FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μέχρι σήµερα, σε δηµοσιευµένες σειρές (εκτός από αναφορές περιστατικών) έχουν αναφερθεί συνολικά 6125 ασθενείς σε ολόκληρο τον κόσµο οι οποίοι επωφελήθηκαν από την τοµογραφία εκποµπής ποζιτρονίων (ΤΕΠ, PET) µε FDG για την αντιµετώπιση φλεγµονής/και λοίµωξης (εκτός από τυχαία ευρήµατα λοίµωξης/φλεγµονής σε ασθενείς που παραπέµφθηκαν για άλλη ένδειξη).
Latvian: Publicētajās sērijās līdz tam brīdim visā pasaulē bija minēti kopumā 6125 pacienti (izņemot gadījumu pārskatus), kas guvuši labumu no FDG PET, indicēto iekaisumu un infekciju ārstēšanā (izņemot nejauši konstatētu infekciju/iekaisumu gadījumus pacientiem, kas minēti citā indikācijā).
Greek: Οι δυσκολίες και οι κίνδυνοι των in vitro σηµασµένων µε 99mTc HMPAO λευκοκυττάρων είναι προφανείς: λήψη µεγάλης ποσότητας αίµατος από το παιδί για in vitro σήµανση και αναφυλαξία.
Latvian: 99mTc HMPAO in vitro marķēto leikocītu neērtības un riski ir skaidri: liela asins daudzuma izvadīšana bērniem in vitro marķēšanai un anafilaksei.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP κρίνει ότι το προφίλ οφέλους-κινδύνου είναι θετικό για το Gluscan (FDG) σε ό,τι αφορά την ένδειξη «λοιµώδεις ή φλεγµονώδεις νόσοι» που εξετάστηκε ανωτέρω.
Latvian: Nobeigumā CHMP uzskata, ka zālēm Gluscan (FDG) iepriekš aprakstītajā indikācijā "Infekcijas un iekaisuma slimības" ieguvumu-risku profils ir labvēlīgs.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη διαγνωστική αποτελεσµατικότητα της φθοριοδεοξυγλυκόζης (18F) σε ασθενείς µε ανοσοανεπάρκεια, ο αιτών παρείχε δεδοµένα από τη βιβλιογραφία τα οποία καταδεικνύουν ότι η ΤΕΠ µε FDG είναι αποτελεσµατική στην ανίχνευση κακοηθειών και/ή λοιµωδών νόσων σε ασθενείς µε AIDS.
Latvian: Ņemot vērā fludeoksiglikozes (18F) diagnostisko iedarbīgumu pacientiem ar imūndeficītu, pieteikuma iesniedzējs ir sniedzis datus no literatūras, kuros aprakstīts, ka preparāts FDG PET ir iedarbīgs AIDS pacientiem, nosakot ļaundabīgus audzējus un/vai infekcijas slimības.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP δεν διαβλέπει την ανάγκη υποβολής πρόσθετων πληροφοριών προς στήριξη της χρήσης αυτής της τεχνικής για τις δέκα αιτούµενες λοιµώδεις και φλεγµονώδεις νόσους και την προτεινόµενη δοσολογία για τις ενδείξεις αυτές.
Latvian: Tāpēc CHMP neuzskata par nepieciešamu papildinformāciju, lai pamatotu šīs metodes lietošanu desmit pieteikto infekcijas un iekaisuma slimību ārstēšanai un pieteiktajām devām šīm indikācijām.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει καµία επίπτωση στην ΠΧΠ καθώς δεν έχει καταδειχθεί ότι κάποιο από τα περιβάλλοντα για τη συγκεκριµένη ένδειξη απολαµβάνει σηµαντικότερα οφέλη από τον συνδυασµό ΤΕΠ-ΑΤ σε σύγκριση µε την ΤΕΠ.
Latvian: Pašlaik nav nekādas ietekmes uz zāļu aprakstu, jo nav norādīts, ka jebkurš no šīs indikācijas apstākļiem būtiski iegūtu no PET/CT apvienošanas salīdzinājumā ar PET vienu pašu.
Greek: - το σύνολο των αποδείξεων για τις λοιµώδεις ή φλεγµονώδεις νόσους που εξετάστηκαν κατά την αξιολόγηση αυτού του φακέλου για την επαρκώς τεκµηριωµένη χρήση είναι αποτέλεσµα προσεκτικής επιλογής των µελετών που συνάδουν µε τα κριτήρια των προς εξέταση σηµείων σχετικά µε την αξιολόγηση διαγνωστικών προϊόντων (CPMP/EWP/1119/98) και περιλαµβάνει µόνο τα καλύτερα τεκµηριωµένα κλινικά περιβάλλοντα
Latvian: - infekcijas vai iekaisuma slimību pierādījumu kopa, kas tika ņemta vērā, novērtējot šīs vispārpieņemtās lietošanas dokumentu kopumu, ir rūpīga pētījumu izlase atbilstoši apsveramo punktu (PtC) kritērijiem Diagnostikas zāļu novērtēšanā (CPMP/EWP/1119/98) un ietver tikai vislabāk dokumentētos klīniskos apstākļus;
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Greek: Όπως και µε τις άλλες ενδείξεις της βασικής ΠΧΠ, η ένδειξη για τις λοιµώδεις ή φλεγµονώδεις νόσους βασίζεται επίσης σε βιολογικές διεργασίες: πρόσληψη γλυκόζης από ιστούς ή δοµές µε µη φυσιολογικό περιεχόµενο ενεργοποιηµένων λευκοκυττάρων.
Latvian: Tāpat kā citas pamata ZA indikācijas, šī indikācija infekcijas vai iekaisuma slimību ārstēšanai arī ir balstīta uz bioloģisku procesu: notiek glikozes uzņemšana audos vai struktūrās ar anomālu aktivizēto balto asinsķermenīšu saturu.
Greek: - ελήφθησαν δεόντως υπόψη οι καταστάσεις ασθενών µε ανοσοανεπάρκεια, µε δυσλειτουργία λευκοκυττάρων και ασθενών που λαµβάνουν συγκεκριµένες συντρέχουσες θεραπευτικές αγωγές που επηρεάζουν τη βιωσιµότητα και/ή λειτουργία των λευκοκυττάρων (όπως τα αντιβιοτικά, τα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα, κ.λπ.)
Latvian: - apmierinoši apsvērumi ir sniegti tādām situācijām kā pacienti ar imūndeficītu, leikocītu disfunkciju un pacienti, kas līdztekus lieto noteiktas zāles, kas ietekmē leikocītu dzīvotspēju un/vai funkciju (piemēram, antibiotikas, nesteroīdu pretiekaisuma medikamenti utt.);
Greek: Σύµφωνα µε τα προς εξέταση σηµεία, παρά το γεγονός ότι η PPV ήταν θετική και παρατηρήθηκε επίδραση στη διαχείριση, κατά τη διάρκεια προηγούµενων συζητήσεων µε το κράτος µέλος αναφοράς, τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη και τον αιτούντα, συµφωνήθηκε ότι οι εν λόγω σηµαντικές πληροφορίες θα διατηρηθούν στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ καθώς τα πορίσµατά τους έχουν αξία για τη συνταγογράφηση και την ερµηνεία της ΤΕΠ µε FDG σε ό,τι αφορά τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Latvian: Lai arī PPV bija vēlama un bija pieejama ietekme uz aprūpi, ņemot vērā apsveramos punktus, iepriekšējo diskusiju laikā ar atsauces dalībvalsti, ieinteresēto dalībvalsti un iesniedzēju tika pieņemts, ka šī svarīgā informācija jāsaglabā zāļu apraksta 4.4. nodaļā, jo tās iekļaušana noderētu FDG-PET izrakstīšanai un interpretēšanai šai indikācijai.
Greek: Στην ειδική περίπτωση που αφορά το µυέλωµα (το οποίο πλέον θεωρείται µέρος του λεµφώµατος) και την ύπαρξη της FDG, η FDG χρησιµοποιείται σκόπιµα για την ανίχνευση λοίµωξης πριν από την έναρξη χηµειοθεραπείας, στο πλαίσιο της µείωσης της ανοσίας και των λευκών αιµοσφαιρίων.
Latvian: Mielomas noteiktā gadījumā, kas tagad tiek uzskatīta par limfomas daļu un kas indicē FDG, FDG ir apzināti lietots, lai meklētu infekciju pirms ķīmijterapijas sākšanas saistībā ar imunitātes un balto asinsķermenīšu skaita samazināšanos.
Greek: Η φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F) συσσωρεύεται σε όγκους µε υψηλό µεταβολισµό της γλυκόζης.
Latvian: Fludeoksiglikoze (18F) tiek uzkrāta audzējos ar augstu glikozes apgrozību.
Greek: Ένα ενδιαφερόµενο κράτος µέλος πρότεινε τη συµπερίληψη στην παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ (Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και λοιπές µορφές αλληλεπίδρασης) µιας παραγράφου η οποία να υπογραµµίζει την επίδραση των κορτικοστεροειδών στην πρόσληψη FDG, για την ένδειξη λοιµωδών και φλεγµονωδών νόσων, και την εξέταση της ενδεχόµενης προσωρινής απόσυρσης της συγκεκριµένης θεραπείας, παράγραφο την οποία ακολούθως ενέκρινε η CHMP.
Latvian: Saistītā dalībvalsts zāļu apraksta 4.5. nodaļā (Mijiedarbība ar citām zālēm un citas mijiedarbības formas) ierosināja ietvert punktu, kas izceļ kortikosteroīdu ietekmi uz FDG uzņemšanu infekcijas un iekaisuma indikācijai, un apsvērumus par iespējamo pagaidu šīs terapijas pārtraukšanu, un pēc tam to apstiprināja CHMP.
Greek: Εξήχθησαν τα ακόλουθα συµπεράσµατα: η εγγενής διακριτική ικανότητα µιας σάρωσης ΤΕΠ είναι δύο φορές καλύτερη από αυτήν της γκάµερας µε κατευθυντήρα χαµηλής κατανάλωσης ενέργειας που χρησιµοποιείται για το τεχνήτιο-99m και περισσότερο από δύο φορές καλύτερη από αυτήν µε κατευθυντήρα µεσαίας κατανάλωσης ενέργειας που χρησιµοποιείται για το γάλλιο-67 ή το ίνδιο-111 ο χρόνος αναµονής για τον ασθενή (από τη χορήγηση της ένεσης µέχρι τη λήψη εικόνων απαιτείται 1 ώρα) είναι ο µικρότερος σε σύγκριση µε όλα τα αποδεκτά ραδιοφάρµακα σε αυτήν την κατηγορία οι υπόλοιπες δυσκολίες/κίνδυνοι για τους ασθενείς είναι µικρότεροι σε σύγκριση µε το γάλλιο67 (ενοχλητική προετοιµασία ασθενούς) ή µε σηµασµένα λευκοκύτταρα, που απαιτούν τη λήψη µεγάλων ποσοτήτων αίµατος και εµπεριέχουν κίνδυνο σφαλµάτων κατά την επανέγχυση η δοσιµετρία της ΤΕΠ µε FDG είναι παρόµοια µε αυτήν των σηµασµένων µε τεχνήτιο-99m προϊόντων και είναι ευνοϊκότερη από αυτήν των ραδιοφαρµάκων γαλλίου-67 ή ινδίου-111.
Latvian: PET skenera reālā izšķirtspēja ir divreiz labāka par gamma kameras izšķirtspēju ar zemu enerģijas kolimatoru, ko izmanto tehnēcijam-99m, un vairāk nekā divas reizes labāka ar vidēju enerģijas kolimatoru, ko izmanto gallijam 67 vai indijam-111; nogaidīšanas laiks pacientam (viena stunda starp injicēšanu un attēla uzņemšanu) ir visīsākais no visiem reģistrētajiem šīs jomas radiofarmaceitiskajiem preparātiem; pārējās neērtības/riski pacientam ir mazāki par riskiem, kas piemīt gallijam 67 (apgrūtinoša pacienta sagatavošana) vai marķētajiem baltajiem asinsķermenīšiem (WBC), kam nepieciešama liela asins daudzuma izvadīšana un kas ietver kļūdu risku, veicot atkārtotu injicēšanu; FDG PET dozēšana ir līdzīga kā tehnēcija-99m marķētajiem preparātiem un vēlamāka par dozēšanu gallija-67 vai indija-111 radiofarmaceitiskajiem preparātiem.
Greek: Παρότι υποστηρίζεται ότι η αποτελεσµατική δόση ακτινοβόλησης µε ενώσεις σηµασµένες µε 99mTc είναι παρόµοια µε αυτήν της FDG, ο πιο εύχρηστος σηµασµένος µε 99mTc συγκριτής στο πλαίσιο ανοσοσπινθηρογραφήµατος αντενδείκνυται σε παιδιά για τον δεόντως τεκµηριωµένο λόγο ότι η εµφάνιση αντισωµάτων θα αποτρέψει τη µελλοντική του χρήση.
Latvian: Lai arī ir izteikts viedoklis, ka efektīvā apstarošanas deva no 99mTc marķētajiem savienojumiem ir līdzīga FDG efektīvajai devai, vieglāk lietojamais 99mTc marķētais salīdzinājuma preparāts, imūnscintigrāfija, ir kontrindicēts bērniem labi dokumentēta iemesla dēļ, t.i., antivielu parādīšanās traucēs tālāku lietošanu.
Greek: Επιπλέον, η FDG έχει γίνει αποδεκτή σε 3 κράτη µέλη της ΕΕ (Ιρλανδία, Ηνωµένο Βασίλειο & Τσεχική Δηµοκρατία) για αυτήν τη «νέα» ένδειξη για λοιµώδεις ή φλεγµονώδεις νόσους, τα πρώιµα δε αποτελέσµατα τα οποία φαίνεται να είναι θετικά σε αυτές τις χώρες έχουν επιβεβαιωθεί από την εµπειρία της συνεχούς χρήσης.
Latvian: Turklāt šai "jaunajai" indikācijai infekcijas vai iekaisuma slimību ārstēšanai FDG jau ir reģistrētas trijās ES dalībvalstīs (Īrijā, Lielbritānijā un Čehijā), un šajās valstīs agrīnie iegūtie dati liekas labvēlīgi, pastāvīgas lietošanas pieredze tos ir attaisnojusi.
Greek: Η συνολική αποτελεσµατική δόση ΤΕΠ-ΑΤ µε FDG µε ΑΤ χαµηλής δόσης είναι µικρότερη από την τυπική διαγνωστική δόση ΑΤ αυξηµένης αντίθεσης στο ίδιο σηµείο.
Latvian: Kopējā FDG PET/CT iedarbīguma deva ar zemas devas CT ir mazāka par pilna kontrasta pastiprinātas diagnostikas CT tajā pašā laukumā.
Greek: Η ποιότητα των δεδοµένων που χρησιµοποιούνται για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας έχει ελεγχθεί (οµοιογένεια των δηµοσιευµένων σειρών σε δεδοµένο περιβάλλον µε σαφή κριτήρια συµµετοχής, εικόνες που τραβήχτηκαν βάσει αποδεκτού πρωτοκόλλου για την FDG και για τον συγκριτή στο πλαίσιο συγκριτικών µελετών και περιγραφή του προτύπου αλήθειας που προκύπτει για όλους τους αξιολογηµένους ασθενείς, εκτός από τις περιπτώσεις της µελέτης για την επίδραση µόνο στη διαχείριση) και καταδείχθηκε ότι πληροί τις απαιτήσεις των προς εξέταση σηµείων σχετικά µε την αξιολόγηση διαγνωστικών προϊόντων (CPMP/EWP/1119/98).
Latvian: Iedarbīguma novērtēšanai izmantoto datu kvalitāte ir pārbaudīta (sēriju viendabība šajos apstākļos, ņemot vērā precīzi formulētus iekļaušanas kritērijus, iegūtie attēli saskaņā ar FDG un arī salīdzinājuma preparātam salīdzinošajos pētījumos pieejamiem pieņemtajiem protokoliem, un no visiem vērtējamajiem pacientiem iegūtā patiesuma standarta apraksts, izņemot gadījumus, kad pētīta tikai ietekme uz aprūpi), un pierādīts, ka tie atbilst Apsveramo punktu (PtC) prasībām par Diagnostikas produktu novērtēšanu (CPMP/EWP/1119/98).
Greek: Η ιδιοµορφία της παρούσας αίτησης έγκειται στο γεγονός ότι η προτεινόµενη ένδειξη για λοιµώδεις ή φλεγµονώδεις νόσους δεν περιλαµβάνεται επί του παρόντος στη βασική ΠΧΠ για την FDG.
Latvian: Pašreizējā pieteikuma īpatnība ir tāda, ka pieteiktā indikācija infekcijas vai iekaisuma slimību ārstēšanai pašlaik nav daļa no FDG pamata zāļu apraksta (ZA).
Greek: Τα ιατρικά αρχεία 248 ασθενών µε πολλαπλό µυέλωµα των οποίων η ΤΕΠ µε FDG κατέδειξε αυξηµένη πρόσληψη ραδιενεργών ιχνηθετών σε εξωµυελικά σηµεία και/ή βλάβες οστών και αρθρώσεων (που µπορεί να µην αποτελούν χαρακτηριστικό γνώρισµα του πολλαπλού µυελώµατος) επανεξετάσθηκαν µε σκοπό να προσδιορισθούν περιστατικά που σχετίζονται µε λοίµωξη.
Latvian: Tika pārskatīti medicīniskie ieraksti par 248 pacientiem ar multiplo mielomu, par kuru FDG-PET bija ziņots, ka tajos novērota palielināta radioloģijas skenēšanas uzņemšana ārpus smadzeņu vietās un/vai kaulos un locītavu bojājumos (kas būtu tipiski multiplai mielomai), lai identificētu ar infekciju saistītus gadījumus.
Greek: - το Gluscan µπορεί να χρησιµοποιείται και σε παιδιά, για ενδείξεις λοιµωδών και φλεγµονωδών νόσων
Latvian: - Gluscan lietošana infekcijas un iekaisuma slimību noteikšanai ir ieteikta arī bērniem;
Greek: Η φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F) συσσωρεύεται επίσης στο µυοκάρδιο, ειδικότερα κατά τη διάρκεια καθώς και µετά από αναστρέψιµη µυοκαρδιακή ισχαιµία όπου παρατηρείται αυξηµένη πρόσληψη γλυκόζης από τα κύτταρα του µυοκαρδίου.
Latvian: Fludeoksiglikoze (18F) tiek uzkrāta arī ar miokardu, it īpaši atgriezeniskas miokarda išēmijas laikā un pēc tās, kad miokarda šūnā notiek palielināta glikozes uzņemšana.
Greek: Αυτό έχει καταδειχθεί για ορισµένα περιβάλλοντα ογκολογίας και αναφέρεται στη βασική ΠΧΠ, αλλά επί του παρόντος δεν αφορά τις λοιµώξεις/φλεγµονές.
Latvian: Tas ir norādīts dažiem apstākļiem onkoloģijā un minēts pamata zāļu aprakstā, bet tas nav aktuāli infekciju/iekaisumu gadījumā.
Greek: Όπως αναφέρθηκε ανωτέρω, ο αποκλεισµός των παιδιών από τα οφέλη της ΤΕΠ µε FDG θα µπορούσε να θεωρηθεί ότι αντιβαίνει στην αρχή της βελτιστοποίησης που αναφέρεται στην οδηγία της Ευρατόµ (η οποία έχει µεταφερθεί στη νοµοθεσία όλων των κρατών µελών της ΕΕ) για λοιµώδεις/φλεγµονώδεις νόσους, καθώς οι άλλες σπινθηρογραφικές επιλογές (σπινθηρογράφηµα µε γάλλιο-67, σπινθηρογράφηµα λευκών αιµοσφαιρίων µε ίνδιο-111) διαχέουν περισσότερη ακτινοβολία στο παιδί ή στο προσωπικό (in vitro σήµανση µε τεχνήτιο-99m HMPAO), χωρίς ιδιαίτερο όφελος στην αποτελεσµατικότητα.
Latvian: Kā jau minēts iepriekš, bērnu izslēgšana no FDG PET ieguvumiem infekcijas/iekaisuma slimību ārstēšanā būtu pretrunā ar Euratom direktīvas (ieviesta visu ES dalībvalstu likumos) optimizēšanas principu, jo pārējās scintigrāfiskās iespējas faktiski ir vairāk apstarojošas bērnam (gallija 67 scintigrāfija, indija 111 balto asinsķermenīšu scintigrāfija) vai personālam (in vitro marķēšana ar tehnēciju 99m HMPAO) bez jebkāda darbīguma labuma.
Greek: Δεν υπάρχει λόγος από µια διαγνωστική εξέταση -η οποία είναι χρήσιµη για µεγάλο φάσµα αιτιών που απαντώνται τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες, χωρίς καµία ιδιαιτερότητα σε ό,τι αφορά τον µεταβολισµό στα παιδιά -να αναµένεται µικρότερη αποτελεσµατικότητα σε παιδιά εν συγκρίσει µε τους ενήλικες.
Latvian: Nav iemesla paredzēt zemāku iedarbīgumu bērniem salīdzinājumā ar pieaugušajiem diagnostikas pārbaudē, kas noder plašā iemeslu klāstā, kuri raksturīgi gan bērniem, gan pieaugušajiem bez jebkādām metaboliskām īpatnībām bērniem.
Greek: Στη µεγάλη πλειοψηφία των µελετών FDG που αφορούν την ογκολογία, έχουν αναφερθεί περιστατικά λοίµωξης/φλεγµονής ως πηγή ψευδώς θετικών ευρηµάτων: οι εν λόγω εστίες FDG δεν αντιστοιχούν σε κακοήθεις ιστούς, γεγονός που ήδη αναφέρεται στη βασική ΠΧΠ.
Latvian: Izteiktā vairākumā FDG pētījumu, kas publicēti onkoloģijas jomā, infekciju/iekaisumu gadījumi ir minēti kā maldīgi pozitīvu atklājumu avots: šie FDG fokusi neatbilda ļaundabīgiem audiem.
Greek: - η τεχνική απόδοση έχει τεκµηριωθεί σε άρθρα και ισχύει για όλες τις προτεινόµενες λοιµώδεις και φλεγµονώδεις νόσους
Latvian: - tehniskā darbība ir dokumentēta rakstos, un tā ir lietojama visu pieteikto infekcijas vai iekaisuma slimību ārstēšanai;
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η εµπειρία συνεχούς χρήσης της FDG είναι µακρά, γεγονός που στηρίζει την επαρκώς τεκµηριωµένη χρήση της.
Latvian: CHMP piekrita, ka ir bijusi ilgstoša pieredze ar pastāvīgu FDG lietošanu, kas pamato šo zāļu vispāratzīto lietošanu.
Greek: Επιπλέον, για όλες τις λοιµώδεις και φλεγµονώδεις νόσους για τις οποίες έχει υποβληθεί αίτηση, η διαγνωστική απόδοση έχει προσδιορισθεί και, στις περιπτώσεις που αναλύθηκαν µελέτες οι οποίες αφορούσαν την ίδια νόσο, καταδείχθηκε ότι είναι τουλάχιστον ίση µε αυτήν του συγκριτή.
Latvian: Turklāt visu pieteikto infekcijas un iekaisuma slimību ārstēšanai diagnostikas darbība ir noteikta un konstatēta vismaz vienāda ar salīdzinājuma preparāta darbību, kad saistīti to pašu slimību pētījumi.
Greek: - σε ό,τι αφορά τη συνολική ένδειξη, αλλά και κάθε λοιµώδη ή φλεγµονώδη νόσο, έχει αναφερθεί µεγάλη επίδραση στη διαχείριση ασθενών
Latvian: - vispārējās indikācijas un katras infekcijas vai iekaisuma slimības gadījumā tika ziņots par augstu ietekmi uz pacientu aprūpi;
Greek: Η τεχνική ειδικής απεικόνισης ιστών ή δοµών µε µη φυσιολογικό περιεχόµενο ενεργοποιηµένων λευκοκυττάρων είναι πιθανό να παράσχει σηµαντικές πληροφορίες για τη διαχείριση ασθενών µε λοιµώδεις ή φλεγµονώδεις νόσους.
Latvian: Ir sagaidāms, ka noteikta attēlveidošanas metode audiem vai struktūrām, kas satur anomālu aktivizētu balto asinsķermenīšu saturu, nodrošinās svarīgu informāciju, aprūpējot pacientus ar infekcijas un iekaisuma slimībām.
Greek: 500MBq/mL στον χρόνο διακρίβωσης
Latvian: GLUSCAN 500 500 MBq/mL kalibrēšanas laikā šķīdums injekcijai intravenozai lietošanai
Greek: Η χρήση ΤΕΠ-ΑΤ είναι ζήτηµα εξοπλισµού του κέντρου που εφαρµόζει τεχνική ΤΕΠ και των επαγγελµατικών κατευθυντήριων γραµµών (συµπεριλαµβανοµένης της προαναφερθείσας οδηγίας της Ευρατόµ, στην οποία ορίζεται η αιτιολόγηση και βελτιστοποίηση της ακτινοβόλησης) και δεν χρειάζεται να διευθετείται στην ΠΧΠ, εκτός από τις περιπτώσεις όπου η χρήση ΤΕΠ-ΑΤ φαίνεται να αυξάνει την αποτελεσµατικότητα.
Latvian: PET-CT lietošana ir atkarīga no PET centra aprīkojuma un no profesionālajām vadlīnijām (tostarp iepriekš aprakstītās Euratom direktīvas, kas definē apstarojuma pamatojumu un optimizēšanu), un tā nav jāmin zāļu aprakstā, izņemot, ja ir uzrādīta PET-CT iedarbīguma palielināšanās.
Greek: Η συνιστώµενη δοσολογία (στην πραγµατικότητα η ενέσιµη δραστικότητα της ουσίας) που περιλαµβάνεται στη βασική ΠΧΠ, ήτοι 100-400MBq µε προσαρµογή για τα παιδιά, εναρµονίζεται µε τη δραστικότητα που χρησιµοποιείται στις κλινικές µελέτες για λοιµώξεις/φλεγµονές, ανεξαρτήτως του µηχανήµατος ΤΕΠ, τοµογραφίας εκποµπής ανίχνευσης σύµπτωσης (CDET) ή ΤΕΠ-ΑΤ που χρησιµοποιείται.
Latvian: Pamata zāļu aprakstā ieteiktās devas (faktiski - injicētā aktivitāte), 100-400 MBq ar pielāgošanu bērniem, atbilst aktivitātei, ko izmanto ziņotajos klīniskajos infekciju/iekaisumu pētījumos, neatkarīgi no tā, vai iekārta izmanto PET, CDET vai PET-CT.
Greek: Η ΤΕΠ-ΑΤ αποτελεί την πλέον σύγχρονη µέθοδο ανίχνευσης FDG και από τη βιβλιογραφία και τιςγνώµες των ειδικών προκύπτει µε σαφήνεια ότι η τεχνική και διαγνωστική της απόδοση δεν µπορεί να είναι υποδεέστερη της απόδοσης της ΤΕΠ όταν χρησιµοποιείται µόνο αυτή.
Latvian: PET/CT tehnoloģija tagad ir moderna FDG noteikšanai, no literatūras un eksperta viedokļa ir skaidrs, ka tā nevar pasliktināt tehniskās un diagnostikas darbības, salīdzinot ar PET vienu pašu.
Greek: Ο αποκλεισµός των παιδιών από τα οφέλη της ΤΕΠ µε FDG σε περιπτώσεις λοίµωξης και φλεγµονής (ειδικότερα σε περιπτώσεις ΠΑΑ ή ΦΝΕ) θα µπορούσε να χαρακτηριστεί ως επιβαρυντική ενέργεια και ενάντια στις οδηγίες της Ευρατόµ (βελτιστοποίηση ακτινοβόλησης), αφού ορισµένες άλλες σπινθηρογραφικές επιλογές (σπινθηρογράφηµα µε γάλλιο-67, σπινθηρογράφηµα λευκών αιµοσφαιρίων µε ίνδιο-111) διαχέουν στην πραγµατικότητα περισσότερη ακτινοβολία και/ή είναι περισσότερο απαιτητικές και θα µπορούσαν να οδηγήσουν σε δυσχερέστερη διαχείριση των παιδιών σε σύγκριση µε τους ενήλικες.
Latvian: Liktos kaitīgi un pretrunā ar Euratom direktīvām (apstarošanas optimizēšana) izslēgt bērnus no FDG PET ieguvumiem infekcijām un iekaisumiem (it īpaši FUO vai IBD), jo dažas citas scintigrāfiskas iespējas (gallija 67 scintigrāfija, indija 111 balto asinsķermenīšu scintigrāfija) faktiski ir vairāk apstarojošas un/vai prasīgākas, un tās bērnu aprūpi padarītu par neērtāku, salīdzinot ar pieaugušo aprūpi.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το GLUSCAN 500 και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I), του οποίου η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ και παραµένουν ίδια µε τις τελικές εκδόσεις που διαµορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της συντονιστικής οµάδας.
Latvian: CHMP ir ieteikusi izsniegt zāļu reģistrācijas apliecības, attiecībā uz kurām zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība paliek spēkā saskaņā ar galējo versiju, kas noteikta koordinācijas grupas procesa laikā, kā minēts III pielikumā par zālēm GLUSCAN 500 un to radniecīgajiem nosaukumiem (skatīt I pielikumu).
Greek: Ενέσιµο ύδωρ - 1.00g, Κιτρικό νάτριο - 0.62% (v/v), Χλωριούχο νάτριο - 0.41% (v/v), Υδροχλωρικό οξύ 0.39% (v/v), Αιθυλική αλκοόλη 0.31% (v/v) Υδροξείδιο του νατρίου 0.24% (v/v)
Latvian: 1 mL zāļu: fludeoksiglikoze (18 F) - 500 MBq kalibrēšanas laikā, ūdens injekcijām - 1,00 g, nātrija citrāts - 0,62%, nātrija hlorīds - 0,41%, sālsskābe 0,39%, etanols 0,31%, nātrija hidroksīds 0,24%
Greek: Περιεκτικό-τητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Latvian: Zāļu forma Lietošanas veids
Greek: Επί του παρόντος, η χρήση ΤΕΠ-ΑΤ µε FDG έχει αναφερθεί και στις 10 προτεινόµενες ενδείξεις για «Λοιµώδεις ή φλεγµονώδεις νόσους», εκτός από την ανίχνευση της λοίµωξης σε προσθέσεις ισχίου.
Latvian: Par FDG PET-CT lietošanu sadaļā "Infekciju vai iekaisumu slimības pašlaik ir ziņots visām desmit pieteiktajām indikācijām, izņemot gurna protēzes infekcijas noteikšanu.
Greek: Είναι σαφές ότι η FDG µπορεί να ανιχνεύσει µια λοίµωξη/φλεγµονή ως τυχαίο εύρηµα σε ασθενείς που παραπέµπονται για καρκίνο.
Latvian: Ir skaidrs, ka pacientiem, kas norīkoti vēža izmeklējumam, FDG var noteikt infekciju/iekaisumu kā nejaušu atklājumu.
Greek: Οι τρεις ενδείξεις της συγκεκριµένης δραστικής ουσίας που αφορούν την ογκολογία, την καρδιολογία και τη νευρολογία τεκµηριώνονται στη βασική ΠΧΠ.
Latvian: Šīs aktīvās vielas pamata zāļu aprakstā ir noteiktas trīs indikācijasonkoloģija, kardioloģija un neiroloģija.
Greek: Η φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F) διαπερνά τον αιµατοεγκεφαλικό φραγµό και, κατά τις περιόδους όπου δεν παρατηρούνται κρίσεις, οι επιληπτικές εστίες εµφανίζουν µειωµένο µεταβολισµό γλυκόζης.
Latvian: Fludeoksiglikoze (18F) šķērso asins-smadzeņu barjeru, un epileptogēniski fokusi bezlēkmju fāzēs rosina samazinātu glikozes metabolismu.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αναγνώρισε ότι η τεχνική απόδοση και η ευκολία της διαδικασίας της FDG ενισχύουν το συνολικό όφελος για τη συγκεκριµένη ένδειξη, κάτι όµως που χρήζει προσεκτικής διαφοροποίησης από τη διαγνωστική απόδοση.
Latvian: Tāpēc CHMP atzina, ka FDG tehniskā darbība un procedūras ērtība šajā indikācijā visumā ir ieguvums.
Greek: Συνεπώς, η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι σαφώς θετική για την FDG σε σύγκριση µε όλα τα υπόλοιπα αποδεκτά ραδιοφάρµακα στην αιτούµενη ένδειξη «Λοιµώδεις και φλεγµονώδεις νόσοι».
Latvian: Tātad pieteiktajā indikācijā "Infekcijas un iekaisuma slimības" preparāta FDG ieguvumu/risku attiecība ir acīmredzami labvēlīgāka nekā citiem reģistrētajiem radiofarmaceitiskajiem preparātiem.
Greek: Ενέσιµο ύδωρ - 1.00g, Κιτρικό νάτριο - 0.62% (v/v), Χλωριούχο νάτριο - 0.41% (v/v),
Latvian: 1 mL zāļu: fludeoksiglikoze (18 F) - 500 MBq kalibrēšanas laikā, ūdens injekcijām - 1,00 g, nātrija citrāts - 0,62%, nātrija hlorīds - 0,41%,
Greek: - Η ΤΕΠ-ΑΤ αποτελεί την πλέον σύγχρονη µέθοδο ανίχνευσης FDG και η τεχνική και διαγνωστική της απόδοση δεν είναι υποδεέστερες αυτών της ΤΕΠ
Latvian: - PET-CT tehnoloģija tagad ir modernizēta FDG noteikšanai, un tā neuzrāda pasliktināšanos tehniskās un diagnostikas darbības ziņā, salīdzinot ar PET lietošanu atsevišķi;
Greek: Υδροχλωρικό οξύ 0.39% (v/v), Αιθυλική αλκοόλη 0.31% (v/v) Υδροξείδιο του νατρίου 0.24% (v/v)
Latvian: sālsskābe 0,39%, etanols 0,31%, nātrija hidroksīds 0,24%
Greek: Συσκευασία(ίες)
Latvian: Contenitore
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα(ες) Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός(οί) χορήγησης Περιγραφή
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids