FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Pidä pullo tiukasti paikallaan tasaisella alustalla yhdellä kädellä.
Czech: • Jednou rukou držte lahvičku pevně na pracovní ploše.
Finnish: Ota yksi esitäytetty ruisku ja yksi alkoholipyyhe pakkauksesta ja aseta ne työskentelyalustalle.
Czech: Vybalte jednu předplněnou injekční stříkačku a jeden alkoholový tampon a položte je na rovnou pracovní plochu.
Finnish: Enimmillään 34 kuukautta kestäneissä pitkäaikaisissa avoimissa tutkimuksissa, joissa Enbreliä annettiin ilman taukoja, kliiniset vasteet säilyivät ja turvallisuustulokset olivat verrannollisia lyhytaikaisista tutkimuksista saatuihin tuloksiin.
Czech: V dlouhodobých otevřených studiích (až 34 měsíců), v nichž byl Enbrel podáván nepřetržitě, byly udrženy klinické odpovědi a bezpečnost byla srovnatelná s krátkodobými studiemi.
Finnish: Vedä paperisuojus annospakkauksen päältä ja sivuilta pois yhdestä yläkulmasta alkaen.
Czech: Uchopte jeden z horních rohů a odloupněte papírový kryt z horní strany a ze stran podnosu.
Finnish: • Pidä pullosta kiinni toisella kädellä ja poista adapterin muovikotelo (katso Kuva 5).
Czech: • Jednou rukou držte lahvičku, druhou pak odstraňte plastikový obal z adaptéru lahvičky (viz obrázek 5).
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden toimintakyky oli kohtalaisesti heikentynyt HAQarvojen keskiarvon ollessa 1,4-1,5.
Czech: Při zahájení měli pacienti střední stupeň neschopnosti s průměrným skóre HAQ 1,4-1,5.
Finnish: Enbrel kuiva-aine liuotetaan 1 ml:aan liuotinta ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
Czech: Enbrel prášek pro přípravu injekčního roztoku musí být před použitím rozpuštěn v 1 ml rozpouštědla (viz bod 6.6).
Finnish: Enbrelin käytön ei oleteta vaikuttavan kykyyn ajaa autolla tai käyttää koneita.
Czech: Nepředpokládá se, že by přípravek Enbrel ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Tehovaste lumelääkekontrolloidussa nr-AxSpa-tutkimuksessa: päätetapahtuman saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus Kaksoissokkoutetut kliiniset vasteet viikolla 12
Czech: Odpověď z hlediska účinnosti v placebem kontrolované studii nr-AxSpa: Procento pacientů, kteří dosáhli cílových parametrů Dvojitě zaslepené klinické odpovědi v 12. týdnu
Finnish: Hävitä huolellisesti Enbrel-liuos, jota ei ole pistetty 6 tunnin sisällä.
Czech: Pečlivě znehodnoťte připravený roztok, který nebyl použit do 6 hodin po otevření.
Finnish: Aloita alusta käyttäen toista annospakkausta.
Czech: Začněte znovu s jiným dávkovacím balením.
Finnish: Enbrelin toksikologisissa tutkimuksissa ei todettu annosta rajoittavaa eikä kohde-elintoksisuutta.
Czech: V toxikologických studiích s přípravkem Enbrel nebyla zjevná žádná dávku limitující toxicita ani toxicita v cílových orgánech.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu yhteisvaikutuksia annettaessa Enbreliä glukokortikoidien, salisylaattien (paitsi sulfasalatsiinin), ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAIDien), analgeettien tai metotreksaatin kanssa.
Czech: V klinických studiích při podávání přípravku Enbrel s glukokortikoidy, salicyláty (kromě sulfasalazinu), nesteroidními antirevmatiky (NSAID), analgetiky nebo methotrexátem nebyly pozorovány žádné interakce.
Finnish: Lisäksi eräässä tutkimuksessa havaittiin enemmän synnynnäisiä poikkeavuuksia raskauden aikana Enbreliä käyttäneillä naisilla verrattuna äiteihin, jotka eivät olleet käyttäneet Enbreliä tai muita samanlaisia lääkkeitä (TNF-antagonisteja).
Czech: Jedna studie ukázala, že když byl matkám v těhotenství podáván přípravek Enbrel, vyskytlo se více vrozených vad v porovnání s těhotenstvími matek, kterým nebyl podáván přípravek Enbrel ani jiné podobné léky (antagonisté TNF), avšak nebyl hlášen žádný zvláštní druh vrozených vad.
Finnish: Huom: Jos et onnistu aloittamaan pistosta kuvatulla tavalla, paina kynää napakammin ihoa vasten ja paina vihreää painiketta uudelleen.
Czech: Poznámka - Pokud se Vám nedaří zahájit injekci výše popsaným způsobem, zatlačte pero ještě pevněji proti kůži a poté znovu stiskněte zelené tlačítko.
Finnish: Enbrelillä hoidetuilla potilailla on raportoitu harvoin pansytopeniaa sekä hyvin harvoin aplastista anemiaa, näistä jotkut kuolemaan johtaneita.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly vzácně zjištěny případy pancytopenie a velmi vzácně případy aplastické anemie, některé s fatálním koncem.
Finnish: Yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa käytettynä Enbrel voi hidastaa nivelreuman aiheuttamia vaurioita nivelissäsi ja parantaa toimintakykyäsi päivittäisissä askareissa.
Czech: Přípravek Enbrel použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem může zpomalit poškození kloubů, způsobené revmatoidní artritidou, a zlepšit Vaši schopnost provádět normální denní činnosti.
Finnish: Neulan violetti turvasuojus tulee esiin ja peittää neulan
Czech: Fialový bezpečnostní štít se vytáhne, aby zakryl jehlu
Finnish: Tärkeätä on, että adapterin piikki läpäisee injektiopullon kumitulpan kokonaan.
Czech: Je důležité, aby hrot adaptéru úplně proniknul zátkou lahvičky.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio, Enbrel-hoito on heti keskeytettävä ja asianmukainen hoito aloitettava.
Czech: Vyskytne-li se závažná alergická nebo anafylaktická reakce, léčení přípravkem Enbrel musí být okamžitě přerušeno a má být zahájena adekvátní terapie.
Finnish: Muistamisen helpottamiseksi voi olla hyödyllistä kirjoittaa päivyriin, minä viikonpäivänä tai -päivinä Enbreliä pitää käyttää.
Czech: Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře, ve které dny v týdnu má být přípravek Enbrel podán.
Finnish: Miten Enbreliä käytetään
Czech: Jak se přípravek Enbrel používá
Finnish: Tehon primaarimittarina (ASAS 40) pidettiin 40 %:n paranemaa vähintään kolmessa neljästä ASASkriteeristä ja sitä, että neljännessä kriteerissä ei tapahtunut huononemista.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti (ASAS 40) bylo 40% zlepšení v alespoň třech ze čtyř domén ASAS a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
Finnish: Muutos lähtötilanteesta viikolle 12 oli tilastollisesti merkitsevästi parempi Enbrelillä kuin lumelääkkeellä suurimmassa osassa terveyteen liittyvistä elämänlaatuarvioinneista ja fyysisen toimintakyvyn arvioinneista mukaan lukien BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D kokonaisindeksi ja SF-36 mittarin fyysisen toimintakyvyn komponentti.
Czech: Přípravek Enbrel vykazoval statisticky významně větší zlepšení oproti placebu za období od zahájení studie do 12. týdne u většiny hodnocení kvality života souvisejících se zdravím a tělesnými funkcemi, včetně BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score a SF-36 Physical Component Score.
Finnish: Tässä osassa esitetään tuloksia kolmesta juveniilin idiopaattisen artriitin tutkimuksesta, yhdestä lapsipotilailla tehdystä läiskäpsoriaasitutkimuksesta, neljästä aikuispotilailla tehdystä nivelreumatutkimuksesta, ja neljästä aikuispotilailla tehdystä läiskäpsoriaasitutkimuksesta.
Czech: Tato část popisuje údaje ze tří studií u juvenilní idiopatické artritidy, z jedné studie na dětských pacientech s ložiskovou psoriázou, ze čtyř studií na dospělých s revmatoidní artritidou a ze čtyř studií na dospělých s ložiskovou psoriázou.
Finnish: Pitkäaikaistutkimukset yhdistelmähoidon turvallisuudesta ovat meneillään.
Czech: Dlouhodobé klinické studie na stanovení bezpečnosti podání této kombinace stále probíhají.
Finnish: Lääkärin tulee noudattaa erityistä varovaisuutta harkitessaan yhdistelmähoitoa sulfasalatsiinin kanssa.
Czech: Při zvažování kombinované terapie se sulfasalazinem musí být lékaři opatrní.
Finnish: Pistoskohdan tulee aina sijaita vähintään 3 cm:n päässä edellisestä pistoskohdasta.
Czech: Každá injekce má být podána minimálně 3 cm od místa podání předchozí injekce.
Finnish: Enbrel annetaan ihonalaisena injektiona (ks. kohta 6.6).
Czech: Způsob podání Přípravek Enbrel je podáván subkutánní injekcí (viz bod 6.6).
Finnish: Huom: Jos et onnistu aloittamaan pistosta kuvatulla tavalla, paina kynää napakammin ihoa vasten ja paina harmaata painiketta uudelleen.
Czech: Poznámka - Pokud se Vám nedaří zahájit injekci výše popsaným způsobem, zatlačte pero ještě pevněji proti kůži a poté znovu stiskněte šedé tlačítko.
Finnish: Taudin röntgenologinen progressio oli 12 kuukauden kohdalla oli merkitsevästi vähäisempää Enbrelryhmässä kuin metotreksaattiryhmässä, kun taas yhdistelmähoito oli merkitsevästi parempi kuin kumpikaan hoito yksinään röntgenologisen progression hidastamisessa (katso alla oleva kuva).
Czech: Radiografický vývoj po 12 měsících byl ve skupině léčené přípravkem Enbrel signifikantně nižší než ve skupině léčené methotrexátem, zatímco kombinovaná terapie byla ve zpomalení radiografického vývoje signifikantně lepší než obě monoterapie (viz obrázek níže).
Finnish: Enbrel-valmistetta käytetään seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:
Czech: Přípravek Enbrel je určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
Finnish: Enbrel-hoito voi lisätä kuolleisuutta potilailla, joilla on varmennettu sepsis.
Czech: Terapie přípravkem Enbrel může zvýšit mortalitu u pacientů se sepsí.
Finnish: Paina mäntä kokonaan ruiskun sisään (katso Kuva 10).
Czech: Úplně stlačte píst směrem do lahvičky (viz obrázek 10).
Finnish: Enbrelin on osoitettu parantavan fyysistä toimintakykyä psoriaasiartriittia sairastavilla potilailla sekä röntgenkuvauksilla mitattuna rajoittavan perifeerisen nivelvaurion etenemistä potilailla, joilla on taudin symmetrinen useita niveliä sairastuttava muoto.
Czech: Enbrel prokázal fyzické funkční zlepšení u pacientů s psoriatickou artritidou a rentgenologicky měřitelné snížení míry progrese poškození periferních kloubů u pacientů se symetrickými polyartikulárními podtypy choroby.
Finnish: Enbrelin käytön yksinään tai yhdistettynä metotreksaatin kanssa on röntgenologisesti osoitettu hidastavan nivelvaurioiden kehittymistä ja parantavan fyysistä toimintakykyä.
Czech: Enbrel použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem prokázal rentgenologicky měřitelné snížení míry progrese poškození kloubů a fyzické funkční zlepšení.
Finnish: Näistä potilaista 203 hoidettiin Enbrelillä.
Czech: Celkem bylo zařazeno 401 pacientů, z nichž 203 bylo léčeno přípravkem Enbrel.
Finnish: Näiden tutkimusten tiedot kirjataan potilaan turvallisuuskorttiin.
Czech: Výsledky těchto vyšetření musí být zaznamenány do pohotovostní karty pacienta.
Finnish: Painikkeen keskiosaa painettaessa kuuluu naksahdus.
Czech: Při stlačení středu tlačítka uslyšíte cvaknutí.
Finnish: Oireet saattavat palata, jos lopetat lääkkeen käytön.
Czech: Po přerušení se mohou vrátit příznaky onemocnění.
Finnish: b: DAS-arvot ovat keskiarvoja c: Remissio määritelty DAS < 1,6
Czech: c: Remise je definována jako DAS <1,6
Finnish: • Poista ruiskun kärjen kuminen suoja katkaisemalla valkoinen korkki lävistyksen kohdalta.
Czech: • Odstraňte ochranný kryt ze špičky injekční stříkačky ulomením bílé krytky v místě perforace.
Finnish: Enbrelin käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavia infektiotapauksia, sepsistä, tuberkuloosia ja opportunisti-infektioita, mukaan lukien invasiivisia sieni-infektioita, listerioosia ja legionelloosia (ks. kohta 4.8).
Czech: Při používání přípravku Enbrel byly pozorovány závažné infekce, sepse, tuberkulóza a oportunní infekce, včetně invazivních plísňových infekcí, listerióza a legionelóza (viz bod 4.8).
Finnish: Enbrelin ja metotreksaatin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla oli merkittävästi korkeammat ACR 20, ACR 50 ja ACR 70 -vasteet sekä DAS että HAQ -arvot olivat parantuneet 24 ja 52 viikon kohdalla verrattuna potilaisiin, jotka kuuluivat jompaankumpaan yhtä hoitoa saaneeseen ryhmään (tulokset on esitetty alla olevassa taulukossa).
Czech: Pacienti léčení kombinací Enbrel a methotrexát měli signifikantně vyšší odpovědi ACR 20, ACR 50 a ACR 70 a zlepšení ve skóre DAS a HAQ po 24 i po 52 týdnech než pacienti ve skupinách léčených monoterapií jedné z látek (výsledky jsou uvedeny v tabulce níže).
Finnish: Kerro lääkärille, jos lapselle kehittyy mitä tahansa ihossa esiintyviä muutoksia.
Czech: Informujte lékaře, pokud u dítěte dojde k rozvoji jakékoli změny vzhledu kůže nebo výrůstků na kůži.
Finnish: Enbrelin markkinoille tulon jälkeen maailmanlaajuisesti ilmenneistä opportunisti-infektioista suunnilleen puolet on ollut invasiivisia sieniinfektioita.
Czech: V postmarketingovém používání tvořily invazivní plísňové infekce přibližně polovinu všech hlášených případů oportunních infekcí v celosvětovém měřítku.
Finnish: Tehon primaarimittarina (ASAS 20) pidettiin  20 %:n paranemaa vähintään kolmessa neljästä Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) -kriteeristä (potilaan kokonaisarvio, selkäkipu, BASFI ja tulehdus) ja sitä, että neljännessä kriteerissä ei tapahtunut huononemista.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti (ASAS 20) bylo zlepšení o 20 a více % v alespoň 3 ze 4 domén (pacientovo celkové hodnocení, bolest zad, BASFI a zánět) „Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
Finnish: Lasten kohdalla vedä ruiskuun vain lääkärin lapsellesi määräämä annos.
Czech: Pro děti se do injekční stříkačky nasaje pouze část roztoku podle doporučení lékaře.
Finnish: Lääkärin tulee noudattaa erityistä varovaisuutta harkitessaan Enbrelin käyttöä potilailla, joilla on ollut toistuvia tai kroonisia infektioita tai infektioille altistava perussairaus kuten pitkälle edennyt tai huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes.
Czech: Lékaři mají pečlivě zvažovat podání přípravku Enbrel pacientům, kteří mají v anamnéze opakované nebo chronické infekce nebo trpí stavy, které mohou vytvářet dispozici k infekcím, např. pokročilý nebo špatně kompenzovaný diabetes.
Finnish: Älä pistä kohtiin, joissa iho on arka, mustelmilla, punoittaa tai on kova.
Czech: Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže bolestivá, pohmožděná, zčervenalá nebo tvrdá.
Finnish: • Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):
Czech: • Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Finnish: Enbrel ei sisällä antibakteerista säilöntäainetta, ja siksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä valmistetut liuokset tulee käyttää ensi tilassa ja 6 tunnin sisällä valmistamisesta.
Czech: Enbrel neobsahuje žádnou antibakteriální látku, a proto má být připravený roztok podán co nejdříve, nejpozději však do 6 hodin po rozpuštění.
Finnish: Toksinen epidermaal inen nekrolyysi
Czech: Toxická epidermální nekrolýza
Finnish: • jos hoidettava lapsi on allerginen etanerseptille tai Enbrelin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže je dítě, o které pečujete, alergické na etanercept nebo kteroukoli další složku léku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle tai lapselle kehittyy mitä tahansa ihossa esiintyviä muutoksia.
Czech: Informujte lékaře, pokud u Vás nebo u dítěte dojde k rozvoji jakékoli změny vzhledu kůže nebo výrůstků na kůži.
Finnish: • Voimakas ihottuma, kutina tai nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat).
Czech: • Těžká vyrážka, svědění, nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí).
Finnish: Tarvitset myös 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä sekä ruiskun Enbrelin antoa varten.
Czech: K podání přípravku Enbrel budete potřebovat také 1 ml vody na injekci a injekční stříkačku.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 7416 Enbreliä saaneilla nivelreuma-, psoriaasiartriitti-, selkärankareuma- ja psoriaasipotilaalla raportoitiin 18 lymfoomaa.
Czech: V klinických studiích zahrnujících 7 416 pacientů s revmatoidní artiritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou a psoriázou, léčených přípravkem Enbrel bylo celkem hlášeno 18 lymfomů.
Finnish: Lääkärin tulee noudattaa varovaisuutta käyttäessään Enbreliä alkoholistipotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea hepatiitti.
Czech: Lékaři musí být opatrní při podávání přípravku Enbrel pacientům, kteří mají také středně těžkou až těžkou alkoholickou hepatitidu.
Finnish: ASAS 50- ja 70 -vasteissa käytettiin vastaavia kriteerejä: ASAS 50 -vasteessa vähintään 50 % parantuminen tai ASAS 70vasteessa vähintään 70 % parantuminen.
Czech: U ASAS 50 a 70 odpovědí byla pro 50 procentní, resp. 70 procentní zlepšení použita stejná kritéria.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin hoidossasi olevalla lapsella.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako dítě, o které pečujete.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneessä aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa potilaita hoidettiin joko Enbrelillä tai metotreksaatilla yksinään tai Enbrelin ja metotreksaatin yhdistelmällä, vakavia infektioita esiintyi yhtä usein kaikissa hoitoryhmissä.
Czech: Ve dvouleté aktivním komparátorem kontrolované studii, kde byli pacienti léčeni buď jenom přípravkem Enbrel, nebo jenom methotrexátem, nebo přípravkem Enbrel v kombinaci s methotrexátem, byl podíl vážných infekcí v léčených skupinách podobný.
Finnish: • Rokotteet: Mikäli mahdollista lasten tulee olla rokotettuja rokotusohjelman mukaisesti ennen
Czech: • Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před zahájením podávání přípravku Enbrel.
Finnish: • Ruiskua ja neulaa EI saa käyttää uudelleen.
Czech: • Injekční stříkačka a jehla nesmí být NIKDY znovu použity.
Finnish: Enbrel-annoksen valmistelu injektiota varten käyttäen "annoksenvalmistusohjainta" (annosalustan pohjassa)
Czech: Příprava dávky přípravku Enbrel za použití „Návodu " (na spodní straně balení)
Finnish: On suositeltavaa, että Enbrel käytetään heti sen jälkeen.
Czech: Pak se doporučuje přípravek Enbrel ihned použít.
Finnish: Kliininen paraneminen, mukaan lukien vaikutuksen alkaminen 2 viikon sisällä, 25 mg Enbreliä saaneilla potilailla oli samankaltaista kuin edellä selvitetyissä tutkimuksissa ja se säilyi 24 kuukauden ajan.
Czech: Klinické zlepšení, včetně nástupu účinku do 2 týdnů při dávkách přípravku Enbrel 25 mg, bylo podobné tomu, jež bylo pozorováno u předchozích studií, a přetrvávalo až 24 měsíců.
Finnish: Enbrel-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata juveniilin idiopaattisen artriitin tai lapsilla esiintyvän läiskäpsoriaasin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Czech: Léčení přípravkem Enbrel má být zahájeno a prováděno pod dohledem lékaře specializovaného na diagnostikování a léčbu juvenilní idiopatické artritidy nebo ložiskové psoriázy u dětí.
Finnish: Kaksoissokkojaksoa seurasi avoin jakso, jonka aikana kaikki potilaat saivat Enbreliä 50 mg viikossa jopa 92 lisäviikon ajan.
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovalo nezaslepené období, během něhož všichni pacienti dostávali přípravek Enbrel v dávce 50 mg týdně až po dalších 92 týdnů.
Finnish: Yhdessä havainnoivassa tutkimuksessa merkittävien synnynnäisten poikkeavuuksien määrä oli suurempi raskauksissa, joissa äiti oli altistunut etanerseptille (n = 370) ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, verrattuna raskauksiin, joissa äiti ei ollut altistunut etanerseptille tai muille TNF-antagonisteille (n = 164) (korjattu vetosuhde 2,4, 95 %:n luottamusväli: 1,0-5,5).
Czech: Vyšší frekvence závažných vrozených vad byla pozorována v jedné observační studii porovnávající těhotenství vystavená etanerceptu (n = 370) během prvního trimestru s těhotenstvími nevystavenými etanerceptu či jiným antagonistům TNF (n = 164) (adjustovaný poměr šancí [odds ratio] 2,4, 95% CI: 1,0-5,5).
Finnish: Kerran viikossa annettavan 0,8 mg/kg Enbrelin (enintään 50 mg/annos) pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa jatkotutkimuksessa, jossa oli mukana 181 läiskäpsoriaasia sairastavaa lapsipotilasta, enintään kahden vuoden ajan yllä mainitun 48 viikon lisäksi.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost a účinnost přípravku Enbrel v dávce 0,8 mg/kg (až do 50 mg) podávaného jednou týdně byla hodnocena v otevřené rozšířené studii na 181 pediatrických subjektech s ložiskovou psoriázou v délce až 2 roky následující po výše uvedené 48 týdenní studii.
Finnish: Lumelääkehoitoon verrattuna Enbrel-hoidolla saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi suuremmat ASAS 40, ASAS 20 ja ASAS 5/6 -vasteet.
Czech: V porovnání s placebem vedla léčba přípravkem Enbrel k statisticky významnému zlepšení v ASAS 40, ASAS 20 a ASAS 5/6.
Finnish: Joillekin potilaille on kehittynyt Enbrel-pistoksen yhteydessä reaktio aiemmin käytettyyn pistoskohtaan.
Czech: U některých pacientů se rozvinula reakce v předchozím místě injekce.
Finnish: • Voimakas ihottuma, kutina tai nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat)
Czech: • Těžká vyrážka, svědění, nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí)
Finnish: 12 kuukautta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin hyväksyttyä etanerseptiannosta, kumulatiivinen anti-etanerseptin vasta-aineiden määrä oli noin 6 % nivelreumaa sairastaneilla, ja vastaavasti 7,5 % psoriaasiartriittia, 2 % selkärankareumaa, 7 % läiskäpsoriaasia, 9,7 % läiskäpsoriaasia sairastaneilla lapsilla sekä 4.8 % juveniilia idiopaattista artriittia sairastaneilla.
Czech: U pacientů léčených schválenými dávkami etanerceptu v klinických studiích po dobu až 12 měsíců byl kumulativní výskyt protilátek proti etanerceptu přibližně následující: 6% pacientů s revmatoidní artritidou, 7,5% pacientů s psoriatickou artritidou, 2% pacientů s ankylozující spondylitidou, 7% pacientů s psoriázou, 9,7 % dětských pacientů s ložiskovou psoriázou a 4,8 % pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou.
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta Vaikean aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta, mutta selvät merkit tulehduksesta magneettikuvissa ja/tai kohonnut CRP) hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tulehduskipulääkkeille (NSAID).
Czech: Radiograficky neprokazatelná axiální spondylartritida Léčba dospělých se závažnou radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou s objektivními známkami zánětu indikovanými zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo prokázanými při zobrazení magnetickou rezonancí (MR), kteří měli nedostatečnou odpověď na nesteroidní antirevmatika (NSAID-nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
Finnish: • Paina mäntää ERITTÄIN HITAASTI kunnes kaikki injektionesteisiin käytettävä vesi on injektiopullossa.
Czech: • VELMI POMALU tlačte pístem, až bude všechna voda pro injekci v lahvičce.
Finnish: Jatka lääkkeen pistämistä ohjeiden mukaisina päivinä.
Czech: Potom pokračujte s injekcemi léku v obvyklé dny.
Finnish: Jos pistoskohdassa on verta, paina pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsotaitoksella 10 sekunnin ajan.
Czech: Pokud pozorujete krvavou skvrnu v místě injekce, přitiskněte na místo injekce smotek vaty nebo gázy na 10 sekund.
Finnish: Samanaikainen käyttö sulfasalatsiinin kanssa
Czech: Současná léčba se sulfasalazinem
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa ohjeen mukaisen määrän sulfasalatsiinia saaville aikuispotilaille lisättiin myös Enbrel-lääkitys, yhdistelmälääkitystä saaneen potilasryhmän veren valkosolujen keskiarvomäärät laskivat tilastollisesti merkitsevästi verrattuna ryhmiin, jotka saivat pelkkää Enbreliä tai sulfasalatsiinia.
Czech: V klinické studii na dospělých pacientech, kteří dostávali pevně stanovené dávky sulfasalazinu, ke kterým byl přidán Enbrel, zaznamenali statisticky významný pokles průměrného počtu bílých krvinek ve srovnání se skupinou, léčenou buď samotným přípravkem Enbrel nebo samotným sulfasalazinem.
Finnish: Lumelääke n = 106-109*
Czech: Placebo N=106 až 109*
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna Enbrel-hoitoa saaneilla reumaa sairastavilla potilailla oli merkitsevästi enemmän pistoskohdan reaktioita ( 36 % vs. 9 %).
Czech: Ve srovnání s placebem měli pacienti s revmatickými chorobami léčení přípravkem Enbrel signifikantně vyšší incidenci reakcí v místě aplikace injekce (36 % versus 9 %).
Finnish: Kaksoissokkovaiheen aikana Enbrel-hoito paransi fyysistä toimintakykyä ja tämä hyöty säilyi pidemmän, yhteensä 2 vuotta kestäneen, altistumisen ajan.
Czech: Léčení přípravkem Enbrel vedlo k fyzickému funkčnímu zlepšení ve dvojitě zaslepené etapě studie a tento přínos přetrvával po dobu dlouhodobější expozice až po 2 roky.
Finnish: Suhdetta annokseen ei ole tutkittu muodollisesti mutta puhdistuman saturaatiota ei näytä tapahtuvan käytetyllä annosalueella.
Czech: Závislost na dávce nebyla formálně hodnocena, ale v dávkovém rozmezí není zřejmé nasycení clearance.