FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Steglujan sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Portuguese: Steglujan não deve ser utilizado durante a amamentação.
German: Sitagliptin hatte in klinischen Studien keinen relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Metformin, Glibenclamid, Simvastatin, Rosiglitazon, Warfarin oder oralen Kontrazeptiva, was in vivo zeigt, dass Sitagliptin eine geringe Neigung zu Wechselwirkungen mit Substraten von CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 und organischen Kationentransportern (OCT) hat.
Portuguese: Em estudos clínicos, a sitagliptina não alterou de forma significativa a farmacocinética da metformina, glibenclamida, sinvastatina, rosiglitazona, varfarina ou contracetivos orais, fornecendo evidências in vivo de uma baixa propensão para causar interações com substratos do CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 e OCT.
German: Es ist nicht bekannt, ob Steglujan Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Portuguese: Não se sabe se Steglujan pode ser nefasto para o feto.
German: Die Überprüfung der Nierenfunktion wird vor Beginn der Behandlung mit Steglujan und in regelmäßigen Abständen danach empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Recomenda-se a avaliação da função renal antes de iniciar Steglujan e periodicamente daí em diante (ver secção 4.4).
German: In vitro Daten zeigten, dass Sitagliptin kein Inhibitor der CYP-Isoenzyme CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 oder 2B6 und kein Induktor von CYP3A4 und CYP1A2 ist.
Portuguese: Os dados in vitro demonstraram que a sitagliptina não é um inibidor das isoenzimas CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 ou 2B6, e que não é um indutor do CYP3A4 e do CYP1A2.
German: Bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine DKA besteht oder eine DKA diagnostiziert wurde, ist die Behandlung mit Steglujan sofort abzusetzen.
Portuguese: Nos doentes com suspeita ou diagnóstico de CAD, o tratamento com Steglujan deve ser descontinuado de imediato.
German: Bei höheren Insulinspiegeln wird die Glucoseaufnahme in das Gewebe verstärkt.
Portuguese: Com níveis de insulina mais elevados, aumenta a utilização de glicose pelos tecidos.
German: Nach Markteinführung wurde bei Patienten unter Sitagliptin über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Na pós-comercialização foram notificadas reações de hipersensibilidade graves em doentes tratados com sitagliptina (ver secção 4.8).
German: Im Fall von Erkrankungen, die zu einem Flüssigkeitsverlust führen können (z. B. gastrointestinale Erkrankungen), wird empfohlen, die Patienten, die Steglujan erhalten, sorgfältig hinsichtlich ihres Volumenstatus (z. B. körperliche Untersuchung, Blutdruckmessung, Laboruntersuchungen einschließlich Bestimmung des Hämatokriten) und ihrer Elektrolytwerte zu überwachen.
Portuguese: Em situações que possam resultar em perda de fluidos (p. ex., doença gastrointestinal), recomenda-se monitorização cuidadosa do volume (p. ex., exame físico, medições da pressão arterial, análises clínicas incluindo o hematócrito) e dos eletrólitos para os doentes a receber Steglujan.
German: Nach einer medianen Nachbeobachtung von 3 Jahren zeigte sich, dass bei Patienten mit Typ-2 Diabetes die Gabe von Sitagliptin zusätzlich zur üblichen Standardversorgung das Risiko schwerer (major) kardiovaskulärer Ereignisse oder das Risiko einer Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz im Vergleich zur üblichen Standardversorgung ohne Gabe von Sitagliptin nicht erhöhte (siehe Tabelle 5).
Portuguese: Após um acompanhamento mediano de 3 anos, sitagliptina, quando adicionada ao tratamento convencional, não aumentou o risco de acontecimentos adversos cardiovasculares major ou o risco de internamento por insuficiência cardíaca em comparação com o tratamento convencional sem sitagliptina, em doentes com diabetes tipo 2 (ver Tabela 5).
German: Gesamtinzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse war bei den Patienten unter Sitagliptin und den Patienten unter Placebo ähnlich.
Portuguese: A incidência global dos acontecimentos adversos graves em doentes a receber sitagliptina foi idêntica à dos doentes a receber placebo.
German: In Tiermodellen zu Typ-2 Diabetes zeigte die Behandlung mit GLP-1 oder mit DPP-4 Inhibitoren eine Verbesserung der Sensibilität der Beta-Zellen gegenüber Glucose und regte die Insulinsynthese und -freisetzung an.
Portuguese: O tratamento com inibidores do GLP-1 ou da DPP-4 em modelos animais de diabetes tipo 2 demonstrou melhorar a resposta das células beta à glicose e estimular a biossíntese e a libertação de insulina.
German: Die Plasma-AUC von Sitagliptin stieg dosisproportional an. Für die Cmax und die C24 h wurde keine Dosisproportionalität festgestellt (die Cmax stieg mehr, die C24 h weniger als dosisproportional an).
Portuguese: Não foi estabelecida proporcionalidade com a dose para a Cmax e para a C24h (Cmax moderadamente superior ao valor proporcional à dose, e C24h moderadamente inferior ao valor proporcional à dose).
German: Die Fixdosiskombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion, mit terminaler Niereninsuffizienz (end stage renal disease, ESRD) oder bei dialysepflichtigen Patienten nicht angewendet werden.
Portuguese: A associação de dose fixa de ertugliflozina e sitagliptina não deve ser utilizada em doentes com compromisso renal grave, doença renal terminal (DRT) ou em doentes a fazer diálise.
German: Bei Patienten mit einer Hypovolämie wird empfohlen, diese vor Beginn der Behandlung mit Steglujan entsprechend zu korrigieren (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Em doentes com depleção de volume, recomenda-se a correção desta situação antes de iniciar o Steglujan (ver secção 4.4).
German: Bei Ratten kam es zu einem häufigeren Auftreten von Leberadenomen und -karzinomen bei der 58-fachen humantherapeutischen Expositionsdosis.
Portuguese: Nos ratos registou-se uma maior incidência de adenomas e carcinomas hepáticos com níveis de exposição sistémica 58 vezes superiores ao nível de exposição humano.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: o Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460), Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat (E487), Magnesiumstearat (E470b).
Portuguese: • Os outros componentes são: o Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460), hidrogenofosfato de cálcio (anidro), croscarmelose sódica, estearil fumarato de sódio (E487), estearato de magnésio (E470b).
German: Die Entwicklung von Ratten und Kaninchen wurde durch Ertugliflozin nach maternaler Exposition, die basierend auf der AUC 239- bzw. 1.069-fach höher war als die maximale klinische Dosis beim Menschen von 15 mg/Tag, nicht nachteilig beeinflusst.
Portuguese: A ertugliflozina não afetou adversamente os resultados do desenvolvimento em ratos e coelhos com exposições maternas que eram 239 e 1.069 vezes, respetivamente, a exposição humana à dose clínica máxima de 15 mg/dia, com base na AUC.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Steglujan beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Steglujan
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em função da idade.
German: Die Verbesserung der HbA1c-Werte war bei Patienten mit Typ-2 Diabetes unter Ertugliflozin in Kombination mit Sitagliptin über verschiedene Subgruppen hinweg, definiert nach Alter, Geschlecht, ethnischer Herkunft und Dauer der Typ-2 Diabeteserkrankung, vergleichbar.
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2 tratados com ertugliflozina em associação com sitagliptina, as melhorias na HbA1c foram idênticas entre os subgrupos definidos por idade, género, raça e duração da diabetes mellitus tipo 2.
German: In vitro Untersuchungen von Sitagliptin
Portuguese: Avaliação in vitro da sitagliptina
German: Die Inzidenz medizinisch bestätigter Ereignisse von Pankreatitis betrug 0,3 % unter Behandlung mit Sitagliptin und 0,2 % bei Patienten unter Placebo.
Portuguese: A incidência dos acontecimentos de pancreatite confirmados por adjudicação foi de 0,3 % em doentes que receberam sitagliptina e 0,2 % em doentes que receberam placebo.
German: Für Steglujan konnte Bioäquivalenz im Vergleich zur gemeinsamen Anwendung der entsprechenden Dosen von Ertugliflozin- und Sitagliptin-Tabletten nachgewiesen werden.
Portuguese: Steglujan demonstrou ser bioequivalente à coadministração de doses correspondentes de comprimidos de ertugliflozina e sitagliptina.
German: Diese Bedingungen können Ihr Risiko für das Auftreten einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse erhöhen (siehe Abschnitt 4).
Portuguese: Estes problemas de saúde podem aumentar a sua probabilidade de ter pancreatite (ver secção 4).
German: Jedoch wurde über Schwindel und Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Sitagliptin berichtet, was Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum
Portuguese: Contudo, têm sido comunicados casos de tonturas e sonolência com sitagliptina, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
German: Ertugliflozin in Kombination mit Sitagliptin
Portuguese: Ertugliflozina em associação com sitagliptina
German: Über die 3 Studien hinweg hatten die Patienten ein Durchschnittsalter von 55,1 bis 59,1 Jahren (Spanne 21 Jahre bis 85 Jahre), 16,2 % bis 29,9 % der Patienten waren ≥ 65 Jahre und 2,3 % bis 2,8 % der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt.
Portuguese: Nos 3 estudos, 16,2% a 29,9% dos doentes tinham ≥65 anos de idade e 2,3% a 2,8% tinham ≥75 anos.
German: Selten • Verminderte Anzahl an Blutplättchen
Portuguese: Raros • número reduzido de plaquetas
German: Weitere Nebenwirkungen, die ungeachtet eines Kausalzusammenhangs mit der Medikation berichtet wurden, wie beispielsweise Osteoarthrose und Schmerzen in den Gliedmaßen, traten bei Patienten unter Sitagliptin zwar häufiger auf (mit einer Inzidenz von > 0,5 % häufiger unter Sitagliptin als in der Kontrollgruppe), blieben aber unter der 5 % Schwelle.
Portuguese: As experiências adversas adicionais reportadas independentemente da relação causal com a medicação que ocorreram mais frequentemente em doentes tratados com sitagliptina (não atingindo o nível dos 5%, mas que ocorreram com uma incidência superior a > 0,5% com a sitagliptina do que com o grupo de controlo) incluíram osteoartrite e dor nas extremidades.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Ertugliflozin fallen Urintests auf Glucose bei mit Steglujan behandelten Patienten positiv aus.
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação da ertugliflozina, os doentes a tomar Steglujan terão resultados positivos para a glicose na urina.
German: Steglujan hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Steglujan sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Interstitielle Lungenkrankheit a,2
Portuguese: Doença pulmonar intersticial a,2
German: Sitagliptin könnte in vivo ein schwacher Inhibitor des P-Glykoproteins sein.
Portuguese: A sitagliptina pode ser um inibidor ligeiro da gp-P in vivo.
German: Wofür wird Steglujan angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado Steglujan
German: Indem Sitagliptin die Spiegel aktiver Inkretine erhöht, steigert es die Insulinfreisetzung und senkt die Glucagonspiegel jeweils glucoseabhängig.
Portuguese: Através do aumento dos níveis de incretina ativa, a sitagliptina aumenta a libertação de insulina e diminui os níveis de glucagon de modo dependente da glucose.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo respostas anafiláticas*
German: Die Patienten sollten informiert werden, dass anhaltende starke Bauchschmerzen das charakteristische Symptom einer akuten Pankreatitis sein können.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sintomas característicos de pancreatite aguda: dor abdominal grave e persistente.
German: Die Pharmakokinetik von Sitagliptin war bei gesunden Probanden und Typ-2 Diabetikern im Allgemeinen ähnlich.
Portuguese: O perfil farmacocinético da sitagliptina foi geralmente semelhante em indivíduos saudáveis e em doentes com diabetes tipo 2.
German: Steglujan hat wahrscheinlich bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine geringere Wirksamkeit (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Portuguese: Steglujan tenha uma eficácia diminuída em doentes idosos com compromisso renal (ver secções 4.2 e
German: Verringerte Glucagonkonzentrationen führen zusammen mit erhöhten Insulinspiegeln zu einer verminderten hepatischen Glucoseproduktion.
Portuguese: Concentrações mais reduzidas de glucagon, em conjunto com níveis mais elevados de insulina, levam à diminuição da produção de glucose hepática, contribuindo para a diminuição dos níveis de glicemia.
German: Sowohl für GLP-1 als auch GIP gilt, dass bei Glucoseanstieg über den Normalwert die Insulinfreisetzung verstärkt angeregt wird.
Portuguese: Tanto em relação ao GLP-1 como ao GIP, a estimulação da libertação de insulina aumenta quando os níveis de glucose se elevam acima das concentrações normais.
German: Die Sicherheit von gemeinsam angewendetem Ertugliflozin und Sitagliptin wurde im Rahmen von drei Studien bei insgesamt 990 Patienten mit Typ-2 Diabetes mellitus über einen Zeitraum von 26 Wochen untersucht: eine faktorielle Studie zur Untersuchung von einmal täglich 5 mg oder 15 mg Ertugliflozin in Kombination mit 100 mg Sitagliptin im Vergleich zu den jeweiligen Einzelwirkstoffen, eine placebokontrollierte Studie zur Untersuchung von einmal täglich 5 mg oder 15 mg Ertugliflozin als Add-on-Therapie zu 100 mg Sitagliptin und Metformin und eine placebokontrollierte Studie zur Untersuchung von einmal täglich 5 mg oder 15 mg Ertugliflozin in Kombination mit 100 mg Sitagliptin als initiale Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: A segurança de ertugliflozina e sitagliptina administradas concomitantemente foi avaliada em 990 doentes com diabetes mellitus tipo 2 tratados durante 26 semanas em três estudos; um estudo fatorial de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg em associação com sitagliptina 100 mg uma vez por dia comparado com os componentes individuais, um estudo controlado por placebo de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg como terapêutica adjuvante para sitagliptina 100 mg e metformina uma vez por dia, e um estudo controlado por placebo de terapêutica inicial com ertugliflozina 5 mg ou 15 mg uma vez por dia em associação com sitagliptina 100 mg uma vez por dia (ver secção 5.1).
German: • Die Dosis von Steglujan, die Sie einnehmen, hängt von Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf an
Portuguese: • A dose de Steglujan que tomar vai depender da sua doença e da quantidade de ertugliflozina e sitagliptina necessárias para controlar o seu açúcar no sangue.
German: Falls ein Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion besteht, ist Steglujan abzusetzen.
Portuguese: Se se suspeita de reação de hipersensibilidade, Steglujan deve ser interrompido.
German: Letale und nicht letale hämorrhagische und nekrotisierende Pankreatitis
Portuguese: Pancreatite necrosante e hemorrágica fatal e não fatal*
German: Wirksamkeit bei Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert ≥ 10 % Im Rahmen der Studie bei Patienten mit HbA1c-Ausgangswerten von 7,5-11,0 %, deren Blutzucker durch eine Therapie mit Metformin nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, betrug die Senkung der HbA1c-Werte in der Subgruppe der Patienten mit einem Ausgangswert von ≥ 10 % unter Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Kombination mit Sitagliptin 2,35 % bzw. 2,66 %, im Vergleich zu 2,10 %, 1,30 % und 1,82 % unter Behandlung mit den Einzelkomponenten Ertugliflozin 5 mg, Ertugliflozin 15 mg bzw. Sitagliptin.
Portuguese: No estudo de doentes inadequadamente controlados com metformina com uma HbA1c basal entre 7,5% e 11,0%, no subgrupo de doentes com uma HbA1c basal ≥ 10%, a associação de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg com sitagliptina resultou em reduções da HbA1c de 2,35% e 2,66%, respetivamente, comparado com 2,10%, 1,30% e 1,82% para ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg e sitagliptina isoladas, respetivamente.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei) Croscarmellose-Natrium Natriumstearylfumarat (E487) Magnesiumstearat (E470b)
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina (E460) Hidrogenofosfato de cálcio (anidro) Croscarmelose sódica Estearil fumarato de sódio (E487) Estearato de magnésio (E470b)
German: o Filmüberzug: Hypromellose (E464), Hyprolose (E463), Titandioxid (E171), Eisen(III)oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Carnaubawachs (E903).
Portuguese: o Revestimento do comprimido: hipromelose (E464), hidroxipropilcelulose (E463), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), cera de carnaúba (E903).
German: Falls ein Verdacht auf bullöses Pemphigoid besteht, ist Steglujan abzusetzen.
Portuguese: Caso se suspeite de penfigoide bolhoso, o Steglujan deve ser descontinuado.
German: Die Auswirkungen einer fettreichen Mahlzeit auf die Pharmakokinetik von Ertugliflozin und Sitagliptin sind hinsichtlich der Gabe als Steglujan oder der Gabe der jeweiligen einzelnen Tabletten vergleichbar.
Portuguese: Os efeitos de uma refeição com alto teor em gordura na farmacocinética da ertugliflozina e sitagliptina quando administradas sob a forma de comprimidos de Steglujan são comparáveis aos reportados para os comprimidos individuais.
German: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Portuguese: România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
German: Insgesamt 1.233 Patienten mit Typ-2 Diabetes wurden im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, 26-wöchigen, aktivkontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Kombination mit 100 mg Sitagliptin im Vergleich zu den jeweiligen Einzelkomponenten eingeschlossen.
Portuguese: Um total de 1.233 doentes com diabetes tipo 2 participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por comparador ativo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg em associação com sitagliptina 100 mg comparado com os componentes isolados.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama
German: TECOS („Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin") Die kardiovaskuläre Sicherheitsstudie zu Sitagliptin (TECOS) schloss in der „Intention to Treat Population" 7.332 Patienten, die mit Sitagliptin 100 mg pro Tag behandelt wurden (oder 50 mg pro Tag, falls die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] zu Studienbeginn bei ≥ 30 und < 50 ml/min/1,73 m2 lag) sowie 7.339 Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, ein.
Portuguese: TECOS (trial evaluating cardiovascular outcomes with sitagliptin) O estudo de segurança cardiovascular com sitagliptina (TECOS) incluiu 7.332 doentes num braço que recebeu sitagliptina, 100 mg por dia (ou 50 mg por dia, se os valores iniciais da taxa de filtração glomerular estimada fossem ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73 m2), e 7.339 doentes num braço que recebeu placebo, numa análise por intenção-de-tratar.
German: Steglujan 15 mg/100 mg Filmtabletten EU/1/18/1266/007
Portuguese: Steglujan 15 mg/100 mg comprimidos revestidos por película EU/1/18/1266/007
German: • Gallensteine oder sehr hohe Blutfettwerte (insbesondere Triglyceride) haben oder hatten oder alkoholabhängig sind oder waren.
Portuguese: • tem ou teve pedras na vesícula, dependência do álcool ou níveis muito elevados de triglicerídeos (um tipo de gordura) no sangue.
German: Auf Datenbasis der gepoolten placebokontrollierten Studien war die Häufigkeit bestätigter Hypoglykämien bei Patienten unter Ertugliflozin 5 mg und 15 mg (5,0 % bzw. 4,5 %)im Vergleich zu Placebo (2,9 %) erhöht.
Portuguese: No conjunto dos estudos controlados por placebo, a incidência de hipoglicemia documentada foi aumentada para ertugliflozina 5mg e 15 mg (5,0% e 4,5%) em comparação com placebo (2,9%).
German: Da die Einnahme von Sitagliptin zu einer fettreichen Mahlzeit keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin hatte, kann Steglujan unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Portuguese: Uma vez que a administração concomitante de uma refeição com alto teor em gordura com sitagliptina não teve qualquer efeito na farmacocinética, Steglujan pode ser administrado com ou sem alimentos.
German: Bei Nagern wurden Zeichen von Leber- und Nierentoxizität beobachtet bei einer systemischen Expositionsdosis, die dem 58-Fachen der humantherapeutischen Exposition entsprach, wobei die NoEffect-Dosis (Schwellenwert) dem 19-Fachen der humantherapeutischen Expositionsdosis entsprach.
Portuguese: Foram observadas toxicidade renal e hepática em roedores com valores de exposição sistémica 58 vezes superiores ao nível de exposição humana, tendo-se verificado que o nível de exposição sem efeito é 19 vezes superior ao nível de exposição humana.
German: Steglujan 5 mg/100 mg Filmtabletten EU/1/18/1266/001
Portuguese: Steglujan 5 mg/100 mg comprimidos revestidos por película EU/1/18/1266/001
German: Wenn Steglujan in Kombination mit Insulin oder mit einem Insulin-Sekretagogum (einem Arzneimittel zur Anregung der Insulinsekretion) angewendet wird, kann es notwendig sein, die Dosis des Insulins oder des Insulin-Sekretagogums zu verringern, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Portuguese: Quando Steglujan é utilizado em associação com insulina ou um secretagogo de insulina, poderá ser necessária uma dose inferior de insulina ou de secretagogo de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secções 4.4, 4.5 e 4.8).
German: Die Patienten mit Typ-2 Diabetes, deren Blutzucker durch eine Metformin-Monotherapie (≥ 1.500 mg/Tag) nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, wurden randomisiert einem der fünf aktiven Behandlungsarme zugeteilt: Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg, 100 mg Sitagliptin oder 100 mg Sitagliptin in Kombination mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg, jeweils zur einmal täglichen Einnahme zusätzlich zur Fortsetzung einer Hintergrundtherapie mit Metformin (siehe Tabelle 2).
Portuguese: Doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com monoterapia com metformina (≥ 1500 mg/dia) foram aleatorizados para um de cinco braços de tratamento ativo: ertugliflozina 5 mg ou 15 mg, sitagliptina 100 mg ou sitagliptina 100 mg em associação com 5 mg ou 15 mg de ertugliflozina administrados uma vez por dia para além da continuação da terapêutica de fundo com metformina.
German: Im Vergleich zur Kontrollgruppe gesunder Probanden kam es bei Patienten mit einer GFR ≥ 45 bis < 90 ml/min zu einem moderaten Anstieg der Plasma-AUC von Sitagliptin.
Portuguese: Em comparação com os indivíduos controlo saudáveis normais, a AUC plasmática da sitagliptina aumentou modestamente em doentes com TFG  45 a < 90 ml/min.
German: Vergleich zu den drei placebokontrollierten Studien mit Ertugliflozin keine weiteren Nebenwirkungen identifiziert (siehe unten).
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas adicionais nestes três ensaios que incluíam sitagliptina relativamente aos três estudos controlados por placebo com ertugliflozina (ver a seguir).
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Kombination mit Sitagliptin 100 mg führte nach 26 Wochen zu einer statistisch signifikanten Senkung des systolischen Blutdrucks im Vergleich zu Sitagliptin alleine (-2,8 mmHg und -3,0 mmHg für Ertugliflozin/Sitagliptin 5 mg/100 mg bzw. 15 mg/100 mg) oder im Vergleich zu Placebo (-4,4 mmHg und -6,4 mmHg für Ertugliflozin/Sitagliptin 5 mg/100 mg bzw. 15 mg/100 mg).
Portuguese: Após 26 semanas de tratamento, a associação de ertugliflozina 5 mg e 15 mg com sitagliptina 100 mg resultou em reduções estatisticamente significativas da pressão arterial sistólica (PAS) em comparação com a sitagliptina isolada (-2,8 e -3,0 mmHg para E5/S100 e E15/S100 respetivamente) ou com o placebo (-4,4 e -6,4 mmHg para E5/S100 e E15/S100, respetivamente).
German: • Übelkeit/Erbrechen
Portuguese: • náuseas/vómitos