FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Anzeichen für infusionsbedingte Reaktionen wie Kurzatmigkeit oder Giemen, Schüttelfrost oder Zittern, unebener Ausschlag oder Quaddeln auf der Haut, Hitzegefühl, niedriger Blutdruck (Schwindel, Ermüdung, Übelkeit), Fieber, Rückenschmerzen und
Italian: • Segni di reazioni correlate all'infusione come respiro corto o respiro sibilante, brividi o tremore, eruzione cutanea con bolle, vampate di calore, bassa pressione sanguigna
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Hepatitis betrug 3,2 Monate (Spanne: 1 Woche bis 15 Monate).
Italian: Il tempo mediano all'esordio dell'epatite immuno-correlata è stato di 3,2 mesi (intervallo: da 1 settimana a 15 mesi).
German: Bavencio 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Avelumab
Italian: Bavencio 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione avelumab
German: Die häufigsten Nebenwirkungen ≥ 3.
Italian: Molto comune Riduzione di peso Comune
German: Alle 21 Patienten mit immunvermittelter Pneumonitis wurden mit Kortikosteroiden behandelt, und 17 (81 %) dieser 21 Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide über eine mediane Dauer von 8 Tagen (Spanne: 1 Tag bis 2,3 Monate).
Italian: I 21 pazienti con polmonite immuno-correlata sono tutti stati trattati con corticosteroidi e 17 (81%) dei 21 pazienti sono stati trattati con corticosteroidi a dosi elevate per un tempo mediano di 8 giorni (intervallo: da 1 giorno a 2,3 mesi).
German: Avelumab wurde bei 0,4 % (2/489) der Patienten wegen einer immunvermittelten Kolitis abgesetzt.
Italian: Avelumab è stato interrotto nello 0,4% dei pazienti (2/489) a causa di una colite immuno‑correlata.
German: Prämedikation
Italian: Premedicazione
German: Immunvermittelte Pneumonitis
Italian: Polmonite immuno-correlata
German: Immunvermittelte Hepatitis
Italian: Epatite immuno-correlata
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Hepatitis betrug 2,3 Monate (Spanne: 2,1 Wochen bis 14,5 Monate).
Italian: Il tempo mediano all'esordio dell'epatite immuno‑correlata è stato di 2,3 mesi (intervallo: da 2,1 settimane a 14,5 mesi).
German: Immunvermittelte Pankreatitis
Italian: Pancreatite immuno‑correlata
German: Hypothyreose
Italian: Iperglicemia
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Kolitis betrug 2,1 Monate (Spanne: 2 Tage bis 11 Monate).
Italian: Il tempo mediano all'esordio della colite immuno-correlata è stato di 2,1 mesi (intervallo: da 2 giorni a 11 mesi).
German: Unter diesen Patienten lag bei 7 (0,4 %) Patienten eine immunvermittelte Kolitis 3.
Italian: Tra questi, 7 pazienti (0,4%) hanno presentato una colite immuno-correlata di grado 3.
German: Zugunsten Avelumab + Axitinib
Italian: A favore di avelumab + axitinib
German: Wenn die immunvermittelte Nebenwirkung nach dem Ausschleichen der Kortikosteroide auf einen Schweregrad von 1 oder weniger zurückgegangen ist, sollte die Behandlung mit Avelumab wiederaufgenommen werden.
Italian: Avelumab va ripreso quando la reazione avversa immuno-correlata regredisce al grado 1 o inferiore dopo la somministrazione di un dosaggio decrescente di corticosteroide.
German: Andere immunvermittelte Nebenwirkungen
Italian: Altri effetti indesiderati
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichunungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi della specialita' medicinale, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
German: Range compositions
Italian: Composizione range
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
German: 16494 Kista
Italian: 16494 Kista Sverige
German: Dänemark Baxter A/S Gydevang 43
Italian: Danimarca Baxter A/S Gydevang 43
German: Schweden Baxter AB Box 63
Italian: Baxter AB Box 63
German: County Mayo
Italian: County Mayo Irland
German: Frankreich Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Italian: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
German: Niederlande Baxter B.V Kobaltweg 49
Italian: Baxter B.V Kobaltweg 49
German: Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Italian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
German: Luxembourg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Italian: Lussemburgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
German: 11 g/l Aminosäuren and 1,25 mmol/l Ca.
Italian: 11 g/l Amminoacidi and 1,25 mmol/l Ca.
German: Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Italian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
German: 0484 Oslo, Norway
Italian: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
German: Österreich Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Italian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
German: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, Natriumchlorid 5380 mg/L, Calciumchlorid dihydrate 184 mg/L, Magnesiumchlorid hexahydrate 51 mg/L, Natrium (s)Lactat 4480 mg/L
Italian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lisina hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, Sodio cloruro 5380 mg/L, Calcio cloruro dihydrate 184 mg/L, Magnesio cloruro hexahydrate 51 mg/L, sodio (s)-lattato 4480 mg/L
German: 7,5% (icodextrin)
Italian: 7,5% (Icodestrina)
German: Sverige
Italian: Svezia
German: 75.00 g/l Icodextrin
Italian: 75.00 g/l Icodestrina
German: Griechenland Diophar SA Kifissias 368
Italian: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
German: 4 to 1,1% Aminosäuren
Italian: 4 to 1,1% Amminoacidi
German: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana,
Italian: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
German: 75 g/l icodextrin
Italian: 75 g/l Icodestrina
German: 1,1% Aminosäuren
Italian: 1,1% Amminoacidi
German: Schweden Baxter Healthare SA Moneen Road
Italian: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
German: Rumänien BAXTER d.o.o.
Italian: BAXTER d.o.o.
German: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Italian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% destrosio anidro
German: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Italian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% destrosio anidro
German: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Italian: Slovacchia Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
German: 1138, Budapest Hungary
Italian: 1138, Budapest
German: County Mayo Irland
Italian: County Mayo Ireland
German: 16494 Kista Sverige
Italian: 16494 Kista Sweden
German: Verzeichnis der Bezeichunungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi della specialita' medicinale, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
German: 2710-089 Sintra Portugal
Italian: 2710-089 Sintra
German: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Italian: Ungheria Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
German: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Italian: Portogallo Baxter Médico Farmacêutica Lda
German: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Italian: Danimarca Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød Denmark
German: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Italian: Germania Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
German: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Italian: Germania Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
German: 4.480 g, Natriumchlorid Ph. Eur.
Italian: 4.480 g, Sodio cloruro Ph. Eur.
German: 11 g/l Aminosäuren and 1,25 mmol/l Ca.
Italian: 11 g/l Amminoacidi e 1,25 mmol/l Ca.
German: Icodextrin (75 g/l), Natriumchlorid (5.4 g/l),
Italian: Icodestrina (75 g/l), Sodio cloruro (5.4 g/l),
German: L-Tyrosin Ph.Eur.
Italian: L-Tirosina Ph.Eur.
German: 0.0257 % w/v, Magnesiumchlorid Ph. Eur.
Italian: 0.0257 % w/v, Magnesio Cloruro Ph. Eur.
German: Milchsäure 139 g Natriumhydroxid 52.25 g Wasser für Injektionszwecke bis 100 ml
Italian: Acido lattico 139 g Sodio Idrossido 52.25 g Acqua ppi to 100 ml
German: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Italian: Lussemburgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
German: Eur., 0,257, Magnesiumchlorid Hexahydrat Ph. Eur.0,152, Natrium Lactat Ph. Eur.
Italian: Eur., 0.257, Magnesio Cloruro Hexahydrate Ph. Eur.0.152, Sodio Lattato Ph. Eur.
German: Icodextrin 7.5 % w/v, Natriumchlorid Ph. Eur.
Italian: Icodestrina 7.5 % w/v, Sodio Cloruro Ph. Eur.
German: 6,43, Calciumchlorid Dihydrat Ph.
Italian: 6.43, Calcio Cloruro Dihydrate Ph.
German: Zona Industrial da Abrunheira,
Italian: Zona Industrial da
German: 0.714 g L-Arginin Ph.Eur.
Italian: 0.714 g L-Arginina Ph.Eur.
German: Glucose Monohydrat Ph. Eur.1,1, Natriumchlorid Ph. Eur.
Italian: Glucosio Monoidrato Ph. Eur.1.1, Sodio Cloruro Ph. Eur.
German: 0.54 % w/v, Natrium(S)-Lactat 0.45 % w/v, Calciumchlorid Ph. Eur.
Italian: 0.54 % w/v, Sodio (S)-lattato 0.45 % w/v, Calcio Cloruro Ph. Eur.
German: Calciumchlorid (0.257 g/l), Magnesiumchlorid (0.051 g/l), Natriumlaktat Lösung (4.5 g/l)
Italian: Calcio cloruro (0.257 g/l), Magnesio cloruro (0.051 g/l), Sodio lattato soluzione (4.5 g/l)
German: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrin 75g/l; Natrium chlorid 5.4g/l; Calcium chlorid 0,257g/l; Magnesium chlorid 0.051g/l; Natrium s-lactat 4.5g/l
Italian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodestrina 75g/l; sodio cloruro 5.4g/l; calcio cloruro 0,257g/l; magnesio cloruro 0.051g/l; sodio slattato 4.5g/l
German: Ungarn
Italian: Hungary
German: Natriumlaktat 4.48 g/l Natriumchlorid 5.38 g/l Quantitative Zusammensetzung des Natrium Lactates
Italian: Sodio Lattato 4.48 g/l Sodio Cloruro 5.38 g/l Composizione quantitativa del Sodio lattato
German: Infusionslösung Intravenöse Anwendung
Italian: Soluzione per infusione
German: Intraarterielle Anwendung, intravenöse Anwendung,
Italian: Uso endoarteriale, Uso endovenoso
German: 1.071 g, Calciumchlorid Dihydrat Ph.Eur.
Italian: 1.071 g, Calcio cloruro diidrato Ph.Eur.
German: 1.393 g, L-Methionin Ph.Eur.
Italian: 1.393 g, L-Metionina Ph.Eur.
German: 0.850 g, L-Isoleucin Ph.Eur.
Italian: 0.850 g, L-Isoleucina Ph.Eur.
German: 0.646 g, L-Serin Ph.Eur.
Italian: 0.646 g, L-Serina Ph.Eur.
German: Glucose Monohydrat Ph. Eur.
Italian: Glucosio Monoidrato Ph. Eur.
German: 75 g/l Icodextrin
Italian: 75 g/l Icodestrina
German: L-Tyrosin 0.300 g/l L-Tryptophan 0.270 g/l L-Phenylalanin 0.570 g/l L-Threonin 0.646 g/l L-Serin 0.510 g/l L-Prolin 0.595 g/l Glycin 0.510 g/l L-Alanin 0.951 g/l L-Valin 1.393 g/l L-Methionin 0.850 g/l L-Isoleucin 0.850 g/l L-Leucin 1.020 g/l L-Lysin (chlorhydrate) 0.955 g/l L-Histidin 0.714 g/l L-Arginin 1.071 g/l Calciumchlorid Dihydrat 0.184 g/l Magnesiumchlorid Hexahydrat 0.051 g/l
Italian: L-Tirosina 0.300 g/l L-Triptofano 0.270 g/l L-Fenilalanina 0.570 g/l L-Treonina 0.646 g/l L-Serina 0.510 g/l L-Prolina 0.595 g/l Glicina 0.510 g/l L-Alanina 0.951 g/l L-Valina 1.393 g/l L-Metionina 0.850 g/l L-Isoleucina 0.850 g/l L-Leucina 1.020 g/l L-Lisina (cloridrato) 0.955 g/l L-Istidina 0.714 g/l L-Arginina 1.071 g/l Calcio cloruro diidrato 0.184 g/l Magnesio cloruro esaidrato 0.051 g/l
German: Calciumchlorid 0,026%w/v;
Italian: Calcio Cloruro: 0.026% w/v. glucosio
German: 0.850 g, L-Leucin Ph.Eur.
Italian: 0.850 g, L-Leucina Ph.Eur.
German: 1,1% Aminosäuren
Italian: 1,1% Aminoacidi
German: 0.951 g, L-Valin Ph.Eur.
Italian: 0.951 g, L-Valina Ph.Eur.
German: 2.27%w/v 3.86%w/v
Italian: 1.36% w/v 2.27%w/v 3.86%w/v
German: 0.184 g, Magnesiumchlorid Hexahydrat Ph.Eur.
Italian: 0.184 g, Magnesio cloruro esaidrato Ph.Eur.
German: Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Italian: Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland
German: Magnesiumchlorid Ph.Eur.
Italian: Magnesio Cloruro Ph.Eur.
German: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosin 0.03%w/v; tryptophan 0.027%w/v; phenylalanin 0.057%w/v; threonin 0.064%w/v; L-serin 0.051%w/v; L-prolin 0.058%w/v; glycin 0.051%w/v; Lalanin 0.095%w/v; valin 0.139%w/v; methionin 0.085%w/v; isoleucin 0.085%w/v; leucin 0.102%w/v; lysin 0.095%w/v; histidin 0/071%w/v; arginin 0.107%w/v; calcium chlorid 0.018%w/v; magnesium chlorid 0.005%w/v; natrium chlorid 0.538%w/v; Natrium s-lactat 0.448%w/v
Italian: Tirosina 0.03%w/v; triptofano 0.027%w/v; fenilalanina 0.057%w/v; treonina 0.064%w/v; L-serina 0.051%w/v; L-prolina 0.058%w/v; glicina 0.051%w/v; Lalanina 0.095%w/v; valina 0.139%w/v; metionina 0.085%w/v; isoleucina 0.085%w/v; leucina 0.102%w/v; lisina 0.095%w/v; istidina 0/071%w/v; arginina 0.107%w/v; calcio cloruro 0.018%w/v; magnesio cloruro 0.005%w/v; sodio cloruro 0.538%w/v; sodio s-lattato 0.448%w/v
German: 0.39 % w/v Calciumchlorid Ph.Eur.
Italian: 0.39 % w/v Calcio Cloruro Ph.Eur.
German: 0.510 g, LAlanin Ph.Eur.
Italian: 0.510 g, LAlanina Ph.Eur.
German: 0.510 g, L-Prolin Ph.Eur.
Italian: 0.510 g, L-Prolina Ph.Eur.
German: 0.270 g, LPhenylalanin Ph.Eur.
Italian: 0.270 g, LFenilalanina Ph.Eur.
German: 75 mg/ml Icodextrin; 5,4 mg/ml Natrium Chlorid; 4,5 mg/ml Sodium (S) - lactat Lösung; 0,051 mg/ml Magnesium Chlorid; 0,257 mg/ml Calcium Chlorid
Italian: 75 mg/ml Icodestrina; 5,4 mg/ml Sodio Cloruro; 4,5 mg/ml Sodio (S) - lattato soluzione; 0,051 mg/ml Magnesio Cloruro; 0,257 mg/ml Calcio Cloruro
German: Alanin 951 mg/L, Arginin 1071 mg/L, Glycin 510 mg/L, Histidin 714 mg/L, Isoleucin 850 mg/L, Leucin 1020 mg/L, Lysine hydrochlorid 955 mg/L, Methionin 850 mg/L, Phenylalanin 570 mg/L, Prolin 595 mg/L, Serin 510 mg/L, Threonin 646 mg/L, Tryptophan 270 mg/L, Tyrosin 300 mg/L, Valin 1393 mg/L, Natriumchlorid 5380 mg/L, Calciumchlorid dihydrat 184 mg/L, Magnesiumchlorid hexahydrat 51 mg/L, Natrium (s)-Lactat 4480 mg/L
Italian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lisina hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, Sodio cloruro 5380 mg/L, Calcio cloruro dihydrate 184 mg/L, Magnesio cloruro hexahydrate 51 mg/L, sodio (s)-lattato 4480 mg/L
German: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% wasserfreie Glucose
Italian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% destrosio anidro
German: 2.27 % w/v oder Glucose Monohydrat Ph.Eur.
Italian: 2.27 % w/v o Glucosio Monoidrato Ph.Eur.
German: 3.86 % w/v oder Glucose Monohydrat Ph.Eur.
Italian: 3.86 % w/v o Glucosio Monoidrato Ph.Eur.
German: 1.36 % w/v oder Glucose Monohydrat Ph.Eur.
Italian: 1.36 % w/v o Glucosio Monoidrato Ph.Eur.
German: 38.6 g/l Wasserfreie Glucose
Italian: 38.6 g/l Glucosio anidro
German: Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Italian: Germania Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
German: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Italian: Danimarca Baxter A/S Gydevang 43
German: Slowakei
Italian: Slovenia
German: Name
Italian: Forma
German: Insgesamt sollte Folgendes berücksichtigt werden:
Italian: Nel complesso, è necessario tenere in considerazione quanto segue:
German: Der CHMP prüfte alle verfügbaren Daten für jede der vier betroffenen Produktionsstätten.
Italian: Il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili relativi a ciascuno dei quattro siti interessati.
German: Die Produktionsstätte in Singapur wurde nur einmal herangezogen und dann nicht mehr als Alternative betrachtet.
Italian: L'impianto di produzione di Singapore è stato usato solo una volta e non è più annoverato tra le alternative.
German: Die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV des Gutachtens dargelegt.
Italian: Le condizioni riguardanti le autorizzazioni all'immissione in commercio sono definite nell'allegato IV del parere.
German: - Die aktuellen Mindeststandards für kritische Prozessparameter und Grenzwerte, wie z. B. für die terminale Sterilisation, sind zu überprüfen und sollten in Übereinstimmung mit den Prozessfähigkeiten und der bewährten Praxis verbessert werden.
Italian: - gli attuali standard minimi relativi a parametri di processo e limiti critici, per esempio per la sterilizzazione terminale, devono essere rivisti e migliorati, conformemente alle capacità di processo e alle migliori prassi.
German: Daher sollten auch die Spezifikationen für die Keimbelastung der abgefüllten Behältnisse harmonisiert werden.
Italian: Di conseguenza, è necessario armonizzare anche le specifiche relative alla carica batterica dei contenitori riempiti.
German: Die koordinierte Überprüfung der Bedingungen durch den CHMP wird die angemessenen harmonisierten Anpassungen mit minimalen Auswirkungen auf die Versorgung mit PD-Lösungen auf dem EU-Markt ermöglichen.
Italian: La revisione coordinata delle condizioni da parte del CHMP consentirà l'applicazione di modifiche armoniose adeguate con un impatto minimo sulla fornitura di soluzioni PD nel mercato dell'UE.
German: Das vorliegende Gutachten ist das erste einer Reihe von miteinander verbundenen Gutachten, die später dazu führen können, dass zusätzliche Maßnahmen für die Produktionsstätten, die Gegenstand des aktuellen Gutachtens sind, gefordert werden.
Italian: Il presente parere rappresenta il primo di una serie di pareri collegati, che possono portare successivamente alla richiesta di misure aggiuntive per i siti che costituiscono l'oggetto del presente parere.
German: Diese Dialyselösungen wurden daher aus Kanada, Singapur, der Türkei und den Vereinigten Staaten eingeführt.
Italian: Queste soluzioni per dialisi sono state dunque importate dal Canada, da Singapore, dalla Turchia e dagli Stati Uniti.
German: So sollte eine empfindlichere kinetische turbidimetrische Limulus-Amöbozyten-Lysat(LAL-)Methode für Endotoxin-Tests eingeführt und die vollständige Beschreibung der Herstellungsprozesse für alle Produktionsstätten zusammen mit einer kritischen Überprüfung erneut eingereicht werden.
Italian: È necessario introdurre un metodo del lisato degli amebociti del limulus (LAL) turbidimetrico cinetico più sensibile per condurre test sulle endotossine e presentare nuovamente l'intera descrizione dei processi di produzione di tutti i siti con la relativa revisione critica.
German: Dieses Verfahren betrifft die Peritonealdialyselösungen (PD-Lösungen) Dianeal, Extraneal und Nutrineal.
Italian: Questa procedura ha interessato in particolare i prodotti per dialisi peritoneale (PD) Dianeal, Extraneal e Nutrineal.
German: Eine harmonisierte europäische Vorgehensweise zur Sicherstellung der Versorgung wird seit der Feststellung der Probleme in Castlebar praktiziert, und das Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 läuft weiter, bis die bestehenden Probleme beseitigt sind.
Italian: Un approccio europeo armonizzato alla fornitura è stato applicato a partire dall'identificazione dei problemi di Castlebar, e la procedura ai sensi dell'articolo 31 prosegue in attesa di una risoluzione dei problemi in sospeso.
German: - Alle Ausgangsstoffe (einschließlich der Hilfsstoffe) sind einer zufriedenstellenden Routinekontrolle auf mikrobielle Kontamination und, soweit gerechtfertigt, Endotoxintests zu unterziehen.
Italian: - tutti i materiali di partenza (compresi gli eccipienti) devono essere sottoposti a controlli regolari soddisfacenti per quanto riguarda la contaminazione microbica e, a meno che non sia giustificato, a test sulle endotossine.
German: Die erforderlichen Datenpakete zur Stützung der Aufnahme einer zusätzlichen Produktionsstätte in Europa (Polen), die bald voll betriebsbereit sein wird, wurden ebenfalls beschleunigt vorgelegt.
Italian: Sono stati inoltre trasmessi i pacchetti informativi necessari a sostegno dell'inclusione di un sito di produzione aggiuntivo in Europa (Polonia) che si prevede diventi presto pienamente operativo.
German: Der CHMP hält es für äußerst wichtig, die Überprüfung der gegenwärtig identifizierten Bedingungen für die Produktionsstätten in Kanada, Polen und der Türkei weiterhin zu koordinieren.
Italian: Il CHMP giudica di estrema importanza mantenere il coordinamento della revisione delle condizioni attualmente identificate per i siti in Canada, Polonia e Turchia.
German: Die für die Produktionsstätte in den Vereinigten Staaten verfügbaren Daten reichen zurzeit nicht aus, um eine Entscheidung über die Aufnahme dieser Betriebsstätte zu treffen, solange das Ergebnis einer kürzlich durchgeführten Inspektion in dieser Betriebsstätte noch nicht vorliegt.
Italian: Attualmente, le informazioni disponibili sul sito statunitense non sono sufficienti per prendere una decisione finale circa la sua aggiunta, in attesa degli esiti di una recente ispezione effettuata presso questo sito.
German: Unter Berücksichtigung der kritischen Bedeutung dieser Arzneimittel mussten innerhalb kürzester Zeit nicht betroffene Chargen von PD-Lösungen für Patienten in der EU zur Verfügung gestellt werden, weshalb nach Alternativen gesucht wurde.
Italian: Tenuto conto dell'importanza cruciale di questi medicinali, era necessario rendere disponibili lotti non contaminati di soluzioni PD per i pazienti all'interno dell'Unione europea nel lasso di tempo più breve possibile e sono state pertanto cercate alternative.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Aufnahme zusätzlicher Produktionsstätten in die bestehenden Zulassungen von Dialyselösungen (Dianeal, Extraneal und Nutrineal), die von der Unternehmensgruppe Baxter und zugehörigen Unternehmen hergestellt werden (siehe Anhang I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica sull'inclusione di siti aggiuntivi nelle licenze esistenti di soluzioni per dialisi (Dianeal, Extraneal e Nutrineal) prodotte dal gruppo Baxter e società consociate (cfr. allegato I)
German: Darüber hinaus kann das Gutachten über die Produktionsstätte in Castlebar derzeit nicht abgeschlossen werden, da vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen noch offene Fragen zu klären sind.
Italian: Inoltre, il parere sul sito di Castlebar non può essere reso definitivo in questa fase dato che rimangono ancora alcuni problemi che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve risolvere.
German: In Anbetracht der Wahrscheinlichkeit der längeren Anwendung großer Mengen von nicht zugelassenen (importierten) PD-Lösungen auf dem EU-Markt und um die unterbrechungsfreie Lieferung zugelassener Arzneimittel in die EU sicherzustellen, wurden die erforderlichen Datenpakete, um die Aufnahme zusätzlicher Produktionsstätten zu belegen, im Rahmen des laufenden Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 beschleunigt angefordert.
Italian: Considerato il probabile uso prolungato di grandi quantitativi di soluzioni PD senza licenza (importate) all'interno del mercato dell'UE, e per garantire la fornitura continua di medicinali provvisti di licenza nell'UE, sono stati trasmessi, nell'ambito della procedura di deferimento in corso ai sensi dell'articolo 31, i pacchetti informativi necessari a sostegno dell'inclusione di siti di produzione aggiuntivi.
German: Bis zum Abschluss des laufenden Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 wird erwartet, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die aus den Befunden in Castlebar gewonnenen Erkenntnisse in allen seinen Produktionsstätten umsetzt, um eine sichere Produktversorgung zu gewährleisten.
Italian: In attesa della conclusione della procedura in corso ai sensi dell'articolo 31, si prevede che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio applichi presso tutti i propri siti gli insegnamenti tratti da quanto scoperto a Castlebar, per garantire la fornitura di un prodotto sicuro.