FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a jelen beterjesztési eljárás hatálya alá eső 50 készítmény közül 49 termék élelmezés-egészségügyi várakozási idejének harmonizálása 42 napra a juhból származó hús és belsőség esetén egy konzervatív megközelítés lenne a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében (vagyis, hogy az injekcióbeadási helyen a maradékanyagok a tilozin és a hús tekintetében meghatározott MRL (100 µg/kg) alá esnek), mivel a 42 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő a gyógyszer felszabadulási sebességének több mint 250%-os csökkenését tenne lehetővé, és szavatolná a fogyasztók biztonságát, ha az injekciótérfogatot injekcióbeadási helyenként 2,5 ml-re korlátoznák.
Estonian: Komitee leidis, et esildise ravimitest 49 ravimi keeluaja ühtlustamine 42 päevale lamba liha ja söödavate kudede korral oleks konservatiivne lähenemisviis, et tagada tarbijate ohutus (st tagada, et tülosiinijäägid süstekohas oleksid alla tülosiinijääkide piirnormi lihas (100 µg/kg)), sest 42-päevane keeluaeg arvestaks imendumiskiiruse vähenemist üle 250% ja tagaks tarbijaohutuse ka siis, kui piirata süstemahuks 2,5 ml/süstekoht.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jelen eljárásban érintett jogosultjainak egyike egy, a helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelő maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nyújtott be, és bár a vizsgálati elrendezésben számos hiányosságot azonosítottak, az adatok lehetővé tették azt a javaslatot, hogy a húsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 42 nap legyen az 50 érintett készítmény közül 49 esetében, vagyis azoknál az 50 mg/ml és 200 mg/ml tilozint tartalmazó, juhoknál intramuszkulárisan alkalmazandó, oldatos injekcióknál, amelyek benzil-alkoholt és propilénglikolt tartalmaznak segédanyagként.
Estonian: Üks müügiloa hoidja, kes osales menetluses, esitas heale laboritava nõuetele vastava ravimijääkide ammendumise uuringu, ning kuigi uuringul oli mitu puudust, võimaldasid selle andmed siiski soovitada 49 asjaomasele ravimile 50st (lammaste intramuskulaarsed süstelahused, mis sisaldasid 50 mg/ml ja 200 mg/ml tülosiini ning abiainetena bensüülalkoholi ja propüleenglükooli) liha ja söödavate kudede 42 päevase keeluaja.
Hungarian: A juhra mint fő fajra vonatkozó maradékanyag-kiürülési adatok hiányában Hollandia úgy ítélte meg, hogy a referencia-készítmény esetében (Tylan 200) a juhra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem kellőképpen megalapozott.
Estonian: Tähtsa liigi „lammas" kohta puudusid ravimijääkide ammendumise andmed ja seepärast leidsid Madalmaad, et võrdlusravimi (Tylan 200) keeluaeg lammastel ei ole piisavalt põhjendatud.
Hungarian: Görögország Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street
Estonian: Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos Greece
Hungarian: A generikus készítmény, a Tylovectin esetében javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idő a juh húsának vonatkozásában 42 nap volt, összhangban a francia referencia-készítménnyel a Tylan 200-zal.
Estonian: Geneerilisel ravimil Tylovectin oli kavandatud keeluaeg lambaliha korral 42 päeva, mis on kooskõlas Prantsusmaa võrdlusravimiga Tylan 200.
Hungarian: Ezenfelül a nyilvánosan hozzáférhető adatok azt mutatták, hogy a juhtejből a maradékanyagok gyorsabban kiürülnek, mint a tehéntejből, és nem mutathatók ki az utolsó terápiás adag beadása után 48 órával.
Estonian: Ka avalikult kättesaadavad andmed tõendavad, et ravimijääkide sisaldus lambapiimas väheneb kiiremini kui lehmapiimas ja ravimijäägid olid tuvastamatud 48 tundi pärast viimase annuse manustamist.
Hungarian: A CVMP további kockázatcsökkentő intézkedésként mérlegelte a maximális injekciótérfogat 2,5 ml-re történő csökkentését 50 kg vagy annál kisebb testtömegű juhok esetében.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arutas täiendavat riskivähendusmeedet, mis piiraks kuni 50 kg kehamassiga lammastel suurimaks süstemahuks 2,5 ml.
Hungarian: Ez az injekció beadási helyén a rendelkezésre álló maradékanyag-vizsgálatban használt tilozin körülbelül négyszeresének megfelelő depozitot, vagyis 0,6 ml-t képvisel.
Estonian: See tähendab, et maht süstekohas oleks tülosiinijääkide uuringus kasutatud mahust (0,6 ml) ligikaudu neli korda rohkem.
Hungarian: Ugyanakkor az injekció beadási helyén a felszívódás sebessége különböző tényezők összjátékától függ, és specifikus maradékanyag-adatok nélkül az injekciótérfogat vagy az injekcióbeadási helyek növelésének a felszívódási sebességre kifejtett hatását nehezen lehet kvantifikálni.
Estonian: Süstekohast imendumise kiirus sõltub eri tegurite keerukast koosmõjust ja ilma ravimijääkide spetsiifiliste andmeteta on raske kvantifitseerida suurema süstemahu / süstimiskohade suurema arvu mõju imendumiskiirusele.
Hungarian: Tylozyna Biovet JSC
Estonian: Tylozyna Biovet JSC Tülosiin (alusena)
Hungarian: Ennek következtében a CVMP azt javasolja, hogy az érintett készítmények esetében a tej élelmezés-egészségügyi várakozási idejét 108 órára harmonizálják a fent említett irányelvben leírt megközelítés alapján.
Estonian: Veterinaarravimite komitee teeb seega ettepaneku ühtlustada eelnimetatud suunises kirjeldatud metoodikat arvestades asjaomaste ravimite keeluaeg piima korral 108 tunnile.
Hungarian: LV Macrolan Tilozin bázis
Estonian: LV Macrolan
Hungarian: Ugyanakkor ebben a vizsgálatban további hiányosságokat azonosítottak, mégpedig azt, hogy a kezelt állatok (n=3) száma a VICH GL 484 által előírtnál alacsonyabb volt, az állatok nagyon fiatalok voltak (átlagos testtömeg 12 kg), illetve az injekcióbeadási helyről történt mintavétel nem tartalmazott mintát a külső körből.
Estonian: Uuringus tuvastati siiski veel puudusi, näiteks et ravitud loomade arv (n = 3) oli väiksem kui suunises VICH GL 48 nõutav arv4, loomad olid väga noored (keskmine kehamass 12 kg) ning süstekoha proovide hulgas ei olnud välisringi proovi.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatot a juhok számára intramuszkuláris alkalmazásra szánt, oldatos injekció formájában forgalmazott, tilozint tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetében, és tegyen javaslatot az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre a kezelt juhokból származó húsra és belsőségre vonatkozóan.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik olemasolevad ravimijääkide ammendumise andmed seoses veterinaarravimitega, mida turustatakse intramuskulaarsete süstelahustena lammastele ja mis sisaldavad tülosiini, ning soovitada ravitud lammaste liha, söödavate kudede ja piima keeluajad.
Hungarian: A másik benyújtott vizsgálat a helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelő maradékanyag-vizsgálat volt, amelyet intramuszkulárisan
Estonian: Teine esitatud uuring oli hea laboritava nõuetele vastav tülosiini intramuskulaarse süstelahuse ravimijääkide uuring lammastel.
Hungarian: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Estonian: Prantsusmaa Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP úgy vélte, hogy a kezelt juhokból származó húsra és belsőségre, valamint tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időket módosítani kell a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében az I. mellékletben felsorolt, összes érintett állatgyógyászati készítmény esetében, kivéve a Tilocen-t (forgalombahozatali engedély jogosultja: A.
Estonian: • Olemasolevatele andmetele põhjal järeldas veterinaarravimite komitee, et ravitud lammaste liha ja söödavate kudede ning piima keeluaegu tuleb muuta, et tagada tarbijate ohutus kõigi asjaomaste veterinaarravimite korral (vt I lisa), v.a ravimi Tilocen korral (müügiloa hoidja: A. Nikolakopoulos S.A).
Hungarian: • Benyújtottak egy helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelő maradékanyag-vizsgálatot, amelyben a tilozin oldatos injekciót intramuszkulárisan adták be juhoknak, és amely alapján meg lehetett határozni az élelmezés-egészségügyi várakozási időt a kezelt juhokból származó hús és belsőség esetében 49 érintett termék esetén, vagyis azoknál, amelyek segédanyagként benzilalkoholt és propilénglikolt tartalmaznak.
Estonian: • Esitati hea laboritava nõuetele vastav ravimijääkide uuring, milles kasutati tülosiini intramuskulaarset süstelahust lammastel ja mille alusel saab määrata 49 asjaomase ravimi (ravimid, mis sisaldavad abiainetena bensüülalkoholi ja propüleenglükooli) keeluajad lambaliha ja lammaste söödavate kudede jaoks.
Hungarian: A referencia-készítmény (Tylan 200) terméktájékoztatójából, amelyet a referencia-tagállam, Franciaország nyújtott be, kiderült, hogy a juhra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a szarvasmarháknál érvényes, 28 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő extrapolációján alapult.
Estonian: Viiteliikmesriigi Prantsusmaa esitatud võrdlusravimi (Tylan 200) teabest selgus, et keeluaeg lammastel põhineb veiste keeluaja (28 päeva) ekstrapoleerimisel.
Hungarian: Ezért, valamint a korlátozott adatok és a fent említett szempontok tükrében a bizottság úgy ítélte meg, hogy a jelen beterjesztési eljárás hatálya alá eső 50 készítmény közül 49 termék élelmezésegészségügyi várakozási idejének harmonizálása 42 napra a juhból származó hús és belsőség esetén egy konzervatív megközelítés lenne a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében (vagyis annak biztosítására, hogy az injekcióbeadási helyen a maradékanyagok a tilozin és a hús tekintetében meghatározott MRL (100 µg/kg) alá esnek).
Estonian: Arvestades eespool nimetatud piiratud andmeid ja kaalutlusi, leidis komitee, et esildise 49 asjaomase ravimi korral 50st oleks lamba liha ja söödavate kudede keeluaja ühtlustamine 42 päevale konservatiivne lähenemisviis, et tagada tarbijate ohutus (st tagada, et tülosiinijäägid süstekohas oleksid alla liha ravimijääkide piirnormi (100 µg/kg)).
Hungarian: INN Hatáserősség Gyógyszerforma Állatfaj
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis
Hungarian: Mivel az élelmezés-egészségügyi várakozási időt az injekcióbeadási helyen a maradékanyagok perzisztálásának figyelembevételével határozták meg, és a nagyobb injekciótérfogat nagyobb mennyiségű helyi maradékanyagot eredményezhet az injekcióbeadási helyen, az intramuszkuláris tilozinnal kezelt, felnőtt állatok esetén hosszabb élelmezésegészségügyi várakozási időre lenne szükség.
Estonian: Et keeluaja määramisel arvestatakse ravimijääkide püsimist süstekohtades, võib suurem süstemaht tekitada süstekohtades rohkem lokaalseid ravimijääke, mispärast on intramuskulaarse tülosiiniga ravitavatel täiskasvanud lammastel vaja pikemat keeluaega.
Hungarian: Míg ugyanannak a segédanyagnak az eltérő koncentrációiról úgy vélték, hogy nem befolyásolja a maradékanyag-kiürülést, a különböző oldószerek hatást fejthetnek ki a gyógyszer viszkozitására, amely érintheti a felszívódást.
Estonian: Kuigi on leitud, et samade abiainete kontsentratsiooni väikesed erinevused ei mõjuta ravimijääkide ammendumist, võivad eri lahustid muuta ravimite viskoossust, mis omakorda võib mõjutada imendumist.
Hungarian: A generikus készítmény (Tylovectin) kérelme célállatfajként szarvasmarhára, sertésre, juhra és kecskére vonatkozott, amely összhangban áll a referencia-készítmény franciaországi engedélyével (Tylan 200). Ugyanakkor egyes tagállamokban, köztük Hollandiában, a referencia-készítményt nem engedélyezték juhoknál történő alkalmazásra.
Estonian: Geneerilise ravimi (Tylovectin) taotluses olid sihtliikidena loetletud veised, sead, lambad ja kitsed, mis on kooskõlas võrdlusravimiga, millel on müügiluba Prantsusmaal (Tylan 200).
Hungarian: A beterjesztés indoklásának és a rendelkezésre álló adatok vizsgálatát követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az 50 készítmény közül 49 esetében - ezek azok, amelyek segédanyagként benzil-alkoholt és propilénglikolt tartalmaznak - a kezelt juhokból származó hús és belsőség vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időt 42 napra, a kezelt juhokból származó tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt pedig 108 órára kell módosítani a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
Estonian: Võttes arvesse esildise aluseid ja kättesaadavaid andmeid, järeldas veterinaarravimite komitee, et 49 ravimil 50st, mis kõik sisaldavad abiainetena bensüülalkoholi ja propüleenglükooli, tuleb ravitud lammaste liha ja söödavate kudede keeluaeg muuta 42 päevaks ning lambapiima keeluaeg 108 tunniks, et tagada tarbijate ohutus.
Hungarian: Megjegyezték, hogy az EU-ban a juhok esetében alkalmazott, tilozint tartalmazó, oldatos injekció formájában forgalmazott állatgyógyászati készítmények esetében a juhra (tej, hús és belsőség) vonatkozóan különböző élelmezés-egészségügyi várakozási időket hagytak jóvá, például a juh hús és belsőség esetén 8-42 nap, juh tej esetén pedig 4-7 nap között.
Estonian: Märgitakse, et tülosiini sisaldavate süstelahuste heakskiidetud keeluajad lammastel (piim, liha ja söödavad koed) on eri ELi liikmesriikides erinevad, näiteks lamba liha ja söödavate kudede keeluaeg on 8…42 päeva ning lambapiima keeluaeg 4…7 päeva.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság az élelmezésegészségügyi várakozási idő meghatározására az „alternatív" módszert használta az élelmezésegészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP iránymutatásnak (EMEA/CVMP/036/95)5 megfelelően.
Estonian: Sel põhjusel kasutas komitee keeluaja määramiseks alternatiivset meetodit, mis on kooskõlas veterinaarravimite komitee suunisega keeluaegade ühtlustamise kohta (EMEA/CVMP/036/95)5.
Hungarian: Ezért a vizsgálati adatokat a fent említett okokból kifolyólag nem lehetett extrapolálni az egyetlen készítményre, amely segédanyagként polietilén-glikol 400-at tartalmaz (Tilocen, forgalombahozatali engedély jogosultja: A.
Estonian: Seetõttu ei saa eespool nimetatud põhjustel selle uuringu andmeid ekstrapoleerida ainsa ravimi jaoks, mis sisaldab abiainet polüetüleenglükooli 400 (Tilocen, müügiloa hoidja: A. Nikolakopoulos S.A).
Hungarian: Görögország Anafasis LTD Santorinis 3
Estonian: Anafasis LTD Santorinis 3 Pallouriotissa 1048 Nicosia Cyprus
Hungarian: Franciaország Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Estonian: Prantsusmaa Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Hungarian: Tudományos vita
Estonian: Arutelu
Hungarian: Mivel a propilénglikol és a polietilén-glikol 400 viszkozitása eltérő, nem zárható ki ennek jelentős hatása a felszívódásra és a maradékanyagnak az az injekció beadási helyéről való kiürülésére, és ezzel együtt az élelmezésegészségügyi várakozási időre.
Estonian: Et propüleenglükooli ja polüetüleenglükool 400 viskoossus on erinev, ei saa välistada olulist mõju ravimijääkide imendumisele süstekohast ja seetõttu ka keeluaegadele.
Hungarian: 115 Galatsi Avenue
Estonian: A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Hungarian: Ezenfelül a bizottság arra következtetésre jutott, hogy a benzil-alkohol és a propilénglikol, valamint a pH-módosító szerek eltérő koncentrációi szintén nincsenek hatással a maradékanyagnak a szövetekből és az injekció beadási helyéről való felszívódására.
Estonian: Samuti leiti, et bensüülalkoholi ja propüleenglükooli ning pH-regulaatori kontsentratsiooni erinevused ei mõjuta ravimijääkide imendumist kudedest ega süstekohast.
Hungarian: Ezen 49 készítménynél a felsorolt segédanyagok a benzil-alkohol és a propilénglikol (ezek koncentrációja minimálisan eltér az egyes termékeknél), valamint kis koncentrációban különböző pH-módosító szerek.
Estonian: Nendes 49 ravimis on abiained bensüülalkohol ja propüleenglükool (eri ravimites veidi erinevas kontsentratsioonis) ning väikeses kontsentratsioonis ka eri pH-regulaatorid.
Hungarian: Macrolan-200 Tilozin bázis
Estonian: Macrolan-200
Hungarian: A juhtejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározását illetően védett maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nem nyújtottak be anyajuhok esetében.
Estonian: Seoses lambapiima keeluaegade kehtestamisega ei esitatud ühtki ettevõttesisest ravimijääkide ammendumise uuringut uttedel.
Hungarian: Míg ugyanannak a segédanyagnak az eltérő koncentrációiról úgy vélték, hogy nem befolyásolja a maradékanyag-kiürülést az injekció beadási helyéről, a különböző oldószerek hatást fejthetnek ki a gyógyszer viszkozitására, ami ennek következtében érintheti a maradékanyagnak az injekció beadási helyéről való felszívódását.
Estonian: Kuigi eeldatakse, et samade abiainete kontsentratsiooni väikesed erinevused ei mõjuta ravimijääkide ammendumist süstekohast, võivad eri lahustid avaldada mõju ravimi viskoossusele ja seega mõjutada ravimijääkide imendumist süstekohast.
Hungarian: Zárt maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nem nyújtottak be anyajuhok esetében.
Estonian: Ei esitatud ühtki ettevõttesisest ravimijääkide ammendumise uuringut uttedel.
Hungarian: Ezen 49 készítménynél a felsorolt segédanyagok a benzil-alkohol és a propilénglikol, valamint kis koncentrációban különböző pH-módosító szerek.
Estonian: Nende 49 ravimi abiained on bensüülalkohol ja propüleenglükool ning väikeses kontsentratsioonis mitmesugused pHregulaatorid.
Hungarian: A kezelés alatt tilozin maradékanyagokat mutattak ki a tejben, amelyek a tilozin esetében a szarvasmarha tejre vonatkozóan meghatározott MRL (50 µg/kg) alá estek az utolsó adagot követően 36 órával és nem voltak kimutathatók az utolsó adag beadása után 48 órával.
Estonian: Piimas tuvastati ravi ajal tülosiinijäägid, mille kontsentratsioon oli 36 tundi pärast viimase annuse manustamist alla tülosiinijääkide piirnormi veisepiimas (50 µg/kg) ning puudusid 48 tundi pärast viimase annuse manustamist.
Hungarian: A másik publikus vizsgálat azt mutatta, hogy a juhtejben található maradékanyagok a tilozin esetében a szarvasmarha tejre vonatkozóan meghatározott MRL (50 µg/kg) alá estek az utolsó adagot követően 36 órával és nem voltak kimutathatók az utolsó adag után 48 órával.
Estonian: Teine avalikult kättesaadav uuring näitas, et lambapiimas sisalduvad ravimijäägid olid 36 tundi pärast viimast manustamist alla tülosiinijääkide piirnormi veisepiimas (50 µg/kg) ja 48 tundi pärast viimase annuse manustamist olid need tuvastamatud.
Hungarian: Nikolakopoulos S.A) nem álltak rendelkezésre adatok, amelyeket fel lehetett volna használni egy olyan, megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásához, amely biztosítaná, hogy a kezelés után 42 nappal a maradékanyagok a juhok esetében a tilozin vonatkozásában meghatározott MRL alá csökkennek.
Estonian: Puudusid andmed ravimi Tilocen (müügiloa hoidja: A. Nikolakopoulos S.A.) kohta, mis on lammastel kasutatav tülosiini süstelahus ja mis sisaldab polüetüleenglükooli 400, mille alusel oleks saanud määrata asjakohased ja piisavad keeluajad, mis tagaksid, et 42 päeva pärast ravi on ravimijääkide sisaldus lammastel alla tülosiinijääkide piirnormi.
Hungarian: Egy 30%-os kiegészítő biztonságossági tényezőt tartottak szükségesnek a kezelt állatok korlátozott számának (n=3), testtömegének (12 kg átlagos testtömeg) és ennek megfelelően ezen három bárány kezeléséhez szükséges, alacsony injekciótérfogat (0,6 ml), valamint az injekcióbeadási hely gyűrűjéből vett minták hiányzó elemzésének fényében, ami 28 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt eredményezett.
Estonian: Kuivõrd ravitud loomade arv (n = 3), loomade kehamass (12 kg) ja seega ka kolme noore lamba ravimiseks vajalik süstemaht (0,6 ml) olid väikesed ning et ei võetud süstekohavälisest ringist proove, peeti vajalikuks kasutada täiendavat 30% ohutustegurit, mistõttu saadi keeluajaks 28 päeva.
Hungarian: Érdemes megjegyezni, hogy a juh húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 42 nap számos, a jelen eljárás hatálya alá tartozó készítmény esetében, beleértve a Tylovectin generikus készítményt és a Tylan 200 referencia-készítményt, ahogy azt Franciaországban jóváhagyták.
Estonian: Tuleb märkida, et selle menetluse mitme ravimi, sealhulgas geneerilise ravimi Tylovectin ja Prantsusmaal heaks kiidetud võrdlusravimi Tylan 200 keeluaeg lambaliha korral on 42 päeva.
Hungarian: A juh szövetekkel végzett, védett maradékanyag-kiürülési vizsgálat alapján 42 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt lehetett levezetni a juh hús és belsőség esetében 49 érintett készítmény tekintetében.
Estonian: Ravimijääkide lammaste kudedes ammendumise ettevõttesisesest uuringust lähtudes võib 49 asjaomase ravimi jaoks kehtestada lamba liha ja söödavate kudede korral keeluaja 42 päeva.
Hungarian: Megjegyezték, hogy a hús és belsőség vonatkozásában jelenleg 42 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt határoztak meg a jelen beterjesztési eljárásban foglalt, számos készítmény esetében.
Estonian: Tuleb märkida, et esildise mitme ravimi praegune keeluaeg liha ja söödavate kudede korral on 42 päeva.
Hungarian: Mivel a propilénglikol és a polietilén-glikol 400 viszkozitása eltérő, nem zárható ki ennek jelentős hatása a felszívódásra és a maradékanyag-kiürülésre, és ennek következtében a különböző segédanyagokat tartalmazó tilozin oldatos injekciók esetén szükséges élelmezés-egészségügyi várakozási időkre.
Estonian: Kuivõrd propüleenglükoolil on muu viskoossus kui polüetüleenglükoolil 400, ei saa välistada olulist mõju imendumisele ja ravimijääkide ammendumisele ning seega ei saa välistada ka võimalust, et eri abiainetega tülosiini süstelahuste keeluajad peavad olema erinevad.
Hungarian: A szakirodalmi adatok azt jelezték, hogy a juhtejből a maradékanyagok kiürülése gyorsabban zajlik, mint a tehéntejből.
Estonian: Kirjandusandmed viitavad, et ravimijääkide ammendumine lambapiimast on kiirem kui lehmapiimast.
Hungarian: Az eredmények azt igazolták, hogy a tilozin maradékanyagok gyorsabban kiürülnek az anyajuhok tejéből, mint a tehéntejből.
Estonian: Tulemused viitavad, et tülosiinijäägid ammenduvad lambapiimast kiiremini kui lehmapiimast.
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy a kezelt juhokból származó húsra és belsőségre, valamint tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt az I. mellékletben felsorolt Tilocen (forgalombahozatali engedély jogosultja: A.
Estonian: • Olemasolevate andmete alusel leidis veterinaarravimite komitee, et ravimiga Tilocen (müügiloa hoidja: A. Nikolakopoulos S.A; vt I lisa) ravitud lammaste liha ja söödavate kudede keeluaegu ei ole võimalik määrata.
Hungarian: Az 50 kg feletti tömegű juhok esetében azonban a CVMP azt javasolja, hogy a dózist két injekcióbeadási helyre osszák el (beadási helyenként a maximális injekciótérfogat 2,5 ml).
Estonian: Üle 50 kg lammaste korral soovitab veterinaarravimite komitee jagada annuse kahe süstekoha vahel (suurim süstemaht 2,5 ml/süstekoht).
Hungarian: Az 50 kg feletti testtömegű juhok esetében a CVMP azt javasolja, hogy a dózist két injekcióbeadási helyre osszák el.
Estonian: Üle 50 kg lammaste korral soovitab veterinaarravimite komitee jagada annuse kahe süstekoha vahel.
Hungarian: Nikolakopoulos S.A), mivel - ahogy fentebb említettük - nem lehet kizárni a kétféle készítmény esetében a maradékanyag injekció beadási helyéről való felszívódásának különbözőségét (az eltérő segédanyagot tartalmazó készítmények különböző viszkozitása miatt).
Estonian: Uuringu andmete alusel ei saanud ekstrapoleerida ainsa abiainet polüetüleenglükooli 400 sisaldava ravimi (Tilocen, müügiloa hoidja: A. Nikolakopoulos S.A.) keeluaega, sest kummagi ravimi korral ei saa välistada ravimijääkide imendumise erinevusi süstekohast (eri abiainetega ravimite erineva viskoossuse tõttu), nagu on märgitud eelmises punktis.
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Az 50 kg feletti testtömegű juhok esetében az injekciót két különböző helyen kell beadni (maximálisan 2,5 ml injekciótérfogat beadási helyenként).
Estonian: ANNUS IGA LIIGI, MANUSTAMISTEE JA MANUSTAMISVIISI PUHUL Üle 50 kg lammastel tuleb süstitav ravimi kogus jagada kahe süstekoha vahel (kuni 2,5 ml/süstekoht).
Hungarian: A CVMP minor állatfajoknak és minor alkalmazásokra/korlátozott piacra szánt állatgyógyászati készítmények biztonságosságára és a maradékanyagokra vonatkozó adatkövetelményekre vonatkozó iránymutatása (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 lehetővé teszi a az élelmezés-egészségügyi várakozási idő extrapolációját különböző állatfajok között, azonban kizárólag egy fő fajról egy minor fajra.
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunis veterinaarravimite ohutus- ja ravimijäägiandmete nõuete kohta vähekasutatavatel või vähemtähtsatel liikidel / piiratud turuga liikidel (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 lubab ühe loomaliigi keeluaega ekstrapoleerida teisele, kuid üksnes tähtsalt liigilt vähemtähtsale.