FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pumarix findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Pumarixia koskeva koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Voksne skal have en dosis på 0,5 ml efterfulgt af en yderligere dosis efter en periode på mindst tre uger.
Finnish: Aikuisille annettava annos on 0,5 ml, jonka jälkeen toinen annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua.
Danish: Hvordan virker Pumarix?
Finnish: Miten Pumarix vaikuttaa?
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Finnish: Rokotteet toimivat siten, että ne "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön luonnollinen puolustus) puolustautumaan sairautta vastaan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pumarix.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pumarixvalmistetta.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pumarix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 4. marts 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pumarixia varten 4. maaliskuuta 2011.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja päivittää tätä yhteenvetoa tarvittaessa.
Danish: Hvorfor blev Pumarix godkendt?
Finnish: Miksi Pumarix on hyväksytty?
Danish: Personer, der tidligere har modtaget en vaccine indeholdende samme adjuvans (et tilsætningsstof, der øger immunresponsen) og en influenzastamme svarende til den influenzastamme, der forårsager pandemien, behøver kun en enkelt dosis.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat aikaisemmin saanet samaa adjuvanttia (ainetta, jota on lisätty voimistamaan immuunivastetta) sisältävän rokotteen, jossa on samaa influenssakantaa kuin se, joka aiheuttaa pandemian, tarvitsevat vain yhden annoksen.
Danish: Pumarix må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) på nogen af vaccinens indholdsstoffer eller på nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. æggeeller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd og natriumdeoxycholat.
Finnish: Pumarixia ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponentista tai jostakin rokotteen hyvin pieninä määrinä sisältämistä aineosista, kuten kananmuna- tai kanaproteiinista, ovalbumiinista (kanamunan valkuaisen proteiini), formaldehydista ja natriumdeoksikolaatista.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pumarix (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, smerte på injektionsstedet og træthed.
Finnish: Yleisimmät Pumarixin sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat päänsärky, nivelkipu, lihassärky, pistokohdan turvotus ja uupumus (väsymys).
Danish: En modelvaccine er en særlig vaccinetype, der kan udvikles for at kontrollere en fremtidig pandemi.
Finnish: Se on erityinen rokotetyyppi, jota voidaan kehittää auttamaan tulevan pandemian hallinnassa.
Danish: pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Finnish: Pandeemista influenssaa ehkäisevä rokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Danish: De kan dernæst afprøve denne vaccine på mennesker for at se, hvordan de reagerer på den, hvorved de kan forudsige, hvordan mennesker vil reagere, når influenzastammen, der er årsag til pandemien, indgår i vaccinen.
Finnish: Lääkeyhtiöt voivat sitten testata tätä rokotetta saadakseen selville ihmisten reagoinnin siihen, jolloin lääkeyhtiöt voivat ennustaa ihmisten reagointia siihen, kun pandemian aiheuttava influenssakanta lisätään rokotteeseen.
Danish: Virkningerne af Pumarix blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Finnish: Pumarixin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Danish: Vaccinen gives ved injektion i en muskel, helst skulder- eller lårmusklen.
Finnish: Rokote annetaan injektiona lihakseen, mieluiten olka- tai reisilihakseen.
Danish: Vaccinen indeholder en influenzavirusstamme kaldet "A/Indonesia/05/2005 PR8
Finnish: Rokote sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2' (H5N1).
Danish: Pumarix er en vaccine til beskyttelse mod "pandemisk" influenza.
Finnish: Pumarix on rokote suojaamaan pandeemista influenssaa vastaan.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Pumarix?
Finnish: Mitä tietoja Pumarixistä odotetaan vielä saatavan?
Danish: I den anden hovedundersøgelse fik 4 560 voksne enten Pumarix eller placebo (en virkningsløs vaccine).
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa 4 560 aikuiselle annettiin joko Pumarix- tai lumerokote.
Danish: Pumarix er en vaccine, der gives ved injektion.
Finnish: Pumarix on injektiona annettava rokote.
Danish: Emulsionen indeholder adjuvanset til forbedring af immunresponsen.
Finnish: Emulsio sisältää adjuvantin, joka voimistaa immunivastetta.
Danish: I en hovedundersøgelse af 680 voksne sammenlignede man Pumarix givet som to doser med tre ugers mellem med Pandemrix H5N1 (en anden pandemisk influenzavaccine), og man sammenlignede desuden virkningen af Pumarix givet med og uden et adjuvans.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 680 aikuista, Pumarixia annettuna kahtena annoksena kolmen viikon välein verrattiin Pandemrix H5N1 -rokotteeseen (toinen influenssapandemian aikana käytettävä rokote).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Pumarixrin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Danish: Den første undersøgelse viste, at Pumarix' immunogenicitet svarer til sammenligninsvaccinens.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Pumarixin immunogeenisuuden voitiin osoittaa olevan verrannollinen vertailurokotteen kanssa.
Danish: Under en pandemi skal virusstammen i vaccinen erstattes med den stamme, der forårsager pandemien, inden vaccinen kan
Finnish: Pandemian aikana rokotteen viruskanta on vaihdettava pandemiaa aiheuttavaan viruskantaan ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved vaccinen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pumarix.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Pumarixin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pumarix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Finnish: Lisätietoja Pumarix-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Undersøgelsen viste desuden, at Pumarix udløste dannelse af flere antistoffer, når det blev givet med et adjuvans, end når det blev givet uden.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin myös, että Pumarix yhdessä adjuvantin kanssa laukasi suuremman vasta-ainetuotannon kuin Pumarix ilman adjuvanttia.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig målt på evnen til at udløse dannelsen af antistoffer mod influenzavirusset
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana molemmissa tutkimuksissa oli kyky laukaista influenssaviruksen vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus) kuuden viikon jälkeen.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fyldestgørende oplysninger om den endelige pandemiske vaccine, da det er en modelvaccine, som endnu ikke indeholder den influenzavirusstamme, der forårsager en pandemi.
Finnish: Tätä tarkoittaa sitä, että koska rokote on mallirokote ja koska se ei vielä sisällä sitä influenssaviruskantaa, joka aiheuttaa pandemian, ei ole ollut mahdollista saada kaikkea tietoa lopullisesta pandemiarokotteesta.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pumarix?
Finnish: Mitä hyötyä Pumarixista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Den anden undersøgelse viste, at Pumarix kunne udløse dannelse af antistoffer i så høj en grad, at det overholder CHMP's kriterier.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa voitiin osoittaa, että Pumarixioli kyky laukaista lääkevalmistekomitean kriteerit täyttävän vasta
Danish: Inden brug skal vaccinen gøres klar ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med en emulsion.
Finnish: Virushiukkasia sisältävä suspensio ja emulsio sekoitetaan keskenään ennen käyttöä.
Danish: Pumarix er en "modelvaccine".
Finnish: Pumarix "mock-up"-mallirokote.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. maj 1996 Dato for seneste fornyelse: 29. maj 2006
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. toukokuuta 1996 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29. toukokuuta 2006
Danish: Bivirkninger, som kun er rapporteret én gang, er listet som almindelig, fordi en enkeltstående rapport forhøjer frekvensen til over 1%.
Finnish: Haittavaikutukset, joita raportoitiin vain kerran, on listattu yleisinä, koska yksi raportti nostaa yleisyyden yli 1%:n.
Danish: Puregon virker normalt ikke i sådanne tilfælde.
Finnish: Puregon ei yleensä tehoa tällaisissa tapauksissa.
Danish: Behandling med Puregon og hCG skal vare i mindst 3 til 4 måneder, før der kan forventes nogen forbedring af spermatogenesen.
Finnish: Puregon- ja hCG-hoitoa tulee jatkaa vähintään 3-4 kuukautta ennen kuin spermatogeneesin paranemista voidaan odottaa.
Danish: Akne Udslæt
Finnish: Akne Ihottuma
Danish: Begrænset til kvinder med induceret ovulation (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Finnish: Rajattu naisiin, joilla ovulaatio käynnistyi (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Danish: Puregon indeholder rekombinant FSH.
Finnish: Puregon sisältää rekombinantti FSH:ta.
Danish: Behandling med Puregon kan ligesom graviditet øge risikoen for blodpropper (trombose).
Finnish: Puregon-hoito, kuten myös raskaus, saattaa suurentaa veritulppien (tromboosin) riskiä.
Danish: Sådanne patienter reagerer ikke på Puregon/hCG behandling.
Finnish: Tällaiset potilaat eivät saa vastetta Puregon/hCG-hoidosta.
Danish: Rens ca. 5 cm rundt om indsprøjtningsstedet, og lad desinfektionsmidlet tørre i mindst 1 minut, før du går videre.
Finnish: Puhdista alue noin 5 senttimetrin alueelta pistoskohdan ympäriltä ja anna puhdistusaineen haihtua iholta vähintään minuutin ajan ennen kuin jatkat.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Puregon, hvis du:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Puregonia, jos:
Danish: Vask dine hænder og aftør indsprøjtningsstedet med et desinfektionsmiddel (f.eks. chlorhexidin 0,5%) for at fjerne bakterier.
Finnish: Pese kätesi ja pyyhi pistoskohta desinfektioaineella (esimerkiksi 0,5 % klooriheksidiinillä) puhtaaksi pintabakteereista.
Danish: Børn Det er ikke relevant at anvende Puregon hos børn.
Finnish: Lapset Ei ole asianmukaista käyttää Puregonia lapsille.
Danish: Sygdomme, som kontraindicerer graviditet, skal også evalueres, før behandling med Puregon påbegyndes.
Finnish: Muut lääketieteelliset tilat Raskauden vasta-aiheena olevat sairaudet on myös arvioitava ennen Puregon-hoidon aloittamista.
Danish: • Puregon kan indeholde spor af streptomycin og/eller neomycin.
Finnish: • Puregon saattaa sisältää jäämiä streptomysiinistä ja/tai neomysiinistä.
Danish: Puregon anvendes til behandling af barnløshed i følgende situationer:
Finnish: Puregon-valmistetta käytetään lapsettomuuden hoitoon seuraavissa tilanteissa:
Danish: Tag ikke Puregon
Finnish: Älä käytä Puregonia
Danish: Puregon kan påvirke mælkeproduktionen.
Finnish: Puregon saattaa vaikuttaa maidontuotantoon.
Danish: Hvis du har glemt at tage Puregon
Finnish: Jos unohdat käyttää Puregonia
Danish: Anvendelse af Puregon er ikke indiceret under graviditet.
Finnish: Puregonia ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana.
Danish: • du er allergisk over for follitropin beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Puregon (angivet i punkt 6)
Finnish: • olet allerginen follitropiini beetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Danish: I gentagne dosisforsøg på rotter (2 uger) og hunde (13 uger), med doser op til 100 gange større end den maksimale humane dosis, har Puregon ikke induceret toksikologisk signifikante virkninger.
Finnish: Toistoannostutkimuksissa rotilla (kaksi viikkoa) ja koirilla (13 viikkoa) annettaessa jopa 100-kertaisia ihmisen enimmäisannoksia, Puregonilla ei ollut merkittäviä toksikologisia vaikutuksia.
Danish: Bland ikke Puregon sammen med anden medicin.
Finnish: Älä sekoita Puregonia muiden lääkeaineiden kanssa.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Gonadotropin og andre ovulationsstimulerende midler, gonadotropiner; ATC-kode: G03G A06.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, gonadotropiinit, ATC-koodi: G03G A06.
Danish: Start forfra med Trin 1, idet du bruger en ny nål og sprøjte og et nyt hætteglas med Puregon.
Finnish: Aloita uudelleen vaiheesta 1 käyttäen uutta ruiskua, uusia neuloja ja uutta Puregon-injektiopulloa.
Danish: Puregon kan gives enten alene eller i kombination med en GnRH-agonist eller antagonist.
Finnish: Puregon voidaan antaa joko yksinään tai ennenaikaisen luteinisaation estämiseksi yhdessä GnRH-agonistin tai -antagonistin kanssa.
Danish: Hos disse kvinder skal fordelene ved behandling med gonadotropin, herunder Puregon, opvejes mod risici.
Finnish: Näissä tapauksissa gonadotropiinin, kuten Puregonin, antamisen hyötyjä on verrattava riskeihin.
Danish: (Se Advarsler og forsigtighedsregler i punkt 2).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet, kohdassa 2)
Danish: Klinisk brug af Puregon via intramuskulær eller subkutan administration kan resultere i lokale reaktioner ved injektionsstedet (3% af alle behandlede patienter).
Finnish: Puregonin kliininen käyttö lihakseen tai ihon alle annettuna voi aiheuttaa paikallisia injektiokohdan reaktioita (3 %:lla potilaista).
Danish: Puregon injektionsvæske, opløsning indeholder:
Finnish: Puregon injektioneste, liuos sisältää:
Danish: Hos ca. 4% af de kvinder, som blev behandlet med follitropin beta i kliniske studier, blev der rapporteret tegn på og symptomer med relation til ovarieoverstimulationssyndrom (OHSS) (se pkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 4 %:lla follitropiini beetaa käyttävistä naisista on raportoitu munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymään (OHSS) liittyviä merkkejä ja oireita (ks. kohta 4.4).
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende akut toksicitet af Puregon hos mennesker, men dyreforsøg har vist en meget lav akut toksicitet af Puregon og gonadotropinpræparater udvundet af urin.
Finnish: Tietoa Puregonin akuutista toksisuudesta ihmisellä ei ole saatavilla, mutta Puregonin ja virtsan gonadotropiinivalmisteiden akuutti toksisuus on eläintutkimuksissa todettu erittäin vähäiseksi.
Danish: Kvinder med kendte risikofaktorer for højt ovarierespons kan være særligt tilbøjelige til at udvikle OHSS under eller efter behandling med Puregon.
Finnish: Naiset, joilla on voimakkaan munasarjavasteen tunnettuja riskitekijöitä, saattavat olla erityisen alttiita OHSS:n kehittymiselle Puregon-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Danish: Hvis du ammer, skal du fortælle det til din læge inden behandlingen med Puregon påbegyndes.
Finnish: Jos imetät, kerro siitä lääkärille ennen Puregon-valmisteen käyttöä.
Danish: Puregon udviste intet mutagent potentiale i Ames' testen eller i in vitro-kromosomafvigelsestesten med humane lymfocytter.
Finnish: Puregonilla ei ole todettu mutageenisuutta Amesin testissä eikä in vitro kromosomipoikkeavuustesteissä ihmisen lymfosyyteillä.
Danish: Sprøjtens rumfang skal være tilstrækkeligt lille, til at den ordinerede dosis kan gives med rimelig nøjagtighed.
Finnish: Ruiskun pitää olla riittävän pienikokoinen, jotta annos on riittävän tarkka.
Danish: Med den anden hånd stikkes nålen ind i huden i en vinkel på 90 grader, som vist på billedet (f).
Finnish: Nosta ihopoimu sormien väliin ja pistä neula kohtisuorasti 90-asteen kulmassa ihoon, kuten kuvassa näytetään (f.).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Puregon
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Puregonia
Danish: For at nedsætte risikoen for OHSS skal der udføres ultralydsscanning af follikeludviklingen før behandlingen og med regelmæssige intervaller under behandlingen.
Finnish: OHSS-riskin pienentämiseksi munarakkuloiden kehittymistä on seurattava ultraäänitutkimuksen avulla ennen hoitoa ja säännöllisin välein hoidon aikana.
Danish: Patienterne bør informeres om den mulige risiko for flerfoldsfødsler før påbegyndelse af behandlingen.
Finnish: Potilaille on selitettävä ennen hoidon aloittamista monisikiöraskauden mahdolliset riskit .
Danish: Klinisk erfaring med Puregon er baseret på op til 3 behandlingscykli ved begge indikationer.
Finnish: Molemmissa indikaatioissa kliininen kokemus Puregonin käytöstä perustuu korkeintaan kolmen syklin pituiseen hoitoon.
Danish: Puregon kan derfor bruges til stimulation af follikeludviklingen og produktionen af steroider i udvalgte tilfælde af manglende gonadal funktion.
Finnish: Puregonia voidaan näin ollen käyttää stimuloimaan follikkeleiden kehitystä ja steroidituotantoa tietyissä sukurauhasten toimintahäiriöissä.
Danish: Puregon bør gives i en dosis på 450 IE pr. uge, helst i 3 doser a 150 IE samtidig med hCG.
Finnish: Puregonia annetaan 450 IU viikossa, mielellään jaettuna kolmeen 150 IU annokseen, yhdessä hCG:n kanssa.
Danish: Puregon ordineres sædvanligvis i en dosis på 450 IE pr. uge, oftest i 3 doser a 150 IE i kombination med et andet hormon (hCG) i mindst 3 til 4 måneder.
Finnish: Puregonia määrätään tavallisesti 450 IU:ta viikossa, useimmiten jaettuna kolmeen 150 IU:n annokseen, yhdessä toisen hormonin (hCG) kanssa.
Danish: Puregon injektionsvæsken findes i et hætteglas.
Finnish: Puregon injektioneste on lasisessa injektiopullossa.
Danish: Tabel 2: Resultater af studie 37.609 (randomiseret, gruppe-komparativt studie, som sammenligner sikkerhed og effekt af Puregon med urin-deriveret FSH ved ovulations-induktion).
Finnish: Taulukko 2: Tulokset tutkimuksesta 37609 (satunnaistettu, kliininen vertailuryhmätutkimus, jossa verrattiin Puregonin ja virtsasta eristetyn FSH:n turvallisuutta ja tehoa ovulaation induktiossa).
Danish: Behandling med Puregon efterfølges sædvanligvis af administration af hCG for at inducere den sidste fase af follikelmodningen, genoptagelse af meiosen og follikelruptur.
Finnish: Puregon-hoidon jälkeen annetaan yleensä hCG:ta, joka käynnistää follikkelin lopullisen kypsymisen, meioosin ja ovulaation.
Danish: Når ultralydsscanningen viser tilstedeværelse af mindst 3 follikler, som måler 16-20 mm, og der er opnået en god estradiolrespons (plasmaniveauer på ca. 300-400 picogram/ml (1.000-1.300 pmol/l) for hver follikel med en diameter større end 18 mm), induceres den sidste fase af follikelmodningen ved indgivelse af hCG. Ægudtagningen finder sted 34-35 timer senere.
Finnish: Kun ultraäänitutkimuksessa havaitaan vähintään kolme 16-20 mm:n follikkelia, ja estradiolivaste on hyvä (plasmapitoisuus 300-400 pikog/ml (1000-1300 pmol/l) jokaista yli 18 mm:n follikkelia kohti), follikkeleiden lopullinen kypsyminen käynnistetään antamalla hCG:tä.
Danish: Indsprøjtningen indgives langsomt i en muskel (f.eks. i ballen, låret eller overarmen), eller lige under huden (f.eks. på maven).
Finnish: Injektiot voidaan antaa hitaasti joko lihakseen (esimerkiksi pakaraan, reiteen tai olkavarteen) tai ihon alle (esimerkiksi alavatsaan).
Danish: Enkeltdosis-administration af Puregon til rotter har ikke induceret toksikologisk signifikante virkninger.
Finnish: Annettaessa Puregonia kerta-annoksena rotille, sillä ei todettu olevan merkittäviä toksikologisia vaikutuksia.
Danish: Tabel 1: Resultater af studie 37.608 (randomiseret, gruppe-komparativt studie som sammenligner sikkerhed og effekt af Puregon med urinderiveret FSH ved kontrolleret ovariestimulation).
Finnish: Taulukko 1: Tulokset tutkimuksesta 37608 (satunnaistettu, kliininen vertailuryhmätutkimus, jossa verrattiin Puregonin ja virtsasta eristetyn FSH:n turvallisuutta ja tehoa hallitussa munasarjojen stimulaatiossa).
Danish: Aktivt stof: follitropin beta.
Finnish: Vaikuttava aine on follitropiini beeta.
Danish: Hos kvinder med almindeligt kendte risikofaktorer for trombose, såsom trombose i anamnesen, familiær disposition, svær overvægt eller trombofili, kan behandling med gonadotropiner, herunder Puregon, yderligere øge risikoen.
Finnish: Jos naisella on yleisesti tunnettuja tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä, kuten henkilökohtainen tai sukuanamneesi, vaikea lihavuus tai tromboositaipumus, gonadotropiinihoito, kuten Puregon, voi lisätä tätä riskiä.
Danish: Der er ingen signifikante farmakokinetiske forskelle mellem intramuskulær og subkutan administration af Puregon.
Finnish: Puregonin lihakseen tai ihon alle annostelun välillä ei ole merkittäviä farmakokineettisiä eroja.
Danish: Intravaskulær trombose, som kan opstå i vener eller arterier, kan give nedsat blodgennemstrømning til vitale organer eller ekstremiteter.
Finnish: Tromboosi, joka voi saada alkunsa joko laskimoista tai valtimoista, voi heikentää elintärkeiden sisäelinten tai raajojen verenkiertoa.
Danish: Maksimumkoncentrationer af FSH opnås inden for ca. 12 timer efter intramuskulær eller subkutan administration af Puregon.
Finnish: FSH:n huippupitoisuus veressä saavutetaan noin 12 tunnissa ihon alle annetun Puregon-pistoksen jälkeen.
Danish: Voksne kvinder: Puregon er indiceret til behandling af kvindelig infertilitet i følgende kliniske situationer:
Finnish: Aikuiset naiset: Puregon on tarkoitettu naisten hedelmättömyyden hoitoon seuraavissa tapauksissa:
Danish: Herved stimuleres de små nerveender, og der vil optræde mindre ubehag, når nålen stikkes ind.
Finnish: Pistoskohdan pieniä hermopäätteitä voidaan stimuloida taputtamalla pistoskohtaa muutaman kerran, jolloin neulanpiston aiheuttama epämukavuus vähenee.
Danish: Samtidig brug af Puregon og clomifencitrat kan forstærke folliklernes respons.
Finnish: Puregonin ja klomifeenisitraatin samanaikainen käyttö saattaa voimistaa follikkelivastetta.
Danish: Hos mænd anvendes Puregon til behandling af utilstrækkelig spermatogenese forårsaget af hypogonadotropisk hypogonadisme.
Finnish: Miehille Puregonia käytetään hypogonadotrooppisesta hypogonadismista aiheutuvan puutteellisen spermatogeneesin hoitoon.
Danish: Det er bedst at give indsprøjtningen under huden på den nedre del af maven omkring navlen (e), hvor huden er løs og der findes et lag fedtvæv.
Finnish: Paras ihonalaisen pistoksen antokohta on alavatsan seutu navan ympärillä, jossa on paljon löysää ihoa ja paksu rasvakerros (e.).
Danish: Sædvanligvis nås denne tilstand efter 7-14 dages behandling.
Finnish: Yleensä tähän päästään 714 hoitopäivän aikana.
Danish: • Anovulation
Finnish: • Anovulaatio
Danish: Der er set flerfoldsgraviditeter og -fødsler ved alle gonadotropinbehandlinger, herunder med Puregon.
Finnish: Monisikiöraskauksia ja -synnytyksiä on raportoitu kaikkien gonadotropiinihoitojen, myös Puregonin, yhteydessä.
Danish: Skriv ned, hvilken dag du begynder opbevaring af Puregon uden for køleskabet.
Finnish: Kirjoita muistiin päivämäärä, josta alkaen säilytät valmistetta huoneenlämmössä.
Danish: Disse bivirkninger anses ikke for at være relateret til behandlingen med Puregon, men til den kunstige befrugtning (assisteret reproduktionsbehandlingsteknologi - ART) eller den efterfølgende graviditet.
Finnish: Näiden haittavaikutusten ei katsota johtuvan Puregonin käytöstä, vaan hedelmöityshoitoohjelmasta tai sen seurauksena alkaneesta raskaudesta.
Danish: Hvis Puregon anvendes samtidig med clomifencitrat, kan der opstå en øget effekt af Puregon.
Finnish: Jos Puregonia käytetään yhdessä klomifeenisitraatin kanssa, saattaa Puregonin vaikutus voimistua.