FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, jordnødder (peanuts), soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, arašide ali sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Tal straks med lægen.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Den gennemsnitlige stigning i CD4+-celletal ved baseline hos patienter, som havde manglende effekt af behandlingen og med en ændring i tropismeresultat til dual/mixed tropisme eller CXCR4 var højere i gruppen, der fik maraviroc 300 mg 2 gange daglig + (OB) (+56 celler/mm3) end hos de patienter, der havde behandlingssvigt med placebo+OB (+13,8 celler/mm3) uanset tropisme.
Slovenian: Povprečno povečanje števila celic CD4+ od izhodišča pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje neuspešno zaradi spremembe tropizma v dualni/mešani tropizem ali CXCR4, je bilo v skupini, ki je dobivala maravirok 300 mg dvakrat na dan in optimizirano osnovno terapijo (OOT), večje (+ 56 celic/mm3) kot med bolniki, pri katerih sta bila neuspešna placebo + OOT (+13,8 celic/mm3), ne glede na tropizem.
Danish: Der er begrænsede data fra patienter med samtidig hepatitis B- og/eller C-virusinfektion (se pkt.
Slovenian: O bolnikih sočasno okuženih z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C je malo podatkov (glejte poglavje 5.1).
Danish: Der henvises desuden til produktresuméerne for de antiretrovirale lægemidler, der anvendes i kombinationen.
Slovenian: Prosimo, glejte tudi ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravila za druga protiretrovirusna zdravila, uporabljena v kombinaciji.
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM-ÅÅÅÅ}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP
Danish: Hos behandlingsnaive patienter var forekomsten af laboratorieanormaliteter (grad 3 og 4), bestemt udfra ACTG-kriterier, ens mellem maraviroc- og efavirenz-grupperne.
Slovenian: Pri še nezdravljenih bolnikih je bila incidenca laboratorijskih nenormalnosti 3. in 4. stopnje po merilih ACTG v terapevtski skupini z maravirokom in v terapevtski skupini z efavirenzem podobna.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml oral opløsning indeholder 20 mg maraviroc.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter peroralne raztopine vsebuje 20 mg maraviroka.
Danish: Det omfatter:
Slovenian: Med njimi so:
Danish: • nyreproblemer.
Slovenian: • težave z ledvicami.
Danish: Ændringer i viral tropisme sker over tid hos hiv 1-smittede patienter.
Slovenian: Pri bolnikih z okužbo s HIV-1 sčasoma pride do sprememb v tropizmu virusa.
Danish: Indinavir er en potent CYP3A4-hæmmer.
Slovenian: Indinavir je močan zaviralec CYP3A4.
Danish: Celsentri skal altid tages via munden.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI morate vedno zaužiti peroralno.
Danish: Et studie sammenlignede farmakokinetikken af en enkelt 300 mg dosis maraviroc hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, n=6) og nyresygdom i slutstadiet (ESRD) med raske frivillige forsøgspersoner (n=6).
Slovenian: Ena študija je primerjala farmakokinetiko enega 300-mg odmerka maraviroka pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min, n = 6) in bolnikih s končno odpovedjo ledvic s farmakokinetiko pri zdravih prostovoljcih (n = 6).
Danish: Der forventes ingen interaktion.
Slovenian: medsebojno delovanje ni pričakovano.
Danish: Tabel 4 viser hyppigheden ≥ 1 % af grad 3-4 anormaliteter (ACTG-kriterier) baseret på den maksimale grænse i laboratorieværdier uden hensyn til baseline-værdier.
Slovenian: Preglednica 4 prikazuje nenormalnosti 3. in 4. stopnje (merila ACTG), ki so imele incidenco ≥ 1 %, na podlagi največje spremembe vrednosti laboratorijskih preiskav, ne glede na izhodiščne vrednosti.
Danish: Elvitegravir som monokomponentlægemiddel er kun indiceret i kombination med visse ritonavirboostede PI'er.
Slovenian: Kot posamezna zdravilna učinkovina je elvitegravir indiciran samo v kombinaciji z zaviralci proteaz, okrepljenimi z ritonavirjem.
Danish: Hos voksne patienter med kreatininclearance < 80 ml/min, som også får potente CYP3A4-hæmmere, skal doseringen af maraviroc justeres til 150 mg 1 gang daglig (se pkt.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z očistkom kreatinina < 80 ml/min, ki hkrati jemljejo močne zaviralce CYP3A4, je potrebno interval odmerjanja maraviroka prilagoditi na 150 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.4 in
Danish: Cmax (CV%) var 335,6 ng/ml (87 %) hos raske frivillige forsøgspersoner (normal nyrefunktion); 801,2 ng/ml (56 %) ved alvorligt nedsat nyrefunktion; 576,7 ng/ml (51 %) ved ESRD (dosering efter dialyse) og 478,5 ng/ml (38 %) ved ESRD (dosering før dialyse).
Slovenian: Cmax (KV %) je bila pri zdravih prostovoljcih (normalno delovanje ledvic) 335,6 ng/ml (87 %), pri bolnikih s hudo okvaro ledvic 801,2 ng/ml (56 %), pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (uporaba po dializi) 576,7 ng/ml (51 %) in s končno odpovedjo ledvic (uporaba pred dializo) 478,5 ng/ml (38 %).
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme:
Slovenian: Če dojite ali razmišljate o dojenju:
Danish: Maraviroc havde ingen klinisk relevant effekt på midazolams farmakokinetik, de orale antikonceptiva ethinylestradiol og levonorgestrel, eller på urin 6-hydroxycortisol/cortisol-forholdet.
Slovenian: Maravirok ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko midazolama, peroralnih kontraceptivov etinilestradiola in levonorgestrela, ali na razmerje med 6β-hidroksikortizolom in kortizolom v urinu, kar kaže na odsotnost zaviranja ali indukcije CYP3A4 in vivo.
Danish: Der er udført dyrestudier for embryoets/fostrets udvikling med rotter og kaniner i doser op til 39 og 34 gange det estimerede frie kliniske AUC med en dosis på 300 mg 2 gange daglig.
Slovenian: Študije razvoja zarodkov in plodov so bile opravljene pri podganah in kuncih v odmerkih do 39- oz. 34-kratnega ocenjenega prostega kliničnega AUC pri odmerku 300 mg dvakrat na dan.
Danish: Den gennemsnitlige maraviroc-koncentration (Cavg) over 24 timer var 445,1 ng/ml; 338,3 ng/ml og 223,7 ng/ml for hhv. patienter med normal, let nedsat og moderat nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Povprečna 24-urna koncentracija (Cpovp) maraviroka je bila pri osebah z normalnim delovanjem ledvic 445,1 ng/ml, pri bolnikih z blago okvaro ledvic 338,3 ng/ml in z zmerno okvaro ledvic 223,7 ng/ml.
Danish: På grund af begrænset erfaring hos patienter med nedsat leverfunktion skal maraviroc anvendes med forsigtighed til denne patientpopulation (se pkt.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter so omejene, zato je treba maravirok v tej populaciji uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Danish: Baseret på tilgængelige data for tidspunkt for behandlingssvigt med CXCR4-using virus viser resistensmønsteret for andre antiretrovirale lægemidler at være det samme som for CCR5-tropisme populationen ved baseline.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov kaže, da je ob neuspehu z virusom uporabnikom CXCR4 odpornost proti drugim protiretrovirusnim zdravilom podobna kot izhodiščno v CCR5-tropni populaciji.
Danish: Maraviroc AUC12: ↔ 1,11
Slovenian: Maravirok AUC12: ↔ 1,11
Danish: I en retrospektiv analyse af MOTIVATE-studierne med en mere følsom analyse til screening for tropisme (Trofile ES) var responsraten (< 50 kopier/ml ved uge 48) 48,2 % hos patienter med kun CCR5-tropisk virus påvist ved baseline og behandlet med maraviroc + OB (n=328) og 16,3 % hos patienter behandlet med placebo+OB (n=178).
Slovenian: V retrospektivni analizi študij MOTIVATE z občutljivejšim preskusom presejalnega testa tropizma (Trofile ES), je bil delež odziva 48,2 % pri bolnikih ( < 50 kopij/ml po 48 tednih), pri katerih so ob začetku raziskave ugotovili samo CCR5-tropni virus in so jih zdravili z maravirokom + OOT (n=328), pri bolnikih, ki so prejemali placebo + OOT (n=178), pa je bil delež odziva 16,3%.
Danish: • lungeinfektion
Slovenian: • okužba pljuč,
Danish: Filmovertrukne tabletter.
Slovenian: filmsko obložena tableta
Danish: Et studie sammenlignede farmakokinetikken af en enkeltdosis på 300 mg maraviroc hos patienter med mild (Child-Pugh klasse A, n=8) og moderat (Child-Pugh klasse B, n=8) nedsat leverfunktion og hos raske forsøgspersoner (n=8).
Slovenian: Študija je farmakokinetiko enega 300-mg odmerka maraviroka pri bolnikih z blago (razred A po Child-Pughu, n = 8) in zmerno (razred B po Child-Pughu, n = 8) okvaro jeter primerjala s farmakokinetiko pri zdravih preiskovancih (n = 8).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hiv 1-RNA < 50 kopier/ml Maraviroc 300 mg 2 gange daglig + OB N=426
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml Maravirok 300 mg dvakrat na dan + OOT n = 426
Danish: Heller ikke i det specifikke farmakokinetiske studie, hvor maravirocs potentiale til at forlænge QT-intervallet blev vurderet, blev der set klinisk signifikant QT-forlængelse.
Slovenian: Vendar pa v kliničnih študijah 3. faze, v katerih so uporabljali priporočeni odmerek maraviroka, in v specifični farmakokinetični študiji za oceno potenciala maraviroka za podaljšanje intervala QT, niso ugotovili klinično pomembnega podaljšanja QT v primerjavi s placebom + OOT.
Danish: Den anbefalede dosis Celsentri skal baseres på legemsvægt (kg) og må ikke overstige den anbefalede dosis for voksne.
Slovenian: Otroci, starejši od 2 let in s telesno maso vsaj 10 kg Priporočeni odmerek zdravila CELSENTRI mora temeljiti na telesni masi (kg) in ne sme preseči priporočenega odmerka za odrasle.
Danish: 75 mg to gange dagligt
Slovenian: 75 mg dvakrat na dan
Danish: Der sås følgende geometriske gennemsnit AUCinf (CV%) for maraviroc: raske frivillige forsøgspersoner (normal nyrefunktion): 1.348,4 ng ∙ time/ml (61 %); alvorligt nedsat nyrefunktion: 4.367,7 ng ∙ time/ml (52 %); ESRD (dosering efter dialyse): 2.677,4 ng ∙ time/ml (40 %) og ESRD (dosering før dialyse): 2.805,5 ng ∙ time/ml (45 %).
Slovenian: Geometrična sredina AUCinf (KV %) za maravirok je bila: zdravi prostovoljci (normalno delovanje ledvic) 1348,4 ng·h/ml (61 %), huda okvara ledvic 4367,7 ng·h/ml (52 %), končna odpoved ledvic (odmerjanje po dializi) 2677,4 ng·h/ml (40 %) in končna odpoved ledvic (odmerjanje pred dializo) 2805,5 ng·h/ml (45 %).
Danish: Maraviroc AUC12: ↑ 3,10 Maraviroc Cmax: ↑ 1,77
Slovenian: Maravirok AUC12: ↑ 3,10 Maravirok Cmax: ↑ 1,77
Danish: Maraviroc AUC12: ↑ 2,53
Slovenian: Maravirok AUC12: ↑ 2,53
Danish: Anvendelse af vægt-(kg)-baserede doser hos behandlingserfarne hiv 1-inficerede børn og unge resulterer i eksponering for maraviroc, der er magen til den, der observeres hos behandlingserfarne voksne, der får anbefalede doser sammen med anden medicin.
Slovenian: Izpostavljenost maraviroku, dosežena z uporabo odmerkov na podlagi (kg) telesne mase pri predhodno že zdravljenih otrocih in mladostnikih, okuženih s HIV-1, je podobna kot je dosežena pri predhodno že zdravljenih odraslih bolnikih, ki prejemajo priporočene odmerke sočasnih zdravil.
Danish: Celsentri kan gøre dig svimmel.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI lahko povzroči omotico.
Danish: Vurderingen af de behandlingsrelaterede bivirkninger bygger på puljede data fra to fase 2b/3-studier med behandlingserfarne voksne patienter (MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2) samt et studie med behandlingsnaive patienter (MERIT).
Slovenian: Ocena z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov temelji na podatkih dobljenih v dveh študijah faze 2b/3 pri že zdravljenih odraslih bolnikih (MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2) in eni študiji pri še nezdravljenih odraslih bolnikih (MERIT), okuženih s CCR5-tropnim virusom HIV-1 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: Ved baseline var middel plasma hiv 1 RNA 4,3 log10 kopier/ml (interval 2,4 til 6,2 log10 kopier pr. ml), middel CD4+-celletal var 551 celler/mm3 (interval 1 til 1654 celler/mm3) og middel CD4+ % var 21 % (interval 0 % til 42 %).
Slovenian: Izhodiščno je bila povprečna HIV-1 RNA v plazmi 4,3 log10 kopij/ml (razpon: od 2,4 do 6,2 log10 kopij/ml), povprečno število celic CD4+ je bilo 551 celic/mm
Danish: Fluconazol anses for at være en moderat CYP3A4-hæmmer.
Slovenian: Flukonazol velja za zmeren zaviralec CYP3A4.
Danish: • diarré, kvalme, mavesmerter, luft i maven
Slovenian: • driska, občutek slabosti, bolečine v želodcu, vetrovi (flatulenca),
Danish: 30 til mindre end 40 kg mindst 40 kg
Slovenian: Odmerek zdravila CELSENTRI pri otrocih glede na telesno maso od 10 do manj kot 20 kg od 20 do manj kot 30 kg od 30 do manj kot 40 kg vsaj 40 kg
Danish: Hvis du bemærker nogen af disse symptomer: Fortæl det til lægen.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, nemudoma obvestite zdravnika.
Danish: 4.5 for den tilsvarende dosis til voksne.
Slovenian: Za ustrezno odmerjanje za odrasle bolnike glejte poglavje 4.5.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 20 mg maraviroc.
Slovenian: En mililiter peroralne raztopine vsebuje 20 mg maraviroka.
Danish: Pegyleret interferon er ikke undersøgt.
Slovenian: Pegilirani interferon Pegilirani interferon ni raziskan;
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Celsentri 20 mg/ml oral opløsning maraviroc
Slovenian: IME ZDRAVILA CELSENTRI 20 mg/ml peroralna raztopina maravirok
Danish: • svampeinfektion i spiserøret
Slovenian: • glivična okužba požiralnika,
Danish: Maraviroc 300 mg 2 gange daglig + OB N=421*
Slovenian: Maravirok 300 mg dvakrat na dan + OOT n = 421*
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: cellulose, mikrokrystallinsk; calciumhydrogenphosphat, vandfrit; natriumstivelsesglycolat; magnesiumstearat.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat.
Danish: High density polyethylenbeholder (HDPE) med børnesikret polypropylenlåg og med en aluminiumsfolie/polyethylen varmeinduceret forsegling, der indeholder 120 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Plastenke iz polietilena velike gostote (HDPE) s polipropilensko, za otroke varno zaporko, zaprte z aluminijsko folijo/polietilenom s toplotno indukcijo; plastenke vsebujejo 120 filmsko obloženih tablet.
Danish: Baseline CD4+-celletal ≤ 200 celler/mm Antal patienter (i procent) med GSS-score1:
Slovenian: Presejalno virusno breme > 100.000 kopij/ml Izhodiščno število celic CD4+ ≤ 200 celic/mm Število (odstotek) bolnikov s seštevkom GSS1:
Danish: Celsentri sammen med produkter, der er CYP3Ainduktorer (uden en potent CYP3Ahæmmer)
Slovenian: CELSENTRI z zdravili, ki so induktorji CYP3A (brez močnega zaviralca CYP3A)
Danish: Hvis du får nogen af følgende symptomer, mens du tager Celsentri:
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila CELSENTRI pojavi kateri od naslednjih simptomov:
Danish: Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens, er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige bivirkningerne er.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: Se også pkt.
Slovenian: Glejte poglavje
Danish: Pakningen indeholder en oral doseringssprøjte og en sprøjteadapter, som skal isættes flasken inden brug.
Slovenian: Pakiranju je priložen aplikator za peroralno odmerjanje in nastavek za plastenko, ki ga je treba pred uporabo namestiti v plastenko.
Danish: Polyvinylchlorid (PVC) blister med børnesikret aluminium/polyethylenterephtalat (PET) lågfolie i en karton, der indeholder 30, 60, 90 filmovertrukne tabletter og en multipakning med 180 (2 pakninger med 90) filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Pretisni omoti, varni za otroke, iz polivinilklorida (PVC) s prekrivno folijo iz aluminija/polietilen tereftalata (PET) v škatlah, ki vsebujejo 30, 60, 90 filmsko obloženih tablet in dvojno pakiranje s 180 (2 pakiranji po 90) filmsko obloženimi tabletami.
Danish: Tilfælde af levertoksicitet og leversvigt med allergilignende karakteristika er blevet rapporteret i forbindelse med maraviroc.
Slovenian: V povezavi z maravirokom so bili opisani primeri hepatotoksičnosti in jetrne odpovedi z alergijskimi značilnostmi.
Danish: Patientens kliniske status og bivirkningsprofilen for maraviroc bør tages i betragtning ved overvejelse af patientens evne til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner.
Slovenian: Pri razmisleku o bolnikovi sposobnosti vožnje, kolesarjenja ali upravljanja strojev je treba upoštevati bolnikovo klinično stanje in značilnosti neželenih učinkov maraviroka.
Danish: Viral tropisme kan ikke forudsiges af behandlingsanamnesen eller vurderes på opbevarede blodprøver.
Slovenian: Tropizma virusa ni mogoče predvideti na podlagi anamneze o terapiji ali na podlagi shranjenih vzorcev.
Danish: Den orale opløsning skal opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Slovenian: Peroralno raztopino shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Danish: Monogram Trofile-assay blev benyttet i de kliniske studier med maraviroc.
Slovenian: V kliničnih študijah maraviroka so uporabljali Monogramov preskus Trofile.
Danish: I et studie med rotter ved en systemisk eksponering, der er mindst 15 gange den forventede humane dosis, blev der rapporteret kolangiokarcinom (2/60 hanner ved 900 mg/kg) og kolangiom (1/60 hunner ved 500 mg/kg).
Slovenian: Dodatno so v študiji pri podganah poročali o holangiokarcinomih (2/60 samcev pri 900 mg/kg) ter holangioadenomih (1/60 samic pri 500 mg/kg,) in sicer pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila vsaj 15-krat tolikšna kot pričakovana prosta izpostavljenost pri človeku.
Danish: Derudover blev dosering baseret på, om forsøgspersonerne fik potente CYP3A-hæmmere (38/50), potente CYP3A-induktorer (2/50) eller andre samtidige lægemidler, som ikke er potente CYP3A-hæmmere eller potente CYP3A-induktorer (10/50) som del af OB. Der blev evalueret sparsom farmakokinetik for alle forsøgspersoner, herunder de yderligere 47 forsøgspersoner, der fik potente CYP3Ahæmmere, som ikke deltog i dosisbestemmelsesfasen.
Slovenian: Poleg tega je bilo pri odmerjanju upoštevano, ali preiskovanec kot del OOT prejema močne zaviralce CYP3A (38/50), močne induktorje CYP3A (2/50) ali druga sočasna zdravila, ki niso močni zaviralci ali močni induktorji CYP3A (10/50).
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Danish: Itraconazol er en potent CYP3A4-hæmmer, og den forventes at øge maraviroceksponeringen.
Slovenian: Itrakonazol je močan zaviralec CYP3A4 in pričakovati je mogoče povečanje izpostavljenosti maraviroku.
Danish: Celsentri 25 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 75 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 150 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 300 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: CELSENTRI 25 mg filmsko obložene tablete CELSENTRI 75 mg filmsko obložene tablete CELSENTRI 150 mg filmsko obložene tablete CELSENTRI 300 mg filmsko obložene tablete
Danish: High density polyethylenbeholder (HDPE) med børnesikret polypropylenlåg og med en aluminiumsfolie/polyethylen varmeinduceret forsegling, der indeholder 180 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Plastenke iz polietilena velike gostote (HDPE) s polipropilensko, za otroke varno zaporko, zaprte z aluminijsko folijo/polietilenom s toplotno indukcijo; plastenke vsebujejo 180 filmsko obloženih tablet.
Danish: Sjælden/ ikke kendt Knogler, led, muskler og bindevæv Myositis, stigning i blod-kreatinkinase Ikke almindelig Muskelatrofi
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva miozitis, zvišanje kreatin-fosfokinaze v krvi občasni atrofija mišic redki
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmovertrukne tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet
Danish: > 2,0 x ULN
Slovenian: > 2,0 x ZNM 4,9
Danish: Maraviroc Cmax: ↑ 3,38
Slovenian: Maravirok Cmax: ↑ 3,38
Danish: > 5,0 x ULN
Slovenian: > 5,0 x ZNM 4,8
Danish: Non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI) Efavirenz 600 mg 1 gang daglig (maraviroc 100 mg 2 gange daglig)
Slovenian: Nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI) Efavirenz 600 mg enkrat na dan (maravirok 100 mg dvakrat na dan)
Danish: Maraviroc AUC12 ↑ 9,77
Slovenian: Maravirok AUC12: ↑ 9,77
Danish: Maraviroc 300 mg 2 gange daglig + OB N=426
Slovenian: Maravirok 300 mg dvakrat na dan + OOT n = 426
Danish: Hos behandlingsnaive patienter blev der set samme lave forekomst i maravirocgruppen og kontrolgruppen (efavirenz).
Slovenian: Med še nezdravljenimi bolniki je bil delež takšnih dogodkov z maravirokom podobno majhen kot s primerjalnim zdravilom (efavirenz).
Danish: Celsentri indeholder et aktivt stof, der kaldes maraviroc.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI vsebuje učinkovino maravirok.
Danish: I et fase 1-studie med raske forsøgspersoner havde sorte med en CYP3A5-genotype, der medfører ekstensiv metabolisme af maraviroc (2 CYP3A5*1-alleler; n = 12), hhv. 37 % og 26 % lavere AUC, når de fik maraviroc 300 mg to gange dagligt, sammenlignet med sorte (n = 11) og kaukasiske (n = 12) forsøgspersoner med en CYP3A5-genotype, der bibringer dårlig metabolisering af maraviroc (ingen CYP3A5*1-allel).
Slovenian: V študiji faze I pri zdravih preiskovancih so imeli črnci z genotipom CYP3A5, ki prinaša izdatno presnovo maraviroka (2 alela CYP3A5*1, n = 12), med uporabo 300 mg maraviroka dvakrat na dan 37 % oziroma 26 % manjšo AUC kot črnci (n = 11) in belci (n = 12) z genotipom CYP3A5, ki prinaša slabo presnovo maraviroka (brez alela CYP3A5*1).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 75 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI celsentri 75 mg
Danish: Maraviroc Cmax: ↑ 1,97
Slovenian: Maravirok Cmax: ↑ 1,97
Danish: Postural hypotension (se pkt.
Slovenian: Žilne bolezni posturalna hipotenzija (glejte poglavje 4.4)
Danish: • blærer og afskallende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne.
Slovenian:  oteklost obraza, ustnic ali jezika,  težko dihanje,  razširjen kožni izpuščaj,  zvišana telesna temperatura (vročina),  mehurji in lupljenje kože, zlasti okrog ust, nosu, oči in spolovil.
Danish: Angina pectoris
Slovenian: Srčne bolezni angina pektoris redki
Danish: Celsentri 25 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 75 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 150 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 300 mg filmovertrukne tabletter maraviroc
Slovenian: CELSENTRI 25 mg filmsko obložene tablete CELSENTRI 75 mg filmsko obložene tablete CELSENTRI 150 mg filmsko obložene tablete CELSENTRI 300 mg filmsko obložene tablete maravirok
Danish: Nelfinavir er en potent CYP3A4-hæmmer der kan forventes at øge maravirocs koncentration.
Slovenian: Nelfinavir je močan zaviralec CYP3A4 in pričakovati je mogoče zvišanje koncentracije maraviroka.
Danish: Maraviroc AUC12 ↑ 4,88
Slovenian: Maravirok AUC12: ↑ 4,88
Danish: Maraviroc er den væsentlige cirkulerende komponent (ca. 42 % radioaktivitet) efter en enkelt oral dosis på 300 mg.
Slovenian: Po posamičnem peroralnem odmerku 300 mg je maravirok glavna komponenta v obtoku (približno 42 % radioaktivnosti).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton til flaske indeholdende 20 mg/ml maraviroc oral opløsning
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za plastenko, ki vsebuje peroralno raztopino z 20 mg/ml maraviroka
Danish: Det er nødvendigt, at du kender vigtige tegn og symptomer, du skal holde øje med, mens du tager Celsentri.
Slovenian: Medtem ko jemljete zdravilo CELSENTRI, morate biti seznanjeni s pomembnimi znaki in simptomi.
Danish: Maraviroc Cmax: ↑ 1,25
Slovenian: Maravirok Cmax: ↑ 1,25
Danish: Bortskaffes 60 dage efter anbrud.
Slovenian: Zavrzite v 60 dneh po prvem odprtju.
Danish: Ribavirin er ikke undersøgt.
Slovenian: Ribavirin ni raziskan; medsebojno delovanje ni pričakovano.
Danish: Maraviroc Cmax: ↓ 0,34
Slovenian: Maravirok Cmax: ↓ 0,34
Danish: Den gennemsnitlige stigning i CD4+-celletal ved baseline hos patienter, som havde manglende effekt af behandlingen og med en ændring i tropismeresultat til dual/mixed tropisme eller CXCR4 var højere i gruppen, der fik maraviroc 300 mg 2 gange daglig + (OB) (+56 celler/mm3) end hos de patienter, der havde behandlingssvigt med placebo+OB (+13,8 celler/mm
Slovenian: Povprečno povečanje števila celic CD4+ od izhodišča pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje neuspešno zaradi spremembe tropizma v dualni/mešani tropizem ali CXCR4, je bilo v skupini, ki je dobivala maravirok 300 mg dvakrat na dan in optimizirano osnovno terapijo (OOT), večje (+ 56 celic/mm