FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jednorazové perorálne dávky glimepiridu u 14 zdravých dospelých jedincov nemali žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku rosiglitazónu v rovnovážnom stave.
Bulgarian: Еднократна перорална доза глимепирид при 14 здрави възрастни не е показала клинично значим ефект върху стационарната фармакокинетика на розиглитазон.
Slovak: Dlhodobé štúdie preukázali zvýšenú incidenciu zlomenín kostí u pacientov, najmä u žien, ktoré užívali rosiglitazón (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Дългосрочни изпитвания показват повишена честота на фрактури на костите при пациенти, и по-специално при пациенти от женски пол, приемащи розиглитазон (вж. точка 4.8).
Slovak: Pred začatím liečby AVAGLIMom sa má vykonať náležité klinické hodnotenie posudzujúce pacientovo riziko vzniku
Bulgarian: Преди започване на терапията с AVAGLIM трябва да се направи съответен клиничен преглед на пациента за оценка
Slovak: Jeho zložky sa môžu dostať do materského mlieka, a preto
Bulgarian: Съставките могат да преминат в кърмата и да
Slovak: s ťažkou poruchou funkcie obličiek, t.j. klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min (vrátane
Bulgarian: − тежко бъбречно увреждане, т.е. креатининов клирънс по-нисък от 30 ml/min
Slovak: Počas liečby AVAGLIMom je potrebné pravidelné sledovanie hematologických parametrov (hlavne
Bulgarian: По време на лечение с AVAGLIM се изисква периодично проследяване на хематологичните показатели (особено левкоцити и тромбоцити).
Slovak: Renálna insuficiencia:
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност:
Slovak: Hlavný metabolit (para-hydroxy-sulfát), ktorý má vysokú afinitu na rozpustný ľudský PPARγ, vykazuje relatívne vysoký potenciál pri vyšetrení glukózovej tolerancie u obéznych myší.
Bulgarian: Основният метаболит (парахидроксисулфат) е с голям афинитет към разтворимия човешки PPARγ и показва относително силно действие при изследване на глюкозния толеранс при мишки с наднормено тегло.
Slovak: Zlepšená kompenzácia diabetu je spojená so znížením glukózy nalačno i po jedle.
Bulgarian: Подобреният гликемичен контрол е свързан с намаляване нивото на глюкозата на гладно и след хранене.
Slovak: Zriedkavé hepatálna dysfunkcia, potvrdená hlavne zvýšenými pečeňovými
Bulgarian: Редки чернодробна дисфункция, първоначално доказваща се с повишено
Slovak: Pacienti užívajúci AVAGLIM môžu byť vystavení riziku hypoglykémie súvisiacej s dávkou (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Пациентите, приемащи AVAGLIM, може да са подложени на риск от доза-свързана хипогликемия (вж. точка 4.8).
Slovak: Hepatitída môže progredovať do zlyhania pečene.
Bulgarian: 10 Хепатитът може да прогресира до чернодробна недостатъчност.
Slovak: Okrem toho má glimepirid výrazné extrapankreatické účinky, ktoré boli popísané aj u iných derivátov sulfonylmočoviny.
Bulgarian: В допълнение на това, изглежда, че глимепирид проявява изразени екстрапанкреасни ефекти, което се предполага и за останалите сулфанилурейни производни.
Slovak: U pacientov s ischemickou chorobou srdca a/alebo ochorením periférnych artérií sú k dispozícii obmedzené údaje z klinických skúšok.
Bulgarian: Има ограничени данни от клинични проучвания при пациенти с исхемична болест на сърцето и/или периферна артериална болест.
Slovak: − so srdcovým zlyhaním alebo srdcovým zlyhaním v anamnéze (NYHA štádium
Bulgarian: − сърдечна недостатъчност или минала анамнеза за сърдечна недостатъчност (NYHA клас
Slovak: U nežiaducich reakcií súvisiacich s dávkou kategória frekvencie zobrazuje vyššiu dávku rosiglitazónu.
Bulgarian: За доза-зависимите нежелани реакции честотата отразява най-високата доза на розиглитазон.
Slovak: Avaglim sa neodporúča počas tehotenstva.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Avaglim по време на бременност.
Slovak: Ak sa glimepirid užíva súbežne s niektorými inými liekmi, môže dôjsť k nežiaducemu zvýšeniu alebo zníženiu hypoglykemického účinku glimepiridu.
Bulgarian: При едновременен прием на глимепирид с някои други лекарства могат да се наблюдават както нежелано повишаване, така и нежелано понижаване на хипогликемичното му действие.
Slovak: Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov - buď po prvýkrát alebo ak sa zhorší, čo
Bulgarian: Î Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро ако получите някой от тези симптоми - независимо дали за първи път или ако те се влошат.
Slovak: Pri liečbe obsahujúcej rosiglitazón bolo v porovnaní s aktívnou kontrolou zistené významné zvýšenie výskytu srdcového zlyhania (fatálneho a nefatálneho) (HR 2,10, IS 1,35 - 3,27) a zlomenín kostí (pomer rizík 1,57, IS 1,26 - 1,97) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Bulgarian: При леченията, съдържащи розиглитазон, е имало значително повишаване на случаите на сърдечна недостатъчност (с фатален изход и без фатален изход) (HR 2,10; CI 1,35-3,27) и костни фрактури (Коефициент на риска 1,57; CI 1,261,97) в сравнение с активната контрола (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovak: Vzhľadom k možnej zníženej funkcii obličiek musí byť začatie a udržiavanie liečby AVAGLIMom u starších pacientov pod prísnym lekárskym dohľadom kvôli zvýšenej náchylnosti na hypoglykémiu
Bulgarian: Поради вероятността бъбречната функция да е намалена, започването и продължаването на лечението с AVAGLIM при пациенти в напреднала възраст трябва да става под строго лекарско наблюдение поради повишено предразположение към хипогликемия (вж. точка 4.4).
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity bolo podávanie rosiglitazónu potkanom počas strednej a neskoršej fázy gestácie spojené so smrťou plodu a retardáciou vývoja plodu.
Bulgarian: В изпитвания за репродуктивна токсичност, прилагането на розиглитазон на плъхове през втората половина на бременността се свързва със смърт на плода и забавено развитие.
Slovak: V klinických štúdiách na dobrovoľníkoch sa rosiglitazón podával v jednorazových perorálnych dávkach do 20 mg a bol dobre tolerovaný.
Bulgarian: В клинични изпитвания при доброволци розиглитазон е прилаган като единична перорална доза до 20 mg и
Slovak: Ak sú počas liečby rosiglitazónom hladiny ALT vyššie ako trojnásobok hornej hranice normy, hladiny pečeňových enzýmov sa musia čo najskôr opätovne vyhodnotiť.
Bulgarian: Ако ALT нивата са повишени до >3 пъти над горната граница на нормалните стойности по време на терапията с розиглитазон трябва да бъдат повторно изследвани, колкото се може поскоро.
Slovak: Zistenia z reprodukčnej toxikológie môžu súvisieť s farmakodynamickým účinkom glimepiridu.
Bulgarian: Наблюдаваната репродуктивна токсичност може да се свърже с фармакодинамичното действие
Slovak: Extrapankreatické účinky zahŕňajú zvýšenie citlivosti periférnych tkanív na inzulín a zníženie
Bulgarian: Екстрапанкреатичните ефекти включват подобрение на инсулиновата чувствителност в периферните тъкани и намаляване на чернодробното поемане на инсулина.
Slovak: Tel.:
Bulgarian: Пол:
Slovak: U diabetických pacientov sa dá dosiahnuť dobrá metabolická kompenzácia jednou dennou dávkou za
Bulgarian: При пациенти с диабет може да се постигне добър метаболитен
Slovak: Kombinácie perorálnych liekov znižujúcich hladinu glukózy v krvi,
Bulgarian: Комбинация от перорални лекарства, понижаващи кръвната захар,
Slovak: Rosiglitazón 4 mg sa má podávať súbežne s dávkou sulfonylmočoviny, ktorá je už užívaná.
Bulgarian: Трябва да се прилага розиглитазон 4 mg едновременно с дозата сулфанилурейно производно, която вече се приема.
Slovak: Tiazolidíndióny účinkujú hlavne prostredníctvom zníženia inzulínovej rezistencie a deriváty sulfonylmočoviny účinkujú hlavne stimulovaním uvoľňovania inzulínu z funkčných pankreatických β-buniek.
Bulgarian: Тиазолидиндионите действат главно чрез намаляване на инсулиновата резистентност, а сулфанилурейните производни основно чрез стимулиране отделянето на инсулин от функциониращи β-клетки на панкреаса.
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor Avaglim a iné lieky na diabetes môžu zhoršiť niektoré existujúce zdravotné ťažkosti alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Bulgarian: Avaglim и други лекарства за лечение на диабет могат да влошат някои съществуващи състояния или да причинят сериозни нежелани реакции.
Slovak: Fyziologická odpoveď na intenzívne fyzické cvičenie, zníženie inzulínovej sekrécie, sa
Bulgarian: Физиологичният отговор при еднократно тежко физическо натоварване, намаляването на инсулиновата секреция, се поддържа по врeме на лечението с
Slovak: Rosiglitazón a glimepirid spolu pôsobia na organizmus tak, aby lepšie využíval inzulín, ktorý vytvára a to pomáha znižovať hladiny cukru v krvi na normálne hodnoty.
Bulgarian: Розиглитазон и метформин действат заедно, за да може организмът Ви да използва по-добре произведения инсулин и това помага за намаляване на кръвната захар до
Slovak: Glimepirid sa vylučuje do materského mlieka potkanov v laktácii.
Bulgarian: Глимепирид се екскретира в млякото при кърмещи плъхове.
Slovak: Budú Vám kontrolovať fungovanie obličiek Ak máte ochorenie obličiek, alebo máte viac ako 65 rokov, počas užívania Avaglimu Vám budú
Bulgarian: Ако имате бъбречно заболяване или сте над 65 години бъбречната Ви функция ще бъде
Slovak: V žiadnej zo súhrnných populačných farmakokinetických analýz sa nepozorovali výrazné rozdiely vo farmakokinetike rosiglitazónu alebo glimepiridu medzi mužmi a ženami.
Bulgarian: При сборни популационни фармакокинетични анализи не са отбелязани различия във фармакокинетиката на розиглитазон или глимепирид при мъже и жени.
Slovak: Štúdia RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) bola rozsiahla (4 447 jedincov), otvorená, prospektívna, kontrolovaná štúdia (priemerne 5,5-ročné sledovanie), v ktorej pacienti s diabetom 2. typu nedostatočne kompenzovaní metformínom alebo sulfonylmočovinou boli randomizovaní na prídavnú liečbu rosiglitazónom, alebo metformínom, alebo sulfonylmočovinou.
Bulgarian: RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in DiabetesОценка на розиглитазон за сърдечни събития и регулация на гликемия при диабет) е голямо (4 447 участници), открито, проспективно, контролирано изпитване (средно проследяване 5,5 години), в което пациенти с диабет тип 2, недобре контролирани с метформин или сулфонилурея, са били рандомизирани да приемат допълнително розиглитазон или метформин, или сулфонилуреи.
Slovak: Súbežné podávanie rosiglitazónu s rifampicínom (induktorom CYP2C8) viedlo k 66% zníženiu plazmatických koncentrácií rosiglitazónu.
Bulgarian: Едновременното приложение на розиглитазон с рифампицин (индуктор на CYP2C8) води до намаляване на плазмените концентрции на розиглитазон с 66 %.
Slovak: Preto sa má pozorne sledovať telesná hmotnosť, vzhľadom k tomu, že jej zvýšenie môže byť spôsobené retenciou tekutín, ktorá môže byť
Bulgarian: Следователно, теглото трябва да бъде внимателно проследявано, тъй като покачването може да се дължи на задържане на течности, което може да бъде свързано със сърдечна недостатъчност.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести
Slovak: Uzavretie draslíkových kanálov vedie k depolarizácii beta bunky a následkom otvorenia vápnikových kanálov - k zvýšenému vtoku vápnika do bunky.
Bulgarian: Затварянето на калиевите канали води до деполяризация на бета клетките и от там чрез отваряне на калциевите канали до повишаване притока на калций в клетката.
Slovak: Vyššia kumulácia metabolitov v plazme sa očakáva až po opakovaných dávkach, najmä kumulácia hlavného metabolitu (para-hydroxy-sulfátu), u ktorého sa predpokladá až osemnásobná akumulácia.
Bulgarian: При многократно въвеждане се очаква кумулиране на метаболитите в плазмата, особено на основния метаболит (парахидроксисулфат), за който се очаква 8 пъти по-голямо
Slovak: Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky Î Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov ako závažný alebo nepríjemný alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или обезпокоителна, или ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Slovak: Glimepirid inhibuje tvorbu glukózy v pečeni tak, že zvyšuje vnútrobunkovú koncentráciu fruktóza2,6-bisfosfátu, čo následne inhibuje glukoneogenézu.
Bulgarian: Глимепирид инхибира образуването на глюкоза в черния дроб чрез повишаване на вътреклетъчната концентрация на фруктозо -2,6 бифосфат, който от своя страна инхибира
Slovak: Pacienti s AKS neboli sledovaní v kontrolovaných klinických skúškach s rosiglitazónom.
Bulgarian: Пациенти с остър коронарен синдром не са проучвани в контролирани клинични изпитвания с розиглитазон.
Slovak: Z tohto dôvodu sa AVAGLIM nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Поради това AVAGLIM не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3)
Slovak: V klinických skúškach sa pozorovala zvýšená incidencia srdcového zlyhania pri používaní rosiglitazónu v kombinácii s inzulínom.
Bulgarian: При клинични изпитвания е наблюдавана по-голяма честота на случаите на сърдечна недостатъчност при прилагането на розиглитазон в комбинация с инсулин.
Slovak: Events /závažné srdcové nežiaduce udalosti - úmrtie z kardiovaskulárnych príčin, akútny infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda) (HR 0,93, IS 0,74 - 1,15), úmrtie z kardiovaskulárnych príčin (HR 0,84, IS 0,59 - 1,18), akútny infarkt myokardu (HR 1,14, IS 0,80 - 1,63) a cievna mozgová príhoda (HR 0,72, IS 0,49 - 1,06).
Bulgarian: HR и CI за основни вторични крайни цели са били смъртен случай по каквато и да е причина (HR 0,86; CI 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - сърдечносъдова смърт, остър миокарден инфаркт, инсулт) (HR 0,93; CI 0,74-1,15), сърдечносъдова смърт (HR 0,84; CI 0,59-1,18), остър миокарден инфаркт (HR 1,14; CI 0,80-1,63) и инсулт (HR 0,72; CI 0,49-1,06).
Slovak: Glimepirid sa s vysokou výmennou rýchlosťou viaže na proteín v membráne beta buniek, ktorý je spojený s ATP-závislým draslíkovým kanálom, ale ktorý sa líši od proteínu, na ktorý sa viažu bežné
Bulgarian: Глимепирид се характеризира с висока степен на обратимо свързване с мембранен протеин на бета клетките, който е свързан с АТФ-чувствителния калиев канал, но който се различава от обичайното място за свързване на сулфанилурейните производни.
Slovak: Pri súbežnom podávaní rosiglitazónu s digoxínom, so substrátom CYP2C9 warfarínom, substrátmi CYP3A4 nifedipínom, etinylestradiolom alebo noretindronom sa nespozorovali žiadne klinicky
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия с дигоксин, с CYP2С9 субстрата варфарин, с CYP3А4 субстратите нифедипин, етинилестрадиол или норетиндрон след едновременното прилагане с розиглитазон.
Slovak: Môže sa používať pri non-inzulín dependentom diabetes mellitus.
Bulgarian: Той може да се прилага за лечение на неинсулинозависим
Slovak: V aktualizácii tejto retrospektívnej analýzy, ktorá zahrnula 10 ďalších štúdií spĺňajúcich kritériá pre zaradenie, ale ktoré neboli k dispozícii v čase pôvodnej analýzy, nebola celková incidencia nežiaducich účinkov typicky spojených so srdcovou ischémiou štatisticky odlišná u režimov obsahujúcich rosiglitazón, 2,21% oproti komparátorom pozostávajúcim z kombinácie aktívnej látky a placeba, 2,08%
Bulgarian: При актуализация на този ретроспективен анализ, включваща 10 допълнителни изпитвания, които отговарят на критериите за включване, но не са били налични в момента на първоначалния анализ, общата честота на събитията, нормално свързани със сърдечна исхемия, не е била статистически различна за схемите на лечение, съдържащи розиглитазон, 2,21 % спрямо комбинация от активни и плацебо стандарти, 2,08 % [HR 1,098 (95 % CI 0,809 - 1,354)].
Slovak: Aj keď hydroxymetabolity glimepiridu spôsobili malý, ale významný pokles hladiny glukózy v sére, k celkovému účinku lieku prispievajú len malou časťou.
Bulgarian: Хидрокси метаболитът на глимепирид отговаря за незначителна част от общия ефект на лекарството, въпреки че той води до малко, но значимо намаляване на серумната глюкоза.
Slovak: (2,7 pacientov na 100 pacient-rokov) oproti 5,1% (1,5 pacientov na 100 pacient-rokov) metformínu alebo 3,5% (1,3 pacientov na 100 pacient-rokov) glibenklamidu.
Bulgarian: В едно изпитване на монотерапия, честотата при жени за розиглитазон е била 9,3% (2,7 пациенти на 100 пациентогодини) спрямо 5,1% (1,5 пациенти на 100 пациентогодини) за метформин или 3,5% (1,3 пациенти на 100 пациенто-години) за глибенкламид.
Slovak: Glimepirid účinkuje hlavne stimulovaním uvoľňovania inzulínu z beta buniek pankreasu.
Bulgarian: Глимепирид действа главно чрез стимулиране на отделянето на инсулин от бета клетките на панкреаса.
Slovak: Program klinických štúdií podporujúci túto fixnú kombinovanú dávku porovnal rosiglitazón a glimepirid len s monoterapiou glimepiridom a nie s monoterapiou inými derivátmi sulfonylmočoviny.
Bulgarian: Програмата на клиничното изпитване в подкрепа на тази дозафиксирана комбинация е сравнявала само едновременното приложение на розиглитазон и глимепирид с монотерапия с глимепирид, но не и с монотерапия с други
Slovak: Zvýšená incidencia srdcového zlyhania sa pozorovala, keď sa rosiglitazón pridal k liečebným režimom so sulfonylmočovinou (buď vo forme dvojitej, alebo trojitej terapie) a zdala sa byť vyššia u 8 mg rosiglitazónu oproti 4 mg rosiglitazónu (celková denná dávka).
Bulgarian: Повишени случаи на сърдечна недостатъчност са наблюдавани, когато розиглитазон е добавян към режими на лечение със сулфанилурейни производни (или като двойна, или като тройна терапия), като честотата им е била по-голяма с 8 mg розиглитазон в сравнение с 4 mg розиглитазон (обща дневна доза).
Slovak: Avaglim môže spôsobiť zadržiavanie vody v tele (zadržiavanie tekutín), ktoré vedie k opuchu a zvýšeniu telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност: Avaglim може да причини задръжка на вода (задръжка на течности), което води до подуване и покачване на теглото.
Slovak: Súbežné podávanie rosiglitazónu s gemfibrozilom (inhibítorom CYP2C8) viedlo k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií rosiglitazónu.
Bulgarian: Едновременното приложение на розиглитазон с гемфиброзил (инхибитор на CYP2C8) води до двукратно повишаване на плазмените концентрации на розиглитазон.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky hypoglykémie, pacient sa má vrátiť na súbežnú liečbu a dávka glimepiridu sa má náležite upraviť.
Bulgarian: При поява на симптоми на хипогликемия пациентът трябва да възобнови лечението с едновременно приложение на двете лекарства и дозата на глимепирид да се коригира според
Slovak: Liečba derivátmi sulfonylmočoviny môže u pacientov s deficitom G6PD viesť k hemolytickej anémii.
Bulgarian: Лечението на пациенти с глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен дефицит със сулфанилурейни средства може да доведе до хемолитична анемия.
Slovak: Tablety AVAGLIMu obsahujú laktózu a preto sa nesmú podávať pacientom, ktorí majú zriedkavé dedičné problémy s galaktózovou intoleranciou, nedostatočnosťou Lapp laktázy alebo glukózogalaktózovou malabsorpciou.
Bulgarian: Таблетките AVAGLIM съдържат лактоза и поради тази причина не трябва да се прилагат при пациенти с рядко срещаните наследствени заболявания - непоносимост към галактоза, Lapp
Slovak: Dlhodobé štúdie preukázali zvýšenú incidenciu zlomenín kostí u pacientov, najmä u žien, ktoré užívali rosiglitazón.
Bulgarian: 4 Дългосрочни изпитвания показват повишена честота на фрактури на костите при пациенти, и по-специално при пациенти от женски пол, приемащи розиглитазон.
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172) Железен оксид, червен (E172).
Slovak: Približne 40% celkovej rádioaktivity sa zistilo v stolici a M1 a M2 (prevládajúci) predstavovali približne 70% rádioaktivity zistenej v stolici.
Bulgarian: Приблизително 40 % от общата радиоактивност е възстановена с фекалиите, като около 70 % е под формата на M1 и M2 (главно).
Slovak: V retrospektívnej analýze súhrnných údajov zo 42 krátkodobých klinických štúdií bola celková incidencia nežiaducich účinkov typicky spojených so srdcovou ischémiou vyššia u režimov obsahujúcich rosiglitazón, 2,00% oproti komparátorom pozostávajúcim z kombinácie aktívnej látky a placeba, 1,53% [hazard ratio (HR) 1,30 (95% interval spoľahlivosti (IS) 1,004 - 1,69)].
Bulgarian: В ретроспективен анализ на данни от 42 сборни краткосрочни клинични проучвания, общата честота на събитията, типично свързани със сърдечна исхемия, е била по-голяма за схеми, включващи розиглитазон, 2,00% спрямо комбинацията от сравнителни активни вещества и плацебо, 1,53% [коефициент на риск (HR) 1,30 (95% доверителен интервал (CI) 1,004 - 1,69)].
Slovak: Metabolizmus rosiglitazónu je extenzívny a žiadna jeho pôvodná zložka sa nevylučuje v nezmenenej forme.
Bulgarian: Метаболизмът на розиглитазон е продължителен, като не се отделя непроменено изходно съединение.
Slovak: Minimálna účinná perorálna dávka je približne 0,6 mg. Účinok glimepiridu je závislý od dávky a je opakovateľný.
Bulgarian: Минималната ефективна перорална доза е приблизитено 0,6 mg.
Slovak: Hodnoty Cmax rosiglitazónu sa znížili približne o 32% po podaní spolu s jedlom.
Bulgarian: За розиглитазон стойностите на Cmax намаляват с приблизително 32 % при приложение
Slovak: Rosiglitazón môže spôsobiť retenciu tekutín závislú od dávky.
Bulgarian: Розиглитазон може да доведе до доза-зависимо задържане на течности.
Slovak: Interindividuálna variabilita bola vysoká, neviazaný AUC vykazoval až sedemnásobný rozdiel medzi jednotlivými pacientmi.
Bulgarian: Индивидуалната вариабилност е голяма като тя достига до 7-кратна разлика в стойностите под кривата AUC за несвързаната фракция между пациентите.
Slovak: Eliminačný polčas glimepiridu je približne 5 až 8 h. Po perorálnom podaní 14C-glimepiridu sa približne 60% celkovej rádioaktivity zistilo v moči do siedmich dní a M1 (prevládajúci) a M2 predstavovali 80 až 90% rádioaktivity zistenej v moči.
Bulgarian: При перорално приложение на 14C-глимепирид приблизително 60 % от общата радиоактивност е възстановена с урината за седем дни, като 80 до 90 % е под формата на M1 (главно) и M2.
Slovak: 3,6 (1,8) mg 1 995,5 (682,6) mg
Bulgarian: 1995,5 (682,6) mg
Slovak: Rosiglitazón sa okrem toho neprejavil ako genotoxický v in vitro a in vivo genotoxických skúškach a podávaním dvom druhom hlodavcov sa počas celoživotného sledovania nepreukázal žiadny výskyt nádorov hrubého čreva.
Bulgarian: В допълнение, розиглитазон не е показал генотоксичност при in vivo и in vitro генотоксични изследвания и няма доказателства за развитие на тумори на дебелото черво при изследвания с розиглитазон при два вида гризачи в
Slovak: Štúdie s jednorazovými perorálnymi dávkami u normálnych jedincov a s opakovanými perorálnymi dávkami u pacientov s diabetes mellitus 2. typu ukázali významnú absorpciu glimepiridu do 1 h po podaní a Cmax približne po 2,5 h. Medzi dávkou a Cmax, ako aj medzi dávkou a AUC je lineárny vzťah.
Bulgarian: Изпитвания с еднократно приложени перорални дози при здрави лица и многократно приложени перорални дози при пациенти със захарен диабет тип 2 показват значителна резорбция на глимепирид до 1 час след приложението и достигане на Cmax на приблизително 2,5 час.
Slovak: Užívanie rosiglitazónu bolo spojené so zvýšením telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Лечението с розиглитазон се свързва с покачване на теглото.
Slovak: Len čo bude kompenzácia diabetu stabilná pri týchto dávkach, môže sa nasadiť AVAGLIM v počiatočnej dávke 4 mg rosiglitazónu/4 mg glimepiridu jedenkrát denne.
Bulgarian: При стабилизиране на гликемичния контрол при тези дози, може да се започне лечение с AVAGLIM при първоначална доза 4 mg розиглитазон/4 mg глимепирид веднъж дневно.
Slovak: V postmarketingových skúsenostiach s rosiglitazónom sa vyskytli len ojedinelé správy o poruche hepatocelulárnej funkcie (pozri časť 4.8).
Bulgarian: В пост-регистрационния период на розиглитазон, макар и рядко е съобщавано за хепатоцелуларна дисфункция (вж. точка 4.8).
Slovak: Výsledky interakčnej štúdie in vivo publikované v literatúre ukazujú, že AUC glimepiridu je približne dvojnásobne zvýšená vplyvom flukonazolu, jedného z najsilnejších inhibítorov CYP2C9.
Bulgarian: Докладвани в литературата резултати от in vivo проучване на взаимодействията показват, че AUC на глимепирид се повишава приблизително 2 пъти от флуконазол, който е един от най