FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S aplikací cetrorelixu k opakované ovariální stimulaci jsou dosud jen omezené zkušenosti.
Bulgarian: Към момента съществува ограничен опит при прилагане на цетрореликс по време на повторна овариална стимулация.
Czech: Co je přípravek Cetrotide
Bulgarian: Какво представлява Cetrotide
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cetrotide používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cetrotide
Czech: - Pokud v injekční lahvičce ještě zůstalo léčivo, vysouvejte jehlu se žlutým označením tak, až se špička jehly dostane dovnitř pryžové zátky.
Bulgarian: В случай че във флакона остане лекарство, издърпайте жълтата игла навън, така че краят на иглата да остане в самата гумена запушалка.
Czech: Injekční lahvička s práškem obsahuje 0,25 mg cetrorelixu a předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml rozpouštědla.
Bulgarian: Флаконът с прах съдържа 0,25 mg цетрореликс, а предварително напълнената спринцовка съдържа 1 ml разтворител.
Czech: Roztok se nesmí použít, obsahuje-li viditelné částice, nebo není-li čirý.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се прилага, ако съдържа частици или не е бистър.
Czech: Méně časté: Závažný OHSS (WHO stupeň III).
Bulgarian: Тежка форма на СОХС (III степен по класификация на СЗО)
Czech: K tomu dojde v případě, že se nadměrně vyvíjejí folikuly, které se přemění ve velké cysty.
Bulgarian: Тогава Вашите фоликули се уголемяват значително и се превръщат в големи кисти.
Czech: Jak přípravek Cetrotide působí
Bulgarian: Как действа Cetrotide
Czech: Po rekonstituci přiloženým rozpouštědlem obsahuje jeden ml roztoku 0,25 mg cetrorelixu.
Bulgarian: След реконституиране с осигурения разтворител, всеки ml от разтвора съдържа 0,25 mg цетрореликс.
Czech: Přípravek Cetrotide blokuje přirozený hormon zvaný LHRH („hormon uvolňující luteinizační hormon") v těle.
Bulgarian: Cetrotide блокира естествения хормон в тялото Ви, наречен хормон, освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU cetrotide 0,25 mg
Bulgarian: АЗБУКА Cetrotide 0,25 mg
Czech: U žen cetrorelix oddaluje vzestup LH a tím ovulaci.
Bulgarian: При жени цетрореликс забавя пика на LH и последващата овулация.
Czech: - jednu jehlu s šedým označením - pro injekci léčiva do břicha.
Bulgarian: една игла със сива маркировка - за инжектиране на лекарството в областта на корема.
Czech: Chraňte před mrazem nebo nedávejte do blízkosti mrazicího boxu nebo chladicích vložek.
Bulgarian: Да не се замразява или поставя до камера за замразяване или до охладител в хладилна чанта.
Czech: K čemu se přípravek Cetrotide používá
Bulgarian: За какво се използва Cetrotide
Czech: 1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka nebo 7 injekčních lahviček a 7 předplněných injekčních stříkaček.
Bulgarian: 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка или 7 флакона и 7 предварително напълнени спринцовки.
Czech: Cetrorelix je antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny (luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
Bulgarian: Цетрореликс е антагонист на хормона, освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Prášek
Bulgarian: Списък на помощните вещества
Czech: Tento přípravek musí být před podáním injekce uchováván při pokojové teplotě.
Bulgarian: Това лекарство трябва да бъде на стайна температура преди инжектиране.
Czech: V používání léčiva budete pokračovat až do rána (včetně), kdy proběhne odběr vajíček (stimulace ovulace).
Bulgarian: Ще продължите да използвате това лекарство включително до сутринта, в която ще бъдат събрани
Czech: Jak přípravek Cetrotide uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Cetrotide
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté: Systémové alergické/pseudo-alergické reakce, včetně život ohrožující anafylaxe
Bulgarian: Системни алергични/псевдо-алергични реакции вкл. животозастрашаваща анафилаксия.
Czech: Cetrorelix nebyl hodnocen u pacientů s renální dysfunkcí a je proto nutná opatrnost.
Bulgarian: Цетрореликс не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане и поради това се изисква повишено внимание.
Czech: Tím se zajistí, aby pacientka obdržela dávku nejméně 0,23 mg cetrorelixu.
Bulgarian: Цялото количество от флакона трябва да се изтегли, за да се осигури на пациента доза от наймалко 0,23 mg цетрореликс.
Czech: Co přípravek Cetrotide obsahuje - Léčivou látkou je cetrorelixum.
Bulgarian: Какво съдържа Cetrotide - Активното вещество е: цетрореликс.
Czech: Hormonálně antagonistické účinky cetrorelixu byly po ukončení jeho aplikace jak u zvířat, tak u lidí plně reverzibilní.
Bulgarian: Както при животни, така и при хора, хормоналните антагонистични ефекти на цетрореликс са напълно обратими след прекратяване на лечението.
Czech: Omezené zkušenosti s kombinací s rekombinantním folikulostimulačním hormonem (FSH) však svědčí o podobné účinnosti.
Bulgarian: В клинични проучвания Cetrotide е прилаган с човешки менопаузален гонадотропин (HMG), въпреки ограниченият опит с рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (FSH), предполагащ подобна ефикасност.
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté: Bolest hlavy
Bulgarian: Нарушения на нервната система Нечести:
Czech: Odstraňte víčko z jehly.
Bulgarian: Махнете предпазителя на иглата.
Czech: Přípravek Cetrotide nebyl hodnocen u pacientek s onemocněním ledvin.
Bulgarian: Cetrotide не е изследван при пациенти с чернодробно заболяване.
Czech: 1 subkutánní injekční jehlu (velikost 27) 2 tampóny napuštěné alkoholem
Bulgarian: 1 инжекционна игла (с размер 20) 1 инжекционна игла за подкожно приложение (размер 27) 2 тампона напоени със спирт
Czech: Pediatrická populace Použití přípravku Cetrotide u pediatrické populace není relevantní.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Cetrotide в педиатричната популация.
Czech: Očistění místa pro injekci - Zvolte místo pro injekci na břiše.
Bulgarian: Изберете място на инжектиране в областта на корема.
Czech: - Odstraňte víčko z předplněné injekční stříkačky a nasuňte na ni jehlu se žlutým označením.
Bulgarian: Махнете капачето на предварително напълнената спринцовка и поставете жълтата игла върху нея.
Czech: Po intraperitoneálním podání cetrorelixu v dávkách, jež byly více než 200násobkem dávky, která je farmakologicky účinná po podkožním podání, byly ve studiích akutní toxicity u hlodavců pozorovány symptomy nespecifické toxicity.
Bulgarian: При изследвания за остра токсичност при гризачи са наблюдавани неспецифични токсични симптоми, след интраперитонеално приложение на цетрореликс в дози над 200 пъти по-високи от фармакологично ефективните дози след подкожно приложение.
Czech: Informujte svého lékaře před použitím přípravku Cetrotide, pokud máte onemocnění jater.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате чернодробно заболяване, преди да използвате Cetrotide.
Czech: Starší lidé Použití přípravku Cetrotide u geriatrické populace není relevantní.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Cetrotide в гериатричната популация.
Czech: V případě, že zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek uvedený výše, ihned kontaktujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако забележите някоя от нежеланите реакции, посочени по-горе, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Czech: Během užívání nebo po podání těchto léčiv se může rozvinout OHSS.
Bulgarian: Докато приемате тези лекарства или след това, Вие може да развиете СОХС.
Czech: - Otřete pryžovou zátku a kovový kroužek jedním tampónem napuštěným alkoholem.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка и металния пръстен с първия напоен със спирт тампон.
Czech: Smíchání prášku a vody k přípravě léčiva
Bulgarian: Разтваряне на праха във водата за получаване на Вашето лекарство
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРEН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: Při dávkování po 0,25 mg v jedné injekci se účinek cetrorelixu udrží injekcemi opakovanými každých 24 hodin.
Bulgarian: Ефектът на цетрореликс се поддържа с доза от 0,25 mg на инжекция и повторно приложение на всеки 24 часа.
Czech: Informujte svého lékaře před použitím přípravku Cetrotide, pokud máte onemocnění ledvin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате бъбречно заболяване, преди да използвате Cetrotide.
Czech: U psů nebyly ani po nitrožilní, nitrotepenné a mimožilní injekci cetrorelixu v dávkách zřetelně překračujících dávky předpokládané při použití u člověka pozorovány známky s léčivým přípravkem související lokální dráždivosti nebo nesnášenlivosti.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на локално дразнене или несъвместимост, свързани с лекарствения продукт, при кучета след интравенозно, интраартериално или паравенозно приложение с цетрореликс, приложен в дози над предвидените за клинична употреба при хора.
Czech: Je třeba se vyhnout intenzivnímu protřepávání, aby se zabránilo vzniku bublin.
Bulgarian: Да се избягва силно разклащане, при което се образуват мехури.
Czech: Dejte pozor, abyste píst s pístovým uzávěrem nevytáhla z injekční stříkačky úplně.
Bulgarian: Внимавайте да не изтегляте докрай буталото с прикрепената глава на буталото.
Czech: • V místě vpichu se může vyskytnout mírné a krátce trvající podráždění pokožky, například zarudnutí, svědění nebo otok.
Bulgarian: Леко и краткотрайно дразнене на кожата, като зачервяване, сърбеж или оток, може да се прояви на мястото на инжектиране.
Czech: Přestože je klinická zkušenost založena na zahájení podávání přípravku Cetrotide od 5. nebo 6. dne stimulace, může být podávání přípravku Cetrotide zahájeno později, pokud nedošlo k růstu folikulů.
Bulgarian: Започването на Cetrotide може да се отложи, ако липсва узряване на фоликули, макар че клиничният опит се базира на започване на Cetrotide на 5-ия или 6-ия ден от началото на стимулацията.
Czech: • Příznakem OHSS může být bolest v podbřišku s pocitem nevolnosti (pocit na zvracení) nebo nevolnost (zvracení).
Bulgarian: Симптомите на СОХС може да включват болка в долната част на корема, съчетана с гадене или повръщане.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 žen):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 жени):
Czech: Velikost balení
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Czech: - Po injekci použijte druhý tampón napuštěný alkoholem jemným tlakem na místo.
Bulgarian: Използвайте втория тампон, напоен със спирт, за да притиснете леко мястото на инжектиране.
Czech: Rozpouštědlo
Bulgarian: Изхвърляне
Czech: - jednu jehlu se žlutým označením - pro vstříknutí sterilní vody do injekční lahvičky a natažení připraveného léčiva z injekční lahvičky.
Bulgarian: една игла с жълта маркировка - за инжектиране на стерилната вода във флакона и изтегляне на полученото лекарство от флакона.
Czech: • jednu jehlu s šedým označením - určenou k vlastní aplikaci injekce léčiva do břicha
Bulgarian: една игла със сива маркировка - за инжектиране на лекарството в областта на корема
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 0,25 mg cetrorelixu.
Bulgarian: 1 флакон съдържа 0,25 mg цетрореликс.
Czech: • jednu jehlu se žlutým označením - určenou ke vstříknutí sterilní vody do injekční lahvičky a k odběru roztoku připraveného léčiva z injekční lahvičky
Bulgarian: една игла с жълта маркировка - за инжектиране на стерилната вода във флакона и изтегляне на полученото лекарство от флакона
Czech: V případě pochybností se před použitím léčiva poraďte s lékařem.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар преди да използвате лекарството.
Czech: Tento průběh není častý (může postihnout až 1 ze 100 žen).
Bulgarian: Това не се случва често (може да засегне до 1 на 100 жени).
Czech: - Opět nasuňte víčko na jehlu se žlutým označením.
Bulgarian: Поставете отново предпазителя на жълтата игла.
Czech: V případě, že jste píst s pístovým uzávěrem vytáhla omylem, dávku zlikvidujte, protože došlo k porušení sterility, a připravte si dávku novou (začněte znovu od kroku 1).
Bulgarian: Пригответе нова доза (и започнете отново от стъпка 1).
Czech: Tento průběh je častý (může postihnout až 1 z 10 žen).
Bulgarian: Това се случва често (може да засегне до 1 на 10 жени).
Czech: EXP Po rekonstituci k okamžitému použití.
Bulgarian: След реконституиране, да се използва веднага.
Czech: Prášek přípravku Cetrotide se má rozpouštět pouze v přiloženém rozpouštědle opatrným krouživým pohybem.
Bulgarian: Cetrotide трябва да се реконституира само с осигурения за тази цел разтворител чрез внимателни кръгови движения.
Czech: Prášek
Bulgarian: Прах
Czech: Pokyn VICH GL 6 stanoví, že:
Bulgarian: VICH GL 6 гласи, че:
Czech: Očekává se, že takové situace budou spíše výjimkou než pravidlem, a měly by být k dispozici nějaké důkazy odůvodňující tyto obavy."
Bulgarian: Тези ситуации се очаква да бъдат изключение, а не правило, и трябва да има доказателства в подкрепа на опасенията."
Czech: FRANCE Bristol
Bulgarian: ФРАНЦИЯ Bristol
Czech: Fáze II by tudíž v zásadě mohla být výjimečně požadována.
Bulgarian: Затова по принцип може като изключение да се изисква фаза II.
Czech: Hodnocení fáze II provedené žadatelem o registraci vycházelo ze:
Bulgarian: Фаза II оценката, извършена от заявителя, се основава на:
Czech: Scénáře pro mrvu prasat a drůbeže navíc nemusí být nutně srovnatelné, protože podmínky chovu, použití a zemědělské postupy pro nakládání s mrvou se často velmi liší.
Bulgarian: Освен това сценариите за торa от прасета и домашни птици не е задължително да са сравними, тъй като условията на отглеждане, приложението и селскостопанските практики за работа с тор често са много различни.
Czech: Přípravek je generikem přípravku Baycox 5% perorální roztok.
Bulgarian: Продуктът е генеричен еквивалент на Baycox 5% перорален разтвор.
Czech: Tato odpověď byla přijata referenčním členským státem, ale odmítnuta některými dotčenými členskými státy z toho důvodu, že hodnoty koncových bodů ze zveřejněného souhrnu vyhodnocení nejsou dostatečnou náhradou údajů z posouzení rizik pro životní prostředí.
Bulgarian: Този отговор се приема от референтната държава-членка, но е отхвърлен от някои засегнати държави-членки въз основа на това, че справката със стойности на крайните резултати от публикуваното резюме на оценката не е достатъчно, за да замести данните от оценката на риска за околната среда.
Czech: Je určen k prevenci klinických příznaků kokcidiózy u novorozených selat v zemědělských podnicích s potvrzeným výskytem kokcidiózy způsobené organismem Isospora sui.
Bulgarian: Той е показан за превенция на клинични признаци на кокцидиоза при новородени прасенца във ферми с доказани предишни случаи на кокцидиоза, причинена от Isospora sui.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečné verze, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група.
Czech: Poskytnuté informace neuvádí podrobnosti o návrhu, provedení, analýze a výsledcích této studie, které by umožnily úplné a nezávislé posouzení, a tudíž neumožňují hodnocení fáze II v souladu s právními požadavky a příslušnými platnými pokyny3.
Bulgarian: Предоставената информация не съдържа подробности за дизайна, провеждането, анализа и резултатите от проучването, които да позволят пълна и независима оценка, и поради това не позволява да се извърши фаза II оценка съгласно законовите изисквания и съответните ръководства3, които са в сила.
Czech: 2.1 Hodnocení fáze I a úvahy, zda je zapotřebí posouzení fáze II
Bulgarian: Преглед на фаза I и обсъждане на необходимостта от фаза II оценка
Czech: V průběhu decentralizovaného postupu došlo k neshodě mezi členskými státy, co se týče adekvátnosti údajů poskytnutých pro posouzení rizik pro životní prostředí fáze II.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура несъгласието между държавите-членки е относно това дали са достатъчни предоставените данни за фаза II оценка на риска за околната среда.
Czech: Posouzení rizik pro životní prostředí lze tedy ukončit ve fázi I, pokud neexistují zvláštní obavy, které by opravňovaly k požadavku pro hodnocení fáze II, jak je stanoveno v pokynu VICH GL 6.
Bulgarian: Затова оценката на риска за околната среда може да спре при фаза I, освен ако няма определени безпокойства, които да оправдават искането за фаза II оценка, както е предвидено в VICH GL 6.
Czech: 2.1 Posouzení poskytnutých údajů fáze II
Bulgarian: Оценка на представените данни от фаза II
Czech: Frekvence a způsob podání
Bulgarian: Честота и начин на приложение
Czech: • argumentace, že předpokládaná koncentrace v životním prostředí (PEC), která je důsledkem použití přípravku u prasat, je nižší než hodnota PEC, která plyne z jeho použití u drůbeže.
Bulgarian: аргументация за това, че предвидената концентрация в околната среда (PEC), получена при употребата на този продукт при прасета, е по-ниска от тази, която се получава след употреба при домашни птици.
Czech: Je známo, že hlavní metabolit je u této sloučeniny v případě prasat i drůbeže pravděpodobně stejný a že výpočet ve fázi I ERA bere při výpočtu expozice životního prostředí v úvahu 100 % dávky (přístup celkového rezidua).
Bulgarian: Приема се, че основният метаболит е вероятно един и същ за прасета и домашни птици за това съединение и че изчисленията във фаза I на оценката на риска за околната среда вземат предвид 100% от дозата (подход на целия остатък), когато се изчислява експозицията на околната среда.
Czech: Výbor CVMP již nicméně dříve dospěl k závěru, že toltrazuril a sulfon toltrazurilu nepředstavují nepřijatelné riziko v koncentracích v životním prostředí, které přesahují předpokládané koncentrace, jež jsou výsledkem použití přípravku Cevaruzil 50mg/ml perorální suspense pro selata.
Bulgarian: Все пак CVMP преди това заключава, че толтразурил и толтразурил сулфон не представляват неприемлив риск в концентрации в околната среда, превишаващи концентрациите, предвидени в резултат на нормалната употреба на Cevazuril 50mg/ml перорална суспензия за прасенца.
Czech: Možné odchylky v metabolismu proto nejsou při výpočtu hodnoty PEC ve fázi I příliš významné.
Bulgarian: Затова потенциалното изменение на метаболизма е с малко практическо значение при фаза I изчисление на PEC стойността.
Czech: „Pro některé veterinární léčivé přípravky, u kterých by jinak bylo hodnocení ukončeno ve fázi I, mohou být vyžadovány další doplňující informace o rizicích pro životní prostředí, aby se vyřešily určité obavy, které souvisejí s působením a použitím těchto přípravků.
Bulgarian: „Някои ВМП, които иначе могат да спрат във фаза I, могат да изискват допълнителна информация за околната среда, за да се разгледат определени опасения, свързани с тяхната активност и приложение.
Czech: Některé dotčené členské státy vyjádřily obavu z perzistence hlavního metabolitu toltrazurilu, sulfonu toltrazurilu, žadatel byl tudíž požádán, aby předložil hodnocení fáze II.
Bulgarian: Някои засегнати държави-членки повдигат въпрос за потенциални опасения относно запазването на главния метаболит на толтразурил, толтразурил сулфон, и затова от заявителя се изисква да представи фаза II.
Czech: Kromě toho, že se výbor vyjádřil k otázce, zda jsou uvedené údaje dostatečné pro posouzení fáze II (viz výše), přehodnotil navíc také fázi I předloženou spolu se žádostí, aby dospěl ke stanovisku, zda může být v souladu s článkem 36 směrnice 2001/82/ES přípravku uděleno rozhodnutí o registraci nebo za by mělo být zamítnuto.
Bulgarian: В допълнение към въпроса дали предоставените данни са достатъчни за фаза II оценка (виж погоре), Комитетът преразглежда предоставените със заявлението данни за фаза I, за да даде становище относно това дали може да се издаде лиценз за употреба или да се откаже издаване съгласно член 36 на Директива 2001/82/EО.
Czech: Výbor CVMP posoudil veškeré údaje předložené písemně i ve formě ústního vysvětlení a po konzultaci s pracovní skupinou pro posuzování rizik pro životní prostředí dospěl k závěru, že námitky vznesené v průběhu decentralizovaného postupu by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Като взе предвид всички предоставени данни в писмен вид и при устното обяснение, след консултация със своята работна група за оценка на риска за околната среда, СVMP заключава, че повдигнатите по време на децентрализираната процедура възражения не трябва да попречат на издаването на лиценз за употреба.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ/DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯТА НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ, ВИДОВЕТЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ
Czech: • metabolismus toltrazurilu je u drůbeže i prasat považován za kvalitativně podobný.
Bulgarian: метаболизмът на толтразурил се счита за качествено сходен при домашни птици и прасета.
Czech: Některé veřejně dostupné důkazy naznačují, že hlavní metabolit a produkt degradace toltrazurilu v půděsulfon toltrazurilu - je perzistentní, fytotoxický a proměnlivý a může prosakovat do podzemních vod.
Bulgarian: Някои доказателства от обществената сфера показват, че основният метаболит и продукт на разграждане в почвата на толтразурил, толтразурил сулфон, е стабилен, притежава фитотоксичност и подвижност с потенциал да се просмуква в подпочвените води.
Czech: Současné důkazy tedy nejsou dostatečné, aby zdůvodnily tyto obavy, a tedy i požadavek na hodnocení fáze II.
Bulgarian: Затова настоящите данни не са достатъчни, за да оправдаят надделяването на определено безпокойство и съответно фаза II оценка.
Czech: Hodnocení posouzení rizik pro životní prostředí
Bulgarian: Преглед на оценката на риска за околната среда 2.1
Czech: Výbor CVMP tedy dospěl k závěru, že posouzení rizik tohoto přípravku pro životní prostředí může být ukončeno ve fázi I.
Bulgarian: По тази причина CVMP заключава, че оценката на риска за околната среда на продукта може да спре при фаза I.
Czech: Výbor vzal v úvahu hodnocení fáze I posouzení rizik pro životní prostředí poskytnuté žadatelem o registraci pro přípravek Cevazuril 50 mg/kg pro perorální použití u selat, aby určil, zda lze posouzení rizik pro životní prostředí ukončit ve fázi I, nebo zda se bude požadovat hodnocení fáze II.
Bulgarian: Комитетът разглежда прегледа на фаза I на оценката на риска за околната среда от заявителя за Cevazuril 50 mg/kg за перорално приложение при прасенца, с оглед на това да се установи дали оценката на риска за околната среда на продукта може да спре на фаза I или ще се изисква фаза II оценка.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že informace, které poskytl žadatel o registraci, neumožňují hodnocení fáze II v souladu s právními požadavky a platnými pokyny.
Bulgarian: CVMP заключава, че предоставената информация от заявителя не позволява фаза II оценка съгласно законовите изисквания и ръководствата, които са в сила.
Czech: Doporučená dávka přípravka je jedna perorální dávka 20 mg toltrazurilu na kg živé hmotnosti, což odpovídá 0,4 ml perorální suspense na kg živé hmotnosti, podávaná 3.-5. den života.
Bulgarian: Препоръчителната доза е единична перорална доза от 20 mg толтразурил/kg телесно тегло, отговаряща на 0,4 ml перорална суспензия за kg телесно тегло на ден 3-5 от раждането.
Czech: Spojené království
Bulgarian: Обединеното кралство
Czech: V odpovědi na dotazy vznesené v rámci decentralizovaného postupu odkazoval žadatel v souvislosti s posouzením rizik pro životní prostředí na závěry, ke kterým výbor CVMP dospěl při postupu předložení záležitosti k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, jež se týkala veterinárních léčivých přípravků s obsahem toltrazurilu určených pro použití u drůbeže v souvislosti s posouzením rizik pro životní prostředí, a žadatel argumentoval tím, že:
Bulgarian: В отговор на въпросите, повдигнати по време на децентрализираната процедура, заявителят се позовава на заключенията на CVMP, постигнати по време на процедурата по сезиране съгласно член 35 на Директива 2001/82/EО, отнасяща се до ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил, предназначени за употреба при домашни птици, във връзка с оценката на риска за околната среда и твърди, че: