FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 26 de Novembro de 2007, os Países Baixos, Estado-Membro de Referência do procedimento descentralizado, notificou a EMEA de que o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - medicamentos veterinários (CMD(v)) não chegou a acordo relativamente ao medicamento Solacyl 100% pó para solução oral.. Ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, a questão foi remetida para o CVMP.
Romanian: Ţările de Jos, statul membru de referinţă pentru procedura descentralizată, a notificat EMEA la 26 noiembrie 2007 asupra faptului că Grupul de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă - veterinar (CMD(v)) nu a reuşit să ajungă la un acord în ceea ce priveşte Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală.
Portuguese: Em resposta à pergunta 1, o requerente respondeu que o Solacyl 100% pó para solução oral é idêntico ao medicamento de referência e que não existe qualquer razão para chegar a conclusões diferentes sobre a eficácia dos dois produtos.
Romanian: La întrebarea 2, solicitantul a răspuns că Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală este identic cu produsul de referinţă şi că nu există niciun motiv pentru existenţa concluziilor diferite privind eficacitatea celor două produse.
Portuguese: Que indicasse e consubstanciasse, onde necessário, quaisquer diferenças entre o Solacyl 100% pó e o medicamento de referência que possam justificar conclusões diferentes em termos da eficácia dos dois produtos.
Romanian: Să se indice şi să se documenteze, acolo unde este necesar, orice diferenţe care există între Solacyl 100% pulbere şi produsul de referinţă care ar putea justifica concluziile diferite privind eficacitatea celor două produse.
Portuguese: Na água de bebida.
Romanian: Utilizare în apa de băut.
Portuguese: Depois de considerar todos os dados apresentados, o CVMP concluiu que:
Romanian: În urma evaluării tuturor datelor prezentate, CVMP a concluzionat că:
Portuguese: A utilização do produto deve ter em conta as políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais.
Romanian: La utilizarea produsului trebuie luate în considerare politicile antimicrobiene oficiale, naționale și regionale.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado foi apresentado ao Reino Unido como Estado-Membro de referência e à Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa como Estados-Membros envolvidos.
Romanian: Cererea a fost depusă în Regatul Unit, ca stat membru de referință, și în Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Luxemburg, Polonia, Portugalia, Slovacia, Spania și Țările de Jos, ca state membre interesate.
Portuguese: Foi fornecido o fundamento para a inclusão dos excipientes.
Romanian: S-a prezentat motivul includerii excipienților.
Portuguese: EstadoMembro da UE/EEE
Romanian: Statul membru UE/SEE
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, a Dinamarca, na qualidade de Estado-Membro envolvido, considerou que o Solamocta poderia representar um potencial risco grave para a saúde humana e animal.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Danemarca, în calitate de stat membru interesat, a considerat că Solamocta poate prezenta un risc potențial grav pentru sănătatea oamenilor și a animalelor.
Portuguese: Para assegurar o consumo de água medicada, os animais não devem ter acesso a outras fontes de água durante o tratamento.
Romanian: Pentru a vă asigura de consumul apei cu medicament, animalele nu trebuie să aibă acces la alte surse de apă pe durata tratamentului.
Portuguese: Avaliação benefício-risco
Romanian: Evaluarea beneficiu/risc
Portuguese: Solubilidade
Romanian: Solubilitatea
Portuguese: Fundamentos para concessão das autorizações de introdução no mercado para o Solamocta
Romanian: Motivele acordării autorizațiilor de introducere pe piață a Solamocta
Portuguese: Cada um destes excipientes encontra-se bem estabelecido e é amplamente utilizado em medicamentos e produtos alimentares.
Romanian: Fiecare din acești excipienți este recunoscut și utilizat pe scară largă în medicamente și în produse alimentare.
Portuguese: Se isto não for possível, a terapia deverá basear-se em informação epidemiológica local (regional, a nível da quinta) sobre a sensibilidade da bactéria em questão.
Romanian: Dacă aceasta nu este posibilă, tratamentul trebuie să se bazeze pe informațiile epidemiologice locale (la nivel regional, de fermă) cu privire la susceptibilitatea bacteriilor țintă.
Portuguese: INN Intensidade Forma farmacêutica
Romanian: INN Concentraţia Forma farmaceutică
Portuguese: O resumo válido das características, rotulagem e folheto informativo são as versões finais realizadas durante o processo do Grupo Coordenação com as seguintes alterações:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în urma procedurii Grupului de coordonare cu următoarele modificări:
Portuguese: Contudo, ambos os medicamentos são soluções orais aquosas no momento da administração, contendo uma concentração idêntica de amoxicilina.
Romanian: Cu toate acestea, ambele produse se prezintă sub formă de soluții orale apoase în momentul administrării, având o concentrație identică de amoxicilină.
Portuguese: Dispensa do requisito de estudos de bioequivalência
Romanian: Derogarea de la obligația efectuării studiilor de bioechivalență
Portuguese: Não foi possível encontrar nenhuma referência a qualquer indício de que possam afetar o trânsito gastrointestinal, a absorção ou a estabilidade in vivo da amoxicilina.
Romanian: Nu există indicii conform cărora excipienții pot afecta tranzitul gastrointestinal, absorbția sau stabilitatea in vivo a amoxicilinei.
Portuguese: Extrapolação da segurança e eficácia do medicamento de referência para o Solamocta
Romanian: Extrapolarea datelor de siguranță și eficacitate ale produsului de referință la Solamocta
Portuguese: O carbonato de sódio aumenta o pH da solução possibilitando a utilização de soluções mais concentradas e por conseguinte facilitando a administração através de sistemas automáticos de fornecimento de água.
Romanian: Carbonatul de sodiu mărește pH-ul soluției, permițând utilizarea de soluții cu concentrație superioară și facilitând astfel administrarea prin sistemele automate de furnizare a apei.
Portuguese: Terminado o período de medicação, é necessário limpar adequadamente o sistema de abastecimento de água para evitar a ingestão de quantidades subterapêuticas de substância ativa.
Romanian: După încheierea perioadei de medicație, sistemul de alimentare cu apă trebuie curățat adecvat pentru a evita ingerarea cantităților sub-terapeutice de substanță activă.
Portuguese: A utilização do produto deve basear-se no teste de sensibilidade das bactérias isoladas do animal.
Romanian: Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe testarea la susceptibilitatea la bacterii izolate de animal.
Portuguese: 4.5 Precauções especiais para utilização
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare
Portuguese: Preparar a solução com água fresca corrente imediatamente antes de utilizar.
Romanian: Preparați soluția cu apă proaspătă de la robinet cu puțin înainte de utilizare.
Portuguese: Em particular, a Dinamarca considerou que o Solamocta é essencialmente diferente do medicamento de referência Amoxinsol e que estas diferenças poderão ser suficientes para exigir um estudo formal de bioequivalência.
Romanian: Mai precis, Danemarca a considerat că Solamocta este esențial diferit de produsul de referință Amoxinsol și că diferențele respective pot fi suficiente pentru a necesita un studiu oficial de bioechivalență.
Portuguese: Para obter a dosagem correta, a concentração de amoxicilina deve ser corretamente ajustada tendo em conta a ingestão de água.
Romanian: Pentru a obține dozajul corect, concentrația de amoxicilină trebuie ajustată luând în considerare aportul de apă.
Portuguese: O requerente demonstrou que a concentração terapêutica mais elevada é totalmente solúvel em 10 minutos em águas duras/de elevado pH e águas macias/de baixo pH e determinou a solubilidade máxima (no intervalo de 10 minutos) em águas de diferentes qualidades e diferentes temperaturas, incluindo água muito fria (4 °C).
Romanian: Solicitantul a demonstrat că cea mai înaltă concentrație terapeutică este complet solubilă într-o perioadă de 10 minute în apă dură/cu pH înalt și în apă cu duritate redusă/pH redus și a stabilit solubilitatea maximă (într-o perioadă de 10 minute) în apă cu diferite niveluri de calitate și temperatură, inclusiv în apă foarte rece (4 °C).
Portuguese: Há três mecanismos principais de resistência a beta-lactames: produção beta-lactâmica, expressão alterada e/ou modificação da penicilina de ligação proteica (PBP) e penetração reduzida da membrana externa.
Romanian: Există trei mecanisme de rezistență la beta-lactam: producția de beta-lactamază, expresia modificată și/sau modificarea proteinelor de legare la penicilină (PBP) și penetrarea redusă a membranei externe.
Portuguese: A beta-lactamase podia ser codificada em genes cromossómicos ou plasmídeos.
Romanian: Beta-lactamaza poate fi codată în genele cromozomiale sau plasmidice.
Portuguese: Lista de nomes, forma farmacêutica, intensidade do medicamento veterinário, espécies animais, via de administração, autor do pedido nos Estados-Membros
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentrația, calea de administrare a medicamentului, solicitantul în Statele Membre
Portuguese: A utilização do produto diferentemente das informações fornecidas no resumo das características do produto pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana à amoxicilina e diminuir a sua eficácia.
Romanian: Utilizarea produsului care se abate de instrucțiunile furnizate în rezumatul caracteristicilor produsului poate crește prevalența rezistenței bacteriene la amoxicilină și îi poate reduce eficacitatea.
Portuguese: Estes excipientes têm uma utilização bem estabelecida noutros medicamentos veterinários semelhantes autorizados na UE e os receios toxicológicos a eles associados são negligenciáveis na taxa de administração proposta.
Romanian: Acești excipienți au utilizări bine stabilite în alte medicamente de uz veterinar autorizate în UE și prezintă riscuri toxicologice neglijabile în doza de administrare propusă.
Portuguese: 4.9 Dosagens a administrar e via de administração
Romanian: 4.9 Cantități de administrat și calea de administrare
Portuguese: Autor do pedido
Romanian: Solicitantul
Portuguese: Foram propostas alterações ao texto do RCM para abordar o uso responsável no que respeita ao desenvolvimento de resistência aos antibióticos, a fim de minimizar o risco para as saúdes animal e pública.
Romanian: Au fost propuse modificări la textul RCP privind utilizarea responsabilă în ceea ce privește dezvoltarea rezistenței antimicrobiene, în scopul reducerii la minimum a riscului la adresa sănătății animalelor și a oamenilor.
Portuguese: A temperaturas inferiores (4ºC), a solubilidade máxima é aproximadamente 5g/litro em 10 minutos.
Romanian: La temperaturi mai mici (4°C), solubilitatea maximă este aproximativ 5 g/l în decurs de 10 minute.
Portuguese: A retenção da água medicada depende da condição clínica das aves.
Romanian: Aportul apei cu medicament depinde de afecțiunea clinică a păsărilor.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais:
Romanian: Precauții speciale pentru utilizarea la animale:
Portuguese: Uma vez que as questões levantadas pela Dinamarca não foram resolvidas, os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo sobre a autorização de introdução no mercado para o medicamento Solamocta e, consequentemente, a questão foi remetida para o CVMP em 28 de maio de 2015 nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Romanian: Întrucât problemele semnalate de Danemarca au rămas nerezolvate, statele membre interesate nu au ajuns la un acord cu privire la autorizația de introducere pe piață a produsului Solamocta și, în consecință, CVMP a fost sesizat în acest sens la 28 mai 2015 în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que considerasse os problemas levantados pela Dinamarca e decidisse se deverão ser concedidas autorizações de introdução no mercado para o Solamocta.
Romanian: CVMP a fost invitat să analizeze aspectele semnalate de Danemarca și să stabilească dacă Solamocta poate fi autorizat pentru introducerea pe piață.
Portuguese: Ocorre resistência cruzada entre a amoxicilina e outras penicilinas, especialmente com aminopenicilinas.
Romanian: S-a observat rezistența încrucișată între amoxicilină și alte peniciline, în special cu aminopeniciline.
Portuguese: A água de bebida medicada não utilizada deverá ser rejeitada no prazo de 12 horas.
Romanian: Orice cantitate de apă cu medicament neutilizată trebuie eliminată după 12 ore.
Portuguese: Resumo global da avaliação científica de Solamocta 697 mg/g Pó para uso na água de beber de frangos, patos e perus (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Solamocta 697 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru pui de găină, rațe și curcani (vezi anexa I)
Portuguese: As secções alteradas do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo do Estado-Membro de referência estão estabelecidas no Anexo III.
Romanian: Secțiunile modificate ale Rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului statului membru de referință sunt prezentate în anexa III.
Portuguese: A formulação do Solamocta não altera o pH da água de beber medicada para lá do intervalo de ocorrência natural da água de beber.
Romanian: Formula Solamocta nu mărește pH-ul apei de băut medicamentate peste nivelul natural al acesteia.
Portuguese: O citrato de sódio complexa os iões cálcio e magnésio (presentes nas águas duras) e previne a formação de sais de carbonato insolúveis.
Romanian: Citratul de sodiu asigură fixarea ionilor de calciu și de magneziu (prezenți în apa dură) și previne formarea de săruri de carbonat insolubile.
Portuguese: DOSAGEM PARA CADA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Portuguese: A solubilidade máxima do produto na água a pelo menos 10ºC é aproximadamente 6g/litro em 10 minutos.
Romanian: Solubilitatea maximă a produsului în apă cu temperatura de cel puțin 10°C este aproximativ 6 g/l în decurs de 10 minute.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão de autorização de introdução no mercado para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I, com alterações ao Resumo das Características do Medicamento e ao Folheto Informativo do Estado-Membro de referência.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar menționate în anexa I, cu modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului și a prospectului statului membru de referință.
Portuguese: É também ativa contra uma gama limitada de bactérias Gram-negativas, na qual a camada exterior da parede da célula da bactéria é composta por lipopolissacarídeos e proteínas.
Romanian: De asemenea, aceasta este activă împotriva unei game limitate de bacterii Gram negative pe care stratul extern al peretelui celulei bacteriene este compus din lipopolizaharide și proteine.
Portuguese: Além disso, a Dinamarca levantou o receio de que o aconselhamento para um uso prudente na informação do medicamento seja insuficiente, particularmente no contexto de crescentes receios relativos ao desenvolvimento de resistência aos antibióticos e ao uso disseminado de medicamentos antibióticos no alimentos e na água.
Romanian: În plus, Danemarca și-a exprimat temerea că recomandarea privind utilizarea cu prudență din informațiile despre produs este insuficientă, în special în contextul tot mai numeroaselor îngrijorări privind dezvoltarea rezistenței antimicrobiene și utilizarea larg răspândită a produselor antimicrobiene în furaje și în apă.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão de autorizações de introdução no mercado e alteração do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru acordarea autorizațiilor de introducere pe piață și modificarea rezumatului caracteristicilor produsului și a prospectului
Portuguese: Inibe a formação de pontes entre as cadeias de polímeros lineares que constituem a parede da célula do peptidoglicano da bactéria positiva Gram.
Romanian: Aceasta inhibă formarea punților dintre catenele de polimeri liniari care constituie peretele celulei peptidoglicane a bacteriei Gram pozitive.
Portuguese: A secção 4.5 Precauções especiais de utilização em animais do RCM, inclui agora o texto padrão relativo ao uso baseado nos testes de suscetibilidade sempre que possível e que aconselha a seguir as instruções fornecidas na informação do medicamento, enquanto que a secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas do RCM inclui agora informação atualizada relativa ao modo de ação da amoxicilina e aos três principais mecanismos de resistência aos beta-lactâmicos.
Romanian: Punctul 4.5 din RCP, Precauții speciale pentru utilizarea la animale, include acum formularea standard privind utilizarea bazată pe teste de susceptibilitate, atunci când este posibil, și recomandările de respectare a instrucțiunilor din informațiile despre produs, iar punctul 5.1 din RCP, Proprietăți farmacodinamice, include acum informații actualizate privind modul de acțiune al amoxicilinei și cele trei mecanisme principale de rezistență la beta-lactami.
Portuguese: Estas enzimas são capazes de causar a abertura do anel betalactâmico da penicilina, tornando-a inativa.
Romanian: Aceste enzime sunt capabile să penetreze inelul beta-lactam al penicilinelor, dezactivându-le.
Portuguese: Globalmente, o CVMP considerou que os receios expressos pela Dinamarca não devem impedir a concessão de autorizações de introdução no mercado e a avaliação benefício-risco é considerada positiva para o Solamocta desde que a informação do medicamento seja alterada de modo a incluir instruções revistas sobre a administração do medicamento e advertências sobre o uso prudente.
Romanian: În general, CVMP a considerat că îngrijorările exprimate de Danemarca nu trebuie să împiedice acordarea autorizației de introducere pe piață, iar evaluarea beneficiu/risc este considerată a fi pozitivă în cazul Solamocta, cu condiția ca informațiile despre produs să fie actualizate cu instrucțiunile revizuite privind administrarea produsului și cu atenționările revizuite privind utilizarea cu prudență.
Portuguese: Estes dados foram utilizados para especificar instruções de administração adequadas do medicamento na secção 4.9 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) - Quantidades a administrar e via de administração, que irão assegurar que o Solamocta se encontrará completamente dissolvido na altura da administração à concentração terapêutica apropriada.
Romanian: Aceste date au fost utilizate pentru a formula instrucțiunile corespunzătoare de administrare a produsului în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), punctul 4.9, Cantități de administrat și calea de administrare, astfel încât Solamocta să fie integral absorbită în soluție în momentul administrării în concentrația terapeutică corespunzătoare.
Portuguese: Além disso, foi solicitado ao CVMP que considerasse se o aconselhamento proposto para o uso prudente constante na informação do medicamento é apropriado e fornece ao utilizador final aconselhamento suficiente para o uso prudente deste medicamento antimicrobiano.
Romanian: De asemenea, CVMP a fost invitat să analizeze dacă recomandarea privind utilizarea cu prudență din informațiile despre produs este adecvată și oferă utilizatorului final suficiente informații referitoare la utilizarea cu prudență a produsului antimicrobian.
Portuguese: O Solamocta contém carbonato de sódio monoidratado como um agente para melhorar a solubilidade, citrato de sódio como um agente complexante e sílica coloidal anidra como um agente condicionante do fluxo.
Romanian: Solamocta conține carbonat de sodiu monohidrat cu rol de agent de îmbunătățire a solubilității, citrat de sodiu cu rol de agent de chelatizare și siliciu coloidal anhidru cu rol de agent antiaglomerant.
Portuguese: O Solamocta 697 mg/g Pó para uso na água de beber de frangos, patos e perus (a seguir designado «Solamocta») contém 800 mg de amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 697 mg de amoxicilina) como substância ativa por grama de produto.
Romanian: Solamocta 697 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru pui de găină, rațe și curcani (denumită în continuare „Solamocta") conține 800 mg amoxicilină trihidrat (echivalentul a 697 mg amoxicilină) substanță activă pe gram de produs.
Portuguese: A utilização de drogas beta-lactames de espetro alargado (por exemplo, aminopenicilinas) pode conduzir à seleção de fenótipos bacterianos multi-resistentes (por exemplo, produzindo betalactamases de espetro alargado (ESBLs).
Romanian: Utilizarea medicamentelor beta-lactam cu spectru extins (de ex., aminopenicilinele) poate duce la selectarea fenotipurilor bacteriene multi-rezistente (de ex., acele care produc beta-lactamaze cu spectru extins [ESBL]).
Portuguese: Foi proposto aconselhamento sobre o uso prudente a fim de abordar o uso responsável no que se refere ao desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
Romanian: S-a propus ca recomandările privind utilizarea prudentă să menționeze utilizarea responsabilă în ceea ce privește dezvoltarea rezistenței antimicrobiene.
Portuguese: O Solamocta é indicado para o tratamento de infeções em frangos, perus e patos causadas por bactérias suscetíveis à amoxicilina.
Romanian: Solamocta este indicată pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii susceptibile la amoxicilină la pui de găină, curcani și rațe.
Portuguese: Espécies animais Via de administração
Romanian: Specii de animale Calea de administrare
Portuguese: • Deverá ser incluída informação revista sobre a solubilidade e aconselhamento sobre o uso prudente na informação do medicamento.
Romanian: • Este necesară introducerea în informațiile despre produs a informațiilor revizuite privind solubilitatea și a recomandărilor revizuite referitoare la utilizarea cu prudență.
Portuguese: As advertências estão em consonância com a norma orientadora do CVMP sobre o RCM de medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Romanian: Atenționările sunt în conformitate cu orientările CVMP privind RCP pentru produse antimicrobiene (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Portuguese: A amoxicilina é uma penicilina de largo espetro.
Romanian: Amoxicilina este o penicilină cu spectru larg.
Portuguese: A composição do Solamocta difere da do medicamento de referência (Amoxinsol 100 % p/p Pó para Solução Oral) na medida em que contém apenas 80 % p/p de amoxicilina tri-hidratada e, além disso, três excipientes (carbonato de sódio monoidratado, citrato de sódio e sílica coloidal anidra) que não estão presentes no medicamento de referência.
Romanian: Compoziția Solamocta diferă de cea a produsului de referință (Amoxinsol 100 % g/g pulbere pentru soluție orală) prin conținutul de numai 80 % g/g amoxicilină trihidrat, la care se adaugă trei excipienți (carbonat de sodiu monohidrat, citrat de sodiu și siliciu coloidal anhidru), care nu sunt prezenți în produsul de referință.
Portuguese: Um dos mais importantes é a inativação da penicilina pelas enzimas produzidas por determinadas bactérias.
Romanian: Unul dintre cele mai importante este dezactivarea penicilinei de enzimele beta-lactamazei produse de anumite bacterii.
Portuguese: É fornecida orientação suficiente na informação do medicamento para assegurar que o medicamento pode ser adequadamente preparado e que se encontra integralmente em solução no momento da administração em conformidade com os requisitos para a dose terapêutica.
Romanian: Informațiile despre produs conțin recomandări suficiente privind prepararea corectă a produsului și absorbirea integrală în soluție la momentul administrării, în conformitate cu cerințele de dozare terapeutică.