FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência considerou que o benefício do Gazyvaro no prolongamento da sobrevivência de doentes com LLC e LF antes do agravamento da doença foi claramente demonstrado.
Polish: Agencja uznała, że wyraźnie wykazano korzyści ze stosowania produktu Gazyvaro w przedłużaniu życia pacjentów z PBL i FL bez nasilenia się objawów choroby.
Portuguese: • linfoma folicular (LF), outro tipo de cancro dos linfócitos B. O Gazyvaro é utilizado em associação com quimioterapia (outros medicamentos contra o cancro) em doentes não anteriormente tratados para o linfoma avançado.
Polish: • chłoniakiem grudkowym (FL), innym rodzajem raka limfocytów B. Gazyvaro stosuje się wraz z chemioterapią (inne leki przeciwnowotworowe) u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu zaawansowanej postaci FL.
Portuguese: Ao ligar-se à proteína CD20 nos linfócitos B, o obinutuzumab torna os linfócitos B num alvo para o sistema imunitário (de defesa) do organismo, matando-os.
Polish: Przyłączając się do CD20 na limfocytach B, obinutuzumab sprawia, że stają się one dla celem układu odpornościowego organizmu, który powoduje ich śmierć.
Portuguese: Para o LF , o Gazyvaro é administrado a uma dose de 1000 mg nos dias 1, 8 e 15 do primeiro ciclo de tratamento de 21 ou 28 dias.
Polish: W FL Gazyvaro podaje się w dawce 1000 mg 1., 8. i 15. pierwszego dnia cyklu leczenia trwającego 21 lub 28 dni.
Portuguese: Na LLC, demonstrou-se que o Gazyvaro adia substancialmente o agravamento da doença em doentes não previamente tratados que tinham outras doenças e que, por conseguinte, não eram elegíveis para uma terapêutica à base de fludarabina.
Polish: W PBL wykazano, że Gazyvaro znacząco opóźnia postęp choroby u wcześniej nieleczonych pacjentów, u których występowały inne dolegliwości i w związku z tym nie kwalifikowali się oni do leczenia z zastosowaniem fludarabiny.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Gazyvaro durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Gazyvaro zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Gazyvaro.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Gazyvaro w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Como funciona o Gazyvaro?
Polish: Jak działa produkt Gazyvaro?
Portuguese: O Gazyvaro encontra-se disponível como um concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia ao longo de várias horas.
Polish: Lek Gazyvaro jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) podawanej przez kilka godzin.
Portuguese: É também utilizado com bendamustina em doentes que não tenham respondido a tratamento anterior com rituximab ou cuja doença tenha progredido durante o tratamento com rituximab ou nos seis meses seguintes a esse tratamento.
Polish: Lek stosuje się również z lekiem o nazwie bendamustyna u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie obejmujące rytuksymab lub u których nowotwór pogorszył się w ciągu 6 miesięcy takiego leczenia lub w okresie do 6 miesięcy takiego leczenia.
Portuguese: O Gazyvaro é utilizado em associação com clorambucilo (um outro medicamento contra o cancro) em doentes para os quais a fludarabina não está recomendada;
Polish: Gazyvaro stosuje się w skojarzeniu z chlorambucylem (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, u których nie zaleca się leku przeciwnowotworowego o nazwie fluradabina;
Portuguese: O estudo comparou o Gazyvaro associado a outros medicamentos de quimioterapia com rituximab associado a outros medicamentos de quimioterapia; num período de seguimento médio de cerca de três anos, em média, 17 % dos doentes que receberam o Gazyvaro
Polish: W badaniu lek Gazyvaro w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii porównywano z rytuksymabem stosowanym wraz z innym lekami stosowanymi w chemioterapii, a w okresie kontrolnym trwającym średnio około 3 lata 17% (101 z 601) pacjentów,
Portuguese: Após a doença responder ao tratamento, o Gazyvaro é usado isoladamente para o tratamento de manutenção do LF.
Polish: Kiedy nastąpi odpowiedź na leczenie, Gazyvaro stosuje się wówczas w monoterapii w leczeniu podtrzymującym FL.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Gazyvaro?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Gazyvaro?
Portuguese: • leucemia linfocítica crónica (LLC) não anteriormente tratados.
Polish: • wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL).
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 781 doentes, os tratados com o Gazyvaro em associação com o clorambucilo viveram significativamente mais tempo, em média, sem agravamento da doença do que os doentes tratados com o clorambucilo isoladamente (26,7 meses versus 11,1 meses).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 781 pacjentów średni dalszy czas przeżycia bez nasilenia objawów choroby był istotnie dłuższy u pacjentów otrzymujących Gazyvaro i chlorambucyl niż u pacjentów otrzymujących wyłącznie chlorambucyl (26,7 miesiąca w porównaniu z 11,1 miesiąca).
Portuguese: Do mesmo modo, os doentes tratados com o Gazyvaro e o clorambucilo viveram significativamente mais tempo, em média, sem um agravamento da doença do que os doentes tratados com o rituximab e o clorambucilo (26,7 meses versus 15,2 meses).
Polish: Ponadto średni dalszy czas przeżycia bez nasilenia objawów choroby był istotnie dłuższy u pacjentów otrzymujących Gazyvaro i chlorambucyl niż u pacjentów otrzymujących rytuksymab i chlorambucyl (26,7 miesiąca w porównaniu z 15,2 miesiąca).
Portuguese: O que é o Gazyvaroe para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Gazyvaro i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: Como se utiliza o Gazyvaro?
Polish: Jak stosować produkt Gazyvaro?
Portuguese: Os doentes tratados com o Gazyvaro e bendamustina viveram significativamente mais tempo, em média, sem agravamento da doença do que os doentes tratados com bendamustina isoladamente (29,2 meses versus 13,7 meses).
Polish: Średnia dalsza długość życia bez nasilenia objawów choroby była istotnie dłuższa u pacjentów otrzymujących Gazyvaro i bendamustynę niż u pacjentów otrzymujących wyłącznie chlorambucyl (o odpowiednio 29,2 miesiąca i 13,7 miesiąca).
Portuguese: Por que foi aprovado o Gazyvaro?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Gazyvaro?
Portuguese: Nos ciclos restantes, a dose é administrada apenas no dia 1.
Polish: W pozostałych cyklach dawkę 1000 mg podaje się tylko pierwszego dnia.
Portuguese: 30 × 1 comprimidos (dose unitária)
Polish: 30 x 1 tabletka (dawka pojedyncza)
Portuguese: Número UE
Polish: Numer Pozwolenia EU
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Portuguese: Mais informações sobre Gefitinib Mylan podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Gefitinib Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Gefitinib Mylan (gefitinib) EMA/556782/2018
Polish: Gefitinib Mylan (gefitynib) EMA/556782/2018
Portuguese: Isto significa que bloqueia enzimas específicas chamadas tirosina cinases.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona określone enzymy zwane kinazami tyrozynowymi.
Portuguese: Gefitinib Mylan (gefitinib)
Polish: Gefitinib Mylan (gefitynib)
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância ativa no organismo e por isso é esperado que tenham o mesmo efeito.
Polish: Dwa leki są wtedy biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego spodziewane jest takie samo działanie leków.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Gefitinib Mylan são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Gefitinib Mylan są stale monitorowane.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada foram já realizados com o medicamento de referência, Iressa, e não necessitam ser repetidos para Gefitinib Mylan.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Iressa i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Gefitinib Mylan.
Portuguese: A empresa também realizou um estudo que demonstrou que é bioequivalente ao medicamento de referência.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek „biorównoważny" z lekiem referencyjnym.
Portuguese: O EGFR está envolvido no crescimento e na propagação de células cancerosas.
Polish: EGFR wpływa na wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Portuguese: Gefitinib Mylan só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Polish: Lek Gefitinib Mylan jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Portuguese: Gefitinib Mylan está disponível na forma de comprimidos de 250 mg a tomar por via oral.
Polish: Gefitinib Mylan jest dostępny w postaci tabletek 250 mg przyjmowanych doustnie.
Portuguese: Gefitinib Mylan é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com cancro do pulmão de células não pequenas que já se encontra localmente avançado ou metastático (quando as células cancerosas se espalharam para outras partes do corpo a partir do local original).
Polish: Gefitinib Mylan to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (gdy komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się z miejsca pierwotnego do innych części organizmu).
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Gefitinib Mylan.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Gefitinib Mylan.
Portuguese: É utilizado em doentes cujas células cancerosas apresentam uma mutação nos genes que produzem uma proteína denominada recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, których komórki nowotworowe mają mutację genową wytwarzającą białko o nazwie receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Portuguese: O comprimido pode ser dissolvido em água para os doentes com dificuldades em engolir.
Polish: W przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem tabletkę można rozpuścić w wodzie.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Gefitinib Mylan são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Gefitinib Mylan są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: Isto significa que Gefitinib Mylan contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Iressa.
Polish: Oznacza to, że Gefitinib Mylan zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Iressa, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Portuguese: Estas enzimas podem ser encontradas na superfície das células cancerosas, como o EGFR na superfície das células do cancro do pulmão de células não pequenas.
Polish: Enzymy te występują na powierzchni komórek nowotworowych, np. EGFR na powierzchni komórek niedrobnokomórkowego raka płuca.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Gefitinib Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Iressa.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Gefitinib Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Iressa.
Portuguese: Uma vez que Gefitinib Mylan é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Polish: Ponieważ Gefitinib Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Gefitinib Mylan?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Gefitinib Mylan
Portuguese: O que é Gefitinib Mylan e para que é utilizado?
Polish: Co to jest lek Gefitinib Mylan i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Iressa, o benefício de Gefitinib Mylan é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Iressa - korzyści ze stosowania leku Gefitinib Mylan przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Portuguese: Outras informações sobre Gefitinib Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące leku Gefitinib Mylan
Portuguese: A substância ativa de Gefitinib Mylan, gefitinib, é um inibidor da proteína tirosina cinase.
Polish: Substancja czynna leku Gefitinib Mylan, gefitynib, jest inhibitorem białkowej kinazy tyrozynowej.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Gefitinib Mylan, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Gefitinib Mylan znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: Gefitinib Mylan contém a substância ativa gefitinib e é um medicamento genérico.
Polish: Lek Gefitinib Mylan zawiera substancję czynną gefitynib i jest lekiem generycznym.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Gefitinib Mylan.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Gefitinib Mylan w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Ao bloquear o EGFR, Gefitinib Mylan ajuda a abrandar o crescimento e a disseminação do cancro.
Polish: Gefitinib Mylan pomaga opóźnić wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Portuguese: Gefitinib Mylan atua apenas em células do cancro do pulmão de células não pequenas que apresentam uma mutação no seu EGFR.
Polish: Gefitynib Mylan działa jedynie na komórki niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją w EGFR.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Gefitinib Mylan?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Gefitinib Mylan
Portuguese: Um resumo sobre Gefitinib Mylan e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Gefitinib Mylan i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Como se utiliza Gefitinib Mylan?
Polish: Jak stosować lek Gefitinib Mylan
Portuguese: Como funciona Gefitinib Mylan?
Polish: Jak działa lek Gefitinib Mylan
Portuguese: As secções 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 também foram harmonizadas.
Polish: Ujednolicono również punkty 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 i 4.9.
Portuguese: A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.
Polish: Wlew trwa około 30 minut.
Portuguese: População idosa ( > 65 anos)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)
Portuguese: Gemcitabina não é recomendada a crianças com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.
Polish: Nie zaleca się stosowania gemcytabiny u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Portuguese: 2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Portuguese: Avaliação Crítica
Polish: Ocena krytyczna
Portuguese: O QUE É GEMZAR E PARA QUE É UTILIZADO
Polish: CO TO JEST GEMZAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Portuguese: 169 27 Solna Suécia
Polish: 169 27 Solna Szwecja
Portuguese: 35396 Gießen
Polish: 35396 Gießen Niemcy
Portuguese: A gemcitabina tem sido bem tolerada em doentes com mais de 65 anos de idade.
Polish: Gemcytabina jest dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Portuguese: Dificuldade em respirar
Polish: Trudności w oddychaniu
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas foi considerada insignificante.
Polish: Wiązanie z białkami osocza uważa się za nieistotne.
Portuguese: Manitol (E421)
Polish: Mannitol (E241)
Portuguese: /l • Atraso no ciclo superior a 1 semana devido a toxicidade
Polish: • opóźnienie cyklu dłużej niż o 1 tydzień, z powodu toksyczności.
Portuguese: Em ambos os estudos verificou-se que a tolerabilidade foi semelhante nos dois braços de tratamento.
Polish: W obu badaniach tolerancja leczenia była podobna we porównywanych grupach.
Portuguese: Dentro de um ciclo
Polish: Podczas cyklu
Portuguese: Embora rápidos, os valores de depuração para os homens e para as mulheres parecem diminuir com a idade.
Polish: Pomimo dużego tempa, klirens wydaje się zmniejszać u kobiet i u mężczyzn wraz z wiekiem.
Portuguese: Não foram efectuados estudos específicos de interacção (ver secção 5.2)
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
Polish: Niski poziom hemoglobiny (anemia)
Portuguese: População pediátrica (<18 anos)
Polish: Dzieci i młodzież (<18 lat)
Portuguese: Semi-vida: variou num intervalo de 42 a 94 minutos dependendo da idade e do género.
Polish: Okres półtrwania: wynosił od 42 do 94 minut w zależności od wieku i płci.
Portuguese: As revisões propostas à Informação do Produto foram implementadas na íntegra.
Polish: Zaproponowane poprawki zostały w pełni wprowadzone do informacji o produkcie.
Portuguese: Para uma única aplicação.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de gemcitabina em mulheres grávidas.
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania gemcytabiny u kobiet w ciąży.
Portuguese: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Áustria
Polish: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Portuguese: Muito raros • Reacção anafilactóide
Polish: Bardzo rzadko • Reakcja anafilaktyczna
Portuguese: Os valores de depuração na mulher, são aproximadamente, 25% mais baixos do que os valores no homem.
Polish: Klirens u kobiet jest około 25% mniejszy niż u mężczyzn.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO GEMZAR
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU GEMZAR
Portuguese: Experiência pós-comercialização (relatos espontâneos) frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (zgłoszenia spontaniczne)częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Eslovénia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Polish: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Portuguese: 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Portuguese: Com base nos resultados de estudos com animais e no mecanismo de acção da gemcitabina, esta substância não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.
Polish: Ze względu na wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach i mechanizm działania, nie należy stosować gemcytabiny w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Portuguese: Percentagem da dose padrão de Gemzar (%)
Polish: Procent zalecanej dawki produktu Gemzar (%)
Portuguese: Alemanha Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Polish: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Portuguese: Semi-vida de eliminação final: 0,7 - 12 horas.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji wynosi od 0,7 do 12 godzin.
Portuguese: 3990 GD Houten Holanda
Polish: 3990 GD Houten Holandia
Portuguese: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Noruega
Polish: Norwegia Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração pelos doentes que fazem uma dieta controlada de sódio.
Polish: Należy zwrócić na to uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Portuguese: Edema (inchaço das ancas, dedos, pés, cara)
Polish: Obrzęk (okolicy kostek, palców, stóp i twarzy)
Portuguese: As frequências são definidas como: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100 a <1/10), Pouco frequentes (>1/1000 a <1/100), Raros (≥1/10000 a <1/1000), Muito raros (1/10000).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Portuguese: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Espanha
Polish: Hiszpania Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Hiszpania
Portuguese: Com base nestas respostas, o CHMP reviu o texto da Secção 4.2.
Polish: Na podstawie uzyskanych odpowiedzi CHMP wprowadził poprawki w punkcie 4.2.
Portuguese: Como todos os medicamentos, GEMZAR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Polish: Jak każdy lek, Gemzar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: A utilização precoce de medidas de cuidados de suporte pode ajudar a melhorar a condição.
Polish: Wczesne rozpoczęcie leczenia wspomagającego może przynieść poprawę stanu pacjenta.
Portuguese: Não foram efectuados estudos a longo prazo em animais para avaliação do potencial carcinogénico.
Polish: Nie przeprowadzano długotrwałych badań na zwierzętach w celu oceny możliwego działania rakotwórczego gemcytabiny.
Portuguese: Finlândia Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Polish: Finlandia Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não refrigerar a solução reconstituída.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Odtworzonego roztworu nie przechowywać w lodówce.
Portuguese: Frequência cardíaca irregular (arritmia) (frequência desconhecida).
Polish: - Nieregularny rytm serca (arytmia) (częstość nie znana).
Portuguese: Durante a semana após a administração, 92 a 98% da dose de gemcitabina administrada, é recuperada, dos quais 99% na urina, principalmente na forma de dFdU e 1% da dose é excretada nas fezes.
Polish: W ciągu tygodnia po podaniu, 92-98% podanej dawki gemcytabiny jest wydalane, w tym 99% w moczu, głównie w postaci dFdU, a 1% z kałem.
Portuguese: • Aumento da gama-glutamil transferase (GGT)
Polish: • Zwiększenie aktywności γ-glutamylotransferazy (GGT)
Portuguese: Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés
Polish: Zgorzel palców rąk i stóp
Portuguese: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Itália
Polish: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Włochy
Portuguese: Deve ser efectuada periodicamente uma avaliação laboratorial da função renal e hepática (incluindo testes virológicos).
Polish: Należy okresowo wykonywać badania czynności nerek i wątroby (w tym test wirusologiczny).
Portuguese: Do mesmo modo, uma pequena quantidade de gemcitabina pode ser também incorporada no ARN.
Polish: Niewielkie ilości gemcytabiny mogą również zostać wbudowane w nić RNA.
Portuguese: Procede-se em seguida à repetição deste ciclo de 4 semanas.
Polish: Czterotygodniowy cykl leczenia jest następnie powtarzany.
Portuguese: Se não estiver disponível um compartimento de segurança, o equipamento deve ser reforçado com máscara e óculos de protecção.
Polish: Jeżeli nie jest dostępna komora, należy dodatkowo zastosować maskę i okulary ochronne.