FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the pivotal non-dialysis study 204 CKD ND patients treated with Fexeric had a significant increase in serum TSAT, ferritin and haemoglobin levels compared to the placebo group after 12 weeks of treatment (p< 0.001 for treatment difference for each parameter) (Table 4).
Romanian: În studiul pivot fără dializă 204, pacienții cu IRC ND tratați cu Fexeric au înregistrat o creștere semnificativă a valorilor de TSAT, feritină serică și hemoglobină, comparativ cu grupul placebo, după o perioadă de 12 săptămâni de tratament (p<0,001 pentru diferența de tratament pentru fiecare parametru) (Tabelul 4).
English: Fexeric is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Fexeric este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienții adulți cu insuficiență renală cronică
English: The starting dose of Fexeric was 6 tablets/day (6 g/day), in divided doses with meals.
Romanian: Doza inițială de Fexeric a fost de 6 comprimate/zi (6 g/zi) în doze divizate administrate în timpul meselor.
English: Patients previously on other phosphate binders who are switched to Fexeric should start taking 3 to 6 g
Romanian: Pacienții tratați anterior cu alți chelatori de fosfat care trec la tratamentul cu Fexeric trebuie să înceapă administrarea a 3 până la 6 g (3 până la 6 comprimate) pe zi.
English: The active substance is ferric citrate coordination complex.
Romanian: Substanța activă este compusul coordinativ de citratul feric.
English: The most common side effects (affecting more than 1 in 10 people) in patients not on dialysis also
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (care afectează mai mult de 1 persoană din 10) la pacienții care nu efectuează ședințe de dializă implică, de asemenea, stomacul sau intestinul:
English: They are supplied in one pack size of
Romanian: Acestea sunt furnizate într-un ambalaj cu mărime de 200 de comprimate per flacon.
English: Peach-coloured, oval shaped, film-coated tablet, embossed with “KX52”.
Romanian: Comprimat filmat oval, de culoarea piersicii, marcat în relief cu „KX52”.
English: Proportion of serum phosphorus responders at Week 12 (%) Proportion of serum
Romanian: Proporția de răspuns pentru fosforul seric în săptămâna
English: If you take too much Fexeric, tell your doctor of pharmacist.
Romanian: Dacă luați prea mult Fexeric, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Patients not on dialysis require the lower starting dose: 3 tablets daily, in separated doses, with or
Romanian: Pacienții care nu efectuează ședințe de dializă necesită o doză inițială mai mică: 3 comprimate pe zi, în doze separate, în timpul meselor sau imediat după mese.
English: - if you are allergic to ferric citrate coordination complex or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have low levels of phosphorus in your blood - if you have a severe stomach or bowel disease such as stomach or bowel bleeding
Romanian: - dacă sunteți alergic la compusul coordinativ de citratul feric sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
English: After first opening of the bottle, use within 60 days.
Romanian: A se utiliza în termen de 60 de zile după prima deschidere a flaconului.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
English: CKD patients who are not on dialysis require the lower starting dose, 3 g (3 tablets) per day.
Romanian: Pacienții cu IRC care nu efectuează dializă necesită cea mai mică doză inițială, 3 g (3 comprimate) pe
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): changes in iron blood test results decreased or increased appetite indigestion, flatulence inflammation of stomach lining, ulcer of mucosal lining of the stomach or the first part of the bowel reflux of stomach juices in the oesophagus abnormal stools, irregularity in bowel movement shortness of breath, wheezing, abnormal breath sounds
Romanian: modificări ale valorii fierului la analizele de sânge scădere sau creștere a poftei de mâncare indigestie, flatulență inflamație a mucoasei stomacului, ulcer la nivelul mucoasei stomacului sau al primului segment al intestinului reflux al sucurilor din stomac în esofag scaune anormale, neregularități ale tranzitului intestinal valori scăzute ale fosforului seric senzație de gură uscată tulburări ale gustului dureri de cap amețeli valori scăzute ale potasiului seric incontinență erupții cutanate, mâncărime palpitații respirație scurtată, respirație șuierătoare, sunete anormale respiratorii durere sete bronșită leziuni musculare creștere în greutate prezența de lichid în plămâni tensiune arterială foarte mare
English: Diarrhoea, discoloured faeces Abdominal pain/discomfort/distension, constipation, nausea, vomiting Abnormal faeces, bowel movement irregularity, dry mouth, dysgeusia, dyspepsia, flatulence, frequent bowel movements, gastritis, gastritis erosive, gastrooesophageal reflux disease, haematemesis, peptic ulcer
Romanian: dispepsie, flatulență, mișcări frecvente ale intestinului, gastrită, gastrită erozivă, boala de reflux gastro-esofagian, hematemeză, ulcer peptic
English: Reductions in intravenous iron and erythropoiesis-stimulating agent (ESA) use with this medicine have been observed.
Romanian: S-a observat reducerea utilizării fierului administrat intravenos și a agenților de stimulare a eritropoiezei
English: and immunosuppressant (methotrexate) medications showed the potential to interact with Fexeric: any of these or other medicinal products that have the potential to interact with Fexeric, should be taken at least 2 hours before or after Fexeric.
Romanian: Din studiile in vitro, anumite medicamente antibiotice (doxiciclină, cefdinir), anticonvulsive (valproat de sodiu), antidepresive (sertralină HCl), bifosfonați (alendronat de sodiu), anti-parkinsoniene (levodopa) și imunosupresoare (metotrexat) au arătat potențialul de a interacționa cu Fexeric: oricare dintre acestea sau alte medicamente care au potențialul de a interacționa cu Fexeric trebuie luate cu cel puțin 2 ore înainte sau după administrarea medicamentului Fexeric.
English: Also contains sunset yellow FCF (E110), Allura Red AC (E129), see the package leaflet for futher
Romanian: Conține, de asemenea, galben amurg FCF (E110), roșu Allura AC (E129), vezi prospectul pentru mai multe informații.
English: The following medicines can affect or be affected by Fexeric: Fexeric contains iron and your doctor may need to adjust the dose of your other iron-containing
Romanian: • alte medicamente care conțin fier Fexeric conține fier, iar medicul dumneavoastră trebuie să ajusteze doza celorlalte medicamente care conțin fier pe care le luați.
English: It is unknown whether Fexeric
Romanian: Nu se cunoaște dacă Fexeric are efecte asupra fătului.
English: As a secondary endpoint in dialysis patients, and a co-primary endpoint in non-dialysis patients, the ability of Fexeric to increase iron stores was also evaluated.
Romanian: S-a analizat, de asemenea, capacitatea Fexeric de a mări depozitele de fier ca obiectiv final secundar pentru pacienții care efectuează ședințe de dializă și ca obiectiv final co-principal pentru pacienții care nu efectuează dializă.
English: Decreased appetite, hyperkalaemia, hypophosphataemia, increased appetite Dizziness, headache Palpitations, dyspnoea Malignant hypertension
Romanian: Scădere a poftei de mâncare, hiperkaliemie, hipofosfatemie, creștere a poftei de mâncare
English: *Proportion of patients achieving serum phosphorus ≤ 5.5 mg/dl in CKD 5D patients; **Proportion of patients achieving serum phosphorus ≤ 4.0 mg/dl in CKD ND patients NAP: not applicable; SD: standard deviation
Romanian: * Proporția de pacienți care au atins valoarea fosforului seric de ≤ 5,5 mg/dl în cazul pacienților IRC
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalemia and hyperphosphatemia
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul hiperkaliemiei și al hiperfosfatemiei codul ATC: V03AE08
English: Due date
Romanian: 2 ani.
English: Dose titration
Romanian: Dioxid de titan
English: The following side effects have been reported with Fexeric in dialysis patients: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
English: Ferritin change from baseline at Week 52 (mean ± SD, ng/ml)
Romanian: (medie ± SD, %) Modificarea TSAT de la momentul inițial în săptămâna 52 (medie ± SD, %)
English: Muscle injury
Romanian: Leziuni musculare
English: Fexeric contains sunset yellow FCF (E110) and Allura Red AC (E129)
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține galben amurg FCF (E110) (0,99 mg) și roșu Allura AC (E129)
English: Each 1 g film-coated tablet contains sunset yellow FCF (E110) (0.99 mg) and Allura Red AC (E129) (0.70 mg) which may cause allergic reaction.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 1 g conține galben amurg FCF (E110) (0,99 mg) și roșu Allura AC
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
English: Monitoring blood levels of these medicines may also be considered: - ciprofloxacin, doxycycline, cefdinir: medicines to treat bacterial infections - valproic acid: a medicine to treat epilepsy and mental disorders - sertraline: a medicine to treat depression - methotrexate: a medicine to treat rheumatoid arthritis, cancer and the skin disease, psoriasis - alendronate: a medicine to treat decreased bone mass and density - levodopa: a medicine to treat Parkinson's disease - levothyroxine: a medicine to treat thyroid hormone deficiency
Romanian: De asemenea, trebuie luată în considerare și monitorizarea valorilor din sânge ale următoarelor medicamente: - ciprofloxacină, doxiciclină, cefdinir: medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
English: abdominal pain/discomfort, nausea, vomiting, haemorrhoids, haematochezia, mucous stools, dyspepsia, flatulence, dry mouth
Romanian: Durere/disconfort/distensie abdominală, constipație, greață, vărsături
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminare
English: By binding phosphate in the GI tract and decreasing absorption, Fexeric lowers the levels of serum phosphorus.
Romanian: Prin legarea fosfatului în tractul gastrointestinal și prin reducerea absorbției,
English: severe abdominal pain or constipation (uncommon)
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar: durere abdominală severă sau constipație (mai puțin frecvent) vărsături cu sânge (mai puțin frecvente) sânge în scaun (mai puțin frecvent)
English: Pulmonary oedema, wheezing
Romanian: Edem pulmonar, respirație șuierătoare
English: Pruritus, rash Incontinence
Romanian: Indigo Carmin
English: System Organ Class by MedDRA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
English: Driving and using machines
Romanian: Mod de utilizare
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
English: Shelf life after first opening of the bottle: 60 days Open date: (Bottle only)
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 60 de zile 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi de peste 25°C.
English: Target organ
Romanian: Organ țintă
English: Clinical consequences are unknown.
Romanian: Nu se cunosc consecințele clinice.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
English: <Product name> is approved for use in children above two years of age.
Romanian: <Numele produsului> este aprobat pentru utilizare la copii cu vârsta peste doi ani.
English: Other body areas
Romanian: Alte regiuni ale corpului
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
English: Intravenous gadobenic acid (restriction of the indication - all references to other indications should be removed across the Product Information)
Romanian: Acid gadobenic intravenos (limitarea indicației - toate referirile la alte indicații trebuie eliminate din informatiile despre produs)
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante din informaţiile despre produs sunt rezultatul procedurii de sesizare.
English: Brain and spine
Romanian: Creier şi măduva spinării
English: Brain up to 60 minutes after the administration.
Romanian: Până la 60 minute de la administrare.
English: Immediately following bolus injection.
Romanian: Imediat după injecția în bolus.
English: Dynamic imaging:
Romanian: Imagistică dinamică:
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Romanian: Modificări ale punctelor relevante ale informațiilor despre produs Vor fi modificate informațiile despre produs existente (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului după cum este necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunțat mai jos.
English: between 40 and 120 minutes following the injection, depending on the individual imaging needs.
Romanian: între 40 și 120 minute după injecție, în funcție de necesitățile individuale de imagistică.
English: • Section 2: What you need to know before you are given <product name>
Romanian: 2: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze <numele produsului>
English: The amount in millilitre you will be injected depends on how much you weigh in kilogram of body weight.
Romanian: Cantitatea în mililitri care vi se va injecta depinde de greutatea dumneavoastră exprimată în kilograme greutate corporală.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Romanian: Anexa III Modificări ale punctelor relevante din informaţiile despre produs
English: • Section 1 What <Product name> is and what it is used for
Romanian: 1 Ce este <Numele produsului> și pentru ce se utilizează
English: o Accumulation in the body <Product name> works because it contains a metal called gadolinium.
Romanian: o Acumularea în organism <Numele produsului> funcționează deoarece conține un metal numit gadoliniu.
English: This includes retention in the brain and in other tissues and organs.
Romanian: Aceasta include retenția la nivelul creierului, precum și al altor țesuturi și organe.
English: • Specific applications in the heart include measurement of myocardial perfusion under pharmacological stress conditions and viability diagnostics ("delayed enhancement").
Romanian: • Aplicaţii specifice la inimă care includ măsurarea perfuziei miocardice în condiţii de stress farmacologic şi a viabilităţii de diagnosticare ("îmbunătăţire întârziată").
English: <Product name> is injected into a vein, usually in your arm just before the MRI scan.
Romanian: <Numele produsului> se injectează într-o venă, de obicei la nivelul brațului, chiar înainte de scanarea IRM.
English: Because of the lack of information on repeated administration, <Product name> injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Romanian: Din cauza lipsei de informații privind administrarea repetată, injecțiile cu <Numele produsului> nu trebuie repetate, cu excepția cazului în care intervalul dintre injecții este de cel puțin 7 zile.
English: Prior to administration of <Product name>, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Romanian: Înainte de administrarea <Numele produsului>, se recomandă ca la toți pacienții să se efectueze screening-ul unei eventuale disfuncții renale, prin obținerea rezultatelor analizelor de laborator.
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Romanian: Pacienții cărora li se efectuează transplant hepatic prezintă un risc special din cauza incidenței crescute a insuficienței renale acute la această categorie de pacienți.
English: Studies have shown that small amounts of gadolinium can remain in the body, including the brain.
Romanian: Studiile au arătat că pot rămâne în organism cantități mici de gadoliniu, inclusiv la nivelul creierului.
English: Delayed imaging: between 40 and 120 minutes following the injection, depending on the individual imaging needs.
Romanian: Imagistică întârziată: între 40 și 120 minute după injecție, în funcție de necesitățile individuale de imagistică.
English: • Assessment of cardiac masses or myocardial viability
Romanian: • Evaluarea maselor cardiace sau a viabilitatii miocardice
English: Delayed imaging:
Romanian: Imagistică întârziată:
English: Signal intensity increases and non-clinical data show that gadolinium is released from linear GdCAs.
Romanian: Intensitatea semnalului crește, iar datele non-clinice arată că din GdCA liniare se eliberează gadoliniu.
English: • Section 3 How to use <Product name>
Romanian: 3 Cum se utilizează <Numele produsului>
English: It helps your doctor to identify any abnormalities of your liver brain/spine, arteries or other parts of your body.
Romanian: Aceasta îl ajută pe medicul dumneavoastră să identifice anomalii ale ficatuluicreier/măduva spinării, artere si alte zone ale corpului.
English: Section 4.1 Therapeutic indications
Romanian: 4.1 - Indicații terapeutice
English: Studies have shown that after exposure to GdCAs given intravenously at significantly higher doses than intra-articular products gadolinium is retained in the body.
Romanian: Studiile au indicat că după expunerea la GdCA administrat intravenos în doze semnificativ mai crescute decât cele ale medicamentelor intraarticulare, gadoliniu este reținut în organism.
English: Section 4.2 Posology and method of administration
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare
English: Section 4.2 Posology and method of administration The lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnostic purposes should be used.
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare Trebuie utilizată cea mai scăzută doză care furnizează un contrast suficient în scop diagnostic.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR< 30ml/min /1.73 m2).
Romanian: S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociată cu utilizarea unor substanțe de contrast pe bază de gadoliniu, la pacienți cu insuficiență renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min/1,73 m2).
English: The dose should be calculated based on the patient's body weight, and should not exceed the recommended dose per kilogram of body weight detailed in this section.
Romanian: Doza trebuie calculată pe baza greutății corporale a pacientului și nu trebuie să depășească doza recomandată pe kilogram de greutate corporală detaliată la acest punct.
English: This has not been seen following the small amounts given with injections into the joint.
Romanian: Acest lucru nu a fost observat când s-au administrat cantități mici la nivelul articulației.
English: T1-weighted sequences to be acquired as either dynamic or static delayed imaging.
Romanian: Secveţele în ponderaţie T1 sequences să fie atinse fie ca imagine dinamică sau statică întârziată.
English: This medicinal product is for diagnostic use by intravenous administration only.
Romanian: Acest medicament se utilizează numai în scop diagnostic, numai prin administrare intravenoasă.
English: • Magnetic Resonance Angiography (MRA) for the assessment of stenoses, occlusions and collaterals in adults and children (above the age of 2 years).
Romanian: • Angiografia prin rezonanţă magnetică (ARM) pentru evaluarea stenozelor, ocluziilor şi colateralelor la adulți și copii (cu vârsta peste 2 ani).
English: Liver, kidneys, urinary tract , adrenal glands
Romanian: Ficat, rinichi, tract urinar, glande suprarenale
English: The lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnostic purposes should be used.
Romanian: Trebuie utilizată cea mai scăzută doză care furnizează un contrast suficient în scop diagnostic.
English: • Assessment of myocardial perfusion
Romanian: • Evaluarea perfiziei miocardice
English: <Product name> is a paramagnetic contrast agent for use in diagnostic magnetic resonance imaging (MRI) indicated for: of the liver in adults and children (above the age of 2 years)
Romanian: <Numele produsului> este o substanță de contrast paramagnetică utilizată în imagistica prin rezonanță magnetică (IRM) indicată pentru : a ficatului la adulți și copii (cu vârsta peste 2 ani)
English: Magnetic resonance angiography
Romanian: Angiografia prin rezonanţă magnetică
English: More than one dose should not be used during a scan except for MR cardiac perfusion imaging where two separate doses of 0.05 mmol/kg body weight can be administered in the course of a single examination.
Romanian: Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări, cu excepția imagisticii de perfuzie cardiacă cu RM, la care pot fi administrate două doze separate de 0,05 mmol/kg greutate corporală pe parcursul unei singure examinări.
English: Head and neck region, thoracic space (including the heart and female breast), abdomen (gastrointestinal tract including pancreas), pelvis (prostate, bladder and uterus) and musculoskeletal system
Romanian: Zona capului şi gâtului, zona toracică (inclusiv inima şi sânii la femei), abdomen (tractul gastrointestinal, inclusiv pancreas), pelvis (prostata, vezica urinară şi uter) şi sistemul musculoscheletal
English: • MRI of the brain and spine in adults and children above the age of 2 years, where it improves the detection of lesions and provides diagnostic information additional to that obtained with unenhanced MRI (see section 5.1).
Romanian: • Examenul IRM al creierului si măduvei spinării la adulți și copii cu vârsta peste 2 ani, în cadrul căruia îmbunătăţeşte detectarea leziunilor şi furnizează informaţii suplimentare, comparativ cu cele obţinute prin examenul IRM fără substanţă de contrast (vezi pct 5.1).
English: Studies have shown that after exposure to GdCAs gadolinium is retained in the body.
Romanian: Studiile au indicat că după expunerea la GdCA, gadoliniu este reţinut în organism.
English: As there is a possibility that NSF may occur with <Product name>, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Romanian: Deoarece există posibilitatea apariției FSN când se administrează <Numele produsului>, utilizarea sa trebuie evitată, prin urmare, la pacienții cu insuficiență renală severă acută și la pacienții aflați în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic, cu excepția cazului în care informațiile în scop diagnostic sunt esențiale și nu pot fi obținute prin intermediul IRM fără îmbunătățire cu substanțe de contrast.