FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Coadministração de dacomitinib com agentes que aumentam o pH gástrico
Bulgarian: Едновременно приложение на дакомитиниб със средства, които повишават стомашното pH
Portuguese: A coadministração de uma dose única oral de 45 mg de dacomitinib aumentou a exposição média (AUClast e Cmax) do dextrometorfano, um substrato específico do CYP2D6, em 855% e 874%, respetivamente, comparativamente à administração de dextrometorfano em monoterapia.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична перорална доза 45 mg дакомитиниб повишава средната експозиция (AUClast и Cmax) на декстрометорфан, CYP2D6 субстрат сонда, със съответно 855% и 874%, в сравнение с приложението само на декстрометорфан.
Portuguese: A duração mediana de DPI/pneumonite de qualquer grau e de Grau ≥ 3 foi de 13 semanas e de 1,5 semanas, respetivamente (ver secção 4.4).
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 ИББ/пневмонит е съответно 13 седмици и 1,5 седмици (вж. точка 4.4).
Portuguese: • Se as erupções cutâneas ou as condições cutâneas eritematosas ou exfoliativas de Grau 2 persistirem durante 72 horas mesmo com tratamento, suspender o tratamento com dacomitinib.
Bulgarian: Ако обривът, еритематозните или ексфолиативните състояния на кожата степен 2 продължат за 72 часа, въпреки лечение, спрете приема на дакомитиниб.
Portuguese: In vitro, dacomitinib tem um baixo potencial para induzir o CYP1A2, o CYP2B6 ou o CYP3A4 em concentrações clinicamente relevantes.
Bulgarian: In vitro дакомитиниб е с нисък потенциал да индуцира CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4 при клинично значими концентрации.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial inclui os seguintes TP: doença pulmonar intersticial, pneumonite.
Bulgarian: „Интерстициална белодробна болест" включва следните ПТ: интерстициална белодробна болест, пневмонит.
Portuguese: A farmacocinética de dacomitinib não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
Bulgarian: Фармакокинетиката на дакомитиниб не е проучвана при участници с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Portuguese: • A dose recomendada é de 45 mg por dia, por via oral.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 45 mg, приемани през устата всеки ден.
Portuguese: Os estudos de segurança não-clínicos demonstraram atrofia epitelial reversível no colo do útero e na vagina de ratos (ver secção 5.3).
Bulgarian: Неклиничните проучвания за безопасността показват обратима атрофия на епитела на шийката на матката и вагината при плъхове (вж.
Portuguese: Não existe um antídoto conhecido para dacomitinib.
Bulgarian: Няма известен антидот на дакомитиниб.
Portuguese: Vizimpro em monoterapia, é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático com mutações ativadoras do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Bulgarian: Vizimpro като монотерапия е показан за лечение от първа линия на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC) с мутации, активиращи рецептора на човешкия епидермален растежен фактор (EGFR).
Portuguese: É importante tratar a erupção na pele precocemente.
Bulgarian: Важно е обривът да се лекува рано.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas que resultaram em reduções de dose em 52,2% dos doentes tratados com dacomitinib.
Bulgarian: Нежелани реакции, водещи до намаляване на дозата, се съобщават при 52,2% от пациентите, лекувани с дакомитиниб.
Portuguese: Dacomitinib (N=227)
Bulgarian: Дакомитиниб (N = 227)
Portuguese: Os resultados da OS na análise final (data de cut-off dos dados de 17-fev-2017), quando tinham ocorrido 48,7% dos acontecimentos mostraram um HR de 0,760 (IC de 95%: 0,582; 0,993) e um ganho de 7,3 meses na mediana da OS (mediana da OS: 34,1 meses [IC de 95%: 29,5; 37,7] e 26,8 meses [IC de 95%: 23,7; 32,1] nos braços de dacomitinib e gefitinib, respetivamente).
Bulgarian: Резултатите за OS от окончателния анализ (дата на заключване на данните 17 февруари 2017 г.), когато са настъпили 48,7% от събитията, показват HR 0,760 (95% CI: 0,582, 0,993) и увеличение със 7,3 месеца на медианата на OS (медиана на OS: 34,1 месеца [95% CI: 29,5, 37,7] и 26,8 месеца [95% CI: 23,7, 32,1] съответно в рамото с дакомитиниб и гефитиниб).
Portuguese: Se tomar um medicamento bloqueador dos recetores H2, tome a dose de Vizimpro pelo menos 2 horas antes ou 10 horas depois de tomar o medicamento bloqueador dos recetores H2.
Bulgarian: Вашата доза Vizimpro поне 2 часа преди или 10 часа след приема на H2 блокера.
Portuguese: Lactose monohidratada Celulose microcristalina Glicolato de amido sódico Estearato de magnésio
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Натриев нишестен глюколат Магнезиев стеарат
Portuguese: As análises por subgrupos da PFS por revisão RCI com base nas características iniciais foram consistentes com as da análise primária da PFS. Em particular, as razões de risco (Harzard RatiosHRs) para a PFS por revisão RCI em doentes asiáticos e não-asiáticos foram de 0,509 (IC de 95%: 0,391; 0,662) e 0,889 (IC de 95%: 0,568; 1,391), respetivamente.
Bulgarian: Поконкретно коефициентът на риск (HR) за PFS, съгласно IRC преглед при пациентите от азиатски и неазиатски произход, е съответно 0,509 (95% CI: 0,391, 0, 662) и 0,889 (95% CI: 0,568, 1,391).
Portuguese: Em 6 participantes saudáveis do sexo masculino que receberam uma dose única oral de dacomitinib radiomarcado com C], uma mediana de 82% da radioatividade total administrada foi recuperada em 552 horas; as fezes (79% da dose) foram a principal via de excreção, sendo 3% da dose recuperada na urina, na qual < 1% da dose administrada era dacomitinib inalterado.
Bulgarian: C]-радиоизотопномаркиран дакомитиниб, 82% (медиана) от общата приложена радиоактивност се възстановява след 552 часа; фецесът (79% от дозата) е основният път на екскреция, като 3% от дозата се възстановява в урината, от които < 1% от приложената доза е непроменен дакомитиниб.
Portuguese: Modificação e gestão de dose devido a reações adversas a Vizimpro
Bulgarian: Промени в дозата и овладяване на нежеланите реакции на Vizimpro
Portuguese: • Para toxicidade de Grau ≥ 3, suspender o tratamento com dacomitinib até resolução dos sintomas para Grau ≤ 2.
Bulgarian: При токсичност степен ≥ 3 спрете приема на дакомитиниб до подобряване на симптомите до степен ≤ 2.
Portuguese: • Palmas das mãos ou solas dos pés vermelhas ou dolorosas
Bulgarian: зачервени или болезнени длани и ходила
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em 6,7% dos doentes tratados com dacomitinib.
Bulgarian: Съобщава се за сериозни нежелани реакции при 6,7% от пациентите, лекувани с дакомитиниб.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida com dacomitinib, observaram-se efeitos nos órgãos reprodutores de ratos fêmea que receberam aproximadamente 0,3 vezes a AUC não ligada na dose recomendada para humanos (durante 6 meses) os quais se limitaram a atrofia epitelial reversível no colo do útero e vagina.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане с дакомитиниб са наблюдавани ефекти върху репродуктивните органи при женски плъхове при експозиция, приблизително 0,3 пъти AUC на несвързаното вещество при препоръчителната доза при хора (за 6 месеца), и тези ефекти са ограничени до обратима епителна атрофия на шийката на матката и вагината.
Portuguese: Gefitinib (N=224)
Bulgarian: Гефитиниб (N = 224)
Portuguese: Efeito de dacomitinib e de O-desmetil dacomitinib nas enzimas do CYP In vitro, dacomitinib e o seu metabolito O-desmetil dacomitinib têm um baixo potencial para inibir as atividades do CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP3A4/5 em concentrações clinicamente relevantes.
Bulgarian: Ефект на дакомитиниб и O-дезметил дакомитиниб върху CYP ензимите In vitro дакомитиниб и неговият метаболит O-дезметил дакомитиниб са с нисък потенциал за инхибиране на активността на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP3A4/5 при клинично значими концентрации.
Portuguese: A duração mediana de diarreia de qualquer grau e de Grau ≥ 3 foi de 20 semanas e de 1 semana, respetivamente (ver secção 4.4).
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 диария е съответно 20 седмици и 1 седмица (вж. точка 4.4).
Portuguese: • Análises de sangue das enzimas hepáticas anormais
Bulgarian: отклонения в резултатите от кръвни изследвания на чернодробните ензими
Portuguese: Como conservar Vizimpro
Bulgarian: Как да съхранявате Vizimpro
Portuguese: • Para toxicidade de Grau 1 ou 2 não é necessária nenhuma modificação de dose.
Bulgarian: При токсичност степен 1 или 2 не е необходима промяна на дозата.
Portuguese: Dacomitinib não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
Bulgarian: Дакомитиниб не е проучван при пациенти с тежко (Child-Pugh клас C) чернодробно увреждане.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 45 mg de comprimidos de dacomitinib, a biodisponibilidade oral média de dacomitinib é de 80% (intervalo: 65% a 100%) comparativamente à administração intravenosa, com a Cmax a ocorrer 5 a 6 horas após a administração oral.
Bulgarian: След прилагане на единична 45 mg доза дакомитиниб, средната перорална бионаличност на дакомитиниб е 80% (диапазон от 65% до 100%) в сравнение с интравенозно приложение, като Cmax се наблюдава 5 до 6 часа след перорален прием.
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos metabolizados predominantemente pelo CYP2D6 deve ser evitada (ver secção 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба с лекарствени продукти, които се метаболизират главно чрез CYP2D6 трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Portuguese: C] dacomitinib, o metabolito circulante mais abundante foi o O-desmetil dacomitinib.
Bulgarian: C] дакомитиниб 45-mg найразпространеният циркулиращ метаболит е O-дезметил дакомитиниб.
Portuguese: Conjuntivite inclui os seguintes TP: blefarite, conjuntivite, olho seco, conjuntivite não infecciosa.
Bulgarian: „Конюнктивит" включва следните ПТ: блефарит, конюнктивит, „сухо око", неинфекциозен конюнктивит.
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos predominantemente metabolizados pelo CYP2D6 deve ser evitada, exceto se esses medicamentos forem considerados necessários (ver secção 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на лекарствени продукти, които се метаболизират главно чрез CYP2D6, трябва да се избягва, освен ако не бъде счетена за необходима (вж. точка 4.5).
Portuguese: Foram notificadas erupções cutâneas e condições eritematosas e exfoliativas em doentes tratados com Vizimpro (ver secção 4.8).
Bulgarian: Съобщават се обрив, еритематозни и ексфолиативни състояния на кожата при пациенти, лекувани с Vizimpro (вж. точка 4.8).
Portuguese: In vitro, dacomitinib tem um baixo potencial para inibir a uridina difosfato-glucuronosiltransferase (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 e UGT2B15.
Bulgarian: Ефект на дакомитиниб върху UGT ензимите In vitro дакомитиниб е с нисък потенциал да инхибира уридин-дифосфат глюкуроносилтрансфераза (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 и UGT2B15.
Portuguese: Efeito de dacomitinib nos transportadores de medicamentos In vitro, dacomitinib tem um baixo potencial para inibir as atividades dos transportadores de medicamentos P-gp (sistemicamente), transportadores de aniões orgânicos (OAT)1 e OAT3, OCT2, polipeptídeos transportadores de aniões orgânicos (OATP)1B1 e OATP1B3, mas pode inibir a atividade da P-gp (no trato GI), da BCRP (sistemicamente e no trato GI) e da OCT1 em concentrações clinicamente relevantes.
Bulgarian: Ефект на дакомитиниб върху лекарствените транспортери In vitro дакомитиниб е с нисък потенциал да инхибира активността на лекарствените транспортери P-gp (системно), транспортерите на органични аниони (OAT)1 и OAT3, OCT2, транспортиращия органични аниони полипептид (OATP)1B1 и OATP1B3, но може да инхибира активността на P-gp (в СЧ тракт), BCRP (системно и в СЧ тракт), както и OCT1 при клинично значими концентрации.
Portuguese: A duração mediana do aumento das transaminases de qualquer grau e de Grau ≥ 3 foi de 11 semanas e 1 semana, respetivamente.
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 повишение на трансаминазите е съответно 11 седмици и 1 седмица.
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com compromisso renal grave (CrCl < 30 ml/min) são limitados.
Bulgarian: Налични са ограничени данни при пациентите с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min).
Portuguese: As razões notificadas mais frequentemente (> 5%) para reduções de dose devido a quaisquer reações adversas em doentes tratados com dacomitinib foram erupção cutânea (32,2%), afeções das unhas (16,5%) e diarreia (7,5%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните (> 5%) причини за намаляване на дозата поради някакви нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са обрив (32,2%), нарушение на ноктите (16,5%) и диария (7,5%).
Portuguese: Os IBP devem ser evitados quando se administra tratamento com dacomitinib (ver secção 4.4).
Bulgarian: ИПП трябва да се избягват по време на лечение с дакомитиниб (вж. точка 4.4).
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com dacomitinib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания относно фертилитета с дакомитиниб.
Portuguese: Efeito de dacomitinib nos transportadores de medicamentos Com base em dados in vitro, dacomitinib pode ter o potencial para inibir a atividade da glicoproteína P (P-gp) (no trato gastrointestinal [GI]), da proteína resistente ao cancro da mama (BCRP) (sistemicamente e no trato GI) e do transportador de catiões orgânicos (OCT)1 em concentrações clinicamente relevantes (ver secção 5.2).
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, дакомитиниб може да има потенциала да инхибира активността на P-гликопротеина (P-gp) (в стомашно-чревния [СЧ] тракт), протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP) (системно и в СЧ тракт), както и транспортера на органични катиони (OCT) 1 при клинично значими концентрации (вж. точка 5.2).
Portuguese: Deve evitar-se a utilização concomitante de inibidores da bomba de protões (IBP) com dacomitinib (ver secção 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на инхибитори на протонната помпа (ИПП) с дакомитиниб трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Portuguese: Pele seca
Bulgarian: суха кожа
Portuguese: Não foi estudada a farmacocinética em doentes que necessitam de hemodiálise.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти, при които е необходима хемодиализа, не е проучвана.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com dacomitinib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с дакомитиниб.
Portuguese: As razões mais frequentes (> 0,5%) para a interrupção permanente associada a reações adversas em doentes tratados com dacomitinib foram: erupção cutânea (2,4%), doença pulmonar intersticial (2,0%) e diarreia (0,8%).
Bulgarian: Най-честите (> 0,5%) причини за окончателно прекратяване, свързано с нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са: обрив (2,4%), интерстициална белодробна болест (2,0%) и диария (0,8%).
Portuguese: Os doentes podem necessitar de interromper a administração e/ou reduzir a dose do tratamento com dacomitinib (ver secção 4.2).
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване на приема и/или намаляване на дозата на лечение с дакомитиниб (вж. точка 4.2).
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos em doentes com compromisso da função renal.
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания при пациенти с увредена бъбречна функция.
Portuguese: As reações adversas graves notificadas mais frequentes (≥ 1%) em doentes tratados com dacomitinib foram diarreia (2,0%), doença pulmonar intersticial (1,2%), erupção cutânea (1,2%) e diminuição do apetite
Bulgarian: Най-често (≥ 1%) съобщаваните сериозни нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са диария (2,0%), интерстициална белодробна болест (1,2%), обрив (1,2%) и намален апетит (1,2%).
Portuguese: Os doentes podem necessitar de interromper a administração e/ou reduzir a dose do tratamento com dacomitinib.
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване на приема и/или намаляване на дозата дакомитиниб.
Portuguese: Antes do início do tratamento com dacomitinib deve ser estabelecido o estado da mutação EGFR (ver secção 4.4).
Bulgarian: Статусът по отношение на EGFR мутация трябва да бъде установен преди започване на лечението с дакомитиниб (вж. точка 4.4).
Portuguese: Como tomar Vizimpro
Bulgarian: Как да приемате Vizimpro
Portuguese: • Diarreia (muito frequente, pode afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) A diarreia pode levar à perda de líquidos (frequente), diminuir os níveis de potássio no sangue (muito frequente) e agravar a função renal, e pode ser fatal.
Bulgarian: Диарията може да доведе до загуба на течности (чести), понижен калий в кръвта (много чести) и влошаване на бъбречната функция и може да доведе до смърт.
Portuguese: HR do grupo de referência: Gefitinib
Bulgarian: HR референтна група:
Portuguese: Este medicamento contém ˂ 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Bulgarian: Това лекарство съдържа < 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Portuguese: • se desenvolver uma erupção na pele.
Bulgarian: ако получите обрив на кожата.
Portuguese: A duração mediana das condições cutâneas exfoliativas de qualquer grau e de Grau ≥ 3 foi de 10 semanas e de aproximadamente 2 semanas, respetivamente.
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 ексфолиативни състояния на кожата е съответно 10 седмици и около 2 седмици.
Portuguese: • Erupção na pele (muito frequente)
Bulgarian: кожен обрив (много чести)
Portuguese: • Para diarreia de Grau 1 não é necessária nenhuma modificação de dose.
Bulgarian: При диария степен 1 не е необходима промяна на дозата.
Portuguese: Os fatores da estratificação na aleatorização foram a raça (japoneses versus chineses continentais versus outros asiático do leste versus asiáticos não do leste, conforme indicado pelo doente), e o estado mutacional do EGFR (deleção no exão 19 versus mutação L858R no exão 21).
Bulgarian: Стратификационните фактори при рандомизирането са раса (японски произход спрямо произход от континенталната част на Китай, спрямо друг източноазиатски произход, спрямо произход, различен от източноазиатски, според заявеното от пациента) и статус по отношение на EGFR мутация (делеция в екзон 19 спрямо L858R мутацията в екзон 21).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas que resultaram em descontinuação permanente em 6,7% dos doentes tratados com dacomitinib.
Bulgarian: Нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване, се съобщават при 6,7% от пациентите, лекувани с дакомитиниб.
Portuguese: A mediana de tempo até ao primeiro episódio de condições cutâneas exfoliativas de qualquer grau foi de 6 semanas e a mediana de tempo até ao pior episódio de condições cutâneas exfoliativas foi de 6 semanas.
Bulgarian: Медианата на времето до първия епизод на каквато и да е степен ексфолиативни състояния на кожата е 6 седмици, а медианата на времето до най-сериозния епизод на ексфолиативни състояния на кожата е 6 седмици.
Portuguese: Iniciar o tratamento (por exemplo, antibióticos, esteroides tópicos e emolientes).
Bulgarian: Започнете лечение (напр. антибиотици, локални стероиди и емолиенти).
Portuguese: • Descontinuar permanentemente dacomitinib em caso de confirmação de DPI/pneumonite.
Bulgarian: Прекратете окончателно приема на дакомитиниб, ако се потвърди ИББ/пневмонит.
Portuguese: Qual a composição de Vizimpro - A substância ativa é o dacomitinib (sob a forma de dacomitinib monohidratado).
Bulgarian: - Активното вещество е дакомитиниб (като дакомитиниб монохидрат).
Portuguese: Se o doente vomitar ou se esquecer de tomar uma dose, não deve tomar uma dose adicional.
Bulgarian: Ако пациентът повърне или пропусне доза, не трябва да се приема допълнителна доза и следващата предписана доза трябва да се приеме по обичайното време на следващия ден.
Portuguese: • Para erupções cutâneas ou condições cutâneas eritematosas ou exfoliativas de Grau 2 não é necessária nenhuma modificação de dose.
Bulgarian: При обрив, еритематозни или ексфолиативни състояния на кожата степен 2 не е необходима промяна на дозата.
Portuguese: A mediana de tempo até ao primeiro episódio de DPI/pneumonite de qualquer grau foi de 16 semanas e a mediana de tempo até ao pior episódio de DPI/pneumonite foi de 16 semanas em doentes tratados com dacomitinib.
Bulgarian: Медианата на времето до първия епизод на каквато и да е степен ИББ/пневмонит е 16 седмици, а медианата на времето до най-сериозния епизод на ИББ/пневмонит е 16 седмици при пациентите, получаващи дакомитиниб.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI/pneumonite)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ/пневмонит)
Portuguese: Vizimpro é administrado por via oral.
Bulgarian: Vizimpro е предназначен за перорално приложение.
Portuguese: Exfoliação cutânea Hipertricose
Bulgarian: Нарушение на ноктите Алопеция ексфолиация на кожата Хипертрихоза
Portuguese: Os fatores de estratificação foram a raça (japoneses vs. chineses continentais e outros asiáticos do leste vs. asiáticos não do leste) e estado mutacional do EGFR (deleção no exão 19 vs. mutação L858R no exão 21) na aleatorização por IWRS.
Bulgarian: Стратификационните фактори са раса (от японски произход спрямо произход от континенталната част на Китай и друг източноазиатски произход спрямо произход, различен от източноазиатски) и статус относно EGFR мутация (делеция в екзон19 спрямо L858R мутация в екзон21) при рандомизирането съгласно IWRS.
Portuguese: Se parar de tomar Vizimpro
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Vizimpro
Portuguese: • Fraqueza
Bulgarian: слабост
Portuguese: Duração da resposta em respondedores (por RCI) Número de respondedores por revisão RCI, n (%)
Bulgarian: Брой на пациентите с отговор според IRC преглед, n (%)
Portuguese: Iniciar o tratamento ou administrar tratamento adicional (por exemplo, antibióticos orais e esteroides tópicos).
Bulgarian: Започнете лечение или осигурете допълнително лечение (напр. перорални антибиотици и локални стероиди).
Portuguese: • Fissuras na pele
Bulgarian: напукване по кожата
Portuguese: A duração mediana de erupções cutâneas e condições cutâneas eritematosas de qualquer grau e de Grau ≥ 3 foi de 53 semanas e de 2 semanas, respetivamente.
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 обрив и еритематозно състояние на кожата е съответно 53 седмици и 2 седмици.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (por RCI) Número de doentes com acontecimentos, n
Bulgarian: Брой на участниците със събитие, n
Portuguese: Foram notificados casos de DPI/pneumonite, que pode ser fatal, em doentes tratados com Vizimpro (ver secção 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за ИББ/пневмонит, с възможен летален изход, при пациентите, получаващи Vizimpro (вж. точка 4.8).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 121 mg de lactose monohidratada.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 121 mg лактоза монохидрат.
Portuguese: • Olhos inflamados
Bulgarian: възпаление на очите
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 45 mg de [
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза [
Portuguese: • Para erupções cutâneas ou condições cutâneas eritematosas ou exfoliativas de Grau ≥ 3, suspender o tratamento com dacomitinib.
Bulgarian: При обрив, еритематозни или ексфолиативни състояния на кожата степен ≥ 3 спрете приема на дакомитиниб.
Portuguese: Pode ocorrer cansaço e irritação ocular em doentes a tomar Vizimpro.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Vizimpro, може да се получи умора и дразнене на очите.
Portuguese: Não foram estudados doentes com história de DPI.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза на ИББ не са проучвани.
Portuguese: Log-rank estratificado valor de p (unilateral)
Bulgarian: Стратифицирана логаритмична рангова p-стойност (1-странна)< 0,0001
Portuguese: Afeções das unhas
Bulgarian: Нарушение на ноктите
Portuguese: Hipocaliemia
Bulgarian: хипокалиемия.