FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Benepali so reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvami, rdečico, srbečico, bolečino in otekanjem) in okužbe (vključno s prehladi ter okužbami pljuč, mehurja in kože).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Benepali huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż dmija, ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa), u infezzjonijiet (inkluż irjiħat, u infezzjonijiet fil-pulmun, fil-bużżieqa talawrina u fil-ġilda).
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Benepali primerjali z zdravilom Enbrel, so pokazale, da je zdravilo Benepali po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Enbrel.
Maltese: Studji fil-laboratorju li jqabblu Benepali ma' Enbrel urew li s-sustanza attiva f'Benepali hija simili ħafna għal fik f'Enbrel f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Benepali je zdravilo Enbrel.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Benepali hi Enbrel.
Slovenian: Zdravilo Benepali vsebuje zdravilno učinkovino etanercept in je „podobno biološko zdravilo".
Maltese: Benepali fih is-sustanza attiva etanersept u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Slovenian: − mladostnikih, starih od 12 do 17 let, ki imajo psoriatični artritis (bolezen, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži in vnetje sklepov) in se niso ustrezno odzvali na zdravljenje z metotreksatom ali pa ga ne morejo jemati;
Maltese: − adolexxenti li għandhom bejn 12 u 17-il sena li jkollhom artrite psorjatika (marda li tikkawża rqajja' ħomor, bil-qoxra fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi) u li ma jkunux irrispondew b'mod adegwat għall-metotressat jew li ma jistgħux jiħduh;
Slovenian: − mladostnikih, starih od 12 do 17 let, ki imajo artritis, povezan z entezitisom, in se niso ustrezno odzvali na standardno zdravljenje ali ga ne prenašajo;
Maltese: − adolexxenti li għandhom bejn 12 u 17-il sena li jkollhom artrite relatat mal-enteżiti u li ma jkunux irrispondew b'mod adegwat għall-kura standard jew li ma jistgħux jiħduha;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Benepali?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Benepali?
Slovenian: Zdravilo Benepali ni namenjeno uporabi pri otrocih, ki tehtajo manj kot 62,5 kg, saj ni na voljo v formulacijah z majhnim odmerkom.
Maltese: Benepali mhuwiex għall-użu fit-tfal li jiżnu inqas minn 62.5kg, peress li Benepali ma jkollux formulazzjonijiet ta' doża baxxa.
Slovenian: Av. António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Maltese: António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Slovenian: CHMP tega predloga ni sprejel.
Maltese: Is-CHMP ma aċċettax din il-proposta.
Slovenian: Koristi/tveganja
Maltese: Benefiċċji/riskji
Slovenian: Obložena tableta
Maltese: Pillola miksija
Slovenian: CHMP je preučil zadevo v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, med pisnim postopkom in na plenarnih zasedanjih CHMP decembra 2009 in marca 2010.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra l-kwistjoni skont l-Artikolu 107 (2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, matul il-proċedura bil-miktub, matul il-laqgħat plenarji tas-CHMP ta' Diċembru 2009 u Marzu 2010.
Slovenian: Les laboratoires Servier 22 rue Garnier F-92200 Neuilly-sur-Seine France
Maltese: Les laboratoires Servier 22 rue Garnier F-92200
Slovenian: Ciper
Maltese: Ċipru
Slovenian: Na Cipru in v Luksemburgu so bila zdravila, ki vsebujejo benfluoreks, umaknjena iz prometa.
Maltese: F'Ċipru u l-Lussemburgu, ilprodotti mediċinali li fihom benfluorex ma kinux ikkummerċjalizzati aktar.
Slovenian: • Odbor je upošteval razmerje med koristmi in tveganji za benfluoreks pod normalnimi pogoji uporabe in menil, da zgoraj navedeno dokazano tveganje za bolezni srčnih zaklopk ni sprejemljivo glede na to, da so koristi benfluoreksa omejene le na zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proporzjon tal-benefiċċji-riskji ta' benfluorex taħt il-kundizzjonijiet normali ta' użu u kkunsidra li r-riskju ppruvat msemmi qabel ta' mard tal-valvoli tal-qalb mhuwiex aċċettabbli, filwaqt li qies li l-benefiċċju ta' benfluorex huwa limitat biss fit-trattament tad-dijabete tat-tip 2.
Slovenian: Benfluoreks učinkuje na presnovo ogljikovih hidratov.
Maltese: Benfluorex għandu azzjoni fuq il-metaboliżmu talkarboidrati.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Maltese: SOMMARJU GLOBALI
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo benfluoreks, so odobrena v štirih državah članicah EU v obliki tablet in le v dveh državah (v Franciji in na Portugalskem) se je zdravilo tržilo do začasne ukinitve dovoljenja za promet z zdravilom novembra 2009 (glejte Dodatek I za seznam zdravil, ki vsebujejo benfluoreks, odobrenih v EU).
Maltese: Il-prodotti mediċinali li fihom benfluorex huma awtorizzati f'erba' Stati Membri tal-UE bilformulazzjoni ta' pillola, b'2 pajjiżi biss (Franza u l-Portugall) fejn il-prodott kien ikkummerċjalizzat sas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq f'Novembru 2009 (ara l-Anness I għallista ta' prodotti mediċinali li fihom benfluorex awtorizzati fl-UE).
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek iz člena 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo benfluoreks.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti mediċinali li fihom benfluorex.
Slovenian: Pri živalih so bili opaženi naslednji učinki: - spodbujanje obarjanja in uporabe glukoze v celicah (pri podganah); - zmanjšanje hiperglikemije pri podganah s sladkorno boleznijo (ki imajo pomanjkanje inzulina ali ne), zmanjšanje hiperglikemije (merjene s pomočjo območja preskusa tolerance za glukozo) pri zajcih.
Maltese: - L-iffaċilitar tal-preċipitazzjoni u l-użu ta' glukożju fiċ-ċelloli (firien); - It-tnaqqis fl-ipergliċemija fil-firien dijabetiċi (deprivati mill-insulina jew le), tnaqqis fl-ipergliċemija (imkejla premezz taż-żona tat-test tat-tolleranza tal-glukożju) fil-fniek.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v svojem pisnem odgovoru meni, da obstaja trajen in pomemben kliničen učinek na nadzorovanje ravni glukoze v krvi v vseh študijah, izvedenih z benfluoreksom pri prekomerno težkih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Maltese: IlMAH, fir-risposta bil-miktub tiegħu, iqis li hemm effett kliniku konsistenti sinifikanti fuq il-kontroll tal-glukożju fid-demm fl-istudji kollha mwettqa bi benfluorex f'pazjenti ħoxnin iżżejjed bid-dijabete tat-tip 2.
Slovenian: Na podlagi hitrega opozorila se je na Portugalskem dne 30. novembra 2009 portugalski pristojni organ prav tako odločil za umik dovoljenja za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo benfluoreks.
Maltese: Wara li rċeviet it-Twissija Rapida, l-Awtorità Kompetenti Portugiża ddeċidiet ukoll li tissospendi lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali kollha li fihom benfluorex fil-Portugall fit30 ta' Novembru 2009.
Slovenian: Nenazadnje CHMP na podlagi razpoložljivih virov podatkov meni, da je število spontanih poročil o srčnih valvulopatijah, povezanih z uporabo benfluoreksa, bistveno podcenjeno zaradi omejenih podatkov, zbranih pri spontanih poročilih v zvezi s tem, kot npr: - vrsta učinka benfluoreksa (valvulopatija, ki ostane klinično asimptomatska dolgo časa); - čas do dogodka (spremembe na zaklopkah se pojavijo šele po zelo dolgem času izpostavljenosti benfluoreksu).
Maltese: Fl-aħħar nett, fuq il-bażi tas-sorsi tad-dejta disponibbli, is-CHMP huwa tal-opinjoni li n-numru ta' rapporti spontanji ta' valvulopatiji kardijaċi assoċjati ma' benfluorex huwa ferm sottovalutat minħabba l-limitazzjonijiet tad-dejta miġbura mir-rappurtar spontanju f'din is-sitwazzjoni bħal: - it-tip ta' effett ta' benfluorex (valvulopatija li tibqa' ma turix sintomi klinikament għal perijodu twil ta' żmien); - il-ħin għall-avveniment (perijodu twil ħafna ta' espożizzjoni għal Benfluorex huwa meħtieġ biex jikkawża bidliet valvulari).
Slovenian: 1 mL (200mg/ml) 12 (3 X 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
Maltese: 1ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) -il pinna mimlija għal-lest
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Benlysta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Benlysta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Benlysta
Slovenian: Okužbe so bolj verjetne pri mlajših otrocih.
Maltese: Il-probabbiltà hi li linfezzjonijiet jistgħu joħorġu aktar fi tfal iżgħar.
Slovenian: V drugi študiji se je bolezenska dejavnost zmanjšala pri 58 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 44 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, l-attività talmarda naqset fi 58 % tal-pazjenti kkurati b'Benlysta, meta mqabbel ma' 44 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je na voljo v obliki praška (120 mg in 400 mg) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno; na voljo je tudi v napolnjenih peresnikih in napolnjenih injekcijskih brizgah (200 mg) za injiciranje pod kožo.
Maltese: Benlysta jiġi bħala trab (120 mg u 400 mg) li jsir f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) ġol-vina; jiġi wkoll bħala pinna mimlija lesta u siringa mimlija lesta (200 mg) għal injezzjoni taħt il-ġilda.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Benlysta, belimumab, je monoklonsko protitelo, tj. beljakovina, ki je bila zasnovana tako, da se veže na beljakovino BLyS, ki limfocitom B podaljšuje preživetje, in jo zavira.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Benlysta, il-belimumab, hija antikorp monoklonali, proteina li tfasslet biex teħel ma' u timblokka proteina msejħa BLyS li tgħin lil-limfoċiti B jgħixu aktar fit-tul.
Slovenian: Rezultati glavne študije, v katero je bilo vključenih 93 otrok, starih od pet do 17 let, z aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom, so pokazali, da je bilo zdravilo Benlysta v telesu razporejeno podobno kot pri odraslih, zato je pričakovati, da bo imelo podobne koristi.
Maltese: Riżultati minn studju ewlieni li involva 93 tifel u tifla li kellhom bejn il-ħames snin u s-17-il sena b'SLE attiva wera li Benlysta tqassam fil-ġisem b'mod simili fl-adulti u jista' jkun mistenni li jkollu benefiċċji simili.
Slovenian: Agencija je tudi ugotovila, da učinkovita nadomestna zdravljenja za bolnike, ki so že preizkusili standardno zdravljenje, niso na voljo.
Maltese: L-Aġenzija nnutat ukoll in-nuqqas ta' kuri alternattivi effettivi għal pazjenti li diġà jkunu ppruvaw kuri standard.
Slovenian: Zdravilo Benlysta vsebuje učinkovino belimumab.
Maltese: Benlysta fih is-sustanza attiva belimumab.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 693 odraslih bolnikov z aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom, je bilo dokazano, da je zdravilo Benlysta, dano z infundiranjem, pri zmanjševanju bolezenske dejavnosti učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine), kadar se uporablja kot dodatno zdravilo proti sistemskemu eritematoznemu lupusu.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin li involvew 1,693 pazjent adult b'SLE attiva, Benlysta mogħti b'infużjoni ntwera li kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex inaqqas l-attività tal-marda meta ntuża bħala kura ta' żieda għal SLE attiva.
Slovenian: Študija je pokazala, da se je bolezenska dejavnost zmanjšala pri 61 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 48 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: L-istudju wera li l-attività tal-marda naqset f'61 % tal-pazjenti kkurati b'Benlysta, meta mqabbel ma' 48 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Slovenian: Benlysta je zdravilo, ki se uporablja kot dodatno zdravilo pri bolnikih, starejših od pet let, s sistemskim eritematoznim lupusom (SLE), tj. boleznijo, pri kateri imunski sistem (naravna obramba telesa) napada normalne celice in tkiva ter povzroča vnetje in okvaro organov.
Maltese: Benlysta huwa mediċina li tintuża bħala kura addizzjonali f'pazjenti minn 5 snin 'il fuq b'lupus erythematosus sistemiku (SLE, systemic lupus erythematosus), marda li fiha s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) tattakka ċ-ċelloli u t-tessuti normali, u b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi.
Slovenian: V prvi študiji se je bolezenska dejavnost zmanjšala pri 43 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 34 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, l-attività tal-marda naqset fi 43 % tal-pazjenti kkurati b'Benlysta, meta mqabbel ma' 34 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Slovenian: Nato počakajte dokler…
Maltese: Then wait until...
Slovenian: Počasi odmaknite palec nazaj
Maltese: Slowly move your thumb back
Slovenian: Počakajte 30 minut min
Maltese: Wait for 30 minutes
Slovenian: Pred uporabo
Maltese: Before use
Slovenian: Drugi "klik"
Maltese: second "click"
Slovenian: Odziv, n (%)
Maltese: Rispons, n (%)
Slovenian: …se vijoličasti kazalnik ne neha premikati
Maltese: ...purple indicator stops moving
Slovenian: Prvi "klik"
Maltese: first "click"
Slovenian: Ne prodajajte ločeno.
Maltese: Tbigħux separatament.
Slovenian: Sestavina skupnega pakiranja.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Slovenian: Potisnite bat čisto do konca navzdol
Maltese: Push the plunger all the way down
Slovenian: Starost in rasa
Maltese: Età u razza
Slovenian: Zdravilo Benlysta ni kompatibilno s 5 % glukozo.
Maltese: Benlysta mhuwiex kompatibbli ma' 5% glucose.
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L- Irlanda
Slovenian: Končna koncentracija
Maltese: Konċentrazzjoni finali
Slovenian: • hipogamaglobulinemijo (IgG < 400 mg/dl) ali pomanjkanjem IgA (IgA < 10 mg/dl),
Maltese: • ipogammaglobulinimja (IgG <400 mg/dl) jew defiċjenza ta' IgA (IgA <10 mg/dl)
Slovenian: Indeks odziva SLE (%)
Maltese: Indiċi tar-Rispondent SLE (%)
Slovenian: Povzetek varnostnega profila pri odraslih
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà fl-adulti
Slovenian: Opažena razlika v prim.
Maltese: Differenza osservata kontra
Slovenian: Malignomi in limfoproliferativne motnje
Maltese: Mard malinn u disturbi limfoproliferattivi
Slovenian: Bodite pozorni na pomembne simptome
Maltese: Oqgħot attent għal sintomi importanti
Slovenian: Placebo n = 40
Maltese: Plaċebo n=40
Slovenian: Po uporabi -ščitnik obdaja iglo
Maltese: After use - needle is covered by needle guard
Slovenian: (95 % IZ)]
Maltese: periklu (95% CI)]
Slovenian: (Slika 6a)
Maltese: (Figura 6a)
Slovenian: • alkoholni listič (ni priložen v pakiranju)
Maltese: Alcohol swab (not included)
Slovenian: Imunomodulirajoča zdravila, vključno z zdravilom Benlysta, lahko povečajo tveganje za malignome.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji, inkluż Benlysta, jistgħu jżidu r-riskju ta' mard malinn.
Slovenian: Odziv
Maltese: Responders
Slovenian: (Slika 6b)
Maltese: (Figura 6b)
Slovenian: Oznaka ATC: L04AA26
Maltese: Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA26
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Velika Britanija
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT
Slovenian: • Ne injicirajte v predelu 5 cm okrog popka.
Maltese: • Tinjettax sa 5 cm (2 pulzieri) miż-żokra.
Slovenian: Razmerje obetov (95 % IZ) v primerjavi s placebom Elementi indeksa odziva SLE
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà (95% CI) kontra plaċebo Komponenti tal-Indiċi tar-Rispondent SLE
Slovenian: • migrena,
Maltese: • emigranja
Slovenian: 64,5 % teh bolnikov je imelo izhodiščno rezultat SELENA SLEDAI ≥ 10.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 64.5% kellhom punteġġi SELENA SLEDAI ta' ≥ 10 fil-linja bażi.
Slovenian: Imunizacija
Maltese: Immunoġeniċità
Slovenian: EU/1/11/700/001 1 viala - 120 mg EU/1/11/700/002 1 viala - 400 mg
Maltese: EU/1/11/700/001 1 kunjett - 120 mg EU/1/11/700/002 1 kunjett - 400 mg
Slovenian: (Slika 8)
Maltese: (Figura 8)
Slovenian: Učinkovitost so ocenili pri 448
Maltese: L-effikaċja ġiet evalwata f'448 pazjent.
Slovenian: 2569 dan•µg/ml ter v starostni skupini od 12 do 17 let 317 µg/ml, 52 µg/ml in 3126 dan•µg/ml.
Maltese: AUC kienu 305 µg/mL, 42 µg/mL, u 2569 jum•µg/mL fil-grupp tal-età ta' 5 sa 11-il sena, u 317 µg/mL, 52 µg/mL, u 3126 jum•µg/mL fil-grupp tal-età ta' 12 sa 17-il sena (n=43).
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala
Maltese: Daqs tal-pakkett: kunjett 1
Slovenian: (Slika 1)
Maltese: (Figura 1)
Slovenian: starih 65 let in več, so omejeni na < 1,8 % raziskovane populacije.
Maltese: ≥65 sena hija limitata għal <1.8% tal-popolazzjoni studjata.
Slovenian: BLISS-76 in BLISS-52 skupaj
Maltese: BLISS-76 u BLISS-52
Slovenian: Deleži infuzijskih reakcij med stalno pozitivnimi preiskovanci so bili primerljivi z deleži za ADA negativne bolnike, in sicer 75/552 (14 %) med prejemniki placeba, 78/523 (15 %) med prejemniki odmerka 1 mg/kg in 83/559 (15 %) med prejemniki odmerka 10 mg/kg.
Maltese: Ir rati ta' reazzjonijiet għall-infużjoni fost individwi pożittivi b'mod persistenti kien jixbah lir-rati ta' pazjenti negattivi għal ADA ta' 75/552 (14%), 78/523 (15%), u 83/559 (15%) fil-gruppi ta' plaċebo, ta' 1 mg/kg u ta' 10 mg/kg, rispettivament.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Slovenian: V skupini bolnikov, starih od 5 do 11 let (n=13), je bil rezultat SELENA-SLEDAI v razponu od 4 do 13, v skupini bolnikov, starih od 12 do 17 let (n=79) pa je bil rezultat SLENA-SLEDAI v razponu od 4 do 20.
Maltese: Fil-grupp ta' 5 sa 11-il sena (n=13), il-punteġġ SELENA-SLEDAI varja minn 4 sa 13, u fil-grupp ta' 12 sa 17-il sena (n=79) il-punteġġ SELENA-SLEDAI varja minn 4 sa 20.
Slovenian: benlysta brizga
Maltese: pinna benlysta
Slovenian: ≥1/100 do < 1/10
Maltese: ≥1/100 sa <1/10
Slovenian: Pri antikardiolipinskih protitelesih IgA so po 52 tednih ugotovili 37 % zmanjšanje (p = 0,0003), za antikardiolipinska protitelesa IgG so po 52 tednih ugotovili 26 % zmanjšanje (p = 0,0324) in za antikardiolipinska protitelesa IgM so ugotovili 25 % zmanjšanje (p = neznačilno, 0,46).
Maltese: Għall-antikorp anti-kardjolipin IgA deher tnaqqis ta' 37% (p=0.0003) fil-Ġimgħa 52, għall-antikorp anti-kardjolipin IgG deher tnaqqis ta' 26% (p=0.0324) fil-Ġimgħa 52 u għall-antikorp anti-kardjolipin IgM deher tnaqqis ta' 25% (p=NS, 0.46).
Slovenian: Belimumab je človeško monoklonsko protitelo IgG1λ, specifično za topno humano B-limfocite stimulirajočo beljakovino (BLyS, ki jo označujejo tudi BAFF in TNFSF13B).
Maltese: Belimumab huwa antikorp IgG1λ monoklonali uman speċifiku għall-proteina umana li ddub li Tistimula lLimfoċit B (BLyS, magħrufa wkoll bħala BAFF u TNFSF13B).
Slovenian: EU/1/11/700/003 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/11/700/004 4 napolnjeni injekcijski peresniki EU/1/11/700/005 12 (3x4) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje) EU/1/11/700/006 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/11/700/007 4 napolnjene injekcijske brizge
Maltese: EU/1/11/700/003 1 pinna mimlija għal-lest EU/1/11/700/004 4 pinen mimlijin għal-lest EU/1/11/700/005 12 (3x4) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu) EU/1/11/700/006 1 siringa mimlija għal-lest
Slovenian: z blago (očistek kreatinina [CrCl] od ≥ 60 do < 90 ml/min), zmerno (CrCl od ≥ 30 do < 60 ml/min) ali hudo (CrCl od ≥ 15 do < 30 ml/min) okvaro ledvic: 121 bolnikov z blago okvaro ledvic in 30 bolnikov z zmerno okvaro ledvic je prejemalo zdravilo Benlysta subkutano; 770 bolnikov z blago okvaro ledvic, 261 z zmerno okvaro ledvic in 14 s hudo okvaro ledvic pa je prejemalo zdravilo Benlysta intravensko.
Maltese: Waqt l-iżvilupp kliniku Benlysta ġie studjat f'numru limitat ta' pazjenti b'SLE b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina [CrCl] ≥60 u <90 ml/min), moderat (CrCl ≥30 u <60 ml/min), jew qawwi (CrCl ≥15 u <30 ml/min): 121 pazjent b'indeboliment tal-kliewi ħafif u 30 pazjent b'indeboliment tal-kliewi moderat ingħataw Benlysta taħt il-ġilda; 770 pazjent b'indeboliment talkliewi ħafif, 261 pazjent b'indeboliment tal-kliewi moderat u 14-il pazjent b'indeboliment tal-kliewi qawwi ngħataw Benlysta ġol-vini.
Slovenian: Največja koncentracija v serumu je bila 313 µg/ml (razpon: 173-573 µg/ml) na podlagi simulacije poteka koncentracije skozi čas z uporabo tipičnih vrednosti parametrov populacijskega farmakokinetičnega modela.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fis-serum kienet ta' 313 µg/ml (medda: 173-573 µg/ml) ibbażata fuq simulazzjoni tal-profil tal-konċentrazzjoni u l-ħin bl-użu ta' valuri tipiċi ta' parametri tal-mudell farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
Slovenian: Placebo* (n = 562)
Maltese: Plaċebo* (n=562)
Slovenian: Benlysta 200 mg belimumab s.c.
Maltese: Benlysta 200 mg belimumab SC
Slovenian: Tveganja za posredno zmanjšanje aktivnosti CYP z belimumabom ni mogoče izključiti.
Maltese: Riskju għal tnaqqis indirett ta' attività ta' CYP minn belimumab ma jistax jiġi eskluż.
Slovenian: Placebo (n = 40)
Maltese: Plaċebo (n=40)
Slovenian: Koncentracija belimumab v serumu se je zmanjševala bieksponentno, z razpolovnim časom porazdelitve 1,75 dneva in končnim razpolovnim časom 19,4 dneva.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' belimumab fis-serum naqsu b'manjiera bi-esponenzjali, b'half-life ta' distribuzzjoni ta' 1.75 jum u half-life terminali ta' 19.4 jum.
Slovenian: Odrasli (stari 18 let in več)
Maltese: Adulti (età ta' 18-il sena u akbar)
Slovenian: Slika 8
Maltese: Figura 8
Slovenian: Izhodiščno je imelo 62,2 % bolnikov zelo aktivno bolezen (rezultat SELENA SLEDAI > 10), 88 %
Maltese: Fil-linja bażi 62.2% tal-pazjenti kellhom attività għolja tal-marda (punteġġ SELENA SLEDAI >10), 88%
Slovenian: Farmakokinetični parametri temeljijo na ocenah posameznih parametrov v populacijski farmakokinetični analizi 53 bolnikov iz študije pri pediatričnih bolnikih.
Maltese: Il-parametri tal-farmakokinetika huma bbażati fuq stimi tal-parametri individwali minn analiżi tal-popolazzjoni farmakokinetika ta' 53 pazjent minn studju f'pazjenti pedjatriċi.
Slovenian: ≥1/1.000 do < 1/100
Maltese: ≥1/1,000 sa <1/100
Slovenian: Ne zamrzujte.
Maltese: bijotrasformazzjoni.
Slovenian: Citronska kislina monohidrat (E330), natrijev citrat (E331), saharoza, polisorbat 80.
Maltese: Citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose, polysorbate 80
Slovenian: (Slika 10)
Maltese: (Figure 10)
Slovenian: Huda poslabšanja so opazili pri 22,6 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta v primerjavi z 42,5 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, tekom 52 tednov opazovanja (opažena razlika med zdravljenjema = 19,9 %; razmerje ogroženosti = 0,38, 95 % IZ: 0,18; 0,82).
Maltese: Ġie osservat żbroff sever fi 22.6 % tal-grupp ta' Benlysta meta mqabbel ma' 42.5 % tal-grupp tal-plaċebo matul it-52 ġimgħa ta' osservazzjoni (differenza fit-trattament osservata = 19.9%; proporzjon ta' periklu= 0.38, 95% CI: 0.18, 0.82).
Slovenian: Preglednica 1: Delež odziva po 52 tednih
Maltese: Tabella 1: Rata ta' rispons fil-ġimgħa 52
Slovenian: Depresija in samomorilnost
Maltese: Depressjoni u suwiċidalità
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 do 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovenian: Starejši
Maltese: Età
Slovenian: (Slika 7)
Maltese: (Figura 7)
Slovenian: ≥1/10.000 do <1/1.000
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1000
Slovenian: Slika 5
Maltese: Figura 5
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 mg belimumaba (80 mg/ml po rekonstituciji).
Maltese: Kull kunjett fih 400 mg belimumab (80 mg/ml wara r-rikostituzzjoni)
Slovenian: Vijoličasti kazalnik
Maltese: Purple indicator
Slovenian: Slika 2
Maltese: Figure 2
Slovenian: Aktiviran ščitnik igle
Maltese: Needle guard activated
Slovenian: (Slika 9)
Maltese: (Figura 9)
Slovenian: (Slika 6)
Maltese: (Figura 6)
Slovenian: Placebo* (n = 275)
Maltese: Plaċebo* (n=275)
Slovenian: V študiji pri pediatričnih bolnikih (starih od 6 do 17 let) je bil farmakodinamični odziv skladen s podatki pri odraslih.
Maltese: Fi studju wieħed f'pazjenti pedjatriċi (età ta' 6 sa 17-il sena), ir-rispons farmakodinamiku kien konsistenti mad-data tal-adulti.
Slovenian: Depresija in samomor
Maltese: Depressjoni u suwiċidju
Slovenian: Črnci Zdravilo Benlysta so dajali intravensko bolnikom črncem v randomizirani (2:1), dvojno slepi, s placebom kontrolirani 52-tedenski študiji III./IV.
Maltese: Benlysta ngħata ġol-vina lil pazjenti suwed fi studju randomizzat (2:1), double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, ta' 52 ġimgħa tal-Fażi III/IV (EMBRACE).