FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Endvidere blev veterinærlægemidlets opbevaringstid i salgspakningen, der oprindeligt var anført som 3 år, reduceret til 18 måneder på grundlag af de fremlagte data og i overensstemmelse med "Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)"1 (vejledning vedrørende start af opbevaringstid for endelig doseringsform).
Latvian: Turklāt, ņemot vērā sniegtos datus un saskaņā ar "Norādījumiem par gatavo zāļu derīguma termiņa sākumu" (EMEA/CVMP/453/01)1, pārdošanai iepakotu veterināro zāļu derīguma termiņu, kas bija 3 gadi, samazināja uz 18 mēnešiem.
Danish: I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Udfyldes nationalt.
Latvian: 10 TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Tiks aizpildīts valsts ietvaros.
Danish: Girolan og det relaterede navn Apralan er et pulver, der indeholder det aktive stof apramycinsulfat, og som skal opblandes i drikkevand/mælk.
Latvian: Girolan un sinonīmiskā nosaukuma zāles Apralan ir pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni/pienu, un tās satur aktīvo vielu apramicīna sulfātu.
Danish: Apramycin administreret oralt til kalve én gang dagligt i 5 dage i en dosis på 20 eller 40 mg/kg kropsvægt var effektivt til at reducere dødeligheden.
Latvian: Apramicīna iekšķīga lietošana teļiem vienreiz dienā piecas dienas pēc kārtas devā 20 mg apramicīna uz kg ķ. m. vai 40 mg apramicīna uz kg ķ. m. efektīvi samazināja mirstību.
Danish: Dyrearter
Latvian: Zāļu forma Dzīvnieku sugas
Danish: I en stor fælleseuropæisk undersøgelse har man beregnet, at MIC90-værdien for apramycin mod E. coli fra svin er 16 μg/ml.
Latvian: Lielā visas Eiropas mēroga pētījumā aprēķinātās MIC90 vērtības apramicīna iedarbībai pret E. coli cūkām bija 16 μg/ml.
Danish: Vurdering af fordele Følgende indikationer for Girolan og relaterede navne kan støttes på baggrund af de fremlagte data:
Latvian: Pamatojoties uz sniegtajiem datiem, var pamatot tālāk norādītās Girolan un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanas indikācijas.
Danish: Den samlede kliniske score i den gruppe, der fik 40 mg apramycin/kg kropsvægt, steg hurtigere end i den gruppe, der fik 20 mg apramycin/kg kropsvægt, hvis score igen steg hurtigere end i den gruppe, der fik 0 mg apramycin/kg kropsvægt.
Latvian: Kopējais klīniskais rādītājs grupā, saņemot 40 mg apramicīna uz kg ķ. m., uzlabojās straujāk nekā grupā, kur saņēma 20 mg apramicīna uz kg ķ. m., bet šajā grupā uzlabojums bija straujāks nekā grupā, kur saņēma 0 mg apramicīna uz kg ķ. m. Visas no ārstētajiem un neārstētajiem dzīvniekiem izolētās baktērijas bija uzņēmīgas pret 16 μg/ml vai mazāku apramicīna devu.
Danish: Begrundelser for ændring af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Latvian: Pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijā
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Udfyldes nationalt.
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Tiks aizpildīts valsts ietvaros.
Danish: Girolan er et pulver, der indeholder det aktive stof apramycinsulfat, og som skal opblandes i drikkevand/mælk.
Latvian: Girolan ir pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni/pienu, un tas satur aktīvo vielu apramicīna sulfātu.
Danish: Brugen af veterinærlægemidlet bør baseres på følsomhedstest af bakterier dyrket fra dyret.
Latvian: Veterināro zāļu lietošana ir jāpamato ar no dzīvnieka izolētu baktēriju jutības testu rezultātiem.
Danish: 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link til forordning (EF) nr. 1177/200610 bør antimikrobielle stoffer ikke anvendes som en del af de nationale programmer for bekæmpelse af Salmonella, da det kan medføre risici for folkesundheden i form af udvikling, selektion og spredning af resistens.
Latvian: Nr. 1177/200610 antibakteriālos līdzekļus nedrīkst izmantot nacionālajās Salmonella kontroles programmās, jo pastāv risks sabiedrības veselībai saistībā ar rezistences attīstību, selekciju un izplatīšanos.
Danish: 10. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Latvian: 10. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES
Danish: Orale doser af apramycin indgivet fra 6.-18. dag i drægtigheden (inklusiv doser under terapeutisk dosis) har afsløret føtal toksicitet.
Latvian: Lietojot iekšķīgi apramicīnu no 6. līdz 18. grūsnības dienai (tostarp devas, kas mazākas par terapeitiskajām devām) ir novērota fetotoksisko iedarbība.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā un uz kartona kastītes pēc EXP.
Danish: Apramycinsulfat svarende til 50 g apramycinaktivit et pr. Flaske.
Latvian: Apramicīna sulfāts līdzvērtīgs 50 g apramicīna aktīvās vielas vienā pudelē.
Danish: Nylige data fra kliniske isolater fra forskellige europæiske lande har vist, at andelen af E. coli-bakterier, der er resistente over for apramycin, er stigende.
Latvian: Jaunākie dati par klīniskiem izolātiem no dažādām Eiropas valstīm liecina, ka pieaug pret apramicīnu rezistenta E. coli īpatsvars.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) Udfyldes nationalt.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Tiks aizpildīts valsts ietvaros.
Danish: gennemsnitlig legemsvægt (kg) af dyr der skal behandles mg produkt pr. liter drikkevand/mælk
Latvian: mg veterināro zāļu uz vienu litru dzeramā ūdens/piena
Danish: Grise: Der er ikke påvist bivirkninger hos grise, som fik op til ni gange den anbefalede dosis gen-nem drikkevandet i 28 dage.
Latvian: Cūkas: cūkām 28 dienas dodot dzeramo ūdeni, kam pievienotas zāles, kas līdz deviņām reizēm pārsniedza ieteicamo devu, nevēlamu reakciju nenovēroja.
Danish: Det medicinerede vand skal fornyes 24 timer efter tilberedning.
Latvian: Zāles saturoaiso ūdens jāmaina ik pēc 24 stundām.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Latvian: 22. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija:
Danish: Anvendelse af veterinærlægemidlet afvigende fra instruktionerne i produktresuméet kan øge prævalensen af bakteriel resistens over for apramycin og kan reducere behandlingseffektiviteten af aminoglykosider pga. risiko for krydsresistens.
Latvian: Ja veterinārās zāles lieto atšķirīgi no zāļu aprakstā minētajiem norādījumiem, var palielināties baktēriju izplatība, kuras ir rezistentas pret apramicīnu, un samazināties ārstēšanas efektivitāte ar aminoglikozīdiem potenciālās krusteniskās rezistences dēļ.
Danish: Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL
Latvian: Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Danish: Kalve: Kød og indvolde: 28 dage.
Latvian: Teļi: Gaļai un blakusproduktiem: 28 dienas.
Danish: Elanco Animal Health Priestly Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL
Latvian: Priestly Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Danish: Sygdommens forekomst i besætningen skal bekræftes, før produktet anvendes.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas jānoskaidro slimības esamība ganāmpulkā.
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Udfyldes nationalt.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Tiks aizpildīts valsts ietvaros.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til anvendelse i drikkevand/mælk.
Latvian: Pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni vai pienu.
Danish: Oral administration af apramycin i en dosis på 20 eller 40 mg/kg kropsvægt i 5 dage i træk var i en feltundersøgelse påviseligt effektivt til behandling af colibacillose og salmonellose hos unge kalve.
Latvian: Tika pierādīts, ka ar apramicīna perorālu ievadīšanu devā 20 mg/kg ķ. m. vai 40 mg/kg ķ. m. piecas dienas pēc kārtas efektīvi ārstēja kolibacilozi un salmonelozi jauniem teļiem lauka apstākļos.
Danish: Daglig administration af apramycin i en dosis på 12.500 IE pr. kg kropsvægt (svarende til 22,5 mg produkt/kg kropsvægt) via drikkevand i 7 dage var en påviseligt effektiv metode til bekæmpelse af colibacillose hos fravænnede smågrise.
Latvian: Tika pierādīts, ka apramicīna lietošana dienas devā 12 500 SV apramicīna uz kg ķ. m. (kas atbilst 22,5 mg zāļu uz kg ķ. m.), zāles pievienojot dzeramajam ūdenim un lietojot septiņas dienas, ir efektīva metode kolibacilozes kontrolei sivēniem pēc atšķiršanas no sivēnmātes.
Danish: I tilfælde af symptomer efter eksponering såsom udslæt skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Latvian: Ja pēc zāļu lietošanas rodas tādi simptomi kā ādas izsitumi, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Danish: Dataene viste, at MIC90-værdien for apramycin ved europæiske isolater af E. coli var 16 μg/ml med en cut-off-værdi på ≥32 μg/ml for vildtypen.
Latvian: Eiropā iegūtiem E. coli izolātiem apramicīna MIC90 bija 16 μg/ml, un savvaļas robežvērtība bija ≥32 μg/ml.
Danish: Kalve, grise, kyllinger
Latvian: Teļi, cūkas, cāļi
Danish: Søg lægehjælp hvis irritationen fortsætter.
Latvian: Ja kairinājums nemazinās, meklēt medicīnisko palīdzību.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse: Udfyldes nationalt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: tiks aizpildīts valsts ietvaros.
Danish: INN
Latvian: Iekšķīgi
Danish: Yderligere data fra kliniske isolater fra forskellige europæiske lande har vist, at andelen af E. coli-bakterier, der er resistente over for apramycin, er op til 12%.
Latvian: Plašāki dati par klīniskiem izolātiem no dažādām Eiropas valstīm liecina, ka pret apramicīnu rezistenta E. coli īpatsvars ir 12%.
Danish: Henderson, K. and Mason, C. 2017.
Latvian: Vet Ireland J 4:642-3 6 Henderson, K. and Mason, C.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Udfyldes nationalt.
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: tiks aizpildīts valsts ietvaros.
Danish: Hvad angår tilbageholdelsestiden, viste restkoncentrationsdata, at apramycin generelt ikke absorberes godt i tarmen efter oral administration ved den dosering, der er anført i produktinformationen.
Latvian: Attiecībā uz ierobežojumu periodu dati par atliekvielu izvadīšanu liecina, ka apramicīns zāļu aprakstā ieteiktajās devās pēc iekšķīgas lietošanas parasti labi neuzsūcas no zarnām.
Danish: I en stor fælleseuropæisk undersøgelse har man beregnet, at MIC90-værdien for apramycin mod E. coli fra kalve er 16 μg/ml.
Latvian: Lielā visas Eiropas mēroga pētījumā aprēķinātās MIC90 vērtības apramicīna iedarbībai pret E. coli teļiem bija 16 μg/ml.
Danish: Svin (fravænnede smågrise):
Latvian: Cūkas (atšķirtie sivēni):
Danish: Kalve.
Latvian: Teļi.
Danish: 'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158-168.
Latvian: 2017. 'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds'
Danish: Derudover fastslår forordning (EU)
Latvian: Arī Regulā (ES) Nr.
Danish: Apramycin……………………..552.000 IE* (som apramycinsulfat) * IE - internationale enheder
Latvian: Aktīvā viela: Apramicīns ……………………………552 000 SV* (apramicīna sulfāta veidā)
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 1 g indeholder 552.000 IE apramycin (som apramycinsulfat) Lyst til mellembrunt granulært pulver.
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS 1 g satur 552 000 SV apramicīna (apramicīna sulfāta veidā) Gaišs līdz vidēji brūns graudains pulveris.
Danish: Apramycin blev administreret i doser på 0, 20 og 40 mg apramycin-aktivitet pr. kg kropsvægt én gang dagligt i 5 dage i træk.
Latvian: Apramicīnu lietoja devā 0, 20 un 40 mg apramicīna aktivitātes uz kg ķ.
Danish: Pulver til anvendelse i drikkevand/mælk til grise, kalve, kyllinger og kaniner
Latvian: Pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni vai pienu cūkām, teļiem, cāļiem un trušiem
Danish: Apramycinsulf at
Latvian: Apramicīna sulfāts
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN DD/MM/YYYY
Latvian: <DD/MM/GGGG>
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g indeholder:
Latvian: 1 g satur:
Danish: Det fremgår af rapporten, at de udviklede lande sjældent anvender antimikrobielle stoffer i industribesætninger til behandling af Salmonella pullorum og Salmonella gallinarum, da disse stoffer ikke eliminerer infektionen i besætningerne.
Latvian: Šajā ziņojumā norādīts, ka attīstītās valstīs antibakteriālos līdzekļus reti izmanto Salmonella Pullorum un Salmonella Gallinarum ārstēšanai komerciālās saimēs, jo šie līdzekļi nelikvidē infekciju saimē, un to vietā izmanto citus kontroles pasākumus, piemēram, augsta līmeņa bioloģisko drošību, pārvietošanās ierobežojumus un depopulāciju.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 1 g indeholder 552.000 IE apramycin (som apramycinsulfat)
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS 1 g satur 552 000 SV apramicīna (apramicīna sulfāta veidā)
Danish: CHMP anbefaler ændring af markedsføringstilladelserne for Girolan og det relaterede navn Apralan, jf. bilag I. Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Latvian: • CVMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju un ņēma vērā vispārējos iesniegtos datus; CVMP ieteica grozīt Girolan un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Apralan reģistrācijas apliecības, kā norādīts I pielikumā, kurām III pielikumā ir sniegts zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija.
Danish: Apramycin (als Apramycinsulfat
Latvian: Apramicīns (sulfāts)
Danish: Dosering:
Latvian: Teļi:
Danish: 1 Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link mellem 3,45 og 75 mg/kg kropsvægt/dag via drikkevandet i 3, 5 eller 7 dage i træk.
Latvian: Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link pazīmju smaguma pakāpes samazināšanās.
Danish: Der er anført en cut-offværdi på ≥32 μg/ml for E. coli-vildtypen fra svin.
Latvian: Tika ierosināta cūku izcelsmes E. coli savvaļas tipa robežvērtība ≥32 μg/ml.
Danish: 'Salmonella Dublin in Irish cattle' Vet Ireland J 4:642-3
Latvian: 2014. 'Salmonella Dublin in Irish cattle'
Danish: Indgivelsesvej:
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Danish: Hver pose indeholder 2 x 106 IE apramycinsulfat og en vægt på 3,6 g produkt.
Latvian: Katra paciņa satur 2 x 106 SV apramicīna sulfāta un 3,6 g zāļu.
Danish: Den anførte tilbageholdelsestid på nul dage for kød og indmad fra grise vurderes derfor at være acceptabel.
Latvian: Tāpēc ierosināto ierobežojumu periodu nulle dienas trušu gaļas un subproduktu lietošanai uzskatīja par pieņemamu.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Udfyldes nationalt.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Tiks aizpildīts valsts ietvaros.
Danish: Må ikke anvendes hos æglæggende høner eller indenfor 4 uger forud for æglægningsperioden begyndelse.
Latvian: Nelietot dējējvistām un 4 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til anvendelse i drikkevand/mælk
Latvian: Pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni vai pienu
Danish: Der er anført en cut-off-værdi på ≥32 μg/ml for E. coli-vildtypen fra kvæg.
Latvian: Ierosinātā savvaļas robežvērtība liellopu izcelsmes E. coli bija ≥32 μg/ml.
Danish: I henhold
Latvian: Tā kā:
Danish: Apramycinsulfat svarende til 1000 g apramycinaktivit et pr.
Latvian: Apramicīna sulfāts līdzvērtīgs 1000 g apramicīna aktīvās vielas vienā maisiņā.
Danish: 15 Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1) - link
Latvian: 15 Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1) - link vielas saturs būtiski nemainās un vēsturiski šo zāļu derīgums termiņš bija 3 gadi, uzskatīja, ka ir iesniegti pietiekami dati, lai pamatotu gatavo zāļu derīguma termiņu 2 gadi, kā ierosinājis RAĪ.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 8. maj 2018.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2018. gada 8. maijā.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/122)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu (EMEA/V/A/122) veiktās procedūras rezultāti
Danish: Girolan (og det relaterede navn Apralan) markedsføres i Danmark, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Latvian: Girolan (un sinonīmiskā nosaukuma zāles Apralan) tiek piedāvātas tirgū Apvienotajā Karalistē, Dānijā, Francijā, Itālijā, Īrijā, Nīderlandē, Portugālē, Spānijā un Vācijā.
Danish: Girolan er godkendt i EU via nationale procedurer.
Latvian: Girolan Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Danish: Girolan er indiceret til behandling af bakteriel enteritis forårsaget af Escherichia coli hos svin, behandling af bakteriel enteritis forårsaget af Escherichia coli og kliniske udbrud forårsaget af Salmonella enterica-underarten enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) hos præ-drøvtyggende kalve, behandling af colibacillose forårsaget af Escherichia coli hos kyllinger og behandling og metafylakse af bakteriel enteritis forårsaget af Escherichia coli hos kaniner.
Latvian: Girolan ir indicētas cūkām Escherichia coli izraisīta bakteriāla enterīta ārstēšanai, teļiem pirms atgremošanas funkcijas sākšanās Escherichia coli izraisīta bakteriāla enterīta un Salmonella enterica apakšsugas enterica Dublinas serotipa (Salmonella Dublin) klīnisko uzliesmojumu ārstēšanai, vistām Escherichia coli izraisītas kolibacilozes ārstēšanai un trušiemEscherichia coli izraisīta bakteriāla enterīta ārstēšanai un metafilaksei.
Danish: Den ændrede produktinformation er tilgængelig under fanen "All documents".
Latvian: Grozītā zāļu informācija ir pieejama cilnē All documents (Visi dokumenti).
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 8. maijs EMA/295529/2018
Danish: Spanien konstaterede, at der er forskelle mellem medlemsstaterne i den måde, veterinærlægemidlet kan anvendes på, som det fremgår af forskellene mellem produktinformationen i de lande, hvor Girolan (og det relaterede navn Apralan) markedsføres.
Latvian: Spānija norādīja, ka starp dalībvalstīm pastāv atšķirības norādījumos par šo veterināro zāļu lietošanu, kā redzams no atšķirībām zāļu informācijā valstīs, kur tiek izplatītas zāles Girolan (un sinonīmiskā nosaukuma zāles Apralan).
Danish: Den 15. februar 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") en gennemgang af Girolan og det relaterede navn Apralan.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) 2018. gada 15. februārī pabeidza Girolan un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Apralan pārskatīšanu.
Danish: Den 24. juni 2016 indbragte Spanien sagen for CVMP med henblik på harmonisering af produktinformationen for Girolan (og det relaterede navn Apralan) i EU.
Latvian: Spānija 2016. gada 24. jūnijā nosūtīja lietu CVMP, lai veiktu Girolan (un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Apralan) zāļu informācijas saskaņošanu ES.
Danish: Hvorfor blev Girolan og det relaterede navn Apralan gennemgået på ny?
Latvian: Kāpēc Girolan un sinonīmiskā nosaukuma zāles Apralan tika pārskatītas?
Danish: Hvad er Girolan og det relaterede navn Apralan?
Latvian: Kas ir Girolan un sinonīmiskā nosaukuma zāles Apralan?
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende data konkluderede et flertal i CVMP, at produktinformationen for Girolan og det relaterende navn Apralan bør harmoniseres i EU.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP ar vairākumu nolēma, ka Girolan un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Apralan zāļu informācija ir jāsaskaņo visā ES.
Danish: Girolan og det relaterede navn Apralan er et veterinærlægemiddel, og det fås som pulver, der indeholder det aktive stof apramycinsulfat, og som skal opblandes i drikkevand/mælk.
Latvian: Girolan ir veterināras zāles, kas pieejamas kā pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni/pienu un satur aktīvo vielu apramicīna sulfātu.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen [produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen] for det førnævnte produkt i Den Europæiske Union (EU).
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) ir jāsaskaņo minēto zāļu informācija (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija).
Danish: Emballage Pakningsstørrelse
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums Iepakojuma lielumi
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er større end 80 %.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir lielāka par 80%.
Danish: Dette sker for at checke, at din lever fungerer normalt.
Latvian: Tas nepieciešams, lai pārliecinātos, ka Jūsu aknas darbojas normāli.
Danish: Kliniske undersøgelser af en varighed på to år har vist at denne effekt bibeholdes.
Latvian: Divus gadus ilgi klīniskie pētījumi liecina par šīs iedarbības saglabāšanos.
Danish: Patienter har især oplevet følgende alvorlige bivirkninger:
Latvian: Pacientiem galvenokārt ir novērotas šādas nopietnas blakusparādības:
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Danish: Dette er den diabetesform, der normalt udvikler sig i voksenalderen.
Latvian: Tas ir diabēta veids, kas parasti rodas pieaugušajiem.
Danish: insulin; ATC-kode: A10BG03.
Latvian: ATĶ kods: A10BG03.
Danish: Denne kontrol skal måske udføres løbende.
Latvian: Šī pārbaude var tikt periodiski atkārtota.
Danish: Visse epidemiologiske studier har tydet på en lignende øget risiko for frakturer hos både mænd og kvinder.
Latvian: Daži epidemioloģiskie pētījumi liecina par līdzīgi paaugstinātu lūzumu risku gan vīriešiem, gan sievietēm.
Danish: Din læge vil råde dig til at stoppe med at tage denne medicin.
Latvian: Jūsu ārsts ieteiks Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Danish: Pioglitazon er kontraindiceret hos patienter med:
Latvian: Pioglitazons ir kontrindicēts pacientiem ar:
Danish: Det anbefales, at du altid medbringer sukkerknalder, slik, kiks eller sød frugtjuice.
Latvian: Ieteicams, lai Jūs nēsātu līdzi dažus cukura gabaliņus, saldumus, cepumus vai saldu augļu sulu.
Danish: Pioglitazon og alle aktive metabolitter har en høj bindingsgrad til plasmaprotein (> 99 %).
Latvian: Pioglitazons un visi aktīvie metabolīti plaši saistās ar plazmas olbaltumvielām (> 99%).
Danish: Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Forud for uddelingen af den ordinerede lægeguide i hvert enkelt medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen godkende indholdet og formatet af undervisningsmaterialet, samt en kommunikationsplan, sammen med den nationale kompetente myndighed.
Latvian: Pirms vadlīniju ārstiem izplatīšanas katrā dalībvalstī, RAĪ jāsaskaņo ar valsts kompetento iestādi izglītojošā materiāla saturs un formāts kopā ar komunikācijas plānu.
Danish: • Patient udvælgelseskriterier, herunder at Pioglitazon ikke bør anvendes som første linje behandling og understreget behovet for regelmæssige gennemgange af behandlingens fordele.
Latvian: • pacientu atlases kritēriji, ņemot vērā to, ka pioglitazons nav lietojams kā pirmās izvēles terapijas līdzeklis, un uzsverot nepieciešamību regulāri pārskatīt terapijas ieguvumu.
Danish: Pliva Hrvatska d.o.o.
Latvian: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
Danish: Tag Glidipion dagligt som foreskrevet.
Latvian: Lietojiet Glidipion katru dienu, kā norādīts.