FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα από το συνδυασμό σε εκθέσεις βάσει της AUC 68 και 1,5 φορές πάνω από τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση για τη σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη αντίστοιχα.
Icelandic: Engar eiturverkanir af völdum samsettrar meðferðar sáust við AUC útsetningu 68 sinnum RHD fyrir saxagliptín og 1,5 sinnum RHD fyrir metformín.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με σαξαγλιπτίνη παρουσίασαν σημαντική μείωση του βάρους σώματος από την αρχική τιμή σε σύγκριση με την πρόσληψη βάρους σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε γλιπιζίδη (-1,1 έναντι +1,1 kg).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu saxagliptín léttust marktækt frá grunnlínu en sjúklingar sem fengu glipizid þyngdust (-1,1 á móti +1,1 kg).
Greek: Η μεταβολή των επιπέδων HbA1c για το συνδυασμό σαξαγλιπτίνης 5 mg και μετφορμίνης (n=31) σε σύγκριση με το συνδυασμό εικονικού φαρμάκου και μετφορμίνης (n=15) ήταν -0,8% την Εβδομάδα 102.
Icelandic: Breytingin á HbA1c af 5 mg af saxagliptíni ásamt metformíni (n=31) í samanburði við lyfleysu ásamt metformíni (n=15) var - 0,8% í viku 102.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης.
Icelandic: Nota má þetta lyf eitt sér eða ásamt öðrum sykursýkilyfjum, þ.m.t. insúlíni.
Greek: Μετά την από του στόματος φόρτιση γλυκόζης, η αναστολή αυτή του DPP4 οδήγησε σε διπλάσια έως τριπλάσια αύξηση των κυκλοφορούντων ενεργών ινκρετινών, συμπεριλαμβανομένων του προσομοιάζοντος στη γλυκαγόνη πεπτιδίου 1 (GLP-1) και του εξαρτώμενου από τη γλυκόζη ινσουλινοτρόπου πολυπεπτιδίου (GIP), μείωση των συγκεντρώσεων της γλυκαγόνης και αύξηση της απαντητικότητας των εξαρτώμενων από την γλυκόζη β-κυττάρων, με αποτέλεσμα τις υψηλότερες συγκεντρώσεις ινσουλίνης και C-πεπτιδίου.
Icelandic: Eftir neyslu glúkósa leiddi þessi DPP4 hömlun til 2- til 3faldrar aukningar á virkum incretin hormónum í blóði, þ.á m. glucagonlíku peptíði-1(GLP-1) og glúkósaháðu insúlínvirku pólípeptíði (GIP), lægri glúkagonþéttni og aukinnar glúkósaháðrar betafrumu svörunar, sem leiddi til hærri þéttni insúlíns og C-peptíðs.
Greek: Τα άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη που προστέθηκε στη δαπαγλιφλοζίνη και τη μετφορμίνη (n=153) πέτυχαν στατιστικά σημαντικές (τιμή p <0,0001) μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c έναντι της ομάδας με εικονικό φάρμακο που προστέθηκε στη δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη (n=162) στις 24 εβδομάδες (βλέπε Πίνακα 5).
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu saxagliptín sem viðbót við dapaglíflozín og metformín (n=153) lækkaði HbA1c tölfræðilega marktækt (p-gildi < 0,0001) meira samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu sem viðbót við dapaglíflozín og metformín (n=162) eftir 24 vikur (sjá töflu 5).
Greek: Η δοκιμή SAVOR συμπεριέλαβε 8240 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg ή 2,5 mg μια φορά ημερησίως και 8173 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Icelandic: 8.240 sjúklingar þátt sem fengu 5 mg eða 2,5 mg af saxagliptín einu sinni á sólarhring og 8.173 sjúklingar sem fengu lyfleysu.
Greek: • Η ποσότητα αυτού του φαρμάκου που θα λάβετε εξαρτάται από την πάθησή σας και τις δόσεις μετφορμίνης που λαμβάνετε επί του παρόντος και/ή ανεξάρτητων δισκίων σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης.
Icelandic: Magn þessa lyfs sem þú átt að taka fer eftir ástandi þínu og þeim skömmtum sem þú þegar tekur af metformíni og/eða stökum töflum af saxagliptíni og metformíni.
Greek: Στους κόνικλους, οι επιδράσεις της σαξαγλιπτίνης περιορίσθηκαν στις ελάχιστες σκελετικές αποκλίσεις που παρατηρήθηκαν μόνο σε μητρικά τοξικές δόσεις (NOEL 158 και 224 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση για την σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη αντίστοιχα στη ΣΑΔ).
Icelandic: Hjá kanínum voru áhrif saxagliptíns takmörkuð við minniháttar breytingar á beinagrind sem greindust aðeins eftir skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurina (NOEL 158 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptíni og 224 sinnum útsetning fyrir helsta umbrotsefnis þess við RHD).
Greek: Όταν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη, μπορεί να απαιτηθεί χαμηλότερη δόση ινσουλίνης για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4)
Icelandic: Þegar þetta lyf er notað í samsettri meðferð með insúlíni gæti þurft að nota minni skammt af insúlíni til þess að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Greek: Παρατηρήθηκε μικρή μείωση του απόλυτου αριθμού των λεμφοκυττάρων.
Icelandic: Smávægileg lækkun á heildarfjölda eitilfruma sást.
Greek: Αποφεύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το Komboglyze καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Icelandic: Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Komboglyze er tekið þar sem það getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Greek: Η μείωση του σωματικού βάρους στις ομάδες θεραπείας στις οποίες χορηγήθηκε σαξαγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη ήταν παρόμοια με εκείνη στις ομάδες στις οποίες χορηγήθηκε μονοθεραπεία μετφορμίνης.
Icelandic: Lækkun líkamsþyngdar hjá meðferðarhópunum sem fengu saxagliptín ásamt metformíni var svipuð og hjá hópnum sem fékk eingöngu metformín.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών για τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Komboglyze χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία (π.χ. ινσουλίνη, σουλφονυλουρίες).
Icelandic: Að auki skal vara sjúklinga við hættunni á blóðsykursfalli þegar Komboglyze er notað samhliða öðrum sykursýkilyfjum sem vitað er að valda blóðsykursfalli (t.d. insúlíni, súlfónýlúrealyfi).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi mega ekki nota þetta lyf (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας (κατάδειξης μη κατωτερότητας) και αποτελεσματικότητας (κατάδειξης ανωτερότητας) ήταν ένα σύνθετο καταληκτικό σημείο αποτελούμενο από το χρόνο για την αρχική εκδήλωση οποιουδήποτε από τα ακόλουθα μείζονα συμβάντα του καρδιαγγειακού [Major Adverse CV Events (MACE)]: θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Icelandic: Aðalendapunktur öryggis (ekki lakari) og verkunar (yfirburðir) var samsettur endapunktur sem fól í sér tímann fram að fyrsta tilviki einhverra eftirfarandi meiriháttar aukaverkana, sem tengjast hjarta- og æðasjúkdómum (MACE):
Greek: Η σαξαγλιπτίνη 5 mg ως προσθήκη σε ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη παρείχε μετά από 24 εβδομάδες σημαντική βελτίωση της HbA1c και της PPG σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ως προσθήκη σε ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη.
Icelandic: Saxagliptín 5 mg sem viðbót við insúlín, með eða án metformíns, reyndist bæta gildi HbA1c og PPG marktækt eftir 24 vikur samanborið við lyfleysu ásamt insúlíni, með eða án metformíns.
Greek: Όταν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, μπορεί να απαιτηθεί χαμηλότερη δόση της σουλφονυλουρίας για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Þegar þetta lyf er notað í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi gæti þurft að nota minni skammt af súlfónýlúrealyfi til þess að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Greek: Ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία: ζάλη (συχνή), κόπωση (συχνή) και μετεωρισμός (συχνή).
Icelandic: Sem viðbótarmeðferð við metformín ásamt súlfónýlúrealyfi: sundl (algengt), þreyta (algengt) og vindgangur (algengt).
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που παίρνετε για τον έλεγχο της ποσότητας του σακχάρου στο αίμα σας.
Icelandic: -Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð fyrir einhverju öðru lyfi sem þú hefur tekið til þess að ná stjórn á blóðsykrinum.
Greek: Για το λόγο αυτό, μπορεί να απαιτηθεί, για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή σουλφονυλουρίας όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Komboglyze.
Icelandic: Því getur þurft að nota minni skammta af insúlíni eða súlfónýlúrealyfi til þess að draga úr hættu á blóðsykursfalli, þegar þau eru notuð í samsettri meðferð með Komboglyze.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις τρεις διπλά-τυφλές ομάδες θεραπείας για να λάβουν σαξαγλιπτίνη 5 mg και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg που προστέθηκαν στη μετφορμίνη, σαξαγλιπτίνη 5 mg και εικονικό φάρμακο που προστέθηκαν στη μετφορμίνη ή δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο που προστέθηκαν στη μετφορμίνη.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í einn af þremur tvíblindum meðferðarhópum og fengu saxagliptín 5 mg og dapaglíflozín 10 mg ásamt metformíni, saxagliptín 5 mg og lyfleysu ásamt metformíni eða dapaglíflozín 10 mg og lyfleysu ásamt metformíni.
Greek: Το Komboglyze πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Komboglyze og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: Μετά από 52 εβδομάδες, οι ομάδες σαξαγλιπτίνης και γλιπιζίδης είχαν παρόμοιες μέσες μειώσεις από τις αρχικές τιμές HbA1c στην κατά το πρωτόκολλο ανάλυση (-0,7% έναντι -0,8%, αντίστοιχα, μέση αρχική τιμή HbA1c 7,5% και για τις δύο ομάδες).
Icelandic: Eftir 52 vikur var lækkun HbA1c frá grunngildi svipuð hjá saxagliptín og glipizid hópunum í greiningu samkvæmt meðferðaráætlun (per-protocol analysis) (-0,7% á móti -0,8%, talið í sömu röð, í báðum hópum var meðalgrunngildi HbA1c 7,5%).
Greek: Μεταβολή της κλινικής κατάστασης ασθενών με προηγουμένως ελεγχόμενο διαβήτη τύπου 2
Icelandic: Breytingar á sjúkdómsástandi sjúklinga sem áður voru með sykursýki af tegund 2 í jafnvægi
Greek: Μέση αρχική τιμή HbA1c (%)
Icelandic: Meðalbreyting frá grunngildi HbA1c (%)
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της αναφερόμενης υπογλυκαιμίας για τη σαξαγλιπτίνη 5 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου χορηγούμενη ως θεραπεία προσθήκης στη θεραπεία με μετφορμίνη ήταν 5,8% έναντι 5%.
Icelandic: Tíðni tilkynntra blóðsykurslækkana fyrir saxagliptín 5 mg samanborið við lyfleysu gefið sem viðbótarmeðferð við metformín var 5,8% á móti 5%.
Greek: Τυχαιοποιημένοι και υπό θεραπεία ασθενείς με παράμετρο αποτελεσματικότητας κατά το αρχικό επίπεδο και τουλάχιστον 1 παράμετρο αποτελεσματικότητας μετά το αρχικό επίπεδο.
Icelandic: Slembiraðaðir og meðhöndlaðir sjúklingar með grunngildi og a.m.k. 1 mælingu á verkun eftir grunngildi.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις σαξαγλιπτίνης χορηγούμενης ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun við gjöf stórra skammta af saxagliptíni eingöngu eða ásamt metformíni (sjá kafla 5.3).
Greek: Η αύξηση των επιπέδων της ινσουλίνης από τα β-κύτταρα του παγκρέατος και η μείωση των επιπέδων της γλυκαγόνης από τα α-κύτταρα του παγκρέατος, συσχετίστηκαν με χαμηλότερες συγκεντρώσεις γλυκόζης νηστείας και μειωμένη απέκκριση γλυκόζης μετά από του στόματος φόρτιση γλυκόζης ή γεύμα.
Icelandic: Aukning insúlíns frá betafrumum í brisi og minnkun glúkagons frá alfa-frumum í brisi tengdust lægri þéttni fastandi glúkósa og minni breytingum á glúkósa eftir neyslu glúkósa eða máltíðar.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί δερματικές βλάβες με αυξημένη συχνότητα σε κλινικές δοκιμές.
Icelandic: Ekki sást aukin tíðni húðbreytinga í klínískum rannsóknum.
Greek: Διαφορά από δαπαγλιφλοζίνη + μετφορμίνη (προσαρμοσμένη μέση τιμή (95% CI)
Icelandic: Breyting frá dapaglíflozín + metformín (leiðrétt meðaltal (95% CI)
Greek: Άλλα φάρμακα και Komboglyze
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Komboglyze
Greek: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/731/007
Icelandic: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/007
Greek: Σαξαγλιπτίνη 5 mg δαπαγλιφλοζίνη 10 mg + μετφορμίνη N=179
Icelandic: Saxagliptín 5 mg + dapaglíflozín 10 mg + metformín N=179
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε πρόβλημα ή παίρνετε κάποιο φάρμακο που μπορεί να μειώσει την άμυνα του οργανισμού σας έναντι λοιμώξεων.
Icelandic: -Ef þú ert með sjúkdóm eða tekur lyf sem minnka mótstöðu gegn sýkingum.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης της σαξαγλιπτίνης μετά την έγκρισή της, αναφέρθηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που περιλαμβάνουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία) και πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού, που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση.
Icelandic: Eftir markaðssetningu saxagliptíns hefur verið greint frá fleiri aukaverkunum, m.a. alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmi), og þrota í andliti, vörum, tungu og koki, sem geta valdið erfiðleikum við öndun eða að kyngja.
Greek: Σαξαγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη για γλυκαιμικό έλεγχο
Icelandic: Saxagliptín ásamt metformíni í blóðsykursstjórnun
Greek: Το Komboglyze θα πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Komboglyze og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Greek: Οι καρδιαγγειακοί θάνατοι ήταν ισορροπημένοι στις ομάδες θεραπείας.
Icelandic: Dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms kom fram jafnt í báðum meðferðarhópunum.
Greek: Ένα χαμηλότερο ποσοστό των ασθενών στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης (1,1%) σε σύγκριση με την ομάδα της γλιμεπιρίδης (15,3%), παρουσίασαν επιβεβαιωμένο ή σοβαρό υπογλυκαιμικό επεισόδιο.
Icelandic: Lægra hlutfall sjúklinga í saxagliptínhópnum (1,1%) varð fyrir staðfestri eða alvarlegri blóðsykurlækkun samanborið við glímepíríðhópinn (15,3%).
Greek: Τα ακόλουθα δεδομένα βασίζονται σε ευρήματα μελετών με τη σαξαγλιπτίνη και τη μετφορμίνη μεμονωμένα.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar fengust úr rannsóknum sem gerðar voru á hvoru um sig, saxagliptíni eða metformíni.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Greek: Η in vitro σύνδεση της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου ορού είναι αμελητέα.
Icelandic: Próteinbinding saxagliptíns og aðalumbrotsefnis þess in vitro í sermi manna er hverfandi.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη προκάλεσε γαστρεντερική τοξικότητα σε σκύλους, συμπεριλαμβανομένων αιματηρών/βλεννοειδών κοπράνων και εντεροπάθειας σε υψηλότερες δόσεις, με NOEL 4 και 2 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση για την σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη αντίστοιχα, στη ΣΑΔ.
Icelandic: Saxagliptín olli eiturverkunum í meltingarfærum hunda, þ.m.t. blóðugum/slímugum saur og garnakvilla við stærri skammta þar sem NOEL var 4 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptíni og 2 sinnum útsetning fyrir helsta umbrotsefnis þess við RHD.
Greek: C-σαξαγλιπτίνης, το 24%, 36%, και 75% της δόσης απεκκρίθηκαν στα ούρα ως σαξαγλιπτίνη, ως τον κύριο μεταβολίτη της, και ως συνολική ραδιενέργεια, αντίστοιχα.
Icelandic: C-saxagliptíni, voru 24% af skammtinum útskilin í þvagi sem saxagliptín, 36% sem aðalumbrotsefni þess og 75% útskildust af heildargeislavirkninni.
Greek: Απαιτείται προσοχή εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που έχουν γνωστούς παράγοντες κινδύνου για νοσηλεία εξαιτίας καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας ή μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar þetta lyf er notað hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti, sem leitt geta til innlagnar á sjúkrahús vegna hjartabilunar, til dæmis sögu um hjartabilun eða með miðlungsmikið skerta til verulega skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Παρόμοιες μειώσεις της HbA1c έναντι του εικονικού φαρμάκου επετεύχθησαν στους ασθενείς που ελάμβαναν σαξαγλιπτίνη 5 mg ως προσθήκη σε ινσουλίνη, ανεξάρτητα από τη χρήση μετφορμίνης (−0,4% και για τις δύο υποομάδες).
Icelandic: Svipaðar lækkanir á HbA1c, samanborið við lyfleysu, sáust hjá sjúklingum sem fengu saxaglitpin 5 mg sem viðbót við insúlín, óháð metformín notkun (-0,4% fyrir báða undirhópa).
Greek: Αυτό έχει καταδειχθεί από ελεγχόμενες, μεσοπρόθεσμες ή μακροπρόθεσμες κλινικές μελέτες με θεραπευτικές δόσεις: η μετφορμίνη μειώνει τα επίπεδα ολικής χοληστερόλης, LDL χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á þetta við lækningarlega skammta í löngum eða frekar löngum klínískum samanburðarrannsóknum: metformín lækkar heildarkólesteról, LDL-C og magn þríglýseríða.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης σαξαγλιπτίνης 5 mg σε υγιή άτομα, οι μέσες τιμές AUC της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της στο πλάσμα ήταν 78 ng·h/mL και 214 ng·h/mL, αντίστοιχα.
Icelandic: Eftir inntöku 5 mg staks skammts af saxagliptíni var meðalgildi AUC í plasma 78 ng·klst./ml fyrir saxagliptín og 214 ng·klst./ml fyrir aðalumbrotsefnið, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Greek: Το Komboglyze ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:
Icelandic: Komboglyze er ætlað fyrir fullorðna með sykursýki af tegund 2 sem viðbót við sérhæft mataræði og hreyfingu til þess að bæta blóðsykurstjórnun:
Greek: Μαζί με δίαιτα και άσκηση βοηθά στη μείωση του σακχάρου στο αίμα σας.
Icelandic: Ásamt mataræði og hreyfingu stuðlar þetta að lækkun blóðsykurs.
Greek: (E171), τάλκη (E553b), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
Icelandic: Filmuhúð: pólývínýl alkóhól, makrógól 3350, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172).
Greek: Η GENERATION ήταν μια μελέτη γλυκαιμικού ελέγχου 52-εβδομάδων με 720 ηλικιωμένους ασθενείς, η μέση ηλικία ήταν 72,6 έτη.
Icelandic: GENERATION var 52 vikna rannsókn á blóðsykurstjórnun hjá 720
Greek: Οι ενδοατομικοί συντελεστές διακύμανσης των Cmax και AUC της σαξαγλιπτίνης ήταν χαμηλότεροι από
Icelandic: Breytileikastuðlar (coefficients of variation) milli einstaklinga fyrir Cmax og AUC saxagliptíns voru lægri en 12%.
Greek: - Σε περίπτωση που εμφανίσατε οποτεδήποτε καρδιακή ανεπάρκεια ή έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας όπως προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Icelandic: - Ef þú hefur verið með hjartabilun eða ert með aðra áhættuþætti hjartabilunar, t.d. nýrakvilla.
Greek: Η υψηλή υπερδοσολογία ή οι συνυπάρχοντες κίνδυνοι της μετφορμίνης μπορεί να οδηγήσουν σε γαλακτική οξέωση.
Icelandic: Mjög mikil ofskömmtun eða samhliða hætta metformíns getur valdið mjólkursýrublóðsýringu.
Greek: Απαιτείται προσοχή στους ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sögu um brisbólgu.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar á sólarhring.
Greek: Η επίδραση στην HbA1c που παρατηρήθηκε την Εβδομάδα 24 διατηρήθηκε έως την Εβδομάδα 52.
Icelandic: Áhrifin á HbA1c sem sáust í viku
Greek: Ο χρόνος επίτευξης της Cmax (Tmax) από τη σαξαγλιπτίνη αυξήθηκε κατά 0,5 ώρες με την τροφή σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Icelandic: Tíminn sem tók saxagliptín að ná Cmax (Tmax) var u.þ.b. 0,5 klst. lengri þegar lyfið var tekið með mat, en þegar það var tekið á fastandi maga.
Greek: Η μεταβολή της HbA1c για το συνδυασμό σαξαγλιπτίνης 5 mg και μετφορμίνης (n=177) σε σύγκριση με το συνδυασμό μετφορμίνης και εικονικού φαρμάκου (n=147) ήταν -0,5% την Εβδομάδα 76.
Icelandic: Breytingin á HbA1c af 5 mg af saxagliptíni ásamt metformíni (n=177) í samanburði við lyfleysu ásamt metformíni (n=147) var -0,5% í viku
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ξεκινήσει η κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία, όπως υποδεικνύει η κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar er mælt með viðeigandi stuðningsmeðferð samkvæmt klínísku ástandi sjúklings.
Greek: Η μεταβολή της HbA1c για τη σαξαγλιπτίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν -0,7% την Εβδομάδα 24.
Icelandic: Breytingin á HbA1c fyrir saxagliptín í samanburði við lyfleysu var -0,7% í viku
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Greek: Komboglyze 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/731/001
Icelandic: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/001
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Komboglyze και να επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Icelandic: Ef þú færð þessa aukaverkun skaltu hætta að taka Komboglyze og hafa tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.
Greek: Για ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με τη μέγιστη ανεκτή δόση μονοθεραπείας μετφορμίνης Οι ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με μονοθεραπεία μετφορμίνης πρέπει να λάβουν δόση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος ισοδύναμη με τη συνολική ημερήσια δόση 5 mg σαξαγλιπτίνης, χορηγούμενη σε δόση των 2,5 mg δύο φορές ημερησίως, σε συνδυασμό με τη δόση μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται.
Icelandic: Sjúklingar þar sem ekki næst viðunandi stjórn með metformíni einu sér, eiga að fá skammt af þessu lyfi sem jafngildir heildar sólarhringsskammtinum af saxagliptíni 5 mg, sem 2,5 mg tvisvar á sólarhring, auk skammtsins af metformíni sem þegar er verið að taka.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν, χωρίς ωστόσο να περιορίζονται σε αυτά, αυξανόμενο λαχάνιασμα, ταχεία αύξηση του βάρους και πρήξιμο των ποδιών (οίδημα άκρου ποδός).
Icelandic: Einkennin geta verið, en takmarkast ekki við, aukin mæði, hröð þyngdaraukning og bjúgur í fótum.
Greek: Η θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg μία φορά ημερησίως επέφερε κλινικά και στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην αιμοσφαιρίνη A1c (HbA1c), τη γλυκόζη πλάσματος νηστείας (FPG) και τη μεταγευματική γλυκόζη (PPG) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με μετφορμίνη (αρχική θεραπεία ή θεραπεία προσθήκης).
Icelandic: Meðferð með saxagliptíni 5 mg einu sinni á sólarhring olli klínískt mikilvægri og tölfræðilega marktækri lækkun á hemóglóbíni A1c (HbA1c), fastandi glúkósa (FPG) og glúkósa eftir máltíð (PPG), borið saman við lyfleysu samhliða metformíni (í upphafi eða síðari viðbót).
Greek: Υπήρχε μια αριθμητική ανισορροπία σε μη-καρδιαγγειακούς θανάτους, με περισσότερα συμβάντα στη σαξαγλιπτίνη (1,8%) από ό, τι στο εικονικό φάρμακο (1,4%) [HR = 1,27, (95% CI 1,00, 1,62), P = 0,051].
Icelandic: Tölulegt ójafnvægi var í dauðsföllum sem ekki tengdust hjarta- eða æðasjúkdómi, fleiri tilvik tengdust saxagliptíni (1,8%) en lyfleysu (1,4%) [HR=1,27; (95% CI 1,00, 1,62); P=0,051].
Greek: Η κλινική σημασία της μείωσης αυτής του αριθμού των λεμφοκυττάρων σε σχέση με το εικονικό φάρμακο δεν είναι γνωστή.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar fækkunar eitilfrumna í samanburði við lyfleysu er ekki þekkt.
Greek: Πρέπει να ειδοποιήσετε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε την ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια: • έντονο πόνο στις αρθρώσεις.
Icelandic: Þú skalt hringja í lækninn ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkun: • miklir liðverkir.
Greek: Το Komboglyze πρέπει να χορηγείται δύο φορές ημερησίως με τα γεύματα για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό που συσχετίζονται με τη μετφορμίνη.
Icelandic: Taka skal Komboglyze tvisvar á sólarhring með mat til að draga úr aukaverkunum í meltingarfærum af völdum metformíns.