FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Nadalje, uzimajući u obzir povećan rizik od prijeloma te da je moguće povećanje smrtnosti, PRAC preporučuje da se radij-223 ne primjenjuje u bolesnika samo s asimptomatskim koštanim metastazama ili u kombinaciji s drugim sustavnim aktivnim terapijama protiv raka.
Lithuanian: • be to, atsižvelgdamas į didesnės kaulų lūžių ir mirties rizikos galimybę, PRAC rekomenduoja radžio223 neskirti pacientams, turintiems tik besimptomių kaulų metastazių, arba kartu su kitais sisteminiais aktyvaus vėžio gydymo būdais.
Croatian: Nadalje, kao uvjet za odobrenje za stavljanje u promet, djelotvornost i sigurnost radija-223 mora se dodatno karakterizirati provedbom randomiziranog, kontroliranog ispitivanja, neintervencijskog ispitivanja sigurne primjene nakon izdavanja odobrenja te ispitivanja biodistribucije.
Lithuanian: Be to, nustatyta tokia registracijos pažymėjimo išdavimo sąlyga - radžio223 veiksmingumas ir saugumas turi būti nuodugniau įvertintas atliekant atsitiktinių imčių, kontroliuojamą tyrimą, neintervencinį poregistracinį saugumo tyrimą ir biologinio pasiskirstymo tyrimą.
Croatian: Nadalje, iako nije pokazan izravan antitumorski učinak, kao što je naznačeno i u vrijeme odobrenja, drugi ishodi podržali su koristi radija 223.
Lithuanian: Be to, nors, kaip pažymėta ir išduodant registracijos pažymėjimą, tiesioginis priešnavikinis poveikis nebuvo įrodytas, iš kitų vertinamųjų baigčių buvo matyti radžio-223 nauda.
Croatian: Rezultati startificiranih Coxovih modela i logističkih modela regresije za prijelome za ispitivanja ALSYMPCA i ERA 223 relativno su dosljedni, što ukazuje da je upotreba tvari za zdravlje kostiju snažno povezana sa smanjenjem rizika od prijeloma i s vremenom do prvog prijeloma u skupini radija 223 te u skupini koja primala placebo u ispitivanju ERA 223, no ne i u skupini koja je primala placebo u ispitivanju ALSYMPCA.
Lithuanian: Per tyrimus ALSYMPCA ir ERA-223 taikytų stratifikuoto Kokso modelio ir logistinės regresijos modelių rezultatai yra palyginti nuoseklūs, - iš jų matyti, kad kaulų sveikatą gerinančių preparatų vartojimas yra glaudžiai susijęs su sumažėjusia kaulų lūžių rizika ir ilgesniu laiku iki pirmojo lūžio radžio-223 grupėje ir tyrimo ERA-223 placebo grupėje, bet ne tyrimo ALSYMPCA placebo grupėje.
Croatian: Uz to, nekoliko objavljenih ispitivanja upućuje na križnu rezistenciju na abirateron i enzalutamid ili docetaksel u nakon liječenja abirateronom.
Lithuanian: Be to, įvairiuose paskelbtuose tyrimuose yra duomenų apie tai, kad po ankstesnio abiraterono vartojimo atsiranda kryžminis atsparumas abirateronui ir enzalutamidui arba docetakseliui.
Croatian: PRAC je također izrazio zabrinutosti znanstvene savjetodavne skupine u pogledu kombinacije s drugim učinkovitim liječenjima (uključujući kemoterapiju) te da se kombinacije radija-223 s drugim terapijama protiv raka trebaju izbjegavati ako nisu utvrđeni koristi i rizici te kombinacije.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į MKG susirūpinimą dėl radžio-223 derinimo su kitais veiksmingais gydymo būdais (įskaitant chemoterapiją), o derinti radžio-223 vartojimą su bet kuriais kitais vėžio gydymo būdais turėtų būti vengiama, nebent galima nustatyti tokio derinio teikiamą naudą ir keliamą riziką.
Croatian: Iako ne dozvoljava propitivanje omjera koristi i rizika trenutačno utvrđenog doziranja, PRAC je smatrao da bi hipotezu da je doziranje jedan od čimbenika koji su možda doprinijeli povećanom riziku od prijeloma i smrtnosti trebalo dodatno istražiti.
Lithuanian: PRAC išreiškė nuomonę, kad, nors šiuo metu nustatytos dozavimo tvarkos naudos ir rizikos santykis neturi būti ginčijamas, reikėtų nuodugniau išnagrinėti hipotezę, kad dozavimas yra vienas iš veiksnių, galėjusių prisidėti prie didesnės kaulų lūžių ir mirties rizikos.
Croatian: Ispitivanje 15396 (ERA-223); NCT02043678; randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III radij-223 diklorida u kombinaciji s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom u liječenju u bolesnika s pretežno koštanim metastazama raka prostate rezistentnim na kastraciju, bez simptoma ili s blagim simptomima, koji prethodno nisu liječeni kemoterapijom.
Lithuanian: 15396 (ERA-223); NCT02043678; III fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio metu buvo vertinamas kartu su abiraterono acetato ir prednizono (prednizolono) deriniu vartojamo radžio-223 dichlorido poveikis gydant chemoterapija negydytus pacientus, kuriems diagnozuotas besimptomis arba lengvus simptomus sukeliantis kastracijai atsparus prostatos vėžys (KAPV), daugiausia metastazuojantis į kaulus.
Croatian: Nadalje, kako je navedeno u vrijeme početnog odobrenja za stavljanje u promet, u ispitivanju ALSYMPCA utvrđen je bolji učinak radija-223 u bolesnika koji su imali ukupni ALP ≥220 U/l te tako i u bolesnika koji su imali osteoblastičnu aktivnost i vjerojatno veći opseg bolesti.
Lithuanian: Taip pat, kaip pažymėta išduodant pradinį registracijos pažymėjimą, tyrime ALSYMPCA pastebėta, kad gydymas radžiu-223 geresnį poveikį turėjo pacientams, kurių ŠF buvo ≥220 U/L, taigi tiems, kurių organizme buvo didelis osteoblastinis aktyvumas ir kurie veikiausiai sirgo sunkesne ligos forma.
Croatian: 1,948], p=0,07), što doprinosi zabrinutosti da radij-223 potiče visceralne metastaze i metastaze u limfnim čvorovima.
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas (PI) [0,972, 1,948], p=0,07), todėl susirūpinta, kad radis-223 skatina visceralinių ir limfmazgių metastazių vystymąsi.
Croatian: PRAC je stoga, u skladu s ishodom susreta znanstvene savjetodavne skupine, smatrao da su ti nalazi važni za odobrenu indikaciju.
Lithuanian: Todėl, remdamasis onkologijos mokslinių konsultacijų grupės (MKG) onkologijos klausimais posėdžio išvadomis, PRAC nusprendė, kad šie nustatyti faktai yra aktualūs įregistruotai indikacijai.
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Xofigo (radij Ra223 diklorid).
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti Xofigo (radžio Ra 223 dichlorido) registracijos pažymėjimų sąlygas.
Croatian: Sve sastavnice kompozitnog ishoda događaja povezanih s koštanim sustavom odnosili su se na klinički relevantne sastavnice te je postojao dosljedan korisni učinak u tri od četiri parametra kompozitnog ishoda u korist radija 223, gdje je radioterapija vanjskim zračenjem (engl. external beam radiation therapy, EBRT) bila dominantna komponenta.
Lithuanian: Visi SSR sudėtinės vertinamosios baigties aspektai buvo kliniškai svarbūs aspektai, o vartojant radį-223 pagal tris iš keturių sudėtinės vertinamosios baigties parametrų pastebėtas nuoseklus teigiamas poveikis; pagrindinis šios vertinamosios baigties elementas buvo išorinė spindulinė radioterapija (ISRT).
Croatian: Uz to treba razmotriti preventivne mjere, kao što je primjena bisfosfonata ili denosumaba, prije početka ili nastavka liječenja lijekom Xofigo.
Lithuanian: Be to, prieš pradedant arba atnaujinant gydymą Xofigo, reikėtų apsvarstyti galimybę imtis prevencinių priemonių, pvz., skirti bifosfonatus ar denosumabą.
Croatian: Osim toga, statistički značajno povećanje rizika od prijeloma s radijem-223 u usporedbi s placebom opaženo je u podskupini bolesnika koji su primali ≥5 doza, no nisu dosegnute statističke razlike u podskupini koja je primala manje doza - međutim, veličina uzorka u potonjoj skupini bila je manja.
Lithuanian: Be to, statistiškai reikšmingas kaulų lūžių rizikos padidėjimas pastebėtas penkias arba daugiau radžio-223 dozių gavusių pacientų pogrupyje, palyginti su placebo pogrupiu, tačiau statistinių skirtumų nepastebėta mažiau dozių gavusių pacientų pogrupyje - tiesa, pastarajame pogrupyje imties dydis buvo gerokai mažesnis.
Croatian: primijetila, utvrđena značajna ograničenja u pogledu prikupljanja podataka o prijelomima, uključujući nedostatak sustavnog praćenja rizika od prijeloma i nedostatak intenzivnog praćenja zdravlja koštanog sustava.
Lithuanian: Tačiau šios rizikos mastas nėra visiškai paaiškintas, nes visuose atliktuose tyrimuose, kaip pažymėjo ir MKG, nustatyta reikšmingų duomenų apie kaulų lūžius rinkimo trūkumų, taip pat trūko sistemingos tolesnės kaulų lūžių rizikos kontrolės ir intensyvios skeleto sveikatos būklės stebėsenos.
Croatian: Xofigo (radij Ra223 diklorid) centralno je odobren lijek indiciran za liječenje odraslih s rakom prostate otpornim na kastraciju, sa simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza.
Lithuanian: Xofigo (radžio-223 dichloridas) - tai pagal centralizuotą procedūrą registruotas vaistinis preparatas, skirtas gydyti suaugusiuosius, kuriems diagnozuotas kastracijai atsparus prostatos vėžys su simptomus sukeliančiomis metastazėmis kauluose, bet be žinomų visceralinių metastazių.
Croatian: U ukupnoj je populaciji također je opažen povećani rizik od radiološke nekoštane progresije u skupini koja je primala radij-223 u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (HR 1,376; 95 % CI [0,972;
Lithuanian: Bendroje pacientų populiacijoje taip pat buvo stebima padidėjusi radiologinės progresijos ne į kaulus rizika radžio-223 grupėje, palyginti su placebo grupe (rizikos santykis (RS) 1,376; 95 proc.
Croatian: Ovo su mišljenje do određene mjere podržali neki stručnjaci iz znanstvene savjetodavne skupine koji su radij-223 smatrali korisnom opcijom posljednje linije, kad nikakva druga dostupna liječenja nisu poželjna, te su preporučili provedbu randomiziranog kontroliranog ispitivanja u bolesnika u progresiji nakon najmanje dvije prethodne linije terapije za metastatsku bolest.
Lithuanian: Šiam požiūriui iš dalies pritarė kai kurie MKG ekspertai, kurie radį-223 laikė naudinga „paskutinio pasirinkimo" gydymo galimybe, kai nėra kitų tinkamesnių galimų gydymo būdų, ir rekomendavo atlikti atsitiktinių imčių kontroliuojamą tyrimą su pacientais, kuriems liga progresavo bent po dviejų anksčiau taikytų metastazinio vėžio gydymo būdų.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju ALSYMPCA korist od liječenja u smislu statistički značajnog ukupnog preživljenja nije mogla biti pokazana u podskupinama bolesnika s manje od šest koštanih metastaza (HR za radij-223 prema placebu 0,901; 95 % CI [0,5531,466].
Lithuanian: Be to, atliekant tyrimą ALSYMPCA nepavyko įrodyti, kad pacientų, turinčių mažiau nei šešias kaulų metastazes, pogrupiuose dėl gydymo Xofigo būtų statistiškai reikšmingai pagerėjęs bendras išgyvenamumas (radžio-223 ir placebo RS 0,901; 95 proc. PI [0,553-1,466].
Croatian: U skladu s navedenim, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Xofigo (radij Ra223 diklorid).
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti Xofigo (radžio Ra 223 dichlorido) registracijos pažymėjimų sąlygas.
Croatian: Neki od stručnjaka znanstvene savjetodavne skupine smatrali su da bi radij-223 mogao biti korisna opcija kao monoterapija samo u bolesnika s izrazito simptomatskim koštanim metastazama.
Lithuanian: Kai kurie MKG ekspertai laikėsi nuomonės, kad radis-223, vartojamas atskirai, gali būti naudingas tik pacientams, turintiems sunkius simptomus sukeliančių kaulų metastazių.
Croatian: • PRAC je napomenuo da je uporaba radija-223 u ispitivanju ERA-223 bila u ranijim fazama bolesti u bolesnika koji prethodno nisu liječeni kemoterapijom, premda se djelomično preklapala s onom uključenom u odobrenoj indikaciji.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad atliekant tyrimą ERA-223 radis-223 buvo skiriamas chemoterapija negydytiems pacientams esant ankstesnėms ligos stadijoms, nors jų apibūdinimas iš dalies sutampa su ligos aprašymu įregistruotoje indikacijoje.
Croatian: Međutim, za razliku od nekih stručnjaka iz znanstvene savjetodavne skupine, PRAC je smatrao da rezultati ispitivanja ERA 223 nisu utjecali na ukupnu valjanost poboljšanja ukupnog preživljenja koje je opaženo u ispitivanju ALSYMPCA u skupini koja je primala radij-223 u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo te je napomenuo da se korist ukupnog preživljenja zadržala i nakon prilagodbe za glavne zbunjujuće čimbenike.
Lithuanian: Tačiau, priešingai nei kai kurie MKG ekspertai, PRAC laikėsi nuomonės, kad tyrimo ERA-223 rezultatai neturėjo poveikio per tyrimą ALSYMPCA radžio-223 grupėje stebėto bendro išgyvenamumo pagerėjimo, palyginti su placebo grupe, rodiklio patikimumui, ir atkreipė dėmesį į tai, kad, atsižvelgus į pagrindinius iškraipančius veiksnius, bendras pacientų išgyvenamumas išliko ilgesnis.
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 na temelju podataka za farmakovigilanciju za lijek Xofigo (radij Ra223 diklorid).
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Xofigo (radžio Ra 223 dichlorido);
Croatian: U svjetlu prethodno navedenog, PRAC je preporučio da provođenje ispitivanja biodistribucije bude uvjet za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xofigo kako bi se dodatno odredila korelacija između opsega bolesti, doze i distribucije radija-223 u koštanim metastazama u usporedbi s mjestima narušenog koštanog zdravlja (npr. osteoporoza) i normalnom strukturom kostiju.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau išdėstytus argumentus, PRAC rekomendavo kaip Xofigo registracijos pažymėjimo išdavimo sąlygą nurodyti atlikti biologinio pasiskirstymo tyrimą, kuriuo siekiama išsamiau įvertinti ligos masto, radžio-223 dozės ir jo pasiskirstymo kaulų metastazėse, pablogėjusios kaulų būklės (pvz., osteoporozės pažeistose) vietose ir sveikose kaulų struktūrose tarpusavio ryšį.
Croatian: PRAC je stoga, u skladu sa savjetom nekih stručnjaka znanstvene savjetodavne skupine, preporučio da se za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xofigo postavi kao uvjet provedba randomiziranog, dvostruko slijepog, multicentričnog ispitivanja s ciljem dodatne karakterizacije sigurnosti i djelotvornosti, posebice rizika od prijeloma i rizika od stvaranja visceralnih i nodalnih metastaza u uvjetima ograničene indikacije.
Lithuanian: Todėl, remdamasis kai kurių MKG ekspertų patarimais, PRAC rekomendavo nustatyti Xofigo registracijos pažymėjimo išdavimo sąlygą - siekiant išsamiau įvertinti Xofigo saugumą ir veiksmingumą, visų pirma kaulų lūžių ir visceralinių bei limfmazgių metastazių susidarymo riziką vartojant šį vaistą pagal apribotą indikaciją, turi būti atliktas atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas daugiacentris tyrimas.
Croatian: Ne postoje klinički podatci koji bi podržali preporuku o razdoblju ispiranja između posljednje injekcije radija-223 i abiraterona, iako se u kliničkim ispitivanjima trenutačno preporučuje razdoblje od četiri tjedna ispiranja za radij-223 i kasniju terapiju.
Lithuanian: Klinikinių duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti rekomendaciją nuo paskutinės radžio-223 injekcijos iki gydymo abirateronu pradžios taikyti pasišalinimo iš organizmo laikotarpį, nėra, nors šiuo metu klinikiniuose tyrimuose rekomenduojama nuo gydymo radžiu-223 pabaigos iki tolesnio gydymo pradžios taikyti keturių savaičių pasišalinimo iš organizmo laikotarpį.
Croatian: Utvrđeno je da su u ispitivanju ERA 223 svi prijelomi trebali biti prijavljivani tijekom duljeg vremenskog razdoblja nego u ispitivanju ALSYMPCA te da su snimanja ili računalna tomografija (engl. computed tomography, CT) kostiju provedeni tijekom faze liječenja.
Lithuanian: Per tyrimą ERA-223 apie visus kaulų lūžius turėjo būti pranešama ilgesnį laikotarpį nei per tyrimą ALSYMPCA, o gydymo etapu buvo atliekama kaulų kompiuterinė tomografija.
Croatian: Analize neobrađenih preliminarnih podataka kliničkog ispitivanja u kojem je ocijenjen lijek Xofigo (radij Ra223 diklorid) u bolesnika s karcinomom prostate bez simptoma ili s blagim simptomima (ERA-223 [1]), pokazale su povećanu incidenciju smrtnih slučajeva i prijeloma u skupini koja je primala lijek (radij-223 diklorid u kombinaciji s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom) u usporedbi s kontrolnom skupinom (placebo u kombinaciji s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom).
Lithuanian: Atlikus neapdorotų preliminarių klinikinio tyrimo (ERA-223 [1]), kurio metu buvo vertinamas Xofigo (radžio Ra 223 dichlorido) poveikis gydant pacientus, kuriems diagnozuotas besimptomis arba lengvus simptomus sukeliantis prostatos vėžys, duomenų analizes, nustatyta, kad gydymo grupėje (radžio-223 dichloridas, vartojamas kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu)) užregistruota daugiau gydymo laikotarpiu įvykusių kaulų lūžių ir mirties atvejų nei kontrolinėje grupėje (placebas, vartojamas kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu)).
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, ne može se pokazati da su štetni ishodi u ispitivanju ERA 223 rezultat mehanizma specifičnog za istodobnu primjenu s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, negalima įrodyti, kad atliekant tyrimą ERA-223 neigiamos baigtys pasireiškė dėl Xofigo vartojimui kartu su abiraterono acetato ir prednizono (prednizolono) deriniu būdingo veikimo mechanizmo.
Croatian: PRAC je razmotrio analize privremenih podataka iz randomiziranog, placebom kontroliranog multicentričnog ispitivanja faze III. (15396/ERA-223) u bolesnika s rakom prostate otpornim na kastraciju, s koštanim metastazama, bez simptoma ili s blagim simptomima, koji nisu bili liječeni kemoterapijom.
Lithuanian: PRAC apsvarstė atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo, daugiacentrio, III fazės tyrimo (15396/ERA223) su chemoterapija negydytais pacientais, kuriems buvo diagnozuotas besimptomis arba lengvus simptomus sukeliantis kastracijai atsparus prostatos vėžys (KAPV) su metastazėmis kauluose, tarpinių duomenų analizių rezultatus.
Croatian: Iako postoji preklapanje s ispitivanjem ERA-223, u ispitivanoj populaciji definiranoj kao blago simptomatičnoj, razlike u pogledu prethodne kemoterapije i kombinacije liječenja tijekom ispitivanja otežavaju ekstrapolaciju negativnih rezultata ispitivanja ERA-223 na odobrenu populaciju.
Lithuanian: Nors tiriamojoje populiacijoje, kuri apibrėžiama kaip lengvus simptomus patiriančių pacientų populiacija, yra tam tikrų sutapimų su tyrimu ERA-223, dėl ankstesnio chemoterapijos ir kitų gydymo būdų derinio skirtumų sunku neigiamus tyrimo ERA-223 rezultatus ekstrapoliuoti pacientų populiacijai, kuriai vaistas yra įregistruotas.
Croatian: S obzirom na sve dostupne podatke iz kliničkih i nekliničkih ispitivanja te iz literature, PRAC je zaključio da je upotreba radija 223 povezana s povećanim rizikom od prijeloma tijekom i nakon liječenja u odobrenoj indikaciji.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus turimus klinikinių bei neklinikinių tyrimų ir literatūroje pateiktus duomenis, PRAC padarė išvadą, kad radžio-223 vartojimas yra susijęs su didesne kaulų lūžių gydymo pagal įregistruotą
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da je omjer koristi i rizika za lijek Xofigo (radij Ra223 diklorid) i dalje povoljan, uz pridržavanje dogovorenih uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet te uzimajući u obzir dogovorene izmjene informacija o lijeku.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, kad Xofigo (radžio Ra 223 dichlorido) naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti įvykdytos sutartos registracijos pažymėjimų galiojimo sąlygos, o į preparato informacinius dokumentus turi būti įtraukti sutarti pakeitimai.
Croatian: PRAC je, nadalje, smatrao da radij-223 treba biti kontraindiciran u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad radis-223 turėtų būti kontraindikuotinas vartojant kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu);
Croatian: Slijedom toga, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka Xofigo (radij Ra223 diklorid) i dalje povoljan, uz izmjene informacija o lijeku i pod prethodno opisanim uvjetima.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad Xofigo (radžio Ra 223 dichlorido) naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai ir įvykdytos pirmiau aprašytos sąlygos.
Croatian: Ostali čimbenici kao što je istodobna primjena steroida mogu još povećati rizik od prijeloma.
Lithuanian: Kaulų lūžių rizika gali dar labiau padidėti ir dėl kitų veiksnių, pvz., jeigu kartu vartojami steroidai.
Croatian: Za većinu bolesnika koji su imali prijelom u ispitivanju ERA-223, to se dogodilo nakon njihove posljednje doze radija-223.
Lithuanian: Tyrime ERA-223 dauguma pacientų kaulų lūžius patyrė po galutinės radžio-223 dozės.
Croatian: Međutim, s obzirom da postoji značajna zabrinutost u pogledu ukupnog preživljenja i rizik od prijeloma u asimptomatskih bolesnika iz ispitivanja ERA-223 te da ne postoje jasni podaci iz ispitivanja ALSYMPCA ili drugih ispitivanja koji ukazuju na koristi od radija-223 u tih bolesnika, lijek Xofigo nije odobren u ovoj podpopulaciji te se omjer koristi i rizika smatra negativnim.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad tyrime ERA-223 dalyvavusių simptomų neturinčių pacientų bendras išgyvenamumas ir jiems kylanti kaulų lūžių rizika kelia didelį susirūpinimą, o iš tyrimo ALSYMPCA ar kitų tyrimų neturima jokių patikimų duomenų, iš kurių būtų matyti, kad radis-223 šiems pacientams turėtų teigiamą poveikį, Xofigo nėra patvirtintas skirti šiam pacientų pogrupiui, ir jo naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu.
Croatian: PRAC je primijetio da je ispitivanje ERA 223 uključivalo odrasle osobe s rakom prostate otpornim na kastraciju, koje prethodno nisu bile liječene kemoterapijom, bez poznatih visceralnih metastaza i od kojih je 46 % imalo blago simptomatske koštane metastaze.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad tyrime ERA-223 dalyvavo chemoterapija negydyti suaugusieji, kuriems diagnozuotas kastracijai atsparus prostatos vėžys be žinomų visceralinių metastazių ir iš kurių 46 proc.
Croatian: • S obzirom na povećani rizika od prijeloma, utvrđene nesigurnosti i nedostatak značajnih dokaza da se koristi opažene u ispitivanju ALSYMPCA odnose na bolesnika s niskom razinom osteoblastičnih koštanih metastaza, PRAC preporučuje da se radij-223 ne primjenjuje u tih bolesnika te da se u bolesnika s blago simptomatskim koštanim metastazama radij-223 primjenjuje samo ako se očekuje da će koristi nadmašiti rizike.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į didesnę kaulų lūžių riziką, iškilusius neaiškumus ir į tai, jog nėra reikšmingų įrodymų, kad tyrime ALSYMPCA nustatyta gydymo radžiu-223 nauda taikytina ir pacientams, turintiems mažai osteoblastinių kaulų metastazių, PRAC rekomenduoja šiems pacientams neskirti radžio-223, o pacientams, turintiems lengvus simptomus sukeliančių kaulų metastazių, radį-223 skirti tik tuo atveju, jeigu numatoma nauda yra didesnė už riziką;
Croatian: Nadalje, u bolesnika s visokim početnim rizikom od prijeloma, potrebno je pažljivo procijeniti nadmašuje li korist od liječenja njegove rizike.
Lithuanian: Taip pat reikia nuodugniai įvertinti gydymo naudą pacientams, kuriems tyrimo pradžioje kyla didelė kaulų lūžių rizika, ir įsitikinti, kad jo nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Croatian: Manje je bolesnika u skupini koja je primala radij-223 imalo događaje povezane s koštanim sustavom te je vrijeme do prvog događaja povezanog s koštanim sustavom bilo klinički značajno dulje, s razlikom od šest mjeseci.
Lithuanian: Radžio-223 grupėje su skeletu susijusius reiškinius (SSR) patyrė mažiau pacientų, o laikas iki pirmojo su skeletu susijusio reiškinio buvo kliniškai gerokai ilgesnis, su šešių mėnesių skirtumu.
Croatian: Stoga, iako postoje ograničenja kako bi se ekstrapolirali trendovi povećanog broja smrtnih slučajeva iz ispitivanja ERA 223 u ispitivanje ALSYMPCA, ali i poteškoće u usklađivanju štetnih ishoda opaženih u ispitivanju ERA 223 s pozitivnim ishodima u ispitivanju ALSYMPCA, uzimajući u obzir da su bolesnici u ispitivanju ERA 223 imali manje uznapredovalih metastatskih CRPC-a, dostupni podatci stvaraju zabrinutost u pogledu upotrebe radija 223 u ranim linijama terapije za simptomatske bolesnike.
Lithuanian: Taigi tyrimui ERA-223 būdingą didesnio mirštamumo tendenciją tyrimui ALSYMPCA galima ekstrapoliuoti su tam tikrais apribojimais, taip pat kyla sunkumų siekiant tyrime ERA-223 stebėtas neigiamas baigtis sulyginti su tyrime ALSYMPCA stebėtomis teigiamomis baigtimis; atsižvelgiant į tai, kad tyrime ERA-223 dalyvavę pacientai sirgo mažiau progresavusiu metastaziniu KAPV, turimi duomenys kelia susirūpinimą dėl radžio-223 vartojimo taikant ankstyvuosius simptomus patiriančių pacientų gydymo būdus.