FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS AMGEVITA je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je netolerují.
Lithuanian: AMGEVITA skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius sunkiu ašiniu spondiloartritu be radiologinių AS požymių, bet turinčius objektyvių uždegimo požymių, remiantis padidėjusia CRB koncentracija ir / ar MRT duomenimis, kuriems stebimas nepakankamas atsakas į gydymą nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais ar kurie netoleruoja šių vaistų.
Czech: Děti a dospívající s Crohnovou chorobou
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sergantys Krono liga
Czech: Úvodní dávka 20 mg s následným podáváním 20 mg jednou za dva týdny od jednoho týdne po úvodní dávce
Lithuanian: Pradinė 20 mg dozė, po to vartojant 20 mg kas antrą savaitę, pradedant po savaitės nuo pradinė dozės
Czech: Celkové
Lithuanian: Bendrasis
Czech: • divertikulitida (zánětlivé onemocnění spojené s infekcí tlustého střeva);
Lithuanian: • divertikulitas (storosios žarnos uždegimas ir infekcija);
Czech: • Psoriatrická artritida
Lithuanian: • Psoriazinį artritą
Czech: Časté porucha hojení *další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 **včetně otevřené fáze prodloužených studií
Lithuanian: * platesnė informacija pateikta 4.3, 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Czech: N=248
Lithuanian: N = 248 N=248
Czech: Co je přípravek AMGEVITA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMGEVITA používat Jak se přípravek AMGEVITA používá
Lithuanian: Kas yra AMGEVITA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant AMGEVITA Kaip vartoti AMGEVITA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti AMGEVITA Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Pacienti dostávali úvodní dávku 80 mg adalimumabu, po níž následovala dávka 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce) nebo placebo po dobu 16 týdnů.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama pradinė 80 mg adalimumabo dozė, vėliau - po 40 mg dozė kas antrą savaitę (pradedant po vienos savaitės nuo pradinės dozės skyrimo) arba placebas 16 savaičių.
Czech: Vzácné erythema multiforme1), Stevens-Johnsonův syndrom1), angioedém1), kožní vaskulitida1) lichenoidní kožní reakce1)
Lithuanian: Stevens-Johnson sindromas1); Angioneurozinė edema1);
Czech: ‐ chybí kryt jehly nebo není bezpečně nasazený.
Lithuanian: - Nėra adatos dangtelio arba jis uždėtas nesaugiai.
Czech: Expozice adalimumabu u pediatrických pacientů s uveitidou byla predikována pomocí populačního farmakokinetického modelování a simulace na základě farmakokinetiky se zkříženou indikací u dalších pediatrických pacientů (psoriáza u dětí, juvenilní idiopatická artritida, Crohnova nemoc u dětí a entezopatická artritida).
Lithuanian: Adalimumabo ekspozicija paauglių, kuriems yra supūliavęs hidradenitas, organizme buvo prognozuota naudojant populiacijos farmakokinetinį modeliavimą ir imitavimą, remiantis farmakokinetikos rodmenų persikryžiavimu vaikams, sergantiems kitomis ligomis (vaikų psoriaze, jaunatviniu idiopatiniu artritu, vaikų Krono liga ir su entezitu susijusiu artritu).
Czech: U pacientů, u kterých se v průběhu tohoto období odpověď na léčbu nerozvine, musí být další pokračování v léčbě pečlivě zváženo.
Lithuanian: Jei per šį laikotarpį atsakas negaunamas, reikia iš naujo spręsti dėl gydymo tęsimo.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii u 46 pediatrických pacientů (ve věku od 6 do 17 let) se středně těžkou entezopatickou artritidou.
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas buvo tiriami daugiacentriame atsitiktinės atrankos, dvigubo kodavimo tyrime, kuriame dalyvavo 46 vaikai (nuo 6 iki 17 metų amžiaus), sergantys vidutinio sunkumo su entezitu susijusiu artritu.
Czech: ● Neodstraňujte zatím žlutý kryt zpředplněnéhopera.
Lithuanian: ● Dar negalima nuimti geltono dangtelio nuo užpildyto švirkštiklio.
Czech: Všechny pacienty, zvláště pacienty s anamnézou rozsáhlé imunosupresívní léčby nebo pacienty s psoriázou, kteří byli v minulosti léčeni PUVA, je třeba vyšetřit na přítomnost nemelanomového kožního karcinomu ještě před a během léčby přípravkem AMGEVITA.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti AMGEVITA ir gydymo metu, visus pacientus, ir ypač tuos, kurie anksčiau buvo intensyviai gydomi imunosupresantais, ar pacientus, sergančius psoriaze, kuriems buvo skiriamas PUVA gydymas, reikia ištirti dėl nemelanominio odos vėžio.
Czech: ● Nerecyklujte injekční stříkačku nebo nádobu na ostrý odpad, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Lithuanian: ● Negalima švirkšto arba aštrių atliekų konteinerio rūšiuoti perdirbimui arba išmesti juos su buitinėmis atliekomis.
Czech: • dvojité vidění;
Lithuanian: • Dvejinimąsi akyse;
Czech: - Při léčbě přípravkem AMGEVITA můžete být náchylnější k infekcím.
Lithuanian: - Vartodami AMGEVITA, galite daug greičiau įgyti infekciją.
Czech: Během fáze A dostávali pacienti placebo nebo adalimumab v počáteční dávce 160 mg v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a 40 mg každý týden počínaje týdnem 4 do týdne 11.
Lithuanian: A laikotarpiu pacientai gavo placebą arba adalimumabo pradinę 160 mg dozę 0 savaitę, 80 mg - 2 savaitę ir 40 mg kas savaitę, pradedant nuo 4 savaitės iki 11 savaitės.
Czech: Časté leukocytóza, trombocytopenie,
Lithuanian: Leukocitozė; Trombocitopenija.
Czech: Ankylozující spondylitida, axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS a psoriatická artritida
Lithuanian: Ankilozuojantis spondilitas, ašinis spondiloartritas be radiologinių AS požymių ir psoriazinis artritas
Czech: Pacienti, u nichž byla léčba zahájena dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosáhli klinické remise v týdnu 8 v signifikantně vyšším procentu v porovnání s placebem, a to jak ve studii UC-I, kde remise dosáhlo 18 % pacientů léčených adalimumabem versus 9 % pacientů léčených placebem (p = 0,031), tak ve studii UC-II, kde remise dosáhlo 17 % pacientů léčených adalimumabem versus 9 % pacientů léčených placebem (p = 0,019).
Lithuanian: UC-I ir UC-II tyrimų metu pacientams, kuriems buvo paskirta 160/80 mg adalimumabo pradinė dozė, 8-ą savaitę klinikinė remisija buvo statistiškai žymiai didesnė (vertinant procentais), palyginti su remisija, kuri buvo pasiekta vartojant placebo: atitinkamai (18 % palyginti su 9 %, p = 0,031, ir 17 %
Czech: Poruchy imunitního systému* Časté hypersenzitivita, alergie (včetně sezónní alergie)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos; Alergijos (įskaitant sezonines alergijas).
Czech: Adalimumab
Lithuanian: Adalimumabas
Czech: 4 SureClick předplněná pera.
Lithuanian: 4 SureClick užpildyti švirkštikliai.
Czech: ● Nepoužívejte lék, který zůstal vpoužitéinjekčnístříkačce.
Lithuanian: ● Negalima vartoti panaudotame švirkšte esančio vaisto likučio.
Czech: Adalimumab významně snížil riziko selhání léčby o 75 % v porovnání s placebem, jak je uvedeno podle hodnoty poměru rizik (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Lithuanian: hazard ratio, HR = 0,25 [95 % PI: 0,12, 0,49]).
Czech: • záněty očního víčka a otoky oka;
Lithuanian: • akių vokų uždegimas ir akių tinimas;
Czech: Po subkutánním podání 40 mg adalimumabu každý druhý týden byla průměrná nejnižší koncentrace v ustáleném stavu přibližně 5 μg/ml (bez souběžného podávání methotrexátu) a 8-9 μg/ml (při současném podávání methotrexátu).
Lithuanian: Kai reumatoidiniu artritu (RA) sergantiems pacientams 40 mg adalimumabo buvo švirkščiama į poodį kas antrą savaitę, vidutinė pastovi koncentracija buvo atitinkamai maždaug 5 µg/ml (kai kartu nevartota metotreksato) ir 8-9 µg/ml (kai kartu vartota metotreksato).
Czech: • oční infekce;
Lithuanian: • akių infekcijos;
Czech: Při podávání adalimumabu v klinických studiích byly závažné alergické reakce, spojené s jeho podáním, pozorovány pouze vzácně.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėta su adalimumabo vartojimu susijusių sunkių alerginių reakcijų.
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek AMGEVITA podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1).
Lithuanian: AMGEVITA monoterapijai gali būti skiriama, kai metotreksatas netoleruojamas arba kai toliau gydyti metotreksatu negalima (informaciją apie monoterapijos efektyvumą žr.
Czech: Ve studiích s Crohnovou chorobou byla u dospělých pacientů léčených kombinací adalimumabu spolu s azathioprinem/merkaptopurinem pozorována vyšší incidence malignit a závažných nežádoucích účinků souvisejících s infekcemi v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze adalimumabem.
Lithuanian: Suaugusiųjų Krono ligos tyrimai parodė, kad skiriant kombinuotą gydymą adalimumabu kartu su azatioprinu / 6-merkaptopurinu, su piktybinėmis ligomis ir sunkiomis infekcijomis susijusių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis buvo didesnis nei skiriant vien adalimumabą.
Czech: Žádné malignity nebyly navíc pozorovány ani u 192 pediatrických pacientů při expozici 498,1 pacientoroků léčby v průběhu studií s adalimumabem, zaměřených na pediatrické pacienty s Crohnovou chorobou.
Lithuanian: Be to, adalimumabo tyrimo vaikams, sergantiems Krono liga, metu nebuvo stebėta jokių piktybinių susirgimų 192 vaikams per 498,1 paciento metų.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze III s adalimumabem u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 52 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,9 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Lithuanian: Kontroliuojamų III fazės adalimumabo klinikinių tyrimų Krono liga ir opiniu kolitu sergantiems pacientams, kurių liga buvo kontroliuojama nuo 4 iki 52 savaičių, ALT padidėjimas ≥ 3 x VNR pasireiškė 0,9 % adalimumabu gydytų pacientų ir 0,9 % kontroliniu metodu gydytų pacientų.
Czech: Poznámka: P = Placebo (počet s rizikem (vzplanutí)); A = Adalimumab (počet s rizikem (vzplanutí)).
Lithuanian: Pastaba: P = Placebas (Skaičius tų, kuriems yra rizika (staigiai paūmėjusi liga)); A = Adalimumabas (Skaičius tų, kuriems yra rizika (staigiai paūmėjusi liga)).
Czech: Placebo N = 74
Lithuanian: Placebas N = 74
Czech: Pacienti léčení přípravkem AMGEVITA musí být vybaveni speciální informační kartičkou.
Lithuanian: AMGEVITA gydomiems pacientams turi būti išduota paciento priminimo kortelė.
Czech: Indukce klinické remise a odpovědí (procento pacientů) Studie CD I: Pacienti dosud neléčení infliximabem
Lithuanian: CD I tyrimas: Infliksimabo nevartoję pacientai
Czech: Před použitím přípravku AMGEVITA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti AMGEVITA:
Czech: Tabulka 5.
Lithuanian: 5 lentelė.
Czech: • vysoký počet bílých krvinek;
Lithuanian: • didelis baltųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje;
Czech: • neobvyklé poškození svalů;
Lithuanian: • nenormalus raumenų silpnumas;
Czech: Když jste připraveni podat si injekci, sundejte rovně a směrem od těla kryt z jehly.
Lithuanian: Kai būsite pasiruošęs injekcijai, nuimkite adatos dangtelį patraukdami jį tiesiai ir laikydami toliau nuo savęs.
Czech: Snížení stupně progrese strukturálního poškození u části pacientů v otevřené prodloužené RA studii III přetrvává po dobu 8 a 10 let.
Lithuanian: Atviro išplėstinio III RA tyrimo metu struktūrinių pažeidimų progresavimo rodiklių sumažėjimas išliko 8 ir 10 metų šiame pacientų pogrupyje.
Czech: Pokud Vaše odpověď na léčbu přípravkem AMGEVITA 40 mg jednou za dva týdny není dostatečná, může lékař zvýšit dávkování na 40 mg každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Lithuanian: Jeigu Jūsų atsakas į gydymą AMGEVITA po 40 mg kas antrą savaitę nepakankamas, gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg kiekvieną savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.
Czech: ● Injekční stříkačku nepoužívejte znovu.
Lithuanian: ● Negalima panaudoto švirkšto naudoti dar kartą.
Czech: Tabulka 19.
Lithuanian: 19 lentelė.
Czech: 2 SureClick předplněná pera.
Lithuanian: 2 SureClick užpildyti švirkštikliai.
Czech: • lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená červenohnědá vyrážka).
Lithuanian: • lichenoidinė odos reakcija (rausvai violetinis, niežtintis odos bėrimas).
Czech: Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, u nichž existuje riziko pro vznik dysplázie nebo kolorektálního karcinomu (např. pacienti s dlouhotrvající ulcerózní kolitidou nebo primární sklerotizující cholangitidou), u kterých se v minulosti vyskytla dysplázie nebo kolorektální karcinom, by měli být vyšetřeni na možný rozvoj dysplázie nebo kolorektálního karcinomu ještě před zahájením léčby a dále v pravidelných intervalech v jejím průběhu.
Lithuanian: , pacientai, sergantys lėtiniu opiniu kolitu arba sergantys pradiniu sklerotiniu cholangitu), arba kuriems anksčiau yra buvusi displazija ar storosios žarnos karcinoma, turi būti prieš gydymą ir per visą ligos eigą reguliariai tikrinami dėl displazijos.
Czech: Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku AMGEVITA se přeruší a je nutno zahájit vhodnou antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta.
Lithuanian: Pacientui, kuriam prasideda nauja sunki infekcija ar sepsis, reikia skirti tinkamą gydymą antimikrobiniais ar priešgrybeliniais vaistais ir, kol infekcija nebus išgydyta, AMGEVITA vartojimą laikinai nutraukti.
Czech: Tabulka 26.
Lithuanian: 26 lentelė.
Czech: Tabulka 10.
Lithuanian: 10 lentelė.
Czech: Týden 12 Týden 24 ASAS 70 Týden 2
Lithuanian: 2 savaitė 12 savaitė 24 savaitė ASAS 70
Czech: Adalimumab nebyl studován u pacientů mladších 2 let.
Lithuanian: Adalimumabo vartojimas jaunesniems kaip 2 metų pacientams nėra ištirtas.
Czech: ACR 20 Týden 12 Týden 24
Lithuanian: ACR 20 12 savaitė 24 savaitė
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla studována u dospělých pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou (≥ 10 % BSA a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 nebo ≥ 10), kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu nebo fototerapii v randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích.
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas buvo tiriamas randomizuotuose, dvigubai akluose tyrimuose, kuriuose dalyvavo lėtine plokšteline psoriaze (apima ≥ 10 % KPP, o psoriazės ploto ir sunkumo indeksas (PPSI) yra ≥ 12 arba ≥ 10) sergantys suaugę pacientai, kuriems buvo numatoma skirti sisteminį gydymą ar fototerapiją.
Czech: • zvýšení jaterních enzymů.
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Czech: Lék
Lithuanian: Vaistas
Czech: AMGEVITA SureClick předplněné pero na jedno použití K subkutánnímu podání
Lithuanian: AMGEVITA vienkartinio naudojimo SureClick užpildytas švirkštiklis Leisti po oda
Czech: Předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero mají být uchovávány při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 14 dní.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas arba užpildytas švirkštiklis gali būti laikomas ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje ne daugiau kaip 14 dienų.
Czech: AMGEVITA 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční roztok (injekce).
Lithuanian: AMGEVITA 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte AMGEVITA 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Injekcinis tirpalas (injekcija).
Czech: Upravená OR (vypočtená pro rozdíly při výchozím stavu) byla 1,10 (95% CI 0,45-2,73) s kombinací RA a CD.
Lithuanian: Bendrai vertinant RA ir KL sergančias moteris, koreguotas šansų santykis (atsižvelgiant į skirtumus pradinio vertinimo metu) buvo 1,10 (95 % pasikliautinasis intervalas - 0,45-2,73).
Czech: Doporučuje se postižená místa denně omývat antiseptickým přípravkem.
Lithuanian: Rekomenduojama kasdien ant pažeistų vietų vartoti antiseptinį pavilgą.
Czech: Tabulka 25.
Lithuanian: 25 lentelę.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmičasté zvýšení lipidů
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Czech: Méně časté noční pocení, zjizvení
Lithuanian: Naktinis prakaitavimas; Randai.
Czech: • záněty.
Lithuanian: • uždegimai.
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovalo otevřené období (OL), během kterého pacienti dostávali 24 mg/m2 BSA adalimumabu do maximální dávky 40 mg každý druhý týden subkutánně až po dobu do maximálně 192 týdnů.
Lithuanian: Po dvigubo kodavimo laikotarpio sekė atviras tyrimo laikotarpis, kurio metu pacientams buvo skiriama adalimumabo po 24 mg/m2 kūno paviršiaus ploto iki maksimalios 40 mg dozės kas antrą savaitę, sušvirkščiant po oda, iki papildomų 192 savaičių.
Czech: Placebo N=49
Lithuanian: Placebas N = 49
Czech: Srdeční poruchy*
Lithuanian: Širdies sutrikimai* Dažni
Czech: Použití přípravku AMGEVITA u dětí mladších než 12 let není v této indikaci relevantní.
Lithuanian: AMGEVITA nėra skirtas jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams vartoti šiai indikacijai.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1164/006 1 předplněné pero EU/1/16/1164/007 2 předplněná pera EU/1/16/1164/008 4 předplněná pera
Lithuanian: EU/1/16/1164/006 1 švirkštiklio pakuotė EU/1/16/1164/007 2 švirkštiklių pakuotė EU/1/16/1164/008 4 švirkštiklių pakuotė
Czech: Ledová kyselina octová
Lithuanian: Ledinė acto rūgštis Sacharozė
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Obsahuje latex, před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Sudėtyje yra latekso.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití úvodní dávky přípravku AMGEVITA u dětí ve věku < 6 let (viz bod 5.2).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie AMGEVITA įsotinamosios dozės vartojimą jaunesniems kaip 6 metų vaikams nėra (žr.
Czech: • Přípravek AMGEVITA lze podávat během kojení.
Lithuanian: • AMGEVITA galima vartoti žindymo laikotarpiu.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 4 do 17 let a entezopatickou artritidou ve věku od 6 do 17 let se vyskytla ALT elevace ≥ 3 x ULN u 6,1 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,3 % pacientů léčených v kontrolní skupině.
Lithuanian: Kontroliuojamuose III fazės adalimumabo tyrimuose su 4-17 metų pacientais, sergančiais jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, ir 6-17 metų pacientais, sergančiais su entezitu susijusiu artritu, ALT koncentracijos padidėjimas ≥ 3 x VNR pasireiškė 6,1 % adalimumabu gydytų pacientų ir 1,3 % kontroliniu metodu gydytų pacientų.
Czech: Předplněné pero se sejmutým žlutým krytem přiložte k pokožce pod úhlem 90 stupňů.
Lithuanian: Nuėmus oranžinį dangtelį, uždėkite užpildytą švirkštiklį ant odos 90 laipsnių kampu.
Czech: AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněném peru 0,8 ml injekčního roztoku v předplněném peru určeném pro použití pacientem, obsahujícím předplněnou injekční stříkačku (sklo třídy I).
Lithuanian: AMGEVITA 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 0,8 ml injekcinio tirpalo pacientui naudoti skirtame užpildytame švirkštiklyje, kurio sudėtyje yra užpildytas švirkštas (I tipo stiklo).
Czech: • Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy
Lithuanian: • Ašinį spondiloartritą be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių
Czech: Tabulka 9.
Lithuanian: 9 lentelė.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla prevalence vrozených vad.
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus buvo reikšmingų apsigimimų, nustatytų kūdikio gimimo metu, dažnis.
Czech: Adalimumab N=152
Lithuanian: Adalimumbas N=152
Czech: Přípravek AMGEVITA se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekce).
Lithuanian: AMGEVITA vartojamas leidžiant po oda (poodinė injekcija).
Czech: Porucha funkce jater a/nebo ledvin
Lithuanian: Inkstų ir (arba) kepenų funkcijos nepakankamumas
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem AMGEVITA u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Lithuanian: Todėl būtina imtis papildomų atsargumo priemonių, jeigu numatoma AMGEVITA gydyti šiuos pacientus (žr.
Czech: ACR 50 Týden 12 Týden 24
Lithuanian: ACR 50 12 savaitė 24 savaitė
Czech: Tabulka 13.
Lithuanian: 13 lentelė.
Czech: Tabulka 15.
Lithuanian: 15 lentelė.
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden N=108 n (%)
Lithuanian: Adalimumabas 40 mg kas antrą savaitę N = 108 n (%)
Czech: Studie RA IIa**
Lithuanian: I RA tyrimasa**
Czech: Průměrné RTG změny po 12 měsících ve studii RA III
Lithuanian: RA tyrimo III metu gauti rentgenologinių rodiklių pokyčiai per 12 mėnesių Placebas / MTXa
Czech: Nepoužívejte přípravek AMGEVITA po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP:" ( „Tinka iki:") nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Pacienti, u kterých došlo ke vzplanutí během dvojitě zaslepené fáze, mohli dostávat záchrannou léčbu adalimumabem 40 mg každý druhý týden po dobu nejméně 12 týdnů.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems dvigubai koduoto periodo metu pasireiškė staigus ligos paūmėjimas, buvo suteikta galimybė bent 12 savaičių gauti gelbstimąjį gydymą adalimumabu 40 mg kas antrą savaitę.
Czech: Po podání adalimumabu v dávce 24 mg/m2 (až do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace (hodnoty naměřené v týdnu 24) adalimumabu v ustáleném stavu 8,8 ± 6,6 µg/ml při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml při současném podávání adalimumabu.
Lithuanian: 6-17 metų pacientams, sergantiems su entezitu susijusiu artritu, skiriant preparato po 24 mg/m2 (iki maksimalios 40 mg dozės) po oda kas antrą savaitę, vidutinė mažiausia (tirta 24 savaitę) adalimumabo koncentracija serume esant pusiausvyrinei apykaitai buvo 8,8 ± 6,6 µg/ml, kai adalimumabo vartota be metotreksato, ir 11,8 ± 4,3 µg/ml, kai kartu vartota metotreksato.
Czech: - U dětských i dospělých pacientů léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNF byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.
Lithuanian: - Labai retais atvejais yra buvę tam tikrų vėžio rūšių vaikams ir suaugusiems pacientams, vartojantiems adalimumabą ar kitus TNF blokuojančius vaistus.
Czech: • neobvyklé hodnoty sodíku v krvi;
Lithuanian: • nenormalus natrio kiekis kraujyje;
Czech: Po úvodní léčbě je doporučená dávka 40 mg každý druhý týden subkutánně.
Lithuanian: Po pradinio gydymo rekomenduojama dozė yra 40 mg kas antrą savaitę leidžiant po oda.
Czech: V OL LI fázi dostávali všichni pacienti dávku 24 mg/m2 až do maxima 40 mg adalimumabu každé dva týdny po dobu 16 týdnů.
Lithuanian: Atvirosios įvadinės fazės metu pacientai gavo nuo 24 mg/m2 iki 40 mg (maksimaliai) adalimumabo kas antrą savaitę 16 savaičių.
Czech: • plicní embolie (uzávěr plicní tepny);
Lithuanian: • plaučių embolija (plaučių arterijos užsikimšimas);
Czech: Studie nr-axSpA I hodnotila pacienty s aktivní nr-axSpA.
Lithuanian: Tyrimo aSpA-brp I metu buvo vertinami pacientai, kuriems buvo aktyvus aSpA-brp.
Czech: V závislosti na tom, jak budete na léčbu odpovídat, Váš lékař může zvýšit frekvenci podávání léku až na 20 mg jednou týdně.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kaip Jūs reaguosite į gydymą, gydytojas gali padidinti vartojimo dažnį iki 20 mg kiekvieną savaitę.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 80 mg v týdnu 0, následované 40 mg jednou za dva týdny počínaje týdnem 1) se u dospělých pacientů s uveitidou léčených až po dobu 80 týdnů se střední expozicí 166,5 dne v případě terapie adalimumabem a 105,0 dne v případě terapie kontrolním přípravkem objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 2,4 % pacientů léčených adalimumabem a u 2,4 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Lithuanian: Kontroliuojamuose adalimumabo tyrimuose (kai pradinė dozė 80 mg 0 savaitę, vėliau skiriama po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant nuo 1 savaitės) suaugusiems pacientams, sergantiems uveitu, vartojant adalimumabą arba placebą iki 80 savaičių, ekspozicijos medianai esant 166,5 dienos, kai buvo skiriamas adalimumabas, ir 105,0 dienos, kai buvo skiriamas placebas, nustatytas ALT padidėjimas, ≥ 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą, 2,4 % adalimumabu gydytų pacientų ir 2,4 % pacientų iš kontrolinės grupės.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉHO PERA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖ