FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANTIFUNGALS Itraconazole Ketoconazole
Spanish: ANTIFÚNGICOS Itraconazol Ketoconazol
English: Vemlidy contains lactose
Spanish: Vemlidy contiene lactosa
English: In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento ya que la exacerbación de la hepatitis postratamiento puede provocar una descompensación hepática.
English: There are no data on the safety and efficacy of Vemlidy in HBV infected patients with decompensated liver disease and who have a Child Pugh Turcotte (CPT) score > 9 (i.e. class C).
Spanish: No existen datos sobre la seguridad y eficacia de Vemlidy en pacientes infectados por el VHB con enfermedad hepática descompensada y que tienen un índice de Child Pugh Turcotte (CPT) >9 (es decir, de clase C).
English: Adverse reaction Nervous system disorders Very common Headache Common
Spanish: Reacción adversa Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Cefalea Frecuentes
English: Tenofovir alafenamide was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxic assays.
Spanish: Tenofovir alafenamida no fue mutagénico ni clastogénico en los estudios convencionales de genotoxicidad.
English: In patients who are co-infected with HBV and HIV, Vemlidy should be co-administered with other antiretroviral agents to ensure that the patient receives an appropriate regimen for treatment of HIV (see section 4.5).
Spanish: En pacientes coinfectados por VHB y VIH, se debe administrar Vemlidy de forma conjunta con otros antirretrovirales para garantizar que el paciente recibe una pauta adecuada para el tratamiento del VIH (ver sección 4.5).
English: Nucleoside naïvec Nucleoside experienced No Virologic data at Week 48
Spanish: Sin nucleósidos previosc Con nucleósidos previos Sin datos virológicos en la semana 48
English: The following adverse drug reactions have been identified with tenofovir alafenamide in patients with chronic hepatitis B (Table 2).
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas con tenofovir alafenamida en pacientes con hepatitis B crónica (Tabla 2).
English: Vemlidy met the non-inferiority criteria in achieving HBV DNA less than 29 IU/mL when compared to tenofovir disoproxil fumarate.
Spanish: Vemlidy cumplió el criterio de no inferioridad al alcanzar un ADN del VHB inferior a 29 UI/ml comparado con tenofovir disoproxilo fumarato.
English: HERBAL SUPPLEMENTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
Spanish: COMPLEMENTOS FITOTERAPÉUTICOS Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
English: • antifungal medicines used to treat fungal infections, containing: ketoconazole or itraconazole
Spanish: • medicamentos antifúngicos utilizados para tratar las infecciones por hongos, que contengan: ketoconazol o itraconazol
English: Assessment of adverse reactions is based on pooled safety data from 2 controlled Phase 3 studies in which 866 HBV infected patients received tenofovir alafenamide 25 mg once daily in a double-blind fashion through Week 96 (median duration of blinded study drug exposure of 104 weeks) and from post-marketing experience.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en datos de seguridad agrupados de 2 estudios fase III controlados en los cuales 866 pacientes infectados por VHB recibieron 25 mg de tenofovir alafenamida una vez al día en forma de doble ciego hasta la semana 96 (mediana de la duración de la exposición ciega al medicamento de estudio de 104 semanas) y en la experiencia poscomercialización.
English: Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with < 1% of the dose eliminated in urine.
Spanish: La excreción renal de tenofovir alafenamida intacta es una ruta menor, con <1 % de la dosis eliminada por la orina.
English: Vemlidy film-coated tablets are yellow, round, printed (or marked) with “GSI” on one side of the tablet and “25” on the other side of the tablet.
Spanish: Los comprimidos de Vemlidy recubiertos con película son amarillos, redondos, con “GSI” impreso (o marcado) en una cara del comprimido y “25” en la otra cara del comprimido.
English: • anticonvulsants used to treat epilepsy, such as: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital or phenytoin
Spanish: • anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia, tales como: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoína
English: Each bottle contains silica gel desiccant and polyester coil.
Spanish: Cada frasco contiene secante de gel de sílice y un relleno de poliéster.
English: On days of haemodialysis, Vemlidy should be administered after completion of haemodialysis treatment (see section 5.2).
Spanish: En los días de hemodiálisis, Vemlidy se debe administrar tras completar el tratamiento de hemodiálisis (ver sección 5.2).
English: Following oral administration of Vemlidy under fasted conditions in adult patients with chronic hepatitis B, peak plasma concentrations of tenofovir alafenamide were observed approximately 0.48 hours post-dose.
Spanish: Después de la administración oral de Vemlidy en ayunas en pacientes adultos con hepatitis B crónica, las concentraciones plasmáticas máximas de tenofovir alafenamida se observaron aproximadamente 0,48 horas después de la dosis.
English: Co-administration of such medicinal products with Vemlidy is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de dichos medicamentos con Vemlidy.
English: Patients co-infected with HBV and hepatitis C or D virus
Spanish: Pacientes coinfectados por VHB y el virus de la hepatitis C o D
English: In vitro studies have shown that tenofovir alafenamide is metabolised to tenofovir (major metabolite) by carboxylesterase-1 in hepatocytes; and by cathepsin A in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and macrophages.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que tenofovir alafenamida se metaboliza a tenofovir (metabolito principal) por medio de la carboxilesterasa-1 en los hepatocitos; y por la catepsina A en las células mononucleares de sangre periférica (PBMC, peripheral blood mononuclear cells) y los macrófagos.
English: b Adjusted by baseline plasma HBV DNA categories and oral antiviral treatment status strata.
Spanish: b Ajustado por categorías de ADN del VHB basal en plasma y estratos de estado del tratamiento antiviral oral.
English: Tenofovir diphosphate is a weak inhibitor of mammalian DNA polymerases that include mitochondrial DNA polymerase γ and there is no evidence of mitochondrial toxicity in vitro based on several assays including mitochondrial DNA analyses.
Spanish: Tenofovir difosfato es un inhibidor débil de las ADN polimerasas de mamíferos que incluyen la ADN polimerasa γ mitocondrial y no hay evidencia de toxicidad mitocondrial in vitro de acuerdo a varios ensayos que incluyen análisis del ADN mitocondrial.
English: There are no safety data on the use of Vemlidy to treat HBV infected patients with CrCl < 30 mL/min.
Spanish: No hay datos de seguridad sobre el uso de Vemlidy para el tratamiento de pacientes infectados por el VHB con ClCr <30 ml/min.
English: Normalised ALT (Central lab)c Normalised ALT (AASLD)d Serology
Spanish: ALT normalizada (lab. central)c ALT normalizada (AASLD)d Serología
English: • Periodic Safety Update reports
Spanish: • Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
English: Based on Phase 3 population pharmacokinetic analysis in subjects with chronic hepatitis B, mean steady state AUC0-24 for tenofovir alafenamide (N = 698) and tenofovir (N = 856) were 0.22 µg•h/mL and 0.32 µg•h/mL, respectively.
Spanish: De acuerdo a los análisis farmacocinéticos en sujetos con hepatitis B crónica en la población de fase III, las medias en estado estacionario de AUC0-24 de tenofovir alafenamida (N = 698) y tenofovir (N = 856) fueron de 0,22 µg•h/ml y 0,32 µg•h/ml, respectivamente.
English: The distribution of tenofovir alafenamide in the body may be affected by the activity of OATP1B1 and/or OATP1B3.
Spanish: La distribución de tenofovir alafenamida en el organismo puede verse afectada por la actividad de OATP1B1 y/o OATP1B3.
English: Tenofovir is renally eliminated from the body by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Spanish: Tenofovir se elimina del organismo a través de los riñones por filtración glomerular y secreción tubular activa.
English: Vemlidy has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Vemlidy sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: It is important not to miss a dose of Vemlidy.
Spanish: Es importante que no olvide ninguna dosis de Vemlidy.
English: ↔ Cmin 0.82 (0.75, 0.89) Expected:
Spanish: 0,82 (0,75, 0,89) Prevista:
English: • If it is less than 18 hours after you usually take Vemlidy, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Spanish: • Si han pasado menos de 18 horas desde el momento en que toma Vemlidy habitualmente, debe tomarlo lo antes posible, y luego tome su siguiente dosis a la hora habitual.
English: In vitro, tenofovir alafenamide is not metabolised by CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Spanish: In vitro, tenofovir alafenamida no se metaboliza por CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6.
English: Yellow, round, film-coated tablets, 8 mm in diameter, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “25” on the other side of the tablet.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película amarillos, redondos, de 8 mm de diámetro, marcados con “GSI” en una cara del comprimido y “25” en la otra cara del comprimido.
English: • herbal remedies used to treat depression and anxiety, containing: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Spanish: • medicamentos a base de plantas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad, que contengan: Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
English: Vemlidy can cause dizziness.
Spanish: Vemlidy puede provocar mareo.
English: • tenofovir disoproxil fumarate
Spanish: • tenofovir disoproxilo fumarato
English: If you stop taking Vemlidy Do not stop taking Vemlidy without your doctor's advice.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Vemlidy No deje de tomar Vemlidy sin indicación de su médico.
English: The safety and efficacy of Vemlidy in children younger than 12 years of age, or weighing < 35 kg, have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Vemlidy en niños menores de 12 años de edad, o que pesen <35 kg.
English: Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of human uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vitro.
Spanish: Tenofovir alafenamida no es un inhibidor de la uridina difosfato glucuronosiltransferasa (UGT) 1A1 humana in vitro.
English: When corrected for protein binding, unbound (free) plasma concentrations of tenofovir alafenamide in severe hepatic impairment and normal hepatic function are similar.
Spanish: Cuando se retiró la parte unida a proteínas, las concentraciones plasmáticas de tenofovir alafenamida no unida (libre) en la insuficiencia hepática grave y en la función hepática normal son similares.
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envases: envases con 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y envases con 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película.
English: Co-administration of strong inhibitors of P-gp with Vemlidy is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de inhibidores potentes de la P-gp con Vemlidy.
English: • If it is more than 18 hours after you usually take Vemlidy, then do not take the missed dose.
Spanish: • Si han pasado más de 18 horas desde el momento en que toma Vemlidy habitualmente, entonces no tome la dosis omitida.
English: How to take Vemlidy Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Spanish: Cómo tomar Vemlidy Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
English: A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 4 and 17 times greater, respectively, than those expected after administration of tenofovir alafenamide.
Spanish: Hubo una mínima infiltración de histiocitos presente en el ojo de perros con exposiciones a tenofovir alafenamida y tenofovir aproximadamente 4 y 17 veces superiores, respectivamente, a las esperadas después de la administración de tenofovir alafenamida.
English: The use of Vemlidy once daily in patients with CrCl ≥ 15 mL/min but < 30 mL/min and in patients with CrCl < 15 mL/min who are receiving haemodialysis is based on very limited pharmacokinetic data and on modelling and simulation.
Spanish: Pacientes con aclaramiento de creatinina <30 ml/min El uso de Vemlidy una vez al día en pacientes con ClCr ≥15 ml/min pero <30 ml/min y en pacientes con ClCr <15 ml/min que estén recibiendo hemodiálisis está basado en datos farmacocinéticos muy limitados y en modelos y simulaciones.
English: Steady state Cmax for tenofovir alafenamide and tenofovir were 0.18 and 0.02 µg/mL, respectively.
Spanish: en estado estacionario de tenofovir alafenamida y tenofovir fueron de 0,18 y 0,02 µg/ml, respectivamente.
English: Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) (see section 5.1).
Spanish: Vemlidy está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores con un peso corporal de al menos 35 kg) (ver sección 5.1).
English: No dose adjustment of Vemlidy is required in adults or adolescents (aged at least 12 years and of at least 35 kg body weight) with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 15 mL/min or in patients with CrCl < 15 mL/min who are receiving haemodialysis.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis de Vemlidy en adultos o adolescentes (de al menos 12 años de edad y al menos 35 kg de peso corporal) con aclaramiento de creatinina estimado (ClCr) ≥15 ml/min o en pacientes con ClCr <15 ml/min que estén recibiendo hemodiálisis.
English: If a dose is missed and less than 18 hours have passed from the time it is usually taken, the patient should take Vemlidy as soon as possible and then resume their normal dosing schedule.
Spanish: Si se omite una dosis y han transcurrido menos de 18 horas desde la hora habitual de administración, el paciente debe tomar Vemlidy lo antes posible y luego reanudar su pauta habitual de administración.
English: You do not need to take another tablet if you are sick (vomit) more than 1 hour after taking Vemlidy.
Spanish: No necesita tomar otro comprimido si vomita más de 1 hora después de tomar Vemlidy.
English: Midazolamd (1 mg IV, s.d.)
Spanish: Midazolamd (1 mg IV, d.u.)
English: This is an antiviral medicine, known as a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI).
Spanish: Se trata de un medicamento antiviral, conocido como nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa (NITI).
English: • Tell your doctor if you have a history of liver disease.
Spanish: • Informe a su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática.
English: Vemlidy is used to treat chronic (long-term) hepatitis B in adults and adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 35 kg.
Spanish: Vemlidy se utiliza para el tratamiento crónico (a largo plazo) de la hepatitis B en adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores, que pesen al menos 35 kg.
English: ritonavir or cobicistat boosted darunavir, lopinavir or atazanavir
Spanish: darunavir, lopinavir o atazanavir potenciados con ritonavir o cobicistat
English: • Do not breast-feed during treatment with Vemlidy.
Spanish: • No dé el pecho durante el tratamiento con Vemlidy.
English: Bone toxicity was observed as reduced BMD in rats and dogs at tenofovir exposures at least four times greater than those expected after administration of tenofovir alafenamide.
Spanish: La toxicidad ósea fue observada en forma de reducción de la DMO en ratas y perros a unas exposiciones a tenofovir al menos cuatro veces superiores a las esperadas después de la administración de tenofovir alafenamida.
English: Elderly No dose adjustment of Vemlidy is required in patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Spanish: No se requiere ajustar la dosis de Vemlidy en pacientes de 65 años de edad y mayores (ver sección 5.2).
English: Table 2: Adverse drug reactions identified with tenofovir alafenamide
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas medicamentosas identificadas con tenofovir alafenamida
English: In patients who remained on blinded treatment beyond Week 96, mean percentage change in BMD in each group at Week 120 was similar to that at Week 96.
Spanish: En los pacientes que permanecieron con tratamiento ciego más allá de la semana 96 el cambio porcentual medio en la DMO en cada grupo en la semana 120 fue similar al de la semana 96.
English: No dose adjustment of Vemlidy is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se requiere ajustar la dosis de Vemlidy en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English:  If any of these apply to you, talk to your doctor before taking Vemlidy.
Spanish:  Si cumple alguna de estas condiciones, consulte a su médico antes de empezar a tomar Vemlidy.
English: 21% were treatment-experienced (previous treatment with oral antivirals, including entecavir (N = 41), lamivudine (N = 42), tenofovir disoproxil fumarate (N = 21), or other (N = 18)).
Spanish: Un 21 % había recibido tratamiento previo (tratamiento previo con antivirales orales, incluyendo entecavir (N = 41), lamivudina (N = 42), tenofovir disoproxilo fumarato (N = 21) u otros (N = 18)).
English: Vemlidy contains lactose monohydrate.
Spanish: Vemlidy contiene lactosa monohidrato.
English: withdrew consent, loss to follow-up, etc.
Spanish: (acontecimiento adverso), muerte o falta o pérdida de eficacia, por ejemplo, retirada del consentimiento, pérdidas de seguimiento, etc.
English: Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6 in vitro.
Spanish: Tenofovir alafenamida no es un inhibidor del CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 in vitro.
English: In a pooled analysis of patients receiving Vemlidy, sequence analysis was performed on paired baseline and on-treatment HBV isolates for patients who either experienced virologic breakthrough (2 consecutive visits with HBV DNA ≥ 69 IU/mL after having been < 69 IU/mL, or 1.0 log10 or greater increase in HBV DNA from nadir) or patients with HBV DNA ≥ 69 IU/mL at Week 96 or at early discontinuation at or after Week 24.
Spanish: En un análisis agrupado de pacientes recibiendo Vemlidy, se realizó un análisis de secuenciación de cepas de VHB en las dos muestras, la del momento basal y la muestra durante el tratamiento, en los pacientes que o bien presentaron un rebrote virológico (2 visitas consecutivas con ADN de VHB ≥69 UI/ml después de haber sido <69 UI/ml, o un incremento superior o igual a 1,0 log10 ADN de VHB desde la cifra mínima), o pacientes con ADN de VHB ≥69 UI/ml en la semana 96 o en el momento de discontinuación prematura en la semana 24 o tras esta.
English: In both studies tenofovir alafenamide was associated with smaller changes in renal safety parameters (smaller median reductions in estimated CrCl by Cockcroft-Gault and smaller median percentage increases in urine retinol binding protein to creatinine ratio and urine beta-2-microglobulin to creatinine ratio) compared to tenofovir disoproxil fumarate after 96 weeks of treatment (see also section 4.4).
Spanish: En ambos estudios, tenofovir alafenamida se asoció con cambios menores en los parámetros de seguridad renal (menor descenso de la mediana de la ClCr estimada mediante crockroft-Gault y menor aumento de la mediana de la tasa en orina de la proteína de unión al retinol frente a la creatinina, y de la tasa en orina de la beta 2 microglobulina frente a la creatinina) que con tenofovir disoproxilo fumarato tras 96 semanas de tratamiento (ver también la sección 4.4).
English: Package leaflet: Information for the patient Vemlidy 25 mg film-coated tablets
Spanish: Prospecto: información para el paciente Vemlidy 25 mg comprimidos recubiertos con película
English: Effects on drug levels.a,b Mean ratio (90% confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin
Spanish: Efectos sobre las concentraciones del medicamento.a,b Cociente de las medias (intervalo de confianza del 90 %) para
English: In vivo, tenofovir alafenamide is hydrolysed within cells to form tenofovir (major metabolite), which is phosphorylated to the active metabolite, tenofovir diphosphate.
Spanish: In vivo, tenofovir alafenamida se hidroliza en las células para formar tenofovir (metabolito principal), que es fosforilado al metabolito activo, tenofovir difosfato.
English: Tenofovir diphosphate inhibits HBV replication through incorporation into viral DNA by the HBV reverse transcriptase, which results in DNA chain termination.
Spanish: Tenofovir difosfato inhibe la replicación del VHB mediante su incorporación al ADN viral por la transcriptasa inversa del VHB, lo que produce la terminación de la cadena de ADN.
English: 1.8% (95% CI = -3.6% to 7.2%)
Spanish: 1,8 % (IC del 95 % = -3,6 % a 7,2 %) -3,6 % (IC del 95 % = -9,8 % a 2,6 %)
English: Vemlidy contains the active substance tenofovir alafenamide.
Spanish: Vemlidy contiene el principio activo tenofovir alafenamida.
English: ↑ Cmin 1.35 (1.21, 1.51)
Spanish: ↑ Cmín 1,35 (1,21, 1,51)
English: Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), iron oxide yellow (E172).
Spanish: Alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).
English: No dosing recommendations can be given for patients with CrCl < 15 mL/min who are not receiving haemodialysis (see section 4.4).
Spanish: No pueden darse recomendaciones de dosis para pacientes con ClCr <15 ml/min que no estén recibiendo hemodiálisis (ver sección 4.4).
English: In patients who remained on blinded treatment beyond Week 96 in Studies 108 and 110, changes from baseline in renal laboratory parameter values in each group at Week 120 were similar to those at Week 96.
Spanish: En los pacientes que permanecieron con tratamiento ciego más allá de la semana 96 en los estudios 108 y 110, los cambios con respecto al momento basal en los valores de los parámetros analíticos renales en cada grupo en la semana 120 fueron similares a los de la semana 96.
English: What you need to know before you take Vemlidy Do not take Vemlidy
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vemlidy No tome Vemlidy:
English: e The population used for serology analysis included only patients with antigen (HBeAg) positive and antibody (HBeAb) negative or missing at baseline.
Spanish: e La población utilizada para el análisis de serología incluyó solo a pacientes con antígeno (AgHBe) positivo y anticuerpos (AbHBe) negativos o ausentes en el momento basal.
English: ↔ Tenofovir alafenamide ↔ Raltegravir
Spanish: ↔ Tenofovir alafenamida ↔ Raltegravir
English: No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl > 15 but < 30 mL/min) in studies of tenofovir alafenamide.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de tenofovir alafenamida o tenofovir entre sujetos sanos y pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr estimada >15 pero <30 ml/min) en los estudios de tenofovir alafenamida.
English: Vemlidy has not been tested in children aged less than 12 years old or weighing less than 35 kg.
Spanish: 35 kg. Vemlidy no se ha probado en niños menores de 12 años o que pesan menos de 35 kg.
English: Contents of the pack and other information What Vemlidy contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Vemlidy