FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Slovak: Keďže liek Nasonex bol v EÚ povolený vnútroštátnymi postupmi, viedlo to k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Danish: Nasonex er godkendt i EU via nationale procedurer.
Slovak: Nasonex sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Danish: 1 Nasonex markedsføres i Cypern i henhold til artikel 126a i direktiv 27/2004/EF, som giver mulighed for, at et land tillader markedsføring af et lægemiddel i en begrænset årrække, når det er berettiget af hensyn til folkesundheden.
Slovak: ES, ktorá umožňuje, aby krajina uviedla liek na trh z oprávnených dôvodov súvisiacich s verejným zdravím na obmedzený počet rokov.
Danish: 7. oktober 2011
Slovak: 7. októbra 2011
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 7. oktober 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 7. októbra 2011.
Danish: Hvilke konklusioner traf CHMP?
Slovak: K akým záverom dospel výbor CHMP?
Danish: Hvad er Norvasc?
Slovak: Norvasc?
Danish: Norvasc er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Slovak: Norvasc je v EÚ schválený na základe vnútroštátnych postupov.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Pfizer.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je spoločnosť Pfizer.
Danish: Doseringsvejledningerne var allerede blevet harmoniseret i alle EU-lande, men det var ikke alle lande, der havde doseringsvejledninger for Norvasc, når det blev anvendt sammen med andre lægemidler.
Slovak: Vo všetkých krajinách EÚ už boli harmonizované pokyny týkajúce sa dávkovania, ale nie všetky krajiny mali odporúčania týkajúce sa dávkovania lieku Norvasc, keď sa používa spolu s inými liekmi.
Danish: Hvorfor blev Norvasc vurderet igen?
Slovak: Prečo bol liek Norvasc preskúmaný?
Danish: Norvasc er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof amlodipin.
Slovak: Norvasc je liek, ktorý obsahuje účinnú látku amlodipín.
Danish: Amlodipin er en calciumkanalblokker.
Slovak: Amlodipín je blokátor vápnikových kanálov.
Danish: Norvasc er blevet anvendt til behandling af hypertension og angina i alle EU-lande.
Slovak: Norvasc sa používa na liečbu hypertenzie a angíny vo všetkých krajinách EÚ.
Danish: Norvasc markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina og Norvasc.
Slovak: Liek Norvasc je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina a Norvasc.
Danish: CHMP harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder punkt 4.5 (interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion) og punkt 5.1 (farmakodynamiske egenskaber).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.5 (liekové a iné interakcie) a časti 5.1 (farmakodynamické vlastnosti).
Danish: Det blokerer særlige kanaler på celleoverfladen kaldet calciumkanaler, som calciumpartiklerne normalt kommer ind igennem.
Slovak: Blokuje špeciálne kanály na povrchu buniek, ktoré sa nazývajú vápnikové kanály, cez ktoré môžu za normálnych okolností prechádzať častice vápnika.
Danish: EMA/CHMP/583222/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1288
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-30/1288
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach na obale a v písomnej informácii pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Danish: Det er blevet anvendt til behandling af kardiovaskulære problemer såsom hypertension (højt blodtryk) og angina (brystsmerter, der skyldes problemer med blodtilførslen til hjertet).
Slovak: Liek sa používa na liečbu kardiovaskulárnych problémov, ako je hypertenzia (vysoký krvný tlak) a angína (bolesť na hrudníku zapríčinená problémami s tokom krvi do srdca).
Danish: Anvendelse til en type angina kaldet vasospastisk angina eller Prinzmetals angina blev godkendt i alle EU-lande undtagen Danmark og Sverige, mens koronararteriesygdom blev godkendt i Letland og Rumænien.
Slovak: Vo všetkých krajinách EÚ okrem Dánska a Švédska bol schválený typ angíny nazývaný vazospastická alebo Prinzmetalova angína, kým v Lotyšsku a Rumunsku bola schválená choroba koronárnej artérie.
Danish: Den 2. februar 2011 indbragte Pfizer sagen for CHMP med henblik på en harmonisering af produktresuméerne og en standardisering af den test, der anvendes til at undersøge kvaliteten af Norvasc i EU.
Slovak: Pfizer postúpila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom harmonizovať súhrny charakteristických vlastností lieku a štandardizovať test, ktorý sa používa na preskúmanie kvality lieku Norvasc v EÚ.
Danish: CHMP harmoniserede kontraindikationerne som følger: overfølsomhed (allergi) over for dihydropyridinderivater, amlodipin eller eller et af hjælpestofferne; svær hypotension (lavt blodtryk), chok (et brat fald i blodtrykket), obstruktion af outflow-kanalen fra venstre ventrikel (et hjertekammer) og patienter med hjertesvigt efter et hjerteanfald.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval kontraindikáciu takto: precitlivenosť (alergia) na dihydropyridínové deriváty, amlodipín alebo niektorú z pomocných látok lieku; závažná hypotenzia (nízky krvný tlak), šok (prudký pokles krvného tlaku), obštrukcia výstupného traktu ľavej komory (srdcová komora) a pacienti so zlyhávaním srdca po srdcovom infarkte.
Danish: Når calcium kommer ind i muskelcellerne i blodkarvæggene, forårsager det en sammentrækning.
Slovak: Keď vápnik prejde do buniek vo svaloch stien krvných ciev, vyvolá to stiahnutie ciev.
Danish: CHMP harmoniserede indikationerne og anbefalede, at Norvasc bliver anvendt til hypertension, kronisk stabil angina og vasospastisk angina eller Prinzmetals angina.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval tieto indikácie a odporučil, aby sa liek Norvasc používal na: hypertenziu, chronickú stabilnú angínu a vazospastickú alebo Prinzmetalovu angínu.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Norvasc i Den Europæiske Union (EU).
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Norvasc.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af Norvasc.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončil preskúmanie lieku Norvasc.
Danish: CHMP anbefalede, at dosisjusteringer for Norvasc ikke er påkrævet, når det anvendes sammen med følgende lægemidler mod hypertension: thiazid, betablokkere og angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že nie sú potrebné žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania lieku Norvasc, keď sa používa spolu s týmito antihypertenzívnymi liekmi: tiazid, beta-blokátory a inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Danish: Dermed sænkes blodtrykket for patienter med hypertension, og det bliver lettere for patienter med hjerteproblemer at pumpe blodet rundt i kroppen.
Slovak: Znížením toku vápnika do buniek amlodipín bráni stiahnutiu stien krvných ciev, čím sa zníži krvný tlak v prípade pacientov s hypertenziou a pacientom so srdcovými problémami to pomáha ľahšie pumpovať krv v tele.
Danish: Frågor och svar
Slovak: Otázky a odpovede
Danish: Sida 2/2
Slovak: strana 2/2
Danish: Ungefär en femtedel av patienterna var i åldern 13 och 14 år.
Slovak: Asi pätina pacientov bola vo veku 13 a 14 rokov.
Danish: Vad har företaget lämnat in som stöd för sin ansökan?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť?
Danish: Vilka är följderna för patienter i kliniska prövningar?
Slovak: Aké sú dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach?
Danish: Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men det anses verka via flera olika receptorer i hjärnan, där det partiellt härmar eller blockerar verkan av neurotransmittorerna dopamin och 5-hydroxytryptamin (även kallat serotonin).
Slovak: Presný mechanizmus účinku lieku nie je známy, ale predpokladá sa, že pôsobí prostredníctvom niekoľkých rôznych receptorov v mozgu, kde čiastočne imituje alebo blokuje pôsobenie neurotransmiterov dopamínu a 5-hydroxytryptamínu (nazýva sa tiež sérotonin).
Danish: Eftersom dessa neurotransmittorer medverkar vid schizofreni och bipolär sjukdom kan aripiprazol bidra till att normalisera deras verkan på hjärnan, vilket minskar de psykotiska eller maniska symtomen och hindrar dem från att återkomma.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na schizofrénii a bipolárnej poruche, aripiprazol môže pomôcť normalizovať ich činnosť v mozgu tým, že znižuje psychotické alebo manické príznaky a bráni im v opätovnom výskyte.
Danish: Mer information om Abilify finns på EMA:s webbplats.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Abilify sú k dispozícii na webovej stránke agentúry EMA.
Danish: För schizofreni är det för närvarande godkänt endast för patienter som är 15 år och äldre.
Slovak: Na schizofréniu je v súčasnosti povolený len pre pacientov vo veku 15 rokov a starších.
Danish: CHMP ansåg inte att de data som lämnats in som stöd för ansökan var tillräckliga för att rekommendera en utvidgning av läkemedlets användning.
Slovak: Výbor CHMP neposudzoval údaje podporujúce žiadosť, ktoré boli dostatočné na odporučenie rozšíreného používania lieku.
Danish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Danish: Kommittén ansåg emellertid att dessa data kunde vara viktiga för hälso- och sjukvårdspersonal och rekommenderade att de skulle inkluderas i produktinformationen för Abilify.
Slovak: Výbor však usúdil, že tieto údaje môžu byť dôležité pre zdravotníckych pracovníkov a odporučil, aby boli uvedené v informáciách o lieku Abilify.
Danish: Resultatet av denna ansökan får inga följder för patienter som för närvarande deltar i eller som kommer att delta i kliniska prövningar med Abilify.
Slovak: Výsledok tejto žiadosti nemá žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú alebo ktorí sa môžu zúčastniť na klinických skúšaniach lieku Abilify.
Danish: Vad händer med Abilify vid behandling av andra sjukdomar?
Slovak: Čo sa stane s liekom Abilify na liečbu iných chorôb?
Danish: CHMP konstaterade emellertid att schizofreni är sällsynt hos yngre patienter och att införandet av dessa data i produktinformationen för Abilify skulle kunna hjälpa hälso- och sjukvårdspersonalen som behandlar dem.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že schizofrénia je u mladších pacientov zriedkavá a že uvedenie týchto údajov v informáciách o lieku Abilify môže pomôcť zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa o týchto pacientov starajú.
Danish: Abilify är ett läkemedel för behandling av schizofreni och bipolär sjukdom.
Slovak: Abilify je liek na liečbu schizofrénie a bipolárnej poruchy.
Danish: Vad har CHMP kommit fram till?
Slovak: Aké boli závery výboru CHMP?
Danish: Den 15 september 2016 avslutade kommittén för humanläkemedel (CHMP) granskningen av en ansökan om att utvidga användningen av Abilify vid schizofreni till ungdomar i åldern 13 och 14 år.
Slovak: Dňa 15. septembra 2016 Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dokončil preskúmanie žiadosti o rozšírené používanie lieku Abilify pri schizofrénii u dospievajúcich vo veku 13 a 14 rokov.
Danish: Den aktiva substansen i Abilify, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Slovak: Účinná látka lieku Abilify, aripiprazol, je antipsychotický liek.
Danish: I studien undersöktes hur effektivt Abilify förhindrade ett återfall av deras symtom.
Slovak: V štúdii sa skúmalo, do akej miery liek Abilify bráni relapsu príznakov u pacientov.
Danish: Därför kom CHMP fram till att Abilify inte kunde godkännas för schizofreni hos 13- och 14-åringar på basis av dessa data.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že liek Abilify nemôže byť na základe týchto údajov povolený na liečbu schizofrénie u 13- a 14-ročných.
Danish: Ansökan om att utvidga användningen av Abilify vid schizofreni till 13- och 14-åringar
Slovak: Žiadosť o rozšírené používanie lieku Abilify pri schizofrénii u 13- a 14-ročných
Danish: Företaget presenterade data från en huvudstudie som omfattade 146 ungdomar med stabila symtom på schizofreni.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z hlavnej štúdie, v ktorej 146 dospievajúcich so schizofréniou so stabilnými príznakmi užívalo buď liek Abilify alebo placebo (zdanlivý liek) počas jedného roka.
Danish: Företaget som marknadsför Abilify ansökte om att det skulle användas för att behandla schizofreni hos patienter som är 13 år och äldre.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Abilify uvádza na trh, požiadala, aby sa liek používal na liečbu schizofrénie u pacientov vo veku 13 rokov a starších.
Danish: Vad är Abilify?
Slovak: Čo je liek Abilify?
Danish: Det innehåller den aktiva substansen aripiprazol.
Slovak: Liek Abilify obsahuje účinnú látku aripiprazol.
Danish: Även om återfallsfrekvensen med Abilify hos 13- och 14-åringar var likartad med frekvensen hos äldre barn (21 procent respektive 19 procent), var antalet patienter i huvudstudien för litet för att man skulle kunna dra några definitiva slutsatser i den yngre gruppen.
Slovak: %), počet pacientov v hlavnej štúdii bol príliš malý na vyvodenie pevných záverov v mladšej skupine.
Danish: Det blir inga följder för användningen av Abilify vid bipolär sjukdom eller dess för närvarande godkända användning för patienter med schizofreni som är 15 år och äldre.
Slovak: Pre pacientov so schizofréniou vo veku 15 rokov a starších nevyplývajú žiadne dôsledky na používanie lieku Abilify pri bipolárnej poruche alebo na používanie lieku, ktoré je v súčasnosti povolené.
Danish: Vad skulle Abilify användas för?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Abilify?
Danish: Inovelon indeholder det aktive stof rufinamid og blev godkendt i januar 2007.
Slovak: Inovelon obsahuje účinnú látku rufinamid a bol povolený v januári 2007.
Danish: Flere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her.
Slovak: Viac informácií o liekoch na zriedkavé choroby sa nachádza tu.
Danish: Der findes yderligere oplysninger om Inovelon på EMA's hjemmeside.
Slovak: Inovelon sú k dispozícii na webovej stránke agentúry EMA.
Danish: Hvad er konsekvenserne for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
Slovak: Aké sú dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach?
Danish: CHMP var af den opfattelse, at de tilgængelige data på nuværende tidspunkt ikke var tilstrækkelige til at anbefale denne ændring.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že existujúce údaje nie sú dostatočné na odporučenie tejto zmeny.
Danish: Hvilken konklusion drog CHMP?
Slovak: Aké boli závery výboru CHMP?
Danish: Det aktive stof i Inovelon, rufinamid, virker ved at binde sig til nogle bestemte kanaler på overfladen af hjernecellerne (natriumkanaler), der styrer cellernes elektriske aktivitet.
Slovak: Účinná látka v lieku Inovelon, rufinamid, pôsobí tak, že sa naviaže na osobitné kanály na povrchu mozgových buniek (sodíkové kanály), ktoré riadia elektrickú činnosť týchto buniek.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Inovelon og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der står for behandlingen.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Danish: Dette dæmper hjernecellernes aktivitet og forhindrer abnorm elektrisk aktivitet i at sprede sig i hjernen.
Slovak: Tým sa tlmí činnosť mozgových buniek a bráni šíreniu abnormálnej elektrickej aktivity v mozgu.
Danish: Tegn og symptomer på dette syndrom omfatter forskellige typer anfald, abnorm elektrisk aktivitet i hjernen, indlæringsvanskeligheder og adfærdsproblemer.
Slovak: K jeho príznakom a symptómom patria rôzne druhy záchvatov, abnormálna elektrická činnosť v mozgu, neschopnosť učiť sa a problémy so správaním.
Danish: Hvad sker der med Inovelon til behandling af andre sygdomme?
Slovak: Čo sa stane s liekom Inovelon na liečbu iných chorôb?
Danish: Udvalget besluttede dog, at dataene kunne være vigtige for sundhedspersoner, og anbefalede, at de blev indføjet i produktinformationen for Inovelon.
Slovak: Výbor však usúdil, že tieto údaje môžu byť dôležité pre zdravotníckych pracovníkov a odporučil, aby boli uvedené v informáciách o lieku Inovelon.
Danish: Undersøgelsen omhandlede sikkerheden ved Inovelon og lægemidlets indvirkning på børnenes adfærdsmæssige og følelsesmæssige udvikling bedømt af patientens forældre eller værge ved hjælp af et standardiseret scoresystem.
Slovak: V tejto štúdii sa skúmala bezpečnosť lieku Inovelon a tiež vplyv lieku na správanie a emocionálny vývin dieťaťa podľa úsudku rodiča alebo opatrovateľa dieťaťa na základe štandardizovaného systému hodnotenia.
Danish: Inovelon anvendes til behandling af Lennox-Gastauts syndrom, der er en sjælden type epilepsi, som typisk rammer børn, men som kan fortsætte ind i voksenalderen.
Slovak: Inovelon sa používa na liečbu Lennoxovho-Gastautovho syndrómu, zriedkavého druhu epilepsie, ktorý zvyčajne postihuje deti, ale môže pokračovať až do dospelosti.
Danish: Det er i øjeblikket kun godkendt til patienter i alderen 4 år og derover.
Slovak: Liek je v súčasnosti povolený len pre deti vo veku od 4 rokov.
Danish: 16. december 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Slovak: 16. december 2016 EMA/848709/2016
Danish: Selvom undersøgelsen viste, at sikkerheden ved Inovelon hos børn i alderen 1 år til under 4 år var konsistent med den kendte sikkerhedsprofil hos ældre børn, konkluderede CHMP, at undersøgelsen var for lille til, at der kunne drages konklusioner om lægemidlets virkning.
Slovak: Aj keď sa v štúdii preukázalo, že bezpečnosť lieku Inovelon u pacientov vo veku od 1 roka do menej než 4 rokov je v súlade so známym bezpečnostným profilom u starších detí, výbor CHMP dospel k záveru, že štúdia bola príliš malá na vyvodenie záverov o účinnosti lieku.
Danish: Virksomheden foreslog også en måde at forudsige anvendelsen af Inovelon hos børn i alderen 1-4 år på baseret på eksisterende data for patienter i alderen 4 år og derover.
Slovak: Spoločnosť tiež navrhla spôsob predpovedania použitia lieku Inovelon u detí vo veku od 1 do 4 rokov na základe existujúcich údajov u pacientov vo veku 4 roky a starších.
Danish: Inovelon blev den 20. oktober 2004 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af Lennox-Gastauts syndrom.
Slovak: Inovelon bol 20. októbra 2004 označený ako liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu Lennoxovho-Gastautovho syndrómu.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har afsluttet gennemgangen af en ansøgning om udvidelse af brugen af epilepsilægemidlet Inovelon til at omfatte børn i alderen 1-4 år.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dokončil preskúmanie žiadosti o rozšírené používanie lieku Inovelon na epilepsiu u detí vo veku od 1 do 4 rokov.
Danish: CHMP fandt imidlertid, at det kunne være nyttigt at inkludere dataene om disse børn i produktinformationen for Inovelon som hjælp for de sundhedspersoner, der behandler børnene.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že uvedenie údajov získaných od týchto detí v informácii o lieku Inovelon môže pomôcť zdravotníckym pracovníkom, ktorí tieto deti liečia.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at Inovelon på grundlag af de aktuelt tilgængelige data ikke kunne godkendes til behandling af patienter med Lennox-Gastauts syndrom på under 4 år.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že na základe údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nemôže byť liek Inovelon povolený pre pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom mladších než 4 roky.
Danish: Der er ingen konsekvenser af udfaldet af denne ansøgning for patienter, der deltager i igangværende eller kommende kliniske undersøgelser med Inovelon.
Slovak: Výsledok tejto žiadosti nemá žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú alebo ktorí sa môžu zúčastniť na klinických skúšaniach lieku Inovelon.
Danish: For så vidt angår de data, som virksomheden anvendte til at forudsige brugen hos børn i alderen 1 år til under 4 år, var CHMP af den opfattelse, at yderligere analyser var påkrævet for at kunne fremsætte doseringsanbefalinger til den yngre aldersgruppe.
Slovak: Pokiaľ ide o údaje, ktoré spoločnosť použila na predpovedanie použitia lieku u detí vo veku od 1 do menej než 4 rokov, výbor CHMP usúdil, že na vytvorenie odporúčaní týkajúcich sa dávkovania v mladšej vekovej skupine sú potrebné ďalšie analýzy.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra en undersøgelse, hvori 37 børn i alderen 1-4 år med LennoxGastauts syndrom fik enten Inovelon eller et andet epilepsimiddel i tillæg til deres eksisterende behandling.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje zo štúdie, v ktorej užívalo 37 detí s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom vo veku od 1 do 4 rokov buď liek Inovelon alebo iný liek na epilepsiu okrem existujúcej liečby.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Inovelon, ansøgte om at få det godkendt til behandling af LennoxGastauts syndrom hos patienter i alderen 1-4 år.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Inovelon uvádza na trh, požiadala, aby sa liek používal na liečbu LennoxovhoGastautovho syndrómu u detí vo veku od 1 do 4 rokov.
Danish: Hvad er Inovelon?
Slovak: Čo je liek Inovelon?
Danish: Hvad forventedes Inovelon anvendt til?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Inovelon?
Danish: forhindrer rufinamid dem i at blive aktiveret.
Slovak: naviaže na tieto kanály, bráni aktivácii týchto buniek.
Danish: Der er ingen konsekvenser for brugen af Inovelon hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom i alderen 4 år og derover.
Slovak: Pre pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom vo veku 4 roky a starších nevyplývajú žiadne dôsledky v súvislosti s používaním lieku Inovelon.
Danish: Hvordan virker Inovelon?
Slovak: Akým spôsobom liek Inovelon účinkuje?
Danish: Ref. EMA/263700/2008
Slovak: č.: EMEA/263700/2008
Danish: Hvad er konklusionerne af vurderingen?
Slovak: Aké sú závery preskúmania?
Danish: London, den 16. oktober 2009 Dok.
Slovak: V Londýne 16. októbra 2009 dok.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 16. oktober 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 16. októbra 2009.
Danish: Hvad er nimesulid?
Slovak: Čo je nimesulid?
Danish: 2 Nimesulid kan fås som generiske lægemidler eller mærkevarelægemidler i de følgende medlemsstater: Østrig, Bulgarien, Tjekkiet, Cypern, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Runænien, Slovakiet og Slovenien.
Slovak: Nimesulid je dostupný vo forme značkových a generických liekov v týchto členských štátoch: v Rakúsku, Bulharsku, Českej republike, na Cypre, vo Francúzsku, v Grécku, Maďarsku, Taliansku, Litve, Lotyšsku, na Malte, v Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, na Slovensku a v Slovinsku.
Danish: 1 Procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Slovak: Postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Danish: Spørgsmål og svar i forbindelse med resultatet af vurderingen af lægemidler, som indeholder nimesulid1
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa výsledku preskúmania liekov obsahujúcich nimesulid1
Danish: Indtil december 2007 kunne det også fås i Belgien.
Slovak: Do decembra 2007 bol nimesulid dostupný aj v Belgicku.
Danish: Hvorfor blev nimesulid vurderet igen?
Slovak: Prečo bol nimesulid preskúmaný?