FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Danish: Galdesten
Czech: Únava
Danish: Den ordinerende læge bør nærmere undersøge tilfælde af alvorlige og/eller vedvarende symptomer.
Czech: V případě závažných a/nebo přetrvávajících symptomů má předepisující lékař provést další vyšetření.
Danish: M1 og M3 har en åben betalaktonring med en yderst svag lipasehæmmende aktivitet (1000 henholdsvis 2500 gange mindre end orlistat).
Czech: (1000krát a 2500krát nižší než orlistat).
Danish: 4.8) kan øges, når orlistat indtages sammen med en diæt med et højt fedtindhold (f.eks. en diæt med 2000 kcal/dag, hvor > 30 % af kalorierne er fra fedt svarende til > 67 g fedt).
Czech: Pokud je orlistat užíván společně s vysokotučnou dietou (např. při dietě 2000 kcal/den odpovídá > 30% hrazení kalorií z tuků příjmu > 67 g tuku), může se zvyšovat možnost výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Danish: I 2-års studierne samt i 4-års studiet blev der i tilknytning til behandlingen givet en hypokalorisk diæt til både den orlistat- og den placebobehandlede gruppe.
Czech: Ve 2letých a 4leté studii byly orlistat i placebo vždy podávány v kombinaci s nízkokalorickou dietou.
Danish: Kapselskal: gelatine indigotin I (E132) titandioxid (E171) spiselig tryksværte (sort jernoxid, koncentreret ammoniakopløsning, kaliumhydroxid, shellac, propylenglycol)
Czech: jedlý tiskařský inkoust (černý oxid železitý, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, šelak, propylenglykol)
Danish: Påvirkning af blodets evne til at størkne hos patienter, der bruger blodfortyndende medicin.
Czech: Ovlivnění krevní srážlivosti v souvislosti s protisrážlivými látkami.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Danish: Opbevar pakningen tæt lukket for at beskytte mod fugt.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Danish: Dog var der en uforklaret stigning i incidencen af knoglefrakturer (henholdsvis 6 % mod 2,8 % i orlistat- og placebogrupperne).
Czech: Nežádoucí účinky byly celkově podobné jako nežádoucí účinky zaznamenané u dospělých, i když byla zjištěna nevysvětlitelně vyšší incidence zlomenin kostí (6 % ve skupině léčené orlistatem oproti 2,8 % ve skupině na placebu).
Danish: Din læge vil stoppe behandlingen med Xenical efter 12 uger, hvis du ikke har tabt mindst 5 % af den vægt, du havde, da du startede Xenicalbehandlingen.
Czech: Pokud se po 12 týdnech léčby přípravkem Xenical Vaše tělesná hmotnost nesníží alespoň o 5 % ve srovnání s Vaší počáteční hmotností, lékař léčbu přeruší.
Danish: Meget almindelig: Influenza Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Danish: Det anbefales at anvende en supplerende præventionsmetode i tilfælde af svær diarré (se pkt.
Czech: V případě závažného průjmu se doporučuje použití další kontraceptivní metody (viz bod 4.4).
Danish: Opbevares i den originale emballage og opbevar blisterkort i den ydre karton for at beskytte mod lys og fugt.
Czech: Uchovávejte v původním obalu a blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Danish: Af de patienter, som ikke opnåede et vægttab på over 5 % efter 12 uger, var der derimod kun 5 % af de orlistatbehandlede patienter og 2 % af placebobehandlede patienter, der tabte ≥ 10 % af deres udgangskropsvægt efter 1 års behandling.
Czech: Naopak z pacientů, u kterých nebyl po 12 týdnech léčby prokázán úbytek hmotnosti o 5 % ve srovnání s jejich tělesnou hmotností na počátku léčby, pouze 5 % pacientů léčených orlistatem a 2 % pacientů na placebu mělo úbytek hmotnosti ≥ 10 % po jednom roce léčby.
Danish: Fortæl din læge, hvis du har problemer med dine nyrer.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, informujte svého lékaře.
Danish: ekg.
Czech: kg.
Danish: EU/1/98/071/006 84 kapsler
Czech: EU/1/98/071/001-006
Danish: Kapslen skal sluge hel med vand..
Czech: Tobolka se má spolknout a zapít vodou.
Danish: Fedtopløselige vitaminer
Czech: Vitamíny rozpustné v tucích
Danish: Fortæl din læge, hvis du af en eller anden grund ikke har indtaget din medicin som ordineret.
Czech: Pokud z jakéhokoli důvodu užijete přípravek jiným než předepsaným způsobem, informujte svého lékaře.
Danish: Efter 4 års behandling havde 21 % af de orlistatbehandlede patienter sammenlignet med 10 % af de placebobehandlede patienter tabt ≥ 10 % af kropsvægten med en middeldifference på 2,7 kg.
Czech: Po 4 letech léčby dosáhlo snížení tělesné hmotnosti ≥ 10 % celkem 21 % pacientů léčených orlistatem v porovnání s 10 % pacientů na placebu, s průměrným rozdílem tělesné hmotnosti 2,7 kg mezi oběma skupinami.
Danish: Du må ikke ændre på den ordinerede behandling, medmindre din læge har givet dig besked derpå.
Czech: Předepsaný způsob dávkování bez vědomí Vašeho lékaře nijak samostatně neměňte.
Danish: Samtidig administration frarådes derfor (se pkt.
Czech: Proto se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4).
Danish: Der er ikke observeret interaktioner med amitriptylin, atorvastatin, biguanider, digoxin, fibrater, fluoxetin, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, nifedipin Gastro Intestinal Therapeutic System (GITS), langsom opløselig (slow release) nifedipin, sibutramin eller alkohol.
Czech: Při současném užívání amitriptylinu, atorvastatinu, biguanidů, digoxinu, fibrátů, fluoxetinu, losartanu,
Danish: Middeldifferencen af vægttab med lægemidlet sammenlignet med placebo var 3,2 kg.
Czech: Průměrná hodnota rozdílu hmotnostního úbytku pacientů léčených orlistatem a pacientů, kterým bylo podáváno placebo, byla 3,2
Danish: Opbevares i den originale emballage og opbevar blisterkort i den ydre karton for at beskytte mod lys og fugt
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C Uchovávejte v původním obalu a blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí
Danish: Samtidig administration af ciclosporin frarådes (se pkt.
Czech: Současné podávání orlistatu s cyklosporinem není doporučeno (viz bod 4.5).
Danish: Blandt de patienter, som ikke opnåede et vægttab på over 5 % efter 12 uger, var der derimod kun 5 % af de orlistatbehandlede patienter og 4 % af de placebobehandlede patienter, der tabte mere end 10 % af deres udgangskropsvægt efter 1 års behandling.
Czech: Naopak u pacientů, u kterých nebyl po 12 týdnech léčby prokázán úbytek hmotnosti o 5 % ve srovnání s jejich hmotností na počátku léčby, pouze 5 % pacientů léčených orlistatem a 4 % pacientů na placebu mělo úbytek tělesné hmotnosti ≥ 10 % v jednom roce.
Danish: Eliminationen af orlistat var tilsyneladende ens hos normalvægtige og adipøse forsøgspersoner.
Czech: Nebyly prokázány rozdíly ve vylučování orlistatu u dobrovolníků s normální tělesnou hmotností a obézních.
Danish: • Lægen har ordineret Xenical til dig personligt.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Danish: Af disse fortsatte 62 % af de orlistatbehandlede patienter og 52 % af de placebobehandlede patienter i løbet af det første år med at tabe mere end 10 % af deres udgangskropsvægt.
Czech: Z tohoto počtu mělo po jednom roce léčby 62 % pacientů léčených orlistatem a 52 % pacientů na placebu úbytek tělesné hmotnosti ≥ 10 %.
Danish: Trafik og arbejdssikkerhed Xenical påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Xenical nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xenical 120 mg hårde kapsler
Czech: Xenical 120 mg tvrdé tobolky
Danish: Flere patienter i XENDOS studiet end i de fem 2-årige studier, som enten blev behandlet med orlistat eller placebo, havde efter 12 uger tabt mindst 5 % eller havde efter 1 år tabt mindst 10 % af deres udgangsvægt.
Czech: Ve studii XENDOS došlo u většího počtu pacientů léčených orlistatem nebo placebem po 12 týdnech léčby k poklesu tělesné hmotnosti o nejméně 5 % nebo o 10 % po jednom roce léčby ve srovnání s počty pacientů v pěti 2letých studiích.
Danish: Hepatitis (leverbetændelse).
Czech: Žloutenka (zánět jater).
Danish: Xenical virker kun i forbindelse med kostens fedt.
Czech: Xenical působí pouze tehdy, je-li podáván společně se stravou obsahující tuk.
Danish: Kapselskallen består af gelatine, indigotin I
Czech: Obal tobolky se skládá ze želatiny,
Danish: En supplerende præventionsmetode anbefales på grund af risikoen for svigt af præventionsmidler indtaget gennem munden, hvilket kan forekomme i forbindelse med kraftig diarré.
Czech: Doporučuje se použití přídavných antikoncepčních metod, aby se vyloučilo riziko možného selhání perorální antikoncepce, k němuž by mohlo dojít v případě častého průjmu.
Danish: Efter et års behandling havde 41 % af de orlistatbehandlede patienter versus 21 % af de placebobehandlede patienter tabt ≥ 10 % af kropsvægten med en middeldifference på 4,4 kg mellem de to grupper.
Czech: Redukce tělesné hmotnosti o ≥ 10 % po jednom roce léčby dosáhlo 41 % pacientů léčených orlistatem v porovnání s 21 % pacientů na placebu, průměrná hodnota rozdílu hmotnosti mezi těmito dvěma skupinami byla 4,4 kg.
Danish: Af disse, fortsatte 49 % af orlistatpatienterne og 40 % af placebopatienterne med at tabe ≥ 10 % af udgangskropsvægten efter 1 års behandling.
Czech: Z tohoto počtu mělo po jednom roce léčby 49 % pacientů léčených orlistatem a 40 % pacientů na placebu úbytek hmotnosti ≥ 10 %.
Danish: Kapselindhold: cellulose, mikrokrystallinsk (E460) natriumstivelsesglycolat (type A) povidon (E1201) natriumlaurilsulfat talcum
Czech: povidon (E 1201) natrium-lauryl-sulfát mastek
Danish: Det kan ikke anbefales at indtage ciclosporin sammen med Xenical.
Czech: Podání společně s cyklosporinem není doporučeno.
Danish: Hos patienter, som er i amiodaronbehandling, er den kliniske relevans af dette endnu ukendt.
Czech: Klinický význam tohoto poklesu pro pacienty, kterým je amiodaron současně podáván v rámci léčby, zůstává neznámý, ale v některých případech může být klinicky významný.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 29. juli 2003 og den 29. juli 2008.
Czech: Registrace byla obnovena dne 29. července 2003 a dne 29. července 2008.
Danish: Disse symptomer opstår generelt i starten af behandlingen og forsvinder efter et stykke tid.
Czech: Tyto příznaky se obecně vyskytují na začátku léčby, přičemž po určité době odezní.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xenical til Roche Registration Limited den 29. juli 1998.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xenical platné v celé Evropské unii společnosti Roche Registration Limited dne 29. července 1998.
Danish: Patienten bør være på en diæt, hvor ca. 30 % af kalorierne kommer fra fedt, og som er rig på frugt og grøntsager.
Czech: Pacienti by zároveň měli dodržovat dietu, při které přibližně 30 % kalorického příjmu pochází z tuků a která je bohatá na ovoce a zeleninu.
Danish: Kroppen kan ikke anvende dette fedt som energikilde eller omdanne det til fedtvæv.
Czech: Lidské tělo tedy nemůže tento tuk využít jako zdroj energie, ani jej uložit ve formě tukové tkáně.
Danish: Det leveres som turkise kapsler (120 mg).
Czech: Je dostupný ve formě azurově modrých tobolek (120 mg).
Danish: Andre oplysninger om Xenical:
Czech: Další informace o přípravku Xenical:
Danish: Dette bidrager til vægttab.
Czech: To napomáhá snižování tělesné hmotnosti.
Danish: I samtlige undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på ændringer i vægt.
Czech: V rámci všech studií byla hlavním měřítkem účinnosti změna hmotnosti.
Danish: Virkningerne af Xenical blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku Xenical byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: Xenical tages som en kapsel med vand umiddelbart før, under eller op til en time efter hvert hovedmåltid.
Czech: Přípravek Xenical se užívá v množství jedna tobolka a zapíjí se vodou, a to buď bezprostředně před každým hlavním jídlem, v jeho průběhu nebo nejpozději hodinu po něm.
Danish: Xenical er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof orlistat.
Czech: Xenical je léčivý přípravek obsahující účinnou látku orlistat.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Xenical (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er influenza, hypoglykæmi (lavt blodsukker), hovedpine, øvre luftvejsinfektioner (forkølelse), olielignende pletter fra endetarmen, mavesmerter eller abdominale gener, flatus (tarmluft) med udflåd, bydende defæktationstrang (pludselig, tvingende afføringstrang), fedtlignende eller olielignende afføring, flatulens (tarmluft), flydende afføring, olielignende udtømning (afføring) og øget defækation.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Xenical (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří chřipka, hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi), bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), olejovitý výtok z rekta, bolesti břicha nebo nepříjemné pocity v břišní oblasti, únik stolice při flatulenci (plynatost), zvýšené nucení na stolici, olejovitá nebo mastná stolice, flatulence (plynatost), tekutá stolice, olejovité vyprazdňování a jeho zvýšená frekvence.
Danish: Xenical var mere effektivt end placebo med henblik på at fremkalde vægttab.
Czech: Přípravek Xenical byl při snižování hmotnosti účinnější než placebo.
Danish: Det aktive stof i Xenical, orlistat, er et lægemiddel mod fedme, som ikke påvirker appetitten.
Czech: Účinná látka přípravku Xenical, orlistat, je lékem proti obezitě, který neovlivňuje chuť k jídlu.
Danish: Sammenlagt viste resultaterne fra samtlige syv korte undersøgelser, at patienter, der fik 120 mg Xenical tre gange dagligt, havde mindsket deres kropsvægt med gennemsnitligt 1,6 kg efter et år sammenlignet med 2,6 kg for placebobehandlede patienter.
Czech: Podle souhrnného výsledku všech sedmi krátkodobějších studií se hmotnost pacientů, kteří užívali 120 mg přípravku Xenical třikrát denně, snížila v průměru o 6,1 kg za rok oproti 2,6 kg u těch, kteří užívali placebo.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xenical.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Xenical bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xenical fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xenical je uveden v příbalových informacích.
Danish: Hvad er Xenical?
Czech: Co je Xenical?
Danish: Xenical er blevet undersøgt i syv hovedundersøgelser, som omfattede over 3 000 overvægtige eller adipøse patienter.
Czech: Přípravek Xenical byl zkoumán v rámci několika studií, do nichž bylo zařazeno 3000 obézních pacientů a osob s nadváhou.
Danish: Undersøgelserne varede fra et til to år og sammenlignede tre forskellige doser af Xenical med placebo (en virkningsløs behandling) i kombination med en diæt.
Czech: Studie trvaly jeden až dva roky a srovnávaly tři různé dávky přípravku Xenical s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Danish: Hverken patienter eller læger vidste, hvilken behandling de enkelte patienter fik, indtil undersøgelsen var afsluttet.
Czech: Až do ukončení studie ani pacienti, ani lékaři nevěděli, kdo užívá léčivý přípravek a kdo placebo.
Danish: Xenical må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for orlistat eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Xenical by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na orlistat nebo kteroukoli jinou složku přípravku.
Danish: Hvis et måltid springes over eller ikke indeholder fedt, skal man undlade at tage Xenical.
Czech: Při vynechání jídla nebo v případě jídla bez obsahu tuku by mělo být vynecháno také požití přípravku Xenical.
Danish: Xenical anvendes sammen med diæt til behandling af adipøse (meget overvægtige) patienter med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 30 kg pr. kvadratmeter, eller overvægtige patienter (BMI større end eller lig med28 kg/m²), som risikerer at blive syge på grund af overvægt.
Czech: Přípravek Xenical se používá v kombinaci s dodržováním diety k léčbě obézních pacientů (osob s vysokou nadváhou), jejichž index tělesné hmotnosti (body mass index, BMI) je 30 kg na metr čtvereční a vyšší, nebo k léčbě pacientů s nadváhou (BMI 28 kg/m2 a vyšší), kteří jsou kvůli své tělesné hmotnosti vystaveni riziku zdravotních potíží.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xenical?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xenical?
Danish: En supplerende, længere undersøgelse med deltagelse af over 3 000 adipøse patienter sammenlignede virkningerne af Xenical og placebo over en periode på fire år i kombination med diæt og motion.
Czech: Byla provedena rovněž dodatečná dlouhodobější studie, která po dobu 4 let sledovala 3000 obézních pacientů a srovnávala účinky přípravku Xenical s placebem, a to v kombinaci s dietou a tělesným cvičením.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Xenical er større end risiciene, i kombination med en mild lavkaloriediæt, til behandling af adipøse patienter med et BMI, der ligger over eller svarer til 30 kg/m2, eller overvægtige patienter (BMI ≥ 28 kg/m2) med hermed forbundne risikofaktorer.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xenical převyšují jeho rizika, pokud je v kombinaci s mírně nízkokalorickou dietou používán při léčbě obézních pacientů, jejichž index tělesné hmotnosti (BMI) je 30 kg/m² a vyšší, nebo k léčbě pacientů s nadváhou (BMI 28 kg/m2 a vyšší), kteří jsou kvůli své tělesné hmotnosti vystaveni riziku zdravotních potíží.
Danish: Efter afslutning af den fireårige undersøgelse havde 21 % af patienterne, behandlet med Xenical, mindsket mere end 10 % af deres kropsvægt sammenlignet med 10 % af de patienter, der fik placebo.
Czech: V závěru čtyřleté studie se hmotnost 21 % pacientů léčených přípravkem Xenical snížila o více než 10 %, zatímco v případě pacientů užívajících placebo tohoto snížení dosáhlo 10 % z nich.
Danish: Den daglige indtagelse af fedt, kulhydrat og protein bør fordeles over 3 hovedmåltider.
Czech: V rámci stravovacího režimu by příjem potravy měl být rozložen do tří hlavních jídel.
Danish: Lægemidlet må heller ikke anvendes af personer, der har en kronisk malabsorptionssygdom (nedsat optagelse af næringsstoffer under fordøjelsen), har cholestatis (en leversygdom), eller som ammer.
Czech: Neměl by se používat u osob trpících malabsorbcí (kdy některé složky potravy nejsou při trávení dostatečně vstřebávány), choleázou (onemocnění jater) nebo u kojících žen.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) XENICAL EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)
Danish: Hvordan blev Xenical undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Xenical zkoumán?
Danish: Andelen af patienter, der tabte 10 % eller mere af deres kropsvægt, var 20 % hos patienter, der fik denne dosis af Xenical, og 8 % hos patienter, der fik placebo.
Czech: U 20 % pacientů užívajících přípravek Xenical v této dávce se tělesná hmotnost snížila o 10 % , zatímco v případě pacientů užívajících placebo tohoto snížení dosáhlo 8 % z nich.
Danish: Behandling med Xenical bør ophøre efter 12 uger, hvis patienterne ikke har været i stand til at tabe mindst 5 % af deres legemsvægt siden starten af behandlingen.
Czech: Pokud se tělesná hmotnost pacientů do 12 týdnů od zahájení léčby nesníží alespoň o 5 %, měla by být léčba přípravkem Xenical přerušena.
Danish: Når disse enzymer blokeres, kan de ikke nedbryde alt fedt i kosten, hvilket medfører, at ca. 30 % af måltidets fedt passerer igennem tarmen uden at blive nedbrudt.
Czech: Pokud jsou tyto enzymy blokovány, nepodílejí se na trávení tuku v potravě.
Danish: Hvad anvendes Xenical til?
Czech: Na co se přípravek Xenical používá?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Xenical?
Czech: Jaký přínos přípravku Xenical byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan anvendes Xenical?
Czech: Jak se přípravek Xenical používá?
Danish: Hvorfor blev Xenical godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xenical schválen?
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte 150 mg + 2 kanyler, 1 fyldt injektionssprøjte 100 mg + 2 kanyler
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka se 150 mg + 2 jehly, 1 předplněná injekční stříkačka se 100 mg + 2 jehly
Danish: 150 mg, 100 mg
Czech: 150 mg, 100 mg Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Paknings-størrelse
Czech: Velikost balení
Danish: Bemærk: En negativ ændring i scoren indikerer forbedring.
Czech: Poznámka: Negativní změna skóre signalizuje zlepšení.
Danish: Generel understøttende foranstaltninger bør iværksættes.
Czech: Je nutno provádět celková podpůrná opatření, tj.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 16. december 2015
Czech: Datum první registrace: 4. března 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2015
Danish: Det anbefales endvidere at veksle mellem venstre og højre side (se nedenfor).
Czech: Rovněž se doporučuje střídat levou a pravou stranu (viz níže).
Danish: Ingen klinisk signifikante forskelle blev observeret mellem mænd og kvinder.
Czech: Mezi muži a ženami nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly.
Danish: P-værdi (vs. placebo)
Czech: Hodnota P (vs. placebo)
Danish: Det skal bemærkes, at der er medtaget et bredere spektrum af symptomer, som ikke nødvendigvis er af ekstrapyramidal oprindelse.
Czech: Je nutno si uvědomit, že bylo zahrnuto širší spektrum příznaků, které nemusejí mít nutně extrapyramidový původ.
Danish: • priapisme (forlænget erektion, som kan kræve kirurgisk behandling)
Czech: • priapismus (prodloužená erekce, která může vyžadovat chirurgický zákrok);
Danish: Akut behandling af skizofreni
Czech: Akutní léčba schizofrenie
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning relateret til injektionsstedet var smerter.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem souvisejícím s místem vpichu byla bolest.
Danish: Systemet er fuldt aktiveret, når der høres et "klik".
Czech: Systém je plně aktivován, pokud uslyšíte cvaknutí.
Danish: Suspensionen er pH-neutral (ca. 7,0).
Czech: Suspenze je pH neutrální (přibližně 7,0).
Danish: Dosisjusteringer var kun tilladt i de første 12 uger af vedligeholdelsesperioden.
Czech: Úpravy dávkování byly povoleny pouze během prvních 12 týdnů udržovacího období.
Danish: • manglende evne til at opnå orgasme
Czech: • neschopnost dosáhnout orgasmu;
Danish: Det kan være nødvendigt at ophøre med dette lægemiddel.
Czech: Může být nutno ukončit podávání tohoto přípravku.
Danish: Følgende termer og hyppigheder anvendes: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Používají se následující označení a četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Visse patienter kan have fordel af gradvis seponering.
Czech: Pro některé pacienty může být přínosné postupné vysazování.
Danish: Tæt medicinsk observation og monitorering skal fortsætte, indtil patienten er kommet sig.
Czech: Pečlivé sledování a monitorování má pokračovat až do pacientova uzdravení.
Danish: Xeplion kan være med til at lindre din sygdom og forhindre den i at komme igen.
Czech: Xeplion může pomoci zmírnit příznaky Vašeho onemocnění a zabránit jim, aby se vracely.
Danish: Hos patienter med svær neutropeni (absolut neutrofiltal < 1 x 10
Czech: U pacientů s těžkou neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1x 10
Danish: BMI (kropsmasseindeks)/kropsvægt
Czech: Index tělesné hmotnosti (BMI)/tělesná hmotnost
Danish: Pakning til behandlingsstart
Czech: Balení pro zahájení léčby
Danish: Hvis du holder op med at få indsprøjtningerne, vil du miste virkningerne af medicinen.
Czech: Pokud přestanete dostávat injekce, účinky léku vymizí.
Danish: • allergisk reaktion
Czech: • alergická reakce;