FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Italian: NN:
Croatian: Tel.:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Astellas Pharma Europe B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Astellas Pharma Europe B.V.
Italian: Patologie gastrointestinali vomito, nausea, costipazione distensione addominale, flatulenza, bocca secca
Croatian: zatvor distenzija trbuha, flatulencija, suha usta
Italian: A causa dei dati clinici limitati in tale popolazione, DIFICLIR deve essere utilizzato con cautela in pazienti con severa compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Croatian: Zbog ograničenih kliničkih podataka u ove populacije, DIFICLIR treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di fidaxomicina.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg fidaksomicina.
Italian: - Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa, idrossitoluene butilato, sodio amido glicolato e magnesio stearato Rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), talco, polietilen glicole, lecitina (soia)
Croatian: Drugi sastojci su: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, prethodno gelirani škrob, hidroksipropilceluloza, butilhidroksitoluen, natrijev škroboglikolat i magnezijev stearat.
Italian: A causa dei limitati dati clinici, fidaxomicina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con colite pseudomembranosa, con CDI fulminante o tale da causare pericolo di vita.
Croatian: Zbog ograničenih kliničkih podataka, fidaksomicin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s pseudomembranoznim kolitisom, fulminantnom ili životno opasnom infekcijom uzrokovanom bakterijom C. difficile.
Italian: Fidaxomicina e il metabolita OP-1118 sono substrati della P-gp.
Croatian: OP-1118 supstrati su P-gp.
Italian: La co-somministrazione di potenti inibitori della glicoproteina P quali ciclosporina, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, verapamil, dronedarone e amiodarone non è raccomandata (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Croatian: ketokonazol, eritromicin, klaritromicin, verapamil, dronedaron i amiodaron (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Italian: DIFICLIR non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima DIFICLIR ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Come conservare DIFICLIR
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati DIFICLIR
Italian: A causa dei limitati dati clinici, fidaxomicina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con severa compromissione renale o con compromissione epatica da moderata a severa (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Zbog ograničenih kliničkih podataka, fidaksomicin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Italian: Poiché la rilevanza clinica di questo aumento dell'esposizione non è chiara, la co-somministrazione di potenti inibitori della P-gp quali ciclosporina, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, verapamil, dronedarone e amiodarone non è raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Croatian: Budući da klinička važnost ovog povećanja izloženosti nije jasna, ne preporučuje se istovremena primjena jakih inhibitora P-gp-a, kao što su ciklosporin, ketokonazol,
Italian: (per le informazioni sull'uso pediatrico vedere paragrafo 4.2).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, compreso angioedema severo (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Prijavljene su reakcije preosjetljivosti koje uključuju teški angioedem (vidjeti dio 4.8).
Italian: Reazioni di ipersensibilità (angioedema, dispnea)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava osip, svrbež reakcije preosjetljivosti (angioedem, dispneja)
Italian: Se ha problemi renali o epatici, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Croatian: Ako imate tegobe s bubrezima ili jetrom, potražite savjet svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka.
Italian: In soggetti sani adulti, la Cmax è all'incirca pari a 9,88 ng/ml e l'AUC0-t è di 69,5 ng∙hr/ml dopo somministrazione di 200 mg di fidaxomicina, con un Tmax di 1,75 ore. Nei pazienti con CDI, i livelli di picco plasmatico medi di fidaxomicina e del suo metabolita principale OP-1118 tendono ad essere da 2 a 6 volte più alti rispetto ai soggetti adulti sani.
Croatian: Nakon primjene 200 mg fidaksomicina u zdravih odraslih osoba, Cmax iznosi približno 9,88 ng/ml, a AUC0-t 69,5 ng-hr/ml, uz Tmax od 1,75 sati.
Italian: Teл.
Croatian: Ltd.
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: Kako čuvati DIFICLIR Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Italian: I livelli plasmatici massimi di fidaxomicina e OP-1118 nei pazienti con CDI e IBD concomitante erano compresi nell'intervallo dei valori riscontrati nei pazienti con CDI senza IBD.
Croatian: Maksimalne koncentracije fidaksomicina i OP-1118 u plazmi bolesnika s infekcijom uzrokovanom bakterijom C. difficile i istodobnom upalnom bolešću crijeva bile su unutar raspona vrijednosti zabilježenih u bolesnika s infekcijom uzrokovanom bakterijom C. difficile koji nisu imali upalnu bolest crijeva.
Italian: DIFICLIR è indicato per il trattamento negli adulti delle infezioni da Clostridium difficile (CDIClostridium difficile infections) note anche come diarrea associata a C. difficile (CDAD - C. Difficile -associated diarrhoea) (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: također poznate pod nazivom proljev uzrokovan C. difficile (vidjeti dio 5.1).
Italian: DIFICLIR 200 mg compresse rivestite con film
Croatian: NAZIV LIJEKA DIFICLIR 200 mg filmom obložene tablete
Italian: NB:
Croatian: Napomena:
Italian: queste informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di deferimento di cui alla decisione della Commissione in parola.
Croatian: Ove informacije o lijeku rezultat su postupka upućivanja Komisiji na koji se odnosi ova odluka Komisije.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collegamento con lo Stato membro di riferimento, a seconda dei casi, conformemente alle procedure stabilite nel capo 4, titolo III, della direttiva 2001/83/CE.
Croatian: Nadležno tijelo države članice može, prema potrebi, naknadno ažurirati informacije o lijeku u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima utvrđenima u poglavlju 4. glave III.
Italian: Le informazioni sul prodotto in corso di validità sono quelle nella versione finale conseguita in esito alla procedura del gruppo di coordinamento.
Croatian: Važeće informacije o lijeku završna su verzija usuglašena tijekom postupka Koordinacijske grupe.
Italian: • il comitato ha preso in esame la relazione di valutazione del (co-)relatore;
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo izvješće procjene (su)izvjestitelja;
Italian: Inoltre, il richiedente fa riferimento alle linee guida cliniche pertinenti.
Croatian: Osim toga, podnositelj upućuje na relevantne kliničke smjernice.
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento a norma dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, in cui la Germania ha sollevato obiezioni in quanto potenziale rischio grave per la salute pubblica;
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo postupak upućivanja prema članku 29. stavku 4. Direktive 2001/83/EZ u kojem je Njemačka postavila primjedbe u smislu potencijalno ozbiljnog rizika za javno zdravlje;
Italian: La Germania è d'accordo con la conclusione del CHMP.
Croatian: Njemačka se slaže sa zaključcima CHMP-a.
Italian: Una procedura decentrata (DCP) avente il Regno Unito (UK) in qualità di Stato membro di riferimento (RMS) e Austria (AT), Estonia (EE), Lettonia (LV), Lituania (LT) e Malta (MT) in qualità di Stati membri interessati (CMS), si è conclusa positivamente il 7 novembre 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Croatian: Decentralizirani postupak (DCP) s Ujedinjenom Kraljevinom (UK) kao referentnom državom članicom i Austrijom (AT), Estonijom (EE), Litvom (LT), Latvijom (LV) i Maltom (MT) kao članicama sudionicama, zaključen je pozitivno 7. studenoga 2016. (UK/H/6135/001/DC).
Italian: La domanda di DCP è stata ritirata da EE, LT, MT e LV durante la fase nazionale.
Croatian: Zahtjev za decentraliziranim postupkom povukle su EE, LT, MT i LV za vrijeme nacionalne faze postupka.
Italian: Le informazioni sul prodotto restano quelle della versione finale ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento di cui all'allegato III del parere del CHMP.
Croatian: Informacije o lijeku ostaju u skladu s konačnom verzijom donesenom tijekom postupka Koordinacijske skupine kako je navedeno u Prilogu III. mišljenja CHMP-a.
Italian: Questa dose specifica è anche corroborata da prove bibliografiche presentate dal richiedente.
Croatian: Specifičnu dozu potkrepljuju i bibliografski dokazi koje je dostavio podnositelj zahtjeva.
Italian: Tuttavia, secondo l'avviso ai richiedenti, volume 2A, capitolo 1, paragrafo 5.51, può essere accettato un fascicolo misto.
Croatian: Međutim, prema Uputama za podnositelje zahtjeva, volumen 2A, poglavlje 1 dio 5.51 , može biti prihvaćena kombinirana dokumentacija o lijeku.
Italian: Ai sensi dell'articolo 10 ter della direttiva 2001/83/CE, devono essere presentate nuove sperimentazioni cliniche o precliniche relative all'associazione (sebbene non alle singole sostanze attive).
Croatian: Prema članku 10.b Direktive 2001/83/EZ, potrebno je dostaviti podatke iz kliničkih ili nekliničkih ispitivanja koji se odnose na ovu kombinaciju (iako ne na pojedinačne djelatne tvari).
Italian: • il comitato era del parere che i dati bibliografici presentati dimostrassero in modo sufficiente la sicurezza e l'efficacia del prodotto di associazione a dose fissa proposto.
Croatian: • Povjerenstvo je mišljenja da dostavljeni bibliografski podaci dovoljno dokazuju sigurnost primjene i djelotvornost predložene kombinacije fiksnih doza ovoga lijeka.
Italian: Questa procedura di deferimento riguarda i prodotti in UK, AT e DE.
Croatian: Ovaj postupak upućivanja odnosi se na lijekove u UK-u, AT-u i DE-u.
Italian: Il richiedente ha presentato una rassegna della letteratura relativa all'uso di diclofenac e omeprazolo in associazione.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je pregled literature koja se odnosi na primjenu diklofenaka i omeprazola u kombinaciji.
Italian: I dati derivanti da studi di dosi più elevate di diclofenac o di altri FANS possono essere estrapolati per suffragare l'efficacia e la sicurezza della specifica associazione.
Croatian: Podatke iz ispitivanja viših doza diklofenaka ili drugih NSAIL-ova može se ekstrapolirati kako bi se poduprla djelotvornost i sigurnost primjene ove specifične kombinacije.
Italian: Inoltre, non è previsto che i meccanismi riguardanti sia la tossicità gastrointestinale associata a FANS sia l'efficacia gastroprotettiva di omeprazolo differiscano tra i diversi FANS non selettivi studiati, i quali sono tutti associati a un rischio di complicanze del tratto gastrointestinale superiore.
Croatian: Nadalje, ne očekuje se da će se mehanizmi gastrointestinalne toksičnosti povezane s NSAIL-ovima i gastroprotektivne djelotvornosti omeprazola razlikovati za različite neselektivne ispitivane NSAIL-ove, što je sve povezano s rizikom od komplikacija gornjeg dijela gastrointestinalnog sustava.
Italian: La dose giornaliera di 75 mg di diclofenac è approvata per altri prodotti a base di diclofenac nell'UE per il trattamento sintomatico della malattia reumatica.
Croatian: Dnevna doza diklofenaka od 75 mg odobrena je za druge lijekove s diklofenakom u EU-u za simptomatsko liječenje reumatskih bolesti.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha preso in considerazione la "Linea guida sullo sviluppo clinico di medicinali ad associazione fissa"2 ed è giunto, per consenso, alla conclusione che lo sviluppo di Diotop 75 mg/20 mg vi si conformi, poiché la Linea guida non preclude l'estrapolazione da dosi più elevate e da sostanze diverse, se scientificamente giustificata.
Croatian: Međutim, CHMP je uzeo u obzir Smjernice o kliničkom razvoju fiksne kombinacije lijekova 2 i konsenzusom zaključio da je razvoj Diotopa 75 mg/20 mg u skladu sa Smjernicama, jer one ne isključuju ekstrapolaciju s višim dozama i različitim tvarima ako je to znanstveno opravdano.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che, sulla base di dati epidemiologici, esiste un rischio di complicanze gastrointestinali con diclofenac 75 mg somministrato una volta al giorno.
Croatian: CHMP je također napomenuo da na temelju epidemioloških podataka postoji rizik od gastrointestinalnih komplikacija uz 75 mg diklofenaka na dan.
Italian: Il richiedente Temmler Pharma GmbH ha presentato in Germania (DE) una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MA) per Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato, ai sensi dell'articolo 10 ter della direttiva 2001/83/CE.
Croatian: Podnositelj zahtjeva, tvrtka Temmler Pharma GmbH dostavila je u Njemačkoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Diotop 75 mg/20 mg tvrde kapsule s prilagođenim otpuštanjem, prema članku 10.b Direktive 2001/83/EZ.
Italian: La Germania ha ritenuto che l'estrapolazione di differenti sostanze, dosi e studi non è considerata un approccio accettabile e pertanto la sicurezza e l'efficacia di Diotop 75 mg / 20 mg non sono state sufficientemente dimostrate.
Croatian: Njemačka je smatrala da se ekstrapolacija na različite tvari, doze i ispitivanja ne smatra prihvatljivim pristupom te stoga sigurnost i djelotvornost lijeka Diotop 75 mg/20 mg nisu dostatno prikazane.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, nel contesto dell'indicazione armonizzata di protezione gastrica per i prodotti a base di omeprazolo nell'Unione europea, della totalità dei dati presentati dal richiedente e del noto profilo di sicurezza ed efficacia di omeprazolo e diclofenac, l'efficacia terapeutica e la sicurezza di Diotop 75 mg/20 mg è adeguatamente giustificata.
Croatian: Stoga CHMP smatra da je u kontekstu usklađene gastroprotektivne indikacije lijekova s omeprazolom u Europskoj uniji, s obzirom na ukupnost podataka koje je dostavio podnositelj zahtjeva i dobro poznati profil sigurnost i djelotvornosti omeprazola i diklofenaka, terapijska djelotvornost lijeka Diotop 75 mg/20 mg odgovarajuće opravdana.
Italian: Peraltro, a seguito di una procedura ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Losec e denominazioni associate (EMEA/H/A-30/1001), le indicazioni armonizzate per i prodotti a base di omeprazolo comprendono la prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a FANS nei pazienti a rischio con omeprazolo somministrato a dosi di 20 mg al giorno.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ za lijek Losec i pridružena imena (EMEA/H/A-30/1001), usklađene indikacije za lijekove koji sadrže omeprazol uključuju sprječavanje ulkusa želuca i dvanaesnika povezanog s NSAIL-ovima u bolesnika pod rizikom zbog primjene omeprazola u dozi od 20 mg na dan.
Italian: Viene rilevato che è stata dimostrata la bioequivalenza tra l'associazione libera delle formulazioni di riferimento riconosciute dei singoli monocomponenti e il prodotto di combinazione fissa proposto e che non vi sono timori in sospeso in merito a problematiche qualitative e precliniche.
Croatian: Napominje se da je između slobodne kombinacije priznatih referentnih formulacija individualnih monokomponenti i fiksne kombinacije predloženog lijeka dokazana bioekvivalentnost te da nema nikakvih neriješenih zabrinutosti u pogledu kakvoće i nekliničkih pitanja.
Italian: Inoltre, vi sono dati della letteratura derivanti da diversi studi controllati randomizzati di ampie dimensioni a sostegno della sicurezza e dell'efficacia di 20 mg al giorno di omeprazolo per il trattamento, il mantenimento e/o la prevenzione dell'ulcera gastroduodenale associata a FANS in pazienti con artrite.
Croatian: Nadalje, literaturni podatci iz nekoliko velikih randomiziranih kontroliranih ispitivanja podupiru sigurnost i djelotvornost omeprazola 20 mg na dan za liječenje, terapiju održavanja i/ili sprječavanje ulceracija gastroduodenuma povezanih s primjenom NSAIL-ova u bolesnika s artritisom.
Italian: È stata dimostrata la bioequivalenza tra Diotop 75 mg / 20 mg e l'associazione libera delle formulazioni di riferimento riconosciute dei singoli monocomponenti.
Croatian: Bioekvivalencija je dokazana između lijeka Diotop 75 mg/20 mg i slobodne kombinacije priznatih referentnih formulacija individualnih monokomponenti.
Italian: • il comitato ha preso in esame la totalità dei dati presentati dal richiedente a sostegno di Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato;
Croatian: • Povjerenstvo je uzelo u obzir ukupnost podataka koje je dostavio podnositelj zahtjeva u prilog lijeku Diotop 75 mg/20 mg tvrde kapsule s prilagođenim otpuštanjem;
Italian: Lo Stato membro di riferimento (RMS), il Regno Unito (UK), ritiene che le prove presentate siano adeguate a corroborare il profilo di sicurezza ed efficacia di Diotop 75 mg / 20 mg.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina kao referentna članica (RMS) smatra da je dostavljeni dokaz dovoljan kako bi se potkrijepio profil sigurnosti i djelotvornosti lijeka Diotop 75 mg/20 mg.
Italian: Tuttavia, la posizione della Germania (DE) era che questa peculiare associazione di diclofenac/omeprazolo alle dosi specifiche di 75 mg / 20 mg somministrata una volta al giorno non fosse mai stata provata in alcuno studio pubblicato e che non fossero stati prodotti nuovi dati clinici.
Croatian: Njemačke bio je da baš ta kombinacija diklofenaka/omeprazola u specifičnim dozama od 75 mg/20 mg za primjenu jedanput na dan, nikada nije bila ispitana ni u jednom objavljenom ispitivanju te da nisu generirani nikakvi novi klinički podatci.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che non esistono dati della letteratura riguardanti la specifica associazione libera di diclofenac 75 mg somministrato una volta al giorno e omeprazolo 20 mg somministrato una volta al giorno.
Croatian: CHMP prihvaća da nema podataka iz literature koji se odnose na specifičnu slobodnu kombinaciju diklofenaka 75 mg na dan i omeprazola 20 mg na dan.
Italian: Ogni capsula a rilascio modificato contiene 75 mg di diclofenac sodico (25 mg come granuli pellettati gastroresistenti e 50 mg come granuli pellettati a rilascio prolungato) e 20 mg di omeprazolo (granuli pellettati gastroresistenti).
Croatian: Jedna kapsula s prilagođenim otpuštanjem sadrži 75 mg diklofenaknatrija (25 mg u obliku želučanootpornih peleta (zrnaca) i 50 mg u obliku peleta s produljenim otpuštanjem) i 20 mg omeprazola (želučanootporne pelete).
Italian: È stato dimostrato il contributo pertinente di omeprazolo all'effetto terapeutico desiderato del prodotto; l'aggiunta di un inibitore della pompa protonica nei pazienti a rischio di ulcera gastroduodenale che necessitano di un uso a lungo termine di FANS è stata precedentemente raccomandata dal CHMP.
Croatian: Dokazan je relevantan doprinos omeprazola željenom terapijskom učinku lijeka; dodatak inhibitora protonske pumpe u bolesnika kojima je potrebna dugotrajna primjena NSAIL-ova i koji su pod rizikom
Italian: Avviso ai richiedenti, volume 2A, capitolo 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Croatian: Uputa za podnositelje zahtjeva, volumen 2A, poglavlje 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf od gastroduodenalnih ulceracija prethodno je preporučio CHMP.
Italian: L'indicazione proposta è: trattamento sintomatico di artrite reumatoide, osteoartrite e spondilite anchilosante in pazienti adulti a rischio di sviluppare ulcere gastriche e/o duodenali associate a FANS che sono adeguatamente controllati con diclofenac e omeprazolo.
Croatian: Predložena indikacija je: simptomatsko liječenje reumatoidnog artritisa, osteoartritisa i ankilozantnog spondilitisa u odraslih bolesnika u kojih postoji rizik od razvoja ulkusa želuca i/ili dvanaesnika povezan s primjenom NSAIL-ova, a odgovarajuće su kontrolirani diklofenakom i omeprazolom.
Italian: Sulla base dell'esame di tutti i dati disponibili, il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici di Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: Na temelju pregleda svih dostupnih podataka, CHMP smatra da je omjer rizika i koristi lijeka Diotop 75 mg/20 mg tvrdih kapsula s prilagođenim otpuštanjem te pridruženih imena povoljan te stoga preporučuje davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: Diotop 75 mg / 20 mg è indicato per il trattamento sintomatico di artrite reumatoide, osteoartrite e spondilite anchilosante in pazienti adulti a rischio di sviluppare ulcere gastriche e/o duodenali associate a FANS che sono adeguatamente controllati con diclofenac e omeprazolo.
Croatian: Diotop 75 mg/20 mg namijenjen je za simptomatsko liječenje reumatoidnog artritisa, osteoartritisa i ankilozantnog spondilitisa u odraslih bolesnika u kojih postoji rizik od razvoja ulkusa želuca i/ili dvanaesnika povezan s primjenom NSAIL-ova, a odgovarajuće su kontrolirani diklofenakom i omeprazolom.
Italian: Diotop 75 mg / 20 mg è un prodotto di associazione a dose fissa composto da diclofenac sodico e omeprazolo.
Croatian: Diotop 75 mg/20 mg lijek je s kombinacijom fiksnih doza koji se sastoji od diklofenaknatrija i omeprazola.
Italian: Di conseguenza, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP.
Croatian: Povjerenstvo, posljedično, smatra da je omjer koristi i rizika lijeka Diotop 75 mg/20 mg tvrde kapsule s prilagođenim otpuštanjem i pridruženih imena povoljan te stoga preporučuje davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka navedenog u Prilogu I. mišljenja CHMP-a.
Italian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlino Germania
Croatian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Njemačka
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e delle presentazioni
Croatian: Popis lijekova i prikazi
Italian: Nome (di fantasia)
Croatian: Podnositelj zahtjeva (Novoizumljeno) ime
Italian: Regno Unito
Croatian: Ujedinjena Kraljevina
Italian: Diotop 75 mg / 20 mg capsule dure a rilascio modificato
Croatian: 75 mg / 20 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 derivante dai dati di farmacovigilanza per gli agenti antivirali ad azione diretta indicati nel trattamento dell'epatite C cronica;
Croatian: • PRAC je razmatrao postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 iz podataka o farmakovigilanciji za lijekove koji sadrže antivirusne lijekove (DAA) indicirane za liječenje kroničnog hepatitisa C.
Italian: Le informazioni sul prodotto devono includere un'avvertenza intesa a informare del rischio di riattivazione dell'epatite B e integrare queste raccomandazioni;
Croatian: Informacije o lijeku uključivat će upozorenje u kojem se navode rizici ponovne aktivacije hepatitisa B i koje održava ove preporuke.
Italian: Conclusioni generali
Croatian: Znanstveni zaključci
Italian: ALTRO Lunedì Martedì Mercoledì Giovedì Venerdì Sabato Domenica
Croatian: Ponedjeljak Utorak Srijeda Četvrtak Petak Subota Nedjelja
Italian: Tutti e 4 i pazienti hanno raggiunto la SVR12.
Croatian: Sva 4 bolesnika postigla su SVR12.
Italian: Escrezione nel latte
Croatian: Izlučivanje u mlijeko
Italian: Altri medicinali e Daklinza
Croatian: Drugi lijekovi i Daklinza