FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wydalanie indoksakarbu zachodzi głównie z kałem, a permetryny z kałem i moczem.
Icelandic: Helsta útskilnaðarleið indoxacarb er í saur, en permetrín skilst út bæði í þvagi og saur.
Polish: Ze względu na unikalną fizjologię tego gatunku, który nie jest zdolny do metabolizowania pewnych substancji, włączając permetrynę, produkt leczniczy weterynaryjny jest skrajnie trujący dla kotów i może indukować u kotów potencjalnie śmiertelne konwulsje.
Icelandic: Dýralyfið er ákaflega eitrað fyrir ketti og getur valdið krömpum hugsanlega banvænum hjá köttum vegna sérstakra lífeðlisfræðilegra eiginleika katta sem gera þeim ókleift að brjóta niður tiltekin efni, þ. á m. permetrín.
Polish: Przed dystrybucją przewodnika dla lekarza przepisującego lek, w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami władz danego kraju treść i format materiału edukacyjnego, razem z planem komunikacji.
Icelandic: Áður en leiðbeiningum til lækna er dreift skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi, varðandi innihald og form fræðsluefnis og samskiptaáætlun.
Polish: • Informacje o ostrożnym stosowaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko związane z wiekiem pacjenta (w szczególności ryzyko raka pęcherza moczowego, złamań, i niewydolności serca).
Icelandic: Varúðarreglum við notkun hjá öldruðum í ljósi aldurstengdrar áhættu (einkum krabbameini í þvagblöðru, beinbrotum og hjartabilun).
Polish: Przewodnik dla lekarza przepisującego lek powinien zwracać uwagę na:
Icelandic: Í leiðbeiningum um ávísun lyfsins skal vekja athygli á eftirfarandi:
Polish: • Kryteria doboru pacjenta,obejmujące informacje o tym, że pioglitazonu nie należy stosować jako leczenia pierwszego rzutu i podkreślające konieczność regularnych ocen korzyści z leczenia.
Icelandic: Viðmiðunarreglum varðandi val á sjúklingum, þ.m.t. að piglitazón skuli ekki nota sem fyrsta valkost við meðferð (first line therapy) og að leggja áherslu á að þörf sé á reglulegu mati á ávinningi af meðferðinni.
Polish: • Ten pakiet edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości istotnego, zidentyfikowanego ryzyka raka pęcherza moczowego i niewydolności serca oraz przedstawia ogólne zalecenia, mające na celu optymalizację stosunku korzyści do ryzyka u pacjenta.
Icelandic: Þessum fræðslupakka er ætlað að auka skilning á mikilvægum áhættuþáttum tengdum krabbameini í þvagblöðru og hjartabilun sem komið hafa fram og öllum ráðleggingum sem ætlaðar eru til að hámarka hlutfall ávinnings-áhættu hjá sjúklingi.
Polish: ANEKS 127A WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Icelandic: VIÐAUKI 127A FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ INNLEIÐA
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy pakiet edukacyjny wszystkim lekarzom, którzy potencjalnie będą przepisywać i (lub) stosować pioglitazon.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal útbúa fræðslupakka ætlaðan öllum læknum sem búist er við að ávísi/noti pioglitazón.
Polish: • Ryzyko niewydolności serca i odpowiednie uwagi odnośnie zminimalizowania tego ryzyka.
Icelandic: Hættunni á hjartabilun og viðeigandi ráðleggingum varðandi lágmörkun áhættu.
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które muszą zostać wdrożone przez państwa członkowskie.
Icelandic: Forsendur eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem aðildarlöndin eiga að innleiða.
Polish: • Ryzyko wystąpienia raka pęcherza moczowego i odpowiednie uwagi odnośnie zminimalizowania tego ryzyka.
Icelandic: Hættunni á krabbameini í þvagblöðru og viðeigandi ráðleggingum varðandi lágmörkun áhættu.
Polish: CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi więcej niż 80%.
Icelandic: Aðgengi er meira en 80%.
Polish: Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych.
Icelandic: Þessi tegund sykursýki kemur venjulega fram á fullorðinsárum.
Polish: Lek Actos powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.
Icelandic: Actos skal nota á hverjum degi til þess að það verki á réttan hátt.
Polish: County Wicklow Irlandia
Icelandic: County Wicklow Írland
Polish: Średnia wieku badanej populacji wynosiła 62 lata; średni okres trwania cukrzycy wynosił 9,5 roku.
Icelandic: Meðalaldur rannsóknarþýðisins var 62 ár; meðaltímalengd sykursýki var 9,5 ár.
Polish: Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Icelandic: Þú mátt taka töflurnar með eða án matar.
Polish: De la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania
Icelandic: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spánn
Polish: Actos zawiera pioglitazon.
Icelandic: Actos inniheldur pioglitazón.
Polish: Nie prowadziło to jednak do zwiększenia śmiertelności podczas badania.
Icelandic: Hins vegar leiddi þetta ekki til fjölgunar dauðsfalla í rannsókninni.
Polish: - jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników).
Icelandic: - ef þú ert með blöðrur á eggjastokkunum (fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum).
Polish: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Polish: Badania kliniczne trwające dwa lata wykazały utrzymywanie się tego działania.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sem hafa staðið í tvö ár sýna að þessi áhrif haldast.
Polish: Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki sok owocowy.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa á sér nokkra sykurmola, sætindi, kex eða sætan ávaxtasafa.
Polish: Kontrola spożywanych posiłków jest elementem leczenia cukrzycy.
Icelandic: Stjórnun mataræðis er hluti af meðferð sykursýki.
Polish: Trzy metabolity z sześciu wykrytych metabolitów (M-II, M-III i M-IV) są aktywne.
Icelandic: Þrjú af sex þekktum umbrotsefnum eru virk (M-II, M-III og M-IV).
Polish: Lekarz zaleci odstawienie leku.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér um að hætta töku lyfsins.
Polish: Pioglitazon jest przeciwwskazany u pacjentów:
Icelandic: Pioglitazón má ekki gefa sjúklingum með:
Polish: U tych pacjentek istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Icelandic: Hugsanlegt er að þessir sjúklingar geti orðið þungaðir.
Polish: Zaobserwowano większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet, przyjmujących pioglitazon.
Icelandic: Fleiri beinbrot komu fram hjá sjúklingum, sérstaklega konum sem taka pioglitazón.
Polish: Przyjmowanie najwyższej zgłoszonej dawki: 120 mg na dobę przez cztery dni, a następnie 180 mg na dobę przez siedem dni, nie wiązało się z żadnymi objawami.
Icelandic: Stærsti skammtur sem hefur verið tilkynntur er 120 mg/dag í fjóra daga og síðan 180 mg/dag í sjö daga, en tengdist engum einkennum.
Polish: Pioglitazon wskazany jest jako lek drugiego lub trzeciego rzutu leczenia cukrzycy typu 2. jak opisano poniżej:
Icelandic: Pioglitazón er ætlað sem annar eða þriðji valkostur við meðferð á sykursýki af tegund 2 eins og lýst er hér fyrir neðan:
Polish: Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Actos, to:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum sem taka Actos eru:
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa með glasi af vatni.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji niezmetabolizowanego pioglitazonu w organizmie człowieka wynosi od 5 do 6 godzin, a okres półtrwania wszystkich czynnych metabolitów wynosi od 16 do 23 godzin.
Icelandic: Helmingunartími óbreytts pioglitazóns í plasma í mönnum er 5 til 6 tímar og helmingunartími allra virkra umbrotsefna þess er 16 til 23 tímar.
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Polish: Niektóre badania epidemiologiczne sugerują podobne ryzyko wystąpienia złamań u mężczyzn i u kobiet.
Icelandic: Sumar faraldsfræðilegar rannsóknir hafa bent til álíka aukinnar hættu á broti hjá bæði karlmönnum og konum.
Polish: Patrz punkt 2 „Actos zawiera laktozę jednowodną"
Icelandic: 2 „Actos inniheldur laktósaeinhýdrat".
Polish: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery, County Wicklow Irlandia
Icelandic: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írland.
Polish: Należy poinformować lekarza zanim nastąpi przerwanie leczenia.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú hættir meðferðinni.
Polish: Przybliżona objętość dystrybucji pioglitazonu u ludzi wynosi 0,25 l/kg.
Icelandic: Áætlað dreifirúmmál hjá mönnum er 0,25 l/kg.
Polish: Actos nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Actos hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Laktoza jednowodna
Icelandic: Laktósa einhýdrat
Polish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dania
Icelandic: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danmörk
Polish: Pioglitazon i wszystkie jego czynne metabolity są w bardzo dużym stopniu (> 99%) wiązane z białkami osocza.
Icelandic: Pioglitazón og öll virk umbrotsefni eru mikið próteinbundin (> 99%).
Polish: - jeżeli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza.
Icelandic: - ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.
Polish: Stwierdzano także zwiększone odkładanie się tłuszczu i nacieki tłuszczowe.
Icelandic: Auk þess fundust aukin fituupphleðsla og fituíferð.
Polish: Takeda Ireland Limited Bray Bussiness Park Kilruddey
Icelandic: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Actos Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku, lub jeżeli inna osoba lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Actos en mælt er fyrir um Ef teknar eru of margar töflur, eða einhver annar eða barn tekur lyfið, hafðu þá strax samband við lækni eða lyfjafræðing.
Polish: insulinę; kod ATC: A10BG03.
Icelandic: A10BG03.
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni er skilgreind þannig: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Actos u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Actos hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Icelandic: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił aktualizacje dotyczące nowych informacji związanych z istotnym zidentyfikowanym i ważnym potencjalnym ryzykiem wymienionym w podsumowaniu zagrożeń bezpieczeństwa.
Icelandic: Markaðsleyfishafi hefur lagt fram nýjar upplýsingar í tengslum við mikilvægar þekktar og hugsanlegar hættur sem taldar eru upp í samantekt um öryggisvanda.
Polish: Niemal u połowy pacjentów wystąpił wcześniej zawał mięśnia sercowego, a u około 20% wystąpił udar.
Icelandic: Nær helmingur sjúklinganna höfðu fengið hjartadrep og u.þ.b. 20% höfðu fengið heilablóðfall.
Polish: Zazwyczaj można przyjmować inne leki podczas stosowania leku Actos.
Icelandic: Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf á meðan þú færð meðferð með Actos.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki leku u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir aldraða sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Polish: Co to jest lek Actos i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Actos Jak stosować lek Actos
Icelandic: Upplýsingar um Actos og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Actos Hvernig nota á Actos
Polish: Jeżeli lek Actos jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. insulina, chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki tych leków.
Icelandic: Þegar Actos er tekið með öðru lyfi við sykursýki (svo sem insúlín, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid) segir læknirinn þér hvort þú þurfir að minnka skammtinn.
Polish: Tabletki są pakowane w blistry zawierające 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 lub 196 tabletek.
Icelandic: Töflurnar eru í þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eða 196 töflur.
Polish: SKRÓTY DNI TYGODNIA NA OPAKOWANIACH KALENDARZOWYCH:
Icelandic: FYRIR DAGATALSPAKKNINGAR:
Polish: U ludzi po doustnym podaniu znakowanego radioizotopem pioglitazonu, aktywność wydalonego znacznika wykrywano głównie w kale (55%), a w mniejszym stopniu w moczu (45%).
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts pioglitazóns í mönnum, voru heimtur á geislavirkni aðallega í saur (55%) og í minna mæli í þvagi (45%).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano złamania u pacjentów obu płci (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá beinbrotum bæði hjá karlkyns og kvenkyns sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Polish: W badaniu tym u pacjentów otrzymujących pioglitazon i insulinę większy odsetek pacjentów z niewydolnością serca obserwowano u pacjentów w wieku ≥ 65 lat w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat (9,7% w porównaniu do 4,0%).
Icelandic: Í þessari rannsókn á sjúklingum sem fengu pioglitazón og insúlín, sást hærra prósentuhlutfall sjúklinga með hjartabilun hjá sjúklingum eldri en ≥ 65 ára samanborið við þá sem eru yngri en 65 ára (9,7% samanborið við 4,0%).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Actos należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą (patrz również punkt 4) - jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności serca szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Actos er notað (sjá einnig kafla 4) - ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.
Polish: Jak stosować lek Actos
Icelandic: Hvernig nota á Actos
Polish: Niemal wszyscy pacjenci (95%) otrzymywali leki działające na układ sercowo-naczyniowy (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści angiotensyny - II, leki blokujące kanały wapniowe, azotany, diuretyki, kwas acetylosalicylowy, statyny, fibraty).
Icelandic: Nær allir þátttakendur (95%) voru á meðferð með hjarta- og æðalyfjum (betablokkum, ACE-hemlum, angíótensín II blokkum, kalsíumgangalokum, nítrötum, þvagræsilyfjum, asetýlsalisýlsýru, statínum, fíbrötum).
Polish: Wykazano obecność pioglitazonu w mleku samic szczurów w okresie laktacji.
Icelandic: Pioglitazón hefur fundist í mjólk hjá rottum.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Polish: Nie zaobserwowano wzrostu śmiertelności w związku z niewydolnością serca.
Icelandic: Ekki kom fram fjölgun dauðsfalla vegna hjartabilunar.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Polish: Po upływie dwóch lat wyrównanie glikemii utrzymano (określonej jako HbA1c < 8.0%) u 69% pacjentów leczonych pioglitazonem w porównaniu z 50% pacjentów leczonych gliklazydem.
Icelandic: Eftir tvö ár var stjórnun blóðsykurs (skilgreint sem HbA1c < 8%) viðhaldið hjá 69% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með pioglitazóni samanborið við 50% sjúklinga á gliclazidi.
Polish: Częstość występowania obrzęków w grupach porównawczych (pochodne sulfonylomocznika, metformina) wynosiła 2-5%.
Icelandic: Tíðni bjúgs í samanburðarhópum (súlfónýlúrea, metformín) var 2-5%.
Polish: - jeśli występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej (obrzęk w obrębie tylnej części oka).
Icelandic: - ef þú ert með ákveðna gerð af augnsjúkdómi sem tengist sykursýki og kallast sjónudepilsbjúgur (bólga í aftanverðu auganu).
Polish: Obliczona częstość złamań wynosiła 1,9 złamań na 100 pacjentolat u pacjentek leczonych pioglitazonem i 1,1 złamań na 100 pacjentolat u pacjentek leczonych lekiem porównawczym.
Icelandic: Reiknuð beinbrotatíðni var 1,9 brot á hver 100 sjúklingaár hjá konum sem meðhöndlaðar voru með pioglitazóni og 1,1 brot á hver 100 sjúklingaár hjá konum sem meðhöndlaðar voru með samanburðarlyfi.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała6
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður þyngdaraukning6
Polish: Co to jest lek Actos i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Actos og við hverju það er notað
Polish: Dane przedstawione w bieżącym okresie sprawozdawczym nie dostarczyły żadnych nowych informacji, które pozwoliłyby na dalsze zmniejszenie, złagodzenie lub scharakteryzowanie takiego ryzyka.
Icelandic: Gögnin sem lögð voru fram á núverandi tilkynningatímabili gáfu ekki nýjar upplýsingar sem gefa ástæðu til að draga frekar úr eða takmarka vægi þessarar hættu, eða breyta hættulýsingu.
Polish: Leczenie pioglitazonem można rozpocząć od dawki 15 mg lub 30 mg raz na dobę.
Icelandic: Pioglitazónmeðferð má hefja með 15 mg eða 30 mg einu sinni á dag.
Polish: Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - reakcje uczuleniowe
Icelandic: tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum) - hækkun lifrarensíma - ofnæmisviðbrögð
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 50 tabletek 56 tabletek 84 tabletki 90 tabletek 98 tabletek 112 tabletek 196 tabletek
Icelandic: 30 töflur 50 töflur 56 töflur 84 töflur 90 töflur 98 töflur 112 töflur 196 töflur
Polish: Podczas leczenia pacjentów, u których występuje przynajmniej jeden czynnik ryzyka wystąpienia zastoinowej niewydolności serca (np. wcześniejszy zawał serca lub objawowa choroba niedokrwienna serca lub pacjenci w podeszłym wieku), lekarz powinien rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać.
Icelandic: Þegar verið er að meðhöndla sjúklinga sem hafa að minnsta kosti einn áhættuþátt hjartabilunar (hafa t.d. fengið hjartadrep eða kransæðasjúkdóm með einkennum eða eru aldraðir), skulu læknar byrja á lægsta mögulega skammti og auka svo skammtinn smám saman.
Polish: U pacjentów występowały w szczególności następujące ciężkie działania niepożądane:
Icelandic: Sjúklingar hafa einkum fundið fyrir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Polish: CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Polish: Obrzęki miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i zwykle nie było konieczne przerwanie leczenia.
Icelandic: Bjúgurinn var almennt vægur til miðlungs og leiddi venjulega ekki til að meðferð væri hætt.
Polish: Pioglitazon może powodować retencję płynów, co może zaostrzyć lub przyspieszyć wystąpienie niewydolności serca.
Icelandic: Pioglitazón getur valdið vökvasöfnun, sem getur aukið eða framkallað hjartabilun.
Polish: Badanie to może być powtarzane w odstępach czasu.
Icelandic: Þetta próf verður hugsanlega endurekið reglulega.
Polish: Opakowanie zawiera 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 i 196 tabletek.
Icelandic: Ál/ál þynnupakkningar, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 og 196 töflur í pakka.
Polish: W metaanalizie kontrolowanych badań klinicznych stwierdzano przypadki raka pęcherza znacznie częściej w grupach otrzymujących pioglitazon (19 przypadków u 12506 pacjentów, 0,15%) niż w grupach kontrolnych (7 przypadków u 10212 pacjentów, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Icelandic: Í safngreiningu á klínískum samanburðarrannsóknum kom fram að oftar var tilkynnt um krabbamein í þvagblöðru hjá sjúklingum sem fengu pioglitazón (19 tilvik meðal 12.506 sjúklinga; 0,15%) en í samanburðarhópum (7 tilvik meðal 10.212 sjúklinga; 0,07%), áhættuhlutfall = 2,64 (95% öryggismörk 1,11-6,31, p = 0,029).
Polish: - jeżeli pacjent ma raka pęcherza lub miał raka pęcherza w przeszłości.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur haft krabbamein í þvagblöðru.
Polish: Wchłanianie nie zależy od spożywanych pokarmów.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á frásog.
Polish: - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza, sól wapniowa karmelozy oraz magnezu stearynian.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, hýprólósi, karmellosakalsíum og magnesíumsterat.
Polish: Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Actos razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum þegar Actos er tekið ásamt öðrum sykursýkilyfjum eru:
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania leku u pacjentów dializowanych, dlatego nie należy stosować pioglitazonu u tych pacjentów.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um skammta fyrir sjúklinga í blóðskilun, þess vegna ætti ekki að gefa slíkum sjúklingum pioglitazón.
Polish: Działanie pioglitazonu (45 mg w monoterapii, w porównaniu z placebo) oceniano w 18-tygodniowym badaniu obejmującym niewielką liczbę pacjentów z cukrzycą typu 2.
Icelandic: Áhrif pioglitazóns (45 mg skammtur í eins lyfs meðferð samanborið við lyfleysu) voru rannsökuð í lítilli 18 vikna meðferð hjá sjúklingum með tegund 2 sykursýki.
Polish: Pioglitazon w postaci tabletek należy przyjmować raz na dobę w czasie posiłku lub między posiłkami.
Icelandic: Pioglitazón töflur eru til inntöku einu sinni á dag án tillits til máltíða.
Polish: W badaniach interakcji wykazano, że pioglitazon nie wpływa w istotny sposób na farmakokinetykę i farmakodynamikę digoksyny, warfaryny, fenprokumonu i metforminy.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa sýnt að pioglitazón hefur engin marktæk áhrif hvorki á lyfhrif né lyfjahvörf digoxíns, warfaríns, phenprocoumon og metformíns.
Polish: Lekarz powinien rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać, szczególnie w sytuacji gdy pioglitazon jest stosowany w skojarzeniu z insuliną (patrz punkt 4.4 Retencja płynów i niewydolność serca).
Icelandic: Læknar skulu hefja meðferð með lægsta fáanlega skammti og auka skammtinn smám saman, einkum þegar pioglitazón er notað ásamt insúlíni (sjá kafla 4.4 Vökvasöfnun og hjartabilun).
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość często
Icelandic: Blóð og eitlar blóðleysi algengar
Polish: Po wyłączeniu z badania pacjentów, którzy przyjmowali badany lek krócej niż przez rok, gdy rozpoznano u nich raka pęcherza moczowego, odnotowano 7 przypadków (0,06%) raka pęcherza moczowego w grupach przyjmujących pioglitazon i 2 przypadki (0,02%) w grupach kontrolnych.
Icelandic: Þegar búið var að útiloka sjúklinga sem höfðu fengið rannsóknarlyf skemur en eitt ár þegar krabbamein í þvagblöðru greindist stóðu eftir 7 tilvik (0,06%) í hópnum sem fékk pioglitazón og 2 tilvik (0,02%) í samanburðarhópum.
Polish: Stosowanie leku Actos z jedzeniem i piciem
Icelandic: Notkun Actos með mat eða drykk
Polish: Mniej więcej połowa pacjentów spełniała przynajmniej dwa kryteria włączenia do badania w związku z chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie.
Icelandic: Um helmingur rannsóknarþýðisins uppfyllti að minnsta kosti tvö inntökuskilyrða um hjarta- og æðasjúkdómasögu.