FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zavesca?
Latvian: Kāpēc Zavesca tika apstiprinātas?
Spanish: • Enfermedad de Gaucher:
Latvian: • Gošē slimība;
Spanish: En un principio, Zavesca fue autorizado en «circunstancias excepcionales» ya que, por tratarse de una enfermedad rara, se disponía de información limitada sobre el medicamento en el momento de su autorización.
Latvian: Zavesca sākotnēji bija reģistrētas „izņēmuma kārtā", jo sakarā ar slimību retumu apstiprināšanas brīdī nebija pieejama pilnīga informācija.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zavesca.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par <X>.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Sprycel puede consultarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Zavesca ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Spanish: Para ampliar información, véase el Resumen de características del producto (que también forma parte del EPAR).
Latvian: Papildu informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Spanish: En el estudio de la enfermedad de Gaucher de tipo 1 se observaron después de un año disminuciones moderadas en el volumen del hígado (12 % de disminución) y en el volumen del bazo (19 % de disminución).
Latvian: Pētījumā ar 1. tipa Gošē slimību pēc gada bija novērots mērens aknu lieluma (12%) un liesas (19%) samazinājums.
Spanish: Zavesca no se debe administrar a personas con hipersensibilidad (alergia) al miglustat o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Latvian: Zavesca nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret miglustatu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: La dosis de inicio recomendada para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher de tipo 1 es de una cápsula administrada tres veces al día.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai ir viena iekšķīgi lietojama kapsula trīs reizes dienā.
Spanish: Dado el escaso número de personas que padecen estas enfermedades, se consideran «raras», y Zavesca fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades poco frecuentes) el 18 de octubre de 2000 para la enfermedad de Gaucher de tipo 1 y el 16 de febrero de 2006 para la enfermedad de Niemann Pick de tipo C.
Latvian: Tā kā šo slimību pacientu skaits ir mazs, tās uzskata par retām, un 2000. gada 18. oktobrī Zavesca apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, proti - 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai un 2006. gada 16. februārī - Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības ārstēšanai.
Spanish: Para la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C, la dosis es de dos cápsulas tres veces al día para pacientes de 12 años o más; en pacientes más jóvenes la dosis depende de su peso y su altura.
Latvian: Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības gadījumā pacientiem no 12 gadu vecuma deva ir divas kapsulas trīs reizes dienā; jaunākiem pacientiem deva ir atkarīga no svara un auguma.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zavesca (observados en más de un paciente de cada 10) son pérdida de peso, pérdida del apetito, temblor, diarrea, flatulencia (gases) y dolor abdominal (de barriga).
Latvian: Visbiežāk novērotās Zavesca blakusparādības (vairāk kā 1 pacientam no 10) ir svara samazināšanās, samazināta ēstgriba, trīce, caureja, meteorisms (gāzes) un sāpes vēderā.
Spanish: Se espera que de este modo se ralentice o se impida el desarrollo de los síntomas de la enfermedad de Gaucher de tipo 1 y se reduzcan los síntomas de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C.
Latvian: Šādi paredzēts palēnināt vai aizkavēt 1. tipa Gošē slimības simptomu attīstību un samazināt Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības simptomus.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la velocidad a la que los pacientes hacían movimientos oculares sacádicos horizontales después de un año de tratamiento, pero el estudio también observó otros síntomas neurológicos como la capacidad de los pacientes de tragar y su actividad intelectual.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija acu kustināšanas (horizontāli) ātruma izmaiņas pēc gada, bet pētījumā apskatīja arī citus neiroloģiskos simptomus, piemēram, pacientu rīšanas spēju un to garīgās spējas.
Spanish: Los beneficios de Zavesca persistieron durante tres años de tratamiento continuo.
Latvian: Pēc trīs gadu ilgas nepārtrauktas ārstēšanas Zavesca sniegtais ieguvums saglabājās.
Spanish: La eficacia de Zavesca en la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C se investigó en un estudio principal en el que participaron 31 pacientes, 12 de los cuales eran menores de 12 años.
Latvian: Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības gadījumā Zavseca efektivitāti pārbaudīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 31 pacientu, no kuriem 12 bija jaunāki par 12 gadiem.
Spanish: El estudio examinó el efecto de Zavesca sobre el tamaño del hígado y el bazo y sobre el recuento de sangre, como el nivel de hemoglobina (una proteína que se encuentra en los glóbulos rojos y transporta el oxígeno por todo el organismo) y el recuento de plaquetas (componentes que contribuyen a la coagulación de la sangre).
Latvian: Pētījumā vērtēja, vai Zavesca ietekmē aknu un liesas izmērus un vai tās uzlabo asinsķermenīšu skaitu, piemēram, hemoglobīna (sarkanajos asinsķermenīšos esošo olbaltumvielu, kas organismā pārnēsā skābekli) koncentrāciju un trombocītu (asinsķermenīšu, kas veicina asins recēšanu) skaitu.
Spanish: En pacientes con función renal disminuída deberá usarse una dosis más reducida.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jālieto mazākas devas.
Spanish: La dosis también deberá reducirse temporalmente en pacientes que desarrollen diarrea.
Latvian: Deva uz laiku jāsamazina arī pacientiem, kuriem ir caureja.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zavesca durante los estudios?
Latvian: Kādas ir Zavesca priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zavesca, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zavesca pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: En el estudio de Niemann-Pick de tipo C, la mejora observada en los movimientos de los ojos fue similar tanto en los pacientes tratados con Zavesca como en los que no recibieron el medicamento.
Latvian: Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības pētījumā acu kustību uzlabojumi bija līdzīgi pacientiem, kurus ārstēja ar un bez Zavesca.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Zavesca son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Zavesca, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Zavesca reģistrācijas apliecību.
Spanish: El tratamiento con Zavesca debe ser iniciado y controlado por médicos expertos en el tratamiento de la enfermedad de Gaucher o de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C.
Latvian: Ārstēšana ar Zavesca jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kam ir pieredze Gošē vai Nīmana-Pika C tipa slimības ārstēšanā.
Spanish: Al impedir el funcionamiento de esta enzima, el miglustat reduce la producción de glucoesfingolípidos en las células.
Latvian: Kavējot fermenta darbību, miglustats var mazināt glikosfingolipīdu veidošanos šūnās.
Spanish: Ambas enfermedades provocan la acumulación de sustancias grasas llamadas glicosfingolípidos en el organismo.
Latvian: Abu slimību rezultātā organismā uzkrājas taukvielas - glikosfingolipīdi.
Spanish: El estudio comparó los efectos de añadir Zavesta al tratamiento estándar, frente a los efectos del tratamiento estándar en monoterapia.
Latvian: Pētījumā salīdzināja standarta aprūpes efektivitāti ar Zavesca un standarta aprūpes kombinācijas efektivitāti.
Spanish: Sin embargo, se observaron signos de mejoría en la capacidad de tragar y en la actividad intelectual de los pacientes tratados con Zavesca.
Latvian: Tomēr ar Zavesca ārstētajiem pacientiem uzlabojās rīšanas spēja un garīgās spējas.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zavesca?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zavesca?
Spanish: ¿Cómo se usa Zavesca?
Latvian: Kā lieto Zavesca?
Spanish: La eficacia de Zavesca en la enfermedad de Gaucher de tipo 1 se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 28 adultos con enfermedad leve a moderada que no podían o eran reticentes a recibir un tratamiento de reposición enzimática.
Latvian: Vāji līdz vidēji izteiktas 1. tipa Gošē slimības gadījumā Zavseca efektivitāti pārbaudīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 28 pacientus, kas nevarēja vai nevēlējās saņemt ERT.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zavesca?
Latvian: Kāpēc lieto Zavesca?
Spanish: ¿Cómo actúa Zavesca?
Latvian: Kā Zavesca darbojas?
Spanish: Zavesca es un medicamento que contiene el principio activo miglustat y Se presenta en cápsulas (100 mg).
Latvian: Zavesca ir zāles, kas satur aktīvo vielu miglustatu.
Spanish: «sacádicos» (rápidos) de los ojos que pueden deteriorar la visión, retraso del desarrollo, dificultad para tragar, disminución del tono muscular, crisis y problemas de aprendizaje.
Latvian: • visu vecumu pacientus ar Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimību - potenciāli nāvējošu slimību, kuras gadījumā glikosfingolipīdi uzkrājas smadzeņu šūnās un citās organisma daļās; Zavesca lieto, lai ārstētu slimības „neiroloģiskos" simptomus (simptomus, kas ietekmē smadzenes un nervus) šie simptomi ietver koordinācijas zudumu, straujas acu kustības, kā rezultātā var rasties bojāta redze, kavēta attīstība, rīšanas grūtības, samazināts muskuļu tonuss, krampji un mācīšanās grūtības;
Spanish: Los pacientes con esta enfermedad carecen de una enzima denominada glucocerebrosidasa que da lugar a la formación de glicosfingolípidos llamados glucosilceramidas en diferentes partes del organismo, como el bazo, el hígado y los huesos.
Latvian: • pieaugušajos (no 18 gadu vecuma) ar vāji līdz vidēji izteiktu 1. tipa Gošē slimību; pacientiem, kas slimo ar šo slimību, trūkst ferments, ko sauc par glikocerebrozidāzi, kā rezultātā dažādās organisma daļās, piemēram, liesā, aknās un kaulos uzkrājas glikosfingolipīds, ko dēvē par glikozilkeramīdu Zavesca lieto tādu pacientu ārstēšanai, kam nav piemērota fermentu aizvietošanas standartterapija (ERT);
Spanish: 2000 mg / 500 mg
Latvian: 2000 mg / 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Spanish: Dosis
Latvian: Intravenozi
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio)
Latvian: Flakons (stikla) 10 flakoni
Spanish: 24 Junio 2016
Latvian: 2016. gada 24. jūnijs
Spanish: El tiempo de reconstitución es de menos de 2 minutos.
Latvian: Izšķīdināšanas laiks ir mazāk nekā 2 minūtes.
Spanish: Esta reacción puede ser potencialmente mortal.
Latvian: Šī reakcija var būt dzīvībai bīstama;
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 and <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 and <1/100) Raras (≥1/10.000 and <1/1.000) Muy raras (<1/10.000)
Latvian: Bieži (≥ 1/100 un < 1/10) Retāk (≥ 1/1000 un < 1/100) Reti (≥ 1/10 000 un < 1/1000) Ļoti reti (<1/10 000)
Spanish: Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Latvian: Reakcija pret zālēm ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Latvian: Risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem izslēgt nav iespējams.
Spanish: La duración del tratamiento es generalmente de 5 a 14 días, dependiendo del tipo de infección que tenga y de cómo responda usted al tratamiento.
Latvian: Ārstēšanas kursa ilgums parasti ir 5 līdz 14 dienas, atkarībā no infekcijas veida un Jūsu organisma atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Spanish: Es capaz de destruir muchos tipos de bacterias.
Latvian: Tas var panākt daudzu veidu baktēriju bojāeju.
Spanish: En general, el perfil de seguridad en estos 61 niños fue similar al observado en la población adulta con IIAc.
Latvian: Kopumā šī 61 bērna drošuma profils bija līdzīgs tam, kas tika novērots pieaugušo populācijā ar kIAI.
Spanish: Los datos disponibles actualmente se describen en la sección 4.8, aunque no se puede hacer una recomendación posológica.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Spanish: Mezclar suavemente para reconstituir y comprobar que el contenido se ha disuelto completamente.
Latvian: Maigi samaisiet maisījumu, lai izšķīdinātu, un pārliecinieties, ka saturs ir pilnīgi izšķīdis.
Spanish: A lo largo de un período de hemodiálisis de 4 horas, se eliminó el 55% de la dosis de avibactam.
Latvian: Četru stundu hemodialīzes procedūras laikā tika izvadīti 55 % avibaktāma devas.
Spanish: Qué es Zavicefta y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Zavicefta un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par racionālu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Spanish: Cada 8 horas 2 horas A determinar según la gravedad de la infección, el patógeno(s) y la evolución clínica y bacteriológica del paciente5
Latvian: Ik pēc 8 stundām2 stundas Atkarībā no infekcijas smaguma pakāpes, patogēna(iem) un pacienta klīniskā un bakterioloģiskā stāvokļa izmaiņām
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo, pero debe evitarse esta combinación debido a la posibilidad de antagonismo in vivo.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav skaidra, taču iespējamā in vivo antagonisma dēļ no šādas zāļu kombinācijas jāizvairās.
Spanish: Los pacientes con CrCL de 30 a 50 ml/min recibieron una dosis más baja de Zavicefta que la que se recomienda actualmente para los pacientes de este subgrupo.
Latvian: Pacienti ar CrCL 30 līdz 50 ml/min saņēma zemāku devu Zavicefta, kā tas ir šobrīd rekomendēts šīs apakšgrupas pacientiem.
Spanish: Ceftazidima/avibactam sólo debe utilizarse en mujeres embarazadas cuando el beneficio potencial supera el posible riesgo.
Latvian: Ceftazidīmu/avibaktāmu drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Spanish: Frecuencia no conocida: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Latvian: Nav zināms: (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico, ceftazidima, combinaciones, código ATC: J01DD52
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, ceftazidīms, kombinācijas, ATĶ kods: J01DD52
Spanish: No utilice Zavicefta si algo de lo anterior le es aplicable a usted.
Latvian: Nelietojiet Zavicefta, ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums.
Spanish: Otros medicamentos y Zavicefta
Latvian: Citas zāles un Zavicefta
Spanish: • infecciones causadas por bacterias que no pueden ser destruidas con otros antibióticos
Latvian: • infekcijas, ko izraisījušas baktērijas, kuru bojāeju nespēj panākt citas antibiotikas.
Spanish: Muy raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) • hinchazón de una parte del riñón que causa una disminución en su funcionamiento normal
Latvian: Ļoti reti: (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) • pietūkums daļā nieres, kas var pavājināt tās normālo darbību.
Spanish: La evaluación de la seguridad en niños se basa en los datos de seguridad de 1 ensayo en el que 61 pacientes pediátricos desde 3 años hasta menos de 18 años de edad con IIAc que recibieron Zavicefta.
Latvian: Drošuma novērtējums bērniem ir pamatots drošuma datos, kas tika iegūti 1 pētījumā, kurā 61 pediatrijas pacients ar kIAI vecumā no 3 gadiem līdz mazāk nekā 18 gadiem saņēma Zavicefta.
Spanish: Es posible que esto le pueda causar anemia (que le puede hacer sentirse cansado) e ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)
Latvian: Iespējams, ka tas var izraisīt anēmiju (kas var likt Jums justies nogurušam) un dzelti (ādas un acu iekrāsošanos dzeltenā krāsā).
Spanish: Zavicefta también puede afectar a los resultados de algunas pruebas en orina para el azúcar.
Latvian: Zavicefta var ietekmēt arī dažu cukura noteikšanas testu rezultātu urīnā.
Spanish: IIA complicada
Latvian: Komplicēta IAI
Spanish: En caso de reacciones de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Zavicefta y tomar medidas de emergencia adecuadas.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju gadījumā, ārstēšana ar Zavicefta nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoši neatliekamās palīdzības pasākumi.
Spanish: Zavicefta está indicada en adultos para tratar:
Latvian: Zavicefta lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:
Spanish: Si tiene problemas de riñón, su médico puede disminuir su dosis.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var samazināt Jums nepieciešamo devu.
Spanish: Qué es Zavicefta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Zavicefta Cómo usar Zavicefta
Latvian: Kas ir Zavicefta un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zavicefta lietošanas Kā lietot Zavicefta
Spanish: 7-14 días
Latvian: 7-14 dienas
Spanish: 5-10 días
Latvian: 5-10 dienas
Spanish: Relación farmacocinético/farmacodinámica
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība
Spanish: La unión de ceftazidima y avibactam a proteínas humanas es aproximadamente del 10% y del 8%, respectivamente.
Latvian: Gan ceftazidīms, gan avibaktāms ar cilvēka proteīniem saistās attiecīgi aptuveni 10% un 8% apmērā.
Spanish: La dosis máxima diaria recomendada de este producto contiene 444 mg de sodio (encontrada en la sal de mesa).
Latvian: Šo zāļu maksimālā ieteicamā dienas deva satur 444 mg nātrija (sastopams galda sālī).
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2 - 8°C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Latvian: Ja zāles netiek ievadītas nekavējoties, pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiks un apstākļi lietošanas laikā pirms ievadīšanas ir lietotāja atbildība un parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā no 2ºC līdz 8°C, ja vien pulvera šķīdināšana/koncentrāta atšķaidīšana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Spanish: Esto podría causarle síntomas como convulsiones (ver sección Si usa más Zavicefta del que debe)
Latvian: Tas var izraisīt attiecīgus simptomus, piemēram, lēkmes (skatīt sadaļu „Ja esat lietojis Zavicefta vairāk, nekā noteikts").
Spanish: • mal sabor de boca
Latvian: • slikta garša mutē;
Spanish: Cómo funciona Zavicefta Zavicefta funciona eliminando ciertos tipos de bacterias que pueden causar infecciones graves.
Latvian: Kā Zavicefta darbojas Zavicefta darbojas, nonāvējot noteikta veida baktērijas, kas var izraisīt nopietnas infekcijas.
Spanish: • hinchazón debajo de la piel, especialmente en los labios y alrededor de los ojos
Latvian: • zemādas audu pietūkums, sevišķi ap lūpām un acīm.
Spanish: Otros tipos de interacción
Latvian: Cita veida mijiedarbība
Spanish: Ceftazidima no se metaboliza.
Latvian: Ceftazidīms netiek metabolizēts.
Spanish: No se ha observado metabolización de avibactam en preparados de hígado humano (microsomas y hepatocitos).
Latvian: Cilvēka aknu preparātos (mikrosomās un hepatocītos) avibaktāma metabolisms netika novērots.
Spanish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlanda
Latvian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Īrija
Spanish: Los perfiles de tiempo concentración son similares para ELF y plasma.
Latvian: Koncentrācijas svārstības laika profils EKŠ un plazmā laikā ir līdzīgas.
Spanish: La compatibilidad de Zavicefta con otros medicamentos no ha sido establecida.
Latvian: Zavicefta saderība ar citām zālēm nav noskaidrota.
Spanish: Eficacia clínica frente a patógenos específicos
Latvian: Klīniskā efektivitāte pret noteiktiem patogēniem mikroorganismiem
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, serán responsabilidad del usuario los periodos y las condiciones de conservación antes de su uso.
Latvian: Ja zāles netiek ievadītas nekavējoties, pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiks un apstākļi pirms ievadīšanas ir lietotāja atbildība.
Spanish: Toxicidad para la reproducción
Latvian: Toksiskā ietekme uz reproduktivitāti
Spanish: Son posibles reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (ver las secciones 4.3 y 4.8).
Latvian: Iespējamas smagas un dažkārt letālas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Zavicefta en niños y adolescentes menores de 18 años.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Spanish: Contiene carbonato de sodio - Para mayor información consultar el prospecto.
Latvian: Satur nātrija karbonātu- sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Spanish: Si usa más Zavicefta del que debe
Latvian: Ja esat lietojis Zavicefta vairāk, nekā noteikts
Spanish: Esto puede afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas.
Latvian: Tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Spanish: No use Zavicefta si:
Latvian: Nelietojiet Zavicefta šādos gadījumos:
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante un periodo de hasta 24 horas a 2 - 8°C, seguido de hasta 12 horas a no más de 25ºC.
Latvian: Pagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta līdz 24 stundām temperatūrā no 2ºC līdz 8ºC, ar tai sekojošu uzglabāšanu ne ilgāk par 12 stundām temperatūrā līdz 25ºC.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.
Latvian: Ceftazidīma pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Spanish: Se administra mediante un goteo en una vena - esto tarda 2 horas aproximadamente.
Latvian: Šīs zāles ievada ar pilienu infūziju vēnā - tās ilgums ir aptuveni 2 stundas.
Spanish: Se desconoce si avibactam se excreta en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai avibaktāms izdalās cilvēka pienā.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, se aconseja controlar estrechamente el aclaramiento de creatinina estimado.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ieteicams rūpīgi kontrolēt aprēķināto kreatinīna klīrensu.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties, ja vien pulvera šķīdināšana un koncentrāta atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Spanish: El medicamento se suministra en envases de 10 viales.
Latvian: Zāles pieejamas iepakojumā pa 10 flakoniem.
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con Zavicefta y la administración de tratamiento específico para Clostridium difficile.
Latvian: Jāapsver nepieciešamība pārtraukt Zavicefta terapiju un un ordinēt specifiskus līdzekļus Clostridium difficile infekcijas ārstēšanai.
Spanish: Los niveles séricos de ceftazidima pueden reducirse mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Latvian: Ceftazidīma līmeni serumā var pazemināt ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, se debe establecer si el paciente tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a ceftazidima, a otras cefalosporinas o a cualquier otro tipo de agente antibacteriano β-lactámico.
Latvian: Pirms terapijas sākšanas jānoskaidro, vai pacientam anamnēzē nav paaugstinātas jutības reakcijas pret ceftazidīmu, citiem cefalosporīniem vai jebkuras citas β-laktāma grupas antibakteriālu līdzekli.
Spanish: Polvo blanco a amarillo.
Latvian: Balts vai dzeltens pulveris.