FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: Les graisses en excès seront réduites et la masse musculaire insuffisante sera améliorée.
Italian: Il grasso eccessivo si riduce e la massa muscolare insufficiente aumenta.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioè è praticamente "senza sodio".
French: Jetez les seringues en toute sécurité dans un contenant fermé.
Italian: Eliminare le siringhe in modo sicuro in un contenitore chiuso.
French: Cartouche fermée
Italian: Cartuccia chiusa
French: • des médicaments pour contrôler l'épilepsie (anticonvulsivants),
Italian: • medicinali per il controllo dell'epilessia (anticonvulsivi),
French: Avec l'autre main, tenez la seringue comme vous tenez un crayon.
Italian: Con l'altra mano tenere la siringa come fosse una matita.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones de l'antéhypophyse et analogues, code ATC : H01AC01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi e analoghi, codice ATC: H01AC01.
French: Votre médecin devra peut-être ajuster la dose d'Omnitrope ou des autres médicaments :
Italian: Il suo medico potrebbe dover modificare il dosaggio di Omnitrope o di altri medicinali:
French: • informez votre médecin si Omnitrope vous a été prescrit pour stimuler votre croissance mais que vous avez déjà fini de grandir (épiphyses soudées).
Italian: • e informi il medico se Omnitrope le è stato prescritto per stimolare la crescita, ma lei ha già smesso di crescere (epifisi saldate).
French: Votre médecin pourra faire effectuer des analyses et, si nécessaire, prescrire le traitement adapté.
Italian: Queste analisi possono essere effettuate dal medico che, se necessario, prescriverà il trattamento opportuno.
French: N'essayez pas d'injecter tant que vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la procédure et les consignes d'injection.
Italian: Non tentare di eseguire l'iniezione prima di aver capito completamente la procedura e i requisiti per l'iniezione.
French: Vous ne devez pas utiliser Omnitrope si vous êtes enceinte ou si vous essayez de l'être.
Italian: Non usi Omnitrope se è in gravidanza o sta cercando di entrare in gravidanza.
French: Omnitrope n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Omnitrope non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Introduisez la seringue dans la peau qui a été pincée avec un angle de 45° à 90°.
Italian: Inserire l'ago nella pelle così trattenuta con un angolo di 45°-90°.
French: Dans le cas d'une insuffisance rénale chronique, la fonction rénale devra être inférieure à 50 % par rapport à la normale avant l'initiation du traitement.
Italian: Nell'insufficienza renale cronica, la funzione renale deve essere inferiore al 50% della norma prima dell'inizio della terapia.
French: Cela laisse à votre peau et à la zone située sous votre peau le temps de récupérer d'une injection avant que vous n'en fassiez une autre au même endroit.
Italian: In questo modo, la pelle e l'area sotto la pelle hanno il tempo di riprendersi dopo l'iniezione prima che ne venga effettuata un'altra nella stessa zona.
French: Il s'agit d'une hormone recombinante, ce qui signifie qu'elle n'est pas fabriquée à partir de tissus humains ou animaux.
Italian: "Ricombinante" significa che non è estratto da tessuti umani o animali.
French: Les tableaux 1 à 6 présentent les effets indésirables par classe de systèmes d'organes et par fréquence selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) pour chacune des affections indiquées.
Italian: Le Tabelle 1-6 riportano le reazioni avverse elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) per ognuna delle condizioni indicate.
French: • Œstrogène pris par voie orale ou d'autres hormones sexuelles,
Italian: • estrogeni assunti per via orale o altri ormoni sessuali
French: Chez l'enfant, Omnitrope est utilisé pour traiter les troubles suivants de la croissance :
Italian: Nei bambini, Omnitrope è indicato per il trattamento dei seguenti disturbi della crescita:
French: N'injectez pas à cet endroit ; retirez l'aiguille et répétez l'opération.
Italian: Non eseguire l'iniezione in quel sito, estrarre l'ago e ripetere questo passaggio.
French: Pour les instructions concernant l'utilisation et la manipulation, voir la rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni sull'uso e la manipolazione vedere paragrafo 6.6.
French: Somatropine
Italian: Somatropina
French: La biodisponibilité absolue de la somatropine semble être identique chez les patients de sexe masculin et féminin après administration sous-cutanée.
Italian: La biodisponibilità assoluta della somatropina sembra essere simile sia nei maschi che nelle femmine dopo somministrazione sottocutanea.
French: Si vous avez utilisé plus d'Omnitrope que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Omnitrope di quanto deve
French: Des doses plus élevées ont été utilisées.
Italian: Sono state usate anche dosi più elevate.
French: Dans ce cas, le traitement peut soit commencer à l'âge adulte, soit se poursuivre depuis l'enfance.
Italian: Il deficit può iniziare in età adulta o persistere dall'infanzia.
French: • Douleur ou sensation de brûlure dans les mains ou les avants-bras (appelé syndrome du canal carpien)
Italian: • dolore o sensazione di bruciore alle mani o agli avambracci (sindrome del tunnel carpale)
French: Injectez-vous votre dose d'hormone de croissance à peu près à la même heure chaque jour.
Italian: Inietti l'ormone della crescita ogni giorno approssimativamente alla stessa ora.
French: L'expérience chez les patients présentant un syndrome de Silver Russel est limitée.
Italian: L'esperienza su pazienti con sindrome di Silver-Russell è limitata.
French: - La solution résiduelle, les flacons et matériel à usage unique doivent être jetés.
Italian: - La soluzione residua, i flaconcini e i materiali monouso usati per l'iniezione devono essere eliminati.
French: Durée de conservation après première utilisation
Italian: Periodo di validità dopo il primo uso
French: Le traitement ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant pratiquement arrêté de grandir suite à la puberté.
Italian: Il trattamento non deve essere effettuato nei ragazzi che hanno pressoché terminato la crescita dopo la pubertà.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: • Douleurs articulaires
Italian: • dolore articolare
French: • Raideur des bras et des jambes, douleurs musculaires
Italian: • rigidità alle braccia e alle gambe, dolore muscolare
French: Le tissu adipeux viscéral est très sensible à la somatropine.
Italian: Il tessuto adiposo viscerale è particolarmente sensibile alla somatropina.
French: Ne prêtez pas vos aiguilles ni votre stylo.
Italian: Non condividere gli aghi e neppure la penna.
French: • Diabète de type 2 • Diminution des taux de cortisol (une hormone) dans le sang
Italian: • diabete di tipo 2 • riduzione dei livelli dell'ormone cortisolo nel sangue
French: Mais il n'est pas déterminé si ces deux pathologies sont, ou non, plus fréquentes lorsque les enfants sont traités par la somatropine.
Italian: Non è peraltro noto se queste due patologie siano o non siano più frequenti in caso di trattamento con somatropina.
French: Omnitrope est un médicament biosimilaire.
Italian: Omnitrope è un medicinale biosimilare.
French: Compte tenu de ces résultats, ces patients ne devront pas être traités par de la somatropine.
Italian: Sulla base di queste informazioni, questi particolari pazienti non devono essere trattati con somatropina.
French: Ne modifiez pas la dose ou le calendrier de votre traitement sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin.
Italian: Non modifichi la posologia e lo schema di trattamento senza aver consultato il medico.
French: Diabète de type 2
Italian: Diabete mellito di tipo II
French: - Assurez-vous que vous injectez à au moins 1 cm du dernier site d'injection et que vous changez de site comme cela vous a été expliqué.
Italian: - Fare attenzione ad eseguire l'iniezione ad 1 cm di distanza dal sito di iniezione precedente e di cambiare i siti di iniezione, come le è stato insegnato.
French: Utilisation sous-cutanée après reconstitution
Italian: Uso sottocutaneo dopo ricostituzione
French: Ci-dessous figure une description générale du procédé de reconstitution et d'administration.
Italian: Segue una descrizione generale della procedura di ricostituzione e somministrazione.
French: - Changez les sites d'injection pour diminuer le risque de lipoatrophie locale (diminution locale du tissu graisseux sous la peau).
Italian: - Cambiare il sito di iniezione per ridurre il rischio di lipoatrofia locale (riduzione locale del tessuto adiposo sottocutaneo).
French: La capacité de liaison de ces anticorps est faible et il n'y a pas d'effet sur le taux de croissance.
Italian: La capacità di legame di tali anticorpi è bassa e non sono stati osservati effetti sulla velocità di crescita.
French: En raison de la présence d'alcool benzylique, ce médicament ne doit pas être administré aux prématurés ni aux nouveau-nés à terme.
Italian: A causa della presenza di alcool benzilico, questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati.
French: Leucémie†
Italian: Leucemia†
French: Il n'existe pas, à ce jour, de données disponibles sur la taille définitive des patients atteints d'insuffisance rénale chronique traités par Omnitrope.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati sulla statura finale dei pazienti con insufficienza renale cronica trattati con Omnitrope.
French: La force musculaire et la capacité à l'exercice physique sont améliorées après un traitement à long terme avec la somatropine.
Italian: La forza muscolare e l'attività fisica migliorano dopo un trattamento a lungo termine con somatropina.
French: ‡ La signification clinique n'est pas connue.
Italian: ‡ Il significato clinico non è noto
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: • des hormones surrénaliennes de synthèse (corticostéroïdes).
Italian: • ormoni surrenalici sintetici (corticosteroidi).
French: Faites vos injections à l'endroit où votre médecin vous l'a montré.
Italian: Pratichi l'iniezione dove le ha mostrato il medico.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la somatropine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant la somatropine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio Sulla base delle conclusioni scientifiche su somatropina il CMDh ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti somatropina sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
French: • Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que vous ayez fini de grandir.
Italian: • Il trattamento deve proseguire fino al completamento della crescita.
French: - Effectuez un contrôle visuel de la solution reconstituée avant l'administration.
Italian: - Prima della somministrazione controllare visivamente la soluzione ricostituita.
French: Lorsque les reins ne sont plus capables de fonctionner normalement, ceci peut affecter la croissance.
Italian: Se i reni perdono la capacità di funzionare correttamente, la crescita può risentirne.
French: Population pédiatrique La posologie et le schéma d'administration doivent être adaptés à chaque patient.
Italian: Popolazione pediatrica La posologia e il regime di somministrazione devono essere personalizzati.
French: La somatropine n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Italian: La somatropina non è raccomandata durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
French: Il est préférable d'utiliser régulièrement votre hormone de croissance.
Italian: Usi l'ormone della crescita regolarmente.
French: Chez l'enfant
Italian: Nei bambini
French: La cartouche en verre est enserrée d'une façon irréversible dans un contenant transparent et fixée à un mécanisme en plastique avec une tige filetée à une extrémité.
Italian: La cartuccia in vetro è irreversibilmente incorporata in un contenitore trasparente e collegata a un meccanismo in plastica con una barra filettata a un'estremità.
French: Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
Italian: Può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni d'età.
French: Autres médicaments et Omnitrope
Italian: Altri medicinali e Omnitrope
French: Si vous avez injecté beaucoup plus de médicament que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Italian: Se inietta una quantità molto maggiore di quanto deve, contatti al più presto il medico o il farmacista.
French: La somatropine augmente les concentrations sériques d'IGF-1 (Insulin-like Growth Factor 1) et IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3).
Italian: La somatropina aumenta le concentrazioni sieriche di IGF-I (fattore di crescita insulino-simile I) e di IGFBP3 (proteina di legame del fattore di crescita insulino-simile III).
French: Toutefois, aucun élément ne permet de mettre en évidence un risque accru de leucémie en l'absence de facteurs de prédisposition, tels qu'une radiothérapie du cerveau ou de la tête.
Italian: Tuttavia, non vi sono evidenze di un aumento del rischio di leucemia in assenza di fattori predisponenti, come una radioterapia del cervello o del capo.
French: Chez les adultes, comme chez les enfants, la somatropine maintient la composition corporelle normale en augmentant la rétention azotée, en stimulant la croissance du muscle squelettique, et en mobilisant les graisses corporelles.
Italian: Negli adulti, come pure nei bambini, la somatropina mantiene normale la composizione dell'organismo aumentando la ritenzione dell'azoto, stimolando la crescita del muscolo scheletrico e mobilizzando il grasso corporeo.
French: Le potentiel de liaison de ces anticorps est demeuré faible, et leur formation ne s'est accompagnée d'aucune manifestation clinique ; voir rubrique 4.4.
Italian: La capacità di legame di tali anticorpi è risultata bassa e alla loro formazione non è stata associata alcuna variazione clinica, vedere paragrafo 4.4.
French: Pour les conditions de conservation du médicament en cours d'utilisation, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale durante il periodo di utilizzo, vedere paragrafo 6.3.
French: Des doses plus élevées peuvent être nécessaires chez les femmes que chez les hommes.
Italian: Le donne possono aver bisogno di dosi maggiori degli uomini.
French: Le traitement doit être interrompu en cas de signes de croissance de la tumeur.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto qualora vi sia evidenza di crescita tumorale.
French: Vous êtes maintenant prêt pour injecter la dose.
Italian: Ora è possibile iniettare la dose.
French: L'hormone de croissance peut vous aider à grandir si vous n'avez pas pu rattraper votre retard de croissance ou garder un rythme de croissance normal à l'âge de 4 ans ou plus.
Italian: L'ormone della crescita può favorire l'aumento della statura se non ha mostrato una ripresa o il proseguimento della crescita normale entro i quattro anni di età o più tardi.
French: Retirez la seringue et l'aiguille.
Italian: Rimuovere la siringa e l'ago.
French: • Si vous étiez trop petit ou trop léger à la naissance et si vous êtes âgé de 9 à 12 ans, adressezvous à votre médecin pour avoir des conseils spécifiques concernant la puberté et le traitement par ce médicament.
Italian: • Se il bambino alla nascita era piccolo o di peso inferiore alla norma e ora ha un'età compresa tra 9 e 12 anni, chieda espressamente consiglio al medico sul trattamento con questo medicinale nella pubertà.
French: L'hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de T4 en T3, ce qui entraîne une diminution de la concentration sérique en T4 et une augmentation de la concentration sérique en T3.
Italian: L'ormone delle crescita aumenta la conversione extratiroidea di T4 in T3, che può determinare una riduzione del T4 ed un conseguente aumento delle concentrazioni sieriche di T3.
French: Chez les patients âgés de plus de 80 ans, l'expérience est limitée.
Italian: L'esperienza nei pazienti di età superiore a 80 anni è limitata.
French: Les femmes peuvent avoir besoin de doses plus élevées que les hommes, les hommes présentant une augmentation de la sensibilité de l'IGF-1 au cours du temps.
Italian: Le donne potrebbero richiedere un dosaggio superiore a quello degli uomini, che mostrano nel tempo una maggiore sensibilità all'IGF-I.
French: - Insérez l'aiguille dans la peau comme cela vous a été expliqué par votre médecin.
Italian: - Inserire l'ago nella cute come le è stato insegnato dal suo medico.
French: • Si vous avez un syndrome de Turner.
Italian: • Se ha la sindrome di Turner.
French: • Si vous ne grandissez pas correctement et si vous n'avez pas suffisamment d'hormone de croissance naturelle.
Italian: • Se non cresce come dovrebbe e non produce quantità sufficienti di ormone della crescita.
French: Pour régler le stylo, sélectionner la dose.
Italian: Per impostare la penna, selezionare la dose.
French: Chez tous les autres patients, un dosage de l'IGF-I et un test de stimulation par l'hormone de croissance seront nécessaires.
Italian: In tutti gli altri pazienti devono essere effettuati dosaggi dell'IGF-I e un test di stimolazione dell'ormone della crescita.
French: Poussez lentement le piston jusqu'à ajustement de la dose correcte.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo fino a raggiungere la dose corretta.
French: - Si la solution est opaque (et que l'opacité ne disparaît pas dans les dix minutes) ou contient des particules, elle ne doit pas être utilisée.
Italian: - Se la soluzione è torbida (e la torbidezza non scompare entro dieci minuti) o contiene dei depositi, non deve essere utilizzata.
French: Ce médicament devra impérativement vous être prescrit par un médecin ayant l'expérience du traitement par l'hormone de croissance et ayant confirmé votre diagnostic.
Italian: Questo medicinale le deve essere somministrato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento con l'ormone della crescita, e che abbia confermato la diagnosi.
French: Cependant, la stabilité en cours d'utilisation a été démontrée jusqu'à 24 heures entre 2°C et 8°C dans l'emballage d'origine.
Italian: Comunque, è stata dimostrata una stabilità d'uso fino a 24 ore a temperatura compresa tra i 2°C e 8°C, nella confezione originale.
French: Votre médecin pourra envisager la présence d'une épiphysiolyse fémorale supérieure et d'une maladie de Legg-Calvé-Perthes en cas de gêne ou de douleur au niveau de la hanche ou du genou au cours du traitement par Omnitrope.
Italian: Il medico potrà prendere in considerazione uno scivolamento dell'epifisi femorale prossimale e la malattia di Legg-Calvé-Perthes in caso di fastidio o dolore all'anca o al ginocchio durante il trattamento con Omnitrope.
French: - Sélectionnez le site d'injection.
Italian: - Scegliere il sito di iniezione.
French: En particulier, la clairance des composés métabolisés par le cytochrome P450 3A4 (exemples : hormones sexuelles stéroïdes, corticostéroïdes, anticonvulsivants et ciclosporine) peut être augmentée, entraînant une diminution des taux plasmatiques de ces composés.
Italian: La clearance di composti metabolizzati dal citocromo P 450 3A4 (ad es. steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e ciclosporina) potrebbe essere particolarmente aumentata con conseguente riduzione dei loro livelli plasmatici.
French: - Examinez attentivement la solution avant l'injection et utilisez-la uniquement si elle est limpide et incolore.
Italian: - Prima di iniettare la soluzione, controllarla attentamente e usarla solo se è limpida e trasparente.
French: Un traitement concomitant par des glucocorticoïdes inhibe les effets stimulants de la croissance de Omnitrope.
Italian: Il trattamento concomitante con glucocorticoidi inibisce l'effetto di promozione della crescita di Omnitrope.
French: Il est reconnu que, chez certains patients présentant un déficit somatotrope, les taux d'IGF-1 ne se normalisent pas en dépit d'une bonne réponse clinique ; dans ce cas, l'augmentation de la dose n'est pas requise.
Italian: È noto che in alcuni pazienti con GHD i livelli IGF-I non si normalizzano nonostante una buona risposta clinica; questi pazienti non necessitano di un aumento della dose.
French: Attendez que cette zone soit sèche.
Italian: Lasciar asciugare l'area.
French: Il existe donc un risque que les femmes, en particulier celles ayant un traitement substitutif oral par les œstrogènes, soient sous-dosées alors que les hommes seraient surdosés.
Italian: Pertanto esiste la possibilità che le donne vengano sotto dosate, specie se in terapia sostitutiva orale con estrogeni, mentre gli uomini vengano sovradosati.
French: Votre médecin doit déjà vous avoir montré comment utiliser Omnitrope.
Italian: Il medico deve già averle mostrato come usare Omnitrope.
French: - une aiguille pour stylo pour injection sous-cutanée.
Italian: - un ago della penna per l'iniezione sottocutanea.
French: $ Des réactions transitoires au site d'injection ont été rapportées chez les enfants.
Italian: $ Sono state segnalate reazioni transitorie in sede d'iniezione nei bambini.
French: Cela empêchera également l'air de pénétrer dans le stylo et tout bouchage de l'aiguille.
Italian: Inoltre si evita che l'aria entri nella penna e l'ago si occluda.
French: Eliminer les bulles d'air si nécessaire.
Italian: Se necessario, eliminare le bolle d'aria.
French: L'initiation du traitement par la somatropine peut entraîner une inhibition de la 11βHSD-1 et réduire les concentrations sériques de cortisol.
Italian: L'introduzione di un trattamento con somatropina può comportare l'inibizione di 11βHSD-1 e una riduzione delle concentrazioni sieriche di cortisolo.
French: Par conséquent, la bonne adaptation de la dose d'hormone somatotrope devra être contrôlée tous les 6 mois.
Italian: L'accuratezza della dose dell'ormone della crescita, pertanto, deve essere controllata ogni 6 mesi.
French: Pour le suivi, l'obtention d'un pic normal de masse osseuse définie comme un score T > -1 (c.-à-d. standardisé d'après le pic de masse osseuse moyen de l'adulte mesuré par absorptiométrie biphotonique à rayons X en tenant compte du sexe et de l'origine ethnique) constitue l'un des objectifs thérapeutiques lors de la période de transition.
Italian: Per il monitoraggio, il raggiungimento di un picco normale di massa ossea, definito da un punteggio T > -1 (standardizzato rispetto al picco medio di massa ossea nell'adulto, misurato tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia tenendo in considerazione il sesso e l'etnia), è uno degli obiettivi terapeutici nel periodo di transizione.