FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: [Εάν εφαρμόζεται] <[Από στόματος οδός: Το αμινοκαπροϊκό οξύ μπορεί να δοθεί από το στόμα σε μια αρχική δόση των 4 έως 5 g, ακολουθούμενη από 1 έως 1,25 g κάθε ώρα.
Latvian: [Ja piemērojams] <[Iekšķīgi: aminokapronskābi var lietot iekšķīgi - sākotnējā deva ir 4-5 g, pēc tam ik pēc stundas lieto pa 1-1,25 g. Ja ārstēšana jāpagarina, parasti 24 stundu laikā nedrīkst pārsniegt maksimālo devu 24 g.]>
Greek: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> [Εάν εφαρμόζεται] < μπορεί να χορηγηθεί [είτε από στόματος είτε] ενδοφλεβίως και>
Latvian: [Ja attiecināms] <var lietot [vai nu iekšķīgi, vai] intravenozi, un tās>
Greek: [Εάν εφαρμόζεται:] <Για από στόματος χορήγηση: θα χορηγηθεί μια αρχική δόση 4 έως 5 g, ακολουθούμενη από 1 έως 1,25 g την ώρα.
Latvian: [Ja piemērojams:] <Iekšķīgai lietošanai: sākotnējā deva būs 4-5 g, pēc tam ik pēc stundas pa 1-1,25 g. Ja ārstēšana jāpagarina, parasti 24 stundu laikā nedrīkst pārsniegt maksimālo devu 24 g.
Greek: Ωστόσο, το σύνδρομο μπορεί να επανεμφανιστεί εάν ξεκινήσει εκ νέου η χορήγηση αμινοκαπροϊκού οξέος.
Latvian: Pārtraucot zāļu lietošanu, stāvoklis uzlabojas; tomēr, ja atsāk aminokapronskābes lietošanu, sindroms var recidivēt.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai <un citi norādījumi par rīkošanos> [Aizpilda nacionāli]
Greek: • ψευδαισθήσεις
Latvian: • halucinācijas;
Greek: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods <Aminokapronskābi saturošas zāles> grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Greek: [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}>
Latvian: [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Latvian: Skeletamuskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Greek: • μείωση της αρτηριακής πίεσης
Latvian: • asinsspiediena pazemināšanās;
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ>
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko <aminokapronskābi saturošas zāles> satur [Aizpilda nacionāli] <Aminokapronskābi saturošu zāļu> izskats un iepakojums [Aizpilda nacionāli]
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs [Aizpilda nacionāli]
Greek: • μυϊκή φλεγμονή
Latvian: Hipotonija Bradikardija
Greek: Ενδοφλέβια οδός: 100 mg/kg ή 3 g/m2 με αργή ενδοφλέβια έγχυση κατά την πρώτη ώρα, ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση στο ρυθμό των 33,3 mg/kg την ώρα ή 1 g/m2 την ώρα.
Latvian: Intravenozi: pirmajā stundā lēna intravenoza 100 mg/kg vai 3 g/m2 infūzija, tūlīt pēc tam infūzija 33,3 mg/kg stundā vai 1 g/m2/stundā.
Greek: Κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, έμετος
Latvian: Sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana
Greek: Θρομβοφλεβίτιδα
Latvian: Tromboflebīts
Greek: Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Greek: • ζάλη, κουδούνισμα ή εμβοές των ωτών
Latvian: • reibonis, zvanīšana vai dūkoņa ausīs;
Greek: • ξαφνικός συριγμός
Latvian: • pēkšņa sēkšana;
Greek: Για ενδοφλέβια χορήγηση: 100 mg/kg ή 3 g/m2 με αργή ενδοφλέβια έγχυση κατά την πρώτη ώρα, ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση στο ρυθμό των 33,3 mg/kg την ώρα ή 1 g/m2 την ώρα.
Latvian: Intravenozai lietošanai: pirmajā stundā lēna intravenoza 100 mg/kg vai 3 g/m2 infūzija, tūlīt pēc tam infūzija 33,3 mg/kg stundā vai 1 g/m2/stundā.
Greek: Μυϊκή αδυναμία, μυαλγία
Latvian: Muskuļu vājums, muskuļu sāpes
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ έχει παρατηρηθεί ότι προκαλεί τερατογόνο δράση στους επίμυες.
Latvian: Novērots, ka aminokapronskābe izraisa teratogēnu iedarbību žurkām.
Greek: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Latvian: Devas un lietošanas veids
Greek: n/N % n/N %
Latvian: % n/N %
Greek: Mη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Latvian: Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Greek: Οι συχνότητες έχουν οριστεί ως εξής:
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi:
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η aprotinin εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai aprotinīns izdalās cilvēka pienā.
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Latvian: 4.9 Pārdozēšana Specifiska antidota nav.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās šo zāļu lietošanas riskus un ieguvumus.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Nav atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu ar grūtniecēm.
Greek: Οι περισσότερες μελέτες δεν εκτίμησαν επαρκώς αυτές τις διαφορές στους υποκείμενους παράγοντες κινδύνου και η επίδραση αυτών των παραγόντων κινδύνου στα αποτελέσματα δεν είναι γνωστή.
Latvian: Vairumā pētījumu netika pienācīgi ņemtas vērā šīs riska faktoru sākotnējas atšķirības , un šo riska faktoru ietekme uz rezultātiem nav zināma.
Greek: Αναλογία Πιθανοτήτων (95% CI)
Latvian: Krusteniskā attiecība (95% TI)
Greek: Αναφυλακτικό σοκ (δυνητικά απειλητικό για τη ζωή)
Latvian: Anafilaktiskais šoks (iespējams, dzīvībai bīstams)
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιινωδολυτικά, Αναστολείς πρωτεϊνασών κωδικός ATC: B02AB01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, proteināzes inhibitori, ATĶ kods: B02AB01
Greek: Συνεπώς, η ερμηνεία αυτών των μελετών παρατήρησης είναι περιορισμένη και ο συσχετισμός ανάμεσα στη χρήση του Trasylol και στην αυξημένη θνησιμότητα δεν μπορεί να τεκμηριωθεί ή να αντικρουστεί.
Latvian: Tādēļ šo novērojošo pētījumu interpretācija ir ierobežota, un saistību starp aprotinīna lietošanu un palielināto mirstību nav iespējams ne apstiprināt, ne noliegt.
Greek: Η ασφάλεια της aprotinin έχει αξιολογηθεί σε περισσότερες από 45 μελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 3800 ασθενών που εκτέθηκαν στην aprotinin.
Latvian: Aprotinīna drošība izvērtēta vairāk nekā četrdesmit piecos II un III fāzes pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 3 800 pacienti, kuriem bija lietots aprotinīns.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται κεντρικός φλεβικός καθετήρας πολλαπλών αυλών δεν απαιτείται ξεχωριστός καθετήρας.
Latvian: Ja tiek izmantots daudzlūmenu centrālais katetrs, nav nepieciešams atsevišķs katetrs.
Greek: Παραρτημα ΙΙΙ
Latvian: III Pielikums
Greek: Γενικά, η συνολική ποσότητα aprotinin που χορηγείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας δε θα πρέπει να ξεπερνά τα 7.000.000 KIU.
Latvian: Parasti kopējais ārstēšanas kursa laikā ievadītais aprotinīna daudzums nedrīkst pārsniegt 7 miljonus KIV.
Greek: Πολύ Σπάνιες: < 1/10,000
Latvian: Ļoti reti : <1/10 000
Greek: Σε σύνολο, περίπου το 11% από τους ασθενείς που θεραπεύτηκαν με aprotinin εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Kopumā apmēram 11% pacientu, kuri saņēma aprotinīnu, attīstījās nevēlamas blaknes.
Greek: Ο πλακούντας πιθανόν να μην είναι απόλυτα αδιαπέραστος στην aprotinin, αλλά η δίοδος αυτή φαίνεται να επέρχεται με πολύ αργούς ρυθμούς.
Latvian: Placenta, iespējams, nav pilnīgi necaurlaidīga pret aprotinīnu, bet tās šķērsošana notiek ļoti lēnām.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για τη μείωση της ανάγκης για μετάγγιση αίματος κατά τη διάρκεια της καρδιοχειρουργικής επέμβασης και μετά από αυτήν.
Latvian: To izmanto arī, lai samazinātu nepieciešamību pārliet asinis sirds operācijas laikā un pēc tās.
Greek: Εάν παρουσιάζονται αλλεργικές αντιδράσεις κατά την ένεση ή έγχυση, η χορήγηση θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Latvian: Ja injekcijas vai infūzijas laikā rodas alerģiskas reakcijas, ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc.
Greek: Μια συσχέτιση ανάμεσα στη χρήση του Trasylol και στην αύξηση της θνησιμότητας έχει αναφερθεί σε κάποιες μη τυχαιοποιημένες μελέτες παρατήρησης (π.χ. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) ενώ άλλες μη τυχαιοποιημένες μελέτες δεν έχουν αναφέρει τέτοια συσχέτιση (π.χ. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Latvian: Dažos novērojošos nerandomizētos pētījumos (piem., Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) ziņots par saistību starp aprotinīna lietošanu un palielinātu mirstību, bet citos nerandomizētos pētījumos šāda saistība nav novērota (piem., Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Greek: Συμβουλευτείτε τον παραγωγό του τεστ ACT όσον αφορά στην ερμηνεία του ελέγχου αυτού υπό την παρουσία της aprotinin.
Latvian: Konsultējieties ar ARL testa ražotāju par testa interpretāciju aprotinīna klātbūtnē.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{mēnesis GGGG }> [Aizpilda nacionāli]
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να αξιολογούνται εντός του πλαισίου της χειρουργικής επέμβασης.
Latvian: Nevēlamās blaknes jāinterpretē, ņemot vērā ķirurģisko iejaukšanos.
Greek: Αρτηριακή θρόμβωση (και οι ειδικές ανά όργανο εκδηλώσεις που μπορεί να προκύψουν σε ζωτικά όργανα όπως ο νεφρός, οι πνεύμονες ή ο εγκέφαλος)
Latvian: Arteriāla tromboze (un tās orgāniem specifiskās izpausmes, kas var skart dzīvībai būtiski svarīgus orgānus, piemēram, nieres, plaušas vai galvas smadzenes)
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το Trasylol συνήθως χορηγείτο σε ασθενείς που είχαν περισσότερους παράγοντες κινδύνου αυξημένης θνησιμότητας πριν από την επέμβαση από ό,τι ασθενείς σε άλλες θεραπευτικές ομάδες.
Latvian: Šajos pētījumos aprotinīns parasti tika ievadīts pacientiem, kuriem pirms operācijas pastāvēja vairāk nāves riska faktoru, nekā pacientiem citās terapijas grupās.
Greek: Ένας H1-ανταγωνιστής και ένας H2-ανταγωνιστής μπορούν να χορηγηθούν 15 λεπτά πριν από τη δόση ελέγχου της aprotinin.
Latvian: H1 antagonistus un H2 antagonistus drīkst lietot 15 minūtes pirms aprotinīna pārbaudes devas lietošanas.
Greek: Το Trasylol ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιινωδολυτικά, δηλ. φάρμακα που εμποδίζουν την απώλεια αίματος.
Latvian: < Aprotinīnu saturošas zāles > pieder zāļu grupai, ko sauc par antifibrinolītiskiem līdzekļiem, t.i., zālēm, kas novērš asins zudumus.
Greek: κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση
Latvian: nieze, izsitumi, nātrene
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, η νεφρική δυσλειτουργία μετά την επέμβαση ήταν αναστρέψιμη και όχι σοβαρή.
Latvian: Vairumā gadījumu pēcoperācijas nieru darbības traucējumi nebija smagi un bija atgriezeniski.
Greek: Ωστόσο, λόγω διάφορων μεθοδολογικών ανεπαρκειών της, δεν μπορεί να υπάρξει ισχυρά τεκμηριωμένη απάντηση σχετικά με τον καρδιαγγειακό κίνδυνο από τη μελέτη BART.
Latvian: Tomēr vairāku metodoloģisko atšķirību dēļ nav iespējams izdarīt skaidrus secinājumus par kardiovaskulāro risku, pamatojoties uz BART pētījuma rezultātiem.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες που να αφορούν τη γονιμότητα ανδρών ή γυναικών.
Latvian: Fertilitāte Nav atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu par vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
Greek: Μεταβολισμός, αποβολή και απέκκριση
Latvian: Metabolisms, eliminācija un izvadīšana
Greek: Σημαντικό: Η aprotinin δεν είναι παράγοντας που μειώνει την ανάγκη χρήσης ηπαρίνης.
Latvian: Svarīgi: aprotinīns nav līdzeklis, kas samazina nepieciešamību pēc heparīna lietošanas.
Greek: Η aprotinin έδωσε αρνητικό αποτέλεσμα στο Salmonella/microsome και στο σύστημα βλάβης του DNA του B. subtilis.
Latvian: Aprotinīnam konstatēta negatīva mutagēnā atbildreakcija salmonellu/mikrosomu un B. subtilis DNS bojājumu sistēmā.
Greek: Μπορεί να χρειασθεί η εφαρμογή της καθιερωμένης επείγουσας θεραπείας π.χ. αδρεναλίνη / επινεφρίνη, υποκατάσταση όγκου και κορτικοστεροειδή.
Latvian: Var būt nepieciešama standarta neatliekamā terapija, t.i., adrenalīns/epinefrīns, šķidruma aizstājterapija un kortikosteroīdi.
Greek: Στις περιπτώσεις που έχει χορηγηθεί στο παρελθόν, το ποσοστό των αλλεργικών/ αναφυλακτικών αντιδράσεων μπορεί να φτάσει στο 5%.
Latvian: Atkārtotas lietošanas gadījumā alerģisku/anafilaktisku reakciju sastopamība var sasniegt 5% līmeni.
Greek: Αλλεργικές/ αναφυλακτικές αντιδράσεις είναι σπάνιες σε ασθενείς στους οποίους δεν έχει χορηγηθεί aprotinin στο παρελθόν.
Latvian: Alerģiskas/anafilaktiskas reakcijas ir retas pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši aprotinīnu.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια ένεση, προκύπτει μια ταχεία κατανομή της aprotinin σε όλη την έκταση του εξωκυττάριου χώρου με επακόλουθο μια αρχική μείωση της συγκέντρωσης της aprotinin στο πλάσμα με ημιπερίοδο ζωής 0,3 - 0,7 ώρες.
Latvian: Pēc intravenozas injicēšanas notiek ātra aprotinīna izplatīšanās kopējā ekstracelulārā telpā, izraisot sākotnēju aprotinīna koncentrācijas mazināšanos plazmā ar 0,3 - 0,7 stundu pusperiodu.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της aprotinin σε παιδιά μικρότερα των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Latvian: Drošība un efektivitāte, lietojot < Aprotinīnu saturošas zāles > bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Greek: Μια δημοσίευση από τους Fergusson et al 2008 ανέλυσε δεδομένα από μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη, Διατήρηση του Αίματος με Χρήση Αντιινωδολυτικών σε μια Τυχαιοποιημένη Μελέτη (Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial - BART) και ανέφερε μεγαλύτερα ποσοστά θνησιμότητας στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Trasylol σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία με tranexamic acid ή aminocarpoic acid.
Latvian: Fergusson et al publikācijā 2008. gadā tika analizēti dati no randomizēta kontrolēta pētījuma Asins konservācija randomizētā pētījumā, izmantojot antifibrinolītiskus līdzekļus (BART - Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial), un tika ziņots par palielinātu mirstības rādītāju aprotinīna grupas pacientiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma traneksamīnskābi vai aminokapronskābi.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές δοσολογικές συστάσεις για ηλικιωμένους ασθενείς ή ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Latvian: Nav īpašu devas ieteikumu gados veciem pacientiem vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση της aprotinin αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem aprotinīna ievadīšana ir kontrindicēta.
Greek: Το Trasylol θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί το δυνητικό κίνδυνο.
Latvian: Aprotinīnu drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja iespējamais ieguvums ir nozīmīgāks par iespējamo risku.
Greek: Δε θα πρέπει να φυλάσσεται για μεταγενέστερη χρήση κανένα υπόλειμμα διαλύματος.
Latvian: Šķīdumu atlikumus nedrīkst uzglabāt turpmākai lietošanai.
Greek: ουροκινάση, αλτεπλάση (r-tPA) - αμινογλυκοσίδες (κατηγορία αντιβιοτικών, φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων)
Latvian: (r-tPA); - aminoglikozīdus (antibiotikas - zāles, ko izmanto infekciju ārstēšanai).
Greek: Το Trasylol πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς σε ύπτια θέση και να δίνεται αργά (μέγιστος ρυθμός έγχυσης 5 - 10 ml/λεπτό) με τη μορφή ενδοφλέβιας ένεσης ή σύντομης έγχυσης.
Latvian: Aprotinīns pacientiem jāievada tikai guļus stāvoklī un lēni (maksimāli 5 - 10 ml/min) intravenozas injekcijas vai īslaicīgas infūzijas veidā.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakņu apraksts
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν το έμφραγμα μυοκαρδίου.
Latvian: Visnopietnākā nevēlamā blakne bija miokarda infarkts.
Greek: Η ενδονοσοκομειακή θνησιμότητα σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τις τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες συνοψίζεται στον παρακάτω πίνακα:
Latvian: Hospitālā mirstība randomizētajos klīniskajos pētījumos ir apkopota turpmākajā tabulā:
Greek: Λόγω του κινδύνου εμφάνισης αλλεργικών/αναφυλακτικών αντιδράσεων, θα πρέπει πάντα να χορηγείται σε όλους τους ασθενείς μια δόση ελέγχου του 1 ml (10.000 KIU) τουλάχιστον 10 λεπτά πριν την υπόλοιπη δόση.
Latvian: Ņemot vērā alerģisku/anafilaktisku reakciju risku, visiem pacientiem vismaz 10 minūtes pirms pārējās devas lietošanas jāievada 1 ml (10 000 KIV) pārbaudes deva.
Greek: Πειράματα σε ζώα δεν παρείχαν κάποια ένδειξη τερατογενετικών ή άλλων εμβρυοτοξικών επιδράσεων με Trasylol.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par teratogēnu vai cita veida embriotoksisku aprotinīna iedarbību.
Greek: Μια αναδρομική έρευνα έδειξε ότι η συχνότητα εμφάνισης αλλεργικών/ αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά από επαναχορήγηση αυξάνεται, όταν η επαναχορήγηση συμβαίνει εντός 6 μηνών από την αρχική χορήγηση (5% για επαναχορήγηση εντός 6 μηνών και 0,9% για επαναχορήγηση μεγαλύτερη από 6 μήνες).
Latvian: Retrospektīvs pārskats liecina, ka alerģiskas/anafilaktiskas reakcijas sastopamība pēc atkārtotas lietošanas palielinās, ja zāles tiek lietotas atkārtoti 6 mēnešu laikā pēc pirmās lietošanas (5,0% atkārtotai lietošanai 6 mēnešu laikā un 0,9% atkārtotai lietošanai vēlāk nekā pēc 6 mēnešiem).
Greek: Θα είστε υπό προσεκτική πρακολούθηση για οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο και ο γιατρός/χειρουργός σας θα αντιμετωπίσει τυχόν συμπτώματα που μπορεί να παρουσιάσετε.
Latvian: Jūs rūpīgi uzraudzīs, vai Jums neattīstās alerģiska reakcija pret zālēm, un ārsts/ķirurgs novērsīs jebkādus iespējamos simptomus.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: Οξεία τοξικότητα
Latvian: Akūta toksicitāte
Greek: Πεπτικό σύστημα:
Latvian: Gremošanas sistēma:
Greek: Γενικά, δεν θα σας χορηγηθούν περισσότερα από 700 ml Trasylol κάθε φορά.
Latvian: Kopumā vienā ievadīšanas reizē Jums ievadīs ne vairāk kā 700 ml < Aprotinīnu saturošas zāles >.
Greek: Μετά τη χωρίς προβλήματα χορήγηση της δόσης ελέγχου του 1 ml, μπορεί να χορηγηθεί η θεραπευτική δόση.
Latvian: Ja 1 ml pārbaudes deva ievadīta bez sarežģījumiem, var lietot terapeitisko devu.
Greek: Θα λάβετε μια μικρή ποσότητα Trasylol (1 ml) πριν την έναρξη της χειρουργικής επέμβασης, για να ελεχθεί εάν έχετε αλλεργία στο φάρμακο.
Latvian: Pirms operācijas uzsākšanas Jums ievadīs nelielu Aprotinīnu saturošu zāļu daudzumu (1 ml), lai pārbaudītu, vai Jums nav alerģijas pret Aprotinīnu saturošām zālēm.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν έδειξαν σημαντικές φαρμακοκινητικές μεταβολές ή φανερές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem neliecināja par klīniski nozīmīgām farmakokinētikas pārmaiņām vai acīmredzamām blakusparādībām.
Greek: Ενδονοσοκομειακή θνησιμότητα σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες [Πληθυσμός: Όλοι οι ασθενείς που υπεβλήθησαν σε αορτοστεφανιαία παράκαμψη με μόσχευμα (CABG) παγκοσμίως και ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την ασφάλεια]
Latvian: Hospitālā mirstība randomizētajos klīniskajos pētījumos (populācija: visi globālie CABG pacienti, kas atbilda drošības izvērtēšanas kritērijiem)
Greek: Αναστέλλει επίσης την ενεργοποίηση της φάσης επαφής της πήξης, η οποία εκκινεί την πήξη αλλά ταυτόχρονα προάγει και την ινωδόλυση.
Latvian: Tas inhibē arī koagulācijas kontakta fāzes aktivāciju, kas gan ierosina koagulāciju, gan veicina fibrinolīzi.
Greek: Ενήλικες ασθενείς:
Latvian: Pieaugušie:
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση της ηπαρίνης με βάση τα αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που θα σας υποβάλλει.
Latvian: Ārsts izvērtēs heparīna devu, pamatojoties uz Jūsu asins analīžu rezultātiem.
Greek: Η aprotinin είναι ένας ευρέως φάσματος αναστολέας πρωτεϊνασών που έχει αντιινωδολυτικές ιδιότητες.
Latvian: Aprotinīns ir plaša spektra proteāzes inhibitors ar antifibrinolītiskām īpašībām.
Greek: Μια αναδρομική έρευνα υποδεικνύει ότι η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αναφυλακτικών αντιδράσεων στο Trasylol μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω όταν οι ασθενείς επανεκτεθούν στο Trasylol περισσότερες από δύο φορές μέσα σε 6 μήνες.
Latvian: Retrospektīvs pārskats liecina, ka smagu anafilaktisku reakciju pret aprotinīnu sastopamība var palielināties vēl vairāk, ja pacientiem zāles 6 mēnešu laikā tiek lietotas atkārtoti vairāk nekā 2 reizes.
Greek: Ωστόσο, λόγω του ότι η aprotinin δεν είναι βιοδιαθέσιμη μετά από στόματος χορήγηση, όποια ποσότητα φαρμάκου ενδεχομένως περιέχεται στο γάλα δεν αναμένεται να έχει συστηματική επίδραση στο παιδί που θηλάζει.
Latvian: Tomēr, tā kā aprotinīnam nepiemīt biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas, nav paredzams, ka pienā sastopamām zālēm varētu būt sistēmiska iedarbība uz bērnu, kas tiek barots ar krūti.
Greek: Το Trasylol θα σας χορηγηθεί μόνο εάν ο γιατρός σας έχει διενεργήσει εξετάσεις αίματος εκ των προτέρων για να ελέγξει ότι αυτό ενδείκνυται (π.χ. έναν κατάλληλο έλεγχο αντισωμάτων IgG ειδικών στην aprotinin), διαφορετικά, άλλα φάρμακα μπορεί να αποτελούν καλύτερη επιλογή για σας.
Latvian: < Aprotinīnu saturošas zāles > ievada tikai tad, ja ārsts iepriekš ir veicis asins analīzes, lai noteiktu, vai esat piemērots ārstēšanai (piem., atbilstošu aprotinīnspecifisko IgG antivielu testu), pretējā gadījumā Jums var būt piemērotākas citas zāles.
Greek: Μετά την χορήγηση ενέσιμης 131l-aprotinin σε υγιείς εθελοντές, απεκκρίθηκε με τα ούρα μέσα σε 48 ώρες το 25 - 40% της σεσημασμένης ουσίας υπό τη μορφή μεταβολιτών.
Latvian: Pēc 131I-aprotinīna injicēšanas veseliem brīvprātīgajiem 25 - 40% iezīmētās vielas izdalījās ar urīnu 48 stundu laikā metabolītu veidā.
Greek: Ακόμη και όταν μια δεύτερη χορήγηση Trasylol έχει γίνει ανεκτή χωρίς συμπτώματα, μια μετέπειτα χορήγηση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την εμφάνιση σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ή αναφυλακτικού σοκ που, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, οδηγεί σε θάνατο.
Latvian: Pat ja otrreizēja aprotinīna lietošana neizraisīja simptomus, turpmāka lietošana var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas vai anafilaktisku šoku, ļoti retos gadījumos ar letālu iznākumu.
Greek: Κατά την εξωσωματική κυκλοφορία τα επίπεδα ηπαρίνης δε θα πρέπει να επιτραπεί να μειωθούν κάτω από 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) ή κάτω από τα επίπεδα που προσδιορίστηκαν από την ανταπόκριση σε δόση ηπαρίνης που μετρήθηκαν πριν τη χορήγηση της aprotinin.
Latvian: Heparīna koncentrācija mākslīgās asinsrites laikā nedrīkst samazināties zem2,7 V/ml (2,0 mg/kg) vai zemāka par koncentrāciju, kas noteikta ar atbildes reakciju pret heparīnu, testā, kas veikts pirms aprotinīna ievadīšanas.
Greek: Θνησιμότητα Για τον κίνδυνο της θνησιμότητας που σχετίζεται με το Trasylol βλέπε παράγραφο 4.4.
Latvian: Mirstība Informāciju par mirstības risku, kas saistīts ar aprotinīna lietošanu, skatīt 4.4 apakšpunktā.
Greek: Σε αρουραίους, σε ινδικά χοιρίδια, σε κουνέλια και σε σκύλους, υψηλές δόσεις (>150.000 KIU/kg) χορηγούμενες ταχέως προκάλεσαν πτώση της αρτηριακής πίεσης ποικίλου βαθμού, η οποία υποχώρησε ταχέως.
Latvian: Žurkām, jūrascūciņām, trušiem un suņiem lielu devu (>150 000 KIV/kg) injicēšana ātri izraisīja dažādas pakāpes asinsspiediena pazemināšanos, kas ātri izzuda.
Greek: Ο έλεγχος επηρεάζεται επιπλέον από τις μεταβλητές επιδράσεις της αιμοαρραίωσης και από τη θερμοκρασία που επικρατεί κατά την εξωσωματική κυκλοφορία.
Latvian: Testu ietekmē arī dažādi atšķaidīšanas efekti un temperatūra mākslīgās asinsrites laikā.
Greek: Πριν από τη χορήγηση της aprotinin μπορεί να ληφθεί υπόψη ένας κατάλληλος έλεγχος αντισωμάτων IgG ειδικών στην aprotinin (βλέπε παράγραφο 4.3).
Latvian: Pirms aprotinīna nozīmēšanas var apsvērt aprotinīnspecifiskā IgG antivielu testa veikšanu (skatīt 4.3 apakšpunktā).
Greek: Αποτελέσματα από πρόσφατες μελέτες παρατήρησης δείχνουν ότι θα μπορούσε να ενεργοποιηθεί από την aprotinin νεφρική δυσλειτουργία, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Nesen veiktu novērojuma pētījumu rezultāti liecina, ka aprotinīns var izraisīt nieru darbības traucējumus, īpaši pacientiem, kuriem tie bijuši jau iepriekš.