FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who initiate Soliris treatment less than 2 weeks after receiving a meningococcal vaccine must receive treatment with appropriate prophylactic antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Polish: Pacjentom, u których rozpoczęto leczenie produktem Soliris wcześniej niż po 2 tygodniach od momentu zaszczepienia przeciwko meningokokom, należy podawać zapobiegawczo odpowiedni antybiotyk przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia.
English: Patients received meningococcal vaccination prior to receipt of Soliris.
Polish: Przed otrzymaniem produktu Soliris pacjenci zostali zaszczepieni przeciwko meningokokom.
English: (n=63) (SEM)
Polish: Placebo (n = 63) (SEM)
English: P - Value Mean (SD) Wilcoxon Signed Rank
Polish: Test rangowanych znaków Wilcoxona
English: No specific studies have been performed to evaluate the hepatic, renal, lung, or gastrointestinal routes of excretion/elimination for Soliris.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań mających na celu ocenę wątrobowej, nerkowej, oddechowej lub pokarmowej drogi wydalania (eliminacji) produktu Soliris.W prawidłowych nerkach przeciwciała nie są wydalane i nie podlegają przesączaniu ze względu na swój rozmiar.
English: • dyspnoea (difficulty breathing), nose bleed, stuffy nose (nasal congestion), throat irritation, runny nose
Polish: • duszność (trudności z oddychaniem), krwawienie z nosa, zatkany nos (przekrwienie błony śluzowej nosa), podrażnienie gardła, katar (wodnisty katar);
English: Time from current clinical TMA manifestation until first study dose (months), median ( min, max) Baseline platelet count (× 109/L), median (, min, max ) Baseline LDH (U/L), median (, min, max) Baseline eGFR (mL/min/1.73m2), median (min, max)
Polish: Początkowe stężenie LDH (j./l), mediana (min, maks) Początkowy eGFR (ml/min/1,73m2 pc.), mediana (min, maks)
English: (≥1/10,000 to <1/1,000)
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do
English: Table 9: Patient Demographic and Characteristics in Study ECU-MG-301
Polish: Tabela 9: Dane demograficzne i charakterystyka pacjentów w badaniu ECU-MG-301 Soliris (n = 62)
English: Infrequent antibody responses have been detected in Soliris-treated patients across all clinical studies.
Polish: Niezbyt często, we wszystkich badaniach klinicznych dotyczących pacjentów leczonych produktem Soliris obserwowano pojawianie się przeciwciał.
English: *One patient achieved eGFR improvement after renal transplant A total of 22 paediatric and adolescents patients (aged 5 months to 17 years) received Soliris in aHUS Study C10-003.
Polish: W badaniu C10-003 dotyczącym aHUS 22 osoby z grupy dzieci i młodzieży (w wieku od 5 miesięcy do 17 lat) otrzymywały produkt Soliris.
English: Metabolism and nutrition disorders
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania osłabione łaknienie
English: • Risk of severe thrombotic microangiopathic complications (in aHUS) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
Polish: • Ryzyko wystąpienia powikłań w postaci ciężkiej mikroangiopatii zakrzepowej (dotyczy pacjentów z aHUS) po przerwaniu i (lub) opóźnieniu leczenia ekulizumabem, jej przedmiotowe i podmiotowe objawy oraz zalecenia dotyczące konsultacji przed zaprzestaniem podawania leku z lekarzem przepisującym ekulizumab.
English: PNH Study M07-005, the safety profile appeared similar to that observed in adult PNH patients.
Polish: Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży z PNH (w wieku od 11 do poniżej 18 lat) włączonych do badania M07-005 populacji pediatrycznej z PNH był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów dorosłych z PNH.
English: • Risk of substantial disease exacerbation or relapse (in refractory gMG and NMOSD) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations and recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
Polish: • Ryzyko wystąpienia znacznego zaostrzenia lub nawrotu choroby po przerwaniu leczenia ekulizumabem lub w razie opóźnienia podania oraz zalecenia dotyczące konsultacji z lekarzem przepisującym lek przed zaprzestaniem lub opóźnieniem jego podawania (dotyczy pacjentów z oporną na leczenie gMG i NMOSD).
English: Septic shock, Peritonitis, Lower respiratory tract infection, Fungal infection, Viral a, infection, Abscess Cellulitis, Influenza, Gastrointestinal infection, Cystitis, Infection, Sinusitis,
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie nosa i gardła, zakażenie dróg moczowych, opryszczka wargowa zakażenie meningokokamib, posocznica, wstrząs septyczny,zapaleni e otrzewnej, zakażenie dolnych dróg oddechowych, zakażenie grzybicze, zakażenia wirusowe, ropieńa, zapalenie tkanki łącznej, grypa, zakażenia układu pokarmowego,zap alenie pęcherza moczowego, zakażenie, zapalenie zatok zakażenie grzybicze wywołane przez Aspergillusc, bakteryjne zapalenie stawówc, rzeżączkowe zakażenie układu moczowopłciowego, zakażenie wywołane przez Haemophilus influenzae, liszajec, zapalenie dziąseł
English: N=5 (%)
Polish: >2 miesięcy n=5 (%)
English: Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your gMG symptoms to come back.
Polish: Przerwanie stosowania leku Soliris w opornej na leczenie gMG Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Soliris może spowodować nawrót objawów gMG.
English: Positive ADA samples were low titer and transient.
Polish: Próbki z dodatnim wynikiem na obecność ADA charakteryzowały się niskim mianem, a wynik dodatni miał charakter przemijający.
English: • inability to sleep
Polish: • bezsenność;
English: Monitor any patient who discontinues Soliris for at least 8 weeks to detect serious haemolysis and other reactions.
Polish: W celu wykrycia ciężkiej hemolizy i innych reakcji, każdego pacjenta odstawiającego produkt Soliris należy obserwować przez co najmniej 8 tygodni.
English: In aHUS C10-004, mean (±SD) platelet count increased from 119 ± 66 x109/L at baseline to 200 ± 84 x109/L by one week; this effect was maintained through 26 weeks (mean platelet count (±SD) at week 26: 252 ± 70 x109/L).
Polish: W badaniu C10-004 dotyczącym aHUS, średnia (±SD) liczba płytek krwi wzrosła z 119 ± 66 × 109/l na początku badania, do 200 ± 84 × 109/l po pierwszym tygodniu.
English: Patients in aHUS C10-003 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Polish: Pacjenci w badaniu C10-003 dotyczącym aHUS byli leczeni produktem Soliris przez co najmniej 26 tygodni.
English: Renal function, as measured by median eGFR, increased during Soliris therapy.
Polish: Czynność nerek, oceniona na podstawie mediany eGFR, poprawiła się podczas leczenia produktem Soliris.
English: Haemolysis*, Abnormal clotting factor, Red blood cell agglutination, Coagulopathy
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego leukopenia, niedokrwistość małopłytkowość, limfopenia hemoliza*, nieprawidłowy czynnik krzepnięcia, aglutynacja czerwonych krwinek, koagulopatia
English: Eculizumab binds to and inhibits a specific protein in the body that causes inflammation and so prevents your body's systems from attacking and destroying vulnerable blood cells, kidneys, muscles or eye nerves and spinal cord.
Polish: W ten sposób lek zapobiega atakowaniu i niszczeniu przez organizm podatnych na uszkodzenia komórek krwi, nerek, mięśni lub nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego.
English: A total of 15 paediatric patients (aged 2 months to 12 years) received Soliris in aHUS Study C09-001r.
Polish: W badaniu C09-001r dotyczącym aHUS 15 dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat) otrzymywało produkt Soliris.
English: PRBC transfused during treatment (median)
Polish: Przetoczenie masy erytrocytarnej w czasie leczenia (mediana)
English: Withdrawal of immunosuppressant and anticholinesterase therapies during Soliris treatment for refractory gMG was not assessed in the placebocontrolled studies.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach nie oceniano odstawiania leków immunosupresyjnych i inhibitorów esterazy cholinowej w czasie leczenia produktem Soliris w przypadku opornej na leczenie gMG.
English: Patients in aHUS Study C08-002 A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Polish: W badaniu C08-002 A/B dotyczącym aHUS pacjenci byli leczeni produktem Soliris przez przynajmniej 26 tygodni.
English: • Risk of serious haemolysis (in PNH) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
Polish: • Ryzyko wystąpienia ciężkiej hemolizy (dotyczy pacjentów z PNH) po przerwaniu i (lub) opóźnieniu leczenia ekulizumabem, jej przedmiotowe i podmiotowe objawy oraz zalecenia dotyczące konsultacji z lekarzem przepisującym ekulizumab przed zaprzestaniem podawania leku.
English: 002A/B C08-003A/B, C10-004) one in paediatric and adolescent patients (C10-003 ) and 30 patients in one retrospective study (C09-001r) were used to evaluate the efficacy of Soliris in the treatment of aHUS.
Polish: Do oceny skuteczności produktu Soliris w leczeniu aHUS wykorzystano dane pochodzące od 100 pacjentów biorących udział w czterech kontrolowanych prospektywnych badaniach; trzech obejmujących dorosłych pacjentów i młodzież (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004) i jednym, obejmującym dzieci, młodzież (C10-003) oraz od 30 pacjentów biorących udział w jednym badaniu retrospektywnym (C09-001r).
English: At the last evaluation, 19 of 22 patients (86%) achieved eGFR
Polish: Podczas ostatniej oceny 19 z 22 pacjentów (86%) osiągnęło poprawę w zakresie eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2 pc. w porównaniu do pomiaru wyjściowego.
English: Patients received meningococcal vaccination prior to receipt of Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Polish: Pacjenci byli zaszczepieni przeciwko meningokokom przed przyjęciem produktu Soliris lub byli poddawani odpowiedniej profilaktycznej antybiotykoterapii do 2 tygodni od momentu zaszczepienia.
English: Time from aHUS diagnosis until first study dose (months) median (min, max )
Polish: Czas między rozpoznaniem aHUS a podaniem pierwszej dawki w ramach badania (w miesiącach) (min, maks)
English: Discard any unused portion left in a vial, as the product contains no preservatives.
Polish: Ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących, cały lek pozostały w fiolce należy usunąć.
English: Reproductive system and breast disorders
Polish: Zaburzenia endokrynologiczn e choroba Basedowa
English: Complete TMA response, n (%)
Polish: Pełna odpowiedź na leczenie zakrzepowej mikroangiopatii, n (%)
English: What you need to know before you use Soliris
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soliris
English: For 300 mg doses, use 30 ml of Soliris (10 mg/ml)
Polish: W celu podania dawki 300 mg należy pobrać 30 ml leku Soliris (10 mg/ml) i dodać 30 ml rozcieńczalnika.
English: In aHUS Study C08-003A/B, the median duration of Soliris therapy was approximately 114 weeks
Polish: W badaniu HUS C08-003A/B mediana okresu leczenia produktem Soliris wynosiła około 114 tygodni (przedział od 26 do 129 tygodni).
English: Haematologic normalization, n (%) (95% CI)
Polish: Normalizacja liczby płytek Wszyscy pacjenci, n (%) (przedział ufności 95%)
English: Please speak to your doctor before stopping Soliris.
Polish: Przed przerwaniem stosowania leku Soliris należy skonsultować się z lekarzem.
English: Despite Soliris re-initiation following discontinuation, progression to end stage renal disease occurred in one patient.
Polish: U jednego pacjenta nastąpiła progresja do schyłkowej niewydolności nerek pomimo wznowienia leczenia produktem Soliris po jego odstawieniu.
English: No IST usage at baseline n (%)
Polish: Brak stosowania IST na początku badania n (%)
English: • infection, fungal infection, collection of pus (abscess), type of infection of the skin (cellulitis),
Polish: • zakażenie, zakażenie grzybicze, zbieranie się ropy (ropień), zapalenie tkanki łącznej, grypa, zapalenie zatok, zakażenie zęba (ropień);
English: TMA Event-free Status, n (%) 95% CI
Polish: Brak zdarzeń zakrzepowej mikroangiopatii, n (%) przedział ufności 95%
English: Injury, poisoning and procedural complication
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach reakcja w miejscu infuzji
English: Patients in aHUS study C08-003A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Polish: W badaniu C08-003A/B dotyczącym aHUS pacjenci byli leczeni produktem Soliris przez co najmniej 26 tygodni.
English: Your doctor will discuss the possible side effects and risks with you.
Polish: Omówi on z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz ryzyko.
English: Supplemental Soliris Dose With Each PE/PI Intervention
Polish: Uzupełniająca dawka produktu Soliris przy każdym leczeniu z zastosowaniem osocza
English: Number of patients with prior exacerbations since diagnosis, n (%)
Polish: Całkowita liczba pacjentów zgłaszających pogorszenie kliniczne n (%)
English: Accelerated hypertension, Hypotension, Hot flush, Vein disorder
Polish: Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie nadciśnienie złośliwe, niedociśnienie, uderzenie gorąca, zaburzenia żylne krwiaki
English: - sodium phosphate dibasic - sodium chloride
Polish: Sodu diwodorofosforan Disodu fosforan Sodu chlorek Polisorbat 80
English: Paediatric patients in PNH and aHUS:
Polish: Dzieci i młodzież z PNH i z aHUS
English: In paediatric PNH and aHUS patients with body weight below 40 kg, the Soliris dosing regimen consists of: Patient Body Weight
Polish: U dzieci i młodzieży z PNH i z aHUS o masie ciała poniżej 40 kg schemat dawkowania produktu Soliris jest następujący:
English: Impetigo,
Polish: Czynność nerek,
English: Dyspnoea, Epistaxis, Throat irritation, Nasal congestion, Rhinorrhoea
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy, zaburzenia smaku zaburzenia czucia, drżenia omdlenia
English: Cough, Oropharyngeal pain
Polish: czerniak złośliwy, zespół mielodysplastyczny
English: Use of Soliris in refractory gMG treatment has been studied only in the setting of chronic administration.
Polish: Przerwanie leczenia u pacjentów z oporną na leczenie gMG Stosowanie produktu Soliris w opornej na leczenie gMG badano tylko w warunkach długotrwałego podawania.
English: Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s)
Polish: Dowody klinicznych korzyści wykazano u pacjentów z hemolizą z jednym lub kilkoma objawami klinicznymi wskazującymi na dużą aktywność choroby, niezależnie od wcześniejszych przetoczeń lub bez przetoczeń (patrz punkt 5.1).
English: Normalization of platelet count All patients, n (%) (95% CI) Patients with abnormal baseline, n/n (%) TMA event-free status, n (%) (95% CI) TMA intervention rate Daily preeculizumab rate, median (min, max) Daily duringeculizumab rate, median (min, max) P-value
Polish: Poprawa CKD o ≥1 stadium, n (%) (przedział ufności 95%) Zmiana eGFR w ml/min/1,73 m mediana (przedział) Poprawa eGFR o ≥15 ml/min/1,73 m n (%) (przedział ufności 95%) Zmiana w Hgb >20 g/l, n (%) (przedział ufności 95%) Normalizacja hematologiczna,
English: • fever (pyrexia), feeling tired (fatigue), influenza like illness
Polish: • gorączka, dreszcze, uczucie zmęczenia, dolegliwości grypopodobne.
English: Renal function, as measured by eGFR, was improved during Soliris therapy.
Polish: jak stwierdzono na podstawie pomiaru eGFR, poprawiła się podczas leczenia produktem Soliris.
English: for Soliris and 68.3 for placebo, based on 125 study patients (p=0.0698).
Polish: Analizę pierwszorzędową wyniku w skali MG-ADL przeprowadzono metodą ANCOVA z oceną najgorszej rangi, uzyskując średnią rangę równą 56,6 w przypadku produktu Soliris oraz 68,3 w przypadku placebo, na podstawie 125 pacjentów biorących udział w badaniu (p = 0,0698).
English: If aHUS patients discontinue treatment with Soliris, they should be monitored closely for signs and symptoms of severe thrombotic microangiopathy complications.
Polish: Należy uważnie obserwować, czy u pacjentów z aHUS, którzy przerwą leczenie produktem Soliris, nie występują przedmiotowe i podmiotowe objawy ciężkiej zakrzepowej mikroangiopatii.
English: A reduction in terminal complement activity and an increase in platelet count relative to baseline were observed after commencement of Soliris.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem Soliris obserwowano zmniejszenie aktywności końcowej fazy dopełniacza oraz istotne zwiększenie liczby płytek krwi w stosunku do poziomu początkowego.
English: Efficacy Parameter aHUS Study C10-004 (N = 41)
Polish: Badanie C10-004 dotyczące aHUS (N = 41) po 26 tygodniach
English: Soliris administration should be interrupted in all patients experiencing severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkich reakcji na infuzję dożylną, należy przerwać podawanie produktu Soliris i zastosować odpowiednie leczenie.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych żółtaczka
English: Table 17: Baseline Characteristics of Paediatric and Adolescents Patients Enrolled in aHUS Study
Polish: Tabela 17: Charakterystyka stanu początkowego dzieci i młodzieży zakwalifikowanych do badania C10-003 dotyczącego aHUS
English: − The other ingredients are: - sodium phosphate monobasic
Polish: − Pozostałe składniki to: - sodu diwodorofosforan - disodu fosforan - sodu chlorek - polisorbat 80 (pochodzenia roślinnego) Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
English: • infection of the lung (pneumonia), common cold (nasopharyngitis), infection of the urinary system
Polish: • zakażenie płuc (zapalenie płuc), przeziębienia (zapalenie nosa i gardła), zakażenie układu moczowego (dróg moczowych);
English: Decreased appetite
Polish: uczucie gorąca.
English: Mean (min, max) Female, n (%) Duration of MG (years), Mean (min, max)
Polish: Czas trwania MG (lata), średnia (min., maks.)
English: shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin <100 g/L), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction.
Polish: U tych pacjentów występowała duża aktywność choroby wskazywana przez podwyższoną hemolizę (LDH ≥1,5 x GGN) oraz obecność jednego lub kilku powiązanych objawów klinicznych, takich jak: zmęczenie, hemoglobinuria, ból brzucha, duszność, niedokrwistość (hemoglobina <100 g/l), poważne niepożądane zdarzenie naczyniowe (w tym zakrzepica), dysfagia lub zaburzenia erekcji.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 ml (10 mg/ml)
Polish: 30 ml (10 mg/ml)
English: Table 15: Efficacy Results in Paediatric Patients Enrolled in aHUS C09-001r
Polish: Wyniki oceny skuteczności w populacji dzieci i młodzieży w badaniu C09-001r dotyczącym aHUS
English: Platelet count normalization TMA event-free status Complete TMA response eGFR improvement ≥ 15 mL/min/1.73m2
Polish: W czasie leczenia ekulizumabem, Pacjenci, u których obserwowano poprawę w zakresie eGFR o ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%)
English: aHUS Laboratory Monitoring aHUS patients receiving Soliris therapy should be monitored for thrombotic microangiopathy by measuring platelet counts, serum LDH and serum creatinine, and may require dose adjustment within the recommended 14±2 day dosing schedule during the maintenance phase (up to every 12 days).
Polish: U pacjentów z aHUS leczonych produktem Soliris kontroluje się zakrzepową mikroangiopatię mierząc liczbę płytek krwi, aktywność LDH i stężenie kreatyniny w surowicy.
English: Age at MG Diagnosis (years),
Polish: Wiek w momencie rozpoznania MG (lata), średnia (min., maks.)
English: What is Soliris used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek Soliris
English: • upper respiratory tract infection, cough, throat pain (oropharyngeal pain), bronchitis, cold sores (herpes simplex)
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych, kaszel, ból gardła (ból gardła i krtani), zapalenie oskrzeli, opryszczka (zakażenia wirusem opryszczki);
English: SN: {number} [serial number]
Polish: SN: NN:
English: Patients with platelet count normalization, n (%) Complete TMA response, n (%)
Polish: Pacjenci z normalizacją liczby płytek krwi, n (%)
English: PE/PI Event-Free Status, n (%) New Dialysis Event-Free Status, n (%)
Polish: Brak zdarzeń leczenia z zastosowaniem osocza, n (%) Brak dializowania, n (%) przedział ufności 95%
English: Arthralgia, Myalgia, Muscle spasms, Bone pain, Back pain, Neck pain, Joint swelling,
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów, bóle mięśni kurcze mięśni, bóle kości, bóle pleców, bóle szyi, obrzęk stawów, bóle kończyn szczękościsk
English: Total number of relapses
Polish: Normalizacja liczby płytek
English: Change from baseline at 12 weeks in Plasma Free Haemoglobin (mg/dL) Change from baseline Type III RBC clone size (Percent of aberrant cells) Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM4.0 Generic Core scale (patients) 10.5 (6.66)
Polish: Zmiana w rozmiarze klonu krwinek czerwonych typu III w stosunku do wartości początkowej (odsetek nieprawidłowych komórek) Zmiana w wyniku w skali PedsQL
English: Timing of
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
English: 2 Study C08-002: 3 patients received ESA which was discontinued after eculizumab initiation Study C08-003: 8 patients received ESA which was discontinued in 3 of them during eculizumab therapy aHUS Study C10-004 enrolled 41 patients who displayed signs of thrombotic microangiopathy (TMA).
Polish: 3 Badanie C08-003: 8 pacjentów otrzymywało produkty nasilające erytropoezę.
English: Depression, Anxiety, Mood swings
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność depresja, niepokój, zmiany nastroju niezwykłe sny, zaburzenia snu
English: Gingivitis
Polish: Mediana
English: FACIT-Fatigue score at baseline (median)
Polish: Wynik na skali zmęczenia FACIT na początku badania (mediana)
English: on Soliris compared with 19% on placebo (p=0.0018).
Polish: Odsetek osób wykazujących odpowiedź kliniczną w 26. tygodniu przy braku leczenia ratunkowego wynosił 45,2% w grupie otrzymującej produkt Soliris i 19% w grupie placebo (p = 0,0018).
English: Number of patients with prior MG crisis since diagnosis, n (%)
Polish: Liczba pacjentów z wcześniejszymi zaostrzeniami od czasu rozpoznania, n (%) Liczba pacjentów z przełomem miastenicznym od czasu rozpoznania, n (%) Dowolny przypadek stosowania wentylacji wspomaganej od czasu rozpoznania, n (%) Dowolny przypadek stosowania intubacji od czasu rozpoznania (klasa V wg MGFA), n
English: Infection and infestations
Polish: Zakażenia
English: Onbrez Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Polish: Produkt Onbrez Breezhaler można stosować w czasie ciąży jedynie, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
English: Children and adolescents Onbrez Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać leku Onbrez Breezhaler dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: If signs suggesting allergic reactions (in particular, difficulties in breathing or swallowing, swelling of tongue, lips and face, urticaria, skin rash) occur, Onbrez Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Polish: Jeśli wystąpią objawy sugerujące reakcje alergiczne (szczególnie trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg i twarzy, pokrzywka, wysypka skórna), należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Onbrez Breezhaler i zastosować alternatywne leczenie.
English: The mean of the maximum changes in blood glucose were similar between Onbrez Breezhaler and placebo.
Polish: Średnie maksymalne zmiany stężenia glukozy we krwi były podobne dla produktu Onbrez Breezhaler oraz placebo.
English: In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Polish: W opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji.