FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le Comité a donc recommandé de suspendre ou de refuser l'autorisation des médicaments autorisés ou en cours d'évaluation sur la base de ces études, sauf si des données issues d'autres études sont disponibles.
Danish: Derfor anbefalede udvalget, at lægemidler, der er blevet godkendt, eller som evalueres på grundlag af disse undersøgelser, suspenderes eller nægtes tilladelse, medmindre der er alternative data til rådighed fra andre kilder.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a noté que, même s'il n'existe aucun élément indiquant un effet néfaste ou un manque d'efficacité lié à la conduite des études réalisées par Alkem Laboratories Ltd, les études ne peuvent pas être acceptées dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché introduites dans l'UE.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at selv om der ikke er bevis for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med Alkem Laboratories Ltd's gennemførelse af undersøgelserne, kan undersøgelserne ikke accepteres i ansøgninger om markedsføringstilladelse i EU.
French: • l'autorisation de Riluzole Alkem, un médicament pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA) qui doit encore être mis sur le marché dans l'UE, doit à présent être suspendue;
Danish: • Riluzole Alkem, et lægemiddel til behandling af amyotrofisk lateralsklerose (ALS), der endnu ikke er blevet markedsført i EU, bør nu suspenderes.
French: • pour Cefuroxime Ingen Pharma, un médicament faisant actuellement l'objet d'une évaluation par les autorités nationales, une autorisation peut encore être envisagée car des données issues d'autres études ont été fournies;
Danish: • Cefuroxime Ingen Pharma, der for øjeblikket er genstand for evaluering af de nationale myndigheder, kan fortsat komme i betragtning til godkendelse, da der er blevet tilvejebragt undersøgelser fra andre kilder.
French: • Il n'existe aucun élément indiquant un effet néfaste ou un manque d'efficacité de l'un des médicaments lié aux études réalisées par Alkem Laboratories Ltd.
Danish: • Der er ingen beviser for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med nogen af de lægemidler, der er undersøgt af Alkem Laboratories Ltd.
French: • Certaines études réalisées au site d'Alkem Laboratories Ltd se sont avérées viciées.
Danish: • Det er blevet konstateret, at visse undersøgelser, som er udført på Alkem Laboratories Ltd's produktionssted, var behæftet med fejl.
French: • Ibuprofen Orion, un antidouleur faisant actuellement l'objet d'une évaluation par les autorités nationales, ne peut pas être autorisé sur la base des études réalisées au site d'Alkem Laboratories Ltd.
Danish: • Ibuprofen Orion, et smertestillende middel, der er genstand for evaluering af de nationale myndigheder, kan ikke godkendes på grundlag af de undersøgelser, som Alkem Laboratories Ltd har udført.
French: Le 23 juin 2016, l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a recommandé la suspension d'un médicament (Riluzole Alkem) ayant fait l'objet d'études réalisées au site de Tajola (Inde) d'Alkem Laboratories Ltd.
Danish: Den 23. juni 2016 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) at suspendere et lægemiddel (Riluzole Alkem), der var genstand for undersøgelser på Alkem Laboratories Ltd's produktionssted i Taloja, Indien, og har anmodet firmaer om at fremlægge nye data vedrørende et andet lægemiddel, inden det kan godkendes i EU.
French: Les médicaments faisant l'objet d'une évaluation ne peuvent pas bénéficier d'une autorisation sur la base de ces études; des données supplémentaires devraient être fournies pour plaider en faveur d'une autorisation.
Danish: Der kan ikke meddeles tilladelse til lægemidler, der er genstand for evaluering, på grundlag af disse undersøgelser.
French: Numéro UE (AMM) Nom (de fantaisie)
Danish: EU-nummer (markedsføringstilla delsesnummer)
French: Si votre enfant est malade
Danish: Hvis dit barn får det dårligt
French: Date de première autorisation: 09 Février 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09. februar 2018
French: Après la première ouverture: 60 jours.
Danish: Efter første åbning: 60 dage.
French: La plus faible dose possible doit être utilisée.
Danish: Den lavest mulige dosis bør anvendes.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
French: 68,8 % des volontaires sains adultes ont décrit le goût comme étant neutre.
Danish: 68,8 % af de raske voksne forsøgspersoner har beskrevet smagen som neutral.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Danish: 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
French: Code ATC: H02AB09
Danish: ATC-kode: H02AB09
French: En outre, ils modifient la réaction immunitaire de l'organisme à divers stimuli.
Danish: Desuden modificerer de kroppens immunrespons på diverse stimuli.
French: Infections et immunisation
Danish: Infektioner og immunisering
French: Date d'ouverture:
Danish: Åbningsdato:
French: - Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt.
French: Dans les situations où l'organisme est exposé à un stress physique et/ou mental excessif, les patients peuvent avoir besoin d'une dose plus élevée, en particulier l'après-midi ou le soir.
Danish: I situationer, hvor kroppen udsættes for voldsom fysisk og/eller psykisk stress, kan patienterne have brug for en øget dosis, navnlig om eftermiddagen eller aftenen.
French: Lors d'un stress, il peut être nécessaire d'augmenter temporairement la dose.
Danish: Ved stresspåvirkning kan det være nødvendigt at øge dosis midlertidigt.
French: Alkindi avec des aliments et boissons
Danish: Brug af Alkindi sammen med mad og drikke
French: Il n'existe pas d'antidote.
Danish: Der er ingen tilgængelig antidot.
French: 50 gélules
Danish: 50 kapsler
French: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 France
Danish: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frankrig
French: indigotine (E132)
Danish: Indigotin (E132)
French: Tél.: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Danish: Tlf. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
French: La demi-vie biologique de l'hydrocortisone est d'environ 100 minutes.
Danish: Den biologiske halveringstid for hydrocortison er ca. 100 minutter.
French: Fréquence: indéterminée
Danish: Hyppighed: ikke kendt
French: doit être vacciné.
Danish: hvis han/hun skal vaccineres.
French: La nécessité d'une adaptation posologique lors de l'utilisation de ces médicaments peut être anticipée et il convient de surveiller étroitement les patients.
Danish: Behov for dosisjustering ved brug af sådanne lægemidler kan forventes, og patienterne bør overvåges nøje.
French: Les nourrissons nécessitent un suivi fréquent et doivent être auscultés au minimum tous les 3 à 4 mois pour évaluer leur croissance, leur tension artérielle et leur bien-être général.
Danish: Spædbørn kræver hyppig evaluering og bør kontrolleres mindst hver 3.-4. måned til vurdering af vækst, blodtryk og almentilstand.
French: Immédiatement après l'administration, une boisson, telle que de l'eau, du lait, du lait maternel ou du lait maternisé doit être donnée pour faire en sorte que tous les granulés soient avalés.
Danish: Lige efter administrationen skal barnet have noget at drikke, f.eks. vand, mælk, brystmælk eller modermælkserstatning, for at sikre, at alt granulatet synkes.
French: Cette liaison concerne deux fractions de protéines.
Danish: Bindingen sker ved to proteinfraktioner.
French: Psychose avec hallucinations et délire Manie
Danish: Psykose med hallucinationer og delirium Mani
French: Six des 12 enfants de la cohorte 1 (âgés de 2,6 à 4,7 ans) ont répondu à un questionnaire d'évaluation de la palatabilité ajustée.
Danish: 6 ud af 12 børn i kohorte 1 (i alderen 2,6-4,7 år) besvarede et justeret spørgeskema vedrørende smagen.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'administrer ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: Les symptômes mettent généralement quelques jours ou quelques semaines à apparaître après l'instauration du traitement.
Danish: Symptomerne ses typisk få dage eller uger efter påbegyndelse af behandlingen.
French: Ils sont également employés pour leur action anti-inflammatoire puissante au cours d'affections de nombreux systèmes d'organes.
Danish: De anvendes desuden på grund af deres potente antiinflammatoriske effekt ved lidelser i mange organsystemer.
French: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Pays-Bas
Danish: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Holland
French: Arrêter subitement le médicament pourrait rapidement rendre votre enfant très malade.
Danish: Ved pludseligt ophør med medicinen kan barnet hurtigt få det meget dårligt.
French: Distribution 90 % ou plus de l'hydrocortisone circulante est liée de façon réversible à des protéines.
Danish: Fordeling 90 % eller derover af cirkulerende hydrocortison er reversibelt bundet til protein.
French: La dose doit être ajustée individuellement en fonction de la réponse du patient.
Danish: Dosis skal tilpasses individuelt efter patientens respons på behandlingen.
French: Le traitement doit être limité à la dose minimale requise pour obtenir la réponse clinique souhaitée et lorsqu'une réduction de la dose est possible, la réduction doit être graduelle.
Danish: Behandlingen skal begrænses til mindst mulige dosis til opnåelse af den ønskede kliniske respons, og når det er muligt at reducere dosen, skal dette gøres gradvist.
French: L'hydrocortisone est métabolisée par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Danish: Hydrocortison metaboliseres via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
French: Comme Alkindi remplace l'hormone naturelle dont manque votre enfant, les effets indésirables sont peu fréquents.
Danish: Da Alkindi erstatter det naturlige hormon, som dit barn mangler, er bivirkninger ualmindelige; men:
French: Dans ce cas, il convient de mettre en place un traitement symptomatique adapté.
Danish: I et sådant tilfælde bør symptomatisk behandling iværksættes efter behov.
French: La prise d'Alkindi ne doit pas empêcher votre enfant d'être vacciné.
Danish: Behandling med Alkindi bør ikke forhindre dit barn i at blive vaccineret.
French: - si votre enfant a des difficultés à avaler la nourriture ou s'il est un nourrisson prématuré qui ne peut pas encore être nourri par voie orale.
Danish: - hvis dit barn har svært ved at synke mad, eller hvis der er tale om en for tidligt født baby, der endnu ikke får mad gennem munden.
French: L'étude comportait trois cohortes consécutives, la première comprenant 12 patients âgés de 2 à moins de 6 ans, la deuxième comprenant 6 patients âgés de 28 jours à moins de 2 ans, et la troisième comprenant 6 nouveau-nés, de la naissance à moins de 28 jours.
Danish: Studiet bestod af tre konsekutive kohorter, hvoraf den første omfattede 12 patienter i alderen 2 til < 6 år, den anden omfattede 6 patienter i alderen 28 dage til < 2 år, og den tredje omfattede 6 nyfødte i alderen 0 til < 28 dage.
French: Parmi les parents et les soignants interrogés sur l'expérience de leur enfant quant à la prise de la médication (n = 23), 82,6 % étaient d'accord ou fortement d'accord pour affirmer que leur enfant avait pu avaler facilement Alkindi; 65,2 % étaient d'accord ou fortement d'accord pour affirmer que leur enfant avait montré une réaction positive après administration d'Alkindi; 95,5% seraient disposés à donner Alkindi à leur enfant à l'avenir; et 95,5 % ont indiqué qu'ils préféreraient Alkindi pour le traitement de leur enfant par rapport à la formulation à base d'hydrocortisone habituellement utilisée.
Danish: Blandt forældre og omsorgspersoner, der blev spurgt om deres barns oplevelse ved indtagelse af lægemidlet (n = 23), svarede 82,6 %, at de var enige/meget enige i, at deres barn fandt det let at synke Alkindi; 65,2 % svarede, at de var enige/meget enige i, at deres barn udviste en positiv reaktion efter indgivelsen af Alkindi; 95,5 % svarede, at de gerne ville give deres barn Alkindi fremadrettet, og 95,5 % svarede, at de ville foretrække Alkindi til behandling af deres barn frem for den sædvanlige formulering af hydrocortison.
French: À conserver dans le flacon d'origine à l'abri de la lumière.
Danish: Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.
French: Les cas de toxicité aiguë et/ou de décès suite à un surdosage d'hydrocortisone sont rares.
Danish: Indberetninger af akut toksicitet og/eller dødsfald efter overdosering med hydrocortison er sjældne.
French: Administration par voie orale.
Danish: Til oral anvendelse.
French: Notice: Information de l'utilisateur
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
French: - Certains patients adultes ayant reçu de l'hydrocortisone (similaire à Alkindi) sont devenus anxieux, déprimés ou confus.
Danish: - Nogle voksne patienter i behandling med hydrocortison (svarende til Alkindi) har oplevet angst, depression eller forvirring.
French: - doit être opéré.
Danish: - hvis han/hun skal opereres.
French: Chaque boîte en carton contient un flacon.
Danish: Hver æske indeholder 1 beholder.
French: - Chez certains patients présentant des allergies à d'autres médicaments, une allergie à l'hydrocortisone a été constatée.
Danish: - Hos nogle patienter med allergier over for andre lægemidler er der set allergi over for hydrocortison.
French: L'enveloppe de la gélule ne doit pas être avalée mais soigneusement ouverte comme suit:
Danish: Kapselskallen må ikke sluges, men skal åbnes forsigtigt på følgende måde:
French: 1 patient présentait une hypoplasie rénale, 1 patient présentait une dermatite atopique et 1 patient présentait une rhinite.
Danish: 1 patient havde nyrehypoplasi, 1 patient havde atopisk dermatitis, og 1 patient havde rhinitis.
French: est souffrant ou a une infection.
Danish: hvis han/hun har det dårligt eller har en infektion.
French: Les glucocorticoïdes ont des effets métaboliques profonds et variés.
Danish: Glucocorticoider giver omfattende og forskelligartede metaboliske virkninger.
French: Si votre enfant vomit ou est sérieusement souffrant, il peut avoir besoin d'une injection d'hydrocortisone.
Danish: Hvis dit barn kaster op eller er meget dårlig, kan han/hun have brug for en injektion med hydrocortison.
French: Si les granulés sont saupoudrés sur une cuillerée de nourriture semi-solide, celle-ci doit être donnée immédiatement (dans les 5 minutes) et ne pas être conservée pour une utilisation ultérieure.
Danish: Hvis granulatet hældes ud på en skefuld blød mad, skal det indgives med det samme (inden for 5 minutter) og må ikke gemmes til senere.
French: La co-administration d'Alkindi avec de la nourriture semi-solide (yaourt et compote de fruits) a été étudiée in vitro sans qu'aucun effet significatif n'ait été observé sur la dissolution.
Danish: Administration af Alkindi sammen med blød mad (yoghurt eller frugtmos) er undersøgt in vitro, hvor der ikke er set nogen signifikant effekt på opløsning.
French: Il faut encourager les patients/soignants à consulter un médecin si des symptômes psychologiques inquiétants se développent, notamment en cas de suspicion d'humeur dépressive ou d'idées suicidaires.
Danish: Patienter/omsorgspersoner bør tilskyndes til at søge læge ved foruroligende psykiske symptomer, navnlig ved mistanke om nedtrykthed eller selvmordstanker.
French: Chez les patients présentant une production endogène de cortisol résiduelle, une dose plus faible peut être suffisante.
Danish: Hos patienter med nogen resterende endogen cortisolproduktion kan en lavere dosis være tilstrækkelig.
French: Les traitements de substitution par corticostéroïdes pour les personnes atteintes d'insuffisance surrénale ne causent pas d'immunosuppression et ne sont donc pas des contre-indications à l'administration de vaccins vivants.
Danish: Corticosteroider som erstatningsterapi hos personer med binyreinsufficiens medfører ikke immunsuppression, og administration af levende vacciner er derfor ikke kontraindiceret.
French: - Les granulés sont soit versés directement sur la langue de l'enfant, soit versés dans une cuillère, qui est placée dans la bouche de l'enfant.
Danish: - Granulatet kan enten hældes direkte på barnets tunge eller kommes på en ske, der puttes i munden på barnet.
French: Un total de 30 sujets mâles adultes sains (mais pour lesquels la dexaméthasone a été supprimée) dans deux études de phase 1 et 24 patients pédiatriques atteints d'insuffisance surrénale dans deux études de phase 3 ont été traités par Alkindi.
Danish: I alt 30 raske (men dexamethason-supprimerede) voksne mandlige forsøgspersoner i to fase 1-studier og 24 pædiatriske patienter med binyreinsufficiens i to fase 3-studier er blevet behandlet med Alkindi.
French: Alkindi n'a aucun effet ou a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Alkindi påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Excrétion des granulés
Danish: Udskillelse af granulat
French: Chez les 24 patients, Alkindi a montré qu'il augmentait, comme prévu, les taux de cortisol par rapport aux taux initiaux: taux médian initial de cortisol de 14,1 mmol/L ( intervalle entre 14,1 à 104,5), Cmax médiane de 535,2 mmol/L ( intervalle entre 346,2 à 1445,1).
Danish: Hos alle 24 patienter øgede Alkindi cortisol-værdierne i forhold til baseline som forventet: median cortisol-værdi ved baseline 14,1 mmol/l (interval 14,1-104,5), median Cmax 535,2 mmol/l (interval 346,2-1445,1).
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: Pour une proportion ≥ 50 %, les sujets ont observé que le goût, la sensation en bouche et la facilité d'ingestion étaient très satisfaisants et qu'ils prendraient probablement à nouveau le médicament.
Danish: ≥ 50 % af patienterne svarede 'meget god' til smagen, fornemmelsen i munden og synkeligheden, og at de sandsynligvis ville tage lægemidlet igen.
French: L'hydrocortisone peut être utilisée chez les femmes enceintes ou qui allaitent lorsque l'organisme ne produit pas suffisamment de cortisol.
Danish: Hydrocortison kan anvendes under graviditet og amning, når kroppen ikke producerer nok kortisol.
French: Parmi ces 24 patients, 23 présentaient un diagnostic d'HCS et 1 présentait un diagnostic d'hypopituitarisme accompagné d'hypothyroïdie.
Danish: Af disse 24 patienter var 23 diagnosticeret med adrenogenitalt syndrom, og 1 var diagnosticeret med hypopituitarisme, herunder hypotyreose.
French: Dans les cas sévères, une augmentation de la dose est nécessaire immédiatement et l'administration d'hydrocortisone par voie orale doit être remplacée par une administration parentérale.
Danish: I alvorlige situationer kræves en øjeblikkelig dosisøgning, og oral administration af hydrocortison skal erstattes med parenteral behandling.
French: - Contactez votre endocrinologue si votre enfant a une vision floue ou d'autres troubles visuels.
Danish: - Kontakt speciallægen, hvis dit barn oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.
French: Cellulose microcristalline Hypromellose Stéarate de magnésium Éthylcellulose
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Magnesiumstearat Ethylcellulose
French: Comme cette étude était une étude à dose unique, le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la concentration sérique du cortisol à 60 minutes.
Danish: Da der var tale om et enkeltdosis-studie, var det primære effektmål cortisol-niveauet i serum efter 60 minutter.
French: Traitement de substitution au cours de l'insuffisance surrénale chez le nourrisson, l'enfant et l'adolescent (de la naissance à un âge < 18 ans).
Danish: Erstatningsterapi ved binyreinsufficiens hos spædbørn, børn og unge (fra 0 til <18 år).
French: Classe pharmacothérapeutique: corticostéroïdes à usage systémique; glucocorticoïdes.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Corticosteroider til systemisk brug, glucocorticoider.
French: Alkindi n'a aucun effet sur l'aptitude d'un enfant à réaliser des tâches spécialisées (par exemple, rouler à bicyclette) ou à utiliser des machines.
Danish: Alkindi har ingen indvirkning på dit barns evne til at udføre opmærksomhedskrævende opgaver (f.eks. ridning eller cykling) eller betjene maskiner.
French: - si votre enfant est allergique à l'hydrocortisone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
Danish: - hvis barnet er allergisk over for hydrocortison eller et af de øvrige indholdsstoffer i Alkindi (angivet i punkt 6).
French: Aucun effet indésirable n'a été observé avec Alkindi, mais les effets indésirables suivants ont été rapportés pour d'autres médicaments à base d'hydrocortisone utilisés pour remplacer le cortisol:
Danish: Der er ikke observeret nogen bivirkninger ved Alkindi, men der er rapporteret om følgende bivirkninger ved brug af andre lægemidler med hydrocortison til erstatning af kortisol:
French: Une surveillance de la réponse clinique est nécessaire et il convient d'observer attentivement les patients afin de déceler des signes qui pourraient nécessiter une adaptation posologique, y compris des modifications de l'état clinique résultant de rémissions ou d'exacerbations de la maladie, d'une réponse individuelle au médicament et de l'effet du stress (par exemple, intervention chirurgicale, infection, traumatisme).
Danish: Det er nødvendigt at overvåge den kliniske respons, og patienterne bør observeres tæt for tegn, der kan kræve dosisjustering, herunder ændringer i klinisk status ved remission eller forværring af sygdommen, individuel respons på lægemidlet og stresspåvirkning (f.eks. kirurgi, infektion, traume).
French: Granulés en gélules à ouvrir.
Danish: Granulat i kapsler, der skal åbnes.
French: Gélule à ouvrir, contenant une dose unique de granulés.
Danish: Hård kapsel, der skal åbnes; indeholder en enkelt dosis granulat.
French: La plupart des effets indésirables disparaissent après réduction de la dose ou suppression du médicament, mais parfois un traitement particulier peut s'avérer nécessaire.
Danish: De fleste bivirkninger svinder efter dosisreduktion eller seponering, men specifik behandling kan være nødvendig.
French: - La gélule est constituée d'hypromellose.
Danish: - Kapslen er fremstillet af hypromellose.
French: Comment administrer ce médicament
Danish: Sådan skal du give dette lægemiddel
French: Euphorie
Danish: Eufori
French: Les patients/soignants doivent également être conscients de l'apparition possible de troubles psychiatriques, soit pendant, soit immédiatement après la diminution de la dose ou de l'arrêt des stéroïdes systémiques, bien que des effets indésirables de ce type n'aient été que rarement signalés.
Danish: Patienter/omsorgspersoner bør desuden være opmærksomme på psykiske forstyrrelser, der eventuelt kan optræde enten under eller umiddelbart efter dosisnedtrapning/seponering af systemiske steroider, selvom sådanne bivirkninger ikke er indberettet ofte.