FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: MS-H Vaccine è un vaccino usato nei polli da cinque settimane di età per proteggerli contro il batterio Mycoplasma synoviae, che causa infezioni nei volatili, generalmente a carico dei polmoni e dei "sacchi aeriferi", speciali sacche presenti nell'organismo degli uccelli deputate al passaggio dell'aria durante la respirazione.
Dutch: Deze bacterie veroorzaakt infecties bij vogels, doorgaans in de longen en de ‘luchtzakjes', de speciale zakjes in het lichaam van een vogel waarin de lucht tijdens het ademen wordt opgeslagen.
Italian: Altre informazioni su Mulpleo
Dutch: Overige informatie over Mulpleo
Italian: Ulteriori informazioni su Mulpleo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Dutch: Meer informatie over Mulpleo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Mulpleo sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mulpleo continu gevolgd.
Italian: Mulpleo ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 febbraio
Dutch: Mulpleo heeft op 18 februari 2019 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mulpleo?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mulpleo te waarborgen?
Italian: 1 Precedentemente noto come Lusutrombopag Shionogi.
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Lusutrombopag Shionogi.
Italian: Il trattamento con Mulpleo deve iniziare almeno 8 giorni prima dell'intervento; la dose raccomandata è di 1 compressa al giorno per 7 giorni.
Dutch: De behandeling met Mulpleo moet ten minste acht dagen voor de procedure worden gestart en de aanbevolen dosering is één tablet per dag gedurende zeven dagen.
Italian: Effetti analoghi si sono verificati nei pazienti trattati con placebo.
Dutch: Vergelijkbare bijwerkingen deden zich voor bij patiënten die placebo kregen.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Mulpleo sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mulpleo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mulpleo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mulpleo, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Italian: Mulpleo è disponibile in compresse da 3 mg.
Dutch: Mulpleo is beschikbaar in de vorm van tabletten van 3 mg.
Italian: Perché Mulpleo è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Mulpleo geregistreerd in de EU?
Italian: Il medicinale è indicato per quei pazienti che devono sottoporsi a un intervento invasivo (una procedura medica che prevede il taglio o la perforazione della pelle o l'inserimento di strumenti nell'organismo).
Dutch: Het geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij patiënten die een invasieve procedure ondergaan (een medische procedure waarbij in de huid wordt gesneden of de huid wordt doorboord of waarbij instrumenten in het lichaam worden gebracht).
Italian: Si ritiene che gli effetti indesiderati riscontrati negli studi siano dovuti alle condizioni di salute dei pazienti e al tipo di intervento invasivo per il quale è stato utilizzato Mulpleo.
Dutch: De ongewenste neveneffecten die optraden tijdens de studies worden geacht het gevolg te zijn van de medische conditie van de patiënten en de aard van de invasieve procedure waarvoor gebruik gemaakt is van Mulpleo.
Italian: Come agisce Mulpleo?
Dutch: Hoe werkt Mulpleo?
Italian: Mulpleo contiene il principio attivo lusutrombopag.
Dutch: Mulpleo bevat de werkzame stof lusutrombopag.
Italian: Mulpleo è un medicinale usato per prevenire un sanguinamento eccessivo negli adulti affetti da trombocitopenia dovuta a malattia epatica cronica.
Dutch: Mulpleo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter voorkoming van ernstige bloedingen bij volwassenen met trombocytopenie als gevolg van langdurige leveraandoeningen.
Italian: Sintesi di Mulpleo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Mulpleo en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Quali benefici di Mulpleo sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Mulpleo tijdens de studies te hebben?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Mulpleo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mulpleo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Italian: Il secondo studio, effettuato su 215 adulti, ha riscontrato che il 65 % dei pazienti trattati con Mulpleo non ha avuto bisogno di una trasfusione di piastrine prima dell'intervento, rispetto al 29 % dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo.
Dutch: Uit de tweede studie onder 215 volwassenen bleek dat 65% van de patiënten die Mulpleo innamen, geen bloedplaatjestransfusie voorafgaand aan de procedure nodig had, vergeleken met 29% van de patiënten die placebo kregen.
Italian: Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi su pazienti trattati con Mulpleo sono stati cefalea, nausea (sensazione di star male), trombosi della vena porta (ostruzione nel vaso sanguigno che conduce il sangue dall'intestino al fegato) ed eruzione cutanea.
Dutch: Ongewenste neveneffecten die zich tijdens de studies hebben voorgedaan bij patiënten die Mulpleo innamen, zijn hoofdpijn, misselijkheid, trombose in de poortader (een blokkade in het bloedvat dat bloed van de darmen naar de lever vervoert) en huiduitslag.
Italian: Il primo studio, effettuato su 96 adulti, ha rilevato che il 79 % dei pazienti trattati con Mulpleo non ha avuto bisogno di una trasfusione di piastrine prima dell'intervento, rispetto al 13 % di quelli che avevano assunto placebo (un trattamento fittizio).
Dutch: Uit de eerste studie onder 96 volwassenen bleek dat 79% van de patiënten die Mulpleo innamen, geen bloedplaatjestransfusie voorafgaand aan de procedure nodig had, vergeleken met 13% van de patiënten die placebo kregen (een schijnbehandeling).
Italian: Quali sono i rischi associati a Mulpleo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mulpleo in?
Italian: In base agli studi effettuati, Mulpleo aumenta la conta delle piastrine, riducendo in tal modo il rischio di sanguinamento eccessivo durante o dopo un intervento invasivo, oltre che la necessità di effettuare trasfusioni di piastrine.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Mulpleo de aantallen bloedplaatjes verhoogt, en daarmee het risico op ernstige bloedingen tijdens of na een invasieve procedure verlaagt alsook de noodzaak voor een bloedplaatjestransfusie.
Italian: Come si usa Mulpleo?
Dutch: Hoe wordt Mulpleo gebruikt?
Italian: I pazienti con trombocitopenia presentano una riduzione del numero di piastrine (componenti del sangue che favoriscono la coagulazione).
Dutch: Patiënten met trombocytopenie hebben een verminderd aantal bloedplaatjes (bloedbestanddelen die het bloed helpen stollen), hetgeen ernstige bloedingen kan veroorzaken.
Italian: Cos'è Mulpleo e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Mulpleo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Il principio attivo di Mulpleo (lusutrombopag) si lega agli stessi recettori della trombopoietina, contribuendo ad aumentare la conta delle piastrine.
Dutch: De werkzame stof in Mulpleo, lusutrombopag, hecht zich aan dezelfde receptoren als trombopoëtine en helpt zo de aantallen bloedplaatjes te vergroten.
Italian: In due studi principali su adulti con bassi livelli di piastrine dovute a malattia epatica cronica, Mulpleo ne ha aumentato la conta prima di un intervento invasivo, riducendo la frequenza dei casi in cui è stata necessaria una trasfusione.
Dutch: In twee hoofdstudies onder volwassenen met lage aantallen bloedplaatjes als gevolg van langdurige leveraandoeningen verhoogde Mulpleo de aantallen bloedplaatjes voorafgaand aan een invasieve procedure en verminderde het de noodzaak voor transfusie.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Mulpleo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mulpleo.
Italian: Un ormone denominato trombopoietina, presente nell'organismo, stimola la produzione di piastrine legandosi a taluni recettori nel midollo osseo.
Dutch: In het lichaam bevordert het hormoon trombopoëtine de aanmaak van bloedplaatjes door zich te hechten aan bepaalde receptoren (doelen) in het beenmerg.
Italian: EU/1/18/1348
Dutch: EU/1/18/1348 Mulpleo
Italian: Uso orale blister OPA/alu/PVC/alu
Dutch: Oraal gebruik blisterverpakking OPA/alu/PVC/alu
Italian: Mulpleo
Dutch: EU-nummer
Italian: La procedura invasiva è stata eseguita tra i giorni 9 e 14.
Dutch: De invasieve ingreep werd uitgevoerd tussen dag 9 en 14.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1348
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1348
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Mulpleo
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Mulpleo
Italian: Se possibile, mostri la confezione o questo foglio illustrativo.
Dutch: Toon, indien mogelijk, de verpakking of deze bijsluiter.
Italian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Dutch: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Italian: Il rapporto di legame alle proteine plasmatiche umane è ≥ 99,9%.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten bij de mens bedraagt ≥ 99,9%.
Italian: Pazienti di peso corporeo < 45 kg
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht < 45 kg
Italian: Segni di un coagulo di sangue: presti attenzione alla comparsa di uno qualsiasi dei seguenti segni:
Dutch: Tekenen van een bloedstolsel: let op de volgende tekenen:
Italian: Il trattamento inizierà almeno 8 giorni prima dell'intervento chirurgico o della procedura.
Dutch: Uw behandeling start ten minste 8 dagen vóór uw operatie of ingreep.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lusutrombopag nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni di età) non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lusutrombopag bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Italian: Mulpleo è per uso orale.
Dutch: Mulpleo is bestemd voor oraal gebruik.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché il medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar, aangezien het geneesmiddel niet onderzocht is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Italian: Sviluppo prenatale e postnatale
Dutch: Pre- en postnatale ontwikkeling
Italian: Totale - n - Mediana (giorni) - (Q1, Q3) - Valore p [a]
Dutch: Totaal - n - Mediaan (dagen) - (Q1, Q3) - P-waarde [a]
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati ottenuti dati farmacocinetici nei bambini.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen farmacokinetische gegevens verkregen bij kinderen.
Italian: (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Dutch: < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Italian: Dose raccomandata: prenda una compressa una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora, solo per sette giorni.
Dutch: Aanbevolen dosering: neem één tablet eenmaal per dag, elke dag op hetzelfde tijdstip in gedurende slechts zeven dagen.
Italian: Può essere assunta con o senza cibo.
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Shionogi B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Shionogi B.V.
Italian: Nell'analisi per i dati combinati, lo studio è stato aggiunto come strato.
Dutch: In de analyse voor gepoolde gegevens werd het onderzoek als stratum toegevoegd.
Italian: Il valore p e l'intervallo di confidenza sono stati calcolati secondo il metodo di Wald.
Dutch: De p-waarde en het betrouwbaarheidsinterval werden berekend met behulp van de Wald-methode.
Italian: Non è noto l'effetto di Mulpleo durante la gravidanza.
Dutch: De invloed van Mulpleo tijdens de zwangerschap is niet bekend.
Italian: Il medicinale aiuta ad aumentare il numero di piastrine nel sangue.
Dutch: Dit geneesmiddel helpt het aantal bloedplaatjes in uw bloed te verhogen.
Italian: Il farmaco dello studio è stato somministrato per via orale per un periodo fino a 7 giorni.
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel werd oraal toegediend gedurende maximaal 7 dagen.
Italian: Se dimentica una compressa di Mulpleo, la prenda non appena se ne ricorda lo stesso giorno.
Dutch: Als u een tablet van Mulpleo bent vergeten, neem deze dan zodra u eraan denkt op dezelfde dag.
Italian: Pertanto, il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Dutch: Daarom kan risico voor kinderen die borstvoeding krijgen niet worden uitgesloten.
Italian: Questo medicinale può costituire un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu (zie rubriek 5.3).
Italian: Se una dose viene saltata, deve essere assunta non appena possibile.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen.
Italian: La conta piastrinica deve essere misurata frequentemente e le condizioni del paziente devono essere tenute sotto attenta osservazione.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet regelmatig worden gemeten en de toestand van de patiënt moet zorgvuldig worden geobserveerd.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Italian: Età, sesso e origine etnica
Dutch: Leeftijd, geslacht en ras
Italian: La procedura deve essere eseguita dal giorno 9 dopo l'inizio del trattamento con lusutrombopag.
Dutch: De ingreep moet vanaf dag 9 na aanvang van de behandeling met lusutrombopag worden uitgevoerd.
Italian: Farmacocinetica in sottopopolazioni
Dutch: Farmacokinetiek in subpopulaties
Italian: Percentuale di soggetti [a] (numero di soggetti)
Dutch: Deel van de proefpersonen [a] (aantal proefpersonen)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, altri emostatici sistemici, codice ATC: B02BX07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, andere systemische hemostatica, ATC-code: B02BX07
Italian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Paesi Bassi
Dutch: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederland
Italian: Gravidanza e allattamento Non prenda Mulpleo se è in gravidanza, a meno che il medico non l'abbia specificatamente raccomandato.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Neem dit middel niet in als u zwanger bent, tenzij uw arts u dat uitdrukkelijk aanbeveelt.
Italian: Complicanze trombotiche/tromboemboliche
Dutch: Trombotische/trombo-embolische complicaties
Italian: Pertanto, non è possibile escludere una potenziale interazione con gli inibitori della P-gp o della BCRP, ma non è necessario un aggiustamento della dose alla dose clinica raccomandata di 3 mg negli adulti.
Dutch: Daarom kan een mogelijke interactie met P-gp- of BCRP-remmers niet worden uitgesloten, maar er is geen dosisaanpassing nodig bij toediening van de aanbevolen klinische dosis van 3 mg aan volwassenen.
Italian: - Se rimane incinta durante il trattamento con Mulpleo, informi immediatamente il medico.
Dutch: - Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met Mulpleo, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts.
Italian: Mulpleo è usato per ridurre il rischio di sanguinamento durante interventi chirurgici e altre procedure (incluse le estrazioni di denti e l'endoscopia).
Dutch: Mulpleo wordt gebruikt om het risico op bloedingen tijdens een operatie en andere ingrepen (waaronder het trekken van een tand en endoscopie) te verlagen.
Italian: Rischio più elevato di coaguli di sangue
Dutch: Hoger risico op bloedstolsels
Italian: Le piastrine sono componenti del sangue che favoriscono la coagulazione, prevenendo così il sanguinamento.
Dutch: Bloedplaatjes zijn bloedbestanddelen die het bloed helpen stollen en daardoor bloedingen helpen voorkomen.
Italian: Dal giorno 5 al giorno 7, la conta piastrinica è stata misurata prima della somministrazione del farmaco dello studio.
Dutch: Op dag 5 tot dag 7 werd het aantal bloedplaatjes gemeten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Italian: Posologia La dose raccomandata è 3 mg di lusutrombopag una volta al giorno per 7 giorni.
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 mg lusutrombopag eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Italian: Otto soggetti trattati con lusutrombopag e 2 soggetti trattati con placebo hanno ricevuto meno di 7 giorni di trattamento, poiché hanno soddisfatto il criterio di responder prima del giorno 7.
Dutch: Acht proefpersonen die met lusutrombopag werden behandeld en 2 proefpersonen die placebo kregen, ontvingen minder dan 7 dagen behandeling omdat ze vóór dag 7 het criterium voor responder hadden bereikt.
Italian: Gli studi di valutazione del rischio ambientale hanno dimostrato che lusutrombopag ha il potenziale di elevata persistenza, elevato bioaccumulo e tossicità per l'ambiente.
Dutch: ERA-studies hebben aangetoond dat lusutrombopag potentieel zeer persistent, zeer bioaccumulerend en toxisch voor het milieu is.
Italian: Durata del trattamento Mulpleo non deve essere assunto per più di 7 giorni.
Dutch: Mulpleo mag niet langer dan 7 dagen worden ingenomen.
Italian: Questi dati limitati suggeriscono l'assenza di anomalie nel modello di aumento della conta piastrinica in tale sottopopolazione.
Dutch: Deze beperkte gegevens duidden niet op een abnormaal patroon in de toename van het aantal bloedplaatjes bij deze deelpopulatie.
Italian: Media geometrica (CV %) eccetto per Tmax per cui è riportata la mediana (intervallo).
Dutch: Geometrisch gemiddelde (%VC) behalve voor Tmax, wat de mediaan is (bereik).
Italian: Lusutrombopag viene assorbito con un picco di concentrazione a 6-8 ore dopo la somministrazione orale.
Dutch: Lusutrombopag wordt geabsorbeerd met een piekconcentratie die 6 tot 8 uur na orale toediening optreedt.
Italian: • Coagulo di sangue nel fegato (trombosi della vena porta)
Dutch: • bloedstolsel in de lever (portatrombose)
Italian: Cos'è Mulpleo e a cosa serve
Dutch: Wat is Mulpleo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: CL/F (L/h)
Dutch: CL/F (l/uur)
Italian: Non è noto se lusutrombopag/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of lusutrombopag/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di lusutrombopag.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met lusutrombopag.
Italian: Se ha una malattia del fegato grave, informi il medico prima di prendere Mulpleo.
Dutch: Als u een ernstige leverziekte heeft, vertel dat dan aan uw arts voordat u Mulpleo inneemt.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Italian: La media geometrica di t1/2 (coefficiente di variazione %) è stata di 38,3 ore (18,7%) dopo una dose orale ripetuta di 3 mg di lusutrombopag.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van de t1/2 (% variatiecoëfficiënt) was 38,3 uur (18,7%) na meerdere orale doses van 3 mg lusutrombopag.
Italian: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25° percentile; Q3 = 75° percentile [a] Il valore p è stato calcolato mediante il test di van Elteren, con lo stato della trasfusione di piastrine come strato.
Dutch: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25ste percentiel; Q3 = 75ste percentiel [a] P-waarde werd berekend met behulp van de van-Elteren-test met bloedplaatjestransfusiestatus als stratum.
Italian: Lusutrombopag viene escreto raramente nelle urine (circa l'1%).
Dutch: Lusutrombopag wordt zelden in de urine uitgescheiden (ongeveer 1%).
Italian: Conta piastrinica (*10^4/uL)
Dutch: Aantal bloedplaatjes (*10^4/ul)
Italian: Tabella 5 Durata dell'aumento della conta piastrinica a ≥ 50.000/μL
Dutch: Tabel 5 Duur van de toename van het aantal bloedplaatjes tot ≥ 50.000/μl
Italian: La conta piastrinica deve essere misurata almeno una volta circa 5 giorni dopo la prima dose e successivamente come necessario.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet ten minste één keer ongeveer 5 dagen na de eerste dosis en vervolgens indien nodig worden gemeten.
Italian: Confronto con il placebo [b]: Differenza di percentuale (IC al 95%)
Dutch: Vergelijking met placebo [b]: Verschil in verhouding (95%-BI)
Italian: Il volume di distribuzione apparente medio (coefficiente di variazione %) durante la fase terminale di lusutrombopag, in soggetti adulti sani (n = 16), era pari a 39,5 L (23,5%).
Dutch: Het gemiddelde (% variatiecoëfficiënt) schijnbare distributievolume tijdens de terminale fase van lusutrombopag bij gezonde, volwassen proefpersonen (n = 16) bedroeg 39,5 l (23,5%).
Italian: Si deve usare cautela riguardo agli eventi tromboembolici dopo procedure invasive, così come dopo il trattamento, indipendentemente dalla conta piastrinica.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in verband met trombo-embolische voorvallen na invasieve ingrepen en ook na de behandeling, ongeacht het aantal bloedplaatjes.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Mulpleo, perché non è noto se il medicinale passi nel latte.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Mulpleo, aangezien het niet bekend is of het geneesmiddel in de melk wordt uitgescheiden.
Italian: Mulpleo non deve essere somministrato a donne in allattamento poiché è stato escreto nel latte materno negli animali.
Dutch: Mulpleo mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven, aangezien het in melk van zoogdieren werd uitgescheiden.
Italian: Non modifichi la dose o il programma di assunzione di Mulpleo, se non dietro istruzioni del medico o del farmacista.
Dutch: U mag de dosis of het doseringsschema voor de inname van Mulpleo niet veranderen, tenzij uw arts of apotheker u dat opdraagt.
Italian: Mulpleo deve essere utilizzato con misure contraccettive (vedere sottoparagrafo Gravidanza e paragrafo 5.3).
Dutch: Mulpleo dient met anticonceptie te worden gebruikt (zie subrubriek Zwangerschap en rubriek 5.3).
Italian: Eruzione cutanea a Categoria di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro
Dutch: Frequentiecategorie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000,
Italian: Il sovradosaggio può indurre un aumento eccessivo della conta piastrinica e può provocare successivamente una condizione medica in grado di causare trombosi e tromboembolia.
Dutch: Overdosering kan een overmatige toename van het aantal bloedplaatjes veroorzaken en dit kan vervolgens aanleiding geven tot een medische toestand die tot een trombose of trombo-embolie dreigt te leiden.
Italian: Al fine di consentire un confronto globale dei risultati tra gli Studi M0631 e M0634, come presentato nelle Tabelle da 2 a 5, i dati derivanti dallo Studio M0631 sono stati nuovamente analizzati secondo l'endpoint primario per lo Studio M0634.
Dutch: Om tot een globale vergelijking te komen van de resultaten van Onderzoek M0631 en M0634, zoals wordt weergegeven in Tabel 2 tot en met Tabel 5, werden de gegevens van Onderzoek M0631 opnieuw geanalyseerd op basis van het primaire eindpunt van Onderzoek M0634.