FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu du faible nombre de patients souffrant du trouble du cycle non-24h-veille/sommeil, la maladie est considérée comme étant «rare» et Hetlioz a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 23 février 2011.
Finnish: Hetlioz määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 23. huhtikuuta 2011.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Hetlioz, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Hetliozin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Ceux qui sont parvenus à se régler sur l'horloge de 24 heures (20 patients au total) ont ensuite reçu Hetlioz ou un placebo pendant 8 semaines supplémentaires afin de déterminer dans quelle mesure l'effet d'Hetlioz perdurait.
Finnish: Ne potilaat, jotka pystyivät mukautumaan 24 tunnin vuorokausirytmiin (yhteensä 20 potilasta), saivat Hetliozia tai lumelääkettä vielä kahdeksan viikon ajan.
French: Hetlioz a démontré son efficacité à aider les patients à se régler sur l'horloge de 24 heures standard dans le cadre de 2 études principales.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa Hetliozin on osoitettu olevan tehokas potilaiden auttamisessa mukautumaan tavalliseen 24 tunnin vuorokausirytmiin.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hetlioz, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hetliozin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
French: 20 % des patients ayant reçu Hetlioz (8 sur 40) sont parvenus à se régler sur l'horloge de 24 heures après 1 mois de traitement, contre environ 3 % des patients sous placebo (1 sur 38).
Finnish: Hetliozia saaneista potilaista 20 prosenttia (kahdeksan potilasta 40:stä) pystyi mukautumaan 24 tunnin vuorokausirytmiin, kun hoito oli kestänyt kuukauden.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients ayant réussi à se régler sur l'horloge de 24 heures, qui a été calculée en observant le changement de quantité de produits de dégradation de la mélatonine dans l'urine des patients au fil du temps.
Finnish: Se laskettiin tarkastelemalla sitä, miten melatoniinin hajoamistuotteiden määrä potilaan virtsassa muuttui ajan myötä.
French: Comment Hetlioz est-il utilisé?
Finnish: Miten Hetliozia käytetään?
French: Type 2 (MEF-1)
Finnish: Tyyppi 2 (MEF-1)
French: Type 3 (Saukett)
Finnish: Tyyppi 3 (Saukett)
French: Virus poliomyélitique (Inactivaté)3 Type 1 (Mahoney)
Finnish: Poliovirusta (inaktivoitua)3 Tyyppi 1 (Mahoney)
French: 1 Adsorbée sur hydroxide d'aluminium hydraté (0,6 mg Al3+) 2 Limite inférieure de confiance (p= 0,95)
Finnish: 1 Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (0,6 mg Al3+) 2 Alempi luottamusraja (p=0,95)
French: 4 Ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée
Finnish: 4 Tai vastaava sopivalla immunokemiallisella menetelmällä määritetty antigeenipitoisuus
French: 3 Produit sur cellules Vero
Finnish: 3 Tuotettu Vero-soluissa
French: --1 Une dose1 (0,5 ml) contient: Anatoxine diphtérique
Finnish: --1 Yksi annos1 (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidia
French: 10 flacons
Finnish: 10 vials
French: Antigène de surface de l'hépatite B5
Finnish: Hepatiitti B viruksen pinta-antigeeniä5
French: 1 seringue préremplie + 1 aiguille
Finnish: 1 esitäytetyssä ruiskussa + 1 neula
French: (Phosphate de Polyribosy Ribitol) conjugué à la protéine tétanique
Finnish: (polyribosyyliribitolifosfaattia) konjugoitu tetanusproteiiniin
French: Polyoside d'Haemophilus influenzae type b
Finnish: Haemophilus influenzae tyyppi b -polysakkaridia
French: 5 Produit sur cellules de levure Hansenula polymorpha selon une technologie d'ADN recombinant DNA
Finnish: 5 Tuotettu Hansenula polymorpha-hiivasoluissa DNA-yhdistelmätekniikalla
French: Hémaglutinine filamenteuse
Finnish: Filamenttihemagglutiniinia
French: Antigènes de Bordetella pertussis Anatoxine pertussique
Finnish: Bordetella pertussis -antigeenejä Pertussistoksoidia
French: Anatoxine téténique
Finnish: Tetanustoksoidia
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
French: (0,5 ml) contient :
Finnish: (0,5 ml) sisältää:
French: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Finnish: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentiina
French: Agiter avant utilisation.
Finnish: Ravista ennen käyttöä.
French: Avant vaccination
Finnish: Ennen rokotusta
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour lui.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen lapsesi rokottamista, sillä se sisältää hänelle tärkeitä tietoja.
French: Aucune étude de pharmacocinétique n'a été menée.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty.
French: Il n'y a pas de donnée disponible.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
French: L'utilisation de ce vaccin doit se faire conformément aux recommandations officielles.
Finnish: Rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
French: D'autres tests doivent être effectués pour confirmer une infection Hib pendant cette période.
Finnish: Muita kokeita on suoritettava Hib-infektion toteamiseksi tänä aikana.
French: A l'issue de cette période, Hexacima doit être utilisé ou jeté.
Finnish: Tämän säilytysjakson lopussa Hexacima tulee käyttää tai hävittää.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de la première autorisation : 17 Avril 2013 Date du dérnier renouvellement : 08 Janvier 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. huhtikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärää: 8. tammikuuta 2018.
French: La toux peut persister pendant un à deux mois, voire plus longtemps.
Finnish: Yskä voi kestää 1-2 kuukautta tai vieläkin pitempään.
French: Autres médicaments ou vaccins et Hexacima
Finnish: Muut lääkevalmisteet tai rokotteet ja Hexacima
French: Il n'y a pas de donnée disponible chez les enfants plus âgés (voir rubriques 4.8 et 5.1)
Finnish: Tietoja käytöstä vanhempien lasten hoidossa ei ole saatavilla (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre d'autres médicaments ou vaccins.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos lapsesi parhaillaan ottaa tai on äskettäin ottanut tai saattaa joutua ottamaan muita lääkkeitä tai rokotteita.
French: Interférence avec les tests de laboratoire : voir rubrique 4.4.
Finnish: Vaikutukset laboratoriokokeisiin: ks. kohta 4.4.
French: Ces vaccins ne doivent donc pas être administrés en même temps.
Finnish: Näitä rokotteita ei tule antaa samanaikaisesti.
French: Les données de stabilité montrent que les composants du vaccin sont stables à une température allant jusqu'à 25°C pendant une durée de 72 heures.
Finnish: Säilyvyystutkimustulokset osoittavat, että rokotteen komponentit säilyvät korkeintaan 25 °C:een lämpötilassa 72 tuntia.
French: Votre médecin évaluera le bénéfice potentiel d'une vaccination.
Finnish: Lääkäri arvioi rokottamisesta mahdollisesti saatavan hyödyn.
French: Les autres composants sont:
Finnish: Muut aineet ovat:.
French: Elles disparaissent spontanément dans les 3 à 5 jours.
Finnish: Oireet häviävät spontaanisti 3-5 päivän kuluessa.
French: Le vaccin n'est pas destiné aux femmes en âge de procréer.
Finnish: Tätä rokotetta ei ole tarkoitettu annettavaksi hedelmällisessä iässä oleville naisille.
French: 4.8 Effets indésirables a- Résumé du profil de tolérance
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-−haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
French: Réactions allergiques graves (réaction anaphylactique)
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen reaktio)
French: Chez certaines personnes, le virus peut subsister dans le corps pendant longtemps et il peut finir par entraîner de graves problèmes de foie, y compris un cancer du foie.
Finnish: Virus pysyy joidenkin henkilöiden elimistössä pitkän aikaa ja voi lopulta aiheuttaa vaikeita maksaongelmia, myös maksasyöpää.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins ou d'autres médicaments.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa.
French: • un gonflement du visage ou du cou
Finnish: • kasvojen tai kurkun turvotus
French: Aucune interaction cliniquement significative avec d'autres traitements ou produits biologiques n'a été rapportée à l'exception des traitements immunosuppresseurs (voir rubrique 4.4).
Finnish: Mitään merkittäviä kliinisiä yhteisvaikutuksia muiden hoitojen tai biologisten valmisteiden kanssa ei ole raportoitu, paitsi immuunivastetta heikentävän hoidon kohdalla (ks. kohta 4.4).
French: • Ce vaccin ne contient pas de bactérie vivante ou de virus vivant et ne peut pas provoquer les maladies infectieuses contre lesquelles il protège.
Finnish: • Tämä rokote ei sisällä eläviä bakteereja tai viruksia, eikä se voi aiheuttaa mitään niistä tartuntataudeista, joilta se suojaa.
French: Anorexie (diminution de l'appétit)
Finnish: Erittäin yleinen Anoreksia (vähentynyt ruokahalu)
French: • une coloration bleue de la langue ou des lèvres
Finnish: • kielen tai huulten sinerrys
French: Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Votre enfant peut attraper des maladies dont les symptômes sont similaires, si elles sont dues à d'autres bactéries ou à d'autres virus.
Finnish: Lapsesi voi saada oireiltaan samanlaisia tauteja, jos ne ovat muiden bakteerien tai virusten aiheuttamia.
French: • Hexacima ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Finnish: • Hexacimaa ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins, vaccins bactériens et viraux combinés, code ATC : J07CA09.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, bakteeri- ja virusrokotteiden yhdistelmät, ATC-koodi: J07CA09
French: Ce que contient Hexacima
Finnish: Mitä Hexacima sisältää
French: Hexacima (DTCaP-HB-Hib) est un vaccin utilisé pour se protéger contre les maladies infectieuses.
Finnish: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) on rokote, jota käytetään suojaamaan infektiotaudeilta.
French: Les résultats à long terme ont démontré une réduction spectaculaire de l'incidence de la coqueluche après la deuxième dose quel que soit le vaccin utilisé.
Finnish: Pitkän aikavälin seurannan tulokset osoittivat, että hinkuyskän ilmaantuminen väheni dramaattisesti toisen annoksen jälkeen riippumatta käytetystä rokotteesta.
French: L'infection peut toucher d'autres parties du corps comme le sang, les poumons, la peau, les os et les articulations.
Finnish: Infektio voi myös vaikuttaa kehon muihin osiin, kuten vereen, keuhkoihin, ihoon, luihin ja niveliin.
French: • Comme pour tout autre vaccin, Hexacima ne peut pas garantir la protection de 100 % des enfants vaccinés.
Finnish: • Kuten mikä tahansa rokote, Hexacimankaan ei välttämättä suojaa 100 %:a rokotteen saaneista lapsista.
French: Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Finnish: Ei saa ruiskuttaa suoneen: varmista, ettei neula lävistä verisuonta.
French: • une difficulté à respirer
Finnish: • hengitysvaikeudet
French: ( 8 UE/ml) Anti-FHA
Finnish: ( 8 EU/ml)
French: Les symptômes disparaissent complètement dans les 24 heures sans nécessiter de traitement.
Finnish: Kaikki oireet häviävät yleensä kokonaan 24 tunnissa eivätkä vaadi hoitoa.
French: Avant l'injection de tout produit biologique, la personne responsable de l'administration doit prendre toutes les précautions d'usage pour la prévention des réactions allergiques ou autres.
Finnish: Ennen minkään biologisen valmisteen pistämistä injektiosta vastaavan henkilön on varauduttava kaikin mahdollisin varotoimin allergisten tai muiden reaktioiden ehkäisyyn.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et après la mise sur le marché
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut ja kaupallisessa käytössä raportoidut haittavaikutukset
French: Qu'est-ce qu'Hexacima et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant qu'Hexacima ne soit administré à votre enfant Comment utiliser Hexacima
Finnish: Mitä Hexacima on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Hexacimaa Miten Hexacimaa käytetään
French: • La coqueluche est une maladie hautement infectieuse qui touche les voies respiratoires.
Finnish: • Hinkuyskä on erittäin tarttuva tauti, joka vaikuttaa hengitysteihin.
French: d- Evénements indésirables potentiels (c'est-à-dire qui ont été rapportés avec d'autres vaccins contenant un ou plusieurs des composants d'Hexacima, mais pas directement avec Hexacima)
Finnish: d. Mahdolliset haittavaikutukset (eli haittatapahtumat joita on raportoitu muiden rokotteiden käytön yhteydessä, jotka sisältävät yhtä tai useampaa Hexaciman sisältämistä aineosista, mutta ei suoraan Hexaciman käytön yhteydessä)
French: La présence d'une infection mineure et/ou d'une fièvre de faible intensité ne doit pas entraîner le report de la vaccination.
Finnish: Lievä tulehdus ja/tai alhainen kuume eivät anna aihetta rokotuksen lykkäämiseen.
French: La vaccination est habituellement justifiée chez les personnes pour lesquelles le schéma de primovaccination n'est pas complet (c'est-àdire moins de trois doses administrées).
Finnish: Rokotus on yleensä aiheellinen henkilöille, joilta perusrokotuksia puuttuu (ts. he ovat saaneet vähemmän kuin kolme annosta).
French: ≥ 20 UI
Finnish: ≥20 IU
French: Les tableaux ci-dessous résument les résultats obtenus pour chacune des valences :
Finnish: Kutakin komponenttia koskevat tulokset on esitetty yhteenvetona alla olevissa taulukoissa:
French: N=204† N=178†† N=177 à
Finnish: Kuukautt a N=249** N=204† N=178†† N=177
French: La suspension doit être inspectée visuellement avant l'administration.
Finnish: Suspensio on tarkastettava silmämääräisesti ennen rokottamista.
French: ≥ 40 UI
Finnish: ≥40 IU
French: La poliomyélite (souvent appelée polio), causée par des virus qui affectent les nerfs.
Finnish: • Poliomyeliitti (kutsutaan usein vain polioksi) on hermoihin vaikuttavien virusten aiheuttama.
French: Par ailleurs :
Finnish: Lisäksi:
French: Pour être sûr qu'Hexacima convient bien à votre enfant, il est important de dire à votre médecin ou à votre infirmier/ère si l'un des cas ci-dessous s'applique à votre enfant.
Finnish: Varmistuaksesi siitä, että Hexacima sopii lapsellesi, on tärkeää, että kerrot lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin alla olevista koskee lastasi.
French: Le vaccin coquelucheux ne doit pas être administré chez les sujets présentant des troubles neurologiques non contrôlés ou une épilepsie non contrôlée avant qu'un traitement n'ait été mis en place, que l'état du patient n'ait été stabilisé et que le bénéfice ne soit clairement supérieur au risque.
Finnish: Hinkuyskärokotetta ei saa antaa henkilöille, joilla on kontrolloimaton neurologinen sairaus tai kontrolloimaton epilepsia, ennen kuin oireiden hoito on vakiintunut, potilaan tila on vakaa ja rokotteen hyöty on selvästi sen riskejä suurempi.
French: Réactions hypotoniques ou épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (EHH)
Finnish: Hypotoniset reaktiot tai hypotonishyporesponsiiviset episodit (HHE)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
French: Ces données sont destinées uniquement à orienter les professionnels de santé dans le cas d'une excursion temporaire de température.
Finnish: Nämä tiedot on tarkoitettu terveydenhuollon henkilökunnan ohjeeksi vain tapauksissa, jossa rokotetta on tilapäisesti säilytetty korkeammissa lämpötiloissa.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
French: Dans certaines circonstances (telles qu'une incidence élevée de coqueluche) les bénéfices potentiels l'emportent sur de possibles risques.
Finnish: Joissakin olosuhteissa, kuten hinkuyskän ilmaantuvuuden ollessa korkea, odotettavissa oleva hyöty voi olla suurempi kuin mahdolliset haitat.
French: La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (en particulier les vaccinations précédentes et les réactions indésirables éventuelles).
Finnish: Ennen rokotteen antamista rokotettavan henkilön lääketieteellinen historia on selvitettävä (erityisesti aiemmat rokotukset ja mahdolliset haittavaikutukset).
French: Une réponse immunitaire plus faible peut cependant être observée et le niveau de protection clinique n'est pas connu.
Finnish: Immuunivaste saattaa kuitenkin olla heikompi, eikä rokotteen kliininen suojateho ole tiedossa.
French: Virus poliomyélitique (Inactivé) Type 1 (Mahoney)
Finnish: Poliovirusta (inaktivoitua) Tyyppi 1 (Mahoney)
French: • Hexacima aide à prévenir ces maladies uniquement si elles sont causées par les bactéries ou les virus ciblés par le vaccin.
Finnish: • Hexacima auttaa suojaamaan mainituilta taudeilta vain, jos ne on aiheuttanut bakteeri tai virus, joita vastaan rokote on tehty.
French: • Un gonflement ou une inflammation du cerveau (encéphalopathie/encéphalite).
Finnish: • Aivojen turvotus tai tulehdus (enkefalopatia/enkefaliitti).
French: Qu'est-ce qu'Hexacima et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Hexacima on ja mihin sitä käytetään
French: L'administration du vaccin Hexacima doit être envisagée avec précaution chez les personnes ayant des antécédents de réaction grave ou sévère survenue dans les 48 heures suivant l'injection d'un vaccin contenant des composants similaires.
Finnish: Hexacima-rokotuksen antamista on harkittava huolella niiden henkilöiden osalta, jotka ovat saaneet vakavia tai voimakkaita reaktioita 48 tunnin kuluessa aiemman samoja komponentteja sisältävän rokotteen antamisesta.
French: Il est important de suivre les instructions du médecin ou de l'infirmier/ère afin que votre enfant termine sa série d'injections.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita, jotta lapsesi saa koko rokotussarjan.
French: Si l'un de ces symptômes survient alors que votre enfant a déjà quitté l'endroit où il a reçu son injection, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin :
Finnish: Jos lapsellasi esiintyy joitakin seuraavista oireista vasta, kun olette jo ehtineet lähteä rokotuksen antopaikalta, ota VÄLITTÖMÄSTI yhteys lääkäriin:
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Finnish: Hengityskatkoksen mahdollinen riski ja respiratorisen monitoroinnin tarve 48-72 tunnin ajan on otettava huomioon, kun perusrokotesarjaa annetaan hyvin ennenaikaisille keskosille (raskausviikolla 28 tai sitä aiemmin syntyneille), varsinkin keskosille, joilla on esiintynyt hengitystoiminnan kypsymättömyyttä.
French: 12 µg conjugué à la protéine tétanique
Finnish: 12 µg konjugoitu tetanusproteiiniin
French: Les doses de rappel doivent être administrées au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination et conformément aux recommandations officielles.
Finnish: Tehosteannos tulee antaa vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä perusrokoteannoksesta ja virallisten suositusten mukaisesti.
French: L'efficacité vaccinale était de 96,7 % en primovaccination et de 98,5 % en rappel (quel que soit le schéma de primovaccination).
Finnish: Rokotteiden teho oli 96,7 % täydellisen perusrokotussarjan jälkeen ja 98,5 % tehosteannoksen jälkeen (perusrokotuksesta riippumatta).
French: Pour les instructions concernant la manipulation, voir la rubrique 6.6.
Finnish: Katso käsittelyohjeet kohdasta 6.6.
French: • Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Finnish: • Hyvin ennenaikaisilla keskosilla (28. raskausviikolla tai sitä aiemmin syntyneillä) saattaa esiintyä tavallista pitempiä taukoja hengitysten välillä 2-3 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
French: • Agiter le flacon pour homogénéiser le contenu.
Finnish: • Ravista injektiopulloa niin että sisältö muuttuu homogeeniseksi.
French: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile France
Finnish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Ranska
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché , ainsi que toute actualisation ultérieure adoptée par le PGR.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
French: Il est possible que la vaccination par Hexacima doive être reportée jusqu'à ce que votre enfant se sente mieux.
Finnish: Hexacima-rokotusta on ehkä siirrettävä, kunnes lapsi on toipunut.
French: Seuils d'anticorps Primovaccination à 6-10-14 semaines et rappel à 15-18 mois
Finnish: Perusrokotus 6-10-14 viikon ja tehosterokotus 15-18 kuukauden iässä
French: Les réponses immunitaires au vaccin n'ont pas été étudiées dans un contexte de polymorphisme génétique.
Finnish: Immuunivastetta rokotteelle geneettisen polymorfismin kannalta ei ole tutkittu.
French: Lorsque ces signes ou symptômes (signes ou symptômes d'une réaction anaphylactique) surviennent, ils se développent en général rapidement après l'injection et alors que l'enfant se trouve encore au centre médical ou au cabinet du médecin.
Finnish: Kun näitä (anafylaktisen reaktioon liittyviä) löydöksiä tai oireita esiintyy, ne ilmenevät yleensä nopeasti rokotuksen jälkeen, kun lapsi on vielä klinikalla tai lääkärin vastaanotolla.
French: Réponses immunitaires aux antigènes Hib et pertussiques après 2 doses à l'âge de 2 et 4 mois
Finnish: Immuunivasteet Hib- ja pertussis-antigeeneille 2 annoksen jälkeen 2 ja 4 kuukauden iässä
French: Hexacima sera administré à votre enfant par un médecin ou un(e) infirmier/ère formés à l'utilisation des vaccins et équipés pour la prise en charge des cas, peu fréquents, de réaction allergique grave survenant après l'injection (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Finnish: Rokotteen antaa lapsellesi rokotusten antamiseen koulutettu lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on käytössään yllättävien ja vakavien allergisten reaktioiden hoitoon tarvittavat välineet (katso kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
French: Lorsque que la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
French: Le vaccin agit de manière à ce que le corps développe sa propre protection (anticorps) contre les bactéries et virus responsables des maladies suivantes :
Finnish: Rokote vaikuttaa saamalla kehon tuottamaan itse suojan (vasta-aineita) seuraavia erilaisia infektioita aiheuttavia bakteereita ja viruksia vastaan: