FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zatiaľ nie je dostatok údajov na to, aby bolo možné odporučiť dávkovanie u pediatrických pacientov mladších ako 6 rokov alebo s hmotnosťou menej ako 16 kg (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Šiuo metu yra per mažai duomenų, kad būtų galima nurodyti rekomenduojamą dozę jaunesniems kaip 6 metų arba mažesnės kaip 16 kg kūno masės vaikų populiacijos pacientams (žr.
Slovak: Súbežné podávanie etravirínu spolu s liekmi, ktoré sa primárne metabolizujú pomocou CYP3A4, môže viesť k zníženiu ich koncentrácie v plazme, čo môže oslabiť alebo skrátiť ich terapeutické účinky.
Lithuanian: Etraviriną vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie pirmiausiai metabolizuojami veikiant CYP3A4, gali sumažėti tokių vaistinių preparatų koncentracija plazmoje ir dėl to susilpnėti arba trumpiau reikštis gydomasis poveikis.
Slovak: Priamo sa viaže na reverznú transkriptázu (RT) a blokuje aktivitu DNA polymerázy závislej od RNA a DNA tým, že spôsobuje disrupciu katalytického miesta enzýmu.
Lithuanian: Etravirinas tiesiogiai prisijungia prie atvirkštinės transkriptazės (AT) ir, suardydamas fermento katalizinę vietą, slopina nuo RNR priklausomą ir nuo DNR priklausomą DNR polimerazės aktyvumą.
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vám objavili na tele vyrážky.
Lithuanian: - Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia išbėrimas.
Slovak: Klinické údaje sú obmedzené a zvýšené riziko vzniku kožných reakcií u pacientov s anamnézou kožnej reakcie v súvislosti s NNRTI nemožno vylúčiť (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Klinikiniai duomenys yra riboti ir negalima atmesti padidėjusios odos reakcijų rizikos pacientams, kuriems yra buvę su NNATI susijusių odos reakcijų (žr.
Slovak: Neodstraňujte vrecká na pohlcovanie vlhkosti.
Lithuanian: Sausiklio maišelių išimti negalima.
Slovak: Pacienti s pridruženými ochoreniami
Lithuanian: Pacientai, kurie kartu serga kitomis ligomis
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť tabletu(y) vcelku, si ju/ich môžu rozpustiť v pohári vody.
Lithuanian: Pacientai, kurie negali nuryti visos tabletės (-čių), tabletę (-es) gali ištirpinti stiklinėje vandens.
Slovak: 9 pre AUC12h
Lithuanian: AUC12val.
Slovak: RNA log10 priemerná zmena oproti východiskovej hodnote (log10 kópií/ml) priemerná zmena počtu buniek CD4 oproti východiskovej hodnote (x 10
Lithuanian: Vidutinis ŽIV-1 RNR log10 pokytis, palyginti su buvusiu prieš tyrimą (log10 kopijų/ml) Vidutinis CD4 ląstelių kiekio pokytis, palyginti su buvusiu prieš tyrimą (x 10
Slovak: Ak sa pridáva posilnený inhibítor proteázy: Neuskutočnili sa žiadne štúdie interakcií.
Lithuanian: Kartu su susijusiais sustiprintais PI: sąveikos tyrimų neatlikta.
Slovak: Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Lithuanian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Slovak: Jedna tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: Fľaša obsahuje 2 vrecká (vysušovadlá), aby tablety ostali suché.
Lithuanian: Buteliuke yra 2 maži maišeliai (sausiklis), kad tabletės nesudrėktų.
Slovak: Závažné kožné a hypersenzitívne reakcie
Lithuanian: Sunkios odos ir padidėjusio jautrumo reakcijos
Slovak: Nepozoroval sa žiaden významný účinok na FK parametre didanozínu a etravirínu.
Lithuanian: Reikšmingo poveikio didanozino ir etravirino FK rodmenims nenustatyta.
Slovak: HIV-1 vo veku od 6 do menej ako 18 rokov, s hmotnosťou najmenej 16 kg a s predchádzajúcou antiretrovírusovou liečbou potvrdila, že podávanie dávok odvodených od hmotnosti malo za následok expozíciu etravirínu porovnateľnú s expozíciou u dospelých dostávajúcich etravirín 200 mg dvakrát denne (pozri časti 4.2 a 5.2), keď sa podávala dávka zodpovedajúca 5,2 mg/kg dvakrát denne.
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 6 metų iki mažiau kaip 18 metų amžiaus) Etravirino farmakokinetikos rodikliai 101 gydyto ŽIV-1 užsikrėtusio vaikų populiacijos paciento (nuo 6 metų iki mažiau kaip 18 metų ir kūno masė ne mažesnė kaip 16 kg) organizme parodė, kad vartojant pagal kūno masę apskaičiuotas dozes, etravirino ekspozicija buvo panaši į tą, kuri būna suaugusiųjų, vartojančių etravirino 200 mg dozę du kartus per parą, organizme (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius), kai buvo vartojama 5,2 mg/kg du kartus per parą atitinkanti dozė.
Slovak: Celková expozícia etravirínu po užití etravirínu 200 mg dvakrát denne v rámci antivirotického režimu bola všeobecne vyššia počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode (pozri tabuľku 9).
Lithuanian: Bendroji etravirino ekspozicija vartojant 200 mg etravirino dozę du kartus per parą pagal gydymo keliais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais planą paprastai buvo didesnė nėštumo metu, palyginti su ekspozicija po gimdymo (žr.
Slovak: Na druhej strane však neboli stanovené neviazané koncentrácie.
Lithuanian: Vis dėlto neprisijungusio vaistinio preparato koncentracijos netirtos.
Slovak: C sa 93,7 % podanej dávky
Lithuanian: C-etravirino dozę, atitinkamai 93,7 % ir 1,2 % pavartotos
Slovak: Pozorované hepatocelulárne nálezy u samíc myší sa všeobecne považujú za charakteristické pre hlodavce, súvisiace s indukciou pečeňového enzýmu, a majú obmedzený význam pre ľudí.
Lithuanian: Pelių patelėms nustatyti kepenų ląstelių sutrikimai paprastai laikomi graužikams specifiniais pakitimais, susijusiais su kepenų fermentų sužadinimu.
Slovak: Geometrický priemer ± štandardná odchýlka Medián (rozpätie)
Lithuanian: Geometrinis vidurkis ± standartinis nuokrypis
Slovak: 6 buniek/l.
Lithuanian: 6 ląstelių/l.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INTELENCE
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant INTELENCE
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a u ktorých sa vyskytla oportúnna infekcia v minulosti (infekcia, ktorá sa objavuje pri poškodení imunitného systému) sa môžu vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predošlých infekcií, a to krátko po začatí liečby proti HIV.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurių organizme yra išplitusi ŽIV infekcija ir anksčiau pasireiškė oportunistinių mikroorganizmų sukelta infekcija, pradėjus gydymą nuo ŽIV gali atsirasti ankstesnės infekcijos sukelto uždegimo požymių ir simptomų.
Slovak: Rifampicín je kontraindikovaný v kombinácii s posilnenými PI.
Lithuanian: Rifampicino vartoti kartu su sustiprintais PI negalima.
Slovak: Nemožno vylúčiť potenciálne väčšie riziko zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov.
Lithuanian: Kepenų fermentų suaktyvėjimo rizikos padidėjimo atmesti negalima.
Slovak: Populáciu pacientov v tomto skúšaní tvorili osoby predtým neliečené PI a osoby so skúsenosťami s liečbou NNRTI s dôkazom rezistencie voči NNRTI.
Lithuanian: Tiriamoji populiacija apėmė pacientus, negydytus PI ir gydytus NNATI, kuriems pasireiškė atsparumas NNATI.
Slovak: U samíc myší sa pozoroval zvýšený výskyt hepatocelulárnych adenómov a karcinómov.
Lithuanian: Pelių patelėms padažnėjo kepenų ląstelių adenomų ir vėžio atvejų.
Slovak: 300 mg dvakrát denne
Lithuanian: 200 mg du kartus per parą
Slovak: Tabuľka 4: Zlúčené údaje z klinických skúšaní DUET-1 a DUET-2
Lithuanian: Jungtiniai DUET-1 ir DUET-2 duomenys
Slovak: Fľaša obsahuje 3 vrecká (vysušovadlá), aby tablety ostali suché.
Lithuanian: Buteliuke yra 3 maži maišeliai (sausiklis), kad tabletės nesudrėktų.
Slovak: Súbežné podávanie etravirínu s daklatasvirom môže znížiť koncentrácie daklatasviru.
Lithuanian: Etraviriną vartojant kartu su daklastaviru, gali sumažėti daklastaviro koncentracija.
Slovak: Expozícia u myší sa rovnala expozícii u ľudí, kým u potkanov bola pod hranicou klinickej expozície pri odporučenom dávkovaní.
Lithuanian: Ekspozicija pelių organizme buvo tokia pat, kaip ekspozicija žmogaus organizme, o žiurkių organizme - mažesnė nei rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus.
Slovak: ENF (pacienti opakovane dostávajúci alebo nedostávajúci ENF verzus pacienti dostávajúci ENF de novo).
Lithuanian: Dėl reikšmingos vartojamų vaistinių preparatų sąveikos su ENF, pirminė analizė buvo atlikta su dviem ENF sluoksniais (pacientai, kurie pakartotinai vartojo arba nevartojo ENF, buvo palyginti su pacientais, kurie vartojo ENF de novo).
Slovak: Výsledky štúdie látkovej bilancie (zachovania hmotnosti) s rádioaktívne značeným
Lithuanian: Masės balanso tyrimas, kurio metu buvo vartojamas radioaktyvus
Slovak: Zmena oproti východiskovému podielu CD4, medián (rozsah)
Lithuanian: CD4 ląstelių procentinės dalies pokytis, palyginti su pradine, mediana (variacijos apimtis)
Slovak: A alebo B podľa Childa-Pugha) sa nenavrhuje žiadna úprava dávkovania; INTELENCE treba užívať opatrne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (A ar B klasės pagal Child-Pugh), dozės keisti nebūtina, vis dėlto pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, INTELENCE vartoti reikia atsargiai.
Slovak: Inhibítory HIV proteáz (PI)
Lithuanian: ŽIV proteazės inhibitoriai (PI) - nesustiprinti (t. y.
Slovak: INTELENCE 25 mg tablety INTELENCE 100 mg tablety INTELENCE 200 mg tablety
Lithuanian: INTELENCE 25 mg tabletės INTELENCE 100 mg tabletės INTELENCE 200 mg tabletės
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest časté zlyhanie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Lithuanian: Dažni inkstų funkcijos nepakankamumas, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Slovak: 0,0001 pre priemerný pokles HIV-1
Lithuanian: Vidutinio ŽIVP-1 RNR sumažėjimo p-reikšmė < 0,0001.
Slovak: Je potrebná opatrnosť a odporúča sa podľa možnosti monitorovať terapeutickú koncentráciu antiarytmík, keď sa podávajú spolu s liekom
Lithuanian: Antiaritminius preparatus vartoti kartu su INTELENCE reikia atsargiai ir, jeigu yra galimybė, reikia stebėti gydomąją antiaritminių preparatų koncentraciją.
Slovak: Systémovo podávaný dexametazón treba používať opatrne alebo treba zvážiť alternatívy, zvlášť pri chronickom podávaní.
Lithuanian: Sisteminio veikimo deksametazoną reikia vartoti atsargiai arba reikia apsvarstyti, kuo galima pakeisti šį vaistinį preparatą, ypač, jeigu būtinas nuolatinis vartojimas.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté hnačka, nauzea časté gastroezofageálny reflux, vracanie, bolesti brucha, abdominálna distenzia, flatulencia, gastritída, zápcha, sucho v ústach, stomatitída, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina amylázy v krvi menej časté pankreatitída, hemateméza, napínanie na vracanie
Lithuanian: Dažni gastroezofaginio refliukso liga vėmimas, pilvo skausmas, pilvo pūtimas,, dujų kaupimasis virškinimo trakte, gastritas, vidurių užkietėjimas, sausa burna, stomatitas, padidėjęs lipazės aktyvumas, padidėjęs amilazės aktyvumas kraujyje
Slovak: Vychádzajúc z výsledkov týchto klinických skúšaní sa etravirín neodporúča podávať v kombinácii s N(t)RTI iba tým pacientom, ktorí virologicky zlyhali pri liečebnom režime s NNRTI a režime zahŕňajúcom N(t)RTI.
Lithuanian: Remiantis šio tyrimo duomenimis, etravirino nerekomenduojama vartoti kartu su NATI tik pacientams, kuriems pasireiškė virusologinio atsako nepakankamumas taikant gydymo schemas, pagal kurias buvo vartojama NNATI ir NATI.
Slovak: Farmakokinetika etravirínu sa neskúmala u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou.
Lithuanian: Etravirino farmakokinetika pacientų, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu, organizme netirta.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému časté trombocytopénia, anémia, pokles počtu neutrofilov menej časté pokles počtu bielych krviniek
Lithuanian: Dažni trombocitopenija, anemija, sumažėjęs neutrofilų kiekis
Slovak: Odporúčaná dávka etravirínu u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov a s hmotnosťou najmenej 16 kg) je založená na telesnej hmotnosti (pozri tabuľku nižšie).
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 6 metų iki mažiau kaip 18 metų amžiaus) Rekomenduojama etravirino dozė vaikų populiacijos pacientams (nuo 6 metų iki mažiau kaip 18 metų ir kūno masė ne mažesnė kaip 16 kg) priklauso nuo kūno svorio (žr.
Slovak: Súbežné systémové podávanie itrakonazolu alebo ketokonazolu a etravirínu môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu etravirínu.
Lithuanian: Vartojant sisteminio veikimo itrakonazolą ar ketokonazolą kartu su etravirinu, gali padidėti etravirino koncentracija plazmoje.
Slovak: Súbežné použitie etravirínu so simeprevirom môže znížiť plazmatické koncentrácie simepreviru.
Lithuanian: Etraviriną vartojant kartu su simepreviru, gali sumažėti simepreviro koncentracija plazmoje.
Slovak: Vyrážka bola najčastejšie mierna až stredne závažná, makulárneho/papulárneho typu a vyskytovala sa v druhom týždni liečby.
Lithuanian: Išbėrimas dažniausiai buvo lengvo ar vidutinio sunkumo, dėminis ir (ar) papulinis ir pasireiškė antrąją gydymo savaitę.
Slovak: Etravirín (200 mg dvakrát denne) hodnotený v kombinácii s ďalšími antiretrovirotikami v štúdii s 15 gravidnými ženami počas druhého a tretieho trimestra gravidity a v období po pôrode preukázal, že expozícia celkovému etravirínu bola všeobecne vyššia počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode a expozícia neviazanému etravirínu bola zvýšená v menšej miere (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo 15 nėščių moterų antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrais bei moterys pogimdyminiu laikotarpiu, metu buvo įvertintas etravirino (200 mg du kartus per parą) vartojimas kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais ir nustatyta, kad bendroji etravirino ekspozicija paprastai buvo didesnė nėštumo metu, palyginti su ekspozicija po gimdymo, o neprisijungusio etravirino ekspozicija buvo šiek tiek mažesnė (žr.
Slovak: Úprava dávkovania sa nenavrhuje, avšak odporúča sa opatrnosť u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Lithuanian: Dozės keisti nereikia, bet pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, vaistinį preparatą vartoti reikia atsargiai.
Slovak: 0,40 (0,28 - 0,57) etravirín
Lithuanian: Cmax ↓ 0,40 (0,28-0,57) etravirinas
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prehltli celú tabletu(y) spolu s tekutinou, napr. s vodou.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad tabletę (-es) nurytų visą (nesmulkintą), užsigeriant skysčiu, pvz.
Slovak: Etravirín nemal vplyv na vývoj zvieracích mláďat počas obdobia laktácie alebo po odstavení mláďat pri takých expozíciách liečiva u matky, ktoré sa rovnali expozíciám pozorovaným u ľudí pri odporúčanom klinickom dávkovaní.
Lithuanian: Etravirinas neturėjo įtakos jauniklių raidai žindymo laikotarpiu ar atpratinus žysti, kai ekspozicija patelės organizme buvo tokia, kaip vartojant rekomenduojamą gydomąją dozę.
Slovak: Predpokladá sa, že rifampicín a rifapentín budú znižovať plazmatickú koncentráciu etravirínu.
Lithuanian: Manoma, kad rifampicinas ir rifapentinas mažina etravirino koncentraciją plazmoje.
Slovak: V klinických skúšaniach DUET-1 a DUET-2 v III. fáze sa vyvinuli mutácie najčastejšie u pacientov, ktorí virologicky zlyhali pri liečebnom režime obsahujúcom etravirín: V108I, V179F, V179I, Y181C a Y181I − zvyčajne sa objavili na pozadí iných mnohonásobných mutácií spojených s rezistenciou na NNRTI (resistance-associated mutations, RAMs).
Lithuanian: III fazės DUET-1 ir DUET-2 tyrimų duomenimis, pacientams, kuriems taikant gydymą pagal schemas, pagal kurias buvo vartojama etravirinas, pasireiškė virusologinio atsako nepakankamumas, dažnai atsirado šių mutacijų: V108I, V179F, V179I, Y181C ir Y181I, kurios paprastai atsirado, esant daugybinėms foninėms mutacijoms, susijusioms su atsparumu kitiems NNATI.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: INTELENCE sudėtyje yra natrio Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: j. bez súbežného podávania nízkej dávky ritonaviru)
Lithuanian: vartojami ne kartu su maža ritonaviro doze) Indinaviras
Slovak: Zlúčené údaje z klinických štúdií DUET-1 a DUET-2 po 48 týždňoch preukázali superioritu skupiny s etravirínom nad skupinou s placebom nezávisle od toho, či sa ENF používal de novo (p =
Lithuanian: DUET-1 ir DUET-2 tyrimų bendros duomenų analizės 48-osios savaitės duomenys parodė, kad etravirinas pranašesnis už placebą neatsižvelgiant į tai, ar ENF buvo vartotas de novo (p = 0,0199), ar ne (p < 0,0001).
Slovak: Boli zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.8).
Lithuanian: , Greivso liga ir autoimuninis hepatitas) pasireiškia ir imuninės reaktyvacijos metu, tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai galimi per daug mėnesių nuo gydymo pradžios (žr.
Slovak: Pacienti, ktorí z dôvodu hypersenzitívnych reakcií ukončili liečbu, nesmú znovu začať s užívaním lieku INTELENCE.
Lithuanian: Pacientams, kurie nutraukė gydymą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų, gydymo INTELENCE atnaujinti negalima.
Slovak: Súbežné podávanie etravirínu s liekmi, ktoré inhibujú CYP3A4, CYP2C9 alebo CYP2C19, môže znížiť klírens etravirínu, a tým môže zvýšiť jeho koncentráciu v plazme.
Lithuanian: Etraviriną vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina CYP3A4, CYP2C9 ar CYP2C19, gali sumažėti etravirino klirensas ir dėl to padidėti vaistinio preparato koncentracija plazmoje.
Slovak: Vyrážka bola najčastejšie mierna až stredne závažná, vyskytovala sa v druhom týždni liečby a zriedkavo sa objavila po 4. týždni.
Lithuanian: Išbėrimas dažniausiai buvo lengvo ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė antrąją gydymo savaitę, nedažnais atvejais - po 4 savaitės.
Slovak: 0,0199 pre de novo, a <
Lithuanian: Sluoksniavimo veiksnių statistinio kriterijaus p-reikšmė = 0,0199 de novo ir < 0,0001 ne de novo.
Slovak: B alebo hepatitídy C Pri analýze populačnej farmakokinetiky sa v skúšaniach DUET-1 a DUET-2 zistil znížený klírens (čo potenciálne vedie k zvýšenej expozícii a zmene bezpečnostného profilu) etravirínu u pacientov s infekciou HIV-1 a súčasne infikovaných vírusom hepatitídy
Lithuanian: Pacientai, kartu užsikrėtę hepatito B ir (arba) C virusais DUET-1 ir DUET-2 tyrimų populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad ŽIV-1 užsikrėtusių pacientų, kurie kartu yra užsikrėtę B ir (arba) C hepatito virusais, organizme etravirino klirensas yra mažesnis (dėl to gali pailgėti ekspozicija ir pakisti saugumo savybių pobūdis).
Slovak: Na základe klinického stavu pacienta neboli potrebné zmeny dávkovania metadónu počas súbežnej liečby liekom INTELENCE alebo po nej.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinę būklę vartojant kartu INTELENCE arba po tokio vartojimo pabaigos, metadono dozės keisti nereikėjo.
Slovak: Každá pacientka slúžila sama sebe ako kontrola a pri intraindividuálnom porovnaní boli hodnoty celkovej Cmin, Cmax a AUC12h etravirínu 1,2-; 1,4- a 1,4-násobne vyššie v tomto poradí počas 2. trimestra gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode a 1,1-; 1,4- a 1,2-násobne vyššie v tomto poradí počas 3. trimestra gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode.
Lithuanian: rodmenys buvo atitinkamai 1,2, 1,4 ir 1,4 karto didesni antrąjį nėštumo trimestrą, palyginti su po gimdymo gautais rodmenimis, ir atitinkamai 1,1, 1,4 ir 1,2 karto didesni trečiąjį nėštumo trimestrą, palyginti su po gimdymo gautais rodmenimis.
Slovak: Dôkaz účinnosti etravirínu vychádza z údajov dvoch klinických skúšaní DUET-1 a DUET-2 v III. fáze zhromaždených v priebehu 48 týždňov.
Lithuanian: Etravirino veiksmingumas nustatytas remiantis 48-osios savaitės duomenimis, gautais dviejų III fazės DUET-1 ir DUET-2 tyrimų metu.
Slovak: Poruchy ciev časté hypertenzia zriedkavé hemoragická cievna mozgová príhoda
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Dažni hipertenzija
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť etravirínu u detí mladších ako 6 rokov a s hmotnosťou menej ako 16 kg neboli doteraz stanovené (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija (jaunesnių nei 6 metų amžiaus) Etravirino saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 6 metų ir sveriantiems mažiau kaip 16 kg vaikams dar neištirti (žr.
Slovak: INTELENCE obsahuje liečivo etravirín.
Lithuanian: INTELENCE sudėtyje yra veikliosios medžiagos etravirino.
Slovak: Nepotvrdilo sa, že by kombinácia dvoch NNRTI bola prospešná.
Lithuanian: Dviejų NNATI vartojimo kartu nauda nenustatyta.
Slovak: Neodporúča sa podávať INTELENCE súbežne s inými NNRTI.
Lithuanian: INTELENCE vartoti kartu su kitais NNATI nerekomenduojama.
Slovak: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S
Lithuanian: * Su atsparumu etravirinui susijusios mutacijos = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V,
Slovak: INTELENCE možno podávať s inhibítormi protónovej pumpy bez úpravy dávkovania.
Lithuanian: INTELENCE galima vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais nekeičiant dozės.
Slovak: Súbežné podávanie etravirínu s efavirenzom alebo nevirapinom môže spôsobiť významný pokles koncentrácie etravirínu v plazme a stratu terapeutického účinku etravirínu.
Lithuanian: Etraviriną vartojant kartu su efavirenzu ar nevirapinu, gali sumažėti etravirino koncentracija plazmoje ir išnykti gydomasis etravirino poveikis.
Slovak: Neužívajte INTELENCE - ak ste alergický na etravirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak užívate elbasvir/grazoprevir (liek na liečbu infekcie hepatitídy C).
Lithuanian: 6 skyriuje) - jeigu vartojate elbasvirą / grazoprevirą (vaistus hepatito C infekcijai gydyti).
Slovak: Vyrážka zväčša samovoľne ustúpila a vo všeobecnosti odoznievala v priebehu 1 až 2 týždňov pri pokračujúcej liečbe.
Lithuanian: Išbėrimas dažniausiai nesiplėtė ir paprastai išnykdavo per 1-2 savaites tęsiant gydymą.
Slovak: nízkla hladina červených krviniek.
Lithuanian: Nedažni sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius
Slovak: Východiskový genotyp alebo fenotyp a virologický výsledok analýz V klinických skúšaniach DUET-1 a DUET-2 bola prítomnosť na začiatku liečby troch alebo viacerých z nasledujúcich mutácií: V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A a G190S (etravirín RAM) spojená so znížením virologickej odpovede na etravirín (pozri tabuľku 5).
Lithuanian: Prieš tyrimą buvusio genotipo ar fenotipo ir virusologinių baigčių analizė DUET-1 ir DUET-2 duomenimis, prieš tyrimą nustatyta 3 ar daugiau šių mutacijų: V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A ir G190S (su atsparumu etravirinui susijusios mutacijos), kurios buvo susijusios su virusologinio atsako į etraviriną sumažėjimu (žr.
Slovak: Tabuľka 3: Zlúčené údaje z klinických skúšaní DUET-1 a DUET-2 po 48 týždňoch Etravirín + BR N =
Lithuanian: Jungtiniai 48 savaičių DUET-1 ir DUET-2 duomenys Etravirinas + FGS N = 599
Slovak: 1,76 (1,60 - 1,94) etravirín
Lithuanian: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etravirinas
Slovak: Vo väčšine prípadov je možné INTELENCE kombinovať s inými liekmi proti HIV patriacimi do inej triedy.
Lithuanian: Daugeliu atvejų INTELENCE galima vartoti kartu su kitų klasių vaistais nuo ŽIV. Vis dėlto kai kurie deriniai yra nerekomenduojami.
Slovak: Neskúmali sa.
Lithuanian: Tyrimų neatlikta.
Slovak: dolutegravir
Lithuanian: raltegraviras
Slovak: 8 týždňov po otvorení fľaše.
Lithuanian: Po pirmojo atidarymo: 8 savaitės.
Slovak: Neodporúča sa podávať INTELENCE súbežne s nelfinavirom.
Lithuanian: INTELENCE vartoti kartu su nelfinaviru nerekomenduojama.
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote log10 vírusovej záťaže (kópie/ml) v 24. týždni, priemer (SE) a medián (rozsah)
Lithuanian: Viremijos (kopijų/ml) log10 pokytis, palyginti su pradine, 24-tą savaitę, vidurkis (SP) ir mediana (variacijos apimtis)
Slovak: HIV PI - Posilnené kobicistatom
Lithuanian: ŽIV PI - sustiprinti kobicistatu Atazanaviras / kobicistatas
Slovak: Ak pacient vynechá dávku lieku INTELENCE a uvedomí si to v priebehu 6 hodín po čase, kedy zvyčajne liek užíva, má liek užiť po jedle čo najskôr, a potom pokračovať ďalšou dávkou v čase podľa pravidelného liečebného režimu.
Lithuanian: Jeigu pacientas pamiršo išgerti INTELENCE dozę ir praėjo ne daugiau kaip 6 valandos po įprastinio vartojimo laiko, pacientui reikia išgerti dozę kaip galima greičiau po valgio, o kitą dozę išgerti įprastu laiku.
Slovak: Odporúča sa hladinu digoxínu monitorovať, keď sa podáva v kombinácii s liekom INTELENCE.
Lithuanian: Digoksiną vartojant kartu su INTELENCE rekomenduojama stebėti digoksino koncentraciją.