FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Invanz est également utilisé chez les adultes afin de prévenir une infection après une intervention chirurgicale au niveau colorectal (opération de la partie inférieure de l'intestin, qui comprend le rectum).
Italian: Invanz è inoltre indicato negli adulti per la profilassi delle infezioni dopo chirurgia colorettale (chirurgia nella parte inferiore dell'intestino, compreso il retto).
French: Il est disponible sous la forme d'un flacon contenant une poudre à dissoudre avant utilisation pour former une solution à administrer par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: Invanz è disponibile come flaconcino contenente una polvere da sciogliere prima dell'uso per formare una soluzione per infusione (flebo) endovenosa.
French: Comment Invanz agit-il?
Italian: Come agisce Invanz?
French: Afin de prévenir l'infection chez les adultes devant subir une intervention colorectale, une dose unique d'Invanz est administrée une heure avant l'opération.
Italian: Per la profilassi delle infezioni dopo chirurgia colorettale negli adulti, Invanz è somministrato in dose singola entro un'ora prima dell'operazione.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Invanz (qui peuvent toucher jusqu'à une sur 10) sont les suivants: maux de tête, diarrhée, nausée (envie de vomir), vomissements, éruptions cutanées (y compris éruptions cutanée dues aux couches chez les enfants), démangeaisons et problèmes autour de la zone dans laquelle le médicament est administré par perfusion (y compris douleur et inflammation de la veine).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Invanz (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono mal di testa, diarrea, nausea, vomito, eritema (compresa dermatite da pannolino nei bambini), prurito e problemi nel sito di infusione del medicinale (tra cui dolore e infiammazione della vena).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Invanz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Invanz, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Invanz, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Invanz i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Invanz a été comparé à la ceftriaxone (un autre antibiotique) dans le traitement des adultes atteints de pneumonie extrahospitalière (866 patients) et d'infections urinaires (592 patients), et à une association de piperacilline et tazobactam dans le traitement des infections de l'abdomen (655 patients), des infections gynécologiques (412 patients), des infections de la peau et des tissus mous (infections de la peau et des tissus se trouvant juste en dessous de celle-ci, 540 patients); et les infections cutanées des pieds chez les patients diabétiques (576 patients).
Italian: Invanz è stato confrontato con ceftriaxone (un altro antibiotico) per il trattamento di adulti con polmonite acquisita in comunità (866 pazienti) e infezioni del tratto urinario (592 pazienti), e con una combinazione di piperacillina e tazobactam per il trattamento di infezioni addominali (655 pazienti), infezioni ginecologiche (412 pazienti), infezioni della cute e dei tessuti molli (infezioni della pelle e dei tessuti al di sotto della pelle, 540 pazienti) e infezioni del piede in pazienti diabetici (576 pazienti).
French: Le comité a également conclu qu'il était également efficace dans le traitement de l'infection chez les enfants et dans la prévention de l'infection chez les adultes ayant subi une intervention chirurgicale colorectale.
Italian: Il comitato ha concluso che il medicinale era efficace anche per il trattamento delle infezioni nei bambini e per la profilassi delle infezioni dopo chirurgia colorettale negli adulti.
French: Dans les études sur les enfants, Invanz a été comparé à la ceftriaxone (en ce qui concerne la pneumonie extrahospitalière, 389 enfants) et à l'association ticarcilline/clavunalate (en ce qui concerne les infections intraabdominales, 105 enfants).
Italian: Negli studi condotti su bambini Invanz è stato confrontato con ceftriaxone (per la polmonite acquisita in comunità, 389 bambini) e con ticarcillina/clavulanato (per le infezioni intraddominali, 105 bambini).
French: Qu'est-ce qu'Invanz et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Invanz?
French: Le CHMP a noté qu'Invanz s'est montré efficace, bien que dans un nombre limité de cas graves traités dans le cadre des études, pour traiter les infections abdominales, la pneumonie extrahospitalière, les infections gynécologiques et les infections du pied chez les diabétiques.
Italian: Il CHMP ha rilevato che l'efficacia di Invanz era stata dimostrata, sebbene il numero dei casi gravi trattati duranti gli studi sulle infezioni addominali, la polmonite acquisita in comunità, le infezioni ginecologiche e le infezioni del piede diabetico fosse limitato.
French: • infections de l'abdomen;
Italian: • infezioni intraddominali;
French: Ceci perturbe les fonctions essentielles assurant la survie de la cellule et entraîne ainsi la mort des bactéries.
Italian: Si lega ad alcune proteine presenti sulle cellule dei batteri, alterando le funzioni essenziali che mantengono in vita le cellule e distruggendo in tal modo i batteri.
French: Comment Invanz est-il utilisé?
Italian: Come si usa Invanz?
French: Invanz a été comparé au céfotétan pour la prévention de l'infection après la chirurgie colorectacle.
Italian: Per quanto riguarda la profilassi delle infezioni dopo chirurgia colorettale, Invanz è stato confrontato con cefotetan.
French: La version 1-7 de la PANSS a été utilisée.
Italian: È stata utilizzata la versione 1-7 della PANSS.
French: Date de première autorisation : 25 juin 2007 Date de dernier renouvellement : 14 mai 2012
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 giugno 2007 Data del rinnovo più recente: 14 maggio 2012
French: Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.
Italian: Può essere necessario un trattamento medico immediato.
French: Cet effet n'a pas été observé après l'arrêt du traitement.
Italian: Questo effetto non è stato osservato dopo l'interruzione del trattamento.
French: La palipéridone est rapidement distribuée.
Italian: Paliperidone viene distribuito rapidamente.
French: Mortalité globale
Italian: Mortalità globale
French: LOCF = last observation carried forward (Dernière observation rapportée).
Italian: LOCF = last observation carried forward (ultima osservazione effettuata).
French: Le SIHP peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l'opération.
Italian: L'IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'operazione.
French: INVEGA est destiné à l'administration orale.
Italian: INVEGA è destinato alla somministrazione orale.
French: En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.
Italian: Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Italian: I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8 e 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: C'est ce que l'on appelle le priapisme.
Italian: Questa condizione è chiamata priapismo.
French: Le mécanisme de cette augmentation du risque est inconnu.
Italian: Il meccanismo alla base dell'aumento del rischio non è noto.
French: L'efficacité a été évaluée en utilisant l'échelle PANSS.
Italian: L'efficacia è stata valutata utilizzando la scala PANSS.
French: RESUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
French: L'effet sédatif d'INVEGA doit être étroitement surveillé dans cette population.
Italian: L'effetto sedativo di INVEGA deve essere strettamente monitorato in questa popolazione.
French: Autres médicaments et INVEGA
Italian: Altri medicinali ed INVEGA
French: Population pédiatrique Les études d'interactions ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Italian: Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
French: Vous devez être informé que ces deux états peuvent être causés par ce type de médicament.
Italian: Deve sapere che entrambe queste ultime malattie possono essere causate da questo tipo di farmaco.
French: Il est peu probable que la différence soit cliniquement pertinente.
Italian: Tuttavia è improbabile che la differenza abbia una rilevanza clinica.
French: L'examen des sous-groupes de population n'a pas révélé de preuve de réponse différentielle selon le sexe, l'âge ou la région géographique.
Italian: Un esame dei sottogruppi della popolazione non ha rivelato alcuna evidenza di risposta differenziale sulla base di sesso, età o area geografica.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament au cours de la grossesse à moins d'en avoir parlé avec votre médecin.
Italian: Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza a meno che ne abbia discusso con il medico.
French: Environ 80% de la radioactivité administrée est retrouvée dans les urines et 11% dans les fèces.
Italian: Circa l'80% della radioattività somministrata veniva recuperata nell'urina e l'11% nelle feci.
French: Il est à noter qu'un spectre plus large de symptômes sont inclus, qui n'ont pas nécessairement une origine extrapyramidale.
Italian: Notare che è incluso uno spettro più ampio di sintomi che non hanno necessariamente origine extrapiramidale.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous :
Italian: Informi immediatamente il medico se:
French: Aucune donnée in vivo n'est disponible et la signification clinique n'est pas connue.
Italian: Non sono disponibili dati in vivo e la rilevanza clinica è sconosciuta.
French: - si vous savez que vous avez eu dans le passé un faible taux de globules blancs (qui peut ou non avoir été causé par d'autres médicaments).
Italian: - Se è a conoscenza di avere avuto in passato bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (che possano essere o non essere stati causati da altri medicinali).
French: En conséquence, les patients doivent être informés de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'à ce que leur sensibilité individuelle à INVEGA soit connue.
Italian: Pertanto ai pazienti deve essere consigliato di non guidare o usare macchinari fin quando non sia nota la sensibilità individuale ad INVEGA.
French: Ceci doit être pris en compte lorsqu'une vigilance totale est nécessaire, par exemple, en cas de conduite d'une voiture ou d'utilisation de machines.
Italian: Bisogna tener conto di questo nei casi in cui serve una completa vigilanza, ad es., durante la guida di un'auto o l'utilizzo di macchinari.
French: - si vous avez érection prolongée et/ou douloureuse.
Italian: - Se ha un'erezione prolungata e/o dolorosa.
French: Grossesse Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la palipéridone pendant la grossesse.
Italian: Gravidanza Non esistono dati adeguati in merito all'uso di paliperidone durante la gravidanza.
French: Autres populations particulières
Italian: Altri gruppi speciali
French: Ne jetez aucun médicaments au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
French: Le poids doit être contrôlé régulièrement.
Italian: Il peso deve essere valutato regolarmente.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Italian: Per ulteriori informazioni su INVEGA, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration - voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
French: N'arrêtez pas de prendre votre traitement sinon vous perdrez les effets de ce médicament.
Italian: Non smetta di prendere INVEGA poiché perderà gli effetti del farmaco.
French: Les patients ayant une neutropénie sévère (numération absolue de neutrophiles < 1 x 10
Italian: I pazienti con grave neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1 X 10
French: Pour les recommandations posologiques spécifiques à la population pédiatrique, voir la rubrique 4.2.
Italian: Per le specifiche raccomandazioni posologiche nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.
French: Dans certains cas, une prise de poids antérieure a été rapportée, ce qui peut être un facteur prédisposant.
Italian: In alcuni casi è stato segnalato un precedente aumento del peso corporeo che potrebbe essere un fattore di predisposizione.
French: Ce médicament doit être pris chaque matin avec le petit déjeuner ou sans petit déjeuner, mais de la même façon chaque jour.
Italian: Questo medicinale deve essere assunto ogni mattina insieme alla colazione o a digiuno, ma nello stesso modo ogni giorno.
French: A 2.5 mg/kg/jour, un effet sur l'apprentissage et la mémoire a été observé chez les femelles.
Italian: Con 2,5 mg/kg/die, nelle femmine è stato osservato un effetto sull'apprendimento e sulla memoria.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
French: L'activité pharmacologique des énantiomères (+) et (-) de la palipéridone est qualitativement et quantitativement comparable.
Italian: L'attività farmacologica degli enantiomeri (+) e (-) di paliperidone è qualitativamente e quantitativamente simile.
French: Chez les adolescents, la prise de poids doit être évaluée par rapport à la croissance pondérale normale attendue.
Italian: Negli adolescenti, l'aumento di peso dovrebbe essere valutato rispetto a quello atteso con la normale crescita.
French: La signification de ces données tumorales chez les rongeurs en termes de risque pour l'espèce humaine est inconnue.
Italian: La rilevanza di queste scoperte di tumori nei roditori in termini di rischio per l'uomo non è nota.
French: La demi-vie terminale d'élimination de la palipéridone est d'environ 23 heures.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale di paliperidone è di circa 23 ore.
French: Une supervision et un suivi rapprochés doivent être poursuivis jusqu'au rétablissement du patient.
Italian: Proseguire un attento monitoraggio e la supervisione medica fino al ristabilimento del paziente.
French: Dans les 3 études, un contrôle actif (olanzapine à la dose de 10 mg) était inclus.
Italian: In tutti e tre gli studi è stato incluso un controllo attivo (olanzapina alla dose di 10 mg).
French: Note : Les variations négatives des scores correspondent à une amélioration.
Italian: Nota: la variazione negativa dei punteggi indica un miglioramento.
French: - si vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle ou une température élevée.
Italian: - Se ha difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo.
French: Fertilité Aucun effet pertinent n'a été observé dans les études non cliniques.
Italian: Fertilità Non sono stati osservati effetti rilevanti durante gli studi non-clinici.
French: Les données étaient insuffisantes pour étudier les effets différentiels selon l'origine ethnique.
Italian: I dati non erano sufficienti per esplorare gli effetti differenziali basandosi sulla razza.
French: Comment et quand prendre INVEGA
Italian: Come e quando prendere INVEGA
French: INVEGA peut aider à soulager les symptômes de votre maladie et empêcher vos symptômes de revenir.
Italian: INVEGA può aiutare ad alleviare i sintomi della malattia e fermare la ricomparsa degli stessi.
French: Les sujets étaient âgés de 12 à 17 ans et répondaient aux critères du DSMIV de la schizophrénie.
Italian: I soggetti erano di età compresa tra 12 e17 anni e soddisfacevano i criteri DSM-IV per la schizofrenia.
French: Tous les comprimés sont disponibles dans les tailles de conditionnement suivantes :
Italian: Tutte le compresse sono disponibili nei seguenti formati:
French: Seul un petit nombre de sujets a reçu une dose de 3 mg dans les deux études et l'efficacité de cette posologie n'a pas pu être établie.
Italian: Soltanto pochi soggetti hanno ricevuto il dosaggio di 3 mg in entrambi gli studi e non si è potuta stabilire l'efficacia di tale dosaggio.
French: Si vous oubliez de prendre INVEGA
Italian: Se dimentica di prendere INVEGA
French: Passage à d'autres médicaments antipsychotiques
Italian: Passaggio ad altri farmaci antipsicotici
French: L'arrêt progressif du traitement stimulant est recommandé (voir rubrique 4.5).
Italian: Si raccomanda la sospensione graduale del trattamento con stimolanti (vedere paragrafo 4.5).
French: Établir et maintenir l'accès aux voies aériennes supérieures et assurer une oxygénation et une ventilation adéquates.
Italian: Stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e assicurare un'adeguata ossigenazione e ventilazione.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
French: Les critères secondaires prédéfinis incluaient l'échelle PSP (Personal and Social Performance) et l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression-Severity).
Italian: Gli endpoint secondari predefiniti includevano la scala Personal and Social Performance (PSP) e la scala Clinical Global ImpressionSeverity (CGI-S).
French: Régulation de la température corporelle
Italian: Regolazione della temperatura corporea
French: Chaque flacon contient 30 ou 350 comprimés.
Italian: Ogni flacone contiene 30 compresse o 350 compresse.
French: Lésions, intoxications et complication s liées aux procédures chute
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura caduta
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée/le flacon et la boîte après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister/flacone e sull'astuccio dopo EXP.
French: La biodisponibilité orale absolue de la palipéridone après administration d'INVEGA est de 28% (IC 90% de 23%-33%).
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di paliperidone a seguito della somministrazione di INVEGA è del 28% (IC al 90% del 23%-33%).
French: Les personnes présentant ce trouble peuvent également se sentir déprimées, anxieuses, coupables, ou tendues.
Italian: Le persone con questo disturbo possono inoltre sentirsi depresse, ansiose, in colpa o tese.
French: Une surveillance clinique appropriée est recommandée conformément aux recommandations relatives aux antipsychotiques.
Italian: Si consiglia un appropriato monitoraggio clinico in conformità alle linee guida utilizzate per gli antipsicotici.
French: 9/L) doivent arrêter INVEGA et leur NGB doit être suivie jusqu'à rétablissement.
Italian: 9/L) devono interrompere INVEGA e il loro WBC deve essere seguito fino alla risoluzione.
French: - si vous avez déjà présenté des mouvements anormaux de la langue ou du visage (dyskinésie tardive).
Italian: - Se ha mai avuto movimenti anomali della lingua o del viso (Discinesia Tardiva).
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
French: Une prise de poids importante peut nuire à votre santé.
Italian: Un significativo aumento del peso può influenzare negativamente la salute.
French: Un changement de l'heure d'administration d'INVEGA peut améliorer l'impact de l'effet sédatif sur le patient.
Italian: Una modifica dell'orario di assunzione di INVEGA può migliorare l'impatto della sedazione sul paziente.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population a montré une exposition à la palipéridone légèrement plus faible chez les fumeurs comparé aux non-fumeurs.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione ha evidenziato un'esposizione lievemente inferiore a paliperidone nei fumatori, rispetto ai non fumatori.
French: Chez les adolescents de poids < 51 kg, une exposition plus importante de 23 % a été observée par rapport aux adolescents de poids ≥ 51 kg.
Italian: In adolescenti di peso <51 kg, è stata osservata un'esposizione superiore del 23% rispetto ad adolescenti di peso ≥ 51 kg.
French: Cette diminution est due, pour une large part, à une augmentation de 35% de la clairance rénale de la palipéridone résultant probablement de l'induction de la P-gp rénale par la carbamazépine.
Italian: Questa diminuzione è causata, in misura sostanziale, da un aumento del 35% nella clearance renale di paliperidone, probabilmente come risultato dell'induzione della P-gp renale da parte della carbamazepina.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec INVEGA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des troubles schizo-affectifs.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con INVEGA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del disturbo schizoaffettivo.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
French: Aucune étude d'interaction entre INVEGA et le lithium n'a été réalisée ; toutefois, une interaction pharmacocinétique est peu probable.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio sull'interazione tra INVEGA e litio, tuttavia è improbabile che si verifichi una interazione farmacocinetica.
French: • êtes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse.
Italian: • È un maschio ed ha un'erezione prolungata o dolorosa.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre INVEGA ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere INVEGA
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: INVEGA contient du sodium
Italian: Invega contiene sodio
French: Si vous avez oublié deux doses ou plus, contactez votre médecin.
Italian: Se salta due o più dosi, contatti il medico.
French: La dose peut être augmentée à 6 mg en une prise par jour en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
Italian: Questa dose può essere aumentata a 6 mg una volta al giorno sulla base della risposta clinica e della tollerabilità.
French: Les augmentations maximales moyennes des concentrations sériques de prolactine ont généralement été observées au jour 15 du traitement, mais restaient au dessus des valeurs initiales à la fin de l'étude.
Italian: Gli aumenti medi massimi delle concentrazioni della prolattina sierica sono stati generalmente osservati al 15° giorno di trattamento, ma sono rimasti al di sopra dei livelli basali alla fine dello studio.