FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba eltrombopagem se má znovu zahájit v souladu s dávkovacími doporučeními (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravljenja z eltrombopagom je treba natančno upoštevati priporočila za odmerjanje in uporabo (glejte poglavje 4.2).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Revolade nebyla stanovena pro léčbu trombocytopenie způsobené MDS.
Slovenian: Pri zdravljenju trombocitopenije, ki je posledica MDS, učinkovitost in varnost zdravila Revolade nista ugotovljeni.
Czech: Snižte denní dávku o 50 mg. Vyčkejte 2 týdny do zhodnocení účinku této úpravy dávkování a jakýchkoli dalších změn dávkování.
Slovenian: Dnevni odmerek zmanjšajte za 50 mg. Počakajte 2 tedna in nato ovrednotite učinek tega in vseh nadaljnjih prilagoditev odmerka.
Czech: Při netolerovaných dávkách u kojených mláďat potkanů ve věku 4-32 dní (věk přibližně srovnatelný s dítětem do 2 let) se objevily počínající oční zákaly (histologie nebyla provedena) při 9násobku maximální lidské expozice v dávce 75 mg/den u pediatrických ITP pacientů podle AUC.
Slovenian: Pri mladih podganah pred odstavitvijo (kar približno ustreza človeku v starosti dveh let ob koncu obdobja odmerjanja) so pri odmerkih, ki jih živali niso prenašale, odmerjali pa so jim jih od 4. do 32. dne, opažali motnjave v očeh (histološkega pregleda niso opravili), in sicer pri odmerkih, ki so bili glede na AUC 9-krat višji od največje klinične izpostavljenosti pri pediatričnih bolnikih z ITP pri odmerjanju 75 mg na dan.
Czech: Dávkování eltrombopagu musí být nastaveno individuálně podle počtu krevních destiček pacienta.
Slovenian: Odmerek eltrombopaga je treba določiti na osnovi števila trombocitov pri vsakem bolniku posebej.
Czech: Revolade 25 mg prášek pro perorální suspenzi eltrombopagum
Slovenian: Revolade 25 mg prašek za peroralno suspenzijo eltrombopag
Czech: • Přidejte 20 ml vody a obsah předepsaného množství sáčků (v závislosti na předepsané dávce) do dodané míchací lahvičky a lehce promíchejte.
Slovenian: • V priloženo mešalno plastenko vlijte 20 ml vode in stresite vsebino predpisanega števila vrečic
Czech: S ohledem na uvedené skutečnosti je zapotřebí zvýšená pozornost při současném podávání eltrombopagu s lopinavirem/ritonavirem.
Slovenian: Pri sočasni uporabi eltrombopaga in lopinavirja/ritonavirja je zato potrebna previdnost.
Czech: Rovněž nebyl prokázán žádný účinek na embryofetální vývoj u králíků při dávkách až do 150 mg/kg/den, nejvyšších testovaných dávkách (0,3 až 0,5násobek klinické expozice u pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 3násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC).
Slovenian: Vplivov na embriofetalni razvoj niso zasledili niti pri kuncih pri odmerkih do 150 mg/kg/dan, to je pri največjem raziskovanem odmerku (0,3 do 0,5-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan, na osnovi vrednosti AUC).
Czech: O použití eltrombopagu u pacientů s ITP ve věku 65 let a starších jsou k dispozici pouze omezené údaje, s léčbou pacientů s ITP ve věku nad 85 let nejsou žádné klinické zkušenosti.
Slovenian: Pri bolnikih z ITP, starih nad 85 let, ni kliničnih izkušenj z uporabo eltrombopaga.
Czech: Při zahájení antivirové terapie může počet krevních destiček klesnout, dávka eltrombopagu by se tedy neměla upravovat ihned.
Slovenian: Po uvedbi protivirusnega zdravljenja lahko število trombocitov pade, vendar se je potrebno izogniti nenadni prilagoditvi odmerka eltrombopaga.
Czech: Mohou postihnout více než 1 člověka z 10
Slovenian: Lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi:
Czech: Léčba se nesmí zahajovat u pacientů s cytogenetickými odchylkami chromozomu 7.
Slovenian: Bolnikom s prisotno citogenetsko nepravilnostjo kromosoma 7 se zdravljenja ne sme uvesti.
Czech: U pacientů s rizikem TEE jakéhokoli původu má být zvážen poměr rizika a přínosu léčby.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za pojav trombemboličnih dogodkov katerekoli etiologije je treba poskrbeti za ravnovesje med tveganjem in koristjo.
Czech: Dodatečné nežádoucí účinky pozorované v pediatrických studiích (věk 1 až 17 let) Zvýšení ALT a AST se může vyskytnout současně, ačkoliv s nižší frekvencí Skupinový termín s preferovanými termíny akutní poranění ledvin a renální selhání
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih občasni sončne opekline dodatni neželeni učinki, ki so jih opažali v študijah s pediatričnimi bolniki (starimi od 1 do 17 let) zvišani vrednosti alanin aminotransferaze in aspartat aminotransferaze se lahko pojavita istočasno, čeprav z manjšo pogostnostjo skupen izraz, ki obsega prednostna izraza za akutno okvaro ledvic in odpoved ledvic
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian:  Če menite, da se zgornja navedba nanaša na vas, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Eltrombopag by proto neměl být podáván pacientům s ITP, kteří mají poruchu funkce jater (Child-Pugh skóre ≥5), jestliže nelze předpokládat, že přínos léčby převáží riziko vzniku trombózy portální žíly (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z ITP, ki imajo okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u ≥5) se eltrombopag tako ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist zdravljenja prevlada nad znanim tveganjem za pojav tromboze portalne vene (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Nicméně při maternální toxické dávce 60 mg/kg/den (6násobek klinické expozice u pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 3násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC) bylo u potkanů podávání eltrombopagu spojeno s embryonální letalitou (zvýšení pre- a postimplantačních ztrát), se snížením fetální tělesné hmotnosti a hmotnosti gravidního uteru ve studii fertility samic a s nízkou incidencí cervikálních žeber a redukcí fetální tělesné hmotnosti ve studii embryofetálního vývoje.
Slovenian: Pri študiji vplivov na plodnost samic so pri podganah pri odmerku 60 mg/kg/dan, ki je bil toksičen za matere (6-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in 3-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan, na osnovi vrednosti AUC), poročali, da je bila uporaba eltrombopaga povezana z odmrtjem zarodkov (povečane predimplantacijske in poimplantacijske izgube), manjšo telesno maso plodov in manjšo maso gravidnega uterusa, pri študiji vplivov na embriofetalni razvoj pa so poročali o manjšem pojavu vratnih reber in manjši telesni masi plodov.
Czech: Suspenzi, kterou neužijete do 30 minut po přípravě, vyhoďte.
Slovenian: 30 minutah po pripravi, jo zavrzite.
Czech: U pacientů s asijským původem (jako jsou Číňané, Japonci, Tchajwanci, Korejci nebo Thajci) by léčba eltrombopagem měla být zahájena redukovanou dávkou 25 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih azijskega porekla (kot so Kitajci, Japonci, Tajvanci, Korejci ali Tajci) je treba zdravljenje z eltrombopagom uvesti v zmanjšanem odmerku, to je 25 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Czech: U pacientů bez splenektomie je možné nadále zvažovat i tuto léčebnou možnost.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih ni bila opravljena splenektomija, je treba izvesti tudi ovrednotenje glede na splenektomijo.
Czech: Před zahájením antivirové terapie má být monitorován počet krevních destiček každý týden.
Slovenian: Število trombocitov je potrebno spremljati vsak teden pred začetkom protivirusnega zdravljenja.
Czech: Signifikantně větší poměr pacientů s eltrombopagem (40 %) ve srovnání s pacienty s placebem (3 %) dosáhl primárního cílového parametru (Odds Ratio: 18,0 [95% CI: 2,3; 140,9] p <0,001).
Slovenian: Skupno je primarni cilj študije dosegel statistično značilno večji delež bolnikov z eltrombopagom (40 %) v primerjavi z bolniki s placebom (3 %) (razmerje obetov: 18,0 [95 % IZ: 2,3, 140,9] p <0,001), in sicer je bilo približno enako v vseh treh starostnih skupinah (preglednica 6).
Czech: Faryngitida, chřipka, orální herpes, pneumonie, sinusitida, tonzilitida, infekce dýchacích cest, gingivitida Méně časté Kožní infekce
Slovenian: ♦, okužba zgornjih dihal pogosti faringitis, gripa, oralni herpes, pljučnica, sinusitis, tonzillitis, okužba dihal, gingivitis občasni okužba kože
Czech: ♦ U pacientů užívajících 25 mg eltrombopagu jednou denně zvažte užívání 12,5 mg jednou denně nebo alternativně 25 mg obden.
Slovenian: * Pri bolnikih, ki jemljejo 25 mg eltrombopaga vsak drugi dan, povečajte odmerjanje na 25 mg vsak dan. ♦ Pri bolnikih, ki jemljejo 25 mg eltrombopaga enkrat na dan, razmislite o odmerjanju 12,5 mg enkrat na dan ali o možnosti odmerjanja 25 mg vsak drugi dan.
Czech: vředy v ústech
Slovenian: • razjede v ustih
Czech: TRA100773B: Primárním cílem účinnosti byl poměr reagujících pacientů, definovaných jako pacienti s ITP, u kterých se zvýšil počet krevních destiček na ≥50 000/µl ve dni 43 z výchozích hodnot, které byly <30 000/µl; pacienti, kteří předčasně vystoupili ze studie z důvodu počtu krevních destiček >200 000/µl, byli považováni za respondéry a ti, kteří vystoupili ze studie z jakéhokoli jiného důvodu, byli považováni za non-respondéry bez ohledu na počet krevních destiček.
Slovenian: TRA100773B: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež bolnikov z odzivom, definiran kot bolniki z ITP, s povečanjem števila trombocitov na 50.000/l na 43. dan od izhodiščne vrednosti <30.000/l.
Czech: V klinické studii fáze II u pacientů s refrakterní SAA s eltrombopagem s počáteční dávkou 50 mg/den (navýšenou každé 2 týdny do maximální dávky 150 mg/den) (ELT112523) byl pozorován výskyt nových cytogenetických odchylek u 17,1 % dospělých pacientů [7/41 (kde 4 z nich měli změny na chromozomu 7)].
Slovenian: V klinični študiji faze II pri bolnikih z neodzivno hudo aplastično anemijo z začetnim odmerjanjem eltrombopaga 50 mg/dan (z zviševanjem odmerka vsaka 2 tedna do največ 150 mg/dan) (študija ELT112523) so pojavljanje novih citogenetskih nepravilnosti opažali pri 17,1 % odraslih bolnikov [7/41 (pri čemer je pri 4 od teh bolnikov prišlo do sprememb na kromosomu 7)].
Czech: Umyjte míchací zařízení.
Slovenian: Očistite pripomočke za mešanje zdravila.
Czech: 672 000/µl 18. den po požití a maximální počet krevních destiček byl 929 000/µl.
Slovenian: Na 18. dan po zaužitju je bilo število trombocitov 672.000/µl.
Czech: Hepatotoxicita
Slovenian: Hepatoksičnost
Czech: In vitro studie s eltrombopagem naznačují potenciální riziko fototoxicity, nicméně u hlodavců nebyly zaznamenány žádné příznaky kožní fototoxicity (10násobek nebo 7násobek klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 5násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC) ani okulární fototoxicity (≥4násobek klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 3násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC).
Slovenian: In vitro študije z eltrombopagom kažejo na možno tveganje za pojav fototoksičnosti, vendar pa pri podganah niso poročali o pojavu znakov fototoksičnosti za kožo (10-kratna oziroma 7-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri odraslih oziroma pediatričnih bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in 5-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan, na osnovi vrednosti AUC) ali oči (4-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri odraslih oziroma pediatričnih bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in 3-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan, na osnovi vrednosti AUC).
Czech: Váš lékař Vám upraví dávku přípravku Revolade, aby zajistil, že k takovému zvýšení počtu krevních destiček nedojde.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek zdravila Revolade prilagodil tako, da se število trombocitov ne bo preveč povečalo.
Czech: Velmi časté Kašel Časté
Slovenian: pogosti maligne jetrne novotvorbe
Czech: Potah tablety Hypromelóza (E 464) Makrogol 400 (E 1521) Polysorbát 80 (E 433) Oxid titaničitý (E 171)
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza (E464) makrogol 400 (E1521) polisorbat 80 (E433) titanov dioksid (E171)
Czech: Revolade 12,5 mg potahované tablety EU/1/10/612/010
Slovenian: Revolade 12,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/10/612/010
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Revolade Nepřestávejte užívat přípravek Revolade bez doporučení svého lékaře.
Slovenian: Zdravila Revolade ne smete nehati jemati, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.
Czech: V klinické studii fáze II u pacientů s refrakterní SAA s eltrombopagem při dávce 150 mg/den (s doporučenou modifikací dle věku nebo rasy) (ELT116826), byl pozorován vznik nových cytogenetických abnormalit u 22,6 % dospělých pacientů [7/31 (kde 3 z nich měli změny na chromozomu 7)].
Slovenian: V klinični študiji faze II pri bolnikih z neodzivno hudo aplastično anemijo z odmerjanjem eltrombopaga 150 mg/dan (z modifikacijo odmerjanja na osnovi etnične pripadnosti ali starosti v skladu z indikacijami) (študija ELT116826) so pojavljanje novih citogenetskih nepravilnosti opažali pri 22,6 % odraslih bolnikov [7/31 (pri čemer je pri 3 od teh bolnikov prišlo do sprememb na kromosomu 7)].
Czech: Hypokalemie, snížení chuti k jídlu, zvýšení kyseliny močové v krvi Méně časté Anorexie, dna, hypokalcemie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti hipokaliemija, zmanjšanje apetita, zvišana vrednost sečne kisline v krvi občasni anoreksija, protin, hipokalciemija
Czech: Vstříkněte vodu do míchací lahve.
Slovenian: Vodo izbrizgajte v mešalno plastenko.
Czech: • změny na kůži zahrnující změny v barvě, odlupování, zarudnutí svědění a pocení kůže
Slovenian: • spremembe kože, med drugim sprememba barve kože, luščenje, rdečina, srbenje in znojenje
Czech: V klinických studiích se většinou začal počet krevních destiček zvyšovat během 1 týdne od zahájení léčby eltrombopagem.
Slovenian: V kliničnih študijah, se po uvedbi eltrombopaga, ševilo trombocitov na splošno začne dvigovati v 1 tednu.
Czech: Krabička s 25 mg prášku pro perorální suspenzi
Slovenian: Škatla za 25 mg prašek za peroralno suspenzijo
Czech: Růžová, kulatá bikonvexní potahovaná tableta (přibližně 10,3 mm v průměru) s vyraženým ‘GS FFS' a '75' na jedné straně.
Slovenian: Rožnate, okrogle, obojestransko izbočene filmsko obložene tablete s premerom približno 10,3 mm in oznakama ‘GS FFS' in '75' na eni strani.
Czech: • Zatáhněte píst zpátky, dokud nebude všechen lék v stříkačce.
Slovenian: • Potegnite bat, da boste v brizgo povlekli celotno količino zdravila.
Czech: • 1 jednorázovou perorální dávkovací stříkačku (dodáno v kitu)
Slovenian: • 1 brizgo za peroralno odmerjanje za enkratno uporabo (ki je v kompletu)
Czech: Studie na lidských jaterních mikrozomech identifikovaly CYP1A2 a CYP2C8 jako enzymy zodpovědné za oxidaci eltrombopagu.
Slovenian: Študije s humanimi jetrnimi mikrosomi so pokazale, da sta za oksidacijo eltrombopaga odgovorna encima CYP1A2 in CYP2C8.
Czech: U pacientů s nízkými hladinami albuminu (≤35 g/l) nebo s MELD skóre ve výchozím stavu ≥10 bylo 3krát vyšší riziko jaterní dekompenzace a zvýšené riziko fatálních nežádoucích účinků v porovnání s pacienty s méně pokročilým jaterním onemocněním.
Slovenian: Pri bolnikih z nizko vrednostjo albuminov ≤35 g/l ali z oceno po MELD ≥10 v izhodišču, je bilo tveganje za jetrno dekompenzacijo 3-krat večje in povečano tveganje za neželene učinke s smrtnim izidom v primerjavi s tistimi bolniki z manj napredovalo jetrno boleznijo.
Czech: Revolade 12,5 mg potahované tablety
Slovenian: Revolade 12,5 mg filmsko obložene tablete
Czech: Vyrážka, alopecie, hyperhidróza, generalizovaný pruritus, petechie Méně časté Kopřivka, dermatóza, chladný pot, erytém, melanóza, poruchy pigmentace, diskolorace kůže, exfoliace kůže
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj, alopecija, čezmerno znojenje, generaliziran pruritus, petehije občasni urtikarija, dermatoza, mrzel znoj, eritem, melanoza, motnje pigmentacije, sprememba barve kože, luščenje kože
Czech: Expozice nejnižší dávce odpovídala 1,2 nebo 0,8násobku klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 0,6násobku klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC.
Slovenian: Pri uporabi najmanjšega odmerka je izpostavljenost na osnovi vrednosti AUC ustrezala 1,2-kratni oziroma 0,8-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri odraslih oziroma pediatričnih bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in 0,6-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan.
Czech: Trombocytopenie spojená s HCV u dospělých pacientů
Slovenian: Trombocitopenija ob okužbi z virusom hepatitisa C pri odraslih bolnikih
Czech: Dvě randomizované dvojitě zaslepené a placebem kontrolované studie fáze III RAISE (TRA102537) a TRA100773B a dvě otevřené studie REPEAT (TRA108057) a EXTEND (TRA105325) hodnotily bezpečnost a účinnost eltrombopagu u dospělých pacientů, již dříve léčených, s ITP.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe eltrombopaga pri predhodno že zdravljenih odraslih bolnikih z ITP je bila ovrednotena z dvema randomiziranima, dvojno slepima, s placebom kontroliranima študijama III. faze RAISE (TRA102537) in TRA100773B ter dvema odprtima študijama REPEAT (TRA108057) in EXTEND (TRA105325).
Czech: Revolade 12,5 mg potahované tablety eltrombopagum
Slovenian: Revolade 12,5 mg filmsko obložene tablete eltrombopag
Czech: Než začnete přípravek Revolade užívat, informujte svého lékaře:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Revolade se posvetujte z zdravnikom:
Czech: • problémy se zrakem zahrnující rozmazané a nejasné vidění, zastření čočky v oku (šedý zákal katarakta), skvrny nebo usazeniny v oku (plovoucí zákaly sklivce), suché oko, svědění oka,
Slovenian: • težave z očmi, med drugim zamegljen vid, zamotnitev očesne leče (katarakta), pikice ali motnjave v očesu (delci v steklovini), suhe oči, skeleče oči, porumenelost beločnic ali kože
Czech: Jeden sáček obsahuje prášek na rekonstituci, který obsahuje eltrombopagum olaminum v množství odpovídajícím eltrombopagum volné kyseliny 25 mg.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje prašek za rekonstitucijo, s katerim bolnik prejme 32 mg eltrombopagijevega olamina, kar ustreza 25 mg eltrombopaga v obliki proste kisline.
Czech: 107c odst.
Slovenian: 24,3 x 10
Czech: Hypromelóza (E 464) Červený oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172) Makrogol 400 (E 1521) Oxid titaničitý (E 171)
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza (E464) rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) makrogol 400 (E1521) titanov dioksid (E171)
Czech: • zvýšení hladin enzymů z důvodu poškození svalů (kreatinfosfokináza)
Slovenian: • zvišana vrednost encima, ki se sprošča pri razgradnji mišic (encima kreatin kinaze)
Czech: Při ≥4násobku klinické expozice u pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 2násobku klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC, byla katarakta pozorována u myší po 13 týdnech a u potkanů po 39 týdnech podávání.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je na osnovi vrednosti AUC ustrezala ≥4-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in 2-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan, se je katarakta pri miših pojavila po 13 tednih zdravljenja, pri podganah pa po 39 tednih zdravljenja.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky objevující se u nejméně 10 % pacientů zahrnovaly bolest hlavy, závratě, kašel, orofaryngeální bolest, nauzeu, průjem, abdominální bolest, zvýšení transamináz, artralgii, bolest končetin, únavua pyrexii.
Slovenian: Med najbolj pogostimi neželeni učinki, ki so se pojavili pri najmanj 10 % bolnikov, so bili glavobol, omotica, kašelj, orofaringealna bolečina, navzea, driska, bolečine v trebuhu, zvišane vrednosti aminotransferaz, artralgija, bolečine v okončinah, utrujenost in zvišana telesna temperatura.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Revolade 50 mg potahovaná tableta je kulatá bikonvexní hnědá s vyraženým 'GS UFU' a '50' na jedné straně.
Slovenian: Revolade 50 mg filmsko obložene tablete so okrogle, obojestransko izbočene, rjave filmsko obložene tablete z oznakama ‘GS UFU' in ‘50' na eni strani.
Czech: Nejdelší období bez transfúze erytrocytů bylo pro pacienty s odpovědí 266 dnů (medián).
Slovenian: Najdaljše obdobje brez transfuzije eritrocitov pri bolnikih, ki se niso odzvali na zdravljenje, je bilo 29 dni (mediana) in najdaljše obdobje brez transfuzije eritrocitov pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje, 266 dni (mediana).
Czech: Jak přípravek Revolade uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Revolade
Czech: RAISE: 197 pacientů s ITP bylo randomizováno v poměru 2:1 do skupin s eltrombopagem (n=135) a s placebem (n=62) a randomizace byla rozvrstvena s ohledem na to, zda pacient podstoupil splenektomii či nikoliv, na užití léčivých přípravků k léčbě ITP na počátku a výchozí počet krevních destiček.
Slovenian: RAISE: 197 bolnikov z ITP je bilo randomiziranih v razmerju 2:1 tako, da je eltrombopag prejemalo 135 bolnikov, placebo pa 62 bolnikov.
Czech: Katarakta, retinální exsudáty, suché oko, okulární ikterus, retinální hemoragie
Slovenian: Očesne bolezni pogosti katarakta, retinalni eksudati, suhe oči, okularni ikterus, krvavitev v mrežnici
Czech: Zvracení, ascites, bolesti břicha, bolesti horní části břicha, dyspepsie, sucho v ústech, zácpa, abdominální distenze, bolest zubů, stomatitida, gastroesofageální reflux, hemoroidy, abdominální diskomfort, esofageální varixy Méně časté Krvácení z jícnových varixů, gastritida, aftózní stomatitida Poruchy jater a žlučových cest Časté
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea, driska pogosti bruhanje, ascites, bolečine v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha, dispepsija, suha usta, zaprtje, povečan obseg trebuha, zobobol, stomatitis, gastroezofagealna refluksna bolezen, hemoroidi, neprijeten občutek v trebuhu, ezofagealne varice občasni krvavitev ezofagealnih varic, gastritis, aftozni stomatitis
Czech: Kritéria k vysazení léčby je třeba vyhledat v odpovídajícím souhrnu údajů o přípravku (SPC) přípravku s interferonem.
Slovenian: Za kriterije prekinitve zdravljenja je potrebno upoštevati tudi povzetek glavnih značilnosti interferona.
Czech: Před zahájením užívání přípravku Revolade a poté v pravidelných intervalech Vám budou prováděny krevní testy k vyšetření jaterních funkcí.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Revolade bo zdravnik s krvnimi preiskavami preveril delovanje jeter in te preiskave nato med zdravljenjem ponavljal v rednih časovnih presledkih.
Czech: • a 2 hodin po užití přípravku Revolade nebudete konzumovat žádnou z těchto potravin:
Slovenian: • in 2 uri po tem, ko vzamete zdravilo Revolade,
Czech: • bolestivé břicho, citlivé na dotek
Slovenian: • bolečine in povečana občutljivost trebuha
Czech: Hypromelóza (E 464) Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172) Makrogol 400 (E 1521) Oxid titaničitý (E 171)
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza (E464) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) makrogol 400 (E1521) titanov dioksid (E171)
Czech: Cytogenetické odchylky
Slovenian: Citogenetske nepravilnosti
Czech: • antacida, léky na poruchy trávení a pálení žáhy;
Slovenian: • antacidov, ki so zdravila za zdravljenje prebavnih težav in zgage.
Czech: Pacienti s ≥75% hodnotami v cílovém rozmezí (50 000 až 400 000/l), n (%)
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki Število kumulativnih tednov s številom trombocitov 50.000-400.000/µl, srednja vrednost (SD) Bolniki z ≥75 % ocen v ciljnem območju (50.000 do 400.000/l) , n (%)
Czech: Dospělí - obvyklá zahajovací dávka u hepatitidy C je jedna 25 mg tableta přípravku Revolade denně.
Slovenian: Odrasli - običajni začetni odmerek za bolnike s hepatitisom C je ena 25 mg tableta zdravila Revolade na dan.
Czech: Sáček (PET/Alu/LLDPE)
Slovenian: 50 mg peroralni prašek peroralna uporaba vrečica (PET/alu/LLDPE)
Czech: Během druhého a třetího trimestru těhotenství:
Slovenian: Drugo in tretje trimesečje nosečnosti:
Czech: Údaje jsou uvedeny v Tabulce 8.
Slovenian: Ti podatki so prikazani v preglednici 8.
Czech: Před podáním léku 1.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila 1.