FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aerivio Spiromax.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aerivio Spiromax.
German: Es wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone und reduziert die Aktivität des Immunsystems, indem es an die Rezeptoren verschiedener Immunzellen bindet.
Danish: Det virker ligesom naturligt binyrebarkhormon, idet det dæmper immunsystemets aktivitet ved at binde til receptorer på forskellige typer immunceller.
German: Die beiden Wirkstoffe in Aerivio Spiromax sind hinreichend bekannt und in mehreren Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma und COPD entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln enthalten.
Danish: De to aktive stoffer i Aerivio Spiromax er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til at behandle astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
German: Dies führt zu einer Verringerung der Ausschüttung von Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, beispielsweise Histamin, was dabei hilft, die Atemwege frei zu halten, sodass der Patient leichter atmen kann.
Danish: Dette mindsker frigivelsen af stoffer som f.eks. histamin, der deltager i inflammationsprocessen, hvorved luftvejene bedre kan holdes frie, så patienten får lettere ved at trække vejret.
German: Er wirkt, indem er an die sogenannten Beta-2Rezeptoren in den Muskeln der Atemwege bindet.
Danish: Det virker ved at binde sig til beta2-receptorerne i muskelcellerne i luftvejene.
German: Salmeterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist.
Danish: Salmeterol er en langtidsvirkende beta2-agonist.
German: Da Aerivio Spiromax nur in einer hohen Wirkstärke (50 Mikrogramm Salmeterol und 500 Mikrogramm Fluticasonpropionat) erhältlich ist, sollten die Patienten in dem Fall, dass eine niedrigere Dosis angemessen wird, auf eine alternative Kombination aus Salmeterol und Fluticasonpropionat mit einer niedrigeren Dosis von Fluticasonpropionat umgestellt werden.
Danish: Da Aerivio Spiromax kun fås i en enkelt, høj styrke (der indeholder 50 mikrogram salmeterol og 500 mikrogram fluticasonpropionat), bør patienterne - hvis der opstår behov for en lavere styrke - skifte til en anden kombination af salmeterol og fluticasonpropionat, hvor fluticasonpropionat-indholdet er lavere.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aerivio Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aerivio Spiromax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Aerivio Spiromax ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aerivio Spiromax?
German: Aerivio Spiromax ist ein Arzneimittel zur regelmäßigen Behandlung von Erwachsenen mit schwerem Asthma und zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD, eine Langzeiterkrankung der Lunge, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt).
Danish: Aerivio Spiromax er et lægemiddel, der anvendes til regelmæssig behandling af voksne med svær astma og til lindring af symptomer på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og de små luftblærer i lungerne beskadiges eller blokeres, hvilket medfører vejrtrækningsproblemer.
German: Aerivio Spiromax ist ein „Hybridarzneimittel".
Danish: Aerivio Spiromax er et "hybridt lægemiddel".
German: Dies bedeutet, dass Aerivio Spiromax einem „Referenzarzneimittel", Seretide Diskus (auch als Seretide Accuhaler bekannt), ähnlich ist, das dieselben Wirkstoffe enthält.
Danish: Det betyder, at Aerivio Spiromax svarer til et "referencelægemiddel", der hedder Seretide Diskus (også kaldet Seretide Accuhaler), der indeholder de samme aktive stoffer.
German: Aerivio Spiromax ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Danish: Aerivio Spiromax leveres som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Aerivio Spiromax verbunden?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Aerivio Spiromax?
German: Bei COPD kann Aerivio Spiromax bei Erwachsenen angewendet werden, die in der Vergangenheit Exazerbationen (Schübe) der Krankheit erlitten haben und trotz regelmäßiger Therapie signifikante Symptome aufweisen.
Danish: Ved KOL anvendes Aerivio Spiromax hos voksne, der tidligere har oplevet forværringer (opblussen) af sygdommen og har betydelige symptomer på trods af regelmæssig behandling.
German: Bei Asthma kann Aerivio Spiromax bei Patienten angewendet werden, die trotz Behandlung mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta-2-Agonist und einer niedrigen Dosis eines inhalativen Kortikosteroids nicht angemessen eingestellt sind oder die bereits mit einem langwirksamen Beta-2Agonisten und einem hoch dosierten inhalativen Kortikosteroid ausreichend eingestellt sind.
Danish: Ved astma kan Aerivio Spiromax anvendes hos patienter, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på trods af behandling med en kombination af en beta2-agonist og en lavere dosis inhaleret kortikosteroid, eller hos patienter, hvis astma allerede er kontrolleret med en langtidsvirkende beta2-agonist og en høj dosis inhaleret kortikosteroid.
German: Allerdings ist Aerivio Spiromax nur in einer hohen Wirkstärke erhältlich, während das Referenzarzneimittel in drei Wirkstärken erhältlich ist, nämlich einmal in der gleichen hohen Stärke und zweimal in niedrigeren Stärken.
Danish: Aerivio Spiromax fås imidlertid kun i en enkelt, høj styrke, hvorimod referencelægemidlet fås i tre styrker (den samme høje styrke samt to lavere styrker).
German: Da Aerivio Spiromax nur in einer hohen Wirkstärke erhältlich ist, ist seine Anwendung bei Asthma auf Patienten mit schwerer Erkrankung beschränkt.
Danish: Spiromax kun fås i en enkelt, høj styrke, er dets anvendelse ved astma begrænset til patienter, der har sygdommen i svær grad.
German: Jede Inhalation enthält eine Festdosis des Arzneimittels.
Danish: Hver inhalation giver en fast
German: Da Aerivio Spiromax ein Hybridarzneimittel und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Aerivio Spiromax er et hybridt lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
German: Die Studien an Menschen beschränkten sich auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass Aerivio Spiromax mit dem Referenzarzneimittel, Seretide Diskus, bioäquivalent ist.
Danish: Patientundersøgelserne har været begrænset til at påvise, at Aerivio Spiromax er bioækvivalent med referencelægemidlet Seretide Diskus.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Aerivio Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Aerivio Spiromax, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Dadurch entspannen sich die Muskeln in den Atemwegen, sodass die Atemwege offen bleiben und die Atmung des Patienten unterstützt wird.
Danish: Når det binder til receptorerne, får det musklerne til at slappe af, så luftvejene holdes frie, og patienten får lettere ved at trække vejret.
German: Was ist Aerivio Spiromax und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Aerivio Spiromax, og hvad anvendes det til?
German: Es enthält die Wirkstoffe Salmeterol (ein sogenannter langwirksamer Beta-2-Agonist) und Fluticasonpropionat (ein Kortikosteroid).
Danish: Aerivio Spiromax indeholder de aktive stoffer salmeterol (en såkaldt langtidsvirkende beta2-agonist) og fluticasonpropionat (et kortikosteroid).
German: Der CHMP war daher Ansicht, dass wie bei Seretide Diskus der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Aerivio Spiromax zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Seretide Diskus.
German: Fluticasonpropionat gehört zu einer Gruppe entzündungshemmender Arzneimittel, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.
Danish: Fluticasonpropionat tilhører gruppen af antiinflammatoriske lægemidler, der kaldes binyrebarkhormon.
German: Aerivio Spiromax ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Aerivio Spiromax udleveres kun efter recept.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Aerivio Spiromax, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aerivio Spiromax.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Aerivio Spiromax zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Aerivio Spiromax bør anvendes.
German: Warum wurde Aerivio Spiromax zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Aerivio Spiromax godkendt?
German: Wie wurde Aerivio Spiromax untersucht?
Danish: Hvordan blev Aerivio Spiromax undersøgt?
German: Wie wird Aerivio Spiromax angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Aerivio Spiromax?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Aerivio Spiromax der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Seretide
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at Aerivio Spiromax er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Seretide Diskus.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
German: Die Kombination sollte vermieden werden.
Danish: Kombination bør undgås.
German: 9/l) und kein Fieber.
Danish: 9/l) og ingen feber.
German: Es gab Anzeichen auf eine Reversibilität.
Danish: Der var tegn på reversibilitet.
German: Der Steady-State wurde innerhalb von 2 Wochen erreicht.
Danish: Steady-state blev opnået inden for 2 uger.
German: Nicht untersucht.
Danish: Ikke undersøgt.
German: wenn Sie eine Infektion haben.
Danish: hvis du har en infektion.
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Danish: Ældre patienter (≥65 år)
German: Die Erfahrung mit Überdosierung beim Menschen ist sehr begrenzt.
Danish: Rapporteret erfaring med overdosering hos mennesker er meget begrænset.
German: Erhöhte Exposition erwartet (die Wirkung variiert stark).
Danish: Eksponeringen forventes forhøjet (effekten varierer meget).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. August 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. august 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2014
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Afinitor-Tabletten Sie einnehmen müssen.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor mange Afinitor-tabletter du skal tage.
German: Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.
Danish: Tabletterne må ikke tygges eller knuses.
German: Bitte befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen des Arztes.
Danish: Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt.
German: Möglicherweise ist eine Behandlung dringend erforderlich.
Danish: Hurtig behandling kan være nødvendig.
German: Formale statistische Vergleiche waren nicht vorgesehen.
Danish: Der var ingen formel statistisk sammenligning planlagt.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass der Anstieg der Exemestanspiegel einen Einfluss auf die Wirksamkeit oder Sicherheit hat.
Danish: Det er usandsynligt, at stigningen i exemestan-niveau påvirker virkning eller sikkerhed.
German: 3 Jahre
Danish: 3 år.
German: Tablette.
Danish: Tablet.
German: Kinder und Jugendliche Afinitor darf bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden.
Danish: Børn og unge Afinitor må ikke bruges til børn eller unge (under 18 år gamle).
German: wenn Sie kürzlich eine größere Operation hatten oder eine noch nicht verheilte Wunde nach einer Operation haben.
Danish: hvis du for nylig har fået foretaget en større operation, eller hvis du stadig har et sår, der ikke er helet efter operationen.
German: Die Häufigkeit basiert auf der Anzahl von Frauen zwischen 10 und 55 Jahren in den zusammengefassten Daten.
Danish: Hyppighed baseret på antal kvinder fra 10 til 55 år i de puljede data
German: • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
Danish: • Følelse af svaghed eller træthed
German: Steady-State-Pharmakokinetik
Danish: Steady-state-farmakokinetik
German: Unterstützende Analysen/Sensitivitätsanalysen Alle (lokale Bewertung durch Prüfarzt)
Danish: Understøttende/sensitivitetsanalyser Alle (lokal gennemgang ved investigator)
German: Efavirenz, Nevirapin Nicht untersucht.
Danish: Efavirenz, nevirapin Ikke undersøgt.
German: Siehe auch Unterabschnitt „Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen".
Danish: * Se også undersektion "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
German: Das Wiederauftreten einer Infektion ist ein erwartetes Ereignis während der Immunsuppression.
Danish: Reaktivering af infektion er en forventet hændelse i perioder med immunsuppression.
German: NSE: Neuron-spezifische Enolase
Danish: NSE: Neuronspecifik enolase
German: Es wurden keine spezifischen Exkretionsstudien bei Krebspatienten durchgeführt, jedoch sind Daten aus Studien mit Transplantationspatienten verfügbar.
Danish: Der er ikke udført nogen specifikke ekskretionsstudier for cancerpatienter, men der findes tilgængelige data fra studierne af transplantationspatienter.
German: Männlichen Patienten sollte nicht untersagt werden, Kinder zu zeugen.
Danish: Mandlige patienter bør ikke forhindres i at prøve at få børn.
German: Die Behandlung mit Somatostatin-Analoga war als Bestandteil des BSC erlaubt.
Danish: Behandling med somatostatin-analoger var tilladt som en del af BSC.
German: Die entsprechenden Östradiolspiegel waren jedoch im Steady-State (4 Wochen) in den beiden Behandlungsarmen nicht unterschiedlich.
Danish: De tilsvarende estradiolniveauer ved steady-state (4 uger) adskilte sig dog ikke i de to behandlingsarme.
German: Eine Stomatitis tritt meistens innerhalb der ersten 8 Behandlungswochen auf.
Danish: Stomatitis forekommer oftest inden for de første 8 ugers behandling.
German: Schließt unterschiedliche Blutungsereignisse an verschiedenen Stellen ein, die nicht einzeln aufgeführt sind.
Danish: Inkluderer forskellige tilfælde af blødninger fra forskellige steder, som ikke er anført individuelt c
German: Unabhängige radiologische Beurteilung
Danish: Uafhængig radiologisk vurdering
German: Öffnen Sie die Blisterpackung erst unmittelbar bevor Sie die Tabletten einnehmen.
Danish: Åbn først blisteren lige inden, du tager tabletterne.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, alle neu auftretenden oder sich verschlechternden respiratorischen Symptome unverzüglich zu melden.
Danish: Patienter skal rådes til straks at indberette nye eller forværrede respiratoriske symptomer.
German: In beiden Armen hatten 58% der Patienten zuvor eine systemische Therapie erhalten.
Danish: I begge arme fik 58% af patienterne systemisk behandling op til studiet.
German: • Häufigeres Wasserlassen während des Tages
Danish: • Hyppigere vandladning i dagtimerne
German: Besondere Patientengruppen
Danish: Specielle patientgrupper
German: In allen Fällen von Überdosierung sollten allgemein unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Danish: Generel understøttende behandling skal iværksættes i alle tilfælde af overdosering.
German: Ethnische Zugehörigkeit
Danish: Etnisk tilhørsforhold
German: Genotoxizitätsstudien mit relevanten genotoxischen Endpunkten zeigten keine Hinweise auf eine klastogene oder mutagene Aktivität.
Danish: Genotoksicitetsstudier dækkende relevante genotoksicitets-endepunkter viste ingen tegn på klastogen eller mutagen aktivitet.
German: Diese Metaboliten wurden auch bei Tierspezies in Toxizitätsstudien gefunden und zeigten ungefähr 100-mal weniger Aktivität als Everolimus selbst.
Danish: Disse metabolitter blev også identificeret hos dyrearter, der blev anvendt i toksicitetsstudie, og udviste en ca. 100 gange lavere aktivitet end everolimus selv.
German: In den zusammengefassten Sicherheitsdaten waren 37% der mit Afinitor behandelten Patienten ≥65 Jahre alt.
Danish: I de samlede sikkerhedsdata var 37 % af patienterne, som blev behandlet med Afinitor, ≥65 år.
German: Afinitor kann Ihr ungeborenes Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Danish: Afinitor kan skade dit ufødte barn og frarådes under graviditet.
German: Nehmen Sie Afinitor einmal täglich und jedes Mal etwa zur gleichen Tageszeit ein und immer entweder während oder außerhalb der Mahlzeiten.
Danish: Tag Afinitor en gang om dagen på omtrent samme tidspunkt hver dag og konsekvent altid enten sammen med eller uden mad.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Schlucken Sie die Tablette(n) im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Danish: Synk tablet(ten)(terne) hele med et glas vand.
German: Es wird angewendet, wenn die Tumore nicht operiert werden können und nicht übermäßig bestimmte Hormone oder andere, ähnliche natürliche Substanzen herstellen.
Danish: Det gives, hvis tumorerne ikke kan opereres og ikke producerer for meget af bestemte hormoner eller andre beslægtede stoffer.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange ein klinischer Nutzen beobachtet wird oder bis inakzeptable toxische Nebenwirkungen auftreten.
Danish: Behandlingen skal fortsættes, så længe der observeres en klinisk gavnlig effekt, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
German: Der progressionsfreie Überlebensvorteil spiegelt demnach in erster Linie die Population mit stabilisierter Erkrankung wider (entspricht 67% der Afinitor-Behandlungsgruppe).
Danish: Derfor afspejler fordelen med hensyn til progressionsfri overlevelse primært populationen med sygdomsstabilisering (svarende til 67% af Afinitor-behandlingsgruppen).
German: Der p-Wert wurde über einen exakten Cochran-Mantel-Haenszel-Test unter Anwendung einer stratifizierten Version des Cochran-Armitage-Permutations-Tests ermittelt.
Danish: P-værdien er indhentet fra den præcise Cochran-Mantel-Haenszel-test ved hjælp af en stratificeret version af Cochran-Armitage-permutationstesten.
German: Die Schweregrade entsprechen der CTCAE-Version 3.0 und 4.03.
Danish: Graderne følger CTCAE Version 3.0 og 4.03.
German: Dronedaron, ein Arzneimittel, das zur Regulierung Ihres Herzschlags verwendet wird.
Danish: dronedaron, et lægemiddel, der bruges til at regulere din hjerterytme.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie während Ihrer Schwangerschaft mit diesem Arzneimittel behandelt werden sollten.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, om du skal tage denne medicin under din graviditet.
German: Anzahl der verbleibenden Risikopatienten Zeit (Monate)
Danish: Antal patienter med fortsat risiko Tid (måneder)
German: Aluminium/Polyamid/Aluminium/PVC-Blisterpackung mit 10 Tabletten.
Danish: Aluminium/polyamid/aluminium/PVC-blister indeholdende 10 tabletter.
German: Labortests und Überwachung
Danish: Laboratorietest og monitorering
German: wenn Sie Diabetes (einen hohen Blutzuckerspiegel) haben.
Danish: hvis du har sukkersyge (højt blodsukker).
German: Stratifizierter Log-Rank-Test
Danish: Stratificeret log-rank-test
German: Als Vorbehandlung waren auch Bevacizumab und Interferon-α erlaubt.
Danish: Tidligere behandling med bevacizumab og interferon-α var også tilladt.
German: Nach der zweiten Interimsanalyse empfahl das unabhängige Datenüberwachungskomitee (Independent Data Monitoring Committee), die Studie vorzeitig zu beenden, da der primäre Endpunkt erreicht worden war.
Danish: Den uafhængige datamonitoreringskomite (The Independent Data Monitoring Committee) anbefalede afbrydelse af dette studie på tidspunktet for den anden interimanalyse, da det primære endepunkt var opfyldt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Afinitor bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Afinitors sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
German: Wahrscheinlichkeit (%)
Danish: Sandsynlighed (%)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Kinder haben möchten.
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker at få et barn.
German: Die orale Clearance (CL/F) ist bei japanischen und kaukasischen Krebspatienten mit ähnlicher Leberfunktion vergleichbar.
Danish: Oral clearance (CL/F) er omtrent den samme hos japanske og kaukasiske patienter med omtrent samme leverfunktion.
German: Nefazodon, wird zur Behandlung einer Depression angewendet.
Danish: nefazodon, der bruges til behandling af depression.
German: Wenn mäßige (Grad 2) oder schwere (Grad 3) Symptome auftreten, kann der Einsatz von Kortikosteroiden angezeigt sein, bis die klinischen Symptome verschwinden.
Danish: Hvis symptomerne er moderate (Grad 2) eller alvorlige (Grad 3), kan kortikosteroid være indiceret, indtil de kliniske symptomer forsvinder.
German: Möglicherweise unterscheiden sie sich von den allgemeinen Informationen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind.
Danish: De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und werden im Allgemeinen verschwinden, wenn Ihre Behandlung für einige Tage unterbrochen wird.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate og vil normalt forsvinde, hvis din behandling afbrydes i et par dage.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Everolimus bei Schwangeren vor.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af everolimus til gravide kvinder.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
German: Grad 4 Absetzen der Behandlung.
Danish: Grad 4 Seponer behandlingen.
German: Deshalb sollten Frauen, die Everolimus einnehmen, während der Behandlung und 2 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis nicht stillen.
Danish: Derfor må kvinder, der tager everolimus, ikke amme under behandlingen og i 2 uger efter sidste dosis.
German: Sollte eine Dosisreduktion notwendig sein, beträgt die empfohlene tägliche Dosis 5 mg und darf nicht niedriger als 5 mg täglich sein.
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendig, er den anbefalede dosis 5 mg daglig, og den må ikke være lavere end 5 mg daglig.
German: Die Anzahl an Patienten mit Nebenwirkungen, die zu einem Absetzen des Arzneimittels führten, war bei Patienten ab 65 Jahren erhöht (20% vs. 13%).
Danish: Antallet af patienter med en bivirkning, som førte til seponering af lægemidlet, var højere for patienter ≥65 år (20 % vs. 13 %).
German: Die Studie erreichte nicht ihren primären Wirksamkeitsendpunkt (progressionsfreies Überleben [PFS]), und die Interimanalyse zum Gesamtüberleben (overall survival, OS) favorisierte numerisch den Arm mit Placebo plus Depot-Octreotid.
Danish: Studiet nåede ikke sit primære effektendepunkt (progressionsfri overlevelse [PFS]), og interimanalysen af den totale overlevelse (overall survival OS) favoriserede numerisk armen med placebo plus depot-octreotid.
German: Kaplan-Meier Mediane
Danish: Kaplan-Meier medianer