FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: dacă ave i migrene; dacă aveţi o problemă la inimă (afec iune valvulară, tulburare de ritm).
Bulgarian: ако имате проблем със сърцето (увреждане на сърдечна клапа или ритъмни нарушения).
Romanian: • La utilizatoarele de contraceptive hormonale,extrem de rar, s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu al venelor i arterelor hepatice, mezenterice, renale, cerebrale sau retiniene.
Bulgarian: Извънредно редки са съобщенията за тромбоза в други кръвоносни съдове, например чернодробни, мезентериални, бъбречни, церебрални или в ретинални вени и артерии, при жени, използващи хормонални контрацептивни средства.
Romanian: - hipertensiune arterială; - migrenă; - boală cardiacă valvulară; - fibrilaţie atrială; - prezenţa de antecedente heredocolaterale (tromboză arterială apărută vreodată la un frate/o soră sau la unul dintre părin i la o vârstă relativ tânără).
Bulgarian: - хипертония; - мигрена; - клапна болест на сърцето; - предсърдно мъждене; - положителна фамилна анамнеза (напр.
Romanian: Datorită proprietă ilor sale contraceptive, acesta trebuie să vă fie prescris numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este adecvat tratamentul cu un contraceptiv hormonal.
Bulgarian: Поради контрацептивните си свойства той трябва да Ви се предписва само ако
Romanian: • Accident vascular cerebral în antecedente sau în prezent
Bulgarian: Наличие или анамнеза за мозъчно-съдов инцидент
Romanian: Aceste evenimente apar rar.
Bulgarian: Тези събития се случват рядко.
Romanian: Formularea aprobată de către PhVWP este implementată în întregime doar în 11 state membre.
Bulgarian: Формулировката, договорена от PhVWP, се прилага изцяло само в 11 държави членки.
Romanian: Acesta a fost, de asemenea, unul dintre punctele principale recomandate către PRAC la reuniunea grupului de experţi.
Bulgarian: Това е също една от основните точки, препоръчана на PRAC по време на заседанието на експертната група.
Romanian: Produsul a fost autorizat pentru prima dată în Germania, în anul 1985, după care a urmat restul ţărilor din Uniunea Europeană.
Bulgarian: Продуктът е разрешен за първи път в Германия през 1985 г. и след това в останалите държави от ЕС.
Romanian: După un risc iniţial mai ridicat (în primul an), riscul scade la un nivel constant mai mic.
Bulgarian: След първоначално по-високия риск (първата година) рискът спада до постоянно ниско ниво.
Romanian: Informaţii primite după data limită 30 ianuarie 2013
Bulgarian: Информация, получена след крайния срок 30 януари 2013 г.
Romanian: Motive pentru recomandările PRAC
Bulgarian: Основания за препоръки на PRAC
Romanian: În 30% dintre cazuri, indicaţia prescripţiei medicale a fost necunoscută.
Bulgarian: В 30 % от случаите показанието за предписване е неизвестено.
Romanian: Eşecul metodei
Bulgarian: Неуспех на метода
Romanian: 2003, Seaman et al.
Bulgarian: 2003, Seaman и съавт.
Romanian: Au fost consultate mai multe baze de date.
Bulgarian: Направена е справка с няколко бази данни.
Romanian: De asemenea, există anumite defecte trombofilice ereditare care cresc acest risc.
Bulgarian: Също така има някои наследствени тромбофилични дефекти, които повишават риска.
Romanian: În general, TEV poate fi fatal la 1-2% dintre cazuri.
Bulgarian: Като цяло в 1 - 2 % от случаите
Romanian: În studiul respectiv, s-a observat o ameliorare subiectivă semnificativă a hirsutismului, însă, cu toate acestea, nu a fost efectuată nicio evaluare obiectivă.
Bulgarian: В това проучване е имало значително субективно подобрение в хирзутизма, обективна оценка обаче не е извършена.
Romanian: Numărul total de paciente expuse în aceste studii se ridică la 2 455.
Bulgarian: Общият брой на пациентите, изложени на лекарствения продукт в тези проучвания, възлиза на 2455.
Romanian: Raportarea ulterioară punerii pe piaţă
Bulgarian: Съобщаване след пускане на пазара
Romanian: Niciun studiu nu a colectat astfel de date şi, prin urmare, această limitare a conceptului studiului trebuie avută în vedere în momentul interpretării datelor.
Bulgarian: Нито едно от проучванията не събира тези данни и затова при интерпретацията на данните трябва да се има предвид ограничението на дизайна.
Romanian: Aşa cum au demonstrat datele recente, reluarea sau înlocuirea utilizării CPC după întrerupere este asociată cu un risc crescut.
Bulgarian: Както са показали последните данни, възобновяването или промяната в употребата на КОК след прекъсване са свързани с увеличен риск.
Romanian: Datele de prescriere de la IMS au o valoare limitată pentru că nu cuprind o categorie de „contracepţie în absenţa acneei".
Bulgarian: Данните за предписването на IMS имат ограничена стойност, тъй като не включват категория на „контрацепция при липса на акне".
Romanian: Acest fapt nu indică o incidenţă mai mare la această grupă de vârstă, ci doar o frecvenţă mai mare de raportare înregistrată la această grupă de vârstă, deoarece expunerea pacientelor nu a fost efectuată pe categorii de vârstă.
Bulgarian: Това не показва повисоко разпространение в тази възрастова група, а само по-висока честота на съобщаване, тъй като експозицията на пациентите не е представена по възрастови категории.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă sub rezerva condiţiilor
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна в разрешенията за употреба при спазване на условия
Romanian: Ca urmare a atragerii atenţiei presei după iniţierea procedurii de sesizare, au fost prezentate reciproc o serie de raportări.
Bulgarian: В резултат на медийното внимание след започване на процедурата по сезиране, са представени редица доклади.
Romanian: Studiile ulterioare (Lidegaard et al.
Bulgarian: Следващи проучвания (Lidegaard и съавт.
Romanian: Efectul contraceptiv
Bulgarian: Контрацептивен ефект
Romanian: Aceste informaţii care lipsesc ar fi esenţiale pentru a evalua motivele reale ale medicilor prescriptori de alegere a unui produs în detrimentul altuia.
Bulgarian: Тази липсваща информация ще бъде от съществено значение за оценка на истинските мотиви на лекарите в избора на един продукт пред друг.
Romanian: În unele state membre, medicamentul este autorizat şi pentru alopecie androgenică.
Bulgarian: В някои държави членки те са разрешени и за употреба при андрогенна алопеция.
Romanian: Aceasta este în pofida faptului că, prin criteriile de înrolare în studiu, au fost selectate în mare majoritate paciente la care contracepţia ar fi fost motivul iniţial al consultaţiei.
Bulgarian: Това е независимо от факта, че критериите за включване в проучването са такива, че преимуществено се избират пациенти, при които контрацепцията би била първоначалната причина за извършване на консултация.
Romanian: Concluzii privind siguranţa
Bulgarian: Заключения относно безопасността
Romanian: Ca şi în cazul tratamentului acneei, procentele de ameliorare variază de la un studiu la altul şi depind de metodele aplicate pentru evaluarea efectelor.
Bulgarian: Подобно на лечението на акне процентите на подобрение варират в проучванията и зависят от използваните методи за оценка на ефектите.
Romanian: În plus, PRAC a recomandat introducerea informaţiilor în secţiunea privind tulburările circulatorii la înlocuirea sau la reluarea tratamentului.
Bulgarian: В допълнение PRAC е препоръчал информация в раздела за циркулаторни разстройства при смяната или възобновяване на терапията.
Romanian: Numărul total actualizat de cazuri de până la 6 martie 2013 însumează 1143 raportări ale TE.
Bulgarian: Актуализираният общ брой на случаите до 6 март 2013 г. възлиза на 1143 доклади с TС.
Romanian: În cazul a 91 de paciente (9,4%), vârsta nu a fost raportată.
Bulgarian: За 91 (9,4 %) от пациентите не е съобщена възраст.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat ca DAPP să depună un plan complet de management al riscurilor (PMR) în termen de 3 luni de la decizia privind această procedură.
Bulgarian: PRAC препоръча също ПРУ да представи пълен план за управление на риска (ПУР) в срок от 3 месеца след издаване на решение по тази процедура.
Romanian: INAS-SCORE a fost iniţiat după lansarea Qlaira (dienogest/valerat de estradiol, schemă terapeutică de reducere a dozei) în Europa (septembrie 2009) şi în SUA (octombrie 2010) şi este un studiu de siguranţă prospectiv non-intervenţional, ulterior autorizării, efectuat în Austria, Franţa, Germania, Italia, Polonia, Suedia, Regatul Unit şi în SUA.
Bulgarian: INAS-SCORE е започнато след пускането на Qlaira (диеногест/естрадиол валерат, в режим на низходящо дозиране) в Европа (септември 2009 г.) и САЩ (октомври 2010 г.) и е проспективно неинтервенционално проучване на безопасността след одобряване, проведено в Австрия, Франция, Германия, Италия, Полша, Швеция, Обединеното кралство и САЩ.
Romanian: Unul dintre aceste 968 de cazuri a fost raportat din studiul clinic ME94162/AI58.
Bulgarian: 968 случая е съобщен от клиничното изпитване ME94162/AI58.
Romanian: Majoritatea raportărilor au provenit de la paciente cu vârste între 18 şi 35 de ani (66%).
Bulgarian: Повечето доклади са от пациенти на възраст между 18 - 35 години (66 %).
Romanian: În cadrul studiului AI58, o pacientă căreia i s-a administrat CPA/EE a dezvoltat TEV.
Bulgarian: В проучване AI58 един пациент на CPA/EE е развил ВТЕ.
Romanian: De asemenea, PRAC a fost de acord că este necesară prezentarea unui plan de management al riscurilor, deoarece pentru aceste medicamente nu s-a instituit un plan UE de management al riscurilor.
Bulgarian: PRAC изрази съгласие и относно необходимостта от представяне на план за управление на риска, тъй като тези лекарствени продукти нямат план на ЕС за управление на риска на място.
Romanian: Numai pentru tratamentul hirsutismului (în special la pacientele cu SOPC), 13 studii au demonstrat eficacitatea faţă de alte tratamente.
Bulgarian: За лечението само на хирзутизъм (най-вече при пациенти с PCOS) 13 проучвания показват ефикасност в сравнение с други лечения.
Romanian: În ambele studii, toate femeile înrolate care au primit prescripţii medicale pentru un contraceptiv oral au fost întrebate cu privire la motivul iniţial al prescripţiei medicale (după ce au primit prescripţia medicală).
Bulgarian: И в двете проучвания всички включени жени, получаващи рецепта за оралeн контрацептив, са попитани за причината да им бъде предписан на изходното ниво (след получаване на рецептата).
Romanian: Comparaţia indicilor Pearl din
Bulgarian: Сравнението на индексите на Pearl в проучване
Romanian: Seboree
Bulgarian: Себорея
Romanian: Evenimentele tromboembolice arteriale pot pune viaţa în pericol sau pot duce la deces.
Bulgarian: Артериалните тромбоемболични събития могат да бъдат животозастрашаващи или да имат фатален изход.
Romanian: • PRAC a concluzionat, de asemenea, că era necesară luarea de măsuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscurilor, cum ar fi informarea pacienţilor şi a profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Bulgarian: PRAC заключи също, че са необходими допълнителни мерки за минимизиране на риска, например информация за пациентите и медицинските специалисти.
Romanian: Datorită naturii observaţionale a acestor două studii care au comparat contraceptive orale combinate, comercializate recent, cu un grup comparator, nu a existat nicio restricţie a grupului comparator la combinaţii hormonale orale specifice.
Bulgarian: Поради обсервационния характер на тези две проучвания, сравняващи наскоро пуснатите на пазара комбинирани орални контрацептиви с група за сравнение, не е имало ограничение на групата за сравнение до специфични орални хормонални комбинации.
Romanian: Evenimentele tromboembolice sunt evenimente adverse care apar, în general, într-o venă a piciorului (tromboză venoasă profundă).
Bulgarian: Тромбоемболичните събития са нежелани събития, които обикновено се появяват във вена на крака (дълбока венозна тромбоза).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) al produsului iniţial a sponsorizat 10 studii clinice de fază III, furnizând informaţii privind siguranţa acestor medicamente.
Bulgarian: ПРУ на оригиналния продукт спонсорира 10 фаза III клинични изпитвания, предоставяйки информация за безопасността на тези лекарствени продукти.
Romanian: Acestea cuprind peroxid de benzoil, retinoide, antibiotice, acid salicilic şi acid azelaic.
Bulgarian: Те включват бензоилпероксид, ретиноиди, антибиотици, салицилова киселина и азелаинова киселина.
Romanian: De asemenea, reduce sinteza androgenilor printr-un efect de răspuns negativ pe axa hipotalamo-hipofizo-ovariană.
Bulgarian: Също така той намалява андрогенния синтез чрез ефект на отрицателната обратна връзка за хипоталамо-хипофизо-яйчниковата ос.
Romanian: În momentul apariţiei evenimentului advers, pacientele aveau vârste cuprinse între 13 şi 63 de ani (media de 27 de ani, valoarea mediană de 25 de ani).
Bulgarian: В момента на събитието пациентите са на възраст между 13 и 63 години (средно 27 години, медиана 25 години).
Romanian: Datele privind eficacitatea CPA/EE în tratamentul alopeciei androgenice, cu excepţia mecanismului de acţiune, sunt limitate la un studiu restrâns (DeCecco L et al, 1987), în care au fost observate unele efecte benefice limitate.
Bulgarian: Данните за ефикасността на CPA/ЕЕ при алопеция андрогеника, с изключение на механизма на действие, се ограничават до едно малко проучване (DeCecco L и съавт., 1987), в което са установени някои ограничени благоприятни ефекти.
Romanian: Dintre aceste 175 de cazuri, 15 au raportat decese (4 fiind confirmate medical şi 11 neconfirmate medical în rapoartele consumatorilor).
Bulgarian: От тези 175 случая 15 съобщават за фатален изход (доклади на потребителите за 4 потвърдени с медицински и 11 потвърдени с немедицински методи).
Romanian: Perioada de timp până la ameliorarea simptomelor este de cel puţin trei luni şi efectele sunt mai pronunţate în cazul unui tratament cu durată mai mare.
Bulgarian: Времето за облекчаване на симптомите е най-малко три месеца и резултатите са по-изразени, с по-дълъг период на лечение.
Romanian: Este clar că în indicaţiile actuale aprobate pe teritoriul Uniunii Europene se evidenţiază utilizarea în afara indicaţiei principale.
Bulgarian: Очевидно е, че при настоящите одобрени показания в ЕС се наблюдава употреба не по предназначение.
Romanian: *calculat prin numărul total de cicluri, n=21 196, minus numărul de cicluri, n=450, reprezentând cazurile în care medicaţia a fost omisă.
Bulgarian: Изчислява се като разлика между общия брой цикли, n = 21 196, и броя на циклите, n = 450, при които е пропуснато лекарството.
Romanian: În plus, mai există şi alte tratamente farmacologice alternative în cazul simptomelor androgenice severe (în special hirsutism).
Bulgarian: Освен това има и други известни алтернативни фармакологични лечения за тежки андрогенни симптоми (особено хирзутизъм).
Romanian: Nu sunt prezentate date comparative de siguranţă faţă de produsele care sunt înregistrate pentru tratamentul acneei/hirsutismului/SOPC.
Bulgarian: Не са представени сравнителни данни за безопасността срещу продукти, които са регистрирани за лечение на акне/хирзутизъм/PCOS.
Romanian: Ca parte integrantă a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor, PRAC a adoptat o indicaţie actualizată ţinând cont de toate datele şi clarificând condiţiile în care aceste produse sunt indicate.
Bulgarian: Като част от мерките за минимизиране на риска PRAC прие актуализиране на показанието, като взема предвид всички данни и ясно посочва заболяванията, за които тези продукти са показани.
Romanian: În plus, schemele de administrare a CPA/EE şi COC ca medicamente contraceptive orale pot să difere semnificativ.
Bulgarian: Освен това е възможно моделите на употреба на CPA/ЕЕ и КОК за орална контрацепция да се различават значително.
Romanian: Vârsta a fost raportată la 877 dintre 968 (90,6%) de paciente.
Bulgarian: Възрастта е съобщена за 877 от 968 (90,6 %) от пациентите.
Romanian: Concluzii privind eficacitatea
Bulgarian: Заключения относно ефикасността
Romanian: Singura diferenţă observată în rezultatele clinice a fost un scor Ferriman Gallwey (FG) îmbunătăţit semnificativ la 12 luni, când acetatul de ciproteronă a fost comparat cu flutamidă.
Bulgarian: Единствената разлика в клиничния резултат е значително подобрения Ferriman Gallwey (FG) резултат след 12 месеца, когато ципротерон ацетат е сравнен с флутамид.
Romanian: În ceea ce priveşte acneea fără caracteristici androgenice, un studiu a comparat CPA/EE cu antibioticul sistemic tetraciclină şi a demonstrat o eficacitate similară (Greenwood R, et al., 1985).
Bulgarian: Относно акне без андрогенни характеристики едно проучване сравнява CPA/EE със системен антибиотик тетрациклин и показва сходна ефикасност (Greenwood R и съавт., 1985).
Romanian: A fost demonstrat că riscul de TEV este maxim în primul an în care o femeie începe tratamentul cu contraceptive hormonale sau atunci când aceasta reia tratamentul după o perioadă de pauză de cel puţin o lună (Dinger et al., 2007).
Bulgarian: Доказано е, че рискът от развитие на ВТЕ е най-висок през първата година, когато една жена започва прием на хормонални контрацептиви или когато приемът започва отново след период на прекъсване на употребата от най-малко един месец (Dinger и съавт., 2007).
Romanian: Seboreea a fost evaluată în principal în contextul tratamentului acneei.
Bulgarian: Себореята основно е оценявана в контекста на акне.
Romanian: Aceste 968 de cazuri cuprind 7% din numărul total de raportări ale reacţiilor adverse la medicament primite cumulativ până la 30 ianuarie 2013 (n = 13 875 în total).
Bulgarian: Тези 968 случая включват 7 % от общия брой на докладите за НЛР, получени кумулативно до 30 януари 2013 г. (n = 13 875 на брой).
Romanian: Acnee fără caracteristici androgenice
Bulgarian: г. Aкне без андрогенни характеристики
Romanian: Studiile epidemiologice au sugerat o asociere între utilizarea COC, în general, şi un risc crescut de boli trombotice şi tromboembolice arteriale, precum infarctul miocardic, şi de accidente cerebrovasculare.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания показват връзка между използването на КОК като цяло и повишения риск от артериални тромботични и тромбоемболични заболявания като инфаркт на миокарда и мозъчносъдови инциденти.
Romanian: 2004), ultimul luând în discuţie aspectul confundării, au concluzionat că riscul absolut de TEV printre femeile cărora li s-a administrat CPA/EE nu este semnificativ mai mare decât riscul la femeile care au luat COC.
Bulgarian: 2004), последното, разглеждащо въпроса за замъгляването, заключават, че абсолютният риск от ВТЕ сред жените, приемащи CPA/EE, не е значително по-голям, отколкото при жените, приемащи КОК.
Romanian: Tratamentul asociat cu CPA/EE şi CPA 10 mg are un profil de siguranţă diferit, aşa cum reiese din etichetarea CPA 10 mg.
Bulgarian: Комбинираното лечение със CPA/ЕЕ и CPA 10 mg има различен профил на безопасност, както е отразено в означението върху опаковката на CPA 10 mg.
Romanian: Având în vedere riscurile de TEV şi TEA, PRAC a considerat că este necesar să se asigure că toate informaţiile relevante pentru utilizarea acestor produse în condiţii de siguranţă trebuie aplicate la produsele autorizate şi, prin urmare, a aprobat formularea acestor informaţii pentru toate secţiunile în care este descris riscul de TEV/TEA.
Bulgarian: С оглед на риска от ВТЕ и АТЕ PRAC счита за необходимо да се гарантира, че цялата съответна информация за безопасната употреба на тези продукти трябва да се прилага в разрешени за употреба продукти и следователно изрази съгласие относно формулировката за всички точки, свързани с риска от ВТЕ/ATE.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza celor mai bune dovezi disponibile, autorii au concluzionat următoarele: tratamentul cu acetat de ciproteronă a ameliorat cu mai mult succes acneea decât tratamentul cu levonorgestrel; tratamentul cu acetat de ciproteronă a dus la rezultate mai bune în tratarea acneei decât cel cu desogestrel, însă studiile au produs rezultate contradictorii; şi, în sfârşit, se pare că tratamentul pe bază de drospirenonă a fost mai eficace decât tratamentul cu norgestimat sau cu acetat de nomegestrol, dar mai puţin eficace decât tratamentul cu acetat de ciproteronă.
Bulgarian: Въз основа на най-добрите налични доказателства обаче авторите заключават, че лечението, провеждано с ципротерон ацетат, повлиява в поголяма степен акнето от левоноргестрел-съдържащо лечение; че лечение с ципротерон ацетат показва по-добри резултати по отношение на акнето от лечение с дезогестрел, но проучванията дават противоречиви резултати; и накрая, че дроспиренон-съдържащо лечение, изглежда, е поефективно от лечението, съдържащо норгестимат или номегестрол ацетат, но по-малко ефективно от лечение с ципротерон ацетат.
Romanian: Acetatul de ciproteronă îşi exercită efectul antiandrogenic prin blocarea receptorilor androgeni.
Bulgarian: Ципротерон ацетат проявява антиандрогенен ефект, като блокира андрогенните рецептори.
Romanian: Studiile mai recente care au evaluat riscul TEV la utilizatoarele de diverse COC şi CPA/EE (inclusiv Lidegaard 2009, Hylckama 2009) au avut deficienţe metodologice majore (lipsa datelor privind femeile care făceau confuzii), care au ridicat semne de întrebare în ceea ce priveşte valabilitatea concluziilor lor.
Bulgarian: По-нови проучвания за оценка на риска от ВТЕ при потребителите на различни КОК и CPA/EE (включително Lidegaard 2009, Hylckama 2009) имат съществени методологични недостатъци (липсващи данни за замъгляващите фактори), които повдигат въпроси за валидността на техните заключения.
Romanian: Atunci când diagnosticul nu este stabilit şi niciun tratament nu este iniţiat sau atunci când tromboza nu se manifestă prin niciun simptom evident, cheagul de sânge poate avansa spre plămâni (embolism pulmonar) sau spre creier (embolism cerebral).
Bulgarian: Когато не е извършена диагностика и не е започнато лечение или когато тромбозата не дава ясни симптоми, съсирекът може да се придвижи нагоре към белия
Romanian: Rezultatele primare de interes sunt evenimentele cardiovasculare, în special incidenţa TEV şi TEA, din perioada de utilizare a contracepţiei orale.
Bulgarian: Първичните резултати, които представляват интерес, са събития от страна на сърдечносъдовата система, по-специално честотата на ВТЕ и АТЕ, по време на употреба на орални контрацептиви.
Romanian: În plus, PRAC a observat că aceste medicamente prezintă efecte contraceptive hormonale şi, prin urmare, utilizarea concomitentă cu un alt contraceptiv hormonal este contraindicată.
Bulgarian: В допълнение, PRAC отбеляза, че тези лекарствени продукти имат хормонални контрацептивни ефекти и поради това едновременната им употреба с друг хормонален контрацептив е противопоказана.
Romanian: Pe parcursul studiului, în niciunul dintre cele 118 studii clinice identificate, descrise în literatura ştiinţifică, nu a fost raportat vreun eveniment cardiovascular/tromboembolic venos sau arterial.
Bulgarian: В нито едно от 118 идентифицирани клинични проучвания, описани в научната литература, не се съобщава за венозно или артериално тромбоемболично/сърдечносъдово събитие в хода на проучването.
Romanian: Cazuri non-letale
Bulgarian: Нефатални случаи
Romanian: Mai mult, PRAC fost de acord cu alte modificări aduse în informaţiile privind produsul, în activităţile suplimentare de farmacovigilenţă şi în măsurile de reducere la minimum a riscurilor pentru a preveni riscurile de apariţie a evenimentelor tromboembolice.
Bulgarian: Освен това PRAC изрази съгласие относно други промени в информацията за продукта, допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност и мерките за минимизиране на риска за отстраняване на риска от тромбоемболични събития.
Romanian: Mai mult, utilizarea concomitentă a unui alt contraceptiv hormonal, fiind raportat ca medicament suplimentar suspectat, a fost documentată în 21 (2,2%) dintre cazurile de TE preluate; 20 de paciente au primit concomitent diverse medicamente COC şi un caz a raportat utilizarea concomitentă a unui dispozitiv intrauterin contraceptiv (sistem intrauterin cu eliberare de levonorgestrel).
Bulgarian: Освен това едновременна употреба на друг хормонален контрацептив, съобщаван като допълнително подозирано лекарство, е документирана в 21 (2,2 %) от получените случаи на TЕ; 20 пациенти са получавали едновременно различни КОК и в един случай се съобщава за едновременна употреба на вътрематочно устройство (ВМУ) (вътрематочна система, освобождаваща левоноргестрел).