FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your breakthrough pain is not relieved after 30 minutes, use only 1 more tablet of Effentora during this dose-readjustment period.
Spanish: Si no se alivia el dolor irruptivo pasados 30 minutos, use solamente 1 comprimido más de Effentora durante este periodo de reajuste de la dosis.
English: Therefore they must keep all tablets out of the sight and reach of children.
Spanish: Por lo tanto todos los comprimidos deben mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: • Allergic reactions such as rash, redness, swollen lip and face, hives
Spanish: • reacciones alérgicas como erupción cutánea, enrojecimiento, hinchazón de labios y cara, urticaria
English: • The most common side effects are feeling sleepy, sick or dizzy.
Spanish: • Los efectos adversos más frecuentes son somnolencia, mareo o malestar.
English: • You have low amount of fluid in the circulation or low blood pressure.
Spanish: • si tiene escaso volumen de líquido en la circulación o hipotensión.
English: Consult the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist for details about such use.
Spanish: Consultar los detalles sobre este tipo de uso en la ficha técnica o resumen de las características del producto del antagonista de los opioides utilizado.
English: • EFFENTORA prescribing guide
Spanish: • Guía de prescripción de EFFENTORA
English: Overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Spanish: Sobredosis (ingestión accidental) en una persona que no haya tomado nunca opioides Para el tratamiento de una sobredosis (ingestión accidental) en una persona que no haya tomado nunca opioides, se debe colocar una vía intravenosa y utilizar naloxona u otros antagonistas de los opioides según esté indicado clínicamente.
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets
Spanish: Effentora 100 microgramos comprimidos bucales Effentora 200 microgramos comprimidos bucales Effentora 400 microgramos comprimidos bucales Effentora 600 microgramos comprimidos bucales Effentora 800 microgramos comprimidos bucales
English: Blister packs are supplied in cartons of 4 or 28 tablets.
Spanish: Los blister se presentan en cajas de 4 ó 28 comprimidos.
English: Hypersensitivit y*
Spanish: Hipersensibilidad*
English: Hepatic or renal impairment
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática o renal
English: Titration in patients not switching from other fentanyl containing products The initial dose of Effentora should be 100 micrograms, titrating upwards as necessary through the range of available tablets strengths (100, 200, 400, 600, 800 micrograms).
Spanish: La dosis inicial de Effentora debe ser de 100 microgramos, que se incrementará según sea necesario dentro del rango de concentraciones de dosificación disponibles (100, 200, 400, 600 y 800 microgramos).
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 20 mg of sodium.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 20 mg de sodio.
English: • muscle pain, back pain
Spanish: • dolor muscular, dolor de espalda
English: • Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Spanish: • Depresión respiratoria grave o enfermedad pulmonar obstructiva grave.
English: Effentora may interact with these medicines and you may experience mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), and other effects such as body temperature above 38°C, increase in heart rate, unstable blood pressure, and exaggeration of reflexes, muscular rigidity, lack of coordination and/or gastrointestinal symptoms (e.g nausea, vomiting, diarrhoea).
Spanish: Effentora puede interactuar con estos medicamentos y usted puede presentar cambios en el estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal mayor de 38°C, aumento de la frecuencia cardiaca, presión arterial inestable y exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea).
English: • If you suffer from short-term pain other than breakthrough pain
Spanish: • si padece dolor de corta duración distinto al dolor irruptivo.
English: • Titration guide tool Key elements to be included in the educational material for healthcare professionals: - Prescription of EFFENTORA only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients - Prescription of EFFENTORA only to critically selected patients with close following on
Spanish: Elementos clave que deben incluirse en el material informativo para los médicos: - EFFENTORA solo podrá ser prescrito por médicos experimentados en la terapia con opioides en pacientes con cáncer - EFFENTORA solo se prescribirá a pacientes seleccionados cuidadosamente que sigan estrictamente
English: Effentora employs a delivery technology which utilises an effervescent reaction which enhances the rate and extent of fentanyl absorbed through the buccal mucosa.
Spanish: La forma de liberación del principio activo se basa en una reacción efervescente que aumenta la velocidad y el grado de absorción del fentanilo a través de la mucosa bucal.
English: Talk to your doctor or pharmacist BEFORE using Effentora if:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico ANTES de empezar a usar Effentora:
English: • You are suffering from any condition that has an effect on your breathing (such as asthma,
Spanish: • si sufre algún trastorno que afecte a su respiración (como asma, sibilancias o dificultad respiratoria).
English: • one or more of the following problems in the mouth: ulcer, loss of sensation, discomfort, unusual colour, soft tissue disorder, tongue disorder, painful or blistered or ulcerated tongue, gum pain, chapped lips, tooth disorder
Spanish: • uno o más de los siguientes problemas en la boca: úlcera, pérdida de sensación, malestar, color anormal, alteración de los tejidos blandos, alteración de la lengua, dolor, ampollas o úlceras en la lengua, dolor de encías, labios agrietados trastornos dentales,;
English: Feeling cold Feeling hot
Spanish: Sensación de frío
English: Sodium starch glycolate type A Sodium hydrogen carbonate Sodium carbonate anhydrous Citric acid anhydrous Magnesium stearate
Spanish: Carboximetilalmidón sódico tipo A Hidrogenocarbonato de sodio Carbonato de sodio anhidro Ácido cítrico anhidro Estearato de magnesio
English: Effentora is a pain-relieving medicine known as an opioid, which is used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer who are already taking other opioid pain medicines for their persistent (around-the-clock) cancer pain.
Spanish: Effentora es un medicamento para el alivio del dolor, este medicamento es conocido como un opioide que se utiliza para tratar el dolor irruptivo en pacientes adultos que ya reciben tratamiento de mantenimiento con otros opioides para su dolor persistente (presente todo el tiempo) asociado al cáncer.
English: • at the site of tablet application: pain, ulcer, irritation, bleeding, numbness, loss of sensation,
Spanish: • en el lugar de aplicación del comprimido: dolor, úlcera, irritación, sangrado, entumecimiento,
English: • The most serious side effects are shallow breathing, low blood pressure and shock.
Spanish: • Los efectos adversos más graves son respiración poco profunda, hipotensión y shock.
English: Application site reactions including bleeding, pain, ulcer, irritation, paraesthesia, anaesthesia, erythema, oedema, swelling and vesicles
Spanish: Reacciones en el lugar de la aplicación, como sangrado, dolor, úlcera, irritación, parestesia, anestesia, eritema, edema, hinchazón y vesículas
English: The remaining half of the total dose is swallowed and slowly absorbed from the gastrointestinal tract.
Spanish: La otra mitad de la dosis total se traga y se absorbe lentamente en el tubo digestivo.
English: Oral mucosal blistering Dry lip
Spanish: Ampollas en la mucosa oral Labios secos
English: Therefore, special care should be taken during the titration process in patients with moderate or severe hepatic or renal impairment.
Spanish: Así pues, debe prestarse especial atención al ajuste de la dosis en pacientes con enfermedad hepática o renal moderada o grave.
English: Cold sweat Facial swelling Generalised pruritus Alopecia
Spanish: Sudor frío Edema facial Prurito generalizado Alopecia
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 10 mg of sodium.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 10 mg de sodio.
English: • Concomitant use of Effentora and sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of drowsiness, difficulties in breathing (respiratory depression), coma and may be life-threatening.
Spanish: • el uso concomitante de Effentora y medicamentos sedantes, como benzodiacepinas o fármacos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria) y coma y puede resultar potencialmente mortal.
English: The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic drugs such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with drugs which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
Spanish: El desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal puede aparecer con el uso concomitante de fármacos serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), y con los fármacos que afectan al metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoamino oxidasa [IMAO]).
English: After 30 minutes, if remnants from the Effentora tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
Spanish: Si al cabo de 30 minutos siguen quedando restos del comprimido de Effentora, podrán tragarse con un vaso de agua.
English: CYP3A4 inducers Co-administration with agents that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Effentora.
Spanish: La administración concomitante de fármacos que inducen la actividad 3A4 puede reducir la eficacia de Effentora.
English: Bend 3.
Spanish: Doblar 3.
English: Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Effentora Contenido del envase e información adicional
English: You may experience withdrawal symptoms similar to the possible side effects of Effentora when discontinuing Effentora.
Spanish: Cuando suspenda el tratamiento con Effentora, puede presentar síntomas de abstinencia similares a los posibles efectos adversos de Effentora.
English: How to use Effentora
Spanish: Cómo usar Effentora
English: Contents of the pack and other information What Effentora contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Effentora
English: Effentora tablet once exposed to moisture utilises an effervescent reaction to deliver the active substance.
Spanish: Cuando el comprimido de Effentora se expone a la humedad, inicia una reacción efervescente en la que se libera el principio activo.
English: The backing foil should be peeled back to expose the tablet.
Spanish: Retirar la lámina posterior para dejar expuesto el comprimido.
English: Co-administration of fentanyl with other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, (including benzodiazepines), general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol can produce additive depressant effects which may result in a fatal outcome (see section 4.4).
Spanish: Fármacos que pueden aumentar los efectos depresores del SNC La administración concomitante de fentanilo con otros depresores del sistema nervioso central, incluidos otros opioides, sedantes o hipnóticos (incluidas las benzodiacepinas), anestésicos generales, fenotiazinas, tranquilizantes, relajantes musculares, antihistamínicos sedantes y alcohol, puede producir efectos depresores aditivos, que pueden dar lugar a un desenlace mortal (ver sección 4.4).
English: If your breakthrough pain is not relieved after 30 minutes, use only 1 more tablet of Effentora during the titration period.
Spanish: Si no se alivia el dolor irruptivo pasados 30 minutos, use solamente 1 comprimido más de Effentora durante el periodo de ajuste de la dosis.
English: • If the initial 100 micrograms tablet is not efficacious, the patient can be instructed to treat the next episode of BTP with two 100 micrograms tablets.
Spanish: • Si el comprimido inicial de 100 microgramos no es eficaz, se podrá prescribir al paciente dos comprimidos de 100 microgramos para tratar el siguiente episodio de DI.
English: • Peel the blister backing to expose the tablet.
Spanish: • Despegue la parte posterior del blister para exponer el comprimido.
English: A comparison study between one 400 mcg Effentora tablet administered either buccally (i.e., between the cheek and the gum) or sublingually met the criteria of bioequivalence.
Spanish: El estudio comparativo entre la administración bucal (es decir entre la encía y la mejilla) y la administración sublingual de un comprimido de 400 mcg de Effentora cumplió los criterios de bioequivalencia.
English: • Dizziness, headache
Spanish: • mareo, dolor de cabeza
English: Risks of concomitant administration with benzodiazepines or related drugs Concomitant use of opioids, including Effentora, with benzodiazepines or related drugs may result in profound sedation, respiratory depression, coma, and death.
Spanish: Riegos de la administración concomitante con benzodiacepinas o fármacos relacionados El uso concomitante de opioides, incluido Effentora, con benzodiacepinas o fármacos relacionados puede provocar sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte.
English: Co-administration of fentanyl with a serotoninergic agent, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
Spanish: La administración concomitante de fentanilo con un fármaco serotoninérgico, como un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) o un inhibidor de la monoamino oxidasa (IMAO), puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico, un trastorno potencialmente mortal.
English: Loss of consciousness
Spanish: Pérdida de consciencia* Convulsión
English: Sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs The concomitant use of opioids with sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of sedation, respiratory depression, coma and death because of additive CNS depressant effect.
Spanish: Medicamentos sedantes, como benzodiacepinas o fármacos relacionados El uso concomitante de opioides con medicamentos sedantes, como benzodiacepinas o fármacos relacionados, aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido a un efecto depresor aditivo sobre el SNC.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Spanish: Muy frecuentes: que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
English: Fentanyl can get into breast milk and may cause side effects in the breast-fed infant.
Spanish: El fentanilo puede pasar a la sangre materna y causar efectos adversos en el lactante.
English: If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 400 micrograms tablet of Effentora.
Spanish: Si se considera que esa es la dosis eficaz, los futuros episodios de DI podrán seguir tratándose con un único comprimido de Effentora de 400 microgramos.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Spanish: Raros: que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
English: The blister unit should then be flexed along the line printed on the backing foil where indicated.
Spanish: Seguidamente, doblar la unidad del blister a lo largo de la línea impresa en la lámina posterior.
English: Differences in exposure with Effentora were observed in a clinical study with patients with grade 1 mucositis.
Spanish: En un ensayo clínico de pacientes con mucositis de grado 1, se observaron diferencias en la exposición con Effentora.
English: Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose as a single tablet of that given strength.
Spanish: Una vez determinada la dosis eficaz por medio del proceso de ajuste, los pacientes deben mantener esa dosis y limitar el consumo a un solo comprimido con la concentración que corresponda.
English: Platelet count decreased Heart rate increased Haematocrit decreased Haemoglobin decreased
Spanish: Descenso del recuento de plaquetas Aumento de la frecuencia cardiaca Descenso del hematocrito Descenso de la hemoglobina
English: The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Spanish: En los ensayos clínicos no se han caracterizado las rutas metabólicas tras la administración bucal de Effentora.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
Spanish: El fentanilo es un analgésico opioide que actúa principalmente sobre los receptores de opioide μ.
English: Dysgeusia Somnolence Lethargy Tremor Sedation Hypoaesthesia Migraine
Spanish: Disgeusia Somnolencia Letargia Temblores Sedación Hipoestesia Migraña
English: Tolerance, physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl (see section 4.4).
Spanish: Tras la administración repetida de opioides como fentanilo puede desarrollarse tolerancia, dependencia física y/o psicológica (ver sección 4.4).
English: Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child. Fentanyl should not be used by breastfeeding women and breastfeeding should not be restarted until at least 5 days after the last administration of fentanyl.
Spanish: El fentanilo no debe utilizarse durante la lactancia, no pudiendo reiniciarse la lactancia hasta transcurridos como mínimo 5 días de la última administración de fentanilo.
English: If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 200 micrograms tablet of Effentora.
Spanish: Si se establece que esa es la dosis eficaz, los futuros episodios de DI podrán seguir tratándose con un único comprimido de Effentora de 200 microgramos.
English: It is very important that you use Effentora exactly as the doctor tells you The initial dose is 100 micrograms.
Spanish: Es muy importante que use Effentora exactamente como el médico le indique.
English: serotonin norepinephrine reuptake inhibitors [SNRIs], monoamine oxidase (MAO) inhibitors; see section 2 under “Do not use Effentora” and “Other medicines and Effentora”).
Spanish: • si usa antidepresivos o antipsicóticos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS], inhibidores de la monoamino oxidasa [IMAO]); ver sección 2, en “No use Effentora” y “Uso de Effentora con otros medicamentos”).
English: • itching, excessive sweating, rash
Spanish: • picores, sudoración excesiva, erupción
English: <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data); within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Spanish: ≥1/100 a <1/10, poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100, raras ≥1/10.000 a <1/1.000, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles); las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia):
English: Effentora buccal tablets are for oromucosal use.
Spanish: La forma de administración de Effentora comprimidos bucales es por vía bucal.
English: • malaise
Spanish: • malestar general;
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de agonistas/antagonistas opioides parciales (p.ej. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) ya que poseen una elevada afinidad por los receptores opioides con una actividad intrínseca relativamente baja y en consecuencia antagonizan parcialmente el efecto analgésico del fentanilo, pudiendo inducir síntomas de abstinencia en pacientes dependientes de opioides.
English: Effentora 200, 400, 600 and 800 micrograms buccal tablets contain 20 mg sodium per tablet.
Spanish: Effentora 200, 400, 600 y 800 microgramos comprimidos bucales contiene 20 mg de sodio por comprimido, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
English: You could experience symptoms of withdrawal syndrom (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating) while using these medicines.
Spanish: Mientras utiliza estos medicamentos, podría presentar síntomas de un síndrome de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblor y sudoración).
English: Constipation Stomatitis Dry mouth Diarrhoea Abdominal pain Gastrooesophageal reflux disease Stomach discomfort Dyspepsia Toothache
Spanish: Diarrea Dolor abdominal Enfermedad por reflujo gastroesofági co
English: Keep using the opioid pain medicine you take for your persistent (around-the-clock) cancer pain during your Effentora treatment.
Spanish: Durante el tratamiento con Effentora siga utilizando el medicamento opioide analgésico que toma para su dolor persistente (presente todo el tiempo) asociado al cáncer.
English: • constipation, inflammation of the mouth, dry mouth, diarrhoea, heartburn, loss of appetite,
Spanish: • estreñimiento, inflamación de la boca, sequedad de la boca, diarrea, ardor de estómago, pérdida de apetito, dolor de estómago, molestias de estómago, indigestión, dolor dental, aftas bucales
English: Hypogonadism Adrenal insufficiency, androgen deficiency
Spanish: Hipogonadismo Insuficiencia suprarrenal
English: • sore throat
Spanish: • molestias de garganta;
English: redness, swelling or spots
Spanish: pérdida de sensación, enrojecimiento, hinchazón o manchas
English: Fall
Spanish: Caídas
English: Musculoskel etal and connective tissue disorders
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
English: • inflammation of the oesophagus, paralysis of the gut, gall bladder disorder
Spanish: • inflamación del esófago, parálisis intestinal, trastorno de la vesícula biliar;
English: Effentora must not be prescribed in patients without around-the-clock opioid pain medication
Spanish: Effentora no debe prescribirse a pacientes que no estén tomando opioides para el dolor todo el tiempo
English: Malaise Sluggishness Chest discomfort Feeling abnormal Feeling jittery Thirst
Spanish: Sensaciones anormales Sensación de inquietud Sed
English: Visual disturbance Ocular hyperaemia Blurred vision Visual acuity reduced
Spanish: Visión borrosa Disminución de la agudeza visual
English: Tolerance and physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
Spanish: La administración repetida de opioides como el fentanilo puede inducir tolerancia y dependencia física y/o psicológica.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Spanish: Poco frecuentes: que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
English: Mouth ulceration Oral hypoaesthesia Oral discomfort Oral mucosal discolouration Oral soft tissue disorder Glossodynia Tongue blistering Gingival pain Tongue ulceration Tongue disorder Oesophagitis Chapped lips Tooth disorder
Spanish: Hipoestesia oral Molestias orales Decoloración de la mucosa oral Trastorno de los tejidos blandos de la boca Glosodinia Ampollas en la lengua