FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētījumi pieaugušajiem pierādīja montelukasta spēju papildināt inhalējamo kortikosteroīdu klīnisko iedarbību (attiecīgi FEV1 izmaiņas %, salīdzinot ar sākumu, inhalējamais beklometazons plus montelukasts v.s. beklometazons: 5,43% v.s. 1,04%; β-agonistu lietošana: -8,70% v.s. 2,64%).
Lithuanian: Tyrimai su suaugusiaisiais įrodė, kad montelukastas sustiprina kartu vartojamų inhaliuojamųjų kortikosteroidų klinikinį poveikį (FEV1 procentinis pokytis nuo pradinio lygio atitinkamai vartojant inhaliuojamąjį beklometazoną ir montelukastą palyginus su beklometazono vartojimu: 5,43 % ir 1,04 %; vartojant beta adrenoreceptorių agonistą: -8,70 % ir 2,64 %).
Latvian: SINGULAIR 4 mg košļājamās tabletes nedrīkst lietot ēšanas laikā, tās jālieto vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas.
Lithuanian: SINGULAIR 4 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti valgio metu. Jas reikėtų vartoti mažiausiai 1 val.
Latvian: Montelukasta lietošana uzrādīja labākus rezultātus iedarbībā pret astmu salīdzinājumā ar placebo jeb fiktīvo ārstēšanu.
Lithuanian: Montelukastas buvo veiksmingesni gerinant astmos būklę, palyginti su placebu.
Latvian: Tādēļ PDCO ieteica turpināt pētījumus, lai precīzi noteiktu to pacientu loku, kam indicējams montelukasta nātrijs vieglas hroniskas astmas gadījumā.
Lithuanian: Todėl pediatrijos komitetas išreiškė poreikį atlikti tyrimus, siekiant nustatyti, kokiai pacientų populiacijai turėtų būti skiriamas natrio montelukastas lengvai persistuojančiai astmai gydyti.
Latvian: Astmas simptomi ir: klepus, sēkšana un smaguma sajūta krūtīs.
Lithuanian: Bronchų astmos požymiai yra šie: kosulys, dusulys ir krūtinės spaudimas.
Latvian: Dienu, kad tika lietoti β-agonisti, skaits procentos samazinājās no 38,0 līdz 15,4 montelukasta grupā un no 38,5 līdz 12,8 flutikazona grupā.
Lithuanian: Procentinis beta adrenoreceptorių agonistų vartojimo dienų skaičius sumažėjo nuo 38,0 iki 15,4 montelukasto grupėje it nuo 28,5 iki 12,8 flutikazono grupėje.
Latvian: Trīs aktīvās kontroles metodes pētījumos, iesaistot turpat 1600 pieaugušu vieglas vai vidējas formas astmas pacientu, montelukasta iedarbība (10 mg dienā) uzrādīja labākus rezultātus par tiem, kas iegūti ar placebo, tomēr tie nebija tik labi kā beklometazona dipropionāta inhalāciju terapijas rādītāji (400 µg/dienā).
Lithuanian: Trijuose aktyviai kontroliuojamuose tyrimuose su beveik 1000 suaugusių pacientų, sergančių lengva ir vidutinio sunkumo astma, įrodyta, kad montelukasto poveikis buvo geresnis nei placebo, tačiau mažesnis nei inhaliuojamojo beklametazono dipropionato (400 µg/parą).
Latvian: Tos novēroja, lietojot devas, kas >17 reizes pārsniedza ar klīniskajām devām novēroto sistēmisko iedarbību.
Lithuanian: Šie reiškiniai pasireiškė, kai buvo skiriama dozė, kuri sukėlė daugiau kaip 17 kartų didesnę ekspoziciją negu stebima vartojant klinikines dozes.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas, 4.2. Posoloģija un lietošanas paņēmiens, 4.3 Kontrindikācijas, 4.4.
Lithuanian: Buvo pateikti šie PCS skyriai suderinimui: 4.1 Terapinės indikacijos; 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas; 4.3 Kontraindikacijos; 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės; 4.8 Nepageidaujamas poveikis; 6.5 Tinkamumo laikas.
Latvian: Bērni vecumā no 2 gadiem līdz 5 gadiem (viens 12-nedēļu pētījums; n=461)
Lithuanian: Vaikai nuo 2 iki 5 metų (vienas 12 savaičių trukmės tyrimas; n=461)
Latvian: Bērniem no 6 mēnešu līdz 5 gadu vecumam: Viena SINGULAIR 4 mg granulu paciņa jālieto iekšķīgi katru vakaru.
Lithuanian: Vaikai nuo 6 mėnesių iki 5 metų Vieną SINGULAIR 4 mg granulių paketėlį vartoti per burną kiekvieną vakarą.
Latvian: • Neatveriet paciņu, pirms neesat gatavi to uzreiz lietot.
Lithuanian: • Paketėlį atidaryti tik prieš pat vartojimą.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet bērna ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Tādēļ CHM pieņēma šādu piedāvāto indikāciju attiecībā uz 4 mg košļājamām tabletēm:
Lithuanian: Todėl CHMP sutiko su šia pasiūlyta 4 mg kramtomųjų tablečių indikacija:
Latvian: Astma ir hroniska plaušu slimība.
Lithuanian: Bronchų astma yra ilgai trunkanti liga.
Latvian: Ja lietošanu saista ar ēdienreizēm, SINGULAIR jālieto 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas.
Lithuanian: Maitinimosi atžvilgiu SINGULAIR turėtų būti vartojama 1 val.
Latvian: Pacientu ar astmas lēkmēm (astmas lēkme tika definēta kā astmas paasinājuma periods, kad nepieciešama ārstēšana ar iekšķīgi lietojamiem kortikosteroīdiem un ārkārtas vizīte pie ārsta vai neatliekamās palīdzības nepieciešamība, vai hospitalizācija) skaits procentos bija 32,2 montelukasta grupā un 25,6 flutikazona grupā; vidējais nozīmīguma rādītājs (95% CI): ekvivalents 1,38 (1,04;
Lithuanian: Procentinis pacientų, kuriems pasireiškė bronchų astmos priepuolis (bronchų astmos pablogėjimo laikotarpis, kai reikia gydymo geriamaisiais steroidais, neplanuoto apsilankymo pas gydytoją, skubios pagalbos skyriuje arba hospitalizacijos), skaičius buvo 32,2 montelukasto grupėje ir 25,6 flutikazono grupėje; šansų santykis (95% PI) buvo reikšmingas: lygus 1,38 (1,04; 1,84).
Latvian: 4 mg Granulas
Lithuanian: 4 mg Granulės
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Ķiršu aromatizators Aspartāms (E 951) Magnija stearāts
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E 172) Kroskarmeliozės natrio druska Medžiagos, suteikiančios vyšnios skonį Aspartamas (E 951) Magnio stearatas
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ SINGULAIR 4 mg granulas - Paciņa
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ SINGULAIR 4 mg granulės - Paketėlis
Latvian: • SINGULAIR lieto tādu 6 mēnešus līdz 5 gadus vecu pacientu ārstēšanai, kurus nevar pietiekoši kontrolēt ar lietotajiem medikamentiem un kuriem nepieciešama papildus ārstēšana.
Lithuanian: • SINGULAIR gydomi 6 mėnesių - 5 metų amžiaus pacientai, kurių ligos požymiai nepakankamai kontroliuojami jau vartojamais vaistais ir kuriems reikalingas papildomas gydymas.
Latvian: Ja pacientam nepieciešams vairāk īslaicīgas darbības β-agonistu inhalāciju kā parasti, cik ātri vien iespējams viņam jākonsultējas ar ārstu.
Lithuanian: Pacientai turėtų keiptis į gydytoją patarimo kaip įmanoma greičiau, jei reikia daugiau trumpo poveikio beta adrenoreceptorių agonistų inhaliacijų negu įprastai.
Latvian: Tomēr, ja bērns izlaidis devu, pēc tam turpiniet ierasto lietošanas shēmu - viena paciņa vienu reizi dienā.Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu Jūsų vaikas praleido dozę, toliau vartokite pagal įprastą planą vieną paketėlį vieną kartą per parą.
Latvian: Attiecīgi tika pārskatīta Singulair 4 mg iekšķīgi lietojamo granulu veida apraksta kopsavilkuma 4.4. sadaļa, kurā tika iekļauts šāds teksts:
Lithuanian: Dėl to buvo persvarstytas Singulair 4 mg geriamųjų granulių PCS 4.4 skyrius ir įrašyti šie žodžiai:
Latvian: Pastāstiet ārstam par jebkādām medicīniskām problēmām vai alerģijām, kas ir vai ir bijušas Jūsu bērnam.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui Jūsų vaiko buvusias ir esamas visas ligas ir padidėjusį jautrumą.
Latvian: 15 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem ir pieejamas 10 mg apvalkotās tabletes.
Lithuanian: 10 mg plėvele dengtas tabletes galima vartoti 15 metų ir vyresniems suaugusiems.
Latvian: • astma,
Lithuanian: • bronchų astma;
Latvian: Bērniem no 6 mēnešu līdz 2 gadu vecumam Cmax tiek sasniegts 2 stundu laikā pēc 4 mg granulu lietošanas.
Lithuanian: Vaikams nuo 6 mėnesių iki 2 metų, išgėrusiems 4 mg granulių, Cmax susidaro po 2 valandų.
Latvian: „Pacientiem no 2 līdz 5 gadiem fiziskās slodzes izraisīta bronhokonstrikcija var būt arī hroniskas astmas izpausme, kur vajadzīga ārstēšana ar inhalējamiem kortikosteroīdiem.
Lithuanian: Fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas pacientams nuo 2 iki 5 metų gali būti vyraujantis nuolatinės eigos bronchų astmos pasireiškimo požymis, kuriam gydyti reikia inhaliuojamųjų kortikosteroidų.
Latvian: Mannīts, mikrokristāliskā celuloze, hiproloze (E 463), sarkanais dzelzs oksīds (E 172),
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, hiprolozė (E 463), raudonasis geležies oksidas (E 172), kroskarmeliozės natrio druska, medžiagos, suteikiančios vyšnios skonį, aspartamas (E951) ir magnio stearatas.
Latvian: Singulair Paediatric 4mg Granulas
Lithuanian: Singulair Paediatric 4mg Granules
Latvian: Aknu un/vai žultsceļu traucējumi: paaugstināts transamināžu līmenis serumā (ALaT, ASaT), holestātiskais hepatīts.
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: padidėjusi transaminazių (ALT, AST) koncentracija serume, cholestazinis hepatitas.
Latvian: Montelukasta lietošana (5 mg dienā) uzrādīja lielāku iedarbību uz astmu salīdzinājumā ar placebo līdzekļa lietošanu.
Lithuanian: Įrodyta, kad montelukastas (5 mg kartą per parą) pagerina astmos gydymo poveikį ir šis yra didesnis nei placebo poveikis.
Latvian: RAĪ Singulair 4 mg granulu un 4 mg košļājamu tablešu veidā saskaņoja moduļus 3 CDT formātā.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė suderintus tris Singulair 4 mg granulių ir 4 mg kramtomųjų tablečių modulius CTD formatu.
Latvian: SINGULAIR 4 mg granulu forma nav ieteicama bērniem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem.
Lithuanian: SINGULAIR 4 mg granulių forma nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams.
Latvian: Vienmēr nēsājiet līdzi bērna inhalējamo medikamentu, ko lietot astmas lēkmes gadījumā.
Lithuanian: Visada su savimi turėkite Jūsų vaiko inhaliuojamųjų pirmosios pagalbos vaistų nuo bronchų astmos priepuolių;
Latvian: Lietošanai bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam pieejamas SINGULAIR 4 mg košļājamās tabletes un 4 mg granulas.
Lithuanian: Vaikams nuo 2 iki 5 metų galima vartoti SINGULAIR 4 mg kramtomųjų tablečių ir 4 g granulių.
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis iedot SINGULAIR savam bērnam
Lithuanian: Pamiršus vaikui pavartoti SINGULAIR
Latvian: Bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem deva ir viena 4 mg granulu paciņa vienu reizi dienā, kas jālieto vakarā.
Lithuanian: Vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų dozė yra vienas 4 mg granulių paketėlis per parą, kurį reikia išgerti vakare.
Latvian: PDCO, pamatojoties uz lēmumu par GINA pediatrijas rokasgrāmatu 2006 un ekspertu intervenci, secināja, ka klīnisko datu trūkuma dēļ attiecībā uz astmas pacientiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem, nevar farmakokinētiskos datus par 2 līdz 5 gadus veciem ar astmu diagnosticētiem pacientiem ekstrapolēt uz pacientiem vecuma grupā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem, kuriem ir tie paši simptomi.
Lithuanian: GINA pediatrijos vadovu ir ekspertų išvadomis, padarė išvadą, jog dėl klinikinių duomenų apie 6 mėnesių-2 metų astma sergančius vaikus stokos, farmakokinetinių 2-5 metų amžiaus pacientų, kuriems diagnozuota astma, duomenų negalima ekstrapoliuoti jaunesniems, 6 mėnesių-2 metų pacientams, patiriantiems tokius pat simptomus. Jaunesnio amžiaus vaikų švokštimą galima priskirti bent keletui diagnozių (virusinė infekcija, RVS bronchiolitas ar ankstyvi klasikinės astmos simptomai).
Latvian: Tādēļ CHM pieņēma šādu piedāvāto indikāciju attiecībā uz 4 mg košļājamām tabletēm un 4 mg orāli lietojamām granulām:
Lithuanian: Todėl CHMP sutiko su šia pasiūlyta 4 mg kramtomųjų tablečių ir 4 mg geriamųjų granulių indikacija:
Latvian: Ārsts noteiks kā jālieto SINGULAIR, atkarībā no simpomiem un Jūsu bērna astmas smaguma pakāpes.
Lithuanian: Gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų vaiko bronchų astmos simptomus ir sunkumą, nuspręs kaip reikia vartoti SINGULAIR.
Latvian: Papildus tam, klīniskajos pētījumos ar SINGULAIR 10 mg apvalkotajām tabletēm un 5 mg košļājamām tabletēm tika ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Lithuanian: Be to, toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo nustatytas klinikinių SINGULAIR 10 mg plėvele dengtų tablečių ir 5 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu:
Latvian: Blisteru iepakojumā pa 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 un 200 tabletēm.
Lithuanian: Pakuotėje yra 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 arba 200 tablečių lizdinėse plokštelėse.
Latvian: Kastīšu iepakojumā pa 7, 20, 28, 30 paciņām.
Lithuanian: Kartono dėžutėje yra 7, 20, 28 arba 30 paketėlių.
Latvian: Viegla persistējoša astma tiek definēta kā astmas simptomi vairāk kā vienu reizi nedēļā, bet mazāk kā vienu reizi dienā, nakts simptomi vairāk kā divas reizes mēnesī, bet mazāk kā vienu reizi nedēļā, normāla plaušu funkcija starp epizodēm.
Lithuanian: Lengva nuolatinės eigos bronchų astma apibūdinama bronchų astmos simptomais, kurie pasireiškia dažniau negu vieną kartą per savaitę, bet rečiau negu vieną kartą per dieną, naktiniais simptomais, kurie pasireiškia dažniau negu du kartus per mėnesį, bet rečiau negu vieną kartą per savaitę, normalia plaučių funkcija tarp epizodų. Jeigu tęsiant gydymą nepasiekiama pakankama bronchų astmos kontrolė (dažniausiai per vieną mėnesį), reikia įvertinti papildomo arba kito priešuždegiminio gydymo, remiantis bronchų astmos pakopinio gydymo sistema, poreikį.
Latvian: Montelukastu neiesaka monoterapijai pacientiem ar vidēji smagu persistējošu astmu.
Lithuanian: Gydymas vien montelukastu nerekomenduojamas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo nuolatinės eigos bronchų astma.
Latvian: Tika sniegti divu klīnisku pētījumu ziņojumi par zāļu iedarbību gan par 4 mg iekšķīgi lietojamo granulu, gan košļājamo tablešu preparātu (P176 un P072-02; dubultaklā, izvēles, ar fiktīvo ārstēšanu kontrolētā, paralēlo grupu metode).
Lithuanian: Kitos dviejų klinikinių tyrimų (P176 ir P072-02, dvigubai akli randomizuoti placebu kontroliuojami lygiagrečių grupių) veiksmingumo ataskaitos buvo apie abi - 4 mg geriamųjų granulių ir kramtomųjų tablečių - vaisto formas.
Latvian: Iesniedzējs/RAĪ atsaucās arī uz sākotnējo iesniegumu attiecībā uz 10 mg apvalkotajām tabletēm un 5 mg košļājamām tabletēm, kurā ietverti divu klīnisku placebo kontroles metodes pētījumu rezultāti, kuros tika iesaistīti vairāk nekā 1600 pieauguši pacientu ar astmu vieglā vai vidējā formā.
Lithuanian: Paraiškoje pateikti rezultatai dviejų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų su daugiau nei 1600 suaugusių pacientų, sergančių lengva ir vidutinio sunkumo astma.
Latvian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
Lithuanian: V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi sāpes vēderā sāpes vēderā caureja
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai pilvo skausmas pilvo skausmas viduriavimas
Latvian: • SINGULAIR var arī lietot kā alternatīvu inhalējamo kortikosteroīdu terapijai 2 līdz 5 gadus veciem pacientiem, kuri astmas ārstēšanai nesen nav lietojuši iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus un kuri pierādījuši, ka nespēj lietot inhalējamos kortikosteroīdus.
Lithuanian: • Taip pat SINGULAIR galima vartoti kaip alternatyvų gydymą inhaliuojamiesiems kortikosteroidams 2-5 metų vaikams, kurie pastaruoju metu bronchų astmos gydymui geriamųjų kortikosteroidų nevartojo ir, kuriems įrodyta, kad jie negali vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų.
Latvian: Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordšīra, EN11 9BU
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradėdant vartoti vaistą.
Latvian: Starp grupām LS atšķirību vidējais procentuālais dienu skaits, kad tika lietoti β-agonisti, bija nozīmīgs: 2,7 ar 95% CI no 0,9; 4,5.
Lithuanian: Procentinio beta adrenoreceptorių agonistų vartojimo dienų skaičiaus mažiausiųjų kvadratų vidurkių skirtumas buvo reikšmingas: 2,7 % (95 % PI 0,9; 4,5).
Latvian: Bucharest Business Park Şos.
Lithuanian: Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A,
Latvian: Papildus tam klīniskajos pētījumos ar SINGULAIR 10 mg apvalkotajām tabletēm un 5 mg vai 4 mg košļājamām tabletēm tika ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Lithuanian: Be to, toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo nustatytas klinikinių SINGULAIR 10 mg plėvele dengtų tablečių, 5 mg arba 4 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu:
Latvian: -4,6 sākumā).
Lithuanian: ir 60,64 min.).
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Lithuanian: Daugiau informacijos yra pakuotės lapelyje.
Latvian: 5 mg košļājamai tabletei Cmax pieaugušajiem tiek sasniegts 2 stundu laikā pēc lietošanas tukšā dūšā.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, išgėrusiems 5 mg kramtomąją tabletę nevalgius, Cmax susidaro po 2 valandų.
Latvian: SINGULAIR 4 mg granulas montelukastum
Lithuanian: SINGULAIR 4 mg granulės Montelukastas
Latvian: Ilgstošas terapijas laikā nevienai no pacientu grupām drošības profils nemainījās.
Lithuanian: Gydymą pratęsus, šalutinių reiškinių pobūdis taip pat nepasikeitė.
Latvian: Nav paredzams, ka SINGULAIR varētu ietekmēt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, tomēr individuāla atbildes reakcija var atšķirties.
Lithuanian: Nesitikima, kad SINGULAIR paveiktų Jūsų sugebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem fiziskas slodzes izraisītas bronhospazmas var būt persistējošas astmas, kuras ārstēšanai vajadzīgi kortikosteroīdu inhalatori, predominējoša izpausme.
Lithuanian: Fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas gali būti pagrindinis 2-5 metų amžiaus pacientų persistuojančios astmos požymis, kurį reikia gydyti inhaliuojamaisiais kortikosteroidais.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: caureja, sausa mute, dispepsija, slikta dūša, vemšana.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai: viduriavimas, burnos sausmė, dispepsija, pykinimas, vėmimas.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {DD.MM.YYYY.}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.
Latvian: SINGULAIR kā astmas profilakse bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem, kuriem predominējošais elements ir fiziskas slodzes izraisītas bronhospazmas:
Lithuanian: SINGULAIR bronchų astmos profilaktikai pacientams nuo 2 iki 5 metų, kuriems vyrauja fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas:
Latvian: CHM pieņēma šādu piedāvāto indikāciju attiecībā uz 4 mg iekšķīgi lietojamām granulām:
Lithuanian: CHMP sutiko su šia pasiūlyta 4 mg geriamųjų granulių indikacija:
Latvian: Mannīts
Lithuanian: Nėštumas
Latvian: Ir svarīgi, ka Jūsu bērns turpina SINGULAIR lietošanu tik ilgi, cik bērna ārsts to ir nozīmējis.
Lithuanian: SINGULAIR gydo Jūsų vaiko bronchų astmą tik jam (jai) toliau vartojant vaistą. Svarbu, kad Jūsų vaikas SINGULAIR vartotų taip ilgai, kaip paskyrė gydytojas.
Latvian: SINGULAIR 4 mg košļājamās tabletes neiesaka lietot bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem.
Lithuanian: SINGULAIR 4 mg kramtomųjų tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem ir pieejamas 4 mg granulas.
Lithuanian: 4 mg granules galima vartoti vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų.
Latvian: SINGULAIR 4 mg košļājamās tabletes zāļu forma nav ieteicama bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem.
Lithuanian: SINGULAIR 4 mg kramtomosios tabletės forma nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par sekojošām nevēlamām blakusparādībām: Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi: pastiprināta tieksme uz asiņošanu.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos vaistui patekus į rinką: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: padidėjęs polinkis į kraujavimą; Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, eozinofilinę kepenų infiltraciją;
Latvian: 4 mg Košļājamās tabletes
Lithuanian: 4 mg Kramtomosios tabletės
Latvian: Lietošanai bērniem no 6 līdz 14 gadu vecumam pieejamas SINGULAIR 5 mg košļājamās tabletes.
Lithuanian: Vaikams nuo 6 iki 14 metų galima vartoti SINGULAIR 5 mg kramtomųjų tablečių.
Latvian: Lietojot montelukastu, pacientu stāvoklis jānovērtē ik pēc 2 līdz 4 nedēļām.
Lithuanian: Vertinti, ar pacientui montelukastas veiksmingas, reikia po 2-4 savaičių.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA SINGULAIR 4 mg granulas - ārējais iepakojums
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SINGULAIR 4 mg granulės - kartono dėžutė
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA SINGULAIR 4 mg tabletes - ārējais iepakojums
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SINGULAIR 4 mg tabletės - kartono dėžutė
Latvian: Sēr.
Lithuanian: ul.
Latvian: Blisteri (ar reizes devu kontūrligzdā), iepakojumā pa 49, 50 un 56 tabletēm.
Lithuanian: Pakuotėje yra 49, 50 arba 56 tabletės vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
Latvian: Izņēmuma gadījumos kopš 2002. gada savstarpējās atzīšanas procedūrā indikācijās tika iekļauta arī zāļu 4 mg pediatrijas preparātu monoterapija vieglas formas astmas ārstēšanā, piemēram, kad nevar lietot inhalējamos kortikosteroīdus.
Lithuanian: į savitarpiškai pripažintas indikacijas taip pat įtraukta monoterapija 4 mg tabletėmis vaikams lengvai astmai gydyti išskirtiniais atvejais, t. y.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka perorāli lietojamo montelukastu nekad nedrīkst izmantot akūtu astmas lēkmju ārstēšanai, un vienmēr jābūt pieejamiem piemērotiem neatliekamās palīdzības medikamentiem.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti niekada nevartoti geriamojo montelukasto ūminiams astmos priepuoliams gydyti ir šiam tikslui visada turėti po ranka įprastus atitinkamus ūminiu atveju gelbstinčius vaistus. Jei įvyksta ūminis priepuolis, turėtų būti vartojamas inhaliuojamasis trumpo poveikio beta adrenoreceptorių agonistas.
Latvian: Montelukasts, salīdzinājumā ar placebo, ievērojami uzlaboja dienas simptomus (ieskaitot klepu, sēkšanu, apgrūtinātu elpošanu un aktivitātes ierobežojumus) un nakts simptomus.
Lithuanian: Palyginus su placebu, montelukastas reikšmingai palengvino dienos (pavyzdžiui, kosulį, dusulį, sunkumą kvėpuoti ir veiklos ribojimą) ir nakties simptomus, taip pat reikšmingai sumažino beta adrenoreceptorių agonistų vartojimą pagal poreikį bei kortikosteroidų vartojimą priepuoliui slopinti.
Latvian: Montelukasta priekšrocība ir tā, kā augšanu tas neietekmē.
Lithuanian: Poveikio augimui nebuvimas taip pat yra montelukasto nauda.
Latvian: SINGULAIR granulas bērnam var dot vai nu tieši mutē, vai arī uzkaisot tējkarotei auksta vai istabas temperatūras mīksta ēdiena (piemēram, ābolu biezenim, saldējumam, burkāniem un rīsiem).
Lithuanian: SINGULAIR granulių galima įberti į burną arba sumaišyti su pilnu šaukštu šalto ar kambario temperatūros švelnaus maisto (pvz.
Latvian: Pēc tās atvēršanas tūlīt (15 minūšu laikā) jādod bērnam pilna SINGULAIR granulu deva.
Lithuanian: Paketėlį atidarius, visą SINGULAIR granulių dozę reikia suvartoti nedelsiant (per 15 minučių). Jau su maistu sumaišytų granulių nepasilikti kitam vartojimui.
Latvian: • Sašaurināti elpceļi, kas apgrūtina elpošanu.
Lithuanian: • Apsunkintas kvėpavimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo.
Latvian: Singulair var tikt indicētas kā alternatīva ārstēšanas metode nelielās devās inhalējamu kortikosteroīdu terapijai pacientiem (4 mg iekšķīgi lietojamās granulas, košļājamās tabletes: vecumā no 2 līdz 5 gadiem) ar vieglas formas hronisku astmu un kuriem sen nav konstatētas spēcīgas astmas lēkmes, kad vajadzīga orāla kortikosteroīdu lietošana, vai kuri nepanes inhalējamos kortikosteroīdus.
Lithuanian: Singulair taip pat gali būti alternatyvus gydymas mažomis inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozėmis gydomiems pacientams (4 mg geriamosios granulės, kramtomosios tabletės: 2-5 metų amžiaus), sergantiems lengva persistuojančia astma, nepatyrusiems sunkių astmos priepuolių, kuriuos būtų reikėję gydyti geriamaisiais kortikosteroidais, ir nesugebantiems naudoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ SINGULAIR 4 mg granulas
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU SINGULAIR 4 mg granulės
Latvian: Īpašas pacientu grupas: Gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu mazspēju deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Vyresniems pacientams, taip pat tiems pacientams, kuriems yra nesunkus ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, dozės specialiai parinkti nereikia.
Latvian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordšīra EN119BU Lielbritānija
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Jungtinė Karalystė