FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trois des 14 isolats présentaient des mutations de résistance du gène de la protéase.
Bulgarian: Три от 14-те изолата са били с мутации за протеазна резистентност.
French: Hertfordshire SG12 ODJ Royaume-Uni
Bulgarian: Hertfordshire SG12 ODJ Великобритания
French: Afin de tirer le maximum de bénéfice de votre traitement par Agenerase, il est très important que vous preniez chaque jour la totalité de la dose prescrite par votre médecin.
Bulgarian: За да се извлече пълната полза от лечението с Agenerase, е много важно да приемате цялата дневна доза, предписана Ви от лекаря.
French: Le développement ultérieur de la portée, y compris la fertilité et la capacité de reproduction, n'a pas été affecté par l'administration maternelle de l'amprénavir.
Bulgarian: По-нататъшното развитие на тези поколения, включително фертилността и репродуктивните възможности, не е било повлияно от прилагането на ампренавир при майките.
French: Il a été montré qu'elle est responsable d'une diminution de 82% de l'ASC (Aire Sous la Courbe) de l'amprénavir, ce qui peut conduire à un échec virologique et au développement de résistances.
Bulgarian: Установено е, че води до намаляване на AUC на ампренавир с 82%, което може да доведе до вирусологичен неуспех и развитие на резистентност.
French: Il est recommandé de suspendre précocement un traitement inefficace afin de limiter l'accumulation de multiples mutations qui peuvent être préjudiciables à un traitement de sauvetage ultérieur.
Bulgarian: Препоръчва се ранно преустановяване на неуспешното лечение, за да се ограничи кумулирането на множествени мутации, което може да бъде пагубно за последваща алтернативна терапия.
French: De plus, lors de l'arrêt des glucocorticoïdes, la diminution progressive de la posologie devra être réalisée sur une période plus longue.
Bulgarian: Освен това, при прекъсване приема на глюкокортикостероиди може да се наложи прогресивно намаляване на дозата за по-продължителен период от време.
French: Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
French: Il n'est pas recommandé que vous allaitiez votre enfant pendant que vous prenez Agenerase.
Bulgarian: Не се препоръчва са кърмите бебето си, докато се лекувате с Agenerase.
French: Informations importantes concernant certains composants de la capsule d'Agenerase
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Agenerase капсули
French: La co-administration avec Agenerase, avec ou sans ritonavir, peut entraîner une augmentation importante de la concentration de cette benzodiazépine.
Bulgarian: Едновременното приложение с Agenerase с или без ритонавир може да доведе до голямо увеличение в концентрацията на този бензодиазепин.
French: Le glycérol peut provoquer des maux de tête, des troubles au niveau de l'estomac et des diarrhées.
Bulgarian: Глицеролът може да предизвика главоболие, стомашни проблеми и диария.
French: L'ASC moyenne sur un intervalle d'administration de 12 heures est de 18,46 µg.h/ml (3,02 - 32,95).
Bulgarian: Средната AUC с интервал на дозиране от 12 часа е 18,46 μg.h/ml (3,02-32,95).
French: Les capsules à 50 mg et à 150 mg se sont avérées bioéquivalentes.
Bulgarian: Капсулите от 50 mg и 150 mg са биоеквивалентни.
French: La durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie.
Bulgarian: Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, повисокият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
French: Sur la base de comparaisons historiques, les paramètres pharmacocinétiques de l'amprénavir n'étaient pas modifiés par la paroxetine.
Bulgarian: Въз основа на историческо сравнение, фармакокинетичните параметри на ампренавир не се променят от пароксетин.
French: Dans ce cas, une diminution de la dose d'atorvastatine doit être envisagée.
Bulgarian: В този случай, може да се обсъди намаляване на дозата на аторвастатин.
French: Dans les études in vitro, le taux de liaison aux protéines de l'amprénavir est d'environ 90 %.
Bulgarian: В in vitro проучвания е установено, че свързването на ампренавир с протеините е около 90 %.
French: Ces combinaisons doivent être utilisées avec précaution et une surveillance des concentrations thérapeutiques est recommandée (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Тези комбинации трябва да се прилагат внимателно, като се препоръчва проследяване на терапевтичната концентрация (вж. точка 4.4).
French: Traitements antirétroviraux
Bulgarian: Антиретровирусни лекарства
French: Les capsules d'Agenerase contiennent également du sorbitol (E420).
Bulgarian: Agenerase капсули съдържат и сорбитол (E420).
French: Il n'a pas été démontré qu'un traitement par Agenerase réduisait le risque de transmission de l'infection par le VIH à d'autres personnes par les rapports sexuels ou les transfusions sanguines.
Bulgarian: Не е установено лечението с Agenerase да намалява риска от предаване на HIV инфекцията на други хора чрез полов контакт или по кръвен път.
French: En général, les éruptions cutanées ont été d'intensité légère à modérée, érythémateuses ou maculopapuleuses, avec ou sans prurit, survenant au cours de la deuxième semaine de traitement et disparaissant spontanément en deux semaines, sans qu'il soit nécessaire d'arrêter le traitement par l'amprénavir.
Bulgarian: Обривите обикновено са били от леки до умерени, еритематозни или макуло-папулозни ерупции, с или без сърбеж, появяващи се през втората седмица от лечението и отминаващи спонтанно след две седмици без прекъсване на лечението с ампренавир.
French: Peu de cas de surdosage ont été rapportés avec Agenerase.
Bulgarian: Рядко се съобщават случаи на предозиране с Agenerase.
French: Cent soixante trois (163) patients porteurs d'un virus sensible à Agenerase, à au moins un autre IP ainsi qu'à au moins un INTI ont été inclus dans la sous-étude A de l'étude PRO30017.
Bulgarian: Сто шестдесет и три (163) пациенти с вирус, чувствителен на Agenerase, поне един друт PI и поне един NRTI, са включени в PRO30017 подпроучване A.
French: Augmentation des lipides
Bulgarian: Повишаване на липидите
French: Inhibiteur de protéase de référence (n=83): Indinavir / RTV (29%) Lopinavir / RTV (36%) Saquinavir / RTV (20%)
Bulgarian: Индинавир / RTV (29%) Лопинавир / RTV (36%) Саквинавир / RTV(20%)
French: Par conséquent, de telles associations doivent être évitées chez les enfants.
Bulgarian: Поради тази причина прилагането на подобни комбинации при деца трябва да се избягва.
French: L'amprénavir est principalement lié à l'alpha-1 glycoprotéine acide (AAG) mais également à l'albumine.
Bulgarian: Ампренавир се свързва предимно с алфа-1-киселинния гликопротеин (AAG), както и с албумина.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
French: L'imprégnation systémique des femelles à l'origine de ce résultat était similaire à celle de l'être humain après administration de la dose recommandée.
Bulgarian: Системната експозиция на плъховете майки при това наблюдение е била сходна с тази за човека, след приложение на препоръчаната доза.
French: Agenerase est également disponible sous forme de capsules.
Bulgarian: Agenerase се предлага и като капсули.
French: − Morosité, dépression, difficulté à s'endormir, perte d'appétit
Bulgarian: Потиснатост, депресия, проблеми със заспиването, загуба на апетит
French: Les signes d'ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule) et des difficultés pour se mouvoir.
Bulgarian: Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията.
French: La clairance est diminuée de la même façon que l'ASC.
Bulgarian: Клирънсът също намалява в съответствие с AUC.
French: Que contient Agenerase
Bulgarian: Какво съдържа Agenerase
French: Résistance
Bulgarian: Резистентност
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде назначена от лекар с опит в лечението на НIV инфекцията.
French: Bien que l'administration de l'amprénavir avec de la nourriture entraîne une diminution de 25 % de l'ASC, ceci n'a pas d'influence sur la concentration d'amprénavir à 12 heures (C12).
Bulgarian: Въпреки че прилагането на ампренавир с храна води до намаление на AUC с 25%, концентрацията на ампренавир 12 часа след приемане на дозата (C12) не се повлиява.
French: Patients hémophiles
Bulgarian: Пациенти с хемофилия
French: Environ 90 % d'une dose d'amprénavir radiomarqué administrée par voie orale ont été retrouvés dans l'urine et les fèces, principalement sous forme de métabolites de l'amprénavir.
Bulgarian: Около 90 % от перорално приложената доза маркиран с радиоизотоп ампренавир се открива в урината и фецеса, основно под формата на метаболити на ампренавир.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от влага.
French: − Augmentation du cholestérol (un type de graisse dans le sang).
Bulgarian: Повишаване на холестерола (една от мастите в кръвта).
French: L'efficacité d'Agenerase non boosté a été démontrée dans deux études cliniques non contrôlées incluant 288 enfants infectés par le VIH âgés de 2 à 18 ans, parmis lesquels 152 avaient déjà reçu des IP.
Bulgarian: Данните за ефикасност на неподсилен Agenerase се основават на две неконтролирани клинични проучвания, включващи 288 инфектирани с HIV деца на възраст между 2 и 18 години, 152 от които вече са лекувани с протеазен инхибитор.
French: Vous pouvez toujours développer d'autres infections et d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
Bulgarian: Въпреки приема му, Вие може да продължите да развивате други инфекции и болести, свързани с HIV заболяването.
French: Elimination : la demi-vie d'élimination plasmatique de l'amprénavir est comprise entre 7,1 et 10,6 heures.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот на ампренавир е между 7,1 и 10,6 часа.
French: Informez votre médecin si vous remplissez l'une des conditions sus-citées, ou si vous prenez l'un des médicaments sus-cités.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някое от посочените по-горе състояния или приемате някое от посочените лекарства.
French: De telles réactions ont été observées classiquement au cours des premières semaines ou mois suivant l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux.
Bulgarian: Тези реакции са наблюдавани обикновено в рамките на първите няколко седмици или месеци след началото на CART.
French: Les conséquences à long terme de ces événements ne sont actuellement pas connues.
Bulgarian: Не са изяснени дългосрочните последици от това явление.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката плътно затворена.
French: Par conséquent, la posologie doit être réduite chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Затова при тези пациенти дозата трябва да се намали (вж. точка 4.2).
French: Les effets d'une exposition systémique élevée à la fluticasone sur les taux plasmatiques de ritonavir ne sont pas encore connus.
Bulgarian: Все още не са известни ефектите на системна експозиция на високи дози флутиказон върху плазмените нива на ритонавир.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
French: Des effets plus importants sont attendus lorsque le propionate de fluticasone est inhalé.
Bulgarian: По-голям ефект може да се очаква при инхалиране на флутиказон пропионат.
French: Un second pic est observé après 10 à 12 heures, et pourrait correspondre, soit à une absorption tardive, soit à une recirculation entéro-hépatique.
Bulgarian: Втори пик на концентрацията се наблюдава след 10 до 12 часа, което се дължи или на забавена резорбция, или на ентерохепатален кръговрат.
French: L'activité antivirale in vitro observée avec le fosamprénavir est due à la présence de faibles quantités d'amprénavir.
Bulgarian: In vitro антивирусната активност, която е наблюдавана при фозампренавир, се дължи на наличието на незначителното количество ампренавир.
French: Ceci entraînera une modification du volume apparent de distribution de la substance active totale, mais le volume de distribution de la fraction libre ne sera pas modifié.
Bulgarian: Това довежда до колебание в реалния обем на разпределение на общото активно вещество, но обемът на разпределение на свободното активно вещество остава непроменен.
French: Lorsque l'on traite une infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de savoir si certains des effets secondaires observés sont dus à Agenerase, à l'un des autres médicaments pris simultanément, ou à l'infection par le VIH.
Bulgarian: При лечение на HIV инфекция не винаги е възможно да се определи дали някои от нежеланите реакции са причинени от Agenerase, от някои други лекарства, приемани по същото време, или от самото заболяване.
French: Les anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoine) doivent être utilisés avec précaution.
Bulgarian: Антиконвулсантите (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин) трябва да се прилагат с внимание.
French: - Si vous avez un tout autre problème de santé, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: - Ако имате други здравни проблеми, обсъдете ги с Вашия лекар.
French: Il y a certains médicaments que vous ne devez pas prendre avec Agenerase (voir « Ne prenez jamais Agenerase » pour des informations complémentaires)
Bulgarian: Някои лекарства не трябва да приемате едновременно с Agenerase (за допълнителна информация виж "Не приемайте Agenerase").
French: Eruptions / réactions cutanées
Bulgarian: Обриви/Кожни реакции
French: La concentration d'amprénavir dans le liquide céphalo-rachidien représente moins de 1 % de la concentration plasmatique.
Bulgarian: Концентрацията на ампренавир в цереброспиналната течност е по-малко от 1% от плазмената концентрация.
French: − Augmentation d'une substance appelée bilirubine dans le sang
Bulgarian: Повишаване на билирубина в кръвта
French: Il est attendu que les concentrations d'itraconazole augmentent de la même façon que celles du kétoconazole.
Bulgarian: Очаква се концентрациите на итраконазол да се увеличават по същия начин както на кетоконазол.
French: Seul un cas (bosse de bison) a été rapporté sur 113 sujets (< 1 %) n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral et traités par amprénavir en association à la lamivudine et la zidovudine, sur une durée médiane de 36 semaines.
Bulgarian: Съобщен е само един случай (бизонска гърбица) при 113 лица (< 1 %), които преди това не са били лекувани с антиретровирусни средства, лекувани с ампренавир в комбинация с ламивудин/зидовудин за период от време със средна продължителност 36 седмици.
French: Une réduction de la dose de rifabutine d'au moins 50 % est recommandée lorsqu'elle est administrée avec Agenerase.
Bulgarian: Препоръчително е намаляване на дозата на рифабутин с най-малко 50 % при приложението му с Agenerase.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
French: Qu'est-ce qu'Agenerase et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Agenerase и какво съдържа опаковката
French: Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
Bulgarian: Противопоказани комбинации (вж. точка 4.3)
French: La quasi-totalité des sujets ayant un bilan hépatique anormal étaient infectée par le virus de l'hépatite B ou C.
Bulgarian: Почти всички индивиди с нарушени чернодробни функционални тестове са били ко-инфектирани с вирусите на хепатит B или C.
French: Syndrome de Restauration Immunitaire
Bulgarian: Синдром на имунна реактивация
French: Par conséquent, les médicaments qui utilisent cette même voie métabolique ou qui modifient l'activité du cytochrome CYP3A4 peuvent entraîner des modifications des paramètres pharmacocinétiques de l'amprénavir.
Bulgarian: Затова лекарства, които имат същия път на метаболизъм или променят активността на CYP3A4, могат да изменят фармакокинетиката на ампренавир.
French: Le ritonavir exerce également une activité inhibitrice sur le cytochrome CYP2D6 et inductrice sur les cytochromes CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 ainsi que sur la glucuronosyl transferase.
Bulgarian: Ритонавир също инхибира CYP2D6 и индуцира CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 и глюкоронозилтрансферазата.
French: L'amprénavir est un inhibiteur compétitif de la protéase du VIH-1.
Bulgarian: Ампренавир е конкурентен инхибитор на HIV-1 протеазата.
French: Chez ces patients, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement devra être envisagé.
Bulgarian: Ако са налице доказателства за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти, трябва да се обмисли прекъсване или преустановяване на лечението.
French: En cas d'administration concomitante d'un traitement antiviral de l'hépatite B ou C, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de ces médicaments.
Bulgarian: В случаите, когато успоредно се прилага хепатит B или C антивирусна терапия, моля имайте предвид също съответната продуктова информация за тези лекарствени продукти.
French: Autres interactions possibles
Bulgarian: Други възможни взаимодействия:
French: Les études ont évalué Agenerase solution buvable et capsules aux doses de 15mg/kg trois fois par jour, 20 mg/kg trois fois par jour, 20 mg/kg deux fois par jour et 22,5 mg/kg deux fois par jour bien que la majorité des patients ait reçu 20 mg/kg deux fois par jour.
Bulgarian: Проучванията оценяват Agenerase перорален разтвор и капсули при дози от 15 mg/kg три пъти дневно, 20 mg/kg три пъти дневно, 20 mg/kg два пъти дневно и 22,5 mg/kg два пъти дневно, въпреки че повечето са приемали 20 mg/kg два пъти дневно.
French: Il n'est pas recommandé d'associer des doses élevées (> 200 mg/jour) de kétoconazole ou d'itraconazole avec Agenerase / ritonavir.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на високи дози (> 200 mg/ден) кетоконазол или итраконазол с Agenerase с ритонавир.
French: Agenerase peut interagir avec certains autres médicaments.
Bulgarian: Agenerase може да взаимодейства с някои други лекарства.
French: Des données sur les résistances croisées entre l'amprénavir et les autres inhibiteurs de protéase sont actuellement disponibles pour ces 4 voies de résistance au fosamprénavir, seul ou en association avec d'autres mutations.
Bulgarian: Понастоящем има данни за кръстосана резистентност между ампренавир и останалите протеазни инхибитори за всичките 4-ри пътища за резистентност на фозампренавир, самостоятелно или в комбинация с други мутации.
French: Il est conseillé aux patients de solliciter un avis médical s'ils éprouvent des douleurs et des arthralgies, une raideur articulaire ou des difficultés pour se mouvoir.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат болки в ставите, скованост на ставите или затруднение в движенията.
French: Pour les patients ayant une défaillance rénale, une insuffisance ou une défaillance hépatique, les enfants et les femmes enceintes, voir 4.3.
Bulgarian: За пациенти с бъбречна недостатъчност, чернодробно увреждане или недостатъчност, деца и бременни жени, вж. точка 4.3.
French: Il peut être également nécessaire de réévaluer le traitement par Agenerase solution buvable.
Bulgarian: Също така може да е необходимо да се преразгледа лечението Ви с Agenerase перорален разтвор.
French: Le risque de lipodystrophie est majoré par des facteurs individuels tels qu'un âge plus avancé et par des facteurs liés au traitement, tels qu'une plus longue durée du traitement antirétroviral avec les anomalies métaboliques qui lui sont associés.
Bulgarian: Повишеният риск от липодистрофия се свързва с индивидуални фактори като напреднала възраст и с фактори, свързани с лекарствата, като по-голяма продължителност на антиретровирусната терапия и свързани метаболитни нарушения.
French: Chez la souris, la rate et la lapine gravides, aucun effet majeur n'a été observé sur le développement embryo-foetal.
Bulgarian: При бременни мишки, зайци и плъхове не се наблюдаваха сериозни въздействия върху развитието на ембриона и фетуса.
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.
French: Dans certains cas, votre médecin peut adapter la dose d'Agenerase lorsque celui-ci est pris avec d'autres médicaments.
Bulgarian: В някои случаи лекарят може да промени дозата на Agenerase, ако едновременно приемате и други лекарства.
French: Expérience clinique
Bulgarian: Клиничен опит:
French: Les résistances croisées entre l'amprénavir et les inhibiteurs de la transcriptase inverse sont peu probables, leurs cibles enzymatiques étant différentes.
Bulgarian: Малко вероятно е да се развие кръстосана резистентност между ампренавир и инхибиторите на обратната транскриптаза, защото прицелните места за действие на ензимите са различни.
French: Sujets âgés : la pharmacocinétique, l'efficacité et la tolérance de l'amprénavir n'ont pas été étudiées chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката, ефикасността и безопасността на ампренавир не са изследвани при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 5.2).
French: Il est par conséquent recommandé aux mères traitées par Agenerase de ne pas allaiter leurs enfants.
Bulgarian: Поради това на майки, лекувани с Agenerase, се препоръчва да не кърмят.
French: Les événements suivants ont été classés en fonction de leur fréquence, sur la base des données issues des essais cliniques et après commercialisation.
Bulgarian: Категориите по честота за посочените по-долу нежелани реакции са базирани на данните от клинични изпитвания и на постмаркетингови данни.
French: Capsule molle.
Bulgarian: Меки капсули.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
French: Une mutation de résistance a été observée dans chacun des 3 isolats : K20K/R, I54I/L et I93I/L respectivement.
Bulgarian: Една мутация за резистентност е наблюдавана във всеки от 3-те изолата: съответно K20K/R, I54I/L и I93I/L.
French: ETIQUETTE FLACON
Bulgarian: ЛИСТОВКА НА ЕТИКЕТА НА БУТИЛКАТА
French: Si vous devez prendre un antiacide pour des troubles de la digestion, ou si vous prenez un médicament contenant un antiacide (ex : didanosine), il est conseillé de prendre ce médicament au moins une heure avant ou après Agenerase, sinon les effets de ce dernier pourront être réduits.
Bulgarian: Ако имате нужда от антиацидно средство за подпомагане на храносмилането или приемате лекарство, съдържащо антиацид (напр. диданозин), се препоръчва да го приемете повече от един час преди или след приема на Agenerase, тъй като иначе ефектите на Agenerase могат да се намалят.
French: Leur utilisation concomitante n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната им употреба (вж. точка 4.4).
French: Il est recommandé aux femmes en âge de procréer d'avoir recours à d'autres méthodes de contraception.
Bulgarian: На жените във фертилна възраст се препоръчва използването на алтернативни методи за контрацепция.
French: Grossesse : il n'y a pas de données suffisantes concernant l'utilisation d'amprénavir chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ампренавир при бременни жени.
French: A noter que les fréquences des événements rapportés dans les bras comparateurs ne sont pas mentionnées.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че основните нива в сравнителните групи не са взети под внимание.