FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of these events was similar to that reported in cancer patients.
Romanian: Incidenţa acestor evenimente a fost similară celei raportate la pacienţii cu cancer.
English: Only use each syringe for one injection.
Romanian: Folosiţi fiecare seringă doar pentru o singură injectare.
English: Your treatment will usually last for about 14 days.
Romanian: Obişnuit, tratamentul dumneavoastră va dura aproximativ 14 zile.
English: Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Romanian: Trageţi drept, după cum vedeţi în figurile 1 şi 2.
English: If you have a fever or any of these symptoms, it is important to contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă aveţi febră sau oricare dintre aceste simptome, este important să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
English: Overall, reports were more common after IV administration.
Romanian: În general, aceste raportări au fost mai frecvente după administrare intravenoasă.
English: Dose adjustment is not required in these circumstances.
Romanian: Ajustarea dozei nu este necesară în aceste circumstanţe.
English: During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Biograstim.
Romanian: În timpul studiilor clinice, 541 pacienţi cu cancer şi 188 voluntari sănătoşi au fost expuşi la Biograstim.
English: Subcutaneous use and intravenous use.
Romanian: Utilizare subcutanată şi utilizare intravenoasă.
English: The solution should be visually inspected prior to use.
Romanian: Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de folosire.
English: Ask your doctor which medicine you can take to help with this.
Romanian: Întrebaţi medicul ce medicament puteţi lua pentru a vă ajuta în acest caz.
English: Biograstim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Romanian: Tratamentul cu Biograstim va dura până la 2 săptămâni, iar în cazuri excepţionale chiar mai mult.
English: Biograstim treatment will last for 4 to 5 days.
Romanian: Tratamentul cu Biograstim va dura timp de 4-5 zile.
English: Some of the information you require is given at the end of this package leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Romanian: Unele dintre informaţiile de care aveţi nevoie sunt date la sfârşitul acestui prospect, însă un tratament corespunzător al bolii dumneavoastră necesită o cooperare strânsă cu medicul dumneavoastră.
English: Therefore, filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Romanian: Prin urmare, filgrastim nu este indicat pentru utilizare în aceste condiţii.
English: The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data: Very common:
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele date de frecvenţă: Foarte frecvente:
English: This is known as a subcutaneous injection.
Romanian: Aceasta este cunoscută sub denumirea de injecţie subcutanată.
English: Particular attention should be paid to haematological values and infectious diseases.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată valorilor hematologice şi bolilor infecţioase.
English: Once the number of white cells in your blood have returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Romanian: Odată ce numărul de globule albe din sângele dumneavoastră a revenit la normal, este posibil să se reducă frecvenţa dozelor la mai puţin de o dată pe zi.
English: It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Romanian: Este recomandat să schimbaţi locul de injectare în fiecare zi pentru a evita riscul apariţiei durerii în unul dintre aceste locuri.
English: The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Romanian: Alegerea căii de administrare ar trebui să depindă de circumstanţa clinică individuală.
English: Thirty-one percent (31 %) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Romanian: Treizeci şi unu procente (31 %) dintre pacienţii studiaţi au fost înregistraţi ca având splenomegalie palpabilă.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Romanian: Nu utilizaţi dacă data a depăşit ultima zi a lunii menţionate.
English: White cells are important as they help your body fight infection.
Romanian: Globulele albe sunt importante, deoarece ajută corpul să lupte împotriva infecţiilor.
English: The safety profile of Biograstim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Romanian: Profilul de siguranţă al Biograstim observat în aceste studii clinice a fost concordant cu cel raportat la produsele de referinţă folosite în aceste studii.
English: Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Romanian: Producţiile în exces faţă de această producţie minimă par a fi corelate cu o recuperare mai rapidă, cele mai mici cu o recuperare mai lentă.
English: In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Romanian: În unele cazuri, simptomele au reapărut cu întârziere, sugerând o relaţie cauzală.
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi sub limita de îngheţ nu afectează negativ stabilitatea Biograstim.
English: Anaemia and epistaxis have also been reported.
Romanian: De asemenea, au fost raportate anemie şi epistaxis.
English: 08409 Vilnius Lithuania
Romanian: 08409 Vilnius
English: Inject only the dose your doctor has told you.
Romanian: Injectaţi doar doza pe care v-a prescris-o medicul.
English: After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Romanian: După una sau două săptămâni de terapie, doza iniţială poate fi dublată sau redusă la jumătate în funcţie de răspunsul pacientului.
English: Unspecified pain
Romanian: Durere nespecificată
English: The needle will be covered by the protective sleeve so that you cannot prick yourself.
Romanian: Acul va fi acoperit de manşeta de protecţie în aşa fel încât să nu vă puteţi înţepa.
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Romanian: Dacă observaţi sânge în seringă, scoateţi acul şi reintroduceţi-l în alt loc.
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Biograstim injection and get medical help immediately.
Romanian: Dacă credeţi că aveţi acest tip de reacţie, trebuie să opriţi injecţiile cu Biograstim şi să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
English: Do not touch the needle or push the plunger.
Romanian: Nu atingeţi acul sau nu împingeţi pistonul.
English: The volume of distribution in blood is approximately 150 mL/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie în sânge este de aproximativ 150 ml/kg.
English: Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Romanian: Studiile clinice cu filgrastim au inclus un număr mic de pacienţi vârstnici, însă nu s-au efectuat studii speciale la această grupă, prin urmare nu pot fi făcute recomandări specifice de dozaj.
English: If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
Romanian: Dacă vi se administrează acest medicament prin injectare subcutanată, medicul dumneavoastră vă poate sugera să învăţaţi cum să vă faceţi singuri injecţiile.
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Romanian: Câteva dintre cazurile de rupturi de splină au fost fatale.
English: It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Romanian: Se recomandă ca centrul de afereză să ţină o evidenţă şi să efectueze o supraveghere sistematică a donatorilor de celule stem pe o perioadă de cel puţin 10 ani, pentru a asigura monitorizarea siguranţei pe termen lung.
English: Musculoskeletal pain is usually controlled with standard analgesics.
Romanian: Durerile musculoscheletice sunt, în general, controlate cu analgezicele obişnuite.
English: There is no evidence from studies in rats and rabbits that filgrastim is teratogenic.
Romanian: Nu există dovezi din studiile la şobolani şi iepuri că filgrastimul este teratogen.
English: The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Romanian: Eficacitatea tratamentului a fost clară pentru acest grup de vârstă, dintre care majoritatea pacienţilor cu neutropenie congenitală.
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits, but no malformation has been seen.
Romanian: O incidenţă crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri, însă nu s-au observat malformaţii congenitale.
English: Do not attempt to self-administer without this training.
Romanian: Nu încercaţi să vi-l administraţi singur fără o instruire prealabilă.
English: The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Romanian: Alegerea metodei mobilizării trebuie făcută în raport cu obiectivele generale ale tratamentului pentru fiecare pacient în parte.
English: Your doctor will tell you when to stop using Biograstim.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când să încetaţi să utilizaţi Biograstim.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Biograstim syringes are for single use only.
Romanian: Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană, seringile cu Biograstim sunt de unică folosinţă.
English: The significance of these changes in terms of the development of haematological malignancy is unknown.
Romanian: Nu se cunoaşte importanţa acestor modificări privind dezvoltarea malignităţii hematologice.
English: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Romanian: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
English: You can now use the pre-filled syringe.
Romanian: Puteţi utiliza acum seringa preumplută.
English: The excretion of filgrastim in milk has not been studied in animals.
Romanian: Excreţia filgrastimului în lapte nu a fost studiată la animale.
English: Your doctor will tell you why you are being treated with Biograstim.
Romanian: Medicul vă va spune de ce sunteţi trataţi cu Biograstim.
English: Haematuria/proteinuria occurred in a small number of patients.
Romanian: Hematuria/proteinuria a fost observată la un număr mic de pacienţi.
English: The occurrence of Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis) has been reported occasionally.
Romanian: Apariţia sindromului Sweet (dermatoză febrilă acută) a fost raportată ocazional.
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine.
Romanian: Ca urmare, medicul ar putea decide că nu ar trebui să folosiţi acest medicament.
English: Date of first authorisation: 15 September 2008.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 septembrie 2008.
English: Biograstim is a biosimilar medicinal product.
Romanian: Biograstim este un medicament biosimilar.
English: No effect was observed on the fertility of male and female rats or gestation in rats.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii la şobolani masculi şi femele sau asupra gestaţiei la şobolani.
English: Possible side effects”).
Romanian: Reacţii adverse posibile”).
English: In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Romanian: În alte circumstanţe, pot fi necesare leucafereze suplimentare.
English: The most suitable places to inject yourself are: - the top of your thighs; and - the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
Romanian: Cele mai potrivite locuri pentru a vă injecta sunt: - partea superioară a coapselor; şi - abdomen, cu excepţia suprafeţei din jurul buricului (vezi figura 3).
English: Abdominal palpation should be sufficient to detect abnormal increases in splenic volume.
Romanian: Palparea abdominală este suficientă pentru detectarea creşterilor anormale ale volumului splenic.
English: EXP After dilution use within 24 hours.
Romanian: EXP După diluare, utilizaţi în decurs de 24 ore.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Romanian: Aparţine unui grup de proteine numite citokine şi este foarte asemănător cu o proteină naturală (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite [G--CSF]) produs de organismul dumneavoastră.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Romanian: În consecinţă, mărimea splinei trebuie atent monitorizată (de exemplu: examinare clinica, ecografie).
English: There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Romanian: În studii privind administrarea unei singure doze, există dovezi că introducerea intravenoasă poate scurta durata efectului.
English: The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Romanian: Incidenţa febrei şi a infecţiilor documentate nu a fost redusă în niciunul dintre cazuri.
English: Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Romanian: Distribuţia leucaferezei: 1 sau 2 leucafereze în zilele 5 şi 6 sunt de obicei suficiente.
English: Biograstim has not been tested in pregnant women.
Romanian: Biograstim nu a fost studiat la femei gravide.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Romanian: Interacţiunile posibile cu alţi factori de creştere hematopoietici şi citokine nu au fost încă investigate în studii clinice.
English: You may experience the following additional side effects:
Romanian: Aţi putea prezenta următoarele reacţii adverse suplimentare:
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulatoare, factori de stimulare a coloniei, codul ATC: L03AA02
English: Try to self-inject at approximately the same time every day.
Romanian: Încercaţi să vă faceţi injecţia la aproximativ aceeaşi oră zilnic.
English: Filgrastim has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Filgrastim are influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Anaemia, splenomegaly
Romanian: Anemie, splenomegalie
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea şi toleranţa locală.
English: However, since a significant percentage of these patients were suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece un procent semnificativ din aceşti pacienţi sufereau de leucemie, o condiţie asociată cu sindromul Sweet, nu s-a stabilit o relaţie cauzală cu filgrastimul.
English: Special requirements
Romanian: Cerinţe speciale
English: The treatment will be discontinued when white cells in your blood reach a certain number.
Romanian: Tratamentul va fi întrerupt atunci când globulele albe din sânge ajung la un anumit număr.
English: Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Romanian: Donatorii cărora li se administrează G-CSF pentru mobilizarea CPSP trebuie monitorizaţi până când indicii hematologici revin la normal.
English: Biograstim does not contain any preservative.
Romanian: Biograstim nu conţine conservanţi.
English: Biograstim is a clear and colourless solution.
Romanian: Biograstim este o soluţie limpede, incoloră.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Romanian: Incluse în ambalaj colectiv, nu pot fi comercializate separat.
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Romanian: Ulterior, este recomandat ca NAN să fie măsurat cel puţin de două ori pe săptămână în primele două săptămâni şi apoi o dată pe săptămână sau la două săptămâni în timpul terapiei de întreţinere.
English: Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Biograstim that your doctor prescribed.
Romanian: Împingeţi pistonul până la numărul (ml) de pe seringă care corespunde dozei de Biograstim pe care v-a prescris-o medicul.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
Romanian: Introduceţi complet acul în piele aşa cum v-a arătat asistenta sau medicul dumneavoastră (vezi figura 6).
English: Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Romanian: Injectaţi lichidul lent şi uniform, ţinând tot timpul pielea.
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Romanian: Dacă rezultatele sunt inadecvate, conform criteriilor menţionate mai sus, trebuie avute în vedere tratamente alternative, care nu implică suport de celule progenitoare.
English: Long-term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Romanian: Administrarea zilnică pe termen lung este necesară pentru a obţine un număr de neutrofile adecvat.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Biograstim.
Romanian: Acest punct conţine informaţii despre cum să vă faceţi singuri injecţiile cu Biograstim.
English: Check again to make sure the correct dose of Biograstim is in the syringe.
Romanian: Verificaţi din nou pentru a vă asigura că în seringă aveţi doza corectă de Biograstim.
English: It is quite normal to have a number of courses of Biograstim treatment.
Romanian: Este normal să urmaţi un număr de cure de tratament cu Biograstim.
English: Your doctor will monitor your blood to determine the best time to collect the stem cells.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza sângele pentru a determina cea mai bună perioadă de colectare a celulelor stem.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că nu este limpede sau că prezintă particule.
English: You will need to have your injections at about the same time every day.
Romanian: Trebuie să vă faceţi injecţiile la aproximativ aceeaşi oră zilnic.
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Romanian: Aceasta va trebuie luată în considerare atunci când sunt interpretate rezultatele explorării imagistice a sistemului osos.
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Romanian: Împingeţi uşor pistonul pentru a vă asigura dacă un vas de sânge nu a fost spart.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului la pacienţii cu LMA de novo cu vârsta < 55 ani cu date citogenetice cu prognostic bun [t(8;21), t(15;17), şi inv(16)].
English: However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Romanian: Totuşi, administrarea de melfalan, carboplatină sau BCNU în asociere cu filgrastim s-a dovedit a fi eficace în mobilizarea progenitorilor.
English: Filgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
Romanian: Filgrastimul este o proteină produsă prin biotehnologie în bacteria numită Escherichia coli.
English: There are no adequate data from the use of filgrastim in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate provenite din utilizarea filgrastimului la femeile gravide.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Romanian: Similar altor factori de creştere hematopoietici, G-CSFa demonstrat in vitro proprietăţi stimulatoare asupra celulelor endoteliale umane.
English: A risk of promotion of a malignant myeloid clone can not be excluded.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul dezvoltării unei clone mieloide maligne.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
English: 9/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Romanian: cu mediana frecvenţei dozei de 3 zile pe săptămână.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Biograstim?
Romanian: Ce trebuie să fac înainte de a-mi face o injecţie subcutanată cu Biograstim?
English: There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Romanian: Nu există dovezi că pacienţii infectaţi cu HIV trataţi cu filgrastim prezintă o creştere a replicării HIV.
English: Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Romanian: În urma chimioterapiei stabilite pentru tumori solide, limfoame şi leucemii limfoide, se aşteaptă ca durata tratamentului necesar pentru a îndeplini aceste criterii să fie de până la 14 zile.
English: - Increased spleen size and cases of spleen ruptures have been reported.
Romanian: De asemenea, au fost raportate creşterea mărimii splinei şi cazuri de rupturi ale splinei.
English: If the patient is experiencing fatigue, caution is advised when driving a car or operating machines.
Romanian: Dacă pacientul prezintă oboseală, se recomandă prudenţă atunci când conduce vehicule sau foloseşte utilaje.
English: In all cases this was mild or moderate on physical examination and the clinical course was benign; no patients had a diagnosis of hypersplenism and no patients underwent splenectomy.
Romanian: În toate cazurile, aceasta a fost de la uşoară la moderată la examenul fizic, iar evoluţia clinică a fost benignă; niciun pacient nu a fost diagnosticat cu hiperplenism şi niciun pacient nu a suferit splenectomie.
English: The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea filgrastimului nu au fost evaluate la donatorii sănătoşi cu vârsta < 16 sau > 60 de ani.
English: - if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale Biograstim acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Romanian: După ce aţi injectat lichidul, scoateţi acul şi daţi drumul la piele.
English: Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more blood cells, especially certain types of white cells.
Romanian: Filgrastimul stimulează măduva osoasă (ţesutul unde sunt produse noile celule de sânge) pentru a produce mai multe celule de sânge, în special anumite tipuri de celule albe.