FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 3: Recommended dosing for the prevention of nausea and vomiting associated with single or multi-day regimens of HEC or MEC in paediatric patients
Portuguese: Posologia recomendada para a prevenção de náuseas e vómito associados a regimes terapêuticos de dia único ou múltiplos dias de QAE ou QME em doentes pediátricos
English: IVEMEND 150 mg powder for solution for infusion.
Portuguese: IVEMEND 150 mg pó para solução para perfusão
English: 5 mg/kg intravenously
Portuguese: 5 mg/kg via intravenosa
English: 3 mg/kg intravenously
Portuguese: 3 mg/kg via intravenosa
English: 5-HT3 antagonists
Portuguese: Antagonistas da 5-HT3
English: Avoid shaking and jetting sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection into the vial.
Portuguese: Evitar agitar e fazer um jato de solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para dentro do frasco para injetáveis.
English: Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis (rare severe skin reaction), - euphoria (feeling of extreme happiness), disorientation, - bacterial infection, fungal infection, - severe constipation, stomach ulcer, inflammation of the small intestine and colon, sores in mouth, bloating, - frequent urination, passing more urine than normal, presence of sugar or blood in urine, - chest discomfort, swelling, change in the manner of walking, - cough, mucus in back of throat, throat irritation, sneezing, sore throat, - eye discharge and itching, - ringing in the ear, - muscle spasms, muscle weakness, - excessive thirst, - slow heartbeat, heart and blood vessel disease, - lowering of white blood cells, low sodium levels in the blood, weight loss, - hardening of site of infusion.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) são: - dificuldade em pensar, falta de energia, distúrbios no paladar, - sensibilidade da pele ao sol, transpiração excessiva, pele oleosa, irritação na pele, erupção cutânea com comichão, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica (reação grave rara na pele), - euforia (sensação de felicidade extrema), desorientação, - infeção bacteriana, infeção fúngica, - prisão de ventre grave, úlcera no estômago, inflamação do intestino delgado e cólon, úlceras na boca, flatulência, - aumento da frequência do ato de urinar, aumento do volume da urina, presença de açúcar ou sangue na urina, - desconforto no peito, inchaço, alteração na forma de andar, - tosse, presença de muco na região posterior da garganta, irritação na garganta, espirros,
English: 4 mg/kg intravenously
Portuguese: 4 mg/kg via intravenosa
English: Chemotherapeutic medicinal products
Portuguese: Agentes quimioterápicos
English: §Overall = 0 to 120 hours post-initiation of chemotherapy.
Portuguese: §Global = 0 a 120 horas após o início da quimioterapia.
English: §Overall = 0 to 120 hours post-initiation of cisplatin chemotherapy.
Portuguese: Resposta Global = 0 a 120 horas após início da quimioterapia com cisplatina.
English: §§Delayed phase = 25 to 120 hours post-initiation of cisplatin chemotherapy.
Portuguese: Fase Tardia = 25 a 120 horas após início da quimioterapia com cisplatina.
English: The control regimen consisted of fosaprepitant placebo 150 mg IV on Day 1 in combination with oral ondansetron 8 mg for 2 doses and oral dexamethasone 20 mg. On Days 2 and 3, patients in the control group received 8 mg oral ondansetron every 12 hours.
Portuguese: O regime de controlo consistia na administração de fosaprepitant placebo 150 mg IV no Dia 1 em associação com ondansetrom 8 mg por via oral em duas doses e dexametasona 20 mg por via oral.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders erythema uncommon
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos eritema pouco frequentes
English: Ear and labyrinth disorders tinnitus rare
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto acufenos raros
English: The fosaprepitant regimen consisted of fosaprepitant 150 mg on Day 1 in combination with oral ondansetron 8 mg for 2 doses and oral dexamethasone 12 mg. On Days 2 and 3, patients in the fosaprepitant group received placebo for ondansetron every 12 hours.
Portuguese: O regime de fosaprepitant consistia na administração de fosaprepitant 150 mg no Dia 1 em associação com ondansetrom 8 mg por via oral em duas doses e dexametasona 12 mg por via oral.
English: powder for solution for infusion 1 vial
Portuguese: Pó para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis 10 frascos para injetáveis
English: VIAL LABEL 150 mg
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS - 150 mg
English: 6 months<2 years old
Portuguese: 2 - < 6 anos de idade 6 meses< 2 anos de idade
English: EXP
Portuguese: , Mg
English: Further information on Trazimera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Trazimera podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trazimera?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Trazimera?
English: This means that Trazimera is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Portuguese: Isto significa que Trazimera é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
English: Patients who do not have significant reactions to the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Portuguese: Os doentes que não apresentem reações significativas na primeira perfusão de 90 minutos podem receber perfusões subsequentes com a duração de 30 minutos.
English: Trazimera can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Portuguese: Trazimera pode causar cardiotoxicidade (danos no coração), incluindo insuficiência cardíaca (quando o coração não funciona tão bem como deveria).
English: As for all medicines, data on the use of Trazimera are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Trazimera são continuamente monitorizados.
English: It is used on its own when other treatments have not worked or are not suitable.
Portuguese: É utilizado em monoterapia quando outros tratamentos não funcionaram ou não são adequados.
English: What is Trazimera and what is it used for?
Portuguese: O que é Trazimera e para que é utilizado?
English: Side effects reported with Trazimera are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Trazimera são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: In this study, 63% of patients given Trazimera had a complete or partial response to treatment compared with 67% of those given Herceptin.
Portuguese: Neste estudo, 63% dos doentes que receberam Trazimera apresentaram uma resposta completa ou parcial ao tratamento, em comparação com 67% dos doentes que receberam Herceptin.
English: Why is Trazimera authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Trazimera autorizado na UE?
English: An overview of Trazimera and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Trazimera e porque está autorizado na UE
English: Trazimera is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Portuguese: Trazimera é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar as seguintes doenças:
English: Trazimera can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Portuguese: Trazimera só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
English: • metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
Portuguese: • cancro da mama metastizado (cancro que se espalhou para outras partes do corpo).
English: For more information on biosimilar medicines, see here.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biossimilares, consulte aqui.
English: HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Portuguese: Existe sobreexpressão do HER2 em aproximadamente um quarto dos cancros da mama e num quinto dos cancros gástricos.
English: The reference medicine for Trazimera is Herceptin.
Portuguese: O medicamento de referência para o Trazimera é o Herceptin.
English: Other information about Trazimera
Portuguese: Outras informações sobre Trazimera
English: Trazimera can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
Portuguese: Trazimera só pode ser utilizado quando o cancro tem «sobre-expressão do HER2», ou seja, quando produz uma proteína denominada HER2 em grandes quantidades nas células cancerosas.
English: The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Portuguese: A perfusão pode causar reações alérgicas, pelo que os doentes devem ser monitorizados durante e após a perfusão.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Trazimera outweighs the identified risk and it can be authorised.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Herceptin, o benefício de Trazimera é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado.
English: The active substance in Trazimera, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Portuguese: A substância ativa de Trazimera, o trastuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à proteína HER2.
English: For more information about using Trazimera, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Trazimera, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The most common or serious side effects with Trazimera are heart problems, reactions related to the Trazimera infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes ou graves associados a Trazimera são problemas cardíacos, reações relacionadas com a perfusão de Trazimera, níveis baixos de células sanguíneas (em especial de glóbulos brancos), infeções e problemas pulmonares.
English: In addition, a main study involving 707 patients with metastatic breast cancer that overexpressed HER2 showed that Trazimera was as effective in treating the condition as Herceptin.
Portuguese: Além disso, um estudo principal que incluiu 707 doentes com cancro da mama metastizado com sobreexpressão do HER2 mostrou que Trazimera foi tão eficaz como Herceptin no tratamento da doença.
English: What are the risks associated with Trazimera?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Trazimera?
English: It can also be used earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
Portuguese: Também pode ser utilizado numa fase mais precoce do tratamento, em associação com quimioterapia.
English: What benefits of Trazimera have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Trazimera durante os estudos?
English: By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Portuguese: Ao ligar-se ao HER2, o trastuzumab ativa células do sistema imunitário, que, em seguida, matam as células tumorais.
English: Trastuzumab also stops HER2 from producing signals that cause the tumour cells to grow.
Portuguese: O trastuzumab também impede que o HER2 produza sinais que provocam o crescimento das células tumorais.
English: It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another class of medicines called aromatase inhibitors;
Portuguese: É igualmente utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro (paclitaxel ou docetaxel) ou com outra classe de medicamentos chamados inibidores da aromatase;
English: It is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes every week or every 3 weeks for breast cancer, and every 3 weeks for gastric cancer.
Portuguese: É administrado por perfusão (administração gota a gota numa veia) com duração de 90 minutos, uma vez por semana ou a cada 3 semanas para o cancro da mama, e a cada 3 semanas para o cancro gástrico.
English: Trazimera contains the active substance trastuzumab.
Portuguese: Trazimera contém a substância ativa trastuzumab.
English: Laboratory studies comparing Trazimera with Herceptin have shown that the active substance in Trazimera is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Trazimera com Herceptin mostraram que a substância ativa de Trazimera é altamente similar à de Herceptin em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
English: Trazimera is a ‘biosimilar medicine'.
Portuguese: Trazimera é um medicamento biossimilar.
English: It must not be used in patients whose advanced cancer causes serious breathing problems even when resting, or who need oxygen therapy.
Portuguese: O seu uso está contraindicado em doentes cujo cancro avançado causa problemas respiratórios graves, inclusive em repouso, ou que necessitam de tratamento com oxigénio.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Trazimera has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Trazimera apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao de Herceptin.
English: Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções se o medicamento for administrado a doentes que já tenham problemas cardíacos ou tensão arterial alta, devendo todos os doentes ser monitorizados durante e após o tratamento para controlo da função cardíaca.
English: • early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Portuguese: • cancro da mama em estádios precoces (quando o cancro se espalhou na mama ou para os gânglios debaixo do braço, mas não para outras partes do corpo) após cirurgia, quimioterapia (medicamentos para tratar o cancro) e radioterapia (tratamento com radiação), se aplicável.
English: For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
Portuguese: No cancro da mama em estádios precoces, o tratamento é administrado durante um ano ou até ao reaparecimento da doença e, no cancro da mama metastizado ou no cancro gástrico, é mantido enquanto for eficaz.
English: For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Trazimera is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Portuguese: No caso de cancros localmente avançados (incluindo os inflamatórios) ou com mais de 2 cm de diâmetro, Trazimera é utilizado antes da cirurgia em associação com quimioterapia e novamente depois da cirurgia em monoterapia (medicamento único);
English: Because Trazimera is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Trazimera.
Portuguese: Dado que Trazimera é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Trazimera todos os estudos realizados com Herceptin sobre a eficácia e segurança do trastuzumab.
English: • metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or fluorouracil (other cancer medicines).
Portuguese: • cancro gástrico (do estômago) metastizado, em associação com cisplatina e capecitabina ou fluorouracilo (outros medicamentos contra o cancro).
English: Trazimera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Portuguese: O uso de Trazimera está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao trastuzumab, a proteínas de rato ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Trazimera is given every week or every 3 weeks.
Portuguese: A dose a administrar depende do peso corporal do doente, da doença a tratar e da frequência de administração do medicamento (uma vez por semana ou a cada 3 semanas).
English: Studies have also shown that giving Trazimera produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Trazimera produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Herceptin.
English: How is Trazimera used?
Portuguese: Como se utiliza Trazimera?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trazimera have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Trazimera.
English: How does Trazimera work?
Portuguese: Como funciona Trazimera?
English: Invokana canagliflozin
Portuguese: Invokana
English: Other information about Invokana
Portuguese: Outras informações sobre o Invokana
English: The tablets are taken once a day, preferably before the first meal of the day.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia, de preferência antes da primeira refeição do dia.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Invokana.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Invokana.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invokana.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Invokana.
English: The full EPAR for Invokana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Invokana pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Invokana has been evaluated in 9 main studies involving a total of around 10,000 patients with type 2 diabetes.
Portuguese: O Invokana foi avaliado em 9 estudos principais que incluíram um total de cerca de 10 000 doentes com diabetes tipo 2.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invokana?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Invokana?
English: Regarding its safety, this was considered similar to other medicines of the same class (SGLT2 inhibitors).
Portuguese: No que se refere à sua segurança, esta foi considerada similar à de outros medicamentos da mesma classe (inibidores do SGLT2).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invokana's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Invokana são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Invokana is available as tablets (100 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Invokana está disponível sob a forma de comprimidos (100 e 300 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invokana on 15.11.2013.
Portuguese: Em 15.11.2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Invokana.
English: What are the risks associated with Invokana?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Invokana?
English: A study was also performed in patients with moderately reduced kidney function, and one in older patients aged between 55 and 80 years.
Portuguese: Foi igualmente realizado um estudo em doentes com a função renal moderadamente comprometida e outro em doentes mais velhos, com idades compreendidas entre os 55 e os 80 anos.
English: • Invokana was also shown to be at least as effective as the diabetes medicines glimepiride and sitagliptin after 52 weeks of treatment.
Portuguese: • Foi também demonstrado que o Invokana é pelo menos tão eficaz quanto os medicamentos antidiabéticos glimepirida e sitagliptina ao fim de 52 semanas de tratamento.
English: What benefits of Invokana have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Invokana durante os estudos?
English: Important side effects identified included dehydration and urinary tract infection, but these were considered to be manageable.
Portuguese: Os efeitos secundários importantes identificados incluíram desidratação e infeção do trato urinário, embora estes tenham sido considerados controláveis.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Invokana, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Invokana, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Invokana is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Invokana.
English: What is Invokana and what is it used for?
Portuguese: O que é o Invokana e para que é utilizado?
English: For more information about treatment with Invokana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Invokana, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: As the effects of Invokana are dependent on kidney function, the effectiveness and tolerability of the medicine are reduced in patients with reduced kidney function.
Portuguese: Na medida em que os efeitos do Invokana dependem da função renal, a eficácia e a tolerabilidade do medicamento apresentam-se reduzidas nos doentes com uma função renal comprometida.
English: The use of Invokana is therefore not recommended in patients with severely reduced kidney function.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização do Invokana não é recomendada nos doentes com a função renal gravemente comprometida.
English: Invokana is a diabetes medicine that contains the active substance canagliflozin.
Portuguese: O Invokana é um medicamento para o tratamento da diabetes que contém a substância ativa canagliflozina.