FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Ifirmacombi and if any of the following apply to you: - if you get excessive vomiting or diarrhoea - if you suffer from kidney problems or have a kidney transplant - if you suffer from heart problems - if you suffer from liver problems - if you suffer from diabetes - if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) - if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
Portuguese: Advertências e precauçõesi Fale com o seu médico antes de tomar Ifirmacombi e se alguma das seguintes situações se aplicar a si: - se tiver vómitos ou diarreia prolongados - se sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renal - se sofrer de problemas de coração - se sofrer de problemas de fígado - se sofrer de diabetes - se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE) - se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produção da hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumento na pressão sanguínea).
English: There is no clinical experience with Ifirmacombi in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não há experiência clínica com Ifirmacombi em doentes com insuficiência hepática.
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) - Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) - Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) - Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia - Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis - The concomitant use of Ifirmacombi with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5
Portuguese: - Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (a hidroclorotiazida é uma substância derivada da sulfonamida) - No segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secções 4.4 e 4.6) - Insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) - Hipocaliemia refractária, hipercalcemia - Insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase - O uso concomitante de Ifirmacombi com medicamentos contendo aliscireno é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).
English: There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
Portuguese: Existe um risco acrescido de hipotensão grave e de insuficiência renal em doentes com estenose arterial renal bilateral ou estenose da artéria que irriga um único rim funcionante que sejam tratados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou antagonistas dos recetores da angiotensinaII.
English: Common: Uncommon: Not known:
Portuguese: Frequentes: Pouco frequentes: Desconhecida:
English: At very high doses (≥ 500 mg/kg/day) degenerative changes in the kidneys (such as interstitial nephritis, tubular distention, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
Portuguese: Em doses muito elevadas (≥ 500 mg/kg/dia) o irbesartan induziu alterações degenerativas nos rins (tais como nefrite intersticial, distensão tubular, túbulos basófilos, concentrações plasmáticas elevadas da ureia e creatinina) no rato e no macaco que são consideradas secundárias aos efeitos hipotensivos do medicamento o que conduz a perfusão renal diminuída.
English: Ifirmacombi should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
Portuguese: Ifirmacombi não deve ser usado em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) (ver secção 4.3).
English: Not known: Anaphylactic reaction including anaphylactic shock
Portuguese: Desconhecida: reação anafiláctica incluindo choque anafilático
English: Not known: transient blurred vision, xanthopsia, acute myopia and secondary acute angle-closure glaucoma
Portuguese: Desconhecida: visão turva transitória, xantopsia, miopia aguda e glaucoma secundário agudo de ângulo fechado
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.5).
Portuguese: Em doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da actividade do sistema renina-angiotensina (ex. doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose arterial renal), o tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou com antagonistas dos recetores da angiotensina-II que afetam este sistema foi associado a hipotensão aguda, azotemia, oligúria e, raramente, a insuficiência renal aguda (ver secção 4.5).
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Ifirmacombi is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
Portuguese: Devido ao componente hidroclorotiazida, o Ifirmacombi não é recomendado em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
English: No dosage adjustment of Ifirmacombi is necessary in older people.
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico do Ifirmacombi na população idosa.
English: As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Portuguese: A utilização concomitante de antagonistas da angiotensina-II e AINEs, à semelhança dos IECAs, pode levar a um risco aumentado de agravamento da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, e a um aumento no potássio sérico, especialmente em doentes com dano pré-existente na função renal.
English: You should also tell your doctor: - if you are on a low-salt diet - if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Ifirmacombi) - if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal - if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics - if you have changes in your vision or pain in one or both of your eyes while taking Ifirmacombi.
Portuguese: Deve também informar o seu médico: - se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal - se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência, dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmente acelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no Ifirmacombi) - se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadura solar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa do que o normal - se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados anestésicos - se tiver alterações na sua visão ou dores em um ou em ambos os olhos enquanto toma Ifirnacombi.
English: Anticholinergic agents (e.g. atropine, beperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Portuguese: Os fármacos anticolinérgicos (ex. atropina, biperideno) podem aumentar a biodisponibilidade dos diuréticos tipo-tiazídicos, por diminuição da motilidade gastrintestinal e a velocidade de esvaziamento gástrico.
English: If this dose does not help to reduce your blood pressure as required, the doctor may prescribe Ifirmacombi 300 mg/25 mg to you.
Portuguese: Se este medicamento não ajudar a reduzir a sua pressão arterial, conforme necessário, o seu médico poderá prescrever-lhe Ifirmacombi 300 mg/25 mg.
English: Side effects associated with hydrochlorothiazide alone Skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer); loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice (yellowing of the skin and/or whites of the eyes); inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or buildup of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
Portuguese: Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida Cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma); perda de apetite; irritação gástrica; cãibras gástricas; obstipação; icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreas caracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náuseas e vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o que pode resultar em infeções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reações alérgicas; fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixa após uma alteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcar no sangue elevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.
English: Hydrochlorothiazide contained in this medicinal product could produce a positive analytic result in an anti-doping test.
Portuguese: A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado falso positivo no teste antidoping.
English: Table 1: Adverse Reactions in Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports Investigations
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas nos ensaios controlados por placebo e notificações espontâneas Exames complementares de diagnóstico
English: If you forget to take Ifirmacombi
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ifirmacombi
English: Other medicines and Ifirmacombi
Portuguese: Outros medicamentos e Ifirmacombi
English: If this dose does not help to reduce your blood pressure as required, the doctor may prescribe Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg to you.
Portuguese: Se este medicamento não ajudar a reduzir a sua pressão arterial, conforme necessário, o seu médico poderá prescrever-lhe Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.
English: - Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; - Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg. - Ifirmacombi 300 mg/25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg.
Portuguese: - Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg pode ser administrado a doentes em que a pressão arterial não é adequadamente controlada com hidroclorotiazida ou 150 mg de irbesartan em monoterapia; - Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg pode ser administrado a doentes insuficientemente controlados com 300 mg de irbesartan ou com Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg; - Ifirmacombi 300 mg/25 mg pode ser administrado a doentes insuficientemente controlados com Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.
English: How to take Ifirmacombi
Portuguese: Como conservar Ifirmacombi
English: Uncommon: sexual dysfunction, libido changes
Portuguese: Pouco frequentes: disfunção sexual, perturbação da líbido
English: A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically force titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
Portuguese: Foram escolhidos aleatoriamente um total de 697 doentes numa razão de 2:1 quer para irbesartan/hidroclorotiazida 150 mg/12,5 mg ou para irbesartan 150 mg com ajuste posológico sistemático (antes de avaliar a resposta à dose mais baixa) após uma semana para irbesartan/hidroclorotiazida 300 mg/25 mg ou irbesartan 300 mg, respetivamente.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - diarrhoea - low blood pressure - fainting - heart rate increased - flushing - swelling - sexual dysfunction (problems with sexual performance) - blood tests may show lowered levels of potassium and sodium in your blood.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - diarreia - pressão arterial baixa - desmaio - ritmo cardíaco rápido - vermelhidão - inchaço - disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) - as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.
English: No dosage adjustment of Ifirmacombi is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico do Ifirmacombi em doentes com afeção hepática ligeira a moderada (ver secção 4.3).
English: Not known: anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
Portuguese: Desconhecida: reações anafilácticas, necrólise epidérmica tóxica, angeíte necrosante (vasculite, vasculite cutânea), reações do tipo lúpus eritematose cutâneo, reativação do lúpus eritematoso cutâneo, reações de fotossensibilidade, erupção cutânea, urticária
English: Table 3: Adverse reactions reported with the use of hydrochlorothiazide alone Investigations
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas notificadas com a utilização de hidroclorotiazida em monoterapia Exames complementares de diagnóstico
English: The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/hydrochlorothiazide combination at 10/10 and 90/90 mg/kg/day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): - kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; - slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); - stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/kg/day, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/day, and irbesartan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/day.
Portuguese: As seguintes alterações, observadas em ratos e macacos que receberam a associação irbesartan/hidroclorotiazida nas doses de 10/10 e 90/90 mg/kg/dia, foram observadas também com cada um dos dois medicamentos em monoterapia e/ou foram secundárias às reduções na pressão arterial (não se observaram interações toxicológicas importantes): - alterações renais, caraterizadas por aumentos ligeiros da ureia e creatinina séricas e hiperplasia/hipertrofia do aparelho justaglomerular, que são uma consequência direta da interação do irbesartan com o sistema renina-angiotensina; - reduções ligeiras nos parâmetros eritrocitários (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito); - alteração da cor do estômago, úlceras e necrose focal da mucosa gástrica foram observados nalguns ratos no estudo de toxicidade de 6 meses com as doses de 90 mg/kg/dia de irbesartan,
English: Therefore, the combination of lithium and Ifirmacombi is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Consequentemente, não se recomenda a associação de lítio e Ifirmacombi (ver secção 4.4).
English: Not known: cases of hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
Portuguese: Desconhecida: casos de reações de hipersensibilidade tais como angioedema, erupção cutânea, urticária
English: Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
Portuguese: Medicamentos afectados pelas alterações do potássio sérico:
English: Undesirable effects where the frequency is not known are: - headache, - ringing in the ears, - cough, - taste disturbance, - indigestion, - pain in joints and muscles, - liver function abnormal and impaired kidney function, - increased level of potassium in your blood and - allergic reactions such as rash, hives, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis em que a frequência não é conhecida são: - dor de cabeça, - zumbidos, - tosse, - alteração do paladar, - indigestão, - dor nas articulações e nos músculos, - alteração da função hepática e compromisso dos rins, - níveis séricos de potássio aumentados, - reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.
English: The two active ingredients in Ifirmacombi work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Portuguese: As duas substâncias ativas no Ifirmacombi atuam em conjunto para reduzir a pressão arterial mais do que se cada uma delas fosse administrada isoladamente.
English: You should discontinue Ifirmacombi treatment and seek medical attention.
Portuguese: Deve interromper o tratamento com Ifirmacombi contatar o seu médico.
English: C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Portuguese: Após a administração oral ou intravenosa do irbesartan marcado com 14C, 80 a 85% da radioatividade plasmática circulante é atribuída ao irbesartan inalterado.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS):
Portuguese: Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona:
English: Acute Myopia and Secondary Acute Angle-Closure Glaucoma:
Portuguese: Miopia aguda e glaucoma secundário agudo de ângulo fechado:
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - nausea/vomiting - abnormal urination - fatigue - dizziness (including when getting up from a lying or sitting position) - blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - náuseas/vómitos - alteração da frequência urinária - fadiga - tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição vertical) - as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a função renal
English: Not known: jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
Portuguese: Desconhecida: icterícia (icterícia colestática intrahepática)
English: In patients not adequately controlled on 25 mg hydrochlorothiazide alone, the addition of irbesartan gave an added placebo-subtracted systolic/diastolic mean reduction of 11.1/7.2 mmHg.
Portuguese: Nos doentes que não estão adequadamente controlados com 25 mg de hidroclorotiazida em monoterapia, a adição de irbesartan produziu uma maior redução da pressão arterial sistólica/diastólica da ordem de 11,1/7,2 mmHg ajustada ao placebo.
English: Do not take Ifirmacombi - if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines - if you are more than 3 months pregnant.
Portuguese: Não tome Ifirmacombi - se tem alergia ao irbesartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Ifirmacombi 300 mg/25 mg will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
Portuguese: Ifirmacombi 300 mg/25 mg será geralmente prescrito pelo médico quando o tratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial.
English: The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mmHg.
Portuguese: A adição de 12,5 mg de hidroclorotiazida a 300 mg de irbesartan uma vez ao dia em doentes não controlados adequadamente apenas com 300 mg de irbesartan em monoterapia produz reduções, corrigidas pelo placebo, na pressão arterial diastólica no vale (24 horas pós-dose) de 6,1 mmHg.
English: Marketing Authorisation Holder KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia
English: What Ifirmacombi is and what it is used for What you need to know before you take Ifirmacombi How to take Ifirmacombi
Portuguese: O que é Ifirmacombi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Ifirmacombi Como tomar Ifirmacombi Efeitos secundários possíveis Como conservar Ifirmacombi Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Ifirmacombi is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Portuguese: Ifirmacombi é uma combinação de um antagonista dos recetores da angiotensina-II, o irbesartan, com um diurético tiazídico, a hidroclorotiazida.
English: Aliskiren-containing products or ACE-inhibitors:
Portuguese: Medicamentos contendo aliscireno ou inibidores ECA:
English: Uncommon: Not known:
Portuguese: Pouco frequentes: Desconhecida:
English: Additional information on hydrochlorothiazide interactions: When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Portuguese: Quando são administrados concomitantemente, os medicamentos seguintes podem ter interações com os diuréticos tiazídicos: