FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Lonquex se nepoužívá u pacientů podstupujících chemoterapii z důvodu chronické myeloidní leukemie (nádorového onemocnění bílých krvinek) a myelodysplastických syndromů (onemocnění, z nichž se může vyvinout leukemie).
Croatian: Lijek Lonquex ne primjenjuje se u bolesnika koji primaju kemoterapiju za kroničnu mijeloičnu leukemiju (rak bijelih krvnih zrnaca) i mijelodisplastične sindrome (bolest koja se može razviti u leukemiju).
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 202 pacientů s karcinomem prsu, vyšel přípravek Lonquex ze srovnání s jiným pegylovaným filgrastimem dobře: závažná neutropenie během chemoterapie při podávání přípravku Lonquex trvala v průměru přibližně 17 hodin oproti přibližně 19 hodinám u srovnávacího léčivého přípravku.
Croatian: U glavnom je ispitivanju na 202 bolesnica s rakom dojke lijek Lonquex uspoređen s drugim pegiliranim filgrastimom: prosječno trajanje teške neutropenije tijekom kemoterapije bilo je oko 17 sati uz primjenu lijeka Lonquex, u usporedbi s oko 19 sati uz primjenu drugog lijeka.
Czech: Přehled pro přípravek Lonquex a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Lonquex i zašto je odobren u EU-u
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že studie prokázaly účinnost přípravku Lonquex při zkracování doby trvání závažné neutropenie i při snižování počtu případů febrilní neutropenie.
Croatian: Europska agencija za lijekove napomenula je da su ispitivanja pokazala da je lijek Lonquex učinkovit u smanjenju trajanja teške neutropenije i broja slučajeva febrilne neutropenije.
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Lonquex je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Croatian: U lijeku Lonquex filgrastim je „pegiliran" (konjugiran s kemijskom tvari koja se naziva polietilenglikol).
Czech: Další hlavní studie, do které bylo zařazeno 376 pacientů, srovnávala přípravek Lonquex s placebem (neúčinným přípravkem).
Croatian: Drugo je glavno ispitivanje obuhvaćalo 376 bolesnika, a lijek Lonquex uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem).
Czech: Používá se ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie provázené horečkou) u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním podstupujících cytotoxickou chemoterapii.
Croatian: Koristi se za smanjenje trajanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih zrnaca) i pojave febrilne neutropenije (neutropenije praćene vrućicom) u odraslih bolesnika oboljelih od raka koji primaju citotoksičnu kemoterapiju.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lonquex?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lonquex?
Czech: Pacienti léčení přípravkem Lonquex se z neutropenie zotavili rychleji a méně jich také trpělo závažnou neutropenií.
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Lonquex brže su se oporavili od neutropenije, a manji je broj bolesnika bolovao od teške neutropenije.
Czech: Cytotoxická chemoterapie (podávání léčivých přípravků, které hubí rychle rostoucí buňky) často způsobuje neutropenii, protože kromě nádorových buněk hubí také další rychle rostoucí buňky, jako jsou neutrofily, v důsledku čehož u pacienta vzniká riziko infekcí.
Croatian: Citotoksična kemoterapija (lijekovi koji uništavaju brzorastuće stanice) često uzrokuje neutropeniju jer osim stanica raka uništava i druge brzorastuće stanice poput neutrofila, što bolesnika izlaže riziku od infekcija.
Czech: Přípravek Lonquex vyšel dobře také ze srovnání s jiným léčivým přípravkem z hlediska počtu případů febrilní neutropenie: 1 případ ve skupině léčené přípravkem Lonquex oproti 3 případům ve skupině léčené srovnávacím přípravkem.
Croatian: Lijek Lonquex uspoređen je i s drugim lijekom u brojnim slučajevima febrilne neutropenije: u skupini koja je primala lijek Lonquex bio je jedan slučaj, a u usporednoj skupini bila su tri.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lonquex byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Lonquex utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lonquex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lonquex nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Jak přípravek Lonquex působí?
Croatian: Kako djeluje Lonquex?
Czech: Zvyšuje tvorbu neutrofilů a napomáhá tak zkracovat dobu trvání neutropenie a snižovat výskyt febrilní neutropenie (příznaku infekce) u pacientů podstupujících chemoterapii.
Croatian: Lipegfilgrastim djeluje na isti način kao G‑CSF, povećava proizvodnju neutrofila i pritom pomaže skratiti trajanje neutropenije i pojavu febrilne neutropenije (znak infekcije) u bolesnika koji primaju kemoterapiju.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lonquex registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Lonquex odobren u EU-u?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lonquex je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Lonquex potražite u uputi o lijeku.
Czech: Jak se přípravek Lonquex používá?
Croatian: Kako se Lonquex primjenjuje?
Czech: Přípravek Lonquex byl u pacientů podstupujících chemoterapii účinný při zkracování doby trvání neutropenie i při snižování počtu případů febrilní neutropenie.
Croatian: Lijek Lonquex učinkovit je u smanjenju trajanja neutropenije i broja slučajeva febrilne neutropenije među bolesnicima koji primaju kemoterapiju.
Czech: Najděte si pohodlné dobře osvětlené místo.
Croatian: Pronađite udobno, dobro osvijetljeno mjesto.
Czech: *Pouze na základě obsahu proteinu.
Croatian: *Samo na temelju sadržaja proteina.
Czech: Neexistuje žádný důkaz, že by taková interakce byla škodlivá.
Croatian: Nema dokaza da bi takva interakcija bila štetna.
Czech: Datum první registrace: 25. července 2013.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. srpnja 2013.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. května 2018.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. svibnja 2018.
Czech: Pokud obsahuje částice nebo je zakalený, nesmíte jej použít.
Croatian: Ako sadrži čestice ili je zamućena, ne smijete je upotrijebiti.
Czech: Vyjměte lék z chladničky.
Croatian: Izvadite lijek iz hladnjaka.
Czech: Bezpečnostní systém se ihned aktivuje.
Croatian: Odmah će se aktivirati sigurnosna naprava.
Czech: Tato protilátková odpověď může v některých případech vést k nežádoucím účinkům nebo ztrátě účinnosti.
Croatian: Taj odgovor protutijelima može, u nekim slučajevima, dovesti do neželjenih učinaka ili gubitka djelotvornosti.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám dají pokyny, jak to provádět.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra podučit će Vas kako da to učinite.
Czech: Bílé krvinky jsou důležité, protože pomáhají tělu bojovat s infekcí.
Croatian: Bijele krvne stanice su važne jer pomažu Vašem tijelu u borbi protiv infekcije.
Czech: Incidence (%)
Croatian: Incidencija (%)
Czech: Následné snížení účinnosti u těchto pacientů nelze podle současných údajů vyloučit.
Croatian: Posljedično smanjenje djelotvornosti u ovih bolesnika ne može se isključiti na temelju postojećih podataka.
Czech: Údaje o podávání lipegfilgrastimu těhotným ženám jsou velmi omezené (méně než 300 ukončených těhotenství).
Croatian: Podaci o primjeni lipegfilgrastima u trudnica vrlo su ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Czech: Mohl by se poškodit bezpečnostní systém.
Croatian: Tako možete oštetiti sigurnosnu napravu.
Czech: Alergické reakce a imunogenicita
Croatian: Alergijske reakcije i imunogenost
Czech: Správná léčba Vašeho onemocnění však vyžaduje blízkou a trvalou spolupráci s lékařem.
Croatian: Međutim, ispravno liječenje Vaše bolesti zahtijeva usku i neprekidnu suradnju s Vašim liječnikom.
Czech: Jestliže dojde k závažné alergické reakci, je třeba podat vhodnou léčbu a pacienta několik dní pečlivě sledovat.
Croatian: Ako nastupe ozbiljne alergijske reakcije, potrebno je primijeniti odgovarajuću terapiju uz pažljivo praćenje tijekom nekoliko dana.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 39 kDa, z toho bílkovinná frakce představuje přibližně 48 %.
Croatian: Prosječna molekularna masa iznosi približno 39 kDa od čega proteinski dio čini približno 48 %.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA14
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunostimulansi, faktori koji stimuliraju kolonije, ATK oznaka: L03AA14
Czech: G-CSF rovněž zvyšuje antibakteriální aktivitu neutrofilů, včetně fagocytózy.
Croatian: G-CSF također povećava antibakterijsku aktivnost neutrofila uključujući fagocitozu.
Czech: Nezahřívejte přípravek Lonquex žádným jiným způsobem (například jej nezahřívejte v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Croatian: Lonquex ni na koji drugi način (na primjer, nemojte ga zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi).
Czech: Nevyhazujte tento přípravek do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Croatian: Nemojte ovaj lijek bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Czech: *Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže Popis vybraných nežádoucích účinků
Croatian: *Vidjeti dio "Opis odabranih nuspojava", niže Opis odabranih nuspojava
Czech: To může vést k nižším farmakodynamickým odpovědím u těžkých pacientů (> 95 kg).
Croatian: To može dovesti do smanjenih farmakodinamičkih odgovora u bolesnika s velikom tjelesnom težinom (> 95 kg).
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti u dětí prokazující jeho bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađim od 18 godina zato što postoji samo ograničeno iskustvo s primjenom u djece koje bi pokazalo da je ovaj lijek siguran i djelotvoran u ovoj dobnoj skupini.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Croatian: Nemojte je upotrijebiti ako je protekao zadnji dan navedenog mjeseca.
Czech: Většina biologických léčivých přípravků vyvolá určitou úroveň odpovědi v podobě protilátek.
Croatian: Većina bioloških lijekova izaziva neku razinu odgovora protutijelima na lijek.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lonquex u dětí a dospívajících ve věku do 17 roků nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Lonquexa u djece i adolescenata u dobi do 17 godina nisu još ustanovljene.
Czech: Sílu tohoto léčivého přípravku nelze porovnávat se silou jiného pegylovaného nebo nepegylovaného proteinu stejné terapeutické třídy.
Croatian: Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s jačinom drugog pegiliranog ili nepegiliranog proteina iz iste terapijske skupine.
Czech: Poté uvolněte píst.
Croatian: Potom otpustite klip.
Czech: Táhněte rovně, jak ukazují obrázky 1 a 2.
Croatian: Povucite ga ravno, kako je prikazano na slikama 1 i 2.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a sledovat různé složky krve a jejich hladiny.
Croatian: Vaš će Vam liječnik redovito raditi krvne pretrage kako bi pratio razne sastavnice krvi i njihove vrijednosti.
Czech: - jestliže budete mít kašel, horečku a potíže s dýcháním.
Croatian: • ako kašljete, imate vrućicu i otežano disanje.
Czech: Potenciál pro interakce s lithiem, které rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyl specificky studován.
Croatian: Moguća interakcija s litijem, koji također potiče oslobađanje neutrofila, nije posebno istražena.
Czech: • Nenasazujte chránič zpět na použité jehly.
Croatian: Nemojte vraćati poklopac na upotrijebljenu iglu.
Czech: Proto není u starších pacientů nutná úprava dávkování.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Czech: Táhněte rovně, jak ukazují obrázky 2 a 3.
Croatian: Povucite ga ravno, kako je prikazano na slikama 2 i 3.
Czech: U zvířecích modelů bylo prokázáno, že souběžné podávání G-CSF a 5-fluorouracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů zesiluje myelosupresi.
Croatian: Na životinjskim modelima, pokazano je da istovremena primjena G-CSF i 5-fluorouracila (5-FU) ili drugih antimetabolita pojačava mijelosupresiju.
Czech: nebo 27G [0,4 mm] x 0,5 palce [12,7 mm]).
Croatian: [0,4 mm] x 0,5 inča [12,7 mm]).
Czech: Δ LS průměr
Croatian: Δ LS srednja vrijednost
Czech: Jestliže máte horečku nebo kterýkoli z těchto příznaků, je důležité, abyste to okamžitě oznámil(a) svému lékaři.
Croatian: Ako imate vrućicu ili bilo koji od ovih simptoma, važno je odmah javiti se svom liječniku.
Czech: Spatříte-li ve stříkačce krev, jehlu vytáhněte a zaveďte do jiného místa.
Croatian: Ako ugledate krv u štrcaljki, izvucite iglu i ponovno je ubodite na drugo mjesto.
Czech: Průměr ± SD (d)
Croatian: Srednja vrijednost ± SD (d)
Czech: - Může dojít k některým změnám v krvi, ty však budou zjištěny běžnými krevními testy.
Croatian: • mogu nastupiti neke promjene u Vašoj krvi, ali otkrit će se rutinskim krvnim pretragama
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, je důležité, abyste svého lékaře informovala, protože se lékař možná rozhodne, že tento přípravek nemáte užívat.
Croatian: Važno je obavijestiti liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, jer liječnik može odlučiti da ne smijete primjenjivati ovaj lijek.
Czech: Lonquex lze vyjmout z chladničky a uchovávat při teplotě do 25 °C nejvýše po jedno období nepřesahující délku 3 dní.
Croatian: Lonquex se može izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi ispod 25 °C tijekom jednog razdoblja do najviše 3 dana.
Czech: Lonquex nebyl testován u těhotných žen.
Croatian: Lonquex nije ispitan u trudnica.
Czech: Proto je třeba pečlivě sledovat velikost sleziny (např. klinickým vyšetřením ultrazvukem).
Croatian: Stoga je potrebno pažljivo pratiti veličinu slezene (npr. kliničkim pregledom, ultrazvukom).
Czech: Jestliže se domníváte, že máte tento typ reakce, musíte přerušit podávání injekce přípravku Lonquex a okamžitě si zajistit lékařskou pomoc.
Croatian: Ako mislite da imate ovu vrstu reakcije, odmah morate prekinuti injekciju Lonquexa i hitno potražiti medicinsku pomoć.
Czech: Obsah balení a další informace Co Lonquex obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Lonquex sadrži
Czech: Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem nebo bez něho (který zabraňuje poranění v důsledku píchnutí jehlou a opakovanému použití).
Croatian: Veličine pakiranja od 1 napunjene štrcaljke sa sigurnosnom napravom ili bez nje (koja sprječava ozljedu zbog uboda iglom i ponovnu uporabu).
Czech: Průměrné terminální poločasy ve čtvrtém cyklu byly přibližně 39 a 42 hodin.
Croatian: Srednji terminalni poluvijek u četvrtom ciklusu iznosio je 39 odnosno 42 sata.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP).
Croatian: Provjerite rok valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech ve věku ≥ 75 let.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina.
Czech: Farmakodynamické účinky však byly podobné a nezávisely na pohlaví a místě aplikace injekce.
Croatian: Ipak, farmakodinamički učinci su bili slični i nisu ovisili o spolu i mjestu primjene injekcije.
Czech: Údaje získané na omezeném počtu pacientů nasvědčují, že farmakokinetika lipegfilgrastimu u starších pacientů (65 - 74 let) je podobná jako u mladších pacientů.
Croatian: Ograničeni podaci prikupljeni u bolesnika pokazuju da je farmakokinetika lipegfilgrastima u starijih bolesnika (u dobi od 65 do 74 godine) slična onoj u mlađih bolesnika.
Czech: Nežádoucí příhody související s léčbou byly bolest zad, bolest kostí a zvýšený počet neutrofilů (1 příhoda v každé skupině).
Croatian: Štetni događaji povezani s liječenjem bili su bol u leđima, bol u kostima i povećan broj neutrofila (jedan slučaj svakog događaja).
Czech: Data získaná in vitro naznačují, že lipegfilgrastim má malý nebo nemá žádný přímý účinek nebo účinek zprostředkovaný imunitním systémem na aktivitu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da lipegfilgrastim malo ili nimalo ne utječe, izravno ili putem imunološkog sustava, na aktivnost: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5.
Czech: Incidence FN se měnila podle věku (od 14,3 % do 71,4 %) s nejvyšší frekvencí ve skupině s nejvyšším věkem.
Croatian: (od 14,3 % do 71,4 %) s najvećom učestalošću u najstarijoj dobnoj skupini.
Czech: Další léčivé přípravky a Lonquex
Croatian: Drugi lijekovi i Lonquex
Czech: -2,089 až -1,232
Croatian: -2,089 do -1,232
Czech: - jestliže máte srpkovitou anemii, což je vrozené onemocnění, pro které je charakteristický srpkovitý tvar červených krvinek.
Croatian: • ako imate anemiju srpastih stanica, što je nasljedna bolest čija je značajka srpasti oblik crvenih krvnih stanica.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat rozlišení diagnózy blastické transformace chronické myeloidní leukémie od akutní myeloidní leukémie.
Croatian: Posebnu je pažnju potrebno posvetiti kako bi se razlikovala dijagnoza blastične transformacije kronične mijeloične leukemije od akutne mijeloične leukemije.
Czech: Humánní G-CSF je glykoprotein, který reguluje produkci a uvolňování funkčních neutrofilů z kostní dřeně.
Croatian: Humani G-CSF je glikoprotein koji regulira stvaranje i oslobađanje funkcionalnih neutrofila iz koštane srži.
Czech: Než si aplikujete injekci přípravku Lonquex, musíte provést následující kroky:
Croatian: Prije nego što si date Lonquex injekciju, morate učiniti sljedeće:
Czech: Pacienti s myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem
Croatian: Bolesnici s mijeloičnom leukemijom ili mijelodisplastičnim sindromima
Czech: Zaveďte celou jehlu do kůže, jak Vám ukázal lékař nebo zdravotní sestra.
Croatian: Ubodite iglu u kožu do kraja, kako su Vam pokazali liječnik ili medicinska sestra.
Czech: (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Nepoznato (na temelju dostupnih podataka učestalost se ne može odrediti)
Czech: Doporučuje se kontrolovat pravidelně počet krevních destiček a hematokrit.
Croatian: Preporučuje se redoviti nadzor broja trombocita i hematokrita.
Czech: Jedno balení obsahuje: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem nebo bez něho.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 napunjenu štrcaljku sa sigurnosnom napravom ili bez nje.
Czech: Lonquex obsahuje sorbitol a sodík
Croatian: Lonquex sadrži sorbitol i natrij
Czech: Použít lze pouze čiré bezbarvé roztoky bez částic.
Croatian: Smiju se primijeniti samo bistre, bezbojne otopine koje ne sadrže čestice.
Czech: Lipegfilgrastim se váže na lidský receptor pro G-CSF stejně jako filgrastim a pegfilgrastim.
Croatian: Lipegfilgrastim se veže za receptor humanog G-CSF poput filgrastima i pegfilgrastima.
Czech: 0,206 až 0,512
Croatian: 0,206 do 0,512
Czech: - Snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku modřin.
Croatian: • smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili modrica
Czech: Tyto výsledky naznačují, že frakce G-CSF lipegfilgrastimu vykazuje očekávanou aktivitu tohoto růstového faktoru: stimulaci proliferace hematopoetických progenitorových buněk, diferenciaci na zralé buňky a jejich uvolnění do periferní krve.
Croatian: Ovi rezultati pokazuju da je G-CSF dio lipegfilgrastima zaslužan za očekivanu aktivnost ovog faktora rasta: stimulaciju proliferacije krvotvornih progenitorskih stanica, diferencijaciju u zrele stanice i oslobađanje u perifernu krv.
Czech: Přípravek Lonquex neobsahuje žádné konzervační látky.
Croatian: Lonquex ne sadrži nikakve konzervanse.
Czech: - Zvýšení počtu bílých krvinek.
Croatian: • povećanje broja bijelih krvnih stanica
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Croatian: Za više informacija, vidjeti dio 5.1.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo v něm jsou přítomny částice.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je zamućen ili da sadrži čestice.
Czech: 0,121 až 1,260
Croatian: 0,121 do 1,260
Czech: -0,461 až 0,089
Croatian: -0,461 do 0,089
Czech: To je třeba zvážit při interpretaci výsledků těchto vyšetření.
Croatian: To treba uzeti u obzir kad se tumače rezultati pregleda kostiju metodama oslikavanja.
Czech: Studie na zvířatech s G-CSF a jeho deriváty nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja G-CSF i derivata na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Lékař Vám možná navrhne, abyste se naučil(a), jak si injekce tohoto přípravku aplikovat sám/sama.
Croatian: Liječnik može predložiti da naučite kako da sami sebi ubrizgate ovaj lijek.
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Czech: K podání injekce sobě samému do tkáně pod kůží budete potřebovat toto vybavení:
Croatian: Kako biste sami sebi dali injekciju u tkivo ispod kože, bit će Vam potrebno sljedeće:
Czech: Tento účinek se netýká pouze linie neutrofilů, ale také jiných progenitorů jedné či více linií a pluripotentních hematopoetických kmenových buněk.
Croatian: Ovaj učinak uključuje ne samo neutrofilnu lozu, nego zahvaća i jednu ili više drugih loza progenitorskih stanica i pluripotentnih krvotvornih matičnih stanica.
Czech: Bezpečnost lipegfilgrastimu byla vyhodnocena na základě výsledků klinických hodnocení u 506 pacientů a 76 zdravých dobrovolníků, kterým byl lipegfilgrastim podán nejméně jednou.
Croatian: Sigurnost lipegfilgrastima procijenjena je na temelju rezultata kliničkih ispitivanja u 506 bolesnika i 76 zdravih dobrovoljaca koji su najmanje jedanput bili liječeni lipegfilgrastimom.
Czech: Pokud se počet bílých krvinek příliš sníží, nemusí jich zbýt v těle dostatek k boji s bakteriemi a můžete být zvýšeně ohrožen(a) infekcí.
Croatian: Ako broj bijelih krvnih stanica padne na nisku razinu, možda ih neće biti dovoljno u tijelu za obranu od bakterija pa možete imati povećan rizik od infekcije.
Czech: Maximální koncentrace v krvi bylo dosaženo po mediánu doby (tmax) 23,9 hodin, 30,0 hodin a 95,8 hodin, v uvedeném pořadí.
Croatian: Maksimalna koncentracija u krvi dosegnuta je nakon medijana vremena (tmax) od 23,9 sati, 30,0 sati, odnosno 95,8 sati.
Czech: Pro zlepšení dohledatelnosti biologického léčivého přípravku by měly být obchodní název a číslo šarže podávaného léčivého přípravku jasně zaznamenány do dokumentace pacienta.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/856/001 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem EU/1/13/856/002 1 předplněná injekční stříkačka
Croatian: EU/1/13/856/001 1 napunjena štrcaljka sa sigurnosnom napravom EU/1/13/856/002 1 napunjena štrcaljka
Czech: Jak se aplikují injekce?
Croatian: Kako se daju injekcije?
Czech: Tyto krvinky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, která může způsobit pokles jejich počtu v těle.
Croatian: Te su stanice jako osjetljive na učinke kemoterapije, što može prouzročiti smanjenje broja tih stanica u Vašem tijelu.
Czech: Některé případy ruptury sleziny byly smrtelné.
Croatian: Neki slučajevi prsnuća slezene završili su smrću.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 níže jsou rozděleny podle tříd orgánových systémů.
Croatian: Niže navedene nuspojave u tablici 1 kategorizirane su prema klasifikaciji organskih sustava.
Czech: Přípravkem Lonquex se nesmí silněji třepat, protože to může mít vliv na jeho účinnost.
Croatian: Nemojte žustro tresti Lonquex, jer to može utjecati na njegovu djelotvornost.