FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Remsima is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Spanish: Remsima está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, que incluye corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
English: • Tell your doctor before you are given Remsima if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
Spanish: • Antes de que le administren Remsima informe a su médico si es portador de hepatitis B o si la ha tenido alguna vez.
English: Week 54 125 (71.8%)a 132 (80.0%) 101 (58.0%)a 108 (65.5%) 68 (39.1%)a a Remsima IV was switched to Remsima SC at Week 30
Spanish: 125 (71,8 %)a 132 (80,0 %) 101 (58,0 %)a 108 (65,5 %) 68 (39,1 %)a 77 (46,7 %)
English: Excipients: sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate.
Spanish: Excipientes: sacarosa, polisorbato 80, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato e hidrogenofosfato de sodio dihidrato.
English: PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2)
Spanish: PGA sin lesión (0) o mínima (1) PGA sin lesión (0), mínima (1), o leve (2)
English: Remsima 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: Remsima 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
English: Type 1 glass vial with a (butyl) rubber stopper and an aluminium seal with a flip-off button.
Spanish: Viales de vidrio Tipo 1 con tapón de goma y cierre de aluminio protegido por una tapa de plástico.
English: At week 16, 47 placebo patients with <10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
Spanish: A la semana 16, cambiaron a una dosis de inducción con infliximab (rescate precoz) 47 pacientes en tratamiento con placebo con <10 % de mejoría en el recuento de articulaciones hinchadas y adoloridas desde el inicio.
English: Patients assessed by the investigator to be in clinical response at week 10 were randomised and received 5 mg/kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
Spanish: Los pacientes con respuesta clínica en la semana 10, según la evaluación del investigador, se aleatorizaron y recibieron 5 mg/kg de infliximab, ya fuera cada 8 semanas o cada 12 semanas, como pauta posológica de tratamiento de mantenimiento.
English: The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicentre, randomised, open-label, parallel-group clinical study (C0168T72) in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies.
Spanish: La seguridad y eficacia de infliximab se evaluaron en un ensayo clínico (C0168T72) multicéntrico, aleatorizado, abierto, con grupos paralelos en 60 pacientes pediátricos entre 6 y 17 años (mediana de edad 14,5 años) con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (puntuación de Mayo de 6 a 12;
English: Patients treated with Remsima should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Spanish: A los pacientes tratados con Remsima se les debe entregar el prospecto y la tarjeta de información para el paciente.
English: Remsima is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Spanish: Remsima está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa grave en niños y adolescentes entre 6 y 17 años, que hayan tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional que incluye corticosteroides y 6-MP o AZA, o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
English: Remsima is a clear to opalescent, colourless to pale brown solution which is supplied as a single use pre-filled pen.
Spanish: Remsima es una solución de transparente a opalescente, de incolora a marrón pálido que se presenta en una pluma precargada de un solo uso.
English: Upper respiratory tract infection was the most common adverse drug reaction (ADR) reported in clinical trials, occurring in 25.3% of infliximab-treated patients compared with 16.5% of control patients.
Spanish: En los ensayos clínicos, la reacción adversa al medicamento (RAM) notificada más frecuente, fue la infección del tracto respiratorio superior, que se produjo en el 25,3 % de los pacientes tratados con infliximab en comparación con el 16,5 % de los pacientes control.
English: • Rheumatoid arthritis.
Spanish: • Artritis reumatoide.
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Remsima 120 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (flurotec-coated elastomer) and needle with a rigid needle shield.
Spanish: Remsima 120 mg solución inyectable en jeringa precargada Remsima 120 mg solución inyectable de un solo uso en jeringa precargada (vidrio de Tipo 1) con tapón del émbolo (de elastómero revestido de flurotec) y una aguja con protector de aguja rígido.
English: • Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2°C - 8°C).
English: Upper respiratory tract infection was the most common adverse drug reaction (ADR) reported in clinical trials with infliximab, occurring in 25.3% of infliximab-treated patients compared with 16.5% of control patients.
Spanish: En los ensayos clínicos con infliximab, la reacción adversa al medicamento (RAM) notificada más frecuente, fue la infección del tracto respiratorio superior, que se produjo en el 25,3 % de los pacientes tratados con infliximab en comparación con el 16,5 % de los pacientes control.
English: • This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25°C for a single period of up to six months, but not beyond the original expiry date.
Spanish: • Este medicamento también se puede conservar en la caja original fuera de la nevera hasta un máximo de 25°C durante un único periodo de hasta seis meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial.
English: Finish the injection (see Figure G).
Spanish: Termine la inyección (ver Figura G).
English: The efficacy of infliximab intravenous formulation was assessed in two multicentre, randomised, double-blind, pivotal clinical studies: ATTRACT and ASPIRE.
Spanish: La eficacia de la formulación intravenosa de infliximab se evaluó en dos ensayos clínicos pivotales multicéntricos, aleatorizados, doble ciego: ATTRACT y ASPIRE.
English: • adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs
Spanish: • pacientes adultos con enfermedad activa, cuando la respuesta a los medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), entre ellos el metotrexato, ha sido inadecuada.
English: What you need to know before you use Remsima You must not be given Remsima if
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Remsima No se le debe administrar Remsima si:
English: The syringe is made from type I glass with a plunger stopper (flurotec-coated elastomer) and needle with a rigid needle shield.
Spanish: La jeringa está fabricada con vidrio de tipo 1 con un tapón del émbolo (de elastómero revestido de flurotec) y una aguja con un protector de aguja rígido.
English: In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with infliximab intravenous administration (see section 4.4).
Spanish: En la experiencia postcomercialización, los casos de reacciones anafilácticas, entre ellas edema laríngeo/faríngeo y broncoespasmo grave, y crisis, se han asociado con la administración intravenosa de infliximab (ver sección 4.4).
English: Transient visual loss occurring during or within 2 hours of infusion
Spanish: Pérdida visual transitoria producida durante o en las 2 horas después de la perfusión.
English: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Spanish: placeb o infliximab placebo Inflixima b
English: • Fungal infections such as yeast infection, or fungal infection of the nails
Spanish: • Infecciones por hongos como infección por Cándida o infección por hongos de las uñas
English: Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab.
Spanish: Durante la postcomercialización se han notificado casos de linfoma hepatoesplénico de células T (HSTCL) en pacientes tratados con antagonistas del TNF, incluido infliximab.
English: • Some patients receiving infliximab have developed serious liver problems.
Spanish: • Algunos pacientes que recibieron Remsima han desarrollado problemas hepáticos graves.
English: 1 pre-filled syringe with 2 alcohol pads 1 pre-filled syringe with needle guard with 2 alcohol pads 2 pre-filled syringes with 2 alcohol pads 2 pre-filled syringes with needle guard with 2 alcohol pads 4 pre-filled syringes with 4 alcohol pads 4 pre-filled syringes with needle guard with 4 alcohol pads
Spanish: 1 jeringa precargada con 2 almohadillas con alcohol 1 jeringa precargada con cubierta de la aguja con 2 almohadillas con algodón 2 jeringas precargadas con 2 almohadillas con alcohol 2 jeringas precargadas con cubierta de la aguja con 2 almohadillas con alcohol 4 jeringas precargadas con 4 almohadillas con alcohol 4 jeringas precargadas con cubierta de la aguja con 4 almohadillas con alcohol
English: EU/1/13/853/012 1 pre-filled pen EU/1/13/853/013 2 pre-filled pens EU/1/13/853/014 4 pre-filled pens
Spanish: EU/1/13/853/012 1 pluma precargada EU/1/13/853/013 2 plumas precargadas EU/1/13/853/014 4 plumas precargadas
English: • Signs of an immune system disorder called lupus such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis).
Spanish: • Signos de un trastorno del sistema inmunitario como dolor en las articulaciones o una erupción sensible al sol en las mejillas o brazos (lupus) o tos, dificultad para respirar, fiebre o erupción en la piel (sarcoidosis).
English: Start the injection (see Figure F).
Spanish: Comience la inyección (ver Figura F).
English: Contents of the pack and other information What Remsima contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Remsima
English: Keep the pre-filled syringe in its package in order to protect from light.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
English: “click” and the olive green plunger rod will begin to fill the window.
Spanish: Nota: Cuando comience la inyección, escuchará el primer clic y el rodillo del émbolo de color verde oliva empezará a llenar la ventana.
English: The most serious ADRs associated with the use of TNF blockers that have been reported for infliximab include HBV reactivation, CHF (congestive heart failure), serious infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), serum sickness (delayed hypersensitivity reactions), haematologic reactions, systemic lupus erythematosus/lupus-like syndrome, demyelinating disorders, hepatobiliary events, lymphoma, HSTCL, leukaemia, Merkel cell carcinoma, melanoma, paediatric malignancy, sarcoidosis/sarcoid-like reaction, intestinal or perianal abscess (in Crohn's disease), and serious infusion reactions (see section 4.4).
Spanish: Las RAM más graves asociadas con el uso de antagonistas del TNF notificadas con infliximab son reactivación del VHB, ICC (insuficiencia cardiaca congestiva), infecciones graves (como septicemia, infecciones oportunistas y tuberculosis), enfermedad del suero (reacciones de hipersensibilidad retardada), reacciones hematológicas, lupus eritematoso sistémico/síndrome tipo lupus, trastornos desmielinizantes, trastornos hepatobiliares, linfoma, linfomas hepatoesplénico de células T (HSTCL), leucemia, carcinoma de células de Merkel, melanoma, neoplasias pediátricas, sarcoidosis/reacción tipo sarcoidosis, absceso intestinal o perianal (en la enfermedad de Crohn), y reacciones graves a la perfusión (ver sección 4.4).
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with infliximab.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de agentes infecciosos terapéuticos con infliximab.
English: How to store Remsima
Spanish: Conservación de Remsima
English: During the 16-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, and 14 (52 patients in each group).
Spanish: Durante la fase doble ciego de 16 semanas, los pacientes recibieron, ya fuera 5 mg/kg de infliximab o placebo a las semanas 0, 2, 6 y 14 (52 pacientes en cada grupo).
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
English: Investigations Uncommon:
Spanish: Exploraciones complementarias Poco frecuentes: Raras:
English: The most serious ADRs associated with the use of TNF blockers that have been reported for infliximab include HBV reactivation, CHF (congestive heart failure), serious infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), serum sickness (delayed hypersensitivity reactions), haematologic reactions, systemic lupus erythematosus/lupus-like syndrome, demyelinating disorders, hepatobiliary events, lymphoma, HSTCL, leukaemia, Merkel cell carcinoma, melanoma, sarcoidosis/sarcoid-like reaction, and serious infusion reactions (see section 4.4).
Spanish: Las RAM más graves asociadas con el uso de antagonistas del TNF notificadas con infliximab son reactivación del VHB, ICC (insuficiencia cardiaca congestiva), infecciones graves (como septicemia, infecciones oportunistas y tuberculosis), enfermedad del suero (reacciones de hipersensibilidad retardada), reacciones hematológicas, lupus eritematoso sistémico/síndrome tipo lupus, trastornos desmielinizantes, trastornos hepatobiliares, linfoma, linfomas hepatoesplénico de células T (HSTCL), leucemia, carcinoma de células de Merkel, melanoma, sarcoidosis/reacción tipo sarcoidosis y reacciones graves a la perfusión (ver sección 4.4).
English: Signs include shortness of breath or swelling of your feet.
Spanish: Los signosincluyen dificultad para respirar o hinchazón de los pies.
English: EU/1/13/853/006 1 pre-filled syringe EU/1/13/853/009 1 pre-filled syringe with automatic needle guard EU/1/13/853/007 2 pre-filled syringes EU/1/13/853/010 2 pre-filled syringes with automatic needle guard EU/1/13/853/008 4 pre-filled syringes EU/1/13/853/011 4 pre-filled syringes with automatic needle guard
Spanish: EU/1/13/853/006 1 jeringa precargada EU/1/13/853/009 1 jeringa precargada con cubierta de aguja automática EU/1/13/853/007 2 jeringas precargadas EU/1/13/853/010 2 jeringas precargadas con cubierta de aguja automática EU/1/13/853/008 4 jeringas precargadas EU/1/13/853/011 4 jeringas precargadas con cubierta de aguja automática
English: Package leaflet: Information for the user Remsima 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Remsima 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión infliximab
English: Rheumatoid arthritis1 1 Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
Spanish: 1 Los pacientes placebo recibieron metotrexato mientras que los pacientes con infliximab recibieron tanto infliximab como metotrexato.
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Remsima.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de enfermedad nerviosa durante el tratamiento con Remsima.
English: Keep the medicinal product in its outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar el medicamento en el embalaje original para protegerlo de la luz.
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with infliximab (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de agentes infecciosos terapéuticos y infliximab (ver sección 4.4).
English: EU/1/13/853/001 1 vial EU/1/13/853/002 2 vials EU/1/13/853/003 3 vials EU/1/13/853/004 4 vials EU/1/13/853/005 5 vials
Spanish: EU/1/13/853/001 1 vial EU/1/13/853/002 2 viales EU/1/13/853/003 3 viales EU/1/13/853/004 4 viales EU/1/13/853/005 5 viales
English: Remsima is a clear to opalescent, colourless to pale brown solution which is supplied as a single use pre-filled syringe.
Spanish: Remsima es una solución de transparente a opalescente, de incolora a marrón pálido que se presenta en una jeringa precargada de un solo uso.
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen Remsima 120 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
Spanish: Remsima 120 mg solución inyectable en pluma precargada Remsima 120 mg solución inyectable en pluma precargada de un solo uso para el paciente con una jeringa precargada en su interior.
English: • Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Remsima.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de recuentos de células de la sangre bajos durante el tratamiento con Remsima.
English: All patients received an induction regimen of 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Spanish: Todos los pacientes recibieron un a pauta posológica de inducción de 5 mg/kg de infliximab a las semanas 0, 2 y 6.
English: Place the pen on the injection site (see Figure E).
Spanish: Ponga la pluma en el lugar de la inyección (ver Figura E).
English: Cases of TB have been reported in patients treated with infliximab, even in patients who have already been treated with medicines for TB.
Spanish: • Su médico le hará una prueba para ver si tiene TB. Se han notificado casos de TB en pacientes tratados con infliximab, incluso en pacientes que ya han sido tratados con medicamentos para la TB. Su médico anotará estas pruebas en su tarjeta de información para el paciente.
English: Do not use Remsima if any of the above applies to you.
Spanish: Si algo de lo anteriormente mencionado le ocurre a usted, no use Remsima.
English: Patients may be pre-treated with e.g., an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion-related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Spanish: Con el fin de disminuir el riesgo de aparición de reacciones relacionadas con la perfusión, se puede tratar previamente a los pacientes, por ejemplo con un antihistamínico, hidrocortisona y/o paracetamol y se puede disminuir la velocidad de perfusión, especialmente si se han producido previamente reacciones relacionadas con la perfusión (ver sección 4.4).
English: Dispose of the syringe (see Figure H).
Spanish: Deseche la jeringa (ver Figura H).
English: 3 Number of patients evaluated for ALT. 4 Median follow-up is based on patients treated.
Spanish: La mediana del seguimiento está basada en los pacientes tratados.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Remsima.
Spanish: Si no está seguro de si algo de lo anterior le ocurre a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Remsima.
English: Do not recap the syringe.
Spanish: No vuelva a tapar la jeringa.
English: Remsima 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Spanish: Remsima 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión infliximab
English: Give the injection (see Figure F).
Spanish: Ponga la inyección (ver Figura F).
English: Remove the syringe from the injection site (see Figure G).
Spanish: Retire la jeringa del lugar de la inyección (ver Figura G).
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard Remsima 120 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
Spanish: Remsima 120 mg solución inyectable en jeringa precargada con cubierta de aguja automática Remsima 120 mg solución inyectable de un solo uso en jeringa precargada con una cubierta de aguja automática.
English: Conjunctivitis
Spanish: Conjuntivitis.
English: Remove the needle from the injection site (see Figure G).
Spanish: Retire la aguja del lugar de la inyección (ver Figura G).
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe with automatic needle guard with 2 alcohol pads, 2 pre-filled syringes with automatic needle guard with 2 alcohol pads or 4 pre-filled syringes with automatic needle guard with 4 alcohol pads.
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargada con cubierta de la aguja automática con 2 almohadillas con alcohol, 2 jeringas precargadas con cubierta de la aguja automática con 2 almohadillas con alcohol o 4 jeringas precargadas con cubierta de la aguja automática con 4 almohadillas con alcohol.
English: Although subcutaneous administration is not indicated for children under age of 18 years, it should be noted that malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults
Spanish: Aunque la administración subcutánea no está indicada en niños menores de 18 años, se debe tener en cuenta que, durante la postcomercialización se han notificado neoplasias, algunas mortales, en niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 22 años) tratados con antagonistas del TNF (inicio deltratamiento ≤18 años), incluyendo infliximab.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor before you are given Remsima.
Spanish: Si no está seguro de si le algo de lo anterior le ocurre a usted, consulte a su médico antes de que le administren Remsima.
English: Package leaflet: Information for the user Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen infliximab
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Remsima 120 mg solución inyectable en pluma precargada infliximab
English: Package leaflet: Information for the user Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe infliximab
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Remsima 120 mg solución inyectable en jeringa precargada infliximab
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu) encontrará información detallada.
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 mL single dose pre-filled syringe contains 120 mg of infliximab*.
Spanish: Remsima 120 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada individual de 1 ml contiene 120 mg de infliximab*.
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including infliximab, who are chronic carriers of this virus.
Spanish: Se ha producido reactivación de la hepatitis B en pacientes que recibieron un antagonista del TNF.
English: All infliximabb
Spanish: Todos los tratamientos con infliximabb
English: Infliximab (Week 16)
Spanish: Infliximab (semana 16)
English: 2 Number of patients evaluated for ALT. 3 Median follow-up is based on patients treated.
Spanish: 2 Número de pacientes evaluados para la ALT.
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe infliximab
Spanish: Remsima 120 mg solución inyectable en jeringa precargada infliximab
English: Infliximab (Week 98)
Spanish: Infliximab (semana 98)
English: Infliximab (Week 54)
Spanish: Infliximab (semana 54)