FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Istnieje dodatnia korelacja liniowa pomiędzy wielkością dawki a stężeniem filgrastymu w surowicy, niezależnie od tego, czy lek podaje się dożylnie, czy podskórnie.
Icelandic: Það er jákvæð línuleg fylgni milli skammts og þéttni filgrastims í sermi, hvort sem lyfjagjöf fór fram í bláæð eða undir húð.
Polish: • krwawienie z płuc (krwotok płucny)
Icelandic: • blæðing frá lungum
Polish: • wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)
Polish: Obecnie dostępne dane wskazują, że interakcje immunologiczne pomiędzy alogenicznym przeszczepem PBPC a biorcą mogą mieć związek ze zwiększonym - w porównaniu z przeszczepem szpiku kostnego - ryzykiem wystąpienia ostrej i przewlekłej choroby GvHD.
Icelandic: Núverandi upplýsingar benda til að ónæmismilliverkanir milli ósamgena ígræðslu stofnfrumna blóðmyndandi frumna og viðtakandans kunni að tengjast aukinni hættu á bráðri eða langvinnri hýsilssótt, samanborið við beinmergsígræðslu.
Polish: • w celu zwiększenia liczby krwinek białych po przeszczepieniu szpiku kostnego, aby zapobiec rozwojowi zakażenia;
Icelandic: • til þess að fjölga hvítum blóðfrumum eftir beinmergsígræðslu til að koma í veg fyrir sýkingar,
Polish: Zespół mielodysplastyczny lub przewlekła białaczka szpikowa
Icelandic: Mergmisþroskaheilkenni eða langvarandi mergfrumumyndandi hvítblæði
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
Icelandic: • ert þunguð eða með barn á brjósti,
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów jednostek (co odpowiada 300 mikrogramom) filgrastymu w 0,5 ml (60 mln j./ml).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón einingar (jafngildir 300 míkrógrömmum) filgrastim í 0,5 ml (60 ME/ml).
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są gorączka, ból mięśniowo-szkieletowy (w tym ból kości, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból mięśniowo‑szkieletowy, ból mięśniowo‑szkieletowy w klatce piersiowej, ból karku), niedokrwistość, wymioty i nudności.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um eru hiti, verkir í stoðkerfi (beinverkir, bakverkir, liðverkir, vöðvaverkir, verkir í útlimum, verkir í stoðkerfi, verkir í stoðkerfi fyrir brjósti, verkir í hálsi), blóðleysi, uppköst og ógleði.
Polish: Zmęczeniea Zapalenie błon śluzowycha
Icelandic: Þreytaa Bólga í slímhúða Hiti
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na zróżnicowanie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od przemiany blastycznej w ostrej białaczce szpikowej.
Icelandic: Þess skal sérstaklega gætt að gera greinarmun á frumubreytingum langvarandi kyrningahvítblæðis og bráðs kyrningahvítblæðis.
Polish: Stosowanie u dzieci z SCN i nowotworem złośliwym
Icelandic: Notkun handa börnum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð eða krabbamein
Polish: Zastosowanie filgrastymu u pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną prowadzi do znacznego zmniejszenia częstości, nasilenia i czasu trwania neutropenii i gorączki neutropenicznej.
Icelandic: Notkun filgrastim hjá sjúklingum sem gangast undir frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð dregur marktækt úr nýgengi, alvarleika og tímalengd daufkyrningafæðar og daufkyrningafæðar með hita.
Polish: Ze względu na możliwość zwiększenia dawki chemioterapii (np. otrzymywania pełnych dawek zgodnie z zaleconym schematem dawkowania) pacjent może podlegać zwiększonemu ryzyku wystąpienia małopłytkowości i niedokrwistości.
Icelandic: Vegna þess að mögulegt er að meðhöndla sjúklinga með stærri skömmtum af krabbameinslyfjum (t.d. óskertir skammtar í meðferðaráætlun) geta þeir verið í meiri hættu á að fá blóðflagnafæð og blóðleysi.
Polish: • w celu zwiększenia liczby krwinek białych po chemioterapii, aby zapobiec rozwojowi zakażenia;
Icelandic: • til þess að fjölga hvítum blóðfrumum eftir meðferð með krabbameinslyfjum til að koma í veg fyrir sýkingar,
Polish: Zalecana dawka filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, gdy lek stosowany jest w monoterapii, wynosi 1,0 mln j./kg mc./dobę (10 μg/kg mc./dobę) przez 5-7 kolejnych dni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af filgrastim fyrir losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðrás þegar það er notað eitt og sér er 1,0 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag) í 5 - 7 daga samfleytt.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 mln j. filgrastymu w 0,5 ml, co odpowiada 96 mln j./ml.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 ME filgrastim í 0,5 ml sem jafngildir 96 ME/ml.
Polish: Leukaferezy nie należy wykonywać u dawców, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe lub u których rozpoznano zaburzenia hemostazy.
Icelandic: Ekki skal framkvæma hvítfrumusöfnun hjá gjöfum sem eru í meðferð með segavarnarlyfjum eða eru með þekkta storkugalla.
Polish: Produkt Filgrastim HEXAL nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Icelandic: Filgrastim HEXAL er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mln j./kg mc./dobę (5 μg/kg mc./dobę), jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag) sem stakur skammtur eða í fleiri skömmtum.
Polish: Istnieją pewne dowody pochodzące z badania z zastosowaniem dawki pojedynczej, że podanie dożylne może skracać czas działania leku.
Icelandic: Rannsókn á lyfjagjöf með stökum skömmtum gaf til kynna að skömmtun í bláæð stytti hugsanlega þann tíma sem áhrifin vara.
Polish: Neutropenia idiopatyczna lub cykliczna:
Icelandic: Sjálfvakin eða lotubundin daufkyrningafæð:
Polish: - Substancją czynną leku jest filgrastym.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið filgrastim.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Filgrastim HEXAL 30 mln j./0,5 ml
Icelandic: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml
Polish: Biorąc jednak pod uwagę możliwe ryzyko związane z ciężką leukocytozą, podczas leczenia filgrastymem należy regularnie oznaczać liczbę białych krwinek.
Icelandic: Þó er mælt með því að fylgst sé reglulega með fjölda hvítra blóðkorna meðan á meðferð með filgrastimi stendur vegna hugsanlegrar hættu samfara alvarlegri hvítfrumnafjölgun.
Polish: U pacjentów otrzymujących filgrastym lub pegfilgrastym zgłaszano przypadki kłębuszkowego zapalenia nerek, które zwykle ustępowało po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania filgrastymu lub pegfilgrastymu.
Icelandic: Almennt gengu tilvik nýrnahnoðrabólgu til baka eftir að skammtar voru minnkaðir eða notkun filgrastims eða pegfilgrastims var hætt.
Polish: • zaburzenia regulacji płynów w organizmie, co może powodować opuchnięcie (zaburzenia objętości płynów)
Icelandic: • breyting á því hvernig líkaminn stjórnar vökva innan líkamans sem getur valdið þrota (truflun á vökvarúmmáli)
Polish: Lekarz może zlecić regularne badania moczu, jeśli u pacjenta wystąpi takie działanie niepożądane lub jeśli w moczu pacjenta będzie stwierdzone białko (białkomocz);
Icelandic: Mögulegt er að læknirinn rannsaki reglulega þvagið ef þú finnur fyrir þessari aukaverkun eða ef prótín kemur fram í þvaginu (prótínmiga).
Polish: • jeśli pacjent jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i w jego moczu obecna jest krew (krwiomocz).
Icelandic: ef þú færð meðferð við alvarlegri, langvinnri daufkyrningafæð og ert með blóð í þvagi (blóðmiga).
Polish: Podanie PBPC w infuzji przyspiesza regenerację hematopoezy, skracając czas zagrożenia powikłaniami krwotocznymi i zmniejszając konieczność transfuzji płytek krwi.
Icelandic: Með því að gefa stofnfrumur blóðmyndandi frumna með innrennsli batnar blóðmyndun hraðar og því dregur úr hættu á blæðingafylgikvillum og þörf fyrir blóðflagnagjöf.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności w przypadku występowania chorób współistniejących
Icelandic: Sérstakar viðvaranir og varúðarreglur í tengslum við fylgisjúkdóma
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji w przypadku podawania dawek wielokrotnych jest niejasne.
Icelandic: Ekki er ljóst hversu mikið klínískt gildi þessar niðurstöður hafa með tilliti til lyfjagjafar í fleiri skömmtum.
Polish: Badania z zastosowaniem filgrastymu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wykazują, że profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny jest podobny, jak u osób z prawidłową czynnością tych narządów.
Icelandic: Rannsóknir á filgrastim hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi sýna fram á svipað mynstur hvað varðar lyfjahvörf og lyfhrif og hjá heilbrigðum einstaklingum.
Polish: Leczenie filgrastymem znacznie skraca czas trwania gorączki neutropenicznej, ogranicza stosowanie antybiotyków i skraca hospitalizację po chemioterapii indukcyjnej w ostrej białaczce szpikowej lub po leczeniu mieloablacyjnym poprzedzającym przeszczepienie szpiku kostnego.
Icelandic: Meðferð með filgrastim dregur marktækt úr tímalengd daufkyrningafæðar með hita, notkun sýklalyfja og sjúkrahúsvist eftir innleiðslu krabbameinslyfjameðferðar gegn bráðu mergfrumumyndandi hvítblæði (acute myelogenous leukaemia) eða beinmergseyðingu sem undanfara beinmergsígræðslu.
Polish: Leku Filgrastim HEXAL nie wolno rozcieńczać roztworami sodu chlorku.
Icelandic: Ekki má þynna Filgrastim HEXAL með natríumklóríð lausn.
Polish: W przypadku infuzji filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml roztworu glukozy 5% (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Ef filgrastim er gefið sem innrennsli þarf að þynna það með 20 ml af 5% glúkósalausn (sjá kafla 6.6).
Polish: Podczas długotrwałego stosowania u 2% pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią zgłaszano występowanie zapalenia naczyń krwionośnych skóry.
Icelandic: Við langtímanotkun var tilkynnt um æðabólgu í húð hjá 2% sjúklinga með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Filgrastim HEXAL 48 mln j./0,5 ml
Icelandic: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - AMPUŁKO-STRZYKAWKA
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR - ÁFYLLT SPRAUTA
Polish: Stosowanie ampułko-strzykawki z osłoną zabezpieczającą igłę
Icelandic: Notkun áfylltu sprautunnar með nálaröryggisbúnaði
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 15 września 2008.
Icelandic: 15. september 2008.
Polish: • Na żądanie EMEA
Icelandic: Þegar EMEA fer fram á það
Polish: LT-08409 Vilnius Lithuania
Icelandic: LT-08409 Vilnius
Polish: Należy pociągnąć za osłonkę ruchem po linii prostej, jak pokazano na rysunku 1 i 2.
Icelandic: Togaðu beint eins og sést á mynd 1 og 2.
Polish: Dlatego lekarz może zdecydować, że
Icelandic: Læknir getur því ákveðið að þú skulir ekki nota
Polish: Leczenie lekiem Filgrastim ratiopharm trwa 4 do 5 dni.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm- meðferð tekur 4 til 5 daga.
Polish: > 1,0 x 109/l przez 3 kolejne dni
Icelandic: > 1,0 x 109/l í þrjá daga samfleytt
Polish: Szczegółowe informacje o składniku sorbitolu (cukrze) znajdują się w części 2 pod nagłówkiem „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Filgrastim ratiopharm".
Icelandic: Nánari upplýsingar um innihaldið sorbitol (sykurtegund) er að finna í kafla 2. undir fyrirsögninni "Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Filgrastim ratiopharms".
Polish: Bardzo rzadko: mniej niż 1 pacjent na 10000 Nieznana:
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: færri en 1 af hverjum 10.000 notendum Tíðni ekki þekki:
Polish: Leukaferezę należy wykonać w okresie, gdy ANC wzrośnie z < 0,5 x 109/l do >5,0 x 109/l.
Icelandic: Hvítfrumusöfnun skal fara fram á tímabilinu þegar ANC hækkar úr < 0,5 x 109/l í > 5,0 x 109/l.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną część ramion (rysunek
Icelandic: Ef einhver annar er að sprauta þig getur hann einnig sprautað aftan í handleggi þína (sjá mynd 4).
Polish: 1986 - 2001a
Icelandic: 1992-2002b
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić
Icelandic: Þessar aðgerðir eru til þess að vernda umhverfið.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie (patrz 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa gefið til kynna eituráhrif við æxlun (reproductive toxicity) (sjá kafla 5.3).
Polish: Wśród tych pacjentów zgłoszono dwa przypadki, w których liczba płytek krwi wyniosła mniej niż 50 x 109/l, co przypisywano zabiegowi
Icelandic: Meðal þessara þátttakenda komu fram tvö tilfelli þar sem blóðflögumagn var minna en 50 x 109/l sem hægt var að rekja til hvítfrumusöfnunarinnar.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie nie należy prowadzić pojazdów, używać żadnych narzędzi i
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu skaltu ekki aka bifreið eða nota tæki og vélar.
Polish: Filgrastim ratiopharm zawierający r-metHuG-CSF (filgrastym) powoduje znaczny wzrost liczby neutrofilów we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, przy niewielkim wzroście liczby monocytów.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm sem inniheldur r-metHuG-CSF (filgrastim) veldur merkjanlegri aukningu á magni daufkyrninga í útlægu blóði (peripheral blood neutrophil counts) innan 24 klukkustunda, með minniháttar aukningu á einkjörnungum (monocytes).
Polish: W badaniach klinicznych Filgrastim ratiopharm podawano 541 pacjentom z nowotworem złośliwym i 188 zdrowym ochotnikom.
Icelandic: Í meðferðartilraunum voru 541 krabbameinssjúklingi og 188 heilbrigðum sjálfboðaliðum gefið Filgrastim ratiopharm.
Polish: Zdezynfekować skórę wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz punkt 5).
Icelandic: Sótthreinsaðu húðina með sprittþurrku og klíptu húðina milli þumalfingurs og vísifingurs, án þess að kreista hana (sjá mynd 5).
Polish: Jeśli konieczne jest wykonanie więcej niż jednego zabiegu leukaferezy należy zwrócić szczególną uwagę na dawców z liczbą płytek krwi < 100 x 109/l przed wykonaniem leukaferezy; w zasadzie leukaferezy nie należy przeprowadzać, jeśli liczba płytek krwi wynosi mniej niż 75 x 109/l.
Icelandic: Ef þörf er á fleiri en einni hvítfrumusöfnun þarf að huga sérstaklega að frumugjöfum með færri en 100 x 109/l blóðflögur fyrir hvítfrumusöfnun; yfirleitt skal ekki framkvæma hvítfrumusöfnun ef blóðflögumagn er minna en 75 x 109/l.
Polish: U mniej niż 5% pacjentów otrzymujących filgrastym w dawkach większych niż 0,3 mln j.m./kg mc./dobę (3 μg/kg mc./dobę) obserwowano ilość białych krwinek wynoszącą 100 x 109/l lub więcej.
Icelandic: Hjá minna en 5% sjúklinga sem fá filgrastim í stærri skömmtum en 0,3 milljón a.e./kg á dag (3 μg/kg á dag) hefur magn hvítfrumna mælst 100 x 109/l eða meira.
Polish: Leczenie lekiem Filgrastim ratiopharm trwa do 2 tygodni, a w wyjątkowych przypadkach może potrwać dłużej.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm- meðferð tekur allt að 2 vikur og í einstaka tilfellum lengri tíma.
Polish: - Zużyte strzykawki włożyć do szczelnego pojemnika odpornego na uszkodzenia, a pojemnik ten przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Icelandic: - Settu notaðar sprautur í stunguhelda ílátið og geymdu þetta ílát þar sem börn hvorki sjá til né ná.
Polish: Ważne jest, by natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha lub w lewym ramieniu, ponieważ może on być objawem zaburzeń
Icelandic: Mikilvægt er að þú hafir samband við lækninn tafarlaust ef þú finnur fyrir verk ofarlega vinstra megin í kviðarholi eða í vinstri öxl þar sem þessi einkenni geta tengst því að eitthvað sé að miltanu í
Polish: Jeśli w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać ponowne
Icelandic: Ef þú sérð blóð í sprautunni, fjarlægðu þá nálina og stingdu aftur annarsstaðar.
Polish: Jak każdy lek, Filgrastim ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Filgrastim ratiopharm valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Filgrastim ratiopharm zawiera sorbitol.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm inniheldur sorbitol.
Polish: • Po otrzymaniu nowych informacji, które mogą mieć wpływ na obecną specyfikację bezpieczeństwa, plan nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa lub działań mających na celu minimalizację ryzyka.
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem haft geta áhrif á gildandi öryggisviðmið, áætlun um lyfjagát eða skref til lágmörkunar áhættu
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymist í kæli (2C - 8 C).
Polish: Filgrastymu nie należy stosować w ciąży, chyba, że jest to wyraźnie konieczne.
Icelandic: Filgrastim skal ekki nota á meðgöngu nema þess gerist brýn nauðsyn.
Polish: Po podskórnym podaniu zalecanych dawek stężenia w surowicy utrzymywały się powyżej 10 ng/ml przez 8-16 godzin.
Icelandic: Eftir að ráðlagðir skammtar voru gefnir undir húð hélst hlutfall lyfsins í blóðvökva yfir 10 ng/ml í 8 til 16 tíma.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania leku u dzieci są takie same jak u dorosłych otrzymujących
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir börn eru þeir sömu og hjá fullorðnum sem fá beinmergsbælandi
Polish: Sprawdzić wygląd leku Filgrastim ratiopharm.
Icelandic: Athugaðu útlit Filgrastim ratiopharms.
Polish: Filgrastim ratiopharm jest wskazany w leczeniu przewlekłej neutropenii (ANC ≤ 1,0 x 109/l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm er notað í meðferð langvarandi daufkyrningafæðar (ANC jafnt og eða minna en 1,0 x 109/l), hjá sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu, til að draga úr hættu á bakteríusýkingum þegar önnur meðferðarúrræði eru ekki möguleg.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri Pakkning
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy przerwać stosowanie leku Filgrastim ratiopharm.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvenær þú skalt hætta að nota Filgrastim ratiopharm.
Polish: W badaniach klinicznych z filgrastymem uczestniczyła niewielka liczba pacjentów w podeszłym wieku, jednak nie przeprowadzono specjalnych badań z udziałem tej grupy wiekowej i dlatego nie
Icelandic: á filgrastimi hafa haft lítinn fjölda aldraðra sjúklinga í úrtakinu en ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir á þessum hópi og því er ekki hægt að gefa sérstakar ráðleggingar um
Polish: Część niezbędnych informacji na ten temat znajduje się w końcowej części tej ulotki, jednak odpowiednie leczenie danej choroby wymaga ścisłej i stałej współpracy pacjenta z lekarzem
Icelandic: Sumar af þeim upplýsingum sem þú þarft er að finna á enda þessa fylgiseðils, en náin og stöðug samvinna við lækninn er nauðsynleg fyrir rétta meðhöndlun á sjúkdómi þínum.
Polish: Uczucie zmęczenia, uogólnione osłabienie
Icelandic: Afbrigðilegt þvag Þreyta, almennt máttleysi
Polish: Następnie, jeśli ANC pozostaje > 1,0 x 109/l przez następne 3 dni z rzędu
Icelandic: Síðan, ef ANC helst > 1,0 x 109/l í þrjá daga í
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem Farmakoterapii, opisany w wersji 2.1 przedstawionej w Module 1.8.1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek oraz w czasie, gdy produkt jest dostępny na rynku.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 2.1 í hluta 1.8.1 í umsókn um markaðsleyfi, sé til staðar og virkt fyrir og eftir að vara er sett á markað.
Polish: Następnie dawkę można indywidualnie dostosowywać co 1-2 tygodnie, tak by przeciętna liczba neutrofilów utrzymywała się pomiędzy 1,5 x 109/l a 10 x 109/l.
Icelandic: Eftir þann tíma má breyta skammtinum á 1 til 2 vikna fresti til að viðhalda meðalfjölda daufkyrninga á milli 1,5 x 109/l og 10 x 109/l.
Polish: Filgrastim ratiopharm należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu
Polish: Produktu tego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych poniżej.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem talin eru upp hér að neðan.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu u pacjentów w wieku < 55 lat z ostrą białaczką szpikową de novo i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t(8;21), t(15;17), i inv(16)] nie
Icelandic: Öryggi og virkni filgrastim-gjafar hjá de novo sjúklingum með brátt kyrningashvítblæði yngri en 55 ára með góðar frumuerfðir [t(8;21), t(15;17), og inv(16)] hefur ekki verið staðfest.
Polish: (300 μg)/dobę przez 1-7 dni w tygodniu, by utrzymać ANC powyżej 2,0 x 109/l, a średnia częstość podawania leku wynosiła 3 dni w tygodniu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þurfti 30 milljón a.e. (300 μg) skammta 1 til 7 daga vikunnar til að viðhalda ANC > 2,0 x 109/l, þar sem miðgildi skammtatíðni var 3 dagar í viku.
Polish: Jeśli ANC zmniejszy się do < 1,0 x 109/l w okresie leczenia, dawkę filgrastymu należy ponownie zwiększyć zgodnie z podanymi wyżej wskazówkami
Icelandic: Ef ANC lækkar í < 1,0 x 109/l meðan á meðferð stendur skal auka filgrastim- skammtinn að nýju samkvæmt skrefunum hér að ofan
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Oznakowanie zbiorczego opakowania zewnętrznego opakowanego w przezroczystą folię - w tym blue box
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri umbúðir á fjölpakkningum pakkað í glærar þynnur - blái kassinn meðtalinn
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Icelandic: Ekki á að fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.
Polish: Filgrastym ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Icelandic: Filgrastim hefur smávægileg eða í meðallagi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
Icelandic: Látið lækni eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Polish: Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza jeżeli pacjent podejrzewa u siebie jakieś zakażenie.
Icelandic: Einnig er afar mikilvægt að hafa samband við lækninn ef þú heldur að þú sért með sýkingu.
Polish: • W ciągu 60 dni od osiągnięcia ważnego etapu (dotyczącego nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa lub minimalizacji ryzyka)
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægum áföngum (v/lyfjagátar eða áhættuminnkunar) er náð
Polish: Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia filgrastymem należy podjąć po uwzględnieniu korzyści związanych z karmieniem dziecka piersią oraz korzyści z leczenia filgrastymem dla matki.
Icelandic: Ákvörðun um hvort brjóstagjöf eða filgrastim-meðferð skuli haldið áfram eða hætt skal taka með tillliti til gildi brjóstagjafar fyrir barnið og gildi filgrastim- meðferðar fyrir
Polish: Po chemioterapii stosowanej w leczeniu guzów litych, chłoniaków i białaczek limfatycznych przewiduje się, że czas trwania leczenia spełniający wymienione wyżej kryteria wyniesie do 14 dni.
Icelandic: Eftir viðurkenndar krabbameinslyfjameðferðir við æxlum, eitlaæxlum og hvítblæði þarf allt að 14 daga meðferð til að fullnægja þessum skilyrðum..
Polish: Jeśli liczba leukocytów będzie większa niż 50 x 109/l po wystąpieniu przewidywanego nadiru, należy natychmiast przerwać podawanie filgrastymu.
Icelandic: Ef hvítfrumumagn mælist hærra en 50 x 109/l eftir áætlaðan lágpunkt skal hætta filgrastim- meðferð tafarlaust.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię lekami
Icelandic: Öryggi og verkun filgrastims er sambærileg hjá börnum og fullorðnum sem fá frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð.
Polish: 1 do 10 pacjentów na 10000
Icelandic: 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum
Polish: W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawki 2,4 mln j.m.
Icelandic: 97% sjúklinga, sem svöruðu meðferðinni, fullkomin viðbrögð við skömmtum sem voru 2,4 milljón a.e. (24 μg)/kg á dag.