FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
German: Weitere Informationen über Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird auch zur Vorbeugung einer sexuell übertragbaren HIV-1Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem Infektionsrisiko angewendet („Präexpositionsprophylaxe“, PrEP).
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka (Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil)
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin, einen Nukleosid-ReverseTranskriptase-Hemmer, und Tenofovirdisoproxil, eine Vorstufe („Prodrug“) von Tenofovir.
English: What is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and what is it used for?
German: Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und wofür wird es angewendet?
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 December 2016.
German: Dezember 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: An overview of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und Begründung für die Zulassung in der EU
English: What are the benefits and risks of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka verbunden?
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka enthält zwei Wirkstoffe, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil.
English: Why is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka authorised in the EU?
German: Warum wurde Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka in der EU zugelassen?
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
German: AIDS nicht heilen, zögert aber die Schädigung des Immunsystems hinaus und wirkt der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegen.
English: How has Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka been studied?
German: Wie wurde Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka untersucht?
English: How is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka used?
German: Wie wird Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka angewendet?
English: How does Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka work?
German: Wie wirkt Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka?
English: It spreads rapidly around the world.
German: Sie breitet sich schnell über die ganze Welt aus.
English: • This will usually be in the upper arm.
German: • Dies erfolgt üblicherweise in den Oberarm.
English: - First data-lock point is 30 days later.
German: − Der erste Data Lock Point ist 30 Tage später.
English: Your doctor will decide the appropriate dose for your child.
German: Ihr Arzt wird die geeignete Dosierung für Ihr Kind auswählen.
English: NA=not available
German: NA = nicht verfügbar
English: Format of the simplified PSUR
German: Format des vereinfachten PSUR
English: The following principles should be followed when compiling the data:
German: Die folgenden Grundsätze sollten bei der Zusammenstellung der Daten befolgt werden:
English: AESIs will be defined as follows:
German: AESIs werden wie folgt definiert:
English: Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
German: Produktspezifische Daten können während der Signalbearbeitung bewertet werden.
English: All tables will be based on generic and not product-specific data1.
German: - Alle Tabellen basieren auf generischen und nicht auf Produkt-spezifischen Daten1.
English: Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
German: 1 Basierend auf der Vermutung, dass der Name des Produkts bei einer erheblichen Zahl der Fälle nicht gemeldet wird.
English: If this is not treated it may lead to shock.
German: Wenn dies nicht behandelt wird, kann es zu einem Schock kommen.
English: The following side effects may happen with this medicine:
German: Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel vorkommen:
English: For further information, see sections 4.4, 4.8 and 5.1.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1.
English: • This vaccine has been prescribed for you only.
German: • Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben.
English: • if you have a serious infection with a high temperature (over 38°C).
German: • wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
English: In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
German: Im Fall von mehreren Signalen kann die Signalbearbeitung priorisiert werden und angemessene Fristen für die Vorlage des kompletten Berichts zur Bewertung der Signale bestimmt werden.
English: This means that for scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
German: Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
German: - Alle nicht-medizinisch bestätigten Ereignisse sind die, die bis zum Data Lock Point in die Datenbank eingegeben wurden.
English: Vaccine distribution report
German: Bericht über die Impfstoff-Distribution
English: However, in the case this needle size would not be available, a 21-G needle might be used.
German: Sollte diese Nadelgröße jedoch nicht verfügbar sein, kann eine 21-G-Nadel verwendet werden.
English: During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
German: Während der Pandemie wird der Antragsteller eine prospektive Kohortenstudie, wie im Pharmakovigilanzplan festgelegt, durchführen.
English: When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
German: Wenn der CHMP entschieden hat, dass ein S-PSUR nicht länger erforderlich ist, wird ein kompletter PSUR, der die Zeit seit dem Data Lock Point des letzten routinemäßigen PSURs umfasst, innerhalb eines mit dem Rapporteur vereinbarten Zeitrahmens vorgelegt.
English: The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, > 9 years.
German: Die folgenden Altersgruppen werden verwendet: < 2 Jahre, 2
English: Currently available data are described in section 4.4, 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
German: Die derzeit verfügbaren Daten werden in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1 beschrieben, jedoch können keine Empfehlungen zur Dosierung gemacht werden.
English: A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
German: - Eine Auflistung („line listing“) der Todesfälle wird in einem Annex zur Verfügung gestellt.
English: - The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
German: − Der Startzeitpunkt ist am ersten Montag nach Lieferung der ersten Charge des Impfstoffes.
English: In the first few weeks after vaccination with Adjupanrix the results of these tests may not be correct.
German: In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Adjupanrix können die Testergebnisse nicht korrekt sein.
English: Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
German: Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen von weniger als 10 Jahren bis zu mehreren Jahrzehnten auftritt.
English: 71 to 80 years
German: 71 bis 80 Jahre
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
German: Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung für gewöhnlich verschoben, bis Sie wieder gesund sind.
English: The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
German: Die Krankheitszeichen einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender sein.
English: Persons not previously vaccinated with Prepandrix Adults from the age of 18 years:
German: Personen, die zuvor nicht mit Prepandrix geimpft wurden Erwachsene im Alter von über 18 Jahren:
English: • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben, da dann die Immunantwort auf die Impfung abgeschwächt sein kann.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/578/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/578/001
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
German: Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EUBeschluss im Falle einer Pandemie.
English: If you have previously received one or two doses of Prepandrix
German: Wenn Sie zuvor bereits eine oder zwei Dosen Prepandrix erhalten haben
English: • Serious stabbing or throbbing pain along one or more nerves
German: • Heftig stechende oder pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
English: Adjupanrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Adjupanrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
German: Adjupanrix kann nur vermarktet werden, wenn eine offizielle Bekanntmachung einer InfluenzaPandemie der WHO/EU vorliegt, unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Adjupanrix den offiziell bekannt gegebenen Pandemievirusstamm berücksichtigt.
English: Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
German: Deshalb werden während der Pandemie die 6-monatlichen oder jährlichen PSURs durch monatliche „vereinfachte PSURs“ (S-PSUR) ersetzt, ergänzt durch eine Zusammenfassung über die Impfstoff-Distribution.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
German: Es wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt (siehe Abschnitt 5.1).
English: Antigen suspension for
German: Antigen-Suspension für
English: During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
German: Während einer pandemischen Situation müssen die Ressourcen auf die fristgemäße und effektive Überwachung des Sicherheitsprofils der während der Pandemie verwendeten Influenza-Impfstoffe konzentriert werden.
English: A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
German: Es sollte eine kurze Zusammenfassung erstellt werden, in der validierte Signale und Berichte von besonderem Interesse hervorgehoben werden, unter Berücksichtigung der Informationen aus der prospektiven Kohortenstudie (siehe Abschnitt 4.5).
English: Only spontaneously reported data should be included in the PSUR.
German: Es sollten nur Daten aus Spontanberichten in den PSUR aufgenommen werden.
English: Animal studies with Adjupanrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien mit Adjupanrix zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03.
German: Der Impfstoff enthält ein so genanntes Adjuvans AS03.
English: Date of first authorisation: 19 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
German: Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.
English: - Reporting to be monthly for the first 6 months.
German: − Die PSURs müssen während der ersten 6 Monate monatlich vorgelegt werden.
English: narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
German: enger gefasster SMQ „Dymelinisierung“ (da Guillain-Barré-Syndrom auch in diesem SMQ enthalten ist, wird es bei diesen beiden Kategorien zu Überschneidungen bei der Anzahl der Fälle geben)
English: Pandemic preparedness vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
German: Impfstoffe zur Pandemievorsorge enthalten Influenza-Antigene, die sich von denen der gegenwärtig zirkulierenden Influenzaviren unterscheiden.
English: Data obtained with the pandemic preparedness vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with pandemic preparedness vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
German: Die mit dem Impfstoff zur Pandemievorsorge erhaltenen Daten werden eine Impfstrategie unterstützen, die wahrscheinlich für einen Pandemie-Impfstoff verwendet wird: Die Daten zur klinischen Immunogenität, Unbedenklichkeit und Reaktogenität, die mit dem Impfstoff zur Pandemievorsorge erhalten wurden, sind für Pandemie-Impfstoffe relevant.
English: If your child receives the vaccine, you should be aware that the side effects may be more intense after the second dose, especially temperature over 38°C.
German: Wenn Ihr Kind diesen Impfstoff erhält, sollten Sie wissen, dass die Nebenwirkungen nach Verabreichung der zweiten Dosis stärker sein können, insbesondere Fieber über 38°C.
English: Available epidemiological data in adults aged over 20 years have indicated approximately 1 additional case per 100,000 vaccinated subjects.
German: Verfügbare epidemiologische Daten bei Erwachsenen im Alter von über 20 Jahren zeigten ungefähr 1 zusätzlichen Fall auf 100.000 geimpfte Personen.
English: The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
German: Der PSUR sollte die folgenden Tabellen mit aggregierten Daten (unter Verwendung der vorgebenen Templates in Annex 2) enthalten.
English: • Problems with your brain and nerves such as inflammation of the central nervous system (encephalomyelitis), inflammation of nerves (neuritis) or a type of paralysis known as ‘GuillainBarré Syndrome'.
German: • Probleme mit Ihrem Gehirn und Ihren Nerven wie Entzündung des Zentralnervensystems (Enzephalomyelitis), Nervenentzündung (Neuritis) oder eine Art von Lähmung bekannt als „Guillain-Barré-Syndrom“.
English: In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), discard the vaccine.
German: Falls solche Abweichungen (einschließlich Gummipartikel von den Stopfen) beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
English: - S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
German: − Der S-PSUR wird am Tag 45 dem Rapporteur und den CHMP-Mitgliedern vorgelegt.
English: Older (>60 years)
German: Ältere (über 60 Jahre)
English: Excipient with known effect The vaccine contains 5 micrograms thiomersal (see section 4.4).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal (siehe Abschnitt 4.4).
English: In children/adolescents (aged up to 20 years), these studies have indicated an additional 1.4 to 8 cases in 100,000 vaccinated subjects.
German: Bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von bis zu 20 Jahren) zeigten diese Studien 1,4 bis 8 zusätzliche Fälle auf 100.000 geimpfte Personen.
English: Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or foetal or neonatal toxicity.
German: Daten von schwangeren Frauen, die mit verschiedenen inaktivierten, nicht-adjuvantierten, saisonalen Impfstoffen geimpft wurden, weisen nicht auf Missbildungen oder fötale oder neonatale Toxizität hin.
English: “Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
German: “Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Nebenwirkungen können einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Gebrauch von Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen haben.
English: Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
German: Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
English: - Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
German: − Der Bewertungsbericht des Rapporteurs wird am Tag 50 an die CHMP-Mitglieder verteilt.
English: The use of Adjupanrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
German: Die Anwendung von Adjupanrix in der Schwangerschaft kann, wenn eine Impfung für notwendig erachtet wird, unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen in Betracht gezogen werden.
English: At day 180, the seroprotection rate was 13%.
German: An Tag 180 betrug die Seroprotektionsrate 13%.
English: The first two injections should be given at the elected date and the two other injections should preferably be given 3 weeks after.
German: Die ersten beiden Dosen sollten zu dem vereinbarten Termin verabreicht werden und die zwei folgenden Dosen sollten vorzugsweise drei Wochen später verabreicht werden.
English: This section describes the clinical experience with the pandemic preparedness vaccines.
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit einem Impfstoff zur Pandemievorsorge.
English: When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
German: Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, baut das körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren auf.
English: Redness Swelling Fever (>38°C) Fever (>39°C) - per-dose frequency - per-subject frequency Drowsiness
German: Fieber (>38°C) Fieber (>39°C) - Häufigkeit pro Dosis - Häufigkeit pro Person Schläfrigkeit
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
German: Falls es die pandemische Situation zulässt, sollte die Impfung bei Personen, die an einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung oder an einer akuten Infektion leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code: J07BB02.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02
English: Additional side effects in children
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
English: The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
German: Folgende Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den regelmäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf.
English: Allergic reactions which may cause you to have dangerously low blood pressure.
German: Allergische Reaktionen, die dazu führen können, dass Ihr Blutdruck gefährlich abfällt.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this vaccine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Adjupanrix erhalten.
English: What Adjupanrix is and what it is used for Adjupanrix is a vaccine for use in adults from 18 years old to prevent pandemic flu (influenza).
German: Was Adjupanrix ist und wofür es angewendet wird Adjupanrix ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer pandemischen Grippe (Influenza) bei Erwachsenen im Alter von über 18 Jahren.
English: Information on outcomes from estimated more than 200,000 women who have been vaccinated during pregnancy is currently limited.
German: Es liegen zurzeit nur begrenzte Informationen zu Schwangerschaftsausgängen von schätzungsweise über 200.000 Frauen vor, die während der Schwangerschaft geimpft wurden.
English: It is essentially sodium- and potassium-free.
German: Es ist im Wesentlichen frei von Natrium und Kalium.
English: All subjects achieved a neutralising antibody titre of at least 1:80 against each of the two strains regardless of the HA type in the vaccine and the previous number of doses.
German: Alle Probanden erreichten einen neutralisierenden Antikörpertiter von mindestens 1:80 gegen jeden der beiden Stämme, unabhängig vom Hämagglutinin-Typ im Impfstoff und der zuvor verabreichten Anzahl an Dosen.
English: Adjuvants are used to improve the body's response to the vaccine.
German: Adjuvanzien werden eingesetzt, um die Immunantwort des Körpers auf den Impfstoff zu verbessern.
English: During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
German: Während der Pandemie wird der Antragsteller klinische Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des pandemischen Impfstoffes sammeln und diese Informationen dem CHMP zur Bewertung vorlegen.
English: • Allergic reactions leading to a dangerously low blood pressure.
German: • Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen.
English: • They will give Adjupanrix as an injection into a muscle.
German: • Adjupanrix wird als Injektion in einen Muskel verabreicht.
English: Based on very limited data, adults aged >80 years may require a double dose of Adjupanrix on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
German: Basierend auf sehr wenigen Daten benötigen Erwachsene im Alter von über 80 Jahren möglicherweise die doppelte Dosis von Adjupanrix an einem vereinbarten Termin und nochmals im Abstand von mindestens drei Wochen, um eine Immunantwort zu erzielen (siehe Abschnitt 5.1).
English: Persons previously vaccinated with one or two doses of Prepandrix containing HA derived from a different clade of the same influenza subtype as the pandemic influenza virus:
German: Personen, die zuvor mit einer oder zwei Dosen Prepandrix mit Hämagglutinin eines Stammes aus einem anderen Kluster des gleichen Subtyps wie das pandemische Influenza-Virus geimpft wurden:
English: It is best to see how Adjupanrix affects you before you try these activities.
German: Sie sollten daher abwarten, wie Adjupanrix Sie beeinflusst, bevor Sie eine dieser Tätigkeiten aufnehmen.