FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Vor Beginn der Behandlung mit Tysabri sollten Patienten und Betreuungspersonen über das Risiko für PML informiert werden.
Italian: • prima di iniziare il trattamento con Tysabri, i pazienti e gli assistenti devono essere informati sul rischio di PML.
German: • Vor Beginn der Behandlung sollte zu Referenzzwecken ein Ausgangs-MRT verfügbar sein (in der Regel innerhalb von 3 Monaten), und es sollte ein Ausgangs-anti-JCV-Antikörper-Test erfolgen, um die PML-Risikostratifizierung zu unterstützen.
Italian: • prima di iniziare il trattamento, deve essere disponibile una risonanza magnetica basale (di solito entro 3 mesi) come riferimento, e un test basale degli anticorpi anti-JCV deve essere effettuato per sostenere la stratificazione del rischio di PML;
German: • Nach 2-jähriger Behandlung sollten Patienten erneut über das Risiko für PML im Zusammenhang mit Tysabri informiert werden.
Italian: • dopo 2 anni di trattamento, i pazienti devono essere nuovamente informati sul rischio di PML associato a Tysabri;
German: • Bei Patienten mit höherem Risiko für PML sollten häufigere MRTs (z. B. alle 3-6 Monate) unter Verwendung eines verkürzten Protokolls (z. B. FLAIR, T2-gewichtete und diffusionsgewichtete Bildgebung) in Betracht gezogen werden, da eine frühzeitigere Erkennung der PML bei asymptomatischen Patienten mit einem verbesserten Ausgang der PML einhergeht.
Italian: • per i pazienti a più alto rischio di PML, devono essere considerate risonanze magnetiche più frequenti (ad esempio una ogni 3-6 mesi) usando un protocollo abbreviato (ad esempio FLAIR, sequenza T2-pesata e imaging di diffusione), poiché la diagnosi precoce di PML nei pazienti asintomatici è associata a migliori esiti terapeutici di PML;
German: • Weitere Informationen über das Risiko für PML im Zusammenhang mit Tysabri finden Sie auf dem Patientenpass, den Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat.
Italian: • Maggiori informazioni sul rischio di PML associato all'assunzione di Tysabri sono incluse nella scheda di allerta per il paziente che vi è stata data dal vostro medico.
German: Asymptomatische Fälle von PML können auf MRT-Aufnahmen erkannt werden, und Experten im Bereich der MRT und der multiplen Sklerose sind sich einig, dass durch vereinfachte MRT-Protokolle (mit denen kürzere Verfahren ermöglicht und die Belastung für die untersuchten Patienten begrenzt werden können) die Erkennung von PML-Läsionen möglich ist.
Italian: Casi asintomatici di PML possono essere rilevati con la risonanza magnetica; gli esperti nel campo della risonanza magnetica e della sclerosi multipla concordano sul fatto che i protocolli semplificati per la risonanza magnetica (che consentono procedure più brevi e limitano anche il carico per i pazienti sottoposti alle scansioni) consentono di individuare le lesioni da PML.
German: • Symptome von PML können denen eines Schubs der multiplen Sklerose ähneln und unter anderem zunehmende Schwäche, Sprach- und Kommunikationsschwierigkeiten, Sehstörungen und in manchen Fällen eine Veränderung der Stimmung oder des Verhaltens umfassen.
Italian: • I sintomi della PML possono essere simili a quelli di un attacco di sclerosi multipla e includono debolezza progressiva, difficoltà del linguaggio e della comunicazione, problemi visivi, e talvolta cambiamenti di umore e di comportamento.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet; dieser bestätigte die Empfehlungen und verabschiedete sein abschließendes Gutachten.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), che le ha confermate e ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia.
German: Bekannte Risikofaktoren für die Entwicklung von PML bei mit Tysabri behandelten Patienten sind das Vorhandensein von Antikörpern gegen das JC-Virus (JCV), die Behandlung mit Tysabri über einen Zeitraum von mehr als zwei Jahren und die vorangegangene Anwendung von Immunsuppressiva.
Italian: I fattori di rischio noti per lo sviluppo della PML in pazienti trattati con Tysabri sono la presenza di anticorpi anti-JCV, il trattamento con Tysabri per più di due anni e l'uso precedente di immunosoppressori.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet; der CHMP verabschiedete das abschließende Gutachten der Agentur.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile di tutte le questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia.
German: • Ihr Risiko für PML hängt von mehreren Faktoren ab, wie z. B. ob Sie Antikörper gegen das JC-Virus in Ihrem Blut haben (ein Zeichen dafür, dass Sie in der Vergangenheit bereits dem Virus, das PML verursacht, ausgesetzt waren) und in welcher Konzentration diese Viren vorliegen, wie lange Sie bereits mit Tysabri behandelt werden sowie von der Frage, ob Sie vor Beginn der Behandlung mit Tysabri mit Arzneimitteln behandelt wurden, die Ihr Immunsystem unterdrücken.
Italian: • Il rischio di PML dipende da diversi fattori, come per esempio l'eventuale presenza di anticorpi antiJCV nel sangue (un segnale di esposizione al virus che causa la PML) e il loro livello, la durata del trattamento con Tysabri, e l'eventuale trattamento con farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario cui il paziente è stato sottoposto prima di iniziare il trattamento con Tysabri.
German: Neue Daten aus großen klinischen Studien legen außerdem nahe, dass bei Patienten, die vor Einleitung der Therapie mit Tysabri nicht mit Immunsuppressiva (Arzneimitteln, die die Aktivität des Immunsystems reduzieren) behandelt wurden, die Konzentration von Anti-JCV-Antikörpern („Antikörper-Index") im Blut mit der Höhe des Risikos für PML in Zusammenhang steht.
Italian: Nuovi dati provenienti da ampi studi clinici suggeriscono inoltre che, nei pazienti non trattati con immunosoppressori (farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario) prima del trattamento con Tysabri, il livello di anticorpi anti-JCV nel sangue ("indice anticorpale") è correlato al livello di rischio
German: Eine weitere Stratifizierung des PML-Risikos durch das Anti-JCV-Antikörper-Indexintervall bei Patienten ohne Vorbehandlung mit Immunsuppressiva wurde durch die Kombination des allgemeinen jährlichen Risikos mit der Verteilung der Antikörper-Indizes abgeleitet.
Italian: Un'ulteriore stratificazione del rischio di PML mediante l'indice degli anticorpi anti-JCV per i pazienti che non avevano usato precedentemente immunosoppressori è stata ottenuta combinando il rischio totale per un anno con la distribuzione dell'indice anticorpale.
German: • Patienten und Betreuungspersonen sollte geraten werden, dass sie bis zu 6 Monate nach Absetzen von Tysabri hinsichtlich des PML-Risikos wachsam bleiben sollen.
Italian: • i pazienti e il personale assistenziale devono essere invitati a rimanere vigili circa il rischio di PML per i 6 mesi successivi all'interruzione di Tysabri.
German: Monate *aus „Arztinformation und Managementleitlinien" für Tysabri
Italian: *Dati tratti da Informazioni per il medico e linee guida per il trattamento con Tysabri.
German: Es wurden Fälle von asymptomatischer PML basierend auf MRT-Untersuchung und positivem Nachweis von JCV-DNA im Liquor berichtet.
Italian: sono stati riportati casi di PML asintomatica basati sulla risonanza magnetica e sulla positività per DNA del virus JC nel liquido cerebrospinale (LCS);
German: • Bei der Differentialdiagnose von Patienten, die mit neurologischen Symptomen und/oder neuen Hirnläsionen im MRT vorstellig werden, sollte eine PML in Betracht gezogen werden.
Italian: • la PML deve essere considerata nella diagnosi differenziale di ogni paziente che presenta sintomi neurologici e/o nuove lesioni cerebrali con la risonanza magnetica.
German: Wenn auf PML hinweisende Läsionen entdeckt werden, sollte das MRTProtokoll um eine „kontrastverstärkte T1-gewichtete MRT" erweitert und die Untersuchung der Rückenmarksflüssigkeit auf das Vorhandensein des JC-Virus (JCV) in Erwägung gezogen werden.
Italian: Se vengono scoperte lesioni indicative della presenza di PML, il protocollo per la risonanza magnetica deve essere esteso per includere "risonanza magnetica con mezzi di contrasto T1-pesato", e deve essere considerato il test del liquido spinale per la presenza del virus JC.
German: Zusammengefasste (gepoolte) Daten aus großen klinischen Studien legen nahe, dass bei Patienten, die zuvor keine Immunsuppressiva angewendet haben, die Stärke der Anti-JCV-Antikörperreaktion (Antikörperindex) mit der Höhe des Risikos für PML in Zusammenhang steht.
Italian: I dati raccolti da ampi studi clinici suggeriscono che, nei pazienti senza precedente uso di immunosoppressori, il livello di risposta anticorpale anti-JCV (indice) si riferisce al livello di rischio per la PML.
German: • Wenn PML vermutet wird, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Tysabri unterbrechen, bis PML ausgeschlossen werden kann.
Italian: • Nel caso in cui si sospetti la PML, il vostro medico interromperà il trattamento con Tysabri fino a quando non sia stata esclusa la presenza di PML.
German: • Im Zusammenhang mit dem Arzneimittel Tysabri gegen multiple Sklerose besteht bekanntermaßen ein geringes Risiko für progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML; eine ernsthafte Hirninfektion).
Italian: • La leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, una grave infezione cerebrale) è nota per essere un rischio raro con il medicinale Tysabry usato per il trattamento della sclerosi multipla.
German: Wenn zu einem beliebigen Zeitpunkt PML vermutet wird, muss die Behandlung mit Tysabri bis zum Ausschluss von PML unterbrochen werden.
Italian: Se in qualsiasi momento si presume la presenza della PML, il trattamento con Tysabri deve essere sospeso fino a quando non sia stata esclusa la presenza di PML.
German: • Wenn PML vermutet wird, sollte das MRT-Protokoll um eine kontrastverstärkte T1-gewichtete Bildgebung und eine Untersuchung des Liquors auf das Vorliegen von JCV-DNA mittels ultrasensitiver Polymerase-Kettenreaktion in Erwägung gezogen werden.
Italian: • nel caso in cui si sospetti la PML, il protocollo per la risonanza magnetica deve essere esteso per includere sequenze T1-pesate mediante risonanza magnetica e potenziate con mezzo di contrasto, e deve essere considerato il test dell'LCS per la presenza di DNA del virus JC utilizzando la PCR ultrasensibile;
German: Auf der Grundlage dieser Daten sind aktualisierte Risikoabschätzungen für PML2 bei mit Tysabri behandelten Anti-JVCAntikörper-positiven Patienten verfügbar (siehe nachstehende Tabelle 1):
Italian: Sulla base di questi dati, sono disponibili le stime di rischio di PML2 aggiornate per i pazienti positivi agli anticorpi anti-JCV trattati con Tysabri, come indicato nella Tabella 1 di seguito: Tabella 1: stime di rischio per la PML per 1 000 pazienti in pazienti positivi agli anticorpi anti-JCV*
German: Patienten mit niedrigen Indexwerten und ohne Vorbehandlung mit Immunsuppressiva in der Anamnese sollten nach Erreichen des 2-Jahres-Behandlungszeitpunktes ebenfalls alle 6 Monate erneut getestet werden.
Italian: • il test degli anticorpi anti-JCV deve essere effettuato ogni 6 mesi nei pazienti con anticorpi negativi; anche i pazienti che presentano bassi valori di indice e non sono stati sottoposti in precedenza a un trattamento con immunosoppressori devono effettuare un test ogni 6 mesi una volta raggiunti i 2 anni di trattamento;
German: • Wenn zu einem beliebigen Zeitpunkt PML vermutet wird, muss die Behandlung mit Tysabri bis zum Ausschluss von PML unterbrochen werden.
Italian: • se in qualsiasi momento si presume la presenza della PML, il trattamento con Tysabri deve essere sospeso fino a quando non sia stata esclusa la presenza di PML;
German: 15 ml (20 mg/ml)
Italian: 15 ml (20 mg/ml) 1 flaconcino
German: Tysabri mg
Italian: Tysabri
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung intravenöse Anwendung
Italian: 300 mg Concentrato per soluzione per infusione
German: • Die Information über die folgenden unerwünschten Reaktionen: o Infusionsreaktionen o Überempfindlichkeitsreaktionen o Antikörperbildung
Italian: • Informazioni circa le seguenti reazioni avverse: o reazioni legate all'infusione o reazioni di ipersensibilità o formazione di anticorpi
German: Die zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedstaat müssen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) geeignete Maßnahmen zur weiteren Überwachung der mit Tysabri behandelten Patienten besprechen und abstimmen (z. B. Register, Post-Marketing Surveillance-Studien) und sicherstellen, dass der MAH die abgestimmten Maßnahmen innerhalb des vereinbarten Zeitrahmens implementiert.
Italian: Le Autorità nazionali competenti di ciascuno stato membro dovranno discutere e concordare con il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (Titolare AIC) le misure più appropriate per migliorare ulteriormente il monitoraggio dei pazienti trattati con TYSABRI (ad es. registri, studi di sorveglianza post-marketing) e devono verificare che il Titolare AIC metta in pratica le misure stabilite entro la tempistica concordata.
German: • Vorliegen von Anti-JCV-Antikörpern o Ermittlung des Risikoniveaus für die Entwicklung einer PML auf Grundlage der drei ermittelten Risikofaktoren o die Diagnosestellung einer PML einschließlich der Unterscheidung zwischen einer PML und einem MS-Schub o den Management-Algorithmus für eine PML o den Hinweis auf die Möglichkeit anderer opportunistischer Infektionen o die Empfehlung, dass bei den Patienten MRT-Untersuchungen zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt werden sollten: in den 3 Monaten vor Beginn der Behandlung mit TYSABRI jährlich während der Behandlung mit TYSABRI bei den ersten Anzeichen von Symptomen, die auf die Möglichkeit einer PML hindeuten o die Notwendigkeit, Patienten über die Vorteile und Risiken von TYSABRI zu informieren und dass diesen folgende Dokumente ausgehändigt werden müssen: eine Kopie des Formblattes zur Behandlungseinleitung ein Patientenpass, auf dem ein mit dem CHMP abgestimmter Standardtext steht o wenn die Behandlung länger als 24 Monate fortgesetzt werden soll, besteht die Notwendigkeit, die Patienten über das erhöhte Risiko einer PML zu informieren und ihnen eine Kopie des Formblattes zur Behandlungsverlängerung auszuhändigen o die Notwendigkeit, die zuständige nationale Behörde über sämtliche PML-Fälle zu informieren.
Italian: • l'informazione che con il trattamento con TYSABRI possono insorgere infezioni atipiche/opportunistiche, in particolare la PML, specificando: o che il rischio di PML aumenta con l'aumentare della durata del trattamento e che un trattamento di oltre 24 mesi comporta un rischio supplementare o altri fattori associati all'aumento del rischio di PML Trattamento con farmaci immunosoppressori antecedente all'uso di TYSABRI Presenza di anticorpi anti virus JC o la stratificazione del rischio di insorgenza di PML in base ai tre fattori di rischio identificati o la diagnosi di PML, inclusa la differenziazione fra PML e recidiva di SM. o l'algoritmo di gestione della PML o la possibilità di insorgenza di altre infezioni opportunistiche o la raccomandazione di sottoporre i pazienti ad una RM alle seguenti scadenze: entro i 3 mesi precedenti all'inizio del trattamento con TYSABRI una volta all'anno durante il trattamento con TYSABRI alla prima comparsa di qualsiasi sintomo che possa indicare l'insorgenza di PML o l'obbligo di informare i pazienti circa i rischi ed i benefici del trattamento con TYSABRI e di fornire loro: una copia del modulo di inizio del trattamento una Carta di Allerta per il Paziente che comprenda il testo concordato con il CHMP (Comitato per i Medicinali per Uso Umano) o l'obbligo di informare i pazienti, in caso di prosecuzione del trattamento oltre i 24 mesi, circa l'aumento del rischio di PML e di consegnare loro una copia del modulo di prosecuzione del trattamento o la necessità di informare le Autorità nazionali competenti di qualsiasi caso di PML
German: Die Mitgliedstaaten müssen das Arztpaket mit dem MAH besprechen und abstimmen und sicherstellen, dass:
Italian: Gli Stati Membri dovranno discutere e concordare con il Titolare AIC un pacchetto informativo da consegnare ai medici prescrittori e garantire che:
German: der MAH alle Ärzte, die TYSABRI verordnen möchten,mit einem Arztpaket ausstattet, das folgende Bestandteile enthält:
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornisca a tutti i medici che intendono prescrivere TYSABRI un pacchetto informativo contenente:
German: PML während der Behandlung mit TYSABRI, stratifiziert nach unterschiedlichen Risikoniveaus in Abhängigkeit von vorheriger Behandlung mit Immunsuppressiva und einer JC-Virusinfektion.
Italian: • informazioni sulla PML e la sindrome IRIS, compreso il rischio di insorgenza di PML durante il trattamento con TYSABRI, stratificato secondo precedente trattamento con farmaci immunosoppressori e infezione da virus JC.
German: Patienten mit Informationen über die PML und das IRIS zu versorgen
Italian: • la dichiarazione che lo scopo del modulo è quello di fornire ai pazienti informazioni circa la PML e la sindrome IRIS
German: • die Bestätigung, dass der Arzt die Risiken einer PML und das Risiko eines IRIS besprochen hat,
Italian: • la conferma che il medico ha discusso con il paziente i rischi di insorgenza di PML ed il rischio di sindrome IRIS se il trattamento viene interrotto per sospetta PML
German: • „Arztinformation und Managementleitlinien" zu TYSABRI
Italian: • Informazioni su TYSABRI destinate ai medici
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juni 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. April 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 giugno 2006 Data del rinnovo più recente: 18 aprile 2016
German: Die vorhergesagte Zeit bis zum Erreichen des Steady-State betrug etwa 36 Wochen.
Italian: Il tempo previsto per raggiungere lo steady-state era di circa 36 settimane.
German: AFFIRM-Studie: Hauptmerkmale und Ergebnisse
Italian: Studio AFFIRM: Caratteristiche principali e risultati
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Italian: • Il RMP aggiornato deve essere presentato:su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
German: In der Literatur wurden folgende Steroidgaben für die Behandlung von IRIS berichtet:
Italian: In letteratura sono stati riportati i seguenti regimi steroidei per il trattamento della IRIS:
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Partner oder Pfleger und informieren Sie sie über Ihre Behandlung.
Italian: • Parli con il partner o con coloro che l'assistono e li informi del trattamento.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TYSABRI bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TYSABRI nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età non sono state stabilite.
German: Die mittleren EDSS-Werte blieben über 5 Jahre stabil.
Italian: I punteggi medi dell'EDSS sono rimasti stabili nell'arco di 5 anni.
German: Schwerwiegende Fälle von ARN, bei denen entweder ein oder beide Augen betroffen waren, führten bei einigen Patienten zur Erblindung.
Italian: Casi gravi di ARN, a carico di uno o di entrambi gli occhi, hanno provocato cecità in alcuni pazienti.
German: Basierend auf diesem begrenzten Datensatz ergaben sich keine neuen Sicherheitsbedenken für diese Patientenpopulation.
Italian: Nei limiti di tali dati, non sono stati individuati nuovi segnali di sicurezza in questa popolazione di pazienti.
German: • Die Umstellung erfolgte in der Regel nach 1 Jahr (mit einem Medianwert von 25 Dosen gemäß Standardintervall) in der sekundären Definition
Italian: • In genere il cambio è avvenuto dopo 1 anno (mediana di 25 dosi conposologia standard) nella definizione secondaria
German: • wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie ein schwerwiegendes Problem mit Ihrer Immunabwehr haben (zum Beispiel aufgrund einer Erkrankung wie Leukämie oder HIV oder auch aufgrund bestimmter Medikamente, die Sie einnehmen oder eingenommen haben);
Italian: • Se il medico le ha detto che ha un problema serio a carico del sistema immunitario (per esempio a causa di una malattia come l'HIV, o a causa di qualche medicinale che sta prendendo o che ha preso in passato).
German: Ohne ein Verfahren zur beschleunigten Elimination kann die Plasmaclearance von Teriflunomid mehrere Monate bis zu 2 Jahre dauern.
Italian: Senza una procedura di eliminazione accelerata, la clearance di teriflunomide dal plasma può richiedere da alcuni mesi a 2 anni.
German: • Die Notwendigkeit, die zuständige nationale Behörde über sämtliche PML-Fälle zu informieren
Italian: • La necessità di informare le Autorità Nazionali competenti di qualsiasi caso di PML
German: • Informationen über jegliches Register oder sonstiges im jeweiligen Mitgliedstaat installiertes
Italian: • Informazioni circa qualsiasi registro o altro sistema di monitoraggio istituito dallo Stato
German: Es wurde festgestellt, dass das Körpergewicht die Clearance unterproportional beeinflusst, so dass eine 43 %ige Veränderung des Körpergewichts zu einer 31 bis 34 %igen Veränderung der Clearance führte.
Italian: Il peso corporeo ha influenzato la clearance in maniera meno che proporzionale, tale che una variazione del peso corporeo del 43% si traduceva in una variazione della clearance del 31 - 34%.
German: Informationen über das verlängerte Dosierungsintervall (extended interval dosing, EID)
Italian: Informazioni sull'estensione dell'intervallo fra le dosi (EID - extended interval dosing)
German: • Gelbliche Färbung der Haut oder der Bindehaut im Auge • Ungewöhnlich dunkle Färbung des Urins.
Italian: • ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi • urina di colore scuro insolito.
German: Alemtuzumab besitzt ausgeprägte und lang anhaltende immunsupprimierende Wirkungen.
Italian: Alemtuzumab ha effetti immunosoppressivi profondi e prolungati.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was TYSABRI enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene TYSABRI
German: • Angaben zum Patienten, Unterschrift und Datum
Italian: • Dati del paziente, firma e data
German: Die Mehrheit (85 %) der mit EID behandelten Patienten hatten vor dem Wechsel zu EID die zugelassene Dosierung für ≥ 1 Jahr erhalten.
Italian: La maggioranza (85%) dei pazienti trattati con EID aveva ricevuto la posologia approvata per ≥1 anno prima del passaggio a EID.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic safety update reports (PSURs)]
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
German: Bei der Interpretation dieser Daten sollten die begrenzte Kohortengröße und die kürzere Dauer der TYSABRI-Exposition in dieser Patientenuntergruppe berücksichtigt werden.
Italian: Nell'interpretazione di questi dati, si devono tenere in considerazione la numerosità limitata del campione e la più breve durata di esposizione a TYSABRI per questo sottogruppo di pazienti.
German: Eine Analyse von STRATIFY JCV zeigte, dass die Prävalenz von Anti-JCV-Antikörpern ca. 55 % beträgt.
Italian: L'analisi dello STRATIFY JCV ha mostrato che la prevalenza di anticorpi anti-JCV è del 55% circa.
German: Die Diagnose und das Management eines IRIS ist ein kontroverses Thema; es liegt keine einstimmige Meinung über die Behandlungsweise vor.
Italian: La diagnosi e il trattamento della IRIS sono un tema controverso ed esistono pareri diversi riguardo alla terapia.
German: Symptome infolge einer schweren Gehirnentzündung, wie:
Italian: Una serie di sintomi causati da un'infezione cerebrale grave, tra cui:
German: • Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) (Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Italian: • Pazienti con un'elevata attività della malattia nonostante un ciclo terapeutico completo e adeguato con almeno una terapia disease-modifying (DMT) (per le eccezioni e le informazioni riguardo ai periodi di washout vedere paragrafi 4.4 e 5.1).