FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 25 mg, 50 mg ili 100 mg sildenafila.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 25 mg, 50 mg eða 100 mg af síldenafíli.
Croatian: S obzirom da su nakon preporučenih doza vršne koncentracije sildenafila u plazmi približno 1 μM, nije vjerojatno da će sildenafil promijeniti klirens supstrata tih izoenzima.
Icelandic: Við hámarksblóðþéttni síldenafíls sem er um 1 µM eftir ráðlagða skammta, er ólíklegt að síldenafíl breyti úthreinsun hvarfefna þessara ísóensíma.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži sildenafilcitrat koji odgovara 25 mg, 50 mg ili 100 mg sildenafila.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur síldenafílsítrat sem jafngildir 25 mg, 50 mg eða 100 mg af síldenafíli.
Croatian: Preporuke za doziranje opisane pod „Primjena u odraslih osoba" odnose se na bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina = 30-80 ml/min).
Icelandic: Leiðbeiningar um skammta undir yfirskriftinni „Notkun handa fullorðnum" eiga einnig við sjúklinga með vægt til meðalskerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun = 30-80 ml/mín.).
Croatian: Muškarci s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom, ne bi trebali uzimati lijek Vizarsin.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Croatian: Kako bi se smanjila mogućnost pojave tih simptoma, trebate biti na redovitoj dnevnoj dozi alfablokatora prije nego počnete uzimati Vizarsin.
Icelandic: Til að draga úr líkum á að þessi einkenni komi fram áttu að vera á reglulegum skömmtum alfa-blokka, áður en meðferð með Vizarsin hefst.
Croatian: Kod primjene jednokratne doze od 100 mg sildenafila s eritromicinom, umjerenim inhibitorom CYP3A4, u stanju dinamičke ravnoteže (500 mg dva puta dnevno tijekom 5 dana), uočen je 182%-tni porast sustavne izloženosti sildenafilu (AUC).
Icelandic: Eftir inntöku staks 100 mg skammts af síldenafíli með erýtrómýsíni, sem er miðlungi öflugur CYP3A4 hemill, við stöðuga þéttni í blóði (500 mg tvisvar sinnum á dag í 5 daga) varð 182% hækkun á aðgengi síldenafíls (AUC).
Croatian: Vizarsin sadrži aspartam (E951) i sorbitol (E420) Aspartam je izvor fenilalanina koji može biti štetan za osobe s poremećajem pod nazivom fenilketonurija.
Icelandic: Vizarsin inniheldur asparam (E951) og sorbitól (E420) Aspartam breytist í fenýlalanín.
Croatian: U dobrovoljaca s blagim do umjerenim poremećajem funkcije bubrega (klirens kreatinina = 30-80 ml/min), nakon uzimanja jednokratne oralne doze od 50 mg nije bilo promjena u farmakokinetici sildenafila.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með vægt til meðalskerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun  30-80 ml/mín.) breyttust lyfjahvörf ekki eftir inntöku 50 mg skammts í eitt skipti.
Croatian: 1 filmom obložena tableta 4 x 1 filmom obložena tableta 8 x 1 filmom obložena tableta 12 x 1 filmom obložena tableta
Icelandic: 1 filmuhúðuð tafla 4 x 1 filmuhúðuð tafla 8 x 1 filmuhúðuð tafla 12 x 1 filmuhúðuð tafla
Croatian: Vizarsin 25 mg
Icelandic: 25 mg
Croatian: Vizarsin sadrži laktozu.
Icelandic: Vizarsin inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Cimetidin (800 mg), inhibitor citokroma P450 i nespecifični inhibitor CYP3A4, uzrokovao je 56%-tni porast koncentracija sildenafila u plazmi kada se primjenjivao istodobno sa sildenafilom (50 mg) u zdravih dobrovoljaca.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum olli címetidín (800 mg), sem er cýtókróm P450 hemill og ósértækur hvað varðar CYP3A4, 56% aukningu á blóðþéttni síldenafíls þegar það var gefið samtímis síldenafíli (50 mg).
Croatian: Blister (blister koji se otvara odvajanjem, orijentirani poliamid/aluminij/PVC//PET/aluminij): 1 raspadljiva tableta za usta, u kutiji.
Icelandic: Þynna (OPA (Oriented Polyamide)/ál/PVC//PET/ál - rifgataðar stakskammtaþynnur sem fletta má ofan af):
Croatian: Nemojte uzimati Vizarsin: - Ako ste alergični na sildenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir síldenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Zbog svoje nitratne komponente ima potencijal koji rezultira ozbiljnim interakcijama sa sildenafilom.
Icelandic: Vegna nítrat innihaldsins getur það leitt til alvarlegra milliverkana við síldenafíl.
Croatian: Iako specifična ispitivanja interakcija nisu provedena za sve lijekove, populacijska farmakokinetička analiza nije pokazivala djelovanje istodobno primijenjenog liječenja na farmakokinetiku sildenafila, grupiranih kao inhibitori CYP2C9 (kao što su tolbutamid, varfarin, fenitoin), inhibitori CYP2D6 (kao što su selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, triciklični antidepresivi), tiazid i srodni diuretici, diuretici Henleove petlje i oni koji štede kalij, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima, blokatori kalcijevih kanala, antagonisti beta-adrenoreceptora ili induktori CYP450 metabolizma (kao što su rifampicin, barbiturati).
Icelandic: CYP2C9 hemlar (eins og tólbútamíð, warfarín og fenýtóín), CYP2D6 hemlar (eins og sértækir serótónín endurupptöku hemlar og þríhringlaga geðdeyfðarlyf), tíazíð og skyld þvagræsilyf, mikilvirk (loop-) og kalíumsparandi þvagræsilyf, ACE-hemlar, kalsíumgangalokar, beta-blokkar eða lyf sem örva CYP450 umbrot (eins og rífampisín, barbítúröt).
Croatian: One se ne smiju potiskivati kroz foliju u blister pakiranju jer to uzrokuje oštećenje tablete.
Icelandic: Töflunum skal ekki þrýsta út í gegnum þynnuna því það myndi skemma þær.
Croatian: Vizarsin je kontraindiciran u bolesnika koji su izgubili vid na jednom oku zbog nearteritične anteriorne ishemijske optičke neuropatije (NAION), bez obzira je li ta epizoda bila u vezi ili ne s prethodnom izloženošću PDE5 inhibitoru (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tengjast notkun hemla fosfódíesterasa af gerð 5 (PDE5 hemla) eða ekki, eiga ekki að nota Vizarsin (sjá kafla 4.4).
Croatian: Vizarsin 50 mg, 100 mg raspadljive tablete za usta
Icelandic: Vizarsin 50 mg, 100 mg munndreifitöflur
Croatian: Istodobna upotreba riociguata sa PDE5 inhibitorima, uključujući sildenafil je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Ekki má nota riokígúat ásamt PDE5 hemlum, að meðtöldu síldenafíli (sjá kafla 4.3).
Croatian: Vizarsin je indiciran u odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom, odnosno nemogućnošću postizanja ili održavanja penilne erekcije dostatne za zadovoljavajuću seksualnu aktivnost.
Icelandic: Vizarsin er ætlað fullorðnum karlmönnum með ristruflanir, einnig þekkt sem getuleysi, en það er þegar körlum annaðhvort rís ekki hold eða holdris helst ekki nógu lengi til þess að þeir geti haft samfarir.
Croatian: PDE5 inhibitori, kao što je Vizarsin su pokazali da povećavaju hipotenzivne učinke ovog lijeka.
Icelandic: Komið hefur fram að PDE5 hemlar svo sem Vizarsin, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins.
Croatian: Simptomi uključuju iznenadno piskanje, otežano disanje ili omaglicu, oticanje očnih kapaka, lica, usana ili ždrijela.
Icelandic: Meðal einkenna eru skyndileg mæði, öndunarerfiðleikar eða sundl og þroti í augnlokum, andliti, vörum eða koki.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Vizarsin
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Vizarsin
Croatian: I\/r I
Icelandic: VIÐAUKI I
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati lijek Vizarsin.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Croatian: Kako bi se smanjila mogućnost razvoja posturalne hipotenzije u bolesnika koji dobivaju terapiju alfablokatorima, bolesnici moraju biti stabilizirani uz terapiju alfa-blokatorima prije početka liječenja sildenafilom.
Icelandic: Til að draga úr líkum á réttstöðuþrýstingsfalli hjá sjúklingum sem nota alfa-blokka, eiga sjúklingar sem nota alfa-blokka að vera í stöðugu ástandi áður en meðferð með síldenafíli hefst.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Vizarsin 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Vizarsin 3. Hvernig nota á Vizarsin
Croatian: Simptomi mogu uključivati jako ljuštenje i oticanje kože, mjehuriće u ustima, na genitalijama i oko očiju, vrućicu.
Icelandic: - Alvarleg húðviðbrögð - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf Meðal einkenna eru alvarleg flögnun og þroti í húð, blöðrur í munni, á kynfærum og kringum augu og hiti.
Croatian: BLISTER za monojezično i dvojezično pakiranje
Icelandic: ASKJA fyrir umbúðir með einu eða tveimur tungumálum
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete pri čuvanju.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Croatian: Ne smijete uzimati Vizarsin ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati jer kombinacija ovih lijekova može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka.
Icelandic: Þú skalt ekki taka Vizarsin ef þú tekur lyf sem kölluð eru nítröt þar sem samsetning lyfjanna getur leitt til hættulegs blóðþrýstingsfalls.
Croatian: Celuloza, mikrokristalična (E460) Kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni Karmelozanatrij, umrežena Hipromeloza (E464) Magnezijev stearat (E572)
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460), vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, natríumkroskarmellósi, hýprómellósi (E464), magnesíumsterat (E572).
Croatian: Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba): mučnina, naleti crvenila u licu, navala vrućine (simptomi uključuju iznenadni osjećaj vrućine u gornjem dijelu tijela), probavne tegobe, obojeni vid, zamagljen vid, poremećaj vida, začepljenost nosa i omaglica.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru: ógleði, roði í andliti, hitasteypur (einkenni eru m.a. skyndileg hitatilfinning í efri hluta líkamans), meltingartruflanir, truflun á litaskyni, þokusýn, sjóntruflanir, nefstífla og sundl.
Croatian: Nearteritična anteriorna ishemijska optička neuropatija (NAION)*, retinalna vaskularna okluzija*, retinalno krvarenje, arteriosklerotska retinopatija, poremećaj mrežnice, glaukom, ispadi vidnog polja, diplopija,
Icelandic: Framlægur sjóntaugarkvilli vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (e. non‑arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)), stífla í æðum sjónu, sjónublæðing, sjónukvilli vegna æðakölkunar (e. arteriosclerotic retinopathy), sjúkdómur í sjónhimnu,
Croatian: Vizarsin 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 7,6 mg laktoze (u obliku hidrata).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7,6 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da u slučaju bilo kakvog iznenadnog poremećaja vida prestanu uzimati Vizarsin i odmah zatraže savjet liječnika (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Vizarsin og hafa strax samband við lækni ef þeir finna fyrir skyndilegri sjónskerðingu (sjá kafla 4.3).
Croatian: Vizarsin 100 mg filmom obložene tablete: Bijele, duguljaste tablete, s oznakom "100" na jednoj strani.
Icelandic: Vizarsin 100 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, ílangar og merktar „100" á annarri hliðinni.
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih do 29. srpnja 2016.
Icelandic: Upplýsingar byggðar á lokadagsetningu gagnasöfnunar 29. júlí 2016.
Croatian: Oni uključuju, između ostalih:
Icelandic: Þau eru meðal annars:
Croatian: Približno 90 % bolesnika uključenih u ove analize bili su Azijati ili pripadnici bijele rase.
Icelandic: Um það bil 90% sjúklinganna í þessari rannsókn voru af asískum uppruna eða hvítir.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš.
Icelandic: Þetta lyf getur haft í för með sér áhættu fyrir umhverfið.
Croatian: Tablete treba progutati s vodom i mogu se uzeti uz hranu ili bez nje.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa með vatni og þær má taka með eða án matar.
Croatian: • ako ste ikad imali bilo kakve druge probleme s plućima.
Icelandic: ef þú hefur verið með einhverja aðra lungnakvilla.
Croatian: Kod 6 zdravih muških ispitanika koji su primili jednokratnu peroralnu dozu [
Icelandic: Hjá 6 heilbrigðum karlkyns einstaklingum sem fengu einn skammt af [
Croatian: Poluvijek dakomitiniba u plazmi kreće se od 54 do 80 sati.
Icelandic: Helmingunartími dacomitinibs í plasma var á bilinu frá 54 til 80 klst.
Croatian: Djeca i adolescenti Vizimpro nije ispitivan u djece ili adolescenata te se ne smije dati bolesnicima mlađim od 18 godina.
Icelandic: Vizimpro hefur ekki verið rannsakað hjá börnum eða unglingum og þess vegna má ekki gefa það sjúklingum sem eru yngri en 18 ára.
Croatian: Nuspojave povezane s kožom kretale su se u rasponu od stupnja 1 do stupnja 3.
Icelandic: Aukaverkanir í húð voru á 1. til 3. stigi.
Croatian: Vrlo česte nuspojave u ispitivanju ARCHER 1050 (N=451) faze 3
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir í fasa 3 ARCHER 1050 rannsókninni (N=451)
Croatian: • Suhe, crvene oči ili svrbež očiju
Icelandic: Þurr, rauð augu eða kláði í augum
Croatian: Medijan trajanja liječenja lijekom Vizimpro u cjelokupnim objedinjenim podacima iznosio je 66,7 tjedana.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með Vizimpro fyrir heildargagnasafnið var 66,7 vikur.
Croatian: HR referentna skupina:
Icelandic: HR viðmiðunarhópur:
Croatian: Prilikom procjenjivanja statusa mutacije EGFR-a u bolesnika, važno je odabrati dobro validiranu i jasnu metodologiju kako bi se izbjegli lažno negativni ili lažno pozitivni rezultati.
Icelandic: Þegar staða EGFR stökkbreytinga hjá sjúklingi er metin er mikilvægt að valin sé nægjanlega vel gilduð og traust aðferð til að koma í veg fyrir falskar neikvæðar eða falskar jákvæðar niðurstöður.
Croatian: Ako liječenje osipa nije uspješno ili ako se osip pogoršava (na primjer ako Vam se koža guli ili puca) morate o tome odmah obavijestiti svog liječnika, jer on može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Vizimpro.
Icelandic: Ef meðferð við útbrotunum virkar ekki eða útbrotin versna (til dæmis ef þú ert með flögnun eða sprungur í húðinni) skaltu láta lækninn tafarlaust vita vegna þess að það getur verið að læknirinn ákveði að hætta meðferðinni með Vizimpro.
Croatian: Ako je ispitivanje pokazalo da Vaš rak ima određene promjene (mutacije) u genu poznatom pod nazivom „EGFR" (receptor epidermalnog čimbenika rasta) i da se proširio na drugo plućno krilo ili druge organe, vjerojatno je da će Vaš rak odgovoriti na liječenje lijekom Vizimpro.
Icelandic: Ef rannsókn hefur sýnt að krabbameinið er með tilteknar breytingar (stökkbreytingar) í geni sem kallast „EGFR" (húðþekjuvaxtarþáttaviðtaki) og hefur breiðst út til hins lungans eða annarra líffæra, er líklegt að krabbameinið svari meðferð með Vizimpro.
Croatian: Što je Vizimpro i za što se koristi 2.
Icelandic: Upplýsingar um Vizimpro og við hverju það er notað 2.
Croatian: • Progutajte cijelu tabletu s čašom vode.
Icelandic: Gleypa á töfluna í heilu lagi með vatnsglasi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vizimpro u pedijatrijskoj populaciji (< 18 godina) nije ustanovljena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vizimpro hjá börnum (< 18 ára).
Croatian: Slika 1.
Icelandic: Mynd 1.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se u Vas pojave sljedeće nuspojave - možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einhver af eftirfarandi aukaverkunum - þú gætir þurft á tafarlausri læknishjálp að halda:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom uzimanja ovog lijeka:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita meðan þú notar þetta lyf:
Croatian: Kao zamjenu možete uzeti kratkodjelujući lijek poput antacida ili H2 blokator.
Icelandic: Í staðinn getur þú notað skammtímaverkandi lyf eins og sýrubindandi lyf eða H2-blokka.
Croatian: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima dakomitiniba (N=255)
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir í klínískum rannsóknum á dacomitinibi (N=255)
Croatian: c. Na temelju stratificiranog Cochran-Mantel-Haenszel testa.
Icelandic: IWRS. c. Byggt á lagskiptu Cochran-Mantel-Haenszel prófi.
Croatian: Vaš liječnik može smanjiti dozu lijeka ovisno o tome kako ga podnosite.
Icelandic: Verið getur að læknirinn minnki lyfjaskammtinn allt eftir því hversu vel þú þolir það.
Croatian: Možda će biti potrebno bolesnicima prekinuti doziranje i/ili smanjiti dozu dakomitiniba.
Icelandic: Sjúklingar gætu þurft að hætta að nota og/eða minnka meðferðarskammta dacomitinibs.
Croatian: Vizimpro sadrži laktozu i natrij
Icelandic: Vizimpro inniheldur laktósa og natríum
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Icelandic: 23,7; 32,1] hjá dacomitinib og gefitinib hópnum, í sömu röð).
Croatian: Učinak dakomitiniba na prijenosnike lijekova
Icelandic: Áhrif dacomitinibs á lyfjaferjur
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem citokroma P450 (CYP)2D6
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP)2D6
Croatian: Dob, rasa, spol, tjelesna težina
Icelandic: Aldur, kynþáttur, kyn og líkamsþyngd
Croatian: Vizimpro malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Vizimpro hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ
Croatian: Vizimpro se može koristiti kao Vaše prvo liječenje kada se rak pluća proširio na drugo plućno krilo ili druge organe.
Icelandic: Vizimpro má nota við fyrstu meðferð þegar lungnakrabbameinið hefur breiðst út til hins lungans eða annarra líffæra.
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG (logo nositelja odobrenja)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG (sem merki markaðsleyfishafa)
Croatian: Doza (jednom na dan)
Icelandic: Skammtur (einu sinni á sólarhring)
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Vizimpro Nemojte prestati uzimati Vizimpro osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Icelandic: Ekki hætta að nota Vizimpro nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Croatian: Ako bolesnik povraća ili propusti dozu, ne smije se uzeti dodatna doza, već je potrebno uzeti sljedeću propisanu dozu u uobičajeno vrijeme sljedeći dan.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eða missir úr skammt skal ekki taka viðbótarskammt og taka skal næsta ávísaða skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Croatian: Ne smijete uzimati ove lijekove tijekom liječenja lijekom Vizimpro.
Icelandic: Þú skalt ekki nota þessi lyf meðan á meðferð með Vizimpro stendur.
Croatian: Učinak dakomitiniba na UGT enzime
Icelandic: Áhrif dacomitinibs á UGT ensím
Croatian: Žene reproduktivne dobi koje uzimaju ovaj lijek moraju koristiti odgovarajuće metode kontracepcije tijekom terapije i tijekom barem 17 dana (5 poluvijekova) nakon završetka terapije.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem nota þetta lyf eiga að nota öruggar getnaðarvarnir á meðan á meðferðinni stendur og í minnst 17 daga (5 sinnum helmingunartími) eftir að meðferðinni er lokið.
Croatian: Što je Vizimpro i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Vizimpro og við hverju það er notað
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Vizimpro:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vizimpro er notað:
Croatian: Nakon dnevne doze dakomitiniba od 45 mg, stanje dinamičke ravnoteže bilo je postignuto unutar 14 dana.
Icelandic: Eftir gjöf dacomitinib 45 mg á sólarhring, náðist jafnvægi innan 14 daga.
Croatian: Podaci dobiveni iz opažanja u 8 bolesnika tijekom ispitivanja A7471001 pokazuju da nema vidljivog učinka primjene lokalnih antacida na Cmax i AUCinf dakomitiniba.
Icelandic: Byggt á upplýsingum úr athugunum hjá 8 sjúklingum í rannsókn A7471001, hafði gjöf sýrubindandi lyfja með staðbundna verkun engin sýnileg áhrif á Cmax og AUCinf fyrir dacomitinib.
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 17 dana nakon završetka terapije.
Icelandic: Ef einhver möguleiki er á því að þú verðir þunguð verður þú að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferðinni stendur og í minnst 17 daga eftir að meðferð lýkur.
Croatian: • Promjena okusa
Icelandic: Breytingar á bragðskyni
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskih sustava nuspojave su rangirane prema učestalosti tako da su najčešće reakcije prve po redu, uz primjenu sljedeće podjele: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni, þar sem algengustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene peroralne doze u trajanju do 6 mjeseci u štakora i 9 mjeseci u pasa, primarne toksičnosti pronađene su u koži/dlaci (kožne promjene u štakora i pasa, atrofija/displazija folikula dlaka u štakora), bubregu (papilarna nekroza koja je često popraćena tubularnom degeneracijom, regeneracijom, proširenjem i/ili atrofijom i promjenama u urinarnim markerima koje ukazuju na oštećenje bubrega u štakora, erozija ili ulceracija epitela bubrežne nakapnice s povezanom upalom bez promjena koje ukazuju na bubrežnu disfunkciju u pasa), oku (atrofija epitela rožnice u štakora i pasa, ulkusi/erozije rožnice s crvenom/natečenom konjunktivom (konjunktivama), konjunktivitis, uzdignuta treća vjeđa, povećana škiljavost, djelomično zatvorene oči, suzenje i/ili iscjedak iz oka u pasa) i probavnom sustavu (enteropatija u štakora i pasa, erozije/ulkusi usta s crvenilom sluznice u pasa) te je zabilježena atrofija epitelnih stanica ili drugih organa u štakora.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun eftir endurtekna skammta til inntöku í allt að 6 mánuði á rottum og 9 mánuði á hundum, komu eiturverkanir aðallega fram í húð/hári (breytingar í húð hjá rottum og hundum, visnun/misvöxtur í hársekkjum hjá rottum), nýrum (nýravörtudrep oft ásamt rýrnun, endurmyndun, víkkun og/eða visnun nýrnapípla og breytingar í mæligildum í þvagi sem benda til nýrnaáverka hjá rottum, fleiður eða sáramyndun í þekjuvef í grindarholi ásamt bólgu án breytinga sem benda til nýrnabilunar hjá hundum), auga (visnun þekjuvefs hornhimnu hjá rottum og hundum, sáramyndun/fleiður með rauðri/bólginni táru, tárubólga, hækkað þriðja augnlok, aukin píring augna, hálflokuð augu, táramyndun og/eða útferð úr augum hjá hundum) og meltingarfærum (garnakvilli hjá rottum og hundum, fleiður/sáramyndun í munni með roða í slímhúð hjá hundum) og visnun þekjufrumna annarra líffæra hjá rottum.
Croatian: Demografske karakteristike ukupne ispitivane populacije: 60 % su bile žene; srednja dob u vrijeme uključenja u ispitivanje bila je 62 godine te je 10,8 % ispitanika imalo ≥ 75 godina.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar heildarþýðis rannsóknarinnar voru 60% konur, miðgildi aldurs við skráningu þátttöku var 62 ára og 10,8% voru ≥ 75 ára.
Croatian: • osip na koži (vrlo često)
Icelandic: Húðútbrot (mjög algengar)
Croatian: • Upala očiju
Icelandic: Bólga í augum
Croatian: U plazmi se dakomitinib veže na albumin i 1-kiseli glikoprotein, a nevezana frakcija iznosi približno 2 % in vitro i ex vivo u zdravih dobrovoljaca.
Icelandic: Í plasma binst dacomitinib við albúmín og 1-sýru glýkóprótein og óbundinn hluti þess er u.þ.b. 2% in vitro og ex vivo hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja ovim lijekom, odmah obavijestite o tome svog liječnika
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan þú notar þetta lyf skaltu láta lækninn tafarlaust vita.
Croatian: Obavijestite svog liječnika što je prije moguće ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Icelandic: Látið lækninn vita eins fljótt og mögulegt er ef vart verður við einhverja eftirtalinna aukaverkana:
Croatian: Ukupno je 452 bolesnika bilo randomizirano 1:1 u skupinu liječenu dakomitinibom ili skupinu liječenu gefitinibom u multicentričnom, multinacionalnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze 3.
Icelandic: Samtals voru 452 sjúklingar slembivaldir 1:1 til að fá dacomitinib eða gefitinib í fjölsetra, fjölþjóðlegri, slembiraðaðri opinni fasa 3 rannsókn.