FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 14 film-coated tablets: EU/1/13/820/014 28 film-coated tablets: EU/1/13/820/015 30 film-coated tablets: EU/1/13/820/016 42 film-coated tablets: EU/1/13/820/017 50 film-coated tablets: EU/1/13/820/018 56 film-coated tablets: EU/1/13/820/019 60 film-coated tablets: EU/1/13/820/020 70 film-coated tablets: EU/1/13/820/021 84 film-coated tablets: EU/1/13/820/022 90 film-coated tablets: EU/1/13/820/023 98 film-coated tablets: EU/1/13/820/024 100 film-coated tablets: EU/1/13/820/025 112 film-coated tablets: EU/1/13/820/026
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película: EU/1/13/820/014 28 comprimidos recubiertos con película: EU/1/13/820/015 30 comprimidos recubiertos con película: EU/1/13/820/016 42 comprimidos recubiertos con película: EU/1/13/820/017 50 comprimidos recubiertos con película: EU/1/13/820/018 56 comprimidos recubiertos con película: EU/1/13/820/019 60 comprimidos recubiertos con película: EU/1/13/820/020 70 comprimidos recubiertos con película: EU/1/13/820/021 84 comprimidos recubiertos con película: EU/1/13/820/022 90 comprimidos recubiertos con película: EU/1/13/820/023 98 comprimidos recubiertos con película: EU/1/13/820/024 100 comprimidos recubiertos con película: EU/1/13/820/025 112 comprimidos recubiertos con película: EU/1/13/820/026
English: EU/1/13/820/014 14 film-coated tablets EU/1/13/820/015 28 film-coated tablets EU/1/13/820/016 30 film-coated tablets EU/1/13/820/017 42 film-coated tablets EU/1/13/820/018 50 film-coated tablets EU/1/13/820/019 56 film-coated tablets EU/1/13/820/020 60 film-coated tablets EU/1/13/820/021 70 film-coated tablets EU/1/13/820/022 84 film-coated tablets EU/1/13/820/023 90 film-coated tablets EU/1/13/820/024 98 film-coated tablets EU/1/13/820/025 100 film-coated tablets EU/1/13/820/026 112 film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/820/014 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/820/015 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/820/016 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/820/017 42 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/820/018 50 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/820/019 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/820/020 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/820/021 70 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/820/022 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/820/023 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/820/024 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/820/025 100 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/820/026 112 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/13/820/001 14 film-coated tablets EU/1/13/820/002 28 film-coated tablets EU/1/13/820/003 30 film-coated tablets EU/1/13/820/004 42 film-coated tablets EU/1/13/820/005 50 film-coated tablets EU/1/13/820/006 56 film-coated tablets EU/1/13/820/007 60 film-coated tablets EU/1/13/820/008 70 film-coated tablets EU/1/13/820/009 84 film-coated tablets EU/1/13/820/010 90 film-coated tablets EU/1/13/820/011 98 film-coated tablets EU/1/13/820/012 100 film-coated tablets EU/1/13/820/013 112 film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/820/001 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/820/002 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/820/003 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/820/004 42 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/820/005 50 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/820/006 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/820/007 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/820/008 70 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/820/009 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/820/010 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/820/011 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/820/012 100 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/820/013 112 comprimidos recubiertos con película
English: General disorders and administration site conditions
Spanish: Dolor de cabeza en el lugar de administración
English: One 10 mg tablet
Spanish: un comprimido de 10 mg semana 3
English: Half a 10 mg tablet
Spanish: medio comprimido de 10 mg semana 2
English: Lot:
Spanish: NN:
English: Vomiting
Spanish: Estreñimiento
English: 1 pre-filled syringe with pre-attached plunger rod, without a needle l t o r
Spanish: 1 jeringa precargada con un vástago prefijado, sin aguja o
English: 0.3 mg Solution for injection Intravitreal use pre-filled syringe (glass)
Spanish: 0.3 mg Solución inyectable Vía intravítrea
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Content Package size EU/1/05/325/002 Macugen
Spanish: EU/1/05/325/002 Macugen
English: EU Number
Spanish: Contenido Tamaño del envase
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
English: Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 17 September 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de noviembre de 2013 Fecha de la última renovación: 17 de septiembre de 2018
English: They are very unlikely to happen if it is used as instructed:
Spanish: Es muy improbable que sucedan si se usa según las instrucciones:
English: If you do apply too much, wipe it off.
Spanish: Si aplica demasiado, límpielo.
English: Do not give this medicine to children or adolescents under 18 years of age.
Spanish: No administre este medicamento a niños ni a adolescentes de menos de 18 años de edad.
English: For external use only.
Spanish: Solo para uso externo.
English: • a high temperature
Spanish: • Temperatura elevada
English: After first use: 12 weeks
Spanish: Después del primer uso: 12 semanas
English: If you use more Fortacin than you should
Spanish: Si usa más Fortacin del que debe
English: The effectiveness of the medicinal product has been demonstrated to persist on repeat use over time.
Spanish: Se ha demostrado que la eficacia del medicamento persiste con el uso repetido en el tiempo.
English: - The other ingredient is norflurane
Spanish: - El otro componente es norflurano
English: Medicinal products subject to medical prescription.
Spanish: Medicamentos sujetos a prescripción médica.
English: Partners completed the PEP questionnaire at month three.
Spanish: Las parejas completaron el cuestionario PEP el tercer mes.
English: • Periodic safety update reports
Spanish: • Informes periódicos actualizados de seguridad
English: • Ringing in the ears
Spanish: • Zumbido en los oídos
English: What Fortacin is and what it is used for
Spanish: Qué es Fortacin y para qué se utiliza
English: Ask your pharmacist if you are unsure.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico si no está seguro.
English: A maximum of 3 doses can be used within 24 hours with at least 4 hours between doses.
Spanish: Se puede administrar un máximo de 3 dosis en el plazo de 24 horas con un intervalo de al menos 4 horas entre dosis.
English: Patients should be advised to use alternative methods of contraception.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que usen métodos anticonceptivos alternativos.
English: There are however no systemic exposure data available for comparison with clinical exposure.
Spanish: Sin embargo, no existen datos sobre la exposición sistémica para comparar con la exposición clínica.
English: These belong to a group of medicines called local anaesthetics.
Spanish: Estos pertenecen a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales.
English: Therefore, both partners may feel slight numbness for a short while and should take care not to injure themselves, particularly during sexual activity.
Spanish: Por tanto, ambos miembros de la pareja pueden sentir insensibilidad durante un tiempo breve y deben tener cuidado de no hacerse daño, especialmente durante la actividad sexual.
English: This is particularly important if you are taking the following medicines which may interact with Fortacin:
Spanish: Es especialmente importante que informe si está tomando los siguientes medicamentos que pueden interactuar con Fortacin:
English: Also contains: norflurane
Spanish: También contiene: norflurano
English: If this happens, the skin becomes bluish-grey due to a lack of oxygen.
Spanish: Cuando se produce, la piel se vuelve de color gris azulado por la falta de oxígeno.
English: Other medicines and Fortacin
Spanish: Otros medicamentos y Fortacin
English: This hypoaesthesia may mask normal pain sensations and, therefore, increase the dangers of localised injury.
Spanish: Esta hipoestesia puede enmascarar las sensaciones normales de dolor y, por tanto, aumentar el peligro de que se produzcan lesiones localizadas.
English: • failure to ejaculate during sexual intercourse
Spanish: • Incapacidad de eyacular durante las relaciones sexuales
English: First pass metabolism is rapid and extensive and bioavailability is about 35% after oral doses.
Spanish: El metabolismo de primer paso es rápido y extenso y la biodisponibilidad es de aproximadamente el 35 % después de la dosis oral.
English: • local irritation of the throat (if inhaled)
Spanish: • Irritación local de la garganta (si se inhala)
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: Hypersensitivities
Spanish: Hipersensibilidades
English: Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • Inability to develop or maintain an erection
Spanish: • Incapacidad de conseguir o mantener la erección
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE, así como cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos..
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de incidencia.
English: Check the material that your contraceptive or your partner's contraceptive is made of.
Spanish: Compruebe de qué material está hecho el anticonceptivo que usted o su pareja usan.
English: Note, this dose did result in tumours.
Spanish: Observación: esta dosis sí produjo tumores.
English: Hypersensitivity of the patient or their partner to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad del paciente o de su pareja a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: However, there may be some exposure in female partners of men treated with Fortacin.
Spanish: No obstante, se puede producir cierta exposición en las parejas femeninas de los hombres tratados con Fortacin.
English: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Ireland
Spanish: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlanda
English: These adverse reactions caused discontinuation of treatment in 0.2% and 0.5% of patients, respectively.
Spanish: Estas reacciones adversas provocaron interrupción del tratamiento en el 0,2 % y el 0,5 % de los pacientes, respectivamente.
English: The metal container is pressurised.
Spanish: El envase de metal está presurizado.
English: There is limited data on the efficacy and safety of Fortacin in patients 65 years and over.
Spanish: Los datos sobre la eficacia y la seguridad de Fortacin en pacientes a partir de 65 años de edad son escasos.
English: Human exposure is 1000 fold less than than the minimum dose studied.
Spanish: La exposición en humanos es 1.000 veces inferior a la de la dosis mínima estudiada.
English: • other local anaesthetics
Spanish: • Otros anestésicos locales
English: Absorption of Fortacin in conjunctival tissues has not been determined.
Spanish: No se ha determinado la absorción de Fortacin en los tejidos conjuntivales.
English: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU United Kingdom
Spanish: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Reino Unido
English: Also the loss of protective reflexes can permit corneal irritation and potential abrasion.
Spanish: Además, la pérdida de los reflejos de protección puede provocar irritación de la córnea y una posible abrasión.
English: The medicinal product has a rapid onset of action and is effective within 5 minutes of application.
Spanish: El medicamento actúa con rapidez y es eficaz a los 5 minutos de haber sido aplicado.
English: It should not be punctured, broken or burnt, even when apparently empty.
Spanish: No se debe perforar, romper ni quemar, incluso cuando aparentemente esté vacío.
English: These effects may be life-threatening.
Spanish: Los efectos pueden ser potencialmente mortales.
English: Both IELT and IPE scores continued to increase slightly more throughout the remainder of the double-blind phase.
Spanish: Tanto las puntuaciones del TLEI como las del IPE siguieron aumentando ligeramente durante el resto de la fase de doble ciego.
English: However this study did not reproduce the circumstances of clinical use, as the concentration of Fortacin in direct contact with the sperm would be many fold lower.
Spanish: No obstante, este estudio no reproducía las circunstancias del uso clínico, ya que la concentración de Fortacin en contacto directo con el esperma sería varias veces inferior.
English: Fortacin is a combination of two medicines: lidocaine and prilocaine.
Spanish: Fortacin es una combinación de dos medicamentos: lidocaína y prilocaína.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the spray container label and the carton after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase pulverizador y en la caja después de “CAD”.
English: How to use Fortacin
Spanish: Cómo usar Fortacin
English: Local anaesthetic toxicity is manifested by symptoms of nervous system excitation and, in severe cases, central nervous and cardiovascular depression.
Spanish: La toxicidad por anestésicos locales se manifiesta por síntomas de excitación del sistema nervioso y, en casos graves, depresión nerviosa central y cardiovascular.
English: Pharmacotherapeutic group: Anaesthetics, amides, ATC code: N01BB20
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: anestésico, amidas, código ATC: N01BB20
English: What Fortacin is and what it is used for What you need to know before you use Fortacin How to use Fortacin
Spanish: Qué es Fortacin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Fortacin Cómo usar Fortacin
English: Patients with severe hepatic impairment
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática grave
English: Care should be taken not to allow Fortacin to come in contact with the eye, as it may cause eye irritation.
Spanish: Debe evitarse que Fortacin entre en contacto con los ojos, ya que puede provocar irritación ocular.
English: Prilocaine is also distributed in breast milk.
Spanish: La prilocaína también se excreta en la leche materna.
English: This is translated into a delaying of the ejaculatory latency time without adversely affecting the sensation of ejaculation.
Spanish: Este bloqueo se traduce en una demora del tiempo de latencia eyaculatoria sin afectar de forma adversa a la sensación de eyaculación.
English: As this will reduce the ability to feel pain in these areas, extra care should be taken not to injure them until the numbness has worn off.
Spanish: Como esta insensibilidad reduce la capacidad de sentir dolor en estas zonas, se debe ser especialmente cuidadoso para no lesionarlas hasta que haya desaparecido la insensibilidad.
English: The following side effects have been reported with Fortacin in male patients:
Spanish: Los siguientes efectos secundarios se han comunicado con Fortacin en pacientes masculinos:
English: A study in rats showed that Fortacin caused a reduction in sperm motility.
Spanish: Un estudio en ratas mostró que Fortacin provocó reducción de la movilidad espermática.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Fortacin in all subsets of the paediatric population in primary premature ejaculation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Fortacin en todos los grupos de población pediátrica para la eyaculación precoz primaria (ver sección 4.2 para información sobre el uso en la población pediátrica).
English: What you need to know before you use Fortacin Do not use Fortacin
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Fortacin No use Fortacin
English: Contents of the pack and other information What Fortacin contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Qué contiene Fortacin
English: Fortacin may reduce the possibility of pregnancy, but is not a reliable contraceptive.
Spanish: Fortacin puede reducir la posibilidad de embarazo, pero no es un anticonceptivo fiable.
English: • irritation of the skin
Spanish: • Irritación de la piel
English: The efficacy of Fortacin was demonstrated in two multi-centre, multinational, randomised, double-blind, placebo controlled studies, both followed by an open-label phase.
Spanish: La eficacia de Fortacin se demostró en dos estudios multicéntricos, multinacionales, aleatorizados, doble ciego, controlados con un placebo seguidos de una fase abierta.
English: Human exposure from Fortacin is 20-30 fold less than the minimum dose that did not result in tumours and 200 fold less than the minimum dose that did result in tumours.
Spanish: La exposición en humanos a Fortacin es 20-30 veces inferior a la dosis mínima que no produjo tumores y 200 veces inferior a la dosis mínima que sí produjo tumores.
English: Do not puncture, break or burn it even when apparently empty.
Spanish: No perforar, romper ni quemar incluso aunque parezca vacío.
English: Should other symptoms of systemic toxicity occur, the signs are anticipated to be similar in nature to those following the administration of local anaesthetics by other routes.
Spanish: Si se producen otros síntomas de toxicidad sistémica, cabe prever que sean de naturaleza similar a los que aparecen después de la administración de anestésicos locales por otras vías.
English: Aim the container away from faces to avoid contact with eyes, nose, mouth and ears.
Spanish: Oriente el envase lejos de la cara para evitar el contacto con los ojos, la nariz, la boca y los oídos.
English: As this medicine is applied to the surface of the head of the penis the risk of overdose is low.
Spanish: Como este medicamento se aplica a la superficie de la cabeza del pene, el riesgo de sobredosis es bajo.
English: Caution is advised in case of severe hepatic impairment (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda precaución en caso de insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4).
English: Fortacin may also come into contact with other mucous membranes such as your, or your partner's, mouth, nose and throat, causing them to feel slightly numb for a short while.
Spanish: Fortacin también puede entrar en contacto con otras membranas mucosas como las de la boca, la nariz y la garganta suyas o de su pareja, produciendo una leve insensibilidad durante un tiempo breve.
English: Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylthioninium chloride.
Spanish: La metahemoglobinemia clínicamente significativa debe tratarse con una inyección intravenosa lenta de cloruro de metiltioninio.
English: Fortacin should not come into contact with a damaged ear drum.
Spanish: Fortacin no debe entrar en contacto con un tímpano dañado.
English: It works by decreasing the sensitivity of the head of the penis to increase time before ejaculation.
Spanish: Actúa reduciendo la sensibilidad de la cabeza del pene para prolongar el tiempo hasta la eyaculación.
English: Embryotoxicity was observed in rabbits at doses toxic to the mother.
Spanish: Se observó embriotoxicidad en conejos a dosis tóxicas para la madre.
English: One third of the glans penis should be covered with each actuation.
Spanish: Debe cubrirse un tercio del glande del pene con cada pulverización.
English: Plasma levels of these metabolites detected after administration of Fortacin in clinical trials were low in both male and female subjects, even after doses of it many times in excess of the clinical dose were applied.
Spanish: Los niveles plasmáticos de estos metabolitos detectados después de la administración de Fortacin en ensayos clínicos fueron bajos en hombres y mujeres incluso después de aplicar dosis muchas veces superiores a la dosis clínica.
English: The steady-state volume of distribution is 1.1 to 2.1 L/kg after intravenous administration.
Spanish: El volumen de distribución en equilibrio es de 1,1 a 2,1 l/kg después de la administración intravenosa.
English: This medicinal product may reduce the possibility of pregnancy, but should not be used as a contraceptive.
Spanish: Este medicamento puede reducir la posibilidad de embarazo, pero no se debe usar como anticonceptivo.
English: During the 3 months of the double-blind treatment phase, the geometric mean IELT increased from 0.58 to 3.17 minutes in the Fortacin group and from 0.56 to 0.94 minutes in the placebo group.
Spanish: 3 meses de la fase de tratamiento doble ciego, la media geométrica del TLEI aumentó de 0,58 a 3,17 minutos en el grupo de Fortacin y de 0,56 a 0,94 minutos en el grupo de placebo.
English: During sexual intercourse, a small amount of this medicine may be transferred e.g. to the vagina or the anus.
Spanish: Durante las relaciones sexuales, una pequeña parte de este medicamento puede pasar por ejemplo a la vagina o al ano.
English: When you use this medicine, particularly during priming of the container, aim the container away from the face to avoid accidental contact with ears, eyes, nose and mouth.
Spanish: Cuando use este medicamento, especialmente cuando cargue el envase, oriéntelo lejos de la cara para evitar el contacto accidental con los oídos, ojos, nariz y boca.
English: Contact your doctor or pharmacist if you experience any of these.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si experimenta alguno de ellos.
English: • loss of feeling in the mouth
Spanish: • Pérdida de sensibilidad en la boca
English: There was also a significant difference over placebo in all domains for the responses from the partners (p < 0.0001).
Spanish: También se observó una diferencia significativa frente al placebo en todos los dominios para las respuestas de las parejas (p < 0,0001).
English: Lidocaine is largely metabolised in the liver by cytochrome P450 (CYP 3A4) and probably to a minor extent in the skin.
Spanish: La lidocaína es metabolizada en gran parte en el hígado por el citocromo P450 (CYP 3A4) y probablemente en menor medida en la piel.
English: The following side effects have been reported with Fortacin in female partners:
Spanish: Los siguientes efectos secundarios se han comunicado con Fortacin en las parejas femeninas: