FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese zusammengefassten Nebenwirkungen wurden bei 3,2 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg erhielten, bzw. bei 1,8 % der Personen, die Placebo erhielten.
Czech: Takto seskupené nežádoucí účinky byly hlášeny u 3,2 %, resp. 1,8 % pacientů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
German: Wie dieses Arzneimittel eingenommen werden soll
Czech: Užívání tohoto přípravku
German: Pharmazeutischer Unternehmer AstraZenecaAB
Czech: France AstraZeneca
German: Häufig
Czech: * Časté
German: Typ-2-Diabetes mellitus
Czech: Diabetes mellitus 2. typu
German: Wegen der Wirkungsweise von Edistride fallen Tests auf Zucker in Ihrem Urin positiv aus, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Czech: V průběhu léčby tímto přípravkem budou výsledky vyšetření moči na cukr pozitivní, neboť to souvisí s tím, jak přípravek Edistride působí.
German: Gewichtsreduktion
Czech: Snížená tělesná hmotnost
German: In der kardiovaskulären Outcome-Studie mit Dapagliflozin, einschließlich älterer Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörung (eGFR weniger als 60 ml/min/1,73 m2), nahm die eGFR in beiden Behandlungsgruppen mit der Zeit ab. Zum Zeitpunkt nach 1 Jahr war die mittlere eGFR etwas geringer und zum Zeitpunkt nach 4 Jahren war die mittlere eGFR in der Dapagliflozingruppe im Vergleich zur Placebogruppe etwas höher.
Czech: Ve studii kardiovaskulárních „outcomes" s dapagliflozinem, zahrnující starší pacienty a pacienty s poruchou funkce ledvin (eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2), klesala hodnota eGFR v čase v obou léčebných skupinách.
German: Vom Ausgangswert bis Woche 24 betrugen die statistisch signifikanten Erhöhungen des Prozentsatzes an Glucose-Messwerten, die in den Bereich von > 70 mg/dl bis ≤ 180 mg/dl fielen, für Dapagliflozin 5 mg im Vergleich zu Placebo +9,11 % bzw. +9,02 % in den beiden Studien (p < 0,0001).
Czech: V obou studiích bylo zjištěno statisticky významné zvýšení podílu hodnot hladin glukózy v rozmezí > 70 mg/dl až ≤ 180 mg/dl o 9,11 %, resp. 9,02 % (p < 0,0001) u dapagliflozinu 5 mg ve srovnání s placebem v době do 24. týdne.
German: LOCF: letzter vorliegender Wert für jeden Patienten (vor oder am Tag der ersten Insulin-Auftitration, falls erforderlich) Alle randomisierten Personen, die während der doppelblinden Kurzzeitphase mindestens eine Dosis der doppelblinden Studienmedikation einnahmen Least-Squares-Mittelwert, adjustiert nach Ausgangswert und Vorhandensein eines oralen blutzuckersenkenden Arzneimittels p-Wert < 0,0001 versus Placebo + Insulin ± orales blutzuckersenkendes Arzneimittel p-Wert < 0,05 versus Placebo + Insulin ± orales blutzuckersenkendes Arzneimittel Auftitration des Insulin-Regimes (einschließlich kurz wirksamen, intermediären und basalen Insulins) war nur erlaubt, wenn Personen vordefinierte FPG-Kriterien erfüllten.
Czech: Všechny randomizované subjekty, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijní léčby ve dvojitě zaslepeném uspořádání v průběhu krátkodobé dvojitě zaslepené části klinické studie Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu a přítomnost léčivého přípravku snižujícího hladinu glukosy hodnota p < 0,0001 vs. placebo + inzulin ± léčivý přípravek snižující hladinu glukosy hodnota p < 0,05 vs. placebo + inzulin ± léčivý přípravek snižující hladinu glukosy Režimy titrace inzulinu směrem nahoru (včetně krátkodobě účinného, středně dlouhodobě účinného a základního inzulinu) byly možné pouze tehdy, pokud subjekty splnily předem definovaná kritéria FPG.
German: Es kann auch zur Vorbeugung von Herzerkrankungen beitragen, wenn Sie Typ-2-Diabetes haben.
Czech: Jestliže máte diabetes 2. typu, může pomáhat při prevenci onemocnění srdce.
German: Therapieadhärenz oder wiederholten Fehlern bei der Insulindosierung hatten und bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie eine angemessene Insulindosierung einhalten.
Czech: • Pacienti, kteří nemají optimalizovánu dávku inzulinu nebo kteří měli nedávno problémy s compliance nebo opakujícími se chybami při dávkování inzulinu a kteří pravděpodobně nebudou dodržovat adekvátní dávkování inzulinu.
German: Nach einer 8-wöchigen Vorlaufphase, um die Diabetes-Behandlung (glykämische Kontrolle einschließlich Hyperglykämie und Hypoglykämie, Ernährung, Bewegungsmuster) jedes einzelnen Patienten zu optimieren, wurden insgesamt 1.646 Patienten mit einem HbA1c-Wert ≥ 7,5 % und ≤ 10,5 % auf die Gruppen 5 mg Dapagliflozin einmal täglich, 10 mg Dapagliflozin einmal täglich oder Placebo einmal täglich randomisiert.
Czech: Po 8týdenním vstupním období k optimalizaci léčby diabetu každého pacienta (kontrola glykemie, včetně hyperglykemie a hypoglykemie, diety a fyzické aktivity) bylo celkem 1646 pacientů s HbA1c ≥ 7,5 %
German: Aufgrund des Wirkmechanismus fällt der Test auf Glucose im Harn bei Patienten, die Edistride einnehmen, positiv aus.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Edistride budou mít pozitivní výsledek testu na glukosu v moči, což je dáno mechanismem účinku léčivé látky.
German: Ergebnisse einer aktiv kontrollierten Studie mit Dapagliflozin in Kombinationsbehandlung mit Metformin bei nicht vorbehandelten Patienten in Woche 24 (LOCF
Czech: a) ve studii s aktivní kontrolou kombinované léčby dapagliflozinem a metforminem u dříve neléčených pacientů
German: • Mundtrockenheit
Czech: • vyrážka
German: Ausgangswert (Mittel) Veränderung zum Ausgangswert Differenz zu Dapagliflozin c
Czech: Rozdíl ve srovnání s dapagliflozinem c
German: Danach sollte die Häufigkeit der Überprüfung der Ketonkörper-Spiegel entsprechend dem Lebensstil des Patienten und/oder den Risikofaktoren individuell angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: V průběhu jednoho až dvou týdnů po zahájení léčby dapagliflozinem se musí hladiny ketonů monitorovat pravidelně, poté se má frekvence kontrol hladin ketonů individualizovat podle životního stylu pacienta a/nebo rizikových faktorů (viz bod 4.4).
German: Wenn der Wert Ihrer Ketonkörper im Blut über 3,0 mmol/l ist (oder der Wert der Ketonkörper im Urin +++), haben Sie möglicherweise eine diabetische Ketoazidose.
Czech: - Při hodnotách ketonů v krvi vyšší než 3,0 mmol/l (nebo když je hodnota ketonů v moči +++), máte pravděpodobně diabetickou ketoacidózu, ihned jděte na pohotovost a přestaňte užívat přípravek Edistride.
German: Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Schmerzen, Empfindlichkeit, Rötung oder Schwellungen der Genitalien bzw. im Bereich zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang) zusammen mit Fieber oder allgemeinem Unwohlsein auftreten.
Czech: Pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, zarudnutí nebo otok genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem provázených horečkou nebo celkovým pocitem nemoci, okamžitě to sdělte svému lékaři.
German: Bei Patienten mit Verdacht auf oder diagnostizierter DKA sollte die Behandlung mit Dapagliflozin sofort abgesetzt werden.
Czech: Léčba dapagliflozinem se musí ihned ukončit u pacientů s podezřením nebo diagnózou DKA.
German: Nebenwirkungen aus Placebo-kontrollierten klinischen Studien a und nach
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky v placebem kontrolovaných klinických studiích a poregistračních zkušenostech
German: Patienten sollte geraten werden, ihren Ketonkörper-Spiegel zu messen (Urin oder Blut), wenn Anzeichen oder Symptome einer Ketoazidose auftreten.
Czech: Pokud se vyskytnou známky nebo symptomy ketoacidózy, mají být pacienti poučeni, aby si změřili hladiny ketonů (v moči nebo v krvi).
German: PERFORIERTE BLISTERPACKUNGEN ZUR ABGABE VON EINZELDOSEN 10 mg
Czech: PERFOROVANÉ JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY 10 mg
German: • Sie wirken, indem sie die Menge an Zucker (Glucose) in Ihrem Blut senken.
Czech: • Tyto léčivé přípravky se podávají ústy k léčbě diabetes mellitus (cukrovka) • Tyto léčivé přípravky snižují množství cukru ve Vaší krvi.
German: • Verstopfung
Czech: • závrať
German: In der Add-on-Therapie mit Sitagliptin (mit oder ohne Metformin) betrug die adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Dapagliflozin 10 mg und Placebo -0,30 % bzw. 0,38 % in Woche 48.
Czech: Pokud byl dapagliflozin 10 mg, resp. placebo přidáván k sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) byla upravená průměrná změna ve 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou -0,30 %, resp. 0,38 %.
German: EU/1/11/736/001 EDURANT 25 mg
Czech: EU/1/11/736/001 EDURANT
German: Flasche (HDPE)
Czech: Lahvička (HDPE)
German: 30 Tabletten
Czech: 30 tablet
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
German: Es gibt vier Situationen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern:
Czech: Čtyři stavy vyžadují zvláštní pozornost:
German: Wenn möglich, sollten Alternativen, wie Azithromycin, in Betracht gezogen werden.
Czech: Je-li to možné, je třeba zvážit jinou variantu, jako azithromycin.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der CART beobachtet.
Czech: Reakce tohoto typu byly obvykle pozorovány během prvních týdnů nebo měsíců po zahájení CART.
German: Alternativ kann der Wechsel auf ein anderes ART-Regime in Betracht gezogen werden.
Czech: Alternativně je možné zvážit přechod na jiný ART režim.
German: Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes.
Czech: Pozorně sledujte pokyny lékaře.
German: Beobachteter Unterschied (95% KI)
Czech: Pozorovaný rozdíl (95 % CI)
German: In den Analysen der Woche 240 wurden keine Sicherheitsbedenken identifiziert.
Czech: V analýze ve 240. týdnu nebyly detekovány bezpečnostní problémy.
German: Es ist Teil einer Behandlung, die die Anzahl der Viren im Blut verringert.
Czech: Je to součást léčby, která snižuje množství virů v krvi.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren Schweregrad 1 oder 2.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla stupně 1 nebo 2.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat/Jahr}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
German: Was ist EDURANT und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je EDURANT a k čemu se používá
German: Ein nahrhaftes Getränk (z. B. proteinreich) allein ersetzt eine Mahlzeit nicht.
Czech: Nutriční nápoj (např. bohatý na bílkoviny) sám o sobě jídlo nenahradí.
German: Nach der Geburt (6-12 Wochen) (n=11)
Czech: Po porodu (6-12 týdnů) (n=11)
German: Bei Hunden wurden Cholestase-ähnliche Effekte beobachtet.
Czech: U psů byly zaznamenány účinky podobné cholestáze.
German: Rilpivirin wurde während der Schwangerschaft und nach der Geburt gut vertragen.
Czech: Rilpivirin byl během těhotenství a po porodu dobře snášen.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje, která kombinace léčivých přípravků bude pro Vás nejlepší.
German: Rekombinante klinische Isolate
Czech: Rekombinantní klinické izoláty
German: EDURANT hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: EDURANT nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Resistenz war definiert als die Entstehung jeglicher resistenzassoziierter Mutation beim Versagen.
Czech: Rezistence byla definována jako objevení se jakékoli mutace spojené s rezistencí při selhání.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a < 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 a < 1/100).
German: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Czech: Nejdříve to řekněte lékaři.
German: Wechselwirkungstabelle Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Czech: Tabulka interakcí Studie interakcí byly provedeny jen u dospělých.
German: N = Anzahl der Studienteilnehmer pro Behandlungsgruppe.
Czech: N = počet subjektů v léčebné skupině.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Juli 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. července 2016
German: EDURANT soll nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, weil es bei diesen Patienten noch nicht ausreichend untersucht wurde.
Czech: EDURANT se nepoužívá u dětí mladších 12 let, protože tento přípravek nebyl u těchto pacientů dostatečně studován.
German: Es wird empfohlen, die Filmtablette im Ganzen mit Wasser zu schlucken und nicht zu kauen oder zu zerbrechen.
Czech: Doporučuje se polykat potahované tablety celé s vodou, nekousat je, ani nedrtit.
German: Jeder Karton enthält eine Flasche mit 30 Tabletten.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku se 30 tabletami.
German: Etwaige entzündliche Symptome sollten untersucht und gegebenenfalls behandelt werden.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny, a pokud je to nutné, zahájena příslušná léčba.
German: EDURANT enthält Lactose
Czech: EDURANT obsahuje laktosu
German: Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern
Czech: Léčivé přípravky prodlužující QT
German: Es wird jedoch eine ärztliche Überwachung empfohlen, da die Methadon-Erhaltungstherapie bei einigen Patienten eventuell angepasst werden muss.
Czech: Doporučuje se však klinické monitorování, protože udržovací léčbu methadonem je u některých pacientů nutno upravovat.
German: Wechselwirkung Veränderung der geometrischen Mittelwerte (%)
Czech: Interakce Průměrná geometrická změna (%)
German: Eine Mahlzeit ist wichtig, um die richtigen Wirkstoffspiegel in Ihrem Körper zu erreichen.
Czech: Jídlo je důležité k dosažení správných hladin léčivé látky ve Vašem těle.
German: (reduzierte Resorption durch einen pH-Anstieg im Magen)
Czech: (snížená absorpce vzhledem ke zvýšení pH v žaludku)
German: Bekannte und theoretisch mögliche Wechselwirkungen mit ausgewählten antiretroviralen und nichtantiretroviralen Arzneimitteln sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Czech: Známé a teoretické interakce s vybranými antiretrovirovými a neantiretrovirovými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1.
German: Er wird geöffnet, indem der Schraubverschluss nach unten gedrückt und dabei gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird.
Czech: Otevírá se zatlačením na šroubovací uzávěr směrem dolů a současným otáčením uzávěrem proti směru hodinových ručiček.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann wie gewohnt ein.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Rilpivirin beträgt ca. 45 Stunden.
Czech: Terminální eliminační poločas rilpivirinu je přibližně 45 hodin.
German: EDURANT sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko rechtfertigt.
Czech: Přípravek Edurant lze užívat během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos převyšuje jeho potenciální riziko.
German: Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekcí.
German: Virologisches Versagen und Resistenzbildung
Czech: Virologické selhání a vývoj rezistence
German: Alternativ kann der Wechsel auf ein anderes ART-Regime in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.6, 5.1 und 5.2).
Czech: Jinak lze zvážit přechod na jiný ART režim (viz body 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: EU/1/11/736/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/736/001
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
German: Sonst kann sich das Risiko einer Resistenzentwicklung des Virus erhöhen.
Czech: Pokud to uděláte, mohlo by se zvýšit riziko, že se virus stane rezistentní.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen lebensgefährlichen unregelmäßigen Herzschlag (Torsade de Pointes) auslösen können.
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které mohou vyvolat život ohrožující nepravidelný srdeční tep (torsade de pointes).
German: Es werden keine klinisch relevanten Arzneimittelinteraktionen erwartet.
Czech: Neočekávají se klinicky relevantní lékové interakce.
German: Die häufigsten Mutationen waren in der 48-Wochen- und 96-Wochen-Analyse die gleichen.
Czech: Nejčastější mutace byly totožné v analýzách ve 48. týdnu a v 96. týdnu.
German: HIV-infizierte Mütter dürfen nicht stillen, weil die Möglichkeit besteht, das Kind über die Muttermilch mit HIV zu infizieren.
Czech: Matky infikované HIV nesmějí kojit, protože je možný přenos HIV infekce na dítě prostřednictvím mateřského mléka.
German: Die E138K-Substitution trat am häufigsten während der RilpivirinBehandlung auf, häufig in Kombination mit der M184I-Substitution.
Czech: Substituce E138K se objevila nejčastěji během léčby rilpivirinem obyčejně v kombinaci se substitucí M184I.
German: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Czech: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itálie
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Rilpivirin besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen, einschließlich der Überwachung der Vitalzeichen und des EKGs (QT-Intervall) sowie der Beobachtung des klinischen Zustandes des Patienten.
Czech: Léčba předávkování rilpivirinem spočívá v obecných podpůrných opatřeních, včetně monitorování vitálních funkcí a EKG (interval QT) a sledování klinického stavu pacienta.
German: Die häufigsten schwerwiegenden behandlungsbezogenen Nebenwirkungen wurden bei 7 (1,0%) der Patienten unter Rilpivirin berichtet.
Czech: Nejčastější závažné NÚ související s léčbou byly hlášeny u 7 (1,0 %) pacientů léčených rilpivirinem.
German: Die Patienten nahmen die Arzneimittel im Median 63,5 Wochen lang ein.
Czech: Medián doby expozice u pacientů byl 63,5 týdne.
German: Die 36 Studienteilnehmer waren im Median 14,5 Jahre alt (Bereich: 12 bis 17 Jahre) und waren zu 55,6% weiblich, 88,9% Schwarze und 11,1% Asiaten.
Czech: U 36 pacientů byl medián věku 14,5 let (rozmezí: 12 až 17 let), 55,6 % bylo žen, 88,9 % černochů a 11,1 % Asiatů.
German: EDURANT wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten angewendet, die 65 Jahre oder älter waren.
Czech: EDURANT byl studován u omezeného počtu pacientů ve věku 65 let a starších.
German: Reproduktionstoxikologische Studien
Czech: Studie reprodukční toxicity
German: Rilpivirin wird in vitro zu etwa 99,7% an Plasmaproteine gebunden, vornehmlich an Albumin.
Czech: Rilpivirin se in vitro váže přibližně z 99,7 % na bílkoviny plazmy, primárně na albumin.
German: Für die Resistenzanalyse wurde eine breitere Definition des virologischen Versagens genutzt als in den primären Wirksamkeitsananlysen.
Czech: Pro analýzu rezistence byla užita širší definice virologického selhání než pro primární analýzu účinnosti.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Czech: Příbalová informace pro uživatele
German: EDURANT enthält Rilpivirin, das zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV) angewendet wird.
Czech: EDURANT obsahuje rilpivirin, který se používá k léčbě infekcí způsobených virem lidské imunodeficience (HIV).
German: Die Analyse schloss 36 Patienten ein, die mindestens 48 Wochen lang behandelt wurden oder vorher abgebrochen hatten.
Czech: Analýza zahrnovala 36 pacientů, kteří dokončili léčbu trvající minimálně 48 týdnů nebo ji přerušili dříve.
German: Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von EDURANT EDURANT enthält Lactose.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku EDURANT EDURANT obsahuje laktózu.
German: 6 Zellen/l (Bereich: 25 bis 983 x 10
Czech: 6 buněk/l (rozmezí: 25 až 983 × 10
German: k. A 18,2%
Czech: ND 18,2 %
German: Erhöhung der CD4+-Zellzahl (Mittelwert)
Czech: Zvýšení počtu buněk CD4+ (průměrná hodnota)
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Hinweise auf relevante embryonale oder fetale Toxizität oder eine Wirkung auf die Fortpflanzungsfunktion ergeben.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly relevantní embryotoxicitu nebo fetotoxicitu nebo vliv na reprodukční funkce.
German: EDURANT wurde bei Patienten mit vorherigem virologischem Versagen unter irgendeiner anderen antiretroviralen Therapie nicht untersucht.
Czech: EDURANT nebyl hodnocen u pacientů s předchozím virologickým selháním při jiné antiretrovirové léčbě.
German: In diese Analyse gingen 690 Patienten aus der ECHO- und 678 Patienten aus der THRIVE-Studie ein, die 96 Behandlungswochen abgeschlossen oder die Therapie vorzeitig abgebrochen hatten.
Czech: Tato analýza zahrnovala 690 pacientů ve studii ECHO a 678 pacientů ve studii THRIVE, kteří dokončili 96 týdnů léčby nebo ukončili léčbu dříve.
German: In beiden Studien wurde eine ähnliche Wirksamkeit von Rilpivirin beobachtet, womit die Nichtunterlegenheit im Vergleich zu Efavirenz nachgewiesen wurde.
Czech: V obou studiích byla pozorována podobná účinnost rilpivirinu, což prokazuje noninferioritu vzhledem k efavirenzu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase, ATC-Code: J05AG05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), ATC kód: J05AG05
German: Ein Risiko für erhöhte Plasmakonzentrationen von Dabigatran kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko zvýšení koncentrací dabigatranu v plazmě nelze vyloučit.
German: GLUCOCORTICOIDE Dexamethason (systemisch, außer bei Anwendung einer Einzeldosis)
Czech: GLUKOKORTIKOIDY Dexamethason ( systémově podávaný, s výjimkou užití jednorázové dávky)
German: Die beobachteten hepatozellulären Befunde bei Mäusen könnten nagerspezifisch sein.
Czech: Pozorované hepatocelulární nálezy u myší mohou být specifické pro hlodavce.
German: NARKOTIKA Methadon*
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon*
German: Woche 48 N = 36
Czech: 48. týden n = 36
German: 6 Zellen/l und bei den Patienten, die Efavirenz erhielten, um
Czech: 6 buněk/l u pacientů dostávajících efavirenz.
German: Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher bestanden haben.
Czech: Předpokládá se, že tyto projevy jsou způsobeny zlepšením imunitní odpovědi organismu, která umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna bez zjevných příznaků.
German: Rilpivirin wurde in Kombination mit einem Basisregime in einer klinischen Studie mit 19 schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimenon sowie nach der Geburt untersucht.
Czech: V kombinaci se základní léčbou byl rilpivirin hodnocen ve studii s 19 těhotnými ženami během druhého a třetího trimestru a po porodu.
German: Sowohl wegen der Möglichkeit einer HIV-Übertragung als auch der Möglichkeit unerwünschter Wirkungen bei gestillten Kindern, sollten Mütter dazu angehalten werden, nicht zu stillen, wenn sie Rilpivirin einnehmen.
Czech: Z důvodů jak možného přenosu HIV, tak i možných nežádoucích účinků u kojenců, mají být matky poučeny, že nemají kojit, pokud užívají rilpivirin.
German: Woche 240 N = 32
Czech: 240. týden n = 32
German: Es ist nicht bekannt, ob Rilpivirin in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se rilpivirin vylučuje do mateřského mléka.
German: Bei diesen Patienten wurden folgende phänotypische Kreuzresistenzen gegen andere NNRTIs beobachtet: gegen Etravirin 32/42, gegen Efavirenz 30/42 und gegen Nevirapin 16/42.
Czech: U těchto pacientů byla pozorována dále uvedená fenotypová zkřížená rezistence k dalším NNRTI: etravirin 32/42, efavirenz 30/42 a nevirapin 16/42.
German: Das Vorliegen der Substitutionen V90I und V189I zu Studienbeginn beeinflusste das Ansprechen in den Studien nicht.
Czech: Ve studiích přítomnost mutací V90I a V189I na počátku neovlivňovala odpověď.