FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este es un estudio prospectivo, en fase III, multicéntrico, controlado con placebo y doble a ciegas.
Polish: Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie fazy III, z grupą kontrolną placebo i podwójnie ślepą próbą.
Spanish: Sin embargo, si se tiene en cuenta el resultado en los pacientes de alto riesgo, se observa una diferencia significativa entre el fármaco activo y el placebo.
Polish: Jeśli jednak rozważy się wyniki u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, obserwuje się istotną różnicę pomiędzy grupą leczoną aktywnie a grupą placebo.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios fueron la aparición de caries nuevas en la corona y de caries en la raíz por participante.
Polish: Drugoplanowymi punktami końcowymi były: liczba nowych ubytków w koronach i w korzeniach na uczestnika.
Spanish: El criterio de valoración principal fue el número de caries nuevas (superficies radicular y coronal) por participante, según lo determinado en la visita de final del estudio.
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym była liczba nowych ubytków (na powierzchniach koron i korzeni zębów) na uczestnika stwierdzona na ostatniej wizycie w trakcie badania.
Spanish: Ensayo doble a ciegas, aleatorizado, multicéntrico y controlado, realizado en adultos con riesgo de caries dentales.
Polish: Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną, przeprowadzone u osób dorosłych obarczonych ryzykiem rozwoju próchnicy zębów.
Spanish: Prevora se ha evaluado en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble a ciegas y controlados con placebo (ECA), realizados de conformidad con la BPC.
Polish: Preparat Prevora oceniono w dwóch badaniach klinicznych z randomizacją, z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo przeprowadzonych zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP).
Spanish: Ensayo aleatorizado y doble a ciegas de 3 años de duración en pacientes adolescentes de riesgo, para evaluar la eficacia y la seguridad de Prevora 100 mg/ml solución dental en la reducción del incremento de las caries.
Polish: Trzyletnie, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Prevora 100 mg/ml roztwór dentystyczny w zmniejszaniu postępu próchnicy u młodzieży z grupy ryzyka.
Spanish: Se comparó el incremento de las caries entre el tratamiento activo y un placebo.
Polish: Porównano postęp próchnicy w grupie aktywnego leczenia i grupie placebo.
Spanish: Además, se acordó que también era necesario modificar la información del producto para reflejar que no se observaron resistencia significativa de Streptococcus mutans ni infecciones oportunistas por Candida albicans después del tratamiento con Prevora durante un año en pacientes adultos.
Polish: Ponadto uzgodniono, że do informacji o produkcie również należy wprowadzić zmiany w celu odzwierciedlenia faktu, iż po leczeniu dorosłych pacjentów za pomocą preparatu Prevora przez okres ponad jednego roku nie obserwowano istotnej oporności Streptococcus mutans ani zakażeń oportunistycznych wywołanych przez Candida albicans.
Spanish: El producto se presenta en una solución tópica de clorhexidina que se aplica en dos fases.
Polish: Produkt jest dwustopniowym roztworem chlorheksydyny do stosowania miejscowego.
Spanish: Este estudio se presentó a modo de apoyo, ya que no tuvo éxito, pues no se observaron diferencias significativas entre el placebo y Prevora según la variable de valoración principal.
Polish: Wyniki badania przedstawiono jako dane pomocnicze, ponieważ zakończyło się ono niepowodzeniem, jako że na podstawie wyników pierwszoplanowych nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy grupą placebo i grupą leczoną preparatem Prevora.
Spanish: La aplicación posterior del producto se basará en el criterio clínico del odontólogo en cuanto al riesgo de caries.
Polish: O kolejnych użyciach decyduje kliniczna ocena ryzyka próchnicy przez dentystę.
Spanish: • y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización para Prevora, cuyo resumen de las características del producto y prospecto se incluyen en el Anexo III.
Polish: CHMP zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w Aneksie III dla preparatu Prevora.
Spanish: Los dos estudios clínicos presentados inicialmente por el titular de la autorización de comercialización (TAC) en apoyo de la indicación propuesta fueron:
Polish: Wstępnie na poparcie proponowanego wskazania podmiot odpowiedzialny przedstawił wyniki dwóch badań:
Spanish: El estudio PACS no logró demostrar el criterio de valoración principal, ya que no se observaron diferencias entre el fármaco activo y el placebo en cuanto al número de caries por paciente.
Polish: W badaniu PACS nie udało się uzyskać pierwszoplanowego punktu końcowego, ponieważ nie stwierdzono różnicy pod względem ilości zmian próchniczych na pacjenta pomiędzy grupą leczoną aktywnie a grupą placebo.
Spanish: Considerando
Polish: Zważywszy na:
Spanish: A juzgar por el criterio de valoración principal, este estudio no reveló ninguna diferencia significativa entre el fármaco activo y el placebo.
Polish: W pierwszoplanowym punkcie końcowym badania nie wykazano istotnej różnicy pomiędzy lekiem aktywnym a placebo.
Spanish: Se consideró que los resultados no fueron lo suficientemente concluyentes debido a que no fueron corroborados por el estudio en adolescentes (más adelante).
Polish: Ze względu na brak potwierdzenia w badaniu przeprowadzonym wśród młodzieży (opisanym poniżej) wyniki zostały uznane za niedostatecznie przekonujące.
Spanish: El medicamento, Prevora 100 mg/ml, es una solución dental de clorhexidina al 10 % p/v que está indicada para reducir las caries dentales en los dientes permanentes de adolescentes y adultos.
Polish: roztwór dentystyczny chlorheksydyny wskazany w zmniejszaniu próchnicy zębów stałych u młodzieży i osób dorosłych.
Spanish: LISTA DE LOS NOMBRES, DE LA FORMA FARMACÉUTICA, DE LA DOSIFICACIÓN DEL MEDICAMENTO, DE LA VÍA DE ADMINISTRACIÓN, DEL SOLICITANTE, DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Polish: LISTA NAZW, POSTAĆ LEKU, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, SPOSÓB PODAWANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU NA TERENIE PAŃSTW CZŁONKOWSKICH
Spanish: ANEXO I
Polish: ZAŁĄCZNIK I
Spanish: Contenido: (concentración)
Polish: Zawartość (stężenie)
Spanish: Forma farmacéutica
Polish: Postać leku
Spanish: Nombre (de fantasía)
Polish: Nazwa (Nadana)
Spanish: Irlanda
Polish: Dublin 8, Ireland
Spanish: Vial sin abrir: 30 meses Después de su apertura: usar de forma inmediata
Polish: Nieotwarta fiolka: 30 miesięcy Po otwarciu: zużyć natychmiast
Spanish: 31 mayo 2020 (PACMP Paso 2)
Polish: 31 maja 2020 (PACMP Etap 2)
Spanish: La información detallada se presenta a continuación.
Polish: Szczegółowe informacje zostały przedstawione poniżej.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar de forma inmediata.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast.
Spanish: Las categorías de fracaso son mutuamente excluyentes y se basan en la jerarquía de categorías en el orden indicado.
Polish: Kategorie niepowodzeń wzajemnie się wykluczają i są oparte na hierarchii kategorii w wymienionej kolejności.
Spanish: n (%)=Número (porcentaje) de pacientes en cada subcategoría.
Polish: n (%) = liczba (odsetek) pacjentów w każdej podkategorii.
Spanish: Esta diferencia no es clínicamente importante.
Polish: Różnica ta nie jest klinicznie istotna.
Spanish: Se desconoce la importancia relativa de estas vías.
Polish: Względne znaczenie tych szlaków nie jest znane.
Spanish: • hinchazón de manos o pies
Polish: • obrzęk dłoni lub stóp
Spanish: De manera normal, el CMV permanece en su cuerpo sin hacerles ningún daño.
Polish: Zazwyczaj CMV pozostaje w ich organizmie i im nie szkodzi.
Spanish: • Tome PREVYMIS a la misma hora todos los días.
Polish: • PREVYMIS należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Spanish: Semanas después del trasplante
Polish: Tygodnie po przeszczepie
Spanish: Mediana (Intervalo de predicción del 90 %)*
Polish: Mediana (90% przedział predykcji)*
Spanish: *Esta tabla no incluye a todas ellas.
Polish: *Ta tabela nie obejmuje wszystkich możliwych interakcji.
Spanish: Qué es PREVYMIS y para qué se utiliza 2.
Polish: Co to jest PREVYMIS i w jakim celu się go stosuje 2.
Spanish: Es posible que se necesiten análisis de sangre adicionales para controlar los siguientes medicamentos:
Polish: Mogą być konieczne dodatkowe badania krwi w celu monitorowania następujących produktów leczniczych:
Spanish: # (ver sección 4.4).
Polish: # (patrz punkt 4.4).
Spanish: El CMV es un virus que muchas personas lo tienen sin saberlo.
Polish: CMV to wirus obecny u wielu osób, które nie są tego świadome.
Spanish: Se debe considerar ajustar la dosis de midazolam
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu
Spanish: Triacetina (E1518)
Polish: Triacetyna (E1518)
Spanish: Efecto en la concentración Cociente medio (intervalo de confianza del 90%) para AUC, Cmáx (mecanismo de acción probable)
Polish: Wpływ na stężenie Wartości średnie (90% przedział ufności) dla AUC, Cmax (prawdopodobny mechanizm działania)
Spanish: No se ha investigado la posible interacción entre letermovir y estos medicamentos.
Polish: Nie badano potencjalnych interakcji między letermowirem a tymi produktami leczniczymi.
Spanish: Se debe considerar la guía oficial sobre el uso apropiado de los antivirales.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwwirusowych.
Spanish: N=número de pacientes en cada grupo de tratamiento.
Polish: N = liczba pacjentów w każdej z badanych grup.
Spanish: * Predicciones post-hoc para la población a partir del análisis de farmacocinética poblacional utilizando datos de Fase 3
Polish: * Prognozy post-hoc dla populacji na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej, przeprowadzonej z wykorzystaniem danych z badań III fazy
Spanish: El tiempo necesario para alcanzar el estado estacionario de un medicamento específico afectado también influirá en el tiempo necesario para alcanzar el efecto completo en las concentraciones plasmáticas.
Polish: Czas potrzebny do osiągnięcia stanu stacjonarnego konkretnego produktu leczniczego podlegającego temu działaniu, będzie także wpływał na czas potrzebny do osiągnięcia pełnego działania na stężenie w osoczu.
Spanish: Se calculó una variabilidad interindividual de la biodisponibilidad de aproximadamente el 37%.
Polish: Międzyosobniczą zmienność biodostępności oszacowano na około 37%.
Spanish: Qué es PREVYMIS y para qué se utiliza
Polish: Co to jest PREVYMIS i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Para garantizar un efecto anticonceptivo adecuado con un anticonceptivo oral, se deben elegir medicamentos que contengan EE y LNG.
Polish: W celu zapewnienia właściwego działania antykoncepcyjnego doustnych środków antykoncepcyjnych, należy wybierać produkty lecznicze zawierające EE i LNG.
Spanish: Tenga en cuenta que la tabla no incluye a todas ellas pero proporciona ejemplos de interacciones clínicamente importantes.
Polish: Należy zauważyć, że tabela ta nie jest wyczerpująca i przedstawia przykłady znaczących klinicznie interakcji.
Spanish: • alteración del gusto
Polish: • zmiany smaku
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en su uso durante 48 horas a 25°C y durante 48 horas entre 2 y 8°C.
Polish: Wykazano, że w czasie stosowania produkt zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 48 godzin w temperaturze 25°C i przez 48 godzin w temperaturze 2°C do 8°C.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/enero/2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 styczeń 2018 r.
Spanish: Se desconoce su relevancia para los humanos.
Polish: Znaczenie dla ludzi nie jest znane.
Spanish: Vigilancia del ADN de CMV
Polish: Obserwacja pod kątem DNA CMV
Spanish: Se recomienda además realizar una vigilancia si se cambia la vía de administración.
Polish: Obserwację zaleca się również w przypadku zmiany drogi podania.
Spanish: Debido a la inhibición dependiente del tiempo y a la inducción simultánea, el efecto inhibidor neto de la enzima puede que no se alcance hasta después de 10-14 días.
Polish: Ze względu na hamowanie zależne od czasu i jednoczesną indukcję, działanie hamujące enzymy netto może nie być osiągnięte do 10-14 dnia.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales para uso sistémico, antivirales de acción directa, Código ATC: J05AX18
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AX18
Spanish: Variable principal de eficacia (Proporción de pacientes en los que fracasa la profilaxis en la semana 24)
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności (Odsetek pacjentów, u których nie powiodła się profilaktyka do 24. tygodnia)
Spanish: Tamaño de envase: 1 vial
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka.
Spanish: La mediana de edad era de 54 años (intervalo: de 18 a 78 años); 56 pacientes (15%) tenían 65 años de edad o más: el 58% eran varones; el 82% eran de raza blanca; el 10% eran asiáticos; el 2% eran de raza negra o africanos y el 7% eran hispanos o latinos.
Polish: Mediana wieku wynosiła 54 lata (zakres od 18 do 78 lat); 56 (15%) pacjentów miało 65 lat lub więcej; 58% uczestników stanowili mężczyźni; 82% pacjentów było rasy białej; 10% stanowili Azjaci; 2% pacjentów stanowiły osoby rasy czarnej lub pochodzenia Afrykańskiego; 7% stanowili Latynosi.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Polish: Często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10
Spanish: Los valores de CE50 para estas mutaciones son entre 13 y 8.262 veces mayores que para el virus de referencia en estado natural.
Polish: Wartości EC50 dla takich mutantów są od 13- do 8262krotnie większe niż dla referencyjnych wirusów typu dzikiego.
Spanish: El uso de la profilaxis con letermovir durante más de 100 días requiere una cuidadosa evaluación del balance beneficio-riesgo.
Polish: Stosowanie letermowiru w ramach profilaktyki przez okres dłuższy niż 100 dni wymaga dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Spanish: Puede solicitar a su médico o farmacéutico una lista de los medicamentos que pueden interaccionar con PREVYMIS.
Polish: Można poprosić lekarza lub farmaceutę o listę leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem PREVYMIS.
Spanish: Acondicionamiento de intensidad reducida (n=86, 48)
Polish: Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności (n = 86, 48)
Spanish: Puede ser necesario control clínico y ajuste de la dosis.
Polish: Może być konieczne monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawki.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego PREVYMIS biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Spanish: Se desconoce el efecto neto in vivo sobre las otras enzimas y transportadores enumerados.
Polish: Wpływ netto w warunkach in vivo na inne wymienione enzymy i transportery nie jest znany.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante con dabigatrán debido al riesgo de una reducción de la eficacia de dabigatrán.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania dabigatranu, ze względu na ryzyko zmniejszonej skuteczności dabigatranu.
Spanish: Existe un riesgo teórico de exposición reducida debido a la inducción, pero actualmente se desconoce la magnitud del efecto y, por lo tanto, la relevancia clínica.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko zmniejszonej ekspozycji wynikającej z indukcji, ale nasilenie tego działania i w związku z tym znaczenie kliniczne są obecnie nieznane.
Spanish: Las mutaciones se localizan en el gen UL56 y ocurren entre los residuos aminoácidos 231 y 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Polish: Mutacje zlokalizowano w UL56 i występują między resztami aminokwasowymi pomiędzy 231 i 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Spanish: Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) Líquido transparente e incoloro pH entre 7 y 8
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) Przezroczysty, bezbarwny płyn pH między 7 a 8
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función de la edad.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki ze względu na wiek.
Spanish: Letermovir es un inductor moderado de enzimas y de transportadores.
Polish: Letermowir jest umiarkowanym induktorem enzymów i transporterów.
Spanish: • si es alérgico al letermovir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na letermowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: Esto se debe a que PREVYMIS puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de PREVYMIS.
Polish: Jest to ważne, ponieważ lek PREVYMIS może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku PREVYMIS.
Spanish: Ver también la información general descrita anteriormente sobre inducción en relación a la evolución del tiempo de la interacción.
Polish: Patrz również powyżej, ogólna informacja dotycząca indukcji w odniesieniu do przedziałów czasowych interakcji.
Spanish: El tratamiento con PREVYMIS se puede iniciar el mismo día del trasplante y no más tarde de 28 días después del trasplante.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS można rozpocząć w dniu przeszczepu i nie później niż 28 dni po przeszczepie.
Spanish: Antagonistas del receptor de endotelina bosentán
Polish: Antagoniści receptorów endotelinowych bozentan
Spanish: Se puede esperar el efecto de inducción completo después de 10-14 días de tratamiento con letermovir.
Polish: Pełnego działania indukcyjnego należy spodziewać się po 10-14 dniach stosowania letermowiru.
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), o muy raras (< 1/10.000).
Polish: Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000).
Spanish: Diferencia entre letermovir y placebo (%) e IC del 95 %
Polish: Różnica letermowir - placebo (%) i 95% CI
Spanish: No hay datos relativos al uso de letermovir en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania letermowiru u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: Si usted experimenta cualquiera de estos efectos, no conduzca ni utilice máquinas hasta que el efecto desaparezca.
Polish: W przypadku wystąpienia któregoś z tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawu.
Spanish: No se debe usar PREVYMIS en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Lek PREVYMIS nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: Responsable de la fabricación Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
Polish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos y las condiciones de almacenamiento previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas entre 2 y 8°C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie niezwłocznie podany, za czas i warunki jego przechowywania przed podaniem odpowiedzialność ponosi użytkownik; lek nie może być przechowywany przez czas dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, o ile rozcieńczenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Spanish: Riesgo de reacciones adversas o disminución del efecto terapéutico debido a interacciones medicamentosas
Polish: Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszenia działania terapeutycznego w wyniku interakcji z innymi produktami leczniczymi
Spanish: La resistencia cruzada es poco probable con medicamentos que tienen un mecanismo de acción diferente.
Polish: Występowanie oporności krzyżowej z produktami leczniczymi o innym mechanizmie działania jest mało prawdopodobne.
Spanish: Parámetro n (%)
Polish: Parametr n (%)
Spanish: Entre los 565 pacientes tratados, 373 pacientes recibieron letermovir (incluidos 99 pacientes que recibieron al menos una dosis IV) y 192 recibieron placebo (incluidos 48 pacientes que recibieron al menos una dosis IV).
Polish: Spośród 565 pacjentów, 373 otrzymywało letermowir (z czego 99 osób otrzymało co najmniej jedną dawkę dożylnie), a 192 otrzymywało placebo (z czego 48 osób otrzymało co najmniej jedną dawkę dożylnie).
Spanish: Estos datos se corresponden con el efecto de rifampicina sobre letermovir 24 horas después de la dosis final de rifampicina.
Polish: Dane te dotyczą wpływu ryfampicyny na letermowir 24 godziny po podaniu końcowej dawki ryfampicyny.
Spanish: Se observó cierta saturación a concentraciones más bajas.
Polish: Przy niższych stężeniach obserwowano pewne nasycenie.
Spanish: Riesgo alto (n=102, 45) Riesgo bajo (n=223, 125)
Polish: Wysokie ryzyko (n = 102, 45) Niskie ryzyko (n = 223, 125)
Spanish: A menos que una enzima o transportador particular también sea inhibido (ver a continuación), lo esperable es la inducción.
Polish: O ile specyficzny enzym lub transporter nie jest dodatkowo hamowany (patrz poniżej) należy oczekiwać indukcji.
Spanish: Contiene sodio y ciclodextrina.
Polish: Zawiera sód i cyklodekstrynę.
Spanish: Tarjetón con blíster de poliamida/aluminio/PVC- aluminio.
Polish: Blister Poliamid/Aluminium/PVC-Aluminium.
Spanish: Administración Ver sección 4.2.
Polish: Podawanie Patrz punkt 4.2.
Spanish: La diferencia estimada (IC del 95% para la diferencia) fue de -26,1% (-45,9%, -6,3%), con un valor nominal de p unilateral <0,0048.
Polish: Szacunkowa różnica (95% CI dla różnicy) wynosiła -26,1% (-45,9%, -6,3%), z nominalną jednostronną wartością p <0,0048.
Spanish: Las instrucciones de preparación y administración son iguales para las dos dosis.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania leku są takie same dla obu dawek.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100
Spanish: La diferencia calculada entre tratamientos del -23,5 % fue estadísticamente significativa (valor p unilateral < 0,0001).
Polish: Szacowana różnica w skuteczności leczenia, wynosząca -23,5%, była statystycznie istotna (jednostronna wartość p < 0,0001).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de los medicamentos transportados por OAT3 pueden aumentar.
Polish: Stężenia produktów leczniczych transportowanych przez OAT3 mogą być zwiększone.
Spanish: La profilaxis prolongada con letermovir más allá de los 100 días después del trasplante puede ser beneficiosa en algunos pacientes con alto riesgo de reactivación tardía del CMV (ver sección 5.1).
Polish: Przedłużone stosowanie letermowiru w celu profilaktyki, powyżej 100 dni po przeszczepie może być korzystne u niektórych pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko późnej reaktywacji CMV (patrz punkt 5.1).
Spanish: No se ha demostrado la eficacia y la seguridad en pacientes con ERT.
Polish: Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ESRD.
Spanish: Esto es porque no se ha estudiado PREVYMIS en este grupo de edad.
Polish: Lek PREVYMIS nie został przebadany w tej grupie wiekowej.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes apetito disminuido
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często zmniejszony apetyt