FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pasireotid.
Latvian: Ko Signifor satur - Aktīvā viela ir pasireotīds.
Swedish: Eftersom den farmakologiska aktiviteten hos pasireotid härmar den hos somatostatin, går det inte att utesluta hämning av andra hypofyshormoner än ACTH.
Latvian: Tā kā pasireotīda farmakoloģiskā aktivitāte imitē somatostatīna aktivitāti, nevar izslēgt citu hipofīzes hormonu, kas nav AKTH, nomākšanu.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 0,6 mg pasireotid som subkutan injektion två gånger om dagen.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 0,6 mg pasireotīda, ievadot subkutānas injekcijas veidā divas reizes dienā.
Swedish: Pasireotid är metaboliskt mycket stabilt och in vitro-data visar att pasireotid inte är ett substrat, en hämmare eller inducerare av CYP450.
Latvian: Pasireotīds ir metaboliski izteikti stabils, bet in vitro dati pierāda, ka pasireotīds nav CYP450 substrāts, inhibitors vai induktors.
Swedish: För att undvika sedimentering och upprätthålla en jämn suspension kan du skaka försiktigt på sprutan.
Latvian: Lai nepieļautu suspensijas nogulsnēšanos, varat uzmanīgi pakratīt šļirci, lai uzturētu suspensijas viendabīgumu.
Swedish: En supporterande effektanalys utfördes i vilken patienterna klassificerades ytterligare i 3 svarskategorier oavsett upptitrering vid månad 3: helt kontrollerade (UFC ≤1,0 x ULN), delvis kontrollerade (UFC >1,0 x ULN, men med en sänkning av UFC ≥50 % jämfört med baseline) och ej kontrollerade (sänkning av UFC <50 %).
Latvian: Tika veikta atbalstoša efektivitātes analīze, kurā pacienti tālāk tika sadalīti 3 atbildes reakcijas kategorijās, neņemot vērā devas palielināšanu pēc 3 terapijas mēnešiem: pilnīgi kontrolētā (BKU ≤1,0 x ANR), daļēji kontrolētā (BKU >1,0 x ANR, taču ar BKU samazināšanos ≥50% salīdzinājumā ar sākuma stadijas rādītāju) vai nekontrolētā kategorijā (BKU samazināšanās <50%).
Swedish: Sinusbradykardi*, QTförlängning
Latvian: Sinusa bradikardija*, QT intervāla pagarināšanās
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Som en följd av behandlingen kan en sänkning av tillväxthormonnivåer (GH) och normalisering av koncentrationen av insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) hos kvinnliga patienter med akromegali samt en sänkning eller normalisering av serum kortisol nivåer hos kvinnliga patienter med Cushings sjukdom leda till att fertiliteten eventuellt återställs.
Latvian: Terapeitiskais efekts, ko rada augšanas hormona (GH) līmeņa pazemināšanās un insulīnam līdzīgā augšanas faktora-1 (IGF-1) koncentrācijas normalizēšanās pacientēm ar akromegāliju un kortizola līmeņa serumā samazināšanās vai normalizēšanās pacientēm ar Kušinga slimību, var atjaunot fertilitāti.
Swedish: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (diabetesläkemedel).
Latvian: • metformīnu, liraglutīdu, vildagliptīnu, nateglinīdu (pretdiabēta zāles).
Swedish: Fasteplasmaglukos och HbA1c-värden sjönk i allmänhet över 28 dagar efter utsättande av pasireotid men låg kvar över baselinevärdena.
Latvian: Glikozes līmenis tukšā dūšā un HbA1c rādītāji parasti pazeminājās 28 dienu laikā pēc pasireotīda lietošanas pārtraukšanas, taču saglabājās augstāki par rādītājiem sākuma stadijā.
Swedish: 81 patienter korsades över från oktreotid intramuskulär användning till pasireotid intramuskulär användning och 38 patienter korsades över från pasireotid intramuskulär användning till oktreotid intramuskulär användning.
Latvian: 81 pacients intramuskulāru oktreotīda injekciju vietā sāka saņemt intramuskulāras pasireotīda injekcijas, un 38 pacienti intramuskulāru pasireotīda injekciju vietā sāka saņemt intramuskulāras oktreotīda injekcijas.
Swedish: Det är inte känt om Signifor passerar över till bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai Signifor izdalās mātes pienā.
Swedish: - Lågt blodtryck.
Latvian: - Pazemināts asinsspiediens.
Swedish: Om du har leversjukdom innan du påbörjar behandling med Signifor, kan läkaren vilja att du börjar behandlingen med dosen en ampull Signifor 0,3 mg två gånger om dagen.
Latvian: Ja pirms Signifor terapijas uzsākšanas Jums ir konstatēta aknu slimība, Jūsu ārsts var uzsākt ārstēšanu ar vienu Signifor 0,3 mg devu ampulā divas reizes dienā.
Swedish: Ytterligare minskning i tumörvolym observerades vid månad 12 efter crossover i båda behandlingsgrupperna och var högre hos patienter som korsats till pasireotid intramuskulär användning (-24,7 %) än hos patienter som korsats till oktreotid intramuskulär användning (-17,9 %).
Latvian: Abās terapijas grupās 12 mēnešus pēc pārejas uz citu terapijas veidu tika novērota audzēja turpmāka samazināšanās, un pacientiem, kuri bija pārgājuši uz intramuskulāru pasireotīda lietošanu, tā bija izteiktāka nekā pacientiem, kuri bija pārgājuši uz intramuskulāru oktreotīda lietošanu (audzējs samazinājās par attiecīgi -24,7% un -17,9%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥1/10) i fas III studien G2304 var hyperglykemi, diarré, kolestas och diabetes mellitus.
Latvian: Visbiežākās (incidence ≥1/10) nevēlamās blakusparādības II fāzes pētījumā G2304 bija hiperglikēmija, caureja, žultsakmeņu veidošanās un cukura diabēts.
Swedish: Vid månad 25 uppnådde 48,6 % av patienterna (36/74) i gruppen pasireotid intramuskulär användning biokemisk kontroll och 45,7 % (21/46) i gruppen oktreotid intramuskulär användning.
Latvian: 25. mēnesī bioķīmisku kontroli bija sasnieguši 48,6% (36 no 74) pasireotīda intramuskulāro injekciju grupas pacientu un 45,7% (21 no 46) oktreotīda intramuskulāro injekciju grupas pacientu.
Swedish: Cushings sjukdom orsakas av en förstoring i hypofysen (en körtel som sitter på undersidan av hjärnan) som kallas hypofysadenom.
Latvian: Kušinga slimību izraisa hipofīzes (dziedzeris, kas atrodas smadzenēs) palielināšanās, ko sauc par hipofīzes adenomu.
Swedish: Förutsedda farmakokinetiska reaktioner som leder till effekter på pasiretoid
Latvian: Paredzamā farmakokinētiskā mijiedarbība, kas izraisa ietekmi uz pasireotīdu.
Swedish: Den relativa biotillgängligheten av pasireotid intramuskulär användning över pasireotid subkutan användning är fullständig.
Latvian: Intramuskulāri ievadīta pasireotīda relatīvā biopieejamība salīdzinājumā ar subkutāni ievadīta pasireotīda biopieejamību ir pilnīga.
Swedish: Detta leder till att kroppen producerar för mycket av ett hormon som kallas adrenokortikotropt hormon (ACTH), som i sin tur leder till för stor produktion av ett annat hormon som kallas kortisol.
Latvian: Tas organismā izraisa pastiprinātu adrenokortikotropā hormona (AKTH) izdalīšanos, kas savukārt izraisa cita hormona, ko sauc par kortizolu, pastiprinātu izdalīšanos.
Swedish: Gängse säkerhetsstudier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie drošuma dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas att lämplig understödjande behandling sätts in, baserad på patientens kliniska status, till dess att symtomen försvinner.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā, izvērtējot pacienta klīnisko stāvokli, ir ieteicams uzsākt atbilstošu uzturošo terapiju līdz simptomu izzušanai.
Swedish: Vid månad 6 observerades normalisering av UFC-nivåerna hos 14,6 % (95 % CI 7,0-22,3) och 26,3 % (95 % CI 16,6-35,9) av patienterna randomiserade till pasireotid 0,6 mg respektive 0,9 mg två gånger dagligen.
Latvian: Pēc 6 mēnešu ārstēšanas vidējā BKU līmeņa normalizēšanās tika novērota 14,6% (95% TI 7,0-22,3) un 26,3% (95% TI 16,6-35,9) pacientu, kas tika randomizēti attiecīgi pasireotīda 0,6 mg un 0,9 mg devas lietošanai divas reizes dienā.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - Hög sockerhalt i blodet.
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem) - Augsts cukura līmenis asinīs.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Signifor Signifor innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Signifor sastāvdaļām Signifor satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošs".
Swedish: Hur Signifor ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Signifor
Swedish: Detta är en långtidsbehandling som eventuellt kommer pågå i flera år. Din läkare kommer att kontrollera ditt tillstånd regelbundet för att säkerställa att behandlingen har önskad effekt.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu stāvokli, lai pārliecinātos, vai ārstēšanai ir vēlamā iedarbība.
Swedish: Typ 2-diabetes mellitus, nedsatt glukostolerans, nedsatt aptit
Latvian: 2. tipa diabēts, glikozes tolerances traucējumi, samazināta apetīte
Swedish: Biverkningar i form av hyperglykemi och diabetes mellitus ledde till att studien avbröts för 5 (3,1 %) respektive 4 (2,5 %) patienter.
Latvian: Hiperglikēmijas un cukura diabēta blakusparādību dēļ dalību pētījumā attiecīgi pārtrauca 5 (3,1%) un 4 (2,5%) pacientu.
Swedish: Det innebär att läkemedlet injiceras med en kort nål i fettvävnaden alldeles under huden.
Latvian: Tas nozīmē, ka zāles caur īsu adatu injicē taukaudos tieši zem ādas.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥10 %) var diarré, illamående, buksmärta, gallsten, reaktioner vid injektionsstället, hyperglykemi, diabetes mellitus, trötthet och förhöjt glykosylerat hemoglobin.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības (sastopamības biežums ≥10%) bija caureja, slikta dūša, sāpes vēderā, žultsakmeņi, reakcijas injekcijas vietā, hiperglikēmija, cukura diabēts, nogurums un paaugstināts glikozēta hemoglobīna līmenis asinīs.
Swedish: Vid rekommenderad dosering är pasireotid inte heller en hämmare av UGT1A1, OATP1B1 eller 1B3, OAT1 eller OAT3, OCT1 eller OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 och BSEP.
Latvian: Terapeitiskās devas līmenī pasireotīds nav arī UGT1A1, OATP1B1 vai 1B3, OAT1 vai OAT3, OCT1 vai OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 un BSEP inhibitors.
Swedish: Kasta omedelbart den använda sprutan och nålen i en behållare för vasst avfall eller annan styv, sluten avfallsbehållare.
Latvian: Uzreiz pēc izmantošanas izlietoto šļirci un adatu izmetiet aizveramā atkritumu tvertnē, kas piemērota asiem priekšmetiem.
Swedish: Regleringen kan vara för kraftig och du kan uppleva tecken eller symtom som är förenade med en brist på kortisol, som extrem kraftlöshet, trötthet, viktminskning, illamående, kräkning eller lågt blodtryck.
Latvian: Šī kontrole var būt pārāk spēcīga un iespējams, ka Jūs jutīsiet pazīmes vai simptomus, kas saistīti ar kortizola trūkumu organismā, piemēram, izteikts vājums, nogurums, ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša, vemšana vai zems asinsspiediens.
Swedish: Genom att hålla tummarna tillsammans ovanför och under halsen, bryt av toppen av ampullen vid brytskåran.
Latvian: Turot īkšķus kopā virs uz zem ampulas kakliņa, nolauziet ampulas augšdaļu sašaurinājuma vietā.
Swedish: Om du använder andra läkemedel samtidigt med Signifor (även receptfria läkemedel), kan läkaren behöva kontrollera hjärtat noggrannare eller ändra dosen av Signifor eller de andra läkemedlen.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vienlaikus ar Signifor, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, jo tādā gadījumā Jūsu ārstam vajadzēs rūpīgāk novērot Jūsu sirdsdarbību un mainīt Signifor vai citu zāļu devu.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 personer) - Litet antal röda blodkroppar (anemi)
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem) - Samazināts sarkano asins šūnu līmenis asinīs (anēmija)
Swedish: Tabell 4 Viktiga resultat vid månad 12 - fas III studie i patienter med akromegali
Latvian: Galvenie rezultāti 12. mēnesī - III fāzes pētījums par akromegālijas slimniekiem
Swedish: Säkerhetsprofilen för Signifor överensstämde med klassen somatostatinanloger, med undantag av förekomsten av hypokortisolism och graden av hyperglykemi.
Latvian: Signifor drošuma profils atbilda somatostatīnu analogu klases drošuma profilam, izņemot hipokorticisma un hiperglikēmijas pakāpes attīstības gadījumos.
Swedish: Följ noggrant instruktionerna nedan för att säkerställa korrekt beredning av Signifor pulver och vätska till injektionsvätska, suspension innan intramuskulär injektion ges.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet tālāk sniegtos norādījumus, lai pirms dziļas intramuskulāras injekcijas pareizi sagatavotu Signifor pulveri un šķīdinātāju injekciju suspensijas pagatavošanai.
Swedish: Signifor ska inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Latvian: Signifor nevajadzētu lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošs".
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion
Latvian: Pacienti ar nieru mazspēju
Swedish: Studien rekryterade 162 patienter med UFC >1,5 x ULN vid baseline, som randomiserades i förhållandet 1:1 till att få en subkutan dos av antingen 0,6 mg eller 0,9 mg Signifor två gånger dagligen.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 162 pacienti ar sākuma stadijas rādītāju BKU >1,5 x ANR un randomizēti ar koeficientu 1:1, lai divas reizes dienā subkutāni saņemtu Signifor 0,6 mg vai 0,9 mg devu.
Swedish: Den kliniska nyttan för patienten bör utvärderas efter första behandlingsmånaden och regelbundet därefter.
Latvian: Pēc pirmā ārstēšanas mēneša un periodiski pēc tam jānovērtē pacienta klīniskais ieguvums.
Swedish: Om ett sådant byte skulle behövas, är den rekommenderade startdosen vid behandling av Cushings sjukdom 10 mg pasireotid genom djup intramuskulär injektion var fjärde vecka.
Latvian: Ja šāda maiņa ir nepieciešama, ieteicamā sākuma deva Kušinga slimības ārstēšanai ir 10 mg pasireotīda dziļas intramuskulāras injekcijas veidā ik pēc 4 nedēļām.
Swedish: - läkemedel för behandling av oregelbundna hjärtslag, t.ex. läkemedel som innehåller disopyramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron eller dronedaron.
Latvian: - zāles, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai, piemēram, dizopiramīdu, prokainamīdu, hinidīnu, sotalolu, dofetilīdu, ibutilīdu, amiodaronu vai dronedaronu;
Swedish: Demografi
Latvian: Demogrāfiskie dati
Swedish: Data om användningen av Signifor till patienter äldre än 65 år är begränsade, men det finns inget som tyder på att dosen behöver justeras för dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Latvian: Dati par Signifor lietošanu pacientiem vecākiem par 65 gadiem ir ierobežoti, taču nav pierādījumu, kas liecinātu par to, ka šiem pacientiem ir nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Förbered injektionsstället med en spritservett.
Latvian: Sagatavojiet injekcijas vietu, to notīrot ar spirta tamponu.
Swedish: Minskad aptit, typ 2diabetes mellitus, nedsatt glukostolerans
Latvian: Apetītes zudums, 2. tipa cukura diabēts, izmainīta glikozes tolerance
Swedish: Natriumkarmellos Mannitol
Latvian: Karmelozes nātrija sāls Mannīts
Swedish: De flesta biverkningarna av grad 3 och 4 var relaterade till hyperglykemi.
Latvian: 3. un 4. smaguma pakāpes blakusparādības galvenokārt saistījās ar hiperglikēmiju.
Swedish: Varje ampull är förpackad i en pappbricka som ligger i en ytterkartong.
Latvian: Katra ampula ir iepakota kartona kārbiņā, kas ir ievietota kartona kastītē.
Swedish: Somatostatinreceptorer uttrycks i många vävnader, särskilt i neuroendokrina tumörer i vilka ett överskott av hormoner insöndras, däribland GH vid akromegali och ACTH vid Cushings sjukdom.
Latvian: Somatostatīna receptori ir atrodami daudzos audos, īpaši neiroendokrīnajos audzējos, kuros spēcīgi izdalās hormoni, tostarp GH akromegālijas gadījumā un AKTH Kušinga slimības gadījumā.
Swedish: Akromegali
Latvian: Akromegālija
Swedish: De terapeutiska fördelarna med en minskning eller normalisering av serumkortisolnivåerna hos kvinnliga patienter med Cushings sjukdom skulle potentiellt kunna återställa fertiliteten.
Latvian: Terapijas rezultātā, samazinoties vai normalizējoties kortizola līmenim serumā, pacientēm ar Kušinga slimību, iespējams, var atjaunoties auglība.
Swedish: Ta bort skyddsfilmen från förpackningen med flaskadaptern, men ta EJ ur flaskadaptern ur förpackningen.
Latvian: Noņemiet flakona adaptera iepakojuma aizsargplēvi, bet NEIZŅEMIET flakona adapteru no iepakojuma.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Signifor för alla grupper av den pediatriska populationen för hypofysberoende Cushings sjukdom, överproduktion av hypofysärt ACTH och hypofysberoende hyperadrenokorticism (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Signifor visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar no hipofīzes atkarīgu Kušinga slimību, AKTH pārprodukciju hipofīzē un no hipofīzes atkarīgu hiperadrenokorticismu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Episoder med torsade de pointes observerades varken i dessa studier eller i kliniska studier på andra patientpopulationer.
Latvian: Ne šajos pētījumos, ne klīniskajos pētījumos citu populāciju pacientiem netika novērotas torsade de pointes epizodes.
Swedish: Graden av hyperglykemi förefaller vara högre hos patienter med förstadier till diabetes eller etablerad diabetes mellitus.
Latvian: Augstāka hiperglikēmijas pakāpe tika novērota pacientiem ar pirmsdiabētam raksturīgiem traucējumiem vai diagnosticētu cukura diabētu.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället rapporterades hos 13,6 % av patienterna som rekryterades till fas IIIstudien på Cushings sjukdom.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par reakcijām injekcijas vietā 13,6% III fāzes pētījumā iesaistīto pacientu ar Kušinga slimību.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera den absoluta biotillgängligheten av pasireotid hos människa.
Latvian: Pētījumi pasireotīda absolūtās biopieejamības vērtēšanai cilvēka organismā nav veikti.
Swedish: Håll nålen i en vinkel på ca 45 grader (som visas på bilden) och stick in den i huden på injektionsstället.
Latvian: Viegli saņemiet ādu injekcijas vietā, un, turot adatu aptuveni 45 grādu leņķī (kā parādīts attēlā), ieduriet adatu injekcijas vietā.
Swedish: Du ska också undvika injektionsställen som är ömma eller där huden är irriterad.
Latvian: Izvairieties veikt injekciju vietā, kas ir sāpīga vai kur ir iekaisusi āda.
Swedish: Sänkningar av ACTH-nivån i plasma observerades också vid varje tidpunkt för vardera dosgrupp.
Latvian: Katrā devas grupā tika novērota plazmas AKTH līmeņa pazemināšanās katrā no kontroles mērījumu laika punktiem.
Swedish: • betablockerare (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)
Latvian: • bēta blokatorus (metoprolols, karteolols, propranolols, sotalols);
Swedish: Tabell 3 Procentuell förändring i genomsnittlig nivå och mediannivå av UFC per randomiserad dosgrupp månad 6 och månad 12 jämfört med baselinevärdena
Latvian: 3. tabula Procentuālās izmaiņas vidējā un vidēji aritmētiskā BKU līmeņa rādītājos katrā randomizētās devas grupā pēc 6 un 12 mēnešiem salīdzinājumā ar sākuma stadijas rādītājiem
Swedish: Självkontroll av blodglukos och/eller FPG-bedömning bör utföras varje vecka under de första tre månaderna och därefter med regelbundna, kliniskt lämpliga intervall, samt under de första fyra till sex veckorna efter en dosökning.
Latvian: Glikozes līmeņa asinīs un/vai FPG novērtēšanas paškontrole ir jāveic reizi nedēļā terapijas pirmajos trīs mēnešos un turpmāk periodiski klīniski piemērotā veidā, kā arī pirmajās četrās līdz sešās nedēļās pēc jebkādas devas palielināšanas.
Swedish: Säkerhetsanalysen för akromegali gjordes baserat på 491 patienter som fick pasireotid (419 patienter fick pasireotid intramuskulär användning och 72 fick pasireotid subkutan användning) i fas I, II och III studier.
Latvian: Drošuma vērtējums akromegālijas gadījumā ir sagatavots, ņemot vērā datus, kas I, II un III fāzes pētījumos ir iegūti par 491 slimnieku (419 pacientu pasireotīdu saņēma intramuskulāri, bet 72 pacienti pasireotīdu saņēma subkutāni).
Swedish: Sänkningar i sittande systoliskt och diastoliskt blodtryck, kroppsmasseindex (BMI) och totalt kolesterol observerades i båda dosgrupperna månad 6.
Latvian: Abās grupās pēc 6 mēnešiem tika novērots pašreizējā sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena, ķermeņa masas indeksa (ĶMI) un kopējā holesterīna līmeņa asinīs rādītāja pazemināšanās.
Swedish: Förpackningar med 6 ampuller eller flerpack med 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) eller 60 (10 x 6) ampuller.
Latvian: Iepakojumi satur 6 ampulas vai vairāku kastīšu iepakojumi satur 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) vai 60 (10 x 6) ampulas.
Swedish: Din läkare kan vilja kontrollera ditt blodsocker och sätta in behandling med ett diabetesläkemedel eller justera dosen om du redan tar ett sådant läkemedel.
Latvian: Iespējams, ka Jūsu ārsts vēlēsies uzraudzīt Jūsu cukura līmeni asinīs un uzsākt ārstēšanu ar pretdiabēta zālēm vai koriģēt to lietošanu.
Swedish: Patienter med bristfällig glykemisk kontroll (definierat som HbA1c-värden >8 % på diabetesbehandling) kan löpa ökad risk att utveckla svår hypoglykemi och associerade komplikationer (t.ex. ketoacidos).
Latvian: Pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (saņemot pretdiabēta terapiju, kas noteikta pēc HbA1c koncentrācijas vērtības >8%) var būt lielāks smagas hiperglikēmijas un ar to saistītu komplikāciju (piemēram, ketoacidozes) attīstības risks.
Swedish: Flerpack (enbart 40 mg och 60 mg): varje flerpack innehåller 3 mellanliggande kartonger, vardera innehållande ett blistertråg med ett injektionskit (en injektionsflaska och, i en separat förseglad del, en förfylld spruta, en flaskadapter och en säkerhetskanyl för injektion).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojumi (tikai 40 mg un 60 mg stiprumi): katrs vairāku kastīšu iepakojums satur 3 starpiepakojumus, kas katrs satur blistera paplāti ar vienu komplektu injekcijai (viens flakons un atsevišķā nodalījumā - viena pilnšļirce, viens flakona adapters un viena injekciju adata ar drošības mehānismu).
Swedish: Det innebär att det injiceras genom en nål in i sätesmuskeln.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs zāles caur adatu tiks injicētas Jūsu sēžamvietas muskuļos.
Swedish: Akromegali orsakas av en typ av tumör kallad hypofysadenom som utvecklas i hypofysen som sitter på undersidan av hjärnan.
Latvian: Akromegāliju izraisa audzēja forma, kas tiek saukta par hipofīzes adenomu un attīstās hipofīzē (tā atrodas smadzeņu pamatnē).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Signifor för alla grupper av den pediatriska populationen för akromegali och hypofysär gigantism och för hypofysberoende Cushings sjukdom, överproduktion av hypofysärt ACTH och hypofysberoende hyperadrenokorticism (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Signifor visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar akromegāliju un hipofizāro gigantismu, un no hipofīzes atkarīgu Kušinga slimību, AKTH pārprodukciju hipofīzē un no hipofīzes atkarīgu hiperadrenokorticismu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Hos friska frivilliga distribuerades pasireotid intramuskulär användning brett med stor synbar distributionsvolym (Vz/F >100 liter).
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem intramuskulāri ievadīts pasireotīds tiek plaši izkliedēts ar lielu šķietamo izkliedes tilpumu (Vz/F >100 litri).