FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Substanz wirkt cryptosporidiostatisch auf Cryptosporidium parvum.
Slovak: Látka má kryptosporidiostatický účinok proti Cryptosporidium parvum.
German: Die in vitro ermittelten Konzentrationen, die 50 % bzw. 90 % der Parasiten hemmen, betragen IC50 < 0,1 µg/ml bzw. IC90 = 4,5 µg/ml.
Slovak: Koncentrácia, ktorá inhibuje 50% a 90% parazitov v teste na systéme in vitro, je IC50 <
German: 500 ml Flasche, die 490 ml Lösung zum Eingeben enthält 1000 ml Flasche, die 980 ml Lösung zum Eingeben enthält
Slovak: VEĽKOSŤ BALENIA 500 ml fľaša obsahujúca 490 ml perorálneho roztoku 1000 ml fľaša obsahujúca 980 ml perorálneho roztoku
German: Neugeborene Kälber.
Slovak: Novonarodené teľatá.
German: Nicht mit Haut, Augen oder Schleimhaut in Berührung bringen.
Slovak: Vyhýbať sa kontaktu lieku s pokožkou, okom alebo sliznicou.
German: Verminderung von Durchfall, verursacht durch diagnostizierten Befall mit Cryptosporidium parvum.
Slovak: Zníženie výskytu hnačiek spôsobených diagnostikovanou kokcídiou Cryptosporidium parvum.
German: 0,03 mg/ml Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1
German: Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
German: Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch diagnostizierten Befall mit Cryptosporidium parvum in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem.
Slovak: Prevencia hnačky spôsobenej diagnostikovanou kokcídiou Cryptosporidium parvum, na farmách s anamnézou kryptosporidiózy.
German: HALOCUR 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber
Slovak: HALOCUR 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá
German: 500 ml Trageflasche aus Polyethylen von hoher Dichte mit 490 ml Lösung zum Eingeben.
Slovak: Prenosná 500 ml HDPET fľaša obsahujúca 490 ml perorálneho roztoku.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Tierarzneimitteln oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
German: Die Ausscheidung des Produkts erfolgt hauptsächlich über den Urin.
Slovak: Liek je hlavne vylučovaný močom.
German: 1000 ml Trageflasche aus Polyethylen von hoher Dichte mit 980 ml Lösung zum Eingeben.
Slovak: Prenosná 1000 ml HDPET fľaša obsahujúca 980 ml perorálneho roztoku.
German: Die Dosierung beträgt: 100 µg Halofuginon/kg Körpergewicht (KG) einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen, d.h. 2 ml HALOCUR/10 kg KG einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen.
Slovak: )/ jeden krát denne počas 7 nasledujúcich dní t.j. 2 ml HALOCURu / 10 kg ž.hm.
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Slovak: DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Intervet Productions SA
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľňovanie šarží:
German: Halofuginon Halofuginon Rinder 30 µg/kg 30µg/kg
Slovak: 30 µg/kg 30 µg/kg 10 µg/kg 25 µg/kg
German: Zulassungsinhaber:
Slovak: Ochranná lehota:
German: 13 Tage.
Slovak: 13 dní.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29. Oktober 2004 verlängert.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 29. októbra 2004.
German: Unbenutzte Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
German: Auf diese Weise wird die Krankheit auf andere Tiere übertragen.
Slovak: To prispieva k šíreniu ochorenia medzi ďalšími zvieratami.
German: Die frühzeitige Behandlung binnen 24 bis 48 Stunden nach der Geburt erwies sich als am wirkungsvollsten.
Slovak: Dokázalo sa, že včasná liečba počas prvých 24 až 48 hodín po narodení je najúčinnejšia.
German: Bei der Handhabung des Arzneimittels sollten Schutzhandschuhe getragen und nach der Anwendung die Hände gewaschen werden.
Slovak: Pri manipulácii s produktom treba používať ochranné rukavice a po použití produktu si je potrebné umyť ruky.
German: Halocur darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
Slovak: Halocur sa nesmie dostať do vodných tokov, pretože by mohol ohroziť ryby a iné vodné organizmy.
German: Falls Augenreizungen fortbestehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Slovak: Ak pretrváva podráždenie očí, treba vyhľadať lekársku pomoc.
German: Halocur sollte stets nach dem Füttern verabreicht werden.
Slovak: Halocur by sa mal podávať po nakŕmení.
German: Weitere Informationen über Halocur:
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Halocur:
German: Nicht zutreffend, da das Arzneimittel lediglich bei neugeborenen Kälbern angewendet wird.
Slovak: Neaplikovateľné, pretože produkt sa používa len v prípade novonarodených teliat.
German: Am 29. Oktober 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V.
Slovak: Dňa 29. októbra 1999 Európska komisia udelila pre Halocur povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International B.V.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2007 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: jún 2007
German: Dazu zählen Durchfall (Diarrhö), sichtbares Blut in den Fäkalien, ein Rückgang der Milchaufnahme, Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydration), Teilnahmslosigkeit (Apathie), Schwäche und Kollaps.
Slovak: Takéto symptómy môžu zahŕňať hnačku, viditeľnú krv vo fekáliách, pokles konzumácie mlieka, dehydratáciu, apatiu (nedostatočná vnímavosť), slabosť a kolaps.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett der Flasche.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na obale.
German: Halocur wird angewendet, um:
Slovak: Halocur sa môže použiť na:
German: Welchen Nutzen hat Halocur in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal Halocur v týchto štúdiách?
German: Bei einem Versuch waren Kälber aus 40 verschiedenen Betrieben beteiligt.
Slovak: Do jednej skúšky boli zahrnuté teľatá zo 40 fariem.
German: • Durchfälle bei Kälbern in landwirtschaftlichen Betrieben zu verhindern, in denen Cryptosporidiosis (durch Cryptosporidium hervorgerufene Infektionen) bereits aufgetreten ist, wenn die neugeborenen Kälber das Arzneimittel 24 bis 48 Stunden nach der Geburt erhalten;
Slovak: • prevenciu hnačky na farmách, kde sa v minulosti vyskytla kryptosporidióza (infekcia zapríčinená organizmom Cryptosporidium), kedy sa podáva novonarodeným teľatám počas prvých 24 až 48 hodín života,
German: Wie lange muss gewartet werden, bis die Milch des Tieres für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann?
Slovak: Aký čas musí uplynúť pred odobratím a použitím mlieka od zvieraťa na humánnu spotrebu?
German: Die genaue Wirkweise von Halofuginon ist noch nicht bekannt.
Slovak: Presný spôsob, ako halofuginón účinkuje, nie je známy.
German: Wie lange muss bis zum Schlachten des Tieres und mit dem Verzehr des Fleisches durch den Menschen gewartet werden (Wartezeit)?
Slovak: Aký čas musí uplynúť pred zabitím zvieraťa a použitím mäsa na humánnu spotrebu (ochranná lehota)?
German: Anwender sollten jeglichen Kontakt des Produktes mit Haut und Augen vermeiden und die betroffene Körperregion bei versehentlichem Kontakt gründlich mit sauberem Wasser aus- bzw. abspülen.
Slovak: Používatelia lieku by sa mali vyhýbať kožnému a očnému kontaktu s produktom a ak dôjde k takémuto kontaktu, exponované miesto je potrebné dôkladne umyť čistou vodou.
German: Was ist Halocur?
Slovak: Čo je Halocur?
German: In diesen Studien wurde Halocur mit einem Placebo verglichen.
Slovak: Tieto štúdie porovnávali liečbu prípravkom Halocur s placebom.
German: Warum wurde Halocur zugelassen?
Slovak: Prečo bol Halocur schválený?
German: Außerdem wurde nachgewiesen, dass Durchfälle in den 11 auf die Behandlung folgenden Tagen verhindert wurden.
Slovak: Tiež sa preukázalo, že liek po 11 dňoch liečby zabránil hnačke.
German: In sämtlichen Fällen wird Halocur dem Kalb einmal täglich an sieben aufeinander folgenden Tagen nach dem Füttern (nicht auf nüchternen Magen) in das Maul gegeben.
Slovak: Halocur sa vo všetkých prípadoch podáva teľaťu perorálne po krmive, nie na prázdny žalúdok, raz denne, počas siedmich po sebe nasledujúcich dní.
German: In einer anderen Studie an 24 bis 48 Stunden alten Kälbern wurde belegt, dass Halocur im Vergleich zu dem Placebo in der Lage ist, durch Cryptosporidium parvum hervorgerufenen Durchfall zu verhindern.
Slovak: Ďalšia skúška skúmajúca teľatá vo veku od 24 do 48 hodín preukázala, že Halocur môže v porovnaní s placebom zabrániť hnačke spôsobenej organizmom Cryptosporidium parvum.
German: An Kälbern verschiedener landwirtschaftlicher Betriebe wurde eine Reihe von Feldversuchen durchgeführt.
Slovak: Uskutočnilo sa niekoľko klinických skúšok v teréne, ktoré skúmali teľatá z rôznych fariem.
German: • Durchfälle zu verringern, wenn es innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls verabreicht wird.
Slovak: • zmiernenie hnačky, kedy sa podáva do 24 hodín po nástupe hnačky.
German: Er verhindert außerdem die Bildung von Oozysten, die in einem bestimmten Stadium des Lebenszyklus des Parasiten gebildet und zusammen mit den Fäkalien ausgeschieden werden.
Slovak: Bráni tiež vytváraniu oocýst, ktoré sa tvoria v určitom stupni životného cyklu tohto parazita a vylučujú sa (šíria sa) fekáliami.
German: Personen, die Halocur häufiger handhaben, können Hautallergien entwickeln.
Slovak: V prípade ľudí, ktorí opakovane manipulujú s prípravkom Halocur, môžu vzniknúť kožné alergie.
German: Halocur enthält den Wirkstoff Halofuginonlaktat, der zur Bekämpfung von durch Protozoen verursachte parasitäre Krankheiten eingesetzt wird.
Slovak: Halocur obsahuje účinnú látku halofuginón laktát, ktorý sa používa proti parazitickým ochoreniam zapríčineným prvokami.
German: Wofür wird Halocur angewendet?
Slovak: Na čo sa Halocur používa?
German: Kälbern, die bereits über 24 Stunden an Durchfall leiden, oder schwachen Tieren darf kein Halocur gegeben werden.
Slovak: Halocur by sa nemal podávať teľatám v prípadoch, keď hnačka trvá viac než 24 hodín, ani slabým zvieratám.
German: Halofuginonlaktat, der Wirkstoff in Halocur, verhindert das Wachstum von Cryptosporidium parvum.
Slovak: Účinná látka lieku Halocur, halofuginón laktát, bráni rastu Cryptosporidium parvum.
German: Halocur wird neugeborenen Kälbern gegeben, um Durchfälle zu verhindern oder zu verringern, die durch einen Parasiten namens Cryptosporidium parvum verursacht werden.
Slovak: Halocur sa používa v prípade novonarodených teliat na prevenciu alebo zmiernenie hnačky v dôsledku organizmu, ktorý sa nazýva Cryptosporidium parvum.
German: Wie wurde die Wirksamkeit von Halocur untersucht?
Slovak: Ako bol skúmaný účinok lieku Halocur?
German: Die Behandlung mit Halocur verringerte die Ausscheidung von Cryptosporidium parvum durch die Kälber und reduzierte Durchfälle.
Slovak: Dokázalo sa, že liečba liekom Halocur znižuje hladinu exkrécie Cryptosporidium parvum prostredníctvom teliat a zmierňuje hnačku.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Halocur in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Halocur povolenie na uvedenie na trh.
German: Klinische Anzeichen einer Infektion mit Cryptosporidium parvum sind meistens Durchfälle.
Slovak: Cryptosporidium parvum sa prejavujú väčšinou ako hnačka.
German: Im Vergleich zu einem Scheinmedikament (Placebo) senkte die Behandlung mit der oral an sieben aufeinander folgenden Tagen verabreichten empfohlenen Dosis Halocur den Durchfall bei Kälbern im
Slovak: Preukázalo sa, že liečba odporúčanou perorálnou dávkou lieku Halocur počas siedmich po sebe nasledujúcich dní v prípade teliat vo veku od 4 do 10 dní zmiernila hnačku v porovnaní s placebom.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Halocur bei der Verhinderung und Verringerung von durch Cryptosporidium parvum hervorgerufenen Durchfällen bei neugeborenen Kälbern gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Halocur zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos prípravku Halocur je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím na prevenciu a zmiernenie hnačky v dôsledku organizmu Cryptosporidium parvum v prípade novonarodených teliat.
German: Dieser Parasit gehört zu der Gattung der Protozoen, die das Verdauungssystem des Tieres befallen und Durchfall (Diarrhö) verursachen.
Slovak: To je parazit patriaci do triedy prvokov, ktorý napáda zažívací systém a spôsobuje hnačku.
German: Wird Halocur in der doppelten Menge der empfohlenen Dosis verabreicht, können Vergiftungssymptome auftreten.
Slovak: Symptómy toxicity sa môžu vyskytnúť, ak sa Halocur podáva v dvojnásobnej dávke, ako je odporúčaná dávka.
German: Halocur ist eine klare gelbe Lösung, die oral verabreicht wird.
Slovak: Halocur sa dodáva vo forme číreho žltého roztoku na perorálne podávanie.
German: Wie wirkt Halocur?
Slovak: Akým spôsobom Halocur účinkuje?
German: 3 x 28 Filmtabletten
Slovak: Fľaša (HDPE) 3 x 28 filmom obalených tabliet
German: 28 Filmtabletten
Slovak: Fľaša (HDPE) 28 filmom obalených tabliet
German: Johnson-Syndrom).
Slovak: Johnsonov syndróm).
German: > oder = 75
Slovak: > alebo = 75
German: 6 Jahre.
Slovak: 6 rokov.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.
German: Wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels müde fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Slovak: Keď sa po užití vášho lieku cítite unavený, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
German: Eine SVR12 wurde bei 18/18 Patienten erreicht.
Slovak: SVR12 dosiahlo 18/18 pacientov.
German: Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil bei Erwachsenen
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu u dospelých
German: Fünfundfünfzig Prozent (55 %) der Patienten waren vorbehandelt.
Slovak: Päťdesiatpäť percent (55%) pacientov bolo už predtým liečených.
German: Ihr Arzt wird wissen, ob einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Slovak: Váš lekár bude vedieť, či sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov.
German: Die klinische Relevanz dieser Substitution ist derzeit nicht bekannt.
Slovak: Klinický význam tejto substitúcie zatiaľ nie je známy.
German: Was ist Harvoni und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Harvoni a na čo sa používa
German: Das Studiendesign war in beiden Studien identisch.
Slovak: Tieto dve štúdie mali rovnaký dizajn.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / antikoncepcia u mužov a žien
German: Anwendung zusammen mit bestimmten Regimen zur antiretroviralen Behandlung von HIV
Slovak: Použitie s niektorými antiretrovírusovými režimami liečby HIV
German: Ribavirin wurde von 15 % der Patienten abgesetzt.
Slovak: Liečba ribavirínom sa ukončila u 15 % pacientov.
German: Patienten mit einem CPT-Score > 12 wurden ausgeschlossen.
Slovak: Pacienti so skóre CPT >12 boli vylúčení.
German: Körpergewicht kg
Slovak: Telesná hmotnosť v kg
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals (Angioödem).
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (angioedém).
German: g. Diese Studie wurde unter gleichzeitiger Anwendung zweier weiterer direkt wirkender antiviraler Wirkstoffe durchgeführt.
Slovak: Táto štúdia sa vykonala spolu s ďalšími dvoma priamo účinkujúcimi antivirotikami.
German: Q2 2023
Slovak: 2. štvrťroku 2023
German:  Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Harvoni nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Slovak: Ak sa vás to týka, neužívajte Harvoni a okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
German: • Wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Slovak: Ak práve užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
German: 1,6-fach↑
Slovak: 1,6-krát ↑
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AP51
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP51
German: Wenn Sie Harvoni einnehmen, kann es zu einer oder mehreren der unten angegebenen Nebenwirkungen kommen:
Slovak: Keď užívate Harvoni, môže sa u vás vyskytnúť jeden alebo viacero z vedľajších účinkov uvedených nižšie:
German: < 12 g/dl trotz 4-wöchiger Behandlung mit reduzierter Dosis
Slovak: 12 g/dl napriek 4-týždňovému podávaniu zníženej dávky
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti u osobitných skupín pacientov
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01. August 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. august 2019
German: Bei 7 % der Patienten mit Lebertransplantat kam es zu einer Anpassung ihrer immunsuppressiven Therapie.
Slovak: U 7 % príjemcov transplantovanej pečene došlo k modifikácii ich imunosupresívnych látok.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Harvoni eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac Harvoni, ako máte
German: Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen, indem sie zwei verschiedene Eiweiße (Proteine) blockieren, die das Virus für sein Wachstum und für seine Vermehrung braucht, was eine dauerhafte Eliminierung der Infektion aus dem Körper ermöglicht.
Slovak: Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním dvoch rôznych proteínov, ktoré vírus potrebuje na svoj rast a rozmnožovanie, čo umožňuje natrvalo odstrániť infekciu z tela.
German: Solche Patienten könnten daher für die Behandlung der HCV-Infektion auf andere Arzneimittelklassen angewiesen sein.
Slovak: Takíto pacienti môžu preto vyžadovať na liečbu infekcie HCV iné skupiny liečiv.
German: Die Anwendung von Harvoni bei Kindern wurde bisher noch nicht untersucht.
Slovak: Použitie Harvoni u detí sa doteraz neskúmalo.
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov nie je známa (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
German: Harvoni für 12 Wochen.
Slovak: Harvoni počas 12 týždňov.
German: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = fibrosierende cholestatische Hepatitis.
Slovak: Child-Pugh-Turcotte, FCH = fibrotizujúca cholestatická hepatitída.
German: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Slovak: EU/1/14/958/002
German: Harvoni (ohne Ribavirin) für 24 Wochen.
Slovak: Harvoni (bez ribavirínu) počas 24 týždňov.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron wurde durch die klinische Entwicklung von Sofosbuvir eingeschränkt.
Slovak: Súbežné použitie amiodarónu bolo obmedzené klinickým vývojom sofosbuviru.
German: EU/1/14/958/001 28 Filmtabletten EU/1/14/958/002 84 (3 Flaschen mit je 28) Filmtabletten
Slovak: EU/1/14/958/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/14/958/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
German: • Nierenprobleme oder wenn Sie Dialysepatient sind, da Harvoni bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde;
Slovak: • problémy s obličkami alebo ak ste na obličkovej dialýze, pretože Harvoni nebol úplne preskúmaný u pacientov so závažnými problémami s obličkami.
German: d. Bereich, in dem keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten: 70-143 %.
Slovak: d. Hranice bez farmakokinetickej interakcie sú na úrovni 70-143
German: CPT A = CPT-Score 5-6 (kompensiert), CPT B = CPT-Score 7-9 (dekompensiert), CPT C = CPT-Score 10-12 (dekompensiert).
Slovak: CPT A = skóre CPT 5 - 6 (kompenzovaní), CPT B = skóre CPT 7 - 9 (dekompenzovaní), CPT C = skóre CPT 10 - 12 (dekompenzovaní).
German: Zu Studienbeginn hatten zwei Patienten eine Zirrhose und die mittlere eGFR lag bei 24,9 ml/min (Bereich: 9,0-39,6).
Slovak: Na začiatku liečby mali dvaja pacienti cirhózu a priemerná eGFR bola 24,9 ml/min (rozsah: 9,0-39,6).
German: Bei einer Überdosierung muss der Patient auf Anzeichen einer Toxizität hin überwacht werden.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, musia sa u pacienta sledovať príznaky toxicity.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Harvoni bei pädiatrischen Patienten im Alter von < 12 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Harvoni u pediatrických pacientov vo veku < 12 rokov neboli stanovené.
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Harvoni zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou, sa po začatí liečby liekmi ako je Harvoni, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
German: Harvoni wird nicht zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten im Alter von < 12 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Slovak: Harvoni sa neodporúča používať u pediatrických pacientov vo veku < 12 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku neboli v tejto populácii stanovené.
German: Patientengruppe (einschließlich Patienten mit HIV
Slovak: Populácia pacientov (vrátane pacientov súčasne infikovaných
German: 1.200 mg/Tag
Slovak: 1 200 mg/deň
German: • Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen).
Slovak: • teraz užívate alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu),
German: Diese Daten deuten auf die biliäre Ausscheidung von unverändertem Ledipasvir als einen Haupteliminationsweg hin, während die renale Ausscheidung eine untergeordnete Rolle spielt (ungefähr 1 %).
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že žlčové vylučovanie nezmeneného ledipasviru predstavuje hlavnú cestu vylučovania a renálne vylučovanie predstavuje vedľajšiu cestu (približne 1
German: Auch wenn in dieser Studie unerwünschte Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, häufiger auftraten im Vergleich zu Studien, an denen keine dekompensierten Patienten und/oder Patienten mit bereits erfolgter Lebertransplantation teilnahmen, stimmten die beobachteten unerwünschten Ereignisse mit denjenigen überein, die im Rahmen des klinischen Bildes bei fortgeschrittener Lebererkrankung und/oder Transplantation zu erwarten waren oder stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Ribavirin überein (siehe Abschnitt 5.1 für Einzelheiten zur Studie).
Slovak: Aj keď sa nežiaduce udalosti vrátane závažných nežiaducich udalostí vyskytli v tejto štúdii častejšie v porovnaní so štúdiami, z ktorých boli vylúčení dekompenzovaní pacienti a/alebo pacienti, ktorí boli po transplantácii pečene, tieto pozorované nežiaduce udalosti boli očakávanými nežiaducimi udalosťami, ktoré sú klinickým následkom pokročilého ochorenia pečene a/alebo transplantácie alebo boli v súlade so známym bezpečnostným profilom ribavirínu (pozri časť 5.1 s podrobnými informáciami tejto štúdie).
German: Eine Zusammenfassung der Auswirkung verschiedener Schweregrade einer Nierenfunktionsstörung (Renal Impairment, RI) auf die Exposition gegenüber den Komponenten von Harvoni im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion, wie im Text unten beschrieben, ist in Tabelle 20 angegeben.
Slovak: Súhrn účinkov rôznych stupňov poškodenia obličiek (PO) na expozície zložiek lieku Harvoni v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek, ako je opísané v texte nižšie, je uvedený v tabuľke 20.
German: Patienten mit dekompensierter Zirrhose unabhängig vom Transplantationsstatus
Slovak: Pacienti s dekompenzovanou cirhózou bez ohľadu na stav transplantácie
German: Weitere Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Sofosbuvir auftreten können:
Slovak: Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby sofosbuvirom: