FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Randomiseeritud topeltpime platseebokontrollitud paralleelrühmaga uuring hindas etorikoksiibi (90 mg), tselekoksiibi (200 mg kaks korda ööpäevas), naprokseeni (500 mg kaks korda ööpevas) ja platseebo 15-päevase ravi mõju naatriumi väljutamisele uriiniga, vererõhule ja teistele neerufunktsiooni näitajatele 60...85-aastastel isikutel, kelle ööpäevane naatriumi kogus dieedis oli 200 mEq. 2-nädalase ravi vältel oli etorikoksiibil, tselekoksiibil ja naprokseenil sarnane toime naatriumi väljutamisele uriiniga.
Maltese: Studju bi grupp parallel, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind, randomizzat evalwa l-effetti ta' 15-il jum ta' kura ta' etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg bid), naproxen (500 mg bid) u plaċebo fuq ittneħħija ma' l-awrina tas-sodju, pressjoni tad-demm, u parametric oħrajn tal-funzjoni renali f'suġġetti ta' bejn 60 u 85 sena fuq dieta ta' sodju ta' 200-mEq/kuljum.
Estonian: Eraldi hinnatuna oli kinnitatud trombootiliste kardiovaskulaarsete tõsiste tüsistuste suhteline risk sarnane etorikoksiibi 60 mg või 90 mg ja 150 mg diklofenaki puhul.
Maltese: Meta kkunsidrati separatament, ir-riskji relattivi għal episodji avversi serji kardjovaskulari trombotiċi kkonfermati b'etoricoxib 60 mg jew 90 mg meta mqabbla ma' diclofenac 150 mg kienu simili.
Estonian: Intent-to-treat
Maltese: TAL-PRODOTT
Estonian: Kinnitatud tserebrovaskulaarsed tüsistused Per-protocol
Maltese: Episodji Ċerebrovaskulari Kkonfermati Per-protokoll
Estonian: [vt Lisa I - Täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} {tel} {faks} {e-mail}
Maltese: Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u Manifattur [Ara l-Anness 1-Li għandha timtela fuq livell nazzjonali] {Isem u indirizz} {tel} {fax} {e-mail}
Estonian: Alumiinium/alumiinium blistrid pakendites, mis sisaldavad 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 või 100 tabletti.
Maltese: 60, 90 u 120 mg Folji ta' l-aluminju/aluminju f'pakketti li fihom 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 jew 100 pillola.
Estonian: Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) programm MEDAL programm oli kolmest randomiseeritud topeltpimedast aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringust (MEDAL uuring, EDGE II ja EDGE) saadud kombineeritud andmete prospektiivse ülesehitusega kardiovaskulaarse (KV) ohutuse hindamise programm.
Maltese: Il-Programm MEDAL kien Programm tar-Riżultati tas-Sigurtà Kardjovaskulari (CV) imfassal prospettivament ta' tagħrif miġbur flimkien minn tliet provi randomizzati, double-blind ikkontrollati b'komparatur, l-istudju MEDAL, EDGE II u EDGE.
Estonian: <<ARCOXIA> tabletid sisaldavad laktoosi.
Maltese: Il-pilloli ta' <ARCOXIA> fihom il-lactose.
Estonian: Hormoonasendusravi (HAR): 120 mg etorikoksiibi manustamisel 28 päeva jooksul koos hormoonasendusraviga, mis koosnes konjugeeritud östrogeenidest (0,625 mg Premarin), suurendas püsikontsentratsiooni AUC0-24h konjugeerimata östroonil (41%), ekviliinil (76%) ja 17-β-östradioolil (22%).
Maltese: L-għoti ta' etoricoxib 120 mg b'terapija ta' sostituzzjoni ta' l-ormoni magħmula minn estroġeni konjugati (0.625 mg PREMARINTM ) għal 28 jum, naqqas l-AUC0-24hr fl-istat fiss medju ta' estrone mhux konjugat (41%), equilin (76%), u 17-βestradiol (22%).
Estonian: Toime neerudele
Maltese: Tqala u treddigħ
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täidetakse riiklikult
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Estonian: Kõik aktiivsed võrdlusravimid võrreldes platseeboga tõstsid süstoolset vererõhku, kuid võrreldes tselekoksiibi ja naprokseeniga seostati etorikoksiibi statistiliselt olulise vererõhu tõusuga 14. ravipäeval (süstoolse vererõhu keskmine muutus algväärtusest: etorikoksiib 7,7 mmHg, tselekoksiib 2,4 mmHg, naprokseen 3,6 mmHg).
Maltese: Il-komparaturi attivi kollha wrew żieda meta mqabbla ma' plaċebo fir-rigward ta' pressjonijiet sistoliċi fid-demm; madankollu, etoricoxib kien assoċjat ma' żieda statistikament sinjifikanti f'Jum 14 meta mqabbel ma' celecoxib u naproxen (bidla medja mil-linja bażi għal pressjoni sistolika tad-demm: etoricoxib 7.7 mmHg, celecoxib 2.4 mmHg, naproxen 3.6 mmHg).
Estonian: Farmakokineetilised koostoimed
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi
Estonian: Selektiivse COX-2 inhibiitori väljakirjutamise üle otsustades tuleb hinnata patsiendi kõiki riskifaktoreid (vt lõigud 4.3, 4.4).
Maltese: Id-deċiżjoni jekk għandux jiġi preskritt inibitur selettiv COX-2 għandha tkun ibbażata fuq valutazzjoni tar-riskji ġenerali tal-pazjenti individwali (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4).
Estonian: Antitrombootilise toime erinevus mõnede COX-1 inhibeerivate MSPVAde ja COX-2 selektiivsete inhibiitorite vahel võib olla kliiniliselt oluline patsientidel, kellel on trombemboolsete juhtumite tekkerisk.
Maltese: Id-differenza flattività kontra l-pjastrini bejn xi NSAIDs li jinibixxu COX-1 u inibituri COX-2 selettivi tista' tkun ta' sinjifikat klinikali f'pazjenti f'riskju ta' episodji trombo-emboliċi.
Estonian: EDGE II uuringus osales 4086 RA patsienti, keda raviti etorikoksiibiga annuses 90 mg ööpäevas või 150 mg diklofenakiga keskmiselt 19,2 kuu jooksul (maksimaalselt 33,1 kuud, mediaan 24 kuud).
Maltese: L-istudju EDGE II inkluda 4086 pazjent RA ikkurati b'etoricoxib 90 mg kuljum jew diclofenac 150 mg kuljum għal perjodu medju ta' 19.2 xahar (massimu ta' 33.1 xhur, medjan ta' 24 xahar).
Estonian: • diureetikumid (vett väljaajavad tabletid);
Maltese: • dijuretiċi (pilloli ta' l-ilma)
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, Lapp'i laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għallglucose, Lapp lactase deficiency jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose ma għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Estonian: Etorikoksiibi on käsitletud inimravimite komitee varasemates esildistes COX-2 selektiivsete inhibiitorite ohutuse kohta, mille suhtes võeti vastu otsus 2004. ja 2005. aastal.
Maltese: Etoricoxib kien inkluż fir-referenzi ta' qabel tas-CHMP dwar is-sigurtà ta' inibituri selettivi ta' COX2 li ġew konklużi fl-2004 u fl-2005.
Estonian: Kuldjuur EMA/HMPC/289537/2012
Maltese: EMA/HMPC/289537/2012
Estonian: Lisateave kuldjuurt sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Kuldjuur on taime Rhodiola rosea L. (roosilõhnaline kuldjuur) maa-aluse varre (ehk risoomi) ja juure üldnimetus.
Maltese: L-għerq artiku huwa l-isem komuni għaz-zokk taħt l-art (jew riżoma) u l-għerq tal-pjanta Rhodiola rosea L.
Estonian: Kuigi täheldati võimalikku stressisümptomeid ajutiselt leevendavat toimet, tuvastati nendes uuringutes mitmeid puudusi.
Maltese: Għalkemm kien osservat effett possibbli fis-solliev temporanju tassintomi ta' stress, dawn l-istudji identifikaw diversi nuqqasijiet.
Estonian: Oma hinnangus kaalus taimsete ravimite komitee ka väikesemahulisi kliinilisi uuringuid, mis tehti kuldjuurt sisaldavate ravimite efektiivsuse uurimiseks stressi ja väsimusega täiskasvanutel võrrelduna platseebo (näiva ravimi) rühmaga.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra wkoll studji kliniċi ta' daqs żgħir li twettqu sabiex jiġu investigati l-effetti tal-mediċini tal-għerq artiku f'persuni adulti li jbatu minn stress u għeja meta mqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi)
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
Estonian: susepensioon: 2.5 ml emulsion: 2,5 ml
Maltese: 2.5 ml; emulsjoni:
Estonian: Intramuskulaarne susepensioon (H1N1): viaal (klaas); emulsioon (adjuvant): viaal (klaas)
Maltese: Użu għal ġol-muskoli suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ); emulsjoni (stimulant): kunjett (ħġieġ)
Estonian: 50 viaali (suspension) + 2 x 25 viaali (emulsion)
Maltese: 2 x 25 kunjett(emulsjo ni)
Estonian: Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għallinjezzjoni
Estonian: Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on ekvivalentne: A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnane viirus
Maltese: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v
Estonian: l n a d
Maltese: x
Estonian: Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Maltese: Daqs talpakkett
Estonian: Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
Maltese: Wara li titħallat, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha:
Estonian: * kultiveeritud kanamunades ** hemaglutiniin
Maltese: * imnissla fil-bajd emagglutinina
Estonian: Kanada G1P 4R8
Maltese: Canada G1P 4R8
Estonian: (Tuleneb 1 RR#13)
Maltese: (Tinkiseb minn Q1 RR#13)
Estonian: kvaliteet
Maltese: Kwalità
Estonian: Interpandeemilised trivalentsed vaktsiinid
Maltese: Vaċċini trivalenti interpandemiċi
Estonian: Aga samas ka:
Maltese: JIS:
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/624/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/10/624/001
Estonian: 30. aprill 2010
Maltese: 30 ta' April 2010
Estonian: Suspensiooni viaal:
Maltese: Kunjett ta' suspensjoni:
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgia
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Il-Belġju
Estonian: Uuringut alustati oktoobris 2009; Lõplikku raportit eeldatakse aprillis 2010
Maltese: Rapport finali previst f'April 2010
Estonian: >80-aastased
Maltese: >80 sena
Estonian: Day 42 N=1,488
Maltese: Ġurnata 42 N=1,488
Estonian: 31. jaanuar 2010
Maltese: 31ta' Jannar 2010
Estonian: >60 years
Maltese: >60 sena
Estonian: Immuunvastus Arepanrix'ile (H1N1) täiskasvanutel vanuses 18…60:
Maltese: Rispons immune għal Arepanrix (H1N1) f'adulti b'età minn 18 sa 60 sena:
Estonian: Димитър Манов бл.10 София 1408
Maltese: Димитър Манов бл.10
Estonian: 05. märts 2010
Maltese: 05 ta' Marzu 2010
Estonian: Naatriumkloriid (NaCl) Dinaatriumvesinikfosfaat (Na2HPO4) Kaaliumdivesinikfosfaat (KH2PO4) Kaaliumkloriid (KCl) Süstevesi
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl)
Estonian: anti-HA antikeha
Maltese: antikorp anti-HA
Estonian: Seroprotektsiooni määr1
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni1
Estonian: 50 viaali: emulsioon (adjuvant)
Maltese: 50 kunjett: emulsjoni (stimulant)
Estonian: Ravimi ohutusseire süsteem:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Estonian: Täiskasvanud vanuses 18…60 aastat:
Maltese: Adulti b'età minn 18 sa 60 sena:
Estonian: Immuunvastus A/Indonesia/5/2005 18-60 years
Maltese: Rispons immuni għal A/Indonesia/5/2005 18-60 sena
Estonian: Day 180 N=353
Maltese: Ġurnata 180 N=353
Estonian: 71...80-aastased
Maltese: 71-80 sena
Estonian: 6…9-aastased
Maltese: 6-9 snin
Estonian: Day 42 N=479
Maltese: Ġurnata 42 N=479
Estonian: Day 180 N=104
Maltese: Ġurnata 180 N=104
Estonian: Taotleja/MH kohustub läbi viima müügiloa saamise järgse uuringu immunokomprimeeritud isikutel (täiskasvanud HIV patsiendid), mida juhib PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) ja esitama lõplikud tulemused.
Maltese: Farmakoviġilanza L-Applikant/MAH jikkommetti ruħu li jappoġġa studju wara l-Awtorizzazzjoni f'individwi immunokompromessi (adulti bl-HIV) li qed jiġi mwettaq minn PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) u li jipprovdi rriżultat finali
Estonian: Serokonversiooni faktor3
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni3
Estonian: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Estonian: • Kliinilised uuringud
Maltese: • Provi kliniċi
Estonian: Immuunvastus A/Indonesia/5/2005
Maltese: Rispons immuni għal A/Indonesia/5/2005
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Maltese: FIS-SUQ GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Estonian: Täiskasvanud 18...60-aastased
Maltese: Adulti b'età minn 18 sa 60 sena
Estonian: - Kokkupuude heteroloogse pandeemilise H5N1 tüvega (A/Hong Kong/156/97)
Maltese: - Sfida b'razza eterologa ta' H5N1 pandemika (A/Hong Kong/156/97)
Estonian: Serokonversiooni määr2
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni2
Estonian: Annuste arv viaalis vt lõik 6.5.
Maltese: Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta' dożi li fih kull kunjett.
Estonian: 3…5-aastased
Maltese: 3-5 snin
Estonian: 36 isiku analüüs 6…35-kuuste isikute alagrupis näitas, et 21 päeva pärast esimest annust esines 80,6%-l seerumis 4-kordne neutraliseerivate antikehade tiitri tõus (66,7 % 12-l isikul vanuses 6…11 kuud, 91,7 % 12-l isikul vanuses 12…23 kuud ja 83,3 % 12-l isikul vanuses 24…35 kuud).
Maltese: Analiżi ta' sottogrupp ta' 36 individwu b'età minn 6 xhur sa 35 xahar uriet li 80.6 % kellhom żjieda ta' 4 darbiet fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum 21 ġurnata wara l-ewwel doża (66.7 % fi 12-il individwu b'età minn 6 xhur sa 11-il xahar, 91.7 % fi 12-il individwu b'età minn 12-il xahar sa 23 xahar u 83.3 % fi 12-il individwu b'età minn 24 xahar sa 35 xahar).
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt: hingeldus
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni: qtugħ ta' nifs
Estonian: - Kokkupuude homoloogse pandeemilise H5N1 tüvega (A/Indonesia/5/05)
Maltese: - Sfida b'razza omologa ta' H5N1 pandemika (A/Indonesia/5/05)
Estonian: Kliiniline
Maltese: KLINIKU
Estonian: Immuunsüsteemi häired Anafülaksia, allergilised reaktsioonid
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Anafilassi, reazzjonijiet allerġiċi
Estonian: Day 180 N=141
Maltese: Ġurnata 180 N=141
Estonian: • Kõrvaltoimete tähtsusjärjestus raporteerimisel, st fataalsed ja eluohtlikud kõrvaltoimed, ootamatud tõsised kõrvaltoimed, erihuviga kõrvaltoimed (adverse events of special interest -AESI).
Maltese: • Avvenimenti avversi li għandhom jingħataw prijorita' biex ikunu rrapurtati, i.e. reazzjonijiet avversi li jistgħu ikunu fatali jew ta' periklu għal ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, avvenimenti avversi ta' interess speċjali (AESI).
Estonian: • Neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), neuriit (närvipõletik) ja paralüüsi tüüp, mida tuntakse Guillain-Barré sündroomina.
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enkefalomajlite (fjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervituri) u tip ta' paraliżi magħrufa bħala Sindrome ta' Guillain-Barré
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Adjuvandi süsteemulsioon 25 viaali: emulsioon
Maltese: U KONTENUT Stimulant emulsjoni għall-injezzjoni 25 kunjett: emulsjoni
Estonian: 1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1:40;
Maltese: 1 rata ta' seroprotezzjoni (i.e. proporzjon ta' individwi b'titre ta' HI ≥ 1:40);
Estonian: Taotleja/MH kohustub mitte vabastama partiisid, mis on valmistatud kasutades pikendatud vabanemisega formulatsioone/täitmisprotsessi kuni on esitatud ja heask kiidetud vajalikud valideerimisandmed (RR#7Q5)
Maltese: L-Applikant/MAH jikkommetti ruħu li ma jpoġġix fuq issuq lottijiet ippreparati permezz tal-formulazzjoni estiża/proċess ta' mili sakemm ma tiġix ippreżentata u approvata dejta ta' validazzjoni rilevanti (RR#7Q5)
Estonian: Immuunvastus Fluarix'ile oli rahuldav.
Maltese: Ir-rispons immuni għal Fluarix kien sodisfaċenti.
Estonian: • Adjuvant:
Maltese: • Stimulant:
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiini tuleb kasutada vastavalt kehtivatele ametlikele soovitustele (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Maltese: Profilassi ta' influwenza f'sitwazzjoni ta' influwenza pandemika ddikjarata uffiċjalment (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Estonian: Külmavärinad Higistamine Palavik >38°C Palavik >39°C Kõhulahtisus
Maltese: Għaraq Deni > 38°C Deni > 39°C Dijarea
Estonian: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Maltese: GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Estonian: Eakad (>60 aasta)
Maltese: Anzjani (> 60 sena)
Estonian: Emulsioon on valkjas homogeenne vedelik.
Maltese: L-emulsjoni hija likwidu omoġenu bajdani.
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Maltese: Ma japplikax.
Estonian: Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: unetus
Maltese: Disturbi psikjatriċi Mhux komuni: insomnja
Estonian: Manustatakse üks annus (0.25 ml) vaktsiini.
Maltese: Se tingħata doża (0.25 ml) tal-vaċċin.
Estonian: Arepanrix koosneb kahest konteinerist:
Maltese: Arepanrix jikkonsisti f'żewġ kontenituri:
Estonian: Närvisüsteemi häired: Febriilsed krambid
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Estonian: Uuring Q-Pan H1N1-032 (2…5 kuused, Ohutus/ Immunogeensus) - lühendatud raport 1 annuse ja 2 annuse järgselt (immunogeensuse andmed, väljendunud ja vähem väljendunud sümptomid, SAE)
Maltese: Studju Q-Pan H1N1-032 (2-5 xhur, Sigurtà/ Immunoġeniċità) - rapport imqassar ta' wara doża 1 u wara doża 2 (immunità u sintomi mitluba u mhux mitluba, SAEs)
Estonian: See ravim sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumit (39 mg), see tähendab, et vaktsiin on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża, i.e. essenzjalment huwa mingħajr sodium u potassium.
Estonian: N = 17
Maltese: N=17 N = 17
Estonian: Perioodilise ohutusaruande (PSUR-i) esitamine gripi pandeemia ajal:
Maltese: Sottomissjoni ta' PSUR waqt l-influwenza pandemika:
Estonian: Seerumi neutraliseerivate antikehade tiiter A/Vietnam/1194/2004 suhtes oli tõusnud 4 korda 21. päeval 44.7% isikutest, 42. päeval 53.2% isikutest 180. päeval 38.3% isikutest.
Maltese: Intlaħqet żjieda ta' 4 darbiet fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum kontra A/Vietnam/1194/2004 f'44.7% ta' l-individwi f'ġurnata 21, 53.2% f'ġurnata 42 u 38.3% f'ġurnata 180.
Estonian: Day 42 N=145
Maltese: Ġurnata 42 N=145
Estonian: Hemaglutinatsiooni pärssimise (HI) tiitri ≥1:40 kliiniline tähtsus lastel ei ole teada.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' titre ta' inibizzjoni ta' l-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhux magħrufa.
Estonian: Vastupidiselt H5N1 antigeen koos AS03 adjuvandiga annuste kombineeritud vahemikus ei olnud võimeline tekitama kaitset suremuse vastu ning vähendama kopsuviiruse raskust ja levikut pärast homoloogse metsikut tüüpi H5N1 viiruse intratrahheaalset levikut.
Maltese: Bilkontra, wara sfida intra-trakejali b'virus H5N1 omologu tat-tip selvaġġ, it-taħlita ta' firxa ta' dożi ta' lantiġen H5N1 ma' l-istimulant AS03 kienet kapaċi tipproteġi kontra l-mortalità u tnaqqas il-viral loads u t-tixrid tal-virus.
Estonian: • Palavik
Maltese: • Sturdament
Estonian: • Abiained:
Maltese: • Ingredjenti oħra:
Estonian: Väga sage (mõjutab rohkem kui 1-te kasutajat 10-st) Sage (mõjutab 1-te kuni 10-t kasutajat 100-st) Aeg-ajalt (mõjutab 1-te kuni 10-t kasutajat 1000-st) Harv (mõjutab 1-te kuni 10-t kasutajat 10 000-st) Väga harv (mõjutab vähem kui 1-te kasutajat 10 000-st)
Maltese: Komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn individwu 1 minn 10) Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 individwi f'100) Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 individwi f'1000) Rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 individwi f'10,000) Rari ħafna (jaffettwaw anqas minn individwu f'10,000)
Estonian: Day 21 N=145
Maltese: Ġurnata 21 N=145
Estonian: Immuunvastus A/Vietnam/1194/2004
Maltese: Rispons immuni għal A/Vietnam/1194/2004 Ġurnata 21 N=145
Estonian: Lapsed vanuses 6 kuud kuni 9 aastat
Maltese: Tfal b'età minn 6 xhur sa 9 snin
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GSK Biologicals, Rixensart - Belgia
Maltese: GSK Biologicals, Rixensart - Il-Belġju
Estonian: Loomuuringud Arepanrix'i ei näita reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali b'Arepanrix ma jindikawx tossiċita fis-sistema ripproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: Lapsed vanuses 6...35 kuud
Maltese: Tfal b'età minn 6 xhur sa 35 xahar
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni, DL-α-tokoferooli ja polüsorbaat 80.
Maltese: AS03 stimulant magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80 * emagglutinina
Estonian: • Toimeaine: Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, antigeeni sisaldus* on võrdväärne:
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal:
Estonian: Sage: süstekoha punetus, turse, palavik, külmavärinad, külmavärinad Aeg-ajalt: süstekoha reaktsioonid (verevalumi teke, induratsioon, sügelus, kuumatunne), asteenia, rindkerevalu, halb enesetunne, halb enesetunne
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna: uġigħ fis-sit ta' l-injezzjoni, għejja Komuni: ħmura fis-sit ta' l-injezzjoni, nefħa fis-sit ta' l-injezzjoni, deni, tregħid Mhux komuni: reazzjonijiet fis-sit ta' l-injezzjoni (bħal tbenġil, ebusija, ħakk, sħana), astenja, uġigħ fis-sider, telqa
Estonian: MH esitab igakuised lihtsustatud perioodilised ohutusaruanded ajakava, formaadi ja sisuga, mis on määratletud dokumendis „CHMP ravimohutuse plaani soovitused kui osa riskijuhtimise plaanist koos müügiloa avaldusega pandeemilise gripi vaktsiinidele" (EMEA/359381/2009) ja selle järgnevates ajakohastatud versioonides.
Maltese: L-MAH jissottometti kull xahar rapport simplifikat perjodiku dwar aġġornament ta' sigurta' biż-zmienijiet stipulati, format u kontenut kif definit fir-Rakkomandazzjonijiet għal Pjan ta' Farmakoviġilanza tas-CHMP bħala parti mill-Pjan għall-Imaniġġjar tar-Riskju li se jkun sottomess ma' l-Applikazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għall-Vaċċin ta' l-Influwenza Pandemika (EMEA/359381/2009) u kull aġġornament li jiġi wara.
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).
Estonian: Vaktsiin sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend), mistõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk hemm il-possibilta` ta' reazzjonijiet ta' sensittivita` (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23/03/2010
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 23/03/2010
Estonian: Kuidas Arepanrix'i kasutada
Maltese: X'fih Arepanrix
Estonian: Lapsed vanuses 10...17 aastat
Maltese: Tfal b'età minn 10 snin sa 17-il sena
Estonian: Jätku-uuringus saadi 4-kordne seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri tõus A/Vietnam/1194/2004 suhtes, 42. päeval 65,5% isikutes vanuses 18…60 aastat ja 24,1% üle 60-aastastest isikutest.
Maltese: Fl-istudju ta' konsistenza, intlaħqet żjieda ta' 4 darbiet fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum kontra A/Vietnam/1194/2004 f'ġurnata 42 f'65.5% ta' l-individwi b'età minn 18 sa 60 sena u f'24.1% ta' lindividwi b'età 'l fuq minn 60 sena.
Estonian: 2,5 ml Pärast segamist adjuvandi emulsiooniga: 10 (0,5 ml) annust
Maltese: 2.5ml Wara li jitħallat ma' l-emulsjoni ta' l-istimulant: 10 dożi ta' 0.5 ml
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Emulsioon Arepanrix'i süsteemulsiooni valmistamiseks
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Stimulant emulsjoni għal Arepanrix
Estonian: • kahes pakendis 25 viaali 2,5 ml emulsiooniga (adjuvant).
Maltese: • żewġ pakketti li fihom 25 kunjett ta' emulsjoni ta' 2.5 ml (stimulant)
Estonian: Arepanrix on vaktsiin pandeemilise gripi ennetamiseks.
Maltese: Arepanrix huwa vaċċin kontra l-influwenza pandemika (influwenza).
Estonian: Ühes teises kliinilises uuringus kus hinnati anti-HA vastust A/Vietnam/1194/2004 suhtes, saadi Arepanrix'i, mis sisaldas 3.75 µg HA tuletatudA/Indonesia/05/2005 (H5N1) tüvest manustamisel järgmised tulemused:
Maltese: Fi studju kliniku ieħor, ir-rispons anti-HA kontra A/Vietnam/1194/2004 wara l-għoti ta' verżjoni ta' Arepanrix li fih3.75 µg HA derivat minn A/Indonesia/05/2005 (H5N1) kien kif ġej:
Estonian: Vaktsiini võimet indutseerida kaitset homoloogsete ja heteroloogsete vaktsiini tüve variantide suhtes hinnati mitte-kliinilises mudelis A/Indonesia/05/05 (H5N1), kasutades tuhkru kokkupuute mudelit.
Maltese: Il-ħila li jinduċi protezzjoni kontra razez omologi u eteroloġi tal-vaċċin kienet stmata b'mod mhux kliniku b'A/Indonesia/05/05 (H5N1) bl-użu ta' mudelli ta' sfida f'nemes.