FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane <za pośrednictwem> <poprzez> krajowego systemu zgłaszania wymienionego w
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az
Polish: Jej celem jest dostarczenie specjalistom opieki zdrowotnej innych dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat stosowania tego produktu leczniczego.
Hungarian: A Cuprymina teljes Alkalmazási előírása különálló dokumentumként található meg a készítményt tartalmazó csomagban abból a célból, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a gyógyszer használatára vonatkozóan.
Polish: Jeśli pacjentka nie jest pewna, czy jest w ciąży (kiedy krwawienie miesiączkowe opóźnia się, kiedy krwawienia miesiączkowe są bardzo nieregularne itp.), należy jej zaproponować inne techniki nie wymagające stosowania promieniowania jonizującego (jeśli są dostępne).
Hungarian: Amennyiben bizonytalanság áll fenn a terhesség lehetőségét illetően (kimaradt a beteg egyik menstruációja, vagy nagyon rendszertelen a havivérzése stb.)
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot) Nr. Ref.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Do znakowania radioizotopem in vitro
Hungarian: AZ ALKALMAMAZÁS KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK In vitro izotópjelölésre.
Polish: Dawka promieniowania otrzymywana przez poszczególne narządy po dożylnym podaniu produktu leczniczego znakowanego miedzią 64 zależy od specyficznej cząsteczki znakowanej radioizotopem.
Hungarian: VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS A különböző szerveket ért sugárdózis a réz-64 izotóppal jelzett készítmény intravénás beadását követően az adott, izotóppal jelzett készítménytől függ .
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej udzieli informacji, czy należy zachować jakieś szczególne środki ostrożności po otrzymaniu leku znakowanego radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina.
Hungarian: Miután beadták Önnek a Cuprymina izotóppal jelzett gyógyszert A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt, ha bármilyen különleges óvintézkedésekre lenne szükség az Ön részéről a Cuprymina izotóppal jelzett gyógyszer beadása után.
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Polish: Do znakowania radioizotopem in vitro.
Hungarian: In vitro izotópjelölésre.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2012.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa chlorek miedzi (
Hungarian: EPAR összefoglaló a nyilvánosság számára réz- (
Polish: Produktu nie wolno stosować u pacjentek, które są w ciąży lub przypuszczają, że mogą być w ciąży.
Hungarian: Nem szabad alkalmazni olyan nők esetében, akik terhesek, vagy lehetséges, hogy terhesek.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cuprymina znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cuprymina-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 23 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cuprymina do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2012. augusztus 23-án az Európai Bizottság a Cuprymina-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Cu)
Hungarian: Cu) klorid
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cuprymina.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cuprymina-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Lekarz prowadzący upewni się, że ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie jest niższe niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Hungarian: Az orvos gondoskodni fog róla, hogy a radioaktivitással kapcsolatos kockázatok kisebbek legyenek, mint a betegség által jelentett kockázatok.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cuprymina należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Cuprymina-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Produktu Cuprymina nie należy nigdy podawać bezpośrednio pacjentowi.
Hungarian: A Cuprymina-t soha nem szabad közvetlenül a betegnek adni.
Polish: Proces znakowania leku radioizotopem ma miejsce w środowisku laboratoryjnym, poza ciałem pacjenta.
Hungarian: A gyógyszer radiocímkézése a testen kívül, laboratóriumi környezetben történik.
Polish: CHMP uznał, że nie istnieją większe zagrożenia dla bezpieczeństwa związane z potencjalną toksycznością miedzi, ponieważ produkt Cuprymina jest stosowany w bardzo niskich dawkach.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az esetleges réztoxicitás nem jelent nagyobb mértékű kockázatot, mivel a Cuprymina-t igen kis dózisban alkalmazzák.
Polish: 64Cu jest promieniotwórczą postacią miedzi.
Hungarian: A 64Cu a réz egy radioaktív formája.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Cuprymina do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Cuprymina alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: CHMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cuprymina przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Ezért a CHMP megállapította, hogy a Cuprymina alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Znakowanie radioizotopami to technika polegająca na oznaczaniu substancji składnikiem radioaktywnym.
Hungarian: A radiocímkézés egy olyan technika, amelynek során az anyagot radioaktív vegyülettel jelölik meg.
Polish: Ze względu na powszechnie znane ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie podczas procesu znakowania radioizotopami Komitet zadecydował, że produkt Cuprymina można stosować wyłącznie w sytuacjach, gdy jego użycie jest uzasadnione przez możliwą korzyść medyczną.
Hungarian: Tekintve, hogy a radiocímkézés során fennáll a sugárzás ismert kockázata, a bizottság úgy döntött, hogy a Cuprymina-t kizárólag akkor lehet alkalmazni, ha annak előnyei túlmutatnak az esetleges kockázatokon.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cuprymina
Hungarian: A Cuprymina-val kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Niektóre z zaprezentowanych publikacji naukowych zawierały informacje o tym, jak znakowanie radioizotopem z zastosowaniem promieniotwórczych postaci miedzi, w tym 64Cu, użyte wraz z technikami obrazowania pomaga zlokalizować guzy oraz obszar ich rozprzestrzeniania się, a także dane dotyczące potencjalnego zastosowania tej metody w leczeniu różnego typu nowotworów złośliwych.
Hungarian: Ezen információk egy része bemutatta, hogy a radiocímkézés a réz radioaktív formáival - így a 64Cu-val is - való együtt használata során milyen képalkotási technikákat alkalmaztak a terület, valamint a tumorok terjedésének detektálására, és hogy ezt hogyan lehet esetlegesen felhasználni a rák különböző fajtáinak kezelésére.
Polish: Producent leku przedstawił pochodzące z publikacji naukowych dane dotyczące potencjalnych zastosowań produktu Cuprymina.
Hungarian: A vállalat a Cuprymina potenciális felhasználására vonatkozó tudományos szakirodalomból származó információkat mutatott be.
Polish: Produktu Cuprymina nie wolno podawać bezpośrednio żadnemu pacjentowi.
Hungarian: A Cuprymina-t nem szabad közvetlenül beadni a betegnek.
Polish: Produkt Cuprymina nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania, lecz do znakowania leków radioizotopem.
Hungarian: A Cuprymina-t önmagában nem, hanem más gyógyszerek radiocímkézésére alkalmazzák.
Polish: Produkt Cuprymina jest promieniotwórczy, a stosowanie go do znakowania radioizotopami niesie ze sobą ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych i pojawienia się wad dziedzicznych.
Hungarian: Maga a Cuprymina radioaktív, így annak radiocímkézésben való alkalmazása magában hordozza a rák és az örökletes betegségek kockázatát.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Cuprymina zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cuprymina alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie Cuprymina, chlorek miedzi (64Cu), jest składnikiem radioaktywnym emitującym promieniowanie zwane promieniowaniem beta.
Hungarian: A Cuprymina hatóanyaga, a réz- (64Cu) klorid, egy radioaktív vegyület, amely úgynevezett béta sugárzást bocsát ki.
Polish: Osiągnięcie zamierzonego skutku promieniowania będzie zależne od charakteru produktu leczniczego znakowanego radioizotopem.
Hungarian: A sugárzás hatása a radiocímkézett gyógyszer jellegétől függ.
Polish: Informacje dostarczone przez producenta produktu Cuprymina wykazały, że może być on stosowany do znakowania leków radioizotopem z użyciem 64Cu oraz do lokalizacji umiejscowienia i obszaru rozprzestrzeniania się guzów.
Hungarian: A vállalat által megadott információk kimutatták, hogy a Cuprymina alkalmas gyógyszerek 64Cu-val való radiocímkézésére, a tumorok területének és terjedésének detektálása mellett.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Cuprymina?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cuprymina alkalmazása?
Polish: Lek Cuprymina może być stosowany wyłącznie przez specjalistów mających doświadczenie w znakowaniu radioizotopami.
Hungarian: A Cuprymina-t kizárólag a radiocímkézésben járatos szakember alkalmazhatja.
Polish: Więcej informacji dotyczących ograniczeń stosowania leków znakowanych produktem Cuprymina znajduje się w ulotce dla pacjenta każdego z tych leków.
Hungarian: A Cuprymina-val radiocímkézett gyógyszerek alkalmazására vonatkozó korlátozásokkal kapcsolatos további információkat lásd az adott gyógyszerek betegtájékoztatójában!
Polish: Lek znakowany radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina przenosi promieniowanie do określonego miejsca lub rodzaju komórek w ciele pacjenta, będących docelowym obszarem działania leku.
Hungarian: A gyógyszer Cuprymina-val való radiocímkézése esetén, a sugárzást a gyógyszer által célzott területre vagy sejttípushoz viszi a gyógyszer.
Polish: Lek Cuprymina jest roztworem zawierającym substancję radioaktywną - chlorek miedzi (64Cu).
Hungarian: A Cuprymina egy réz- (64Cu) klorid nevű radioaktív anyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Lek znakowany radioizotopem jest następnie podawany pacjentowi zgodnie z instrukcjami zawartymi w charakterystyce tego produktu leczniczego (ChPL).
Hungarian: A radiocímkézett gyógyszert ezután megkapja a beteg az adott gyógyszer alkalmazási előírásának megfelelően.
Polish: Po oznaczeniu farmaceutyku produktem Cuprymina działa on jak nośnik radioaktywności do miejsc, gdzie jej zastosowanie jest pożądane.
Hungarian: Miután az anyagot a Cuprymina-val megcímkézték, az oda viszi a radioaktivitást a szervezetben, ahol arra szükség van.
Polish: Produkt Cuprymina jest wykorzystywany do znakowania leków, które zostały specjalnie opracowane do stosowania z chlorkiem miedzi (64Cu).
Hungarian: A Cuprymina-t kifejezetten réz- (64Cu) kloriddal való alkalmazásra kifejlesztett gyógyszerek radiocímkézésére alkalmazzák.
Polish: Rodzaje działań niepożądanych związane ze stosowaniem produktu Cuprymina zależą w znacznym stopniu od znakowanego nim leku i zostaną opisane w ulotce dla pacjenta tego właśnie leku.
Hungarian: A Cuprymina mellékhatásai nagymértékben függnek a radiocímkézett gyógyszertől, aminek mellékhatásait a gyógyszer betegtájékoztatójában lehet megtekinteni.
Polish: Co to jest lek Cuprymina?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cuprymina?
Polish: Jak stosować lek Cuprymina?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cuprymina-t?
Polish: Droga podania
Hungarian: 1 rövid katéter
Polish: Fiolka (szkło) 1 fiolka + 1 zestaw do infuzji + 1 urządzenie transferowe + 1 krótki cewnik
Hungarian: Intravénás alkalmazás Injekciós üveg 1 injekciós üveg + 1 infúziós szerelék + 1 áttöltő eszköz + 1 rövid katéter
Polish: Fiolka (szkło) 2 fiolki + 1 zestaw do infuzji + 2 urządzenia transferowe + 1 krótki cewnik
Hungarian: Intravénás alkalmazás Injekciós üveg 2 injekciós üveg + 1 infúziós szerelék+ 2 áttöltő eszköz +
Polish: 12-16 godzin
Hungarian: 12-16 óra
Polish: Przeżywalność, wynosząca 41%, w znacznym stopniu zależała od sytuacji klinicznej.
Hungarian: A 41%-os túlélési arány jelentős mértékben a klinikai helyzettől függött.
Polish: Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt leczniczy należy zastosować niezwłocznie.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Polish: 24 godziny z wyjątkiem bilirubiny (do 4 dni)
Hungarian: 24 óra a bilirubin kivételével (ami maximum 4 nap)
Polish: Pacjent może potrzebować jednego lub dwóch wlewów.
Hungarian: Önnek egy vagy két infúzióra lehet szüksége.
Polish: Alergia (nadwrażliwość)
Hungarian: Allergia (túlérzékenység)
Polish: Mogą utrzymywać się przez kilka tygodni, obejmujące głównie twarz i szyję.
Hungarian: Ezek több hétig tarthatnak, és főként az arcot és a nyakat érintik.
Polish: Przeżycie po 4 godzinach, n (%) 7 (41) Przeżycie po 14 dniach, n (%)
Hungarian: Túlélés a 4. órában, N (%) 7 (41) Túlélés a 14. napon, N (%) 3 (18)
Polish: W razie konieczności powtórzyć tę procedurę dla drugiej fiolki.
Hungarian: Szükség esetén ismételje meg az eljárást a második injekciós üveggel.
Polish: Mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Hungarian: Az alábbi mellékhatások kialakulása várható (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Polish: Ten wzrost ciśnienia krwi występuje zwłaszcza pod koniec leczenia i zwykle ustępuje w ciągu kilku godzin,
Hungarian: Ez a vérnyomás-emelkedés főként a kezelés végén jelentkezik, és általában néhány órán belül elmúlik.
Polish: Compact, Vitros 950 (Ortho Diagnostics)
Hungarian: Compact, Vitros 950 (Ortho
Polish: Lek Cyanokit może zmieniać wyniki tych badań.
Hungarian: A Cyanokit módosíthatja ezen vizsgálatok eredményét.
Polish: 40 Avenue George V 75008 Paris Francja
Hungarian: 40 Avenue George V 75008 Paris Franciaország
Polish: Takie działania niepożądane mogą być ciężkie i może być konieczna natychmiastowa pomoc.
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi ellátást igényelnek.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Polish: Zastosowane analizatory: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Hungarian: Az alkalmazott mérőműszerek: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Polish: W grupie 89 pacjentów, którzy zmarli, u 63 wystąpiło wyjściowo zatrzymanie akcji serca, co sugeruje, że wielu z tych chorych prawie na pewno cierpiało na nieodwracalne uszkodzenie mózgu przed podaniem hydroksykobalaminy.
Hungarian: A 89 elhalálozott beteg közül 63 betegnél kezdetben a szívműködés leállását állapítottak meg, ami arra utal, hogy e betegek közül sokan szinte biztosan visszafordíthatatlan agykárosodást szenvedtek a hidroxokobalamin alkalmazása előtt.
Polish: • ekspozycja na dym pożarowy w zamkniętym obszarze,
Hungarian: • zárt helyen keletkezett tűz füstjével történt expozíció
Polish: - ocena oparzeń.
Hungarian: - égési sérülések vizsgálata.
Polish: Należy podjąć działania mające na celu dekontaminację w zależności od drogi ekspozycji.
Hungarian: Az expozíció útjától függően dekontaminációs intézkedések szükségességét is fontolóra kell venni.
Polish: Maksymalny obserwowany wzrost ciśnienia krwi występował do momentu zakończenia infuzji (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A vérnyomás-emelkedés maximumát az infúzió beadásának vége felé figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Polish: • że pacjent był leczony lekiem Cyanokit, jeśli konieczne będzie wykonanie następujących czynności: - jakiekolwiek badania krwi lub moczu.
Hungarian: • hogy Önt Cyanokittel kezelték, és ha az alábbiak elvégzése szükséges Önnél: - bármilyen vér- vagy vizeletvizsgálat.
Polish: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgia
Hungarian: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgium
Polish: Jednakże działania toksyczne obserwowano jedynie przy dawkach uznawanych za przekraczające maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na ograniczone znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Hungarian: A hatásokat azonban csak olyan expozíciós szinteknél észlelték, amelyek vélhetően meghaladják a maximális humán expozíciót, ami a klinikai alkalmazás során ennek korlátozott jelentőségére utal.
Polish: Wyniki mogą różnić się znacznie w zależności od analizatora, z tego względu podczas podawania i interpretacji wyników laboratoryjnych konieczne jest zachowanie ostrożności.
Hungarian: A különböző mérőműszerek jelentősen eltérő eredményeket adhatnak, ezért a laboreredmények leletezése és értelmezése során körültekintéssel kell eljárni.
Polish: W niektórych sytuacjach aby osiągnąć powrót do prawidłowego stanu, wymagana była hemodializa (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Bizonyos helyzetekben az állapot rendeződésének eléréséhez hemodialízisre volt szükség (lásd 4.8 pont).
Polish: Ogólnie, całkowite wydalanie w moczu wynosiło co najmniej 60 do 70% podanej dawki.
Hungarian: Összességében a vizelettel kiválasztódott teljes mennyiség számított értéke az alkalmazott dózisnak legalább 60-70%-a volt.
Polish: Jednakże nie można przeprowadzić analiz częstotliwości ich występowania ze względu na ograniczoną liczbę dostępnych danych:
Hungarian: Ezek becsült gyakorisága azonban a rendelkezésre álló adatok korlátozott száma miatt nem adható meg.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały działania teratogenne po codziennej ekspozycji podczas organogenezy (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek napi expozíció után teratogén hatást mutattak a teljes organogenezis során (lásd 5.3 pont).
Polish: Ze względu na kwestie etyczne nie prowadzono żadnych kontrolowanych badań skuteczności z udziałem ludzi.
Hungarian: Kontrollos hatásossági vizsgálatokat etikai megfontolásokból embereken nem végeztek.
Polish: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Francja
Hungarian: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Franciaország
Polish: Hemoglobina (Hb)
Hungarian: Haemoglobin (Hb)
Polish: Lek Cyanokit nie zastępuje tlenoterapii i jego stosowanie nie może opóźniać wdrożenia powyższych czynności.
Hungarian: A Cyanokit nem helyettesíti az oxigén-terápiát és nem késleltetheti a fenti intézkedések végrehajtását.
Polish: Niepokój.
Hungarian: Nyugtalanság.
Polish: Wpływ na te badania utrzymuje się zazwyczaj 48 godzin po podaniu dawki 5 g, ale może trwać dłużej.
Hungarian: Az ezen vizsgálatokra kifejtett hatás 5 g-os adag alkalmazását követően általában 48 óráig tart, de ennél hosszabb ideig is fennmaradhat.
Polish: Jeden krótki cewnik do podawania dzieciom.
Hungarian: Egy darab, gyermekeknél alkalmazható rövid branül.
Polish: Cyjanek jest silnie trującym środkiem chemicznym.
Hungarian: A cianid súlyosan mérgező vegyszer.
Polish: Nieprzewidywalne*** Czas trwania zakłócenia po podaniu dawki
Hungarian: Nem megjósolható*** Az interferencia időtartama
Polish: • obrzęk wokół oczu, ust, języka, gardła lub rąk
Hungarian: • duzzanat a szem, az ajkak, a nyelv, illetve a torok körül vagy a kezeken
Polish: Dawka 150 mg/kg mc. odpowiada w przybliżeniu maksymalnej zalecanej dawce dla człowieka.
Hungarian: A 150 mg/kg-os dózis megközelítőleg a maximálisan ajánlott humán dózisnak felel meg.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Polish: W przypadku stwierdzonej ciąży w czasie leczenia preparatem Cyanokit lub w przypadku stwierdzenia ciąży po leczeniu preparatem Cyanokit personel medyczny powinien niezwłocznie zgłosić ekspozycję w czasie ciąży podmiotowi odpowiedzialnemu posiadającemu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i (lub) organom służby zdrowia oraz dokładnie obserwować ciążę i jej wynik.
Hungarian: A Cyanokit-kezelés alatt fennálló, ismert terhesség esetén, vagy ha a terhesség a Cyanokit-kezelés után válik ismertté, az egészségügyi szakembereknek haladéktalanul jelentenie kell a terhesség alatti expozíciót a forgalomba hozatali engedély jogosultjának és/vagy az egészségügyi hatóságoknak, és a terhességet, valamint annak kimenetelét gondosan figyelemmel kell követnie.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów:
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, amennyiben a kezelés alatt vagy után a következő tüneteket észleli:
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Antidota, kod ATC: V03AB33
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidotumok, ATC-kód: V03AB33
Polish: Większość substancji została wydalona w moczu w ciągu pierwszych 24 godzin, ale czerwone zabarwienie moczu obserwowano przez maksymalnie 35 dni po infuzji dożylnej.
Hungarian: A vegyület legnagyobb része az első 24 órában választódott ki a vizelettel, de a vizelet vörös elszíneződése az intravénás infúziót követően akár 35 napig is megfigyelhető volt.
Polish: W zależności od ciężkości zatrucia i odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 4.4) można podać drugą dawkę.
Hungarian: A mérgezés súlyosságától és a klinikai választól függően (lásd 4.4 pont) egy második adag alkalmazható.
Polish: * ≥ 10% zakłóceń obserwowanych w co najmniej jednym analizatorze ** Fałszywie zaniżone przy użyciu metody dwuazowej *** Wyniki niezgodne
Hungarian: * Legalább egy mérőműszerrel megfigyelt ≥ 10%-os interferencia ** A diazo-módszer alkalmazásával látszólagos csökkenés figyelhető meg *** Ellentmondó eredmények
Polish: Dokumentacja dotycząca skuteczności leku jest dostępna dla 54 pacjentów z tej grupy.
Hungarian: Hatásossági dokumentáció 54 gyermek esetén áll rendelkezésre.
Polish: Ograniczone dane dotyczące dzieci (w wieku od 0 do 18 lat) leczonych hydroksykobalaminą nie wykazują różnicy w profilu bezpieczeństwa stosowania hydroksykobalaminy między osobami dorosłymi a dziećmi.
Hungarian: A hidroxokobalaminnal kezelt gyermekekkel (0-18 éves kor) kapcsolatos korlátozott mennyiségű adatok a hidroxokobalamin biztonságossági profilját illetően nem mutattak különbséget felnőttek és gyermekek között.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę: - że konieczne jest podanie nie więcej niż dwóch wstrzyknięć hydroksykobalaminy, - stan potencjalnie zagrażający życiu, - brak alternatywnej metody leczenia hydroksykobalaminę można podawać kobietom w ciąży.
Hungarian: Szem előtt tartva azonban, - hogy nem szabad kettőnél több hidroxokobalamin injekciót alkalmazni, - a potenciálisan életveszélyes állapotot, - és azt, hogy nem áll rendelkezésre kezelési alternatíva, a hidroxokobalamin adható terhes nőknek.
Polish: Dorośli: maksymalna zalecana dawka całkowita wynosi 10 g.
Hungarian: Felnőttek: A javasolt maximális összdózis 10 g.
Polish: Skuteczność hydroksykobalaminy u tych pacjentów była zasadniczo podobna do obserwowanej u pacjentów młodszych.
Hungarian: A hidroxokobalamin hatásossága ezeknél a betegeknél általában hasonló volt a fiatalabb betegeknél tapasztalhatóhoz.
Polish: Może być podawany w trakcie ciąży i karmienia piersią.
Hungarian: A terhesség és a szoptatás ideje alatt alkalmazható.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem hemodializy u pacjentów leczonych hydroksykobalaminą.
Hungarian: Erre gondolni kell, mielőtt hidroxokobalaminnal kezelt betegeknél hemodialízist kezdenek.