FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne podawanie z rytonawirem w dużej dawce (400 mg dwa razy na dobę lub większej), ponieważ rytonawir znacząco zmniejsza stężenie worykonazolu w osoczu u zdrowych ochotników, gdy jest stosowany w takiej dawce (patrz punkt 4.5, informacje o małych dawkach patrz punkt 4.4).
Icelandic: Má ekki nota samtímis stórum skömmtum af rítónavíri (400 mg eða meira tvisvar á sólarhring) vegna þess að í stórum skömmtum lækkar rítónavír marktækt þéttni vórikónazóls í plasma hjá heilbrigðum einstaklingum (sjá kafla 4.5, fyrir minni skammta sjá kafla 4.4).
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku jednoczesnego podawania Ryfabutyna lub fenytoina mogą być stosowane jednocześnie z worykonazolem w przypadku, gdy dożylna dawka podtrzymująca worykonazolu zostanie zwiększona do 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę, patrz punkty 4.4 i 4.5.
Icelandic: Skammtaaðlaganir þegar lyfið er gefið samhliða öðrum lyfjum Gefa má rífabútín eða fenýtóín samhliða vórikónazóli ef viðhaldsskammtur vórikónazóls er aukinn í 5 mg/kg í bláæð tvisvar sinnum á sólarhring, sjá kafla 4.4 og 4.5.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej podanego leku, ponieważ w miarę możliwości należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem Voriconazole Hikma:
Icelandic: Látið lækninn vita ef notað er eftirtalið lyf, þar sem forðast skal samtímis meðferð með Voriconazole Hikma ef mögulegt er:
Polish: Stabilność po rozcieńczeniu:
Icelandic: Stöðugleiki eftir þynningu:
Polish: Karmienie piersią musi być przerwane w chwili rozpoczęcia terapii produktem leczniczym Voriconazole Hikma.
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf þegar meðferð með Voriconazole Hikma hefst.
Polish: Jednoczesne podawanie alkaloidów sporyszu (ergotaminy, dihydroergotaminy), które są substratami CYP3A4 ze względu na to, że zwiększone stężenie tych leków w osoczu może prowadzić do zatrucia alkaloidami sporyszu (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Má ekki nota samtímis korndrjólaalkalóíðum (ergótamín, díhýdróergótamín) sem eru CYP3A4 hvarfefni, þar sem aukin plasmaþéttni þessara lyfja getur leitt til korndrjólaeitrunar (ergotism) (sjá kafla 4.5).
Polish: 100 mg dwa razy na dobę
Icelandic: 100 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Polish: Rytonawir Cmax i AUCτ ↔ Worykonazol Cmax ↓ 66% Worykonazol AUCτ ↓ 82%
Icelandic: Rítónavír Cmax og AUC ↔ Vórikónazól Cmax  66% Vórikónazól AUC  82%
Polish: [substrat CYP2C9 i silny induktor CYP450]
Icelandic: Fenýtóín [CYP2C9 hvarfefni og kröftugur CYP450 virkir]
Polish: W związku ze znanym wpływem leku Voriconazole Hikma na wątrobę i nerki czynność tych narządów powinna być monitorowana za pomocą odpowiednich testów krwi.
Icelandic: Þar sem Voriconazole Hikma getur haft áhrif á lifur og nýru, á læknirinn að fylgjast með lifrar- og nýrnastarfsemi með blóðrannsóknum.
Polish: W świetle powyższych danych przyjmuje się, że okres leczenia postacią dożylną nie powinien przekraczać 6 miesięcy.
Icelandic: Þess vegna á meðferð með innrennslislyfinu ekki að vara lengur en í 6 mánuði.
Polish: W czasie terapii lekiem Voriconazole Hikma:
Icelandic: Meðan á Voriconazole Hikma meðferð stendur:
Polish: Do rozcieńczania produktu leczniczego Voriconazole Hikma nie wolno stosować roztworu wodorowęglanu sodu o stężeniu 4,2%.
Icelandic: Ekki má þynna Voriconazole Hikma með 4,2% natríumbíkarbónat innrennslislyfi.
Polish: W badaniu z wielokrotnymi doustnymi dawkami leku, AUCτ u pacjentów z umiarkowaną marskością wątroby (Child-Pugh B) otrzymujących dawkę podtrzymującą 100 mg dwa razy na dobę, było podobne jak u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby otrzymujących 200 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Í rannsókn þar sem endurteknir skammtar til inntöku voru gefnir, var AUCτ svipað hjá einstaklingum með í meðallagi alvarlega skorpulifur (Child-Pugh B) sem fengu 100 mg viðhaldsskammt tvisvar sinnum á sólarhring og hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi sem fengu 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Polish: Wykazano, że roztwór uzyskany po rozpuszczeniu proszku jest stabilny pod względem chemicznym i fizycznym w ciągu 36 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun í 36 klst. við 2-8°C.
Polish: Mimo, że tego klinicznie nie badano, worykonazol może zwiększać w osoczu stężenie benzodiazepin metabolizowanych przez CYP3A4 i prowadzić do wydłużonego działania nasennego.
Icelandic: Þó það hafi ekki verið rannsakað er líklegt að vórikónazól auki plasmaþéttni benzódíazepína sem eru umbrotin af CYP3A4 og leiði til langvinnra slævandi áhrifa.
Polish: • ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki oraz u pacjentów po przeszczepach).
Icelandic: Everólimus (notað við langt gengnu nýrnakrabbameini og hjá sjúklingum með ígrætt líffæri)
Polish: Fenytoina
Icelandic: Voriconazole
Polish: Podczas jednoczesnego podawania z worykonazolem alfentanylu, fentanylu i innych krótko działających opioidów o budowie zbliżonej do alfentanylu i metabolizowanych przez CYP3A4 (np. sufentanyl), należy rozważyć zmniejszenie ich dawki (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Íhuga skal minnkun skammta alfentaníls og fentanýls og skammta annarra stuttverkandi ópíóíða sem eru svipaðir alfentaníli að byggingu og umbrotnir eru af CYP3A4 (t.d. súfentaníl) þegar þeir eru gefin samhliða vórikónazóli (sjá kafla 4.5).
Polish: Naklejka na fiolce
Icelandic:  Flöguþekjukrabbamein í húð
Polish: Jeśli pacjent jest leczony fenytoiną w trakcie stosowania leku Voriconazole Hikma, należy monitorować jej stężenie we krwi, oraz rozważyć dostosowanie dawkowania.
Icelandic: Ef fenýtóín er notað þarf að fylgjast með blóðþéttni fenýtóíns meðan á meðferð með Voriconazole Hikma stendur og breyta getur þurft skammti.
Polish: Efawirenz 400 mg QD, stosowany jednocześnie z worykonazolem 200 mg BID*
Icelandic: Efavírenz 400 mg QD, gefið samtímis vórikónazóli 200 mg BID*
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Kröfur um skil á samantektum um öryggi þessa lyfs er á lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og allar eftirfylgjandi uppfærslur sem birtar eru í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Polish: Voriconazole Hikma jest lekiem przeciwgrzybiczym.
Icelandic: Voriconazole Hikma er sveppalyf.
Polish: Zgłaszano przypadki raka kolczystkomórkowego skóry u pacjentów leczonych przez długi czas worykonazolem; mechanizm prowadzący do występowania tego nowotworu nie został ustalony (patrz punkt 4.4).
Icelandic: á langtímameðferð með vórikónazóli hefur verið tilkynnt um flöguþekjukrabbamein í húð; verkunarmáti er óþekktur (sjá kafla 4.4).
Polish: W celu prowadzenia długotrwałego leczenia worykonazolem przekraczającego 180 dni (6 miesięcy) należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Icelandic: Langtímaútsetning fyrir vórikónazóli, lengri en 180 dagar (6 mánuðir), krefst þess að sambandið milli ávinnings og áhættu sé metið með nákvæmum hætti (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Voriconazole Hikma (jeżeli jednak będzie to konieczne należy dostosować dawki worykonazolu):
Icelandic: Látið lækninn vita ef notuð eru einhver af eftirtöldum lyfjum, þar sem forðast skal samtímis meðferð með Voriconazole Hikma ef mögulegt er, og breyta getur þurft vórikónazól skömmtum:
Polish: Voriconazole Hikma zawiera substancję czynną worykonazol.
Icelandic: Voriconazole Hikma inniheldur virka efnið vórikónazól.
Polish: Badania te obejmowały przypadki aspergilozy mózgu, zatok, aspergilozy płucnej i rozsianej u pacjentów po przeszczepieniu szpiku i narządów miąższowych, z nowotworami układu krwiotwórczego, rakiem i AIDS.
Icelandic: Í þessum rannsóknum tóku þátt sjúklingar með ýrumyglusýkingu í heila, skútum (sinus) og lungum og dreifðar ýrumyglusýkingar, sem voru með ígræddan beinmerg eða líffæri, illkynja blóðsjúkdóma, krabbamein og alnæmi.
Polish: Po podaniu doustnym 200 mg dawki podtrzymującej (lub 100 mg dla pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg) ekspozycja na worykonazol była zbliżona do ekspozycji osiąganej po zastosowaniu worykonazolu w postaci dożylnej w dawce 3 mg/kg mc.
Icelandic: Með 200 mg viðhaldsskammti til inntöku (eða 100 mg fyrir sjúklinga sem vega minna en 40 kg) fæst svipuð útsetning fyrir vórikónazóli og með 3 mg/kg, gefið í bláæð.
Polish: Worykonazol Cmax ↓ 93% Worykonazol AUCτ ↓ 96%
Icelandic: Vórikónazól Cmax  93% Vórikónazól AUC  96%
Polish: Najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi były: zaburzenia widzenia, gorączka, wysypka, wymioty, nudności, biegunka, ból głowy, obrzęki obwodowe nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zespół zaburzeń oddechowych i ból brzucha.
Icelandic: Algengustu skráðu aukaverkanirnar voru sjónskerðing, sótthiti, útbrot, uppköst, ógleði, niðurgangur, höfuðverkur, bjúgur á útlimum, óeðlileg lifrarpróf, andnauð og kviðverkir.
Polish: Inne doustne leki przeciwzakrzepowe (fenprokumon, acenokumarol) [substraty CYP2C9 i CYP3A4]
Icelandic: Önnur kúmarín til inntöku (t.d. fenprókúmon, asenókúmaról) [CYP2C9 og CYP3A4 hvarfefni]
Polish: Stosowanie dawki standardowej worykonazolu z dawką efawirenzu w dawce 400 mg QD lub większej jest przeciwwskazane (patrz punkt
Icelandic: Ekki má gefa venjulega skammta af vórikónazóli með skömmtum af efavírenzi sem eru 400 mg QD eða stærri (sjá kafla 4.3).
Polish: U dzieci i młodzieży obserwowano większą częstość występowania przypadków zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Hærri tíðni hækkaðra lifrarensýma hafa komið fram hjá börnum (sjá kafla 4.8).
Polish: Niezbyt częste: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób):
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Polish: Worykonazol Cmax ↑ 34% Worykonazol AUCτ ↑ 39%
Icelandic: Vórikónazól Cmax  34% Vórikónazól AUC  39%
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic, analizując dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w zależności od wieku, rasy i płci.
Icelandic: öryggisupplýsingar voru greindar eftir aldri, kynþætti eða kyni.
Polish: Produkt leczniczy [Mechanizm interakcji]
Icelandic: Lyf [Milliverkunarháttur]
Polish: Zaleca się, aby worykonazol w postaci roztworu do infuzji był podawany z maksymalną szybkością 3 mg/kg mc./godzinę przez 1 do 3 godzin.
Icelandic: Mælt er með því að vórikónazól sé gefið á innrennslishraða sem ekki fer yfir 3 mg/kg á klukkustund á 1-3 klukkustundum.
Polish: • Podwójne widzenie, ciężkie choroby oczu, w tym: ból i zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, uszkodzenie nerwu wzrokowego skutkujące zaburzeniami widzenia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego
Icelandic: Tvísýni, alvarlegt ástand á auga, þ.m.t.: bólga í augum og augnlokum, ósjálfráð hreyfing augna, óeðlileg augnhreyfing, skemmd á sjóntaug sem leiðir til sjónskerðingar, bólga í sjóntaugardoppu
Polish: Zgodność produktu leczniczego Voriconazole Hikma z innymi roztworami, niż te wymienione wyżej lub w punkcie „Niezgodności", nie została określona.
Icelandic: Samrýmanleiki Voriconazole Hikma við önnur innrennslislyf en talin eru upp hér að ofan (eða í hér að neðan „Ósamrýmanleiki") er óþekktur.
Polish: * Dostępny jest worykonazol w postaci do podawania doustnego wytwarzany przez innych wytwórców.
Icelandic: * Vórikónazól til inntöku er fáanlegt frá öðrum framleiðendum.
Polish: Statyny (np. lowastatyna) [substrat CYP3A4]
Icelandic: Statín (t.d. lovastatín) [CYP3A4 hvarfefni]
Polish: Podczas podawania leku Voriconazole Hikma we wlewie niezbyt często dochodziło do występowania objawów niepożądanych (w tym uderzenia gorąca, gorączka, pocenie się, przyspieszenie czynności serca oraz uczucie braku tchu).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum hafa komið fram einkenni sem tengjast innrennsli Voriconazole Hikma (þ.á m. hitasteypur, hiti, aukin svitamyndun, hraður hjartsláttur og mæði).
Polish: Proszek należy rozpuścić w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w celu otrzymania 20 ml klarownego koncentratu zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.
Icelandic: Duftið er leyst upp með annað hvort 19 ml af vatni fyrir stungulyf, eða 19 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn, þannig að 20 ml af tæru þykkni sem inniheldur 10 mg/ml af vórikónazóli náist úr glasinu.
Polish: W przypadku niewystarczającej odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę dożylną można zwiększać stopniowo o 1 mg/kg mc.
Icelandic: Ef svörun sjúklings við meðferð er ófullnægjandi má auka skammtinn í bláæð í 1 mg/kg þrepum.
Polish: Leki przeciwzakrzepowe
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð
Polish: Nie występował dodatni związek pomiędzy średnim, maksymalnym czy minimalnym stężeniem worykonazolu w osoczu, a skutecznością leku.
Icelandic: Í meðferðarrannsóknum reyndust ekki vera jákvæð tengsl milli meðal-, hámarks- og lágmarksþéttni vórikónazóls og virkni og þetta samband hefur ekki verið rannsakað í fyrirbyggjandi meðferðarrannsóknum.
Polish: Worykonazol jest wskazany u dzieci w wieku 2 lat lub starszych.
Icelandic: Vórikónazól er ætlað sjúklingum tveggja ára og eldri.
Polish: W badaniach wpływu na reprodukcję wykazano, że worykonazol był teratogenny dla szczurów i działał embriotoksycznie u królików, po ekspozycjach układowych równych tym, jakie uzyskiwano u ludzi po podaniu dawek terapeutycznych.
Icelandic: Í æxlunarrannsóknum kom í ljós að vórikónazól veldur vansköpun hjá rottum og eituráhrifum á fósturvísi hjá kanínum við svipaða þéttni og verður hjá mönnum við venjulega skammta.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy drgawki, omdlenie, drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe3, senność, omdlenie, zawroty głowy obrzęk mózgu, encefalopatia4, zaburzenia pozapiramidowe5, neuropatia obwodowa, ataksja, niedoczulica, zaburzenia smaku encefalopatia wątrobowa, zespół Guillaina-Barrego, oczopląs
Icelandic: Taugakerfi höfuðverkur krampar, yfirlið, skjálfti, ofstæling3, náladofi, svefnhöfgi, sundl heilabjúgur, heilakvilli4, utanstrýtuheilkenni5, úttaugakvilli, ósamhæfing hreyfinga, snertiskynsminnkun, breyting á bragðskyni lifrarheilakvilli, Guillain-Barre heilkenni, augntin
Polish: Voriconazole Hikma, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest przeznaczony wyłacznie do podawania dożylnego.
Icelandic: Voriconazole Hikma 200 mg innrennslisstofn, lausn, er eingöngu til notkunar í bláæð.
Polish: Wskaźnik SVR12 łącznie wyniósł 100% (31/31).
Icelandic: Heildartíðni SVR12 var 100% (31/31).
Polish: Końcowy raport z badania zostanie dostarczony do:
Icelandic: Lokaskýrslu rannsóknarinnar skal skila fyrir:
Polish: (Zwiększenie pH w żołądku zmniejsza rozpuszczalność welpataswiru)
Icelandic: (Hækkun á pH í maga minnkar leysni velpatasvírs)
Polish: AUC Cmin
Icelandic: Cmax AUC Cmin
Polish: Mediana czasu do ponownego leczenia wynosiła 414 dni (zakres 198-1271 dni).
Icelandic: Miðgildistíminn fram að endurmeðferð var 414 dagar (á bilinu 198-1271).
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn eða næstu bráðvakt til að fá ráðleggingar.
Polish: Łącznie (wszystkie GT) a (n = 263)
Icelandic: Alls (öll GT)a (n = 263)
Polish: Leku tego nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára lyfið.
Polish: Nd.= niedostępne a. Średnia wartość z wielokrotnych eksperymentów dotyczących tego samego replikonu laboratoryjnego.
Icelandic: NA = Liggur ekki fyrir a. Meðalgildi margra tilrauna á sömu rannsóknarstofu-eftirmyndunareiningu.
Polish: Każda butelka zawiera osuszający żel krzemionkowy (środek osuszający), który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki.
Icelandic: Hvert glas inniheldur kísilgel þurrkefni (rakadrægt efni) sem verður að vera í glasinu til að verja töflurnar.
Polish: (Liczba leczonych pacjentów)
Icelandic: (Fjöldi sjúklinga meðhöndlaður)
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Vosevi.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á nýliðnum mánuðum og eiga að hefja notkun á Vosevi.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 117 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 117 mg af laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
Polish: RNA HCV ≥ 800 000 j.m./ml
Icelandic: CC, HCV RNA ≥ 800.000 a.e./ml.
Polish: Z powodu gorzkiego smaku zaleca się nie żuć ani nie kruszyć tabletki powlekanej.
Icelandic: Vegna beiska bragðsins er ekki mælt með að tyggja eða mylja filmuhúðuðu töfluna.
Polish: Większość pacjentów było zakażonych HCV genotypu 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) lub genotypu 3 (26% (8/31)).
Icelandic: Flestir þátttakendur voru með HCV-sýkingu af arfgerð 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) eða arfgerð 3 (26% (8/31)).
Polish: Badania kliniczne dotyczące produktu Vosevi obejmowały 189 pacjentów w wieku 65 lat i starszych (17% całkowitej liczby pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych fazy II i III).
Icelandic: Klínískar rannsóknir á Vosevi fóru fram á 189 sjúklingum, 65 ára og eldri (17% af heildarfjölda sjúklinga í 2. og 3. stigs klínísku rannsóknunum).
Polish: Wskaźniki odpowiedzi obserwowane w przypadku pacjentów w wieku ≥ 65 lat były podobne do obserwowanych u osób < 65 lat we wszystkich grupach leczenia.
Icelandic: ≥ 65 ára var svipað og hjá sjúklingum < 65 ára í öllum meðferðarhópum.
Polish: 8 tygodni można rozważyć u pacjentów zakażonych genotypem 3 (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Íhuga má 8 vikur hjá sjúklingum sýktum af arfgerð 3 (sjá kafla 5.1)
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę przez 8 lub 12 tygodni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag í 8 eða 12 vikur.
Polish: Nie przerywać przyjmowania tego leku, o ile nie zaleci tego lekarz.
Icelandic: Ekki má hætta að taka lyfið nema læknirinn gefi fyrirmæli um slíkt.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Makrogol
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Járnoxíð gult (E172) Makrógól
Polish: Żaden pacjent z grupy placebo nie osiągnął SVR4.
Icelandic: Enginn sjúklingur í lyfleysuhópnum náði SVR4.
Polish: Stosowanie leku Vosevi u dzieci i młodzieży nie było dotychczas badane.
Icelandic: Notkun Vosevi hjá börnum og unglingum hefur enn ekki verið rannsökuð.
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej krzepliwość.
Icelandic: Verið getur að læknirinn auki tíðni blóðrannsókna til að athuga hversu vel blóðið storknar.
Polish: SVR12 wyniosło 98% wśród pacjentów z dwoma lub mniejszą liczbą tych czynników i 81% wśród pacjentów z trzema lub czterema czynnikami.
Icelandic: SVR12 var 98% hjá þeim sem voru með tvo eða færri þætti og 81% hjá þeim sem voru með þrjá eða fjóra þætti.
Polish: Wpływ na stężenie produktu leczniczego.
Icelandic: Áhrif á lyfjagildi.
Polish: Jest stosowany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych do leczenia przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zakażenia wątroby nazywanego zapaleniem wątroby typu C.
Icelandic: Það er gefið fullorðnum einstaklingum 18 ára og eldri til þess að meðhöndla langvinna (langtíma) veirusýkingu í lifur sem kallast lifrarbólga C.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien obliczyć, ile czasu upłynęło od ostatniego przyjęcia leku
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu reikna út hversu langt er síðan þú tókst Vosevi síðast:
Polish: Grupy i czas trwania badania
Icelandic: Rannsóknararmar og tímalengd
Polish: Bardzo często biegunka, nudności
Icelandic: Mjög algengar niðurgangur, ógleði
Polish: W przypadku welpataswiru, jak i woksylaprewiru, kombinacje RAV często wiązały się z większym zmniejszeniem wrażliwości, niż pojedyncze RAV.
Icelandic: Fyrir bæði velpatasvír og voxilaprevír, sýndu samsetningar af RAV oft meiri minnkun á næmi en einstök RAV.
Polish: Innec a. U większości (85%) pacjentów uprzednio nieskuteczny był schemat zawierający sofosbuwir.
Icelandic: Annaðc a. Meirihluti (85%) sjúklinga höfðu áður ekki staðist áætlun með sófosbúvíri.
Polish: • lekarz mógł podjąć decyzję, czy pacjent ma przyjmować lek Vosevi i przez jaki okres;
Icelandic: Gera lækninum kleift að ákveða hvort þú eigir að taka Vosevi og hversu lengi;
Polish: Pacjenci z równocześnie występującym zakażeniem HCV i HBV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz leczyć zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Icelandic: Sjúklingar með samhliða HCV/HBV sýkingu eru í hættu á endurvirkjun HBV og ættu því að vera í eftirliti og meðferð þeirra stýrt samkvæmt núgildandi klínískum leiðbeiningum.
Polish: U 13 pacjentów w wieku od 75 do 84 lat z dostępnymi danymi farmakokinetycznymi, średnia ekspozycja na woksylaprewir była o 93% większa, niż średnia ekspozycja obserwowana u pacjentów w wieku od 18 do 64 lat.
Icelandic: 75 to 84 ára þar sem lyfjahvarfafræðileg gögn voru tiltæk, var meðalútsetning fyrir voxílaprevíri 93% hærri en meðalútsetningin sem sást hjá sjúklingum á aldrinum 18 til 64 ára.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), makrogol, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), makrógól, pólývínylalkóhól, talkúm, títantvíoxíð (E171)
Polish: Populacja pacjentów
Icelandic: Flokkun sjúklings
Polish: Nie można wykluczyć interakcji z innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka milliverkanir við aðra HMG-CoA redúktasahemla.
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) oraz niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); eða sjaldgæfar (≥ 1/1000 til < 1/100).
Polish: Leczenie produktem Vosevi zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 4.2) należy prowadzić z uwzględnieniem oceny stosunku potencjalnych korzyści i zagrożeń dla danego pacjenta.
Icelandic: Meðferð með Vosevi, í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 4.2), ætti að gera í samræmi við mat á áhættu/ávinningi fyrir hvern sjúkling.
Polish: • jest leczony z powodu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ponieważ lekarz może chcieć dokładniej kontrolować pacjenta.
Icelandic: • ert að taka lyf til meðferðar HIV sýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér.
Polish: Terapia produktem Vosevi powinna być rozpoczęta i kontrolowana przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z WZW C.
Icelandic: Meðferð með Vosevi skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með HCV sýkingu.
Polish: Może być niezbędne dokładne monitorowanie przez lekarza tych innych przyjmowanych leków oraz wprowadzenie zmian po rozpoczęciu stosowania leku Vosevi.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að fylgjast náið með öðrum lyfjum sem þú tekur og gera breytingar eftir að meðferð með Vosavi er hafin.
Polish: Norgestrel Etynyloestradiol ↔ ↔ ↔
Icelandic: Norgestrel Etinýl estradíól ↔ ↔ ↔
Polish: Co to jest lek Vosevi i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Vosevi og við hverju það er notað
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u pacjentów, którzy otrzymali 900 mg woksylaprewiru: biegunka (34%), nudności (17%) i ból głowy
Icelandic: Algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu 900 mg af voxílaprevíri voru niðurgangur (34%), ógleði (17%) og höfuðverkur (9%).
Polish: * 23% pacjentów włączonych do badania POLARIS-2 otrzymywało uprzednio leczenie schematem zawierającym interferon.
Icelandic: * 23% sjúklinga sem skráðir voru í POLARIS-2 höfðu áður fengið meðferð samkvæmt interferón-grundvallaðri áætlun.