FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da es sich bei Haldol Decanoat um eine injizierbare langwirkende Depot-Formulierung handelt, bei der eine Anwendung alle vier Wochen empfohlen wird, hat sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Vermeidung von Medikationsfehlern, bei denen entweder injizierbares Haloperidol oder Haloperidol Decanoat fälschlich verabreicht werden, dazu verpflichtet, nach Abschluss des Verfahrens nach Artikel 30 eine weitere Analyse der Sicherheit nach der
Bulgarian: Тъй като Халдол деканоат е инжекционна дългодействаща депо форма, която се препоръчва да се използва на всеки 4 седмици, за да се избегнат лекарствени грешки, при които погрешно се прилага или инжекционен халоперидол, или халоперидол деканоат, ПРУ се задължи да проведе допълнителен постмаркетингов анализ на безопасността след приключването на сезирането по член 30, докато оценява необходимостта от смяна на името на лекарствения продукт след това.
German: Die Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden bei Relevanz für den Anwender auch in die Packungsbeilage aufgenommen und vom CHMP genehmigt.
Bulgarian: Промените в КХП, които са уместни за потребителя, са отразени също в информацията за продукта и са одобрени от СНМР.
German: Dies wurde in Abschnitt + 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen) aufgenommen.
Bulgarian: „Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие".
German: Darüber hinaus berichteten Beobachtungsstudien durchgehend über eine erhöhte Mortalität bei älteren Anwendern von Haloperidol.
Bulgarian: Освен това наблюдателните проучвания непрекъснато съобщават за увеличена смъртност при потребителите на халоперидол в старческа възраст - най-високият риск от смъртност при халоперидол е през първите 30 дни и се запазва в продължение на поне 6 месеца.
German: Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) wurde wie folgt geändert: Die Informationen unter der Unterüberschrift „Extrapyramidale Symptome" wurden ausgearbeitet, um die Symptome und die Dauer bis zum Einsetzen einer akuten Dystonie und Akathisie hinzuzufügen.
Bulgarian: Информацията под подзаглавието за екстрапирамидни симптоми е допълнително преработена, за да включи симптомите и времето до началото на остра дистония и акатизия.
German: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21
Bulgarian: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece
German: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Italy
Bulgarian: Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
German: Großbritannien Janssen-Cilag Limited 50 100 Holmers Farm Way High Wycombe
Bulgarian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
German: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Bulgarian: Janssen Farmacêutica Португалия, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
German: HaldolJanssen Decanoat Depot 3 ml
Bulgarian: - Janssen Decanoat Depot 3ml
German: Decanoas oplossing voor injectie 100 mg/ml
Bulgarian: Haldol Decanoas oplossing voor injectie 100 mg/ml
German: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Bulgarian: Vorgartenstraße 206B
German: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
German: HaldolJanssen Decanoat Depot
Bulgarian: - Janssen Decanoat Depot
German: Haldol Depot 100 mg/ml
Bulgarian: Haldol Decanoato 100 mg/1 ml
German: Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands
Bulgarian: 5026 RH Tilburg The Netherlands
German: Haldol Depot 50 mg/ml
Bulgarian: Haldol Decanoato 50 mg/ 1 ml
German: Janssen-Cilag Limited 50 100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Bulgarian: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
German: 6 (3 x 2) Fertigpens (Bündelpackung)
Bulgarian: 6 (3 x 2) предварително напълнени писалки (мултипак)
German: 6 (3 x 2) Fertigspritzen mit Nadelschutz (Bündelpackung)
Bulgarian: 6 (3 x 2) предварително напълнени спринцовки с предпазно устройство за иглата (мултипак)
German: 2 Fertigspritzen mit Nadelschutz
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки с предпазно устройство за иглата
German: 1 Fertigspritze mit Nadelschutz
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с предпазно устройство за иглата
German: Stärke Darreichungsfo rm
Bulgarian: Количес тво на активно то веществ о в дозова единица
German: Weitere Informationen zu Halimatoz finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Halimatoz можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Anteil der Patienten, die nach 16-wöchiger Behandlung eine mindestens 75%ige Reduzierung der Symptome erreichten, betrug 68 % bei Halimatoz und 63 % bei Humira.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са имали поне 75 % намаление на симптомите след 16 седмици лечение, е бил 68 % при Halimatoz и 63 % при Humira.
German: Diese Schulungsmaterialien werden auch Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels enthalten.
Bulgarian: Те ще включват информация за безопасността на лекарството.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Halimatoz ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Halimatoz?
German: Die Dosis und Injektionshäufigkeit hängen von der zu behandelnden Erkrankung ab, und die Dosis für ein Kind wird in der Regel anhand seines Gewichts berechnet; da Halimatoz nur in Dosen von 40 mg erhältlich ist, ist es nicht für Kinder geeignet, die eine geringere Dosis als 40 mg benötigen.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжектиране зависят от заболяването, което се лекува, а дозата за дете обикновено се изчислява според теглото на детето; тъй като Halimatoz се предлага само в дози от 40 mg, той не е подходящ за деца, които се нуждаят от доза, по-малка от 40 mg.
German: Das Referenzarzneimittel für Halimatoz ist Humira.
Bulgarian: Референтното лекарство за Halimatoz е Humira.
German: Dies bedeutet, dass Halimatoz einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Bulgarian: Това означава, че Halimatoz е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Halimatoz kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Halimatoz непрекъснато се проследяват.
German: Wie andere Arzneimittel seiner Klasse kann Halimatoz auch die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen.
Bulgarian: Подобно на други лекарства от същия клас, Halimatoz може да повлияе на способността на имунната система да се бори с инфекции и рак.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Halimatoz werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Halimatoz, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Humira der Nutzen von Halimatoz gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es zugelassen werden kann.
Bulgarian: Агенцията счита, че както при Humira, ползите от Halimatoz превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
German: Darüber hinaus zeigte eine Studie zu Psoriasis, dass die Wirkungen des Arzneimittels jenen von Humira bei dieser Erkrankung entsprechen.
Bulgarian: Освен това едно проучване на псориазис е показало, че ефектите на лекарството са същите като на Humira при това заболяване.
German: Halimatoz wird zumeist bei Erwachsenen angewendet, wenn deren Erkrankungen schwer bzw. mäßig schwer sind oder sich verschlimmern oder wenn Patienten keine anderen Behandlungen anwenden können.
Bulgarian: Halimatoz се прилага основно при възрастни, когато заболяването е тежко, средно тежко или се влошава, или когато на пациентите не могат да бъдат приложени други лечения.
German: Weitere Informationen über Halimatoz
Bulgarian: Допълнителна информация за Halimatoz:
German: Da Halimatoz ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab, die bereits für Humira durchgeführt wurden, für Halimatoz nicht allesamt wiederholt werden.
Bulgarian: Тъй като Halimatoz е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на адалимумаб, извършени с Humira, не е нужно да бъдат повтаряни за Halimatoz.
German: Halimatoz darf bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen oder bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) nicht angewendet werden.
Bulgarian: Halimatoz не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Halimatoz, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Halimatoz, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Warum wurde Halimatoz in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Halimatoz е разрешен за употреба в ЕС?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Adalimumab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen (einschließlich in der Nase, im Rachen und in den Nebenhöhlen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Juckreiz, Blutungen, Schmerzen oder Schwellung), Kopfschmerzen sowie Muskel- und Knochenschmerzen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при адалимумаб (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции (включително на носа, гърлото и синусите), реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и болки в мускулите и костите.
German: Was ist Halimatoz und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Halimatoz и за какво се използва?
German: Halimatoz ist als Lösung zur Injektion unter die Haut in einer Fertigspritze oder in einem Fertigpen erhältlich und wird in der Regel alle 2 Wochen verabreicht.
Bulgarian: Halimatoz се предлага под формата на разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнена спринцовка или писалка и обикновено се прилага на всеки 2 седмици.
German: Halimatoz enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Bulgarian: Halimatoz съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab)и е „биоподобно" лекарство.
German: Das Unternehmen, das Halimatoz in Verkehr bringt, muss Schulungsmaterialien für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, bereitstellen.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Halimatoz, трябва да осигури обучителни пакети за лекарите, предписващи лекарството.
German: Der Wirkstoff in Halimatoz, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen bestimmten Stoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
Bulgarian: Активното вещество в Halimatoz, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено туморнекротизиращ фактор (TNF).
German: Darüber hinaus war Halimatoz in einer Studie an 465 Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Plaque-Psoriasis so wirksam wie Humira.
Bulgarian: Halimatoz е също толкова ефективен, колкото Humira, в проучване, обхващащо 465 пациенти с умерен или тежък псориазис с плаки.
German: Welche Risiken sind mit Halimatoz verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Halimatoz?
German: • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und aktive Enthesitis-assoziierte Arthritis (bei beiden handelt es sich um seltene Erkrankungen, die Entzündungen in den Gelenken verursachen);
Bulgarian: полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и активен артрит, свързан с ентезит (и двете са редки заболявания, които причиняват възпаления на ставите);
German: Übersicht über Halimatoz und Begründung für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на Halimatoz и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Laborstudien, in denen Halimatoz und Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Halimatoz dem Wirkstoff in Humira hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, сравняващи Halimatoz с Humira, показват, че активното вещество в Halimatoz е много подобно на това в Humira по структура, чистота и биологична активност.
German: TNF ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Erkrankungen, gegen die Halimatoz angewendet wird.
Bulgarian: TNF причинява възпаление и се среща във високи концентрации при пациенти, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Halimatoz.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Halimatoz berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Halimatoz, вижте листовката.
German: Welchen Nutzen hat Halimatoz in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Halimatoz са установени в проучванията?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Halimatoz entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Halimatoz вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
German: Ziehen Sie für weitere Informationen über die Anwendung von Halimatoz bei allen Erkrankungen, einschließlich der Anwendung bei Kindern, die Packungsbeilage zurate oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Halimatoz при всички заболявания, включително кога може да се прилага при деца, вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
German: Halimatoz ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung der Krankheiten besitzt, gegen die Halimatoz angewendet wird.
Bulgarian: Halimatoz се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на болестта, за която се използва Halimatoz.
German: Daher wurden all diese Daten als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Halimatoz in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Humira in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността
German: Augenfachärzte, die Uveitis behandeln, sollten auch Ratschläge von Ärzten einholen, die Erfahrung mit der Anwendung von Halimatoz besitzen.
Bulgarian: Офталмолозите, лекуващи увеит, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на Halimatoz.
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass die Anwendung von Halimatoz vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Humira.
Bulgarian: Проучванията показват също, че приемът на Halimatoz води до сходни нива на активното вещество в организма като Humira.
German: Wie wirkt Halimatoz?
Bulgarian: Как действа Halimatoz?
German: Wie wird Halimatoz angewendet?
Bulgarian: Как се използва Halimatoz?
German: • axiale Spondyloarthritis (Entzündung der Wirbelsäule, die Rückenschmerzen verursacht), einschließlich ankylosierender Spondylitis und wenn eine Röntgen-Untersuchung keine Erkrankung, aber klare Anzeichen einer Entzündung zeigt;
Bulgarian: включително анкилозиращ спондилит, когато заболяването не е установено с рентгенови изследвания, но има ясни признаци на възпаление;
German: Nach entsprechender Schulung kann Halimatoz von den Patienten selbst oder von deren Betreuungspersonen injiziert werden, sofern der behandelnde Arzt dies für angebracht hält.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, пациентите или лицата, които полагат грижи за тях, могат да поставят сами инжекцията с Halimatoz, след като са били обучени за целта.
German: Andere seltene schwere Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 1000 Personen betreffen können) umfassen Unfähigkeit des Knochenmarks zur Bildung von Blutzellen, Nervenstörungen, Lupus und lupusartige Erkrankungen (wenn das Immunsystem des Patienten das eigene Gewebe angreift, wodurch Entzündungen und Organschädigungen verursacht werden) und Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Hautkrankheit).
Bulgarian: увреждане на нервите, лупус и лупус-подобни състояния (при които имунната система атакува собствените тъкани на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно заболяване на кожата).
German: Halimatoz ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt.
Bulgarian: Halimatoz e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните заболявания:
German: • Plaque-Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht);
Bulgarian: псориазис с плаки (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата);
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Halimatoz hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Humira sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Bulgarian: Halimatoz има много подобна на Humira структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
German: Personen über 65 Jahre
Bulgarian: Възраст над 65 години
German: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Bulgarian: Измийте грижливо ръцете си със сапун и вода.
German: Was benötigen Sie für die Injektion?
Bulgarian: Какво Ви е необходимо за Вашата инжекция?
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
German: Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си опаковката на лекарството, дори да е празна.
German: Legen Sie folgende Teile auf eine saubere, ebene Fläche.
Bulgarian: Поставете следните предмети на чиста и гладка повърхност.
German: Es werden keine Auswirkungen auf die gestillten Neugeborenen/Säuglinge erwartet.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху кърмените новородени/кърмачета.
German: Minimale, mittlere und maximale Dosis
Bulgarian: минимална, медианна и максимална доза
German: Reisen/wiederkehrende Infektionen
Bulgarian: Пътуване/повтарящи се инфекции
German: Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите някои от следните признаци:
German: 6336 Langkampfen ÖSTERREICH
Bulgarian: 6336 Langkampfen
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit
Bulgarian: Резултати за ефикасност
German: Ohne MTX
Bulgarian: без MTX
German: Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
Bulgarian: В редки случаи, тези инфекции може да бъдат животозастрашаващи.
German: Um möglichen Infektionen vorzubeugen und um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel richtig anwenden, müssen Sie unbedingt diesen Anweisungen folgen.
Bulgarian: За да се избегне евентуална инфекция и за да се гарантира, че ще използвате правилно лекарството, важно е да спазвате следните инструкции.
German: Die Untersuchung sollte Koloskopie und Biopsien entsprechend der nationalen Empfehlungen umfassen.
Bulgarian: Тази оценка трябва да включва колоноскопия и биопсии според местните препоръки
German: • Verwenden Sie den Pen innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen der Kappe.
Bulgarian: Използвайте писалката в рамките на 5 минути след сваляне на капачката.
German: Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen.
Bulgarian: Избягвайте зони с белези или стрии.
German: Urtikaria,
Bulgarian: p-стойностa p-стойност б p-стойност в
German: Gelegentlich Taubheit, Tinnitus
Bulgarian: Глухота, тинитус
German: Erhaltungsdosis, beginnend in Woche 4
Bulgarian: Поддържаща доза Начало на седмица 4
German: 88 bzw. 189 Patienten blieben weiterhin in klinischer Remission.
Bulgarian: 88 и 189 пациенти, съответно, са продължили да бъдат в състояние на клинична ремисия.
German: Tuberkulose (TB)
Bulgarian: Туберкулоза (ТБ)
German: Dauer (Median) bis zum Versagen (Monate)
Bulgarian: средно време до неуспех (месеци)
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат
German: Bewahren Sie Halimatoz und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bulgarian: Съхранявайте Halimatoz и всички лекарства на недостъпно за деца място.
German: Patienten aus den UC-I- und UC-II-Studien hatten die Möglichkeit, an einer offenen LangzeitFortsetzungsstudie (UC-III) teilzunehmen.
Bulgarian: Пациентите от проучванията UC-I и UC-II са имали възможност да продължат в отворено, дългосрочно продължение на проучването (UC III).
German: Mediane Zeit bis zum Wiederaufflammen der Erkrankung
Bulgarian: в медианно време до изостряне на заболяването
German: c p = 0,031
Bulgarian: в p = 0,031
German: Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.
Bulgarian: Инжектирайте следващата доза на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали инжекция.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission zu Woche 26, definiert als PCDAI-Score ≤ 10.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е клинична ремисия в седмица 26, определена като PCDAI скор ≤ 10.
German: Die durchschnittliche Exposition lag in allen Adalimumab-Populationen bei 762 Tagen.
Bulgarian: Средната експозиция на адалимумаб при всички популации е била 762 дни.
German: Berühren kann der Stichschutz zu früh aktiviert werden.
Bulgarian: Докосването им може да причини преждевременно активиране на предпазителя.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anweisung für die Anwendung
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба
German: Falls Sie Halimatoz versehentlich häufiger gespritzt haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker und erläutern Sie ihm, dass Sie mehr als erforderlich gespritzt haben.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали Halimatoz по-често, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и обяснете, че сте използвали повече от необходимото.
German: • Durch das Sichtfenster schauen.
Bulgarian: Погледнете през прозорчето-визьор.
German: Eine klinische Remission (definiert als Mayo-Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1) wurde in Woche 8 bewertet.
Bulgarian: Клинична ремисия (дефинирана като резултат по Маyo ≤ 2, без подрезултат > 1) е била оценена в седмица 8.
German: Die Patientenverteilung nach Alter und minimaler, mittlerer und maximaler Dosis, wie sie während der OL LI-Phase verabreicht wurde, ist in Tabelle 11 dargestellt.
Bulgarian: Разпределението на пациентите по възраст и минимална, медианна и максимална доза по време на фазата OL LI е представено в таблица 11.
German: RATE BEHANDLUNGSVERSAGEN (%)
Bulgarian: ПРОЦЕНТ НА НЕУСПЕХ ОТ ЛЕЧЕНИЕТО (%)
German: Die Spritze und die Originalverpackung an die Apotheke zurückgeben.
Bulgarian: Върнете спринцовката и опаковката, в която сте я получили, в аптеката.