FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La posologie et la durée du traitement dépendent de l'état clinique du patient, du type et de la sévérité du saignement et des taux de FVW:RCo et de FVIII:C. Si le taux plasmatique initial de FVIII:C du patient est < 40 % ou n'est pas connu et chaque fois que l'hémostase doit être corrigée rapidement, comme dans le traitement d'une hémorragie aiguë, d'un traumatisme sévère ou en cas d'une intervention chirurgicale en urgence, il est nécessaire d'administrer un facteur VIII recombinant avec la première perfusion de VEYVONDI, afin d'obtenir un taux plasmatique hémostatique de FVIII:C.
Dutch: Indien de FVIII:C-plasmaspiegel bij baseline van de patiënt < 40% of niet bekend is en in alle situaties waarin een snelle correctie van de hemostase dient te worden bereikt, zoals behandeling van een acute hemorragie, ernstig letsel of spoedchirurgie, is het noodzakelijk om samen met de eerste infusie van VEYVONDI een rFVIII-product toe te dienen om een hemostatische FVIII:C-plasmaspiegel te bereiken.
French: Pour assurer des concentrations de FVIII préopératoire endogène (d'au moins 0,4 UI/ml pour une chirurgie mineure et buccale et 0,8 UI/ml pour une chirurgie majeure), une dose de VEYVONDI de 40 à 60 UI/kg (dose préopératoire) peut être administrée 12 à 24 heures avant le début de l'intervention programmée.
Dutch: Om preoperatieve endogene FVIII-spiegels te garanderen van ten minste 0,4 IE/ml bij een kleine chirurgische ingreep en mondchirurgie en 0,8 IE/ml bij een grote chirurgische ingreep kan 12-24 uur vóór aanvang van electieve chirurgie een dosis van 40-60 IE/kg VEYVONDI (preoperatieve dosis) worden toegediend.
French: Prévention des saignements en cas d'intervention programmée Pour la prévention des saignements excessifs, votre médecin évaluera le taux de FVIII:C dans les 3 heures qui précèdent une intervention chirurgicale.
Dutch: Met het oog op voorkoming van een overmatige bloeding zal uw arts de FVIII:C-spiegels binnen 3 uur vóór een operatie beoordelen.
French: 40 à 60 UI/kg toutes les 8 à 24 heures pendant 2 à 3 jours environ (ou aussi longtemps que l'état clinique le nécessite)
Dutch: 40 tot 60 IE/kg om de 8 tot 24 uur gedurende circa 2-3 dagen (of zo lang als klinisch nodig geacht)
French: Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés des premiers signes de réactions d'hypersensibilité, qui peuvent se manifester notamment par une tachycardie, une oppression thoracique, des sibilances et/ou une détresse respiratoire aiguë, une hypotension, une urticaire généralisée, un prurit, une rhinoconjonctivite, un angiœdème, une léthargie, des nausées, des vomissements, une paresthésie, des impatiences, et peuvent évoluer en choc anaphylactique.
Dutch: Patiënten en/of hun zorgverleners dienen te worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, waaronder (doch niet uitsluitend) tachycardie, beklemd gevoel in de borst, wheezing en/of acute ademnood, hypotensie, gegeneraliseerde urticaria, pruritus, rinoconjunctivitis, angio-oedeem, lethargie, nausea, braken, paresthesie en rusteloosheid, die zich kunnen ontwikkelen tot anafylactische shock.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure : angiœdème, brûlures et picotements douloureux au site de perfusion, frissons, bouffées congestives, rhinoconjonctivite, urticaire généralisée, céphalées, éruption urticarienne, hypotension, léthargie, nausées, impatiences, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, sibilances) peuvent survenir et parfois évoluer en anaphylaxie (y compris un choc).
Dutch: Het is mogelijk dat zich overgevoeligheid of allergische reacties voordoen (zoals mogelijk angiooedeem, branderig en stekend gevoel op de infusieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, rinoconjunctivitis, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelen, braken, wheezing), die zich in sommige gevallen kunnen ontwikkelen tot anafylaxie (waaronder shock).
French: 40 à 50 UI/kg toutes les 8 à 24 heures (ou aussi longtemps que l'état clinique le nécessite)
Dutch: 40 tot 50 IE/kg om de 8 tot 24 uur (of zolang als klinisch nodig geacht)
French: 11 Retournez la seringue raccordée au flacon de VEYVONDI afin que le flacon soit au-dessus de la seringue.
Dutch: 11 Draai de verbonden spuit en injectieflacon met VEYVONDI om, zodat de injectieflacon zich bovenaan bevindt.
French: Chaque boîte de VEYVONDI 650 UI contient : - poudre en flacon en verre muni d'un bouchon en caoutchouc - 5 ml de solvant en flacon en verre muni d'un bouchon en caoutchouc - un dispositif de reconstitution (Mix2Vial)
Dutch: Elke verpakking van VEYVONDI 650 IE bevat: - poeder in een glazen injectieflacon met rubberen stop - 5 ml oplosmiddel in een injectieflacon met rubberen stop - één hulpmiddel voor reconstitutie (Mix2Vial)
French: Pour contrôler correctement le saignement, VEYVONDI doit être administré avec du facteur VIII recombinant si les taux de FVIII:C sont < 40 % ou ne sont pas connus.
Dutch: VEYVONDI dient te worden toegediend in combinatie met recombinant factor VIII indien de FVIII:C-spiegels < 40% of niet bekend zijn, om bloedingen te stelpen.
French: Fréquence d'administration
Dutch: Doseringsfrequentie
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse, après reconstitution.
Dutch: Intraveneus gebruik, na reconstitutie.
French: Pour la prévention des saignements excessifs en cas de chirurgie programmée, dans les 3 heures qui précèdent tout acte chirurgical, les concentrations de FVIII:C doivent être évaluées.
Dutch: Voor de preventie van een overmatige bloeding in het geval van electieve chirurgie dienen binnen 3 uur vóór aanvang van een chirurgische ingreep de FVIII:C-spiegels te worden beoordeeld.
French: Ne touchez pas l'extrémité du raccord en plastique relié au flacon de VEYVONDI contenant le produit dissout.
Dutch: Zorg ervoor dat u het uiteinde van de plastic connector, verbonden aan de injectieflacon met het opgeloste product (VEYVONDI), niet aanraakt.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VEYVONDI 650 UI poudre et solvant pour solution injectable.
Dutch: VEYVONDI 650 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
French: Utilisez une technique aseptique (nettoyage et désinfection) et une surface de travail plane pendant la procédure de reconstitution.
Dutch: Pas een antiseptische techniek toe (schone omstandigheden met weinig bacteriën) en gebruik tijdens de reconstitutie een vlak werkvlak.
French: Si vous oubliez d'utiliser VEYVONDI - Ne perfusez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Dutch: - Dien geen dubbele dosis toe om een vergeten dosis in te halen.
French: Onde T inversée à l'électrocardiogramme
Dutch: T-golfomkeringen op elektrocardiogram Vaak Versnelde hartslag
French: 9 En laissant le flacon de VEYVONDI (contenant le produit reconstitué) posé sur la surface de travail plane, relier la seringue au raccord en plastique transparent et visser la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre.
Dutch: 9 Laat de injectieflacon met daarin het gereconstitueerde product op het vlakke werkvlak staan, verbind de spuit aan de doorzichtige plastic connector en draai de spuit met de wijzers van de klok mee.
French: Par conséquent, VEYVONDI doit être administré aux femmes présentant une carence en facteur von Willebrand qui allaitent seulement si le médicament a clairement été indiqué.
Dutch: Derhalve mag aan vrouwen met vWF-deficiëntie die borstvoeding geven, uitsluitend VEYVONDI worden toegediend indien hiervoor een duidelijke indicatie bestaat.
French: Ne mélangez pas VEYVONDI avec d'autres médicaments sauf le FVIIIr.
Dutch: Meng VEYVONDI niet met andere geneesmiddelen behalve met recombinant factor VIII.
French: Le traitement des patients atteints de la MvW et possédant des titres élevés d'anticorps (en raison d'un traitement antérieur par FVWdp) peut nécessiter une dose plus élevée pour compenser l'effet des anticorps.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met de ziekte van von Willebrand met een hoge titer bindende antistoffen kan een hogere dosis nodig zijn om het effect van de bindende antistof (als gevolg van eerdere behandeling met pdvWF) te overwinnen en deze patiënten kunnen klinisch worden behandeld door toediening van hogere doses vonicog alfa op basis van de farmacokinetische gegevens voor elke individuele patiënt.
French: VEYVONDI 1300 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon de poudre contient nominalement 1300 unités internationales (UI) de vonicog alfa.
Dutch: VEYVONDI 1300 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 1300 Internationale Eenheden (IE) vonicog alfa.
French: Posez le flacon de VEYVONDI sur une surface de travail plane.
Dutch: Plaats de injectieflacon met VEYVONDI op een vlak werkvlak.
French: FVIII:C Concentration plasmatique minimale cible
Dutch: FVIII:C Beoogde dalwaarde in plasma
French: Route de Pierre-a-Bot 111
Dutch: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ZWITSERLAND
French: VEYVONDI est un facteur von Willebrand recombinant (FVWr) humain.
Dutch: VEYVONDI is een recombinant menselijk von-Willebrand-factor (rVWF).
French: VEYVONDI 650 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon de poudre contient nominalement 650 unités internationales (UI) de vonicog alfa.
Dutch: VEYVONDI 650 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 650 Internationale Eenheden (IE) vonicog alfa.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VEYVONDI 1300 UI poudre et solvant pour solution injectable vonicog alfa (facteur von Willebrand recombinant humain)
Dutch: VEYVONDI 1300 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie vonicog alfa (recombinant menselijk von-Willebrand-factor)
French: Après reconstitution avec les 5 ml de solvant fournis, VEYVONDI contient environ 130 UI/ml de vonicog alfa.
Dutch: Na reconstitutie met 5 ml van het verstrekte oplosmiddel bevat VEYVONDI ongeveer 130 IE/ml vonicog alfa.
French: Vomissement
Dutch: Duizeligheid
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VEYVONDI 650 UI poudre et solvant pour solution injectable vonicog alfa (facteur von Willebrand recombinant humain)
Dutch: VEYVONDI 650 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie vonicog alfa (recombinant menselijk von-Willebrand-factor)
French: Mineure ≥ 0,30 UI/ ml
Dutch: Klein ≥ 0,30 IE/ml
French: Mineure 0,5 - 0,6 UI/ml
Dutch: Klein 0,5-0,6 IE/ml
French: Les symptômes sévères nécessitent un traitement en urgence, notamment en cas de difficultés à respirer et de sensation de vertige.
Dutch: Wanneer u een van deze symptomen opmerkt, moet u meteen stoppen met de infusie en contact opnemen met uw arts. Bij ernstige symptomen, waaronder moeite met ademen en duizeligheid, is spoedbehandeling nodig.
French: 9 En laissant le flacon de VEYVONDI (contenant le produit dissout) posé sur la surface de travail plane, reliez la seringue au raccord en plastique transparent en la vissant dessus dans le sens des aiguilles d'une montre.
Dutch: 9 Laat de injectieflacon met daarin het bereide product op het vlakke werkvlak staan, verbind de spuit aan de doorzichtige plastic connector en draai de spuit met de wijzers van de klok mee.
French: b Δ = concentration plasmatique maximale cible de FVW:RCo - concentration plasmatique initiale de
Dutch: Δ = beoogde vWF:RCo-piekplasmaspiegel - vWF:RCo-plasmaspiegel bij baseline c
French: Vonicog alfa est un facteur von Willebrand recombinant purifié humain (FVWr).
Dutch: Vonicog alfa is een gezuiverde recombinant menselijk von-Willebrand-factor (rVWF).
French: Tableau 3
Dutch: BIJLAGE III
French: Plaquette (PVC/aluminium/PVC/PVDC)
Dutch: (PVC/alu/PVC/PVDC)
French: 1 flacon + 1 poche de perfusion + 1 seringue + adaptateur pour flacon
Dutch: 1 injectieflacon + 1 infuuszak + 1 doseerspuit + 1 flacon adaptor
French: Poudre : 200 mg Solvant : 20 ml (10 mg/ml)
Dutch: Poeder: 200 mg Oplosmiddel: 20 ml (10 mg/ml)
French: 10 mg/ml
Dutch: 1 injectieflacon mg/ml
French: Poudre : flacon (verre) Solvant : poche de perfusion
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel: infuuszak
French: Flacon (verre)
Dutch: 1 fles
French: EU/1/02/212/027 Vfend 200 mg Poudre et solvant pour solution pour perfusion
Dutch: 200 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
French: D'après la publication d'une étude indépendante,
Dutch: In een onafhankelijk gepubliceerd onderzoek,
French: Ces précautions s'appliquent également aux enfants.
Dutch: Deze voorzorgsmaatregelen gelden ook voor kinderen.
French: *Cela s'applique également aux patients âgés de 15 ans et plus.
Dutch: * Dit is ook van toepassing op patiënten van 15 jaar en ouder
French: Ne pas utiliser avec d'autres produits
Dutch: Niet voor gebruik met andere producten.
French: • Problèmes d'équilibre ou de coordination
Dutch: • Evenwichts- of coördinatieproblemen
French: Date de première autorisation : 19 mars 2002 Date de dernier renouvellement : 21 février 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 maart 2002 Datum van laatste verlenging: 21 februari 2012
French: Conservez-la dans un endroit sûr et propre, avec le médicament.
Dutch: Bewaar deze op een schone, veilige plaats samen met het geneesmiddel.
French: Instructions d'utilisation - veuillez suivre les pictogrammes pour comprendre comment ce produit est utilisé.
Dutch: Instructies voor gebruik - volg de pictogrammen om te begrijpen hoe dit product te gebruiken.
French: La compatibilité avec des concentrations différentes est inconnue.
Dutch: De verenigbaarheid met andere concentraties is niet bekend.
French: Qu'est-ce que VFEND et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is VFEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: La solution reconstituée peut être diluée avec :
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan verdund worden met:
French: - Fournit aux professionnels de santé, les recommandations actuelles concernant la surveillance et la gestion de ces risques.
Dutch: - geeft medisch personeel de actuele aanbevelingen voor het bewaken en beheren van deze risico's.
French: Médicament [Mécanisme de l'interaction]
Dutch: Geneesmiddel [Interactiemechanisme]
French: 1 bouteille de 45 g
Dutch: 1 fles met 45 g
French: Aspirer lentement le volume de solution requis.
Dutch: Zuig langzaam het vereiste volume van de oplossing op.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
French: Expérience clinique Dans cette rubrique, le succès clinique est défini par une réponse complète ou partielle.
Dutch: Klinische ervaring In deze sectie wordt een succesvolle afloop gedefinieerd als een volledige of gedeeltelijke respons.
French: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italie
Dutch: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italië
French: L'astérisque (*) indique une interaction réciproque.
Dutch: De asterisk (*) geeft een interactie in twee richtingen aan.
French: Vous devez toujours ajouter un total de 46 ml d'eau, quelle que soit la dose que vous prenez.
Dutch: U dient steeds een totale hoeveelheid van 46 ml water toe te voegen ongeacht de dosis die u inneemt.
French: Les catégories de fréquence sont exprimées comme suit : Très fréquent ( 1/10) ; Fréquent ( 1/100 et < 1/10) ; Peu fréquent ( 1/1000 et < 1/100) ; rare ( 1/10 000 et < 1/1000) et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Frequentiecategorieën worden als volgt uitgedrukt: zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: La durée du traitement doit être la plus courte possible en fonction de la réponse clinique et mycologique observée chez le patient.
Dutch: De behandelduur moet zo kort mogelijk zijn, afhankelijk van de klinische en mycologische respons van de patiënt.
French: Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés de plus de 2 ans) ayant :
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar) met:
French: VFEND ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 2 ans.
Dutch: VFEND mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 2 jaar.
French: VFEND suspension ne doit être mélangée à aucun autre médicament.
Dutch: VFEND suspensie mag met geen enkel ander geneesmiddel worden gemengd.
French: Toutefois, ces patients souffraient d'affections sous-jacentes graves et recevaient de nombreux médicaments simultanément.
Dutch: Deze patiënten vertoonden echter ernstige onderliggende aandoeningen en kregen tegelijkertijd verscheidene geneesmiddelen toegediend.
French: Grossesse Il n'existe pas de données pertinentes disponibles sur l'utilisation de VFEND chez la femme enceinte.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van VFEND bij zwangere vrouwen beschikbaar.
French: Autres effets indésirables dont la fréquence est indéterminée, mais qui doivent être signalés immédiatement à votre médecin :
Dutch: Andere significante bijwerkingen waarvan de frequentie onbekend is, maar die direct aan uw arts moeten worden gemeld:
French: Comme vous recevrez ce traitement sous surveillance médicale étroite, il est improbable qu'une dose soit oubliée.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend onder nauwlettend medisch toezicht, is het onwaarschijnlijk dat een dosis zou worden vergeten.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée lors de l'analyse des données de sécurité d'emploi en fonction de l'âge, la race ou le sexe.
Dutch: Er werden geen klinisch significante verschillen gezien bij analyse van de veiligheidsgegevens naar leeftijd, ras of geslacht.
French: Il est recommandé que votre pharmacien vous prépare la suspension VFEND avant de vous la donner.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat uw apotheker de VFEND suspensie voor u klaarmaakt, voordat hij deze aan u meegeeft.
French: La durée médiane de traitement a été de 15 jours dans les deux bras de traitement.
Dutch: De mediane behandelduur bedroeg 15 dagen in beide behandelingsarmen.
French: Les patients insuffisants rénaux ont été exclus de l'étude.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie werden van deze studie uitgesloten.
French: Séchez les deux éléments.
Dutch: Droog de twee onderdelen.
French: (Voir à la fin de cette notice pour plus d'informations).
Dutch: (Zie het einde van de bijsluiter voor verdere informatie).
French: Y compris akathisie et parkinsonisme.
Dutch: Inclusief acathisie en parkinsonisme.
French: Cette impureté doit être considérée comme une substance potentiellement carcinogène chez l'homme.
Dutch: Deze onzuiverheid dient beschouwd te worden als een substantie met een carcinogene potentie bij mensen.
French: Les patients pour lesquels aucune évaluation n'a été faite 12 semaines après la fin du traitement ont été considérés comme des échecs.
Dutch: Bij de patiënten die 12 weken na EOT niet geëvalueerd werden, werd de behandeling als een mislukking beschouwd.
French: Si c'est le cas, ne conduisez pas ou ne manipulez aucun outils ou machines.
Dutch: Als dit zich voordoet, bestuur dan geen auto, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines.
French: Continuez à prendre VFEND jusqu'à ce que votre médecin vous dise de l'arrêter.
Dutch: Blijf VFEND gebruiken tot uw arts zegt dat u mag stoppen.
French: La sécurité et l'efficacité de VFEND chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van VFEND bij kinderen jonger dan 2 jaar is niet vastgesteld.
French: Votre traitement commencera par une perfusion
Dutch: Uw behandeling zal starten met een infuus
French: C'est pourquoi il est important de continuer à prendre VFEND correctement, comme indiqué plus haut, à moins que votre médecin ne vous dise d'arrêter le traitement.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u VFEND op de juiste manier blijft innemen zoals hierboven beschreven, tenzij uw arts beslist uw behandeling te stoppen.
French: Vous devez éviter toute exposition au soleil pendant votre traitement.
Dutch: Vermijd alle zonlicht en blootstelling aan de zon tijdens uw behandeling.
French: Une réponse favorable a été observée chez 24 patients (15 réponses complètes, 9 réponses partielles).
Dutch: Er werden succesvolle resultaten geboekt bij 24 patiënten (15 volledige, 9 gedeeltelijke responsen).
French: Les instructions suivantes s'appliquent à la fois au Traitement curatif et à la Prophylaxie.
Dutch: De volgende instructies gelden zowel voor behandeling als profylaxe.
French: Toutefois, certains peuvent être graves et nécessiter une surveillance médicale.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en medische behandeling vereisen.
French: Votre médecin déterminera quelle dose vous convient en fonction de votre poids et du type d'infection dont vous souffrez.
Dutch: Uw arts zal uw dosering bepalen aan de hand van uw gewicht en het soort infectie waaraan u lijdt.
French: Prophylaxie chez les Adultes et les Enfants
Dutch: Profylaxe bij volwassenen en kinderen
French: N'interrompez pas le traitement trop tôt car votre infection pourrait ne pas être guérie.
Dutch: Stop de behandeling niet voortijdig omdat de infectie dan misschien nog niet genezen is.
French: N'a pas été cliniquement étudié.
Dutch: Niet klinisch onderzocht.
French: Effets indésirables graves - arrêtez de prendre VFEND et consultez un médecin immédiatement
Dutch: Ernstige bijwerkingen - Stop met het nemen van VFEND en ga onmiddellijk naar een arts
French: Répétez de nouveau l'étape 3.
Dutch: Herhaal stap 3.
French: Toutefois, comme il n'y avait que 9 cas disponibles pour l'analyse EUCAST, il n'existe pas de données suffisantes permettant de définir des valeurs critiques pour C. krusei.
Dutch: Maar omdat er slechts 9 gevallen beschikbaar waren voor de EUCAST analyse, is er momenteel onvoldoende bewijsmateriaal om de klinische breekpunten voor C. krusei vast te leggen.
French: Les informations suivantes sont seulement destinées au médecin ou au professionnel médical :
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
French: Un seul cas de photophobie d'une durée de 10 minutes a été signalé.
Dutch: In één geval werd als bijwerking fotofobie gedurende 10 minuten gerapporteerd.
French: Ces atteintes visuelles étaient transitoires et totalement réversibles, la majorité d'entre elles ayant disparu spontanément en 60 minutes et aucun effet visuel cliniquement significatif n'a été observé.
Dutch: Deze visuele stoornissen waren van voorbijgaande aard en volledig reversibel, waarbij het grootste deel spontaan binnen 60 minuten verdween en er werden geen klinisch significante langdurige visuele effecten waargenomen.
French: N'injectez pas le médicament rapidement.
Dutch: Laat het geneesmiddel er niet te snel uitspuiten.
French: Contre-indiqué (voir rubrique 4.3)
Dutch: Gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3)
French: Cette enzyme est caractérisée par son polymorphisme génétique.
Dutch: Dit enzym vertoont een genetisch polymorfisme.
French: Il est important de prendre vos comprimés de VFEND régulièrement, à la même heure chaque jour.
Dutch: Het is belangrijk uw VFEND tabletten regelmatig in te nemen steeds op hetzelfde tijdstip van de dag.
French: - Rappelle aux patients quand et comment signaler des signes et des symptômes pertinents de phototoxicité et de cancer de la peau.
Dutch: - herinnert patiënten eraan wanneer en hoe zij relevante tekenen en symptomen van fototoxiciteit en huidkanker moeten melden.
French: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Dutch: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrijk.
French: Changements de la moyenne géométrique (%)
Dutch: Interactie veranderingen in meetkundig gemiddelde (%)
French: Pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale groepen patiënten