FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U všech ostatních kombinovaných přípravků mimo ty, které se nemohou v žádném období používat u zvířat určených k produkci mléka, budou muset příslušné vnitrostátní orgány stanovit, zda jsou doporučení týkající se látek hodnocených v tomto přezkoumání dostatečná, aby bylo zajištěno, že rezidua jiné léčivé látky než ze skupiny flukicidů nedosáhnou v mléce nebezpečné koncentrace.
Slovenian: Za vsa kombinirana zdravila, razen tistih, ki se ne smejo nikoli uporabiti pri molznicah, bodo morali nacionalni pristojni organi odločiti, ali so priporočila v zvezi s snovmi, obravnavanimi v tej napotitvi, zadostna, da se zagotovi, da so ostanki zdravilne učinkovine, ki ne deluje proti metljajem, v mleku prisotni v še varnih koncentracijah.
Czech: Klosantel
Slovenian: Klozantel
Czech: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) ŠPANĚLSKO
Slovenian: 17170 Amer (GeronaŠPANIJA
Czech: Tyto látky jsou však podávány zvířatům určeným k produkci mléka během období zasušení pro prevenci a léčbu infekcí vyvolaných motolicemi.
Slovenian: Vendar se te snovi dajejo med dobo presušitve za preprečevanje in zdravljenje okužb z metljaji pri molznicah.
Czech: Rumunsko VIM Spectrum S.R.L.
Slovenian: VIM Spectrum S.R.L.
Czech: Curafluke 10% Rafoxanid Fenbendazol
Slovenian: Curafluke 10% rafoksanid fenbendazol
Czech: Byla předložena farmakokinetická studie, v níž byla 5 dojnicím podána jednorázová podkožní injekce chlorsulonu.
Slovenian: Predložena je bila farmakokinetična študija, v kateri so petim kravam v laktaciji enkrat subkutano injicirali klorsulon.
Czech: SEPONVER PLUS (75 mg + 50 mg) suspensão oral para ovinos
Slovenian: SEPONVER PLUS (75 mg + 50 mg) suspensão oral para ovinos klozantel mebendazol
Czech: Zbývajících 30 % přijatelného denního příjmu odpovídá 27 µg reziduí triklabendazolu.
Slovenian: Preostalih 30 % vrednosti ADI ustreza 27 µg ostankov triklabendazola.
Czech: Seponver Plus Klosantel Mebendazol
Slovenian: Seponver Plus klozantel mebendazol
Czech: Po vydání stanoviska výboru CVMP dne 8. března 2012 doporučujícího úpravu bodu 4.11 Ochranné lhůty v souhrnu údajů o přípravku pro veterinární léčivé přípravky obsahující chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol jako samostatnou léčivou látku (viz příloha I) a pro veterinární léčivé přípravky podávané formou nalévání na hřbet skotu obsahující triklabendazol a moxidektin (viz příloha I) dne 23. března 2012 vyrozuměla společnost MERIAL Agenturu o svém záměru požadovat přezkoumání stanoviska výboru CVMP.
Slovenian: Po mnenju Odbora z dne 8. marca 2012, v katerem so bile priporočene spremembe poglavja 4.11 Karenca v povzetku glavnih značilnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid ali triklabendazol kot edino zdravilno učinkovino (glejte Prilogo I), ter zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo kot kožni poliv govedu in vsebujejo triklabendazol in moksidektin (glejte Prilogo I), je družba MERIAL dne 23. marca 2012 uradno obvestila agencijo, da bo zahtevala ponoven pregled mnenja Odbora.
Czech: Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Slovenian: Laboratorios Hipra S.A.
Czech: Flukiver 50mg/ml Ijektionslösung für Rinder
Slovenian: Flukiver 50mg/ml Ijektionslösung für Rinder klozantel
Czech: Studie biotransformace a exkrece po jednorázovém perorálním podání rafoxanidu ve formě 131I-rafoxanidu dvěma kusům skotu a dvěma ovcím.
Slovenian: Študija biotransformacije in izločanja na 2 kravah in 2 ovcah po enem peroralnem odmerku 131I-rafoksanida.
Czech: Orafluke 10% Rafoxanid Fenbendazol
Slovenian: Orafluke 10% rafoksanid fenbendazol
Czech: Ke stanovení, zda rezidua v mléce povedou k celkové expozici reziduím přesahující přijatelný denní příjem, je nutné vědět, jakou část přijatelného denního příjmu tvoří rezidua v mléce (tj.
Slovenian: Da se ugotovi, ali ostanki v mleku privedejo do skupne izpostavljenosti, ki presega vrednost ADI, je treba poznati delež vrednosti ADI, ki je razpoložljiv za ostanke v mleku (tj. kakšen delež vrednosti ADI
Czech: Rezidua triklabendazolu v kozím mléce
Slovenian: Ostanki triklabendazola v kozjem mleku
Czech: Uvádí koncentrace klosantelu v plazmě a mléce po intramuskulárním jednorázovém podání dávky.
Slovenian: Koncentracije klozantela v plazmi in mleku so ugotavljali po enem intramuskularnem odmerku.
Czech: Údaje o reziduích v mléce a v plazmě jsou hodnoceny za použití přístupů uvedených v pokynu CVMP pro stanovení ochranné lhůty pro mléko (EMEA/CVMP/473/98-FINAL), za použití přístupu TTSC (TimeTo-Safe-Concentration), kde je to možné (tj.
Slovenian: Podatki o ostankih v mleku in plazmi se vrednotijo s pristopi, opisanimi v dokumentu Odbora Navodila o določanju karenc za mleko (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Czech: Výpočet času nutného k zajištění, aby se celkové zatížení rezidui rovnalo bezpečnému počtu molekul v 1,5 l mléka, vyžaduje znalost terminálního poločasu látky.
Slovenian: Izračun časa, potrebnega, da je skupno breme ostankov enako varnemu številu molekul v 1,5 l mleka, zahteva znano razpolovno dobo končnega izločanja.
Czech: Rumunsko Kepro B.V.
Slovenian: Kepro B.V.
Czech: Hladiny klosantelu v mléce byly měřeny po dobu až 84 dní po ukončení léčby (uplatnění správné klinické praxe ve fázi testů na zvířatech a správné laboratorní praxe v analytické fázi).
Slovenian: Merili so ravni klozantela v mleku do 84 dni po zdravljenju (GCP za fazo na živalih in GLP za analitično fazo).
Czech: Na základě této skutečnosti dospěl držitel rozhodnutí o registraci k názoru, že doporučení výboru CVMP, aby přípravky obsahující nitroxinil nebyly používány v prvním trimestru gestace, je u daného přípravku zbytečně nadsazeno.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet na podlagi tega meni, da je priporočilo Odbora, da se zdravila, ki vsebujejo nitroksinil, ne smejo uporabljati v zadnjem trimesečju brejosti, nepotrebno konservativno za zadevno zdravilo.
Czech: Navíc je nutno uvést, že při odvozování ochranné lhůty se používají stanovené maximální limity reziduí jako výchozí bod.
Slovenian: Vsekakor je treba izpostaviti, da je karenca v izhodišču izpeljana iz uveljavljenih mejnih vrednosti ostankov.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že perorálně podávané léčivé přípravky obsahující rafoxanid by se měly podávat v prvním nebo druhém trimestru (nikoli ve třetím trimestru) gestačního období, aby bylo zajištěno, že rezidua v mléce nedosáhnou hladiny, která by mohla vést k celkové expozici reziduím přesahujícím přijatelný denní příjem.
Slovenian: Sledi zaključek, da se morajo zdravila z rafoksanidom dajati peroralno v prvem ali drugem trimesečju (ne v tretjem trimesečju) brejosti, da koncentracije ostankov v mleku ne privedejo do skupne izpostavljenosti ostankom, ki bi presegla vrednost ADI.
Czech: • výbor CVMP považuje celkový poměr přínosů a rizik za příznivý u přípravků obsahujících chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol jakožto samostatných léčivých látek a u veterinárních léčivých přípravků podávaných cestou nalévání na hřbet obsahujících triklabendazol a moxidektin, pokud budou do informací o přípravku zařazeny příslušné pokyny a upozornění týkající se použití u mléčného skotu,
Slovenian: • Odbor je menil, da je skupno razmerje med koristmi in tveganjem pozitivno za vsa zdravila, ki vsebujejo klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid ali triklabendazol kot edino zdravilno učinkovino, ter za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo kot kožni poliv in vsebujejo triklabendazol in moksidektin, če se v informacije o zdravilih vnese ustrezno navodilo za uporabo pri molznicah;
Czech: Nepoužívat v druhé polovině gestačního období
Slovenian: Ne uporabite v drugi polovici brejosti klozantel
Czech: Flukiver 50 mg/ml, oplossing voor injectie
Slovenian: Flukiver 50 mg/ml, oplossing voor injectie klozantel
Czech: Sighisoarei nr.409
Slovenian: Sighisoarei nr.409 Tg.
Czech: Flukiver Bovis Klosantel
Slovenian: Flukiver Bovis klozantel
Czech: Na základě údajů ze studie 1 byl stanoven poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím u skotu v hodnotě 0,6 za 21 dní po perorálním podání 14C-triklabendazolu.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz 1. študije je bilo 21 dni po peroralnem dajanju 14C-triklabendazola ugotovljeno razmerje označevalca proti skupnim ostankom 0,6.
Czech: Na základě této skutečnosti bylo stanoveno, že bezpečná hladina v mléce (45 µg/l) je zajištěna v okamžiku, kdy plazmatická koncentrace klosantelu dosahuje 2 250 µg/ml.
Slovenian: Na podlagi tega se ocenjuje, da je varna raven v mleku (45 µg/l) dosežena, ko je koncentracija klozantela v plazmi 2250 µg/l.
Czech: Z toho vyplývá, že poměr mezi koncentrací léčiva v plazmě a koncentrací v mléce zůstává obecně průběžně konstantní.
Slovenian: To pomeni, da splošno gledano razmerje med koncentracijo zdravila v plazmi in koncentracijo zdravila v
Czech: Zbývajících 5,6 % přijatelného denního příjmu odpovídá 100 µg reziduí klosantelu.
Slovenian: Preostalih 5,6 % vrednosti ADI ustreza 100 µg ostankov klozantela.
Czech: Účelem tohoto přezkoumání bylo stanovit, zda použití těchto látek může vést k výskytu reziduí v mléce, což při kombinaci s reziduálními množstvími těchto látek v dalších potravinářských komoditách může vést k expozici spotřebitele přesahující přijatelný denní příjem.
Slovenian: Cilj te napotitve je bil ugotoviti, ali uporaba teh snovi privede do ostankov v mleku, ki lahko v kombinaciji z ostanki istih snovi v drugih živilih privedejo do izpostavljenosti potrošnika, ki presega vrednost ADI.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále namítl, že by se rozhodnutím výboru CVMP v praxi zcela zamezilo léčbě nitroxinilem u zvířat určených k produkci mléka, což by dále vedlo k nižší dostupnosti účinné léčby motolice skotu určeného k produkci mléka.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je poudaril, da priporočilo Odbora dejansko pomeni, da v praksi zdravljenje molznic z nitroksinilom ne bo več mogoče, to pa bo povzročilo pomanjkanje učinkovitega zdravljenja metljavosti krav molznic.
Czech: Protože byl rozsah současného přezkoumání omezen na hodnocení látek ze skupiny flukicidů, nebylo hodnoceno snížení obsahu druhé léčivé látky a nelze tedy zjistit, zda výše uvedené odstupy postačí rovněž ke snížení obsahu reziduí druhé léčivé látky na bezpečnou úroveň.
Slovenian: Ker je obseg te napotitve omejen samo na vrednotenje snovi proti metljajem, izločanje druge zdravilne učinkovine ni bilo ovrednoteno, zato ni bilo mogoče zaključiti, ali zgoraj prikazani časovni presledki omogočajo upad tudi druge zdravilne učinkovine na varno raven.
Czech: Rafoxanid
Slovenian: Rafoksanid
Czech: Na základě této skutečnosti bylo stanoveno, že bezpečná hladina v mléce (6 µg/l) je zajištěna v okamžiku, kdy plazmatická koncentrace rafoxanidu dosahuje 0,18 µg/ml.
Slovenian: Na podlagi tega do ocenjene varne ravni v mleku (6 µg/l) pride, ko je koncentracija rafoksanida v plazmi 0,18 µg/ml.
Czech: Flukiver Bovis 50 mg/ml Solution for Injection
Slovenian: Flukiver Bovis 50 mg/ml Solution for Injection klozantel
Czech: Z vyhodnocení vyplývá, že použití těchto látek mimo laktační období může vést k reziduálním koncentracím v mléce, které jsou dostatečně vysoké, aby ohrozily spotřebitele expozicí přesahující přijatelný denní příjem.
Slovenian: Zaključek vrednotenja je, da uporaba teh snovi zunaj obdobja laktacije lahko privede do ravni ostankov v mleku, ki so dovolj visoke, da izpostavljenost potrošnika presega vrednost ADI.
Czech: Jelikož byl rozsah přezkoumání omezen pouze na látky ze skupiny flukicidů, nebyla druhá léčivá látka obsažená v kombinovaných přípravcích hodnocena.
Slovenian: Ker je bil obseg napotitve omejen samo na snovi proti metljajem, druga zdravilna učinkovina v kombiniranih zdravilih ni bila ovrednotena.
Czech: relativních koncentrací ionizovaného a neionizovaného volného léčiva), stupně vazby na bílkoviny v plazmě a mléce a při zohlednění standardních pH hodnot pro plazmu a mléko (Rasmussen, 1966).
Slovenian: Če taki podatki niso na voljo, je razmerje med mlekom in plazmo načeloma mogoče izračunati na podlagi vrednosti pKa, stopnje topnosti v maščobah (tj. relativnih koncentracij ioniziranega in neioniziranega prostega zdravila), stopnje vezave na beljakovine v plazmi in mleku ter predpostavke standardnih vrednosti pH v plazmi in mleku (Rasmussen, 1966).
Czech: Trodax 34% w/v Solution for Injection
Slovenian: Trodax 34% w/v Solution for Injection nitroksinil govedo, ovce
Czech: Výbor CVMP byl proto požádán, aby vydal své stanovisko k tomu, zda je nutno přijmout opatření, které by zajistilo, že použití veterinárních léčivých přípravků obsahujících látky ze skupiny flukicidů, u kterých nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce, v jiném než laktačním období, nepovede k reziduím v mléce, což by při kombinaci reziduí ze skupiny flukicidů z dalších potravin mohlo vést k expozici spotřebitele přesahující přijatelný denní příjem.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bil naprošen za mnenje o potrebnosti ukrepov, s katerimi se zagotovi, da uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilne učinkovine proti metljajem, za katere ni bila določena mejna vrednost ostankov v mleku, zunaj obdobja laktacije ne povzroči ostankov v mleku, ki bi v kombinaciji z ostanki teh snovi proti metljajem iz drugih živil privedle do izpostavljenosti potrošnikov, ki presega vrednost ADI.
Czech: Flukiver 50 mg/ml solução injectável para bovinos e ovinos
Slovenian: Flukiver 50 mg/ml solução injectável para bovinos e ovinos klozantel govedo, ovce
Czech: Bylo tedy považováno za vhodné použít poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím v hodnotě 0,7, stanovené pro tuk u skotu, i u mléka, protože mléko má vysoký obsah tuku a omezenou metabolickou aktivitu (poměry indikátorového rezidua ke všem reziduím byly stanoveny v hodnotách 0,10 pro játra skotu, 0,80 pro ledviny skotu a 1,00 pro svalovinu skotu).
Slovenian: Zato je bilo primerno za mleko uporabiti razmerje označevalca proti skupnim ostankom 0,7, ki je določeno za maščobo govedi, saj ima mleko visoko vsebnost maščobe in majhno presnovno aktivnost (razmerje označevalca proti skupnim ostankom je pri govedu v jetrih 0,10, v ledvicah 0,80 in v mišicah 1,00).
Czech: Fasinex 240, 24% w/v Oral Suspension for Cattle
Slovenian: Fasinex 240, 24% w/v Oral Suspension for Cattle triklabendazol
Czech: Vzhledem k chybějícím údajům o mléce by měl být jakýkoli odhad poměru indikátorového rezidua ke všem reziduím přiměřeně konzervativní.
Slovenian: Ker podatkov za mleko ni, morajo biti vse ocene razmerja označevalca proti skupnim ostankom primerno konservativne.
Czech: Po zvážení celého souboru předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol jako samostatnou léčivou látku (viz příloha I) je příznivý za předpokladu, že do bodu 4.11 Ochranné lhůty v souhrnu údajů o přípravku budou zařazeny odpovídající pokyny týkající se použití u zvířat určených k produkci mléka založené na časových odstupech uvedených v předchozí tabulce.
Slovenian: Odbor je ob upoštevanju vseh predloženih podatkov zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid ali triklabendazol kot edino zdravilno učinkovino (glejte Prilogo I), pozitivno pod pogojem, da se v poglavje 4.11 Karenca v povzetku glavnih značilnosti zadevnih zdravil vključi primerno navodilo za uporabo pri molznicah glede na časovne presledke iz zgornje preglednice.
Czech: Flukiver 5% w/v Oral Suspension
Slovenian: Flukiver 5% w/v Oral Suspension klozantel
Czech: Virbamec F. oplossing voor injectie
Slovenian: Virbamec F. oplossing voor injectie klorsulon ivermektin
Czech: Za použití nejdelší uváděné doby 16,6 dní, molekulární hmotnosti 626, dávky 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti a tělesné hmotnosti 50 kg byl vypočten čas nutný k zajištění shody mezi celkovým zatížením rezidui a bezpečným počtem molekul v 1,5 l s výsledkem 272 dní, který byl pro potřeby tohoto přezkoumání zaokrouhlen na jeden rok.
Slovenian: Če uporabimo največjo objavljeno številko 16,6 dneva, molekulsko maso 626, odmerek 7,5 mg/kg TM in telesno maso 50 kg, je izračunani čas, potreben, da je skupno breme ostankov enako varnemu številu molekul v 1,5 l mleka, 272 dni, kar lahko za namen te napotitve zaokrožimo na 1 leto.
Czech: Existují však údaje o plazmatických koncentracích po podkožním podání klosantelu (studie 3) a, jak se výše uvádí, koncentraci klosantelu v mléce lze považovat za bezpečnou, pokud je hladina v plazmě nižší než 2 250 μg/l.
Slovenian: Vendar so na voljo podatki o ravneh klozantela v plazmi po subkutanem dajanju (3. študija) in (kot je prikazano zgoraj) se lahko raven klozantela v mleku šteje za varno, ko je raven klozantela v plazmi pod 2250 μg/l.
Czech: Za použití metody TTSC (Time-To-SafeConcentration) byl pro každou lékovou formu, pro kterou byly předloženy údaje ve studii 3, vypočten časový bod, ve kterém by byla u 95. percentil léčené populace plazmatická koncentrace klosantelu nižší než 2 250 μg/l s 95% jistotou.
Slovenian: Z metodo časa do varne koncentracije (TTSC) je bila za obe formulaciji s podatki, predstavljenimi v 3. študiji, izračunana časovna točka, ko bi imel 95. percentil zdravljene populacije s 95-odstotnim zaupanjem koncentracijo klozantela v plazmi 2250 µg/l.
Czech: Na základě této skutečnosti bylo stanoveno, že bezpečná hladina v mléce (16 µg/l) je zajištěna v okamžiku, kdy plazmatická koncentrace chlorsulonu dosahuje 53 µg/ml.
Slovenian: Na podlagi tega do ocenjene varne ravni v mleku (16 µg/l) pride, ko je koncentracija klorsulona v plazmi 53 µg/l.
Czech: Triclaben 100 mg/ml perorální suspenze pro skot
Slovenian: Triclaben 100 mg/ml perorální suspenze pro skot triklabendazol
Czech: Zbývajících 52 % přijatelného denního příjmu odpovídá 62 µg reziduí chlorsulonu.
Slovenian: Preostalih 52 % vrednosti ADI ustreza 62 µg ostankov klorsulona.
Czech: Fasimec Duo S 0.1%/5% Oral Suspension for Sheep
Slovenian: Fasimec Duo S 0.1%/5% Oral Suspension for Sheep triklabendazol ivermektin
Czech: Za použití této hodnoty, molekulární hmotnosti 359,66, dávky 10 mg/kg tělesné hmotnosti a tělesné hmotnosti 50 kg byl vypočten čas nutný k zajištění shody mezi celkovým zatížením rezidui a bezpečným počtem molekul v 1,5 l s výsledkem 359 dní.
Slovenian: Če uporabimo to vrednost, molekulsko maso 359,66, odmerek 10 mg/kg TM in telesno maso 50 kg, je čas, potreben, da je skupno breme ostankov enako varnemu številu molekul v 1,5 l mleka, 359 dni.
Czech: Existují však údaje o plazmatických koncentracích kolsantelu po podání cestou nalévání na hřbet (studie 4) a, jak se výše uvádí, koncentraci klosantelu v mléce lze považovat za bezpečnou, pokud je hladina v plazmě nižší než 2 250 μg/l.
Slovenian: Vendar so na voljo podatki o ravneh klozantela v plazmi po dajanju kožnega poliva (4. študija) in (kot je prikazano zgoraj) se lahko raven klozantela v mleku šteje za varno, ko je raven klozantela v plazmi pod 2250 μg/l.
Czech: Fasinex 100 10%(w/v) Oral Suspension for Cattle and Sheep
Slovenian: Fasinex 100 10%(w/v) Oral Suspension for Cattle and Sheep triklabendazol govedo, ovce
Czech: Hladina klosantelu v plazmě byla sledována po dobu až 1 488 hodin po podání (studie v souladu se správnou laboratorní praxí).
Slovenian: Plazemske ravni klozantela so spremljali do 1488 ur po odmerjanju (GLP študija).
Czech: Nizozemsko Janssen Pharmaceutica N.V.
Slovenian: Nizozemska Janssen Pharmaceutica N.V.
Czech: Studie reziduí v mléce po perorálním podání triklabendazolu kravám přibližně v době otelení.
Slovenian: Študija ostankov v mleku po peroralnem dajanju triklabendazola kravam v času telitve.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že perorálně podávaný klosantel by se neměl používat během období zasušení.
Slovenian: Sledi zaključek, da se klozantel ne sme dajati peroralno med dobo presušitve.
Czech: RUMUNSKO
Slovenian: ROMUNIJA
Czech: Jelikož rozsah současného přezkoumání byl omezen na hodnocení látek ze skupiny flukicidů, nebyla hodnocena druhá léčivá látka v kombinovaných přípravcích.
Slovenian: Ker je bil obseg napotitve omejen samo na vrednotenje snovi proti metljajem, druga zdravilna učinkovina v kombiniranih zdravilih ni bila ovrednotena.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivé přípravky obsahující chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol jako samostatné léčivé látky a pro veterinární léčivé přípravky obsahující triklabendazol podávané formou nalévání na hřbet (viz příloha I) za účelem změny souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace v souladu s doporučenými úpravami v informacích o přípravku uvedenými v příloze III.
Slovenian: je Odbor priporočil spremembe dovoljenj za promet z zdravili za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid ali triklabendazol kot edino zdravilno učinkovino, ter za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo triklabendazol in se dajejo kot kožni poliv (glejte Prilogo I), da se spremenijo povzetki glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo skladno s priporočenimi spremembami informacij o zdravilu, navedenimi v Prilogi III.
Czech: Zejména nebyla k dispozici žádná statistická analýza snížení obsahu reziduí v mléce, což vedlo k tomu, že nebyla zohledněna variabilita mezi subjekty.
Slovenian: V študiji so bile opažene številne pomanjkljivosti, med drugim ni bila opravljena statistična analiza študije izločanja ostankov iz mleka z rezultati, v katerih ni bila upoštevana variabilnost med živalmi.
Czech: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 ŘECKO
Slovenian: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243
Czech: Následně bylo považováno za rozumné použít pro nitroxinil v mléce poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím v hodnotě 0,5 (poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím byl stanoven pro játra skotu v hodnotě 0,04, ledviny skotu 0,34 a svalovinu skotu 1,0).
Slovenian: Zato je bilo primerno za nitroksinil v mleku uporabiti razmerje označevalca proti skupnim ostankom 0,5 (razmerje označevalca proti skupnim ostankom je pri govedu v jetrih 0,04, v ledvicah 0,34 in v mišicah pa 1).
Czech: Závěrem lze konstatovat, že konzumace mléka od zvířat léčených ve stejném časovém bodě klosantelem podávaným cestou nalévání na hřbet během první poloviny březosti nevede k celkovému příjmu spotřebitele, který by přesáhl přijatelný denní příjem.
Slovenian: Sledi zaključek, da zaužitje mleka živali, zdravljenih z dajanjem kožnega poliva v prvi polovici brejosti, pri potrošniku s skupnim vnosom ne povzroči preseganja vrednosti ADI.
Czech: Zbývajících 25 % přijatelného denního příjmu odpovídá 30 µg reziduí rafoxanidu.
Slovenian: Preostalih 25 % vrednosti ADI ustreza 30 µg ostankov rafoksanida.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že podkožně podávaný klosantel by se neměl používat během období zasušení.
Slovenian: Sledi zaključek, da se klozantela ne sme dajati subkutano med dobo presušitve.
Czech: U mléka bylo proto považováno za vhodné použít poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím 0,4, který byl stanoven pro svalovinu skotu, k mléku, protože se jedná o nejopatrněji odhadovaný poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím, stanovený ve tkáních skotu (poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím činil u jater skotu 0,55, u ledvin 0,75 - pro tuk nebyl poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím stanoven).
Slovenian: Zato je bilo primerno za mleko uporabiti razmerje označevalca proti skupnim ostankom 0,4, ki je določeno za mišice govedi, saj je to najbolj konservativno ugotovljeno razmerje označevalca proti skupnim ostankom pri govedi (razmerje označevalca proti skupnim ostankom v jetrih je 0,55, v ledvicah 0,75, za maščobo pa ni določenega razmerja).
Czech: B-2340 Beerse
Slovenian: B-2340 BeerseBELGIJA
Czech: Rumunsko Vanelli S.R.L.
Slovenian: Vanelli S.R.L.
Czech: Endoex Oral
Slovenian: Endoex Oral klozantel
Czech: Endoex Inyectable
Slovenian: Endoex Inyectable klozantel
Czech: Supaverm Klosantel Mebendazol
Slovenian: Supaverm klozantel mebendazol