FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Baby stillen.
English: Other side effects may include:
German: Unter anderem können folgende Nebenwirkungen auftreten:
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
German: WICHTIG: Bitte lesen Sie vor der Verordnung die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC).
English: New infection
German: Neue Infektion
English: What Xerava looks like and contents of the pack
German: Wie Xerava aussieht und Inhalt der Packung
English: Shaking or rapid movement should be avoided as it may cause foaming.
German: Schütteln oder schnelle Bewegungen sollten vermieden werden, da sie zu einer Schaumbildung führen können.
English: These findings were reversible or partially reversible during recovery periods of 3- to 7-weeks.
German: Diese Befunde waren während der Erholungsphasen von 3 bis 7 Wochen reversibel oder teilweise reversibel.
English: Dublin 2, D02 T380, Ireland
German: Dublin 2, D02 T380, Irland
English: • permanently stain your unborn child's teeth
German: • dass es die Zähne Ihres ungeborenen Kindes dauerhaft verfärbt;
English: Eravacycline is not genotoxic.
German: Eravacyclin ist nicht genotoxisch.
English: Xerava is not recommended for use during pregnancy as it can:
German: Xerava wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen weil es möglich ist:
English: These findings were reversible following a 70-day (10-week) recovery period, equivalent to a spermatogenic cycle in the rat.
German: Diese Befunde waren nach einer Erholungszeit von 70 Tagen (10 Wochen) reversibel, was einem Spermatogenesezyklus bei der Ratte entspricht.
English: Adverse reactions are classified according to MedDRA system organ classification and frequency.
German: Die Nebenwirkungen werden nach der MedDRA-Systemorganklassifikation und der Häufigkeit klassifiziert.
English: Reconstituted Xerava should be a clear, pale yellow to orange solution.
German: Rekonstituiertes Xerava sollte eine klare, hellgelbe bis orangefarbene Lösung sein.
English: • Increased sweating
German: • Erhöhtes Schwitzen
English: If not, it may be stored at room temperature and used within 12 hours.
German: Wird die zubereitete Lösung nicht sofort verabreicht, kann sie bei Raumtemperatur gelagert und innerhalb von 12 Stunden verwendet werden.
English: Although antibiotics including Xerava fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
German: Obwohl Antibiotika wie Xerava bestimmte Bakterien bekämpfen, können andere Bakterien und Pilze weiter wachsen.
English: Environmental risk assessment studies have shown that Xerava may pose a risk for the aquatic compartment.
German: Studien zur Umweltverträglichkeitsprüfung haben gezeigt, dass Xerava ein Risiko für die aquatische Umgebung darstellen kann.
English: Unchanged eravacycline is the major medicinal product-related component in human plasma and human urine.
German: Unverändertes Eravacyclin ist die wichtigste arzneimittelbezogene Komponente in humanem Plasma und humanem Urin.
English: Non-susceptible micro-organisms
German: Nicht sensible Mikroorganismen
English: Your doctor will monitor you closely for any new infections or stop treatment with Xerava and give you another treatment if necessary.
German: Ihr Arzt wird Sie eingehend auf neue Infektionen beobachten oder die Behandlung mit Xerava einstellen und Ihnen erforderlichenfalls eine andere Behandlung verabreichen.
English: Contents of the pack and other information What Xerava contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Xerava enthält
English: Exposure may be increased in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
German: Die Exposition kann sich bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) erhöhen.
English: The reconstituted and diluted solution must be administered as an intravenous infusion only.
German: Die rekonstituierte und verdünnte Lösung darf nur als intravenöse Infusion verabreicht werden.
English: In such circumstances, the discontinuation of eravacycline and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
German: Unter diesen Umständen sollte die Einstellung der Behandlung mit Eravacyclin und der Einsatz von unterstützenden Maßnahmen zusammen mit der Anwendung einer spezifischen Therapie von Clostridium difficile in Betracht gezogen werden.
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (See section 5.3).
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, tetracyclines, ATC code: J01AA13.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Tetracycline, ATC-Code: J01AA13.
English: Severe pain in the abdomen and back with fever may be signs of inflammation of the pancreas.
German: Starke Schmerzen im Bauchraum und im Rücken mit Fieber können Anzeichen einer Entzündung des Pankreas sein.
English: Aspartate aminotransferase (AST) increased Alanine aminotransferase (ALT) increased Hyperbilirubinaemia
German: Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht Alanin-Aminotransferase (ALT) erhöht Hyperbilirubinämie
English: Long-term use of other similar antibiotic medicines by breast-feeding mothers can stain the child's teeth permanently.
German: Die langfristige Einnahme anderer ähnlicher Antibiotika durch stillende Mütter kann zu dauerhaften Flecken auf den Zähnen des Kindes führen.
English: It belongs to a group of antibiotics called ‘tetracyclines' which work by stopping the growth of certain infectious bacteria.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika namens „Tetracycline“, die das Wachstum bestimmter infektiöser Bakterien stoppen.
English: In these cases, no recommendation on a posology can be made.
German: Für diese Fälle kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
English: • Abnormal blood test results for liver
German: • Abnormale Leberwerte bei Blutuntersuchung
English: Reconstituted and diluted solutions containing visible particles or that are cloudy in appearance should be discarded.
German: Rekonstituierte und verdünnte Lösungen, die sichtbare Partikel enthalten oder trüb sind, müssen entsorgt werden.
English: PK parameters arithmetic mean (%CV)
German: PK-Parameter arithmetisches Mittel (% CV)
English: In case of hypersensitivity reactions, treatment with eravacycline must be discontinued immediately and appropriate emergency measures must be initiated.
German: Im Falle eines Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Eravacyclin sofort eingestellt und entsprechende Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.
English: Total Dose (mg)
German: Gesamtdosis (mg)
English: a Mean (range) represented b AUC of Day 1 = AUC 0-12 after the first dose and AUC for Day 10 = steady state AUC0- 12
German: b AUC von Tag 1 = AUC0-12 nach der ersten Dosis und AUC für Tag 10 = Steady-State AUC0-12.
English: Eravacycline is administered intravenously and therefore has 100% bioavailability.
German: Eravacyclin wird intravenös angewendet und ist daher zu 100 % bioverfügbar.
English: In a population pharmacokinetic analysis it was shown that eravacycline disposition (clearance and volume) was dependent on body weight.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse wurde gezeigt, dass die Eravacyclin-Disposition (Clearance und Volumen) vom Körpergewicht abhängt.
English: There are limited data on the use of eravacycline in pregnant women.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Eravacyclin bei Schwangeren vor.
English: Other tetracycline antibiotics
German: Andere Tetracyclin-Antibiotika
English: - The active substance is eravacycline.
German: - Der Wirkstoff ist Eravacyclin.
English: Do not drive or use machines if you feel dizzy, light-headed or unsteady after receiving this medicine.
German: bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach der Anwendung dieses Arzneimittels schwindlig, benommen oder unsicher fühlen.
English: Bone discolouration (in the absence of histological findings), which was not fully reversible over recovery periods of up to 7-weeks, was observed in rats and monkeys after 13 weeks of dosing.
German: Knochenverfärbungen (ohne histologische Befunde), die über einen Erholungszeitraum von bis zu 7 Wochen nicht vollständig reversibel waren, wurden bei Ratten und Affen nach einer 13-wöchigen Anwendung beobachtet.
English: Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you immediately.
German: Sobald das Pulver zu einer Lösung zubereitet und gebrauchsfertig verdünnt ist, sollte Ihnen die verdünnte Lösung sofort verabreicht werden.
English: Powder for concentrate for solution for infusion Multipack: 12 (12x1) vials
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Mehrfachpackung: 12 (12x1) Durchstechflaschen
English: Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving eravacycline.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten es vermeiden, schwanger zu werden, während sie Eravacyclin erhalten.
English: In case of serious reactions, eravacycline should be discontinued until a new intravenous access site is established.
German: Falls schwerwiegende Reaktionen auftreten, sollte Eravacyclin so lange abgesetzt werden, bis eine neue intravenöse Zugangsstelle gewählt ist.
English: The Cmax and AUC of eravacycline in healthy adults increase approximately in proportion to an increase in dose.
German: Cmax und AUC von Eravacyclin bei gesunden Erwachsenen steigen ungefähr proportional zu einer Erhöhung der Dosis.
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor (see also section 4).
German: Nehmen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung Ihres Durchfalls ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt (siehe auch Abschnitt 4).
English: In vitro, eravacycline and its metabolites are not inhibitors or inducers of CYP enzymes or transport proteins (see section 5.2).
German: In vitro sind Eravacyclin und seine Metaboliten keine Inhibitoren oder Induktoren von CYP-Enzymen oder Transportproteinen (siehe Abschnitt 5.2).
English: CYP3A4 inducers exert their effect in a time-dependent manner, and may take at least 2 weeks to reach maximal effect after introduction.
German: CYP3A4-Induktoren üben ihre Wirkung zeitabhängig aus und können nach der Einnahme mindestens 2 Wochen benötigen, um die maximale Wirkung zu erreichen.
English: It is not known if Xerava passes into breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Xerava in die Muttermilch übergeht.
English: Medicines that induce CYP3A4 are expected to increase the rate and extent of metabolism of eravacycline.
German: Es wird davon ausgegangen, dass Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren, die Rate und das Ausmaß des Metabolismus von Eravacyclin erhöhen.
English: Eravacycline is not a substrate for the MepA pump in Staphylococcus aureus that has been described as a resistance mechanism for tigecycline.
German: Eravacyclin ist kein Substrat für die MepA-Pumpe in Staphylococcus aureus, die als Resistenzmechanismus für Tigecyclin beschrieben wurde.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
English: See example calculations in Table 3.
German: Siehe Beispielrechnungen in Tabelle 3.
English: It is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to treatment with eravacycline (see section 4.8).
German: Es ist wichtig, diese Diagnose bei Patienten, bei denen eine Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Eravacyclin auftritt, in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
English: Xerava is an antibiotic medicine that contains the active substance eravacycline.
German: Xerava ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Eravacyclin enthält.
English: Animal studies indicate that eravacycline crosses the placenta and is found in foetal plasma.
German: Tierversuche zeigen, dass Eravacyclin die Plazenta passiert und im fetalen Plasma gefunden wird.
English: If you miss a dose of Xerava
German: Wenn eine Dosis Xerava versäumt wurde
English: Prolonged use may result in the overgrowth of non-susceptible micro-organisms, including fungi.
German: Eine längere Anwendung kann ein übermäßiges Wachstum nicht sensibler Mikroorganismen einschließlich Pilze zur Folge haben.
English: The potential influence of severe obesity on eravacycline exposure has not been studied.
German: Der potenzielle Einfluss von schwerer Adipositas auf die Eravacyclinexposition wurde nicht untersucht.
English: The mean (%CV) volume of distribution at steady-state in healthy normal volunteers following 1 mg/kg every 12h is approximately 321 L (6.35), which is greater than total body water.
German: Das mittlere (% CV) Verteilungsvolumen im Steady-State bei gesunden Probanden nach 1 mg/kg alle 12 Stunden beträgt etwa 321 l (6,35), was größer ist als das gesamte Körperwasser.
English: No data are available for patients weighing more than 137 kg.
German: Für Patienten über 137 kg Körpergewicht liegen keine Daten vor.
English: The calculated volume of the reconstituted solution should be added to the infusion bag to a target concentration of 0.3 mg/mL, within a range of 0.2 to 0.6 mg/mL.
German: Das berechnete Volumen der rekonstituierten Lösung sollte dem Infusionsbeutel bis zu einer Zielkonzentration von 0,3 mg/ml (innerhalb eines Bereichs von 0,2 bis 0,6 mg/ml) zugesetzt werden.
English: These include sensitivity to light, headaches, vision problems, or abnormal blood tests.
German: Dazu gehören Lichtempfindlichkeit, Kopfschmerzen, Sehstörungen oder abnormale Blutuntersuchungsbefunde.
English: Xerava should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with eravacycline.
German: Xerava darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Eravacyclin aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
English: See example calculations in Table 1.
German: Siehe Beispielrechnungen in Tabelle 1.
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with the use of nearly all antibiotics and may range in severity from mild to life-threatening.
German: Antibiotika-assoziierte Kolitis und pseudomembranöse Kolitis wurden unter Verwendung fast aller Antibiotika gemeldet und können in ihrer Schwere von leicht bis lebensbedrohlich reichen.
English: Eravacycline (and metabolites) is excreted in the milk of lactating rats.
German: Eravacyclin (und Metaboliten) gehen in die Milch von laktierenden Ratten über.
English: Anaphylactic (allergic) reactions have been reported with other tetracycline antibiotics.
German: Anaphylaktische (allergische) Reaktionen wurden mit anderen Tetracyclin-Antibiotika berichtet.
English: The mean pharmacokinetic parameters of eravacycline after single and multiple intravenous infusions (60 minutes) of 1 mg/ kg administered to healthy adults every 12 hours are presented in Table 2.
German: Die mittleren pharmakokinetischen Parameter von Eravacyclin nach ein- und mehrmaligen intravenösen Infusionen (60 Minuten) von 1 mg/kg, die gesunden Erwachsenen alle 12 Stunden verabreicht werden, sind in Tabelle 2 dargestellt.
English: Table 2 Mean (%CV) plasma pharmacokinetic parameters of eravacycline after single and multiple intravenous and in healthy adults
German: Tabelle 2: Mittlere (% CV) plasma-pharmakokinetische Parameter von Eravacyclin nach einund mehrmaliger intravenöser Behandlung und bei gesunden Erwachsenen
English: Eravacycline is administered via intravenous infusion, using an infusion time of approximately 1 hour to minimise the risk of infusion-site reactions.
German: Eravacyclin wird als intravenöse Infusion mit einer Infusionszeit von etwa 1 Stunde verabreicht, um das Risiko von Reaktionen an der Infusionsstelle zu minimieren.
English: In studies administering up to 3 mg/kg eravacycline to healthy volunteers it has been observed that doses higher than the recommended dose lead to a higher rate of nausea and vomiting.
German: In Studien, bei denen gesunde Probanden bis zu 3 mg/kg Eravacyclin erhielten, wurde beobachtet, dass höhere Dosen als die empfohlene Dosis zu einer höheren Rate von Übelkeit und Erbrechen führen.
English: However, the resulting difference in exposure to eravacycline in terms of AUC does not warrant dose adjustments in the weight range studied.
German: Der daraus resultierende Unterschied in der Exposition gegenüber Eravacyclin in Bezug auf die AUC rechtfertigt jedoch keine Dosisanpassungen im untersuchten Gewichtsbereich.
English: MIC Breakpoints (µg/mL) Susceptible (S ≤)
German: MHK-Grenzwerte (µg/ml) Sensibel (S ≤)
English: Xerava is indicated for the treatment of complicated intra-abdominal infections (cIAI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
German: Xerava wird angewendet zur Behandlung komplizierter intraabdominaler Infektionen (cIAI) bei Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
English: Therefore, such patients should be monitored for adverse reactions (see Section 4.8), particularly if these patients are obese and/or are also being treated with strong CYP3A inhibitors where the exposure may be further increased (see sections 4.5 and 5.2).
German: Daher sind diese Patienten auf Nebenwirkungen zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere wenn diese Patienten adipös sind und/oder zusätzlich mit starken CYP3A-Inhibitoren behandelt werden, wodurch sich die Exposition weiter erhöhen kann (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
English: 10mL Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
German: 10-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Chlorbutylkautschuk-Stopfen und Aluminiumkappe.
English: Xerava must not be used in children below 8 years of age because it can cause permanent effects on their teeth such as discolouration.
German: Xerava darf nicht bei Kindern unter 8 Jahren angewendet werden, da es dauerhafte Auswirkungen auf die Zähne haben kann, wie z. B. Verfärbungen.
English: Eravacycline may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Eravacyclin kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
English: Long term use of other tetracyclines during breast-feeding may result in significant absorption by the breast-fed infant and is not recommended because of the risk of dental discolouration and delay in ossification processes of the breast-fed infant.
German: Die langfristige Anwendung anderer Tetracycline während des Stillens kann zu einer signifikanten Resorption durch das gestillte Kind führen und wird nicht empfohlen, da die Gefahr von Zahnverfärbungen und Verzögerungen in der Knochenbildung beim gestillten Kind besteht.
English: The adverse reactions identified with eravacycline are presented in Table 1.
German: Die mit Eravacyclin identifizierten Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle 1 aufgeführt.
English: Clinical efficacy against specific pathogens
German: Klinische Wirksamkeit gegen bestimmte Krankheitserreger
English: Talk to your doctor if you have liver problems or if you are overweight, particularly if you are also taking itraconazole (a medicine to treat fungal infections), ritonavir (a medicine used to treat viral infections) or clarithromycin (an antibiotic) as your doctor will monitor you for side effects.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben oder wenn Sie übergewichtig sind, insbesondere dann, wenn Sie auch Itraconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen) oder Clarithromycin (ein Antibiotikum) nehmen, da Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen überwachen wird.
English: The recommended dose for adults is based on body weight and is 1 mg/kg every 12 hours.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene basiert auf dem Körpergewicht und beträgt 1 mg/kg alle 12 Stunden.
English: For single use only, any unused solution should be discarded.
German: nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.
English: In the case of suspected overdose Xerava should be discontinued and the patient monitored for adverse reactions.
German: Bei Verdacht auf Überdosierung sollte Xerava abgesetzt und der Patient auf Nebenwirkungen überwacht werden.
English: Keep the vial in the carton in order to protect from light.
German: Die Durchstechflasche im Karton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: • Inflammation of a vein causing pain and swelling (phlebitis)
German: • Entzündung einer Vene mit Schmerzen und Schwellungen (Phlebitis)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu finden: http://www.ema.europa.eu.
English: In fertility studies in male rats, eravacycline administered at about 5 times the clinical exposure (based on AUC), gave rise to a significantly reduced number of pregnancies.
German: In Fertilitätsstudien an männlichen Ratten führte die Verabreichung von Eravacyclin bei etwa 5-facher klinischer Exposition (basierend auf AUC) zu einer deutlich reduzierten Anzahl von Schwangerschaften.
English: Number of vials to needed to reconstitute
German: Anzahl der Durchstechflaschen, die für die Rekonstitution benötigt werden
English: Pancreatitis Diarrhoea
German: Pankreatitis Diarrhö
English: If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor straight away.
German: Wenn Sie während oder nach der Behandlung Durchfall bekommen, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
English: Eravacycline is also not affected by aminoglycoside inactivating or modifying enzymes.
German: Eravacyclin wird auch nicht von Aminoglykosid-inaktivierenden odermodifizierenden Enzymen beeinflusst.
English: - if you are allergic to eravacycline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: − wenn Sie allergisch gegen Eravacyclin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
German: Nehmen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt.
English: Doses more than 2- or 4-fold higher than the clinical exposure (based on AUC) were associated with maternal toxicity (clinical observations and reduced body weight gain and food consumption), and reduced foetal body weights and delays in skeletal ossification in both species and abortion in the rabbit.
German: Dosen, die mehr als 2- oder 4-fach höher waren als die klinische Exposition (basierend auf AUC), waren mit maternaler Toxizität (klinische Beobachtungen und reduzierte Körpergewichtszunahme und Nahrungsaufnahme) und reduziertem fetalen Körpergewicht und verzögerter Ossifikation des Skeletts bei beiden Arten und Abort beim Kaninchen verbunden.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for eravacycline are:
German: Die vom EUCAST (Europäischer Ausschuss für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit) festgelegten Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration (MHK) sind wie folgt:
English: There are no human data on the effect of eravacycline on fertility.
German: Es liegen keine Daten über die Wirkung von Eravacyclin auf die Fertilität von Menschen vor.
English: Concomitant use of strong CYP3A4 inducers
German: Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A4-Induktoren