FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Administrering av retigabin tillsammans med en fettrik måltid resulterade inte i någon förändring i den totala absorptionen av retigabin, mat minskade dock variabiliteten av Cmax (23 %) mellan försökspersonerna jämfört med vid fastande tillstånd (41 %) och ledde till en ökning av Cmax (38 %).
Lithuanian: Retigabiną vartojant su labai riebiu maistu, bendra retigabino absorbcijos apimtis nepakito, bet maistas mažino Cmax kintamumą (23 %) tarp tiriamųjų, palyginti su kintamumu nevalgius (41 %), ir padidino Cmax (38 %).
Swedish: Den totala dagliga startdosen är 150 mg och det rekommenderas att den totala dagliga dosen under upptrappningsperioden ökas med 50 mg varje vecka, till en maximal total dos på 600 mg/dag.
Lithuanian: Bendra pradinė paros dozė yra 150 mg, o dozės didinimo laikotarpiu rekomenduojama bendrą paros dozę didinti po 50 mg kas savaitę iki didžiausios 600 mg bendros paros dozės.
Swedish: Ögonsjukdomar har observerats vid användning av Trobalt, inklusive pigmentförändringar i näthinnan.
Lithuanian: Vartojant Trobalt, buvo pastebėti akių sutrikimų, įskaitant tinklainės pigmentacijos pokyčius.
Swedish: Samtidigt intag av etanol (1,0 g/kg) och retigabin (200 mg) resulterade i en ökning av dimsyn hos friska frivilliga.
Lithuanian: Etanolio (1,0 g/kg) vartojant kartu su retigabinu (200 mg), sveikiems savanoriams matymas tapo labiau miglotas.
Swedish: Behandlingen med Trobalt ska gradvis trappas ut för att minimera risken för rebound-anfall.
Lithuanian: Trobalt vartojimą reikia nutraukti palaipsniui, kad būtų kuo mažesnė atoveiksmio priepuolių tikimybė.
Swedish: Dock visade steady-state data från ett begränsat antal patienter i mindre fas II-studier att:
Lithuanian: Vis dėlto mažesnio II fazės tyrimo pusiausvyrinės koncentracijos riboto skaičiaus pacientų organizme duomenys parodė, kad:
Swedish: Hemodialys har visats minska plasmakoncentrationerna av retigabin och NAMR med cirka 50 %.
Lithuanian: Nustatyta, kad hemodializė sumažina retigabino ir NAMR koncentracijas plazmoje maždaug 50 %.
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter behandlade med antiepileptika för flera indikationer.
Lithuanian: Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota ligoniams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistiniais preparatais dėl skirtingų indikacijų.
Swedish: Du kan behöva extra kontroller (inklusive ett elektrokardiogram (EKG), vilket är ett test som visar den elektriska aktiviteten i ditt hjärta) medan du tar Trobalt.
Lithuanian: Vartojant Trobalt, gali prireikti papildomų apžiūrų (įskaitant elektrokardiogramą (EKG), kurią rašant registruojamas elektrinis širdies aktyvumas).
Swedish: Trobalt 50 mg filmdragerade tabletter Trobalt 100 mg filmdragerade tabletter Trobalt 200 mg filmdragerade tabletter Trobalt 300 mg filmdragerade tabletter Trobalt 400 mg filmdragerade tabletter retigabin
Lithuanian: Trobalt 50 mg plėvele dengtos tabletės Trobalt 100 mg plėvele dengtos tabletės Trobalt 200 mg plėvele dengtos tabletės Trobalt 300 mg plėvele dengtos tabletės Trobalt 400 mg plėvele dengtos tabletės
Swedish: Synpåverkan (begränsat synfält, förlust av central känslighet och nedsatt synskärpa) har rapporterats.
Lithuanian: Buvo pranešta apie regėjimo sutrikimus (regėjimo lauko susiaurėjimą, centrinio jautrumo išnykimą, regėjimo aštrumo sumažėjimą).
Swedish: Dessutom var retigabin effektivt för att förebygga status epilepticus anfall hos gnagare med koboltinducerade epileptogena skador, och hämmade toniska anfall hos genetiskt känsliga möss.
Lithuanian: Be to, retigabinas veiksmingai saugojo nuo epilepsinės būklės priepuolių graužikus, kuriems epileptogeninė pažaida buvo sukelta kobaltu, ir slopino toninius tiesiamųjų raumenų traukulius pelėms, kurios turėjo genetinį polinkį.
Swedish: Totalt återfinns cirka 84 % av dosen i urinen, vilket inkluderar N-acetyl-metaboliten (18 %), Nglukuronider av aktiva den modersubstansen samt av N- acetyl-metaboliten (24 %) eller den aktiva modersubstansen (36 % ).
Lithuanian: Iš viso maždaug 84 % dozės pašalinama su šlapimu metabolitų, įskaitant N-acetilmetabolitą (18 %), pirminės veikliosios medžiagos N-gliukuronidus ir N-acetilmetabolitą (24 %), arba pirminės veikliosios medžiagos (36 %) pavidalu.
Swedish: Dock anses inte denna ökning vara kliniskt betydelsefull, och eftersom retigabin titreras i enlighet med den enskilda patientens svar och tolerans, krävs ingen dosjustering på grund av kroppsvikt.
Lithuanian: Vis dėlto manoma, kad toks padidėjimas nėra kliniškai reikšmingas ir, kadangi retigabino dozė didinama atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką ir toleravimą, tai atsižvelgiant į kūno masę, dozės keisti nereikia.
Swedish: Mindre vanliga
Lithuanian: Labai reti:
Swedish: Retigabin hade ingen effekt på fertiliteten eller allmän reproduktion.
Lithuanian: Retigabinas neveikė vaisingumo ar bendros reprodukcinės elgsenos.
Swedish: Kaliumkanaler är en av de spänningskänsliga jonkanaler som återfinns i nervceller och är viktiga faktorer för nervaktiviteten.
Lithuanian: Kalio kanalai yra vieni iš nervinių ląstelių nuo įtampos priklausomų jonų kanalų ir turi didelę įtaką neuronų aktyvumui.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar Dessa kan drabba mer än 1 av 10 personer som tar Trobalt:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių:
Swedish: Ta inte mer Trobalt än vad din läkare har rekommenderat.
Lithuanian: Negalima gerti daugiau Trobalt tablečių nei rekomendavo gydytojas.
Swedish: Trobalt-dosen måste gradvis ökas i enlighet med det individuella svaret för att optimera balansen
Lithuanian: Trobalt dozę reikia didinti, atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką, kad būtų optimali veiksmingumo ir toleravimo pusiausvyra.
Swedish: Hur snabbt vitelliform makulopati progredierar och hur den påverkar retina- och makulafunktionen och synen är inte klarlagt.
Lithuanian: Tynio pavidalo geltonosios dėmės distrofijos progresavimo greitis bei įtaka tinklainės ir geltonosios dėmės funkcijai bei regėjimui nėra aiškūs.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och ska inte tuggas, krossas eller delas.
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę, tablečių kramtyti, smulkinti ar dalyti negalima.
Swedish: En öppen, multipeldos-, farmakokinetik-, säkerhets- och tolerabilitetsstudie hos fem personer i åldrarna 12 till yngre än 18 år med fokala anfall visade att farmakokinetiken för retigabin hos ungdomar var samstämmig med farmakokinetiken för retigabin hos vuxna.
Lithuanian: Atviras kartotinių dozių farmakokinetikos, saugumo ir toleravimo tyrimas, kuriame dalyvavo penki tiriamieji nuo 12 metų iki mažiau kaip 18 metų amžiaus, kuriems iš pradžių pasireiškia židininiai (daliniai) priepuoliai, parodė, kad retigabino farmakokinetinės savybės paauglių organizme yra panašios, kaip ir retigabino farmakokinetinės savybės suaugusių žmonių organizme.
Swedish: Trobalt med alkohol
Lithuanian: Trobalt vartojimas kartu su alkoholiu
Swedish: I en rad krampmodeller, ökade retigabin tröskeln för anfallsinduktion framkallad av maximala elchocker, pentylenetetrazol, picrotoxin och N-methyl-D-aspartat (NMDA).
Lithuanian: Taikant įvairius traukulių modelius, retigabinas didino traukulių, kuriuos sukėlė didžiausias elektros iškrūvis, pentilenetetrazolas, pikrotoksinas ir N-metil-D-aspartatas (NMDA), slenkstį.
Swedish: Dessa effekter uppträdde vanligtvis inom de första 8 veckorna av behandlingen, och ledde ofta till att behandlingen avbröts.
Lithuanian: Toks poveikis paprastai pasireiškė per pirmąsias 8 gydymo savaites ir pacientai, kuriems toks poveikis pasireiškė, dažnai nutraukė gydymą.
Swedish: Trobalt är indicerat som tilläggsbehandling vid läkemedelsresistenta fokala anfall med eller utan sekundär generalisering hos patienter 18 år eller äldre med epilepsi, där andra lämpliga läkemedelskombinationer har visats sig otillräckliga eller inte tolererats.
Lithuanian: Trobalt skirtas papildomam vaistiniams preparatams atsparių iš pradžių židininių priepuolių su antrine generalizacija arba be antrinės generalizacijos gydymui epilepsija sergantiems 18 metų ir vyresniems pacientams, kuriems gydymas kitų tinkamų vaistinių preparatų deriniais yra neveiksmingas arba jie tokio gydymo netoleruoja.
Swedish: Ökningen verkade inte vara beroende av retigabindosen och anses inte vara kliniskt relevant.
Lithuanian: Nepastebėta, kad šis padidėjimas būtų susijęs su retigabino doze ir jis nelaikomas kliniškai reikšmingu.
Swedish: En post hoc-analys över flera studier på friska frivilliga visade en minskning av clearance för retigabin med 20 % hos friska frivilliga svarta jämfört med friska frivilliga kaukasiska frivilliga.
Lithuanian: Vėlesnė kelių su sveikais savanoriais atliktų klinikinių tyrimų duomenų analizė parodė retigabino klirenso iš sveikų juodaodžių savanorių organizmo sumažėjimą 20 %, palyginti su sveikų baltaodžių savanorių duomenimis.
Swedish: Efter både enstaka och multipla orala doser absorberas retigabin snabbt, medianvärdet för t max var i allmänhet mellan 0,5 och 2 timmar.
Lithuanian: Vartojant ir vienkartines, ir kartotines vaistinio preparato dozes per burną, retigabinas greitai absorbuojamas, tmax rodiklio mediana paprastai yra 0,5-2 valandos.
Swedish: I en summerande säkerhetsanalys fanns förvirringstillstånd rapporterat hos 9 % av patienterna, hallucinationer hos 2 % och psykotiska tillstånd hos 1 % av patienterna (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Remiantis apibendrintais duomenimis apie retigabinu gydytus pacientus, sumišimo būklė pasireiškė 9 % pacientų, haliucinacijos 2 % pacientų ir psichoziniai sutrikimai 1 % pacientų (žr.
Swedish: NAMR har antiepileptisk effekt, men är mindre potent än retigabin i djurmodeller.
Lithuanian: Gyvūnų traukulių modeliuose NAMR sukėlė antiepilepsinį poveikį, bet silpnesnį už retigabino.
Swedish: Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium, hypromellos, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, polyvinylalkohol, titanoxid (E171), talk (E553b), Lecitin (soja) och Xantangummi.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), talkas (E553b), lecitinas (sojų), ksantano lipai.
Swedish: Missfärgning av hud, naglar, läppar och ögon och ögonsjukdom orsakad av förändringar i näthinnans centrum (makulopati)
Lithuanian: Odos, nagų, lūpų ir akių spalvos pokyčiai ir akių sutrikimai, kurie pasireiškia dėl tinklainės centrinės dalies pokyčių (geltonosios dėmės distrofijos)
Swedish: Effekten av retigabin på fertiliteten hos människa har inte fastställts.
Lithuanian: Retigabino poveikis žmogaus vaisingumui nenustatytas.
Swedish: Baserat på en studie på friska frivilliga, ledde terapeutiska doser av retigabin (600-1200 mg/dag) till en mindre (8-18 %) ökning av AUC för digoxin efter en peroral engångsdos av digoxin.
Lithuanian: Remiantis su sveikais savanoriais atlikto tyrimo duomenimis, gydomosios retigabino dozės (600-1 200 mg per parą) lėmė nedidelį (8-18 %) digoksino AUC padidėjimą išgėrus vienkartinę digoksino dozę.
Swedish: Djurstudier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxicitet eftersom de uppnådda plasmakoncentrationerna i dessa studier var lägre än de man når i människa vid rekommenderade doser (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai, nes šių tyrimų metu koncentracijos plazmoje buvo mažesnės už tas, kurios susidaro rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus plazmoje (žr.
Swedish: Hos kvinnor som behandlas för epilepsi bör plötslig utsättning av antiepileptisk behandling undvikas, eftersom detta kan leda till anfall som kan få allvarliga
Lithuanian: Nuo epilepsijos gydomoms moterims antiepilepsinių vaistinių preparatų vartojimo staiga nutraukti negalima, nes tai gali sukelti nutraukimo priepuolius ir turėti sunkių pasekmių moteriai ir vaisiui.
Swedish: Utvidgning av gallblåsan sågs i studier med hundar, men det fanns inga tecken på kolestas eller andra tecken på funktionsrubbning i gallblåsan, galltömningsvolymen var oförändrad.
Lithuanian: Tyrimų su šunimis metu pastebėtas tulžies pūslės išsiplėtimas, bet cholestazės ar kitokių tulžies pūslės funkcijos sutrikimo požymių nebuvo, o išskiriamos tulžies tūris nepakito.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys, ökade clearance för retigabin med ökande kroppsyta.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, retigabino klirensas didėja didėjant kūno paviršiaus plotui.
Swedish: Dessa fynd sågs vid exponeringsnivåer lägre än de som uppnås med kliniskt rekommenderade doser och åtföljdes av maternell toxicitet (inklusive ataxi, hypokinesi, tremor och minskad viktökning).
Lithuanian: Šie reiškiniai pasireiškė, esant mažesnei už klinikinę ekspoziciją vartojant rekomenduojamas dozes, ir buvo susiję su toksiniu poveikiu patelei (įskaitant ataksiją, hipokineziją, tremorą ir kūno svorio prieaugio sumažėjimą).
Swedish: Du kan ta Trobalt med eller utan mat.
Lithuanian: Trobalt galima vartoti valgant arba nevalgius.
Swedish: Sålunda har effekt och säkerhet av retigabin vid samtidig användning med antiepileptika som sällan användes som bakgrundsbehandling i de kliniska studierna, inklusive levetiracetam, inte definitivt
Lithuanian: Taigi kartu su kitais antiepilepsiniais vaistiniais preparatais, kurie pagrindiniam gydymui klinikinių tyrimų metu buvo vartojami rečiau, įskaitant levetiracetamą, vartojamo retigabino veiksmingumas ir saugumas dar galutinai neįrodyti.
Swedish: Retigabin och dess metaboliter elimineras huvudsakligen via renal utsöndring.
Lithuanian: Didžiausia dalis retigabino ir jo metabolitų eliminuojama ekskrecijos per inkstus būdu.
Swedish: Se "Var uppmärksam på allvarliga symtom" i avsnitt 4.
Lithuanian: 4 skyriuje skyrelį ,,Stebėkite, ar neatsiranda sunkių simptomų".
Swedish: Maximala doser i toxicitetsstudier med upprepad dosering begränsades av överdrivna farmakologiska effekter av retigabin (inklusive ataxi, hypokinesi och tremor).
Lithuanian: Didžiausias dozes kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu ribojo pernelyg stiprus farmakologinis retigabino poveikis (įskaitant ataksiją, hipokineziją ir tremorą).
Swedish: Det finns ingen information gällande säkerheten med Trobalt hos gravida kvinnor.
Lithuanian: Duomenų apie Trobalt vartojimo nėštumo metu saugumą nėra.
Swedish: för digoxin.
Lithuanian: Sąveika su digoksinu
Swedish: Den maximala totala dagliga startdosen är 300 mg (100 mg 3 gånger dagligen).
Lithuanian: Didžiausia bendra pradinė paros dozė yra 300 mg (po 100 mg tris kartus per parą).
Swedish: Under en 8 veckor lång baslinjeperiod måste patienterna ha ≥4 partiella anfall per 28 dagar.
Lithuanian: Pradinio 8 savaičių laikotarpio metu pacientams turėjo būti 4 ar daugiau židininiai priepuoliai per 28 paras.
Swedish: Ogenomskinlig PVC-PVDC-aluminium blister.
Lithuanian: Nepermatomos PVC-PVDC-aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Swedish: Ingen dosjustering av digoxin behövs.
Lithuanian: Digoksino dozės keisti nereikia.
Swedish: Retigabin och/eller dess metaboliter passerade över i placentan hos råttor, vilket resulterade i vävnadskoncentrationer som var jämförbara hos moderdjur och foster.
Lithuanian: Retigabinas ir (arba) jo metabolitai prasiskverbė per žiurkių placentą, audiniuose atsirado koncentracijos, kurios patelės ir vaisiaus organizme buvo panašios.
Swedish: Äldre patienter kan löpa ökad risk för biverkningar från centrala nervsystemet, urinretention och förmaksflimmer.
Lithuanian: Senyviems pacientams gali būti didesnė centrinės nervų sistemos reiškinių, šlapimo susilaikymo ir prieširdžių virpėjimo pasireiškimo rizika.
Swedish: En effektiv underhållsdos förväntas vara mellan 600 mg/dag och 1200 mg/dag.
Lithuanian: Tikėtina veiksminga palaikomoji dozė turėtų būti nuo 600 mg iki 1 200 mg per parą.
Swedish: I studierna hade patienten i genomsnitt haft diagnosen epilepsi i 22 år och den genomsnittliga (median) anfallsfrekvensen var mellan 8 och 12 per 28 dagar.
Lithuanian: Visuose tyrimuose dalyvavę pacientai epilepsija sirgo vidutiniškai 22 metus, o priepuolių dažnio prieš pradedant tyrimą mediana buvo nuo 8 iki 12 priepuolių per 28 paras.
Swedish: Trobalt kan påverka vissa narkosläkemedel (t.ex. tiopental).
Lithuanian: Trobalt gali veikti kai kuriuos anestetikus (pavyzdžiui, tiopentalio natrio druską).
Swedish: • om du är allergisk mot retigabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
Lithuanian: • jeigu yra alergija retigabinui arba bet kuriai pagalbinei Trobalt medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Swedish: 50 mg och 400 mg tabletterna innehåller även indigokarmin (E132) och karmin (E120).
Lithuanian: 50 mg ir 400 mg tabletėse dar yra indigokarmino (E132) ir karmino (E120).
Swedish: Resultaten av en singeldosstudie visade att hos unga vuxna frivilliga, var Cmax för retigabin cirka 65 % högre hos kvinnor än hos män och hos äldre frivilliga (66 till 82 års ålder), var Cmax för retigabin cirka 75 % högre hos kvinnor jämfört med män.
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimo duomenys parodė, kad jaunų suaugusių savanorių moterų organizme retigabino Cmax yra maždaug 65 % didesnė nei vyrų, o senyvų (66-82 metų) savanorių moterų organizme retigabino Cmax yra maždaug 75 % didesnė, palyginti su vyrų.
Swedish: Om du märker sådana förändringar under behandling med detta läkemedel, tala om det för din läkare.
Lithuanian: Jeigu gydymo Trobalt metu pastebėtumėte kokių nors regėjimo pokyčių, pasakykite savo gydytojui.
Swedish: Den maximala totala underhållsdosen är 1200 mg/dag.
Lithuanian: Didžiausia bendra palaikomoji dozė yra 1 200 mg per parą.
Swedish: Den maximala startdosen av Trobalt är 100 mg tre gånger dagligen (totalt 300 mg per dag).
Lithuanian: Didžiausia pradinė Trobalt dozė yra po 100 mg tris kartus per parą (iš viso 300 mg per parą).
Swedish: Detta är vanligt hos personer som tar Trobalt, och kan leda till oförmåga att urinera.
Lithuanian: Jie dažnai pasireiškia žmonėms, vartojantiems Trobalt, ir gali visiškai nepavykti pasišlapinti.
Swedish: Data från äldre patienter tyder på att de kan vara mer benägna att drabbas av vissa biverkningar från centrala nervsystemet, däribland somnolens, amnesi, koordinationssvårigheter, vertigo, tremor, balansrubbningar, minnesstörning och gångrubbningar.
Lithuanian: Duomenys apie senyvus pacientus rodo, kad jiems yra didesnė kai kurių centrinės nervų sistemos reiškinių, įskaitant somnolencijos, amnezijos, nenormalios koordinacijos, galvos sukimosi, drebulio, pusiausvyros sutrikimo, atminties sutrikimo ir eisenos sutrikimo pasireiškimo tikimybė.
Swedish: Förvirringstillstånd Psykotiska sjukdomar Hallucinationer Desorientering Ångest
Lithuanian: Sumišimo būklė Psichoziniai sutrikimai Haliucinacijos Dezorientacija Nerimas
Swedish: I händelse av överdos rekommenderas att patienten ges lämplig understödjande behandling beroende på det kliniska behovet, inklusive EKG-övervakning.
Lithuanian: Vaistinio preparato perdozavimo atveju rekomenduojama pacientui taikyti reikiamą palaikomąjį gydymą pagal indikacijas, įskaitant elektrokardiogramos (EKG) registravimą.
Swedish: Den maternella toxiciteten hindrade högre doseringar till moderdjuren och därmed slutledningen av säkerhetsmarginaler när det gäller behandling av människor.
Lithuanian: Dėl toksinio poveikio patelei nebuvo galima skirti didesnių dozių vaikingoms patelėms ir nustatyti saugumo ribas gydant žmogų.
Swedish: Tala med din läkare om något av detta gäller dig, eller om du märker några ovanliga förändringar i din hjärtrytm (som t ex att ditt hjärta slår för snabbt eller för långsamt).
Lithuanian: Jeigu yra tokių aplinkybių arba pastebėjote kokių nors neįprastų širdies plakimo pokyčių (pvz.
Swedish: o Behovet av att informera patienterna om att TROBALT kan orsaka eller potentiera symtom på urinretention/ svårigheter att påbörja urinering.
Lithuanian: Žinyne gydytojams turi būti ši pagrindinė informacija: kad būtina informuoti pacientus apie tai, kad TROBALT gali sukelti arba sustiprinti šlapimo susilaikymo / negalėjimo pradėti šlapintis arba išlaikyti šlapimo srovę simptomus;
Swedish: Intag av alkohol tillsammans med Trobalt kan ge dig dimsyn.
Lithuanian: Gydymo Trobalt metu geriant alkoholio, gali pasireikšti miglotas matymas.
Swedish: Risken för medfödda missbildningar ökar 2-3-faldigt hos barn vars mödrar behandlats med antiepileptiska läkemedel jämfört med den förväntade incidensen på ungefär 3 % hos normalbefolkningen.
Lithuanian: Antiepilepsiniais vaistiniais preparatais gydomų motinų naujagimiams apsigimimų rizika yra 2-3 kartus didesnė, palyginti su tikėtinu maždaug 3 % apsigimimų dažnumu bendrojoje populiacijoje.
Swedish: Gängse studier avseende gentoxicitet och karcinogenicitet visar inte på några särskilda risker för människa.
Lithuanian: Genotoksiškumo ar galimo kancegoriškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Swedish: Glaxo Wellcome S.A. Avda.
Lithuanian: Glaxo Wellcome S.A.
Swedish: Data från en in vitro-studie visade att N-acetylmetaboliten av retigabin (NAMR) hämmade Pglykoprotein-medierad transport av digoxin på ett koncentrationsberoende sätt.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad retigabino N-acetilmetabolitas (NAMR) priklausomai nuo koncentracijos slopina P-glikoproteino veikiamą digoksino pernašą.
Swedish: Det fanns ett tydligt dossamband för yrsel, somnolens, förvirring, afasi, koordinationssvårigheter, tremor, balansrubbning, minnesstörning, gångrubbning,
Lithuanian: Pastebėtas nuo dozės priklausomas galvos svaigimas, somnolencija, sumišimo būklė, afazija, nenormali koordinacija, tremoras, pusiausvyros sutrikimas, atminties sutrikimas, eisenos sutrikimas, miglotas matymas ir vidurių užkietėjimas.
Swedish: Läkaren kan välja att ge dig en lägre dos.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar reikia sumažinti vaisto dozę.
Swedish: Det rekommenderas att Trobalt-dosen minskas under en period på minst 3 veckor, såvida inte säkerhetsaspekter kräver en snabb utsättning (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Trobalt dozę rekomenduojama sumažinti per ne trumpesnį kaip 3 savaičių laikotarpį, išskyrus atvejus, kai dėl saugumo vartojimą būtina nutraukti staiga (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: Patienterna fick inte vara anfallsfria i ≥21 dagar.
Lithuanian: Laikotarpis be priepuolių negalėjo būti 21 para ar ilgesnis.
Swedish: En studie av den elektriska överledningen i hjärtat hos friska försökspersoner visade att retigabin, upptitrerat till 1200 mg/dag, gav en QT-förlängande effekt.
Lithuanian: Širdies laidumo tyrimai su sveikais tiriamaisiais parodė, kad didinant retigabino dozes iki 1 200 mg per parą, pasireiškia QT intervalo pailgėjimas.
Swedish: Elimineringen av retigabin sker via en kombination av levermetabolism och utsöndring via njurarna.
Lithuanian: Retigabino eliminacija susideda iš metabolizmo kepenyse ir ekskrecijos per inkstus būdų.
Swedish: Studie 205 (n=396; n=303)
Lithuanian: 205 tyrimas (n = 396, n = 303) Bendras židininių priepuolių dažnio (mediana) % pokytis
Swedish: Dock var plasmanivåerna i dessa studier lägre än de man når vid rekommenderade doser till människa (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Vis dėlto šių tyrimų metu koncentracijos plazmoje buvo mažesnės už tas, kurios susidaro rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus plazmoje (žr.
Swedish: Säkerhet och effekt för retigabin för barn under 18 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Retigabino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar neištirti (žr.
Swedish: Det är mest sannolikt att detta inträffar under de första månadernas behandling med Trobalt.
Lithuanian: Didesnė tokio poveikio tikimybė yra per pirmus kelis gydymo Trobalt mėnesius.
Swedish: De flesta biverkningarna inträffade under de första 8 veckorna av behandlingen, och endast för förvirringstillstånd fanns det ett tydligt dossamband.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų pasireiškė per pirmąsias 8 gydymo savaites, tik sumišimo būklė buvo aiškiai susijusi su vaistinio preparato doze.
Swedish: Det är inte känt om den aktiva substansen i Trobalt går över i bröstmjölk.
Lithuanian: Ar Trobalt sudėtyje esanti veiklioji medžiaga gali prasiskverbti į motinos pieną, nežinoma.
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar inträffade under de första 8 veckorna av behandlingen, och det fanns inget tydligt dossamband.
Lithuanian: Dauguma reiškinių pasireiškė per pirmąsias 8 gydymo savaites, akivaizdaus ryšio su vaistinio preparato doze nebuvo.