FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, après l'adoption de la décision de la Commission relative à la présente saisine, les États membres doivent identifier et réviser les informations sur les produits en attente d'examen et considérer si une action quelconque s'avère appropriée en ce concerne les produits qu'ils ont autorisés, puis agir en conséquence.
Greek: Ωστόσο, μετά την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής σχετικά με την παρούσα παραπομπή, τα κράτη μέλη πρέπει να εντοπίσουν και να επανεξετάσουν τις πληροφορίες που αφορούν τα προϊόντα που είναι σε εκκρεμότητα, να εξετάσουν κατά πόσο απαιτείται ανάληψη δράσης για τα προϊόντα στα οποία έχουν χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας και να προβούν στις κατάλληλες ενέργειες.
French: Stroupežnického 17 150 00 Praha RÉPUBLIQUE TCHÈQUE
Greek: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
French: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk BELGIQUE
Greek: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk BELGIUM
French: S.S. 156, Km 50
Greek: 156, Km 50
French: 20041 Agrate Brianza (MI) ITALIE
Greek: 20041 Agrate Brianza (MI) ITALY
French: Les quinolones des générations précédentes ont été approuvées pour une utilisation chez les animaux producteurs d'aliments au début des années 1980 et la première fluoroquinolone (l'enrofloxacine) vers la fin des années 1980, début des années 1990.
Greek: Η παλαιότερη γενιά κινολονών έλαβε άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε τροφοπαραγωγά ζώα στις αρχές της δεκαετίας του 1980, ενώ η πρώτη φθοριοκινολόνη (ενροφλοξασίνη) έλαβε άδεια κυκλοφορίας στα τέλη της δεκαετίας του 1980 και στις αρχές της δεκαετίας του 1990.
French: Ilfov ROUMANIE
Greek: Ilfov ROMANIA
French: Roumanie Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944
Greek: Ρουμανία Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944
French: 2800 KGS Lyngby DANEMARK
Greek: 2800 KGS Lyngby DENMARK
French: Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068 Milano ITALIE
Greek: Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068 Milano ITALY
French: Roumanie Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Greek: Ρουμανία Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de médicaments vétérinaires contenant des (fluoro)quinolones (voir Annexe I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν (φθοριο)κινολόνες (βλ. παράρτημα Ι)
French: 80052 Portici (NA) ITALIE
Greek: 80052 Portici (NA) ITALY
French: • des interventions de gestion des risques sont requises en ce qui concerne l'utilisation des (fluoro)quinolones chez l'homme et chez les animaux;
Greek: • υπάρχει η ανάγκη παρεμβάσεων διαχείρισης κινδύνου σε ό,τι αφορά τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε ανθρώπους και ζώα
French: Allemagne Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Greek: Γερμανία Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
French: Via Togliatti 5 42016 Guastalla ITALIE
Greek: Via Togliatti 5 42016 Guastalla ITALY
French: Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLOGNE
Greek: Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
French: 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Greek: 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
French: La procédure de saisine a concerné 696 médicaments vétérinaires contenant des (fluoro)quinolones, tels qu'identifiés par les États membres (voir Annexe I).
Greek: Η διαδικασία παραπομπής αφορούσε 696 κτηνιατρικά προϊόντα τα οποία περιέχουν (φθοριο)κινολόνες, όπως αυτά προσδιορίσθηκαν από τα κράτη μέλη (βλ. παράρτημα Ι).
French: 05-651 Drwalew POLOGNE
Greek: 05-651 Drwalew POLAND
French: Danemark Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
Greek: Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
French: IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
Greek: Πορτογαλία IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
French: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GRÈCE
Greek: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GREECE
French: Roumanie DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Greek: Ρουμανία DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
French: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA Miraflores
Greek: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA
French: De plus, pour 83 produits, aucune instruction d'utilisation prudente n'est incluse dans le résumé des caractéristiques du produit et une mesure supplémentaire est donc requise, afin d'assurer que des instructions appropriées d'utilisation prudente conformes aux recommandations du comité soient incluses.
Greek: Επιπλέον, σε 83 προϊόντα δεν συμπεριλήφθηκαν στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος προειδοποιήσεις συνετής χρήσης και, ως εκ τούτου, απαιτούνται περαιτέρω δράσεις για τη διασφάλιση της συμπερίληψης επαρκών προειδοποιήσεων συνετής χρήσης σύμφωνα με τις συστάσεις της επιτροπής.
French: Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALIE
Greek: Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALY
French: 04010 Borgo S. Michele ITALIE
Greek: 04010 Borgo S. Michele ITALY
French: 2650 Sapareva Banya BULGARIE
Greek: 2650 Sapareva Banya BULGARIA
French: Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65 45030 Guarda Veneta (RO) ITALIE
Greek: Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65 45030 Guarda Veneta (RO) ITALY
French: Roumanie Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Greek: Ρουμανία Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
French: Les (fluoro)quinolones destinées à une utilisation chez les espèces animales productrices d'aliments ont été autorisées dans l'Union européenne via des procédures nationales, de reconnaissance mutuelle et centralisées.
Greek: Οι (φθοριο)κινολόνες για χρήση σε τροφοπαραγωγά ζωικά είδη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση μέσω εθνικών διαδικασιών, διαδικασιών αμοιβαίας αναγνώρισης και κεντρικών διαδικασιών.
French: 08960 Sant Just Desvern ESPAGNE
Greek: 08960 Sant Just Desvern SPAIN
French: Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALIE
Greek: Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALY
French: Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Greek: Πορτογαλία Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
French: 1049-045 Lisboa PORTUGAL
Greek: 1049-045 Lisboa
French: Groupe 1.
Greek: Ομάδα 1.
French: Allemagne Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
Greek: Γερμανία Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
French: Dunavet-B Zrt.
Greek: Ουγγαρία Dunavet-B Zrt.
French: Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALIE
Greek: Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
French: Advocine Poudre Orale Danofloxacine 0,1667 g
Greek: Advocine Poudre Orale Δανοφλοξακίνη 0,1667 g
French: Calier Portugal-Medicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra PORTUGAL
Greek: Πορτογαλία Calier Portugal-Medicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra
French: 88326 Aulendorf ALLEMAGNE
Greek: 88326 Aulendorf GERMANY
French: Pfizer Corporation AUTRICHE GmbH
Greek: Pfizer Corporation Austria GmbH
French: Le 30 juillet 2009, la Commission européenne a clarifié le fait que les instructions d'utilisation prudente figurant déjà dans les documentations des produits concernés pouvaient être conservées, même si elles ne reproduisaient pas exactement la recommandation du CVMP, à condition qu'elles véhiculent les mêmes messages clés.
Greek: Στις 30 Ιουλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διευκρίνισε ότι οι προειδοποιήσεις σχετικά με τη συνετή χρήση που περιλαμβάνονται ήδη στη βιβλιογραφία των συγκεκριμένων προϊόντων μπορούν να διατηρηθούν ακόμη και εάν η διατύπωσή τους δεν είναι ακριβώς ίδια με αυτήν των συστάσεων της CVMP, υπό την προϋπόθεση ότι αποδίδεται το ίδιο βασικό νόημα.
French: Les quinolones représentent une classe d'agents antimicrobiens qui sont très importants pour le traitement d'infections sévères et invasives chez l'homme et chez les animaux et présentent par conséquent un intérêt particulier pour la santé publique et animale.
Greek: Οι κινολόνες αποτελούν μια κατηγορία αντιμικροβιακών με μεγάλη σημασία για τη θεραπεία σοβαρών και διηθητικών λοιμώξεων σε ανθρώπους και ζώα και, ως εκ τούτου, παρουσιάζουν ιδιαίτερο ενδιαφέρον για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
French: Fluméquine Agroseed
Greek: Flumequine Agroseed
French: Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD) ITALIE
Greek: Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD) ITALY
French: Les instructions à inclure dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice doivent être révisées pour refléter le texte figurant dans l'Annexe III.
Greek: Οι προειδοποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να επανεξεταστούν προκειμένου να αντανακλούν το κείμενο που ορίζεται στο παράρτημα ΙΙΙ.
French: Roumanie Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Greek: Ρουμανία Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
French: 08620 San Vicens del Horts ESPAGNE
Greek: 08620 San Vicens del Horts SPAIN
French: Roumanie Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
Greek: Ρουμανία Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
French: Virbac S.A. via dei Gracchi, 30 20146 Milano (MI) ITALIE
Greek: Virbac S.A. via dei Gracchi, 30 20146 Milano (MI) ITALY
French: 1854 47020 Longiano (FC) ITALIE
Greek: 1854 47020 Longiano (FC) ITALY
French: 8501 Novo mesto SLOVÉNIE
Greek: 8501 Novo mesto SLOVENIA
French: 43330 Riudoms (Tarragona) ESPAGNE
Greek: 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN
French: Le 15 février 2007, le CVMP a adopté une «Déclaration publique sur l'utilisation des (fluoro)quinolones chez les animaux producteurs d'aliments dans l'Union européenne: Développement d'une résistance et impact sur la santé humaine» (EMEA/SAGAM/184651/2005), dans laquelle il conclut que l'utilisation de (fluoro)quinolones chez les animaux a sélectionné une résistance parmi les agents pathogènes des animaux et des zoonoses d'origine alimentaire et que des interventions de gestion des risques étaient nécessaires.
Greek: Στις 15 Φεβρουαρίου 2007 η CVMP εξέδωσε μια «Δημόσια δήλωση σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά ζώα στην Ευρωπαϊκή Ένωση: Ανάπτυξη αντοχής και επίδραση στην υγεία των ανθρώπων» (EMEA/SAGAM/184651/2005), καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι η χρήση (φθοριο)κινολονών σε ζώα επιλέγεται για την αντιμετώπιση της αντιμικροβιακής αντοχής σε ζωικούς παθογόνους και τροφιμογενείς ζωονοσογόνους παθογόνους οργανισμούς, καθώς και ότι οι παρεμβάσεις διαχείρισης κινδύνου είναι απαραίτητες.
French: 2160 Wommelgem BELGIQUE
Greek: 2160 Wommelgem BELGIUM
French: 4002 Stavanger NORVÈGE
Greek: 4002 Stavanger
French: Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243 15451 N.Psihiko Athens GRÈCE
Greek: Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243 15451 N.Psihiko Athens GREECE
French: Les produits à base de fluoroquinolones concernés contiennent les principes actifs enrofloxacine, marbofloxacine, danofloxacine et difloxacine, et les produits à base de quinolones contiennent de la fluméquine et de l'acide oxolinique.
Greek: Τα συγκεκριμένα προϊόντα φθοριοκινολονών περιέχουν τις δραστικές ουσίες ενροφλοξασίνη, μαρμποφλοξασίνη, δανοφλοξακίνη και διφλοξακίνη, ενώ τα προϊόντα κινολόνης περιέχουν φλουμεκίνη και οξολινικό οξύ.
French: • l'inclusion d'instructions particulières dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice des produits concernés vise à encourager une utilisation prudente et à conserver un rapport bénéfice-risque positif pour les produits à base de (fluoro)quinolones;
Greek: • η συμπερίληψη ειδικών προειδοποιήσεων στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης των συγκεκριμένων προϊόντων έχει ως στόχο την ενθάρρυνση της συνετής χρήσης και τη διατήρηση θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν (φθοριο)κινολόνες
French: Lt. Caluwaertstraat 1 2160 Wommelgem BELGIQUE
Greek: Lt. Caluwaertstraat 1 2160 Wommelgem BELGIUM
French: 08503 Gurb-Vic (Barcelona) ESPAGNE
Greek: 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN
French: 3641 RT Mijdrecht PAYS-BAS
Greek: 3641 RT Mijdrecht THE NETHERLANDS
French: Allemagne Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Greek: Γερμανία Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
French: Roumanie S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Greek: Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
French: Une mesure supplémentaire est donc requise afin d'assurer que des instructions appropriées d'utilisation prudente soient incluses.
Greek: Συνεπώς, για να διασφαλιστεί η συμπερίληψη επαρκών προειδοποιήσεων συνετής χρήσης απαιτούνται περαιτέρω δράσεις.
French: 15123 Marousi Attikis GRÈCE
Greek: 15123 Marousi Attikis GREECE
French: • les quinolones, et notamment les fluoroquinolones, sont des agents antimicrobiens essentiels, efficaces et précieux pour les animaux et que pour certaines indications animales graves, les fluoroquinolones sont le seul traitement efficace disponible;
Greek: • οι κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων των φθοριοκινολονών, είναι σημαντικοί, αποτελεσματικοί και πολύτιμοι αντιμικροβιακοί παράγοντες για τα ζώα, σε ορισμένες δε ενδείξεις σοβαρών λοιμώξεων σε ζώα οι φθοριοκινολόνες αποτελούν τη μόνη διαθέσιμη αποτελεσματική θεραπεία
French: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "Vet Agro" Sp. zo.o.
Greek: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "Vet Agro" Sp.
French: 4941 VX Raamsdonksveer PAYS-BAS
Greek: 4941 VX Raamsdonksveer THE NETHERLANDS
French: La Selva 135 17170 Amer (Girona) ESPAGNE
Greek: La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
French: Allemagne Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
Greek: Γερμανία Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
French: 288 02 Nymburk RÉPUBLIQUE TCHÈQUE
Greek: 288 02 Nymburk CZECH REPUBLIC
French: 011322 Bucharest ROUMANIE
Greek: 011322 Bucharest ROMANIA
French: Espagne Quimica Farmaceutica Bayer, S.L.
Greek: Quimica Farmaceutica Bayer, S.L.
French: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp. z o.o.
Greek: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp.
French: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel PAYS-BAS
Greek: 2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHERLANDS
French: 2821 Gyermely HONGRIE
Greek: 2821 Gyermely
French: Roumanie Ceva Santé Animale Roumanie SRL
Greek: Ρουμανία Ceva Santé Animale Romania SRL
French: Espagne Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Greek: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
French: 08950 Esplugues de Llobregat ESPAGNE
Greek: 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
French: Enrofloxacine Pas d'information disponible
Greek: Ενροφλοξασίνη Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες
French: Scan Vet Pologne Sp. z o.o.
Greek: Scan Vet Poland Sp.
French: Afin d'évaluer la situation concernant les instructions d'utilisation prudente existantes dans les produits concernés, le CVMP a convenu de définir les groupes suivants:
Greek: Η CVMP, με σκοπό να αξιολογήσει την κατάσταση σχετικά με τις υφιστάμενες προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στα συγκεκριμένα προϊόντα, συμφώνησε να κατηγοριοποιήσει τα φαρμακευτικά προϊόντα στις ακόλουθες ομάδες:
French: Pour 163 produits, les instructions dans le RCP n'étaient pas appropriées, car elles ne contiennent pas toutes les instructions d'utilisation prudente à la rubrique 4 du RCP ou les instructions pour les fluoroquinolones étaient utilisées au lieu de celles concernant les quinolones ou vice versa.
Greek: Σε 163 προϊόντα οι προειδοποιήσεις στις ΠΧΠ δεν ήταν επαρκείς διότι δεν περιείχαν όλες τις προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ ή διατυπώθηκαν οι προειδοποιήσεις για τις φθοριοκινολόνες αντί των προειδοποιήσεων για τις κινολόνες, ή το αντίστροφο.
French: IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL
Greek: Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa
French: Roumanie Orion Corporation Orionintie 1A
Greek: Ιρλανδία Orion Corporation Orionintie 1A
French: Schippers Europe B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Schippers Europe B.V.
French: Animaux exotiques (petits mammifères, reptiles, espèces aviaires)
Greek: Εξωτικά ζώα (μικρά θηλαστικά, ερπετά, πτηνά)
French: Les quinolones et notamment les fluoroquinolones sont des agents antimicrobiens très puissants utilisés dans des médicaments à usage humain et vétérinaire, qui présentent un mécanisme d'action unique, non apparenté à celui des agents antimicrobiens classiques.
Greek: Οι κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων των φθοριοκινολονών, είναι ισχυρά αντιμικροβιακά που χρησιμοποιούνται σε ανθρώπινα και κτηνιατρικά φάρμακα και διαθέτουν μοναδικό μηχανισμό δράσης που δεν σχετίζεται με τα συμβατικά αντιμικροβιακά.
French: La Commission européenne a alors invoqué l'intérêt communautaire et a soumis à l'Agence tous les médicaments vétérinaires contenant des quinolones, et notamment des fluoroquinolones, destinés à une utilisation chez les espèces animales productrices d'aliments, afin qu'elle assure l'harmonisation des instructions d'utilisation prudente incluses dans le résumé des caractéristiques du produit de ces classes de produits avec celles recommandées dans le document de réflexion du CVMP.
Greek: Επακολούθως, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επικαλέστηκε το κοινοτικό συμφέρον και παρέπεμψε στον Οργανισμό όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων των φθοριοκινολονών, που χρησιμοποιούνται σε τροφοπαραγωγά ζώα προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι προειδοποιήσεις συνετής χρήσης που περιλαμβάνονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος για τις συγκεκριμένες κατηγορίες προϊόντων εναρμονίζονται με τις συστάσεις του εγγράφου προβληματισμού της CVMP.
French: Suite à l'évaluation de toutes les informations mises à la disposition du Comité, les conclusions suivantes ont été formulées concernant l'inclusion d'instructions d'utilisation prudente dans le résumé des caractéristiques du produit des médicaments concernés: Groupe
Greek: Πέρα από την αξιολόγηση όλων των πληροφοριών που υποβλήθηκαν στην επιτροπή, διατυπώθηκαν τα ακόλουθα πορίσματα σχετικά με τη συμπερίληψη των προειδοποιήσεων συνετής χρήσης στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος των συγκεκριμένων προϊόντων:
French: • l'utilisation des (fluoro)quinolones chez les animaux a sélectionné une résistance antimicrobienne chez les agents pathogènes des animaux et des zoonoses d'origine alimentaire;
Greek: • η χρήση των (φθοριο)κινολονών σε ζώα επιλέγεται για την αντιμετώπιση της αντιμικροβιακής αντοχής σε ζωικούς παθογόνους και τροφιμογενείς ζωονοσογόνους παθογόνους οργανισμούς
French: 228,4 mg/ml (équivalents à 180 mg/ml de danofloxacine)
Greek: 228,4 mg/ml (που ισοδυναμούν με 180 mg/ml δανοφλοξακίνης)
French: Suite à la réunion d'un groupe de discussion du CVMP avec les parties intéressées et les États membres, le CVMP a adopté un document de réflexion sur l'utilisation des fluoroquinolones chez les animaux producteurs d'aliments - Précautions d'utilisation à faire figurer dans le RCP concernant des conseils d'utilisation prudente (EMEA/CVMP/416168/2006), donnant le détail des phrases de précaution à inclure dans le résumé des caractéristiques du produit, comme ci-dessous.
Greek: Μετά τη συνεδρίαση της ομάδας συζήτησης της CVMP με τα ενδιαφερόμενα μέρη και τα κράτη μέλη, η CVMP εξέδωσε ένα έγγραφο προβληματισμού σχετικά με τη χρήση φθοριοκινολονών σε τροφοπαραγωγά ζώα: Προφυλάξεις κατά τη χρήση με βάση την κατευθυντήρια γραμμή συνετής χρήσης (EMEA/CVMP/416168/2006),όπως αναφέρονται στην ΠΧΠ, όπου περιγράφονται λεπτομερώς οι ακόλουθες φράσεις προφύλαξης που πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος:
French: 08228 Tarrasa
Greek: 08228 Tarrasa SPAIN
French: Vetlima - Soc. Distribuidora de Pro. Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa PORTUGAL
Greek: Distribuidora de Pro. Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa
French: 24-100 Puławy POLOGNE
Greek: 24-100 Puławy POLAND
French: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5.
Greek: Ουγγαρία Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u.
French: Modifications à inclure dans les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος
French: (MI) ITALIE
Greek: (MI) ITALY
French: Flumix Fluméquine 24 Lapin-Volaille
Greek: Flumix Flumequine 24 Lapin-Volaille
French: 96-100 Skierniewice POLOGNE
Greek: 96-100 Skierniewice POLAND
French: Total Les instructions dans le RCP des (fluoro)quinolones étaient satisfaisantes pour 318 produits et aucune mesure supplémentaire n'est donc requise pour ces produits.
Greek: Σε 318 προϊόντα (φθοριο)κινολονών οι προειδοποιήσεις στις ΠΧΠ ήταν ικανοποιητικές και, ως εκ τούτου, για τα εν λόγω προϊόντα δεν απαιτούνται περαιτέρω δράσεις.
French: 28031 Madrid
Greek: 28031 Madrid SPAIN
French: 66-400 Gorzów Wielkopolski POLOGNE
Greek: 66-400 Gorzów Wielkopolski POLAND
French: Espagne Vetoquinol Especialidades Veterinarias, S.A.
Greek: Vetoquinol Especialidades Veterinarias, S.A.
French: 7323 Brande
Greek: 7323 Brande DENMARK
French: Allemagne Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Greek: Γερμανία Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
French: Espagne Fatro Uriach Veterinaria, S.L.
Greek: Fatro Uriach Veterinaria, S.L.
French: Espagne Laboratorio Jaer S.A. Barcelona, 411
Greek: Laboratorio Jaer S.A. Barcelona, 411
French: Allemagne Albrecht GmbH Hauptstr.
Greek: Γερμανία Albrecht GmbH Hauptstr.
French: A. Pour les produits figurant sur la liste de l'Annexe I, contenant des fluoroquinolones (enrofloxacine, marbofloxacine, danofloxacine et difloxacine):
Greek: A. Για τα προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I και περιέχουν φθοριοκινολόνες (ενροφλοξασίνη, μαρμποφλοξασίνη, δανοφλοξακίνη και διφλοξακίνη):
French: 3421 GW Oudewater PAYS-BAS
Greek: 3421 GW Oudewater THE NETHERLANDS
French: Bovins : préruminants jusqu'à 100 kg de p.c.
Greek: Βοοειδή: πριν από την έναρξη του μηρυκασμού έως 100 kg σωματικού βάρους
French: 1050 Brussels BELGIQUE
Greek: 1050 Brussels BELGIUM
French: Norvège
Greek: NORWAY
French: Le Vet. Pharma BV Willeskop 212
Greek: Pharma BV Willeskop 212
French: Flumix Fluméquine 48 Porc
Greek: Flumix Flumequine 48 Porc
French: Intramusculaire (bovins et porcs), intraveineuse (bovins)
Greek: Ενδομυικά (βοοειδή και χοίροι), ενδοφλέβια (βοοειδή)
French: Sous-cutanée,
Greek: Υποδόρια,
French: 040185 Bucharest ROUMANIE
Greek: 040185 Bucharest
French: Wirtz Farma B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Wirtz Farma B.V.
French: Roumanie S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Greek: ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
French: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat ESPAGNE
Greek: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
French: 14451 Metamorfosi Attikis GRÈCE
Greek: 14451 Metamorfosi Attikis GREECE
French: 62-200 Gniezno POLOGNE
Greek: 62-200 Gniezno POLAND
French: Abo-Mix Co. Ltd. Simai u. 6
Greek: Ουγγαρία Abo-Mix Co. Ltd. Simai u.
French: Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71 08503 Gurb-Vic (Barcelona) ESPAGNE
Greek: Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN
French: Flumix Fluméquine 160 Saumonsides
Greek: Flumix Flumequine 160 Salmonides
French: REAGRO - Importação e Exportação, S.A Avenida de Roma, n.º 15 2º esq.
Greek: Avenida de Roma, n.º 15 2º esq.
French: 58-260 Bielawa POLOGNE
Greek: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND
French: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.
Greek: Pfizer Trading Polska Sp.
French: • des phrases de précaution relatives à l'utilisation des (fluoro)quinolones destinées aux espèces animales productrices d'aliments ont été incluses dans le RCP de 163 produits, qui ne reflètent toutefois pas de manière appropriée les recommandations du CVMP;
Greek: • φράσεις προφύλαξης σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά είδη έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών 163 προϊόντων, χωρίς όμως να αντανακλούν επαρκώς τις συστάσεις της CVMP
French: Espagne MEVET, S. A. Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410
Greek: Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410
French: ROUMANIE
Greek: ROMANIA
French: Bayer AUTRICHE GmbH Herbststraße 6-10
Greek: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien AUSTRIA
French: Imequyl 10% 100mg/g powder for use in drinking water/milk for cattle, chicken and turkey
Greek: Imequyl 10% 100mg/g powder for use in drinking water/milk for cattle, chicken and tureky