FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Irbesartan Winthrop, le 19 janvier 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Irbesartan Winthrop verleend.
French: La société qui fabrique Aprovel a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Irbesartan Zentiva.
Dutch: De firma die Aprovel maakt, heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens gebruikt worden voor Irbesartan Zentiva.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Irbesartan Zentiva.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Irbesartan Zentiva.
French: Le médicament a changé de nom le 6 février 2012 et s'appelle désormais Irbesartan Zentiva.
Dutch: Op 6 februari 2012 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Irbesartan Zentiva.
French: Résumé EPAR à l'intention du public irbésartan
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek irbesartan
French: Pour le traitement de l'atteinte des reins, Irbesartan Zentiva a été étudié dans le cadre de deux études à grande échelle incluant au total 2 326 patients diabétiques de type 2.
Dutch: Voor de behandeling van nieraandoeningen werd Irbesartan Zentiva onderzocht in twee grote studies waarbij in totaal 2 326 patiënten met type 2-diabetes waren betrokken.
French: Irbesartan Zentiva a d'abord été étudié dans le cadre de 11 essais destinés à évaluer ses effets sur la pression artérielle.
Dutch: Irbesartan Zentiva werd oorspronkelijk onderzocht in elf studies naar het effect ervan op de bloeddruk.
French: Autres informations relatives à Irbesartan Zentiva:
Dutch: Overige informatie over Irbesartan Zentiva:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Irbesartan Zentiva.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Irbesartan Zentiva vast te stellen.
French: Dans cette étude, Irbesartan Zentiva était comparé à un placebo et à l'amlodipine.
Dutch: In deze studie werd Irbesartan Zentiva vergeleken met placebo en met amlodipine.
French: Irbesartan Zentiva est un médicament qui contient le principe actif irbésartan.
Dutch: Irbesartan Zentiva is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Irbesartan Zentiva sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Irbesartan Zentiva groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Irbesartan Zentiva.
French: Irbesartan Zentiva a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 712 patients et à d'autres médicaments contre l'hypertension (aténolol, énalapril ou amlodipine) chez 823 patients.
Dutch: Irbesartan Zentiva werd bij 712 patiënten vergeleken met placebo (schijnbehandeling) en bij 823 patiënten met andere bloeddrukverlagende middelen (atenolol, enalapril of amlodipine).
French: Irbesartan Zentiva ne doit pas être utilisé chez des personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'irbésartan ou à l'un des autres composants.
Dutch: Irbesartan Zentiva mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor irbesartan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
French: Irbesartan Zentiva est également utilisé dans le traitement de l'atteinte des reins chez les adultes souffrant d'hypertension et de diabète de type 2.
Dutch: Irbesartan Zentiva wordt ook gebruikt om nieraandoeningen te behandelen bij volwassenen met hypertensie en type 2diabetes.
French: Les effets indésirables le plus couramment observés sous Irbesartan Zentiva (chez plus d'un patient sur 10) sont les vertiges et l'hyperkaliémie (taux élevés de potassium dans le sang).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Irbesartan Zentiva (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hyperkaliëmie (hoge kaliumspiegels in het bloed).
French: Quel est le bénéfice démontré par Irbesartan Zentiva au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Irbesartan Zentiva tijdens de studies te hebben?
French: Irbesartan Zentiva est utilisé chez des adultes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle.
Dutch: Irbesartan Zentiva wordt voorgeschreven aan volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
French: La dose d'Irbesartan Zentiva habituellement recommandée est de 150 mg en une seule prise par jour.
Dutch: De normale aanbevolen dosis Irbesartan Zentiva is 150 mg eenmaal daags.
French: Chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2, Irbesartan Zentiva est utilisé en association avec certains autres antihypertenseurs.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes wordt Irbesartan Zentiva toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Irbesartan Zentiva?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Irbesartan Zentiva in?
French: La deuxième étude a permis d'examiner si Irbesartan Zentiva augmentait ou non le temps de survenue chez les patients d'un doublement des taux de créatinine (un marqueur de l'atteinte des reins) dans le sang avant la nécessité d'une transplantation rénale ou d'une dialyse ou avant le décès.
Dutch: In de tweede studie werd nagegaan of Irbesartan Zentiva de tijdsduur verlengde tot de creatininespiegels in het bloed twee keer zo hoog waren geworden (een kenteken van nieraandoeningen), de patiënten een niertransplantatie of nierdialyse nodig hadden dan wel overleden.
French: Pourquoi Irbesartan Zentiva a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Irbesartan Zentiva goedgekeurd?
French: Dans la deuxième étude consacrée aux affections rénales, Irbesartan Zentiva a réduit de 20 % le risque relatif de doublement des taux de créatininémie dans le sang, nécessitant une transplantation rénale ou une dialyse, ou de décès au cours de l'étude, par rapport au placebo.
Dutch: In de tweede studie naar nieraandoeningen verminderde Irbesartan Zentiva, in vergelijking met placebo, het relatieve risico van verdubbeling van de creatininespiegels in het bloed, een niertransplantatie, nierdialyse of overlijden tijdens de studie met 20%.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Irbesartan Zentiva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Irbesartan Zentiva.
French: Dans les études consacrées à la pression artérielle, Irbesartan Zentiva s'est révélé plus efficace que le placebo dans la tension artérielle diastolique et a démontré des effets similaires aux autres médicaments contre l'hypertension.
Dutch: In de studies naar het effect op de bloeddruk was Irbesartan Zentiva werkzamer dan placebo wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk en had het middel een vergelijkbaar effect als dat van andere bloeddrukverlagende middelen.
French: Le principe actif d'Irbesartan Zentiva, l'irbésartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il bloque l'action dans le corps d'une hormone appelée angiotensine-II.
Dutch: De werkzame stof in Irbesartan Zentiva, irbesartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
French: Dans la première étude consacrée à l'atteinte des reins, Irbesartan Zentiva s'est révélé plus efficace que le placebo pour la réduction du risque de survenue d'atteinte rénale, mesuré par l'excrétion de protéine.
Dutch: In de eerste studie naar nieraandoeningen verminderde Irbesartan Zentiva beter dan placebo het risico op nierbeschadiging, vastgesteld door meting van de uitscheiding van eiwit in de urine.
French: Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Irbesartan Zentiva, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Irbesartan Zentiva.
French: Qu'est-ce qu'Irbesartan Zentiva?
Dutch: Wat is Irbesartan Zentiva?
French: Comment Irbesartan Zentiva est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Irbesartan Zentiva gebruikt?
French: dose à 300 mg par jour ou d'ajouter d'autres médicaments contre l'hypertension, tels que l'hydrochlorothiazide.
Dutch: bloeddrukverlagende middelen worden toegevoegd, zoals hydrochloorthiazide.
French: Irbesartan Zentiva en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (utilisés pour traiter l'hypertension essentielle) ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale modérée ou grave.
Dutch: Bij patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierproblemen mag Irbesartan Zentiva niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie).
French: Plaquette thermoformée non pré-découpée (PVC/Alu)
Dutch: Verpakkingsgrootte blister (PVC/alu) geperforeerd blister (PVC/alu) niet-geperforeerd
French: Taille de l'emballage
Dutch: Verpakking
French: Chine, Hong Kong, Indonésie, Japon, Malaisie, Philippines, Singapour, Taïwan et Thaïlande.
Dutch: China, Hong Kong, Indonesië, Japan, Maleisië, Filippijnen, Singapore, Taiwan en Thailand.
French: Aucun de ces patients n'avait un cancer, tous avaient une cirrhose et quelques uns avaient une hépatite.
Dutch: Geen van de patiënten had kanker, ze hadden allemaal cirrose en sommigen hadden hepatitis.
French: Date de première autorisation : 24/06/2009 Date de dernier renouvellement : 23/04/2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juni 2009 Datum van laatste verlenging: 23 april 2014
French: IRESSA n'a pas prolongé la survie dans la population globale.
Dutch: In de totale populatie verlengde IRESSA de overleving in de totale populatie niet.
French: IRESSA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si indispensable.
Dutch: IRESSA dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être incitées à ne pas être enceintes pendant le traitement.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet worden geadviseerd niet zwanger te worden tijdens de behandeling.
French: Le comprimé peut être pris par voie orale avec ou sans aliment, chaque jour, approximativement vers la même heure.
Dutch: De tablet kan oraal met of zonder voedsel ingenomen worden, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
French: Survie globale a,b
Dutch: Totale overleving a,b
French: 9.8 v. 13.1 Femme
Dutch: 9.8 v. 13.1 Female
French: Cela peut concerner environ 1 patient sur 100 prenant IRESSA et peut mettre en danger votre vie.
Dutch: Dit kan voorkomen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten die IRESSA innemen en kan levensbedreigend zijn.
French: La biodisponibilité absolue moyenne est de 59% chez les patients cancéreux.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid bij kankerpatiënten bedraagt 59 %.
French: • Ne prenez pas d'anti-acides (pour diminuer le taux d'acidité de votre estomac) 2 heures avant ou dans l'heure qui suit la prise d'IRESSA.
Dutch: • Neem geen antacida (om het zuurgehalte van uw maag te verminderen) 2 uur vóór of 1 uur na de inname van IRESSA.
French: Les fréquences d'apparition des effets indésirables sont définies comme suit : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (de ≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (de ≥1/1 000 à <1/100) ; rare (de ≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequenties van voorkomen van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: La proportion des événements de type API avec issue fatale étaient de 38,6 %.
Dutch: Het aantal ILD-achtige gevallen met een fatale afloop was 38,6 %.
French: Contient du lactose et du sodium, voir la notice pour plus d'information.
Dutch: Bevat lactose en natrium, lees de bijsluiter voor verdere informatie.
French: Temps jusqu'à échec du traitement ab
Dutch: Tijd tot falen van de behandeling ab
French: Ces résultats sont similaires à ceux rapportés dans l'étude IPASS.
Dutch: Deze gegevens zijn gelijk aan die welke gerapporteerd zijn in de IPASS-studie.
French: • Protéines dans vos urines (révélées par un test urinaire)
Dutch: • Eiwitten in uw urine (aangetoond in een urinetest)
French: La sécurité et l'efficacité d'IRESSA n'ont pas été établies chez les enfants et chez les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IRESSA bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: 6.2 v. 7.3 Totale
Dutch: 6.2 v. 7.3 Overall
French: Le traitement par IRESSA doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Dutch: Behandeling met IRESSA moet geïnitieerd en opgevolgd worden door een arts die ervaring heeft met het gebruik van anti-tumortherapie.
French: La clairance plasmatique totale du géfitinib est de l'ordre de 500 ml/min et la demi-vie terminale moyenne est de 41 heures chez les patients cancéreux.
Dutch: De totale plasmaklaring van gefitinib is ongeveer 500 ml/min en de gemiddelde terminalehalfwaardetijd is 41 uur bij kankerpatiënten.
French: Réactions allergiques (1,1%), incluant des angioedèmes et de l'urticaire
Dutch: Allergische reacties (1,1%), inclusief angio-oedeem en urticaria
French: LCS taux d'amélioration des symptômes
Dutch: LCS symptoomverbetering
French: Le verre doit être rincé avec un demi-verre d'eau qui doit aussi être bu.
Dutch: Het glas dient gespoeld te worden met een half glas water en dit dient ook opgedronken te worden.
French: La fixation aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 90%.
Dutch: Binding aan plasma-eiwit is ongeveer 90 %.
French: Le facteur de croissance épidermique (EGF) et son récepteur (EGFR [HER1; ErbB1]) ont été identifiés comme des facteurs importants dans le processus de croissance cellulaire et de prolifération des cellules normales et cancéreuses.
Dutch: De epidermale groeifactor (EGF) en zijn receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) zijn geïdentificeerd als stuwende kracht in het proces van celgroei en celproliferatie voor normale en kankercellen.
French: L'expérience clinique n'a pas montré de relation causale entre la prolongation du QT et le géfinitib.
Dutch: Klinische ervaring heeft geen causaal verband laten zien tussen QT verlenging en gefitinib.
French: Ne prenez pas IRESSA si vous allaitez, pour la sécurité de votre bébé.
Dutch: Neem IRESSA niet in als u borstvoeding geeft omwille van de veiligheid van uw baby.
French: A conserver dans l'emballage d'origine pour protéger de l'humidité.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
French: Certains problèmes pulmonaires peuvent s'aggraver pendant le traitement par IRESSA.
Dutch: Sommige longproblemen kunnen erger worden tijdens de behandeling met IRESSA.
French: 23.7 v. 13.3 Non fumeur
Dutch: 23.7 v. 13.3 Never-smoker
French: Il est recommandé que vous évitiez d'être enceinte pendant le traitement par IRESSA car IRESSA peut être dangereux pour votre bébé.
Dutch: Voorkom tijdens de behandeling met IRESSA dat u zwanger wordt, omdat IRESSA uw baby in gevaar kan brengen.
French: Qu'est-ce qu'IRESSA et dans quel cas est-il utilisé
Dutch: Wat is IRESSA en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
French: Pelliculage du comprimé Hypromellose (E464) Macrogol 300
Dutch: Hypromellose (E464) Macrogol 300
French: Dans une étude, un nombre limité de patients ont été traités hebdomadairement avec des doses de 1500 mg à 3500 mg.
Dutch: In een studie werd een beperkt aantal patiënten behandeld met doses van 1500 mg tot 3500 mg per week.
French: Survie Globale
Dutch: Overall Survival
French: Après administration orale du géfitinib marqué au C-14 à des rates allaitantes 14 jours post-partum, les concentrations de la radioactivité dans le lait étaient 11 à 19 fois plus élevées que dans le sang.
Dutch: Na orale toediening van C-14 gelabeld gefitinib aan zogende ratten waren 14 dagen na de baring de concentraties van radioactiviteit in de melk 11-19 maal hoger dan in het bloed.
French: Analyse non ajustée Population en PP pour les facteurs cliniques Population en ITT pour les biomarqueurs
Dutch: Unadjusted analysis PP population for clinical factors ITT population for biomarker factors
French: 9.4 v. 9.4 Adénocarcinome
Dutch: 9.4 v. 9.4 Adenocarcinoma
French: Le taux de RO, basé sur l'évaluation de l'investigateur, était de 70% et la médiane de survie sans progression était de 9,7 mois.
Dutch: De ORR was volgens het rapport van de onderzoeker 70% en de mediane PFS was 9,7 maanden.
French: Intervalle de confiance intégralement en dessous de la borne de non infériorité de 1,154 N Nombre de patients randomisés.
Dutch: betrouwbaarheidsintervallen voor HR. c Betrouwbaarheidsinterval geheel beneden de grens van niet-inferioriteit van 1,154 N Aantal gerandomiseerde patiënten.
French: Chaque comprimé contient 3,86 mg de sodium.
Dutch: Elke tablet bevat 3,86 mg natrium.
French: Valeur prédictive (9,5 % de la population totale présente la mutation de l'EGFR (M+))
Dutch: Positief voorspellende waarde (9,5 % van de totale populatie is EGFR-mutatie-positief (M+))
French: Plaquettes PVC/Aluminium pré-découpées de 10 comprimés ou plaquettes PVC/Aluminium non pré-découpées de 10 comprimés.
Dutch: PVC/Aluminiumfolie geperforeerde blister met 10 tabletten of PVC/Aluminiumfolie niet-geperforeerde blister met 10 tabletten.
French: Hazard Ratio (Géfitinib versus Docetaxel) et IC 95%
Dutch: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) and 95% CI
French: 4.4 v. 4.6 Homme
Dutch: 4.4 v. 4.6 Male
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplastiques, inhibiteurs de protéine kinase ; code ATC : L01XE02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers; ATC-code: L01XE02
French: Les données de réponse du géfitinib sont plus rares chez les patients dont les tumeurs présentent les mutations les moins fréquentes ; les données disponibles indiquent que les mutations G719X, L861Q et S7681 ont un effet sensibilisant ; et que la mutation T790M seule ou des insertions dans l'exon 20 seules sont des mécanismes de résistance.
Dutch: Er zijn minder responsdata voor gefitinib bij patiënten van wie de tumoren de minder voorkomende mutaties hebben; de beschikbare data geven aan dat G719X, L861Q en S7681 sensitiserende mutaties zijn en T790M alleen of exon-20-inserties alleen resistentiemechanismes zijn.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine > 20 ml/min.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie bij een creatinineklaring > 20 ml/min.
French: La dispersion doit être bue immédiatement après dissolution totale (i.e. avant 60 minutes).
Dutch: Drink de dispersie onmiddellijk op nadat het dispergeren is voltooid (dat wil zeggen binnen 60 minuten).
French: Enfants et adolescents IRESSA n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar IRESSA is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
French: 42.9 v. 20.0 EGFR muté
Dutch: 42.9 v. 20.0 EGFR Mutation+
French: Figures 1 et 2 : Résultats d'efficacité du sous groupe des patients non asiatiques dans l'étude IINTEREST (N patients = Nombre de patients randomisés)
Dutch: Figuren 1 en 2 Werkzaamheid in subgroepen van niet-Aziatische patiënten in de INTEREST-studie (N patients = Aantal gerandomiseerde patiënten)
French: <0,0001 6,5 fois plus élevé chez les non fumeurs que chez les fumeurs
Dutch: 6,5 keer hoger bij mensen die nooit hebben gerookt dan bij rokers
French: Des échantillons provenant à la fois d'ADNct et de tumeur ont été analysables pour 652 patients sur les 1060 sélectionnés.
Dutch: Zowel ctDNA- als tumormonsters van 652 patiënten op de 1060 gescreende patiënten waren beoordeelbaar.
French: Il a été observé une augmentation de la fréquence et de la sévérité de certains effets indésirables, essentiellement de la diarrhée et de l'éruption cutanée.
Dutch: Er werd een toename van de frequentie en de ernst van sommige bijwerkingen gezien, hoofdzakelijk diarree en huiduitslag.
French: • Saignement (tel que saignement du nez ou sang dans vos urines)
Dutch: • Bloedingen (zoals neusbloeding of bloed in uw urine)
French: 0,0397 1,7 fois plus élevé chez les femmes que chez les hommes
Dutch: 1,7 keer hoger bij vrouwen dan bij mannen
French: Dans la population totale, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le géfitinib et le docetaxel (75 mg/m pour la survie globale, la survie sans progression et le taux de réponse objective (voir tableau 5).
Dutch: In de totale populatie werd geen statistisch verschil waargenomen tussen gefitinib en docetaxel (75 mg/m voor totale overleving (overall survival), progressievrije overleving (progression-free survival) en objectieve respons (ORR) (zie Tabel 5).
French: Si les patients présentent une aggravation des symptômes respiratoires, tels que dyspnée, toux et fièvre, le traitement par IRESSA doit être interrompu et le patient doit être examiné rapidement.
Dutch: Wanneer patiënten een verslechtering van respiratoire symptomen, zoals dyspneu, hoest en koorts ervaren, dient de behandeling met IRESSA te worden onderbroken en dient de patiënt onmiddellijk onderzocht te worden.
French: 3.9 v. 6.5 Fumeur
Dutch: 3.9 v. 6.5 Ever-smoker
French: Une augmentation du risque d'API sous géfitinib par rapport à la chimiothérapie a été principalement observée durant les 4 premières semaines de traitement (OR ajusté 3,8 ; 95% IC 1,9 à 7,7) ; au-delà le risque relatif était plus faible (OR ajusté 2,5 ; 95% IC 1,1 à 5,8).
Dutch: Er was een verhoogde kans op ILD met gefitinib in vergelijking tot chemotherapie voornamelijk gedurende de eerste 4 behandelingsweken (aangepaste OR 3,8; 95 % CI 1,9 tot 7,7); daarna werd het relatieve risico lager (aangepaste OR 2,5; 95 % CI 1,1 tot 5,8).
French: Dans cette étude, l'exposition à IRESSA n'a pas augmenté avec l'augmentation de la dose, les événements indésirables étaient pour la plupart d'intensité légère à modérée, et étaient en accord avec le profil de sécurité connu d'IRESSA.
Dutch: In deze studie nam de blootstelling aan IRESSA niet toe met een verhoging van de dosis, bijwerkingen waren overwegend mild tot matig in ernst en waren consistent met het bekende veiligheidsprofiel van IRESSA.
French: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 en faveur d'IRESSA)
Dutch: HR Hazardratio (hazardratio's <1 zijn in het voordeel van IRESSA)
French: Non asiatique
Dutch: Niet-Aziaten
French: b "m" correspond aux médianes en mois.
Dutch: b "m" staat voor medianen in maanden.
French: 5.5 v. 9.1 EGFR non muté
Dutch: 5.5 v. 9.1 EGFR Mutation
French: Hémorragie, tels qu'épistaxis et hématurie
Dutch: Bloedingen, zoals epistaxis en hematurie
French: D'après les analyses de pharmacocinétique de données de population réalisées chez des patients cancéreux, aucune relation n'a été identifiée entre la concentration prévisible à l'équilibre et l'âge des patients, le poids, le sexe, l'origine ethnique ou la clairance de la créatinine (au-dessus de 20 ml/min).
Dutch: Uit analyses van farmacokinetische populatiegegevens van kankerpatiënten werden geen verbanden gevonden tussen de voorspelde steady-state dalconcentraties en leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht, ras of creatinineklaring van de patiënt (boven 20 ml/min).
French: IRESSA est présenté en étui de 30 comprimés.
Dutch: IRESSA is beschikbaar in blisterverpakkingen met 30 tabletten.