FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rosuvastatiinin 5 mg:n ja 10 mg:n annoksen välinen ero lipidien alentamisessa on sama kuin statiinilla katsotaan olevan, toisin sanoen annoksen kaksinkertaistaminen 5 mg:sta 10 mg:aan (joko aloitusannoksella tai annosta suurentamalla) alentaa LDL-kolesterolia edelleen keskimäärin 6 % keskimääräisestä tasosta 41 %-47 %.
Hungarian: Az 5 mg-os és 10 mg-os rosuvastatin lipidszint-csökkentő hatékonysága közötti különbség a sztatinoknál várható módon alakul, azaz az 5 mg-os dózis megduplázása 10 mg-ra (akár kezdeti adag formájában, akár fokozatos emeléssel) az LDL-C szintjének átlagosan 6%-os, az átlagos 41%-ról 47%
Finnish: Rosuvastatiini metaboloituu vain vähän (noin 10 %).
Hungarian: Metabolizmus: A roszuvasztatin kismértékű metabolizmuson megy keresztül (körülbelül 10%).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa alle 4 % Crestoria käyttäneistä potilaista keskeytti tutkimuksen haittatapahtumien vuoksi.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban, a Crestor-ral kezelt betegek közül nemkívánatos mellékhatások miatt a betegek kevesebb, mint 4%-át kellett kivonni a vizsgálatokból.
Finnish: Rosuvastatiini estää selektiivisesti ja kilpailevasti HMG-CoA-reduktaasia.
Hungarian: A roszuvasztatin a HMG-CoA-reduktáz szelektív és kompetitív gátlója.
Finnish: • perinnöllinen lihassairaus potilaalla tai suvussa
Hungarian: • örökletes izombetegség az egyéni vagy családi anamnézisben
Finnish: Maksan toimintaa mittaavien laboratoriotutkimusten suorittamista suositellaan ennen Crestor-hoidon aloittamista ja kolme kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Hungarian: Májfunkciós vizsgálatok elvégzése javasolt a Crestor alkalmazását megelőzően, illetve a kezelés kezdetétől számított három hónap múlva.
Finnish: Crestor voidaan ottaa mihin vuorokauden aikaan tahansa, joko aterian yhteydessä tai aterioiden välillä.
Hungarian: A Crestor a nap bármely szakában bevehető, étkezés közben vagy éhgyomorra.
Finnish: Muut lääkevalmisteet: Spesifisten interaktiotutkimusten perusteella kliinisesti merkitseviä interaktioita digoksiinin kanssa ei ole odotettavissa.
Hungarian: Egyéb gyógyszerkészítmények: Specifikus gyógyszerinterakciós vizsgálatok során nyert adatok alapján digoxinnal klinikailag releváns interakció nem várható.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on jo katsonut tämän kategorian muiden lääkevalmisteiden osalta, että mahdollisesti on syytä alentaa korkeampia kuin 45 %:n LDL-kolesterolitasoja ja että tämä tulisi ottaa huomioon yksilöllisen aloitusannoksen valinnassa.
Hungarian: CHMP e csoport más készítményei esetében már megállapította, hogy a potenciális hatás érdekében az LDL-C szintjének a 45%-ot meghaladó csökkentésére van szükség, és a kezdő dózis személyre szabott kiválasztásakor ezt lehet figyelembe venni.
Finnish: Crestoria ei tule käyttää, jos potilaalla on akuuttiin, vakavaan myopatiaan viittaavia oireita tai rabdomyolyysistä johtuvan munuaisvaurion kehittymiseen altistavia tekijöitä (esim. sepsis, hypotensio, laaja kirurginen toimenpide, trauma, vaikea metabolinen, endokriininen tai elektrolyyttinen häiriö tai hallitsemattomia kouristuskohtauksia).
Hungarian: A Crestor-t nem szabad súlyos, akut állapotban alkalmazni, amikor myopathia gyanúja merül fel vagy amikor a rhabdomyolysis miatt kialakuló veseelégtelenség veszélye áll fenn (pl. sepsis, hypotensio, nagyobb műtéti beavatkozás, trauma, súlyos metabolikus és endokrin rendellenességek, az elektrolit háztartás zavara, kezeletlen görcsök).
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annostusta ei tarvitse muuttaa.
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás esetén adagmódosítás nem szükséges.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa lapsille ei ole varmennettu.
Hungarian: A Crestor biztonságossága és hatékonysága gyermekkorban nem bizonyított.
Finnish: Crestor-hoito tulee keskeyttää tai annosta pienentää jos seerumin transaminaasiarvo ylittää kolminkertaisesti viitearvon ylärajan.
Hungarian: A Crestor alkalmazását abba kell hagyni vagy az adagot csökkenteni kell, amennyiben a szérum transzamináz-szintek a normál érték felső határának háromszorosát meghaladják.
Finnish: Kuten muita HMG-CoA-reduktaasin estäjiä käytettäessä, tulee noudattaa varovaisuutta määrättäessä Crestoria potilaille, jotka käyttävät runsaasti alkoholia ja/tai joilla on maksasairaus anamneesissa.
Hungarian: Mint egyéb HMG-CoA-reduktáz gátló esetében is, a Crestor alkalmazása is óvatosságot igényel nagy mennyiségű alkoholt fogyasztó betegek esetében és/vagy amennyiben az anamnézisben valamely májbetegség szerepel.
Finnish: Potilaita tulisi neuvoa ilmoittamaan heti, jos hoidon aikana ilmenee selittämätöntä lihaskipua,heikkoutta tai -kouristuksia, etenkin jos nämä ovat liittyneet pahoinvointiin tai lämmönnousuun.
Hungarian: A beteget meg kell kérni, hogy ismeretlen eredetű izomfájdalom, -gyengeség vagy -görcs jelentkezéséről haladéktalanul számoljon be, főleg ha azt rossz közérzet vagy láz kíséri.
Finnish: Itrakonatsolin (CYP3A4:n inhibiittori) ja rosuvastatiinin samanaikainen käyttö suurensi rosuvastatiinin pitoisuuspinta-alaa (AUC-arvoa) 28 %.
Hungarian: Az itrakonazol (CYP3A4 inhibitor) és a roszuvasztatin együttadása a roszuvasztatin AUC-jét 28%-kal növeli.
Finnish: Rosuvastatiini on lisäksi substraattina heikko näille isoentsyymeille.
Hungarian: Továbbá a roszuvasztatin ezen izoenzimek gyenge szubsztrátja.
Finnish: Jos CK-perusarvot ovat huomattavasti suurentuneet (> 5 x viitealueen yläraja) tulisi arvo tarkistaa 5-7 vuorokauden kuluessa.
Hungarian: Amennyiben a CK-szint eredendően szignifikánsan emelkedett (>5xULN), 5-7 napon belül kontroll tesztet kell végezni.
Finnish: Erityisryhmät:
Hungarian: Speciális betegcsoportok:
Finnish: Kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuneet naiset ovat kuitenkin käyttäneet tätä lääkeyhdistelmää laajasti ja se oli hyvin siedetty.
Hungarian: Nőkben, nagy beteglétszámú klinikai vizsgálatokban alkalmazva a kombinációt, azt a betegek ugyanakkor jól tolerálták.
Finnish: • tilanteet, joissa pitoisuudet plasmassa voivat suurentua (ks. kohta 5.2 Farmakokinetiikka)
Hungarian: • olyan esetek, amikor a plazma-koncentráció emelkedése fordulhat elő (lásd 5.2
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Kalsiumfosfaatti Krospovidoni
Hungarian: Tabletta mag Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kalcium-foszfát
Finnish: 5 mg: Pyöreä, keltainen tabletti, jonka toisella puolella ovat merkinnät 'ZD4522'ja '5' ja toinen puoli on ilman merkintöjä.
Hungarian: Kerek, sárga, egyik oldalán "ZD4522 és 5" felirattal.
Finnish: Crestorin kliininen vaste saavutetaan viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja 90 % maksimivasteesta saadaan kahdessa viikossa.
Hungarian: A terápia megkezdésétől számított 1 héten belül a terápiás hatás már megmutatkozik, és rendszerint 2 hét múlva kialakul a teljes terápiás válasz 90%-a.
Finnish: Vaikutus väheni annosteltaessa antasidi kaksi tuntia rosuvastatiinin jälkeen.
Hungarian: Ez a hatás mérséklődött, amikor az antacidumot a Crestor bevétele után 2 órával alkalmazták.
Finnish: − raskauden ja imetyksen aikana sekä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
Hungarian: - terhesség és szoptatás ideje alatt, illetve, ha a fogamzóképes nő nem védekezik megfelelő fogamzásgátló módszerrel.
Finnish: Crestoria käyttävillä potilailla kaikilla annoksilla ja erityisesti yli 20 mg:n annoksilla.
Hungarian: Crestor-ral kezelt betegek esetében, bármely dózis, de különösen 20 mg-nál nagyobb adag alkalmazásakor.
Finnish: Kokemukset rosuvastatiini 5 mg:sta ovat suppeammat kuin 10 mg:sta, mutta saatavilla olevat kliinisten tutkimusten ja markkinoille saattamisen jälkeiset tiedot eivät tue sitä, että 5 mg:n annoksesta olisi ryhmätasolla merkittävää turvallisuuteen liittyvää hyötyä 10 mg:n annokseen verrattuna.
Hungarian: Az 5 mg-os rosuvastatinra vonatkozó tapasztalatok összességében korlátozottabbak, mint a 10 mg-os készítmény esetében, de a klinikai vizsgálatokból rendelkezésre álló információk és a forgalomba hozatal utáni adatok a 10 mg-os adaghoz képest nem igazolják kedvezőbb biztonsági profil meglétét az
Finnish: Erytromysiini: Crestorin ja erytromysiinin samanaikainen käyttö pienensi rosuvastatiinin AUC (0-t)arvoa 20 % ja maksimipitoisuutta (Cmax) 30 %.
Hungarian: Eritromicin: Crestor és eritromicin együttadásakor a roszuvasztatin AUC(0-t) értéke 20%-kal, Cmax értéke 30%-kal csökkent.
Finnish: Rosuvastatiini lisää maksasolujen pinnalla olevien LDL-reseptoreiden määrää, mikä lisää LDL:n soluunottoa ja kataboliaa ja estää VLDL:n muodostumista maksassa.
Hungarian: A roszuvasztatin a májban megnöveli a sejtek felszínén található LDL receptorok számát, fokozva így az LDL felvételt és katabolizmust, továbbá gátolja a VLDL májban történő szintézisét.
Finnish: Maksan toimintaa ja kreatiinikinaasiarvoja on seurattava.
Hungarian: A májfunkciókat és a CK-szinteket ellenőrizni kell.
Finnish: Myyntiluvan haltija/hakija Kauppanimi
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja/Kérelmezõ
Finnish: Sytokromi-P450-entsyymit: In vitro- ja in vivo -tutkimusten mukaan rosuvastatiini ei inhiboi eikä indusoi sytokromi-P450-isoentsyymejä.
Hungarian: Citokróm P450 enzimek: In vitro és in vivo vizsgálatokból származó eredmények azt mutatták, hogy a roszuvasztatin a citokróm P450 izoenzimeknek sem nem inhibitora, sem nem induktora.
Finnish: Valtaosa tapauksista on ollut lieviä, oireettomia ja ohimeneviä.
Hungarian: Az esetek nagy részében ez enyhe, tünetmentes és átmeneti volt.
Finnish: LDL-kolesterolipitoisuus pieneni keskimäärin koko potilasotoksessa 22 %.
Hungarian: LDL-C-szint csökkenésének átlaga 22% volt.
Finnish: − kohtalainen munuaisen vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min)
Hungarian: - közepesen súlyos vesekárosodás (kreatinin clearance <60 ml/perc)
Finnish: Muuten annostusta ei tarvitse muuttaa iän takia.
Hungarian: Az életkorral kapcsolatos egyéb adagmódosítás nem szükséges.
Finnish: Annosta voidaan säätää seuraavalle tasolle neljän hoitoviikon jälkeen (ks. kohta 5.1 Farmakodynamiikka).
Hungarian: Szükség esetén az adag 4 hét múlva a következő dózis szintre emelhető (lásd 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok).
Finnish: Käyttö lapsille:
Hungarian: Alkalmazása gyermekkorban
Finnish: ⇒ Crestorin 10 mg:n päivittäinen annos vähentää LDL-kolesterolia 5 mg:n annosta enemmän
Hungarian: ⇒ A Crestor 10 mg-os napi adagja az 5 mg-oshoz képest az LDL-C szintjének nagyobb mértékű csökkenését eredményezi.
Finnish: Fertiilissä iässä olevien naisten on syytä käyttää asianmukaista ehkäisyä.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátló módszerrel kell védekezniük.
Finnish: Jos potilas on ottanut yliannoksen, häntä hoidetaan oireenmukaisesti ja tukitoimiin on ryhdyttävä tarpeen mukaan.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget tüneti kezelésben és szükség szerint támogató terápiában kell részesíteni.
Finnish: YHTEENVETO CRESTOR 5 mg:n TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I) Rosuvastatiini (Crestor) 10 mg on tällä hetkellä hyväksytty useimmissa jäsenvaltioissa aloitus- ja ylläpitoannoksena, jolla on hyväksyttävä hyöty-/riskisuhde.
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK AZ 5 mg-os CRESTOR TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (lásd az I. mellékletet) A 10 mg-os rosuvastatin (Crestor) a tagállamok zömében kezdő és fenntartó adagként engedélyezett,
Finnish: • munuaisten vajaatoiminta
Hungarian: • vesekárosodás
Finnish: Gemfibrotsiilin ja joidenkin HMG-CoA-reduktaasin estäjien samanaikaisen käytön on todettu lisäävän myopatian riskiä, joten Crestorin ja gemfibrotsiilin yhdistelmää ei suositella.
Hungarian: A gemfibrozil, egyéb HMG-CoA-reduktáz inhibítorral együttadva növeli a myopathia kockázatát, ezért a Crestor és a gemfibrozil kombinációja nem ajánlott.
Finnish: Siklosporiini: Kun Crestoria ja siklosporiinia käytettiin samanaikaisesti, suureni rosuvastatiinin pitoisuuspinta-ala (AUC) seitsenkertaiseksi verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin tutkimushenkilöihin (ks. kohta 4.3.
Hungarian: Ciklosporin: Ciklosporin és Crestor egyidejű alkalmazásakor a roszuvasztatin AUC értéke átlagosan hétszer magasabb volt az egészséges önkéntesekben mért értékekhez képest (lásd 4.3 Ellenjavallatok).
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia ei ole todettu potilailla, jotka ovat käyttäneet rosuvastatiinia ja joko flukonatsolia (CYP2C9:n ja CYP3A4:n inhibiittori) tai ketokonatsolia
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns interakciót roszuvasztatin és flukonazol (CYP2C9 és CYP3A4
Finnish: Spesifisten interaktiotutkimusten perusteella kliinisesti merkitseviä interaktioita fenofibraatin kanssa ei ole odotettavissa, mutta farmakodynaamisia interaktioita voi kuitenkin esiintyä.
Hungarian: Specifikus gyógyszerinterakciós vizsgálatok során nyert adatok alapján fenofibráttal releváns farmakokinetikai interakció nem várható, bár farmakodinámiás interakció kialakulhat.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 5 tai 10 mg kerran vuorokaudessa potilaille, joille ei ole aikaisemmin määrätty statiineja sekä potilaille, joille toinen HMG-CoA-reduktaasin estäjä vaihdetaan rosuvastatiiniin.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 5 mg illetve 10 mg az alábbi, mindkét betegcsoportnál: - akik statin készítményt korábban még nem szedtek - akiket egyéb HMG-CoA reduktáz inhibítor terápiáról állítanak át roszuvasztatin kezelésre.
Finnish: Näiden potilaiden CK-arvot tulisi määrittää ja hoito keskeyttää, jos CK-arvot ovat huomattavasti koholla (> 5 x viitealueen yläraja) tai lihasoireet ovat vakavia ja aiheuttavat päivittäistä haittaa (vaikka CK-arvot olisivatkin ≤ 5 x viitealueen yläraja).
Hungarian: A terápiát fel kell függeszteni, amennyiben a CK-szint jelentősen megemelkedik (>5xULN), vagy az izomtünetek súlyossá válnak és a mindennapi tevékenység során panaszokat okoznak (akkor is, ha a CK-szint csak ≤5xULN).
Finnish: Ikä ja sukupuoli eivät vaikuttaneet kliinisesti merkitsevästi rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Kor és nem: A kornak és a nemnek a roszuvasztatin farmakokinetikájára nem volt hatása.
Finnish: LDL-kolesterolipitoisuus pienentyi 53 %, ja 33 % potilaista saavutti EAS:n asettaman kolesterolitasotavoitteen (< 3 mmol/l).
Hungarian: A betegek 33%-ában az LDLC az EAS irányelvekben meghatározott célértékre csökkent (<3 mmol/1).
Finnish: Eläinkokeista saatava näyttö lisääntymistoksisuudesta on niukka (ks. kohta 5.3.
Hungarian: Kis számú állatkísérletes adat utal reproduktív toxicitásra (lásd 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei).
Finnish: Oraaliset ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito: Crestorin ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden samanaikainen käyttö suurensi etinyyliestradiolin AUC-arvoa 26 % ja vastaavasti norgestreelin AUC-arvoa 34 %.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók/hormonpótló kezelés: Crestor és orális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazásakor az etinilösztradiol AUC értéke 26%-kal, a norgesztrel AUC értéke 34%-kal emelkedett.
Finnish: Kliinisistä kolmannen vaiheen lääketutkimuksista yhdistettyjen tietojen mukaan Crestor tehoaa valtaosalle potilaista, jotka sairastavat tyyppi IIa- tai IIb-hyperkolesterolemiaa (LDL-kolesterolin lähtötaso noin 4,98 mmol/l), kun tavoitteeksi asetetaan Euroopan ateroskleroosiyhdistyksen (EAS,
Hungarian: III. fázisú vizsgálatok összegzett adatai alapján a Crestor hatékonynak bizonyult a IIa és IIb típusú hypercholesterinaemiában szenvedő betegek (a kiindulási LDL-C átlagértéke megközelítőleg 4,8 mmol/1) többségének kezelésében, az Európai Atherosclerosis Társaság (EAS, 1998) elfogadott irányelveiben megfogalmazott célérték elérésében.
Finnish: Rotalle tehdyssä pre-ja postnataalitutkimuksessa ilmeni lisääntymistoksisuutta, sillä poikueet pienenivät, poikasten paino laski ja poikasten eloonjääminen väheni.
Hungarian: Patkányokkal végzett pre-, és postnatalis vizsgálatban a reproduktív toxicitás egyértelműen megmutatkozott az egy alomban született kölykök csökkent számában, a kisebb születési súlyokban valamint az életképesség csökkenésében.
Finnish: Populaatio-farmakokineettisen analyysin perusteella valkoihoisten ja tummaihoisten farmakokinetiikassa ei ole kliinisesti merkitseviä eroja.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis nem mutatott a szer farmakokinetikájában lényeges különbségeket a kaukázusi és fekete bőrű népcsoportokat összevetve.
Finnish: Suositeltu aloitusannos > 70-vuotiaille potilaille on 5 mg (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Hungarian: A 70 év feletti betegek esetében 5 mg az ajánlott kezdő dózis (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Finnish: Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia ruokavalion ja muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen (esim. LDL-afereesi) ohella tai jos muut hoidot eivät sovellu.
Hungarian: Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia kezelésére diéta és egyéb lipid-csökkentő terápia kiegészítéseként (pl. LDL-apheresis) vagy abban az esetben, ha ezen kezelések nem alkalmazhatók a betegnél.
Finnish: Yksittäisen potilaan aloitusannoksen valinnassa tulisi ottaa huomioon tehokkuus ja turvallisuus valmisteyhteenvedossa yksityiskohtaisesti esitetyllä tavalla.
Hungarian: Adott beteg esetében a kezdő dózis kiválasztásakor figyelembe kell venni a hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozóan az alkalmazási előírásban leírt szempontokat.
Finnish: % elimistössä kiertävän HMG-CoA-reduktaasin inhibitioaktiivisuudesta on peräisin rosuvastatiinista.
Hungarian: A keringésben lévő HMG-CoA-reduktáz inhibítor aktivitás több mint 90%-ban a roszuvasztatinnak tulajdonítható.
Finnish: useimmin kyse oli lievistä, oireettomista ja ohimenevistä tapauksista.
Hungarian: Az esetek többségében ez enyhe, tünetmentes és átmeneti volt.
Finnish: kohta 4.8 Haittavaikutukset), annoksen suurentamista 40 mg:aan (maksimiannos) tulee harkita vain potilaille, joilla on vaikea hyperkolesterolemia ja suurentunut sydäntapahtumien riski (erityisesti heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavat potilaat), joilla hoitotavoitetta ei saavuteta 20 mg:n annoksella ja jotka käyvät rutiininomaisesti tarkastuksessa (ks. kohta 4.4.
Hungarian: mellékhatások), a maximális 40 mg-os dózis alkalmazása csak azoknak a magas cardiovascularis kockázatú, súlyos hypercholesterinaemiában szenvedőknek javasolt (különösen familiáris hypercholesterinaemia fennállása esetén), akiknél a 20 mg-os kezeléssel nem sikerült a terápia célértékét elérni, és akiknél a későbbiekben folyamatos ellenőrzés történik (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Finnish: Kun tutkittiin potilaita, joilla oli eriasteisesti heikentynyt munuaisten toiminta, ilmeni, että lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut rosuvastatiinin tai N-desmetyylimetaboliitin pitoisuuteen plasmassa.
Hungarian: Veseelégtelenség: Különböző súlyosságú vesekárosodásban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatokban, az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás nem befolyásolta a roszuvasztatin vagy az N-dezmetil metabolit plazmakoncentráció értékét.
Finnish: Luurankolihasvaikutukset: Luurankolihasvaikutuksia, kuten lihassärkyä, myopatiaa ja harvoin rabdomyolyysiä, on raportoitu
Hungarian: A vázizomzatra kifejtett hatások A vázizmok érintettségéről - mint pl. myalgia, myopathia és ritkán rhabdomyolisis, számoltak be a
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei ole tutkittu Crestorin vaikutusta henkilön ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot arra vonatkozóan, hogy a Crestor milyen hatással van a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.
Finnish: Antoreitti
Hungarian: adag
Finnish: Laajassa tutkimuksessa 435 heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavalle potilaalle Crestor-annosta suurennettiin 20 mg:sta 80 mg:aan.
Hungarian: Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegeken végzett nagy beteglétszámú dózis hatás tanulmányban, 435 beteg kapott Crestort 20-80 mg dózisokban.
Finnish: Jos potilaalla on perussairautena kilpirauhasen vajaatoiminta tai nefroottinen oireyhtymä ja tämä on aiheuttanut sekundaarisen hyperkolesterolemian, tulee perussairaus hoitaa ennen Crestor-hoidon aloittamista.
Hungarian: Azon betegek esetében, akikben hypothyreosis vagy nephrosis szindróma következtében secunder hypercholesterinaemia alakul ki, a Crestor terápia megkezdése előtt az alapbetegség kezelése szükséges.
Finnish: Pääasialliset tunnistetut aineenvaihduntatuotteet ovat N-desmetyyli- ja laktonimetaboliitit.
Hungarian: Legfőképpen N-dezmetil- és lakton-metabolitok képződnek.
Finnish: (CYP2A6:n ja CYP3A4:n inhibiittori).
Hungarian: inhibitor) roszuvasztatin és ketokonazol (CYP2A6 és CYP3A4 inhibitor) között sem.
Finnish: Hemodialyysistä on potilaalle tuskin hyötyä.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a hemodialízis ilyen esetekben hatásos lenne.
Finnish: Näiden potilaiden munuaisten toiminnan määrittämistä tulee harkita (ks. kohta 4.4.
Hungarian: Ezekben a betegekben a vesefunkció ellenőrzése ajánlott (lásd 4.4
Finnish: Noin 90 % rosuvastatiiniannoksesta, josta osa on imeytynyt ja osa imeytymättä, poistuu elimistöstä muuttumattomana ulosteiden mukana, ja loput erittyy virtsaan.
Hungarian: Exkréció: Az alkalmazott roszuvasztatin adag körülbelül 90%-a választódik ki változatlan formában a székletben (felszívódott és fel nem szívódott hatóanyag), a fennmaradó rész pedig a vizelettel távozik.
Finnish: N-desmetyylijohdoksen aktiivisuus on noin 50 % rosuvastatiinin aktiivisuudesta, ja laktonimuotoa pidetään rosuvastatiinin kliinisesti vaikuttamattomana aineenvaihduntatuotteena.
Hungarian: Az N-dezmetil metabolit megközelítőleg 50%-kal kevésbé aktív, mint a roszuvasztatin, a lakton metabolit pedig klinikai szempontból inaktív.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät myös rosuvastatiini kulkeutuu maksaan OATP-C membraanikuljettimen välityksellä.
Hungarian: Hasonlóan egyéb HMG-CoA-reduktáz gátlókhoz, az OATP-C membrán transzporter részt vesz a roszuvasztatin májba történő felvételében.
Finnish: Kreatiinikinaasin (CK) määritys:
Hungarian: Ebben az esetben a kreatin kináz- (CK) szint ellenőrzése szükséges.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa, jossa lääkeannosta suurennettiin ennalta sovitulla tavalla, mitattiin 42 homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavan potilaan vaste 20-40 mg:lle Crestoria.
Hungarian: Egy nyílt, dózis-hatás tanulmányban, 42 homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegben értékelték a Crestor 20-40 mg-os adagjára adott válaszreakciót.
Finnish: Jos oireet häviävät ja CK-arvot normalisoituvat, voidaan hoito aloittaa uudelleen harkiten ja tarkassa seurannassa pienimmällä annoksella Crestoria tai toista HMG
Hungarian: Ha a tünetek megszűnnek, és a CK-szint is normalizálódik, a legalacsonyabb dózisú Crestor vagy egyéb
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon oraalista ehkäisyvalmistetta valittaessa.
Hungarian: A plazmaszint-emelkedést az orális fogamzásgátló dózisának megválasztásakor figyelembe kell venni.
Finnish: − tilanteet, joissa pitoisuudet plasmassa voivat suurentua
Hungarian: - olyan esetek, amikor a roszuvasztatin plazma-koncentrációjának emelkedése fordulhat elő
Finnish: ⇒ Markkinoille saattamisen jälkeisten tai kliinisten tutkimusten tietojen perusteella ei ole todisteita siitä, että rosuvastatiini 5 mg:n ja 10 mg:n välillä olisi merkittäviä turvallisuutta tai siedettävyyttä koskevia eroja.
Hungarian: ⇒ Az 5 mg-os és 10 mg-os rosuvastatin biztonságossága és tolerálhatósága között a forgalomba hozatal utáni és klinikai vizsgálatokból származó adatok alapján nem igazolható jelentős különbség.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) <Täytetään kansallisesti.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA <A tagállam tölti ki>
Finnish: 40 mg:n annos on vasta-aiheinen potilaille, joilla on myopatialle/rabdomyolyysille altistavia tekijöitä.
Hungarian: A 40 mg-os dózis ellenjavallt azon betegeknek, akiknél myopathia/rhabdomyolysis kialakulására hajlamosító tényezők állnak fenn, úgy mint:
Finnish: siklosporiinin, niasiinin, atsolityyppisten sienilääkkeiden, proteaasinestäjien ja makrolidiantibioottien kanssa.
Hungarian: ciklosporin, nikotinsav, azol-típusú antimikotikumok, proteáz inhibítorok és makrolid antibiotikumok együttadásakor myositis és myopathia incidenciájának növekedését figyelték meg.