FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product is not intended for regular or continuous administration.
Romanian: Acest medicament nu este destinat unei administrări regulate sau continue.
English: It is also important to wash your hands to avoid contaminating the door handles.
Romanian: De asemenea, este important să vă spălați mâinile pentru a evita contaminarea mânerelor ușii.
English: These rules are the result of many years of experience in the use of radioactivity in medicine, and they include recommendations issued by international organizations.
Romanian: Aceste reguli sunt rezultatul multor ani de experiență în utilizarea radioactivității în medicină și includ recomandări emise de organizații internaționale.
English: 72 hours from the date and time of calibration.
Romanian: 72 de ore de la data și ora calibrării.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 September 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 septembrie 2017
English: Clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients.
Romanian: Experiența clinică nu a identificat diferențe între răspunsurile pacienților vârstnici și cele ale pacienților mai tineri.
English: The average beta energy is approximately 0.13 MeV.
Romanian: Energia medie beta este de aproximativ 0,13 MeV.
English: The doctor will inform you when you can leave the controlled area or the hospital.
Romanian: Medicul vă va informa când puteți părăsi zona controlată sau spitalul.
English: Between 18 and 24 g
Romanian: Între 18 și 24 g
English: Recommended measures in case of extravasation
Romanian: Măsuri recomandate în cazul extravazării
English: It is helpful to estimate the effective dose that was applied.
Romanian: Poate fi utilă estimarea dozei efective care a fost aplicată.
English: It is also recommended to record the time of extravasation and the estimated volume extravasated.
Romanian: Se recomandă, de asemenea, înregistrarea timpului de extravazare și volumul extravazat estimat.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Romanian: Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestora sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizărilor adecvate din partea organizaţiilor oficiale competente.
English: However, in rare cases the decrease in blood cells may be long standing and/or permanent.
Romanian: Cu toate acestea, în cazuri rare, scăderea numărului de celule din sânge poate fi de lungă durată și/sau permanentă.
English: Considering current knowledge and experience in this field and the physical and pharmaceutical properties of the medicine, it is estimated that the health risks to your family members and the general public are low.
Romanian: Având în vedere cunoștințele și experiența actuală în acest domeniu și proprietățile fizice și farmaceutice ale medicamentului, se estimează că riscurile pentru sănătatea membrilor familiei dumneavoastră și a publicului larg sunt scăzute.
English: The minimum laboratory tests needed before each infusion are:
Romanian: Testele minime de laborator necesare înainte de fiecare perfuzie sunt:
English: Most patients were Dutch (811) with the remaining (403) residents of various European and non-European countries.
Romanian: Majoritatea pacienților au fost olandezi (811), restul (403) de rezidenți provenind din diferite țări europene și neeuropene.
English: Mutagenicity studies und long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de mutagenitate și studii de cancerigenitate pe termen lung.
English: • Brief introduction to the treatment and the administration procedure
Romanian: • Introducere pe scurt despre tratament și procedura de administrare
English: PFS differed significantly (p<0.0001) between the treatment groups.
Romanian: SFP diferă semnificativ (p<0,0001) între grupurile de tratament.
English: Talk to your nuclear medicine doctor if you are under 18 years old.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră specializat în medicină nucleară dacă aveți sub 18 ani.
English: This includes the handling of any materials possibly contaminated with urine.
Romanian: Aceasta include manipularea oricărui material eventual contaminat cu urină.
English: Symptoms, especially inflammation and/or pain, should be treated.
Romanian: Trebuie tratate simptomele, în special inflamația și/sau durerea.
English: Given the half-life of 177Lu it is specially recommended to avoid internal contamination.
Romanian: Având în vedere timpul de înjumătățire al 177Lu, se recomandă în special evitarea contaminării interne.
English: No additional medicinal product can be administered to the same side where the extravasation occurred.
Romanian: Niciun alt medicament nu poate fi administrat în aceeași zonă în care s-a produs extravazarea.
English: The medicine infusion takes 20 to 30 minutes; but the complete administration procedure will take approximately 5 hours.
Romanian: Perfuzia medicamentului durează 20-30 de minute; dar procedura de administrare completă va dura aproximativ 5 ore.
English: The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Romanian: Se recomandă utilizarea sistemelor de supraveghere televizată pentru monitorizarea pacienților.
English: The administration of 7,400 MBq may result in significant environmental hazard.
Romanian: Administrarea de 7 400 MBq poate avea ca rezultat un risc semnificativ pentru mediul înconjurător.
English: This will equilibrate pressure thus reducing any risk of leakage.
Romanian: Astfel se va echilibra presiunea, reducând orice risc de scurgere.
English: These tests should be performed at least once within 2 to 4 weeks prior to administration and shortly before the administration.
Romanian: Aceste teste trebuie efectuate cel puțin o dată în decurs de 2 până la 4 săptămâni înainte de administrare și cu puțin timp înainte de administrare.
English: People who are confined to the bed or have reduced mobility will preferably receive assistance by a care provider.
Romanian: Persoanele care se află la pat sau au mobilitate redusă vor beneficia, de preferință, de asistență din partea unui furnizor de servicii medicale.
English: Therefore, it is recommended to monitor those patients more frequently during the treatment.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea mai frecventă a acestor pacienți în timpul tratamentului.
English: Absorption The medicinal product is administered intravenously and is immediately and completely bioavailable.
Romanian: Absorbţie Medicamentul se administrează intravenos și este imediat și complet biodisponibil.
English: The surface dose rates and the accumulated dose depend on many factors.
Romanian: Ratele dozei de suprafață și doza acumulată depind de mulți factori.
English: The measurements should be performed using a calibrated system.
Romanian: Măsurătorile trebuie să fie efectuate cu ajutorul unui sistem calibrat.
English: It is absolutely necessary to use toilet paper each time.
Romanian: Este absolut necesar să utilizați hârtie igienică de fiecare dată.
English: Follow your doctor's advice on how much fluid to drink.
Romanian: Urmați sfatul medicului dumneavoastră cu privire la cantitatea de lichide de băut.
English: This will allow for the complete extraction of the radiopharmaceutical solution.
Romanian: Acest lucru va permite extragerea completă a soluției radiofarmaceutice.
English: Suitable precautions in accordance with national regulations should be taken concerning the activity eliminated by the patients in order to avoid any contaminations.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauție adecvate în conformitate cu reglementările naționale privind activitatea eliminată de către pacienți pentru a evita orice contaminare.
English: The final OS analysis is foreseen after 158 cumulative deaths.
Romanian: Analiza finală a SG este prevăzută după 158 de decese cumulate.
English: Radioprotection rules
Romanian: Reguli de radioprotecție
English: N: number of patients, CI: confidence interval.
Romanian: N: număr de pacienți, IÎ: interval de încredere.
English: Furthermore, drink frequently and try to urinate every hour on the day you received treatment and on the day after.
Romanian: Mai mult, beți frecvent și încercați să urinați la fiecare oră în ziua în care ați efectuat tratamentul și în ziua următoare.
English: Due to the radiation emitted by this medicine, during the administration procedure, you should be isolated from other patients who are not receiving the same treatment.
Romanian: Din cauza radiațiilor emise de acest medicament, în timpul administrării, trebuie să fiți izolat de alți pacienți care nu primesc același tratament.
English: You might be asked to bring the bag back to your treatment facility, or, after 70 days, the bag may be removed as the other household waste.
Romanian: S-ar putea să vi se solicite să aduceți sacul înapoi la unitatea de tratament sau, după 70 de zile, sacul poate fi eliminat ca și celelalte deșeuri menajere.
English: − The floor and the furniture should be covered with tissue paper to avoid any accidental contamination
Romanian: − Podeaua și mobilierul trebuie acoperite cu hârtie absorbantă pentru a evita orice contaminare accidentală
English: Please see Table 5 in case of dose modifying toxicity.
Romanian: Vă rugăm consultați Tabelul 5 în caz de toxicitate pentru modificarea dozei.
English: Total Body *n=11 (male patients only) **n=9 (female patients only)
Romanian: *n=11 (doar pacienți bărbați) **n=9 (doar pacienți femei)
English: This medicinal product must not be injected as a bolus.
Romanian: Acest medicament nu trebuie injectat sub formă de bolus.
English: (not < 320 mL/h for commercial solutions)
Romanian: (nu < 320 ml/oră pentru soluții comerciale)
English: To facilitate that, carry your discharge letter with you at all times.
Romanian: Pentru a facilita acest lucru, țineți întotdeauna cu dumneavoastră biletul de externare.
English: Because this medicine is radioactive, you will have to follow the instructions described below to minimize radiation exposure to others.
Romanian: Deoarece acest medicament este radioactiv, va trebui să urmați instrucțiunile descrise mai jos pentru a reduce expunerea la radiații a celorlalți.
English: The adequate position of the catheter should be checked before and during infusion.
Romanian: Poziția adecvată a cateterului trebuie verificată înainte și în timpul perfuziei.
English: You do not need to use bleach and do not need extra rinses.
Romanian: Nu este nevoie să utilizați înălbitor și nu aveți nevoie de clătiri suplimentare.
English: This preparation is likely to result in a relatively high radiation dose to most patients.
Romanian: Acest preparat ar putea duce la o doză relativ ridicată de radiații la majoritatea pacienților.
English: The main analysis has been conducted on 811 Dutch patients with different somatostatin receptor positive tumour types.
Romanian: Analiza principală a fost efectuată la 811 pacienți olandezi cu diferite tipuri de tumori pozitive pentru receptorii de somatostatină.
English: Colleretto Giacosa (TO) Italy
Romanian: Colleretto Giacosa (TO) Italia
English: Demographics as well as patients and disease characteristics were very balanced between groups with median age of 64 years and 82.1% Caucasian in the general population.
Romanian: Datele demografice, precum și numărul de pacienți și caracteristicile bolii au fost foarte echilibrate între grupuri, cu vârsta medie de 64 de ani și 82,1 % persoane caucaziene din populația generală.
English: The mean age of patients enrolled in the study was 58.4 years.
Romanian: Vârsta medie a pacienților înscriși în studiu a fost de 58,4 ani.
English: These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Romanian: Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest medicament în condiţii de siguranţă şi vă vor informa cu privire la acţiunile lor.
English: Low gamma energy is also emitted, for instance at 113 keV (6.2%) and 208 keV (11%).
Romanian: De asemenea, este emisă și energia gamma redusă, de exemplu la 113 keV (6,2 %) și 208 keV (11 %).
English: • History of other malignant tumours unless the patient is considered to be in remission for at least 5 years.
Romanian: • antecedente de alte tumori maligne, cu excepția cazului în care pacientul este considerat a fi în remisie timp de cel puțin 5 ani.
English: • Medicinal products to be administered:
Romanian: • Medicamente care urmează a fi administrate:
English: In consequence, your doctor will ask you to have regular blood tests in order to check your eligibility for this treatment and to detect any side effects as early as possible.
Romanian: În consecință, medicul dumneavoastră vă va cere să efectuați teste de sânge în mod regulat, pentru a vă verifica eligibilitatea pentru acest tratament și pentru a detecta orice reacție adversă, cât mai curând posibil.
English: It is recommended that when providing assistance in the bathroom, the care provider wears disposable gloves for 7 days after administration.
Romanian: Se recomandă ca, atunci când se oferă asistență în baie, furnizorul de asistență să poarte mănuși de unică folosință timp de 7 zile după administrare.
English: Temporarily discontinue the treatment.
Romanian: Se întrerupe temporar tratamentul.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
English: Dosing may need to be modified based on the tests results.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca schema terapeutică să fie modificată pe baza rezultatelor testelor.
English: Two intravenous plastic catheters should be inserted into patient's peripheral veins, one on each arm.
Romanian: Două catetere intravenoase din plastic trebuie inserate în venele periferice ale pacientului, câte unul în fiecare braț.
English: The vial must not be opened or the solution transferred to another container.
Romanian: Flaconul nu trebuie deschis sau soluția transferată într-un alt recipient.
English: Given the mechanism of action and the tolerance profile of Lutathera (see section 4.8), it is not recommended to start treatment in the following cases:
Romanian: Având în vedere mecanismul de acțiune și profilul de toleranță al Lutathera (vezi pct. 4.8), nu se recomandă începerea tratamentului în următoarele cazuri:
English: 1.5 L to 2.2 L
Romanian: Între 1,5 l și 2,2 l
English: This might induce nausea and vomiting; you will also receive an injection before the start of the treatment to reduce these symptoms.
Romanian: Acest lucru poate provoca greață și vărsături; vi se va administra, de asemenea, o injecție înainte de începerea tratamentului pentru a reduce aceste simptome.
English: Possible delayed (> first 24 hours) side effects of the radiation include fatigue.
Romanian: Posibile reacții adverse întârziate (> primele 24 de ore) la radiație includ oboseala.
English: During the administration only disposable materials should be used.
Romanian: În timpul administrării trebuie utilizate numai materiale de unică folosință.
English: A patient presenting with any of the conditions below is more prone to develop adverse reactions.
Romanian: Un pacient care prezintă oricare dintre afecțiunile de mai jos este mai predispus la apariția reacțiilor adverse.
English: Start time (min)
Romanian: Timp pornire (min)
English: Hospitalisation and Emergency Care
Romanian: Spitalizare și îngrijire de urgență
English: • Previous oncologic radiometabolic therapies with 131I-compounds or any other therapy using unshielded radioactive sources;
Romanian: • terapii radiometabolice oncologice anterioare cu compuși 131I sau orice altă terapie care utilizează surse radioactive neecranate;
English: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Romanian: ** CTCAE: Criteriile de terminologie comună pentru reacţii adverse, Institutul Național al Cancerului Figura 1.
English: Other very common adverse reactions reported include fatigue (27.7%) and decreased appetite
Romanian: Alte reacții adverse foarte frecvente raportate includ oboseala (27,7 %) și scăderea poftei de mâncare
English: Travel Keep the discharge letter with you whenever you are travelling for at least 3 months after treatment.
Romanian: Călătorii Păstrați biletul de externare asupra dumneavoastră ori de câte ori călătoriți, cel puțin 3 luni după tratament.
English: Patients should be instructed to drink substantial quantities of water (1 glass every hour) on the day of infusion and the day after to facilitate elimination.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să bea cantități substanțiale de apă (1 pahar pe oră) în ziua perfuziei și în ziua următoare pentru a facilita eliminarea.
English: Careful monitoring of the vital signs during the infusion is recommended.
Romanian: Se recomandă o monitorizare atentă a semnelor vitale în timpul perfuziei.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Romanian: Medicul specializat în medicină nucleară vă va informa cu privire la durata obişnuită a procedurii.
English: • Information on the precautions the patient should take before, during and after the administration procedure, at the hospital and at home, to limit unnecessary exposure to radiations of themselves and their entourage.
Romanian: • Informații despre precauțiile pe care pacientul ar trebui să le ia înainte, în timpul și după procedura de administrare, la spital și acasă, pentru a limita expunerea inutilă la radiații, a lor și a celor din jurul lor.
English: In all cases it is necessary to ensure that the risks of the radiation exposure are less than from the disease itself.
Romanian: În toate cazurile, este necesar să se asigure că riscurile expunerii la radiații sunt mai mici decât în cazul bolii.
English: The extravasation area must be monitored until the patient is discharged from the hospital.
Romanian: Suprafața afectată de extravazare trebuie monitorizată până când pacientul este externat din spital.
English: The infusion should be stopped once the radioactivity emission from the vial becomes stable for several minutes (or during two consecutive measurements).
Romanian: Perfuzia trebuie oprită odată ce emisiile radioactive din flacon devin stabile timp de câteva minute (sau în timpul a două măsurători consecutive).
English: For minimising radiation exposure, always use the principles of time, distance and shielding (reducing the manipulation of the vial and using the material already supplied par the manufacturer).
Romanian: Pentru a minimiza expunerea la radiații, se vor utiliza întotdeauna principiile de timp, distanță și ecranare (reducerea manipulării flaconului și utilizarea materialului deja furnizat de producător).
English: Therefore, glucocorticosteroids should be avoided as preventive anti-emetic treatment.
Romanian: Prin urmare, trebuie evitați corticosteroizii ca tratament antiemetic preventiv.
English: Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Romanian: Măsurătorile la locul de lucru și în timpul lucrului sunt esențiale și trebuie să fie exersate pentru determinarea mai precisă și instructivă a dozei globale de radiații pentru personal.
English: The amino acid solution can be prepared as a compounded product, in compliance with the hospital's sterile medicinal product preparation good practices and according to the composition specified in Table 1.
Romanian: Soluția de aminoacizi poate fi preparată ca produs compus, în conformitate cu bunele practici de preparare a medicamentului steril în spital și în conformitate cu compoziția specificată la Tabelul 1.
English: The pole height should be adjusted in order to compensate any increase or reduction of pressure inside the vial.
Romanian: Înălțimea suportului trebuie ajustată pentru a compensa orice creștere sau scădere a presiunii din interiorul flaconului.
English: Room and equipment preparation:
Romanian: Pregătirea sălii și a echipamentelor:
English: The nuclear medicine physician should determine when the patient can leave the controlled area of the hospital, i.e. when the radiation exposure to third parties does not exceed regulatory thresholds.
Romanian: Medicul specializat în medicină nucleară trebuie să determine când pacientul poate părăsi zona controlată a spitalului, adică atunci când expunerea terților la radiații nu depășește pragurile de reglementare.
English: Men and women of child-bearing potential must refrain from procreation by using effective contraceptive methods during the treatment and for 6 months after.
Romanian: Bărbații și femeile aflați la vârsta fertilă trebuie să se abțină de la procreere prin utilizarea unor metode eficiente de contracepție în timpul tratamentului și timp de 6 luni după.
English: The recommended interval between each administration is 8 weeks which could be extended up to 16 weeks in case of dose modifying toxicity (DMT) (see Table 5).
Romanian: Intervalul recomandat între fiecare administrare este de 8 săptămâni, care poate fi prelungit până la 16 săptămâni în caz de toxicități care determină modificarea dozei (TMD) (vezi Tabelul 5).
English: The tumour needs to have somatostatin receptors on the surface of its cells in order for the medicine to be effective.
Romanian: Tumora trebuie să aibă receptori de somatostatină pe suprafața celulelor sale pentru ca medicamentul să fie eficient.
English: Treatment can be resumed after resolution or stabilisation.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat după vindecare sau stabilizare.
English: Breast-feeding should be avoided during treatment with this medicinal product.
Romanian: Alăptarea trebuie evitată în timpul tratamentului cu acest medicament.
English: Lutathera will only be used in special controlled areas.
Romanian: Lutathera se va utiliza numai în cadrul unor structuri controlate în mod special.
English: Use of toilets
Romanian: Utilizarea toaletelor
English: The nuclear medicine physician and the radiopharmacist should be informed.
Romanian: Medicul specializat în medicină nucleară și radiofarmacistul trebuie informați.
English: Please refer to the SmPC.
Romanian: Vă rugăm citiţi RCP-ul.
English: The pharmacokinetics profile in elderly patients (≥ 75 years) has not been established.
Romanian: Profilul farmacocinetic la pacienții vârstnici (≥ 75 ani) nu a fost stabilit.
English: If for any reason you require emergency medical assistance or unplanned hospitalisation occurs during the 3 months after your treatment, you should inform the medical providers about the nature, the date and the dose of your radioactive treatment.
Romanian: Dacă în cursul a 3 luni de la tratament, din orice motiv, aveți nevoie de asistență medicală de urgență sau dacă survine o internare neplanificată, trebuie să informați furnizorii medicali despre natura, data și doza tratamentului dumneavoastră radioactiv.
English: Before each administration and during the treatment, biological tests are required to re-assess the patient's condition and adapt the therapeutic protocol if necessary (dose, infusion interval, number of infusions).
Romanian: Înainte de fiecare administrare și în timpul tratamentului, sunt necesare teste biologice pentru a reevalua starea pacientului și a adapta protocolul terapeutic, dacă este necesar (doză, interval de perfuzie, număr de perfuzii).
English: Based on the results, your doctor may decide to delay or stop your treatment with this medicine if necessary.
Romanian: Pe baza rezultatelor, medicul dumneavoastră poate decide să amâne sau să vă oprească tratamentul cu acest medicament, dacă este necesar.
English: In order to accelerate medicinal product dispersion and to prevent its stagnation in tissue, it is recommended to increase blood flow by elevating the affected arm.
Romanian: Pentru a accelera dispersia medicamentului și pentru a preveni stagnarea acestuia în țesut, se recomandă creșterea fluxului sanguin prin ridicarea brațului afectat.