FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jokaisessa ryhmässä immuunivasteen havaittiin jatkuvan 24−27 kuukauden iässä, eli 15 kuukauteen asti tehosteannoksen jälkeen.
Latvian: Katrā grupā imūnās atbildes saglabāšanās tika novērota 24-27 mēnešu vecumā, t.i., līdz 15 mēnešiem pēc revakcinācijas.
Finnish: Avaamisen jälkeen valmistetta voidaan säilyttää jääkaapissa korkeintaan 28 päivää
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas šīs zāles var uzglabāt ledusskapī maksimāli 28 dienas.
Finnish: Ensimmäinen annos voidaan kuitenkin antaa jo 6 viikon iässä.
Latvian: Pirmo devu var ievadīt jau 6 nedēļu vecumā.
Finnish: Tehosteannos 9-10 kuukauden iässä
Latvian: Revakcinācijas deva 9-10 mēnešu vecumā
Finnish: • allergiset reaktiot allerginen ihottuma
Latvian: • alerģiskas ādas reakcijas;
Finnish: Anti-6B
Latvian: - 6B
Finnish: Vaikeita allergisia reaktioita voi ilmaantua hyvin harvoin (ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10000:sta).
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas var rasties ļoti reti (līdz 1 gadījumam no 10 000 vakcīnas devām).
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa Synflorixia (N=603) tai 7-valenttista Prevenaria (N=203) annettiin lapsille samanaikaisesti DTPw -rokotteen kanssa.
Latvian: Klīniskajā pētījumā bērni saņēma vai nu Synflorix (N=603), vai 7-valento Prevenar (N=203) vienlaikus ar DTPw saturošu vakcīnu.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.
Finnish: Mitä Synflorix on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Synflorix un kādam nolūkam to lieto
Finnish: • Muut aineosat ovat: natriumkloridi (katso lisätietoja kohdasta 2) ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (vairāk informācijas skatīt 2. punktā) un ūdens injekcijām.
Finnish: Bakteerit voivat aiheuttaa 60-70 % kaikista äkillisen välikorvatulehduksen episodeista.
Latvian: Baktērijas var būt cēlonis 60 - 70 % AVI klīnisko epizožu.
Finnish: Rokotetta on ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīna kārtīgi jāsakrata.
Finnish: Synflorixia ei tule antaa, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee lastasi.
Latvian: Synflorix nedrīkst ievadīt, ja kaut ko no iepriekš minētā var attiecināt uz Jūsu bērnu.
Finnish: Moniannossäiliötä käytettäessä jokainen 0,5 ml annos vedetään steriiliin ruiskuun steriiliä neulaa käyttäen; varotoimiin on ryhdyttävä kontaminaation estämiseksi.
Latvian: Lietojot vairāku devu flakonu, katra 0,5 ml deva jāpaņem ar sterilu adatu un šļirci; jāveic piesardzības pasākumi, lai nepiesārņotu saturu.
Finnish: HIV-positiiviset (HIV+/+) pikkulapset ja HIV-positiivisten äitien synnyttämät HIV-negatiiviset (HIV+/-) pikkulapset
Latvian: HIV pozitīvi (HIV+/+) zīdaiņi un HIV negatīvi zīdaiņi, kas dzimuši HIV pozitīvām mātēm (HIV+/-)
Finnish: Injektioneste, suspensio (injektio).
Latvian: Suspensija injekcijām (injekcija).
Finnish: Kuume ≥ 38 °C peräaukosta mitattuna (ikä 2-5 vuotta)
Latvian: Drudzis ≥38°C rektāli (<2 līdz 5 gadu vecumā)
Finnish: Sen vuoksi valmisteen käytöstä ihmisellä raskauden tai imetyksen aikana ei ole tietoja, eikä eläimillä ole suoritettu lisääntymistutkimuksia.
Latvian: Dati par lietošanu grūtniecēm vai sievietēm krūts barošanas periodā, kā arī pētījumi par ietekmi uz dzīvnieku reprodukciju nav pieejami.
Finnish: Ero on tilastollisesti merkitsevä (p=0,03).
Latvian: (3) Nav statistiski nozīmīga atšķirība atbilstoši iepriekšnoteiktiem kritērijiem (vienpusējais p=0,032).
Finnish: • Muut aineosat ovat: natriumkloridi (katso lisätietoja kohdasta 2), 2-fenoksietanoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (vairāk informācijas skatīt 2. punktā) , 2-fenoksietanols un ūdens injekcijām.
Finnish: Immunogeenisuus erityispotilailla
Latvian: Imunitātes veidošanās īpašām pacientu grupām
Finnish: Tässä tutkimuksessa Synflorix-valmisteen immunogeenisuus osoitettiin eikä uutta turvallisuuteen liittyvää tietoa todettu.
Latvian: Šajā pētījumā tika pierādīts, ka Synflorix izraisa imunitātes veidošanos, un netika konstatēts jauns drošuma apdraudējums.
Finnish: Kawasakin tauti
Latvian: Kawasaki slimība
Finnish: Päänsärky (2−5-vuotiaat)
Latvian: Galvassāpes (2 līdz 5 gadu vecumā)
Finnish: Reaktogeenisuus oli korkeampi lapsilla, jotka saivat kokosoluhinkuyskärokotetta samanaikaisesti.
Latvian: Izteiktāka reaktogenitāte bija bērniem, kuri vienlaikus saņēma pilnšūnu garā klepus vakcīnu.
Finnish: Synflorixin rokotusohjelman tulee perustua virallisiin suosituksiin.
Latvian: Imunizācijas shēmai, lietojot Synflorix, jābūt balstītai uz oficiāliem ieteikumiem.
Finnish: (4) Yksittäiset serotyypit, joille saatiin tilastollisesti merkitsevä tulos vaikuttavuusanalyysissä, sekoittavien tekijöiden vaikutusta kontrolloiden (monivertailuisovitusta ei tehty).
Latvian: (4) Atsevišķi serotipi, kuriem efektivitātes analīzē, piemērojot jaucējfaktoru kontroli, tika sasniegts statistiskais nozīmīgums (nav veikta antigēnu mainības korekcija).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin Synflorixin immunogeenisuutta neljässä Euroopan maassa henkilöillä, jotka olivat saaneet kaksi tai kolme perusrokotusannosta.
Latvian: Klīniskā pētījumā imunitātes veidošanos Synflorix ietekmē četrās Eiropas valstīs vērtēja pētāmām personām, kurām ievadītas 2 vai 3 primārās devas.
Finnish: Muiden serotyyppien kohdalla äkillisen välikorvatulehduksen episodeja esiintyi tutkimuksen aikana liian vähän, jotta tehon suhteen voitaisiin tehdä johtopäätöksiä.
Latvian: Attiecībā uz citiem vakcīnā ietvertajiem serotipiem AVI gadījumu skaits bija pārāk neliels, lai varētu izdarīt secinājumus par efektivitāti.
Finnish: Upotetussa tutkimuksessa (nested study), jossa lapsia seurattiin noin 21 kuukauden ikään asti, arvioitiin vaikutusta nenänielun kantajuuteen sekä lääkärin toteamaan vanhempien raportoimaan akuuttiin välikorvatulehdukseen.
Latvian: Ligzdotā pētījumā zīdaiņus novēroja līdz aptuveni 21 mēneša vecumam, izvērtējot ietekmi uz izraisītāja nēsāšanu aizdegunē un ārsta diagnosticētu akūtu vidusauss iekaisumu, par kuru ziņojuši vecāki.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Synflorix annettiin samanaikaisesti muiden suositeltujen lapsuusiän rokotusten kanssa.
Latvian: Visos pētījumos Synflorix lietoja vienlaikus ar bērniem ieteiktajām vakcīnām.
Finnish: IPD(1)
Latvian: IPS(1)
Finnish: Vaikuttavuus/teho lapsiryhmässä, jotka olivat tutkimuksen alkaessa alle 7 kuukauden ikäisiä
Latvian: Efektivitāte/iedarbīgums zīdaiņu kohortā, kas iekļaušanas laikā bija jaunāki par 7 mēnešiem
Finnish: Prospektiivisissa tutkimuksissa Streptococcus pneumonia aiheutti arviolta 30−50 % keuhkokuumetapauksista.
Latvian: Prospektīvos pētījumos noskaidrots, ka 30 - 50 % bakteriālās pneimonijas gadījumu izraisa
Finnish: Rokotteen teho n
Latvian: Vakcīnas efektivitāte n
Finnish: 1 mikrogramma
Latvian: 1 mikrogramu
Finnish: Vaikuttavuus vanhempien raportoimaan lääkärin toteamaan äkilliseen välikorvantulehdukseen arvioitiin FinIP-tutkimuksen upotetussa tutkimuksessa (nested study).
Latvian: Efektivitāti pret ārsta diagnosticētu AVI, par kuru ziņojuši vecāki, pētīja ligzdotā pētījumā FinIP pētījuma ietvaros.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Finnish: • Kawasakin tauti (pääasialliset taudin oireet ovat esim.: kuume, ihottuma, turvonneet imusolmukkeet, suun ja kurkun limakalvojen tulehdus ja ihottuma).
Latvian: • Kawasaki slimība (slimības svarīgākās pazīmes ir, piemēram, drudzis, ādas izsitumi, palielināti limfmezgli, mutes un rīkles gļotādas iekaisums un izsitumi).
Finnish: Ennen tehosteannosta geometriset keskiarvopitoisuudet (8-12 kuukautta viimeisestä perusannoksesta) olivat yleensä molemmilla rokotteilla samanlaiset.
Latvian: GMC pirms revakcinācijas (8 - 12 mēnešus pēc pēdējās primārā kursa devas) kopumā abām vakcīnām bija vienāda.
Finnish: Synflorixin turvallisuutta koskeva arviointi perustuu kliinisiin tutkimuksiin, joissa Synflorixia on annettu perusrokotussarjana 63905 annosta 22429 terveelle pikkulapselle ja 137 keskoselle.
Latvian: Synflorix drošuma novērtējums bija balstīts uz klīniskajiem pētījumiem, kuros lietotas 63 905 Synflorix devas, kas ievadītas 22 429 veseliem bērniem un 137 priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem primārās vakcinācijas veidā.
Finnish: Samassa tutkimuksessa Synflorixin osoitettiin aikaansaavan toiminnallisia vasta-aineita kaikille serotyypeille.
Latvian: Tajā pašā pētījumā tika pierādīts, ka Synflorix izveido funkcionālas antivielas pret visiem vakcīnas serotipiem.
Finnish: • kutina, veren hyytymä, verenvuoto tai pieni möykky injektiokohdassa
Latvian: • nieze, asins receklis, asiņošana vai neliels sacietējums injekcijas vietā;
Finnish: Ei tiedetä, johtaako tämä matalampi toiminnallinen immuunivaste serotyypeille 1 ja 5 matalampaan suojatehoon näiden serotyyppien aiheuttamaa invasiivista tautia, keuhkokuumetta tai välikorvantulehdusta vastaan (ks. kohta 5.1)
Latvian: Nav zināms, vai šī vājākā funkcionālā imūnā atbildes reakcija pret 1. un 5. serotipu izraisīs vājāku aizsardzību pret invazīvu slimību, pneimoniju vai vidusauss iekaisumu, ko izraisījuši šie serotipi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: • epätarkkarajainen pistetyn raajan turvotus, joka joskus voi ulottua läheiseen niveleen
Latvian: • plašs ekstremitātes, kurā veikta injekcija, pietūkums, kas dažkārt skar tuvāko locītavu;
Finnish: Rokote on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 28 päivän kuluessa avaamisesta.
Latvian: Ja vakcīna netiek izlietota 28 dienu laikā, tā jāiznīcina.
Finnish: Rokottamattomat ≥ 7 kuukauden ikäiset pikkulapset ja lapset
Latvian: Nevakcinēti zīdaiņi un bērni no 7 mēnešu vecuma
Finnish: • Lääkäri kertoo, milloin seuraava rokotus tulee antaa.
Latvian: • Jums pateiks, kad Jūsu bērnam jāierodas uz nākamajām injekcijām.
Finnish: Rokote on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 6 tunnin kuluessa avaamisesta.
Latvian: Ja vakcīna netiek izlietota 6 stundu laikā, tā jāiznīcina.
Finnish: • Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Latvian: • Šī vakcīna parakstīta tikai Jūsu bērnam.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan vain HIV+/+ -pikkulapsia, joiden taudin WHO-luokitus oli tasolla 1 (oireeton) tai tasolla 2 (lievät oireet).
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti tikai HIV+/+ zīdaiņi PVO klasifikācijas 1. stadijā (asimptomātiski) vai 2. stadijā (viegli simptomi).
Finnish: Konjugoidun pneumokokkirokotteen (Synflorix) ja 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen välillä tulee olla vähintään 8 viikkoa.
Latvian: Intervāls starp pneimokoku konjugāta vakcīnas (Synflorix) un 23valentā pneimokoku polisaharīdu vakcīnas ievadīšanu nedrīkst būt mazāks par 8 nedēļām.
Finnish: Tämä bakteeri voi aiheuttaa vakavia sairauksia mm. aivokalvontulehdusta, sepsistä ja bakteerien esiintymistä veressä, kuten myös korvatulehdusta tai keuhkokuumetta.
Latvian: Šī baktērija var izraisīt smagas slimības, tai skaitā meningītu, sepsi un bakterēmiju (baktērijas asinsritē), kā arī ausu infekcijas vai pneimoniju.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa lapsellesi sopivasta rokotepistosten määrästä ja pistosten aikataulusta.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu par Jūsu bērnam nepieciešamo injekciju skaitu un ievadīšanas laiku.
Finnish: Äkillinen välikorvatulehdus on yleinen, etiologialtaan vaihteleva lapsuusiän tauti.
Latvian: Akūts vidusauss iekaisums (AVI) ir izplatīta bērnu slimība ar dažādu etioloģiju.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Lietošana kopā ar citām vakcīnām
Finnish: Immunologinen vertailukelpoisuus (non-inferiority) 7-valenttisen Prevenarin kanssa
Latvian: Imunoloģiskā līdzvērtība ar 7-valento Prevenar
Finnish: Yleisesti ottaen rokotevasteet olivat eri rokotusohjelmissa keskenään verrannollisia, vaikka 2-4-6 kuukauden rokotusohjelmassa havaittiin jonkin verran korkeampia immuunivasteita.
Latvian: Kopumā ar dažādām shēmām novēroja līdzīgu reakciju uz vakcīnu, kaut gan nedaudz labāka imūnā atbildes reakcija tika konstatēta pēc 2-4-6 mēnešu shēmas.
Finnish: Turvallisuutta ja immunogeenisuutta koskevat tiedot ovat saatavilla pikkulapsille, joilla on HIVinfektio (oireeton tai lievät oireet WHO:n luokittelun mukaan), HIV-positiivisten äitien synnyttämille HIV-negatiivisille pikkulapsille, sirppisoluanemiaa sairastaville lapsille ja pernan toimintahäiriötä sairastaville lapsille (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Latvian: Dati par drošumu un imunitātes veidošanos pieejami par HIV inficētiem zīdaiņiem (asimptomātiski vai ar viegliem simptomiem atbilstoši VVO klasifikācijai), HIV negatīviem zīdaiņiem, kas dzimuši HIV pozitīvām mātēm, bērniem ar sirpjveida šūnu anēmiju un bērniem ar liesas disfunkciju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Kuumetta alentavien lääkkeiden käyttö on perusteltua: - kaikilla lapsilla, jotka saavat Synflorixia samanaikaisesti kokosoluhinkuyskärokotteen kanssa, sillä kuumereaktioita esiintyy enemmän (ks. kohta 4.8).
Latvian: Antipirētisko līdzekļu profilaktiska lietošana ir ieteicama: - visiem bērniem, kuri saņem Synflorix vienlaikus ar vakcīnām, kas satur pilnšūnu garā klepus antigēnu, jo ir palielināts drudža reakciju biežums (skatīt 4.8. apakšpunktu);
Finnish: Vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa paikallisten ja yleisten haittavaikutusten ilmaantuvuus 4 päivän kuluessa jokaisen rokoteannoksen jälkeen oli Synflorix-rokoteannosten jälkeen samaa suuruusluokkaa kuin 7-valenttisen Prevenar-rokoteannosten jälkeen.
Latvian: Salīdzinošajos klīniskajos pētījumos vietēju un vispārēju blakusparādību sastopamība, par kurām tika ziņots 4 dienu laikā pēc katras vakcinācijas devas ievadīšanas, bija tajās pašās robežās kā pēc vakcinācijas ar 7-valento Prevenar.
Finnish: - 12 kuukauden - 5 vuoden ikäiset lapset: Rokotussarja koostuu kahdesta 0,5 ml:n annoksesta, joiden välillä on oltava vähintään 2 kuukautta.
Latvian: - 12 mēnešus - 5 gadus veci bērni: vakcinācijas shēmu veido divas 0,5 ml devas ar vismaz
Finnish: Burkina Fasossa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin Synflorixin immunogeenisuutta, kun sitä annettiin 146 lapselle, jotka sairastivat SCD:tä (HbSS-tautia, HbSC-tautia tai beetatalassemiaa), ja verrokkiryhmälle, jossa oli 143 ikävertaistettua lasta, joilla ei ollut SCD:tä.
Latvian: Burkinafaso veiktā klīniskā pētījumā vērtēja imunitātes veidošanos Synflorix ietekmē, to ievadot 146 bērniem ar SCD (SS hemoglobīna slimību, SD hemoglobīna slimību vai ar ß-talasēmiju), un salīdzinot ar 143 pēc vecuma pieskaņotiem bērniem bez SCD.
Finnish: Vähintään 6 viikon ja enintään 6 kuukauden ikäiset pikkulapset
Latvian: 6 nedēļas - 6 mēnešus veci zīdaiņi
Finnish: Mikäli annos vedetään ruiskuun injektiota varten, on tähän tarkoitukseen käytetty neula vaihdettava toiseen neulaan, joka sopii lihaksensisäiseen antoon.
Latvian: Ja vakcīnas deva ir ievilkta šļircē, lai veiktu injekciju, ievilkšanai izmantotā adata ir jānomaina ar intramuskulārai injekcijai piemērotu adatu.
Finnish: Synflorixin teho nenänielun kantajuuteen arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa tutkimuksessa käyttäen inaktiivista kontrollia: FinIP-tutkimuksen upotetussa tutkimuksessa (nested study) (5023 henkilöä) ja COMPAS-tutkimuksessa (1700 henkilöä).
Latvian: Synflorix ietekmi uz izraisītāju nēsāšanu aizdegunē pētīja divos dubultmaskētos randomizētos pētījumos, izmantojot neaktīvu kontroli - ligzdotajā FinIP pētījuma daļā Somijā (5 023 pētāmās personas) un COMPAS pētījumā (1 700 pētāmās personas).
Finnish: Kliiniset tiedot parasetamolilla ja ibuprofeenilla viittaavat siihen, että parasetamolin profylaktinen käyttö saattaa laskea kuumeen ilmaantuvuutta, kun ibuprofeenin profylaktisella käytöllä puolestaan oli rajoitettu vaikutus kuumeen ilmaantuvuuteen.
Latvian: Klīniskie dati par paracetamola un ibuprofēna lietošanu liecina, ka profilaktiska paracetamola lietošana varētu mazināt drudža biežumu, bet profilaktiskai ibuprofēna lietošanai ir maza ietekme uz drudža biežuma samazināšanos.
Finnish: Täydennysrokotusohjelmilla rokotettiin 15447 lasta, joista kukaan Synflorix-ryhmissä ei saanut viljelyllä varmennettua IPD:tä, kun taas kontrolliryhmissä oli 5 rokoteserotyypin aiheuttamaa IPDtapausta (serotyypit 4, 6B, 7F, 14 ja 19F).
Latvian: No 15 447 bērniem nevakcinētu vai nepilnīgi vakcinētu pacientu kohortās Synflorix saņēmušajiem pacientiem nebija kultūrās apstiprinātu IPS gadījumu, bet kontroles grupās tika novēroti 5 vakcīnas serotipam atbilstošu (4., 6B, 7F, 14. un 19F serotipa) pneimokoku izraisītas IPS gadījumi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Synflorix sai aikaan immuunivasteen kaikille rokotteen kymmenelle serotyypille, mutta vasteen suuruudessa oli eroja eri serotyyppien välillä.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Synflorix izraisīja imūno atbildes reakciju pret visiem desmit serotipiem, kas iekļauti vakcīnā, taču atbildes reakcijas izteiktība pret dažādiem serotipiem atšķīrās.
Finnish: Näiden havaintojen merkitystä suojatehoon ei tiedetä.
Latvian: Šo novērojumu ietekme uz aizsargājošo efektivitāti nav zināma.
Finnish: Rokotteen arvioitu teho mitä tahansa äkillisen välikorvatulehduksen kliinistä episodia vastaan etiologiasta riippumatta oli 33,6 % (95 % CI: 20,8; 44,3).
Latvian: Aprēķinātā vakcīnas efektivitāte pret jebkuru klīnisku vidusauss iekaisuma gadījumu neatkarīgi no etioloģijas bija 33,6 % (95 % TI: 20,8; 44,3).
Finnish: Argentiinassa, Panamassa ja Kolumbiassa toteutetussa laajassa, satunnaistetussa, kaksoissokkotetussa III-vaiheen tutkimuksessa (Clinical Otitis media and Pneumonia study - COMPAS) terveille 6−16 viikon ikäisille pikkulapsille annettiin joko Synflorixia tai kontrollina hepatiitti B -rokotetta 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja joko Synflorixia tai kontrollina hepatiitti A -rokotetta 15−18 kuukauden iässä.
Latvian: Liela mēroga 3. fāzes, randomizētā, dubultmaskētā klīniskā pētījumā (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study - COMPAS), ko veica Argentīnā, Panamā un Kolumbijā, veseli zīdaiņi vecumā no 6 līdz 16 nedēļām saņēma Synflorix vai B hepatīta kontroles vakcīnu 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, bet 15 līdz 18 mēnešu vecumā - atbilstoši vai nu Synflorix, vai A hepatīta kontroles vakcīnu.
Finnish: Taulukko 1: Rokoteserotyyppien aiheuttamat IPD-tapaukset ja rokotteen vaikuttavuus (FinIP) tai teho (COMPAS) lapsilla, joiden ikä tutkimuksen alkaessa oli alle 7 kuukautta ja jotka olivat saaneet ainakin yhden rokoteannoksen (ryhmä, joka koostui kaikista rokotetuista lapsista)
Latvian: Vakcīnas serotipam atbilstošas IPS gadījumu skaits un vakcīnas efektivitāte (FinIP) vai iedarbīgums (COMPAS) zīdaiņiem, kas iekļaušanas laikā bija jaunāki par 7 mēnešiem un saņēma vismaz vienu vakcīnas devu (kopējais vakcinēto zīdaiņu skaits kohortā)
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Finnish: Konjugoidun pneumokokkirokotteen käyttö ei korvaa 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen käyttöä ≥ 2 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on korkea riski saada invasiivinen Streptococcus pneumoniaen aiheuttama tauti (kuten lapset, joilla on sirppisoluanemia, asplenia, HIV-infektio, krooninen sairaus tai muu immuunivajaustila).
Latvian: Pneimokoku konjugāta vakcīnas izmantošana neaizstāj 23-valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas izmantošanu ≥ 2 gadus veciem bērniem ar tādiem stāvokļiem (piemēram, sirpjveida šūnu anēmija, asplēnija, HIV infekcija, hroniska slimība vai citi imunitāti novājinoši traucējumi), kas viņus pakļauj lielākam Streptococcus pneumoniae izraisītu invazīvu slimību riskam.
Finnish: Etiologiasta riippumatta keuhkokuume on maalimanlaajuisesti johtava syy lasten sairastavuuteen ja kuolleisuuteen.
Latvian: Dažādas etioloģijas pneimonija ir biežākais bērnu saslimstības un mirstības cēlonis pasaulē.
Finnish: Synflorixia ei tule sekoittaa muiden rokotteiden kanssa.
Latvian: Synflorix nedrīkst jaukt kopā ar citām vakcīnām.
Finnish: Aktiivinen immunisaatio Streptococcus pneumoniae -bakteerin aiheuttamaa invasiivista tautia, keuhkokuumetta ja äkillistä välikorvantulehdusta vastaan vähintään 6 viikon ikäisillä pikkulapsilla ja lapsilla viidenteen syntymäpäivään asti.
Latvian: Aktīva imunizācija pret Streptococcus pneumoniae izraisītām invazīvām slimībām, pneimoniju un akūtu vidusauss iekaisumu zīdaiņiem un bērniem no 6 nedēļu līdz 5 gadu vecumam (neieskaitot).
Finnish: Pernan toimintahäiriötä sairastavat lapset
Latvian: Bērni ar liesas disfunkciju
Finnish: Immunogeenisuuteen liittyviä lisätietoja
Latvian: Papildu informācija par imunitātes veidošanos
Finnish: OPA geometriset keskiarvotitterit olivat samanlaiset tai korkeammat kerta-annoksen jälkeen kuin kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen < 6 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla, paitsi serotyypin 5 osalta.
Latvian: OPA GMT bija līdzīgi vai augstāki pēc vienas devas nekā pēc 3 devu primārās vakcinācijas shēmas zīdaiņiem līdz 6 mēnešu vecumam, izņemot attiecībā uz 5. serotipu.
Finnish: Tästä syystä tässä ikäryhmässä yhden Synflorix-annoksen antamaa suojaa ja kestoa ei näiden kolmen serotyypin kohdalla voida arvioida invasiivisessa pneumokokkien aiheuttamassa taudissa eikä välikorvantulehduksessa.
Latvian: Tāpēc šīs vecuma grupas bērniem pēc vienas Synflorix devas ievadīšanas nevar paredzēt aizsardzības līmeni un ilgumu pret invazīvo pneimokoku slimību un vidusauss iekaisumu, ko izraisa šie trīs serotipi.
Finnish: Immuunivasteita vertailtiin käyttäen samanarvoisuus(non-inferiority)-kriteereitä vasta-aineiden GMC-suhteen osalta (GMC tutkimusryhmästä, joka sai Synflorixia ilman 2-PE:tä, suhteessa GMC:hen tutkimusryhmästä, joka sai 2-PE:tä sisältävää Synflorixia) jokaiselle kymmenelle rokotteen serotyypille ja ristireaktiiviselle serotyypille 19A.
Latvian: Imūnreakcija salīdzināta pēc vismaz līdzvērtīga efekta kritērijiem, vērtējot antivielu GMC attiecību (GMC pētāmo personu grupā, kuras saņēma Synflorix bez 2-FE, pret GMC pētāmo personu grupā, kuras saņēma Synflorix ar 2-FE) katram no 10 vakcīnā iekļautajiem serotipiem un krusteniski reaktīvam 19A serotipam.
Finnish: IPD Invasiivinen pneumokokkitauti
Latvian: IPS Invazīva pneimokoku izraisīta slimība
Finnish: VE (95 % CI)
Latvian: VE (95 % TI)
Finnish: Säilytysolosuhteet injektiopullon ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Latvian: Vairāku devu flakons Par uzglabāšanas apstākļiem pēc pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Finnish: Kliiniset lääketutkimukset Immuunijärjestelmä
Latvian: Klīniskie pētījumi Imūnās sistēmas traucējumi
Finnish: ≥ 0,20 mikrog/ml (ELISA) Perusrokotussarjan jälkeen
Latvian: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA)
Finnish: Kuumetta alentavien lääkkeiden antaminen ennaltaehkäisevästi tai välittömästi rokotuksen jälkeen voi alentaa rokotuksen jälkeisen kuumereaktion ilmaantuvuutta ja voimakkuutta.
Latvian: Pretdrudža līdzekļu profilaktiska lietošana pirms vai tūlīt pēc vakcīnu ievadīšanas var mazināt febrilo reakciju biežumu un intensitāti pēc vakcinācijas.
Finnish: • 7-11 kuukauden ikäisille pikkulapsille annettiin kaksi perusannosta ja tehosteannos toisena ikävuotena.
Latvian: • 7 - 11 mēnešus vecie bērni saņēma 2 primārās devas un pēc tam otrajā dzīves gadā revakcinācijas devu.
Finnish: 7-valenttinen Prevenar
Latvian: Synflorix 7-valentais Prevenar
Finnish: 95 %CI
Latvian: 95% TI
Finnish: Vasta-aineiden GMC:t ja OPA GMT:t olivat matalampia kahden annoksen jälkeen useimmille rokoteserotyypeille.
Latvian: Antivielu GMC un OPA GMT pēc 2 devu lietošanas vairumam vakcīnas serotipu bija zemāks.
Finnish: Pakkauskoko 1, 10 tai 50.
Latvian: Iepakojumā pa 1, 10 vai 50.
Finnish: On kuitenkin huomattava, että 7-valenttista Prevenaria perusrokotussarjana saaneet lapset eivät muodosta suojaa Synflorixin kolmelle lisäserotyypille (1, 5 ja 7F).
Latvian: Tomēr šie bērni ar 7-valento Prevenar primārajā vakcinācijā nebija saņēmuši primāro vakcināciju pret Synflorix sastāvā esošajiem papildu serotipiem (1., 5., 7F).