FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pergoveris-valmistetta Hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi arvioida sinun ja kumppanisi hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Din egen og din partners fruktbarhet bør vurderes av en lege med erfaring innen behandling av fertilitetsforstyrrelser før behandlingen påbegynnes.
Finnish: • Hoitoa jatketaan, kunnes toivottu vaste on saavutettu, eli kunnes sinulle on kehittynyt ultraäänitutkimuksien ja verikokeiden avulla sopivaksi arvioitu follikkeli.
Norwegian Bokmål: Dette er når du har utviklet en egnet follikkel, vurdert ved hjelp av ultralyd og blodprøver.
Finnish: EU/1/07/396/001 1 injektiopullo kuiva-ainetta.
Norwegian Bokmål: EU/1/07/396/001 1 hetteglass pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass oppløsningsvæske.
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, arginiinimonohydrokloridi, poloksameeri 188, metioniini, fenoli, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumhydroksidi ja väkevä fosforihappo (pH:n säätämiseen) sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose, argininmonohydroklorid, poloksamer 188, metionin, fenol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid og konsentrert fosforsyre (for justering av pH) og vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 900 IU r-hFSH - 450 IU r-hLH/1,44 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 900 IE r-hFSH-450 IE r-hLH / 1,44 ml
Finnish: Liuotin: 3 ml:n injektiopullot (tyypin I lasia), joissa on Teflon-päällysteinen kumitulppa ja alumiininen repäisykorkki.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: 3 ml hetteglass (type I) forseglet med teflonbelagte gummipropp og aluminium "flip-off"-lokk.
Finnish: 25 IU:n r-hLH-annos päivässä (yhdessä 150 IU r-hFSH:n kanssa) ei saanut aikaan riittävää follikkelien kehittymistä.
Norwegian Bokmål: En daglig dose på 25 IE r-hLH (i kombinasjon med 150 IE r-hFSH) resulterte i mangelfull follikulær utvikling og østrogenproduksjon.
Finnish: Esitäytetyn Pergoveris-kynän hoitopäiväkirja
Norwegian Bokmål: Behandlingsdagbok for Pergoveris ferdigfylt penn
Finnish: • Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää 1 esitäytetyn moniannoskynän ja 5 kertakäyttöistä injektioneulaa.
Norwegian Bokmål: • Pergoveris (300 IE + 150 IE)/0,48 ml leveres i pakker med 1 ferdigfylt flerdosepenn og 5 kanyler til engangsbruk.
Finnish: EU/1/07/396/002 3 injektiopulloa kuiva-ainetta.
Norwegian Bokmål: EU/1/07/396/002 3 hetteglass pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 3 hetteglass oppløsningsvæske.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopulloissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP/Käyt.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassene etter EXP og esken etterUtløpsdato.
Finnish: Valitse esitäytetty Pergoveris-kynä.
Norwegian Bokmål: Finn frem Pergoveris ferdigfylt penn.
Finnish: • paikalliset reaktiot pistoskohdassa (kipu, punoitus, kutina, mustelmat, turvotus ja/tai ärsytys).
Norwegian Bokmål: • lokal reaksjon på injeksjonsstedet som f.eks. smerte, kløe, blåmerker, hevelse eller irritasjon
Finnish: • Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää 1 esitäytetyn moniannoskynän ja 7 kertakäyttöistä injektioneulaa.
Norwegian Bokmål: • Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml leveres i pakker med 1 ferdigfylt flerdosepenn og 7 kanyler til engangsbruk.
Finnish: Pergoveris-valmisteella ei ole merkityksellistä käyttöaihetta iäkkäiden potilaiden hoidossa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen relevant indikasjon for å bruke Pergoveris i den eldre populasjonen.
Finnish: EU/1/07/396/003 10 injektiopulloa kuiva-ainetta.
Norwegian Bokmål: EU/1/07/396/003 10 hetteglass pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 10 hetteglass oppløsningsvæske.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA pergoveris (300 iu + 150 iu)/0,48 ml -kynä
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT pergoveris (300 ie + 150 ie)/0,48 ml penn
Finnish: Käännä annosvalitsinta, kunnes tarvitsemasi annos näkyy annosikkunassa.
Norwegian Bokmål: Vri doseinnstillingsknappen til ønsket dose vises i doseringsvinduet.
Finnish: • yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Finnish: • Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää 1 esitäytetyn moniannoskynän ja 14 kertakäyttöistä injektioneulaa.
Norwegian Bokmål: • Pergoveris (900 IE + 450 IE)/1,44 ml leveres i pakker med 1 ferdigfylt flerdosepenn og 14 kanyler til engangsbruk.
Finnish: • LH stimuloi munasolujen irtoamista.
Norwegian Bokmål: •LH stimulerer eggløsningen
Finnish: Yksi millilitra käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 150 IU follitropiinialfaa ja 75 IU lutropiinialfaa millilitraa kohden.
Norwegian Bokmål: Hver milliliter av den rekonstituerte oppløsningen inneholder 150 IE follitropin alfa og 75 IE lutropin alfa.
Finnish: Neulan poistaminen jokaisen pistoksen antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Fjern kanylen etter hver injeksjon.
Finnish: Kun olet antanut pistoksen, hävitä heti käytetyt ruiskut ja injektiopullot panemalla ne terävien esineiden keräysastiaan.
Norwegian Bokmål: Avfallshåndtering: Når du er ferdig med injeksjonen, kast alle kanylene og tomme hetteglass i en avfallsbeholder for skarpt avfall.
Finnish: Tutustuminen esitäytetyn Pergoveris-kynän eri osiin Esitäytetyn Pergoveris-kynän valmistelu pistosta varten Lääkärin määräämän annoksen asetus Annoksen pistäminen
Norwegian Bokmål: Bli kjent med delene til Pergoveris ferdigfylt penn Klargjøring av Pergoveris ferdigfylt penn for injeksjon Innstilling av dosen som legen din har forskrevet Injisering av dosen
Finnish: • Jos annat pistoksen itse, lue kohdassa "Käyttöohjeet" annetut ohjeet huolellisesti ja noudata niitä.
Norwegian Bokmål: • Hvis du administrerer Pergoveris selv, må du lese og følge instruksjonene i avsnittet
Finnish: • Kirjaa lääkärin määräämä annos (sarake 5).
Norwegian Bokmål: • Skriv ned dosen du har fått forskrevet (kolonne 5).
Finnish: Varoitus: Ennen kuin siirryt seuraavaan vaiheeseen, varmista että annosikkunassa näkyy lääkärin määräämä annos kokonaisuudessaan.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Kontroller at doseringsvinduet viser hele den forskrevne dosen før du går videre til neste trinn.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät valmistetta.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemiddelet hvis noe av det ovenstående gjelder deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet hvis du er usikker.
Finnish: OHSS kuvataan tarkemmin kohdassa 4.4.
Norwegian Bokmål: Dette er ytterligere beskrevet i pkt.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 450 IU r-hFSH - 225 IU r-hLH/0,72 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 450 IE r-hFSH-225 IE r-hLH/0,72 ml
Finnish: Pergoveris-valmisteen käytön yhteydessä on ilmoitettu ilmenneen yksittäisiä lieviä allergisia reaktioita.
Norwegian Bokmål: Det finnes enkelte rapporter på ikke-alvorlige allergiske reaksjoner ved bruk av Pergoveris.
Finnish: Voit käyttää Pergoveris-valmistetta rekisteröidyn follitropiinialfavalmisteen kanssa erillisenä injektiona, jos lääkäri niin määrää.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke Pergoveris samtidig med et godkjent legemiddel med follitropin alfa som separate injeksjoner, hvis forskrevet av legen din.
Finnish: Käytönaikainen säilytys, ks. kohta 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser ved bruk, se pkt.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 150 IU r-hFSH/75 IU r-hLH
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 150 IE r-hFSH/75 IE r-hLH
Finnish: • Poista vihreä, sisempi neulansuojus varovasti ja heitä se pois.
Norwegian Bokmål: • Ta forsiktig av og kast den grønne indre kanylehetten.
Finnish: • Irrota ruisku injektiopullosta ja aseta se varovasti alustalle.
Norwegian Bokmål: • Fjern sprøyten fra hetteglasset og sett den forsiktig ned på arbeidsområdet.
Finnish: Raskauden keskeytyminen
Norwegian Bokmål: Multippel graviditet
Finnish: • Suurenna lukemaa kääntämällä annosvalitsinta eteenpäin kunnes lääkärin määräämä annos näkyy annosikkunassa.
Norwegian Bokmål: • Vri doseinnstillingsknappen framover for å øke dosen i henhold til dosen som legen din har forskrevet til deg.
Finnish: • vatsan kouristelu tai turvotus
Norwegian Bokmål: Væskebeho lder*
Finnish: Injektiokuiva-aine: dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, metioniini, polysorbaatti 20, sakkaroosi, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) ja väkevä fosforihappo (pH:n säätämiseen).
Norwegian Bokmål: Pulver: dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, metionin, polysorbat 20, sukrose, natriumhydroksid (for justering av pH) og konsentrert fosforsyre (for justering av pH).
Finnish: Näin käy kuitenkin vain, mikäli hCG:tä annetaan (ks. kohdasta 2.
Norwegian Bokmål: Dette vil bare inntre dersom hCG blir administrert (se avsnitt 2 under overskriften "Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)").
Finnish: Mitä Pergoveris sisältää Vaikuttavat aineet ovat follitropiinialfa ja lutropiinialfa.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Pergoveris Virkestoffer er follitropin alfa og lutropin alfa.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA pergoveris (450 iu + 225 iu)/0,72 ml -kynä
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT pergoveris (450 ie + 225 ie)/0,72 ml penn
Finnish: • hypotalamuksen ja aivolisäkkeen kasvain
Norwegian Bokmål: • tumor i hypothalamus eller hypofysen.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pergoveris 150 IU/75 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Pergoveris 150 IE/75 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Finnish: • Aseta ulompi neulansuojus tasaiselle alustalle.
Norwegian Bokmål: • Plasser den ytre kanylehetten på en flat overflate.
Finnish: a. Asettaa sinulle määrätyn annoksen.
Norwegian Bokmål: a. Stille inn den forskrevne dosen din.
Finnish: Toisen pistoksen määrä jos"0", Koko pistos annettu jos ei"0",tarvitset toisen pistoksen Pistä annos ..........uudella kynällä jos "0", koko pistos annettu jos ei"0",tarvitset toisen pistoksen.
Norwegian Bokmål: Injiser denne mengden ..........med en ny penn injeksjon fullført hvis hvis ikke «0», er en annen injeksjon nødvendig.Injiser denne mengden..........med en ny penn injeksjon fullført hvis hvis ikke «0», er en annen injeksjon nødvendig.
Finnish: jos "0", koko pistos annettu jos ei "0",tarvitset toisen pistoksen Pistä annos.75..uudella kynällä
Norwegian Bokmål: Hvis ikke «0», er en annen injeksjon nødvendig Injiser denne mengden.75.. med ny penn
Finnish: Esitäytetyn Pergoveris-kynän valmistelu pistosta varten 5.1.
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Pergoveris ferdigfylt penn for injeksjon 15.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen Pergoveris-valmisteen käytön aloittamista, jos sinulla tai jollakin sukulaisellasi on porfyria (elimistö ei kykene hajottamaan porfyriinejä; sairaus, joka voi periytyä vanhemmilta lapsille).
Norwegian Bokmål: Har du porfyri eller har porfyri i familien (manglende evne til å bryte ned porfyriner, som er arvelig).
Finnish: EU/1/13/813/001
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer EU/1/13/813/001
Finnish: 420 mg
Norwegian Bokmål: Styrke 420 mg
Finnish: Laskimoon Injektiopullo 30 mg/ml
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon) 30 mg/ml
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Finnish: Perjeta
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Finnish: Antoreitti Pakkaus Määrä (Pitoisuus)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Hetteglass (glass)
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. joulukuuta 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. desember 2017
Finnish: Suurin osa potilaista oli alle 65-vuotiaita.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene var yngre enn 65 år.
Finnish: Ensimmäisen välianalyysin tiedot.
Norwegian Bokmål: Data fra første interimanalyse.
Finnish: Ensimmäinen infuusio:
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen:
Finnish: Seurannan mediaani arvion ajankohtana oli 45,4 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for estimatet var median oppfølging 45,4 måneder.
Finnish: Älä odota seuraavaan suunniteltuun antoajankohtaan.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til den neste planlagte dosen.
Finnish: Mitä Perjeta on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Perjeta er og hva det brukes mot
Finnish: Demografiset tiedot olivat kahden hoitohaaran kesken hyvin tasapainossa.
Norwegian Bokmål: Demografien var godt balansert mellom de to behandlingsarmene.
Finnish: ** Kokonaiselossaoloajan loppuanalyysi, tiedonkeruun katkaisupäivä 11. helmikuuta 2014.
Norwegian Bokmål: ** Endelig analyse av total overlevelse, cut-off dato 11. februar 2014.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/813/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/813/001
Finnish: < 6 viikkoa
Norwegian Bokmål: < 6 uker
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Perjetaa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gis Perjeta
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data)
Finnish: Iän mediaani oli 51 vuotta, ja yli 99 % potilaista oli naisia.
Norwegian Bokmål: Median alder var 51 år, og over 99 % av pasientene var kvinner.
Finnish: Kaikilla seuraavilla infuusiokerroilla, jos siedit ensimmäisen infuusion hyvin:
Norwegian Bokmål: Alle etterfølgende infusjoner, hvis den første infusjonen tåles godt:
Finnish: Kysy lääkäriltä, mikä on sinulle sopivin ehkäisymenetelmä.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hva som er det beste prevensjonsmidlet for deg.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør ferdig tilberedt oppløsning brukes umiddelbart.
Finnish: Anafylaktinen reaktio°, *
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon°, *
Finnish: Tulosten havaittiin olevan yhdenmukaisia pCR:n määritelmästä riippumatta.
Norwegian Bokmål: Det ble observert konsistente resultater uavhengig av definisjonen av pCR.
Finnish: Jotkut sinulla esiintyvät haittavaikutukset saattavat johtua rintasyövästä.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene du kan få kan være grunnet brystkreften.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 ºC).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Finnish: Syyskuu
Norwegian Bokmål: September
Finnish: Potilaita pitää seurata tarkoin yliherkkyysreaktioiden havaitsemiseksi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for overfølsomhetsreaksjoner.
Finnish: Suurin osa näistä potilaista oli saanut aiemmin antrasykliiniä ja 11 % kaikista potilaista oli saanut aiemmin trastutsumabia.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene hadde tidligere fått antracyklinbehandling og 11 % av alle pasientene hadde tidligere fått trastuzumab.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käyttöä edeltävät säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei valmistetta ole laimennettu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser brukers ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre fortynning har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. maaliskuuta 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 4. mars 2013
Finnish: ≥ 6 viikkoa
Norwegian Bokmål: ≥ 6 uker
Finnish: Perjeta ja trastutsumabi voidaan antaa kummassa tahansa järjestyksessä.
Norwegian Bokmål: Perjeta og trastuzumab kan gis i hvilken som helst rekkefølge.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut sydänvaivoja aiemman trastutsumabihoidon aikana
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hatt hjerteproblemer ved tidligere behandling med trastuzumab.
Finnish: Yhteensä 43 % kummankin hoitoryhmän potilaista oli saanut aiemmin sädehoitoa.
Norwegian Bokmål: Totalt 43 % av pasientene i begge behandlingsgruppene hadde tidligere fått røntgenbehandling.
Finnish: Perjeta on yhtä käyttökertaa varten.
Norwegian Bokmål: Perjeta er kun til engangsbruk.
Finnish: Ripuli hoidetaan tavanomaisten hoitokäytäntöjen ja ohjeistojen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Diaré behandles i henhold til standard praksis og retningslinjer.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C- 8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer ATC-kode: L01X C13
Finnish: Potilaista muodostettiin BERENICE-tutkimuksessa kaksi rinnakkaisryhmää.
Norwegian Bokmål: BERENICE-studien omfatet to parallelle pasientgrupper.
Finnish: Näiden signalointireittien estyminen voi johtaa vastaavasti solun kasvun pysähtymiseen ja apoptoosiin.
Norwegian Bokmål: Hemming av disse signalveiene kan resultere i henholdsvis stopp i cellevekst og apoptose.
Finnish: Taudin etenemisvapaa aika (riippumaton arvio)ensisijainen päätetapahtuma*
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (uavhengig gjennomgang) - primært endepunkt *
Finnish: Näiden kahden hoitoryhmän välillä ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, jota arvioitiin FACT-B TOI-PFB -pisteytyksellä.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante forskjeller ble funnet mellom de to behandlingsgruppene med hensyn til helserelatert livskvalitet vurdert som FACT-B TOI-PFB skår.
Finnish: Pertutsumabin puhdistuman (CL) mediaani oli 0,235 l/vrk ja puoliintumisajan mediaani oli 18 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance (CL) av pertuzumab var 0,235 liter/dag og gjennomsnittlig halveringstid var 18 dager.
Finnish: Pertutsumabi-annosta ei siksi tarvitse näiden kovariaattien perusteella säätää.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke behov for dosejustering av pertuzumab basert på disse kovariantene.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai liuos on väärän väristä (ks.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler i væsken eller væsken har feil farge (se avsnitt 6).
Finnish: • Kysy lääkäriltä, voitko imettää Perjeta-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Spør legen din om du kan amme under eller etter behandling med Perjeta.
Finnish: Lääkevalmisteet tällaisten reaktioiden hoitamiseen sekä ensiapuvälineet on oltava välittömästi saatavilla.
Norwegian Bokmål: Legemidler til behandling av slike reaksjoner og medisinsk nødutstyr bør være tilgjengelig for øyeblikkelig bruk.
Finnish: • olet allerginen pertutsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor pertuzumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Potilas on hyvin harvinaisissa tapauksissa kuollut Perjeta-infuusion aikana anafylaktisen reaktion seurauksena.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har pasienter dødd på grunn av anafylatisk reaksjon under infusjon med Perjeta.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi ei viitannut ikään, sukupuoleen tai etniseen taustaan (japanilainen tai muu kuin japanilainen) perustuviin eroihin farmakokinetiikassa.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen tydet ikke på farmakokinetiske ulikheter basert på alder, kjønn eller etnisitet (japaner versus ikke-japaner).
Finnish: Toissijaisiin päätetapahtumiin kuului potilaiden raportoiman yleisen terveydentilan, rooli- ja fyysisen toimintakyvyn sekä hoidon oireiden arviointi EORTC QLQ-C30- ja EORTC QLQ-BR23 -kyselyiden avulla.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte evaluering av pasientrapportert global helsestatus, rolle og fysisk funksjon samt behandlingssymptomer, ved bruk av EORTC QLQ-C30- og EORTC QLQ-BR23spørreskjemaer.
Finnish: Tällaisia tutkimuksia olivat pivotaalitutkimukset CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) ja APHINITY (n = 4804) (yhdistetyt tiedot taulukossa 2).
Norwegian Bokmål: Studiene omfatter de pivotale studiene CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) og APHINITY (n=4 804) [sammenslått i tabell 2].
Finnish: (vs Perjeta+ trastutsumabi+ dosetakseli)
Norwegian Bokmål: (vs Perjeta+ trastuzumab+ docetaksel)
Finnish: Infuusion antoa voidaan jatkaa kun oireet ovat hävinneet.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan gjenopptas når symptomene opphører.
Finnish: • Hyvin vaikea-asteinen tai pitkittyvä ripuli (vähintään 7 ulostuskertaa vuorokaudessa)
Norwegian Bokmål: • Svært alvorlig eller vedvarende diaré (avføring 7 eller flere ganger per dag).
Finnish: Kokonaiselossaolon loppuanalyysi tehtiin, kun 389 potilasta oli kuollut (221 lumehoitoa saaneessa ryhmässä ja 168 Perjeta-hoitoa saaneessa ryhmässä).
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen av OS ble utført når 389 pasienter hadde dødd (221 i gruppen behandlet med placebo og 168 i gruppen behandlet med Perjeta).
Finnish: Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 24 tuntia 30 °C:n lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet er vist i 24 timer ved høyst 30 ºC.
Finnish: Infuusioreaktioita, allergisia tai anafylaktisia (äkillinen yliherkkyys) reaktioita, voi ilmaantua.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner, allergiske eller anafylaktiske (alvorligere allergiske) reaksjoner kan forekomme.
Finnish: Perjetan laimentamiseen ei saa käyttää glukoosiliuosta (5 %), koska se ei ole tällaisissa liuoksissa kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili.
Norwegian Bokmål: 5 % glukoseoppløsning skal ikke brukes til fortynning av Perjeta, siden legemidlet er kjemisk og fysikalsk ustabilt i en slik oppløsning.
Finnish: Yliannoksen yhteydessä potilasta on tarkkailtava haittavaikutusten oireiden ja löydösten havaitsemiseksi ja sopiva oireenmukainen hoito on aloitettava.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering må pasienten overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger og egnet symptomatisk behandling må igangsettes.
Finnish: Solunsalpaajahoidon päätyttyä potilaat saivat sädehoitoa ja/tai hormonihoitoa paikallisen kliinisen hoitokäytännön mukaan.
Norwegian Bokmål: Etter fullføring av kjemoterapi fikk pasientene strålebehandling og/eller hormonbehandling etter lokal klinisk standard.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen hoidon aloittamista, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før oppstart av behandling med dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: • Tuumorilyysioireyhtymä (tila saattaa ilmetä, kun syöpäsolut kuolevat nopeasti, aiheuttaen muutoksia verikokeen avulla todettavissa veren mineraali- ja metaboliittitasoissa).
Norwegian Bokmål: • Tumorlysesyndrom (en tilstand som kan forekomme når kreftceller dør fort, som fører til forandringer i nivåene av mineraler og metabolitter i blodet, påvist ved blodprøve).
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus Pleuraeffuusio
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom Pleural effusjon