FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • un récipient résistant à la perforation* (voir étape 12)
Maltese: • kontenitur li ma jittaqqabx* (Ara Pass 12)
French: Étape 4 : Attendre 30 minutes
Maltese: Pass 4: Stenna 30 minuta
French: + CST
Maltese: +TCS
French: • un récipient résistant à la perforation* (voir étape D)
Maltese: • kontenitur li ma jittaqqabx* (Ara Pass D)
French: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN ALLEMAGNE
Maltese: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
French: 2 ans.
Maltese: 2 snin.
French: Les données recueillies lors de cette étude ont montré que le dupilumab n'entraînait aucun effet cliniquement significatif sur l'activité de CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6, ou CYP2C9.
Maltese: Id-data miġbura minn dan l-istudju ma indikatx effetti klinikament rilevanti ta' dupilumab fuq l-attività ta' CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2C9.
French: B-2440 Geel
Maltese: B-2440
French: Remarque : Il se peut qu'il y ait des bulles d'air, ceci est normal.
Maltese: Nota: Tista' tara bużżieqa tal-arja; dan huwa normali.
French: Fonction pulmonaire
Maltese: Funzjoni tal-Pulmun
French: Placebo N=69
Maltese: Plaċebo N=69
French: Conjonctivite Herpès oral
Maltese: Herpes orali
French: Italie
Maltese: Italia
French: Placebo N=57
Maltese: Plaċebo N=57
French: - La substance active est le dupilumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi dupilumab.
French: N Taux de réponse (%)
Maltese: L (%)
French: Placebo N=41
Maltese: Plaċebo N=41
French: IGA 0 ou 1b, % de répondeursc
Maltese: IGA 0 jew 1b, % li rrispondewc
French: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franza
French: A : Préparer A1.
Maltese: Ipprepara A1.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients chlorhydrate d'arginine histidine polysorbate 80 acétate de sodium trihydraté acide acétique glacial saccharose eau pour préparations injectables
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti arginine hydrochloride histidine polysorbate 80 sodium acetate trihydrate glacial acetic acid sucrose ilma għall-injezzjonijiet
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tél. : 0800 04 36 996
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
French: Monothérapie
Maltese: Monterapija
French: Maintien et durabilité de la réponse (étude SOLO CONTINUE)
Maltese: Manteniment u Tul tar-Rispons (studju SOLO CONTINUE)
French: Placebo + CST
Maltese: Plaċebo + TCS
French: Dupixent contient du sodium
Maltese: Dupixent fih sodium
French: • Il y aura un « clic » lorsque l'injection démarre.
Maltese: • Se jkun hemm "klikk" meta l-injezzjoni tibda..
French: C5.
Maltese: Ċ5.
French: Semaine 16 (FAS)b
Maltese: Ġimgħa 16 (FAS)b
French: Étape 8 : Pincer
Maltese: Pass 8: Oqros
French: Placebo aValeur p<0,0001
Maltese: Plaċebo avalur p < 0.0001
French: Placebo aValeur p <0,0001
Maltese: Plaċebo avalur p<0.0001
French: Etude QUEST
Maltese: OĦRA TAL
French: L'étude DRI12544 était une étude de recherche de dose de 24 semaines, qui incluait 776 patients (âgés de 18 ans et plus).
Maltese: DRI12544 kien studju ta' 24 ġimgħa ta' ttestjar ta' firxa ta' dożi li inkluda 776 pazjent (età ta' 18-il sena u aktar).
French: Pourcentage de variation moyenne du VEMS à l'inclusion dans l'étude (%) (± ET) % de réversibilité (± ET) Score ACQ-5 moyen (± ET) Score AQLQ moyen (± ET) Antécédents médicaux de maladie atopique % global (DA %, PN %, RA %) FeNO moyen en ppb (± ET) % de patients avec FeNO ppb
Maltese: % Riversibilità (± SD) Medja tal-punteġg ACQ-5 (± SD) Medja tal-punteġg AQLQ (± SD) Storja Medika Atopika % Totali (AD %, NP %, AR %) Medja ta' FeNO ppb (± SD) % ta' pazjenti b'FeNO ppb
French: Les effets du traitement par sous-groupes de patients (poids, âge, sexe, race, et traitement de fond, y compris immunosuppresseurs) dans l'étude CHRONOS étaient cohérents avec les résultats dans la population globale de l'étude.
Maltese: L-effetti ta' trattamenti f'sottogruppi (piż, età, sess, razza, u trattament ieħor fl-istess waqt, inklużi immunosoppressanti) fi CHRONOS kienu konsistenti mar-riżultati fil-popolazzjoni globali tal-istudju.
French: Études en monothérapie de 16 semaines (SOLO 1 et SOLO 2)
Maltese: Studji ta' Monoterapija (SOLO 1 u SOLO 2) ta' 16-il Ġimgħa
French: Une diminution du taux de lactate déshydrogénase (LDH), un biomarqueur associé à l'activité et à la gravité de la DA, a été observée avec le traitement par dupilumab.
Maltese: Kien osservat tnaqqis ta' lactate dehydrogenase (LDH), biomarkatur assoċjat mal-attività u s-severità tal-marda ta' AD, bi trattament ta' dupilumab.
French: Un total de 2 888 patients adultes et adolescents présentant un asthme modéré à sévère ont été évalués dans 3 essais multicentriques randomisés, contrôlés contre placebo, d'une durée de 24 à 52 semaines (DRI12544, QUEST et VENTURE).
Maltese: Total ta' 2,888 pazjent adult u adolexxenti b'ażżma minn moderata sa severa ġew evalwati fi tliet studji b'ħafna ċentri, arbitrarji, kkontrollati bi laċebo li damu minn 24 sa 52 ġimgħa (DRI12544, QUEST, u VENTURE).
French: Autres médicaments et Dupixent
Maltese: Mediċini oħra u Dupixent
French: Date de première autorisation : 26 septembre 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta 'Settembru 2017
French: Semaine 52 (FAS Semaine 52)b
Maltese: Ġimgħa 52 (FAS Ġimgħa 52)b
French: L'élimination du dupilumab se fait par l'intermédiaire de voies parallèles linéaires et non linéaires.
Maltese: Eliminazzjoni L-eliminazzjoni ta' Dupilumab hija medjata minn rotot paralleli lineari u mhux lineari.
French: Événements apparentés à une conjonctivite
Maltese: Avvenimenti relatati mal-konġuntivite
French: L'étude QUEST était une étude de confirmation de 52 semaines, qui comprenait 1 902 patients (âgés de 12 ans ou plus).
Maltese: QUEST kien studju konfermatorju ta' 52 ġimgħa li kien jinkludi 1,902 pazjenti (età ta' 12-il sena u aktar).
French: semaines : 4,3%, 1x/4 semaines : 6,0%, 1x/8 semaines : 11,7%.
Maltese: QW: 1.2%; Q2W: 4.3%; Q4W: 6.0%; Q8W: 11.7%.
French: 60 kg ou plus
Maltese: 60 kg jew iżjed
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres préparations dermatologiques, traitements de la dermatite, à l'exclusion des corticostéroïdes, code ATC : D11AH05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet dermatoloġiċi oħra, sustanzi għad-dermatite, li mhumiex kortikosterojdi, Kodiċi ATC:
French: La biodisponibilité absolue du dupilumab après administration SC d'une dose est similaire entre les patients DA et les patients asthmatiques, variant de 61 % à 64 %, telle que déterminée par une analyse de pharmacocinétique (PK) de population.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' dupilumab wara doża SC tixxiebah bejn pazjenti b'AD u bl-ażżma, li tvarja bejn 61% u 64 %, kif determinat minn analiżi tal-farmakokinetika (PK - pharmakokinetics) tal-popolazzjoni.
French: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg 1x/2 semaines
Maltese: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg Q2W
French: Dans l'étude CHRONOS, 740 patients ont été inclus (315 sous placebo + corticostéroïdes topiques [CST], 106 sous dupilumab 300 mg 1x/2 semaines + CST, et 319 sous dupilumab 300 mg 1x/semaine+ CST) et ont été traités pendant 52 semaines.
Maltese: CHRONOS irreġistra 740 pazjent (315 għal plaċebo + kortikosterojdi topiċi (TCS - topical corticosteroid), 106 għal dupilumab 300 mg Q2W + TCS, u 319 għal dupilumab 300 mg QW + TCS) u kellu perjodu ta' trattament ta' 52 ġimgħa.
French: L'efficacité et la sécurité du dupilumab en monothérapie et en association avec des corticostéroïdes topiques ont été évaluées dans trois études pivots, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo (SOLO 1, SOLO 2 et CHRONOS) chez 2 119 patients âgés de 18 ans ou plus atteints d'une dermatite atopique (DA) modérée à sévère définie par un score IGA (Investigator's Global Assessment [Évaluation globale de l'investigateur]) ≥ 3, un score EASI (Eczema Area and Severity Index [Indice de surface et de sévérité de l'eczéma]) ≥ 16, et une surface corporelle atteinte minimale (BSA : Body Surface Area [Surface corporelle]) ≥ 10 %.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' dupilumab bħala monoterapija u flimkien ma' kortikosterojdi topiċi kienu evalwati fi tliet studji pivitali, randomised, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo (SOLO 1, SOLO 2, u CHRONOS) f'2119-il pazjent ta' età minn 18-il sena 'l fuq b'dermatite atopika (AD - atopic dermatitis) moderata sa severa definita minn punteġġ tal-Valutazzjoni Globali tal-Investigatur (IGAInvestigator's Global Assessment) ta' ≥3, punteġġ tal-Indiċi tal-Erja u s-Severità tal-Ekżema u (EASIEczema Area and Severity Index) ta' ≥16, u involviment minimu tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA - body surface area) ta' ≥10 %.
French: Étape 7 : Retirer
Maltese: Pass 7:
French: Les effets du traitement par sous-groupes de patients (poids, âge, sexe, race, et traitement de fond, y compris immunosuppresseurs) dans les études SOLO 1 et SOLO 2 étaient cohérents avec les résultats dans la population globale de l'étude.
Maltese: L-effetti tat-trattamenti f'sottogruppi (piż, età, sess, razza, u trattament ieħor fl-istess waqt, inklużi immunosoppressanti) f'SOLO 1 u SOLO 2 kienu konsistenti mar-riżultati fil-popolazzjoni globali talistudju.
French: Le dupilumab inhibe la signalisation de l'IL-4 via le récepteur de type I (IL-4Rα/γc), et la signalisation à la fois de l'IL-4 et l'IL-13 via le récepteur de type II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Maltese: Dupilumab jinibixxi s-sinjalar ta' IL-4 permezz tar-riċettur tat-Tip I (IL-4Rα/γc), u ssinjalar ta' IL-4 kif ukoll ta' IL-13 permezz tar-riċettur tat-Tip II (IL-4Rα/IL-13Rα).
French: Placebo aValeur p=0 ,0003 bValeur p=0,0001 cValeur p=0,0116 dValeur p =0,0024
Maltese: Plaċebo avalur p = 0.0003, bvalur p = 0.0001, cvalur p = 0.0116, dvalur p = 0.0024, evalur p <0.
French: Immunogénicité Comme toutes les protéines thérapeutiques, le dupilumab possède un potentiel d'immunogénicité.
Maltese: Immunoġeniċità Bħal ma' bil-proteini terapewtiċi kollha, hemm potenzjal ta' immunoġeniċità b'dupilumab.
French: Tableau 6 : Résultats des critères d'évaluation primaires et secondaires de l'étude CAFE Placebo + CST
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-punti finali primarji u sekondarji fl-istudju CAFÉ
French: Le dupilumab est un anticorps monoclonal (un type de protéine spécialisée) qui bloque l'action des protéines appelées IL-4 et IL-13.
Maltese: Dupilumab huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata) li jimblokka l-azzjoni ta' proteini msejħa IL-4 u IL-13.
French: Tableau 2 : Liste des effets indésirables dans la dermatite atopique Classe de systèmes d'organes MedDRA
Maltese: Tabella 2: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'dermatite atopika Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
French: La sécurité du dupilumab a été évaluée dans une étude réalisée chez 250 patients âgés de 12 à 17 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère (AD-1526).
Maltese: Is-sigurtà ta' dupilumab ġiet evalwata f'studju ta' 250 pazjent ta' età minn 12 sa 17-il sena b'dermatite atopika moderata għal severa (AD-1526).
French: Moyenne d'âge (ans) (ET) % de femmes % de race blanche
Maltese: Età medja (snin) (SD) % Nisa % Bojod
French: Le taux de réponse a été défini par une amélioration du score de 0,5 ou plus (échelle allant de 0 à 6 pour le questionnaire ACQ-5 et de 1 à 7 pour le questionnaire AQLQ(S)).
Maltese: Ir-rata ta' persuni li rrispondew ġiet definita bħala titjib fil-punteġġ ta' 0.5 jew aktar (skala fuq firxa ta' 0-6 għal ACQ-5 u 1-7 għal AQLQ(S)).
French: Adolescents atteints de dermatite atopique
Maltese: Adolexxenti b'dermatite atopika
French: Adultes atteints de dermatite atopique
Maltese: Adulti b'dermatite atopika
French: Excipients : chlorhydrate d'arginine, histidine, polysorbate 80, acétate de sodium, acide acétique glacial, saccharose, eau pour préparations injectables.
Maltese: Eċċipjenti: arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid,
French: Élément d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
French: Dans l'étude en association avec des CST (CHRONOS), parmi tous les groupes de traitement, la moyenne d'âge était de 37,1 ans, la moyenne de poids de 74,5 kg, 39,7 % des sujets étaient des femmes, 66,2 % étaient de race blanche, 27,2 % étaient asiatiques, et 4,6 % étaient de race noire.
Maltese: Fl-istudju ta' TCS konkomitanti (CHRONOS), fil-gruppi kollha ta' trattament, l-età medja kienet 37.1, il-piż medju kien 74.5 kg, 39.7 % kienu nisa, 66.2 % kienu bojod, 27.2 % kienu Asjatiċi, u 4.6 %
French: Figure 1 : Variation moyenne en pourcentage par rapport à l'inclusion dans l'étude du score EASI dans les études SOLO 1a et SOLO 2a (FAS)b
Maltese: Figura 1: Bidla perċentwali medja mil-linja bażi f'EASI f'SOLO 1a u SOLO 2a (FAS)b
French: Très rarement, Dupixent peut entraîner des effets indésirables graves, notamment des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité) ou une réaction anaphylactique.
Maltese: Rari ħafna, Dupixent jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) u reazzjoni anafilattika.
French: Figure 2 : Variation moyenne en pourcentage par rapport à l'inclusion dans l'étude du score NRS de prurit dans les études SOLO 1a et SOLO 2a (FAS)b
Maltese: Figura 2: Bidla perċentwali medja mil-linja bażi fl-NRS f'SOLO 1a u SOLO 2a (FAS)b
French: Les autres critères d'évaluation incluaient la proportion de sujets avec un EASI-50 ou EASI-90 (amélioration du score EASI d'au moins 50 % et 90 % respectivement par rapport à l'inclusion dans l'étude), la réduction du prurit mesuré par le score de prurit maximal NRS, et le pourcentage de variation du score de l'échelle SCORAD entre l'inclusion dans l'étude et la semaine 16.
Maltese: Riżultati oħra evalwati inkludew il-proporzjon ta' pazjenti b'titjib ta' mill-inqas 50 % u 90 % f'EASI (EASI-50 u EASI-90, rispettivament), tnaqqis fil-ħakk kif imkejjel mill-Iskala ta' Ikklassifikar Numeriku (NRSNumerical Rating Scale) ta' ħakk massimu, u bidla perċentwali fl-iskala tal-Punteġġ tad-Dermatite Atopika (SCORAD - SCORing Atopic Dermatitis) mil-linja bażi sa ġimgħa 16.
French: La dose recommandée de dupilumab chez l'adultes et l'adolescent (âgé de 12 ans et plus) est :
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' dupilumab għall-pazjenti adulti u adolexxenti (12-il sena u aktar) hija:
French: Dupixent 200 mg stylo
Maltese: Dupixent 200 mg pinna
French: Dans l'étude SOLO 1, 671 patients ont été inclus (224 sous placebo, 224 sous dupilumab 300 mg 1x/2 semaines, et 223 sous dupilumab 300 mg 1x/semaine) et ont été traités pendant 16 semaines.
Maltese: SOLO 1 irreġistra 671 pazjent (224 għall-plaċebo, 224 għal dupilumab t 300 mg Q2W, u 223 għal dupilumab 300 mg QW) u kellu perjodu ta' trattament ta' 16-il ġimgħa.
French: Dans les études en monothérapie (SOLO 1 et SOLO 2), parmi tous les groupes de traitement, la moyenne d'âge était de 38,3 ans, la moyenne de poids de 76,9 kg, 42,1 % des sujets étaient des femmes, 68,1 % étaient de race blanche, 21,8 % étaient asiatiques, et 6,8 % étaient de race noire.
Maltese: Fl-istudji ta' monoterapija (SOLO 1 u SOLO 2), tul il-gruppi kollha ta' trattament, l-età medja kienet 38.3 snin, il-piż medju kien 76.9 kg, 42.1% kienu nisa, 68.1% kienu bojod, 21.8% kienu Asjatiċi, u
French: N Taux (95% CI)
Maltese: N Rata (95% CI)
French: Soyez attentif aux éventuels signes d'apparition de ces troubles (c.-à-d. problèmes respiratoires, gonflement du visage, de la bouche et de la langue, évanouissement, étourdissements, une sensation d'étourdissement [faible tension artérielle], fièvre, sensation de malaise général, ganglions lymphatiques gonflés, urticaire, démangeaisons, douleurs articulaires, éruption cutanée) pendant que vous prenez Dupixent.
Maltese: Għandek toqgħod attent għal sinjali ta' dawn il-kondizzjonijiet (jiġifieri problemi ta' nifs, nefħa tal-wiċċ, ħalq u ilsien, ħass ħażin, sturdament, tħossok se tistordi (pressjoni baxxa tad-demm), deni, tħossok ma tiflaħx b'mod ġenerali, glandoli limfatiċi minfuħa, urtikarja, ħakk, uġigħ fil-ġogi, raxx tal-ġilda) waqt li tkun qed tieħu Dupixent.
French: % de réduc tion
Maltese: ta' ≥10 %.
French: Étape 11 : Retirer
Maltese: Pass 11: Neħħi
French: 7,21b aEstimations de modèle par régression logistique bValeur p <0,0001
Maltese: 7.21b aMudelli ta' stimi permezz ta' regressjoni loġistika bvalur p <0.
French: Score NRS de prurit (amélioration > 4 points), % de répondeursc
Maltese: Pruritus NRS (>4-punti ta' titjib), % li rrispondewc c
French: Tableau 8 : Résultats des autres critères d'évaluation secondaires du dupilumab en monothérapie à la semaine 16
Maltese: Tabella 8: Riżultati ta' punti finali sekondarji addizjonali ta' monoterapija b'dupilumab f'Ġimgħa 16
French: Dans les études DRI12544 et QUEST, les analyses de sous-groupes prédéterminées incluaient des éosinophiles sanguins ≥ 150 et ≥ 300 cellules/µl, FeNO ≥ 25 et ≥ 50 ppb.
Maltese: F'DRI12544 u QUEST, l-analiżi speċifikati minn qabel ta' sottogrupp kienu jinkludu eosinofili fid-demm ≥ 150 u ≥ 300 ċelluli/mcL, FeNO ≥ 25 u ≥ 50 ppb.
French: 1x/4 semaines N=86
Maltese: Q4W N=86
French: Eosinophiles sanguins
Maltese: Kondizzjonijiet eosinofiliċi
French: DRI12544 (n = 776)
Maltese: (n = 776)
French: La moyenne d'âge était de 38,4 ans, 38,8 % des participants étaient des femmes, le score EASI moyen à l'inclusion dans l'étude était de 33,1, l'atteinte moyenne de la surface corporelle (BSA) était de 55,7, le score NRS de prurit moyen hebdomadaire à l'inclusion dans l'étude était de 6,4, le SCORAD moyen à l'inclusion dans l'étude était de 67,2, et le score DLQI moyen à l'inclusion dans l'étude était de 13,8.
Maltese: L-età medja kienet 38.4 snin, 38.8 % kienu nisa, il-punteġġ medju ta' EASI fil-linja bażi kien 33.1, BSA medja kienet 55.7, il-medja tal-NRS tal-ħakk ta' kull ġimgħa fil linja bażi kienet 6.4, il-punteġġ medju SCORAD fil-linja bażi kien 67.2, u DLQI medju fil-linja bażi kien 13.8.
French: Dupixent 200 mg pour injection dupilumab
Maltese: Dupixent 200 mg injezzjoni dupilumab
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
French: ET)
Maltese: MANIFATTUR(I)
French: C3.
Maltese: Ċ3.
French: MC = moindres carrés ; ET = écart type a La population FAS (Full analysis set [Analyse de la population totale de l'étude]) inclut tous les patients randomisés.
Maltese: LS = least squares; SE= standard error a Sett ta' Analiżi Kompluta (FAS - full analysis set) jinkludi l-pazjenti kollha randomised.
French: f Valeur p < 0,0001 g Valeur p = 0,0015 h Valeur p = 0,0003 i Valeur p = 0,0005
Maltese: 0001 g valur p = 0.0015 h valur p = 0.0003 i valur p = 0.0005
French: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) et 300 mg (≥ 60 kg) 1x/2 sem.
Maltese: Dupilumab 200 mg (<60 kg) u
French: Au cours des essais cliniques conduits dans la dermatite atopique, le traitement par le dupilumab a été associé à des diminutions des concentrations de biomarqueurs immunologiques de type 2 comparativement à l'inclusion dans l'étude, tels que la chimiokine thymique et régulée par activation (TARC/CCL17), les IgE sériques totales et les IgE sériques spécifiques d'un allergène.
Maltese: Fi provi kliniċi tad-dermatite atopika, trattament b'dupilumab kien assoċjat ma' tnaqqis mil-linja bażi fil-konċentrazzjonijiet ta' bijomarkaturi tal-immunità tat-tip 2, bħal kimokina regolata mit-timu u minn attivazzjoni (TARC - thymus and activation-regulated chemokine/CCL17), IgE totali fis-serum u IgE speċifika għall-allerġeni fis-serum.
French: Les patients étaient également autorisés à utiliser des inhibiteurs de la calcineurine par voie topique (ICT).
Maltese: Il-pazjenti kienu permessi wkoll jużaw inibituri topiċi ta' calcineurin (TCI - topical calcineurin inhibitors).
French: Tableau 10: taux de réponse aux questionnaires ACQ-5 et AQLQ(S) à la semaine 52 dans QUEST
Maltese: Rati ta' Persuni li Rrispondew ACQ-5 u AQLQ(S) f'Ġimgħa 52 fi QUEST
French: Le taux de réponse au traitement évalué par les questionnaires ACQ-5 et AQLQ(S), critère d'évaluation secondaire pré-spécifié, a été analysé à 24 semaines (DRI12544 et VENTURE) et à 52 semaines (QUEST).
Maltese: L-iskop finali sekondarju speċifikat minn qabel tar-rati ta' persuni li rrispondew ACQ-5 u AQLQ(S) ġie analizzat wara 24 ġimgħa (DRI12544 u VENTURE) u 52 ġimgħa (QUEST).
French: Seringue
Maltese: Frekwenza
French: La pharmacocinétique du dupilumab n'a pas été étudiée chez les patients pédiatriques (âgés < 12 ans) atteints de dermatite atopique.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dupilumab f'pazjenti pedjatriċi (età < 12 il-sena) b'dermatite atopika ma ġietx studjata.
French: ≥ 150 cellules/µl
Maltese: ≥150 ċellula
French: Une hyperéosinophilie apparue sous traitement (≥ 5 000 cellules/µl) a été rapportée chez < 2 % des patients traités par dupilumab et < 0,5 % des patients traités par placebo.
Maltese: Eosinofilja li feġġet minħabba t-trattament (≥ 5,000 ċellula/mcL) ġiet irrappurtata f'< 2 % tal-pazjenti ttrattati b'dupilumab u < 0.5 % f'pazjenti ttrattati bi plaċebo.
French: Efficacité et sécurité clinique dans la dermatite atopique
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fid-dermatite atopika
French: • gonflement du visage, de la bouche et de la langue
Maltese: • reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (jiġifieri ħmura, nefħa u ħakk)
French: À l'inclusion dans l'étude, 46,2 % des patients avaient un score IGA de 3 (DA modérée), 53,8 % des patients avaient un score IGA à l'inclusion dans l'étude de 4 (DA sévère), l'atteinte moyenne de la BSA était de 56,5 %, et 42,4 % des patients avaient reçu un traitement antérieur par des immunosuppresseurs systémiques.
Maltese: Fil-linja bażi 46.2% tal-pazjenti kellhom punteġġ IGA fil-linja bażi ta' 3 (AD moderata), 53.8% tal-pazjenti kellhom IGA fil-linja bażi ta' 4 (AD severa), il-medja tal-involviment BSA kien ta' 56.5%, u 42.4 % tal-pazjenti rċevew preċedentement immunosuppressanti sistemiċi.
French: 1x/8 semaines N=84
Maltese: Q8W N=84
French: Une proportion plus importante de patients randomisés dans le groupe placebo a eu besoin d'un traitement de secours (dermocorticoïdes topiques, corticostéroïdes systémiques ou immunosuppresseurs non-stéroïdiens systémiques) par comparaison au groupe dupilumab (58,8 % et 20,7 % respectivement).
Maltese: Persentaġġ ikbar ta' pazjenti li b'mod arbitrarju ntgħażlu għal plaċebo kellhom bżonn ta' trattament ta' salvataġġ (kortikosterojdi topiċi, kortikosterojdi sistemiċi, jew immunosuppressanti sistemiċi li mhumiex sterojdi) meta mqabbel mal-grupp ta' dupilumab (58.8% u 20.
French: Dans l'étude SOLO 2, 708 patients ont été inclus (236 sous placebo, 233 sous dupilumab 300 mg 1x/2 semaines, et 239 sous dupilumab 300 mg 1x/semaine) et ont été traités pendant 16 semaines.
Maltese: SOLO 2 irreġistra 708 pazjenti (236 għall-plaċebo, 233 għal dupilumab 300 mg Q2W, u 239 għal dupilumab 300 mg QW) u kellu perjodu ta' trattament ta' 16-il ġimgħa.
French: Le Tableau 2 présente la liste des effets indésirables observés pendant les études cliniques portant sur la dermatite atopique, par classe de systèmes d'organes et fréquence, en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Maltese: Elenkati fit-Tabella 2 hemm reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi ta' dermatite atopika ppreżentati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza, bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
French: 1x/2 semaines /1x/semaine N=169
Maltese: Q2W/QW N=169