FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: f Srednja početna vrijednost ukupnog bilirubina bila je 0,65 mg/dl te je bila unutar normalnog raspona (tj. manja od ili jednaka GGN-u) u 92 % uključenih bolesnika.
Estonian: f Keskmine ravieelne kogubilirubiini väärtus oli 0,65 mg/dl ja oli normi piirides (st väiksem või võrdne ülemise piiriga) 92%-l uuringusse kaasatud patsientidest.
Croatian: Nema podataka o primjeni obetikolatne kiseline u trudnica.
Estonian: Obetikoolhappe kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Croatian: Lijek OCALIVA trebate uzimati onoliko dugo koliko Vam to kaže liječnik.
Estonian: Peaksite võtma OCALIVA't nii kaua, kuni teie arst on määranud.
Croatian: U bolesnika koji nisu postigli odgovarajuće sniženje ALP-a i/ili ukupnog bilirubina nakon 3 mjeseca liječenja, a bolesnik podnosi obetikolatnu kiselinu, titrirajte do 5mg dvaput tjedno (u razmaku od najmanje 3 dana) te nakon toga do 10mg dvaput tjedno (u razmaku od najmanje 3 dana) na temelju terapijskog odgovora i podnošljivosti
Estonian: Patsientidel, kellel ei ole saavutatud piisavat alkaalse fosfataasi (ALP) ja/või üldbilirubiini taseme langust pärast 6 kuud ning kes taluvad obetikoolhapet, tiitrida kuni 5 mg kaks korda nädalas (vähemalt 3päevase vahega) ning seejärel 10 mg kaks korda nädalas (vähemalt 3päevase vahega) vastavalt reaktsioonile ning taluvusele
Croatian: U ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A, B odnosno C), srednji AUC ukupne obetikolatne kiseline, zbroja obetikolatne kiseline i njezina dva aktivna konjugata, povećao se 1,13; 4 odnosno 17 puta u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre nakon primjene jedne doze od 10 mg obetikolatne kiseline.
Estonian: Patsientidel, kellel on kerge, mõõdukas ja raske maksakahjustus (vastavalt Child-Pugh' klass A, B ja C), tõusis kogu obetikoolhappe keskmine AUC, obetikoolhappe ja selle kahe aktiivse konjugaadi summa, vastavalt 1,13, 4 ja 17 korda võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega, kes said 10 mg obetikoolhappe ühekordse annuse.
Croatian: Lijek OCALIVA indiciran je za liječenje primarnog bilijarnog kolangitisa (poznatog i kao primarna bilijarna ciroza) u kombinaciji s ursodeoksikolatnom kiselinom (engl. ursodeoxycholic acid, UDCA) u odraslih s neadekvatnim odgovorom na UDCA ili kao monoterapija u odraslih koji ne podnose UDCA.
Estonian: OCALIVA koos ursodeoksükoolhappega on näidustatud primaarse biliaarse kolangiidi (tuntud ka kui primaarne biliaarne tsirroos) raviks täiskasvanutel, kelle ravivastus ursodeoksükoolhappega ei ole piisav või monoteraapiana täiskasvanutele, kes ei talu ursodeoksükoolhapet.
Croatian: Izloženosti gliko-obetikolatne kiseline i tauro-obetikolatne kiseline te ukupne obetikolatne kiseline povećavaju se više nego proporcionalno s dozom.
Estonian: Kokkupuude glüko- ja tauro-obetikoolhappe ning obetikoolhappega tõuseb annusega enam kui proportsionaalselt.
Croatian: Opis: Kako bi potvrdio djelotvornost i sigurnost lijeka OCALIVA, nositelj odobrenja mora provesti ispitivanje i podnijeti rezultate ispitivanja 747401, dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje za procjenu djelotvornosti, sigurnosti i farmakokinetike lijeka OCALIVA u bolesnika s PBC-om i umjerenim do teškim oštećenjem jetre.
Estonian: Kirjeldus: OCALIVA efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks peab müügiloa hoidja korraldama topeltpimeda, randomiseeritud, platseebo kontrolliga uuringu 747-401, mis hindab OCALIVA efektiivsust, ohutust ja farmakokineetikat primaarse biliaarse kolangiidiga (PBC) ja mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel.
Croatian: Lijekovi koji utječu na obetikolatnu kiselinu
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad obetikoolhapet
Croatian: U odnosu na bolesnike koji su započeli s 10 mg jedanput dnevno u skupini koja je primala lijek OCALIVA u dozi u 10 mg, bolesnici u skupini u kojoj se titrirala doza lijeka OCALIVA imali su manju incidenciju svrbeža (70 % u odnosu na 56 %) i manju stopu prekida liječenja zbog svrbeža (10 % u odnosu na 1 %).
Estonian: Võrreldes patsientidega, kes alustasid annusega 10 mg üks kord ööpäevas OCALIVA 10 mg rühmas, oli patsientidel OCALIVA tiitrimisrühmas sügeluse esinemissagedus väiksem (vastavalt 70% ja 56%) ning sügelusest põhjustatud katkestamiste sagedus väiksem (vastavalt 10% ja 1%).
Croatian: Početna doza i titracija doze u populaciji bolesnika s primarnim bilijarnim kolangitisom (engl. primary biliary cholangitis, PBC) prikazane su u Tablici 1.
Estonian: Algannus ning annuse tiitrimine PBC-patsientide populatsioonis on näidatud Tabelis 1.
Croatian: • Smanjenje doze obetikolatne kiseline na: 5 mg svaki drugi dan, za bolesnike koji ne podnose 5 mg jedanput dnevno 5 mg jedanput dnevno, za bolesnike koji ne podnose 10 mg jedanput dnevno
Estonian: • Vähendage obetikoolhappe annust: ▪ 5 mg ülepäeviti patsientidele, kes ei talu 5 mg üks kord ööpäevas ▪ 5 mg üks kord ööpäevas patsientidele, kes ei talu 10 mg üks kord ööpäevas
Croatian: Potrebno je pratiti vrijednosti INR-a i, prema potrebi, prilagoditi dozu varfarina kako bi se održao ciljni raspon INR-a pri istodobnoj primjeni obetikolatne kiseline i varfarina.
Estonian: INR-i vahemiku hoidmiseks tuleb obetikoolhappe ja varfariini koosmanustamisel jälgida INR-i ning vajadusel kohandada varfariini annust.
Croatian: Teški svrbež
Estonian: Tugev sügelus
Croatian: 10 mg jedanput dnevno
Estonian: 10 mg üks kord ööpäevas
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1:1) kako bi primili placebo jedanput dnevno, lijek OCALIVA u dozi od 10 mg ili titriranu dozu lijeka OCALIVA (5 mg titrirano na 10 mg nakon 6 mjeseci ovisno o terapijskom odgovoru/podnošljivosti).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1 : 1 : 1) rühmadesse, kus nad said üks kord ööpäevas platseebot, 10 mg OCALIVA't või OCALIVA tiitrimist (5 mg tiitritud 10 mg-ni 6 kuuga olenevalt terapeutilisest ravivastusest/taluvusest).
Croatian: Nema relevantne primjene obetikolatne kiseline u pedijatrijskoj populaciji u liječenju primarnog bilijarnog kolangitisa (PBC).
Estonian: Puudub obetikoolhappe asjakohane kasutus lastel primaarse biliaarse kolangiidi (primary biliary cholangitis, PBC) näidustusel.
Croatian: Za bolesnike s oštećenjem bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine nõutav (vaata lõik 5.2).
Croatian: 5 mg jedanput dnevno
Estonian: 5 mg üks kord ööpäevas
Croatian: e Stope odgovora izračunate su na temelju analize opaženih slučajeva (tj. [n=opaženi bolesnik s odgovorom na liječenje]/[N=ITT populacija]); postotak bolesnika s vrijednostima u 12. mjesecu iznosi 86 % za lijek OCALIVA od 10 mg, 91 % za titriranu dozu lijeka OCALIVA i 96 % za skupinu koja je primala placebo.
Estonian: ravikavatsuslik (ITT) populatsioon]); patsientide protsent, kelle 12. kuu väärtused on OCALIVA 10 mg, OCALIVA tiitrimise ja platseeborühmas vastavalt 86%, 91% ja 96%.
Croatian: • Nastavak povećanja doze na 10 mg jedanput dnevno, ovisno o podnošljivosti, kako bi se postigao optimalni odgovor.
Estonian: • Võttes arvesse taluvust, jätkake annuse suurendamist annuseni 10 mg üks kord ööpäevas, et saavutada optimaalne ravivastus.
Croatian: Općenito se svrbež kože, što je vrlo česta nuspojava, javlja tijekom prvog mjeseca od početka liječenja lijekom OCALIVA te se njegova jačina smanjuje tijekom vremena.
Estonian: Üldiselt on nahasügelus väga levinud kõrvaltoime, mis algab esimese kuu jooksul pärast ravi alustamist OCALIVA'ga ja selle tõsidus väheneb aja jooksul.
Croatian: Nije poznato prelazi li lijek u majčino mlijeko u ljudi.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim eritub inimese rinnapiima.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike bubrežna funkcija nije imala značajnog učinka na farmakokinetiku obetikolatne kiseline.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisele uuringule tuginedes ei olnud neerufunktsioonil olulist toimet obetikoolhappe farmakokineetikale.
Croatian: Volumen distribucije gliko- i tauro-obetikolatne kiseline nije utvrđen.
Estonian: Obetikoolhappe jaotusruumala on 618 l. Glüko- ja tauro-obetikoolhappe jaotusruumala ei ole kindlaks määratud.
Croatian: Lijekovi na koje utječe obetikolatna kiselina
Estonian: Ravimid, mida obetikoolhape mõjutab
Croatian: Obetikolatna se kiselina metabolizira u jetri i crijevima.
Estonian: Obetikoolhapet metaboliseeritakse maksas ja soolestikus.
Croatian: Opis: Kako bi potvrdio djelotvornost i sigurnost lijeka OCALIVA, nositelj odobrenja mora provesti ispitivanje i podnijeti rezultate ispitivanja 747302, konfirmatorno dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano, multicentrično ispitivanje koje istražuje kliničku korist povezanu s liječenjem lijekom OCALIVA u bolesnika s PBC-om koji nisu odgovorili ili ne podnose liječenje UDCA-om na temelju kliničkih mjera ishoda.
Estonian: Kirjeldus: OCALIVA efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks peab müügiloa hoidja korraldama topeltpimeda, randomiseeritud, platseebo kontrolliga mitmekeskuselise kinnitava uuringu 747-302, mis uurib OCALIVA raviga seotud kliinilist kasu primaarse biliaarse kolangiidiga (PBC) patsientidel, kes kliiniliste tulemusnäitajate järgi ei allu ravile UDCA-ga või ei talu ravi UDCA-ga, ning esitama selle uuringu tulemused.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze UDCA-a koja se primjenjuje istodobno u bolesnika koji primaju obetikolatnu kiselinu.
Estonian: Samal ajal kasutatava ursodeoksükoolhappe (ursodeoxycholic acid, UDCA) annuse kohandamine ei ole vajalik patsientidel, kes saavad obetikoolhapet.
Croatian: Ponovljene doze od 250 mg primijenjene su tijekom 12 uzastopnih dana te su neki ispitanici imali svrbež i reverzibilna povišenja jetrenih transaminaza.
Estonian: Suurim ühekordne obetikoolhappe annus tervetel vabatahtlikel on olnud 500 mg. 250 mg kordusannuseid on manustatud 12 järjestikusel päeval ning mõnedel katsealustel tekkis sügelus ja pöörduv maksa transaminaaside aktiivsuse tõus.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja orofaringealna bol
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Croatian: Ako uzimate smole koje vežu žučne kiseline, ovaj lijek uzmite najmanje 4 do 6 sati prije ili najmanje 4 do 6 sati nakon uzimanja smola koje vežu žučne kiseline (pogledajte dio „Drugi lijekovi i OCALIVA").
Estonian: Kui võtate sapphappeid siduvaid vaikusid, võtke seda ravimit vähemalt 4...6 tundi enne või pärast sapphappeid siduvate vaikude võtmist (vt lõik „Muud ravimid ja OCALIVA").
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike ukazuje da spol ne utječe na farmakokinetiku obetikolatne kiseline.
Estonian: Sugu Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et sugu ei mõjuta obetikoolhappe farmakokineetikat.
Croatian: Ovi mehanizmi ograničavaju ukupnu količinu žučnih kiselina u cirkulaciji istodobno promičući kolerezu te tako smanjujući jetrenu izloženost žučnim kiselinama.
Estonian: Need mehhanismid piiravad ringleva sapphappe puuli suurust, edendades samal ajal sapinõristust maksast ja vähendades seega hepaatilist kokkupuudet sapphapetega.
Croatian: Povećanja razina alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST) opažena su u bolesnika koji su uzimali obetikolatnu kiselinu.
Estonian: Patsientidel, kes võtavad obetikoolhapet, on täheldatud alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse tõusu.
Croatian: Utjecaj blagog oštećenja jetre (Child-Pugh stadij A) na farmakokinetiku obetikolatne kiseline bio je zanemariv.
Estonian: Kerge maksakahjustuse (Child-Pugh' klass A) mõju obetikoolhappe farmakokineetikale oli ebaoluline, seega ei ole kerge maksakahjustusega patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Croatian: Žuta tableta trokutastog oblika, veličine 7,6 mm X 7,4 mm s utisnutim „INT" na jednoj strani i „10" na drugoj strani.
Estonian: OCALIVA 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollane 7,6 mm × 7,4 mm kolmnurkne tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „INT" ja teisel „10".
Croatian: Tablica 2. Učestalost nuspojava u bolesnika s PBC-om*
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus PBC-ga patsientidel*
Croatian: b U ispitivanju je bilo 16 bolesnika (7 %) koji nisu podnosili i nisu istodobno primiliUDCA: 6 bolesnika (8 %) u skupini koja je primala lijek OCALIVA od 10 mg, 5 bolesnika (7 %) u skupini u kojoj je titrirana doza lijeka OCALIVA i 5 bolesnika (7 %) u skupini koja je primala placebo.
Estonian: b Uuringus oli 16 patsienti (7%), kes ravimit ei talunud ega saanud samaaegset UDCA-d: 6 patsienti (8%) 10 mg
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1139/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1139/001
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Estonian: Kõrvaltoimetest teatades aitate muuta paremaks selle ravimiga kohta käivat teavet.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike ukazuje da se ne očekuje da će rasa utjecati na farmakokinetiku obetikolatne kiseline.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et rass ei mõjuta arvatavasti obetikoolhappe farmakokineetikat.
Croatian: Medijan vremena do nastupa teškog svrbeža iznosio je 11 dana za bolesnike u skupini koja je primala lijek OCALIVA u dozi od 10 mg, 158 dana za skupinu u kojoj se titrirala doza lijeka OCALIVA te 75 dana za skupinu koja je primala placebo.
Estonian: Aja mediaan tugeva sügeluse tekkimiseks oli OCALIVA 10 mg, OCALIVA tiitrimise ja platseeborühmade patsientide puhul vastavalt 11, 158 ja 75 päeva.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Intercept Pharma International Ltd.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building
Croatian: Teški je svrbež prijavljen u 23 % bolesnika u skupini koja je primala lijek OCALIVA od 10 mg dnevno, u 19 % bolesnika u skupini u kojoj je titrirana doza lijeka OCALIVA te u 7 % bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Estonian: Tugev sügelus esines 23%-l OCALIVA 10 mg annusega rühma patsientidest, 19%-l OCALIVA tiitrimisega rühma patsientidest ja 7%-l platseeborühmade patsientidest.
Croatian: Kako OCALIVA izgleda i sadržaj pakiranja - OCALIVA 5 mg žuta je, okrugla, filmom obložena tableta s utisnutim „INT" s jedne strane i
Estonian: Kuidas OCALIVA välja näeb ja pakendi sisu - OCALIVA 5 mg on kollane ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „INT" ja teisel küljel „5".
Croatian: Za bolesnike koji imaju Child-Pugh stadij B ili C ili dekompenziranu cirozu:
Estonian: Dekompenseeritud tsirroosiga Child-Pugh klass B või C patsientidel:
Croatian: Obrazloženje: u svrhu ispitivanja učinka obetikolatne kiseline na kliničke ishode u ispitanika s PBC-om
Estonian: Põhjendus: uurida obetikoolhappe mõju primaarse biliaarse kolangiidiga patsientide kliinilistele ravitulemustele
Croatian: • Nastavak povećanja doze na 10 mg dvaput tjedno, ovisno o podnošljivosti, kako bi se postigao optimalni odgovor.
Estonian: • Vastavalt patsiendi taluvusele, jätkake annuse suurendamist annuseni 10 mg kaks korda nädalas, et saavutada optimaalne ravivastus.
Croatian: Većina slučajeva svrbeža javila se unutar prvog mjeseca liječenja te su se tijekom vremena povukli nastavkom doziranja.
Estonian: Enamik sügelustest tekkis esimese ravikuu jooksul ja taandus pideval annustamisel aja jooksul.
Croatian: EU/1/16/1139/002 30 filmom obloženih tableta EU/1/16/1139/004 100 filmom obloženih tableta
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1139/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1139/004 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: Kako uzimati lijek OCALIVA
Estonian: Kuidas OCALIVA't võtta
Croatian: Kako čuvati lijek OCALIVA
Estonian: Kuidas OCALIVA't säilitada
Croatian: Za bolesnike koji nemaju cirozu ili imaju Child-Pugh stadij A:
Estonian: Mittetsirrootiline või Child-Pugh klass A
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA 10 mg
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDEL 10 mg
Croatian: Ako uzimate bilo koji od tih lijekova, lijek OCALIVA uzmite najmanje 4 do 6 sati prije ili 4 do 6 poslije uzimanja smole koja veže žučne kiseline, u što je moguće većem razmaku.
Estonian: Kui võtate mõnda nendest ravimitest, võtke OCALIVA't vähemalt 4-6 tundi enne või pärast sapphappeid siduvate vaikude võtmist, andes nii palju aega kui võimalik.
Croatian: Obetikolatna kiselina se konjugira s glicinom ili taurinom u jetri te se izlučuje u žuč.
Estonian: Obetikoolhape on konjugeeritud glütsiini või tauriiniga maksas ja see sekreteeritakse sapiga.
Croatian: EU/1/16/1139/003 EU/1/16/1139/004
Estonian: EU/1/16/1139/004
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA 5 mg
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDEL 5 mg
Croatian: EU/1/16/1139/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/16/1139/003 100 filmom obloženih tableta
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1139/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1139/003 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: Stoga je neophodno izmijeniti režim doziranja za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre kako bi se postigle razine izloženosti u plazmi slične onima u bolesnika bez oštećenja jetre (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Seega on tervete patsientidega sarnase plasmakontsentratsiooni saavutamiseks mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel nõutav ravimi manustamine modifitseeritud raviskeemi alusel (vt lõik
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV OCALIVA 5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadržava 5 mg obetikolatne kiseline.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS OCALIVA 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg obetikoolhapet.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju smole koje vežu žučne kiseline, obetikolatnu kiselinu trebaju uzimati najmanje 4 do 6 sati prije ili 4 do 6 sati poslije uzimanja smole koja veže žučne kiseline, ili u što je moguće većem intervalu (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Patsiendid, kes manustavad sapphappeid siduvaid vaike, peavad võtma obetikoolhapet vähemalt 4...6 tundi enne või pärast sapphappeid siduva vaigu võtmist või võimalikult suure intervalli tagant (vt lõik
Croatian: Veličina pakiranja: 30 ili 100 filmom obloženih tableta.
Estonian: Pakendi suurus: 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Croatian: Ovojnica tablete poli(vinilni alkohol), djelomično hidroliziran (E1203) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 (E1521) talk (E553b) željezov oksid, žuti (E172)
Estonian: Polü(vinüülalkohol), osaliselt hüdrolüüsitud (E 1203) Titaandioksiid (E 171)
Croatian: Nije poznato izlučuje li se obetikolatna kiselina u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas obetikoolhape eritub rinnapiima.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre Vidjeti tablicu 1 za preporučene doze.
Estonian: Vt Tabelit 1 soovitatud annuste osas.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek OCALIVA.
Estonian: Enne OCALIVA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: Intercept Pharma International Ltd.
Estonian: Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA 5 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 5 mg
Croatian: OCALIVA 5 mg filmom obložene tablete: Jedna filmom obložena tableta sadržava 5 mg obetikolatne kiseline.
Estonian: OCALIVA 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg obetikoolhapet.
Croatian: - Film-ovojnica: poli(vinilni alkohol), djelomično hidroliziran (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), žuti željezov oksid (E172).
Estonian: Polümeerkate: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol (E 1203), titaandioksiid (E 171),
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA 10 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 10 mg
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Estonian: Kilpnäärme talitlushäire
Croatian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate,
Estonian: Tootja Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Estonian: ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Croatian: Smanjenje ALP-a od najmanje 15 %, n (%) Ukupni bilirubin manji od ili jednak 1 puta GGNf, n a Postotak ispitanika koji su postigli odgovor definirano kao ALP manji od 1,67 puta GGN, ukupni bilirubin unutar normalnog raspona te sniženje ALP-a od najmanje 15 %.
Estonian: Ravivastuse saavutanud isikute osakaal, mis on defineeritud kui ALP, mis on vähem kui 1,67 korda üle normi ülemise piiri, kogubilirubiin on normi piirides ja ALP-i vähenemine on vähemalt 15%.
Croatian: Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.
Estonian: Intercept Pharma International Ltd. Ireland
Croatian: Žuta, okrugla tableta promjera 8 mm s utisnutim „INT" na jednoj strani i „5" na drugoj strani.
Estonian: OCALIVA 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollane 8 mm ümmargune tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „INT" ja teisel „5".
Croatian: Što je Ocaliva i za što se koristi?
Estonian: Mis on Ocaliva ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Lijek Ocaliva dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 12. prosinca 2016.
Estonian: Ocaliva on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 12. detsembril 2016.
Croatian: Pregled je posljednji put ažuriran u 03. 2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03.2018.
Croatian: Svake godine Agencija pregledava sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Estonian: Amet vaatab igal aastal läbi kogu uue teabe ja vajaduse korral uuendab käesolevat ülevaadet.
Croatian: Ocaliva (obetikolna kiselina)
Estonian: Ocaliva (obetikoolhape)
Croatian: Dodatne informacije o lijeku Ocaliva nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Ocaliva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Kako djeluje Ocaliva?
Estonian: Kuidas Ocaliva toimib?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ocaliva?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ocaliva ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Preporučena početna doza je 5 mg jedanput na dan ili 5 mg jedanput tjedno, ovisno o stupnju oštećenja jetre bolesnika (koju je potrebno utvrditi prije započinjanja terapije lijekom Ocaliva).
Estonian: Soovitatav algannus on 5 mg üks kord ööpäevas või 5 mg üks kord nädalas, olenevalt patsiendi maksapuudulikkuse raskusest (mis tuleb määrata enne Ocalivaga toimuva ravi alustamist).
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o uvrštenju lijekova za rijetke bolesti: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetamise kohta on siin: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je lijek Ocaliva učinkovitiji od placeba u snižavanju razina bilirubina i ALP-a u krvi: razine su snižene za potrebne vrijednosti u 47 % (34 od 73) bolesnika liječenih dozom lijeka Ocaliva od 10 mg i u 46 % (32 od 70) bolesnika liječenih povećanim dozama lijeka Ocaliva (od 5 mg do 10 mg), u usporedbi s 10 % (7 od 73) bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: Uuringus selgus, et Ocaliva oli vere bilirubiini- ja ALP-sisalduse vähendamisel platseebost efektiivsem: patsiente, kellel need sisaldused vähenesid vajalikus ulatuses, oli 10 mg Ocalivat kasutanute seas 47% (34 patsienti 73st), Ocaliva suurenevaid annuseid (5 mg kuni 10 mg) kasutanute seas 46% (32 patsienti 70st) ja platseeborühmas 10% (7 patsienti 73st).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ocaliva?
Estonian: Mis riskid Ocalivaga kaasnevad?
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Ocaliva nadmašuju s njim povezane rizike te da se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas seepärast, et Ocaliva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ocaliva
Estonian: Muu teave Ocaliva kohta
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Ocaliva?
Estonian: Mis teavet Ocaliva kohta veel oodatakse?