FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatki, pridobljeni z rentgenskim slikanjem pred zdravljenjem in dve leti po njem, so pokazali manj poškodb sklepov pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Simponi, kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Croatian: Podatci iz rendgenskih snimaka napravljenih prije i nakon dvije godine terapije pokazali su manje oštećenje zglobova u bolesnika koji su primali lijek Simponi u odnosu na one koji su primali placebo.
Slovenian: Zdravilo Simponi vsebuje učinkovino golimumab.
Croatian: Lijek Simponi sadrži djelatnu tvar golimumab.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za okužbo je treba bolnike, ki prejemajo zdravilo Simponi, med zdravljenjem in do pet mesecev po njegovem zaključku skrbno opazovati zaradi morebitnih okužb, ki vključujejo tudi tuberkulozo.
Croatian: Zbog povećanja rizika od infekcije, bolesnike koji uzimaju Simponi potrebno je pažljivo nadzirati za slučaj pojave infekcija, uključujući tuberkulozu, tijekom terapije i do pet mjeseci nakon terapije.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Simponi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Simponi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Simponi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Simponi također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (bolezni, ki povzroča vnetje in bolečine v sklepih hrbtenice), vključno pri:
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (bolesti koja uzrokuje upalu i bol zglobova kralježnice), uključujući:
Slovenian: Zdravilo Simponi se uporablja v kombinaciji z metotreksatom.
Croatian: Simponi se primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
Slovenian: Golimumab je bil zasnovan tako, da se v telesu veže na snov, imenovano tumorje nekrozitirajoči faktoralfa (TNF-), in jo zavira.
Croatian: Golimumab je osmišljen kako bi vezivanjem na nju blokirao tvar u organizmu naziva faktor nekroze tumora alfa (TNF-α-).
Slovenian: Ob soglasju zdravnika si lahko bolniki po opravljenem usposabljanju zdravilo Simponi vbrizgavajo sami.
Croatian: Nakon obuke i uz suglasnost liječnika, bolesnici si sami mogu injektirati lijek Simponi.
Slovenian: Lahko se uporablja samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom;
Croatian: Može se primjenjivati kao monoterapija ili u kombinaciji s metotreksatom.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Simponi je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se zdravilo Simponi uporablja.
Croatian: Lijek Simponi izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti koje se liječe lijekom Simponi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Simponi in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Simponi i za što se primjenjuje?
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Simponi, morajo prejeti opozorilno kartico, na kateri so povzete informacije o varnosti zdravila in nasveti, kdaj poiskati zdravniško pomoč.
Croatian: Bolesnici na terapiji lijekom Simponi moraju dobiti posebnu karticu u kojoj su sažete informacije o sigurnoj primjeni lijeka te u kojim slučajevima treba potražiti liječničku pomoć.
Slovenian: Ta snov sodeluje pri nastanku vnetij in je v visokih koncentracijah prisotna pri bolnikih z boleznimi, za zdravljenje katerih se uporablja zdravilo Simponi.
Croatian: Ta je tvar uključena u nastanak upale te se u visokim razinama nalazi u bolesnika oboljelih od bolesti koje se liječe lijekom Simponi.
Slovenian: • aktivnega in napredovalega psoriatičnega artritisa (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih in luskinastih zaplat na koži in vnetje sklepov).
Croatian: • aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži i upalu zglobova).
Slovenian: • določenih oblik juvenilnega idiopatskega artritisa (redke otroške bolezni, ki povzroča vnetje več sklepov).
Croatian: • poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa (rijetke dječje bolesti koja uzrokuje upalu velikog broja zglobova).
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Simponi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Simponi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: • aktivnega revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov).
Croatian: • aktivnog reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova).
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od bolezni, za zdravljenje katere se zdravilo Simponi uporablja, in bolnikovega odziva.
Croatian: Preporučena doza lijeka Simponi ovisi o bolesti koju treba liječiti i reakciji bolesnika na terapiju.
Slovenian: To kartico morajo pokazati zdravstvenemu delavcu in ga s tem seznanijo, da bolnik uporablja zdravilo Simponi.
Croatian: Bolesnici bi tu karticu trebali pokazati kod svakog liječničkog pregleda, kako bi liječnik znao da bolesnik uzima lijek Simponi.
Slovenian: • zmernega do hudega aktivnega ulceroznega kolitisa (bolezni, ki povzroča vnetje in pojavljanje razjed v črevesni sluznici).
Croatian: • umjerenog do teškog aktivnog ulceroznog kolitisa (bolesti koja uzrokuje upalu i čireve na stijenci crijeva).
Slovenian: Pri neradiografskem aksialnem spondiloartritisu so zdravilo Simponi 16 tednov primerjali s placebom v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 198 bolnikov, katerih bolezen je bila brez znakov ankilozirajočega spondilitisa, toda z znaki vnetja, in pri katerih je bil odziv na zdravljenje z NSAID nezadosten.
Croatian: Kod aksijalnog spondiloartritisa Simponi je uspoređen s placebom tijekom 16 tjedana u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 198 bolesnika s ovom bolešću bez dokaza ankilozantnog spondilitisa, ali sa znakovima upale, koji nisu adekvatno reagirali na terapiju NSAID-ovima.
Slovenian: Pri 87 % (151 od 173) od teh bolnikov je po 16 tednih prišlo do 30-odstotnega zmanjšanja števila in resnosti simptomov.
Croatian: Od tih je bolesnika u njih 87 % (151 od 173) došlo do 30 %-tnog smanjenja broja i težine simptoma nakon 16 tjedana.
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 1 065 bolnikov, so primerjali različne odmerke zdravila Simponi s placebom kot uvodnim zdravljenjem.
Croatian: U prvom ispitivanju na 1 065 bolesnika uspoređivane su različite doze lijeka Simponi s placebom kao indukcijskom terapijom.
Slovenian: Kako zdravilo Simponi deluje?
Croatian: Kako djeluje Simponi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Simponi izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Simponi utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 1 228 bolnikov, so 50- ali 100-miligramske odmerke zdravila Simponi primerjali s placebom kot vzdrževalnim zdravljenjem.
Croatian: U drugom ispitivanju na 1 228 bolesnika, uspoređivane su doze lijeka Simponi od 50 ili 100 mg s placebom kao terapijom održavanja.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Simponi glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis ograničenja za lijek Simponi potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: V prvi študiji se je po šestih tednih na zdravljenje odzvalo približno 51 % bolnikov, ki so prejemali uvodno zdravljenje z zdravilom Simponi (z začetnim 6odmerkom 200 mg), v primerjavi z okrog 30 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: U prvom je ispitivanju 51 % bolesnika koji su primali indukcijsku terapiju lijekom Simponi (s početnom dozom od 200 mg) reagiralo na liječenje nakon 6 tjedana, u usporedbi s oko 30 % bolesnika koji su primili placebo.
Slovenian: Pri ulceroznemu kolitisu so zdravilo Simponi primerjali s placebom v dveh glavnih študijah pri bolnikih, ki se niso odzvali na druga zdravljenja ali za katere druga zdravljenja niso primerna.
Croatian: Kod ulceroznog kolitisa Simponi je uspoređen s placebom u dvama glavnim ispitivanjima na bolesnicima koji nisu reagirali na prethodne terapije ili za koje druge terapije nisu bile primjerene.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu so zdravilo Simponi primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v treh študijah, v katere je bilo vključenih 1 542 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, vključno z bolniki, pri katerih je bil odziv na druga zdravljenja neustrezen ali ga niso prejeli.
Croatian: Kod reumatoidnog artritisa Simponi je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u trima ispitivanjima koja su obuhvatila 1 542 bolesnika s umjerenim do ozbiljnim reumatoidnim artritisom, uključujući bolesnike koji prethodno nisu primili drugu terapiju ili na nju nisu adekvatno reagirali.
Slovenian: V prvi študiji, v kateri so bolniki prejeli tudi metotreksat, je po 14 tednih prišlo do 20-odstotnega zmanjšanja simptomov pri 55 % (49 od 89) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Simponi, v primerjavi s 33 % (44 od 133) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: U prvom ispitivanju u kojem su bolesnici također primili metotreksat, nakon 14 tjedana u 55 % bolesnika koji su primili lijek Simponi (49 od 89) došlo je do 20 %-tnog smanjenja, u usporedbi s 33 % (44 od133) bolesnika koji su primili placebo.
Slovenian: V drugi študiji se je na zdravljenje po 54 tednih odzvalo približno 50 % bolnikov, ki so prejemali vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Simponi v odmerku 100 mg, in okrog 47 % tistih, ki so prejemali 50-miligramski odmerek zdravila Simponi, v primerjavi s približno 31 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: U drugom je ispitivanju oko 50 % bolesnika koji su primili terapiju održavanja lijekom Simponi od 100 mg i oko 47 % bolesnika koji su primili Simponi od 50 mg reagiralo na liječenje nakon 54 tjedna, u usporedbi s 31 % bolesnika koji su primili placebo.
Slovenian: Zdravilo Simponi se uporablja pri odraslih, pri katerih je bil odziv na druga zdravljenja neustrezen.
Croatian: Simponi se primjenjuje u odraslih koji nisu adekvatno reagirali na druge terapije.
Slovenian: V tretji študiji se je po 24 tednih pojavilo 50-odstotno zmanjšanje simptomov pri 40 % (64 od 159) bolnikov, ki predhodno še niso bili zdravljeni z metotreksatom ali drugim zaviralcem TNF- ter so prejemali zdravilo Simponi skupaj z metotreksatom, v primerjavi z 29 % (47 od 160) bolnikov, ki so prejemali placebo in metotreksat.
Croatian: U trećem ispitivanju u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni ni metotreksatom ni drugim anti-TNF-, nakon 24 tjedna u 40 % bolesnika (64 od 159) koji su primili lijek Simponi s metotreksatom došlo je do 50 %-tnog smanjenja, u usporedbi s 29 % bolesnika (47 od 160) koji su primili placebo i metotreksat.
Slovenian: Zdravilo Simponi se uporablja pri odraslih bolnikih, pri katerih je bil odziv na običajno zdravljenje neustrezen ali pri katerih se običajno zdravljenje ne more uporabiti;
Croatian: Simponi se primjenjuje u odraslih koji nisu adekvatno reagirali na konvencionalnu terapiju ili je ne mogu primiti.
Slovenian: Pri ankilozirajočem spondilitisu so zdravilo Simponi 24 tednov primerjali s placebom v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 356 bolnikov, pri katerih je bil odziv na druga zdravljenja neustrezen.
Croatian: Kod ankilozantnog spondilitisa Simponi je uspoređen s placebom tijekom 24 tjedna u jednom glavnom ispitivanju na 356 bolesnika koji nisu adekvatno reagirali na druge terapije.
Slovenian: Pri psoriatičnem artritisu so zdravilo Simponi 24 tednov primerjali s placebom v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 405 bolnikov, pri katerih je bil odziv na druga zdravljenja neustrezen.
Croatian: Kod psorijatičnog artritisa, Simponi je uspoređen s placebom tijekom 24 tjedna u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 405 bolesnika koji nisu adekvatno reagirali na druge terapije.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Simponi, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Simponi potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: V drugi študiji je po 14 tednih prišlo do 20-odstotnega zmanjšanja števila in resnosti simptomov pri 35 % (54 od 153) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Simponi kot samostojno zdravilo, v primerjavi z 18 % (28 od 155) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: U drugom ispitivanju, nakon 14 tjedana, u 35 % bolesnika koji su primili samo Simponi (54 od 153) došlo je do 20 %-tnog smanjenja broja i težine simptoma, u usporedbi s 18 % bolesnika koji su primili placebo (28 od 155).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Simponi, je po 14 tednih prišlo do 20-odstotnega zmanjšanja števila in resnosti simptomov pri 59% (82 od 138 bolnikov) v primerjavi z 22% (17 od 78) bolnikov, ki so jemali placebo.
Croatian: U bolesnika koji su primali Simponi, u 59 % (82 od 138) njih došlo je do 20 %-tnog smanjenja broja i težine simptoma, u usporedbi s 22 % bolesnika koji su primali placebo (17 od 78).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Simponi, je po 16 tednih prišlo do 20-odstotnega zmanjšanja števila in resnosti simptomov pri 71 % (69 od 97 bolnikov) v primerjavi s 40 % (40 od 100) bolnikov, ki so jemali placebo.
Croatian: U bolesnika koji su primali Simponi, u 71 % (69 od 97) njih došlo je do 20 %-tnog smanjenja broja i težine simptoma nakon 16 tjedana, u usporedbi s 40 % bolesnika koji su primali placebo (40 od 100).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Simponi, je po 14 tednih prišlo do 20-odstotnega zmanjšanja števila in resnosti simptomov pri 51 % (74 od 146 bolnikov) v primerjavi z 9 % (10 od 113) bolnikov, ki so jemali placebo.
Croatian: U bolesnika koji su primali Simponi, u 51 % (74 od 146) njih došlo je do 20 %-tnog smanjenja broja i težine simptoma, u usporedbi s 9 % bolesnika koji su primali placebo (10 od 113).
Slovenian: Prosimo, odprite tu.
Croatian: Molimo otvoriti ovdje.
Slovenian: Prašek: 3 leta.
Croatian: Prašak: 3 godine.
Slovenian: - če ste noseči ali dojite.
Croatian: - ako ste trudni ili dojite.
Slovenian: Končni razpolovni čas je bil 7,2 ± 3,2 dni.
Croatian: Konačni poluvijek iznosi 7,2±3,2 dana.
Slovenian: Pripravljena raztopina je izotonična.
Croatian: Pripremljena otopina je izotonična.
Slovenian: Zato se je treba dojenju izogibati.
Croatian: Dojenje stoga treba izbjegavati.
Slovenian: Zdravniku morate prav tako povedati, če dojite.
Croatian: Također trebate reći svom liječniku ako dojite.
Slovenian: In vitro ni bil opažen nikakršni mutageni potencial.
Croatian: In vitro nije opažen mutageni potencijal.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle
Croatian: Uobičajena doza za odrasle
Slovenian: Zelo pomembno je, da pred presaditvijo poveste svojemu zdravniku, da ste noseči ali mislite, da bi utegnili biti noseči.
Croatian: Vrlo je važno da prije presađivanja kažete svom liječniku ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov.
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina.
Slovenian: Splošen varnostni profil je bil približno enak v obeh skupinah.
Croatian: Ukupni sigurnosni profili bili su slični u objema skupinama.
Slovenian: Otroci in mladostniki (1-17 let)
Croatian: Djeca i adolescenti (1-17 godina)
Slovenian: Zdravilo Simulect lahko škoduje vašemu otroku.
Croatian: Simulect može naštetiti Vašem djetetu.
Slovenian: Preverjena je združljivost z več infuzijskimi seti.
Croatian: Provjerena je kompatibilnost s nekim infuzijskim setovima.
Slovenian: Datum prve odobritve: 09/10/1998 Datum zadnjega podaljšanja: 09/10/2008
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 09.10.2008.
Slovenian: ŠKATLA ZA 1 VIALO IN 1 AMPULO KOT ENOTA PAKIRANJA
Croatian: KUTIJA ZA 1 BOČICU I 1 AMPULU KAO POJEDINAČNO PAKIRANJE
Slovenian: Na te dogodke baziliksimab ni vplival.
Croatian: Basiliksimab nije imao utjecaja na ove događaje.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se vam zdi, da ste kdaj v preteklosti imeli alergijsko reakcijo na katerokoli od teh sestavin.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako sumnjate da ste ranije imali alergijsku reakciju na bilo koji od tih sastojaka.
Slovenian: Celotni telesni očistek je bil 41 ± 19 ml/h.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens iznosi 41±19 ml/h.
Slovenian: Zdravnik bo to preveril za vas in se pogovoril z vami o možnosti ponovnega zdravljenja z zdravilom Simulect.
Croatian: Liječnik će to provjeriti i raspraviti s Vama mogućnost ponovnog liječenja Simulectom.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah koristiti.
Slovenian: Starost, spol ali rasa nimajo vpliva na razpolovni čas odstranjevanja iz telesa.
Croatian: Životna dob, spol i rasa ne utječu na poluvrijeme eliminacije.
Slovenian: Zdravilo Simulect naj se uporablja pod strokovnim medicinskim nadzorom.
Croatian: Simulect treba primjenjivati pod stručnim medicinskim nadzorom.
Slovenian: Možno je, da ste v takem primeru prejeli zdravilo Simulect.
Croatian: U tom ste slučaju možda dobili Simulect.
Slovenian: Zdravnik bo pozoren na možne učinke na vaš imunski sistem in jih bo po potrebi zdravil.
Croatian: Vaš će liječnik pratiti moguće učinke na imunološki sustav i, bude li potrebno, odrediti liječenje.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih ni bil opažen klinično pomemben vpliv telesne teže ali spola na porazdelitveni volumen ali na očistek.
Croatian: U odraslih bolesnika nije opažen klinički značajan utjecaj tjelesne težine ili spola na volumen distribucije ili klirens.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 16 tednov po njem.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i do 16 tjedana nakon liječenja.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po zdravnikovih navodilih.
Croatian: Pažljivo slijedite sve upute dobivene od vašeg liječnika.
Slovenian: Klinične raziskave
Croatian: Kliničke studije
Slovenian: Kaj je zdravilo Simulect in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Simulect i za što se koristi
Slovenian: Farmakoterapevstka skupina: zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC02.
Slovenian: Preden dobite to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete dobivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: Baziliksimab ne povzroči mielosupresije.
Croatian: Basiliksimab ne izaziva mijelosupresiju.
Slovenian: Baziliksimab ima možne nevarne imunosupresivne učinke na potek nosečnosti in na dojenčka, ki je izpostavljen baziliksimabu v materinem mleku.
Croatian: Basiliksimab ima potencijalno opasne imunosupresivne učinke na tijek trudnoće i dojenče izloženo basiliksimabu preko majčinog mlijeka.
Slovenian: Pediatrična populacija Učinkovitost in varnost baziliksimaba so ocenjevali v dveh pediatričnih študijah.
Croatian: Pedijatrijska populacija Djelotvornost i sigurnost basiliksimaba ocijenjeni su u dvije pedijatrijske studije.
Slovenian: 1 ampula s 5 ml vehikla
Croatian: 1 ampula s 5 ml otapala
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Odrasli
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Odrasle osobe
Slovenian: Zdravilo Simulect boste dobili zato, da vašemu telesu prepreči zavrnitev novega organa v prvih 4 do 6 tednih po presaditveni operaciji, ko je zavrnitev najverjetnejša.
Croatian: Simulect se daje kako bi se spriječilo da Vaš organizam odbaci novi organ u prvih 4 do 6 tjedana nakon presađivanja kad je mogućnost odbacivanja najveća.
Slovenian: Ko se koncentracije zmanjšajo pod to vrednost, se izraženost antigena CD25 v 1 do 2 tednih vrne na vrednosti pred zdravljenjem.
Croatian: Padom koncentracija ispod te razine, ekspresija CD25 antigena vraća se na vrijednosti prije terapije unutar 1-2 tjedna.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Simulect
Croatian: Što morate znati prije nego počnete dobivati Simulect
Slovenian: To so bolniki, pri katerih je bila po začetni uporabi zdravila Simulect spremljajoča imunosupresija prezgodaj prekinjena, na primer zaradi odpovedane presaditve ali zgodnje izgube presadka.
Croatian: To su bolesnici u kojih je, nakon početne primjene Simulecta, istovremena imunosupresija prerano prekinuta zbog, npr. odustajanja od presađivanja ili ranog gubitka presatka.
Slovenian: Ker gre za spontano sporočene neželene učinke iz populacije nedoločljive velikosti, ni vedno mogoče zanesljivo oceniti njihove pogostnosti.
Croatian: Kako takve nuspojave dobrovoljno prijavljuje populacija neutvrđene veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost.
Slovenian: Podaljšani raziskavi sta tudi pokazali, da se je pri bolnikih, ki so v prvem letu po presaditvi doživeli akutno zavrnitveno reakcijo, v petletnem obdobju spremljanja pojavilo več izgub presadkov in smrti kot pri bolnikih, ki niso imeli zavrnitve.
Croatian: Proširene studije su također pokazale da su bolesnici koji su doživjeli akutnu epizodu odbacivanja tijekom prve godine nakon presađivanja imali više gubitaka presatka i smrti tijekom petogodišnjeg perioda praćenja u odnosu na bolesnike koji nisu imali odbacivanja.
Slovenian: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Croatian: Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Slovenian: Kaj je zdravilo Simulect in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Simulect Kako boste prejeli zdravilo Simulect Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Simulect i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete dobivati Simulect Kako primjenjivati Simulect Moguće nuspojave
Slovenian: Do akutne zavrnitve je prišlo v 6 mesecih po presaditvi pri 14,6 % bolnikov, v 12 mesecih po presaditvi pa pri 24,3 %.
Croatian: Akutno odbacivanje pojavilo se u 14,6% bolesnika do 6 mjeseci nakon presađivanja, a u 24,3% do 12 mjeseci.
Slovenian: Stekleničko previdno stresite, da se prašek raztopi, ne da bi se spenil.
Croatian: Pažljivo protresite bočicu da se prašak otopi, izbjegavajući stvaranje pjene.
Slovenian: Raziskave in vitro na človeških tkivih so pokazale, da se baziliksimab veže samo na aktivirane limfocite in makrofage oziroma monocite.
Croatian: Studije in vitro uz upotrebu ljudskih tkiva ukazuju da se basiliksimab veže samo na aktivirane limfocite i makrofage/monocite.
Slovenian: Če se morate cepiti, se najprej posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako Vam je potrebno cijepljenje, prethodno se posavjetujte s liječnikom.
Slovenian: Bolniki, ki dobivajo zdravilo Simulect, se morajo zdraviti v ustanovah, ki imajo ustrezne laboratorijske in podporne medicinske kapacitete s potrebno opremo in osebjem, vključno z zdravili za zdravljenje težkih preobčutljivostnih reakcij.
Croatian: Bolesnici koji dobivaju Simulect trebaju biti smješteni u zdravstvene ustanove opremljene odgovarajućim laboratorijem i potrebnim medicinskim resursima, koji uključuju lijekove za liječenje ozbiljnih reakcija preosjetljivosti.
Slovenian: 2,5 ml sterilne vode se uporabi, da se pred uporabo raztopi prašek.
Croatian: 2,5 ml sterilne vode se koristi za otapanje praška prije primjene.
Slovenian: Tumorji in okužbe
Croatian: Neoplazme i infekcije
Slovenian: Zdravilo Simulect je indicirano za profilakso akutne zavrnitve organa pri de novo alogeni presaditvi ledvice pri odraslih in pediatričnih bolnikih (1-17 let) (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Simulect je indiciran za prevenciju akutnog odbacivanja organa u de novo alogeničnom presađivanju bubrega u odraslih i pedijatrijskih bolesnika (1-17 godina) (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Simulect
Croatian: Drugi lijekovi i Simulect
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Novartis Europharm Limited Vista Building
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Novartis Europharm Limited
Slovenian: Incidenca je bila 2/138 pri bolnikih, ki niso bili izpostavljeni muromonabu-CD3 (OKT3), in 4/34 pri bolnikih, ki so sočasno dobili muromonab-CD3.
Croatian: Incidencija je bila 2/138 u bolesnika koji nisu bili izloženi muromonabu-CD3 (OKT3), a 4/34 u bolesnika koji su muromonab-CD3 dobivali istovremeno.