FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para informação relevante sobre os dados que suportam estas indicações, ver as secções 4.4 e 5.1
Icelandic: Sjá mikilvægar upplýsingar um gögn sem styðja þessa notkun í köflum 4.4 og 5.1
Portuguese: Ver secção 4.
Icelandic: Sjá kafla 4.
Portuguese: Teste de Papanicolaou.
Icelandic: Papanicolaou próf.
Portuguese: Ocorreu seroconversão para todos os quatro antigénios em mais de 96% dos indivíduos.
Icelandic: Mótefnavending gegn öllum fjórum mótefnavökunum varð hjá meira en 96% einstaklinga.
Portuguese: Caso se esqueça ou não possa ir à consulta na data prevista, peça conselho ao seu médico.
Icelandic: Ef þú gleymir að mæta eða kemst ekki til læknisins á tilsettum tíma skaltu leita ráða hjá lækninum.
Portuguese: Caso se esqueça de levar uma injeção na data prevista, o seu médico decidirá quando deverá ser administrada a dose de que se esqueceu.
Icelandic: Ef þú missir af áætlaðri sprautu mun læknirinn ákveða hvenær á að gefa skammtinn sem gleymdist.
Portuguese: Se é mulher, deve continuar a seguir os conselhos do seu médico no que diz respeito aos esfregaços cervicais/testes de Papanicolaou e medidas preventivas e de proteção.
Icelandic: Ef þú ert kona, skaltu fylgja ráðum læknisins hvað varðar leghálsstrok/Pap-strok og forvarnar- og varnaraðgerðir.
Portuguese: Não receba Gardasil 9 se você ou o seu filho
Icelandic: Ekki má nota Gardasil 9 ef þú eða barnið þitt
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se você ou o seu filho:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef þú eða barnið þitt:
Portuguese: É importante que sejam implementados procedimentos que evitem lesões por desmaio.
Icelandic: Mikilvægt er að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir meiðsli vegna aðsvifa.
Portuguese: *As reações adversas incluídas nesta tabela são de 7 ensaios clínicos (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 e 009, N=15.776 indivíduos) (ver secção 5.1 para descrição dos ensaios clínicos).
Icelandic: *Aukaverkanir í töflunni eru úr 7 klínískum rannsóknums (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 og 009, N=15.776 einstaklingar) (sjá kafla 5.1 fyrir lýsingu á klínísku rannsóknunum).
Portuguese: Vacina qHPV N=7.105
Icelandic: Fjórgilt HPV bóluefni N=7.105
Portuguese: • têm uma doença com febre elevada.
Icelandic: • eruð með sjúkdóm sem fylgir hár hiti.
Portuguese: (IC de 95%)
Icelandic: (95% CI)
Portuguese: A CD4% ou o RNA plasmático do VIH não foram afetados pela vacinação.
Icelandic: Bólusetningin hafði ekki áhrif á CD4% eða HIV RNA í plasma.
Portuguese: N= Número de indivíduos aleatorizados no respetivo grupo de vacinação que receberam pelo menos uma injeção.
Icelandic: = Fjöldi einstaklinga sem var slembiraðað í hvern bólusetningarhóp sem fékk að minnsta kosti eina inndælingu.
Portuguese: Foi comunicado desmaio, por vezes acompanhado de tremor ou rigidez.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um yfirlið, stundum með skjálfta eða stífni.
Portuguese: Estão em curso estudos de seguimento a longo prazo para determinar a duração da proteção.
Icelandic: Langtíma eftirfylgnirannsóknir standa nú yfir til að ákvarða hversu lengi verndin varir.
Portuguese: As três doses devem ser administradas no período de 1 ano.
Icelandic: Gefa skal alla þrjá skammtana á 1 árs tímabili.
Portuguese: • têm uma alteração da coagulação (uma doença que faz com que sangre mais do que seria normal), por exemplo hemofilia;
Icelandic: • eruð með blæðingarsjúkdóm (sjúkdómur sem veldur því að þér blæðir meira en eðlilegt þykir), t.d. dreyrasýki,
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um tilvik ofskömmtunar.
Portuguese: Apesar dos episódios de desmaio serem pouco frequentes, os doentes devem ser observados durante 15 minutos após receberem a vacina contra o HPV.
Icelandic: Þó svo að sjaldgæft sé að sjúklingur falli í yfirlið þarf að fylgjast með sjúklingum í 15 mínútur eftir að þeir fá HPV-bóluefni.
Portuguese: Estes dados destinam-se a orientar os profissionais de saúde apenas no caso de excursão temporária de temperatura.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru eingöngu ætlaðar til að leiðbeina heilbrigðisstarfsfólki ef um tímabundið frávik á hitastigi er að ræða.
Portuguese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, França
Icelandic: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakkland
Portuguese: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Países Baixos
Icelandic: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de junho de 2015 Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 10. júní 2015.
Portuguese: Poucos indivíduos (0,1%) interromperam devido a reações adversas.
Icelandic: Gardasil 9. Fáir einstaklingar (0,1%) hættu þátttöku vegna aukaverkana.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Portuguese: cLIA= Imunoensaio Competitivo baseado em Luminex.
Icelandic: cLIA= Stofnasértæk Luminex ónæmismæling.
Portuguese: As diferenças observadas foram < 10% e na maioria dos indivíduos, os acontecimentos adversos foram notificados com intensidade ligeira a moderada (ver secção 4.5).
Icelandic: Mismunurinn sem fram kom var < 10% og hjá flestum einstaklingum voru aukaverkanirnar vægar eða miðlungs alvarlegar (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Contudo, alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt að einhver þeirra áhrifa sem fram koma í kafla 4.8 „Aukaverkanir" hafi tímabundin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Gardasil 9 destina-se a prevenir estas doenças.
Icelandic: Gardasil 9 er ætlað að fyrirbyggja þessa sjúkdóma.
Portuguese: Primeira injeção: na data selecionada
Icelandic: - Fyrsta sprauta: valin dagsetning
Portuguese: As frequências são notificadas como:
Icelandic: Tíðni er skráð sem:
Portuguese: • têm alergia a alguma das substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados em "outros componentes" na secção 6).
Icelandic: • eruð með ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp undir „önnur innihaldsefni" í kafla 6).
Portuguese: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon França
Icelandic: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frakkland
Portuguese: Imunogenicidade em indivíduos infetados pelo VIH
Icelandic: Virkni hjá HIV-smituðum einstaklingum
Portuguese: O título mínimo de anti-HPV que confere eficácia protetora não foi determinado.
Icelandic: Lágmarks mótefnatíter gegn HPV sem veitir verndandi virkni hefur ekki verið ákvarðaður.
Portuguese: É importante que siga as instruções do seu médico ou enfermeiro relativamente às consultas programadas para as restantes doses.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings hvað varðar endurkomur til að fá þá skammta sem eftir eru.
Portuguese: Proteína L1
Icelandic: L1 prótein
Portuguese: Frequentes (≥1/100, <1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Portuguese: As VLPs não podem infetar as células, reproduzir-se ou provocar doença.
Icelandic: VLPagnirnar geta ekki smitað frumur, fjölgað sér eða valdið sjúkdómi.
Portuguese: Gardasil 9 protege contra os tipos de HPV que provocam a maioria dos casos destas doenças.
Icelandic: Gardasil 9 verndar gegn þeim HPV-gerðum sem valda flestum tilvikum þessara sjúkdóma.
Portuguese: • desenvolveram uma reação alérgica após receberem uma dose de Gardasil ou Silgard (tipos 6, 11, 16 e 18 de HPV) ou Gardasil 9.
Icelandic: • hafið fengið ofnæmisviðbrögð eftir að hafa fengið skammt af Gardasil eða Silgard (HPVgerðir 6, 11, 16 og 18) eða Gardasil 9.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10)
Portuguese: As escalas para estes ensaios são únicas para cada tipo de HPV; assim, as comparações entre tipos e com outros ensaios não são apropriadas.
Icelandic: Mælikvarðarnir fyrir þessar mælingar eiga eingöngu við um hverja HPV-gerð, því er samanburður milli gerða og við aðrar mælingar ekki viðeigandi.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Icelandic: Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti og er því svo til natríumfrítt.
Portuguese: A segunda dose deve ser administrada entre 5 a 13 meses após a primeira dose.
Icelandic: Seinni skammtinn skal gefa 5 til 13 mánuðum eftir fyrri skammtinn.
Portuguese: População pediátrica (crianças < 9 anos de idade)
Icelandic: Börn <9 ára
Portuguese: Se você ou o seu filho já receberam uma vacina contra o HPV, pergunte ao seu médico se Gardasil 9 é adequado para si.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt hafið þegar fengið HPV-bóluefni skaltu spyrja lækninn hvort Gardasil 9 henti þér.
Portuguese: A segurança e imunogenicidade em indivíduos que tinham recebido imunoglobulinas ou produtos derivados do plasma nos 3 meses anteriores à vacinação não foram estudadas nos ensaios clínicos.
Icelandic: Öryggi og ónæmingargeta hjá einstaklingum sem fengu immúnóglóbúlín eða lyf unnin úr blóði síðustu 3 mánuðina fyrir bólusetningu hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
Portuguese: A relevância clínica destes dados é desconhecida.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, os efeitos secundários que foram comunicados durante a utilização geral incluem: inchaço dos gânglios (pescoço, axilas, virilhas); fraqueza muscular, mal estar, formigueiro nos braços, pernas e tronco ou confusão (síndrome de Guillain-Barré, encefalomielite aguda disseminada); vómitos, dor nas articulações, dores musculares, cansaço invulgar ou fraqueza, arrepios, mal-estar geral, sangrar ou fazer nódoas negras mais facilmente que o habitual e infeção na pele no local da injeção.
Icelandic: Eins og á við um önnur bólefni eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar við almenna notkun m.a.: bólgnir kirtlar (í hálsi, handarkrika eða nára), vöðvaslappleiki, óeðlileg skynjun, náladofi í handleggjum, fótum og efri hluta líkamans eða ringlun (Guillain-Barré heilkenni, bráð, dreifð heila- og mænubólga), uppköst, liðverkir, vöðvaverkir, óeðlileg þreyta eða þróttleysi, kuldahrollur, almenn vanlíðan, minna þarf til að valda blæðingu eða marblettum og húðsýking á stungustað.
Portuguese: Gardasil 9 pode ser administrado de acordo com um esquema de 2 doses (0, 6 - 12 meses) (ver secção 5.1).
Icelandic: Gefa má Gardasil 9 samkvæmt 2-skammta (0, 6 - 12 mánaða) áætlun (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Deste modo, devem continuar a ser tomadas as precauções apropriadas contra doenças de transmissão sexual.
Icelandic: Því skal nota áfram allar viðeigandi varnir gegn kynsjúkdómum.
Portuguese: Estão em curso estudos de acompanhamento a longo prazo para determinar se será necessária uma dose de reforço.
Icelandic: Langtíma eftirfylgnirannsóknir eru í gangi til að ákveða hvort þörf er á örvunarskammti.
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, deverá estar sempre prontamente disponível tratamento médico apropriado e monitorização em caso da ocorrência rara de reações anafiláticas após a administração da vacina.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni í formi stungulyfja skyldi viðeigandi læknismeðferð ávallt vera til reiðu ef upp koma sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð eftir að bóluefnið gefið.
Portuguese: Homens dos 16 aos 26 anos de idade
Icelandic: 16 til 26 ára karlar
Portuguese: Caso se esqueça de uma dose de Gardasil 9
Icelandic: Ef gleymist að nota einn skammt af Gardasil 9
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Portuguese: Uma vez que estes acontecimentos foram notificados espontaneamente a partir de uma população de tamanho desconhecido, não é possível estimar com precisão a sua frequência ou estabelecer, para todos os acontecimentos, uma relação causal com a exposição à vacina.
Icelandic: Vegna þess að aukaverkanirnar voru tilkynntar af sjálfsdáðum af þýði af óþekktri stærð, er ekki hægt að meta tíðni þeirra með áreiðanlegum hætti eða ákvarða orsakasamhengi við notkun bóluefnisins í öllum tilvikum.
Portuguese: A vacina destina-se apenas a utilização profilática e não tem qualquer efeito nas infeções ativas por HPV ou na doença clínica estabelecida.
Icelandic: Bóluefnið er eingöngu ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð og hefur engin áhrif á virkar HPV-sýkingar eða staðfestan klínískan sjúkdóm.
Portuguese: A eficácia e/ou imunogenicidade de Gardasil 9 foram avaliadas em dez ensaios clínicos.
Icelandic: Virkni og/eða ónæmingargeta Gardasil 9 var metin í tíu klínískum rannsóknum.
Portuguese: Se você ou o seu filho receberem uma primeira dose de Gardasil 9, têm que completar o esquema de vacinação com Gardasil 9.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt hafið fengið fyrsta skammtinn af Gardasil 9, þurfið þið að ljúka allri bólusetningaráætluninni með Gardasil 9.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiverem a tomar, tiverem tomado recentemente, ou se vierem a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem þú eða barnið þitt notið, hafið nýlega notað eða kunnið að nota, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Portuguese: Quando um indivíduo é vacinado com Gardasil 9, o sistema imunitário (o sistema de defesas naturais do organismo) estimula a produção de anticorpos contra os nove tipos de HPV presentes na vacina, para ajudar a proteger contra as doenças provocadas por estes vírus.
Icelandic: Þegar einstaklingur er bólusettur með Gardasil 9, örvar ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) framleiðslu mótefna gegn þeim níu HPV-gerðum sem eru í bóluefninu til að veita vernd gegn sjúkdómum af völdum þessara veira.
Portuguese: Um estudo de toxicidade de dose repetida em ratos, que incluiu uma avaliação de toxicidade de dose única e tolerância local, não revelou riscos especiais para o ser humano.
Icelandic: Rannsókn á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum, þ.m.t. mat á eiturverkum eftir stakan skammt og á staðbundnu þoli, leiddu ekki í ljós neina sérstaka hættu fyrir menn.
Portuguese: Foram comunicadas reações alérgicas.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð.
Portuguese: Os dados de segurança e de imunogenicidade da vacina qHPV foram avaliados em indivíduos dos 7 aos 12 anos de idade que se sabe estarem infetados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) (ver secção 5.1).
Icelandic: Öryggi og ónæmingargeta fjórgilds HPV-bóluefnis hefur verið metin hjá einstaklingum á aldrinum 7 til 12 ára sem vitað er að eru smitaðir af alnæmisveiru (HIV) (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus produzidas em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Estirpe 1895)) por meio de tecnologia ADN recombinante.
Icelandic: L1 prótein í formi veirulíkra agna framleiddum í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stofn 1895)) með raðbrigða DNA-erfðatækni.
Portuguese: Gardasil 9 pode afetar ligeira e temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4 " Efeitos secundários possíveis ").
Icelandic: Gardasil 9 kann að hafa væg og tímabundin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Portuguese: Os ensaios clínicos para avaliar a eficácia de Gardasil 9 contra placebo não eram aceitáveis, uma vez que a vacinação contra o HPV está recomendada e implementada em muitos países para proteção contra a infeção e doença por HPV.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sem mátu virkni Gardasil 9 í samanburði við lyfleysu voru ekki ásættanlegar því HPV-bólusetningar eru ráðlagðar og framkvæmdar í mörgum löndum til verndar gegn HPV-sýkingu og sjúkdómum.
Portuguese: Os indivíduos foram seguidos até 67 meses após a dose 3 com uma duração mediana de seguimento de 43 meses após a dose 3.
Icelandic: Einstaklingum var fylgt eftir í allt að 67 mánuði eftir þriðja skammt með miðgildið 43 mánuði eftir þriðja skammt.
Portuguese: Não houve acontecimentos adversos graves relacionados com a vacina notificados em lactentes que foram amamentados durante o período de vacinação.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar alvarlegar aukaverkanir tengdar bólusetningunni hjá ungbörnum sem voru á brjósti á bólusetningartímabilinu.
Portuguese: Gardasil 9 poderá não ter o efeito desejado se for usado com medicamentos que provocam supressão do sistema imunitário.
Icelandic: Ekki er víst að Gardasil 9 hafi tilætluð áhrif ef það er notað með lyfjum sem bæla ónæmiskerfið.
Portuguese: Gardasil 9 não protegerá contra todos os tipos de Papilomavírus Humano.
Icelandic: Gardasil 9 veitir ekki vernd gegn öllum gerðum mannapapillomaveiru.
Portuguese: Elkton, Virginia, 22827,
Icelandic: 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia, 22827,
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com 2 agulhas 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) com 2 agulhas cada
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með 2 nálum 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með 2 nálum hver
Portuguese: GMT= Títulos Médios Geométricos.
Icelandic: GMT=Margfeldismeðaltalsmótefnastyrkur.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada até ao final da gravidez (ver secção 5.1).
Icelandic: Fresta skal bólusetningu þar til eftir meðgöngu (sjá kafla 5.1).
Portuguese: A demonstração de não-inferioridade requer que o limite inferior do IC de 95% do rácio de GMT fosse superior a
Icelandic: Til að sýna fram á að verkun sé ekki lakari eða betri þurftu neðri mörk 95% öryggisbils GMT hlutfallsins að vera stærri en 0,67.
Portuguese: A segurança e eficácia de Gardasil 9 em crianças com menos de 9 anos de idade não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Gardasil 9 hjá börnum yngri en 9 ára.
Portuguese: Os indivíduos com resposta imunitária deficiente devida quer à utilização de terapêutica imunossupressora potente, quer a defeito genético, infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), ou outras causas, poderão não ter resposta à vacina.
Icelandic: Einstaklingar með skerta ónæmissvörun, annaðhvort vegna kröftugrar ónæmisbælandi meðferðar, erfðagalla, alnæmissmits (HIV) eða af öðrum orsökum, sýna hugsanlega enga svörun við bóluefninu.
Portuguese: Os GMTs foram mais elevados nas raparigas e rapazes do que nas mulheres com idade entre os 16 e os 26 anos, e mais elevados nos rapazes do que nas raparigas e mulheres.
Icelandic: Margfeldismeðaltalstítrar voru hærri hjá stúlkum og drengjum heldur en hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára og hærri hjá drengjum en stúlkum og konum.
Portuguese: A duração da proteção de um esquema de 2 doses de Gardasil 9 não foi estabelecida.
Icelandic: Lengd verndandi áhrifa tveggja skammta bólusetningaráætlunar með Gardasil 9 hefur ekki verið staðfest.
Portuguese: Quando Gardasil 9 é administrado como primeira dose, o esquema de vacinação deve ser completado com Gardasil 9 e não com outra vacina contra o HPV.
Icelandic: Þegar Gardasil 9 er gefið sem fyrsti skammtur, skal ljúka bólusetningaráætluninni með Gardasil 9 en ekki öðru HPV-bóluefni.
Portuguese: Adicionalmente, mulheres (n = 150) que receberam 3 doses de Gardasil 9 no Protocolo 001 e uma dose adicional como provocação antigénica 5 anos mais tarde, apresentaram uma resposta anamnéstica rápida e forte que excedeu os GMTs de antiHPV observados 1 mês após a dose 3.
Icelandic: Að auki sýndu konur (n=150) sem fengu 3 skammta af Gardasil 9 í Protocol 001 og ögrunarskammt 5 árum síðar, skjóta og sterka ónæmissvörun sem var meiri en margfeldismeðaltalstyrkur mótefna gegn HPV sem sást 1 mánuði eftir 3. skammt.
Portuguese: Gardasil 9 é uma vacina para crianças e adolescentes a partir dos 9 anos de idade e adultos.
Icelandic: Gardasil 9 er bóluefni fyrir börn og unglinga frá 9 ára aldri og fullorðna.
Portuguese: Após agitação vigorosa, é um líquido branco, turvo.
Icelandic: Eftir að hafa verið hrist vandlega er það hvítur, ógagnsær vökvi.
Portuguese: Para o adjuvante, ver secção 2.
Icelandic: Sjá ónæmisglæði í kafla 2.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos com Gardasil 9 em indivíduos infetados pelo VIH.
Icelandic: Engin klínísk rannsókn með Gardasil 9 hefur verið gerð hjá HIV-smituðum einstaklingum.
Portuguese: Gardasil 9 pode ser administrado a mulheres que estão a amamentar ou pretendem amamentar.
Icelandic: Gardasil 9 má gefa konum sem hafa barn á brjósti eða hafa áform um brjóstagjöf.
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes foram comunicados com GARDASIL ou SILGARD e podem também ser observados após a administração de GARDASIL 9:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir með GARDASIL eða SILGARD og þær kunna einnig að koma fram eftir gjöf GARDASIL 9:
Portuguese: Um subgrupo de indivíduos está a ser seguido durante 10 a 14 anos após a vacinação com Gardasil 9 para monitorização de segurança, imunogenicidade, e efetividade contra doença clínica associada aos tipos de HPV da vacina.
Icelandic: Undirhópi einstaklinga er fylgt eftir í 10 til 14 ár eftir bólusetningu með Gardasil 9 með tilliti til öryggis, ónæmingargetu og skilvirkni gegn sjúkdómum sem tengjast HPV gerðunum í bóluefninu.
Portuguese: Os adjuvantes são incluídos para melhorar a resposta imunitária das vacinas.
Icelandic: Ónæmisglæðar eru til staðar til að bæta ónæmissvar bóluefnisins.
Portuguese: Em 7 ensaios clínicos, os indivíduos receberam Gardasil 9 no dia da inclusão e aproximadamente 2 e 6 meses depois.
Icelandic: Í 7 klínískum rannsóknum fengu einstaklingar Gardasil 9 á fyrsta degi rannsóknarinnar og svo u.þ.b. 2 og 6 mánuðum seinna.
Portuguese: Dado que nenhuma vacina é 100% efetiva e que o Gardasil 9 não proporciona proteção contra todos os tipos de HPV ou contra infeções por HPV existentes no momento da vacinação, o rastreio do cancro do colo do útero mantém-se criticamente importante e deverão ser seguidas as recomendações locais.
Icelandic: Þar sem ekkert bóluefni hefur 100% virkni og Gardasil 9 veitir ekki vörn gegn öllum HPV-gerðum eða gegn HPV-sýkingum sem eru til staðar við bólusetningu, er mikilvægt að fara í reglulega leghálsskoðun samkvæmt ráðleggingum í hverju landi fyrir sig.
Portuguese: O que é Gardasil 9 e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Gardasil 9 og við hverju það er notað
Portuguese: Como todos as vacinas, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Portuguese: A imunogenicidade foi medida por: (1) a percentagem de indivíduos que foram seropositivos para anticorpos contra o tipo de HPV relevante da vacina e (2) o Título Médio Geométrico (GMT).
Icelandic: Ónæmingargeta var mæld með (1) hlutfalli einstaklinga sem voru sermisjákvæðir fyrir mótefnum gegn viðkomandi HPV-gerð bóluefnisins og (2) margfeldismeðaltalstítrum (GMT).
Portuguese: Isto tem como base os resultados de um ensaio clínico em que uma vacina combinada TdPa-VIP foi administrada concomitantemente com a primeira dose de Gardasil 9 (ver secção 4.8).
Icelandic: Þessar niðurstöður byggja á niðurstöðu klínískra rannsókna þar sem samhliða bólusetning með samsettu dTap-IPV bóluefni var gefin samhliða fyrsta skammtinum af Gardasil 9 (sjá kafla 4.8).
Portuguese: A vacina apenas protegerá contra as patologias provocadas pelos tipos de HPV presentes na vacina (ver secção 5.1).
Icelandic: Bóluefnið veitir aðeins vörn gegn sjúkdómum sem eru af völdum þeirra HPV-gerða sem bóluefnið vinnur gegn (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, histidina, polissorbato 80, bórax, água para preparações injetáveis.
Icelandic: Natríumklóríð, histidín, pólýsorbat 80, bórax, vatn fyrir stungulyf.