FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hasi fájdalom Hasmenés, Emésztési zavar, Torok irritációja, Székrekedés
Icelandic: Uppköst, kviðverkir, niðurgangur, meltingartruflun, erting í kverkum, hægðatregða,
Hungarian: A vörös csontvelő retenciós idejének kiszámítására vérmintákat vettek maximum 8 időpontban.
Icelandic: Tekin voru blóðsýni á allt að átta mismunandi tímum til þess að reikna út dvalartíma í blóðmerg.
Hungarian: In] izotóppal jelzett Zevalin adagolását követően teljes test szkennelést végeztek maximum 8 időpontban, mind anterior, mind posterior irányból.
Icelandic: Zevalin var allur líkaminn skannaður á allt að átta mismunandi tímum, og teknar myndir bæði framan frá og aftan frá.
Hungarian: Injekciós üvegenként 3,2 mg ibritumomabtiuxetánt tartalmaz 2 ml oldatban (1,6 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur (3,2 mg íbrítúmómab tíúxetan í 2 ml lausn (1,6 mg á ml).
Hungarian: ha a beteg thrombocytaszáma ≥ 150 000/mm
Icelandic: - Sjúklingar með ≥ 150.000 blóðflögur/mm
Hungarian: Prins Bernhardplein 200
Icelandic: Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200 1097
Hungarian: Y] izotóppal jelzett Zevalin elkészítése és radiokémiai tisztaságának meghatározása alatt vízhatlan kesztyűket kell viselni
Icelandic: Nota skal vatnsþétta hanska við allan undirbúning og þegar geislaefnafræðilegur hreinleiki Y]-geislamerkts Zevalin er ákvarðaður.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek Májkárosodásban szenvedő betegeknél a biztonságosságot és a hatásosságot nem vizsgálták.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Öryggi og verkun hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: Az ittrium-90 jellemzői
Icelandic: Eiginleikar yttríum-90
Hungarian: A rituximab-előkezelést követő Zevalin-kezelésben részesülő betegek esetén a leggyakrabban megfigyelt gyógyszer-mellékhatások a thrombocytopaenia, leukocytopaenia, neutropaenia, anaemia, fertőzések, láz, hányinger, gyengeségérzés, hidegrázás, petechia és fáradékonyság.
Icelandic: Zevalin eftir formeðferð með rítúximabi eru blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð, blóðleysi, sýkingar, sótthiti, ógleði, þróttleysi, skjálftar, depilblæðingar og þreyta.
Hungarian: * megfigyeltek halálos kimenetelt ** annál a vizsgálatnál figyelték meg, ahol 204 beteg kapott Zevalint konszolidációs terápiaként első vonalbeli remissziós indukció után.
Icelandic: ** hefur komið fram í rannsókn á 204 sjúklingum sem fengu Zevalin sem upprætingarmeðferð eftir að hafa fengið innleiðslumeðferð í sjúkdómshléi.
Hungarian: A maximális adagnak tilos meghaladnia az 1200 MBq-t.
Icelandic: Heildarskammtur má ekki vera stærri en 1200 MBq.
Hungarian: In] radioaktív izotóppal jelzett ibritumomab-tiuxetánnal egérben végzett biológiai eloszlási vizsgálatokból származó humán sugárzási dózisbecslések elfogadható besugárzást jósoltak a normális humán szövetekre, a csontvázat és a csontvelőt érő besugárzás korlátozott szintjeivel.
Icelandic: In]-geislamerkts íbrítúmómab tíúxetans, benda til þess að geislunaráhrif á eðlilegan vef í mönnum séu innan viðunandi marka og geislunaráhrif á beinagrind og beinmerg séu takmörkuð.
Hungarian: • Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A haematológiai toxicitás nagyon gyakori a klinikai vizsgálatok során, és ez dózis-korlátozó hatású (lásd még „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" pont)
Icelandic: Eituráhrif á blóð eru mjög algeng aukaverkun í klínískum rannsóknum og takmarkar það skammtastærð (sjá einnig kafla „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun").
Hungarian: Intravénás infúzió az elkészítést követően
Icelandic: Innrennslislausn eftir blöndun
Hungarian: Rituximab előkezelés után Zevalin adásakor vagy utána is jeletkezhetnek infúziós reakciók.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð geta komið fram á meðan eða í kjölfar Zevalin gjafar eftir forgjöf með rítúximabi.
Hungarian: Zevalin alkalmazása után a betegeknél el kell végezni a HAMA tesztet, mielőtt bármilyen murin-eredetű fehérjével kezelnék őket.
Icelandic: Eftir notkun Zevalin skulu sjúklingar almennt prófaðir fyrir manna andmúsa mótefnum áður en veitt er nokkur frekari meðferð með próteinum afleiddum úr músum.
Hungarian: Egy másodlagos elemzésben a Zevalin terápiás protokollra adott objektív választ hasonlították össze a legutóbbi rituximab kezeléssel, a Zevalin terápiás protokollt követő válasz átlagos időtartama 6 hónap volt szemben a 4 hónappal.
Icelandic: Í síðari greiningu var tímalengd meðaltalssvörunar eftir að fylgt hafði verið Zevalin meðferðaráætlun 6 mánuðir á móti 4 mánuðum, þegar borin var saman hlutlæg svörun Zevalin meðferðar og sú svörun sem sást hafði við síðustu meðferð með rítúximabi.
Hungarian: Szükséges lehet az ITLC csíkokra történő felvitel előtt az [
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að þynna lausnina (1:100) áður en að Y]-geislamerkt Zevalin er borið á ITLC strimlana.
Hungarian: 1. nap: 250 mg/m rituximab intravénás infúzió.
Icelandic: 250 mg/m af rítúximabi gefið sem innrennsli í bláæð.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zevalin befolyást gyakorolhat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, mivel a szédülés gyakori mellékhatás.
Icelandic: Zevalin getur haft áhrif á hæfni þína til að aka og nota vélar þar sem sundl er algeng aukaverkun.
Hungarian: A kezelés a Zevalin leállításából és támogató terápiából áll, amely magában foglalhatja növekedési faktorok alkalmazását.
Icelandic: Meðferð felst í að hætta gjöf Zevalin og veita stuðningsmeðferð, sem m.a. getur falist í notkun vaxtarþátta.
Hungarian: - Egyéb összetevők: - ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó injekciós üveg: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz - nátrium-acetátot tartalmazó injekciós üveg: nátrium-acetát, injekcióhoz való víz - beállító puffert tartalmazó injekciós üveg: humán albumin oldat, nátrium-klorid, dinátriumfoszfát-dodekahidrát, nátrium-hidroxid, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, pentetasav, (hígított) sósav a pH beállításához, injekcióhoz való víz.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: hettuglas með íbrítúmómab tíúxetan: natríumklóríð; vatn fyrir stungulyf hettuglas með natríumasetati: natríumasetat; vatn fyrir stungulyf hettuglas með stuðpúðalausn (buffer): albúmínlausn úr mönnum; natríumklóríð; tvínatríumfosfat dódecahýdrat; natríumhýdroxíð; kalíumtvíhýdrógenfosfat; kalíumklóríð; pentetsýra; (þynnt) saltsýra til stillingar á sýrustigi; vatn fyrir stungulyf Endanleg samsetning eftir geislamerkingu inniheldur 2,08 mg [
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin oldatot a 12. pontban leírtak szerint kell elkészíteni.
Icelandic: Y]-geislamerkt Zevalin í lausn í samræmi við kafla 12.
Hungarian: Ha bármiféle káros hatás lépne fel Önnél, kezelőorvosa a megfelelő kezelésben részesíti Önt.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Læknirinn mun meðhöndla þig eins og við á ef þú verður fyrir einhverjum slæmum áhrifum.
Hungarian: A betegeket akkor tekintették úgy, hogy csontvelői tartalékuk károsodott, ha a következőkben felsoroltak valamelyike fennállt náluk: a korábbiakban elvégzett myeloablatív kezelés őssejtes támogatással; a korábbiakban az aktív csontvelő >25%-át érintő külső besugárzás; < 100 000 sejt/mm thrombocytaszám; vagy < 1500 sejt/mm neutrophil granulocytaszám.
Icelandic: Þeir höfðu undirgengist mergbælingarmeðferð með stofnfrumustuðningi; þeir höfðu undirgengist ytri geislun á >25% af virkum beinmerg; þeir höfðu blóðflagnafjölda <100.000 frumur/mm
Hungarian: A rituximab-előkezelés utáni Zevalin-kezelés teljes biztonságossági profiljának alapja öt klinikai vizsgálat,melyet 349 relapszusba került vagy a kezelésre refrakter low-grade, follicularis vagy transzformált B-sejtes non-Hodgkin lymphomában szenvedő beteggel végeztek, egy olyan vizsgálat, amelyben 204 beteg kapott Zevalint konszolidációs terápiaként első vonalbeli remissziós indukció után, valamint a forgalomba kerülés utáni felügyelet adatai.
Icelandic: Öryggi Zevalin eftir formeðferð með rítúximabi er byggt á gögnum frá 349 sjúklingum með endurkomið eða þrálátt lágsstigs hnútótt eða umbreytt B-frumu eitilæxli sem ekki er Hodgkinssjúkdómur sem rannsakað var í 5 klínískum rannsóknum, gögnum úr rannsókn á 204 sjúklingum sem fengu
Hungarian: Y stabil komplexet alkot az ibritumomab-tiuxetánnal, a radioaktív jelzés biológiai eloszlása az ellenanyag biológiai eloszlását követi.
Icelandic: Y myndar stöðugan komplex með íbrítúmómabi tíúxetani, fylgir dreifing geislamerkisins dreifingu mótefnisins.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a válaszreakció jellege a Zevalin alkalmazását követően PR-ről CR-re változott, szignifikánsan hosszabb volt a medián progressziómentes túlélési idő (986 nap) , mint azoknál a betegeknél, akik státusza továbbra is PR volt (medián progressziómentes túlélési idő 460 nap, p=0,0004). Összesen 87%-nál alakult ki CR(u); 76%-nál CR és 11%-nál CRu.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum þar sem svörun breyttist úr svörun að hluta í algjöra svörun, sýndu marktækt lengri lifun fram að versnun (986 dagar að miðgildi) borið saman við þá sjúklinga sem sýndu áfram svörun að hluta (lifun fram að versnun var 460 dagar að miðgildi; p=0,0004).
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában szereplő, myelodysplasiás szindrómára (MDS)/akut myeloid leukaemiára (AML) vonatkozó információk további tisztázása szükséges.
Icelandic: PRAC ályktaði að útskýra þyrfti frekar upplýsingar um mergrangvaxtarheilkenni / brátt kyrningahvítblæði í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfsins.
Hungarian: A vizsgálatban 143 olyan rituximab-kezelésben még nem részesült beteg vett részt, akik alacsony fokozatú vagy follicularis non-Hodgkin lymphomában (NHL), vagy transzformált B-sejtes NHL-ben szenvedtek és visszaestek vagy terápiarezisztensek voltak.
Icelandic: Rannsóknin var gerð á 143 sjúklingum sem ekki höfðu fengið rítúximab sem höfðu endurkomið eða þrálátt lágstigs eða hnútótt eitilæxli, sem ekki er Hodgkinssjúkdómur eða ummyndað B-frumu NHL.
Hungarian: Inkubálja az ittrium-90 klorid/acetát/ibritumomab-tiuxetán oldatot öt percen keresztül szobahőmérsékleten.
Icelandic: Látið yttríum-90 klóríð/asetat/íbrítúmómab tíúxetan lausnina standa við stofuhita í fimm mínútur.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zevalin befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a szédülést gyakori mellékhatásként jelentették.
Icelandic: Zevalin gæti haft áhrif á hæfni manna til aksturs og notkunar véla þar sem algengt er að tilkynnt sé um sundl.
Hungarian: • tüdőgyulladás (pneumónia): nehézlégzés
Icelandic: Sýking í lungum (lungnabólga):
Hungarian: Az ibritumomab-tiuxetán a CD20 B-sejt antigénre specifikus rekombináns egér IgG1 kappa monoklonális antitest.
Icelandic: Íbrítúmómab tíúxetan er raðbrigða músa IgG1 kappa einstofna mótefni, sértækt fyrir B-frumu mótefnisvakann CD20.
Hungarian: Egy ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó injekciós üveg 3,2 mg ibritumomab-tiuxetánt* tartalmaz 2 ml oldatban (1,6 mg/ml).
Icelandic: Eitt hettuglas með íbrítúmómabi tíúxetani inniheldur 3,2 mg af íbrítúmómabi tíúxetani* í 2 ml lausn (1,6 mg á ml).
Hungarian: - Egy nátrium-acetátot tartalmazó üveg injekciós üveg, ami 2 ml átlátszó, színtelen oldatot tartalmaz.
Icelandic: Eitt hettuglas úr gleri með natríumasetati með 2 ml af tærri, litlausri lausn.
Hungarian: Az ionizáló sugárzással történő expozíció rákos daganatok indukciójával és veleszületett fejlődési rendellenességek potenciális kialakulásával áll összefüggésben.
Icelandic: Útsetning fyrir jónandi geislun tengist krabbameinsmyndun og hugsanlega myndun arfgengra galla.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin ionizáló sugárzása toxikus hatású lehet a női és a férfi nemiszervekre (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Y]-geislamerktu Zevalin geti valdið eitrunaráhrifum á kynkirtla kvenna og karla (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: Átlagos Radiokémiai tisztaság % =
Icelandic: Meðal % RCP =
Hungarian: A keringésben lévő B-sejtek eltávolítására rituximab-előkezelés szükséges, amelynek segítségével a ibritumomab-tiuxetán [
Icelandic: Formeðferð með rítúximabi er nauðsynleg til þess að hreinsa burt B-frumur úr blóðrás þannig að geislavirkni íbrítúmómab tíúxetan [
Hungarian: Ismételje meg a 3.-7. lépést azonos módon, amíg be nem vette az egész adagot.
Icelandic: Endurtaktu skref 3 til 7 á sama hátt þar til þú hefur tekið allan skammtinn.
Hungarian: Szorbit 70% (E420)
Icelandic: Sorbítól 70% (E420)
Hungarian: A Ziagen-kezelésre nem mindenki reagál egyformán.
Icelandic: Það svara ekki allir meðferð með Ziagen á sama hátt.
Hungarian: Az ennél nagyobb adagok hatásai ismeretlenek.
Icelandic: Áhrif stærri skammta eru ekki þekkt.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum nema þér líði vel.
Hungarian: Hogyan kell kimérni az adagot és bevenni a gyógyszert
Icelandic: Hvernig mæla á skammtinn og taka lyfið
Hungarian: Ha ezt teszi, órákon belül életveszélyes vérnyomásesés léphet fel, ami halált okozhat.
Icelandic: Ef þú gerir það getur blóðþrýstingur þinn fallið hættulega mikið innan fárra klukkustunda, sem gæti leitt til dauða.
Hungarian: Ha nem tudja lenyelni a tablettákat, összetörheti és belekeverheti kevés ételbe vagy italba, és a teljes adagot azonnal vegye be.
Icelandic: Ef þú getur ekki gleypt töflurnar heilar, má mylja þær og blanda saman við lítið magn af mat eða drykk og taka allan skammtinn strax.
Hungarian: L74V Y115F M184V/I TAM-ok3
Icelandic: L74V Y115F M184V/I TAMs3
Hungarian: A tablettákat vízzel kell lenyelni.
Icelandic: Gleypið töflurnar með svolitlu vatni.
Hungarian: 1 ha bőrkiütés jelentkezik, VAGY
Icelandic: 1 ef þú færð húðútbrot, EÐA
Hungarian: Nincs Csak M184V 75 Bármilyen NRTI mutáció 82
Icelandic: Engar M184V eingöngu 75 Einhver ein NRTI-stökkbreyting 82
Hungarian: Szorbit (E420) 340 mg/ml
Icelandic: Sorbitól (E420) 340 mg/ml
Hungarian: Abakavir + Combivir1
Icelandic: Meðferð Abacavír + Combivir1
Hungarian: Egyértelmű következtetések nem vonhatók le ebből a vizsgálatból, tekintettel a kapott adatok korlátozott mennyiségére.
Icelandic: Ekki er hægt að draga ákveðna ályktun vegna takmarkaðra upplýsinga sem fengust úr þessari rannsókn.
Hungarian: A szorbit kalóriaértéke 2,6 kcal/g.
Icelandic: Hitaeiningagildi sorbítóls er 2,6 kkal/g.
Hungarian: Kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy hagyja abba a Ziagen szedését.
Icelandic: Læknirinn kann að ráðleggja þér að hætta að taka Ziagen.
Hungarian: Durham DL12 8DT, Nagy-Britannia vagy ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Icelandic: Durham DL12 8DT, Bretlandi eða ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írland
Hungarian: Ne hagyja abba a Ziagen szedését, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.
Icelandic: Ekki hætta að taka Ziagen nema læknirinn ráðleggi það.
Hungarian: Filmtabletta (tabletta).
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (töflur).
Hungarian: Lehet, hogy az orvosnak ellenőrzés alatt kell tartania Önt a Ziagen szedése alatt.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að fylgjast með þér á meðan þú tekur Ziagen.
Hungarian: Ezekből az eredményekből 95%-os biztonsággal megállapítható, hogy a valódi különbség nem nagyobb 8,4%-nál, a napi kétszeri adagolás javára.
Icelandic: Út frá þessum niðurstöðum má álykta með 95% vissu að raunverulegur mismunur sé ekki meiri en 8,4%, skömmtun tvisvar á dag í hag.
Hungarian: Mesterséges eper- és banánaroma Tisztított víz
Icelandic: Tilbúin jarðarberja- og bananabragðefni Hreinsað vatn
Hungarian: Telefonszáma:……………………………………..
Icelandic: Læknir: ................................................
Hungarian: Korlátozott tapasztalatok alapján a Ziagen adását kerülni kell a végső stádiumban levő vesebetegeknél.
Icelandic: Samkvæmt takmarkaðri reynslu skal forðast notkun Ziagen hjá sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi.
Hungarian: K65R-et nem találtak, és az L74V és az Y115F nem volt gyakori (≤3%).
Icelandic: K65R var ekki til staðar og L74V og Y115F voru sjaldgæf (≤3%).
Hungarian: A Ziagen filmtabletták mindkét oldalán „GX 623" bevésés van.
Icelandic: Ziagen filmuhúðaðar töflur eru með „GX 623" greypt í báðar hliðar.
Hungarian: A ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft, arfgengt óþol fyrir ávaxtasykri ættu ekki að taka lyfið.
Hungarian: A Ziagen segít az állapota kezelésében.
Icelandic: Ziagen hjálpar til við að hafa stjórn á sjúkdómi þínum.
Hungarian: A KÉSZENLÉTI KÁRTYA szövege 1. OLDAL
Icelandic: TEXTI Á AÐVÖRUNARKORTI HLIÐ 1
Hungarian: Ezt a következtetést fizikai-kémiai és farmakokinetikai adatok támasztják alá, feltételezve, hogy a beteg a tablettát 100%-ban öszetöri és elkeveri, valamint azonnal elfogyasztja.
Icelandic: Þessi ályktun er dregin af eðlisefnafræðilegum og lyfjahvarfafræðilegum upplýsingum og er gert ráð fyrir að sjúklingurinn mylji og færi 100% af töflunni yfir og neyti strax.
Hungarian: Tekintettel az idő előtti megszakítások magas arányára (a kezeltek 42%-a hagyta abba a randomizált kezelést a 48. hétre), nem lehet egyértelmű következtetést levonni a két kezelés terápiás egyenértékűségére vonatkozóan a 48. héten.
Icelandic: Vegna þess hve hlutfallslega margir hættu á meðferðinni fyrr en áætlað var (42% sjúklinga höfðu hætt slembiraðaðri meðferð í 48. viku), er ekki hægt að draga ályktanir um jafngildi þessara meðferða eftir 48 vikur.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Ziagen-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Icelandic: Ef þú hefur tekið Ziagen á meðgöngu gæti læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprufum og öðrum greiningarprófum til að hafa megi eftirlit með þroska barns þíns.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Ziagen-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse fel tanácsért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Icelandic: Ef þú tekur óvart of mikið af Ziagen skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita eða leita ráða á bráðamóttöku á næsta sjúkrahúsi.
Hungarian: Ha tudomása van arról, hogy Ön hordozza ezt a gént, mondja el kezelőorvosának, mielőtt megkezdené a Ziagen szedését.
Icelandic: Ef þú veist að þú hefur þetta gen skaltu segja lækninum frá því áður en þú tekur Ziagen.
Hungarian: Az adag a gyermek testtömegétől függ.
Icelandic: Skammturinn sem gefinn er ræðst af líkamsþyngd barnsins.
Hungarian: Az ajánlott adag:
Icelandic: Ráðlagður skammtur er:
Hungarian: Továbbá, a naponta egyszer adagolt abakavir hatékonyságát és biztonságosságát egy pivotális klinikai vizsgálatban is kimutatták (CNA30021 - lásd 5.1 pont, Klinikai tapasztalatok).
Icelandic: Auk þess hefur verið sýnt fram á virkni og öryggi abacavírs, við gjöf einu sinni á dag, í klínískri grundvallarrannsókn (CNA30021- Sjá kafla 5.1 Klínísk reynsla).
Hungarian: A két kar között nem volt jelentős különbség az első virológiai kudarcig eltelt idő tekintetében (p=0,73, log-rank teszt).
Icelandic: Enginn marktækur munur reyndist vera á milli anganna tveggja hvað varðar tímann þar til meðferðin brást í fyrsta skipti (p=0,73, „log-rank test").
Hungarian: In vivo rezisztencia (kezelésben még nem részesült betegek)
Icelandic: In vivo ónæmi (sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður)
Hungarian: ZIAGEN (abakavir) tabletta Ezt a kártyát mindig tartsa magánál!
Icelandic: ÁRÍÐANDI - AÐVÖRUNARKORT ZIAGEN (abacavír) töflur Berðu þetta kort alltaf á þér
Hungarian: • Kezelésben már részesült felnőttek
Icelandic: Fullorðnir sem hafa fengið meðferð áður
Hungarian: A Ziagen az emberi immunhiány-vírus (HIV) fertőzések kombinált antiretrovirális kezelésére javallott felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Icelandic: Ziagen er ætlað til samsettrar retróveirulyfjameðferðar gegn HIV-veirusýkingu (Human Immunodeficiency Virus) hjá fullorðnum, unglingum og börnum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. július 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. március 21.
Icelandic: 8. júlí 1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Bármilyen két NRTI-vel kapcsolatos mutáció Bármilyen három NRTIvel kapcsolatos mutáció Négy vagy több NRTI-vel kapcsolatos mutáció
Icelandic: Einhverjar tvær NRTI-tengdar stökkbreytingar Einhverjar þrjár NRTI-tengdar stökkbreytingar Fjórar eða fleiri NRTI-tengdar stökkbreytingar
Hungarian: A P450 nem játszik jelentős szerepet az abakavir lebontásában és az abakavir nem gátolja a CYP3A4 által közvetített metabolizmust.
Icelandic: P450 gegnir ekki meginhlutverki í umbrotum abacavírs og abacavír hamlar ekki umbrotum fyrir tilstilli CYP 3A4.
Hungarian: A HIV-pozitív nőknek nem szabad szoptatniuk, mert a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.
Icelandic: Brjóstagjöf HIV-jákvæðar konur eiga ekki að hafa barn á brjósti, vegna þess að HIV-sýking getur borist í barnið með brjóstamjólk.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem képesek a tabletta lenyelésére, a tablettákat összetörhetik, és kevés pépes ételbe vagy folyadékba keverhetik, amelyet azonnal el kell fogyasztani (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ekki geta gleypt töflur er einnig hægt mylja töflurnar og bæta út í lítið magn af hálffastri fæðu eða vökva, sem neytt skal að fullu strax (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Bőrkiütés (általában maculopapularis vagy urticaria).
Icelandic: Útbrot (yfirleitt dröfnuörðuútbrot eða ofsakláði).
Hungarian: A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV
Hungarian: Ha kezelőorvosát nem tudja elérni, azonnal keressen másik megoldást (pl. forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához)!
Icelandic: Ef ekki næst í lækninn þinn verður þú tafarlaust að leita annarrar læknishjálpar (t.d. á neyðarmóttöku á næsta sjúkrahúsi).
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a naponta egyszeri adagolási renddel kapcsolatos adatok nagyon korlátozott számúak ebben a betegcsoportban (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Icelandic: Hafa skal í huga að upplýsingar um meðferðaráætlun með gjöf einu sinni á dag eru mjög takmarkaðar fyrir þennan hóp (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Hungarian: Az abakavir klinikailag releváns koncentrációkban ugyancsak nem gátolta in vitro a CYP3A4, a CYP2C9, illetve a CYP2D6 enzimek aktivitását.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa einnig sýnt að abacavír hindrar ekki ensímin CYP 3A4, CYP 2C9 eða CYP 2D6 við klíníska þéttni.
Hungarian: Kimutatták, hogy az abakavir plazma-expozíciók mindkét gyógyszerforma esetében azonosak voltak ugyanolyan dózis alkalmazása mellett.
Icelandic: Útsetning fyrir abacavíri í plasma hefur reynst vera sú sama fyrir bæði lyfjaform þegar þau eru gefin í sama skammti.
Hungarian: 3-36 hónap (N=18)
Icelandic: 3 til 36 mánaða (N=18)
Hungarian: Az abakavir farmakokinetikáját nem vizsgálták 65 évnél idősebb betegeknél.
Icelandic: Lyfjahvörf abacavírs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Hungarian: • Kezelésben még nem részesült felnőttek
Icelandic: Fullorðnir sem ekki hafa fengið meðferð áður
Hungarian: A HIV-1 RNS <50 kópia/ml (50% versus 47%) és <400 kópia/ml (54% versus 57%) arány ugyancsak hasonló volt a két csoportban (ITT populáció).
Icelandic: RNA < 50 eintök/ml (50% á móti 47%) og < 400 eintök/ml (54% á móti 57%) var einnig svipað í báðum hópunum (ITT-þýði).
Hungarian: A szisztémás expozíció 7-24-szerese volt a várható humán expozíciónak.
Icelandic: Blóðþéttni jafngilti 7 til 24faldri þeirri blóðþéttni sem búast má við hjá mönnum.
Hungarian: Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba a Ziagen szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.
Icelandic: Vertu í sambandi við lækninn og ekki hætta að taka Ziagen nema að ráði læknisins.
Hungarian: Az ABC HSR Oktatási Program az ABC monokomponensű készítmény (Ziagen; USA: 1998 december, EU: 1999 július) formájában történt első hatósági engedélyezése óta áll rendelkezésre.
Icelandic: Fræðsluáætlun vegna ofnæmisviðbragða fyrir abacavíri hefur verið handbært síðan abacavír var fyrst samþykkt sem lyf með einu virku efni, ZIAGEN (í desember 1998 í Bandaríkjunum og í júlí 1999 í Evrópu).