FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 24. Juni 2016 reichte Spanien in Einklang mit Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassungsmitteilung bei der Europäischen Arzneimittelagentur („die Agentur") für Girolan und seine zugehörige Bezeichnung Apralan ein.
Croatian: Španjolska je 24. lipnja 2016. podnijela Europskoj agenciji za lijekove (Agencija) obavijest o upućivanju u skladu s člankom 34. Direktive 2001/82/EZ za Girolan i njegovo pridruženo ime Apralan.
German: Ist dies nicht möglich, sollte die Behandlung auf der Grundlage lokaler (regionaler, hofspezifischer) epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der Zielbakterien erfolgen.
Croatian: Ako to nije moguće, terapiju treba temeljiti na lokalnim (regionalnim, na razini farme) epidemiološkim podacima o osjetljivosti ciljnih bakterija.
German: Allerdings verweisen neuere Veröffentlichungen in der wissenschaftlichen Fachliteratur darauf, dass die Krankheit in Europa bei Rindern auftritt, z. B. in Irland (O‘Leary, 20145) und im Vereinigten Königreich (Henderson und Mason, 20176).
Croatian: Međutim, u najnovijim publikacijama u području znanstvene literature navodi se da je ta bolest prisutna u goveda u Europi, npr. u Irskoj (O´Leary, 2014.5) i Ujedinjenoj Kraljevini (Henderson i Mason, 2017.6).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 1 x 106 IE
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA 1 x 106 IU
German: Obwohl nicht klar ist, ob die Stabilitätsdaten unter kontrollierten Bedingungen erstellt wurden oder nicht, gelten die Daten unter Berücksichtigung eines Mangels einer signifikanten Veränderung des Wirkstoffgehalts und der Tatsache, dass das Produkt in der Vergangenheit eine Haltbarkeitsdauer von drei Jahren hatte, als angemessen, um eine Haltbarkeitsdauer von zwei Jahren für das Fertigprodukt, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen, zu unterstützen.
Croatian: Iako nije jasno jesu li podatci o stabilnosti izrađeni u kontroliranim uvjetima, a s obzirom na to da ne postoji znatna promjena sadržaja djelatne tvari i da je proizvod, povijesno gledano, imao rok valjanosti od 3 godine, podatci se smatraju prikladnima kako bi se potkrijepio rok valjanosti od 2 godine za završni proizvod, kako je predložio nositelj odobrenja.
German: Es wurde eine kürzlich durchgeführte klinische Feldpivotstudie vorgelegt.
Croatian: Dostavljeno je glavno kliničko terensko ispitivanje koje je nedavno provedeno.
German: Das Vorhandensein der Krankheit im Betrieb muss vor der Verwendung des Produktes festgestellt werden.
Croatian: Prisutnost bolesti u stadu/skupini mora se utvrditi prije primjene proizvoda.
German: Nationale Kontrollprogramme sollten, sofern vorhanden, befolgt werden.
Croatian: Nacionalne programe kontrole potrebno je slijediti tamo gdje je to moguće.
German: Diese Daten stehen im Einklang mit der veröffentlichten Literatur.
Croatian: Ti su podatci u skladu s objavljenom literaturom.
German: Sofern es möglich war, wurden Empfindlichkeitstests und Serotypisierungen der bakteriellen Isolate durchgeführt.
Croatian: Kad god je bilo moguće, provedena su ispitivanja osjetljivosti i serotipizacija bakterijskih izolata.
German: Obwohl anerkannt wird, dass Salmonella Dublin eine ungewöhnliche Ursache einer Salmonellose beim Menschen ist, kann eine Infektion schwerwiegend sein.
Croatian: Iako je potvrđeno da je bakterija Salmonella Dublin rijedak uzrok salmoneloze u ljudi, infekcija može biti ozbiljna.
German: In dieser Hinsicht ist zu beachten, dass Colibacillose bei Hühnern im Wesentlichen eine systemische Infektion ist, die verschiedene Organe befällt und hauptsächlich über die Atemwege in den Körper gelangt.
Croatian: U tom je pogledu potrebno napomenuti da je kolibaciloza u pilića u biti sustavna infekcija koja zahvaća razne organe i čiji je glavni put ulaza dišni sustav.
German: Diese Nutzen-Risiko-Bewertung wird im Zusammenhang mit Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG durchgeführt und hat im Rahmen dieses Verfahrens den Zweck, eine Harmonisierung der Zulassungsbedingungen für das Tierarzneimittel Girolan innerhalb der EU zu erreichen.
Croatian: Ova procjena koristi i rizika provedena je u kontekstu članka 34.Direktive 2001/82/EZ koja u sadašnjem postupku ima svrhu postići usklađenost uvjeta odobrenja za VMP Girolan unutar EU-a.
German: Nach Prüfung der relevanten Informationen, die während des ersten Prüfungsverfahrens vorgelegt wurden, sowie der detaillierten Begründung für eine erneute Prüfung, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt hat, ist der Ausschuss zu dem Schluss gekommen, dass die vorherige CVMP-Stellungnahme wie folgt überarbeitet werden sollte:
Croatian: Nakon preispitivanja relevantnih informacija dostavljenih tijekom postupka prvotne procjene i iznesenih detaljnih obrazloženja za ponovnu procjenu koje je iznio nositelj odobrenja, Odbor je zaključio da je prethodno mišljenje CVMP-a potrebno revidirati kako slijedi:
German: Diese Bewertung konzentriert sich auf Aspekte im Zusammenhang mit der Harmonisierung, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis beeinflussen könnten.
Croatian: Ova procjena usredotočena je na pitanja usklađivanja koja mogu promijeniti omjer koristi i rizika.
German: Die Haupttierarten, die aufgelistet werden müssen, sind alle Arten einheimischen Geflügels sowie wilde Arten hauptsächlich der Gänsevögel (Anseriformes) und Hühnervögel (Galliformes).
Croatian: Glavne vrste životinja koje je potrebno uvrstiti na popis jesu sve vrste domaće peradi i divlje vrste uglavnom iz redova guščarica (Anseriformes) i kokoški (Galliformes).
German: Die Ergebnisse zeigen, dass das endgültige Tierarzneimittel über 36 Monate ohne signifikante Veränderung des Wirkstoffgehalts stabil ist.
Croatian: Rezultati pokazuju da je završni proizvod stabilan tijekom 36 mjeseci, bez znatnih promjena u sadržaju djelatne tvari.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Apramycin oder einem anderen Aminoglykosid sollten den Kontakt mit dem Produkt vermeiden.
Croatian: Osobe preosjetljive na apramicin ili bilo koji drugi aminoglikozid trebaju izbjegavati kontakt s proizvodom.
German: (Beutel)
Croatian: (vrećica)
German: Die Risiken für Anwender wurden als gering erachtet und es wurden angemessene Informationen in die Produktinformation aufgenommen, um die Sicherheit der Anwender zu gewährleisten.
Croatian: Rizici za korisnike smatraju se malim, a u informacije o VMP-u uvrštene su odgovarajuće informacije kako bi se zajamčila sigurnost primjene za korisnike.
German: Diese Daten stehen im Einklang mit den Informationen, die in der veröffentlichten Literatur verfügbar sind.
Croatian: Ti su podatci u skladu s informacijama koje su dostupne u objavljenoj literaturi.
German: Daher umfassen diese Daten eine ausreichende Anzahl an Chargen für jede Art Behältnis für den gesamten Zeitraum der vorgeschlagenen Haltbarkeitsdauer.
Croatian: Stoga dostavljeni podatci obuhvaćaju dovoljan broj serija u svakoj od vrsta spremnika za ukupno trajanje predloženog roka valjanosti.
German: Dies galt als nicht akzeptabel, da die Stärke des Wirkstoffs in „IE/g Produkt" angegeben werden muss, weil der Assay mithilfe einer mikrobiologischen Methode bestimmt wurde.
Croatian: To se nije smatralo prihvatljivim jer bi se jačina djelatne tvari trebala izražavati u međunarodnim jedinicama (IU/g) proizvoda s obzirom na to da se ispitivanje utvrđuje mikrobiološkom metodom.
German: Es wurden zufriedenstellende Wartezeiten festgelegt, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Croatian: Određena su zadovoljavajuća razdoblja karencije kako bi se osigurala sigurnost potrošača.
German: Es wurden Daten aus 36 Monaten für drei Chargen des fertigen Tierarzneimittels, verpackt in den endgültigen Behältnissen (Flaschen, Beutel und kleine Beutel in zwei verschiedenen Größen) vorgelegt.
Croatian: Podatci za 36 mjeseci predstavljeni su za tri serije završnog proizvoda pakiranog u završne spremnike (boce, vreće i vrećice u dvjema veličinama).
German: Die Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Girolan entsprechen denen, die Antimikrobiotika, die Tieren, die der Lebensmittelerzeugung dienen, verabreicht werden, im Allgemeinen zugeschrieben werden, d. h. Entwicklung antimikrobieller Resistenz in den Zielbakterien, Verbreitung resistenter Bakterien/Resistenzfaktoren usw.
Croatian: Rizici povezani s primjenom Girolana jesu oni koji se općenito pripisuju antimikrobnim lijekovima koji se primjenjuju u životinja namijenjenih za proizvodnju hrane, tj. razvoj antimikrobne otpornosti u ciljanoj bakteriji, širenje otporne bakterije / faktora otpornosti itd.
German: 1 Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link vorgeschlagen.
Croatian: Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link
German: In Bezug auf die Wartezeit wurde nur eine der vorgelegten Rückstandsdepletionsstudien als geeignet erachtet, um einer statistischen Analyse unterzogen zu werden.
Croatian: U pogledu razdoblja karencije, samo se jedna od dostavljenih studija o izlučivanju rezidua smatrala prikladnom za statističku analizu.
German: Obwohl die Atemwege als bedeutsamer Ort des Befalls gelten, wird davon ausgegangen, dass Antimikrobiotika an der Infektionsstelle wirken.
Croatian: Iako se dišni put smatra značajnim načinom ulaska, od antimikrobnih lijekova očekuje se da djeluju na mjestu infekcije.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS <Phantasiename>
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA <Izmišljeni naziv>
German: 2 x 106 IE
Croatian: 2 x 106 IU
German: Zoonotische Salmonellenerkrankungen werden in dieser Verordnung aufgeführt.
Croatian: Zoonotska bakterija Salmonella uvrštena je u tu Uredbu.
German: Dies wird ebenfalls durch die statistische Analyse bestätigt, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde, und die zeigt, dass es keine Assayveränderung im Laufe der Zeit gibt.
Croatian: To je ujedno potkrijepljeno statističkom analizom koju je dostavio nositelj odobrenja, koja pokazuje da s vremenom ne dolazi do promjene u ispitivanju.
German: Mögliche Intoxikationen können an folgenden Symptomen erkannt werden: Weiche Faeces, Durchfall, Erbrechen (Gewichtsverlust, Anorexie und ähnliches), Nierenfunktionsstörungen und Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (verminderte Aktivität, Reflexverlust, Krämpfe etc.).
Croatian: Moguća trovanja mogu se prepoznati po sljedećim simptomima: meki izmet, proljev, povraćanje (gubitak težine, anoreksija i slično), oštećenje bubrega i utjecaj na središnji živčani sustav (smanjena aktivnost, gubitak refleksa, grčevi itd.).
German: Diese Enzyme übertragen unterschiedliche Kreuzresistenzen auf andere Aminoglykoside.
Croatian: Ti enzimi pružaju različitu križnu otpornost protiv drugih aminoglikozida.
German: Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.
Croatian: Ne davati doze veće od preporučenih.
German: Resistenzmechanismus: Verschiedene Aminoglykosid-3-N-Acetyltransferase-Enzyme (AAC-3) wurden mit Resistenz gegenüber Apramycin in Verbindung gebracht.
Croatian: Mehanizmi rezistencije: Različiti aminoglikozidni enzimi 3-N acetiltransferaze (AAC-3) povezani su s otpornošću na apramicin.
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz
Croatian: Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.
German: In europäischen Kontrollprogrammen für Salmonellen in Geflügel in Europa lag der Schwerpunkt auf Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow und Salmonella Infantis als den fünf häufigsten Serovaren einer menschlichen Salmonellose (Verordnung (EG) Nr. 2160/20039).
Croatian: Europski kontrolni programi za bakteriju Salmonella u peradi u Europi usmjereni su na bakterije Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow i Salmonella Infantis, pet najčešćih serovara u pogledu salmoneloze u ljudi (Uredba (EU) br. 2160/20039).
German: Dieser Mangel an Lagerungshinweisen für das Produkt basiert auf historischen Daten und wurde bereits von den individuellen Mitgliedstaaten vor der Befassung genehmigt.
Croatian: To nepostojanje mjera opreza u pogledu čuvanja VMP-a temelji se na povijesnim podatcima te je već bilo dopušteno u pojedinim državama članicama prije postupka upućivanja.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Croatian: Pitajte veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
German: In diesen Studien wurden die Tiere untersucht, um die Diagnose vor Beginn der Behandlung zu bestätigen - bakteriologisch und mit Läsionen in verschiedenen Organen.
Croatian: U tim su studijama životinje pregledane radi potvrđivanja dijagnoze prije početka liječenja, bakteriološki i s obzirom na lezije u različitim organima.
German: Apramycin-Resistenz kann durch Co-Selektion beeinflusst werden (Resistenz gegenüber Apramycin scheint in demselben mobilen genetischen Element lokalisiert zu sein wie andere resistente Determinanten in Enterobacteriaceae) und durch Kreuzresistenz (z. B. mit Gentamicin).
Croatian: Otpornost na apramicin može biti pod utjecajem koselekcije (otpornost na apramicin u istom je mobilnom genetskom elementu kao druge rezistentne determinante u organizmima Enterobacteriaceae) i križne rezistencije (npr. kod gentamicina).
German: 'Pork Meat as a Potential Source of Salmonella enterica subsp.
Croatian: 2014. 'Pork Meat as a Potential Source of Salmonella enterica subsp. arizonae Infection in
German: Die Befassungsmitteilung basierte auf Bedenken bezüglich unterschiedlicher nationaler Entscheidungen, die von EU-Mitgliedstaaten getroffen wurden und die zu Diskrepanzen in der Produktinformation hinsichtlich z. B. der Zielart, Indikationen für die Verwendung, Posologie (Dosierung und Dauer) und Wartezeiten geführt hatten.
Croatian: Obavijest o upućivanju temeljila se na zabrinutosti zbog različitih nacionalnih odluka država članica EU-a koje su rezultirale razlikama u informacijama o VMP-u u pogledu, na primjer, ciljanih vrsta, indikacija za primjenu, doziranja (doza i trajanja liječenja) i razdoblja karencije.
German: Weitere Daten, die 2014 vorgelegt wurden, deuten darauf hin, dass Salmonella Dublin überwiegend auf Apramycin reagierten (96,5% der Isolate, die empfindlich auf alle Antimikrobiotika der Liste reagierten, einschließlich Apramycin).
Croatian: Dodatni podatci pruženi od 2014. pokazuju da je bakterija Salmonella Dublin uglavnom osjetljiva na apramicin (96,5% izolata osjetljivo je na sve antimikrobne lijekove s popisa, uključujući apramicin).
German: Gemäß Verordnung (EG) Nr. 1177/200610 sollten Antimikrobiotika aufgrund der Risiken für die öffentliche Gesundheit, die mit der Entwicklung, Selektion und Resistenzausbreitung verbunden sind, nicht Teil der nationalen Kontrollprogramme für Salmonellen sein.
Croatian: U skladu s Uredbom (EZ) br. 1177/200610, antimikrobni lijekovi ne bi se trebali upotrebljavati u okviru nacionalnih programa kontrole za bakteriju Salmonella zbog rizika za javno zdravlje povezanih s razvojem, selekcijom i širenjem otpornosti.
German: Es sei darauf hingewiesen, dass Girolan in einigen Mitgliedstaaten auch zur Verwendung gegen Salmonellen bei Schweinen zugelassen ist.
Croatian: Potrebno je napomenuti da je Girolan u nekim državama članicama odobren i za primjenu protiv bakterije Salmonella u svinja.
German: Aus diesem Grund hält der CVMP es für gerechtfertigt, die Indikation für Salmonella Dublin für Girolan beizubehalten.
Croatian: Stoga je CVMP smatrao opravdanim zadržati indikaciju za bakteriju Salmonella Dublin za Girolan.
German: Bei Hautkontakt gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Croatian: U slučaju kontakta s kožom područje temeljito isperite sapunom i vodom.
German: Mehrere Rückstandsdepletionsstudien mit den verschiedenen Zielarten wurden vorgelegt und sie variierten in Bezug auf die Zuverlässigkeit der Daten, des Studiendesigns und der Meldungen und dementsprechend auch in Bezug auf die Ergebnisse.
Croatian: Na raspolaganje je stavljeno nekoliko ispitivanja o izlučivanju rezidua za različite ciljane vrste, koja su bila varijabilna u pogledu pouzdanosti podataka, dizajna studije i izvješćivanja o njoj te stoga i u pogledu rezultata.
German: Es wurden keine Daten für Salmonella Pullorum vorgelegt.
Croatian: Za bakteriju Salmonella Pullorum nisu dostavljeni nikakvi podatci.
German: 50 x 106 IE (Flasche) 1.000 x 106 IE (Beutel)
Croatian: 50 x 106 IU (boca) 1000 x 106 IU (vreća)
German: Obwohl diese Risiken nicht eindeutig bewertet wurden, liegt ein Einfluss auf die menschliche Gesundheit durch Kreuzresistenz gegen Gantamycin und andere Substanzen aus der Gruppe der Aminoglycoside im Bereich des Möglichen.
Croatian: Iako ti rizici nisu bili nedvosmisleno procijenjeni, postoji stvarna mogućnost utjecaja na ljudsko zdravlje zbog unakrsne otpornosti na gantamicin i druge tvari iz skupine aminoglikozida.
German: • die harmonisierte Produktinformation von Girolan, die die erforderlichen Informationen enthält, um die sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels zu gewährleisten.
Croatian: • usklađivanjem informacija o VMP-u Girolan koje sadržavaju podatke koji su potrebni kako bi se zajamčila njegova sigurna i učinkovita primjena.
German: Da die Dosierungsschemata und Anwendungsgebiete jedoch nicht erweitert wurden, liegt keine Erhöhung der Exposition der Umwelt gegenüber dem Wirkstoff vor.
Croatian: Međutim, kako režimi doziranja i indikacije nisu prošireni, izloženost okoliša djelatnoj tvari nije povećana.
German: Da die vom CVMP empfohlenen Dosierungsschemata nicht erhöht und die Anwendungsgebiete im Hinblick auf die in den meisten Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels aufgeführten Anwendungsgebiete nicht erweitert worden sind, ergeben sich durch die Bewertung der Sicherheit bei den Zieltierarten und Anwendersicherheit keine neuen Aspekte.
Croatian: Budući da režimi doziranja koje je CVMP predložio nisu povećani, a indikacije nisu proširene u odnosu na indikacije odobrene u većini sažetaka opisa svojstava VMP-a, procjena sigurnosti ciljanih vrsta životinja i sigurnosti potrošača nije upućivala na nova sigurnosna pitanja.
German: Durchschnittliches Körpergewicht (kg) der zu behandelnden Tiere
Croatian: prosječna tjelesna masa (kg) životinja koje će biti liječene =
German: Resistenzentwicklung auf chromosomaler Ebene ist bei den meisten Aminoglykosiden minimal.
Croatian: Otpornost razvijena kromosomskom rezistencijom minimalna je kod većine aminoglikozida.
German: arizonae Infection in Humans' J. Clin.
Croatian: Humans' J. Clin.
German: In einigen Studien wurden bei Agardiffusionstests (bis zu 82,1%) Resistenz-Prozentsätze von 38% (MIC-Daten) oder auch höher festgestellt.
Croatian: U nekim je studijama istaknuto da otpornost iznosi 38% (podatci o MIK-u) ili čak više za difuziju diska (do 82,1%).
German: Es waren keine jüngeren Daten über die Empfindlichkeit von Salmonella Gallinarum- oder Salmonella Pullorum-Isolaten verfügbar, welche in klinischen Fällen in Europa gesammelt wurden, da die von diesen Serovaren verursachte Salmonellose seit 2007 nicht mehr in Europa festgestellt wurde.
Croatian: Noviji podatci o osjetljivosti izolata bakterija Salmonella Gallinarum i Salmonella Pullorum dobiveni na osnovi kliničkih slučajeva u Europi nisu bili dostupni jer slučajevi salmoneloze prouzročene tim serovarima nisu utvrđeni u Europi od 2007.
German: Wenn Salmonella Dublin im Betrieb diagnostiziert wird, sollten Kontrollmaßnahmen einschließlich einer laufenden Überwachung des Krankheitsstatus, Impfung, Biosicherheit und Bewegungskontrollen in Betracht gezogen werden.
Croatian: Kada je Salmonella Dublin dijagnosticirana na farmi, potrebno je razmotriti mjere kontrole koje uključuju kontinuirano praćenje stanja bolesti, cijepljenja i biosigurnosti, a u obzir bi trebalo uzeti i kontrolu kretanja.
German: Wiederum wurden keine Daten für Salmonella Gallinarum vorgelegt, das angesichts dieser Tatsache nicht weiter für diese Indikation in Betracht gezogen wurde.
Croatian: Međutim, za bakteriju Salmonella Gallinarum nisu predočeni nikakvi podatci te se u tom pogledu ona više nije razmatrala za tu indikaciju.
German: Resistenzen können ein unmittelbares Problem sein, wenn sie Zoonoseerreger wie Campylobacter und Enterococcus betreffen, oder können mittels mobiler genetischer Elemente horizontal auf menschliche Pathogene übertragen werden.
Croatian: Otpornost može biti izravan razlog za zabrinutost kada utječe na zoonotske patogene kao što su bakterije Campylobacter i Enterococcus, a može se horizontalno prenijeti na ljudske patogene putem mobilnih genetskih elemenata.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde beauftragt, eine Stellungnahme zu diesem Thema abzugeben und die Produktinformation für Girolan und der zugehörigen Bezeichnung Apralan (nachfolgend als Girolan bezeichnet) zu harmonisieren.
Croatian: Od Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zatraženo je da iznese svoje mišljenje o tom pitanju te da uskladi informacije o VMP-u za Girolan i njegovo pridruženo ime Apralan (dalje u tekstu „Girolan").
German: PACKUNGSGRÖSSEN 50 Beutel
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 50 vrećica
German: • Es wurden keine spezifischen Vorteile für die Verwendung von Antimikrobiotika im Fall von fleischproduzierenden Beständen identifiziert.
Croatian: • U slučaju jata za proizvodnju mesa nisu utvrđene nikakve posebne prednosti primjene antimikrobnih lijekova.
German: Bei Augenkontakt den betroffenen Bereich mit viel Wasser spülen.
Croatian: U slučaju kontakta s očima zahvaćeno područje isperite većom količinom vode.
German: Abt. Elanco Animal Health
Croatian: Elanco Animal Health
German: Darüber hinaus ist in Verordnung (EU) Nr. 2016/429 („Tiergesundheitsrecht")12 festgelegt, dass Mitgliedstaaten Maßnahmen in Bezug auf die Verwendung von Tierarzneimitteln für gelistete Krankheiten ergreifen können, um die wirksamste Vorbeugung oder Kontrolle dieser Krankheiten sicherzustellen.
Croatian: Štoviše, u Uredbi (EU) br. 2016/429 („Zakon o zdravlju životinja"')12 navodi se da države članice mogu poduzeti mjere u pogledu primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda za bolesti s popisa radi jamčenja najdjelotvornije prevencije ili kontrole tih bolesti.
German: Aminoglycoside werden von der WHO (2017)14 als entscheidend für die Behandlung bestimmter Zoonose-Infektionen beim Menschen aufgeführt (wie z. B. Infektionen mit Enterokokken).
Croatian: Aminoglikozidi su na uvršteni na popis Svjetske zdravstvene organizacije (2017.)14 kao lijekovi od ključne važnosti za liječenje određenih zoonotskih infekcija u ljudi (kao što su infekcije prouzročene bakterijom Enterococcus).
German: Demzufolge sollte berücksichtigt werden, dass die Wirksamkeit des Produktes durch mehrere Studien unterstützt wurde, in denen das Tierarzneimittel zur Behandlung und nicht zur Vorbeugung angewendet wurde.
Croatian: U tom je pogledu potrebno uzeti u obzir činjenicu da je djelotvornost proizvoda potkrijepljena raznim studijama u okviru kojih se VMP primjenjivao za liječenje, a ne za prevenciju.
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG National zu ergänzen.
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
German: Flasche aus hochdichtem Polyethylen mit Polypropylen-Schraubverschluss.
Croatian: Boca visoke gustoće izrađena od polietilena s polipropilenskim poklopcem na navoj.
German: Diesbezüglich wurde es als notwendig erachtet, in Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC) „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren" folgende Sätze hinzuzufügen: „Sollte auf dem Bauernhof die Diagnose Salmonella Dublin gestellt werden, müssen Kontrollmaßnahmen wie die kontinuierliche Überwachung des Krankheitsstatus, Impfung, Biosicherheit und Bewegungskontrolle in Betracht gezogen werden.
Croatian: U tom se pogledu smatralo da je u odjeljak 4.5. sažetka opisa svojstava VMP-a „Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama" potrebno dodati sljedeću rečenicu: „Ako je na stočarskom gospodarstvu dijagnosticirana infekcija bakterijom Salmonella Dublin, potrebno je razmotriti kontrolne mjere, uključujući stalno praćenje stanja bolesti, cijepljenje, biološku sigurnost i kontrole kretanja.