FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Mokslinės išvados
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Lithuanian: kovo 29 d.
Maltese: 29 ta' Marzu 2017
Lithuanian: 2016 m.
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' Diċembru 2016
Lithuanian: 2015 m.
Maltese: 31 ta' Lulju 2015
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta iki:
Maltese: Rapport finali tal-istudju sa:
Lithuanian: Registruotojų pateikta jungtinės duomenų bazės vaistų vartojimo galutinė tyrimo ataskaita, kartu su pagal atskirą procedūrą (EMEA/H/N/PSR/J/0005) registruotojų pateikta jungtinio vaistų vartojimo apklausos tyrimo galutine ataskaita, atitinka jų įsipareigojimą atlikti duomenų bazės vaistinio preparato vartojimo tyrimą, siekiant išsiaiškinti vaistinio preparato išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumus bei įvertinti pagrindinę jo išrašymo priežastį, nustatytą pagal 107i straipsnio reikalavimus atliktos EMA/H/A-107i/1357 procedūros vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra ciproterono/etinilestradiolio.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju finali dwar l-utilizzazzjoni tal-mediċina fid-database konġunt sottomess millMAHs, flimkien mar-rapport tal-istudju finali dwar l-utilizzazzjoni tal-mediċina tal-istħarriġ konġunt sottomess mill-MAHs bħala proċedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0005), hu konformi mal-obbligu tagħhom biex iwettqu studju dwar l-utilizzazzjoni tal-mediċina fid-database biex jikkaratterizzaw ilprattiċi tal-għoti tar-riċetta għall-prodott mediċinali matul l-użu tipiku u kliniku fi gruppi rappreżentattivi ta' dawk li jagħtu riċetta, u biex jevalwaw ir-raġuni ewlenija għar-riċetta kif imposti matul il-proċedura ta' Artikolu 107i EMA/H/A-107i/1357 għal prodotti li fihom cyproterone/ethinylestradiol.
Lithuanian: sausio 28 d.
Maltese: 28 ta' Jannar 2017
Lithuanian: Registruotojų pateikta jungtinio vaistų vartojimo apklausos tyrimo galutinė ataskaita, kartu su pagal atskirą procedūrą (EMEA/H/N/PSR/J/0003) registruotojų pateikta jungtinės duomenų bazės vaistų vartojimo galutine tyrimo ataskaita, atitinka jų įsipareigojimą atlikti vaistinio preparato vartojimo tyrimą, siekiant išsiaiškinti vaistinio preparato išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumus bei įvertinti pagrindinę jo išrašymo priežastį, nustatytą pagal 31 straipsnio reikalavimus atliktos EMA/H/A-107i/1357 procedūros vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra ciproterono/etinilestradiolio.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju finali dwar l-utilizzazzjoni tal-mediċina fl-istħarriġ konġunt sottomess mill-MAHs, flimkien mar-rapport tal-istudju finali dwar l-utilizzazzjoni tal-mediċina fid-database konġunt sottomess mill-MAHs bħala proċedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0003), hu konformi mal-obbligu tagħhom biex iwettqu studju tal-utilizzazzjoni tal-mediċina biex jikkaratterizzaw il-prattiċi tal-għoti tar-riċetta għallprodott mediċinali matul l-użu tipiku u kliniku fi gruppi rappreżentattivi ta' dawk li jagħtu riċetta, u biex jevalwaw ir-raġuni ewlenija għar-riċetta kif imposti matul il-proċedura ta' Artikolu 107i EMA/H/A107i/1357 għal prodotti li fihom cyproterone/ethinylestradiol.
Lithuanian: 20172019 m.
Maltese: Novembru 20172019
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta iki:
Maltese: Rapport finali ta' studju sa:
Lithuanian: III priedas
Maltese: Anness II
Lithuanian: 2018 m.
Maltese: 06 ta' Ġunju 2018
Lithuanian: Registruotojų pateikta PST galutinė tyrimo ataskaita atitinka jų įsipareigojimą atlikti sveikatos priežiūros specialistų apklausą, siekiant įvertinti jų žinias ir požiūrį į vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, išrašymą, kaip nustatyta pagal 31 straipsnio reikalavimus atliekamą procedūrą EMEA/H/A-1361.
Maltese: Ir-rapport ta' studju finali ta' PASS ippreżentat mill-MAHs jikkonforma mal-obbligu tagħhom li jwettqu stħarriġ fost il-professjonisti tal-kura tas-saħħa sabiex jevalwa l-għarfien u l-attitudnijiet tagħhom dwar il-preskrizzjoni ta' kondizzjonijiet ta' prodotti mediċinali li fihom thiocolchicoside, kif impost waqt ilproċedura tal-Artikolu 31 EMEA/H/A-1361.
Lithuanian: I priedas
Maltese: Anness I
Lithuanian: balandžio 7 d.
Maltese: 07 ta' April 2018
Lithuanian: kovo 16 d.
Maltese: 16 ta' Marzu 2019
Lithuanian: gegužės 15 d.
Maltese: 15 ta' Mejju 2019
Lithuanian: 2019 m.
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' Jannar 2019
Lithuanian: I priedas
Maltese: Anness
Lithuanian: Registruotojų pateikta jungtinio duomenų bazių duomenimis pagrįsto vaisto vartojimo tyrimo galutine ataskaita ir jungtinio PASS (bendrosios praktikos gydytojų apklausos) galutine ataskaita, kurią registruotojai pateikė atskiros procedūros (EMEA/H/N/PSR/J/0010) metu, įvykdytas registruotojų įsipareigojimas atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kurį buvo nurodyta atlikti Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono, metu, kad būtų galima įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą ir vykdyti vaisto vartojimo ne pagal patvirtintas indikacijas atvejų stebėseną.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju finali dwar l-użu tal-mediċini tad-database konġunt sottomess mill-MAHs, flimkien mar-rapport tal-istudju finali konġunt tal-PASS (stħarriġ tat-tabib) sottomess mill-MAHs bħala proċedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0010), jikkonformaw mal-obbligu tagħhom li jwettqu studju dwar l-użu tal-mediċini sabiex tiġi vvalutata l-effettività tal-miżuri tal-imminimizzar tar-riskju u sabiex jiġi ssorveljat l-użu mhux skont it-tikketta tal-mediċina kif impost matul ir-riferiment skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti li fihom id-domperidone.
Lithuanian: kovo 4 d.
Maltese: 4 ta' Marzu 2019
Lithuanian: 2018 m.
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Novembru 2018
Lithuanian: 2019 m.
Maltese: 3 ta' Jannar 2019
Lithuanian: Pradinės registravimo procedūros (FR/H/511/01/DC) metu registruotojas Ipsen Pharma įsipareigojo atlikti vaistinio preparato vartojimo tyrimą (DUS), siekiant įvertinti vaistinio preparato vartojimą realiame gyvenime reprezentatyvioje Europos tikslinės populiacijos imtyje.
Maltese: Bħala parti mill-proċedura inizjali tal-MA (FR/H/511/01/DC), il-MAH Ipsen Pharma ikkommettiet ruħha li twettaq DUS biex tivvaluta l-użu tad-drogi f'ambjent reali f'kampjun rappreżentattiv tal-popolazzjoni fil-mira Ewropea.
Lithuanian: Sutarimo priėmimas CMD(h):
Maltese: Adozzjoni tal-pożizzjoni tas-CMDh:
Lithuanian: Remdamasi mokslinėmis išvadomis dėl vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ų) sudėtyje yra veikliosios medžiagos magnio sulfato heptahidrato, bevandenio natrio sulfato ir kalio sulfato ir kuris (-ie) buvo vertinamas (-i) šioje PST galutinėje ataskaitoje, CMD(h) laikosi nuomonės, kad pirmiau nurodyto (-ų) vaistinio (-ių) preparato (-ų) naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Maltese: Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għar-riżultati tal-istudju għall-prodott(i) mediċinali li fih(om) issustanza attiva sulfat tal-magneżju ettaidrat, sulfat tal-anidrożju, sulfat tal-potassju u li huwa kkonċernat mir-rapport finali ta' PASS, is-CMDh huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott(i) mediċinali msemmi(ja) hawn fuq mhuwiex mibdul suġġett għall-bidliet proposti għallinformazzjoni tal-prodott.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Lithuanian: Kokias išvadas pateikė CHMP?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tas-CHMP?
Lithuanian: Kas yra Tazocin?
Maltese: X'inhu Tazocin?
Lithuanian: ES Tazocin tiekiamas ir kitais prekiniais pavadinimais: Tazobac, Tazocel, Tazocilline ir Tazonam.
Maltese: Tazocin huwa disponibbli wkoll fl-UE b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Tazobac, Tazocel, Tazocilline u Tazonam.
Lithuanian: Kiti skyriai
Maltese: Sezzjonijiet oħra
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Tazocin ir susijusių pavadinimų (piperacilino ir tazobaktamo, 2/0,25 g ir 4/0,5 g miltelių infuziniam tirpalui) EMA/656918/2010
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Tazocin u l-ismijiet assoċjati (piperacillin u tazobactam, 2/0.25 g u 4/0.5 g trab għal soluzzjoni għal infużjoni) EMA/656918/2010
Lithuanian: Vaikams, kuriems nustatyta neutropenija, kas šešias valandas skiriama 80 mg piperacilino / 10 mg tazobaktamo/kg kūno svorio, o sergantiems sudėtingomis pilvo ertmės infekcijomis - 100 mg piperacilino / 12,5 mg tazobaktamo/kg kūno svorio kas aštuonias valandas.
Maltese: Id-doża għat-tfal hija ta' 80 mg piperacillin /10 mg tazobactam għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem kull sitt sigħat għat-tfal b' newtropenija u 100 mg piperacillin /12.5 mg tazobactam għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem kull tmien sigħat għat-tfal b'infezzjonijiet ikkumplikati intra-addominali.
Lithuanian: Buvo suderintos šios sritys:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
Lithuanian: vasario 21 d.
Maltese: 21 ta' Frar 2011
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Tazocin ir susijusių pavadinimų (piperacilino ir tazobaktamo, 2/0,25 g ir 4/0,5 g miltelių infuziniam tirpalui)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Tazocin u l-ismijiet assoċjati (piperacillin u tazobactam, 2/0.25 g u 4/0.5 g trab għal soluzzjoni għal infużjoni)
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė preparato Tazocin peržiūrą.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet ir-reviżjoni ta' Tazocin.
Lithuanian: • sudėtingomis šlapimo takų infekcijomis, įskaitant pielonefritą (inkstų infekciją);
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati inter-addominali (infezzjonijiet fl-addome)
Lithuanian: Šiais vaistiniais preparatais prekiauja bendrovė „Pfizer".
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Pfizer.
Lithuanian: Įprasta vaistinio preparato dozė suaugusiesiems ir paaugliams - 4 g piperacilino / 0,5 g tazobaktamo, kurią reikia vartoti kas aštuonias valandas.
Maltese: Fl-adulti u fl-adoloxxenti, id-doża tas-soltu hija ta' 4 g piperacillin /0.5 g tazobactam li tingħata kull tmien sigħat.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Tazocin rinkodaros teises reikia suderinti.
Maltese: Tazocin kien identifikat li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Lithuanian: Pranešėjas:
Maltese: Rapporteur:
Lithuanian: Patrick Salmon (Airija)
Maltese: Patrick Salmon (Irlanda)
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos
Maltese: 4.3 Kontra indikazzjonijiet
Lithuanian: Jens Ersbøll (Danija)
Maltese: Jens Ersbøll (Danimarka)
Lithuanian: balandžio 20 d.
Maltese: 20 ta' April 2010
Lithuanian: Kas yra Daivobet?
Maltese: X'inhu Daivobet?
Lithuanian: Kokias išvadas pateikė CHMP?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-CHMP?
Lithuanian: Nuomonės pateikimo data:
Maltese: Data tal-opinjoni:
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Daivobet ir susijusių pavadinimų (kalcipotriolio ir betametazono gelio ir tepalo, 50 mikrogramų/0,5 mg/g)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Daivobet u l-ismijiet assoċjati (calcipotriol/betamethasone ġel u ingwent, 50 mikrogramma/0.5 mg per g)
Lithuanian: Prižiūrint gydytojams, galima skirti ilgesnį gydymą.
Maltese: Aktar kura tista' tingħata taħt superviżjoni medika.
Lithuanian: Rugsėjo 30 d.
Maltese: 30 ta' Settembru 2010
Lithuanian: Komitetas taip pat suderino kontraindikacijų, susijusių su odos ligomis, įskaitant virusinius odos pažeidimus, grybelines ar bakterines odos infekcijas, parazitines infekcijas ir tuberkuliozės ar sifilio sukeliamas odos problemas, sąrašą.
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll lista ta' kontraindikazzjonijiet relatati ma' kundizzjonijiet tal-ġilda, inkluż leżjonijiet virali tal-ġilda, infezzjonijiet tal-ġilda fungali jew batterjali, infezzjonijiet parasitiċi u problemi tal-ġilda kkawżati minn tuberkolożi jew sifilli.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Daivobet peržiūrą.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċina temmet reviżjoni ta' Daivobet.
Lithuanian: Šiais vaistiniais preparatais prekiauja bendrovė „Leo Pharmaceutical Products".
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizza dawn il-mediċini hija Leo Pharmaceutical Products.
Lithuanian: Kodėl Daivobet buvo peržiūrėtas?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Daivobet?
Lithuanian: 2012 m.
Maltese: 28 ta' Ġunju 2012
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Flutiform ir Iffeza (flutikazono propionato / formoterolio fumarato 50/5, 125/5 ir 250/10 mikrogramų suslėgtos inhaliacinės suspensijos) EMA/264710/2012
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Flutiform u Iffeza (fluticasone propionate/formoterol fumarate, 50/5, 125/5 u 250/10 mikrogrammi, inalazzjoni taħt pressjoni, sospensjoni) EMA/264710/2012
Lithuanian: Kokios CHMP išvados?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tas-CHMP?
Lithuanian: Kas yra Flutiform ir Iffeza?
Maltese: X'inhuma Flutiform u Iffeza?
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Flutiform ir Iffeza (flutikazono propionato / formoterolio fumarato 50/5, 125/5 ir 250/10 mikrogramų suslėgtos inhaliacinės suspensijos)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Flutiform u Iffeza (fluticasone propionate/formoterol fumarate, 50/5, 125/5 u 250/10 mikrogrammi, inalazzjoni taħt pressjoni, sospensjoni)
Lithuanian: Tai yra procedūra, pagal kurią viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Jungtinė Karalystė) įvertina vaistą, kad būtų galima suteikti jo rinkodaros teisę, galiosiančią toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Švedijoje).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan ilkaż ir-Renju Unit) jevalwa mediċina bl-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, ilBelġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, lIslanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja u l-Isvezja).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Flutiform ir Iffeza nauda yra didesnė už jų keliamą riziką ir kad galima suteikti jų rinkodaros teisę Jungtinėje Karalystėje ir šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Švedijoje bei Norvegijoje.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) talAġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Flutiform u Iffeza huma akbar mir-riskji tagħhom, u li lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fir-Renju Unit u f'dawn l-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja u l-Isvezja.
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/001326
Maltese: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326
Lithuanian: Flutiform taip pat bus prekiaujama prekiniais pavadinimais Flofera ir Flutiformo.
Maltese: Flutiform ser ikun mibjugħ ukoll bħala Flofera u Flutiformo.
Lithuanian: Kodėl Flutiform ir Iffeza buvo peržiūrėti?
Maltese: Għalxiex ġew riveduti Flutiform u Iffeza?
Lithuanian: Bendrovė „Napp Pharmaceuticals Ltd" Jungtinės Karalystės vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraiškas gauti Flutiform ir Iffeza ir susijusių pavadinimų rinkodaros teises decentralizuotos procedūros būdu.
Maltese: Napp Pharmaceuticals Ltd issottomettiet applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Flutiform u Iffeza u ismijiet assoċjati lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini tar-Renju Unit skont ilproċedura deċentralizzata.
Lithuanian: Flutiform ir Iffeza - tai vaistai nuo astmos, kurių sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - flutikazono propionato ir formoterolio fumarato.
Maltese: Flutiform u Iffeza huma mediċini kontra l-ażma li fihom żewġ sustanzi attivi, fluticasone propionate u formoterol fumarate.
Lithuanian: Selektyvusis ilgalaikio poveikio beta 2 agonistas formoterolio fumaratas veikia plaučių lygiųjų raumenų paviršiuje esančius beta 2 receptorius, atpalaiduodamas kvėpavimo takus ir išplėsdamas bronchus.
Maltese: L-agonist tal-beta 2 selettiv u li jaġixxi fit-tul formoterol fumarate jaffettwa lir-riċetturi beta 2 fuq ilmuskolu lixx fil-pulmun sabiex jipproduċi rilassament tal-passaġġi tal-arja u dilatazzjoni tal-bronki.
Lithuanian: Flutikazono propionatas yra stiprų vietinį priešuždegiminį poveikį turintis inhaliuojamasis kortikosteroidas, kuris palengvina astmos simptomus ir slopina astmos paūmėjimus.
Maltese: Fluticasone propionate huwa kortikosterojde inalat b'attività anti-infjammatorja lokali għolja u ntwera li jnaqqas is-sintomi tal-ażma u jnaqqas l-aggravar tal-ażma.
Lithuanian: balandžio 19 d. Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaistų Flutiform ir Iffeza ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės suteikimo.
Maltese: Fid-19 ta' April 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' ftehim fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) rigward l-awtorizzazzjoni tal-mediċini Flutiform u Iffeza u ismijiet assoċjati.
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Lithuanian: Patvirtinamasis farmakokinetinis tyrimas (tyrimo kodas 2009-2106)
Maltese: Studju Farmakokinetiku Konfermatorju (kodiċi ta' studju: 2009-2106)
Lithuanian: Antrinė analizė
Maltese: Analiżi Sekondarja
Lithuanian: J.
Maltese: IV.
Lithuanian: Pasak Coupe A.
Maltese: Skont Coupe A.J. et al.
Lithuanian: wash-out) fazės trukmė buvo 7 dienos.
Maltese: Il-fażi ta' wash-out kienet ta' 7 ijiem.
Lithuanian: Pareiškėjas
Maltese: Applikant
Lithuanian: Tyrimuose Pan 2006/006 ir Pan 2006/007 naudoto preparato gamintojas buvo „Altana", o tyrime 2009-2106 - „Nycomed".
Maltese: Il-manifattur għall-istudji Pan 2006/006 u Pan 2006/007 kien Altana, u għall istudju 2009-2106 kien Nycomed.
Lithuanian: Apskaičiuotas vidutinis tiriamojo preparato santykis su referenciniu vaistiniu preparatu - 85.6, 90 % pasikliautinumo intervalams siekiant 77,6-95,6 %.
Maltese: Il-proporzjon medju "test fuq referenza" ġie kkalkolat bħala 85.6 b'90% intervalli ta' fiduċja ta' 77.6-95.6 %.
Lithuanian: Lenkija
Maltese: Il-Polonja
Lithuanian: Biologinio lygiavertiškumo tyrimuose naudotas pradinis vaistinis preparatas Pantecta 40 mg, kurį sukūrė bendrovė „Altana Pharma AG" (Ispanija).
Maltese: Il-prodott mediċinali oriġinatur użat fl-istudji ta' bijoekwivalenza kien Pantecta 40 mg żviluppat minn Altana Pharma AG, Spanja.
Lithuanian: et al.
Maltese: Filipe A et al.
Lithuanian: predefinition) atitinka dabartines rekomendacijas dėl biologinio lygiavertiškumo tyrimo (CPMP/EWP/QWP/1401/98 ir EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Maltese: L-Applikant wera li l-‘predefinizzjoni' ta' dawk li ma jikkonformawx kienet konsistenti mal-gwida attwali dwar l-investigazzjoni ta' bijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 u f'EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Lithuanian: Pirminė analizė atlikta su AUClast ir Cmax, taikant logaritmiškai transformuotus santykius ir 90 % pasikliautinumo intervalus (PI).
Maltese: L-analiżi primarja twettqet fuq AUClast u Cmax, bl-użu ta' proporzjonijiet log-trasformati u 90% Intervalli ta' Fiduċja (Confidence Intervals - CIs).
Lithuanian: Saugumo tyrimų rezultatai
Maltese: Riżultati tas-sigurtà
Lithuanian: formulation difference) galimybę.
Maltese: Nuqqas ta' Differenza bejn il-Formulazzjonijiet
Lithuanian: Jame pateikti prašyti duomenys apie ilgalaikį žmogaus kraujo plazmos mėginių stabilumą bei duomenys apie pradinių tirpalų ilgalaikį stabilumą (749 dienos -25°C temperatūroje) ir automatinio bandinių ėmiklio stabilumą (122,5 val.
Maltese: Dan kien jinkludi d-dejta mitluba dwar listabbiltà fit-tul ta' kampjuni ta' plażma umana flimkien ma' dejta dwar l-istabbiltà fit-tul ta' soluzzjonijiet tal-istokk (749 jum f'temperatura ta' -25°C) u l-istabbiltà ta' auto-sampler (122.5 sigħat f'temperatura ta' 5°C).
Lithuanian: Pasak Fleisher et al (1996) ir de Campos et al (2007), BCS III klasės vaistų farmakokinetinių savybių kintamumas yra labai didelis, kai jie vartojami su maistu, nes dėl natūralių fizinių kliūčių sumažėja vaisto absorbcija.
Maltese: Fleisher et al, 1996 u de Campos et al. 2007, iddeskrivew li mediċini ta' klassi
Lithuanian: • Išskirtinių atvejų, atliekant tyrimus su tiriamuoju preparatu, procentinis dydis negali būti didesnis už referencinį dydį +20 % (suapvalinus iki artimiausio sveiko skaičiaus).
Maltese: • Ir-rata tal-każijiet li ma jikkonformawx mal-formolazzjoni tat-test ma għandhiex tkun ikbar mir referenza + 20 % (imqarrba għall-eqreb valur sħiħ).
Lithuanian: SPRENDIMO PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ PAGRINDAS
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
Lithuanian: Stiprumas
Maltese: Studji
Lithuanian: Pantoprazolis yra protonų siurblio inhibitorius, kurį rekomenduojama vartoti gydant virškinamojo trakto ligas, susijusias su padidėjusia skrandžio rūgšties sekrecija, kaip antai skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opą, refliuksinį ezofagitą (šiai ligai gydyti ir jos recidyvo profilaktikai), neerozinę gastroezofaginio refliukso ligą, su nesteroidinių priešuždegiminių vaistų vartojimu susijusių opų profilaktikai, gydyti Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromą ir siekiant išnaikinti H.
Maltese: Pantoprazole huwa inibitur ta' pompa tal-proton (PPI), indikat għall-kura ta' mard gastrointestinali assoċjat ma' ipersekrezzjoni ta' aċidi bħala kura għal ulċeri gastriċi u duodenali, esofaġite ta' rifluss (kura u prevenzjoni ta' rikaduta) ta' mard ta' rifluss gastroesofogeali (GERD), mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi ta' prevenzjoni (NSAIDs) relatati ma' ulċeri, is-Sindromu Zollinger-Ellison, il-Qerda ta' H. pylori.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pagrindinės analizės rezultatus, pareiškėjas įvertino biologinio nelygiavertiškumo tikimybę ir nustatė, kad ji yra mažesnė nei 1 % pagal Cmax ir 0,02 % pagal AUClast.
Maltese: Mir-riżultati tal-analiżi prinċipali, il-probabbiltà għal bijoinekwivalenza ġiet evalwata mill-Applikant u rriżultat li kienet inqas minn 1% għal Cmax u 0.02 % għal AUClast.
Lithuanian: Patvirtinamasis sąveikos su maistu tyrimas 2009-2106
Maltese: Studju Konfermatorju dwar l-Interazzjoni mal-Ikel -2009-2106
Lithuanian: Mėginiai buvo nedelsiant išsaugoti -25°C laipsnių temperatūroje ir perkelti į analizės laboratoriją.
Maltese: Il-kampjuni nħażnu minnufih f'-25°C u ġew trasferiti għall-faċilità analitika.
Lithuanian: Tirtos populiacijos
Maltese: Popolazzjoni studjata
Lithuanian: Bendrovė „Olinka" pateikė du biologinio lygiavertiškumo tyrimus, kurių metu siūlomas 40 mg preparatas buvo lyginamas su referenciniu preparatu - Pantecta 40 mg (skrandyje neiriomis tabletėmis); vienas iš šių tyrimų atliktas preparatus skiriant tiriamiesiems nevalgius (PAN-2006/007), o kitas - preparatus skiriant tiriamiesiems po valgio (PAN-2006/006).
Maltese: Olinka ssottomettiet żewġ studji ta' bijoekwivalenza li qabblu l-formolazzjoni proposta ta' 40 mg mal-prodott ta' referenza, Pantecta 40 mg pilloli gastro-reżistenti; studju wieħed twettaq taħt kundizzjonijiet ta' sawm [PAN-2006/007] u l-istudju l-ieħor twettaq taħt kundizzjoni wara ikla [PAN-2006/006].
Lithuanian: Farmakokinetiniai kintamieji
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Lithuanian: Didesnis biologinio lygiavertiškumo priimtinumo intervalas (75-133 %) laikomas pagrįstu, kadangi nustatyta, jog pantoprazolio kintamumas gali būti labai didelis, kai jis skiriamas pacientams po valgio.
Maltese: L-intervall ta' aċċettazzjoni usa' (75-133 %) għall-bijoekwivalenza huwa kkunsidrat iġġustifikat, minħabba li pantoprazole jinstab li huwa varjabbli ħafna taħt kundizzjonijiet wara ikla.