FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 23 de Abril de 1997, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vistide.
Greek: Στις 23 Απριλίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Vistide.
Portuguese: Em ambos os estudos, o parâmetro principal de eficácia foi o período de tempo decorrido até ao agravamento da doença.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα μέχρι την επιδείνωση
Portuguese: Quando não consegue produzir ADN, o vírus não se replica (reproduz), o que abranda a disseminação da infecção.
Greek: Όταν ο ιός δεν μπορεί να παράγει DNA δεν μπορεί και να αναπαράγεται, γεγονός που επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
Portuguese: No estudo de tratamento, o Vistide foi mais eficaz do que nenhum tratamento.
Greek: Στη μελέτη θεραπείας, το Vistide ήταν πιο αποτελεσματικό από τη μη χορήγηση θεραπείας.
Portuguese: Os efeitos do Vistide na retinite por CMV nos doentes com SIDA foram analisados num estudo de tratamento e num estudo de manutenção.
Greek: Τα αποτελέσματα του Vistide κατά της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV σε ασθενείς με AIDS εξετάστηκαν σε μία μελέτη θεραπείας και σε μία μελέτη συντήρησης.
Portuguese: Como funciona o Vistide?
Greek: Πώς δρα το Vistide;
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vistide (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são neutropénia (valores baixos de glóbulos brancos), cefaleia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, alopécia (perda de cabelo), exantema, proteinúria (proteína na urina), aumento dos níveis plasmáticos de creatinina (um produto de decomposição dos músculos), astenia (fraqueza) e febre.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vistide (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλή συγκέντρωση λευκοκυττάρων στο αίμα), πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), εξάνθημα, πρωτεϊνουρία (πρωτεΐνη στα ούρα), αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (προϊόν καταβολισμού των μυών), εξασθένιση (αδυναμία) και πυρετός.
Portuguese: Para reduzir o risco de lesão renal, os doentes devem também tomar um outro medicamento denominado probenecida (2 g três horas antes da perfusão e, de seguida, 1 g duas e oito horas após a perfusão) e receber uma perfusão de um litro de solução salina uma hora antes da perfusão do Vistide.
Greek: Για τον περιορισμό του κινδύνου βλάβης στα νεφρά, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν και ένα άλλο φάρμακο, την προβενεσίδη (2 g τρεις ώρες πριν από την έγχυση και, στη συνέχεια, 1 g δύο και οκτώ ώρες μετά από την έγχυση), ενώ πρέπει να γίνεται και έγχυση 1 λίτρου φυσιολογικού ορού μία ώρα πριν από την έγχυση του Vistide.
Portuguese: Antes de receber o Vistide, a função renal do doente deve ser verificada, dado que o medicamento não deve ser dado a pessoas com doença renal.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Vistide, πρέπει να ελέγχεται η νεφρική λειτουργία του ασθενούς διότι το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νεφρική νόσο.
Portuguese: O Vistide não deve ser injectado directamente no olho.
Greek: Το Vistide δεν πρέπει να χορηγείται με απευθείας ένεση στον
Portuguese: O Vistide não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao cidofovir ou a qualquer outro componente do medicamento.
Greek: Το Vistide δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κιδοφοβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Portuguese: Durante a fase de ‘indução', o Vistide é administrado como uma perfusão de uma hora de 5 mg por quilograma de peso corporal, uma vez por semana no decorrer das duas primeiras semanas.
Greek: Στη φάση «εφόδου», ποσότητα Vistide ίση με 5 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους χορηγείται μία φορά την εβδομάδα τις δύο πρώτες εβδομάδες μέσω έγχυσης διάρκειας μίας ώρας.
Portuguese: No estudo de manutenção, a dose de 5 mg/kg foi mais eficaz do que a dose de 3 mg/kg (115 dias e 49 dias, respectivamente).
Greek: Στη μελέτη συντήρησης, η δόση των 5 mg/kg καταδείχτηκε πιο αποτελεσματική από τη δόση των 3 mg/kg (115
Portuguese: O estudo de manutenção comparou duas doses de manutenção do Vistide (5 e 3 mg/kg de peso corporal) em 100 doentes que tinham deixado de responder ou que não podiam receber outros medicamentos para a retinite por CMV (ganciclovir ou foscarneto).
Greek: Η μελέτη συντήρησης συνέκρινε δύο δόσεις συντήρησης του Vistide (5 και 3 mg/kg σωματικού βάρους) σε 100 ασθενείς που είχαν σταματήσει να αποκρίνονται ή δεν ήταν σε θέση να λάβουν άλλα φάρμακα κατά της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV (γκανσικλοβίρη ή φοσκαρνέτη).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Vistide são superiores aos seus riscos no tratamento da retinite por CMV nos doentes com SIDA e sem doença renal.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Vistide υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV σε ασθενείς με AIDS, μη πάσχοντες από νεφρική νόσο.
Portuguese: O tratamento com o Vistide deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Greek: Η συνταγογράφηση της θεραπείας με Vistide πρέπει να γίνεται από ιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας (HIV).
Portuguese: A substância activa no Vistide, o cidofovir, é um medicamento antiviral que pertence à classe ‘análogos nucleosidos'.
Greek: Η δραστική ουσία του Vistide, η κιδοφοβίρη, είναι αντιιικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «νουκλεοτιδικών αναλόγων».
Portuguese: Também não deve ser utilizado nas pessoas com doença renal ou que estejam a tomar outros medicamentos que possam ser prejudiciais aos rins, ou nos doentes que não podem tomar a probenecida ou outros medicamentos que contêm o grupo sulfa.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με νεφρική νόσο ή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στα νεφρά, ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν προβενεσίδη ή άλλα θειούχα φάρμακα.
Portuguese: Foram necessários, em média, 120 dias para a retinite por CMV piorar nos doentes a receber o Vistide, em comparação com 22 dias nos doentes que não tinham recebido qualquer tratamento.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Vistide, χρειάστηκαν κατά μέσο όρο 120 ημέρες για την επιδείνωση της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV, έναντι 22 ημερών για όσους δεν έλαβαν θεραπεία.
Portuguese: O Vistide é utilizado para o tratamento da retinite por citomegalovírus (CMV), uma infecção viral da retina (a superfície sensível à luz na parte de trás do olho).
Greek: Το Vistide χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αμφιβληστροειδίτιδας από κυτταρομεγαλοϊό (CMV), μιας ιογενούς λοίμωξης του αμφιβληστροειδούς χιτώνα (της φωτοευαίσθητης επιφάνειας στο πίσω μέρος του οφθαλμού).
Portuguese: O estudo de tratamento comparou o Vistide com nenhum tratamento em 48 doentes que não tinham sido previamente tratados com qualquer medicamento para a retinite por CMV.
Greek: Στη μελέτη θεραπείας, τα αποτελέσματα του Vistide συγκρίθηκαν με αυτά της μη χορήγησης θεραπείας σε 48 ασθενείς που δεν είχαν κατά το παρελθόν λάβει φάρμακο κατά της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV.
Portuguese: A probenecida é utilizada porque impede a acumulação de cidofovir nos rins e a solução salina é utilizada para prevenir a desidratação.
Greek: Η προβενεσίδη χορηγείται για πρόληψη της συσσώρευσης κιδοφοβίρης στα νεφρά, ενώ ο φυσιολογικός ορός χορηγείται για την πρόληψη αφυδάτωσης.
Portuguese: O Vistide é utilizado nos doentes com síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA) que não sofrem de doença renal.
Greek: Το Vistide χορηγείται σε ασθενείς με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS) χωρίς νεφρική
Portuguese: Como foi estudado o Vistide?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Vistide;
Portuguese: Bloqueia a actividade das enzimas denominadas ADN polimerases no CMV, que o vírus utiliza para produzir ADN.
Greek: πολυμεράσες» στο εσωτερικό του CMV, τα οποία χρησιμοποιεί ο ιός για να παράγει DNA.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) VISTIDE Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Vistide διατίθεται εδώ.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Vistide.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας
Portuguese: Pó: 15 mg
Greek: 15 mg
Portuguese: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Pó para solução para perfusão
Greek: EU/1/00/140/001 Visudyne
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει.
Portuguese: Os doentes devem ser reavaliados a cada 3 meses.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επανεκτιμώνται κάθε τρεις μήνες.
Portuguese: Idosos (65 anos de idade ou mais)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών)
Portuguese: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue França
Greek: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Γαλλία
Portuguese: Não existe experiência disponível com estes doentes.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία στους ασθενείς αυτούς.
Portuguese: No entanto, a semivida foi significativamente aumentada em aproximadamente 20%.
Greek: Παρόλα αυτά, η ημιζωή είχε σημαντική αύξηση κατά περίπου 20%.
Portuguese: Não foi identificada qualquer questão de segurança adicional.
Greek: Δεν ευρέθησαν επιπρόσθετα ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Portuguese: Em relação à extensão do estudo VIP-PM:
Greek: Σχετικά με την επέκταση της μελέτης VIP-PM:
Portuguese: É importante informar o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Portuguese: Durante este período de tempo, terá de seguir as instruções do seu médico e manter os seus olhos fixos.
Greek: Γι'αυτό το χρονικό διάστημα θα πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού και να κρατάτε ακίνητα τα μάτια σας.
Portuguese: Estas doenças conduzem a perda de visão.
Greek: Αυτές οι νόσοι προκαλούν απώλεια της όρασης.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Portuguese: Nenhuma morte foi considerada causada pelo tratamento.
Greek: Κανένας θάνατος δεν θεωρήθηκε ότι συσχετιζόταν με την θεραπεία.
Portuguese: Estes resultados indicam que o benefício clínico pode diminuir ao longo do tempo.
Greek: Αυτό δείχνει ότι το κλινικό όφελος μπορεί να ελαττώνεται με το χρόνο.
Portuguese: Estas reações podem ser evitadas se forem seguidas as instruções de proteção da fotossensibilização descritas na secção 4.4.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορούν να αποφευχθούν εάν τηρηθούν οι οδηγίες σχετικά με την προστασία από φωτοευαισθησία όπως αναφέρονται στην παράγραφο 4.4.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação em seres humanos.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων στον άνθρωπο.
Portuguese: Para condições de conservação, por favor consulte a secção 5 deste folheto.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης δείτε την παράγραφο 5 αυτού του φυλλαδίου.
Portuguese: Grupos étnicos/raças
Greek: Εθνικές ομάδες/φυλή
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de julho de 2000 Data da última renovação: 05 de maio de 2010
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 05 Μαϊου 2010
Portuguese: Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Portuguese: Dor no peito relacionada com a perfusão
Greek: Πόνος στο στήθος, σχετιζόμενος με την έγχυση
Portuguese: Os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas enquanto os sintomas persistirem.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα για όσο καιρό τα συμπτώματα αυτά επιμένουν.
Portuguese: Se isto se verificar, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até a sua visão melhorar.
Greek: Αν σας συμβεί κάτι τέτοιο μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές έως ότου η όρασή σας βελτιωθεί
Portuguese: Evite o contacto com a pele e os olhos.
Greek: Αποφεύγεται την επαφή με τους οφθαλμούς και το δέρμα.
Portuguese: O tamanho maior da zona usada para o primeiro tratamento nos ensaios clínicos foi de 6.400 m.
Greek: Το μέγιστο μέγεθος κηλίδας που χρησιμοποιήθηκε στην πρώτη θεραπεία κατά την διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν 6.400 μm.
Portuguese: A relevância clínica é desconhecida.
Greek: H κλινική συσχέτιση είναι άγνωστη.
Portuguese: Risco de diminuição grave da visão
Greek: Κίνδυνος σοβαρής μείωσης της όρασης
Portuguese: Visudyne não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário (apenas se o benefício justificar o risco potencial para o feto).
Greek: Το Visudyne δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (μόνο εφόσον τα πιθανά οφέλη δικαιολογούν την πιθανή έκθεση του εμβρύου σε κίνδυνο).
Portuguese: Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: Gravidez e amamentação - Existe muito pouca experiência com Visudyne em mulheres grávidas.
Greek: Κύηση και θηλασμός - Υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία στη χρήση του Visudyne σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Não é conhecido como o potencial para danos no DNA com agentes de TFD se traduz em riscos para os humanos.
Greek: Δεν είναι γνωστό πώς η πιθανή βλάβη του DNA με τους παράγοντες PDT μπορεί να μεταφραστεί σε κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Portuguese: Problemas associados à perfusão também podem incluir perda súbita de consciência.
Greek: Τα προβλήματα που σχετίζονται με την έγχυση ίσως να περιλαμβάνουν απότομη απώλεια της συνείδησης.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπιδράσης
Portuguese: As reações adversas estão ordenadas por sistema de órgãos e frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανάλογα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα και τη συχνότητα με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Em raras ocasiões, estas reações podem ser graves e potencialmente incluir convulsões.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές και ενδεχομένως να περιλαμβάνουν σπασμούς.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe administrarem este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: A extensão e gravidade desses efeitos foram consistentes entre os vários estudos e foram dependentes da dose do fármaco e da duração da administração.
Greek: Ο βαθμός και η σοβαρότητα αυτών των επιδράσεων παρουσίαζαν συνέπεια ανάμεσα σε όλες τις μελέτες και εξαρτώνταν από την δόση του φαρμάκου και την διάρκεια της δόσης.
Portuguese: Existem dois tipos de neovascularização coroideia: clássica e oculta.
Greek: Υπάρχουν δύο τύποι χοριοειδικής νεοαγγείωσης: κλασική και λανθάνουσα.
Portuguese: Em relação à extensão do estudo TAP:
Greek: Σχετικά με την επέκταση της μελέτης ΤΑΡ:
Portuguese: Utilização em crianças Visudyne é um tratamento apenas para adultos e não é indicado para utilização em crianças.
Greek: Χρήση σε παιδιά Το Visudyne είναι μόνο για θεραπεία σε ενήλικες και δεν ενδείκνυται η χρήση του σε παιδιά.
Portuguese: - se tem porfiria (uma doença rara que pode aumentar a sensibilidade à luz).
Greek: - σε περίπτωση που πάσχετε από πορφυρία (μια σπάνια κατάσταση η οποία μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία στο φώς).
Portuguese: Se necessário, o tratamento com Visudyne pode ser repetido de 3 em 3 meses, até 4 vezes por ano.
Greek: Αν κριθεί απαραίτητο η θεραπεία με Visudyne μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε 3 μήνες, έως και 4 φορές τον χρόνο.
Portuguese: Ainda que os valores médios plasmáticos de Cmax e AUC em doentes idosos que receberam verteporfina sejam superiores aos de voluntários ou doentes jovens, estas diferenças não são consideradas como sendo clinicamente significativas.
Greek: Παρόλο που οι μέσες τιμές πλάσματος Cmax και AUC στους ηλικιωμένους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν βερτεπορφίνη είναι υψηλότερες παρά αυτές των νεαρών εθελοντών ή ασθενών, οι διαφορές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição e diluição
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση και αραίωση
Portuguese: Com base em dados teóricos e apesar da falta de evidência clínica, estes agentes podem resultar num aumento da captação da verteporfina nos tecidos, quando utilizados concomitantemente.
Greek: Με βάση θεωρητικά δεδομένα και παρά την έλλειψη κλινικών τεκμηρίων οι παράγοντες αυτοί μπορεί να έχουν σαν αποτέλεσμα την αυξημένη πρόσληψη βερτεπορφίνης από τους ιστούς όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a perfusão intravenosa.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
Portuguese: Este efeito não foi observado em porcos conscientes não sedados, ou em outras espécies, incluindo a espécie humana.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα δεν παρατηρήθηκαν σε χοίρους μη κατασταλμένους που ήταν σε εγρήγορση ούτε σε κάποιο άλλο είδος συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπου.
Portuguese: Fotossensibilidade e exposição à luz
Greek: Φωτοευαισθησία και έκθεση στο φως
Portuguese: Os doentes em idade reprodutiva devem ser informados da falta de dados sobre fertilidade e Visudyne deve apenas ser utilizado após avaliação individual dos riscos e benefícios.
Greek: Ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερωθούν για την έλλειψη δεδομένων γονιμότητας, και το Visudyne θα πρέπει να χορηγείται μόνο κατόπιν εκτίμησης του ατομικού οφέλους και κινδύνου.
Portuguese: Os cremes protetores solares não oferecem proteção.
Greek: Τα αντηλιακά δεν προσφέρουν προστασία.
Portuguese: A estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada durante 4 horas a 25°C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει επιδειχθεί για 4 ώρες σε 25°C.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) • Afeções gerais: dor, aumento da tensão arterial, aumento da sensibilidade, febre.
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν εώς 1 στους 100 ασθενείς) • Γενικές διαταραχές: πόνος, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αυξημένη αίσθηση και πυρετός.
Portuguese: Só deve receber tratamento com Visudyne se o seu médico considerar absolutamente essencial.
Greek: Το Visudyne μπορεί να σας χορηγηθεί μόνο εάν ο γιατρός σας το κρίνει απολύτως αναγκαίο.
Portuguese: Para garantir o tratamento de lesões com bordos mal delimitados, deve ser considerada uma margem adicional de 500 m à volta da lesão visível.
Greek: Για να διασφαλιστεί η θεραπεία των φτωχά σημασμένων ορίων της αλλοίωσης πρέπει να προβλέπεται και πρόσθετο περιθώριο κάλυψης 500 μm γύρω από την ορατή αλλοίωση.
Portuguese: O que é Visudyne e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Visudyne και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΌΣ ΚΩΔΙΚΟΣ- ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Visudyne
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πρoτού σας χορηγηθεί το Visudyne
Portuguese: A luz ambiente artificial é segura.
Greek: Ο κανονικός φωτισμός εσωτερικού χώρου είναι ασφαλής.
Portuguese: O seu médico adapta uma lente de contacto especial ao seu olho e procede ao tratamento utilizando um laser especial.
Greek: Ο γιατρός θα τοποθετήσει έναν ειδικό φακό επαφής στο μάτι σας και θα χρησιμοποιήσει ένα ειδικό laser για την θεραπεία.
Portuguese: Em caso de extravasamento recorrente dos NVC, a terapia com Visudyne poderá ser administrada até 4 vezes por ano.
Greek: Σε περίπτωση επανεμφάνισης CNV διαρροής, η θεραπεία με Visudyne μπορεί να γίνεται μέχρι 4 φορές το χρόνο.
Portuguese: Em alguns doentes observou-se recuperação parcial da visão.
Greek: Μερική ανάκτηση της όρασης παρατηρήθηκε σε ορισμένους ασθενείς.
Portuguese: Estudos in vitro não mostraram qualquer envolvimento significativo do metabolismo oxidativo pelos enzimas do citocromo P450.
Greek: Σε μελέτες in vitro δεν είχαμε σημαντική συμμετοχή οξειδωτικού μεταβολισμού από ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Portuguese: São necessários 83 segundos para administrar uma dose de laser necessária para ativar Visudyne.
Greek: Χρειάζονται 83 δευτερόλεπτα για να διατεθεί από το laser η δόση που απαιτείται για να ενεργοποιηθεί το Visudyne.
Portuguese: Caso lhe tenha sido administrado mais Visudyne do que deveria Uma sobredosagem de Visudyne pode prolongar o tempo durante o qual se encontra sensível à luz e pode ter de seguir as instruções de proteção dadas na secção 2 durante mais de 48 horas.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Visudyne από την κανονική Υπέρβαση της δόσης του Visudyne μπορεί να παρατείνει τον χρόνο κατά τον οποίο είσθε ευαίσθητοι στο φώς και μπορεί να χρειασθεί να παρατείνετε τις οδηγίες προστασίας που αναφέρονται στο σημείο 2 για περισσότερο από 48 ώρες.
Portuguese: Quando a luz laser incide sobre o olho, o Visudyne é ativado.
Greek: Όταν το φως από το laser λάμψει στο μάτι, το Visudyne ενεργοποιείται.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, apresentará uma maior sensibilidade à luz nessa zona da pele até ao desaparecimento da cor verde.
Greek: Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, θα υπάρχει αυξημένη ευαισθησία στο φως σε αυτό το σημείο του δέρματος εως ότου εξαφανισθεί η πράσινη δυσχρωμία.
Portuguese: Não utilize solução de cloreto de sódio (ver secção 6.2).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε διάλυμα χλωριούχου νατρίου (βλ. παράγραφο 6.2).
Portuguese: Reação anafilática.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση.
Portuguese: O benefício do produto na população de doentes com DMI com NVC subfoveal oculta com evidência de progressão recente ou em curso da doença não foi demonstrado de forma consistente.
Greek: Το όφελος του προϊόντος στον πληθυσμό των ασθενών με AMD οι οποίοι έχουν λανθάνουσα υποβοθριακή CNV με ένδειξη πρόσφατης ή τρέχουσα εξέλιξη της ασθένειας, δεν έχει αποδειχθεί με συνέπεια.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após ‘EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά την ‘ΛΗΞΗ/EXP'.
Portuguese: Em estudos não clínicos, não se observou disfunção da fertilidade nem genotoxicidade (ver secção 5.3).
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, δεν έχουν παρατηρηθεί δυσλειτουργία της γονιμότητας και γονοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Num estudo com doentes com disfunção hepática ligeira (definida como tendo dois testes de função hepática anormais no recrutamento), os valores de AUC e Cmax não foram significativamente diferentes dos do grupo de controlo.
Greek: Σε μια μελέτη με ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (καθορίζεται με βάση δύο μη φυσιολογικές δοκιμές ηπατικής λειτουργίας κατά την εγγραφή) η AUC και η Cmax δεν ήταν σημαντικά διαφορετικές σε σχέση με την ομάδα ελέγχου.
Portuguese: Embalagem contendo 1 frasco.
Greek: Συσκευασία που περιέχει ένα φιαλίδιο.
Portuguese: Deve, portanto, ter-se precaução quando se utiliza Visudyne concomitantemente com outros medicamentos fotosensibilizantes (ver "Fotossensibilidade e exposição à luz" na secção 4.4).
Greek: Επομένως χρειάζεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση του Visudyne με άλλα φωτοευαισθητοποιά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. ‘Φωτοευαισθησία και έκθεση στο φως' στην παράγραφο 4.4).