FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency decided that HorStem's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do HorStem são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Mesenchymal stem cells can have effects on the immune system as well as anti-inflammatory effects and can possess tissue regenerative properties.
Portuguese: As células estaminais mesenquimais podem ter efeitos no sistema imunitário, bem como efeitos anti-inflamatórios, e podem possuir propriedades de regeneração de tecidos.
English: In case of severe inflammation, treatment with an anti-inflammatory medicine (NSAID) might be necessary.
Portuguese: Em caso de inflamação grave, pode ser necessário um tratamento com um medicamento anti-inflamatório (AINE).
English: Twelve HorStem treated horses were successfully treated (success rate 75%) at day 63 compared to only 4 of the control group (success rate 25%).
Portuguese: Doze cavalos foram tratados com êxito com HorStem (taxa de êxito de 75 %) no dia 63, em comparação com apenas 4 do grupo de controlo (taxa de êxito de 25 %).
English: It is not clear exactly how HorStem works in horses with osteoarthritis.
Portuguese: Não é claro o modo como o HorStem atua em cavalos com osteoartrite.
English: These are stem cells taken from the umbilical cord of donor horses when a foal is born and grown in a laboratory to increase their numbers.
Portuguese: Trata-se de células estaminais extraídas do cordão umbilical de cavalos dadores quando nasce um potro, cultivadas em laboratório para aumentar o seu número.
English: Why is HorStem authorised in the EU?
Portuguese: Por que foi autorizado o HorStem na UE?
English: The withdrawal period for meat from horses treated with HorStem is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne derivada de cavalos tratados com o HorStem é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado após a administração de um medicamento antes de o animal ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano.
English: Treatment success was a reduction in lameness to a grade of 1 or less, using an accepted scale for equine lameness measurement (scale from 0 to 5, where 0 is nonlame, and 5 is severely lame).
Portuguese: O parâmetro de êxito do tratamento foi uma redução da claudicação para grau 1 ou inferior, utilizando uma escala aceite para a medição de claudicação de equídeos (escala de 0 a 5, em que 0 é ausência de claudicação, e 5 é claudicação grave).
English: What are the risks associated with HorStem?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao HorStem?
English: What is HorStem and what is it used for?
Portuguese: O que é o HorStem e para que é utilizado?
English: HorStem received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2019.
Portuguese: Em 19/06/2019, o HorStem recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: What benefits of HorStem have been shown in studies?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo HorStem durante os estudos?
English: An overview of HorStem and why it is authorised in the EU
Portuguese: Resumo do HorStem e das razões por que está autorizado na UE
English: The most common side effect with HorStem (which may affect more than 1 in 10 horses) is short-lived synovitis (inflammation of the joint lining) with severe lameness, joint effusion (increased fluid in the joint) and pain on palpation 24 hours after injection.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao HorStem (que pode afetar mais de 1 em cada 10 cavalos) são sinovite de curta duração (inflamação do revestimento articular) com claudicação grave, derrame articular (aumento de fluido na articulação) e dor à palpação 24 horas após a injeção.
English: HorStem is given only by a veterinarian as a single injection into the affected joint.
Portuguese: O HorStem é administrado apenas por um veterinário na forma de uma injeção única na articulação afetada.
English: For more information about using HorStem, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do HorStem, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
English: In a field study of horses with mild to moderate osteoarthritis, 16 horses received an injection of HorStem into the affected joint and 17 horses received a placebo (dummy) injection.
Portuguese: Num estudo de campo de cavalos com osteoartrite ligeira a moderada, 16 cavalos receberam uma injeção de HorStem na articulação afetada e 17 cavalos receberam uma injeção de placebo (tratamento simulado).
English: It contains the active substance equine umbilical cord mesenchymal stem cells.
Portuguese: Contém a substância ativa células estaminais mesenquimais do cordão umbilical equino.
English: HorStem is a veterinary medicine used to treat lameness associated with mild to moderate degenerative joint disease (osteoarthritis) in horses.
Portuguese: O HorStem é um medicamento veterinário utilizado no tratamento da claudicação associada a uma doença articular degenerativa ligeira a moderada (osteoartrite) em cavalos.
English: How does HorStem work?
Portuguese: Como funciona o HorStem?
English: HorStem (equine umbilical cord mesenchymal stem cells)
Portuguese: HorStem (células estaminais mesenquimais do cordão umbilical equino)
English: HorStem (equine umbilical cord mesenchymal stem cells) EMA/162149/2019
Portuguese: HorStem (células estaminais mesenquimais do cordão umbilical equino) EMA/336334/2019
English: How is HorStem used?
Portuguese: Como se utiliza o HorStem?
English: This summary was last updated in 05-2016.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2016.
English: Although no data are available in children older than 2 years, there is no indication that older children would respond differently.
Portuguese: Embora não existam dados disponíveis relativamente a crianças com mais de 2 anos de idade, não há indicação de que as crianças com idades superiores responderiam de forma diferente.
English: These materials have been inactivated where necessary so that they do not cause any disease.
Portuguese: Estes materiais foram inativados quando necessário de modo a não causarem qualquer doença.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hexacima.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Hexacima.
English: Hexacima is a vaccine.
Portuguese: O Hexacima é uma vacina.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Hexacima.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Hexacima.
English: Other information about Hexacima
Portuguese: Outras informações sobre o Hexacima
English: Reactions may be more likely after the first dose than later doses.
Portuguese: As reações são mais prováveis após a primeira dose do que após as últimas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hexacima?
Portuguese: Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura e eficaz do Hexacima?
English: It is used in babies and toddlers aged from six weeks to protect against the following infectious diseases:
Portuguese: É utilizado em bebés e crianças a partir das seis semanas de idade para conferir proteção contra as seguintes doenças infeciosas:
English: The two-dose vaccination schedule was investigated in an additional main study involving 554 children.
Portuguese: O esquema de vacinação de duas doses foi analisado num estudo principal adicional que incluiu 554 crianças.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hexacima's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Hexacima são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou este medicamento a fim de recomendar a sua autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização.
English: The main measure of effectiveness was the production of antibody levels known to be protective against those diseases.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a produção de níveis de anticorpos conhecidos por conferirem proteção contra essas doenças.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hexacima on 17 April 2013.
Portuguese: Em 17 de abril de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Hexacima.
English: The effects were compared with a combination of separate vaccines designed to protect against the diseases included in Hexacima.
Portuguese: Os efeitos foram comparados com uma combinação de vacinas separadas concebidas para conferir proteção contra as doenças incluídas no Hexacima.
English: Hexacima or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Portuguese: O Hexacima ou uma combinação adequada de outras vacinas podem ser utilizados para a dose de reforço.
English: Vaccination with Hexacima should be carried out according to official recommendations.
Portuguese: A vacinação com o Hexacima deve ser efetuada com base em recomendações oficiais.
English: The immune system will then be able to produce antibodies quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Portuguese: Futuramente, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando a pessoa for naturalmente exposta às bactérias ou vírus.
English: A booster dose should be given at least six months after the last of these initial doses.
Portuguese: Uma dose de reforço deve ser administrada pelo menos seis meses após a última destas doses iniciais.
English: Vaccination with Hexacima should be postponed if a child has a moderate to severe fever.
Portuguese: A vacinação com o Hexacima deve ser adiada se a criança apresentar febre moderada a grave.
English: It must not be used in children who have an uncontrolled or severe illness affecting the brain or nervous system, such as uncontrolled epilepsy, unless the condition has stabilised with treatment and the benefit clearly outweighs the risk.
Portuguese: É contraindicado em crianças com uma doença não controlada ou grave que afeta o cérebro ou o sistema nervoso, como epilepsia não controlada, exceto se a doença tiver sido estabilizada com tratamento e o benefício for claramente superior ao risco.
English: Hexacima contains small amounts of materials derived from the bacteria and viruses it protects against.
Portuguese: O Hexacima contém pequenas quantidades de materiais derivados das bactérias e vírus contra os quais confere proteção.
English: • poliomyelitis (polio, a disease that affects the nerves and can lead to muscle weakness or paralysis);
Portuguese: • poliomielite (polio, uma doença que afeta os nervos e pode causar fraqueza muscular ou paralisia);
English: What is Hexacima and what is it used for?
Portuguese: O que é o Hexacima e para que é utilizado?
English: Five of these studies examined the effect of giving a booster dose at least 6 months after the initial vaccination schedule in 1,511 children.
Portuguese: Cinco desses estudos analisaram o efeito da administração de uma dose de reforço, pelo menos 6 meses após o esquema de vacinação inicial, em 1511 crianças.
English: What are the risks associated with Hexacima?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Hexacima?
English: When a child is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma criança, o sistema imunitário reconhece os fragmentos das bactérias e dos vírus como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra eles.
English: This means that some of the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Portuguese: A vacina é «adsorvida», o que significa que algumas das substâncias ativas se encontram fixadas a compostos de alumínio, para estimular uma melhor resposta.
English: For practical information about using Hexacima, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Hexacima, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Hexacima has been studied in several countries worldwide in 12 main studies involving over 3,400 children between six weeks and two years of age who were given three doses of the vaccine during their first six months of life according to different local vaccination schedules.
Portuguese: O Hexacima foi estudado em vários países, no mundo inteiro, em 12 estudos principais que incluíram mais de 3400 crianças com idades compreendidas entre as seis semanas e os dois anos, que receberam três doses da vacina durante os primeiros seis meses de vida, de acordo com os diferentes esquemas de vacinação locais.
English: • invasive diseases (such as meningitis) caused by H. influenzae type b bacteria.
Portuguese: • doenças invasivas (como meningite) causadas por bactérias H. influenzae tipo b.
English: The most common side effects with Hexacima include pain and redness at the site of injection, irritability and crying.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hexacima são dor e vermelhidão no local da injeção, irritabilidade e choro.
English: Regarding safety, the CHMP considered that Hexacima's overall safety profile is similar to other vaccines, although Hexacima is more likely than similar vaccines to cause reactions (mainly at the injection site).
Portuguese: No que se refere à segurança, o CHMP considerou que o perfil geral de segurança do Hexacima é semelhante ao de outras vacinas, embora seja maior a probabilidade de o Hexacima provocar reações (sobretudo no local da injeção), quando comparado a vacinas semelhantes.
English: Hexacima is given by deep injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
Portuguese: O Hexacima é administrado na forma de injeção profunda num músculo, normalmente na zona superior da coxa ou no ombro.
English: What benefits of Hexacima have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Hexacima durante os estudos?
English: These studies showed that Hexacima produces similar antibody profiles over time to comparable vaccines, and that the vaccine can be given at the same time as Prevenar and Rotarix.
Portuguese: Estes estudos demonstraram que o Hexacima produz perfis de anticorpos, ao longo do tempo, semelhantes aos das vacinas comparáveis e que a vacina pode ser administrada em simultâneo com o Prevenar e o Rotarix.
English: Why is Hexacima approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Hexacima?
English: Hexacima must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Hexacima or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
Portuguese: O Hexacima é contraindicado em crianças que tenham tido uma reação alérgica ao Hexacima ou a uma vacina contendo os mesmos componentes, incluindo substâncias utilizadas durante a manufatura da vacina e que possam estar presentes em níveis extremamente reduzidos (tais como os antibióticos neomicina ou streptomicina).
English: For the full list of all side effects reported with Hexacima, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Hexacima, consulte o Folheto Informativo.
English: The recommended initial vaccination schedule is either two doses, given two months apart or three doses, given at least one month apart.
Portuguese: O esquema de vacinação inicial recomendado é de duas doses, administradas com intervalos de dois meses, ou de três doses, administradas com um intervalo de um mês.
English: In the study, children who received Hexacima produced a similar antibody response to those who received a comparator vaccine (Infanrix hexa), when given as a two-dose schedule followed by a booster 6 months later.
Portuguese: No estudo, as crianças que receberam o Hexacima produziram uma resposta de anticorpos semelhante às que receberam uma vacina de comparação (Infanrix hexa), quando administrado num esquema de vacinação de duas doses seguido de uma dose de reforço 6 meses mais tarde.
English: The CHMP noted that Hexacima has been shown to produce protective antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and H. influenzae type b infections in children between six weeks and two years of age regardless of ethnicity.
Portuguese: O CHMP observou que foi demonstrado que o Hexacima produz níveis protetores de anticorpos contra a difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e infeções por H. influenzae tipo b em crianças entre as seis semanas e os dois anos de idade, independentemente da etnia.
English: The full EPAR for Hexacima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Hexacima pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Hexacima, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The studies showed that protective antibody levels against the various diseases developed in between 90 and 100% of children after the first three doses of Hexacima; protection was maintained or improved when a booster dose was given.
Portuguese: Os estudos demonstraram o desenvolvimento de níveis protetores de anticorpos contra as diferentes doenças em 90 a 100 % das crianças, após as três primeiras doses de Hexacima.
English: Hexacima is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
Portuguese: O Hexacima é uma vacina que contém substâncias ativas derivadas de bactérias da difteria, tétano, tosse convulsa e Haemophilus influenzae tipo b, do vírus da hepatite B e de poliovírus inativados.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hexacima have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Hexacima.
English: It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components in the past.
Portuguese: O Hexacima é contraindicado em crianças que tenham tido encefalopatia (doença do cérebro) de causa desconhecida nos sete dias após receberem uma vacina anterior contendo componentes da tosse convulsa.
English: Hexacima is available as a suspension for injection in vials and prefilled syringes.
Portuguese: O Hexacima está disponível na forma de uma suspensão injetável em frascos e seringas pré-cheias.
English: How does Hexacima work?
Portuguese: Como funciona o Hexacima?
English: How is Hexacima used?
Portuguese: Como se utiliza o Hexacima?
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Portuguese: Vacina conjugada (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a hepatite B (ADNr), a poliomielite (inativada) e a Haemophilus influenzae tipo b
English: A subsequent study involving 455 children looked at the longer-term persistence of protective antibodies up to 3 years after a booster dose with Hexacima, and another study in 1,336 children evaluated the response to different lots of the vaccine and what happened when it was given with vaccines for infections caused by the bacterium Streptococcus pneumoniae (Prevenar) and rotavirus (Rotarix).
Portuguese: Um outro estudo em 1336 crianças avaliou a resposta a diferentes lotes da vacina e o que sucedia quando administrada com vacinas para infeções causadas pela bactéria Streptococcus pneumoniae (Prevenar) e rotavírus (Rotarix).
English: If you have too much or too little, try again until you have the correct amount.
Portuguese: Se tem demasiada ou pouca quantidade, tente de novo até ter a quantidade correta.
English: • had a serious heart problem during the past 6 months.
Portuguese: • teve algum problema grave do coração nos últimos 6 meses.
English: Once the bottle has been opened, the oral solution can be used for 1 month.
Portuguese: Uma vez aberto o frasco, a solução oral pode ser utilizada durante 1 mês.
English: This should be discussed with your doctor.
Portuguese: Deverá discutir este assunto com o seu médico.
English: This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Rebetol”).
Portuguese: Deverá discutir este assunto com o seu médico (ver secção “Não Tome Rebetol”).
English: 2220 Heist op den Berg Belgium
Portuguese: 2220 Heist op den Berg Bélgica
English: 3 years After first opening: the medicinal product should be used within one month.
Portuguese: 3 anos Após a primeira abertura: o medicamento deve ser utilizado no período de um mês.
English: In all cases the treatment was for one year with a follow-up of six months.
Portuguese: Em todos os casos o tratamento prosseguiu durante um ano com um período de seguimento de seis meses.
English: A patient may be missing or have had a different result for week 4 or week 12.
Portuguese: Um doente pode não ter um resultado ou ter um resultado diferente para a semana 4 ou semana 12.
English: The side effect profile was also similar at the lower incidences.
Portuguese: O perfil de efeitos secundários foi também semelhante nas incidências mais baixas.
English: Purified Water
Portuguese: Água purificada
English: Caution should be exercised when both medicines are co-administered.
Portuguese: Deve haver precaução quando se administram concomitantemente os dois medicamentos.
English: What Rebetol is and what it is used for
Portuguese: O que é Rebetol e para que é utilizado
English: The use of Rebetol is contraindicated during pregnancy.
Portuguese: A utilização de Rebetol está contraindicada durante a gravidez.
English: General information about taking this medicine:
Portuguese: Informação geral sobre a toma deste medicamento:
English: • have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system.
Portuguese: • tem VIH (vírus da imunodeficiência humana) ou teve anteriormente algum problema com o seu sistema imunitário.
English: Reduce Rebetol dose* if:
Portuguese: Reduzir a dose de Rebetol* se:
English: In addition these events have occurred in patients taking Rebetol:
Portuguese: Adicionalmente, os seguintes acontecimentos ocorreram com doentes a tomar Rebetol:
English: Overall Response a (n = 118)
Portuguese: Resposta Global a (n = 118)