FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zebinix no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al acetato de eslicarbazepina, a cualquiera de sus otros componentes o a otros derivados de la carboxamida (medicamentos con una estructura similar a la del acetato de eslicarbazepina, como la carbamazepina o la oxcarbazepina).
Maltese: Zebinix ma għandux jintuża f' nies li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-aċetat tal-eslikarbażipina, kwalunkwe sustanza oħra jew derivattivi oħra tal-karbossamid (mediċini bi struttura simili għall-aċetat tal-eslikarbazipina, bħal carbamazepine jew oxcarbazepine).
Spanish: Todos los pacientes recibieron además otros medicamentos antiepilépticos.
Maltese: jiżdied ma mediċini antiepilettiċi eżistenti.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2018
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 04-2017.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zebinix?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zebinix?
Spanish: A las 12 semanas de tratamiento, este número se redujo a 9,8 y 9,0 crisis convulsivas al mes en los pacientes que tomaban Zebinix 800 mg y Zebinix 1 200 mg, respectivamente, en comparación con las 11,7 al mes de aquellos que tomaban placebo.
Maltese: Fuq il-perjodu ta' 12-il ġimgħa ta kura, dan niżel għal 9.8 u 9.0 aċċessjonijet fix-xahar f' pazjenti li kienu qed jieħdu Zebinix 800 mg u Zebinix 1,200 mg rispettivament, meta mqabbla ma' 11.7 fix-xahar għal dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Spanish: Esta cifra fue del 25% (10 de 40) en el caso de los pacientes a los que se les administró el placebo.
Maltese: Dan tqabbel ma' 25% tal-pazjenti (10 minn 40) li ngħataw plaċebo.
Spanish: En los adultos que tomen Zebinix en monoterapia, se puede emplear una dosis de hasta 1 600 mg.
Maltese: Għall-adulti li jieħdu Zebinix waħdu, tista' tintuża doża sa 1,600 mg.
Spanish: En un estudio en el que participaron 123 niños de entre 6 y 16 años, Zebinix al cabo de 12 semanas redujo a la mitad el número de crisis epilépticas en el 51% de los pacientes (42 de 83).
Maltese: Fi studju wieħed li kien jinvolvi 123 tifel u tifla ta' bejn is-6 snin u s-16-il sena, Zebinix fuq 12-il ġimgħa naqqas in-numru ta' aċċessjonijiet bin-nofs f' 51% tal-pazjenti (42 minn 83).
Spanish: El principio activo de Zebinix, el acetato de eslicarbazepina, se convierte en eslicarbazepina en el organismo.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Zebinix, l-aċetat tal-eslikarbażepina, ti ġi konvertita f eslikarbażepina fil-ġisem.
Spanish: En otro estudio se comparó la toma de Zebinix en monoterapia con la de carbamazepina, otro medicamento contra la epilepsia, en 815 adultos diagnosticados recientemente.
Maltese: Studju ieħor qabbel Zebinix meħud waħdu ma' mediċina oħra kontra l-epilessija, carbamazepine, fi 815-il adult li kienu għadhom kemm ġew dijanjostikati.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zebinix?
Maltese: X' inhuma r-riskji asso ċjati ma Zebinix?
Spanish: Se cree que la eslicarbazepina actúa bloqueando los «canales de sodio regulados por voltaje», lo que impide que el sodio penetre en las células nerviosas.
Maltese: Leslikarbazepina hija maħsuba li taħdem billi timblokka l-‘kanali tas-sodju mimlija vultaġġ', li jwaqqaf is-sodju milli jidħol fiċ-ċelloli tan-nervituri.
Spanish: Pacientes, % (nº.)
Maltese: Suġġetti, % (no.)
Spanish: No-YMDD1
Maltese: Non-YMDD1
Spanish: Cladribina
Maltese: Cladribine
Spanish: 30 a < 50
Maltese: 30 to < 50
Spanish: EU/1/99/114/001 28 comprimidos EU/1/99/114/002 84 comprimidos
Maltese: EU/1/99/114/001 28 pillola EU/1/99/114/002 84 pillola
Spanish: 5 a < 15
Maltese: 5 to < 15
Spanish: El riesgo de desarrollar el mutante YMDD fue de 63 % versus el 13 % con un corte de 1.000 copias/ml (NUCB3009 y NUCB3018).
Maltese: Ir-riskju li jiżviluppa l-mutant YMDD kien ta' 63% kontra 13% b'limitu ta' 1000 copies/ml (NUCB3009 u NUCB3018).
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Spanish: 15 a < 30
Maltese: 15 to < 30
Spanish: GlaxoWellcome Operations Priory Street
Maltese: Glaxo Wellcome Operations Priory Street
Spanish: Estado VHB mutante YMDD
Maltese: Status tal-mutant YMDD talHBV
Spanish: Incrementos de ALT (ver sección 4.4)
Maltese: Żieda ta' ALT (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: No tome Zeffix:
Maltese: Tieħux Zeffix:
Spanish: Para más información sobre los riesgos ver Sección 4.
Maltese: Ara Sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni dwar ir-riskji.
Spanish: Lamivudina-TP no interfiere con el metabolismo celular normal de los deoxinucleótidos.
Maltese: Lamivudine-TP ma jfixkilx il-metaboliżmu deoxynucleotide ċellulari normali.
Spanish: Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400, polisorbato 80, óxido de hierro rojo y amarillo sintético.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80, synthetic yellow u red iron oxide.
Spanish: Normalización ALT
Maltese: Normalizzazzjoni ta' ALT
Spanish: Sacarosa 20 % p/p (4 g/20 ml) Parahidroxibenzoato de metilo (E218) 1,5 mg/ml Parahidroxibenzoato de propilo (E216) 0,18 mg/ml
Maltese: Sucrose 20% w/v (4g/20ml) Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ml
Spanish: Retire el aplicador del adaptador.
Maltese: Neħħi l-applikatur mill-adapter.
Spanish: Incrementos de CPK
Maltese: Żieda ta' CPK
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (operando como Glaxo Wellcome Operations)
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (fil-kummerċ bħala Glaxo Wellcome Operations)
Spanish: Óxidos de hierro amarillo y rojo sintéticos
Maltese: Iron oxides, sintetiċi, sofor u ħomor
Spanish: Repita los pasos 3 a 7 de la misma forma hasta que se haya tomado la dosis completa.
Maltese: 8 Irrepeti passi 3 sa 7 bl-istess mod sakemm tkun ħadt id-doża sħiħa tiegħek.
Spanish: La administración de trimetoprim/sulfametoxazol 160 mg/800 mg incrementó la exposición a lamivudina en alrededor de un 40 %.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' trimethoprim/sulphamethoxazole 160 mg/800 mg żiedet l-esponiment ta' lamivudine kważi b'40%.
Spanish: - ALT basal ≤ 1 x LSN2 - ALT basal > 2 x LSN
Maltese: ALT ≤ 1 x ULN2 - Linja bażi
Spanish: Aclaramiento de creatinina ml/min
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina ml/min
Spanish: Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Spanish: † Comparable a Toxicidad de Grado 3 de acuerdo al criterio modificado de la OMS.
Maltese: † Paragunabbli ma' tossiċita' ta' Grad 3 skont kriterji modifikati tal-WHO
Spanish: (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti hekk: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000
Spanish: Cuando está llena, el aplicador contiene 10 ml de solución.
Maltese: Meta mimlija, l-applikatur fih 10 ml ta' soluzzjoni.
Spanish: La solución oral contiene parahidroxibenzoato de metilo y de propilo.
Maltese: Is-soluzzjoni orali fiha propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Raras
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Spanish: LSN = Límite superior de normalidad.
Maltese: ULN=Il-limitu ta' fuq tan-normal.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Maltese: Barcode 2D li għandha l-identifikatur uniku inkluż.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: J05AF05.
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, inibituri ta' nucleoside u nucleotide reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Spanish: Trastornos musculares, incluyendo mialgia y calambres*
Maltese: Disturbi fil-muskoli, inklużi majalġja u bugħawwieġ*
Spanish: La administración conjunta de una solución de sorbitol (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) con una sola dosis de 300 mg de lamivudina solución oral (dosis diaria de adultos para el VIH) resultó en disminuciones dosis dependientes de 14%, 32% y 36% en la exposición a lamivudina (AUC∞) y 28%, 52% y 55% en la Cmax de lamivudina en adultos.
Maltese: It-teħid tas-soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) ma' doża waħda ta' 300 mg (doża ta' kuljum għall-HIV fl-Adulti) ta' soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14 %, 32 %, u 36 % fl-esponiment ta' lamivudine (AUC∞) u ta' 28 %, 52 %, u 55 % fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.
Spanish: En un estudio controlado con placebo en 651 pacientes con hepatitis B crónica clínicamente compensada y fibrosis o cirrosis confirmadas histológicamente, el tratamiento con lamivudina (32 meses de duración media) redujo significativamente la tasa de progresión global de la enfermedad (34/436, 7,8 % para lamivudina, frente a 38/215, 17,7 % para placebo, p=0,001), demostrado por una reducción significativa en el porcentaje de pacientes que experimentaron un aumento en la puntuación de Child-Pugh (15/436, 3,4 % frente a 19/215, 8,8 %, p=0,023), o bien un desarrollo de carcinoma hepatocelular (17/436, 3,9 % frente a 16/215, 7,4 %, p=0,047).
Maltese: xahar) naqqas sinifikament ir-rata ta' l-iżvilupp totali tal-marda (34/436, 7.8 % għal lamivudine kontra 38/215, 17.7 % għal plaċebo, p=0.001), u dan intwera bi tnaqqis sostanzjali fil-proporzjon ta' pazjenti b'żieda fil-Child-Pugh scores (15/436, 3.4 % kontra 19/215, 8.8 %, p=0.023) jew dawk li żviluppaw karċinoma epatoċellulari (17/436, 3.9 % kontra 16/215, 7.4 %, p=0.047).
Spanish: Estos medicamentos no deben tomarse con Zeffix
Maltese: Mediċini oħra u Zeffix
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy raras
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Spanish: - Semana 260 normal por encima de lo normal < nivel basal por encima de lo normal > nivel basal
Maltese: normal fuq in-normal < linja bażi fuq in-normal > linja bażi
Spanish: El principio activo de Zeffix es lamivudina.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Zeffix hija lamivudine.
Spanish: La diferencia en los índices de seroconversión de HBeAg (pérdida de HBeAg y ADN del VHB con detección de HBeAc) entre placebo y lamivudina no fue estadísticamente significativa en esta población (los índices después de un año fueron del 13 % (12/95) para placebo frente al 22 % (42/191) para lamivudina; p=0,057).
Maltese: Id-differenza bejn ir-rati ta' serokonverżjoni (telf ta' HBV DNA bi skoperta ta' HbcAb) bejn plaċebo u lamivudine ma kienitx statistikament sinifikanti f'din il-popolazzjoni (ir-rati wara sena kienu 13% (12/95) għal plaċebo kontra 22% (42/191) għal lamivudine; p=0.057).
Spanish: < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: Cuando sea posible, se debe evitar el uso crónico de Zeffix con medicamentos que contengan sorbitol u otros polialcoholes de acción osmótica o alcoholes monosacáridos (p.ej. xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
Maltese: prodotti mediċinali li fihom sorbitol jew polialkoħol ieħor b'azzjoni ożmotika jew alkoħol monosakkaridu (eż. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Spanish: Zidovudina carece de efecto sobre la farmacocinética de lamivudina (ver sección 5.2.
Maltese: Zidovudine ma kellu ebda effett fuq il farmakokinetika ta' lamivudine (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Estuches conteniendo 28 u 84 comprimidos recubiertos con película en embalaje alveolar (blíster) de doble lámina, laminados con policloruro de vinilo.
Maltese: Kaxxi li fihom 28 jew 84 pilloli miksija ġo double foil blisters, laminati bi klorur tal-polyvinyl.
Spanish: Sacarosa (20 % p/v) Parahidroxibenzoato de metilo (E218) Parahidroxibenzoato de propilo (E216) Ácido cítrico (anhidro) Propilenglicol
Maltese: Sucrose (20 % w/v) Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Citric acid (anhydrous) Propylene glycol
Spanish: • enfermedad hepática compensada con evidencia de replicación viral activa, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) sérica elevados de forma persistente y evidencia histológica de inflamación hepática activa y/o fibrosis.
Maltese: mard ikkumpensat tal-fwied b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli elevati b'persistenza ta' alanine aminotransferase (ALT) fis-serum u evidenza istoloġika ta'
Spanish: Herts SG12 0DJ Reino Unido
Maltese: Herts SG 12 0DJ Ir-Renju Unit jew
Spanish: El frasco contiene 240 ml de solución de lamivudina (5 mg/ml).
Maltese: Il-flixkun ikun fih 240 ml tas-soluzzjoni ta' lamivudine (5 mg/ml).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS: Estuche de 28 comprimidos, estuche de 84 comprimidos
Maltese: IL-KARTUNA TA' BARRA GĦALL-PILLOLI : kaxxa ta' 28 pillola, kaxxa ta' 84 pillola
Spanish: Comprimidos de color caramelo, recubiertos con película, con forma de cápsulas, biconvexos, de unas dimensiones aproximadamente de 11 mm x 5 mm y marcados "GX CG5" en una cara.
Maltese: Lewn it-tofi (butterscotch), miksija b'rita, forma ta' kapsula, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat, daqs bejn wieħed u ieħor 11mm x 5mm u mnaqqxa bi "GX CG5" fuq naħa waħda.
Spanish: Celulosa microcristalina Carboximetilalmidón de sodio Estearato de magnesio.
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Spanish: Se ha administrado lamivudina a niños (de 2 años de edad y mayores) y adolescentes con hepatitis B crónica compensada.
Maltese: Lamivudine ingħata lil tfal (ta' sentejn u aktar) u adolexxenti b'epatite B kronika kkumpensata.
Spanish: Pacientes con Elevación de ALT/ Pacientes con Observaciones*
Maltese: Pazjenti b'osservazzjonijiet*
Spanish: También es un débil inhibidor de las alfa y beta ADN polimerasas de mamíferos.
Maltese: Hu wkoll inibitur verament dgħajjef tad-DNA polymerases mammiferi alfa u beta.
Spanish: Lamivudina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal y la biodisponibilidad de lamivudina por vía oral en adultos está normalmente entre el 80-85 %.
Maltese: Assorbiment Lamivudine hu assorbit sew mill-parti gastro-intestinali, u l-biodisponibilita' ta' lamivudine li jittieħed mill-ħalq minn adulti hi normalment bejn 80% u 85%.
Spanish: Lamivudina no fue genotóxica in vivo a dosis que dieron lugar a concentraciones plasmáticas aproximadamente 60-70 veces más elevadas que los niveles plasmáticos clínicos previstos.
Maltese: Lamivudine ma kienx ġenotossiku in vivo f'dożi li rriżultaw f'konċentrazzjonijiet ta' plażma 60-70 darba iktar mill-livelli ta' plażma klinikament antiċipati.
Spanish: En pacientes con el mutante YMDD del VHB, 18/39 (46 %) hubo mejoría en la actividad necroinflamatoria y en 9/39 (23 %) un empeoramiento.
Maltese: F'pazjenti bil-mutant YMDD tal-HBV, 18/39 (46 %) kellhom titjib flattività nekro-infjammatorja u 9/39 (23 %) marru għal-agħar.
Spanish: Zeffix se utiliza para tratar la infección de larga duración (crónica) por hepatitis B en adultos.
Maltese: Zeffix jintuża biex jikkura infezzjoni fit-tul (kronika) tal-epatite B fl-adulti.
Spanish: La probabilidad de interacciones metabólicas de lamivudina con otras sustancias es baja, debido al pequeño grado de metabolismo hepático (5-10 %) y a la escasa unión a proteínas plasmáticas.
Maltese: Ftit hemm probabbilta' ta' azzjoni metabolika reċiproka mal-lamivudine minħabba l-okkorrenza baxxa (5-10%) ta' metaboliżmu tal-fwied u t-tagħqid baxx tal-proteina fil-plażma.
Spanish: En un estudio de tratamiento prolongado en pacientes asiáticos (NUCB3018) la tasa de seroconversión de HBeAg y la velocidad de normalización de ALT al final del periodo de tratamiento de 5 años, fueron de 48 % (28/58) y 47 % (15/32), respectivamente.
Maltese: HbeAg u r-rata ta' normalizzazzjoni ta' l-ALT fl-aħħar tal-perijodu ta' ħames snin trattament kienet ta' 48% (28/58) u 47% (15/32) rispettivament.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.4 y 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Maltese: Dejta disponibbli attwalment hi deskritta fis-sezzjonijiet 4.4 u 5.1 imma l-ebda rakkomandazzjoni fuq il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Spanish: Se observó un modesto incremento en el valor de Cmax (28 %) para zidovudina al administrarse con lamivudina, aunque la exposición general (AUC) no se alteró de forma significativa.
Maltese: Żieda diskreta ta' Cmax (28%) ġiet osservata għal zidovudine meta jittieħed ma' lamivudine, biss lesponiment ġenerali (AUC) ma tbiddlitx sostanzjalment.
Spanish: Las categorías de frecuencia se asignan únicamente a aquellas reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con lamivudina.
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza jingħataw biss għal dawk ir-reazzjonijiet aversi kkunsidrati li jkunu għallinqas possibilment ikkaġunati minn lamivudine.
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi ssuspettati wara l-awtorizzazzjoni talprodott mediċinali.
Spanish: Dosis de mantenimiento una vez al día
Maltese: Doża ta' manteniment darba kuljum
Spanish: ADN de VHB no detectable
Maltese: HBV DNA ma jistax jiġi osservat
Spanish: Lamivudina es metabolizada tanto por células infectadas como por no infectadas al derivado trifosfato (TP) que es la forma activa del compuesto original.
Maltese: Lamivudine hu mmetabolizzat b'ċelluli infettati jew mhux infettati lid-derivattiv trifosfat (TP) li huwa l-forma attiva tat-taħlita parentali.
Spanish: • emtricitabina, usado para tratar la infección por el VIH o por hepatitis B
Maltese: • emtricitabine jintuża għall-kura ta' infezzjoni tal-HIV jew tal-epatite B)
Spanish: Cuánto tomar La dosis habitual de Zeffix es de 20 ml (100 mg de lamivudina) una vez al día.
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' Zeffix hija 20 ml (100 mg lamivudune) darba kuljum.
Spanish: • enfermedad hepática descompensada en combinación con un segundo agente sin resistencia cruzada a lamivudina (ver sección 4.2).
Maltese: mard mhux ikkumpensat tal-fwied flimkien ma' sustanza oħra mingħajr cross-resistance għal lamivudine (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Zeffix está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos con:
Maltese: Zeffix hu indikat għall-kura tal-epatite B kronika f'adulti li għandhom:
Spanish: En los pacientes sin el mutante, 20/27 (74 %) hubo mejoría en la actividad necroinflamatoria y en 2/27 (7 %) un empeoramiento.
Maltese: F'pazjenti mingħajr il-mutant, 20/27 (74 %) kellhom titjib fl-attività nekro-infjammatorja u 2/27 (7 %) marru għal-agħar.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Spanish: Tras dos años de tratamiento en este estudio, se observó la normalización de los niveles de ALT y no se detectó ADN del VHB en 30/69 (43 %) y 32/68 (47 %) de los pacientes, respectivamente, así como una mejoría en el grado de necroinflamación en 18/49 (37 %) pacientes.
Maltese: Wara sentejn ta' trattament f'dan l-istudju, kien hemm normalizzazzjoni ta' ALT u HBV DNA li ma jkunx osservat f'30/69 (43 %) u 32/68 (47 %) pazjent rispettivament u titjib fl-iskore nekro-infjammatorju f'18/49 (37 %) pazjent.
Spanish: Ensayo de hibridación en solución Abbott Genostics (LLOD < 1,6 pg/ml) 4.
Maltese: 3 Soluzzjoni Abbott Genostics hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/ml 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/ml)
Spanish: El texto completo del EPAR de Zeffix puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se presenta en comprimidos (100 mg) y en solución oral (5 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (100 mg) u bħala soluzzjoni orali (5 mg/ml).
Spanish: Otras informaciones sobre Zeffix:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zeffix:
Spanish: Zeffix fue igual de eficaz que el interferon alfa.
Maltese: Zeffix kien effettiv daqs alfa-interferon.
Spanish: El principio activo de Zeffix, la lamivudina, es un medicamento antivírico que pertenece al grupo de los «análogos de nucleótidos».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zeffix, il-lamivudina, hija sustanza antivirali tal-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi'.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Zeffix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zeffix.
Spanish: La Lamivudina interfiere con la acción de una enzima viral, la ADNpolimerasa, que interviene en la formación del ADN viral.
Maltese: Illamivudina tinterferixxi mal-azzjoni ta' enzima virali msejħa DNA polimerażi, li hija involuta filformazzjoni ta' DNA virali.
Spanish: Zeffix es un medicamento que contiene el principio activo lamivudina.
Maltese: Zeffix huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lamivudina.
Spanish: Zeffix se ha evaluado en cinco estudios fundamentales realizados en un total de 1 083 pacientes con enfermedad hepática compensada debida a una hepatitis B crónica.
Maltese: Zeffix ġie studjat f'ħames studji ewlenin li involvew total ta' 1,083 adult b'mard fil-fwied ikkumpensat minħabba l-epatite B kronika.
Spanish: Zeffix se utiliza para el tratamiento de adultos (mayores de 18 años) con hepatitis B (infección del hígado causada por infección con el virus de la hepatitis B) crónica (a largo plazo).
Maltese: Zeffix jintuża biex jiġu kkurati adulti (minn 18-il sena jew aktar) li għandhom epatite B kronika (fit-tul) (marda tal-fwied minħabba infezzjoni bil-virus tal-epatite B).
Spanish: • enfermedad hepática compensada (cuando el hígado está dañado pero funciona con normalidad), que también muestran síntomas de que el virus sigue multiplicándose y síntomas de daños hepáticos (niveles elevados de la enzima hepática «alanina aminotransferasa» [ALT] y síntomas de daños cuando se examina el tejido hepático al microscopio).
Maltese: • mard tal-fwied ikkompensat (meta l-fwied ikollu ħsara iżda jibqa' jaħdem sew), li jkollhom ukoll sinjali li l-virus ikun għadu qed jimmultiplika, u li jkollhom sinjali ta' ħsara fil-fwied (żieda fil-livelli tal-enzima tal-fwied 'alanina aminotransferażi' [ALT - alanine aminotransferase] u sinjali ta' ħsara meta t-tessut tal-fwied jiġi analizzat taħt mikroskopju).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zeffix el 29 de julio de 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zeffix fid-29 ta' Lulju 1999.
Spanish: La dosis recomendada de Zeffix es de 100 mg al día.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Zeffix hija ta' 100 mg kuljum.
Spanish: Las dosis inferior a 100 mg debe administrarse mediante la solución oral.
Maltese: Dożi anqas minn 100 mg jeħtieġ li jingħataw bl-użu ta' soluzzjoni orali.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zeffix?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zeffix?
Spanish: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Países Bajos
Maltese: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht In-Netherlands
Spanish: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Maltese: EU/1/17/1235/002
Spanish: *CTCAE = Criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos.
Maltese: *CTCAE=Kriterji Komuni tat-Terminoloġija għal Avvenimenti Avversi
Spanish: Neutrófilos < 1.000/µl o hemoglobina < 8 g/dl
Maltese: Newtrofili < 1,000/µL jew Emoglobina < 8 g/dL
Spanish: Tartracina (E 102)
Maltese: Tartrazine (E 102)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de noviembre de 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Novembru 2017
Spanish: Cada cápsula dura contiene 254,5 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 254.5 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Toxicidad con dosis repetidas
Maltese: Tossiċità ta' doża ripetuta
Spanish: Azul brillante FCF (E 133) Eritrosina (E 127) Tartracina (E 102)
Maltese: Brilliant blue FCF (E 133) Erythrosine (E 127) Tartrazine (E 102)
Spanish: Edad, peso y raza
Maltese: Età, piż u razza
Spanish: El M1 no es inductor del CYP1A2.
Maltese: M1 mhuwiex induttur ta' CYP1A2.