FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with valproate must not be initiated in women of child bearing potential without a negative pregnancy test (plasma pregnancy test) result, confirmed by a health care provider, to rule out unintended use in pregnancy.
Romanian: Tratamentul cu valproat nu trebuie inițiat la femeile cu potențial fertil care nu au un rezultat negativ la testul de sarcină (testul de sarcină din plasmă), confirmat de către un specialist din domeniul sănătății, pentru a elimina posibilitatea utilizării accidentale în sarcină.
English: Pregnancy Prevention Programme Valproate has a high teratogenic potential and children exposed in utero to valproate have a high risk for congenital malformations and neurodevelopmental disorders (see section 4.6).
Romanian: Programul de Prevenire a Sarcinii Medicamentul valproat are un potențial teratogen ridicat, iar copiii expuși in utero la valproat au un risc crescut de apariție a malformațiilor congenitale și a tulburărilor de dezvoltare neurologică (vezi pct. 4.6).
English: If you decide later you want to have a baby you must not stop taking your medicine or your method of contraception until you have discussed this with your doctor.
Romanian: Dacă decideţi ulterior că vreţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului sau utilizarea metodei de contracepție înainte de a discuta mai întâi despre acestea cu medicul dumneavoastră.
English: The specialist should discuss the annual risk acknowledgement form, at initiation and during each annual review and ensure that the patient has understood its content.
Romanian: Medicul specialist trebuie să discute despre Formularul anual de luare la cunoştinţă a riscurilor, atât la inițierea tratamentului, cât și cu ocazia fiecărei reevaluări anuale și să se asigure că pacienta a înțeles conținutul său.
English: • Individual circumstances should be evaluated in each case, involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement, discuss therapeutic options and ensure her understanding of the risks and the measures needed to minimise the risks.
Romanian: • în fiecare caz în parte sunt analizate circumstanțele individuale, invitând pacienta să participe la discuție pentru a-și garanta angajamentul, sunt discutate opțiunile de tratament, iar pacienta înțelege riscurile și măsurile care trebuie luate pentru a reduce la minimum aceste riscuri.
English: If switching is not possible, the woman should receive further counselling regarding the valproate risks for the unborn child to support her informed decision making regarding family planning.
Romanian: Dacă nu este posibilă schimbarea tratamentului, pacienta trebuie consiliată în ceea ce privește riscurile tratamentului cu valproat pentru făt, pentru a o ajuta să ia o decizie informată legată de planificarea familială.
English: Folic acid can lower the general risk of spina bifida and early miscarriage that exists with all pregnancies.
Romanian: Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există pentru toate sarcinile.
English: • the patient understands the need to urgently consult her physician in case of pregnancy.
Romanian: • pacienta înțelege necesitatea de a se adresa imediat medicului său în caz de sarcină.
English: • the patient understands the need to undergo pregnancy testing prior to initiation of treatment and during treatment, as needed.
Romanian: • pacienta înțelege necesitatea de a efectua un test de sarcină înainte de inițierea tratamentului, precum și în timpul acestuia, de câte ori este nevoie.
English: Women of childbearing potential who are prescribed valproate must use effective contraception, without interruption during the entire duration of treatment with valproate.
Romanian: Femeile cu potențial fertil cărora li se prescrie tratament cu valproat trebuie să utilizeze metode eficace de contracepție, fără întrerupere pe întreaga durată a tratamentului cu valproat.
English: • the patient understands the need to consult her physician as soon as she is planning pregnancy to ensure timely discussion and switching to alternative treatment options prior to conception, and before contraception is discontinued.
Romanian: • pacienta înțelege necesitatea de a se adresa medicului imediat ce intenționează să rămână gravidă, pentru a se asigura faptul că are loc o discuție în timp util și se va schimba tratamentul cu unul alternativ, înainte de concepție și înainte de a renunța la contracepție.
English: Babies born to mothers who have been on valproate are at serious risk of birth defects and problems with development which can be seriously debilitating.
Romanian: Copiii născuţi de mame tratate cu valproat prezintă riscuri grave de malformaţii congenitale şi probleme de dezvoltare, care pot fi grav invalidante.
English: Your doctor will give you information on preventing pregnancy, and may refer you to a specialist for advice on birth control.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va oferi informații despre prevenirea sarcinii și vă poate trimite la un specialist care să vă facă recomandări în ceea ce privește contracepția.
English: • You must discuss contraception (birth control) with your doctor.
Romanian: • Trebuie să discutați despre contracepție (prevenirea sarcinii) cu medicul dumneavoastră.
English: Valproate is contraindicated as treatment for epilepsy during pregnancy unless there is no suitable alternative to treat epilepsy.
Romanian: Valproatul este contraindicat pentru tratamentul epilepsiei în sarcină, cu excepția situației în care nu există o alternativă potrivită de tratament pentru epilepsie.
English: Conditions of Pregnancy Prevention Programme: The prescriber must ensure that
Romanian: Condițiile programului de prevenire a sarcinii:
English: Valproate is contraindicated as treatment for bipolar disorder <and migraine> during pregnancy.
Romanian: Valproatul este contraindicat pentru tratamentul tulburării bipolare <și migrenei> în timpul sarcinii.
English: Folate supplementation before the pregnancy may decrease the risk of neural tube defects which may occur in all pregnancies.
Romanian: Administrarea suplimentelor de folat înainte de sarcină poate scădea riscul de apariție a defectelor de tub neural, care pot apărea în toate sarcinile.
English: • If you are a parent or a caregiver of a female child treated with valproate, you should contact the doctor once your child using valproate experiences menarche.
Romanian: • Dacă sunteți părintele sau persoana care are în îngrijire un copil de sex feminin sau o adolescentă în tratament cu valproat, trebuie să vă adresați medicului de îndată ce copilul dumneavoastră care utilizează valproat are prima menstruație.
English: WARNING
Romanian: ATENȚIONARE
English: • The prescriber must ensure that parents/caregivers of female children who have experienced menarche are provided with comprehensive information about the risks of congenital malformations and neurodevelopmental disorders including the magnitude of these risks for children exposed to valproate in utero.
Romanian: • Medicul prescriptor trebuie să se asigure că părinților/tutorilor copiilor de sex feminin și adolescentelor care au avut menarhă le sunt furnizate informații complete despre riscurile de apariție a malformațiilor congenitale și tulburărilor de dezvoltare neurologică, inclusiv însemnătatea acestor riscuri pentru copiii expuși la valproat in utero.
English: [This section should be amended to include the following wording]
Romanian: [Acest punct trebuie modificat pentru a include următorul text ]
English: I AM PREGNANT AND I AM USING <INVENTED NAME> Do not stop taking <Invented name>, unless your doctor tells you to as your condition may become worse.
Romanian: SUNT GRAVIDĂ ȘI IAU TRATAMENT CU <nume inventat> Nu încetați să luați <nume inventat>, decât dacă așa vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece boala dumneavoastră se poate înrăutăți.
English: The use of a prolonged release formulation may be preferable to other treatment formulations in order to avoid high peak plasma concentrations (see section
Romanian: Este de preferat utilizarea unei forme farmaceutice cu eliberare prelungită, în detrimentul altor forme farmaceutice, pentru a evita atingerea unor concentrații plasmatice mari (vezi pct. 4.2).
English: Do not stop taking <Invented name> or your contraception, until you have discussed this with your doctor.
Romanian: Nu încetați să luați <nume inventat> și nu renunțați la contracepție, decât dacă ați discutat despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastră.
English: • Pregnancy must be excluded before start of treatment with <Invented name> with the result of a pregnancy test, confirmed by your doctor.
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului cu <nume inventat>, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini, prin intermediul unui test de sarcină al cărui rezultat trebuie confirmat de către medicul dumneavoastră.
English: • the patient is counselled regarding contraception, and that the patient is capable of complying with the need to use effective contraception (for further details please refer to subsection contraception of this boxed warning), without interruption during the entire duration of treatment with valproate.
Romanian: • pacienta este sfătuită în ceea ce privește contracepția și este capabilă să se conformeze necesității de a utiliza mijloace eficace de contracepție (pentru mai multe detalii vă rugăm să citiți subpct.
English: Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu valproat trebuie exclusă o sarcină.
English: However, it is unlikely that it will reduce the risk of birth defects associated with valproate use.
Romanian: Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor, asociat cu utilizarea de valproat.
English: Valproate is prescribed and dispensed according to the Valproate Pregnancy Prevention Programme (sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Valproatul este prescris și eliberat din farmacie conform cu Programul de prevenire a sarcinii pentru valproat (pct. 4.3 și 4.4).
English: I AM TAKING <invented name> AND NOT PLANNING TO HAVE A BABY If you are continuing treatment with <Invented name> but you are not planning to have a baby make sure you are using an effective method of contraception without interruption during your entire treatment with <Invented name>.
Romanian: IAU TRATAMENT CU <nume inventat> ȘI NU INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ În cazul în care continuaţi tratamentul cu <nume inventat>, dar nu intenţionaţi să rămâneţi gravidă, asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace, fără întrerupere pe întreaga durată a tratamentului cu <nume inventat>.
English: • You must discuss the appropriate methods of birth control (contraception) with your doctor.
Romanian: • Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele potrivite de control al sarcinii (contracepție).
English: In case of pregnancy
Romanian: În caz de sarcină
English: • The prescribers must ensure that parents/caregivers of female children understand the need to contact the specialist once the female child using valproate experiences menarche.
Romanian: • Medicii prescriptori trebuie să se asigure că părinții/ tutorii copiilor de sex feminin și adolescentelor înțeleg că trebuie să se adreseze medicului specialist imediat ce apare menarha la copiii de sex feminin și adolescentele care utilizează valproat.
English: <Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of <epilepsy> <or> <bipolar disorders> <or> <migraine>.
Romanian: Tratamentul cu <nume inventat> trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul <epilepsiei> <sau> <tulburării bipolare> <sau> <migrenei>.
English: Teratogenicity and Developmental Effects
Romanian: Malformații congenitale și tulburări de dezvoltare
English: Treatment of bipolar disorder <and prophylaxis of migraine attacks>
Romanian: Tratamentul tulburării bipolare <și profilaxia crizelor de migrenă>
English: • the patient understands the need for regular (at least annual) review of treatment by a specialist experienced in the management of epilepsy, or bipolar disorders <or migraine>.
Romanian: • pacienta înțelege necesitatea reevaluării periodice a tratamentului (cel puțin anual) de către un medic cu experiență în abordarea terapeutică a epilepsiei, tulburării bipolare <sau migrenei>.
English: Female children and women of childbearing potential Valproate must be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of epilepsy, bipolar disorder or <migraine>.
Romanian: Copii de sex feminin, adolescente și femei cu potențial fertil Administrarea valproatului trebuie inițiată și supravegheată de către un medic cu experiență în tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare sau <migrenei>.
English: If a woman using valproate becomes pregnant, she must be immediately referred to a specialist to consider alternative treatment options.
Romanian: Dacă o femeie care utilizează valproat ramâne gravidă, trebuie îndrumată imediat către un medic specialist care să aibă în vedere opțiuni alternative de tratament.
English: For the indication(s) <bipolar disorder> <and> < migraine> if a woman is planning to become pregnant a specialist experienced in the management of <bipolar disorder> <migraine> must be consulted and treatment with valproate should be discontinued and if needed switched to an alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued.
Romanian: În ceea ce privește indicațiile de tratament pentru <tulburarea bipolară> <și> < migrenă> dacă o femeie intenționează să ramână gravidă trebuie să se adreseze unui medic specialist cu experiență în tratamentul <tulburării bipolare> <migrenei>, iar tratamentul cu valproat trebuie întrerupt și, dacă este necesar, schimbat cu un alt tratament înainte de concepție și înainte de întreruperea contracepției.
English: Every effort should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued (see section 4.4).
Romanian: Trebuie depuse toate eforturile pentru ca, înainte de concepție și înainte de întreruperea contracepției să fie schimbat tratamentul cu o alternativă adecvată (vezi pct. 4.4).
English: • Do not stop taking <Invented name> unless your doctor tells you to.
Romanian: • Nu opriţi administrarea de <nume inventat> decât dacă vă recomandă medicul.
English: O I AM STARTING TREATMENT WITH <INVENTED NAME> O I AM TAKING <INVENTED NAME> AND NOT PLANNING TO HAVE A BABY O I AM TAKING <INVENTED NAME> AND PLANNING TO HAVE A BABY O I AM PREGNANT AND I AM TAKING <INVENTED NAME>
Romanian: O ÎNCEP TRATAMENTUL CU <NUME INVENTAT> O IAU TRATAMENT CU <NUME INVENTAT> ȘI NU INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ O IAU TRATAMENT CU <NUME INVENTAT> ȘI INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ O SUNT GRAVIDĂ ȘI IAU TRATAMENT CU <NUME INVENTAT>
English: • You must use an effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>.
Romanian: • Trebuie să utilizaţi o metodă de control a sarcinii (contracepţie) eficace pe întreaga durată a tratamentului cu <nume inventat>.
English: Reporting of side effects
Romanian: Raportarea recațiilor adverse
English: • You must get regular (at least annual) appointments with a specialist experienced in the management of bipolar disorder or epilepsy <or> < migraine>.
Romanian: • Trebuie să mergeți regulat (cel puțin anual) la control la un medic specialist cu experiență în tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei<sau> <migrenei>.
English: Do not stop taking <Invented name> unless your doctor tells you to as your condition may become worse.
Romanian: Nu încetați să luați <nume inventat> decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru, deoarece simptomele dumneavoastră se pot agrava.
English: The patients with a valproate exposed pregnancy and their partners should be referred to a specialist experienced in <teratology> {to be adapted depending on health care system} for evaluation and counselling regarding the exposed pregnancy (see section 4.6).
Romanian: Pacientele a căror sarcină a fost expusă la valproat și partenerii lor trebuie trimiși la un medic specialist în <genetică medicală> pentru evaluare și consiliere în ceee ce privește sarcina expusă (vezi pct. 4.6).
English: Every effort should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued (see section 4.6).
Romanian: Trebuie depuse toate eforturile pentru ca, înainte de concepție și înainte de întreruperea contracepției, să fie schimbat tratamentul cu o alternativă adecvată (vezi pct. 4.6).
English: [This section should be amended to include the below wording in all indications]
Romanian: [Acest punct trebuie modificat pentru a include următorul text, indiferent de indicaţiile autorizate ]
English: Your doctor will refer you to a specialist experienced in the management of bipolar disorder <or>< migraine> or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated early on.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va trimite la un specialist cu experiență în tratamentul tulburării bipolare <sau><migrenei> sau epilepsiei, astfel încât să poată fi evaluate din vreme alte alternative de tratament.
English: Talk to your doctor or family planning clinic if you need advice on contraception.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială.
English: If a woman using valproate becomes pregnant, she must be immediately referred to a specialist to re-evaluate treatment with valproate and consider alternative options.
Romanian: Dacă o femeie care utilizează valproat rămâne gravidă, trebuie să se adreseze imediat unui medic specialist pentru reevaluarea tratamentului cu valproat și luarea în considerare a unor alternative de tratament.
English: • For epilepsy, you must not use <Invented name> if you are pregnant, unless nothing else works for you.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați <nume inventat> ca tratament pentru epilepsie, decât dacă orice alt tratament nu funcționează în cazul dumneavoastră.
English: Valproate as treatment for epilepsy is contraindicated in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Utilizarea valproatului ca tratament pentru tulburarea bipolară <și profilaxia crizelor de migrenă> este contraindicată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care nu există o alternativă adecvată de tratament (vezi pct. 4.3 și 4.4).
English: Because valproate has been used for many years we know that in women who take valproate around 10 babies in every 100 will have birth defects.
Romanian: Deoarece valproatul a fost utilizat timp de mulţi ani, se cunoaşte faptul că, la femeile tratate cu valproat,
English: A patient guide and patient card should be provided to all women of childbearing potential using valproate.
Romanian: Tuturor femeilor cu potențial fertil care utilizează valproat trebuie să li se ofere ghidul pentru pacientă și cardul pentru pacientă.
English: Female children
Romanian: Copii de sex feminin și adolescente
English: • Valproate carries a risk if taken during pregnancy.
Romanian: • Administrarea valproatului în timpul sarcinii implică un risc.
English: Once you are able to have a baby, you will need to make sure you use an effective method of contraception without interruption throughout your treatment with <Invented name>.
Romanian: Odată ce ajungeţi la vârsta fertilă, trebuie să vă asiguraţi că utilizaţi o metodă eficace de contracepţie pe întreaga durată a tratamentului cu <nume inventat>.
English: For the indication epilepsy, if a woman is planning to become pregnant, a specialist experienced in the management of epilepsy, must reassess valproate therapy and consider alternative treatment options.
Romanian: În ceea ce privește indicația de tratament pentru epilepsie, dacă o femeie intenționează să rămână gravidă, tratamentul cu valproat trebuie reevaluat de către un medic specialist cu experiență în tratamentul epilepsiei, care să ia în considerare alte alternative de tratament.
English: You will be referred to a specialist experienced in the management of bipolar disorder, <migraine> or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va trimite la un specialist cu experiență în tratamentul tulburării bipolare <sau><migrenei> sau epilepsiei, astfel încât să poată fi evaluate alte alternative de tratament.
English: Valproate is contraindicated for use in women of childbearing potential unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Utilizarea valproatului este contraindicată la femeile cu potențial fertil dacă nu sunt îndeplinite condițiile programului de prevenire a sarcinii (vezi pct. 4.3 și 4.4).
English: All patients with a valproate exposed pregnancy and their partners should be referred to a specialist experienced in <teratology> {to be adapted depending on health care system} for evaluation and counselling regarding the exposed pregnancy.
Romanian: Pacientele a căror sarcină a fost expusă la valproat și partenerii lor trebuie trimiși la un medic specialist în <genetică medicală> pentru evaluare și consiliere în ceee ce privește sarcina expusă.
English: • in pregnancy (see sections 4.3 and 4.6).
Romanian: • în sarcină (vezi pct. 4.3 și 4.6).
English: • in pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
Romanian: • în sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6).
English: If you are a female able to have a baby you must use effective method of birth control (contraception) without interruptions during your entire treatment with <Invented name>.
Romanian: Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, trebuie să utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) fără întrerupere pe întreaga durată a tratamentului cu <nume inventat>.
English: An annual risk acknowledgement form needs to be used at time of treatment initiation and during each annual review of valproate treatment by the specialist.
Romanian: În momentul inițierii tratamentului și cu ocazia fiecărei reevaluări anuale a tratamentului cu valproat realizată de către un medic specialist trebuie utilizat un Formularul anual de luare la cunoştinţă a riscurilor.
English: • in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see section 4.4 and 4.6).
Romanian: • în sarcină, doar dacă nu există o alternativă adecvată de tratament (vezi pct. 4.4 și 4.6).
English: • in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see sections 4.3 and 4.6).
Romanian: • în sarcină, cu excepția cazului în care nu există o alternativă adecvată de tratament (vezi pct. 4.3 și 4.6).
English: Pregnancy planning.
Romanian: Planificarea sarcinilor
English: • Tell your doctor immediately if you are pregnant or think you might be pregnant.
Romanian: • Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
English: [This section should be amended to include the following box]
Romanian: [Acest punct trebuie modificat pentru a include următorul chenar]
English: Your doctor will discuss the Annual Risk Acknowledgement Form and will ask you to sign it and keep it. You will also receive a Patient Card from your pharmacist to remind you of valproate risks in pregnancy.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre Formularul anual de luare la cunoştinţă a riscurilor și vă va ruga să îl semnați și să îl păstrați.
English: • in women of childbearing potential, unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see section 4.4 and 4.6).
Romanian: • la femeile cu potențial fertil, dacă nu sunt respectate condițiile programului de prevenire a sarcinii (vezi pct. 4.4 și 4.6).
English: • in women of childbearing potential, unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see sections 4.3 and 4.6).
Romanian: • la femeile cu potențial fertil, dacă nu sunt respectate condițiile programului de prevenire a sarcinii (vezi pct. 4.3 și 4.6).