FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Revlimid, k dispozícii balík informácií o lenalidomide pre lekárov obsahujúci: o Výukovú súpravu pre zdravotníckych pracovníkov o Výukové brožúry pre pacientov o Karty pacientov o Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) a Písomnú informáciu pre používateľov a Označenie obalu.
Icelandic: o Pakki með fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk o Bæklingar með fræðsluefni fyrir sjúklinga o Kort sjúklings o Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC), fylgiseðill og áletranir
Slovak: Povinnosti zdravotníckych pracovníkov ohľadne predpisovania Revlimidu o Potreba poskytnúť kompletné informácie a poradenstvo pre pacientov o Zaistenie schopnosti pacienta dodržiavať požiadavky bezpečného používania Revlimidu o Potreba poskytnúť pacientom príslušné výukové brožúry a karty pacientov.
Icelandic: Að sjúklingar geti uppfyllt kröfur um örugga notkun Revlimid o Þörf á að afhenda sjúklingum viðeigandi bækling með fræðsluefni og kort sjúklings
Slovak: Hlavná časť textu ako je schválené výborom pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)
Icelandic: Megintexti samþykktur af Sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP).
Slovak: Národné alebo iné platné spôsoby vydania Revlimidu po jeho predpísaní
Icelandic: Landsbundið fyrirkomulag varðandi afhendingu lyfseðils fyrir Revlimid eða annað sérstakt viðeigandi fyrirkomulag
Slovak: Výukové brožúry pre pacientov 3 typov:
Icelandic: Bæklingar með fræðsluefni fyrir sjúklinga ættu að vera af 3 gerðum:
Slovak: Výuková súprava pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce prvky:
Icelandic: Pakki með fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk á að innihalda eftirfarandi atriði:
Slovak: Režim tehotenských testov o Pred začiatkom liečby o Počas liečby každé 4 týždne počas liečby, okrem v prípade potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov o Po ukončení liečby
Icelandic: Áður en meðferð hefst o Meðan á meðferð stendur, á 4 vikna fresti að frátöldum tilvikum um staðfesta ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum o Eftir að meðferð lýkur
Slovak: Priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov
Icelandic: Beinar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Slovak: Kľúčové prvky ktoré budú zahrnuté
Icelandic: Meginatriði hafa að geyma
Slovak: Pred začatím predpisovania (keď je to primerané a dohodnuté s príslušným národným úradom pred začatím vydávania lieku) budú mať všetci zdravotní pracovníci, ktorí budú predpisovať (a vydávať)
Icelandic: Áður en lyfinu er ávísað (þar sem við á, og samkvæmt samkomulagi við viðeigandi yfirvöld, fyrir afhendingu) fær allt heilbrigðisstarfsfólk sem ætlar sér að ávísa (og afhenda) Revlimid pakka með upplýsingum fyrir lækni sem inniheldur eftirfarandi gögn:
Slovak: Informácia o tom, že ak partnerka muža otehotnie, má muž okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára
Icelandic: Að ef sambýliskona verður þunguð ætti að láta lækninn sem hefur umsjón með meðferð vita tafarlaust
Slovak: Členské krajiny majú dohodnúť konečné znenie textu priamo adresovaného listu pre zdravotníckych pracovníkov a balíku informácií pre lekárov s držiteľom rozhodnutia o registrácii v každej členskej krajine a zaistiť, že tieto materiály budú obsahovať kľúčové prvky, ktoré sú popísané nižšie.
Icelandic: Aðildarlöndin og mlH skulu komast að samkomulagi um endanlegan texta í beinum upplýsingum fyrir heilbrigðisstarfsfólk og innihald pakka með upplýsingum fyrir lækna og tryggja að upplýsingarnar innihaldi þau meginatriði sem lýst er hér á eftir.
Slovak: Rady ohľadne bezpečnosti pre plodné ženy o Potreba vyhnúť sa expozícii plodu o Popis PPP o Potreba vhodnej antikoncepcie (a to aj v prípade, keď má žena amenoreu) a definícia vhodnej antikoncepcie o Režim tehotenských testov Informácie o vhodných testoch Pred začiatkom liečby Počas liečby na základe metódy antikoncepcie
Icelandic: öryggi fyrir konur í barneign o Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs o Lýsing á reglum varðandi getnaðarvarnir o Þörf á viðunandi getnaðarvörnum (jafnvel þó konan hafi ekki blæðingar) og skilgreining á viðunandi getnaðarvörnum o Fyrirkomulag varðandi þungunarpróf Ráð varðandi hentug próf Áður en meðferð hefst Meðan á meðferð stendur, byggt á getnaðarvarnaraðferð Eftir að meðferð lýkur o Þörf á að hætta notkun Revlimid tafarlaust ef grunur leikur á þungun o Þörf á að láta lækninn sem hefur umsjón með meðferð vita tafarlaust ef grunur leikur á þungun
Slovak: Členské krajiny majú dohodnúť podrobnosti kontrolovaného systému distribúcie s držiteľom rozhodnutia o registrácii a predstaviteľmi zdravotého systému a musí národne zaviesť takéto programy, aby sa zaistilo že:
Icelandic: Aðildarlöndin ættu að samþykkja nákvæma útfærslu á stýrðu dreifingarkerfi í samráði við mlH í samræmi við reglugerðir og heilbrigðiskerfi í landinu og þarf að hrinda slíkum áætlunum í framkvæmd í hverju landi til að tryggja eftirfarandi:
Slovak: Popis PPP a kategorizácia pacientov založená na pohlaví a plodnosti o Algoritmus na prevedenie PPP o Definícia plodnej ženy a postup lekára, ak si plodnosťou ženy nie je istý
Icelandic: Lýsing á reglum varðandi getnaðarvarnir og flokkun sjúklings eftir kyni og barneignarmöguleikum o Flæðiskema til að koma í gagnið reglum varðandi getnaðarvarnir o Skilgreining á konum í barneign og þeim aðgerðum sem læknir á að framkvæma ef um vafa er að ræða
Slovak: Počas jedného týždňa po poslednej dávke o Ak partnerka muža otehotnie počas obdobia, kedy muž užíva Revlimid, alebo krátko po ukončení užívania Revlimidu, má muž okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára
Icelandic: o Að ef sambýliskona verður þunguð meðan hann tekur Revlimid eða stuttu eftir að hann hættir töku
Slovak: Informáciu o tom, že pacient má informovať svojho lekára o akomkoľvek nežiaducom účinku
Icelandic: Að sjúklingur ætti að láta lækninn vita ef aukaverkanir koma fram
Slovak: Potreba okamžite informovať ošetrujúceho lekára pri podozrení na tehotenstvo
Icelandic: Þörf á að láta lækninn tafarlaust vita ef grunur leikur á þungun
Slovak: Členské krajiny majú dohodnúť miestne zavedenie systému kariet pacientov.
Icelandic: Aðildarlöndin skulu samþykkja staðbundna útfærslu sjúklingakortakerfis.
Slovak: Formulár na sledovanie nežiaducich účinkov
Icelandic: Leiðbeiningar um að hætta notkun
Slovak: Plán národných opatrení na stanovenie účinnosti a dodržiavania PPP.
Icelandic: Fyrirkomulag ráðstafana í hverju landi til að meta árangur af og fylgni reglna varðandi getnaðarvarnir.
Slovak: Karta pacienta má obsahovať nasledujúce prvky:
Icelandic: Kort sjúklings á að innihalda eftirfarandi atriði:
Slovak: Perorálne použitie vrecko (PET/OPA/alu/LDPE)
Icelandic: Skammtapoki (PET/OPA/ál/LDPE)
Slovak: + 1 fľaša na miešanie + 30 jednorazových perorálnych striekačiek
Icelandic: 30 skammtapokar + 1 blöndunarglas + 30 einnota munngjafarsprautur + 1 skrúftappi með opi fyrir sprautuenda
Slovak: 30 vreciek
Icelandic: Pakkningastærð
Slovak: Veľkosť balenia prášok na perorálnu suspenziu
Icelandic: 12,5 mg Filmuhúðuð tafla
Slovak: • narastá, alebo
Icelandic: • eru vaxandi, eða
Slovak: To je normálne.)
Icelandic: Það er eðlilegt.)
Slovak: Čo potrebujete
Icelandic: Það sem þú þarft
Slovak: Uistite sa, že
Icelandic: Gætið þess að
Slovak: Vo fľaške však ešte stále trochu zostalo, aj keď to nemusíte vidieť.
Icelandic: En það er ennþá eitthvað eftir í glasinu, jafnvel þótt það sjáist ekki.
Slovak: • pretrváva počas ≥ 4 týždňov, alebo
Icelandic: • eru viðvarandi í ≥4 vikur, eða
Slovak: Predtým, ako začnete Prečítajte si najskôr tieto informácie
Icelandic: Áður en byrjað er Lesið fyrst þessi skilaboð
Slovak: 1 rok.
Icelandic: 1 ár.
Slovak: Lekár to s vami prekonzultuje.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. marec 2010
Icelandic: 11. mars 2010
Slovak: Vždy začnite s úplnou novou súpravou pre každých 30 vreciek.
Icelandic: Byrjið alltaf að nota alveg nýtt sett fyrir hverja 30 skammtapoka.
Slovak: Teraz je potrebné, aby ste urobili kroky 11 až 13 a uistili sa tak, že dieťa dostane všetok liek.
Icelandic: Nú þarf að ljúka skrefum 11 til 13 til að gæta þess að barnið fái allt lyfið.
Slovak: <50 000/µl po minimálne 2 týždňoch liečby
Icelandic: <50.000/µl eftir minnst 2 vikna meðferð
Slovak: Neužívajte viac ako jednu dávku Revolade v priebehu jedného dňa.
Icelandic: Ekki taka meira en einn skammt af Revolade á dag.
Slovak: Fóliové vrecko neotvárajte, až kým nie ste pripravený použiť ho.
Icelandic: Ekki opna þynnupokana fyrr en þú ert tilbúin/n að nota þá.
Slovak: Revolade a jedlo a nápoje
Icelandic: Revolade með mat eða drykk
Slovak: Prečítajte si a postupujte podľa týchto pokynov na prípravu dávky Revolade a podajte ju dieťaťu.
Icelandic: Lesið og fylgið þessum leiðbeiningum við að útbúa skammt af Revolade og gefa hann barninu.
Slovak: Na prípravu a podanie dávky Revolade potrebujete:
Icelandic: Til að útbúa og gefa skammt af Revolade þarf:
Slovak: Môžete použiť jednorazové rukavice, takže sa vám koža neznečistí.
Icelandic: Hægt er að fara í einnota hanska svo ekki komi blettir á húðina.
Slovak: Podajte liek dieťaťu.
Icelandic: Gefið barninu lyfið.
Slovak: Ak k tomu dôjde, oblasť okamžite umyte mydlom a vodou.
Icelandic: Ef það gerist skaltu þvo svæðið strax með sápu og vatni.
Slovak: Revolade sa neodporúča pre deti mladšie ako 1 rok, ktoré majú ITP.
Icelandic: Revolade er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 1 árs sem eru með ITP.
Slovak: Starší ľudia (65-roční a starší)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Slovak: Pacienti dostávali skúšaný liek až 8 rokov (v EXTEND).
Icelandic: Sjúklingarnir fengu rannsóknarlyfið í allt að 8 ár (í EXTEND).
Slovak: Budete potrebovať pravidelné vyšetrenia
Icelandic: Þú þarft að fara reglulega í rannsóknir
Slovak: D-90429 Nuremberg Nemecko
Icelandic: D-90429 Nuremberg Þýskaland
Slovak: Uistite sa, že dieťa má čas na prehltnutie dávky.
Icelandic: Gætið þess að barnið hafi tíma til að kyngja.
Slovak: ATC kód: B02BX 05.
Icelandic: B02BX05.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Icelandic: Þvoið hendurnar með sápu og vatni.
Slovak: Zistilo sa to oneskorením fototoxického indexu.
Icelandic: Þetta var mælt með síðbúnum ljósnæmiskvarða (delayed phototoxic index).
Slovak: Genotyp 1/4/6
Icelandic: Arfgerð 1/4/6
Slovak: Riziko pre ľudí však nemôže byť vylúčené (pozri časť 5.3).
Icelandic: Ekki er hins vegar hægt að útiloka áhættu hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Zopakujte kroky 7 až 10 - jemne potraste fľaškou na miešanie, aby sa zamiešal zvyšok lieku, potom podajte zvyšok tekutiny dieťaťu.
Icelandic: Endurtakið skref 7 til 10 - hristið glasið varlega til að blanda afganginn af lyfinu, gefið barninu síðan allan afganginn af vökvanum.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningarstærðir séu markaðssettar.
Slovak: Dbajte na to, že dieťa sa nebude hrať s fľaškou, uzáverom, viečkom alebo striekačkamiexistuje riziko udusenia, ak ich dieťa vloží do úst.
Icelandic: Gættu þess að barnið leiki sér ekki með glasið, hettuna, lokið eða sprauturnar - hætta er á köfnun ef barnið setur það í munninn.
Slovak: 11. Znovu naplňte striekačku, tentokrát 10 ml pitnej vody.
Icelandic: 11. Fyllið sprautuna aftur, núna með 10 ml af drykkjarvatni
Slovak: Substráty OATP1B1 a BCRP
Icelandic: Hvarfefni OATP1B1 og BCRP
Slovak: Neprestaňte užívať Revolade bez toho, aby ste sa najprv poradili s lekárom.
Icelandic: Ekki hætta að taka Revolade án samráðs við lækninn.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. január 2015
Icelandic: 15. janúar 2015
Slovak: Snažte sa, aby liek neprišiel do kontaktu s kožou.
Icelandic: Reyndu að koma í veg fyrir að lyfið komist í snertingu við húð.
Slovak: Podanie dávky dieťaťu
Icelandic: Að gefa barni skammt
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti z TRA100773B
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður varðandi verkun úr TRA100733B
Slovak: Teraz ste podali dieťaťu takmer jeho celú dávku lieku.
Icelandic: Nú hefur barnið fengið næstum allan skammtinn af lyfinu.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že tento liek na vás takto nepôsobí.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar nema þú sért viss um að þú finnir ekki fyrir þessum áhrifum.
Slovak: Predĺženie QT/QTc intervalu
Icelandic: Lenging QT/QTc
Slovak: Kým Revolade začne účinkovať, môžu prejsť 1 až 2 týždne.
Icelandic: Það geta liðið 1 til 2 vikur þar til verkun Revolade kemur fram.
Slovak: TEEs boli väčšinou nezávažné a vymizli do konca štúdie.
Icelandic: Oftast voru segarekstilvikin ekki alvarleg og þau gengu til baka í lok rannsóknarinnar.
Slovak: Zahŕňa to aj lieky, ktoré ste si zaobstarali bez lekárskeho predpisu a vitamíny.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og vítamín.
Slovak: Celkový počet pacientov zaradených do fázy s antivírusovou liečbou n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem hófu þátttöku í hlutanum með veiruhamlandi meðferð n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Slovak: 1 pohár alebo šálku naplnenú pitnou vodou (nie je súčasťou súpravy)
Icelandic: 1 hreint vatnsglas eða bolla með drykkjarvatni (fylgir ekki)
Slovak: U zostávajúcich 10 pacientov nebola dostatočná odpoveď krvných doštičiek na predchádzajúce liečby.
Icelandic: Sjúklingarnir 10 sem eftir voru höfðu ófullnægjandi blóðflagnasvörun við fyrri meðferðum.
Slovak: Nie je známe, či Revolade prechádza do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Revolade berst yfir í brjóstamjólk.
Slovak: Ak nechodíte na pravidelné očné vyšetrenia, váš lekár vám zabezpečí pravidelné vyšetrenie.
Icelandic: Ef þú ferð ekki reglulega í augnskoðanir á læknirinn að skipuleggja reglulegt eftirlit.
Slovak: • ak vám hrozí riziko vzniku krvných zrazenín v žilách alebo tepnách, alebo ak viete, že krvné zrazeniny sa vo vašej rodine vyskytujú často.
Icelandic: ef þú átt á hættu að fá blóðtappa í bláæð eða slagæð, eða ef þú veist að blóðtappar eru algengir í fjölskyldunni.
Slovak: Ak sa u vás objaví kožná reakcia, alebo ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na lekára.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einkennum í húðinni eða ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu hafa samband við lækninn.
Slovak: Lopinavir/ritonavir
Icelandic: Lópinavír/rítónavír
Slovak: Spôsob podávania (pozri časť 6.6)
Icelandic: Lyfjagjöf (sjá kafla 6.6)
Slovak: Piest ťahajte späť dovtedy, až kým všetok liek nie je v striekačke.
Icelandic: Dragið stimpilinn til baka þar til allt lyfið er í sprautunni.
Slovak: Pozrite si tiež „Krvácanie alebo tvorba podliatin po skončení liečby" v časti 4.
Icelandic: Sjá einnig „Blæðingar eða mar eftir að meðferð er hætt" í kafla 4.
Slovak: Naplňte striekačku 20 ml pitnej vody z pohára alebo šálky.
Icelandic: Fyllið sprautuna með 20 ml af drykkjarvatni úr vatnsglasinu eða bollanum.
Slovak: Čo je Revolade a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Revolade og við hverju það er notað
Slovak: Uistite sa, že fľaška, uzáver a viečko sú suché predtým, ako ich použijete.
Icelandic: Gætið þess að flaskan, glasið og lokið séu þurr fyrir notkun.
Slovak: Substráty cytochrómu P450
Icelandic: Hvarfefni cýtókróms P450
Slovak: Počet krvných doštičiek bol 672 000/µl v 18. deň po užití a maximálny počet krvných doštičiek bol 929 000/µl.
Icelandic: Blóðflögur voru 672.000/µl á degi 18 eftir inntöku og voru flestar 929.000/µl.
Slovak: Bezpečnostná farmakológia a toxicita pri opakovanom podávaní
Icelandic: Öryggislyfjafræði og eiturverkanir eftir endurtekna skammta
Slovak: Eltrombopag je výraznej farby a má preto potenciál interferovať s niektorými laboratórnymi testami.
Icelandic: Eltrombópag er mjög litsterkt og getur því hugsanlega truflað sum rannsóknarstofupróf.
Slovak: Ak užívate aj lieky na predchádzanie vzniku krvných zrazenín, ste vystavený vyššiemu riziku krvácania.
Icelandic: Ef þú ert einnig að taka lyf til að koma í veg fyrir blóðtappa er meiri hætta á blæðingu.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou.
Icelandic: • ef þú ert með lifrarvandamál.
Slovak: Dávka eltrombopagu (jedenkrát denne)
Icelandic: Eltrombópagskammtur (einu sinni á dag)
Slovak: Ak rozsypete prášok alebo rozlejete tekutinu, očistite to vlhkou utierkou (pozrite krok 14 v pokynoch).
Icelandic: Ef mixtúruduft eða vökvi sullast niður skaltu hreinsa það upp með rökum klút (sjá skref 14 í leiðbeiningunum).
Slovak: Jemne a pomaly miešajte fľaškou dopredu a dozadu po dobu najmenej 20 sekúnd, aby sa zmiešala voda s práškom.
Icelandic: 7. Hristið blöndunarglasið hægt og varlega fram og til baka í að minnsta kosti 20 sekúndur til að blanda saman vatninu og mixtúruduftinu.
Slovak: Revolade sa neodporúča používať u detí mladších ako jeden rok s ITP kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Icelandic: Revolade er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en eins árs með blóðflagnafæð af ónæmistoga (ITP) vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi og verkun.
Slovak: Pacienti ázijského pôvodu
Icelandic: Sjúklingar frá Asíu
Slovak: Revolade neužívajte s mliečnymi jedlami alebo nápojmi, keďže vápnik obsiahnutý v mliečnych výrobkoch ovplyvňuje vstrebávanie tohto lieku.
Icelandic: Ekki má taka Revolade með mjólkurafurðum eða drykkjum þar sem kalsíum í mjólkurafurðunum hefur áhrif á frásog lyfsins.
Slovak: Ako užívať tablety Celú tabletu prehltnite a zapite trochou vody.
Icelandic: Hvernig taka á töflurnar Gleypið töfluna í heilu lagi með svolitlu vatni.
Slovak: Ak ho nepoužijete do 30 minút po zmiešaní, budete musieť miešať novú dávku.
Icelandic: Ef það er ekki notað innan 30 mínútna eftir að það er blandað þá þarf að blanda nýjan skammt.
Slovak: Pacienti, ktorí reagovali na liečbu, pokračovali v liečbe v predlžovacej fáze štúdie.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu meðferð héldu áfram í framhaldsstig rannsóknarinnar.
Slovak: Červenohnedý až žltý prášok.
Icelandic: Rauðbrúnleitt til gult duft.
Slovak: • prerušenie prívodu krvi do časti srdca
Icelandic: • truflun á blóðflæði til hluta hjartans
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa zvýšeniu počtu krvných doštičiek na >75 000/µl.
Icelandic: Forðast skal blóðflagnafjölda >75.000/µl.
Slovak: Skupina 2 (6 až 11 rokov)
Icelandic: Hópur 2 (6 til 11 ára)
Slovak: Osemdesiatšesť percent pacientov bolo závislých od transfúzie červených krviniek a 91 % bolo závislých od transfúzie krvných doštičiek.
Icelandic: Áttatíu og sex prósent sjúklinga voru háð gjöf rauðra blóðfrumna og 91% voru háð gjöf blóðflagna.
Slovak: Veľmi časté Zvýšenie alanínaminotransferázy
Icelandic: Hækkun á alanínamínótransferasa
Slovak: Vredy v ústach, bolesť zubov
Icelandic: Algengar Sár í munni, tannverkur
Slovak: Tieto vyšetrenia sa budú opakovať v určitých intervaloch, pokým budete liek užívať.
Icelandic: Þessar rannsóknir verða endurteknar reglulega meðan þú tekur lyfið.
Slovak: Ak vám lekár odporučí ukončiť liečbu, budú vám každý týždeň počas štyroch týždňov kontrolovať počet krvných doštičiek.
Icelandic: Ef læknirinn ráðleggur þér að hætta meðferðinni verður fylgst með blóðflagnafjölda hjá þér vikulega í fjórar vikur.
Slovak: Ak sú laboratórne výsledky a klinické pozorovania nekonzistentné, opätovné testovanie použitím inej metódy môže pomôcť pri určení platnosti výsledku.
Icelandic: Ef ósamræmi er á rannsóknarniðurstöðum og klínískum skoðunum getur endurprófun með annarri aðferð hjálpað til við að ákvarða réttmæti niðurstaðnanna.
Slovak: Nežiaduce účinky boli menej závažné pri nižších dávkach a boli charakteristické spektrom regeneratívnych zmien.
Icelandic: Áhrifin voru ekki eins alvarleg við lægri skammta og einkenndust af ýmis konar endurmyndandi breytingum.
Slovak: Eltrombopag N=135
Icelandic: Eltrombópag N=135
Slovak: U ľudí, ktorí majú problémy s funkciou kostnej drene, lieky ako Revolade môžu problémy zhoršovať.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem eru með vandamál í beinmerg geta lyf eins og Revolade aukið vandamálin.
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovak: Eltrombopag neinhibuje ani neindukuje enzýmy CYP podľa údajov in vitro a in vivo (pozri časť 4.5).
Icelandic: Eltrombópag hindrar hvorki né örvar CYP-ensímin samkvæmt niðurstöðum in vitro og in vivo (sjá kafla 4.5).
Slovak: Čo je Revolade a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Revolade Ako užívať Revolade
Icelandic: Upplýsingar um Revolade og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Revolade Hvernig nota á Revolade
Slovak: Užívanie Revolade vám môže uľahčiť dokončiť celú liečbu protivírusovým liekom (peginterferónom a ribavirínom).
Icelandic: Notkun Revolade getur auðveldað sjúklingum að ljúka fullri meðferð með veiruhamlandi lyfjum (peginterferón og ríbavírín).
Slovak: Pacienti s diagnózou Fanconiho anémia, infekciou nereagujúcou na vhodnú liečbu, početnosťou PNH klonov v neutrofiloch ≥50 % boli vylúčení z účasti na štúdii.
Icelandic: Fanconi-blóðleysi, sýkingu sem ekki svarar viðeigandi meðferð, PNH-klóna stærð í daufkyrningum ≥50%, fengu ekki að taka þátt í rannsókninni.
Slovak: Zvyšných 5 pacientov ukončilo liečbu, traja z nich v dôsledku relapsu počas kontroly v 3. mesiaci predĺženia.
Icelandic: Hinir 5 sjúklingar hættu meðferð, þrír vegna versnunar við skoðun í mánuði 3 af framhaldsstiginu.
Slovak: Ak váš lekár usúdi, že prínosy užívania Revolade prevažujú nad rizikami, počas vašej liečby vás bude pozorne sledovať.
Icelandic: Ef læknirinn telur að ávinningur af meðferð með Revolade sé meiri en áhættan verður haft náið eftirlit með þér meðan á meðferðinni stendur.
Slovak: • nezvyčajne tmavo sfarbený moč bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: • óeðlilega dökkt þvag  skaltu láta lækninn vita strax.
Slovak: Pacienti sú analyzovaní podľa liečby, ktorú dostali (celková dvojito zaslepená populácia pre bezpečnosť, Revolade n=955 a placebo n=484).
Icelandic: Sjúklingarnir eru greindir samkvæmt meðferðinni sem þeir fengu (heildar tvíblinda öryggisþýðið, Revolade n=955 og lyfleysa n=484).
Slovak: • nespavosť (insomnia)
Icelandic: • svefnvandamál (svefnleysi)
Slovak: • ak máte šedý zákal (zakaľovanie očnej šošovky)
Icelandic: ef þú ert með drer í auga (augasteinninn verður skýjaður)
Slovak: Revolade môže spôsobiť zmeny, ktoré sa ukážu v krvných vyšetreniach a môžu byť prejavmi poškodenia pečene.
Icelandic: Revolade getur valdið breytingum sem koma fram í blóðprófum og geta verið einkenni lifrarskemmda.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali, že sa eltrombopag pravdepodobne vylučuje do materského mlieka (pozri časť 5.3); preto nie je možné vylúčiť riziko vznikajúce pre dojča.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að líklegt er að eltrombópag skiljist út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.3); því er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylkinginn.
Slovak: Pre podmienky na uchovávanie lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovak: Prečítajte si informáciu „Problémy s pečeňou" v časti 4 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Icelandic: Lesið upplýsingarnar „Lifrarvandamál" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Slovak: Pacienti mali povolené znížiť alebo prerušiť východiskovú liečbu ITP len počas otvorenej fázy štúdie a 53 % (8/15) pacientov bolo schopných znížiť (n=1) alebo prerušiť (n=7) východiskovú liečbu ITP, hlavne kortikosteroidy, a to bez potreby záchrannej liečby.
Icelandic: Sjúklingunum var einungis leyft að draga úr eða hætta þeirri ITP meðferð sem þeir voru á í upphafi í opna hluta rannsóknarinnar og 53% (8/15) sjúklinganna gátu dregið úr (n=1) eða hætt á (n=7) þeirri ITP meðferð sem þeir voru á í upphafi, einkum barksterum, án þess að þurfa bráðameðferð.
Slovak: V štúdii ENABLE 1 sa na antivírusovú liečbu použil peginterferón alfa-2a plus ribavirín a v štúdii ENABLE 2 sa použil peginterferón alfa-2b plus ribavirín.
Icelandic: Í ENABLE 1 voru peginterferón alfa-2a og ríbavírín notuð við veiruhamlandi meðferð og í ENABLE 2 voru peginterferon alfa-2b og ríbavírín notuð.
Slovak: Ak nepoužijete liek do 30 minút po zmiešaní, budete musieť miešať novú dávku.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað innan 30 mínútna eftir að það er blandað þarf að blanda nýjan skammt.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, sukralóza a xantánová guma.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: mannitól, súkralósi og xanthan gúmmí.
Slovak: Ako vyzerá Revolade a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Revolade og pakkningastærðir
Slovak: Ak sa liečba považuje za klinicky indikovanú, títo pacienti majú byť pozorne sledovaní.
Icelandic: Ef meðferð er talin klínískt viðeigandi er nauðsynlegt að hafa nákvæmt eftirlit með þessum sjúklingum.