FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlók mellett a fizikai fogamzásgátlás valamely megbízható módját is alkalmazni kell (lásd 4.6 pont).
Croatian: Uz hormonske kontraceptive mora se koristiti i pouzdana mehanička metoda kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Hungarian: indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir vagy ritonavirral kombinált atazanavir vagy szakvinavir.
Croatian: indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir ili ritonavirom pojačan atazanavir ili sakvinavir.
Hungarian: Nincs hatás (↔) megfelel a becsült középérték aránya ≤20%-os növekedésének vagy becsült középérték aránya ≤25%-os csökkenésének
Croatian: Bez učinka (↔) odgovara smanjenju procijenjenog omjera srednjih vrijednosti za ≤ 20% ili povećanju procijenjenog omjera srednjih vrijednosti za
Hungarian: Ezen kívül kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy további efavirenz-adagot írjon fel Önnek a HIV
Croatian: Osim toga, liječnik će možda razmotriti i primjenu dodatne doze efavirenza za liječenje infekcije HIV-om.
Hungarian: 2 Ez a mellék hatás a proximalis renalis tubulopathia következményeként fordulhat elő.
Croatian: 2 Ova nuspojava može nastupiti kao posljedica proksimalne bubrežne tubulopatije.
Hungarian: Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Croatian: Primijetite li bilo kakve simptome infekcije, odmah o tome obavijestite liječnika.
Hungarian: (metabolizmus indukciója) Efavirenz: nincs klinikailag jelentős interakció.
Croatian: efavirenz: ne postoji klinički značajna interakcija.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok eredményei szerint a CYP3A4 és a CYP2B6 az efavirenz metabolizmusáért felelős legfontosabb izozimek, és hogy az efavirenz gátolja a 2C9, 2C19
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da su CYP3A4 i CYP2B6 glavni izoenzimi odgovorni za metabolizam efavirenza te da on inhibira izoenzime CYP 2C9, 2C19 i 3A4.
Hungarian: Az ezen enzimek szubsztrátumát képező vegyületek csökkent plazmakoncentrációkat mutathatnak, ha efavirenzzel együtt alkalmazzák azokat.
Croatian: Plazmatske koncentracije spojeva koji su supstrati tih enzima mogu biti snižene kada se primjenjuju istodobno s efavirenzom.
Hungarian: Konvencionális genotoxicitási vizsgálatokban az efavirenz nem bizonyult mutagénnek vagy clastogénnek.
Croatian: Uobičajeni testovi genotoksičnosti nisu pokazali mutagene niti klastogene učinke efavirenza.
Hungarian: Az efavirenz kapszula zsírban gazdag táplálékkal együtt történő bevételekor az efavirenz átlagos AUC-értéke 28%-kal, a Cmax értéke pedig 79%-kal nőtt a szokásos összetételű táplálékkal együtt történő bevételhez képest.
Croatian: Primjena kapsula efavirenza uz punomasni obrok povećala je srednju vrijednost AUC-a i Cmax efavirenza za 28% odnosno 79% u usporedbi s primjenom lijeka natašte.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során epevezeték-hiperpláziát figyeltek meg olyan cynomolgus majmokban, amelyek több mint egy évig kaptak efavirenzt, olyan dózisban, mely 2-szer nagyobb átlag AUC értékeket eredményezett, mint az ajánlott dózisú emberi adagolás során kapott értékek.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza primijećena je bilijarna hiperplazija u makaki majmuna koji su efavirenz primali ≥ 1 godine u dozama kojima je postignuta približno dvostruko veća srednja vrijednost AUC-a nego u ljudi koji su primali preporučenu dozu lijeka.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket tapasztal, tilos gépjárművet vezetni és gépekkel munkát végezni.
Croatian: Osjećate li te simptome, nemojte upravljati vozilom niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve.
Hungarian: A tenofovir farmakokinetikai tulajdonságai nem változtak meg lényegesen a májkárosodásban szenvedő személyek esetében, ami arra utal, hogy ezeknél a személyeknél nincs szükség a tenofovir-dizoproxil dózisának módosítására.
Croatian: Farmakokinetika tenofovira nije se bitno izmijenila u ispitanika s oštećenjem funkcije jetre, što navodi na zaključak da u tih ispitanika nije potrebno prilagođavati dozu.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően bejelentett májelégtelenséget (olyan eseteket is beleértve, amikor a betegeknek nem volt korábbi májbetegségük vagy egyéb azonosítható rizikótényezőjük) olykor fulmináns lefolyás jellemezte, és néhány esetben májátültetésig vagy a beteg haláláig progrediált.
Croatian: U nekoliko izvješća o zatajenju jetre nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući slučajeve bolesnika bez prethodne bolesti jetre i drugih prepoznatljivih faktora rizika, opisan je fulminantni tijek, koji je u nekim slučajevima uznapredovao do transplantacije ili smrti.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült, polipropilén gyermekbiztonsági csavaros kupakkal és hőkezelt záróelemmel (alumínium fóliával) ellátott tartály.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem s navojem sigurnim za djecu i zaštitnim pokrovom (s aluminijskom folijom).
Hungarian: Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően.
Croatian: Osim oportunističkih infekcija, nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om mogu nastupiti i autoimuni poremećaji (stanja koja se javljaju kada imunosni sustav napada zdravo tkivo u tijelu).
Hungarian: Ha Ön már elmúlt 65 éves és felírták Önnek az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t, akkor állapotát kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni.
Croatian: Ako ste stariji od 65 godina, a propisan Vam je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, liječnik će Vas pažljivo nadzirati.
Hungarian: efavirenz biztosíthatja a rifampicin nélkül szedett napi 600 mg efavirenz adaghoz hasonló expozíciót.
Croatian: 800 mg) može pružiti sličnu izloženost kao kod primjene dnevne doze od 600 mg bez rifampicina.
Hungarian: Efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kezelésben, vagy bármilyen más antiretrovirális terápiában résztvevő betegeknél továbbra is fennállhat az opportunista fertőzések vagy a HIVfertőzéssel járó szövődmények kialakulásának veszélye, ezért ezeket a betegeket - a HIV-vel összefüggésbe hozható betegségek kezelésében gyakorlott orvosnak - szigorú klinikai felügyelet alatt kell tartania.
Croatian: U bolesnika koji primaju kombinaciju efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil ili neku drugu antiretrovirusnu terapiju mogu se i dalje razvijati oportunističke infekcije i druge komplikacije infekcije HIV-om, pa bi stoga trebali ostati pod strogim kliničkim nadzorom liječnika koji imaju iskustva u liječenju bolesnika s bolestima povezanima s HIV-om.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak.
Croatian: U uvjetima imunološke reaktivacije zabilježeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa); međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa poremećaja je različito i ti se događaji mogu javiti više mjeseci nakon uvođenja liječenja.
Hungarian: Az emtricitabin orális alkalmazását követően nagymértékben eloszlik a szervezetben.
Croatian: Nakon peroralne primjene, emtricitabin se široko raspodjeljuje po cijelom tijelu.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t éhgyomorra (az „éhgyomor" szokásos meghatározása: étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával) ajánlott bevenni, lehetőleg lefekvés előtt.
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva treba uzimati na prazan želudac (stanje koje se obično definira kao 1 sat prije ili 2 sata nakon jela), po mogućnosti prije spavanja.
Hungarian: További információkat lásd az elbaszvir/grazoprevir alkalmazási előírásában.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za elbasvir/grazoprevir.
Hungarian: Ritkán beszámoltak vesekárosodásról, veseelégtelenségről vagy nem gyakran előforduló proximalis renalis tubulopathia eseményekről is (közöttük Fanconi-szindrómáról), melyek néha csont rendellenességekhez vezettek (ritkán törésekhez hozzájáruló módon).
Croatian: Prijavljeni su i rijetki događaji oštećenja funkcije bubrega i zatajenja bubrega te manje česti događaji proksimalne bubrežne tubulopatije (uključujući Fanconijev sindrom), što je ponekad dovelo do koštanih abnormalnosti (koje su rijetko pridonijele nastanku prijeloma).
Hungarian: A betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani az efavirenzzel összefüggő mellékhatások - különösen az idegrendszeri tünetek - észlelése érdekében.
Croatian: Te bolesnike treba pomno nadzirati zbog moguće pojave nuspojava efavirenza, naročito simptoma u živčanom sustavu.
Hungarian: ANTIDEPRESSZÁNSOK Szelektív szerotonin reuptake inhibitorok (SSRI-k)
Croatian: Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI)
Hungarian: Májbetegségük bizonyos időközönként történő értékelése érdekében laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni (lásd 4.2 pont).
Croatian: Potrebno je periodički provoditi laboratorijske pretrage radi ocjene bolesti jetre (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: téveszmék3,4, neurózis3,4
Croatian: Rijetko izvršeno samoubojstvo3,4, deluzija3,4, neuroza3,4
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hatóanyagai közül kettő, a tenovofir-dizoproxil és az emtricitabin bizonyos aktivitást mutatnak a hepatitisz B vírussal szemben, jóllehet, az emtricitabin nem elfogadott szer a hepatitisz B vírusfertőzés kezelésére.
Croatian: Tenofovirdizoproksil i emtricitabin, dvije od djelatnih tvari koje sadržava lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, pokazuju određenu aktivnost protiv virusa hepatitisa B, premda emtricitabin nije odobren za liječenje infekcije virusom hepatitisa B.
Hungarian: • kiütések (mint például vörös foltok, amelyek időnként felhólyagosodhatnak, és a bőr megduzzad), amelyek allergiás reakcióknak felelhetnek meg • gyengeségérzés
Croatian: • osipi (uključujući crvene točkice ili mrlje, katkada praćene mjehurićima i oticanjem kože), koji mogu biti alergijske reakcije
Hungarian: Azonban negatívnak bizonyultak egy in vivo egér csontvelő micronucleus vizsgálatban.
Croatian: Međutim, rezultati su bili negativni u mikronukleusnom testu in vivo na koštanoj srži miša.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknek májbetegsége bizonyítottan súlyosbodik, vagy akiknél a szérum transzamináz enzimek aktivitása tartósan a normál tartomány felső határának ötszörösét meghaladó szintet mutatnak, az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-terápia folytatásának előnyeit a jelentős mértékű májtoxicitás lehetséges kockázataival összevetve kell mérlegelni.
Croatian: Primijete li se znakovi pogoršanja jetrene bolesti ili stalno povišenje serumskih transaminaza više od 5 puta iznad gornje granice normale, potrebno je ocijeniti korist nastavka terapije kombinacijom efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil u odnosu na mogući rizik od značajne toksičnosti za jetru.
Hungarian: Legtöbb esetben olyan betegeknél fordult elő, akik már eleve májbetegek voltak, de bejelentések érkeztek néhány olyan esetről is, amikor az érintetteknek addig nem volt májbetegségük.
Croatian: U većini slučajeva nastupilo je u bolesnika koji su imali postojeću bolest jetre, ali zabilježeno je i nekoliko slučajeva u bolesnika bez postojeće bolesti jetre
Hungarian: Ajánlatos figyelemmel kísérni a vese funkciót azoknál a betegeknél, akik efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt kapnak (lásd 4.4 pont).
Croatian: Preporučuje se pratiti funkciju bubrega u bolesnika koji primaju efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: bizonytalan eredményre vezettek az Ames-tesztben használt egyik törzs esetében, és enyhén pozitív eredményeket mutattak patkány primer hepatocitákon végzett UDS (unscheduled DNA synthesis)-teszt során.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti dala su pozitivne rezultate u in vitro testu na mišjem limfomu, nepouzdane rezultate u jednom od sojeva upotrijebljenihm u Amesovu testu i slabo pozitivne rezultate u testu neplanirane sinteze DNK (engl. unscheduled DNA synthesis, UDS) na primarnim hepatocitima štakora.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t nem szabad együtt adni terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddal, midazolámmal, triazolámmal, pimoziddal, bepridillel vagy anyarozs alkaloidokkal (pl. ergotamin, dihidro-ergotamin, ergonovin és metil-ergonovin), mivel metabolizmusuk gátlása súlyos, életveszélyes eseményekhez vezethet (lásd 4.3 pont).
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne smije se primjenjivati istodobno s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom ili ergot alkaloidima (npr. ergotaminom, dihidroergotaminom, ergonovinom i metilergonovinom) jer inhibicija njihova metabolizma može uzrokovati ozbiljne i po život opasne događaje (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: A készítmény nátriumot tartalmaz, további információért olvassa el a betegtájékoztatót!
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadržava natrij, za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Hungarian: A K65R mutáció az abakavirral vagy didanozinnal kezelt törzseknél is megjelenik, és az ezekkel a hatóanyagokkal, valamint lamivudinnal, emtricitabinnal és tenofovirral szembeni érzékenység csökkenéséhez vezet.
Croatian: Mutacija K65R također se može izdvojiti abakavirom ili didanozinom, a rezultirala je smanjenom osjetljivošću na te lijekove te na lamivudin, emtricitabin i tenofovir.
Hungarian: Az összesen 286, efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombinációra átállított betegről rendelkezésre álló adatok: 160 beteg kapott előzetesen emtricitabint és tenofovir dizoproxilt, és 126 kapott előzőleg lamivudint and zidovudint és efavirenzt.
Croatian: Dostupni su podaci za 286 bolesnika koji su prebačeni na liječenje kombinacijom efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil: 160 bolesnika prethodno je primalo efavirenz, emtricitabin i tenofovirdizoproksil, a njih 126 prethodno je primalo lamivudin i zidovudin te efavirenz.
Hungarian: A vesekárosodás mértékét a kreatinin clearance (CrCl) alapszintje szerint csoportosították (normális vesefunkció: CrCl > 80 ml/min; enyhe fokú vesekárosodás:
Croatian: Stupanj oštećenja funkcije bubrega definirao se prema početnom klirensu kreatinina (normalna funkcija bubrega: klirens kreatinina > 80 ml/min; blago oštećenje: klirens kreatinina = 50-79 ml/min; umjereno oštećenje:
Hungarian: A csontrendellenességek (ritkán csonttöréseket okoznak) a renális proximális tubulopathiával hozhatók összefüggésbe (lásd 4.8 pont).
Croatian: Koštane abnormalnosti (koje rijetko pridonose prijelomima) mogu biti povezane s proksimalnom bubrežnom tubulopatijom (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások a súlyosság csökkenésének sorrendjében szerepelnek.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Hungarian: 4. táblázat: 48 hetes hatásossági adatok az AI266073 jelzésű vizsgálatból, melynek során az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombinációt, kombinált antiretrovirális kezelés során vírusszupressziót elért betegeknél alkalmazták
Croatian: Tablica 4: Podaci o djelotvornosti iz 48. tjedna iz ispitivanja AI266073, u kojem se kombinacija efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil primjenjivala u bolesnika koji su ostvarili virološku supresiju uz kombiniranu antiretrovirusnu terapiju
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombináció alkalmazásának újrakezdésekor megfelelő antihisztaminok és/vagy kortikoszteroidok adása javasolt.
Croatian: Kod ponovnog uvođenja kombinacije efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil preporučuje se primjena odgovarajućih antihistaminika i/ili kortikosteroida.
Hungarian: Ezek a problémák gyakrabban fordulnak elő olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai betegség szerepel.
Croatian: Ti se problemi češće javljaju u osoba koje su već ranije bolovale od neke psihičke bolesti.
Hungarian: Mind a 3 beteg fix dózisban kapta a kombinált lamivudint és zidovudint és efavirenzet 144 hétig, majd efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombinációra állították át őket.
Croatian: Sva su 3 ispitanika 144 tjedna primala fiksnu dozu kombinacije lamivudina i zidovudina te efavirenz, a potom su prebačeni na kombinaciju efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil.
Hungarian: GMR: a teszt/referencia arány legkisebb négyzetek módszerével kapott geometriai átlaga,
Croatian: GMR (engl. geometric least-squares mean ratio) = omjer geometrijskih srednjih vrijednosti izračunat metodom najmanjih kvadrata, CI=interval pouzdanosti
Hungarian: Vesekárosodás szempontjából veszélyeztetett betegeknél (például a kezelés megkezdésekor veseműködési zavar kockázati tényezőivel rendelkező, előrehaladott HIV-betegségben szenvedő vagy egyidejűleg nephrotoxicus gyógyszerekkel kezelt betegeknél) fokozottabb a kockázata annak, hogy a tenofovir-dizoproxil-kezelés megszakítása ellenére nem rendeződik teljes mértékben a vesefunkció (lásd 4.4 pont).
Croatian: Bolesnici s rizikom od oštećenja funkcije bubrega (kao što su bolesnici s početnim faktorima rizika za oštećenje bubrega, uznapredovalom HIV-bolešću ili bolesnici koji istodobno primaju nefrotoksične lijekove) izloženi su povećanom riziku od nepotpunog oporavka bubrežne funkcije usprkos prekidu terapije tenofovirdizoproksilom (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Fejlődési rendellenességeket észleltek az efavirenzzel kezelt majmok magzatainál (lásd 5.3 pont).
Croatian: Malformacije ploda opažene su i kod ženki majmuna koje su primale efavirenz (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Az efavirenzzel kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál észleltek hólyagképződéssel, váladékozással kísért hámleválással vagy fekélyképződéssel járó súlyos kiütést (lásd 4.8 pont).
Croatian: U manje od 1% bolesnika liječenih efavirenzom prijavljen je teški oblik osipa praćen mjehurima, vlažnom deskvamacijom ili ulceracijom (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: veseműködést gondosan monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Croatian: Potrebno je pomno nadzirati funkciju bubrega (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Amennyiben egyidejűleg hepatitis B és C elleni antivirális kezelés is alkalmazásra kerül, kérjük, kövesse az illető gyógyszerek alkalmazási előírásait.
Croatian: U slučaju istodobne antivirusne terapije za hepatitis B ili C, pročitajte i sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove.
Hungarian: mert az immunrendszer válaszkészsége javul, amely így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben.
Croatian: Smatra se da su ti simptomi posljedica poboljšanja imunog odgovora, koji omogućava tijelu da se bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Istodobna primjena s drugim lijekovima
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad.
Hungarian: A naponta egyszer 600 mg efavirenzzel kezelt 35 betegben dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos Cmax 12,9 ± 3,7 µM (29%) [átlag ± S.D. (% C.V.)], a Cmin 5,6 ± 3,2 µM (57%), az AUC pedig 184 ± 73 µM•h (40%) volt.
Croatian: U 35 bolesnika koji su primali 600 mg efavirenza jednom dnevno zabilježene su sljedeće vrijednosti u stanju dinamičke ravnoteže: vršna koncentracija (Cmax) iznosila je 12,9 ± 3,7 µM (29%) [srednja vrijednost ± standardno odstupanje (SD) (koeficijent varijacije (% CV))], Cmin je bio 5,6 ± 3,2 µM (57%), a AUC 184 ± 73 µM•h (40%).
Hungarian: Efavirenz A nem klinikai farmakológiai biztonságossági vizsgálatok azt igazolták, hogy az efavirenz nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Croatian: Neklinička farmakološka ispitivanja sigurnosti efavirenza ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Hungarian: Megfelelő esetben a hepatitis B terápia újrakezdése indokolt.
Croatian: Ako bude prikladno, možda će biti potrebno nastaviti terapiju za hepatitis B.
Hungarian: • vesecsatornácskák károsodása Pszichiátriai mellékhatások a fent felsoroltakon túl: érzékcsalódás (tévhitek), neurózis.
Croatian: Psihijatrijske nuspojave, uz one prethodno navedene, uključuju deluzije (lažna uvjerenja) i neurozu.
Hungarian: A pozakonazol és az Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva együttes alkalmazása kerülendő, kivéve, ha a beteg számára várható előny meghaladja a kockázatot.
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva treba izbjegavati, osim ako korist za bolesnika nadmašujeod rizik.
Hungarian: Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását is jelentették, azonban a bejelentések szerint a jelentkezésig eltelt idő rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Croatian: Prijavljeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti ili autoimunog hepatitisa); međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa poremećaja je različito i ti se događaji mogu javiti više mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil kombinációja Az egy hónapig vagy annál kevesebb ideig tartó genotoxicitási és ismételt dózistoxicitási vizsgálatok szerint a két vegyület kombinációja nem jár a toxikológiai hatások súlyosbodásával a két vegyület külön-külön történő alkalmazásához viszonyítva.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza kombinacije tih dvaju sastojaka u trajanju od jednog mjeseca ili manje nisu ukazala na egzacerbaciju toksikoloških učinaka u usporedbi s ispitivanjima provedenima sa svakom sastavnicom zasebno.
Hungarian: • tünetekkel járó szívritmuszavar az anamnézisben, vagy klinikailag jelentős bradycardia illetve csökkent balkamrai ejekciós frakcióval járó pangásos szívelégtelenség.
Croatian: • anamnezu simptomatskih srčanih aritmija ili klinički značajne bradikardije ili kongestivnog srčanog zatajenja popraćenog smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke
Hungarian: Átállás proteázgátlón alapuló antiretrovirális kezelésről A jelenleg rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy egy proteázgátlón alapuló antiretrovirális kezelésben részesülő betegeknél az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilra történő átállítás a terápiás válasz csökkenéséhez vezethet (lásd 5.1 pont).
Croatian: Prelazak s antiretrovirusnog režima utemeljenog na inhibitoru proteaze (IP) Trenutno raspoloživi podaci ukazuju na to da u bolesnika koji se liječe antiretrovirusnim režimom utemeljenim na inhibitoru proteaze prelazak na kombinaciju efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil može dovesti do smanjenog odgovora na terapiju (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Az emtricitabin farmakokinetikáját eddig nem vizsgálták nem HBV-fertőzött, de különböző mértékű májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije se ispitivala u bolesnika koji nisu zaraženi HBV-om, a imaju različite stupnjeve insuficijencije jetre.
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil kombinációt tartalmazó filmtabletta bioekvivalenciáját egy 600 mg-os efavirenz filmtabletta, egy 200 mg-os emtricitabin kemény kapszula és egy (300 mg tenofovir-dizoproxilfumaráttal egyenértékű) 245 mg-os tenofovir-dizoproxil filmtabletta együttes adásával állapították meg a GS-US-177-0105 jelzésű vizsgálatban, melynek során az egyszeri dózist egészséges önkénteseknek, éhgyomorra adták be (lásd 6. táblázat).
Croatian: Bioekvivalencija jedne filmom obložene tablete koja sadrži kombinaciju efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil s jednom filmom obloženom tabletom efavirenza od 600 mg plus jednom tvrdom kapsulom emtricitabina od 200 mg plus jednom filmom obloženom tabletom tenofovirdizoproksila od 245 mg (što odgovara 300 mg tenofovirdizoproksilfumarata) primijenjenih zajedno utvrđena je nakon primjene jedne doze u zdravih ispitanika natašte u ispitivanju GS-US-177-0105 (vidjeti Tablicu 6).
Hungarian: Ha terhes, csak akkor szabad szednie az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t, ha Ön és kezelőorvosa úgy döntenek, hogy arra egyértelműen szükség van.
Croatian: Ako ste trudni, lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva smijete uzimati isključivo ako ste zajedno s liječnikom zaključili da je to neophodno.