FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is overeenstemming bereikt over de formulering "Specifieke aanpassing van de dosis uitsluitend op grond van de leeftijd van de patiënt is niet noodzakelijk".
Latvian: Vienošanās rezultātā tika formulēts šāds teksts: „Pacienta vecums kā tāds vēl nav iemesls devu koriģēšanai."
Dutch: Verlengde bloedingstijd, Trombocytopenie, Bloeddyscrasieën (inclusief agranulocytose, aplastische anemie, neutropenie en pancytopenie)
Latvian: Gļotādu asiņošana, pagarināts asins teces laiks, trombocitopēnija, homeostāzes traucējumi (ietverot agranulocitozi, aplastisko anēmiju, neitropēniju un pancitopēniju)
Dutch: Capsules moeten heel en met vloeistof worden ingenomen en mogen niet worden gedeeld, fijngestampt, gekauwd of opgelost.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu, nesadalot, nesasmalcinot, nesakošļājot un neizšķīdinot.
Dutch: Droge mond:
Latvian: Sausa mute:
Dutch: Sommige patiënten kunnen last krijgen van verschijnselen als vermoeidheid, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, hoofdpijn, slapeloosheid, nachtmerries, droge mond, verlies van eetlust, misselijkheid, diarree, nervositeit, agitatie, verwarring, oorsuizen, tintelingen of de zeldzame sensaties van elektrische schokken, zwakte, zweten, stuipen of griepachtige symptomen.
Latvian: Dažiem pacientiem izpaužas tādi simptomi kā nogurums, skurbums, reibonis, galvassāpes, bezmiegs, nakts murgi, sausa mute, ēstgribas zudums, nelabums, caureja, nervozitāte, uzbudinājums, apjukums, zvanīšanas troksnis ausīs, kņudināšana vai reti elektriska trieciena sajūta, vārgums, svīšana, krampji vai gripai līdzīgi simptomi.
Dutch: In deze bijsluiter:
Latvian: Ļoti bieži:
Dutch: Gegeneraliseerde angststoornis (GAS): er was overeenstemming dat de werkzaamheid op lange termijn van venlafaxine met verlengde afgifte bij toepassing voor de indicatie GAS werd ondersteund door de verstrekte gegevens.
Latvian: Ģeneralizēta trauksme (GAD): tika atzīts, ka iesniegtie dati apstiprina ilgstošas iedarbības venlafaksīna iedarbīgumu ģeneralizētas trauksmes gadījumā.
Dutch: • Mono-amine-oxidaseremmers (MAOI's: zie de rubriek "Wat u moet weten voordat u Efexor XR inneemt")
Latvian: • Monoaminooksidāzes inhibitori (MAOI: skatīt apakšpunktu „Pirms Efexor depot lietošanas").
Dutch: Zeer vaak: zweten (inclusief nachtelijk zweten)
Latvian: • Ādas bojājumi Ļoti bieži: svīšana (ieskaitot svīšanu naktī)
Dutch: Neem niet meer in dan de dagelijkse hoeveelheid Efexor XR die aan u voor één dag is voorgeschreven.
Latvian: Nelietojiet lielāku Efexor depot dienas devu, nekā Jums noteikts.
Dutch: De werkzaamheid van venlafaxine capsules met verlengde afgifte als een behandeling voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD) werd vastgesteld in twee 8-weken durende, placebogecontroleerde, vaste-dosisonderzoeken (75 tot 225 mg/dag), een 6-maanden durende placebogecontroleerd, vaste-dosisonderzoek (75-225 mg/dag) en een 6-maanden durende placebogecontroleerd, flexibele dosisonderzoek (37,5, 75 en 150 mg/dag) bij volwassen poliklinische patiënten.
Latvian: Ilgstošās darbības venlafaxinum kapsulu efektivitāte, ārstējot ģeneralizētu trauksmi (ĢT), tika noteikta pieaugušiem ambulatoriem pacientiem divos 8 nedēļas ilgos, placebo kontrolētos, fiksētas devas pētījumos (75 līdz 225 mg/dienā), vienā 6 mēnešus ilgā, placebo kontrolētā, fiksētas devas pētījumā (75 līdz 225 mg/dienā) un vienā 6 mēnešus ilgā, placebo kontrolētā, mainīgas devas pētījumā (37,5, 75 un 150 mg/dienā).
Dutch: Dus, hoewel u mogelijk sferoïden ziet in uw ontlasting is uw dosis venlafaxine toch geheel opgenomen.
Latvian: Tādēļ, kaut arī Jūs varat izkārnījumos redzēt sferoīdus, venlafaxinum deva tiek uzsūkta zarnās.
Dutch: In een studie waarbij zowel mannelijke als vrouwelijke ratten werden blootgesteld aan ODV werd verminderde fertiliteit waargenomen.
Latvian: Pētījumā ar žurku tēviņiem un mātītēm novēroja auglības samazināšanos, ja dzīvnieki tika pakļauti ODV darbībai.
Dutch: In klinische onderzoeken traden bij 31% van de patiënten bijwerkingen op bij het stoppen van de behandeling met venlafaxine (na geleidelijke dosisverlaging en daarna) en bij 17% van de patiënten die placebo innamen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, pārtraucot ārstēšanu (devas samazināšanas laikā un pēc tās), nevēlamie notikumi tika novēroti aptuveni 31% pacientu, kas saņēma venlafaxinum, un 17% pacientu, kas saņēma placebo.
Dutch: Bovendien kunnen deze condities comorbide zijn met episodes van depressie in engere zin.
Latvian: Turklāt šie traucējumi var kombinēties ar depresiju, noritot līdztekus depresijai kā blakusslimība.
Dutch: Zoals met andere serotonine-heropnameremmers, dient venlafaxine met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met verhoogde bloedingsneiging, inclusief patiënten die anticoagulantia en plaatjesremmers gebruiken.
Latvian: Venlafaxinum, tāpat kā citi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, pacientiem ar noslieci uz asiņošanu, tai skaitā pacientiem, kas lieto antikoagulantus vai trombocītu agregācijas inhibitorus, jālieto uzmanīgi.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTU, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
Dutch: Reversibele, selectieve MAO-A-remmer (moclobemide)
Latvian: Atgriezeniskais selektīvais MAO-A inhibitors (moklobemīds)
Dutch: Wat is Efexor XR en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Efexor XR inneemt Hoe wordt Efexor XR ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Efexor depot un kādam nolūkam to lieto Pirms Efexor depot lietošanas Kā lietot Efexor depot Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Efexor depot Sīkāka informācija
Dutch: Patiënten, in het bijzonder hoog-risico patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen.
Latvian: Zāļu lietošanas laikā, īpaši terapijas sākumā un pēc devas maiņas, pacienti(īpaši augstas riska grupas pacienti) rūpīgi jāuzrauga.
Dutch: Venlafaxine wordt uitgebreid gemetaboliseerd, voornamelijk tot de werkzame metaboliet O-desmethylvenlafaxine (ODV).
Latvian: Venlafaxinum tiek plaši metabolizēts, galvenokārt par aktīvo metabolītu O-desmetilvenlafaksīnu
Dutch: Gewichtstoenam e
Latvian: UN DAUDZUMS(I)
Dutch: Orgaansysteem Zeer vaak Vaak
Latvian: Ļoti bieži Bieži
Dutch: Sociale angststoornis
Latvian: Sociālā trauksme
Dutch: In een lange-termijnstudie werden volwassen poliklinische patiënten die hadden gereageerd gedurende een 8-weken durende open trial met venlafaxine verlengde afgifte (75, 150 of 225 mg) gerandomiseerd om ofwel door te gaan met dezelfde venlafaxine verlengde afgiftedosis, ofwel over te stappen op placebo om gedurende 26 weken de kans op relaps te bestuderen.
Latvian: Vienā ilgstošākā pētījumā pieauguši ambulatorie pacienti, kam novēroja atbildes reakciju 8 nedēļu ilgā atklātā klīniskā pētījumā ar ilgstošās darbības venlafaxinum (75, 150 vai 225 mg), tika randomizēti ārstēšanas turpināšanai ar to pašu ilgstošās darbības venlafaxinum devu vai placebo līdz 26 nedēļas ilgi, lai novērotu recidīvus.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule met verlengde afgifte.
Latvian: ZĀĻU FORMA Ilgstošās darbības cietā kapsula.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaan doeningen
Latvian: Asinis un limfātiskās sistēmas traucējumi
Dutch: Symptomen van het serotoninesyndroom kunnen bestaan uit veranderingen van de mentale status (bijv. agitatie, hallucinaties, coma), autonome instabiliteit (bijv. tachycardie, labiele bloeddruk, hyperthermie), neuromusculaire stoornissen (bijv. hyperreflexie, incoördinatie) en/of gastrointestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, diarree).
Latvian: Serotonīna sindroma simptomi var ietvert psihiskā stāvokļa pārmaiņas (piem., uzbudinājumu, halucinācijas, komu), autonomās nervu sistēmas nestabilitāti (piem., tahikardiju, labilu asinsspiedienu, hipertermiju), neiromuskulāras darbības novirzes (piem., refleksu pastiprināšanos, diskoordināciju) un/vai gremošanas sistēmas simptomus (piem., sliktu dūšu, vemšanu, caureju).
Dutch: Daarom dient u dit onderwerp met uw arts te bespreken en hij/zij zal beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of dat u de behandeling met Efexor XR moet stoppen.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jums jāpārtrauc bērna zīdīšana vai Efexor depot lietošana.
Dutch: Tijdens deze harmonisatieprocedure kwamen de volgende rubrieken van de productinformatie aan de orde.
Latvian: Saskaņošanas procedūrā tika pārskatīti šādi zāļu apraksta apakšpunkti:
Dutch: De werkzaamheid van venlafaxine capsules met verlengde afgifte voor de behandeling van sociale angststoornis werd vastgesteld in vier dubbelblinde, parallelgroep, 12-weken durende, multi-center, placebogecontroleerde, flexibele-dosisonderzoeken en een dubbelblinde, parallelgroep, 6-maanden durende, placebogecontroleerde, vaste/flexibele-dosisonderzoek bij volwassen poliklinische patiënten.
Latvian: Ilgstošās darbības venlafaxinum kapsulu efektivitāte, ārstējot sociālo trauksmi, tika noteikta pieaugušiem ambulatoriem pacientiem četros dubultaklos, paralēlu grupu, 12 nedēļu ilgos, daudzcentru, placebo kontrolētos, mainīgas devas pētījumos un vienā dubultaklā, paralēlu grupu, 6 mēnešus ilgā, placebo kontrolētā, fiksētas/mainīgas devas pētījumā.
Dutch: De vergunninghouder is verzocht de volgende teksten betreffende de dosering in de SPC te harmoniseren: - beperking van de duur van een behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van een dagelijkse dosis van 375 mg tot 4 weken; - verschillen in de aanbevolen maximale dagelijkse dosering.
Latvian: Devas un lietošanas veids Reģistrācijas apliecības īpašniekus lūdza saskaņot šādas zāļu apraksta teksta daļas, kas attiecas uz preparāta devām: - zāļu lietošanas ilguma ierobežojums līdz 4 nedēļām, ja pacients lieto maksimālo dienas devu 375 mg; - atšķirīgas maksimālās ieteicamās dienas devas.
Dutch: Efexor depot en geassocieerde namen (zie Bijlage I), capsules met verlengde afgifte, hard, 37.5 mg Efexor depot en geassocieerde namen (zie Bijlage I), capsules met verlengde afgifte, hard, 75 mg Efexor depot en geassocieerde namen (zie Bijlage I), capsules met verlengde afgifte, hard, 150 mg
Latvian: Efexor depot un citu nosaukumu (skatīt pielikumu I) 37.5 mg cietas ilgstošās darbības kapsulas Efexor depot un citu nosaukumu (skatīt pielikumu I) 75 mg cietas ilgstošās darbības kapsulas Efexor depot un citu nosaukumu (skatīt pielikumu I) 150 mg cietas ilgstošās darbības kapsulas
Dutch: Hypotensie, QT verlenging, Ventrikelfibrillere n,
Latvian: Hipotensija, QT intervāla pagarināšanās, ventrikulārā fibrilācija, ventrikulārā tahikardija (ietverot torsade de pointes)
Dutch: Het is bekend dat bijwerkingen optreden als mensen stoppen met het gebruik van Efexor XR, dit is vooral het geval als Efexor XR plotseling wordt gestopt of als de dosis te snel verlaagd wordt.
Latvian: Efexor depot lietošanu, īpaši, ja pārtraukšana ir pēkšņa vai deva tiek samazināta pārāk strauji.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven naar orgaansysteem en frequentie.
Latvian: Zāļu darbības nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc orgānu klasifikācijas un biežuma.
Dutch: Behandeling met venlafaxine dient niet te worden gestart binnen ten minste 14 dagen na het stoppen van behandeling met een irreversibele, niet-selectieve MAOI.
Latvian: Venlafaxinum lietošanu nedrīkst sākt agrāk par 14 dienām pēc neatgriezeniskā neselektīvā MAOI lietošanas pārtraukšanas.
Dutch: Serumchole sterol verhoogd, Gewichtsve rlies
Latvian: Paaugstināts holesterīna līmenis serumā, svara samazināšanās
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH
Latvian: John Wyeth & Brother Ltd, kas nodarbojas ar tirdzniecību kā Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow,
Dutch: Dosisverhogingen kunnen plaatsvinden met intervallen van twee weken of meer.
Latvian: Devas palielināšana jāveic ik pēc 2 nedēļām vai retāk.
Dutch: Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische studies met antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen, toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij het gebruik van antidepressiva aan vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar oud.
Latvian: Šo pētījumu metaanalīze uzrādīja paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku pacientiem, kas bija jaunāki par 25 gadiem un lietoja antidepresantus, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met venlafaxine tabletten met onmiddellijke afgifte kunnen worden overgezet naar venlafaxine capsules met verlengde afgifte met de dichtstbijzijnde equivalente dosis (mg/dag).
Latvian: Pacientiem, kas ir lietojuši ātras darbības venlafaxinum tabletes, var ieteikt lietot ilgstošās darbības venlafaxinum kapsulas vislīdzīgākajā dienas devā.
Dutch: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Capsules met verlengde afgifte
Latvian: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Ilgstošās darbības kapsulas
Dutch: Efexor XR kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten.
Latvian: Efexor depot var radīt nemiera sajūtu vai nespēju mierīgi nosēdēt vai nostāvēt.
Dutch: Er deden zich geen problemen met de veiligheid voor bij doses van meer dan 75 mg/dag, die bij bepaalde patiënten een gunstig effect kunnen hebben.
Latvian: Lietojot devas, kas pārsniedza 75 mg/dienā un var būt noderīgas atsevišķiem pacientiem, drošuma problēmas netika konstatētas.
Dutch: Treedt op bij meer dan 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
Latvian: Retāk ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1 000
Dutch: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Capsules met verlengde afgifte
Latvian: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Ilgstošās darbības kapsulas
Dutch: Bovendien was er overeenstemming dat in de SPC duidelijk moet worden gemaakt dat de dosis alleen mag worden verhoogd na een evaluatie van de klinische toestand en dat de laagste dosis die effectief is moet worden gehandhaafd, gezien het risico op dosisgerelateerde bijwerkingen.
Latvian: Turklāt tika atzīta nepieciešamība zāļu aprakstā uzsvērt, ka devas var pakāpeniski palielināt tikai pēc klīniskā novērtējuma un no devas atkarīgu nevēlamo blakusparādību dēļ ir jāizmanto zemākā iedarbīgā deva.
Dutch: Er wordt geen speciale venlafaxine-dosisaanpassing noodzakelijk geacht gebaseerd op alleen de leeftijd van de patiënt.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana tikai vecuma dēļ.
Dutch: Niet bekend: hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid en een hoge temperatuur wat symptomen zijn van longontsteking met een verhoogd aantal witte bloedcellen (pulmonaire eosinofilie)
Latvian: • Elpošanas sistēmas darbības traucējumi Bieži: žāvāšanās Nav zināms: klepus, sēkšana, elpas trūkums un paaugstināta temperatūra, kas ir plaušu iekaisuma simptomi paaugstināta balto asinsķermenīšu skaita dēļ (pulmonālā eozinofilija)
Dutch: De werkzaamheid van venlafaxine met directe afgifte bij de behandeling van episoden van depressie in engere zin, werd in vijf gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, kortdurende studies die 4 tot 6-weken duurden in doses tot 375 mg/dag, onderzocht.
Latvian: Ātras darbības venlafaxinum efektivitāte depresijas epizožu ārstēšanā tika pierādīta piecos randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos, īstermiņa - 4 līdz 6 nedēļas ilgos, klīniskajos pētījumos, lietojot devas, kas nepārsniedza 375 mg/dienā.
Dutch: Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg Capsules met verlengde afgifte
Latvian: Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg Ilgstošās darbības kapsulas
Dutch: • Spijsverteringsstoornissen Zeer vaak: misselijkheid
Latvian: Ļoti bieži: nelabums
Dutch: Als uw arts Efexor XR heeft voorgeschreven aan een patiënt onder de 18 jaar en u wilt dat bespreken, neem dan contact op met uw arts. U dient uw arts te informeren als een van de symptomen als hierboven beschreven ontstaan of erger worden als patiënten jonger dan 18 jaar Efexor XR innemen.
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir izrakstījis Efexor depot pacientam, kas ir jaunāks par 18 gadiem, un Jūs vēlaties to apspriest, vērsieties pie sava ārsta.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Efexor XR heeft ingenomen dan u zou mogen
Latvian: Ja esat lietojis Efexor depot vairāk nekā noteikts
Dutch: Om u beter te voelen, is het belangrijk de depressie of angststoornis adequaat te behandelen.
Latvian: Pareizai depresijas vai nemiera stāvokļu ārstēšanai ir liela nozīme, lai Jums kļūtu labāk.
Dutch: De werkzaamheid van venlafaxine capsules met verlengde afgifte voor de behandeling van paniekstoornis werd vastgesteld in twee, dubbelblinde, 12-weken durende, multi-center, placebogecontroleerde onderzoeken bij volwassen poliklinische patiënten met paniekstoornissen, met of zonder agorafobie.
Latvian: Ilgstošās darbības venlafaxinum kapsulu efektivitāte, ārstējot panikas traucējumus, tika noteikta pieaugušiem ambulatoriem pacientiem ar panikas traucējumiem un agorafobiju vai bez tās divos dubultaklos, 12 nedēļu ilgos, daudzcentru, placebo kontrolētos pētījumos.
Dutch: Voordat een behandeling wordt gestart dienen alle patiënten nauwkeurig te worden gecontroleerd op verhoogde bloeddruk en reeds bestaande hypertensie dient behandeld te worden.
Latvian: Visiem pacientiem jāmēra asinsspiediens, un ja pacientam iepriekš ir bijusi hipertensija, tā jākontrolē pirms ārstēšanas sākšanas.
Dutch: Efexor XR dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Latvian: Efexor depot nevajadzētu lietot, ārstējot bērnus un pusaudžus līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: Treedt op bij meer dan 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Latvian: Bieži ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 100
Dutch: • Zenuwstelselaandoeningen
Latvian: • Asins traucējumi
Dutch: {DD/MM/YYYY} [Nationaal te implementeren]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS {DD/MM/GGGG} [Aizpilda nacionāli]
Dutch: Bovendien werd in de SPC duidelijk gemaakt dat een verhoging van de dosis alleen mag plaatsvinden na een evaluatie van de klinische toestand en dat de laagste dosis die effectief is moet worden gehandhaafd, gezien het risico op dosisgerelateerde bijwerkingen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā tika uzsvērts, ka devas var pakāpeniski palielināt tikai pēc klīniskā novērtējuma un no devas atkarīgu nevēlamu blakusparādību dēļ ir jāizmanto zemākā iedarbīgākā deva.
Dutch: De vergunninghouder was van mening dat gebruik van alle MAOI's in combinatie met venlafaxine gecontra-indiceerd dient te zijn.
Latvian: RAĪ uzskatīja, ka venlafaksīna lietotājiem ir kontrindicēti visi MAOI.
Dutch: Middelen met een werking op het Centrale Zenuwstelsel (CZS)
Latvian: • Nervu sistēmas darbības traucējumi
Dutch: Als één van de volgende verschijnselen optreedt, neem dan niet meer Efexor XR in, maar raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de eerste hulpdienst bij het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet to savam ārstam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Dutch: Pollakisurie
Latvian: Polija
Dutch: Voedings- en stofwisselingsaa ndoeningen
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Dutch: Zeer vaak Treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers Vaak
Latvian: ietekmē vairāk nekā 1 lietotāju no 10
Dutch: Efexor XR kan in de moedermelk overgaan.
Latvian: Efexor depot izdalās mātes pienā.
Dutch: - de door de vergunninghouders voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Latvian: Tā kā: - šīs pārskatīšanas mērķis bija saskaņot zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības; - reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātie zāļu apraksti, etiķetes un lietošanas pamācības tika izvērtētas, ņemot vērā iesniegtos dokumentus, kā arī zinātnisko apspriešanu Komitejā; CHMP ieteica izdarīt izmaiņas Efexor depot un radniecīgo nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecībās (skatīt I pielikumu).
Dutch: Rusteloosheid, hallucinaties, coördinatieverlies, snelle hartslag, verhoogde lichaamstemperatuur, snelle veranderingen in de bloeddruk, overactieve reflexen, diarree, coma, misselijkheid, braken.
Latvian: Serotonīna sindroma pazīmes un simptomi var ietvert šādas kombinācijas: nemiers, halucinācijas, koordinācijas zudums, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināta ķermeņa temperatūra, strauji mainīgs asinsspiediens, pārāk izteikti refleksi, caureja, koma, nelabums, vemšana.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 april 2008 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. 04. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. 20. februāris
Dutch: Een document waarin antwoorden worden gegeven op mogelijke vragen over de volgende punten:
Latvian: 2. Bieži uzdoto jautājumu saraksta, kurā sniegtas atbildes uz iespējamiem par šādām tēmām:
Dutch: Elke tablet bevat:
Latvian: Katra tablete satur vai nu:
Dutch: Accidenteel gebruik bij kinderen
Latvian: Nejauša lietošana bērniem
Dutch: In deze gevallen kan een tweede tablet met dezelfde sterkte worden gebruikt.
Latvian: Šādos gadījumos var izmantot otru tāda paša stipruma tableti.
Dutch: Het kan helpen om vrienden of familieleden te vertellen dat ze moeten letten op de hierboven vermelde tekenen en verschijnselen.
Latvian: Būtu noderīgi informēt draugus un radiniekus par iepriekš aprakstītajām pazīmēm un simptomiem.
Dutch: De waargenomen veranderingen waren niet klinisch significant.
Latvian: Novērotās atšķirības nebija klīniski nozīmīgas.
Dutch: Partiële opiaat agonisten/antagonisten
Latvian: Daļēji opioīdu agonisti/antagonisti
Dutch: De belangrijkste farmacokinetische parameters worden in de tabel hieronder aangegeven.
Latvian: Galvenie farmakokinētiskie parametri apkopoti turpmākajā tabulā.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Effentora bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Effentora drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Dutch: Hogere doseringen kunnen nodig zijn.
Latvian: Var būt nepieciešamas lielākas devas.
Dutch: DE oorzaak van dit verschil is niet bekend.
Latvian: Iemesls šādai starpībai nav zināms.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van fentanyl is 80% tot 85%.
Latvian: Fentanila plazmas proteīnu piesaiste ir 80% līdz 85%.
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Latvian: Nav zināmas: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Dutch: • Mogelijke bijwerkingen (de meest waarschijnlijke, hoe die herkend kunnen worden en wanneer er een arts moet worden gewaarschuwd)
Latvian: • iespējamās blakusparādības (visbiežākās, kā tās atpazīt un kad brīdināt ārstus)
Dutch: Fentanyl kan bradycardie veroorzaken.
Latvian: Fentanils var radīt bradikardiju.
Dutch: Als dit zich voordoet, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Latvian: Ja tā gadās, lūdzu, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Dutch: Een document waarin de titratieprocedure en de doseringsaanbevelingen na het starten van de behandeling worden uitgelegd
Latvian: 1. Dokumenta, kurā izskaidrots titrēšanas process un dozēšanas ieteikumi pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Dutch: Om deze reden dient gelijktijdig gebruik alleen te worden overwogen wanneer andere behandelopties niet mogelijk zijn.
Latvian: Šī iemesla dēļ vienlaicīga lietošana apsverama tikai tādā gadījumā, ja nav citu ārstēšanas iespēju.
Dutch: U moet het uw arts onmiddellijk laten weten als u Effentora meer dan viermaal per dag gebruikt, omdat mogelijk een verandering in uw behandelingsschema nodig is.
Latvian: Jums nekavējoties jāinformē ārsts, ja lietojat Effentora biežāk kā četras reizes dienā, jo tad varētu būt nepieciešamas izmaiņas Jūsu terapijas shēmā.
Dutch: Opioïde analgetica verstoren echter het mentale en/of fysieke vermogen dat nodig is voor het uitvoeren van potentieel gevaarlijke taken (zoals het besturen van een voertuig en het bedienen van machines).
Latvian: Tomēr, opioīdie pretsāpju līdzekļi ietekmē garīgās un/vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas iespējami bīstamu uzdevumu veikšanai (piemēram, automašīnas vadīšanai vai mehānismu apkalpošanai).