FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Carmustine Obviusta Älä käytä Carmustine Obviusta jos olet allerginen karmustiinille tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos kärsit verisolujen muodostumisen vähenemisestä luuytimessä (luuydinsuppressio) ja verihiutaleiden, valkoisten verisolujen (leukosyytit) tai punaisten verisolujen (erytrosyytit) määrä on siksi vähentynyt joko kemoterapian vuoksi tai muista syistä.
Bulgarian: Не приемайте Кармустин Obvius: - ако сте алергични към метотрексат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако страдате от потискане на образуването на кръвни клетки в костния мозък и броят на тромбоцитите, белите кръвни клетки (левкоцити) или червените кръвни клетки (еритроцити) е спаднал поради химиотерапия или по други причини; - ако страдате от по-висока степен на бъбречна недостатъчност; - при деца и юноши; - ако кърмите.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmiiksi saattamisesta ja laimentamisesta ennen sen antamista.
Bulgarian: За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Finnish: Hyvin yleinen Hypotensio, joka johtuu liuoksen alkoholipitoisuudesta (suuriannoksinen hoito).
Bulgarian: Хипотония поради алкохолното съдържание на разтворителя (терапия с висока доза).
Finnish: Yleinen Hiustenlähtö, punoitus (liuoksen alkoholisisällön vuoksi; lisääntyy antamisen kestäessä < 1-2 h), pistoskohdan reaktio
Bulgarian: Алопеция, зачервяване (поради алкохолното съдържание на разтворителя; повишено по времето на приложение <12 часа), реакция на мястото на инжектиране.
Finnish: Kun Carmustine Obviusta käytetään yhdessä muiden myelosuppressiivisten lääkkeiden kanssa tai potilailla, joiden luuydinvarasto on ehtynyt, annosta on syytä muuttaa potilaan hematologisen profiilin mukaan alla esitetyllä tavalla.
Bulgarian: Когато Кармустин Obvius се използва в комбинация с други миелосупресивни лекарствени продукти или при пациенти, при които резервът от костен мозък е изчерпан, дозите трябва да се адаптират според хематологичния профил на пациента, както е показано по-долу.
Finnish: Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, Carmustine Obvius -annosta on pienennettävä, jos glomerulusten suodatusnopeus hidastuu.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане дозата на Кармустин Obvius трябва да се намали, ако скоростта на гломерулната филтрация се понижи.
Finnish: Simetidiini
Bulgarian: Циметидин
Finnish: Koska iäkkäämmillä potilailla on todennäköisemmin heikentynyt munuaisten toiminta, annosten määrittämisessä on noudatettava varovaisuutta, glomerulusten suodatusnopeutta on seurattava ja annosta pienenettävä tämän perusteella.
Bulgarian: Тъй като при пациентите в старческа възраст е по-вероятно да е има намалена бъбречна функция, трябва да се внимава при избора на дозата, а скоростта на гломерулна филтрация трябва да се проследява, като дозата се намалява според нея.
Finnish: Lisää sitten 27 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä alkoholiliuokseen.
Bulgarian: След това добавете асептично 27 ml стерилна вода за инжектиране към алкохолния разтвор.
Finnish: - Vaikuttava aine on karmustiini.
Bulgarian: Активното вещество е кармустин.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa maksan entsyymien ja bilirubiinin määrän lisääntymistä (havaitaan verikokeilla) - hiustenlähtö - ihon punoitus - pistoskohdan reaktiot
Bulgarian: Това може да доведе до повишаване на чернодробните ензими и билирубин (установени при кръвни изследвания); - Алопеция (загуба на коса);
Finnish: Tätä voi esiintyä 3 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta, ja se näyttää liittyvän 1 200-1 500 mg/m2 kumulatiivisiin annoksiin.
Bulgarian: Това може да настъпи в рамките на 3 години от лечението и изглежда свързано с дозата, като кумулативни дози от 1 2001 500 mg/m2, се свързват с повишена вероятност от белодробна фиброза.
Finnish: Tarkasta asia tutkimalla injektiopulloa kirkkaassa valossa.
Bulgarian: За потвърждение, дръжте флакона на ярка светлина.
Finnish: Liuotin Etanoli, vedetön.
Bulgarian: Разтворител Етанол, безводен.
Finnish: Liuotin on väritöntä kirkasta nestettä värittömässä lasiampullissa.
Bulgarian: Разтворителят е безцветна бистра течност, която се предлага в прозрачна стъклена ампула.
Finnish: < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата).
Finnish: Pistosaluetta tarkkaillaan infuusion aikana.
Bulgarian: Мястото на инжектиране се наблюдава по време на приложението.
Finnish: Kun Carmustine Obviusta käytetään yksilääkehoitona, suositeltu annos aikaisemmin hoitamattomilla potilailla on 150-200 mg/m2 laskimoon 6 viikon välein.
Bulgarian: Препоръчителната доза Кармустин Obvius като единично средство при нелекувани преди това пациенти е 150 до 200 mg/m2 интравенозно на всеки 6 седмици.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jossa on 100 mg kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, ja yhden ampullin, jossa on 3 ml liuotinta.
Bulgarian: Една опаковка съдържа един флакон със 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор и една ампула с 3 ml разтворител.
Finnish: Liuotin Carmustine Obvius -lääkeainetta varten etanoli, vedetön i.v.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Разтворител за Кармустин Obvius етанол, безводен i.v.
Finnish: Carmustine Obviusta saaantaa vain syövän hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa
Bulgarian: Кармустин Obvius трябва да се прилага само от специалисти с опит в областта на химиотерапията и под подходящ медицински надзор
Finnish: Antineoplastisten aineiden turvallista käsittelyä ja hävittämistä koskevia ohjeita täytyy noudattaa.
Bulgarian: Трябва да се съблюдават указанията за безопасна работа и изхвърляне на антинеопластичните средства.
Finnish: Käyttövalmiiden infuusioliuosten pH-arvo ja osmolaarisuus: pH 4,0-5,0 ja 385-397 mOsm/l (jos laimennettu glukoosi-injektioliuoksella 50 mg/ml [5 %]) ja pH 4,0-6,8 ja 370-378 mOsm/l (jos laimennettu natriumkloridi-injektioliuoksella 9 mg/ml [0,9
Bulgarian: РН и осмоларитет на готовите за инфузия разтвори: рН от 4.0 до 5.0 и 385-397 mOsm/l (ако е разреден с инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml [5%]) и рН 4.0 до 6.8 и 370-378 mOsm/l (ако е разреден в инжекционен разтвор на натриев хлорид
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö karmustiini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали кармустин/метаболитите се екскретират в кърмата.
Finnish: Carmustine Obvius -kuiva-aine ei sisällä säilöntäaineita eikä sitä ole tarkoitettu moniannosinjektiopulloksi.
Bulgarian: Кармустин Obvius прах за концентрат за инфузионен разтвор не съдържа консервант и не е предназначен за флакон за многократна доза.
Finnish: Mitä Carmustine Obvius on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Carmustine Obviusta Miten Carmustine Obviusta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Кармустин Obvius Как да използвате Кармустин Obvius
Finnish: Kun Carmustine Obviusta käytetään yksinään, suositeltu annos aikaisemmin hoitamattomilla potilailla on 150-200 mg/m2 laskimoon 6 viikon välein.
Bulgarian: Препоръчителната доза Кармустин Obvius като самостоятелно средство при нелекувани преди това пациенти е 150 до 200 mg/m2, приложени интравенозно на всеки 6 седмици.
Finnish: Jos käytät enemmän Carmustine Obviusta kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Кармустин Obvius
Finnish: Miespotilaiden pitäisi käyttää riittäviä ehkäisytoimenpiteitä Carmustine Obvius -hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan sen jälkeen kumppanin raskaaksi tulemisen ehkäisemiseksi.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват подходящи методи на контрацепция, докато се лекуват с Кармустин Obvius и за период от поне 6 месеца след лечението, за да предотвратят бременност на партньорките си.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Carmustine Obvius pysyy vakaana 3 tunnin ajan säilytettynä lasisäiliössä ja valolta suojattuna.
Bulgarian: След повторно реконституиране Кармустин Obvius е стабилен в продължение на 3 часа, съхраняван в стъклен съд и защитен от светлина.
Finnish: Karmustiini on solusyklivaiheinen epäspesifinen nitrosoureatyyppinen syöpälääke, joka vaikuttaa kasvaintoksisesti erilaisten mekanismien kautta.
Bulgarian: Кармустин е неспецифично антинеопластично средство от типа на нитрозоуреята, което повлиява фази на клетъчния цикъл и проявява туморна цитотоксичност чрез множество механизми.
Finnish: Käyttövalmiiden infuusioliuosten pH-arvot ja osmolaarisuutta koskevat luvut ovat seuraavat: pH 4,0-5,0 ja 385-397 mOsm/l (jos laimennettu glukoosi-injektioliuoksella 50 mg/ml [5 %]) ja pH 4,0-6,8 ja 370-378 mOsm/l (jos laimennettu natriumkloridi-injektioliuoksella 9 mg/ml [0,9
Bulgarian: pН и осмоларитетът на готовите за употреба инфузионни разтвори са: рН от 4,0 до 5,0 и 385-397 mOsm/l (ако е разреден с инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml [5%]) и рН 4,0 до 6,8 и 370-378 mOsm/l (ако е разреден в инжекционен разтвор на натриев хлорид
Finnish: Yksi pakkaus Carmustine Obvius -valmistetta sisältää yhden injektiopullon, jossa on 100 mg kuiva-ainetta, ja yhden ampullin, jossa on 3 ml liuotinta.
Bulgarian: Една опаковка Кармустин Obvius съдържа един флакон със 100 mg прах и една ампула с 3 ml разтворител.
Finnish: Harvinainen Veno-okklusiivinen sairaus (suuriannoksinen hoito)
Bulgarian: Венооклузивна болест (терапия с висока доза).
Finnish: Käyttövalmiiksi valmistamisen ja laimennuksen jälkeen Carmustine Obviusta annetaan laskimoon tipalla (suonensisäisesti) tunnin tai kahden tunnin ajan valolta suojattuna.
Bulgarian: След реконституиране и разреждане Кармустин Obvius се прилага във вена, капково (интравенозно) в продължение на един до два часа, защитено от светлина.
Finnish: European Pharma Hub Ltd. 2360 Gyál, 7000/9 hrsz.
Bulgarian: 2360 Gyál, 7000/9 hrsz.
Finnish: Maksan, keuhkojen ja munuaisten toiminta tutkitaan ennen hoidon aloittamista ja sitä tarkkaillaan säännöllisesti hoidon aikana.
Bulgarian: Преди започване на лечението функцията на черния дроб, белите дробове и бъбреците Ви ще бъде изследвана и ще бъде наблюдавана редовно по време на лечението.
Finnish: Pistosaluetta on tarkkailtava tiputuksen aikana.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се следи по време на приложението.
Finnish: Riskitekijöitä ovat tupakointi, hengityselinsairaus, jo olemassa olevat radiologisessa tutkimuksessa todetut poikkeamat, peräkkäinen tai samanaikainen rintakehän sädetys ja yhteys muihin keuhkovaurioita aiheuttaviin aineisiin.
Bulgarian: Рисковите фактори включват пушене, наличие на респираторно заболяване, предшестващи рентгенографски аномалии, последователно или съпътстващо торакално облъчване и свързване с други средства, които причиняват увреждане на белите дробове.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание.
Finnish: Lisää aseptisesti 27 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä alkoholiliuokseen.
Bulgarian: При асептични условия след това добавете 27 ml стерилна вода за инжекции към алкохолния разтвор.
Finnish: Infuusio annetaan polyeteenisillä infuusiovälineillä, jotka eivät sisällä PCV:tä.
Bulgarian: Приложението на инфузията трябва да се извършва, като се използва полиетиленов инфузионен комплект без PVC.
Finnish: Alkyloivien väliaineiden uskotaan vastaavan karmustiinin syöpää ehkäisevästä vaikutuksesta.
Bulgarian: Предполага се, че алкилиращите междинни съединения са отговорни за антитуморния ефект на кармустин.
Finnish: Karmustiini on tarkoitettu yksin tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden ja/tai muiden hoitotoimenpiteiden (sädehoito, leikkaus) kanssa seuraavien pahanlaatuisten kasvainten hoitoon:
Bulgarian: Като самостоятелно средство или в комбинация с други антинеопластични средства и/или други терапевтични мерки (лъчетерапия, хирургична интервенция), кармустин е ефективен при следните злокачествени неоплазми:
Finnish: Keuhkotulehdus
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Finnish: 200-1 500 mg/m2:n kumulatiiviset annokset on yhdistetty kasvaneeseen keuhkofibroosin todennäköisyyteen.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции вероятно е свързана с дозата; кумулативни дози от 1 200-1 500 mg/m2 са свързани с повишена вероятност от белодробна фиброза.
Finnish: Kuiva-aineen käyttövalmiiksi saattaminen ja laimennus Liuota karmustiini (100 mg jauhe) 3 ml:aan kylmää steriiliä etanoliliuosta alkuperäispakkauksessa (ruskea lasinen injektiopullo).
Bulgarian: Реконституиране и разреждане на праха за концентрат за инфузионен разтвор Разтворете Кармустин (100 mg прах) с 3 ml от доставения стерилен, охладен разтворител етанол в първичната опаковка (кафяв стъклен флакон).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на лекарството, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: Luuydintoksisuus on karmustiinin yleinen ja vakava toksinen haittavaikutus.
Bulgarian: Токсичността за костния мозък е често срещана и тежка токсична нежелана реакция при кармустин.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Finnish: - vaikea pahoinvointi ja oksentelu - iholla käytettynä ihotulehdus (dermatiitti) - tahaton kontakti ihon kanssa voi aiheuttaa ohimenevää hyperpigmentaatiota (ihon tai kynsien paikallinen tummuminen)
Bulgarian: - Случайният контакт с кожата може да причини преходна хиперпигментация (потъмняване на част от кожата или ноктите).
Finnish: Miespotilaita on neuvottava käyttämään riittäviä ehkäisytapoja karmustiinihoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да бъдат посъветвани да използват подходящи методи на контрацепция, докато се лекуват с кармустин и за период от поне 6 месеца след лечението.
Finnish: Yleinen Enkefalopatia (suuriannoksinen hoito ja annoksen rajoitus)
Bulgarian: Енцефалопатия (терапия с високи дози и ограничаване на дозата).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране и допълнително разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Finnish: Karmustiini oli embryotoksinen ja teratogeeninen rotilla ja embryotoksinen kaneilla vastaavalla annoksella kuin ihmisen annos.
Bulgarian: Кармустин е ембриотоксичен и тератогенен при плъхове, и ембриотоксичен при зайци, при дозови нива, еквивалентни на дозата при хора.
Finnish: Suositusten mukaan käyttövalmiiksi tehdystä ja laimennetusta liuoksesta saadaan kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista kantaliuosta, joka laimennetaan edelleen 500 ml:lla 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta tai 50 mg/ml:n (5 %) glukoosi-injektioliuosta.
Bulgarian: След реконституиране и разреждане съгласно препоръките, се получава бистър, безцветен до светложълт концентриран разтвор, който трябва да бъде допълнително разреден с 500 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen ja laimennuksen jälkeen Liuos on annettava kolmen tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisen ja laimennuksen jälkeen.
Bulgarian: След повторно реконституиране и разреждане разтворът трябва да се приложи в рамките на 3 часа след повторното реконституиране и разреждане на продукта.
Finnish: Veri ja imukudos
Bulgarian: Нарушения на кръвоносната и лимфната система
Finnish: Annos voidaan antaa kerta-annoksena tai jaettuna päivittäisiin infuusioihin, esim. 75-100 mg/m2
Bulgarian: Лекарството може да бъде прилагано като единична доза или в два последователни дни като отделни инфузии с концентрация от 75 до 100 mg/m2
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten sisältää 100 mg karmustiinia.
Bulgarian: Всеки флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 100 mg кармустин.
Finnish: Annostus vahvistetaan verisolujen määrän perusteella.
Bulgarian: Дозата ще бъде потвърдена с кръвната картина.
Finnish: Voi aiheuttaa oksentelua Pahoinvointi ja oksentelu - vakava
Bulgarian: Гадене и повръщане - тежки
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, kuten fenytoiini, käytetään epilepsialääkkeenä deksametasoni, käytetään tulehdus- ja immunosuppressiivisena lääkkeenä simetidiini, käytetään mahan ongelmiin, kuten ruuansulatushäiriöihin digoksiini, käytetään sydämen rytmihäiriöihin melfalaani, syöpälääke
Bulgarian: Фенитоин, използван при епилепсия Дексаметазон, използван като противовъзпалително и имуносупресивно средство Циметидин, използван за стомашни проблеми като лошо храносмилане Дигоксин, използван, ако имате нарушен сърдечен ритъм Мелфалан, противораково лекарство
Finnish: Karmustiinikuiva-aine ei sisällä säilöntäaineita eikä pulloa ole tarkoitettu useita annoksia varten.
Bulgarian: Кармустин прах за концентрат за инфузионен разтвор не съдържа консервант и не е предназначен като флакон за многократно прилагане.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan osassa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä riskinhallintasuunnitelman mahdollisten myöhempien päivitysten mukaisesti.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Finnish: Tavallisesti on syytä aloittaa alhaisemmista annoksista ottaen huomioon maksan, munuaisten ja sydämen toiminnan heikentymisen suurempi yleisyys, yhtäaikaiset sairaudet tai muu lääkehoito.
Bulgarian: Изборът на дозата при пациент в старческа възраст обикновено трябва да бъде внимателен, като обикновено започва от ниско ниво на дозовия диапазон, като отразява по-високата честота на понижена чернодробна, бъбречна или сърдечна функция и взема предвид съпътстващо заболяване или терапия с други лекарствени продукти.
Finnish: Carmustine Obviuksen suositeltua annostusta ei saisi antaa tiheämmin kuin kuuden viikon välein.
Bulgarian: При препоръчителната дозировка курсовете на лечение с Кармустин Obvius няма да се прилагат по-често, от на всеки 6 седмици.
Finnish: Harvinainen Gynekomastia Tuntematon Hedelmättömyys, teratogeneesi
Bulgarian: Безплодие, тератогенеза.
Finnish: Tuntematon Lihaskipu, epileptinen sarjakohtaus, epilepsiakohtaus, suuri kouristuksellinen epileptinen kohtaus
Bulgarian: Мускулна болка, статус епилептикус, припадък, голям припадък.
Finnish: Vain liuottamista varten
Bulgarian: Предназначен само за реконституиране
Finnish: Kantaliuos (30 ml) laimennetaan välittömästi lisäämällä se joko 500 ml:aan glukoosiinjektioliuosta (50 mg/ml (5 %)) tai 500 ml:aan natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml (0,9 %)) lasisäiliössä.
Bulgarian: 30-милилитровият концентриран разтвор се разрежда незабавно чрез добавянето му към 500 ml инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %) или 500 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) в стъклени опаковки.
Finnish: Kun käyttövalmiiksi saattaminen tehdään ohjeen mukaisesti, saadaan kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista kantaliuosta.
Bulgarian: Реконституирането, както се препоръчва, води до ясен, безцветен до светложълт концентриран разтвор.
Finnish: Digoksiini
Bulgarian: Дигоксин
Finnish: Karmustiini vaikutti urosrottien hedelmällisyyteen ihmisen annosta suuremmilla annoksilla.
Bulgarian: Кармустин повлиява фертилитета при мъжки плъхове при дози, по-високи от дозата при хора.
Finnish: Verisuonisto
Bulgarian: Разтворител
Finnish: Kantaliuos (30 ml) laimennetaan välittömästi lisäämällä se joko 500 ml:aan glukoosiinjektioliuosta (5 %) tai 500 ml:aan natriumkloridi-injektioliuosta 9 mg/ml (0,9 %) lasisäiliöissä.
Bulgarian: Концентрираният разтвор с обем 30 ml се разрежда незабавно чрез добавянето му към 500 ml 5 % инжекционен разтвор на глюкоза или 500 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) в стъклени опаковки.
Finnish: Aloitusannokset
Bulgarian: Път на въвеждане
Finnish: Pidä injektiopullo ja ampulli ulkopakkauksessa.
Bulgarian: Съхранявайте флакона и ампулата в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Finnish: Infuusio on saatava päätökseen 3 tunnin sisällä valmisteen käyttövalmiiksi saattamisesta.
Bulgarian: Готовият за употреба разтвор трябва да се приложи в продължение на 1-2 часа и приложението трябва да бъде завършено в рамките на 3 часа от реконституирането на продукта.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / miesten ja naisten ehkäisy Naisten olisi käytettävä tehokasta ehkäisyä välttääkseen tulemasta raskaaksi hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Bulgarian: На жените с детероден потенциал се препоръчва да използват ефективна контрацепция, за да избегнат забременяване, докато се лекуват с това лекарство и за период от поне 6 месеца след лечението.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 helmikuu 2016
Bulgarian: 11 февруари 2016
Finnish: ja heistä 48 oli mukana MITT-analyysissä.
Bulgarian: от които 48 са включени в MITT анализ.
Finnish: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Tanska
Bulgarian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Дания
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди това лекарство да бъде приложено на Вас или Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseksi)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на pH)
Finnish: Pediatriset potilaat (12 kuukauden - 1 vuoden ikäiset)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (12 месеца до 17 години)
Finnish: Mihin Caspofungin Accord -valmistetta käytetään Caspofungin Accord -valmistetta käytetään seuraavien infektioiden hoitoon lapsilla, nuorilla ja aikuisilla:
Bulgarian: Каспофунгин Accord се използва за лечение на следните инфекции при деца, юноши и възрастни:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia
Bulgarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Обединено Кралство
Finnish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia
Bulgarian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Обединено Кралство
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Finnish: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (anafylaksiaa ja mahdollisesti histamiinivälitteisiä haittavaikutuksia) on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Съобщени са реакции на свръхчувствителност (анафилаксия и възможни хистамин-медиирани нежелани лекарствени реакции) (вж. точка 4.4).
Finnish: Pediatriset potilaat:
Bulgarian: Педиатрични пациенти:
Finnish: Caspofungin Accord -valmisteen valmistelee ja antaa aina hoitoalan ammattilainen.
Bulgarian: Каспофунгин Accord винаги трябва да се приготвя и прилага от медицински специалист.