FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 mars 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2015
Bulgarian: 17 март 2011 г.
Swedish: Den rekommenderade dosen av eribulin till patienter med måttlig leverinsufficiens (Child-Pugh B) är 0,62 mg/m2 som ges intravenöst under 2 till 5 minuter på dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel.
Bulgarian: Препоръчителната доза ерибулин при пациенти с умерено тежко чернодробно увреждане (клас B по Child-Pugh) е 0,62 mg/m2, прилагани интравенозно за 2 до 5 минути на Дни 1 и 8 от 21-дневен цикъл.
Swedish: ANC < 0,5 x 109/l som varar i mer än 7 dagar ANC < 1 x 109/l neutropeni som kompliceras av feber eller infektion
Bulgarian: ANC < 0,5 x 109/l, продължаваща повече от 7 дни
Swedish: Den rekommenderade dosen av eribulin till patienter med lätt leverinsufficiens (Child-Pugh A) är 0,97 mg/m2 som ges intravenöst under 2 till 5 minuter på dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel.
Bulgarian: Препоръчителната доза ерибулин при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас A по Child-Pugh) е 0,97 mg/m2, приложени интравенозно за 2 до 5 минути на Дни 1 и 8 от 21-дневен цикъл.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig ska du kontakta läkare, eftersom behandlingen kan behöva avbrytas eller dosen minskas.
Bulgarian: Вашият лекар, който може да пожелае да спре лечението или да намали дозата.
Swedish: Oförändrat eribulin var den huvudsakliga cirkulerande komponenten i plasma till följd av administrering av 14C-eribulin till patienter.
Bulgarian: Непромененият ерибулин е основното циркулиращо вещество в плазмата след приложение на
Swedish: TID (månader) ANTAL PATIENTER I RISKZONEN: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Bulgarian: Дакарбазин 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Swedish: Studie 309 - Progressionsfri överlevnad i liposarkomsubgruppen
Bulgarian: Преживяемост без прогресия в подгрупата с липосарком
Swedish: HALAVEN 71 Dakarbazin
Bulgarian: ITT популация HALAVEN Дакарбазин HALAVEN Дакарбазин HALAVEN Дакарбазин
Swedish: I studie 309 sågs en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad (OS) hos patienter som randomiserats till eribulinarmen jämfört med kontrollarmen.
Bulgarian: 309 при пациентите, рандомизирани да получават ерибулин, се наблюдава статистически значимо подобрение в OS в сравнение с контролното рамо.
Swedish: Vattenfri etanol, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid Se bipacksedeln för ytterligare information.
Bulgarian: Безводен етанол, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид
Swedish: 6 injektionsflaskor med 2 ml
Bulgarian: 6 флакона от 3 ml
Swedish: HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning
Bulgarian: HALAVEN 0,44 mg/ml инжекция
Swedish: Exponeringen av eribulin har visats öka hos vissa patienter med måttlig eller svår njurinsufficiens, med stor variation mellan olika studerade patienter.
Bulgarian: При някои пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция се наблюдава повишена експозиция на ерибулин, с висока вариабилност между участниците.
Swedish: Farmakokinetiken för eribulin har utvärderats i en fas I-studie på patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance: ≥ 80 ml/min; n=6), måttlig njurinsufficiens (30-50 ml/min; n=7) eller svår njurinsufficiens (15-<30 ml/min; n=6).
Bulgarian: (креатининов клирънс: ≥ 80 ml/min; n=6), умерено (30-50 ml/min; n=7) или тежко
Swedish: Ewopharma AG Sp. z o.o.
Bulgarian: Ewopharma AG
Swedish: Perifer neuropati
Bulgarian: Периферна невропатияв
Swedish: Patienter med ALAT eller ASAT > 3 x ULN hade en högre incidens av neutropeni och febril neutropeni av grad 4.
Bulgarian: Пациентите с ALT или AST >3 x горната граница на нормата имат по-висока честота на степен 4 неутропения и фебрилна неутропения.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) är:
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души) са:
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Интравенозно приложение
Swedish: Överväg att avsluta behandlingen
Bulgarian: Да се обсъди спиране
Swedish: Djup ventrombos
Bulgarian: Тромбоза на дълбоките вени
Swedish: ANDEL ÖVERLEVANDE PATIENTER
Bulgarian: НА ЖИВИТЕ ПАЦИЕНТИ
Swedish: Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00
Bulgarian: Teл: +359 2 962 12 00
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas och därför får HALAVEN inte användas under amning (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: HALAVEN не трябва да се използва в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Swedish: Neutropeni (53,6 %) (G3/4: 46,0 %) Leukopeni (27,9 %) (G3/4: 17,0 %) Anemi (21,8 %) (G3/4: 3,0 %)
Bulgarian: Гадене (35,7%) (G3/4: 1,1%)г Запек (22,3%) (G3/4: 0,7%)г Диария (18,7%) (G3/4: 0,8%)
Swedish: 1 injektionsflaska med 2 ml
Bulgarian: 1 флакон от 3 ml
Swedish: Liposarkom
Bulgarian: Липосарком
Swedish: Hepatoxicitet
Bulgarian: Хепатотоксичност
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är:
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са:
Swedish: Det rekommenderas att en saltlösning spolas in i venen efter injektionen med HALAVEN för att säkerställa att du fått hela dosen.
Bulgarian: За да се гарантира, че е приложена цялата доза HALAVEN, се препоръчва след прилагане на HALAVEN вената да се промие с физиологичен разтвор.
Swedish: SANNOLIKHET FÖR ÖVERLEVNAD
Bulgarian: ЗА ПРЕЖИВЯЕМОСТ
Swedish: Gastrointestinala toxiciteter som visar sig som anorexi, illamående, kräkningar, diarré, obstipation och stomatit hör till de biverkningar som rapporterats.
Bulgarian: Сред съобщаваните нежелани лекарствени реакции са стомашно-чревна токсичност, проявена като анорексия, гадене, повръщане, диария, запек и стоматит.
Swedish: Av de 1 559 bröstcancerpatienter som behandlades med den rekommenderade dosen av eribulin var 283 patienter (18,2 %) i åldern ≥ 65 år. Av de 404 sarkompatienterna var 90 patienter (22,3 %) som behandlades med eribulin ≥ 65 år. Säkerhetsprofilen för eribulin hos äldre patienter (≥ 65 år) var liknande den för patienter i åldern ≤ 65 år, förutom med avseende på asteni/utmattning som visade en ökande tendens med ålder.
Bulgarian: От 1559-мата пациенти с рак на гърдата, лекувани с препоръчителната доза ерибулин, 283 пациенти (18,2%) са на възраст ≥ 65 години.
Swedish: Studie 309 ITT-population
Bulgarian: Проучване 309
Swedish: Inga in vivo-data finns tillgängliga.
Bulgarian: Липсват данни in vivo.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Halaven?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Halaven?
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Halaven може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Halaven används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Halaven се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Dosen som ska ges beräknas med hjälp av patientens längd och vikt.
Bulgarian: Дозата се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента.
Swedish: Säkerheten för dessa patienter ansågs vara acceptabel och liknar säkerheten för patienter med bröstcancer.
Bulgarian: Безопасността в тази популация пациенти се счита за приемлива и сходна на тази при пациентите с рак на гърдата.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Halaven.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Halaven.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Halaven (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, ett slags vita blodkroppar som är infektionshämmande), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), försämrad aptit, perifer neuropati (nervskador i extremiteterna som orsakar domningar, krypningar och stickningar), huvudvärk, dyspné (andnöd), hosta, illamående, förstoppning, diarré, kräkningar, alopeci (håravfall), muskel- och ledvärk eller värk i rygg och extremiteter, trötthet, pyrexi (feber) och viktminskning.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при лечение с Halaven (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите), левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), понижен апетит, периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което причинява изтръпване, мравучкане и бодежи), главоболие, диспнея (затруднено дишане), кашлица, гадене (позиви за повръщане), запек, диария, повръщане, алопеция (косопад), болки в мускулите или в гърба или крайниците, отпадналост (умора), пирексия (повишена температура) и загуба на тегло.
Swedish: Halaven ges som intravenösa injektioner (injektioner i en ven) i 21-dagarscykler.
Bulgarian: Halaven се прилага като интравенозни (във вена) инжекции в 21-дневни цикли.
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad (hur länge patienterna levde).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко дълго са живели пациентите).
Swedish: Mer information om Halaven
Bulgarian: Допълнителна информация за Halaven:
Swedish: Den beräknade dosen ges i en ven under 25 minuter dag 1 och 8 i varje cykel.
Bulgarian: Изчислената доза се прилага интравенозно за две до пет минути на ден 1 и 8 от всеки цикъл.
Swedish: Vilka är riskerna med Halaven?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Halaven?
Swedish: Vid bröstcancer undersöktes Halaven i två huvudstudier som omfattade totalt 1 864 patienter.
Bulgarian: Halaven е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 1 864 пациенти.
Swedish: Kvinnorna i Halavengruppen levde i genomsnitt i 13,1 månader, jämfört med 10,6 månader i den grupp som fick andra behandlingar.
Bulgarian: Жените в групата, лекувана с Halaven, живеят средно 13,1 месеца в сравнение с 10,6 месеца в групата, която приема друго лекарство.
Swedish: Halaven får inte ges till kvinnor som ammar.
Bulgarian: Halaven не трябва да се използва при кърмещи жени.
Swedish: Behandling med Halaven ska ges under överinseende av läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
Bulgarian: Лечението с Halaven трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
Swedish: Det ges till patienter som redan behandlats med antracykliner (förutsatt att detta inte bedömts som olämpligt).
Bulgarian: Използва се при пациенти, които вече са лекувани с антрациклини (освен ако това лечение не е подходящо).
Swedish: I den tredje studien visades att Halaven var effektivt för att öka livslängden hos patienter med liposarkom: patienter behandlade med Halaven levde i genomsnitt 15,6 månader jämfört med 8,4 månader för patienter som behandlades med dakarbazin.
Bulgarian: Третото проучване показва, че Halaven е ефективен за продължаване на живота при пациенти с липосарком - пациентите, лекувани с Halaven, живеят средно 15,6 месеца в сравнение с 8,4 месеца при пациентите, лекувани с дакарбазин.
Swedish: Dosen kan skjutas upp eller minskas om patienten har mycket låga halter av neutrofiler (ett slags vita blodkroppar) och blodplättar (komponenter i blodet som bidrar till koaguleringen) i blodet eller nedsatt lever- eller njurfunktion.
Bulgarian: Дозите могат да бъдат отложени или намалени, ако пациентите имат много ниски нива на неутрофили (вид бели кръвни клетки) и тромбоцити (частици, които спомагат за съсирването на кръвта) в кръвта или ако имат нарушение на чернодробната или бъбречната функция.
Swedish: Halaven ökade dessutom den tid patienter med liposarkom levde och detta ansågs viktigt eftersom dessa patienter har begränsade behandlingsalternativ.
Bulgarian: В допълнение Halaven удължи преживяемостта на пациентите с липосарком, което се счита за важно, тъй като възможностите за лечение на тези пациенти са ограничени.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Halaven är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Halaven са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: Kvinnorna fick antingen Halaven eller ett annat godkänt cancerläkemedel som hade valts ut av deras läkare.
Bulgarian: Жените са лекувани с Halaven или с друго одобрено лекарство за рак, избрано от техния лекар.
Swedish: Mer information om användning av Halaven, inklusive rekommendationer om dosreduktion, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно приложението на Halaven, включително препоръките за намаляване на дозите, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Swedish: Halaven är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen eribulin.
Bulgarian: Halaven е лекарство за рак, което съдържа активното вещество ерибулин (eribulin).
Swedish: Den 17 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Halaven som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Halaven, валидно в Европейския съюз.
Swedish: När Halaven i den första studien jämfördes med alla andra behandlingar sammantaget visade sig Halaven vara effektivare för att öka livslängden.
Bulgarian: В първото проучване, при сравняване на Halaven с всички останали лечения, Halaven показва поголяма ефективност при удължаване на живота.
Swedish: Den aktiva substansen i Halaven, eribulin, liknar halichondrin B, ett ämne som används för behandling av cancer och som finns i den marina svampen Halichondria okadai.
Bulgarian: Активното вещество в Halaven, ерибулин, е подобно на противораковата съставка, наречена халихондрин B, която се среща в морската гъба Halichondria okadai.
Swedish: Genom att binda till tubulinet i cancercellerna hämmar eribulin skelettets uppbyggnad och förhindrar på så sätt att cancercellerna delar och sprider sig.
Bulgarian: Като се свързва с тубулин в раковите клетки, ерибулин нарушава изграждането на скелета, като така предотвратява деленето и разпространението на раковите клетки.
Swedish: Huvudeffektmåttet var total överlevnad och progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са общата преживяемост и преживяемостта без прогресиране на заболяването (колко време живеят пациентите до влошаване на заболяването).
Swedish: I denna studie jämfördes Halaven med kapecitabin (ett annat cancerläkemedel).
Bulgarian: В проучването Halaven е сравнен с капецитабин (друго лекарство за рак).
Swedish: Halaven används också för att behandla vuxna med framskridet eller metastaserande liposarkom (en typ av cancer i mjukvävnaden som utvecklas från fettceller) som inte kan avlägsnas kirurgiskt.
Bulgarian: Halaven се използва и за лечение на възрастни с авансирал или метастатичен липосарком (вид рак на меките тъкани, който се развива от мастни клетки), който не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Swedish: Vilken nytta har Halaven visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Halaven са установени в проучванията?
Swedish: I den andra studien kunde ingen signifikant skillnad konstateras vid en jämförelse av Halaven och kapecitabin, varken när det gällde genomsnittlig progressionsfri överlevnad (4,1 månader för Halaven och 4,2 månader för kapecitabin) eller total överlevnad (15,9 månader för Halaven och 14,5 månader för kapecitabin).
Bulgarian: Във второто проучване няма значителна разлика между средната преживяемост без прогресиране на заболяването при Halaven (4,1 месеца), сравнено с капецитабин (4,2 месеца), или между средната преживяемост при Halaven (15,9 месеца), сравнено с капецитабин (14,5 месеца).
Swedish: I tidigare behandlingar ska det ha ingått cancerläkemedel av typen antracykliner och taxaner, förutsatt att dessa inte bedömts som olämpliga för patienten.
Bulgarian: Предишното лечение трябва да е включвало лекарства за рак от вида на антрациклините и таксаните, освен ако пациентите са били неподходящи за този вид лечение.
Swedish: Halaven jämfördes med dakarbazin (ett annat cancerläkemedel) och huvudeffektmåttet var total överlevnad.
Bulgarian: Halaven е сравнен с дакарбазин (друго лекарство за рак) и основната мярка за ефективност е общата преживяемост.
Swedish: Varför har Halaven godkänts?
Bulgarian: Защо Halaven е разрешен за употреба?
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Halaven.
Swedish: Halaven undersöktes också på 143 patienter med liposarkom som tidigare hade genomgått minst två andra behandlingar där det ingick en antracyklin.
Bulgarian: Halaven е проучен и при 143 пациенти с липосарком, които са преминали поне две други лечения, включващи антрациклин.
Swedish: CHMP konstaterade att när Halaven används som tredjehandsbehandling vid bröstcancer (efter minst två tidigare behandlingar med läkemedel mot framskriden eller metastaserande cancer) förlänger det livet på patienterna, samtidigt som säkerhetsprofilen håller sig inom det som kan förväntas för kemoterapeutiska läkemedel.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че когато Halaven се използва като лечение от трета линия за рак на гърдата (след поне две предишни лечения с лекарства за авансирал/метастатичен рак), той удължава преживяемостта на пациентите, като профилът му за безопасност е в рамките на очакваното за химиотерапевтични лекарства.
Swedish: Hur används Halaven?
Bulgarian: Как се използва Halaven?
Swedish: Halaven används för att behandla lokalt framskriden eller metastaserande bröstcancer som har fortsatt att sprida sig efter minst en tidigare behandling mot framskriden cancer.
Bulgarian: Halaven се използва за лечение на локално авансирал или метастатичен рак на гърдата, който продължава да се разпространява след поне едно друго лечение за авансирал рак.
Swedish: Vad används Halaven för?
Bulgarian: За какво се използва Halaven?
Swedish: I den andra studien undersöktes 1 102 patienter med framskriden eller metastaserande bröstcancer som tidigare hade genomgått en eller två behandlingar mot framskriden eller metastaserande cancer där det ingick en antracyklin och en taxan.
Bulgarian: Във второто проучване участват 1 120 пациенти с авансирал или метастатичен рак на гърдата, преминали едно или две предишни лечения за авансирал/метастатичен рак, включително антрациклин и таксан.
Swedish: Eribulin fäster vid proteinet tubulin som finns i cellerna och som spelar en viktig roll vid uppbyggnaden av det inre skelett som cellerna behöver sätta ihop när de delas.
Bulgarian: То се свързва с протеин в клетките, наречен „тубулин", който е важен за образуването на вътрешния „скелет", нужен на клетките при делене.
Swedish: Som andrahandsbehandling vid bröstcancer (efter minst en tidigare behandling mot framskriden eller metastaserande cancer) visade sig Halaven vara ett värdefullt behandlingsalternativ i paritet med kapecitabin och med en acceptabel säkerhetsprofil.
Bulgarian: При използване на Halaven като лечение на рак на гърдата от втора линия (след поне едно предишно лечение за авансирало/метастатично раково заболяване), Halaven е ценна възможност за лечение, подобен на капецитабин и с приемлив профил на безопасност.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Halaven finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Halaven, вижте листовката.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Halaven.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Halaven, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: I den första huvudstudien jämfördes Halaven med andra behandlingar hos 762 kvinnor med framskriden eller metastaserande bröstcancer, som tidigare hade genomgått minst två andra behandlingar där det ingick en antracyklin och en taxan.
Bulgarian: Halaven е сравнен с други лечения при 762 жени с авансирал или метастатичен рак на гърдата, които преди това са преминали поне две други лечения, включващи антрациклин и таксан.
Swedish: Vad är Halaven?
Bulgarian: Какво представлява Halaven?
Swedish: Mer information om behandling med Halaven finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Halaven прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Läkare bör överväga att ge patienten antiemetika (läkemedel som förhindrar illamående och kräkningar) eftersom Halaven kan orsaka illamående och kräkningar.
Bulgarian: Тъй като Halaven може да причини гадене или повръщане, лекарите трябва да обмислят приложението на антиеметик (лекарство, което предотвратява гадене и повръщане).
Swedish: Hur verkar Halaven?
Bulgarian: Как действа Halaven?
Swedish: Denna lista är inte heltäckande.
Bulgarian: Този списък не е изчерпателен.
Swedish: Det är mycket viktigt att du tar rätt mängd.
Bulgarian: Много важно е да приемате правилното количество.
Swedish: Det är fortfarande oklart om detta representerar en distinkt klinisk enhet.
Bulgarian: Остава неясно дали това представлява отделна клинична единица.
Swedish: Dessa sjukdomar kan få dig att:
Bulgarian: Тези болести може да Ви накарат:
Swedish: Detta betyder att du bör vara försiktig med hur mycket alkohol du dricker.
Bulgarian: Това означава, че трябва да внимавате колко алкохол пиете.
Swedish: Detta bör beaktas när man beslutar om vilken förpackning som förskrivs.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се решава коя опаковка да се предпише.
Swedish: Denna produktinformation är resultatet av den referral procedur som detta Kommissionsbeslut gäller.
Bulgarian: Тази продуктова информация е резултатът от арбитражна процедурата за която се отнася това решение на Комисията..
Swedish: Dessa är tecken på ett allvarligt tillstånd.
Bulgarian: Това са признаци на сериозно състояние.
Swedish: Följ alltid noggrant din läkares instruktioner.
Bulgarian: Винаги спазвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
Swedish: Det kan ta lite tid innan du känner av läkemedlets fullständiga effekt.
Bulgarian: Може да мине известно време преди да почувствате пълния ефект на лекарствата.
Swedish: • känna dig ovanligt misstänksam (paranoia)
Bulgarian: Да се чувствате необичайно подозрителни (параноя)
Swedish: Du kan behöva omedelbar läkarvård.
Bulgarian: Може да се нуждаете от спешно медицинско лечение.
Swedish: Begränsade långtidssäkerhetsdata finns tillgängliga.
Bulgarian: Има ограничени данни за дългосрочната безопасност.
Swedish: Danmark, Finland:
Bulgarian: Дания, Финландия:
Swedish: • Svälj tabletterna med lite vatten.
Bulgarian: Преглъщайте таблетките с малко вода.
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av medlemsländernas myndigheter, i samarbete med referenslandets myndighet, såsom varande lämpligt, i överensstämmelse med de procedurer som fastställts i direktiv 2001/83/EG, avdelning III, kapitel 4.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, във връзка с референтната държава членка, според необходимостта, в съответствие с процедурите, изложени в Глава 4 - III на Директива 2001/83/EC.
Swedish: • om du är mindre medveten om saker omkring dig och dina reaktioner blir ovanligt långsamma
Bulgarian: имате не много ясна представа за нещата около Вас или Вашите реакции станат необичайно бавни
Swedish: • Ta inte dubbel dos.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза.
Swedish: En ökad risk kan inte uteslutas för andra patientpopulationer.
Bulgarian: Не може да се изключи повишен риск при други популации пациенти.
Swedish: Mekanismen bakom den ökade risken är inte känd.
Bulgarian: Механизмът на този повишен риск е неизвестен.