FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν οι ασθενείς βρίσκουν τη θεραπεία αναποτελεσματική ή ότι υπερβαίνουν την υψηλότερη συνιστώμενη δόση του BiResp Spiromax, πρέπει να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Ако пациентите смятат, че лечението е неефективно или е надвишена най-високата препоръчителна доза BiResp Spiromax, трябва да се потърси медицинска помощ (вж. точка 4.2).
Greek: Η βουδεσονίδη αποβάλλεται μέσω μεταβολισμού και καταλύεται κυρίως από το ένζυμο CYP3A4.
Bulgarian: Будезонид се елиминира чрез метаболизъм, катализиран предимно от ензима CYP3A4.
Greek: Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου το 61% της παρεχόμενης δόσης.
Bulgarian: Системната бионаличност е приблизително 61% от доставената доза.
Greek: Η δέσμευση πρωτεϊνών στο πλάσμα είναι περίπου 50% για τη φορμοτερόλη και 90% για τη βουδεσονίδη.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 50% за формотерол и 90% за будезонид.
Greek: Πώς να λάβετε μια εισπνοή
Bulgarian: Как да направите инхалация
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν 1 επιπλέον εισπνοή κατ' επίκληση σε ανταπόκριση στα συμπτώματα.
Bulgarian: Пациентите трябва да прилагат 1 допълнителна инхалация „при нужда" в отговор на симптомите.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση της βουδεσονίδης που χρειάζεται ώστε να διατηρηθεί ο κατάλληλος έλεγχος του άσθματος.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската ефективна доза будезонид, необходима за поддържането на адекватен контрол на астмата.
Greek: Το BiResp Spiromax δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε εργαλεία ή μηχανές.
Bulgarian: Няма вероятност BiResp Spiromax да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
Greek: Προσοχή με ειδικές νόσους
Bulgarian: Внимание при определени заболявания
Greek: Πότε να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε ένα νέο Spiromax
Bulgarian: Кога да започнете да използвате нов Spiromax
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πιθανές επιδράσεις στην οστική πυκνότητα, ιδιαιτέρως σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους και που έχουν συνυπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για οστεοπόρωση.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид потенциалните ефекти върху костната плътност, особено при пациенти на високи дози за продължителен период, които имат съпътстващи рискови фактори за остеопороза.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξεκινούν το BiResp Spiromax κατά τη διάρκεια μιας παρόξυνσης ή αν έχουν σημαντική ή οξεία επιδείνωση άσθματος.
Bulgarian: Пациентите не трябва да започват BiResp Spiromax по време на екзацербация или ако имат значимо влошаване, или остро влошаваща се астма.
Greek: Δρα μειώνοντας και αποτρέποντας το οίδημα και τη φλεγμονή στους πνεύμονές σας και σας βοηθά να αναπνέετε πιο εύκολα.
Bulgarian: Той действа като намалява и предотвратява отока и възпалението в белите дробове и Ви помага да дишате по-лесно.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος λοίμωξης στοματοφαρυγγικής καντιντίασης, πρέπει επίσης να δοθούν οδηγίες στον ασθενή να ξεπλένει το στόμα του με νερό μετά την εισπνοή της δόσης.
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от орофарингеална кандидозна инфекция, пациентът трябва да е инструктиран да изплаква устата си с вода след инхалиране на дозата.
Greek: • Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax καθημερινά, ακόμα κι αν δεν έχετε επί του παρόντος συμπτώματα άσθματος ή ΧΑΠ.
Bulgarian: Важно е да използвате BiResp Spiromax всеки ден, дори и ако в момента нямате симптоми на астма или ХОББ.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Spiromax σας αν έχει υποστεί βλάβη ή αν έχει βγει το επιστόμιο από το Spiromax σας.
Bulgarian: Не използвайте Вашия Spiromax, ако е повреден или ако мундщукът се е отделил от него.
Greek: Η ταχεία μείωση της δόσης των στεροειδών μπορεί να επιφέρει οξεία επινεφριδιακή κρίση.
Bulgarian: Бързо намаляване на дозата стероиди може да индуцира остра адренална криза.
Greek: Η προφυλακτική χρήση του BiResp Spiromax, π.χ. πριν από την άσκηση, δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Профилактичната употреба на BiResp Spiromax, напр. преди физически упражнения, не е проучена.
Greek: • Διαταραχή του ηλεκτρικού συστήματος της καρδιάς η οποία δεν προκαλεί συμπτώματα (παράταση του διαστήματος QTc)
Bulgarian: Нарушение на сърдечната проводимост, която не причинява симптоми (удължаване на
Greek: Στην Μελέτη 734, τα συμπτώματα και η ανακουφιστική χρήση μειώθηκαν και η πνευμονική λειτουργία βελτιώθηκε σε σύγκριση με δύο συγκριτικές θεραπείες.
Bulgarian: В проучване 734 симптомите и използването на облекчаващо средство са били намалени, а белодробната функция - подобрена в сравнение с лечението с двата сравнителни продукта.
Greek: Οι συγκεκριμένες ιδιότητες της βουδεσονίδης και της φορμοτερόλης επιτρέπουν τη χρήση του συνδυασμού είτε ως αγωγή συντήρησης και ανακούφισης είτε ως θεραπείας συντήρησης του άσθματος.
Bulgarian: Специфичните свойства на будезонид и формотерол позволяват комбинацията да се използва или като поддържаща и облекчаваща терапия, или като поддържащо лечение на астма.
Greek: Β.
Bulgarian: V.
Greek: Τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μπορούν να επηρεάσουν τη φυσιολογική παραγωγή στεροειδών ορμονών από το σώμα σας, ιδιαιτέρως αν χρησιμοποιείτε υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Bulgarian: Инхалаторните стероиди могат да засегнат нормалното производство на стероидни хормони в организма, особено ако използвате високи дози за дълго време.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η πνευμονική λειτουργία βελτιώθηκε και η θεραπεία ήταν καλώς ανεκτή σε σύγκριση με την αντίστοιχη δόση μόνο με βουδεσονίδη.
Bulgarian: В двете проучвания белодробната функция е била подобрена и лечението е било добре понесено в сравнение със съответстващата доза самостоятелно приложен будезонид.
Greek: Σε αρουραίους, έχουν ανιχνευτεί μικρές ποσότητες φορμοτερόλης στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: При плъхове малки количества формотерол са открити в майчиното мляко.
Greek: • Οίδημα του προσώπου, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα (γλώσσα και/ή λαιμός και/ή δυσκολία κατάποσης) ή κνιδώσεις με δύσπνοια (αγγειοίδημα) και/ή ξαφνικό αίσθημα λιποθυμίας.
Bulgarian: Оток на лицето, особено около устата (езика и/или гърлото, и/или затруднено преглъщане), или уртикария заедно със затруднено дишане (ангиоедем), и/или внезапно прималяване.
Greek: Κατόπιν εκπνεύστε απαλά (μην εκπνέετε μέσω της συσκευής εισπνοής).
Bulgarian: След това издишайте леко (не издишвайте през инхалатора).
Greek: Η θεραπεία με συμπληρωματικά συστηματικά στεροειδή ή εισπνεόμενη βουδεσονίδη δεν πρέπει να διακοπεί απότομα.
Bulgarian: Лечението с допълнителни системни стероиди или инхалиран будезонид не трябва да се спира рязко.
Greek: • Αίσθημα ανησυχίας, νευρικότητας, αναστάτωσης, άγχους ή θυμού.
Bulgarian: Чувство на безпокойство, нервно напрежение, възбуда, тревожност или гняв.
Greek: • αυξημένη παραγωγή βλέννας, αλλαγή στο χρώμα της βλέννας
Bulgarian: повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките;
Greek: Οι μεταβολίτες της βουδεσονίδης αποβάλλονται στα ούρα αμετάβλητοι ή σε συζευγμένη μορφή.
Bulgarian: Метаболитите на будезонид се елиминират в урината в непроменен вид или в конюгирана форма.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το BiResp Spiromax ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και παροξύνσεις που σχετίζονται με το άσθμα.
Bulgarian: По време на лечението с BiResp Spiromax могат да се появят свързани с астмата сериозни нежелани реакции и екзацербации.
Greek: • Για τις εισπνοές που υπολείπονται από 20 και κάτω, οι αριθμοί «8», «6», «4», «2» εμφανίζονται με κόκκινα γράμματα σε ένα λευκό φόντο.
Bulgarian: За оставащите инхалации от 20 надолу до 8, 6, 4, 2, цифрите са изписани в червено на бял фон.
Greek: Συνολικά 12.076 ασθενείς με άσθμα συμπεριελήφθησαν σε 5 διπλές τυφλές κλινικές μελέτες (4.447 τυχαιοποιήθηκαν για αγωγή συντήρησης και ανακούφισης με βουδεσονίδη/φορμοτερόλη) για 6 ή 12 μήνες.
Bulgarian: Общо 12 076 пациенти с астма са били включени в 5 двойнослепи клинични проучвания (4 447 са били рандомизирани на поддържаща и облекчаваща терапия с будезонид/формотерол) за 6 или 12 месеца.
Greek: Δεν υπάρχουν οριστικές κλινικές ενδείξεις για διαφορές εντός της κατηγορίας ως προς το μέγεθος του κινδύνου πνευμονίας μεταξύ προϊόντων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών.
Bulgarian: Няма убедително клинично доказателство за разлики в рамките на класа между инхалаторните кортикостероидни продукти, относно големината на риска от пневмония.
Greek: Όταν μειώνονται τα στεροειδή σε μορφή δισκίων, ενδέχεται να μην αισθάνεστε γενικά καλά παρότι μπορεί να βελτιώνονται τα συμπτώματα του στήθους σας.
Bulgarian: Когато намалявате броя на стероидните таблетки, може да почувствате общо неразположение, дори и симптомите в гръдния Ви кош да се подобряват.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Greek: Η φαρμακοκινητική της βουδεσονίδης ή της φορμοτερόλης σε παιδιά και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Фармакокинетиката на будезонид или формотерол при деца и пациенти с бъбречна недостатъчност не е известна.
Greek: Τα δεδομένα από τη μελέτη υποδεικνύουν ότι ανεξαρτήτως της ηλικίας και της βαρύτητας της υποκείμενης νόσου, τα παιδιά, οι έφηβοι και οι ενήλικες με άσθμα καθώς και οι ασθενείς με ΧΑΠ ήταν σε θέση να επιτύχουν ρυθμούς αναπνευστικής ροής μέσω της συσκευής Spiromax που ήταν παρόμοιοι με αυτούς που παράγονται μέσω της συσκευής εισπνοής ξηρής κόνεως πολλαπλών δόσεων που διατίθεται στην αγορά.
Bulgarian: Данните от проучването показват, че независимо от възрастта и тежестта на подлежащото заболяване, децата, юношите и възрастните с астма, както и пациентите с ХОББ са успели с устройството Spiromax да достигнат инспираторен дебит, подобен на получения с пуснатия на пазара многодозов инхалатор със сух прах.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να έχουν πάντα διαθέσιμο το BiResp Spiromax για χρήση διάσωσης.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани винаги да разполагат с BiResp Spiromax за спасителна употреба.
Greek: Πρέπει επίσης να συστήνεται στους ασθενείς να ξεπλύνουν το στόμα τους με νερό μετά την εισπνοή (βλ. παράγραφο 4.4)
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани и да изплакват устата си с вода след инхалиране (вж. точка 4.4)
Greek: Αν χρειαστεί μπορείτε να σκουπίσετε το επιστόμιο του Spiromax σας μετά από τη χρήση με ένα στεγνό πανί ή ένα χαρτομάντηλο.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да забършете мундщука на Вашия Spiromax със суха кърпа или хартиена салфетка.
Greek: Αν ο έλεγχος των συμπτωμάτων σας είναι ικανοποιητικός, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να παίρνετε το φάρμακό σας μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Ако симптомите Ви са добре овладени, Вашият лекар може да Ви каже да прилагате лекарството си веднъж дневно.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία ασθενών με ΧΑΠ με εξαναγκασμένο εκπνευστικό όγκο σε 1 δευτερόλεπτο (FEV1) <70% του προβλεπόμενου φυσιολογικού (μετά τη χορήγηση βρογχοδιασταλτικού) και ιστορικό επαναλαμβανόμενων παροξύνσεων, οι οποίοι έχουν σημαντικά συμπτώματα παρά την τακτική αγωγή με βρογχοδιασταλτικά μακράς δράσης.
Bulgarian: Симптоматично лечение на пациенти с ХОББ с форсиран експираторен обем за 1 секунда (ФЕО1) <70% от прогностичната нормална стойност (след бронходилататор) и анамнеза за повтарящи се екзацербации, които имат значими симптоми, въпреки редовната терапия с дългодействащи бронходилататори.
Greek: Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 49% της παρεχόμενης δόσης.
Bulgarian: Системната бионаличност е приблизително 49% от доставената доза.
Greek: Μετά από την εισπνοή, το 8% έως 13% της παρεχόμενης δόσης της φορμοτερόλης απεκκρίνεται στα ούρα χωρίς να έχει υποστεί μεταβολισμό.
Bulgarian: След инхалация, 8% до 13% от доставената доза формотерол се екскретира неметаболизирана в урината.
Greek: Συσκευασίες των 1, 2 και 3 συσκευών εισπνοής.
Bulgarian: Опаковки по 1, 2 и 3 инхалатора.
Greek: Συμπτώματα άσθματος
Bulgarian: Астматични симптоми
Greek: Κορτικοστεροειδή σε υψηλή δόση
Bulgarian: Високи дози кортикостероиди
Greek: Σε αυτές περιλαμβανόταν μια σύγκριση με βουδεσονίδη/φορμοτερόλη σε υψηλότερη δόση συντήρησης με τη τερβουταλίνη ως ανακουφιστικό (μελέτη 735) και τη βουδεσονίδη/φορμοτερόλη με την ίδια δόση συντήρησης χρησιμοποιώντας είτε φορμοτερόλη είτε τερβουταλίνη ως ανακουφιστικό (μελέτη 734) (βλ. πίνακα παρακάτω).
Bulgarian: Това е включвало сравнение на будезонид/формотерол при по-висока поддържаща доза с тербуталин като облекчаващо средство (проучване 735) и на будезонид/формотерол при същата поддържаща доза с формотерол или с тербуталин като облекчаващо средство (проучване 734) (вж. таблицата по-долу).
Greek: Αν εμφανιστούν αυτές οι ενέργειες, είναι συνήθως ήπιες και συχνά εξαφανίζονται ενώ συνεχίζετε να χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax.
Bulgarian: Ако тези реакции се появят, те обикновено са леки и изчезват с продължаването на употребата на BiResp Spiromax.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα κλινικών μελετών σχετικά με το BiResp Spiromax σε ασθενείς με ΧΑΠ με FEV1 >50% του προβλεπόμενου φυσιολογικού πριν τη χρήση βρογχοδιασταλτικού και με FEV1 <70% του προβλεπόμενου φυσιολογικού μετά τη χρήση βρογχοδιασταλτικού (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Няма данни от клинични проучвания с BiResp Spiromax при пациенти с ХОББ с ФЕО1 >50% от прогностичната нормална стойност преди бронходилататор и с ФЕО1 <70% от прогностичната нормална стойност след бронходилататор (вж. точка 5.1).
Greek: Μην προσπαθήσετε να διαλύσετε τη συσκευή εισπνοής σας, να αφαιρέσετε ή να περιστρέψετε το κάλυμμα του επιστομίου - είναι στερεωμένα στη συσκευή εισπνοής σας και δεν πρέπει να αφαιρούνται.
Bulgarian: Не се опитвайте да разглобявате инхалатора си, да отстранявате или завъртате капака на мундщука - той е фиксиран към инхалатора и не трябва да се сваля.
Greek: Σε 2 άλλες μελέτες με ασθενείς που ζήτησαν ιατρική φροντίδα λόγω οξέων συμπτωμάτων άσθματος, η βουδεσονίδη/φορμοτερόλη παρείχε ταχεία και αποτελεσματική ανακούφιση της βρογχοσυστολής παρόμοια με αυτή της σαλβουταμόλης και της φορμοτερόλης.
Bulgarian: В 2 други проучвания с пациенти, потърсили медицинска помощ поради остри симптоми на астма, будезонид/формотерол е осигурил бързо и ефективно облекчение на бронхоконстрикцията, подобно на салбутамол и формотерол.
Greek: Το BiResp Spiromax μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης για τη θεραπεία των συμπτωμάτων σοβαρής ΧΑΠ σε ενήλικες.
Bulgarian: BiResp Spiromax може да се използва също и за лечение на симптомите на тежка ХОББ при възрастни.
Greek: 5. Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοής σας από το στόμα σας.
Bulgarian: Извадете инхалатора от устата си.
Greek: Η αυξανόμενη χρήση ενός ξεχωριστού βρογχοδιασταλτικού ταχείας δράσης υποδεικνύει επιδείνωση της υποκείμενης κατάστασης και χρήζει μια εκ νέου αξιολόγηση της αντιασθματικής αγωγής.
Bulgarian: Увеличаващото се използване на отделен бързодействащ бронходилататор показва влошаване на подлежащото състояние и дава основание за преоценка на терапията за астма.
Greek: Η δοσολογία του BiResp Spiromax είναι ατομική και πρέπει να προσαρμόζεται στη βαρύτητα της νόσου.
Bulgarian: Дозировката на BiResp Spiromax е индивидуална и трябва да се коригира съобразно тежестта на заболяването.
Greek: Η παρατεταμένη θεραπεία με υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, ιδιαιτέρως σε υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις, ενδέχεται επίσης να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική καταστολή των επινεφριδίων.
Bulgarian: Продължителното лечение с високи дози инхалаторни кортикостероиди, особено ако са повисоки от препоръчителните дози, също може да доведе до клинично значима адренална супресия.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BiResp Spiromax σε παιδιά ηλικίας 12 ετών και μικρότερα και σε εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BiResp Spiromax при деца на възраст 12 години и по-малки и юноши от 13 до 17 години, все още не са установени.
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες σε παιδιά με εισπνεόμενη βουδεσονίδη με μέσες καθημερινές δόσεις 400 μικρογραμμαρίων (μετρούμενη δόση) ή σε ενήλικες με καθημερινές δόσεις 800 μικρογραμμαρίων (μετρούμενη δόση) δεν έχουν δείξει κάποιες σημαντικές επιδράσεις στην οστική πυκνότητα.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания с инхалаторен будезонид при деца на средни дневни дози от 400 микрограма (измерена доза) и при възрастни на дневни дози от 800 микрограма (измерена доза) не са показали никакви значими ефекти върху костната минерална плътност.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθείται τακτικά το ύψος παιδιών που λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: Препоръчва се редовно да се следи ръстът на деца, които получават продължително лечение с инхалаторни кортикостероиди.
Greek: Σε αυτές τις ομάδες ασθενών αξιολογήθηκε και η επίδραση της βελτιωμένης εκπαίδευσης στην τεχνική εισπνοής με συσκευή εισπνοών ξηρής κόνεως με ταχύτητα εισπνοής και όγκο.
Bulgarian: В тези групи участници е било оценено и влиянието на засиленото обучение за техника на инхалация с инхалатор със сух прах върху скоростта и обема на инхалацията.
Greek: Η συγχορηγούμενη θεραπεία με ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη ή άλλους ισχυρούς αναστολείς CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно лечение с итраконазол, ритонавир или други мощни CYP3A4 инхибитори (вж. точка 4.5).
Greek: • Αλλαγές στην αρτηριακή σας πίεση.
Bulgarian: Промени в кръвното налягане.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι μέτρια και σοβαρά ασθματικοί ασθενείς είναι σε θέση να παράγουν επαρκή ρυθμό εισπνευστικής ροής ώστε να παρέχεται η θεραπευτική δόση από το Spiromax (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Пациенти с умерена и тежка астма са показали, че могат да генерират достатъчен инспираторен дебит, за да може Spiromax да достави терапевтичната доза (вж. точка 5.1).
Greek: Για αλλαγές στις παραμέτρους πνευμονικής λειτουργίας, όπως η FEV1, η βουδεσονίδη/φορμοτερόλη δεν ήταν ανώτερη από τη μονοθεραπεία με φορμοτερόλη.
Bulgarian: По отношение на промените в параметрите на белодробната функция, като ФЕО1, будезонид/формотерол не са превъзхождали самостоятелното лечение с формотерол.
Greek: Αν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да използвате това лекарство.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό μετά από κάθε δόση και φτύστε το.
Bulgarian: След всяка доза изплаквайте устата си с вода и я изплювайте.
Greek: Καθώς η βουδεσονίδη και η φορμοτερόλη αποβάλλονται κυρίως μέσω του ηπατικού μεταβολισμού, μπορεί να αναμένεται αύξηση της έκθεσης σε ασθενείς με σοβαρή κίρρωση του ήπατος.
Bulgarian: Тъй като будезонид и формотерол се елиминират основно чрез чернодробен метаболизъм, може да се очаква увеличена експозиция при пациенти с тежка чернодробна цироза.
Greek: Αν παρουσιάσετε συριγμό ή δύσπνοια ή εμφανίσετε κάποιο άλλο σύμπτωμα επεισοδίου άσθματος, χρησιμοποιήστε την «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής σας» και κατόπιν ζητήστε ιατρική συμβουλή.
Bulgarian: Ако се появят хрипове или задух, или някакъв друг симптом на астматичен пристъп, използвайте Вашия облекчаващ инхалатор и след това се посъветвайте с лекар.
Greek: Η φορμοτερόλη έχει υψηλή συστηματική κάθαρση (περίπου 1,4 L/λεπτό) και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής είναι κατά μέσο όρο στις 17 ώρες.
Bulgarian: Формотерол има висок системен клирънс (приблизително 1,4 l/min) и терминалният полуживот на елиминиране е средно 17 часа.
Greek: Δεν πρέπει να υπερβαίνετε τη συνταγογραφημένη δόση σας χωρίς να ζητήσετε ιατρική συμβουλή.
Bulgarian: Не трябва да надвишавате предписаната Ви доза, без да се посъветвате с лекар.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών, αδρενεργικά και άλλα φάρμακα για αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών.
Bulgarian: Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, адренергични средства и други лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища.
Greek: Ο γιατρός σας σας έχει συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία του άσθματος ή της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Bulgarian: Вашият лекар е предписал това лекарство за лечение на астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Greek: Εάν εμφανίσετε συμπτώματα άσθματος κατά την άσκηση, χρησιμοποιήστε το BiResp Spiromax όπως περιγράφεται εδώ.
Bulgarian: Ако правите физически упражнения и се появят астматични симптоми, използвайте BiResp Spiromax, както е описано тук.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την πιθανή επίδραση της βουδεσονίδης στη γονιμότητα.
Bulgarian: Липсват данни за потенциалния ефект от употребата на будезонид върху фертилитета.
Greek: Η δόση πρέπει να τιτλοποιείται στη χαμηλότερη δόση στην οποία διατηρείται ο αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на симптомите.
Greek: Οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, νεφαζοδόνη και αναστολείς HIV πρωτεάσης) είναι πιθανό να αυξήσουν αξιοσημείωτα τα επίπεδα πλάσματος της βουδεσονίδης και πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση.
Bulgarian: Мощните инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон и протеазни инхибитори) вероятно ще увеличат подчертано плазмените нива на будезонид и едновременното приложение трябва да се избягва.
Greek: Μόνο αμελητέες ποσότητες αμετάβλητης βουδεσονίδης ανιχνεύονται στα ούρα.
Bulgarian: В урината се откриват само незначителни количества непроменен будезонид.
Greek: Η μέση PIFR που επιτεύχθηκε από ασθενείς με άσθμα ή ΧΑΠ ήταν πάνω από 60L/λεπτό, ένας ρυθμός ροής όπου και οι δύο συσκευές υπό μελέτη ήταν γνωστό ότι παρείχαν συγκρίσιμες ποσότητες φαρμάκου στους πνεύμονες.
Bulgarian: Средните PIFR, постигнати от пациенти с астма или ХОББ, са били над 60 l/min, дебит, при който е известно, че и двете проучвани устройства доставят сравними количества лекарство до дробовете.
Greek: Η εισπνεόμενη βουδεσονίδη έχει λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από τα συστηματικά κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: Инхалираният будезонид има по-малко тежки нежелани реакции от системните кортикостероиди.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax 320/9 μικρογραμμάρια ως «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής».
Bulgarian: Не използвайте BiResp Spiromax 320/9 микрограма като „облекчаващ инхалатор".
Greek: Επιπλέον, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε έναν παιδοπνευμονολόγο.
Bulgarian: Освен това трябва да се обмисли пациентът да се насочи към детски респираторен специалист.
Greek: • έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни проблеми;
Greek: Το BiResp Spiromax πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθενής πρέπει να αξιολογηθεί και να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική θεραπεία, αν χρειαστεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Приложението на BiResp Spiromax трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да бъде оценен и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо (вж. точка 4.4).
Greek: Σε μελέτες, η μέση εναπόθεση στους πνεύμονες της βουδεσονίδης μετά την εισπνοή μέσω της συσκευής εισπνοής κόνεως κυμαίνεται από 32% έως 44% της παρεχόμενης δόσης.
Bulgarian: В проучвания, средното белодробно отлагане на будезонид след инхалация чрез прахов инхалатор варира от 32% до 44% от доставената доза.
Greek: Η αγωγή συντήρησης και ανακούφισης με το BiResp Spiromax πρέπει να εξετάζεται ιδιαίτερα σε ασθενείς με:
Bulgarian: Поддържащата и облекчаващата терапия с BiResp Spiromax трябва да се имат пред вид, особено при пациенти с: