FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyjaśnienie, czym jest Turbospin i w jaki sposób działa.
Hungarian: Turbospin és működésének ismertetése.
Polish: Można sprawdzić, czy kapsułka została opróżniona poprzez odkręcenie ustnika i sprawdzenie kapsułki.
Hungarian: 12. Annak ellenőrzésére, hogy a kapszula üres, csavarja le a szájfeltétet, és ellenőrizze a kapszulát.
Polish: Turbospin to inhalator suchego proszku sterowany oddechem, wykonany z polipropylenu i stali nierdzewnej.
Hungarian: A Turbospin egy polipropilénből és rozsdamentes acélból készült, belégzési áramlás hajtotta száraz por inhalátor.
Polish: • Krwawienie z nosa, katar (śluz w nosie, który powoduje uczucie blokady), kasłanie zielonym,
Hungarian: • Orrvérzések, hurut (nyák az orrban, amitől úgy érzi, hogy eldugult) sűrű, zöld nyák felköhögése,
Polish: Colobreathe wskazany jest w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą, w wieku 6 lat i powyżej (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A Colobreathe a Pseudomonas aeruginosa által okozott krónikus pulmonális fertőzések kezelésére javallt, cysticus fibrosisban (CF) szenvedő 6 éves és annál idősebb betegek számára (lásd 5.1 pont).
Polish: Do bardziej powszechnych oznak i symptomów przedawkowania dożylnego należą: chwiejność, parestezje i zawroty głowy.
Hungarian: Az intravénás túladagolás esetén a leggyakoribb jelek és tünetek a bizonytalan mozgás, paraesthesia és szédülés.
Polish: Możliwa jest bardzo mała absorpcja kolistymetatu drogą płucną podczas podawania wziewnego Colobreathe (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A Colobreathe belélegzése után a kolisztimetát transpulmonális felszívódása nagyon csekély (lásd 5.2 pont).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Colobreathe pacjentom ze znaną tendencją do zdarzeń nefrotoksycznych lub neurotoksycznych.
Hungarian: A Colobreathe-t elővigyázatossággal kell azonban alkalmazni olyan betegeknél, akikről ismert, hogy hajlamosak a nephrotoxicus vagy neurotoxicus eseményekre.
Polish: Częste działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Polish: Podczas wykonywania powolnego wdechu, powietrze jest zasysane przez korpus inhalatora Turbospin do komory kapsułki.
Hungarian: A lassú belégzés alatt a Turbospin inhalátor testén keresztül beszívja a levegőt a kapszularekeszbe.
Polish: Między kolistymetatem sodowym a polimyksyną B można spodziewać się wystąpienia oporności krzyżowej.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium és a polimixin B között keresztrezisztenciára kell számítani.
Polish: Inne leki i Colobreathe
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Colobreathe
Polish: Kapsułek nie wolno połykać.
Hungarian: A kapszulákat tilos lenyelni!
Polish: Szczegółowy opis czyszczenia urządzenia Turbospin.
Hungarian: A Turbospin eszköz tisztításának néhány részlete.
Polish: Przedawkowanie może również doprowadzić do zaostrzenia niewydolności nerek, którą cechuje zmniejszenie diurezy i podwyższenie stężenia azotu mocznikowego oraz kreatyniny w surowicy.
Hungarian: A túladagolás akut veseelégtelenséget is okozhat, amelyet csökkent vizeletmennyiség és emelkedett karbamidnitrogén és kreatinin szérumkoncentráció jellemez.
Polish: Lekarz decyduje o długości trwania leczenia pacjenta/dziecka.
Hungarian: A kezelés időtartamát orvosa dönti el.
Polish: Dane fizyko-chemiczne wskazują na przenikanie kolistymetatu sodowego do mleka ludzkiego.
Hungarian: Fiziko-kémiai adatok alapján a kolisztimetát-nátrium nagy valószínűséggel kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli badanie
Hungarian: Kezelést befejező betegek
Polish: Substancją czynną leku jest kolistymetat sodowy.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kolisztimetát-nátrium.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodkowo-płodowego u królików nie zaobserwowano negatywnych skutków przy dożylnych dawkach do 80 mg/kg kolistymetatu sodowego
Hungarian: Egy nyulakkal végzett embrio-foetalis vizsgálat egészen a 80 mg/kg-os kolisztimetát-nátrium (32 mg kolisztin bázis/kg) intravénás adagokig nem mutatott ki semmilyen hatást.
Polish: Stosować jedynie przy użyciu inhalatora Turbospin.
Hungarian: Csak Turbospin inhalátorral használható.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint egy beteget érinthet
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedstawienia wyników badań nad Colobreathe w jednej lub większej liczbie podgrup populacji dzieci i młodzieży, dotyczących infekcji płuc wywołanej obecnością bakterii Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą (więcej informacji w punkcie 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció Pseudomonas aeruginosa okozta pulmonalis fertőzésben/kolonizációban szenvedő alcsoportjánál halasztást engedélyez a Colobreathe vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: W przypadku przypadkowego odklejenia folii i odsłonięcia którejkolwiek z kapsułek należy te kapsułki wyrzucić.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke véletlenül visszahúzza a fóliát, és valamelyik kapszula szabadon marad, akkor dobja el ezeket a kapszulákat.
Polish: • Białko w moczu (stwierdzane badaniami) • Pragnienie
Hungarian: • Fehérje a vizeletben (vizsgálattal mutatható ki)
Polish: Jeśli pacjent/dziecko wymaga przyjmowania innych postaci kolistymetatu drogą dożylną lub wziewną (za pomocą nebulizatora), należy zachować ostrożność, a lekarz powinien być tego świadomy
Hungarian: Ha Önnek vagy gyermekének a kolisztimetát injekciós vagy porlasztott formáján kívül más formájú kolisztimetátra is szüksége van, akkor szintén elővigyázatosság szükséges, kezelőorvosának azonban tudnia kell erről.
Polish: Wyjąć jedną kapsułkę z blistra.
Hungarian: 3. Vegyen ki egy kapszulát a buborékcsomagolásból.
Polish: Inhalacja może wywołać kaszel lub skurcz oskrzeli, które mogą być jednak kontrolowane poprzez odpowiednie leczenie poprzedzające za pomocą wziewnych beta2-mimetyków.
Hungarian: Az inhaláció köhögést vagy bronchospasmust válthat ki, amelyet inhalációs béta2 agonistákkal végzett premedikációval el lehet kerülni.
Polish: • należy zachować ostrożność, jeśli pacjent/dziecko przyjmuje antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w leczeniu zakażeń;
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke fertőzések kezelésére használt aminoglikozid típusú antibiotikumokat szed, akkor elővigyázatosság szükséges.
Polish: Po każdej inhalacji leku Colobreathe należy przepłukać jamę ustną wodą.
Hungarian: A Colobreathe minden egyes inhalációja után vízzel ki kell a szájat öblíteni.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Colobreathe i kolistymetatu sodowego przyjmowanego pozajelitowo lub przez nebulizator.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a Colobreathe és a parenterális vagy porlasztott kolisztimetát-nátrium egyidejű alkalmazása esetén.
Polish: • Wahania masy ciała, zmniejszony apetyt
Hungarian: • Súlyingadozás, étvágycsökkenés
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kolistymetatu sodowego i antybiotyków makrolidowych (na przykład azytromycyny i klarytromycyny) lub fluorochinolanów (na przykład norfloksacyny i cyproflaksacyny) w przypadku pacjentów z miastenią (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A kolisztimetát-nátriummal és makrolidekkel, például azitromicinnel és klaritromicinnel vagy fluorokinolonokkal, például norfloxacinnal és ciprofloxacinnal való egyidejű kezelést óvatosan kell végezni myasthenia gravisban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Polish: zwiększona ilość wydzieliny z górnych dróg oddechowych
Hungarian: fokozott felső légúti secretio
Polish: Niewydolność wątroby Brak konieczności modyfikowania przyjmowanej dawki (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Polish: • Po zablokowaniu kapsułki na miejscu należy kontynuować popychanie tłoka aż do oporu, a następnie zwolnić.
Hungarian: • Mihelyt a helyére rögzült a kapszula, nyomja tovább a dugattyút amíg lehet, majd engedje el.
Polish: Skuteczność kliniczna Badanie kliniczne fazy 3 było randomizowanym, otwartym badaniem z aktywnym lekiem porównawczym, porównującym skuteczność kolistymetatu sodowego 1.662.500 j.m.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálat egy randomizált, nyílt, aktív komparátorral végzett vizsgálat volt, amely a kolisztimetát-nátrium 1 662 500 NE száraz inhalációs por és a 300 mg/5 ml tobramicin porlasztásra való oldat hatásosságát hasonlította össze, 380, fibrosis Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzéssel szövődött, dokumentált cysticus fibrosisban szenvedő betegnél.
Polish: Colobreathe jest wdychany do płuc w postaci proszku z kapsułki z użyciem podręcznego inhalatora o nazwie Turbospin.
Hungarian: A Colobreathe a kapszulából por formájában kerül belégzésre a tüdőkbe a Turbospinnek nevezett kézi inhalátor használatával.
Polish: Jednoczesne stosowanie wziewnego kolistymetatu sodowego z innymi produktami leczniczymi o możliwym działaniu nefrotoksycznym lub neurotoksycznym, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe lub produkty blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, takimi jak kuraryny, należy podejmować z zachowaniem ostrożności.
Hungarian: Az inhalált kolisztimetát-nátrium és más potenciálisan nephrotoxicus, illetve neurotoxicus gyógyszer, például aminoglikozid vagy neuromuszkuláris blokkoló - például kuráre-szerű anyag - egyidejű alkalmazása során elővigyázatosság szükséges.
Polish: Jeśli pacjent stosuje inne terapie, ich przyjmowanie powinno przebiegać w następującym porządku: Wziewne leki rozszerzające oskrzela
Hungarian: Ha más kezeléseket is alkalmaznak, azokat a következő sorrendben kell beadni:
Polish: Kolistymetat sodowy jest cyklicznym antybiotykiem polipeptydowym pochodzącym ze szczepu Bacillus polymyxa var. colistinus i należącym do grupy polimyksyn.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium (CMS) egy ciklikus polipeptid antibakteriális hatóanyag, amely a Bacillus polymyxa var.
Polish: Fizjoterapia klatki piersiowej Inne wziewne produkty lecznicze Colobreathe
Hungarian: Inhalációs bronchodilatátorok Mellkasi fizioterápia Egyéb inhalációs gyógyszerek Colobreathe
Polish: Czasami bardzo małe cząsteczki otoczki kapsułki mogą dostać się do jamy ustnej lub dróg oddechowych.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kapszulahéj apró részecskéi bejutnak a szájába vagy a légutaiba.
Polish: Inhalator Turbospin powinien zostać wyrzucony po zakończeniu leczenia i wyczerpaniu produktu leczniczego w opakowaniu.
Hungarian: A Turbospin inhalátort a kezeléshez szükséges csomag elhasználása után el kell dobni.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W trakcie stosowania Colobreathe mogą pojawić się zawroty głowy, uczucie dezorientacji lub zaburzenia widzenia.
Hungarian: A Colobreathe alkalmazása közben szédülést, zavartságot vagy látászavart tapasztalhat.
Polish: • Nadprodukcja śliny • Ból zębów
Hungarian: • Fokozott nyáltermelés
Polish: Co to jest lek Colobreathe i w jakim celu się go stosuje Colobreathe zawiera kolistymetat sodowy, typ antybiotyku zwanego polimyksyną.
Hungarian: A Colobreathe kolisztimetát-nátriumot tartalmaz, ami egy polimixinnek nevezett antibiotikum típus.
Polish: Po inhalacji całej zawartości, należy dokładnie wypłukać usta wodą i wypluć płyn.
Hungarian: 13. Ha a kapszula teljes tartalmát belélegezte, akkor alaposan öblítse ki a száját vízzel, és köpje ki.
Polish: Skuteczność mierzona była za pomocą zmiany uzyskanej w procencie wartości należnej FEV1 % od stanu początkowego do stanu po 24-tygodniowym okresie leczenia.
Hungarian: A hatásosságot a kiindulási értékkel egy 24 hetes kezelési időszak után összehasonlítva, az előrejelzett
Polish: • należy zachować ostrożność, jeśli pacjent/dziecko wymaga podania znieczulenia ogólnego.
Hungarian: • ha Önnek vagy gyermekének általános érzéstelenítésre van szüksége, akkor elővigyázatosság szükséges.
Polish: Kiedy pacjent zacznie stosować lek Colobreathe, może okazać się, że wystąpi kaszel, duszności, ucisk w klatce piersiowej lub świsty oddechowe.
Hungarian: Amikor Ön vagy gyermeke elkezdi a Colobreathe alkalmazását, köhögés, légszomj, mellkasi szorító érzés vagy sípoló légzés alakulhat ki.
Polish: • Kaszel, podrażnienie gardła, • Chrypka, osłabienie lub nawet utrata głosu
Hungarian: • Rekedtség vagy gyenge hang, sőt akár a hang elvesztése
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.
Polish: Nadkażenie grzybicze jamy ustnej
Hungarian: Orális gombás felülfertőzés
Polish: Drobne cząstki produktu leczniczego są unoszone z ruchem powietrza i wprowadzane do płuc drogami oddechowymi.
Hungarian: gyógyszer apró részecskéi a kapszulából a légáramlás segítségével eljutnak a légutakon keresztül a tüdőbe.
Polish: Dotychczas nie wystąpiły przypadki przedawkowania leku Colobreathe.
Hungarian: Jelenleg nincs a Colobreathe alkalmazásával összefüggő, a túladagolással kapcsolatos tapasztalat.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták,
Polish: Jak stosować lek Colobreathe
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Colobreathe-t
Polish: Jeśli tak się stało, można ją poluzować delikatnie opukując komorę inhalatora.
Hungarian: Ebben az esetben az inhalátor rekeszének óvatos megütögetésével kilazítható a kapszula.
Polish: • Ulotka informacyjna dla pacjenta
Hungarian: • Betegtájékoztató
Polish: Jak przechowywać lek Colobreathe
Hungarian: Hogyan kell a Colobreathe-t tárolni?
Polish: Colobreathe powinien być stosowany z zachowaniem środków szczególnej ostrożności w przypadku pacjentów z miastenią z uwagi na potencjał leku do blokowania przewodnictwa nerwowomięśniowego.
Hungarian: Egyéb A Colobreathe-t a gyógyszer kiváltotta neuromuscularis blokád lehetősége miatt rendkívül óvatosan kell alkalmazni myasthenia gravisban szenvedő betegeknél.
Polish: Każda kapsułka zawiera 1 662 500 j.m., co równa się w przybliżeniu 125 mg kolistymetatu sodowego.
Hungarian: 1 662 500 NE kapszulánként, ami megközelítőleg 125 mg kolisztimetát-nátriummal egyenlő.
Polish: Przygotowanie inhalatora Turbospin
Hungarian: Turbospin inhalátor
Polish: Kapsułki Colobreathe przeznaczone są jedynie do użytku wraz z inhalatorem proszkowym Turbospin.
Hungarian: A Colobreathe kapszulákat csak a Turbospin inhalátor eszközzel szabad alkalmazni.
Polish: proszek do inhalacji, kapsułki twarde
Hungarian: Inhalációs por kemény kapszulában
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi postaciami kolistymetatu sodowego, ponieważ doświadczenie w zakresie takiego stosowania jest ograniczone i istnieje możliwość kumulacji toksycznego działania leków.
Hungarian: A csekély tapasztalat és az esetleges additív toxikus hatások miatt más, kolisztimetát-nátrium tartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság szükséges.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych leków wraz z Colobreathe może powodować osłabienie mięśni;
Hungarian: Ha ezeket egyidejűleg szedi a Colobreathe készítménnyel, az izomgyengeséget okozhat.
Polish: (kaszel z uwalnianym śluzem), infekcja płucna, rzężenia w płucach (słyszalne przez lekarza w trakcie osłuchiwania stetoskopem)
Hungarian: • Véres köpettel járó köhögés, sípoló légzés, kellemetlen mellkasi érzés, asztma, produktív köhögés (nyák felköhögésével járó köhögés), tüdőfertőzés, légzési zörej a tüdők felett (orvosa akkor hallja ezt meg, amikor sztetoszkóppal hallgatja a tüdejét)
Polish: • pacjent ma schorzenie mięśni zwane miastenią lub chorobę dziedziczną, porfirię;
Hungarian: • a miaszténia gravisz nevű izombetegségben vagy a porfíria nevű örökletes betegségben szenved; • vér a köpetében (az az anyag, amit felköhög)
Polish: biegunka, ból zębów, nadmierne wydzielanie śliny, wzdęcie
Hungarian: Hasmenés, fogfájás fokozott nyálelválasztás, flatulentia
Polish: • Niepokój
Hungarian: • Szorongás
Polish: Badania diagnostyczne obniżenie natężonej objętości wydechowej
Hungarian: Csökkent erőltetett kilégzési térfogat
Polish: Wyłącznie do podania wziewnego.
Hungarian: Kizárólag inhalációra.
Polish: Nie zaobserwowano niepożądanego wpływu na płodność lub ogólne zdolności rozrodcze u samców lub samic szczurów i myszy.
Hungarian: A hím és nőstény patkányok, valamint az egerek esetében nem gyakorolt jelentős hatást a termékenységre és az általános reprodukciós teljesítményre.
Polish: Składniki twardych, żelatynowych kapsułek z dodatkiem glikolu polietylenowego (PEG):
Hungarian: A PEG-zselatin kemény kapszula összetevői:
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej ból stawów
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Polish: Po skorygowaniu wartości AUC 0-6 z uwzględnieniem dawki i masy ciała u dzieci obserwowano nieznacznie większą wartość AUC 0-6 /dawkę/masę ciała dla całkowitego kolistymetatu sodowego i całkowitej wolnej kolistyny.
Hungarian: Gyermekeknél a dózis és testsúly szerint módosított AUC0-6 esetében enyhén emelkedett, össz-kolisztimetátra és szabad össz-kolisztinre vonatkozó AUC0-6D/ts értékek voltak megfigyelhetők.
Polish: • Wymioty, nudności
Hungarian: • Hasmenés, puffadás
Polish: Na początku leczenia produktem leczniczym lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinni zademonstrować pacjentowi/dziecku, jak należy korzystać z leku: Przyjmowanie Colobreathe przy użyciu inhalatora Turbospin
Hungarian: A kezelés elkezdésekor az orvosnak, a gyógyszerésznek vagy a nővérnek kell megmutatnia Önnek vagy gyermekének, hogyan lélegezze be a gyógyszert:
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Hungarian: • Alkalmazási előírás
Polish: • Trudności w oddychaniu
Hungarian: • Nehézlégzés
Polish: Kolistymetat sodowy w warunkach in vivo jest przekształcany w zasadę.
Hungarian: Biotranszformáció A kolisztimetát-nátrium in vivo bázissá alakul.
Polish: rzężenia w płucach,
Hungarian: kóros mellkasi hallgatózási lelet,
Polish: Wystarczy ją lekko pociągnąć.
Hungarian: Óvatos húzással lejön.
Polish: Twarde, przezroczyste, żelatynowe kapsułki z dodatkiem glikolu polietylenowego (PEG) zawierające drobny biały proszek.
Hungarian: Inhalációs por kemény kapszulában (inhalációs por) Finom fehér port tartalmazó kemény átlátszó PEG-zselatin kapszulák.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2011.
Polish: Leczenie można kontynuować tak długo, jak lekarz uważa to za korzystne dla pacjenta.
Hungarian: A kezelést addig lehet folytatni, ameddig az orvos úgy ítéli meg, hogy abból a betegnek haszna származik.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Colobreathe znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Colobreathe-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka dwa razy dziennie przyjmowana z możliwie dokładnym odstępem 12-godzinnym.
Hungarian: Az ajánlott dózis naponta kétszer egy kapszula, úgy, hogy az alkalmazások között lehetőleg pontosan 12 óra teljen el.
Polish: W dniu 13 lutego 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Colobreathe do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2012. február 13-án az Európai Bizottság a Colobreathe-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: FEV1 to maksymalna objętość powietrza, jaką człowiek wydycha w ciągu sekundy.
Hungarian: Az FEV1 az egy másodperc alatt kilélegezhető lehető legnagyobb levegőtérfogat.
Polish: Pierwszą dawkę na początku leczenia należy stosować pod nadzorem lekarza.
Hungarian: A kezelés kezdetekor a legelső adagot orvosi felügyelet mellett kell beadni.
Polish: Pakiety będą zawierać informacje o konieczności przestrzegania schematu leczenia, instrukcje stosowania leku oraz informacje o działaniach niepożądanych.
Hungarian: A csomag a kezelés betartásának szükségességére vonatkozó tájékoztatást, a gyógyszerkészítmény használatával kapcsolatos utasításokat és a mellékhatásokra vonatkozó információkat fogja tartalmazni.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Colobreathe.
Hungarian: Ez a Colobreathe-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Nie należy ich wdychać przy użyciu żadnego innego urządzenia.
Hungarian: A készítményt tilos más készülék segítségével belélegezni.
Polish: Ponadto Komitet zauważył, że pacjenci ogólnie preferowali proszek do inhalacji zamiast stosowania nebulizatora.
Hungarian: A Bizottság ezen felül megállapította, hogy a betegek általában előnyben részesítik a por inhalálását a porlasztó használatával szemben.
Polish: Główną miarą skuteczności była poprawa parametru FEV1 po 24 tygodniach, dostosowana do wieku i wzrostu pacjenta.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója az FEV1-értéknek a beteg életkorához és testmagasságához igazított, 24 hét utáni javulása volt.
Polish: Z tego powodu Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Colobreathe są większe niż powiązane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Hungarian: A Bizottság ezért úgy döntött, hogy a Colobreathe alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Colobreathe, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Colobreathe alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Wśród pacjentów, którzy ukończyli badanie, poprawa parametru FEV1 dostosowana do wieku i wzrostu wynosiła 0,39% w przypadku leku Colobreathe, w porównaniu z 0,78% w przypadku tobramycyny.
Hungarian: A vizsgálatot teljesítő betegek körében az életkorhoz és testmagassághoz igazított FEV1 javulás 0,39% volt a Colobreathe és 0,78% a tobramicin esetében.
Polish: Nagromadzenie śluzu w płucach ułatwia wzrost bakterii powodujących zakażenia, uszkodzenia płuc i problemy z oddychaniem.
Hungarian: A nyálka felgyülemlése a tüdőben megkönnyíti a baktériumok szaporodását, ami fertőzések, tüdőkárosodás és légzési problémák kialakulásával jár.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Colobreathe należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Colobreathe-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Zawartość kapsułek Colobreathe wdycha się przy użyciu inhalatora o nazwie Turbospin.
Hungarian: A Colobreathe kapszulák tartalmát a Turbospin elnevezésű inhalátor eszközzel kell belélegezni.
Polish: Do działań niepożądanych najczęściej obserwowanych w badaniach leku Colobreathe należały: nieprzyjemny posmak, kaszel, podrażnienie gardła, trudności w oddychaniu i dysfonia (trudności w mówieniu).
Hungarian: A vizsgálatokban a Colobreathe leggyakoribb mellékhatásai a következők voltak: kellemetlen íz, köhögés, garat irritáció, légzési nehézség, dysphonia (beszéd nehézsége).
Polish: Firma wytwarzająca lek Colobreathe dostarczy pacjentom i personelowi medycznemu pakiety edukacyjne.
Hungarian: A Colobreathe gyártója oktató csomagot biztosít a betegek és az egészségügyi szakemberek számára.