FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Tasmar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tasmar is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Tasmar must not be used in patients with:
Dutch: Tasmar mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
English: It is available as tablets (100 mg and 200 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100 en 200 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tasmar.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tasmar.
English: Other information about Tasmar
Dutch: Overige informatie over Tasmar
English: Tasmar was originally studied in a total of 594 patients, in two 13-week studies and one six-week study.
Dutch: Tasmar werd aanvankelijk onderzocht bij in totaal 594 patiënten, in twee studies van 13 weken en één studie van zes weken.
English: As a result, levodopa remains active for longer.
Dutch: Hierdoor blijft levodopa langer werkzaam.
English: Doctors should monitor patients very carefully during treatment.
Dutch: Artsen moeten hun patiënten tijdens de behandeling zeer nauwlettend volgen.
English: Tasmar can cause liver injury, which can be fatal in rare cases.
Dutch: Tasmar kan leverbeschadiging veroorzaken, die in zeldzame gevallen fataal kan zijn.
English: The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Dutch: Patiënten verliezen geleidelijk aan het vermogen hun bewegingen betrouwbaar te sturen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tasmar?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tasmar te waarborgen?
English: The dose of Tasmar may be increased to 200 mg three times a day but only when the benefit expected outweighs the risk of liver injury.
Dutch: De dosis Tasmar kan worden verhoogd tot 200 mg driemaal daags, maar uitsluitend wanneer het verwachte voordeel opweegt tegen het risico van leverbeschadiging.
English: In the switch study, more patients responded to Tasmar (53%; 40 out of 75) than to entacapone (43%; 32 out of 75).
Dutch: In de overschakelingsstudie reageerden meer patiënten op Tasmar (40 van de 75, d.w.z. 53%) dan op entacapon (32 van de 75, d.w.z. 43%).
English: The initial studies showed that Tasmar was more effective than placebo.
Dutch: Uit de eerste studies bleek dat Tasmar werkzamer was dan placebo.
English: Tasmar tolcapone
Dutch: Tasmar tolcapon
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasmar on 27 August 1997.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 augustus 1997 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tasmar verleend.
English: The study compared continuing to take entacapone with switching to Tasmar.
Dutch: De studie vergeleek voortzetting van inname van entacapone met overschakeling op Tasmar.
English: The first dose of the day of Tasmar should be taken together with the first daily dose of the levodopa preparation, and subsequent doses of Tasmar should be given approximately 6 and 12 hours later.
Dutch: De eerste dosis van de dag moet samen met de eerste dagelijkse dosis levodopa worden ingenomen, en de volgende doses Tasmar moeten ongeveer 6 en 12 uur later worden ingenomen.
English: Tasmar has also been studied in a ‘switch' study in 150 patients.
Dutch: Tasmar werd verder onderzocht in een overschakelingsstudie bij 150 patiënten.
English: • signs of liver disease or increased liver enzymes;
Dutch: • tekenen van een leveraandoening of verhoogde leverenzymen;
English: Tasmar is a medicine that contains the active substance tolcapone.
Dutch: Tasmar is een geneesmiddel dat de werkzame stof tolcapon bevat.
English: Tasmar is only used when patients do not respond, or cannot take other medicines of the same type.
Dutch: Tasmar wordt alleen gebruikt bij patiënten die niet reageren op andere geneesmiddelen van hetzelfde type, of die deze geneesmiddelen niet kunnen nemen.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with an increase in ‘on' time of one hour or more, during the three weeks following the switch.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met een toename van de ‘ON'-tijd van minstens één uur in de loop van de drie weken volgend op de overschakeling.
English: Tolcapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catecholO-methyl transferase (COMT).
Dutch: Tolcapon blokkeert een enzym dat betrokken is bij de afbraak van levodopa in het lichaam, genaamd catechol-O-methyltransferase (COMT).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tasmar, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tasmar veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Dutch: Het is alleen werkzaam wanneer het wordt toegediend in combinatie met levodopa, een kopie van de neurotransmitter dopamine, die via de mond kan worden ingenomen.
English: When patients add Tasmar to their existing anti Parkinson's disease medication, they need to be made aware that they may experience some of the side effects of levodopa, although these can often be reduced by lowering the dose of levodopa.
Dutch: Wanneer patiënten Tasmar toevoegen aan hun bestaande medicatie tegen de ziekte van Parkinson, moeten ze weten dat ze een aantal van de bijwerkingen van levodopa kunnen krijgen, hoewel die vaak kunnen worden afgezwakt door verlaging van de dosis levodopa.
English: This helps to improve the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Dutch: Dit draagt bij tot verbetering van de klachten en symptomen van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en vertraagde bewegingen.
English: The active substance in Tasmar, tolcapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination.
Dutch: De werkzame stof in Tasmar, tolcapon, herstelt de dopamineconcentratie in die delen van de hersenen die de beweging en coördinatie regelen.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients spent in the ‘off' or in the ‘on' state.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd die de patiënten in de “OFF”-toestand of in de “ON”-toestand waren.
English: These patients were already receiving a combination of levodopa and entacapone (another medicine that blocks COMT).
Dutch: Deze patiënten kregen al een combinatie toegediend van levodopa en entacapon (een ander geneesmiddel dat COMT blokkeert).
English: What benefit has Tasmar shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Tasmar tijdens de studies te hebben?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tasmar.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tasmar vast te stellen.
English: The most common side effects with Tasmar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), loss of appetite, diarrhoea, dyskinesia (uncontrollable movements), dystonia (muscle spasms), headache, dizziness, sleep disorders, excessive dreaming, somnolence (sleepiness), confusion, hallucination (seeing things that are not there) and orthostatic complaints (dizziness on standing).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tasmar (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, verlies van eetlust, diarree, dyskinesie (oncontroleerbare bewegingen), dystonie (spierspasmen), hoofdpijn, duizeligheid, slaapstoornissen, buitensporig dromen, slaperigheid, verwarring, hallucinaties (dingen zien die er niet zijn) en orthostatische klachten (duizeligheid bij het rechtop gaan staan).
English: Tasmar must also not be used in patients who are being treated with medicines known as nonselective monoamine oxidase (MAO) inhibitors.
Dutch: Tasmar mag evenmin worden toegediend aan patiënten die worden behandeld met non-selectieve monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers).
English: Tasmar treatment should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of advanced Parkinson's disease.
Dutch: Een behandeling met Tasmar mag alleen worden voorgeschreven door en onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium.
English: • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines), rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) or hyperthermia (heat stroke);
Dutch: • een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom (een gevaarlijke zenuwaandoening die doorgaans veroorzaakt wordt door antipsychotische middelen), rhabdomyolyse (afbraak van spiervezels) of hyperthermie (hitteslag, zonnesteek);
English: The Committee recommended that Tasmar be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tasmar.
English: Why has Tasmar been approved?
Dutch: Waarom is Tasmar goedgekeurd?
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson sterven de hersencellen die de neurotransmitter dopamine produceren langzaam af, waardoor de hoeveelheid dopamine in de hersenen daalt.
English: Tasmar is used together with other standard treatments for Parkinson's disease (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patients have ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their standard combination.
Dutch: Tasmar wordt gebruikt in combinatie met andere standaardbehandelingen voor de ziekte van Parkinson (hetzij een combinatie van levodopa en benserazide, hetzij een combinatie van levodopa en carbidopa) bij patiënten die ‘fluctuaties' (schommelingen) vertonen tegen het einde van de periode tussen twee toedieningen van hun standaardcombinatie.
English: What is Tasmar?
Dutch: Wat is Tasmar?
English: All of the studies compared Tasmar with placebo (a dummy treatment) when they were added to the patient's existing medication (levodopa and either carbidopa or benserazide).
Dutch: In alle studies werd Tasmar vergeleken met placebo (een schijnbehandeling); deze werd toegevoegd aan de bestaande medicatie van de patiënt (levodopa en carbidopa dan wel benserazide).
English: • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland);
Dutch: • feochromocytoom (een tumor in de bijnier);
English: Fluctuations are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and immobile.
Dutch: De fluctuaties houden verband met de afname van de effecten van levodopa; de patiënt switcht dan plotseling over van de ‘ON'-fase - waarin hij zich kan bewegen - naar de ‘OFF'-fase, waarin hij zich niet kan bewegen en vice versa.
English: Tasmar is always given with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Dutch: Het wordt altijd toegediend in combinatie met levodopa en benserazide of met levodopa en carbidopa.
English: The CHMP decided that Tasmar's benefits are greater than its risks in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson's disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tasmar groter zijn dan de risico's in combinatie met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa voor gebruik bij patiënten met levodopa-responsieve idiopathische ziekte van Parkinson en motorische fluctuaties, die niet reageerden op andere COMT
English: Doctors should check the patient's liver before starting treatment with Tasmar and then regularly during treatment.
Dutch: Artsen moeten de leverfunctie van de patiënt controleren alvorens met de behandeling met Tasmar te beginnen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tasmar is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tasmar te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For the full list of restrictions see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
English: For the full list of all side effects reported with Tasmar, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tasmar.
English: Treatment should be stopped in patients who develop liver problems.
Dutch: Bij patiënten die leverproblemen beginnen te ontwikkelen, moet de behandeling worden gestaakt.
English: For more information about treatment with Tasmar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tasmar.
English: What is the risk associated with Tasmar?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tasmar in?
English: There was a reduction of about 20 to 30% in ‘off' time in patients taking Tasmar.
Dutch: Patiënten die Tasmar kregen toegediend, vertoonden een afname van de ‘OFF'-tijd met ongeveer 20 tot 30%.
English: Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Dutch: Tasmar wordt gebruikt voor de behandeling van mensen met de ziekte van Parkinson, een progressieve hersenaandoening die beven, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt.
English: How is Tasmar used?
Dutch: Hoe wordt Tasmar gebruikt?
English: How does Tasmar work?
Dutch: Hoe werkt Tasmar?
English: How has Tasmar been studied?
Dutch: Hoe is Tasmar onderzocht?
English: The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Dutch: De Brochure voor Artsen moet de volgende kernboodschappen bevatten:
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) will provide physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide medac with a physician educational pack containing the following:
Dutch: De Lidstaten zullen verzekeren dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) artsen waarvan verwacht wordt dat ze Leflunomide medac zullen voorschrijven/gebruiken, een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing
Dutch: Artsen en patiënten moeten ingelicht worden dat er een ad hoc adviesdienst beschikbaar is om informatie te geven over de laboratoriumtest voor bepaling van de plasmaspiegels van leflunomide.
English: • The Summary of Product Characteristics • Physician Leaflet
Dutch: • De Samenvatting van de Productkenmerken • Een Brochure voor Artsen
English: • That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level.
Dutch: • Dat er een risico op teratogeniciteit bestaat en dat een zwangerschap bijgevolg moet vermeden worden tot de plasmaspiegels van leflunomide een aangepast niveau hebben bereikt.
English: • The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
Dutch: • Het geïdentificeerde risico op synergetische hepato- of hematotoxiciteit bij combinatietherapie met andere DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (bijv. methotrexaat).
English: • The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te adviseren over de belangrijke risico's in associatie met de behandeling met leflunomide en over aangepaste voorzorgen bij gebruik van het geneesmiddel.
English: • That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
Dutch: • Dat er een risico op ernstige leverletsels bestaat en dat het bijgevolg belangrijk is om de ALT (SGPT) spiegels regelmatig te meten om de leverfunctie te controleren.
English: EXP {month/year}
Dutch: EXP {maand/jaar}
English: In case of accidental exposure of cats:
Dutch: In geval van accidentele blootstelling van katten:
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Dutch: De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
English: Do not administer orally or via any other route.
Dutch: Niet oraal of via enige andere route toedienen.
English: These effects will usually resolve without treatment.
Dutch: Deze effecten verdwijnen meestal zonder behandeling.
English: See section 6.6
Dutch: Zie rubriek 6.6.
English: The appropriate combination of pipettes should be used
Dutch: De geschikte combinatie van pipetten dient te worden gebruikt
English: Step 2: The dog should be standing for easy application.
Dutch: Stap 2: De hond dient te staan voor een gemakkelijke toediening.
English: Recovery occurs normally within 24-36 hours after treatment.
Dutch: Herstel treedt gewoonlijk binnen 24-36 uur na behandeling op.
English: A proper treatment of the pet´s environment by additional chemical or physical measures is recommended.
Dutch: Een passende behandeling van de omgeving van het dier door aanvullende chemische of fysische maatregelen wordt aanbevolen.
English: A dry white residue may be also observed.
Dutch: Een droog, wit residu kan ook worden waargenomen.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu).
English: Open one sachet and remove the pipette.
Dutch: Open een sachet en haal de pipet eruit.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
English: Batch {number}
Dutch: Batch {nummer}
English: A clear, colourless to yellow or brown-coloured solution.
Dutch: Heldere, kleurloze tot gele of bruine oplossing.
English: All dogs in a household should be treated with a suitable flea product.
Dutch: Alle honden in een huishouden dienen te worden behandeld met een geschikt vlooienmiddel.
English: None known.
Dutch: Geen bekend.
English: In case of frequent shampooing, the duration of activity may be reduced.
Dutch: Indien er vaak met shampoo wordt gewassen kan de werkingsduur verminderd zijn.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
English: However, dogs should not be allowed to swim or be shampooed within 48 hours after treatment.
Dutch: De honden mogen echter niet zwemmen of met shampoo gewassen worden binnen 48 uur na behandeling.
English: 1 pipette 4 pipettes 6 pipettes
Dutch: 1 pipet 4 pipetten 6 pipetten
English: Used pipettes should be disposed of immediately.
Dutch: Gebruikte pipetten dienen meteen te worden weggegooid.
English: Absorption through the skin also occurs, but this systemic absorption is partial and not relevant for the clinical efficacy.
Dutch: Absorptie door de huid treedt ook op, maar deze systemische absorptie is partieel en niet relevant voor de klinische werkzaamheid.
English: This is normal and will generally resolve within a couple of days after administration.
Dutch: Dit is normaal en zal in het algemeen binnen een aantal dagen na toediening verdwijnen.
English: Do not eat, drink or smoke while handling the veterinary medicinal product.
Dutch: Niet eten, drinken of roken tijdens de behandeling.
English: • on the day of treatment, children must not handle treated animals and the animals should not be permitted to sleep with their owners, especially children;
Dutch: - Op de dag van behandeling dienen kinderen behandelde dieren niet te hanteren en is het niet toegestaan de dieren te laten slapen bij hun eigenaren, vooral kinderen.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Dutch: Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Dutch: Deze veranderingen zijn niet van invloed op de veiligheid of werkzaamheid van het diergeneesmiddel.
English: This product is highly flammable.
Dutch: Dit diergeneesmiddel is zeer brandbaar.
English: PACKAGE LEAFLET: Activyl Tick Plus spot-on solution for dogs
Dutch: BIJSLUITER: Activyl Tick Plus spot-on oplossing voor honden
English: insecticides; permethrin, combinations.
Dutch: insecticiden; permethrin, combinaties.
English: One size of unit-dose pipette only per box.
Dutch: Slechts één grootte pipetten per doos.
English: 0.5 Minimum of 15 Minimum of 48
Dutch: 0,5 Minimum van 15 Minimum van
English: Weight of dog (kg)
Dutch: Gewicht van de hond (kg)
English: If ticks of these species are present when the product is applied, all the ticks may not be killed within the first 48 hours but they may be killed within a week.
Dutch: Indien er teken van deze soorten aanwezig zijn wanneer het diergeneesmiddel wordt toegediend, kan het voorkomen dat niet alle teken binnen de eerste 48 uur worden gedood, maar dat ze binnen een week worden gedood.
English: Keep away from heat, sparks, open flame or other sources of ignition.
Dutch: Houd het op afstand van hitte, vonken, open vuur of andere ontstekingsbronnen.
English: Special warnings for each target species:
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
English: Ensure that the dosage (pipette) corresponds to the weight of the treated dog (see section 8).
Dutch: Zorg ervoor dat de dosering (pipet) overeenkomt met het gewicht van de behandelde hond (zie rubriek 8).
English: The sachet is child-resistant.
Dutch: Het sachet is kindveilig.
English: Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, EL-144 52 Μεταμόρφωση, Αθήνα-ΕΛΛΑΔΑ,
Dutch: EL-144 52 Μεταμόρφωση,
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
English: In case of accidental dermal exposure, wash the cat with shampoo or soap, and seek veterinary advice rapidly.
Dutch: In geval van accidentele dermale blootstelling de kat wassen met shampoo of zeep en met spoed een dierenarts raadplegen.
English: The veterinary medicinal product is extremely poisonous to cats and can induce potentially fatal convulsions in cats, due to the unique physiology of this species which is unable to metabolise certain compounds, including permethrin.
Dutch: Het diergeneesmiddel is uiterst giftig voor katten en kan bij katten mogelijk dodelijke convulsies veroorzaken, als gevolg van de unieke fysiologie van deze diersoort die bepaalde stoffen, waaronder permethrin, niet kan metaboliseren.
English: 1.2 - 5 Very small dogs
Dutch: 1,2 - 5 Zeer kleine honden