FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha látással kapcsolatos tünetek jelentkeznek, a betegeknek javasolni kell, hogy kérjenek orvosi segítséget.
Romanian: Dacă apar simptome oculare, pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során előfordult mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és nem vezetett a kezelés megszakításához.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse apărute în timpul studiilor clinice au fost de intensitate uşoară până la moderată şi nu au dus la întreruperea tratamentului.
Hungarian: A bazedoxifennel kezelt betegeknél a csonttörések előfordulási gyakorisága a kiindulási csonttörési kockázattal volt összefüggésben: minél magasabb a csonttörés kockázata, annál nagyobb a bazedoxifen-kezelés előnye.
Romanian: La subiecţii trataţi cu bazedoxifenă, incidenţa fracturilor a fost legată de riscul de fractură la momentul iniţial: cu cât riscul de fractură a fost mai mare, cu atât a fost mai mare beneficiul tratamentului cu bazedoxifenă.
Hungarian: - mivel növelheti a vérrög kialakulásának kockázatát.
Romanian: deoarece aceastapoate creşte riscul formării cheagurilor de sânge.
Hungarian: ha vérrögök vannak vagy voltak az ereiben (pl. a lábában, a tüdejében vagy a szemében).
Romanian: dacă aveţi sau aţi avut un cheag de sânge (de exemplu, în vase de sânge de la nivelul picioarelor, plămânilor sau ochilor).
Hungarian: A hisztomorfometriai értékelés normál mineralizációt mutatott, melyet a normál osteoid vastagság jelenléte, a normál mineralizáció kezdete és az ásványianyag lerakódási sebesség bizonyított.
Romanian: Evaluarea histomorfometrică a evidenţiat mineralizare normală, dovedită prin prezenţa grosimii osteoide normale, o perioadă de latenţă normală a mineralizării şi un ritm normal al depunerii minerale.
Hungarian: Egy 30 napig tartó vizsgálatban a bazedoxifen növelte a hormonkötő globulinok koncentrációját, ideértve a kortikoszteroid-kötő globulint (CBG), a nemihormon-kötő globulint (SHBG) és a thyroxin-kötő globulint (TBG).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 30 zile, bazedoxifena a crescut concentraţiile globulinelor care leagă hormonii, inclusiv ale globulinei care leagă hormonii corticosteroizi (CBG), ale globulinei care leagă hormonii sexuali (SHBG) şi ale globulinei care leagă tiroxina (TBG).
Hungarian: Időskorú betegek Életkor alapján nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Romanian: Paciente vârstnice Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A bazedoxifennek ilyen farmakológiai hatása várható a menopausa előtt álló nőknél is, de ez a menopausában lévő nők esetében klinikailag irrelevánsnak tekinthető.
Romanian: Acest efect farmacologic al bazedoxifenei poate fi de asemenea prevăzut la femei în premenopauză, dar este considerat nerelevant din punct de vedere clinic la femeile în postmenopauză.
Hungarian: A CONBRIZA kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: CONBRIZA are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A kezelés következtében emelkedhet a trigliceridszint, ezért elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknél hypertrigliceridaemia áll fenn (lásd 5.1 pont).
Romanian: Acest medicament poate creşte concentraţiile serice ale trigliceridelor; prin urmare, se impun precauţii la pacientele cu hipertrigliceridemie cunoscută (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Klinikai biztonságosság
Romanian: Siguranţa clinică
Hungarian: Nem volt jelentős farmakokinetikai interakció a bazedoxifen és a következő gyógyszerek között: ibuprofén, atorvasztatin, azithromycin vagy egy alumínium- és magnézium-hidroxidot tartalmazó antacidum.
Romanian: Nu au existat interacţiuni farmacocinetice semnificative între bazedoxifenă şi următoarele medicamente: ibuprofen, atorvastatină, azitromicină sau un antiacid cu conţinut de hidroxid de aluminiu şi magneziu.
Hungarian: Ha ez előfordulna, kerülje a gépjárművezetést vagy gépek kezelését mindaddig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy az biztonságos.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuiesă evitaţi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când medicul dumneavoastră vă va spune că puteţi face aceste activităţi în siguranţă.
Hungarian: kezelések lipidekre gyakorolt hatása az osteoporosis prevenciós vizsgálatban hasonló volt.
Romanian: Efectul tratamentului asupra profilului lipidic a fost similar în studiul de prevenire a osteoporozei.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, forduljon orvosához, mielőtt megkezdi a gyógyszer szedését.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul înainte să luaţi acest medicament.
Hungarian: tmax (h)
Romanian: tmax (ore)
Hungarian: Ezek a csont-remodelingre gyakorolt hatások a csontsűrűség (BMD) növekedéséhez vezetnek, amely pedig a törések kockázatának csökkenéséhez járul hozzá.
Romanian: Aceste efecte asupra remodelării osoase duc la creşterea densităţii minerale osoase (DMO); la rândul său, aceasta contribuie la scăderea riscului de fracturi.
Hungarian: Kérdezzemeg orvosától, hogy fennáll-e Önnél a vérrög kialakulásának fokozott veszélye.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a vedea dacă prezentaţi un risc crescut de formare de cheaguri de sânge.
Hungarian: Milyen a CONBRIZA külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Romanian: Cum arată CONBRIZA şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Minden betegnek napi 1200 mg elemi kalciumot és 400 NE D-vitamint kellett kapnia.
Romanian: La toţi subiecţii s-au administrat 1200 mg calciu elemental şi 400 UI de vitamină D zilnic.
Hungarian: Tüdőembólia*
Romanian: Embolie pulmonară*
Hungarian: A CONBRIZA biztonságosságát emlőrákos betegeknél nem vizsgálták.
Romanian: Nu s-a studiat siguranţa CONBRIZA la paciente cu neoplasm mamar.
Hungarian: A CONBRIZA csak postmenopausában lévő nőknél javallott (lásd 4.3 pont) és szoptatás alatt nem szabad alkalmazni.
Romanian: CONBRIZA este indicat numai la femei în postmenopauză (vezi pct. 4.3) şi nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Hungarian: 142,8 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 142,8 mg (sub formă de monohidrat).
Hungarian: A fő keringő anyagcseretermék a bazedoxifen-5-glukuronid.
Romanian: Principalul metabolit circulant este bazedoxifenă 5-glucuronoconjugat.
Hungarian: EU/1/09/511/001 28 db filmtabletta EU/1/09/511/002 30 db filmtabletta EU/1/09/511/003 84 db filmtabletta EU/1/09/511/004 90 db filmtabletta EU/1/09/511/005 7 db filmtabletta
Romanian: EU/1/09/511/001 28 comprimate EU/1/09/511/002 30 comprimate EU/1/09/511/003 84 comprimate EU/1/09/511/004 90 comprimate EU/1/09/511/005 7 comprimate
Hungarian: A bazedoxifent nem vizsgálták olyan nőknél, akiknél a trigliceridszint 300 mg/dl (>3,4 mmol/l).
Romanian: Administrarea bazedoxifenei nu a fost studiată la femei cu valori ale trigliceridelor peste 300 mg/dl (peste 3,4 mmol/litru).
Hungarian: Hosszútávú vizsgálatokban vesetumorokat (adenómákat és karcinómákat) észleltek minden vizsgált dózisnál, feltehetőleg ennek a krónikus vesekárosodásnak a következményeként.
Romanian: În studiile pe termen lung s-a observat prezenţa tumorile renale (adenoame şi carcinoame), la toate dozele testate, cel mai probabil ca o consecinţă a leziunilor renale cronice.
Hungarian: ha aktív méhrákja van.
Romanian: dacă aveţi cancer uterin activ.
Hungarian: - ha Önnél korábban emelkedett triglicerid szinteket mértek (ez a vérzsírok egyik fajtája).
Romanian: dacă aţi avut valori crescute ale trigliceridelor (un tip de grăsimi în sânge) în trecut.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Romanian: Tabelul 2.
Hungarian: 7 db filmtabletta 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 84 db filmtabletta 90 db filmtabletta
Romanian: 7 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate
Hungarian: A bazodoxifen metabolizmusa fokozódhat olyan ismert UGT-induktorok egyidejű alkalmazásakor, mint például a rifampicin, fenobarbitál, karbamazepin és fenitoin, ezáltal csökkenhet a bazodoxifen szisztémás koncentrációja.
Romanian: Metabolizarea bazedoxifenei poate fi crescută de administrarea concomitentă a substanţelor cunoscute ca inductori ai UGT, cum sunt rifampicina, fenobarbitalul, carbamazepina şi fenitoina, ceea ce poate determina scăderea concentraţiilor sistemice de bazedoxifenă.
Hungarian: Túladagolás esetén nincsen speciális antidótuma, tüneti kezelés alkalmazandó.
Romanian: Nu există un antidot specific în cazul supradozajului şi tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Hungarian: Ezek a tumorok spontán vesesejtes karcinómáknak tekintendők, amelyek ismerten előfordulnak nem humán főemlősökben, és humán szempontból feltehetőleg nem relevánsak.
Romanian: Aceste tumori sunt considerate carcinoame spontane cu celule renale care apar la primate neumane, iar relevanţa lor la om este improbabilă.
Hungarian: - ha Önnél a CONBRIZA szedése alatt hüvelyi vérzés lép fel, forduljon orvosához.
Romanian: dacă aveţi orice sângerare vaginală în timp ce luaţi CONBRIZA, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Ha ilyen tünet jelentkezik, a betegnek mindaddig kerülnie kell a vezetést vagy olyan gépek kezelését, melyek éles látást igénylenek, amíg a tünetek el nem múlnak, vagy ameddig az orvos azt nem mondja, hogy az biztonságosan megtehető.
Romanian: Dacă apar asemenea simptome, pacienţii trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor care necesită o percepţie vizuală clară până când simptomatologia se remite sau până când sunt sfătuiţi din punct de vedere medical că pot relua activitatea respectivă.
Hungarian: A rágcsálóknál kapott eredményekhez hasonlóan a bazedoxifen-kezelés a nem humán emlősöknél a méh és az emlőmirigyek sorvadását eredményezte, a kezelésben nem részesülő állatokhoz képest más hisztológiai differenciálódás nélkül.
Romanian: Ca în cazul rezultatelor obţinute la rozătoare, tratamentul cu bazedoxifenă la primate non-umane a provocat atrofia uterului şi glandei mamare, fără alte diferenţieri histologice faţă de animalele netratate.
Hungarian: Olyan betegek, akiknél endometrium carcinomára utaló panaszok vagy tünetek figyelhetők meg; a biztonságosságot ebben a betegcsoportban nem tanulmányozták kellőképpen.
Romanian: Paciente cu semne şi simptome de carcinom endometrial; siguranţa tratamentului nu a fost studiată adecvat la acest grup de paciente.
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontban „A CONBRIZA laktózt tartalmaz" részt), mikrokristályos cellulóz, Hidegenduzzadó kukoricakeményítő, karboximetil-keményítőnátrium, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, aszkorbinsav, hipromellóz, titán-dioxid (E171) és a makrogol 400.
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „CONBRIZA conţine lactoză"), celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat (de porumb), amidonglicolat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, acid ascorbic, hipromeloză, dioxid de titan (E171) şi macrogol 400.
Hungarian: A 2. táblázat a bazedoxifen átlagos farmakokinetikai paramétereinek összefoglalását tartalmazza többszöri dózist követően olyan egészséges, menopausában lévő, ambuláns nőknél, akiknél a menopausa természetes módon következett be, illetve akik kétoldali petefészek eltávolításon estek át.
Romanian: În tabelul 2 sunt rezumaţi parametrii farmacocinetici medii ai bazedoxifenei, după administrarea în condiţii de ambulator a unor doze multiple la femei sănătoase, în postmenopauză naturală sau cărora li s-a efectuat ovarectomie bilaterală.
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Hungarian: - ha Önnek máj- vagy súlyos vesebetegsége van.
Romanian: dacă aveţi probleme grave de ficat sau rinichi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a tízéves csonttörési valószínűség 16% vagy annál magasabb, a bazedoxifen-kezelés az összes klinikai csonttörés kockázatának jelentős csökkenésével járt.
Romanian: La subiecţi cu probabilităţi de fractură la 10 ani egale sau mai mari de 16%, bazedoxifenă a fost asociat cu o scădere semnificativă a riscului tuturor fracturilor clinice.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban előfordult VTE esetekkel összefüggő kockázati tényezők között szerepelt az előrehaladott kor, obezitás, immobilizáció, műtét, súlyos trauma vagy rosszindulatú daganat.
Romanian: În studiile clinice, factorii de risc asociaţi cu cazuri de TEV au inclus: vârstă înaintată, obezitate, imobilizare, intervenţie chirurgicală, traumatisme majore şi boli maligne.
Hungarian: A CONBRIZA javasolt dózisa napi 1 tabletta, a nap bármely szakában, étellel vagy a nélkül (lásd 5.2 pont).
Romanian: Doza recomandată de CONBRIZA este de un comprimat o dată pe zi, administrat în orice moment al zilei, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Hungarian: c p-érték = 0,22 d p-érték = 0,035
Romanian: c valoarea-p=0,22
Hungarian: Ezen felül, a kezelésben nem részesült állatokhoz képest csökkent a méh nedves tömege, és a hisztológiai vizsgálatok a kezelésben nem részesülő kontrollokhoz képest kevés vagy semennyi különbséget nem mutattak.
Romanian: În plus, greutăţile umede uterine au fost scăzute comparativ cu animalele netratate, iar evaluarea histologică a demonstrat diferenţe puţine sau absente faţă de grupul de control netratat.
Hungarian: A bazedoxifen 3 mg-os dózisának intravénás alkalmazását követően az eloszlási térfogata 14,7 ± 3,9 l/kg.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 3 mg bazedoxifenă, volumul de distribuţie este de 14,7 ± 3,9 l/kg.
Hungarian: Az uterusra gyakorolt hatások
Romanian: Efecte asupra uterului
Hungarian: A bazedoxifen ösztrogén-receptor agonistaként és/vagy antagonistaként is viselkedik, a sejt és a szövet típusától, valamint a cél-génektől függően.
Romanian: Bazedoxifena acţionează atât ca agonist cât şi/sau ca antagonist al receptorilor estrogenici, în funcţie de tipul de celule şi ţesuturi şi de genele ţintă.
Hungarian: -ha Ön bizonyos ideig nem tud mozogni, például tolószékhez kötött, hosszú ideig ül, vagy egy műtétet vagy betegséget követően a lábadozási időt ágyban kell töltenie.
Romanian: dacă sunteţi imobilizată (nu vă puteţi deplasa) pentru un anumit timp, de exemplu sunteţi în scaun pe rotile, în poziţie şezândă pentru o perioadă prelungită de timp sau dacă trebuie să staţi în pat pe parcursul recuperării după o intervenţie chirurgicală sau după o boală.
Hungarian: A bazedoxifen hatásosságát két, multicentrumos, kettős-vak, randomizált, placebo- és aktív kontrollos, III. fázisú vizsgálatban bizonyították: egy 3 éves osteoporosis kezelési vizsgálatban, valamint egy 2 éves osteoporosis prevenciós vizsgálatban.
Romanian: Eficacitatea bazedoxifenei a fost stabilită în două studii clinice multicentrice, dublu-orb, randomizate, controlate cu placebo şi comparator activ, de fază III: un studiu clinic privind tratamentul osteoporozei, cu durata de 3 ani şi un studiu clinic privind prevenirea osteoporozei, cu durata de 2 ani.
Hungarian: A csökkent vesefunkció kevés vagy semmilyen hatást nem gyakorolt a bazedoxifen farmakokinetikájára, dózismódosítás nem szükséges.
Romanian: Afectarea funcţiei renale a arătat o influenţă scăzută sau nulă asupra farmacocineticii bazedoxifenei şi ajustarea dozei nu este necesară.
Hungarian: A 20 mg bazedoxifen egyszeri dózisát értékelték egy 26 egészséges, menopausában lévő nő részvételével végzett vizsgálatban.
Romanian: Farmacocinetica unei doze unice de bazedoxifenă 20 mg a fost evaluată într-un studiu la 26 femei sănătoase, în postmenopauză.
Hungarian: In vitro adatok alapján feltételezhető, hogy a bazedoxifen a CYP-mediálta metabolizmus során nem lép interakcióba az együttesen alkalmazott gyógyszerekkel.
Romanian: Datele in vitro sugerează că este puţin probabil ca bazedoxifena să interacţioneze cu medicamentele administrate concomitent, pe calea metabolică mediată de CYP.
Hungarian: Aktív vagy az anamnézisben szereplő vénás tromboembóliás esemény, ideértve a mélyvénás trombózist, a tüdőembóliát és a retinális vénatrombózist.
Romanian: Evenimente de tromboembolie venoasă în prezent sau în antecedente, inclusiv tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară şi tromboză venoasă retiniană.
Hungarian: Osteoporosis prevenciós vizsgálat
Romanian: Studiu clinic de prevenire a osteoporozei
Hungarian: Egy adott menopausában lévő nőbeteg esetén a CONBRIZA, illetve más kezelések (ideértve az ösztrogéneket is) közötti választáskor figyelembe kell venni a postmenopausalis tüneteket, a méh- és emlőszövetekre gyakorolt hatást, valamint a szív- és érrendszeri kockázatokat és előnyöket (lásd 5.1 pont).
Romanian: Când se determină oportunitatea alegerii CONBRIZA sau a altor tratamente, inclusiv estrogeni, pentru o femeie în postmenopauză, trebuie avute în vedere simptomele de menopauză, efectele asupra ţesuturilor uterin şi mamar, dar şi riscurile şi avantajele la nivelul aparatului cardiovascular (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A gyógyszert nem szedhetik terhes nők, illetve azok, akik teherbe eshetnek.
Romanian: Nu trebuie administrată la femei gravide sau care încă mai pot avea copii.
Hungarian: 7, 28, 30, 84 és 90 filmtablettát tartalmazó PVC/Aclar buborékfólia csomagolás.
Romanian: Blistere din PVC/Aclar cu 7, 28, 30, 84 şi 90 comprimate filmate.
Hungarian: A vertebrális törések előfordulási gyakorisága a bazedoxifen és a raloxifen kezelési csoportban hasonló módon csökkent.
Romanian: Scăderea incidenţei fracturilor vertebrale a fost similară la grupurile de tratament cu bazedoxifenă şi raloxifen.
Hungarian: A vizelet paraméterei kórosan megváltoztak.
Romanian: Parametrii urinari au prezentat modificări patologice.
Hungarian: A CONBRIZA-t csak a változókor után lévő nőknél vizsgálták, ezért nem javasolt.
Romanian: CONBRIZA a fost studiată numai la femei care au ajuns la menopauză şi prin urmare nu este recomandat.
Hungarian: A betegek látással kapcsolatos tüneteket (mint pl. a látásélesség romlása vagy homályos látás) észlelhetnek.
Romanian: Pacienţii pot avea simptome vizuale cum sunt afectare a acuităţii vizuale sau vedere înceţoşată.
Hungarian: A bazedoxifen látszólagos orális clearance értéke 4-5 l/h/kg.
Romanian: Clearance-ul oral aparent al bazedoxifenei este de aproximativ 4 - 5 l/oră şi kg.
Hungarian: A nyulakon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la iepuri au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Hungarian: A bazedoxifen nőknél nagymértékben metabolizálódik.
Romanian: La femei, bazedoxifena este metabolizată intens.
Hungarian: A patkányoknál a körülbelül 1 éves bazedoxifen-kezelés részben megakadályozta a petefészek eltávolítás számos csontvázrendszeri paraméterre gyakorolt hatását (csont ásványianyag-tartalom, csontsűrűség és csontszerkezet).
Romanian: La şobolani, tratamentul cu bazedoxifenă timp de aproximativ un an a împiedicat parţial efectele ovariectomiei asupra mai multor parametri scheletici (conţinutul mineral osos, densitatea minerală osoasă şi arhitectura osului).
Hungarian: Csalánkiütés, kiütés, pruritus
Romanian: Urticarie, erupţie cutanată tranzitorie, prurit
Hungarian: az 51-64 éves korú nőkkel (n = 8) összehasonlítva a 65-74 éves korú nőknél (n = 8) az AUC átlagosan 1,5-szeres emelkedése, míg a 75 évnél idősebb nőknél (n = 8) az AUC 2,3-szeres emelkedése volt megfigyelhető.
Romanian: În medie, în comparaţie cu femeile cu vârsta cuprinsă între 51 şi 64 ani (n=8), femeile cu vârsta cuprinsă între 65 şi 74 ani (n=8) au prezentat o creştere de 1,5 ori a ASC, şi femeile cu vârsta peste 75 ani (n=8) au prezentat o creştere de 2,3 ori a ASC.
Hungarian: A bazedoxifen körülbelül 30 óra felezési idővel ürül ki.
Romanian: Bazedoxifena este eliminată cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 30 ore.
Hungarian: Hét éves bazedoxifen-kezelés után a BMD növekedése a placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns maradt a combnyakban, trochanterben és a teljes csípőben.
Romanian: După 7 ani de tratament cu bazedoxifenă, creşterea DMO comparativ cu placebo a rămas semnificativă statistic la nivelul colului femural, trohanterului femural şi şoldului total.
Hungarian: A bazedoxifent nem vizsgálták menopausa előtt álló nőknél.
Romanian: Bazedoxifena nu a fost studiată la femeile în premenopauză.
Hungarian: Osteoporosis kezelési vizsgálat
Romanian: Studiu clinic privind tratamentul osteoporozei
Hungarian: A normál ciklusú rágcsálókon és cynomolgus majmokon végzett ismételt dózisú vizsgálatokban megfigyelhető volt a petefészek folliculusok növekedésének ovuláció nélküli feltűnő stimulálása, amely részben vérzéses petefészek ciszták kialakulásához, valamint feltűnően megemelkedett ösztradiolszinthez vezetett.
Romanian: Studiile cu doze repetate la rozătoare cu cicluri normale şi la maimuţele cynomolgus au arătat o stimulare marcată a creşterii foliculilor ovarieni în absenţa ovulaţiei, care a dus la apariţia unor chisturi ovariene parţial hemoragice şi la concentraţii de estradiol semnificativ crescute.
Hungarian: Fontos, hogy a bazedoxifen alkalmazása egyik fajnál sem volt káros hatással a csontminőségre.
Romanian: La ambele specii, un aspect important a fost faptul că administrarea bazedoxifenei nu a avut efecte nocive asupra calităţii osului.
Hungarian: A bazedoxifen a citokróm P450 (CYP) által alig, vagy egyáltalán nem metabolizálódik.
Romanian: Bazedoxifena este puţin sau deloc metabolizată prin intermediul citocromului P450 (CYP).
Hungarian: A bazedoxifen in vitro plazmafehérje kötődésének jellegzetességei alapján nem valószínű a warfarinnal, digoxinnal vagy diazepámmal való kölcsönhatás.
Romanian: Pe baza caracteristicilor privind legarea bazedoxifenei de proteinele plasmatice in vitro, interacţiunile dintre medicamente sunt puţin probabile în cazul warfarinei, digoxinei şi diazepamului.
Hungarian: A bazedoxifen-kezelés csontra, méhre, és emlőmirigyekre gyakorolt hatását vizsgálták petefészek eltávolításon átesett patkányokon (0,15-1,5 mg/kg/nap) és nem humán főemlősökön [Cynomolgus macaques] (0,2-25,0 mg/kg/nap).
Romanian: Efectele tratamentului cu bazedoxifenă asupra osului, uterului şi glandei mamare au fost evaluate la femele ovariectomizate de şobolan (0,15 - 1,5 mg/kg şi zi) şi la primate non-umane [Cynomolgus macaques] (0,2 - 25,0 mg/kg şi zi).
Hungarian: Az összes kezelési csoportból származó csontbiopszia hisztológiai értékelése során minden kezelt beteg esetében normál lamelláris csontképződés volt kimutatható.
Romanian: Evaluarea histologică a biopsiilor osoase de la toate grupurile de tratament a evidenţiat formarea osului lamelar normal la toţi subiecţii trataţi.
Hungarian: Egy súlyos osteoporosisos csonttörés átlagos tízéves valószínűsége a teljes vizsgálati populációban 11% volt.
Romanian: Pentru întreaga populaţie cuprinsă în studiu, probabilitatea apariţiei unei fracturi majore osteoporotice pe o durată medie de 10 ani a fost de 11%.
Hungarian: Az izotóppal jelölt bazedoxifen kiválasztódásának legfőbb útja a széklet, és a dózis kevesebb, mint 1%-a választódik ki a vizeletben.
Romanian: Calea principală de excreţie a bazedoxifenei radiomarcată este prin materii fecale şi mai puţin de 1% din doză se elimină prin urină.
Hungarian: Az osteoporosissal kapcsolatos, nem-vertebrális csonttörések előfordulási gyakorisága hasonló volt a 20 mg bazedoxifen (5,68%), a 60 mg raloxifen (5,87%), és a placebo (6,26%) csoportban.
Romanian: Incidenţa fracturilor nevertebrale asociate cu osteoporoza a fost similară la grupurile tratate cu bazedoxifenă 20 mg (5,68%), raloxifen 60 mg (5,87%) şi placebo (6,26%).
Hungarian: CONBRIZA 20 mg filmtabletta.
Romanian: CONBRIZA 20 mg comprimate filmate