FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tempo até ao primeiro acontecimento de morte CV, EM não-fatal, ou AVC não-fatal N (%) Hazard Ratio vs. placebo (IC 95,02%) Valor de p para superioridade _Morte CV N (%) Hazard Ratio vs. placebo (IC 95%) Valor de p EM não-fatal N (%) Hazard Ratio vs. placebo (IC 95%) Valor de p AVC não-fatal N (%) Hazard Ratio vs. placebo (IC 95%) Valor de p Mortalidade global N (%) Hazard Ratio vs. placebo (IC 95%) Valor de p Mortalidade não-CV N (%) Hazard Ratio vs. placebo (IC 95%)
Greek: Χρόνος έως το πρώτο συμβάν καρδιαγγειακού (CV) θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (MI), ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95,02% CI) p−value για ανωτερότητα Καρδιαγγειακός (CV) Θάνατος N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI) p-value Μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI) p−value Μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI) p−value Θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI) p-value Μη Καρδιαγγειακή (CV) θνησιμότητα N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI) CV = καρδιαγγειακός, MI = έμφραγμα του μυοκαρδίου Σύνολο ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία (TS), π.χ. ασθενείς που είχαν λάβει τουλάχιστον μια δόση του φαρμάκου της μελέτης Συγκεντρωτικές δόσεις εμπαγλιφλοζίνης 10 mg και 25 mg * Καθώς τα δεδομένα της δοκιμής συμπεριλήφθηκαν σε μια ενδιάμεση ανάλυση, εφαρμόστηκε ένα αμφίπλευρο διάστημα εμπιστοσύνης (CI) 95,02%, το οποίο αντιστοιχεί σε μια p-value μικρότερη του 0,0498 για σημαντικότητα.
Portuguese: Lesão hepática
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Portuguese: Não é de esperar qualquer efeito clinicamente relevante das alterações da Cmax e Tmax; por conseguinte, a linagliptina pode ser administrada com ou sem alimentos.
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση των μεταβολών της Cmax και του Tmax.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Glyxambi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Glyxambi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A linagliptina está autorizada na UE sob a designação de Trajenta desde 2011.
Greek: Η λιναγλιπτίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ με την ονομασία Trajenta από το 2011.
Portuguese: A empagliflozina está autorizada na União Europeia (UE) sob a designação de Jardiance desde 2014.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Jardiance από το 2014.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Glyxambi.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Glyxambi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Glyxambi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Glyxambi.
Portuguese: • A linagliptina é um inibidor da dipeptidilpeptidase-4 (DPP-4).
Greek: • Η λιναγλιπτίνη είναι αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Glyxambi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Estas hormonas são libertadas após as refeições e estimulam a produção de insulina pelo pâncreas.
Greek: Οι ορμόνες αυτές απελευθερώνονται μετά τα γεύματα και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Glyxambi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Glyxambi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Atua bloqueando a degradação das hormonas incretinas no organismo.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των ινκρετινών ορμονών στον οργανισμό.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Glyxambi durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Glyxambi σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Glyxambi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Glyxambi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O Glyxambi é utilizado nos seguintes grupos:
Greek: Το Glyxambi χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες:
Portuguese: Os níveis de HbA1c estavam ligeiramente abaixo dos 8% no início do estudo.
Greek: Τα επίπεδα HbA1c κατά την έναρξη της μελέτης ήταν οριακά κάτω του 8%.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Glyxambi (que podem afetar mais de 7 em cada 100 pessoas) são infeções urinárias.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Glyxambi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 7 στα 100 άτομα) είναι λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
Portuguese: O que é o Glyxambi e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Glyxambi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Glyxambi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Glyxambi;
Portuguese: • doentes que já se encontram a tomar a empagliflozina e a linagliptina em comprimidos separados.
Greek: • σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη εμπαγλιφλοζίνη και λιναγλιπτίνη σε χωριστά δισκία.
Portuguese: O Glyxambi está disponível na forma de comprimidos (10 ou 25 mg de empagliflozina com 5 mg de linagliptina) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Greek: Το Glyxambi διατίθεται υπό μορφή δισκίων, τα οποία περιέχουν 10 ή 25 mg εμπαγλιφλοζίνης και 5 mg λιναγλιπτίνης, και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Portuguese: A empagliflozina em associação com a linagliptina (a mesma associação que no Glyxambi) foi avaliada em 3 estudos principais que incluíram 1221 adultos com diabetes tipo 2.
Greek: Ο συνδυασμός εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης (ο ίδιος συνδυασμός που χρησιμοποιείται στο Glyxambi) αξιολογήθηκε σε 3 κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.221 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Portuguese: HbA1c estavam por volta dos 8% antes do tratamento.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c πριν από τη θεραπεία ήταν περίπου 8%.
Portuguese: Outras informações sobre o Glyxambi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Glyxambi
Portuguese: As duas substâncias ativas do Glyxambi atuam de modos diferentes para reduzir os níveis de glicose:
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Glyxambi δρουν με διαφορετικούς τρόπους για τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης:
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue, ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ή ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Portuguese: Glyxambi empagliflozina/linagliptina
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εμπαγλιφλοζίνη/λιναγλιπτίνη
Portuguese: O terceiro estudo comparou uma associação de dose fixa de empagliflozina e linagliptina (administradas em adição à metformina) com o tratamento com metformina mais empagliflozina ou linagliptina em doentes que não estavam suficientemente controlados só com metformina.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη πραγματοποιήθηκε σύγκριση του συνδυασμού σταθερής δόσης εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης (που χορηγήθηκε συμπληρωματικά προς τη μετφορμίνη) με τη θεραπεία με μετφορμίνη σε συνδυασμό είτε με εμπαγλιφλοζίνη είτε με λιναγλιπτίνη, σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς μόνο με μετφορμίνη.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são cetoacidose (níveis sanguíneos elevados de ácidos designados «cetoácidos»), pancreatite (inflamação do pâncreas), hipersensibilidade (reações alérgicas) e hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κετοξέωση (υψηλά επίπεδα οξέων στο αίμα, τα οποία ονομάζονται «κετοξέα»), παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας), υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις) και υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Portuguese: • doentes cujos níveis de glicose no sangue não são suficientemente bem controlados por uma associação de uma das substâncias ativas do Glyxambi (empagliflozina ou linagliptina) com outros medicamentos para a diabetes (metformina e/ou uma sulfonilureia);
Greek: • σε ασθενείς στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος δεν ελέγχονται επαρκώς μέσω του συνδυασμού μίας από τις δραστικές ουσίες του Glyxambi (εμπαγλιφλοζίνη ή λιναγλιπτίνη) με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα (μετφορμίνη και/ή σουλφονυλουρία),
Portuguese: O resultado é um nível elevado de glicose no sangue.
Greek: Ως εκ τούτου, παρατηρούνται υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Portuguese: A linagliptina reduz igualmente a quantidade de glicose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e reduzindo os níveis da hormona glucagon.
Greek: Επιπλέον, η λιναγλιπτίνη μειώνει την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ, αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης.
Portuguese: Como se utiliza o Glyxambi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Glyxambi;
Portuguese: Em conjunto, estas ações reduzem os níveis de glicose no sangue e ajudam a controlar a diabetes tipo 2.
Greek: Ο συνδυασμός των δύο αυτών μηχανισμών δράσης μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Portuguese: O médico poderá ter de reduzir a dose de Glyxambi ou descontinuar a sua utilização em doentes com função renal reduzida.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να κρίνει αναγκαία τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της χορήγησης του Glyxambi σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Portuguese: A adição de linagliptina ao tratamento com empagliflozina e metformina durante 24 semanas reduziu os níveis de HbA1c de 7,8 % para 7,2 %, em comparação com uma redução de 7,9% para 7,7% quando foi adicionado placebo.
Greek: Η προσθήκη λιναγλιπτίνης στη θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη για 24 εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων της HbA1c από 7,8% σε 7,2%, συγκριτικά με τη μείωση από 7,9% σε 7,7% μετά την προσθήκη εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Os resultados mostraram que quando a empagliflozina foi adicionada a linagliptina e metformina, os níveis de HbA1c diminuíram 0,7-0,8 pontos percentuais após 24 semanas, em comparação com nenhuma redução quando foi adicionado placebo.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι με την προσθήκη εμπαγλιφλοζίνης στη λιναγλιπτίνη και τη μετφορμίνη, τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά 0,7-0,8 ποσοστιαίες μονάδες μετά από 24 εβδομάδες, ενώ με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου δεν σημειώθηκε καμία μείωση.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Glyxambi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Glyxambi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Os doentes receberam empagliflozina ou placebo (um tratamento simulado) para além do seu tratamento preexistente.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε εμπαγλιφλοζίνη ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) συμπληρωματικά προς την υφιστάμενη αγωγή τους.
Portuguese: Ao prolongar a ação das hormonas incretinas no sangue, a linagliptina estimula a produção de mais insulina pelo pâncreas quando os níveis de glicose no sangue são elevados.
Greek: Παρατείνοντας τη δράση των ινκρετινών ορμονών στο αίμα, η λιναγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας ώστε να παράγει μεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι αυξημένα.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de uma substância no sangue denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo dos níveis de glicose no sangue, após 24 semanas de tratamento.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, στα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) (ουσία που υπάρχει στο αίμα), η οποία αποτελεί ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Portuguese: Normalmente, à medida que o sangue é filtrado pelos rins, a SGLT2 impede que a glicose na corrente sanguínea passe para a urina.
Greek: Υπό φυσιολογικές συνθήκες, καθώς το αίμα φιλτράρεται από τους νεφρούς, ο SGLT2 αποτρέπει τη διέλευση της γλυκόζης από την κυκλοφορία του αίματος στα ούρα.
Portuguese: Relativamente ao seu perfil de segurança, o Glyxambi foi bem tolerado com os efeitos secundários a serem os característicos dos inibidores da SGLT2 e da DDP
Greek: Όσον αφορά το προφίλ ασφάλειάς του, το Glyxambi ήταν καλώς ανεκτό, με ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηριστικές των αναστολέων της πρωτεΐνης SGLT2 και της DDP-4.
Portuguese: Se o Glyxambi for utilizado em associação com insulina ou uma sulfonilureia, é possível que as doses tenham de ser reduzidas para diminuir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Greek: Όταν το Glyxambi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία, ενδέχεται να απαιτείται χορήγηση χαμηλότερων δόσεων, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Portuguese: O CHMP considerou que o Glyxambi é eficaz no controlo dos níveis de glicose no sangue, com ambos os componentes a contribuírem para o efeito.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Glyxambi μειώνει αποτελεσματικά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και ότι στη μείωση αυτή συμβάλλουν και τα δύο συστατικά του.
Portuguese: A utilização do Glyxambi é contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à empagliflozina, à linagliptina, a qualquer outro componente do medicamento, ou que tenham alguma vez tido reações alérgicas graves a qualquer inibidor da DPP-4 ou da SGLT2.
Greek: Το Glyxambi δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εμπαγλιφλοζίνη, στη λιναγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε άτομα τα οποία παρουσίασαν κατά το παρελθόν σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιονδήποτε αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4) ή του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης υποτύπου 2 (SGLT2).
Portuguese: Após 24 semanas, o tratamento com a associação de dose fixa reduziu os níveis de HbA1c para menos de 6,9%, enquanto que com empagliflozina e linagliptina utilizadas isoladamente estavam por volta dos 7,3 %.
Greek: Έπειτα από 24 εβδομάδες θεραπείας, ο συνδυασμός σταθερής δόσης είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων της HbA1c κάτω του 6,9%, έναντι μείωσης σε περίπου 7,3% που επιτεύχθηκε μόνο με τη εμπαγλιφλοζίνη ή μόνο με τη λιναγλιπτίνη.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu doentes cujos níveis de glicose no sangue não eram satisfatoriamente controlados com metformina e linagliptina.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν ασθενείς στους οποίους δεν είχε επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης του αίματος με μετφορμίνη και λιναγλιπτίνη.
Portuguese: • o modo de funcionamento da empagliflozina consiste em bloquear uma proteína nos rins denominada cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2).
Greek: • Η εμπαγλιφλοζίνη δρα αποκλείοντας μια πρωτεΐνη στους νεφρούς η οποία ονομάζεται συμμεταφορέας νατρίου-γλυκόζης υποτύπου 2 (SGLT2).
Portuguese: Como funciona o Glyxambi?
Greek: Πώς δρα το Glyxambi;
Portuguese: Por que foi aprovado o Glyxambi?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Glyxambi;
Portuguese: O segundo estudo incluiu doentes cujos níveis de glicose no sangue não eram satisfatoriamente controlados com metformina e empagliflozina.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν ασθενείς στους οποίους δεν είχε επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης με μετφορμίνη και εμπαγλιφλοζίνη.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Glyxambi.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Glyxambi έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Portuguese: O Glyxambi é um medicamento para a diabetes utilizado em adultos com diabetes tipo 2, para melhorar o controlo dos níveis de glicose (açúcar) no sangue.
Greek: Το Glyxambi είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο χορηγείται σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα Περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την εμπαγλιφλοζίνη και τη λιναγλιπτίνη.
Portuguese: Ao bloquear a ação desta proteína, a empagliflozina leva à eliminação de mais glicose através da urina e, desta forma, reduz os níveis de glicose no sangue.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του SGLT2, η εμπαγλιφλοζίνη αυξάνει την αποβολή της γλυκόζης μέσω των ούρων, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Portuguese: Os doentes que mudam de empagliflozina e linagliptina para o Glyxambi devem receber a dosagem de Glyxambi que corresponde às doses de empagliflozina e linagliptina nos comprimidos separados que estavam a tomar.
Greek: Glyxambi θα πρέπει να λαμβάνουν Glyxambi σε περιεκτικότητα που αντιστοιχεί στις δόσεις εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης στα δισκία που λάμβαναν ξεχωριστά.
Portuguese: Conteúdo (Concentração)>
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Portuguese: Número EU Nome
Greek: Αριθμοί EU Επινοηθείσα ονομασία
Portuguese: Solvente: 0,75 ml (600 UI/ml)
Greek: Διαλύτης: 0,75 ml (600 ΔΜ /ml)
Portuguese: Via subcutânea Pó: frasco para injectáveis (vidro) Solvente: frasco para injectáveis (vidro)
Greek: Υποδόρια χρήση Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) Διαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
Portuguese: Pó: 450 UI;
Greek: Κόνις: 450 ΔΜ
Portuguese: 1 frasco para injectáveis + 1 seringa pré-carregada
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα
Portuguese: 1 frasco para injectáveis + 1 frasco para injectáveis
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο
Portuguese: Pode necessitar novamente dela.
Greek: Μπορεί να το χρειαστείτε ξανά.
Portuguese: Necessidade de aumentar a dose (%)
Greek: Ανάγκη αύξησης της δόσης (%)
Portuguese: Não incluído na embalagem:
Greek: Δεν διατίθενται στη συσκευασία:
Portuguese: Quanto maior for a dose, mais tempo demora a injetar.
Greek: Όσο μεγαλύτερη είναι η δόση τόσο περισσότερο χρόνο χρειάζεται για να χορηγηθεί.
Portuguese: E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Espanha
Greek: E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Ισπανία
Portuguese: • É importante que as suas mãos e os utensílios que vai utilizar estejam tão limpos quanto possível.
Greek: • Είναι σημαντικό τα χέρια και τα αντικείμενα που χρησιμοποιούνται να είναι όσο πιο καθαρά γίνεται.
Portuguese: Completar uma injeção parcial (apenas quando necessário).
Greek: Ολοκληρώστε μια ελλιπή ένεση (μόνο όταν χρειάζεται).
Portuguese: Verificar uma injeção completa.
Greek: Επαληθεύσετε μια πλήρη ένεση.
Portuguese: Lave as mãos e arranje uma área limpa
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας και βρείτε έναν καθαρό χώρο
Portuguese: • Registe o número do dia de tratamento (1), a data (2) e a hora (3) da sua injeção.
Greek: • Καταγράψτε τον αριθμό της ημέρας θεραπείας (1), την ημερομηνία (2) και την ώρα (3) της ένεσής σας.
Portuguese: O produto deve ser eliminado caso não tenha sido utilizado após 3 meses.
Greek: Το προϊόν πρέπει να απορριφθεί εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά τους 3 μήνες.
Portuguese: Pegue numa agulha nova.
Greek: Πάρτε μια νέα βελόνα.
Portuguese: Advertência: Certifique-se sempre de que utiliza uma agulha nova para cada injeção.
Greek: Προειδοποίηση: Πάντα να βεβαιώνεστε ότι χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα για κάθε ένεση.
Portuguese: • Pegue numa agulha nova - utilize apenas as agulhas "utilização única" fornecidas.
Greek: • Πάρτε μια νέα βελόνα - χρησιμοποιείτε μόνο τις βελόνες «μίας χρήσης» που παρέχονται.
Portuguese: Estas Instruções de utilização foram revistas pela última vez em
Greek: Αυτές οι Οδηγίες Χρήσης αναθεωρήθηκαν για τελευταία φορά στις:
Portuguese: Não toque na agulha, nem deixe que esta toque em qualquer superfície.
Greek: Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην αφήσετε τη βελόνα να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια.
Portuguese: Zone Industrielle del'Ouriettaz 1170 Aubonne
Greek: Zone Industrielle de l'Ouriettaz, 1170 Aubonne
Portuguese: Prazo de validade após a primeira utilização: 28 dias.
Greek: EXP Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση: 28 ημέρες
Portuguese: Um exemplo de um diário de tratamentos:
Greek: Παράδειγμα ημερολογίου θεραπείας:
Portuguese: As gonadotropinas estão envolvidas na reprodução e fertilidade.
Greek: Οι γοναδοτροπίνες εμπλέκονται στην αναπαραγωγή και τη γονιμότητα.
Portuguese: O pH da solução é 6,7-7,3.
Greek: Το pH του διαλύματος είναι 6,7-7,3.
Portuguese: • Nunca reutilize uma agulha usada.
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιείτε ποτέ οποιαδήποτε χρησιμοποιημένη βελόνα.
Portuguese: O local de injeção deve ser alternado diariamente.
Greek: Το σημείο της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσεται καθημερινά.
Portuguese: Outros medicamentos e GONAL-f
Greek: Άλλα φάρμακα και GONAL-f
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar GONAL-f, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Portuguese: As seguintes definições aplicam-se à terminologia de frequência utilizada a seguir: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000).
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί ισχύουν για την ορολογία συχνότητας που θα χρησιμοποιηθεί εις το εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Portuguese: • GONAL-f é habitualmente administrado todos os dias.
Greek: • Το GONAL-f χορηγείται συνήθως κάθε μέρα.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 20 de outubro de 1995 Data da última renovação: 20 de outubro de 2010
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Οκτωβρίου 1995.
Portuguese: Uma pequena gota de líquido aparecerá na ponta da agulha.
Greek: Μία μικροσκοπική σταγόνα υγρό θα εμφανιστεί στην άκρη της βελόνας.
Portuguese: • Antes de começar a preparação, leia primeiro estas instruções completamente.
Greek: • Πριν αρχίσετε την ετοιμασία, παρακαλείστε να διαβάσετε πρώτα όλες αυτές τις οδηγίες.
Portuguese: • A dose de GONAL-f pode ser aumentada, dependendo da sua resposta.
Greek: • Το GONAL-f μπορεί να αυξηθεί, ανάλογα με την απόκρισή σας.
Portuguese: • Na primeira linha da tabela, o volume da sua caneta já está registado para sua informação (4).
Greek: • Στην πρώτη γραμμή του πίνακα, ο όγκος της συσκευής σας τύπου πένας έχει ήδη καταγραφεί για σας (4).
Portuguese: Para condições de conservação durante a utilização, ver secção 6.3.
Greek: Για συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση, βλέπε παράγραφο 6.3.
Portuguese: Será incluída uma etiqueta para permitir que o doente escreva o dia da primeira utilização.
Greek: Θα παρέχεται αυτοκόλλητη ετικέτα ώστε να μπορεί ο ασθενής να γράφει την ημερομηνία πρώτης χρήσης.
Portuguese: Se o selo destacável estiver danificado ou solto não utilize a agulha.
Greek: Εάν η σφράγιση περιβλήματος είναι κατεστραμμένη ή αποκολλημένη, μη χρησιμοποιήσετε τη βελόνα.
Portuguese: Na última página é incluído um diário de tratamentos.
Greek: Ένα ημερολόγιο θεραπείας περιλαμβάνεται στην τελευταία σελίδα.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2-8°C).
Portuguese: Ponha-a de lado para ser utilizada mais tarde.
Greek: Αφήστε το κατά μέρος για μεταγενέστερη χρήση.