FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un paciente con genotipo 4d que recayó presentó la VAR Y93H de NS5A.
Slovak: U jedného pacienta s genotypom 4d, u ktorého došlo k relapsu, sa vyvinul RAV NS5A Y93H.
Spanish: En la tabla 14 se presentan las RVS12 y el resultado virológico del estudio POLARIS-3.
Slovak: Tabuľka 14 zobrazuje SVR12 a virologický výsledok pre štúdiu POLARIS-3.
Spanish: Pacientes no tratados previamente con AAD, GT 1, 2, 4, 5 o 6, con o sin cirrosis, GT 3 sin cirrosis
Slovak: Pacienti, ktorí sa neliečili DAA, GT 1, 2, 4, 5 alebo 6, s cirhózou alebo bez nej.
Spanish: Solo se ha estudiado la interacción con sofosbuvir
Slovak: Interakcia sa skúmala len so sofosbuvirom
Spanish: La influencia de Vosevi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Vosevi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de sofosbuvir, velpatasvir o voxilaprevir sobre la fertilidad.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky sofosbuviru, velpatasviru ani voxilapreviru na fertilitu.
Spanish: Resultados de laboratorio anómalos
Slovak: Laboratórne abnormality
Spanish: En concentraciones clínicamente relevantes, velpatasvir no es inhibidor de los transportadores hepáticos BSEP, la proteína cotransportadora del taurocolato sódico (NTCP), las PTAO1A2 o OCT1, los transportadores renales OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 o MATE1, ni las enzimas CYP ni UGT1A1.
Slovak: V klinicky významných koncentráciách nie je velpatasvir inhibítorom pečeňových transportérov BSEP, kotransportného proteínu pre sodík a tauchlorát (NTCP, sodium taurocholate cotransporter protein), OATP1A2 ani OCT1, obličkových transportérov OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ani MATE1, ani enzýmov CYP či UGT1A1.
Spanish: b. Un paciente sin cirrosis presentó un subtipo del genotipo 1 distinto del 1a o del 1b; el paciente alcanzó la RVS12.
Slovak: Jeden pacient bez cirhózy mal podtyp genotypu 1 iný ako genotyp 1a alebo genotyp 1b; pacient dosiahol SVR12.
Spanish: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina (en una sola dosis)
Slovak: ANTIMYKOBAKTERIÁLNE LIEKY rifampicín (jednorazová dávka)
Spanish: Se alcanzó la RVS12 en los 39 pacientes que presentaban VAR IN de la NS5B basal en el estudio POLARIS-2 y en 2 de 3 (67 %) pacientes en el estudio POLARIS-3.
Slovak: SVR12 sa dosiahla u všetkých 39 pacientov, ktorí mali východiskové RAV NI NS5B v štúdii POLARIS-2 a u 2 z 3 pacientov (67
Spanish: Voxilaprevir es un inhibidor pangenotípico de la proteasa NS3/4A del VHC.
Slovak: Voxilaprevir je inhibítor proteázy NS3/4A HCV u všetkých genotypov.
Spanish: Los datos sobre la seguridad son limitados en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] <30 ml/min/1,73 m2) y nefropatía terminal (NT) que requerían hemodiálisis.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a s ochorením obličiek v konečnom štádiu (end stage renal disease, ESRD), u ktorých sa vyžaduje hemodialýza, sú obmedzené.
Spanish: Tras una dosis única de 100 mg de [14C]-voxilaprevir, la mayor parte (aproximadamente el 91 %) de la radiactividad en el plasma era el fármaco parental.
Slovak: Po jednorazovej dávke 100 mg [14C]-voxilapreviru tvorilo väčšinu (približne 91 %) rádioaktivity v plazme východiskové liečivo.
Spanish: Los inhibidores de la bomba de protones pueden administrarse con Vosevi en una dosis que no supere a la equivalente a omeprazol 20 mg.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy možno podávať spolu s liekom Vosevi v dávke, ktorá neprekročí dávky porovnateľné s omeprazolom 20 mg.
Spanish: No es preciso ajustar la dosis de Vosevi, de darunavir (potenciado con ritonavir) ni de emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi, darunaviru (zosilneného ritonavirom) ani emtricitabínu/tenofovirdizoproxilfumarátu.
Spanish: Edoxabán (Inhibición de la PTAO1B1)
Slovak: Edoxaban (inhibícia OATP1B1)
Spanish: Otrose a. Dos pacientes sin cirrosis con genotipo indeterminado en el grupo de SOF/VEL/VOX alcanzaron la RVS12.
Slovak: Dvaja pacienti bez cirhózy s neurčeným genotypom v skupine SOF/VEL/VOX dosiahli SVR12.
Spanish: Sin VAR de la NS3 ni de la NS5A Con cualquier VAR de la NS3 o de la NS5A Solo NS3 Solo NS5A NS3 y NS5A No se determinaron VAR de la NS3 ni de la NS5Aa 100 % (12/12)
Slovak: Len NS3 Len NS5A NS3 a NS5A RAV nie sú stanovené pre NS3 a NS5Aa 100 % (12/12)
Spanish: Ambos pacientes presentaban virus de VAR Y93H de NS5Aen el momento del fracaso.
Slovak: Obaja títo pacienti mali vírus so vznikom RAV NS5A Y93H v čase zlyhania.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Vosevi con efavirenz/emtricitabina/tenofov ir disoproxilo fumarato (ver sección 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s efavirenzom/emtricitabínom/ tenofovirdizoproxilfumarátom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Spanish: Con respecto a los sujetos sanos, (n = 63), el AUC0-24 y la Cmáx de voxilaprevir fueron ambos un 260 % mayores en pacientes infectados por el VHC.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami (n = 63) boli u pacientov infikovaných HCV hodnoty AUC0-24 aj Cmax pre voxilaprevir vyššie o 260
Spanish: De los 182 pacientes tratados previamente con AAD que recibieron tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 12 semanas en el estudio POLARIS-4 (ver tabla 11), 1 de 182 (1 %) pacientes recayó y reunió los requisitos para el análisis de la resistencia.
Slovak: Zo 182 pacientov, ktorí sa liečili DAA a ktorí boli liečení sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom počas 12 týždňov v skúšaní POLARIS-4 (pozri tabuľku 11), sa u zo 182 pacientov (1
Spanish: La excreción biliar del fármaco parental fue la principal vía de eliminación de voxilaprevir.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie voxilapreviru bolo vylúčenie východiskového liečiva žlčou.
Spanish: Solo se ha estudiado la interacción con voxilaprevir.
Slovak: Interakcia sa skúmala len s voxilaprevirom.
Spanish: Uso concomitante con rosuvastatina o con dabigatrán etexilato (ver sección 4.5).
Slovak: Súbežné používanie s rosuvastatínom alebo dabigatranetexilátom (pozri časť 4.5).
Spanish: La mediana de las concentraciones plasmáticas máximas de voxilaprevir se observó 4 horas después de la administración.
Slovak: Medián maximálnych koncentrácií voxilapreviru sa pozoroval 4 hodiny po podaní dávky.
Spanish: Pravastatina puede administrarse con Vosevi en una dosis que no supere a la de pravastatina 40 mg.
Slovak: Pravastatín možno podávať s liekom Vosevi v dávke, ktorá neprekračuje 40 mg pravastatínu.
Spanish: El peso corporal no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la exposición a sofosbuvir, a velpatasvir o a voxilaprevir según un análisis farmacocinético poblacional.
Slovak: Telesná hmotnosť nemala na základe populačnej farmakokinetickej analýzy klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru, velpatasviru alebo voxilapreviru.
Spanish: Uso con inductores moderados de la gp-P o de las CYP
Slovak: Použitie so stredne silnými induktormi P-gp alebo stredne silnými induktormi CYP
Spanish: No se ha estudiado el efecto sobre velpatasvir
Slovak: Účinky na expozíciu velpatasviru sa neskúmali
Spanish: • Rifampicina y rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infecciones, incluida la tuberculosis);
Slovak: • rifampicín a rifabutín (antibiotiká používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy);
Spanish: Velpatasvir es principalmente un sustrato del CYP2B6, CYP2C8 y CYP3A4 con recambio lento.
Slovak: Velpatasvir je primárnym substrátom CYP2B6, CYP2C8, a CYP3A4 s pomalou premenou.
Spanish: b. Dos pacientes con subtipos del genotipo 1 distintos de los genotipos 1a o 1b; ambos alcanzaron RVS12.
Slovak: Dvaja pacienti mali podtypy genotypu 1 iné ako 1a alebo 1b; obidvaja dosiahli SVR12.
Spanish: Carbamazepina (Inducción de la gp-P y de las CYP)
Slovak: karbamazepín (indukcia P-gp a CYP)
Spanish: Vosevi contiene lactosa monohidrato.
Slovak: Vosevi obsahuje monohydrát laktózy.
Spanish: Otrosc a. La mayoría (85%) de los pacientes habían recibido antes una pauta con sofosbuvir que fracasó.
Slovak: %) pacientov bol predtým režim s obsahom sofosbuviru neúspešný.
Spanish: No se recomienda la administración de inhibidores potentes de la PTAO1B (p. ej., ciclosporina) con Vosevi (ver sección 4.4 y tabla 2).
Slovak: Použitie silných inhibítorov OATP1B (napr. cyklosporínu) s liekom Vosevi sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 2).
Spanish: Efectos adversos infrecuentes
Slovak: Nežiaduce účinky
Spanish: Coinfección por los VHC y VHB
Slovak: Súčasná infekcia HCV/HBV
Spanish: Velpatasvir es un inhibidor pangenotípico del VHC que actúa sobre la proteína NS5A de dicho virus, que se requiere para la replicación del ARN.
Slovak: Velpatasvir je u všetkých genotypov HCV inhibítor bielkoviny HCV NS5A, ktorá je potrebná na replikáciu vírusu.
Spanish: Tacrólimus (5 mg en una sola dosis)e + sofosbuvir (400 mg en una sola dosis)f
Slovak: takrolimus (5 mg jednorazová dávka)e + sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)f
Spanish: 1,15 NA
Slovak: 15 IU na ml.
Spanish: sofosbuvir (400 mg en una sola dosis)e
Slovak: sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)e
Spanish: Adultos no tratados previamente con AAD con infección por el genotipo 3 del VHC y cirrosis compensada (POLARIS-3)
Slovak: Dospelí, ktorí sa ešte neliečili DAA s infekciou HCV genotypu 3 a kompenzovanou cirhózou
Spanish: MEDICAMENTOS REDUCTORES DE LA ACIDEZ Antiácidos
Slovak: LÁTKY, KTORÉ ZNIŽUJÚ KYSELINU
Spanish: La farmacocinética de sofosbuvir se estudió tras la administración de 400 mg de sofosbuvir durante 7 días en pacientes infectados por el VHC con insuficiencia hepática moderada y grave (clases B y C de CPT).
Slovak: Farmakokinetika sofosbuviru sa skúmala po 7-dňovom podávaní 400 mg dávok sofosbuviru u pacientov infikovaných HCV so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (CPT trieda B a C).
Spanish: Se alcanzó la RVS12 en 18 de 19 (95 %) pacientes con VAR IN de la NS5B basales en el estudio POLARIS-1, incluidos 2 pacientes que presentaban virus con la VAR IN de las S282T y NS5B además de la VAR de la NS5A en el momento basal.
Slovak: %) pacientov, ktorí mali východiskové RAV NI NS5B v štúdii POLARIS-1 vrátane 2 pacientov, ktorí mali okrem RAV NS5A aj vírus s RAV NI NS5B S282T vo východiskovej fáze.
Spanish: Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 12 semanas.
Slovak: podľa štúdie sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 12 týždňov
Spanish: La evaluación de la seguridad de Vosevi se basó en los datos de ensayos clínicos de fases 2 y 3, en los que 1383 pacientes recibieron sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir o sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir durante 8 o 12 semanas.
Slovak: a 3. fázy, v ktorých 1 383 pacientov dostávalo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir alebo sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir počas 8 alebo 12 týždňov.
Spanish: sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg una vez al día)f, h
Slovak: sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jedenkrát denne)f,h
Spanish: Resultado para los pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento 0/501 Recaídac
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby 0/501
Spanish: Los estudios clínicos con Vosevi incluyeron a 189 pacientes de edad igual o superior a 65 años (el 17 % del número total de pacientes de los estudios clínicos de fases 2 y 3).
Slovak: Vosevi bolo zaradených 189 pacientov vo veku 65 rokov a starších (17
Spanish: (Inducción de la gp-P y de las CYP)
Slovak: (indukcia P-gp a CYP)
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de dichos medicamentos con Vosevi (ver sección 4.4 y tabla 2).
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s takýmito liekmi sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 2).
Spanish: Sofosbuvir no fue cancerígeno en los estudios de carcinogenia de 2 años de duración en ratón y rata a exposiciones a GS-331007 hasta 17 y 10 veces, respectivamente, mayores que la exposición humana.
Slovak: V štúdiách karcinogenity vykonávaných na 2-ročných myšiach a potkanoch pri expozíciách GS-331007 až 17-násobne a 10-násobne vyšších ako je ľudská expozícia, v uvedenom poradí, sofosbuvir nebol karcinogénny.
Spanish: Sofosbuvir es un inhibidor pangenotípico de la polimerasa de ARN dependiente del ARN NS5B del VHC, que se requiere para la replicación viral.
Slovak: Sofosbuvir je u všetkých genotypov vírusu HCV inhibítor NS5B RNA-dependentnej RNA polymerázy, ktorá je potrebná na replikáciu vírusu.
Spanish: Se recomienda dejar un intervalo de separación de 4 horas entre la administración del antiácido y la de Vosevi.
Slovak: Odporúča sa podávať antacidum a liek Vosevi s odstupom 4 hodín.
Spanish: • SOF/VEL/VOX 12 semanas
Slovak: SOF/VEL/VOX 12 týždňov
Spanish: Posibilidad de que Vosevi afecte a otros medicamentos
Slovak: Vosevi ovplyvniť iné lieky
Spanish: En el grupo de tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir de 12 semanas, 2 de 109 (2%) pacientes reunían los requisitos para análisis de la resistencia debido a fracaso virológico.
Slovak: V skupine liečenej sofosbuvirom/velpatasvirom počas 12 týždňov splnili podmienky na zaradenie do analýzy rezistencie z dôvodu virologického zlyhania 2 zo 109 (2
Spanish: Observadas: Darunavir
Slovak: darunavir
Spanish: Genotipo 5
Slovak: Genotyp 5
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovak: POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Vosevi en pacientes coinfectados por VHC y VHB.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Vosevi u pacientov so súčasnou infekciou HCV/vírusom hepatitídy B (HBV).
Spanish: • hierba de San Juan (medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión);
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný liek používaný na liečbu depresie);
Spanish: Pacientes no tratados previamente con AAD, con GT 3 y cirrosis
Slovak: Pacienti neliečení DAA s infekciou GT 3 a cirhózou
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ORALES Norgestimato/etinil estradiol (norgestimato
Slovak: PERORÁLNE KONTRACEPTÍVA norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/
Spanish: SOF/VEL/VOX 12 semanas (n = 263)
Slovak: SOF/VEL/VOX 12 týždňov (n =
Spanish: b. Cuatro pacientes presentaban subtipos del genotipo 1 distintos de los genotipos 1a o 1b; los 4 alcanzaron la RVS12.
Slovak: b. Štyria pacienti mali podtypy genotypu 1 iné ako genotyp 1a alebo genotyp 1b; všetci 4 pacienti dosiahli SVR12.
Spanish: Velpatasvir y voxilaprevir son sustratos de los transportadores de fármacos PTAO1B1 y PTAO1B3.
Slovak: Velpatasvir a voxilaprevir sú tiež substrátmi liekových transportérov OATP1B1 a OATP1B3.
Spanish: IR grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2)
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2).
Spanish: Tabla 6: RVS12 en pacientes tratados previamente con AAD con o sin VAR de las NS3 o NS5A basales por estudio
Slovak: Tabuľka 6: SVR12 u pacientov, ktorí sa už liečili DAA s východiskovými RAV NS3 alebo NS5A
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Vosevi si:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Vosevi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Spanish: Medicamentos que pueden reducir la exposición plasmática de Vosevi Los medicamentos que son inductores potentes de la gp-P y/o inductores potentes de las CYP2B6, CYP2C8 o CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifabutina y hierba de San Juan) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir, velpatasvir y/o voxilaprevir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Vosevi.
Slovak: Lieky, ktoré môžu znížiť plazmatickú expozíciu lieku Vosevi Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-gp a/alebo silnými induktormi CYP2B6, CYP2C8, alebo CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, rifabutín a ľubovník bodkovaný), môžu znížiť plazmatické koncentrácie sofosbuviru, velpatasviru a/alebo voxilapreviru, čo má za následok znížený terapeutický účinok lieku Vosevi.
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
Spanish: velpatasvir y voxilaprevir, y el 42 % (13/31) habían recibido previamente sofosbuvir y velpatasvir.
Slovak: % (15/31) malo kompenzovanú cirhózu, 58 % (18/31) už predtým dostávalo sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir a 42 % (13/31) už predtým dostávalo sofosbuvir a velpatasvir.
Spanish: No es preciso ajustar la dosis de Vosevi ni la de dolutegravir.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi ani dolutegraviru.
Spanish: In vitro, se observó un recambio metabólico lento del velpatasvir principalmente por CYP2B6, CYP2C8 y CYP3A4, y del voxilaprevir principalmente por CYP3A4.
Slovak: In vitro, sa pozorovala pomalá metabolická premena velpatasviru primárne prostredníctvom CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4 a voxilapreviru primárne prostredníctvom CYP3A4.
Spanish: Tras una dosis única por vía oral de 100 mg de [14C]-voxilaprevir, la recuperación total media de radioactividad [14C] fue del 94 %; toda la radiactividad se midió en las heces, nada en la orina.
Slovak: Po jednorazovej 100 mg perorálnej dávke [14C]-voxilapreviru bolo priemerné celkové vylúčenie [14C]-rádioaktivity 94 %, pričom bola celá rádioaktivita nameraná v stolici a žiadna v moči.
Spanish: Ciclosporina (600 mg en una sola dosis)f +
Slovak: cyklosporín (600 mg jednorazová dávka)f +
Spanish: • calambres musculares
Slovak: • svalové sťahy (kŕče)
Spanish: Solo se ha estudiado la interacción con velpatasvir.
Slovak: Interakcia sa skúmala len s velpatasvirom.
Spanish: Resultado en los pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento 0/182 Recaídab
Slovak: Virologické zlyhanie pri liečbea 0/182
Spanish: Solo se ha estudiado la interacción con velpatasvir
Slovak: Interakcia sa skúmala len s velpatasvirom
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes tratados con voxilaprevir 900 mg fueron diarrea (34 %), náuseas (17 %) y cefalea (9 %).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie u pacientov užívajúcich voxilaprevir 900 mg boli hnačka (34
Spanish: a. Dos pacientes con genotipo indeterminado en el grupo de SOF/VEL/VOX alcanzaron RVS12.
Slovak: Dvaja pacienti s nestanoveným genotypom v skupine SOF/VEL/VOX dosiahli SVR12.
Spanish: Si no está seguro consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: No es preciso ajustar la dosis de Vosevi ni la de ketoconazol.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi ani ketokonazolu.
Spanish: La farmacocinética de sofosbuvir se estudió en pacientes negativos para el VHC con insuficiencia renal leve (TFGe ≥50 y <80 ml/min/1,73m2), moderada (TFGe ≥30 y <50 ml/min/1,73m2), grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2) y en pacientes con NT que precisan hemodiálisis tras una dosis única de 400 mg de sofosbuvir, en comparación con los pacientes con función renal normal (TFGe >80 ml/min/1,73 m2).
Slovak: 50 ml/min/1,73 m2) a ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov s ESRD vyžadujúcich hemodialýzu po podaní jednorazovej 400 mg dávky sofosbuviru v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (eGFR >
Spanish: POLARIS-3 (estudio abierto)
Slovak: POLARIS-3 (otvorená)
Spanish: Vosevi no se ha estudiado en pacientes con NT que requerían diálisis.
Slovak: Liek Vosevi sa neskúmal u pacientov s ESRD vyžadujúcim dialýzu.
Spanish: POLARIS-4 (estudio abierto)
Slovak: POLARIS-4 (otvorená)
Spanish: Vosevi está contraindicado con rifampicina (ver sección 4.3).
Slovak: Vosevi je kontraindikovaný s rifampicínom (pozri časť 4.3).
Spanish: Pacientes tratados previamente con AAD* sin cirrosis o pacientes con cirrosis compensada 12 semanas
Slovak: Pacienti bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou liečení DAA*
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con Vosevi
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s liekom Vosevi
Spanish: Se han observado casos de bradicardia grave y bloqueo cardiaco cuando se utilizan tratamientos que contienen sofosbuvir en combinación con amiodarona con o sin otros fármacos antiarrítmicos (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Slovak: Ak sa režimy obsahujúce sofosbuvir používali v kombinácii s amiodarónom a/alebo inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu, pozorovali sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády (pozri časti 4.4 a 4.5).
Spanish: Vosevi está contraindicado con medicamentos que contienen etinil estradriol (ver sección 4.3).
Slovak: Používanie lieku Vosevi s liekmi obsahujúcimi etinylestradiol je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Spanish: POLARIS-2 (estudio abierto)
Slovak: POLARIS-2 (otvorená)
Spanish: También se identificaron metabolitos de voxilaprevir en las heces, incluyendo des-[metilciclopropilsulfonamida]-voxilaprevir (22,1 %), que se forma en el intestino, deshidro-voxilaprevir (7,5 %) y los dos metabolitos des-[metilciclopropilsulfonamida]-oxivoxilaprevir (5,4 % y 3,9 %).
Slovak: Medzi metabolitmi voxilapreviru tiež identifikovanými v stolici patrili des[metylcyklopropylsulfónamid]-voxilaprevir (22,1
Spanish: Estudios en pacientes no tratados previamente con AAD Se llevaron a cabo análisis para estudiar la asociación entre las VAR de las NS3 y NS5A basales preexistentes y el resultado del tratamiento en pacientes que no habían recibido anteriormente pautas de AAD y que recibieron tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas en los estudios POLARIS-2 y POLARIS-3.
Slovak: Vykonali sa analýzy na preskúmanie súvislosti medzi existujúcimi východiskovými RAV NS3 a NS5A a výsledkom liečby u pacientov, ktorí sa predtým neliečili režimami DAA a dostávali sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir počas 8 týždňov v štúdiách POLARIS-2 a POLARIS-3.
Spanish: Bilirrubina total
Slovak: Celkový bilirubín
Spanish: Tabla 11: RVS12 por genotipo del VHC y resultado virológico en el estudio POLARIS-4
Slovak: Tabuľka 11: SVR12 podľa genotypu HCV a virologického výsledku štúdie POLARIS-4
Spanish: Estudios en pacientes tratados previamente con AAD Se llevaron a cabo análisis para explorar la asociación entre las VAR de las NS3 y NS5A basales preexistentes y el resultado del tratamiento en pacientes tratados con pautas de AAD que recibieron tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 12 semanas en los estudios POLARIS-1 y POLARIS-4, como se muestra en la tabla 6.
Slovak: Vykonali sa analýzy na preskúmanie súvislosti medzi existujúcimi východiskovými RAV NS3 a NS5A a výsledkom liečby u pacientov, ktorí sa predtým liečili režimami DAA a dostávali sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir počas 12 týždňov v štúdiách POLARIS-1 a POLARIS-4.
Spanish: No se ha estudiado el efecto sobre la exposición a velpatasvir ni a voxilaprevir.
Slovak: Účinok na expozíciu velpatasviru alebo voxilapreviru sa neskúmal.
Spanish: Solo se ha estudiado la interacción con velpatasvir y voxilaprevir.
Slovak: Interakcia sa skúmala len s velpatasvirom a voxilaprevirom.
Spanish: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Spanish: En comparación con los pacientes con función hepática normal, el AUCinf de voxilaprevir fue un 299 % y un 500 % más alta en los pacientes con insuficiencia hepática moderada e insuficiencia hepática grave, respectivamente.
Slovak: % u pacientov so stredne ťažkou a o 500 % u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.