FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι είναι το ZIMULTI και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ZIMULTI Πώς να πάρετε το ZIMULTI Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το ZIMULTI Λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest lek ZIMULTI i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZIMULTI Jak stosować lek ZIMULTI
Greek: Λήψη άλλων φαρμάκων
Polish: Stosowanie leku ZIMULTI z innymi lekami
Greek: ZIMULTI 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (rimonabant)
Polish: ZIMULTI 20 mg tabletki powlekane (rymonabant)
Greek: Το ποσοστό των ασθενών το οποίο έχασε 5% και 10% του σωματικού του βάρους που είχε κατά την έναρξη μετά από 1 χρόνο θεραπείας δίνεται στον πίνακα 2.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono odsetki pacjentów, którzy utracili 5% i 10% wyjściowej masy ciała po 1 roku leczenia.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ZIMULTI
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK ZIMULTI
Greek: Συσκευασίες κυψέλης για τα μεγέθη συσκευασιών των 30, 70 x 1 και 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Polish: Blistry po 30, 70 x 1 i 90 tabletek powlekanych
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/345/001-011
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/345/001-011
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για τα μεγέθη συσκευασιών των 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε συσκευασίες κυψέλης
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełka zawierające 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych w blistrach
Greek: − εάν υποφέρετε από κατάθλιψη
Polish: − jeżeli u pacjenta występuje obecnie depresja
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZIMULTI 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία rimonabant
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ZIMULTI 20 mg tabletki powlekane rymonabant
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ZIMULTI Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku:
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZIMULTI 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ZIMULTI 20 mg tabletki powlekane
Greek: Στα δύο χρόνια, η διαφορά στη συνολική απώλεια βάρους μεταξύ του ZIMULTI και του εικονικού φαρμάκου ήταν - 4,2 kg (CI95%5,0,-3,4, p<0,001).
Polish: Po dwóch latach różnica w całkowitym zmniejszeniu masy ciała między preparatem ZIMULTI i placebo wynosiła -4,2 kg (95% przedział ufności: od -5,0 do -3,4, p<0,001).
Greek: Οι διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές (διαφορά της τάξης του - 0,7%, CI95% -0,80, -0,5, p<0,001).
Polish: Różnica była statystycznie znamienna (różnica: -0,7%, 95% przedział ufności: od -0,80 do -0,5; p< 0,001).
Greek: • Φαρμακευτική αλληλεπίδραση
Polish: • Interakcje z innymi lekami
Greek: Το δραστικό συστατικό του ZIMULTI είναι το rimonabant.
Polish: Substancją czynną leku ZIMULTI jest rymonabant.
Greek: Έξαψη
Polish: ZIMULTI
Greek: Το ZIMULTI δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.4 και 5.2).
Polish: Preparatu ZIMULTI nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Greek: Η απώλεια βάρους στα δύο χρόνια ήταν 5,1 kg για τους ασθενείς που έλαβαν το ZIMULTI 20 mg και 1,2 kg για το εικονικό φάρμακο (Διαφορά -3,8 kg, CI95% -4,4, -3,3, p<0,001).
Polish: Po dwóch latach zmniejszenie masy ciała wynosiło 5,1 kg u pacjentów, którzy otrzymywali lek ZIMULTI 20 mg oraz 1,2 kg w przypadku placebo (różnica: -3,8 kg; 95% przedział ufności: od -4,4 do -3,3; p<0,001).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το ZIMULTI:
Polish: Inne informacje na temat preparatu ZIMULTI:
Greek: Στις 19 Ιουνίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην sanofi-aventis για το ZIMULTI.
Polish: W dniu 19 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi-aventis pozwolenie na dopuszczenie preparatu ZIMULTI do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του ZIMULTI διατίθεται εδώ.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu ZIMULTI jest dostępne tutaj.
Greek: Η εταιρεία θα χρησιµοποιήσει ειδικές βάσεις δεδοµένων για να παρακολουθήσει τις ανεπιθύµητες ενέργειες, ιδίως όσες συνδέονται µε το νευρικό σύστηµα.
Polish: Firma zastosuje specjalne bazy danych do monitorowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku, w szczególności tych związanych z układem nerwowym.
Greek: Τι είναι το ZIMULTI;
Polish: Co to jest ZIMULTI?
Greek: Μία µελέτη εξέτασε τον τρόπο µε τον οποίο η απώλεια αυτή θα µπορούσε να διατηρηθεί κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους.
Polish: W innym badaniu próbowano także znaleźć sposób na utrzymanie tego tempa w drugim roku.
Greek: Το ZIMULTI χρησιµοποιείται ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη θεραπευτική αντιµετώπιση ενήλικων ασθενών:
Polish: Preparat ZIMULTI stosuje się jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w leczeniu dorosłych pacjentów:
Greek: EMEA/H/C/691
Polish: EMEA/H/C/691 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Greek: Οι µελέτες σχετικά µε τη διακοπή του καπνίσµατος δεν κατέδειξαν οµοιόµορφα αποτελέσµατα και ήταν δύσκολο να εκτιµηθούν τα αποτελέσµατα του ZIMULTI στον εν λόγω τοµέα.
Polish: Badania nad rzuceniem palenia nie wykazały spójnych wyników, a skuteczność działania w tym zastosowaniu jest trudna do oszacowania.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το ZIMULTI χορηγείται ταυτόχρονα µε ορισµένα φάρµακα, όπως η κετοκοναζόλη ή η ιτρακοναζόλη (αντιµυκητιασικά φάρµακα), η ριτοναβίρη (φάρµακο για τη θεραπεία της λοίµωξης από HIV), ή η τελιθροµυκίνη ή η κλαριθροµυκίνη (αντιβιοτικά).
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu preparatu ZIMULTI z innymi lekami, takimi jak ketokonazol lub itrakonazol (leki przeciwgrzybiczne), rytonawir (stosowany w leczeniu zakażania HIV) lub telitromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki).
Greek: Κατά τη διάρκεια των µελετών, οι συνηθέστερες ανεπιθύµητες ενέργειες του ZIMULTI (που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν η ναυτία και οι λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu ZIMULTI (obserwowanymi u ponad 1 pacjenta na 10) były nudności (mdłości) i infekcje górnych dróg oddechowych.
Greek: Η εταιρεία παρασκευής του ZIMULTI καταρτίζει πρόγραµµα προκειµένου να διασφαλίσει ότι το φάρµακο χορηγείται σε ασθενείς που το χρειάζονται για λόγους υγείας και όχι για λόγους αισθητικής, παρέχοντας επεξηγηµατικά πακέτα για ασθενείς και ιατρούς, και για να παρακολουθεί τον τρόπο χρήσης του φαρµάκου.
Polish: Firma produkująca preparat ZIMULTI wdroży program mający na celu zagwarantowanie stosowania leku u pacjentów, którzy potrzebują go do celów leczniczych, a nie kosmetycznych, poprzez dostarczenie pakietów informacyjnych pacjentom i lekarzom, oraz zapewni monitorowanie jego stosowania.
Greek: Έπειτα από ένα έτος, όλοι οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το ZIMULTI είχαν µεγαλύτερη απώλεια βάρους από ό,τι οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο: έχασαν κατά µέσο όρο 4,9 kg επιπλέον σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, µε εξαίρεση τη µελέτη που διεξήχθη στους διαβητικούς ασθενείς, όπου η διαφορά στην απώλεια βάρους ήταν 3,9 kg.
Polish: Po upływie roku wszyscy pacjenci, którzy otrzymali preparat ZIMULTI, stracili na wadze więcej niż pacjenci leczeni placebo: pacjenci leczeni preparatem stracili średnio o 4,9 kg więcej niż osoby leczone placebo, z wyjątkiem badania u pacjentów z cukrzycą, gdzie różnica w stracie wagi wyniosła 3,9 kg.
Greek: Διεξήχθησαν τέσσερις µελέτες για το ZIMULTI σε υπέρβαρους και παχύσαρκους ασθενείς, στις οποίες συµµετείχαν σχεδόν 7.000 ασθενείς των οποίων το βάρος κατά την έναρξη των µελετών κυµαινόταν µεταξύ 94 και 104 kg.
Polish: Cztery badania z zastosowaniem preparatu ZIMULTI przeprowadzono na liczbie blisko 7 000 pacjentów z nadwagą i otyłością, których waga na początku badania wynosiła średnio 94-104 kg.
Greek: To ZIMULTI είναι ένα φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριµοναβάντη.
Polish: Preparat ZIMULTI jest lekiem zawierającym substancję czynną rymonabant.
Greek: Λαµβάνεται ένα δισκίο ZIMULTI µία φορά την ηµέρα, πριν από το πρόγευµα.
Polish: Preparat ZIMULTI przyjmuje się w formie tabletki raz na dobę, przed śniadaniem.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συµπέρασµα ότι αποδείχθηκε η αποτελεσµατικότητα του ZIMULTI στη µείωση του σωµατικού βάρους σε παχύσαρκους ή υπέρβαρους ασθενείς µε σχετιζόµενους παράγοντες κινδύνου.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że preparat ZIMULTI wykazał skuteczność w zrzucaniu wagi u pacjentów z otyłością lub nadwagą, u których występują powiązane czynniki ryzyka.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το ZIMULTI περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu preparatu ZIMULTI znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Πριν µελετηθούν οι επιδράσεις του ZIMULTI σε ανθρώπους, εξετάστηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα.
Polish: Zanim przeprowadzono badania u ludzi, działanie preparatu ZIMULTI zbadano w modelach eksperymentalnych.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που υποφέρουν από µείζονα κατάθλιψη ή λαµβάνουν αντικαταθλιπτικά, επειδή το φάρµακο αυξάνει τον κίνδυνο κατάθλιψης, συµπεριλαµβανοµένων των σκέψεων αυτοκτονίας, σε µικρό αριθµό ασθενών.
Polish: Nie należy go również stosować u pacjentów przechodzących ciężką depresję lub otrzymujących leki przeciwdepresyjne, ponieważ preparat może zwiększyć ryzyko wystąpienia depresji, w tym myśli samobójczych, u niewielkiej części pacjentów.
Greek: Το ZIMULTI δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να έχουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ριµοναβάντη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του φαρµάκου, ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Polish: Preparatu ZIMULTI nie należy podawać pacjentom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rymonabant lub którykolwiek składnik preparatu, ani kobietom karmiącym piersią.
Greek: Ποια µέτρα λαµβάνονται για την ασφαλή χρήση του ZIMULTI;
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu ZIMULTI?
Greek: • που είναι παχύσαρκοι, µε Δείκτη Μάζας Σώµατος (ΔΜΣ) µεγαλύτερο ή ίσο µε 30 kg/m²,
Polish: • z otyłością (bardzo duża nadwaga) ze wskaźnikiem masy ciała [ang. body mass index, BMI] 30 kg/m2 albo
Greek: Διατίθεται ως λευκά δισκία σταγονοειδούς σχήµατος.
Polish: Jest dostępny w postaci białych tabletek w kształcie łzy.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ZIMULTI;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat ZIMULTI?
Greek: Η εταιρεία αποφάσισε να αποσύρει την αίτησή της για διακοπή του καπνίσµατος και, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χορήγηση του ZIMULTI ως βοηθήµατος για τη διακοπή του καπνίσµατος.
Polish: Firma podjęła decyzję o wycofaniu swojego wniosku dotyczącego rzucania palenia.
Greek: Οι µελέτες συνέκριναν τη δράση του ZIMULTI µε τη δράση ενός εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία) στην απώλεια βάρους σε περίοδο ενός ή δύο ετών.
Polish: Badania porównały skuteczność działania preparatu ZIMULTI do placebo (leczenie obojętne) w zbijaniu wagi przez okres 1 do 2 lat.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συµπεριλαµβάνεται στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Διεξήχθησαν επίσης τέσσερις µελέτες για το ZIMULTI ως βοήθηµα για τη διακοπή του καπνίσµατος σε περισσότερους από 7.000 ασθενείς, σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο, και µετρήθηκε η δράση του φαρµάκου έπειτα από θεραπεία 10 εβδοµάδων (ενός έτους σε µία από τις µελέτες) στη διακοπή του καπνίσµατος, και στις υποτροπές το επόµενο έτος.
Polish: Ponadto przez 10 tygodni (jeden rok w jednym z badań) przeprowadzono cztery badania nad preparatem ZIMULTI na liczbie ponad 7 000 pacjentów, jako pomoc w rzuceniu palenia, porównując jego skuteczność do placebo w rzucaniu palenia i powrotach do nałogu w następnym roku.
Greek: Το φάρµακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά προβλήµατα µε το ήπαρ ή τους νεφρούς τους.
Polish: Leku nie powinno się podawać pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek..
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του ZIMULTI υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό όταν χορηγείται, σε συνδυασµό µε δίαιτα και σωµατική άσκηση, για τη θεραπεία παχύσαρκων και υπέρβαρων ασθενών µε παράγοντες κινδύνου όπως ο διαβήτης τύπου 2 και η δυσλιπιδαιµία, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ZIMULTI.
Polish: Komitet zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu ZIMULTI przewyższają ryzyko jego stosowania jako uzupełnienia diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów z otyłością lub nadwagą, u których występują czynniki ryzyka, tj. cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το ZIMULTI;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ZIMULTI?
Greek: Πώς δρα το ZIMULTI;
Polish: Jak działa preparat ZIMULTI?
Greek: Η µία µελέτη εξέτασε πιο συγκεκριµένα ασθενείς µε µη φυσιολογικά επίπεδα λίπους στο αίµα και άλλη µία ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2.
Polish: W jednym z badań skoncentrowano się w szczególności na pacjentach z nieprawidłowym poziomem tłuszczu we krwi, a w innym na pacjentach z cukrzycą typu 2.
Greek: Δρα αναστέλλοντας ένα συγκεκριµένο είδος υποδοχέων, τους υποδοχείς των κανναβινοειδών τύπου 1 (CB1), οι οποίοι βρίσκονται στο νευρικό σύστηµα και αποτελούν µέρος του συστήµατος που χρησιµοποιεί το σώµα για τον έλεγχο της πρόσληψης τροφών.
Polish: Receptory te znajdują się w układzie nerwowym i stanowią część układu odpowiedzialnego za kontrolę przyjmowania pokarmu w organizmie.
Greek: {Όνομα και διεύθυνση} <{τηλέφωνο}> <{φαξ}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Greek: Η σύνδεση με πρωτεΐνες έχει δηλωθεί ως 33 έως 50%, ανάλογα με τη χρησιμοποιούμενη μεθοδολογία.
Polish: Wiązanie z białkami określono na 33 do 50% w zależności od zastosowanej metodologii.
Greek: Ωστόσο, είναι απίθανο να αποτελέσει αιτία διακοπής της θεραπείας.
Polish: Jednak jest mało prawdopodobne, że leczenie będzie przerwanie z tego powodu.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Greek: Το Zinacef είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά.
Polish: Zinacef jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci.
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna.
Greek: Streptococcus A,B,C και G
Polish: Streptococcus A, B, C i G
Greek: Ενήλικοι και έφηβοι
Polish: Dorośli i młodzież
Greek: Αυτό μπορεί να έχει σημασία στην παρεμβολή σε κλινικές εργαστηριακές εξετάσεις σε ανθρώπους.
Polish: Może to mieć znaczenie w zakłócaniu klinicznych testów laboratoryjnych u ludzi.
Greek: Το Zinacef συνήθως χορηγείται από γιατρό ή νοσηλευτή/τρια.
Polish: Zinacef jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Greek: Το Zinacef χρησιμοποιείται επίσης: • για την πρόληψη λοιμώξεων κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Polish: Zinacef jest również stosowany: • w celu zapobiegania zakażeniom podczas operacji.
Greek: Η βακτηριακή αντοχή στην κεφουροξίμη οφείλεται ενδεχομένως σε έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους μηχανισμούς:
Polish: Oporność bakterii na cefuroksym może wynikać z jednego lub kilku następujących mechanizmów:
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες αναφορικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Zinacef Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Zinacef Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Η μεγαλύτερη ποσότητα της κεφουροξίμης απεκκρίνεται εντός των πρώτων 6 ωρών.
Polish: Większość cefuroksymu jest wydalana w ciągu pierwszych 6 godzin.
Greek: Ωστόσο, στα μεγαλύτερα βρέφη (ηλικίας >3 εβδομάδων) και στα παιδιά, η ημίσεια ζωή στον ορό των 60 έως 90 λεπτών είναι παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται στους ενήλικες.
Polish: Jednakże u starszych niemowląt (w wieku powyżej 3 tygodni) i u dzieci okres półtrwania w surowicy wynosi 60 do 90 minut i jest podobny do obserwowanego u dorosłych.
Greek: Δεδομένα από κλινικές μελέτες χρησιμοποιήθηκαν για τον καθορισμό της συχνότητας των πολύ συχνών έως σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Dane z badań klinicznych zostały użyte do określenia częstości od bardzo częstych do rzadkich działań niepożądanych.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί ελαφρά παρεμβολή στις μεθόδους αναγωγής του χαλκού (Benedict, Fehling, Clinitest).
Polish: Można zaobserwować nieznaczne oddziaływanie z metodami opartymi na redukcji związków miedzi (Benedicta, Fehlinga, Clinitest).
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, το Zinacef μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, Zinacef może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Μικροβιολογική ευαισθησία
Polish: Wrażliwośc mikrobiologiczna
Greek: Σε πολλές περιοχές, η ανίχνευση και ο χαρακτηρισμός της ESBL συνιστάται ή είναι απαραίτητος για σκοπούς ελέγχου της λοίμωξης.
Polish: W wielu regionach, wykrycie i określenie ESBL jest zalecane lub obowiązkowe w celu skutecznego leczenia zakażeń.
Greek: S=ευαίσθητος, R=ανθεκτικός.
Polish: W = wrażliwe, O = oporne
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που μπορείτε να προμηθευθείτε χωρίς συνταγή.
Polish: Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανισθεί σε πολύ μικρό αριθμό ατόμων, αλλά η ακριβής συχνότητα είναι άγνωστη:
Polish: Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana:
Greek: Τα στοιχεία από τη χρήση της κεφουροξίμης σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Polish: Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone.
Greek: Καταστάσεις που πρέπει να προσέξετε
Polish: Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
Greek: Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ανάλογα με τη συχνότητά τους, χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες ≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες <1/10.000 και άγνωστης συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν βάσει των διαθέσιμων δεδομένων).
Polish: Zastosowano następujące zasady przedstawiania częstości występowania: bardzo często 1/10; często 1/100 do <1/10; niezbyt często 1/1 000 do <1/100; rzadko 1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko <1/10 000 i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza o radę.
Greek: Το Zinacef θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες μόνο εάν το όφελος υπερσκελίζει τον κίνδυνο.
Polish: Zinacef można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko.
Greek: Το Zinacef χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων:
Polish: Zinacef jest stosowany do leczenia zakażeń:
Greek: Παιδιά < 40 kg
Polish: Dzieci <40 kg
Greek: Σημαντική πληροφορία σχετικά με ορισμένα συστατικά του Zinacef Το Zinacef περιέχει νάτριο.
Polish: Ważne informacje na temat niektórych składników leku Zinacef Zinacef zawiera sód.
Greek: Βρέφη (από τη γέννηση έως 3 εβδομάδων)
Polish: Niemowlęta (od urodzenia do 3 tygodni)
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τοξικότητα επί της αναπαραγωγής (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Greek: Η χρήση της κεφουροξίμης ενδέχεται να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη της Candida.
Polish: Stosowanie cefuroksymu może powodować nadmierny wzrostem Candida.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το προφίλ ασφάλειας της νατριούχου κεφουροξίμης στα παιδιά συνάδει με το προφίλ της στους ενήλικες.
Polish: Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa dla cefuroksymu sodowego u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Zinacef ή να καταστήσουν πιθανότερη την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Zinacef lub mogą zwiększać ryzyko pojawienia się działań niepożądanych.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
Greek: Ένας μικρός αριθμός ατόμων που έλαβαν Zinacef εμφάνισε αλλεργική αντίδραση ή δυνητικά σοβαρή δερματική αντίδραση.
Polish: U niewielkiej liczby osób przyjmujących lek Zinacef odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie ciężką reakcję skórną.
Greek: Δρα σκοτώνοντας τα βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις.
Polish: Lek działa niszcząc bakterie wywołujące zakażenia.
Greek: Τα οριακά σημεία ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) που έχουν καθοριστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμής της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST) είναι τα εξής:
Polish: Przedstawione niżej wartości graniczne minimalnych stężeń hamujących (ang. minimum inhibitory concentration - MIC) zostały określone przez Europejską Komisję Testowania Wrażliwości Drobnoustrojów (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST).
Greek: Υπερευαισθησία στην κεφουροξίμη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο τμήμα 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε συνεχή αρτηριοφλεβική αιμοκάθαρση (CAVH) ή αιμοδιήθηση υψηλής ροής (HF) σε μονάδες εντατικής θεραπείας
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek poddawani ciągłej tętniczo-żylnej hemodializie (CAVH) lub wysokoprzepływowej hemofiltracji (HF) na oddziałach intensywnej terapii
Greek: Βρέφη (άνω των 3 εβδομάδων) και παιδιά
Polish: Niemowlęta (w wieku powyżej 3 tygodni) i dzieci
Greek: Οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες, όλων των βαθμών, παρατίθενται παρακάτω κατά κατηγορία οργανικού συστήματος του MedDRA, συχνότητα και βαθμό βαρύτητας.
Polish: Działania niepożądane związane z lekiem, wszystkich stopni, są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości.
Greek: • θετική δοκιμασία Coomb.
Polish: • dodatni wynik testu Coombs'a
Greek: Συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να εκδηλωθούν εάν η δόση δεν μειώνεται καταλλήλως σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Polish: Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawki nie są odpowiednio zmniejszone u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Greek: Ωστόσο, αυτό δε θα πρέπει να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα, καθώς μπορεί να παρουσιαστεί και με μερικές άλλες κεφαλοσπορίνες.
Polish: Jednak nie powinno to prowadzić do fałszywie dodatnich wyników, jakie mogą występować podczas stosowania innych cefalosporyn.
Greek: Το Zinacef ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των λοιμώξεων που αναφέρονται παρακάτω σε ενήλικες και παιδιά, περιλαμβανομένων νεογνών (από τη γέννηση) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Polish: Zinacef jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków (od urodzenia) (patrz punkt 4.4 oraz punkt 5.1).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης που αποδίδονται στις ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω αποτελούν εκτιμήσεις, καθώς για τις περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν διαθέσιμα κατάλληλα στοιχεία για τον υπολογισμό της επίπτωσης.
Polish: Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości działań niepożądanych nie są dostępne odpowiednie dane do wyliczenia częstości występowania.