FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podobně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Fuzeon vystaveni také riziku osteonekrózy (odumírání kostní tkáně) a syndromu imunitní reaktivace (příznaky infekce způsobené zotavujícím se imunitním systémem).
Hungarian: Mint minden más HIV fertőzés elleni gyógyszernél, a Fuzeon-t szedő betegeknél is megnövekedhet az osteonecrosis (a csontszövet elhalása) vagy az immunreaktivációs szindróma (a gyógyuló immunrendszer által okozott fertőzés tünetei) kockázata.
Czech: Používá se v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Hungarian: Más vírusellenes szerekkel együttesen a humán immunhiányt okozó vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére használják, ez a vírus okozza a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS).
Czech: Pacientům trpícím jaterními potížemi může v průběhu léčby HIV infekce hrozit zvýšené riziko poškození jater.
Hungarian: Májbetegségben szenvedő betegek HIV elleni gyógyszerek szedésekor a májkárosodás megnövekedett kockázatának lehetnek kitéve.
Czech: Přípravek Fuzeon by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na enfuvirtid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Hungarian: A Fuzeon nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek az enfuvirtiddel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Fuzeon bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság a Fuzeon forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Czech: Přípravek Fuzeon je určen k použití u pacientů, kteří přestali reagovat na léčbu jinými antivirotiky, nebo je nemohou užívat.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem reagálnak más vírusellenes szerekre, vagy nem szedhetik azokat.
Czech: V rámci klinických studií reakce v místě vpichu hlásilo 98 % pacientů.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek 98%-ánál jelentettek injekció beadását követő helyi reakciót, ami leggyakrabban a kezelés első hetében fordult elő.
Czech: Lékaři by měli přípravek Fuzeon předepisovat vždy jen na základě zjištění údajů o dosavadní antivirové léčbě pacienta a posouzení pravděpodobnosti, že virus na léčbu přípravkem zareaguje.
Hungarian: Az orvos csak azt követően írhatja elő a Fuzeon alkalmazását, hogy ellenőrizte a beteg által korábban szedett vírusellenes szereket, és annak valószínűségét, hogy a vírus reagálni fog a gyógyszerre.
Czech: Přípravek Fuzeon by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbu infekce HIV.
Hungarian: A Fuzeon kezelést csak olyan orvos írhatja elő, aki járatos a HIV fertőzés kezelésében.
Czech: Pacienti si mohou aplikovat injekce přípravku Fuzeon sami nebo jim je může aplikovat jejich ošetřovatel, a sice za předpokladu, že budou dodrženy veškeré pokyny uvedené v příbalových informacích.
Hungarian: Az injekciót a beteg vagy a beteg gondozója is beadhatja, feltéve, hogy az injekciót beadó személy pontosan betartja a betegtájékoztatóban megadott részletes utasításokat.
Czech: Přípravek Fuzeon je antivirotikum.
Hungarian: A Fuzeon egy vírusellenes szer.
Czech: Obě studie porovnávaly účinky přípravku Fuzeon v kombinaci s „optimalizovanou základní léčboue" (kombinací jiných antivirotik zvolených pro každého pacienta individuálně, aby byla co největší pravděpodobnost snížení obsahu HIV v krvi) s účinky samotné „optimalizované základní léčby" bez doplnění přípravku Fuzeon.
Hungarian: A két vizsgálat az optimális háttérterápiával (más vírus elleni szerek olyan személyre szabott kombinációja, amivel a betegeknek a legnagyobb esélyük van a vér HIV szintjének csökkentésére) kombinációban használt Fuzeon-t, és a Fuzeon nélkül alkalmazott optimális háttérterápiát hasonlította össze.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Fuzeon převyšují jeho rizika, je-li používán v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů infikovaných virem HIV, kteří již v minulosti absolvovali antiretrovirovou léčbu, zahrnující nejméně po jednom léčivém přípravku z těchto tří kategorií léčiv: inhibitory proteáz, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy a nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, ale nevykazovali na tuto léčbu náležitou odpověď, popřípadě se u nich vyvinula nesnášenlivost k předchozím antiretrovirovým léčebným režimům.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Fuzeon előnyei más retrovírus elleni szerekkel kombinációban alkalmazva meghaladják a kockázatokat azoknak a HIV-1 vírussal fertőzött betegeknek a kezelésében, akik a proteáz gátlók, nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók és reverz transzkriptáz gátlók csoportjának mindegyikéből legalább egy gyógyszert tartalmazó sikertelen kombinációs kezelésben részesültek, vagy nem tolerálták a korábbi antiretrovitális kezelést.
Czech: Užívání přípravku Fuzeon souběžné s optimalizovanou základní léčbou bylo s ohledem na snižování virové zátěže účinnější než samotná optimalizovaná základní léčba.
Hungarian: A Fuzeon optimális háttérterápiával alkalmazva hatásosabban csökkentette a vírusterhelést, mint az optimális háttérterápia önmagában.
Czech: Jaký přínos přípravku Fuzeon byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fuzeon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fuzeon?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fuzeon alkalmazása?
Czech: Tato antivirotika musejí zahrnovat nejméně jeden lék z každé z těchto tří kategorií léčivých přípravků používaných k léčbě infekce HIV: inhibitory proteáz, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy a nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy.
Hungarian: Ezeknek a kombinációknak a HIV kezelésére használt, következőkben ismertetett gyógyszercsoportokból legalább egy készítményt kell tartalmazniuk: proteáz gátlók, nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók és reverz transzkriptáz gátlók.
Czech: Fuzeon je prášek určený k přípravě injekčního roztoku.
Hungarian: A Fuzeon oldatos injekció készítéséhez való por.
Czech: Jak byl přípravek Fuzeon zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Fuzeon-t-?
Czech: Jak se přípravek Fuzeon používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fuzeon-t?
Czech: Jak přípravek Fuzeon působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fuzeon?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fuzeon je uveden v příbalových informacích.
Hungarian: A Fuzeon használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Czech: Účinná látka přípravku Fuzeon, enfuvirtid, je inhibitory fúze (narušuje vytváření vazeb mezi virem a lidskými buňkami).
Hungarian: A Fuzeon hatóanyaga, az enfuvirtid, a fúzió gátlók csoportjába tartozik.
Czech: 1 lahev + 2 stříkačky + 1 adaptér lahve
Hungarian: 1 palack + 2 fecskendő + 1 palackadapter
Czech: Perorální suspenze Perorální podání lahev (PET)
Hungarian: Oralis alkalmazás Palack (PET)
Czech: Vnitřní obal
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió
Czech: (Smyšlený) název
Hungarian: (Kereskedelmi név
Czech: Celková doba léčby byla 17 týdnů.
Hungarian: A teljes kezelési szakasz 17 hét volt.
Czech: *Barvivy jsou:
Hungarian: *A színezékek:
Czech: 60528 Frankfurt am Main Německo
Hungarian: 60528 Frankfurt am Main Németország
Czech: Změny v náladě byly malé a odrážely celkový pokles ostražitosti.
Hungarian: A hangulatváltozások kismértékűek voltak és az éberség általános csökkenését tükrözték.
Czech: Hodnocený lék byl podáván jednou denně.
Hungarian: A vizsgálati gyógyszert naponta egyszer adták.
Czech: Viz také bod 2.
Hungarian: Lásd még 2. pont.
Czech: Dostupné údaje jsou pro vyvození jakýchkoli závěrů nedostačující.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem elegendőek ahhoz, hogy bármilyen következtetést lehessen levonni.
Czech: Víčko je nutné po každém použití opět uzavřít.
Hungarian: A kupakot minden használat után vissza kell helyezni.
Czech: 35% nárůst
Hungarian: 35%-os emelkedés
Czech: Po prvním otevření: 90 dní.
Hungarian: Az első felbontás után: 90 nap
Czech: Starší pacienti (od 65 let)
Hungarian: Idősek (65 éves és idősebb személyek)
Czech: Bezpečnost a účinnost v této věkové skupině nejsou dosud známy.
Hungarian: A biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok ebben a korcsoportban még nem ismertek.
Czech: Ostražitost a nálada
Hungarian: Éberség és hangulat
Czech: Může u Vás také vyvolat neobvyklé nebo extrémní změny chování nebo nálady.
Hungarian: Szokatlan vagy szélsőséges változásokat okozhat a viselkedésben vagy a hangulatban is.
Czech: Sebevražedné představy Pokus o sebevraždu
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok Öngyilkossági kísérlet
Czech: Datum první registrace: 23. července 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 6. dubna 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. július 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 6.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX22
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC-kód: N03AX22
Czech: Ženy ve fertilním věku a antikoncepce u mužů a žen
Hungarian: Fogamzóképes korú nők, illetve fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Czech: Méně časté Není známo
Hungarian: Nem gyakori Nem ismert
Czech: Může se užívat s jídlem i bez jídla, ale přednostně vždy za stejných podmínek.
Hungarian: Bevehető étkezés közben vagy étkezések között is, de lehetőleg mindig ugyanolyan körülmények között.
Czech: Před použitím protřepejte nejméně po dobu 5 sekund.
Hungarian: Használat előtt legalább 5 másodpercen át fel kell rázni.
Czech: Karbamazepin 2,75násobný pokles
Hungarian: Karbamazepin 2,75-szorosára csökkenti
Czech: Průměrná výše denní dávky činila 10,05 mg.
Hungarian: Az átlagos napi adag középértéke 10,05 mg volt.
Czech: V těchto třech studiích měli pacienti průměrnou dobu trvání epilepsie přibližně 21,06 let.
Hungarian: Ebben a három vizsgálatban a vizsgálati személyek epilepsziájának átlagos időtartama hozzávetőleg 21,06 év volt.
Czech: Výsledky u těchto dospívajících byly podobné výsledkům pozorovaným u dospělé populace.
Hungarian: A serdülők körében kapott eredmények a felnőtt populációban tapasztaltakhoz hasonlóak voltak.
Czech: Ke klasifikaci nežádoucích účinků se použila následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A mellékhatások osztályozása a következő rendszer szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Datum otevření:
Hungarian: Felbontás dátuma:
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u perampanelu.
Hungarian: A kockázat mechanizmusa nem ismert, de a rendelkezésre álló adatok alapján a perampanel okozta kockázatnövekedés lehetősége nem zárható ki.
Czech: V dodržování tohoto opatření byste měla pokračovat po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby.
Hungarian: Ezt a kezelés abbahagyását követő egy hónapig kell folytatnia.
Czech: Otevřená prodloužená fáze
Hungarian: Nyílt elrendezésű kiterjesztett fázis
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Hungarian: Amennyiben ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen eszközöket és gépeket.
Czech: Údaje o podávání perampanelu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství).
Hungarian: A perampanel terhes nőknél történő alkalmazásáról csak korlátozott mennyiségű adat (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 164 pacientů (perampanel N = 82, placebo N = 82).
Hungarian: A populáció 164 beteget foglalt magába (perampanel N = 82, placebo N = 82).
Czech: Ze 140 pacientů, kteří dokončili studii 332, vstoupilo 114 subjektů (81,4 %) do prodloužené fáze.
Hungarian: A 332. számú vizsgálatot befejező 140 vizsgálati alany közül 114 vizsgálati alany (81,4%) lépett be a kiterjesztett fázisba.
Czech: Předpokládá se, že je aktivace AMPA receptorů glutamátem zodpovědná za většinu rychlých excitačních synaptických přenosů v mozku.
Hungarian: Vélhetően az AMPA-receptorok glutamát általi aktiválása felelős az agyban zajló legtöbb gyors excitátoros szinaptikus átvitelért.
Czech: U některých pacientů (< 1 % v klinických studiích s perampanelem) však byly zaznamenány myšlenky na ohrožení jiných, fyzické útoky nebo výhružné chování.
Hungarian: Ugyanakkor néhány betegnél (a perampanellel végzett klinikai vizsgálatok során <1%-ban) megfigyeltek mások bántalmazásával kapcsolatos gondolatokat, fizikai támadást, illetve fenyegető viselkedést.
Czech: Pacientům se doporučuje, aby neřídili dopravní prostředky, neobsluhovali složité stroje ani se nezapojovali do jiných potenciálně rizikových činností, dokud nebude jasné, zda má perampanel vliv na jejich schopnost tyto činnosti provádět (viz body 4.4 a 4.5).
Hungarian: A betegek számára javasolt, hogy ne vezessenek gépjárművet, ne kezeljenek bonyolult gépeket, és ne végezzenek potenciálisan veszélyes egyéb tevékenységeket, amíg ki nem derül, hogy esetükben befolyásolja-e a perampanel az ilyen feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Czech: Proto by u pacientů měly být sledovány příznaky sebevražedných představ a chování a zvážena vhodná léčba.
Hungarian: Ezért a betegeknél az öngyilkossági gondolatokra és viselkedésre utaló jeleket ellenőrizni kell, és meg kell fontolni a megfelelő kezelést.
Czech: Umyjte stříkačku pro perorální podání čistou vodou a pořádně ji osušte.
Hungarian: A szájfecskendőt mossa le tiszta vízzel, és alaposan szárítsa meg.
Czech: Tento účinek je nutné brát v úvahu při přidávání nebo odebírání těchto antiepileptik z léčebného režimu pacienta.
Hungarian: Ezt a hatást figyelembe kell venni, és kezelni kell, amikor ezeket az antiepileptikumokat beiktatják vagy elhagyják a beteg kezelési rendjéből.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jaký druh antikoncepce by pro Vás mohl být vhodný.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik fogamzásgátló módszer lehet Önnek leginkább megfelelő.
Czech: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Velká Británie
Hungarian: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Nagy-Britannia
Czech: Čtrnáct (14) z těchto pacientů (27 %) se v dalších měsících vrátilo k přídatné terapii.
Hungarian: Közülük 14 beteg (27%) állt vissza kiegészítő kezelésre a következő hónapokban.
Czech: Většina těchto pacientů měla v anamnéze parciální záchvaty.
Hungarian: E betegek többségének kórelőzményében parciális görcsrohamok szerepeltek.
Czech: Lékař může snižovat Vaši dávku, aby zamezil návratu nebo zhoršení Vašich záchvatů.
Hungarian: Kezelőorvosa lassan csökkentheti Önnél az adagot, hogy elkerülje a görcsrohamok visszatérését vagy súlyosbodását.
Czech: Po až 104 týdnech léčby (n = 114) nebyly pozorovány žádné účinky na tělesnou hmotnost, výšku a pohlavní vývoj.
Hungarian: 104 hetes kezelést követően (n = 114) nem észleltek a testtömegre, a testmagasságra, illetve a szexuális fejlődésre gyakorolt hatást.
Czech: - Používá se také k léčbě určitých záchvatů, které od samého začátku postihují celý mozek
Hungarian: - Bizonyos rohamok kezelésére is alkalmazzák, amelyek kezdetüktől fogva az agy egészét érintik
Czech: Kognitivní funkce
Hungarian: Kognitív funkció
Czech: Sebevražedné představy
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok
Czech: U pacientů léčených perampanelem bylo hlášeno agresivní a nepřátelské chování.
Hungarian: Perampanel-kezelésben részesülő betegeknél agresszív és ellenséges viselkedésről számoltak be.
Czech: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velká Británie
Hungarian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Nagy-Britannia
Czech: Snížená chuť k jídlu Zvýšená chuť k jídlu
Hungarian: Csökkent étvágy Fokozott étvágy
Czech: Glutamát je primární excitační neurotransmiter v centrálním nervovém systému a je zapojen do několika neurologických poruch způsobených nadměrnou excitací neuronů.
Hungarian: A glutamát az elsődleges excitátoros neurotranszmitter a központi idegrendszerben, és szerepet játszik a neuronok túlstimulálása okozta számos neurológiai betegségben.
Czech: Avšak vzhledem k dlouhému poločasu a následnému pomalému poklesu plazmatických koncentrací je možné podávání perampanelu náhle ukončit, pokud je to nezbytně nutné.
Hungarian: A hosszú felezési idő és az ennek betudható lassú plazmakoncentráció-csökkenés miatt azonban a perampanelt hirtelen is abba lehet hagyni, ha ez feltétlenül szükséges.
Czech: Oxkarbazepin 1,9násobný pokles
Hungarian: Oxkarbazepin 1,9-szeresére csökkenti
Czech: Diplopie Rozostřené vidění
Hungarian: Diplopia Homályos látás
Czech: 1,7násobný pokles
Hungarian: 1,7-szeresére csökkenti
Czech: Po podání radioaktivně značené dávky perampanelu buď 8 zdravým dospělým nebo starším subjektům bylo přibližně 30 % radioaktivity zjištěno v moči a 70 % ve stolici.
Hungarian: Radioaktív anyaggal jelölt perampanel 8 egészséges felnőtt, illetve idős vizsgálati személynek történt beadása után a visszanyert radioaktivitás körülbelül 30%-a volt kimutatható a vizeletben és 70%-a a székletben.
Czech: To platí i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných přípravcích.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható készítmények és a gyógynövénykészítmények is.
Czech: Pacientům a pečovatelům je nutné sdělit, že mají okamžitě upozornit zdravotnického pracovníka, pokud si všimnou významných změn nálady nebo vzorců chování.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek és gondozóik figyelmét arra, hogy azonnal értesítsenek egy egészségügyi szakembert, ha jelentős változást észlelnek a beteg hangulatában vagy viselkedésmintájában.
Czech: Pokud v lahvi zbyla nějaká suspenze déle než 90 dní od prvního oveření, nepoužívejte ji.
Hungarian: Ha a felbontást követő 90 nap eltelte után maradt még szuszpenzió a palackban, ezt nem szabad felhasználni.
Czech: 19% pokles
Hungarian: 19%-os csökkenés
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k ukončení podávání:
Hungarian: A kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások:
Czech: 85,3 % až 89,1 % pacientů souběžně užívalo dvě až tři antiepileptika s nebo bez současné stimulace nervus vagus.
Hungarian: A betegek 85,3-89,1%-a két-három antiepileptikumot szedett párhuzamosan, egyidejű nervus vagus stimulációval vagy anélkül.
Czech: Většina hlášených příhod byla buď mírná, nebo středně závažná a pacienti se zotavili buď spontánně, nebo po úpravě dávky.
Hungarian: A jelentett események többsége enyhe vagy közepes súlyosságú volt, és a betegek állapota spontán módon vagy a dózis módosítása után rendeződött.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u všech záchvatů a absencí vs. myoklonických záchvatů, které byly hodnoceny v průběhu času.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg akkor, amikor az összes görcsrohamot és az absence vs. myoclonus típusú görcsrohamokat értékelték az idő függvényében.
Czech: Behaviorální a reprodukční vývoj mláďat nebyl ovlivněn, ale některé parametry fyzického vývoje vykazovaly zpoždění, které bylo pravděpodobně sekundárním důsledkem farmakologických účinků perampanelu na CNS.
Hungarian: Az utódok viselkedése és reprodukciós fejlődése nem károsodott, de a fizikális fejlődés egyes paraméterei némi késést mutattak, ami valószínűleg a perampanel központi idegrendszerre gyakorolt farmakológiai alapú hatásainak következménye.
Czech: Před požitím alkoholu se poraďte se svým lékařem.
Hungarian: Alkohol fogyasztása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Hypromelosa 2910
Hungarian: Hipromellóz 2910
Czech: Můžete zaznamenat zmatenost, neklid a agresivní chování.
Hungarian: Előfordulhat, hogy zavartságot, izgatottságot vagy agresszív viselkedést tapasztal.
Czech: Bylo prokázáno, že felbamát snižuje koncentrace některých léčivých přípravků a mohl by snižovat i koncentrace perampanelu.
Hungarian: A felbamátról kimutatták, hogy csökkenti bizonyos gyógyszerek koncentrációját, és a perampanel koncentrációját is csökkentheti.
Czech: Devadesát sedm procent pacientů, kteří dokončili randomizované studie u pacientů s parciálními záchvaty, bylo zařazeno do otevřeného prodloužení studie (n=1186).
Hungarian: A parciális görcsrohamokban szenvedő betegek bevonásával végzett randomizált vizsgálatokat teljesítő betegek kilencvenhét százaléka bevonásra került a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatba (n = 1186).
Czech: Je důležité poznamenat, že časné projevy hypersenzitivity, jako jsou horečka nebo lymfadenopatie, mohou být přítomny i v případě, že vyrážka není patrná.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a túlérzékenység korai jelei, például a láz vagy a lymphadenopathia megjelenhet bőrkiütés nélkül is.
Czech: - Perorální antikoncepce (také zvaná „hormonální antikoncepce" užívaná ústy) Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální antikoncepci.
Hungarian: - Szájon át szedhető fogamzásgátlók (más néven „hormonális fogamzásgátlók") Közölje kezelőorvosával, ha Ön hormonális fogamzásgátlót szed.
Czech: Příprava: Zatlačovací adaptér lahve (press-in-bottle adapter, PIBA), který se dodává v krabičce s přípravkem, je nutné před použitím pevně zasunout do hrdla lahve, kde zůstane po celou dobu používání lahve.
Hungarian: Elkészítés: A készítmény dobozában található, palackba nyomható adaptert (press-in-bottle adapter, PIBA) használat előtt szorosan bele kell nyomni a palack szájába, és a palack tartalmának felhasználása során mindvégig benne kell hagyni.
Czech: Agresivita Zlost
Hungarian: Agresszió Düh
Czech: Není známo, zda mohou složky přípravku Fycompa přecházet do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fycompa összetevői bejutnak-e az anyatejbe.
Czech: Po až 52 týdnech léčby perampanelem (n = 114) nebyl pozorován žádný účinek na růst kostí.
Hungarian: A perampanellel végzett, legfeljebb 52 hetes kezelés után (n = 114) nem figyeltek meg a csontnövekedésre gyakorolt hatást.
Czech: V obou analýzách koreluje expozice perampanelu s poklesem četnosti záchvatů.
Hungarian: A perampanel-expozíció mindkét elemzésben összefüggést mutat a görcsrohamok gyakoriságának csökkenésével.
Czech: Karbamazepin, známý silný induktor enzymů, snížil ve studii provedené u zdravých subjektů hladiny perampanelu o dvě třetiny.
Hungarian: Az erős enziminduktorként ismert karbamazepin egy egészséges vizsgálati személyekkel végzett vizsgálat során kétharmadával csökkentette a perampanel-szintet.
Czech: Žádný vliv
Hungarian: Nincs hatás
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptik rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
Hungarian: Az antiepileptikumokkal végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok meta-analízise szintén az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázatának enyhe növekedését mutatta.
Czech: Průchod placentární bariérou byl relativně nízký - v plodu bylo zjištěno 0,09 % nebo méně podané dávky.
Hungarian: A placentán való átjutás viszonylag csekély, a beadott dózis 0,09%-a vagy még kevesebb része volt kimutatható a magzatban.
Czech: - Přípravek Fycompa může vyvolat agresivitu, zlobu nebo násilí.
Hungarian: - A Fycompa agresszív, dühös vagy erőszakos viselkedést idézhet elő.
Czech: (takzvané „generalizované záchvaty") a způsobují křeče nebo zírání do prázdna.
Hungarian: (úgynevezett „generalizált görcsroham"), és görcsöket vagy elrévedéseket okoznak.
Czech: Údaje z in vitro studií naznačují, že se perampanel přibližně z 95 % váže na plazmatické bílkoviny.
Hungarian: In vitro vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy a perampanel körülbelül 95%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Czech: Studie 332 zahrnovala 22 dospívajících ve věku 12 až 18 let.
Hungarian: A 332. számú vizsgálatba 22, 12 és 18 év közötti serdülőt vontak be.
Czech: Přesný mechanismus, jakým perampanel vykonává své antiepileptické účinky u lidí, ještě není zcela objasněn.
Hungarian: A perampanel emberben kifejtett antiepileptikus hatásának pontos mechanizmusa még nem teljesen tisztázott.
Czech: Klonazepam Žádný vliv
Hungarian: Klonazepám Nincs hatás