FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - light-headedness or fainting due to low blood pressure, high blood pressure - worsening of Parkinson`s symptoms, dizziness, drowsiness - vomiting, abdominal pain and discomfort, heartburn, dry mouth, constipation - inability to sleep, hallucinations, confusion, abnormal dreams (including nightmares), tiredness - mental changes - including problems with memory, anxiety and depression (possibly with thoughts of suicide) - heart or artery disease events (e.g. chest pain), irregular heart rate or rhythm - more frequent falling - shortness of breath - increased sweating, rashes - muscle cramps, swelling of legs - blurred vision - anaemia - decreased appetite, decreased weight - headache, joint pain - urinary tract infection
Hungarian: szorongás és depresszió (esetleg öngyilkossági gondolatokkal) - szív- vagy verőérbetegség okozta események (pl. mellkasi fájdalom), pulzusszám-változás vagy szívritmuszavar - gyakoribb elesés - légszomj - erős izzadás, kiütések - izomgörcsök, lábdagadás - homályos látás - vérszegénység - étvágytalanság, testsúlycsökkenés - fejfájás, ízületi fájdalom - húgyúti fertőzés
English: Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg: brownish or greyish red, elongated-ellipse shaped, unscored filmcoated tablets marked with ‘LCE 150' on one side.
Hungarian: A Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg barnás- vagy szürkésvörös, hosszúkás ellipszis alakú, törővonal nélküli filmtabletta, egyik oldalán „LCE 150” jelzéssel.
English: - stomach ulcers or convulsions - if you experience prolonged diarrhoea consult your doctor as it may be a sign of inflammation of the colon - any form of severe mental disorder like psychosis - chronic wide-angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your eyes may need to be monitored.
Hungarian: - vese- vagy hormonbetegség; - gyomorfekély vagy görcsrohamok; - ha tartós hasmenést észlel, beszéljen kezelőorvosával, mert az a vastagbél gyulladásának jele lehet; - súlyos mentális zavar, például pszichózis, bármely formája; - krónikus nyílt zugú zöldhályog (glaukóma), mert ez szükségessé teheti a dózis módosítását, és lehet, hogy a szeme belsejében fennálló nyomást folyamatosan ellenőrizni kell.
English: Stalevo contains sucrose (1.89 mg/tablet).
Hungarian: A Stalevo szacharózt tartalmaz (1,89 mg tablettánként).
English: 2D barcode carrying the unique identifier included [carton only]
Hungarian: <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
English: Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Hungarian: A Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg öt különböző csomagolási egységben kerül forgalomba (10, 30, 100, 130 vagy 175 tabletta).
English: - Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended during extended therapy with Stalevo.
Hungarian: - A kiterjesztett Stalevo terápia alatt javasolt rendszeres időközönként kivizsgálni a máj, a vérképző szervek, a szív- és érrendszer, illetve a vese funkcióját.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Stalevo if you have or have ever had: - a heart attack or any other diseases of the heart including cardiac arrhythmias, or of the blood vessels - asthma or any other disease of the lungs - a liver problem, because your dose may need to be adjusted - kidney or hormone-related diseases
Hungarian: A Stalevo szedése előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön az alábbiak valamelyikében szenved vagy szenvedett valamikor: - szívroham, vagy egyéb szívbetegség, ideértve a szívritmuszavart is vagy bármilyen érbetegség; - asztma vagy egyéb tüdőbetegség; - májbetegség, mert ez szükségessé teheti a dózis módosítását;
English: Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Hungarian: A Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg öt különböző csomagolási egységben kerül forgalomba (10, 30, 100, 130 vagy 175 tabletta).
English: 125 mg/31.25 mg/200 mg Each tablet contains 125 mg of levodopa, 31.25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Hungarian: 125 mg/31,25 mg/200 mg 125 mg levodopa, 31,25 mg karbidopa és 200 mg entakapon tablettánként.
English: Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and angioedema (rare) have been identified from the clinical trials with Stalevo or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor.
Hungarian: A Stalevo vagy entakapon levodopával/DDC inhibitorral való kombinációjának klinikai vizsgálatai során emésztőrendszeri vérzést (nem gyakori) és angiooedemát (ritka) is azonosítottak.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Stalevoif you have or have ever had: - a heart attack or any other diseases of the heart including cardiac arrhythmias, or of the blood vessels - asthma or any other disease of the lungs - a liver problem, because your dose may need to be adjusted - kidney or hormone-related diseases
Hungarian: A Stalevo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön az alábbiak valamelyikében szenved vagy szenvedett valamikor: - szívroham, vagy egyéb szívbetegség, ideértve a szívritmuszavart is vagy bármilyen érbetegség; - asztma vagy egyéb tüdőbetegség; - májbetegség, mert ez szükségessé teheti a dózis módosítását;
English: Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175).
Hungarian: A 200 mg/50 mg/200 mg Stalevo tabletta öt különböző kiszerelésben kerül forgalomba (10, 30, 100, 130 vagy 175 tabletta).
English: Tel: + 34 91 599 86 01
Hungarian: Orion Pharma S.L. Tel: + 34 91 599 86 01
English: EU/1/03/260/016
Hungarian: EU/1/03/260/013 EU/1/03/260/016
English: Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Hungarian: A Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg öt különböző csomagolási egységben kerül forgalomba (10, 30, 100, 130 vagy 175 tabletta).
English: If you take more Stalevo than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Stalevo tablettát vett be
English: 125 mg/31.25 mg/200 mg Light brownish red, oval film-coated tablets marked with ‘LCE 125' on one side.
Hungarian: A 125 mg/31,25 mg/200 mg Stalevo tabletta világos barnásvörös, ovális filmtabletta, az egyik oldalán „LCE 125” jelzéssel.
English: Stalevo contains sucrose (1.9 mg/tablet).
Hungarian: A Stalevo szacharózt tartalmaz (1,9 mg tablettánként).
English: 100 mg/25 mg/200 mg Brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 100' on one side.
Hungarian: A 100 mg/25 mg/200 mg Stalevo tabletta barnás- vagy szürkésvörös, ovális alakú, törővonal nélküli filmtabletta, az egyik oldalán „LCE 100” jelzéssel.
English: Stalevo contains sucrose (1.6 mg/tablet).
Hungarian: A Stalevo szacharózt tartalmaz (1,6 mg tablettánként).
English: Stalevo contains sucrose (1.2 mg/tablet).
Hungarian: A Stalevo szacharózt tartalmaz (1,2 mg tablettánként).
English: The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when Stalevo treatment is substituted for a patient currently not treated with entacapone.
Hungarian: Amennyiben a Stalevo kezelés jelenleg entakaponnal nem kezelt beteg esetében kerül bevezetésre, az egyéb antiparkinson gyógyszerek dózisainak módosítására lehet szükség.
English: Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg: brownish or greyish red, round, convex unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 50' on one side.
Hungarian: Az 50 mg/12,5 mg/200 mg Stalevo tabletta barnás- vagy szürkésvörös színű, kerek, domború felületű, törővonal nélküli filmtabletta, egyik oldalán „LCE 50” jelzéssel.
English: Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg: light brownish red, oval film-coated tablets marked with ‘LCE 125' on one side.
Hungarian: 125 mg/31,25 mg/200 mg Világos barnásvörös, ovális filmtabletta „LCE 125” jelzéssel az egyik oldalon.
English: Stalevo contains sucrose (1.4 mg/tablet).
Hungarian: A Stalevo szacharózt tartalmaz (1,4 mg tablettánként).
English: 50 mg/12.5 mg/200 mg EU/1/03/260/001-004 EU/1/03/260/013
Hungarian: 50 mg/12,5 mg/200 mg EU/1/03/260/001-004
English: 175 mg/43.75 mg/200 mg Light brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 175' on one side.
Hungarian: A 175 mg/43,75 mg/200 mg Stalevo tabletta világos barnásvörös, ovális filmtabletta, az egyik oldalán „LCE 175” jelzéssel.
English: Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Hungarian: Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg filmtabletta levodopa/karbidopa/entakapon
English: 75 mg/18.75 mg/200 mg Light brownish red, oval film-coated tablets marked with ‘LCE 75' on one side.
Hungarian: A 75 mg/18,75 mg/200 mg Stalevo tabletta világos barnásvörös, ovális filmtabletta, egyik oldalán „LCE 75” jelzéssel.
English: EU/1/03/260/024 10 film-coated tablets EU/1/03/260/025 30 film-coated tablets EU/1/03/260/026 100 film-coated tablets EU/1/03/260/027 130 film-coated tablets EU/1/03/260/028 175 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/03/260/024 10 filmtabletta EU/1/03/260/025 30 filmtabletta EU/1/03/260/026 100 filmtabletta EU/1/03/260/027 130 filmtabletta EU/1/03/260/028 175 filmtabletta
English: Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Hungarian: Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg filmtabletta Levodopa/karbidopa/entakapon
English: Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg: dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 200' on one side.
Hungarian: A 200 mg/50 mg/200 mg Stalevo tabletta sötét barnásvörös árnyalatú, ovális alakú, törővonal nélküli filmtabletta, egyik oldalán „LCE 200” jelzéssel.
English: What Stalevo is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Stalevo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: - Each Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg tablet contains 75 mg of levodopa, 18.75 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Hungarian: - 75 mg levodopa, 18,75 mg karbidopa és 200 mg entakapon tablettánként a Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg tablettában.
English: EU/1/03/260/034 10 film-coated tablets EU/1/03/260/035 30 film-coated tablets EU/1/03/260/036 100 film-coated tablets EU/1/03/260/037 130 film-coated tablets EU/1/03/260/038 175 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/03/260/034 10 filmtabletta EU/1/03/260/035 30 filmtabletta EU/1/03/260/036 100 filmtabletta EU/1/03/260/037 130 filmtabletta EU/1/03/260/038 175 filmtabletta
English: EU/1/03/260/029 10 film-coated tablets EU/1/03/260/030 30 film-coated tablets EU/1/03/260/031 100 film-coated tablets EU/1/03/260/032 130 film-coated tablets EU/1/03/260/033 175 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/03/260/029 10 filmtabletta EU/1/03/260/030 30 filmtabletta EU/1/03/260/031 100 filmtabletta EU/1/03/260/032 130 filmtabletta EU/1/03/260/033 175 filmtabletta
English: Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Hungarian: Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg filmtabletta levodopa/karbidopa/entakapon
English: Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Hungarian: Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmtabletta levodopa/karbidopa/entakapon
English: Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Hungarian: Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg filmtabletta levodopa/karbidopa/entakapon
English: Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Hungarian: Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg filmtabletta levodopa/karbidopa/entakapon
English: - Each Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Hungarian: - 50 mg levodopa, 12,5 mg karbidopa és 200 mg entakapon tablettánként a Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg tablettában.
English: EU/1/03/260/009 10 film-coated tablets EU/1/03/260/010 30 film-coated tablets EU/1/03/260/011 100 film-coated tablets EU/1/03/260/012 250 film-coated tablets EU/1/03/260/015 175 film-coated tablets EU/1/03/260/018 130 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/03/260/009 10 filmtabletta EU/1/03/260/010 30 filmtabletta EU/1/03/260/011 100 filmtabletta EU/1/03/260/012 250 filmtabletta EU/1/03/260/015 175 filmtabletta EU/1/03/260/018 130 filmtabletta
English: EU/1/03/260/005 10 film-coated tablets EU/1/03/260/006 30 film-coated tablets EU/1/03/260/007 100 film-coated tablets EU/1/03/260/008 250 film-coated tablets EU/1/03/260/014 175 film-coated tablets EU/1/03/260/017 130 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/03/260/005 10 filmtabletta EU/1/03/260/006 30 filmtabletta EU/1/03/260/007 100 filmtabletta EU/1/03/260/008 250 filmtabletta EU/1/03/260/014 175 filmtabletta EU/1/03/260/017 130 filmtabletta
English: - Each Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg tablet contains 100 mg of levodopa, 25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Hungarian: - 100 mg levodopa, 25 mg karbidopa és 200 mg entakapon tablettánként a Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg tablettában.
English: EU/1/03/260/019 10 film-coated tablets EU/1/03/260/020 30 film-coated tablets EU/1/03/260/021 100 film-coated tablets EU/1/03/260/022 130 film-coated tablets EU/1/03/260/023 175 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/03/260/019 10 filmtabletta EU/1/03/260/020 30 filmtabletta EU/1/03/260/021 100 filmtabletta EU/1/03/260/022 130 filmtabletta EU/1/03/260/023 175 filmtabletta
English: EU/1/03/260/001 10 film-coated tablets EU/1/03/260/002 30 film-coated tablets EU/1/03/260/003 100 film-coated tablets EU/1/03/260/004 250 film-coated tablets EU/1/03/260/013 175 film-coated tablets EU/1/03/260/016 130 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/03/260/001 10 filmtabletta EU/1/03/260/002 30 filmtabletta EU/1/03/260/003 100 filmtabletta EU/1/03/260/004 250 filmtabletta EU/1/03/260/013 175 filmtabletta EU/1/03/260/016 130 filmtabletta
English: 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg or 150 mg/37.5 mg/200 mg tablets, do not take more than 10 tablets each day.
Hungarian: - Ha a Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg vagy 150 mg/37,5 mg/200 mg Stalevo tablettát szedi, ne vegyen be egy nap alatt 10 darabnál többet.
English: - Each Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg tablet contains 125 mg of levodopa, 31.25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Hungarian: - 125 mg levodopa, 31,25 mg karbidopa és 200 mg entakapon tablettánként a Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg tablettában.
English: Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Hungarian: Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg filmtabletta levodopa/karbidopa/entakapon
English: - Each Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Hungarian: - 200 mg levodopa, 50 mg karbidopa és 200 mg entakapon 200 mg/50 mg/200 mg-os Stalevo tablettánként.
English: - Each Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Hungarian: 150 mg levodopa, 37,5 mg karbidopa és 200 mg entakapon tablettánként a Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg tablettában.
English: The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Germany, Ireland, Italy, and United Kingdom.
Hungarian: A referencia tagállam Hollandia volt, az érintett tagállam pedig Ausztria, Németország, Írország, Olaszország és az Egyesült Királyság.
English: The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Bengt Ljungberg.
Hungarian: Az előadó Dr. Ian Hudson, a társelőadó pedig Dr. Bengt Ljungberg volt.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése tekintetében.
English: London, 11 July 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Hungarian: EMEA/CHMP/75066/2007
English: The Mutual Recognition Procedure started on 28 January 2006.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2006. január 28-án kezdődött.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2007.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2007. július 11-én határozatba foglalta.
English: The Netherlands referred the reasons for disagreement to the EMEA on 7 July 2006.
Hungarian: Hollandia a nézeteltérés okait 2006. július 7-én beterjesztette az EMEA-hoz.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 October 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. október 20-án nyújtotta be írásos magyarázatát.
English: The arbitration procedure started on 27 July 2006 with the adoption of a list of questions.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2006. július 27-én kezdődött egy kérdéslista elfogadásával.
English: Significant differences have been identified with regard to dose in urinary tract infections and of the maximum adult daily dose.
Hungarian: A húgyúti fertőzés esetében alkalmazott adag és a legnagyobb felnőtt napi adag tekintetében jelentős különbségeket azonosítottak.
English: During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Hikma and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Hungarian: A CHMP a 2007. januári ülésén a benyújtott adatok összességét és a bizottságban folytatott tudományos megbeszéléseket figyelembe véve azon a véleményen volt, hogy a Ciprofloxacin Hikma és kapcsolódó nevek esetében a haszon/kockázat arány kedvező, a kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, és a referencia tagállamban az alkalmazási előírást, a címkézést és a betegtájékoztatót módosítani kell. 2007. január 24-én pozitív véleményt fogadott el.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben szerepel.
English: In addition, it was considered that the applicant should include in the Summary of Product Characteristics (point 5.1) the organisms listed in the breakpoints and susceptibility table relevant to the indications, as per the Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Hungarian: pont), amint azt a bakteriális fertőzések kezelésére javallt gyógyszerek értékeléséről szóló iránymutatás előírja (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Hikma and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Ciprofloxacin BACKGROUND INFORMATION Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ml solution for infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family, effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Hungarian: A Ciprofloxacin Hikma és kapcsolódó nevek, 2 mg/ml oldatos infúzió egy antibiotikum, amely az in vitro körülmények között nagyszámú Gram-negatív aerob baktérium, valamint néhány Gram-pozitív szervezet ellen hatékony kinolonok csoportjába tartozik.
English: submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ml solution for infusion on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 12 April 2005.
Hungarian: A Hikma Farmaceutica Lda. a Hollandia által 2005. április 12-én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kérelmet a Ciprofloxacin Hikma és kapcsolódó nevek, 2 mg/ml oldatos infúzió kölcsönös elismerése érdekében.
English: The full EPAR for Januvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Januvia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Januvia.
Hungarian: Ez a Januvia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Januvia on 21 March 2007.
Hungarian: 2007. március 21-én az Európai Bizottság a Januvia-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Other information about Januvia
Hungarian: A Januvia-val kapcsolatos egyéb információ:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Januvia.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Januvia alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: Januvia is taken at a dose of 100 mg once a day.
Hungarian: A Januvia napi egyszeri 100 mg-os adagban alkalmazandó.
English: In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Januvia should be reduced.
Hungarian: Mérsékelten vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegek esetében a Januvia adagját csökkenteni kell.
English: For more information about treatment with Januvia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Januvia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: The active substance in Januvia, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Hungarian: A Januvia hatóanyaga, a szitagliptin, egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló.
English: • two studies compared Januvia with other antidiabetes medicines.
Hungarian: • két vizsgálatban a Januvia-t más, diabétesz elleni gyógyszerekkel hasonlították össze.
English: Serious side effects reported with Januvia include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Hungarian: A Januvia súlyos mellékhatásai közé tartozik a pankreatitisz (a hasnyálmirigy gyulladása) és a túlérzékenység (allergiás reakciók).
English: Januvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Hungarian: A Januvia nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szitagliptinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
English: The CHMP decided that Januvia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Januvia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Januvia was studied in nine studies involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Hungarian: A Januvia-t kilenc, csaknem 6000, 2-es típusú diabéteszben szenvedő, nem megfelelően kontrollált vércukorszintű beteget érintő vizsgálatban tanulmányozták:
English: If Januvia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Hungarian: Amennyiben a Januvia-t egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának elkerülése érdekében a szulfonilurea vagy az inzulin dózisának csökkentésére lehet szükség.
English: Januvia is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
Hungarian: A Januvia egy szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.