FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Acute coronary syndrome and cerebrovascular events including arterial dissection and haemorrhagic stroke, pulmonary haemorrhage and transient thrombocytopenia have been identified as risks in close temporal association with the infusion of alemtuzumab.
Czech: Mezi rizika zjištěná v úzké časové souvislosti s infuzí alemtuzumabu patří akutní koronární syndrom a cerebrovaskulární příhody včetně arteriální disekce, hemoragické mozkové příhody, plicního krvácení a přechodné trombocytopenie.
English: o coagulopathy, on antiplatelet or anti-coagulant therapy o concomitant autoimmune diseases other than multiple sclerosis.
Czech: o trpících doprovodnými autoimunitními onemocněními kromě roztroušené sklerózy.
English: o history of stroke,
Czech: o s anamnézou zahrnující mozkovou příhodu,
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
English: This summary was last updated in 10/2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2017.
English: The recommended dose is one tablet a day, taken with food.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná s jídlem.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Stribild.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Stribild používat.
English: Other information about Stribild
Czech: Další informace o přípravku Stribild
English: The full EPAR for Stribild can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Stribild je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stribild on 24/05/2013
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Stribild platné v celé Evropské unii dne 24. května 2013.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stribild?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Stribild?
English: What is Stribild and what is it used for?
Czech: Co je Stribild a k čemu se používá?
English: The company that markets Stribild will ensure that all doctors who are expected to prescribe Stribild are provided with educational materials containing important safety information.
Czech: Společnost, která přípravek Stribild dodává na trh, zajistí, aby všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek Stribild, byly poskytnuty vzdělávací materiály obsahující důležité informace o bezpečnosti.
English: Stribild contains four active substances.
Czech: Přípravek Stribild obsahuje čtyři léčivé látky.
English: This will cover information on the risk of kidney disease in adults and adolescents and the measures to reduce this risk, including appropriate screening and monitoring of patients.
Czech: Vzdělávací materiály budou zahrnovat informace o riziku onemocnění ledvin u dospělých a dospívajících a opatřeních ke snížení tohoto rizika, včetně vhodného screeningu a sledování pacientů.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stribild.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Stribild.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load (the amount of HIV-1 virus in the blood).
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení virové zátěže (množství viru HIV-1 v krvi).
English: Stribild does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Czech: Přípravek Stribild infekci virem HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
English: The European Medicines Agency decided that Stribild's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Stribild převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
English: What benefits of Stribild have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Stribild byly prokázány v průběhu studií?
English: In particular, the Agency concluded that the benefits of Stribild in reducing HIV viral load had been clearly shown in studies, and noted that it has the advantage of being taken once per day.
Czech: Agentura zejména dospěla k závěru, že přínosy přípravku Stribild při snižování virové zátěže HIV byly ve studiích jednoznačně prokázány, a poukázala na výhodu tohoto přípravku v užívání jednou denně.
English: In patients taking some of the components of Stribild, certain rare but serious side effects have been seen including lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) and severe kidney problems that may also affect bones.
Czech: U pacientů užívajících některé složky přípravku Stribild byly pozorovány některé vzácné, ale závažné nežádoucí účinky včetně laktátové acidózy (nadměrné množství kyseliny mléčné v krvi) a závažných potíží s ledvinami, které mohou ovlivnit také kosti.
English: It is used to treat patients from 12 years of age and weighing at least 35 kg who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Czech: Používá se k léčbě pacientů od 12 let věku s tělesnou hmotností alespoň 35 kg nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
English: Stribild is available as tablets (150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat /200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil).
Czech: Přípravek Stribild je k dispozici ve formě tablet (150 mg elvitegraviru / 150 mg kobicistatu / 200 mg emtricitabinu / 245 mg tenofovir-disoproxilu).
English: For practical information about using Stribild, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Stribild, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Stribild elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Czech: Stribild elvitegravirum / cobicistatum / emtricitabinum / tenofovirum disoproxilum
English: Stribild must not be used with several other medicines as it may interact with them, thereby reducing the effectiveness of treatment or increasing the risk of side effects.
Czech: Přípravek Stribild nesmí být používán s několika dalšími léčivými přípravky vzhledem k tomu, že s nimi může interagovat (vzájemně na sebe působit), což snižuje účinnost léčby nebo zvyšuje riziko nežádoucích účinků.
English: Cobicistat enhances the effects of elvitegravir, by prolonging the time for which elvitegravir continues to work.
Czech: Kobicistat zvyšuje účinky elvitegraviru tím, že prodlužuje dobu, po kterou elvitregravir účinkuje.
English: A third study involving 50 adolescents aged 12 to 18 years who had not been previously treated for HIV-1 showed that Stribild was also effective in reducing viral load in this age group; 88% (44 of 50 patients) responded to treatment after 24 weeks, and the response persisted after 48 weeks.
Czech: Třetí studie zahrnující 50 dospívajících ve věku 12 až 18 let, kteří nebyli v minulosti léčeni na infekci virem HIV-1, prokázala, že přípravek Stribild byl účinný rovněž při snižování virové zátěže v této věkové skupině - 88 % (44 z 50) pacientů reagovalo na léčbu po 24 týdnech a reakce přetrvávala i po 48 týdnech.
English: Elvitegravir is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
Czech: Elvitegravir je typ antivirotika zvaného „inhibitor integrázy“.
English: The most common side effects with Stribild are nausea (feeling sick) and diarrhoea, which can affect more than 1 in 10 people.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Stribild jsou nauzea (pocit nevolnosti) a průjem, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10.
English: For more information about treatment with Stribild, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Stribild naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What are the risks associated with Stribild?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stribild?
English: Stribild must not be used in patients who have previously stopped treatment with tenofovir disoproxil due to kidney toxicity.
Czech: Přípravek Stribild se nesmí používat u pacientů, kteří v minulosti ukončili léčbu tenofovir-disoproxilem v důsledku toxicity pro ledviny.
English: The Agency also noted the risk of side effects affecting the kidneys, and recommended that kidney function should be carefully assessed before patients start taking Stribild and should be monitored during treatment.
Czech: Agentura také zaznamenala riziko nežádoucích účinků na ledviny a doporučila, aby před zahájením užívání přípravku Stribild byla pečlivě posouzena funkce ledvin a během léčby byla sledována.
English: They block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows the virus to replicate itself in the body.
Czech: Blokují činnost reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného virem HIV-1, jenž umožňuje viru se v těle replikovat.
English: By blocking reverse transcriptase as well as integrase, Stribild reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Czech: Blokováním reverzní transkriptázy a integrázy snižuje přípravek Stribild množství viru HIV-1 v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
English: Tenofovir disoproxil is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Czech: Tenofovir-disoproxil je „proléčivo“ tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
English: Stribild can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
English: Stribild was investigated in two main studies involving 1,422 adult patients with HIV-1 who had not been treated before, where Stribild was compared with other HIV medicines.
Czech: Přípravek Stribild byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, které zahrnovaly 1 422 dospělých pacientů s infekcí virem HIV-1, kteří nebyli v minulosti léčeni.
English: Tenofovir and emtricitabine are closely related types of antiviral agent called reverse transcriptase inhibitors.
Czech: Tenofovir a emtricitabin jsou blízce příbuzné typy antivirotik zvané inhibitory reverzní transkriptázy.
English: It blocks an HIV-1 enzyme called integrase, which is involved in thevirus's replication, thereby reducing the virus's ability to replicate normally and slowing down its spread.
Czech: Blokuje enzym viru HIV-1 zvaný integráza, který se podílí na replikaci viru, čímž se snižuje schopnost viru normálně se replikovat, což vede ke zpomalení jeho šíření.
English: After 48 weeks, around 88% of patients treated with Stribild (305 out of 348) responded to treatment compared with around 84% of patients treated with the comparator medicine (296 out of 352).
Czech: Po 48 týdnech přibližně 88 % (305 z 348) pacientů léčených přípravkem Stribild reagovalo na léčbu ve srovnání s přibližně 84 % (296 z 352) pacientů, kteří byli léčeni srovnávacím léčivým přípravkem.
English: In the first study, involving 715 patients, Stribild was compared with the combination of ritonavir, atazanavir plus a medicine containing emtricitabine and tenofovir disoproxil (which are also contained in Stribild).
Czech: V první studii zahrnující 715 pacientů byl přípravek Stribild porovnáván s kombinací ritonaviru, atazanaviru a léčivého přípravku obsahujícího emtricitabin a tenofovir-disoproxil (které jsou rovněž obsaženy v přípravku Stribild).
English: Patients whose viral load was reduced to less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Czech: Pacienti, u kterých došlo po 48 týdnech léčby k poklesu virové zátěže pod 50 kopií RNA viru HIV-1/ml, byli považováni za pacienty reagující na léčbu.
English: In the second study, involving 707 patients, Stribild was compared with a medicine containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Czech: Ve druhé studii, která zahrnovala 707 pacientů, byl přípravek Stribild porovnáván s léčivým přípravkem obsahujícím efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil.
English: After 48 weeks, around 90% of patients treated with Stribild (316 out of 353) responded to treatment compared with around 87% of patients treated with the comparator treatment (308 out of
Czech: Po 48 týdnech přibližně 90 % (316 z 353) pacientů léčených přípravkem Stribild reagovalo na léčbu ve srovnání s přibližně 87 % (308 z 355) pacientů, kteří byli léčeni srovnávací léčbou.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stribild have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Stribild, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How is Stribild used?
Czech: Jak se přípravek Stribild používá?
English: Why is Stribild approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Stribild schválen?
English: Stribild is a medicine that contains the active substances elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Czech: Stribild je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovirdisoproxil.
English: For the full list of all side effects reported with Stribild, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Stribild je uveden v příbalové informaci.
English: How does Stribild work?
Czech: Jak přípravek Stribild působí?
English: It is used only in patients who have not received HIV medicines before or whose disease is not expected to be resistant to any of the antiviral agents in Stribild; it should only be used in patients under 18 years if other HIV medicines not including tenofovir disoproxil cannot be used because of side effects.
Czech: Přípravek by se měl používat u pacientů mladších 18 let, pouze pokud vzhledem k nežádoucím účinkům nelze použít jiné léčivé přípravky proti HIV, které neobsahují tenofovir-disoproxil.
English: Page 2/2
Czech: Strana 2 2
English: The European Commission issued a decision on 7 May 2009.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 7. května 2009.
English: 19 February 2009
Czech: 19. února 2009
English: Ref. EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
Czech: č. EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
English: The only difference is that it contains very small amounts of ascorbic acid (an antioxidant).
Czech: Jediným rozdílem je to, že obsahuje velmi malé množství kyseliny askorbové (antioxidantu).
English: 1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Czech: 1 Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
English: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (the Netherlands)
Czech: Dr. Barbara Van Zwieten-Boot (Nizozemsko)
English: London, 3 June 2009
Czech: Londýn 3. června 2009 Dok.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 August 2008.
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a německá regulační agentura pro léčivé přípravky dne 4. srpna 2008 tuto záležitost předložila výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
English: It can also be used to treat nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Czech: Může být také použit k léčbě nosních polypů (výrůstků v nosní sliznici).
English: The German authorities recommended that the medicine should not be authorised for use in children, as no studies had been carried out in this age group.
Czech: Německé orgány vydaly doporučení, že léčivý přípravek by neměl být schválen pro použití u dětí, protože u této věkové skupiny nebyly provedeny žádné studie.
English: The grounds for the referral were a disagreement among Member States on the use of the medicine in adolescents and children (over 6 years of age).
Czech: Posuzovací řízení vycházelo z důvodu neshody mezi členskými státy týkající se použití léčivého přípravku u dospívajících a dětí (starších 6 let).
English: The CHMP also recommended that the product information for the medicine in Germany be amended.
Czech: Výbor CHMP také doporučil, aby údaje o přípravku pro tento léčivý přípravek v Německu byly pozměněny.
English: However, another Member State, the Netherlands, recommended that the medicine should also be authorised for use in children, as the medicine on which it is based, Rhinocort, can be used in this population.
Czech: Ovšem jiný členský stát, Nizozemsko, vydal doporučení, že tento léčivý přípravek by měl být schválen také pro použití u dětí, protože léčivý přípravek Rhinocort, na kterém je založen, u této populace být použit může.
English: Questions and answers on the referral for Budesonide Sandoz nasal suspension with 32 or 64 microgram per spray
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Budesonide Sandoz nosní suspenze s 32 nebo 64 mikrogramy v jednom spreji
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, France, the Netherlands, Norway, Sweden and the United Kingdom).
Czech: To je postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát“, v tomto případě Německo), posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v této zemi i v dalších členských státech („dotčených členských státech“, v tomto případě České republice, Dánsku, Francii, Nizozemsku, Švédsku, Spojeném království a také v Norsku).
English: Based on evaluation of the currently available data, including the studies carried out to compare the way Budesonide Sandoz is handled by the body to that of Rhinocort, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Budesonide Sandoz outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Budesonide Sandoz should be granted in all concerned Member States for patients aged from 6 years.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů, včetně studií provedených za účelem porovnání způsobu, jak přípravek Budesonide Sandoz snáší lidské tělo ve srovnání s přípravkem Rhinocort, a vědeckých diskusí v rámci výboru, výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Budesonide Sandoz převyšují jeho rizika, a že by proto rozhodnutí o registraci přípravku Budesonide Sandoz mělo být uděleno ve všech dotčených členských státech pro pacienty starší šesti let.
English: The active substance, budesonide, is a corticosteroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation.
Czech: Léčivá látka, budesonid, je kortikosteroid, což je látka, která pomáhá zmírňovat zánět.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Budesonide Sandoz outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the European Union, the Czech Republic, Denmark, France, the Netherlands, Norway, Sweden and the United Kingdom.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Budesonide Sandoz převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být vydáno v Německu a v těchto dalších členských státech Evropské unie: Česká republika, Dánsko, Francie, Nizozemsko, Švédsko, Spojené království a v Norsku.
English: What is Budesonide Sandoz?
Czech: Co je Budesonide Sandoz?
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Budesonide Sandoz.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivého přípravku Budesonide Sandoz.
English: It is used to treat and prevent the symptoms of seasonal allergic rhinitis (allergy to pollen, also known as hayfever) and perennial allergic rhinitis (when the allergy is due to other triggers, such as house dust or animals).
Czech: Používá se k léčbě sezonní alergické rýmy (alergie na pyl, známé také jako senná rýma) a celoroční alergické rýmy (pokud je alergie způsobena jinými spouštěči, jako je prach v domácnosti nebo zvířata) a k zamezení výskytu jejich symptomů.
English: Why was Budesonide Sandoz reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Budesonide Sandoz přezkoumáván?
English: Sandoz Pharmaceuticals GmbH submitted Budesonide Sandoz to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Czech: Společnost Sandoz Pharmaceuticals GmbH předložila přípravek Budesonide Sandoz k decentralizovanému postupu německé regulační agentuře pro léčivé přípravky.
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 29
English: Budesonide Sandoz is almost identical to another medicine authorised in the European Union, Rhinocort.
Czech: Přípravek Budesonide Sandoz je téměř shodný s léčivým přípravkem Rhinocort, který již je v Evropské unii registrován.
English: Budesonide Sandoz is an anti-inflammatory medicine.
Czech: Budesonide Sandoz je protizánětlivý léčivý přípravek.
English: Company responses provided on: 24 December 2008 Opinion date:
Czech: Dr. Michal Pirożynski (Polsko) Datum zahájení posuzovacího řízen 25. září 2008 Datum poskytnutí odpovědí společn 24. prosince 2008 Datum vydání stanoviska:
English: This summary was last updated in 06-2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2011.
English: Kentera was more effective than placebo.
Czech: Přípravek Kentera byl účinnější než placebo.
English: It blocks some receptors in the body called muscarinic M1 and M3 receptors.
Czech: Blokuje určité receptory v těle nazývané muskarinové receptory M1 a M3.
English: Other information about Kentera
Czech: Další informace o přípravku Kentera
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kentera on 15 June 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kentera platné v celé Evropské unii dne 15. června 2004.
English: The full EPAR for Kentera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Kentera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kentera.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kentera.
English: For the transdermal patches, one patch is used twice a week (every three to four days).
Czech: Transdermální náplasti se používají v dávce jedné náplasti dvakrát týdně (každý třetí až čtvrtý den).
English: The main measure of effectiveness was the number of incontinence episodes over either three or seven days.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet epizod inkontinence buď během tří, nebo sedmi dnů.