FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V této zaslepené randomizované studii byl přípravek Girolan podávaný v dávce 20 000 IU apramycinu na kg živé hmotnosti (odpovídající 36 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 5 po sobě následujících dnů porovnáván s referenčním přípravkem obsahujícím colistin v dávce 100 000 IU colistinu/kg živé hmotnosti/den podávaným v kontrolní skupině.
Bulgarian: В това сляпо рандомизирано изпитване Girolan, прилаган в доза 20 000 IU апрамицин на kg телесно тегло (съответстващо на 36 mg продукт/kg телесно тегло) дневно в продължение на 5 последователни дни, се сравнява с референтен продукт, съдържащ колистин в доза от 100 000 IU колистин/kg тт/ден като контролна група.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Sáček
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
Czech: Proto je navržená ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti prasat nula dní považována za přijatelnou.
Bulgarian: Ето защо предложеният карентен срок от нула дни за свинско месо и карантия е счетен за приемлив.
Czech: Přípravek není určen k použití v průběhu březosti nebo laktace.
Bulgarian: Не е предвидено прилагане по време на бременност или лактация.
Czech: 50 sáčků
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 50 сашета
Czech: Navrženou indikací byla „léčba kolibacilózy vyvolané bakteriemi Escherichia coli a nezoonotickými bakteriemi rodu Salmonella (Salmonella Pullorum a Salmonella Gallinarum) citlivými na apramycin".
Bulgarian: Предложеното показание е „Лечение на колибацилоза, причинена от Escherichia coli и незоонотичнаSalmonella (Salmonella Pullorum и Salmonella Gallinarum), чувствителни към апрамицин".
Czech: S ohledem na kvalitu byla pro léčivý přípravek na základě údajů z historických šarží stanovena cílová síla 552 000 IU/g apramycinu.
Bulgarian: По отношение на качеството, въз основа на представените данни от миналото за партидите е установена целева мощност от 552 000 IU/g апрамицин сулфат за лекарствения продукт.
Czech: Ochranné lhůty:
Bulgarian: Карентни срокове:
Czech: Přípravek Girolan je prášek, který se užívá v pitné vodě / mléku a jako léčivou látku obsahuje apramycin sulfát.
Bulgarian: Girolan е прах за употреба в питейна вода/мляко, съдържащ апрамицин сулфат като активна субстанция.
Czech: (sáček)
Bulgarian: (саше)
Czech: Použití u kuřat bylo schváleno v Irsku, Itálii, Nizozemsku, Portugalsku, Španělsku a Spojeném království.
Bulgarian: Пилетата са вид животни, за които ВМП е разрешен в Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия, Испания и Обединеното кралство.
Czech: Eli Lilly Italia SpA Via A. Gramsci,
Bulgarian: Eli Lilly Italia SpA
Czech: Proto je navržená ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti králíků nula dní považována za přijatelnou.
Bulgarian: Ето защо предложеният карентен срок от нула дни за заешко месо и карантия е счетен за приемлив.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Czech: Z informací o přípravku byly odstraněny všechny zmínky o „g účinnosti apramycinu" nebo odměrkách.
Bulgarian: Всички данни за „g активност на апрамицин" или измервателни изделия са премахнати от информацията за продукта.
Czech: Perorální dávky apramycinu podávané od 6. do 18. dne březosti (včetně dávek nižších než jsou terapeutické) vykazovaly fetotoxické účinky.
Bulgarian: Пероралните дози апрамицин, прилагани от 6-и до 18-и ден от бременността (включително дози под терапевтичните дози), показват доказателства за фетотоксични ефекти.
Czech: VELIKOST BALENÍ 50 x 106 IU (lahev) 1,000 x 10
Bulgarian: 50 х 106 IU (бутилка) 1000 х 106 IU (плик)
Czech: Avda.
Bulgarian: Abt.
Czech: J Vet Sci Anim Husb 1(3): 301. doi: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Bulgarian: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016. The
Czech: Dosud nepřežvýkavá telata
Bulgarian: Телета с неразвити предстомашия
Czech: arizonae Infection in Humans' J. Clin.
Bulgarian: arizonae Infection in
Czech: Omezené údaje o MIC ukazují hodnotu MIC90 apramycinu 3,5 μg/ml u izolátů E. coli králičího původu a podíl rezistentních kmenů <20 %.
Bulgarian: Ограничените данни за MIC показват MIC90 за апрамицин от 3,5 μg/ml за изолати от E. coli от заешки произход и дял от <20% резистентни щамове.
Czech: Španělsku, Spojeném království, USA a Kanadě.
Bulgarian: Тези опити са проведени в Гърция, Италия, Испания, Обединеното кралство, САЩ и Канада.
Czech: Apramycin-sulfát ekvivalentní aktivitě 50 g apramycinu na jednu láhev.
Bulgarian: Апрамицин сулфат, еквивалентен на 50 g активен апрамицин на бутилка.
Czech: Nedávné údaje týkající se klinických izolátů z různých evropských zemí ukázaly, že se podíl bakterií E. coli rezistentních na apramycin zvyšuje.
Bulgarian: Последните данни за клиничните изолати от различни европейски страни показват, че процентът на резистентност на E. coli спрямо апрамицин се увеличава.
Czech: Salmonella nebo v léčbě infikovaných hejn bez klinických projevů posílí selekci a šíření rezistentních bakteriálních kmenů celou výrobní pyramidou.
Bulgarian: използването на антимикробни средства за лечение на инфектирани стада, проявяващи клинични признаци, за предотвратяване на инфекция със Salmonella или за лечение на инфектирани стада без клинични признаци ще повиши селекцията и разпространението на резистентни бактериални щамове в производствената пирамида.
Czech: Denní podávání apramycinu v dávce 12 500 IU apramycinu na kg živé hmotnosti (odpovídající 22,5 mg přípravku/kg živé hmotnosti) v pitné vodě po dobu sedmi dnů se ukázalo jako účinná metoda kontroly kolibacilózy u selat po odstavení.
Bulgarian: Показано е, че ежедневното приложение на апрамицин в доза от 12 500 IU апрамицин на kg тт (съответстващо на 22,5 mg от продукта/kg тт) чрез питейната вода в продължение на седем дни е ефикасен метод за лечение на колибацилоза при прасенца след отбиването им.
Czech: 552 000 IU/g prášku pro podání v pitné vodě / mléce pro prasata, telata, kura domácího a králíky Apramycinum (ut sulfas)
Bulgarian: 552 000 IU/g прах за прилагане във вода за пиене /мляко за прасета, телета, пилета и зайци
Czech: Použití u telat bylo schváleno v Dánsku, Francii, Irsku, Nizozemsku, Portugalsku, Španělsku a Spojeném království.
Bulgarian: Телетата са вид животни, за които ВМП е разрешен в Дания, Франция, Ирландия, Нидерландия, Португалия, Испания и Обединеното кралство.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Czech: Distribuce, biotransformace a vylučování: Apramycin se vylučuje hlavně ve stolici v aktivní formě a pouze malé množství se vylučuje v moči.
Bulgarian: Апрамицинът се екскретира главно чрез фекалии, под активна форма, и само малко количество се екскретира в урината.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro podání v pitné vodě / mléce
Bulgarian: Прах за прилагане във вода за пиене /мляко
Czech: Hodnoty MIC90 apramycinu proti bakteriím E. coli z prasat byly ve velké panevropské studii vypočteny na 16 μg/ml.
Bulgarian: Стойностите на MIC90 от голямо общоевропейско проучване за апрамицин срещу E. coli, изолирана от прасета, са изчислени на 16 μg/ml.
Czech: Prasata (odstavená selata), preruminující telata, brojleři kura domácího a králíci.
Bulgarian: Прасета (отбити прасенца), телета с неразвити предстомашия, пилета (бройлери) и зайци.
Czech: <DD/MM/RRRR>
Bulgarian: ДАТА НА ОДОБРЯВАНЕ НА ЕТИКЕТА <ДД/ММ/ГГГГ>
Czech: 9 Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link 10 Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
Bulgarian: Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of
Czech: Telata, prasata, králíci
Bulgarian: Телета, прасета, зайци
Czech: Apramycin prokázal svoji účinnost na základě změřeného zvýšení přírůstku hmotnosti, zlepšení efektivity krmení, snížení mortality a zmírnění závažnosti průjmu a klinických projevů.
Bulgarian: Повишаването на телесното тегло, подобрената ефективност на фуража, намалението на процента смъртност и намалението на тежестта на диарията и клиничните симптоми е доказателство за ефективността на апрамицин.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Bulgarian: 10 ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Czech: U většiny aminoglykosidů se rezistence nesená chromozomem vyskytuje minimálně.
Bulgarian: Резистентността, развивана от хромозомна резистентност, е минимална за повечето аминогликозиди.
Czech: Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky, jako například kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Bulgarian: В случай, че след експозиция се появят симптоми като кожен обрив, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Czech: Homburg
Bulgarian: Basingstoke
Czech: Dávkování apramycinu 14C u prasat o hmotnosti 10 kg mělo za následek detekci 83 % ze stolice a 4 % z moči jako apramycin 14C.
Bulgarian: С апрамицин доведе до неговото близо 83% възстановяване от фекалиите и 4% в урината, под формата на 14C апрамицин.
Czech: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429):
Bulgarian: Health Law (Regulation (EU) No 2016/429):
Czech: Dosud nepřežvýkavá telata:
Bulgarian: Телета с неразвити предстомашия:
Czech: Prášek pro perorální podání
Bulgarian: Прах за перорално приложение
Czech: Prasata, brojleři, králíci
Bulgarian: Прасета, бройлери, зайци
Czech: u salmonelóz u lidí (Směrnice (ES) č. 2160/20039).
Bulgarian: Regulation (EC) No 2160/2003 of
Czech: Nepoužívat během březosti.
Bulgarian: Не се прилага по време на бременност.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku odlišně od pokynů v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na apramycin a může snížit účinnost léčby aminoglykosidy vzhledem k potenciální zkřížené rezistenci.
Bulgarian: Използването на ветеринарномедицинския продукт по начин, отклоняващ се от инструкциите, дадени в Кратката характеристика на продукта, може да увеличи разпространението на бактериите, резистентни на апрамицин, и може да намали ефективността на лечението с аминогликозиди поради възможността за кръстосана резистентност.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil na podporu účinnosti v indikaci proti bakteriím E. coli dvanáct terénních studií.
Bulgarian: В подкрепа на ефикасността за показанието срещу E. Coli притежателят на лиценза за употреба е представил дванадесет полеви изпитания.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku odlišně od pokynů v souhrnu údajů o přípravku (SPC) může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na apramycin a může snížit účinnost léčby aminoglykosidy vzhledem k potenciální zkřížené rezistenci.
Bulgarian: Използването на ветеринарномедицинския продукт, отклоняващо се от инструкциите, дадени в Кратката характеристика на продукта (КХП), може да увеличи разпространението на бактериите, резистентни на апрамицин, и може да намали ефективността на лечението с аминогликозиди, поради възможността за кръстосана резистентност.
Czech: Rizika spojená s používáním přípravku Girolan jsou riziky obecně přisuzovanými antimikrobiálním látkám používaným u zvířat určených k produkci potravin, tj.
Bulgarian: Рисковете, свързани с употребата на Girolan, са същите като приписваните обикновено на антимикробните средства, които се прилагат при животни, отглеждани за производство на храни, т.е. развитие на антимикробна резистентност в целевите бактерии, разпространение на резистентни бактерии/фактори на резистентност и др.
Czech: Prášek pro podání v pitné vodě / mléce pro prasata, telata, kura domácího a králíky
Bulgarian: Прах за прилагане във вода за пиене/мляко за прасета, телета, пилета и зайци
Czech: de la
Bulgarian: A.
Czech: Některé kmeny Salmonella Typhimurium DT104 jsou vedle rezistence vůči betalaktamům, streptomycinu, tetracyklinům a sulfonamidům nositelem konjugativního plazmidu s rezistencí k apramycinu.
Bulgarian: Освен резистентността към бета-лактами, стрептомицин, тетрациклини и сулфонамиди, някои щамове на Salmonella Typhimurium DT104
Czech: 100% hm./hm.
Bulgarian: 100% обемни процента (w/w)
Czech: Poskytnuté klinické údaje prokázaly, že přípravek Girolan je účinný v léčbě bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi E. coli při podávání v dávce 12 500 IU apramycinu na kg živé hmotnosti (odpovídající 22,5 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 7 po sobě následujících dnů.
Bulgarian: Предоставените клинични данни показват, че Girolan е ефективен при лечението на бактериален ентерит, причинен от E. coli, когато се прилага в доза 12 500 IU апрамицин на kg телесно тегло (съответстващо на 22,5 mg продукт/kg телесно тегло) дневно в продължение на 7 последователни дни.
Czech: enterica sérovar Dublin citlivých na apramycin" předložil držitel rozhodnutí o registraci údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje včetně terénních studií.
Bulgarian: enterica serovar Dublin, чувствителни към апрамицин", с наличие на клинични признаци, притежателят на лиценза за употреба е представил данни за in vitrочувствителност и клинични данни, включително полеви проучвания.
Czech: 'Characterization of antimicrobial resistance of recent Salmonella enterica serovar Gallinarum isolates from chickens in South Korea'.
Bulgarian: 'Characterization of antimicrobial resistance of recent Salmonella enterica serovar Gallinarum isolates from chickens in South Korea'. Avian Pathology Vol. 39(3), pp. 201-205
Czech: Jedna lahev obsahuje 50 x 106 IU apramycinum sulfas o hmotnosti 91 g.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 50 х 106 IU апрамицин сулфат и продукт с тегло 91 g.
Czech: Odsouhlasená sjednocená dávka u obou indikací byla 40 000 IU apramycinu na kg živé hmotnosti (což odpovídá 72 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 5 po sobě následujících dnů.
Bulgarian: Договорената хармонизирана доза за двете показания е била 40 000 IU апрамицин на kg телесно тегло (съответстващо на 72 mg продукт/kg телесно тегло) дневно в продължение на 5 последователни дни.
Czech: Nizozemsko Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
Bulgarian: Нидерландия Elanco Europe Ltd Lilly House
Czech: Poskytnuté klinické údaje prokázaly, že přípravek Girolan je účinný v léčbě a metafylaxi bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi Escherichia coli při podávání v dávce 20 000 IU apramycinu na kilogram živé hmotnosti (odpovídající 36 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 5 po sobě následujících dnů.
Bulgarian: Предоставените клинични данни показват, че Girolan е ефективен при лечението и метафилактиката на бактериален ентерит, причинен от Escherichia coli, когато се прилага в доза 20 000 IU апрамицин на килограм телесно тегло (съответстващо на 36 mg продукт/kg телесно тегло) дневно в продължение на 5 последователни дни.
Czech: Apralan oplosbaar
Bulgarian: Apralan oplosbaar Апрамицин сулфат
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro podání v pitné vodě / mléce.
Bulgarian: Прах за прилагане във вода за пиене/мляко.
Czech: Skot:
Bulgarian: Телета:
Czech: Na podporu navržené indikace „léčba bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi Escherichia coli a klinických vzplanutí vyvolaných bakteriemi Salmonella enterica subsp.
Bulgarian: В подкрепа на предложеното показание „Лечение на бактериален ентерит, причинен от Escherichia coli и огнища на болестта, дължащи се на инфекция със Salmonella enterica subsp.
Czech: Kur domácí: Po podání jedné perorální dávky 1 000 mg/kg živé hmotnosti nedošlo u kuřat k žádné mortalitě.
Bulgarian: Пилета: няма смъртност при пилета, получили единична перорална доза от 1000 mg/kg телесна маса.
Czech: Francie
Bulgarian: Lilly
Czech: Králíci: Maso: Bez ochranných lhůt.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: нула дни.
Czech: Absorpce:
Bulgarian: Ексципиенти:
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou se známou přecitlivělostí na apramycin nebo jakýkoli jiný aminoglykosid by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към апрамицин или към който и да е друг аминогликозид трябва да избягват контакт с продукта.
Czech: Výbor CVMP uvedl, že údaje týkající se klinických izolátů z různých evropských zemí ukázaly, že podíl bakterií E. coli rezistentních na apramycin je nižší než
Bulgarian: CVMP отбелязва, че данните за клиничните изолати от различни европейски страни показват, че процентът на резистентност на E. coli срещу апрамицин е под 10%.
Czech: Pro divoký typ bakterií E. coli pocházejících z prasat byla navržena hraniční hodnota ≥ 32 μg/ml.
Bulgarian: За дивия тип изолати на E. coli от прасета е предложена гранична стойност от ≥32 μg/ml.
Czech: Pro divoký typ bakterií E. coli pocházejících ze skotu byla navržena hraniční hodnota ≥32 μg/ml.
Bulgarian: За дивия тип изолати на E. coli от телета е предложена гранична стойност от ≥32 μg/ml.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Lidé se známou se známou přecitlivělostí na apramycin nebo jakýkoli jiný aminoglykosid by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към апрамицин или, към който и да е друг аминогликозид трябва да избягват контакт с продукта.
Czech: Pro jednodávková balení (sáčky):
Bulgarian: За еднодозови лекарствени форми (сашета):
Czech: Telata, prasata Perorálně
Bulgarian: Телета, прасета
Czech: Na podporu navrhované indikace „léčba a metafylaxe bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi Escherichia coli citlivými na apramycin" předložil držitel rozhodnutí o registraci údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje včetně terénních studií.
Bulgarian: В подкрепа на предложеното показание „Лечение и метафилаксия на бактериален ентерит, причинен от Escherichia coli, чувствителни към апрамицин", притежателят на лиценза за употреба представя данни за in vitro чувствителност и клинични данни, включително полеви проучвания.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Czech: (z června 2017)13 podle kritérií právního rámce pro zdraví zvířat hodnocena infekce bakteriemi rodu Salmonella u drůbeže (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum a Salmonella arizonae).
Bulgarian: В този смисъл в скорошно научно становище на EFSA (юни 2017 г.)13 инфекцията със Salmonella при домашни птици (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum и Salmonella arizonae) е оценена съгласно критериите на Закона за здравето на животните.
Czech: Výsledky postupu podle článku 34 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/122)
Bulgarian: Резултат от процедура по член 34 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/122)
Czech: Přípravek Girolan (a související název Apralan) je dodáván na trh v Dánsku, Francii, Irsku, Itálii, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Spojeném království a Španělsku.
Bulgarian: Girolan (и свързаното с него име Apralan) се предлага на пазара в Дания, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия, Испания и Обединеното кралство.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 8. května 2018.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 8 май 2018 г.
Czech: 8. května 2018
Bulgarian: 8 май 2018 г.
Czech: Pozměněné informace o přípravku jsou k dispozici pod záložkou „All documents".
Bulgarian: Променената продуктова информация е достъпна в раздела „Всички документи".
Czech: Přípravek Girolan je v EU registrován na základě postupů v souladu s národními předpisy.
Bulgarian: Girolan е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Czech: Španělsko konstatovalo, že mezi členskými státy existují rozdíly ve způsobu, jakým může být tento veterinární léčivý přípravek používán, jak plyne z rozdílů v informacích o přípravku v zemích, ve kterých je přípravek Girolan (a související název Apralan) dodáván na trh.
Bulgarian: Испания отбелязва, че има разминавания между държавите членки в начина, по който ветеринарномедицинският продукт може да бъде използван, както се вижда от разликите в продуктовата информация в страните, където Girolan (и свързаното с него име Apralan) се предлага на пазара.
Czech: Co je Girolan a související název Apralan?
Bulgarian: Какво представлява Girolan и свързаното с него име Apralan?
Czech: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) u dosud nepřežvýkavých telat, léčbě kolibacilózy způsobené bakterií Escherichia coli u kuřat a léčbě a metafylaxi bakteriální enteritidy způsobené bakterií Escherichia coli u králíků.
Bulgarian: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) при телета с неразвити предстомашия; лечение на колибацилоза, причинена от инфекция с Escherichia coli при пилета и лечение и метафилаксия на бактериален ентерит, причинен от инфекция с Escherichia coli при зайци.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP většinou hlasů k závěru, že by informace o přípravku pro přípravek Girolan a související název Apralan měly být v rámci EU sjednoceny.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни СVМР заключи с мнозинство, че продуктовата информация за Girolan и свързаното с него име Apralan трябва да бъде хармонизирана в целия ЕС.
Czech: Girolan je veterinární léčivý přípravek, který je dostupný ve formě prášku pro použití v pitné vodě / mléce a obsahuje léčivou látku apramycin sulfát.
Bulgarian: Girolan е ветеринарномедицински продукт, който се предлага под формата на прах за употреба в питейна вода/мляко, съдържащ апрамицин сулфат като активна субстанция.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci) pro výše uvedený přípravek.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира продуктовата информация (кратката характеристика на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката) за гореспоменатия продукт в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Dne 24. června 2016 předložilo Španělsko záležitost výboru CVMP za účelem sjednocení informací o přípravku pro přípravek Girolan (a související název Apralan) v EU.
Bulgarian: Испания отнася въпроса до CVMP с цел хармонизиране на продуктовата информация за Girolan (и свързаното с него име Apralan) в ЕС.
Czech: Proč byl přípravek Girolan a související název Apralan přezkoumáván?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Girolan и свързаното с него име Apralan?
Czech: Přípravek Girolan je určen k léčbě bakteriální enteritidy způsobené bakterií Escherichia coli u prasat, léčbě bakteriální enteritidy způsobené bakterií Escherichia coli a klinických epidemií způsobených bakterií Salmonella enterica subsp.
Bulgarian: Aпрамицин е широкоспектърен аминоциклитолов антибиотик, продуциран от щам на Streptomyces tenebrarius. Girolan е показан за лечение на бактериален ентерит, причинен от инфекция с Escherichia coli при прасета; лечение на бактериален ентерит, причинен от инфекция с Escherichia coli и огнища, дължащи се на инфекция със Salmonella enterica subsp.
Czech: Dne 15. února 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkum přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) завършва преглед за Girolan и свързаното с него име Apralan.
Czech: Neberte si dvojitou dávku náhradou za zapomenutou tabletu.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Czech: Užívejte příslušnou antikoncepci tak, abyste se vyhnula neplánovanému těhotenství.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да избегнете непланирана бременност.
Czech: U pacientů se vyskytly zejména tyto závážné nežádoucí účinky:
Bulgarian: При пациентите са наблюдавани по-специално следните сериозни нежелани реакции: