FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Bluevac BTV8 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Bluevac BTV8 sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bluevac BTV8 naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Bluevac BTV8, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) vyhodnotil předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), pe baza documentației furnizate, a condus la recomandările privind condițiile de utilizare.
Czech: Podává se skotu a ovcím ve formě dvou injekcí pod kůži.
Romanian: Vaccinul se administrează bovinelor și ovinelor sub forma a două injecții subcutanate (sub piele).
Czech: Jakmile je vakcína podána skotu nebo ovcím, rozpozná jejich imunitní systém virus jako „cizorodý" a vytvoří proti němu protilátky.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează bovinelor și ovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaște virusul ca fiind „străin" și produce anticorpi împotriva acestuia.
Czech: Přípravek Bluevac BTV8 byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť katarální horečka ovcí spadá pod vnitrostátní programy kontroly onemocnění a v době jeho schvalování bylo k dispozici omezené množství informací.
Romanian: Bluevac BTV8 a fost autorizat inițial în „condiții excepționale" deoarece la momentul aprobării informațiile disponibile erau limitate, boala limbii albastre făcând obiectul unor programe naționale de control al bolilor.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti vakcíny byla viremie (hladiny viru BTV8 v krvi) a klinické příznaky infekce virem katarální horečky ovcí.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității vaccinului au fost viremia (concentrațiile de BTV8 în sânge) și semnele clinice ale infecției cu virusul bolii limbii albastre.
Czech: vakcína proti viru katarální horečky, sérotyp 8 (inaktivovaná)
Romanian: vaccin împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8 (inactivat)
Czech: Klinické příznaky onemocnění zahrnují horečku, kožní vředy, otoky a příležitostně modré zabarvení jazyka, které se vyskytuje především u ovcí.
Romanian: Printre semnele clinice ale bolii se numără febra, ulcerația pielii, precum și umflarea și ocazional albăstrirea limbii, observată mai ales la ovine.
Czech: Přípravek Bluevac BTV8 je vakcína.
Romanian: Bluevac BTV8 este un vaccin.
Czech: Přípravek Bluevac BTV8 obsahuje virus katarální horečky ovcí, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Romanian: Bluevac BTV8 conține un virus al bolii limbii albastre care a fost inactivat, astfel încât să nu poată cauza boala.
Czech: Bluevac BTV8 je vakcína používaná u skotu a ovcí k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomáry.
Romanian: Bluevac BTV8 este un vaccin utilizat pentru protejarea bovinelor și a ovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecție cauzată de virusul bolii limbii albastre, care se transmite prin musculițe.
Czech: Úplný seznam omezení a hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Bluevac BTV8 je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și a efectelor secundare raportate asociate cu Bluevac BTV8, consultați prospectul.
Czech: Vakcína se používá k prevenci virémie (přítomnosti viru v krvi) a zmírnění klinických příznaků způsobených virem katarální horečky u ovcí a k prevenci virémie u skotu.
Romanian: Vaccinul se utilizează la ovine pentru prevenirea viremiei (prezența virusurilor în sânge) și pentru reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre, iar la bovine pentru prevenirea viremiei.
Czech: Přípravek Bluevac BTV8 obsahuje jeden typ viru katarální horečky ovcí („sérotyp 8").
Romanian: Bluevac BTV8 conține virusuri ale bolii limbii albastre de un singur tip („serotipul 8").
Czech: Co je Bluevac BTV8 a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Bluevac BTV8 și pentru ce se utilizează?
Czech: Studie ukázaly, že vakcína zabraňuje virémii u ovcí a skotu a zmírňuje klinické příznaky u ovcí, pokud jsou nakaženy virem katarální horečky ovcí sérotypu 8.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul previne viremia la ovine și bovine și reduce semnele clinice la ovinele infectate cu virusul bolii limbii albastre, serotipul 8.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bluevac BTV8?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bluevac BTV8?
Czech: Jaké přínosy přípravku Bluevac BTV8 byly ve studiích prokázány?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bluevac BTV8 pe parcursul studiilor?
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky, sérotyp 8.
Romanian: Vaccinul conține virusul bolii limbii albastre, serotipul 8, inactivat (omorât).
Czech: Další informace o přípravku Bluevac BTV8
Romanian: Alte informații despre Bluevac BTV8:
Czech: Podání přípravku Bluevac BTV8 „bez ochranné lhůty („0 dnů")" pro maso a mléko skotu a ovcí znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne și lapte de la bovinele și ovinele tratate cu Bluevac BTV8 este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Czech: Jak přípravek Bluevac BTV8 působí?
Romanian: Cum acționează Bluevac BTV8?
Czech: Jak se přípravek Bluevac BTV8 používá?
Romanian: Cum se utilizează Bluevac BTV8?
Czech: Obsah (Koncentrace)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Czech: Smyšlený Název Síla
Romanian: Numele inventat Numele
Czech: Velikosti Balení
Romanian: Mărimea ambalajului
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky k ž í
Romanian: 4 seringi preumplute u i e
Czech: Léková Forma
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
Romanian: 1 seringă preumplută
Czech: Cesta Podání
Romanian: Calea de administrare
Czech: 3 tablety
Romanian: 3 comprimate
Czech: 1 tableta
Romanian: 1 comprimat
Czech: Makrogol 6000
Romanian: Macrogol 6000
Czech: Je důležité pečlivě dodržovat následující instrukce.
Romanian: Este important să urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni.
Czech: Můžete mít alergickou reakci na tento lék.
Romanian: Puteţi avea o reacţie alergică la medicament.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Romanian: La om, riscul potenţial nu este cunoscut.
Czech: Další faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, zahrnují:
Romanian: Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ:
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Romanian: • la cererea Ageniei Europene a Medicamentului
Czech: • Jehly a stříkačky se nikdy nesmí použít znovu.
Romanian: • Acele şi seringile nu trebuie niciodată reutilizate.
Czech: Zdravý životní styl Vám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější.
Romanian: Un stil de viaţă sănătos vă va ajuta, de asemenea, să obţineţi beneficiul maxim de la tratamentul dumneavoastră.
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Romanian: Planul de management al riscului (PMR)
Czech: Mutagenita/Kancerogenita:
Romanian: Mutagenitate/carcinogenitate:
Czech: Je třeba přesně dodržovat následující body týkající se použití a likvidace stříkaček a jiných ostrých předmětů:
Romanian: Următoarele puncte ar trebui să fie respectate cu stricteţe în ceea ce priveşte utilizarea şi eliminarea seringilor şi a altor obiecte ascuţite:
Czech: - jestliže nevydržíte stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu jedné hodiny (60 minut).
Romanian: - dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 minute).
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
Romanian: • când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky kancerogenního potenciálu.
Romanian: Nu s-a observat un potenţial carcinogen.
Czech: - Zapijte tabletu plnou sklenicí vody (alespoň 180 ml).
Romanian: - Înghiţiţi-vă comprimatul cu un pahar plin cu apă (cel puţin 180 ml).
Czech: Oxid titaničitý (E 171)
Romanian: Dioxid de titan (E 171)
Czech: Nebyl žádný náznak svědčící o oslabení tohoto účinku v čase.
Romanian: Nu s-a demonstrat nicio reducere a acestui efect de-a lungul timpului.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Romanian: Sumarul profilului de siguranţă
Czech: • do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Czech: Přípravek Bondenza s jídlem a pitím
Romanian: Bondenza împreună cu alimente şi băuturi
Czech: Čím dříve žena dosáhne menopauzy, tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy.
Romanian: Cu cât femeile ajung mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare.
Czech: Váš lékař podnikne odpovídající kroky k nápravě změn a může Vám dát injekci obsahující zmíněné minerály.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să înceapă să corecteze aceste modificări şi poate să vă administreze o injecţie care conţine aceste minerale.
Czech: Většina případů nevedla k ukončení léčby.
Romanian: În majoritatea cazurilor acestea nu au determinat oprirea tratamentului.
Czech: Co je přípravek Bondenza a k čemu se používá
Romanian: Ce este Bondenza şi pentru ce se utilizează
Czech: Můžete pít pouze vodu, ale ne jiné nápoje (viz bod 3.
Romanian: Puteţi bea apă, dar nu şi alte băuturi (vezi punctul 3 Cum să luaţi Bondenza).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (nu se poate estima din datele disponibile).
Czech: V multivariační analýze nebyl prokázán věk jako nezávislý faktor žádného ze sledovaných farmakokinetických parametrů.
Romanian: Într-o analiză multivariată, vârsta nu a fost identificată ca fiind un factor independent al unuia dintre parametrii farmacocinetici studiaţi.
Czech: V tabulce 1 je uveden přehled nežádoucích účinků.
Romanian: În tabelul 1 este prezentat un rezumat al reacţiilor adverse.
Czech: U pacientů afro-amerického původu jsou k dispozici pouze omezená data.
Romanian: Există puţine date disponibile privind pacienţii de origine africană.
Czech: • pocit únavy a vyčerpanosti
Romanian: • senzaţie de oboseală şi extenuare
Czech: - nic nepijte (kromě vody v případě potřeby) neužívejte žádné jiné léky
Romanian: - nu beţi nimic (cu excepţia apei, dacă vă este sete) - nu luaţi alte medicamente
Czech: Neužívejte tabletu před spaním nebo předtím, než ráno vstanete.
Romanian: Nu vă luaţi comprimatul înainte de culcare sau înainte de a vă ridica din pat dimineaţa.
Czech: Absorpce Není relevantní
Romanian: Absorbţie Nu este cazul.
Czech: - Tabletu polkněte celou - nežvýkejte ji, nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech.
Romanian: - Înghiţiţi-vă comprimatul întreg - nu-l mestecaţi, nu-l zdrobiţi şi nu-l lăsaţi să se dizolve în gură.
Czech: Po jídle můžete klidně znovu ulehnout a vzít si jakékoli další léky, které potřebujete.
Romanian: După ce aţi mâncat, puteţi să staţi culcată, dacă doriţi, şi puteţi lua celelalte medicamente de care aveţi nevoie.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
Czech: Specifické studie zaměřené na tříměsíční dávkovací režim nebyly prováděny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru regimul de dozare de 3 luni.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Bondenza užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře (viz bod 3).
Romanian: Dacă observaţi apariţia acestor simptome, opriţi administrarea de Bondenza şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi punctul 3).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP predložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Czech: K zapití nepoužívejte vodu s vysokou koncentrací vápníku, ovocný džus nebo jakýkoli jiný nápoj.
Romanian: Nu luaţi comprimatul cu apă cu o concentraţie crescută de calciu, suc de fructe sau orice alte băuturi.
Czech: Stupeň absorpce je porušen, je-li přípravek podán s jídlem nebo nápojem (jiným než voda).
Romanian: Valoarea absorbţiei este redusă când este administrat împreună cu alimente sau băuturi (altele decât apa).
Czech: Snížení CTX v séru přetrvávalo více než 2 roky u více než poloviny pacientů, kteří odpovídali na léčbu v obou léčebných skupinách.
Romanian: Reducerea CTX plasmatică s-a menţinut peste 2 ani, cu mai mult de jumătate dintre paciente identificate ca respondente în ambele grupe de tratament.
Czech: Toxické účinky, např. známky poškození ledvin, byly pozorovány u psů pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí pro malý význam při klinickém použití.
Romanian: Efectele toxice, de exemplu semne de leziuni renale, s-au observat la câine numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt care indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Czech: Roztok je dráždivý, proto je důležité přísně dodržovat intravenózní způsob podání.
Romanian: Soluţia este iritantă şi, de aceea, respectarea strictă a căii de administrare intravenoasă este importantă.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly artralgie a příznaky podobné chřipce.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost artralgia şi simptomele asemănătoare gripei.
Czech: Intolerance galaktózy
Romanian: Intoleranţă la galactoză
Czech: Neužívejte přípravek Bondenza s jídlem.
Romanian: Nu luaţi Bondenza cu alimente.
Czech: Neužívejte přípravek Bondenza, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Romanian: Nu luaţi Bondenza dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Czech: - Pokud máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin.
Romanian: - Dacă aveţi afecţiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să scădeţi consumul zilnic de lichide.
Czech: Nikdy neužívejte dvě tablety Bondenzy během jednoho týdne.
Romanian: Nu luaţi niciodată două comprimate Bondenza în decursul aceleiaşi săptămâni.
Czech: *Viz další informace níže †Identifikovány po uvedení přípravku na trh
Romanian: *Vezi informaţiile suplimentare de mai jos †Identificate în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Czech: Bezpečnostní profil léčivého přípravku Bondenza je definován na základě kontrolovaných klinických studií a zkušenosti po uvedení přípravku na trh.
Romanian: Profilul de siguranţă al Bondenza rezultă din studiile clinice controlate şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Czech: Zvolte den, který nejlépe vyhovuje Vašemu běžnému režimu.
Romanian: Alegeţi data care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră.
Czech: Pro dosažení maximálního účinku léčby je důležité pokračovat v aplikaci injekcí každé tři měsíce tak dlouho, jak Vám je Váš lékař bude předepisovat.
Romanian: Pentru obţinerea unui maxim de beneficiu de la tratament, este important să continuaţi injecţiile la fiecare 3 luni, atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră.
Czech: Mnozí z těchto pacientů byli také léčeni chemoterapií a kortikosteroidy.
Romanian: La majoritatea pacienţilor s-au administrat, de asemenea, chimioterapie şi corticosteroizi.
Czech: - Poté co jste hodinu počkal(a), můžete si dát Vaše první denní jídlo a nápoj.
Romanian: - După ce aţi aşteptat o oră, puteţi mânca şi bea.
Czech: • zánět dvanácterníku (první části tenkého střeva) způsobující bolest žaludku
Romanian: • inflamaţia duodenului (prima porţiune a intestinului) ce determină durere de stomac
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Czech: Přípravek Bondenza může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur).
Romanian: Bondenza ajută la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi).
Czech: Účinek na zlomeniny byl během trvání celé studie konzistentní.
Romanian: Efectul antifractură s-a menţinut pe toată durata studiului.
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Czech: konzultujte se svým lékařem.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Czech: Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku Bondenza u jednotlivého pacieta, a to zvláště po 5 letech léčby a později.
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării Bondenza, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.
Czech: - Tablety je nutno polykat celé a zapít sklenicí vody (180 až 240 ml), pacient přitom musí sedět nebo stát ve vzpřímené poloze.
Romanian: - Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar de apă (180 până la 240 ml), în timp ce pacienta stă aşezată sau este în ortostatism.
Czech: - Jestliže Vám byla prokázána porucha metabolismu minerálů (jako je nedostatek vitamínu D)
Romanian: - Dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineral (cum ar fi deficienţa de vitamină D).
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍKY
Romanian: INFORMAŢII DESTINATE PERSONALULUI MEDICAL
Czech: Pacienti by neměli užít dvě tablety v průběhu jednoho týdne.
Romanian: Pacientele nu trebuie să ia două comprimate în decursul aceleiaşi săptămâni.
Czech: Pouze pro i.v.
Romanian: Numai pentru administrare IV
Czech: Maximální pozorované plazmatické koncentrace byly dosaženy během 0,5 až 2 hodin (průměrně za 1 hodinu) ve stavu nalačno a absolutní biologická dostupnost byla okolo 0,6 %.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime s-au observat în decurs de 0,5 până la 2 ore (în medie 1 oră), în cazul administrării în condiţii de post alimentar, iar biodisponibilitatea absolută a fost de aproximativ 0,6%.
Czech: Voda s vysokou koncentrací vápníku se nemá používat.
Romanian: Nu trebuie utilizată apa cu o concentraţie ridicată de calciu.
Czech: Bylo prokázáno snížení rizika zlomenin obratlů, účinnost na zlomeniny krčku proximálního femuru nebyla stanovena.
Romanian: Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată, eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită.
Czech: Je důležité užívat přípravek Bondenza každý měsíc.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Bondenza în fiecare lună.
Czech: Mikrokrystalická celulóza
Romanian: Celuloză microcristalină
Czech: Obsahuje 162,75 mg monohydrátu laktózy (odpovídající 154,6 mg laktózy).
Romanian: Conţine lactoză monohidrat 162,75 mg (echivalent cu 154,6 mg lactoză anhidră).
Czech: - Následující hodinu (60 minut) po užití tablety neuléhejte; pokud nezůstanete ve vzpřímené poloze (vestoje nebo vsedě), část přípravku může proniknout zpět do Vašeho jícnu nic nejezte
Romanian: În următoarea oră (60 minute) după ce aţi luat comprimatul nu staţi culcată; dacă nu staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare), o cantitate de medicament vă poate ajunge înapoi în esofag
Czech: • přetrvávající bolest a zánět oka (pokud je dlouhotrvající)
Romanian: • inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor (dacă se prelungeşte)
Czech: Vyberte si den, který si snadno zapamatujete: - stejné datum v každém měsíci (např. vždy první den měsíce) - nebo stejný den v měsíci (např. každou první neděli v měsíci).
Romanian: Alegeţi o zi a lunii de care vă este uşor să vă amintiţi: - fie aceeaşi dată (cum ar fi ziua 1 a fiecărei luni) - fie aceeaşi zi (cum ar fi prima duminică a fiecărei luni).
Czech: Je důležité užívat Bondenzu každý měsíc tak dlouho, jak Vám ji Váš lékař bude předepisovat.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Bondenza în fiecare lună, doar atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră.
Czech: Vypočtené hodnoty jsou z velké části závislé na trvání studie, použité dávce a citlivosti stanovení, proto je skutečný terminální poločas stejně jako u jiných bisfosfonátů pravděpodobně mnohem delší.
Romanian: Deoarece valorile calculate depind în mare măsură de durata studiului, doza utilizată şi sensibilitatea metodei de dozare, este posibil ca valoarea reală a timpului de înjumătăţire plasmatică terminal să fie substanţial mai mare, aşa cum este în cazul celorlalţi bifosfonaţi.
Czech: Diagnóza onkologického onemocnění, chemoterapie, radioterapie, léčba kortikosteroidy a špatná ústní hygiena jsou také považovány za rizikové faktory (viz bod 4.4).
Romanian: Diagnosticul de cancer, chimioterapia, radioterapia, corticosteroizii, igiena orală deficitară sunt, de asemenea, consideraţi factori de risc (vezi pct. 4.4).
Czech: • závažná, možno život ohrožující, alergická reakce (viz bod 2)
Romanian: • reacţie alergică gravă care vă poate pune viaţa în pericol (vezi punctul 2).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Czech: Po jednom roce léčby nebyl statisticky významný rozdíl zaznamenán (p=0,056).
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative statistic după 1 an de tratament (p=0,056).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23.02.2004
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration Ltd.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration Ltd.
Czech: Obecné údaje:
Romanian: Recomandare generală:
Czech: Osteonekróza čelisti je zpravidla spojovana s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy).
Romanian: În general, osteonecroza de maxilar este asociată cu extracţia dentară şi/sau infecţia locală (inclusiv osteomielită).
Czech: Klinicky významné snížení hladin CTX v séru bylo pozorováno ve všech časových bodech studie, tedy v měsících 3, 6, 12 a 24.
Romanian: Scăderi semnificative clinic ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale CTX s-au observat în toate momentele stabilite în care s-au făcut determinări, adică lunile 3, 6, 12 şi 24.
Czech: • svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním
Romanian: • mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Bondenza 150 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Bondenza 150 mg
Czech: U potkanů v generaci F1 došlo k poklesu tělesné hmotnosti.
Romanian: Greutatea corporală a scăzut la generaţia F1 la şobolani.
Czech: • závažná, možno život ohrožující, alergická reakce
Romanian: • reacţie alergică gravă care vă poate pune viaţa în pericol