FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC (1,7- respektive 2,4-faldigt) för repaglinid, vilket antyder att A771726 är en hämmare av CYP2C8 in vivo.
Finnish: Repaglinidin keskimääräiset Cmax- ja AUC-arvot nousivat (1,7- ja 2,4-kertaisiksi), kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina, viitaten siihen, että A771726 on CYP2C8:n estäjä in vivo.
Swedish: • warfarin och andra blodförtunnande läkemedel som tas via munnen, då övervakning är nödvändigt för att minska risken för biverkningar av det här läkmedlet
Finnish: • varfariinia tai muuta suun kautta otettavaa lääkettä, jota käytetään veren ohentamiseen.
Swedish: diarré, illamående, kräkning, påverkad munslemhinna (t ex aftös stomatit, munsår), buksmärta; kolit, inräknat mikroskopisk kolit såsom lymfocytär kolit, kollagen kolit Ingen känd frekvens: pulmonell hypertension
Finnish: ripuli, pahoinvointi, oksentelu, suun limakalvon sairaudet (esim. aftainen stomatiitti, suun haavaumat), vatsakivut; koliitti mukaan lukien mikroskooppinen koliitti, kuten lymfosyyttinen koliitti ja kollageenikoliitti
Swedish: Innehåller laktos och sojalecitin.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia ja soijalesitiiniä.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT RASIA
Swedish: • Patienter med allvarlig immundefekt, t ex AIDS.
Finnish: • potilaat, joilla on vaikea immuunijärjestelmän puutostila, esim.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK filmdragerad tablett 30 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ kalvopäällysteinen tabletti 30 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Suun kautta.
Swedish: Leflunomid omvandlas snabbt till den aktiva metaboliten A771726 genom första passage-metabolism
Finnish: Leflunomidi muuttuu nopeasti suolen seinämän ja maksan ensikierron metaboliassa (renkaan avautuminen) aktiiviseksi metaboliitiksi A771726.
Swedish: I båda fallen skall det bekräftas med ett blodprov att Leflunomide ratiopharm utsöndrats tillräckligt från din kropp.
Finnish: Kummassakin tapauksessa täytyy verikokein varmistua siitä, että Leflunomide ratiopharm on riittävässä määrin poistunut elimistöstäsi ja sen lisäksi sinun täytyy odottaa vielä vähintään kuukausi ennen raskaaksi tuloa.
Swedish: hypouricemi
Finnish: Nivelreuma
Swedish: • trötthet, magsmärta eller gulsot (gulfärgning av ögon och hud), eftersom detta kan tyda på allvarliga tillstånd såsom leverproblem som kan vara livshotande.
Finnish: • väsymystä, vatsakipua tai keltaisuutta (silmän valkuaisten tai ihon värjäytymistä keltaiseksi).Nämä voivat olla merkkejä vaikeasta tai jopa kuolemaan johtavasta maksan vajaatoiminnasta.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Leflunomide ratiopharm 10 mg filmdragerade tabletter leflunomid DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg leflunomid.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Leflunomide ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit leflunomidi VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg leflunomidia.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Leflunomide ratiopharm 10 mg filmdragerade tabletter
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Leflunomide ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: njursvikt
Finnish: jänteen repeämä
Swedish: Effekt på warfarin (CYP2C9-substrat) Upprepade doser av A771726 hade ingen effekt på S-warfarins farmakokinetik, vilket tyder på att
Finnish: Toistuvina annoksina annettuna A771726:lla ei ollut vaikutusta S-varfariinin farmakokinetiikkaan, mikä osoittaa, että A771726 ei ole CYP2C9:n estäjä tai induktori.
Swedish: Kolestyramin givet peroralt i en dos av 8 g tre gånger dagligen under 24 timmar till tre friska försökspersoner minskade plasmanivåerna av A771726 med ca 40% på 24 timmar och med 49 till 65% på 48 timmar.
Finnish: Plasman A771726-pitoisuus laski noin 40 % vuorokaudessa ja 49 - 65 % 48 tunnissa.
Swedish: Läkemedlet börjar vanligen verka efter fyra till sex veckor.
Finnish: Lääke alkaa tavallisesti vaikuttaa 4-6 viikon käytön jälkeen.
Swedish: Det finns som vita runda tabletter (10 och 20 mg).
Finnish: Sitä saa valkoisina pyöreinä tabletteina (10 ja 20 mg).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Leflunomide ratiopharm -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Swedish: Den sökande lade fram data om experimentmodeller från den vetenskapliga litteraturen.
Finnish: Hakija esitti koemalleista saatua tietoa, joka on peräisin tieteellisestä kirjallisuudesta.
Swedish: Den 29 november 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Leflunomide ratiopharm som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Leflunomide ratiopharmia varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 29. marraskuuta 2010.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Leflunomide ratiopharm -valmisteen käytön ehdoista.
Swedish: Leflunomide ratiopharm används för att behandla vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna) eller aktiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden samt ledinflammation).
Finnish: Leflunomide ratiopharmia käytetään sellaisten aikuispotilaiden hoitamiseen, joilla on aktiivinen nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava immuunijärjestelmän sairaus) tai aktiivinen nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä kohtia ihoon ja nivelten tulehtumista)..
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen är 10-20 mg en gång dagligen för patienter med reumatoid artrit och 20 mg en gång dagligen för patienter med psoriasisartrit.
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 10 - 20 mg kerran päivässä nivelreuman hoidossa ja 20 mg päivässä nivelpsoriaasin hoidossa.
Swedish: Behandling med Leflunomide ratiopharm inleds med en uppladdningsdos på 100 mg en gång dagligen under tre dagar, vilket följs av en underhållsdos.
Finnish: Leflunomide ratiopharm -hoito aloitetaan 100 mg:n/vrk kyllästysannoksella kerran vuorokaudessa kolmen vuorokauden ajan, minkä jälkeen annetaan ylläpitoannosta.
Swedish: Leflunomide ratiopharm leflunomid
Finnish: Leflunomide ratiopharm leflunomidi
Swedish: Eftersom Leflunomide ratiopharm är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Koska Leflunomide ratiopharm on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Leflunomide ratiopharm.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Leflunomide ratiopharm.
Swedish: Innan Leflunomide ratiopharm förskrivs och med jämna mellanrum under behandlingens gång ska läkaren ta blodprover på patienten för att kontrollera levern, antalet vita blodkroppar och antalet blodplättar.
Finnish: Ennen Leflunomide ratiopharmin määräämistä lääkärin on tehtävä verikokeita potilaan maksan toiminnan sekä valkosolu- ja verihiutalemäärän tarkistamiseksi.
Swedish: Det hämmar inflammationen genom att minska produktionen av immunceller, så kallade lymfocyter, som orsakar inflammation.
Finnish: Se lieventää tulehdusta vähentämällä lymfosyyttien (erään tulehdusta aiheuttavan immuunisolutyypin) tuotantoa.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Leflunomide ratiopharm skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Leflunomide ratiopharm -valmisteelle.
Swedish: Eftersom Leflunomide ratiopharm är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Arava.
Finnish: Koska Leflunomide ratiopharm on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Aravaan nähden.
Swedish: Behandling med Leflunomide ratiopharm bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla reumatoid artrit och psoriasisartrit.
Finnish: Leflunomide ratiopharm -hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Leflunomide ratiopharm i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Arava.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Leflunomide ratiopharmin on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Aravan kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Leflunomide ratiopharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Finnish: Leflunomide ratiopharm on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena leflunomidia.
Swedish: Mer information om Leflunomide ratiopharm
Finnish: Muita tietoja Leflunomide ratiopharmista
Swedish: Färre lymfocyter innebär att inflammationen blir mindre uttalad, vilket gör det lättare att kontrollera symtomen vid artrit.
Finnish: Kun elimistössä on vähemmän lymfosyyttejä, myös tulehdusta on vähemmän, ja näin myös niveltulehduksen oireet vähenevät.
Swedish: Varför har Leflunomide ratiopharm godkänts?
Finnish: Miksi Leflunomide ratiopharm on hyväksytty?
Swedish: Den aktiva substansen i Leflunomide ratiopharm, leflunomid, är ett immunsuppressivt medel.
Finnish: Leflunomide ratiopharmian vaikuttava aine leflunomidi on immuunisalpaaja.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Leflunomide ratiopharm?
Finnish: Mitkä ovat Leflunomide ratiopharmin edut ja haitat?
Swedish: Mer information om behandling med Leflunomide ratiopharm finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Leflunomide ratiopharm -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Vad är Leflunomide ratiopharm?
Finnish: Mitä Leflunomide ratiopharm on?
Swedish: Hur har Leflunomide ratiopharms effekt undersökts?
Finnish: Miten Leflunomide ratiopharmia on tutkittu?
Swedish: Leflunomide ratiopharm är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Leflunomide ratiopharm on samanlainen kuin alkuperäislääke Arava, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Swedish: Hur används Leflunomide ratiopharm?
Finnish: Miten Leflunomide ratiopharmia käytetään?
Swedish: • Produktresumé • Informationsfolder för läkare
Finnish: • Valmisteyhteenveto • Lääkärikirje
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) förser alla läkare som förväntas förskriva/använda Leflunomid Teva med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Leflunomide Teva -valmistetta koulutuspaketin, joka sisältää seuraavat tiedot:
Swedish: • Att det finns en risk för allvarlig leverskada varför regelbundna mätningar av ALT (SGPT)nivåer för att monitorera leverfunktion är viktiga.
Finnish: • Vaikean maksavaurion riski on olemassa ja siksi säännöllinen ALAT (SGPT) -pitoisuuksien mittaaminen maksan toiminnan seuraamiseksi on tärkeää.
Swedish: • Risken för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, och kontraindikationen för användning hos patienter med kraftigt nedsatt immunförsvar.
Finnish: • Infektioiden riski, mukaan lukien opportunistinen infektio, ja vasta-aiheena käyttö potilailla, joilla on immuunijärjestelmän puutostila.
Swedish: Läkare och patienter ska uppmärksammas på att det finns en ad hoc rådgivande service tillgänglig för att ge information om laboratorietester för
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tulee kertoa, että saatavilla on asiantuntijapalvelu, josta saa tietoa plasman leflunomidipitoisuuden määrittämisestä
Swedish: Informationen som ges i foldern för läkare ska innehålla information om dosreduktion, utsättande och wash-outprocedurer.
Finnish: Lääkärikirjeen tulee sisältää tiedot annoksen pienentämisestä, hoidon keskeyttämisestä ja lääkkeen elimistöstä poistamismenetelmästä, jos ALAT-pitoisuus on suurentunut.
Swedish: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε.
Finnish: Teva Ελλάς Α.Ε.
Swedish: Tillägg av folsyra var frivilligt och användes endast av 10 % av patienterna.
Finnish: Folaattilisän käyttö oli vapaaehtoista ja sitä käytti vain 10 % potilaista.
Swedish: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Frankrike
Finnish: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Ranska
Swedish: Risken för tuberkulos måste övervägas.
Finnish: Tuberkuloosin riski pitäisi ottaa huomioon.
Swedish: Djurstudier för att undersöka denna specifika risk har ej utförts.
Finnish: Tämän erityisen riskin arvioimiseksi ei ole tehty eläinkokeita.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Swedish: • varannan vecka under de första sex månaderna av behandlingen och
Finnish: • kahden viikon välein hoidon ensimmäisten kuuden kuukauden aikana, ja
Swedish: Exkretionsdata från 14C-studien visade att minst ca 82-95 % av dosen absorberas.
Finnish: Erittymistä koskevat tiedot 14C-tutkimuksista viittaavat siihen, että ainakin noin 82-95 % annoksesta imeytyy.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera glömd dos.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Swedish: Leflunomide Teva med mat, dryck och alkohol
Finnish: Leflunomide Tevan käyttö ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Swedish: • Patienter med allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
Finnish: • Potilaat, joilla on vakava infektio (ks. kohta 4.4).
Swedish: Hos råttor och hundar påvisades Heinz kroppar och/eller Howell-Jolly kroppar.
Finnish: Rotilla ja koirilla todettiin Heinzin kappaleita ja/tai Howell-Jollyn kappaleita.
Swedish: Ingen skillnad sågs mellan leflunomid och sulfasalazin (studie MN301).
Finnish: Leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä ei havaittu eroa (MN301-tutkimus).
Swedish: Detta skall bekräftas med ett blodprov.
Finnish: Tämä on varmistettava verikokeen avulla.
Swedish: Om testet är positivt bör läkaren och patienten diskutera riskerna med graviditeten.
Finnish: Jos testi on positiivinen, potilaan ja lääkärin on keskusteltava sikiölle aiheutuvista riskeistä.
Swedish: För ytterligare information om provanalyser, vänligen kontakta innehavaren av marknadsföringstillståndet eller dess lokala representant (se avsnitt 7).
Finnish: Lisätietoja näytteiden ottamisesta saat ottamalla yhteyttä myyntiluvan haltijaan tai sen paikalliseen edustajaan (ks. kohta 7).
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Swedish: OPA/Alu/PVC - Aluminiumblister.
Finnish: OPA/Alu/PVC-alumiiniläpipainopakkaus.
Swedish: I sådana fall skall patienterna låta bli att köra bil och använda maskiner.
Finnish: Potilaat eivät saa tällöin ajaa autoa eivätkä käyttää koneita.
Swedish: Om du har glömt att ta Leflunomide Teva
Finnish: Jos unohdat ottaa Leflunomide Tevaa
Swedish: Dosjustering för äldre över 65 år är inte nödvändig.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden annosta ei tarvitse säätää.
Swedish: Ta inte Leflunomide Teva om du är eller tror att du kan vara gravid.
Finnish: Älä käytä Leflunomide Tevaa, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Swedish: Blister: 18 månader
Finnish: Läpipainopakkaus: 18 kuukautta.
Swedish: Utifrån resultaten kan man dra slutsatsen att underhållsdosen 20 mg ger bättre effekt, men å andra sidan var säkerhetsresultaten mer gynnsamma för underhållsdosen 10 mg.
Finnish: Tulosten perusteella voidaan todeta, että 20 mg:n ylläpitoannoksen teho oli parempi, mutta turvallisuutta kuvaavat tulokset olivat toisaalta paremmat 10 mg:n ylläpitoannoksella.
Swedish: Om du känner dig påverkad skall du inte köra bil eller manövrera maskiner.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaista, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Swedish: Alla patienter fick 1 mg folsyra två gånger dagligen.
Finnish: Kaikki potilaat saivat 1 mg:n folaattia kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: Enligt CHMPs riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Finnish: CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Swedish: Leflunomide Teva rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Leflunomide Tevaa ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Swedish: Vaccination med levande försvagade vacciner rekommenderas dock inte.
Finnish: Eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden käyttöä ei kuitenkaan suositella.
Swedish: Ta med dig den här foldern, kvarvarande tabletter och förpackningen till läkaren eller sjukhuset så att de vet vilka tabletter som tagits.
Finnish: Ota tämä pakkausseloste, mahdollisesti jäljelle jääneet tabletit ja tablettipakkaus mukaasi sairaalaan tai lääkärin vastaanotolle, jotta he näkevät, mitä tabletteja on otettu.
Swedish: 3542 DR Utrecht
Finnish: 3542 DR Utrecht Alankomaat
Swedish: För ytterligare information om laboratorietester, vänligen kontakta din läkare.
Finnish: Lisätietoja laboratoriokokeista saat ottamalla yhteyttä lääkäriin.
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts,
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Swedish: Farmakokinetiska data hos äldre (>65 år) är begränsade men liknar farmakokinetiken hos yngre vuxna.
Finnish: Tiedot farmakokinetiikasta iäkkäillä (> 65-vuotiailla) ovat vähäisiä, mutta yhteneväisiä nuoremmilla aikuisilla saatujen tulosten kanssa.
Swedish: Hos dem som svarade på behandlingen kvarstod effekten i 48 veckor (se avsnitt 4.2).
Finnish: Vasteen saaneilla potilailla tämä vaste säilyi 48 viikon ajan (ks. kohta 4.2).
Swedish: Uteslutande av startdosen kan minska risken för biverkningar (se avsnitt 5.1).
Finnish: Latausannoksen poisjättäminen voi vähentää haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 5.1).
Swedish: I denna studie baserades laddningsdosen och underhållsdosen av leflunomid på tre viktkategorier: <20 kg, 20-40 kg, och >40 kg.
Finnish: Leflunomidin latausannos ja ylläpitoannos perustuivat tässä tutkimuksessa kolmeen painoryhmään: < 20 kg, 20--40 kg ja > 40 kg.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Swedish: Toxicitet hos djur sågs vid doser motsvarande terapeutiska doser på människa.
Finnish: Eläimillä todettiin toksisuutta ihmisen terapeuttisia annoksia vastaavilla annoksilla.
Swedish: (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Leflunomide Teva innehåller laktos.
Finnish: Leflunomide Teva sisältää laktoosia.
Swedish: In vitro studier visar att A771726 hämmar aktiviteten av cytokrom P4502C9 (CYP2C9).
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että A771726 estää sytokromi P4502C9:n (CYP2C9) aktiivisuutta.
Swedish: Patienten skall rådas att kontakta läkare för graviditetstest om menstruationen försenas eller vid annan anledning till misstänkt graviditet.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin raskaustestin tekemiseksi, jos kuukautiset ovat vähänkin myöhässä tai on muita syitä epäillä raskautta.
Swedish: • Patienter med allvarlig hypoproteinemi, t.ex. vid nefrotiskt syndrom.
Finnish: • Potilaat, joilla on vaikea hypoproteinemia, esim. nefroottinen oireyhtymä.
Swedish: Om Leflunomide Teva utsöndrats tillräckligt från din kropp bör du vänta åtminstone ytterligare 6 veckor innan du blir gravid.
Finnish: Jos Leflunomide Teva on poistunut riittävän hyvin elimistöstä, sinun on odotettava vielä vähintään 6 viikkoa ennen kuin raskaus voi alkaa.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Leflunomide Teva
Finnish: MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN OTAT LEFLUNOMIDE TEVAA
Swedish: Behandlingseffekt ses vanligtvis efter 4 till 6 veckor och ytterligare effekt kan ses under 4 till 6 månader.
Finnish: Terapeuttinen vaikutus alkaa yleensä 4-6 viikossa ja se voi voimistua vielä 4-6 kuukauden ajan.
Swedish: I de flesta rapporterna om överdosering förekom inga biverkningar.
Finnish: Useimpiin raportoituihin yliannostustapauksiin ei liittynyt haittatapahtumia.
Swedish: För wash-outprocedurer och andra rekommenderade åtgärder vid önskad eller oplanerad graviditet, se avsnitt 4.6.
Finnish: Elimistöstä poistamismenetelmä ja muut suositeltavat toimenpiteet raskautta suunniteltaessa tai suunnittelemattoman raskauden osalta, ks. kohta 4.6.
Swedish: Vissa vacciner skall inte ges under behandling med LeflunomideTeva, och under en period efter att behandlingen avslutats.
Finnish: Joitakin rokotuksia ei saa antaa Leflunomide Teva -hoidon aikana eikä tiettynä ajanjaksona hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Leflunomide Teva kan även orsaka allvarliga allergiska reaktioner och öka risken för att insjukna i allvarliga infektioner.
Finnish: Valmiste saattaa aiheuttaa myös tiettyjä vakavia allergisia reaktioita tai lisätä vaikeiden infektioiden todennäköisyyttä.
Swedish: Effekten av leflunomid vid behandling av reumatoid artrit visades i fyra kontrollerade studier (1 i fas II och 3 i fas III).
Finnish: Leflunomidin teho nivelreuman hoidossa osoitettiin neljässä kontrolloidussa tutkimuksessa (1 faasissa II ja 3 faasissa III).
Swedish: Infektionerna kan vara av mer allvarlig natur och kan därför kräva tidig och intensiv behandling.
Finnish: Infektiot voivat olla tavanomaista vaikeampia, joten niiden varhainen ja tehokas hoito on tärkeää.
Swedish: Dock orsakade en av de mindre metaboliterna, TFMA (4-trifluorometylanilin) klastogenicitet och punktmutationer in vitro, medan informationen på dess potential att utöva denna effekt in vivo var otillräcklig.
Finnish: Vähäisempi metaboliitti TFMA (4-trifluorometyylianiliini) aiheutti kuitenkin klastogeenisuutta ja pistemutaatioita in vitro, mutta tällaisten vaikutusten mahdollisuudesta in vivo ei ole saatavissa riittävää tietoa.
Swedish: Patienter som tidigare haft interstitiell lungsjukdom löper ökad risk för detta.
Finnish: Potilailla, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, on suurempi riski sen ilmenemiseen.
Swedish: Om ALAT (SGPT) fortsätter att överskrida den övre normalgränsen mer än två-faldigt eller om ALAT överskrider den övre normalgränsen mer än 3-faldigt måste leflunomidbehandlingen avbrytas och en wash-outprocedur påbörjas.
Finnish: Jos ALAT (SGPT) on jatkuvasti koholla yli 2-kertaisesti viitearvojen ylärajaan verrattuna tai jos se kohoaa enemmän kuin 3-kertaisesti yli viitearvojen ylärajan, leflunomidihoito on keskeytettävä ja elimistöstä poistamismenetelmän käyttö on aloitettava.