FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Methotrexate should not come into contact with the skin or mucosa.
German: Methotrexat darf nicht in Kontakt mit Haut oder Schleimhaut kommen.
English: 4) Precaution: DO NOT lift the product by the plunger or needle cover.
German: 4) Vorsicht: Fassen Sie die Spritze NICHT am Kolben oder am Nadelschutz an.
English: Once the desired therapeutic result has been achieved, the dose should be reduced gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
German: Wenn das gewünschte therapeutische Ergebnis erreicht wurde, sollte die Dosis schrittweise auf die geringstmögliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduziert werden.
English: Immune system disorders Rare: Allergic reactions, anaphylactic shock, hypogammaglobulinaemia.
German: Erkrankungen des Immunsystems Selten: Allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock, Hypogammaglobulinämie.
English: You may see a small air bubble, this does not affect the injection and will not harm you.
German: Diese hat keinen Einfluss auf die Injektion und schadet Ihnen nicht.
English: In the event of contamination, the affected area must be rinsed immediately with ample amount of water.
German: Bei Kontamination müssen die betroffenen Stellen sofort mit reichlich Wasser abgespült werden.
English: - Liver function tests.
German: - Leberfunktionstests.
English: Approximately 10% of the administered methotrexate is metabolised intrahepatically.
German: Ungefähr 10 % des angewendeten Methotrexats wird in der Leber metabolisiert.
English: - Check your last injection site to see if the last injection caused any redness, change in skin colour, swelling, oozing or is still painful, if so talk to your doctor or nurse.
German: - Untersuchen Sie Ihre letzte Injektionsstelle um festzustellen, ob die letzte Injektion eine Rötung verursacht hat, die Hautfarbe sich verändert hat, die Stelle geschwollen ist, nässt oder schmerzt.
English: The recommended dose is 10-15 mg/m² body surface area (BSA) per week.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10-15 mg/m² Körperoberfläche (KOF) einmal wöchentlich.
English: If your doctor considers treatment with methotrexate absolutely necessary during the lactation period, you must stop breast-feeding.
German: Wenn Ihr Arzt eine Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit als absolut notwendig erachtet, müssen Sie abstillen.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. essentially “sodium-free“.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
English: A droplet may appear at the tip of the needle.
German: Es kann sein, dass ein Tropfen an der Nadelspitze austritt.
English: The adverse toxic effects of methotrexate mainly affect the haematopoietic and gastrointestinal system.
German: Die Toxizität von Methotrexat hat vor allem Auswirkungen auf das hämatopoetische und das gastrointestinale System.
English: - Assessment of respiratory system.
German: - Untersuchung der Atemwege.
English: During methotrexate therapy, opportunistic infection can occur including pneumocystis jiroveci pneumonia, which may take a lethal course.
German: Während einer Methotrexat-Therapie können opportunistische Infektionen wie Pneumocystisjiroveci-Pneumonie auftreten, die zum Tode führen können.
English: As methotrexate is predominantly excreted via the renal route, increased concentrations can be expected in cases of renal impairment, which may result in severe adverse reactions.
German: Da Methotrexat hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, sind im Falle einer Niereninsuffizienz erhöhte Konzentrationen zu erwarten, was zu schweren Nebenwirkungen führen kann.
English: If you are not sure what to do, talk to your doctor or nurse immediately.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun müssen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
English: During treatment with Nordimet, you must not drink any alcohol and should avoid excessive consumption of coffee, soft drinks containing caffeine and black tea as this may enhance side effects or interfere with the efficacy of Nordimet.
German: Anwendung von Nordimet zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Während der Behandlung mit Nordimet dürfen Sie keinen Alkohol trinken und müssen den übermäßigen Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Softdrinks und schwarzem Tee vermeiden, da dies die Nebenwirkungen verstärken oder die Wirkung von Nordimet beeinflussen kann.
English: The duration of treatment is determined by the treating physician.
German: Die Dauer der Behandlung wird vom behandelnden Arzt festgelegt.
English: Tell your doctor straight away if you get any sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich pfeifende Atmung, Atembeschwerden, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere, wenn dies den ganzen Körper betrifft) haben.
English: Any used syringe should be discarded.
German: Alle gebrauchten Spritzen müssen entsorgt werden.
English: In the event of any significant drop in leukocytes or platelets, treatment must be discontinued immediately and appropriate supportive therapy instituted.
German: Bei jeglichem deutlichen Abfall der Anzahl an Leukozyten oder Thrombozyten muss die Behandlung umgehend beendet und eine geeignete unterstützende Therapie durchgeführt werden.
English: The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes methotrexate less than 30 mg/week.
German: Die verfügbaren Fakten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Methotrexat in einer Dosis von weniger als 30 mg/Woche erhält.
English: The safety shield on the syringe will automatically cover the needle to prevent any needlestick injuries.
German: Der Nadelschutz an der Spritze bedeckt die Nadel automatisch, um Nadelstichverletzungen vorzubeugen.
English: You should see a yellow fluid through the viewing window.
German: Durch das Sichtfenster sollten Sie eine gelbe Flüssigkeit sehen.
English: - Severe hepatic impairment, if serum if bilirubin is > 5 mg/dl (85.5 µmol/l) (see section 4.2).
German: - Schwere Leberinsuffizienz, (Serumbilirubin > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (siehe Abschnitt 4.2).
English: Acute bleeding from the lungs in patients with underlying rheumatologic disease has been reported with methotrexate.
German: Akute Lungenblutungen wurden bei Patienten mit zugrunde liegender rheumatologischer Erkrankung bei der Anwendung von Methotrexat berichtet.
English: Particular caution should be exercised in the presence of inactive, chronic infections (e.g. herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B or C) due to possible activation.
German: Wegen einer möglichen Aktivierung ist bei vorhandenen inaktiven chronischen Infektionen (z. B. Herpes zoster, Tuberkulose, Hepatitis B oder C) besondere Aufmerksamkeit erforderlich.
English: If you experience symptoms of spitting or coughing up blood you should contact your doctor immediately.
German: Sollten Sie Symptome, wie blutigen Auswurf oder Husten beobachten, dann kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
English: Once Nordimet starts working, the doctor may reduce the dose gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
German: Sobald die Wirkung von Nordimet einsetzt, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise auf die geringstmögliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduzieren.
English: Very rare: Agranulocytosis, severe courses of bone marrow depression, lymphoproliferative disorders (see “description below”).
German: Sehr selten: Agranulozytose, schwere Verläufe von Knochenmarkdepression, lymphoproliferative Erkrankungen (siehe „Beschreibungen ausgewählter Nebenwirkungen“).
English: After oral application, methotrexate is absorbed from the gastrointestinal tract.
German: Nach oraler Anwendung wird Methotrexat aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
English: Uncommon: Pharyngitis.
German: Gelegentlich: Pharyngitis.
English: Women of childbearing potential / contraception in females Women must not get pregnant during methotrexate therapy, and effective contraception must be used during treatment with methotrexate and at least 6 months thereafter (see section 4.4).
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Frauen Frauen dürfen während der Methotrexat-Therapie nicht schwanger werden und müssen während und mindestens 6 Monate nach Abschluss der Therapie mit Methotrexat eine effektive Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
English: - Methotrexate may, due to its effect on the immune system, impair the response to vaccinations and interfere with the result of immunological tests.
German: - Aufgrund seiner Wirkungen auf das Immunsystem kann Methotrexat die Impfantwort beeinträchtigen und die Ergebnisse immunologischer Tests beeinflussen.
English: Blister - PRE-FILLED SYRINGE
German: Blister - FERTIGSPRITZEN
English: If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/sore pharynx/sore mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
German: Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und einer starken Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens verspüren oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion wie Schmerzen in Hals, Rachen und Mund oder Probleme beim Wasserlassen haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.
English: Very common: Stomatitis, dyspepsia, nausea, loss of appetite, abdominal pain.
German: Sehr häufig: Stomatitis, Dyspepsie, Übelkeit, Appetitverlust, Abdominalschmerzen.
English: Co-administration of proton-pump inhibitors such as omeprazole or pantoprazole can lead to interactions: concomitant administration of methotrexate and omeprazole has led to a delay in the renal elimination of methotrexate.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpenhemmern wie Omeprazol oder Pantoprazol kann zu Wechselwirkungen führen: die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat und Omeprazol hat zu einer verzögerten renalen Elimination von Methotrexat geführt.
English: You must avoid becoming pregnant whilst taking methotrexate and for at least 6 months after treatment is stopped by using reliable contraception throughout this time (see also section “Warnings and precautions”).
German: Sie müssen vermeiden, während der Behandlung mit Nordimet und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger zu werden, indem Sie während des gesamten Zeitraums eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
English: Therefore, the possible risks of effects on reproduction, pregnancy loss and congenital malformations should be discussed with female patients of childbearing potential (see section 4.6).
German: Daher sind die möglichen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit, Spontanaborte und kongenitale Fehlbildungen mit Patientinnen im gebärfähigen Alter zu besprechen (siehe Abschnitt 4.6).
English: Place the yellow needle shield against the area of injection so that the entire rim of the needle shield is touching the skin.
German: Setzen Sie den gelben Nadelschutz so auf die Injektionsstelle auf, dass der Rand des Nadelschutzes überall die Haut berührt.
English: Concurrent vaccination using live vaccines must not be carried out.
German: Es darf keine gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen erfolgen.
English: In patients with impaired renal function, concomitant administration of NSAIDs is not recommended.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird von einer gleichzeitigen Anwendung von NSAR abgeraten.
English: Conditions leading to dehydration such as emesis, diarrhoea or stomatitis, can increase the toxicity of methotrexate due to elevated levels of the active substance.
German: Erkrankungen, die zur Dehydrierung führen wie Erbrechen, Diarrhö oder Stomatitis können die Toxizität von Methotrexat aufgrund erhöhter Wirkstoffkonzentrationen verstärken.
English: Alcohol consumption must be avoided during treatment with methotrexate.
German: Während der Behandlung mit Methotrexat muss der Konsum von Alkohol vermieden werden.
English: Excessive consumption of beverages containing caffeine or theophylline (coffee, soft drinks containing caffeine, black tea) should be avoided during methotrexate therapy since the efficacy of methotrexate may be reduced due to possible interaction between methotrexate and methylxanthines at adenosine receptors.
German: Übermäßiger Genuss koffein- oder theophyllinhaltiger Getränke (Kaffee, koffeinhaltige Softdrinks, schwarzer Tee) sollte während der Methotrexat-Therapie vermieden werden, da es über eine mögliche Interaktion zwischen Methotrexat und Methylxanthinen an Adenosinrezeptoren zu einer Reduzierung der Wirksamkeit von Methotrexat kommen kann.
English: Methotrexate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions, intrauterine growth restriction and congenital malformations in case of exposure during pregnancy.
German: Methotrexat ist ein starkes humanes Teratogen, das bei einer Exposition während der Schwangerschaft das Risiko für spontane Aborte, intrauterine Wachstumsstörungen und kongenitale Fehlbildungen erhöht.
English: - Renal function should be monitored via renal function tests and urinanalysis (see sections 4.2 and 4.3).
German: - Die Nierenfunktion muss durch Nierenfunktionstests und Urinuntersuchungen überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
English: Oral antibiotics such as tetracyclines, chloramphenicol and non-absorbable broad-spectrum antibiotics may reduce intestinal methotrexate absorption or interfere with the enterohepatic circulation, due to inhibition of the intestinal flora or suppression of bacterial metabolism.
German: Orale Antibiotika wie Tetrazykline, Chloramphenicol und nicht resorbierbare Breitband-Antibiotika können die intestinale Resorption von Methotrexat verringern oder den enterohepatischen Kreislauf durch Hemmung der intestinalen Flora oder Unterdrückung des bakteriellen Metabolismus stören.
English: Impaired elimination in presence of hepatic insufficiency is not known.
German: Eine Beeinträchtigung der Ausscheidung bei Leberinsuffizienz ist nicht bekannt.
English: Methotrexate leads to increased plasma levels of mercaptopurines.
German: Methotrexat führt zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Mercaptopurinen.
English: The dose is to be increased gradually but should not, in general, exceed a weekly dose of 25 mg of methotrexate.
German: Die Dosis wird schrittweise erhöht, sollte aber im Allgemeinen eine wöchentliche Dosis von 25 mg Methotrexat nicht übersteigen.
English: Your doctor will do tests to check for abnormalities developing in the blood (e.g. low white blood cells, low platelets, lymphoma) and changes in the kidney and the liver.
German: Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um Auffälligkeiten im Blut (z. B. geringe Anzahl weißer Blutzellen oder Blutplättchen, Lymphom) und Veränderungen in den Nieren und der Leber zu erkennen.
English: Antibiotics, like penicillin, glycopeptides, sulfonamides, ciprofloxacin and cefalotin can, in individual cases, reduce the renal clearance of methotrexate, so that increased serum concentrations of methotrexate with simultaneous haematological and gastro-intestinal toxicity may occur.
German: Antibiotika wie Penicillin, Glycopeptide, Sulfonamide, Ciprofloxacin und Cefalotin können in Einzelfällen die renale Clearance von Methotrexat verringern, was zu einer erhöhten Serumkonzentration von Methotrexat mit gleichzeitiger hämatologischer und gastrointestinaler Toxizität führen kann.
English: The recommended initial dose is 7.5 mg methotrexate once weekly.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich.
English: Methotrexate can affect sperm production with the potential to cause birth defects.
German: Methotrexat kann die Spermienproduktion beeinträchtigen, verbunden mit der Möglichkeit Geburtsschäden zu verursachen.
English: reactivation of inactive chronic infection), sepsis, conjunctivitis.
German: Selten: Infektionen (einschließlich Reaktivierung inaktiver chronischer Infektionen), Sepsis, Konjunktivitis.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Pneumonia, interstitial alveolitis/pneumonitis often associated with eosinophilia.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Pneumonie, interstitielle Alveolitis/Pneumonitis, oft in Verbindung mit Eosinophilie.
English: Very rare: Impaired vision, Retinopathy.
German: Sehr selten: Sehverschlechterung, Retinopathie.
English: If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: Uncommon: Gastrointestinal ulcers and bleeding, enteritis, vomiting, pancreatitis.
German: Gelegentlich: gastrointestinale Ulzerationen und Blutungen, Enteritis, Erbrechen, Pankreatitis.
English: Make sure you can see the skin area you are going to inject.
German: Sie müssen die Hautstelle, in die Sie injizieren wollen, gut sehen können.
English: In cases of possible renal impairment (e.g. in elderly patients), closer monitoring is required.
German: Bei Personen, bei denen die Nierenfunktion beeinträchtigt sein könnte (z. B. bei älteren Patienten), ist eine engmaschigere Überwachung angezeigt.
English: If pregnancy occurs during treatment with methotrexate and up to six months thereafter, medical advice should be given regarding the risk of harmful effects on the child associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed to confirm normal foetal development.
German: Wenn während der Behandlung mit Methotrexat und bis zu 6 Monate danach eine Schwangerschaft eintritt, muss eine medizinische Beratung über das Risiko schädlicher, im Zusammenhang mit der Therapie stehender Wirkungen auf das Kind erfolgen.
English: Special caution is required in patients with impaired pulmonary function.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Lungenfunktion ist besondere Vorsicht geboten.
English: Bleeding from the lungs, bone damage in the jaw (secondary to excessive growth of white blood cells), tissue destruction at injection site.
German: Lungenblutungen, Knochenschädigung am Kiefer (als Folge der übermäßigen Produktion von weißen Blutkörperchen), Gewebezerstörung an der Injektionsstelle.
English: Very rare: Pain, muscular asthenia or paraesthesia in the extremities, changes in sense of taste (metallic taste), convulsions, meningism, acute aseptic meningitis, paralysis.
German: Sehr selten: Schmerz, muskuläre Asthenie oder Parästhesie der Extremitäten, Geschmacksveränderungen (metallischer Geschmack), Krampfanfälle, Meningismus, akute aseptische Meningitis, Lähmung.
English: Though the combination of methotrexate and sulfasalazine may enhance methotrexate efficacy by sulfasalazine related inhibition of folic acid synthesis, and thus may lead to an increased risk of adverse reactions, these were only observed in single patients within several trials.
German: Obwohl die Kombination von Methotrexat und Sulfasalazin wegen der Hemmung der Folsäuresynthese durch Sulfasalazin eine Wirkungsverstärkung von Methotrexat und damit vermehrt Nebenwirkungen verursachen kann, wurden solche in mehreren Studien nur bei einzelnen Patienten beobachtet.
English: This particularly applies to the co-administration of medicinal products which affect methotrexate excretion, cause kidney damage (e.g. NSAIDs) or can potentially lead to haematopoietic disorders.
German: Dies gilt insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Auswirkungen auf die Ausscheidung von Methotrexat haben, Nierenschäden verursachen (z. B. NSAR) oder die potenziell zur Schädigung der Blutbildung führen können.
English: Methotrexate is known to cause bone disorders such as joint and muscle pain and osteoporosis.
German: Es ist bekannt, dass Methotrexat Knochenbeschwerden wie Gelenk- und Muskelschmerzen und Osteoporose verursacht.
English: In patients with rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis or psoriasis vulgaris, administration of folic or folinic acid may reduce methotrexate toxicity (gastrointestinal symptoms, inflammation of oral mucosa, hair loss and increase of liver enzymes) (see section 4.5).
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, PsoriasisArthritis oder Psoriasis vulgaris kann die Gabe von Fol- oder Folinsäure die Toxizität von Methotrexat (gastrointestinale Symptome, Entzündung der Mundschleimhaut, Haarausfall und Anstieg der Leberenzyme) verringern (siehe Abschnitt 4.5).
English: Increased caution should generally be exercised in patients with insulin-dependent diabetes mellitus, as during methotrexate therapy hepatocirrhosis developed in isolated cases without intermittent increase in transaminases.
German: Generell ist bei Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus besondere Vorsicht geboten, da sich in Einzelfällen während der Methotrexat-Therapie ohne zwischenzeitlichen Anstieg der Transaminase-Werte eine Leberzirrhose entwickelt hat.
English: Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
German: Natriumchlorid Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
English: Close the container lid tightly and place the container out of reach of children.
German: Schließen Sie den Deckel des Behälters fest und bewahren Sie den Behälter außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
English: Not known: Osteonecrosis of jaw (secondary to lymphoproliferative disorders)
German: Nicht bekannt: Osteonekrose des Kiefers (infolge lymphoproliferativer Erkrankungen)
English: As precautionary measures, sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 6 months after cessation of methotrexate.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten sexuell aktive männliche Patienten oder ihre weiblichen Partner während und mindestens 6 Monate nach Abschluss der Therapie mit Methotrexat zuverlässige Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden.
English: Methotrexate causes embryotoxicity, abortion and foetal defects in humans.
German: Methotrexat führt beim Menschen zu Embryotoxizität, Abort und fetalen Fehlbildungen.
English: In combination with pantoprazole, inhibited renal elimination of the 7-hydroxymethotrexate metabolite, with myalgia and shivering, was reported in one case.
German: Bei der Kombination mit Pantoprazol wurde in einem Fall eine Hemmung der renalen Elimination des Metaboliten 7-Hydroxymethotrexatmit Myalgie und Schüttelfrost - berichtet.
English: In women of child-bearing age any possibility of pregnancy must be excluded with appropriate measures, e.g. a pregnancy test before starting treatment.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss jede Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn mit geeigneten Methoden, wie z. B. einem Schwangerschaftstest, ausgeschlossen werden.
English: Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to low-dose methotrexate (less than 30 mg/week).
German: Begrenzte klinische Evidenz deutet nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Methotrexat in geringen Dosen erhalten hat (weniger als 30 mg/Woche).