FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prosím, pozrite si súhrny charakteristických vlastností pre antiretrovírusové lieky, ktoré sa užívajú súbežne s HCV liečbou pre porozumenie a zvládnutie toxických účinkov každého lieku a možnosti prekrývania sa toxických účinkov pri liečbe Pegasysom s ribavirínom alebo bez ribavirínu.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului al fiecărui medicament antiretroviral care se administrează concomitent cu tratamentul VHC, pentru conştientizarea şi tratarea fenomenelor toxice specifice pentru fiecare medicament şi a potenţialului de suprapunere a fenomenelor toxice cauzate de Pegasys asociat sau nu cu ribavirină.
Slovak: Pri použití alfa interferónov sa pozorovali ďalšie účinky na CNS s prejavmi ako je agresívne správanie (niekedy namierené proti iným osobám ako je myšlienka na vraždu), bipolárne poruchy, mánia, zmätenosť a poruchy vedomia.
Romanian: În cazul administrării de alfa interferoni au fost observate alte reacţii SNC, incluzând comportament agresiv (uneori orientat către cei din jur cum este ideaţia de omucidere), tulburări bipolare, manie, confuzie şi alterarea stării mintale.
Slovak: Ak sa zvažuje liečba u pacientov infikovaných vírusom genotypu 1, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu peginterferónom a ribavirínom, odporúčaná celková dĺžka liečby je 72 týždňov (pozri časť 5.1).
Romanian: Dacă sunt luaţi în considerare pentru tratament pacienţi infectaţi cu genotipul 1 de virus hepatitic, care nu au răspuns la tratamentul anterior cu peginterferon şi ribavirină, durata totală recomandată a tratamentului este de 72 de săptămâni (vezi pct. 5.1).
Slovak: Štúdia NV15495 špecificky zahŕňala pacientov s diagnózou cirhózy (približne 80
Romanian: Studiul NV15495 a înrolat în mod specific pacienţi cu diagnostic histologic de ciroză (aproximativ 80%) sau evoluând spre ciroză (aproximativ 20%).
Slovak: Dospelí pacienti
Romanian: Pacienţi adulţi
Slovak: Očné zmeny
Romanian: Modificări oculare
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na interferóny alfa alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, interferoni alfa sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Slovak: C predčasne ukončili kvôli anémii alebo nízkemu počtu krvných buniek.
Romanian: • dacă aţi fost retras din tratamentul anterior pentru hepatita C din cauza anemiei sau a numărului mic de celule în sânge.
Slovak: Znamená to, že Pegasys sa podáva injekčne pomocou krátkej ihly do tukového tkaniva pod kožu brušnej steny alebo stehna.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pegasys se injectează cu un ac scurt, în ţesutul gras de sub pielea de pe abdomen sau coapsă.
Slovak: Ak sa nepoužije počas 5 minút, treba naplnené pero zlikvidovať a použiť nové.
Romanian: Dacă nu este utilizat în 5 minute, stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie aruncat şi trebuie utilizat un alt stilou injector (pen) preumplut.
Slovak: HBeAg-negatívni / anti-HBe-pozitívni pacienti Štúdia WV16241
Romanian: AgHBe negativ/Anticorpi anti-HBe prezenţi Studiul WV16241
Slovak: Očistite vybrané miesto použitím tampónu napusteného alkoholom a tampón odložte bokom, aby ste ho mohli použiť v prípade potreby po podaní injekcie.
Romanian: Curăţaţi zona folosind un tampon îmbibat în alcool şi puneţi tamponul deoparte pentru a şterge din nou locul după efectuarea injectării, dacă este necesar.
Slovak: Predbežné analýzy vykonané z limitovaných údajov ukazujú, že pediatrickí pacienti s väčším poklesom hladiny HBV DNA v 12. týždni liečby mali väčšiu pravdepodobnosť dosiahnuť sérokonverziu HBV-DNA v 24. týždni následného sledovania (tabuľka 24).
Romanian: Analizele exploratorii bazate pe date limitate arată că datele provenite de la pacienţii copii şi adolescenţi cu o scădere mai mare a ADN-VHB în cea de a 12-a săptămână a tratamentului au avut mai multe şanse de a obţine seroconversia AgHBe în cea de a 24-a săptămână din perioada de monitorizare (tabelul 24).
Slovak: S výnimkou pyrexie bola frekvencia výskytu väčšiny hlásených nežiaducich reakcií výrazne nižšia v u pacientov s CHB liečených Pegasysom v monoterapii, v porovnaní s pacientmi CHC liečených Pegasysom v monoterapii (pozri tabuľku 9).
Romanian: Cu excepţia pirexiei, frecvenţa majorităţii reacţiilor adverse raportate a fost notabil mai mică la pacienţii cu HBC cărora li s-a administrat Pegasys în monoterapie, comparativ cu pacienţii cu HCC care au urmat tratament cu Pegasys în monoterapie (vezi tabelul 9).
Slovak: Po intravenóznom podaní je terminálny polčas peginterferónu alfa-2a u zdravých osôb približne 60 - 80 hodín v porovnaní s 3 - 4 hodinami v prípade štandardného interferónu.
Romanian: După administrarea intravenoasă, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al peginterferonului alfa-2a este de aproximativ 60 până la 80 ore, la subiecţii sănătoşi, comparativ cu 3-4 ore pentru interferonul standard.
Slovak: ● Nedotýkajte sa špičky naplneného pera, pretože hrot ihly môže spôsobiť zranenie.
Romanian: • Nu atingeţi vârful stiloului injector (pen-ului) preumplut, deoarece vă puteţi înţepa accidental cu acul.
Slovak: U pacientov s kardiovaskulárnym ochorením si môže anémia vyžiadať zníženie dávkovania alebo vysadenie liečby ribavirínom (pozri časť 4.2).
Romanian: La pacienţii cu boală cardiovasculară, anemia poate necesita reducerea dozei sau întreruperea administrării ribavirinei (vezi pct. 4.2).
Slovak: Pegasys plus ribavirín
Romanian: Pegasys plus ribavirină
Slovak: ● skončil čas použiteľnosti.
Romanian: • data expirării este depăşită.
Slovak: Držte naplnené pero pevne jednou rukou a druhou rukou stiahnite ochranný kryt.
Romanian: Ţineţi cu fermitate cu o mână stiloul injector (pen-ul) preumplut şi cu cealaltă trageţi capacul de protecţie.
Slovak: alebo 24 týždňov
Romanian: sau 24 săptămâni
Slovak: HBV MONITOR (hranica detekcie 200 kópií/ml).
Romanian: MONITOR (limita de detecţie 200 multiplicări/ml).
Slovak: Pacienti, ktorí kvôli hematologickej toxicite predčasne ukončili predchádzajúcu liečbu pegylovaným interferónom alfa-2b/ribavirínom, boli z účasti na tejto štúdii vylúčení.
Romanian: Pacienţii care au fost retraşi din tratamentele anterioare cu interferon alfa-2b pegilat/ribavirină din cauza toxicităţii hematologice au fost excluşi din înrolarea în acest studiu clinic.
Slovak: Progresívne znižovanie po 8 týždňoch liečby sa zistilo len v zriedkavých prípadoch.
Romanian: Rar, s-au observat scăderi progresive după 8 săptămâni de tratament.
Slovak: Ak nebolo dosiahnuté potlačenie vírusovej aktivity v 12. týždni pri režime liečby 48 alebo 72 týždňov, je pravdepodobnosť nedosiahnutia trvalej virologickej odpovede pri 48-týždňovej liečbe 96 % (363 z 380) a pri 72-týždňovej liečbe 96 % (324 z 339).
Romanian: Probabilitatea de a nu se atinge un răspuns virusologic susţinut cu 48 sau 72 de săptămâni de tratament dacă supresia virală nu a fost obţinută la săptămâna 12 a fost de 96% (363 din 380), respectiv 96% (324 din 339).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch peginterferónu alfa-2a na fertilitu žien.
Romanian: Nu există date privind efectele peginterferonului alfa-2a asupra fertilităţii la femei.
Slovak: Ak sa Pegasys používa v kombinácii s ribavirínom, pacient a pacientka musia byť mimoriadne opatrní vo svojej sexuálnej aktivite, ak je pravdepodobnosť otehotnenia, pretože ribavirín je veľmi nebezpečný pre nenarodené dieťa:
Romanian: Când Pegasys este utilizat în asociere cu ribavirină, pacienţii de ambele sexe trebuie să ia măsuri speciale de precauţie în activitatea sexuală dacă există orice posibilitate de instalare a unei sarcini, deoarece ribavirina poate fi foarte dăunătoare fătului:
Slovak: U osôb starších ako 62 rokov sa zistila dlhšia absorpcia Pegasysu po jednorazovom podaní subkutánnej injekcie v dávke 180 mikrogramov, hoci stále bola plynulá v porovnaní s mladými zdravými osobami (tmax 115 hodín vs. 82 hodín, osoby staršie ako 62 rokov).
Romanian: La subiecţii cu vârsta peste 62 de ani, absorbţia Pegasys după o singură injecţie subcutanată de 180 micrograme a fost întârziată, dar încă susţinută, comparativ cu subiecţii sănătoşi (tmax de 115 ore faţă de 82 de ore, la subiecţii cu vârsta peste 62 de ani comparativ cu subiecţii mai tineri).
Slovak: Pegasys je kontraindikovaný u novorodencov a malých detí vo veku do 3 rokov z dôvodu prítomnosti pomocnej látky benzylalkoholu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Romanian: Pegasys este contraindicat la nou-născuţi şi copii cu vârsta până la 3 ani, din cauza excipientului alcool benzilic (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Slovak: Tento vedľajší účinok sa môže vyvinúť v rôznych časových bodoch počas liečby, zvyčajne niekoľko mesiacov po začatí liečby Pegasysom.
Romanian: Această reacţie adversă poate apărea la diferite momente în timpul tratamentului, de obicei la câteva luni după iniţierea tratamentului cu
Slovak: %) u pacientov liečených Pegasysom v kombinácii s ribavirínom (NV15801) je podobný ako u pacientov liečených inými interferónmi.
Romanian: Frecvenţele observate (4,9%) la pacienţii trataţi cu Pegasys/ribavirină (NV15801) sunt similare cu cele observate în cazul altor interferoni.
Slovak: Interferón alfa-2a je konjugovaný s bis-[monometoxypolyetylénglykolom] v rozsahu substitúcie jedného mólu polyméru/mól bielkoviny.
Romanian: Interferon alfa-2a este conjugat cu bi-[monometoxi polietilenglicol] cu un raport de substituţie de un mol polimer/mol proteină.
Slovak: Ak zistíte, že ste si zabudli podať injekciu pred 1 alebo 2 dňami, odporúčanú dávku si podajte čím skôr.
Romanian: Dacă vă daţi seama că aţi uitat să vă administraţi injecţia după 1 sau 2 zile faţă de momentul la care era programată, trebuie să vă injectaţi doza recomandată cât mai curând posibil.
Slovak: Odpoveď do 12. týždňa
Romanian: Răspunsul la săptămâna
Slovak: Interferón
Romanian: Interferon
Slovak: Odchýlky laboratórnych hematologických parametrov pozorované počas prvých 20 týždňov štúdie zahŕňali anémiu (26 % pacientov malo hladinu hemoglobínu < 10 g/dl), neutropéniu (30
Romanian: Rezultatele anormale hematologice ale testelor de laborator, observate în timpul primelor 20 de săptămâni ale studiului clinic, au inclus anemie (26% din pacienţi au prezentat un nivel al hemoglobinei < 10 g/dl), neutropenie (30% din pacienţi au prezentat NAN < 750 celule/mm
Slovak: Psychické poruchy a poruchy nervového systému: samovražedné myšlienky, halucinácie (ťažké zmeny osobnosti a zhoršenie normálnych sociálnych funkcií), periférna neuropatia (ochorenie postihujúce nervy na končatinách)
Romanian: Tulburări psihice şi ale sistemului nervos: gânduri de suicid, halucinaţii (probleme severe de personalitate şi deteriorarea comportării sociale normale), neuropatie periferică (tulburare a nervilor care afectează extremităţile)
Slovak: Počas liečby Pegasysom môže vaše dieťa pomalšie rásť a vyvíjať sa (pozri časť 4).
Romanian: • Atunci când i se administrează Pegasys, copilul dumneavoastră poate avea o creştere sau o dezvoltare mai lentă (vezi pct. 4).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. jún 2002
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 iunie 2002
Slovak: *Výsledky naznačujú nedetegovateľnú HCV-RNA definovanú ako HCV RNA menej ako 50 IU/ml 24 týždňov po liečbe použitím AMPLICOR HCV testu v2.
Romanian: *Rezultatele indică ARN-VHC nedetectabil definit ca ARN-VHC mai puţin de 50 UI/ml la 24 săptămâni post-tratament utilizând testul v2 AMPLICOR VHC.
Slovak: Ak napriek zníženiu dávkovania hodnota ALT naďalej stúpa a je klinicky významná resp. ju sprevádza zvýšenie hladiny priameho bilirubínu, liečba sa musí ukončiť (pozri časti 4.2 a 4.8).
Romanian: Dacă, în ciuda reducerii dozei, creşterea valorilor ALT este progresivă şi semnificativă clinic sau este însoţită de bilirubină directă crescută, tratamentul trebuie întrerupt definitiv (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.8).
Slovak: Injekčný roztok je určený len na jednorazové použitie.
Romanian: Soluţia injectabilă este destinată unei singure utilizări.
Slovak: Úprava dávkovania u dospelých pacientov v dôsledku nežiaducich reakcií
Romanian: Ajustarea dozei în cazul apariţiei reacţiilor adverse la pacienţii adulţi
Slovak: Pri používaní ribavirínu sa popísali hlásené prípady zlyhania pečene s následkom smrti, ako aj periférna neuropatia, pankreatitída a symptomatická hyperlaktatémia/laktátová acidóza.
Romanian: La utilizarea ribavirinei au fost raportate insuficienţă hepatică letală, precum şi neuropatie periferică, pancreatită şi hiperlactacidemie simptomatică/acidoză lactică.
Slovak: Bezpečnostné profily u obidvoch skupín s ribavirínom boli konzistentné so známym bezpečnostným profilom pri kombinovanej liečbe Pegasysom a ribavirínom a nepoukazujú na žiadne relevantné rozdiely, okrem mierneho nárastu anémie v skupine s vyššou dávkou ribavínu.
Romanian: Profilele de siguranţă în ambele grupuri tratate cu ribavirina au fost similare şi în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al tratamentului cu Pegasys în asociere cu ribavirina şi nu au indicat nicio diferenţă semnificativă, cu excepţia unei uşoare accentuări a anemiei în braţul de tratament la care s-a administrat doza mai mare de ribavirină.
Slovak: Pegasys in vitro vykazuje antivírusové a antiproliferatívne účinky, ktoré sú charakteristické pre interferón alfa-2a.
Romanian: In vitro, Pegasys are acţiune antivirală şi antiproliferativă care sunt caracteristice interferonului alfa-2a.
Slovak: V klinickom skúšaní so 114 pediatrickými pacientmi (vo veku 5 až 17 rokov) liečenými samotným Pegasysom alebo v kombinácii s ribavirínom (pozri časť 5.1) boli úpravy dávky potrebné u približne jednej tretiny pacientov najčastejšie kvôli neutropénii a anémii.
Romanian: Într-un studiu clinic cu 114 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta între 5 şi 17 ani), trataţi cu Pegasys în monoterapie sau în asociere cu ribavirină (vezi pct. 5.1), a fost necesară modificarea dozei la aproximativ o treime dintre pacienţi, cel mai frecvent din cauza apariţiei neutropeniei şi anemiei.
Slovak: Pomôcky, ktoré sa nenachádzajú v balení:
Romanian: Neincluse în cutie:
Slovak: Kardiovaskulárny systém
Romanian: Aparat cardiovascular
Slovak: Kombinovaná liečba s ribavirínom pri chronickej hepatitíde C V prípade kombinovanej liečby Pegasysom a ribavirínom, dodržiavajte dávkovanie, ktoré vám odporučil váš lekár.
Romanian: Tratamentul asociat cu ribavirină în hepatita C cronică În cazul unui tratament asociat cu Pegasys şi ribavirină, vă rugăm să respectaţi schema de dozare recomandată de către medicul dumneavoastră.
Slovak: Liečbu Pegasysom sprevádzali nasledovné odchýlky laboratórnych parametrov: zvýšenie ALT, zvýšenie bilirubínu, poruchy rovnováhy elektrolytov (hypokaliémia, hypokalciémia, hypofosfatémia), hyperglykémia, hypoglykémia a zvýšenie triglyceridov (pozri časť 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Pegasys a determinat valori anormale ale testelor de laborator: creştere a ALT, creşterea bilirubinemiei, tulburări electrolitice (hipokaliemie, hipocalcemie, hipofosfatemie), hiperglicemie, hipoglicemie şi valori crescute ale trigliceridemiei (vezi pct. 4.4).
Slovak: Prečítajte si, prosím, písomnú informáciu pre používateľa pre ribavirín.
Romanian: Vă rugăm să citiţi neapărat şi prospectul pentru ribavirină.
Slovak: Dospelí pacienti s chronickou hepatitídou C, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu V štúdii MV17150 boli pacienti, ktorí neodpovedali na predchádzajú liečbu pegylovaným interferónom alfa-2b a ribavirínom, boli randomizovaní do štyroch rôznych liečebných skupín:
Romanian: Tratamentul hepatitei C cronice la pacienţii adulţi care nu au răspuns la tratamentul anterior În studiul MV17150, pacienţii care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferonul alfa-2b pegilat plus ribavirină au fost randomizaţi în patru tratamente diferite:
Slovak: Štúdia NR15961
Romanian: Studiul NR15961
Slovak: V porovnaní s normálnou rastovou krivkou sa na konci liečby u 43 % pacientov znížil percentil hmotnosti o 15 percentilov alebo viac a u 25 % (13 z 53) sa znížil percentil výšky o 15 percentilov alebo viac.
Romanian: La finalul tratamentului, 43% dintre pacienţi au prezentat o scădere a percentilei de greutate cu 15 percentile sau mai mult, iar 25% (13 din 53) au prezentat o scădere a percentilei de înălţime cu 15 percentile sau mai mult pe curbele normative de creştere.
Slovak: 1 ml injekčného roztoku v injekčnej liekovke (sklo typ I) so zátkou (butylová guma).
Romanian: 1 ml soluţie injectabilă în flacon (sticlă de tip I) cu dop (butil cauciuc).
Slovak: U niekoľko pacientov, ktorých výška bola po 2 rokoch liečby od ukončenia o viac ako 15 percentilov nižšia ako jej východisková hodnota, sa táto po 6 rokoch od ukončenia liečby buď vrátila na percentily výšky porovnateľné s východiskovými hodnotami, alebo sa identifikoval iný faktor, ktorý nesúvisel s liečbou.
Romanian: Unii pacienţi, a căror înălţime era cu mai mult de 15 percentile sub curba iniţială de înălţime la 2 ani după tratament, fie au revenit la percentile de creştere comparabile cu cele de referinţă la 6 ani după tratament, fie în cazul lor a fost identificat un factor cauzal nelegat de tratament.
Slovak: Za normálnych okolností sa injekcia Pegasysu podáva večer pred spaním.
Romanian: De regulă, injecţia cu Pegasys se administrează seara la culcare.
Slovak: lamivudín
Romanian: Lamivudină
Slovak: V štúdii HALT-C boli pacienti s CHC a pokročilou fibrózou alebo cirhózou, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu interferónom alfa alebo pegylovaným interferónom alfa v monoterapii alebo v kombinácii s ribavirínom, liečení Pegasysom 180 µg/týždeň a ribavirínom 1 000/1 200 mg denne.
Romanian: În studiul HALT-C, pacienţii cu HCC şi fibroză avansată sau ciroză care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa sau interferon alfa pegilat în monoterapie sau în terapie asociată cu ribavirină, au fost trataţi cu Pegasys 180 µg/săptămână şi ribavirină 1000/1200 mg zilnic.
Slovak: U všetkých zvieracích druhov, ktoré boli vystavené ribavirínu, sa dokázali významné teratogénne a/alebo embryocídne účinky.
Romanian: S-au demonstrat efecte teratogene şi/sau embriocide semnificative la toate speciile de animale expuse la ribavirină.
Slovak: Ak zistíte, že ste si zabudli podať injekciu pred 6 dňami, počkajte a odporúčanú dávku si podajte na nasledujúci deň, váš plánovaný deň pravidelného podávania injekcie.
Romanian: Dacă vă daţi seama că aţi uitat să vă administraţi injecţia după 6 zile faţă de momentul programat, va trebui să aşteptaţi şi să vă injectaţi doza în ziua următoare, adică în ziua dumneavoastră obişnuită de administrare.
Slovak: Pre deti a dospievajúcich vo veku 5 až 17 rokov s CHC vychádza odporúčaná dávka ribavirínu z telesnej hmotnosti pacienta s cieľovou dávkou 15 mg/kg/deň rozdelenou do dvoch denných dávok.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani cu HCC, doza recomandată de ribavirină se stabileşte în funcţie de greutatea corporală a pacientului, cu o doză de atac de 15 mg/kg şi zi, divizată în două doze zilnice.
Slovak: HCV pacienti s normálnymi hladinami ALT
Romanian: Pacienţi cu VHC cu valori normale ale ALT
Slovak: pokles ≥2 log10
Romanian: ≥2 log10
Slovak: • ak ste mali niekedy depresiu alebo príznaky spojené s depresiou (napr. pocit smútku, skľúčenosti a pod.),
Romanian: • dacă aţi suferit vreodată de depresie sau dacă aţi avut simptome asociate cu depresia (de exemplu sentimente de tristeţe, respingere etc.).
Slovak: Dávkovanie ribavirínu pri kombinovanej liečbe s Pegasysom sa uvádza v tabuľke 1.
Romanian: Doza de ribavirină care trebuie utilizată în asociere cu Pegasys este dată în tabelul 1.
Slovak: Len čo začnete s liečbou Pegasysom, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Romanian: Odată ce aţi început tratamentul cu Pegasys, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Slovak: pokles 1 - <2 log10
Romanian: 1 - < 2 log10
Slovak: Očakávaný prínos liečby sa má od prípadu k prípadu starostlivo zvažovať, berúc pritom do úvahy zistenia z klinických skúšaní týkajúce sa bezpečnosti pozorované u pediatrických pacientov (pozri časti 4.8 a 5.1).
Romanian: Beneficiul aşteptat al tratamentului trebuie evaluat cu atenţie în funcţie de datele de siguranţă observate la copii şi adolescenţi în studiile clinice, pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Slovak: Liečba Pegasysom bola spojená s poklesom hematologických parametrov (leukopénia, neutropénia, lymfopénia, trombocytopénia a pokles hemoglobínu), ktoré sa po úprave dávkovania obyčajne zlepšili a vrátili na úroveň spred liečby v priebehu 4 - 8 týždňov po ukončení liečby (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Pegasys a determinat scăderi ale parametrilor hematologici (leucopenie, neutropenie, limfopenie, trombocitopenie şi ale hemoglobinemiei) care, în general, s-au ameliorat după modificarea dozei şi au revenit la valorile dinaintea tratamentului în decurs de 4-8 săptămâni de la întreruperea terapiei (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).
Slovak: Štúdia NV15801
Romanian: Studiul NV15801
Slovak: Pegasysom pri HBV sa pozorovalo výrazné zvýšenie hladiny transaminázy, sprevádzané miernymi zmenami v ďalších parametroch hepatálnej funkcie, pričom sa nedokázala dekompenzácia pečene.
Romanian: În studiile clinice cu Pegasys în HVB, creşterile marcate ale transaminazei au fost acompaniate de schimbări uşoare ale altor parametrii ai funcţiei hepatice, fără dovada decompensării hepatice.
Slovak: Čo sa týka rozhodovania o začatí liečby u pediatrických pacientov, pozri časť 4.2, 4.4. a 5.1.
Romanian: În ceea ce priveşte decizia de a iniţia tratamentul la copii şi adolescenţi vezi pct. 4.2, 4.4 şi
Slovak: B alebo C.
Romanian: sau C.
Slovak: Pre nezdravotníckych pracovníkov, ktorí podávajú tento liek, sa odporúča primerané školenie.
Romanian: Este recomandat ca persoanele care administrează medicamentul şi care nu sunt profesionişti din domeniul sănătăţii să fie instruite corespunzător.
Slovak: Závislosť odpovede na liečbu od dávky pri monoterapii Pri priamom porovnaní dávok 90 mikrogramov a 180 mikrogramov bola dávka 180 mikrogramov spojená s lepšou pretrvávajúcou virologickou odpoveďou na liečbu u pacientov s cirhózou, avšak v štúdii s pacientmi bez cirhózy sa pri dávkach 135 mikrogramov a 180 mikrogramov dosiahli veľmi podobné výsledky.
Romanian: Într-o comparaţie directă cu doza de 90 micrograme, doza de 180 micrograme s-a asociat cu un răspuns virusologic susţinut mai bun la pacienţii cu ciroză, dar într-un studiu la pacienţi fără ciroză s-au obţinut rezultate foarte asemănătoare la doze de 135 micrograme şi 180 micrograme.
Slovak: Ak sa rozhodne, že liečba Pegasysom je nutná u pacienta, ktorý má existujúce alebo v anamnéze prítomné závažné psychiatrické ochorenie, má sa liečba začať až po zaistení vhodnej individuálnej diagnostiky a liečby psychiatrického stavu.
Romanian: Dacă tratamentul cu Pegasys este considerat necesar la pacienţii cu afecţiuni psihice existente sau antecedente de afecţiuni psihice, tratamentul trebuie iniţiat numai după asigurarea unui diagnostic şi a unei abordări terapeutice individualizate, adecvate a afecţiunii psihice.
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku z balenia.
Romanian: • Scoateţi seringa din ambalaj.
Slovak: Ihlu pevne nasaďte na hrot striekačky (4).
Romanian: • Fixaţi bine acul în vârful seringii (4).
Slovak: U pacientov súčasne infikovaných HCV a HIV, ktorí dostávajú vysoko-účinnú liečbu antiretrovírusovými látkami (HAART), môže byť vyššie riziko vzniku laktátovej acidózy.
Romanian: Pacienţii infectaţi concomitent cu HIV cărora li se administrează terapie antiretrovirală foarte activă (HAART) pot prezenta risc crescut de apariţie a acidozei lactice.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Pegasys v monoterapii v štúdii WV16241, stupeň HBV DNA odpovede a normalizácie ALT 12 mesiacov po ukončení liečby bol 42 % (41/97) a 59 % (58/99).
Romanian: La pacienţii din studiul WV16241 cărora li s-a administrat Pegasys în monoterapie, rata răspunsului ADN VHB şi normalizarea valorilor ALT la 12 luni după sfârşitul tratamentului a fost de 42% (41/97), respectiv de 59% (58/99).
Slovak: Všeobecne sa liečba trvajúca 16 týždňov môže spájať s nižšou možnosťou odpovede a je spojená s vyšším rizikom relapsu ako 24-týždňová liečba (pozri časť 5.1).
Romanian: În general, o durată de tratament de 16 săptămâni poate fi asociată cu o şansă mai mică de răspuns la tratament şi poate fi asociată cu un risc mai mare de recădere, comparativ cu o durată de tratament de 24 săptămâni (vezi pct. 5.1).