FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tasmarin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Polish: Tasmar nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Parkinsonismilääkkeet, muut dopaminergit, ATC-koodi: N04BX01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek stosowany w chorobie Parkinsona, inne leki dopaminergiczne, kod ATC: N04BX01
Finnish: Tolkaponi imeytyy nopeasti, ja tmax saavutetaan noin kahdessa tunnissa.
Polish: Wchłanianie: wchłanianie tolkaponu jest szybkie, a tmax wynosi około 2 godzin.
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 21. heinäkuuta 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 lipca 2014
Finnish: Seuraavia varotoimia on harkittava.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie następujących środków ochronnych.
Finnish: Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (ks. kohta 4.4)
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4)
Finnish: Ruoka hidastaa ja vähentää tolkaponin imeytymistä, mutta ruoan kanssa otetun tolkaponin suhteellinen biologinen hyötyosuus on kuitenkin 80-90 %.
Polish: Spożycie posiłku opóźnia i zmniejsza wchłanianie tolkaponu, jednak względna biodostępność dawki leku przyjętego z posiłkiem nadal sięga 80-90%.
Finnish: Kliininen Teho ja Turvallisuus:
Polish: Skuteczność Kliniczna i Bezpieczeństwo Stosowania:
Finnish: Pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän diagnoosi on pidettävä mielessä, vaikkakaan kaikkia edellä mainittuja oireita ei ilmene.
Polish: Należy rozważyć postawienie diagnozy NMS, nawet jeśli występują nie wszystkie wymienione objawy.
Finnish: 13 (17 %) 24 (32 %) Ei sovelletta vissa
Polish: 13 (17%) 24 (32%) NA NA
Finnish: Tasmar estää tämän entsyymin toimintaa ja hidastaa levodopan pilkkoutumista.
Polish: Tasmar blokuje ten enzym i w ten sposób spowalnia rozkład lewodopy.
Finnish: Näistä syistä on harkittava seuraavia varotoimia.
Polish: Z tego względu należy rozważyć zastosowanie poniższych środków ochronnych.
Finnish: Yksittäisiä NMS:ään viittaavia tapauksia on liitetty Tasmar-hoitoon.
Polish: Pojedyncze przypadki wskazujące na NMS były związane z terapią produktem Tasmar.
Finnish: Mitä Tasmar on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Tasmar i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Eläinkokeissa tolkaponin on todettu erittyvän äidinmaitoon.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach stwierdzono, że tolkapon jest wydzielany do mleka matki.
Finnish: Tasmar vaikuttaa Parkinsonin taudin oireisiin.
Polish: Tasmar wpływa na objawy choroby Parkinsona.
Finnish: Tutkimukset terveillä vapaaehtoisilla ja Parkinsonin taudin potilailla ovat osoittaneet, että vaikutus on suurimmillaan 100-200 mg:n tolkaponiannoksella.
Polish: W badaniach prowadzonych u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z chorobą Parkinsona potwierdzono, że maksymalne działanie uzyskuje się podczas stosowania dawki 100-200 mg tolkaponu.
Finnish: Kaiken kaikkiaan haittavaikutusten ilmaantuvuus kuitenkin nousi hieman.
Polish: Ogólna częstość niepożądanych działań zwiększyła się w niewielkim stopniu.
Finnish: Yliannostuksen hoito: Yliannostustapauksissa suositellaan sairaalahoitoa ja yleisten hoitoperiaatteiden mukaisia toimenpiteitä.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania: zaleca się hospitalizację.
Finnish: - jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Polish: jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Triasetiini
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna
Finnish: Ensisijaisena tulosmuuttujana pidettiin potilasmäärää, jolla havaittiin ON-ajan pidentymistä tunnilla tai enemmän (ks. taulukko 1).
Polish: Pierwotny punkt końcowy stanowił odsetek chorych, u których uzyskano wydłużenie fazy ON o godzinę lub dłużej (patrz Tabela 1).
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10)
Polish: Bardzo często (≥1/10)
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Etyyliselluloosa
Polish: Tlenek żelaza żółty (E 172) Etyloceluloza
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 65 % oraalisessa annostelussa.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi około 65%.
Finnish: Potilaat (osuus), joilla parannusta sekä ensiettä toissijaisen muuttujan osalta
Polish: Liczba (odsetek) chorych, u których uzyskano poprawę w zakresie zarówno pierwotnego jak i wtórnego punktu końcowego
Finnish: Kliinisesti merkittävien, sytokromi CYP2C9entsyymin vaikutuksen kautta syntyvien yhteisvaikutusten esiintyminen on siksi epätodennäköistä.
Polish: Z tego powodu, wystąpienie istotnych klinicznie interakcji dotyczących cytochoromu CYP2C9 wydaje się mało prawdopodobne.
Finnish: Tablettia ei saa pilkkoa eikä murskata.
Polish: Tabletek nie należy łamać ani kruszyć.
Finnish: Lihasvaurio voi joskus aiheuttaa virtsan värjäytymistä tummaksi.
Polish: Uszkodzenie mięśni może niekiedy powodować ciemne zabarwienie moczu.
Finnish: Seuraavat Tasmar-annokset otetaan 6 ja 12 tunnin kuluttua.
Polish: Kolejne dawki leku Tasmar należy przyjmować 6 i 12 godzin później.
Finnish: Hoitava lääkäri aloittaa aina hoitosi vakioannoksella (100 mg [1 tabletti] kolme kertaa päivässä).
Polish: Lekarz powinien zawsze rozpocząć terapię od standardowej dawki (100 mg (1 tabletka)) trzy razy na dobę.
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset olivat ennustettavissa kunkin kolmen lääkeaineen tunnetun haittavaikutusprofiilin perusteella.
Polish: Występujące działania niepożądane były możliwe do przewidzenia w oparciu o znajomość niepożądanych działań każdego z trzech stosowanych leków.
Finnish: Tasmar sisältää laktoosia
Polish: Tasmar zawiera laktozę
Finnish: Siksi Tasmaria saa käyttää raskauden aikana ainoastaan tapauksissa, joissa mahdollinen hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva riski.
Polish: Z tego powodu, produkt Tasmar powinien być stosowany w czasie ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści z jego podawania usprawiedliwiają ryzyko dla płodu.
Finnish: Tolkaponi metaboloituu pääasiallisesti konjugaation kautta inaktiiviseksi glukuronidiksi.
Polish: Główny szlak metaboliczny przemian tolkaponu polega na koniugacji do nieaktywnego glukuronidu.
Finnish: Naispotilailla ALAT-arvojen kohoaminen oli noin kaksi kertaa todennäköisempää kuin miespotilailla.
Polish: Do zwiększenia aktywności AlAT dochodziło około dwukrotnie częściej u kobiet.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet tolkaponin sitoutuvan pääasiassa seerumin albumiiniin.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że tolkapon wiąże się przede wszystkim z albuminami surowicy.
Finnish: Tolkaponin jakautumistilavuus on pieni (Vss = 9 litraa).
Polish: Dystrybucja: objętość dystrybucji (Vss) tolkaponu jest mała (9 l).
Finnish: Mutageenisuus: Mutageenisuustutkimusten täydellisessä sarjassa tolkaponilla ei ole todettu olevan genotoksisia vaikutuksia.
Polish: Działanie mutagenne: podczas pełnego zakresu badań nad działaniem mutagennym tolkaponu nie stwierdzono jego genotoksyczności.
Finnish: Tasmar-lääkitykseen liittyvä ripuli alkoi tavallisesti 2-4 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Polish: Biegunka związana z podawaniem produktu Tasmar rozpoczynała się zazwyczaj po upływie 2 do 4 miesięcy od początku leczenia.
Finnish: Oraalisen annostelun jälkeen noin 60 % yhdisteistä erittyy virtsaan ja 40 % ulosteeseen.
Polish: Po podaniu doustnym, 60% pochodnych wydala się w moczu, a 40% z kałem.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa useita annoksia, ota yhteys hoitavaan lääkäriin ja noudata hänen antamiaan ohjeita.
Polish: Jeśli pominięto kilka dawek, należy poinformować o tym lekarza i postępować zgodnie z jego wskazówkami.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Polish: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozo-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Finnish: Jos potilaalla havaitaan näitä oireita, hoito on suositeltavaa arvioida uudelleen.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, zaleca się modyfikację leczenia.
Finnish: Tämä johtuu levodopan puhdistuman vähenemisestä ja johtaa eliminaation terminaalivaiheen puoliintumisajan (t½) pidentymiseen.
Polish: Wynika to ze zmniejszenia klirensu L-dopy, czego konsekwencją jest wydłużenie okresu półtrwania (t1/2) lewodopy w fazie końcowej eliminacji.
Finnish: Mitä Tasmar on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tasmaria Miten Tasmaria käytetään
Polish: Co to jest lek Tasmar i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tasmar Jak stosować lek Tasmar
Finnish: Lisäksi on joissakin harvoissa tapauksissa raportoitu myöhään, noin 18 kuukautta hoidon jälkeen ilmennyttä hepatiittia.
Polish: Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach zapalenia wątroby o późnym początku występującego po ok. 18 miesiącach leczenia.
Finnish: Jos diagnoosi tehdään, Tasmarin käyttö on heti keskeytettävä ja potilasta seurattava huolellisesti.
Polish: Po postawieniu takiej diagnozy trzeba natychmiast przerwać terapię produktem Tasmar u pacjenta oraz poddać go wnikliwej obserwacji.
Finnish: Hypokinesia Pyörtyminen
Polish: Hipokineza Omdlenia
Finnish: Vain poikkeustapauksissa, joissa arvioitu kliininen lisähyöty on perusteltavissa lisääntyneeseen maksareaktioriskiin nähden, annos voidaan nostaa 200 mg:aan kolme kertaa päivässä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: Jedynie w wyjątkowych przypadkach, kiedy oczekiwane zwiększenie korzyści klinicznych uzasadnia podjęcie ryzyka uszkodzenia wątroby, dawka leku może być zwiększona do 200 mg trzy razy na dobę (patrz punkt 4.4 oraz 4.8).
Finnish: Benseratsidin ja tolkaponin välillä on todettu yhteisvaikutus, joka voi johtaa benseratsidin ja sen aktiivisen metaboliitin pitoisuuksien nousuun.
Polish: Obserwowano interakcję z benzerazydem, mogącą prowadzić do zwiększenia stężenia benzerazydu oraz jego czynnego metabolitu.
Finnish: Tasmarin suositeltava annos on 100 mg kolme kertaa päivässä, annettuna aina lisähoitona levodopa/benseratsidi- tai levodopa/karbidopavalmisteiden kanssa.
Polish: Zalecana dawka produktu Tasmar wynosi 100 mg trzy razy na dobę, zawsze w skojarzeniu z produktami zawierającymi lewodopę/benzerazyd lub lewodopę/karbidopę.
Finnish: Tutkimukset terveillä vapaaehtoisilla ovat osoittaneet oraalisen tolkaponin estävän palautuvasti ihmisen punasolujen COMT-aktiivisuutta.
Polish: W badaniach prowadzonych u zdrowych ochotników wykazano, że tolkapon podany doustnie w sposób odwracalny hamuje aktywność COMT w ludzkich erytrocytach.
Finnish: Vastaavia munuaislöydöksiä ei tehty karsinogeenisuustutkimuksessa hiirillä eikä koirilla.
Polish: W badaniach nad działaniem rakotwórczym prowadzonym u myszy lub psów nie zaobserwowano podobnych zmian dotyczących nerek.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozrodczość, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on esiintynyt muutamia harvinaisia tapauksia, joissa on raportoitu kuolemaan johtavia, vakavia maksasoluvaurioita (ks. kohta 4.4).
Polish: Po dopuszczeniu produktu na rynek donoszono o rzadkich przypadkach ciężkiego uszkodzenia komórek wątrobowych, powodującego śmierć (patrz 4.4).
Finnish: Siksi sinun pitäisi välttää autolla ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes toistuvia äkillisiä nukahtamistapahtumia ja uneliaisuutta ei enää esiinny.
Polish: Z tego powodu nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia nawracających epizodów i senności.
Finnish: Virtsan värimuutokset
Polish: Zmiana barwy moczu
Finnish: On myös huomioitava, että naispotilailla saattaa olla suurentunut maksavaurion riski (ks. kohta 4.8).
Polish: Należy zwrócić uwagę, że kobiety są obciążone większym ryzykiem uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.8).
Finnish: Melko harvinaiset: - maksavauriot, harvinaisissa tapauksissa kuolemaan johtava
Polish: Niezbyt często - uszkodzenie wątroby, w rzadkich przypadkach ze skutkiem śmiertelnym
Finnish: Virtsan värjäytyminen: Tolkaponi ja sen metaboliitit ovat keltaisia ja voivat aiheuttaa vaaratonta virtsan keltaisuuden lisääntymistä.
Polish: Zmiana zabarwienia moczu: tolkapon i jego metabolity mają barwę żółtą, mogą powodować nieszkodliwe zwiększenie intensywności zabarwienia moczu.
Finnish: Lääkärisi arvioi raskauden aikaisen Tasmar -hoidon hyödyt ja riskit.
Polish: Lekarz omówi ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem leku Tasmar w czasie ciąży.
Finnish: Merkittävää paranemista havaittiin myös tutkijoiden tekemässä tehon kokonaisarviossa.
Polish: Także wyniki łącznej oceny skuteczności dokonanej przez badaczy wskazują na istotną poprawę kliniczną.
Finnish: Tasmarin vaikutuksia ei ole tutkittu vauvoilla.
Polish: Nie badano efektów działania leku Tasmar u niemowląt.
Finnish: Metyyliryhmä hydroksyloituu edelleen sytokromien P 450 3A4 ja P 450 2A6 vaikutuksesta primaarialkoholiksi, joka sitten hapettuu karboksyylihapoksi.
Polish: Związek ulega ponadto metylacji przez COMT do 3-O-metylo-tolkaponu i jest następnie metabolizowany przez cytochromy P450 3A4 i P450 2A6 do alkoholu pierwszorzędowego (hydroksylacja grupy metylowej), który zostaje następnie utleniony do kwasu karboksylowego.
Finnish: Tolkaponin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tutkimustietoa.
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania tolkaponu u kobiet w ciąży.
Finnish: Yleensä oireet voivat ilmetä Tasmar-hoidon aikana tai pian Tasmar-hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Objawy miały zwykle początek w czasie terapii produktem Tasmar lub wkrótce po przerwaniu terapii.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle tulee näitä käytösoireita, jotta lääkäri voi keskustella kanssasi siitä, miten oireita voitaisiin hoitaa tai vähentää.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy powiadomić lekarza, aby omówić możliwe sposoby złagodzenia objawów lub radzenia sobie z nimi.
Finnish: Maksimaalinen punasolujen COMT:n estovaikutus 200 mg:n Tasmarannoksella on keskimäärin yli 80 %.
Polish: Po zastosowaniu dawki 200 mg, maksymalne zahamowanie COMT w erytrocytach wynosi średnio powyżej 80%.
Finnish: Haittatapahtumat Epätavallisen runsaat unet Uneliaisuus
Polish: Zaburzenia snu Intensywne marzenia senne Senność
Finnish: Suuremmilla annoksilla haittavaikutukset voivat usein olla vakavia ja vaikuttaa maksasi toimintaan.
Polish: Działania niepożądane występujące po większej dawce leku mogą często być ciężkie i dotyczyć czynności wątroby.
Finnish: Älä vähennä tai lopeta lääkitystäsi muuten kuin lääkärin määräyksestä.
Polish: Nie wolno zmniejszać dawki leku ani odstawiać go bez zalecenia lekarza.
Finnish: Tolkaponin siedettävyydestä tässä potilasryhmässä ei ole tietoa (ks. kohta 5.2 ).
Polish: Brak danych dotyczących tolerancji tolkaponu w tej grupie chorych (patrz punkt 5.2).
Finnish: Tällöin Cmax on vastaavasti noin 3 µg/ml ja 6 µg/ml.
Polish: Przy stosowaniu powyższych dawek, Cmax wynosi odpowiednio 3 i 6 g/ml.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista: NMS:n riskin vähentämiseksi Tasmaria ei saa määrätä potilaille, joilla on voimakas dyskinesia tai aiempi sairastettu NMS mukaan lukien rabdomyolyysi tai hypertermia (ks. kohta 4.3).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia: aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia NMS, nie powinno się zalecać stosowania produktu Tasmar pacjentom z ciężką dyskinezą lub z występowaniem zespołu NMS w wywiadzie, włączając rabdomiolizę lub hipertermię (patrz punkt 4.3).
Finnish: Tämä voi selittyä sillä, että vain mitätön määrä muuttumatonta tolkaponia erittyy virtsaan ja päämetaboliitti, tolkaponin glukuronidi, erittyy sekä virtsaan että sappeen (ulosteeseen).
Polish: Zjawisko to może tłumaczyć fakt, że jedynie nieznaczna ilość tolkaponu wydala się z moczem w formie niezmienionej, a glukuronid tolkaponu, będący jego głównym metabolitem, wydalany jest w moczu i z żółcią (w kale).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 7,5 mg laktoosia.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 7,5 mg laktozy.
Finnish: Käytät jo entuudestaan levodopaa Parkinsonin taudin hoitoon.
Polish: Pacjent stosuje już lewodopę w leczeniu choroby Parkinsona.
Finnish: Tasmar voidaan yhdistää kaikkiin levodopa/benseratsidi- ja levodopa/karbidopalääkemuotoihin (ks. myös kohta 4.5).
Polish: Tasmar może być stosowany w skojarzeniu ze wszystkimi farmakologicznymi produktami zawierającymi lewodopę/benzerazyd lub lewodopę/karbidopę (patrz także punkt 4.5).
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że nie toleruje on pewnych cukrów, należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego leku.
Finnish: Jos olet huonovointinen, ota yhteys lääkäriisi, sillä levodopa-annosta pitää ehkä pienentää.
Polish: W razie pogorszenia samopoczucia należy skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczne może się okazać zmniejszenie dawki lewodopy.
Finnish: *: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei ole voitu päätellä kliinisten tutkimusten perusteella (eli haittavaikutukset, joita ei esiintynyt tukimusten aikana, vaan vasta valmisteen markkinoilletulon jälkeen) on merkitty tähdellä (*) ja niiden esiintymistiheys on laskettu EU-ohjeiston mukaan.
Polish: *: Działania niepożądane dla których nie można było określić częstości w badaniach klinicznych (tj. konkretnego działania niepożądanego nie obserwowano w badaniach klinicznych ale zgłaszano je wyłącznie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu) są oznaczone gwiazdką (* ) a kategorię częstości obliczono zgodnie z wytycznymi UE.
Finnish: Heti Tasmar-hoidon alussa ja hoidon aikana voi esiintyä levodopan aiheuttamia oireita, esimerkiksi pakkoliikkeitä ja pahoinvointia.
Polish: Wkrótce po rozpoczęciu leczenia i podczas terapii lekiem Tasmar mogą wystąpić objawy spowodowane przez działanie lewodopy, takie jak ruchy mimowolne i nudności.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat tai omaisesi tai hoitajasi huomaa, että sinulla on voimakas tarve käyttäytyä tavallisesta poikkeavasti tai ettet pysty hillitsemään mielihalujasi tai torjumaan houkutusta tai kiusausta tehdä jotakin sellaista, joka voi vahingoittaa sinua itseäsi tai muita.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, jego rodzina lub opiekunowie zauważą u pacjenta nietypowe dla niego przymusowe albo niepohamowane zachowania lub jeśli nie jest on w stanie oprzeć się impulsowi, pokusie albo przymusowi wykonania pewnych działań, które mogą zaszkodzić jemu lub innym osobom.
Finnish: Munuaistoksisuutta ei kuitenkaan todettu matalaa annosta saavassa ryhmässä.
Polish: Jednak nie stwierdzono żadnych objawów toksycznego działania na nerki w grupie otrzymującej mniejsze dawki.
Finnish: Jos huomattavaa kliinistä lisähyötyä ei ole havaittu kolmen hoitoviikon jälkeen (annoksesta riippumatta), Tasmarin käyttö pitäisi keskeyttää.
Polish: Jeśli nie zaobserwowano istotnej klinicznie poprawy w ciągu trzech tygodni od momentu rozpoczęcia terapii (niezależnie od dawki), podawanie produktu Tasmar należy przerwać.
Finnish: Myyntiluvan haltija Meda AB
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Meda AB
Finnish: Ensimmäinen Tasmar-tabletti otetaan aamulla yhdessä Parkinsonin taudin hoitoon käytettävän levodopalääkkeen kanssa.
Polish: Pierwszą dawkę leku Tasmar należy przyjmować rano wraz z innym lekiem stosowanym w chorobie Parkinsona, ‘lewodopą'.
Finnish: Noin puolessa tapauksista transaminaasitasot palautuivat itsestään lähtötilanteen tasolle Tasmar-hoidon jatkuessa.
Polish: U około połowy chorych, aktywność AlAT powracała spontanicznie do wartości sprzed leczenia w czasie dalszej terapii produktem Tasmar.
Finnish: Tasmaria ei saa määrätä, ennen kuin potilaan kanssa on käyty huolellista keskustelua hoitoon liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Polish: Produktu Tasmar nie należy przepisywać bez szczegółowego omówienia z pacjentem ryzyka wiążącego się ze stosowaniem tego leku.
Finnish: Vaikutuksen merkitys oli riippuvainen benseratsidipitoisuudesta.
Polish: Nasilenie tego działania było zależne od dawki benzerazydu.
Finnish: • Voimakas dyskinesia
Polish: • Ciężka dyskineza;
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 27. elokuuta 1997
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 sierpnia 1997 Data przedłużenia pozwolenia: 31 sierpnia 2004
Finnish: Tässä lueteltavien mahdollisten haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti:
Polish: Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określa się zgodnie z następującą konwencją:
Finnish: Elimistössä luonnostaan esiintyvä valkuaisaine (entsyymi) nimeltä katekoli-O-metyylitransferaasi (COMT) pilkkoo levodopaa.
Polish: Naturalne białko (enzym) w organizmie (COMT) katecholo-O-metylotransferaza rozkłada lewodopę.
Finnish: Tasmar saattaa aiheuttaa harvinaisia, mutta mahdollisesti kuolemaan johtavia maksavaurioita.
Polish: Tasmar może powodować rzadkie, ale mogące prowadzić do zgonu uszkodzenie wątroby.
Finnish: Vedetön kalsiumvetyfosfaatti Mikrokiteinen selluloosa Povidoni K30
Polish: Wapnia wodorofosforan (bezwodny) Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K30
Finnish: Lääkäri lopettaa Tasmar-hoitosi, ellei vointisi ole kohentunut 3 viikon kuluttua niin paljon, että hoidon edut oikeuttaisivat käytön jatkamiseen liittyvät riskit.
Polish: Ponadto lekarz przerwie terapię lekiem Tasmar, jeśli po 3 tygodniach nie nastąpi poprawa na tyle istotna, aby usprawiedliwić ryzyko związane z dalszym leczeniem.
Finnish: Yleiset (≥ 1/100, < 1/10)
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Finnish: Arvojen kohoaminen ilmeni yleensä 6-12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, eikä siihen liittynyt kliinisiä oireita tai merkkejä.
Polish: Najczęściej stwierdzano je w okresie od 6 do 12 tygodni po rozpoczęciu terapii, ze zwiększeniem aktywności AlAT nie były związane inne objawy kliniczne przedmiotowe i podmiotowe.
Finnish: Päivän ensimmäinen Tasmar-annos otetaan yhdessä päivän ensimmäisen levodopavalmisteannoksen kanssa ja seuraavat annokset noin 6 ja 12 tunnin kuluttua.
Polish: Pierwsza dawka produktu Tasmar przyjmowana danego dnia powinna być podawana razem z pierwszą dawką produktu zawierającego lewodopę, kolejne dawki powinny być podawane około 6 i 12 godzinach później.
Finnish: Parkinsonin taudin potilailla suoritettu tutkimus kuitenkin osoitti, että tolkaponilääkityksen keskeyttäminen ei merkittävästi muuttanut levodopan farmakokinetiikkaa eikä potilaan levodopavastetta hoitoa edeltäneeseen tilanteeseen verrattuna.
Polish: Jednak wyniki badania przeprowadzonego u pacjentów z chorobą Parkinsona potwierdzają, że po przerwaniu terapii tolkaponem nie ma istotnych zmian farmakokinetyki lewodopy i (lub) reakcji chorych na lewodopę, w porównaniu do stanu przed leczeniem.
Finnish: Tolkaponin vaikutusta muiden COMT-entsyymin kautta metabolotuvien aineiden farmakokinetiikkaan (esim. alfa-metyylidopa, dobutamiini, apomorfiini, adrenaliini ja isoprenaliini) ei ole tutkittu.
Polish: Nie oceniano wpływu tolkaponu na farmakokinetykę innych leków metabolizowanych za pośrednictwem COMT, takich jak: -metyldopa, dobutamina, apomorfina, adrenalina i izoprenalina.
Finnish: Potilaita on kuitenkin varoitettava siitä, että heidän ajokykynsä tai kykynsä käyttää koneita saattaa heikentyä Parkinsonin taudin oireiden vuoksi.
Polish: Pacjentów należy jednak poinformować o ograniczeniach dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, wynikających z występujących u nich objawów choroby Parkinsona.
Finnish: Ulkopakkaus ja etiketti, 30, 60, 100, 200 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: Opakowanie zewnętrzne i etykieta butelki, 30, 60, 100, 200 tabletek powlekanych
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi-arvojen kohoaminen
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)