FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: <Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES):> <Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS):>>
Romanian: <Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA):> <Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA):>> <E.
Croatian: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: Deutschland {Numele} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel.:
Croatian: Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: Österreich {Numele} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel.:
Croatian: <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari <Nema.>
Romanian: 6.1 Lista excipienților <Fără excipienți>
Croatian: <Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).>
Romanian: > <Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).> <Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).>
Croatian: <razrjeđivanju> lijeka prije primjene vidjeti dio <6.6> <i> <12>.> 4.3 Kontraindikacije <Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 <ili {naziv ostatne(ih) tvari}>.>
Romanian: <Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1<sau {numele reziduului (urilor)}>.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se <liječniku> <,> <ili> <ljekarniku>
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă <medicului dumneavoastră><,><sau><farmacistului><sau asistentei medicale>.
Croatian: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Romanian: {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Croatian: <nije još dodijeljena>
Romanian: <Nu sunt disponibile date.
Croatian: <Lijek se izdaje bez recepta.>
Romanian: <Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> X 3. Kako <uzimati> <primjenjivati> X 4. Moguće nuspojave
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să <luați><utilizați> X 3.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ ALTE INFORMAȚII <Numai pentru utilizare autologă.
Croatian: NAZIV LIJEKA {(Novoizumljeno) ime jačina farmaceutski oblik}
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI {Numele (inventat) concentrația forma farmaceutică}
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET {Naziv}
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {Numele}
Croatian: MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Romanian: MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel.:
Croatian: PL - 00 000{Miasto:}> Tel: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Romanian: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.:
Croatian: S-000 00 {Stad}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Croatian: Verzija 10.1, 06/2019
Romanian: Versiunea 10.1, 06/2019
Croatian: na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Romanian: la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Croatian: <Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:>
Romanian: <Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:>
Croatian: <Dodatne mjere minimizacije rizika>
Romanian: <Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului>
Croatian: <...> <6 mjeseci> <...> <1 godina> <18 mjeseci> <2 godine> <30 mjeseci> <3 godine> <…>
Romanian: <...><6 luni><...><1 an><18 luni><2 ani><30 luni><3 ani><.
Croatian: Vrsta i sadržaj spremnika <i posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju>
Romanian: Natura și conținutul ambalajului <și echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare>
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Croatian: <Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu(ovima) <4.8> <5.1> <5.2> međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.>
Romanian: <Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct.<4.8><5.1><5.2>, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Croatian: NN {broj} [nacionalni broj s liste lijekova ili drugi nacionalni broj za identifikaciju lijeka]>
Romanian: NN {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]>
Croatian: <Nisu provedena ispitivanja interakcija.>
Romanian: <Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Croatian: <X sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji.
Romanian: <X conține aceeași substanță activă și acționează în același mod ca ‘medicamentul de referință' autorizat deja în UE.
Croatian: <Klinička djelotvornost i sigurnost>
Romanian: <Eficacitate și siguranță clinică>
Croatian: <Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.>
Romanian: <Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Croatian: <Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.>
Romanian: <Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Croatian: <Ovaj lijek sadrži stanice <ljudskog><životinjskog> podrijetla.>
Romanian: <Acest medicament conține celule de <origine><umană><animală.
Croatian: SN {broj} [serijalizacijski broj]
Romanian: SN {număr} [număr de serie]
Croatian: <Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)>
Romanian: <Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)>
Croatian: prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Romanian: la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Croatian: X s <hranom> <i> <,> <pićem> <i> <alkoholom>
Romanian: X împreună cu <alimente><și><,><băuturi><și><alcool>
Croatian: <Nema posebnih zahtjeva <za zbrinjavanje>.>
Romanian: <Fără cerințe speciale <la eliminare>.
Croatian: <Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite {opis vidljivih znakova odstupanja u kakvoći}.>
Romanian: <Nu utilizați acest medicament dacă observați {descrierea semnelor vizibile de deteriorare}.>
Croatian: <Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode <ili kućni otpad>.
Romanian: <Nu aruncați niciun medicament pe calea apei <sau a reziduurilor> menajere.
Croatian: <Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu <tabletu> <dozu> <…>.>
Romanian: <Nu luați o doză dublă pentru a compensa <doza><comprimatul><…> uitată(uitat).
Croatian: <Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.>
Romanian: <Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului>
Croatian: < PC {broj} [oznaka lijeka]
Romanian: <PC {număr} [cod medicament]
Croatian: <Mehanizam djelovanja>
Romanian: <Mecanism de acțiune>
Croatian: <{Novoizumljeno ime} <ne utječe ili zanemarivo utječe> <malo utječe> <umjereno utječe> <značajno utječe> na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.>
Romanian: <{Numele (inventat)} <nu are nicio influență sau are influență neglijabilă><are influență mică><are influență moderată><are influență majoră> asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: <Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.>
Romanian: <Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Croatian: <Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.>
Romanian: <Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Croatian: Što X sadrži
Romanian: Ce conține X
Croatian: [*Za tiskani materijal vidjeti uputu u QRD predlošku s pojašnjenjima.]
Romanian: [*Pentru materialele tipărite, vă rugăm să luați în considerare recomandările din macheta QRD adnotată]
Croatian: <ako ste alergični na {djelatnu(e) tvar(i)} ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).>
Romanian: - <dacă sunteți alergic la {substanța(ele) activă(e)} sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).>
Croatian: <X sadrži {naziv pomoćne(ih) tvari}>
Romanian: <X conține {numele excipientului(ților)}>
Croatian: Plodnost, trudnoća i dojenje
Romanian: Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Croatian: <Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.>
Romanian: <Linia mediană are numai rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.
Croatian: Trudnoća <i> <,> dojenje <i plodnost>
Romanian: Sarcina <și><,> alăptarea <și fertilitatea>
Croatian: <Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom <liječniku> <ili> <ljekarniku> za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.˃
Romanian: <Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă <medicului><sau><farmacistului> pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Croatian: <Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.>
Romanian: <Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele>
Croatian: <Obavijestite svog <liječnika> <ili> <ljekarnika> ako <uzimate> <primjenjujete>, nedavno ste <uzeli> <primijenili> ili biste mogli <uzeti> <primijeniti> bilo koje druge lijekove.>
Romanian: <Spuneți <medicului dumneavoastră><sau><farmacistului> dacă <luați><utilizați>, <ați luat><utilizat> recent sau s-ar putea să <luați><utilizați> orice alte medicamente.
Croatian: Terapijske indikacije
Romanian: Indicații terapeutice
Croatian: <2.1 Opći opis> [Samo za lijek za naprednu terapiju]
Romanian: <2.1 Descriere generală>[Numai pentru medicamente obținute prin tehnologii avansate]
Croatian: <Distribucija>
Romanian: <Distribuție>
Croatian: <Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom>
Romanian: <<Excipient(ți) cu efect cunoscut>>
Croatian: <Datum posljednje obnove odobrenja: {DD mjesec GGGG}>
Romanian: <Data ultimei reînnoiri a autorizației: <{ZZ luna AAAA}>
Croatian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
Romanian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel.:
Croatian: <Datum prvog odobrenja: {DD mjesec GGGG}>
Romanian: <Data primei autorizări: <{ZZ luna AAAA}>
Croatian: <Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Romanian: <Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Croatian: Drugi(a)(e) sastojak(ci) <(pomoćna(e) tvar(i))> je (su)…
Romanian: Celălalt(celelalte) component(e) <(excipient(ți))> este(sunt) …
Croatian: <Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Romanian: <Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Croatian: Italia {Nome} <{Indirizzo} I-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono} <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: + {Numero di telefono}> <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Croatian: France {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugal {Nome} <{Morada} P-0000000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone} <{e-mail}>
Romanian: Franța {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugalia {Nome} <{Morada} P-0000000 {Cidade}> Tel.:
Croatian: <Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 <ili {naziv ostatne(ih) tvari}>.>
Romanian: <Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1<sau {numele reziduului (urilor)}>.
Croatian: <Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14.-a stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:>
Romanian: <Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiționată și în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:>
Croatian: Što morate znati prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> X
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să <luați><utilizați>X
Croatian: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Croatian: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
Romanian: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tel.
Croatian: Djeca <i adolescenti>
Romanian: <Utilizare la copii și adolescenți>
Croatian: <{X} je indiciran(a) u <odraslih> <novorođenčadi> <dojenčadi> <djece> <adolescenata> <u dobi {od x do y}> <godina> <mjeseci>.>
Romanian: <{X} este indicat la <adulți><nou-născuți><sugari><copii><adolescenți><cu vârsta {cuprinsă între x și y}><ani><luni>.
Croatian: <Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu.>
Romanian: <Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului în cazul în care aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg.>
Croatian: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Malta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Romanian: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Malta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel.:
Croatian: <razrjeđivanju> lijeka prije primjene vidjeti dio <6.6> <i> <12>.>
Romanian: <Pentru instrucțiuni privind <reconstituirea><diluarea> medicamentului înainte de administrare, vezi pct. <6.6><și><12>.
Croatian: <Referentni lijek koji sadrži {djelatna tvar} odobren je u „iznimnim okolnostima".
Romanian: <Medicamentul de referință conținând { substanța activă}a fost autorizat în „condiții excepționale".
Croatian: Djelatna(e) tvar(i) je (su)…
Romanian: Substanța(ele) activă(e) este(sunt) …
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Romanian: <Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei>
Croatian: <Lijek se izdaje na poseban i ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).>
Romanian: <Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).>
Croatian: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Numele} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel.:
Croatian: Opis Do datuma
Romanian: Descrierea Data de finalizare
Croatian: <razrjeđivanja> <prvog otvaranja> lijeka vidjeti u dijelu 6.3.>
Romanian: <Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după <reconstituire><diluare><prima deschidere>, vezi pct. 6.3.>
Croatian: <Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).>
Romanian: <Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).>
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD <UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET> <ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA>>
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL <AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ><AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE>>
Croatian: <Sigurnost> <i> <djelotvornost> {X} u djece u dobi {od x do y} <mjeseci(a)> <godine(a)> [ili u bilo kojoj drugoj bitnoj podskupini, npr. prema težini, pubertetu, spolu] <nije> <nisu> <još> ustanovljena(e).>
Romanian: <Siguranța><și><eficacitatea> {X}la copii şi adolescenţi cu vârsta {cuprinsă între x și y} <luni><ani>{sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioadă pubertară, sex} nu <a fost><au fost><încă> stabilită(e).
Croatian: <Službeno puštanje serije lijeka u promet
Romanian: <Eliberarea oficială a seriei
Croatian: <Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Romanian: <Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Croatian: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel.:
Croatian: <Ako prestanete <uzimati> <primjenjivati> X>
Romanian: <Dacă încetați să <luați><utilizați> X>
Croatian: <Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.>
Romanian: <Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.>
Croatian: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Romanian: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel.
Croatian: <2.2 Kvalitativni i kvantitativni sastav>
Romanian: <2.2 Compoziția calitativă și cantitativă>[Numai pentru medicamente obținute prin tehnologii avansate]
Croatian: Nemojte <uzimati> <primjenjivati> X
Romanian: Nu <luați><utilizați> X
Croatian: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tel: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Romanian: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tel.:
Croatian: [Samo za lijek za naprednu terapiju]
Romanian: NUMAI pentru medicamentele care fac obiectul unei monitorizări suplimentare]
Croatian: <{X} se ne smije primjenjivati u djece u dobi {od x do y} <godine(a)> <mjeseci(a)> [ili u bilo kojoj drugoj bitnoj podskupini, npr. prema težini, pubertetu, spolu] zbog razloga <sigurnosti> <djelotvornosti>.>
Romanian: <{X} nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta {cuprinsă între x și y} <ani><luni>{sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioadă pubertară, sex}, din motive legate de probleme referitoare la <siguranță><eficacitate.
Croatian: <Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije <nakon {broj} dana>.>
Romanian: <Dacă <după {număr de} zile> nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Croatian: <Nema relevantne primjene {X} <u pedijatrijskoj populaciji> <u djece u dobi {od x do y} <godine(a)>, <mjeseci(a)> [ili u bilo kojoj drugoj bitnoj podskupini, npr. prema težini, pubertetu, spolu] <za indikaciju…>.>
Romanian: <{X} nu prezintă utilizare relevantă <la copii și adolescenți><la copii cu vârsta {cuprinsă între x și y} <ani><luni>{sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioadă pubertară, sex}<în indicația…>>
Croatian: Eesti (Nimi) <(Aadress) EE - (Postiindeks) (Linn)> Tel: +{Telefoninumber} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: + {Telefoninumber} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Croatian: <Ako ste zaboravili <uzeti> <primijeniti> X>
Romanian: <Dacă uitați să <luați><utilizați> X>
Croatian: Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije <nakon {broj} dana>.>
Romanian: Dacă<după {număr de} zile> nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Croatian: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>>
Romanian: + {telefona numurs} <{e-mail}> Regatul Unit {Numele} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Croatian: <Primjena u djece <i adolescenata>>
Romanian: <Utilizarea la copii <și adolescenți>>
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za {naziv djelatne(ih) tvari}, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) {naziv djelatne(ih) tvari} nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru {numele substanței/substanțelor activă/active}, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin {numele substanței/substanțelor activă/active} este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za {naziv djelatne(ih) tvari}, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru {numele substanței/substanțelor activă/active}, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Croatian: I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Romanian: AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Croatian: Unutarnje pakovanje
Romanian: MĂRIMEA AMBALAJULUI
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Romanian: ,Numarul UE Numele inventat
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. srpnja 2016.
Romanian: Data primei autorizări: 15 Iulie 2016
Croatian: Što je Qtern i za što se koristi
Romanian: Ce este Qtern şi pentru ce se utilizează
Croatian: (Vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke o ispitivanim kombinacijama).
Romanian: (Vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile referitoare la combinațiile studiate.
Croatian: Neki simptomi zahtijevaju hitnu liječničku pomoć:
Romanian: Unele simptome necesită imediat intervenţie medicală:
Croatian: Uzimanje lijeka - Tabletu progutajte cijelu, s pola čaše vode.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg, cu jumătate de pahar cu apă.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka kod djece i adolescenata u dobi od 0 do < 18 godina nisu još ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.