FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wstępne dane z tego badania po jednym roku wskazują, że Spherox spowodował poprawę o 22 punkty w skali objawów i był równie skuteczny jak operacja metodą mikrozłamań.
Lithuanian: Iš preliminarių duomenų, gautų praėjus vieniems metams nuo šio tyrimo vykdymo pradžios, matyti, kad taikant gydymą Spherox gydymo rezultatų vertinimo balas padidėjo 22 punktais ir gydymas šiuo vaistu buvo toks pat veiksmingas, kaip ir gydymas atliekant mikrolūžių procedūrą.
Polish: Spherox sferoidy ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą
Lithuanian: Spherox su matrica sujungtų autologinių žmogaus chondrocitų sferoidai
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Spherox należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Spherox rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Spherox Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Jak działa produkt Spherox?
Lithuanian: Kaip veikia Spherox?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Spherox w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Spherox vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Materiały szkoleniowe dla chirurgów będą zawierały informacje na temat sposobu pobierania próbki chrząstki od pacjentów, wykonywania operacji i obserwacji pacjentów.
Lithuanian: Chirurgams skirtoje mokymo medžiagoje bus teikiama informacija, kaip paimti paciento kremzlės audinio, kaip atlikti operaciją ir kaip vykdyti pacientų stebėjimą po operacijos.
Polish: Spherox zawiera sferoidy otrzymane z własnych zdrowych komórek chrząstki pacjenta.
Lithuanian: Spherox sudėtyje yra sferoidų, pagamintų iš paties paciento sveikų kremzlės ląstelių.
Polish: Firma, która wprowadza lek Spherox do obrotu, zapewni materiały szkoleniowe na temat sposobu stosowania i przechowywania leku dla wszystkich chirurgów i innych osób z personelu medycznego mających kontakt z produktem lub stosujących go.
Lithuanian: Spherox rinkai teikianti įmonė užtikrins, kad visi chirurgai ir kiti sveikatos priežiūros specialistai, ruošiantys ar naudojantys šį vaistą, gautų mokymo medžiagą apie tai, kaip jis turėtų būti naudojamas ir laikomas.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Spherox zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Spherox nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Spherox należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Spherox vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Kiedy sferoidy są implantowane do chrząstki pacjenta, przyłączają się do obszaru ubytku i wytwarzają nową tankę, naprawiając w ten sposób ubytki w stawie kolanowym.
Lithuanian: Implantavus sferoidus į paciento kremzlę, jie prikimba prie pažeistos vietos ir suformuoja naują audinį - taip išgydomi kelio sąnario pažeidimai.
Polish: Ubytki chrząstki stawu kolanowego miały wielkość od 1 do 4 cm2.
Lithuanian: Tiriamiesiems buvo diagnozuoti 1-4 cm2 dydžio kelio sąnario kremzlės pažeidimai.
Polish: Jak stosować produkt Spherox?
Lithuanian: Kaip vartoti Spherox?
Polish: Spherox jest lekiem stosowanym do wypełniania ubytków chrząstki w stawie kolanowym u osób dorosłych, u których występują objawy takie jak ból i problemy z ruchomością kolana.
Lithuanian: Spherox yra vaistas, kuriuo gydomi kelio sąnario kremzlės pažeidimai, diagnozuoti suaugusiesiems, kuriems pasireiškė šio pažeidimo simptomai (pvz.
Polish: Umożliwia to wypełnienie ubytków chrząstki przez sferoidy chondrocytów.
Lithuanian: Tai padeda chondrocitų sferoidams užpildyti kremzlės pažeidimą.
Polish: Spherox ma postać zawiesiny do implantacji do stawu kolanowego.
Lithuanian: Spherox yra tiekiamas implantuojamosios suspensijos forma ir yra implantuojamas pacientams į kelio sąnarį.
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Spherox znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Spherox, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Spherox zawiera sferoidy (kuliste agregaty) chondrocytów, komórek występujących w zdrowej chrząstce.
Lithuanian: Spherox sudėtyje yra sveikoje kremzlėje aptinkamų ląstelių chondrocitų sferoidų (sferinių agregatų).
Polish: W trakcie artroskopii lek jest wprowadzany do uszkodzonego obszaru chrząstki pacjenta.
Lithuanian: Atliekant artroskopiją, vaistas implantuojamas pažeistoje paciento kremzlės vietoje. Chondrocitų sferoidai prikimba prie
Polish: W celu przygotowania leku pobierana jest mała próbka metodą artroskopii (rodzaj zabiegu „przez dziurkę od klucza") z chrząstki w stawie kolanowym pacjenta.
Lithuanian: Norint paruošti vaistą, atliekant artroskopiją (minimaliai invazinės chirurgijos rūšis) paimamas nedidelis paciento kelio sąnario kremzlės audinio gabalėlis.
Polish: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 fiolka
Lithuanian: Flakonas (stiklinis) 5 ml (2,4 mg/ml) 1 flakonas
Polish: 12 mg Roztwór do wstrzykiwań
Lithuanian: 12 mg Injekcinis tirpalas Leisti į povoratinklinę ertmę
Polish: • następnie raz na 4 miesiące.
Lithuanian: • tada kas 4 mėnesius.
Polish: Nie jest wymagane zastosowanie filtrów zewnętrznych.
Lithuanian: Išorinių filtrų naudoti nereikia.
Polish: • następnie około dnia 14., dnia 28. i dnia 63.
Lithuanian: • tada maždaug 14-ąją, 28-ąją ir 63-iąją dienomis;
Polish: DK - 3400 Hillerød Dania
Lithuanian: DK - 3400 Hillerød Danija
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Polish: Uwaga 1: Najkrótsze paski na linii 0 wskazują wartość 0.
Lithuanian: 1 pastaba: trumpiausi stulpeliai 0 linijoje rodo 0 vertę.
Polish: Kryteria CHOP INTEND3
Lithuanian: CHOP INTEND3
Polish: Przezroczysty i bezbarwny roztwór o pH wynoszącym około 7,2.
Lithuanian: Skaidrus ir bespalvis tirpalas, kurio pH yra maždaug 7,2.
Polish: • w pierwszym dniu leczenia, dniu 0.
Lithuanian: • pirmąją gydymo dieną (0-ę dieną);
Polish: Pacjenci byli poddawani ocenie w czasie 3-letniego okresu leczenia.
Lithuanian: Pacientai buvo vertinami 3 metų gydymo laikotarpiu.
Polish: Dzień wizyty
Lithuanian: Apsilankymo diena
Polish: Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu na płodność ludzi.
Lithuanian: Duomenų apie galimą poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Polish: 6Na podstawie testu log-rank stratyfikowanego czasem trwania choroby.
Lithuanian: 6Remiantis log-rank testu, stratifikuotu pagal ligos trukmę.
Polish: Brak danych dotyczących długotrwałej skuteczności tego produktu leczniczego.
Lithuanian: Informacijos apie ilgalaikį šio vaistinio preparato veiksmingumą nėra.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/niemowlęcia.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/kūdikiams negalima atmesti.
Polish: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holandia
Lithuanian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nyderlandai
Polish: Częstość występowania tych działań jest nieznana, ponieważ zostały one zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu.
Lithuanian: Šių reakcijų dažnis yra nežinomas, nes jos buvo praneštos po vaistinio preparato pateikimo į rinką.
Polish: Dziewięćdziesiąt osiem z nich uznano za niezwiązane lub najprawdopodobniej niezwiązane z podaniem nusinersenu.
Lithuanian: Devyniasdešimt aštuoni iš jų buvo laikomi nesusijusiais arba mažai tikėtina, kad susijusiais, su nusinersenu.
Polish: Przeżycie bez zdarzeń2
Lithuanian: Išgyvenamumas Išgyvenamumas be reiškinių2
Polish: Te działania obserwowano w ciągu kilku godzin po podaniu dawki i na ogół ustępowały one w ciągu 48 godzin.
Lithuanian: Šis poveikis nustatytas per kelias valandas po dozės suleidimo ir paprastai praėjo per 48 valandas.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1188/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1188/001
Polish: W zbiorczym przeglądzie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu zidentyfikowano 37 możliwych zdarzeń nadwrażliwości, z których 20 potwierdzono medycznie.
Lithuanian: Atlikus bendrą duomenų po pateikimo į rinką paiešką, nustatyti 37 galimi padidėjusio jautrumo reiškiniai; 20 buvo mediciniškai patvirtinti.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji w płynie mózgowo-rdzeniowym szacuje się na od 135 do 177 dni.
Lithuanian: Apskaičiuotoji vidutinė galutinės pusinės eliminacijos iš smegenų skysčio trukmė yra 135-177 dienos.
Polish: Preferowany termin MedDRA
Lithuanian: MedDRA tinkamiausias terminas
Polish: Większość z nich odnotowano w ciągu 72 godzin po zabiegu.
Lithuanian: Dauguma jų pasireiškia per 72 valandas po procedūros.
Polish: Analiza podgrupy pacjentów w populacji ITT, dla których uzyskano wartości w miesiącu 15., wykazała spójne, znamienne statystycznie wyniki.
Lithuanian: ITT populiacijos pacientų, kurių duomenys buvo gauti 15 mėnesį , pogrupio analizė parodė pastovius, statistiškai reikšmingus rezultatus.
Polish: Spośród 346 pacjentów, którzy otrzymywali produkt Spinraza przez maksymalnie 5 lat, 258 pacjentów otrzymywało leczenie przez okres co najmniej 1 roku.
Lithuanian: Iš 346 pacientų, kuriems Spinraza buvo skiriamas ne ilgiau kaip 5 metus, 258 pacientams gydymas buvo skiriamas mažiausiai 1 metus.
Polish: 4Oceniane podczas późniejszych wizyt w ramach badania w dniu 183., dniu 302. oraz dniu 394.
Lithuanian: 4Įvertinta vėlesnio po 183 dienos, 302 dienos ir 394 dienos tyrimo apsilankymo metu.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady muszą zostać usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas būtina tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: • Nadwrażliwość (reakcja alergiczna lub podobna do alergicznej, która może obejmować obrzęk twarzy, ust lub języka, wysypkę lub swędzenie).
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas (alerginė arba į alergiją panaši reakcija, kuri gali apimti veido, lūpų ar liežuvio patinimą, bėrimą ar niežėjimą).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z następującymi kategoriami częstości: Bardzo częste (≥1/10)
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio įvertinimas paremtas toliau pateikiamais dažnio duomenimis: Labai dažnas (≥ 1/10)
Polish: Należy regularnie oceniać potrzebę kontynuacji leczenia i rozważyć ją indywidualnie, stosownie do stanu klinicznego pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
Lithuanian: Reikia reguliariai peržiūrėti poreikį tęsti gydymą ir apsvarstyti konkrečiu atveju, priklausomai nuo paciento klinikinės būklės ir atsako į gydymą.
Polish: Może wystąpić ból głowy, wymioty czy ból pleców.
Lithuanian: Tarp jų gali būti galvos skausmas, vėmimas ir nugaros skausmas.
Polish: Okres leczenia wynosił od 74 do 474 dni (mediana 250 dni) w momencie wykonywania analizy okresowej.
Lithuanian: Gydymo trukmė buvo nuo 74 iki 474 dienų (mediana250 dienų) tarpinės analizės metu.
Polish: Może to również prowadzić do osłabienia mięśni używanych do oddychania i przełykania.
Lithuanian: Tai taip pat gali susilpninti raumenis, naudojamus kvėpuojant ir ryjant.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego, kod ATC: M09AX07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas - M09AX07.
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Lithuanian: Skirta tik vienkartiniam vartojimui.
Polish: Co to jest lek Spinraza i w jakim celu się go stosuje 2.
Lithuanian: Kas yra Spinraza ir kam jis vartojamas 2.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Polish: Nusinersen nie jest substratem ani inhibitorem ludzkich transporterów BCRP, glikoproteiny P, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 lub BSEP.
Lithuanian: Nusinersenas nėra žmogaus nešiklių BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 arba BSEP substratas ar inhibitorius.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed otrzymaniem tego leku.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums leidžiant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Polish: Odsetek w dniu 183.
Lithuanian: Dalis 183-ą dieną
Polish: W momencie wykonywania analizy okresowej żyło 22 z 24 pacjentów (92%).
Lithuanian: Tarpinės analizės metu 22 iš 24 pacientų (92 %) buvo gyvi.
Polish: Średnia (+/- SE) ogólna punktacja kamieni milowych rozwoju ruchowego
Lithuanian: Vidutinis (+/- SE) bendras motorikos tikslų balas
Polish: U większości pacjentów leczonych produktem Spinraza wystąpiła stabilizacja lub poprawa czynności ruchowych, przy czym największe korzyści zaobserwowano u pacjentów, u których leczenie rozpoczęto wcześniej.
Lithuanian: Daugumos Spinraza gydytų pacientų motorinė funkcija stabilizavosi arba pagerėjo, o didžiausia nauda nustatyta tiems pacientams, kuriems gydymas pradėtas anksčiau.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Spinraza należy rozpocząć możliwie jak najwcześniej po rozpoznaniu, podając 4 dawki wysycające w dniach 0., 14., 28. oraz 63.
Lithuanian: Gydymas Spinraza turi būti pradedamas kiek galima anksčiau po ligos diagnozavimo, skiriant 4 įsotinamąsias dozes 0-ę, 14-ą, 28-ą ir 63-ą dienomis.
Polish: Badanie CS41
Lithuanian: Tyrimo CS11
Polish: Nie było doniesień o przerwaniu leczenia przez pacjentów z uwagi na wystąpienie tych zdarzeń.
Lithuanian: Nebuvo gauta pranešimų apie nutrauktą pacientų gydymą dėl šių reiškinių.
Polish: Wymienione zdarzenia można uznać za objawy zespołu popunkcyjnego.
Lithuanian: Šiuos reiškinius galima laikyti popunkcinio sindromo simptomais.
Polish: Mediany wartości Tmax w osoczu wahały się w zakresie od 1,7 do 6,0 godzin.
Lithuanian: Plazmos Tmax verčių mediana buvo nuo 1,7 iki 6,0 valandų.
Polish: W przypadku badania CS3B dane podzielono na przedziały na podstawie czasu, jaki upłynął od wizyty wyjściowej.
Lithuanian: CS3B duomenys buvo suskirstyti į diapazonus pagal laiką nuo pradinio vertinimo.
Polish: Zapobieganie oraz leczenie będą przebiegały zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i nie jest wymagane podjęcie dodatkowych środków mających na celu minimalizację ryzyka ani też wprowadzenie dodatkowych kontroli w ramach planu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Lithuanian: Profilaktika ir gydymas bus valdomi taikant įprastinę klinikinę praktiką, o vykdant farmakologinio budrumo planą papildomų rizikos mažinimo priemonių ar vertinimų nereikia.
Polish: Odsetek w dniu 394.
Lithuanian: Dalis 394-ą dieną
Polish: Nie wiadomo, czy nusinersen/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar nusinersenas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Nie przeprowadzano długotrwałych badań na zwierzętach w celu oceny możliwego działania rakotwórczego nusinersenu.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, siekiant įvertinti galimą nusinerseno kancerogeniškumą, neatlikta.
Polish: Ogranicza to utratę komórek nerwowych i może poprawiać siłę mięśni.
Lithuanian: Tai mažina nervinių ląstelių nykimą ir tokiu būdu gali didinti raumenų stiprumą.
Polish: W Części 1 badania mediana czasu, przez jaki prowadzono obserwację pacjentów, wynosiła 302 dni.
Lithuanian: 1-ojoje tyrimo dalyje pacientų stebėjimo trukmės mediana buvo 302 dienos.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe, obejmujące dodatkowe pomiary czynnościowe oraz osiąganie określonych przez WHO kamieni milowych w rozwoju ruchowym, zostały formalnie statystycznie zbadane i opisano je w Tabeli 3.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys, įskaitant funkcinius rodmenis ir PSO motorikos tikslų pasiekimą, buvo oficialiai statistiškai ištirti ir yra aprašyti 3 lentelėje.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek nie obserwowano kumulacji wskaźników ekspozycji w osoczu (Cmax i AUC).
Lithuanian: Po kartotinių dozių vartojimo kaupimosi pagal ekspozicijos plazmoje rodiklius (Cmax ir AUC) nenustatyta.
Polish: Odsetek w dniu 302.
Lithuanian: Dalis 302-ą dieną
Polish: Czterech pacjentów spełniło kryteria zastosowania stałej wentylacji, a pięciu pacjentów zmarło w czasie trwania badania.
Lithuanian: Tyrimo metu keturi pacientai ėmė atitikti nuolatinės ventiliacijos kriterijus, o penki pacientai mirė.
Polish: Po zakończeniu badania CS4 (CHERISH) 125 pacjentów zostało włączonych do badania CS11 (SHINE), w którym wszyscy pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Spinraza.
Lithuanian: Baigę dalyvauti tyrime CS4 (CHERISH), 125 pacientai buvo įtraukti į tyrimą CS11 (SHINE), kuriame visiems pacientams buvo skiriamas Spinraza.
Polish: Dawkę podtrzymującą należy podawać następnie raz na 4 miesiące.
Lithuanian: Paskui kas 4 mėnesius turi būti vartojama palaikomoji dozė.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas skirtas vienkartiniam vartojimui.
Polish: Decyzję o podjęciu leczenia należy oprzeć na indywidualnej ocenie przez eksperta spodziewanych korzyści z terapii u określonego pacjenta w stosunku do ryzyka zastosowania produktu Spinraza.
Lithuanian: Sprendimą gydyti reikia priimti, specialistui remiantis numatomos gydymo naudos konkrečiam asmeniui įvertinimu, lyginant su potencialia gydymo Spinraza rizika.
Polish: Przy uporczywie utrzymującym się dużym stężeniu białka w moczu należy rozważyć przeprowadzenie dalszych badań.
Lithuanian: Išliekant padidėjusiam baltymo kiekiui šlapime, reikia apsvarstyti tolesnio vertinimo galimybę.
Polish: W przypadku każdego z badań nie zobrazowano na wykresie wizyt, dla których n < 5.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo apsilankymai, kai n < 5, nėra atvaizduoti.
Polish: Drugi gen SMN2, zlokalizowany w sąsiedztwie genu SMN1, odpowiada za produkcję niewielkiej ilości białka SMN.
Lithuanian: Antrasis genas SMN2, esantis greta SMN1, sąlygoja mažą SMN baltymo gamybą.
Polish: Analiza objęła 28 pacjentów, którzy otrzymali swoją pierwszą dawkę produktu leczniczego w badaniu CS2, a następnie zostali przeniesieni do badania przedłużonego, czyli badania CS12.
Lithuanian: Į analizę įtraukti 28 pacientai, kurie savo pirmąją dozę gavo tyrimo CS2 metu ir paskui buvo perkelti į tęstinę tyrimo fazę, tyrimą CS12.
Polish: Usunięcie tych czynników prowadzi do utrzymania eksonu 7 w mRNA dla SMN2, w związku z czym utworzone mRNA SMN2 może ulegać translacji do funkcjonalnego białka SMN o pełnej długości.
Lithuanian: Šių faktorių išstūmimas sąlygoja egzono 7 išlaikymą SMN2 iRNR, todėl pasigaminus SMN2 iRNR, jis gali būti verčiamas į funkcionuojantį viso ilgio SMN baltymą.
Polish: Większość pacjentów (88%) miała 3 kopie genu SMN2 (8% miało 2 kopie, 2% miało 4 kopie, liczba kopii była nieznana u 2% pacjentów).
Lithuanian: Didžioji dalis pacientų (88 %) turėjo 3 SMN2 geno kopijas (8 % turėjo 2 kopijas, 2 % turėjo 4 kopijas, o 2 % turėtų kopijų skaičius nežinomas).
Polish: Badanie CS3B zaplanowano w celu oceny wpływu produktu leczniczego Spinraza na czynności ruchowe i przeżywalność.
Lithuanian: CS3B tyrimas buvo skirtas Spinraza poveikiui motorinei funkcijai ir išgyvenamumui įvertinti.
Polish: Opisane wyniki znajdują potwierdzenie w dwóch badaniach prowadzonych metodą otwartej próby (badanie CS2 i badanie CS12).
Lithuanian: Šiuos rezultatus patvirtina 2 atvirieji tyrimai (tyrimas CS2 ir tyrimas CS12).
Polish: Pierwszorzędowego punktu końcowego, którym był był czas do zgonu lub interwencji oddechowej (zdefiniowanej jako wentylacja inwazyjna lub nieinwazyjna przez ≥6 godzin na dobę nieprzerwanie przez ≥7 kolejnych dni LUB tracheotomia), nie można było oszacować ze względu na zbyt małą liczbę zdarzeń.
Lithuanian: Pirminės vertinamosios baigties - laiko iki mirties arba kvėpavimo intervencijos (apibrėžiama kaip invazinė arba neinvazinė ventiliacija ≥ 6 valandas per parą nepertraukiamai ≥ 7 dienas iš eilės ARBA tracheostomija) - apskaičiuoti nepavyko, nes įvykių buvo per mažai.
Polish: nudnościami i wymiotami).
Lithuanian: pykinimas ir vėmimas);
Polish: Analizę okresową przeprowadzono, gdy mediana czasu udziału pacjentów w badaniu wynosiła 27,1 miesiąca (15,1-35,5 miesiąca), a mediana wieku w momencie ostatniej wizyty wynosiła 26,0 miesięcy (14,0-34,3 miesiąca).
Lithuanian: Tarpinė analizė buvo atlikta, kai pacientų dalyvavimo tyrime trukmės mediana siekė 27,1 mėnesio (nuo 15,1 iki 35,5 mėnesio), o jų amžiaus mediana paskutinio apsilankymo metu buvo 26,0 mėnesiai (nuo 14,0 iki 34,3 mėnesio).
Polish: Co to jest lek Spinraza i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Spinraza ir kam jis vartojamas
Polish: Produkt leczniczy Spinraza nie jest metabolizowany przez system enzymów cytochromu P450 w wątrobie, dlatego jest mało prawdopodobne, aby konieczne było dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Lithuanian: Spinraza nėra metabolizuojamas per citochromo P450 fermentų sistemą kepenyse, todėl nėra tikėtina, kad pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikės koreguoti dozes (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Polish: 5Oparta na regresji logistycznej z efektem leczenia i dostosowaniem do wieku każdego pacjenta podczas badań przesiewowych oraz ocenie w skali HFMSE na początku badania 6Nominalna wartość p
Lithuanian: 5 Remiantis logistine regresija su gydymo poveikiu ir koregavimu pagal kiekvieno tiriamojo amžių atrankos metu ir HFMSE
Polish: Przed podaniem należy wyjąć fiolkę z lodówki i odłożyć, aby ogrzała się do temperatury pokojowej (25°C), nie używać zewnętrznych źródeł ciepła.
Lithuanian: Prieš vartojant flakoną reikia išimti iš šaldytuvo ir palaukti, kol sušils iki kambario temperatūros (25 °C), nenaudojant išorinių šilumos šaltinių.
Polish: Działanie leku Spinraza polega na wspomaganiu wytwarzania przez organizm większej ilości białka SMN, którego brakuje u osób chorujących na SMA.
Lithuanian: Spinraza veikia padėdamas organizmui gaminti daugiau SMN baltymo, kurio trūksta SRA sergantiems žmonėms.
Polish: Ponadto żaden z pacjentów z grupy otrzymującej produkt Spinraza ani z grupy kontrolnej otrzymującej leczenie pozorowane nie wymagał stosowania stałej wentylacji.
Lithuanian: Be to, nė vienam pacientui Spinraza arba netikros kontrolinės procedūros grupėje neprireikė nuolatinės ventiliacijos.
Polish: ★ CS5 (nr 3) (N = 10) ■ CS3A (N = 17) ♦ CS11 (CS3B - leczenie pozorowane) (N = 23)
Lithuanian: ★ CS5 (#3) (N = 10) ■ CS3A (N = 17) ♦ CS11 (CS3B netikras) (N = 23)
Polish: Badania in vitro wskazują, że prawdopodobieństwo występowania interakcji z nusinersenem związanych z kompetycyjnym wiązaniem z białkami osocza albo kompetycją z transporterami lub ich hamowaniem jest małe.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad sąveikos su nusinersenu tikimybė dėl konkurencijos dėl prisijungimo prie plazmos baltymų arba konkurencijos su nešikliais ar jų slopinimo yra maža.
Polish: Wyjątkiem był ostry, przejściowy brak odruchów z dolnej części rdzenia kręgowego, który występował po podaniu największej dawki w każdym badaniu (3 lub 4 mg na dawkę, co odpowiada 30 lub 40 mg na dawkę dooponową u pacjentów).
Lithuanian: Išimtis buvo ūminis, laikinas apatinės nugaros smegenų dalies refleksų trūkumas, kuris pasireiškė kiekvieno tyrimo metu leidžiant didžiausias dozes (3 mg ar 4 mg dozes, kurios atitinka 30 mg ar 40 mg į povoratinklinę ertmę leidžiamas dozes pacientams).
Polish: Pozostałe 2 zdarzenia (wysypka oraz zwiększona liczba eozynofilów; żadne ze zdarzeń nie było poważne) prawdopodobnie były związane z podaniem nusinersenu.
Lithuanian: Kiti 2 reiškiniai (bėrimas ir eozinofilų skaičius padidėjimas, abu nesunkūs) buvo susiję su nusinersenu.