FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling av överkänslighetsreaktioner
Bulgarian: Лечение на реакции на свръхчувствителност
Swedish: En trippelbehandling bestående av icke-opioida analgetika (enligt WHO-riktlinjer), gabapentin och opioider rekommenderas som smärtbehandling.
Bulgarian: Препоръчва се тройна терапия, включително с неопиоидни аналгетици (според указанията на СЗО), габапентин и опиоиди, за лечение на болката.
Swedish: Genomsnittliga Cmax nivåer i plasma, observerade under 8 timmar långa infusioner (20 mg/m2/dag fem dagar i följd), bestämdes i en annan studie (n=15).
Bulgarian: Средните плазмени нива на Cmax, наблюдавани по време на 8-часови инфузии (20 mg/m2/ден в пет последователни дни), са определени в друго проучване (n=15).
Swedish: • ett tillstånd där vissa av de små venerna i levern är tilltäppta (venoocklusiv sjukdom)
Bulgarian: заболяване, при което някои от малките вени в черния дроб са запушени (венооклузивна болест)
Swedish: Behandling med dinutuximab beta ska sättas ut permanent om följande toxiciteter uppstår:
Bulgarian: Лечението с динутуксимаб бета трябва окончателно да се преустанови, ако се появи следната токсичност:
Swedish: Inga icke-kliniska studier har utförts för att utvärdera dinutuximab betas potential att orsaka karcinogenicitet, genotoxicitet eller utvecklings- och reproduktionstoxicitet.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания за оценка на потенциала на динутуксимаб бета за причиняване на канцерогенност, генотоксичност или токсичност за развитието и репродукцията.
Swedish: Använd inte läkemedel som hämmar immunförsvaret från 2 veckor före den första dosen med Qarziba och fram till 1 vecka efter den sista behandlingskuren, såvida inte detta ordinerats av läkare.
Bulgarian: Не използвайте лекарства, които потискат имунната система от 2 седмици преди първата доза Qarziba до 1 седмица след последния курс на лечение, освен ако не е предписано от Вашия лекар.
Swedish: Det finns inga data från ammande kvinnor.
Bulgarian: Няма данни при жени, които кърмят.
Swedish: • läckage från små blodkärl (kapillärläckagesyndrom) Läckage av blodkomponenter från de små blodkärlen kan leda till hastig svullnad i armar, ben och andra delar av kroppen.
Bulgarian: Изтичането на кръвни компоненти от малките кръвоносни съдове може да причини бързо подуване на ръцете, краката и други части на тялото.
Swedish: Om läkaren överväger samtidig administrering av interleukin-2 kommer det att ges två gånger, som injektion under huden, varje gång i 5 dagar i följd (före och under behandlingen med Qarziba).
Bulgarian: Ако Вашият лекар предвижда едновременното прилагане на интерлевкин-2, той ще се прилага два пъти, чрез инжектиране под кожата, всеки път в продължение на 5 последователни дни (преди и по време на лечение с Qarziba).
Swedish: Återuppta behandlingen för efterföljande kurer
Bulgarian: Възобновете лечението за следващите курсове.
Swedish: Smärta uppträder vanligtvis under den första infusionen med dinutuximab beta och minskar med behandlingskurerna.
Bulgarian: Болката обикновено възниква по време на първата инфузия на динутуксимаб бета и намалява с течение на курса на лечение.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att samla in data om smärta och smärtbehandling, effekter på det centrala och perifera nervsystemet, inbegripet synnedsättning, och långsiktig säkerhet och effektivitet, ska innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med resultatet av en studie som bygger på data ur ett register över patienter med neuroblastom av högrisktyp.
Bulgarian: С цел събиране на данни за болката и нейното овладяване, ефекта върху периферната и централната нервна система, включително увреждане на зрението, дългосрочната безопасност и дългосрочната ефективност, ПРУ трябва да предостави резултатите от проучване въз основа на данни, получени от регистър на пациенти с високорисков невробластом.
Swedish: Det rekommenderas att antihistaminadministrering upprepas var 4:e till 6:e timme efter behov under dinutuximabinfusionen.
Bulgarian: Препоръчително е приложението на антихистамин да се повтаря на всеки 4 до 6 часа, според необходимостта, по време на инфузия на динутуксимаб.
Swedish: Behandlingen ska sättas ut permanent hos patienter som upplever någon objektiv utdragen svaghet som kan tillskrivas administreringen av dinutuximab beta.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати окончателно при пациенти, при които се появи обективна продължителна слабост, дължаща се на приложението на динутуксимаб бета.
Swedish: Farmakokinetiken för dinutuximab beta, baserat på en 10-dagars kontinuerlig intravenös infusion på 10 mg/m2/dag (vilket ger en total dos på 100 mg/m2/kur) utvärderades i studie 1 och 2.
Bulgarian: Фармакокинетиката на динутуксимаб бета, на базата на 10-дневна непрекъсната интравенозна инфузия на 10 mg/m2/ден (равна на обща доза 100 mg/m2/курс), е оценена в проучвания 1 и 2.
Swedish: Baserat på hur läkaren bedömer svårighetsgraden av biverkningarna av dinutuximab beta kan dosen minskas med 50 %, alternativt kan infusionen avbrytas tillfälligt.
Bulgarian: Въз основа на оценката от страна на лекаря на тежестта на нежеланите лекарствени реакции на динутуксимаб бета, при пациентите дозата може да се намали с 50% или инфузията временно да се прекъсне.
Swedish: Andra intravenöst samadministrerade medel ska ges via separat intravenös kateter.
Bulgarian: Други интравенозно съвместно прилагани средства трябва да се прилагат чрез отделна инфузионна система.
Swedish: • inflammation i munnen och läpparna (stomatit)
Bulgarian: възпаление на устата и устните (стоматит)
Swedish: Samtidig användning av intravenöst immunglobulin rekommenderas inte eftersom det kan störa den dinutuximab beta-beroende cellulära cytotoxiciteten.
Bulgarian: Едновременната употреба на интравенозни имуноглобулини не се препоръчва, тъй като те може да повлияят на зависимата от динутуксимаб бета клетъчна цитотоксичност.
Swedish: • smärta Smärta är en av de vanligaste biverkningarna av Qarziba.
Bulgarian: Болката е една от най-честите нежелани реакции на Qarziba.
Swedish: • Puls-oximetri > 94 % baserat på rumsluft.
Bulgarian: пулсова оксиметрия > 94% при въздуха в помещението
Swedish: • Om kontinuerlig morfininfusion behövs längre tid än 5 dagar ska behandlingen gradvis sänkas med 20 % per dag efter den sista dagen för infusionen med dinutuximab beta.
Bulgarian: Ако се изисква непрекъсната инфузия на морфин за повече от 5 дни, лечението трябва да се намалява постепенно с 20% на ден след последния ден на инфузията на динутуксимаб бета.
Swedish: Vid bronkiell och/eller pulmonell överkänslighetsreaktion rekommenderas inhalation med adrenalin som bör upprepas varannan timme, allt efter det kliniska svaret.
Bulgarian: В случай на бронхиална и/или белодробна реакция на свръхчувствителност се препоръчва инхалация с епинефрин (адреналин), като тя трябва да се повтаря на всеки 2 часа, в зависимост от клиничния отговор.
Swedish: • Därefter rekommenderas en doshastighet om 0,03 mg/kg/timme samtidigt med infusionen av dinutuximab beta.
Bulgarian: Впоследствие се препоръчва скорост на прилагане 0,03 mg/kg/час едновременно с инфузията на динутуксимаб бета.
Swedish: • Kontinuerlig infusion under de första 10 dagarna i varje kur (sammanlagt 240 timmar) med en daglig dos på 10 mg/m2
Bulgarian: непрекъсната инфузия през първите 10 дни от всеки курс (общо 240 часа) при дневна доза от 10 mg/m2
Swedish: Den totala svarsfrekvensen (fullständigt svar plus partiellt svar) från patienter med tecken på sjukdom vid baseline var 36 % (95 % konfidensintervall [25; 48]) och var gynnsammare hos patienter med refraktär sjukdom (41 % [23; 57]) än hos patienter med recidiverande sjukdom (29 % [15; 46]).
Bulgarian: Общата степен на повлияване (пълен отговор плюс частичен отговор) при пациенти с прояви на заболяването на изходно ниво е 36% (95% доверителен интервал [25, 48]) и е по-благоприятна при пациенти с рефрактерно заболяване (41% [23, 57] ) в сравнение с пациенти с рецидив на заболяването (29% [15, 46]).
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen av sådana reaktioner innefattar prednisolon administrerat genom intravenös bolus och adrenalin administrerat genom intravenös bolus var 3:e till 5:e minut när så behövs, allt efter det kliniska svaret.
Bulgarian: Препоръчва се лечението на такива реакции да включва преднизолон, прилаган чрез интравенозен болус, и епинефрин, прилаган чрез интравенозен болус на всеки 3 до 5 минути, ако е необходимо, в зависимост от клиничния отговор.
Swedish: Neurologiska ögonrubbningar
Bulgarian: Неврологични нарушения на очите
Swedish: • grad 3 eller 4 anafylaxi
Bulgarian: анафилаксия степен 3 или 4
Swedish: Vid överdosering, observera patienterna noga avseende tecken eller symtom på biverkningar och ge vid behov understödjande vård.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на нежелани реакции и да се прилага съответното поддържащо лечение.
Swedish: • Vid en kontinuerlig infusion kan det, allt efter patientens smärtupplevelse, vara möjligt att avvänja patienten från morfin på 5 dagar genom att stegvis minska doshastigheten (t.ex. till 0,02 mg/kg/timme, 0,01 mg/kg/timme, 0,005 mg/kg/timme).
Bulgarian: При непрекъсната инфузия, в отговор на усещането за болка на пациента, може да е възможно морфинът да се преустанови в продължение на 5 дни, като постепенно се намалява неговата скорост на прилагане (например до 0,02 mg/kg/час, 0,01 mg/kg/час, 0,005 mg/kg/час).
Swedish: Då detta är ett godkännande för försäljning i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra följande åtgärder inom den fastställda tidsfristen:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (EО) № 726/2004 в определения срок
Swedish: Icke-opioida analgetika
Bulgarian: Неопиоидни аналгетици
Swedish: Till följd av kortikosteroiders immunsuppressiva aktivitet rekommenderas inte samtidig behandling med kortikosteroider inom 2 veckor före den första behandlingskuren fram till 1 vecka efter den sista behandlingskuren med dinutuximab beta, förutom vid livshotande tillstånd.
Bulgarian: Поради тяхното имуносупресивно действие, съпътстващо лечение с кортикостероиди не се препоръчва в рамките на 2 седмици преди първия курс на лечение до 1 седмица след последния курс на лечение с динутуксимаб бета, с изключение на животозастрашаващи състояния.
Swedish: • Eller fem dagliga infusioner om 20 mg/m2 som ges under 8 timmar, under de första 5 dagarna i varje kur.
Bulgarian: или пет ежедневни инфузии на 20 mg/m2, прилагани за 8 часа през първите 5 дни от всеки курс.
Swedish: • chock på grund av minskad kroppsvätskevolym
Bulgarian: шок поради намаления обем телесна течност
Swedish: Inga djurdata finns tillgängliga avseende teratogenicitet eller embryotoxicitet.
Bulgarian: Липсват данни за тератогенност или ембриотоксичност при животни.
Swedish: Klar injektionsflaska av glas, typ I (6 ml), med en halobutylgummipropp och ett "flip off"-lock av aluminium, innehållande en extraherbar minimivolym på 4,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло тип I (6 ml) със запушалка от халобутилова гума и алуминиева отчупваща се капачка, съдържащ минимален обем за изтегляне 4,5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 100 mg dinutuximab beta per kvadratmeter kroppsyta för varje behandlingskur.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg динутуксимаб бета на квадратен метър телесна повърхност на курс на лечение.
Swedish: Premedicinering med antihistamin (t.ex. difenhydramin) ska administreras genom intravenös injektion cirka 20 minuter före varje infusion med dinutuximab beta.
Bulgarian: Премедикация с антихистамини (например дифенхидрамин) трябва да се прилага чрез интравенозна инжекция приблизително 20 минути преди започване на всяка инфузия на динутуксимаб бета.
Swedish: I närvaro av humana effektorceller, däribland perifera nukleära blodkroppar och granulocyter från normala humana donatorer, visade sig dinutuximab beta mediera lys av flera humana neuroblastom och melanomcellinjer på ett dosberoende sätt.
Bulgarian: В присъствието на човешки ефекторни клетки, включително мононуклеарни клетки от периферна кръв и гранулоцити от нормални човешки донори, е установено, че динутуксимаб бета опосредства лизиса на човешки невробластомни и меланомни клетъчни линии по дозозависим начин.
Swedish: Vid en allvarlig infusionsrelaterad reaktion (inräknat CRS) måste behandlingen med dinutuximab beta omedelbart avbrytas och akutbehandling eventuellt sättas in.
Bulgarian: Възникването на тежка реакция, свързана с инфузията (включително CRS), изисква незабавно спиране на терапията с динутуксимаб бета и може да наложи спешно лечение.
Swedish: Effekt utan IL2 N = 104
Bulgarian: Ефикасност без IL2 N=104
Swedish: Kombinationen av Qarziba med IL-2 ökar risken för biverkningar jämfört med Qarziba utan IL-2, särskilt för pyrexi (92 % mot 79 %), kapillärläckagesyndrom (50 % mot 25 %), smärta relaterad till dinutuximab beta (75 % mot 63 %), hypotoni (43 % mot 26 %), respektive perifer neuropati (14 % mot 7 %).
Bulgarian: Комбинирането на Qarziba с IL-2 увеличава риска от нежелани лекарствени реакции в сравнение с Qarziba без IL-2, особено за пирексия (92% спрямо 79 %), CLS (50% спрямо 25%), болка, свързана с динутуксимаб бета (75% спрямо 63%), хипотония (43% спрямо 26%) и периферна невропатия (14% спрямо 7%).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "Utg.dat".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената опаковка след „Годен до".
Swedish: Studier av toxicitet vid upprepad dosering på marsvin och cynomolgusapor visade inga biverkningar för dinutuximab beta på reproduktionsorganen vid exponeringsnivåer över de kliniska nivåerna.
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно прилагане при морски свинчета и дългоопашати макаци, не са наблюдавани нежелани ефекти на динутуксимаб бета върху репродуктивните органи при нива на експозиция над клиничните нива.
Swedish: Intravenöst antihistamin, adrenalin och prednisolon för intravenös administrering ska finnas omedelbart tillgängliga vid sängkanten under administreringen av dinutuximab beta för att hantera eventuella livshotande allergiska reaktioner.
Bulgarian: Интравенозен антихистамин, епинефрин (адреналин) и преднизолон за интравенозно приложение трябва да бъдат на непосредствено разположение до леглото на болния по време на приложението на динутуксимаб бета, за овладяване на животозастрашаващи алергични реакции.
Swedish: • Adekvat benmärgsfunktion: absolut neutrofilantal ≥ 500/µl, trombocytantal ≥ 20 000/µl, hemoglobin > 8,0 g/dl.
Bulgarian: абсолютен брой на неутрофилите ≥ 500/µl, брой на тромбоцитите ≥ 20 000/µl, хемоглобин > 8,0 g/dl
Swedish: Sammantaget hade dessa 98 patienter primärt refraktärt neuroblastom (40) eller recidiverande neuroblastom (49) med ytterligare nio patienter som skrevs in efter förstahandsterapi.
Bulgarian: Като цяло при тези 98 пациенти е налице първичен рефрактерен невробластом (40) или рецидивирал невробластом (49), а други
Swedish: IL-2 administreras som 6 × 106 IE/m2/dag, vilket ger en total dos om 60 × 106 IE/m2/kur.
Bulgarian: IL-2 се прилага като 6×106 IU/m2/ден, което води до обща доза от 60×106 IU/m2/курс.
Swedish: Resultaten visade bland annat förändring (minskning) av mjältvikt liksom benmärgsförändringar (atrofi som drabbar myeloida och erytroida prekursorcellinjer).
Bulgarian: Важните находки включват промени (намаление) в теглото на тимуса, както и промени в костния мозък (атрофия, засягаща прекурсорните клетки от миелоидния и еритроидния ред).
Swedish: Inspektera behållaren visuellt avseende partiklar före administreringen.
Bulgarian: Контейнерът трябва да се провери визуално за частици преди прилагането.
Swedish: Dinutuximab beta target (GD2) uttrycks på neuronala vävnader, särskilt under embryofetal utveckling, och kan passera placenta; därför kan Qarziba orsaka fosterskada vid administrering till gravida kvinnor.
Bulgarian: Динутуксимаб бета мишената (GD2) се експресира от невроналната тъкан, особено по време на ембриофеталното развитие, и може да преминава през плацентата; ето защо Qarziba може да причини увреждане на плода, когато се прилага на бременни жени.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner kan uppträda så tidigt som inom ett fåtal minuter efter den första infusionen med dinutuximab beta och förknippas ofta med bronkospasm och urtikaria.
Bulgarian: Анафилактични реакции могат да настъпят още в рамките на няколко минути след първата инфузия на динутуксимаб бета и често се свързват с бронхоспазъм и уртикария.
Swedish: Det rekommenderas att 50 ml lösning bereds i en 50 ml spruta, eller 250 ml i en infusionspåse som lämpar sig för den använda infusionspumpen, dvs. en överfyllnad på 2 ml (spruta) eller 10 ml (infusionspåse) för att medge dödvolymer i infusionssystemen.
Bulgarian: Препоръчително е да се приготви 50 ml разтвор в спринцовка от 50 ml или 250 ml в инфузионен сак, подходящ за използваната инфузионна помпа, т.е. излишък от 2 ml (спринцовка) или 10 ml (инфузионен сак), за да се предвидят мъртвите обеми в системите за инфузия.
Swedish: Hematologiska toxiciteter har rapporterats uppträda med Qarziba, såsom erytropeni, trombocytopeni eller neutropeni.
Bulgarian: Съобщава се за поява на хематологична токсичност при Qarziba, като еритропения, тромбоцитопения или неутропения.
Swedish: Studie 1 N = 15
Bulgarian: Проучване 1 N=15
Swedish: Qarziba är indicerat för behandling av högriskneuroblastom hos patienter i åldern 12 månader och äldre som tidigare fått induktionskemoterapi där åtminstone partiellt svar har uppnåtts, efterföljt av myeloablativ behandling och stamcellstransplantation, samt patienter med tidigare recidiverande eller refraktärt neuroblastom, med eller utan kvarvarande sjukdom.
Bulgarian: Qarziba е показан за лечение на високорисков невробластом при пациенти на възраст от 12 месеца и повече, които преди това са получили индукционна химиотерапия и са постигнали поне частичен отговор, последвана от миелоаблативна терапия и трансплантация на стволови клетки, както и пациенти с анамнеза за рецидивирал или рефрактерен невробластом, със или без остатъчно заболяване.
Swedish: Oralt gabapentin ska reduceras stegvis efter avvänjningen från intravenös morfininfusion, senast efter det att infusionsbehandlingen med dinutuximab beta infusion har avbrutits.
Bulgarian: Пероралният габапентин трябва да се намалява постепенно след преустановяване на интравенозната инфузия на морфин, най-късно след прекратяването на инфузионната терапия с динутуксимаб бета.
Swedish: Dinutuximab beta administrerades med dosen 20 mg/m2/dag 5 dagar i följd, som gavs genom 8 timmars intravenös infusion i en 5-veckorskur och kombinerades med 13-cis-RA med eller utan ytterligare subkutant IL-2 vid samma doseringar som i de tidigare studierna.
Bulgarian: Динутуксимаб бета се прилага с доза 20 mg/m2/ден в 5 последователни дни, чрез 8-часова интравенозна инфузия в 5-седмичен курс на лечение и се комбинира с 13-cis-RA, със или без допълнително приложение на IL-2 подкожно при същите дози, както в предишните проучвания.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom kännetecknas av förlust av kärltonus och läckage av plasmaproteiner samt vätska till det extravaskulära utrymmet.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост (CLS) CLS се характеризира със загуба на съдовия тонус и екстравазация на плазмени протеини и течност в екстраваскуларното пространство.
Swedish: För att bedöma effekten med dinutuximab när det gäller långsiktig överlevnad ska innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med minst fem års överlevnadsuppgifter för patienterna som ingår i i studierna APN311-202 och APN311-302.
Bulgarian: С цел оценка на дългосрочния ефект на динутуксимаб върху преживяемостта, ПРУ ще предостави поне 5-годишни данни за преживяемост при пациентите, включени в проучвания APN311-202 и APN311-302.
Swedish: Den individuella dosen bestäms utifrån kroppsytan och ska vara totalt 100 mg/m2 per behandlingskur.
Bulgarian: Индивидуалната доза се определя на базата на повърхността на тялото и трябва да бъде общо 100 mg/m2 за курс.
Swedish: • viktminskning, vätskeförlust (uttorkning)
Bulgarian: понижено тегло, загуба на течности (дехидратация)
Swedish: Effekt utan IL2 N = 73
Bulgarian: Ефикасност без IL2 N=73
Swedish: De vanligaste överkänslighetsreaktionerna var hypotoni (39 %), urtikaria (18 %) och bronkospasm (4 %).
Bulgarian: Най-честите реакции на свръхчувствителност включват хипотония (39%), уртикария (18%) и бронхоспазъм (4%).
Swedish: Efter att symtomen upphört, öka till ursprunglig hastighet
Bulgarian: След отшумяване, увеличете до нормалната скорост.
Swedish: För att bedöma tilläggseffekten av interleukin-2 (IL-2) hos patienter med recidiverande eller refraktärt neuroblastom ska innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med resultatet från studie APN311-202v3.
Bulgarian: С цел оценка на допълнителния ефект на интерлевкин-2 (IL-2) при пациенти с рецидивирал/рефрактерен невробластом, ПРУ ще предостави резултатите от проучване APN311-202v3.
Swedish: 4,5 ml = 20 mg
Bulgarian: 20 mg/4,5 ml
Swedish: Inga klassiska metabolismstudier har utförts.
Bulgarian: Не са провеждани класически проучвания за биотрансформация.
Swedish: Under och efter infusionen kommer du att kontrolleras regelbundet för att se om du får några infusionsrelaterade biverkningar.
Bulgarian: По време на инфузията и след нейния край ще се проверява редовно за свързани с инфузията нежелани реакции.
Swedish: Dinutuximab beta har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Динутуксимаб бета повлиява в голяма степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Ögonproblem
Bulgarian: проблеми с очите
Swedish: Den dagliga dosen av gabapentin höjs till 2 × 10 mg/kg/dag oralt nästa dag och till 3 × 10 mg/kg/dag oralt dagen innan infusionen med dinutuximab beta sätts in och därefter.
Bulgarian: Дневната доза от габапентин се увеличава на 2×10 mg/kg/ден перорално на следващия ден и на 3×10 mg/kg/ден перорално в деня преди началото на инфузията на динутуксимаб бета и след това.
Swedish: Oftast rapporterade patienterna buksmärta, smärta i extremiteterna, ryggsmärta, bröstsmärta eller artralgi.
Bulgarian: Най-често пациентите съобщават за болка в корема, болка в крайниците, болка в гърба, болка в гърдите или болки в ставите.
Swedish: Dessa biverkningar visas efter MedDRAklassificering av organsystem och frekvens.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са представени по системно-органни класове и честота по MedDRA,.
Swedish: Qarziba har flera biverkningar som kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Qarziba има някои нежелани реакции, които могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: För kontinuerliga infusioner administreras lösningen med en hastighet på 2 ml per timme (48 ml per dag) genom en infusionspump.
Bulgarian: При непрекъсната инфузия разтворът се прилага със скорост 2 ml на час (48 ml на ден) с помощта на инфузионна помпа.
Swedish: Händelsefri överlevnad och total överlevnad visas i tabell 2 och 3 enligt tecken på sjukdom vid baseline.
Bulgarian: Степента на EFS и OS са представени в Таблици 2 и 3 съгласно проявите на заболяването на изходно ниво.
Swedish: En effekt sågs på distributionsvolymen av bildningen av läkemedelsbindande antikroppar (volymökning på 37 %).
Bulgarian: Установен е ефект на образуването на ADA върху обема на разпределение (увеличение на обема с 37%).
Swedish: Dilaterade pupiller med trög ljusreflex +/- fotofobi
Bulgarian: Разширени зеници с муден светлинен рефлекс +/фотофобия
Swedish: • Vid dagliga infusioner med dinutuximab beta ska infusionen med morfin fortsätta vid sänkt hastighet (t.ex. 0,01 mg/kg/timme) under 4 timmar efter att infusionen med dinutuximab beta upphört.
Bulgarian: При ежедневни инфузии на динутуксимаб бета, инфузията на морфин трябва да се продължава при намалена скорост (например 0,01 mg/kg/час) в продължение на 4 часа след края на инфузията на динутуксимаб бета.
Swedish: • Innehavare av godkännande för försäljning EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба EUSA Pharma (Netherlands) B.V.