FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Plegridy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Italian: Ulteriori informazioni su Plegridy sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
English: Why is Plegridy authorised in the EU?
Italian: Perché Plegridy è autorizzato nell'UE?
English: What is Plegridy and what is it used for?
Italian: Cos'è Plegridy e per cosa si usa?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Plegridy?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Plegridy?
English: The European Medicines Agency decided that Plegridy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Plegridy sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: Plegridy must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Italian: Plegridy non deve essere usato nei pazienti che soffrono di depressione grave o che hanno propositi suicidi.
English: This study was extended for two further years to investigate the long-term safety and efficacy of Plegridy, and available data from the extension phase at the time of approval were consistent with the results of the main study.
Italian: Tale studio è stato esteso per altri due anni al fine di esaminare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Plegridy, e i dati disponibili acquisiti nella fase di estensione all'epoca dell'approvazione erano coerenti con i risultati emersi dallo studio principale.
English: Other information about Plegridy
Italian: Altre informazioni su Plegridy
English: For more information about using Plegridy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Plegridy, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: What benefits of Plegridy have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Plegridy sono stati evidenziati negli studi?
English: Side effects reported with Plegridy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Plegridy sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: The main measure of effectiveness was the number of relapses that patients experienced over one year but the study also looked at other measures including how fast the patients' disability progressed.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di recidive riscontrate nei pazienti nell'arco di un anno; lo studio ha tuttavia preso in esame anche altre misure, compresi i tempi della progressione della disabilità nei pazienti.
English: Treatment should start with a dose of 63 micrograms, followed by a dose of 94 micrograms after two weeks, and then 125 micrograms every two weeks thereafter.
Italian: La dose iniziale del trattamento è di 63 microgrammi, seguita da una dose di 94 microgrammi dopo due settimane e, successivamente, 125 microgrammi ogni due settimane.
English: Plegridy (peginterferon beta-1a)
Italian: Plegridy (peginterferone beta-1a)
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Plegridy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Plegridy sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: With regards to the safety profile, the most common side effects observed during treatment with Plegridy are considered to be manageable and generally consistent with those seen with non-pegylated interferon products.
Italian: Per quanto riguarda il profilo di sicurezza, gli effetti indesiderati più comuni osservati durante il trattamento con Plegridy sono considerati gestibili e in generale coerenti con quelli osservati nei prodotti a base di interferone non pegilato.
English: Plegridy is given by injection under the skin of the abdomen, the arm or the thigh.
Italian: Plegridy è somministrato mediante iniezione sotto la pelle dell'addome, del braccio o della coscia.
English: Plegridy is available as a solution for injection in pre-filled pens or pre-filled syringes that contain 63, 94 or 125 micrograms peginterferon beta-1a.
Italian: Plegridy è disponibile come soluzione iniettabile in penne preriempite o in siringhe preriempite contenenti 63, 94 o 125 microgrammi di peginterferone beta-1a.
English: Plegridy can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating MS.
Italian: Plegridy può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
English: Patients can inject Plegridy themselves, provided that they have been trained.
Italian: I pazienti possono iniettarsi Plegridy da soli a condizione che abbiano ricevuto le istruzioni del caso.
English: The exact way that Plegridy works in MS is not yet known but it seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Italian: L'esatta modalità d'azione di Plegridy nella sclerosi multipla non è ancora nota, ma sembra che calmi il sistema immunitario e impedisce le recidive di questa patologia.
English: During the first year, patients were given Plegridy every two or four weeks, or placebo (a dummy treatment); during the second year, all patients were given Plegridy every two or four weeks.
Italian: Il primo anno i pazienti hanno ricevuto Plegridy ogni due o quattro settimane oppure placebo (un trattamento fittizio); il secondo anno tutti i pazienti hanno ricevuto Plegridy ogni due o quattro settimane.
English: For the full list of side effects and restrictions with Plegridy, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Plegridy, vedere il foglio illustrativo.
English: When Plegridy was given every four weeks its beneficial effect was smaller, and it was not possible to identify a group of patients in whom this less frequent dosing was considered appropriate.
Italian: Quando Plegridy veniva somministrato ogni quattro settimane, il suo effetto benefico era minore e non era possibile individuare un gruppo di pazienti nel quale questo dosaggio meno frequente fosse considerato adeguato.
English: An overview of Plegridy and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Plegridy e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: What are the risks associated with Plegridy?
Italian: Quali sono i rischi associati a Plegridy?
English: Plegridy is a medicine used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
Italian: Plegridy è un medicinale usato per trattare la sclerosi multipla, una malattia in cui un'infiammazione danneggia la guaina protettiva intorno ai nervi (demielinizzazione) e i nervi stessi.
English: The active substance in Plegridy is the protein interferon beta-1a, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Italian: Il principio attivo di Plegridy è la proteina interferone beta-1a, appartenente al gruppo di interferoni, prodotta dall'organismo per aiutare quest'ultimo a difendersi da virus e altri attacchi.
English: The most common side effects with Plegridy (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, muscle pain, joint pain, influenza (flu)-like symptoms, pyrexia (fever), chills, asthenia (weakness), and erythema (reddening of the skin), pain or pruritus (itching) at the injection site.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Plegridy (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, dolore muscolare, dolore articolare, sintomi simili-influenzali, piressia (febbre), brividi, astenia (debolezza) ed eritema (arrossamento della pelle), dolore o (sensazione di) prurito nel sito di iniezione.
English: During the first year, patients treated with Plegridy every two or four weeks experienced fewer relapses on average than patients on placebo: 0.26 and 0.29 relapses versus 0.40, respectively.
Italian: Durante il primo anno, i pazienti trattati con Plegridy ogni due o quattro settimane hanno registrato in media meno recidive rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo: 0,26 e 0,29 a fronte di 0,40 recidive, rispettivamente.
English: The Agency considered that Plegridy given every two weeks has been shown to produce about a 30% reduction in the number of relapses in patients with relapsing-remitting MS compared with placebo, which is comparable to the effect of other MS medicines containing nonpegylated interferon beta, and is considered clinically relevant.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che Plegridy somministrato ogni due settimane abbia mostrato d'indurre una riduzione del numero di recidive pari al 30 % nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente rispetto al placebo, con un effetto paragonabile a quello di altri medicinali indicati per la sclerosi multipla contenenti interferone beta non pegilato, un risultato considerato significativo dal punto di vista clinico.
English: In MS, the immune system (the body's natural defences) malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain, spinal cord and optic nerve [nerve that sends signals from the eye to the brain]), causing inflammation that damages the nerves and the insulation around them.
Italian: La sclerosi multipla provoca una disfunzione del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) che, a sua volta, attacca le parti del sistema nervoso centrale [il cervello, il midollo spinale e il nervo ottico (il nervo con il quale l'occhio invia segnali al cervello)] causando infiammazione a carico dei nervi e della guaina che circonda questi ultimi.
English: It is used specifically in adults with a type of MS known as relapsing-remitting MS, where the patient has flareups of symptoms (relapses) between periods of recovery (remissions).
Italian: Il medicinale è usato in modo specifico negli adulti affetti da un tipo di sclerosi multipla nota come sclerosi multipla recidivante-remittente, a causa della quale il paziente soffre di riacutizzazioni dei sintomi (recidive) alternate a periodi di recupero (remissioni).
English: Plegridy contains the active substance peginterferon beta-1a.
Italian: Plegridy contiene il principio attivo peginterferone beta-1a.
English: How does Plegridy work?
Italian: Come agisce Plegridy?
English: The progression of disability was reduced in patients given Plegridy every two weeks but less clearly so in those given the medicine every four weeks.
Italian: È stata osservata una riduzione della progressione della disabilità nei pazienti trattati con Plegridy ogni due settimane e, seppur in maniera meno marcata, nei pazienti trattati con il medicinale ogni quattro settimane.
English: Also, the Agency considered Plegridy to be of greater benefit to patients when given every two weeks as compared to less frequent injections tested in the study.
Italian: Inoltre, secondo l'Agenzia, Plegridy apporta un maggiore beneficio terapeutico ai pazienti se somministrato ogni due settimane rispetto alle iniezioni meno frequenti testate nello studio.
English: Plegridy has been shown to reduce the rate of relapses in patients with relapsing-remitting MS in a main study which lasted two years and involved 1,516 patients.
Italian: In uno studio principale di due anni condotto su 1 516 pazienti è stato mostrato che Plegridy riduce la percentuale di recidive nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.
English: How is Plegridy used?
Italian: Come si usa Plegridy?
English: this interferon has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Italian: In Plegridy questo interferone è stato “pegilato” (ossia legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole) per rallentare i tempi di escrezione del medicinale dall'organismo e quindi somministrare il medicinale con minor frequenza.
English: ATCvet code: QI01AD07.
Italian: Codice ATCvet: QI01AD07.
English: However, the chance of a hazard occurring has been estimated very low.
Italian: Tuttavia, il rischio che questo si verifichi è stato stimato essere molto basso.
English: Each dose of reconstituted vaccine contains:
Italian: Ogni dose di vaccino ricostituito contiene:
English: After reconstitution the suspension looks clear.
Italian: Dopo la ricostituzione la sospensione appare limpida.
English: Date of first authorisation: 04/09/2014.
Italian: Data della prima autorizzazione: 04/09/2014.
English: When spray devices are used it is advisable to consult the technical staff of the distributors before using this technique.
Italian: Quando si utilizzano dispositivi spray, si consiglia di consultare il personale tecnico dei distributori prima di utilizzare questa tecnica.
English: Date of last renewal: 13/06/2019.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 13/06/2019.
English: Wash and disinfect hands and equipment after vaccination to avoid the spread of the virus.
Italian: Lavare e disinfettare le mani e le attrezzature dopo la vaccinazione per evitare la diffusione del virus.
English: 4) Offer to birds immediately.
Italian: 4) Somministrare immediatamente ai polli.
English: Simultaneous use of both vaccines increases the risk of recombination of viruses and potential emergence of new variants.
Italian: L'uso simultaneo di entrambi i vaccini aumenta il rischio di ricombinazione dei virus e potenziale comparsa di nuove varianti.
English: Precautionary measures should be taken to prevent spreading to wildlife.
Italian: Devono essere adottate misure precauzionali per prevenire la diffusione alla fauna selvatica.
English: Do not use the product if the contents are brownish and stick to the container as this indicates that the integrity of the container has been breached.
Italian: Non utilizzare il prodotto se il contenuto appare brunastro ed è adeso al contenitore, poiché questo indica che l'integrità del contenitore è stata compromessa.
English: The safety parameters of the mixed vaccines are not different from those described for the vaccines administered separately.
Italian: I parametri di sicurezza dei vaccini miscelati non differiscono da quelli descritti per i vaccini somministrati separatamente.
English: 3) One drop containing one dose should be applied into one nostril or one eye.
Italian: 3) Una goccia contenente una dose deve essere applicata in una narice o in un occhio.
English: All containers used for reconstitution should be clean and free from any traces of detergent or disinfectant.
Italian: Tutti i contenitori utilizzati per la ricostituzione devono essere puliti e privi di ogni traccia di detergente o disinfettante.
English: The protection against other circulating IB strains has not been investigated.
Italian: La protezione contro altri ceppi circolanti di IB non è stata studiata.
English: 2) Shake the vaccine suspension.
Italian: 2) Agitare la sospensione di vaccino.
English: 3) Mix thoroughly with a clean stirrer, ensuring that all vaccine is dissolved.
Italian: 3) Miscelare accuratamente con un agitatore pulito, assicurandosi che tutto il vaccino venga disciolto.
English: Ensure that the nasal drop is inhaled before freeing the bird.
Italian: Assicurarsi che la goccia nasale venga inalata prima di liberare l'animale.
English: Duration of immunity: 8 weeks.
Italian: Durata dell'immunità: 8 settimane.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
English: 1) Reconstitute the lyophilisate using water of good quality (e.g. free from chlorine and/or disinfectants).
Italian: 1) Ricostituire il liofilizzato usando acqua di buona qualità (ad esempio senza cloro e/o disinfettanti).
English: Cups may contain 3 spheres to up to 400 spheres depending on the required dosages and production yields.
Italian: Le vaschette possono contenere da 3 fino a 400 sferette a seconda del dosaggio richiesto e delle rese di produzione.
English: Solvent:
Italian: Solvente:
English: Reconstitute the lyophilisate immediately and entirely after opening of the cup.
Italian: Ricostituire il liofilizzato immediatamente ed interamente dopo l'apertura della vaschetta.
English: Live IBV, D388
Italian: IBV vivo, D388
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except Nobilis IB Ma5 or Solvent Oculo/Nasal recommended for use with the veterinary medicinal product.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione di Nobilis IB Ma5 o del Solvent Oculo/Nasal raccomandati per l'uso con il medicinale veterinario.
English: The safety and efficacy of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del medicinale veterinario durante l'ovodeposizione non è stata stabilita.
English: EID50/dose
Italian: DIU50/dose
English: The vaccine has been demonstrated to provide protection against QX-like variant.
Italian: Il vaccino ha dimostrato di fornire protezione contro la variante QX-like.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: 2 hours.
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 2 ore.
English: During this time, the contact of immunosuppressed and unvaccinated chickens with vaccinated chickens should be avoided.
Italian: Durante questo periodo, si deve evitare il contatto tra i polli immunosoppressi e non vaccinati e quelli vaccinati.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Nobilis IB Ma5 for spray or oculonasal application.
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato e somministrato con Nobilis IB Ma5 mediante spray o applicazione oculo-nasale.
English: The premises must be cleaned and disinfected after each production round.
Italian: I capannoni devono essere puliti e disinfettati dopo ogni ciclo di produzione.
English: Lyophilisate: Off white, predominantly sphere shaped.
Italian: Liofilizzato: colore biancastro, prevalentemente in forma di sferette.
English: 50% egg infective dose.
Italian: dose infettante il 50% delle uova
English: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Italian: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. C/ Zeppelin, 6.
English: 10 x 1,000 doses 10 x 2,500 doses 10 x 5,000 doses 10 x 10,000 doses
Italian: 10 x 1.000 dosi 10 x 2.500 dosi 10 x 5.000 dosi 10 x 10.000 dosi
English: Onset of immunity: 3 weeks.
Italian: Inizio dell'immunità: 3 settimane.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, domestic fowl, live viral vaccine.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per aviari, volatili domestici, vaccini virali vivi.
English: Vaccinated chickens may excrete the vaccine strain up to 20 days following vaccination.
Italian: I polli vaccinati possono diffondere il ceppo vaccinale fino a 20 giorni dopo la vaccinazione.
English: Withdrawal period: zero days.
Italian: Tempo di attesa: zero giorni.
English: Chickens should be vaccinated against other prevalent IBV serotypes (e.g. Massachusetts) according to the local IB vaccination programme.
Italian: I polli devono essere vaccinati contro altri sierotipi prevalenti di IBV (ad esempio Massachusetts) secondo il programma di vaccinazione IB locale.
English: For the mixed products the onset of immunity is 3 weeks and the duration of immunity is 8 weeks for the claimed protection against Massachusetts and QX-like strains of IBV.
Italian: Per i prodotti miscelati l'insorgenza dell'immunità è 3 settimane e la durata dell'immunità è 8 settimane per la protezione indicata contro i ceppi Massachussets e QX-like di IBV.
English: Solvent (Solvent Oculo/Nasal): blue-coloured solution.
Italian: Solvente (Solvent Oculo/Nasal): soluzione di colore blu.
English: Read the package leaflet of Nobilis IB Ma5 before use.
Italian: Leggere il foglietto illustrativo del Nobilis IB Ma5 prima dell'uso.
English: Special precautions for use in animals: All chickens on the site should be vaccinated at the same time.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Devono essere vaccinati contemporaneamente tutti i polli del sito produttivo.
English: Shelf life of the lyophilisate as packaged for sale: 24 months.
Italian: Periodo di validità del liofilizzato confezionato per la vendita: 24 mesi.
English: A mild transient respiratory reaction (including nasal exudates) may very rarely occur for at least 10 days after vaccination.
Italian: Si può verificare molto raramente una lieve e transitoria reazione respiratoria (compresa la formazione di essudati nasali) per almeno 10 giorni dopo la vaccinazione.
English: 50% egg infective dose For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Shelf life of the solvent as packaged for sale: 4 years.
Italian: Periodo di validità del solvente confezionato per la vendita: 4 anni.
English: In case of coarse spray, personal protective equipment consisting of masks with eye protection should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Italian: In caso di somministrazione mediante spray a gocce grosse, durante la manipolazione del medicinale veterinario devono essere utilizzati dispositivi di protezione individuale, quali maschere con protezione per gli occhi.
English: Store in a refrigerator (2 C - 8 C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 C - 8 C).
English: Very mild inflammatory changes have occasionally been found in the kidneys of specific pathogen free (SPF) chickens after administration of a 10-fold overdose.
Italian: Alterazioni infiammatorie molto lievi sono state occasionalmente riscontrate nei reni di polli esenti da organismi patogeni specifici (SPF, Specific Pathogen Free) dopo la somministrazione di un sovradosaggio di 10 volte.
English: Lyophilisate: Store in a refrigerator (2 C - 8 C).
Italian: Liofilizzato: Conservare in frigorifero (2 C - 8 C).
English: This vaccine should only be used after it has been established that the QX-like IBV variant strain is epidemiologically relevant.
Italian: Questo vaccino deve essere usato solo dopo che è stato stabilito che il ceppo variante QX-like del IBV è epidemiologicamente rilevante.
English: Store below 25 °C.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25 C.
English: The vaccine virus is capable of spreading to in contact birds for a minimum of 20 days after vaccination and appropriate care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated chickens.
Italian: Il virus vaccinale è in grado di diffondersi nei polli a contatto tra loro per un minimo di 20 giorni dopo la vaccinazione e devono essere prese misure adeguate per separare i polli vaccinati da quelli non vaccinati.
English: Solvent: Store below 25 °C.
Italian: Solvente: Conservare a temperatura inferiore a 25 C.
English: 1,000 doses (3-100 spheres) 2,500 doses (3-100 spheres) 5,000 doses (3-100 spheres) 10,000 doses (3-400 spheres)
Italian: 1.000 dosi (3-100 sferette) 2.500 dosi (3-100 sferette) 5.000 dosi (3-100 sferette) 10.000 dosi (3-400 sferette)
English: Sodium hydroxide or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Italian: Idrossido di sodio o acido cloridrico (per la regolazione del pH) Acqua p.p.i.