FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διάρροια, που μπορεί να προκαλέσει αφυδάτωση (βλέπε παράγραφο 4.2 - καθυστέρηση της χορήγησης και μείωση της δόσηςάλλες τοξικότητες και παράγραφο 4.4), ναυτία, έμετος, δυσπεψία*, στοματίτιδα*, δυσκοιλιότητα*, κοιλιακό άλγος*
Czech: Průjem, který může způsobit dehydrataci (viz bod 4.2 - odložení nebo snížení dávky - další toxicita a bod 4.4), nauzea, zvracení, dyspepsie*, stomatitida*, zácpa*, bolest břicha*
Greek: Μην πίνετε χυμό γκρέιπ φρουτ όσο παίρνετε το Tyverb.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Tyverb nepijte grapefruitovou šťávu.
Greek: Στο σκέλος του Tyverb συν καπεσιταβίνη, 8 ασθενείς (3,2%) παρουσίασαν το ΚΝΣ ως μέρος της πρώτης υποτροπής, συγκριτικά με 12 ασθενείς (4,8%) στο σκέλος της τραστουζουμάμπης συν καπεσιταβίνη.
Czech: Ve skupině s přípravkem Tyverb plus kapecitabinem byla u 8 pacientek (3,2 %) zaznamenána CNS jako místo první progrese v porovnání s 12 pacientkami (4,8 %) ve skupině s trastuzumabem plus kapecitabinem.
Greek: Η ημερήσια χορήγηση 1250 mg οδηγεί σε γεωμετρικές μέσες τιμές (συντελεστής μεταβλητότητας) Cmax σε σταθερή κατάσταση 2,43 (76%) µg/ml και τιμές AUC 36,2 (79%) µg*hr/ml.
Czech: Geometrický průměr hodnot Cmax v ustáleném stavu (koeficient odchylky) po denní dávce 1250 mg je 2,43 (76 %) μg/ml a AUC 36,2 (79 %) μg*hod/ml.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν κετοκοναζόλη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, σε δόση 200 mg δύο φορές ημερησίως επί 7 ημέρες, η συστηματική έκθεση στη λαπατινίμπη (100 mg ημερησίως) αυξήθηκε κατά 3,6 φορές περίπου και η ημίσεια ζωή της αυξήθηκε κατά 1,7 φορές.
Czech: U zdravých dobrovolníků užívajících ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů, byla systémová expozice lapatinibu (100 mg denně) zvýšena přibližně 3,6násobně a eliminační poločas byl prodloužen 1,7násobně.
Greek: Η δοσολογία του Tyverb θα πρέπει να διακόπτεται εάν οι μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας είναι σοβαρές και δεν πρέπει να επαναχορηγείται στους ασθενείς.
Czech: Podávání přípravku Tyverb je třeba přerušit, pokud dojde k závažným změnám jaterních funkcí, a u těchto pacientů léčba nemá být znovu zahajována.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη (400) Πολυσορβικό 80
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Makrogol (400) Polysorbát 80
Greek: Φιάλες Το Tyverb διατίθεται επίσης σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 70, 84, 105 ή 140 δισκία.
Czech: Přípravek Tyverb je také dostupný v lahvičkách vyrobených z umělé hmoty, které obsahují 70, 84, 105 nebo 140 tablet.
Greek: Η αθροιστική συχνότητα σε φορείς του αλληλόμορφου DQA1*02:01 και DRB1*07:01 ήταν 10,3% και σε μη φορείς ήταν 0,5%.
Czech: Kumulativní četnost u pacientů, kteří jsou nositeli alel DQA1*02:01 a DRB1*07:01, byla 10,3 % a u pacientů, kteří nejsou nositeli těchto alel, byla kumulativní četnost 0,5 %.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν κατάλληλες για ένταξη παρουσίαζαν τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού με υπερέκφραση του HER2 (ErbB2), ο οποίος παρουσίασε εξέλιξη μετά από προηγούμενη θεραπεία που περιλάμβανε ταξάνες, ανθρακυκλίνες και τραστουζουμάμπη.
Czech: Pacienti vhodní pro začlenění do studie měli lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu se zvýšenou expresí HER2, který progredoval po předchozí léčbě zahrnující taxany, antracykliny a trastuzumab.
Greek: Εμφάνιση του Tyverb και περιεχόμενα της συσκευασίας
Czech: Jak přípravek Tyverb vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Η συστηματική έκθεση στη λαπατινίμπη αυξάνεται όταν χορηγείται με τροφή.
Czech: Systémová expozice lapatinibu se zvyšuje při užívání s jídlem.
Greek: Η λαπατινίμπη δεν επέδρασε στη δομή των χρωμοσωμάτων ή είχε μεταλλαξιογόνο δράση σε μια ομάδα αναλύσεων, περιλαμβανομένων της ανάλυσης χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε κινεζικά χάμστερ, της δοκιμασίας Ames, της ανάλυσης χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα και σε μια in vivo ανάλυση χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε μυελό των οστών αρουραίων.
Czech: Lapatinib nebyl klastogenní ani mutagenní v baterii testů zahrnujících test chromozomálních aberací na čínském křečkovi, Amesův test, test chromozomálních aberací na lidských lymfocytech a in vivo test chromozomálních aberací v kostní dřeni potkanů.
Greek: β Ακραία τιμή της αναλογίας κινδύνου, <1 δείχνει χαμηλό κίνδυνο για τον συνδυασμό Tyverb συν καπεσιταβίνη συγκριτικά με τραστουζουμάμπη συν καπεσιταβίνη.
Czech: b. Pikeův odhad poměru rizik léčby, < 1 značí nízké riziko pro léčbu přípravkem Tyverb plus kapecitabinem v porovnání s léčbou trastuzumabem plus kapecitabinem.
Greek: Η θεραπεία με Tyverb πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρό πεπειραμένο στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Czech: Léčba přípravkem Tyverb může být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Greek: Ο κίνδυνος ηπατοτοξικότητας επαγώμενης από την λαπατινίμπη συσχετίσθηκε με την μεταφορά του αλληλόμορφου HLA DQA1*02:01 και DRB1*07:01.
Czech: Riziko hepatotoxicity vyvolané lapatinibem bylo spojeno s přítomností HLA alel DQA1*02:01 a DRB1*07:01 (viz bod 4.4).
Greek: • πόνος/ έλκη στη στοματική κοιλότητα
Czech: • bolest v ústech/vředy v ústech,
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ήταν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης, με το ποσοστό ανταπόκρισης και την συνολική επιβίωση (OS) ως δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla doba přežití bez progrese onemocnění (progression-free survival, PFS), sekundárními cílovými parametry byly odpověď na léčbu (response rate) a celkové přežití (overall survival, OS).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα αυτού του συνδυασμού σε σχέση με την τραστουζουμάμπη σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Czech: K dispozici nejsou u této populace pacientek žádné údaje týkající se porovnání účinnosti této kombinace s kombinací trastuzumabu s inhibitorem aromatázy.
Greek: Πίνακας 3 Ανάλυση της αξιολόγησης του ερευνητή σχετικά με την επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) και τη συνολική επιβίωση
Czech: Tabulka 3 Analýza doby přežití bez progrese - hodnocení zkoušejícím - a celkového přežití
Greek: Η συγχορήγηση Tyverb με γνωστούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαβουτίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή Hypericum perforatum [βότανο του Αγίου Ιωάννου]) πρέπει να αποφεύγεται.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Tyverb se známými induktory CYP3A4 (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin nebo Hypericum perforatum [třezalka tečkovaná]).
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί με το Tyverb.
Czech: Při užívání přípravku Tyverb byly pozorovány závažné kožní reakce.
Greek: Το Tyverb διατίθεται επίσης σε φιάλες πολυεθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με κλείσιμο ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο που περιέχουν 70, 84, 105 ή 140 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Czech: Přípravek Tyverb je také dodáván v lahvičkách vyrobených z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem, které obsahují 70, 84, 105 nebo 140 potahovaných tablet.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της λαπατινίμπης σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή.
Czech: Účinnost a bezpečnost lapatinibu v kombinaci s trastuzumabem v léčbě metastazujícího karcinomu prsu byly hodnoceny v randomizované studii.
Greek: Από όλους τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη θεραπεία, 219 ασθενείς είχαν όγκους με υπερέκφραση του HER2 υποδοχέα και αυτός ήταν ο προκαθορισμένος αρχικός πληθυσμός για την ανάλυση της αποτελεσματικότητας.
Czech: Ze všech randomizovaných pacientek byla u 219 žen zjištěna přítomnost nadměrné exprese receptoru HER2 a tato populace byla vybrána jako skupina pacientů pro hodnocení účinnosti léčby.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, καθώς δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Tyverb στον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin se doporučuje zvýšená opatrnost, neboť u těchto pacientů nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Tyverb (viz bod 5.2).
Greek: 70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 105 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 140 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: 70 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 105 potahovaných tablet 140 potahovaných tablet
Greek: Επιλέξιμοι ασθενείς ήταν γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού Σταδίου IV με ενίσχυση του ErbB2 γονιδίου (ή υπερέκφρασης της πρωτεΐνης) που είχαν εκτεθεί σε θεραπεία με ανθρακυκλίνες και ταξάνες.
Czech: Pacientky vhodné k zařazení do studie byly ženy s metastazujícím karcinomem prsu stupně IV s amplifikovaným genem ErbB2 (nebo s nadměrnou expresí proteinu), které byly léčeny antracykliny a taxany.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης 2 χρόνια
Czech: Balení přípravku Tyverb v lahvičkách 3 roky
Greek: α.
Czech: a
Greek: Το Tyverb συνταγογραφείται σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη, για ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία για προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Czech: Přípravek Tyverb je předepisován v kombinaci s kapecitabinem u pacientek, které již byly v minulosti léčeny pro pokročilou nebo metastazující formu rakoviny prsu.
Greek: Πίνακας 1 Δεδομένα για τον χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου από την μελέτη EGF100151 (Tyverb / καπεσιταβίνη)
Czech: Tabulka 1 Čas do progrese onemocnění - údaje ze studie EGF100151 (Tyverb/kapecitabin)
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση Tyverb, καπεσιταβίνης και Tyverb / τραστουζουμάμπης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών είναι περιορισμένα.
Czech: U pacientů starších než 65 let jsou k dispozici pouze omezené údaje o podávání kombinace Tyverb/kapecitabin a Tyverb/trastuzumab.
Greek: • σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη για ασθενείς, με μεταστατική νόσο αρνητική σε ορμονικό υποδοχέα που έχει υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη(ες) θεραπεία(ες) με τραστουζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: • V kombinaci s trastuzumabem k léčbě pacientů s metastazujícím onemocněním s negativním testem na hormonálními receptory, u kterých došlo k progresi onemocnění po předchozí léčbě (léčbách) trastuzumabem v kombinaci s chemoterapií (viz bod 5.1).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας και βαρύτητας της διάρροιας και της ουδετεροπενίας με αυτό το συνδυασμό.
Czech: V klinických studiích bylo v případě léčby touto kombinací léčiv pozorováno zvýšení incidence a závažnosti průjmů a neutropenie.
Greek: Το Tyverb θα πρέπει να διακόπτεται εάν οι μεταβολές στην ηπατική λειτουργία είναι σοβαρές και δεν πρέπει να επαναχορηγείται στους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4)
Czech: Léčba přípravkem Tyverb má být ukončena, pokud dojde k závažným změnám jaterních funkcí, a u těchto pacientů léčba nemá být znovu zahajována (viz bod 4.4).
Greek: Υπήρχε επίσης αύξηση σε νεφρικά έμφρακτα και νέκρωση θηλών σε θηλυκούς αρουραίους σε εκθέσεις 7 και 10 φορές συγκριτικά με ανθρώπους που ελάμβαναν 1250 mg λαπατινίμπης, άπαξ ημερησίως.
Czech: Dále byl zaznamenán zvýšený výskyt renálních infarktů a papilární nekrózy u samic potkana v expozicích odpovídajících 7 až 10násobku ve srovnání s expozicí zaznamenanou při humánních dávkách 1250 mg lapatinibu jedenkrát denně.
Greek: Η συνιστώμενη δόση τραστουζουμάμπης είναι 4 mg/kg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια δόση εφόδου, ακολουθούμενη από 2 mg/kg ενδοφλεβίως εβδομαδιαία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: Doporučená dávka trastuzumabu je úvodní nasycovací dávka 4 mg/kg podaná intravenózně, po ní následují dávky 2 mg/kg podávané intravenózně jednou týdně (viz bod 5.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Tyverb σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού με καλή κατάσταση λειτουργικότητας αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tyverb v kombinaci s kapecitabinem byly hodnoceny u pacientů s karcinomem prsu v dobrém klinickém stavu v randomizované studii fáze 3.
Greek: Ο χυμός γκρέιπ φρουτ μπορεί να αναστείλει το CYP3A4 στο εντερικό τοίχωμα και να αυξήσει τη βιοδιαθεσιμότητα της λαπατινίμπης και επομένως πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tyverb.
Czech: Grapefruitová šťáva může inhibovat CYP3A4 ve střevní stěně a zvyšovat biologickou dostupnost lapatinibu.
Greek: Σε αρουραίους, η συχνότητα εμφάνισης καλοήθους αιμαγγειώματος σε λεμφαδένες του μεσεντερίου, ήταν υψηλότερη σε ορισμένες ομάδες από ότι στην ομάδα ελέγχου.
Czech: U potkanů byla v některých skupinách incidence benigního hemangiomu mesenterických lymfatických uzlin vyšší než u kontrolních skupin.
Greek: • Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό, το ένα μετά το άλλο, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Czech: • Všechny tablety spolkněte jednu po druhé, tablety polykejte celé, vždy ve stejnou denní dobu.
Greek: Η προληπτική αντιμετώπιση της διάρροιας με αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα είναι σημαντική.
Czech: Důležitá je proaktivní léčba průjmu pomocí antidiaroik.
Greek: Η δοσολογία του Tyverb θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς με διάρροια η οποία είναι κατά NCI CTCAE βαθμού 4.
Czech: Léčba přípravkem Tyverb má být trvale ukončena u pacientů s průjmem stupně 4 NCI CTCAE.
Greek: • Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Czech: - Pokud kojíte nebo plánujete kojení, oznamte to svému lékaři.
Greek: Σε μία περίπτωση ασθενούς που έλαβε 9000 mg Tyverb, παρατηρήθηκε επίσης φλεβοκομβική ταχυκαρδία (με αλλοιώς φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα).
Czech: V jednom případě se u pacienta, který požil dávku 9000 mg přípravku Tyverb, objevila sinusová tachykardie (s jinak normálním nálezem na EKG).
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης, % (95% CI)
Czech: Odpověď na léčbu, % (95% IS)
Greek: Το Tyverb θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με συμπτώματα που σχετίζονται με μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) και χαρακτηρίζονται ως βαθμού 3 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα συνήθη κριτήρια τοξικότητας για τις ανεπιθύμητες ενέργειες του εθνικού ινστιτούτου για τον καρκίνο των ΗΠΑ (NCI CTCAE) ή εάν το LVEF πέσει κάτω από το κατώτερο φυσιολογικό όριο που έχει ορίσει το εκάστοτε ίδρυμα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Léčba přípravkem Tyverb se má přerušit u pacientů s příznaky spojenými se sníženou ejekční frakcí levé srdeční komory (LVEF), které odpovídají 3. nebo vyššímu stupni podle obecných terminologických kritérií "National Cancer Institute" definujících nežádoucí účinky (NCI CTCAE = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), nebo u pacientů, jejichž hodnoty LVEF klesly pod stanovený nejnižší limit normálních hodnot (viz bod 4.4).
Greek: • εάν έχετε φλεγμονή στον πνεύμονα
Czech: • pokud trpíte zánětem plic,
Greek: Η υποκαλιαιμία και η υπομαγνησαιμία θα πρέπει να διορθώνονται πριν τη θεραπεία.
Czech: Hypokalémie nebo hypomagnezémie má být před léčbou přípravkem Tyverb odpovídajícím způsobem korigována.
Greek: Η λαπατινίμπη έχει σχετιστεί με αναφορές πνευμονικής τοξικότητας περιλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονοπάθειας και της πνευμονίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Při léčbě lapatinibem byly hlášeny případy plicní toxicity zahrnující intersticiální plicní nemoc a pneumonitidu (viz bod 4.8).
Greek: Η λαπατινίμπη αναστέλλει την πρωτεϊνη μεταφοράς Pgp in vitro σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Czech: Lapatinib inhibuje in vitro transportní protein Pgp v klinicky relevantních koncentracích.
Greek: Η προηγούμενη χορήγηση ενός αναστολέα της αντλίας πρωτονίων (εσομεπραζόλη) μείωσε την έκθεση σε λαπατινίμπη κατά ένα μέσο όρο 27% (εύρος:
Czech: Předchozí léčba inhibitorem protonové pumpy (esomeprazolem) snížila expozici lapatinibu průměrně o 27 % (rozsah: 6 % až 49 %).
Greek: Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συνιστάται να χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη και να αποφεύγουν να μένουν έγκυες όσο λαμβάνουν θεραπεία με Tyverb και τουλάχιστον για 5 ημέρες μετά την τελευταία δόση.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby v průběhu léčby přípravkem Tyverb a alespoň 5 dní po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci k zabránění těhotenství.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν αντικειμενική πρόοδο της νόσου μετά την λήψη μονοθεραπείας με λαπατινίμπη τουλάχιστον 4 εβδομάδων ήταν επιλέξιμοι ώστε να μεταβούν στο ερευνητικό σκέλος με θεραπεία συνδυασμού.
Czech: Pacientky, u kterých došlo k progresi onemocnění po minimálně 4 týdnech léčby lapatinibem v monoterapii, mohly být převedeny na kombinovanou léčbu.
Greek: Μια εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση, αύξηση του διαστήματος QTc καταδείχθηκε σε μία ειδική ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διασταύρωσης σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους.
Czech: Prodloužení QTc intervalu závislé na koncentraci bylo prokázáno ve speciálizované placebem kontrolované zkřížené studii u subjektů s pokročilými solidními nádory.
Greek: Η συγχορήγηση Tyverb με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποζακοναζόλη, νεφαζοδόνη) πρέπει να αποφεύγεται.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Tyverb se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ritonavir, sachinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon).
Greek: Β.
Czech: b
Greek: Η κατανάλωση χυμού γκρέιπ φρουτ πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tyverb (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Během léčby přípravkem Tyverb se nemá konzumovat grapefruitová šťáva (viz bod 4.5).
Greek: • σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη, για ασθενείς με προχωρημένη ή μεταστατική προϊούσα νόσο κατόπιν προηγούμενης θεραπείας η οποία έχει συμπεριλάβει ανθρακυκλίνες και ταξάνες και θεραπεία με τραστουζουμάμπη στη μεταστατική φάση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: • V kombinaci s kapecitabinem k léčbě pacientů s pokročilým nebo metastazujícím onemocněním, u kterých došlo k progresi onemocnění po předchozí léčbě, která musí zahrnovat antracykliny a taxany a dále léčbu trastuzumabem pro metastazující onemocnění (viz bod 5.1).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν συνεχίζεται η διάρροια σας.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte nadále průjem.
Greek: Σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού με υπερέκφραση του HER2, η κατά τον ερευνητή διαπιστωμένη επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ήταν σημαντικά μεγαλύτερη με την λετροζόλη συν Tyverb συγκριτικά με την λετροζόλη συν εικονικό φάρμακο.
Czech: U pacientek s MBC s nadměrnou expresí receptoru HER2 byla doba přežití bez progrese onemocnění stanovená klinickým zkoušejícím v případě léčby kombinací přípravku Tyverb s letrozolem signifikantně delší než v případě léčby letrozolem a placebem.
Greek: • στομαχικός πόνος
Czech: • bolest břicha,
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχει αναφερθεί ότι έχουν αιτιολογική συσχέτιση με τη λαπατινίμπη μόνη της ή με συνδυασμό λαπατινίμπης και καπεσιταβίνης, τραστουζουμάμπη ή λετροζόλης.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojitosti s léčbou lapatinibem samotným nebo ve spojitosti s léčbou kombinací lapatinibu s kapecitabinem, trastuzumabem nebo letrozolem.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (14 ΗΜΕΡΩΝ, ΜΟΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (14DENNÍ, JEDNOTLIVÉ BALENÍ)
Greek: • δερματικό εξάνθημα (περιλαμβανομένου του κνησμώδους, με φουσκάλες εξανθήματος)
Czech: • kožní vyrážku (včetně svědivé kopřivky),
Greek: Το Tyverb συνταγογραφείται για να λαμβάνεται σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο.
Czech: Přípravek Tyverb je předepisován k použití spolu s dalším přípravkem k léčbě nádorového onemocnění.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με ουσίες που αυξάνουν το γαστρικό pH πρέπει να αποφεύγεται, καθώς η διαλυτότητα και η απορρόφηση της λαπατινίμπης μπορεί να μειωθούν (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Přípravek se nemá podávat současně s látkami zvyšujícími pH žaludku, protože v tomto případě může být snížena rozpustnost a absorpce lapatinibu (viz bod 4.5).
Greek: Κάθε φύλλο είναι διάτρητο στη μέση και μπορεί να χωρισθεί σε δύο κυψέλες των 5 ή 6 δισκίων η κάθε μία, ανάλογα με τη συσκευασία.
Czech: Blistr je ve střední části perforován, aby mohl být rozdělen na dvě poloviny s obsahem denní dávky 5 tablet nebo 6 tablet, v závislosti na druhu balení.
Greek: • αποτελέσματα στις αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν μεταβολές στην ηπατική σας λειτουργία (συνήθως είναι ελαφριάς βαρύτητας και προσωρινές) Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Czech: • změny krevních testů poukazující na poruchu funkce jater (obvykle mírnou a dočasnou).
Greek: - Η δραστική ουσία του Tyverb είναι η λαπατινίμπη.
Czech: - Léčivou látkou přípravku Tyverb je lapatinibum.
Greek: Παρακαλείσθε να αναφερθείτε στις πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες της καπεσιταβίνης.
Czech: Prostudujte si, prosím, podrobné informace o předepisování kapecitabinu.
Greek: Οι επιδράσεις της λαπατινίμπης στην αναστολή της ανάπτυξης αξιολογήθηκαν σε ρυθμισμένες με τραστουζουμάμπη κυτταρικές σειρές.
Czech: Inhibiční účinek lapatinibu na růst buněk byl hodnocen v buněčných liniích vystavených účinku trastuzumabu.
Greek: Σε κουνέλια, η λαπατινίμπη συνδέθηκε με μητρική τοξικότητα στα 60 και 120 mg/kg/ημέρα (8% και 23% της αναμενόμενης κλινικής έκθεσης για τον άνθρωπο αντίστοιχα) και με αποβολές στα 120 mg/kg/ημέρα.
Czech: U králíků bylo podání lapatinibu v dávkách 60 a 120 mg/kg/den (8 %, resp. 23 % předpokládané expozice u lidí) spojeno s mateřskou toxicitou a dávka 120 mg/kg/den vedla k potratům.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν η λαπατινίμπη συγχορηγείται με πακλιταξέλη.
Czech: V případě podávání lapatinibu současně s paklitaxelem se doporučuje dbát opatrnosti.
Greek: Η λαπατινίμπη αναστέλλει τις πρωτεΐνες μεταφοράς BCRP και OATP1B1 in vitro.
Czech: In vitro lapatinib inhibuje transportní proteiny BCRP a OATP1B1.
Greek: • σε συνδυασμό με ένα αναστολέα αρωματάσης για μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μεταστατική νόσο θετική σε ορμονικό υποδοχέα, οι οποίες επί του παρόντος δεν προορίζονται για χημειοθεραπεία.
Czech: • V kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě žen po menopauze s metastazujícím onemocněním s pozitivním testem na hormonálními receptory, u kterých se neuvažuje o chemoterapii.
Greek: • ερυθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη, τελιθρομυκίνη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων
Czech: • erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin,
Greek: Στη μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, καταγράφηκε μείωση της επιβίωσης των νεογνών στο διάστημα από τη γέννηση μέχρι την ημέρα 21 σε δόσεις των 60 mg/kg/ημέρα ή υψηλότερες (5 φορές την αναμενόμενη κλινική έκθεση για τον άνθρωπο).
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů bylo při podávání dávek 60 mg/kg/den nebo vyšších (dávka odpovídající 5násobně vyšší expozici než je předpokládaná expozice u lidí) zaznamenáno snížené přežití mláďat v období mezi narozením a 21. dnem.
Greek: • κινιδίνη, διγοξίνη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών προβλημάτων
Czech: • chinidin, digoxin - léky užívané k léčbě určitých srdečních problémů;
Greek: Κάθε συσκευασία Tyverb περιέχει 70 ή 84 δισκία σε κυψέλες από φύλλο αλουμινίου, η κάθε μια από τις οποίες περιέχει 10 ή 12 δισκία.
Czech: Jedna krabička přípravku Tyverb obsahuje 70 nebo 84 tablet v hliníkových blistrech, jeden blistr obsahuje 10 nebo 12 tablet.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI)
Czech: Poměr rizik (95% IS)
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A4
Czech: Současné podávání s inhibitory nebo induktory CYP3A4
Greek: HR (95% CI)
Czech: HR (95% IS)
Greek: Tyverb 1500 mg/ημέρα + Λετροζόλη 2,5 mg/ημέρα N = 111
Czech: Tyverb 1 500 mg/den + letrozol 2,5 mg/den n = 111
Greek: Πίνακας 5 Περίληψη δεδομένων επιβίωσης χωρίς εξέλιξη και συνολικής επιβίωσης σε Μελέτες ασθενών με αρνητικούς ορμονικούς υποδοχείς
Czech: Tabulka 5 Souhrn PFS a OS ve studiích s negativními testy na hormonální receptory
Greek: • εξάνθημα, ξηροδερμία, φαγούρα
Czech: • vyrážka, suchá kůže, svědění.
Greek: Η λαπατινίμπη αναστέλλει τα CYP3A (Ki 0,6 με 2,3 µg/ml) και CYP2C8 (0,3 µg/ml) in vitro σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Czech: Lapatinib inhibuje in vitro v klinicky relevantních koncentracích CYP3A (Ki 0,6 až 2,3 μg/ml) a CYP2C8 (0,3 μg/ml).
Greek: Η συσχέτιση αυτών των ευρημάτων για τους ανθρώπους δεν έχει εξακριβωθεί.
Czech: Význam těchto nálezů pro humánní použití je nejistý.