FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse da farmaco gravi più frequentemente riportate o osservate sono state: • IRR (incluse la sindrome da rilascio di citochine e la sindrome da lisi tumorale), vedere
Portuguese: As reações adversas medicamentosas graves mais frequentemente notificadas ou observadas foram: • RRP (incluindo síndrome de libertação de citoquinas, síndrome de lise tumoral), ver secção 4.4.
Italian: reazioni cutanee bollose severe, sindrome di StevensJohnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell)7
Portuguese: reações cutâneas bolhosas graves, síndrome de StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)7
Italian: Cos'è Rituzena e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Rituzena Come viene somministrato Rituzena
Portuguese: O que é Rituzena e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Rituzena
Italian: Patologie cardiache angina pectoris, fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio flutter atriale
Portuguese: angina de peito, fibrilhação auricular, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio flutter auricular
Italian: Sopravvivenza libera da eventi Percentuale di risposte (CR, nPR, o
Portuguese: Taxa de resposta (CR, nPR ou n.a.
Italian: Pertanto i pazienti con anamnesi di malattia cardiaca e/o chemioterapia cardiotossica devono essere attentamente monitorati.
Portuguese: Assim, doentes com história de doença cardíaca e/ou em quimioterapia cardiotóxica deverão ser
Italian: Il profilo farmacocinetico di rituximab quando è somministrato come 6 infusioni di 375 mg/m2 in associazione con 6 cicli di chemioterapia CHOP è stato simile a quello visto con solo rituximab.
Portuguese: O perfil farmacocinético de rituximab, quando administrado como 6 perfusões de 375 mg/m2 em associação com 6 ciclos de regime de quimioterapia CHOP, foi semelhante ao observado com
Italian: Nello studio di non inferiorità, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso trattamento attivo di rituximab per la granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica, il 24 % dei pazienti nel gruppo rituximab (singolo ciclo) e il 23 % dei pazienti nel gruppo ciclofosfamide hanno sviluppato neutropenia di grado 3 o superiore secondo CTC.
Portuguese: No ensaio clínico de não inferioridade, multicêntrico, em dupla ocultação,aleatorizado e controlado do rituximab na granulomatose com poliangite e poliangite microscópica, 24 % dos doentes do grupo do rituximab (ciclo único) e 23 % dos doentes do grupo da ciclosfofamida desenvolveram neutropenia grau CTC 3 ou superior.
Italian: Tabella 8 Remissione completa a 6 mesi in base allo stato di malattia Ciclofosfamide
Portuguese: Tabela 8 Remissão completa aos 6 meses por status da doença Ciclofosfamida Diferença (IC 95 %)
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche broncospasmo 4, patologie respiratorie, dolore toracico, dispnea, incremento della asma, bronchiolite obliterante, disturbi polmonari, ipossia malattia polmonare interstiziale7
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino broncospasmo4, doença respiratória, dor torácica, dispneia, intensificação da tosse, rinite asma, bronquiolite obliterante, alteração pulmonar, hipoxia doença pulmonar intersticial7
Italian: Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica Rituzena in associazione con glucocorticoidi è indicato per l'induzione della remissione nei pazienti adulti con granulomatosi con poliangite (di Wegener) (GPA) e poliangite microscopica (MPA) attiva di grado severo.
Portuguese: Granulomatose com poliangite e poliangite microscópica Rituzena, em associação com glucocorticoides, é indicado na indução da remissão da granulomatose com poliangite (de Wegener) (GPA) e da poliangite microscópica (PAM) ativas e graves em doentes adultos.
Italian: La soluzione di Rituzena preparata deve essere somministrata per infusione endovenosa tramite deflussore dedicato.
Portuguese: A solução preparada de Rituzena deve ser administrada sob a forma de perfusão intravenosa, através de um sistema de perfusão individualizado.
Italian: Rituzena le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane.
Portuguese: Se estiver a receber Rituzena isoladamente Rituzena ser-lhe-á administrado uma vez por semana durante 4 semanas.
Italian: Eccipienti: sodio cloruro, trisodio citrato diidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, citrato trissódico di-hidratado, polissorbato 80, água para preparações
Italian: Il trattamento con Rituzena prevede quattro infusioni distinte date ad intervalli settimanali.
Portuguese: O tratamento com Rituzena consiste em quatro perfusões separadas administradas com um intervalo de uma semana entre cada uma.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
Italian: Rituzena è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma follicolare in III-IV stadio precedentemente non trattati, in associazione a chemioterapia.
Portuguese: Rituzena é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estadio III-IV, não tratados previamente, em associação com o regime de quimioterapia.
Italian: Controindicazioni all'uso nel linfoma non-Hodgkin e nella leucemia linfatica cronica Ipersensibilità al principio attivo, alle proteine di origine murina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Portuguese: Contraindicações da utilização no linfoma não-Hodgkin e na leucemia linfocítica crónica Hipersensibilidade à substância ativa ou às proteínas murinas, ou a qualquer um dos excipientes
Italian: Tabella 6 Trattamento della leucemia linfatica cronica recidiva/refrattaria - descrizione dei risultati di efficacia di rituximab più FC vs sola FC (25,3 mesi mediana del tempo
Portuguese: Tabela 6 Tratamento da leucemia linfocítica crónica recidivante/refratária - Resumo dos resultados de eficácia para rituximab com FC vs. FC em monoterapia (a mediana do tempo de observação foi de 25,3 meses) Parâmetro de eficácia
Italian: La Scheda di allerta paziente per Rituzena il cui uso è associato alle indicazioni non-oncologiche deve contenere i seguenti elementi chiave:
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente de Rituzena para indicações não oncológicas deve conter os seguintes
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha precedentemente assunto medicinali che possono influenzare il sistema
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tomou previamente medicamentos que podem afetar o seu sistema imunitário (inclui a
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che a tutti i medici che possono prescrivere Rituzena sia fornito quanto segue:
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que todos os médicos que poderão prescrever Rituzena recebem o Informação sobre o medicamento
Italian: L'efficacia è stata osservata sia per i pazienti di nuova diagnosi sia per i pazienti con malattia
Portuguese: A eficácia foi observada para os doentes com doença recentemente diagnosticada e para os doentes com doença recidivante (Tabela 8).
Italian: Patologie vascolari ipertensione, ipotensione ortostatica, ipotensione vasculite (soprattutto cutanea), vasculite leucocitoclast ica
Portuguese: Vasculopatias hipertensão, hipotensão ortostática, hipotensão vasculite (predominantem ente cutânea), vasculite leucocitoclastica
Italian: Le infezioni erano prevalentemente da lievi a moderate e consistevano principalmente in infezioni delle alte vie respiratorie, herpes zoster ed infezioni del tratto urinario.
Portuguese: As infeções foram predominantemente ligeiras a moderadas e consistiram na sua maioria em infeções do trato respiratório superior, herpes zoster e infeções do trato urinário.
Italian: • gravi reazioni cutanee con formazione di vescicole che possono essere pericolose per la vita.
Portuguese: • doenças da pele com bolhas graves que podem ser fatais.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza (linfoma non-Hodgkin e leucemia linfatica cronica)
Portuguese: Sumário do perfil de segurança (linfoma não-Hodgkin e leucemia linfocítica crónica)
Italian: Sottopopolazioni di pazienti - Terapia di associazione con rituximab L'incidenza di eventi avversi di grado 3/4 a livello dell'apparato emolinfopoietico è stata più alta in pazienti anziani se confrontati a pazienti più giovani (< 65 anni), con leucemia linfatica cronica precedentemente non trattata o recidiva/refrattaria.
Portuguese: Sub-populações de doentes -rituximab em terapêutica de associação A incidência de acontecimentos adversos sanguíneos e linfáticos de grau 3/4 foi superior nos doentes idosos quando comparada a doentes mais jovens (< 65 anos), com LLC não tratada previamente ou
Italian: Rituzena in associazione a chemioterapia è indicato per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) precedentemente non trattata e recidiva/refrattaria.
Portuguese: Rituzena, em associação com quimioterapia, é indicado no tratamento de doentes com LLC não tratada previamente e recidivante/refratária.
Italian: eruzioni cutanee, tra cui l'acne o macchie vampate di calore o arrossamento della pelle rigidità muscolare o dolori muscolari dolore ai muscoli o alle mani o ai piedi basso numero di globuli rossi (anemia) basso numero di piastrine nel sangue
Portuguese: erupções na pele, incluindo acne ou manchas rubor ou vermelhidão da pele dor nos músculos ou nas mãos ou pés baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia) baixo número de plaquetas no sangue
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto rituximab in associazione alla chemioterapia o come parte di un trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha recebido rituximab em associação com quimioterapia ou como parte de um transplante de células hematopoiéticas indiferenciadas.
Italian: Nello studio di non inferiorità, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso trattamento attivo a 6 mesi nel gruppo rituximab, il 27 %, 58 % e 51 % dei pazienti con livelli normali di immunoglobuline al basale avevano bassi livelli di IgA, IgG e IgM, rispettivamente rispetto al 25 %, 50 % e 46 % del gruppo ciclofosfamide.
Portuguese: Aos 6 meses, no ensaio clínico de não inferioridade, multicêntrico, em dupla ocultação,aleatorizado e controlado, 27 %, 58 % e 51 % dos doentes do grupo do rituximab com níveis normais de imunoglobulinas na linha basal, apresentaram níveis baixos de IgA, IgG e IgM, respetivamente, em comparação a 25 %, 50 % e 46 % do grupo da ciclofosfamida.
Italian: Le Informazioni per il medico su Rituzena devono contenere i seguenti elementi chiave:
Portuguese: A informação sobre Rituzena para o médico deve conter os seguintes elementos principais:
Italian: Molto raro PML, riattivazione dell'epatite B
Portuguese: LMP, reativação da hepatite B
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza (artrite reumatoide) Il profilo di sicurezza globale di rituximab nell'artrite reumatoide si basa sui dati provenienti da pazienti trattati in studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing.
Portuguese: O perfil global de segurança de rituximab na artrite reumatoide é baseado em dados de doentes de ensaios clínicos e de experiência pós-comercialização.
Italian: • La necessità di informare i pazienti sul rischio di infezioni e PML, inclusi i sintomi di cui devono essere a conoscenza e la necessità di contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi;
Portuguese: • A necessidade de aconselhar os doentes sobre o risco de infeções e LMP, incluindo os sintomas que devem ser conhecidos e a necessidade de contactar imediatamente o médico caso
Italian: È possibile che gli effetti indesiderati si manifestino diversi mesi dopo aver terminato il trattamento.
Portuguese: Isto porque os efeitos secundários podem ocorrer vários meses
Italian: Non sono state osservate IRR gravi.
Portuguese: Não se verificaram RRP
Italian: Linfoma non-Hodgkin follicolare
Portuguese: Linfoma não-Hodgkin
Italian: perdita dell'udito5
Portuguese: perda de audição5
Italian: Le IRR negli studi clinici riferiti alla granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica sono state definite come qualsiasi evento avverso verificatosi entro 24 ore dall'infusione e considerato correlato all'infusione dallo sperimentatore nella popolazione studiata per la sicurezza.
Portuguese: As RRP no ensaio clínico na GPA e PAM foram definidas como qualquer acontecimento adverso que ocorresse até 24 horas após a perfusão e considerado relacionado com a perfusão pelos investigadores na população de segurança.
Italian: Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima della somministrazione di questo medicinale se lei o suo figlio ha meno di 18 anni di età, poiché al momento non sono disponibili molte informazioni riguardo all'uso di Rituzena nei bambini e negli adolescenti.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento, caso você ou a sua criança tenham uma idade inferior a 18 anos.
Italian: Le Informazioni per il paziente su Rituzena devono contenere i seguenti elementi chiave:
Portuguese: A informação sobre Rituzena para o doente deve conter os seguintes elementos principais:
Italian: La clearance media e il volume di distribuzione di rituximab erano di 0,313 l/die (range da 0,116 a 0,726 l/die) e 4,50 l (range da 2,25 a 7,39 l) rispettivamente.
Portuguese: 0,116 a 0,726 l/dia) e 4,50 l (intervalo: 2,25 a 7,39 l), respetivamente.
Italian: La scheda, inoltre, riporta sul retro il suo nome, nonché il nome e il numero di telefono del
Portuguese: Também inclui o seu nome e o nome e contacto do médico no outro lado do cartão.
Italian: In tali pazienti deve essere preso in considerazione, per la prima infusione, l'utilizzo di una velocità di infusione ridotta o una suddivisione della dose in due giorni durante il primo ciclo e in ogni ciclo successivo se la conta dei linfociti è ancora > 25 x 109/l.
Portuguese: Estes doentes devem ser rigorosamente monitorizados durante a primeira perfusão e deverá considerar-se a diminuição da velocidade de perfusão na primeira perfusão, ou a divisão da dose total em dois dias durante o primeiro ciclo e em qualquer dos ciclos subsequentes, caso a contagem dos linfócitos seja
Italian: Dispepsia, diarrea, reflusso gastroesofageo, ulcerazione della bocca, dolore della
Portuguese: Doenças gastrointestinais dispepsia, diarreia, refluxo gastroesofágico, ulceração da boca, dor abdominal superior
Italian: I pazienti con sierologia positiva per epatite B (sia HBsAg che HBcAb) devono essere valutati da un clinico epatologo prima dell'inizio del trattamento e devono essere monitorati e seguiti secondo gli standard clinici locali per prevenire la riattivazione dell'epatite B.
Portuguese: Os doentes com serologia de hepatite B positiva (AgHBs ou AcHBc) devem consultar um especialista em doenças hepáticas antes do início do tratamento e devem ser monitorizados e tratados de acordo com as recomendações clínicaslocais para prevenir a reativação da hepatite B.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno riportato ADR durante il ritrattamento con ulteriori cicli di rituximab è stata simile alla percentuale di pazienti che hanno riportato ADR durante l'esposizione iniziale (ADR di ogni grado e di grado 3/4).
Portuguese: A percentagem de doentes que reportaram RAMs durante a repetição do tratamento com rituximab foi semelhante à percentagem de doentes que reportaram RAMs na exposição inicial (RAMs de qualquer
Italian: Deve essere richiesta una consulenza neurologica se clinicamente
Portuguese: Se clinicamente indicado, deve ser considerada uma consulta com um neurologista.
Italian: In aggiunta alle reazioni avverse osservate negli studi clinici sull'artrite reumatoide condotti con rituximab, sono stati riportati durante l'esperienza post-marketing leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) (vedere paragrafo 4.4) e reazione simil malattia da
Portuguese: Em adição às reações adversas observadas nos ensaios clínicos da AR com rituximab, a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (ver secção 4.4) e a reação tipo doença do soro foram notificadas durante a experiência pós
Italian: Altri sintomi includono vampate, angioedema, broncospasmo, vomito, nausea, orticaria/rash, affaticamento, cefalea, irritazione della gola, rinite, prurito, dolore, tachicardia, ipertensione, ipotensione, dispnea, dispepsia, astenia e sintomi della sindrome da lisi tumorale.
Portuguese: Outros sintomas incluíram rubor, angioedema, broncospasmo, vómitos, náusea, urticária/erupção cutânea, fadiga, cefaleia, irritação da garganta, rinite, prurido, dor, taquicardia, hipertensão, hipotensão, dispneia, dispepsia, astenia e características de síndrome de lise tumoral.
Italian: I parametri farmacocinetici per rituximab erano paragonabili nel corso dei due cicli di trattamento.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) do rituximab foram comparáveis ao longo dos dois
Italian: Rituzena in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare in III-IV stadio che sono chemioresistenti o sono in seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia.
Portuguese: Rituzena em monoterapia é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estadio III-IV, resistente à quimioterapia, ou que se encontram em segunda ou subsequente recidiva após
Italian: Meno frequentemente, alcuni pazienti possono presentare dolore al sito di infusione, formazione di vescicole, prurito cutaneo, malessere, stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, gonfiore alla lingua o alla gola, irritazione o naso che cola, vomito, sensazione di calore o palpitazioni, attacco cardiaco o riduzione del numero delle piastrine.
Portuguese: Menos frequentemente, alguns doentes podem ter dor no local da perfusão, bolhas ou comichão na pele, enjoo, cansaço, dores de cabeça, dificuldade respiratória, sensação de inchaço da língua ou da garganta, comichão ou corrimento nasal, vómitos, rubor ou palpitações, ataque cardíaco ou baixo número de plaquetas.
Italian: • Gli eccipienti sono sodio cloruro, trisodio citrato diidrato, polisorbato 80 e acqua per
Portuguese: • Os outros componentes são cloreto de sódio, citrato trissódico di-hidratado, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Italian: Questi studi supportano l'uso di rituximab con ogni
Portuguese: Estes estudos suportam a utilização de rituximab com qualquer quimioterapia.
Italian: • se in passato ha avuto un'infezione da epatite o potrebbe averla ora, poiché in alcuni casi Rituzena potrebbe causare la riattivazione dell'epatite B che, raramente, potrebbe essere fatale.
Portuguese: Isto porque, em poucos casos, Rituzena pode levar a que a hepatite B fique novamente ativa, o que em casos muito raros pode ser fatal.
Italian: Questi sintomi comprendono soprattutto febbre, brividi e brividi febbrili.
Portuguese: Estes sintomas incluíram principalmente febre,
Italian: Flaconcini in vetro trasparente di Tipo I con tappo in gomma butilica, contenenti 500 mg di rituximab in 50 ml.
Portuguese: Frascos para injetáveis, de vidro tipo I, transparente, com rolha de borracha butílica contendo 500 mg de rituximab em 50 ml.
Italian: Dato che rituximab ha un lungo tempo di ritenzione nei pazienti con deplezione di cellule B, le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci nel corso del trattamento e fino a 12 mesi dal completamento della terapia con rituximab.
Portuguese: Contraceção nos doentes do sexo feminino e masculino Devido ao longo tempo de retenção do rituximab nos doentes com depleção de células B, as mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e nos 12 meses após o tratamento com rituximab.
Italian: Come viene somministrato Rituzena
Portuguese: Para que é utilizado Rituzena
Italian: Nei pazienti trattati con rituximab si sono verificati casi di angina pectoris, aritmia cardiaca, come flutter atriale e fibrillazione, insufficienza cardiaca e/o infarto miocardico.
Portuguese: Em doentes tratados com rituximab verificou-se a ocorrência de angina de peito, arritmias cardíacas, tais como flutter auricular e fibrilhação, insuficiência cardíaca e/ou enfarte do miocárdio.
Italian: Deve informare il medico o l'infermiere se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, poiché Rituzena può attraversare la placenta e avere effetti sul bambino.
Portuguese: Tem que informar o seu médico ou enfermeiro se estiver grávida, se pensa que está grávida ou se tenciona engravidar.
Italian: Artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica
Portuguese: Artrite reumatoide, granulomatose com poliangite e poliangite microscópica
Italian: Un piccolo numero di casi di riattivazione di epatite B, alcuni ad esito fatale, sono stati segnalati in pazienti affetti da granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica in trattamento con rituximab nella fase post-marketing.
Portuguese: Foi notificado um pequeno número de casos de reativação da hepatite B, alguns com deselance fatal, nos doentes com granulomatose com poliangite e poliangite microscópica tratados com rituximab no
Italian: anafilassi sindrome da lisi tumorale, sindrome da rilascio delle citochine4, malattia da siero trombocitopenia acuta reversibile correlata all'infusione4
Portuguese: anafilaxia síndrome de lise tumoral, síndrome de libertação de citoquinas4, doença do soro,
Italian: Il linfoma non-Hodgkin è una malattia del tessuto linfatico (parte del sistema immunitario) che Rituzena può essere somministrato in monoterapia (da solo) o con altri medicinali chiamati
Portuguese: Esta é uma doença do tecido linfático (parte do sistema imunitário) que afeta os Linfócitos B. Rituzena pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos chamados por "quimioterapia".
Italian: Sono stati riportati casi di sindrome encefalopatica posteriore reversibile (PRES) / sindrome leucoencefalopatica posteriore reversibile (RPLS).
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)/síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior (RPLS).
Italian: Il dosaggio raccomandato di Rituzena in associazione a chemioterapia in pazienti precedentemente non trattati e recidivi/refrattari è di 375 mg/m2 di superficie corporea somministrato il giorno 0 del primo ciclo di trattamento seguito da 500 mg/m2 di superficie corporea somministrato il giorno 1 di ogni ciclo successivo per 6 cicli totali.
Portuguese: A dose recomendada de Rituzena, em associação com quimioterapia, em doentes não tratados previamente e em recidiva/refratários é de 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada no dia 0 do primeiro ciclo de tratamento, seguida de 500 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada no dia 1 de cada ciclo subsequente, num total de 6 ciclos.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone): aumento, di breve durata, della quantità di alcuni tipi di anticorpi (immunoglobulineIgM) nel sangue, alterazione chimica del sangue dovuta alla rottura di cellule tumorali danni ai nervi di braccia e gambe, paralisi della faccia infiammazione dei vasi sanguigni, inclusi quelli che provocano sintomi a livello cutaneo danno alla parete intestinale (perforazione) gravi problemi cutanei, con formazione di vescicole, potenzialmente fatali.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 indivíduos): aumento temporário da quantidade de alguns tipos de anticorpos no sangue (chamados imunoglobulinas - IgM), distúrbios químicos no sangue causados pelo colapso de células danos nos nervos das pernas e braços, paralisia do rosto inflamação dos vasos sanguíneos, incluindo aqueles que originam sintomas na pele danos na parede intestinal (perfuração) problemas na pele graves causando bolhas que podem ser ameaçadoras da vida.