FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque no se ha determinado el intervalo de concentraciones plasmáticas terapéuticas en ninguna publicación, las concentraciones de cafeína observadas en los estudios que demostraron efectos clínicos beneficiosos variaron entre 8 y 30 mg/l, y por lo general no han surgido problemas de seguridad con valores plasmáticos inferiores a 50 mg/l.
Bulgarian: Въпреки, че в литературата няма установен диапазон на терапевтична плазмена концентрация на кофеин, при проучвания нивата на кофеин, свързани с клинично подобрение, са в диапазон от 8 дo 30 mg/l, като обикновено няма проблеми по отношение на безопасността при плазмени нива под 50 mg/l.
Spanish: Ajustes y control de la dosis
Bulgarian: Коригиране на дозите и проследяване
Spanish: La isoenzima 1A2 del citocromo P450 (CYP4501A2) es la enzima más importante que participa en el metabolismo de la cafeína en el ser humano.
Bulgarian: Цитохром P450 1A2 (CYP1A2) е основният ензим, участващ в метаболизма на кофеин при хората.
Spanish: Este medicamento podría elevar el riesgo de enfermedad intestinal grave que cursa con deposiciones sanguinolentas (enterocolitis necrosante) cuando se administra con ciertos fármacos usados para tratar enfermedades del estómago (como los antagonistas del receptor H2 de la histamina o los inhibidores de la bomba de protones que reducen la secreción de ácido gástrico).
Bulgarian: Tова лекарство може да повиши риска от сериозно заболяване на червата с кървави изхождания (некротизиращ ентероколит), когато се приложи с лекарства, използвани за лечение на стомашно заболяване (като антихистаминови H2 рецепторни блокери или инхибитори на протонната помпа, които понижават секрецията на стомашна киселина).
Spanish: − lactantes que reciban al mismo tiempo otros medicamentos que afectan al metabolismo de la cafeína (ver sección 4.5)
Bulgarian: − кърмачета, при които се прилагат едновременно лекарствени продукти, за които се знае, че взаимодействат с метаболизма на кофеина (вж. точка 4.5)
Spanish: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italia
Bulgarian: IT-65020 Alanno (PE)
Spanish: Peyona es una solución límpida e incolora que se presenta en ampollas de vidrio.
Bulgarian: Peyona е бистър, безцветен разтвор, доставян в стъклени ампули.
Spanish: Sin embargo, no se ha demostrado que exista una relación causal entre el uso de cafeína u otras metilxantinas y la enterocolitis necrosante.
Bulgarian: Независимо от това, причинноследствена връзка между употребата на кофеин или друг метилксантин и некротизиращ ентероколит не е установена.
Spanish: Puede considerarse la conveniencia de administrar dosis de mantenimiento superiores, de 10 mg/kg de peso corporal, en caso de respuesta insuficiente, teniendo en cuenta el potencial de acumulación de cafeína a consecuencia de la prolongada semivida que este compuesto tiene en recién nacidos prematuros y la cada vez mayor capacidad de metabolización de la cafeína en relación con la edad postmenstrual (véase la sección 5.2).
Bulgarian: В случай на недостатъчен отговор може да се обмисли прилагането на по-високи поддържащи дози от 10 mg/kg телесно тегло, като се има предвид потенциала за кумулиране на кофеина, поради дългия му полуживот при недоносени новородени кърмачета и прогресивно нарастващия капацитет за метаболизиране на кофеин във връзка с пост-менструалната възраст (вж. точка 5.2).
Spanish: Efectos adversos cuya frecuencia no puede calcularse a partir de los datos disponibles: - infección de la sangre (sepsis) - alteraciones del azúcar de la sangre o el suero (hipoglucemia), retraso del crecimiento,
Bulgarian: Нежелани реакции, при които честотата не може да се определи от наличните данни - инфекция на кръвта (сепсис) - промени на захарта в кръвта или серума (хипогликемия), изоставане в растежа, непоносимост към храни
Spanish: Si el paciente presenta apnea recurrente, podrá reanudarse la administración de citrato de cafeína con una dosis de mantenimiento o con una dosis de carga reducida a la mitad, dependiendo del intervalo transcurrido desde que dejó de administrarse el citrato de cafeína hasta la reaparición de la apnea.
Bulgarian: Ако пациентът има рецидивираща апнея, приложението на кофеинов цитрат може да се започне отново или с поддържаща доза или с половин натоварваща дозa, в зависимост от интервала от време между спирането на кофеиновия цитрат и рецидива на апнея.
Spanish: El protocolo permitía el "rescate" con citrato de cafeína administrado de forma abierta si la apnea continuaba sin control.
Bulgarian: Протоколът е позволявал кърмачетата да бъдат "спасени"с открито лечение с кофеинов цитрат, ако апнеята им не се е повлияла.
Spanish: Efectos adversos observados de forma poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) - estimulación del sistema nervioso central, por ejemplo convulsiones - trastornos cardíacos como irregularidad de los latidos cardíacos (arritmia)
Bulgarian: Нечесто съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) - стимулиране на централната нервна система като гърчове - сърдечни нарушения като неправилно сърцебиене (аритмия)
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas descritas en publicaciones de estudios a corto y a largo plazo así como las observadas en un estudio post-autorización que pueden aparecer con el citrato de cafeína, por clase de órgano y sistema y por término preferente (MedDRA).
Bulgarian: Нежеланите реакции при краткосрочно и дългосрочно прилагане, описани в публикуваната литература и получени от постмаркетингово проучване за безопасност, които може да са свързани с кофеиновия цитрат, са изброени по-долу според системо-органната класификация и предпочитаната терминология (MedDRA).
Spanish: No se han notificado muertes debidas a sobredosis de cafeína en lactantes prematuros.
Bulgarian: Няма съобщения за смърт, свързана с предозиране на кофеин при недоносени кърмачета.
Spanish: La posología recomendada para los lactantes no tratados previamente es una dosis de carga de 20 mg de citrato de cafeína por kg de peso corporal, administrada mediante perfusión intravenosa lenta durante 30 minutos, empleando una bomba de perfusión con jeringa u otro dispositivo de perfusión volumétrico.
Bulgarian: Препоръчваната схема на прилагане при кърмачета, които не са предварително лекувани, е натоварваща доза от 20 mg кофеинов цитрат на kg телесно тегло, приложена чрез бавна интравенозна инфузия в продължение на 30 минути, като се използва инфузионна помпа със спринцовка или друго устройство за дозирана инфузия.
Spanish: La solución no se debe usar si el preparado presenta cambios de color o partículas extrañas.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако има променен цвят или наличие на чужди видими частици.
Spanish: El medicamento debe usarse inmediatamente después de diluirlo empleando una técnica aséptica.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва де се употреби незабавно след разтваряне при използване на асептична техника.
Spanish: El metabolismo de la cafeína en los recién nacidos prematuros es muy reducido debido a que el sistema enzimático hepático todavía es inmaduro y la mayor parte del principio activo se elimina en la orina.
Bulgarian: Метаболизмът на кофеина при недоносени новородени кърмачета е много ограничен поради незрелите чернодробни ензимни системи и по-голяма част от активното вещество се отделя в урината.
Spanish: Soporte no invasivo
Bulgarian: Неинвазивна поддръжка
Spanish: Las reacciones adversas parecieron manifestarse con mayor frecuencia en este subgrupo de recién nacidos que en los recién nacidos que no presentaban insuficiencia orgánica.
Bulgarian: Нежеланите реакции са се оказали по-чести в тази подгрупа с органно увреждане, в сравнение с други наблюдавани кърмачета без органно увреждане.
Spanish: Efectos adversos observados de forma frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) - reacciones inflamatorias locales en el lugar de la perfusión - trastornos cardíacos como aceleración de los latidos cardíacos (taquicardia) - alteraciones en la concentración de azúcar en la sangre o el suero sanguíneo (hiperglucemia)
Bulgarian: Често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) - локални възпалителни реакции на мястото на инфузия - сърдечни нарушения като ускорено сърцебиене (тахикардия) - промени на захарта в кръвта или серума (хипергликемия)
Spanish: • Si su hijo produce más orina de la normal
Bulgarian: Ако Вашето новородено отделя повече урина от обикновено
Spanish: Reacciones cardiovasculares
Bulgarian: Сърдечно-съдови реакции
Spanish: Aunque existen pocos datos sobre las interacciones de la cafeína con otros principios activos en los recién nacidos prematuros, podría ser necesario reducir la dosis de citrato de cafeína tras la administración conjunta de principios activos que disminuyan la eliminación de cafeína en los adultos (p. ej., cimetidina y ketoconazol) y administrar dosis más altas de citrato de cafeína tras la administración conjunta de principios activos que incrementen la eliminación de cafeína (p. ej., fenobarbital y fenitoína).
Bulgarian: Въпреки че съществуват малко данни относно взаимодействията на кофеин с други активни вещества при недоносени новородени кърмачета, може да са необходими по-ниски дози кофеинов цитрат при едновременното приложение на активни вещества, за които се знае, че понижават елиминирането на кофеин при възрастни (например циметидин и кетоконазол), а повисоки дози кофеинов цитрат може да са необходими при едновременното приложение на активни вещества, които повишават елиминирането на кофеин (например фенобарбитал и фенитоин).
Spanish: La enzima 1A2 del citocromo P450 hepático (CYP1A2) participa en la biotransformación de la cafeína en los niños algo mayores.
Bulgarian: Чернодробният цитохром P450 1A2 (CYP1A2) участва в биотрансформацията на кофеина при по-възрастни лица.
Spanish: Razón de posibilidades (IC 95 %)
Bulgarian: (95% CI)
Spanish: Después se administró una dosis diaria de mantenimiento de 5 mg/kg de citrato de cafeína por vía intravenosa u oral (a través de una sonda de alimentación) durante un máximo de 10-12 días.
Bulgarian: След това поддържаща дневна доза 5 mg/kg кофеинов цитрат е прилагана интравенозно или перорално (през сонда за хранене) в продължение на 10-12 дни.
Spanish: Las madres lactantes de recién nacidos tratados con citrato de cafeína no deberán ingerir alimentos, bebidas ni medicamentos que contengan cafeína (ver sección 4.6), pues la cafeína se excreta en la leche materna (ver sección 5.2).
Bulgarian: Майки, които кърмят новородени кърмачета, лекувани с кофеинов цитрат, не трябва да поглъщат храни, напитки или лекарства, съдържащи кофеин (вж. точка 4.6), тъй като кофеинът се отделя в кърмата (вж. точка 5.2).
Spanish: Las concentraciones de cafeína en el líquido cefalorraquídeo de los recién nacidos prematuros se aproximan a los valores plasmáticos.
Bulgarian: Концентрациите на кофеин в цереброспиналната течност при недоносени новородени кърмачета е приблизително равна на плазмените им нива.
Spanish: Transcurrido un intervalo de 24 horas, pueden administrarse dosis de mantenimiento de 5 mg por kg de peso corporal mediante perfusión intravenosa lenta durante 10 minutos cada 24 horas.
Bulgarian: След интервал от 24 часа, поддържащи дози oт 5 mg на kg телесно тегло могат да се прилагат чрез бавна интравенозна инфузия в продължение на 10 минути на всеки 24 часа.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето бебе.
Spanish: − lactantes muy prematuros (edad de gestación < 28 semanas o peso corporal < 1.000 g), en particular que reciban nutrición parenteral
Bulgarian: − силно недоносени кърмачета (гестационна възраст < 28 седмици и/или телесно тегло
Spanish: - Detalles de las dosis de inicio y mantenimiento e indicación de que la cafeína, por su prolongada semivida, puede acumularse en los recién nacidos prematuros.
Bulgarian: Подробности за натоварващите и поддържащите дози и че кофеинът може да кумулира при недоносени новородени кърмачета поради дългия му полуживот.
Spanish: Es recomendable medir la concentración basal de cafeína en estos casos:
Bulgarian: Препоръчва се да се измерят изходните нива на кофеин при:
Spanish: Si su hijo recibe más Peyona del que debe
Bulgarian: Ако Вашето новородено е приело повече от необходимата доза Peyona
Spanish: Los signos y síntomas referidos en las publicaciones tras una sobredosis de cafeína en lactantes prematuros comprenden hiperglucemia, hipopotasemia, temblor fino de las extremidades, inquietud, hipertonía, opistótonos, movimientos tonicoclónicos, crisis convulsivas, taquipnea, taquicardia, vómitos, irritación gástrica, hemorragia digestiva, pirexia, nerviosismo, aumento de la urea en sangre y del recuento de leucocitos y movimientos involuntarios de la mandíbula y los labios.
Bulgarian: Признаците и симптомите, съобщени в литературата, след предозиране на кофеин при недоносени кърмачета, включват хипергликемия, хипокалиемия, ситен тремор на крайниците, неспокойствие, хипертония, oпистотонус, тонично-клонични движения, гърчове, тахипнея, тахикардия, повръщане, стомашно дразнене, гастроинтестинална хеморагия, пирексия, треперене, повишена кръвна урея и повишен брой на белите кръвни клетки, неволеви движения на челюстта и устните.
Spanish: - Que el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de abrir la ampolla y que el contenido de ésta que no se utilice debe desecharse.
Bulgarian: - Лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след отваряне на ампулата, а неизползвана част, останала в ампулата, трябва да се изхвърли.
Spanish: Debe desecharse todo resto del producto no usado.
Bulgarian: Да се изхвърли неизползваната част.
Spanish: Aumento de la diuresis, elevación de la concentración urinaria de sodio y calcio, descenso de la hemoglobina, descenso de la tiroxina
Bulgarian: Повишено отделяне на урина, повишен натрий и калций в урината, понижен хемоглобин, понижен тироксин
Spanish: Peyona únicamente debe utilizarse en una unidad de cuidados intensivos neonatales que disponga de instalaciones adecuadas para la observación y monitorización de los pacientes.
Bulgarian: Peyona трябва да се прилага само в отделение за интензивни неонатални грижи, в което има подходяща апаратура за наблюдение и проследяване на пациентите.
Spanish: Los efectos descritos incluyen la estimulación del sistema nervioso central (SNC) como convulsiones, irritabilidad, inquietud y nerviosismo, efectos cardiacos como taquicardia, arritmia, hipertensión arterial y aumento del volumen sistólico, y trastornos del metabolismo y la nutrición como hiperglucemia.
Bulgarian: Описаните ефекти включват стимулиране на централната нервна система (ЦНС) като гърчове, раздразнителност, неспокойствие, треперене, сърдечни ефекти като тахикардия, аритмия, хипертония и увеличен ударен обем, нарушения на метаболизма и храненето, като хипергликемия.
Spanish: Dado que la proliferación bacteriana en el intestino provoca la aparición de enterocolitis necrosante, la administración conjunta de citrato de cafeína con medicamentos que suprimen la secreción de ácido gástrico (antagonistas del receptor H2 de la histamina o inhibidores de la bomba de protones) podría, en teoría, elevar el riesgo de enterocolitis necrosante (ver secciones 4.4 y 4.8).
Bulgarian: Тъй като прекомерното размножаване на бактерии в червата е свързано с развитието на некротизиращ ентероколит, едновременното приложение на кофеинов цитрат с лекарства, които потискат секрецията на стомашна киселина (aнтихистаминови H2-рецепторни блокери или инхибитори на протонната помпа) може теоретично да повиши риска от некротизиращ ентероколит (вж. точки 4.4 и 4.8).
Spanish: Hay que descartar otras causas de apnea (p. ej., trastornos del sistema nervioso central, neumopatía primaria, anemia, sepsis, trastornos metabólicos, anomalías cardiovasculares o apnea obstructiva) o tratarlas debidamente antes de empezar el tratamiento con citrato de cafeína.
Bulgarian: Други причини за апнея (като нарушения на централната нервна система, първична белодробна болест, aнемия, сепсис, метаболитни разстройства, кардиоваскуларни отклонения или oбструктивна апнея) трябва да се изключат или лекуват съответно преди да се започне лечението с кофеинов цитрат.
Spanish: La dosis inicial es de 20 mg por kg de peso corporal (equivalentes a 1 ml por kg de peso corporal).
Bulgarian: Началната доза е 20 mg на kg телесно тегло (равна на 1 ml на kg телесно тегло).
Spanish: El tratamiento debe instaurarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en cuidados intensivos neonatales.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под наблюдение на лекар с опит в интензивните неонатални грижи.
Spanish: El tratamiento únicamente debe administrarse en una unidad de cuidados intensivos neonatales que disponga de instalaciones adecuadas para la observación y la monitorización de los pacientes.
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага само в отделение за интензивни неонатални грижи, в което има адекватна апаратура за наблюдение и проследяване на пациентите.
Spanish: En un gran estudio multicéntrico (n=2006) en el que se investigaba el resultado a largo plazo de lactantes prematuros tratados con citrato de cafeína (ver sección 5.1), no se demostró que la frecuencia de la enterocolitis necrosante aumentara en el grupo tratado con cafeína en comparación con el grupo placebo.
Bulgarian: Голямо многоцентрово проучване (n=2 006), което изследва дългосрочните резултати при недоносени кърмачета, лекувани с кофеинов цитрат (вж. точка 5.1), не показва повишена честота на некротизиращ ентероколит в групата с кофеин, в сравнение с плацебо.
Spanish: Es preciso reducir la dosis diaria de mantenimiento de citrato de cafeína y orientar la dosis en función de las determinaciones plasmáticas de cafeína.
Bulgarian: Необходима е редуцирана дневна поддържаща доза кофеинов цитрат, като дозата трябва да се определя въз основа на измерване на плазмените нива на кофеина.
Spanish: Vía
Bulgarian: НАЧИН
Spanish: Los lactantes a los que se había asignado citrato de cafeína recibieron una dosis de carga intravenosa de 20 mg/kg seguida de una dosis diaria de mantenimiento de 5 mg/kg.
Bulgarian: Кърмачетата, рандомизирани на кофеинов цитрат, са получавали интравенозна натоварваща доза 20 mg/kg, последвана от дневна поддържаща доза 5 mg/kg.
Spanish: El tratamiento con cafeína redujo la tasa de displasia broncopulmonar [razón de posibilidades (IC 95 %) de 0,63 (0,52 a 0,76)] y mejoró la tasa de supervivencia sin afectación del desarrollo neurológico [razón de posibilidades (IC 95 %) de 0,77 (0,64 a 0,93)].
Bulgarian: Поддържащите дози са коригирани всяка седмица при промени в телесното тегло и е можело да се прилагат перорално след като новороденото е можело да премине на пълно ентерално хранене.Терапията с кофеин е намалила честотата на бронхопулмоналната дисплазия [съотношение на шансовете (95%CI) 0,63 (0,52 дo 0,76)] и е подобрила честотата на преживяемост без засягане на развитието на нервната система [съотношение на шансовете (95%CI) 0,77 (0,64 дo 0,93)].
Spanish: La eliminación de la cafeína es mucho más lenta en los lactantes pequeños que en los adultos debido a que su función hepática y renal todavía es inmadura.
Bulgarian: При малки кърмачета, елиминирането на кофеина е много по-бавно, отколкото при възрастни, поради незрялата чернодробна и/или бъбречна функция.
Spanish: Tras la administración oral de 10 mg de cafeína base/kg de peso corporal a recién nacidos prematuros, la concentración plasmática máxima de cafeína (Cmax) varió entre 6 y 10 mg/l y el tiempo medio hasta alcanzar la concentración máxima (tmax) fue de 30 min a 2 h. La leche artificial no afecta al grado de absorción, pero puede prolongar el tmax.
Bulgarian: След перорално приложение на 10 mg кофеин база/kg телесно тегло при недоносени новородени кърмачета, пиковата плазмена концентрация на кофеин (Cmax) е в диапазон от 6 дo 10 mg/l, а средната стойност на времето за достигане на пикова концентрация (tmax) е в диапазон от 30 min дo 2 часа.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento de la apnea del prematuro con Peyona, el médico de su hijo deberá haber descartado o tratado adecuadamente otras causas de la apnea.
Bulgarian: Преди започване на лечението за апнея при недоносени с Peyona, други причини за апнея трябва да бъдат изключени или съответно лекувани от лекаря на Вашето бебе.
Spanish: Por consiguiente, el citrato de cafeína deberá usarse con precaución en los recién nacidos con enfermedad cardiovascular conocida.
Bulgarian: Поради това, кофеиновият цитрат трябва да се използва с повишено внимание при новородени с установено сърдечно-съдово заболяване.
Spanish: Si desea información detallada, consulte la ficha técnica de PEYONA adjunta.
Bulgarian: За подробна информация вижте приложената Кратка характеристика на продукта PEYONA.
Spanish: Reacción de hipersensibilidad
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност Редки
Spanish: Solución para perfusión.
Bulgarian: Перорален разтвор.
Spanish: Cuando esté clínicamente indicado, se vigilará la concentración plasmática de cafeína.
Bulgarian: Където е клинично показано, плазмените нива на кофеин трябва да се проследяват.
Spanish: En los recién nacidos tratados previamente con teofilina, antes del comienzo del tratamiento con citrato de cafeína es necesario determinar la concentración plasmática basal de cafeína, porque los lactantes prematuros metabolizan la teofilina en cafeína.
Bulgarian: При новородени, предварително лекувани с теофилин, трябва да се измерят изходните плазмени концентрации на кофеин преди да се започне лечението с кофеинов цитрат, тъй като недоносените кърмачета метаболизират теофилина дo кофеин.
Spanish: El metabolismo hepático de la cafeína se desarrolla progresivamente en las semanas siguientes al nacimiento y, en los lactantes mayores, una hepatopatía podría indicar la necesidad de controlar la concentración plasmática de cafeína y requerir el ajuste de la dosis (ver secciones 4.4 y 5.2).
Bulgarian: Чернодробният метаболизъм на кофеина се развива прогресивно в първите седмици след раждането и при по-големи кърмачета, чернодробно заболяване може да бъде индикация за необходимостта от проследяване на плазмените нива на кофеина и може да налага коригиране на дозата (вж. точки 4.4 и 5.2).
Spanish: La tarjeta contendrá los siguientes elementos clave y se suministrará a todas las unidades de cuidados intensivos neonatales en las que sea probable que se utilice el medicamento en el momento de su lanzamiento: - Que Peyona está indicado para el tratamiento de la apnea primaria.
Bulgarian: Картата трябва да съдържа следните ключови елементи и да се осигури на всички отделения за интензивни неонатални грижи, където е вероятно лекарственият продукт да се използва при пускането му на пазара:
Spanish: Su hijo podría presentar fiebre, respiración rápida (taquipnea), nerviosismo, temblores musculares, vómitos, elevación del azúcar de la sangre (hiperglucemia), descenso del potasio de la sangre (hipopotasemia), concentración sanguínea elevada de ciertas sustancias químicas (urea), número elevado de ciertas células de la sangre (leucocitos) y crisis convulsivas si recibe más citrato de cafeína del que debiera.
Bulgarian: Вашето новородено може да има висока температура, ускорено дишане (тахипнея), треперене, мускулен тремор, повръщане, високи нива на кръвна захар (хипергликемия), ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия), високи нива на някои химически съединения (урея) в кръвта, повишен брой на някои кръвни клетки (левкоцити) и гърчове, ако получи повече кофеинов цитрат, отколкото трябва.
Spanish: El citrato de cafeína puede usarse sin diluir o diluido en soluciones para perfusión estériles, como glucosa 50 mg/ml (5 %) o cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o gluconato cálcico 100 mg/ml (10 %), inmediatamente después de extraerlo de la ampolla (ver sección 6.6).
Bulgarian: Кофеиновият цитрат може да се използва неразреден или разреден със стерилни инфузионни разтвори като глюкоза 50 mg/ml (5%), натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или калциев глюконат 100 mg/ml (10%) непосредствено след изтегляне от ампулата (вж. точка 6.6).