visą analizuojamą populiaciją sudarė 347 pacientai, sergantys teigiamu ALK atžvilgiu išplitusiu NSPLV, kuriems diagnozė prieš atsitiktinę atranką buvo patvirtinta atliekant FISH testą.
English: Administration of a single 250 mg crizotinib dose following treatment with esomeprazole 40 mg once daily for 5 days resulted in an approximately 10% decrease in crizotinib total exposure (AUCinf) and no change in peak exposure (Cmax); the extent of the change in total exposure was not clinically meaningful.
Lithuanian: Vartojant vieną 250 mg krizotinibo dozę ir toliau gydant po 40 mg ezomeprazolo kartą per parą 5 paras, visa krizotinibo ekspozicija (AUCinf) sumažėjo maždaug 10 %, o didžiausia ekspozicija (Cmax) nepakito.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis of data from Studies 1001, 1005, and 1007, age has no effect on crizotinib pharmacokinetics (see sections 4.2 and 5.1).
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos 1001, 1005 ir 1007 tyrimų duomenų analize, amžius nedaro poveikio krizotinibo farmakokinetikai (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
English: If contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at 250 mg once dailyc upon recovery to Grade ≤1 or to heart rate 60 or above, with frequent monitoring
Lithuanian: Jei nustatomas įtakos turintis tuo pačiu metu vartojamas vaistinis preparatas ir jo vartojimas nutraukiamas arba koreguojama dozė, atnaujinti 250 mg dozės vartojimą vieną kartą per parąc, kai būklė pagerės iki ≤ 1 laipsnio arba širdies susitraukimų dažnis bus 60 ar didesnis, pacientą dažnai stebint.
English: Abbreviations: CI=confidence interval; HR=hazard ratio; IRR=independent radiology review; N/n=number of patients; NR=not reached; PFS=progression-free survival; OS=overall survival.
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; RS = rizikos santykis; NRV = nepriklausomas radiologinis vertinimas; N / n = pacientų skaičius; NP = nepasiekta; LLP = laikotarpis iki ligos progresavimo; BIT = bendrojo išgyvenimo trukmė.
English: The demographic characteristics were 57% female; median age 55 years; baseline ECOG performance status of 0 or 1 (98%) or 2 (2%), 57% White and 40% Asian; 25% former smokers, and 75% never smokers.
Lithuanian: Demografinės charakteristikos buvo tokios: 57 % moterų; amžiaus mediana 55 metai; pradinio vertinimo ECOG veiklumo būklė 0 ar 1 (98 %) arba 2 (2 %), 57 % baltaodžių ir 40 % azijiečių; 25 % anksčiau rūkė, o 75 % niekada nerūkė.
English: a. Median PFS times were 6.9 months (95% CI: 6.6, 8.3) for pemetrexed/cisplatin (HR=0.49; p-value <0.0001 for crizotinib compared with pemetrexed/cisplatin) and 7.0 months (95% CI: 5.9, 8.3) for pemetrexed/carboplatin
Lithuanian: LLP laiko mediana buvo 6,9 mėnesio (95 % PI: 6,6, 8,3) vartojusiems pemetreksedo / cisplatinos (RS = 0,49; p-vertė < 0,0001, krizotinibą palyginti su pemetreksedu / cisplatina) ir 7,0 mėnesiai (95 % PI: 5,9, 8,3) vartojusiems pemetreksedo / karboplatinos (RS = 0,45; p-vertė < 0,0001, krizotinibą palyginti su pemetreksedu / karboplatina).
English: In Study 1001, patients were required to have advanced ROS1-positive advanced NSCLC prior to entering the clinical trial.
Lithuanian: Prieš patenkant į klinikinį tyrimą 1001, pacientams turėjo būti diagnozuotas teigiamas ROS1 atžvilgiu išplitęs NSLPV.
English: They may be taken with or without food.
Lithuanian: XALKORI galima išgerti valgant arba be maisto.
English: Less than 0.5% of patients experienced febrile neutropenia in clinical studies with crizotinib.
Lithuanian: Krizotinibo klinikiniuose tyrimuose mažiau nei 0,5 % pacientų pasireiškė febrilinė neutropenija.
English: Information is available from 45 response-evaluable patients with previously treated non-adenocarcinoma NSCLC (including 22 patients with SCC) in Study 1005.
Lithuanian: Tyrime 1005 duomenų yra tik apie 45 pacientų, kuriems anksčiau buvo gydytas ne adenokarcinomos histologijos NSLPV, atsako įvertinimą (įskaitant 22 pacientus, sergančius plokščialąsteliniu vėžiu).
English: Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC, QTcF (corrected QT by the Fridericia method) ≥500 msec was recorded in 34 (2.1%) of 1619 patients with at least 1 postbaseline ECG assessment and a maximum increase from baseline in QTcF ≥60 msec was observed in 79 (5.0%) of 1585 patients with a baseline and at least 1 postbaseline ECG assessment.
Lithuanian: Tyrimuose, kuriuose dalyvavo teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) arba ROS1 atžvilgiu NSLPV sergantys pacientai, QTcF (Fridericia metodu koreguoto QT) intervalas ≥500 ms buvo registruotas 34 (2,1 %) iš 1 619 pacientų, kuriems po pradinio vertinimo atliktas bent vienas EKG tyrimas, o didžiausias QTcF intervalo padidėjimas ≥60 ms, palyginti su pradiniu vertinimu, buvo užregistruotas 79 (5,0 %) iš 1 585 pacientų, kuriems atliktas pradinio vertinimo EKG tyrimas ir bent vienas EKG tyrimas po pradinio vertinimo.
English: Physiologically-based pharmacokinetic (PBPK) simulations predicted a 17% increase in crizotinib steady-state AUC after treatment with the moderate CYP3A inhibitors, diltiazem or verapamil.
Lithuanian: Remiantis fiziologiniu pagrindu atliktu farmakokinetikos (PBPK) modeliavimu prognozuojama, kad po gydymo vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais, diltiazemu ir verapamiliu, krizotinibo AUC nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai bus 17% didesnė.
English: • Permanently discontinue if unable to tolerate XALKORI 250 mg taken orally once daily
Lithuanian: • Vartojimą nutraukti visam laikui, jeigu netoleruojama XALKORI 250 mg dozė, vartojama per burną vieną kartą per parą.
English: e. Estimated using the Kaplan-Meier method.
Lithuanian: Apskaičiuota naudojant Kaplan-Meier metodą.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) XALKORI 200 mg hard capsules EU/1/12/793/001
Lithuanian: XALKORI 200 mg kietosios kapsulės EU/1/12/793/001
English: In vitro studies showed that crizotinib is a weak inhibitor of UGT1A1 and UGT2B7 (see section 4.5).
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad krizotinibas yra silpnas UGTA1A1 ir UGT2B7 inhibitorius (žr.
English: What you need to know before you take XALKORI
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant XALKORI
English: Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), and red iron oxide (E172).
Lithuanian: Želatina, titano dioksidas (E171) ir raudonasis geležies oksidas (E172).
English: Chemotherapy N=171
Lithuanian: Chemoterapija N = 171
English: An ECG substudy using blinded manual ECG measurements was conducted in 52 ALK-positive NSCLC patients who received crizotinib 250 mg twice daily.
Lithuanian: EKG papildomas tyrimas naudojant akluoju rankiniu būdu išmatuotus EKG parametrus buvo atliekamas su 52 pacientais, kuriems diagnozuotas NSLPV su teigiama ALK ir kurie du kartus per parą vartojo po 250 mg krizotinibo.
English: In vitro, crizotinib is not an inhibitor of BSEP at clinically relevant concentrations.
Lithuanian: Krizotinibas, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms in vitro, nėra BSEP inhibitorius.
English: Number of deaths, n (%) Overall Survivalc [median (95% CI)] months
Lithuanian: Mirties atvejų skaičius, n (%) Bendrojo išgyvenimo trukmė c [mediana