FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun Neparvis-hoitoa saaville potilaille aloitetaan sildenafiilihoito tai hoito jollakin muulla PDE5:n estäjällä.
Estonian: Seetõttu on vajalik ettevaatus sildenafiili või mõne teise PDE5 inhibiitoriga ravi alustamisel Neparvis-ravi saavatel patsientidel.
Finnish: Neparvis-valmisteen suositeltu aloitusannos on yksi 49 mg/51 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa, paitsi alla kuvatuissa tilanteissa.
Estonian: Neparvis'e soovitatav algannus on üks 49 mg/51 mg tablett kaks korda ööpäevas, välja arvatud allpool kirjeldatud olukordades.
Finnish: Hypotension ilmetessä suositellaan tilapäistä Neparvis-annoksen pienentämistä tai valmisteen käytön keskeyttämistä (ks. kohta 4.2).
Estonian: Hüpotensiooni tekkimisel on soovitatav ajutine annuse vähendamine või Neparvis-ravi katkestamine (vt lõik 4.2).
Finnish: Jos lopetat Neparvis-valmisteen käytön
Estonian: Kui te lõpetate Neparvis'e võtmise
Finnish: Nitroglyseriini ja Neparvis-valmisteen samanaikaiseen antoon liittyi 5 sydämen lyönnin ero sykkeessä (per minuutti) pelkkään nitroglyseriiniin verrattuna.
Estonian: Neparvis'e ja nitrogütseriini kooskasutamist seostati südame löögisageduse langusega 5 löögi võrra minutis võrreldes nitroglütseriini manustamisega ainsa ravimina.
Finnish: Neparvis-valmisteen ja simvastatiinin samanaikaisen antamisen yhteydessä ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia.
Estonian: Simvastatiini ja Neparvis'e koosmanustamisel ei täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Finnish: Sen vuoksi Neparvis saattaa lisätä OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraattien, kuten statiinien, systeemistä altistusta.
Estonian: Neparvis võib seetõttu põhjustada OATP1B1 ja OATP1B3 substraatide, näiteks statiinide plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa symptomaattista hypotensiota on ilmoitettu Neparvis-valmistetta käyttäneillä potilailla (ks. kohta 4.8) ja erityisesti vähintään 65-vuotiailla potilailla, joilla on munuaissairaus ja potilailla, joilla on matala systolinen verenpaine (< 112 mmHg).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Neparvis'ega ravitud patsientidel kirjeldatud sümptomaatilise hüpotensiooni juhtusid (vt lõik 4.8), eriti ≥65-aastastel patsientidel, neeruhaigusega patsientidel ning madala süstoolse vererõhuga (<112 mmHg) patsientidel.
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Neparvis-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Neparvis-valmisteen sijasta.
Estonian: Tavaolukorras soovitab teie arst teil selle ravimi võtmine lõpetada enne rasedaks jäämist või niipea, kui saate teada, et olete rase, arst soovitab teil Neparvis'e asendada muu ravimiga.
Finnish: Kardiovaskulaarikuolemantapauksista 45 % oli äkillisiä kuolemantapauksia, ja niiden määrä pieneni 20 %:lla Neparvis-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna enalapriililla hoidettuihin potilaisiin (riskisuhde 0,80, p = 0,0082).
Estonian: Äkksurm moodustas 45% kardiovaskulaarsetest surmadest ja see vähenes 20% Neparvis-ravi saanud patsientidel enalapriiliga ravitud patsientidega võrreldes (HR 0,80, p=0,0082).
Finnish: Rottien pre- ja postnataalista kehitystä selvittäneet tutkimukset, jotka tehtiin sakubitriilillä suurina annoksina, jotka olivat korkeintaan 750 mg/kg vuorokaudessa (2,2-kertaiset MRHD-annokseen nähden AUC-arvosta laskettuna), ja valsartaanilla annoksina, jotka olivat korkeintaan 600 mg/kg vuorokaudessa (0,86-kertaiset MRHD-annokseen nähden AUC-arvosta laskettuna), osoittavat että Neparvis-hoito organogeneesin, tiineyden ja imetyksen aikana saattaa vaikuttaa poikasten kehitykseen ja selviytymiseen.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringud rottidel, mis viidi läbi sakubitriili annustega kuni 750 mg/kg/ööpäevas (2,2 korda MRHD AUC põhjal) ja valsartaani annustega kuni 600 mg/kg/ööpäevas (0,86 korda MRHD AUC põhjal), näitavad, et ravi Neparvis'ega organogeneesi, gestatsiooni ja laktatsiooni ajal võib mõjutada järglaste arengut ja elulemust.
Finnish: Neparvis-valmisteen (sakubitriilin, LBQ657:n ja valsartaanin) farmakokinetiikka on samanlainen mies- ja naispuolisilla tutkittavilla.
Estonian: Neparvis'e (sakubitriili, LBQ657 ja valsartaani) farmakokineetika on sarnane mees- ja naissoost isikutel.
Finnish: Neparvis-valmisteen turvallisuutta kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla arvioitiin keskeisessä vaiheen III PARADIGM-HF-tutkimuksessa, jossa verrattiin potilaita, jotka saivat kaksi kertaa vuorokaudessa 97 mg/103 mg Neparvis-valmistetta (n = 4 203) tai 10 mg enalapriilia (n = 4 229).
Estonian: Neparvis'e ohutust kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel hinnati keskses III faasi uuringus PARADIGM-HF, kus võrreldi patsiente, kes said kaks korda ööpäevas Neparvis't annuses 97 mg/103 mg (n=4203) või enalapriili annuses 10 mg (n=4229).
Finnish: Neparvis voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Estonian: Neparvis't võib võtta toiduga koos või ilma.
Finnish: Neparvis-valmisteen aineosat, sakubitriili ja valsartaani, erittyivät imettävien rottien maitoon (ks. kohta 5.3).
Estonian: Neparvis'e toimeained sakubitriil ja valsartaan erituvad lakteerivate rottide piima (vt lõik 5.3).
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, älä käytä Neparvis-valmistetta ja käänny lääkärin puoleen.
Estonian: Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, ärge võtke Neparvis't ja rääkige sellest oma arstile.
Finnish: Kardiovaskulaarikuolemantapauksista 26 % johtui pumppausvajavuudesta, ja niiden määrä pieneni 21 %:lla Neparvis-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna enalapriililla hoidettuihin potilaisiin (riskisuhde 0,79, p = 0,0338).
Estonian: Südame pumbafunktsiooni puudulikkus moodustas 26% kardiovaskulaarsetest surmadest ja see vähenes 21% Neparvis-ravi saanud patsientidel enalapriiliga ravitud patsientidega võrreldes (HR 0,79, p=0,0338).
Finnish: Tutkimuksen päättyessä 76 % Neparvis-ryhmän potilaista käytti edelleen 200 mg:n tavoiteannosta kaksi kertaa vuorokaudessa (keskimääräinen vuorokausiannos oli 375 mg).
Estonian: Neparvis'e rühmas kasutas uuringu lõppedes 76% patsientidest eesmärkannust 200 mg kaks korda ööpäevas (keskmine ööpäevane annus 375 mg).
Finnish: Neparvis-valmistetta käytetään tietyntyyppisen pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisille.
Estonian: Neparvis't kasutatakse pikaajalise südamepuudulikkuse ühe tüübi raviks täiskasvanutel.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 20 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Potilaan kliininen tila on sen vuoksi arvioitava aloitettaessa Neparvis-hoitoa metformiinia saaville potilaille.
Estonian: Seega tuleb tega kliinilise seisundi hindamine enne, kui alustatakse ravi Neparvis'ega patsientidel, kes kasutavad metformiini.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa Neparvis-hoito potilaille, joiden NYHAtoimintakykyluokka on IV, koska kliinistä kokemusta tästä potilasryhmästä on vähän.
Estonian: NYHA IV funktsionaalse klassi südamepuudulikkusega patsientidel tuleb alustada ravi Neparvis'ega ettevaatusega, sest selles patsiendirühmas on kliiniline kogemus piiratud.
Finnish: Neparvis-valmisteen ja furosemidin samanaikainen anto ei vaikuttanut Neparvis-valmisteen farmakokinetiikkaan, mutta pienensi furosemidin Cmax-arvoa 50 % ja AUC-arvoa 28 %.
Estonian: Neparvis'e ja furosemiidi kooskasutamine ei mõjuta Neparvis'e farmakokineetikat, kuid vähendab furosemiidi Cmax ja AUC väärtusi vastavalt 50% ja 28% võrra.
Finnish: Angioedeemaa on raportoitu Neparvishoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Estonian: Neparvis'ega ravitud patsientidel teatati angioödeemist (vt valitud kõrvaltoimete kirjeldust all pool).
Finnish: Neparvisvalmisteen käytön yhteydessä hyperkalemian riski saattaa suurentua, mutta myös hypokalemiaa voi ilmetä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Neparvis'e kasutamine võib olla seotud hüperkaleemia tekkeriski suurenemisega, kuigi esineda võib ka hüpokaleemia (vt lõik 4.8).
Finnish: Neparvis-valmisteen ja atorvastatiinin samanaikainen antaminen suurensi atorvastatiinin ja sen metaboliittien Cmax-arvon enimmillään kaksinkertaiseksi ja AUC-arvon enimmillään1,3kertaiseksi.
Estonian: Manustamisel koos Neparvis'ega suurenesid atorvastatiini ja selle metaboliitide Cmax väärtused kuni 2 korda ja AUC väärtused kuni 1,3 korda.
Finnish: Neparvis sisältää valsartaania ja siksi sitä ei pidä antaa samanaikaisesti muuta ATR-salpaajaa sisältävän valmisteen kanssa (ks. kohta 4.4).
Estonian: Neparvis sisaldab valsartaani ja seetõttu ei tohi seda kasutada koos teiste ARBi sisaldavate ravimitega (vt lõik 4.4).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen annettaessa Neparvis-valmistetta potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus A).
Estonian: Kerge maksapuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (Child-Pugh klass A).
Finnish: Neparvis-valmisteen ja metformiinin samanaikainen anto pienensi sekä metformiinin Cmax- että AUCarvoa 23 %.
Estonian: Neparvis'e ja metformiini kooskasutamisel vähenes metformiini Cmax ja AUC 23% võrra.
Finnish: Neparvis-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Neparvis't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Sen vuoksi suositellaan munuaisten toiminnan seurantaa, kun NSAID-lääkkeitä samanaikaisesti käyttäville potilaille aloitetaan Neparvis-hoito tai sitä muutetaan (ks. kohta 4.4).
Estonian: Seetõttu on ravi alustamise või muutmise korral soovitatav kontrollida neerufunktsiooni Neparvis-ravi saavatel patsientidel, kes kasutavad samaaegselt MSPVAsid (vt lõik 4.4).
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin Neparvis-valmistetta 194 mg sakubitriilia ja 206 mg valsartaania sisältävä annos kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan, selkäydinnesteen Aβ1-38 lisääntyi lumevalmisteeseen verrattuna; selkäydinnesteen Aβ1-40:n ja Aβ1-42:n pitoisuuksissa ei tapahtunut muutoksia.
Estonian: Neparvis'e manustamist tervetele isikutele annuses 194 mg sakubitriili/206 mg valsartaani üks kord ööpäevas kahe nädala jooksul seostati Aβ1-38 sisalduse suurenemisega tserebrospinaalvedelikus võrreldes platseeboga; Aβ1-40 ja 1-42 kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus ei muutunud.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen jollekin tämän lääkevalmisteen sisältämälle aineelle, kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin käytät Neparvis-valmistetta.
Estonian: Kui te arvate, et te võite olla allergiline selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes, rääkige sellest oma arstile enne Neparvis'e võtmist.
Finnish: Neparvis-tablettien sisältämän valsartaanin hyötyosuus on suurempi kuin valsartaanin hyötyosuus käytettäessä muita markkinoilla olevia tablettimuotoisia valsartaanivalmisteita (ks. kohta 5.2).
Estonian: Neparvis'es sisalduv valsartaan on parema biosaadavusega kui teistes turulolevates tabletivormides (vt lõik 5.2).
Finnish: Tämän jälkeen tutkittavat satunnaistettiin tutkimuksen kaksoissokkoutettuun vaiheeseen, jonka aikana he saivat joko 200 mg Neparvis-valmistetta tai 10 mg enalapriilia kaksi kertaa vuorokaudessa [Neparvis (n = 4 209); enalapriili (n = 4 233)].
Estonian: Seejärel randomiseeriti patsiendid uuringu topeltpimedasse perioodi, mille käigus nad said kas Neparvis't annuses 200 mg või enalapriili annuses 10 mg kaks korda ööpäevas [Neparvis (n=4209); enalapriil (n=4233)].
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairaudesta kärsivien potilaiden hoidosta ei ole kokemusta, eikä Neparvis-valmisteen käyttöä näin ollen suositella.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidega puudub kliiniline kogemus ning Neparvis'e kasutamine ei ole soovitatav.
Finnish: Neparvis-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu angioedeemaa.
Estonian: Neparvis'ega ravitud patsientidel on teatatud angioödeemist.
Finnish: Neparvis-valmisteen samanaikainen käyttö OATP1B1:n, OATP1B3:n tai OAT3:n estäjien (kuten rifampisiinin, siklosporiinin), OAT1:n estäjien (kuten tenofoviirin, sidofoviirin) tai MRP2:n estäjien (kuten ritonaviirin) kanssa saattaa sen vuoksi lisätä systeemistä altistusta LBQ657:lle tai valsartaanille .
Estonian: Seetõttu võib Neparvis'e samaaegsel manustamisel koos OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (nt rifampitsiin, tsüklosporiin), OAT1 (nt tenofoviir, tsidofoviir) või MRP2 (nt ritonaviir) inhibiitoritega suureneda LBQ657 või valsartaani plasmakontsentratsioon.
Finnish: Kaikista yleisimmin raportoidut haittavaikutukset Neparvis-hoidon aikana ovat olleet hypotensio, hyperkalemia ja munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Neparvis'e ravi ajal olid hüpotensioon, hüperkaleemia ja neerukahjustus (vt lõik 4.4).
Finnish: Mitä Neparvis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Neparvis-valmistetta Miten Neparvis-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Neparvis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Neparvis'e võtmist Kuidas Neparvis't võtta
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Neparvis ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas Neparvis eritub rinnapiima.
Finnish: Neparvis-lääkkeen ja aliskireenin yhdistelmän käyttöön voi mahdollisesti liittyä useammin haittavaikutustapahtumia, kuten hypotensiota, hyperkalemiaa ja heikentynyttä munuaisten toimintaa (akuutti munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Estonian: Neparvis'e ja aliskireeni kooskasutamine on tõenäoliselt seotud mõnede kõrvaltoimete suurema esinemissagedusega, näiteks hüpotensioon, hüperkaleemia ja neerufunktsiooni vähenemine (sealhulgas äge neerupuudulikkus) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Finnish: PARADIGM-HF-tutkimuksessa Neparvis-lääkettä annettiin yhdessä muiden sydämen vajaatoimintaan tarkoitettujen hoitojen kanssa, ACE:n estäjän tai toisen angiotensiini II -reseptorin salpaajan (ATR;n salpaaja) tilalla (ks. kohta 5.1).
Estonian: PARADIGM-HF uuringus kasutati Neparvis't kombinatsioonis teiste südamepuudulikkuse ravimeetmetega, Neparvis asendas ravisekeemis AKE inhibiitorit või teist angiotensiini retseptori blokaatorit (ARB) (vt lõik 5.1).
Finnish: Neparvis-valmisteen sisältämän valsartaanin biologinen hyötyosuus on suurempi kuin muilla markkinoilla olevien tablettimuotoisilla valmisteilla: Neparvis-valmisteen sisältämä 26 mg, 51 mg ja 103 mg valsartaania on vastaava kuin kuin muilla tablettimuotoisilla markkinoilla olevilla valmisteilla, jotka sisältävät 40 mg, 80 mg ja 160 mg valsartaania.
Estonian: Neparvis'es sisalduv valsartaan on parema biosaadavusega kui teistes turulolevates tabletivormides; Neparvis'es sisalduv valsartaan annuses 26 mg, 51 mg ja 103 mg on samaväärne vastavalt 40 mg, 80 mg ja 160 mg valsartaaniga teistes turulolevates tabletivormides.
Finnish: Potilaille annettu Neparvis-valmisteen aloitusannos oli 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja annos suurennettiin 100 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa ja sitten tavoiteannokseen 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa joko 3 viikon tai 6 viikon kuluessa.
Estonian: Patsiendid said Neparvis'e algannusena 50 mg kaks korda ööpäevas, mida tiitriti 100 mg-ni kaks korda ööpäevas ja seejärel eesmärkannuseni 200 mg kaks korda ööpäevas 3-nädalase või 6-nädalase intervalliga.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tutkittiin kertaannoksena annetun Neparvis-valmisteen 583 mg sakubitriilia ja 617 mg valsartaania sisältävää annosta ja toistuvia 437 mg sakubitriilia ja 463 mg valsartaania sisältäviä annoksia (14 päivää) ja ne siedettiin hyvin.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel uuriti Neparvis'e 583 mg sakubitriili/617 mg valsartaani ühekordset annust ja korduvaid 437 mg sakubitriili/463 mg valsartaani annuseid (14 päeva) ning nende annuste korral oli taluvus hea.
Finnish: Suurempi osa potilaista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet ACE:n estäjiä tai ATR:n salpaajia tai jotka saivat pieniannoksista hoitoa (joka vastasi < 10 mg enalapriilia vuorokaudessa), pystyi saavuttamaan ja jatkamaan 200 mg:n Neparvis-annoksen ottamista, kun annos suurennettiin 6 viikon aikana (84,8 %) verrattuna 3 viikon aikana (73,6 %) tapahtuneeseen annoksen suurentamiseen.
Estonian: Patsientide seas, kes ei olnud eelnevalt AKE inhibiitorit või ARB-ravi saanud või olid ravi saanud väikeses annuses (samaväärne <10 mg enalapriiliga ööpäevas), saavutas ja säilitas Neparvis'e 200 mg annuse rohkem patsiente, kui annust suurendati 6-nädalase (84,8%) intervalliga 3 nädalaga (73,6%) võrreldes.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee kliinisesti merkittävää hyperkalemiaa, samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden annoksen muuttamista tai tilapäistä annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä suositellaan.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib kliiniliselt oluline hüperkaleemia, tuleb kaaluda kaasuvate ravimite kohandamist või ajutist Neparvis'e annuse järk-järgulist vähendamist või katkestamist.
Finnish: Yhteensä 76 % potilaista saavutti Neparvis-valmisteen tavoiteannoksen 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja jatkoi sitä keskeyttämättä hoitoa tai pienentämättä annosta 12 viikon ajan.
Estonian: Neparvis'e eesmärkannuse 200 mg kaks korda ööpäevas saavutas ja säilitas kokku 76% patsientidest, kellel ei olnud 12 nädala jooksul ühtegi ravikatkestust ega annuse vähendamist.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut angioedeema (ks. Älä ota Neparvis-valmistetta ja kohta 4.
Estonian: • kui teil on kunagi esinenud angioödeem (vt „Ärge võtke Neparvis't" ja lõiku 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Finnish: • Neparvis-valmiste sisältää valsartaania ja siksi sitä ei pidä antaa samanaikaisesti toisen ATR:nsalpaajaa sisältävän valmisteen kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Estonian: • Neparvis sisaldab valsartaani ja seetõttu tõttu ei tohi seda kasutada koos teiste ARBi sisaldavate ravimitega (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Finnish: Neparvis-hoito on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, biliaarinen kirroosi tai kolestaasi (Child-Pughin luokitus C) (ks. kohdat 4.3).
Estonian: Neparvis on vastunäidustatud raske maksapuudulikkuse, biliaarse tsirroosi või kolestaasiga patsientidele (Child-Pugh klass C) (vt lõik 4.3).
Finnish: Neparvis on tarkoitettu aikuispotilaiden oireisen kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, kun sairauteen liittyy alentunut ejektiofraktio (ks. kohta 5.1).
Estonian: Neparvis on näidustatud täiskasvanute raviks, kellel esineb sümptomaatiline südamepuudulikkus koos väljutusfraktsiooni vähenemisega (vt lõik 5.1).
Finnish: Neparvis-valmisteen vaikutuksia selkäydinnesteen ja aivokudoksen beeta-amyloidipitoisuuksiin arvioitiin nuorilla (2-4-vuotiailla) cynomolgus-apinoilla, jotka saivat Neparvis-valmistetta (24 mg sakubitriilia/26 mg valsartaania/kg vuorokaudessa) kahden viikon ajan.
Estonian: Neparvis'e toimet amüloid-β kontsentratsioonile tserebrospinaalvedelikus ja ajukoes hinnati noortel (2...4-aastastel) makaakidel, keda raviti Neparvis'ega (24 mg sakubitriili/26 mg valsartaani/kg/ööpäevas) kahe nädala vältel.
Finnish: Neparvis-valmistetta käyttävien potilaiden verenpaine voi laskea liian alhaiseksi (huimaus, pyörrytys), heidän kaliumpitoisuutensa seerumissa voi nousta liian korkeaksi (minkä lääkäri havaitsee verikokeiden avulla) tai heidän munuaistensa toiminta saattaa heikentyä.
Estonian: Neparvis'e kasutamisel võib patsiendil tekkida madal vererõhk (pearinglus, uimasus), vere kaaliumisisalduse suurenemine (seda saab arst tuvastada vereanalüüsiga) või neerutalitluse vähenemine.
Finnish: PARADIGM-HF-tutkimuksen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana ilmenneen haittavaikutuksen vuoksi hoidon keskeytti Neparvis-ryhmässä 450 potilasta (10,7 %) ja enalapriiliryhmässä 516 potilasta
Estonian: Uuringu PARADIGM-HF topeltpimeda perioodi jooksul katkestas kõrvaltoime tõttu ravi 450 Neparvis'ega ravitud patsienti (10,7%) ja 516 enalapriiliga ravitud patisenti (12,2%).
Finnish: Potilaiden täytyi keskeyttää hoitonsa ACE:n estäjällä tai ATR:n salpaajalla ja siirtyä sekventiaaliseen yksöissokkoutettuun alkuseurantajaksoon, jonka aikana he saivat 10 mg enalapriilia kaksi kertaa vuorokaudessa, minkä jälkeen he siirtyivät yksöissokkoutettuun hoitoon, jonka aikana he saivat 100 mg Neparvis-valmistetta kaksi kertaa vuorokaudessa, josta annos suurennettiin 200 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa (tänä aikana tapahtuneet hoidon keskeytykset, ks. kohta 4.8).
Estonian: Patsiendid pidid lõpetama käimasoleva AKE inhibiitori või ARBi kasutamise ja alustama ühepoolselt pimendatud sissejuhatavat perioodi, mille käigus nad said ravi enalapriiliga 10 mg kaks korda ööpäevas, millele järgnes ühepoolselt pimendatud ravi Neparvis'ega annuses 100 mg kaks korda ööpäevas, mida suurendati 200 mg-ni kaks korda ööpäevas (ravi lõpetamise kohta sellel perioodil vt lõik 4.8).
Finnish: Neparvis-valmisteen farmakodynaamisia vaikutuksia arvioitiin antamalla kerta-annoksia ja toistuvia annoksia terveille tutkittaville ja sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille ja vaikutukset ovat yhdenmukaiset samanaikaisen neprilysiinin eston ja reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän salpauksen kanssa.
Estonian: Neparvis'e farmakodünaamilisi toimeid hinnati pärast ühekordsete ja korduvate annuste manustamist tervetele isikutele ja südamepuudulikkusega patsientidele ning need on kooskõlas üheaegse neprilüsiini inhibeerimise ja RAASi blokaadiga.
Finnish: Koska vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) sairastavista potilaista on vain hyvin vähän kliinistä kokemusta (ks. kohta 5.1), Neparvis-valmisteen käytössä tällaisten potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta ja aloitusannokseksi suositellaan 24 mg/26 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Estonian: Kuna raske neerupuudulikkusega (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) patsientidega on kliiniline kogemus piiratud (vt lõik 5.1), tuleb nendel patsientidel Neparvis't kasutada ettevaatusega ning soovitav algannus on 24 mg/26 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: On päätettävä, pidättäydytäänkö rintaruokinnasta vai lopetetaanko Neparvis-valmisteen käyttö rintaruokinnan ajaksi, ottaen huomioon Neparvis-valmisteen merkitys äidille.
Estonian: Otsuse tegemisel, kas loobuda rinnaga toitmisest või rinnaga toitmise ajaks katkestada ravi Neparvis'ega, tuleb arvesse võtta Neparvis'e ravi tähtsust emale.
Finnish: Neparvis-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Estonian: Puuduvad andmed Neparvis'e toime kohta inimeste fertiilsusele.
Finnish: Neparvis-valmisteen ja laskimoon annetun nitroglyseriinin välillä ei todettu yhteisvaikutuksia verenpaineen alenemisen suhteen.
Estonian: Neparvis'e ja intravenoosselt manustatud nitroglütseriini kooskasutamisel ei esinenud koostoimeid, mis oleks seotud vererõhu langusega.
Finnish: Älä käytä Neparvis-valmistetta ACE:n estäjien kanssa.
Estonian: Ärge võtke Neparvis't koos AKE inhibiitoriga.
Finnish: Seitsemän päivää kestäneessä valsartaanikontrolloidussa tutkimuksessa Neparvisvalmisteen antaminen potilaille, joilla oli alentunut ejektiofraktio (HFrEF), johti alussa lisääntyneeseen natriureesiin, lisäsi virtsan cGMP:tä ja pienensi keskialueen A-tyypin natriureettisen propeptidin (MR-proANP) ja N-terminaalisen B-tyypin natriureettisen propeptidin (NT-proBNP) pitoisuuksia plasmassa valsartaaniin verrattuna.
Estonian: 7-päevases valsartaaniga kontrollitud uuringus väljutusfraktsiooni langusega patsientidel (HFrEF) viis Neparvis'e manustamine natriureesi esialgse suurenemiseni, cGMP kontsentratsiooni suurenemiseni uriinis ja midregionaalse kodade natriureetilise peptiidi propeptiidi (MR-proANP) ja B-tüüpi natriureetilise peptiidi N-terminaalse propeptiidi (NT-proBNP) kontsentratsiooni vähenemiseni plasmas võrreldes valsartaaniga.
Finnish: Neparvis-valmisteen käyttö samanaikaisesti ACE:n estäjien kanssa on vasta-aiheista, sillä neprilysiinin ja ACE:n samanaikainen esto saattaa lisätä angioedeeman riskiä.
Estonian: Neparvis'e ja AKE inhibiitorite samaaegne kasutamine on vastunäidustatud, sest neprilüsiini (NEP) ja AKE samaaegse inhibeerimise tagajärjel võib suureneda angioödeemi tekkerisk.