FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose jo atnaujinimuose, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: Voor meer informatie, zie onderstaande rubriek ‘Nadere informatie over geselecteerde ernstige bijwerkingen'.
Lithuanian: Papildoma informacija pateikta toliau skyriuje „Kita informacija apie atrinktas sunkias nepageidaujamas reakcijas".
Dutch: infusie alleen op dag 1, elke 4 weken.
Lithuanian: 1-ąją dieną kas 4 savaites.
Dutch: Tabel 6 Behandelingsregimes in onderzoek NO16966 (mCRC) Behandeling
Lithuanian: Gydymo režimai NO16966 tyrimo (mGTK) metu Gydymas
Dutch: Fistels zijn ook gemeld nadat het product in de handel is gebracht.
Lithuanian: Apie fistules taip pat pranešama vartojantiesiems vaisto po jo registracijos.
Dutch: *Bevacizumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam geproduceerd door middel van DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster.
Lithuanian: *Bevacizumabas yra rekombinacinis humanizuotas monokloninis antikūnas, pagamintas pagal rekombinacinės DNR technologiją kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
Dutch: controlegroep NB = Niet bereikt
Lithuanian: NP - nepasiektas.
Dutch: Als bij u een allergische reactie optreedt, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts of aan iemand van de medische staf.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar kitą sveikatos priežiūros specialistą.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATCcode: L01XC07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai ir imunomoduliuojantys preparatai, antineoplastiniai preparatai, kiti antineoplastiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01X C07
Dutch: De populatie farmacokinetiek bij volwassen en pediatrische patiënten werd geanalyseerd om de effecten van demografische karakteristieken te evalueren.
Lithuanian: Farmakokinetika specialių grupių pacientų organizme Buvo analizuojama farmakokinetika suaugusių pacientų ir vaikų organizme, siekiant įvertinti demografinių charakteristikų poveikį.
Dutch: Daarnaast had 65% van de patiënten adjuvante behandeling met chemotherapie gekregen, waaronder 19% met taxanen en 49% met antracyclinen.
Lithuanian: Be to, 65 % pacientų taikyta pagalbinė chemoterapija, įskaitant 19 % anksčiau gydytų taksanais ir 49 % - antraciklinais.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moet de productnaam en het chargenummer van het toegediende middel duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinio vaistinio preparato susekamumą, paskirto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai įrašyti (ar pažymėti) paciento ligos istorijoje.
Dutch: De toename van het primaire eindpunt van totale overleving met twee maanden, was echter niet significant (HR=0,91).
Lithuanian: Tačiau svarbiausios vertinamosios baigties- bendro išgyvenamumo pailgėjimas 2 mėnesiais - buvo nereikšmingas (RS = 0,91).
Dutch: Avastin zal toegediend worden in combinatie met erlotinib.
Lithuanian: Avastin bus vartojama kartu su erlotinibu.
Dutch: Erlotinib n = 77
Lithuanian: Erlotinibas N = 77
Dutch: De meeste patiënten (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) waren < 65 jaar oud.
Lithuanian: Daugelis pacienčių (CP grupėje: 64,6 %; CPB grupėje: 68,8 %) buvo < 65 metų amžiaus grupės.
Dutch: Aangezien Avastin een nadelige invloed kan hebben op de wondgenezing, werden patiënten die minder dan 28 dagen ervoor een grote operatie hadden ondergaan, uitgesloten van deelname aan de fase III klinische onderzoeken.
Lithuanian: Kadangi Avastin gali blogai veikti žaizdos gijimą, pacientai, kuriems per pastarąsias 28 dienas atlikta didesnė operacija, į III fazės klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti.
Dutch: a Interferon alfa-2a 9 miljoen IE 3x/week b
Lithuanian: a Interferonas alfa-2a po 9 MTV 3 kartus per savaitę b
Dutch: • CT-arm (alleen chemotherapie):
Lithuanian: • CT grupė (vien chemoterapija):
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dutch: De toediening van Avastin dient tijdelijk onderbroken te worden:
Lithuanian: Avastin reikia laikinai nevartoti:
Dutch: Elke verpakking bevat één flacon.
Lithuanian: Kiekvienoje Avastin pakuotėje yra vienas flakonas.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hypertensieve encefalopathie (zeer zelden) (zie ook rubriek 4.4 en Hypertensie in rubriek 4.8)
Lithuanian: Hipertenzinė encefalopatija (labai retai) (taip pat žr. 4.4 skyrių ir 4.8 skyriuje poskyrį Hipertenzija)
Dutch: 829 patiënten waren gerandomiseerd (292 FOLFOX-4, 293 Avastin+FOLFOX-4 en 244 Avastin monotherapie).
Lithuanian: Buvo randomizuoti aštuoni šimtai dvidešimt devyni pacientai (292 buvo gydyti FOLFOX-4, 293 - Avastin +FOLFOX-4, o 244 buvo taikyta Avastin monoterapija).
Dutch: In de meeste gevallen werd hypertensie adequaat onder controle gehouden met standaard antihypertensieve behandeling, passend bij de individuele situatie van de desbetreffende patiënt.
Lithuanian: Dažniausiai hipertenzija buvo pakankamai kontroliuojama vartojant paciento individualiai situacijai tinkamą standartinį antihipertenzinį gydymą.
Dutch: In geen van beide behandelarmen kwam een fatale bijwerking voor; alle overlijdensgevallen waren te wijten aan ziekteprogressie.
Lithuanian: Nė vienos grupės pacientams nepasireiškė mirtį lėmusių nepageidaujamų reiškinių; visos mirtys buvo susietos su ligos progresavimu.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn:
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos buvo:
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd naar land en Motzerscore en de prognostische factoren bleken evenwichtig verdeeld over de behandelingsarmen.
Lithuanian: Pacientai buvo suskirstyti pagal šalį ir Motzer balą, taip pat gydomos grupės buvo gerai subalansuotos pagal prognozės veiksnius.
Dutch: Binnen de klinische studies zijn 8 gevallen van PRES gemeld.
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu nustatyti 8 UGES atvejai.
Dutch: Na correctie voor lichaamsgewicht, hadden mannelijke patiënten een groter Vc (+ 20%) dan vrouwelijke patiënten.
Lithuanian: Po koregavimo pagal kūno svorį vyrų Vc buvo didesnis (+20 %) nei moterų.
Dutch: De infusiesnelheid was gebaseerd op verdraagzaamheid, met een initiële infusieduur van 90 minuten.
Lithuanian: Infuzijos greitis priklausė nuo toleravimo; pradinė dozė sulašinta per 90 minučių.
Dutch: Het gebruik van Avastin bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen omdat de veiligheid en het voordeel niet zijn vastgesteld in deze patiëntenpopulatie.
Lithuanian: Avastin nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi vaisto saugumas ir veiksmingumas šioje pacientų populiacijoje neištirti.
Dutch: Vruchtbare vrouwen
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys
Dutch: Een aantal van deze bijwerkingen leidde tot verschillende mate van verlies van gezichtsvermogen, waaronder permanente blindheid.
Lithuanian: Kai kurie iš šių reiškinių sukėlė įvairaus laipsnio regėjimo sutrikimą, įskaitant negrįžtamo aklumo atvejus.
Dutch: Onder de 110 patiënten gerandomiseerd voor Arm 3 (5-FU/FA+Avastin) voor het afbreken van deze arm, was de mediane totale overlevingsduur 18,3 maanden en de mediane progressievrije overleving was 8,8 maanden.
Lithuanian: Tarp 110 pacientų, randomizuotų į 3 grupę (5-FU/FA+Avastin), iki šios grupės tyrimo nutraukimo bendro išgyvenamumo mediana buvo 18,3 mėnesių, išgyvenamumo iki ligos progresavimo mediana8,8 mėnesio.
Dutch: Na correctie voor lichaamsgewicht, hadden mannelijke patiënten een hogere klaring van bevacizumab (+ 17%) dan vrouwen.
Lithuanian: Po koregavimo pagal kūno svorį pacientų vyrų bevacizumabo klirensas buvo greitesnis (+17 %) negu moterų.
Dutch: De kenmerken kunnen zijn: moeite met ademhalen of pijn op de borst.
Lithuanian: Tokios reakcijos požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas ar krūtinės skausmas.
Dutch: Na het staken van de behandeling met bevacizumab, herstelde de ovariumfunctie bij de meerderheid van de patiënten.
Lithuanian: Nutraukus gydymą bevacizumabu, daugumai pacienčių kiaušidžių funkcija atsistatė.
Dutch: In de meeste gevallen kan de benodigde hoeveelheid Avastin worden verdund met 0,9% natriumchlorideoplossing voor injectie tot een totaal volume van 100 ml.
Lithuanian: Daugeliu atvejų reikiamą Avastin kiekį galima praskiesti 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu iki bendrojo 100 ml tūrio.
Dutch: Lage albumine en hoge tumorlast kunnen in het algemeen een indicatie zijn voor de ernst van de ziekte.
Lithuanian: Mažas albumino kiekis ir didelis naviko ląstelių skaičius paprastai rodo ligos sunkumą.
Dutch: ● Avastin kan het risico op het ontwikkelen van ongewone verbindingen of gangen tussen twee organen of vaten verhogen.
Lithuanian: • Avastin vartojimas gali didinti pavojų susidaryti nenormalioms jungtims ar kanalams tarp dviejų organų ar kraujagyslių.
Dutch: Behandeling dient niet gestart te worden binnen ten minste 28 dagen na een ingrijpende operatie of totdat de operatiewond geheel genezen is.
Lithuanian: Gydyti Avastin negalima pradėti mažiausiai 28 dienas po sunkesnės operacijos arba kol operacinė žaizda visiškai užgyja.
Dutch: Bloeddrukcontrole gedurende de therapie wordt algemeen aanbevolen.
Lithuanian: Paprastai gydymo laikotarpiu rekomenduojamas kraujospūdžio monitoringas.
Dutch: 0,613 [BI: 0,521, 0,721]
Lithuanian: 0,613 [PI: 0,521, 0,721]
Dutch: Tabel 11 Werkzaamheidsresultaten voor studie AVF3694g: - Capecitabinea en Avastin/Placebo (Cap+Avastin/Pl)
Lithuanian: 11 lentelė AVF3694g tyrimo veiksmingumo rezultatai: kapecitabinoa ir Avastin/placebo (Cap+ Avastin/Pl) kohorta
Dutch: Objectief responspercentage**
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis**
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat alle graden (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteïnurie gerelateerd kunnen zijn aan de dosis.
Lithuanian: Yra duomenų, leidžiančių manyti, kad visų laipsnių (pagal JAV nacionalinio vėžio instituto - bendruosius nepageidaujamų reiškinių toksiškumo kriterijus [NVI-BNRTK 3 versiją]) proteinurija gali būti susijusi su doze.
Dutch: Er kunnen geen conclusies worden getrokken over de invloed van bevacizumab op de farmacokinetiek van gemcitabine.
Lithuanian: Išvadų apie bevacizumabo poveikį gemcitabino farmakokinetikai pateikti negalima.
Dutch: Patiënten moesten een levensverwachting ≥ 12 weken hebben en geen eerdere radiotherapie van het bekken of de buik hebben gehad.
Lithuanian: Pacientėms tikėtina gyvenimo trukmė turėjo būti ≥ 12 savaičių, ir joms anksčiau negalėjo būti skirta radioterapija dubens ar pilvo srityse.
Dutch: Wanneer Avastin direct in het oog wordt geïnjecteerd (dit gebruik is niet goedgekeurd), kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Lithuanian: Kai Avastin leidžiama tiesiai į akį (neįteisintas vartojimas), gali pasireikšti toliau išvardyti šalutiniai poveikiai:
Dutch: De waarde voor klaring is, gemiddeld, gelijk aan respectievelijk 0,188 en 0,220 l/dag voor vrouwelijke en mannelijke patiënten.
Lithuanian: Moterų ir vyrų klirenso rodmuo vidutiniškai atitinkamai tolygūs 0,188 l ir 0,220 l per parą.
Dutch: Ten opzichte van de controle-arm; hazard ratio gestratificeerd.
Lithuanian: Lyginant su kontroline grupe; stratifikuotas rizikos santykis.
Dutch: Necrotiserende fasciitis c
Lithuanian: Nekrotizuojantis fascitas c
Dutch: 19% van de patiënten was vooraf behandeld met chemotherapie en 14% met radiotherapie.
Lithuanian: 19 % pacientų anksčiau taikyta chemoterapija ir 14 % - radioterapija.
Dutch: Er waren geen complete responsen en 2 partiële responsen (Macdonald-criteria).
Lithuanian: Visiško gydymo atsako nenustatyta, 2 atvejais stebėtas dalinis atsakas (pagal Macdonald kriterijus).
Dutch: In één klinische studie was de incidentie van hypertensie graad ≥ 3 tweemaal zo hoog bij patiënten van > 65 jaar dan bij de jongere leeftijdsgroep (< 65 jaar).
Lithuanian: Vieno klinikinio tyrimo duomenimis, ≥3 laipsnio hipertenzijos pasireiškimo dažnis vyresniems kaip 65 metų pacientams buvo du kartus didesnis nei jaunesniems asmenims (<65 metų).
Dutch: Patiënten met recente pulmonaire bloedingen/hemoptyse (> 2,5 ml rood bloed) dienen niet behandeld te worden met Avastin.
Lithuanian: Pacientams, kurie neseniai kraujavo iš plaučių/skrepliavo krauju (> 2,5 ml raudono kraujo), Avastin skirti negalima.
Dutch: Additionele eindpunten waren objectieve respons, duur van de respons, totale overleving en veiligheid.
Lithuanian: Papildomos vertinamosios baigtys buvo objektyvus atsakas, atsako trukmė, bendrasis išgyvenamumas ir saugumas.
Dutch: De mediane leeftijd was 60,0 jaar in de CP-arm en 59,0 jaar in de CPB-arm.
Lithuanian: Pacienčių amžiaus mediana CP grupėje buvo 60,0 metų, o CPB grupėje - 59,0 metai.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van gelijktijdige toediening van radiotherapie en Avastin zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Radioterapija Radioterapijos ir Avastin derinio saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
Dutch: Soms (≥ 0,1% tot < 1%) zijn fistels gemeld die voorkomen in delen van het lichaam buiten het maagdarmstelsel (bijv. bronchopleurale fistels of fistels in de galblaas) bij verschillende indicaties.
Lithuanian: Nedažnos (≥ 0,1 % iki < 1 %) fistulės, kurios susidaro kitose kūno vietose nei virškinimo traktas (pvz., bronchopleurinė ar tulžies takų fistulės), pastebėtos vartojant vaisto įvairioms indikacijoms.
Dutch: Tijd vanaf de laatste platinumbehandeling tot aan recidief van de ziekte
Lithuanian: Laikas nuo paskutiniojo gydymo platinos preparatais iki ligos recidyvo
Dutch: p-waarde Finale analyse Tumorbeoordelingen en responsbeoordelingen werden bepaald door de onderzoeker volgens de GOG RECISTcriteria (aangepaste RECIST-richtlijn (versie 1.1).
Lithuanian: 2 Naviko ištyrimas ir atsako vertinimas buvo atlikti tyrėjų naudojant GOG RECIST kriterijus (Peržiūrėtos RECIST gairės (versija 1.1).
Dutch: Het binden van IgG aan de FcRn-receptor resulteert in een bescherming van cellulair metabolisme en een lange terminale halfwaardetijd.
Lithuanian: IgG jungiasi prie FcRn receptorių, dėl to apsaugomas nuo ląstelinio metabolizmo ir pasižymi ilgu galutiniu pusinės eliminacijos periodu.
Dutch: Bovendien werden hypertensie (inclusief hypertensieve crisis), verhoogde creatinine en neurologische symptomen waargenomen bij sommige van deze patiënten.
Lithuanian: Be to, kai kuriems šių pacientų buvo pastebėta hipertenzija (įskaitant hipertenzinę krizę), padidėjusi kreatinino koncentracija ir neurologinių simptomų.
Dutch: De klinische presentatie van PRES is vaak niet specifiek en daarom is bevestiging van de diagnose door middel van beelden van de hersenen, bij voorkeur middels MRI, vereist.
Lithuanian: Klinikinis UGES pasireiškimas dažnai būna nespecifinis, todėl diagnozę reikia patvirtinti smegenų vaizdiniu, geriausia MRT, tyrimu.
Dutch: In studies met een duur tot 26 weken bij cynomolgus-apen, werd fysieke dysplasie waargenomen bij jonge dieren met open groeischijven, bij gemiddelde bevacizumab serumconcentraties onder de verwachte humane therapeutische gemiddelde serumconcentraties.
Lithuanian: Atliekant iki 26 savaičių trukusius tyrimus su cynomolgus beždžionėmis nustatyta fizinė displazija jauniems gyvūnams, turintiems atvirų augančių plokštelių, kai vidutinė bevacizumabo koncentracija serume buvo mažesnė negu numatoma vidutinė gydomoji koncentracija žmogaus serume.
Dutch: Avastin moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Lithuanian: Avastin privalu vartoti prižiūrint priešnavikinių vaistinių preparatų vartojimo patirties turinčiam gydytojui.
Dutch: ● koorts,
Lithuanian: • karščiavimas,
Dutch: ● verlaagd aantal rode bloedcellen in het bloed,
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius,
Dutch: IFN alfa-2a werd toegediend tot 52 weken of tot ziekteprogressie met de aanbevolen startdosering van 9 miljoen IE drie keer per week, met mogelijkheid tot een verlaging van de dosering tot 3 miljoen IE drie keer per week in 2 stappen.
Lithuanian: IFN alfa-2a buvo duodama iki 52 savaičių arba iki ligos progresavimo po rekomenduojamą pradinę 9 MTV dozę tris kartus per savaitę, numatant per 2 pakopas dozę mažinti iki 3 MTV tris kartus per savaitę.
Dutch: 5-FU/FA
Lithuanian: 5-FU/FA 5-FU/FA +
Dutch: Wanneer u symptomen krijgt die invloed hebben op uw zicht of concentratie, of op uw reactievermogen, rij dan niet en gebruik geen machines totdat de symptomen zijn verdwenen.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų simptomų, kurie blogintų Jūsų regėjimą, koncentraciją arba gebėjimą laiku reaguoti, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šie simptomai neišnyks.
Dutch: Avastin kan slechts eenmalig worden gebruikt, omdat het middel geen conserveermiddel bevat.
Lithuanian: Avastin tinka tik vienkartiniam vartojimui, nes preparate nėra konservantų.
Dutch: Start dosering
Lithuanian: Pradinė dozė
Dutch: ● verlaagd aantal bloedcellen, waaronder witte bloedcellen die helpen bij het bestrijden van infecties (wat samen kan gaan met koorts) en cellen die helpen om het bloed te laten stollen,
Lithuanian: • sumažėjęs kraujo kūnelių skaičius, įskaitant baltųjų kraujo kūnelių, kurie padeda kovoti su infekcijomis, (kurios gali būti lydimos karščiavimo), ir kūnelių, kurie padeda kraujui krešėti,
Dutch: Vier patiënten hadden een objectieve (partiële) respons, en deze hadden allemaal de dosering van 10 mg/kg bevacizumab gekregen; de ORR voor de 10 mg/kg dosering was 10%.
Lithuanian: Keturiems pacientams nustatytas objektyvus (dalinis) atsakas - visi jie vartojo po 10 mg/kg bevacizumabo dozę; vartojusiems po 10 mg/kg dozę objektyvaus atsako dažnis (OAD) buvo 10 %.
Dutch: Raadpleeg dan uw arts, aangezien bloedstolsels tot een hartaanval of beroerte kunnen leiden.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, nes kraujo krešuliai gali sukelti širdies smūgį ar insultą.
Dutch: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Lithuanian: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Dutch: De concentratie van de uiteindelijke bevacizumab-oplossing dient tussen de 1,4 mg/ml en de 16,5 mg/ml te liggen.
Lithuanian: Galutinė bevacizumabo tirpalo koncentracija turi būti nuo 1,4 mg/ml iki 16,5 mg/ml.
Dutch: Tabel 2 bevat ook klinisch significante bijwerkingen die alleen zijn waargenomen na op de markt komen, waardoor de frequentie en NCI-CTCAE graad niet bekend is.
Lithuanian: 2 lentelėje taip pat išvardytos kliniškai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos, kurios pastebėtos tik vaistui patekus į rinką, todėl jų pasireiškimo dažnis ir sunkumas pagal NVI-BNRTK kriterijus nežinomi.
Dutch: Het is belangrijk dat uw arts het weet als u ooit anthracyclines heeft gebruikt (bijvoorbeeld doxorubicine, een bepaald type chemotherapie dat gebruikt wordt voor de behandeling van sommige vormen van kanker) of radiotherapie op uw borst heeft gehad of een hartaandoening heeft gehad.
Lithuanian: Svarbu kad gydytojas žinotų, jeigu Jūs kada nors vartojote antraciklinų (pavyzdžiui, doksorubicino, specifinės rūšies vaistų, vartojamų kai kurių vėžio formų chemoterapijai) arba Jūsų krūtinės ląstai taikyta radioterapija, arba jeigu sergate širdies liga.
Dutch: Tabel 2 bevat ook bijwerkingen die door de vergunninghouder als klinisch significant of ernstig worden beschouwd.
Lithuanian: 2 lentelėje taip pat išvardytos tos nepageidaujamos reakcijos, kurias registruotojas laiko kliniškai reikšmingomis ar sunkiomis.
Dutch: Ernstige of grote pulmonaire hemorragie/hemoptyse kan plotseling optreden en tot twee derde van de ernstige pulmonaire bloedingen hadden een fataal verloop.
Lithuanian: Stipresnis arba labai gausus kraujavimas iš plaučių/atsikosėjimas krauju gali atsirasti staiga, ir iki dviejų trečdalių pacientų, kuriems buvo sunkus kraujavimas iš plaučių, mirė.
Dutch: * Primaire analyse werd gedaan met een data cut-off datum van 14 november 2011.
Lithuanian: * Pirminė analizė atlikta su iki 2011 m.
Dutch: Er is geen informatie over het effect van Avastin bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie bij het begin van de therapie.
Lithuanian: Apie Avastin poveikį pacientams, sirgusiems nekontroliuojama hipertenzija prieš gydymo pradžią, informacijos nėra.
Dutch: In tabel 1 staan alle bijwerkingen ingedeeld naar frequentie waarvan werd vastgesteld dat ze een causaal verband hebben met Avastin door middel van:
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos visos nepageidaujamos reakcijos, kurios išvardytos pagal jų pasireiškimo dažnį ir kurių pasireiškimas buvo įvertintas kaip turintis priežastinį ryšį su Avastin vartojimu, atsižvelgiant į:
Dutch: ● infectie, voornamelijk infectie in het bloed of in de blaas,
Lithuanian: • infekcija, ypač kraujo arba šlapimo pūslės infekcija,
Dutch: BI, betrouwbaarheidsinterval; HR, hazard ratio van niet-gestratificeerde Cox regressieanalyse; NB, niet bereikt.
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; RS - rizikos santykis, nustatytas atlikus nestratifikuotą Cox regresijos analizę;
Dutch: Graad 3-proteïnurie werd gemeld bij tot 10,9% van de behandelde patiënten.
Lithuanian: Kaip pranešama, 3 laipsnio proteinurija buvo iki 10,9 %gydytų pacientų.
Dutch: Bij het optreden van bijwerkingen wordt een dosisverlaging niet aanbevolen.
Lithuanian: Jeigu atsiranda nepageidaujamų reakcijų, dozės mažinti nerekomenduojama.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Roche Registration GmbH
Dutch: Perifere sensorische neuropathie a
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija a
Dutch: Trehalose dihydraat Natriumfosfaat Polysorbaat 20
Lithuanian: Trehalozė dihidratas Natrio fosfatas Polisorbatas 20
Dutch: Oxaliplatine op dag 1
Lithuanian: Oksaliplatina 1-mą ciklo dieną
Dutch: Erlotinib + Avastin n = 75
Lithuanian: Erlotinibas + Avastin N = 75
Dutch: ● Dit middel kan bloedingen veroorzaken, in het bijzonder tumorgerelateerde bloedingen.
Lithuanian: • Šis vaistas gali sukelti kraujavimą, ypatingai su augliu susijusių kraujavimą.
Dutch: Totale overleving* (maanden)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas* (mėnesiais)
Dutch: Wanneer het niet direct gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijd en condities tijdens gebruik en deze zullen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti tuoj pat. Jeigu paruoštas vaistas tuoj pat nesuvartojamas, už tolesnį jo laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas, bet paprastai turėtų būti laikoma ne ilgiau negu 24 valandas 2°C - 8°C temperatūroje, nebent skiedžiama esant kontroliuojamoms ir patikrintoms aseptinėms sąlygoms.
Dutch: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Zwitserland
Lithuanian: Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Šveicarija
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in de module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Dutch: Nadelige effecten op de foetus zijn waargenomen bij alle geteste doseringen, waarvan de laagste dosis resulteerde in gemiddelde serumconcentraties ongeveer 3 maal groter dan bij mensen die 5 mg/kg iedere 2 weken kregen.
Lithuanian: Nepageidaujamų pasekmių vaisiui pastebėta nuo visų tirtų dozių; duodant mažiausią šių dozių, vidutinė vaisto koncentracija serume buvo maždaug 3 kartus didesnė negu žmonių, kurie vartoja Avastin po 5 mg/kg kas 2 savaites, serume.