FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poté silně zatlačte palcem a ukazováčkem na ochranný štítek u konce injekční stříkačky směrem dolů (C), dokud se štítek nenarazí na horní okraj víčka na rekonstituci (Bio-Set).
Slovenian: Potem s palcem in kazalcem (C) ploščico za prste blizu vrha injekcijske brizge močno potisnite navzdol, dokler se ploščica za prste ne dotakne vrhnjega roba nastavka za rekonstitucijo (Bio-Set).
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirické zkušenosti, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na jeden kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 1,5 % až 2,5 % normální aktivity.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da ena mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase, poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za 1,5 - 2,5 % normalne aktivnosti.
Czech: Nicméně stále existuje možnost alergické reakce na složky, např. stopová množství myší a křeččí bílkoviny v přípravku u predisponovaných pacientů (viz body 4.3 a 4.4).
Slovenian: Kljub temu pa pri nekaterih bolnikih, ki so nagnjeni k alergijam, obstaja možnost alergijskih reakcij na sestavine zdravila, npr. na sledove beljakovin miši in hrčkov (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem KOGENATE Bayer obsahuje nominální množství 250, 500, 1 000, 2 000 nebo 3 000 IU octocogum alfa.
Slovenian: Ena viala zdravila KOGENATE Bayer vsebuje nominalno 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. oktokoga alfa.
Czech: Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku KOGENATE Bayer pomocí injekční lahvičky s víčkem na rekonstituci (systém Bio-Set):
Slovenian: Podrobnejša navodila za rekonstitucijo in uporabo zdravila KOGENATE Bayer v viali z nastavkom za rekonstitucijo (sistem Bio-Set):
Czech: Po rekomstituci je roztok natažen zpět do injekční stříkačky.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopino potegnite nazaj v injekcijsko brizgo.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2,5 ml [pro rekonstituci sil 250/500/1000 IU] 5 ml [pro rekonstituci sil 2000/3000 IU]
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,5 ml [za rekonstitucijo jakosti 250/500/1000 i.e.] 5 ml [za rekonstitucijo jakosti 2000/3000 i.e.]
Czech: 2 tampony napuštěné alkoholem pro jednorázové použití 2 suché tampony
Slovenian: 2 alkoholna tampona za enkratno uporabo
Czech: Co je přípravek KOGENATE Bayer a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo KOGENATE Bayer in za kaj ga uporabljamo
Czech: Jestliže je třeba před infuzí provést odběr krve, použijte aplikační sadu bez filtru a pak podejte infuzi přípravku KOGENATE Bayer přes injekční filtr.
Slovenian: Kadar je treba pred infundiranjem odvzeti kri, uporabite pribor brez filtra in nato infundirajte zdravilo KOGENATE Bayer skozi injekcijski filter.
Czech: Dokonce ani dávky několikrát převyšující doporučenou klinickou dávku (vztaženou na tělesnou hmotnost) neprokázaly jakýkoli akutní nebo subakutní toxický účinek přípravku KOGENATE Bayer na laboratorní zvířata (myš, potkan, králík a pes).
Slovenian: Tudi pri uporabi odmerkov, ki so bili nekajkrat večji od priporočenega kliničnega odmerka (glede na telesno maso) pri različnih laboratorijskih živalih (miš, podgana, kunec in pes) niso opazili nobenih akutnih ali subakutnih toksičnih učinkov zdravila KOGENATE Bayer.
Czech: Množství a četnost používání přípravku KOGENATE Bayer závisí na mnoha faktorech, jako jsou:
Slovenian: Koliko zdravila KOGENATE Bayer morate uporabiti in kako pogosto je odvisno od več dejavnikov, kot so:
Czech: Za určitých okolností je třeba použít vyšší dávku, nežli byla vypočtena, a to zejména v případě první dávky.
Slovenian: V določenih primerih so lahko potrebni večji odmerki od izračunanih, še posebej na začetku zdravljenja.
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. a příbalovém informaci.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred uporabo, glejte poglavje 6.6 in navodilo za uporabo.
Czech: Odstraňte víčko z injekční lahvičky s práškem tak, že víčkem několikrát pohnete na obě strany a zároveň táhnete víčko směrem nahoru.
Slovenian: Zaporko na viali s praškom odstranite tako, da jo večkrat rahlo premaknete z ene na drugo stran, istosočasno pa jo vlecite navzgor.
Czech: Ujistěte se před použitím, že se veškerý prášek rozpustil.
Slovenian: Preverite, da je pred uporabo ves prašek popolnoma raztopljen.
Czech: Je-li nutné podat další dávku, odstraňte prázdnou injekční stříkačku otáčením proti směru hodinových ručiček.
Slovenian: Če je potreben dodaten odmerek zdravila, odstranite prazno injekcijsko brizgo tako, da jo obrnete v nasprotni smeri urnega kazalca.
Czech: Je doporučeno, abyste pokaždé, když použijete přípravek KOGENATE Bayer, zapsali název a číslo šarže tohoto přípravku.
Slovenian: Priporočljivo je, da po vsaki uporabi zdravila KOGENATE Bayer zabeležite ime zdravila in številko serije.
Czech: KOGENATE Bayer může být použit při kontinuální infúzi.
Slovenian: Zdravilo KOGENATE Bayer se lahko uporabi kot kontinuirana infuzija.
Czech: Zkontrolujte, že byl celý obsah injekční lahvičky přemístěn do stříkačky.
Slovenian: Preverite, da je v injekcijski brizgi vsa vsebina viale.
Czech: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Slovenian: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 i.e. EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 i.e. EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 i.e. EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 i.e. EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 i.e.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby byl vždy, když je KOGENATE Bayer podán pacientovi, zaznamenán název a číslo šarže přípravku v zájmu zachování spojení mezi pacientem a šarží přípravku.
Slovenian: Priporočljivo je, da se po vsaki uporabi zdravila KOGENATE Bayer zabeležita ime zdravila in številka serije, da je mogoča sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.
Czech: Jestliže chcete přestat používat přípravek KOGENATE Bayer Nepřestávejte užívat KOGENATE Bayer 250 IU bez porady se svým lékařem.
Slovenian: Če želite prenehati uporabljati zdravilo KOGENATE Bayer Ne prenehajte uporabljati zdravila KOGENATE Bayer, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Czech: Přidržujte adaptér injekční lahvičky na místě, sejměte injekční stříkačku z adaptéru injekční lahvičky (adaptér by měl zůstat připojený na injekční lahvičku).
Slovenian: Adapter za vialo držite na mestu in odstranite injekcijsko brizgo z adapterja za vialo (ta naj ostane pritrjen na vialo).
Czech: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Slovenian: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 i.e. EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 i.e. EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 i.e. EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 i.e. EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 i.e.
Czech: Naplňte injekční stříkačku tak, že pomalu a plynule vytahujete píst z injekční stříkačky.
Slovenian: Napolnite injekcijsko brizgo tako, da počasi in mirno izvlečete bat brizge.
Czech: • máte svíravý pocit v hrudní oblasti, točí se vám hlava, je vám nevolno nebo mdlo, nebo máte závratě, jakmile vstanete, může to znamenat závažnou, náhlou alergickou reakci (tak zvanou anafylaktickou reakci) na tento léčivý přípravek.
Slovenian: • imate občutek tiščanja v prsnem košu, vrtoglavico, omedlevico, občutek siljenja na bruhanje ali ste omotični, ko vstanete, je možno, da imate redko, hudo nenadno alergijsko reakcijo na to zdravilo (t.i. anafilaktično reakcijo).
Czech: Děti a dospívající Uvedená upozornění a opatření se týkají pacientů všech věkových skupin, dospělých a dětí.
Slovenian: Otroci in mladostniki Navedena opozorila n previdnostni ukrepi se nanašajo na bolnike vseh starosti, odrasle in otroke.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek KOGENATE Bayer
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo KOGENATE Bayer
Czech: • hypersensitivní reakce, včetně závažné náhlé alergické reakce (která může zahrnovat vyrážku, pocit na zvracení, kopřivku, angioedém, zimnici, návaly horka, bolest hlavy, letargii, dušnost nebo obtížné dýchání, neklid, tachykardii, mravenčení nebo anafylaktický šok, např. svírání v hrudní oblasti/ celková nevolnost, závratě a nevolnost, mírně snížený krevní tlak, který způsobí, že pocítíte mdloby poté, co vstanete)
Slovenian: • preobčutljivostne reakcije, tudi hude nenadne alergijske reakcije (ki lahko vključujejo izpuščaj, navzeo, koprivnico, angioedem, mrzlico, pordelost, glavobol, letargijo, zasoplost ali težave pri dihanju, nemir, tahikardijo, ščemenje ali anafilaktični šok, npr. tiščanje v prsnem košu/splošno slabo počutje, omotica in občutek siljenja na bruhanje in blago znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se vam lahko vrti, ko vstanete)
Czech: Určování aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) je konvenční zkušební metoda in vitro pro biologickou aktivitu faktoru VIII. aPTT je delší u všech hemofiliků.
Slovenian: Za ugotavljanje biološke aktivnosti faktorja VIII se običajno uporablja in vitro metoda določanja aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (APTČ), ki je pri vseh hemofilikih podaljšan.
Czech: Obraťte injekční lahvičku/injekční stříkačku a natáhněte roztok do injekční stříkačky tak, že pomalu a plynule vytahujete píst ze stříkačky (H).
Slovenian: Obrnite vialo/ injekcijsko brizgo in prenesite raztopino v injekcijsko brizgo tako, da enakomerno in počasi izvlečete bat brizge (H).
Czech: Odloupněte papírový kryt na plastovém obalu adaptéru injekční lahvičky.
Slovenian: Odstranite papirnat pokrov s plastičnega ohišja adapterja za vialo.
Czech: Nepoužívejte přípravek KOGENATE Bayer
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila KOGENATE Bayer
Czech: Výbor PRAC je nicméně toho názoru, že ohledně zjištění ze studie SIPPET, která předpokládá závěr, že u pacientů PUP léčených přípravky rFVIII existuje vyšší riziko rozvoje inhibitorů než u přípravků pdFVIII studovaných v tomto klinickém hodnocení, panují níže podrobně popsané nejistoty:
Slovenian: obstajajo negotovosti v zvezi z ugotovitvami študije SIPPET, ki preprečujejo zaključek, da obstaja večje tveganje za pojav zaviralcev pri predhodno zdravljenih bolnikih z rFVIII kot s pdFVIII v zdravilih, preučenih v tem kliničnem preskušanju, kot je podrobno opisano v nadaljevanju:
Czech: Proto by měl být KOGENATE Bayer během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Slovenian: Izkušenj o uporabi zdravila KOGENATE Bayer med nosečnostjo in dojenjem ni, zato se ga med nosečnostjo in dojenjem sme uporabljati le, če je to jasno indicirano.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s přípravkem na stabilní, neklouzavý povrch.
Slovenian: Vialo z zdravilom postavite na trdno, nedrsečo površino.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku KOGENATE Bayer, než jste měl(a) Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila KOGENATE Bayer, kot bi smeli Ni poročil o prevelikem odmerjanju rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII.
Czech: Pokud jste použil(a) větší množství KOGENATE Bayer, než jste měl(a), informujte, prosím, svého lékaře.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila KOGENATE Bayer, kot bi smeli, o tem obvestite zdravnika.
Czech: KOGENATE Bayer pravděpodobně neovlivní plodnost u mužů nebo žen, protože léčivá látka se normálně vyskytuje v těle.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo KOGENATE Bayer vplivalo na plodnost bolnikov ali bolnic, saj je zdravilna učinkovina v telesu naravno prisotna.
Czech: Podrobné pokyny pro přípravu a podání jsou obsaženy v příbalové informaci k přípravku KOGENATE Bayer.
Slovenian: Podrobnejša navodila za pripravo in uporabo so v navodilu za uporabo, ki je priloženo zdravilu KOGENATE Bayer.
Czech: Připevněte injekční stříkačku k venepunkční sadě a ujistěte se, že se do injekční stříkačky nedostává krev (J).
Slovenian: Nastavite injekcijsko brizgo na pribor za vensko punkcijo in preverite, da v injekcijski brizgi ni krvi (J).
Czech: Při aplikaci pacientovi s hemofilií se faktor VIII váže na vWF v oběhu pacienta.
Slovenian: Po infundiranjem bolniku s hemofilijo se faktor VIII v krvnem obtoku veže na vWF.
Czech: • jednu předplněnou injekční stříkačku s 2,5 ml (por 250IU, 500 IU a 1000 IU) nebo 5 ml (pro 2000
Slovenian: • 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 2,5 ml (za 250 i.e., 500 i.e. in 1000 i.e) ali 5 ml (za 2000 i.e.
Czech: Analýza všech uváděných in vivo uzdravených dříve léčených pacientů ukázala průměrné zvýšení o 2 % na IU/kg tělesné váhy pro KOGENATE Bayer.
Slovenian: Iz analize podatkov o in vivo uporabnosti zdravila pri predhodno zdravljenih bolnikih z zdravilom KOGENATE Bayer so ugotovili, da 1 i.e. na kilogram telesne mase povprečno zviša aktivnost faktorja VIII za 2 %.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PRO ADAPTÉR NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - ADAPTER ZA VIALO
Czech: Dodanou venepunkční sadu nepoužívejte k odběru krve, protože obsahuje in-line filtr.
Slovenian: Priloženega pribora za vensko punkcijo ne uporabite za odvzem krvi, ker že vsebuje filter.
Czech: Přípravek KOGENATE Bayer obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na injekční lahvičku, tzn. v podstatě je „bez sodík".
Slovenian: Zdravilo KOGENATE Bayer vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 23 mg natrija na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Czech: Přidržujte tampón pevně k místu vpichu na natažené paži po dobu asi 2 minut.
Slovenian: Držite roko iztegnjeno in na mestu vboda še približno dve minuti pritiskajte blazinico.
Czech: • se u vás již objevil inhibitor faktoru VIII a změnil(a) jste produkty s faktorem VIII, existuje tu riziko, že se vám inhibitor vrátí.
Slovenian: • je pri vas že kdaj prišlo do nastanka zaviralcev faktorja VIII, obstaja pri zamenjavi enega zdravila s faktorjem VIII z drugim zdravilom s faktorjem VIII, tveganje za ponovni nastanek zaviralcev.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravku KOGENATE Bayer s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: O medsebojnem delovanju zdravila KOGENATE Bayer z drugimi zdravili niso bile narejene.
Czech: Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku KOGENATE Bayer pomocí injekční lahvičky s adaptérem injekční lahvičky:
Slovenian: Podrobnejša navodila za rekonstitucijo in uporabo zdravila KOGENATE Bayer pri uporabi vial z adaptarjem za vialo
Czech: Přidržte injekční stříkačku předplněnou vodou na injekci ve svislé poloze, uchopte píst podle obrázku a připojte jej otočením pevně ve směru hodinových ručiček do zátky se závitem (C).
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo z vodo za injekcije držite navpično, primite bat brizge, kot je narisano, in ga z močnim privijanjem v smeri urinega kazalca pritrdite v navojni zamašek (C).
Czech: Dodaná venepunkční sada nesmí být použita k odběru krve, protože obsahuje in-line filtr.
Slovenian: Pribora za vensko punkcijo, priloženega zdravilu, se ne sme uporabiti za odvzem krvi, ker že vključuje filter.
Czech: 1 injekční lahvička se systémem Bio-Set s práškem pro přípravu injekčního roztoku 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml nebo 5 ml vody na injekci a samostatným pístem 1 venepunkční sada
Slovenian: 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje in sistem Bio-Set 1 napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje 2,5 ml ali 5 ml vode za injekcije z ločenim batom brizge 1 pribor za vensko punkcijo
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Czech: Nesundávejte nyní obal adaptéru.
Slovenian: Ohišja adapterja še ne odstranite.
Czech: Připevněte injekční stříkačku k venepunkční sadě šroubováním ve směru hodinových ručiček a ujistěte se, že se do injekční stříkačky nedostává krev (J).
Slovenian: Injekcijsko brizgo privijte v smeri urinega kazalca na pribor za vensko punkcijo in preverite, da v injekcijski brizgi ni krvi (J).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KOGENATE Bayer používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo KOGENATE Bayer
Czech: Držte injekční lahvičku na jednom konci nad adaptérem injekční lahvičky a injekční stříkačkou (I).
Slovenian: Vialo držite nad adapterjem za vialo in injekcijsko brizgo (I).
Czech: Každé balení přípravku KOGENATE Bayer obsahuje injekční lahvičku a předplněnou stříkačku se samostatným pístem, stejně jako adaptér injekční lahvičky, venepunkční sadu (pro podání injekce do žíly), dva tampony napuštěné alkoholem, dva suché tampony a dvě náplasti.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila KOGENATE Bayer vsebuje vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo z ločenim batom brizge ter adapter za vialo, pribor za vensko punkcijo (za injiciranje v veno), dva alkoholna tampona, dva suha tampona in dva obliža.
Czech: 1 venepunkční sada
Slovenian: 1 pribor za vensko punkcijo
Czech: Zahřejte neotevřenou injekční lahvičku s práškem a injekční stříkačku s rozpouštědlem ve svých rukách na tělesnou teplotu.
Slovenian: Z rokami ogrejte neodprto vialo s praškom in injekcijsko brizgo z vehiklom dokler nista tako topli kot vaše roke.
Czech: Filtrování provádějte pomocí adaptéru injekční lahvičky.
Slovenian: Za filtriranje uporabite adapter za vialo.
Czech: Každé balení přípravku KOGENATE Bayer obsahuje injekční lahvičku s víčkem Bio-Set a předplněnou stříkačku se samostatným pístem, stejně jako venepunkční sadu (pro podání injekce do žíly), dva tampony napuštěné alkoholem, dva suché tampony a dvě náplasti.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila KOGENATE Bayer vsebuje vialo s sistemom Bio-Set in napolnjeno injekcijsko brizgo z ločenim batom brizge, pribor za vensko punkcijo (za injiciranje v veno), dva alkoholna tampona, dva suha tampona in dva obliža.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem KOGENATE Bayer ohledně fertility nebo s používáním tohoto přípravku během těhotenství a kojení.
Slovenian: Izkušenj glede plodnosti ali uporabi zdravila KOGENATE Bayer med nosečnostjo in dojenjem ni.
Czech: Držte stříkačku svisle a zatlačte na píst tak, aby ve stříkačce nezbyl žádný vzduch.
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite pokončno in pritiskajte na bat brizge toliko časa, da v njej nieč zraka.
Czech: Sejměte turniket!
Slovenian: Odstranite prevezo!
Czech: Nepoužívejte roztok, který obsahuje viditelné částice nebo je zakalený.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopine, ki vsebuje vidne delce ali je motna.
Czech: Avšak při přítomnosti inhibitoru je požadované dávkování proměnlivé a musí být upravováno podle klinické odpovědi a výsledků sledování aktivity plazmatického faktoru VIII. U pacientů s titry inhibitoru nad 10 BU nebo s vysokou odpovědí v anamnéze musí být zváženo použití (aktivovaného) koncentrátu protrombinového komplexu (PCC) nebo přípravků rekombinantního aktivovaného faktoru VII (rFVIIa).
Slovenian: Pri bolnikih s titrom zaviralca nad 10 BE ali pozitivno anamnezo je treba razmisliti o uporabi (aktiviranega) koncentrata protrombinskega kompleksa (PCC) ali zdravili z aktiviranim rekombinantnim faktorjem VII (rFVIIa).
Czech: Parenterální léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v nich nenalézají částice nebo zda nezměnily barvu.
Slovenian: Pred uporabo zdravila raztopino vizualno preglejte, če so v njej prisotni delci in če se spremenila barva.
Czech: • dvě náplasti
Slovenian: • 2 obliža.
Czech: Prášek KOGENATE Bayer by měl být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem (2,5 ml (pro 250 IU, 500 IU a 1000 IU) nebo 5 ml (for 2000 IU a 3000 IU) vody na injekci) v předplněné injekční stříkačce a integrovaným přepouštěcím adaptérem (Bio-Set).
Slovenian: Prašek zdravila KOGENATE Bayer se lahko rekonstituira le s priloženim vehiklom (2,5 ml (za 250 i.e., 500 i.e. in 1000 i.e) ali 5 ml (za 2000 i.e. in 3000 i.e.) vode za injekcije) v napolnjeni injekcijski brizgi in s priloženim sistemom za prenos vehikla (Bio-Set).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání, pouze k jednorázové aplikaci.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo.
Czech: Jestliže je třeba před infuzí provést odběr krve, použijte aplikační sadu bez filtru a pak podejte infuzi tohoto přípravku přes injekční filtr.
Slovenian: Kadar morate pred infundiranjem odvzeti kri, uporabite pribor brez filtra in nato infundirajte zdravilo KOGENATE Bayer skozi injekcijski filter.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek KOGENATE Bayer Vzájemná působení s jinými léky nejsou známa.
Slovenian: O medsebojnem delovanju zdravila KOGENATE Bayer z drugimi zdravili ni poročil.
Czech: KOGENATE Bayer 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Slovenian: KOGENATE Bayer 250 i.e. prašek za raztopino za injiciranje
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku KOGENATE Bayer.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom KOGENATE Bayer, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Czech: • jednu injekční lahvičku plus zařízení Bio-Set obsahující prášek (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 10 ml se zátkou z šedé halogenobutylové pryžové směsi bez obsahu latexu a přepouštěcím adaptérem s ochranným víčkem [Bio-Set])
Slovenian: • 1 vialo s praškom in sistem Bio-Set (10-mililitrska viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim halogenobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa in sistem za prenos vehikla z zaščitno zaporko [Bio-Set])
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pro injekci do žíly po dobu delší než 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu a úrovni Vašeho pohodlí a má být použit běhěm tří hodin po rekonstituci.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za injiciranje v veno, 2 do 5 minut, kar je odvisno od skupne količine raztopine in vašega počutja.
Czech: Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda nejsou přítomny částice nebo zda přípravek nezměnil barvu.
Slovenian: Pred uporabo zdravila raztopino vizualno preglejte, če so v njej prisotni delci in če se je spremenila barva.
Czech: IU a 3000 IU) rozpouštědla (lahvička cylindrického typu 1 z čirého skla se zátkou z šedé brombutylové pryžové směsi bez obsahu latexu)
Slovenian: in 3000 i.e.) vehikla (valj iz prozornega stekla tipa 1 s sivim bromobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa)
Czech: Jak přípravek KOGENATE Bayer vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila KOGENATE Bayer in vsebina pakiranja
Czech: • píst pro injekční stříkačku
Slovenian: VIALA S PRAŠKOM ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
Czech: Rychlost podání by měla být založena na komfortu pacienta (ale neměla by být rychlejší než maximální rychlost infuze: 2 ml/min).
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena vašemu počutju, vendar ne injicirajte hitreje kot 2 ml na minuto).
Czech: K podání je důležité použít venepunkční sadu dodanou spolu s přípravkem, protože její součástí je inline filtr.
Slovenian: Pomembno je, da se uporablja pribor za vensko punkcijo, ki je priložen zdravilu za uporabo in že vključuje filter.
Czech: S přípravkem KOGENATE Bayer nebyly provedeny zvířecí reprodukční studie.
Slovenian: Študije na živalih o vplivu zdravila KOGENATE Bayer na sposobnost razmnoževanja niso bile narejene.
Czech: KOGENATE Bayer 2000 IU obsahuje (2000 IU / 5 ml) = octocogum alfa 400 IU na ml po rekonstituci
Slovenian: KOGENATE Bayer 2000 i.e. vsebuje (2000 i.e./5 ml) = 400 i.e. oktokoga alfa na ml po rekonstituciji.
Czech: KOGENATE Bayer 3000 IU obsahuje (3000 IU / 5 ml) = octocogum alfa 600 IU na ml po rekonstituci
Slovenian: KOGENATE Bayer 3000 i.e. vsebuje (3000 i.e./5 ml) = 600 i.e. oktokoga alfa na ml po rekonstituciji.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 2,5 ml nebo 5 ml VODY NA INJEKCI
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 2,5 ML ali 5 ML VODE ZA INJEKCIJE