FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: QTc интервала трябва внимателно да се преценява съпътстващата употреба на дегареликс с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc интервала или лекарствени продукти, които могат да индуцират torsades de pointes като клас IA (напр. хинидин, дизопирамид) или клас III (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) антиаритмични лекарствени продукти, метадон, моксифлоксацин, антипсихотици и т.н.
Norwegian Bokmål: Ettersom androgen deprivasjonsbehandling kan forlenge QTc-intervallet, bør samtidig behandling med degarelix og legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet, eller legemidler som kan indusere torsades de pointes slik som klasse IA (f.eks. quinidin, prokainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiarytmika, metadon, moksifloksacin, antipsykotika etc., vurderes nøye (se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Norwegian Bokmål: 6.3 for oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност при женски животни дегареликс показва находки, които са очаквани въз основа на фармакологичните свойства.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske studier i hunndyr ga funn som kan forventes ut fra de farmakologiske egenskapene til degarelix.
Bulgarian: При 4 от 8-те случая не може да се изключи причинно-следствена връзка между дегареликс и събитието; случаите са добре документирани, без очевидна алтернативна етиология или наличие на смущаващи фактори; със съвместими време на поява на събитието и отшумяване след предустановяване на лечението и повишен CPK в кръвта.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var godt dokumenterte uten tydelig alternativ etiologi eller konfunderende faktorer, med kompatibel tid-til-debut samt positiv seponering og økt kreatinfosfokinase i blodet.
Bulgarian: Полакиурия, микционни позиви, дизурия, ноктурия, бъбречно увреждане, инконтиненция
Norwegian Bokmål: Pollakisuri, miksjonstrang, dysuri, nokturi, nedsatt nyrefunksjon, inkontinens
Bulgarian: Манитол (E421)
Norwegian Bokmål: Pulver Mannitol (E 421)
Bulgarian: Повишени чернодробни трансаминази
Norwegian Bokmål: Økte levertransami nase-verdier
Bulgarian: Студени тръпки, пирексия, умора*, грипоподобно заболяване
Norwegian Bokmål: Frysninger, feber, fatigue*, influensaaktig sykdom
Bulgarian: Фармакокинетиката на дегареликс е проучена след еднократно интравенозно приложение при лица с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Degarelix' farmakokinetikk er undersøkt hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon etter én intravenøs administrering (se pkt.
Bulgarian: От изходното ниво до края на проучването медианата на промяната на QTcF за дегареликс е 12,0 msec, а за леупрорелин 16,7 msec.
Norwegian Bokmål: Median endring i QTcF fra utgangsverdi til verdi ved avsluttet studie var 12,0 msek.
Bulgarian: След повторно инжектиране при лечението с дегареликс не са наблюдавани микро пикове на тестостерона.
Norwegian Bokmål: Under degarelixbehandling ble ingen mikrostigninger av testosteron sett etter reinjeksjon.
Bulgarian: Опаковката съдържа два флакона с прах и две предварително напълнени спринцовки с разтворител с които трябва да се приготви подкожна инжекция.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder to hetteglass med pulver og to ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske som må klargjøres for subkutan injeksjon.
Bulgarian: Опаковката съдържа един флакон с прах и една предварително напълнена спринцовка с разтворител, с които трябва да се приготви подкожна инжекция.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder ett hetteglass med pulver og én ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske som må klargjøres for subkutan injeksjon.
Bulgarian: Хипергликемия/зах арен диабет, повишен холестерол, понижено тегло, понижен апетит, изменения в кръвния калций
Norwegian Bokmål: Vektøkning* Hyperglykemi/ diabetes mellitus, økte kolesterolverdier, vektreduksjon, nedsatt appetitt, endrede blodverdier av kalsium
Bulgarian: Умора и замайване обаче са чести нежелани реакции, които могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Fatigue og svimmelhet er imidlertid vanlige bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към флакона с прах, като я завинтите върху адаптера.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten på hetteglasset med pulver ved å skru den fast til adapteret.
Bulgarian: Горещи вълни, болка и зачервяване на инжекционното място.
Norwegian Bokmål: Smerter og rødhet på injeksjonsstedet.
Bulgarian: След лечение и с двата лекарствени продукта подчертано понижение на хематологичните показатели хематокрит (≤0,37) и хемоглобин (≤115 g/l) се наблюдава при съответно 40% и 13-15% от пациентите с нормални стойности преди лечението.
Norwegian Bokmål: Hos henholdsvis 40 % og 13-15 % av pasientene med normale verdier før behandlingsstart, ble det for begge legemidler observert markert reduksjon i hematologiske verdier, hematokrit (≤0,37) og hemoglobin (≤115 g/l) etter behandling.
Bulgarian: 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Norwegian Bokmål: Tel: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Bulgarian: 1 бутало, 1 адаптер за флакон и 1 инжекционна игла.
Norwegian Bokmål: 1 stempelstang, 1 hetteglassadapter og 1 injeksjonskanyle (-nål).
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции на мястото на инжектиране са главно болка и еритем, съобщавани съответно при 28% и 17% от пациентите, като по-рядко се съобщават подуване (6%), индурация (4%) и възел (3%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på injeksjonsstedet var hovedsakelig smerte og erytem; rapportert hos henholdsvis 28 % og 17 % av pasientene.
Bulgarian: Остеопороза/остеоп ения, артралгия, мускулна слабост, мускулни спазми, подуване на ставите/скованост
Norwegian Bokmål: Osteoporose/ osteopeni, artralgi, muskelsvakhet, muskelkramper, hevelse/stivhet i ledd
Bulgarian: Медианата на времето до възстановяване на тестостерона (>0,5 ng/ml, над кастрационното ниво) след спиране на лечението е 112 дни (броени от началото на периода на наблюдение, т.е.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til testosteronrestitusjon (>0,5 ng/ml, over kastrasjonsnivå) etter avsluttet behandling var 112 dager (talt fra start av monitoreringsperioden, dvs. 28 dager etter siste injeksjon) og median tid til testosteron >1,5 ng/ml (over nedre normalverdi) var 168 dager.
Bulgarian: 3 бутала, 3 адаптера за флакон и 3 инжекционни игли.
Norwegian Bokmål: 3 stempelstenger, 3 hetteglassadaptere og 3 injeksjonskanyler (-nåler).
Bulgarian: за терапевтичната група на леупрорелин 7,5 mg 17,4 ng/ml (интерквартилни граници: P25
Norwegian Bokmål: • For behandlingsgruppen som fikk 7,5 mg leuprorelin: 17,4 ng/ml (interkvartilt område: P25 8,4 ng/ml,
Bulgarian: Всякакви сърдечно-съдови състояния или проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или се лекувате с лекарства за това състояние.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du har: - En hjerte-/karlidelse, problemer med hjerterytmen (arytmi) eller behandles med legemidler for slik tilstand; risikoen for hjerterytmeproblemer kan øke ved bruk av FIRMAGON.
Bulgarian: Умора и замаяност са чести нежелани реакции, които могат да влошат Вашата способност за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Tretthet og svimmelhet er vanlige bivirkninger som kan svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Bulgarian: Избягване на тестостеронов пик
Norwegian Bokmål: Unngåelse av initial testosteronstigning
Bulgarian: Опаковка с 1 комплект, съдържаща: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 бутало, 1 адаптер за флакон и 1 игла.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1 brett inneholder: 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske, 1 stempelstang, 1 hetteglassadapter og 1 kanyle.
Bulgarian: Опаковка с 2 комплекта, съдържаща 2 флакона с прах, 2 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 2 бутала, 2 адаптера за флакон и 2 игли.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 2 brett inneholder: 2 hetteglass med pulver, 2 ferdigfylt sprøyter med oppløsningsvæske, 2 stempelstenger, 2 hetteglassadaptere og 2 kanyler.
Bulgarian: − мускулно-скелетна болка и дискомфорт
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelettsmerter og -ubehag
Bulgarian: − фебрилна неутропения (много нисък брой бели кръвни клетки в комбинация с треска), сърдечен удар, сърдечна недостатъчност
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) - Febril neutropeni (svært lavt antall av hvite blodceller i kombinasjon med feber), hjerteinfarkt,
Bulgarian: Промени в костната плътност
Norwegian Bokmål: Endret bentetthet
Bulgarian: Докато тестостеронът се потиска, FIRMAGON може да инхибира мъжкия фертилитет.
Norwegian Bokmål: Fertilitet FIRMAGON kan hemme mannlig fertilitet så lenge testosteronet er undertrykt.
Bulgarian: Диабетът може да се влоши или отключи.
Norwegian Bokmål: Sukkersyke kan forverres eller utløses ved behandling med
Bulgarian: Опаковка с 3 комплекта, съдържаща: 3 флакона с прах, 3 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 3 бутала, 3 адаптера за флакон и 3 игли.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 3 brett inneholder: 3 hetteglass med pulver, 3 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske, 3 stempelstenger, 3 hetteglassadaptere og 3 kanyler).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КПХ), Листовка за пациента и Означения върху опаковката
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SPC) og pakningsvedlegg og merking
Bulgarian: − Чернодробно заболяване.
Norwegian Bokmål: - Leversykdom.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и прилагането, моля вижте точка 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjoner angående rekonstituering og administrering.
Bulgarian: Диария, гадене Запек, повръщане, коремна болка, коремен дискомфорт, сухота в устата
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme Forstoppelse, oppkast, magesmerter, abdominalt ubehag, munntørrhet
Bulgarian: 2 бутала, 2 адаптера за флакон и 2 инжекционни игли.
Norwegian Bokmål: 2 stempelstenger, 2 hetteglassadaptere og t2 injeksjonskanyler (-nåler).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 120 mg дегареликс (като ацетат).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 120 mg degarelix (som acetat).
Bulgarian: Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11
Norwegian Bokmål: Tel: +39 02 640 00 11
Bulgarian: − Захарен диабет.
Norwegian Bokmål: - Sukkersyke (diabetes mellitus).
Bulgarian: Не се налага да се коригира дозата при пациенти в старческа възраст или при пациенти с леко или умерено чернодробно или бъбречно функционално увреждане (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter og pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon Det er ikke nødvendig å justere dosen hos eldre eller hos pasienter med mild til moderat nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se pkt.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/YYYY}.
Bulgarian: - Активното вещество е дегареликс.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er degarelix.
Bulgarian: − често уриниране, позиви за уриниране (трябва бързо да се уринира), трудно или болезнено уриниране, нощно уриниране, увредена бъбречна функция, незадържане на урина
Norwegian Bokmål: - Hyppig urinering, urineringstrang, vanskelig eller smertefull urinering, urinering om natten, nedsatt nyrefunksjon, inkontinens - Sløret syn - Ubehag ved injeksjon, inkludert nedsatt blodtrykk og hjerterytme (vasovagal reaksjon) - Sykdomsfølelse
Bulgarian: След разтваряне всеки ml от разтвора съдържа 20 mg дегареликс.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 20 mg degarelix.
Bulgarian: Мускулноскелетна болка и дискомфорт
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelettsmert er og -ubehag
Bulgarian: Инжектирайте 3 ml FIRMAGON 120 mg бавно, веднага след разтваряне.*
Norwegian Bokmål: Injiser 3 ml FIRMAGON 120 mg sakte, umiddelbart etter rekonstituering*.
Bulgarian: Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
Norwegian Bokmål: Tel: +385 1 2396 900
Bulgarian: Сърдечна аритмия (вкл. предсърдно мъждене), палпитации, удължаване на QT интервала*(вж. точки 4.4 и 4.5)
Norwegian Bokmål: atrieflimmer), hjertebank, QT-forlengelse* (se pkt.
Bulgarian: Инжектирайте 4 ml FIRMAGON 80 mg бавно, веднага след разтваряне.*
Norwegian Bokmål: Injiser 4 ml FIRMAGON 80 mg sakte, umiddelbart etter rekonstituering*.
Bulgarian: Опаковка с 3 комплекта
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 3 brett
Bulgarian: След разтваряне 1 ml от приготвения разтвор съдържа 20 mg дегареликс.
Norwegian Bokmål: Etter blanding inneholder 1 ml av den tilberedte løsningen 20 mg degarelix.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml от разтвора съдържа 40 mg дегареликс.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 40 mg degarelix.
Bulgarian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Norwegian Bokmål: Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Bulgarian: Указания за правилна употреба
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for korrekt bruk OBS!
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 80 mg дегареликс (degarelix) (под формата на ацетат).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 80 mg degarelix (som acetat).
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Cвободно избрано)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Bulgarian: Tе са пет групи:
Norwegian Bokmål: Det er fem grupper:
Bulgarian: сте на възраст над 65 години
Norwegian Bokmål: • alder over 65 år
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2017 г.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24. april 2017
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Meld øyeblikkelig fra til legen.
Bulgarian: Никога не трябва да го прилагате самостоятелно, когато сте сами; винаги трябва да присъства отговорен възрастен.
Norwegian Bokmål: Du må aldri selvadministrere legemiddelet alene; en ansvarlig voksen må alltid være til stede.
Bulgarian: Прилагат се две алтернативни схеми за лечение:
Norwegian Bokmål: Det er to alternative behandlingsplaner:
Bulgarian: Обикновено е изготвен от сборна плазма от не по-малко от 1 000 донори.
Norwegian Bokmål: Det prepareres vanligvis fra en plasmapool fra ikke færre enn 1000 donorer.
Bulgarian: TRALI е потенциално животозастрашаващо състояние, изискващо незабавно лечение в отделение за интензивни грижи.
Norwegian Bokmål: TRALI er en potensielt livstruende tilstand som krever umiddelbar behandling på intensivavdeling.
Bulgarian: Алергичните реакции са редки.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner er sjeldne.
Bulgarian: Пациенти с предшестващи рискови фактори
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende risikofaktorer
Bulgarian: Струва си да се отбележи, че тези 2 участника допринасят за по-високата честота на инфузиите с реакции в тази група.
Norwegian Bokmål: Det er verd å merke seg at disse 2 forsøkspersonene bidro til høyere frekvens av infusjoner med reaksjoner i denne gruppen.
Bulgarian: В зависимост от необходимата доза обаче пациентът може да получи повече от 1 флакон.
Norwegian Bokmål: Avhengig av nødvendig dose, kan imidlertid pasienten får mer enn 1 hetteglass.
Bulgarian: Непоносимост към фруктоза (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Fruktoseintoleranse (se punkt 4.4).
Bulgarian: Те са две групи:
Norwegian Bokmål: Det finnes to grupper:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате:
Norwegian Bokmål: Meld spesielt fra til legen dersom du har:
Bulgarian: Проучванията за токсичност при единична доза са проведени върху плъхове и мишки.
Norwegian Bokmål: Studier på toksisiteten av enkeltdoser ble utført på rotter og mus.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартно медицинско лечение за шок.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk bør standard medisinsk behandling for sjokkbehandling iverksettes.
Bulgarian: Потърсете медицинска помощ незабавно, ако някоя от следните нежелани реакции настъпи по време или след инфузията:
Norwegian Bokmål: Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom noen av de følgende bivirkningene oppstår under eller etter infusjonen:
Bulgarian: Няма други участници с повече от 1 инфузия с нежелани реакции и в двете групи.
Norwegian Bokmål: Det var ingen andre forsøkspersoner med mer enn 1 infusjon med bivirkninger i begge grupper.
Bulgarian: Терапевтичният ефект трябва да се оценява след всеки цикъл.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten skal evalueres etter hver syklus.
Bulgarian: ● намаляване на броя на червените и белите кръвни клетки
Norwegian Bokmål: • senkning i antall røde og hvite blodceller
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт и следвайте указанията му.
Norwegian Bokmål: Meld øyeblikkelig fra til legen eller apoteket og følg instruksjonene du får.
Bulgarian: Този полуживот може да варира от пациент до пациент, особено при първична имунна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Denne halveringstiden kan variere fra pasient til pasient, spesielt ved primær immunsvikt.
Bulgarian: Цианоза се съобщава при едно дете, но не и при възрастни.
Norwegian Bokmål: Cyanose ble rapportert hos ett barn, men ikke hos voksne.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира според случая, за да се постигне оптимална защита срещу инфекции.
Norwegian Bokmål: Dosen skal justeres etter behov for å oppnå optimal beskyttelse mot infeksjoner.
Bulgarian: Честотата е определена по следната конвенция:
Norwegian Bokmål: Hyppighetene har vært vurdert i henhold til følgende konvensjon:
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да настъпят по-често:
Norwegian Bokmål: Visse bivirkninger kan forekomme oftere:
Bulgarian: Дозата, която ще Ви бъде приложена, ще зависи от Вашето заболяване и телесно тегло и ще бъде изчислена от Вашия лекар (моля вижте точка "Указания за медицинските специалисти" в края на тази листовка).
Norwegian Bokmål: Dosen du får vil avhenge av sykdommen og vekten din, og vil bli beregnet av legen (se punktet "Instruksjoner til helsepersonell" på slutten av vedlegget.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност са редки.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner er sjeldne.
Bulgarian: Те се прилагат за лечение на състояния, при които защитната система на организма срещу болести не функционира правилно.
Norwegian Bokmål: Disse benyttes for å behandle tilstander der kroppens forsvarssystem mot sykdom ikke virker som det skal.
Bulgarian: Произведен от плазма на човешки донори.
Norwegian Bokmål: Produsert fra humant plasma.
Bulgarian: Това се отнася и за непознати или новопоявяващи се вируси и други патогени.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også for ukjente eller fremvoksende virus og andre patogener.
Bulgarian: То обикновено настъпва в рамките на часове или дни след приложението на i.v.Ig и отшумява спонтанно в рамките на 7 до 14 дни.
Norwegian Bokmål: Dette oppstår vanligvis noen timer til dager etter administrasjon av IVIg og opphører spontant innen 7 til 14 dager.
Bulgarian: Симптомите на TRALI обикновено се развиват по времето на инфузията или в рамките на 6 часа след нея, често в рамките на 1 - 2 часа.
Norwegian Bokmål: Symptomer på TRALI utvikles vanligvis i løpet av eller innen 6 timer etter en transfusjon, ofte innen 1 - 2 timer.
Bulgarian: Може да се прилага от самия пациент, ако е напълно обучен от болничния персонал.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan administreres på egen hånd dersom du er fullt opplært av sykehuspersonellet.
Bulgarian: Ако имате бъбречно заболяване и получавате Flebogamma DIF за първи път, може да се появи проблем с бъбреците.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en nyresykdom og får Flebogamma DIF for første gang, kan du få problemer med nyrene.
Bulgarian: Ако Ви е назначено кръвно изследване, след като сте получили Flebogamma DIF, моля информирайте лаборанта или Вашия лекар, че Ви е било дадено това лекарство.
Norwegian Bokmål: Dersom du skal ta en blodprøve etter at du har mottatt Flebogamma DIF, vennligst underrett laboratoriekjemikeren eller legen om at du har tatt dette legemidlet.
Bulgarian: Механизмът на действие при показания, различни от заместваща терапия, не е напълно изяснен, но включва имуномодулиращо действие.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen ved andre indikasjoner enn erstatningsterapi er ikke fullstendig belyst, men omfatter immunomodulerende effekter.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Norwegian Bokmål: Dersom legen har gitt beskjed om at du har intoleranse overfor visse sukkertyper, bør du ta kontakt med legen før du tar dette legemidlet.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Norwegian Bokmål: Du må ikke motta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Bulgarian: Ако след 6 месеца не се наблюдава терапевтичен ефект, лечението трябва да се прекрати.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen behandlingseffekt ses etter 6 måneder, skal behandlingen seponeres.
Bulgarian: Цианоза (липса на кислород в кръвта) се съобщава при едно дете, но не и при възрастни.
Norwegian Bokmål: Cyanose (oksygenmangel i blodet) er rapportert hos ett barn, men ikke hos voksne.
Bulgarian: Моля да уведомите Вашия лекар, ако имате някакво друго състояние и/или заболяване, тъй като се изисква контрол при пациенти с предшестващи рискови фактори за тромбо-емболични инциденти (образуване на кръвни съсиреци в кръвта Ви).
Norwegian Bokmål: Vennligst meld fra til legen dersom du har noen annen form for sykdom/tilstand, da kontroll er nødvendig med pasienter som har eksisterende risikofaktorer for trombotiske hendelser (dannelse av blodpropper i blodet).
Bulgarian: Заместващата терапия трябва да се започва и провежда под ръководството на лекар с опит в лечението на имунодефицитни състояния.
Norwegian Bokmål: Erstatningsterapi bør startes og overvåkes av lege som har erfaring fra behandling av immunsvikt.
Bulgarian: Трябва да направите инфузията точно по същия начин, както Ви е показано, с цел възпрепятстване проникването на микроорганизми.
Norwegian Bokmål: Du må lage infusjonen på nøyaktig samme måte som du har blitt vist for å unngå at bakterier slipper inn.
Bulgarian: Действие върху ваксини: Flebogamma DIF може да намали ефективността на някои видове ваксини (живи атенюирани вирусни ваксини).
Norwegian Bokmål: • Effekt på vaksiner: Flebogamma DIF kan redusere virkningen av visse typer vaksiner (levende svekkede virus-vaksiner).
Bulgarian: Безопасността на този лекарствен продукт за приложение при бременни жени не е установена при контролирани клинични проучвания и следователно трябва да се прилага с повишено внимание при бременни жени и майки кърмачки.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for dette legemidlet ved bruk under svangerskap hos mennesker har ikke blitt etablert i kontrollerte kliniske studier og det skal derfor kun gis med forsiktighet til gravide eller ammende kvinner.
Bulgarian: Възможно е по време на лечението пациентите да получат реакции (например замайване или гадене), които могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan få reaksjoner (for eksempel svimmelhet eller kvalme) ved behandling, som kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Bulgarian: Синдромът обикновено започва в рамките на няколко часа до 2 дни след лечение с i.v.Ig.
Norwegian Bokmål: Syndromet begynner vanligvis innen flere timer til 2 dager etterfølgende IVIg-behandling.
Bulgarian: За информация относно безопасността по отношение на трансмисивни агенти вижте точка 4.4.
Norwegian Bokmål: For sikkerhetsinformasjon knyttet til overførbare stoffer, se punkt 4.4.
Bulgarian: Оценката на жизнените признаци в клиничните изпитвания при педиатричната популация не показва никакъв модел на клинично значими промени.
Norwegian Bokmål: Vurdering av vitale tegn i kliniske studier med den pediatriske populasjonen indikerte ikke noe mønster med klinisk relevante endringer.
Bulgarian: Един пациент, лекуван с Flebogamma DIF 100 mg/ml, обаче получава леки пристъпи на главоболие при всички инфузии, а друг един пациент има 2 епизода на пирексия при 2 инфузии.
Norwegian Bokmål: Én forsøksperson behandlet med Flebogamma DIF 100 mg/ml hadde imidlertid lette episoder av hodepine ved alle infusjoner, og en annen pasient hadde 2 episoder med pyreksi ved 2 infusjoner.
Bulgarian: Тромбоцитите са важна част от процеса на кръвосъсирване и намалението на техния брой може да предизвика нежелани кръвоизливи и кръвонасядания.
Norwegian Bokmål: Blodplatene utgjør et viktig element i blodkoaguleringen og reduksjon i antallet kan forårsake uønsket blødning og blåmerker.