FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Liksom andra makrocykliska laktoner har eprinomektion potential att negativt påverka ickemålorganismer.
Maltese: Bħal lattoni makroċikliċi oħra, eprinomectin għandu l-potenzjal li jaffettwa ħażin organiżmi mhux immirati.
Swedish: Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor innehåller eprinomektin, ett syntetiskt avermektin.
Maltese: Norbonex 5 mg/ml Soluzzjoni Li Titferra' għall-Baqar taċ-Ċanga u tal-Ħalib fih eprinomektin, avermektin sintetiku.
Swedish: Nederländerna Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
Maltese: L-Olanda Norbrook Laboratories Limited
Swedish: Nordimet (metotrexat)
Maltese: Nordimet (metotreksat)
Swedish: Mer information om Nordimet finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Nordimet tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Swedish: Nordimet är ett hybridläkemedel.
Maltese: Nordimet huwa ‘mediċina ibrida'.
Swedish: Nordimet innehåller den aktiva substansen metotrexat.
Maltese: Nordimet fih is-sustanza attiva metotreksat.
Swedish: Mer information om Nordimet
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nordimet
Swedish: Den 18 augusti 2016 beviljades Nordimet ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Nordimet ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Awwissu 2016.
Swedish: Företaget lade fram data om metotrexat från publicerad litteratur.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar metotreksat.
Swedish: Referensläkemedlet för Nordimet är Lantarel FS.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Nordimet hija Lantarel FS.
Swedish: Inga ytterligare studier behövdes eftersom Nordimet är ett hybridläkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Lantarel FS.
Maltese: Ma kien meħtieġ lebda studju addizzjonali peress li Nordimet huwa mediċina ibrida li tingħata permezz ta' injezzjoni u fih l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta' referenza, Lantarel FS.
Swedish: • Svår psoriasisartrit, inflammation i lederna som inträffar hos patienter med psoriasis.
Maltese: • artrite psorjatika severa, infjammazzjoni tal-ġogi li sseħħ fil-pazjenti bi psorjasi.
Swedish: Det innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans, men Nordimet finns i fler styrkor.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Nordimet jiġi f'aktar qawwiet.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna omfattar bland annat minskad bildning av blodkroppar, skador på lungor, lever, njurar och nerver, tromboembolism (problem orsakade av blodproppar i blodkärlen) samt allvarliga allergiska reaktioner och hudreaktioner.
Maltese: L-effetti sekondarji laktar serji jinkludu produzzjoni mnaqqsa ta' ċelloli tad-demm, ħsara lill-pulmun, il-fwied, il-kliewi u nnervituri, tromboemboliżmu (problemi kkawżati minn emboli fil-vażi tad-demm), u reazzjonijiet allerġiċi u tal-ġilda severi.
Swedish: Nordimet får inte ges till patienter som missbrukar alkohol eller patienter med leverproblem eller allvarliga njurproblem, blodsjukdomar, nedsatt immunsystem (kroppens naturliga försvar), allvarliga eller kroniska infektioner som t.ex. tuberkulos och hivinfektion, munsår, inflammation i munnen och sår i matsmältningssystemet.
Maltese: Nordimet m'għandux jintuża f'pazjenti li jabbużaw mill-alkoħol jew dawk bi problemi fil-fwied jew problemi severi fil-kliewi, disturbi tad-demm, sistema immunitarja (difiżi tal-ġisem) imdgħajfa, infezzjonijiet severi jew fit-tul bħat-tuberkulożi u l-infezzjoni tal-HIV, ulċeri fil-ħalq, infjammazzjoni filħalq, u ulċeri fis-sistema diġestiva.
Swedish: Vilka är riskerna med Nordimet?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nordimet?
Swedish: Hur används Nordimet?
Maltese: Nordimet?
Swedish: • Aktiv reumatoid artrit, en sjukdom som orsakar inflammation i lederna.
Maltese: • artrite rewmatojde attiva, marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi;
Swedish: - Bedömning av andningssystemet.
Maltese: - Stima tas-sistema respiratorja.
Swedish: ATC-kod: L04AX03
Maltese: L04AX03
Swedish: Förvaras under 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Swedish: 9) Injektionen tar maximalt 10 sekunder.
Maltese: 9) L-injezzjoni tieħu massimu ta' 10 sekondi.
Swedish: Cirka 5-20 % metotrexat och 1- 5 % 7-hydroximetotrexat elimineras biliärt.
Maltese: Madwar 5-20% ta' methotrexate u 1-5% ta' 7-hydroxymethotrexate jiġi eliminat permezz tal-bilja.
Swedish: 2132 WT Hoofddorp Nederländerna
Maltese: 2132 WT Hoofddorp L-Olanda
Swedish: Teratogenicitet - reproduktionsrisk
Maltese: Teratoġeniċità - Riskju għar-riproduzzjoni
Swedish: Mycket sällsynta: Nedsatt syn, retinopati.
Maltese: Rari ħafna: Vista indebolita, Retinopatija.
Swedish: Ljuskänsligt.
Maltese: Ġenġivite.
Swedish: SE-201 25 Malmo Sverige
Maltese: SE-201 25 Malmo L-Iżvezja
Swedish: Sällsynta: Akut hepatit.
Maltese: Epatite akuta.
Swedish: - Immunbrist.
Maltese: - Immunodefiċjenza.
Swedish: Ingen känd frekvens: Eosinofili.
Maltese: Mhux magħruf: Eosinofilja.
Swedish: Den aktiva substansen är metotrexat.
Maltese: Is-sustanza attiva hi methotrexate.
Swedish: Dock kan risken inte uteslutas helt.
Maltese: Madanakollu, riskju ma jistax jiġi kompletament eskluż.
Swedish: Metotrexat inducerar gen- och kromosommutationer både in vitro och in vivo.
Maltese: Methotrexate jinduċi mutazzjonijiet ta' ġeni u kromosomi kemm in vitro u in vivo.
Swedish: Sällsynta: Infektion (inklusive reaktivering av inaktiv kronisk infektion), sepsis, konjunktivit.
Maltese: Infezzjoni (li tinkludi r-riattivazzjoni ta' infezzjoni kronika inattiva), sepsis, konġunktivite.
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanliga: Depression, förvirring.
Maltese: Mhux komuni: Depressjoni, konfużjoni.
Swedish: Se avsnitt 4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.
Swedish: 1 ml lösning innehåller 25 mg metotrexat.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 25 mg methotrexate.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten är 7-hydroximetotrexat.
Maltese: Il-metabolit ewlieni hu 7-hydroxymethotrexate.
Swedish: I början av din behandling kan Nordimet injiceras av sjukvårdspersonal.
Maltese: Fil-bidu tat-trattament tiegħek, Nordimet jista' jiġi injettat mill-personel mediku.
Swedish: Kreatininclearance (ml/min)
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina (ml/min) Doża
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Swedish: Nordimet med mat, dryck och alkohol
Maltese: Nordimet ma' ikel, xorb u alkoħol
Swedish: Cirka 50 % av metotrexatet är bundet till serumproteiner.
Maltese: Madwar 50% ta' methotrexate huwa marbut ma' proteini tas-serum.
Swedish: Mindre vanliga: Artralgi, myalgi, osteoporos.
Maltese: Mhux komuni: Artralġja, mijalġja, osteoporożi.
Swedish: Klar, gul lösning med ett pH-värde på 8,0-9,0 och en osmolalitet på cirka 300 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni safranija, ċara b'pH ta' 8.0-9.0 u b'osmolalità ta' madwar 300 mOsm/kg.
Swedish: Tillfälliga ökningar av transaminaser till två eller tre gånger den övre normalgränsen har rapporterats hos patienter med en frekvens på 13-20 %.
Maltese: Żidiet temporanji fi transaminases għal darbtejn jew tliet darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal ġew rapportati f'pazjenti bi frekwenza ta' 13-20%.
Swedish: Hjärtat Sällsynta: Perikardit, perikardiell effusion, perikardiell tamponad.
Maltese: Perikardite, effużjoni perikardjali, tamponad perikardjali.
Swedish: Mycket sällsynta: Leversvikt.
Maltese: Rari ħafna: Falliment epatiku.
Swedish: Den genomsnittliga veckodosen är 15-20 mg.
Maltese: Id-doża medja kull ġimgħa hi ta' 15-20 mg.
Swedish: Sällsynta: Ökad pigmentering, akne, petekier, ekkymos, allergisk vaskulit.
Maltese: Żieda fil-pigmentazzjoni, akne, petekije, eċċimosi, vaskulite allerġika.
Swedish: - Allvarliga, akuta eller kroniska infektioner såsom tuberkulos och hiv.
Maltese: - Infezzjonijiet serji, akuti jew kroniċi bħal tuberkolosi u HIV.
Swedish: Om det är kliniskt indicerat ska tuberkulos och hepatit uteslutas.
Maltese: Jekk indikat klinikament, eskludi t-tuberkolosi u l-epatite.
Swedish: Biverkningarna är uppräknade efter frekvenser: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Frekwenzi huma mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Swedish: Natriumklorid Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Sodium chloride Sodium hydroxide Ilma għal injezzjonijiet
Swedish: Anvisningar för att injicera dig själv med Nordimet 1) Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
Maltese: Istruzzjonijiet dwar kif tinjetta Nordimet fuqek innifsek 1) Aħsel idejk sew b'ilma u sapun.
Swedish: • Spontanaborter har rapporterats hos 42,5 % av gravida kvinnor som exponerats för lågdosbehandling med metotrexat (mindre än 30 mg/vecka), jämfört med en frekvens på 22,5 % hos sjukdomsmatchade patienter som behandlades med andra läkemedel än metotrexat.
Maltese: • Aborti spontanji ġew rapportati f'42.5% ta' nisa tqal esposti għal trattament b'doża baxxa ta' methotrexate (inqas minn 30 mg/ġimgħa) meta mqabbla ma' rata rapportata ta' 22.5% f'pazjenti mqabbla bil-mard trattati b'mediċini li mhumiex methotrexate.
Swedish: Toxiska biverkningar av metotrexat påverkar främst det hematopoetiska och gastrointestinala systemet.
Maltese: L-effetti tossiċi avversi ta' methotrexate jaffettwaw prinċipalment is-sistema ematopojetika u gastrointestinali.
Swedish: Det är viktigt att vara medveten om farmakokinetiska interaktioner mellan metotrexat, antikonvulsiva läkemedel (minskad metotrexathalt i blodet) och 5-fluorouracil (ökad halveringstid för 5-fluorouracil).
Maltese: Wieħed għandu jkun konxju dwar interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn methotrexate, prodotti mediċinali antikonvulsanti (livelli ta' methotrexate fid demm imnaqqsa), u 5-fluorouracil (żieda fil-t½ ta' 5-fluorouracil).
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden är 67 timmar och uppvisar stor variation (3-17 timmar).
Maltese: Half-life terminali medju hu ta' 6-7 sigħat u juri varjabilità konsiderevoli (3-17-il siegħa).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska och immunmodulerande medel, övriga immunsuppressiva medel.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi u immunomodulanti, immunosuppressivi oħra.
Swedish: Sällsynta: Njursvikt, oliguri, anuri, elektrolytstörningar.
Maltese: Falliment tal-kliewi, oligurja, anurja, disturbi fl-elettroliti.
Swedish: Cirka 10 % av den administrerade metotrexatdosen metaboliseras i levern.
Maltese: Madwar 10% ta' methotrexate mogħti jiġi metabolizzat ġol-fwied.
Swedish: Administrering av ytterligare hematotoxiska läkemedel (t.ex. metamizol) ökar sannolikheten för svåra hematotoxiska biverkningar av metotrexat.
Maltese: L-għoti ta' prodotti mediċinali ematotossiċi addizzjonali (eż. metamizole) iżidu l-probabilità ta' effetti ematossiċi severi ta' methotrexate.
Swedish: Salicylater, fenylbutazon, fenytoin, barbiturater, lugnande medel, orala preventivmedel, tetracykliner, amidopyrinderivat, sulfonamider och p-aminobensoesyra undantränger metotrexat från serumalbuminbindningen och ökar därmed biotillgängligheten (indirekt dosökning).
Maltese: Salicylates, phenylbutazone, phenytoin, barbiturates, sedattivi, kontraċettivi orali, tetracyclines, derivati ta' amidopyrine, sulfonamides u p-aminobenzoic acid jissostitwixxu methotrexate mill-irbit mal-albumina fis-serum u hekk iżidu l-bijodisponibilità (żieda indiretta tad-doża).
Swedish: 2) Sitt eller ligg i en avslappnad, bekväm ställning.
Maltese: 2) Poġġi bilqegħda f'pożizzjoni rilassata u komda.
Swedish: - Njurfunktionen bör övervakas med njurfunktionstester och urinanalys (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Maltese: - Il-funzjoni tal-kliewi trid tiġi monitorata permezz tat-testijiet tal-funzjoni tal-kliewi u b'urinanaliżi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Swedish: Ihållande avvikelser av leverrelaterade enzymer och/eller sänkt serumalbumin kan tyda på allvarlig levertoxicitet.
Maltese: Anomaliji persistenti ta' enzimi relatati mal-fwied u/jew tnaqqis ta' albumina fis-serum jista' jkunu indikattivi ta' epatotossiċità severa.
Swedish: Vanliga: Orala sår, diarré.
Maltese: Komuni: Ulċeri orali, dijarea.
Swedish: Vid administrering i låga doser (mellan 7,5 mg/m² och 80 mg/m² kroppsyta) är den genomsnittliga biotillgängligheten cirka 70 %, men avsevärda avvikelser hos samma individ och mellan individer är möjliga (25-100 %).
Maltese: BSA), methotrexate għandu bijodisponibilità ta' madwar 70%, għalkemm jista' jkun hemm varjabilità konsiderevoli bejn individwi u fl-istess individwu (25-100%).
Swedish: Mycket sällsynta: Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom), ökade pigmentförändringar på naglarna, akut paronyki, furunkulos, telangiektasi.
Maltese: Rari ħafna: Sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika (Sindrome ta' Lyell), żieda filbidliet pigmentarji tad-dwiefer, paronikja akuta,furunkulosi, telanġiektasja.
Swedish: Mycket vanliga: Avvikande leverfunktionsvärden (förhöjt ALAT, ASAT, alkaliskt fosfatas och bilirubin).
Maltese: Komuni ħafna: Testijiet tal-funzjoni tal-fwied abnormali (żieda fil-livelli ta' ALAT, ASAT, alkaline phosphatase u bilirubina).
Swedish: Sällsynta: Lungfibros, Pneumocystis jiroveci-pneumoni, andnöd och bronkialastma, pleurautgjutning.
Maltese: Fibrożi pulmonari, Pneumocystis jiroveci pnewmonja, qtugħ ta' nifs u ażma bronkjali, effużjoni plewrali.
Swedish: Mindre vanliga: Pancytopeni.
Maltese: Mhux komuni: Panċitopenija.
Swedish: Mycket sällsynta: Minskad libido, impotens, gynekomasti, oligospermi, störd menstruation, vaginal flytning.
Maltese: Nuqqas ta' ħajra sesswali, impotenza, ginekomastja, oligospermja, menstruwazzjoni indebolita, tnixxija vaġinali.
Swedish: Reproduktionseffekter
Maltese: Tossikoloġija riproduttiva
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'10,000):
Swedish: Begränsad klinisk evidens indikerar inte en ökad risk för missbildningar eller missfall efter att fadern exponerats för lågdosbehandling med metotrexat (mindre än 30 mg/vecka).
Maltese: Evidenza klinika ristretta ma tindikax riskju ogħla ta' malformazzjonijiet jew korriment fit-tqala wara esponiment paternali għal doża baxxa ta' methotrexate (inqas minn 30 mg/ġimgħa).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna av metotrexat inkluderar benmärgshämning, lungtoxicitet, levertoxicitet, njurtoxicitet, neurotoxicitet, tromboemboliska händelser, anafylaktisk chock och Stevens-Johnsons syndrom.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji ta' methotrexate jinkludu t-trażżin tal-mudullun, tossiċità pulmonari, epatossiċità, tossiċità tal-kliewi, newrotossiċità, każijiet tromboemboliċi, xokk anafilattiku u s-sindrome ta' Stevens-Johnson.
Swedish: I allmänhet förväntas inte någon ökad toxicitet av metotrexat när det ges tillsammans med andra antireumatiska läkemedel (t.ex. guldföreningar, penicillamin, hydroxiklorokin, sulfasalazin, azatioprin och ciklosporin).
Maltese: Ġeneralment, żieda fit-tossiċità ta' methotrexate ma tkunx antiċipata meta methotrexate jintuża flistess waqt ma' sustanzi antirewmatiċi oħra (eż. komposti tad-deheb, penicillamine, hydroxychloroquinine, sulfasalazine, azathioprine, cyclosporin).
Swedish: Se även avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet".
Maltese: Ara wkoll it-taqsima "Tqala, treddigħ u fertilità".
Swedish: Vanliga: Leukopeni, anemi, trombopeni.
Maltese: Komuni: Lewkopenija, anemija, tromboċitopenija.
Swedish: Kalciumfolinat är en specifik antidot som motverkar de toxiska biverkningarna av metotrexat.
Maltese: Calcium folinate huwa l-antidot speċifiku biex jinnewtralizza l-effetti tossiċi avversi ta' methotrexate.
Swedish: - Gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Maltese: - Indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija ta' kreatinina inqas minn 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.2
Swedish: Mindre vanliga: Gastrointestinala sår och blödning, enterit, kräkning, pankreatit.
Maltese: Mhux komuni: Ulċeri gastrointestinali u emorraġija, enterite, remetter, pankreatite.
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbsida: http//www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Alkoholkonsumtion måste undvikas under behandling med metotrexat.
Maltese: Il-konsum t'alkoħol għandu jiġi evitat waqt it-trattament b'methotrexate.
Swedish: Innan folsyrapreparat används rekommenderas mätning av vitamin B12-nivåer eftersom folsyra kan maskera vitamin B12-brist, särskilt hos vuxna över 50 år.
Maltese: B12 hu rakkmandat, peress li folic acid jista' jaħbi d-defiċjenza ta' vitamina B12, partikolarment f'adulti li għandhom aktar minn 50 sena.
Swedish: - Leverfunktionstester.
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Swedish: s.c. 25 mg/1,0 ml
Maltese: SC 25 mg / 1.0 ml
Swedish: Sällsynta: Gingivit.
Maltese: Mhux komuni: Sturdament.
Swedish: Mycket sällsynta: Agranulocytos, allvarliga förlopp av benmärgshämning, lymfoproliferativa sjukdomar (se beskrivning nedan).
Maltese: Rari ħafna: Agranuloċitosi, korsijiet severi ta' depressjoni tal-mudullun, disturbi limfoproliferattivi (ara d-"deskrizzjoni hawn isfel".
Swedish: Mindre vanliga: Cirros, fibros och fettdegeneration av levern, sänkt serumalbumin.
Maltese: Mhux komuni: Ċirrosi, fibrożi u deġenerazzjoni tal-grass tal-fwied, tnaqqis tal-albumina fis-serum.
Swedish: Förfyllda injektionspennor innehållande 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml eller 1 ml injektionsvätska.
Maltese: Is-siringi mimlija għal-lest fihom 0.3 ml, 0.4 ml, 0.5 ml, 0.6 ml, 0.7 ml, 0.8 ml, 0.9 ml jew 1 ml soluzzjoni għallinjezzjoni.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mycket sällsynta: lymfom (se beskrivningen nedan).
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u mhux speċifikati (li jinkludu ċesti u polipi) Rari ħafna: limfoma (ara "deskrizzjoni" isfel)
Swedish: Vid bilirubinvärden > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) är metotrexat kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Maltese: Methotrexate huwa kontraindikat jekk il-valuri ta' bilirubina huma > 5 mg/dl (85.5 µmol/L) (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: För effektiv desinfektion krävs 30-60 sekunder.
Maltese: Hu meħtieġ 30-60 sekonda biex ikun effettiv.
Swedish: Metotrexat är en kraftfull teratogen för människor som ger ökad risk för spontanaborter, intrauterin tillväxthämning och medfödda missbildningar om exponering sker under graviditet.
Maltese: Methotrexate huwa teratoġen qawwi uman b'riskju ogħla ta' aborti spontanji, restrizzjoni fl-iżvilupp fl-utru u malformazzjonijiet konġenitali f'każ ta' esponiment waqt it-tqala.
Swedish: Ingen känd frekvens: Epistaxis, Pulmonell alveolär blödning.
Maltese: Mhux magħruf: Epistassi, Emorraġija alveolari pulmonari.
Swedish: s.c. 22,5 mg/0,9 ml
Maltese: SC 22.5 mg / 0.9 ml
Swedish: Endast lindriga lokala hudreaktioner har observerats med Nordimet och dessa minskade under behandlingen.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda ħfief u lokali biss ġew osservati b'Nordimet u dawn naqqsu waqt it-terapija.
Swedish: Andra läkemedel och Nordimet
Maltese: Mediċini oħra u Nordimet
Swedish: B-1420 Braine-l'Alleud Belgien
Maltese: Rue de la Papyrée 2-6 B-1420 Braine-l'Alleud Il-Belġju
Swedish: Särskild försiktighet bör också iakttas vid förekomst av inaktiva, kroniska infektioner (t.ex. herpes zoster, tuberkulos, hepatit B eller C) på grund av eventuell aktivering.
Maltese: Attenzjoni partikolari għandha tiġi eżerċitata fil-preżenza ta' infezzjonijiet inattivi u kroniċi (eż. herpes zoster, tuberkolosi, epatite B jew Ċ) minħabba l-attivazzjoni possibbli.
Swedish: s.c. 20 mg/0,8 ml
Maltese: SC 20 mg / 0.8 ml
Swedish: Nytta-risk
Maltese: Benefiċċju-Riskju
Swedish: Norditropin godkändes i enlighet med artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Norditropin kien approvat skont l-Artikolu 8(3) tadDirettiva 2001/83/KE.
Swedish: Säkerheten bedömdes utifrån oönskade händelser, HbA1c, IGF-I, hematologi, TSH, totalt T3 och T4, fritt T3 och T4.
Maltese: Is-sigurtà ġiet evalwata permezz tal-effetti avversi, HbA1c, IGF-I, ematoloġija, TSH, T3 u T4 totali, T3 u T4 ħielsa.
Swedish: Antalet barn med ett HSDS över -2 var 19 (46 procent) barn vid baseline, 27 (66 procent) barn efter 1 års behandling och 35 (85 procent) barn vid sista observationen.
Maltese: In-numru ta' tfal b'HSDS 'il fuq minn -2 kien ta' 19 (46%)-il tifel u tifla fil-linja bażi, 27 (66%) tifel u tifla wara sena kura u 35 (85%) tifel u tifla waqt l-aħħar osservazzjoni.
Swedish: IGF-1 SDS vid baseline var bara tillgänglig för 28 patienter.
Maltese: L-IGF-1 SDS fil-linja bażi kien disponibbli biss għal 28 pazjent.
Swedish: Medelåldern vid inklusion var 3,8 år (minimum 0,4 år; maximum 12,2 år).
Maltese: L-età medja waqt l-inklużjoni kienet ta' 3.8 snin (min 0.4 snin; mass 12.2 snin).
Swedish: Säkerhetsprofilen för somatropin-innehållande produkter är välkänd.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' prodotti li fihom somatropin huwa magħruf sew.
Swedish: Trettiotre (33,26 procent) oönskade händelser hos 17 (41,5 procent) barn bedömdes vara sannolikt/möjligen relaterade till Norditropin-behandling.
Maltese: Tlieta u tletin (33.26%) avveniment avvers fuq 17 (41.5%)-il tifel u tifla ġew evalwati bħala probabbilment/possibbilment relatati mal-kura bi Norditropin.
Swedish: Den 14 maj 2010 överlämnade innehavaren av godkännandet för försäljning en typ II-ändring via förfarandet för ömsesidigt erkännande för Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro och associerade namn (DK/H/0001/005-007 och 011-016/II/078), i avsikt att ansöka om en utvidgning av indikationerna.
Maltese: Fl-14 ta' Mejju 2010, il-MAH issottometta varjazzjoni tat-tip II permezz tal-MRP għal Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro u ismijiet assoċjati (DK/H/0001/005-007 u 011-016/II/078), biex jitlob estensjoni tal-indikazzjonijiet.
Swedish: Kortväxthet, psykisk utvecklingsstörning, beteendestörningar, hormonell dysfunktion, låg muskeltonus och hyperfagi samt hypoaktivitet är några kännetecken.
Maltese: Fost il-karatteristiċi tiegħu hemm statura qasira, ritardazzjoni mentali, problemi fl-imġiba, disfunzjonijiet ormonali, saħħa muskolari batuta u iperfaġja kif ukoll ipoattività.
Swedish: 35 av 41 (85 procent) barn med Prader-Willis syndrom hade därför en längd som låg inom referensintervallet för normala barn efter Norditropin-behandling.
Maltese: Għalhekk, 35 minn 41 (85%) tifel u tifla b'PWS kellhom tul fil-medda ta' referenza għat-tfal normali wara l-kura bi Norditropin.
Swedish: De flesta händelser var av lindrig/måttlig svårighetsgrad.
Maltese: Ilmaġġoranza tal-avvenimenti kienu ta' severità ħafifa/moderata.
Swedish: Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro och associerade namn vid den ansökta indikationen "Förbättrad tillväxt och kroppssammansättning hos barn med Prader-Willis syndrom bekräftat med genetisk analys".
Maltese: NordiFlex, Norditropin FlexPro u ismijiet assoċjati fl-indikazzjoni applikata "Titjib fit-tkabbir u fil-kompożizzjoni tal-ġisem fit-tfal bis-sindromu ta' Prader-Willi ( PWS) ikkonfermat b'testijiet ġenetiċi xierqa".
Swedish: Det faktiska procenttalet för mager kroppsvävnad var 61,8 procent vid baseline, 71,9 procent vid år 1 och 72,9 procent vid sista observationen.
Maltese: Il-perċentwal attwali tal-massa bla xaħam tal-ġisem kien ta' 61.8% fil-linja bażi, 71.9% fl-Ewwel Sena u ta' 72.9% waqt l-aħħar osservazzjoni.
Swedish: Incidensen av Prader-Willis syndrom är 1 per cirka 10 000 till 29 000 levande födda.
Maltese: L-inċidenza ta' PWS hija ta' 1 minn kull 10,000 sa 29,000 twelid ħaj.
Swedish: I studien GHLiquid-1961 ingick fyrtioen (41) barn i Europa med genetiskt dokumenterad PraderWillis syndrom (19 flickor och 22 pojkar).
Maltese: Fl-istudju GHLiquid-1961 ħadu sehem wieħed u erbgħin (41) tifel u tifla fl-Ewropa b'PWS ġenetikament iddokumentat (19-il tifla u 22 tifel).