FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement combiné comprenant Rebetol était efficace chez environ un quart des adultes dont la maladie avait réapparu après un traitement antérieur ou dont le précédent traitement avait échoué et chez plus de la moitié des enfants et adolescents traités.
Italian: Il trattamento combinato comprendente Rebetol è stato efficace in circa un quarto degli adulti in cui la malattia era ricomparsa dopo un precedente trattamento o in cui il trattamento precedente non aveva dato risposta, e in oltre la metà dei bambini e degli adolescenti trattati.
French: Rebetol peut provoquer plusieurs autres effets indésirables, dont certains sont très couramment observés (chez plus d'un patient sur 10).
Italian: Esistono vari altri effetti indesiderati di Rebetol, alcuni dei quali molto comuni (che si manifestano in più di un paziente su 10).
French: Rebetol ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de cardiopathie sévère et de troubles sanguins comme la thalassémie ou l'anémie falciforme ou chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Italian: Rebetol non deve essere somministrato a pazienti con grave cardiopatia (malattia del cuore) e malattie del sangue, quali la talassemia e l'anemia a cellule falciformi, o in donne incinte o che allattano al seno.
French: Une augmentation de 40 % a été observée chez les patients qui avaient été traités antérieurement.
Italian: Nei pazienti già sottoposti precedentemente a trattamento si è riscontrato un incremento del 40 %.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rebetol?
Italian: Qual è il rischio associato a Rebetol?
French: Rebetol est utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement des adultes atteints d'hépatite C à long terme (maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C).
Italian: Rebetol è usato in combinazione con altri medicinali per il trattamento di adulti affetti da epatite C protratta nel tempo (una malattia del fegato dovuta a infezione da virus dell'epatite C).
French: La trithérapie a conduit à une augmentation d'environ 30 % du nombre de patients répondeurs rapides, non traités auparavant, qui ont guéri après six mois.
Italian: La combinazione tripla ha portato a un aumento del 30 % del numero di soggetti non trattati in precedenza che hanno risposto precocemente alla terapia e che sono guariti dopo sei mesi.
French: Le comité a noté que Rebetol pris en association avec d'autres médicaments, y compris le peginterféron alpha et les antiviraux à action directe, est efficace pour lutter contre l'infection au virus à long terme de l'hépatite C chez les adultes et les enfants.
Italian: Il comitato ha osservato che Rebetol in combinazione con altri medicinali, tra cui peginterferone alfa e antivirali ad azione diretta, è efficace contro l'infezione dal virus dell'epatite C protratta nel tempo in adulti e bambini.
French: Chez les adultes n'ayant jamais été traités, Rebetol en association avec l'interféron alpha-2b s'est avéré plus efficace que l'interféron alpha-2b seul, avec 41 % des patients répondant au traitement combiné et 16 % à l'interféron seul.
Italian: Negli adulti mai trattati in precedenza, Rebetol in combinazione con interferone alfa-2b è risultato più efficace dell'interferone alfa-2b in monoterapia, con il 41 % dei pazienti rispondenti al trattamento combinato e il 16 % dei pazienti rispondenti solo a interferone.
French: Rebetol seul ne peut éliminer le virus de l'hépatite C de l'organisme.
Italian: Rebetol in monoterapia (da solo) è inefficace nell'eliminare il virus dell'epatite C dall'organismo.
French: Des données supplémentaires issues de la littérature publiée révèlent les effets positifs des médicaments contenant de la ribavirine lorsqu'ils sont associés à d'autres principes actifs, notamment avec le peginterféron alpha-2a et une classe de médicaments connus sous le nom d'antiviraux à action directe.
Italian: Ulteriori dati tratti dalla letteratura pubblicata dimostrano gli effetti positivi dei medicinali contenenti ribavirina assunti in varie combinazioni, tra cui le combinazioni contenenti peginterferone alfa-2a e una classe di medicinali detti antivirali ad azione diretta.
French: Comment Rebetol agit-il?
Italian: Come agisce Rebetol?
French: Les taux de réponse étaient plus élevés quand Rebetol était utilisé en association avec le peginterféron alpha-2b.
Italian: Le percentuali di risposta sono state più alte quando Rebetol è stato utilizzato in combinazione con peginterferone alfa-2b.
French: Rebetol utilisé en association avec le peginterféron alpha-2b était également efficace chez les adultes présentant une cirrhose ou une infection par le VIH.
Italian: Rebetol in combinazione con peginterferone alfa-2b è risultato efficace anche negli adulti affetti da cirrosi o HIV.
French: Il est également indiqué chez les patients âgés de trois ans et plus qui n'ont encore reçu aucun traitement et dont le foie fonctionne correctement.
Italian: Può essere usato anche in pazienti di età pari o superiore a tre anni precedentemente non trattati e con una corretta funzionalità epatica (del fegato).
French: Deux études principales incluant 1 503 patients adultes, atteints d'une hépatite C de type 1 et d'une maladie hépatique compensée, ont porté sur l'effet de la ribavirine utilisée en trithérapie en association avec le peginterféron alpha-2b et le bocéprévir.
Italian: Due studi principali cui hanno partecipato 1 503 pazienti adulti con epatite C di tipo 1 e malattia epatica compensata hanno messo a confronto l'effetto di ribavirina in tripla combinazione terapeutica con peginterferone alfa-2b e boceprevir.
French: Dans toutes les études, Rebetol était administré en association avec de l'interféron alpha-2b ou du peginterféron alpha-2b.
Italian: In tutti questi studi, Rebetol è stato somministrato in combinazione con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b.
French: Comment Rebetol est-il utilisé?
Italian: Come si usa Rebetol?
French: Dans les études menées sur la trithérapie chez des patients atteints d'une hépatite C de type 1 et d'une maladie hépatique compensée, la ribavirine utilisée en association avec le peginterféron alpha-2b et le bocéprévir s'est avérée plus efficace que la bithérapie en association avec le peginterféron alpha2b seul.
Italian: Negli studi sulla terapia tripla condotti in pazienti con epatite C di tipo 1 e malattia epatica compensata, ribavirina in associazione a peginterferone alfa-2b e boceprevir si è dimostrata più efficace della duplice combinazione con il solo peginterferone alfa-2b.
French: 6 seringues préremplies de 8,8 microgrammes et 6 seringues préremplies de 22 microgrammes
Italian: 6 siringhe preriempite da 8,8 microgrammi e 6 siringhe preriempite da 22 microgrammi
French: Coffret d'initiation de traitement : 6 stylos préremplis de
Italian: Confezione di inzio trattamento:
French: Solution injectable Voie sous-cutanée Cartouche (verre) 1,5 mL (24 millions UI/mL)
Italian: 0,2 mL (12 milioni UI/mL) + 0,5 mL (12 milioni UI/mL)
French: Tous les patients doivent être examinés au moins une fois tous les deux ans.
Italian: I pazienti devono essere controllati almeno una volta ogni due anni.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rebif sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Rebif sono costantemente monitorati.
French: Des informations sur Rebif sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Italian: Ulteriori informazioni su Rebif sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rebif?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rebif?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Rebif sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Rebif sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
French: Aperçu de Rebif et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Rebif e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Quels sont les bénéfices de Rebif démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Rebif sono stati evidenziati negli studi?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Rebif, le 4 mai 1998.
Italian: Rebif ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 4 maggio 1998.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rebif ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rebif sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Autres informations relatives à Rebif:
Italian: Altre informazioni su Rebif
French: Les effets indésirables rapportés avec Rebif sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Rebif sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Pourquoi Rebif est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Rebif è autorizzato nell'UE?
French: Une dose de 22 microgrammes est recommandée chez les patients intolérants à la dose supérieure.
Italian: Si raccomanda una dose di 22 microgrammi per i pazienti che non possono tollerare la dose più elevata.
French: Des effets sur la progression du handicap ont pu être observés, mais uniquement chez les patients qui avaient connu des rechutes dans les deux ans précédant l'étude.
Italian: Erano osservabili alcuni effetti sul progresso della disabilità, ma solo nei pazienti che avevano avuto recidive nei due anni precedenti l'inizio dello studio.
French: Rebif (interféron bêta-1a)
Italian: Rebif (interferone beta-1a)
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rebif, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Rebif, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Comment Rebif agit-il?
Italian: Come agisce Rebif?
French: La dose recommandée de Rebif est de 44 microgrammes administrés par injection sous-cutanée, trois fois par semaine.
Italian: La dose raccomandata di Rebif è 44 microgrammi somministrati per iniezione sottocutanea tre volte a settimana.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Rebif, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rebif e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
French: La probabilité de développer une SEP sur 24 mois était de 62,5 % pour les patients ayant reçu Rebif trois fois par semaine et de 75,5 % pour les patients ayant reçu Rebif une fois par semaine, contre 85,8 % pour les patients sous placebo.
Italian: La probabilità di sviluppare la SM nell'arco di 24 mesi è stata pari al 62,5 % per i pazienti trattati con Rebif tre volte a settimana e al 75,5 % per quelli trattati con Rebif una volta a settimana, rispetto all'85,8 % dei pazienti ai quali è stato somministrato il placebo.
French: Les patients peuvent s'injecter Rebif eux-mêmes après avoir reçu une formation.
Italian: Il paziente può praticarsi l'iniezione di Rebif da solo previa formazione.
French: Qu'est-ce que Rebif et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Rebif e per cosa si usa?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rebif (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: symptômes pseudo-grippaux, neutropénie, lymphopénie et leucopénie (faible nombre de globules blancs), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines), anémie (faible nombre de globules rouges), maux de tête, inflammation et autres réactions au site d'injection, et augmentation des transaminases (enzymes hépatiques).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rebif (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono sintomi simil-influenzali, neutropenia, linfopenia e leucopenia (bassa conta di globuli bianchi), trombocitopenia (bassa conta delle piastrine del sangue), anemia (bassa conta di globuli rossi), cefalea, infiammazione e altre reazioni nel sito di iniezione nonché aumenti delle transaminasi (enzimi epatici).
French: Rebif est disponible sous la forme d'une solution pour injection dans des seringues préremplies, des stylos préremplis et des cartouches à utiliser avec un dispositif d'injection électronique.
Italian: Rebif è disponibile come soluzione iniettabile in siringhe e penne preriempite nonché cartucce da utilizzare con un dispositivo elettronico di iniezione.
French: Rebif ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une dépression sévère ou qui ont des pensées suicidaires.
Italian: Rebif non deve essere usato in pazienti con depressione grave o propositi suicidi.
French: Rebif (44 microgrammes administrés une ou trois fois par semaine) a également été comparé à un placebo chez 515 patients qui avaient présenté un seul événement démyélinisant.
Italian: Rebif (44 microgrammi una o tre volte a settimana) è stato confrontato anche con placebo in 515 pazienti che avevano avuto un solo episodio di demielizzazione.
French: Les poussées ont été réduites d'environ 30 % sur deux ans par Rebif 22 et 44 microgrammes par comparaison avec le placebo, et de 22 % (Rebif 22 microgrammes) et de 29 % (Rebif 44 microgrammes) sur quatre ans.
Italian: Rispetto al placebo, le recidive sono diminuite di circa il 30 % con Rebif a entrambi i dosaggi (22 e 44 microgrammi) nell'arco di due anni nonché del 22 % (con Rebif 22 microgrammi) e del 29 % (con Rebif 44 microgrammi) nell'arco di quattro anni.
French: Les patients ont reçu soit Rebif (22 ou 44 microgrammes), soit un placebo (traitement fictif) pendant deux ans.
Italian: A tali pazienti è stato somministrato Rebif (22 o 44 microgrammi) o un placebo (trattamento fittizio) per due anni.
French: La substance active de Rebif est la protéine interféron bêta-1a, qui appartient à un groupe d'interférons qui peuvent être produits naturellement par l'organisme pour l'aider à lutter contre des virus et d'autres attaques.
Italian: Il principio attivo di Rebif è la proteina interferone beta-1a, appartenente a un gruppo di interferoni naturalmente prodotti dall'organismo per combattere meglio i virus e proteggersi da altri attacchi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rebif?
Italian: Quali sono i rischi associati a Rebif?
French: Rebif contient la substance active interféron bêta-1a.
Italian: Rebif contiene il principio attivo interferone beta-1a.
French: Rebif n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la SEP.
Italian: Rebif può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico con esperienza nella gestione della SM.
French: Le mécanisme d'action exact de Rebif dans la SEP n'est pas encore élucidé, mais il semble que la substance active, l'interféron bêta-1a, apaise le système immunitaire et prévienne les poussées de SEP.
Italian: Il meccanismo di azione di Rebif nel trattamento della SM non è ancora noto esattamente ma il principio attivo, interferone beta-1a, sembra calmare il sistema immunitario e prevenire le recidive della malattia.
French: Le médecin pourra conseiller au patient de prendre un antalgique pour réduire la fièvre avant chaque injection et pendant 24 heures après l'injection pour réduire les symptômes pseudo-grippaux (similaires à la grippe) susceptibles de survenir en tant qu'effets indésirables du traitement.
Italian: Prima di ogni iniezione e per le 24 ore seguenti il medico può consigliare al paziente di assumere un antidolorifico con effetto antipiretico per ridurre i sintomi (simil)influenzali che possono manifestarsi come effetto indesiderato del trattamento.
French: Dans la SEP, le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) fonctionne mal et attaque des parties du système nerveux central [cerveau, moelle épinière et nerf optique (nerf qui envoie des signaux de l'œil au cerveau)], ce qui provoque une inflammation qui endommage les nerfs et la gaine protectrice qui les entoure.
Italian: Nella SM, il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) è difettoso e attacca componenti del sistema nervoso centrale (il cervello, il midollo spinale e il nervo ottico, che invia segnali dall'occhio al cervello), causando un'infiammazione che danneggia i nervi e la relativa guaina.
French: Comment Rebif est-il utilisé?
Italian: Come si usa Rebif?
French: Au début du traitement par Rebif, la dose doit être augmentée progressivement pour éviter les effets indésirables, en commençant par une dose de 8,8 microgrammes trois fois par semaine.
Italian: Il trattamento con Rebif inizia alla dose di 8,8 microgrammi tre volte a settimana; tale dose iniziale deve essere aumentata lentamente per evitare effetti indesiderati.
French: Il est utilisé lorsque le patient est considéré à haut risque de développer une SEP. Avant d'utiliser Rebif, les médecins doivent écarter tout autre cause à l'origine de ces symptômes.
Italian: Rebif può essere usato anche in pazienti che hanno avuto un unico episodio di demielinizzazione accompagnata da infiammazione quando il paziente è considerato a rischio elevato di sviluppare la SM. Prima di prescrivere Rebif, il medico deve escludere che i sintomi siano dovuti ad altre cause.
French: Rebif n'a pas eu d'effet significatif sur la progression du handicap, mais il a permis une réduction du taux de rechutes d'environ 30 %.
Italian: Rebif è stato studiato anche in pazienti affetti da SM secondaria progressiva, nei quali non ha avuto effetti significativi sulla progressione della disabilità; tuttavia, il tasso di recidiva si è ridotto di circa il 30 %.
French: L'étude a ensuite été étendue à quatre ans. Rebif s'est révélé plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de poussées concernant la SEP récurrente.
Italian: Rebif è risultato più efficace del placebo nel ridurre il numero di episodi nella SM recidivante.
French: Rebif a été étudié chez 560 patients atteints de sclérose en plaques récurrente.
Italian: Rebif è stato studiato su 560 pazienti affetti da SM recidivante che avevano avuto almeno due recidive nei due anni precedenti.
French: La sclérose en plaques est une maladie au cours de laquelle l'inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs (démyélinisation) ainsi que les nerfs eux-mêmes.
Italian: Rebif è un medicinale indicato per il trattamento di pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante (SM), una malattia in cui l'infiammazione danneggia la guaina protettiva attorno ai nervi (demielinizzazione) e i nervi stessi.
French: L'efficacité de Rebif n'a pas été démontrée chez les patients atteints de la forme secondairement progressive de SEP (type de SEP intervenant après la forme récurrente), exempte de poussées.
Italian: L'efficacia di Rebif non è stata evidenziata in pazienti con SM secondaria progressiva non recidivante (che si manifesta dopo una SM recidivante).
French: La sclérose en plaques récurrente est le type de SEP caractérisée par des poussées (rechutes) entrecoupées de périodes durant lesquelles le patient ne présente pas de symptômes.
Italian: La SM recidivante è caratterizzata da episodi (recidive) tra periodi senza sintomi.
French: • au même moment de la journée (de préférence le soir).
Italian: • alla stessa ora del giorno (preferibilmente la sera).
French: lundi, mercredi, vendredi),
Italian: mercoledì, venerdì)
French: Actuellement, on ne sait pas combien de temps les patients devront être traités.
Italian: Al momento non è noto per quanto tempo i pazienti devono essere trattati.
French: Aucun facteur de risque spécifique n'a été identifié.
Italian: Non sono stati identificati specifici fattori di rischio.
French: Ce sont des substances naturelles qui transmettent des messages d'une cellule à l'autre.
Italian: Si tratta di sostanze naturali che trasmettono messaggi fra le cellule.
French: Rebif doit être administré 3 fois par semaine, et si possible :
Italian: Rebif deve essere somministrato tre volte a settimana e, se possibile:
French: Dans certains pays, il est possible qu'un seul de ces dispositifs soit disponible.
Italian: È possibile che su alcuni mercati sia disponibile solo uno di questi dispositivi.
French: Les dispositifs sont fournis séparément.
Italian: Questi dispositivi sono forniti separatamente.
French: Conversion selon les critères de McDonald (2005) Nombre d'événements 144
Italian: Conversione secondo McDonald (2005) Numero di eventi
French: • Vérifiez l'aspect de Rebif à travers la fenêtre transparente.
Italian: • Controlli l'aspetto di Rebif attraverso la finestra trasparente.
French: • Cette rubrique vous explique comment utiliser RebiDose.
Italian: • Questa sezione spiega come usare RebiDose.
French: Les effets de Rebif peuvent ne pas apparaître immédiatement.
Italian: Gli effetti di Rebif possono non manifestarsi immediatamente.
French: • Tentative de suicide
Italian: • Tentativo di suicidio
French: Des pics de hauteur et de durée similaires ont été observés pour la plupart de ces marqueurs après la première et la sixième administration.
Italian: Picchi con altezza e tempi simili sono stati osservati per la maggior parte dei marcatori dopo la prima e la sesta somministrazione.
French: Dans tous les cas, le traitement ne doit être envisagé que chez les patients classés comme étant à haut risque.
Italian: In ogni caso, il trattamento va considerato solo per i pazienti classificati ad alto rischio.
French: Titration recommandée (% de la dose optimale)
Italian: Titolazione raccomandata (% della dose finale)
French: Autres médicaments et Rebif
Italian: Altri medicinali e Rebif
French: Dépression et idées suicidaires
Italian: Depressione e ideazioni suicide
French: Les données concernant l'exposition pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse sont très limitées.
Italian: L'esperienza relativa all'esposizione durante il secondo e terzo trimestre è molto limitata.
French: Les interférons sont produits par le corps humain et jouent un rôle essentiel dans le système immunitaire.
Italian: Gli interferoni sono prodotti dall'organismo e svolgono un ruolo essenziale nel sistema immunitario.
French: N'utilisez pas RebiDose si la date de péremption est dépassée.
Italian: Non usi RebiDose se la data di scadenza è stata superata.
French: • RebiDose est réservé à un usage unique et ne doit jamais être réutilisé.
Italian: • RebiDose è monouso e non deve mai essere riutilizzato.
French: Ces résultats obtenus à partir d'une analyse en sousgroupe a posteriori doivent être interprétés avec prudence.
Italian: Questi risultati, ottenuti in un sottogruppo di pazienti in un'analisi a posteriori, devono essere interpretati con cautela.
French: L'incidence exacte de ces anticorps est à ce jour incertaine.
Italian: L'esatta incidenza di tali anticorpi non è ancora definita.
French: Pour la conservation du dispositif avec une cartouche, voir rubrique 6.4.
Italian: Per la conservazione del dispositivo con la cartuccia, vedere paragrafo 6.4.
French: Veuillez suivre ces instructions attentivement.
Italian: Si attenga scrupolosamente a queste istruzioni.
French: Maintenez RebiDose pressé contre la peau pendant au moins dix secondes afin d'injecter tout le médicament.
Italian: Tenga RebiDose premuto sulla pelle per almeno 10 secondi, in modo da iniettare tutto il medicinale.
French: Prévenez votre médecin en cas de maladie
Italian: Informi il medico in caso di malattie
French: • Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Italian: • Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
French: La survenue de réactions au site d'injection diminue habituellement avec le temps.
Italian: Il manifestarsi di reazioni al sito di iniezione solitamente diminuisce con il tempo.