FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci z APL z niestabilnymi objawami klinicznymi są szczególnie zagrożeni i konieczne jest u nich częstsze monitorowanie stężeń elektrolitów i glikemii oraz częstsze wykonywanie badań laboratoryjnych czynności układu krwiotwórczego, wątroby, nerek i krzepnięcia.
Bulgarian: Клинично нестабилните пациенти с ОПЛ са особено изложени на риск и се нуждаят от по-чест контрол на електролитите и кръвната захар, както и от по-чести изследвания на хематологичните, чернодробните, бъбречните и коагулационните параметри.
Polish: Badanie pilotażowe jednoośrodkowe N z CR = 11
Bulgarian: Едноцентрово пилотно проучване N с ПР = 11
Polish: TRISENOX musi być rozcieńczony w roztworze zawierającym glukozę lub roztworze zawierającym chlorek sodu.
Bulgarian: TRISENOX трябва да се разреди с разтвор, съдържащ глюкоза или разтвор, съдържащ натриев хлорид.
Polish: Zaobserwowano następujące działania niepożądane w badaniu APL0406 u nowo zdiagnozowanych pacjentówi w badaniach klinicznychi(lub) po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL.
Bulgarian: Посочените по-долу нежелани реакции са съобщени в проучването APL0406 при новодиагностицирани пациенти и в клинични проучвания и/или по време на постмаркетинговия опит при пациенти с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ.
Polish: W przypadku pacjentów z ciężkim, ostrym przedawkowaniem arsenu należy rozważyć zastosowanie dializy.
Bulgarian: При пациенти с тежко, остро предозиране с арсен, трябва да се обмисли въпроса за диализа.
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących działania produktu TRISENOX na wariant APL z translokacjami chromosomowymi t(11;17) i t(5;17).
Bulgarian: Няма натрупан опит относно ефекта на TRISENOX върху варианта на ОПЛ съдържащ t(11;17) и t(5;17) хромозомни транслокации.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Parestezje
Bulgarian: Нарушения на нервната система Парестезии
Polish: Stosowanie TRISENOX badano na 52 pacjentach z APL, leczonych wcześniej antracykliną i retynoidami w dwóch badaniach otwartych, jednoramiennych, bez grupy kontrolnej.
Bulgarian: TRISENOX е изследван при 52 пациенти с ОПЛ, лекувани преди това с антрациклин и ретиноиди, в две отворени, еднораменни, несравнителни проучвания.
Polish: Istnieją ograniczone kliniczne dane dotyczące stosowania produktu TRISENOX u pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Налице е ограничена клинична информация относно употребата на TRISENOX сред популацията в старческа възраст.
Polish: Często(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Polish: Nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań działania rakotwórczego trójtlenku arsenu.
Bulgarian: Не са извършвани официални изследвания за карциногенност на арсенов триоксид.
Polish: Lek TRISENOX należy podawać dożylnie przez 1-2 godziny.
Bulgarian: TRISENOX трябва да се прилага интравенозно в продължение на 1-2 часа.
Polish: Należy ponownie ocenić pacjentów, u których bezwzględna wartość odstępu QT >500 ms i podjąć natychmiastowe działanie w celu skorygowania jednocześnie występujących czynników ryzyka, oceniając korzyści oraz ryzyko związane z kontynuacją lub przerwaniem leczenia produktem TRISENOX.
Bulgarian: Пациентите, достигнали абсолютна стойност на QT интервала >500 msec трябва да бъдат преоценени и трябва да се предприемат незабавни мерки за корекция на съпътстващите рискови фактори, ако има такива, като се прецени съотношението риск/полза за продължаване спрямо спиране на терапията с TRISENOX.
Polish: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Wielka Brytania
Bulgarian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD,
Polish: Klirens osoczowy AsIIIu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) był 40% mniejszy w porównaniu do pacjentów z prawidłową funkcją nerek (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Плазменият клирънс на AsIII при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) е 40% по-нисък в сравнение с този при пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.4).
Polish: Podczas kontynuacji leczenia po leczeniu konsolidującym 7 pacjentów z badania jednoośrodkowego oraz 18 pacjentów z badania wieloośrodkowego otrzymało leczenie podtrzymujące produktem TRISENOX.
Bulgarian: При последващо лечение след консолидация, 7 пациенти в едноцентровото проучване и 18 пациенти в мултицентровото проучване получават поддържаща терапия с TRISENOX.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego TRISENOX u dzieci w wieku do 17 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TRISENOX при деца на възраст до 17 години не са установени.
Polish: Ograniczone badania wpływu toksyczności trójtlenku arsenu na układ rozrodczy u zwierząt wskazują na działanie embriotoksyczne i teratogenne (uszkodzenia cewy nerwowej, wrodzony brak oczu i mikroftalmia) po podawaniu 1-10 krotnej zalecanej dawki klinicznej (mg/m2 pc.).
Bulgarian: Ограничените изследвания върху репродуктивната токсичност на арсеновия триоксид върху животни сочат ембриотоксичност и тератогенност (дефекти на невралната тръба, анофталмия и микрофталмия) при прилагане в дози 1-10 пъти препоръчителната клинична доза (mg/m2).
Polish: Trójtlenek arsenu powoduje zmiany morfologiczne i fragmentację kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) charakterystyczne dla apoptozy w ludzkich komórkach białaczki promielocytowej NB4 in vitro.
Bulgarian: Арсеновият триоксид предизвиква in vitro морфологични промени и фрагментация на дезоксирибонуклеиновата киселина (ДНК) характерни за апоптоза в NB4 човешки промиелоцитни левкемични клетки.
Polish: Pacjentka przeszła do fazy leczenia konsolidującego bez dalszych objawów wydłużenia odstępu QT.
Bulgarian: Тя продължи с консолидираща терапия без допълнителни данни за удължаване на QT интервала.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperglikemia
Bulgarian: С неизвестна честота Нарушения на метаболизма и храненето Хипергликемия
Polish: Podczas leczenia lekiem TRISENOX mogą wystąpić niektóre z następujących działań niepożądanych:
Bulgarian: Докато сте на лечение с TRISENOX, може да получите някои от следните реакции:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem TRISENOX należy wykonać EKG z 12 odprowadzeniami, badanie stężenia elektrolitów (potas, wapń i magnez) i kreatyniny w surowicy, skorygować istniejące wcześniej nieprawidłowe stężenia elektrolitów oraz - jeśli jest to możliwe - przerwać podawanie produktów leczniczych wydłużających odstęp QT.
Bulgarian: Преди започване на терапия с TRISENOX, трябва да се направи 12-канална ЕКГ и трябва да се изследват серумните електролити (калий, калций и магнезий) и креатинина; предварително съществуващите електролитни аномалии трябва да се коригират и ако е възможно, трябва да бъде прекратено приложението на лекарствените продукти за които се знае че удължават QT интервала.
Polish: Mediana wieku w badaniu wieloośrodkowym wynosiła 40 lata (zakres od 5 do 73 lat).
Bulgarian: Средната възраст в мултицентровото проучване е 40 години (възрастов диапазон 5 до 73 години).
Polish: 10-50 x 103/µl
Bulgarian: 10-50 x 10
Polish: Jeśli nastąpi odpowiedź na leczenie lekiem TRISENOX, pacjent otrzyma drugi cykl leczenia obejmujący 25 dawek, podawanych przez 5 dni w tygodniu (po których nastąpią 2 dni przerwy) przez 5 tygodni.
Bulgarian: Ако заболяването Ви се повлияе от TRISENOX, ще получите втори лечебен цикъл от 25 дози, приложени 5 дни в седмицата (последвани от 2 дни прекъсване) в продължение на 5 седмици.
Polish: Zaburzenia serca Tachykardia
Bulgarian: Сърдечни нарушения Тахикардия
Polish: Badanie wieloośrodkowe N z CR = 34
Bulgarian: Мултицентрово проучване N с ПР = 34
Polish: TRISENOX musi być rozcieńczony przed podaniem.
Bulgarian: TRISENOX трябва да се разреди преди прилагане.
Polish: Jeśli objawy sugerują wystąpienie ostrej toksyczności arsenu (np. konwulsje, osłabienie mięśni i splątanie) należy natychmiast przerwać podawanie produktu TRISENOX i można rozważyć włączenie terapii chelatującej penicylaminą w dawce ≤1 g na dobę.
Bulgarian: Ако се появят симптоми, насочващи към тежка арсенова интоксикация (напр. гърчове, мускулна слабост и обърканост), TRISENOX трябва да се спре незабавно и може да се обмисли включването на хелираща терапия с пенициламин в дневна доза ≤1 g дневно.
Polish: Lekarz zdecyduje, jak długo ma trwać leczenie lekiem TRISENOX.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши точно колко ще продължи терапията Ви с TRISENOX.
Polish: Nie wolno go mieszać, ani podawać jednocześnie w tym samym zestawie do infuzji dożylnej z innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Той не трябва да се смесва или да се прилага едновременно в една и съща интравенозна система с други лекарствени продукти.
Polish: Zespół ten może prowadzić do śmierci.
Bulgarian: Този синдром може да бъде фатален.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Polish: W badaniu jednoośrodkowym uczestniczyło dwoje dzieci (<18 lat), u obu uzyskano całkowitą remisję (CR).
Bulgarian: Едноцентровото проучване включва 2 педиатрични пациенти (<18 години), като и двамата постигнат ПР.
Polish: Po ustąpieniu objawów podmiotowych i przedmiotowych można ponownie rozpocząć leczenie produktem TRISENOX, stosując przez pierwsze 7 dni 50% wcześniej podawanej dawki.
Bulgarian: Веднага след отзвучаване на признаците и симптомите, лечението с TRISENOX може да бъде възстановено с приложение на 50% от предходната доза през първите 7 дни.
Polish: Jak tylko stężenie bilirubiny i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub)fosfatazy alkalicznej zmniejszy się do wartości 4-krotnie poniżej górnej granicy normy, należy ponownie rozpocząć leczenie produktem TRISENOX, stosując przez pierwsze 7 dni 50% poprzedniej dawki dobowej.
Bulgarian: Веднага след като билирубинът и/или СГОТ, и/или алкалната фосфатаза се понижат до повече от 4 пъти по-ниски нива от горната граница на нормата, лечението с TRISENOX трябва да се възобнови с прием на 50% от предходната доза през първите 7 дни.
Polish: W badaniu wieloośrodkowym 27 z 40 pacjentów pozostawało przy życiu przy obserwacji wynoszącej średnio 16 miesięcy (zakres od 9 do 25).
Bulgarian: В мултицентровото проучване 27 от пациенти са живи със средно време на проследяване 16 месеца (диапазон 9 до 25).
Polish: Jeśli w ciągu 7 dni od wznowienia leczenia, stosując zmniejszoną dawkę, nie dojdzie do ponownego wydłużenia QTc, można rozpocząć leczenie produktem TRISENOX w dawce 0,11 mg/kg mc. na dobę przez drugi tydzień.
Bulgarian: Ако не се получи отново удължаване на QTc в рамките на 7 дни от започването на лечението отново с прием на редуцираната доза, лечението с TRISENOX може да се възобнови с прием на 0,11 mg/kg телесно тегло дневно за още една седмица.
Polish: APL = ostra białaczka promielocytowa; ATRA =kwas all-trans-retynowy
Bulgarian: ОПЛ = остра промиелоцитна левкемия; ATRA = транс-ретиноева киселина
Polish: Do badania włączono pacjentów z nowo zdiagnozowaną APL potwierdzoną obecnością t(15; 17) lub PML-RARα na podstawie RT-PCR lub drobnoziarnistego rozmieszczenia ciałek jądrowych PML w komórkach białaczkowych.
Bulgarian: Включени са пациенти с новодиагностицирана ОПЛ, потвърдена с наличието на t(15; 17) или PML-RARα чрез RT-PCR или микропетнисто (micro speckeld) нуклеарно разпределение на PML в левкемични клетки.
Polish: NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD ASEPTYCZNEGO POSTĘPOWANIA PODCZAS PRZYGOTOWANIA PRODUKTU TRISENOX, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ON ŚRODKÓW KONSERWUJĄCYCH.
Bulgarian: Необходимо е стриктното спазване на асептична техника по време на работа с TRISENOX, тъй като в него няма консервант.
Polish: Jeżeli toksyczność nie występuje ponownie w ciągu 7 dni od wznowienia leczenia przy zmniejszonej dawce, można ponownie zwiększyć dobową dawkę do 100% dawki początkowej.
Bulgarian: Ако токсичното събитие не рецидивира в рамките на 7 дни от повторното започване на лечението, при редуцирана доза, дневната доза може да се увеличи отново до 100% от първоначалната доза.
Polish: TRISENOX zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę.
Bulgarian: Trisenox съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas podawania produktu TRISENOX jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, które powodują wydłużenie odstępu QT/QTc, takimi jak antybiotyki makrolidowe, antypsychotyczna tiorydazyna lub produkty lecznicze powodujące wystąpienie hipokalemii lub hipomagnezemii.
Bulgarian: Препоръчва се предпазливост в случаите, когато TRISENOX се прилага едновременно с други лекарствени продукти, за които е известно че предизвикват удължаване на QT/QTc интервала като макролидни антибиотици, антипсихотичното средство тиоридазин, или лекарствени продукти, за които е известно че предизвикват хипокалиемия или хипомагнезиемия.
Polish: Przy pojawieniu się pierwszych objawów sugerujących występowanie zespołu (niewyjaśniona gorączka, duszność i(lub) przyrost masy ciała, nieprawidłowe szmery w badaniu osłuchowym klatki piersiowej lub nieprawidłowości wykryte w badaniu radiologicznym), należy tymczasowo przerwać leczenie produktem leczniczym TRISENOX i natychmiast rozpocząć podawanie dużej dawki steroidów (10 mg deksametazonu dożylnie dwa razy na dobę) niezależnie od liczby leukocytów i kontynuować przez przynajmniej 3 dni lub dłużej aż do zmniejszenia nasilenia objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Bulgarian: При първите признаци, които намекват за синдрома (неочакван фебрилитет, диспнея и/или наддаване на тегло, патологична аускултаторна находка в гръдния кош или рентгенографска патология), лечението с TRISENOX трябва временно да се прекрати и незабавно трябва да се включат стероиди във висока доза (дексаметазон 10 mg интравенозно два пъти дневно), независимо от броя на левкоцитите, и трябва да се продължат в продължение на поне 3 или повече дни до стихване на признаците и симптомите.
Polish: Produkt leczniczy TRISENOX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: TRISENOX не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Jeśli lek nie jest wykorzystany natychmiast po rozcieńczeniu, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka ponosi odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temp. od 2 do 8ºC, jeśli rozcieńczenie nie zostało wykonane w sterylnych warunkach.
Bulgarian: След разреждане, ако не се използва незабавно, времената и условията на съхранение в периода на използване преди употреба са отговорност на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра и нормално не би трябвало да надвишават 24 часа при 2 до 8°C, освен ако разреждането не е извършено в стерилна среда.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i pudełku tekturowym.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на ампулата и на картонената опаковка.
Polish: W całkowitym zakresie dawki pojedynczej 7 mg do 32 mg (podawanej 0,15 mg/kg mc.), ekspozycja organizmu (AUC, obszar pod krzywą) jest liniowa.
Bulgarian: В целия диапазон на единична доза oт 7 дo 32 mg (приложена като 0,15 mg/kg), системната експозиция (AUC) изглежда, че е линеарна.
Polish: Rozcieńczanie: Ostrożnie włożyć igłę strzykawki do ampułki i pobrać całą zawartość ampułki.
Bulgarian: Внимателно вкарайте иглата на спринцовката в ампулата и изтеглете цялото съдържание.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane, mogą one bowiem być objawem ciężkiego stanu zwanego „zespołem różnicowania", który może być śmiertelny: - skrócenie oddechu - kaszel
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра ако забележите следните нежелани реакции, тъй като те може да са признации на тежко състояние, наречено "синдром на диференциация", което може да бъде фатално: - затруднено дишане; - кашлица; - болки в гърдите; - фебрилитет.
Polish: Jeśli po wstrzyknięciu leku TRISENOX pacjent odczuwa dyskomfort lub pogorszyło się jego samopoczucie, należy odczekać do ustąpienia objawów przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.
Bulgarian: Ако усещате дискомфорт или ако не се чувствате добре след инжектиране на TRISENOX, трябва да изчакате симптомите да изчезнат, преди да шофирате или да работите с машини.
Polish: Jeśli lek nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania leku przed zastosowaniem; zwykle nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, jeśli rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времената и условията на съхранение в периода на използване преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да надвишават 24 часа при 2-8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и стандартизирани асептични условия.
Polish: Potrząsnąć lub postukać ampułkę, aby spowodować przemieszczenie płynu znajdującego się w końcówce ampułki do jej głównej części.
Bulgarian: Разклатете или почукайте ампулата, за да свалите течността от връхчето в тялото на ампулата.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Klirens osoczowyAsIIInie zmieniał się u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min).
Bulgarian: Плазменият клирънс на AsIII не е нарушен при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50-80 ml/min) или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-49 ml/min).
Polish: W badaniu wieloośrodkowym uczestniczyło pięcioro dzieci (<18 lat), u 3 z nich uzyskano całkowitą remisję CR.
Bulgarian: Мултицентровото проучване включва 5 педиатрични пациенти (<18 години), 3 от които получават ПР.
Polish: 2-letni czas przeżycia(ang. overall survival, OS)
Bulgarian: 2-годишна обща преживяемост (ОП)
Polish: Ponadto trójtlenek arsenu powoduje uszkodzenie lub degradację białka syntezy białaczki promielocytowej/receptora alfa kwasu retynowego (PML/RAR-alfa) Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Bulgarian: Също така, арсеновият триоксид предизвиква увреждания или разпад на фузионния протеин промиелоцитна левкемия/ алфа-рецептор за ретиноева киселина (PML/RAR alpha).
Polish: Jedno opakowanie zawiera 10 fiolek.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 10 флакона.
Polish: Toksyczność hematologiczna i działanie toksyczne na układ pokarmowy
Bulgarian: Хематологична и стомашно-чревна токсичност
Polish: Leczenie hydroksymocznikiem należy kontynuować, stosując ustaloną dawkę umożliwiającą utrzymanie liczby białych krwinek na poziomie ≤10 x 103/μl.
Bulgarian: Приложението на хидроксиурея трябва да продължи в определена доза, за да се поддържа брой на белите кръвни клетки ≤10 x 103/μl и след това да се преустанови с постепенно намаляване на дозата.
Polish: U nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL leczonych trójtlenkiem arsenu i kwasem all--trans-retynowym (ATRA) zespół różnicowania APL obserwowano u 19% pacjentów, w tym 5 ciężkich przypadków.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ОПЛ, лекувани с арсенов триоксид и трансретиноева киселина (ATRA), синдром на диференциация на ОПЛ e наблюдаван при 19%, включително 5 тежки случая.
Polish: TRISENOX 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Fiolka zawierająca 6 ml koncentratu z przezroczystego szkła borokrzemianowego typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej (zatyczka powlekana FluroTec) i wieczkiem otwieranym do góry (typu „fliptop") z aluminiowym pierścieniem.
Bulgarian: TRISENOX 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор 6 ml концентрат във флакон от прозрачно боросиликатно стъкло тип I със запушалка от хлоробутилова гума (тапа с покритие FluroTec) и капачка с алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капаче.
Polish: W związku z możliwością wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt i dzieci karmionych piersią przez pacjentki przyjmujące TRISENOX, przed rozpoczęciem oraz w trakcie terapii produktem TRISENOX należy przerwać karmienie piersią.
Bulgarian: Поради вероятност от тежки нежелани лекарствени реакции при кърмачетата и децата от ТRISENOX, кърменето трябва да се преустанови преди и по време на прилагането.
Polish: TRISENOX należy podawać pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ostrych białaczek.
Bulgarian: TRISENOX трябва да се дава под контрола на лекар, обучен в лечението на остри левкемии.
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniu wieloośrodkowym nawroty występowały po 1-4 wcześniejszych terapiach, a u 5 pacjentów wystąpił nawrót po transplantacji komórek macierzystych.
Bulgarian: Пациентите от мултицентровото проучване бяха получили рецидив след 1-4 предходни терапевтични схеми и 5 пациенти бяха получили рецидив след трансплантация на стволови клетки.
Polish: W niektórych przypadkach encefalopatia ustąpiła po zastosowaniu suplementacji witaminy B.
Bulgarian: Някои случаи отшумяват при добавяне на витамин B1.
Polish: Jak przechowywać TRISENOX
Bulgarian: Как да съхранявате TRISENOX
Polish: Leczenie konsolidujące kontynuowano u pacjentów z całkowitą remisją, podając dodatkowe 25 dawek produktu TRISENOX w ciągu 5 tygodni.
Bulgarian: Пациентите с пълна ремисия получават консолидираща терапия с TRISENOX в общо количество 25 допълнителни дози за 5-седмичен период.
Polish: Jeśli hepatotoksyczność wystąpi ponownie, konieczne jest trwałe przerwanie stosowania produktu TRISENOX.
Bulgarian: В случай на повторна поява на хепатотоксичност, приемът на TRISENOX трябва завинаги да се преустанови.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niewydolność nerek
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Бъбречна недостатъчност
Polish: Ponieważ TRISENOX może wyrządzić szkodę karmionym niemowlętom, nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku TRISENOX.
Bulgarian: Поради вероятността TRISENOX да навреди на кърмачета, не кърмете докато се лекувате с TRISENOX.
Polish: W przypadku zaobserwowania reakcji naczynioruchowych czas trwania infuzji można wydłużyć do 4 godzin.
Bulgarian: Продължителността на инфузията може да се удължи до 4 часа ако се забележат вазомоторни реакции.
Polish: Ryzyko torsade de pointes wiąże się z zakresem wydłużenia odstępu QT, jednoczesnym podawaniem produktów leczniczych wydłużających odstęp QT, torsade de pointes w wywiadzie, istniejącym wcześniej wydłużeniem odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, podawaniem diuretyków nie oszczędzających potasu lub innymi stanami powodującymi wystąpienie hipokaliemii lub hipomagnezemii.
Bulgarian: Рискът от „torsade de pointes" е свързан със степента на удължаване на QT, едновременното приложение на лекарствени продукти удължаващи QT интервала, анамнеза за „torsade de pointes", предварително съществуващо удължение на QT интервала, застойна сърдечна недостатъчност, използване на калий-губещи диуретици, или други състояния водещи до хипокалиемия или хипомагнезиемия.
Polish: TRISENOX należy podawać dożylnie w dawce 0,15 mg/kg mc. na dobę przez 5 dni w tygodniu.
Bulgarian: TRISENOX трябва да се прилага интравенозно в доза от 0,15 mg/kg/ден, 5 дни в седмицата.
Polish: Nie prowadzono badań z udziałem kobiet w okresie ciąży leczonych produktem TRISENOX.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания при бременни жени, които използват TRISENOX.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem TRISENOX.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с TRISENOX.
Polish: Rozcieńczanie: Ostrożnie włożyć igłę strzykawki do fiolki i pobrać wymaganą objętość.
Bulgarian: Внимателно вкарайте иглата на спринцовката във флакона и изтеглете необходимия обем.
Polish: TRISENOX przyjmowany przez kobiety w ciąży może być szkodliwy dla płodu.
Bulgarian: TRISENOX може да увреди плода при използване от бременни жени.