FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other symptoms may be fever and weakness in the early stages of infection, followed by numbness, itching or red patches with severe pain - Slow heartbeat (bradycardia), irregular heart rhythm - A type of skin cancer called basal cell carcinoma (BCC) which often appears as a pearly nodule,
Dutch: Andere verschijnselen kunnen zijn koorts en slap gevoel in het vroege stadium van de infectie, gevolgd door verdoofd gevoel, jeuk of rode vlekken met ernstige pijn; - Trage hartslag (bradycardie), onregelmatig hartritme; - Een type huidkanker genaamd basaalcelcarcinoom (BCC) dat vaak verschijnt als een parelachtige knobbel, hoewel het ook andere vormen kan aannemen; - Het is bekend dat depressie en angst in hogere mate voorkomen in de MS-populatie.
English: BLISTERS FOR UNIT PACK
Dutch: BLISTERS VAN EENHEIDSVERPAKKING
English: If you stop taking Gilenya Do not stop taking Gilenya or change your dose without talking to your doctor first.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Gilenya en wijzig uw dosering niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Ringworm, a fungal infection of the skin (tinea versicolor) - Dizziness - Severe headache often accompanied by nausea, vomiting and sensitivity to light (migraine) - Low level of white blood cells (lymphocytes, leucocytes) - Weakness - Itchy, red, burning rash (eczema) - Itching - Blood fat (triglycerides) level increased - Hair loss - Breathlessness - Depression - Blurred vision (see also the section on macular oedema under “Some side effects could be or could become serious”) - Hypertension (Gilenya may cause a mild increase in blood pressure) - Muscle pain - Joint pain
Dutch: (migraine); - Laag niveau van witte bloedcellen (lymfocyten, leukocyten); - Slap gevoel; - Jeukende, rode, branderige uitslag (eczeem); - Jeuk; - Verhoogd vetgehalte (triglyceriden) in het bloed; - Haaruitval; - Ademnood; - Neerslachtigheid (depressie); - Wazig zien (zie ook de rubriek over macula-oedeem onder ‘Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn of worden'); - Hoge bloeddruk (hypertensie) (Gilenya kan een lichte verhoging van de bloeddruk veroorzaken); - Spierpijn; - Gewrichtspijn.
English: With continued administration, the average heart rate returns towards baseline within one month.
Dutch: Bij voortzetting van de toediening keert de gemiddelde hartslag binnen een maand terug richting de uitgangswaarde.
English: Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPV-related cancer, has been reported under treatment with fingolimod in the post-marketing setting.
Dutch: Humaanpapillomavirus- (HPV-)infectie, waaronder papilloma, dysplasie, wratten en aan HPV gerelateerde kanker, is gemeld tijdens de behandeling met fingolimod in de postmarketingsetting.
English: Study D2302 (TRANSFORMS) was a 1-year randomised, double-blind, double-dummy, active (interferon beta-1a)-controlled Phase III study of 1,280 patients (n=429 on 0.5 mg, 420 on 1.25 mg, 431 on interferon beta-1a, 30 µg by intramuscular injection once weekly).
Dutch: Studie D2302 (TRANSFORMS) was een 1 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbelplacebo, actieve (interferon bèta-1a)-gecontroleerde Fase III-studie met 1280 patiënten (n = 429 op 0,5 mg, 420 op 1,25 mg, 431 op interferon bèta-1a, 30 µg door intramusculaire injectie één maal per week).
English: Median (mean) number of Gd-enhancing lesions at month 24
Dutch: Mediaan (gemiddeld) aantal gadoliniumaankleurende laesies bij maand 24
English: stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring inpatient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure (see section 4.4).
Dutch: - Patiënten die in de voorgaande 6 maanden myocardinfarct (MI), instabiele angina pectoris, beroerte/voorbijgaande ischemische aanval (TIA), gedecompenseerd hartfalen (waarvoor ziekenhuisopname vereist was), of New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hartfalen hebben gehad (zie rubriek 4.4).
English: Your doctor will decide to stop treatment (see “If you stop taking Gilenya” in section 3, and also section 4, “Possible side effects”).
Dutch: Als u toch zwanger wordt terwijl u Gilenya gebruikt, neem onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen om de behandeling te stoppen (zie “Als u stopt met het innemen van dit middel” in rubriek 3, en ook rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”).
English: Skin cancers have been reported in MS patients treated with Gilenya.
Dutch: Huidkanker is gemeld bij MS-patiënten behandeld met Gilenya.
English: • GILENYA is contraindicated in patients with: o Known immunodeficiency syndrome; o Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies); o Severe active infections, active chronic infections (hepatitis, tuberculosis); o Known active malignancies; o Severe liver impairment (Child-Pugh class C); o In the previous 6 months, myocardial infarction (MI), unstable angina pectoris,
Dutch: • GILENYA is gecontra-indiceerd bij patiënten met: o Bekend immunodeficiëntiesyndroom; o Een verhoogd risico op opportunistische infecties, waaronder immunogecompromitteerde patiënten (waaronder degenen die momenteel immunosuppressieve behandeling krijgen of degenen die immunogecompromitteerd zijn door eerdere behandelingen); o Ernstige actieve infecties, actieve chronische infecties (hepatitis, tuberculose); o Bekende actieve maligniteiten; o Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C); o In de voorgaande 6 maanden myocardinfarct (MI), instabiele angina pectoris, beroerte/voorbijgaande ischemische aanval (TIA), gedecompenseerd hartfalen (waarvoor ziekenhuisopname vereist was), of New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hartfalen; o Ernstige hartaritmieën die behandeling vereisen met klasse Ia of klasse III antiaritmica; o Tweedegraads atrioventriculair (AV-) blok type Mobitz-II, of derdegraads AV-blok, of sicksinussyndroom terwijl ze geen pacemaker dragen; o Patiënten met een QTc-interval-uitgangswaarde ≥ 500 msec; o Zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken; o Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
English: Overall, the treatment-related effects of fingolimod in juvenile animals were comparable to those seen in adult rats at similar dose levels, with the exception of changes in bone mineral density and neurobehavioural impairment (reduced auditory startle response) observed at doses of 1.5 mg/kg and higher in juvenile animals and the absence of smooth muscle hypertrophy in the lungs of the juvenile rats.
Dutch: Dit met uitzondering van veranderingen in botmineraaldichtheid en neurologische gedragsstoornissen (verminderde auditieve schrikreactie) waargenomen bij doses van 1,5 mg/kg en hoger bij juveniele dieren en de afwezigheid van gladdespierhypertrofie in de longen van de juveniele ratten.
English: Printing ink: shellac (E904), iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520), ammonia solution, concentrated (E527).
Dutch: Zwarte opdruk: schellak (E904), ijzeroxide zwart (E172), propyleenglycol (E1520), geconcentreerde ammonia-oplossing (E527).
English: Specifically with pediatric patients, physicians should also: o Assess Tanner staging and measure height and weight as per standard of care; o Perform cardiovascular monitoring; o Take precautions when the first dose is administered / patients are switched from 0.25 to
Dutch: In het bijzonder bij kinderen moeten artsen ook: o Het Tanner-stadium bepalen en lengte en gewicht meten volgens de standaardbehandeling; o Cardiovasculaire monitoring uitvoeren; o Voorzorgen nemen wanneer de eerste dosis wordt toegediend / patiënten overschakelen van 0,25 mg op 0,5 mg per dag, vanwege de mogelijkheid op het risico van bradyaritmie; o De patiënten controleren op verschijnselen en klachten van depressie en angst; o Patiënten wijzen op het belang van medicatietrouw en de gevolgen van verkeerd gebruik,
English: Gilenya was not studied in patients with renal impairment in the multiple sclerosis pivotal studies.
Dutch: Gilenya werd in de belangrijkste multiple sclerose studies niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
English: Median (mean) % change in brain volume over 24 months † Disability progression defined as 1-point increase in EDSS confirmed 3 months later ** p<0.001 compared to placebo
Dutch: Mediaan (gemiddeld) % verandering in hersenvolume over 24 maanden † Invaliditeitsprogressie gedefinieerd als 1-punt toename in EDSS, bevestigd na
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister foil after “EXP”.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Median values for baseline characteristics were: age 36 years, disease duration 5.9 years, and EDSS score 2.0.
Dutch: De mediane waarden voor baselinekenmerken waren: leeftijd 36 jaar, ziekteduur 5,9 jaar en EDSS-score 2,0.
English: Patient / Parent / Caregiver guide
Dutch: Informatiebrochure voor patiënten/ouders/verzorgers
English: o Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPVrelated cancer, has been reported in the post-marketing setting.
Dutch: o Humaanpapillomavirus- (HPV-)infectie, waaronder papilloma, dysplasie, wratten en HPV-gerelateerde kanker, is gemeld in de postmarketingsetting.
English: If you take more Gilenya than you should If you have taken too much Gilenya, call your doctor straight away.
Dutch: Wanneer u te veel Gilenya hebt ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: CARTON OF UNIT PACK CONTAINING SINGLE-UNIT-DOSE BLISTERS
Dutch: DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING MET EENHEIDSAFLEVERVERPAKKINGSBLISTERS
English: If any of these applies to you, tell your doctor before taking Gilenya.
Dutch: Als een van deze aandoeningen voor u geldt, neem dan contact op met uw arts zonder Gilenya in te nemen.
English: - if you are taking or have recently taken medicines that slow your heart rate (such as beta blockers, verapamil, diltiazem or ivabradine, digoxin, anticholinesteratic agents or pilocarpine).
Dutch: (zoals bètablokkers, verapamil, diltiazem of ivabradine, digoxine, anticholinesterasen of pilocarpine).
English: Respiratory system
Dutch: Ademhalingsstelselaandoeningen
English: If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to switch to non heart-ratelowering therapy or, if not possible, to determine appropriate monitoring.
Dutch: Als behandeling met GILENYA bij deze patiënten wordt overwogen, dienen de verwachte voordelen op te wegen tegen de potentiële risico's en advies van een cardioloog dient te worden gezocht betreffende de overschakeling op geneesmiddelen die de hartslag niet verlagen, of indien niet mogelijk om geschikte monitoring te bepalen.
English: Before initiation of treatment, women of childbearing potential must be informed of this risk to the foetus, must have a negative pregnancy test and must use effective contraception during treatment and for 2 months after treatment discontinuation (see sections 4.3 and 4.6 and the information contained in the Physician Information Pack).
Dutch: Zij moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na het staken van de behandeling (zie rubriek 4.3 en 4.6 en de informatie in het Artseninformatiepakket).
English: Do not restart Gilenya after stopping it for more than two weeks without seeking advice from your doctor.
Dutch: Indien u langer dan twee weken bent gestopt met de behandeling met Gilenya, herstart de behandeling dan niet zonder advies te vragen aan uw arts.
English: Gilenya 0.25 mg hard capsules - Each capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
Dutch: Gilenya 0,25 mg harde capsules - Elke capsule bevat 0,25 mg fingolimod (als hydrochloride).
English: Median (mean) number of Gd-enhancing lesions at 12 months
Dutch: Mediaan (gemiddeld) aantal gadoliniumaankleurende laesies bij 12 maanden
English: Gilenya 0.5 mg hard capsules - Each capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
Dutch: Gilenya 0,5 mg harde capsules - Elke capsule bevat 0,5 mg fingolimod (als hydrochloride).
English: Your doctor will consider performing an MRI scan to evaluate this condition and will decide whether you need to stop taking Gilenya.
Dutch: Uw arts zal overwegen een MRI-onderzoek uit te voeren om deze aandoening te evalueren.
English: Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules
Dutch: Gilenya 0,25 mg harde capsules Gilenya 0,5 mg harde capsules
English: How to take Gilenya
Dutch: Wat is Gilenya?
English: Patients with hypertension uncontrolled by medication were excluded from participation in premarketing clinical trials and special care is indicated if patients with uncontrolled hypertension are treated with Gilenya.
Dutch: Patiënten met hypertensie die ondanks medicatie niet onder controle is, waren uitgesloten van deelname aan pre-marketing klinische studies.
English: Each 0.25 mg capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
Dutch: Elke 0,25 mg capsule bevat 0,25 mg fingolimod (als hydrochloride).
English: SINGLE-UNIT-DOSE BLISTERS
Dutch: EENHEIDSDOSIS-BLISTERVERPAKKING
English: Pregnancy-specific patient reminder card
Dutch: Zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor patiënten
English: If you need to receive a vaccine, seek your doctor's advice first.
Dutch: Vraag eerst advies aan uw arts als u een vaccin moet krijgen.
English: - Patients with second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block or third-degree AV
Dutch: - Patiënten met tweedegraads atrioventriculair (AV) blok type Mobitz-II of derdegraads AV-blok, of sicksinussyndroom bij patiënten die geen pacemaker dragen (zie rubriek 4.4).
English: One capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
Dutch: Eén capsule bevat 0,5 mg fingolimod (als hydrochloride).
English: GILENYA 0.5 mg hard capsules fingolimod
Dutch: GILENYA 0,5 mg harde capsules fingolimod
English: One capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
Dutch: Eén capsule bevat 0,25 mg fingolimod (als hydrochloride).
English: GILENYA 0.25 mg hard capsules fingolimod
Dutch: GILENYA 0,25 mg harde capsules fingolimod
English: Therefore, if you are a woman of childbearing potential: - before you start treatment with Gilenya your doctor will inform you about the risk to an unborn baby and ask you to do a pregnancy test in order to ensure that you are not pregnant,
Dutch: • zal uw arts u informeren over het risico voor de ongeboren baby en u vragen om een zwangerschapstest te doen, om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent, voordat u begint met de behandeling met Gilenya.
English: Mannitol
Dutch: Dimeticon
English: Gilenya 0.25 mg hard capsules
Dutch: Gilenya 0,25 mg harde capsules
English: Gilenya 0.5 mg hard capsules
Dutch: Gilenya 0,5 mg harde capsules
English: Physician's checklist for adult and pediatric patients, to consider prior to prescribing GILENYA, including information about the Pregnancy Exposure Registry; The Patient / Parent / Caregiver's guide, to be provided to all patients, their parents (or legal representatives), and caregivers.
Dutch: Checklist voor de arts voor volwassen en pediatrische patiënten, ter overweging voorafgaand aan het voorschrijven van GILENYA, inclusief informatie over het Zwangerschap Blootstellingsregister;
English: 0.5 mg daily, due to the potential for bradyarrhythmia; o Monitor the patient for sign and symptoms of depression and anxiety; o Emphasize treatment compliance and misuse to patients, especially about treatment interruption and the importance of repeating cardiovascular monitoring; o Emphasize GILENYA immunosuppressive effects; o Consider a complete vaccination schedule before starting GILENYA; o Provide guidance on seizure monitoring.
Dutch: met name onderbreking van de behandeling, en de noodzaak van herhaalde cardiovasculaire monitoring o De immunosuppressieve effecten van GILENYA benadrukken; o Een compleet vaccinatieprogramma overwegen alvorens met GILENYA te starten; o Toelichting geven over het monitoren van convulsies.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Infection from flu virus with symptoms such as tiredness, chills, sore throat, aching in the joints or muscles, fever - Feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (sinusitis) - Headache - Diarrhoea - Back pain - Blood testing showing higher levels of liver enzymes - Cough
Dutch: gewrichtspijn of spierpijn, koorts; - Gevoel van druk of pijn in de kaken en voorhoofd (sinusitis); - Hoofdpijn; - Diarree; - Rugpijn; - Bloedtesten waaruit verhoogde waarden van leverenzymen blijken; - Hoesten.
English: Each 0.5 mg capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
Dutch: Elke 0,5 mg harde capsule bevat 0,5 mg fingolimod (als hydrochloride).
English: Annualised rate of brain atrophy from baseline up to month 24
Dutch: Mate van hersenatrofie op jaarbasis ten opzichte van de uitgangswaarde tot 24 maanden n = 96
English: If any of these affects you severely, tell your doctor
Dutch: Als u veel last hebt van een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
English: You will be evaluated by a cardiologist (heart specialist) to advise how you should start treatment with Gilenya, including overnight monitoring.
Dutch: Als u een voorgeschiedenis hebt van plotseling bewustzijnsverlies of een verlaagde hartslag, dan is Gilenya mogelijk niet geschikt voor u. U moet worden beoordeeld door een cardioloog (hartspecialist) voor advies over het starten van de behandeling met Gilenya, inclusief controle gedurende de nacht.
English: Gilenya 0.5 mg hard capsules have a white opaque body and bright yellow opaque cap. “FTY0.5mg” is imprinted on the cap with black ink and two bands are imprinted on the body with yellow ink.
Dutch: Gilenya 0,5 mg harde capsules hebben een witte ondoorzichtige romp en een glanzend geel ondoorzichtig kapje.
English: Ammonia solution, concentrated (E527) Potassium hydroxide Black iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Dimethicone
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) IJzeroxide geel (E172) Titaandioxide (E171)
English: Tinea versicolor
Dutch: Wazig gezichtsvermogen
English: Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules fingolimod
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Gilenya 0,25 mg harde capsules Gilenya 0,5 mg harde capsules fingolimod
English: Blood count
Dutch: Vista Building
English: What Gilenya contains - The active substance is fingolimod.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is fingolimod.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use ARCALYST are provided with a physician information pack containing the following:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zal erop toezien dat, voorafgaand aan de introductie, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Arcalyst voorschrijven/gebruiken worden voorzien van een informatiepakket voor artsen dat het volgende bevat:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Dutch: De lidstaten dienen zeker te stellen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilige en effectieve gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel zijn geïmplementeerd:
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with ARCALYST;
Dutch: • Het risico van ernstige infecties, inclusief opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij met Arcalyst behandelde patiënten;
English: • The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving ARCALYST as treatment with ARCALYST should not be initiated in patients with neutropenia;
Dutch: • De noodzaak neutrofielentellingen te meten voorafgaand aan het initiëren van de behandeling, na 1 tot 2 maanden en periodiek daarna terwijl men Arcalyst ontvangt daar behandeling met Arcalyst niet geïnitieerd dient te worden bij patiënten met neutropenie;
English: • The unknown safety of ARCALYST in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
Dutch: • De onbekende veiligheid van Arcalyst bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, aldus de noodzaak voor artsen om dit risico met patiënten te bespreken wanneer zij zwanger raken of van plan zijn zwanger te raken;
English: (picture 2).
Dutch: (afbeelding 2).
English: When to take and for how long
Dutch: Wanneer te gebruiken en hoe lang
English: Adults, including the elderly
Dutch: Volwassenen, inclusief ouderen
English: Date of first authorisation: 11 December 2007 Date of latest renewal: 24 September 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 december 2007 Datum van laatste verlenging: 24 september 2012
English: They may increase the risk of bleeding.
Dutch: Zij kunnen het risico op bloedingen vergroten.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years old because the safety and efficacy in this population has not been established.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar want de veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij deze bevolkingsgroep.
English: Date of first authorisation: 03 May 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 mei 2013
English: No overall differences in safety and effectiveness have been observed between elderly and younger patients.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid opgemerkt tussen oudere en jongere patiënten.
English: Then use it for as long as your doctor tells you to.
Dutch: Gebruik het daarna zolang als uw arts u heeft verteld.
English: The drop will go in here (picture 1).
Dutch: De druppel moet hierin vallen (afbeelding 1).
English: Considering their mechanism of action, the concomitant use of these medicinal products is not recommended.
Dutch: Gezien hun werkingsmechanisme wordt het gelijktijdige gebruik van deze geneesmiddelen niet aanbevolen.
English: Do not swallow or inject.
Dutch: Niet inslikken of inspuiten.
English: - if you have rheumatoid arthritis.
Dutch: - als u reumatoïde artritis heeft.
English: It is not necessary to close and shake the bottle between administrations for both eyes.
Dutch: Het is niet nodig om het flesje te sluiten en te schudden tussen de toediening in beide ogen.
English: How to use Wash your hands before you start.
Dutch: Hoe moet u het gebruiken Was uw handen voordat u start.
English: Only use NEVANAC for your eyes.
Dutch: Gebruik NEVANAC alleen voor uw ogen.
English: The safety and efficacy of NEVANAC in children and adolescents have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van NEVANAC bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
English: Interactions mediated by protein binding are also unlikely.
Dutch: Interacties tot stand gebracht door eiwitbinding zijn ook onwaarschijnlijk.
English: Throw away the bottle 4 weeks after first opening, to prevent infections.
Dutch: Gooi het flesje 4 weken na eerste opening weg om besmetting te voorkomen.
English: Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses unless clearly indicated by their doctor.
Dutch: Patiënten moeten daarom het advies krijgen om geen contactlenzen te dragen, tenzij dit duidelijk door hun arts wordt aangegeven.
English: • Turn the closed bottle upside down and shake down once before each use.
Dutch: • Draai het gesloten flesje ondersteboven en schud eenmaal naar beneden voor ieder gebruik.