FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén ansåg även att samtidig användning av atazanavir och andra hivläkemedel inte är kontraindicerad, men att en varning bör införas i avsnitt 4.4.
Polish: Komitet uznał, że nie należy wprowadzać przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania atazanawiru i innych leków przeciw zakażeniu HIV, ale należy dodać ostrzeżenie w punkcie 4.4.
Swedish: Dosen kan anpassas efter hur mycket syra som produceras i magsäcken.
Polish: Dawkę można dostosować w zależności od ilości wydzielanego kwasu żołądkowego.
Swedish: Den verkar genom att blockera "protonpumparna", proteiner som finns i vissa specialiserade celler i magslemhinnan och
Polish: Działa ona poprzez blokowanie pomp protonowych - białek występujących w wyspecjalizowanych komórkach
Swedish: Om en kombination av atazanavir och PPI anses oundviklig rekommenderas noggrann klinisk uppföljning (t.ex. virusbelastning) och höga doser av PPI bör undvikas.
Polish: Jednak w przypadku, gdy leczenie skojarzone atazanawirem i inhibitorem pompy protonowej jest nieuniknione, zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne (np. ładunku wirusa) oraz unikanie wysokich dawek inhibitora pompy protonowej.
Swedish: CHMP lade även till en varning om att behandling med Protium och andra PPI kan leda till ett ökat antal tarminfektioner.
Polish: CHMP zamieścił również ostrzeżenie, że leczenie preparatem Protium i innymi inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do wzrostu zakażeń jelitowych.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av Protium och associerade namn.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Protium pod rożnymi nazwami.
Swedish: Protium används för behandling av sjukdomar med för hög produktion av syra i magsäcken.
Polish: Preparat Protium stosuje się w leczeniu chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel ansåg, med tanke på inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att produktresuméer, märkning och bipacksedlar skulle harmoniseras inom EU.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Swedish: Enterotabletterna 40 mg kan också användas för eradikering av Helicobacter pylori (H. pylori) i kombination med lämplig antibiotikabehandling hos patienter med magsår orsakade av H. pylori.
Polish: Tabletki dojelitowe 40 mg mogą być także stosowane w eradykacji Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z wrzodami wywołanymi zakażeniem tą bakterią.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel harmoniserade avsnitten i produktresumén om graviditet och amning, förmågan att framföra fordon och använda maskiner, biverkningar och överdosering.
Polish: CHMP ujednolicił punkty ChPL dotyczące ciąży i laktacji, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, działań niepożądanych i przedawkowania.
Swedish: • sår i magsäcken eller tolvfingertarmen,
Polish: • choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att förskrivningsinformationen för Protium och associerade namn behöver harmoniseras inom EU och EES (Europeiska ekonomiska samarbetsområdet).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że istnieje konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Protium pod różnymi nazwami obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Swedish: CHMP enades om en harmoniserad indikation (den sjukdom läkemedlet används för att behandla).
Polish: CHMP zatwierdził ujednolicone wskazania (choroby, w leczeniu których można stosować preparat).
Swedish: Tablettdosen kan fördubblas om behandlingen inte ger effekt.
Polish: W przypadku braku odpowiedzi na leczenie dawka w tabletkach może zostać podwojona.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 15 april 2010.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy i pacjentów znajdują się tutaj Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 15 kwietnia 2010 r.
Swedish: Det har lett till att användningen av läkemedlet i medlemsstaterna skiljer sig åt, vilket märks i olikheter mellan produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet saluförs.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Swedish: som pumpar ut syran i magsäcken.
Polish: wyściółki żołądka, które uwalniają kwas do wnętrza żołądka.
Swedish: För att eradikera H. pylori i magsäcken är den rekommenderade dosen en 40 mg enterotablett två gånger dagligen, i kombination med lämplig antibiotikabehandling.
Polish: W eradykacji H. pylori z żołądka zalecana dawka to 1 tabletka dojelitowa dwa razy na dobę w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami.
Swedish: Zollinger-Ellisons syndrom och andra sjukdomstillstånd med för hög produktion av magsyra behandlas med en daglig dos på 80 mg pantoprazol, antingen som två 40 mg-tabletter eller en injektion.
Polish: W zespole Zollingera-Ellisona i innych schorzeniach związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego zalecane jest leczenie dawką 80 mg pantoprazolu albo w postaci dwóch tabletek 40 mg lub we wstrzyknięciu.
Swedish: • refluxesofagit (inflammation i matstrupen på grund av syran),
Polish: • refluksowe zapalenie przełyku (stan zapalny przełyku wywołany kwasem),
Swedish: Kommittén rekommenderade att enterotabletterna på 40 mg och pulvret för injektionslösning, 40 mg, skulle användas för behandling av refluxesofagit, sår i magsäck och tolvfingertarm samt vid Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd med för hög syraproduktion.
Polish: Komitet zalecił stosowanie tabletek dojelitowych 40 mg i proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 40 mg w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz zespołu Zollingera-Ellisona i innych schorzeń z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego.
Swedish: Den rekommenderade dosen för behandling av symtomatisk gastroesofageal reflux, långtidsbehandling av refluxesofagit och förebyggande av sår i magsäck och tolvfingertarm hos patienter som tar NSAID är en 20 mg-tablett en gång dagligen.
Polish: Zalecane dawkowanie w leczeniu objawowej refluksowej choroby żołądkowo-przełykowej, długoterminowym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku i zapobieganiu chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy u pacjentów przyjmujących NLPZ to 1 tabletka 20 mg raz na dobę.
Swedish: Kommittén rekommenderade att enterotabletterna på 20 mg skulle användas för behandling av symtomatisk gastroesofageal reflux, långtidsbehandling och förebyggande av återfall vid refluxesofagit och förebyggande av sår i magsäck och tolvfingertarm som framkallas av icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) hos patienter som löper risk för sjukdomen och som behöver ständig behandling med NSAID.
Polish: Komitet zalecił stosowanie tabletek dojelitowych 20 mg w leczeniu objawowej refluksowej choroby żołądkowo-przełykowej, w długoterminowym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku i zapobieganiu jego nawrotom, oraz w zapobieganiu chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy wywołanej przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) u pacjentów obarczonych ryzykiem z powodu potrzeby stałego stosowania NLPZ.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner CHMP noterade att samtidig användning av PPI kan påverka effekten av atazanavir och andra hivläkemedel vars upptag är pH-beroende, på grund av interaktion mellan läkemedlen.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że z powodu interakcji jednoczesne stosowanie inhibitorów pompy protonowej może wpływać na skuteczność atazanawiru i innych leków stosowanych w HIV, których wchłanianie zależy od pH.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Protium behöver harmoniseras.
Polish: Uznano, że preparat Protium wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Swedish: • refluxsjukdom, för behandling av symtom som halsbränna och sura uppstötningar (då magsyra kommer upp i munnen),
Polish: • choroba refluksowa - w celu leczenia objawów takich jak zgaga i zarzucanie treści żołądkowej
Swedish: Dessa är
Polish: Należą do nich:
Swedish: Protium kan också användas för att förebygga att magsår uppkommer på grund av vissa läkemedel som används mot smärta och inflammation, så kallade icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), om patienten behöver ständig behandling med NSAID.
Polish: Preparat Protium można również stosować w zapobieganiu wrzodom żołądka, które mogą być wywołane przez leki stosowane w leczeniu bólu i zapalenia zwane nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), kiedy pacjent wymaga ich stałego stosowania, oraz w celu usunięcia z żołądka bakterii o nazwie Helicobacter pylori, która może być przyczyną powstawania wrzodów żołądka.
Swedish: Den rekommenderade dosen för behandling av refluxesofagit och sår i magsäck och tolvfingertarm är en 40 mg-tablett eller en 40 mg-injektion dagligen.
Polish: W refluksowym zapaleniu przełyku i chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy zalecana dawka to 1 tabletka 40 mg lub 1 wstrzyknięcie 40 mg na dobę.
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Protium och associerade namn pantoprazol, enterotabletter 20 eller 40 mg och pulver för injektionsvätska, lösning, 40 mg
Polish: pantoprazol, tabletki dojelitowe 20 lub 40 mg i proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 40 mg
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 29 januari 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 29 stycznia 2010 r.
Swedish: London den 22 oktober 2009 rev. Dok.
Polish: Londyn, 22 Października 2009 r. rev. Dok.
Swedish: När ett antibiotikum tillverkas från en naturlig källa, vilket är fallet här, kan det medföra vissa skillnader i sammansättningen hos den slutliga produkten.
Polish: Podczas wytwarzania antybiotyku z naturalnego źródła, jak ma to miejsce w tym przypadku, mogą wystąpić różnice w składzie produktu końcowego.
Swedish: Ursprunglig bedömning
Polish: Ocena wstępna
Swedish: Vid detta förfarande utvärderar en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Tyskland) ett läkemedel för att kunna bevilja godkännande för försäljning som kommer att gälla i detta land såväl som i andra medlemsländer ("de berörda medlemsstaterna", i detta fall Österrike, Irland, Italien, Portugal, Spanien och Storbritannien).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Niemcy) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich (zainteresowanych państwach członkowskich, w tym przypadku w Austrii, Hiszpanii, Irlandii, Portugalii, Wielkiej Brytanii i we Włoszech).
Swedish: Granskningen gjordes inom ramen för ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29 (1).
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu na mocy art. 291.
Swedish: 4 september 2009
Polish: 4 września 2009 r.
Swedish: Den 25 juni 2009 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan Europeiska unionens medlemsstater om godkännandet för läkemedlet Teicoplanin Hospira.
Polish: W dniu 25 czerwca 2009 r. Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii dopuszczenia do obrotu leku Teicoplanin Hospira.
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutning på grund av potentiell allvarlig risk för människors hälsa.
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu dotycząca podstaw potencjalnych poważnych zagrożeń dla zdrowia publicznego
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 22 oktober 2009 rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 22 października 2009 r. potwierdził zalecenie odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den 8 oktober 2008 hänsköt den tyska tillsynsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 8 października 2008 r. niemiecki urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu w tej sprawie.
Swedish: Dr Barbara Van Zwieten-Boot
Polish: dr Karl Broich dr Barbara Van Zwieten-Boot
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Teicoplanin Hospira pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, innehållande 200 eller 400 mg teikoplanin
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Teicoplanin Hospira proszek i rozpuszczalnik do wstrzykiwań zawierający 200 lub 400 mg teikoplaniny
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Teicoplanin Hospira inte var större än riskerna och att godkännande för försäljning därför inte kunde beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Teicoplanin Hospira nie przewyższają ryzyka, a zatem nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Swedish: Läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Polish: Leki są biorównoważne, jeśli wytwarzają takie samo stężenie substancji czynnej w organizmie.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Teicoplanin Hospira inte var större än riskerna och att godkännande för försäljning inte kunde beviljas i Tyskland och i övriga medlemsstater i EU (Österrike, Irland, Italien, Portugal, Spanien och Storbritannien).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Teicoplanin Hospira nie przewyższają ryzyka i że nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech i innych państwach członkowskich UE (Austria, Hiszpania, Irlandia, Portugalia, Wielka Brytania i Włochy).
Swedish: Omprövning
Polish: Ponowne rozpatrzenie
Swedish: Dr Ian Hudson
Polish: dr Patrick Salmon dr Ian Hudson
Swedish: Cellväggen och membranet bildar tillsammans en barriär mellan innehållet i bakteriecellen och den omgivande miljön.
Polish: Ściana i błona komórkowa tworzą razem barierę pomiędzy wnętrzem komórki bakteryjnej a środowiskiem zewnętrznym.
Swedish: Teicoplanin Hospira är ett generiskt läkemedel och är baserat på ett referensläkemedel som är godkänt i Tyskland (Targocid 400 mg).
Polish: Preparat Teicoplanin Hospira jest lekiem generycznym wytworzonym na podstawie leku referencyjnego dopuszczonego do obrotu w Niemczech (preparat Targocid 400 mg).
Swedish: Företaget som tillverkar Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, begärde omprövning av yttrandet.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, zwróciła się z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii.
Swedish: Grampositiva bakterier är till exempel stafylokocker (Staphylococcus aureus), streptokocker (Streptococcus pneumoniae), Listeria, och Clostridium difficile.
Polish: Do bakterii Gram-dodatnich należą bakterie takie jak gronkowce (Staphylococcus aureus), paciorkowce (Streptococcus pneumoniae), Listeria i Clostridium difficile.
Swedish: 23 januari 2009 och 27 maj 2009 3 september 2009
Polish: Odpowiedzi firmy otrzymane w dniu: 23 stycznia 2009 r. i 27 maja 2009 r. 3 września 2009 r. Data wydania opinii:
Swedish: Man hyste också betänkligheter över att sammansättningen av det teikoplanin som ingår i Teicoplanin Hospira skiljer sig från det i Targocid, vilket skulle kunna påverka läkemedlets effekt.
Polish: Zgłoszono także zastrzeżenia, że budowa teikoplaniny w preparacie Teicoplanin Hospira i w preparacie Targocid jest różna, co może mieć wpływ na skuteczność leku.
Swedish: Genom att förstöra denna barriär dödar teikoplanin de bakterier som orsakar infektionen.
Polish: Przerwanie tej bariery przez teikoplaninę prowadzi do zabicia bakterii wywołujących zakażenie.
Swedish: Teicoplanin Hospira får endast ges till patienter som inte kan ta penicillin eller cefalosporiner, eller om dessa antibiotika inte längre verkar eller om infektionen orsakas av stafylokocker som är resistent mot andra antibiotika.
Polish: Preparat Teicoplanin Hospira można stosować wyłącznie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować antybiotyków z grupy penicyliny i cefalosporyn lub w przypadkach, kiedy antybiotyki te przestały działać bądź zakażenie jest wywołane przez Staphylococcus oporny na działanie innych antybiotyków.
Swedish: Dessa bakterier kan orsaka hudinfektioner, lunginfektioner, infektioner i leder och skelett, hjärtinfektioner och infektioner i urinvägarna.
Polish: Bakterie te mogą wywołać zakażenia skóry, zakażenia płuc, zakażenia kości i stawów, zakażenia serca i zakażenia układu moczowego (dróg moczowych).
Swedish: Vad är Teicoplanin Hospira?
Polish: Co to jest Teicoplanin Hospira?
Swedish: Det används för att behandla patienter med allvarliga infektioner orsakade av grampositiva bakterier.
Polish: Preparat stosuje się w leczeniu pacjentów z ciężkimi zakażeniami wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie.
Swedish: Teicoplanin Hospira kan också användas för att förebygga infektioner hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp i skelett, leder eller blodkärl.
Polish: Preparat Teicoplanin Hospira można także stosować w profilaktyce zakażeń u pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym kości, stawów lub naczyń krwionośnych.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var betänkligheter från Irland och Storbritannien över att Teicoplanin Hospira inte hade visat sig vara bioekvivalent med Targocid.
Polish: Podstawą do wszczęcia procedury arbitrażu były obawy Irlandii i Wielkiej Brytanii związane z niewykazaniem biorównoważności preparatów Teicoplanin Hospira i Targocid.
Swedish: Hospira UK Limited lämnade in en ansökan om godkännande av Teicoplanin Hospira till den tyska tillsynsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Polish: Firma Hospira UK Limited przedłożyła wniosek w sprawie preparatu Teicoplanin Hospira do niemieckiego urzędu ds. rejestracji leków w celu przeprowadzenia procedury zdecentralizowanej.
Swedish: Detta beror på att det teikoplanin som finns i Teicoplanin Hospira framställs genom fermentation med användning av bakterien Actinoplanes för att tillverka läkemedlet.
Polish: Wynika to z faktu, że teikoplanina w preparacie Teicoplanin Hospira jest wytwarzana w procesie fermentacji z wykorzystaniem bakterii o nazwie Actinoplanes.
Swedish: Den aktiva substansen i Teicoplanin Hospira, teikoplanin, är ett antibiotikum i gruppen glykopeptider.
Polish: Substancja czynna preparatu Teicoplanin Hospira, teikoplanina, jest antybiotykiem należącym do grupy glikopeptydów.
Swedish: Varför granskades Teicoplanin Hospira?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Teicoplanin Hospira?
Swedish: Det verkar genom att förhindra att bakterierna bygger upp cellväggar och genom att förstöra deras cellmembran.
Polish: Działa ona poprzez hamowanie tworzenia ściany komórkowej przez bakterie oraz przerywanie błon komórkowych bakterii.
Swedish: Teicoplanin Hospira är ett antibiotikum.
Polish: Preparat Teicoplanin Hospira to antybiotyk.
Swedish: Efter omprövning bekräftade CHMP sin rekommendation att avslå ansökan.
Polish: Po ponownym rozpatrzeniu CHMP utrzymał wcześniejszą opinię.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 1 oktober 2009.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 1 października 2009 r.
Swedish: EMEA/CHMP/706053/2009 EMEA/H/A-30/999
Polish: Londyn, dnia 14 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/706048/2009 EMEA/H/A-30/999
Swedish: CHMP har granskat alla tillgängliga bevis och de varierande indikationer som redan är godkända i olika medlemsstater.
Polish: CHMP rozważył wszystkie dostępne dane i różne wskazania już zatwierdzone w różnych państwach członkowskich.
Swedish: Det företag som marknadsför Topamax är Johnson & Johnson Pharma R & D.
Polish: Wytwórcą preparatu Topamax jest firma Johnson & Johnson Pharma R & D.
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg) och kapslar (15 mg, 25 mg och 50 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (25 mg, 50 mg, 100 mg i 200 mg) i kapsułek (15 mg, 25 mg i 50 mg).
Swedish: Vad är Topamax?
Polish: Co to jest Topamax?
Swedish: Det används som monoterapi (som enda läkemedel) eller som tilläggsterapi (tillsammans med andra läkemedel) för att förhindra epileptiska anfall.
Polish: Stosowany jest w monoterapii (sam) lub jako leczenie uzupełniające (wraz z innymi lekami) w zapobieganiu napadom (drgawkom padaczkowym).
Swedish: CHMP harmoniserade avsnittet om varningar i produktresumén och inkluderade varningar om humörsvängningar och depression, självmord och självmordstankar samt metabolisk acidos (förhöjda syranivåer i kroppen).
Polish: CHMP ujednolicił punkt ChPL dotyczący specjalnych ostrzeżeń i zamieścił ostrzeżenia dotyczące zaburzeń nastroju i depresji, samobójstw i myśli samobójczych oraz kwasicy metabolicznej (zwiększony poziom kwasów w organizmie).
Swedish: 1) Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Polish: 1 Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Swedish: Topamax finns också inom EU under andra namn: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne och Topamac.
Polish: Preparat Topamax jest dostępny w Unii Europejskiej również pod innymi nazwami handlowymi, takimi jak: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne i Topamac.
Swedish: Eftersom dessa celler är involverade i epileptiska anfall och migrän kan man genom att minska deras elektriska aktivitet också minska risken för att få ett anfall eller att få migrän.
Polish: Ponieważ komórki te biorą udział w wywoływaniu napadów drgawkowych i napadów migreny, zmniejszenie ich aktywności elektrycznej pomaga zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia napadu padaczki lub migreny.
Swedish: Man vet inte exakt hur topiramat, som är den aktiva substansen i Topamax, fungerar men den tros hämma aktiviteten hos nervcellernas receptorer, vilket leder till minskad elektrisk signalöverföring.
Polish: Dokładny sposób działania topiramatu, substancji czynnej zawartej w preparacie Topamax, jest nieznany, ale uważa się, że działa ona poprzez zakłócanie aktywności receptorów komórek nerwowych, co prowadzi do obniżenia przekaźnictwa elektrycznego.
Swedish: CHMP enades om en harmoniserad ordalydelse för indikationerna:
Polish: CHMP ustalił ujednolicone sformułowania wskazań:
Swedish: • Till vuxna som profylax mot migrän efter noggrann utvärdering av möjliga alternativa behandlingsmetoder.
Polish: • zapobieganie migrenowym bólom głowy u osób dorosłych po dokładnej ocenie innych możliwych opcji terapeutycznych.
Swedish: Topamax med synonymer har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Polish: Preparat Topamax pod różnymi nazwami został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Swedish: Topamax ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller mot något av de andra innehållsämnena.
Polish: Preparatu Topamax nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu.