FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Novartis Consumer Health SA požiadal v mene všetkých držiteľov rozhodnutia o registrácii (pozri prílohu I) o harmonizáciu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, v znení neskorších predpisov, pre svoje lieky Calcium Sandoz 500 mg šumivé tablety (kalcium laktoglukonát + uhličitan vápenatý 1132 + 875 mg) a Calcium Sandoz 1000 mg šumivé tablety (kalcium laktoglukonát + uhličitan vápenatý 2263 +
Estonian: KIHISEVATE TABLETTIDE CALCIUM SANDOZ (KOOS SELLEGA SEOTUD NIMEDEGA - VT LISA 1) TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE Kõigi müügiloa hoidjate (vt lisa I) nimel tegutsev Novartis Consumer Health SA on taotlenud vastavalt muudetud 2001/83/EÜ artiklile 30 ühtlustamist oma toodete Calcium Sandoz 500 mg kihisevad tabletid
Slovak: Bezvodá kyselina citrónová (jemné granule)
Estonian: Veevaba sidrunhape (peengranulaarne)
Slovak: Literárne údaje uvádzajú, že citrónanové soli pravdepodobne zvyšujú absorpciu hliníka.
Estonian: On avaldatud andmeid, mis viitavad võimalikule tsitraatsoolade kasutamisest tingitud alumiiniumi imendumise suurenemisele.
Slovak: Sandoz obsahuje aspartam, zdroj fenyalanínu ekvivalentný 15 mg/ dávku, čo môže škodlivo pôsobiť na ľudí trpiacich fenylketonúriou.
Estonian: Iga Calcium Sandoz kihisev tablett sisaldab aspartaami, millest metabolismi käigus tekib 15 mg annusele vastav kogus fenüülalaniini; ravim võib seetõttu olla ohtlik fenüülketonuuriaga patsientidele.
Slovak: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Estonian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland,
Slovak: 4.5 Liekové a iné interakcie
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Slovak: Prípravky s obsahom vápnika môžu znížiť absorpciu súbežne podávaných tetracyklínov.
Estonian: Kaltsiumipreparaatide ja tetratsükliini sisaldavate ravimite samaaegne manustamine võib vähendada tetratsükliini imendumist.
Slovak: - Vápniková suplementácia ako doplnková liečba pri prevencii a liečbe osteoporózy - Krivica a osteomalácia, ako doplnok liečby vitamínom D3
Estonian: - Rahhiit ja osteomalaatsia, lisaks vitamiin D3 ravile
Slovak: U týchto pacientov by mali byť sledované hladiny kalcia v sére a renálna funkcia.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb jälgida kaltsiumi kontsentrat siooni vereseerumis ning neerude talitlust.
Slovak: Systémové kortikosteroidy redukujú absorbciu vápnika, preto je počas ich súbežného užívania potrebné zvýšiť dávku Calcium Sandoz.
Estonian: Kortikosteroidide kasu tamise ajal võib osutuda vajalikuks Calcium Sandoz annuse suurendamine.
Slovak: Klasifikácia a terminológia boli doplnené podľa systému orgánových tried podľa MedDRA.
Estonian: MedDRA organsüsteemi klasside kohaselt.
Slovak: Kalcium je vylučované močom, stolicou a potom.
Estonian: Kaltsium eritatakse organismist uriini, rooja ja higiga.
Slovak: Bolo odsúhlasené, že formulácia indikácie určí tri stavy: všeobecne uvedená indikácia prevencia a liečba kalciového deficitu, čo pokrýva situácie predpokladanej či potenciálne zvýšenej požiadavky na kalcium.
Estonian: Lepiti kokku, et näidustuse sõnastuses väljendatakse kolme tingimust: üldsõnaline näidustus "kaltsiumivaeguse ennetamiseks ja raviks", mis hõlmab kaltsiumivajaduse eeldatavat/potentsiaalset suurenemist; "osteoporoos", mille puhul kaltsiumilisandite roll on hästi kindlaks määratud; "rahhiidi ja osteomalaatsia" edukas ravi nõuab piisavat D-vitamiiniga varustamist ja selle toimet ning piisavat kaltsiumiga varustamist, et tagada luude normaalne mineraliseerumine.
Slovak: - Prevencia a liečba nedostatku vápnika
Estonian: - Kaltsiumipuuduse ennetamine ja ravi - Kaltsiumi manustamine lisaks spetsiifilisele ravile osteoporoosi ennetuses ja ravis
Slovak: Novartis Consumer Health SA/NV
Estonian: Novartis Consumer Health SA/NV Medialaan, 30 Bus 5
Slovak: Zriedkavé: hypersenzitivita, ako napr. vyrážka, pruritus, urtikária.
Estonian: Immuunsüsteemi häired: Harv: Ülitundlikkusnähud, nagu näiteks lööve, sügelemine, urtikaaria.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Slovak: Šumivé tablety sú balené v polypropylénových tubách s poistnými polyetylénovými uzávermi s vysúšadlom, každá tuba obsahuje 10 alebo 20 tabliet.
Estonian: Kihisevad tabletid on 10 või 20 kaupa pakendatud polüpropüleenist valmistatud torusse ning on suletud niiskustimavat ainet sisaldava juhuslikku avamist välistava polüetüleenist korgiga.
Slovak: A alebo D, primárna hyperparatyreóza, malignity, renálne zlyhanie alebo imobilita.
Estonian: milleks võivad olla vitamiin A või D hüpervitaminoosid, primaarne hüperparatüreoidism,
Slovak: Zriedkavé: flatulencia, obstipácia, hnačka, nauzea, zvracanie, abdominálna bolesť
Estonian: Harv: kõhupuhitus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldamine, oksendamine, kõhuvalu 4.9.
Slovak: Toxicita srdcových glykozidov sa môže zvyšovať pri hyperkalciémii, ktorá sa môže vyskytnúť pri liečbe kalciom.
Estonian: Kaltsiumravi tõttu tekkinud hüperkaltseemia võib suurendada südameglükosiidide toksilisi toimeid.
Slovak: Health UK Ltd,
Estonian: Ühendkuningriik Novartis Consumer Health UK Ltd,
Slovak: II. Emelet
Estonian: Emelet
Slovak: Pacienti, ktorí požili potraviny s vysokým obsahom kyseliny oxalátovej a kyseliny listovej by nemali užiť kalciové preparáty skôr než za dve hodiny.
Estonian: Patsiendil ei ole soovitav kasutada kaltsiumisisaldavaid tooteid kahe tunni jooksul enne või pärast kõrge oksaalhappe või füTiasiiddiureetikumid vähendavad kaltsiumi väljutamist uriiniga.
Slovak: Kontakt.:
Estonian: Kontaktisik:
Slovak: Kontakt: Maria Carla
Estonian: Kontaktisik: Prl Maria Carla Baggio &
Slovak: Ca 1000mg šumivé tablety
Estonian: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Kihisevad tabletid
Slovak: fortissimum
Estonian: Tugevus
Slovak: Tiazidové diuretiká znižujú vylučovanie vápnika močom.
Estonian: Süsteemselt kasutatavad kortikosteroidid vähendavad kaltsiumi imendumist.
Slovak: Kontakt:
Estonian: Seedetrakti häired:
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je hodnoverne potvrdená a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Estonian: See tähendab, et kuigi puuduvad kliinilistest uuringutest saadud piisavad tõendid, on tõenäoline, et need taimsed ravimid on tõhusad, ja on tõendeid, et neid on sel viisil ohutult kasutatud vähemalt 30 aastat (sh vähemalt 15 aastat ELis).
Slovak: Vňať slncovky môžu používať len dospelí.
Estonian: Läänemagunaürdi valmistisi tohivad kasutada üksnes täiskasvanud.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako dva týždne počas liečby, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Estonian: Kui sümptomid kestavad ravi ajal kauem kui kaks nädalat, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Slovak: Čo je vňať slncovky?
Estonian: Mis on läänemagunaürt?
Slovak: V hodnotení sa výbor HMPC zaoberal aj niekoľkými dostupnými klinickými štúdiami vrátane štúdie pacientov trpiacich poruchami spánku, ktoré naznačili pozitívny účinok na spánok.
Estonian: Oma hinnangus arvestas taimsete ravimite komitee ka väheste olemasolevate kliiniliste uuringute andmeid, sealhulgas unehäirete all kannatavate patsientide uuringut, millest nähtus uinumist soodustav mõju.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich vňať slncovky vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave läänemagunaürti sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh selle ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on ravimtaime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať slncovky
Estonian: Muu teave läänemagunaürti sisaldava ravimi kohta
Slovak: Prípravky z vňate slncovky sa získavajú rozdrobením sušených nadzemných častí rastliny.
Estonian: Läänemagunaürdi valmistised saadakse taime maapealsete kuivatatud osade pulbristamisel.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich vňať slncovky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave läänemagunaürti sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Rastlina sa pestuje alebo zbiera na medicínske použitie v čase kvitnutia.
Estonian: Taime kasvatatakse või korjatakse õitsemise ajal, et koguda selle maapealseid osi meditsiiniliseks kasutuseks.
Slovak: V čase hodnotenia výborom HMPC neboli pri používaní týchto liekov hlásené žiadne vedľajšie účinky.
Estonian: Taimsete ravimite komitee hindamise ajaks ei olnud teateid nende ravimite kõrvaltoimetest.
Slovak: Vňať slncovky je všeobecný názov pre nadzemné časti rastliny Eschscholzia californica Cham.
Estonian: Läänemagunaürt on taime Eschscholzia californica Cham.
Slovak: Závery výboru HMPC o používaní liekov obsahujúcich vňať slncovky na úľavu od miernych príznakov duševného stresu a na podporu spánku sú založené na tradičnom používaní týchto liekov.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused läänemagunaürti sisaldavate ravimite kasutamise kohta vaimse stressi kergete sümptomite leevendamisel ja uinumise soodustamisel põhineb nende traditsioonilisel kasutusel.
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať slncovky?
Estonian: Millised tõendid toetavad läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamist?
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich vňať slncovky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Estonian: Läänemagunaürti sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
Slovak: Podrobné informácie o štúdiách, ktoré posúdil výbor HMPC, sa nachádzajú v hodnotiacej správe výboru HMPC.
Estonian: Üksikasjalikku teavet taimsete ravimite komitee poolt hinnatud uuringute kohta vaata komitee hindamisaruandest.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich vňať slncovky.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad läänemagunaürti sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať slncovky?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus läänemagunaürti sisaldavale ravimile müügiluba?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať slncovky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui vajate lisateavet läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že vňať slncovky sa môže na základe dlhodobého používania používať na úľavu od miernych príznakov duševného stresu a na podporu spánku.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et pikaajalise kasutamise põhjal võib läänemagunaürti kasutada kergete stressisümptomite leevendamiseks ja une parandamiseks.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich vňať slncovky sú založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
Estonian: Seetõttu põhinevad taimsete ravimite komitee järeldused läänemagunaürti sisaldavate ravimite kasutamise kohta nende pikaajalisel kasutamisel.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúci vňať slncovky?
Estonian: Mis riskid kaasnevad läänemagunaürti sisaldava ravimiga?
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate slncovky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb läänemagunaürdi meditsiinilisi kasutusviise.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce vňať slncovky sú obyčajne dostupné v pevnej forme a po užívajú sa perorálne.
Estonian: Läänemagunaürti sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt suukaudsete tahkete ravimvormidena.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať slncovky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui vajate läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako užívať lieky obsahujúce vňať slncovky a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pribalenej k lieku.
Estonian: Ravimiga kaasas oleval pakendi infolehel on üksikasjalikud juhised, kuidas läänemagunaürti sisaldavaid ravimeid kasutada ja kellele need on ette nähtud.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať slncovky.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
Slovak: Stanovia sa kľúčové farmaceutické parametre lieku, výrobného procesu a kontroly.
Estonian: Kehtestatakse farmatseutilised põhiparameetrid ravimi, tootmisprotsessi ja järelevalve jaoks.
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Estonian: III lisa Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused
Slovak: Pred zrušením pozastavenia povolenia na uvedenie na trh príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Estonian: Enne müügilubade peatamise lõpetamist tagavad riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Slovak: Prostredníctvom vhodnej klinickej štúdie alebo iného schváleného modelu sa preukáže terapeutická ekvivalencia referenčného lieku.
Estonian: Asjakohaste kliiniliste uuringute või muude valideeritud mudelitega näidatakse võrdväärsust võrdlusravimiga.
Slovak: Žiadosť bola predložená v dotknutom členskom štáte (Spojené kráľovstvo) podľa postupu vzájomného uznávania.
Estonian: Taotlus esitati asjaomases liikmesriigis (Ühendkuningriik) vastastikuse tunnustamise menetluse alusel.
Slovak: Informácie predložené na podporu tejto žiadosti sa preto nepovažujú za vyhovujúce v zmysle článku 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Estonian: Taotluse toetuseks esitatud tõendid ei ole seega kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10.
Slovak: Rozdiely vo veľkosti kvapôčok a ich možný vplyv na penetráciu do tkaniva neboli vysvetlené.
Estonian: Erinevused tilkade suuruses ja nende võimalik mõju kudede läbimisele olid jäetud selgitamata.
Slovak: Cream bol v Írsku povolený 8. decembra 2000 v súlade s článkom 4 ods.
Estonian: Canazole klotrimasooli kreemi müügiluba anti 8. detsembril 2000 Iirimaal vastavalt direktiivi 65/65/EMÜ artikli 4 lõike 8 punkti a alapunktile iii.
Slovak: Na preskúmanie tejto záležitosti sa mali uskutočniť štúdie náležitej penetrácie do tkaniva alebo podobné štúdie in vitro.
Estonian: Selle küsimuse uurimiseks oleks tulnud teha asjakohased naha läbivuse katsed või samalaadsed in vitro uuringud.
Slovak: Výbor okrem toho dospel k záveru, že na základe údajov predložených na podporu tejto žiadosti nie je možné stanoviť, že pomer prínosu a rizika tohto lieku je pozitívny a za uvedených okolností uvedenie lieku na trh predstavuje riziko pre verejné zdravie.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et taotluse toetuseks esitatud andmete põhjal ei saa tuvastada ravimi kasulikkuse ja riski positiivset suhet ning et seda arvesse võttes on ravimi turustamine rahvatervisele ohtlik.
Slovak: Canazole Clotrimazole Cream 1% w/w je fungicídny liek indikovaný na liečbu povrchových infekcií kože a slizníc zapríčinených hubami, ako je napríklad kandidóza, dermatofytózy a parazitické kvasinkové infekcie.
Estonian: Canazole (1-massiprotsendiline klotrimasooli kreem) on seenevastane ravim, mis on näidustatud naha ja limaskestade pindmiste seennakkuste, näiteks kandidoosi, dermatofütooside ja kommensaalsete pärmseennakkuste raviks.
Slovak: Na základe všetkých predložených údajov nie je možné vyvodiť záver, že liek je terapeuticky rovnocenný.
Estonian: Koguandmed ei toeta järeldust, et ravim on terapeutiliselt võrdväärne.
Slovak: Kľúčové farmaceutické parametre, napríklad rozpustnosť liekovej látky v olejovej fáze, neboli náležite overené.
Estonian: Farmatseutilised põhiparameetrid, nagu näiteks toimeaine lahustumine õlifaasis, olid asjakohaselt valideerimata.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že v teste účinnosti konzervačnej látky chýbajú metodologické detaily, ktoré by umožnili správnu interpretáciu.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite komitee, et säilitusainete efektiivsuse katse kohta puudusid metodoloogilised üksikasjad, mis võimaldanuks tulemusi õigesti tõlgendada.
Slovak: V čase pôvodného povolenia sa upustilo od potreby uskutočniť štúdie terapeutickej ekvivalencie na základe údajov o kvalite, ktorými sa dokázalo, že navrhnutá zmes je podobná ako referenčný liek, pokiaľ ide o formu (okrem koncentrácie benzylalkoholu), pH a viskozitu krému, veľkosť globúl dispergovanej olejovej fázy a veľkosť účinnej látky prítomnej vo forme častíc.
Estonian: Esmase müügiloa andmise ajal ei peetud terapeutilise võrdväärsuse uuringuid vajalikuks kvaliteediandmete tõttu, mis näitasid, et kavandatud vorm on koostise (välja arvatud bensüülalkoholi sisalduse), kreemi pH ja viskoossuse, dispergeeritud õlifaasi tilkade suuruse ja toimeaine osakeste suuruse osas võrdlusravimiga sarnane.
Slovak: Neboli predložené komparatívne mikrobiologické testy in vitro na preskúmanie antimikrobiálneho charakteru lieku.
Estonian: Ravimi mikroobivastaste omaduste uurimiseks vajalike võrdlevate in vitro mikrobioloogiliste katsete andmeid ei esitatud.
Slovak: Nebolo možné diskutovať o variabilite medzi šaržami a v rámci šarží testovaného a referenčného lieku, pretože neboli predložené informácie o potrebných šaržiach každého lieku.
Estonian: Varieeruvust katsepartiide vahel ning katsepartiide ja võrdlusravimite vahel ei saanud hinnata, sest kummagi ravimi vajalike partiide kohta puudus teave.
Slovak: Predložené komparatívne údaje o kvalite a test účinnosti konzervačnej látky sa preto nepovažovali za dostatočné na odôvodnenie upustenia od potreby preukázania terapeutickej ekvivalencie na základe klinických štúdií alebo iného schváleného modelu, čo sa v tomto prípade považuje za potrebné na preukázanie ekvivalencie.
Estonian: Seetõttu ei peetud esitatud võrdlevaid kvaliteediandmeid ja säilitusainete efektiivsuse katset piisavaks, et põhjendada loobumist kliiniliste uuringute või mõne muu valideeritud mudeli kaudu terapeutilise võrdväärsuse tõendamise nõudest; neid uuringuid peeti antud juhul võrdväärsuse tõendamiseks vajalikeks.
Slovak: Dotknutý členský štát však považoval za nevyhnutné, aby sa na preukázanie ekvivalencie uskutočnila štúdia terapeutickej ekvivalencie alebo iný schválený model zmesi, a záležitosť bola postúpená výboru CHMP.
Estonian: Asjaomane liikmesriik aga leidis, et vajadus terapeutilise võrdväärsuse uuringu või mõne muu valideeritud mudeli järele on vormi võrdväärsuse tõendamiseks möödapääsmatu ja tegi inimravimite komiteele esildise.
Slovak: 8 písm.
Estonian: II lisa
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pokiaľ ide o stav účinnej látky v lieku, boli predložené nesúvislé údaje a nevenovala sa dostatočná pozornosť dôležitým atribútom kvality.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et esitatud andmed ravimi toimeaine oleku kohta ravimis on vastuolulised ning kriitilise tähtsusega kvaliteedinäitajaid ei ole rahuldavalt hinnatud.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval komparatívne údaje o kvalite a test účinnosti konzervačnej látky (in vitro) na preukázanie predloženého porovnateľného fungicídneho účinku.
Estonian: Inimravimite komitee hindas võrreldava seenevastase toime tõendamiseks esitatud võrdlevaid kvaliteediandmeid ja säilitusainete in vitro efektiivsuse katset.
Slovak: Zoznam obsahujúci názvy lieku, liekovú formu, silu, cestu podania, žiadateľa, držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste ja manustamisviiside ning müügiloa taotlejate ja liikmesriikides müügiloa hoidjate loetelu
Slovak: Členský štát EU/EEA
Estonian: Liikmesriik (EL/EMP)
Slovak: Cesta podania Obsah (koncentrácia)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisu (kontsentratsioon)
Slovak: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co.
Estonian: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Slovak: Žiadateľ
Estonian: Nimetus
Slovak: • počas približne 1 hodiny.
Estonian: • ligikaudu 1 tunni jooksul.
Slovak: • jedenkrát každý deň,
Estonian: • üks kord päevas
Slovak: Váš lekár bude sledovať ako dobre u vás liek účinkuje.
Estonian: Arst jälgib, kui hästi teile ravim mõjub.
Slovak: Ak je vaša telesná hmotnosť viac ako 80 kg, možno budete potrebovať inú dávku.
Estonian: Kui te kaalute üle 80 kg, võite te vajada teistsugust annust.
Slovak: Pri liečbe tejto vekovej skupiny sa odporúča opatrnosť.
Estonian: Selle vanuserühma ravimisel peab olema ettevaatlik.
Slovak: • ste alergický na akékoľvek iné lieky;
Estonian: • te olete allergiline mis tahes muu ravimi suhtes;
Slovak: • ste niekedy mali akýkoľvek iný zdravotný problém.
Estonian: • teil on kunagi olnud mis tahes muu meditsiiniline häire.
Slovak: Účinnosť bola v tejto štúdii sekundárnym cieľovým ukazovateľom.
Estonian: Selles uuringus oli efektiivsus teisene tulemusnäitaja.
Slovak: Z dôvodu nízkej účasti bola štúdia ukončená predčasne a randomizovaných bolo iba 51 pacientov.
Estonian: Vähese kaasatuse tõttu lõpetati uuring varakult ning randomiseeriti vaid 51 patsienti.
Slovak: Údaje o bezpečnosti liečby trvajúcej dlhšie ako 4 týždne sú obmedzené.
Estonian: Ohutusinformatsioon enam kui 4 nädalat kestnud ravi kohta on piiratud.
Slovak: Kaspofungín sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je bezpodmienečne nutné.
Estonian: Kaspofungiini ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik.
Slovak: Mechanizmus rezistencie sa nestanovil.
Estonian: Resistentsuse mehhanismi ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:
Slovak: • rifampicín (antibiotikum).
Estonian: • rifampitsiin (antibiootikum).
Slovak: O podrobnejšie informácie požiadajte svojho lekára.
Estonian: Täiendavat teavet küsige oma arstilt.
Slovak: Cancidas sa u detí, dospievajúcich a dospelých používa na liečbu nasledujúcich infekcií:
Estonian: Cancidas't kasutatakse lastel, noorukitel ja täiskasvanutel järgmiste nakkuste raviks:
Slovak: Tieto obmedzené údaje sú podporené výsledkami štúdie empirickej liečby.
Estonian: Neid väheseid andmeid toetavad empiirilise ravi uuringu tulemused.
Slovak: Jemne miešajte, až kým získate číry roztok.
Estonian: Segage ettevaatlikult kuni selge lahuse saamiseni.
Slovak: Tieto prípady boli spojené so slabými klinickými výsledkami.
Estonian: Neid juhtusid on seostatud kehvade kliiniliste tulemustega.
Slovak: Dominantným mechanizmom ovplyvňujúcim plazmatický klírens je skôr distribúcia, ako exkrécia alebo biotransformácia.
Estonian: Plasmakliirensit mõjutav põhimehhanism on pigem jaotumine kui eritumine või biotransformatsioon.
Slovak: Tento objem (ml)
Estonian: Viige see kogus (ml)
Slovak: • niektoré liečivá proti HIV ako napr. efavirenz alebo nevirapín,
Estonian: • mõned HIV-vastased ravimid, nagu nt efavirens ja nevirapiin;
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antimykotiká na systémové použitie, ATC kód: J02AX04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: J02AX04