FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I colourless glass vial (5 ml) with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg topotecan.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră tip I (5 ml), închis cu dop din cauciuc bromobutilic gri şi capsă din aluminiu cu capac de plastic detaşabil, conținând topotecan 1 mg.
English: Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
Romanian: Paciente care au efectuat anterior chimioterapie cu cisplatină în asociere cu radioterapie
English: pyrexia asthenia fatigue
Romanian: febră astenie fatigabilitate
English: The second study included a dose range of 2.0 to 5.2 mg/m2 in children
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu s-au administrat doze cuprinse între 2,0 şi 5,2 mg/m2 la copii (n=8), adolescenţi (n=3) şi adulţi tineri (n=3) cu leucemie.
English: Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
Romanian: Administrarea topotecanului a fost, de asemenea, evaluată la copii şi adolescenţi; cu toate acestea,
English: Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.)
Romanian: Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei între 41 şi 60 ml/minut) a scăzut la aproximativ 67% comparativ cu lotul martor.
English: - Mild pain and inflammation at the site of injection due to accidental administration of the medicinal product into the surrounding tissue (extravasation) e.g. by leakage.
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) - Durere şi inflamaţie uşoare la locul de injectare ca urmare a administrării accidentale a medicamentului în ţesutul înconjurător (extravazare), de exemplu prin scurgere în afara venei.
English: 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Romanian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache Nr. 11
English: nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe) constipation abdominal pain2
Romanian: greaţă, vărsături şi diaree (toate pot fi severe),
English: mucositis
Romanian: Bucureşti
English: OTHER
Romanian: prurit
English: anorexia (which may be severe) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare:
Romanian: anorexie (care poate fi severă)
English: Potactasol is available in cartons containing 1 vial.
Romanian: Flacoanele pot fi învelite sau nu într-o folie de protecţie.Potactasol este disponibil în cutii cu 1 flacon.
English: After reconstitution 1 ml concentrate contains 1 mg topotecan.
Romanian: În urma reconstituirii va rezulta un concentrat care conţine topotecan 1 mg/ml.
English: What Potactasol looks like and contents of the pack
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Potactasol Conținutul ambalajului și alte informaţii
English: Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Romanian: Potactasol 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă topotecan i.v.
English: BATCH NUMBER
Romanian: Volumul pentru
English: How to store Potactasol
Romanian: Cum se păstrează Potactasol
English: Difference in response rate (95 % CI)
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%)
English: In a population study using the intravenous route, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Romanian: morfină sau corticosteroizi nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii topotecanului total
English: Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Romanian: Potactasol 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds have been infrequent.
Romanian: inclusiv decese ca urmare a sângerărilor la nivelul tumorii, au fost sporadice.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Romanian: - Inflamaţie a plămânilor (rare; pot afecta până la 1 din 1000 persoane), manifestată prin semne precum:
English: Your dose of Potactasol will depend on: - the disease being treated, - your body surface area (m2), - the results of blood tests carried out before and during treatment, - how well you tolerate treatment.
Romanian: - afecţiunea pentru care sunteţi tratat - suprafaţa corpului dumneavoastră (m2)
English: MedDRA version 21.0.
Romanian: Versiune MedDRA 21.0.
English: At the end of this period the product can be put back in the refrigerator.
Romanian: La finalul acestei perioade medicamentul poate fi pus înapoi în frigider.
English: No substantial differences were seen in safety and efficacy related to age.
Romanian: Nu au fost observate diferențe substanțiale în ceea ce privește siguranța și eficacitatea, în legătură cu vârsta.
English: However, due to the lack of wellcontrolled studies, uncertainties remain.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza absenței unor studii bine controlate, rămân unele incertitudini.
English: Practical advice should be included to mitigate the risk.
Romanian: Trebuie inclusă consiliere practică în vederea scăderii riscului.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai cadrelor medicale sau profesioniștilor din domeniul sănătății:
English: *See paragraph Description of selected adverse reactions.
Romanian: *Vezi paragraful Descrierea reacțiilor adverse selectate.
English: 5 Wald confidence interval.
Romanian: 5 Interval de încredere Wald.
English: Your doctor will calculate this.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula această doză.
English: The majority (90.9%) of patients were female.
Romanian: Majoritatea (90,9%) pacienților au fost de sex feminin.
English: As with all proteins there is a potential for immunogenicity.
Romanian: Similar tuturor proteinelor, există potențial de imunogenitate.
English: In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
Romanian: În conformitate cu recomandările naționale, medicul dumneavoastră poate considera necesare măsuri suplimentare de prevenire a infecției.
English: p-value (using repeated measures analysis)
Romanian: Valoarea p (utilizând analiza măsurătorilor repetate)
English: The median age at first dose of study drug was 45 years.
Romanian: Vârsta mediană la prima doză de medicament de studiu a fost de 45 ani.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 20 June 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 iunie 2007
English: • inability to sleep
Romanian: • incapacitate de a dormi,
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Eculizumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
English: Safety Data from Other Clinical Studies
Romanian: Date de siguranță din alte studii clinice
English: Coombs test positive c
Romanian: Testul Coombs pozitiv c
English: The solution should be clear and colourless.
Romanian: Soluția trebuie să fie transparentă și incoloră.
English: Approximately half were White (49.0%).
Romanian: Aproximativ jumătate au fost de rasă albă (49,0%).
English: Discontinuation of treatment should only be considered if medically justified.
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare numai dacă aceasta este justificată din punct de vedere medical.
English: Soliris is a clear and colorless solution.
Romanian: Soliris este o soluție transparentă și incoloră.
English: You should bear in mind that you should see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics.
Romanian: Trebuie să țineți seama de faptul că ar trebui să vă prezentați la un medic cât mai curând posibil, chiar dacă starea dumneavoastră s-a ameliorat în urma utilizării antibioticelor.
English: Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
Romanian: Reconstituirea și diluarea trebuie realizate în conformitate cu regulile de bună practică, în special în ceea ce privește asepsia.
English: Meningococcal disease due to any serogroup may occur.
Romanian: Boala meningococică se poate produce din cauza oricărui serogrup.
English: Total number of patient-years in study period n
Romanian: Număr total de pacienți-ani în perioada de studiu n
English: There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated - although experience with Soliris in this patient population is still limited.
Romanian: Nu există dovezi conform cărora sunt necesare precauții speciale, atunci când sunt tratate persoanele vârstnice - deși experiența privind utilizarea Soliris la acest grup de pacienți este încă limitată.
English: Clear, colorless, pH 7.0 solution.
Romanian: Soluție transparentă, incoloră, cu pH 7,0.
English: The safety profiles in the different paediatric subsets of age appear similar.
Romanian: Profilurile de siguranță la diferitele subgrupe de vârstă ale copiilor și adolescenților par să fie similare.
English: >2 months
Romanian: > 2 luni
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Romanian: Totuși, stabilitatea chimică și fizică a soluției a fost demonstrată pentru 24 ore, la 2°C - 8°C.
English: The patient safety card should contain:
Romanian: Cardul pentru siguranța pacientului trebuie să includă:
English: All rates of efficacy endpoints improved or were maintained through 2 years of treatment.
Romanian: Toate valorile criteriilor finale de evaluare a eficacității s-au îmbunătățit sau s-au menținut pe durata celor 2 ani de tratament.
English: You should also be aware that vaccination may not prevent this type of infection.
Romanian: Trebuie de asemenea, să conștientizați că este posibil ca acest vaccin să nu prevină tipul respectiv de infecție.
English: Your doctor will want to monitor you closely for at least 8 weeks.
Romanian: Este posibil ca medicul să dorească să vă supravegheze îndeaproape timp de cel puțin 8 săptămâni.
English: Other medicines and Soliris Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Romanian: Soliris împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, sau ați utilizat recent, sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
English: Should such a treatment be considered necessary during pregnancy, a close maternal and foetal monitoring according to local guidelines is recommended.
Romanian: Dacă un atare tratament este considerat necesar în timpul sarcinii, se recomandă o monitorizare maternă și fetală atentă, conform ghidurilor locale.
English: These studies included assessment of fertility and early embryonic development, developmental toxicity, and pre and post-natal development.
Romanian: Aceste studii au inclus evaluarea fertilității și dezvoltării embrionare timpurii, a toxicității asupra dezvoltării și a dezvoltării pre- și postnatale.
English: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italy
Romanian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italia
English: There are no well-controlled studies in pregnant women treated with eculizumab.
Romanian: Nu există studii bine controlate la femeile gravide tratate cu eculizumab.
English: Vaccination may not be sufficient to prevent meningococcal infection.
Romanian: Este posibil ca vaccinarea să nu fie suficientă pentru prevenirea infecției meningococice.
English: Patients reported improved health-related quality of life (QoL).
Romanian: Pacienții au raportat o îmbunătățire a calității vieții (QoL) în ceea ce privește starea de sănătate.
English: PC: {number} [product code]
Romanian: PC: {număr} [cod medicament]
English: 4 Based on a stratified Cox proportional hazards model.
Romanian: 4 Bazat pe modelul Cox de risc proporțional stratificat.
English: See Table 3.
Romanian: Vezi Tabelul 3.
English: Complete TMA response was maintained by all responders.
Romanian: Răspunsul complet în cazul MAT s-a menținut la toți respondenții.
English: It also resulted in a marked decrease or elimination of blood transfusions, and a trend towards an overall improvement in general function.
Romanian: Un alt rezultat a fost scăderea considerabilă sau eliminarea transfuziilor de sânge, cu o tendință de îmbunătățire a funcționalității generale.
English: The educational material should be agreed with the National Competent Authority and should contain the following:
Romanian: Materialele educative trebuie stabilite de comun acord cu autoritatea națională competentă și trebuie să conțină următoarele:
English: However, renal function was not changed due to prior irreversible kidney damage (Table 16).
Romanian: Cu toate acestea, funcția renală nu s-a modificat, datorită leziunilor renale ireversibile (Tabelul 16).
English: NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Romanian: SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]
English: Berkshire SL1 4DX United Kingdom
Romanian: Berkshire SL1 4DX Regatul Unit
English: What Soliris is and what it is used for
Romanian: Ce este Soliris și pentru ce se utilizează
English: Statistic
Romanian: Statistică
English: Soliris contains sodium
Romanian: Soliris conține sodiu
English: 2 Based on the complementary log-log transformation.
Romanian: 2 Bazat pe transformarea complementară log-log.
English: Therefore, an individual risk benefit analysis is recommended before starting and during treatment with eculizumab in pregnant women.
Romanian: Prin urmare, se recomandă o analiză individuală a raportului beneficiu/risc înainte de începerea și în timpul tratamentului cu eculizumab la femeile gravide.
English: Other Systemic Infections
Romanian: Alte infecții sistemice
English: Allergic reactions Soliris contains a protein and proteins can cause allergic reactions in some people.
Romanian: Soliris conține o proteină, iar proteinele pot cauza reacții alergice la anumite persoane.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”.
English: All patients included in the trial were refractory gMG patients and met the following predefined criteria:
Romanian: Toți pacienții incluși în studiu au avut MGg refractară și au îndeplinit următoarele criterii predefinite:
English: The clearance and half-life of eculizumab were also evaluated during plasma exchange interventions.
Romanian: Clearance-ul și timpul de înjumătățire al eculizumab-ului au fost evaluate și în timpul intervențiilor de schimb plasmatic.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
English: 2- Before Administration
Romanian: 2- Înainte de administrare
English: • Contact details where a health care practitioner can receive further information.
Romanian: • Detalii de contact prin intermediul cărora un cadru medical poate obține mai multe informații.
English: Soliris may be administered to patients aged 65 years and over.
Romanian: Soliris poate fi administrat la pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste.
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved by 12 weeks of Soliris treatment.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este atins, de obicei, după maximum 12 săptămâni de tratament cu Soliris.
English: What Soliris is and what it is used for What you need to know before you use Soliris How to use Soliris
Romanian: Ce este Soliris și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Soliris Cum să utilizați Soliris
English: It is recommended that the beginning of your treatments, called the initial phase, will extend over 4 weeks, followed by a maintenance phase.
Romanian: Se recomandă ca începutul tratamentului dumneavoastră, numit perioadă de atac, să se deruleze pe o perioadă de 4 săptămâni, urmată de o perioadă de întreținere.
English: - sensitivity to light
Romanian: - sensibilitate la lumină.
English: 1- How is Soliris supplied?
Romanian: 1- Cum este furnizat Soliris ?
English: Plasma exchange resulted in an approximately 50% decline in eculizumab concentrations following a 1 hour intervention and the elimination half-life of eculizumab was reduced to 1.3 hours.
Romanian: Schimbul plasmatic a dus la o scădere a concentrației de eculizumab de aproximativ 50% după o intervenție de 1 oră, iar timpul de înjumătățire prin eliminare a eculizumabului a fost redus la 1,3 ore.
English: 1 Based on the Kaplan-Meier product limit method.
Romanian: 1 Bazat pe metoda Kaplan-Meier de estimare a produsului limită.
English: However, this finding was shown in non-controlled clinical trials.
Romanian: Totuși, aceste constatări au apărut în studii clinice necontrolate.
English: • Warning to seek immediate medical care if above are present.
Romanian: • Avertismentul de a consulta imediat un medic în cazul prezenței celor de mai sus.
English: Date of latest renewal : 18 June 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 iunie 2012
English: What you need to know before you use Soliris
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Soliris
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Romanian: Trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind utilizarea corespunzătoare a chimioterapicelor antibacteriene.
English: Ensure that your current meningococcal vaccination is up to date.
Romanian: Asigurați-vă că vaccinarea dumneavoastră antimeningococică este actualizată.
English: Please speak to your doctor before stopping Soliris.
Romanian: Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Soliris.
English: Educational materials
Romanian: Materiale cu caracter educativ
English: No specific adverse reactions have emerged from these clinical studies.
Romanian: Nu s-au constatat reacții adverse specifice în aceste studii clinice.
English: Soliris is specifically indicated for patients who remain symptomatic despite treatment with other existing MG therapies.
Romanian: Soliris este indicat în mod specific pentru pacienții care au în continuare simptome, în ciuda tratamentului cu alte terapii existente pentru MG.
English: If you receive more Soliris than you should
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai mult Soliris decât trebuie
English: Subjects who undergo plasma exchange may receive additional doses of Soliris.
Romanian: Subiecții cărora li se efectuează schimb de plasmă pot primi doze suplimentare de Soliris.
English: • Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care.
Romanian: • Semnele și simptomele infecțiilor severe și necesitatea de a obține asistență medicală de urgență.
English: Both patients were negative for neutralizing antibodies.
Romanian: Ambii pacienți au avut status pozitiv pentru anticorpii neutralizanți.
English: Table 11 presents an overview of the patients reporting clinical deterioration and patients requiring rescue therapy over the 26 weeks.
Romanian: Tabelul 11 oferă o prezentare a pacienților care au raportat o deteriorare clinică și a pacienților care au necesitat terapie de urgență pe parcursul duratei de 26 săptămâni.
English: The Soliris antibody contains human constant regions and murine complementarity-determining regions grafted onto the human framework light- and heavy-chain variable regions.
Romanian: Anticorpul Soliris conține regiuni constante umane și regiuni murinice determinate complementar grefate pe regiunile cadru umane variabile de lanțuri ușoare și grele.
English: All physicians who intend to prescribe Soliris must ensure they are familiar with the physician's guide to prescribing.
Romanian: Toți medicii care intenționează să prescrie Soliris trebuie să se asigure că sunt familiarizați cu ghidul de prescriere destinat medicului.
English: • Maintenance Phase:
Romanian: • Perioada de întreținere:
English: No effects on the breastfed newborn / infant are anticipated as limited data available suggest that eculizumab is not excreted in human breast milk.
Romanian: Nu se anticipează efecte asupra nou-născutului/sugarului alăptat, deoarece datele limitate disponibile sugerează că eculizumab nu se excretă în laptele uman.
English: In this setting, a decrease of the daily dose of at least 1 immunosuppressant was observed in 47% of patients.
Romanian: În acest cadru, a fost observată o scădere a dozei zilnice a cel puțin unui imunosupresor la 47% dintre pacienți.
English: If you suspect that you have been accidentally administered a higher dose of Soliris than prescribed, please contact your doctor for advice.
Romanian: Dacă suspectați că accidental vi s-a administrat o doză mai mare de Soliris decât cea prescrisă, solicitați sfatul medicului dumneavoastră.
English: If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal and other Neisseria infections alert), you should immediately inform your doctor.
Romanian: Dacă manifestați orice simptome de infecție meningococică (vezi punctul 2 Alerta de infecție meningococică și alte infecții cu Neisseria), trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră.
English: - If you are allergic to eculizumab, proteins derived from mouse products, other monoclonal antibodies, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la eculizumab, proteine obținute de la șoarece, alți anticorpi monoclonali sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of eculizumab.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale în scopul evaluării potențialului genotoxic și carcinogen al eculizumabului.
English: Instructions for proper use
Romanian: Instrucțiuni de folosire corectă
English: For adults:
Romanian: Pentru adulți:
English: The bulk drug substance manufacturing process also includes specific viral inactivation and removal steps.
Romanian: Procesul general de producere a substanței active mai cuprinde inactivare virală specifică și etapele de eliminare.
English: Physicians should advise patients about gonorrhoea prevention.
Romanian: Medicii trebuie să informeze pacienții cu privire la profilaxia gonoreei.
English: Basedow's disease
Romanian: Boala Basedow
English: Instructions:
Romanian: Instrucțiuni:
English: All patients sustained a reduction in intravascular haemolysis over a total Soliris exposure time ranging from 10 to 54 months.
Romanian: Toți pacienții au înregistrat o reducere a hemolizei intravasculare pentru o perioadă totală de expunere la Soliris cuprinsă între 10 și 54 luni.
English: Older people There are no special precautions needed for the treatment of patients aged from 65 years and over.
Romanian: Nu există măsuri de precauție speciale necesare pentru tratamentul pacienților care au vârsta de 65 ani sau mai mult.
English: Responses were similar across all ages from 5 months to 17 years of age.
Romanian: Răspunsurile au fost similare pentru întregul interval de vârstă cuprins între 5 luni și 17 ani.
English: Soliris should be prepared for administration by a qualified healthcare professional using aseptic technique.
Romanian: Soliris trebuie preparat în vederea administrării de către un personal medical calificat folosind o tehnică aseptică.
English: Human antibodies undergo endocytotic digestion in the cells of the reticuloendothelial system.
Romanian: Anticorpii umani suferă o endofagocitoză în celulele sistemului reticuloendotelial.