FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 6 Større kardiovaskulære bivirkninger (MACE) og mortalitet pr. behandlingsgruppe i CAROLINA-studiet Linagliptin 5 mg
Slovak: Tabuľka 6 Závažné nežiaduce kardiovaskulárne udalosti (MACE) a úmrtnosť podľa liečebnej skupiny v štúdii CAROLINA Linagliptín 5 mg
Danish: Se delpunktet nedenunder for yderligere oplysninger
Slovak: * ďalšie informácie nájdete v odseku nižšie
Danish: Andre bivirkninger, mens du tager Glyxambi:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky počas užívania Glyxambi:
Danish: Der var ingen særlig forskel i forekomst hos patienter behandlet med forskellige styrker af Glyxambi sammenlignet med behandling med empagliflozin eller linagliptin.
Slovak: Nebol prítomný žiadny viditeľný rozdiel vo výskyte u pacientov liečených rôznymi silami dávok Glyxambi v porovnaní s liečbou empagliflozínom alebo linagliptínom.
Danish: Dette hjælper med til at sænke blodsukkeret, der generelt er for højt hos type 2-diabetikere.
Slovak: Pomáha to znížiť hladiny glukózy v krvi, ktoré sú príliš vysoké z dôvodu vašej cukrovky 2. typu.
Danish: De farmakokinetiske parametre for empagliflozin efter en enkeltdosis og ved steady state var de samme, hvilket tyder på en lineær farmakokinetik for så vidt angår tid.
Slovak: Farmakokinetické parametre jednorazovej dávky a ustáleného stavu empagliflozínu boli podobné, čo naznačuje lineárnu farmakokinetiku z hľadiska času.
Danish: • Anden antidiabetika, f.eks. insulin eller et sulfonylurinstof.
Slovak: • ďalšie lieky proti cukrovke ako inzulín alebo sulfonylmočovinu.
Danish: Linagliptin var substrat for OATP8, OCT2, OAT4, OCTN1 og OCTN2, hvilket antyder en mulig OATP8-medieret hepatisk optagelse, OCT2-medieret renal optagelse samt OAT4-, OCTN1- og OCTN2-medieret renal sekretion og reabsorption af linagliptin in vivo.
Slovak: Linagliptín bol substrát pre OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- a OCTN2, čo indikuje možné hepatálne vychytávanie prostredníctvom OATP8, renálne vychytávanie prostredníctvom OCT2 a renálnu sekréciu prostredníctvom OAT4, OCTN1 a OCTN2 a opätovnú absorpciu linagliptínu in vivo.
Danish: Den glukosuri, der er observeret med empagliflozin, er ledsaget af diurese, som kan bidrage til en vedvarende moderat blodtryksreduktion.
Slovak: Glukozúria pozorovaná pri empagliflozíne je spojená s diurézou, ktorá môže prispievať k pretrvávajúcemu a stredne závažnému zníženiu krvného tlaku.
Danish: Hanmusenes nyretumorer betragtes ikke som værende relevante for mennesker.
Slovak: Nádory obličiek pri samčekoch myší sa nepovažujú za významné pre ľudí.
Danish: En mindre del metaboliseres via uridin-5difosfatglukuronosyltransferaser (UGT); en klinisk relevant effekt af UGT-hæmmere på empagliflozin forventes derfor ikke (se pkt.
Slovak: Malá časť sa metabolizuje prostredníctvom uridín-5-difosfoglukuronozyltransferázy (UGT), a preto sa neočakáva klinicky významný účinok inhibítorov UGT na empagliflozín (pozri časť 5.2).
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier tyder på, at DKA optræder med hyppigheden almindelig, når patienter med type 1-diabetes behandles med SGLT2-hæmmere.
Slovak: Obmedzené údaje z klinických skúšaní naznačujú, že DKA sa často vyskytuje u pacientov s diabetom 1. typu liečených inhibítormi SGLT2.
Danish: • større urinmængde eller hyppigere trang til at lade vandet
Slovak: • vylučovanie väčšieho objemu moču ako zvyčajne alebo častejšia potreba močiť,
Danish: Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan være øget ved længerevarende faste, stort alkoholforbrug, væskemangel (dehydrering) eller pludselig nedsættelse af insulindosis samt efter et større kirurgisk indgreb eller alvorlig sygdom, der øger dit behov for insulin.
Slovak: Riziko vzniku diabetickej ketoacidózy môže byť zvýšené pri dlhodobom hladovaní, nadmernom požívaní alkoholu, dehydratácii (strate vody z tela) alebo pri náhlom znížení dávky inzulínu alebo po závažnej operácii alebo pri závažnom ochorení, ktoré zvyšuje vašu potrebu inzulínu.
Danish: Patienterne skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de fører motorkøretøj og betjener maskiner, særligt når Glyxambi anvendes i kombination med antidiabetika, der er kendt for at forårsage hypoglykæmi (f.eks. insulin og analoger, sulfonylurinstoffer).
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby počas vedenia vozidiel a obsluhy strojov vykonali opatrenia na zabránenie hypoglykémii, najmä ak sa Glyxambi používa v kombinácii s inými antidiabetikami, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (inzulín a analógy, sulfonylmočoviny).
Danish: Relevansen af dette fund for mennesker er uvis.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je jasný.
Danish: Oplysningerne om bivirkninger, der ikke er rapporteret fra kliniske studier med Glyxambi, er baseret på erfaringer med empagliflozin og linagliptin.
Slovak: Informácie o nežiaducich reakciách, ktoré neboli hlásené v klinických skúšaniach s Glyxambi, vychádzajú zo skúseností s empagliflozínom a linagliptínom.
Danish: Den observerede indvirkning af mad på empagliflozins farmakokinetik blev ikke betragtet som værende klinisk relevant, og empagliflozin kan administreres med eller uden mad.
Slovak: Pozorovaný vplyv jedla na farmakokinetiku empagliflozínu sa nepovažoval za klinicky významný a empagliflozín sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Glyxambi kan derfor tages med eller uden mad.
Slovak: Glyxambi sa preto môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Linagliptin studie af kardiovaskulær og renal sikkerhed (CARMELINA)
Slovak: Štúdia kardiovaskulárnej a renálnej bezpečnosti linagliptínu (CARMELINA)
Danish: Infektionerne blev rapporteret hyppigere for empagliflozinbehandlede kvinder, sammenlignet med placebo, og forskellen i hyppighed var mindre udtalt hos mænd.
Slovak: Tieto infekcie sa hlásili častejšie u žien liečených empagliflozínom v porovnaní s placebom a odlišnosť vo frekvencii výskytu bola menej výrazná u mužov.
Danish: • øget indhold af enzymet amylase i blodet
Slovak: • zvýšená hladina krvného enzýmu amylázy,
Danish: Muligheden for DKA skal overvejes ved ikke-specifikke symptomer såsom kvalme, opkastning, anoreksi, abdominalsmerter, udtalt tørst, vejrtrækningsbesvær, konfusion, usædvanlig træthed eller søvnighed.
Slovak: Riziko výskytu DKA sa musí zvážiť v prípade nešpecifických symptómov, ako sú nauzea, vracanie, anorexia, bolesť brucha, nadmerný smäd, ťažkosti s dýchaním, zmätenosť, neobvyklá únava alebo ospalosť.
Danish: Der forventes derfor ikke klinisk relevante interaktioner med andre P-gp-/CYP3A4-hæmmere.
Slovak: Preto sa nepredpokladajú klinicky významné interakcie s inými inhibítormi P-glykoproteínu/CYP3A4.
Danish: Desuden blev patienter med type 2-diabetes og svært nedsat nyrefunktion (< 30 ml/min) sammenlignet med patienter med type 2-diabetes og normal nyrefunktion.
Slovak: Okrem toho sa porovnávali pacienti s diabetes mellitus 2. typu a ťažkým poškodením funkcie obličiek (< 30 ml/min) s pacientmi s diabetes mellitus 2. typu a normálnou funkciou obličiek.
Danish: Genoptagelse af behandling med en SGLT2-hæmmer anbefales ikke hos patienter, der tidligere har haft DKA under behandling med en SGLT2-hæmmer, medmindre en anden tydelig medvirkende faktor identificeres og afhjælpes.
Slovak: Obnovenie liečby inhibítormi SGLT2 u pacientov s anamnézou DKA počas liečby inhibítormi SGLT2 sa neodporúča s výnimkou prípadov, keď bol identifikovaný a vyriešený iný jednoznačný spúšťací faktor.
Danish: Empagliflozin og linagliptin som enkeltstoffer viste en hyppighed af hypoglykæmi, som er sammenlignelig med placebo, når de blev anvendt alene eller i kombination med antidiabetika, der ikke er kendt for at forårsage hypoglykæmi (f.eks. metformin, glitazoner).
Slovak: Empagliflozín a linagliptín ako samostatné liečivá preukázali výskyt hypoglykémie porovnateľný s placebom pri použití samostatne alebo v kombinácii s inými antidiabetikami, o ktorých nie je známe, že by spôsobovali hypoglykémiu (napr. metformín, tiazolidíndióny).
Danish: 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgængelige data om undersøgte kombinationer)
Slovak: (Pre dostupné údaje o skúmaných kombináciách pozri časť 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1.)
Danish: Hypoglykæmi ved linagliptin
Slovak: Hypoglykémia pri linagliptíne
Danish: Bivirkningerne i tabellen herunder (se tabel 1) er anført efter systemorganklasse og er baseret på sikkerhedsprofilerne for empagliflozin- og linagliptin-monoterapi.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke nižšie (pozri tabuľku 1) sú zoradené podľa tried orgánových systémov a na základe bezpečnostných profilov monoliečby empagliflozínom a linagliptínom.
Danish: Linagliptin kardiovaskulær sikkerhed (CAROLINA)-studie
Slovak: Štúdia kardiovaskulárnej bezpečnosti linagliptínu (CAROLINA)
Danish: Det er, som det dominerende transportprotein, ansvarligt for reabsorption af glucose fra glomerulusfiltratet tilbage til cirkulationen.
Slovak: Ako hlavný transportér zodpovedá za reabsorpciu glukózy z glomerulárneho filtrátu späť do krvného obehu.
Danish: Virkningen af UGT-induktion på empagliflozin er ikke undersøgt.
Slovak: Účinok indukcie UGT na empagliflozín sa neskúmal.
Danish: Administration af empagliflozin 25 mg efter indtagelse af et fedt- og kalorierigt måltid resulterede i en lidt lavere eksponering; AUC faldt med ca. 16 % og Cmax med ca. 37 % sammenlignet med faste.
Slovak: Podávanie 25 mg empagliflozínu po konzumácii jedla s vysokým obsahom tuku a vysokokalorického jedla viedlo k mierne nižšej expozícii; AUC sa znížila približne o 16 % a Cmax približne o 37 % v porovnaní so stavom nalačno.
Danish: Efter oral administration af en 5 mg dosis til raske frivillige eller patienter blev linagliptin absorberet hurtigt, og maksimal plasmakoncentration (median Tmax) blev nået 1,5 time efter indtagelsen.
Slovak: Po perorálnom podaní 5 mg dávky zdravým dobrovoľníkom alebo pacientom sa linagliptín rýchlo absorboval s výskytom maximálnych plazmatických koncentrácií (medián Tmax) o 1,5 hodiny po podaní dávky.
Danish: Metabolisering spiller en underordnet rolle i eliminationen af linagliptin.
Slovak: V eliminácii linagliptínu hrá metabolizmus menej dôležitú úlohu.
Danish: • betændelse i næse eller svælg (nasofaryngit)
Slovak: • zápal nosa alebo hrdla (nazofaryngitída),
Danish: SGLT2 forhindrer, at glukose bliver udskilt i urinen ved at absorbere glukose tilbage til blodbanen, når blodet bliver filtreret i nyrerne.
Slovak: SGLT2 bráni vylučovaniu glukózy do moču vstrebávaním glukózy späť do krvného obehu pri filtrovaní krvi obličkami.
Danish: • nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn), en alvorlig bløddelsinfektion i kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus
Slovak: • nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, závažná infekcia mäkkých tkanív pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom.
Danish: • rysteture, svedtendens, ængstelse eller forvirring, hurtig hjerterytme (puls)
Slovak: • tras, potenie, pocit veľkej úzkosti alebo zmätenosti, rýchly tlkot srdca,
Danish: På baggrund af SGLT2-hæmmeres virkningsmekanisme kan den osmotiske diurese, som ledsager terapeutisk glukosuri, medføre et beskedent blodtryksfald (se pkt.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku inhibítorov SGLT2 môže osmotická diuréza sprevádzajúca terapeutickú glukozúriu viesť k miernemu poklesu krvného tlaku (pozri časť 5.1).
Danish: Samtidig administration af en enkelt oral dosis på 5 mg linagliptin og multiple orale doser på 200 mg ritonavir, en potent hæmmer af P-glykoprotein og CYP3A4, gav en stigning på cirka to og tre gange i henholdsvis AUC og Cmax for linagliptin.
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej perorálnej dávky 5 mg linagliptínu a opakovaných perorálnych dávok 200 mg ritonaviru, silného inhibítora P-glykoproteínu a CYP3A4, zvýšilo AUC linagliptínu približne dvojnásobne a Cmax trojnásobne.
Danish: Dyrestudier viser, at empagliflozin og linagliptin passerer placenta sent i graviditeten, men indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår den tidlige fosterudvikling (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukazujú, že empagliflozín a linagliptín v neskorom štádiu gravidity prechádzajú placentou, ale ani empagliflozín ani linagliptín nenaznačujú priame ani nepriame účinky z hľadiska skorého embryonálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Danish: Din læge kan beslutte, at du skal have et andet lægemiddel.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste užívali iný liek.
Danish: • hvis du oplever hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning, mavesmerter, udtalt tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, din ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en unormal lugt fra urin eller sved.
Slovak: • ak zaznamenáte rýchle chudnutie, nevoľnosť alebo vracanie, bolesti brucha, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladkú vôňu vo vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo potu.
Danish: Metabolisme og ernæring
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté Časté
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på empagliflozin
Slovak: Účinky iných liekov na empagliflozín
Danish: Initiering af behandling med Glyxambi hos denne population anbefales ikke (se pkt.
Slovak: V tejto populácii sa neodporúča začínať liečbu Glyxambi (pozri časť 4.2).
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Glyxambi og andre lægemidler; sådanne studier er dog blevet udført med de to aktive stoffer.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie liekovej interakcie s Glyxambi a inými liekmi, tieto štúdie sa však vykonali s jednotlivými liečivami.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på linagliptin
Slovak: Účinky iných liekov na linagliptín
Danish: Overordnet var sikkerhedsprofilen for Glyxambi på linje med sikkerhedsprofilerne for de to aktive stoffer (empagliflozin og linagliptin).
Slovak: Celkovo je bezpečnostný profil Glyxambi v súlade s bezpečnostnými profilmi jednotlivých liečiv (empagliflozín a linagliptín).
Danish: Ved anvendelse i kombination med antidiabetika, der er kendt for at forårsage hypoglykæmi (f.eks. sulfonylurinstoffer og/eller insulin), øgedes hyppigheden af hypoglykæmi for begge præparater (se pkt.
Slovak: Pri použití v kombinácii s antidiabetikami, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (napr. sulfonylmočoviny a/alebo inzulín), výskyt hypoglykémie pri oboch liečivách stúpol (pozri časť 4.8).
Danish: Behandlingseffekten sås primært som en signifikant reduktion i kardiovaskulær død, idet der ikke sås nogen signifikant ændring, hvad angår ikke-dødeligt myokardieinfarkt og ikke-dødelig apopleksi.
Slovak: Účinok liečby bol daný významným znížením kardiovaskulárneho úmrtia bez významnej zmeny nefatálneho infarktu myokardu alebo nefatálnej mŕtvice.
Danish: På grundlag af resultater fra farmakokinetiske studier er dosisjustering af Glyxambi ikke nødvendig, når det administreres sammen med almindeligt ordinerede lægemidler - med undtagelse af dem, der nævnes herunder.
Slovak: Na základe výsledkov farmakokinetických štúdií sa neodporúča žiadna úprava dávky Glyxambi pri súbežnom podávaní s bežne predpisovanými liekmi okrem liekov uvedených nižšie.
Danish: I kontrollerede kliniske studier med raske frivillige var enkeltdoser på op til 600 mg linagliptin (svarende til 120 gange den anbefalede dosis) generelt veltolererede.
Slovak: Počas kontrolovaných klinických štúdii so zdravými jedincami sa celkovo dobre tolerovali jednorazové dávky do 600 mg linagliptínu (čo zodpovedá 120-násobku odporúčanej dávky).
Danish: Efter administration af 5 mg linagliptin én gang dagligt opnåedes steady state plasmakoncentrationer efter tredje dosis.
Slovak: Po podávaní 5 mg linagliptínu jedenkrát denne sa dosiahol rovnovážny stav plazmatických koncentrácií po tretej dávke.
Danish: På grundlag af in vitro studier hverken hæmmer, inaktiverer eller inducerer empagliflozin CYP-isoformer.
Slovak: Na základe štúdií in vitro empagliflozín neinhibuje, neinaktivuje ani neindukuje izoformy CYP450.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Glyxambi i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky upustila od povinnosti predložiť výsledky štúdií s Glyxambi vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Studiet blev designet til at vise non-inferioritet for det primære kardiovaskulære endepunkt, som var en sammensætning af den første forekomst af kardiovaskulær mortalitet eller ikke-dødeligt myokardieinfarkt (MI) eller ikke-dødelig apopleksi (3P-MACE).
Slovak: Štúdia bola navrhnutá tak, aby preukázala non-inferioritu primárneho kardiovaskulárneho koncového ukazovateľa, ktorý bol kombináciou prvého výskytu kardiovaskulárneho úmrtia, nefatálneho infarktu myokardu (IM) alebo nefatálnej mozgovej príhody (3P-MACE).
Danish: På grund af vævsbinding var det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state efter en enkelt intravenøs dosis på 5 mg linagliptin hos raske frivillige ca. 1.110 liter, hvilket antyder, at linagliptin har en udtalt vævsfordeling.
Slovak: V dôsledku väzby na tkanivá je priemerný zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave po jednorazovej intravenóznej dávke 5 mg linagliptínu zdravým jedincom približne 1 110 litrov, čo poukazuje na to, že linagliptín sa extenzívne distribuuje do tkanív.
Danish: Den mikroskopiske evidens for virkningerne af overdreven farmakologisk effekt på nyrerne, der blev observeret hos visse arter, inkluderede tubulær dilatation og mineralisering i tubuli og pelvis ved ca. 4 gange den kliniske AUC-eksponering for empagliflozin ved en dosis på 25 mg.
Slovak: Mikroskopický dôkaz o účinkoch zosilnených farmakologických vlastností na obličky, ktoré sa pozorovali pri niektorých druhoch, zahŕňal tubulárnu dilatáciu a tvorbu minerálov v tubuloch a panvičke približne pri 4-násobnej klinickej AUC expozície empagliflozínu súvisiacej s 25 mg dávkou.
Danish: Påbegyndelse af empagliflozin øger desuden udskillelsen af natrium med deraf følgende osmotisk diurese og reduceret intravaskulært volumen.
Slovak: Úvodné podávanie empagliflozínu navyše zvyšuje vylučovanie sodíka, čo spôsobuje osmotickú diurézu a zníženie intravaskulárneho objemu.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af empagliflozin og linagliptin til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití empagliflozínu a linagliptínu u gravidných žien.
Danish: Ved eksponeringer, der i tilstrækkelig grad oversteg eksponeringen hos mennesker ved terapeutiske doser, var kombinationen af empagliflozin og linagliptin ikke teratogen og viste ingen tegn på maternel toksicitet.
Slovak: Pri expozíciách, ktoré dostatočne presahujú expozíciu u ľudí po terapeutických dávkach, kombinácia empagliflozínu a linagliptínu nemala žiadne teratogénne účinky a nepreukázala ani toxicitu pre matku.
Danish: Din læge kan beslutte at nedsætte din dosis af disse lægemidler for at forhindre for lavt blodsukker.
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť znížiť dávku ostatných liekov, aby sa u vás predišlo výskytu nízkych hladín cukru v krvi.
Danish: Linagliptin er substrat for P-glykoprotein og hæmmer P-gp-medieret transport af digoxin med lav potens.
Slovak: Linagliptín je substrát P-glykoproteínu a s nízkou účinnosťou inhibuje transport digoxínu sprostredkovaný P-glykoproteínom.
Danish: Glyxambi bør ikke anvendes under amning.
Slovak: Glyxambi sa nemá používať počas dojčenia.
Danish: Linagliptin
Slovak: Linagliptín
Danish: Efter oral administration absorberedes empagliflozin hurtigt, og peak-plasmakoncentrationen blev nået med en median tmax på 1,5 time efter dosering.
Slovak: Po perorálnom podaní sa empagliflozín rýchlo absorboval, pričom maximálne plazmatické koncentrácie sa vyskytli pri mediáne tmax 1,5 hodiny po podaní dávky.
Danish: Ca. 19 % af populationen havde en eGFR på < 60 ml/min/1,73 m².
Slovak: Približne 19 % populácie malo hodnoty eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Danish: Patienterne skal straks evalueres for ketoacidose, hvis de får disse symptomer, uanset blodglucoseniveau.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, pacienti majú byť okamžite vyšetrení na ketoacidózu bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
Danish: Det vides ikke, om Glyxambi påvirker menneskers frugtbarhed.
Slovak: Nie je známe, či má Glyxambi účinok na plodnosť u ľudí.
Danish: Linagliptin administreret under organogenesen var ikke teratogent.
Slovak: Linagliptín podávaný počas obdobia organogenézy nemal teratogénny účinok.
Danish: Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) - en ikke almindelig bivirkning Dette lægemiddel kan give pankreatitis, der normalt viser sig som vedvarende, svære mavesmerter, der kan strække sig bagud til ryggen, og ofte er ledsaget af kvalme og opkastning.
Slovak: Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatítída), ktorý sa pozoruje menej často Tento liek môže spôsobiť pankreatítídu, ktorá zvyčajne pretrváva, závažnú bolesť brucha, ktorá vám môže vystreľovať do chrbta, často sprevádzané nevoľnosťou alebo vracaním.
Danish: Hvis du allerede tager 25 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin som separate tabletter, og du skifter til Glyxambi, kan du starte direkte med Glyxambi 25 mg/5 mg.
Slovak: Ak už užívate 25 mg empagliflozínu a 5 mg linagliptínu vo forme jednotlivých tabliet a prejdete na Glyxambi, môžete ihneď začať s Glyxambi 25 mg/5 mg.
Danish: Ved eksponeringer, der i tilstrækkelig grad oversteg eksponeringen hos mennesker ved terapeutiske doser, havde empagliflozin ingen utilsigtede virkninger på fertilitet eller tidlig fosterudvikling.
Slovak: Pri expozíciách, ktoré dostatočne presahujú expozíciu u ľudí po terapeutických dávkach, empagliflozín nemal žiadne nežiaduce účinky na fertilitu ani skorý embryonálny vývin.
Danish: • Synk tabletten hel med vand.
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku a zapite ju vodou.
Danish: Din læge kan beslutte, at du skal stoppe med at tage Glyxambi.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Glyxambi.
Danish: Glyxambi, fastdosis-kombination af empagliflozin og linagliptin, er indiceret til voksne med type 2diabetes mellitus i alderen 18 år og derover:
Slovak: Tableta Glyxambi, fixná kombinácia dávky empagliflozínu a linagliptínu, je indikovaná u dospelých vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus 2. typu:
Danish: Sammenligning med empagliflozin justeret middelværdi
Slovak: Porovnanie s empagliflozínom upravený priemer
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse viste, at et fald i eGFR reducerede den tilsyneladende orale clearance af empagliflozin, hvilket medførte øget lægemiddeleksponering (se pkt.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky preukázala, že zdanlivý klírens po perorálnom podaní empagliflozínu sa znížil so znížením eGFR, čo viedlo k zvýšeniu expozície lieku (pozri časť 4.2).
Danish: Der blev ikke observeret negative virkninger på nyreudviklingen efter administration af empagliflozin alene, linagliptin alene eller efter administration af stofferne i kombination.
Slovak: Nežiaduce účinky na renálny vývoj neboli pozorované po podaní samotného empagliflozínu, samotného linagliptín ani po podaní kombinácie týchto zložiek.
Danish: Empagliflozins indvirkning på andre lægemidler
Slovak: Účinky empagliflozínu na iné lieky
Danish: Der er ikke gennemført studier af Glyxambis eller af de enkelte aktive stoffers indvirkning på human fertilitet.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o účinku lieku Glyxambi alebo jednotlivých liečiv na fertilitu u ľudí.
Danish: Der er meget begrænset erfaring fra patienter på 75 år og derover.
Slovak: Skúsenosti s použitím u pacientov vo veku 75 rokov a starších sú veľmi malé.
Danish: Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Belgique/Belgien
Slovak: Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Danish: Områder med fokal hepatocellulær nekrose blev fundet i kombinationsgrupperne ved ≥ 15: 30 mg/kg linagliptin: empagliflozin (3,8 gange den kliniske eksponering for linagliptin og 7,8 gange den kliniske eksponering for empagliflozin) samt i den gruppe, der blev behandlet med empagliflozin alene, men ikke i kontrolgruppen.
Slovak: 15: 30 mg/kg linagliptínu: empagliflozínu (3,8-násobok klinickej expozície pre linagliptín a 7,8-násobok klinickej expozície pre empagliflozín), ako aj v skupine liečenej iba empagliflozínom, ale nie v kontrolnej skupine.