FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset risankitsumabin käytöstä läiskäpsoriaasin hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja risankizumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje plak psorijaze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Risankitsumabilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Croatian: Risankizumab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: injektioneste, liuos 2 esitäytettyä ruiskua 2 puhdistuslappua
Croatian: otopina za injekciju 2 napunjene štrcaljke 2 jastučića natopljena alkoholom
Finnish: 38,1 % oli saanut aiemmin valohoitoa tai fotokemoterapiaa, 48,3 % oli saanut aiemmin ei-biologista systeemistä hoitoa, 42,1 % oli saanut aiemmin biologista hoitoa ja 23,7 % oli saanut vähintään yhtä TNF-alfan estäjähoitoa psoriaasin hoitoon.
Croatian: Prema podacima iz svih ispitivanja, 30,9% ispitanika prethodno nije primalo nikakvu sistemsku terapiju (uključujući nebiološku i biološku), 38,1% njih prethodno je primalo fototerapiju ili fotokemoterapiju, 48,3% prethodno je bilo liječeno nebiološkom sistemskom terapijom, 42,1% prethodno je primalo biološku terapiju, a 23,7% primilo je najmanje jedan inhibitor TNFα za liječenje psorijaze.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava
Finnish: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Croatian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Finnish: • jos sinut on äskettäin rokotettu tai sinut on tarkoitus rokottaa.
Croatian: • ako ste nedavno primili ili ćete primiti neko cjepivo.
Finnish: Risankitsumabi ei oletettavasti metaboloidu maksaentsyymien välityksellä eikä eliminoidu munuaisteitse.
Croatian: Ne očekuje se metabolizam risankizumaba djelovanjem jetrenih enzima ni njegova eliminacija kroz bubrege.
Finnish: • vatsan alue; pistoskohdan on oltava vähintään 5 cm:n päässä navasta.
Croatian: • trbuh (abdomen), najmanje 5 cm od pupka
Finnish: IL-23 on inflammaatioon ja immuunivasteisiin osallistuva sytokiini.
Croatian: IL-23 je citokin koji sudjeluje u upalnim i imunosnim odgovorima.
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg (kaksi 75 mg:n injektiota) injektiona ihon alle viikolla 0, viikolla 4 ja tämän jälkeen 12 viikon välein.
Croatian: Preporučena doza je 150 mg (dvije injekcije od 75 mg) primijenjeno supkutanom injekcijom u 0. tjednu, 4. tjednu i zatim svakih 12 tjedana.
Finnish: Skyriziä ei saa käyttää, jos liuos on sameaa tai siinä on värimuutoksia tai suuria hiukkasia.
Croatian: Skyrizi se ne smije primijeniti ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži velike čestice.
Finnish: - Muut aineet ovat dinatriumsuksinaattiheksahydraatti, meripihkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Drugi sastojci su dinatrijev sukcinat heksahidrat, sukcinatna kiselina, sorbitol, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Finnish: • Pidä Skyrizi alkuperäisessä pakkauksessa, kunnes on aika käyttää se, sillä lääke on herkkä valolle.
Croatian: • Čuvajte Skyrizi u originalnom pakiranju kako biste zaštitili lijek od svjetlosti dok ne dođe vrijeme da ga primijenite.
Finnish: Risankitsumabi on IgG1-luokan monoklonaalinen vasta-aine, joten se eliminoituu lähinnä solunsisäisen katabolian kautta eikä todennäköisesti metaboloidu maksan sytokromi P450 -entsyymien kautta eikä eliminoidu munuaisteitse.
Croatian: Kao IgG1 monoklonsko protutijelo, risankizumab se pretežno eliminira unutarstaničnim katabolizmom, pa se ne očekuje njegov metabolizam putem jetrenih enzima citokroma P450 ni eliminacija kroz bubrege.
Finnish: Kliininen vaste vaikutti olevan tavallista alhaisempi niillä harvoilla tutkittavilla (noin 1 %; 7/1 000 viikolla 16 ja 6/598 viikolla 52), joilla vasta-ainetitterit olivat suuret (> 128).
Croatian: Činilo se da je među malobrojnim ispitanicima (približno 1%; 7/1000 u 16. tjednu i 6/598 u 52. tjednu) s visokim titrima protutijela (>128) klinički odgovor bio smanjen.
Finnish: Koko annosta varten tarvitaan 2 pistosta, jotka annetaan yksi kerrallaan.
Croatian: Za primjenu pune doze potrebne su 2 injekcije, koje se daju jedna za drugom.
Finnish: sPGA 0 tai 1 ("ei ihomuutoksia" tai "minimaaliset ihomuutokset")
Croatian: sPGA: „čisto" ili „gotovo čisto" (0 ili 1)
Finnish: ULTIMMA-1- ja ULTIMMA-2-tutkimusten kaksi rinnakkaista ensisijaista päätetapahtumaa olivat 1) PASI 90 -vasteen saavuttaneiden tutkittavien osuus ja 2) sPGA-arvon 0 tai 1 ("ei ihomuutoksia" tai "minimaaliset ihomuutokset") saavuttaneiden tutkittavien osuus viikolla 16 verrattuna lumelääkkeeseen.
Croatian: ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2 bile su udio ispitanika koji su postigli: 1) odgovor PASI 90 i 2) sPGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto" (sPGA 0 ili 1) u 16. tjednu u odnosu na placebo.
Finnish: • Neulan kärjessä voi näkyä nestepisara.
Croatian: • Možda ćete na vrhu igle vidjeti kapljicu tekućine.
Finnish: Potilaat voivat pistää Skyrizi-injektiot itse saatuaan ihon alle annettavia injektioita koskevaa pistosohjausta.
Croatian: Bolesnici si mogu sami injicirati Skyrizi nakon obuke o tehnici supkutanog injiciranja.
Finnish: Apuaineet: dinatriumsuksinaattiheksahydraatti, meripihkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Pomoćne tvari: dinatrijev sukcinat heksahidrat, sukcinatna kiselina, sorbitol, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Finnish: Kun valmistetta annettiin 150 mg:n annoksina viikolla 0, viikolla 4 ja tämän jälkeen 12 viikon välein, arvioidut vakaan tilan huippu- ja jäännöspitoisuudet olivat 12 µg/ml ja 2 µg/ml.
Croatian: Kod primjene doze od 150 mg u 0. tjednu i 4. tjednu te svakih 12 tjedana nakon toga, procijenjena vršna koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 12 µg/ml, a procijenjena najniža plazmatska koncentracija 2 µg/ml.
Finnish: Tutkittavat, jotka saivat aluksi risankitsumabia ja saavuttivat sPGA-tuloksen "ei ihomuutoksia" tai "minimaaliset ihomuutokset" viikolla 28, satunnaistettiin uudelleen joko jatkamaan risankitsumabihoitoa 12 viikon välein tai lopettamaan hoito.
Croatian: Ispitanici kojima je izvorno dodijeljeno liječenje risankizumabom i koji su u 28. tjednu imali sPGA odgovor „čisto" ili „gotovo čisto" ponovnom su randomizacijom svrstani u skupinu koja je nastavila liječenje risankizumabom svakih 12 tjedana ili u skupinu koja je prekinula liječenje.
Finnish: • 2 vanutuppoa tai harsotaitosta (ei mukana pakkauksessa)
Croatian: • 2 komada pamučne vate ili gaze (nije uključeno u pakiranje)
Finnish: Taulukko 2: Teho- ja elämänlaatutulokset ULTIMMA-1-ja ULTIMMA-2-tutkimusten aikuisilla läiskäpsoriaasipotilailla
Croatian: Tablica 2: Rezultati za djelotvornost i kvalitetu života u odraslih s plak psorijazom u ispitivanjima ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2
Finnish: • Poista neulansuojus vasta juuri ennen lääkkeen pistämistä.
Croatian: • Nemojte skinuti pokrov igle sve do neposredno prije injiciranja.
Finnish: Sukupuoli ja etninen tausta eivät vaikuttaneet merkitsevästi risankitsumabin puhdistumaan aikuisilla läiskäpsoriaasipotilailla.
Croatian: Spol ili rasa nisu značajno utjecali na klirens risankizumaba u odraslih ispitanika s plak psorijazom.
Finnish: Valtaosa tapauksista oli ei-vakavia ja vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, eikä valtaosa tapauksista johtanut risankitsumabihoidon lopettamiseen.
Croatian: Većina slučajeva nije bila ozbiljna, te je bila blage do umjerene težine i nije dovela do prekida liječenja risankizumabom.
Finnish: Estämällä IL-23:n sitoutumisen reseptoriinsa risankitsumabi estää IL-23-riippuvaista solujen signalointia ja inflammaatiota edistävien sytokiinien vapautumista.
Croatian: Blokiranjem vezivanja IL-23 za njegov receptor, risankizumab inhibira o interleukinu-23 ovisnu staničnu signalizaciju i oslobađanje proupalnih citokina.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Skyrizi ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Nije vjerojatno da će Skyrizi utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Risankitsumabin farmakokinetiikka oli lineaarinen ja altistus suureni suhteessa annokseen, kun ihon alle annettu annos oli 18-300 mg ja 0,25-1 mg/kg ja laskimoon annettu annos oli 200-1 200 mg ja 0,015 mg/kg.
Croatian: Risankizumab je pokazao linearnu farmakokinetiku i povećanje izloženosti proporcionalno dozi u rasponu doza od 18 do 300 mg te od 0,25 do 1 mg/kg kod supkutane primjene odnosno od 200 do 1200 mg te od 0,01 do 5 mg/kg kod intravenske primjene.
Finnish: Risankitsumabin farmakokinetiikka oli lineaarinen ja systeeminen altistus (Cmax ja AUC) suureni suunnilleen suhteessa annokseen arvioiduilla annosalueilla eli 18-300 mg:n annoksilla ja 0,25-1 mg/kg:n annoksilla ihon alle terveillä henkilöillä ja psoriaasipotilailla.
Croatian: Risankizumab je pokazao linearnu farmakokinetiku uz povećanja sistemske izloženosti (Cmax i AUC) približno proporcionalna dozi kod supkutane primjene ispitivanih doza u rasponu od 18 do 300 mg ili od 0,25 do 1 mg/kg u zdravih ispitanika ili ispitanika s psorijazom.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit viittasivat siihen, että joidenkin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden läiskäpsoriaasipotilaiden käyttämät samanaikaiset lääkitykset (metformiini, atorvastatiini, lisinopriili, amlodipiini, ibuprofeeni, asetyylisalisylaatti ja levotyroksiini) eivät vaikuttaneet risankitsumabialtistukseen.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize ukazale su na to da na izloženost risankizumabu nisu utjecali istodobno primijenjeni lijekovi (metformin, atorvastatin, lizinopril, amlodipin, ibuprofen, acetilsalicilat i levotiroksin) koje su neki ispitanici s plak psorijazom uzimali tijekom kliničkih ispitivanja.
Finnish: Risankitsumabia ULTIMMA-1- ja ULTIMMA-2-tutkimuksissa saaneiden tutkittavien integroidussa analyysissä todettiin, että PASI 100 -vasteen viikolla 16 saavuttaneiden tutkittavien joukossa sama vaste säilyi 79,8 %:lla (206/258) risankitsumabihoitoa jatkaneista tutkittavista viikolla 52.
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka prikupljenih u ispitanika koji su primali risankizumab u ispitivanjima ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2 koji su u 16. tjednu imali odgovor PASI 100, u 79,8% (206/258) onih koji su nastavili primati risankizumab taj se odgovor održao i u 52. tjednu.
Finnish: Neulansuojuksen poistaminen:
Croatian: Skidanje pokrova igle:
Finnish: Skyriziä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska Skyrizi-hoitoa ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Croatian: Skyrizi se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Finnish: Risankitsumabin systeemisen puhdistuman (CL) keskiarvo (± keskihajonta) oli 0,3 (± 0,1) l/vrk vaiheen 3 tutkimuksissa psoriaasipotilailla.
Croatian: Srednja vrijednost (±standardno odstupanje) sistemskog klirensa (CL) risankizumaba među ispitanicima s psorijazom u ispitivanjima faze 3 iznosila je 0,3 (±0,1) l/dan.
Finnish: Oireesi saattavat uusiutua, jos lopetat hoidon.
Croatian: Ako prekinete liječenje, simptomi se mogu vratiti.
Finnish: Ennen risankitsumabihoidon aloittamista potilaat on arvioitava tuberkuloosi-infektion varalta.
Croatian: Prije uvođenja liječenja risankizumabom potrebno je utvrditi imaju li bolesnici tuberkulozu.
Finnish: Älä hankaa pistoskohdan ihoa.
Croatian: Nemojte trljati kožu na mjestu injiciranja.
Finnish: Tärkeää tietoa ennen Skyrizin pistämistä
Croatian: Važne informacije koje morate znati prije injiciranja lijeka Skyrizi
Finnish: On suositeltavaa tarkastaa jokainen esitäytetty ruisku silmämääräisesti ennen käyttöä.
Croatian: Prije primjene preporučuje se vizualno pregledati svaku napunjenu štrcaljku.
Finnish: Kun adalimumabilla PASI 50 -tasoa paremman mutta PASI 90 -tasoa huonomman vasteen viikolla 16 saavuttaneet tutkittavat satunnaistettiin uudelleen, PASI 90 -vasteprosenteissa todettiin eroja risankitsumabihoitoon siirtyneen ja adalimumabihoitoa jatkaneen ryhmän välillä 4 viikon kuluttua uudelleen satunnaistamisesta (PASI 90 -vasteprosentti risankitsumabihoitoon siirtyneillä 49,1 % ja adalimumabia jatkaneilla 26,8 %).
Croatian: Među ispitanicima koji su uz adalimumab u 16. tjednu postigli odgovor između PASI 50 i <PASI 90 i koji su zatim bili ponovno randomizirani, razlike u stopama odgovora PASI 90 između onih koji su prešli na risankizumab i onih koji su nastavili liječenje adalimumabom bile su primjetne već 4 tjedna nakon ponovne randomizacije (49,1% naspram 26,8%).
Finnish: Kuva 1: PASI-pisteiden prosentuaalinen keskimuutos lähtötilanteesta ULTIMMA-1- ja ULTIMMA-2tutkimuksissa eri ajankohtina
Croatian: Slika 1: Vremenski tijek srednje vrijednosti postotne promjene PASI rezultata od početne vrijednosti u ispitivanjima ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2
Finnish: Neulan turvamekanismi peittää neulan automaattisesti.
Croatian: Iglu će tada prekriti štitnik za iglu.
Finnish: Muutos viikon 16 kohdalla (SE)
Croatian: Promjena u 16. tjednu (SP)
Finnish: Nesteessä voi olla pienen pieniä valkoisia tai kirkkaita hiukkasia.
Croatian: Tekućina može sadržavati sitne bijele ili prozirne čestice.
Finnish: Pitele ruiskua vakaasti koko ajan samassa kulmassa.
Croatian: Držite štrcaljku nepomičnom pod istim kutom.
Finnish: 65 vuotta täyttäneiden potilaiden hoidosta on rajallisesti tietoa.
Croatian: Postoje ograničene informacije o primjeni u ispitanika u dobi od ≥65 godina.
Finnish: Lähtötilanteen sPGA-arvo oli "vaikea" 19,3 %:lla tutkittavista ja "kohtalainen" 80,7 %:lla tutkittavista.
Croatian: Početni sPGA rezultat ukazivao je na tešku bolest u 19,3% ispitanika te umjerenu bolest u 80,7% ispitanika.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru:
Finnish: Koko 150 mg:n annosta varten tulee pistää kaksi esitäytettyä ruiskua.
Croatian: Za primjenu pune doze od 150 mg potrebno je injicirati sadržaj dviju napunjenih štrcaljki.
Finnish: • Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, jos epäilet, että osa annoksesta jäi antamatta.
Croatian: • Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako mislite da niste primijenili punu dozu.
Finnish: Jos lopetat Skyrizi-valmisteen käytön
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Skyrizi
Finnish: Skyrizi voidaan antaa olkavarren ulkosyrjään vain, jos injektion antaa terveydenhuollon ammattilainen tai potilasta hoitava henkilö.
Croatian: Skyrizi u vanjski dio nadlaktice smije primijeniti samo zdravstveni radnik ili njegovatelj.
Finnish: • oikean reiden etuosa
Croatian: • prednji dio desnog bedra
Finnish: Hospital Anxiety and Depression Scale -asteikolla (HADS) mitatun ahdistuneisuuden ja masennuksen todettiin lievittyneen risankitsumabiryhmässä viikolla 16 verrattuna lumeryhmään.
Croatian: Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS), u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Finnish: Injektioneste, liuos (inj.
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija).
Finnish: Jos käytät enemmän Skyrizi-valmistetta kuin sinun pitäisi Käänny lääkärin puoleen, jos olet käyttänyt enemmän Skyriziä kuin sinun pitäisi tai jos annos on annettu ennen lääkärin määräämää ajankohtaa.
Croatian: Ako ste primijenili više lijeka Skyrizi nego što ste trebali ili ste dozu primijenili prije nego što je propisano, obratite se svom liječniku.
Finnish: Adalimumabiryhmään satunnaistetut tutkittavat saivat 80 mg adalimumabia viikolla 0, 40 mg adalimumabia viikolla 1 ja 40 mg adalimumabia joka toinen viikko viikkoon 15 asti.
Croatian: Ispitanici randomizirani za liječenje adalimumabom primili su dozu od 80 mg u 0. tjednu i dozu od 40 mg u 1. tjednu, a zatim dozu od 40 mg svaki drugi tjedan do 15. tjedna.
Finnish: Tutustu tämän selosteen lopussa olevaan kohtaan 7 "Käyttöohjeet" ennen kuin pistät Skyriziä itse.
Croatian: Prije nego što sami injicirate lijek Skyrizi, pročitajte dio 7. „Upute za uporabu" na kraju ove upute o lijeku.
Finnish: Mukana on farmakologisen turvallisuuden arviointeja sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimus, jossa jaavanmakakiapinoille annetut annokset olivat enintään 50 mg/kg/viikko (jolloin altistus on noin 70-kertainen verrattuna ihmisellä käytettyihin suurimpiin kliinisiin suositusannoksiin).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, uključujući ocjene sigurnosne farmakologije, ni ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti provedenog u makaki majmuna uz doze do 50 mg/kg/tjedan (kojima se postižu izloženosti približno 70 puta veće od kliničke izloženosti nakon primjene najveće preporučene doze za ljude).
Finnish: • Nesteen tulisi olla kirkasta tai hieman kellertävää, ja siinä voi olla pieniä valkoisia tai kirkkaita hiukkasia.
Croatian: • Tekućina mora biti bezbojna do svjetložuta te može sadržavati sitne bijele ili prozirne čestice.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 75 mg risankitsumabia.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 75 mg risankizumaba.
Finnish: Taulukko 5: Tehotulokset IMMVENT-tutkimuksessa 28 viikon kuluttua uudelleen satunnaistamisesta Risankitsumabiin siirtyneet (N = 53) n (%)
Croatian: Tablica 5: Rezultati za djelotvornost 28 tjedana nakon ponovne randomizacije u ispitivanju IMMVENT
Finnish: Kenellekään heistä ei kehittynyt aktiivista tuberkuloosia risankitsumabihoidon aikana, kun seurannan keskipituus oli 55 viikkoa.
Croatian: Ni u jednoga od 31 ispitanika iz ispitivanja IMMHANCE s latentnom tuberkulozom koji nije primao profilaksu tijekom ispitivanja nije se razvila aktivna tuberkuloza tijekom trajanja praćenja liječenja risankizumabom srednje vrijednosti od 55 tjedana.
Finnish: Tiettyjä rokotetyyppejä ei saa antaa
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Skyrizi ne smijete primiti određene vrste cjepiva
Finnish: Ennen kutakin pistosta pistoskohta on pyyhittävä puhdistuslapulla pyörivin liikkein.
Croatian: Prije svake injekcije kružnim pokretima obrišite mjesto injiciranja jastučićem natopljenim alkoholom.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Skyrizi-valmistetta alle 6 vuoden ikäisille lapsille keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Skyrizi u djece mlađe od 6 godina za indikaciju umjerene do teške plak psorijaze.
Finnish: Taulukko 3: NAPSI-, PPASI- ja PSSI-indeksien keskimuutokset lähtötilanteesta
Croatian: Tablica 3: Srednja vrijednost promjene od početnog NAPSI, PPASI i PSSI rezultata ULTIMMA-1
Finnish: Risankitsumabiryhmään satunnaistetut tutkittavat saivat 150 mg risankitsumabia viikolla 0, viikolla 4 ja tämän jälkeen 12 viikon välein.
Croatian: Ispitanici randomizirani za liječenje risankizumabom primili su dozu od 150 mg u 0. tjednu i 4. tjednu, a zatim svakih 12 tjedana.
Finnish: Risankitsumabi on IgG1-luokan monoklonaalinen vasta-aine, joten se ei oletettavasti suodatu munuaisissa glomerulussuodatuksen kautta eikä erity pilkkoutumattomana virtsaan.
Croatian: Za risankizumab kao IgG1 monoklonsko protutijelo, ne očekuje se filtriranje glomerularnom filtracijom u bubrezima niti izlučivanje u obliku neizmijenjene molekule u mokraću.
Finnish: Tutkittavat, jotka saavuttivat sPGA-tuloksen "ei ihomuutoksia" tai "minimaaliset ihomuutokset" IMMHANCE-tutkimuksen viikolla 28, satunnaistettiin uudelleen joko jatkamaan risankitsumabihoitoa tai lopettamaan se. 81,1 % (90/111) risankitsumabihoitoa jatkamaan satunnaistetuista säilytti tämän vasteen viikolla 104, kun taas risankitsumabihoidon lopettamiseen satunnaistetuilla vastaava osuus oli 7,1 % (16/225).
Croatian: Među ispitanicima koji su u 28. tjednu ispitivanja IMMHANCE imali sPGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto", odgovor se u 104. tjednu održao u 81,1% (90/111) onih koji su ponovnom randomizacijom određeni za nastavak liječenja risankizumabom, u usporedbi sa 7,1% (16/225) onih kojima je ponovnom randomizacijom određen prekid liječenja risankizumabom.
Finnish: Viikolla 16 risankitsumabi oli lumelääkettä parempi rinnakkaisten ensisijaisten päätetapahtumien suhteen eli sPGA-tuloksen "ei ihomuutoksia" tai "minimaaliset ihomuutokset" saavuttaneiden tutkittavien osuuden suhteen (osuus 83,5 % risankitsumabiryhmässä ja 7,0 % lumeryhmässä) ja PASI 90 -vasteen saavuttaneiden tutkittavien osuuden suhteen (73,2 % risankitsumabiryhmässä ja 2,0 % lumeryhmässä).
Croatian: Risankizumab je u 16. tjednu bio superioran placebu s obzirom na koprimarne mjere ishoda - sPGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto" (83,5% uz risankizumab naspram 7,0% uz placebo) i odgovor PASI 90 (73,2% uz risankizumab naspram 2,0% uz placebo).
Finnish: Pakkausselosteessa on valmisteen käyttöä koskevat laajat ohjeet.
Croatian: Detaljne upute za uporabu navedene su u uputi o lijeku.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 2 esitäytettyä ruiskua ja 2 puhdistuslappua.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 2 napunjene štrcaljke i 2 jastučića natopljena alkoholom.
Finnish: Näiden tutkittavien joukossa 63,1 % (70/111) risankitsumabihoitoa jatkamaan satunnaistetuista saavutti sPGA-tuloksen "ei ihomuutoksia" viikolla 104, kun taas risankitsumabihoidon lopettamiseen satunnaistetuilla vastaava osuus oli 2,2 % (5/225).
Croatian: Među tim je ispitanicima sPGA rezultat „čisto" u 104. tjednu ostvarilo 63,1% (70/111) onih koji su ponovnom randomizacijom određeni za nastavak liječenja risankizumabom, u usporedbi s 2,2% (5/225) onih kojima je ponovnom randomizacijom određen prekid liječenja risankizumabom.
Finnish: Risankitsumabin turvallisuusprofiili oli tässä ryhmässä samankaltainen kuin tutkittavilla, jotka aloittivat risankitsumabihoidon mahdollisten aiempien systeemisten hoitojen jälkeen pidetyn hoitotauon jälkeen.
Croatian: U 270 bolesnika koji su prešli s adalimumaba na risankizumab bez razdoblja ispiranja, sigurnosni profil risankizumaba bio je sličan onome u bolesnika koji su liječenje risankizumabom započeli po razdoblju ispiranja nakon bilo koje prethodne sistemske terapije.
Finnish: Tarkasta ruiskussa oleva neste.
Croatian: Pregledajte tekućinu u štrcaljki.
Finnish: Pidä ruiskua kuvan mukaisesti neula alaspäin; neulansuojus on paikoillaan.
Croatian: Uhvatite štrcaljku tako da je igla s pokrovom usmjerena prema dolje, kako je prikazano na slici.
Finnish: Nesteen tulisi olla kirkasta tai hieman kellertävää, ja siinä voi olla pienen pieniä valkoisia tai kirkkaita hiukkasia.
Croatian: Tekućina mora biti bezbojna do svjetložuta te može sadržavati sitne bijele ili prozirne čestice.
Finnish: Päänahan, kynsien, kämmenten ja jalkapohjien psoriaasin todettiin lieventyneen risankitsumabihoitoa saaneilla tutkittavilla viikolla 16 ja viikolla 52.
Croatian: U ispitanika liječenih risankizumabom opaženo je poboljšanje psorijaze na tjemenu, noktima te dlanovima i tabanima u 16. tjednu i 52. tjednu.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 75 mg risankitsumabia 0,83 millilitrassa liuosta.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 75 mg risankizumaba u 0,83 ml.
Finnish: Injektiota ei saa antaa alueelle, jonka iho on arka, mustelmilla, punoittava, kovettunut tai psoriaasioireinen.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u kožu koja je bolna na dodir, prekrivena modricama, crvena, tvrda ili prekrivena ožiljcima ili strijama.
Finnish: Älä pistä samaan kohtaan.
Croatian: Nemojte primjenjivati Skyrizi
Finnish: Adalimumabia jatkaneet (N = 56) n (%)
Croatian: Nastavak liječenja adalimumabom (N=56) n (%)
Finnish: Lue kohta 7 kokonaan ennen Skyrizin käyttöä.
Croatian: Prije primjene lijeka Skyrizi pročitajte cijeli dio 7.
Finnish: Skyrizi on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuispotilailla, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Croatian: Skyrizi je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Finnish: • ihon kuumotus, punoitus ja kipu tai kivulias, rakkulainen ihottuma
Croatian: • topla, crvena i bolna koža ili bolan kožni osip praćen mjehurićima
Finnish: A. (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET