FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Interakcie medzi zložkami Descovy a možnými, súbežne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 2 (nárast je označený ako „↑", pokles ako „↓", žiadna zmena ako „↔").
Icelandic: Milliverkanir milli efnisþátta Descovy og lyfja sem hugsanlega eru gefin samhliða eru taldar upp í töflu 2 (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓", engin breyting sem „↔").
Slovak: Hodnoty EC50 tenofoviralafenamidu boli v rozsahu od 2,0 do 14,7 nM.
Icelandic: EC50 gildi tenófóvír alafenamíðs voru á bilinu 2,0 til 14,7 nM.
Slovak: Ak sa vaše zásoby Descovy začnú míňať, požiadajte o ďalšie vášho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef birgðir þínar af Descovy eru farnar að minnka skaltu biðja lækninn eða lyfjafræðinginn um meira.
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, lekár starostlivo zváži pre vás najlepší liečebný režim.
Icelandic: B mun læknirinn íhuga vandlega hvaða meðferðaráætlun sé best fyrir þig.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede tela, čo mu umožňuje bojovať proti infekciám, ktoré mohli byť dovtedy prítomné bez zjavných príznakov.
Icelandic: Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir líkamanum kleift að berjast gegn sýkingum sem kunna að hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.
Slovak: Osemdesiatšesť percent pacientov (62/72) malo supresiu HBV (HBV DNA < 29 IU/ml) a 42 % (30/72) bolo na začiatku HBeAg pozitívnych.
Icelandic: Áttatíu og sex prósent sjúklinga (62/72) voru HBV bældir (HBV DNA < 29 a.e./ml) og 42% (30/72) voru HBeAg jákvæðir við grunngildi.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú notar:
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Descovy alebo inú antiretrovírusovú terapiu, sa môžu naďalej rozvíjať oportúnne infekcie a iné komplikácie HIV infekcií, a preto musia zostať pod dôkladným klinickým dohľadom lekára, skúseným v liečbe pacientov s HIV pridruženými chorobami.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Descovy, eða hvaða aðra meðferð gegn retróveirum sem er, geta haldið áfram að fá tækifærissýkingar og aðra fylgikvilla HIV-sýkingar og því ættu þeir að vera stöðugt undir nánu eftirliti lækna sem reynslu hafa af meðferð sjúklinga með HIV-tengda sjúkdóma.
Slovak: Opísané interakcie sa zakladajú na štúdiách vykonaných s Descovy alebo jednotlivými zložkami Descovy a/alebo s ich kombináciou, alebo sú potenciálnymi liekovými interakciami, ktoré sa môžu vyskytnúť s Descovy.
Icelandic: Þær milliverkanir sem lýst er eru ýmist byggðar á rannsóknum sem framkvæmdar voru á innihaldsefnum Descovy eða Descovy sem einstökum efnum og/eða ásamt öðrum efnum, eða þær eru hugsanlegar lyfjamilliverkanir sem kunna að koma fram við notkun Descovy.
Slovak: Ako vyzerá Descovy a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Descovy og pakkningastærðir
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky norgestimátu/etinylestradiolu.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta af norgestimati/etinýlestradíóli.
Slovak: Descovy blokuje účinok enzýmu revezná transkriptáza, ktorý je nevyhnutný na rozmnožovanie vírusu.
Icelandic: Descovy hindrar virkni bakritaensímsins, sem er nauðsynlegt til þess að veiran geti fjölgað sér.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, na základe ktorých by bolo možné odporučiť dávku u detí vo veku do 18 rokov s koncovým štádiom ochorenia obličiek.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir til að ráðleggja skammta fyrir börn yngri en 18 ára með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.
Icelandic: Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.
Slovak: Ak z akéhokoľvek dôvodu prestanete užívať Descovy, poraďte sa so svojím lekárom skôr, než znovu začnete užívať tablety Descovy.
Icelandic: Descovy er hætt af einhverjum ástæðum skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar aftur að taka Descovy töflur.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo a polyesterovú vatu.
Icelandic: Hvert lyfjaglas inniheldur rakadrægt kísilgel og pólýester vafning.
Slovak: {MM/RRRR}
Icelandic: {MM/ÁÁÁÁ}.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 buď na prechod na Descovy (n = 333), alebo na pokračovanie vo východiskovom liečebnom režime obsahujúcom emtricitabín/tenofovirdizoproxilfumarát (n =
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 annaðhvort til að skipta yfir í Descovy (n = 333), eða halda áfram meðferðaráætluninni við grunngildi með emtrícítabíni/tenófóvír dísóproxíl fúmarati (n = 330).
Slovak: Ak si na to spomeniete až po uplynutí 18 hodín alebo neskôr od času, kedy zvyčajne užívate Descovy, neužite vynechanú dávku.
Icelandic: Ef þú tekur eftir því 18 klst. eða síðar eftir þann tíma sem þú tekur Descovy vanalega inn skaltu ekki taka skammtinn sem sleppt var.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie účinnosti a bezpečnosti s Descovy u predtým neliečených pacientov.
Icelandic: Engar rannsóknir á verkun og öryggi hafa verið gerðar hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður með Descovy.
Slovak: Aj keď neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné otázky, dôsledky zvýšenej expozície emtricitabínu ostávajú nejasné (pozri časti 4.8 a 5.2).
Icelandic: Þrátt fyrir að engin ný öryggisvandamál hafi komið fram eru áhrifin af aukinni útsetningu emtrícítabíns enn óljós (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Slovak: Hodnoty 50 %-nej účinnej koncentrácie (EC50) emtricitabínu boli v rozsahu od 0,0013 do 0,64 μM.
Icelandic: Gildi 50% hrifstyrks (EC50) emtrícítabíns voru á bilinu 0,0013 til 0,64 μM.
Slovak: Obdobie 144. týždňa bolo definované ako obdobie medzi 966. a 1 049.
Icelandic: Tímabilið vika 144 er frá degi 966 til 1049 (að þeim meðtöldum).
Slovak: Ochorenie sa môže potom ťažšie liečiť.
Icelandic: Mögulegt er að erfiðara verði að meðhöndla sjúkdóminn í kjölfarið.
Slovak: Preto je možné, že sa budú pozorovať rovnaké problémy pri podávaní Descovy s tretím nukleozidovým analógom.
Icelandic: Því kunna sömu vandamál að koma fram ef Descovy er gefið með þriðju núkleósíðhliðstæðunni.
Slovak: Bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (ako napríklad Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída), hlásený čas do ich nástupu je však variabilnejší a tieto účinky sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um sjálfsónæmisraskanir (svo sem Graves sjúkdóm og sjálfsofnæmis lifrarbólgu), þó er tíminn, sem tilkynnt hefur verið um fram að því að vart verður við sjúkdóm, breytilegri og slík tilvik geta átt sér stað mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Slovak: V porovnaní so stavom nalačno malo podanie tenofovir-alafenamidu s jedlom s vysokým obsahom tukov (~800 kcal, 50 % tukov) za následok zníženie hodnoty Cmax tenofovir-alafenamidu (15 - 37 %) a zvýšenie hodnoty AUClast (17 - 77 %).
Icelandic: Í samanburði við lyfjagjöf á fastandi maga leiddi lyfjagjöf tenófóvír alafenamíðs með mjög feitri máltíð (~ 800 kcal, 50% fita) til lækkunar á Cmax tenófóvír alafenamíðs (15-37%) og hækkunar á AUClast (17-77%).
Slovak: Distribúciu tenofovir-alafenamidu v tele môže ovplyvniť aktivita OATP1B1 a OATP1B3.
Icelandic: Dreifing tenófóvír alafenamíðs í líkamanum kann að verða fyrir áhrifum af virkni OATP1B1 og OATP1B3.
Slovak: Ak máte hepatitídu
Icelandic: Ef þú ert með lifrarbólgu
Slovak: Tenofovir-alafenamid a tenofovir majú medián plazmatického polčasu na úrovni 0,51 a 32,37 hodiny, v uvedenom poradí.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð og tenófóvír hafa miðgildi helmingunartíma í blóðvökva sem nemur 0,51 og 32,37 klst., í sömu röð.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Descovy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie HIV-1 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Descovy hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við HIV-1 sýkingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že počas liečby s Descovy sa hlásili závraty.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að greint hefur verið frá tilvikum um sundl meðan á meðferð með Descovy stendur.
Slovak: U predtým neliečených pacientov
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður
Slovak: Liek podľa terapeutickej oblasti1
Icelandic: Lyf eftir virkniflokki1
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že emtricitabín nie je inhibítorom ľudských enzýmov CYP.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að emtrícítabín hamli ekki CYP ensímum manna.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, kroskarmellósi natríum, magnesíum stearat.
Slovak: Zo 62 pacientov, ktorí mali supresiu HBV na začiatku, si 59 udržalo supresiu a u 3 chýbali údaje.
Icelandic: 48. Af þeim 62 sjúklingum sem voru HBV bældir við grunngildi voru 59 áfram bældir og hjá 3 vantaði gögn.
Slovak: Tenofovir:
Icelandic: Tenófóvír:
Slovak: • lamivudín
Icelandic: • lamivúdín
Slovak: Ak máte infekciu HIV aj hepatitídu B, je veľmi dôležité neprestať užívať Descovy bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Icelandic: B er mjög mikilvægt að hætta ekki að taka Descovy án þess að ræða fyrst við lækninn.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite získané počas používania Descovy u ľudí.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi frjósemi við notkun Descovy hjá mönnum.
Slovak: V niektorých prípadoch môže váš lekár upraviť dávku alebo skontrolovať hladiny lieku vo vašej krvi.
Icelandic: Í sumum tilfellum er hugsanlegt að læknirinn þurfi að aðlaga skammtinn eða athuga blóðgildin.
Slovak: 539 (TAF) alebo 841 (TFV) dospelých (GS-US-292-0111 a GS-US-292-0104, populačná FK analýza)
Icelandic: = 539 (TAF) eða 841 (TFV) fullorðnir (GS-US-292-0111 og GS-US-292-0104, þýðisgreining á lyfjahvörfum)
Slovak: Descovy obsahuje dve liečivá:
Icelandic: Descovy inniheldur tvö virk efni:
Slovak: Tabuľka 1: Dávka Descovy podľa tretej látky v liečebnom režime HIV
Icelandic: Skammtur af Descovy í samræmi við þriðja lyf í HIV meðferðaráætlun
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich kombinované protivírusové lieky, ako je Descovy, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prívodu krvi do kosti).
Icelandic: Sumir sjúklingar sem taka samsett lyf gegn retróveirum eins og Descovy kunna að þróa með sér beinsjúkdóm sem kallast beindrep (dauði beinvefs vegna skorts á aðveitu blóðs til beinsins).
Slovak: Descovy sa však má u týchto pacientov vo všeobecnosti vyhýbať, možno ju však použiť, ak potenciálne prínosy prevyšujú potenciálne riziká (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Hins vegar skal almennt forðast notkun Descovy hjá þessum sjúklingum en það má nota ef hugsanlegur ávinningur er talinn vega þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: oxkarbazepín fenobarbitál fenytoín
Icelandic: KRAMPALYF Oxkarbazepín Fenóbarbítal Fenýtóín
Slovak: Z 10 pacientov, ktorí nemali supresiu HBV na začiatku (HBV DNA ≥ 29 IU/ml), dosiahli 7 supresiu, 2 zostali zistiteľní a u 1 chýbali údaje.
Icelandic: Af þeim 10 sjúklingum sem voru ekki HBV bældir við grunngildi (HBV DNA ≥ 29 a.e./ml), urðu 7 bældir, 2 voru áfram greinanlegir og hjá 1 vantaði gögn.
Slovak: Descovy môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi.
Icelandic: Descovy kann að valda milliverkunum við önnur lyf.
Slovak: Po začatí užívania Descovy sledujte:
Icelandic: Þegar þú hefur notkun Descovy skaltu fylgjast með:
Slovak: Descovy 200/10 mg v kombinácii s darunavirom 800 mg a kobicistátom 150 mg, podávané ako kombinovaná tableta s pevnou dávkou, sa študoval u predtým neliečených pacientov, pozri časť 5.1.
Icelandic: 1 Descovy 200/10 mg gefið samhliða darúnavíri 800 mg og kóbísistati 150 mg sem samsett tafla með föstum skammti, var rannsakað hjá einstaklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður, sjá kafla 5.1.
Slovak: Bezpečnosť emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu nebola u týchto pacientov stanovená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi emtrícítabíns og tenófóvír alafenamíðs hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Aj keď sa s Descovy nepozorovali problémy s obličkami, existuje možnosť, že sa u vás pri dlhodobom užívaní Descovy problémy s obličkami vyskytnú.
Icelandic: Þrátt fyrir að nýrnavandamál hafi ekki komið fram við notkun Descovy, er hugsanlegt að þú fáir nýrnavandamál ef þú notar Descovy yfir langt tímabil.
Slovak: Trinásť percent dávky emtricitabínu sa znovu získalo v moči vo forme troch metabolitov.
Icelandic: Þrettán prósent af skammtinum af emtrícítabíni endurheimtist í þvagi sem þrjú umbrotsefni.
Slovak: Celkovo malo 22 % pacientov počiatočné plazmatické hladiny HIV-1
Icelandic: Á heildina litið voru 22% HIV-1
Slovak: Devätnásť percent pacientov bolo identifikovaných ako hispánskeho/latinskoamerického pôvodu.
Icelandic: Nítján prósent sjúklinga voru skráðir af spænskum/suður-amerískum uppruna.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené klinické údaje o použití E/C/F/TAF u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV, ktorí doteraz neboli liečení.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun E/C/F/TAF hjá sjúklingum sem eru samtímis sýktir af HIV/HBV sem ekki hafa áður fengið meðferð.
Slovak: Pacienti s HIV-1 vykazujúcim mutácie
Icelandic: Sjúklingar með HIV-1 sem hýsir stökkbreytingar
Slovak: Systémová expozícia emtricitabínu nebola pri podávaní emtricitabínu s jedlom ovplyvnená.
Icelandic: Altæk útsetning emtrícítabíns var óbreytt þegar emtrícítabín var gefið með mat.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití tenofovir-alafenamidu u gravidných žien.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun tenófóvír alafenamíðs á meðgöngu.
Slovak: Vírus HIV-1 multirezistentný voči nukleozidom s mutáciou dvojitej inzercie T69S alebo s komplexom mutácií Q151M vrátane K65R vykazoval zníženú citlivosť voči tenofovir-alafenamidu.
Icelandic: HIV-1 með fjölnúkleósaónæmi og tvöfalda innsetningu T69S stökkbreytingar eða með Q151M stökkbreytingaflóka, þ.m.t. K65R, sýndi skert næmi fyrir tenófóvír alafenamíði.
Slovak: Trinásť percent pacientov bolo identifikovaných ako hispánskeho/latinskoamerického pôvodu.
Icelandic: Þrettán prósent sjúklinga voru skráðir af spænskum/suður-amerískum uppruna.
Slovak: V dôsledku toho môžu byť zmenené množstvá Descovy alebo iných liekov vo vašej krvi.
Icelandic: Magn Descovy eða annarra lyfja í blóði kann að breytast vegna þessa.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1099/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1099/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Icelandic: EU/1/16/1099/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1099/002 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur
Slovak: Bez virologických údajov počas obdobia 48. týždňa
Icelandic: Engar veirufræðilegar upplýsingar í viku
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Descovy u detí vo veku do 12 rokov alebo s telesnou hmotnosťou < 35 kg neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Descovy hjá börnum sem eru yngri en 12 ára eða vega < 35 kg.
Slovak: Tenofovir-alafenamid je substrátom OATP1B1 a OATP1B3 in vitro.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er hvarfefni OATP1B1 og OATP1B3 in vitro.
Slovak: 50 kópií/ml) počas aspoň 6 mesiacov pred prechodom.
Icelandic: RNA < 50 eintök/ml) í a.m.k. 6 mánuði áður en skipt var yfir.
Slovak: Tenofovir-alafenamid je aktívny voči vírusu hepatitídy B (HBV).
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er virkt gegn lifrarbólguveiru B (HBV).
Slovak: Filmový obal
Icelandic: Filmuhúðun
Slovak: 7 Štúdia vykonaná s dodatočným voxilaprevirom v dávke 100 mg na dosiahnutie expozícií voxilapreviru očakávaných u pacientov infikovaných vírusom HCV.
Icelandic: Rannsókn framkvæmd með voxílaprevíri 100 mg til viðbótar til að ná fram þeirri útsetningu fyrir voxílaprevíri sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með HCV-sýkingu.
Slovak: Pacienti boli rozvrstvení podľa triedy tretieho lieku v ich predchádzajúcom liečebnom režime.
Icelandic: Sjúklingum var skipt samkvæmt flokki þriðja lyfsins í fyrri meðferðaráætlun.
Slovak: V prípade väčšiny izolátov HIV-1 od pacientov v oboch liečených skupinách, u ktorých vznikli mutácie v integráze spôsobujúce rezistenciu voči elvitegraviru, vznikli aj mutácie v RT spôsobujúce rezistenciu voči emtricitabínu.
Icelandic: Flestir HIV-1 stofnar úr sjúklingum í báðum meðferðarhópum sem mynduðu ónæmisstökkbreytingar gegn elvitegravíri í integrasa mynduðu einnig ónæmi gegn emtrícítabíni í bakritum.
Slovak: tipranavir/ritonavir
Icelandic: Típranavír/rítónavír
Slovak: Účinok nie je známy.
Icelandic: Áhrif eru óþekkt.
Slovak: Počas užívania Descovy sa u vás môžu naďalej rozvinúť infekcie alebo iné choroby spojené s infekciou HIV.
Icelandic: Descovy stendur getur þú áfram fengið sýkingar eða aðra sjúkdóma í tengslum við HIV-sýkingu.
Slovak: Tenofovir-alafenamid nie je inhibítorom ľudskej uridíndifosfát-glukuronozyltransferázy (UGT) 1A1 in vitro.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er ekki hemill á úridín tvífosfat glúkúrónósýltransferasa (UGT) manna 1A1 in vitro.
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 iba minimálne.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð umbrotnar að afar litlu leyti fyrir tilstilli CYP3A4.
Slovak: Počas 144 týždňov liečby neprestal žiadny pacient užívať kombináciu E/C/F/TAF pre renálnu nežiaducu udalosť spojenú s liečbou v porovnaní s 12 pacientmi, ktorí prestali užívať kombináciu E/C/F/TDF (p <
Icelandic: Í þær 144 vikur sem meðferðin stóð yfir hætti enginn þátttakandi notkun E/C/F/TAF vegna meðferðartengdra aukaverkana frá nýrum, samanborið við 12 þátttakendur sem hættu notkun E/C/F/TDF (p < 0,001).
Slovak: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, čierny oxid železitý (E172).
Icelandic: Pólývínýl alkóhól, títantvíoxíð, makrógól 3350, talkúm, svart járnoxíð (E172).
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Descovy (pozri časti 5.1 a 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta af Descovy fyrir aldraða sjúklinga (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovak: Ak zabudnete užiť Descovy
Icelandic: Ef gleymist að taka Descovy
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie medzi jednotlivými zložkami Descovy a inými liekmi
Icelandic: Milliverkanir milli stakra efnisþátta Descovy og annarra lyfja
Slovak: Súbežné podávanie Descovy a oxkarbazepínu, fenobarbitálu alebo fenytoínu sa neodporúča.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Descovy og oxkarbazepíns, fenóbarbítals eða fenýtóíns er ekki ráðlögð.
Slovak: (ng•h/ml)
Icelandic: (ng•klst./ml)
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV a HBV
Icelandic: Sjúklingar sem eru samhliða sýktir af HIV og HBV
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek bol podobný ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 5.1).
Icelandic: Öryggissnið hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi var svipað og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.1).
Slovak: Descovy sa neodporúča podávať súbežne s niektorými antikonvulzívami (napr. karbamazepínom, oxkarbazepínom, fenobarbitálom a fenytoínom), antimykobakteriálnymi liekmi (napr. rifampicínom, rifabutínom, rifapentínom), ľubovníkom bodkovaným a inhibítormi HIV proteázy (PI) inými než je atazanavir, lopinavir a darunavir (pozri časť 4.5).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Descovy og tiltekinna flogaveikilyfja (t.d. karbamasepíns, oxkarbasepíns, fenóbarbítals og fenýtóíns), lyfja gegn mýkóbakteríutegundum (t.d. rifampisíns, rifabútíns, rifapentíns), jóhannesarjurtar og HIV-próteasahemla annarra en atazanavírs, lopínavírs og darúnavírs er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Slovak: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Icelandic: Indigótín (E132)
Slovak: Emtricitabín vykazuje aktivitu proti HIV-1, HIV-2 a HBV.
Icelandic: Emtrícítabín er virkt gegn HIV-1, HIV-2 og HBV.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu sa neštudovali u pacientov s poruchou funkcie pečene, emtricitabín sa však významne nemetabolizuje pečeňovými enzýmami, a preto má byť vplyv poruchy funkcie pečene obmedzený.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns hafa ekki verið rannsökuð hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi; hins vegar umbrotnar emtrícítabín ekki verulega fyrir tilstilli lifrarensíma svo skert lifrarstarfsemi ætti ekki að hafa mikil áhrif.
Slovak: Počiatočný počet buniek CD4+ < 200 buniek/mm3
Icelandic: CD4+ frumutalning við grunngildi < 200 frumur/mm3
Slovak: Súbežné podávanie Descovy a rifabutínu, rifampicínu alebo rifapentínu sa neodporúča.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Descovy og rifabútíns, rifampisíns eða rifapentíns er ekki ráðlögð.
Slovak: Odporúčaná dávka Descovy je 200/10 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Descovy er 200/10 mg einu sinni á dag.
Slovak: Odporúčaná dávka Descovy je 200/25 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Descovy er 200/25 mg einu sinni á dag.
Slovak: Tenofovir vykazuje aktivitu proti HIV-1, HIV-2 a HBV.
Icelandic: Tenófóvír er virkt gegn HIV-1, HIV-2 og HBV.
Slovak: Descovy 200 mg/10 mg [len na vonkajšom obale]
Icelandic: Descovy 200 mg/10 mg [Eingöngu á ytri umbúðum]
Slovak: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol 3350
Icelandic: Pólývínýl alkóhól Títantvíoxíð Makrógól 3350
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient musí byť sledovaný z dôvodu toxicity (pozri časť 4.8).
Icelandic: Við ofskömmtun skal fylgjast náið með sjúklingi um merki eitrunar (sjá kafla 4.8).
Slovak: Nukleoz(t)idové analógy môžu spôsobovať rôzny stupeň ovplyvnenia mitochondriálnej funkcie, čo sa najviac prejavuje so stavudínom, didanozínom a zidovudínom.
Icelandic: Núkleós(t)íðhliðstæður kunna að hafa áhrif á starfsemi hvatbera í mismunandi mæli, sem kemur greinilegast fram með stavúdíni, dídanósíni og zídóvúdíni.
Slovak: Po 48 týždňoch bol medián percentuálnej zmeny pomeru retinol viažuceho proteínu ku kreatinínu v moči 4 % v skupine užívajúcej Descovy a 16 % u tých pacientov, ktorí pokračovali v liečebnom režime obsahujúcom abakavir/lamivudín; a medián percentuálnej zmeny pomeru beta-2-mikroglobulínu ku kreatinínu v moči bol 4 % v porovnaní s 5 %.
Icelandic: 48 var miðgildi hlutfallslegrar breytingar á hlutfalli milli retínólbindandi próteins og kreatíníns í þvagi 4% hjá Descovy hópnum og 16% hjá þeim sem héldu áfram meðferðaráætluninni með abacavíri/lamivúdíni, og hlutfall beta-2 míkróglóbúlíns í þvagi og kreatíníns var 4% samanborið við 5%.
Slovak: Aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou CART.
Icelandic: Þrátt fyrir að orsökin sé talin margþætt (þar með talin notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull (BMI)) hefur einkum verið greint frá beindrepi hjá sjúklingum með langt genginn HIV-sjúkdóm og/eða sjúklingum sem hafa notað CART í langan tíma.
Slovak: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Icelandic: Pólývínýl alkóhól, títantvíoxíð, makrógól 3350, talkúm, indigótín (E132).
Slovak: Toxicita voči kostiam sa pozorovala ako znížená hodnota BMD u potkanov a psov pri expozíciách tenofoviru najmenej štyrikrát vyšších než tie, ktoré sa očakávajú po podaní Descovy.
Icelandic: Eiturverkun á bein kom fram sem minnkun BMD hjá rottum og hundum við útsetningu fyrir tenófóvíri sem var a.m.k. fjórum sinnum meiri en búast má við eftir lyfjagjöf Descovy.
Slovak: Emtricitabín neinhiboval glukuronidačnú reakciu nešpecifického substrátu UGT in vitro.
Icelandic: Emtrícítabín hamlaði ekki glúkúrónsýrusamtengingu ósértæks hvarfefnis UGT in vitro.
Slovak: ≥ 200 buniek/mm3
Icelandic: ≥ 200 frumur/mm3
Slovak: Ukončenie liečby Descovy u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV sa môže spájať so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy.
Icelandic: Þegar Descovy meðferð er hætt hjá sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV og HBV getur slíkt tengst alvarlegri og bráðri versnun lifrarbólgu.
Slovak: Predklinické štúdie tenofovir-alafenamidu u potkanov a psov odhalili, že primárnymi cieľovými orgánmi postihovanými toxicitou sú kosti a obličky.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á tenófóvír alafenamíði hjá rottum og hundum sýndu að bein og nýru eru megin marklíffæri hvað varðar eiturverkanir.