FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podobné biologické lieky:
Maltese: Prodotti bijologici simili
Slovak: Humánne lieky 3.1.1
Maltese: 3.1.4 Attivitajiet ta' wara l-awtorizzazzjoni
Slovak: Potom sa očakáva veľmi krátka doba hodnotenia pandemického variantu, obvykle menej ako jeden týždeň.
Maltese: Il-perjodu ta' valutazzjoni talvarjazzjoni pandemika huwa mistenni li jkun qasir ħafna, normalment inqas minn ġimgħa.
Slovak: Vykonalo sa niekoľko označení triedy pre lieky na HIV.
Maltese: Ġew imwettqa bosta proċeduri ta' ttikkettjar tal-klassi għal prodotti kontra l-HIV.
Slovak: Agentúra v priebehu roka 2005 koordinovala a riadila žiadosti o 98 kontrol správnej výrobnej praxe (SVP) a referenčných spisov o plazme, 14 kontrol správnej klinickej praxe (SKP) a dohľadu nad liekmi a 2 kontroly správnej laboratórnej praxe (SLP), čo v porovnaní s rokom 2004 predstavovalo celkový nárast o 23
Maltese: Matul l-2005, l-EMEA kkoordinat u amministrat talbiet għal 98 spezzjonijiet tal-prattika tajba ta' manifattura (GMP - Good Manufacturing Practice) u tal-master file tal-plażma, 14-il spezzjoni talprattika klinika tajba (GCP - Good Clinical Practice) u tal-farmakoviġilanza u 2 tal-prattika tajba tallaboratorju (GLP - Good Laboratory Practice)), li jirrappreżentaw żieda totali ta' 23% meta mqabbel ma' l-2004.
Slovak: Výdavky na budovy a vybavenie (vrátane telematiky EÚ)
Maltese: Infiq relatat mal-bini u ma' l-apparat (inkluż telematici ta' l-UE)
Slovak: V roku 2005 prišlo v realizácii EudraVigilance k veľkému pokroku, keď správy v elektronickej forme do modulu schválených povolení EudraVigilance zaslalo 23 vnútroštátnych orgánov a 105 držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
Maltese: Sar progress tajjeb bl-implimentazzjoni ta' l-EudraVigilance fl-2005, bi 23 awtorità nazzjonali kompetenti u 105 detenturi ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jirrapportaw b'mod elettroniku lillEudraVigilance Post-Authorisation Module (Modulu ta' l-EudraViġilanza għall-wara lAwtorizzazzjoni) (EVPM).
Slovak: Počet vydaných osvedčení naďalej rástol a v auguste 2005 bolo vydané osvedčenie s číslom 100 000 (pre liek na AIDS).
Maltese: In-numru taċ-ċertifikati maħruġa kompla jiżdied u ċ-ċertifikat numru 100,000 nħareġ (għal prodott għall-AIDS) f'Awwissu 2005.
Slovak: 2 REALIZÁCIA CESTOVNEJ MAPY
Maltese: 2 IMPLIMENTAZZJONI TAL-MAPPA TAT-TRIQ
Slovak: Vyspelé liečebné postupy
Maltese: Terapiji avvanzati
Slovak: Veterinárne lieky
Maltese: Farmakoviġilanza
Slovak: Okrem vlastnej vnútornej činnosti spolupracovala agentúra v roku 2005 aj s GR Európskej komisie pre výskum v rámci „Iniciatívy pre inovatívne lieky" siedmeho rámcového programu v oblasti výskumu, technického rozvoj a demonštračných činností (2007-2013).
Maltese: Programm ta' Qafas għar-riċerka, l-iżvilupp teknoloġiku u l-attivitajiet ta' dimostrazzjoni (2007-2013).
Slovak: Ú.v.
Maltese: DAĦLA
Slovak: 4 októbra 2010
Maltese: October 2010
Slovak: V súčasnosti je registrovaných 32 príslušných orgánov s celkovým počtom 150 rôznych používateľov.
Maltese: Issa hemm reġistrati tnejn u tletin awtorità kompetenti, b'total ta' 150 utent differenti.
Slovak: Podpora transparentnosti, komunikácie a poskytovania informácií
Maltese: Tħaddin tat-trasparenza, komunikazzjoni u l-għoti ta' informazzjoni
Slovak: Úvod výkonného riaditeľa
Maltese: Introduzzjoni mid-Direttur Eżekuttiv
Slovak: Jedným z týchto produktov bolo do konca roka v Európe zaočkovaných 29,4 milióna osôb.
Maltese: Sa tmiem is-sena, 29.4 miljun ruħ fl-Ewropa tlaqqmu b'wieħed minn dawn il-prodotti.
Slovak: V roku 2009 pokračovala realizácia a vývoj systému EudraVigilance pre veterinárne lieky (EVVet).
Maltese: L-implimentazzjoni u l-iżvilupp ta' EudraViġilanza Veterinarja (EVVet) kompliet fl-2009.
Slovak: V roku 2009 pokračovala účasť v Európskej sieti centier pre farmakoepidemiológiu a dohľad nad liekmi (ENCePP) s úsilím zameraným na vytvorenie databázy výskumných centier ENCePP (verejne sprístupnená v decembri 2009 a obsadená má byť v roku 2010), stanovenie riadiacej skupiny ENCePP a navrhnutie kódexu správania ENCePP a kontrolného zoznamu noriem metodologického výskumu (pre verejnú konzultáciu boli uverejnené v novembri 2009).
Maltese: L-involviment fin-Netwerk Ewropew ta' Ċentri għall-Farmakoepidemjoloġija u Farmakoviġilanza (ENCePP) tkompla fl-2009, bi sforzi li jiffukaw fuq l-istabbiliment tad-database ta' ċentri ta' riċerka ENCePP (magħmula disponibbli pubblikament f'Diċembru 2009, sabiex tiġi popolata fl-2010), listabbiliment tal-Grupp ta' Tmexxija tal-ENCePP, u l-abbozzar ta' kodiċi ta' kondotta tal-ENCePP u lista ta' kontroll ta' standards ta' riċerka metodoloġika (it-tnejn li huma infetħu għal konsultazzjoni pubblika f'Novembru 2009).
Slovak: Prijal sa agentúrou riadený projekt PROTECT (farmakoepidemiologický výskum výsledkov terapeutík Európskym konzorciom) na financovanie spoločným podnikom iniciatívy pre inovačné lieky (IMI JU).
Maltese: Il-proġett PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium - Riċerka Farmakoepidemjoloġika dwar ir-Riżultati ta' Terapewtiċi minn Konsorzju Ewropew) immexxi mill-Aġenzija ġie aċċettat sabiex jirċievi fondi mill-Impriża Konġunta ta' Inizjattivi fir-rigward ta' Mediċini Innovattivi (IMI JU - Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking).
Slovak: Chrípková pandémia v dôsledku vírusu H1N1 viedla k nebývalej medzinárodnej spolupráci na bilaterálnej a multilaterálnej úrovni.
Maltese: Il-pandemija tal-influwenza tal-H1N1 irriżultat f'livell mingħajr preċedent ta' attività ta' kooperazzjoni internazzjonali fuq livell bilaterali u multilaterali.
Slovak: Príspevok k lepšej dostupnosti liekov
Maltese: Kontribuzzjoni għal disponibbiltà mtejba tal-mediċini
Slovak: Pre produkt génovej terapie výbor CAT prijal návrh negatívneho stanoviska.
Maltese: Għal prodott ta' terapija tal-ġeni, is-CAT adotta abbozz ta' opinjoni negattiva.
Slovak: Zaregistrovaných je aj 111 organizácií (držitelia povolenia na uvedenie na trh a tretie strany) s celkovým počtom 176 rôznych používateľov.
Maltese: Hemm ukoll reġistrati 111il organizzazzjoni (detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u terzi partijiet), b'total ta' 176
Slovak: PROTECT je európsky projekt, na ktorom spolupracuje 29 verejných a súkromných partnerov, ktorého cieľom je vyvinúť inovatívne metódy v oblasti farmakoepidemiológie a dohľadu nad liekmi.
Maltese: PROTECT huwa proġett Ewropew kollaborattiv li jlaqqa' flimkien 29 sieħeb pubbliku u privat, bil-għan li jiżviluppa metodi innovattivi f'farmakoepidemjoloġija u farmakoviġilanza.
Slovak: Agentúra v spolupráci s King's College v Londýne začala štúdiu o činnostiach týkajúcich sa oznamovania pomeru prínosu a rizík s cieľom opísať prístup agentúry k oznamovaniu pomeru prínosu a rizík a identifikácii návrhov na realizáciu v budúcnosti.
Maltese: F'kooperazzjoni ma' King's College London, l-Aġenzija bdiet studju dwar l-attivitajiet ta' komunikazzjoni ta' benefiċċju-riskju tagħha, immirati lejn id-deskrizzjoni tal-approċċ tal-Aġenzija għall-komunikazzjoni ta' benefiċċji-riskji u għall-identifikazzjoni ta' proposti għal implimentazzjoni futura.
Slovak: V júni 2009 nastúpil na svoj post v agentúre úradník FDA a v novembri 2009 nastúpil do funkcie úradník japonských orgánov.
Maltese: F'Ġunju 2009, uffiċjal tal-FDA beda jaħdem fl-Aġenzija, segwit minn uffiċjal millawtoritajiet Ġappuniżi f'Novembru 2009.
Slovak: Výbor CAT je mnohoodborový výbor vytvorený z niekoľkých najlepších odborníkov v tejto oblasti.
Maltese: Is-CAT huwa kumitat multidixxiplinarju magħmul minn xi wħud mill-aqwa esperti fil-qasam.
Slovak: Medzi agentúrou a regulačnými orgánmi v Austrálii, Kanade, Japonsku, Spojených štátoch a odborníkmi Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) prebiehala pravidelná výmena informácií.
Maltese: L-Aġenzija kellha skambji regolari ma' regolaturi millAwstralja, il-Kanada, il-Ġappun, l-Istati Uniti u esperti mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO).
Slovak: Tretí liek, ďalší produkt génovej terapie, žiadateľ stiahol pred prijatím konečného stanoviska výboru CHMP.
Maltese: It-tielet mediċina, prodott ieħor ta' terapija tal-ġeni, ġie irtirat mill-applikant qabel l-adozzjoni ta' opinjoni finali mis-CHMP.
Slovak: Otázkou verejného zdravia, ktorej agentúra v roku 2009 venovala najväčšiu pozornosť, bol vznik a rýchle celosvetové šírenie chrípkového vírusu H1N1 (prasacia chrípka).
Maltese: Il-kwistjoni tas-saħħa pubblika li l-Aġenzija allokat ħafna attenzjoni għaliha fl-2009 kienet it-tifqigħa u l-firxa globali rapida tal-virus tal-influwenza tal-H1N1 (‘influwenza tal-majjali').
Slovak: Chrípková pandémia bola podľa definície celosvetový problém, takže veľkú zásluhu na úspechoch v Európe majú tiež medzinárodní partneri, s ktorými EÚ udržiava vzájomne prospešný pracovný vzťah, najmä so Svetovou zdravotníckou organizáciou a okrem iných so úradmi pre lieky v Spojených štátoch, Japonsku, Kanade a Austrálii.
Maltese: Il-pandemija tal-influwenza kienet b'definizzjoni, sfida globali, għalhekk ħafna kreditu għall-kisbiet flEwropa huma dovuti wkoll għall-imsieħba internazzjonali li l-UE tgawdi minn relazzjoni ta' ħidma ta' benefiċċju reċiproku magħhom, b'mod partikolari l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa u l-awtoritajiet tal-mediċini tal-Istati Uniti, il-Ġappun, il-Kanada u l-Awstralja, fost oħrajn.
Slovak: Mobilizácia vedeckých odborníkov z celej EÚ umožnila zrýchliť vedecké preskúmanie očkovacích látok, a tak boli do októbra 2009 dostupné tri centrálne schválené pandemické očkovacie látky proti vírusu H1N1 na použitie pre orgány verejného zdravia v členských štátoch EÚ.
Maltese: Il-mobilizzazzjoni ta' esperti xjentifiċi minn madwar l-UE kollha għamlitha possibbli li titħaffef ir-reviżjoni xjentifika tal-vaċċini, sabiex sa Ottubru 2009, kien hemm disponibbli tliet vaċċini H1N1 pandemiċi awtorizzati ċentralment għall-użu mill-awtoritajiet tas-saħħa pubblika fl-Istati Membri tal-UE.
Slovak: Agentúra vytvorila európsku stratégiu pre sledovanie prínosu a rizika očkovacích látok proti chrípkovému vírusu typu A/H1N1 v úzkej spolupráci s Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a HMA.
Maltese: L-Aġenzija żviluppat strateġija Ewropea għall-monitoraġġ tal-benefiċċju/riskju ta' vaċċini tal-influwenza tal-A/H1N1, f'kollaborazzjoni mill-qrib maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) u l-HMA.
Slovak: Mimoriadnym vrcholom bolo zavedenie celého radu opatrení na podporu schválenia produktov na zriedkavejšie použitie, pre menej významné druhy a obmedzené trhy v septembri 2009.
Maltese: Punt ewlieni partikolari kien l-introduzzjoni, f'Settembru 2009, ta' firxa ta' miżuri sabiex jippromwovu lawtorizzazzjoni ta' prodotti għal użi minuri, speċi minuri u swieq limitati.
Slovak: Zaznamenal sa 5 % pokles na 91 žiadostí o prvé hodnotenie liekov.
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 5% għal 91 applikazzjoni għal evalwazzjoni inizjali tal-mediċini.
Slovak: Tisícky EUR
Maltese: EUR eluf
Slovak: CAP = centrálne schválený produkt.
Maltese: CAP = centrally authorised product (PAK = prodott awtorizzat ċentralment).
Slovak: Činnosti spojené s dohľadom nad liekmi a udržiavaním
Maltese: Attivitajiet ta' farmakoviġilanza u manteniment
Slovak: Andreas
Maltese: Andreas Pott
Slovak: Žiadosti o maximálne limity rezíduí (MLR)
Maltese: Applikazzjonijiet għal limiti massimi ta' residwi (MRLs)
Slovak: Tieto očkovacie látky boli schválené za mimoriadnych okolností na ochranu hovädzieho dobytka a oviec pred klinickými príznakmi a na zníženie alebo prevenciu prenosu sérotypov 1, 2, 4 a 8 vysoko variabilného vírusu bluetongue.
Maltese: Dawn il-vaċċini kienu awtorizzati taħt ċirkostanzi eċċezzjonali sabiex jipproteġu frat u nagħaġ minn sinjali kliniċi, u biex inaqqsu jew jevitaw ittrasmissjoni tas-serotipi 1, 2, 4 u 8 tal-virus bluetongue ferm varjabbli.
Slovak: Maximálne limity rezíduí
Maltese: Limiti Massimi ta' Residwi
Slovak: Obrázok 17. Počet hlásených nedostatkov kvality
Maltese: Numru ta' difetti fil-kwalità rrapportati
Slovak: Obrázok 12.
Maltese: Figura 12.
Slovak: Agentúra EMA začína verejnú konzultáciu o etických aspektoch a aspektoch správnej klinickej praxe (GCP) v súvislosti s klinickými skúškami, ktoré sa uskutočnili v tretích krajinách.
Maltese: • L-EMA tniedi konsultazzjoni pubblika dwar aspetti ta' prassi klinika tajba (GCP) u etikali ta' testijiet kliniċi kondotti f'pajjiżi terzi.
Slovak: • nová modelová očkovacia látka proti pandemickej chrípke zapríčinenej vírusom H5N1 určená na prevenciu chrípky počas oficiálne vyhlásenej pandemickej situácie (modelová očkovacia látka proti pandémii nie je určená do zásoby, ale môže sa použiť na urýchlenie dostupnosti konečnej očkovacej látky v prípade pandémie, keď sa zistí pandemický vírusový kmeň),
Maltese: • Vaċċin finta ġdid tal-influwenza pandemika kontra l-H5N1 maħsub għall-prevenzjoni tal-influwenza f'sitwazzjoni ddikjarata uffiċjalment bħala pandemika (vaċċin pandemiku finta mhux maħsub għallħażna, iżda jista' jintuża sabiex iħaffef d-disponibbiltà tat-tilqima finali f'każ ta' pandemija, ladarba tkun ġiet identifikata razza pandemika).
Slovak: Konania
Maltese: Spezzjonijiet
Slovak: 25. októbra 2011
Maltese: 21 ta' Ottubru 2011
Slovak: Označenie za lieky na ojedinelé ochorenia
Maltese: Denominazzjoni ta' prodotti mediċinali orfni
Slovak: Obrázok 8. Žiadosti týkajúce sa pediatrického výskumného plánu (PIP)
Maltese: Applikazzjonijiet għal Pjan ta' investigazzjoni pedjatrika (PIP)
Slovak: Agentúra EMA a Americký úrad FDA predlžujú svoju dohodu o zachovaní dôvernosti na neurčito.
Maltese: • L-EMA u US FDA jestendu l-ftehim ta' kunfidenzjalità tagħhom b'mod indefinit.
Slovak: • štyri očkovacie látky proti katarálnej horúčke oviec (ochorenie „bluetongue").
Maltese: • Erba' vaċċini kontra l-marda tal-bluetongue.
Slovak: Pokiaľ ide o prijaté žiadosti, 46 žiadostí sa týkalo nových liekov, z ktorých 12 bolo označených za lieky na ojedinelé ochorenia.
Maltese: Mill-applikazzjonijiet riċevuti, 46 kienu relatati ma' mediċini ġodda, 12 minnhom kienu mediċini klassifikati bħala orfni.
Slovak: Prvý štvrťrok: január - marec 2010
Maltese: Jannar-Marzu 2010
Slovak: • očkovacie látky proti pandemickej chrípke určené na imunizáciu proti chrípkovému vírusu A, podtyp H5N1,
Maltese: • Vaċċini kontra l-influwenza pandemika huma maħsuba għal tilqim kontra s-subtip H5NI tal-virus tal-influwenza-A.
Slovak: Osem žiadostí sa týkalo menej významného použitia/menej významných druhov (MUMS)/obmedzených trhov.
Maltese: Tmien talbiet kienu għal użu minuri / speċi minuri (MUMS) / swieq limitati.
Slovak: • dva lieky na ojedinelé ochorenia určené na liečbu pľúcnych stavov; jeden liek na supresívnu liečbu chronickej pľúcnej infekcie zapríčinenej mikroorganizmom Pseudomonas aeruginosa pri cystickej fibróze a druhý liek na idiopatickú pľúcnu fibrózu,
Maltese: • Żewġ prodotti mediċinali denominati orfni maħsuba għall-kura ta' kundizzjonijiet pulmunari; waħda għat-terapija soppressiva ta' infezzjoni kronika fil-pulmun minħabba Pseudomonas aeruginosa filfibrożi ċistika, u oħra għall-fibrożi pulmonari idjopatika.
Slovak: Agentúra EMA a Massachusettský technologický inštitút začínajú spoločný projekt týkajúci sa regulačných záležitostí.
Maltese: • L-EMA u l-Istitut tat-Teknoloġija tal-Massachusetts iniedu proġett konġunt dwar ix-xjenza regolatorja.
Slovak: V tomto roku bolo vydaných tiež niekoľko vysokoprofilových stanovísk, napríklad odporúčanie dočasne zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre liek Avandia a ďalšie lieky obsahujúce rosiglitazón, dočasné zrušenie lieku proti obezite, sibutramínu, a prieskum očkovacích látok pre deti Rotarix a Rotateq na základe zistenia neočakávaného vírusového materiálu.
Maltese: Is-sena rat ukoll numru ta' opinjonijiet ta' profil għoli jiġu stabbiliti, bħar-rakkomandazzjoni li tiġi sospiża l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Avandia u mediċini oħra li fihom rosiglitazone, is-sospensjoni tal-mediċina kontra l-obeżità sibutramine, u l-investigazzjonijiet fit-tilqim għat-tfal Rotarix and Rotateq, wara li ġie skopert xi materjal virali mhux mistenni.
Slovak: Odborné poradenstvo sa poskytuje pre všetky aspekty výskumu a vývoja, ktoré sa týkajú sa kvality, bezpečnosti alebo účinnosti liekov na veterinárne použitie, a na stanovenie maximálnych limitov rezíduí.
Maltese: Huwa pprovdut parir xjentifiku dwar kull aspett ta' riċerka u żvilupp rigward il-kwalità, sigurtà jew effikaċja tal-mediċini għall-użu veterinarju, u għall-istabbiliment ta' limiti massimi ta' residwu.
Slovak: Začaté konania
Maltese: Parir xjentifiku
Slovak: Rozšírenie žiadostí
Maltese: Proċeduri ta' riferiment
Slovak: MRL pre použitie kaskády
Maltese: Applikazzjonijiet ghal evalwazzjoni inizjali
Slovak: Generické lieky
Maltese: Mediċini għall-bniedem
Slovak: Agentúra EMA a Európske monitorovacie centrum pre drogy a drogovú závislosť (EMCDDA) podpisujú dohodu o spolupráci.
Maltese: • L-EMA u ċ-Ċentru Ewropew għall-Monitoraġġ tad-Droga u d-Dipendenza fuq id-Droga (EMCDDA) jiffirmaw ftehim ta' kooperazzjoni.
Slovak: Týka sa to 73 žiadostí o účinnú látku, čo predstavuje zvýšenie o 16 % v porovnaní s rokom 2009.
Maltese: Dawn jirrigwardaw 73 applikazzjoni minn sustanza attiva, li jirrappreżentaw żieda ta' 16% meta mqabbla mal2009.
Slovak: • liek na ojedinelé ochorenie vyrobený pomocou rekombinantnej technológie DNA určený na liečbu atakov angioedému.
Maltese: • Prodott mediċinali denominat orfni prodott b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA, maħsub għattrattament ta' attakki ta' anġjoedima.
Slovak: ADR = nežiaduca lieková reakcia.
Maltese: ADR = reazzjoni avversa għall-mediċina.
Slovak: Miriam van Staveren, Holandsko
Maltese: Miriam van Staveren, In-Netherlands
Slovak: Julie Le Normand, Francúzsko
Maltese: Julie Le Normand, Franza
Slovak: Manex Bettan Arguinzoniz, Španielsko
Maltese: Manex Bettan Arguinzoniz, Spanja
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. júna 2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ġunju 2018 EMA/413844/2018
Slovak: John Crowley, Luxembursko
Maltese: John Crowley, il-Lussemburgu
Slovak: Pripomienky predložila Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (zúčastnená v mene svojho syna), Deborah Kinrade a David Morison.
Maltese: Ġew ipprovduti kummenti minn Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (li attendiet f'isem binha), Deborah Kinrade u David Morison.
Slovak: Andrea Noya, Taliansko
Maltese: Andrea Noya, l-Italja
Slovak: Zhrnutie verejného vypočutia agentúry EMA na tému chinolónové a fluórchinolónové antibiotiká, EMA/413844/2018
Maltese: Sommarju tas-seduta pubblika tal-EMA dwar l-antibijotiċi kinolon u fluworokinolonEMA/413844/2018
Slovak: Jaroslaw Linka, Poľsko
Maltese: Jaroslaw Linka, il-Polonja
Slovak: Návrhy
Maltese: Proposti
Slovak: Nigel Stacey predložil pripomienky po ukončení nahrávania videozáznamu.
Maltese: Nigel Stacey ipprovda kummenti wara li twaqqfet ir-reġistrazzjoni bil-vidjo.
Slovak: Enikő Pongrácz, Maďarsko
Maltese: Enikő Pongrácz, l-Ungerija
Slovak: Neal L Millar, Inštitút pre infekciu, imunitu a zápaly, Univerzita Glasgow, Spojené kráľovstvo Rečník 19:
Maltese: Neal L Millar, Istitut tal-Infezzjonijiet, Immunità u Infjammazzjoni, Università ta' Glasgow, ir-Renju Unit
Slovak: Najčastejšie používanými liekmi v tejto triede sú ciprofloxacín, levofloxacín, moxifloxacín, norfloxacín a ofloxacín.
Maltese: Il-mediċini li jintużaw bl-aktar mod komuni f'din il-klassi huma ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin and ofloxacin.
Slovak: Elizabeth Carmouche, Belgicko
Maltese: Elizabeth Carmouche, il-Belġju
Slovak: Právny základ pre verejné vypočutia predstavuje článok 107j smernice 2001/83/ES v rámci právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi, , ktorý výboru PRAC poskytuje možnosť uskutočňovať verejné vypočutia na účely preskúmania bezpečnosti podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 a článkov 31 alebo 107i smernice 2001/83/ES.
Maltese: Il-bażi legali għas-seduti pubbliċi hija l-Artikolu 107j tad-Direttiva 2001/83/KE tal-leġiżlazzjoni talfarmakoviġilanza, li tagħti lill-PRAC il-possibbiltà li jorganizza seduti pubbliċi għal reviżjonijiet ta' sigurtà li jsiru mill-Kumitat skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, u l-Artikoli 31 jew 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: Vypočutiu predsedala June Raine, predsedníčka výboru PRAC, pričom tému uviedla Eva Jirsová, spravodajkyňa výboru PRAC (hlavná hodnotiteľka) a ďalšie usmernenia poskytol Juan García-Burgos, vedúci oddelenia EMA pre kontakt s verejnosťou.
Maltese: Is-seduta ġiet ippreseduta minn June Raine, il-President tal-PRAC, b'introduzzjoni tas-suġġett minn Eva Jirsová, ir-Rapporteur tal-PRAC (valutatur ewlieni) u gwida addizzjonali minn Juan Garcia-Burgos, il-President tal-EMA tal-Ingaġġ Pubbliku.
Slovak: ktoré sa konalo 13. júna 2018
Maltese: Li saret fit-13 ta' Ġunju 2018
Slovak: Poznámky
Maltese: Noti
Slovak: Graham Bothamley, Európska respiračná spoločnosť (ERS)
Maltese: Graham Bothamley, Soċjetà Respiratorja Ewropea (ERS) Kelliem 17:
Slovak: Paul Tulkens, Inštitút pre výskum v oblasti drog, Louvain, Belgicko Rečník 21:
Maltese: Paul Tulkens, Istitut tar-Riċerka dwar il-Mediċini ta' Louvain, il-Belġju Kelliem 21:
Slovak: Florian Wagenlehner, Európske združenie pre urológiu (EAU)
Maltese: Florian Wagenlehner, Assoċjazzjoni Ewropea tal-Uroloġija (EAU) Interventi addizzjonali
Slovak: Rečník 12 (telefonicky):
Maltese: Kelliem 12 (ingħaqad bit-telefon):
Slovak: Rečník 13 (telefonicky):
Maltese: Kelliem 13 (ingħaqad bit-telefon):
Slovak: Elsa Leitão, Nemecko
Maltese: Elsa Leitão, il-Ġermanja
Slovak: Miriam Knight, Podporné centrum pre toxicitu chinolónov, Spojené kráľovstvo Raymond Miller, Podporné centrum pre toxicitu chinolónov, Spojené kráľovstvo Geoffrey Robinson, Obete toxicity fluórchinolónov v Európe
Maltese: Miriam Knight, Appoġġ ta' Tossiċità b'Kinolon ir-Renju Unit Raymond Miller, Appoġġ ta' Tossiċità b'Kinolon ir-Renju Unit Geoffrey Robinson, Vittmi ta' Tossiċità bi Fluworokinolon fl-Ewropa Kelliem 6:
Slovak: Richard Cooknell, Spojené kráľovstvo
Maltese: Richard Cooknell, ir-Renju Unit
Slovak: Na vypočutí v priestoroch agentúry EMA v Londýne sa zúčastnilo šesťdesiatdeväť účastníkov (vrátane telefonickej účasti) vrátane 40 pacientov a zástupcov pacientov, 14 zdravotníckych pracovníkov a členov akademickej obce, 13 zástupcov farmaceutického priemyslu, ako aj členov médií.
Maltese: Disgħa u sittin parteċipant attendew personalment fl-uffiċċji tal-EMA f'Londra (jew ingħaqdu bittelefon), inkluż 40 pazjent u rappreżentant tal-pazjenti, 14-il professjonista tal-kura tas-saħħa u akkademiċi, 13-il rappreżentant mill-industrija farmaċewtika kif ukoll membri tal-midja.
Slovak: Zhrnutie verejného vypočutia agentúry EMA na tému chinolónové a fluórchinolónové antibiotiká,
Maltese: Sommarju tas-seduta pubblika tal-EMA dwar l-antibijotiċi kinolon u fluworokinolon
Slovak: Markus Hamedinger, Rakúsko
Maltese: Markus Hamedinger, l-Awstrija
Slovak: Zhrnutie nastolených problémov
Maltese: Sommarju tal-kwistjonijiet li tqajmu
Slovak: Jamie Wilkinson, Farmaceutická skupina Európskej únie (PGEU)
Maltese: Jamie Wilkinson, Grupp Farmaċewtiku tal-Unjoni Ewropea (PGEU) Kelliem 16:
Slovak: Opakujúcou sa témou boli nedostatočné vedomosti o možných vedľajších účinkoch medzi lekármi.
Maltese: Tema rikorrenti kienet in-nuqqas ta' għarfien tal-effetti sekondarji possibbli fost it-tobba.
Slovak: Mnohí ďalší príslušníci verejnosti, ktorí sa nemohli zúčastniť, zaslali písomné príspevky, ktoré sa počas preskúmania všetky takisto zohľadnia.
Maltese: Bosta membri oħra tal-pubbliku li ma setgħux jattendu bagħtu sottomissjonijiet bil-miktub, li kollha ser jiġu kkunsidrati waqt ir-reviżjoni.
Slovak: V súčasnosti sa v EÚ chinolóny a fluórchinolóny používajú pri viac ako 120 diagnózach vrátane rôznych druhov infekcií močových ciest, dýchacích ciest, pohlavných ústrojov, tráviacej sústavy, kože, kostí a kĺbov.
Maltese: Illum, il-kinoloni u l-fluworokinoloni jintużaw għal aktar minn 120 indikazzjoni fl-UE, inkluż tipi differenti ta' infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina, respiratorji, ġenitali, fil-passaġġ gastrointestinali, talġilda, tal-għadam u tal-ġogi.
Slovak: Široká verejnosť (zástupcovia pacientov, opatrovatelia, rodinní príslušníci) Rečník 1:
Maltese: Pubbliku ġenerali (rappreżentanti tal-pazjenti, persuni li jindokraw, familji) Kelliem 1: