FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 8 x 10 ml sprøjter i yderkarton 24 x 10 ml sprøjter i yderkarton med 3 indlægssedler 120 x 10 ml sprøjter i plasticbeholder med 15 indlægssedler
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 8 x 10 ml injektori ārējā kartona kārbā 24 x 10 ml injektori ārējā kartona kārbā ieskaitot 3 lietošanas pamācības 120 x 10 ml injektori plastmasas spainī, ieskaitot 15 lietošanas pamācības
Danish: Pirlimycin
Latvian: Piens
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr. 10 ml sprøjte
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Pirlimicīna hidrohlorīds, kas atbilst 50 mg pirlimicīna, katrā 10 ml šļircē
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotikum til intramammær anvendelse ATCvet-kode: QJ51FF90
Latvian: ATĶ vet kods: QI51FF90
Danish: Indsprøjtning: Fjern sprøjtens hvide beskyttelseshætte ved at trække lige op. Indfør forsigtigt kanylen i pattekanalen; indsprøjt præparatet.
Latvian: Maigi ievada kanulu pupa kanālā; rūpīgi ievada produktu.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr 10 ml sprøjte
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Pirlimicīna hidrohlorīds, kas atbilst 50 mg pirlimicīna, katrā 10 ml injektorā
Danish: Brug en ren desinficerende serviet til hver patte.
Latvian: Katram pupam izmantot atsevišķu dezinfekcijas salveti.
Danish: INDLÆGSSEDDEL Pirsue 5 mg/ml intramammær opløsning til kvæg
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Pirsue 5 mg/ml šķīdums ievadīšanai tesmenī liellopiem
Danish: Indsprøjt indholdet af een sprøjte (50 mg pirlimycin) i hver inficeret kirtel.
Latvian: Vienu šļirci (50 mg pirlimicīna) ievada katrā inficētā ceturksnī.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05/2013.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 05.-2013.
Danish: Denne godkendelse blev fornyet den 29. januar 2006.
Latvian: Apliecība tika pagarināta 2006. g. 29. janvārī.
Danish: Dette dokument er ikke en erstatning for den personlige drøftelse med din dyrlæge.
Latvian: Šis dokuments nevar aizstāt personīgu konsultēšanos ar Jūsu veterinārārstu.
Danish: Andre oplysninger om Pirsue:
Latvian: Cita informācija par Pirsue:
Danish: En afvejning af fordele og risici fremgår af modul 6 af denne EPAR.
Latvian: Ieguvuma-riska attiecība ir atrodama šī EPAR 6. modulī.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama plašāka informācija par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, vērsieties pie sava veterinārārsta.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for produktet findes på etiketten/yderemballagen.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz etiķetes/ārējā iepakojuma.
Danish: Der blev fremlagt oplysninger om den farmaceutiske kvalitet, om hvordan køerne tålte produktet, og om sikkerheden, dels over for mennesker (personer i kontakt med produktet og forbrugere af kød og mælk), dels over for miljøet.
Latvian: Tika iesniegta informācija par farmaceitisko kvalitāti, zāļu panesamību govīm un nekaitīgumu cilvēkiem (personām, kas kontaktējas ar zālēm un gaļas un piena patērētājiem), kā arī videi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pirsue den 29. januar 2001.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. g. 29. janvārī izsniedza Pirsue reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Den kliniske virkning blev undersøgt hos et stort antal malkekvægbesætninger i 8 europæiske lande.
Latvian: Klīnisko efektivitāti pētīja lielos piena govju ganāmpulkos 8 Eiropas valstīs.
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver veterinærlægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Latvian: Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas lieto šīs zāles dzīvniekam vai nāk kontaktā šo dzīvnieku?
Danish: Resultatet er, at bakterierne ikke længere kan producere protein, så deres vækst standser.
Latvian: Tā rezultātā baktērija nespēj vairs ražot olbaltumvielas un pārstāj augt.
Danish: Køer med subklinisk yverbetændelse blev enten behandlet med Pirsue (en gang dagligt i 8 dage) eller med et andet antibiotikum, der er godkendt i EU til behandling af sådanne infektioner.
Latvian: Govis ar subklīnisku tesmeņa infekciju ārstēja ar Pirsue (reizi dienā 8 dienas) vai citu antibiotiku, kas ES atļauta šādu infekciju ārstēšanai.
Danish: Pirlimycin hydrochloride
Latvian: Pirlimicīna hidrohlorīdu
Danish: Mastitis er yverbetændelse.
Latvian: Mastīts ir tesmeņa infekcija.
Danish: Hvorfor blev Pirsue godkendt?
Latvian: Kāpēc Pirsue tika apstiprināts?
Danish: I sjældne tilfælde er der dog opstået alvorlige bakterielle yverbetændelser efter behandlingen.
Latvian: Tomēr retos gadījumos pēc ārstēšanas radās nopietnas bakteriālās infekcijas tesmenī.
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt forbrug (tilbageholdelsestid)?
Latvian: Cik ilgam laikam ir jāpaiet, līdz dzīvnieku var nokaut un gaļu izmantot cilvēku pārtikā (izdalīšanās periods)?
Danish: Pirsue indgives i hver af yverets inficerede patter i 8 på hinanden følgende dage.
Latvian: Pirsue ievada katrā inficētajā tesmeņa pupā 8 dienas pēc kārtas.
Danish: Det virker ved at blokere bakteriernes ribosomer, dvs. de dele af cellen, hvor nye proteiner produceres.
Latvian: Tā darbojas, bloķējot baktēriju ribosomas, tās šūnu daļas, kurās tiek ražotas olbaltumvielas.
Danish: Prøver af mælken blev indtil 30 dage efter behandlingen dagligt kontrolleret for bakterier og andre tegn på infektion.
Latvian: Līdz 30 dienām pēc ārstēšanas piena paraugos katru dienu pārbaudīja baktēriju un citu infekcijas pazīmju klātbūtni.
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før mælken fra dyret kan anvendes til menneskeligt forbrug?
Latvian: Cik ilgam laikam ir jāpaiet, līdz no dzīvnieka izslaukto pienu var izmantot cilvēku pārtikā?
Danish: Pirsue tåles sædvanligvis godt af køerne.
Latvian: Govis parasti labi panes Pirsue.
Danish: Ved "subklinisk" forstås, at infektionen er til stede, men ikke har udviklet sig tilstrækkeligt til, at der er tydelige kliniske tegn hos koen.
Latvian: Subklīniska infekcija ir infekcija, kas nav pietiekami attīstījusies, lai govī izsauktu skaidri izteiktas klīniskas pazīmes.
Danish: Pirlimycinhydroklorid kan medføre svær irritation af øjne og hud.
Latvian: Pirlimicīna hidrohlorīds var radīt smagu acu un ādas kairinājumu.
Danish: Får man produktet i øjnene, skal man straks skylle øjnene med vand i 15 minutter.
Latvian: Ar Pirsue kontaktā nonākušu ādu ir jānomazgā un acis tūlīt pēc kontakta ir jāskalo ar ūdeni 15 minūtes.
Danish: Hvad er Pirsue?
Latvian: Kas ir Pirsue?
Danish: Pirsue er et antibiotikum, der som aktivt stof indeholder pirlimycinhydroklorid.
Latvian: Pirsue ir antibiotika, kas kā aktīvo vielu satur pirlimicīna hidrohlorīdu.
Danish: Undersøgelsernes resultater viser, at Pirsue effektivt hæmmer væksten af en række bakterier.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti parādīja, ka Pirsue efektīvi nomāc dažādu baktēriju augšanu.
Danish: Pirlimycins virkning over for forskellige grupper af sygdomsfremkaldende bakterier hos malkekøer er blevet undersøgt i mikrobiologiske laboratorier.
Latvian: Pirlimicīna antimikrobiālā efektivitāte pret dažādām baktēriju grupām, kuras izraisa piena govju slimību, tika pētīta mikrobioloģijas laboratorijās.
Danish: Da mælk rutinemæssigt kontrolleres for bakterier og andre tegn på infektion, kan yverbetændelse i de tidlige stadier let påvises hos malkekøer.
Latvian: Tā kā pienā regulāri pārbauda baktēriju un citu infekcijas izraisītāju klātbūtni, var viegli diagnosticēt agrīnu tesmeņa infekciju.
Danish: Brugeren må derfor vise særlig omhu for at undgå at indføre sygdomsfremkaldende bakterier i patten.
Latvian: Tāpēc operatoram ir jāpievērš sevišķa uzmanība, lai pupā neievadītu patogēnus.
Danish: Sådanne infektioner skyldes, at brugeren har anvendt produktet forkert, idet sprøjten er blevet ført ind uden tilstrækkelig rengøring, hvorved sygdomsfremkaldende bakterier fra omgivelserne er ført ind i yveret.
Latvian: Šīs infekcijas izraisīja zāļu nepareiza ievadīšana, kad operators, ievadot šļirci bez pienācīgām tīrības procedūrām, ienesa tesmenī patogēnas (slimību izraisošas) baktērijas no vides.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pirsue?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Pirsue?
Danish: Det gives til malkekøer ved infusion i yveret gennem pattekanalen ved hjælp af en forfyldt sprøjte.
Latvian: To ievada piena govīm ar infūziju tesmenī pa pupa kanālu, izmantojot pilnšļirci.
Danish: Det aktive stof i Pirsue er pirlimycinhydroklorid, der er et antibiotikum i lincosamidgruppen.
Latvian: Pirsue aktīvā viela ir pirlimicīna hidrohlorīds, linkozamīdu grupas antibiotika.
Danish: Brugeren skal derfor være forsigtig, så berøring med opløsningen undgås.
Latvian: Tāpēc zāļu ievadītājam ir jācenšas izvairīties no kontakta ar šķīdumu.
Danish: Efter den sidste dag med behandling med Pirsue skal der gå 5 dage, før mælken fra de behandlede køer må bruges.
Latvian: Pēc pēdējās Pirsue ievadīšanas pienu no ārstētām govīm nedrīkst lietot 5 dienas.
Danish: Pirsue anvendes hos malkekører til behandling af subklinisk mastitis forårsaget af bestemte grupper af bakterier.
Latvian: Pirsue lieto piena govīm subklīniska mastīta ārstēšanai, kuru ierosina specifiskas baktēriju grupas.
Danish: I undersøgelserne blev det målt, hvor stor en koncentration af pirlimycin, der er nødvendig for at standse bakterievæksten.
Latvian: Šajos pētījumos tika noteikta efektīvā pirlimicīna koncentrācija, kas nepieciešama baktēriju attīstības apturēšanai.
Danish: Feltundersøgelsen viste, at behandling med Pirsue ved den anbefalede dosis var effektiv mod subklinisk yverbetændelse.
Latvian: Lauka pētījumi parādīja, ka Pirsue ievadīšana ieteicamās devās ir efektīva subklīnisko tesmeņa infekciju ārstēšanai.
Danish: Hvordan virker Pirsue?
Latvian: Kā Pirsue darbojas?
Danish: Efter den sidste dag med behandling med Pirsue skal der gå 23 dage før slagtning af behandlede køer.
Latvian: Pēc pēdējās Pirsue ievadīšanas govis nedrīkst kaut 23 dienas.
Danish: Hvordan blev Pirsue undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Pirsue izpēte?
Danish: Både patten og yveret skal rengøres forsvarligt og patten desinficeres, før Pirsue anvendes.
Latvian: Pirms Pirsue ievadīšanas kā pups, tā arī tesmenis ir pienācīgi jānotīra un pupa gals jādezinficē.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Pirsue opvejer risiciene til behandling af subklinisk yverbetændelse hos mælkegivende køer.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, ārstējot subklīnisku mastītu piena govīm ar Pirsue, ieguvums ir lielāks par risku, un ieteica izsniegt Pirsue reģistrācijas apliecību.
Danish: Hvad anvendes Pirsue til?
Latvian: Kāpēc lieto Pirsue?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Pirsue?
Latvian: Kāds ir Pirsue iedarbīgums šajos pētījumos?
Danish: 29 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 1 hætteglas
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Danish: (Sær) navn Styrke
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Danish: Dette gøres af sygeplejersken eller lægen.
Latvian: To veic medicīnas māsa vai ārsts.
Danish: De anvendes til behandling af kræft.
Latvian: Tās lieto vēža ārstēšanai.
Danish: Denne virkning er ikke vurderet hos mennesker.
Latvian: Šī ietekme cilvēkiem nav novērtēta.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Danish: Reducer dosis med 20 %
Latvian: Samazināt devu par 20 %.
Danish: ATC-kode: L01DB11
Latvian: ATĶ kods: L01DB11
Danish: Også resultaterne af blodprøverne og din sygdomstilstand vil blive taget i betragtning.
Latvian: Ņems vērā arī asins analīžu rezultātus un Jūsu medicīnisko stāvokli.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering ved monoterapi var:
Latvian: Vidējā iedarbība, lietojot monoterapijā, bija šāda:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. maj 2012 Dato for seneste fornyelse: 06. juni 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 10. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 06. jūnijs
Danish: Sekundær maglinitet (inklusive rapporter om AML og MDS)
Latvian: Sekundārs ļaundabīgs audzējs (ieskaitot ziņojumus par AML un MDS)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/764/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/764/001
Danish: Hvor længe infusionen tager Den vil tage ca. 1 time, medmindre du får andet at vide.
Latvian: Cik ilga būs infūzija Tā ilgs aptuveni vienu stundu, izņemot gadījumus, kad norādīts savādāk.
Danish: De acetylerede metabolitter var farmakologisk inaktive og metabolisk stabile.
Latvian: Acetilētie metabolīti bija farmakoloģiski neaktīvi un metaboliski stabili.
Danish: Detaljerede anvisninger for brugerne
Latvian: Detalizēti norādījumi lietotājiem
Danish: Der foreligger ikke på nuværende tidspunkt oplysninger om sikkerheden og virkningen hos patienter med lav performance status (ECOG > 2).
Latvian: Pašlaik nav informācijas par drošumu un efektivitāti pacientiem ar sliktu vispārējo stāvokli (ECOG > 2).
Danish: Dette svarer til 50 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Latvian: Tas ir līdzvertīgs 50% no ieteicamās maksimālas nātrija dienas devas pieaugušajam.
Danish: Når symptomerne svinder eller bliver bedre, kan infusionen fortsætte.
Latvian: Kad šie simptomi izzūd vai mazinās, infūziju var turpināt.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder og deres partnere bør tilrådes at undgå graviditet.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes Reproduktīvā vecuma sievietēm un viņu partneriem jāiesaka izvairīties no grūtniecības iestāšanās.
Danish: AUC (0-24h) (ng.t/ml )
Latvian: AUC (0-24 h) (ng.hr/ml)
Danish: Sig det til lægen, hvis du mener at have nogen af følgende reaktioner
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums šķiet, ka Jums ir radusies kāda no šīm reakcijām.
Danish: Ændringen af hudfarven svinder sædvanligvis i løbet af nogle dage eller uger, efterhånden som lægemidlet udskilles.
Latvian: Ādas krāsas pārmaiņas parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā, kad zāles tiek izvadītas no organisma.
Danish: Udsæt behandlingen, og overvåg patienten indtil restitution.
Latvian: Atlikt ārstēšanu un uzraudzīt pacientu līdz atlabšanai.
Danish: Der er ikke iagttaget andre klinisk relevante interaktioner med CYP P450systemet.
Latvian: Cita veida nozīmīga, klīniski būtiska mijiedarbība ar CYPP450 nav novērota.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da er ikke findes oplysninger om brug af Pixuvri til behandling af børn og unge.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par Pixuvri lietošanu bērniem un pusaudžiem.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af pixantron til gravide kvinder.
Latvian: Nav datu par piksantrona lietošanu grūtniecēm.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas varētu būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: Dette er yderst vigtigt, da lægemidlers virkning kan forstærkes eller svækkes, hvis man bruger flere lægemidler samtidigt.
Latvian: Tas ir ļoti svarīgi, jo vairāk nekā vienu zāļu vienlaicīga lietošana var pastiprināt vai pavājināt to iedarbību.
Danish: Der er ikke behov for specifik dosisjustering hos ældre (≥ 65 år).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Antal hændelser (død) Median samlet overlevelse (95 % SI)
Latvian: Notikums (nāve) Vidējā OS (95 % TI)
Danish: Ved ekstravasation skal administrationen straks standses og genoptages i en anden vene.
Latvian: Ekstravazācijas gadījumā zāļu ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un jāatsāk citā vēnā.
Danish: Tiden fra randomisering (måneder)
Latvian: Laiks kopš nejaušināšanas (mēneši)
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk: Bør omgås med forsigtighed.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties uzmanīgi.
Danish: Patienternes demografiske karakteristika og baselinesygdomskarakteristika var velafbalanceret mellem behandlingsgrupperne, og der blev ikke fundet statistisk signifikante forskelle.
Latvian: Pacientu demogrāfiskais un sākotnējais slimības raksturojums terapijas grupās bija labi līdzsvarots, un statistiski nozīmīgas atšķirības nekonstatēja.
Danish: Der bør overvejes dosisjusteringer (se pkt.
Latvian: Jāapsver devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Denne afhænger af din højde og vægt.
Latvian: To nosaka, ņemot vērā Jūsu augumu un ķermeņa masu.
Danish: Den mængde (dosis), du vil få, afhænger af din legemsoverflade i kvadratmeter (m2).
Latvian: Pixuvri daudzums (deva), kādu Jums ievadīs, būs atkarīga no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetros (m2).
Danish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Storbritannien
Latvian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way,Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Lielbritānija
Danish: Rekombinante hæmopoietiske vækstfaktorer kan anvendes efter behandlingsfacilitetens egne retningslinjer eller retningslinjerne for European Society for Medical Oncology (ESMO).
Latvian: Var lietot rekombinantus asinsrades augšanas faktorus saskaņā ar apstiprinātajām iestādes vai Eiropas Medicīniskās onkoloģijas biedrības (European Society for Medical Oncology; ESMO) vadlīnijām.
Danish: Kulderystelser, kuldefølelse på injektionsstedet, lokalreaktion
Latvian: Drebuļi, aukstuma sajūta injekcijas vietā, lokāla reakcija
Danish: Acetylerede metabolitter er de vigtigste biotransformationsprodukter af pixantron.
Latvian: Acetilētie metabolīti ir galvenie piksantrona biotransformācijas produkti.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved behandling af sådanne patienter.
Latvian: Ārstējot šādus pacientus, jāievēro piesardzība.
Danish: Brug af Pixuvri sammen med mad og drikke Du behøver ikke at ændre kost efter behandlingen med Pixuvri, medmindre lægen har sagt det til dig.
Latvian: Pixuvri kopā ar uzturu un dzērienu Jums nav jāmaina diēta pēc ārstēšanas ar Pixuvri, izņemot gadījumus, kad to darīt liek Jūsu ārsts.
Danish: Bortset fra en forbigående stigning i eksponeringen hos hundyr efter den tredje cyklus var der ingen markante forskelle i farmakokinetiske parametre.
Latvian: Izņemot īslaicīgu iedarbības palielināšanos mātītēm pēc trešā cikla, būtiskas farmakokinētikas rādītāju atšķirības nekonstatēja.
Danish: Patienter med serumkreatinin > 2 x øvre normalgrænse (ULN) blev udelukket fra de randomiserede studier.
Latvian: Pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā ir > 2 x virs augšējās normas robežas (ANR), tika izslēgti no nejaušinātajiem pētījumiem.
Danish: Bemærk:
Latvian: Lūdzu, ievērojiet:
Danish: Sikkerheden ved intratekal anvendelse er ikke klarlagt.
Latvian: Intratekālas lietošanas drošums nav pierādīts.
Danish: Lægen skal overvåge din hjertefunktion, hvis der er tegn eller symptomer på, at dit hjerte bliver påvirket.
Latvian: Ārsts uzraudzīs Jūsu sirdsdarbību, vai Jums nav kāda pazīme vai simptoms, kas liecina, ka ir skarta sirds.
Danish: P- værdi
Latvian: P vērtība
Danish: systemorganklasse og hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: BP tālāk 3. tabulā ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Fortæl det især til lægen, hvis du bruger eller for nylig har brugt nogle af følgende lægemidler:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja Jūs pašlaik lietojat vai nesen lietojāt kādas no šīm zālēm.
Danish: Der er ikke beskrevet lægemiddelinteraktioner hos mennesker, og der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier hos mennesker.
Latvian: Nav ziņojumu par zāļu mijiedarbību cilvēkiem, un zāļu savstarpējas mijiedarbības pētījumi, iesaistot cilvēkus, nav veikti.
Danish: I human urin blev stoffet hovedsagelig udskilt i uændret form, og der fandtes kun meget små mængder metabolitter acetyleret i fase I og fase II.
Latvian: Cilvēka urīnā savienojums izdalījās galvenokārt nemainītā veidā un tika konstatēts ļoti neliels I un II fāzes acetilētu metabolītu daudzums.
Danish: Der rådes til forsigtighed hos adipøse patienter, da data om dosering på grundlag af BSA er meget begrænsede for denne gruppe.
Latvian: Pacientiem ar lieko svaru ieteicams ievērot piesardzību, jo dati par devām, kas pamatojas uz ĶVL, šai grupai ir ļoti ierobežoti.
Danish: Når du har fået Pixuvri, vil du muligvis lettere kunne få infektioner.
Latvian: Pēc Pixuvri lietošanas Jums daudz vieglāk var rasties infekcijas.
Danish: De fleste patienter havde fået forudgående doxorubicin eller tilsvarende i doser på op til 450 mg/m2.
Latvian: Lielāka pacientu daļa iepriekš bija saņēmuši doksorubicīnu vai tā ekvivalentu devā līdz 450 mg/m².
Danish: Erfaringerne med pixantron er begrænset til patienter med LVEF ≥ 45 %, og hos de fleste patienter er værdien ≥ 50 %.
Latvian: Pieredze par piksantrona lietošanu ir iegūta tikai pacientiem ar KKIF ≥ 45 %, bet lielākajai daļai pacientu šis rādītājs bija ≥ 50%.
Danish: Dette gælder kvinder, der kan blive gravide, og fertile mænd, der får Pixuvri.
Latvian: Tas attiecas uz sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, un uz vīriešiem, kuri saņem Pixuvri un kuri var kļūt par bērna tēvu.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Pixuvri har en dybblå farve, og i nogle dage efter, at du har fået Pixuvri vil din hud og dine øjne muligvis være farvet blå, og din urin vil muligvis også være blålig.
Latvian: Pixuvri ir tumši zilā krāsā un vairākas dienas pēc Pixuvri ievadīšanas Jūsu āda un acis var iekrāsoties zilganā krāsā, kā arī urīnam var būt zilgana nokrāsa.
Danish: Forekomsten af svære infektioner var lav, og der forekom ikke opportunistiske infektioner betinget af immunsuppression.
Latvian: Smagu infekciju sastopamība bija maza, un ar imunitātes nomākumu saistītas oportūnistiskas infekcijas nenovēroja.
Danish: Skønt virkningen på fertiliteten ikke er bekræftet, kan mandlige patienter som sikkerhedsforanstaltning tilrådes at bruge kontraception (fortrinsvis barrieremetoden) under behandlingen og i en periode på seks måneder efter behandlingen for at tillade modning af nye spermier.
Latvian: Lai gan ietekme uz fertilitāti nav konstatēta, piesardzības nolūkā vīriešu dzimuma pacientiem būtu jāiesaka izmantot kontracepcijas līdzekļus (īpaši barjermetodi) ārstēšanas laikā un sešus mēnešus pēc ārstēšanas, lai ļautu nobriest jauniem spermatozoīdiem.
Danish: Pixuvri dræber kræftceller ved at binde sig til DNA, så cellerne dør.
Latvian: Pixuvri nonāvē vēža šūnas, piesaistoties pie DNS, kā rezultātā šūnas iet bojā.