FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på farmakokinetiske (PK) populationsanalyser var den estimerede CL/F ca. 4,8 til 6,5 liter/t for typiske patienter med Cushings sygdom og ca. 5,6 til 8,2 liter/t for typiske akromegalipatienter.
Slovenian: Po podatkih analize populacijske farmakokinetike je bil ocenjeni CL/F približno 4,8 do 6,5 litra/h pri tipičnih bolnikih s Cushingovo boleznijo in približno 5,6 do 8,2 litra/h pri tipičnih bolnikih z akromegalijo.
Danish: Hvis du afbryder behandlingen med Signifor, kan dine symptomer vende tilbage.
Slovenian: Če prekinete zdravljenje z zdravilom Signifor, se lahko simptomi bolezni vrnejo.
Danish: Der blev ikke observeret nogen ændring i pasireotids farmakokinetik (hastighed eller eksponeringsgrad).
Slovenian: Sprememb v farmakokinetiki pasireotida (v stopnji ali obsegu izpostavljenosti) niso opazili.
Danish: Denne variation er moderat og betragtes som værende af mindre betydning i betragtning af det brede aldersområde, hvor virkningen er observeret.
Slovenian: To odstopanje je zmerno in mu ne pripisujejo večjega pomena glede na to, da ga opažajo šele pri veliki starostni razliki.
Danish: I forlængelsesfasen fortsatte 74 patienter med pasireotid til intramuskulær anvendelse, og 46 patienter fortsatte med octreotid til intramuskulær anvendelse.
Slovenian: V fazi podaljšanja je 74 bolnikov še naprej prejemalo pasireotid za intramuskularno uporabo, 46 bolnikov pa je nadaljevalo zdravljenje z oktreotidom za intramuskularno uporabo.
Danish: I fase III-studierne var reaktioner relateret til injektionsstedet (fx smerte på injektionsstedet, ubehag på injektionsstedet) hovedsagelig af sværhedsgrad 1 eller 2.
Slovenian: V študijah faze III so bile reakcije na mestu injiciranja (na primer bolečina na mestu injiciranja in neprijeten občutek na mestu injiciranja) večinoma stopnje 1 ali 2.
Danish: lumefantrin); - medicin, der bruges til at kontrollere blodtrykket, som fx:
Slovenian: - zdravila za uravnavanje krvnega tlaka, kot so:
Danish: Monitorering af leverfunktion anbefales før påbegyndelse af behandling med pasireotid og efter en, to, fire, otte og tolv uger under behandlingen.
Slovenian: Jetrno funkcijo je priporočeno spremljati pred začetkom zdravljenja s pasireotidom in en, dva, štiri, osem ter dvanajst tednov po začetku zdravljenja z njim.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Signifor
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Signifor
Danish: Knib forsigtigt huden sammen ved injektionsstedet, og mens du holder kanylen i en vinkel på ca. 45 grader (som vist på billedet), stikkes den ind i injektionsstedet.
Slovenian: Nežno stisnite kožo na mestu za injiciranje in zabodite iglo pod kotom približno 45 stopinj (kot je prikazano na sliki) v kožo na mestu injiciranja.
Danish: Resultaterne er gennemsnittet ± SEM af IC50-værdierne udtrykt i nmol/l.
Slovenian: Rezultati so navedeni kot povprečna vrednost  standardna napaka ocene povprečja (SEM) vrednosti IC50 in izraženi v nmol/l.
Danish: Bank på sprøjten med dine fingre for at slippe af med luftbobler.
Slovenian: S prsti rahlo krcnite brizgo, da se znebite zračnih mehurčkov.
Danish: • Efter tilsætning af solvens rystes hætteglasset moderat i mindst 30 sekunder, indtil der er dannet en ensartet suspension.
Slovenian: • Po dodajanju vehikla vialo zmerno stresajte najmanj 30 sekund, dokler ne nastane enotna suspenzija.
Danish: Det er derfor nødvendigt at overvåge patienterne og oplyse dem om tegn og symptomer, der er forbundet med hypokortisolisme (fx svaghed, træthed, anoreksi, kvalme, opkastning, hypotension, hyperkalæmi, hyponatriæmi, hypoglykæmi).
Slovenian: Iz tega razloga je treba spremljati bolnika in ga poučiti o znakih in simptomih, ki so povezani s hipokortizolizmom (na primer šibkost, utrujenost, anoreksija, navzea, bruhanje, hipotenzija, hiperkaliemija, hiponatriemija, hipoglikemija).
Danish: Følg nedenstående vejledning nøje for at sikre korrekt rekonstitution af Signifor pulver og solvens til injektionsvæske, suspension før dyb intramuskulær injektion.
Slovenian: Natančno upoštevajte spodnja navodila, da boste zdravilo Signifor prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje pravilno rekonstituirali pred dajanjem z globoko intramuskularno injekcijo.
Danish: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (medicin mod diabetes).
Slovenian: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (antidiabetiki).
Danish: Hvis du bruger to kanyler, skal du nu udskifte den lange kanyle med den korte.
Slovenian: Če so vam naročili, da uporabljate dve igli, morate zdaj zamenjati dolgo iglo s kratko.
Danish: Hvis du har leversygdom før du starter i behandling med Signifor for akromegali, vil din læge muligvis vurdere, at du skal starte behandlingen med en dosis på 20 mg.
Slovenian: Če imate jetrno bolezen že pred začetkom zdravljenja akromegalije z zdravilom Signifor, vam bo zdravnik za začetek morda predpisal odmerek 20 mg.
Danish: % ændring i mUFC i forhold til baseline ved måned 7 Median (min., maks.)
Slovenian: sprememba vrednosti mUFC od izhodiščne v % po 7 mesecih mediana (min., maks.)
Danish: Inden for området 60-100 kg forudsiges reduktionen af AUC ss at være ca. 27% med stigende vægt, hvilket betragtes som moderat og af mindre klinisk betydning.
Slovenian: Pri razponu telesne mase od 60 do 100 kg je mogoče predvideti, da se bo AUCss z višanjem telesne mase zmanjšala za približno 27 %, kar velja za zmerno zmanjšanje in nima večjega kliničnega pomena.
Danish: Brug ikke Signifor - hvis du er allergisk over for pasireotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Signifor (angivet i punkt 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Signifor - če ste alergični na pasireotid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Den samlede incidens af hyperglykæmi-relaterede bivirkninger var 75,3 % (alle grader) og 22,7 % (CTC-grad 3).
Slovenian: Skupna pogostnost vseh s hiperglikemijo povezanih neželenih učinkov je bila 75,3 % (za vse stopnje) oziroma 22,7 % (za stopnjo 3 po kriterijih CTC).
Danish: Patienter bør rådes til at være forsigtige ved kørsel og ved betjening af maskiner, hvis de oplever træthed, svimmelhed eller hovedpine under behandling med Signifor.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati previdnost pri vožnji ali upravljanju s stroji, če so med zdravljenjem z zdravilom Signifor utrujeni, omotični ali imajo glavobol.
Danish: Ved måned 12 var reduktionen i tumorvolumen sammenlignelig mellem behandlingsgrupperne og hos patienter med og uden forudgående hypofyseoperation.
Slovenian: Po 12 mesecih je bilo zmanjšanje tumorja primerljivo v obeh študijskih skupinah ter med bolniki s predhodno operacijo hipofize oziroma brez nje.
Danish: In vitro-studier har vist, at kortikotrope tumorceller fra patienter med Cushings sygdom har et højt hsst5-ekspressionsniveau, mens de andre receptorundertyper enten ikke eksprimeres eller eksprimeres i mindre omfang.
Slovenian: Rezultati študij in vitro so pokazali, da je na kortikotropnih tumorskih celicah bolnikov s Cushingovo boleznijo v velikem obsegu izražena podvrsta receptorja hsst5, medtem ko druge podvrste receptorja sploh niso izražene ali pa so izražene v manjši meri.
Danish: Stik kanylen helt ind i den venstre eller højre glutealmuskel i en vinkel på 90° i forhold til huden.
Slovenian: Iglo zabodite do konca v levi ali desni gluteus pod kotom 90°.
Danish: Træk forsigtigt stemplet lidt ud for at sikre, at du ikke har ramt en blodåre.
Slovenian: Bat potegnite nekoliko nazaj, da se prepričate, da niste nabodli krvne žile.
Danish: De gennemsnitlige fastende plasmaglucoseniveauer forhøjedes normalt i løbet af den første måned af behandlingen, men i de følgende måneder observeredes fald og stabilisering.
Slovenian: Povprečne vrednosti glukoze v plazmi na tešče so se v prvem mesecu zdravljenja pogosto zvišale, v naslednjih mesecih pa so opažali njihovo znižanje in stabilizacijo.
Danish: • cholinesterasehæmmere (rivastigmin, physostigmin); - medicin, der bruges til at kontrollere elektrolytbalancen (kalium, magnesium) i kroppen.
Slovenian: • zaviralci holinesteraze (rivastigmin, fizostigmin); - zdravila za vzdrževanje ravnovesja elektrolitov (kalija, magnezija) v telesu.
Danish: Du vil få denne medicin af relevant uddannet sundhedspersonale.
Slovenian: To zdravilo vam bo dajal usposobljen zdravstveni delavec.
Danish: Ampullerne må først åbnes lige inden administration og ubrugt opløsning skal kasseres.
Slovenian: Ampule je treba odpreti tik pred injiciranjem in neporabljen del zavreči.
Danish: Hurtig, fuldstændig eller næsten fuldstændig undertrykkelse af ACTH kan medføre, at det cirkulerende kortisolniveau falder, og at der forbigående kan forekomme hypokortisolisme/hypoadrenalisme.
Slovenian: Nenadno, popolno ali skoraj popolno zaviranje sproščanja ACTH zniža koncentracijo kortizola v krvnem obtoku in lahko povzroči prehoden hipokortizolizem/hipoadrenalizem.
Danish: Dosis kan øges til højst 60 mg hos patienter, hvis serumkoncentration af væksthormon (GH) og/eller insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) ikke er fuldt ud kontrolleret efter 3 måneders behandling med Signifor 40 mg.
Slovenian: Odmerek se lahko zviša na največ 60 mg pri bolnikih, pri katerih koncentraciji rastnega hormona in/ali insulinu podobnega rastnega faktorja-1 (IGF-1) nista povsem urejeni po 3 mesecih zdravljenja z zdravilom Signifor v odmerku 40 mg.
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af pasireotid til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi pasireotida pri nosečnicah je malo.
Danish: De fleste patienter (82,0 %) havde tidligere fået foretaget en hypofyseoperation, og den gennemsnitlige baseline for mUFC var 470 nmol/24t (ULN: 166,5 nmol/24t).
Slovenian: Večina bolnikov (82,0 %) je že prestala operacijo hipofize, njihova povprečna izhodiščna vrednost mUFC pa je bila 470 nmol/24 h (ZMN: 166,5 nmol/24 h).
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet ud fra en sygdomsspecifik patientrapporteret målemetode (CushingQoL) og en generisk livskvalitetsmåling (SF-12v2 General Health Survey).
Slovenian: Kakovost življenja v povezavi z zdravjem so ocenjevali s pomočjo za bolezen specifičnih meril o izidih bolezni, ki jih poročajo bolniki (vprašalnik CushingQoL) in meril za splošno kakovost življenja (splošni vprašalnik o zdravju SF-12v2).
Danish: Der sås en tendens til øget hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger ved den højere startdosis på 30 mg, men dette var ikke konsekvent for alle bivirkninger.
Slovenian: Pogostnost in izraženost neželenih učinkov sta bili pogosto večji pri uporabi višjega začetnega odmerka 30 mg, vendar to ne velja za vse neželene učinke.
Danish: I den præ- og postnatale undersøgelse med rotter havde pasireotid ingen indvirkning på fødselsveer og nedkomst, men medførte en let forsinkelse i udviklingen af frigørelse af det ydre øre og reduktion af afkommets kropsvægt.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega obdobja pri podganah pasireotid ni vplival na popadke in porod, je pa povzročil manjši zaostanek v razvoju uhljev in zmanjšano telesno maso mladičev.
Danish: Det anbefales at tage EKG før opstart af behandling med Signifor.
Slovenian: Izhodiščno EKG preiskavo je priporočeno izvesti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Signifor.
Danish: Hvordan du indsprøjter Signifor
Slovenian: Kako injicirati zdravilo Signifor
Danish: Bivirkninger af grad 3 og 4 var i de fleste tilfælde relateret til hyperglykæmi.
Slovenian: Neželeni učinki 3. in 4. stopnje so bili večinoma povezani s hiperglikemijo.
Danish: Virkningen af pasireotid til intramuskulær anvendelse er blevet påvist i to fase III-multicenterstudier hos akromegalipatienter og i et fase III-multicenterstudie hos patienter med Cushings sygdom.
Slovenian: Učinkovitost pasireotida za intramuskularno uporabo so dokazali v dveh multicentričnih študijah faze III pri bolnikih z akromegalijo in v eni multicentrični študiji faze III pri bolnikih s Cushingovo boleznijo.
Danish: Det frarådes at benytte samme injektionssted til to på hinanden følgende injektioner.
Slovenian: Za injiciranje ni priporočeno uporabiti istega injekcijskega mesta dvakrat zaporedoma.
Danish: Den højeste tilladte dosis var 60 mg for pasireotid til intramuskulær anvendelse og 30 mg for octreotid til intramuskulær anvendelse.
Slovenian: Najvišji dovoljeni odmerek je bil 60 mg za pasireotid za intramuskularno uporabo in 30 mg za oktreotid za intramuskularno uporabo.
Danish: Disse receptorundertyper eksprimeres i forskellige væv under normale fysiologiske forhold.
Slovenian: V normalnih fizioloških pogojih se te podvrste receptorjev izražajo v različnih tkivih.
Danish: Svær nedsat leverfunktion (Child Pugh C).
Slovenian: Huda okvara jeter (Child Pugh stopnje C).
Danish: Der blev observeret bivirkninger af grad 3 hos 35,8% af patienterne og bivirkninger af grad 4 hos 2,5% af patienterne.
Slovenian: Neželene učinke 3. stopnje so opažali pri 35,8 % bolnikov in neželene učinke 4. stopnje pri 2,5 % bolnikov.
Danish: 51,6 % p=0,536 * Primært endepunkt (patienter med IGF-1<nedre normalgrænse (LLN) blev ikke betragtet som "respondenter").
Slovenian: 51,6 % p=0,536 * primarni cilj opazovanja (bolniki z vrednostjo faktorja IGF-1 pod spodnjo mejo normalnih vrednosti (SMN) niso veljali za "bolnike z odzivom")
Danish: Signifor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pasireotid.
Slovenian: Signifor je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pasireotid.
Danish: Tre fjerdedele af patienterne var tidligere blevet behandlet med octreotid til intramuskulær anvendelse og en fjerdedel med lanreotid som dyb subkutan injektion.
Slovenian: Tri četrtine bolnikov je predhodno prejemalo oktreotid za intramuskularno uporabo, ena četrtina pa lanreotid za globoko subkutano injiciranje.
Danish: Steder, der viser tegn på inflammation eller irritation, skal undgås.
Slovenian: Pri tem se je treba izogibati mest, ki kažejo znake vnetja ali draženja.
Danish: For Cushings sygdom blev en sikkerhedsvurdering af den intramuskulære formulering foretaget og var baseret på 150 patienter, som fik pasireotid i fase III-studiet G2304 (median eksponeringsvarighed: 57 uger).
Slovenian: Pri Cushingovi bolezni ocena varnosti oblike za intramuskularno dajanje temelji na podatkih 150 bolnikov, ki so prejemali pasireotid v študiji faze III z oznako G2304 (mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu: 57 tednov).
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der rapporteredes indtil skæringsdatoen for analysen.
Slovenian: V preglednici 1 so prikazani neželeni učinki, do katerih je prišlo do vnaprej določenega datuma za analizo.
Danish: Efter afbrydelse af behandling med pasireotid, bør patienter monitoreres indtil symptomerne ophører.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja s pasireotidom je treba bolnike spremljati do normalizacije izvidov.
Danish: Se venligst afsnittet i slutningen af indlægssedlen "Hvordan du injicerer Signifor" for vejledning om anvendelsen.
Slovenian: Za informacije glede napotkov za uporabo glejte zadnji del Navodila za uporabo "Kako injicirati zdravilo Signifor".
Danish: OBS: Det er yderst vigtigt først at starte rekonstitutionsproceduren, når injektionskittet har opnået stuetemperatur.
Slovenian: OPOZORILO: Pomembno je, da s postopkom rekonstitucije začnete šele po tem, ko se komplet za injiciranje ogreje na sobno temperaturo.
Danish: Cushings sygdom skyldes en forstørrelse af hypofysen (en kirtel på hjernens underside), som kaldes et hypofyseadenom.
Slovenian: Cushingovo bolezen povzroča povečanje hipofize (žleze na spodnji strani možganov), kar imenujemo adenom hipofize.
Danish: I tilfælde af dokumenteret hypokortisolisme kan det være nødvendigt med temporær eksogen steroid (glukokortikoid) erstatningsterapi og/eller dosisreduktion eller afbrydelse af behandlingen med Signifor.
Slovenian: V primeru dokazanega hipokortizolizma je v nekaterih primerih treba začasno uvesti nadomestno eksogeno steroidno (glukokortikoidno) zdravljenje in/ali znižati oziroma prekiniti odmerjanje zdravila Signifor.
Danish: Lad ikke kanylen berøre noget.
Slovenian: Pazite, da se z iglo ničesar ne dotaknete.
Danish: Næsten halvdelen af patienterne havde desuden tidligere fået anden behandling for akromegali end somatostatinanaloger.
Slovenian: Približno polovica teh bolnikov je predhodno zaradi akromegalije poleg analogov somatostatina prejemala tudi druga zdravila.
Danish: Studiet nåede det primære effektivitetsmål for begge doseringsgrupper (nedre grænse for 95 % CI for responsrate i hver behandlingsarm >15 %).
Slovenian: V študiji so dosegli primarni cilj učinkovitosti v obeh odmernih skupinah (spodnja meja 95-odstotnega intervala zaupanja za stopnjo odziva pri vsaki od odmernih skupin višja od 15 %).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet inkluderer smerte på injektionsstedet, knude på injektionsstedet, ubehag på injektionsstedet, blodudtrædning på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet, overfølsomhed på injektionsstedet og hævelse på injektionsstedet.
Slovenian: Reakcija na mestu injiciranja vključuje bolečino na mestu injiciranja, vozliček na mestu injiciranja, neprijeten občutek na mestu injiciranja, podplutbo na mestu injiciranja, srbenje na mestu injiciranja, reakcijo na mestu injiciranja, preobčutljivost na mestu injiciranja in oteklino na mestu injiciranja.
Danish: Klar, farveløs opløsning
Slovenian: bistra, brezbarvna raztopina
Danish: Responsen hos 0,9 mg-doseringsgruppen syntes at være højere hos patienter med et lavere gennemsnitligt UFC ved baseline.
Slovenian: Kaže, da je bil v skupini z odmerkom 0,9 mg odziv večji pri bolnikih, ki so imeli nižjo povprečno vrednost UFC ob izhodišču.
Danish: Der blev observeret generelle fald i disse parametre hos patienter med fuldt og delvist kontrolleret gennemsnitlig UFC, men der var en tendens til større fald i disse parametre hos patienter med normaliseret UFC.
Slovenian: V celoti je bilo znižanje vrednosti navedenih parametrov opazno pri povsem in deloma urejenih bolnikih glede na povprečno vrednost UFC, vendar je bilo nekoliko večje pri bolnikih, pri katerih je prišlo do normalizacije vrednosti UFC.
Danish: Det er særligt vigtigt at du fortæller det, hvis du bruger noget af følgende medicin: - ciclosporin (bruges ved organtransplantationer til at nedsætte aktiviteten af immunforsvaret); - medicin, der bruges til at behandle for højt blodsukker (som ved diabetes) eller for lavt (hypoglykæmi), som fx:
Slovenian: Posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če uporabljate katero od naslednjih zdravil: - ciklosporin (ki ga uporabljamo po presaditvah organov za zaviranje delovanja imunskega sistema); - zdravila za urejanje ravni krvnega sladkorja, kadar so previsoke (kot pri sladkorni bolezni) ali prenizke (hipoglikemija), kot so:
Danish: Bradykardi er rapporteret ved brug af pasireotid (se pkt 4.8).
Slovenian: Pri uporabi pasireotida so poročali o bradikardiji (glejte poglavje 4.8).
Danish: Pasireotid blev absorberet hurtigt hos raske forsøgspersoner, og den højeste plasmakoncentration nås inden for 0,25-0,5 t. Cmax og AUC er omtrent dosisproportionale efter indgivelse af enkelte og multiple doser.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se pasireotid hitro absorbira in doseže najvišjo koncentracijo v plazmi v 0,25-0,5 h. Cmax in AUC sta približno sorazmerna višini odmerka, in sicer po aplikaciji enkratnega ali večkratnih odmerkov.
Danish: Disse reaktioner forsvandt spontant og krævede ingen indgriben.
Slovenian: Navedene reakcije so spontano izzvenele in zaradi njih ni bil potreben dodaten zdravstveni poseg.
Danish: Anbefalet fremgangsmåde: Hold ampullen lodret med det farvede punkt vendt væk fra dig.
Slovenian: Priporočen postopek: ampulo držite v pokončnem položaju tako, da je obarvana pika obrnjena stran od vas.
Danish: Skift fra intramuskulær til subkutan formulering
Slovenian: Prehod z intramuskularne na subkutano obliko zdravila
Danish: Den næste dosis skal derefter planlægges til 4 uger efter injektionen er administreret således, at der fortsættes i det normale regime med en dosis hver 4. uge.
Slovenian: Naslednji odmerek nato načrtujte 4 tedne po injiciranju odmerka, tako da boste spet vzpostavili normalni razpored jemanja enega odmerka na 4 tedne.
Danish: Tag nålen ud fra injektionsstedet og aktiver sikkerhedsbeskyttelsen.
Slovenian: Izvlecite iglo z mesta injiciranja in aktivirajte varnostni ščitnik.
Danish: * Grupperede termer: Binyrebarkinsufficiens inkluderer binyrebarkinsufficiens og nedsat kortisol i blodet.
Slovenian: * Skupni izrazi: Adrenalna insuficienca vključuje adrenalno insuficienco in znižano vrednost kortizola v krvi.
Danish: Måned 6 Måned 12
Slovenian: 6 mesecih po
Danish: I et klinisk studie med administration af en enkelt subkutan dosis på 900 µg pasireotid hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion, havde let, moderat eller svær nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom (ESRD) ikke signifikant indflydelse på total plasmaeksponering af pasireotid.
Slovenian: V klinični študiji z enkratnim subkutanim odmerkom 900 µg pasireotida pri osebah z okvaro ledvic, okvara blage, zmerne ali hude stopnje ali končna odpoved ledvic ni pomembno vplivala na izpostavljenost celotnemu pasireotidu v plazmi.
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Signifor Signifor indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "natrium-fri".
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Signifor Zdravilo Signifor vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni, da je "brez natrija".
Danish: Opbevar Signifor-ampullerne i henhold til opbevaringsbetingelserne beskrevet på æsken.
Slovenian: Ampule z zdravilom Signifor shranjujte v skladu z navodili, ki so navedena na škatli.
Danish: Embryotoksicitet er set hos rotter og kaniner ved doser, som medførte maternel toksicitet, men der er ikke detekteret teratogent potentiale.
Slovenian: Pri podganah in kuncih so pri odmerkih, ki so bili toksični za mater, opažali toksično delovanje na zarodek, teratogenega potenciala pa niso odkrili.
Danish: 81 patienter skiftede fra octreotid til intramuskulær anvendelse til pasireotid til intramuskulær anvendelse, og 38 patienter skiftede fra pasireotid til intramuskulær anvendelse til octreotid til intramuskulær anvendelse.
Slovenian: 81 bolnikov je prešlo z intramuskularne uporabe oktreotida na intramuskularno uporabo pasireotida, 38 bolnikov pa je prešlo z intramuskularne uporabe pasireotida na intramuskularno uporabo oktreotida.
Danish: Prækliniske sikkerhedsdata fra studier udført med subkutant administreret pasireotid viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti iz študij s pasireotidom za subkutano uporabo ne kažejo posebnega tveganja za človeka na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Somatostatinanaloger binder sig til hsst-receptorer med forskellig styrke (se Tabel 2).
Slovenian: Analogi somatostatina se različno močno vežejo na receptorje hsst (glejte preglednico 2).
Danish: Der er to kritiske trin i rekonstitutionen af Signifor.
Slovenian: Rekonstitucija zdravila Signifor vključuje dva kritična koraka.
Danish: Monitorering af leverfunktion anbefales før påbegyndelse af behandling med pasireotid til intramuskulær anvendelse og efter de første to til tre uger og derefter månedligt i tre måneder af behandlingen.
Slovenian: Jetrno funkcijo je priporočeno spremljati pred začetkom zdravljenja s pasireotidom za intramuskularno uporabo in po prvih dveh do treh tednih, nato pa tri mesece enkrat na mesec.
Danish: Hos patienter med dårlig glykæmisk kontrol bør diabetesbehandling og monitorering intensiveres før initiering og under behandling med pasireotid.
Slovenian: Pri bolnikih s slabo urejeno glikemijo je treba pred začetkom zdravljenja s pasireotidom in med samim zdravljenjem z njim intenzivirati zdravljenje in nadzor sladkorne bolezni.