FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: TAXOTERE in combinatie met cisplatine is bestemd voor de behandeling van patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, bij patiënten die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med cisplatin er indisert for behandling av ikke-operabel, lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft hos pasienter som tidligere ikke har fått kjemoterapi for denne tilstanden.
Dutch: • Een TAXOTERE 80 mg/2 ml injectieflacon bevat 2,0 ml van de 40 mg/ml docetaxel-oplossing in polysorbaat 80 (afvulvolume: 94,4 mg/2,36 ml).
Norwegian Bokmål: • Hvert TAXOTERE 80 mg/2 ml hetteglass inneholder 2,0 ml av en 40 mg/ml docetakseloppløsning i polysorbat 80 (inneholder 94,4 mg / 2,36 ml).
Dutch: • Infuusoplossing: de oplossing voor infusie dient binnen 4 uur te worden gebruikt bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Norwegian Bokmål: • Infusjonsløsning: Ferdiglaget infusjonsløsning skal brukes innen 4 timer oppbevart ved romtemperatur (under 25 C).
Dutch: Bewaren beneden 25°C en boven 2°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 2 °C - 25 °C.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Faalvrije overleving: tijd vanaf randomisatie tot eerste bewijs van ten minste één van: biochemisch falen (gedefinieerd als een stijging van PSA van 50% boven de nadir binnen 24 weken en hoger dan 4 ng/ml en bevestigd door hertest of behandeling); progressie lokaal, in lymfeklieren of in verre metastasen; skeletgerelateerdvoorval of overlijden door prostaatkanker.
Norwegian Bokmål: p-verdia a p-verdi beregnet ut fra sannsynlighetsratiotest og justert for alle stratifiseringsfaktorer (bortsett fra senter og planlagt hormonterapi) og stratifisert for studieperiode b Forverringsfri overlevelse: tid fra randomisering til første bevis på minst en av: biokjemisk forverring (definert som økning i PSA på 50 % over de siste 24 ukers nadir og over 4 ng/ml og bekreftet ved retest eller behandling); progresjon enten lokalt, i lymfekjertler, eller i fjerne metastaser; skjelettrelatert hendelse; eller død av prostatakreft.
Dutch: Een injectieflacon met oplosmiddel bevat 6 ml van een 13% g/g oplossing van ethanol 95% in water voor injecties (afvulvolume: 7,33 ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med fortynningsvæske inneholder 6 ml av en 13 % w/w løsning av etanol 95 % i vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 7,33 ml).
Dutch: • De samenstelling van het Oplosmiddel voor TAXOTERE is een 13% (g/g) oplossing van ethanol 95% in water voor injectie.
Norwegian Bokmål: • Sammensetningen av fortynningsvæsken til TAXOTERE er en 13 % w/w oppløsning av etanol 95 % i vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Hartfalen werd waargenomen bij patiënten die docetaxel in combinatie met trastuzumab kregen, met name na anthracycline (doxorubicine- of epirubicine-) bevattende therapie.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt er observert hos pasienter som har fått docetaksel i kombinasjon med trastuzumab, særlig dersom antracyklinholdig kjemoterapi (doksorubicin eller epirubicin) er gitt tidligere.
Dutch: TAXOTERE in combinatie met platina bevattende middelen in chemotherapeutica naïeve patiënten
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med platinaforbindelser hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi
Dutch: Een injectieflacon met oplosmiddel bevat 1,5 ml van een 13% g/g oplossing van ethanol 95% in water voor injecties (afvulvolume: 1,98 ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med fortynningsvæske inneholder 1,5 ml av en 13 % w/w løsning av etanol 95 % i vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 1,98 ml).
Dutch: De mediane totale overleving was significant langer in de docetaxelbehandelingsgroep dan in de groep met alleen ADT , met een mediane totale overleving die 13,6 maanden langer was bij de toevoeging van docetaxel aan de ADT (hazard ratio (HR) = 0,61, 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) = 0,47-0,80, p=0,0003).
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse var signifikant lengre i docetakselbehandlingsgruppene enn i gruppen med ADT alene, med 13,6 måneders lengre median total overlevelse med tillegg av docetaksel til ADT (hazard ratio (HR) = 0,61, 95 % konfidensintervall (KI) = 0,47-0,80, p=0,0003).
Dutch: AANBEVELINGEN VOOR VEILIG GEBRUIK
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJON VEDRØRENDE SIKKER HÅNDTERING
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VOUWDOOS/TAXOTERE 20 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG / TAXOTERE 20 mg/1 ml
Dutch: In combinatie met capecitabine is de aanbevolen dosering docetaxel 75 mg/m2 elke drie weken, gecombineerd met capecitabine 1250 mg/m2 tweemaal daags (binnen 30 minuten na de maaltijd)
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med kapecitabin, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 hver tredje uke, kombinert med kapecitabin 1250 mg/m2 to ganger daglig (innen 30 minutter etter et måltid) i 2 uker, etterfulgt av
Dutch: • Standaardzorg + docetaxel 75 mg/m², toegediend om de 3 weken gedurende 6 cycli
Norwegian Bokmål: • Standardbehandling + 75 mg/m² docetaksel gitt hver 3. uke i 6 sykluser
Dutch: 7 ml heldere glazen Type I injectieflacon met een doorzichtige kleurloze flip-off dop.
Norwegian Bokmål: 7 ml klart hetteglass, Type I, med en transparent fargeløs "flip off"-hette.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is docetaxel (als trihydraat).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av TAXOTERE -Virkestoffet er docetaksel (som trihydrat).
Dutch: TAXOTERE is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, nadat voorafgaande chemotherapie heeft gefaald.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft når behandling med tidligere kjemoterapi har sviktet.
Dutch: Docetaxel is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer het wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid.
Norwegian Bokmål: Docetaksel er et antineoplastisk middel (cytostatikum), og som med andre potensielt toksiske legemidler skal det utvises forsiktighet ved bruk og tilberedning av TAXOTERE-oppløsninger.
Dutch: TAXOTERE in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for induksjonsbehandling av pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals.
Dutch: Onder de 300 patiënten (221 patiënten in fase III en 79 patiënten in fase II van de studie) behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil in de maagkankerstudie, waren 74 patiënten 65 jaar of ouder en 4 patiënten 75 jaar of ouder.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for bruk ved adenomkarsinom ventrikkelkreft Blant de 300 pasientene (221 pasienter i fase III og 79 pasienter i fase II) som ble behandlet med docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil i ventrikkelkreftstudien, var 74 pasienter 65 år eller eldre og 4 pasienter var 75 år eller eldre.
Dutch: gedurende 5 cycli ▪ Mitoxantron 12 mg/m2 elke 3 weken gedurende 10 cycli.
Norwegian Bokmål: • Mitoxantron 12 mg/m2 gitt hver tredje uke over 10 kurer.
Dutch: TAXOTERE 80 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, viskeuze, gele tot geelbruine oplossing van 40 mg/ml docetaxel (anhydraat) in polysorbaat 80 en citroenzuur.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE 80 mg/2 ml, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning som inneholder 40 mg/ml docetaksel (vannfri) i polysorbat 80 og sitronsyre.
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel:
Norwegian Bokmål: Hetteglass med fortynningsvæske:
Dutch: De TAXOTERE-infusievloeistof moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en normaal licht.
Norwegian Bokmål: 4.2.4 TAXOTERE infusjonsoppløsning skal brukes innen 4 timer og administreres under aseptiske forhold som en 1-times infusjon ved romtemperatur (under 25C) og under normale lysforhold.
Dutch: • Een TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injectieflacon bevat 0,5 ml van de 40 mg/ml docetaxeloplossing in polysorbaat 80 (afvulvolume: 24,4 mg/0,61 ml).
Norwegian Bokmål: • Hvert TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hetteglass inneholder 0,5 ml av en 40 mg/ml docetakseloppløsning i polysorbat 80 (inneholder 24,4 mg/0,61 ml).
Dutch: Dit was ook statistisch significant met een HR van 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; logrank test p = 0,004.
Norwegian Bokmål: Dette var også statistisk signifikant med HR lik 0,71; 95 % KI 0,56-0,90; "log-rank test" p=0,004.
Dutch: Patiënten behandeld met TCF hadden een langere tijd tot 5% definitieve achteruitgang van globale gezondheidsstatus op de QLQ-C30 vragenlijst (p = 0,0121) en een langere tijd tot de definitieve verslechtering van de Karnofsky performance status (p = 0,0088) vergeleken met patiënten behandeld met CF.
Norwegian Bokmål: Tiden frem til 5 % forverring av livskvalitet (målt ved QLQ-C30-spørreskjemaet, p=0,0121), og tiden ferm til tydelig forverring av Karnofsky funksjonsnivå (p=0,0088), var lenger for pasienter behandlet med TCF sammenlignet med de som ble behandlet med CF.
Dutch: Neutropenie (G4:
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G4:
Dutch: Dit volume is vastgesteld tijdens de ontwikkeling van TAXOTERE om te compenseren voor verliezen tijdens de bereiding van de premix-oplossing (zie rubriek 4) ten gevolge van schuimvorming, adhesie aan de wanden van de injectieflacon en dode volumina.
Norwegian Bokmål: Dette volumet har blitt fastsatt i løpet av utviklingen av TAXOTERE, for å kompensere for væsketap ved tilberedningen av premiksløsning (se punkt 4).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor de docetaxelarm versus de controlearm worden samengevat weergegeven in de onderstaande tabel:
Norwegian Bokmål: Effektresultater for docetakselarm versus kontrollarm er oppsummert i følgende tabell:
Dutch: Bij patiënten die tijdens behandeling met docetaxel febriele neutropenie, neutrofielenaantal < 500 cellen/mm3 gedurende meer dan één week, ernstige of cumulatieve huidreacties dan wel ernstige perifere neuropathie ondervonden, dient de dosering te worden verlaagd van 100 mg/m² naar 75 mg/m² en/of van 75 naar 60 mg/m².
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med enten febril nøytropeni, antall nøytrofile granulocytter < 0,5x109/l i mer enn en uke, alvorlige eller kumulative hudreaksjoner eller alvorlig perifer nevropati under docetakselbehandling, reduseres dosen fra 100 mg/m2 til 75 mg/m2 eller fra 75 til 60 mg/m2.
Dutch: Bij patiënten die tijdens behandeling met docetaxel febriele neutropenie, neutrofielenaantal <500 cellen/mm3 gedurende meer dan één week, ernstige of cumulatieve huidreacties dan wel ernstige perifere neuropathie ondervonden, dient de dosering te worden verlaagd van 100 mg/m² naar 75 mg/m² en/of van 75 naar 60 mg/m².
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med enten febril nøytropeni, antall nøytrofile granulocytter < 0,5x109/l i mer enn en uke, alvorlige eller kumulative hudreaksjoner eller alvorlig perifer nevropati under docetakselbehandling, reduseres dosen fra 100 mg/m2 til 75 mg/m2 eller fra 75 til 60 mg/m2 .
Dutch: In een fase III onderzoek werden 1218 patiënten met inoperabele fase IIIB of IV niet-kleincellige longkanker, met KPS van 70% of hoger en die niet eerder chemotherapie hiervoor ontvingen, gerandomiseerd over docetaxel (T) 75 mg/m2 als 1-uurs infusie, direct gevolgd door cisplatine (Cis) 75 mg/m2 gedurende 30-60 minuten elke 3 weken (TCis), of docetaxel 75 mg/m2 als 1-uurs infuus in combinatie met carboplatine (AUC 6 mg/ml· min) gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of vinorelbine (V) 25 mg/m2 toegediend gedurende 6-10 minuten op dagen 1, 8, 15, 22, gevolgd door cisplatine 100 mg/m2 toegediend op dag 1 en herhaald elke 4 weken (VCis).
Norwegian Bokmål: 1218 pasienter med inoperabel ikke-småcellet lungekreft stadium IIIB eller IV med Karnofsky funksjonsnivå på 70 % eller større og som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi for denne tilstanden, ble i en fase III-studie randomisert til enten docetaksel (T) 75 mg/m2 gitt som 1 times infusjon umiddelbart fulgt av cisplatin (Cis) 75 mg/m2 gitt i løpet av 30-60 minutter hver 3. uke (TCis), docetaksel 75 mg/m2 som en 1 times infusjon i kombinasjon med karboplatin (AUC 6 mg/ml x min) gitt i løpet av 30-60 minutter hver 3. uke, eller vinorelbin (V) 25 mg/m2 gitt i løpet av 6-10 minutter på dagene 1, 8, 15, 22 fulgt av cisplatin 100 mg/m2 gitt på dag 1 av sykluser gjentatt hver 4. uke (VCis).
Dutch: Eén injectieflacon bevat 80 mg/2 ml docetaxel.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 80 mg/2 ml docetaksel .
Dutch: Anemie (G3/4: 12,4%); Trombocytopenie (G3/4: 4,0%) Febriele neutropenie
Norwegian Bokmål: Anemi (G3/4: 12,4 %); Trombocytopeni (G3/4: Febril nøytropeni
Dutch: ▪ Docetaxel 75 mg/m2 elke 3 weken gedurende 10 cycli
Norwegian Bokmål: • docetaksel 75 mg/m2 gitt hver tredje uke over 10 kurer.
Dutch: • ventriculaire aritmie of ventriculaire tachycardie die tot uiting komt als onregelmatige en/of snelle hartslag, ernstige kortademigheid, duizeligheid, en/of flauwte).
Norwegian Bokmål: • uregelmessig og/eller hurtig hjerterytme, alvorlig kortpustethet, svimmelhet og/eller besvimelse (ventrikkel arytmi, ventrikkel takykardi).
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON/TAXOTERE 20 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR HETTEGLASS/TAXOTERE 20 mg/1 ml
Dutch: 4.2.2 Injecteer het benodigde volume aan premix-oplossing in een infusiezak of -fles met 250 ml infusievloeistof die een 5% glucose-oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie bevat.
Norwegian Bokmål: 4.2.2 Injiser det nødvendige volum av premiksløsning inn i en 250 ml infusjonspose eller -flaske som inneholder enten 5 % glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til infusjon.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 20 mg docetaxel als trihydraat.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver ml konsentrat inneholder 20 mg docetaksel som trihydrat.
Dutch: Vermoeidheid (G3/4: 3,9%); Vochtretentie (ernstig 0,6%) Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij hoog-risico lokaal gevorderde of gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker voor TAXOTERE 75 mg/m² in combinatie met prednison of prednisolon en ADT (STAMPEDE-studie) MedDRA systeem/orgaanklassen
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon; G3/4 økt bilirubin i blod (9 %) Liste i tabellform over bivirkninger for TAXOTERE 75 mg/m² i kombinasjon med prednison eller prednisolon ved kastrasjonsresistent metastatisk prostatakreft: MedDRA Organklassesystem
Dutch: Oplossingen met een precipitaat mogen niet worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset må ikke ristes.
Dutch: Een verpakking bevat een injectieflacon TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) en een bijbehorende injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE in een stripverpakking.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder en blisterpakning med TAXOTERE hetteglass (20 mg/0,5 ml) og et tilhørende hetteglass med fortynningsvæske til TAXOTERE.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: − Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier.
Dutch: • De TAXOTERE 80 mg/2 ml injectieflacon bevat een oplossing van docetaxel in polysorbaat 80 met een concentratie van 40 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • TAXOTERE 80 mg/2 ml hetteglass inneholder en oppløsning av docetaksel i polysorbat 80 med en konsentrasjon på 40 mg/ml.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 13% (g/g) ethanol 95% v/v (alcohol), dit is tot 932 mg ethanol 95% v/v per injectieflacon met oplosmiddel, wat overeenkomt met 23 ml bier of 9,5 ml wijn.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 13 % (w/w) 95 % v/v etanol (alkohol), dvs. opp til 932 mg 95 % v/v etanol per hetteglass med oppløsningsvæske, tilsvarende 23 ml øl eller 9,5 ml vin .
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens van docetaxel bij 100 mg/m² als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m² (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Basert på farmakokinetiske data for docetaksel 100 mg/m2 som monoterapi hos pasienter med forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger øvre referanseverdi (ULN) og samtidig forhøyet alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre referanseverdi, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 (se pkt.
Dutch: Elke doos bevat één injectieflacon met 8 ml concentraat (160 mg docetaxel).
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass med 8 ml konsentrat (160 mg docetaksel ).
Dutch: • ventriculaire aritmie of ventriculaire tachycardie (die tot uiting komt als onregelmatige en/of snelle hartslag, ernstige kortademigheid, duizeligheid, en/of flauwte).
Norwegian Bokmål: • uregelmessig og/eller hurtig hjerterytme, alvorlig kortpustethet, svimmelhet og/eller besvimelse (ventrikkel arytmi eller ventrikkel takykardi).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 13% (g/g) ethanol 95% in water voor injecties 6 ml (afvulvolume 7,33 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 13 % (w/w) etanol 95 % i vann til injeksjonsvæsker (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon) 6 ml (innhold 7,33 ml)
Dutch: Docetaxel + Cis + 5-FU n=177
Norwegian Bokmål: Docetaksel+ Cis+5-FU n = 177
Dutch: Elke injectieflacon TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentraat bevat docetaxel (als trihydraat), overeenkomend met 20 mg docetaxel (watervrij).
Norwegian Bokmål: Hvert endose hetteglass med TAXOTERE 20 mg/0,5 ml konsentrat inneholder docetaksel trihydrat tilsvarende 20 mg vannfri docetaksel.
Dutch: Voor borst en niet-kleincellige longkanker kan premedicatie -bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. tweemaal daags 8 mg) gedurende 3 dagen, startende één dag voor de docetaxeltoediening, tenzij gecontra-indiceerd- de incidentie en ernst van vochtretentie alsmede de ernst van de overgevoeligheidsreacties verminderen.
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft og ikke-småcellet lungekreft kan premedisinering bestående av perorale kortikosteroider (dersom ikke kontraindisert), for eksempel deksametason 16 mg daglig (f.eks. 8 mg 2 ganger daglig) i 3 dager med start én dag før docetaksel, redusere insidens og alvorlighetsgrad av væskeretensjon og alvorlighetsgrad av hypersensitivitetsreaksjoner.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 13% (g/g) ethanol 95% v/v (alcohol), dit is tot 252 mg ethanol 95% v/v per injectieflacon met oplosmiddel, wat overeenkomt met 6 ml bier of 2,6 ml wijn.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 13 % (w/w) 95 % v/v etanol (alkohol), dvs. opp til 252 mg 95 % v/v etanol per hetteglass med oppløsningsvæske, tilsvarende 6 ml øl eller 2,6 ml vin.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Injectieflacons voor éénmalig gebruik - vernietig ongebruikte inhoud op gepaste wijze
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Til engangsbruk.
Dutch: • De TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injectieflacon bevat een oplossing van docetaxel in polysorbaat 80 met een concentratie van 40 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hetteglass inneholder en oppløsning av docetaksel i polysorbat 80 med en konsentrasjon på 40 mg/ml.
Dutch: Elke doos bevat één injectieflacon met 1 ml concentraat (20 mg docetaxel).
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass med 1 ml konsentrat (20 mg docetaksel ).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: VOUWDOOS/TAXOTERE 160 mg/8 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG / TAXOTERE 160 mg/8 ml
Dutch: {Naam en adres} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Norwegian Bokmål: {Navn og adresse} <{tlf}> <{faks}> <{e-post}>
Dutch: + Soorten waarvoor hoge-resistentiepercentages (meer dan 50%) zijn waargenomen in één of meer gebieden/landen/regio's binnen de EU.
Norwegian Bokmål: + Arter hvor det er observert høy resistensandel (over 50 %) i ett eller flere EU-områder/land/regioner.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit gecontroleerde klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra kontrollerte kliniske studier.
Dutch: Nadat de Commissie een besluit heeft genomen, zullen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten samen met het referentieland (RMS) de productinformatie indien nodig bijwerken.
Norwegian Bokmål: Etter kommisjonsvedtaket vil medlemslandets kompetente myndigheter sammen med referanselandet (RMS) oppdatere produktinformasjonen ved behov.
Dutch: De directe coombstest kan positief zijn.
Norwegian Bokmål: Direkte Coombs test kan bli positiv.
Dutch: Glucose 5%
Norwegian Bokmål: - Glukose 5 %
Dutch: Om de 8 uur
Norwegian Bokmål: Hver 8. time
Dutch: De officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen dienen te worden gevolgd.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen worden vermeld volgens de volgende categorieën: - Vaak: komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers - Soms: komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers - Zelden: komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers - Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger er presentert i følgende grupper: - vanlige: rammer 1 til 10 av 100 brukere - mindre vanlige: rammer 1 til 10 av 1000 brukere - sjeldne: rammer 1 til 10 av 10 000 brukere - svært sjeldne: rammer færre enn 1 av 10 000 brukere
Dutch: Neem geen enkel middel tegen diarree zonder dit eerst met uw arts te overleggen.
Norwegian Bokmål: Ikke ta medisin mot diaré uten å sjekke med legen først.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend.
Norwegian Bokmål: Det er intet kjent, spesifikt antidot.
Dutch: De kans dat deze reacties optreden is groter bij personen met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor meerdere allergenen.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at disse reaksjonene oppstår hos personer med tidligere følsomhet for flere allergener.
Dutch: bètalactamaseremmers, ATC-code: J01C R05
Norwegian Bokmål: betalaktamasehemmere, ATC-kode: J01C R05
Dutch: U blijft TAZOCIN toegediend krijgen totdat de tekenen van infectie volledig verdwenen zijn (5 tot 14 dagen).
Norwegian Bokmål: Du vil få TAZOCIN til infeksjonstegnene har forsvunnet helt (5 til 14 dager).
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Tazocin bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av Tazocin hos gravide kvinner.
Dutch: Overige micro-organismen
Norwegian Bokmål: Andre mikroorganismer
Dutch: als u lage concentraties kalium in uw bloed hebt.
Norwegian Bokmål: - hvis du har lavt kaliumnivå i blodet.
Dutch: Om de 6 uur
Norwegian Bokmål: Hver 6. time
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moeten de gereconstitueerde en verdunde oplossingen onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør rekonstituerte og fortynnede oppløsninger brukes omgående.
Dutch: De oplossing mag alleen worden gebruikt als hij helder is en vrij van partikels.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal kun brukes hvis den er klar og partikkelfri.
Dutch: Tazocin (aanbevolen dosering)
Norwegian Bokmål: Tazocin (anbefalt dose)
Dutch: Dosering per gewicht en behandelfrequentie
Norwegian Bokmål: Dose per vekt og behandlingsfrekvens
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 3 jaar
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: 3 år
Dutch: Hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.