FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy patkányokon végzett fertilitási vizsgálatban az abakavir és a lamivudin nem befolyásolta sem a nőstények, sem a hímek termékenységét.
Norwegian Bokmål: En fertilitetsstudie hos rotter har vist at abakavir og lamivudin ikke har noen effekt på fertilitet hos hannkjønn eller hunnkjønn.
Hungarian: Az eredmények az alábbiakban találhatók:
Norwegian Bokmål: Resultatene er vist nedenfor:
Hungarian: Ezek a metabolitok a vizelettel ürülnek.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene utskilles i urinen.
Hungarian: Az abakavir átlagos felezési ideje kb.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige halveringstid for abakavir er ca. 1,5 time.
Hungarian: A hatással nem rendelkező dózisszinten (no effect level) a szisztémás expozíció egerekben és patkányokban a humán terápia során kialakuló szisztémás expozíció háromszorosának, ill.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen ved dosenivå som ikke ga effekt hos mus og rotter var ekvivalent til 3 og 7 ganger den humane systemiske eksponeringen under behandling.
Hungarian: A túlérzékenységi reakció okozta panaszok és tünetek az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på denne overfølsomhetsreaksjonen er oppgitt nedenfor.
Hungarian: A legtöbb olyan betegből nyert izolátumokban, akik a pivotális klinikai vizsgálatokban abakavirt is kaptak, és kezelésük virológiailag sikertelen volt, vagy nem találtak az NRTI-kezeléssel összefüggő változást a kiindulási értékekhez képest (45%), vagy csak M184V vagy M184I szelektálódott ki (45%).
Norwegian Bokmål: Isolater fra de fleste pasientene som fikk virologisk svikt med et regime som inneholdt abakavir i pivotale kliniske studier viste enten ingen nukleosid reverstranskriptasehemmer-relaterte endringer fra baseline (45 %), eller kun M184V eller M184I seleksjon (45 %).
Hungarian: Néhány, abakavirt szedő betegnél túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció) alakulhat ki, ami életveszélyes lehet, ha folytatják az abakavir tartalmú gyógyszerek szedését.
Norwegian Bokmål: Noen mennesker som behandles med abakavir kan utvikle en hypersensitivitetsreaksjon (en alvorlig allergisk reaksjon), som kan bli livstruende hvis man fortsetter behandlingen med legemidler som inneholder abakavir.
Hungarian: A túlérzékenységi reakció recidívája rendszerint súlyosabb, mint az első megjelenés volt, és életet veszélyeztető hypotonia, valamint halálozás is bekövetkezhet.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall av denne overfølsomhetsreaksjonen er vanligvis alvorligere enn ved første opptreden og kan innebære livstruende hypotensjon og død.
Hungarian: A CNA109586 (ASSERT-vizsgálat) egy multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálat volt, melyben abakavir/lamivudint (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) és tenofovir/emtricitabint (TDF/FTC, 300 mg/200 mg) adtak, mindegyiket naponta egyszer, efavirenzzel (EFV, 600 mg) együtt, antiretrovirális kezelésben még nem részesült, HLA-B*5701 negatív, HIV-1-fertőzött felnőtt betegeknek.
Norwegian Bokmål: CNA109586 (ASSERT studien), en multisenter, åpen, randomisert studie av abakavir/lamivudin (ABC/3TC, 600mg/300mg) og tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC, 300mg/200mg), begge gitt en gang daglig sammen med efavirenz (EFV, 600mg) til ART naïve, HLA-B*5701 negative, HIV-1 infiserte voksne.
Hungarian: KIVEXA TABLETTA KÉSZENLÉTI KÁRTYA
Norwegian Bokmål: KIVEXA PASIENTKORT
Hungarian: A Kivexa hatóanyagai gátolhatják a sejt DNS replikációját, és az abakavir állatkísérletekben transzplacentális karcinogén hatást mutatott (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Virkestoffene i Kivexa kan hemme cellulær DNA-replikasjonen, og abakavir har vist å være karsinogen i dyrestudier (se pkt.
Hungarian: Összességében volt némi ellentmondásosság az obszervációs kohorsz és a randomizált vizsgálatokból származó adatok között, így az ok-okozati összefüggés az abakavir-kezelés és a myocardialis infarctus kockázata között nem erősíthető meg, de nem is zárható ki.
Norwegian Bokmål: Samlet sett, viser data fra observasjonelle kohorts og randomiserte studier noe inkonsistens og kan verken bekrefte eller avkrefte en årsakssammenheng mellom akabavir behandling og risiko for myokardinfarkt.
Hungarian: A betegek randomizáció alapján abakavirt (ABC) kaptak, vagy naponta egyszer 600 mg-ot vagy naponta kétszer 300 mg-ot, naponta egyszer 300 mg lamivudinnal és naponta egyszer 600 mg efavirenzzel kombinációban.
Norwegian Bokmål: De ble randomisert til å få enten abakavir (ABC) 600 mg én gang daglig eller 300 mg to ganger daglig, i kombinasjon med lamivudin 300 mg én gang daglig og efavirenz 600 mg én gang daglig.
Hungarian: Főként antiretroviralis kezelésben már részesült betegeket vizsgáltak.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har fått antiretroviral behandling
Hungarian: • bőrkiütés, amely hólyagokból állhat, és parányi céltáblákra emlékeztet (központi sötét folt,
Norwegian Bokmål: • hudutslett som kan danne blemmer og se ut som små skyteskiver (mørke flekker i midten omgitt av et blekere område med en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme)
Hungarian: L74V Y115F M184V/I TAM-ok3
Norwegian Bokmål: L74V Y115F
Hungarian: Ezen a betegcsoporton belül 104, legalább 25 kg testtömegű HIV-1-fertőzött gyermek kapott abakavirt és lamivudint napi egyszer adott Kivexa formájában.
Norwegian Bokmål: I denne populasjonen var det 104 pediatriske pasienter med HIV-1 infeksjon som veide minst 25 kg som fikk abakavir og lamivudin som Kivexa en gang daglig.
Hungarian: OPIOIDOK
Norwegian Bokmål: OPIOIDER
Hungarian: Ebből arra lehet következtetni, hogy kicsi a valószínűsége a plazmafehérjékről történő leszorításon alapuló gyógyszerkölcsönhatásoknak.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer liten sannsynlighet for interaksjoner med andre legemidler ved fortrengning av plasmaproteinbinding.
Hungarian: Gyakori: túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hypersensitivitet
Hungarian: Az abakavir kezelés megkezdése előtt a klinikusoknak szűrniük kell HLA-B*5701-re.
Norwegian Bokmål: Før behandling med abakavir initieres, bør legene screene for HLA-B*5701.
Hungarian: A Kivexa-kezelés leállításának késlekedése a túlérzékenységi reakció kialakulását követően életveszélyes reakcióhoz vezethet.
Norwegian Bokmål: Forsinket avbrudd i behandling med Kivexa etter utbruddet av overfølsomhet, kan resultere i en livstruende reaksjon.
Hungarian: Nincsenek klinikai vizsgálatokból szerzett bizonyítékok az abakavir hepatotoxikus hatásáról.
Norwegian Bokmål: Fra kliniske studier er det ingen tegn på at abakavir er hepatotoksisk.
Hungarian: HLA-B*5701 szűrés ABC-t szedő betegeknél sohasem pótolhatja a megfelelő klinikai figyelmet és betegellátást.
Norwegian Bokmål: HLA-B*5701 screening for risikoen for ABC hypersensitivitet bør aldri være en erstatning for hensiktsmessig klinisk overvåking og pasienthåndtering hos individene som får ABC.
Hungarian: Az abakavirra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok alapján a Kivexa alkalmazása nem ajánlott közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Norwegian Bokmål: Basert på data for abakavir så anbefales ikke Kivexa til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Genotípusos szenzitivitási pontszámot nem minden betegnél határoztak meg a kiinduláskor.
Norwegian Bokmål: Genotypisk sensitivitetsscore ble ikke anskaffet for alle pasientene ved baseline.
Hungarian: Az eredmények a 48. héten azt mutatták, hogy a Kivexa csoportban a virológiai eredmény hasonló volt (nem rosszabb), mint az abakavir plusz lamivudin csoportban, azon személyek aránya alapján, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt (90%, illetve 85%, 95%-os CI
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 48 antydet at Kivexagruppen ble assosiert med et tilsvarende virologisk utfall ("non-inferior") sammenliknet med abakavir pluss lamivudingruppen, basert på andel av pasienter med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml (henholdsvis 90 % og 85 %, 95 % CI -2,7, 13,5).
Hungarian: Majdnem mindegyik abakavir túlérzékenységi reakció lázzal és bőrkiütéssel társul.
Norwegian Bokmål: Nesten alle overfølsomhetsreaksjoner på abakavir omfatter feber og/eller utslett.
Hungarian: A laboratóriumi HIV-2 (LAV2 és EHO) törzsekkel szembeni átlagos EC50-érték 1,57-7,5 µM között volt az abakavir, és 0,16-0,51 µM között volt a lamivudin esetében.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EC50 mot laboratoriestammer av HIV-2 (LAV2 og EHO) varierte fra 1,57-7,5 mikroM for abakavir, og fra 0,16-0,51 mikroM for lamivudin.
Hungarian: Nem gyakori: neutropenia és anaemia (mindkettő esetenként súlyos), thrombocytopenia.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Nøytropeni og anemi (begge i noen tilfeller alvorlig), trombocytopeni Svært sjeldne: Aplasi av kun røde blodlegemer
Hungarian: A genotípusos/fenotípusos rezisztencia szerinti antivirális terápia
Norwegian Bokmål: Antiviral behandling i henhold til genotypisk/fenotypisk resistens
Hungarian: • Túlérzékenységi reakció gyanúja esetén a Kivexa alkalmazását haladéktalanul abba kell hagyni, még a HLA-B*5701 allél hiányában is.
Norwegian Bokmål: • Dersom det mistenkes at pasienten har en overfølsomhetsreaksjon, må Kivexa seponeres umiddelbart, selv ved fravær av HLA-B*5701-allelet.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha fenitoint szed.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du tar fenytoin.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső címke 90 tablettához (3 x 30 darab filmtablettával), (blue box-szal), átlátszó műanyag fóliával borítva
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN Etikett for 90 (3 pakninger av 30 filmdrasjerte tabletter) (med Blue box) innpakket i fargeløs plastikkfolie
Hungarian: Figyelmesen olvasson el minden információt a túlérzékenységi reakciókról a 4. pontban.
Norwegian Bokmål: Du må lese all informasjonen under "Overfølsomhetsreaksjoner" i avsnitt 4 nøye.
Hungarian: Az abakavir eliminációja májmetabolizmus útján történik, majd a metabolitok elsősorban a vizelettel választódnak ki.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av abakavir skjer via hepatisk metabolisme med påfølgende utskillelse av metabolitter, hovedsakelig i urinen.
Hungarian: Az IAS-USA által definiált, az abakavirra vagy lamivudinra létrejött jelentősebb mutációk és a kiinduláskor a multi-NRTI elleni rezisztenciához társult mutációk válaszra gyakorolt hatását is értékelték.
Norwegian Bokmål: Betydningen av viktige IAS-USA klassifiserte mutasjoner som respons på abakavir eller lamivudin og multi-NRTI-resistens assosierte mutasjoner ut fra antall mutasjoner ved baseline ble også evaluert.
Hungarian: A kezelés újraindítását ilyen betegek esetében olyan intézményben kell végezni, ahol azonnali orvosi segítség áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: For slike pasienter må gjenopptak av behandling med abakavir utføres et sted medisinsk assistanse er lett tilgjengelig.
Hungarian: Láz, levertség, rossz közérzet, oedema, lymphadenopathia, hypotensio, conjunctivitis, anaphylaxia.
Norwegian Bokmål: Feber, letargi, utilpasshet, ødem, lymfadenopati, hypotensjon, konjunktivitt, anafylakse
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Tépje le a Készenléti Kártyát, amely fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaz!
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Ta av vedlagte pasientkort som inneholder viktig informasjon.
Hungarian: Hogyan kell a Kivexa-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kivexa
Hungarian: Ne hagyja abba a Kivexa szedését, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.
Norwegian Bokmål: Ikke stopp å ta Kivexa uten at legen har fortalt deg at du skal gjøre det.
Hungarian: Ritka: szérum amilázszint emelkedés.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Økning i serum amylase.
Hungarian: A megfigyelt csúcskoncentráció értékek naponta kétszer 600 mg abakavir adása esetén 9-szer nagyobbak, mint az abakavir 0,08 µg/ml-es, illetve 0,26 µM-os IC50 értékei.
Norwegian Bokmål: De observerte verdiene for de maksimale konsentrasjonene er 9 ganger større enn IC50 for abakavir på 0,08 μg/ml eller 0,26 μM når 600 mg abakavir gis to ganger daglig.
Hungarian: A Kivexa nem szedhető együtt semmilyen más lamivudin-tartalmú gyógyszerrel vagy emtricitabin-tartalmú gyógyszerrel.
Norwegian Bokmål: Kivexa skal ikke tas sammen med andre legemidler som inneholder lamivudin eller legemidler som inneholder emtricabin.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Nem lehetett kimutatni specifikus tüneteket vagy jeleket az abakavir vagy a lamivudin akut túladagolását követően, a felsorolt mellékhatásokon kívül.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke symptomer eller tegn har blitt identifisert etter akutt overdose med abakavir eller lamivudin, bortsett fra de som er listet opp som bivirkninger.
Hungarian: A lamivudin esetében az EC50-érték a HIV-1 altípusokkal (A-G) szemben 0,001- 0,170 µM kötött, az O csoporttal szemben 0,030- 0,160 µM között és a HIV-2 izolátumokkal szemben 0,002- 0,120 µM között volt a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben.
Norwegian Bokmål: For lamovudin varierte EC50-verdiene mot HIV-I subtyper (A-G) fra 0,001-0,170 mikroM, mot Gruppe O fra 0,0300,160 mikroM, og mot HIV-2 isolater fra 0,002-0,120 mikroM i mononukleære celler fra perifert blod.
Hungarian: Beszámoltak mitokondriális diszfunkcióról olyan HIV-negatív csecsemőknél, akik in utero és/vagy születés után nukleozid-analóg expozíciónak voltak kitéve (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert mitokondriell dysfunksjon hos HIV-negative spedbarn som ble eksponert in utero og/eller post-natalt for nukleosidanaloger (se pkt.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás, amely 90 (3 x 30 darabos csomagolásban) tablettát tartalmaz, átlátszatlan fehér (PVC/PVDC-alumínium/papír) gyermekbiztos buborékcsomagolásban.
Norwegian Bokmål: Flerpakninger med 90 (3 pakninger av 30) tabletter i ugjennomsiktige hvite (PVC/PVDCAluminium/papir) barnesikre blisterpakninger.
Hungarian: Az adagolási rendben szereplő minden érzékeny gyógyszer 1 pontot kapott, azok a gyógyszerek, amelyekre az ANRS algoritmus rezisztenciát jósolt, „0" pontot kaptak.
Norwegian Bokmål: Hvert legemiddel det var følsomhet for fikk en score på 1, og hvert legemiddel ANRS algoritmen antok resistens for fikk en score på 0.
Hungarian: Azonban egyes gyanított ABC túlérzékenységi reakcióban szenvedő betegek nem feltétlenül rendelkeznek HLA-B*5701 alléllal.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med en antatt ABC hypersensitivitetsreaksjon trenger imidlertid ikke ha HLA-B*5701 allelet.
Hungarian: A Kivexa csomagolásában egy Készenléti Kártya is található, ami figyelmezteti Önt és az egészségügyi szakembereket az abakavir túlérzékenységre.
Norwegian Bokmål: I Kivexapakningen er det inkludert et pasientkort for å minne deg og helsepersonell på overfølsomhetsreaksjoner overfor abakavir.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokban per os adva abakavirt egereknek és patkányoknak, mind a malignus, mind a nem malignus tumorok incidenciája növekedett.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med oralt administrert abakavir hos mus og rotter viste en økning i forekomsten av maligne og ikke-maligne tumorer.
Hungarian: Abakavir + lamivudin + PI (vagy PI/ritonavir)
Norwegian Bokmål: Abakavir + lamivudin + proteasehemmer (eller proteasehemmer/ ritonavir)
Hungarian: 1 IAS-USA által definiált jelentősebb mutációk abakavirra vagy lamivudinra és multi-NRTI elleni rezisztenciához társult mutációk
Norwegian Bokmål: 1 Viktige IAS-USA definerte mutasjoner for abakavir eller lamivudin og multi-NRTI resistens assosierte mutasjoner.
Hungarian: Mivel azonban a vizsgálatba kevésbé intenzív kezelésben részesült betegeket vontak be, és a két vizsgálati csoport nem volt kiegyensúlyozott a kiindulási vírusterhelés tekintetében, ezeket az eredményeket megfontoltan kell értelmezni.
Norwegian Bokmål: Ettersom kun pasienter som tidligere var blitt moderat behandlet med antiretrovirale midler var inkludert i denne studien med en ubalanse i baseline virusmengde mellom armene, bør disse resultatene tolkes med forsiktighet.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszupressziót és a magasabb testtömeg-indexet),
Norwegian Bokmål: Selv om det anses å være flere etiologiske faktorer (inkludert kortikosteroidbruk, alkoholbruk, alvorlig immunsuppresjon, høyere kroppsmasseindeks), er osteonekrose rapportert i særlig grad hos pasienter med fremskreden HIV-sykdom og/eller langtidseksponering overfor CART.
Hungarian: Ugyanakkor a tablettát szedő gyermekekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatokban igazolták, hogy azonos napi összdózis mellett a napi egyszeri alkalmazás ekvivalens AUC24 értéket biztosít, mint a napi kétszeri adagolás.
Norwegian Bokmål: Pediatriske farmakokinetikkstudier med tablettformuleringene har vist at dosering en gang daglig fører til lik AUC24 som dosering to ganger daglig av den samme totale daglige dosen.
Hungarian: A lamivudin és az abakavir farmakokinetikai tulajdonságai az alábbiakban olvashatók.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til lamivudin og abakavir er beskrevet nedenfor.
Hungarian: Vesekárosodott betegeken végzett vizsgálatok szerint a veseműködés zavara befolyásolja a lamivudin eliminációját.
Norwegian Bokmål: Studier av pasienter med nedsatt nyrefunksjon viser at eliminasjon av lamivudin påvirkes av renal dysfunksjon.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/298/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/298/002
Hungarian: előfordulását szintén jelentették immunreaktiváció esetén, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó, és ezek az események akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak.
Norwegian Bokmål: Det rapporterte tidspunktet for utbrudd er imidlertid mer variabelt og disse hendelsene kan forekomme mange måneder etter behandlingsstart.
Hungarian: CRF02_AG, n = 12; és C altípus vagy CRF_AC, n = 13) érzékenyek voltak az abakavirra (< 2,5-szeres IC50 változás), és a lamivudinra (< 3,0-szoros IC50 változás), kivéve két CRF02_AG izolátumot, ahol a változás 2,9-szeres és 3,4-szeres volt az abakavir esetében.
Norwegian Bokmål: HIV-1 isolater (CRF01_AE, n=12, CRF02_AG, n=12, og subtype C eller CRF_AC, n=13) fra 37 ubehandlede pasienter i Afrika og Asia var følsomme for abakavir (IC50 < 2,5-ganger endring), og lamivudin (IC50 < 3,0-ganger endring) unntatt for to CRF02_AG isolater med endringer på 2,9 og 3,4 ganger for abakavir.
Hungarian: Opadry Orange YS-1-13065-A, melynek összetevői: hipromellóz titán-dioxid (E171) makrogol 400, poliszorbát 80, sunset yellow FCF (E110).
Norwegian Bokmål: Opadry Orange YS-1-13065-A som inneholder: hypromellose titandioksid makrogol 400 polysorbat 80 paraoransje (E110)
Hungarian: Az abakavirt és a lamivudint is intracelluláris kinázok sora metabolizálja, melynek eredményeként 5'-trifoszfát (TP) származék keletkezik, ami az aktív metabolit.
Norwegian Bokmål: Både abakavir og lamivudin metaboliseres sekvensielt av intracellulære kinaser til de respektive 5´-trifosfatene (TP), som er de aktive enhetene.
Hungarian: Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség alakulhat ki.
Norwegian Bokmål: Noen personer som tar kombinasjonsbehandling for HIV utvikler en sykdom kalt osteonekrose.
Hungarian: HLA-B*5701 gént nem hordozó betegeknél is kialakulhat túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció), amelyet a betegtájékoztató „Túlérzékenységi reakciók" fejezete ismertet.
Norwegian Bokmål: Selv pasienter som ikke har HLA-B*5701 genet kan utvikle en overfølsomhetsreaksjon (alvorlig allergisk reaksjon) beskrevet i dette pakningsvedlegget i avsnittet under overskriften "Overfølsomhetsreaksjoner".
Hungarian: A túlérzékenységi reakcióval kapcsolatos tünetek a kezelés folytatásával rosszabbodnak, és életveszélyessé is válhatnak, illetve néhány esetben halálhoz vezettek.
Norwegian Bokmål: Symptomer relatert til denne overfølsomhetsreaksjonen forverres ved fortsatt behandling og kan bli livstruende, i sjeldne tilfeller har den vært fatal.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag szignifikáns táplálék hatást, összevetve az FDC éhgyomorra vagy telt gyomorra történő bevételét.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke observert noen klinisk signifikant effekt av mat når FDK ble gitt i fastende tilstand eller etter måltid.
Hungarian: Egy abakavir és lamivudin kombinációval végzett in vivo patkány micronucleus teszt eredményei negatívak voltak.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en in vivo mikronukleustest på rotter, med abakavir og lamivudin i kombinasjon, var negative.
Hungarian: Májfunkciós értékek emelkedése, hepatitis, májelégtelenség.
Norwegian Bokmål: Økte leverfunksjonsverdier, hepatitt, leversvikt
Hungarian: Lamivudinnal végzett állatkísérletekben nyulakban a korai embrionális halálozás növekedett, de patkányokban ezt nem észlelték (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med lamivudin viste en økning i tidlig embryo død hos kaniner men ikke hos rotter (se pkt.
Hungarian: A fertőzés kezelésére ne vegyen be egyéb gyógyszert, amíg nem kérte ki kezelőorvosa tanácsát.
Norwegian Bokmål: Ikke ta andre medisiner for infeksjonen uten at legen din har fortalt deg at du skal det.
Hungarian: Ezen felül, az abakavir metabolizmusának autoindukcióját, ill. más, a máj útján metabolizálódó gyógyszerkészítmények metabolizmusának indukcióját nem észlelték emberben.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er det ikke observert autoinduksjon av metabolismen av abakavir eller induksjon av metabolismen av andre legemidler som metaboliseres i lever.
Hungarian: Pancreatitis esetenként előfordult.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pankreatitt har blitt rapportert
Hungarian: • A Kivexa-kezelés túlérzékenységi reakció gyanúja miatti leállítása után Kivexa-val vagy más abakavir-tartalmú gyógyszerrel (pl. Ziagen, Trizivir, Triumeq) történő kezelést tilos újra kezdeni.
Norwegian Bokmål: • Etter at behandlingen med Kivexa er seponert på grunn av mistanke om en overfølsomhetsreaksjon, må behandling med Kivexa eller andre legemidler som inneholder abakavir (f.eks. Ziagen, Trizivir, Triumeq) aldri gjenopptas.
Hungarian: Az abakavir-terápia megkezdése előtt valamennyi HIV-fertőzött betegen HLA-B*5701 allél hordozás szűrést kell végezni, rasszbeli hovatartozástól függetlenül (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med abakavir, bør screening for bærere av HLA-B*5701 allelet foretas på enhver HIV- smittet pasient uavhengig av etnisk opphav (se pkt.
Hungarian: A HLA-B*5701 az egyetlen azonosított farmakogenetikai marker, amely következetesen köthető az
Norwegian Bokmål: Farmakogenetisk testingHLA-B*5701 er den eneste, identifiserte farmakogenetiske markøren som konsekvent er assosiert med en klinisk diagnose av en ABC HSR reaksjon.
Hungarian: A CAL30001 és az ESS30008 vizsgálatból származó adatok azt mutatták, hogy a naponta egyszer adagolt Kivexa hasonló virológiai hatásossággal rendelkezett kezelésben már részesült betegeknél, mint a naponta kétszer adott 300 mg abakavir plusz naponta egyszer adott 300 mg vagy a naponta kétszer adott 150 mg lamivudin.
Norwegian Bokmål: Data fra to studier, CAL30001 og ESS30008 viste at Kivexa én gang daglig har tilsvarende virologisk effekt som 300 mg abakavir to ganger daglig pluss 300 mg lamivudin én gang daglig eller 150 mg to ganger daglig hos tidligere behandlede pasienter.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 1,7 mg sunset yellow FCF (E110) tablettánként.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: paraoransje (E110) 1,7 mg per tablett.
Hungarian: kapszula alakúak, 30 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 90 (3 × 30) tablettát tartalmazó gyűjtő-buborékcsomagolásban kaphatók.
Norwegian Bokmål: De er oransje, kapselformede, og leveres i blisterpakning med 30 tabletter og flerpakning med blisterpakninger med 90 (3 x 30) tabletter.
Hungarian: • izomfájdalom és izompanaszok,
Norwegian Bokmål: • muskelsmerte og ubehag
Hungarian: Az abakavir többszöri orális adagolása során napi kétszer 300 mg dózisban nincs szignifikáns abakavir kumuláció.
Norwegian Bokmål: Det er ingen betydelig akkumulasjon av abakavir etter gjentatte perorale doser av abakavir 300 mg to ganger daglig.