FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de COZAAR
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Cozaar Cozaar indeholder lactosemonohydrat.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de suspensão contém 2,5 mg de losartan de potássio.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml suspension 2,5 mg losartankalium.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes (6 aos 16 anos) A dose inicial recomendada em doentes com peso entre 20 e 50 kg é de 0,7 mg de losartan por kg de peso corporal, administrada uma vez por dia (até 25 mg ou 10 ml de COZAAR suspensão).
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,7 mg losartan/kg én gang dagligt til patienter, der vejer 20 - 50 kg (op til 25 mg eller 10 ml Cozaar suspension).
Portuguese: Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter
Danish: Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter mg
Portuguese: COZAAR e nomes associados (ver Anexo I) 2,5 mg/ml pó e solvente para suspensão oral [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Danish: Cozaar og tilhørende navne (Se bilag I) 2,5 mg/ml pulver og solvens til oral suspension [Se bilag 1 - Udfyldes nationalt]
Portuguese: A suspensão deve ser conservada no frigorífico a 2ºC-8ºC até 4 semanas.
Danish: Suspensionen skal opbevares i køleskab ved 2 °C- 8 °C i op til 4 uger.
Portuguese: Desequilíbrio electrolítico
Danish: Elektrolytforstyrrelser
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Não conhecida: tosse
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Ikke kendt: Hoste.
Portuguese: • para tratar doentes com pressão arterial elevada (hipertensão) em adultos, em crianças e adolescentes dos 6-16 anos de idade.
Danish: • at behandle voksne samt børn og unge i alderen 6-16 år med forhøjet blodtryk (hypertension);
Portuguese: Doentes hipertensos com diabetes tipo 2 e proteinúria ≥0,5 g/dia A dose inicial habitual é de 50 mg uma vez por dia. Com base na resposta da pressão arterial, a dose poderá ser aumentada para 100 mg, uma vez por dia, um mês em diante após o início do tratamento.
Danish: Hypertensive type 2-diabetikere med proteinuri ≥0,5 g/dag Normal startdosis er 50 mg én gang dagligt.
Portuguese: Preparação do losartan de potássio suspensão oral (para 200 ml de uma suspensão a 2,5 mg/ml): Adicionar 200 ml de solvente ao frasco âmbar de polietileno de terftalato (PET) de 240 ml incluído.
Danish: Tilberedning af losartankalium oral suspension (til 200 ml af en 2,5 mg/ml suspension):
Portuguese: Um mililitro de solvente contém 0,296 mg de metil hidroxibenzoato; 0,041 mg propil hidroxibenzoato e 50,6 mg de sorbitol.
Danish: 1 ml solvens indeholder 0,296 mg methylhydroxybenzoat; 0,041 mg propylhydroxybenzoat og 50,6 mg sorbitol.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico: Pouco frequentes: foi notificado aumento da urémia, creatinina sérica e potássio sérico
Danish: Ikke almindelig: Der er blevet rapporteret om øget carbamid og serumkreatinin samt serumkalium.
Portuguese: A dose inicial habitual de losartan em doentes com insuficiência cardíaca é de 12,5 mg, uma vez por dia. De modo geral, a dose deverá ser titulada semanalmente (i.e. 12,5 mg por dia, 25 mg por dia, 50 mg por dia) até à dose de manutenção habitual de 50 mg, uma vez por dia, conforme a tolerância do doente.
Danish: Generelt bør dosis titreres med ugentlige intervaller (f.eks. 12,5 mg dagligt, 25 mg dagligt, 50 mg dagligt) til normal vedligeholdelsesdosis på 50 mg én gang dagligt, som det kan tolereres af patienten.
Portuguese: • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Danish: • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Portuguese: • efeitos ortostáticos relacionados com a dose tais como diminuição da pressão arterial após se levantar de posição deitada ou sentada,
Danish: • Blodtryksfald, der viser sig, når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling, og som kan have forbindelse til størrelsen af dosis
Portuguese: O losartan também não é recomendado em crianças com compromisso hepático (ver secção 4.2).
Danish: 4.2, 4.3 Losartan bør heller ikke gives til børn med leverinsufficiens (se pkt.
Portuguese: Adicione cuidadosamente o conteúdo completo da saqueta ao frasco de PET contendo o solvente, batendo levemente de lado na saqueta e invertendo conforme necessário.
Danish: Tilsæt omhyggeligt hele indholdet af brevet til PET-flasken med solvensen.
Portuguese: Frequentes: tonturas, vertigens Pouco frequentes: sonolência, cefaleia, distúrbios do sono
Danish: Ikke almindelig: Somnolens, hovedpine, søvnproblemer.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequentes: astenia/fadiga
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: Asteni/træthed.
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Pouco frequentes: diarreia, náuseas, vómitos
Danish: Ikke almindelig: Diarré, kvalme, opkastning.
Portuguese: Ao tomar Cozaar com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas e produtos naturais.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Portuguese: Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
Danish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Storbritannien
Portuguese: Remover a tampa de rosca, colocar o adaptador de pressão ao colo de frasco no frasco, e voltar a colocar a tampa no frasco.
Danish: Fjern skruelåget og placer push-in tilpasningsstykket på flaskens hals.
Portuguese: Losartan é contra-indicado durante a amamentação devido às potenciais reacções adversas no lactente (ver secção 4.3).
Danish: På grund af de potentielle bivirkninger hos det ammede barn, er losartan kontraindiceret under amning (se pkt.
Portuguese: • Uma saqueta de folha com 500 mg de losartan de potássio em pó
Danish: • Et foliebrev med 500 mg losartankaliumpulver
Portuguese: Remover a tampa, colocar o adaptador de pressão ao colo de frasco no frasco, e re-colocar a tampa no frasco.
Danish: Fjern hætten og placer push-in tilpasningsstykket på flaskens hals.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Portuguese: A suspensão deve ser conservada no frigorífico a 2-8ºC até 4 semanas.
Danish: Suspensionen skal opbevares i køleskab ved 2 °C - 8 °C i op til 4 uger.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pouco frequentes: astenia/fadiga
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig: Asteni/træthed.
Portuguese: Voltar a colocar a tampa de rosca no frasco.
Danish: Sæt herefter hætten tilbage på flasken igen.
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Danish: Bivirkninger
Portuguese: Isto também se aplica a crianças.
Danish: Dette gælder også for børn.
Portuguese: (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)
Danish: (Kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Esta é a indicação actualmente proposta pelo requerente e foi registada em 15 Estados-Membros da UE.
Danish: Det er denne indikation, som ansøgeren nu foreslår, og som er blevet er registreret i 15 medlemsstater i EU.
Portuguese: Deve ser dada prioridade à estabilização do sistema circulatório.
Danish: Stabilisering af kredsløbet bør prioriteres.
Portuguese: Embalagem de iniciação de 28 dias
Danish: 28 dages startpakke
Portuguese: • se está grávida, suspeita que está grávida ou está a planear engravidar (ver também Gravidez e aleitamento),
Danish: • De er gravid, tror De kan være gravid eller planlægger at blive gravid (se også "Graviditet og amning"),
Portuguese: A eficácia e a segurança estão bem estabelecidas para a indicação "tratamento da hipertensão essencial".
Danish: Virkningen og sikkerheden er godt underbygget for indikationen "behandling af essentiel hypertension".
Portuguese: Sector 1, Bucureşti, România
Danish: Sector 1, Bucureşti, Rumænien
Portuguese: Deve tentar tomar o seu medicamento sempre à mesma hora, todos os dias.
Danish: De bør forsøge at tage Deres daglige dosis på samme tid hver dag.
Portuguese: Estas observações foram consideradas clinicamente relevantes para este grupo de doentes.
Danish: Disse resultater blev anset for at være klinisk relevante for denne patientgruppe.
Portuguese: Até agora não está disponível qualquer experiência com sobredosagem no ser humano.
Danish: Der er indtil videre ingen erfaring med overdosering hos mennesker.
Portuguese: O losartan está indicado para o tratamento da hipertensão.
Danish: Losartan er indiceret til behandling af hypertension.
Portuguese: - o CHMP concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado poderia ser harmonizada para as seguintes indicações:
Danish: - CHMP konkluderede, at markedsføringstilladelsen kunne harmoniseres for den følgende indikation:
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Danish: Tag ikke dobbelt dosis for at opveje den glemte tablet.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Portuguese: Uso do losartan em crianças e adolescentes
Danish: Anvendelse af losartan til børn og unge
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Medlemsstat
Portuguese: Bucharest Business Park Şos.
Danish: Bucharest Business Park
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica dos comprimidos de losartan é de aproximadamente 33 %.
Danish: Den systemiske biotilgængelighed af losartantabletter er ca. 33%.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados destes ensaios poderão não ser suficientes para demonstrar o benefício reivindicado.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at dataene fra disse undersøgelser muligvis ikke var tilstrækkelige til, at den påståede fordel kunne påvises.
Portuguese: Tomar Cozaar com alimentos e bebidas
Danish: Brug af Cozaar sammen med mad og drikke
Portuguese: Mais a mais, o estudo não forneceu informações sobre o efeito que doses mais elevadas de losartan (superiores a 50 mg) poderiam ter sobre a melhoria da eficácia.
Danish: Endvidere blev der med undersøgelsen ikke fremlagt nogen oplysninger om, hvorvidt højere doser losartan (større end 50 mg) kunne forbedre virkningen.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE COZAAR E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF COZAAR OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Portuguese: Cozaar pode ser administrado com ou sem alimentos.
Danish: Cozaar kan administreres med eller uden mad.
Portuguese: A frequência de acontecimentos adversos a seguir descrita é definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); e muito raros (<1/10.000), não conhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).
Danish: Frekvensen af de nedenfor nævnte bivirkninger er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100, <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100); sjælden (≥1/10.000, <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Não deve tomar losartan nas primeiras 12 semanas de gravidez e não pode mesmo tomar losartan após a décima terceira semana, uma vez que, a sua utilização durante a gravidez pode ter efeitos nocivos para o bebé.
Danish: De bør ikke tage Cozaar i de første 12 uger af graviditeten, og De må overhovedet ikke tage det efter 13. uge, da brug under graviditet kan være skadeligt for barnet.
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Danish: - De produktresuméer, den etikettering og indlægsseddel, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på grundlag af den fremlagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget.
Portuguese: Os dados na população pediátrica são limitados.
Danish: Data for den pædiatriske population er begrænsede.
Portuguese: <O comprimido pode ser dividido em metades iguais.>
Danish: Tabletten kan deles i to lige store dele.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
Danish: Tabletterne bør sluges sammen med et glas vand.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Cozaar
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Cozaar
Portuguese: Não abra o blister antes do momento de tomar o medicamento.
Danish: Åbn ikke blisterpakningen før De er klar til at tage medicinen.
Portuguese: Quando se comparou as crianças em idade pré-escolar com os adolescentes, estas diferenças tornaram-se estatisticamente significativas.
Danish: Når børn i førskolealderen blev sammenlignet med unge, blev disse forskelle statistisk signifikante.
Portuguese: Losartan não deve ser iniciado durante a gravidez.
Danish: Behandling med losartan bør ikke initieres under graviditet.
Portuguese: A exposição em lactentes/bebés foi comparativamente elevada.
Danish: Eksponeringen hos spædbørn/småbørn var relativt høj.
Portuguese: Cada embalagem contém um total de 35 comprimidos:
Danish: Hver pakke indeholder i alt 35 tabletter:
Portuguese: Cada embalagem contém um total de 28 comprimidos:
Danish: Hver pakke indeholder i alt 28 tabletter:
Portuguese: As medidas a tomar dependem do tempo de ingestão do fármaco e do tipo de gravidade dos sintomas.
Danish: Forholdsreglerne afhænger af tidspunktet for indtagelse af medicinen samt symptomernes type og sværhedsgrad.
Portuguese: Foi observada uma conversão mínima do losartan no seu metabolito activo em cerca de um por cento dos indivíduos estudados.
Danish: Der sås minimal omdannelse af losartan til dets aktive metabolit hos ca. 1% af de undersøgte individer.
Portuguese: Se acidentalmente tomar comprimidos a mais, ou se uma criança engolir alguns, contacte o seu médico imediatamente.
Danish: Hvis De kommer til at tage for mange tabletter, eller et barn sluger nogle tabletter, skal De straks kontakte lægen.
Portuguese: não conhecidos:
Danish: Ikke kendt:
Portuguese: Este parâmetro de avaliação final pode ser considerado como representativo de morbilidade e mortalidade CV e traduziu-se nesta indicação em muitos medicamentos que foram discutidos em sede do CHMP (p. ex. estatinas).
Danish: Dette sammensatte slutmål kan anses som repræsentativt for kardiovaskulær morbiditet og mortalitet og er blevet omsat til denne indikation i forbindelse med mange lægemidler, der er blevet drøftet af CHMP (f.eks. statiner).
Portuguese: - Protecção renal em doentes com diabetes de tipo 2 e proteinúria O CHMP considerou que o perfil de benefício/risco desta indicação é positivo.
Danish: - Nyrebeskyttelse hos patienter med type 2-diabetes og proteinuri CHMP var af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for denne indikation er positivt.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antagonistas dos receptores da angiotensina II, código ATC: C09CA01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-receptorantagonister, ATC-kode: C09CA01
Portuguese: Após uma dose oral/intravenosa de losartan marcado em 14C, administrada ao homem, cerca de 35%/43% da radioactividade é recuperada na urina e 58%/50% nas fezes.
Danish: Efter en peroral dosis/intravenøs administration af 14C-mærket losartan til mennesker, blev ca. 35%/43% af radioaktiviteten genfundet i urin og 58%/50% i fæces.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Danish: • De er overfølsom (allergisk) over for losartan eller et af de øvrige indholdsstoffer,
Portuguese: Como todos os medicamentos, Cozaar pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Danish: Cozaar kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Portuguese: Venda Nova 2700-547 Amadora, Portugal
Danish: 2700-547 Amadora, Portugal
Portuguese: Tomar Cozaar sempre de acordo com as indicações do médico.
Danish: Tag altid Cozaar nøjagtigt efter lægens anvisning.
Portuguese: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
Danish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italien
Portuguese: No ELITE II foi observado um aumento da mortalidade no pequeno sub-grupo (22 % de todos os doentes com IC) a tomar bloqueadores beta inicialmente.
Danish: Der sås en stigning i mortalitet i ELITE II i den lille undergruppe (22% af alle HF-patienter), der tog beta-blokkere ved baseline.
Portuguese: Os comprimidos de losartan devem ser engolidos com um copo de água.
Danish: Losartantabletter bør sluges med et glas vand.
Portuguese: Depois de cuidadosa avaliação, o CHMP considerou que esta indicação é aceitável.
Danish: Efter at have vurderet sagen nøje var CHMP af den opfattelse, at denne indikation kan accepteres.
Portuguese: A hipercaliémia (potássio sérico >5,5 mmol/L) ocorreu em 1,5% dos doentes nos estudos clínicos sobre a hipertensão.
Danish: (serumkalium >5,5 mmol/l) forekom hos 1,5% af patienterne i hypertensionsundersøgelserne.
Portuguese: O losartan pode também retardar a progressão da nefropatia diabética e está também indicado para a redução da progressão de doença renal em doentes com diabetes de tipo 2, hipertensão e microalbuminúria (>30 mg/24 horas) ou proteinúria (>900 mg/24 horas).
Danish: Losartan kan desuden udsætte progressionen af diabetisk nefropati og er desuden indiceret til at hæmme progressionen af nyresygdom hos patienter med type 2-diabetes, hypertension og mikroalbuminuri (> 30 mg/24 timer) eller proteinuri (> 900 mg/24 timer).
Portuguese: Cozaar pode ser tomado com ou sem alimentos.
Danish: De kan tage Cozaar med eller uden mad.
Portuguese: O seu médico irá indicar a dose apropriada de Cozaar, dependendo do seu estado de saúde e de outros medicamentos que esteja a tomar.
Danish: Lægen bestemmer, hvilken dosis af Cozaar der er hensigtsmæssig for Dem, afhængigt af Deres tilstand, og om De tager anden medicin.
Portuguese: O Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg contêm as seguintes quantidades de potássio: 1,06 mg (0,027 mEq); 2,12 mg (0,054 mEq); 4,24 mg (0,108 mEq) e 8,48 mg (0,216 mEq) respectivamente.
Danish: Cozaar 12.5 mg, 25 mg, 50 mg og 100 mg indeholder kalium i følgende mængder: Henholdsvis 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) og 8,48 mg (0,216 mEq).
Portuguese: Tome especial cuidado se está a tomar qualquer dos seguintes medicamentos em simultâneo com o tratamento com Cozaar:
Danish: Vær særlig forsigtig, hvis De får den medicin, der nævnes nedenfor, mens De er i behandling med Cozaar:
Portuguese: Tome especial cuidado com Cozaar
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Cozaar
Portuguese: Num estudo clínico realizado em doentes com diabetes tipo 2 e nefropatia, 9,9% dos doentes tratados com os comprimidos de losartan e 3,4% de doentes que receberam placebo desenvolveram hipercaliémia >5,5 mEq/l (ver secção 4.4 Desequilíbrios electrolíticos).
Danish: I en klinisk undersøgelse med type 2-diabetikere med nefropati, udviklede 9,9% af de patienter, der blev behandlet med losartantabletter, og 3,4% af de patienter, der fik placebo, hyperkaliæmi >5,5 mEq/l (se pkt.
Portuguese: São limitados os dados na população pediátrica.
Danish: Der foreligger begrænsede data for den pædiatriske population.
Portuguese: Depois de uma votação por maioria no plenário do CHMP, o CHMP recomendou que a redacção seguinte fosse proposta de forma a reflectir os dados dos estudos ELITE I e II, no âmbito de uma indicação de terapêutica de segunda linha: "Tratamento da insuficiência cardíaca crónica (em doentes com idade igual ou superior a 60 anos), quando não for considerada adequada a terapêutica com um inibidor ECA devido a incompatibilidade ou contra-indicações.
Danish: Efter en flertalsafstemning på CHMP's plenarmøde anbefalede CHMP at foreslå følgende ordlyd med henblik på at sikre overensstemmelse med dataene fra ELITE I og II-undersøgelserne i forbindelse med en andetvalgsindikation: "Behandling af kronisk hjerteinsufficiens (hos patienter i alderen 60 år og derover), når behandling med ACE-hæmmere ikke anses for at være egnet på grund af inkompatibilitet eller kontraindikationer.
Portuguese: Tanto losartan como o seu metabolito activo estão ≥99 % ligados às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina.
Danish: Både losartan og dets aktive metabolit bindes ≥99% til plasmaproteiner, primært albumin.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Cozaar
Danish: Hvis De har glemt at tage Cozaar
Portuguese: 3 av. Hoche 75114 Paris Cedex 08, France
Danish: 75114 Paris Cedex 08, Frankrig
Portuguese: Quando losartan é administrado oralmente, cerca de 4 % da dose é excretada sem alteração na urina e cerca de 6 %, na urina, sob a forma do metabolito activo.
Danish: Når losartan administreres peroralt, udskilles ca. 4% af dosis uændret i urinen, og ca. 6% af dosis udskilles via urinen som aktiv metabolit.
Portuguese: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19Porto Salvo
Danish: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O. Box 214
Portuguese: Desta forma, a indicação proposta foi considerada passível de aprovação depois de um voto maioritário pelo plenário do CHMP e é suportada com a seguinte redacção: "redução do risco de acidente vascular cerebral em doentes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda documentada por ECG".
Danish: Den foreslåede indikation blev derfor godkendt efter en flertalsafstemning på CHMP's plenarmøde og understøttes af følgende ordlyd: "risikoreduktion af slagtilfælde hos hypertensive patienter med ventresidig ventrikelhypertrofi dokumenteret ved EKG".
Portuguese: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D85530 Haar, Germany
Danish: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Tyskland
Portuguese: Com base nos dados submetidos durante o procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º e no resultado da avaliação destes dados pediátricos no quadro do projecto de partilha de informações na UE, o CHMP considerou que as conclusões do Projecto Europeu de Partilha de Informações Pediátricas sobre o losartan necessitavam de ser incorporadas nas secções 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 do Resumo das Características do Medicamento e secções relevantes do Folheto Informativo.
Danish: På baggrund af de data, der blev indsendt under artikel 30-indbringelsesproceduren, og resultatet af EU-arbejdsgruppens vurdering af disse pædiatriske data var CHMP af den opfattelse, at det europæiske pædiatriske arbejdsprojekt vedrørende losartan skulle inkorporeres i afsnit 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2 i produktresuméet og de relevante afsnit af indlægssedlen.
Portuguese: 1 comprimido = 12,5 mg por dia Utilize este cartão primeiro
Danish: 1 tablet = 12,5 mg dagligt Anvend dette blisterkort først
Portuguese: Observou-se também uma redução do risco significativa para a duplicação da creatinina sérica e para insuficiência renal terminal no grupo de doentes tratados com losartan.
Danish: Der var desuden en signifikant risikoreduktion, hvad angår fordoblingen af serumkreatinin og terminalt nyresvigt, i den patientgruppe, der blev behandlet med losartan.
Portuguese: Na altura em que o estudo foi realizado, o bloqueio beta isolado ou em associação com diuréticos tinha demonstrado reduzir as taxas de muitos eventos CV em 15 a 45%.
Danish: På tidspunktet for undersøgelsen havde betablokade alene eller i kombination med diuretika vist sig at reducere forekomsten af mange kardiovaskulære hændelser med 15-45 %.
Portuguese: A redução da pressão arterial, no final do intervalo das tomas, foi de aproximadamente 70-80 % do efeito observado 5-6 horas após administração.
Danish: Reduktion af blodtrykket i slutningen af dosisintervallet var 70-80% af effekten set 5-6 timer efter dosering.