FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 248 µg •h/ml) i Cmax (212 µg/ml i 191 µg/ml) bile su slične kad je primijenjeno 1000 mg u pedijatrijskih ispitanika (12-16 godina) težine > 60 kg (61,9 - 105,2 kg) i kad je primijenjeno 15 mg/kg u pedijatrijskih ispitanika težine < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Lithuanian: Remiantis AUCinf (17 495 µg•h/ml ir 16 248 µg •h/ml) ir Cmax (212 µg/ml ir 191 µg/ml) vertėmis, vidutinis dalbavancino kiekis plazmoje vaikams (12-16 metų) skiriant 1 000 mg, jei svoris > 60 kg (61,9-105,2 kg), ar 15 mg/kg, jei svoris < 60 kg (47,9-58,9 kg), buvo panašus.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, na aktivnost dalbavancina ne utječu druge skupine gena rezistencije na vankomicin.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimais kitų klasių atsparumą vankomicinui lemiantys genai dalbavancino aktyvumui įtakos neturi.
Croatian: I od 48 ml za jednokratnu uporabu, s elastomernim čepom i zelenim flip-off zatvaračem.
Lithuanian: 48 ml vienkartiniam vartojimui skirtas I tipo stiklo flakonas su elastomeriniu kamščiu ir žaliu nuplėšiamu dangteliu.
Croatian: Hidroksidalbavancin i manozil aglikon pokazali su značajno manju antibakterijsku aktivnost u usporedbi s dalbavancinom.
Lithuanian: Palyginti su dalbavancinu, hidroksidalbavancino ir manozilio aglikono antibakterinis aktyvumas yra gerokai mažesnis.
Croatian: Ne može se isključiti povećana izloženost supstratima transportera osjetljivim na inhibiciju aktivnosti transportera, kao što su statini i digoksin, ako se primjenjuju u kombinaciji s dalbavancinom.
Lithuanian: Negalima atmesti sustiprėjusio transporterių substratų, jautrių sumažėjusiam transporterių aktyvumui, pavyzdžiui, statino ar digoksino, poveikio,
Croatian: Razrijeđena otopina za infuziju mora imati konačnu koncentraciju od 1 do 5 mg/ml dalbavancina
Lithuanian: Galutinė praskiesto infuzinio tirpalo koncentracija turi būti nuo 1 iki 5 mg/ml dalbavancino.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR
Croatian: Toksičnost ovisna o dozi uključila je dokaze biokemijske pretrage seruma i histološke dokaze bubrežnog i jetrenog oštećenja, smanjene parametre eritrocita i nadražaj na mjestu primjene.
Lithuanian: Nuo dozės priklausomas toksinis poveikis pasireiškė pakitusiais serumo cheminiais rodikliais bei histologiniais inkstų ir kepenų pakenkimo požymiais, sumažėjusiais raudonųjų kraujo ląstelių parametrais ir sudirgimu injekcijos vietoje.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Flakono etiketė
Croatian: Farmakokinetika dalbavancina procijenjena je na 28 ispitanika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega i na 15 podudarnih kontrolnih ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Lithuanian: Dalbavancino farmakokinetika buvo tirta 28 tiriamiesiems, sergantiems įvairaus sunkumo inkstų nepakankamumu, ir 15 atitinkančių kontrolinių asmenų, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Croatian: Istodobna primjena s inhibitorima tih transportera može povećati izloženost dalbavancinu.
Lithuanian: Kartu vartojant su medžiagomis, slopinančiomis šiuos transporterius, gali sustiprėti dalbavancino poveikis.
Croatian: Xydalba se primjenjuje kao jednokratna doza od 1500 mg ili u dvije doze u razmaku od tjedan dana: 1000 mg na Dan 1 i 500 mg na Dan 8.
Lithuanian: Skiriamos viena 1 500 mg arba dvi Xydalba dozės, jos vartojamos kas savaitę: 1 000 mg pirmą dieną ir 500 mg aštuntą dieną.
Croatian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Ujedinjeno Kraljevstvo
Lithuanian: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh, BT63 5UA
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. veljače 2015.
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Croatian: Prividni terminalni t½ bio je sličan za doze dalbavancina od 1000 mg i 15 mg/kg, sa srednjim vrijednostima od 227 odnosno 202 sata.
Lithuanian: vartojant abi dalbavancino dozes - 1 000 mg ir 15 mg/kg, buvo panašus, o vidutinės vertės atitinkamai buvo 227 ir 202 valandos.
Croatian: • Povećanje razine alkalne fosfataze (enzima koji se nalazi u tijelu)
Lithuanian: • šarminės fosfatazės (organizme randamo fermento) kiekio padidėjimas;
Croatian: Proljev povezan s Clostridioides (ranije Clostridium) difficile
Lithuanian: Clostridioides (anksčiau Clostridium) difficile veikiantį gydymą.
Croatian: Xydalba je samo za jednokratnu uporabu.
Lithuanian: Xydalba skirtas vartoti tik vieną kartą.
Croatian: Nema podataka o primjeni dalbavancina u trudnica.
Lithuanian: Duomenų apie dalbavancino vartojimą nėštumo metu nėra.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Xydalbu:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Xydalba: jei turite ar turėjote inkstų problemų.
Croatian: Očekuje se nizak potencijal interakcije dalbavancina s lijekovima koji se metaboliziraju putem enzima CYP jer dalbavancin nije ni inhibitor ni induktor enzima CYP in vitro.
Lithuanian: Tikimasi, kad dalbavancino sąveikos su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP fermentai, galimybė nedidelė, nes jis in vitro sąlygomis CYP fermentų neslopina ir neaktyvina.
Croatian: Primjeri takvih inhibitora transportera su pojačani inhibitori proteaze, verapamil, kinidin, itrakonazol, klaritromicin i ciklosporin.
Lithuanian: verapamilis, kvinidinas, itrakonazolis, klaritromicinas ir ciklosporinas.
Croatian: Učestalost nije poznata.
Lithuanian: Poveikio dažnis nežinomas.
Croatian: Xydalba može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima budući da je omaglica prijavljena kod malog broja bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kadangi nedidelei daliai pacientų buvo užregistruotas svaigulys, Xydalba gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: In vivo PK/PD odnos dalbavancina za S. aureus ispitivan je pomoću neutropenijskog modela infekcije na životinjama koji je pokazao da je neto smanjenje log10 jedinica koje stvaraju koloniju (CFU) bilo najveće kad su se veće doze davale rjeđe.
Lithuanian: aureus buvo tiriamas in vivo sąlygomis naudojant gyvūno infekcijos neutropeninį modelį; tyrimas atskleidė, kad didžiausias kolonijas sudarančių vienetų (KSV) bendras sumažėjimas buvo užregistruotas10 mažesniu dažniu skiriant didesnes dozes.
Croatian: U bolesnika s kroničnim oštećenjem bubrega čiji je klirens kreatinina < 30 ml/min i koji se redovito ne podvrgavaju hemodijalizi, preporučena doza se smanjuje na 1000 mg dalbavancina u obliku jednokratne infuzije ili 750 mg nakon koje tjedan dana kasnije slijedi doza od 375 mg (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra < 30 ml/min ir reguliariai planinės hemodializės neatliekamos, rekomenduojama dozę sumažinti iki 1 000 mg lašinant kaip vieną infuziją arba 750 mg ir 375 mg po savaitės (žr.
Croatian: Ovi bolesnici se nikada ne smiju liječiti lijekovima koji potiskuju peristaltiku.
Lithuanian: Šiems pacientams jokiais atvejais negalima skirti peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Xydalbu
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xydalba
Croatian: Sadržaj jedne bočice mora se rekonstituirati polaganim dodavanjem 25 ml vode za injekcije.
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinį reikia ištirpinti lėtai pridedant 25 ml injekcinio vandens.
Croatian: • Promjene sluha zabilježene su kao nuspojava sličnog lijeka.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis buvo užregistruotas vartojant panašius vaistus.
Croatian: Nema iskustva s dalbavancinom u liječenju teško imunokompromitiranih bolesnika.
Lithuanian: Patirties dalbavancinu gydant pacientus su labai nusilpusia imunine sistema nėra.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije povezane s infuzijom
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai su infuzija susijusios reakcijos
Croatian: Sve gram-negativne bakterije urođeno su rezistentne na dalbavancin.
Lithuanian: Atsparumo mechanizmas Visos gram-neigiamos bakterijos yra iš prigimties atsparios dalbavancinui.
Croatian: Infekcije i infestacije vulvovaginalna gljivična infekcija, infekcija mokraćnog trakta, gljivična infekcija, kolitis uzrokovan bakterijom
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos grybelių sukelta vulvos ir makšties infekcija, šlapimo takų infekcija, grybelių sukelta infekcija, Clostridioides
Croatian: Klinička djelotvornost nije ustanovljena protiv sljedećih patogena iako in vitro ispitivanja upućuju na to da su možda osjetljivi na dalbavancin u odsustvu stečenih mehanizama rezistencije:
Lithuanian: Antibakterinis aktyvumas prieš kitus svarbius sukėlėjus Klinikinis veiksmingumas prieš toliau išvardytus sukėlėjus nebuvo įrodytas, tačiau in vitro tyrimų duomenys leidžia teigti, kad jie turėtų būti jautrūs dalbavancinui, jei neturi įgyto atsparumo mechanizmo:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 2/3, 2473 bolesnika su primila dalbavancin u obliku jednokratne infuzije od 1500 mg ili kao 1000 mg nakon čega je tjedan dana kasnije slijedila doza od 500 mg.
Lithuanian: Atliekant 2/3 fazės klinikinius tyrimus dalbavanciną vartojo 2 473 pacientai kaip vienkartinę 1 500 mg infuziją arba kaip 1 000 mg infuziją ir 500 mg infuziją po savaitės.
Croatian: Nemojte uzimati nikakve lijekove za liječenje proljeva bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Lithuanian: Nepasitarę su gydytoju nepradėkite vartoti jokių vaistų nuo viduriavimo.
Croatian: Rekonstituirani koncentrat mora biti bistra, bezbojna do žuta otopina bez vidljivih čestica.
Lithuanian: Paruoštas koncentratas turi būti skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas be matomų dalelių.
Croatian: Xydalba se koristi za liječenje odraslih osoba s infekcijama kože ili slojeva tkiva ispod kože.
Lithuanian: Xydalba yra vartojamas suaugusiesiems, sergantiems odos ir po oda esančių audinių infekcinėmis ligomis, gydyti.
Croatian: • Beta-hemolitički streptokoki skupine A, B, C, G: Osjetljiv ≤ 0,125 mg/l; Rezistentan > 0,125 mg/l,
Lithuanian: • Staphylococcus rūšys: jautrūs ≤ 0,125 mg/l; atsparūs > 0,125 mg/l, • Beta-hemoliziniai A, B, C, G grupių streptokokai: jautrūs ≤ 0,125 mg/l; atsparūs
Croatian: Rekonstituirani koncentrat u bočici sadrži 20 mg/ml dalbavancina.
Lithuanian: Paruoštame koncentrate flakone yra 20 mg/ml dalbavancino.
Croatian: Kako biste izbjegli pjenjenje, naizmjenično lagano okrećite i preokrećite bočicu, dok se njen sadržaj potpuno ne otopi.
Lithuanian: Kad išvengtumėte putojimo, flakoną švelniai pasukiokite arba pavartykite,
Croatian: • Drugi sastojci su manitol (E421), laktoza hidrat, kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), laktozė monohidratas, vandenilio chlorido rūgštis ir
Croatian: Profil toksičnosti dalbavancina u mladih štakora bio je u skladu s onim prethodno uočenim kod odraslih štakora pri istoj razini doze (mg/kg/dan).
Lithuanian: kurios buvo pastebėtos suaugusioms žiurkėms skyrus tokias pat dozes (mg/kg per parą).
Croatian: Bolesnici s kroničnim bubrežnim tegobama
Lithuanian: Lėtinių inkstų sutrikimų patiriantys pacientai
Croatian: Krvožilni poremećaji navale crvenila, flebitis
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai karščio pylimas, flebitas
Croatian: U glavnim ispitivanjima akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura, vrste liječenih infekcija bile su ograničene samo na celulitis/erizipel, apscese i infekcije rana.
Lithuanian: Pagrindiniuose ŪBOOSIL tyrimuose gydytų infekcijų tipai apsiribojo tik celiulitu / rože, abscesais ir žaizdų infekcija.
Croatian: Angelini Farmacèutica S.A. C. Osi, 7
Lithuanian: Angelini Farmacèutica S.A. C.
Croatian: Odnos farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD) Baktericidna aktivnost protiv stafilokoka in vitro ovisna je o vremenu pri serumskim koncentracijama dalbavancina sličnim onima dobivenim pri preporučenim dozama u ljudi.
Lithuanian: Baktericidinis aktyvumas stafilokokams in vitro sąlygomis, kai dalbavancino koncentracija serume yra panaši į pasiekiamą žmonėms, vartojantiems rekomenduojamą dozę, priklauso nuo laiko.
Croatian: Liječenje predoziranja dalbavancinom sastoji se od promatranja i općenito mjera potpore.
Lithuanian: Perdozavus dalbavancinu pacientą reikia stebėti ir naudoti bendrąsias palaikomąsias priemones.
Croatian: povećani broj bijelih krvnih stanica zvanih eozinofili (eozinofilija), niska razina drugih vrsta bijelih krvnih stanica (leukopenija, neutropenija)
Lithuanian: kitų tipų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija, neutropenija);
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
Croatian: Procijenjeni farmakokinetički parametri dalbavancina nakon dvokratne i jednokratne primjene doza prikazani su u Tablici 2. u nastavku.
Lithuanian: Nustatyti dalbavancino farmakokinetiniai parametrai po dviejų dozių režimo ir vienos dozės režimo atitinkamai pateikti toliau esančioje 2 lentelėje.
Croatian: Otopina za infuziju mora biti bistra, bezbojna do žuta otopina bez vidljivih čestica.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas be matomų dalelių.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr.
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal organų sistemos klasę ir dažnį.
Croatian: Mješovite infekcije
Lithuanian: Mišrios infekcijos
Croatian: Za rekonstituciju i razrjeđivanje Xydalbe mora se koristiti aseptička tehnika.
Lithuanian: Xydalba ruošti ir skiesti būtina laikantis aseptikos reikalavimų.
Croatian: Kad se kod mješovitih infekcija posumnja na gram-negativne bakterije, bolesnike također treba liječiti odgovarajućim antibakterijskim lijekovima protiv gram-negativnih bakterija (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: taip pat reikia gydyti tinkamu antibakteriniu preparatu(-ais), veikiančiu(-iais) gram-neigiamas bakterijas (žr.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 do 79 ml/min).
Lithuanian: Nesunkų ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumą patiriantiems pacientams (kreatinino klirensas ≥ 30-79 ml/min) dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Za razrjedivanje rekonstituiranog koncentrata, odgovarajući volumen koncentrata od 20 mg/ml mora se iz bočice prebaciti u vrećicu ili bocu za intravensku infuziju koja sadrži 5%-tnu (50 mg/ml) otopinu glukoze za infuziju.
Lithuanian: Norint praskiesti paruoštą koncentratą, tinkamą 20 mg/ml koncentrato tūrį reikia perkelti iš flakono į infuzijai skirtą maišą arba butelį, kuriame yra 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinio tirpalo.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kartonska kutija
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Croatian: • Porast razine gama-glutamil transferaze u krvi (enzima koji se proizvodi u jetri i drugim tkivima)
Lithuanian: • gama gliutamilo transferazės (kepenų ir kitų organizmo audinių gaminamo fermento)
Croatian: Nije primijećena akumulacija dalbavancina nakon višestrukih intravenskih infuzija primijenjenih jednom tjedno u trajanju do 8 tjedana (1000 mg prvi dan, nakon čega je slijedilo do 7 tjednih doza od 500 mg) kod zdravih odraslih osoba.
Lithuanian: Po kelių kartą per savaitę iki 8 savaičių laikotarpiu į veną sveikiems suaugusiesiems švirkščiamų infuzijų (1 000 mg pirmą dieną ir 500 mg kas savaitę 7 savaičių laikotarpiu) dalbavancino kaupimosi nepastebėta.
Croatian: Može se pojaviti kod do 1 na 100 osoba.
Lithuanian: Nedažnas - pasireiškia daugiausiai 1 žmogui iš 100:
Croatian: Xydalba se primjenjuje intravenskom infuzijom kroz ukupno vrijeme infuzije od 30 minuta kako bi se smanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom.
Lithuanian: Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką, bendra infuzijos trukmė turi būti 30 minučių.
Croatian: Dalbavancin se ne metabolizira putem enzima CYP in vitro, stoga nije vjerojatno da istodobna primjena s induktorima ili inhibitorima CYP utječe na farmakokinetiku dalbavancina.
Lithuanian: CYP fermentai dalbavancino in vitro sąlygomis nemetabolizuoja, todėl jei vartojama kartu su CYP fermentus aktyvinančiais ar slopinančiais preparatais, tai neturėtų turėti įtakos dalbavancino farmakokinetikai.
Croatian: Kolitis i pseudomembranozni kolitis povezani s antibakterijskim lijekovima prijavljeni su pri primjeni gotovo svih antibiotika te mogu varirati u težini od blagih do po život opasnih.
Lithuanian: Su Clostridioides (anksčiau Clostridium) difficile susijęs viduriavimas Vartojant beveik visus antibiotikus buvo užregistruota su antibakteriniu gydymu susijusio kolito ir pseudomembraninio kolito atvejų; jų sunkumas gali būti įvairus - nuo nesunkaus iki grėsmingo gyvybei.
Croatian: U in vitro ispitivanjima, nije primijećen antagonizam između dalbavancina i drugih često korištenih antibiotika (npr. cefepim, ceftazidim, ceftriakson, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloksacin, piperacilin/tazobaktam i trimetoprim/sulfametoksazol) kad su se testirali na 12 vrsti gram-negativnih patogena (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: amikacino, aztreonamo, ciprofloksacino, piperacilino / tazobaktamo ir trimetoprimo / sulfametoksazolio) poveikio nepastebėta (žr.
Croatian: Dalbavancin nije bio mutagen niti klastogen u seriji in vitro i in vivo testova genotoksičnosti.
Lithuanian: Atliekant seriją in vitro ir in vivo genotoksiškumo testų dalbavancinas mutageninio ar klastogeninio poveikio nesukėlė.
Croatian: • Clostridium perfringens, • Peptostreptococcus spp.
Lithuanian: • Peptostreptococcus spp.
Croatian: Jednokratna doza3
Lithuanian: Vienos dozės režimas3
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate Xydalbu.
Lithuanian: Vartodama Xydalba žindyti negalite.
Croatian: U ispitivanjima faze 1, zdravi dobrovoljci primili su jednokratne doze do 1500 mg i kumulativne doze do 4500 mg tijekom razdoblja do
Lithuanian: I fazės tyrimuose sveiki savanoriai vartojo vienkartines iki 1 500 mg dozes ir sumines iki 4 500 mg dozes 8 savaičių laikotarpiu.
Croatian: • Bol u trbuhu i/ili vodenasti proljev.
Lithuanian: • Pilvo skausmas (skrandžio skausmas) ir (arba) viduriavimas vandeningomis išmatomis.
Croatian: Može se pojaviti kod do 1 na 1000 osoba.
Lithuanian: Retas - pasireiškia daugiausiai 1 žmogui iš 1000:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja disgeuzija, omaglica
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas skonio pojūčio pokyčiai, galvos svaigimas
Croatian: Xydalba se ne smije miješati s drugim lijekovima ili intravenskim otopinama.
Lithuanian: Xydalba negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar į veną švirkščiamais tirpalais.
Croatian: I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Lithuanian: VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki vulvovaginalni pruritus
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai vulvos ir makšties niežulys
Croatian: Za upute o doziranju u ispitanika s oštećenjem bubrega vidjeti dio 4.2.
Lithuanian: Dozavimo instrukcijos kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams pateikiamos 4.2 skyriuje.
Croatian: Ova teška reakcija zabilježena je kao rijetka nuspojava.
Lithuanian: Ši sunki reakcija buvo užregistruota kaip retas šalutinis poveikis. Ji pasireiškia mažiau kaip 1 žmogui iš 1 000.
Croatian: Xydalba se mora rekonstituirati sterilnom vodom za injekcije i zatim razrijediti 5%-tnom (50 mg/ml) otopinom glukoze za infuziju.
Lithuanian: Xydalba reikia ištirpinti steriliame injekciniame vandenyje ir praskiesti 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniu tirpalu.
Croatian: Stoga je važno uzeti u obzir tu dijagnozu u bolesnika kod kojih se pojavi proljev za vrijeme ili neposredno nakon liječenja dalbavancinom (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Todėl šią diagnozę reikia apsvarstyti pacientams, kuriems vartojant dalbavanciną arba po šio preparato vartojimo prasideda viduriavimas (žr.
Croatian: Farmakokinetika dalbavancina procijenjena je na 17 ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre i uspoređena je s 9 podudarnih zdravih ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Lithuanian: Dalbavancino farmakokinetika buvo tirta 17 tiriamųjų, sergančių įvairaus sunkumo kepenų nepakankamumu, ir 9 atitinkantiems kontroliniams asmenims, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Croatian: • Skupina Streptococcus anginosus (uključujući S. anginosus, S. intermedius i S.
Lithuanian: • Streptococcus dysgalactiae, • Streptococcus anginosus grupė (įskaitant S.
Croatian: Xydalba 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Lithuanian: Xydalba 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Croatian: Jedna bočica sadrži dalbavancinklorid što odgovara 500 mg dalbavancina.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra dalbavancino hidrochlorido, atitinkančio 500 mg dalbavancino.
Croatian: Klirens i volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže usporedivi su između zdravih ispitanika i bolesnika s infekcijom.
Lithuanian: Pasišalinimas ir pasiskirstymo tūris stabilioje būsenoje sveikiems asmenims ir infekcijomis sergantiems pacientams buvo panašus.
Croatian: Preporučena doza dalbavancina u odraslih bolesnika s akutnom bakterijskom infekcijom kože i kožnih struktura je ili 1500 mg u obliku jednokratne infuzije ili 1000 mg u infuziji nakon koje tjedan dana kasnije slijedi druga infuzija u dozi od 500 mg (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ir gydymo trukmė suaugusiesiems Rekomenduojama dalbavancino dozė ŪBOOSIL sergantiems suaugusiesiems yra 1 500 mg, lašinama kaip viena 1 500 mg infuzija arba 1 000 mg ir po savaitės - 500 mg (žr.
Croatian: • Poremećen test funkcije jetre
Lithuanian: • nenormalūs kepenų funkcijos testų pokyčiai;
Croatian: genotipom koji rezultira modifikacijom ciljnog peptida u nastajućoj staničnoj stijenci.
Lithuanian: atsparumas dalbavancinui išsivysto dėl VanA, genotipo, kuris nulemia susidarančios ląstelės sienelės taikiniu esančio peptido pokyčius.
Croatian: Bočice s Xydalbom namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Lithuanian: Xydalba flakonai skirti vartoti tik vieną kartą.
Croatian: Xydalba je indicirana za liječenje akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura u odraslih osoba (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Xydalba skirtas gydyti suaugusiųjų ūminėms bakterijų sukeltoms odos ir odos struktūrų infekcinėms ligoms (ŪBOOSIL) (žr.
Croatian: • Vaginalne infekcije, gljivične infekcije, ranice u ustima (afte) • Infekcije mokraćnog sustava
Lithuanian: • makšties infekcijos, grybelių sukeltos infekcijos, burnos pienligė;
Croatian: Spol Nisu uočene klinički značajne razlike povezane sa spolom u farmakokinetici dalbavancina u zdravih ispitanika ili bolesnika s infekcijom.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems ir infekcijomis sergantiems pacientams su lytimi susijusių klinikiniu požiūriu reikšmingų dalbavancino farmakokinetikos skirtumų nepastebėta.
Croatian: Xydalba 500 mg prašak za koncentrat dalbavancin
Lithuanian: Xydalba 500 mg milteliai koncentratui dalbavancinas
Croatian: Djelotvornost je dokazana u kliničkim ispitivanjima protiv patogena navedenih za akutne bakterijske infekcije kože i kožnih struktura koji su bili osjetljivi na dalbavancin in vitro:
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas prieš specifinius sukėlėjus Klinikiniuose tyrimuose buvo pademonstruotas veiksmingumas prieš specifinius ŪBOOSIL sukėlėjus, kurie buvo jautrūs dalbavancinui in vitro:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu, glikopeptidni antibakterijski lijekovi, ATK oznaka: J01XA04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys antibakteriniai vaistai, glikopeptidų grupės antibakteriniai vaistai.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika te obično ne smiju biti duži od 24 sata na 2°C do 8°C, osim ako je rekonstitucija/razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Lithuanian: Nedelsiant nesuvartojus, už laikymo iki suvartojimo laiką ir sąlygas yra atsakingas vartotojas; įprastai tai neturėtų trukti ilgiau kaip