FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with a starting dose of 150 mg or 2 mg/kg, if a satisfactory clinical response (resolution of rash and other generalised inflammatory symptoms) has not been achieved 7 days after treatment start, a second dose of canakinumab at 150 mg or 2 mg/kg can be considered.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezdő dózis 150 mg vagy 2 mg/ttkg, ha a kezelés megkezdése után 7 nappal nem sikerül kielégítő klinikai választ elérni (a kiütés és más, generalizált gyulladásos tünetek elmúlása), akkor egy második 150 mg-os vagy 2 mg/ttkg-os kanakinumab dózis beadását lehet mérlegelni.
English: There was no indication of accelerated clearance or time-dependent change in the pharmacokinetic properties of canakinumab following repeated administration.
Hungarian: Ismételt adagolást követően nem utalt semmi a clearance fokozódására vagy a kanakinumab farmakokinetikai tulajdonságainak idő-függő megváltozására.
English: After repeated subcutaneous administration of 150 mg every 4 weeks, canakinumab minimal concentration at week 16 (Cmin) was estimated to be 15.4 ± 6.6 g/ml.
Hungarian: héten a minimális koncentráció (Cmin) a becslések szerint 15,4 ± 6,6 g/ml volt.
English: If possible, avoid touching the rubber stopper with your fingers.
Hungarian: Ha lehet, a gumidugó ujjal történő megérintését kerülni kell. Szobahőmérsékleten kb.
English: Additionally, 6 paediatric patients under the age of 2 years were evaluated in a small open-label clinical study.
Hungarian: Ezenkívül egy kis, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban 6, 2 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati beteget értékeltek.
English: In the overall SJIA programme, high ALT and/or AST > 3 x upper limit of normal (ULN) were reported in 19 patients (9.5%).
Hungarian: A teljes SJIA programban emelkedett ALT-t és/vagy a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó AST-t 19 betegnél jelentettek (9,5%).
English: 150 mg or 2 mg/kg
Hungarian: 150 mg vagy 2 mg/ttkg
English: The expected accumulation ratio was 1.1-fold following subcutaneous administration of 150 mg canakinumab every 12 weeks.
Hungarian: A várható akkumulációs ráta 1,1-szeres volt a 12 hetente subcutan adott 150 mg kanakinumab alkalmazását követően.
English: TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients with body weight  7.5 kg and ≤ 40 kg
Hungarian: TRAPS-ban, HIDS-ben/MKD-ben és FMF-ben szenvedő,  7,5 kg-os és ≤ 40 kg-os testtömegű betegek
English: Based on the population pharmacokinetic modelling analysis, the pharmacokinetics of canakinumab in children aged 2 to < 4 years were similar to those in patients 4 years of age and older.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modellezés analízise alapján a 2-<4 éves gyermekeknél a kanakinumab farmakokinetikája a 4 éves és idősebb betegeknél észlelthez hasonló volt.
English: Slowly pull the syringe plunger up to the correct mark (amount to be given), filling the syringe with Ilaris solution.
Hungarian: 19. Lassan húzza ki a fecskendő dugattyúját a kívánt jelzésig (a beadandó mennyiségig), és töltse meg a fecskendőt Ilaris oldattal.
English: An additional pharmacokinetics analysis showed that the pharmacokinetics of canakinumab in 6 paediatric CAPS patients under the age of 2 years were similar to the pharmacokinetics in paediatric patients 2-4 years of age.
Hungarian: Egy további farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a kanakinumab farmakokinetikai tulajdonságai a CAPS-ban szenvedő, 6, 2 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegnél hasonlóak voltak a 2-4 éves gyermek betegeknél észlelt farmakokinetikai tulajdonságokhoz.
English: Ilaris is injected every 8 weeks as a single dose.
Hungarian: Az Ilaris-t 8 hetenként, egyetlen adagban adják be, injekció formájában.
English: Remove the withdrawal needle from the syringe and place it in the sharps container.
Hungarian: Vegye le a felszívótűt a fecskendőről és helyezze az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba.
English: Talk to your doctor before using Ilaris if any of the following applies to you: if you currently have an infection or if you have had repeated infections or a condition such as a known low level of white blood cells which makes you more likely to get infections.
Hungarian: ha éppen valamilyen fertőzése van, vagy ismétlődő fertőzései voltak, vagy olyan betegsége van, mint például a fehérvérsejtek ismerten alacsony száma, ami miatt nagyobb valószínűséggel kap el fertőzéseket.
English: How to use Ilaris
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ilaris-t?
English: In another study, among patients who were starting on ULT, increases in uric acid were not observed.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a húgysavszintcsökkentő kezelést elkezdő betegeknél nem észleltek húgysavszint emelkedést.
English: Feeling dizzy, spinning sensation (dizziness or vertigo).
Hungarian: szédülés, forgó jellegű érzés (vertigó).
English: In the overall SJIA programme, transient decreased white blood cell (WBC) counts ≤ 0.8 x LLN were reported in 33 patients (16.5%).
Hungarian: A teljes SJIA programban a fehérvérsejtszám átmeneti (a normálérték alsó határának ≤ 0,8-szeresére történő) csökkenését 33 betegnél jelentették (16,5%).
English: Primary endpoint (disease flare) - Proportion of patients who had index disease flare resolution at day 15 and did not experience a new flare during the remainder of the 16-week treatment period FMF
Hungarian: Elsődleges végpont (a betegség fellángolása) - Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a 15. napon megszűnt a betegség index fellángolása, és nem észleltek új fellángolást a fennmaradó 16 hetes kezelési időszakban
English: Bioavailability in gouty arthritis patients has not been determined independently.
Hungarian: Az arthritis uricában szenvedő betegekre vonatkozó kizárólagos biohasznosulást nem határozták meg.
English: Do not use an area that has a rash or broken skin, or is bruised or lumpy.
Hungarian: Ne válasszon olyan területet, ahol bőrkiütés vagy bőrsérülés, véraláfutás vagy csomó van.
English: Bioavailability in SJIA patients has not been determined independently.
Hungarian: A SJIA-ban szenvedő betegekre vonatkozó, kizárólagos biohasznosulást nem határozták meg.
English: Table 2 Tabulated summary of efficacy in Phase III trial, pivotal placebo-controlled withdrawal period (Part II)
Hungarian: 2. táblázat A kulcsfontosságú fázis-III vizsgálat hatásosságának összefoglaló táblázata, placebo-kontrollos, megvonásos periódusa (II. rész)
English: • Cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS),
Hungarian: • Kriopirinnel összefüggő, visszatérő tünetegyüttes (CAPS),
English: Musculoskeletal pain Back pain General disorders and administration site conditions Common
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom 1 Hátfájás Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori
English: Canakinumab is associated with an increased incidence of serious infections.
Hungarian: A kanakinumab-kezelés a súlyos fertőzések gyakoribb előfordulásával jár.
English: 9/l) and transient decreases in platelet counts were observed at a higher incidence (12.7%) with canakinumab in the active-controlled clinical studies versus the comparator (7.7%) in gouty arthritis patients.
Hungarian: 9/l) és átmeneti csökkenését nagyobb előfordulási gyakorisággal észlelték a kanakinumab mellett (12,7%), mint a komparátor esetén (7,7%).
English: A 56-week, open-label study was conducted to assess the efficacy, safety and tolerability of canakinumab in paediatric CAPS patients ≤ 4 years of age.
Hungarian: Egy 56 hetes, nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek a kanakinumab hatásosságának, biztonságosságának és tolerabilitásának értékelése céljából ≤ 4 éves, CAPS-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
English: No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
Hungarian: Beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
English: The solution should be practically free of visible particles and clear to opalescent.
Hungarian: Az oldatnak gyakorlatilag látható részecskéktől mentesnek, és tisztának vagy opálosnak kell lennie.
English: It is unknown whether canakinumab is excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kanakinumab kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
English: Safety results showed an increased incidence of adverse events for canakinumab compared to triamcinolone acetonide, with 66% vs 53% of patients reporting any adverse event and 20% vs 10% of patients reporting an infection adverse event over 24 weeks.
Hungarian: A biztonságossági eredmények a kanakinumab esetében a nemkívánatos események magasabb incidenciáját mutatták a triamcinolon-acetonidhoz képest, ami a bármilyen nemkívánatos eseményt jelentő betegeknél 66% vs.
English: If full treatment response is achieved, maintenance dose: 4 mg/kg every 4 weeks
Hungarian: Ha teljes terápiás válasz alakul ki, akkor a fenntartó adag: 4 mg/kg 4 hetenként
English: - Any unused medicine must be discarded after the dose has been injected.
Hungarian: Az adag befecskendezése után minden fel nem használt gyógyszert ki kell dobni.
English: The solution should be free of visible particles and clear to opalescent.
Hungarian: Az oldatnak látható részecskéktől mentesnek, és tisztának vagy opaleszkálónak kell lennnie.
English: Maintenance dose 2 mg/kg every 4 weeks
Hungarian: Fenntartó adag 2 mg/kg 4 hetenként
English: Thus, CYP450 expression may be reversed when potent cytokine inhibitory therapy, such as canakinumab, is introduced.
Hungarian: Ezért a potens cytokin-inhibitorokkal, például a kanakinumabbal végzett kezelés elkezdésekor a CYP450-expresszió megváltozhat.
English: The expected accumulation ratio was 1.3-fold following 6 months of subcutaneous administration of 150 mg canakinumab every 8 weeks.
Hungarian: A várható akkumulációs ráta 1,3-szeres volt a 8 hetente subcutan adott 150 mg kanakinumab 6 havi alkalmazását követően.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Ilaris before breast-feeding.
Hungarian: Kezelőorvosa a szoptatás előtt meg fogja beszélni Önnel az Ilaris szoptatás alatti alkalmazásának lehetséges veszélyeit.
English: The peak serum canakinumab concentration (Cmax) occurred approximately 7 days following single subcutaneous administration of 150 mg in adult CAPS patients.
Hungarian: A kanakinumab szérum csúcskoncentráció (Cmax) CAPS-ban szenvedő felnőtt betegeknél az egyetlen 150 mg-os adag subcutan adását követően megközelítőleg 7 nappal alakult ki.
English: Ilaris is injected every 4 weeks as a single dose.
Hungarian: Az Ilaris-t 4 hetenként, egyetlen adagban adják be, injekció formájában.
English: Investigations Very common Creatinine renal clearance decreased Proteinuria Leukopenia
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori Csökkent renalis kreatinin-clearance 1,3 Proteinuria
English: The solution should be clear to opalescent and free of visible particles.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy opálfényűnek, és látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
English: - If you have not responded well enough to the treatment after 7 days, your doctor may give you another dose of 150 mg or 2 mg/kg.
Hungarian: - Ha Ön 7 nap után nem reagált elég jól a kezelésre, kezelőorvosa még egy 150 mg-os vagy 2 mg/kg-os adagot adhat Önnek.
English: • Respiratory infections such as chest infection, flu, sore throat, runny nose, blocked nose, sneezing, feeling of pressure or pain in the cheeks or forehead with or without fever (pneumonia, bronchitis, influenza, sinusitis, rhinitis, pharyngitis, tonsilitis, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection).
Hungarian: • Légzőszervi fertőzések, mint például a mellkasi fertőzések, influenza, torokfájás, orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés, valamint az arc vagy a homlok területén, lázzal vagy anélkül jelentkező nyomásérzés vagy fájdalom (tüdőgyulladás, hörghurut, influenza, orrmelléküreg-gyulladás, orrnyálkahártya-gyulladás, torokgyulladás, mandulagyulladás, orr-garatgyulladás, felső légúti fertőzés).
English: - If you respond well enough to this, your treatment will be continued with 300 mg or 4 mg/kg every 4 weeks.
Hungarian: - Ha Ön elég jól reagál erre, akkor a kezelése 4 hetenként 300 mg-os vagy 4 mg/kg-os adaggal fog folytatódni.
English: If you do not respond well enough to the second dose, a third dose of Ilaris at 300 mg or 4 mg/kg may be given.
Hungarian: Ha Ön nem reagál elég jól a második adagra, akkor egy harmadik 300 mg-os vagy 4 mg/ttkg-os adagot adhatnak Önnek.
English: Higher proportions of patients had normalised SAA (≤ 10 mg/l) at week 16 with canakinumab treatment compared to placebo in all three cohorts, with a statistically significant difference observed in TRAPS patients (see Table 3 with study results below).
Hungarian: héten mindhárom kohorszban a kanakinumab-kezelés, mint a placebo mellett, és statisztikailag szignifikáns különbség volt megfigyelhető a TRAPS-ban szenvedő betegeknél (a vizsgálat eredményeit lásd a 3. táblázatban, alább).
English: If full treatment response is achieved, maintenance dose: 300 mg every 4 weeks
Hungarian: Ha teljes terápiás válasz alakul ki, akkor a fenntartó adag: 300 mg 4 hetenként
English: Overall, there were no clinically meaningful differences in the safety and tolerability profile of canakinumab in paediatric patients compared to the overall population.
Hungarian: Összességében nem volt klinikailag jelentős különbség a kanakinumab biztonságossági és tolerabilitási profiljában a gyermekgyógyászati betegek és a teljes populáció között.
English: CI p-value, 1-sided p < 0.0001*
Hungarian: Relatív hazárd a triamcinolon-acetonidhoz képest CI p-érték, 1 oldalas p < 0,0001*
English: Allow the vial to warm to room temperature before injection.
Hungarian: Az injekció beadása előtt hagyja az injekciós üveget szobahőmérsékletűre melegedni.
English: Your baby should not receive live vaccines until at least 16 weeks after you received your last dose of canakinumab before giving birth.
Hungarian: Kisbabájának azt követően, hogy Ön még a szülés előtt megkapta az utolsó adag kanakinumabot, legalább 16 héten keresztül nem szabad élő kórokozót tartalmazó oltást adni.
English: Gouty arthritis
Hungarian: Arthritis urica
English: If you see bubbles in the syringe, remove bubbles as instructed by your healthcare professional or pharmacist.
Hungarian: Ha levegőbuborékot lát a fecskendőben, távolítsa azt el, úgy, ahogy arra az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította.
English: Efficacy and safety of canakinumab in young adult SJIA patients aged 16 to 20 years were consistent with the efficacy and safety observed for patients less than 16 years of age.
Hungarian: A 16-20 év közötti fiatal felnőtt SJIA betegek alcsoportjában a kanakinumab hatásossága és biztonságossága megegyezett a 16 évesnél fiatalabb SJIA betegeknél megfigyeltekkel.
English: Using aseptic technique, reconstitute each vial of canakinumab at room temperature (typically 15°C to 25°C) by slowly injecting 1 ml water for injections with a 1 ml syringe and an 18 G x 2 inch (50 mm) needle.
Hungarian: Minden injekciós üveg kanakinumabot aszeptikus technikával, szobahőmérsékleten (jellemzően 15°C25°C között), egy 1 ml-es fecskendő és egy 18 G × 2 inch-es (50 mm-es) tű segítségével lassan befecskendezett, 1 ml desztillált vízzel kell feloldani.
English: Fatigue/asthenia
Hungarian: Fáradtság/gyengeség 2
English: Pharmacokinetic properties are similar in CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF and SJIA paediatric populations.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságok a CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben, FMF-ben és a SJIA-ban szenvedő gyermekeknél hasonlóak.
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a készítményt a feloldást követően azonnal fel kell használni.
English: Canakinumab should be used as an on-demand therapy to treat gouty arthritis attacks.
Hungarian: A kanakinumabot a köszvényes arthritises rohamok kezelésére szükség szerinti kezelésként kell alkalmazni.
English: Dispose of the needle and syringe in the sharps container without recapping or removing the needle.
Hungarian: Dobja el a tűt és a fecskendőt az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba, úgy, hogy nem teszi vissza a tűre a védőkupakot, és nem távolítja el a fecskendőről a tűt.
English: Your doctor may check whether you have tuberculosis using a specific test. if you have signs of a liver disorder such as yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, darkcoloured urine and light-coloured stools.
Hungarian: ha májbetegségre utaló tünetei vannak, mint például a sárga bőr és szemek, hányinger, étvágytalanság, sötét színű vizelet és világos színű széklet.
English: Table 3 Tabulated summary of efficacy in Phase III trial, pivotal, randomised, placebocontrolled treatment period (Part II)
Hungarian: 3. táblázat A fázis III, pivótális, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat kezelési időszaka (II. rész) hatásosságának táblázatos összefoglalása
English: In Part II of the study, patients treated with canakinumab who had persistent disease activity received an additional dose of 150 mg (or 2 mg/kg for patients ≤ 40 kg) within the first month.
Hungarian: A vizsgálat II. részében azok a kanakinumabbal kezelt betegek, akik betegségaktivitása perzisztált, egy további 150 mg-os (2 mg/kg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege ≤ 40 kg) dózist kaptak az első hónap alatt.
English: Gently pinch the skin up at the injection site.
Hungarian: Óvatosan emelje redőbe a bőrt az injekció beadása helyén.
English: Seventy five patients aged 2 to 22 years who maintained inactive disease status for at least 6 consecutive months (clinical remission) with canakinumab monotherapy, including patients who were able to maintain inactive disease status with discontinuation of concomitant corticosteroid and/or methotrexate use for at least 4 weeks, were randomised to receive canakinumab 2 mg/kg every 4 weeks (N=38) or canakinumab 4 mg/kg every 8 weeks (N=37).
Hungarian: Hetvenöt olyan 2-22 éves beteget randomizáltak kanakinumabot 4 hetente 2 mg/ttkg adagban (N = 38) vagy 8 hetente 4 mg/ttkg adagban (N = 37) kapó karokra, akiknél a betegség legalább 6, egymást követő hónapon keresztül inaktív maradt (klinikai remisszió) kanakinumab monoterápia mellett, beleértve azokat a betegeket is, akiknél az inaktív állapot akkor is fennmaradt, amennyiben az egyidejű kortikoszteroid és/vagy metotrexát alkalmazását legalább 4 héten át felfüggesztették.
English: Gouty arthritis There is no relevant use of Ilaris in the paediatric population in the indication gouty arthritis.
Hungarian: Arthritis urica Az Ilaris-nak gyermekekben arthritis urica javallatban nincs releváns alkalmazása.
English: Do not turn the vial and syringe upside down, the vial should stay upright.
Hungarian: Ne fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget és a fecskendőt, az injekciós üvegnek függőlegesen kell állnia.
English: Stopping your treatment with Ilaris may cause your condition to get worse.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ilaris alkalmazását Az Ilaris-kezelés abbahagyása súlyosbíthatja a betegségét.
English: Gather together the necessary items Included in the pack - one vial of Ilaris powder for solution for injection (keep refrigerated)
Hungarian: Készítse össze a szükséges eszközöket A csomagolásban található - Egy injekciós üveg Ilaris por oldatos injekcióhoz (hűtve tárolandó).
English: Mean values for Cmax and AUCinf after a single subcutaneous dose of 150 mg in a typical adult CAPS patient (70 kg) were 15.9 µg/ml and 708 µg*d/ml.
Hungarian: Egy tipikus, CAPS-ban szenvedő betegnél (70 kg) egyetlen 150 mg-os subcutan adag után a Cmax és az AUCinf átlagértékei 15,9 µg/ml és 708 µg*nap/ml voltak.
English: Gastrointestinal disorders Very common Upper abdominal pain Uncommon Gastro-oesophageal reflux disease Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Injection site reaction Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Arthralgia Common
Hungarian: Gastro-oesophagealis reflux betegség A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori Az injekció beadási helyén fellépő reakciók A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori Arthralgia
English: How to store Ilaris
Hungarian: Hogyan kell az Ilaris-t tárolni?
English: If there are air bubbles in the syringe, remove bubbles as instructed by your healthcare provider.
Hungarian: Ha levegőbuborékot lát a fecskendőben, távolítsa azt el, úgy, ahogy arra az egészségügyi szakember megtanította.
English: Opportunistic infections have been reported in patients treated with canakinumab (see section 4.4).
Hungarian: A kanakinumabbal kezelt betegeknél opportunista fertőzések előfordulásáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
English: Laboratory abnormalities in TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients Neutrophils
Hungarian: Laboratóriumi eltérések a TRAPS-ban, HIDS-ben/MKD-ben és FMF-ben szenvedő betegeknél Neutrophilek
English: The aim of the study was to assess efficacy, safety, and tolerability of canakinumab (150 mg or 2 mg/kg every 8 weeks) in patients with CAPS.
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy a CAPS-ban szenvedő betegeknél felmérje a minden 8. héten adott 150 mg vagy 2 mg/ttkg kanakinumab hatásosságát, biztonságosságát és tolerabilitását.
English: The expression of hepatic CYP450 enzymes may be suppressed by the cytokines that stimulate chronic inflammation, such as interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Hungarian: A krónikus gyulladást stimuláló cytokinek, mint például az interleukin-1 béta (IL-1 béta), gátolhatják a hepaticus CYP450 enzimek expresszióját.
English: By blocking the activity of IL-1 beta, Ilaris may improve these symptoms.
Hungarian: Az IL-1 béta hatásának gátlásával az Ilaris javíthatja ezeket a tüneteket.
English: If you have not responded well enough to the treatment after 7 days, your doctor may give you another dose of 150 mg or 2 mg/kg.
Hungarian: Ha Ön 7 nap után sem reagált elég jól a kezelésre, kezelőorvosa még egy 150 mg-os vagy 2 mg/ttkg-os adagot adhat Önnek.
English: The recommended dose of canakinumab for patients with Still's disease (AOSD and SJIA) with body weight ≥ 7.5 kg is 4 mg/kg (up to a maximum of 300 mg) administered every four weeks via subcutaneous injection.
Hungarian: A kanakinumab javasolt kezdő dózisa Still-betegségben (AOSD és SJIA) szenvedő betegeknél, ≥ 7,5 kg testtömeg esetén 4 mg/kg (maximum 300 mg-ig), 4 hetente, subcutan injekció formájában adva.
English: It was estimated to be 6.2 litres in a CAPS patient of body weight 70 kg.
Hungarian: Egy 70 kg-os, CAPS-ban szenvedő betegnél ezt 6,2 literre becsülték.
English: If full treatment response after 7 days, maintenance dose: 600 mg or 8 mg/kg every 8 weeks
Hungarian: Ha 7 nap után van terápiás válasz, akkor a fenntartó adag: 600 mg vagy 8 mg/ttkg 8 hetenként
English: The apparent volume of distribution (V/F) was 4.96 l at body weight of 55 kg.
Hungarian: 55 kg-os testtömeg mellett a látszólagos eloszlási térfogat (V/F) 4,96 l volt.
English: - Part II: Patients at flare onset were randomised into a 16-week double-blind, placebo-controlled treatment period during which they received either 150 mg canakinumab (2 mg/kg for patients with body weight ≤ 40 kg) subcutaneous (s.c.) or placebo every 4 weeks.
Hungarian: - II. rész: Azokat a betegeket, akiknél a betegség fellángolt, egy 16 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos kezelési időszakra randomizálták, amelyben 4 hetente vagy 150 mg kanakinumabot (2 mg/kg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege ≤ 40 kg) kaptak subcutan (sc.)
English: In the overall SJIA programme, transient decreases in absolute neutrophil count (ANC) to less than 1 x 109/l were reported in 12 patients (6.0%).
Hungarian: A teljes SJIA programban az abszolút neutrophilszám 1 × 109/l alá történő átmeneti csökkenését 12 betegnél jelentették (6%).
English: Part I: A complete clinical and biomarker response to canakinumab (defined as composite of physician's global assessment on autoinflammatory and on skin disease ≤ minimal and CRP or SAA values < 10 mg/litre) was observed in 97% of patients and appeared within 7 days of initiation of treatment.
Hungarian: I. rész: A kanakinumabra adott teljes klinikai- és biomarker-választ észleltek a betegek 97 %nál, ami a kezelés megkezdése után 7 napon belül megmutatkozott.