FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n =
Maltese: Total ta' 573 pazjent ġew randomised biex jirċievu jew TMZ + RT (n = 287) jew RT waħdu (n = 286).
Slovak: • keďže budete dôsledne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy zápalu pľúc nazývanej Pneumocystis jirovecii pneumónia (PCP, zápal pľúc vyvolaný Pneumocystis jirovecii).
Maltese: • peress li inti trid tinżamm taħt osservazzjoni stretta għall-iżvilupp ta' infezzjoni fis-sider imsejħa pulmonite bi Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovak: 0,008) s mediánom PFS 2,89 mesiacov pre TMZ a 1,88 mesiacov pre prokarbazín (log rank p =
Maltese: Fil-prova randomised ikkontrollata b'mod attiv, l-PFS ma' 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
Slovak: Súbežné podávanie s kyselinou valproovou sa spájalo s malým, ale štatisticky významným, poklesom klírensu TMZ.
Maltese: L-għoti flimkien ma' valproic acid kien assoċjat ma' tnaqqis żgħir iżda statistikament rilevanti fit-tneħħija ta' TMZ.
Slovak: neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia febrilná neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia
Maltese: Newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija
Slovak: Expozícia súbežne podávaným liekom spojeným s aplastickou anémiou vrátane karbamazepínu, fenytoínu a sulfametoxazolu/trimetoprimu v niektorých prípadoch komplikovala posúdenie.
Maltese: F'xi każijiet, esponiment flistess ħin għal prodotti mediċinali assoċjati ma' anemija aplastika, inkluż carbamazepine, phenytoin, u sulfamethoxazole/trimethoprim, jikkumplika l-valutazzjoni.
Slovak: % až 20 %), a preto sa neočakáva jeho interakcia s látkami, ktoré sa silne viažu na bielkoviny.
Maltese: TMZ jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10 % sa 20 %), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (5, 20, 100, 140, 180 u 250 mg).
Slovak: Temomedac temozolomid
Maltese: Temomedac temożolomur
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temomedac sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Temomedac je tzv. generický liek.
Maltese: Temomedac huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: • dospelí s novo diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívnym typom mozgového nádoru).
Maltese: • adulti li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme (tip aggressiv ta' tumur tal-moħħ).
Slovak: Temomedac závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový a podáva sa raz denne.
Maltese: Id-doża tat-Temomedac tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolat mit-tul u l-piż tal-pazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temomedac.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temomedac.
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, keď sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
Maltese: • adulti u tfal minn tliet snin ‘il fuq li jbatu minn xi glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew l-astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Slovak: Temomedac:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Temomedac:
Slovak: Temomedac sa používa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
Maltese: Temomedac jintuża biex ifejjaq il-glijoma malinna (tumuri fil-moħħ) fil-gruppi tal-pazjenti li ġejjin:
Slovak: Účinná látka lieku Temomedac, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temomedac, it-temożolomur, tappartjeni għal grupp ta' mediċini tal-kanċer li jissejħu aġenti alkilanti.
Slovak: To znamená, že liek Temomedac je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Maltese: Dan ifisser li Temomedac huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Temodal.
Slovak: Prečo bol liek Temomedac povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Temomedac?
Slovak: Temomedac je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Maltese: Temomedac hu mediċina tal-kanċer li fiha s-sustanza attiva temożolomur.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temomedac s liekom Temodal.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Temomedac wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Slovak: TMZ + súbežná RT n=288*
Maltese: TMZ + RT flimkien n=288*
Slovak: Vrecko z polyesteru/hliníka/polyetylénu (PET/alu/PE).
Maltese: Qartas tal-polyester/aluminju/polyethylene (PET/alu/PE).
Slovak: Stupne dávkovania sú 100 mg/m2, 150 mg/m2 a 200 mg/m2.
Maltese: Il-livelli tad-doża jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.
Slovak: Dávka TMZ (mg/m2/deň)
Maltese: Doża (mg/m2/jum)
Slovak: TMZ monoterapia n=224
Maltese: TMZ waħdu n=224
Slovak: In vivo bol t1/2 MTIC podobný t1/2 TMZ a to 1,8 hod.
Maltese: In vivo t-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 siegħa.
Slovak: 4. stupňa u 1
Maltese: Grad 3 u 4
Slovak: 20 tvrdých kapsúl
Maltese: 20 kapsula iebsa
Slovak: Antineoplastické látky - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X03
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi - alkylating agents oħra, Kodiċi ATC L01A X03
Slovak: Temozolomide Accord môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Maltese: Temozolomide Accord jista' jikkawża infertilità permanenti.
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' StevensJohnson
Slovak: Herpes simplex, herpes zoster, symptómy podobné chrípke
Maltese: Herpes simplex, herpes zoster, sintomi bħal talinfluwenza
Slovak: Liečebný cyklus trvá 28 dní.
Maltese: Ċiklu ta' trattament idum 28 jum.
Slovak: Kyselina steárová
Maltese: Stearic acid.
Slovak: Pancytopénia, anémia (3. - 4. stupeň), leukopénia
Maltese: Panċitopenija, anemija (grad 3-4), lewkopenija
Slovak: myelodysplastický syndróm (MDS), sekundárne malignity, vrátane myeloidnej leukémie
Maltese: sindrome majelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), mard sekondarju malinn, inkluż lewkimja majelojde
Slovak: Temozolomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Maltese: Temozolomide Accord 5 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 12. januar 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Jannar 2015
Slovak: Gy podaných v 30 frakciách).
Maltese: GY mogħtija fi 30 frazzjoni).
Slovak: Neutropénia alebo lymfopénia (3. - 4. stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Maltese: Newtropenija jew limfopenija (grad 3- 4), tromboċitopenija (grad 3-4)
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedého za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Limited
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Accord Healthcare Limited
Slovak: Jedno bolo nekomparatívne skúšanie u 138 pacientov (predtým dostávalo chemoterapiu 29 %) a druhé bolo randomizované aktívne kontrolované skúšanie TMZ a prokarbazínu u celkovo 255 pacientov (pred liečbou dostávalo chemoterapiu na báze nitrózourey 67 % pacientov).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % kienu ngħataw ilkemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova każwali kkontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % kienu ngħataw kura qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Maltese: TMZ ikun idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġiku għall-ispeċi attivi, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Slovak: intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, fibróza pľúc, zlyhanie dýchania†
Maltese: pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi talpulmuni, insuffiċjenza respiratorja†
Slovak: Tolerancia na TMZ je podobná ako u dospelých.
Maltese: It-tolleranza għal-TMZ kienet simili għall-adulti.
Slovak: Abdominálna distenzia, inkontinencia stolice, gastrointestinálna porucha (NOS), gastroenteritída, hemoroidy
Maltese: Nefħa taż-żaqq, inkontinenza talippurgar, disturbi gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorrojdi
Slovak: Môže sa vyžadovať lekárska pozornosť.
Maltese: Għandu mnejn ikun meħtieġ li tingħata attenzjoni medika.
Slovak: Anorexia
Maltese: Anoressja
Slovak: CTC 4b. stupeň a : stupne dávkovania TMZ sú uvedené v tabuľke 2.
Maltese: CTC Grad 3 CTC Grad 4b a:
Slovak: Hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha
Maltese: Emipleġija, atassja, koordinament anormali, andatura mhux normali, iperesteżija, disturbi sensorjali
Slovak: Iné lieky a Temozolomide Accord
Maltese: Mediċini oħra u Temozolomide Accord
Slovak: Menej časté cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie ako je cytomegalovírusová infekcia a infekcia vírusom hepatitídy B†, Herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Maltese: infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, u virus talepatite B†, Meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Slovak: Oportúnne infekcie vrátane PCP
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi, li jinkludu PCP
Slovak: Neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia
Maltese: Newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija
Slovak: Obal kapsuly:
Maltese: il-qoxra tal-kapsula:
Slovak: Pneumocystis jirovecii
Maltese: Pnewmonja b'Pneumocystis jirovecii
Slovak: Tvrdá kapsula obsahuje 182,5 mg bezvodej laktózy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 182.5 mg ta' lattosju anidru.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Slovak: Agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie
Maltese: Aġitazzjoni, apatija, disturbi flimġieba, dipressjoni, alluċinazzjoni
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 102,2 mg bezvodej laktózy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 102.2 mg ta' lattosju anidru.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 14,6 mg bezvodej laktózy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 14.6 mg ta' lattosju anidru.
Slovak: 1 tvrdá kapsula INÉ
Maltese: INDIVIDWALI 1 kapsula iebsa
Slovak: Možno podávať antiemetickú liečbu (pozri časť 4.4).
Maltese: Kura antiemetika tista' tingħata (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 73 mg bezvodej laktózy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 73 mg ta' lattosju anidru.
Slovak: Testy chromozómových aberácií Ames/salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) ukázali pozitívnu mutagénnu odpoveď.
Maltese: Ir-riżultati ta' testijiet ta' aberazzjoni kromosomali tal-Ames/salmonella u l-Limfoċit tad-Demm Periferali Uman (HPBL) urew rispons pożittiv għall-mutaġeniċità.
Slovak: Krvácanie, edém, edém nohy Krvácanie, Hlboká žilná trombóza, edém nohy
Maltese: Emoraġija, edima, edima fir-riġlejn Emoraġija, trombosi tal-vini profondi,edima fir-riġlejn
Slovak: Kapsuly obsahujú laktózu (typ cukru).
Maltese: Il-kapsuli fihom lattosju (tip ta' zokkor).
Slovak: Temozolomide Accord obsahuje laktózu
Maltese: Temozolomide Accord fih lactose
Slovak: Tlačiarenský atrament: šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172) a hydroxid draselný
Maltese: xellak, propylene glycol, black iron oxide (E172), potassium hydroxide.
Slovak: Infekcia, orálna kandidóza
Maltese: Infezzjoni, kandidijasi fil-ħalq
Slovak: MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol-4karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
Maltese: MTIC jkun idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju mgħaruf fil-bijosintesi tal-purini u aċidi nuklejiċi u ta' methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
Slovak: Oxid titaničitý (E 171) Indigokarmín (E 132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigo carmin (E132)
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temozolomide Accord, existuje obmedzená informácia.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide Accord.
Slovak: Svalová slabosť, artralgia, muskoskeletálna bolesť, myalgia
Maltese: Dgħjufija fil-muskoli, artralġja, uġigħ muskolu-skeletriku, mijalġja
Slovak: Febrilná neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia
Maltese: Newtropenija bid-deni, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania (Intent
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza ġenerali (popolazzjoni maħsuba għal kura)
Slovak: Temozolomide Accord je protirakovinový liek.
Maltese: Temozolomide huwa prodott mediċinali kontra l-kanċer.
Slovak: *Frekvencie výskytu odhadnuté na základe relevantných klinických štúdií
Maltese: * Frekwenzi stmati bbażati fuq studji kliniċi rilevanti †
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temozolomide 250 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Temozolomide 250 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temozolomide 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Temozolomide 5 mg
Slovak: Multiformný erytém, erytrodermia, urtikária, exantém Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Maltese: Eritema multiforme, eritroderma, urtikarja, eksantema Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna:
Slovak: Detskí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti, avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m2/cyklus u detí aj u dospelých.
Maltese: Pazjenti tfal kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doża massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m2 kull ċiklu kemm fit-tfal u kemm fl-adulti.
Slovak: Hydroxid draselný
Maltese: Livell tad-doża
Slovak: Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0,7 až 2,1 mesiaca ako u prokarbazínu (log-rank p = <
Maltese: Iż-żminijiet medjani għall-progressjoni f'dawn l-endpoints varja minn 0.7 sa 2.1 xhur aktar għal TMZ milli għal procarbazine (log rank p = < 0.01 sa 0.03).
Slovak: Skúsenosti so staršími deťmi a dospievajúcimi sú veľmi obmedzené (pozri časť 4.2 a 5.1).
Maltese: Esperjenza fi tfal akbar u adolexxenti hija limitata ħafna (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Slovak: %) (chí-kvadrát p =
Maltese: procarbazine (44 %) (chi-square p = 0.019).
Slovak: Pacienti v skupine TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/m2) raz denne, začínajúc v 1. deň RT až do posledného dňa RT, počas 42 dní (s maximom 49 dní).
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' TMZ + RT ngħataw TMZ (75 mg/m2) darba kuljum fl-istess waqt, bdew fl-ewwel jum ta' RT sa l-aħħar jum ta' RT għal 42 jum (sa mhux aktar minn 49 jum).
Slovak: Obsah kapsuly
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temozolomide 140 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Temozolomide 140 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temozolomide 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Temozolomide 20 mg
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 5 alebo 20 vreciek.
Maltese: Kull kartuna fiha 5 jew 20 qartas.
Slovak: Počas liečby TMZ sa pozorovali oportúnne infekcie (ako je pneumónia vyvolaná Pneumocystis jirovecii) reaktivácia infekcií (ako sú HBV, CMV) (pozri časť 4.8).
Maltese: Ġew osservati infezzjonijiet opportunistiċi (bħal pnewmonja kkawżata minn b'Pneumocystis jirovecii) u attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet (bħal HBV, CMV) waqt il-kura b'TMZ (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tat-tessut konnettiv Komuni:
Slovak: TMZ je embryotoxická, teratogénna a genotoxická alkylačná látka.
Maltese: TMZ huwa sustanza alkylating embrijotossiku, teratoġeniku, u ġinotossiku.
Slovak: Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC) o 9 %. Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temozolomide Accord sa nemá podávať s jedlom.
Maltese: L-għoti ta' TMZ mal-ikel irriżulta fi tnaqqis ta' 33 % ta' Cmax u fi tnaqqis ta' 9 % fl-erja taħt ilkurva (AUC).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħrajn: kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Slovak: Antiemetická liečba
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
Slovak: EMEA/H/C/001125
Maltese: EMA/329022/2015 EMEA/H/C/001125
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Temozolomide Accord je tzv. generický liek.
Maltese: Temozolomide Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubblku
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Accord.
Slovak: • dospelí pacienti s práve diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívnym typom mozgového nádoru).
Maltese: • adulti li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme (tip aggressiv ta' tumur tal-moħħ).
Slovak: Predtým známy ako Temozolomide Hospira.
Maltese: 1 Magħruf qabel bħala Temozolomide Hospira.
Slovak: Temozolomide Accord závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový.
Maltese: Id-doża ta' Temozolomide Accord tiddependi mill-erja tas-superfiċje tal-ġisem'(ikkalkolata skont it-tul u l-piż tal-pazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Hospira na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Temozolomide Hospira fil-15 ta' Marzu 2010.
Slovak: Temozolomide Accord?
Maltese: X'inhu Temozolomide Accord?
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, ak sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
Maltese: • adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li jbatu minn glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Slovak: Temozolomide Accord je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Maltese: Temozolomide Accord huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva temozolomid.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Accord je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Maltese: Peress li Temozolomide Accord huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Accord s liekom Temodal.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Accord wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Slovak: Livezeni 7a
Maltese: Strada Livezeni 7a
Slovak: yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Maltese: yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Slovak: (mg/m2/deň)
Maltese: (mg/m2/jum)
Slovak: S.A.C.I 18, Kifisias Ave.
Maltese: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19 novembra 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2014
Slovak: SL-1526 Ľubľana
Maltese: SL-1526 Ljubljana Is-Slovenja
Slovak: TMZ + súbežná RT n = 288*
Maltese: TMZ + RT konkomittanti n=288*
Slovak: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen
Maltese: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
Slovak: Monoterapia TMZ n = 224
Maltese: Monoterapija b'TMZ n=224
Slovak: Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Maltese: Nikola Vaptzarov blvd.
Slovak: oportúnne infekcie, vrátane PCP
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi, inkluż PCP
Slovak: Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
Maltese: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
Slovak: In vivo bol t1/2 MTIC podobný t1/2 TMZ, a to 1,8 hod.
Maltese: In vivo it-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 siegħa.
Slovak: Súčasť multipacku.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Slovak: Endokrinné poruchy*
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja*
Slovak: Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Maltese: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel:
Maltese: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020
Slovak: +356 22983 143 regvjsp@vjsalomone.com
Maltese: Tel: +356 22983 143 regvjsp@vjsalomone.com
Slovak: Stupne dávkovania sú 100 mg/m2, 150 mg/m2 a 200 mg/m2.
Maltese: Il-livelli taddożi jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.
Slovak: Polyesterové/hliníkové/polyetylénové (PET/alu/PE) vrecko.
Maltese: Qartas tal-poliester/aluminju/polietilene (PET/alu/PE).
Slovak: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
Maltese: reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Slovak: Vedľajšie účinky z klinických štúdií:
Maltese: Effetti sekondarji minn provi kliniċi:
Slovak: • urtikária (žihľavka)
Maltese: • urtikarja (ħorriqija)
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR =
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kien ta' 1.59 (95 % CI għal HR=
Slovak: Multipack (fľaštičky)
Maltese: Pakkett multiplu (fliexken)
Slovak: kyselina vínna kyselina stearová
Maltese: Stearic acid
Slovak: pancytopénia, anémia (3. - 4. stupeň), leukopénia
Maltese: Panċitopenija, anemija (Grad 3-4), lewkopenja
Slovak: anorexia
Maltese: Anoressija
Slovak: Temozolomide Hexal môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Maltese: Temozolomide Hexal jista' jikkawża infertilità permanenti.
Slovak: Sandoz Bulgaria Branch
Maltese: Sandoz Bulgaria Branch Office 55
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Maltese: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
Slovak: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn
Maltese: DK-2300 Kööpenhamina
Slovak: myelodysplastický syndróm (MDS), sekundárne malígne ochorenia vrátane myeloidnej leukémie
Maltese: sindrome majelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), mard sekondarju malinn, inkluż lewkimja majelojde
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15.marca 2010
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
Slovak: multiformný erytém, erytrodermia, urtikária, exantém
Maltese: Erythema multiforme, eritroderma, urtikarja, eksantema