FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • zaburzenia dotyczące wątroby, jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby,
Estonian: • maksahäired, nagu kollatõbi, maksa suurenemine või rasv-maks, maksapõletik (hepatiit)
Polish: 150 mg (15 ml) raz na dobę
Estonian: 150 mg (15 ml) 1 kord ööpäevas
Polish: 3,3 mg/kg mc. raz na dobę
Estonian: 3,3 mg/kg 1 kord ööpäevas
Polish: HIV-1 RNA w osoczu <80 kopii/mL Różnica ryzyka (raz na dobę-dwa razy na dobę)
Estonian: Plasma HIV-1 RNA <80 k/ml Riski erinevus (üks kord ööpäevas-kaks
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw-HIV może rozwinąć się zaburzenie kości zwane martwicą kości.
Estonian: Teil võib tekkida probleeme luudega Mõnedel kombineeritud HIV-ravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos.
Polish: 1,6 mg/kg mc. raz na dobę
Estonian: 1,6 mg/kg 1 kord ööpäevas
Polish: 2 do 12 lat (N=19) PENTA 15 3 do 36 miesięcy (N=17)
Estonian: 3...36 kuud (N=17)
Polish: Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek, czarny tlenek żelaza (E172), makrogol, polisorbat 80.
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükollaat (gluteenivaba), magneesiumstearaat Tableti kilekate: hüpromelloos, titaandioksiid, must raudoksiid (E172), makrogool, polüsorbaat 80.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Kaszel, objawy ze strony nosa
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: Sage: köha, nasaalsümptomid.
Polish: U zakażonych wirusem HIV pacjentów z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Epivir to 300 mg na dobę.
Estonian: Epivir'i tavaline annus on 300 mg ööpäevas.
Polish: Epivir lamiwudyna
Estonian: Epivir lamivudiin
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Epivir opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Epiviri võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Epivir znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Epiviri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Epivir?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Epiviri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Epivir (obserwowane u od 1 do 10 na 100 pacjentów) to: biegunka, nudności (mdłości), wymioty, bóle głowy, bezsenność (problemy ze snem), kaszel, objawy ze strony nosa, wysypka, zaburzenia mięśniowe, bóle stawów, łysienie (utrata włosów), gorączka, bóle lub skurcze brzucha, złe samopoczucie i zmęczenie.
Estonian: Epiviri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, peavalu, unetus, köha, ninasümptomid, lööve, lihasehäired, liigesevalu, alopeetsia (juuste väljalangemine), palavik, kõhuvalu või -krambid, halb enesetunne ja väsimus.
Polish: Podobne wyniki obserwowano u pacjentów poniżej 15. roku życia z zakażeniem wirusem HIV.
Estonian: Sarnased tulemused esinesid ka HIV-nakkusega alla 15-aastastel patsientidel.
Polish: Epivir jest lekiem, który zawiera substancję czynną lamiwudynę.
Estonian: Epivir on ravim, mis sisaldab toimeainena lamivudiini.
Polish: W dniu 8 sierpnia 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Epivir do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Epiviri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. augustil
Polish: Lek Epivir badano również u 615 pacjentów w wieku od 9. miesiąca do 15. roku życia.
Estonian: Epiviri uuriti ka 615 patsiendil vanuses 9 kuust 15 aastani.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 mg i 300 mg) oraz roztworu doustnego (10 mg/ml).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (300 mg) ja suukaudse lahusena (10 mg/ml).
Polish: W badaniu oceniano, u ilu pacjentów wystąpiła choroba związana z AIDS lub ilu z nich zmarło po roku leczenia.
Estonian: Selles uuringus vaadeldi, mitu patsienti oli pärast üheaastast ravi haigestunud AIDSiga seotud haigusesse või surnud.
Polish: Stosowanie tego skojarzenia leków we wszystkich badaniach zmniejszało także miano wirusa w okresie od dwóch do czterech tygodni leczenia, ale efekt ten był nietrwały.
Estonian: See kombinatsioon vähendas ka kõikides uuringutes pärast 2-4-nädalast ravi viiruskoormust, kuid see toime oli ajutine.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Epivir.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Epivir Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: W piątym badaniu z udziałem osób dorosłych dodanie leku Epivir do dotychczasowego leczenia zmniejszało ryzyko progresji choroby lub zgonu: po roku u 9% pacjentów przyjmujących produkt Epivir wystąpiła choroba związana z AIDS lub zgon (128 z 1369), w porównaniu z 20% pacjentów przyjmujących placebo (95 z 471).
Estonian: Viiendas täiskasvanute uuringus vähendas Epiviri lisamine olemasolevale ravile haiguse progresseerumise või surma riski: pärast üht aastat oli patsiente, kes haigestusid AIDSiga seotud haigusesse või surid, Epiviri uuringurühmas 9% (128 patsienti 1369st) ja platseeborühmas 20% (95 patsienti 471st).
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek, powinni stosować roztwór doustny albo rozkruszyć tabletki i dodać je do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju na krótko przed przyjęciem dawki.
Estonian: Kui patsiendid ei suuda tablette neelata, tuleb kasutada suukaudset lahust või lisada purustatud tabletid vahetult enne annuse võtmist väikesele söögi- või joogikogusele.
Polish: Lek Epivir oceniano w pięciu badaniach głównych, w których uczestniczyło prawie 3000 osób dorosłych (w wieku ponad 18 lat).
Estonian: Epiviri uuriti viies põhiuuringus, milles osales ligi 3000 täiskasvanud (vähemalt 18-aastast) patsienti.
Polish: We wszystkich badaniach stwierdzono, że skojarzenia leków, w skład których wchodził produkt Epivir, były skuteczniejsze niż stosowane leki porównawcze.
Estonian: Kõikides uuringutes leiti, et Epiviri sisaldavad kombinatsioonid olid võrdlusravimitest efektiivsemad.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Epivir przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Epiviri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Lek Epivir nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Estonian: See ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Polish: Zalecana dawka produktu Epivir dla osób dorosłych i dzieci ważących co najmniej 25 kg wynosi 300 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Epiviri soovitatav annus täiskasvanutele ja vähemalt 25 kg kehamassiga lastele on 600 mg ööpäevas.
Polish: Dawkę tę można przyjąć pojedynczo lub podzielić ją na dwie dawki 150 mg - dwa razy na dobę.
Estonian: Ööpäevase annuse tohib võtta ühekorraga või jagatuna kaks korda ööpäevas võetavaks 150 mg annuseks.
Polish: W piątym badaniu porównywano wpływ dodania leku Epivir lub placebo (leczenie pozorowane) do dotychczasowego leczenia zakażenia wirusem HIV u 1895 dorosłych osób, które przyjmowały leki przeciwwirusowe przez co najmniej cztery tygodnie.
Estonian: Viiendas uuringus võrreldi Epiviri või platseebo (näiva ravimi) toimet lisamisel olemasolevale HIVnakkuse ravile 1895 täiskasvanud patsiendil, kes olid võtnud viiruseravimeid vähemalt 4 nädalat.
Polish: U dzieci ważących poniżej 25 kg zalecana dawka zależy od wagi ciała.
Estonian: Alla 25 kg kehamassiga laste soovitatav annus oleneb kehamassist.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Epivir:
Estonian: Muu teave Epiviri kohta
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Epivir zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Epiviri omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: W celu uzyskania odpowiedniej dawki można stosować roztwór doustny.
Estonian: Vajaliku annuse saavutamiseks tohib kasutada suukaudset lahust.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Epivir do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Co to jest Epivir?
Estonian: Mis on Epivir?
Polish: We wszystkich czterech badaniach z udziałem osób dorosłych stosowanie produktu Epivir w skojarzeniu z zydowudyną powodowało większy wzrost liczby limfocytów CD4 po 24 tygodniach leczenia niż stosowanie leków porównawczych.
Estonian: Esimeses neljas täiskasvanute uuringus suurendas Epivir kasutamisel koos sidovudiiniga CD4-rakkude sisaldust pärast 24-nädalast ravi rohkem kui võrdlusravimid.
Polish: Limfocyty T CD4 są białymi krwinkami, które biorą udział w zwalczaniu zakażeń i które są niszczone przez wirus HIV.
Estonian: CD4-T-rakud on leukotsüüdid (vere valgelibled), mis aitavad oluliselt nakkuste vastu võidelda, kuid mida HIV hävitab.
Polish: Leczenie produktem Epivir powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Estonian: Ravi Epiviriga tohib alustada üksnes HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Polish: W badaniu tym oceniano czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby.
Estonian: Uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja progresseerumiseta elulemus (aeg, kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta).
Polish: Lek Epivir, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza miano wirusa HIV we krwi i utrzymuje je na niskim poziomie.
Estonian: Koos teiste viiruseravimitega võetav Epivir vähendab HIV-sisaldust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Polish: W badaniach oceniano wpływ leku Epivir na liczbę cząsteczek wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz liczbę limfocytów T CD4 we krwi (liczbę limfocytów CD4).
Estonian: Uuringutes vaadeldi Epiviri toimet HIV-sisaldusele veres (viiruskoormus) ja CD4-T-rakkude sisaldusele veres (CD4-rakkude sisaldus).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Epivir należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Epiviriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Substancja czynna produktu Epivir, lamiwudyna, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu, którego wirus HIV potrzebuje do utworzenia instrukcji genetycznych w celu wytwarzania większej liczby wirusów po zarażeniu komórek gospodarza.
Estonian: Epiviri toimeaine lamivudiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI), mis blokeerib HIV-i tekitatava ensüümi pöördtranskriptaasi.
Polish: W czterech z tych badań lek Epivir w skojarzeniu z zydowudyną (inny lek przeciwwirusowy) porównywano do samego leku Epivir lub samej zydowudyny oraz skojarzenia leku Epivir z zalcytabiną (inny lek przeciwwirusowy).
Estonian: Neist neljas uuringus võrreldi Epiviri kasutamist koos sidovudiiniga (samuti viiruseravim) ainult Epiviri või ainult sidovudiini kasutamisega või Epiviri kasutamisega koos saltsitabiiniga (samuti viiruseravim).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Epivir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Epiviri kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Epivir stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Estonian: Epiviri kasutatakse koos teiste viiruseravimitega, et ravida täiskasvanuid ja lapsi, kellel on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Epivir zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Epiviri kasulikkus?
Polish: Jak działa produkt Epivir?
Estonian: Kuidas Epivir toimib?
Polish: Dawkę leku Epivir należy skorygować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Raskete neeruprobleemidega patsientidel on vaja Epiviri annust kohandada.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Epivir?
Estonian: Mis riskid Epiviriga kaasnevad?
Polish: W badaniu działanie produktu Epivir w skojarzeniu z zydowudyną porównywano z działaniem didanozyny (inny lek przeciwwirusowy) przyjmowanej w monoterapii.
Estonian: Uuringus võrreldi Epiviri toimet ravimi kasutamisel koos sidovudiiniga ainult didanosiini kasutamisega (samuti viiruseravim).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Epivir?
Estonian: Miks Epivir heaks kiideti?
Polish: Wielkość opakowania ampułkostrzykawka (szklana) z osłoną zabezpieczając ą igłę ampułkostrzykawka (szklana) z osłoną zabezpieczając ą igłę
Estonian: Nõelakaitsega 0,7 ml (10000 RÜ/ml) 1 süstel
Polish: • Brak jest wystarczających danych dotyczących preparatu Epoetin alfa HEXAL, aby poznać rozmiar podwyższonego ryzyka immunogenności przy podaniu podskórnym.
Estonian: • Puuduvad piisavad andmed Epoetin alfa HEXALi kohta, et teada ükskõik millise suurenenud immunogeensusohu ulatust ravimi subkutaansel kasutamisel.
Polish: SI-1234 Menges Słowenia
Estonian: SI-1234 Menges Sloveenia
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 czerwca 2012 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. august 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. juuni 2012
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress
Polish: Zazwyczaj wstrzyknięcia wykonuje lekarz, pielęgniarka lub inny pracownik służby zdrowia.
Estonian: Tavaliselt teeb süsti kas arst, meditsiiniõde või muu tervishoiutöötaja.
Polish: Produktu Epoetin alfa HEXAL nie należy używać i należy go usunąć: - jeśli płyn jest zabarwiony lub widoczne są pływające w nim cząstki; - jeśli opakowanie utraciło szczelność; - jeśli wiadomo lub istnieje przypuszczenie, że produkt został przypadkowo zamrożony lub - jeśli doszło do uszkodzenia lodówki.
Estonian: Epoetin alfa HEXAL-it ei tohi kasutada ja see tuleb hävitada: - kui vedelik on hägune või kui selles on näha hõljuvaid osakesi, - kui pakendi kinnitus on katkine, - kui on teada või arvata, et lahus on kogemata külmutatud, või - kui külmiku töös on toimunud rike.
Polish: (12 j.m./kg) i od 42 do 64 ml/kg po podaniu wielokrotnym (48-192 j.m./kg).
Estonian: (12 RÜ/kg) ja 42 kuni 64 ml/kg pärast mitme annuse manustamist (48 kuni 192 RÜ/kg).
Polish: W sytuacjach, w których lekarz określa, że pacjent lub opiekun może bezpiecznie i skutecznie samodzielnie podawać Epoetin alfa HEXAL podskórnie, należy zapewnić instrukcję dotyczącą prawidłowego dawkowania i sposobu podawania.
Estonian: Olukordades, kus arst otsustab, et patsient ise või hooldaja võib ohutult ja efektiivselt Epoetin alfa HEXAL-it subkutaanselt manustada, tuleb nõustada õige annuse ja manustamise juhiste osas.
Polish: Epoetin alfa HEXAL nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Epoetin alfa HEXAL-il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: - u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 roku do 18 lat poddawanych hemodializie oraz pacjentów dorosłych poddawanych dializie otrzewnowej (patrz punkt 4.4).
Estonian: - hemodialüüsitavatel täiskasvanutel ja lastel vanuses 1 kuni 18 aastat ning peritoneaaldialüüsitavatel täiskasvanud patsientidel (vt lõik 4.4).
Polish: Jeśli Epoetin alfa HEXAL wstrzykiwany jest pod skórę (podskórnie), ilość leku podawana w jednym wstrzyknięciu wynosi zwykle nie więcej niż jeden mililitr (1 ml).
Estonian: Kui Epoetin alfa HEXAL-it süstitakse naha alla (subkutaanselt), ei ole süstitav kogus tavaliselt suurem kui üks milliliiter (1 ml) ühe süsti kohta.
Polish: Jeśli pacjent choruje na raka, powinien mieć świadomość, że produkty pobudzające wytwarzanie krwinek czerwonych (takie jak Epoetin alfa HEXAL) mogą działać jako czynnik wzrostu i dlatego teoretycznie mogą u niego nasilać postęp choroby nowotworowej.
Estonian: Kui te olete vähihaige, pidage meeles, et punaste vereliblede tootmist stimuleerivad tooted (nagu Epoetin alfa HEXAL) võivad toimida kasvufaktorina ja seega teoreetiliselt mõjutada teie vähi progressiooni.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Polish: 25, D-83607 Holzkirchen, Niemcy
Estonian: 25, D-83607 Holzkirchen, Saksamaa
Polish: Na początku leczenia, Epoetin alfa HEXAL zazwyczaj wstrzykuje personel medyczny lub pielęgniarski.
Estonian: Ravi alustamisel süstib Epoetin alfa HEXAL-it tavaliselt meditsiinitöötaja või meditsiiniõde.
Polish: Pacjentom poddanym dializie otrzewnowej Epoetin alfa HEXAL można podawać dwa razy w tygodniu.
Estonian: Peritoneaalset dialüüsi saavatele patsientidele võib Epoetin alfa HEXAL-it manustada kaks korda nädalas.
Polish: Leczenie produktem Epoetin alfa HEXAL należy rozpoczynać pod kontrolą lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z powyższymi wskazaniami.
Estonian: Epoetin alfa HEXAL-ravi peab alustama ülalnimetatud näidustustega patsientide ravimises kogenud arstide järelevalve all.
Polish: Nie podawać produktu Epoetin alfa HEXAL w infuzji dożylnej lub w połączeniu z roztworami innych produktów leczniczych (inne informacje, patrz punkt 6.6).
Estonian: Ärge manustage Epoetin alfa HEXAL-it intravenoosse infusioonina ega koos teiste ravimilahustega (lisateave vt lõik 6.6).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Epoetin alfa HEXAL i rozważyć alternatywny sposób leczenia.
Estonian: Kui ilmnevad nendele reaktsioonidele viitavad tunnused ja sümptomid, peab Epoetin alfa HEXAL-i kasutamise kohe lõpetama ja kaaluma alternatiivse ravimi kasutamist.
Polish: Epoetin alfa HEXAL jest produktem sterylnym, ale nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Estonian: Epoetin alfa HEXAL on steriilne, kuid säilitusaineteta ravim ning on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Podczas fazy podtrzymującej można podawać Epoetin alfa HEXAL 3 razy w tygodniu, a w przypadku podawania podskórnego, raz w tygodniu lub raz na 2 tygodnie.
Estonian: Säilitusfaasi ajal manustatakse Epoetin alfa HEXAL-it kas 3 korda nädalas või subkutaanse manustamise korral kord nädalas või üks kord iga 2 nädala järel.
Polish: Dwa inne, mniejsze, randomizowane badania kliniczne kontrolowane placebo nie wykazały istotnej poprawy parametrów jakości życia ocenianej przy użyciu odpowiednio skali EORTC-QLQ-C30 lub skali CLAS.
Estonian: Kahes väiksemas randomiseeritud platseebokontrollitud kliinilises uuringus ei õnnestunud näidata elukvaliteedi paranemist EROTC-QLQ-C30 ja CLAS skaalade alusel.
Polish: Ponieważ Epoetin alfa HEXAL pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych, lekarz może pobrać od tych osób więcej krwi.
Estonian: Kuna Epoetin alfa HEXAL stimuleerib punaste vereliblede tootmist, võivad arstid neilt inimestelt rohkem verd võtta.
Polish: • jeśli u pacjenta zdiagnozowano wybiórczą aplazję czerwonokrwinkową (szpik kostny nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej liczby krwinek czerwonych) po uprzednim leczeniu jakimkolwiek lekiem pobudzającym wytwarzanie krwinek czerwonych (w tym lekiem Epoetin alfa HEXAL).
Estonian: • kui teil on diagnoositud isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (luuüdi ei tooda piisavalt vere punaliblesid) pärast eelnevat ravi mis tahes tootega, mis stimuleerib punaste vereliblede tootmist (sh Epoetin alfa HEXAL).
Polish: Niektóre osoby - w zależności od tego, z jakiego powodu wymagają podawania leku Epoetin alfa HEXAL - mogą później nauczyć się wstrzykiwać sobie lek podskórnie; patrz Instrukcje samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia na końcu ulotki.
Estonian: Mõned inimesed (sõltuvalt sellest, miks nad Epoetin alfa HEXAL-i ravi vajavad) võivad hiljem õppida, kuidas endale ise nahaaluseid süste teha (vt infolehe lõpus olevat lõiku „Kuidas Epoetin alfa HEXAL-it endale ise süstida").
Polish: Pacjentów stratyfikowano według ich wyjściowego stężenia hemoglobiny (≤ 10 g/dl, od > 10 do ≤ 13 g/dl i > 13 g/dl).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti vastavalt nende hemoglobiinisisalduse algväärtusele (≤ 10 g/dl, > 10 kuni ≤ 13 g/dl ja > 13 g/dl).
Polish: Mediana czasu od badania wyjściowego do pierwszej transfuzji była istotnie statystycznie dłuższa w grupie otrzymującej epoetynę alfa w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (49 vs. 37 dni; p = 0,046).
Estonian: Aja mediaan algtasemest esimese ülekandeni oli alfaepoetiiniga ravitud rühmas statistiliselt oluliselt pikem kui platseebo korral (49 vs. 37 päeva; p = 0,046).
Polish: (International Working Group - IWG) z 2006 r. jako wzrost stężenia hemoglobiny o ≥ 1,5 g/dl względem wartości wyjściowej lub spadek liczby przetoczonych jednostek krwinek czerwonych o co najmniej 4 jednostki co 8 tygodni w porównaniu do 8 tygodni przed badaniem wyjściowym (wyrażone jako liczba bezwzględna) oraz czas trwania odpowiedzi wynoszący co najmniej 8 tygodni.
Estonian: IWG) 2006. a kriteeriumitele kui hemoglobiinisisalduse suurenemine ≥ 1,5 g/dl algtasemelt või üle kantud vereühikute absoluutarvu vähenemine vähemalt 4 ühiku võrra iga 8 nädala kohta võrreldes 8 nädalaga enne algtaset ning vastuse kestus vähemalt 8 nädalat.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność stosując inne leki pobudzające wytwarzanie krwinek czerwonych:
Estonian: Olge teiste vere punaliblede produktsiooni stimuleerivate toodetega eriti ettevaatlik
Polish: • Epoetin alfa HEXAL można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (do
Estonian: • Te võite Epoetin alfa HEXAL-i külmkapist välja võtta ja hoida seda toatemperatuuril (kuni 25°C)
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów lub jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy podczas przyjmowania leczenia lekiem Epoetin alfa HEXAL.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui täheldate ükskõik millist nendest toimetest või kui märkate Epoetin alfa HEXAL-ravi saamise ajal mis tahes teisi toimeid.
Polish: • Lekarz może rozpocząć stosowanie leku Epoetin alfa HEXAL, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta wynosi 10 g/dl lub mniej.
Estonian: • Teie arst võib alustada Epoetin alfa HEXAL-ravi, kui teie hemoglobiinisisaldus on 10 g/dl või alla selle.