FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Troubles au niveau des yeux - Une amélioration rapide du contrôle du taux de sucre dans le sang peut entraîner une aggravation temporaire des troubles diabétiques au niveau des yeux.
Hungarian: - A vércukor kontroll gyors javulása a diabéteszes szembetegség átmeneti romlásához vezethet.
French: Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection.
Hungarian: Minden egyes injekció beadásához használjon új tűt.
French: Ce médicament ne doit pas être dilué ou mélangé à d'autres médicaments, excepté avec les liquides de perfusion décrits dans la rubrique 4.2.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag a 4.2 pontban felsorolt infúziós folyadékokkal keverhető, ill.
French: Chez des patients âgés diabétiques de type 1, Fiasp présentait un délai d'exposition plus rapide et une exposition précoce à l'insuline plus élevée que NovoRapid, tout en assurant une exposition totale et une concentration maximale similaires à celles de NovoRapid.
Hungarian: 1-es típusú diabetesben szenvedő idős betegek esetében a NovoRapid injekcióhoz viszonyítva a Fiasp hamarabb kialakuló expozíciót és magasabb korai inzulin-expozíciót mutatott, míg a teljes expozíció és a maximális koncentráció hasonló volt a NovoRapid injekcióéhoz.
French: Boîtes de 1 stylo prérempli (avec ou sans aiguille), de 5 stylos préremplis (sans aiguille) ou emballage multiple contenant 10 stylos préremplis (sans aiguille) (2 boîtes de 5).
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1 db előretöltött injekciós toll (tűvel vagy tű nélkül), 5 db előretöltött injekciós toll (tű nélkül), és gyűjtőcsomagolásban 10 db (2 doboz, dobozonként 5 db) előretöltött injekciós toll (tű nélkül).
French: Si vous remarquez ces modifications de la peau, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère.
Hungarian: Ha ilyen bőrelváltozásokat lát, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
French: Fiasp + insuline glargine
Hungarian: + glargin inzulin
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Après la première ouverture, ou gardé sur soi en réserve, le médicament peut être conservé pendant 4 semaines au maximum.
Hungarian: Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Az első felbontás után vagy tartalékként hordva a gyógyszert legfeljebb 4 hétig szabad tárolni.
French: Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
Hungarian: Vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:
French: Le patient doit jeter l'aiguille après chaque injection.
Hungarian: A betegnek minden egyes injekció beadása után ki kell dobnia a tűt.
French: Conçu pour être utilisé avec les stylos réutilisables Novo Nordisk
Hungarian: Novo Nordisk újrahasználható injekciós tollal történő használatra tervezték.
French: Phosphate disodique dihydraté Chlorhydrate d'arginine Nicotinamide (vitamine B3) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát Arginin-hidroklorid Nikotinamid (B3-vitamin) Sósav (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
French: phénol, métacrésol, glycérol, acétate de zinc, phosphate disodique dihydraté, chlorhydrate d'arginine, nicotinamide (vitamine B3), acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables
Hungarian: Segédanyagok: fenol, metakrezol, glicerin, cink-acetát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, argininhidroklorid, nikotinamid (B3-vitamin), sósav/nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
French: Le stylo prérempli ne convient que pour les injections sous-cutanées.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll kizárólag szubkután injekció formájában történő beadásra alkalmas.
French: Aucun événement d'occlusion confirmé au microscope n'a été observé au niveau du matériel de perfusion dans les groupes Fiasp (n = 25) ou NovoRapid (n = 12).
Hungarian: Sem a Fiasp (N = 25), sem a NovoRapid (N = 12) csoportban nem észleltek mikroszkóppal igazolt elzáródást az infúziós szerelékben.
French: Les variations de la dose d'insuline basale médiane totale entre l'inclusion et la fin de l'essai étaient comparables pour Fiasp au moment du repas (0,41 → 0,39 unité/kg/jour), Fiasp après le repas (0,43 → 0,42 unité/kg/jour) et NovoRapid au moment du repas (0,43 → 0,43 unité/kg/jour).
Hungarian: A teljes bázis inzulinadag mediánértékének a kiindulási értékről a vizsgálat végéig beálló változása hasonló volt az étkezéskor adott Fiasp (0,41→0,39 egység/kg/nap), az étkezés utáni Fiasp (0,43→0,42 egység/kg/nap) és az étkezéskor adott NovoRapid (0,43→0,43 egység/kg/nap) esetében.
French: Fiasp est une insuline prandiale à administrer par voie sous-cutanée dans les 2 minutes qui précèdent le début du repas, et éventuellement jusqu'à 20 minutes après le début du repas (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A Fiasp egy prandiálisan alkalmazandó inzulin, amelyet legfeljebb 2 perccel az étkezés megkezdése előtt kell beadni a bőr alá, de lehetőség van az étkezés megkezdésétől számított legfeljebb 20 percen belüli beadásra is (lásd 5.1 pont).
French: Excursion glycémique 2 heures après le repas (mmol/l)A
Hungarian: 2 órás posztprandiális glükózemelkedés (mmol/l)A
French: Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve
Hungarian: Az injekciós toll előkészítése és egy új tű felhelyezése
French: Les variations de la dose d'insuline basale médiane totale entre l'inclusion et la fin de l'essai étaient comparables avec Fiasp (0,56 → 0,53 unité/kg/jour) et NovoRapid (0,52 → 0,48 unité/kg/jour).
Hungarian: A teljes bázis inzulinadag mediánértékének a kiindulási értékről a vizsgálat végéig beálló változása hasonló volt a Fiasp (0,56→0,53 egység/kg/nap) és a NovoRapid (0,52→0,48 egység/kg/nap) esetében.
French: La durée d'action de Fiasp était inférieure à celle de NovoRapid ; elle était comprise entre 3 et 5 heures.
Hungarian: A hatástartam rövidebb volt a Fiasp, mint a NovoRapid esetén, és a hatás 3-5 órán keresztül fenmaradt.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en flacon
Hungarian: Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció patronban Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben
French: En comparaison à NovoRapid, le délai d'action a été plus rapide de 5 minutes et le débit de perfusion maximal du glucose a été atteint 11 minutes plus tôt avec Fiasp.
Hungarian: A Fiasp esetében a hatás 5 perccel korábban alakult ki, a maximális glükózinfúziós ráta eléréséig eltelő idő pedig 11 perccel rövidebb volt, mint a NovoRapid esetében.
French: • rougeur de la peau
Hungarian: • Kipirult bőr
French: Utilisation chez les patients âgés (65 ans ou plus)
Hungarian: Alkalmazása idős betegeknél (65 évesek vagy idősebbek) Ez a gyógyszer alkalmazható idős betegeknél.
French: Cependant, si le patient reçoit plus d'insuline que nécessaire, une hypoglycémie peut évoluer par étapes successives :
Hungarian: Az inzulin esetében a túladagolásnak nincs konkrét meghatározása, a hypoglykaemia azonban egymást követő stádiumokban alakulhat ki, ha egy beteg a szükségesnél több inzulint kap:
French: Si vous utilisez trop d'insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie), voir les conseils de la rubrique 4 « Faible taux de sucre dans le sang ».
Hungarian: Ha az előírtnál több Fiasp injekciót alkalmazott Ha túl sok inzulint ad be, vércukorszintje túlságosan lecsökkenhet (hipoglikémia), lásd a 4. pontban, az „Alacsony vércukorszint" című részben lévő tanácsokat.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (Cartouche Penfill)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ [Patron (Penfill)]
French: La dose quotidienne doit être établie en fonction de votre taux de sucre dans le sang mesuré au moment du repas et du coucher, du jour précédent.
Hungarian: Az adagolás módosítása 2-es típusú cukorbetegség esetén A napi adagot az előző napon az étkezésekkor és lefekvéskor mért vércukorértékei alapján kell meghatározni.
French: À la fin de l'essai, la dose d'insuline médiane totale en bolus était similaire pour Fiasp au moment du repas, Fiasp après le repas et NovoRapid au moment du repas (variation entre l'inclusion et la fin de l'essai : Fiasp au moment du repas 0,33 → 0,39 unité/kg/jour ; Fiasp après le repas :
Hungarian: A teljes bólus inzulinadag mediánértéke a vizsgálat végén hasonló volt az étkezéskor adott Fiasp, az étkezés utáni Fiasp és az étkezéskor adott NovoRapid esetében (a kiindulási értékről a vizsgálat végéig beálló változás: étkezéskor adott Fiasp: 0,33→0,39 egység/kg/nap; étkezés utáni Fiasp:
French: Perfusion sous-cutanée continue d'insuline (PSCI)
Hungarian: Folyamatos subcutan inzulin infúzió (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion - CSII)
French: Le stylo prérempli permet d'injecter de 1 à 80 unités par paliers de 1 unité.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll 1-80 egység közötti, 1 egységnyi lépésenként beállított adag beadását teszi lehetővé.
French: Fiasp est une formulation d'insuline asparte prandiale à laquelle l'ajout de nicotinamide (vitamine B3) induit une absorption initiale plus rapide de l'insuline.
Hungarian: A Fiasp egy prandiálisan alkalmazandó aszpart inzulinkészítmény, amely a hozzáadott nikotinamid (B3-vitamin) eredményeképpen gyorsabb kezdeti inzulinfelszívódást biztosít, mint a NovoRapid.
French: Après administration sous-cutanée, la demi-vie de Fiasp est de 57 minutes.
Hungarian: Subcutan beadás után a Fiasp felezési ideje 57 perc, és ez hasonló a NovoRapid injekcióéhoz.
French: Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutanée ou intraveineuse
Hungarian: Bőr alá történő beadásra vagy intravénás alkalmazásra.
French: Dès que le patient a repris connaissance, une prise orale de glucides est recommandée afin de prévenir une rechute.
Hungarian: Miután visszanyerte az eszméletét, a visszaesés megelőzése érdekében ajánlott a betegnek szájon át szénhidrátot adni.
French: • Recherchez la présence de corps cétoniques dans vos urines.
Hungarian: • Tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok.
French: • Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez pas.
Hungarian: • Ne mossa, ne áztassa, és ne olajozza meg az injekciós tollat.
French: Les aiguilles et les seringues ne doivent pas être partagées.
Hungarian: A tűket és a fecskendőket tilos több személynek közösen használni.
French: Fiasp a montré un délai d'exposition précoce comparable et une exposition précoce à l'insuline plus élevée que NovoRapid, tout en présentant une exposition totale et une concentration maximale similaires à NovoRapid, indépendamment du sexe des patients diabétiques de type 1.
Hungarian: A Fiasp a NovoRapid injekcióhoz viszonyítva azzal összemérhető, koraibb expozíció kialakulást és magasabb korai inzulin-expozíciót mutatott, miközben hasonló maradt a teljes expozíció és a maximális koncentráció, 1-es típusú diabetesben szenvedő nőbetegek és férfi betegek esetében egyaránt.
French: Vous pouvez garder votre cartouche Penfill sur vous et la conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pour une durée maximale de 4 semaines.
Hungarian: A patront (Penfill) legfeljebb 4 héten át magával hordhatja, és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °Con).
French: Acétate de zinc
Hungarian: Cink-acetát
French: Si vous ne contrôlez pas l'écoulement, vous risquez de ne pas recevoir assez d'insuline ou de ne pas en recevoir du tout.
Hungarian: Ha nem ellenőrzi az oldat áramlását, előfordulhat, hogy túl kevés inzulint ad be, vagy semennyi inzulint sem ad be.
French: 1 ml de solution contient 100 unités d'insuline asparte.
Hungarian: 1 ml oldat 100 egység aszpart inzulint tartalmaz.
French: N'utilisez pas le stylo si vous n'avez pas eu une formation adéquate donnée par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, amíg kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem tanította a használatára.
French: Des cas de lipodystrophie (notamment la lipohypertrophie, la lipoatrophie) ont été rapportés au site d'injection/de perfusion chez les patients traités par Fiasp (0,5 % vs. 0,2 % pour le comparateur).
Hungarian: Fiasp injekcióval kezelt betegeknél az injekció/infúzió beadásának helyén fellépő lipodystrophiát (beleértve a lipohypertrophiát és lipoatrophiát is) jelentettek (0,5% vs. a komparátor esetében 0,2%).
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Hungarian: Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
French: L'administration de Fiasp au moment du repas a permis d'obtenir une excursion glycémique 1 heure et 2 heures après le repas significativement plus basse par rapport à NovoRapid administré au moment du repas.
Hungarian: Az étkezéskor beadott Fiasp szignifikánsabb alacsonyabb, 1 órás és 2 órás posztprandiális glükózemelkedést eredményezett, mint az étkezéskor beadott NovoRapid.
French: Pour plus d'informations, consultez le mode d'emploi de votre stylo réutilisable.
Hungarian: A további utasításokat lásd az újrahasználható injekciós toll használati utasításában.
French: Excursion glycémique 1 heure après le repas (mmol/l)A
Hungarian: 1 órás posztprandiális glükózemelkedés (mmol/l)A
French: Si vous ne suivez pas attentivement ces instructions, vous risquez de ne pas injecter assez ou d'injecter trop d'insuline, ce qui peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
Hungarian: Ha nem követi gondosan az utasításokat, túl kevés vagy túl sok inzulint kaphat, ami magas vagy alacsony vércukorszinthez vezethet.
French: L'exposition totale et la concentration d'insuline maximale ont augmenté de manière proportionnelle avec l'augmentation de la dose sous-cutanée de Fiasp, dans l'intervalle de doses thérapeutiques.
Hungarian: A terápiás dózistartományban a teljes expozíció és a maximális inzulinkoncentráció a Fiasp subcutan adagjának növelésével arányosan nő.
French: • Insérez l'aiguille de manière bien droite sur le stylo.
Hungarian: • Nyomja a tűt egyenesen az injekciós tollra.
French: Dans le cas d'une PSCI, le délai d'exposition (temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale) était plus court de 26 minutes avec Fiasp par rapport à NovoRapid ; la quantité d'insuline disponible durant les 30 premières minutes était donc environ trois fois supérieure (Figure 2).
Hungarian: Folyamatos subcutan inzulin infúzióban történő alkalmazás esetén az expozíció kialakulása (a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő) 26 perccel rövidebb volt a Fiasp, mint a NovoRapid esetében, aminek következtében az első 30 percben kb.
French: • Insérez l'aiguille dans votre peau comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l'a montré.
Hungarian: • Szúrja a tűt a bőrébe a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által mutatott módon.
French: Solution injectable Emballage multiple : 5 (5 boîtes de 1 flacon de 10 ml) flacons
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 5 db (5 doboz, dobozonként 1 × 10 ml) injekciós üveg
French: • Prenez soin de votre stylo.
Hungarian: • Vigyázzon az injekciós tollra.
French: Fiasp administré après le repas a montré un contrôle glycémique non inférieur par rapport à NovoRapid administré au moment du repas (DET : 0,13 % [-0,01 ; 0,26] IC à 95 %).
Hungarian: Az étkezés után alkalmazott Fiasp nem bizonyult rosszabbnak a NovoRapid injekcióval szemben a glykaemiás kontrollt tekintve (becsült kezelési különbség: -0,13% [-0,01; 0,26]95% CI).
French: Fiasp est une insuline qui se prend au moment du repas.
Hungarian: A Fiasp étkezéskor alkalmazandó inzulin.
French: Le changement d'insuline prandiale peut être effectué dose pour dose.
Hungarian: A másfajta prandiális inzulinról történő átállítás történhet egység-egység alapon.
French: En cas d'administration avec une pompe, votre professionnel de santé devra vous donner des instructions détaillées.
Hungarian: A pumpával történő beadás előtt az Önt gondozó egészségügyi szakember által nyújtott átfogó betanítás szükséges.
French: La durée nécessaire pour atteindre la concentration maximale et l'exposition totale à l'insuline asparte étaient comparables entre les différents sites d'injection : abdomen, haut du bras et cuisse.
Hungarian: A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő és a teljes aszpart inzulin expozíció hasonló volt a hasfal, a felkar és a comb esetében.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Administration avec un stylo d'insuline réutilisable La cartouche (Penfill) est conçue pour être utilisée avec les stylos d'insuline réutilisables Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine Plus, NovoFine et NovoTwist pour injection sous-cutanée uniquement.
Hungarian: A (Penfill) patront kizárólag szubkután injekció formájában Novo Nordisk újrahasználható inzulinadagoló toll segítségével és NovoFine Plus, NovoFine vagy NovoTwist injekciós tűvel történő használatra tervezték.
French: Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d'insuline, les horaires d'injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert lehet, hogy módosítani kell az inzulin injekciók adagját vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.
French: • Si le flacon n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver Fiasp ?
Hungarian: • Ha az injekciós üveget nem megfelelően tárolták (lásd 5. pont: „Hogyan kell a Fiasp injekciót tárolni?").
French: Retirez la capsule de protection du flacon.
Hungarian: Vegye le a védőkupakot az injekciós üvegről.
French: L'effet du traitement de Fiasp sur le contrôle glycémique a été évalué lorsqu'il était administré au moment du repas ou après le repas.
Hungarian: Étkezéskor vagy étkezés után beadva értékelték a Fiasp kezelés glikémiás kontroll elérésében mutatott hatásosságát.
French: Le stylo prérempli peut délivrer une dose de 1 à 80 unités en une injection par paliers de 1 unité.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollal 1-80 egység közötti, 1 egységnyi lépésenként beállítható adag adható be egy injekcióban.
French: Perfusion sous-cutanée continue d'insuline (PSCI) Le mauvais fonctionnement d'une pompe ou du matériel de perfusion peut entraîner l'apparition rapide d'une hyperglycémie et d'une cétose.
Hungarian: A pumpa vagy az infúziós szerelék hibája gyorsan fellépő hyperglykaemiához és ketosishoz vezethet.
French: Adultes : Fiasp doit être injecté juste avant (0-2 minutes) le début du repas, et éventuellement jusqu'à 20 minutes après le début du repas.
Hungarian: Felnőttek: A Fiasp injekciót közvetlenül (0 - 2 perccel) az étkezés megkezdése előtt kell beadni, de lehetőség van az étkezés megkezdésétől számított legfeljebb 20 percen belüli beadásra is.
French: Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative entre Fiasp et NovoRapid sur l'atteinte de l'HbA1c < 7 % d'après la probabilité estimée.
Hungarian: A HbA1c< 7% célérték elérésének becsült esélyében nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a Fiasp és a NovoRapid között.
French: À la fin de l'essai, la dose d'insuline médiane totale en bolus avec Fiasp et NovoRapid était similaire (variation entre l'inclusion et la fin de l'essai : Fiasp : 0,21 → 0,49 unité/kg/jour et NovoRapid : 0,21 → 0,51 unité/kg/jour).
Hungarian: A teljes bólus inzulinadag mediánértéke a vizsgálat végén hasonló volt a Fiasp és a NovoRapid esetében (a kiindulási értékről a vizsgálat végéig beálló változás: Fiasp: 0,21→0,49 egység/kg/nap; NovoRapid: 0,21→0,51 egység/kg/nap).
French: En cas de doute, prenez toute la dose à partir d'un stylo neuf.
Hungarian: Ha nem biztos benne, az egész adagot egy új injekciós tollal adja be.
French: Le taux d'absorption initiale était d'autant plus lent que l'IMC était élevé, tandis que l'exposition totale restait similaire, indépendamment de l'IMC.
Hungarian: A BMI növekedésével a kezdeti felszívódási arány alacsonyabb volt, de a teljes expozíció a BMI minden szintjén hasonló volt.
French: Chaque stylo prérempli contient 3 ml de solution.
Hungarian: Minden egyes előretöltött injekciós toll 3 ml oldatot tartalmaz.
French: Utilisez toujours une aiguille neuve à chaque injection pour prévenir le risque de contamination.
Hungarian: A szennyeződés elkerülése érdekében mindig, minden egyes injekció beadásához használjon új tűt.
French: moins de 71
Hungarian: 4,0-nél alacsonyabb
French: Voir la rubrique 4 « Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ».
Hungarian: Lásd a 4. pontban a „Mi a teendő, ha alacsony a vércukorszintje?" című részt.
French: Enfants : Fiasp doit être injecté juste avant (0-2 minutes) le début du repas, avec la possibilité de l'administrer jusqu'à 20 minutes après le début du repas dans les situations d'incertitudes concernant la prise alimentaire de l'enfant.
Hungarian: Gyermekek: A Fiasp injekciót közvetlenül (0 - 2 perccel) az étkezés megkezdése előtt kell beadni, de lehetőség van az étkezés megkezdésétől számított legfeljebb 20 percen belüli beadásra is olyan helyzetekben, amikor bizonytalan, hogy a gyermek hogyan fog étkezni.
French: Pour Fiasp administré après le repas, cette comparaison était en faveur de NovoRapid administré au moment du repas.
Hungarian: Az étkezés után alkalmazott Fiasp injekcióhoz képest, ebben az összehasonlításban, az étkezéskor alkalmazott NovoRapid bizonyult kedvezőbbnek.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
French: • Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) - Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé, suivez les conseils concernant un taux élevé de sucre dans le sang à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Hungarian: • Magas vércukorszint (hiperglikémia) - Ha a vércukorszintje túl magas, kövesse a „4.
French: Avec Fiasp, des réactions d'hypersensibilité généralisée (se manifestant par un rash cutané généralisé et un œdème facial) ont été rapportées de manière peu fréquente (0,2 % vs. 0,3 % avec le comparateur).
Hungarian: A Fiasp alkalmazásakor nem gyakran (0,2% vs. a komparátor esetében 0,3%) jelentettek generalizált túlérzékenységi reakciókat (generalizált bőrkiütést és facialis oedemát).
French: • Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) - Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas, suivez les conseils concernant un faible taux de sucre dans le sang à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Hungarian: • Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) - Ha a vércukorszintje túl alacsony, kövesse a „4.
French: Emballage multiple : 10 (2 boîtes de 5 stylos de 3 ml) stylos préremplis
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 10 db (2 doboz, dobozonként 5 × 3 ml) előretöltött injekciós toll.
French: Introduisez dans la seringue un volume d'air égal à la dose d'insuline à injecter.
Hungarian: Szívjon fel a fecskendőbe ugyanannyi levegőt, mint amennyi inzulint be fog adni.
French: Fiasp administré au moment du repas a montré un contrôle glycémique supérieur à celui de NovoRapid administré au moment du repas sur l'évolution de l'HbA1c (DET : -0,17 % [-0,30 ; -0,03] IC à 95 %).
Hungarian: Az étkezéskor alkalmazott Fiasp szuperior glykaemiás kontrollt mutatott az étkezéskor alkalmazott NovoRapid injekcióval szemben, a HbA1c változását tekintve (becsült kezelési különbség: -0,17% [0,30; -0,03]95% CI).
French: Le contrôle glycémique est nécessaire pendant la perfusion d'insuline.
Hungarian: Inzulin infúzió közben a vércukorszint monitorozása szükséges.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre Fiasp après le repas et NovoRapid au moment du repas.
Hungarian: Az étkezés utáni Fiasp és az étkezéskor adott NovoRapid között nem volt kimutatható statisztikailag szignifikáns különbség.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en flacon Un flacon contient 1 000 unités d'insuline asparte dans une solution de 10 ml.
Hungarian: Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Egy injekciós üveg 1000 egység aszpart inzulint tartalmaz 10 ml oldatban.
French: 4,0 à 6,0
Hungarian: 6,0-nál magasabb
French: • perte d'appétit
Hungarian: • Étvágytalanság