FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the following cases, Quintanrix should not be given to your child. You must tell your doctor:
Polish: W następujących przypadkach Quintanrix nie powinien być podany dziecku.
English: Sometimes people who have been infected do not look or feel ill. Others have signs of mild flu, but some people can become very ill.
Polish: Czasami osoby zakażone nie wyglądają na chore, ani nie czują się chore.
English: - The active substances contained in 1 doses (0.5 ml) of Quintanrix are:
Polish: - Czynnymi składnikami zawartymi w 1 dawce (0,5 ml) szczepionki Quintanrix są:
English: Marketing authorisation holder and Manufacturer: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Polish: Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION HIB for Quintanrix
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Hib do Quintanrix im.
English: 2.5 micrograms conjugated to tetanus toxoid as a carrier
Polish: 2,5 mikrograma związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem
English: The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms.
Polish: Komponenta Hib szczepionki nie chroni przed chorobami wywoływanymi przez serotypy otoczkowe inne niż Haemophilus influenzae typ b, ani przed zapaleniem opon mózgowych wywołanym przez inne drobnoustroje.
English: 2.5 µg conjugated to tetanus toxoid as a carrier
Polish: 2,5 µg związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem
English: Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Polish: Szczepionka Quintanrix powinna być podawana głęboko domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną część uda.
English: It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Quintanrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Polish: Należy oczekiwać, że szczepienie szczepionką Quintanrix chroni także przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D (wywołanym przez czynnik delta), ponieważ wirusowe zapalenie wątroby typu D nie występuje bez współistniejącego WZW typu B.
English: Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
Polish: Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b (fosforan polirybozylorybitolu)2
English: As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepień, u pacjentów z zaburzeniami odporności lub otrzymujących leki immunosupresyjne może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
English: Storing Quintanrix
Polish: PRZECHOWYWANIE SZCZEPIONKI QUINTANRIX
English: The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations.
Polish: Stosowanie szczepionki Quintanrix powinno być zgodne z lokalnie obowiązującymi zaleceniami.
English: ♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine):
Polish: ♦ Często (występujące rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki, ale częściej niż 1 na 100 dawek szczepionki):
English: • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b diseases.
Polish: • u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub zakażeniom Haemophilus influenzae typu b.
English: Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component.
Polish: W trakcie przechowywania w komponencie DTPw-HBV może powstać biały osad i przezroczysty płyn powyżej.
English: As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, u osób w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych podanie szczepionki Quintanrix powinno być odroczone.
English: ≥ 4 IU
Polish: ≥ 4 j.m.
English: A history of febrile convulsions,a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Quintanrix.
Polish: Drgawki gorączkowe w wywiadzie oraz drgawki lub zespół nagłej śmierci niemowląt (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) zgłaszane w wywiadzie rodzinnym nie stanowią przeciwwskazania do szczepienia.
English: 50 x 10 doses (5 ml)
Polish: 50 x 10 dawek (5 ml)
English: Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: bardzo często: utrata apetytu rzadko: wymioty
English: It cannot protect your child against other infections that can affect the liver or against infections due to other bacteria than Haemophilus influenzae type b or against meningitis caused by other organisms.
Polish: Szczepionka nie ochroni dziecka przed innymi zakażeniami, które mogą dotyczyć wątroby, oraz przed chorobami wywoływanymi przez inne bakterie niż Haemophilus influenzae typ b, ani przed zapaleniem opon mózgowych wywołanym przez inne drobnoustroje.
English: 2 doses (1 ml)
Polish: 2 dawki (1 ml)
English: Hepatitis B carriers can infect others throughout their lives.
Polish: Takie osoby nazywane są nosicielami wirusa WZW typu B. Nosiciele wirusa WZW typu B mogą zakażać inne osoby ze swojego otoczenia.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid1
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Po rozpuszczeniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy1
English: Total: 0.40 milligrams Al3+ 3 produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology
Polish: 2 adsorbowane na fosforanie glinu ogółem: 0,40 miligrama Al3+ 3 uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA
English: Quintanrix is available in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid.
Polish: Quintanrix jest dostępny w następujących opakowaniach: - wielkość opakowania: 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z zawiesiną - wielkość opakowania: 100 fiolek z proszkiem i 100 fiolek z zawiesiną
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Polish: Wśród objawów uczulenia należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
English: During post marketing surveillance studies with other hepatitis B containing vaccines, serum sickness like disease and thrombocytopenia have been reported very rarely.
Polish: Podczas monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu innych szczepionek zawierających komponentę wirusowego zapalenia wątroby typu B bardzo rzadko odnotowano wystąpienie reakcji przypominających chorobę posurowiczą oraz trombocytopenii (małopłytkowości).
English: • Hepatitis B: Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu B: Zakażenie wirusem WZW typu B może powodować obrzęk zapalny wątroby.
English: The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
Polish: Szczepionka nie ochroni przed zakażeniem powodowanym innymi czynnikami wywołującymi zapalenie wątroby takimi jak wirusy zapalenia wątroby typu A, typu C czy typu E.
English: 100 x 2 doses (1 ml)
Polish: 100 x 2 dawki (1 ml)
English: 100 x 1 dose (0.5 ml)
Polish: 100 x 1 dawka (0,5 ml)
English: In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines.
Polish: U tych dzieci należy kontynuować szczepienie szczepionkami przeciwko błonicy, tężcowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i Hib.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PRZEZENTACJI WIELODAWKOWYCH
English: Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and for booster immunisation of young children during the second year of life.
Polish: Szczepionka Quintanrix jest wskazana do szczepienia pierwotnego niemowląt (w pierwszym roku życia) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B i zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b oraz do szczepienia uzupełniającego dzieci w drugim roku życia.
English: Quintanrix is a white slightly milky liquid obtained by mixing the vial containing the diphtheria (D), tetanus (T), whole cell pertussis (Pw) and hepatitis B (HBV) liquid (DTPw-HBV) with the vial containing the Haemophilus influenzae type b (HIB) powder.
Polish: Szczepionka Quintanrix ma postać białej, lekko mlecznej zawiesiny otrzymanej poprzez zmieszanie zawiesiny (DTPw-HBV) zawierającej komponentę błoniczą (D), tężcową (T), krztuścową pełnokomórkową (Pw) i wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) z proszkiem zawierającym Haemophilus influenzae typ b (Hib).
English: Tel: +49 6421 39 29 17 Fax: +49 6421 39 47 20
Polish: Fax: +49 6421 39 47 20
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko: zapalenie oskrzeli, kaszel
English: - Keep this leaflet until your child has finished the complete vaccination course.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę aż do ukończenia schematu szczepień dziecka, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
English: For 10 doses: - pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of liquid
Polish: Opakowanie 10-dawkowe: - wielkość opakowania: 50 fiolek z proszkiem i 50 fiolek z zawiesiną
English: Psychiatric disorders: very common: irritability
Polish: Zaburzenia psychiczne: bardzo często: drażliwość
English: General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C)
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bardzo często: ból, zaczerwienienie i obrzęk, gorączka (mierzona pod pachą ≥ 37,5 oC; mierzona w odbytnicy ≥ 38oC) często: stwardnienie, gorączka (mierzona pod pachą >39oC; mierzona w odbytnicy >39,5oC)
English: Total: 0.26 milligrams Al3+
Polish: 1 adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym ogółem: 0,26 miligrama Al3+
English: General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) uncommon: induration
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bardzo często: ból, zaczerwienienie i obrzęk, gorączka (mierzona pod pachą ≥ 37,5 oC; mierzona w odbytnicy ≥ 38oC) często: gorączka (mierzona pod pachą >39oC; mierzona w odbytnicy >39,5oC) niezbyt często: stwardnienie
English: The immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified for children born to hepatitis B virus carrying mothers.
Polish: W przypadku dzieci urodzonych przez matki zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B, postępowanie immunoprofilaktyczne przeciwko WZW typu B nie powinno być modyfikowane.
English: There will be some type of serious complications such as: mental retardation, cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
Polish: Konsekwencją przebytej infekcji Hib może być niedorozwój umysłowy, porażenie mózgowe, głuchota, padaczka lub częściowa ślepota.
English: Side effects that occurred during clinical trials with Quintanrix were as follows:
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych z użyciem szczepionki Quintanrix obserwowano następujące działania niepożądane:
English: The vaccine cannot cause diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b infections.
Polish: Szczepionka nie może wywołać błonicy, tężca, krztuśca (kokluszu), wirusowego zapalenia wątroby typu B ani zakażeń Haemophilus influenzae typ b.
English: Chiron-Behring GmbH & Co. Postfach 1630-35006 Marburg Germany
Polish: Postfach 1630-35006 Marburg
English: The doctor or nurse will give Quintanrix as an injection into the muscle.
Polish: Szczepionka Quitanrix będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie domięśniowe.
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Polish: Informacje na temat ilość dawek w 1 fiolce, patrz punkt 6.5.
English: Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe bardzo często: utrata apetytu
English: • Bronchitis
Polish: • Drgawki
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku rzadko występującej po szczepieniu reakcji anafilaktycznej.
English: Powder and suspension for suspension for injection The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid white suspension.
Polish: Proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań Płynna komponenta (DTPw-HBV) zawierająca toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, składnik krztuścowy (pełnokomórkowy), antygen wirusa zapalenia wątroby typu B jest białą, mętna zawiesiną.
English: HOW QUINTANRIX IS GIVEN
Polish: JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ QUINTANRIX
English: Quintanrix is a vaccine used in children to prevent five infectious diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and Haemophilus influenzae type b (a type of bacteria).
Polish: Quintanrix jest szczepionką stosowaną u dzieci w celu zapobiegania pięciu chorobom zakaźnym: błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz zakażeniom wywołanym przez bakterię Haemophilus influenzae typu b. Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym chorobom zakaźnym.
English: 5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl) in a pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of suspension.
Polish: 5 ml zawiesiny w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (butylowym) zawierającej 10 dawek.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION intramuscular use
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Do podawania domięśniowego Przed użyciem wstrząsnąć.
English: For 2 doses : - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid
Polish: Opakowanie 2-dawkowe: - wielkość opakowania: 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z zawiesiną - wielkość opakowania: 100 fiolek z proszkiem i 100 fiolek z zawiesiną
English: BEFORE YOUR CHILD RECEIVES QUINTANRIX
Polish: ZANIM ZASTOSUJE SIĘ SZCZEPIONKĘ QUINTANRIX
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/005
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/301/005
English: Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Polish: Quintanrix, proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań Szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (pełnokomórkowa), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana) oraz przeciwko zakażeniom Haemophilus influenzae typu b skoniugowana (adsorbowana)
English: Medicinal product subject to medical prescription
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PRZEZENTACJI JEDNODAWKOWYCH
English: Powder in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
Polish: Proszek w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (butylowym) zawierającej 1 dawkę.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/001
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/301/001
English: Powder in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl).
Polish: Proszek w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (butylowym) zawierającej 2 dawki.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid1
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Po rozpuszczeniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
English: Powder in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl).
Polish: Proszek w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (butylowym) zawierającej 10 dawek.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/003
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/301/003
English: Any vaccine can have some side effects.
Polish: Po podaniu jakiejkolwiek szczepionki może dojść do wystąpienia działań niepożądanych.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
English: • Fits
Polish: • Senność
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER LOT:
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
English: Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis (whole cell):
Polish: Toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, pełnokomórkowa komponenta krztuścowa: Chiron-Behring GmbH & Co.
English: After reconstitution, it is recommended to inject the vaccine promptly.
Polish: Zaleca się zużyć natychmiast po rozpuszczeniu.
English: NL-5531 AE Bladel
Polish: NL-5531 AE
English: The marketing authorisation application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and The Netherlands as concerned Member States.
Polish: Wniosek o dopuszczenie do obrotu przedłożono Wielkiej Brytanii jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, a także Austrii, Belgii, Czechom, Danii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Luksemburgowi, Niemcom, Polsce, Portugalii, Słowacji, Węgrom oraz Włochom, jako zainteresowanym państwom członkowskim.
English: Having considered all the data submitted the CVMP concluded that:
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich przedstawionych danych CVMP uznał, że:
English: Extrapolation of the safety and efficacy of the reference product to Solamocta
Polish: Ekstrapolacja bezpieczeństwa i skuteczności produktu referencyjnego do produktu Solamocta
English: During the decentralised procedure Denmark, as a concerned Member State, considered that Solamocta may present a potential serious risk to human and animal health.
Polish: W trakcie procedury zdecentralizowanej Dania, jako zainteresowane państwo członkowskie, uznała, że produkt Solamocta może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt.
English: Each of these excipients is well-established and widely used in medicinal products and foodstuffs.
Polish: Każda z tych substancji pomocniczych jest dobrze udokumentowana i powszechnie stosowana w produktach leczniczych i produktach spożywczych.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców w państwach członkowskich
English: Exemption from the requirement for bioequivalence studies
Polish: Zwolnienie z wymogu badań biorównoważności
English: In particular, Denmark considered that Solamocta is essentially different from the reference product Amoxinsol and that these differences could be sufficient to require a formal bioequivalence study.
Polish: W szczególności Dania uznała, że produkt Solamocta zasadniczo różni się od produktu referencyjnego Amoxinsol i że te różnice mogą być wystarczające, aby wymagały formalnego badania biorównoważności.
English: They have demonstrated that the highest therapeutic concentration is fully soluble within 10 minutes in hard/high pH water and soft/low pH water and have determined the maximum solubility (within 10 minutes) in water of different qualities and different temperatures, including very cold (4 °C) water.
Polish: Wynika z nich, że najwyższe stężenie terapeutyczne jest całkowicie rozpuszczalne w ciągu 10 minut w twardej wodzie/wodzie o wysokim pH i w miękkiej wodzie/wodzie o niskim pH oraz, że wyznaczono maksymalną rozpuszczalność (w czasie 10 minut) w wodzie różnych ilości w różnych temperaturach, w tym w bardzo zimnej wodzie (4 °C).
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Polish: Jeśli wykonanie badania wrażliwości nie jest możliwe, leczenie należy prowadzić w oparciu o lokalne (na szczeblu regionalnym lub na poziomie fermy) informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości docelowego gatunku bakterii.
English: After the end of the medication period the water supply system should be cleaned appropriately to avoid intake of sub-therapeutic amounts of the active substance.
Polish: Po zakończeniu okresu leczenia system dostarczania wody należy odpowiednio wyczyścić, aby uniknąć przyjmowania przez zwierzęta subterapeutycznych ilości substancji czynnej.
English: Since the issues raised by Denmark remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the marketing authorisation for the product Solamocta and consequently the matter was referred to the CVMP on 28 May 2015 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Polish: Ponieważ problemy zgłoszone przez Danię pozostały nierozwiązane, zainteresowane państwa członkowskie nie osiągnęły porozumienia w kwestii pozwolenia na dopuszczenie produktu Solamocta do obrotu i w związku z tym w dniu 28 maja 2015 r. sprawę skierowano do CVMP zgodnie z art. 33 ust.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Polish: Obowiązujące wersje charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowania i ulotki informacyjnej to wersje ostateczne ustalone w ramach procedury Grupy Koordynacyjnej wraz z następującymi poprawkami:
English: The CVMP was asked to consider the issues raised by Denmark and conclude whether marketing authorisations for Solamocta should be granted.
Polish: CVMP został poproszony o rozważenie kwestii poruszonych przez Danię i stwierdzenie, czy powinno się udzielić pozwolenia na dopuszczenie produktu Solamocta do obrotu.
English: Amendments to the SPC text have been proposed to address responsible use in relation to development of antimicrobial resistance in order to minimise the risk to both animal and public health.
Polish: Zaproponowano poprawki do treści ChLP dotyczące odpowiedzialnego stosowania w odniesieniu do rozwoju oporności przeciwbakteryjnej w celu minimalizacji ryzyka dla zdrowia zwierząt i ludzi.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Polish: Przy stosowaniu omawianego produktu należy uwzględniać oficjalne krajowe i regionalne zalecenia dotyczące stosowania substancji przeciwdrobnoustrojowych.
English: Maximum solubility of the product in water of at least 10 °C is approximately 6 g/l within 10 minutes.
Polish: Maksymalna rozpuszczalność omawianego produktu w wodzie o temperaturze co najmniej 10°C wynosi około 6 g/l w ciągu 10 minut.