FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hlavní studie u 271 pacientů s akutní myeloidní leukemií prokázala, že přidání přípravku Mylotarg k daunorubicinu a cytarabinu může prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí, aniž by se jejich rakovina vrátila, přibližně o 8 měsíců.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 271 ägeda müeloidleukeemiaga patsienti, tõendati, et Mylotargi lisamisel daunorubitsiinile ja tsütarabiinile on võimalik pikendada patsientide retsidiivita elumust (kui kaua patsiendid elavad vähi taastekketa) ligikaudu 8 kuu võrra.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mylotarg, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Mylotargi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Mylotarg je léčivý přípravek používaný k léčbě rakoviny krve zvané akutní myeloidní leukemie u pacientů ve věku od 15 let, u kterých bylo onemocnění nově diagnostikováno a u kterých nebyla podávána jiná léčba.
Estonian: Mylotarg on ravim, mida kasutatakse ägeda müeloidleukeemia (teatud verevähk) raviks vähemalt 15aastastel esmadiagnoosiga patsientidel, kes ei ole saanud muud ravi.
Czech: U pacientů, kteří dostávali přípravek Mylotarg v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem, trvalo průměrně 17,3 měsíce, než došlo k selhání léčby, návratu rakoviny nebo úmrtí pacienta, ve srovnání s 9,5 měsíce u pacientů, kteří užívali pouze kombinaci daunorubicinu a cytarabinu.
Estonian: Keskmine aeg ravi ebaõnnestumiseni, vähi taastekkeni või patsiendi surmani oli Mylotargi koos daunorubitsiini ja tsütarabiiniga kasutanud patsientidel 17,3 kuud ning ainult daunorubitsiini ja tsütarabiini kasutanud patsientidel 9,5 kuud.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, se skládá ze dvou částí: cytotoxické látky (látky usmrcující buňky) a monoklonální protilátky (typu bílkoviny).
Estonian: Mylotargi toimeaine gemtuzumabosogamitsiin koosneb kahest ainest: tsütotoksiline (rakke hävitav) aine ja monoklonaalne antikeha (teatud valk).
Czech: Mylotarg (gemtuzumabum ozogamicinum)
Estonian: Mylotarg (gemtuzumabosogamitsiin)
Czech: Nepoužívá se u typu akutní myeloidní leukemie zvaného akutní promyelocytická leukemie.
Estonian: Seda ei kasutata ägeda promüelotsüütleukeemia korral, mis on üks ägeda müeloidleukeemia alavorm.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Mylotarg podávaný v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem prodlužuje dobu, po kterou pacienti žili, než došlo k návratu rakoviny, až o 8 měsíců.
Estonian: On tõendatud, et Mylotarg kasutatuna koos daunorubitsiini ja tsütarabiiniga pikendas patsientide retsidiivita elumust kuni 8 kuu võrra.
Czech: Pokud se protilátka naváže na CD33 na leukemických buňkách, tyto buňky absorbují jak protilátku, tak cytotoxickou látku, na kterou je navázána.
Estonian: Leukeemiarakkude pinnal leiduva CD33-valguga seondumisel imendub antikeha rakkudesse koos tsütotoksilise ainega, millega antikeha on seotud.
Czech: Jak se přípravek Mylotarg používá?
Estonian: Kuidas Mylotargi kasutatakse?
Czech: Přehled pro přípravek Mylotarg a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Mylotarg ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Jaké přínosy přípravku Mylotarg byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mylotargi kasulikkus?
Czech: Kalicheamicin následně rozloží DNA těchto buněk a nakonec je usmrtí.
Estonian: Rakkude sisemuses tsütotoksiline aine (kalihheamütsiin) vabaneb, lagundab vähirakkude DNA ja seeläbi hävitab rakud.
Czech: Výdej přípravku Mylotarg je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Mylotarg on retseptiravim.
Czech: Přípravek Mylotarg obsahuje léčivou látku gemtuzumab ozogamicin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena gemtuzumabosogamitsiini.
Czech: 2 soupravy složek
Estonian: 2 komplekti
Czech: 1 souprava složek
Estonian: 1 komplekt
Czech: Léčba obvykle trvá 3 až 6 měsíců.
Estonian: Ravi kestab tavaliselt ligikaudu 3 kuni 6 kuud.
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit:
Estonian: Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:
Czech: 4 Pacientka vyžaduje parenterální nebo enterální podporu
Estonian: 4 Patsient vajab parenteraalset või enteraalset toetavat ravi
Czech: Tekutý odpad lze spláchnout pomocí velkého množství vody.
Estonian: Vedelad jäätmed võib rohke veega alla uhtuda.
Czech: Datum první registrace: 13. červenec 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 02. červenec 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13.07.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.07.2010
Czech: Jaké množství Vám bude podáno
Estonian: Kui palju ravimit teile manustatakse
Czech: Váš lékař bude v průběhu léčby kontrolovat, jestli lék správně účinkuje.
Estonian: Teie arst teeb teile ravi ajal analüüse, et kontrollida kas ravim toimib õigesti.
Czech: • V průběhu zahřívání přistupte ke kroku 4.
Estonian: • Kuumutamise ajal jätkatakse 4. etapiga.
Czech: • snížená hladina určitých krevních buněk - lékař bude pravidelně monitorovat Vaši krev a rozhodne, je-li potřeba zavést nějakou léčbu.
Estonian: • teatud vererakkude arvu vähenemine - teie arst teeb regulaarselt vereanalüüsi selle kontrollimiseks ja otsustab, kas ravi on vajalik.
Czech: Tento typ léku se nazývá „chemoterapie".
Estonian: Seda tüüpi ravimeid nimetatakse kemoteraapiaks.
Czech: 2 soupravy, každá obsahující:
Estonian: 2 komplekti, kummaski on:
Czech: Počet opakování dávky závisí na:
Estonian: Infusioonide arv sõltub:
Czech: Tyto příznaky se mohou vyskytnout okamžitě nebo v průběhu léčby.
Estonian: See võib tekkida kohe või ravi käigus hiljem.
Czech: • způsobu, jakým tělo reaguje na léčbu.
Estonian: • sellest, kuidas teie organism ravimile reageerib.
Czech: • jste někdy měla či máte kardiovaskulární onemocnění (např. infarkt, srdeční selhání nebo dlouhodobě vysoký krevní tlak),
Estonian: • teil on kunagi varem esinenud südamehaigusi (näiteks südameatakk, südamepuudulikkus või pika aja jooksul kõrge vererõhk);
Czech: Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na doxorubicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui olete doksorubitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: • Veškeré předměty používané při podání anebo čištění, a to včetně rukavic, by měly být umístěny v odpadních kontejnerech určených pro vysoce rizikový odpad určený ke spalování za vysokých teplot.
Estonian: • Kõik manustamise või puhastamisega seotud esemed, sh kindad, tuleb paigutada kõrge ohuklassiga jäätmete kõrvaldamiseks mõeldud kotti, et need kõrgel temperatuuril põletada.
Czech: Aby byla zajištěna správná teplota, doporučuje se použití 35mm ponorného teploměru.
Estonian: Õige temperatuuri tagamiseks on soovitatav kasutada 35 mm sukeldatavat termomeetrit.
Czech: • fenobarbital nebo fenytoin - na epilepsii
Estonian: • fenobarbitaal või fenütoiin (epilepsia vastu);
Czech: Infuze bude okamžitě zastavena.
Estonian: Infusioon tuleb kohe peatada.
Czech: Váš lékař přesně zjistí, jaké množství potřebujete podle plochy povrchu Vašeho těla (měřeno v „metrech čtverečních" neboli „m2").
Estonian: Arst arvutab täpselt välja teile vajaliku koguse, võttes aluseks teie keha pindala (mõõdetuna ruutmeetrites või m2).
Czech: Méně než 25 000
Estonian: Alla 25 000
Czech: Abnormální chůze
Estonian: Ebanormaalne kõnnak
Czech: Poligon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Saint Quinti de Mediona (Barcelona)
Estonian: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Hispaania
Czech: 4 Méně než 500
Estonian: 4 Alla 500
Czech: Je třeba použít tři vložené bloky, každý se dvěma otvory 43,7 mm.
Estonian: Kasutada tuleb vähemalt kolme sisseviiku, igal neist kaks 43,7 mm ava.
Czech: Odstraňte bezpečnostní tlakový ventil.
Estonian: Rõhu väljalaskeseade eemaldatakse.
Czech: Pokud se vlivem myelotoxicity léčba zpozdí o více než 35 dní od první dávky předchozího cyklu, je třeba zvážit ukončení léčby.
Estonian: Kui ravi tuleb müelotoksilisuse tõttu edasi lükata rohkem kui 35 päeva, arvestatuna eelmise tsükli esimesest annusest, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Czech: Shrnutí protinádorové účinnosti ve studiích kombinované terapie a v monoterapii
Estonian: Kasvajavastase efektiivsuse kokkuvõte kombinatsioonravi ja monoteraapia uuringutest
Czech: Pokud se Vám točí hlava nebo se cítíte nejistě, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Estonian: Kui tunnete peapööritust või ei ole eneses kindel, siis ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid.
Czech: Je nutné používat rukavice.
Estonian: Nõutav on kinnaste kasutamine.
Czech: PŘÍPRAVA NA INTRAVENóZNÍ PODÁNÍ
Estonian: ETTEVALMISTAMINE INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků:
Estonian: Eelkõige rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui kasutate mõnda alljärgnevat ravimit:
Czech: • nízký krevní tlak, pocit nevolnosti
Estonian: • madal vererõhk, halb enesetunne;
Czech: Bylo prokázáno, že látky, které inhibují P-glykoprotein (P-Gp), mění dispozici doxorubicinu a doxorubicinolu (viz též bod 4.5).
Estonian: On näidatud, et P-glükoproteiini (P-Gp) inhibeerivad ained muudavad doksorubitsiini ja doksorubitsinooli jaotumist (vt ka lõik 4.5).
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi (lékař zjistí vyšetřením krve)
Estonian: • veresuhkru sisalduse suurenemine (arst näeb seda vereanalüüsis);
Czech: Obsah krabičky:
Estonian: Karbi sisu:
Czech: Je třeba dodržovat běžné postupy vztahující se na zacházení s protinádorovými léčivými přípravky a jejich likvidaci, a to zejména tyto:
Estonian: Järgida tuleks tavapäraseid reegleid kasvajavastaste ravimite korrektseks käsitsemiseks ja kõrvaldamiseks, nimelt:
Czech: Pacientky, které trpí tímto příznakem, by neměly řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Patsiendid, kellel see mõju ilmneb, peaksid loobuma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
Czech: Na postiženou oblast lze na dobu přibližně 30 minut přiložit led.
Estonian: Kahjustatud piirkonda jahutatakse jääga 30 minutit.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou ustat, pokud je infuze podávána pomaleji po delší dobu.
Estonian: Need kõrvaltoimed kaovad, kui infusiooni manustatakse aeglasemalt pikema ajavahemiku jooksul.
Czech: U tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed.
Czech: • máte problémy s játry.
Estonian: • teil on maksaprobleeme.
Czech: Toto jsou příznaky alergické reakce, při kterých může být infuze okamžitě zastavena:
Estonian: Need on allergilise reaktsiooni tunnused ja vajalik võib olla infusiooni lõpetamine:
Czech: Všechny pacientky, které dostávají přípravek Myocet liposomal, by měly být pravidelně podrobovány také kontrolnímu EKG.
Estonian: Kõigil Myocet liposomalit saavatel patsientidel tuleb regulaarselt teha ka EKG uuringuid.
Czech: Městnavé srdeční selhání vlivem kardiomyopatie se může projevit náhle, a to i po přerušení léčby.
Estonian: Kardiomüopaatiast tingitud kongestiivne südamepuudulikkus võib aset leida ootamatult, ja ka pärast ravi lõppu.
Czech: Léčba akutního předávkování by se měla zaměřit na podpůrnou léčbu předpokládané toxicity a může zahrnovat hospitalizaci, antibiotika, transfuze trombocytů a granulocytů a symptomatickou léčbu mukositidy.
Estonian: Ägeda üleannustamise ravi peaks keskenduma eeldatava mürgistuse toetavale ravile, rakendada võib hospitaliseerimist, antibiootikumide, trombotsüütide ja granulotsüütide ülekannet ja limaskestapõletiku sümptomaatilist ravi.
Czech: Vzrůstající tlak může vyvolat nutnost odvzdušnění.
Estonian: Rõhu tõusu puhul võib vaja olla rõhk välja lasta.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale: VALMISTAMISJUHEND
Czech: • žloutnutí kůže nebo očí.
Estonian: • naha või silmade kollasus.
Czech: • podána každé 3 týdny • lék „cyklofosfamid" je podán ten samý den.
Estonian: • ravimit tsüklofosfamiid manustatakse samal päeval.
Czech: • Přípravek Myocet liposomal by se neměl podávat těhotným ženám, pokud to není absolutně nezbytné.
Estonian: • Myocet liposomalit ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole ilmtingimata vajalik.
Czech: V klinickém programu se vyskytlo devět případů nežádoucí extravazace přípravku Myocet liposomal, ovšem v žádném případě nedošlo k vážnému poškození kůže, ulceraci, nebo nekróze.
Estonian: Kliinilises programmis esines Myocet liposomali juhuslikku ekstravasatsiooni üheksal korral, ühelgi juhul ei kaasnenud sellega tõsist nahakahjustust, haavandumist ega nekroosi.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Myocet liposomal obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Myocet liposomal sisaldab
Czech: Bilirubin > 50 μmol/l
Estonian: Bilirubiin > 50 ųmol/l
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje neumožňují vyvozovat závěry v otázce vztahu mezi hladinou celkového/volného doxorubicinu v plasmě a jeho vlivu na účinnost/bezpečnost přípravku Myocet liposomal.
Estonian: Saadaolevad farmakokineetilised andmed ei võimalda teha järeldusi kogu ja vaba doksorubitsiini plasmataseme seose ja selle mõju kohta Myocet liposomali efektiivsusele ja ohutusele.
Czech: Neutropenická horečka
Estonian: Neutropeeniline palavik
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Estonian: MINIMAALSED ANDMED , MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Nicméně, snížení komplexu QRS je považováno za více průkaznou známku srdeční toxicity.
Estonian: QRS-kompleksi voltaaži langust loetakse siiski rohkem südamele avalduva toksilisuse nähuks.
Czech: • Pokud dojde k náhodnému kontaktu s pokožkou či očima, je třeba postižené místo neprodleně opláchnout/vypláchnout velkým množstvím vody.
Estonian: • Juhusliku kokkupuute korral naha või silmadega tuleb piirkonda kohe rohke veega pesta.
Czech: Interakce s doxorubicinem byly dále hlášeny u streptozocinu, fenobarbitalu, fenytoinu a warfarinu.
Estonian: Koostoimeid on kirjeldatud ka streptosotsiini, fenobarbitaali, fenütoiini ja varfariini puhul.
Czech: Údaje z randomizovaných kontrolovaných klinických studií ukazují, že účinnost přípravku Myocet liposomal a bezpečnost jeho působení na srdce je u této populace srovnatelná s populací pacientek mladších 65 let.
Estonian: Andmed randomiseeritud kontrollitud kliinilistest uuringutest näitavad, et Myocet liposomali efektiivsus ja ohutus südamele on selles populatsioonis võrreldavad alla 65aastastel patsientidel täheldatuga.
Czech: Myocet liposomal by neměl být podáván pacientkám s bilirubinem > 50 μmol/l, protože doporučené dávkování je založeno hlavně na extrapolacích.
Estonian: Myocet liposomali kasutamist patsientidel, kellel bilirubiin > 50 ųmol/l, tuleb võimaluse korral vältida, sest soovitus põhineb peamiselt ekstrapolatsioonidel.
Czech: Celková dávka přípravku Myocet liposomal by měla zohlednit i veškerou předchozí či souběžnou léčbu jinými kardiotoxickými látkami, včetně antracyklinů a antrachinonů.
Estonian: Myocet liposomali koguannus peaks arvestama ka mis tahes varasemat või samaaegset ravi muude kardiotoksiliste ühendite, sh antratsükliinide ja antrakinoonidega.
Czech: Poznatky vztahující se k procentu odpovědi tumoru na přípravky a přežití bez progrese onemocnění (PFS) jsou uvedeny v tabulce 3.
Estonian: Tulemused (ravivastuse määr ja progressioonivaba elulemus) on esitatud tabelis 3.
Czech: 75% snížení dávky
Estonian: Annuse 75%-line vähendamine
Czech: Souběžná terapie jinými látkami, u nichž byla hlášena kardiotoxicita, nebo s látkami účinnými z kardiologického hlediska (např. antagonisty vápníku) může riziko kardiotoxicity zvýšit.
Estonian: Samaaegne ravi teiste kardiotoksiliseks peetavate ainete või kardioloogiliselt aktiivsete ainetega (näiteks kaltsiumi antagonistidega) võib suurendada kardiotoksilisuse ohtu.
Czech: • horečka, zimnice, bolest
Estonian: • palavik, külmavärinad, valu;
Czech: Jak přípravek Myocet liposomal uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas Myocet liposomalit säilitatakse Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Hematologická toxicita
Estonian: Hematoloogiline mürgisus
Czech: Bilirubin < ULN a normální AST
Estonian: Bilirubiin < normi ülemine piir ja AST normaalne
Czech: • Pracovníci, kteří manipulují s tímto léčivým přípravkem během rekonstituce, by měli být vybaveni ochranným oděvem, včetně roušek, ochranných brýlí a rukavic.
Estonian: • Ravimpreparaati manustamiskõlblikuks muutmise ajal käsitsevad töötajad peavad kandma kaitseriietust, sh maske, kaitseprille ja kindaid.
Czech: Vycházejíc z omezených údajů u pacientek s metastázami jater je doporučováno snižovat původní dávku přípravku Myocet liposomal a to dle následující tabulky
Estonian: Tuginedes piiratud andmetele maksa metastaasidega patsientide kohta, on soovitatav Myocet liposomali algset annust vähendada järgmise tabeli järgi:
Czech: Látka je uzavřena uvnitř velmi malých kapek tuku nazývaných „lipozomy".
Estonian: Ravim paikneb liposoomideks nimetatavate väga väikeste rasvapiisakeste sees.
Czech: int.) Zkratky: PFS - přežití bez progrese; Dox - doxorubicin; Epi - epirubicin; Relativní riziko - jako reference použit srovnávací přípravek; Poměr rizika - jako reference použit přípravek Myocet liposomal a Sekundární cílový parametr
Estonian: Lühendid: PFS - progressioonivaba elulemus; Dox - doksorubitsiin; Epi - epirubitsiin; Suhteline riskvõrdlusaine suhtes; Riskisuhe - Myocet liposomali suhtes a Sekundaarne lõpp-punkt
Czech: Vzhledem ke známým cytotoxickým, mutagenním a embryotoxickým vlastnostem doxorubicinu by přípravek Myocet liposomal měl být během těhotenství použit pouze tehdy, když je to nezbytně nutné.
Estonian: Doksorubitsiini teadaolevate tsütotoksiliste, mutageensete ja embrüotoksiliste omaduste tõttu ei tohi Myocet liposomalit kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Czech: Vyhodnocení funkce levé komory se před každým dalším podáním přípravku Myocet liposomal považuje za povinné, jakmile pacientka přesáhne celoživotní kumulativní dávku antracyklinu ve výši 550 mg/m2 nebo kdykoliv se vyskytne podezření na kardiomyopatii.
Estonian: Vasaku vatsakese funktsiooni hindamist enne iga täiendavat Myocet liposomali manustamist loetakse kohustuslikuks alates eluaegse kumulatiivse antratsükliiniannuse jõudmisest patsiendil üle 550 mg/m2 või kardiomüopaatia kahtluse puhul.
Czech: Studie genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity přípravku Myocet liposomal nebyly provedeny, ale je známo, že doxorubicin je mutagenní i kancerogenní a může být i zdrojem reprodukční toxicity.
Estonian: Genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole Myocet liposomaliga tehtud, kuid on teada, et doksorubitsiin on nii mutageenne kui ka kartsinogeenne ja võib mõjuda kahjulikult reproduktiivsusele.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Myocet liposomal u dětí do 17 let nebyla stanovena.
Estonian: Myocet liposomali ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 17 aastat pole tõestatud.
Czech: Příprava
Estonian: Ettevalmistused
Czech: • horečka nebo zimnice
Estonian: • palavik või külmavärinad;
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku Myocet liposomal pacientkám s anamnézou kardiovaskulárních chorob, např. infarktu myokardu během šesti měsíců před zahájením léčby, nejsou k dispozici.
Estonian: Myocet liposomaliga ravi kohta patsientidel, kellel on olnud varasem kardiovaskulaarne haigus, näiteks müokardi infarkt viimase 6 kuu jooksul enne ravi, puuduvad kogemused.
Czech: Pokud se hodnota LVEF výrazně sníží oproti základní hodnotě, např. o více než 20 bodů na konečnou hodnotu převyšující 50 % nebo o více než 10 bodů na konečnou hodnotu nižší než 50 %, je třeba pečlivě zvážit přínosy pokračující léčby s ohledem na riziko vzniku nezvratného poškození srdce.
Estonian: näiteks >20 punkti võrra lõpliku väärtuseni >50% või >10 punkti võrra lõpliku väärtuseni <50% tuleb hoolikalt mõelda ravi jätkamisest saadava kasu ja pöördumatute südamekahjustuste tekke ohu suhet.
Czech: Také bude kontrolovat možný výskyt nežádoucích účinků jako například krevní nebo srdeční problémy.
Estonian: Samal ajal uuritakse teid ka kõrvaltoimete, näiteks vereprobleemide või südameprobleemide suhtes.
Czech: Mezi ty patří zrudnutí, horečka, zimnice, bolesti hlavy a zad.
Estonian: Nende hulka kuuluvad nahapunetus, palavik, külmavärinad, peavalu ja seljavalu.
Czech: Kromě těchto tří složek budete pro rekonstituci doxorubicinu HCl dále potřebovat roztok chloridu sodného na injekci, 0,9% (w/v).
Estonian: Lisaks neile kolmele komponendile on doksorubitsiin-HCl manustamiskõlblikuks muutmiseks vaja naatriumkloriidi 0,9% (kaal mahu kohta) süstelahust.
Czech: Doxorubicin a jiné antracykliny mohou vyvolat kardiotoxicitu.
Estonian: Doksorubitsiin ja muud antratsükliinid võivad avaldada kardiotoksilist mõju.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Estonian: Seda tuleb arvestada piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientidel.
Czech: 50% snížení dávky
Estonian: Annuse 50%-line vähendamine
Czech: Lze využít dva různé postupy zahřívání: pomocí ohřívače Techne DB-3 Dri Block nebo ve vodní lázni:
Estonian: Kasutada võib kaht alternatiivset kuumutamismeetodit: Techne DB-3 Dri Block kuumutit või veevanni:
Czech: Přípravek Myocet liposomal by neměl být podáván osobám, u nichž je před dalším cyklem absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 1 500 buněk/µl nebo které mají méně trombocytů než 100 000/µl.
Estonian: Myocet liposomalit ei tohiks manustada patsientidele neutrofiilide absoluutse hulgaga (ANC) alla 1500 raku/µl või trombotsüütide hulgaga alla 100000/µl enne järgmist tsüklit.
Czech: Bylo prokázáno, že po rekonstituci přípravek Myocet liposomal vykazuje chemickou a fyzikální stabilitu až 8 hodin, je-li uchováván za pokojové teploty, případně až 5 dní, je-li uchováván v chladničce (2 °C-8 °C).
Estonian: On tõendatud, et manustamiskõlblikuks muudetuna säilitab Myocet liposomal kasutamise käigus keemilise ja füüsikalise stabiilsuse toatemperatuuril kuni 8 tunni jooksul ja külmkapis (2 °C…8 °C) kuni 5 päeva jooksul.
Czech: Hladina doxorubicinu a jeho metabolitu doxorubicinolu v plasmě se může zvýšit, pokud se doxorubicin podává s cyklosporinem, verapamilem, paklitaxelem nebo jinými látkami, které inhibují P-glykoprotein (P-Gp).
Estonian: Doksorubitsiini ja selle metaboliidi doksorubitsinooli plasmakontsentratsioonid võivad suureneda, kui doksorubitsiini manustatakse koos tsüklosporiini, verapamiili, paklitakseeli või muude P-glükoproteiini (P-Gp) inhibiitoritega.
Czech: Může se u vás vyskytnout bolestivost kůže, její zčervenání nebo suchost.
Estonian: Teie nahk võib muutuda valusaks, punaseks või kuivaks.
Czech: Souběžná terapie jinými lipozomálními látkami nebo látkami obsahujícími komplexy lipidů či intravenózní tukové emulze by mohla změnit farmakokinetický profil přípravku Myocet liposomal.
Estonian: Samaaegne ravi teiste liposoomsete või lipiidkompleksis ainete või intravenoossete rasvaemulsioonidega võib muuta Myocet liposomali farmakokineetilist profiili.
Czech: Ověřte nastavenou teplotu kontrolou teploměru.
Estonian: Stabiliseerunud temperatuuri kontrollitakse termomeetri järgi.
Czech: Snížení dávek s ohledem na další toxicity je uvedeno v bodě 4.4.
Estonian: Annuste vähendamise kohta muu mürgisuse ilmnemisel vt lõik 4.4.
Czech: • abnormální výsledky testů funkce jater
Estonian: • ebanormaalsed maksafunktsiooni testid;
Czech: (Pozor: Ačkoliv je nastavení teploty vodní lázně a ohřívače odlišné, teplota obsahu injekční lahvičky se pohybuje ve stejném rozmezí (55 °C-60 °C)).
Estonian: (Ehkki veevann ja kuumplokk on seadistatud erinevatele temperatuuridele, on viaali sisu samas temperatuurivahemikus (55 °C…60 °C)).
Czech: Po smíchání těchto 3 injekčních lahviček obsahuje Váš lék okolo 108 mg sodíku.
Estonian: Kui kolm viaali segatakse kokku, siis sisaldab ravim ligikaudu 108 mg naatriumi.
Czech: • Natáhněte 1,9 ml lipozomů.
Estonian: • Süstlasse tõmmatakse 1,9 ml liposoome.