FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Under indsprøjtning kan De muligvis høre et eller flere klik - dette er normalt for pennen.
Bulgarian: При инжектиране може да чуете едно или повече щраквания - това е правилна работа на устройството.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget De skal tage hver dag.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата, която трябва да прилагате всеки ден.
Danish: Hvis De får ubehag i form af rødmen i huden, smerter, hævelser, kløe, blå mærker eller mindre blødninger omkring indsprøjtningsstedet (hyppigheden er almindelig), skal dette aftage i løbet af få dage eller uger.
Bulgarian: Ако почувствате дискомфорт като зачервяване на кожата, болка, оток, сърбеж, поява на синини и леко кървене около мястото на инжектиране (честотата е „чести"), това трябва да премине в рамките на няколко дни или седмици.
Danish: Indtil yderligere kliniske data foreligger, bør den anbefalede behandlingsvarighed på 24 måneder ikke overskrides.
Bulgarian: До получаването на допълнителни клинични данни, препоръчваното време на лечение от 24 месеца не трябва да бъде превишавано.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Calciumhomeostase, Parathyreoideahormoner og -analoger, ATCkode: H05AA02.
Bulgarian: Калциева хомеостаза, паратироидни хормони и аналози, ATC код: H05AA02.
Danish: Der var ingen tegn på overfølsomhedsreaktioner, allergiske reaktioner, effekt på serumcalcium eller effekt på knoglemineraltætheden (BMD).
Bulgarian: Няма данни за реакции на свръхчувствителност, алергични реакции, ефекти върху серумния калций или ефекти върху костната минерална плътност (КМП).
Danish: Vask eller rens den ikke med nogen væske.
Bulgarian: Не поставяйте FORSTEO във вода, не я мийте или почиствайте с никаква течност.
Danish: Nogle patienter kan føle sig svimle efter en indsprøjtning med FORSTEO.
Bulgarian: Някои пациенти може да почувстват замаяност след инжектирането на FORSTEO.
Danish: Bekræft dosis
Bulgarian: Потвърде те дозата
Danish: Der er begrænset erfaring med den yngre, voksne population, inklusive præmenopausale kvinder (se pkt.
Bulgarian: Ограничен е опитът при популацията на по-млади възрастни, включително пременопаузални жени (вж. точка 5.1).
Danish: FORSTEO blev administreret i enkeltdoser på op til 100 mikrogram samt i gentagne doser på op til 60 mikrogram/dag i 6 uger.
Bulgarian: FORSTEO е прилаган в единични дози до 100 микрограма и като многократно прилагани дози до 60 микрограма/дневно за 6 седмици.
Danish: Sporadiske rapporter har imidlertid antydet, at hyperkalcæmi kan prædisponere patienter for digitalistoksicitet.
Bulgarian: Въпреки това, докладваните спорадични случаи предполагат, че хиперкалциемията може да предразположи пациентите към дигиталисова токсичност.
Danish: Teriparatids påvirkning af fostrets udvikling er ikke undersøgt hos mennesker.
Bulgarian: Ефектът на терипаратид върху развитието на човешкия фетус не е изследван.
Danish: Pen-nåle fra Becton, Dickinson og Company kan anvendes.
Bulgarian: Могат да се използват игли за писалка на Becton, Dickinson and Company.
Danish: Der er ikke fundet aldersrelaterede (fra 31 til 85 år) forskelle i FORSTEOs farmakokinetik.
Bulgarian: Не са установени различия във фармакокинетиката на FORSTEO във връзка с възрастта (между 31 и 85 години).
Danish: FORSTEO (rhPTH(1-34)) er den aktive del (134) af det endogene humane parathyreoideahormon.
Bulgarian: FORSTEO (rhPTH(1-34)) е активен фрагмент (1-34) от ендогенния човешки паратиреоиден хормон.
Danish: De kan anvende FORSTEO-pennen i op til 28 dage efter den første indsprøjtning, så længe pennen opbevares i et køleskab (2°C - 8°C).
Bulgarian: Вие може да използвате FORSTEO до 28 дни след първото инжектиране в случай, че писалката е съхранявана в хладилник (2C до 8C).
Danish: Læs også den vedlagte indlægsseddel.
Bulgarian: Прочетете също така осигурената листовка за пациента.
Danish: Fremstillet af Lilly France, F-67640 Fegersheim, Frankrig for Eli Lilly and Company.
Bulgarian: Произведено от Lilly France, F-67640 Fegersheim, Франция за Eli Lilly and Company.
Danish: 680 patienter blev randomiseret til Forsteo og 680 patienter blev randomiseret til oral risedronat 35 mg/uge.
Bulgarian: 680 пациентки са рандомизирани да получават Forsteo, и 680 пациентки са рандомизирани да получават перорално ризедронат 35 mg/седмично.
Danish: I et studie med 15 raske forsøgspersoner, der fik digoxin dagligt, indtil steady state var nået, påvirkede en enkelt dosis FORSTEO ikke effekten af digoxin på hjertet.
Bulgarian: При проучване с 15 здрави доброволци, приемащи ежедневно дигоксин до достигане на стационарно състояние, единична доза FORSTEO не води до промяна на сърдечните ефекти на дигоксин.
Danish: Patienter skal undervises i at bruge korrekte injektionsteknikker (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени да използват правилна техника на инжектиране (вж. точка 6.6).
Danish: • FORSTEO frarådes til brug af blinde eller synshæmmede uden hjælp af en person, der er instrueret i rigtig brug af pennen.
Bulgarian: FORSTEO не се препоръчва за употреба от слепи хора или хора с увредено зрение без помощ от лице, обучено в правилната употреба на устройството.
Danish: FORSTEO indeholder det aktive stof teriparatide, som anvendes til at styrke knoglerne og mindske risikoen for knoglebrud ved at fremme knogledannelse.
Bulgarian: FORSTEO съдържа активното вещество терипаратид, което се използва за заздравяване на костите и намаляване на риска от фрактури посредством стимулиране на костообразуването.
Danish: FORSTEO kan give forøget indhold af kalk (calcium) i blodet eller urinen.
Bulgarian: FORSTEO може да причини повишаване на количеството на калций в кръвта или урината Ви.
Danish: FORSTEO er indiceret til voksne.
Bulgarian: FORSTEO е показан при възрастни.
Danish: Påsæt en ny nål
Bulgarian: Прикрепе те нова игла
Danish: 2,4 ml opløsning i cylinderampul (silikonebehandlet type I glas) med stempel (halobutylgummi), forsegling (polyisopren/brombutylgummilaminat)/aluminium anbragt i en engangspen.
Bulgarian: 2,4 ml разтвор в патрон (силиконизирано стъкло тип I) с бутало (халобутилова гума), запечатващ диск (ламинат от полиизопрен/бромобутилова гума)/алуминий, вграден в писалка за еднократна употреба.
Danish: • Kassér brugte nåle i en engangsbeholder til spidse genstande eller en hård plastikbeholder med et sikkert låg.
Bulgarian: Поставете използваните игли в контейнер за остри предмети или в твърд пластмасов контейнер с обезопасен капак.
Danish: Hvis De overvejer at holde op med at bruge FORSTEO, skal De tale med Deres læge om det først.
Bulgarian: Ако обмисляте спиране на лечението с FORSTEO, моля обсъдете това с Вашия лекар.
Danish: Træk nålen ud af huden.
Bulgarian: След това издърпайте иглата от кожата.
Danish: Spørg Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet, hvilken nåle-størrelse der er bedst for Dem.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт кой размер и дължина на иглите са най добри за Вас.
Danish: Erfaring med overdosering baseret på spontane indberetninger efter markedsføringen af præparatet: Efter markedsføringen har der været tilfælde af medicineringsfejl, hvor hele indholdet af pennen med teriparatid (op til 800 mikrogram) blev administreret som en enkelt dosis.
Bulgarian: Опит с предозиране на основата на спонтанни съобщения в пост-маркетинговия период При пост-маркетинговите спонтанни съобщения има случаи на грешка при прилагането на продукта, при която цялото съдържание на писалката (до 800 µg) с терипаратид е приложено като единична доза.
Danish: Derudover havde 15 af 214 patienter i alendronat-gruppen (7,0 %) oplevet en non-vertebral fraktur sammenlignet med 16 af 214 patienter i FORSTEO-gruppen (7,5 %)(p=0,84).
Bulgarian: Освен това 15 от 214 пациенти в групата с алендронат (7,0 %) са претърпели невертебрална фрактура в сравнение с 16 от 214 пациенти в групата с FORSTEO (7,5 %) (p=0,84).
Danish: Det endogene parathyreoideahormon (PTH), som består af 84 aminosyrer, er den primære regulator af calcium- og phosphatmetabolismen i knogler og nyrer.
Bulgarian: Ендогенният, съдържащ 84 аминокиселини, паратиреоиден хормон (PTH) е основен регулатор на калциевия и фосфатен метаболизъм в костите и бъбреците.
Danish: Forkortelser: N = antal patienter randomiseret til hver behandlingsgruppe; KI = konfidensinterval a Hyppigheden af vertebrale frakturer blev vurderet hos 448 placebo- og 444 Forsteopatienter, der havde fået taget røntgenbillede af rygsøjlen ved baseline og som opfølgning.
Bulgarian: Съкращения: N = брой пациенти, рандомизирано определени към всяка терапевтична група; CI = доверителен интервал а Честотата на вертебрални фрактури е оценена при 448 плацебо- и при 444 FORSTEO-пациенти, които имат рентгенографии на гръбначния стълб изходно и в периода на последващото наблюдение.
Danish: - FORSTEO-pennen ser ud til at være beskadiget.
Bulgarian: - FORSTEO изглежда повредена
Danish: • Kontroller FORSTEO-etiketten for at sikre, at De har den rigtige medicin, og at den ikke er udløbet.
Bulgarian: Проверете етикета на FORSTEO, за да се уверите, че получавате правилното лекарство и, че то не е с изтекъл срок на годност.
Danish: Ved baseline havde 35 % af patienterne haft en vertebral fraktur, og 59 % af patienterne havde haft en ikke-vertebral fraktur.
Bulgarian: Изходно 35 % от пациентите имат вертебрална фрактура, а 59 % имат невертебрална фрактура.
Danish: I kortvarige kliniske forsøg med FORSTEO er der set isolerede tilfælde af forbigående ortostatisk hypotension.
Bulgarian: При краткотрайни клинични проучвания с FORSTEO са наблюдавани изолирани епизоди на преходна ортостатична хипотония.
Danish: Den anbefalede dosis er 20 mikrogram én gang daglig, som gives som indsprøjtning under huden (subkutan injektion) i låret eller maven.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 20 микрограма, приложена веднъж дневно чрез инжектиране под кожата (подкожно инжектиране) в областта на бедрото или корема.
Danish: FORSTEO skal opbevares i køleskab (2°C - 8°C) hele tiden.
Bulgarian: FORSTEO трябва да се съхранява в хладилник (2C до 8C) през цялото време.
Danish: Der observeredes ingen knogletumorer hos ovariektomerede aber efter 18 måneders behandling eller i løbet af en 3 års opfølgningsperiode efter behandlingsophør.
Bulgarian: Не са наблюдавани костни тумори при овариоектомирани маймуни, лекувани за период от 18 месеца или по време на 3-годишния период на проследяване след прекратяване на лечението.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Danish: De maksimale serumcalciumkoncentrationer opnås mellem 4 og 6 timer efter hver teriparatiddosis og normaliseres igen efter 16 til 24 timer.
Bulgarian: Серумните калциеви концентрации достигат своя максимум в рамките на 4 до 6 часа и се връщат до изходните стойности 16 до 24 часа след всяка доза терипаратид.
Danish: Børn og unge FORSTEO må ikke bruges til børn og unge (under 18 år).
Bulgarian: Деца и юноши FORSTEO не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Danish: • Hvis FORSTEO-pennen har været efterladt uden for køleskabet, så kasser ikke pennen.
Bulgarian: Ако FORSTEO е била оставена извън хладилника, не изхвърляйте писалката.
Danish: De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Danish: Teriparatid øgede ikke forekomsten af nogen anden form for neoplasi hos rotter.
Bulgarian: Терипаратид не повишава честотата на който и да е друг тип неоплазия при плъхове.
Danish: Der medfølger ikke nåle med produktet.
Bulgarian: Игли не се доставят с продукта.
Danish: De må ikke forsøge at erstatte den glemte dosis.
Bulgarian: Не се опитвайте да компенсирате пропуснатата доза.
Danish: Rød stribe
Bulgarian: Червена резка
Danish: Resultaterne af behandling med FORSTEO i op til 24 måneder (median: 19 måneder) viste en statistisk signifikant reduktion af frakturer (se tabel 1).
Bulgarian: Резултатите от до 24-месечното (средно: 19 месеца) лечение с FORSTEO показват статистически значима редукция на фрактурите (Таблица 4).
Danish: De bivirkninger, som kan forventes ved overdosering, er forsinket hyperkalcæmi og risiko for ortostatisk hypotension.
Bulgarian: Ефектите, които може да се очакват в случай на предозиране, включват забавена хиперкалциемия и риск от ортостатична хипотония.
Danish: 6) Lad nålen pege ned i en tom beholder.
Bulgarian: 6) Насочете иглата надолу в празен съд.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Bulgarian: Не поставяйте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Danish: • Hvis medicinen har været frosset, så kasser pennen og tag en ny FORSTEO-pen i brug.
Bulgarian: Ако лекарството е замразявано, изхвърлете устройството и използвайте нова FORSTEO.
Danish: Hver pen indeholder 2,4 ml opløsning, svarende til 28 doser.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 2,4 ml разтвор, достатъчен за 28 дози.
Danish: Derfor skal FORSTEO anvendes med forsigtighed.
Bulgarian: Затова FORSTEO трябва да се използва с повишено внимание.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juni 2003
Bulgarian: 10 юни 2003 г.
Danish: Når nålen er fjernet fra huden, skal De kontrollere, at den sorte indsprøjtningsknap er trykket helt ind.
Bulgarian: След като иглата е отстранена от кожата, проверете, за да се уверите, че черният инжекционен бутон е потънал
Danish: Som en hjælp til at huske at tage Deres medicin, bør De tage indsprøjtningen på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: За да не забравяте инжектирането на Вашето лекарство, поставяйте инжекцията по едно и също време всеки ден.
Danish: Efter hver injektion skal FORSTEO-pennen tilbage i køleskabet.
Bulgarian: След всяка инжекция, писалката FORSTEO трябва да се върне в хладилника.
Danish: De må ikke smide nåle ud i Deres husholdningsaffald.
Bulgarian: Не изхвърляйте иглите направо в контейнера за домашни отпадъци.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af metabolismen eller udskillelsen af FORSTEO, men den perifere metabolisme af parathyreoideahormon menes at foregå fortrinsvist i lever og nyrer.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху метаболизма и екскрецията на FORSTEO, но се смята, че периферният метаболизъм на паратиреоидният хормон се осъществява предимно в черния дроб и бъбреците.
Danish: D. Jeg kan ikke få nålen af.
Bulgarian: Не мога да сваля иглата.
Danish: FORSTEO må ikke bruges, hvis det er eller har været nedfrosset.
Bulgarian: Не използвайте FORSTEO в случай, че е или е бил замразяван.
Danish: Den anbefalede behandlingstid på 24 måneder bør ikke overskrides.
Bulgarian: Препоръчваното време за лечение от 24 месеца не трябва да се превишава.
Danish: Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Bulgarian: Съветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на което и да е лекарство.
Danish: Halveringstiden for FORSTEO er ca. 1 time ved subkutan administration, hvilket svarer til den tid, absorptionen fra injektionsstedet tager.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на FORSTEO е приблизително 1 час при подкожно приложение и зависи от времето на абсорбция от мястото на приложение.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er smerter i arme og ben (hyppigheden er meget almindelig, forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) samt kvalme hovedpine og svimmelhed (hyppigheden er almindelig).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са болки в крайниците (честотата е „много чести", може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) и гадене, главоболие и замаяност (честотата е „чести").
Danish: ANDET Opbevares i køleskab
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Danish: Pennene fås i pakninger med en eller tre penne.
Bulgarian: Писалките са поставени в картонена опаковка, съдържаща една или три писалки.
Danish: Præmenopausale kvinder med glukokortikoidinduceret osteoporose bør vurderes at have en høj risiko for at få fraktur, hvis de har en almindelig fraktur eller en kombination af risikofaktorer, som placerer dem i gruppen med høj risiko for at få fraktur (f.eks. lav knogletæthed [f.eks. T-score ≤ -2], langvarig behandling med høj dosis af glukokortikoid [f.eks. ≥ 7,5 mg dagligt i mindst 6 måneder], høj tilgrundliggende sygdomsaktivitet eller lave koncentrationer af kønshormoner).
Bulgarian: Пременопаузални жени с глюкокортикоид-индуцирана остеопороза трябва да се считат за изложени на висок риск за фрактури, ако имат преобладаваща фрактура или комбинация от рискови фактори, които ги определят с висок риск за фрактура (напр., ниска костна плътност [напр., T скор ≤−2], продължително лечение с високи дози глюкокортикоиди [напр., ≥7,5 mg/дневно за поне 6 месеца], висока активност на подлежащо заболяване, ниски нива на половите хормони).
Danish: Hos postmenopausale kvinder er der påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer.
Bulgarian: При постменопаузални жени е наблюдавано значително редуциране честотата на вертебралните и невертебрални фрактури, но не и тези на бедрената кост.
Danish: Generelt blev disse antistoffer først påvist efter 12 måneders behandling og aftog efter seponering af behandlingen.
Bulgarian: Обикновено антитела се откриват за първи път след 12 месеца лечение и намаляват след преустановяване на терапията.
Danish: Rød stribe Blå penhætte Cylinderampul Hvid hætte Beskyttelsesflig Nål
Bulgarian: Червена Синьо тяло Патрон с лекарство Бяла резка капачка
Danish: De må ikke dele pen eller nåle med andre, da der er risiko for, at smitsomme stoffer kan overføres.
Bulgarian: Не преотстъпвайте своята писалка или иглите си, тъй като това може да е рисково за предаване на инфекциозни агенти.
Danish: • stigning i et enzym ved navn basisk fosfatase.
Bulgarian: повишение на един ензим, наречен алкална фосфатаза.
Danish: FORSTEO kan medføre mindre stigninger i udskillelsen af calcium i urinen, men forekomsten af hypercalcuri viste sig i de kliniske forsøg ikke at adskille sig fra den, som observeredes hos placebobehandlede patienter.
Bulgarian: FORSTEO може да доведе до леки повишавания на отделянето на калция с урината, но по време на клинични проучвания честотата на хиперкалциурията не се различава от тази при пациентите от групата на плацебо.
Danish: FORSTEO er ikke undersøgt hos patienter med aktiv urolithiasis.
Bulgarian: FORSTEO не е проучван при пациенти с активна уролитиаза.
Danish: FORSTEO er undersøgt i farmakodynamiske interaktionsstudier med hydrochlorthiazid.
Bulgarian: FORSTEO е оценяван по време на фармакодинамични проучвания за взаимодействие с хидрохлоротиазид.
Danish: I stedet SKAL De nulstille FORSTEO-pennen (se Fejlfinding Punkt A).
Bulgarian: Вместо това, ТРЯБВА да нагласите повторно FORSTEO (вижте Неизправности при инжектирането, Проблем A).
Danish: Den gennemsnitlige stigning i BMD fra 18 til 24 måneder var 1,4 %, 1,2 % og 1,6 % for henholdsvis rygsøjle, hofte og lårbenshals.
Bulgarian: Средното повишение на КМП от 18-я до 24-я месец е 1,4%, 1,2% и 1,6% съответно в лумбалната област на гръбначния стълб, тазобедрената област и бедрената шийка.
Danish: Dato for første ibrugtagning:
Bulgarian: Дата на първа употреба:
Danish: Der blev ikke påvist nogen signifikant effekt på hyppigheden af frakturer.
Bulgarian: Въпреки това, не е установен значим ефект върху честотата на фрактурите.
Danish: En fyldt pen med 2,4 ml indeholder 600 mikrogram teriparatid (svarende til 250 mikrogram pr. ml).
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка от 2,4 ml съдържа 600 микрограма терипаратид (teriparatide) (отговарящи на 250 микрограма за ml).
Danish: Et 24 måneder, randomiseret, dobbeltblindet comparator-kontrolleret fase 4 forsøg inkluderede 1360 postmenopausale kvinder med konstateret osteoporose.
Bulgarian: 24-месечно, рандомизирано, двойносляпо, контролирано със сравнителен продукт проучване фаза 4 включва 1 360 постменопаузални жени с установена остеопороза.
Danish: BRUGERVEJLEDNING TIL PENNEN
Bulgarian: РЪКОВОДСТВО ЗА УПОТРЕБА НА ПИСАЛКАТА
Danish: Dosering Den anbefalede dosis FORSTEO er 20 mikrogram administreret en gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчаната доза FORSTEO е 20 микрограма, приложени веднъж дневно.
Danish: FORSTEO kan indsprøjtes i forbindelse med måltider.
Bulgarian: FORSTEO може да бъде инжектиран около времето на хранене.
Danish: FORSTEO bør anvendes med forsigtighed hos patienter med aktiv eller nylig urolithiasis, da det muligvis kan forværre tilstanden.
Bulgarian: FORSTEO трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активна или скорошна уролитиаза, поради възможността за екзацербация на това състояние.
Danish: Når præparatet er i brug, kan det opbevares i op til 28 dage ved 2°C til 8°C.
Bulgarian: След първоначалното отваряне продуктът може да се съхранява максимум 28 дни при температура от 2°C до 8°C.
Danish: De bivirkninger, som i kliniske forsøg og ved postmarketing eksponering er blevet forbundet med brugen af teriparatid mod osteoporose, er opsummeret i nedenstående tabel.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, свързани с употребата на терипаратид в клинични проучвания за остеопороза и постмаркетингова експозиция, са обобщени в таблицата по-долу.
Danish: I kliniske forsøg blev følgende reaktioner rapporteret med en frekvensforskel på ≥ 1 % forskel i frekvensen i forhold til placebo: Kvalme, opkastning, smerter i ekstremiteter, svimmelhed, depression og dyspnø.
Bulgarian: В клинични проучвания са съобщавани следните реакции с ≥ 1% разлика в честотата от плацебо: вертиго, гадене, болка в крайниците, замаяност, депресия, диспнея.
Danish: Opbevaring af Deres FORSTEO-pen
Bulgarian: Съхраняване на Вашата FORSTEO
Danish: FORSTEO øger serumurinstofkoncentrationen.
Bulgarian: FORSTEO повишава серумните концентрации на пикочната киселина.
Danish: I et stort klinisk forsøg blev der hos 2,8 % af de kvinder, der fik FORSTEO, fundet antistoffer, der krydsreagerede med teriparatid.
Bulgarian: В мащабни клинични проучвания, при 2,8 % от жените, получавали FORSTEO, са установени кръстосани антитела спрямо терипаратид.
Danish: • smerter i muskler og led.
Bulgarian: • мускулни и ставни болки.
Danish: • nedsat energi
Bulgarian: загуба на енергия
Danish: Den maksimale totale behandlingsvarighed med Forsteo bør være 24 måneder (se pkt.
Bulgarian: Максималната обща продължителност на лечение с FORSTEO трябва да бъде 24 месеца (вж. точка 4.4).
Danish: I et åbent forsøg blev 503 postmenopausale kvinder med svær osteoporose og en lavenergifraktur inden for de foregående 3 år (83% havde tidligere fået osteoporosebehandling) behandlet med FORSTEO i op til 24 måneder.
Bulgarian: В отворено проучване 503 постменопаузални жени с тежка остеопороза и фрактура поради крехкост в рамките на предходните 3 години (83% са получили предшестващо лечение за остеопороза) са лекувани с FORSTEO за до 24 месеца.
Danish: Den totale behandlingstid med FORSTEO bør ikke overskride 24 måneder.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението с FORSTEO не трябва да превишава 24 месеца.
Danish: Ved administration af FORSTEO en gang dagligt øges remodelleringen af nyt knoglevæv på trabekulære og kortikale knogleoverflader ved fortrinsvist at stimulere osteoblastaktivitet frem for osteoklastaktivitet.
Bulgarian: Приложение на FORSTEO веднъж дневно повишава отлагането на нова костна тъкан в трабекуларната и кортикална костна повърхност предимно чрез стимулиране на остеобластната над остеокластната активност.
Danish: • lav hæmoglobin eller lavt antal af røde blodlegemer (blodmangel, anæmi)
Bulgarian: нисък хемоглобин или брой на червените кръвни клетки (анемия).
Danish: Effekten af FORSTEO hos mænd og kvinder (N=428), der fik langvarig systemisk glukokortikoidbehandling (ækvivalent med 5 mg eller mere prednison i mindst 3 måneder) blev vist i den 18 måneder primære fase i et 36 måneder, randomiseret, dobbeltblindet, comparator-kontrolleret forsøg (alendronat 10 mg/dag).
Bulgarian: Ефективността на Forsteo при мъже и жени (N=428), получаващи продължително системно лечение с глюкокортикоиди (еквивалентно на 5 mg или повече преднизон за поне 3 месеца), е показана в 18-месечното от първоначална фаза на 36-месечно, рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано със сравнителен продукт (алендронат 10 mg/дневно) проучване.