FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kivexa is a fixed-dose tablet and should not be prescribed for patients requiring dose adjustments.
Portuguese: Kivexa é um comprimido de dose fixa e não deve ser prescrito a doentes que necessitem de ajuste da dose.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Portuguese: A depuração sistémica média da lamivudina é aproximadamente 0,32 l/h/kg, com predominância da depuração renal (> 70%) através do sistema de transporte catiónico orgânico.
English: Among the 104 patients who received Kivexa, including the ones who were between 40 kg and 25 kg, the viral suppression was similar
Portuguese: De entre os 104 doentes que receberam Kivexa, incluindo aqueles com peso entre 40 kg e 25 kg, a supressão vírica foi similar.
English: High doses of trimethoprim/ sulfamethoxazole for the treatment of Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis have not been studied and should be avoided
Portuguese: Doses elevadas de trimetoprim/sulfametoxazol para o tratamento da pneumonia a Pneumocystis jirovecii (PCP) e da toxoplasmose não foram estudadas e devem ser evitadas.
English: Abacavir can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
Portuguese: Abacavir pode causar uma reação alérgica grave conhecida como uma reação de hipersensibilidade.
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Kivexa without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Portuguese: • se tiver antecedentes de doença do fígado, incluindo hepatite B ou C (se tem infeção por hepatite B não interrompa o tratamento com Kivexa sem aconselhamento médico pois a sua hepatite pode regressar)
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
Portuguese: • erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se assemelha a pequenos alvos (mancha escura central cercada por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme)
English: Children Under 25 kg:
Portuguese: Crianças com peso inferior a 25 kg;
English: In the fasted state there was no significant difference in the extent of absorption, as measured by the area under the plasma concentration-time curve (AUC) and maximal peak concentration (Cmax), of each component.
Portuguese: Em jejum, não se verificou diferença significativa na extensão da absorção, como avaliado pela área sob a curva (AUC) e pela concentração máxima (Cmax) da curva concentração plasmática-tempo, para cada componente.
English: Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Kivexa.
Portuguese: Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se começar a tomar nova medicação enquanto estiver a tomar Kivexa.
English: Combivir is a fixed dose combination of lamivudine and zidovudine 2.
Portuguese: Combivir é uma associação de dose fixa de lamivudina e zidovudina 2.
English: Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTIs are available.
Portuguese: Assim, a manutenção da terapêutica com lamivudina, apesar da emergência da mutação M184V, apenas deve ser considerada em casos onde não estão disponíveis outros NRTIs ativos.
English: No clinical data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment, therefore the use of Kivexa is not recommended unless judged necessary.
Portuguese: Não existe informação clínica disponível em doentes com compromisso hepático moderado ou grave, e por isso não se recomenda a utilização de Kivexa, a menos que se considere necessário.
English: Key elements included in the educational material to increase understanding and awareness of ABC HSR and expand on the information already included in the currently approved EU SPC:
Portuguese: Elementos chave incluídos no material educacional para aumentar a compreensão e a consciência da reação de hipersensibilidade ao ABC e expandir a informação estão já incluídos no RCM europeu atualmente aprovado:
English: Symptoms usually appeared within the first six weeks (median time to onset 11 days) of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
Portuguese: Os sintomas aparecem normalmente nas primeiras seis semanas (média do tempo para início de 11 dias) após início do tratamento com abacavir, embora estas reações possam ocorrer em qualquer altura durante a terapêutica.
English: Kivexa contains two active ingredients that are used to treat HIV infection: abacavir and lamivudine.
Portuguese: Kivexa contém dois ingredientes ativos que são usados para tratar a infeção pelo VIH: abacavir e lamivudina.
English: Abacavir and lamivudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
Portuguese: O abacavir e a lamivudina não são significativamente metabolisados pelas enzimas do citocromo P450 (tais como CYP 3A4, CYP 2C9 ou CYP 2D6) nem inibem ou induzem este sistema enzimático.
English: Data from clinical trials showed limited numbers of myocardial infarction and could not exclude a small increase in risk.
Portuguese: Dados dos ensaios clínicos mostraram um número limitado de enfartes do miocárdio e não conseguiram excluir um pequeno aumento do risco.
English: You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Kivexa.
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente, caso pense ter uma reação de hipersensibilidade a Kivexa.
English: The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
Portuguese: As principais vias metabólicas no ser humano são pela desidrogenase alcoólica e por glucuronidação, com formação do ácido 5-carboxílico e do 5-glucuronido que representam cerca de 66% da dose administrada.
English: Very rarely patients who have taken medicines containing abacavir in the past without any symptoms of hypersensitivity have developed a hypersensitivity reaction when they start taking these medicines again.
Portuguese: Muito raramente, doentes que tomaram medicamentos contendo abacavir no passado sem quaisquer sintomas de hipersensibilidade desenvolveram uma reação de hipersensibilidade quando começaram a tomar estes medicamentos novamente.
English: Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Kivexa without your doctor's advice.
Portuguese: Mantenha-se em contacto com o seu médico, e não pare de tomar Kivexa sem consultar o seu médico.
English: Swallow the tablets whole, with some water.
Portuguese: Tome o comprimido inteiro com água, sem mastigar.
English: The special warnings and precautions relevant to abacavir and lamivudine are included in this section.
Portuguese: As advertências e precauções especiais relevantes ao abacavir e lamivudina estão incluídas nesta secção.
English: No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Therefore, patients with any of these symptoms should be carefully evaluated for the presence of this hypersensitivity (see section 4.4).
Portuguese: Assim, os doentes com qualquer destes sintomas devem ser cuidadosamente avaliados para despiste desta reação de hipersensibilidade (ver secção 4.4).
English: Kivexa should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine.
Portuguese: Kivexa não deve ser tomado com quaisquer outros medicamentos que contenham lamivudina ou com medicamentos que contenham emtricitabina.
English: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spain
Portuguese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Espanha
English: No definitive recommendation on dose reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to substantial variability of abacavir exposure.
Portuguese: Não é possível fazer uma recomendação definitiva sobre a redução da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro devido à substancial variabilidade da exposição ao abacavir.
English: Additionally, the efficacy and safety of this combination given once daily has been demonstrated in a pivotal clinical study (CNA30021- See Clinical experience).
Portuguese: Adicionalmente, a eficácia e segurança desta associação administrada uma vez por dia foi demonstrada num ensaio clínico piloto (CNA30021 - Ver Experiência clínica).
English: Genotypic sensitivity scores were not obtained for all patients at baseline.
Portuguese: As pontuações de sensibilidade genotípica não foram obtidas para todos os doentes em linha de base.
English: The safety and efficacy of Kivexa has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kivexa não foram estabelecidas em doentes com disfunção hepática significativa subjacente.
English: Number of Subjects Number of Virological Failures Number of OnTherapy Genotypes
Portuguese: Número de indivíduos Número de Falências Virológicas Número de Genótipos em Terapêutica
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Portuguese: Algumas pessoas em terapêutica combinada para o VIH desenvolvem uma doença óssea chamada osteonecrose.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or if you have taken any recently, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas e outros medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários se agravar ou se tornar problemático, ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.
English: Each susceptible drug in the regimen received a score of 1 and drugs for which the ANRS algorithm predicts resistance were ascribed the value ‘0'.
Portuguese: Cada fármaco suscetível do regime recebeu uma pontuação de 1 e aos fármacos para os quais o algoritmo ANRS previu resistência foi atribuído o valor ‘0'.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleotide and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings..
Portuguese: Estes resultados devem ser tidos em consideração em qualquer criança exposta in utero a análogos dos nucleosídeos e nucleótidos que apresentem sinais clínicos graves de etiologia desconhecida, especialmente sinais neurológicos.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Portuguese: No caso de terapêutica antivírica concomitante para a hepatite B ou C, consultar a informação relevante para estes medicamentos.
English: Patients should be advised that Kivexa or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para o facto de que Kivexa, ou qualquer outra terapêutica antirretrovírica, não é uma cura para a infeção pelo VIH, pelo que podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações da infeção pelo VIH.
English: The concentration of drug necessary to effect viral replication by 50% (EC50) or 50% inhibitory concentration (IC50) varied according to virus and host cell type.
Portuguese: A concentração de fármaco necessária para afetar a replicação vírica em 50% (EC50) ou a concentração inibitória 50% (IC50) variou de acordo com o vírus e tipo de célula hospedeira.
English: Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, non-nucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Portuguese: Deste modo, o potencial para interações com os antirretrovíricos inibidores das proteases, não nucleosídeos e outros medicamentos metabolisados pelas principais enzimas do citocromo P450 é baixo.
English: CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
Portuguese: As células CD4 são um tipo de glóbulo branco que representa um importante papel na manutenção de um sistema imunitário saudável para ajudar no combate à infeção.
English: No antagonistic effects in vitro were seen with lamivudine and other antiretrovirals (tested agents:didanosine, nevirapine and zidovudine).
Portuguese: Não foram observados efeitos antagonistas in vitro com lamivudina e outros antirretrovíricos (agentes testados: didanosina, nevirapina e zidovudina).
English: Based on data obtained for abacavir, Kivexa is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Portuguese: Com base na informação obtida para abacavir, Kivexa não está recomendado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
English: Routine risk minimisation activities
Portuguese: Atividades de minimização de risco de rotina
English: HSRs have been observed with abacavir, some of which have been life-threatening, and in rare cases fatal, when not managed appropriately.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade com abacavir, algumas das quais foram potencialmente fatais, e em casos raros fatais, quando não foram tratadas de forma apropriada.
English: Number of subjects with ≥1 Thymidine Analogue Mutations (TAMs).
Portuguese: Número de indivíduos com mutações dos análogos da timidina 1 (TAMs).
English: Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine
Portuguese: Alguns resultados clínicos também suportam uma possível interação entre a lamivudina e a cladribina.
English: However, their main antiviral activity is through incorporation of the monophosphate form into the viral DNA chain, resulting in chain termination.
Portuguese: No entanto, pensa-se que a sua principal atividade antivírica consiste na incorporação da forma monofosfatada na cadeia de ADN vírica, resultando no término da cadeia.
English: Other signs and symptoms that have been observed as part of abacavir HSR are described in detail in section 4.8 (Description of selected adverse reactions), including respiratory and gastrointestinal symptoms.
Portuguese: Outros sinais e sintomas que foram observados como parte da reação de hipersensibilidade ao abacavir estão descritos em detalhe na secção 4.8 (Descrição das reações adversas selecionadas), incluindo sintomas respiratórios e gastrointestinais.
English: The results are presented below:
Portuguese: Os resultados são apresentados abaixo:
English: Overall response
Portuguese: Resposta total
English: Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Portuguese: Devem, portanto, manter-se sob cuidadosa observação clínica por médicos experientes no tratamento destas doenças associadas à infeção pelo VIH.
English: Tell your doctor if you are being treated with any of these.
Portuguese: Avise o seu médico se estiver a ser tratado com algum destes medicamentos.
English: • hair loss
Portuguese: • perda de cabelo.
English: The observed lamivudine half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Portuguese: O tempo de semi-vida de eliminação observado para a lamivudina é 5 a 7 horas.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com fatores de risco identificados, doença pelo VIH avançada ou exposição prolongada a TARC.
English: Intravenous studies with abacavir and lamivudine showed that the mean apparent volume of distribution is 0.8 and 1.3 l/kg respectively.
Portuguese: Ensaios de administração intravenosa efetuados com abacavir e lamivudina mostraram que o volume de distribuição aparente médio é de 0,8 e 1,3 l/kg, respetivamente.
English: Patients co-infected with chronic hepatitis B or C virus
Portuguese: Doentes coinfetados com hepatite B ou C crónica
English: K65R was absent and L74V and Y115F were uncommon (≤3%).
Portuguese: O K65R esteve ausente e L74V e Y115F foram pouco frequentes (< 3%).
English: Kivexa should not be administered to children who weigh less than 25 kg because it is a fixed-dose tablet that cannot be dose reduced.
Portuguese: Kivexa não deve ser administrado a crianças com peso inferior a 25 kg, porque a dose do comprimido é fixa e não pode ser reduzida.
English: Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~49%) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
Portuguese: Estudos in vitro de ligação às proteínas plasmáticas indicam que o abacavir se liga apenas pouco a moderadamente ( 49%) às proteínas plasmáticas humanas, quando em concentrações terapêuticas.
English: The results are summarised by subgroup in the table below:
Portuguese: Os resultados estão sumarizados por subgrupo na tabela abaixo:
English: For patients co-infected with hepatitis who are being treated with a lamivudine containing medicinal product such as Kivexa and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Portuguese: Para doentes coinfetadas com hepatite que estejam a ser tratadas com medicamentos contendo lamivudina tais como Kivexa e que subsequentemente fiquem grávidas, deve ser considerada a possibilidade de recorrência da hepatite após descontinuação da lamivudina.
English: Kivexa contains abacavir (which is also an active substance in medicines such as Trizivir, Triumeq and Ziagen).
Portuguese: Kivexa contém abacavir (que é também uma substância ativa em medicamentos como Trizivir, Triumeq e Ziagen).
English: Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Portuguese: Os ensaios clínicos com abacavir demonstraram uma relação LCR/AUC plasmática entre 30 a 44%.
English: Passage with a zidovudine resistant clinical isolate RTMC also selected for the 184V mutation.
Portuguese: Passagem com um isolado clínico RTMC resistente à zidovudina também selecionou para a mutação 184V.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as infeções micobacterianas generalizadas e/ou focais e a pneumonia por Pneumocystis jirovecii (frequentemente referida como PCP).
English: Lamivudine-TP and carbovir-TP (the active triphosphate form of abacavir) are substrates for and competitive inhibitors of HIV reverse transcriptase (RT).
Portuguese: A lamivudina-TP e o carbovir-TP (forma trifosfatada ativa do abacavir) são substratos para, e inibidores competitivos da transcriptase reversa (TR) do VIH.
English: The GSS was obtained from the Monogram reports with susceptible virus ascribed the values ‘1-4' based upon the numbers of drugs in the regimen and with virus with reduced susceptibility ascribed the value ‘0'.
Portuguese: A GSS foi obtida dos relatórios Monogram, com valores de ‘1-4' atribuídos aos vírus suscetíveis com base no número de fármacos no regime e com valor ‘0' atribuído aos vírus com suscetibilidade reduzida.
English: The active ingredients of Kivexa may inhibit cellular DNA replication and abacavir has been shown to be carcinogenic in animal models (see section 5.3).
Portuguese: As substâncias ativas de Kivexa podem inibir a replicação do ADN celular e em modelos animais o abacavir demonstrou ser carcinogénico (ver secção 5.3).
English: Abacavir and its metabolites are excreted into the milk of lactating rats.
Portuguese: Abacavir e os seus metabolitos são excretados no leite de ratos fêmea lactantes.
English: Component of a multipack, not to be sold separately
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película Componente de embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado
English: The subjects in the low viral load stratum remained blinded and on-study.
Portuguese: Os indivíduos no estrato de baixa carga vírica permaneceram ocultos e no estudo.
English: Lamivudine: AUC ↔ Zidovudine : AUC ↔
Portuguese: Lamivudina: AUC  Zidovudina: AUC 
English: Very rarely cases of erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported where abacavir hypersensitivity could not be ruled out.
Portuguese: Foram notificados, muito raramente, casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, nos casos em que a hipersensibilidade ao abacavir não pôde ser excluída.
English: Important information about some of the other ingredients of Kivexa tablets Kivexa contains a colouring called sunset yellow (E110), this may cause allergic reactions in some people.
Portuguese: Informação importante sobre alguns dos outros componentes dos comprimidos de Kivexa Kivexa contém um corante chamado amarelo alaranjado (E110), que pode provocar reações alérgicas em algumas pessoas.
English: Almost all patients developing hypersensitivity reactions will have fever and/or rash (usually maculopapular or urticarial) as part of the syndrome, however reactions have occurred without rash or fever.
Portuguese: Quase todos os doentes que desenvolvem reações de hipersensibilidade irão ter febre e/ou erupção cutânea (normalmente maculopapular ou urticariana) como parte do síndrome, contudo ocorreram reações sem erupção cutânea ou febre.
English: • difficulty breathing In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
Portuguese: Em casos raros, à medida que o sistema imunitário se torna mais forte, pode também atacar tecido saudável do corpo (doenças autoimunes).
English: • a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia).
Portuguese: • uma diminuição do número das células envolvidas na coagulação sanguínea (trombocitopenia).
English: • breakdown of muscle tissue.
Portuguese: • degradação do tecido muscular.
English: In vivo resistance
Portuguese: Resistência in vivo
English: You should have been tested for this gene before Kivexa was prescribed for you.
Portuguese: Deveria ter sido testado para saber se tem este gene antes de lhe ter sido receitado Kivexa.
English: No pharmacokinetic data are available in patients over 65 years of age.
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos em doentes com idade superior a 65 anos.
English: The recommended dose of Kivexa for adults, adolescents and children weighing 25 kg or more is one tablet once a day.
Portuguese: A dose recomendada de Kivexa em adultos, adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 25 kg é um comprimido uma vez por dia.
English: Objective and rationale: Increased understanding and awareness of ABC HSR.
Portuguese: Objetivo e racional: Maior compreensão e consciência da reação de hipersensibilidade ao ABC.
English: • high doses of trimethoprim/sulfamethoxazole, an antibiotic
Portuguese: • doses elevadas de trimetoprim/sulfametoxazol, um antibiótico
English: Kivexa should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine (see section 4.4).
Portuguese: Kivexa não deve ser tomado com quaisquer outros medicamentos que contenham lamivudina (ver secção 4.4).