FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ertugliflozin ni bil v preizkusu mikrobne reverzne mutacije, citogenetskem preizkusu (človeški limfociti) in vitro in mikrojedrnem preizkusu in vivo niti mutagen niti klastogen, in sicer ne s presnovno aktivacijo in ne brez nje.
Latvian: Ertugliflozīns nebija mutagēns vai klastogēns ar metabolisku aktivizēšanu vai bez tās mikrobioloģiskās reversās mutācijas, in vitro citoģenētiskajos (cilvēka limfocītu) un in vivo žurku kodoliņu testos.
Slovenian: Če se zdravilo Segluromet uporablja v kombinaciji z insulinom ali insulinskim sekretagogom, bo morda potreben manjši odmerek insulina ali insulinskega sekretagoga, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
Latvian: Ja Segluromet lieto kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošā līdzekļa deva, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Če jemljete to zdravilo, se z zdravnikom posvetujte o najboljšem načinu za hranjenje dojenčka.
Latvian: Par labāko bērna barošanas veidu, ja lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Segluromet, če ste noseči.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot Segluromet grūtniecības laikā.
Slovenian: Nekrotizirajoči fasciitis presredka (Fournierjeva gangrena) Po začetku trženja so poročali o primerih nekrotizirajočega fasciitisa presredka (znan tudi kot Fournierjeva gangrena) pri bolnikih in bolnicah, ki so jemali zaviralce SGLT2.
Latvian: Sieviešu un vīriešu dzimuma pacientiem, kuri lieto SGLT2 inhibitorus, pēcreģistrācijas periodā ziņots par starpenes nekrotizējoša fasciīta (kas pazīstams arī kā Furnjē gangrēna) gadījumiem.
Slovenian: Ertugliflozin, kot dodatek k metforminu, je v odmerku 5 mg povzročil statistično značilno s placebom korigirano znižanje SBP (SBP - systolic blood pressure) za 3,7 mmHg in v odmerku 15 mg za 4,5 mmHg.
Latvian: Lietojot papildus metformīnam, ertugliflozīna 5 mg un 15 mg devas statistiski nozīmīgi samazināja sistolisko asinsspiedienu (SAS), salīdzinājumā ar placebo, proti, attiecīgi par 3.7 mmHg un 4.5 mmHg.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami,
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
Slovenian: • prekomerna žeja,
Latvian: • pārmērīgas slāpes;
Slovenian: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Segluromet 2,5 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete Segluromet 7,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Segluromet 7,5 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete ertugliflozin/metforminijev klorid
Latvian: Segluromet 2,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Segluromet 2,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Segluromet 7,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Segluromet 7,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes ertugliflozinum/metformini hydrochloridum
Slovenian: Skupno 1.326 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, neustrezno urejenih z metforminom v obliki samostojnega zdravljenja, je sodelovalo v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, 52-tedenski, s primerjalno učinkovino nadzorovani študiji za oceno učinkovitosti in varnosti ertugliflozina v kombinaciji z metforminom.
Latvian: Kopumā 1326 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, ko nebija iespējams pienācīgi kontrolēt ar metformīna monoterapiju, piedalījās randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, 52 nedēļas ilgā, ar aktīvām salīdzinošām zālēm kontrolētā pētījumā, kurā vērtēja ertugliflozīna terapijas efektivitāti un drošumu, lietojot to kombinācijā ar metformīnu.
Slovenian: Hemodializa je zato lahko koristna za odstranitev nakopičenega zdravila pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na preveliko odmerjanje metformina.
Latvian: Tādēļ uzkrājušos zāļu izvadīšanai no organisma pacientiem, par kuriem ir aizdomas, ka notikusi metformīna pārdozēšana, lietderīga var būt hemodialīze.
Slovenian: Skupno 1.233 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 je sodelovalo v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični 26-tedenski, s primerjalno učinkovino nadzorovani študiji za oceno učinkovitosti in varnosti ertugliflozina 5 mg ali 15 mg v kombinaciji s 100 mg sitagliptina v primerjavi z vsako posamezno komponento.
Latvian: Faktoriālais pētījums ar ertugliflozīnu un sitagliptīnu kā papildu kombinēto terapiju ar metformīnu Kopumā 1233 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu piedalījās randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, 26 nedēļas ilgā, ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā, lai vērtētu ertugliflozīna 5 mg vai 15 mg efektivitāti un drošumu, lietojot kombinācijā ar sitagliptīnu 100 mg devā un salīdzinot ar atsevišķajām sastāvdaļām.
Slovenian: • driska,
Latvian: • nieze.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk pogosti vulvovaginalni pruritus
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Bieži
Slovenian: Segluromet 2,5 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete in Segluromet 7,5 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete hipromeloza (E464) hidroksipropilceluloza (E463) titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) karnauba vosek (E903)
Latvian: o Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletes un Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletes: hipromeloze (E464), hidroksipropilceluloze (E463), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172); karnauba vasks (E903).
Slovenian: Glivične okužbe spolovil (ertugliflozin)
Latvian: Dzimumorgānu sēnīšu infekcijas (ertugliflozīns)
Slovenian: Ertugliflozin ali njegovi glukuronidi ne zavirajo pomembno prenašalcev P-glikoproteina, OCT2, OAT1 ali OAT3 ali prenašalnih polipeptidov OATP1B1 in OATP1B3 v klinično pomembnih koncentracijah in vitro.
Latvian: Ertugliflozīns vai ertugliflozīna glikuronīdi klīniski nozīmīgās koncentrācijās in vitro būtiski neinhibē P-gp, OCT2, OAT1 vai OAT3 transporta molekulas vai transporta polipeptīdus OATP1B1 un OATP1B3. Kopumā maz ticams, ka ertugliflozīns varētu ietekmēt vienlaikus lietotu zāļu, kas ir šo transporta molekulu substrāti, farmakokinētiku.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni pomembno spremenjena.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem saistīšanās pie plazmas olbaltumvielām nav būtiski traucēta.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo redki eritem 2, pruritus 2, urtikarija
Latvian: Apsārtums 2, nieze 2, nātrene
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti redki zelo redki hiperglikemija*
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti reti
Slovenian: • hepatitis (bolezen jeter)
Latvian: • hepatīts (aknu darbības traucējumi);
Slovenian: Zvišanje kreatinina v serumu in zmanjšanje eGFR sta bila večja pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem kreatinīna koncentrācijas serumā pieaugums un aGFĀ samazinājums bija izteiktāks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z insuficienco jeter niso izvedli farmakokinetičnih študij metformina.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pētījumi par metformīna farmakokinētiku pacientiem ar aknu mazspēju nav veikti.
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. februar 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 10. novembra 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013.gada 25.februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 10. novembris
Slovenian: V tableto je vtisnjena oznaka "S" na eni strani.
Latvian: Tabletei vienā pusē ir iegravēts "S".
Slovenian: Visoka stopnja uživanja alkohola je povezana z večjim tveganjem za zdravstvene in socialne težave.
Latvian: Augsts alkohola patēriņa līmenis ir saistīts ar paaugstinātu veselības un sociālo problēmu attīstības risku.
Slovenian: Skupaj se bosta odločila glede nadaljevanja zdravljenja.
Latvian: Kopīgi Jūs nolemsiet, kā terapiju turpināt.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti vsako leto do podaljšanja dovoljenja.
Latvian: Atjaunots RPP jāiesniedz katru gadu līdz pārreģistrācijai.
Slovenian: Odvisnost od alkohola se pojavi, ko ima oseba fizično ali psihološko odvisnost od uživanja alkohola.
Latvian: Alkohola atkarība rodas, ja cilvēkam ir fiziska vai psiholoģiska atkarība no alkohola lietošanas.
Slovenian: Podatkov o uporabi nalmefena pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Latvian: Datu par nalmefēna lietošanu grūtniecēm nav, vai tie ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu).
Slovenian: Povprečen delež nalmefena v plazmi, ki je vezan na proteine, je približno 30 %.
Latvian: Vidēji nalmefēna saistīšanās ar proteīniem plazmā ir aptuveni 30%.
Slovenian: Enoletna študija
Latvian: 1 gadu ilgs pētījums
Slovenian: - Tableto morate vzeti 1-2 uri pred pitjem alkohola.
Latvian: - Jums vajadzētu lietot tableti 1-2 stundas, pirms Jūs sākat lietot alkoholu.
Slovenian: Ta sprememba najverjetneje ni klinično pomembna.
Latvian: Šīs izmaiņas netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Slovenian: DK-2500 Valby Danska
Latvian: DK-2500 Valby Dānija
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite napake na tabletah, kot so okrušene ali zlomljene tablete.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt tabletes ar defektiem, piemēram, sasmalcinātas vai bojātas tabletes.
Slovenian: Potrebna je previdnost, če zdravljenje, usmerjeno v zmanjšanje uživanja alkohola, začnemo pri takšnih bolnikih.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ja terapija ar mērķi samazināt alkohola patēriņu tiek uzsākta šādiem pacientiem.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz ≤1/100); reti (≥1/10 000 līdz ≤ 1/1 000); ļoti reti (≤1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Ta učinek se je smatral za posredni učinek, povezan v povezavi s toksičnostjo za samice.
Latvian: Šie blakusefekti ir uzskatāmi par netiešiem efektiem, kas saistīti ar mātītes toksicitāti.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o zmedenosti ter redkeje o halucinacijah in disociaciji.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots par apjukumu un reti par halucinācijām un disociāciju.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu Aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Ocenjeni volumen porazdelitve (Vd/F) je približno 3.200 l.
Latvian: Aprēķinātais izkliedes tilpums (V/F) ir aptuveni 3200 l.
Slovenian: Kako in kdaj vzeti odmerek
Latvian: Kā un kad lietot
Slovenian: Zmanjšanje uživanja alkohola je vmesni cilj na poti do abstinence.
Latvian: Alkohola patēriņa samazināšana ir starpposms līdz abstinences sasniegšanai.
Slovenian: - Priporočeni odmerek je ena tableta na dneve, ko menite, da obstaja tveganje, da boste pili alkohol.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete, dienās, kad Jūs domājat, ka Jums ir alkohola lietošanas risks.
Slovenian: V nekaterih primerih je lahko težko razlikovati neželene učinke od simptomov, ki jih lahko občutite pri zmanjšanju uživanja alkohola.
Latvian: Atsevišķos gadījumos Jums varētu būt grūti atšķirt blakusparādības no simptomiem, kuri var parādīties, kad Jūs samazinat savu alkohola patēriņu.
Slovenian: TAC R70 0-4 HDD
Latvian: KAP R70 0-4 SDD
Slovenian: Klinični podatki o uporabi zdravila Selincro pod randomiziranimi kontroliranimi pogoji so na voljo za obdobje od 6 do 12 mesecev.
Latvian: Klīniskie dati par Selincro lietošanu randomizētos kontrolētos apstākļos ir pieejami par laika periodu no 6 līdz 12 mēnešiem.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost nalmefena je 41 %.
Latvian: Absolūtā iekšķīgi lietota nalmefēna biopieejamība ir 41%.
Slovenian: Ti neželeni učinki lahko vplivajo na vaše spretnosti, ko vozite ali delate karkoli, kar zahteva vašo pozornost, vključno z upravljanjem strojev.
Latvian: Šīs blakusparādības var ietekmēt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus vai veicot jebkādas darbības, kas pieprasa īpašu uzmanību, ieskaitot mehānismu apkalpošanu.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter (razvrstitev po Child-Pughu).
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Slovenian: Zmanjšana spolna sla (vključno z izgubo libida)
Latvian: Pazemināts libido (ieskaitot libido zudumu)
Slovenian: EU/1/12/815/001 7 tablet EU/1/12/815/002 14 tablet EU/1/12/815/003 28 tablet EU/1/12/815/004 42 tablet EU/1/12/815/005 98 tablet EU/1/12/815/006 49 tablet
Latvian: EU/1/12/815/001 7 tabletes EU/1/12/815/002 14 tabletes EU/1/12/815/003 28 tabletes EU/1/12/815/004 42 tabletes EU/1/12/815/005 98 tabletes EU/1/12/815/006 49 tabletes
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na živčevje, zdravila za zdravljenje zasvojenosti z alkoholom, oznaka ATC: N07BB05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles, līdzekļi alkohola atkarības ārstēšanai; ATĶ kods: N07BB05
Slovenian: Nenavaden vzorec neželenih učinkov v teh pogojih ni bil zaznan, vendar so izkušnje omejene.
Latvian: Ar šiem uzstādījumiem nav novērotas nekādas neparastas blakusparādības, bet pieredze ir ierobežota.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je izginila med nadaljnjim zdravljenjem in se ni ponovno pojavila pri ponovnem jemanju zdravila.
Latvian: Lielākā daļa šo blakusparādībām izzuda, turpinot ārstēšanu, un neatkārtojās pēc atkārtotas lietošanas.
Slovenian: Nalmefen ne kaže pomembnih farmakokinetičnih razlik med spoloma, med mladimi in starejšimi ali med etničnimi skupinami.
Latvian: Nalmefēnam nepiemīt nekādas būtiskas farmakokinētikas atšķirības starp dzimumiem, starp jauniešiem un gados vecākiem cilvēkiem, vai starp etniskajām grupām.
Slovenian: V pivotalnih preskušanjih je bil največji napredek opažen v prvih 4 tednih.
Latvian: Galveno pētījumu laikā ievērojamākais stāvokļa uzlabojums novērojams bija pirmo 4 terapijas nedēļu laikā.
Slovenian: V tej (post hoc) populaciji je bil učinek zdravljenja večji kot v celotni populaciji.
Latvian: Šajā populācijā terapeitiskais efekts bija labāks nekā kopējā populācijā.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Selincro pri zmanjšanju uživanja alkohola pri bolnikih z odvisnostjo od alkohola (DSM-IV) je bila ocenjena v dveh študijah učinkovitosti.
Latvian: Selincro efektivitāte alkohola patēriņa mazināšanā pacientiem ar alkohola atkarību (DSM-IV) tika novērtēta divos efektivitātes pētījumos.
Slovenian: Zdravilo Selincro ni bilo raziskano pri bolnikih z nestabilno psihiatrično boleznijo.
Latvian: Selincro nav pētīts pacientiem ar nestabilu psihisku slimību.
Slovenian: Na primer, steklenica vina (750 ml; 12 % volumski delež alkohola) vsebuje približno 70 g alkohola in steklenica piva (330 ml, 5 % volumski delež alkohola) vsebuje približno13 g alkohola.
Latvian: Piemēram, vīna pudele (750ml; 12% stipruma) satur apmēram 70 g alkohola un alus pudele (330ml; 5% stipruma) satur apmēram 13 g alkohola.
Slovenian: Odzivnostne analize zbranih podatkov iz dveh študij so podane v preglednici 2.
Latvian: Kopējā respondentu analīze no abiem pētījumiem redzama 2.tabulā.
Slovenian: Čeprav so bili ti učinki v glavnem kratkotrajni, bi lahko predstavljali alkoholno psihozo, sindrom odtegnitve od alkohola ali komorbidno psihiatrično bolezen.
Latvian: Kaut arī šie notikumi pārsvarā bija īstermiņa, tie varētu būt saistīti ar alkohola psihozi, alkohola abstinences sindromu vai psihisku blakusslimību.
Slovenian: Podatki iz nekliničnih študij, kliničnih študij in literature ne kažejo na nobeno obliko odvisnosti ali potencial za zlorabo zdravila Selincro.
Latvian: Neklīnisko pētījumu, klīnisko pētījumu un literatūras dati neliecina par jebkāda veida Selincro atkarības vai ļaunprātīgas izmantošanas potenciālu.
Slovenian: In vivo študije interakcij z drugimi zdravili niso bile opravljene.
Latvian: In vivo zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Slovenian: Če se počutite odmaknjeni od sebe, vidite ali slišite stvari, ki jih ni in to traja več kot nekaj dni, prenehajte z jemanjem zdravila Selincro in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja Jūs jūtaties kā atdalīts no sevis, redzat vai dzirdat lietas, kas patiesībā nav, un tas turpina atkārtoties vairāk nekā dažas dienas, pārtrauciet Selincro lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Selincro pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Latvian: Selincro drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā < 18 gadiem nav pierādīta.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z intersticijskim cistitisom je 20 bolnikov prejemalo 108 mg/dan nalmefena več kot 2 leti.
Latvian: Pētījumā ar intersticiāla cistīta pacientiem20 pacienti saņēma 108 mg nalmefēna dienā vairāk nekā 2 gadus.
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki vsebujejo opioide, se bodo učinki teh zdravil zmanjšali ali morda zdravila sploh ne bodo delovala, če jih boste jemali skupaj z zdravilom Selincro.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles, kas satur opioīdus, šo zāļu iedarbība tiks samazināta vai zāles var nedarboties vispār, ja Jūs tās lietojat kopā ar Selincro.
Slovenian: Odziv bolnika na zdravljenje in potrebo po nadaljnji farmakoterapiji je treba ovrednotiti na redni (npr. mesečni) osnovi (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Pacienta atbildes reakcija uz ārstēšanu un nepieciešamība turpināt farmakoterapiju būtu jāizvērtē regulāri (piemēram, reizi mēnesī) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravnik mora še naprej ocenjevati bolnikov napredek pri zmanjševanju uživanja alkohola, celotno delovanje, vztrajanje pri zdravljenju in morebitne stranske učinke.
Latvian: Ārstam jāturpina vērtēt pacienta sasniegtais progress alkohola patēriņa samazināšanā, vispārējā stāvokļa uzlabošanās, terapijas ievērošana un jebkādas iespējamās blakusparādības.
Slovenian: - Največji odmerek je ena tableta na dan.
Latvian: Maksimālā deva ir viena tablete dienā.
Slovenian: - Študije in vivo so pokazale, da nalmefen zmanjšuje uživanje alkohola, verjetno z uravnavanjem kortiko-mezolimbičnih funkcij.
Latvian: - In vivo pētījumos pierādīts, ka nalmefēns samazina alkohola patēriņu, iespējams, modulējot kortiko-mezolimbiskās funkcijas.
Slovenian: Zdravilo Selincro skupaj s hrano in alkoholom
Latvian: Selincro kopā ar uzturu un alkoholu
Slovenian: Pri kliničnih študijah so poročali o psihiatričnih učinkih (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika ziņots par psihisko iedarbību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min na 1,73 m
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR <30ml/min uz 1,73 m
Slovenian: Zdravilo Selincro se ne sme uporabljati pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let, ker zdravilo Selincro pri tej starostni skupini ni bilo preizkušeno.
Latvian: Selincro nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo Selincro nav pārbaudīts šajā vecuma grupā.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60,68 mg laktoze.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 60,68 mg laktozes.
Slovenian: V izhodišču so imeli bolniki povprečno 23 HDDs na mesec (11 % bolnikov je imelo manj kot 14 HDDs na mesec) in uživanje 106 g/dan.
Latvian: Sākumā pacientiem bija vidēji 23 SDD mēnesī (11% pacientu bija mazāk, kā 14 SDD mēnesī), un viņi lietoja 106 g/dienā.
Slovenian: Podatki o porazdelitvi, presnovi in izločanju kažejo, da ima nalmefen visoko jetrno ekstrakcijsko razmerje.
Latvian: Sadales, biotransformācijas un izdalīšanās dati liecina, ka nalmefēnam ir augsts aknu ekstrakcijas koeficients.
Slovenian: Če boste imeli kirurški poseg, se posvetujte z zdravnikom vsaj teden dni pred posegom.
Latvian: Ja Jūs gatavojaties ķirurģiskai procedūrai, konsultējieties ar savu ārstu vismaz 1 nedēļu pirms procedūras.
Slovenian: Pri randomizaciji so ti bolniki zaužili tako majhne količine alkohola, da je bilo malo prostora za nadaljnje izboljšave (učinek tal).
Latvian: Randomizācijas laikā viņi lietoja alkoholu tik niecīgā daudzumā, ka tālāki uzlabojumi vairs nebija vajadzīgi (zemākais līmenis).
Slovenian: Če potrebujete nujno zdravniško pomoč, obvestite svojega zdravnika, da jemljete zdravilo Selincro.
Latvian: Ja Jums nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība, pastāstiet ārstam to, ka lietojat Selincro.
Slovenian: Če so potrebni neobičajno veliki odmerki, je bolnika treba skrbno nadzorovati.
Latvian: Ja ir nepieciešamas neparasti lielas devas, jānodrošina cieša novērošana.
Slovenian: Skupno sta študiji vključevali 1.941 bolnikov, od katerih se jih je 1.144 zdravilo z odmerkom 18 mg zdravila Selincro z režimom odmerjanja po potrebi.
Latvian: Kopumā pētījumos piedalījās 1941 pacients, no kuriem 1144 tika ārstēti ar 18 mg Selincro pēc vajadzības.
Slovenian: Ni klinično pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja zdravil med nalmefenom in alkoholom.
Latvian: Klīniski būtiskas farmakokinētiskas zāļu mijiedarbības starp nalmefēnu un alkoholu nav.
Slovenian: Zdravilo Selincro je treba jemati po potrebi: vsak dan, ko bolnik zazna, da obstaja tveganje pitja alkohola, mora vzeti eno tableto, po možnosti 1-2 uri pred predvidenim časom pitja.
Latvian: Selincro ir jālieto vajadzības gadījumā: katru dienu, kad pacients saskata alkohola lietošanas risku, jālieto viena tablete, vēlams 1-2 stundas pirms paredzamās alkohola lietošanas.
Slovenian: Vendar pa učinek kombinacije nalmefena in alkohola ni presegel vsote učinkov, ki nastanejo pri jemanju posameznih snovi.
Latvian: Tomēr, nalmefēna un alkohola kopīga ietekme nepārsniedza katras vielas efektu summu, lietojot atsevišķi.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo psihiatrični simptomi, ki niso povezani z začetkom zdravljenja z zdravilom Selincro in/ali niso prehodni, mora zdravnik preučiti tudi druge možne vzroke za simptome in oceniti potrebo po nadaljnjem zdravljenju z zdravilom Selincro.
Latvian: Ja pacientam rodas psihiskie simptomi, kas nav saistīti ar ārstēšanas uzsākšanu ar Selincro un/vai nav pārejoši, ārstam jāapsver alternatīvi simptomu cēloņi, un jāizvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu ar Selincro.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Selincro za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje odvisnosti od alkohola (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Selincro visās pediatriskās populācijas apakšgrupās alkohola atkarības ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: V nujnih primerih, ko mora bolnik, ki jemlje zdravilo Selincro, prejeti opioide, se lahko zgodi, da bo količina opioidov, potrebna za doseganje želenega učinka, večja od običajne.
Latvian: Ārkārtas situācijā, kad opioīdi jāievada pacientam, kas lieto Selincro, opioīdu daudzums, kas nepieciešams vēlamā efekta sasniegšanai, var būt lielāks nekā parasti.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) - slabost - omotica - nezmožnost spanja - glavobol
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - slikta pašsajūta - reibonis - nespēja gulēt - galvassāpes
Slovenian: Klinično pomembne spremembe pri tmax ali razpolovna doba izločanja niso bile vidne pri nobeni skupini.
Latvian: Klīniski būtiskas tmax vai eliminācijas pusperioda pārmaiņas nevienā no grupām novērotas netika.
Slovenian: Zdravilo Selincro vam lahko pomaga zmanjšati količino alkohola, ki ga spijete, in ohraniti nižjo raven uživanje alkohola.
Latvian: Selincro var palīdzēt Jums samazināt alkohola daudzumu, ko Jūs lietojat, un saglabāt Jūsu alkohola patēriņu zemākā līmenī.