FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH
Icelandic: Miltisröskun (spleen disorder) Aukið magn alkaline fosfatasa, aukið magn LDH
English: Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
Icelandic: Hvítfrumusöfnun skal ekki framkvæma á frumugjöfum sem eru á blóðstorkuheftandi lyfjum eða eiga í erfiðleikum með stöðvun blæðinga.
English: Chest pain, musculoskeletal pain
Icelandic: Brjóstverkur, vöðva- og beinverkur
English: Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of 4 x 10
Icelandic: Áður en frumuígræðsla er framkvæmd gerir notkun filgrastims til losunar PBPC- frumna í venjulegum frumugjöfum kleift að safna 4 x 106 CD34+ frumum/kg af líkamsþyngd frumuþega í meirihluta frumugjafa eftir tvær hvítfrumusafnanir (leukapheresis).
English: EU/1/08/450/003 2 x 5 pre-filled syringes
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/450/003 2 x
English: Dose adjustment is not required in these circumstances.
Icelandic: Breytingar á skömmtum eru óþarfar hjá þessum sjúklingum.
English: cannot be estimated from the available data Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Icelandic: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34
Icelandic: Einstaklingsmunur og munur milli mælinga á CD34+ frumum gerir beinan samanburð á mismunandi rannsóknum erfiðan.
English: Rare pulmonary undesirable effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum hafa lungnavandamál, einkum millivefslungnabólga, komið fram eftir inngjöf hvítkornavaxtarþáttar.
English: Hepatomegaly
Icelandic: Taugakerfi
English: Biograstim 30 MIU/0.5 mL: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL solution.
Icelandic: Hver ml af innrennslis- eða stungulausn inniheldur 60 milljón alþjóðlegar einingar [ milljón a.e.] (600 míkrógrömm) af filgrastimi Biograstim 30 milljón a.e./0,5 ml:
English: Hepatobiliary disorders
Icelandic: Lifrarstækkun (hepatomegaly)
English: Dose adjustment
Icelandic: Breyting á skammti
English: - if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Biograstim Ekki má nota Biograstim - ef um er að ræða ofnæmi fyrir filgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltrates, dyspnoea and hypoxia) have been reported very rarely in postmarketing experience.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur örsjaldan verið greint frá aukaverkunum í lungum (blóðhósti, lungnablæðing, lungnaíferð, mæði og súrefnisskortur) hjá heilbrigðum gjöfum.
English: Special precautions in patients undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation Mobilisation
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir fyrir sjúklinga sem hljóta meðferð til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg í blóð.
English: Solution for injection or infusion 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL.
Icelandic: 5 áfylltar sprautur með 0,8 ml.
English: Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome
Icelandic: Blóðleysis, miltisstækkun (splenomegaly)
English: Very common
Icelandic: Taktu áfylltu
English: Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial programme were under 18 years of age.
Icelandic: Notkun hjá börnum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð og krabbamein 65% sjúklinga í klínísku rannsókninni á alvarlegri, langvarandi daufkyrningafæð voru undir 18 ára aldri.
English: Your doctor will decide how many days treatment is needed.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve marga meðferðardaga þarf.
English: Each infusion will last about an hour.
Icelandic: Hvert innrennsli mun taka um klukkustund.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
English: Other side effects may include:
Icelandic: Á meðal annarra aukaverkana geta verið:
English: There is limited experience in patients aged > 75 years.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
English: Resistant (R >)
Icelandic: Ónæm (R >)
English: In those cases your doctor will consider if this treatment is the best option for you.
Icelandic: Í slíkum tilvikum mun læknirinn meta hvort þessi meðferð er besti kosturinn fyrir þig.
English: The total duration of treatment is 5 to 14 days.
Icelandic: Heildarlengd meðferðar er 5 til 14 dagar.
English: • If you are a child or growing adolescent below 18 years of age.
Icelandic: Ef þú ert barn eða unglingur sem er að vaxa undir 18 ára aldri.
English: Children or growing adolescents below 18 years of age (see section 4.2).
Icelandic: Börn eða unglingar undir 18 ára aldri sem eru að vaxa (sjá kafla 4.2).
English: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tablets EU/1/19/1393/003 20 x 1 tablets EU/1/19/1393/004 30 x 1 tablets EU/1/19/1393/005 50 x 1 tablets EU/1/19/1393/006 60 x 1 tablets EU/1/19/1393/007 100 x 1 tablets
Icelandic: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tafla EU/1/19/1393/003 20 x 1 tafla EU/1/19/1393/004 30 x 1 tafla EU/1/19/1393/005 50 x 1 tafla EU/1/19/1393/006 60 x 1 tafla EU/1/19/1393/007 100 x 1 tafla
English: This medicine must not be used in children and adolescents, as it has not been studied enough in these groups.
Icelandic: Lyfið má ekki nota hjá börnum og unglingum vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað nægjanlega hjá þessum hópum.
English: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italy
Icelandic: 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Ítalía
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf nema þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
English: If less than 8 hours remain before the next dose, wait until the next scheduled dose.
Icelandic: Ef minna en 8 klukkustundir eru fram að næsta skammti skaltu bíða fram að næsta skammti samkvæmt áætluninni.
English: Other types of skin infections have not been studied.
Icelandic: Aðrar tegundir húðsýkinga hafa ekki verið rannsakaðar.
English: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italy
Icelandic: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Ítalía
English: • Change in taste
Icelandic: Breytingar á bragðskyni
English: • You have kidney problems.
Icelandic: • þú ert með nýrnavandamál.
English: If you miss a dose, you should take it as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann eins fljótt og hægt er, allt að 8 klukkustundum fyrir næsta skammt samkvæmt áætluninni.
English: Do not drive, operate machinery, or do other activities that require mental alertness or coordination until you know how Quofenix affects you.
Icelandic: Ekki aka, nota vélar eða gera annað sem krefst árvekni eða samhæfingar fyrr en þú veist hvaða áhrif Quofenix hefur á þig.
English: Clostridioides difficile-associated disease
Icelandic: Clostridioides difficile-tengdur sjúkdómur
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
English: In this situation, you should inform your doctor as soon as possible.
Icelandic: Ef svo er skaltu láta lækninn vita eins fljótt og hægt er.
English: Менарини България ЕООД
Icelandic: Менарини България ЕООД тел.:
English: These adverse reactions may occur following the first dose.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fram eftir fyrsta skammt.
English: Patheon Italia S.p.A. 2° Trav.
Icelandic: S.p.A. 2° Trav.
English: Delafloxacin is a probable substrate of BCRP.
Icelandic: Delafloxacín er líklegt hvarfefni BCRP.
English: The patient should drink a sufficient amount of fluids while taking Quofenix.
Icelandic: Sjúklingurinn skal drekka nægilegt magn af vökva á meðan hann tekur Quofenix.
English: (Any unused portion of the reconstituted solution should be discarded).
Icelandic: (Farga skal öllum ónotuðum hluta blönduðu lausnarinnar).
English: The following information is intended for healthcare professionals only: For single use only.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
English: You and your doctor will decide on continuing the treatment considering also an antibiotic from another class.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið hvort meðferð er haldið áfram, og skal einnig íhuga sýklalyf í öðrum flokki.
English: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ireland or
Icelandic: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
English: Quofenix is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Quofenix er ætlað til meðferðar við bráðum bakteríusýkingum í húð og húðbyggingu (acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI)) hjá fullorðnum þegar ekki er talið viðeigandi að nota önnur bakteríulyf sem algengt er að ráðleggja sem fyrstu meðferð við þessum sýkingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Icelandic: Ekki taka nein lyf til að meðhöndla niðurganginn án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.* Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
English: The pharmacokinetics of delafloxacin is not significantly altered with age; therefore, dose adjustment is not necessary based on age.
Icelandic: Lyfjahvörf delafloxacíns breytast ekki marktækt með aldri; því er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg út frá aldri.
English: When you are given this medicine
Icelandic: Þegar þér er gefið þetta lyf
English: It is available in packs containing 10 vials.
Icelandic: Það fæst í pakkningastærðum með 10 hettuglösum.
English: • You have diabetes.
Icelandic: • þú ert með sykursýki.
English: Delafloxacin tablets can be taken with or without food.
Icelandic: Taka má delafloxacín töflur með eða án matar.
English: Treatment of overdose with delafloxacin should consist of observation and general supportive measures.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun delafloxacíns ætti að samanstanda af eftirliti og almennum stuðningsaðgerðum.
English: It belongs to a group of medicines called fluoroquinolones.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast flúorókínólónar.
English: Your risk is increased if you are elderly (above 60 years of age), have received an organ transplant, have kidney problems or if you are being treated with corticosteroids.
Icelandic: Þú ert í meiri áhættu ef þú ert aldraður/öldruð (eldri en 60 ára), hefur fengið líffæraígræðslu, ert með nýrnavandamál eða ert í meðferð með barksterum.
English: Therefore, delafloxacin should be used with caution in these patients.
Icelandic: Því skal nota delafloxacín með varúð hjá þessum sjúklingum.
English: Pack sizes of 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 or 100 x1 tablets.
Icelandic: Pakkningastærðir 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 eða 100 x1 tafla.
English: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group Escherichia coli
Icelandic: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus hópur
English: Talk to your doctor if you have any concerns or questions about this and using Quofenix.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ef áhyggjur eða spurningar vakna um þetta og notkun á Quofenix.
English: Delafloxacin pharmacokinetic is comparable in patients with ABSSSI and healthy volunteers.
Icelandic: Lyfjahvörf delafloxacíns eru sambærileg hjá sjúklingum með ABSSSI og heilbrigðum sjálfboðaliðum.
English: It is used to treat adults with serious short-term infections of the skin and tissues under the skin caused by certain bacteria when usual antibiotics cannot be used or have not worked.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga með alvarlegar skammtímasýkingar í húð og vefjum undir húðinni af völdum ákveðinna baktería, þegar ekki er hægt að nota venjuleg sýklalyf eða þau hafa ekki virkað.
English: Please, inform your doctor or nurse immediately if you get any of these symptoms, as the medicine should be stopped and you may need urgent medical attention:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef þú færð einhver þessara einkenna, vegna þess að þá skal hætta notkun lyfsins og þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda:
English: Gram-negative micro-organisms:
Icelandic: Gram-neikvæðar örverur:
English: SN:
Icelandic: SN: {númer}
English: - Abdominal (belly) pain with possible severe diarrhoea; fever and nausea.
Icelandic: - Kviðverkir (magaverkir) með mögulegum verulegum niðurgangi; hiti og ógleði.
English: Delafloxacin should only be used in such patients when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Icelandic: Delafloxacín ætti aðeins að nota hjá slíkum sjúklingum þegar áætlaður klínískur ávinningur er talinn meiri en hugsanleg áhætta.
English: If women of a sexually mature age are treated, effective contraception must be used during treatment (see section 4.6).
Icelandic: Ef konur á kynþroskaaldri eru meðhöndlaðar verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.6).
English: However, Quofenix should not be given together with any solution containing substances such as calcium and magnesium, through the same intravenous line.
Icelandic: Þó skal ekki gefa Quofenix samhliða neinni lausn sem inniheldur efni eins og kalsíum og magnesíum, í sama innrennslislegg.
English: If you have diabetes, you should monitor your blood glucose levels carefully.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki skaltu fylgjast vel með blóðsykursgildunum.
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse before you are given Quofenix if:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Quofenix ef:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP”.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða þynnunni á eftir EXP.
English: Unchanged parent drug is the predominant component in plasma.
Icelandic: Óbreytt móðurlyf er stærsti þátturinn í plasma.
English: • You or a member of your family is known to have a deficiency in glucose-6-phosphate dehydrogenase.
Icelandic: Vitað er að þig eða fjölskyldumeðlim skortir glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasaskort.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you stop taking your medicine.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en hætt er að nota lyfið.
English: • You have a myasthenia gravis (a type of muscle weakness), because symptoms can become worse.
Icelandic: • þú ert með vöðvaslensfár (tegund af vöðvamáttleysi), vegna þess að einkennin geta versnað.
English: A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Icelandic: Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
English: Tablets should be swallowed and can be taken with or without food.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar og þær má taka með eða án matar.
English: Quofenix has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Quofenix hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: • Swollen, red, irritated veins
Icelandic: Bólgnar, rauðar, ertar bláæðar
English: • If you are pregnant, might become pregnant, or think you might be pregnant.
Icelandic: Ef þú ert þunguð, gætir orðið þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð.
English: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Icelandic: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
English: Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hafa strax samband við lækninn fyrir áframhaldandi meðferð ef viðbrögð í húð og/eða slímhúð koma fram.
English: Effect of other medicinal products on delafloxacin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á delafloxacín
English: Delafloxacin may be administered with or without food as total systemic exposure (AUC∞) is unchanged between fasted and fed (high-fat, high-calorie) conditions.
Icelandic: Delafloxacín má gefa með eða án matar vegna þess að heildarútsetning (AUC∞) er óbreytt milli fastandi ástands og ástands eftir máltíð (fituríkt, kaloríuríkt ástand).
English: If you might become pregnant you have to use effective contraception during treatment with Quofenix.
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Quofenix stendur.
English: If Clostridioides difficile-associated disease is suspected or confirmed treatment with delafloxacin should be discontinued and appropriate supportive measures together with the specific antibacterial treatment of C. difficile should be considered.
Icelandic: á Clostridioides difficile-tengdum sjúkdómi eða hann er staðfestur skal hætta meðferð með delafloxacíni og íhuga viðeigandi stuðningsaðgerðir ásamt sértækri bakteríudrepandi meðferð við C. difficile.
English: There are no or limited amount of data from the use of delafloxacin in pregnant women.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun delafloxacíns hjá konum á meðgöngu.
English: • Hearing things that do not exist (auditory hallucination)
Icelandic: Að heyra hljóð sem eru ekki raunveruleg (hljóðrænar ofskynjanir)
English: Before initiating therapy with Quofenix, careful inquiry should be made about previous hypersensitivity reactions to other quinolone or fluoroquinolone antibacterial medicinal products.
Icelandic: Áður en meðferð með Quofenix er hafin skal gera vandlega könnun á fyrri ofnæmisviðbrögðum við öðrum kínólón- eða flúorókínólón-bakteríulyfjum.
English: There are no available data concerning specific effects of other medicinal products on delafloxacin.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um sértæk áhrif annarra lyfja á delafloxacín.
English: България Берлин-Хеми/А.
Icelandic: Берлин-Хеми/А.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for delafloxacin are as follows:
Icelandic: Næmismörk (breakpoints) lágmarksheftistyrks (minimal inhibitory concentration (MIC)), sem eru ákvörðuð af Evrópunefndinni um næmisprófanir á örverum (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST )), fyrir delafloxacín eru sem hér segir:
English: You will be given one infusion of Quofenix, containing 300 mg of the medicine, twice a day between 5 and 14 days at the discretion of your doctor.
Icelandic: Þú færð eitt innrennsli af Quofenix, sem inniheldur 300 mg af lyfinu, tvisvar á dag í 5 til 14 daga samkvæmt mati læknisins.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to delafloxacin in vitro.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun í klínískum rannsóknum gegn eftirfarandi sýklum sem voru næmir fyrir delafloxacíni in vitro.
English: Dosing in patients with severe renal impairment (CrCl of <30 mL/min) should be decreased to 200 mg intravenously every 12 hours; alternatively patients should receive 450 mg delafloxacin orally every 12 hours (see section 4.4 and 5.2).
Icelandic: Skammta hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl <30 ml/mín.) ætti að minnka í 200 mg í bláæð á 12 klst. fresti; að öðrum kosti ættu sjúklingar að fá 450 mg delafloxacín til inntöku á 12 klst. fresti (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: - The active substance is delafloxacin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er delafloxacín.
English: MENARINI HELLAS AE
Icelandic: MENARINI HELLAS AE Τηλ:
English: Contact your doctor straight away if you have diarrhoea during or after your treatment.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn þinn ef þú færð niðurgang meðan á meðferðinni stendur eða eftir hana.
English: Patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
Icelandic: Sjúklingar með glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasaskort
English: However, delafloxacin should not be co-administered with any solution containing multivalent cations, e.g. magnesium, through the same intravenous line (see section 4.2 and
Icelandic: Þó skal ekki gefa delafloxacín samhliða neinni lausn sem inniheldur fjölgildar katjónir, t.d. magnesíum, í sama innrennslislegg (sjá kafla 4.2 og 6.2).
English: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis, and Streptococcus sanguinis)
Icelandic: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis og Streptococcus sanguinis)
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Icelandic: Hafa ber í huga gildandi reglur um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
English: Abnormal dreams
Icelandic: Óeðlilegar draumfarir
English: There are no significant circulating metabolites (mean=9.6%) in humans.
Icelandic: Ekki er um að ræða verulegt magn umbrotsefna í blóðrás manna (meðaltal = 9,6%).
English: Cross-resistance between delafloxacin and other fluoroquinolones may be observed, although some isolates resistant to other fluoroquinolone may retain susceptibility to delafloxacin.
Icelandic: Krossónæmi milli delafloxacíns og annarra flúorókínólóna getur komið fram, þótt sumir stofnar sem eru ónæmir fyrir öðrum flúorókínólónum geti haldið næmi fyrir delafloxacíni.
English: What Quofenix is and what it is used for 2.
Icelandic: Upplýsingar um Quofenix og við hverju það er notað 2.
English: Delafloxacin is excreted both unchanged and as glucuronide metabolites in urine.
Icelandic: Delafloxacín skilst út bæði óbreytt og sem umbrotsefni glúkúróníðs í þvagi.
English: The effects of delafloxacin on fertility in humans have not been studied.
Icelandic: Áhrif delafloxacíns á frjósemi manna hafa ekki verið rannsökuð.
English: This leaflet was last revised in
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>
English: This medicinal product does not require any special storage conditions if kept unopened in the original container.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins ef því er haldið óopnuðu í upprunalegu íláti.
English: Quofenix must not be used if you are pregnant or breast-feeding.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Quofenix ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
English: In the absence of human data and findings in non-clinical studies at human therapeutic exposures, delafloxacin is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see sections 4.3 and 4.4).
Icelandic: Vegna þess að ekki liggja fyrir upplýsingar og niðurstöður um menn úr klínískum rannsóknum á meðferðarútsetningu fyrir menn er notkun delafloxacíns frábending á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir (sjá kafla 4.3 og 4.4).
English: Quofenix must not be used in women of childbearing potential not using contraception.
Icelandic: Quofenix má ekki nota hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvarnir.
English: • Flushing (e.g. redness of the face or neck)
Icelandic: Roði (t.d. í andliti eða hálsi)