FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für jede Durchstechflasche werden 20 ml 0,9%ige Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) (physiologische Infusionslösung) aus einem 250-ml-Infusionsbeutel mit 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung entnommen und mit der richtigen Anzahl Durchstechflaschen Meropenem/Vaborbactam für die entsprechende Vaborem-Dosierung rekonstituiert:
Croatian: Potrebno je izvući 20 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju (obična fiziološka otopina) iz vrećice za infuziju od 250 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju za svaku bočicu i rekonstituirati s odgovarajućim brojem bočica meropenema/vaborbaktama potrebnih za postizanje propisane doze lijeka Vaborem:
German: Nach mehreren intravenösen Infusionen, die 7 Tage lang alle 8 Stunden an Patienten mit normaler Nierenfunktion gegeben wurden, zeigte sich keine Akkumulation von Meropenem oder Vaborbactam.
Croatian: Nema nakupljanja meropenema ili vaborbaktama nakon višestrukih intravenskih infuzija primijenjenih svakih 8 sati tijekom 7 dana u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom.
German: • Weniger schwere allergische Reaktionen, die Rötungen, rote Beulen, Hautabschuppungen,
Croatian: • manje teška alergijska reakcija koja može uključivati crvenilo, crvene izbočine na koži, perutanje kože, svrbež, općenito loše osjećanje
German: Wofür wird Vaborem angewendet?
Croatian: Za što se lijek Vaborem koristi
German: Was ist Vaborem?
Croatian: Što je lijek Vaborem
German: • Plötzliches Auftreten eines schweren Hautausschlags mit zielscheibenartig aussehenden Flecken oder Blasenbildung oder Hautabschälung, möglicherweise mit hohem Fieber, Gelenkschmerzen, anormaler Leber-, Nieren- oder Lungenfunktion (dies können Anzeichen für schwerwiegendere
Croatian: • iznenadna pojava teškog osipa s okruglim točkama ili mjehurićima ili ljuštenjem kože, uz moguću visoku vrućicu, bolove u zglobovima, poremećenu funkciju jetre, bubrega ili pluća (to mogu biti znakovi ozbiljnijeg zdravstvenog stanja naziva toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, ili stanje poznato kao reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS))
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure und Meropenem/Vaborbactam nicht vermieden werden kann, sollte daher ein zusätzliches antikonvulsives Mittel gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Stoga je potrebno primijeniti dodatnu antikonvulzijsku terapiju kada se istodobna primjena valproatne kiseline i meropenema/vaborbaktama ne može izbjeći (vidjeti dio 4.4).
German: Dies umfasst sowohl die Ausscheidung über die Faeces (~2% der Dosis) als auch den Abbau durch Hydrolyse.
Croatian: Srednja vrijednost nebubrežnog klirensa meropenema iznosila je 4,8 l/h, što uključuje i fekalnu eliminaciju (~2% doze) i razgradnju uslijed hidrolize.
German: Wenn erwiesen ist oder vermutet wird, dass diese Erreger zum Infektionsprozess beitragen, sollten alternative oder zusätzliche antibakterielle Wirkstoffe angewendet werden.
Croatian: Druge ili dodatne antibakterijske lijekove treba koristiti kada ti patogeni imaju utvrđen ili suspektan doprinos infektivnom procesu.
German: • Schlafstörungen
Croatian: • nemogućnost spavanja
German: Vaborem 1 g/1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Meropenem/Vaborbactam
Croatian: Vaborem 1 g/1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju meropenem/vaborbaktam
German: 1 Berechnung nach der Cockcroft-Gault-Formel
Croatian: 1 Izračunato formulom Cockcroft-Gault 2 Liječenje se može nastaviti do 14 dana
German: Der Einfluss des Antibiotikums auf den Anstieg des INR-Werts (international normalised ratio) ist daher schwierig zu bestimmen.
Croatian: Rizik može ovisiti o podležećoj infekciji, dobi i općem stanju bolesnika tako da je teško procijeniti doprinos antibakterijskog lijeka povećanju međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
German: • Gestiegene Anzahl Blutplättchen (bestimmter Typ von Blutkörperchen) - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
Croatian: • povećanje u broju krvnih pločica (vrsta krvnih stanica) - vidljivo iz krvnih pretraga • smanjena količina kalija ili šećera - vidljivo iz krvnih pretraga
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Reproduktionstoxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, reproduktivne toksičnosti ili genotoksičnosti.
German: Vaborem ist zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Croatian: Lijek Vaborem je indiciran u liječenju slijedećih infekcija u odraslih (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1): • Komplicirane infekcije mokraćnog sustava (cUTI), uključujući pijelonefritis
German: • Lovastatin, ein cholesterinsenkendes Arzneimittel
Croatian: • lijek koji snižava kolesterol naziva lovastatin
German: Es ist nicht bekannt, ob eine mögliche Wechselwirkung zu erhöhten oder verminderten Plasmakonzentrationen führen würde.
Croatian: Nije poznato bi li moguća interakcija rezultirala povećanim ili smanjenim koncentracijama u plazmi, stoga je bolesnike potrebno pratiti kako bi se uočili znakovi toksičnosti i nedostatka djelotvornosti lijeka uskog terapijskog indeksa.
German: • Rekonstitution von 1 Durchstechflasche für die Vaborem-Dosis 1 g/1 g und für die Vaborem-Dosis
Croatian: • rekonstituirajte 1 bočicu za doze lijeka Vaborem 1 g/1 g i lijeka Vaborem 0,5 g/0,5 g
German: (einschließlich Carbapeneme, Penicilline, Cephalosporine oder Monobactame) hatten.
Croatian: (uključujući karbapeneme, peniciline, cefalosporine, ili monobaktame) • ako ste ikada razvili teški proljev tijekom ili nakon liječenja antibioticima
German: • Metoprolol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Brustkorbschmerz
Croatian: • lijek koji se primjenjuje za liječenje visokog krvnog tlaka ili boli u prsnom košu naziva metoprolol
German: Die mittlere renale Clearance für Vaborbactam betrug 10,5 l/h.
Croatian: Srednja vrijednost bubrežnog klirensa vaborbaktama iznosila je 10,5 l/h.
German: Wirkspektrum von Meropenem/Vaborbactam
Croatian: Spektar aktivnosti meropenema/vaborbaktama
German: Vaborbactam ist ein Nicht-Beta-Lactam-Inhibitor der Serin-Beta-Lactamasen der Klassen A und C, einschließlich Klebsiella pneumoniae Carbapenemase, KPC. Seine Wirkung basiert auf der Bildung eines kovalenten Addukts mit Beta-Lactamasen, wobei es gegenüber der durch Beta-Lactamase vermittelten Hydrolyse stabil ist.
Croatian: Vaborbaktam je ne-betalaktamski inhibitor serin-beta-laktamaza klase A i klase C, uključujući karbapenemaze
German: Vaborem darf nicht angewendet werden,
Croatian: Ne smijete dobivati lijek Vaborem
German: • Kribbeln (Taubheitsgefühl)
Croatian: • osjećaj trnaca (bockanja i iglica)
German: Die Erkrankung sollte daher bei Patienten mit Diarrhö während oder nach der Anwendung von Vaborem in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Težina stanja se može kretati od blagog proljeva do kolitisa opasnog po život i treba ga uzeti u obzir u bolesnika koji dobiju proljev tijekom ili nakon primjene lijeka Vaborem (vidjeti dio 4.8).
German: • Probenecid, ein Arzneimittel gegen Gicht
Croatian: • lijek za giht naziva probenecid
German: Zur Vorbereitung der Vaborem 0,5 g/0,5 g-Dosis für die intravenöse Infusion: Sofort nach der Rekonstitution einer Durchstechflasche müssen 10,5 ml des rekonstituierten Inhalts aus der Durchstechflasche entnommen und in den 250-ml-Infusionsbeutel mit 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung (physiologische Infusionslösung) zurückgegeben werden.
Croatian: Za pripremu doze lijeka Vaborem 0,5 g/0,5 g za intravensku infuziju: odmah nakon rekonstitucije jedne bočice, potrebno je 10,5 ml rekonstituiranog sadržaja bočice izvući iz bočice i dodati natrag u vrećicu za infuziju od 250 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju (obična fiziološka otopina).
German: Die verdünnte Lösung muss optisch auf Feststoffteilchen überprüft werden.
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je prije primjene vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost vidljivih čestica.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Vaborem 1 g/1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Vaborem 1 g/1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju meropenem/vaborbaktam
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 6 Durchstechflaschen
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/08/499/002 Valdoxan
German: Wie Valdoxan aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Valdoxan izgleda i sadržaj pakiranja
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Dezember 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 12. prosinca 2018.
German: Sie dürfen Valdoxan nicht einnehmen, wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet.
Croatian: Ne smijete koristiti Valdoxan ako Vaša jetra ne radi dobro.
German: [EU/1/08/499/002] 14 Filmtabletten [EU/1/08/499/003] 28 Filmtabletten [EU/1/08/499/005] 56 Filmtabletten [EU/1/08/499/006] 84 Filmtabletten [EU/1/08/499/007] 98 Filmtabletten [EU/1/08/499/008] 100 Filmtabletten
Croatian: [EU/1/08/499/002] 14 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/003] 28 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/005] 56 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/006] 84 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/007] 98 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/008] 100 filmom obloženih tableta
German: Wie wechselt man von einem Antidepressivum (SSRI/SNRI) auf Valdoxan?
Croatian: Kako promijeniti liječenje s antidepresiva (SSRI/SNRI) na Valdoxan?
German: Kinder und Jugendliche Valdoxan soll bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahre alt) nicht angewendet werden.
Croatian: Valdoxan se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina)
German: Das Patientenheft sollte folgende Kernelemente enthalten:
Croatian: Knjižica za bolesnike mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
German: Während Ihrer Behandlung mit Valdoxan:
Croatian: Tijekom Vašeg liječenja lijekom Valdoxan:
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
German: Der Arzt kann Ihnen Valdoxan auch dann noch verordnen, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung zu verhindern.
Croatian: Liječnik Vam može nastaviti davati Valdoxan i kada se osjećate bolje kako bi se spriječio povratak depresije.
German: Valdoxan wird bei Erwachsenen angewendet.
Croatian: Valdoxan se primjenjuje u odraslih.
German: Ihr Arzt wird Laboruntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen, normalerweise nach 3, 6, 12 und 24 Wochen.
Croatian: Liječnik će Vas poslati da obavite laboratorijske pretrage kako bi provjerio da li Vaša jetra normalno radi prije početka liječenja, a zatim i redovito tijekom liječenja, obično nakon 3 tjedna, 6 tjedana, 12
German: Valdoxan sollte daher bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Croatian: Prema tome, Valdoxan se ne smije primjenjivati kod tih bolesnika.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Valdoxan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Valdoxan als vorgesehen eingenommen haben, oder wenn zum Beispiel ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Valdoxan nego ste trebali, ili ako je npr. dijete nehotično uzelo lijek, odmah se obratite liječniku.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt besprechen, wie Sie am besten Ihr bisheriges Antidepressivum absetzen, wenn Sie mit der Einnahme von Valdoxan beginnen.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o tome koji je najbolji način za prekid Vašeg prethodnog antidepresiva pri započinjanju liječenja Valdoxanom.
German: Mögliche Wirkungen von Agomelatin auf andere Arzneimittel
Croatian: Potencijal utjecaja agomelatina na druge lijekove
German: Beim Menschen hat Agomelatin positive Eigenschaften auf die Phasenverschiebung; es induziert eine Phasenvorverlagerung sowohl des Einschlafens als auch der Absenkung der Körpertemperatur und des Beginns der Melatoninsekretion.
Croatian: Kod ljudi, agomelatin ima svojstva pozitivnog mijenjanja faza; izaziva uznapredovalu fazu sna, pad tjelesne temperature i nastup djelovanja melatonina.
German: Was Valdoxan enthält - Der Wirkstoff ist Agomelatin.
Croatian: Što Valdoxan sadrži - Djelatna tvar je agomelatin.
German: Valdoxan wird für die Behandlung der Depression bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Valdoxan in dieser Altersgruppe nicht belegt wurden.
Croatian: Valdoxan se ne preporučuje za liječenje depresije kod bolesnika mlađih od 18 godina s obzirom na to da sigurnost i djelotvornost lijeka Valdoxan nisu utvrđeni za tu dobnu skupinu.
German: Valdoxan sollte nicht zur Behandlung von depressiven Episoden bei älteren Patienten mit Demenz angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Valdoxan bei diesen Patienten nicht belegt wurden.
Croatian: Valdoxan se ne smije koristiti za liječenje velikih depresivnih epizoda u starijih bolesnika s demencijom s obzirom na to da u tih bolesnika sigurnost i djelotvornost lijeka Valdoxan nije utvrđena.
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Valdoxan während der Schwangerschaft vermieden werden.
Croatian: poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Valdoxan tijekom trudnoće.
German: • Kontraindikation bei Patienten, die gleichzeitig starke CYP1A2-Inhibitoren einnehmen
Croatian: • O kontraindikaciji u bolesnika koji istodobno primaju potentne inhibitore CYP1A2.
German: Bei den meisten depressiven Patienten beginnt Valdoxan innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Depression zu wirken.
Croatian: Valdoxan počinje djelovati na simptome depresije kod većine depresivnih ljudi unutar dva tjedna od početka liječenja.
German: • Information über das Risiko von hepatischen Reaktionen und klinische Anzeichen für
Croatian: • informacije o riziku od jetrenih nuspojava i kliničkih znakova problema s jetrom
German: Der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckte Kalender soll Ihnen als Gedächtnisstütze dienen, wann Sie zum letzten Mal eine Tablette Valdoxan eingenommen haben.
Croatian: Kalendar ispisan na blisteru koji sadrži tablete pomoći će Vam sjetiti se kada ste zadnji put uzeli
German: Phase 1-Studien ergaben keinen Nachweis für eine pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion mit Arzneimitteln, die den entsprechenden Patienten gleichzeitig mit Valdoxan verordnet werden könnten: Benzodiazepine, Lithium, Paroxetin, Fluconazol und Theophyllin.
Croatian: Nisu pronađeni dokazi o farmakokinetičkoj ili farmakodinamičkoj interakciji s lijekovima koji se mogu propisati za istovremenu primjenu s lijekom Valdoxan u ciljanoj populaciji tijekom faze I kliničkih studija: benzodiazepini, litij, paroksetin, flukonazol i teofilin.
German: Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit Valdoxan erhöhte Leberenzymwerte im Blut auftreten.
Croatian: Kod nekih bolesnika tijekom liječenja lijekom Valdoxan može se povećati razina jetrenih enzima u krvi.
German: Agomelatin verändert bei gesunden Probanden nicht die Aufmerksamkeit am Tag oder das Gedächtnis.
Croatian: Agomelatin nije mijenjao dnevnu pozornost i pamćenje u zdravih dobrovoljaca.
German: Der zu erwartende Nutzen von Valdoxan ist, die Beschwerden im Zusammenhang mit Ihrer Depression zu bessern und schrittweise zu beseitigen.
Croatian: Očekivana korist lijeka Valdoxan je smanjenje i postepeno nestajanje simptoma vezanih uz depresiju.
German: Valdoxan Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Croatian: Valdoxan filmom obložene tablete mogu se uzimati sa ili bez obroka.
German: Wenn Sie die Einnahme von Valdoxan vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Valdoxan Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Valdoxan bei Patienten, die bereits vor der Behandlung erhöhte Transaminasenwerte aufweisen (> als der obere Normbereich und ≤ 3-fach höher als der obere Normbereich).
Croatian: Potreban je oprez kada se Valdoxan primijenjuje kod bolesnika kod kojih su transaminaze povišene bile prije liječenja (> gornje granice od normalnog raspona i ≤3 puta gornje granice od normalnog raspona).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Les Laboratoires Servier
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Les Laboratoires Servier
German: Die empfohlene Dosis von Valdoxan beträgt eine Tablette (25 mg) beim Zubettgehen.
Croatian: Preporučena doza lijeka Valdoxan je jedna tableta (25 mg) navečer prije spavanja.
German: Wenn mit Valdoxan während der Ausschleichphase des bisherigen Arzneimittels begonnen wird, sollten mögliche Absetzsymptome nicht mit dem Fehlen eines frühen Ansprechens auf Valdoxan verwechselt werden.
Croatian: Ako se Valdoxan počinje primjenjivati tijekom postupnog smanjenja doze prethodnog lijeka, moguće simptome povezane s prestankom liječenja se ne smije zamijeniti s nedostatkom ranog učinka Valdoxana.
German: Nach dem Absetzen von Valdoxan sollten Leberfunktionstests so lange wiederholt werden, bis die Transaminasenwerte wieder den Normbereich erreicht haben.
Croatian: Nakon prekida terapije lijekom Valdoxan, testiranja jetrene funkcije se moraju ponavljati sve dok se serumske transaminaze ne vrate u normalu.
German: gelegentlich erhöhte γ-GT* (Gammaglutamyltransferase) (> 3fach höher als der obere Normbereich)
Croatian: Povišena gama glutamiltransferaza* (GGT) (>3 puta gornje granice normale)
German: Valdoxan 25 mg Filmtabletten (Tablette) sind länglich und orange-gelb mit blauem Aufdruck des Firmenlogos auf einer Seite.
Croatian: Valdoxan 25 mg filmom obložene tablete (tableta) su duguljaste, narančastožute s utisnutim logom tvrtke u plavoj boji na jednoj strani.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Valdoxan beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Valdoxan
German: Rifampicin induziert alle drei an der Metabolisierung von Agomelatin beteiligten CytochromIsoenzyme und kann daher die Bioverfügbarkeit von Agomelatin verringern.
Croatian: Rifampicin je induktor sva tri citokroma uključenih u metabolizam agomelatina te može smanjiti bioraspoloživosti agomelatina.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass alle Ärzte, die voraussichtlich Valdoxan verordnen, Patientenhefte erhalten, um diese ihren Valdoxan-Patienten auszuhändigen.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da svi liječnici, za koje se očekuje da propisuju ili upotrebljavaju Valdoxan, dobiju knjižice za bolesnike koje će podijeliti bolesnicima kojima propisuju ovaj lijek.
German: Kombination mit CYP1A2-Inhibitoren (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5) Bei gleichzeitiger Anwendung von Valdoxan mit mäßigen CYP1A2-Inhibitoren (z.B. Propranolol, Enoxacin) ist Vorsicht geboten, da dies zu einer erhöhten Agomelatin-Exposition führen könnte.
Croatian: Kombinacija s inhibitorima CYP1A2 (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5) Valdoxan s umjerenim CYP1A2 inhibitorima (npr. propranolol, enoksacin) treba propisivati uz oprez, jer oni mogu dovesti do povećane izloženosti agomelatinu.
German: In vivo induziert Agomelatin CYP450-Isoenzyme nicht.
Croatian: In vivo, agomelatin ne inducira CYP450 izoenzime.
German: • Notwendigkeit Leberfunktionstests (Transaminasenkontrollen) bei allen Patienten durchzuführen: vor Beginn der Behandlung und dann in regelmäßigen Abständen nach ca. drei, sechs Wochen (Ende der akuten Phase), 12 Wochen und 24 Wochen (Ende der Erhaltungsphase) sowie danach, wenn klinisch angezeigt;
Croatian: • Potrebu za obavljanjem pretraga funkcije jetre u svih bolesnika prije početka terapije i potom nakon otprilike tri, šest (kraj akutne faze), dvanaest i dvadeset i četiri tjedna (kraj faze održavanja), a zatim kad to bude klinički indicirano;
German: Hepatitis erhöhte alkalische Phosphatase* (> 3-fach höher als der obere Normbereich) Leberinsuffizienz* (1)
Croatian: Povišena alkalna fosfataza* (>3 puta gornje granice normale) Zatajenje jetre*(1) Žutica*
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt individuell beurteilen, ob die Einnahme von Valdoxan für Sie sicher ist.
Croatian: Ako imate probleme s bubrezima, liječnik će napraviti individualnu procjenu da li je za Vas sigurno uzimati Valdoxan.
German: Wie ist Valdoxan aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Valdoxan
German: Wie ist Valdoxan einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Valdoxan
German: Die Wirksamkeit von Valdoxan bei Patienten ab 75 Jahren ist nicht belegt.
Croatian: Učinak lijeka Valdoxan nije ispitan kod bolesnika od 75 godina i starijih.
German: • Erinnerung an die Kontrolltermine zur Blutabnahme
Croatian: • podsjetnik za datume kada je potrebno napraviti krvne pretrage
German: Valdoxan kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Croatian: Valdoxan se može uzimati sa ili bez hrane.
German: Valdoxan enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, das heißt es ist nahezu "natriumfrei".
Croatian: Valdoxan sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija
German: Zu diesen Nebenwirkungen gehören: - Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen - Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit, Angst, ungewöhnliche Träume, erhöhte Leberenzymwerte im Blut, Erbrechen, Gewichtszunahme - Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Migräne, Kribbeln in Fingern und Zehen (Parästhesie), verschwommenes Sehen, Restless leg Syndrom (eine Erkrankung, die durch einen unkontrollierbaren Bewegungsdrang in den Beinen gekennzeichnet ist), Ohrensausen, vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Ekzem, Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht), Unruhe, Gereiztheit, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten, Alpträume, Manie/Hypomanie (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" in Abschnitt 2), Suizidgedanken oder suizidales Verhalten, Verwirrtheit, Gewichtsabnahme - Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Schwerer Hautausschlag (erythematöser Hautausschlag), Gesichtsödem (Schwellung) und Angioödem (Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und /oder Hals, was zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen kann), Hepatitis, gelbe Färbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht), Leberversagen*, Halluzinationen, Unfähigkeit still zu halten (aufgrund körperlicher und mentaler Unruhe), Unfähigkeit die Harnblase vollständig zu entleeren * es wurden wenige Fälle mit Lebertransplantation oder tödlichem Ausgang berichtet
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): izbijanje ozbiljnih kožnih promjena (eritematozni osip), edem lica (oticanje) i angioedem (oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što može imati za posljedicu otežano disanje ili gutanje), hepatitis, žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica), zatajenje jetre*, halucinacije, nemogućnost ostajanja u mirnom položaju (zbog fizičke i mentalne uznemirenosti), nemogućnost potpunog pražnjenja mjehura.
German: Sie dürfen Valdoxan nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen (siehe auch „Valdoxan darf nicht eingenommen werden" in Abschnitt 2): Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) und Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) können die zu erwartende Dosis von Agomelatin in Ihrem Blut verändern.
Croatian: Valdoxan"): fluvoksamin (drugi lijek koji se koristi u liječenju depresije), ciprofloksacin (antibiotik), jer oni mogu promijeniti očekivanu dozu agomelatina u Vašoj krvi.