FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jivi-valmisteen kohdalla joissakin piioksidipohjaisissa yksivaiheisissa määrityksissä (esim. APTTSP, STA-PTT) hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus plasmanäytteissä voi tulla aliarvioiduksi, kun taas joitakin reagensseja (esim. kaoliinipohjaisia aktivaattoreita sisältäviä) käytettäessä on olemassa yliarvioinnin mahdollisuus.
Croatian: . Kod primjene lijeka Jivi neki jednostupanjski testovi temeljeni na silicijevu dioksidu (npr. APTT-SP, STA-PTT) mogu procijeniti aktivnost faktora VIII u lijeku Jivi u uzorcima plazme kao nižu u odnosu na stvarnu vrijednost, dok je neki reagensi, npr. aktivatori koji se temelje na kaolinu, mogu procijeniti kao višu.
Finnish: Nämä inhibiittorit ovat yleensä IgGimmunoglobuliineja, jotka estävät hyytymistekijä VIII:n hyytymistoiminnan aktivoitumisen ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda-yksikköinä (BU) millilitrassa plasmaa käyttämällä muunneltua Bethesdamääritystä.
Croatian: Ti su inhibitori obično IgG imunoglobulini koji djeluju protiv prokoagulacijske aktivnosti faktora VIII, a njihova se količina određuje u Bethesda jedinicama (engl.
Finnish: PEG:in immuunivasteen riskin havaittiin laskevan huomattavasti iän myötä.
Croatian: Uočeno je značajno smanjenje rizika od imunološkog odgovora na PEG s porastom dobi.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään kussakin esiintyvyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Croatian: U svakoj skupini učestalosti, nuspojave su navedene od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jivi 250
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Jivi 250
Finnish: Jivi-valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn aiemmin hoitoa saaneille, hemofilia A:ta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) sairastaville aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille.
Croatian: Jivi se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u prethodno liječenih odraslih i adolescenata od navršenih 12 godina koji imaju hemofiliju A (nasljedni nedostatak faktora VIII).
Finnish: Tutkimushenkilöistä 159 oli ≥ 12-vuotiaita.
Croatian: Sto pedeset devet (159) ispitanika bilo je u dobi
Finnish: Tyydyttävien kliinisten tulosten saavuttamiseksi voi olla tarpeen säätää yksilöllistä annostusta potilastasolla.
Croatian: Može biti potrebno prilagoditi dozu svakom bolesniku individualno kako bi se postigli zadovoljavajući klinički rezultati.
Finnish: 2 vuoden kestoajan voimassaoloaikana valmistetta (säilytettynä sen ulkopakkauksessa) voidaan säilyttää korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa 6 kuukauden ajan.
Croatian: Unutar ukupnog roka valjanosti od 2 godine lijek se može čuvati na temperaturi do 25 °C u ograničenom razdoblju od 6 mjeseci (kad se čuva u vanjskom pakiranju).
Finnish: Käytä ainoastaan tämän lääkevalmisteen pakkauksessa olevia tarvikkeita (injektiopullon liitinosa, liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku ja injektiovälineistö).
Croatian: Koristite samo pribor (nastavak za bočicu, napunjenu štrcaljku s otapalom i pribor za venepunkciju) koji je priložen u svakom pakiranju ovog lijeka.
Finnish: Faasin II/III tutkimuksessa farmakokinetiikkaa arvioitiin myös 22 tutkimushenkilöllä (≥ 12-vuotiaita) ja 16 tutkimushenkilöllä 6 kuukauden estohoidon jälkeen.
Croatian: Farmakokinetika je također ocijenjena u 22 ispitanika (u dobi ≥ 12 godina) te u 16-ero tih ispitanika nakon 6 mjeseci profilaktičkog primanja lijeka u ispitivanju faze II/III.
Finnish: Poista suojapaperi injektiopullon liitinosan muovisen kotelon päältä.
Croatian: Odlijepite papirnati pokrov s plastičnog pakiranja nastavka za bočicu.
Finnish: Älä poista liitinosan koteloa tässä vaiheessa.
Croatian: Zasad još nemojte ukloniti plastično pakiranje s nastavka.
Finnish: Älä säilytä liuosta kylmässä käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Croatian: Otopinu nakon pripreme za primjenu nemojte odlagati u hladnjak.
Finnish: Jivi-valmistetta ei ole tarkoitettu < 12 vuoden ikäisille eikä aiemmin hoitamattomille potilaille.
Croatian: < 12 godina niti u prethodno neliječenih bolesnika.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste on suodatettava ennen antoa mahdollisten hiukkasten poistamiseksi liuoksesta.
Croatian: Rekonstituirani lijek se prije primjene mora filtrirati kako bi se iz otopine uklonile moguće čestice.
Finnish: Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia Jivi-valmistetta käytettäessä.
Croatian: Na lijek Jivi moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ETIKETTI ULKOPAKKAUKSEEN, JOKA SISÄLTÄÄ 30 YKSITTÄISPAKKAUSTA (MUKAAN LUKIEN BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA S 30 POJEDINAČNIH PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Finnish: Miten Jivi-valmistetta annetaan
Croatian: Kako se daje lijek Jivi
Finnish: PTP = aiemmin hoidetut potilaat **sisältää seuraavat: injektiokohdan kutina, injektiokohdan ihottuma ja suonipunktiokohdan kutina ***sisältää seuraavat: eryteema ja erythema multiforme ****sisältää seuraavat: ihottuma ja papulaarinen ihottuma Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Croatian: *Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTP = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients) **uključuje svrbež na mjestu injekcije, osip na mjestu injekcije i svrbež na mjestu uboda u krvnu žilu ***uključuje eritem i multiformni eritem ****uključuje osip i papularni osip
Finnish: • nokkosihottuma, punoitus
Croatian: • koprivnjača, navale crvenila
Finnish: Miten Jivi valmistellaan pistämistä varten
Croatian: Kako se lijek Jivi priprema za injekciju
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai hieman kellertävä.
Croatian: Prašak je suh i bijel do žućkast.
Finnish: < 12-vuotiaat pediatriset potilaat
Croatian: Pedijatrijska populacija u dobi
Finnish: 1 injektiopullo, jossa kuiva-aine, 1 esitäytetty ruisku, jossa 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, 1 injektiopullon liitinosa ja 1 injektiovälineistö.
Croatian: 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s 2,5 ml vode za injekcije, 1 nastavak za bočicu i 1 pribor za venepunkciju.
Finnish: Riski on suurin 50 ensimmäisen altistuspäivän aikana, mutta jatkuu koko eliniän, vaikka riski onkin melko harvinainen.
Croatian: Rizik od razvoja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, i najveći je unutar prvih 50 dana izloženosti (engl. exposure days, ED), ali je prisutan cijelog života, premda je manje čest.
Finnish: Jivi ≥ 12-vuotiaat potilaat N=22
Croatian: ≥12 godina N=22
Finnish: Päätökseen saaduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 73 pediatrista, aiemmin hoitoa saanutta (PTP) < 12-vuotiasta (44 < 6-vuotiasta PTP-potilasta, 29 6-< 12-vuotiasta PTP-potilasta), alle 6vuotiailla lapsilla havaittiin haittavaikutuksia, jotka johtuivat PEG:in aikaansaamasta immuunivasteesta.
Croatian: < 12 godina (44 prethodno liječena bolesnika u dobi < 6 godina, 29 prethodno liječenih bolesnika u dobi od 6 do < 12 godina), nuspojave zbog imunološkog odgovora na PEG bile su zabilježene u djece mlađe od 6 godina.
Finnish: On huomattava, että aPTT-pohjaisessa yksivaiheisessa hyytymismäärityksessä ja kromogeenisessa määrityksessä käytetyillä spesifeillä reagensseilla saatujen määritystulosten välillä voi olla merkitseviä eroja.
Croatian: Treba napomenuti da može doći do značajnih razlika između rezultata testa dobivenih uz specifične reagense korištene u jednostupanjskom testu koagulacije temeljenom na aPTV-u i kromogenom testu.
Finnish: Reaktion saaneilla tutkimushenkilöillä PEG IgM -vasta-aineiden pitoisuus laski Jivi-valmisteen annon lopettamisen jälkeen ja pitoisuudet laskivat ajan myötä alle määritysrajan.
Croatian: Podaci pokazuju da se nakon prekida primjene lijeka Jivi u zahvaćenih ispitanika titar IgM protutijela na PEG smanjivao te s vremenom postao nemjerljiv.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN JA NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Croatian: 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH
Finnish: Jos lopetat Jivi-valmisteen käytön Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez dogovora s liječnikom.
Finnish: Pidä injektiopullon liitinosaa paikallaan ja poista ruisku injektiopullon liitinosasta (liitinosan pitäisi pysyä kiinni injektiopullossa).
Croatian: 15. Držeći nastavak za bočicu na mjestu, odvojite štrcaljku od nastavka za bočicu (nastavak treba ostati pričvršćen za bočicu).
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA) -valmisteilla ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijekova koji sadrže ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK) s drugim lijekovima.
Finnish: PEG IgM -vasta-aineiden ja muiden muuntelematonta hyytymistekijä VIII:aa sisältävien valmisteiden välillä ei havaittu ristireaktiivisuutta.
Croatian: Nije bila opažena ukrižena reaktivnost IgM protutijela na PEG s drugim lijekovima koji sadrže nemodificirani FVIII.
Finnish: Jivi 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jivi 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jivi 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jivi 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten pegyloitu rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII, jonka B-domeeni on poistettu (damoktokogi alfa pegoli)
Croatian: Jivi 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jivi 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jivi 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jivi 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju pegiliran rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII s uklonjenom B-domenom (damoktokog alfa pegol)
Finnish: • injektiovälineistö.
Croatian: Intravenska primjena.
Finnish: Ylipainoisten potilaiden kehonpainoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Croatian: Doza koja se bazira na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu u bolesnika s prekomjernom težinom.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jivi 1000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Jivi 1000
Finnish: PEG-vasta-aineet
Croatian: Protutijela na PEG
Finnish: Korvaushoidon ansiosta hyytymistekijä VIII:n tasot kohoavat, jolloin hyytymistekijän puutos ja vuototaipumus tilapäisesti korjaantuvat.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora VIII u plazmi što omogućuje privremenu korekciju nedostatka faktora te korekciju sklonosti krvarenju.
Finnish: Hemostaasi arvioitiin leikkausosassa 20 suuren leikkauksen aikana 17 potilaalla.
Croatian: Hemostaza tijekom 20 velikih kirurških zahvata u 17 bolesnika ocjenjivana je u kirurškom dijelu.
Finnish: Lääkäri laskee verenvuodon hoitamiseksi tarvitsemasi annoksen ja sen, kuinka usein se on annettava, riippuen monista tekijöistä, joita ovat mm.:
Croatian: Za liječenje krvarenja, liječnik će Vam izračunati i prilagoditi dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o čimbenicima kao što su:
Finnish: Kaikkiaan 232 aiemmin hoitoa saanutta potilasta, joilla on vaikea hemofilia A, altistui hoidolle kliinisessä tutkimusohjelmassa, johon kuului yksi faasin I tutkimus ja kaksi faasin II/III tutkimusta.
Croatian: U programu kliničkih ispitivanja koji se sastojao od jednog ispitivanja faze I i dva ispitivanja faze II/III ukupno su bila izložena 232 prethodno liječena bolesnika s teškom hemofilijom A.
Finnish: Riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos inhibiittoreiden pitoisuus on matala.
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori u niskom titru predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora u odnosu na inhibitore u visokom titru.
Finnish: Jivi on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.
Croatian: Jivi je namijenjen za intravensku primjenu.
Finnish: Niiden 148 potilaan, jotka olivat ≥ 12-vuotiaita, mediaaniaika tutkimuksessa oli 713 päivää.
Croatian: ≥ 12 godina bio je 713 dana.
Finnish: Älä poista liitinosaa muovisesta kotelostaan.
Croatian: Nemojte vaditi nastavak iz plastičnog pakiranja.
Finnish: Estohoito ≥ 12-vuotiailla tutkimushenkilöillä
Croatian: Profilaktičko liječenje u ispitanika u dobi
Finnish: Liitä ruisku injektiokanyyliin (J).
Croatian: Pričvrstite štrcaljku na pribor za venepunkciju (J).
Finnish: Jos käytät enemmän Jivi-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos näin käy, kerro lääkärille.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Jivi nego što ste trebali
Finnish: Sen havaittiin erittyvän virtsaan (68,4 % 231 päivän kuluttua) ja ulosteeseen (13.8 % 168 päivän kuluttua).
Croatian: U ispitivanjima distribucije i ekskrecije u štakora pokazalo se da se PEG dio lijeka Jivi od 60 kDa široko distribuira u organe i tkiva te se iz njih eliminira i izlučuje urinom (68,4 % do 231. dana nakon primjene) i fecesom (13,8 % do 168. dana nakon primjene).
Finnish: Verenvuodon ehkäiseminen
Croatian: Sprječavanje krvarenja
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSITTÄISPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (MUKAAN LUKIEN BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA POJEDINAČNOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Finnish: Mediaaniannos/injektio oli 31,7 IU/kg
Croatian: Medijan (raspon) doze po injekciji iznosio je 31,7 IU/kg (14; 62).
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on keskimäärin 85-90-prosenttista.
Croatian: Vezanje za proteine plazme u prosjeku je 85-90 %.
Finnish: Jos otat enemmän Jorvezaa kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako uzmete više Jorveze nego što ste trebali
Finnish: Älä ota pienempää annosta.
Croatian: Nemojte uzeti manju količinu.
Finnish: Noudata lääkärin ohjeistusta.
Croatian: Primijeniti prema uputama liječnika.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä ei ole.
Croatian: Nema posebnog antidota.
Finnish: Hajoamiseen kuluu tavallisesti noin kaksi minuuttia.
Croatian: Za to je obično potrebno oko dvije minute.
Finnish: Jorveza ruuan ja juoman kanssa
Croatian: Jorveza s hranom i pićem
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla ei ole vielä tutkittu.
Croatian: Primjena ovog lijeka u djece mlađe od 18 godina još nije ispitana.
Finnish: Jos oireet eivät lievity ensimmäisten 6 hoitoviikon aikana, sinun on ehkä otettava tätä lääkettä vielä toiset 6 viikkoa.
Croatian: U slučaju da Vam se simptomi ne poboljšaju u prvih 6 tjedana liječenja, možda ćete trebati uzimati ovaj lijek još 6 tjedana.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Jorveza
Croatian: Drugi lijekovi i Jorveza
Finnish: Näiden sairauksien vaikutukset voivat olla huomattavasti vaikeampia tämän lääkehoidon aikana.
Croatian: Učinci tih bolesti mogu biti puno teži tijekom liječenja ovim lijekom.
Finnish: Lyhytaikaisen yliannostuksen sattuessa ensihoito ei ole tarpeen.
Croatian: U slučaju kratkotrajnog predoziranja nije potrebno hitno medicinsko liječenje.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08. tammikuuta 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. siječnja 2018
Finnish: Paina kieltä kevyesti kitalakea vasten, kunnes tabletti on liuennut kokonaan (siihen kuluu tavallisesti noin kaksi minuuttia).
Croatian: Lagano je pritisnite jezikom o nepce sve dok se potpuno ne otopi (za to je obično potrebno oko 2 minute).
Finnish: Älä ota Jorvezaa, - jos olet allerginen budesonidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Nemojte uzimati Jorvezu - ako ste alergični na budezonid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Jorvezaa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Jorvezu
Finnish: myös kohta 4.8).
Croatian: (vidjeti također dio 4.4)
Finnish: Näin toimien varmistat, että lääke tehoaa asianmukaisesti.
Croatian: To će osigurati pravilno djelovanje lijeka.
Finnish: Mitä Jorveza on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Jorveza i za što se koristi
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Croatian: Ako zaboravite jednu dozu, samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Finnish: Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista, sinulla saattaa olla suurentunut riski saada haittavaikutuksia.
Croatian: Ako imate ijedno od gore navedenih stanja, rizik od nuspojava kod Vas može biti povećan.
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä, kunnes lääkärisi kehottaa lopettamaan sen, vaikka vointisi olisikin jo parempi.
Croatian: Nastavite uzimati lijek sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete, čak i ako se osjećate bolje.
Finnish: Budesonidi ei vaikuttanut rotan hedelmällisyyteen.
Croatian: Budezonid nije imao učinka na plodnost štakora.
Finnish: Yleisyysluokkia ovat hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviontiin).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Jos unohdat ottaa Jorvezaa
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Jorvezu
Finnish: Kerro lääkäreille, että otat Jorvezaa, ennen kuin sinulle tehdään kokeita.
Croatian: Obavijestite liječnike da uzimate Jorvezu prije bilo kakvih pretraga.
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera suussa hajoava tabletti, jonka halkaisija on 7,1 mm ja korkeus 2,2 mm.
Croatian: Bijela, okrugla, plosnata raspadljiva tableta za usta, promjera 7,1 mm i debljine 2,2 mm.
Finnish: Tämä vastaa 2,6 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Croatian: To odgovara 2,6 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Finnish: Jorveza sisältää natriumia
Croatian: Jorveza sadrži natrij
Finnish: Hoidon kesto on noin 6-12 viikkoa.
Croatian: Vaše liječenje bi trebalo trajati oko 6 do 12 tjedana.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Croatian: Ovaj je lijek je propisan samo Vama.
Finnish: Jotkin näistä lääkkeistä saattavat voimistaa Jorvezan vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä.
Croatian: Neki od tih lijekova mogu povećati učinke Jorveze i ako uzimate te lijekove, liječnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti.
Finnish: Jos olet ottanut kerralla liikaa suussa hajoavia tabletteja, ota seuraava annos tavalliseen tapaan.
Croatian: Ako ste jednom prilikom uzeli previše raspadljivih tableta za usta, sljedeću dozu uzmite kao što je propisano.
Finnish: Ota yksi suussa hajoava tabletti aamulla ja yksi suussa hajoava tabletti illalla.
Croatian: Uzmite jednu raspadljivu tabletu za usta ujutro i jednu raspadljivu tabletu za usta navečer.
Finnish: Budesonidilla ei ollut mutageenistä vaikutusta useissa in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa.
Croatian: Budezonid nije imao mutagenih učinaka u brojnim in vitro i in vivo testovima.
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus, lääkäri päättää, sopiiko Jorveza sinulle.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, liječnik će odlučiti je li Jorveza odgovarajuća za Vas.
Finnish: Hoidon tavanomainen kesto on 6 viikkoa.
Croatian: Liječenje obično traje 6 tjedana.
Finnish: EU/1/17/1254/001 (20 suussa hajoavaa tablettia) EU/1/17/1254/002 (30 suussa hajoavaa tablettia) EU/1/17/1254/003 (60 suussa hajoavaa tablettia) EU/1/17/1254/004 (90 suussa hajoavaa tablettia) EU/1/17/1254/005 (100 suussa hajoavaa tablettia)
Croatian: EU/1/17/1254/001 (20 raspadljivih tableta za usta) EU/1/17/1254/002 (30 raspadljivih tableta za usta) EU/1/17/1254/003 (60 raspadljivih tableta za usta) EU/1/17/1254/004 (90 raspadljivih tableta za usta) EU/1/17/1254/005 (100 raspadljivih tableta za usta)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ripulin ja suolistotulehdusten lääkkeet, paikallisesti vaikuttavat kortikosteroidit, ATC-koodi: A07EA06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antidijaroici, crijevna protuupalna/antiinfektivna sredstva, kortikosteroidi s lokalnim djelovanjem, ATK oznaka: A07EA06
Finnish: Ilmiön merkitystä ihmiselle ei ole varmistettu.
Croatian: Nije utvrđena relevantnost ovog učinka u ljudi.
Finnish: Jorveza saattaa aiheuttaa kortikosteroidilääkkeille tyypillisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä kaikissa kehon osissa, etenkin jos lääkettä otetaan suurina annoksina pitkäaikaisesti (ks. kohta 4).
Croatian: Jorveza može uzrokovati nuspojave tipične za kortikosteroidne lijekove koje mogu zahvatiti sve dijelove tijela, osobito kada uzimate ovaj lijek u visokim dozama i kroz dulje vrijeme (pogledajte dio 4).
Finnish: Miten Jorvezaa otetaan
Croatian: Kako uzimati Jorvezu
Finnish: Lääkäri auttaa päättämään, pitääkö sinun jatkaa hoitoa ja olla imettämättä hoidon aikana vai pitääkö sinun lopettaa hoito imetysjakson ajaksi.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći odlučiti trebate li nastaviti s liječenjem i ne dojiti ili trebate prekinuti liječenje u razdoblju dok dojite.
Finnish: Elävien rokotteiden ja glukokortikosteroidien samanaikaista antamista on vältettävä, sillä se todennäköisesti heikentää immuunivastetta rokotteille.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu živih cjepiva i glukokortikosteroida jer će to vjerojatno oslabiti imunološki odgovor na cjepiva.
Finnish: Lääkäri päättää vointisi ja hoitovasteesi perusteella, kuinka kauan hoitoa jatketaan.
Croatian: Ovisno o Vašem stanju i odgovoru na liječenje, Vaš liječnik će odrediti koliko dugo ćete nastaviti s liječenjem.
Finnish: On tärkeää, ettet lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.
Croatian: Važno je da ne prestanete uzimati lijek, a da o tome niste razgovarali s liječnikom.
Finnish: Joidenkin glukokortikoidien on ilmoitettu aiheuttavan suulakihalkiota eläimillä.
Croatian: Za neke je glukokortikoide prijavljeno da uzrokuju rascjep nepca u životinja.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana ei saa juoda greippimehua, koska se voi pahentaa lääkkeen haittavaikutuksia.
Croatian: Dok uzimate ovaj lijek ne smijete piti sok od grejpa jer on može pogoršati nuspojave lijeka.
Finnish: Aseta suussa hajoava tabletti kielen kärjelle ja sulje suu.
Croatian: Stavite raspadljivu tabletu za usta na vrh jezika i zatvorite usta.
Finnish: Ketokonatsolin ja muiden CYP3A4-estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobno liječenje ketokonazolom ili drugim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5)
Finnish: Sieni-infektion oireita voivat olla valkoiset pilkut suussa ja kurkussa sekä nielemisvaikeudet.
Croatian: Simptomi gljivične infekcije mogu biti bijele mrlje u ustima i grlu i otežano gutanje.
Finnish: Löydöksien kliinistä merkitystä ihmiselle ei kuitenkaan ole varmistettu (ks. kohta 4.6).
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza za ljude nije ustanovljen (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Jorveza-hoidon aloittavalla lääkärillä on oltava kokemusta eosinofiilisen esofagiitin diagnosoinnista ja hoidosta.
Croatian: Liječenje ovim lijekom mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju eozinofilnog ezofagitisa.
Finnish: Systemaattisia tutkimustuloksia ei kuitenkaan ole saatavilla.
Croatian: Međutim, nema dostupnih sistematski prikupljenih podataka.
Finnish: Siksi samanaikaista käyttöä on vältettävä, ellei hyöty ole suurempi kuin suurentunut systeemisten kortikosteroidihaittavaikutusten riski, jolloin potilaita on seurattava systeemisten kortikosteroidihaittavaikutusten varalta.
Croatian: Stoga je potrebno izbjegavati njihovu istodobnu primjenu, osim kada korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih nuspojava kortikosteroida.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko budesonidihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje / suzdržati se od liječenja budezonidom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.