FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dyskinésie tardive Akathisie Bradykinésie Dyskinésie Dystonie Hypokinésie Hypertonie Sensations vertigineuses Somnolences Tremblement
Spanish: Acatisia Bradicinesia Discinesia Distonía Hipocinesia Hipertonía Mareo Somnolencia Temblor
French: Les effets de l'inhibition du CYP3A4 et de la réduction de l'activité enzymatique du CYP2D6 peuvent être cumulatifs (voir rubrique 5.2).
Spanish: El efecto de la inhibición de la CYP3A4 y la disminución de la actividad enzimática de la CYP2D6 puede ser aditivo (ver sección 5.2).
French: • Sortez la seringue doseuse pour administration orale de son étui (figure 2).
Spanish: • Saque la jeringa de su estuche (figura 2).
French: • des problèmes de reins, de foie ou de thyroïde
Spanish: • Tiene problemas de riñón, hígado o tiroides.
French: • des mouvements de la bouche, de la langue, de la mâchoire et parfois des membres
Spanish: • Movimientos de la boca, la lengua, la mandíbula y, a veces, las extremidades (discinesia tardía).
French: • Refermez le flacon.
Spanish: • Cierre el frasco.
French: HALDOL doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hyperprolactinémie préexistante ou de possibles tumeurs prolactino-dépendantes (voir rubrique 5.3).
Spanish: HALDOL debe utilizarse con precaución tanto en pacientes con hiperprolactinemia pre-existente como pacientes con posibles tumores dependientes de la prolactina (ver sección 5.3).
French: La sécurité et l'efficacité d'HALDOL comprimés n'ont pas été établies chez les enfants dont l'âge est inférieur à celui défini dans les indications.
Spanish: No se ha determinado la seguridad y eficacia de HALDOL comprimidos en niños de edades inferiores a las definidas en las indicaciones.
French: Les concentrations plasmatiques maximales de l'halopéridol sont généralement atteintes 2 à 6 heures après une prise orale.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan por lo general entre las 2 y las 6 horas posteriores a la administración oral.
French: Outre les cas de mort subite, des allongements de l'intervalle QTc et/ou des arythmies ventriculaires ont été signalés avec l'halopéridol (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de prolongación del intervalo QTc y/o arritmias ventriculares, además de muerte súbita, con haloperidol (ver secciones 4.3 y 4.8).
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant les effets de l'halopéridol chez les nouveau-nés allaités.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos del haloperidol en niños lactantes.
French: Trismus Fasciculations
Spanish: Trismo Fasciculaciones
French: Des arrêts cardiaques ont été signalés avec les antipsychotiques.
Spanish: Se ha notificado parada cardíaca durante el tratamiento con antipsicóticos.
French: Nombre de gouttes d'HALDOL (flacon compte-gouttes)
Spanish: Número de gotas de HALDOL (frasco cuentagotas)
French: • les inhibiteurs du CYP3A4 : alprazolam, fluvoxamine, indinavir, itraconazole, kétoconazole,
Spanish: • Inhibidores de la CYP3A4: alprazolam, fluvoxamina, indinavir, itraconazol, ketoconazol,
French: HALDOL solution injectable est indiqué chez l'adulte dans le :
Spanish: HALDOL solución inyectable está indicado para el tratamiento de pacientes adultos en los siguientes casos:
French: Lors de certaines études effectuées chez l'animal, des doses intraveineuses d'halopéridol plus élevées, de 1 mg/kg ou plus, ont entraîné un allongement du QTc et/ou des arythmies ventriculaires à une Cmax au moins 38 à 137 fois supérieure aux concentrations plasmatiques thérapeutiques qui ont été efficaces chez la majorité des patients au cours des études cliniques.
Spanish: En algunos estudios con animales, la administración intravenosa de dosis más altas de haloperidol, de 1 mg/kg o superiores, causaron una prolongación del intervalo QTc y/o arritmias ventriculares a Cmáx por lo menos de 38 a 137 veces más elevadas que las concentraciones plasmáticas terapéuticas eficaces para la mayoría de los pacientes en los estudios clínicos.
French: Un arrêt progressif est conseillé par mesure de précaution.
Spanish: Como medida de precaución, se recomienda la retirada gradual del medicamento.
French: Ce problème a été signalé chez des personnes prenant des antipsychotiques.
Spanish: Se han notificado en pacientes que toman medicamentos antipsicóticos.
French: Aménorrhée Galactorrhée Dysménorrhée Douleur mammaire Gêne mammaire
Spanish: Amenorrea Galactorrea Dismenorrea Dolor en las mamas Molestias en las mamas
French: Le valproate de sodium est connu pour inhiber la glucurono-conjugaison mais n'altère pas les concentrations plasmatiques de l'halopéridol.
Spanish: El valproato sódico, que tiene un conocido efecto inhibidor de la glucuronidación, no afecta a las concentraciones plasmáticas de haloperidol.
French: Une augmentation prudente et progressive de la dose est recommandée chez les patients âgés.
Spanish: En pacientes de edad avanzada se recomienda que el aumento de la dosis sea cuidadoso y gradual.
French: Le système enzymatique du cytochrome P450 est également impliqué, en particulier le CYP3A4 et, dans une moindre mesure, le CYP2D6.
Spanish: También está implicado el sistema enzimático del citocromo P450, en especial, las isoenzimas CYP3A4 y, en menor medida, CYP2D6.
French: Des doses supplémentaires pourront être administrées et seront ajustées en fonction de la réponse du patient au traitement (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Las dosis que se administren posteriormente pueden ajustarse en función de la respuesta del paciente (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: Moins de 3 % de l'halopéridol administré sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
Spanish: Menos del 3 % de la dosis de haloperidol administrada se excreta de forma inalterada en la orina.
French: • les anti-arythmiques de classe IA (p. ex., disopyramide, quinidine).
Spanish: • Antiarrítmicos de clase IA (p. ej., disopiramida, quinidina).
French: L'halopéridol inhibe le métabolisme des antidépresseurs tricycliques (imipramine, désipramine, par exemple), ce qui conduit à une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments.
Spanish: Inhibe el metabolismo de los antidepresivos tricíclicos (p. ej., imipramina, desipramina), lo que aumenta las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos.
French: Il est recommandé d'initier le traitement à faible dose, celle-ci pouvant ensuite être ajustée en fonction de la réponse du patient.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial baja, que puede ir ajustándose posteriormente de acuerdo con la respuesta del paciente.
French: Les principales voies métaboliques de l'halopéridol chez l'être humain comprennent la glucurono-conjugaison, la réduction cétonique, la N-désalkylation oxydative et la formation de métabolites pyridinium.
Spanish: Las principales vías metabólicas del haloperidol en seres humanos son la glucuronidación, la reducción cetónica, la N-desalquilación oxidativa y la formación de metabolitos piridínicos.
French: Le surdosage de l'halopéridol se manifeste par une exagération des effets pharmacologiques et indésirables connus du médicament.
Spanish: Las manifestaciones de una sobredosis de haloperidol consisten en una exageración de sus efectos farmacológicos conocidos, así como de las reacciones adversas.
French: • En principe, les personnes âgées commenceront le traitement avec la moitié de la plus faible dose utilisée chez l'adulte.
Spanish: • En personas de edad avanzada el tratamiento se iniciará normalmente con la mitad de la dosis más baja del adulto.
French: Un antagonisme des effets de la phénindione, un anticoagulant, a été rapporté.
Spanish: Se ha notificado antagonismo del efecto del anticoagulante fenindiona.
French: • Température corporelle élevée
Spanish: • Aumento de la temperatura corporal
French: Le tableau 2 présente les effets indésirables qui ont été :
Spanish: En la tabla 2 se recogen las reacciones adversas como sigue:
French: • certains antipaludéens (p. ex., halofantrine).
Spanish: • Determinados antipalúdicos (p. ej., halofantrina).
French: • les anti-arythmiques de classe III (p. ex., amiodarone, dofétilide, dronédarone, ibutilide, sotalol).
Spanish: • Antiarrítmicos de clase III (p. ej., amiodarona, dofetilida, dronedarona, ibutilida, sotalol).
French: Hypotension Hypotension orthostatique
Spanish: Hipotensión Hipotensión ortostática
French: Médicaments pouvant réduire les concentrations plasmatiques de l'halopéridol
Spanish: Medicamentos que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de haloperidol
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA} [A compléter au niveau national]
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {MM/AAAA} [Para completar a nivel nacional]
French: L'halopéridol est très largement métabolisé dans le foie.
Spanish: El haloperidol se metaboliza principalmente en el hígado.
French: Votre médecin vous indiquera la quantité d'Haldol à prendre et la durée du traitement.
Spanish: Su médico le indicará cuánto Haldol debe tomar y durante cuánto tiempo.
French: Autriche, Belgique, Chypre, France, Italie, Luxembourg, PaysBas, Portugal, Royaume-Uni, Suède :
Spanish: Austria, Bélgica, Chipre, Francia, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, Suecia, Reino Unido:
French: • Sensations de vertiges, y compris en s'asseyant ou en se levant
Spanish: • Sensación de mareo al sentarse o al ponerse de pie.
French: • une tension artérielle basse ou des vertiges lorsque vous vous levez ou vous asseyez
Spanish: • Tiene la presión arterial baja o se siente mareado al incorporarse de sentado o al permanecer de pie durante un cierto tiempo.
French: Utilisation de la seringue doseuse pour administration orale par la suite :
Spanish: Uso de la jeringa para administración oral a partir de ese momento:
French: HALDOL a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de HALDOL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
French: L'administration concomitante d'halopéridol et d'inducteurs enzymatiques puissants du CYP3A4 peut entraîner une diminution progressive des concentrations plasmatiques de l'halopéridol au point d'en réduire potentiellement l'efficacité, par exemple :
Spanish: La administración conjunta de haloperidol con inductores potentes de la CYP3A4 puede disminuir gradualmente las concentraciones plasmáticas de haloperidol hasta un punto en el que podría reducirse su eficacia.
French: Votre médecin pourra vous conseiller de ne pas prendre Haldol pendant votre grossesse.
Spanish: El médico podría aconsejarle que no tomara Haldol mientras está embarazada.
French: Votre médecin pourra vous conseiller de ne pas utiliser Haldol pendant votre grossesse.
Spanish: El médico podría aconsejarle que no utilizara Haldol mientras está embarazada.
French: Comment Haldol est-il administré ?
Spanish: Cómo se administra Haldol
French: • Si le patient recevait précédemment de l'halopéridol en injection intramusculaire, le traitement oral par HALDOL doit être initié en appliquant un rapport de conversion de dose initiale de 1/1, et suivi d'un ajustement de la dose en fonction de la réponse clinique.
Spanish: • Al cambiar de haloperidol en inyección intramuscular, la administración oral de HALDOL debe iniciarse a una tasa de conversión posológica de 1:1, seguida de ajustes de la dosis en función de la respuesta clínica.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol si vous êtes âgé(e), en particulier si vous souffrez de démence.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Haldol si es usted una persona de edad avanzada, especialmente, si sufre demencia.
French: Des cas de thromboembolie veineuse, y compris des cas d'embolie pulmonaire et de thrombose veineuse profonde, ont été signalés avec les antipsychotiques.
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolia venosa, incluida la embolia pulmonar, y casos de trombosis venosa profunda durante el tratamiento con antipsicóticos.
French: Médicaments pouvant augmenter les concentrations plasmatiques de l'halopéridol
Spanish: Medicamentos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de haloperidol
French: • La dose sera normalement comprise entre 0,5 mg et 10 mg par jour.
Spanish: • La dosis será normalmente de entre 0,5 mg y 10 mg al día.
French: Parlez avec votre médecin de la consommation d'alcool pendant le traitement par Haldol et indiquez-lui en quelle quantité vous en consommez.
Spanish: Consulte a su médico sobre tomar bebidas alcohólicas mientras utiliza Haldol y cuéntele cuánto alcohol bebe.
French: • Carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifampicine, millepertuis (Hypericum perforatum).
Spanish: • Carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hierba de san Juan (Hypericum perforatum).
French: • En maintenant le pouce sur le point, casser le haut de l'ampoule d'un mouvement sec tout en tenant fermement le corps de l'ampoule dans la main.
Spanish: • Manteniendo el pulgar sobre el punto, romper firmemente el extremo superior de la ampolla mientras sostiene con firmeza la otra parte de la ampolla en la mano.
French: En cas de dystonie aiguë, il peut être nécessaire d'arrêter la prise du médicament.
Spanish: La distonía aguda puede necesitar la interrupción del medicamento.
French: • de la carbamazépine, du phénobarbital ou de la phénytoïne (pour l'épilepsie)
Spanish: • Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (para la epilepsia).
French: Tableau 5 : effets indésirables Classe de système d'organes
Spanish: Tabla 5: Reacciones adversas Sistema de
French: • identifiés dans le cadre de la surveillance post-commercialisation avec l'halopéridol et le décanoate d'halopéridol.
Spanish: • Notificadas tras la comercialización del haloperidol y el haloperidol decanoato.
French: Syndrome malin des neuroleptiques
Spanish: Síndrome neuroléptico maligno
French: L'inhibition ou l'induction du CYP3A4, ou l'inhibition du CYP2D6, peuvent altérer le métabolisme de l'halopéridol.
Spanish: La inhibición o inducción de la CYP3A4 o la inhibición de la CYP2D6 pueden afectar al metabolismo del haloperidol.
French: La pertinence clinique de ces tumeurs constatées chez les rongeurs n'est pas connue chez l'homme.
Spanish: Se desconoce la relevancia para los seres humanos de estos datos sobre tumores en roedores.
French: Vous devez avoir connaissance des effets indésirables graves possibles pendant la prise d'Haldol car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence, le cas échéant.
Spanish: Debe estar atento a los posibles efectos adversos mientras toma Haldol, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente.
French: • La dose sera normalement comprise entre 0,5 mg et 3 mg par jour.
Spanish: • La dosis será normalmente de entre 0,5 mg y 3 mg al día.
French: Les études observationnelles qui ont comparé le taux d'Accident Vasculaire Cérébral (AVC) chez les patients âgés exposés à des antipsychotiques, tous types confondus, au taux d'AVC chez ceux non exposés à des médicaments de ce type ont constaté que le taux d'AVC était plus élevé parmi les patients exposés.
Spanish: En estudios observacionales que compararon la incidencia de accidentes cerebrovasculares en pacientes ancianos expuestos a cualquier antipsicótico con la de los pacientes no expuestos, se observó un incremento de dicha incidencia en los pacientes expuestos.
French: Il existe une relation linéaire entre la dose d'halopéridol et les concentrations plasmatiques chez l'adulte.
Spanish: En adultos existe una relación lineal entre la dosis de haloperidol y sus concentraciones plasmáticas.
French: Chez les nouveau-nés dont les mères ont pris Haldol pendant les 3 derniers mois de la grossesse (dernier trimestre), les problèmes suivants pourraient survenir :
Spanish: Los recién nacidos de madres que han tomado Haldol en los últimos tres meses del embarazo (el último trimestre) pueden padecer:
French: Aucune présentation d'HALDOL 2 mg/mL solution buvable ne permet de mesurer l'ensemble des doses uniques recommandées.
Spanish: Ninguna de las presentaciones de HALDOL 2 mg/ml solución oral permite cubrir todo el rango de dosis únicas recomendadas.
French: Il n'a pas été clairement établi dans quelle mesure cette association est imputable au médicament ou plutôt liée aux conditions du patient.
Spanish: Aún no se ha esclarecido el grado de asociación con el uso de antipsicóticos en contraposición con las características propias de los pacientes.
French: Insuffisance hépatique aiguë Cholestase
Spanish: Insuficiencia hepática aguda Colestasis
French: Aucune présentation d'HALDOL 10 mg/mL solution buvable ne permet de mesurer l'ensemble des doses uniques recommandées.
Spanish: Ninguna de las presentaciones de HALDOL 10 mg/ml solución oral permite cubrir todo el rango de dosis únicas recomendadas.
French: (jaunisse)
Spanish: <{e-mail}>
French: Le risque de survenue de ces réactions est plus important chez les patients de sexe masculin et les plus jeunes.
Spanish: Los pacientes varones y los más jóvenes tienen un alto riesgo de experimentar tales reacciones.
French: • certains antifongiques (p. ex., pentamidine).
Spanish: • Determinados antifúngicos (p. ej., pentamidina).
French: Il est recommandé d'administrer HALDOL solution injectable par voie intramusculaire uniquement.
Spanish: HALDOL solución inyectable solo se recomienda para administración intramuscular.
French: • Des doses supplémentaires, en principe espacées de 1 à 4 heure(s), pourront vous être administrées.
Spanish: • Podrían administrarle otras dosis, por lo general, de 1 a 4 horas más tarde.
French: Un arrêt progressif de l'halopéridol est conseillé (voir rubrique 4.4).
Spanish: Es aconsejable retirar gradualmente el tratamiento con haloperidol (ver sección 4.4).
French: Une surveillance particulière pourrait être nécessaire si vous utilisez du lithium en même temps qu'Haldol.
Spanish: Puede que deban hacerle un seguimiento especial si está utilizando litio y Haldol al mismo tiempo.
French: • fluidifier le sang (phénindione).
Spanish: • Evitar la coagulación de la sangre (fenindiona).
French: Hyperthermie Œdème Troubles de la démarche
Spanish: Hipertermia Edema Alteración de la marcha
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Haldol si vous êtes âgé(e), en particulier si vous souffrez de démence.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Haldol si es usted una persona de edad avanzada, especialmente, si sufre demencia.
French: • Inflammation du foie ou problème de foie entraînant un jaunissement de la peau ou des yeux
Spanish: • Inflamación del hígado o problemas hepáticos que hacen que la piel o los ojos se vuelvan amarillentos (ictericia).
French: • Agitation
Spanish: • Agitación.
French: Chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Haldol pendant les 3 derniers mois de la grossesse (dernier trimestre), les problèmes suivants pourraient survenir :
Spanish: Los recién nacidos de madres que han utilizado Haldol en los últimos tres meses (el último trimestre) del embarazo pueden padecer:
French: La dose initiale recommandée d'halopéridol chez les patients âgés correspond à la moitié de la plus faible dose utilisée chez l'adulte.
Spanish: Se recomienda que la dosis inicial en pacientes ancianos sea la mitad de la dosis más baja indicada para adultos.
French: • certains autres médicaments (p. ex., bépridil, méthadone).
Spanish: • Otros medicamentos (p. ej., bepridil, metadona).
French: Les métabolites de l'halopéridol ne sont pas considérés comme contribuant de façon significative à son activité, bien qu'une rétroconversion en halopéridol ne puisse être exclue dans le cas du métabolite réduit de l'halopéridol.
Spanish: No se considera que los metabolitos del haloperidol contribuyan de forma significativa a su actividad, aunque tampoco puede descartarse por completo que el metabolito reducido se transforme de nuevo en haloperidol.
French: • La dose recommandée est de 0,5 à 3 mg/jour chez les enfants et les adolescents âgés de
Spanish: • Las dosis recomendadas son de 0,5 a 3 mg/día en niños y adolescentes de 10 a 17 años,
French: • signalés au cours des études cliniques avec le décanoate d'halopéridol en lien avec la fraction active ;
Spanish: • Notificadas en estudios clínicos con haloperidol decanoato y relacionadas con la parte activa.
French: Vous devez avoir connaissance des effets indésirables graves possibles pendant le traitement par Haldol car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence, le cas échéant.
Spanish: Debe estar atento a los posibles efectos adversos mientras utiliza Haldol, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente.
French: Dans un certain nombre d'études in vivo, l'administration intraveineuse d'halopéridol chez certains modèles animaux a provoqué un allongement significatif du QTc à des doses d'environ 0,3 mg/kg, conduisant à une Cmax plasmatique au moins 7 à 14 fois supérieure aux concentrations plasmatiques thérapeutiques de 1 à 10 ng/mL qui ont été efficaces chez la majorité des patients au cours des études cliniques.
Spanish: En algunos estudios in vivo, la administración intravenosa de haloperidol en algunos modelos animales prolongó significativamente el intervalo QTc en dosis de unos 0,3 mg/kg, con Cmáx por lo menos de 7 a 14 veces más elevadas que las concentraciones plasmáticas terapéuticas de 1 a 10 ng/ml, eficaces para la mayoría de los pacientes en los estudios clínicos.
French: Des symptômes extrapyramidaux peuvent survenir (par exemple, tremblement, rigidité, hypersalivation, bradykinésie, akathisie, dystonie aiguë).
Spanish: Pueden aparecer síntomas extrapiramidales (p. ej., temblor, rigidez, hipersalivación, bradicinesia, acatisia y distonía aguda).
French: Même si l'altération de la fonction rénale ne semble pas devoir affecter l'élimination de l'halopéridol de façon cliniquement significative, il est conseillé de procéder avec prudence en présence d'une insuffisance rénale, en particulier en cas d'insuffisance sévère, en raison de la longue demi-vie de l'halopéridol et de son métabolite réduit, ainsi que de l'éventualité d'une accumulation (voir rubrique 4.2).
Spanish: Aunque no se espera que la disfunción renal afecte a la eliminación del haloperidol de una forma clínicamente relevante, se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal, especialmente en aquellos con insuficiencia renal grave, debido a la larga semivida del haloperidol y su metabolito reducido, con la consiguiente posibilidad de acumulación (ver sección
French: Personnes âgées et personnes atteintes de démence Une légère augmentation de la mortalité et des accidents vasculaires cérébraux a été signalée chez les personnes âgées atteintes de démence prenant des antipsychotiques.
Spanish: Pacientes de edad avanzada y pacientes con demencia Se ha notificado un pequeño aumento en el número de muertes e ictus en pacientes de edad avanzada con demencia que tomaban medicamentos antipsicóticos.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout <ou avec les ordures ménagères>.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
French: Des cas isolés d'anomalies de la fonction hépatique ou d'hépatite, le plus souvent cholestatique, ont été signalés (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado casos aislados de alteraciones de la función hepática o hepatitis, fundamentalmente colestásica (ver sección 4.8).
French: Événements vasculaires cérébraux
Spanish: Episodios cerebrovasculares
French: 10 à 17 ans, par voie orale à répartir sur plusieurs prises (2 à 3 prises par jour).
Spanish: administradas por vía oral en dosis divididas (2 a 3 veces al día).
French: • un cancer (comme le torémifène et le vandétanib).
Spanish: • Cáncer (como toremifeno y vandetanib).
French: • 5 mg par voie intramusculaire.
Spanish: • 5 mg por vía intramuscular.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous vous trouvez dans l'une des situations décrites ci-dessus.
Spanish: No debe utilizar este medicamento si cualquiera de los puntos anteriores puede aplicarse a usted.
French: • certains antibiotiques (p. ex., azithromycine, clarithromycine, érythromycine, lévofloxacine,
Spanish: • Determinados antibióticos (p. ej., azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacino,