FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmisteen huippupitoisuus ilmeni 8-24 tunnin kuluttua annosta.
Slovak: Interpretácia zvýšených hladín železa do 24 hodín po podaní
Finnish: Kurkun ärsytys
Slovak: Bolesti hlavy
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on raportoitu pian Rienso-valmisteen saamisen jälkeen: - hengenvaaralliset tai kuolemaan johtavat allergiset reaktiot (anafylaktinen/anafylaktoidinen
Slovak: Riensa boli pozorované nasledovné závážne vedľajšie účinky: - život ohrozujúce a smrteľné alergické reakcie (anafylaktická/anafylaktoidná precitlivenosť) - kardiovaskulárne komplikácie (postihujúce srdce a krvné cievy) vrátane infarktu myokardu,
Finnish: Rienso-ryhmän potilaista 36 % ja suun kautta otettavaa rautaa saaneiden ryhmän potilaista 43 % käytti ESA-valmistetta lähtötilanteessa.
Slovak: V skupine s Riensom aj v skupine perorálneho železa dostávalo 36 % resp.
Finnish: Hypotensio voi seurata Rienso-valmisteen antoa ilman yliherkkyysoireita tai niiden kanssa (ks. kohta 4.8).
Slovak: Po podaní Riensa môže dôjsť k zníženiu tlaku, prípadne sprevádzaného aj prejavmi precitlivenosti (pozri časť 4.8).
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ruoansulatuskanavan oireet (ripuli, ummetus, pahoinvointi ja oksentelu), päänsärky, huimaus ja hypotensio.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli gastrointestinálne príznaky (hnačka, zápcha, nevoľnosť a vracanie), bolesti hlavy, závraty a znížený tlak, pričom všetky sa vyskytli u menej ako 2,5 % pacientov.
Finnish: EMA/102191/2015 EMEA/H/C/002215
Slovak: EMEA/H/C/002215
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Riensoa varten 15. kesäkuuta 2012.
Slovak: Dňa 15. júna 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rienso na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Anemian vaikeuden ja potilaan kehon painon mukaan toinen infuusio voidaan antaa 2-8 vuorokautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Slovak: V závislosti od závažnosti anémie a telesnej hmotnosti pacienta sa môže podať druhá infúzia dva až osem dní po podaní prvej dávky.
Finnish: Rienso-valmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rienso sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rienson mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rienso bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa Riensoa saaneiden potilaiden keskimääräinen hemoglobiinin nousu oli suurinta: 1,2 g/dl vs. 0,5 g/dl; 0,8 g/dl vs. 0,2 g/dl; ja 1,0 g/dl vs. 0,5 g/dl.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa u pacientov dostávajúcich liek Rienso zaznamenalo väčšie priemerné zvýšenie hladín hemoglobínu: 1,2 g/dl v porovnaní s 0,5 g/dl; 0,8 g/dl v porovnaní s 0,2 g/dl; a 1,0 g/dl v porovnaní s 0,5 g/dl.
Finnish: Lääkärin on varmistettava, että potilasta tarkkaillaan haittavaikutusten varalta vähintään 30 minuutin ajan infuusion antamisesta.
Slovak: Lekár má zabezpečiť, aby bol pacient pozorovaný z hľadiska nežiaducich reakcií aspoň 30 minút po podaní infúzie.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rienso-valmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rienso.
Finnish: Yritys tekee myös tutkimuksia luonnehtimaan lisää tätä riskiä.
Slovak: Aby bolo toto riziko presnejšie opísané, spoločnosť uskutoční ďalšie štúdie.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli se, miten paljon veren hemoglobiinipitoisuus (mitattuna grammoina desilitrassa, g/dl) oli noussut viiden viikon kuluttua.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola miera zvýšenia hladiny hemoglobínu (meraná v gramoch na deciliter, g/dl) po piatich týždňoch.
Finnish: Vaikeat yliherkkyystapaukset (allergiset reaktiot) tai hypotensiot olivat epätavallisia, ja niitä sai 0,2 % potilaista.
Slovak: Vážne prípady precitlivenosti (alergickej reakcie) alebo hypotenzie boli menej časté a pozorovali sa u 0,2 % pacientov.
Finnish: Ilmoitusten mukaan yleisimmät sivuvaikutukset olivat suolistooireet (ripuli, ummetus, huonovointisuus ja oksentelu), päänsärky, huimaus ja hypotensio (alhainen verenpaine), joita kaikkia ilmeni alle 2,5 %:lla potilaista.
Slovak: Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky boli príznaky postihujúce črevá (hnačka, zápcha, nauzea a zvracanie), bolesť hlavy, závraty a hypotenzia (nízky krvný tlak), pričom všetky sa vyskytovali u menej ako 2,5 % pacientov.
Finnish: Riensoa annetaan suoneen vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona.
Slovak: Rienso sa podáva vo forme infúzie do žily v trvaní minimálne 15 minút.
Finnish: Uusien rautavarastojen avulla keho pystyy tuottamaan lisää hemoglobiinia ja auttaa parantamaan anemiaa.
Slovak: Len čo sa doplnia zásoby železa, telo môže produkovať viac hemoglobínu, čo pomáha pri úprave anémie.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joiden elimistössä on todettu olevan liikaa rautaa, tai potilaille, joiden anemia ei johdu raudanpuutoksesta.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov s preukázaným nadmerným množstvom železa v tele ani u pacientov, v prípade ktorých anémia nie je zapríčinená nedostatkom železa.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Rienson käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rienso.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Rienson edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rienso sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rienson turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rienso?
Finnish: Riensosta tehdyissä tutkimuksissa sivuvaikutuksia tuli 7,9 %:lle lääkettä saaneista potilaista.
Slovak: Rienso sa pozorovali vedľajšie účinky u 7,9 % pacientov používajúcich liek, z ktorých 0,2 % sa považovali za vážne.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimuksissa havaittu hemoglobiinipitoisuuden nousu on merkittävä parannus ja verrattavissa vakiohoitona käytettäviin suonensisäisiin rautavalmisteisiin.
Slovak: Výbor CHMP považoval zvýšenie hladín hemoglobínu, ktoré sa pozorovali v hlavných štúdiách, za významné zlepšenie a za porovnateľné s výsledkami dosahovanými pri podávaní štandardných intravenóznych prípravkov s obsahom železa.
Finnish: Riensoa annetaan anemian (punasolujen vähäisyys tai alhainen hemoglobiini veressä) hoitoon, kun raudanpuutoksen syy on krooninen munuaistauti (pitkäaikainen ja etenevä sairaus, joka heikentää munuaisten toimintakykyä).
Slovak: Rienso sa používa na liečbu anémie (nízkeho počtu červených krviniek alebo hemoglobínu), ktorá je spôsobená nedostatkom železa u pacientov s chronickým ochorením obličiek (dlhodobým, progresívnym poklesom schopnosti obličiek správne pracovať).
Finnish: Jotta hemoglobiinipitoisuus pysyisi normaalina, Rienso-hoito uusitaan, jos potilaalla todetaan raudanpuutos.
Slovak: Aby sa hladiny hemoglobínu udržali na normálnej úrovni, liečba liekom Rienso sa môže opakovať, ak sa u pacientov potvrdí nedostatok železa.
Finnish: Vereen injisoituna maksan, pernan ja luuytimen solut tarttuvat siihen, jolloin yhdisteestä vapautuva rauta täyttää kehon tyhjentyneitä rautavarastoja.
Slovak: Po jej injekčnom podaní do krvi ju prijímajú bunky v pečeni, slezine a kostnej dreni, kde sa železo uvoľňuje zo zlúčeniny a nahrádza vyčerpané zásoby železa v tele.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Rienson valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rienso vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Sitä saa infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
Slovak: Je dostupný vo forme infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Finnish: Riensoa saa antaa vain, kun läsnä on terveydenhoitoalan ammattilaisia, jotka on koulutettu hoitamaan anafylaktisia (vakavia allergisia) reaktioita.
Slovak: Rienso sa má podávať iba vtedy, ak sú k dispozícii zdravotnícki pracovníci vhodne vyškolení na kontrolu anafylaktických (závažných alergických) reakcií a kompletné zariadenia na resuscitáciu.
Finnish: Riensoa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat olleet allergisia ferumoksitolille tai jollekin muulle rautavalmisteelle.
Slovak: Rienso sa nesmie používať v prípade osôb s anamnézou alergie na liek vrátane alergie na ferumoxytol alebo na iné prípravky s obsahom železa.
Finnish: Potilaan veri ja rautapitoisuus on testattava vähintään kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Slovak: Pacientom sa majú skontrolovať hladiny železa v krvi najmenej jeden mesiac po liečbe liekom Rienso.
Finnish: Rienso ferumoksitoli
Slovak: Rienso ferumoxytol
Finnish: Miksi Rienso on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Rienso povolený?
Finnish: Miten Riensoa on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Rienso skúmaný?
Finnish: Rienson osoitettiin olevan parempi kuin suun kautta otettava rautavalmiste raudanpuutoksesta johtuvan anemian hoidossa kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rienso je pri liečbe anémie spôsobenej nedostatkom železa u pacientov s chronickým ochorením obličiek účinnejší ako prípravky s obsahom železa, ktoré sa užívali perorálne.
Finnish: Rienso on rautavalmiste, jonka vaikuttava aine on ferumoksitoli.
Slovak: Rienso je prípravok s obsahom železa a s účinnou látkou ferumoxytol.
Finnish: Mitä riskejä Riensoon liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rienso?
Finnish: Lisätietoja Rienso-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rienso, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Rienson vaikuttava aine ferumoksitoli on rautaa sisältävä yhdiste.
Slovak: Rienso, ferumoxytol, je zlúčenina obsahujúca železo.
Finnish: Rienson vertaamiseksi suun kautta otettavaan rautalääkkeeseen tehtiin kolme päätutkimusta, joihin osallistui 838 kroonista munuaistautia sairastavaa potilasta, joilla oli raudanpuutos.
Slovak: Uskutočnili sa tri hlavné štúdie zahŕňajúce 838 pacientov s chronickým ochorením obličiek a s anémiou, ktorá je spôsobená nedostatkom železa, na porovnanie lieku Rienso s liekmi obsahujúcimi železo, ktoré sa užívajú perorálne.
Finnish: Miten Rienso vaikuttaa?
Slovak: Rienso účinkuje?
Finnish: Lisäksi Riensoa markkinoiva yhtiö tekee koulutusaineistoa allergisten reaktioiden riskistä potilaille ja lääkäreille, joiden odotetaan käyttävän tai määräävän Riensoa.
Slovak: Rienso poskytne aj vzdelávací materiál pre pacientov a lekárov, ktorí pravdepodobne budú používať liek Rienso, spolu s informáciami o riziku alergických reakcií.
Finnish: Rienso nosti veren hemoglobiinipitoisuutta tehokkaammin kuin suun kautta otettu rautavalmiste.
Slovak: Rienso bol účinnejší pri zvyšovaní hladín hemoglobínu ako liečba liekmi obsahujúcimi železo, ktoré sa užívajú perorálne.
Finnish: Mitä Rienso on?
Slovak: Rienso?
Finnish: Itsessään raudanpuutos johtuu monista tekijöistä, kuten raudan heikosta imeytymisestä ravinnosta.
Slovak: Nedostatok železa je bežnou príčinou anémie u pacientov s dlhodobým ochorením obličiek a sám osebe je spôsobený mnohými faktormi vrátane nedostatočnej absorpcie železa z potravín, ktoré ho obsahujú.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rienson ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rienso sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Miten Riensoa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Rienso používa?
Finnish: 75009 Paris
Slovak: 75009 Paríž
Finnish: Riski kasvaa iän ja tupakoinnin määrän myötä, ja se on erityisen huomattava yli 35-vuotiailla naisilla.
Slovak: Toto riziko sa zvyšuje s vekom a rozsahom fajčenia a je osobitne markantné pre ženy nad 35 rokov.
Finnish: (suhteessa 1:1)
Slovak: (v pomere 1:1).
Finnish: Se häviää yleensä itsestään.
Slovak: Toto sa obyčajne spontánne stratí.
Finnish: ATC-koodi: G 03 AA 07
Slovak: ATC kód: G 03 AA 07
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei ole raportoitu yliannostuksen jälkeen.
Slovak: Neboli hlásené závažné škodlivé účinky po predávkovaní.
Finnish: Vaikutus hoidon päättyessä:
Slovak: Účinok pri prerušení liečby:
Finnish: On tärkeää korostaa, että tablettitaukoa ei saa pitkittää.
Slovak: Je dôležité zdôrazniť, že interval bez tabliet sa nemá predlžovať.
Finnish: Käytti ehkäisytabletteja tämän ikäisenä:
Slovak: Brali tablety v tomto veku:
Finnish: - Tupakointi (yli 35-vuotiaita naisia on kehotettava olla tupakoimatta, jos he haluavat käyttää yhdistelmäehkäisytabletteja).
Slovak: - Fajčením (ženy nad 35 rokov majú byť upozornené aby nefajčili, ak chcú používať kombinovanú perorálnu hormonálnu antikoncepciu).
Finnish: Muutokset pysyvät yleensä viitearvojen normaalialueella.
Slovak: Zmeny obyčajne zostávajú vrámci normálneho rozpätia laboratórnych hodnôt.
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET YHTEENVETO RIGEVIDONIN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÝCH ZÁVEROV NA RIGEVIDON (POZRI PRÍLOHU I)
Finnish: Tabletteja otetaan yksi päivässä 21 peräkkäisen päivän ajan.
Slovak: Jedna tableta sa užíva denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní.
Finnish: Syöpätapaukset löytyivät tähän ikään mennessä:
Slovak: Rakovina zistená do veku:
Finnish: Pakkauskoot: 1×21 ja 3×21 päällystettyjä tabletteja
Slovak: Rozmery balenia: 1×21 a 3×21 obalené tablety
Finnish: Antidootteja ei ole, ja jatkohoito on oireenmukaista.
Slovak: Antidotum neexistuje a ďalšia liečba má byť symptomatická.
Finnish: Syklikontrollin heikentyminen
Slovak: Znížená kontrola cyklu
Finnish: Osa alkuperäisestä levonorgestreelistä kiertää myös 17β-sulfaattina.
Slovak: Časť z pôvodného levonorgestrelu tiež cirkuluje ako 17β-sulfát.
Finnish: Hypericum perforatum (mäkikuisma)
Slovak: Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný)
Finnish: Säilytys Lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Finnish: Tekstin muuttamispäivämäärä
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Finnish: Valkoisia, kaksoiskuperia, pyöreitä tabletteja
Slovak: Biele, bikonvexné, okrúhle tablety
Finnish: Rigevidonia ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana.
Slovak: Rigevidon sa neindikuje počas gravidity.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden pitkäaikaiskäyttäjiä on neuvottava käyttämään muita ehkäisyvalmisteita.
Slovak: Pre dlhodobé užívateľky týchto liekov sa odporúča použitie inej antikoncepcie.
Finnish: - Lihavuus (painoindeksi yli 30 kg/m²).
Slovak: - Obezitou (body mass index nad 30 kg/m²).
Finnish: Kun otetaan huomioon, että
Slovak: Na základe zistení, že:
Finnish: Jakautuminen: Etinyyliestradioli sitoutuu plasmaproteiineihin 98,8-prosenttisesti, melkein kokonaan albumiiniin.
Slovak: Etinylestradiol je z 98.8% viazaný na proteíny plazmy, takmer úplne na albumín.
Finnish: - yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok
Finnish: Seuraavan 7 päivän ajan tulee lisäksi käyttää jotain estemenetelmää, kuten kondomia.
Slovak: Súčasne má počas nasledujúcich 7 dní používať bariérovú metódu, napr. kondóm.
Finnish: Levonorgestreeli ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa virtsaan (40-68 %) ja noin 16-48 % erittyy ulosteisiin.
Slovak: Levonorgestrel a jeho metabolity sa primárne vylučujú močom (40%-68%) a asi 16%-48% sa vylučuje stolicou.
Finnish: Rigevidon sisältää laktoosia ja sukroosia.
Slovak: Rigevidon obsahuje laktózu a sacharózu.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Finnish: Tromboembolian lisääntynyt riski lapsivuodeaikana on otettava huomioon (ks. lisätietoja kohdasta 4.6).
Slovak: Zvýšené riziko tromboembolizmu počas obdobia šestonedelia sa má tiež vziať do úvahy (ďalšie informácie - pozri časť 4.6).
Finnish: Samanaikaisen lääkityksen määräämistä koskevat tiedot on tarkistettava mahdollisten yhteisvaikutusten tunnistamiseksi.
Slovak: Predpísané informácie o súbežnej medikácii sa majú prekonzultovať pre identifikáciu potenciálnych interakcií.
Finnish: Ripuli voi heikentää tehoa estämällä täydellisen imeytymisen.
Slovak: Hnačka môže znížiť účinnosť zabránením úplnej absorpcie.
Finnish: johtopäätöksenä on, etteivät bioekvivalenssitutkimukset kapeammalla hyväksymisrajalla edistäisi mahdollisuutta ekstrapoloida turvallisuus- ja tehokkuustietoja Rigevidoniin.
Slovak: Záverom je, že bioekvivalenčné štúdie s užšími akceptačnými limitmi neprispievajú k zisťovaniu dát o bezpečnosti a efektivite Rigevidonu.
Finnish: Jos tabletteja on otettu kohdan 4.2 ohjeiden mukaan, nainen ei todennäköisesti ole raskaana.
Slovak: Ak žena užívala tablety podľa inštrukcií popísaných v časti 4.2, je nepravdepodobné, že je tehotná.
Finnish: Muita ehkäisymenetelmiä ei tällöin tarvita.
Slovak: V tomto prípade nie je potrebné použiť ďalšie antikoncepčné prostriedky.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset Suhteellisen harvinaiset mutta vakavat tapahtumat, jotka edellyttävät hoidon keskeyttämistä:
Slovak: Relatívne zriedkavé, ale závažné udalosti, ktoré si vyžadujú prerušenie liečby:
Finnish: - titaanidioksidi (E171) - kopovidoni K90 - makrogoli 6000 - vedetön piikolloidi - povidoni K30
Slovak: - oxid titaničitý (E171) - kopovidón K90 - Makrogol 6000 - koloidný oxid kremičitý bezvodý - povidón K30
Finnish: Viikko 2:
Slovak: Týždeň 2:
Finnish: - Dyslipoproteinemia.
Slovak: - Dyslipoproteinémiou.
Finnish: Lisääntynyt riski häviää vähitellen 10 vuoden kuluessa ehkäisytablettien käytön lopettamisen jälkeen.
Slovak: Toto zvýšené riziko postupne klesá počas obdobia 10 rokov po ukončení užívania perorálnej antikoncepcie.
Finnish: Siksi epäsäännöllisen vuodon arviointi on mielekästä vasta noin kolme kiertoa kestävän sopeutumisvaiheen jälkeen.
Slovak: Preto sa o posúdení akéhokoľvek nepravidelného krvácania má uvažovať až po adaptačnom období, ktoré trvá približne 3 cykly.
Finnish: Levonorgestreelin eliminoitumisen keskimääräinen puoliintumisaika on noin 36 tuntia vakaassa tilassa.
Slovak: Levonorgestrel sa eliminuje so stredným T½ ofg približne 36 hodín v rovnovážnom stave.
Finnish: Etinyyliestradioli häviää plasmasta puoliintumisajan ollessa noin 29 tuntia (26-33 tuntia); plasmapuhdistuma on 10-30 l/tunti.
Slovak: Eliminácia: Etinylestradiol sa stráca z plazmy s T½ približne 29 hodín (26-33 hodín), plazmatický klírens sa mení od 10-30 l/hod.
Finnish: Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita ei tule käyttää samanaikaisesti Rigevidonin kanssa, koska vaarana on plasmapitoisuuksien laskeminen ja Rigevidonin kliinisen vaikutuksen alentuminen (ks. kohta 4.5).
Slovak: Rastlinné prípravky obsahujúce Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa nemajú užívať počas užívania Rigevidonu, kvôli riziku znížených koncentrácií plazmy a zoslabeným klinickým účinkom Rigevidonu (pozri časť 4.5).
Finnish: Laskimotromboembolian esiintyvyys ehkäisytablettien käytön aikana on kuitenkin paljon pienempi kuin raskauteen liittyvä esiintyvyys (6 tapausta 10 000
Slovak: Výskyt VTE počas použitia perorálnej hormonálnej antikoncepcie je však oveľa nižší ako výskyt spojený s graviditou (t.j. 6/10,000 žena rokov).
Finnish: - hyperlipidemia (hypertriglyseridemia ja/tai hyperkolesterolemia), diabetes
Slovak: - hyperlipidémia (hypertriglyceridémia a/alebo hypercholesterolémia), diabetes
Finnish: Tablettien käyttö voidaan aloittaa myös 2.-5. vuotopäivänä, mutta ensimmäisen kierron aikana suositellaan samanaikaisen estemenetelmän käyttöä 7 ensimmäisen päivän ajan.
Slovak: Je prípustné začať s tabletami na 2.-5. deň, ale odporúča sa počas prvého cyklu súčasne používať počas prvých 7 dní bariérovú antikoncepčnú metódu.
Finnish: Käyrän alapuolella olevan alueen ja Cmax-arvon odotetaan nousevan hieman ajan kanssa.
Slovak: U plochy pod krivkou a Cmax sa v závislosti od času môže očakávať slabý nárast.
Finnish: Metabolian saa pääasiassa aikaan Δ4-3-okso-ryhmän reduktio ja hydroksylaatio paikoilla 2α, 1β ja 16β, mitä seuraa konjugaatio.
Slovak: Metabolizmus sa deje hlavne redukciou skupiny Δ4-3-oxo a hydroxyláciou v polohách 2α, 1β a 16β, potom nasleduje konjugácia.
Finnish: Meta-analyysi 54 epidemiologisesta tutkimuksesta osoitti, että yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla rintasyövän suhteellinen riski (RR=1,24) on hieman suurentunut.
Slovak: Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že ženy, ktoré užívajú kombinovanú perorálnu hormonálnu antikoncepciu majú mierne zvýšené relatívne riziko (RR=1.24) diagnózy rakoviny prsníka.
Finnish: Rohdoksena käytettyä mäkikuismaa (Hypericum perforatum) ei tule käyttää samanaikaisesti tämän lääkevalmisteen kanssa, sillä se voi johtaa ehkäisytehon heikkenemiseen.
Slovak: Rastlinný prípravok ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa nemá používať súčasne s týmto liekom, keďže by mohol viesť k strate antikoncepčného účinku.
Finnish: - Positiivinen sukurasitus (esim. laskimo- tai valtimotromboembolia sisaruksella tai vanhemmalla suhteellisen nuorena).
Slovak: - Dedičnou predispozícou (napr. venózneho alebo arteriálneho tromboembolizmu u súrodencov alebo rodičov v relatívne mladom veku).
Finnish: Tämä tulisi toistaa vähintään kerran vuodessa ehkäisytablettien käytön aikana.
Slovak: Tieto sa počas použitia perorálnej hormonálnej antikoncepcie majú opakovať minimálne raz za rok.
Finnish: Tutkimukset eivät anna näyttöä kausaliteetista.
Slovak: Tieto štúdie nedokazujú kauzálny vzťah.
Finnish: - hoidonjälkeinen amenorrea.
Slovak: - postterapeutická amenorea.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: progestageenit ja estrogeenit, kiinteät yhdistelmävalmisteet
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: gestagény a estrogény, fixná kombinácia
Finnish: Yllä olevan perusteella voidaan antaa seuraavat käytännön ohjeet:
Slovak: V každodennej praxi sa môže odporúčať nasledujúci postup:
Finnish: Ennen ehkäisytablettien käytön aloittamista tai sen uudelleen aloittamista on käyttäjältä otettava täydellinen henkilökohtainen ja sukuanamneesi ja tehtävä lääkärintarkastus vasta aiheiden (ks. kohta 4.3) ja varoitusten (ks. tämän osion "Varoitukset") mukaisesti.
Slovak: Pred začiatkom alebo obnovením liečby s perorálnou hormonálnou antikoncepciou sa musí získať úplná osobná a familiárna anamnéza a vyšetrenia v súlade s kontraindikáciami (pozri časť 4.3) a upozorneniami (pozri "Upozornenia" v tejto časti).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 150 mikrogrammaa levonorgestreeliä ja 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 150 mikrogramov levonorgestrelu a 30 mikrogramov etinylestradiolu.
Finnish: Ehkäisytehon aleneminen voidaan kuitenkin estää mukauttamalla tablettien käyttöä.
Slovak: Zníženej ochrane antikoncepcie sa však môže zabrániť úpravou užívania tabliet.
Finnish: Jos ei-hormonaaliset syyt on suljettu pois, voi olla syytä harkita ehkäisytabletteja, joissa on suurempi hormonipitoisuus.
Slovak: Ak sú vylúčené nehormonálne príčiny, možno bude treba zvážiť perorálnu hormonálnu antikoncepciu s vyšším obsahom hormónov.
Finnish: Yhdistelmäehkäisypillereissä on yleensä suurta vaihtelua farmakokinetiikan osalta.
Slovak: COC všeobecne majú širokú variáciu v rámci farmakokinetiky.