FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ORENCIA må ikke gives til gravide kvinder, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Icelandic: ORENCIA á ekki að nota hjá þunguðum konum nema að það sé algjörlega nauðsynlegt.
Danish: Den kliniske betydning af denne observation kendes ikke (se pkt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
Danish: Estimeret forskel (95% CI)
Icelandic: Áætlaður mismunur (95% CI)
Danish: Reduktionen i den gennemsnitlige DAS28-score fra baseline på dag 365 (-3,06) blev opretholdt til dag 729 (-3,34) hos de patienter, der fortsatte med abatacept.
Icelandic: Lækkun frá upphafsgildi á meðalskori DAS28 á degi 365 (3,06) hélst fram að degi 729 (-3,34) hjá þeim sjúklingum sem héldu áfram á abatacepti.
Danish: Utilstrækkeligt respons på MTX
Icelandic: Ófullnægjandi svörun við MTX
Danish: Depression, angst, søvnforstyrrelser (herunder insomni)
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, svefnerfiðleikar (þ.m.t. svefnleysi)
Danish: Du og din læge kan dog beslutte, at du selv tager ORENCIA.
Icelandic: Þú og læknirinn gætuð samt ákveðið að þú sjáir um inndælingu ORENCIA.
Danish: 1.000 mg a Ca. 10 mg/kg.
Icelandic: 1.000 mg a Nálægt 10 mg/kg. b
Danish: Undersøg væsken gennem vinduet.
Icelandic: Athugið vökvann í gegnum gluggann á lyfjapennanum.
Danish: Du kan godt bruge det samme lår til de ugentlige indsprøjtninger, så længe injektionsstedet er ca. 2,5 cm fra det sidste injektionssted.
Icelandic: Nota má sama lærið fyrir vikulega inndælingu svo framarlega sem 2,5 cm séu frá síðasta stungustað.
Danish: I et 1-årigt toksicitetsstudie med cynomolgus-aber var abatacept ikke forbundet med signifikant toksicitet.
Icelandic: Í eins árs rannsókn á cynomolgus öpum, tengdist abatacept ekki marktækum eiturverkunum.
Danish: Hvis du holder op med at bruge ORENCIA Beslutningen om at holde op med ORENCIA skal tages i samråd med lægen.
Icelandic: Ef hætt er að nota ORENCIA Ákvörðun um að hætta notkun ORENCIA skal ræða við lækninn.
Danish: Ovenstående symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som alle er blevet observeret med ORENCIA hos voksne personer i kliniske studier:
Icelandic: Einkennin hér fyrir ofan geta verið merki um aukaverkanir sem taldar eru upp hér á eftir, sem allar hafa komið fram við notkun ORENCIA í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum.
Danish: Sygdomsaktivitet blev også vurderet ved DAS28 (Disease Activity Score 28).
Icelandic: Virkni sjúkdóms var einnig metin með DAS 28 (Disease Activity Score 28) mælikvarða á virkni sjúkdóms.
Danish: Antistoffer rettet mod abataceptmolekylet blev vurderet ved ELISA-analyse hos 3.985 patienter med reumatoid artritis, der blev behandlet med abatacept i op til 8 år.
Icelandic: Mótefni gegn abatacept sameindinni var metið í ELISA greiningu hjá 3.985 sjúklingum með iktsýki sem meðhöndlaðir voru með abatacepti í allt að 8 ár.
Danish: Placer ClickJect-pennen, så du kan se vinduet, og så pennen er placeret i en vinkel på 90º på injektionsstedet.
Icelandic: Staðsettu ClickJect lyfjapennann þannig að þú getir séð gluggann og að hann myndi 90º horn við stungustaðinn.
Danish: Den gennemsnitlige varighed for abatacept-behandlingen i periode C var 1.815 dage (med et spænd på 57-2.415 dage; næsten 61 måneder).
Icelandic: Miðgildið fyrir meðferðartíma með abatacepti í C hlutanum var 1.815 dagar (spönn 57-2.415 dagar; næstum 61 mánuður).
Danish: Den gennemsigtige spids låses over kanylen, når injektionen er slut og pennen fjernes fra huden.
Icelandic: Gegnsæi endinn læsist yfir nálina þegar inndælingunni er lokið og lyfjapenninn er tekinn af húðinni.
Danish: Abatacept 125 mg s.c. N=213
Icelandic: Abatacept 125 mg SC N=213
Danish: Af de 219 behandlede patienter gennemførte 205 den kortvarige periode og 200 indgik i den igangværende langvarige forlængelsesperiode.
Icelandic: Af þeim 219 sjúklingum sem fengu meðferð luku 205 skammvinna tímabilinu og 200 héldu áfram á yfirstandandi langtíma framlengingartímabilinu.
Danish: Brug ikke ORENCIA hvis du er allergisk over for abatacept eller et af de øvrige indholdsstoffer i ORENCIA (angivet i punkt 6).
Icelandic: Ekki má nota ORENCIA ef um er að ræða ofnæmi fyrir abatacepti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Abataceptdosis var 500 mg for patienter, der vejede mindre end 60 kg, 750 mg for patienter, der vejede 60-100 kg, og 1.000 mg for patienter, der vejede mere end 100 kg.
Icelandic: Abatacept skammtur var 500 mg handa þeim sjúklingum sem voru léttari en 60 kg, 750 mg handa þeim sem vógu 60 til 100 kg og 1.000 mg handa sjúklingum sem voru þyngri en 100 kg.
Danish: Brug tommelfingeren til at trykke på stemplet og tryk stemplet helt i bund, indtil al medicinen er blevet indsprøjtet (Figur 6).
Icelandic: Notið þumalfingur til að þrýsta stimplinum niður, ýtið þéttingsfast þar til stimpillinn kemst ekki lengra og allt lyfið hefur verið gefið með inndælingu (mynd 6).
Danish: Aktivt stof: abatacept.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er abatacept.
Danish: Indsprøjt: tryk på stemplet med din tommelfinger så langt som det kan komme.
Icelandic: Inndæling: þrýstið með þumalfingri á stimpilinn þar til hann kemst ekki lengra.
Danish: Kontroller injektionssprøjten for åbenlyse fejl, men fjern ikke kanylehætten.
Icelandic: Skoðið sprautuna með tilliti til augljósra galla en fjarlægið ekki nálarhlífina.
Danish: Lad huden tørre inden indsprøjtningen.
Icelandic: Látið húðina þorna fyrir inndælingu.
Danish: Data blev analyseret i en "som observeret" analyse ved brug af gennemsnitlig ændring i samlet score fra det foregående årlige besøg.
Icelandic: Niðurstöður voru metnar í greiningu (as-observed analysis) út frá meðaltalsbreytingu á heildargildi frá árlegri heimsókn árinu áður.
Danish: Effekten af ORENCIA på graviditet kendes ikke, så du må ikke anvende ORENCIA, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det.
Icelandic: Áhrif ORENCIA á meðgöngu eru ekki þekkt, þess vegna má ekki gefa þér ORENCIA á meðgöngu nema læknirinn hafi sérstaklega mælt með því.
Danish: I aldersgruppen 2-5 år gennemførte 39 (84,8%) patienter 2 år.
Icelandic: 39 (84,8%) sjúklingar 2 árum.
Danish: Af de 219 patienter der indgik i studiet, havde 56 (25,6%) tidligere været behandlet med biologisk DMARDbehandling (inklusive TNF-hæmmere og tocilizumab).
Icelandic: Af þeim 219 sjúklingum sem voru skráðir í rannsóknina höfðu 56 (25,6%) fengið meðferð áður með líffræðilegu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (þ.m.t. TNF-hemlum og tocilizumabi).
Danish: Placebo N=42
Icelandic: Lyfleysa N=42
Danish: Hvis du har fået ORENCIA, mens du var gravid, er det vigtigt, at du fortæller det til sundhedspersonalet, inden din baby får nogen som helst form for vaccination.
Icelandic: ORENCIA á meðan þú varst þunguð þá er mikilvægt að upplýsa heilbrigðisstarfsfólk barnsins áður en barnið fær bólusetningar.
Danish: ORENCIA bør anvendes under vejledning fra uddannet sundhedspersonale.
Icelandic: ORENCIA er ætlað til notkunar undir leiðsögn heilbrigðisstarfsfólks.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andet sundhedspersonale om din behandling med ORENCIA under graviditeten, så de kan afgøre, hvornår din baby skal vaccineres.
Icelandic: Mikilvægt er að þú segir lækni barnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki frá því að þú hafir fengið ORENCIA á meðgöngunni svo hægt sé að ákveða hvenær barnið þitt fær bólusetningu.
Danish: Dette kort skal du bære på dig i 3 måneder efter den sidste ORENCIA-dosis, da der kan forekomme bivirkninger længe efter, du har fået den sidste ORENCIA-dosis.
Icelandic: Hafið þetta kort meðferðis í 3 mánuði eftir síðasta ORENCIA skammt, þar sem aukaverkanir geta komið fram töluvert löngu eftir síðasta ORENCIA skammt.
Danish: Fjern kanylehætten
Icelandic: Fjarlægið nálarhettu
Danish: 50 mg/0.4 ml: hvidt stempel
Icelandic: 50 mg/0,4 ml: hvítur stimpill
Danish: Der er vist reduktion i progression af ledskade og forbedring i fysisk funktion med kombinationsbehandling med abatacept og methotrexat.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dregið hefur úr versnun liðskemmda og líkamleg færni hefur aukist við samsetta meðferð með abatacepti og metótrexati.
Danish: Der er ikke udført fysiske eller biokemiske forligelighedsstudier med henblik på, at evaluere samtidig administration af ORENCIA med andre lægemidler.
Icelandic: Engar eðlis- eða lífefnafræðilegar rannsóknir hafa farið fram til að rannsaka notkun ORENCIA samhliða öðrum lyfjum.
Danish: Andel af randomiserede patienter, hvor remission er induceret efter 12 måneders behandling DAS28-Remissiona
Icelandic: Hlutfall slembivalinna sjúklinga við upphaf sjúkdómshlés eftir 12 mánaða meðferð DAS28-sjúkdómshléa
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. maj 2007 Dato for seneste fornyelse: 21. maj 2012
Icelandic: 21. maí 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Træk den orange kanylehætte LIGE af.
Icelandic: Dragið rauðgulu nálarhettuna BEINT af.
Danish: Tegn og symptomer
Icelandic: Vísbendingar og einkenni
Danish: Der blev observeret yderligere forbedring efter 12 måneders behandling med abatacept.
Icelandic: Frekari bati kom í ljós eftir 12 mánuði með abatacepti.
Danish: I studie I, II, III, V og VI skulle patienterne have mindst 12 ømme og 10 hævede led ved randomisering.
Icelandic: I, II, III, V og VI voru þátttökuskilyrði að sjúklingar væru að minnsta kost með 12 auma og 10 bólgna liði í upphafi rannsóknar.
Danish: Alvorlige infektioner blev rapporteret hos 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) og 0% (0/116) af patienterne.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) og 0% (0/116) sjúklinga.
Danish: De patienter, der deltog i studiet, var i gennemsnit 12,4 år med en gennemsnitlig sygdomsvarighed på 4,4 år.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni voru að meðaltali 12,4 ára og höfðu verið með sjúkdóminn í að meðaltali 4,4 ár.
Danish: Hvis du fik ORENCIA under graviditeten, kan din baby have en øget risiko for at få en infektion.
Icelandic: Ef þú færð ORENCIA á meðgöngu, getur barnið þitt verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Danish: Resultater fra studie II, III og VI angives i Tabel 6.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum II, III og VI eru sýndar í töflu 6.
Danish: Abatacept hæmmer antigenspecifik dannelse af TNFα, interferon-γ og interleukin-2 fra T-lymfocytter.
Icelandic: Abatacept dregur úr myndun mótefnasértæku TNFα, interferon-γ og interleukin-2 hjá T-eitilfrumum.
Danish: Lægen vil muligvis tage blodprøver for at kontrollere dine blodværdier.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn taki blóðpróf til að athuga blóðgildi.
Danish: ORENCIAs sikkerhed hos personer med latent tuberkulose er ikke kendt.
Icelandic: Öryggi ORENCIA hjá þeim sem eru með dulda berkla er ekki þekkt.
Danish: Lægen vil rådgive dig om egnede præventionsmetoder.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur viðeigandi getnaðarvörn.
Danish: A. Fjern først kanylehætten, når du er klar til at indgive injektionen.
Icelandic: A. Fjarlægið nálarhlífina (hettuna) aðeins þegar þið eruð tilbúin að sprauta lyfinu.
Danish: Patienterne fortsatte med abataceptbehandling i en igangværende åben forlængelse, der vurderede langvarig sikkerhed og effekt i yderligere 20 måneder.
Icelandic: Sjúklingar héldu meðferð með abatacepti áfram í yfirstandandi opinni framlengingu á rannsókn þar sem langtíma öryggi og verkun var metið í 20 mánuði til viðbótar.
Danish: Det kan bløde lidt på injektionsstedet.
Icelandic: Það getur blætt lítillega á stungustaðnum.
Danish: De respektive værdier for ACR-50 og ACR-70 ved 12 måneder og 24 måneder var konsistente og sammenlignelige for abatacept og adalimumab.
Icelandic: Gildin fyrir ACR 50 og ACR 70 eftir 12 mánuði og 24 mánuði voru í samræmi við þetta og sambærileg fyrir abatacept og adalimumab.
Danish: Der kan godt være en lille luftboble i væsken i injektionssprøjten.
Icelandic: Lítil loftbóla getur verið í sprautunni.
Danish: Del af multipakning, kan ikke sælges enkeltvist.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, ekki hægt að selja stakar pakkningar.
Danish: Hvis der er gået mere end tre dage siden den planlagte dato, skal du spørge lægen, hvornår du skal tage den næste dosis.
Icelandic: Ef meira en þrír dagar eru frá því að skammtur gleymdist, skaltu spyrja lækninn hvenær þú eigir að fá næsta skammt.
Danish: Resultater fra studie II, III og VI angives i Tabel 7.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum II, III og VI eru sýndar í töflu 7.
Danish: Lige som i studie SC-I havde immunogeniciteten ikke nogen effekt på sikkerhed eller virkning.
Icelandic: SC-I hafði mótefnamyndun engin áhrif á öryggi og verkun.
Danish: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 USA
Icelandic: 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Danish: 22 ud af 48 evaluérbare patienter havde signifikant neutraliserende aktivitet.
Icelandic: Tuttugu og tveir af 48 matshæfum sjúklingum sýndu marktækt hlutleysandi virkni.
Danish: Responsrater ved slutningen af den kortvarige eksponering er opsummeret i tabel 9:
Icelandic: Hlutfall svörunar í lok skammtímaútsetningar er tekið saman í töflu 9:
Danish: Abatacepts immunogenicitet efter langvarig subkutan anvendelse blev undersøgt ved en ny elektrokemiluminescens (ECL)-analyse.
Icelandic: Mótefnamyndun gegn abatacepti eftir langtíma gjöf undir húð var metin með nýrri ECL (electrochemiluminescence) greiningu.
Danish: Inden for studiets tidsramme sås ingen tegn på lymfomer eller præ-neoplastiske morfologiske forandringer på trods af tilstedeværelse af et virus, lymfocryptovirus, som vides at forårsage sådanne læsioner hos immunsupprimerede aber.
Icelandic: Á rannsóknartímabilinu komu engar vísbendingar fram um myndun eitilæxla eða formfræðilegar forstigsbreytingar æxla, þrátt fyrir að til staðar væri veira, lymphocryptoveira, sem þekkt er að getur valdið slíkum breytingum hjá ónæmisbældum öpum.
Danish: Maltose
Icelandic: Maltósi
Danish: - Bland forsigtigt.
Icelandic: - - Blandið varlega.
Danish: Påvirkning af immunsystemet
Icelandic: Áhrif á ónæmiskerfið
Danish: Du skal sikre dig, at sundhedspersonalet har vist dig, hvordan du bruger ClickJect-pennen rigtigt, før du begynder at bruge den.
Icelandic: Vertu viss um að heilbrigðisstarfsmaðurinn sýni þér rétta notkun lyfjapennans áður en þú notar ClickJect lyfjapennann í fyrsta skipti.
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af abatacept i kombination med TNF-hæmmere (se pkt.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun abatacepts ásamt TNF-hemlum (sjá kafla 5.1).
Danish: Prøver med bekræftet bindingsaktivitet til CTLA-4 blev vurderet for tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer.
Icelandic: Sýni sem staðfestu bindingu við CTLA-4 voru rannsökuð með tilliti til þess hvort hlutleysandi mótefni væru til staðar.
Danish: a 37% af patienterne havde tidligere været behandlet med en TNF-hæmmer.
Icelandic: a 37% sjúklinganna hafði áður fengið meferð með TNF-hemli.
Danish: ACR-respons i studie V var konsistent med hensyn til DAS28scoren.
Icelandic: ACR svörun í rannsókn V var í samræmi með tilliti til DAS28 skors.
Danish: DAS28
Icelandic: DAS28 svörun
Danish: Når du har fjernet den fra huden, vil den gennemsigtige spids låses over kanylen.
Icelandic: Þegar hann hefur verið fjarlægður af húðinni mun gegnsæi endinn læsast yfir nálina.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig dokumentation til vurdering af sikkerhed og effekt af abatacept i kombination med anakinra eller rituximab (se pkt.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nægileg gögn til að hægt sé að meta öryggi og verkun meðferðar með abatacepti ásamt anakinra eða rituximabi (sjá kafla 4.4).
Danish: Remissionsrater ved afslutning af behandling og seponeringsfasen i studie SC-III
Icelandic: Hlutfall í sjúkdómshléi við lok lyfjameðferðar og úthreinsunarfasa í rannsókn SC-III
Danish: Studie VI
Icelandic: Rannsókn VI
Danish: I perioderne A, B og C forekom akutte infusionsrelaterede reaktioner med en hyppighed på henholdsvis 4%, 2% og 4% og det var den samme type reaktioner, som blev rapporteret hos voksne.
Icelandic: Tíðni bráðra innrennslistengdra viðbragða var 4% í A hlutanum, 2% í B hlutanum og 4% í C hlutanum og var í samræmi við þau viðbrögð sem komu fram hjá fullorðnum.
Danish: Dette skyldtes først og fremmest ikke-alvorlige infektioner i de øvre luftveje i aldersgruppen 2-5 år.
Icelandic: Þetta var aðallega vegna sýkinga í efri öndunarvegi sem ekki voru alvarlegar hjá 2 til 5 ára aldurshópnum.
Danish: Fraværet af samtidig methotrexat ansås ikke for at være associeret med højere hyppighed af seropositivitet.
Icelandic: Þótt metótrexat væri ekki gefið samhliða virtist það ekki tengjast hærra hlutfalli sermijákvæðra.
Danish: Der er en risiko for, at din baby kan få en alvorlig infektion forårsaget af en "levende vaccine" i 14 uger efter din sidste behandling med ORENCIA.
Icelandic: Barnið þitt getur verið í hættu á að fá alvarlegar sýkingar vegna „lifandi bóluefnis" í 14 vikur frá því þú fékkst síðustu ORENCIA gjöfina.
Danish: * n = 119 for abatacept s.c. + MTX; n = 116 for MTX
Icelandic: * n = 119 fyrir abatacept undir húð + MTXt; n = 116 fyrir MTXt
Danish: Abatacept s.c. n = 116
Icelandic: Abatacept SC n = 116
Danish: Hvis der er gået mere end tre dage siden den planlagte dato, bør patienten informeres om, hvornår den næste dosis bør tages baseret på en klinisk vurdering (patientens tilstand, status for sygdomsaktivitet etc.).
Icelandic: Ef meira en þrír dagar hafa liðið frá því að skammturinn gleymdist á að leiðbeina sjúklingnum um hvenær eigi að taka næsta skammt í samræmi við læknisfræðilegt mat (ástand sjúklings, sjúkdómsvirkni o.s. frv.).
Danish: Ikke vurderet a dag 169 LOCF (last Observation Carried Forward) for patienter, der blev behandlet i periode C b Som observeret
Icelandic: a dagur 169 síðasta skoðun sem fór fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð í C hluta b
Danish: Forbedring af HAQ-DI score blev opretholdt eller forbedret i op til et år med fortsat behandling med abatacept i både PsA-I og PsA-II studierne.
Icelandic: HAQ-DI skori hélst eða jókst í allt að eitt ár með áframhaldandi meðferð með abatacepti í bæði PsA-I og PsA-II rannsókninni.
Danish: Studie I, II, III, IV, V, VI, SC-II og SC-III evaluerede henholdsvis 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 646 og 351 voksne patienter.
Icelandic: Í rannsóknum I, II, III, IV, V, VI, SC-II og SC-III voru 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 646 og 351 fullorðinn sjúklingur metinn, talið í sömu röð.
Danish: Patienterne der indgik i studiet var i gennemsnit 10,6 år gamle med en gennemsnitlig sygdomsvarighed på 2,4 år.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni voru að meðaltali 10,6 ára og höfðu verið með sjúkdóminn í að meðaltali 2,4 ár.
Danish: Studie I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II og SC-III evaluerede henholdsvis 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1.371, 646 og 351 voksne patienter.
Icelandic: Í rannsóknum I, II, III, IV, V, VI, SC-II og SC-III voru 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1371, 646 og 351 fullorðinn sjúklingur metinn, talið í sömu röð.
Danish: hvis du har en alvorlig eller ukontrolleret infektion, må du ikke starte behandling med ORENCIA.
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu sem ekki hefur tekist að komast fyrir, á ekki að hefja meðferð með ORENCIA.
Danish: Forbedring i fysisk funktion blev målt ved HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) i studie II, III, IV, V og VI samt et modificeret HAQ-DI i studie I. Resultater fra studie II, III og VI angives i Tabel 7.
Icelandic: Bætt líkamsfærni var metin með spurningalista um fötlun (Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)) í rannsóknum II, III, IV, V og VI og aðlöguðum spurningalista um fötlun (modified HAQ-DI) í rannsókn I. Niðurstöður úr rannsóknum II, III og VI eru sýndar í töflu 7.
Danish: Lægemidler som påvirker immunsystemet, inklusive ORENCIA, kan påvirke forsvaret mod infektioner og maligniteter samt påvirke vaccinationsrespons.
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið, þar með talið ORENCIA, geta haft áhrif á ónæmisvarnir gegn sýkingum og illkynja sjúkdómum, og haft áhrif á svörun við ónæmisaðgerðum.
Danish: Pennen frigiver automatisk medicinen.
Icelandic: Lyfjapenninn gefur lyfið sjálfkrafa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sig, at alle patienter, som forventes at bruge ORENCIA, i alle medlemsstater, hvor ORENCIA er markedsført, skal have adgang til advarselskortet til patienter (der udleveres sammen med medicinpakningen).
Icelandic: Í þeim löndum sem ORENCIA er markaðssett á markaðsleyfishafi að tryggja að sjúklingar sem gert er ráð fyrir að noti ORENCIA hafi aðgang að öryggiskorti fyrir sjúkling (fylgir hverri lyfjapakkningu).
Danish: Kombination med andre lægemidler
Icelandic: Samsett meðferð með öðrum lyfjum
Danish: Studie SC-II vurderede strukturel ledskade radiografisk udtrykt som ændringen i forhold til baseline i van der Heijde modificeret total Sharp score (mTSS) og dets komponenter.
Icelandic: Í rannsókn SC-II var skemmd á liðbyggingu metin með röntgengreiningu og kom fram sem breyting frá upphafsgildi samkvæmt van der Heijde-mTSS (modified Total Sharp Score).
Danish: Abatacepts farmakokinetik for subkutan injektion, har været undersøgt hos patienter i alderen 2-17 år.
Icelandic: Lyfjahvörf abatacepts við gjöf undir húð voru rannsökuð hjá sjúklingum 2 til 17 ára.
Danish: Du må ikke sætte kanylehætten tilbage på kanylen, efter du har fjernet den.
Icelandic: Setjið ekki nálarhlífina aftur á nálina eftir að hún hefur verið fjarlægð.
Danish: Læs indlægssedlen, hvis du har spørgsmål vedrørende dette præparat.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú ert með spurningar varðandi þetta.
Danish: Effekt og sikkerhed af abatacept er undersøgt i to randomiserede, dobbelt-blindede, placebokontrollerede kliniske studier (studierne PsA-I og PsA-II) med voksne patienter i alderen 18 år og ældre.
Icelandic: Verkun og öryggi abatacepts var metið í tveimur slembuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu (rannsóknum PsA-I og PsA-II) hjá fullorðnum sjúklingum 18 ára og eldri.
Danish: Undersøg den fyldte ClickJect-pen:
Icelandic: Skoðið ClickJect áfyllta lyfjapennann:
Danish: Fjern ClickJect-pennen fra injektionsstedet ved at løfte den lodret op.
Icelandic: Fjarlægið áfyllta ClickJect lyfjapennann af stungustaðnum með því að lyfta honum beint upp.
Danish: Under den første 4 måneders behandlingsperiode med intravenøs og subkutan abatacept hos 409 patienter med pJIA, var de mest almindelige bivirkninger nasofaryngit (3,7% af patienterne) og øvre luftvejsinfektion (2,9% af patienterne).
Icelandic: Á fyrstu 4 mánuðum meðferðartímabils með gjöf abatacepts í bláæð og undir húð hjá 409 sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt voru algengustu aukaverkanirnar nefkoksbólga (3,7% sjúklinga) og sýking í efri öndunarvegi (2,9% sjúklinga).
Danish: I SC-III var sikkerhedsprofilen i de tre behandlingsgrupper (abatacept + MTX, abatacept-monoterapi, MTX-gruppen) generelt sammenlignelig.
Icelandic: Í SC-III var öryggi hjá meðferðarhópunum þremur (abatacept + MTX, abatacept einlyfjameðferð, MTX hópur) í heildina svipað.
Danish: azathioprin, guld og anakinra.
Icelandic: súlfazalasín, leflúnómíð, azathioprin, gull og anakinra.
Danish: I løbet af den 12 måneder lange behandlingsperiode blev der rapporteret bivirkninger hos henholdsvis 44,5% (53/119), 41,4% (48/116) og 44,0% (51/116) og alvorlige bivirkninger hos 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) og 0,9% (1/116) af patienterne i de tre behandlingsgrupper.
Icelandic: Á 12 mánaða meðferðartímabilinu var greint frá aukaverkunum hjá 44,5% (53/119), 41,4% (48/116) og 44,0% (51/116) og frá alvarlegum aukaverkunum hjá 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) og 0,9% (1/116) sjúklinga í meðferðarhópunum þremur.
Danish: Konjunktivitis, tørre øjne, nedsat synsskarphed
Icelandic: Tárubólga, augnþurrkur, minnkuð sjónskerpa
Danish: Færdiggør ALLE trin for at indgive den fulde dosis af medicinen
Icelandic: Framkvæmið ÖLL skrefin til að fá heilan lyfjaskammt:
Danish: Deres pJIAundertyper ved sygdomsdebut var: oligoartikulær (16%), polyartikulær (64%; 20% af det samlede antal var reumafaktor-positive) og systemisk (20%).
Icelandic: Undirtegundir sjálfvakinna barnafjölliðagigtar við byrjunareinkenni sjúkdómsins voru: fáliðagigt (16%), fjölliðagigt (64%; 20% allra sjúklinga voru með jákvæðan iktarþátt) og fjölkerfaliðagigt (20%).
Danish: Resultaterne for abatacept og infliximab var ensartede.
Icelandic: Niðurstöður varðandi abatacept og infliximabhópana voru svipaðar.
Danish: b 61% af patienterne havde tidligere været behandlet med en TNF-hæmmer.
Icelandic: b 61% sjúklinganna hafði áður fengið meferð með TNF-hemli c