FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un traitement alternatif adapté peut être initié d'avance si vous envisagez une grossesse.
Hungarian: A tervezett terhesség előtt át kell állni egy megfelelő másik kezelési módra.
French: La posologie initiale et d'entretien habituelle est de 50 mg une fois par jour chez la plupart des patients.
Hungarian: A betegek többségénél a szokásos kezdő és fenntartó adag naponta egyszer 50 mg.
French: • un sachet aluminium contenant de la poudre équivalant à 500 mg de losartan potassique
Hungarian: • Egy darab, 500 mg lozartán-kálium mal egyenértékű port tartalmazó fóliatasak
French: Le losartan ne doit pas être utilisé en traitement de relais chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, stabilisés par un IEC.
Hungarian: Azokat a szívelégtelenségben szenvedő betegeket, akiknek az állapotát egy ACE-gátlóval stabilizálták, nem szabad lozartánra átállítani.
French: Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter mg
Hungarian: Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter
French: Retourner l'ensemble formé par la seringue, l'adaptateur et le flacon.
Hungarian: Fordítsa fejjel lefelé az egész szereléket, az összeszerelt fecskendővel, csatlakozóval és tartállyal.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquence inconnue : urticaire, prurit, rash
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nem ismert: urticaria, pruritus, kiütések
French: Dans cette étude, le losartan a été généralement bien toléré, le nombre d'arrêts de traitement pour événements indésirables étant comparable entre les deux groupes.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a lozartánt a betegek általánosságban jól tolerálták, amit az is mutat, hogy a terápiát a mellékhatások miatt abbahagyó betegek aránya hasonló volt a placebót kapó csoportban megfigyelthez.
French: Chez les patients dont le poids corporel est compris entre 20 et 50 kg, la dose d'initiation recommandée est de 0,7 mg de losartan par kg, administrée une fois par jour (sans dépasser 25 mg ou 10 ml de suspension COZAAR).
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél (6-16 éves korig) A 20 és 50 kg súly közötti betegek javasolt kezdő adagja 0,7 mg lozartán testtömeg-kilogrammonként, naponta egyszer alkalmazva (legfeljebb 25 mg vagy 10 ml COZAAR szuszpenzió).
French: La dose peut, plus tard, être augmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (40 ml de suspension COZAAR) en fonction de la réponse tensionnelle.
Hungarian: Az adag a vérnyomáscsökkentésre adott válasz függvényében a későbbiekben megemelhető napi egyszeri 100 mg lozartánra (40 ml COZAAR szuszpenzió).
French: Les déséquilibres électrolytiques sont fréquents et doivent être pris en compte chez les patients présentant une insuffisance rénale, qu'ils soient diabétiques ou non.
Hungarian: Az elektrolit-háztartás zavara - a diabetes meglététől függetlenül - vesekárosodás esetén gyakori, és kezelendő.
French: Les données précliniques n'ont mis en évidence aucun risque particulier pour l'Homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie générale, génotoxicité et de potentiel cancérigène.
Hungarian: Az általános farmakológiai, genotoxicitási és karcinogenitási potenciált vizsgáló hagyományos vizsgálatok alapján a preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
French: • migraine,
Hungarian: • migrén
French: Fréquence inconnue :
Hungarian: Nem ismert:
French: La pharmacocinétique du losartan et de son métabolite actif est linéaire pour des doses orales de losartan allant jusqu'à 200 mg.
Hungarian: Legfeljebb 200 mg-os per os lozartán-kálium adagig a lozartán és aktív metabolitjának farmakokinetikája lineáris.
French: Le losartan ne devra donc pas être utilisé.
Hungarian: Ennek megfelelően a lozartán tabletta alkalmazása nem ajánlott.
French: Telle est l'indication actuellement proposée par le demandeur; elle a été enregistrée dans 15 États membres de l'UE.
Hungarian: Ez az az indikáció, amit a kérvényező jelenleg javasol, és amely 15 EU tagállamban törzskönyvezve is van.
French: La priorité doit être donnée à la stabilisation du système circulatoire.
Hungarian: A keringési rendszer stabilizálására kell helyezni a fő hangsúlyt.
French: Vous pouvez avoir besoin d'une hospitalisation en urgence.
Hungarian: Sürgős orvosi beavatkozásra vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.
French: Etui d'initiation de 28 jours
Hungarian: 28 napos bevezető csomag
French: Cette indication s'appuie principalement sur les résultats des essais cliniques ELITE I et II.
Hungarian: Ez az indikáció elsősorban az ELITE I és II klinikai vizsgálatok eredményein alapult.
French: Cette remarque s'applique également aux enfants.
Hungarian: Ez vonatkozik a gyermekekre is.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Tagállam Kereskedelmi név
French: - le CHMP a conclu que l'autorisation de mise sur le marché pouvait être harmonisée en se basant sur les indications suivantes :
Hungarian: - a CHMP megállapította, hogy a Forgalomba hozatali engedély az alábbi indikációk tekintetében harmonizálható:
French: • Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l'être, ou si vous envisagez une grossesse (voir également "Grossesse et allaitement"),
Hungarian: • ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy tervezi a terhességet (lásd még „Terhesség és szoptatás")
French: Les effets indésirables des médicaments sont classés comme suit : Très fréquent :
Hungarian: A gyógyszermellékhatások csoportosítása a következő: nagyon gyakori:
French: Ces résultats ont été considérés comme cliniquement pertinents pour ce groupe de patients.
Hungarian: Ezeket az eredményeket ebben a betegcsoportban klinikailag relevánsnek tekintették.
French: A ce jour, il n'existe pas de données relatives à un surdosage chez l'homme.
Hungarian: Humán túladagolást illetően egyelőre nem áll rendelkezésre adat.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE COZAAR ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Hungarian: A COZAAR ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA}
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {HH/ÉÉÉÉ}
French: <{JJ/MM/AAA}> <{JJ mois AAAA}>
Hungarian: <{NN/HH/ÉÉÉÉ}> <{NN hónap ÉÉÉÉ}>
French: Informations importantes concernant certains composants de Cozaar
Hungarian: Fontos információk a Cozaar egyes összetevőiről
French: Après une évaluation attentive, le CHMP a considéré que cette indication est acceptable.
Hungarian: Alapos értékelést követően a CHMP úgy vélte, hogy ez az indikáció elfogadható.
French: SEMAINE 2 (jour 8 - 14)
Hungarian: 2. HÉT (8-14. nap)
French: Si vous oubliez de prendre Cozaar
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az adagját
French: La fréquence des effets indésirables répertoriés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: Az alábbi nemkívánatos hatások - ahol lehetséges - szervrendszer és gyakoriság szerint, a következő besorolás szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - ≤ 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - ≤ 1/1000); nagyon ritka: (≤ 1/10 000); nem ismert (≤ 1/10 000) (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Vous ne devez pas prendre Cozaar pendant les 12 premières semaines de la grossesse et vous ne devez absolument pas le prendre à partir de la 13e semaine car il est possible que son utilisation pendant la grossesse soit nocive pour le bébé.
Hungarian: Nem szabad a Cozaar-t a terhesség első 12 hetében szedni, a 13. hét után pedig tilos, mivel a terhesség alatti használata károsíthatja a magzatot.
French: Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
Hungarian: A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
French: Le CHMP a considéré que les données de ces essais pouvaient ne pas suffir à démontrer le bénéfice revendiqué.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az e vizsgálatokból származó adatok nem elégségesek a feltételezett kedvező hatás igazolására.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott tabletta pótlására.
French: De plus, l'étude n'a fourni aucune information sur l'effet que des doses plus élevées de losartan (supérieures à 50 mg) pourraient avoir sur l'amélioration de l'efficacité.
Hungarian: Ráadásul a vizsgálat nem szolgáltatott adatokat arra vonatkozóan, hogy a nagyobb adagban alkalmazott lozartán (50 mg felett) nagyob hatékonyságú lenne.
French: 5,38 mmHg sous dose élevée).
Hungarian: 5,38 Hgmm magas dózis esetén).
French: Essayez de prendre votre traitement quotidien à la même heure chaque jour.
Hungarian: A napi adagot lehetőleg mindennap azonos időben kell bevenni.
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que cette indication est acceptable.
Hungarian: Ezért a CHMP ezt elfogadható indikációnak tekintette.
French: Les comprimés de losartan doivent être avalés avec un verre d'eau.
Hungarian: A lozartán tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni.
French: La conduite à tenir dépend du moment de l'ingestion du médicament ainsi que du type et de la sévérité des symptômes.
Hungarian: A beavatkozás a gyógyszer bevételének idejétől és a tünetek jellegétől, valamint súlyossági fokától függ.
French: SEMAINE 1 (jour 1 - 7)
Hungarian: HÉT (1-7. nap)
French: Comme tous les médicaments, Cozaar peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Cozaar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
French: Lors de la comparaison entre l'enfant d'âge préscolaire et l'adolescent, ces différences sont devenues statistiquement significatives.
Hungarian: A kisgyermekek és serdülőkorúak összehasonlításakor ezek a különbségek statisztikailag szignifikánsnak bizonyultak.
French: Les effets à long terme du losartan sur la croissance, la puberté et le développement général n'ont pas été étudiés.
Hungarian: Nem vizsgálták a lozartán hosszú távú hatásait a növekedésre, pubertásra és általános fejlődésre.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l'angiotensine II, non associés Code ATC : C09CA01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin-II-receptor antagonista, ATC kód: C09CA01
French: Depuis lors, l'effet bénéfique de l'aténolol en termes de morbidité et de mortalité cardiovasculaires a été remis en question.
Hungarian: Azóta az atenolol kedvező hatását a cardiovascularis morbiditásra és mortalitásra megkérdőjelezték.
French: <Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales.>
Hungarian: <A tabletta egyenlő részekre osztható.>
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été évalués en s'appuyant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du Comité,
Hungarian: - a Forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt Alkalmazási előírást, címkeszöveget és Betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a tudományos következtetés alapján a Bizottság értékelte,
French: • Si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dans les vaisseaux cardiaques), ou d'une maladie cérébro-vasculaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dans le cerveau)
Hungarian: • ha szívkoszorúér-megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz a szívkoszorúerekben) vagy cerebrovaszkuláris megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz az agyi erekben)
French: • Si votre fonction hépatique est gravement dégradée,
Hungarian: • ha súlyosan károsodott a májfunkciója
French: Il est important de continuer à prendre Cozaar aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, afin de permettre un contrôle régulier de votre pression artérielle.
Hungarian: Fontos, hogy addig szedje a Cozaar-t, amíg azt orvosa felírta, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa.
French: Cozaar (losartan) a été inclus dans la liste de produits pour l'harmonisation des informations sur le produit, établie par le CMD(h), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE afin de trouver une solution aux divergences entre les RCP autorisés au niveau national et, ainsi, d'harmoniser les RCP divergents au sein de l'Union européenne.
Hungarian: A Cozaar (lozartán) felvételre került azon termékek listájára, amelyet első Kísérőirat harmonizáció keretén belül harmonizálni kell; a listát a CMD(h) állított össze a 2001/83/EK irányelv 30(2) cikkének megfelelően, hogy kezelje az egyes országokban elfogadott alkalmazási előírások közötti eltéréseket, és ezáltal harmonizálja az eltérő alkalmazási előírásokat az Európai Unión belül.
French: Le CHMP a considéré que le texte concernant la grossesse et l'allaitement dans le RCP (sections 4.3, 4.4 et 4.6) devait être modifié afin d'inclure le résultat du rapport du groupe de travail européen de pharmacovigilance (PhVWP) sur les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II), ainsi que des recommandations sur l'utilisation au cours du premier trimestre de grossesse (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az alkalmazási előírás terhesség és szoptatás részeinek (4.3, 4.4 és 4.6 pontok) szövegét ki kell egészíteni, hogy szerepeljenek benne a PhVWP jelentés eredményei az ACEgátlókkal és angiotenzin-II receptor antagonistákkal (AIIRA-k) kapcsolatosan, valamint a terhesség első trimeszterére vonatkozó ajánlások (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Cozaar est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a lozartán hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: <COZAAR> a été étudié chez l'enfant.
Hungarian: A <COZAAR> alkalmazását gyermekek körében is vizsgálták.
French: Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés ou si un enfant a avalé des comprimés, contactez immédiatement votre médecin.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy gyermeke lenyelt valamennyit a tablettákból, sürgősen keresse fel kezelőorvosát.
French: Dans les études cliniques contrôlées, des modifications cliniquement significatives des paramètres biologiques standards ont été rarement associées à l'administration de comprimés de losartan.
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatokban a standard laboratóriumi paraméterekben bekövetkezett klinikai szempontból fontos változásokat ritkán összefüggésbe hozták a lozartán tabletták alkalmazásával.
French: Cozaar contient du lactose.
Hungarian: A Cozaar tejcukrot tartalmaz.
French: Au moment de l'étude, il a été observé que des bêtabloquants seuls, ou associés à des diurétiques, réduisaient de 15 à 45 % le taux d'événements cardiovasculaires.
Hungarian: A vizsgálat idején a béta-blokkolók önmagukban vagy vizelethajtókkal együtt adva 15-45%-kal csökkentették számos cardiovascularis esemény arányát.
French: C'est un effet secondaire grave pouvant survenir chez plus d' 1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1000.
Hungarian: Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 10 000-ből több mint 1, de 1000-ből kevesebb, mint 1 embert érint.
French: Cozaar est disponible dans les présentations suivantes :
Hungarian: A Cozaar az alábbi kiszerelésekben elérhető:
French: Au cours de la procédure de saisine, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a proposé de modifier l'indication afin de remplacer «morbidité et mortalité cardiovasculaires» par «accident cardiovasculaire».
Hungarian: Az engedélyezési eljárás során a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta az indikációk módosítását oly módon, hogy „cardiovascularis morbiditás és mortalitás" helyett „stroke" kerüljön feltüntetésre.
French: Fréquent : hypoglycémie, hyperkaliémie
Hungarian: Gyakori: hypoglikaemia, hyperkalaemia
French: • pour traiter les patients ayant une pression artérielle élevée (hypertension),
Hungarian: • magas vérnyomásban (hipertóniában) szenvedő betegek kezelésére
French: Il est peu probable que Cozaar affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Hungarian: A Cozaar várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetői vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: - Protection rénale chez les patients souffrant de diabète de type 2 et de protéinurie Le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de cette indication est positif.
Hungarian: - Vesevédő hatás II-es típusú diabeteses és proteinuriás betegeknél A CHMP ezen indikáció kockázat/előny arányát kedvezőnek ítélte.
French: Les comprimés de losartan ne devront donc pas être utilisés.
Hungarian: Ennek megfelelően a lozartán tabletta alkalmazása nem ajánlott.
French: L'efficacité du losartan est comparable chez l'homme et la femme ainsi que chez les patients hypertendus jeunes (moins de 65 ans) et plus âgés.
Hungarian: A lozartán egyformán hatásos férfi- és nő-, valamint (65 évesnél) fiatalabb és idősebb hypertoniás betegek esetében.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁ(K), HATÁSERŐSSÉG(EK), AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI , KÉRVÉNYEZŐ(K), A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
French: Globalement, il existe un effet dose-dépendant.
Hungarian: Általánosságban kimutatható a dózis-függő válaszreakció.
French: L'exposition du nouveau-né/tout-petit était comparativement élevée.
Hungarian: A csecsemők/kisbabák expozíciója viszonylag magas volt.
French: Chaque étui contient 28 comprimés :
Hungarian: Minden csomag összesen 28 db tablettát tartalmaz:
French: Prenez des précautions particulières si vous prenez l'un des médicaments suivants lorsque vous êtes traité par COZAAR :
Hungarian: Különleges elővigyázatosság szükséges, ha Ön a Cozaar-kezeléssel egyidejűleg a következő gyógyszereket szedi:
French: Votre médecin décidera de la dose appropriée de Cozaar en fonction de votre état et si vous prenez d'autres médicaments.
Hungarian: Orvosa az Ön állapota és az alapján állapítja meg a Cozaar megfelelő adagját, hogy Ön szed-e más készítményeket.
French: VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Grèce
Hungarian: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Greece
French: • Si votre fonction hépatique est dégradée (voir sections 2 "ne prenez jamais Cozaar" et 3 " Posologie chez les groupes de patients particuliers"),
Hungarian: • ha májfunkciója károsodott (lásd 2. pont „Ne alkalmazza a lozartánt" és 3. „Adagolás különleges betegcsoportokban")
French: Le traitement par losartan, contre placebo, a entraîné une réduction du risque de 16,1 % en nombre de patients remplissant le critère primaire composite.
Hungarian: A lozartán kezelés, a placebóhoz képest, 16,1% kockázatcsökkenést eredményezett az elsődleges összetett végpontot elérő betegek száma tekintetében.
French: Ne pas utiliser Cozaar après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Cozaar-t.
French: Il est important d'avertir votre médecin avant de prendre Cozaar :
Hungarian: Fontos, hogy a Cozaar szedésének megkezdése előtt tájékoztassa orvosát
French: Ce résultat composite peut être considéré comme représentatif de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires et s'est traduit par cette indication pour de nombreux médicaments ayant fait l'objet de discussions au sein du CHMP (ex: statines).
Hungarian: Ez az összetett végpont tekinthető úgy, mint a cardiovascularis morbiditást és mortalitást reprezentáló tényező, és ez vezetett ahhoz az indikációhoz, amelyet számos, a CHMP által vizsgált gyógyszerkészítmény esetén (pl. sztatinok) bevezettek.
French: Chaque étui contient 35 comprimés :
Hungarian: Minden csomag összesen 35 db tablettát tartalmaz:
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE, AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
French: De même, une étude en cours (HEAAL) comparant les doses de 50 mg et 150 mg de losartan chez des patients présentant une insuffisance cardiaque, pourrait apporter des informations pertinentes sur la question de la dose et résoudre d'autres questions restées sans réponse comme les résultats négatifs observés chez les patients sous bêtabloquants et losartan.
Hungarian: Fontos, hogy jelenleg zajlik egy vizsgálat (HEAAL), melynek során az 50 mg lozartán adagot hasonlítják össze a 150 mg adaggal szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, és ez releváns információkkal szolgálhat az adagolással kapcsolatban, illetve választ adhat egyéb nyitott kérdésekre is, például a beta-blokkoló és lozartán kezelésben részesülő betegeknél megfigyelt negatív eredmények tekintetében.
French: Par conséquent, l'indication proposée a été considérée comme acceptable après un vote à la majorité par le CHMP réuni en séance plénière et elle est soutenue avec la formulation suivante : «réduction des risques d'attaque chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche, avérée par ECG».
Hungarian: Ezért a javasolt indikációt a CHMP szavazat többséggel elfogadhatónak tekintette és az alábbi megfogalmazásban támogatta: „a stroke kockázatának EKG által dokumentált csökkentése balkamrai hypertrophiában szenvedő hypertoniás betegeknél"
French: La fonction rénale doit être régulièrement surveillée au cours du traitement par losartan car elle peut se dégrader.
Hungarian: A veseműködést a lozartán kezelés ideje alatt folyamatosan ellenőrizni kell, mert romolhat.
French: Après un vote à la majorité par le CHMP réuni en séance plénière, le CHMP a recommandé que la formulation suivante soit proposée afin de refléter les données des études ELITE I et II, dans le cadre d'une indication en deuxième intention : «Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (chez des patients âgés de 60 ans ou plus), lorsque le traitement par des inhibiteurs de l'ECA n'est pas considéré comme adapté en raison d'incompatibilités ou de contre-indications.
Hungarian: A CHMP szavazat többséggel az alábbi megfogalmazást javasolta a másodvonalbeli indikáció megjelölésére, amely tükrözi az ELITE I és II vizsgálatok adatait: "Krónikus szívelégtelenség kezelése (60 éves vagy afeletti betegeknél), amikor az ACE-gátlók, inkompatibilitás vagy ellenjavallatok miatt nem megfelelőek.
French: Allaitement (voir rubrique 4.6).
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont)
French: L'association de losartan à un bêtabloquant doit être utilisée avec précaution».
Hungarian: A lozartán és béta-blokkoló kombináció óvatosan alkalmazható."
French: Cozaar est utilisé :
Hungarian: A Cozaar alkalmazása:
French: 2 comprimés = 25 mg/jour
Hungarian: 2 tabletta = napi 25 mg
French: D'après les données soumises dans le cadre de la procédure de saisine de l'article 30 et le résultat de l'évaluation par le groupe de travail européen de ces données pédiatriques, le CHMP a considéré que les conclusions du projet du groupe de travail pédiatrique européen sur le losartan devaient être intégrées aux sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2 du résumé des caractéristiques du produit et dans les sections correspondantes de la notice.
Hungarian: A lozartán alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A 30. cikk szerinti beszámolási eljárás során benyújtott adatok, valamint az EU tapasztalatcsere projekt keretében felmért gyermekgyógyászati adatok alapján, a CHMO úgy vélte, hogy a lozartánnal kapcsolatos European Paediatric Worksharing Project (Európai Gyermekgyógyászati Tapasztalatcsere Projekt) eredményeinek szerepelniük kell az Alkalmazási előírás 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 és 5.1 pontjaiban, valamint a Betegtájékoztató megfelelő részeiben.