FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit wurde auf Basis folgender primärer und entscheidender sekundärer Endpunkte beurteilt: Kein Erbrechen während des Gesamtzeitraums (0 bis 120 Stunden nach der Chemotherapie), einer Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Aprepitant-Regimes bei Chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting, CINV) sowie dem vollständigen Ansprechen (definiert als kein Erbrechen und keine zusätzliche antiemetische Notfallmedikation) während des Gesamtzeitraums (0 bis 120 Stunden nach der Chemotherapie).
Czech: Účinnost byla založena na vyhodnocení následujících primárních a klíčových sekundárních koncových parametrů: žádné zvracení za celou dobu (0 až 120 hodin po chemoterapii), vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti režimu s aprepitantem při chemoterapií vyvolané nevolnosti a zvracení (CINV) a úplná odpověď (definovaná jako žádné zvracení a žádné použití záchranné léčby) za celou dobu (0 až 120 hodin po chemoterapii).
German: PRIMÄRER ENDPUNKT Vollständiges Ansprechen
Czech: PRIMÁRNÍ KRITÉRIUM HODNOCENÍ Úplná odpověď
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität nach Einzeldosen und nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity po jednorázovém a opakovaném podání přípravku neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: EMEND kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Czech: Přípravek EMEND může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Aprepitant wurde 1 bis 3 Stunden vor der Narkose mit 50 ml Wasser oral verabreicht.
Czech: Aprepitant byl podáván perorálně s 50 ml vody 1 až 3 hodiny před anestézií.
German: Methylprednisolon: Obwohl die gleichzeitige Verabreichung von Methylprednisolon mit einer 40-mgEinzeldosis Aprepitant nicht untersucht wurde, verursacht eine 40-mg-Einzeldosis Aprepitant eine schwache Inhibition von CYP3A4, eine klinisch signifikante Änderung der Plasmakonzentration von Methylprednisolon wird aber nicht erwartet.
Czech: Methylprednisolon: Přestože současné podávání methylprednisolonu s jednou 40mg dávkou aprepitantu nebylo hodnoceno, vyvolává jedna 40mg dávka aprepitantu slabou inhibici CYP3A4 a nepředpokládá se, že by změnila plazmatické koncentrace methylprednisolonu v klinicky významné míře.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von EMEND mit Wirkstoffen, die bekannterweise über CYP2C9 (z. B. Phenytoin, Warfarin) metabolisiert werden, kann zu niedrigeren Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe führen.
Czech: Současné podávání přípravku EMEND s léčivými látkami, o nichž je známo, že se metabolizují prostřednictvím CYP2C9 (např. fenytoin, warfarin), může vést k nižším plazmatickým koncentracím těchto léčivých látek.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sank die AUC0- von Gesamt-Aprepitant (ungebunden und proteingebunden) um 21 % und die Cmax um 32 % im Vergleich zu gesunden Probanden.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se hodnota AUC0-∞ celkového aprepitantu (nevázaného i vázaného na proteiny) ve srovnání se zdravými jedinci snížila o 21 % a hodnota Cmax se snížila o 32 %.
German: Füllen Sie die orale 5-ml-Dosierspritze mit 4,6 ml Wasser aus dem Mischbecher.
Czech: Naplňte 5ml perorální dávkovač 4,6 ml vody z mísicí nádobky.
German: Bei CYP2C9- und CYP3A4-Substraten ist die Induktion vorübergehend mit einem maximalen Effekt nach 3-5 Tagen.
Czech: U substrátů CYP2C9 a CYP3A4 je indukce přechodná, přičemž maximálního účinku se dosáhne po 3 až 5 dnech.
German: Geschlecht: Nach oraler Anwendung einer 125-mg-Einzeldosis von Aprepitant ist die Cmax von Aprepitant bei Frauen um 16 % höher als bei Männern.
Czech: Pohlaví: po perorálním podání jediné 125mg dávky aprepitantu byla hodnota Cmax aprepitantu u žen ve srovnání s muži o 16 % vyšší.
German: Eine PET-Studie bei gesunden jungen Männern, denen eine Einzeldosis 165 mg Aprepitant oder eine intravenöse Einzeldosis von 150 mg Fosaprepitant verabreicht wurde, zeigten eine ähnliche NK1Rezeptorbelegung im Gehirn bei tmax (≥ 99 %), 24 Stunden (≥ 99 %), 48 Stunden (≥ 97 %), und 120 Stunden (37 bis 76 %) nach Anwendung.
Czech: Pozitronová emisí tomografie u zdravých dobrovolníků mužů, kterým byla podána jediná perorální 165mg dávka aprepitant nebo jediná intravenózní 150mg dávka fosaprepitantu prokázala podobné obsazení receptorů NK1 v mozku při tmax, (≥ 99 %), za 24 hodin (≥ 99 %), 48 hodin (≥ 97 %) a 120 hodin (37 až 76 %) po podání dávky.
German: Tabelle 4 Anzahl (%) der pädiatrischen Patienten mit vollständigem Ansprechen und ohne Erbrechen (nach Behandlungsgruppe und -phase) - Zyklus 1 (Intent-to-Treat-Population)
Czech: Tabulka 4 Počet (%) pediatrických pacientů s úplnou odpovědí a bez zvracení podle léčebné skupiny a fáze - 1. cyklus (populace všech zařazených pacientů)
German: Falls ein Kortikosteroid wie z. B. Dexamethason gleichzeitig mit EMEND angewendet wird, sollten nur 50 % der üblichen Dosis des Kortikosteroids gegeben werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Czech: Pokud se s přípravkem EMEND podává současně kortikosteroid, jako je dexamethason, má se podat 50 % obvyklé dávky kortikosteroidu (viz body 4.5 a 5.1).
German: • Nach dem Mischen das empfohlene Volumen (die Dosis) der Suspension mittels der oralen Dosierspritze abmessen.
Czech: • Po promíchání odměřte pomocí perorální dávkovače doporučený objem (dávku) suspenze a perorálně podejte dávku.
German: Halten Sie den Beutel aufrecht und schütteln Sie den Inhalt nach unten, bevor Sie den Beutel öffnen.
Czech: Držte sáček přípravku EMEND prášek pro perorální suspenzi svisle a setřepejte obsah do spodní části, než jej otevřete.
German: 1 Hartkapsel 6 x 1 Hartkapsel
Czech: 1 tvrdá tobolka 6 x 1 tvrdá tobolka
German: C]markiertem Fosaprepitant, einem Prodrug von Aprepitant, wurden bei gesunden Probanden ca. 57 % der Radioaktivität im Urin und 45 % in den Fäzes wiedergefunden.
Czech: C]-fosaprepitantu, což je proléčivo aprepitantu, zdravým jedincům bylo 57 % radioaktivity zjištěno v moči a 45 % ve stolici.
German: EMEND 165 mg wird als Teil einer Kombinationstherapie angewendet (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: EMEND 165 mg se podává jako součást kombinované terapie (viz bod 4.2).
German: Üblicherweise wird EMEND beim medizinischen Fachpersonal gelagert.
Czech: Přípravek Emend bude obecně uchováván zdravotnickými praovníky.
German: * Die Konfidenzintervalle wurden ohne Adjustierung bezüglich Geschlecht und Gebiet ermittelt; diese wurden in die Primäranalysen unter Anwendung logistischer Modelle mit einbezogen.
Czech: *Intervaly spolehlivosti byly vypočteny bez úpravy podle pohlaví a oblasti, které byly zařazeny v primární analýze za použití logistických modelů.
German: Der Inhalt jedes Beutels für eine Anwendung muss in 4,6 ml Wasser suspendiert werden, um eine Endkonzentration von 25 mg/ml zu erhalten.
Czech: Obsah jednoho jednorázového sáčku se suspenduje v 4,6 ml vody, čímž se získá konečná koncentrace 25 mg na mililitr.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy-galaktózy nebo deficitem sacharáza-izomaltázy nemají tento přípravek užívat.
German: Bei gesunden jungen Erwachsenen trägt Aprepitant zu ca. 19 % der Radioaktivität bei, die 72 Stunden nach einer intravenösen Einzeldosis von 100 mg [
Czech: U zdravých mladých dospělých jedinců vykazuje aprepitant po dobu 72 hodin po jednorázové intravenózní aplikaci 100 mg [
German: ENDPUNKTE*
Czech: KRITÉRIA HODNOCENÍ*
German: Behandlung mit EMEND Bluttests bei Ihrem Kind erforderlich.
Czech: EMEND potřebovat krevní testy.
German: Aprepitant (125 mg/80 mg) ist ein Substrat, ein moderater Inhibitor und ein Induktor von CYP3A4.
Czech: Aprepitant (125 mg/80 mg) je substrát, středně silný inhibitor a induktor CYP3A4.
German: WIE: EMEND 80 mg Hartkapseln werden einmal am Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen.
Czech: EMEND 80 mg tvrdé tobolky se užívají jen jednou denně během 2 následujících dnů.
German: Abbildung 2 Zeitspanne bis zur ersten emetischen Episode von Beginn der Chemotherapie-Gabe in der Gesamtphase - pädiatrische Patienten - Zyklus 1 (Intent-to-Treat-Population)
Czech: Graf 2 Doba do první epizody zvracení od začátku podávání chemoterapie pediatrickým pacientům v celkové fázi 1. cyklu (populace všech zařazených pacientů)
German: Aufgrund mäßiger Verringerung der Proteinbindung von Aprepitant bei Patienten mit Nierenerkrankungen wurde die AUC des pharmakologisch aktiven ungebundenen Aprepitant von Patienten mit Nierenfunktionsstörung gegenüber gesunden Probanden nicht signifikant verändert.
Czech: Vzhledem k mírnému poklesu vazby aprepitantu na proteiny u pacientů s renálním onemocněním nebyla hodnota AUC farmakologicky aktivní části nenavázaného léku u pacientů s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými jedinci významně ovlivněna.
German: Weitere Informationen über das Interaktionspotential von Aprepitant bei höheren oder mehrfachen Dosen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für EMEND 80 mg Hartkapseln und EMEND 125 mg Hartkapseln.
Czech: Ohledně dalších informací o možných interakcích aprepitantu ve vyšších a násobných dávkách viz prosím souhrn údajů o přípravku pro EMEND 80 mg tvrdé tobolky a pro EMEND 125 mg tvrdé tobolky.
German: Kapselhülle (80 mg) Gelatine
Czech: Obal tobolky (80 mg) Želatina
German: Weisen Sie die Betreuer bei Übergabe der Dosen an, die orale(n) Dosierspritze(n) im Kühlschrank aufzubewahren, bis Sie bereit sind, die Dosis zu geben.
Czech: (ošetřovatelce) jej (ji) informujte, aby perorální dávkovač(e) uchovával(a) v chladu do doby, než bude připraven(a) dávku podat.
German: Einzelheiten für die Zubereitung und Anwendung der Suspension, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Perorální suspenzi je možno užívat bez ohledu na jídlo.. Podrobnosti o přípravě a podávání suspenze, viz bod 6.6.
German: Die Cmax betrug 1,6  0,36 µg/ml an Tag 1 und 1,4  0,22 µg/ml an Tag 3.
Czech: Hodnota Cmax činila 1. den 1,6 ± 0,36 µg/ml a 3. den 1,4 ± 0,22 µg/ml.
German: ÄUSSERE UMHÜLLUNG - STANDARDPACKUNG (UMKARTON)
Czech: VNĚJŠÍ OBAL - STANDARDNÍ BALENÍ (SKLÁDAČKA)
German: Übelkeit und Erbrechen waren Wirksamkeitsparameter in den ersten 5 Tagen nach Chemotherapie und wurden erst danach als Nebenwirkungen berichtet.
Czech: * Nauzea a zvracení byly parametry účinnosti v prvních 5 dnech léčby po chemoterapii a pouze potom byly hlášeny jako nežádoucí účinky.
German: Psychiatrische Erkrankungen Schlaflosigkeit gelegentlich
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie méně časté
German: Intravenöses Dexamethason war nach Ermessen des Arztes als Teil des antiemetischen Therapieschemas bei pädiatrischen Patienten beider Altersgruppen erlaubt.
Czech: Jako součást antiemetického režimu pro pediatrické pacienty byl u obou věkových skupin povolen intravenózní dexamethason, a to podle rozhodnutí lékaře.
German: Das Potential für Auswirkungen von Aprepitant auf die Fertilität konnte nicht vollständig bestimmt werden, da in Tierstudien keine höheren Expositionsspiegel erreicht wurden als beim Menschen unter therapeutischer Exposition.
Czech: Potenciál aprepitantu navodit účinky na fertilitu nebyl dosud plně popsán, protože expozičních hladin přesahujících terapeutickou expozici u lidí nemohlo být ve studiích na zvířatech dosaženo.
German: Wirkung von Aprepitant auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe CYP3A4-Hemmung
Czech: Účinek aprepitantu na farmakokinetiku dalších léčivých látek Inhibice CYP3A4
German: Prozentpunkt Differenz (%) und 95 % KI
Czech: Procentuální rozdíl (%) a 95% C.I.
German: EMEND wirkt über die Blockierung von Signalen an diesen Bereich und wird zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation bei Erwachsenen angewendet.
Czech: Přípravek EMEND funguje tak, že blokuje signály do této oblasti, a používá se u dospělých k předcházení nevolnosti a zvracení způsobených operací.
German: - Wenn das Kind eine Chemotherapie erhält - geben Sie dieses Arzneimittel 1 Stunde vor Beginn der Chemotherapie.
Czech: - pokud se dítěti podává chemoterapie - lék podejte 1 hodinu před zahájením chemoterapeutického cyklu.
German: Wie ist EMEND aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek EMEND uchovávat
German: Darin wird beschrieben, wie Sie eine Dosis EMEND als Suspension zum Einnehmen zubereiten müssen.
Czech: Ty Vám řeknou jak připravit dávku přípravku EMEND prášek pro perorální suspenzi.
German: Für Jugendliche von 12 bis 17 Jahren steht EMEND als Kapseln mit 80 mg oder 125 mg zur Verfügung.
Czech: Pro dospívající ve věku 12 až 17 let je k dispozici přípravek EMEND ve formě tobolek obsahujících 80 nebo 125 mg aprepitantu.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Neurotoxizität, einer potentiellen Nebenwirkung von Ifosfamid, nach gleichzeitiger Verabreichung von Aprepitant und Ifosfamid berichtet.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny při současném podávání aprepitantu a ifosfamidu případy neurotoxicity, což je potenciální nežádoucí účinek ifosfamidu.
German: Die mediane Spitzenplasmakonzentration (Cmax) betrug ungefähr 1,2 µg/ml an Tag 1 und trat nach etwa 5 bis 7 Stunden auf.
Czech: Medián maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) byl první den přibližně 1,2 µg/ml a tato koncentrace se objevila za 5 až 7 hodin.
German: Geben Sie EMEND 80 mg und 125 mg Kapseln nicht Kindern im Alter von unter 12 Jahren, da die 80 mg und 125 mg Kapseln in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
Czech: Nepodávejte přípravek EMEND 80 mg a 125 mg dětem a dospívajícím mladším 12 let, protože 80 mg a 125 mg tobolky nebyly u této populace hodnoceny.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Warfarin, Acenocoumarol, Tolbutamid, Phenytoin oder andere Wirkstoffe, die bekanntermaßen über CYP2C9 metabolisiert werden, in diesem Zeitraum angewendet werden.
Czech: Opatrnost se doporučuje v případech, kdy se v daném období podávají warfarin, acenokumarol, tolbutamid, fenytoin nebo jiné léčivé látky, o nichž je známo, že jsou metabolizovány CYP2C9.
German: Titandioxid (E 171) Indigocarmin (E 132)
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Indigokarmín (E 132)
German: Bei Patienten, die ganz oder teilweise über CYP3A4 metabolisierte Arzneimittel erhalten, wird zur Vorsicht geraten und eine zusätzliche Überwachung kann angebracht sein (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U pacientů dostávajících léčivé přípravky, které se metabolizují především nebo částečně CYP3A4, se doporučuje opatrnost, přičemž může být vhodné tyto pacienty dodatečně sledovat (viz bod 4.4).
German: Bitte sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Czech: Poraďte se prosím s lékařem nebo lékárníkem, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte některý z následujících léků:
German: * Die Konfidenzintervalle wurden ohne Adjustierung bezüglich Alter (< 55 Jahre, ≥ 55 Jahre) und Studiengruppe ermittelt; diese wurden in die Primäranalysen („odds ratios" und logistische Regressionsmodelle) mit einbezogen.
Czech:  Intervaly spolehlivosti byly vypočítány bez korekce na věkovou kategorii (< 55 let, ≥ 55 let) a skupiny hodnotících lékařů, které byly zahrnuty do primární analýzy podílu šancí (odds ratio) a logistických modelů.
German: Während der Therapie mit EMEND wird CYP3A4 für bis zu 4 Tage gehemmt.
Czech: Během léčby přípravkem EMEND je CYP3A4 inhibován po dobu až 4 dní.
German: In zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, aktive-Vergleichssubstanz-kontrollierten klinischen Phase-III-Studien an Erwachsenen mit parallelen Gruppen wurde Aprepitant mit Ondansetron in der Prävention von PONV bei 1.658 Patienten, die sich einer offenen abdominalen Operation unterziehen mussten, verglichen.
Czech: Ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích fáze III u dospělých s účinnou srovnávací látkou a s paralelními skupinami byl aprepitant srovnáván s ondansetronem z hlediska PONV u 1 658 pacientů podstupujících otevřenou operaci břišní dutiny.
German: Jeder Beutel EMEND zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 125 mg Aprepitant, das in 4,6 ml suspendiert werden muss, wodurch eine Endkonzentration von 25 mg/ml erreicht wird.
Czech: Jeden sáček přípravku EMEND pro přípravu perorální suspenze obsahuje 125 mg aprepitantu, který se rozpustí ve 4,6 ml vody, čímž se získá finální koncentrace 25 mg/ml.
German: Folgende Nebenwirkungen treten mit nicht bekannter Häufigkeit auf: - Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (seltene schwere Hautreaktion).
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa: - Stevens Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza (vzácná závažná kožní reakce).
German: Wieviel einzunehmen ist - Der Arzt wird entsprechend dem Gewicht des Kindes die richtige Dosis an Pulver zur
Czech: Kolik přípravku se podává - Správnou dávku prášku pro perorální suspenzi vypočítá lékař na základě hmotnosti dítěte.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EMEND 40 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EMEND 40 mg u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
German: In einer Toxizitätsstudie an Jungtieren, in der Ratten von Tag 10 nach der Geburt bis Tag 63 behandelt wurden, führte Aprepitant bei weiblichen Tieren ab einer Dosierung von 250 mg/kg zweimal täglich zu einer früheren Öffnung der Vagina und bei männlichen Tieren ab einer Dosierung von 10 mg/kg zweimal täglich zu einer verzögerten präputialen Trennung.
Czech: Ve studii juvenilní toxicity na potkanech, kterým se podával aprepitant od 10. do 63. postnatálního dne, docházelo u samic k časnému vaginálnímu otevírání od dávek 250 mg/kg dvakrát denně a u samců k opožděné prepuciální separaci, a to od dávek 10 mg/kg dvakrát denně.
German: Zur Prävention akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei hoch emetogener, auf Cisplatin basierender Chemotherapie bei Erwachsenen.
Czech: Prevence akutní a pozdní nevolnosti a zvracení u dospělých v souvislosti s vysoce emetogenní protinádorovou chemoterapií založenou na bázi cisplatiny.
German: Wechselwirkungsstudien mit Aprepitant 165 mg und Chemotherapeutika wurden nicht durchgeführt; aufgrund von Studien des 3-tägigen Therapieschemas von oralem Aprepitant und Docetaxel und Vinorelbin ist keine klinisch relevante Wechselwirkung von EMEND 165 mg mit intravenös verabreichten Docetaxel und Vinorelbin zu erwarten.
Czech: Interakční studie s aprepitantem v dávce 165 mg a chemoterapeutickými léčivými přípravky nebyly provedeny; nicméně na základě studií třídenního režimu perorálního aprepitantu a docetaxelu a vinorelbinu se nepředpokládá, že by přípravek EMEND měl klinicky relevantní interakce s intravenózně podávaným docetaxelem a vinorelbinem.
German: Vollständiges Ansprechen auf das Aprepitant-Regime bzw. die Standardtherapie wurde erreicht bei 209/324 (65 %) bzw. 161/320 (50 %) bei Frauen und 83/101 (82 %) bzw. 68/87 (78 %) bei Männern.
Czech: Úplné odpovědi bylo dosaženo u 209/324 (65 %) v případě režimu s aprepitantem a u 161/320 (50 %) při standardní terapii u žen a u mužů šlo v případě režimu s aprepitantem o 83/101 (82 %) a při standardní terapii o 68/87 (78 %).
German: Die Gesamtexposition oral verabreichter CYP3A4-Substrate kann nach einer Einzeldosis von 165 mg EMEND in etwa bis zum 3-Fachen für 2 Tage ansteigen und etwa 4 Tage nach Gabe von 165 mg EMEND auf den Grundwert sinken.
Czech: Celková expozice perorálně podávaným substrátům CYP3A4 se může po jediné 165mg dávce přípravku EMEND zvýšit na dobu 2 dní přibližně až 3krát, přičemž po dávce přípravku EMEND 165 mg klesne na výchozí hodnoty za asi 4 dny.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel immer zusammen mit anderen Arzneimitteln, um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen.
Czech: Tento přípravek vždy podávejte s dalšími léky, aby se zabránilo pocitu nevolnosti a zvracení.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- oder Galactose-Intoleranz, Glucose-GalactoseMalabsorption, Lactase-Mangel oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nebo galaktózy, malabsorpcí glukózy-galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo deficitem sacharáza-izomaltázy nemají tento přípravek užívat.
German: Die orale 1-ml-Dosierspritze, falls die Dosis 1 ml oder weniger beträgt, und die orale 5-ml-Dosierspritze, falls die Dosis mehr als 1 ml beträgt.
Czech: Zvolte 1ml perorální dávkovač je-li dávka 1 ml a méně a 5ml perorální dávkovač je-li dávka větší než 1 ml.
German: Daher muss der Arzt gegebenenfalls den Zustand Ihrer Leber oder der des Kindes überwachen.
Czech: Proto lékař může potřebovat sledovat stav Vašich jater nebo jater Vašeho dítěte.
German: Vor Zubereitung:
Czech: Před rekonstitucí:
German: Dexamethason: Gleichzeitige Verabreichung einer 40-mg-Einzeldosis Aprepitant und einer 20-mgEinzeldosis Dexamethason oral erhöht die AUC von Dexamethason um das 1,45-Fache.
Czech: Dexamethason: Jedna 40mg dávka aprepitantu při podání spolu s jednou perorální 20 mg dávkou dexamethasonu zvýšila hodnotu AUC dexamethasonu 1,45 krát.
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse sank die AUC0- von Gesamt-Aprepitant um 42 % und die Cmax um 32 %.
Czech: U pacientů s ESRD podstupujících hemodialýzu se hodnota AUC0-∞ celkového aprepitantu snížila o 42 % a hodnota Cmax se snížila o 32 %.
German: 1 Hartkapsel
Czech: 1 tvrdá tobolka
German: Häufig treten folgende Nebenwirkungen auf (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - erhöhte Mengen von Leberenzymen in Ihrem Blut.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 lidí) jsou: - zvýšené množství jaterních enzymů v krvi.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist zu berücksichtigen, dass sich manche Personen nach der Einnahme von EMEND schwindelig oder schläfrig fühlen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nutno vzít v úvahu, že někteří lidé po použití přípravku EMEND mají závratě nebo cítí ospalost.
German: Enthält Sucrose und Lactose.
Czech: Obsahuje sacharózu a laktózu.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Czech: Farmakokinetika u speciálních populací
German: Wie in der Kaplan-Meier-Kurve in Abbildung 2 dargestellt, war die geschätzte Zeitspanne bis zum ersten Erbrechen nach Beginn der Chemotherapie unter dem Aprepitant-Regime länger (die geschätzte mediane Zeitspanne bis zum ersten Erbrechen betrug 94,5 Stunden) als in der Kontrollregime-Gruppe (die geschätzte mediane Zeitspanne bis zum ersten Erbrechen betrug 26,0 Stunden).
Czech: Odhadovaná doba do prvního zvracení po zahájení léčby chemoterapií byla u režimů s aprepitantem delší (odhadovaný medián času do prvního zvracení byl 94,5 hodiny) v porovnání se skupinou s kontrolním režimem (odhadovaný medián času do prvního zvracení byl 26,0 hodiny), jak je uvedeno Kaplan-Meierovými křivkami na Grafu 2.
German: Positronen-Emissions-Tomographie(PET)-Untersuchungen unter Verwendung eines hochspezifischen NK1-Rezeptor-Tracers bei gesunden jungen Männern zeigten, dass Aprepitant die Blut-Hirn-Schranke passiert und dosis-und plasmakonzentrationsabhängig an NK1-Rezeptoren bindet.
Czech: Studie využívající pozitronovou emisní tomografii (PET) s použitím vysoce specifického značení receptorů NK1 u zdravých mladých mužů ukázaly, že aprepitant prostupuje do mozku a obsazuje receptory NK1 v závislosti na dávce a koncentraci v plazmě.
German: Nach der Behandlung mit EMEND kann der Arzt empfehlen, dass das Kind weiterhin andere Arzneimittel einnimmt um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen, darunter könnten sein: - ein Kortikosteroid - wie Dexamethason und - ein 5-HT3-Antagonist - wie Ondansetron
Czech: Po léčbě přípravkem EMEND může lékař požádat, aby dítě pokračovalo v užívání dalších léků k zabránění pocitu nevolnosti a zvracení, které mohou zahrnovat: - kortikosteroid - jako je dexamethason a - „antagonistu 5HT3" - jako je ondansetron.