FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Referral start date:
Romanian: Data iniţierii sesizării:
Spanish: Dr. Ondřej Slanař (Czech Republic)
Romanian: Dr. Ondřej Slanař (Republica Cehă)
Spanish: Rapporteur:
Romanian: Raportor:
Spanish: Company responses provided on: 11 February 2009 Opinion date:
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la 11 februarie 2009 Data avizului:
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Betavert N comprimidos que contienen diclorhidrato de betahistina (8 o 16 mg)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Betavert N comprimate care conţin diclorhidrat de betahistină (8 sau 16 mg)
Spanish: Esto permite que los vasos sanguíneos del oído interno se relajen, contribuyendo así a que la presión disminuya y remitan los síntomas de la enfermedad.
Romanian: Aceasta permite dilatarea vaselor de sânge din urechea internă, ceea ce ajută la scăderea presiunii şi la ameliorarea simptomelor bolii.
Spanish: ¿Qué es Betavert N?
Romanian: Ce este Betavert N?
Spanish: Betavert N es un «medicamento genérico».
Romanian: Betavert N este un „medicament generic".
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen en el organismo idénticos niveles de un principio activo.
Romanian: Medicamentele sunt considerate bioechivalente dacă produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.
Spanish: La enfermedad de Menière es una dolencia en la que la acumulación de fluidos en el oído interno causa aumento de la presión.
Romanian: Boala Menière este o boală în cazul căreia o acumulare de fluide la nivelul urechii interne determină crearea unei presiuni.
Spanish: Betavert N se utiliza para el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Menière.
Romanian: Betavert N se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu boala Menière.
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 02.06.09.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 2 iunie 2009.
Spanish: Esto significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE), denominado Betaserc 8.
Romanian: Aceasta înseamnă că Betavert N este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Betaserc 8.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Menière sufren de vértigo (sensación de mareo), a menudo asociada a nauseas o vómitos, tinnitus (zumbido en el oido) y pérdida de audición.
Romanian: Pacienţii cu boala Menière prezintă vertij (o senzaţie de ameţeală), adesea asociată cu senzaţia de rău sau vărsăturile, cu tinitus (ţiuituri în urechi) şi cu pierderea auzului.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Betavert N. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Betavert N superan a los riesgos, y la autorización de comercialización concedida en Alemania puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Betavert N. Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenţiei a concluzionat că beneficiile Betavert N sunt mai mari decât riscurile sale şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Germania poate fi recunoscută în alte state membre ale Uniunii Europene.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico celebrado en el Comité, el CHMP consideró que la bioequivalencia entre Betavert N yBetaserc 8 había quedado demostrada.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a fost de părere că bioechivalenţa dintre Betavert N şi Betaserc 8 a fost demonstrată.
Spanish: El principio activo de Betavert N, la betahistina, es un análogo de la histamina, sustancia producida de forma natural por el organismo que participa en muchos procesos.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Betavert N, betahistina, este un analog al histaminei, o substanţa produsă în mod natural de organism care este implicată în numeroase procese.
Spanish: Londres, 04.06.09 Doc.
Romanian: Londra, 4 iunie 2009 Ref. doc.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Alemana del Medicamento remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 30.10.08.
Romanian: Cu toate acestea, aceste state membre nu au putut ajunge la un acord, iar autoritatea germană de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 30 octombrie 2008.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Betavert N?
Romanian: De ce a fost evaluat Betavert N?
Spanish: Los motivos del arbitraje fueron la preocupación manifestada por la República Checa porque Betavert N no había demostrado su bioequivalencia con Betaserc 8.
Romanian: Motivul sesizării au fost preocupările exprimate de Republica Cehă, potrivit cărora nu s-a demonstrat că Betavert N este bioechivalent cu Betaserc 8.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que Betavert N podría considerarse un medicamento genérico respecto a Betaserc 8, y que debía concederse la autorización de comercialización en todos los Estados miembros concernidos.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că Betavert N poate fi considerat medicament generic al Betaserc 8 şi că autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Betavert N trebuie acordată în toate statele membre interesate.
Spanish: Se cree en los enfermos de Menière la betahistina se une a ciertos receptores, a las que normalmente se unen las histaminas.
Romanian: În boala Menière, se consideră că betahistina se leagă de nişte receptori de care se leagă, în mod normal, histamina.
Spanish: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG presentó Betaver N a un procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial otorgada por Alemania el 18 de abril de 2007.
Romanian: KG a depus o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Betavert N pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Germania la 18 aprilie 2007.
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/383813/2009 EMEA/H/A-29/1062
Romanian: EMEA/CHMP/383825/2009 EMEA/H/A-29/1062
Spanish: Londres, 3 de junio de 2009 Doc.
Romanian: Londra, 3 iunie 2009 Ref. doc.
Spanish: 1 Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada, arbitraje motivado por un riesgo potencial para la salud pública
Romanian: 1 Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de risc major potenţial pentru sănătatea publică
Spanish: Puede consultar la información modificada destinada a los profesionales sanitarios y a los pacientes aquí.
Romanian: Informaţiile modificate adresate personalului medico-sanitar şi pacienţilor sunt disponibile aici.
Spanish: Los motivos del arbitraje fueron la disensión surgida entre los Estados miembros sobre el uso del medicamento en adolescentes y niños (mayores de 6 años).
Romanian: Motivul sesizării a fost dezacordul dintre statele membre cu privire la utilizarea medicamentului la adolescenţi şi copii (cu vârsta peste 6 ani).
Spanish: La única diferencia es que el primero contiene cantidades muy reducidas de ácido ascórbico (un antioxidante).
Romanian: Singura diferenţă este faptul că conţine cantităţi foarte mici de acid ascorbic (un antioxidant).
Spanish: El CHMP también recomendó que se modificase la información sobre el producto en Alemania.
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat modificarea în Germania a informaţiilor referitoare la produs pentru acest medicament.
Spanish: Las autoridades alemanas recomendaron que no se autorizara el medicamento para su uso con niños, dado que no se han realizado estudios en este grupo de edades.
Romanian: Autorităţile germane au recomandat ca medicamentul să nu fie autorizat pentru utilizare la copii, întrucât nu a fost efectuat niciun studiu pe această grupă de vârstă.
Spanish: Dra. Barbara Van Zwieten-Boot (Países Bajos)
Romanian: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Ţările de Jos)
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Alemana del Medicamento remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 4 de agosto de 2008.
Romanian: Cu toate acestea, aceste state membre nu au putut ajunge la un acord, iar autoritatea germană de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 4 august 2008.
Spanish: El principio activo, la budesonida, es un corticosteroide, es decir un tipo de sustancia que contribuye a reducir la inflamación.
Romanian: Substanţa activă, budesonidul, este un corticosteroid, un tip de substanţă care ajută la reducerea inflamaţiei.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Budesonide Sandoz suspensión nasal, 32 o 64 microgramos en spray
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Budesonide Sandoz suspensie nazală cu 32 sau 64 micrograme per pulverizare
Spanish: También puede usarse para tratar pólipos nasales (excrecencias en la mucosa nasal).
Romanian: Se poate utiliza şi pentru tratarea polipilor nazali (excrescenţe la nivelul mucoasei nazale).
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 07.05.09.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 7 mai 2009.
Spanish: Sin embargo, otro Estado miembro, los Países Bajos, recomendaron que se autorizara el medicamento también para su administración a niños, dado que el medicamento en el que se basa, Rhinocort, puede administrarse a esta población.
Romanian: Cu toate acestea, un alt stat membru, şi anume Ţările de Jos, a recomandat ca medicamentul să fie autorizat şi pentru utilizare la copii, întrucât medicamentul care stă la baza sa, Rhinocort, poate fi utilizat la această populaţie.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles, incluidos los estudios realizados para comparar la forma en que el organismo metaboliza Budesonide Sandoz frente a Rhinocort, y en el debate científico mantenido en el Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Budesonide Sandoz superan a sus riesgos, y que en consecuencia debe concederse la autorización de comercialización a Budesonide Sandoz en todos los Estados miembros concernidos para pacientes mayores de 6 años.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, inclusiv a studiilor realizate pentru a compara modul în care Budesonide Sandoz este metabolizat de organism cu cel al Rhinocort, şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Budesonide Sandoz sunt mai mari decât riscurile sale şi că, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Budesonide Sandoz trebuie acordată în toate statele membre în cauză pentru pacienţii cu vârsta peste 6 ani.
Spanish: Budesonide Sandoz es prácticamente idéntico a otro medicamento autorizado en la Unión Europea, el Rhinocort.
Romanian: Budesonide Sandoz este aproape identic cu un alt medicament autorizat în Uniunea Europeană, Rhinocort.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Budesonide Sandoz.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Budesonide Sandoz.
Spanish: Este es un procedimiento previsto para el caso en que un Estado miembro (el Estado miembro de referencia, en este caso Alemania) evalúe un medicamento con vistas a garantizar una autorización de comercialización que sea válida en ese país, además de en otros Estados miembros (los "Estados miembros concernidos, en este caso la República Checa, Dinamarca, Francia, los Países Bajos, Noruega, Suecia y el Reino Unido).
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz Germania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz Republica Cehă, Danemarca, Franţa, Ţările de Jos, Norvegia, Suedia şi Regatul Unit).
Spanish: ¿Qué es Budesonide Sandoz?
Romanian: Ce este Budesonide Sandoz?
Spanish: Budesonide Sandoz es un medicamento antiinflamatorio Se usa para tratar y prevenir los síntomas de la rinitis alérgica estacional (alergia al polen, también conocida como fiebre del heno) y la rinitis alérgica perenne (cuando la alergia se debe a otras causas, como el polvo doméstico o los animales).
Romanian: Se utilizează pentru tratarea şi prevenirea simptomelor rinitei alergice sezoniere (alergia la polen, cunoscută şi sub numele de febra fânului) şi rinitei alergice perene (atunci când alergia se datorează altor alergeni, precum praful de casă sau animalele).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Budesonide Sandoz superan a los riesgos, y que puede concederse la autorización de comercialización en Alemania y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea, la República Checa, Dinamarca, Francia, los Países Bajos, Noruega, Suecia y el Reino Unido.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenţiei a concluzionat că beneficiile Budesonide Sandoz sunt mai mari decât riscurile sale şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Republica Cehă, Danemarca, Franţa, Ţările de Jos, Norvegia, Suedia şi Regatul Unit.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Budesonide Sandoz?
Romanian: De ce a fost evaluat Budesonide Sandoz?
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el Artículo 291.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 29"
Spanish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH presentó Budesonide Sandoz a la Agencia Alemana del Medicamento para un procedimiento descentralizado.
Romanian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH a înaintat Budesonide Sandoz autorităţii germane de reglementare în domeniul medicamentelor în vederea unei proceduri descentralizate.
Spanish: Fecha de inicio del arbitraje: Respuestas del fabricante proporcionadas el:
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la: 24 decembrie 2008 Data avizului:
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 22 de septiembre de 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 22 septembrie 2011.
Spanish: ¿Qué es Canazole?
Romanian: Ce este Canazole?
Spanish: 22 de septiembre de 2011 EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Romanian: EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Spanish: La empresa que ha comercializado recientemente este producto deseaba que la autorización fuera reconocida en el Reino Unido (el «Estado miembro afectado»).
Romanian: Compania care a introdus recent pe piaţă acest produs dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Regatul Unit („statul membru în cauză").
Spanish: Pinewood Laboratories Ltd presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Canazole sobre la base de la autorización inicial concedida por Irlanda el 8 de diciembre de 2000.
Romanian: Pinewood Laboratories Ltd a înaintat o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Canazole în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Irlanda la 8 decembrie 2000.
Spanish: Asimismo, debe suspenderse la autorización de comercialización en Irlanda.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă din Irlanda trebuie, de asemenea, suspendată.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Irlanda remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 25 de noviembre de 2010.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia de reglementare în domeniul medicamentului din Irlanda a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 25 noiembrie 2010.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje a raíz de las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Canazole.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Canazole.
Spanish: Canazole es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Canesten, que está autorizado en el Reino Unido.
Romanian: Canazole este un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă", Canesten, care este autorizat în Regatul Unit.
Spanish: Además, el Comité ha recomendado también que se suspenda la autorización de comercialización de Canazole en Irlanda hasta que se realicen estudios adicionales.
Romanian: În plus, comitetul a recomandat, de asemenea, suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Canazole în Irlanda până la efectuarea de studii suplimentare.
Spanish: Actúa impidiendo la formación de ergosterol, que constituye una parte importante de las membranas celulares de los hongos.
Romanian: Acesta acţionează prin prevenirea formării de ergosterol, care este o parte importantă a pereţilor celulari fungici.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que esos datos no eran suficientes para demostrar la equivalencia terapéutica con el medicamento de referencia y que era preciso obtener datos adicionales.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că datele disponibile în prezent nu sunt suficiente pentru a demonstra echivalenţa terapeutică cu medicamentul de referinţă şi că ar trebui produse date suplimentare.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Canazole (clotrimazol crema 1 %) EMA/206825/2011
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Canazole (clotrimazol cremă 1%) EMA/206825/2011
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Canazole (clotrimazol crema 1 %)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Canazole (clotrimazol cremă 1%)
Spanish: Los motivos de la remisión fueron que el Reino Unido no aceptaba que Canazole crema y Canesten crema fueran suficientemente similares para tener equivalencia terapéutica.
Romanian: Motivele sesizării au constat în faptul că, în opinia Regatului Unit, Canazole cremă şi Canesten cremă nu sunt suficient de similare pentru a prezenta echivalenţă terapeutică.
Spanish: Canazole es una crema que contiene el principio activo clotrimazol (1 %).
Romanian: Canazole este o cremă care conţine substanţa activă clotrimazol (1%).
Spanish: Por consiguiente el CHMP concluyó que los beneficios de Canazole no son mayores que sus riesgos y recomendó no conceder la autorización de comercialización en el Estado miembro afectado.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Canazole nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat să nu se acorde autorizaţia de introducere pe piaţă în statul membru în cauză.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de Canazole no son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Irlanda no puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Canazole nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Irlanda nu poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Spanish: El principio activo de Canazole, el clotrimazol, es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo de los triazoles.
Romanian: Substanţa activă din Canazole, clotrimazolul, este un medicament antifungic care aparţine grupei numite triazoli.
Spanish: Sin ergosterol, el hongo muere o queda inhabilitado para diseminarse.
Romanian: În lipsa ergosterolului, ciuperca este ucisă sau răspândirea acesteia este împiedicată.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Canazole?
Romanian: De ce a fost evaluat Canazole?
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de infecciones cutáneas causadas por hongos, como candidiasis bucal, tiña o pie de atleta.
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul infecţiilor cutanate cauzate de ciuperci, cum ar fi candidoză, dermatomicoză sau epidermofiţie plantară (picior de atlet).
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión el 22 de julio de 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 22 iulie 2010.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización fuera reconocida en Bélgica, Alemania, Italia, España, Suecia y Reino Unido (los Estados miembros concernidos).
Romanian: Societatea a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Belgia, Germania, Italia, Spania, Suedia şi Regatul Unit („statele membre în cauză").
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada, arbitraje motivado por un riesgo potencial para la salud pública
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de potenţial risc grav pentru sănătatea publică
Spanish: Prof. Pieter de Graeff
Romanian: Pieter de Graeff
Spanish: Londres, 22 de julio de 2010 Ref. Doc.
Romanian: Londra, 22 iulie 2010 Ref. doc.
Spanish: Revisión
Romanian: Reexaminare
Spanish: El dictamen del CHMP se confirmó una vez efectuada la revisión.
Romanian: Avizul CHMP a fost confirmat în urma reexaminării.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Ciclosporin IDL y denominaciones asociadas comprimidos que contienen ciclosporin 25 mg, 50 mg y 100 mg
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Ciclosporină IDL şi denumirile asociate capsule care conţin ciclosporină 25 mg, 50 mg şi 100 mg
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación y suspensión de la autorización de comercialización el 23 de julio de 2009.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat recomandarea de refuz şi suspendare a autorizaţiei de punere pe piaţă la 23 iulie 2009.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico celebrado en el seno del Comité, el CHMP consideró que la bioequivalencia entre Ciclosporin IDL y el medicamento de referencia no había quedado suficientemente demostrada.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că bioechivalenţa dintre Ciclosporina IDL şi medicamentul de referinţă nu a fost suficient demonstrată.
Spanish: ¿Qué es Ciclosporin IDL?
Romanian: Ce este Ciclosporina IDL?
Spanish: El 23 de abril de 2009, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Ciclosporin IDL.
Romanian: La 23 aprilie 2009, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Ciclosporină IDL.
Spanish: Ciclosporin IDL es un medicamento genérico basado en un medicamento de referencia autorizado en Alemania (Sandimmun Optoral 25 mg cápsulas).
Romanian: Ciclosporina IDL este un medicament generic, care se bazează pe un medicament de referinţă autorizat în Germania (Sandimmun Optoral 25 mg capsule).
Spanish: medicamento de referencia (dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo).
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente când produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el artículo 291.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 29"1.
Spanish: Dr. Ondrej Slanar
Romanian: Dr. Ondřej Slanař