FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, une procédure au titre de l'article 30 (Directive 2001/83/CE) visant à l'harmonisation des RCP relatifs à la lamotrigine au sein de l'Europe a été lancée par le TAMM.
Spanish: Por tal motivo, el titular de la autorización de comercialización ha iniciado un procedimiento para la armonización del RCP de la lamotrigina en toda Europa de conformidad con el artículo 30 (Directiva 2001/83/CE).
French: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Pays-Bas
Spanish: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holanda
French: Une face a un bord biseauté et marqué "LTG" au-dessus du chiffre 2.
Spanish: Una cara tiene un borde biselado y presenta la leyenda "LTG" grabada sobre el número 2.
French: Un effet similaire a été observé pendant une étude sur la lamotrigine et l'oxcarbazépine chez des volontaires sains adultes, mais la réduction de doses n'a pas été testée.
Spanish: Se ha observado un efecto similar en un estudio en voluntarios adultos sanos con lamotrigina y oxcarbazepina, pero no se han estudiado los posibles efectos de una reducción en la dosificación.
French: La pharmacocinétique du lithium après la prise de 2 g de gluconate de lithium anhydre deux fois par jour pendant six jours chez 20 sujets sains n'a pas été modifiée par la coadministration de 100 mg/jour de lamotrigine.
Spanish: La farmacocinética del litio, después de la administración de 2 g de gluconato de litio anhidro, dos veces al día durante seis días a 20 sujetos sanos, no se vio alterada por la administración concomitante de 100 mg / día de lamotrigina.
French: Des doses orales multiples de lamotrigine de 400 mg par jour n'ont eu aucun effet statistiquement significatif sur la pharmacocinétique d'une dose unique de 2 mg de rispéridone chez 14 adultes volontaires sains.
Spanish: La administración de dosis orales múltiples de lamotrigina 400 mg al día no tuvo ningún efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de risperidona administrada en dosis única de 2 mg a 14 voluntarios adultos sanos.
French: Epilepsie
Spanish: Epilepsia
French: Deux cent cinquante six sujets au total, âgés de 1 à 24 mois, ont été exposés à la lamotrigine à des doses allant de 1 à 15mg/kg/jour pendant 72 semaines au maximum.
Spanish: Un total de 256 pacientes de entre 1 y 24 meses fueron expuestos a lamotrigina en un rango de dosis de 1 a 15 mg/kg/día hasta alcanzar las 72 semanas.
French: L'étude SCAB2006 a eu une méthodologie similaire à celle de l'étude SCAB2003, mais différente de l'étude SCAB2003 par l'évaluation de doses flexibles de lamotrigine (100 à 400 mg/jour) et par l'inclusion de patients présentant un Troubles bipolaire de type I qui devaient avoir présenté récemment ou présentaient un épisode maniaque.
Spanish: El estudio SCAB2006 tuvo un diseño similar al estudio SCAB2003, pero se diferencia del estudio SCAB2003 en la dosis flexible de evaluación de lamotrigina (100 a 400 mg/día) e incluye pacientes con trastorno bipolar I que hubieran experimentado episodios durante la inclusión en el estudio o recientes de manía.
French: Certains médicaments peuvent interagir avec Lamictal ou peuvent augmenter la probabilité que vous en ayez les effets indésirables.
Spanish: Algunos medicamentos interaccionan con Lamictal o hacen más probable la aparición de efectos adversos.
French: 200 mg/jour Maintenir cette posologie (200 mg/jour) Ajout d'inducteurs de la glucuronisation de la lamotrigine chez les patients NE prenant PAS de valproate (voir rubrique 4.5), selon la posologie initiale de lamotrigine : 200 mg/jour
Spanish: 200 mg/día Mantener esta dosis (200 mg/día) Al añadir inductores de glucuronidación de lamotrigina en pacientes que NO toman valproato (ver sección 4.5), dependiendo de la dosis original de lamotrigina: 200 mg/día
French: Lorsque l'on prend en compte tous les essais cliniques avec la lamotrigine dans les troubles bipolaires (contrôlés et non-contrôlés), les éruptions cutanées sont survenues chez 12% des patients traités par la lamotrigine.
Spanish: Cuando se considera el conjunto de todos los estudios realizados en trastorno bipolar (controlados y no controlados) con lamotrigina, las erupciones cutáneas ocurrieron en el 12 % de pacientes en el grupo de lamotrigina.
French: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Espagne.>
Spanish: <Glaxo Wellcome S.A., Avda. Extremadura, 3, Polígono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), España.>
French: Il est recommandé qu'à partir de l'instauration de contraception hormonale, la posologie de lamotrigine soit augmentée par paliers de 50 à 100 mg/jour toutes les semaines, selon la réponse clinique individuelle.
Spanish: Desde el inicio del tratamiento con anticonceptivos hormonales, se recomienda incrementar la dosis de lamotrigina de 50 a 100 mg/día cada semana, dependiendo de la respuesta clínica individual.
French: La grossesse peut également modifier l'efficacité de Lamictal, aussi votre médecin peut prélever des échantillons de votre sang pour contrôler le taux de Lamictal, et peut ajuster votre dose.
Spanish: El embarazo puede modificar la eficacia del tratamiento con Lamictal, por lo que puede que el médico le pida que se haga un análisis de sangre para comprobar los niveles de Lamictal, y poder así ajustar su dosis.
French: Efficacité clinique dans la prévention des épisodes thymiques chez les patients atteints de troubles bipolaires
Spanish: Eficacia clínica en la prevención de trastornos del estado de ánimo en pacientes con trastorno bipolar
French: Mais vous devez être conscient qu'ils sont potentiellement graves - donc, si vous remarquez l'un de ces symptômes:
Spanish: Pero usted debe ser consciente de que son potencialmente graves- si usted padece cualquiera de estos síntomas: Î Acuda a un médico inmediatamente.
French: Dans les tests conçus pour évaluer les effets des médicaments sur le système nerveux central, les résultats obtenus en utilisant une dose de 240 mg de lamotrigine administrée à des volontaires sains n'ont pas différé du placebo, tandis qu'à la fois 1000 mg de phénytoïne et 10 mg de diazépam ont chacun atteints significativement la coordination motrice visuelle fine et les mouvements oculaires, augmenté le balancement du corps et produit des effets sédatifs subjectifs.
Spanish: En estudios diseñados para evaluar los efectos de los fármacos sobre el sistema nervioso central, los resultados obtenidos empleando dosis de 240 mg de lamotrigina administrada a voluntarios sanos adultos, no se diferenciaron de los obtenidos empleando placebo, en tanto que, 1.000 mg de fenitoína y 10 mg de diazepam alteraron notablemente la coordinación fina visual motora y movimientos oculares, incrementaron el desequilibrio corporal y produjeron efectos sedativos subjetivos.
French: Interactions impliquant d'autres agents psycho-actifs
Spanish: Interacciones de lamotrigina con agentes psicoactivos
French: Chez 143 patients âgés de 2 à 26 mois, pesant de 3 à 16 kg, la clairance a été diminuée par rapport aux enfants plus âgés de même poids corporel, recevant des doses orales par kg de poids corporel semblables à celles utilisées pour des enfants âgés de plus de 2 ans.
Spanish: En 143 pacientes pediátricos de edades comprendidas entre 2 y 26 meses, con un peso entre 3 y 16 kg, que recibieron dosis orales por kg de peso corporal similares a las de niños mayores de 2 años, hubo una reducción del aclaramiento en comparación con niños de mayor edad con el mismo peso corporal.
French: Si vos crises deviennent plus fréquentes ou si vous avez une crise grave alors que vous prenez Lamictal :
Spanish: Si nota que padece convulsiones más a menudo o si experimenta convulsiones graves mientras está tomando Lamictal:
French: Dans une étude chez des volontaires sains, l'association lopinavir/ritonavir a diminué environ de moitié les concentrations plasmatiques de la lamotrigine, probablement par induction de la glucuronisation.
Spanish: En un estudio realizado con voluntarios sanos, lopinavir/ritonavir redujeron a la mitad la concentración plasmática de lamotrigina, probablemente por inducción de la glucuronidación.
French: Lamictal n'est pas indiqué pour le traitement aigu des épisodes maniaques ou dépressifs ».
Spanish: Lamictal no está indicado para el tratamiento agudo de los episodios maníacos o depresivos".
French: Si une femme décide d'allaiter son enfant pendant qu'elle est traitée par lamotrigine, il faudra surveiller les effets indésirables chez le nourrisson.
Spanish: En caso de que una mujer decida alimentar con leche materna durante el tratamiento con lamotrigina, se debe monitorizar la aparición de efectos adversos en el recién nacido.
French: COMMENT PRENDRE LAMICTAL
Spanish: CÓMO TOMAR LAMICTAL
French: Lorsque le valproate est arrêté, doubler la posologie de stabilisation, sans dépasser une augmentation de 100 mg/semaine
Spanish: Cuando se retire el valproato, la dosis de lamotrigina debe aumentar hasta el doble de la dosis de estabilización, sin superar un incremento de más de 100 mg/semana
French: Par conséquent, les patients peuvent arrêter de prendre Lamictal sans étape préalable de réduction de la posologie.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes pueden interrumpir el tratamiento con Lamictal sin realizar una reducción gradual de la dosis.
French: Le syndrome de Lennox-Gastaut est difficile à traiter et cela est rarement possible à l'aide d'une monothérapie.
Spanish: El síndrome de Lennox-Gastaut es una patología difícil de tratar y rara vez es practicable la monoterapia.
French: • une température élevée (fièvre), des symptômes pseudo-grippaux ou une somnolence
Spanish: • alta temperatura (fiebre), síntomas parecidos a la gripe o somnolencia (sopor)
French: Afin de s'assurer que la dose thérapeutique est maintenue, le poids de l'enfant doit être contrôlé et la dose doit être revue en cas de modification du poids.
Spanish: Se debe controlar el peso del niño para asegurar que se mantiene la dosis terapéutica y en caso de que se produzcan cambios en el peso del paciente, la dosis debe ajustarse.
French: Durant d'autres essais cliniques: Très fréquent:
Spanish: En otro uso clínico: Muy frecuentes:
French: La lamotrigine a un léger effet inhibiteur sur l'acide dihydrofolique réductase et pourrait par conséquent théoriquement conduire à un risque accru de préjudices embryofoetaux par diminution des taux d'acide folique (voir rubrique 4.4).
Spanish: Lamotrigina tiene un ligero efecto inhibidor de la dihidrofolato reductasa, lo que teóricamente puede producir un aumento del riesgo de daño embriofetal debido a la reducción de los niveles de ácido fólico (ver sección 4.4).
French: • des bleus ou des saignements inattendus, ou les doigts qui deviennent bleus
Spanish: • Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada, o los dedos se vuelven azules
French: • l'oxcarbazépine, le felbamate, la gabapentine, le lévétiracétam, la prégabaline, le topiramate ou le zonisamide, utilisés pour traiter l'épilepsie
Spanish: • oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamida, indicados para el tratamiento de la epilepsia
French: diarrhée.
Spanish: diarrea.
French: * Les posologies peuvent être augmentées jusqu'à 400 mg/jour si besoin
Spanish: * La dosis se puede aumentar a 400 mg/día a demanda.
French: Dans des analyses portant sur le délai de survenue d'un premier épisode dépressif et le délai de survenue d'un premier épisode maniaque/hypomaniaque ou d'un épisode mixte, les patients traités par la lamotrigine ont eu des délais de survenue d'un premier épisode dépressif significativement plus longs que les patients sous placebo, et la différence entre traitements pour le délai de survenue d'un premier épisode maniaque/hypomaniaque ou d'un épisode mixte n'a pas été statistiquement significative.
Spanish: En análisis comparativos del tiempo hasta el primer episodio depresivo y el tiempo hasta el primer episodio maniaco/hipomaniaco o episodios mixtos, los pacientes tratados con lamotrigina tuvieron tiempos significativamente mayores hasta el primer episodio de depresión que pacientes tratados con placebo, y no hubo diferencias de tratamiento estadísticamente relevantes con respecto al tiempo hasta la aparición de episodios maniacos/hipomaniacos o conjuntos.
French: • démangeaison des yeux, accompagnée d'écoulement et de croûtes sur les paupières (conjonctivite)
Spanish: • Picor de ojos, con secreción y legañas en los párpados (conjuntivitis)
French: Slovaquie GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Spanish: Eslovaquia GlaxoSmithKline Eslovaquia s.r.o.
French: Chez les enfants nés de mères traitées par AEs, le risque de malformations congénitales est augmenté d'un facteur 2 à 3 comparé à l'incidence attendue dans la population générale d'approximativement 3%.
Spanish: El riesgo de malformaciones congénitas se ve incrementado de 2 a 3 veces en los recién nacidos de madres tratadas con FAEs, en comparación con la incidencia aproximada del 3% esperada en la población general.
French: Les augmentations posologiques et les posologies d'entretien doivent être ajustées en fonction de la réponse clinique (voir rubrique 5.2).
Spanish: Las dosis posteriores utilizadas en la escalada de dosis y las dosis de mantenimiento se deben ajustar en función de la respuesta clínica (ver sección 5.2).
French: • Chez les adultes et les enfants âgés de 13 ans et plus, Lamictal peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments, pour traiter l'épilepsie.
Spanish: • En adultos y niños de 13 años de edad en adelante, Lamictal puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la epilepsia.
French: Les effets des doses de lamotrigine autres que 300 mg/jour n'ont pas été étudiés et il n'y a pas eu d'études avec d'autres spécialités à base d'hormones féminines.
Spanish: No se han realizado estudios de estos efectos con otras dosis de lamotrigina diferentes a 300 mg/día, ni con otros preparados hormonales femeninos.
French: Le groupe s'accordait à estimer que, d'un point de vue théorique, un stabilisateur de l'humeur devrait être susceptible d'éviter les récidives dépressives aussi bien que maniaques, qui caractérisent le trouble bipolaire, mais nous ne disposons à ce jour pas encore d'un stabilisateur de l'humeur idéal.
Spanish: El grupo coincidió en que, en teoría, un regulador del estado de ánimo debería ser capaz de prevenir tanto los episodios maníacos como los depresivos, que son los rasgos característicos del trastorno bipolar, aunque por ahora no poseemos ningún regulador ideal de este tipo.
French: Après un traitement de 48 semaines, elle diminue de 10% et passe de 41 ml/min chez les patients jeunes à 37 ml/min chez les patients âgés.
Spanish: La disminución tras 48 semanas de tratamiento fue del 10%, desde 41 a 37 ml/min, entre grupos de jóvenes y ancianos.
French: La mesure des concentrations sériques de lamotrigine avant et après l'instauration du contraceptif hormonal peut être envisagée pour confirmer que la concentration basale en lamotrigine a été maintenue.
Spanish: Se recomienda realizar mediciones de las concentraciones séricas de lamotrigina antes y después del inicio del tratamiento con anticonceptivos hormonales, para confirmar que la concentración basal de lamotrigina se mantiene.
French: Les patients atteints de troubles bipolaires peuvent avoir une aggravation de leurs symptômes dépressifs et/ou l'émergence d'idées ou comportements suicidaires qu'ils prennent ou non des médicaments pour les troubles bipolaires, y compris Lamictal.
Spanish: En pacientes con trastorno bipolar puede producirse un empeoramiento de los síntomas depresivos y/o tendencias suicidas emergentes, con independencia de que estén tomando medicación para el trastorno bipolar, incluyendo tratamiento con Lamictal.
French: Danemark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
Spanish: Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
French: Bien que la majorité guérissent à l'arrêt du traitement par la lamotrigine, quelques patients ont des séquelles irréversibles et il y a eu de rares cas de décès associés (voir rubrique 4.4).
Spanish: Aunque la mayoría de los pacientes se recupera con la retirada del fármaco, algunos pacientes experimentan lesiones cutáneas irreversibles, que raramente pueden provocar la muerte (ver sección 4.4).
French: Pour arrêter de prendre Lamictal, il est important que votre dose soit réduite progressivement, sur environ 2 semaines.
Spanish: Si usted está tomando Lamictal para el tratamiento de la epilesia Para dejar de tomar Lamictal, es importante que la dosis se reduzca gradualmente, durante aproximadamente 2 semanas.
French: La posologie de Lamictal doit être progressivement réduite sur une période de deux semaines, sauf s'il s'agit de problèmes de tolérance (par exemple éruption cutanée) nécessitant un arrêt brutal du traitement.
Spanish: La dosis de lamotrigina se deberá reducir de forma gradual durante un período de 2 semanas a menos que, por motivos de seguridad (p. ej. aparición de erupción cutánea), se requiera una retirada brusca de la misma.
French: Lamictal peut également être utilisé avec d'autres médicaments pour traiter les crises survenant dans une maladie appelée syndrome de Lennox-Gastaut.
Spanish: Lamictal también puede utilizarse junto con otros medicamentos para el tratamiento de las convulsiones que produce una enfermedad llamada Síndrome de Lennox-Gastaut.
French: Ne prenez pas de comprimés supplémentaires ni de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: Si olvidó tomar Lamictal No tome un comprimido extra o una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Comment prendre votre dose de Lamictal
Spanish: Cómo tomar la dosis de Lamictal
French: Pour préparer un médicament liquide :
Spanish: Para disolver el medicamento (hacer un medicamento líquido):
French: La lamotrigine n'a pas provoqué de prolongation de l'espace QT chez l'animal et des expositions allant jusqu'à 9 fois la concentration maximale sans effet thérapeutique.
Spanish: Lamotrigina no causa prolongación del intervalo QT en animales a exposiciones por encima de dos veces la máxima concentración terapéutica libre.
French: Saccharine sodique
Spanish: Sacarina de sodio
French: Aucun ajustement selon les lignes directrices sur l'escalade de dose recommandée de la lamotrigine ne devrait être nécessaire pour la seule raison de l'utilisation de contraceptifs hormonaux, mais la dose d'entretien de la lamotrigine devra être augmentée ou diminuée dans la plupart des cas lors de l'instauration ou de l'arrêt de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.2).
Spanish: No son necesarios ajustes de la escalada de dosis recomendados en las guías de lamotrigina únicamente basados en el uso de anticonceptivos hormonales, pero la dosis de mantenimiento de lamotrigina necesita ser aumentada o disminuida en la mayoría de los casos cuando se inicia o se interrumpe el uso de anticonceptivos orales (ver sección 4.2).
French: Le critère principal d'évaluation a été le "Délai d'intervention pour un épisode thymique (TIME)", l'intervention étant définie par un traitement pharmacologique complémentaire ou une sismothérapie (ou électroconvulsivothérapie, ECT).
Spanish: La variable principal fue "Tiempo hasta una intervención debido a un episodio del trastorno del ánimo (TIME)", donde las intervenciones fueron farmacoterapia adicional o terapia electroconvulsiva (ECT).
French: Des posologies dans un intervalle allant de 100 à 400 mg/jour ont été utilisées dans les essais cliniques
Spanish: Rango de dosis 100 - 400 mg/día evaluada en ensayos clínicos
French: La clairance et la demi-vie d'élimination sont indépendantes de la dose administrée.
Spanish: El aclaramiento y la semivida son independientes de la dosis.
French: L'efficacité de la lamotrigine en association avec des thymorégulateurs n'a pas été suffisamment étudiée.
Spanish: La eficacia de lamotrigina en combinación con estabilizadores del estado del ánimo no ha sido estudiada adecuadamente.
French: GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belgique
Spanish: GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belgica
French: Association éthinylestradiol/ lévonorgestrel*
Spanish: Etinilestradiol/ levonorgestrel combinación*
French: Les clairances moyennes ont été de 0,42 mL/min/kg (insuffisance rénale chronique), 0,33 mL/min/kg (entre les hémodialyses) et 1,57 mL/min/kg (pendant l'hémodialyse), comparées à 0,58 mL/min/kg chez les volontaires sains.
Spanish: El aclaramiento medio fue de 0,42 ml/min/kg (insuficiencia renal crónica), 0,33 ml/min/kg (entre hemodiálisis) y 1,57 ml/min/kg (durante la hemodiálisis) comparado con 0,58 ml/min/kg en voluntarios sanos.
French: Il a été observé une légère augmentation de la clairance orale de la composante lévonorgestrel, conduisant à des réductions moyennes de l'ASC et de Cmax respectivement de 19% et 12%.
Spanish: Sin embargo, si se observó un leve aumento en el aclaramiento de levonorgestrel, dando lugar a una reducción del AUC y Cmax de levonorgestrel del 19% y 12%, respectivamente.
French: L'étude SCAB2003 a été une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle, double placebo, contrôlée contre placebo et lithium, et à dose fixe, ayant évalué la prévention à long-terme des rechutes et récurrences d'épisodes de dépression et/ou de manie chez les patients présentant un Trouble bipolaire de type I et ayant présenté récemment ou présentant un épisode dépressif majeur.
Spanish: El estudio SCAB2003 fue multicéntrico, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo y litio, aleatorio, a dosis fija para la evaluación a largo plazo de la prevención de recaídas y recurrencia de depresión y/o manía en pacientes con trastorno bipolar I que hubieran experimentado episodios durante la inclusión en el estudio o recientes de depresión mayor.
French: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86
Spanish: Luxemburgo GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86
French: 300 mg/jour à la semaine 6, si nécessaire en augmentant jusqu'à la posologie cible habituelle de 400 mg/jour à la semaine 7, pour atteindre une réponse optimale (en 2 prises par jour)
Spanish: 300 mg/día en la semana 6, aumentando la dosis habitual a 400 mg/día en la semana 7 si fuera necesario para alcanzar la respuesta óptima (divididos en dos dosis)
French: La lamotrigine a réduit les taux d'acide folique foetal chez les rats.
Spanish: En ratas, lamotrigina redujo los niveles de ácido fólico fetal.
French: La clairance de la lamotrigine est initialement métabolique avec l'élimination consécutive de dérivés glucuronoconjugués dans les urines.
Spanish: El aclaramiento de lamotrigina es primariamente metabólico con eliminación posterior del glucurónido conjugado en orina.
French: Des éruptions cutanées graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital, incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (Syndrome de Lyell) ont été rapportés.
Spanish: Se han dado casos de erupciones cutáneas graves potencialmente mortales, que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).
French: Des doses orales multiples de bupropion n'ont eu aucun effet statistiquement significatif sur la pharmacocinétique d'une dose unique de lamotrigine chez 12 sujets et ont donné qu'une légère augmentation de l'ASC du glucuronoconjugué de la lamotrigine.
Spanish: La administración de dosis orales múltiples de bupropión no tuvo ningún efecto estadísticamente significativo en la farmacocinética de lamotrigina administrada en dosis única a 12 sujetos, en los que solamente se observó un ligero incremento en el AUC del glucurónido de lamotrigina.
French: Des études sur la toxicité de reproduction et développementale chez les rongeurs et les lapins, aucun effet tératogène mais une réduction du poids foetal et un retard de l'ossification du squelette ont été observés, à des niveaux d'exposition inférieurs ou similaires à l'exposition clinique attendue.
Spanish: En estudios de toxicidad sobre la reproducción y el desarrollo, en roedores y conejos, no se han observado efectos teratogénicos, aparte de una reducción del peso corporal y retraso en la osificación del feto, a dosis menores o similares a las esperadas dosis clínicas del fármaco.