FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a récemment été montré que l'association bléomycine, vindésine, mitomycine C et cisplatine chez les patientes souffrant de cancer épidermoïde récurrent et/ou métastasique du col de l'utérus était bénéfique pour la survie et une étude de phase II a montré que la bléomycine fait partie d'un schéma thérapeutique alternatif d'importance clinique pour le cisplatine, chez les patientes présentant un cancer cervical récurrent.
Italian: Recentemente è stato dimostrato che la combinazione di bleomicina, vindesina, mitomicina C e cisplatino nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della cervice uterina recidivante e/o metastatico presenta benefici in termini di sopravvivenza e uno studio di fase II ha dimostrato che la bleomicina fa parte di un regime terapeutico alternativo al cisplatino clinicamente rilevante nei pazienti con cancro recidivante della cervice uterina.
French: En ce qui concerne l'indication de cancer de la tête et du cou, le CHMP est d'avis qu'en dépit des inconvénients manifestes de la bléomycine liés à sa toxicité (pulmonite, fibrose pulmonaire, stomatite et modifications cutanées), la bléomycine a toujours un rôle à jouer dans le traitement (néoadjuvant) de la maladie.
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione per il cancro del collo e della testa, il CHMP è del parere che, sebbene la bleomicina presenti ovvi svantaggi collegati alla sua tossicità (polmonite, fibrosi polmonare, stomatite e variazioni a livello cutaneo), la bleomicina mantiene comunque una funzione nel trattamento (neoadiuvante) della malattia.
French: L'action de la bléomycine repose sur une intercalation de simples et doubles brins d'ADN, créant des ruptures dans l'ADN simple et double brin, qui inhibent la division cellulaire, la croissance et la synthèse d'ADN.
Italian: L'effetto della bleomicina si basa sull'intercalazione con filamenti singoli e doppi di DNA che induce rotture nei filamenti singoli e doppi con conseguente inibizione della divisione cellulare, della crescita e della sintesi del DNA.
French: Un État membre, l'Allemagne, a soulevé des objections concernant les indications proposées.
Italian: Timori sono stati sollevati in merito alle indicazioni proposte da uno Stato membro dissenziente, la Germania.
French: Le CHMP a considéré que bien que la bléomycine ne constitue pas une composante évidente de première intention pour un traitement systémique du cancer cervical, elle est toujours un médicament cytostatique utile qui doit rester à la disposition des patientes pour cette indication.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, sebbene la bleomicina non costituisca un componente di prima linea scontato nel trattamento sistemico del cancro della cervice uterina, la bleomicina è comunque un citostatico utile che deve continuare ad essere disponibile per i pazienti e per tale indicazione.
French: Concernant l'indication de carcinome épidermoïde des organes génitaux externes, le CHMP a observé que la bléomycine est actuellement toujours en usage pour le cancer cervical et il a été reconnu que malgré une efficacité clinique modeste pour cette indication, ainsi que pour le cancer du pénis, plusieurs essais récents ont illustré l'importance de la bléomycine dans ces indications.
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione nel carcinoma epidermoide dei genitali esterni, il CHMP ha osservato che la bleomicina è tuttora in uso nella cura del cancro della cervice uterina e, sebbene l'efficacia clinica per tale indicazione, come per il carcinoma del pene, sia modesta, il CHMP ha ritenuto che vari studi recenti abbiano evidenziato il ruolo della bleomicina per tali indicazioni.
French: Dans le traitement associé, la bléomycine est également appréciable, même s'il est impossible d'évaluer l'évidence de la contribution de la bléomycine à elle seule.
Italian: La bleomicina è valida anche nelle terapie di associazione, sebbene le prove sul contributo specifico della bleomicina non siano valutabili.
French: En outre, la difficulté d'évaluation de l'efficacité de la bléomycine à elle seule, lorsque les résultats sont obtenus à l'aide de schémas associés, est reconnue; l'efficacité bénéfique générale d'un schéma contenant de la bléomycine est cependant en faveur de l'indication pour la bléomycine.
Italian: Inoltre, pur riconoscendo la difficoltà di valutare l'efficacia individuale della bleomicina laddove i risultati sono ottenuti con regimi di associazione, nel complesso l'efficacia dei regimi contenenti bleomicina sostiene tale indicazione per la bleomicina.
French: Voie locale/Injections intratumorales
Italian: intraperitoneale Iniezione locale/intratumorale
French: Concentrati on
Italian: Contenuto (concentrazi one)
French: La bléomycine appartient à la famille des antibiotiques cytostatiques: elle est constituée d'un mélange d'antibiotiques glycopeptidiques structurellement apparentés, alcalins et hydrosolubles, à effet cytostatique.
Italian: Si tratta di una miscela di antibiotici glicopeptidi strutturalmente correlati, alcalini e idrosolubili con proprietà citostatiche.
French: Aucun accord n'ayant pu être trouvé, le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (humain) a soumis la procédure au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Italian: Nell'impossibilità di raggiungere un accordo il CMD(h) ha deferito la questione al CHMP.
French: - du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN), des organes génitaux externes et du col de l'utérus, - du lymphome de Hodgkin, - des lymphomes non-hodgkiniens de malignité intermédiaire et élevée chez les adultes, - du carcinome du testicule (séminomateux et non séminomateux), - ainsi qu'à la thérapie intrapleurale de l'effusion pleurale maligne.
Italian: La bleomicina è destinata al trattamento di: - carcinoma a cellule squamose (SCC) della testa e del collo, dei genitali esterni e della cervice uterina; - linfoma di Hodgkin; - linfoma non Hodgkin dell'adulto di malignità intermedia ed elevata; - carcinoma del testicolo (seminoma e non seminoma); - terapia intrapleurica di effusione pleurica maligna.
French: Dénomination
Italian: Nome di fantasia
French: Voie Intramusculaire Voie Sous-cutanée Voie Intraveineuse Voie Intra-artérielle Voie Intra-pleurale Voie locale/Injections intratumorales
Italian: Iniezione intramuscolare Iniezione sottocutanea Somministrazione endovenosa Somministrazione endoarteriosa Somministrazione intrapleurica Iniezione locale/intratumorale
French: - carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) - carcinome épidermoïde des organes génitaux externes: carcinome du pénis, carcinome cervical - lymphome (non-)hodgkinien et autres lymphomes malins - carcinome du testicule - thérapie intrapleurale de l'effusion pleurale maligne.
Italian: - Linfoma (non) Hodgkin e altri linfomi maligni - Carcinoma del testicolo - Terapia intrapleurica di effusione pleurica maligna.
French: Poudre : 38,5 microgrammes Solution : 10 mL
Italian: Polvere: 38,5 mcg Soluzione: 10 mL
French: 1 flacon (poudre) + 1 flacon (solution)
Italian: 1 flaconcino (polvere) + 1 flaconcino (soluzione)
French: Solution : flacon (verre)
Italian: Soluzione: flaconcino (vetro)
French: BLINCYTO 38,5 microgrammes
Italian: BLINCYTO 38,5 mcg Polvere per concentrato e infusione
French: Voie Conditionnement Contenu d'administration primaire (Concentration)
Italian: Contenuto (Concentrazione)
French: Poudre : flacon (verre)
Italian: Uso endovenoso Polvere: flaconcino (vetro)
French: Voie intraveineuse
Italian: Via di somministrazione
French: Elle a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 18 juin 2018.
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 18 giugno 2018.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Blincyto sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Blincyto sono costantemente monitorati.
French: Le profil de sécurité de Blincyto a été considéré comme acceptable à condition d'observer les recommandations relatives à son utilisation.
Italian: Il profilo di sicurezza di Blincyto è stato considerato accettabile a condizione che vengano osservate le raccomandazioni relative al suo utilizzo.
French: Aperçu de Blincyto et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Blincyto e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Pourquoi Blincyto est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Blincyto è autorizzato nell'UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Blincyto?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Blincyto?
French: Une carte d'alerte patient sera également remise aux patients.
Italian: I pazienti riceveranno anche una specifica scheda di allerta.
French: Pour le traitement de patients présentant une maladie résiduelle minimale, la dose dépend du poids corporel du patient.
Italian: Per il trattamento di pazienti con malattia residua minima, la dose dipende dal peso corporeo del paziente.
French: La LAL est rare et Blincyto a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 24 juillet 2009.
Italian: La LLA è "rara" e Blincyto è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 24 luglio 2009.
French: Dans cette étude, Blincyto n'a été comparé à aucun autre traitement.
Italian: In questo studio Blincyto non è stato confrontato con altri trattamenti.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
French: Les résultats ont montré que 78 % des patients environ ne présentaient pas de cellules cancéreuses résiduelles mesurables après un traitement par Blincyto.
Italian: Dai risultati è emerso che circa il 78 % dei pazienti non disponeva di una quantità misurabile di cellule cancerose dopo il trattamento con Blincyto.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Blincyto ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Blincyto sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Blincyto a également fait l'objet d'une étude principale menée auprès de 116 patients présentant une maladie résiduelle minimale.
Italian: Blincyto è stato esaminato anche in uno studio principale condotto su 116 pazienti con malattia residua minima.
French: Les effets secondaires rapportés avec Blincyto sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Blincyto sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Les patients qui ne présentent pas de signes de cancer après deux cycles peuvent recevoir jusqu'à trois cycles supplémentaires de traitement par Blincyto si les bénéfices sont supérieurs aux risques pour le patient.
Italian: I pazienti che non presentano segni di cancro dopo 2 cicli possono essere sottoposti a un massimo di 3 cicli supplementari di Blincyto se i benefici sono superiori ai rischi per il paziente.
French: Des informations sur Blincyto sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Italian: Ulteriori informazioni su Blincyto sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
French: Le traitement peut être interrompu ou totalement arrêté si le patient présente certains effets secondaires.
Italian: Il trattamento può essere interrotto o sospeso definitivamente qualora si presentino determinati effetti indesiderati.
French: La société qui commercialise Blincyto fournira des données provenant de deux études qui examinent la sécurité et l'utilisation de Blincyto dans la pratique clinique.
Italian: La ditta che commercializza Blincyto fornirà i dati di due studi che ne esaminano la sicurezza e l'uso nella pratica clinica.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Blincyto sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Blincyto sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Blincyto, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Blincyto, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Blincyto (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections, fièvre, réactions liées à la perfusion (telles que fièvre, modifications de la tension artérielle et éruption cutanée), maux de tête, neutropénie fébrile (faible taux d'un type de globules blancs appelés neutrophiles et fièvre), anémie (faible nombre de globules rouges), œdème (gonflement dû à une rétention de liquide), neutropénie, leucopénie (faibles taux de globules blancs), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), résultats sanguins indiquant des modifications de la fonction hépatique, tremblements (secousses), douleurs dans le dos, frissons, tension artérielle faible, faibles taux d'immunoglobulines (anticorps), syndrome de libération de cytokines (affection potentiellement mortelle pouvant causer de la fièvre, des vomissements, un essoufflement, des douleurs et une diminution de la pression artérielle), rythme cardiaque rapide, insomnie (difficulté à dormir), douleurs dans les bras et les jambes, toux et éruption cutanée.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Blincyto (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni, febbre, reazioni correlate all'infusione (quali febbre, alterazioni della pressione sanguigna ed eruzione cutanea), cefalea, neutropenia febbrile (bassi livelli di un tipo di globuli bianchi denominati neutrofili, accompagnati da febbre), anemia (bassa conta di globuli rossi), edema (gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi), neutropenia, leucopenia (bassi livelli di globuli bianchi), trombocitopenia (bassa conta di piastrine), esami del sangue che mostrano alterazioni della funzione epatica, tremore, dolore dorsale, brividi, bassa pressione sanguigna, bassi livelli di immunoglobuline (anticorpi), sindrome da rilascio di citochine (un'affezione potenzialmente letale che può causare febbre, vomito, respiro corto, dolore e bassa pressione sanguigna), battito cardiaco accelerato, insonnia (difficoltà a dormire), dolore agli arti superiori e inferiori, tosse ed eruzione cutanea.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Blincyto, mais la société a fourni des preuves supplémentaires relatives au médicament et l'Agence a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché de Blincyto ne soit plus conditionnelle.
Italian: Blincyto aveva ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni", ma la ditta ha fornito maggiori elementi di prova sul medicinale e l'Agenzia ha raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Blincyto non sia più subordinata a condizioni.
French: Les patients ont reçu Blincyto pendant cinq cycles de traitement au maximum.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Blincyto fino a un massimo di cinque cicli di trattamento.
French: Blincyto n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des cancers du sang.
Italian: Blincyto può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da cancro del sangue.
French: La société fournira également aux patients et aux professionnels de santé du matériel éducatif sur la manière d'administrer Blincyto et de gérer les risques du médicament.
Italian: La ditta fornirà inoltre ai pazienti e agli operatori sanitari materiale informativo su come somministrare Blincyto e gestire i rischi posti dal medicinale.
French: L'étude a démontré une amélioration de la LAL chez 43 % des patients (81 sur 189) ayant reçu Blincyto.
Italian: Lo studio ha riscontrato che la LLA era regredita nel 43 % (81 su 189) dei pazienti a cui era stato somministrato Blincyto.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Blincyto, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Blincyto, vedere il foglio illustrativo.
French: Il se lie également à une protéine (CD3) se trouvant à la surface de cellules T (un autre type de globules blancs).
Italian: Inoltre, si lega a una proteina (la CD3) che si trova sulle cellule T (un altro tipo di globuli bianchi).
French: Quels sont les bénéfices de Blincyto démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Blincyto sono stati evidenziati negli studi?
French: Autres informations relatives à Blincyto:
Italian: Altre informazioni su Blincyto
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Blincyto, le 23 novembre 2015.
Italian: Blincyto ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 23 novembre 2015.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les suivants: infections, neutropénie avec ou sans fièvre, événements neurologiques (tels que confusion, secousses, sensation vertigineuse, engourdissement ou sensation de picotements), syndrome de libération de cytokines et syndrome de lyse tumorale (complication due à la destruction des cellules cancéreuses).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono stati infezioni, neutropenia con o senza febbre, eventi neurologici (quali confusione, tremito, capogiro, intorpidimento o formicolio), sindrome da rilascio di citochine e sindrome da lisi tumorale (una complicanza dovuta alla degradazione delle cellule cancerose).
French: Avant de recevoir Blincyto, les patients doivent prendre des médicaments pour empêcher la fièvre et les réactions à la perfusion.
Italian: Prima della somministrazione di Blincyto, i pazienti devono essere trattati con medicinali atti a prevenire febbre e reazioni all'infusione.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le pourcentage de patients chez lesquels la LAL s'était améliorée après deux cycles de traitement, mesuré en fonction de la disparition des signes de la leucémie et du retour complet ou partiel à la normale du taux de cellules sanguines.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia si basava sulla percentuale di pazienti la cui LLA evidenziava una regressione dopo due cicli di trattamento, misurato come risoluzione dei segni della leucemia e normalizzazione completa o parziale delle conte ematiche.
French: Les patients peuvent recevoir jusqu'à trois cycles de traitement supplémentaires, chacun étant administré après deux semaines sans traitement.
Italian: I pazienti possono essere trattati per un massimo di 3 cicli di trattamento supplementari, ciascuno dei quali somministrato dopo un intervallo di 2 settimane senza trattamento.
French: Les cycles de traitement sont séparés par une période de deux semaines sans traitement.
Italian: Ogni ciclo di trattamento è separato dal successivo da un intervallo di 2 settimane senza trattamento.
French: Blincyto est utilisé chez les patients avec «chromosome Philadelphie négatif», ce qui signifie que les cellules cancéreuses de ces patients ne présentent pas de chromosome anormal appelé chromosome Philadelphie, et chez les patients dont les cellules cancéreuses présentent la protéine CD19 (CD-19 positives).
Italian: Blincyto è usato in pazienti che sono "negativi per il cromosoma Philadelphia", ossia con cellule cancerose che non hanno un cromosoma anomalo denominato cromosoma Philadelphia, e in pazienti che presentano la proteina CD19 su dette cellule cancerose (CD19-positivi).
French: Comment Blincyto agit-il?
Italian: Come agisce Blincyto?
French: Blincyto agit donc comme un «pont» reliant les cellules T et les cellules B les unes aux autres, ce qui provoque la libération par les cellules T de substances qui finissent par tuer les cellules B cancéreuses.
Italian: Blincyto agisce quindi come un "ponte" che mette in collegamento le cellule T e le cellule B, facendo sì che le cellule T rilascino sostanze che finiscono per eliminare le cellule B cancerose.
French: La substance active de Blincyto, le blinatumomab, est un anticorps qui a été conçu pour se lier à une protéine (CD19) se trouvant à la surface des cellules B, y compris des cellules LAL.
Italian: Il principio attivo di Blincyto, blinatumomab, è un anticorpo che è stato concepito per legarsi a una proteina (la CD19) presente sulle cellule B, tra cui le cellule della LLA.
French: Dans la LAL à précurseurs B, certaines cellules qui donnent lieu à des cellules B (un type de globules blancs) se multiplient trop rapidement et, finalement, ces cellules anormales viennent remplacer les cellules sanguines normales.
Italian: Nella LLA da precursori delle cellule B, determinate cellule che danno origine alle cellule B (un tipo di globuli bianchi) si moltiplicano troppo rapidamente fino a sostituirsi alle normali cellule del sangue.
French: Chez la plupart des patients chez lesquels la LAL s'était améliorée, aucune preuve de la présence de cellules cancéreuses n'a pu être mise en évidence.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con LLA in cui si è osservato un miglioramento non sono state rinvenute cellule cancerose residue.
French: Pour le traitement de la LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire, la dose dépend du poids corporel du patient.
Italian: Per il trattamento della LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria la dose dipende dal peso corporeo del paziente.
French: Des médicaments de chimiothérapie doivent également être administrés aux patients par injection dans la colonne vertébrale afin de prévenir la leucémie dans le système nerveux.
Italian: Inoltre, devono essere loro praticate iniezioni di medicinali chemioterapici nella regione spinale per evitare la diffusione della leucemia nel sistema nervoso.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Blincyto?
Italian: Quali sono i rischi associati a Blincyto?
French: Blincyto contient la substance active blinatumomab et s'utilise seul.
Italian: Blincyto contiene il principio attivo blinatumomab ed è usato in monoterapia.
French: Une étude réalisée sur 70 enfants âgés d'au moins un an présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif a montré que 33 % des traitements de patients par Blincyto avaient entraîné la disparition de la maladie.
Italian: Uno studio condotto su 70 bambini a partire da 1 anno di età affetti da LLA da precursori delle cellule B negativa per il cromosoma Philadelphia ha riscontrato che nel 33 % dei pazienti il trattamento con Blincyto ha portato a una risoluzione della malattia.
French: Les patients vivaient en moyenne six mois avant que le cancer ne récidive, ce qui pouvait permettre de procéder à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques chez les patients chez lesquels elle était indiquée.
Italian: I pazienti hanno vissuto in media circa 6 mesi prima della recidiva del cancro; tale arco di tempo potrebbe consentire a quelli idonei di sottoporsi a un trapianto di cellule staminali.
French: Qu'est-ce que Blincyto et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Blincyto e per cosa si usa?