FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Capsula da 50 mg: misura della capsula 2, con testa (stampa nera "ASK001") e corpo (stampa nera "50 mg") arancione vivo e. Le capsule contengono una polvere bianca.
Croatian: 50 mg kapsula: kapsula veličine broj 2 s tamnonarančastom kapicom (s crnim natpisom „ASK001") i tijelom (s crnim natipsom „50 mg").
Italian: La dose giornaliera massima non deve superare 15 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ne smije premašiti 15 mg po kilogramu tjelesne težine.
Italian: Kolbam deve essere assunto ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, in concomitanza di un pasto.
Croatian: Kolbam je potrebno uzimati svakog dana otprilike u isto vrijeme, za vrijeme obroka.
Italian: Kolbam è disponibile in capsule (da 50 mg e 250 mg).
Croatian: Kolbam je dostupan u obliku kapsula (50 i 250 mg).
Italian: Kolbam acido colico
Croatian: Kolbam kolna kiselina
Italian: Kolbam non deve essere usato in combinazione con fenobarbitale (un medicinale per il trattamento dell'epilessia).
Croatian: Kolbam se ne smije koristiti u kombinaciji s fenobarbitalom (lijekom za liječenje epilepsije).
Italian: Perché Kolbam è approvato?
Croatian: Zašto je lijek Kolbam odobren?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kolbam?
Croatian: Što je Kolbam i za što se koristi?
Italian: Tali risultati erano in linea con le aspettative cliniche e con i dati della letteratura medica.
Croatian: To se poklapalo s kliničkim očekivanjima i podatcima dostupnima iz literature.
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati sono sembrati non gravi e reversibili.
Croatian: U pogledu sigurnosti ovog lijeka, nuspojave ne djeluju ozbiljne i reverzibilne su.
Italian: Nel caso di bambini piccoli che non sono in grado di ingoiare le capsule, il contenuto può essere mescolato con alimenti per lattanti, latte materno estratto, purè di patate o purea di frutta.
Croatian: U slučaju male djece koja ne mogu progutati kapsule sadržaj se može pomiješati s hranom za dojenčad, izdojenim majčinim mlijekom, pireom od krumpira ili voćnim pireom.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kolbam?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kolbam?
Italian: L'efficacia di Kolbam per le indicazioni autorizzate è stata stabilita in base ai risultati di questo studio.
Croatian: Djelotvornost lijeka Kolbam za odobrene indikacije utvrđena je na temelju rezultata studije.
Italian: In questo modo, contribuisce a ridurre la produzione di acidi biliari anomali e favorisce la normale attività della bile nel sistema digestivo, alleviando i sintomi del disturbo.
Croatian: To pomaže u smanjivanju stvaranja abnormalnih žučnih kiselina i pridonosi normalnoj aktivnosti žučne kiseline u probavnom sustavu, čime se ublažavaju simptomi ove bolesti.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono neuropatia periferica (danni ai nervi di mani e piedi), diarrea, nausea, reflusso acido (reflusso degli acidi gastrici nel cavo orale), esofagite (infiammazione dell'esofago), ittero (colorazione gialla della cute e degli occhi), problemi cutanei (lesioni) e malessere.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su periferna neuropatija (oštećenje živaca u rukama i nogama), proljev, mučnina (osjećaj slabosti), refluks kiseline (vraćanje želučane kiseline u usta), ezofagitis (upala probavnog trakta), žutica (žuta boja kože i očiju), problemi s kožom (lezije) i malaksalost (osjećaj iscrpljenosti).
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Kolbam è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Kolbam dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Kolbam sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Kolbam nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u siječnju 2016.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kolbam.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Kolbam.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kolbam.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Kolbam.
Italian: I principali parametri di efficacia sono stati le variazioni dei livelli di acidi biliari e della funzionalità epatica prima e dopo il trattamento con Kolbam.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u razinama žučne kiseline i funkciji jetre prije i nakon liječenja lijekom Kolbam.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kolbam?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kolbam?
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Kolbam fornirà materiale educativo contenente informazioni sull'uso corretto e sicuro del medicinale a tutti i medici destinati a prescriverlo.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja lijek Kolbam stavlja u promet mora dostaviti edukacijski materijal s informacijama o ispravnoj i sigurnoj primjeni lijeka Kolbam svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati ovaj lijek.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari è basso, questa condizione è considerata "rara" e Kolbam è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 28 ottobre 2009.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s prirođenim greškama u sintezi primarne žučne kiseline nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Kolbam označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 28. listopada 2009.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Kolbam?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Kolbam?
Italian: Altre informazioni su Kolbam
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kolbam
Italian: Tali disturbi sono noti come "difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari".
Croatian: Stanje je poznato kao „prirođene greške u sintezi primarne žučne kiseline".
Italian: Il 20 novembre 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kolbam, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rotarix na snazi u Europskoj uniji od 20. studenog 2015.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Kolbam sia usato nel modo più sicuro possibile.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Kolbam.
Italian: L'acido colico contenuto in Kolbam sostituisce l'acido colico mancante nell'organismo del paziente.
Croatian: Kolna kiselina sadržana u lijeku Kolbam zamjenjuje kolnu kiselinu koja nedostaje bolesniku.
Italian: Come si usa Kolbam?
Croatian: Kako se Kolbam koristi?
Italian: Quando mancano gli acidi biliari primari, l'organismo produce acidi biliari anomali che possono danneggiare il fegato, con rischio di insorgenza di un'insufficienza epatica potenzialmente letale.
Croatian: Ako te primarne žučne kiseline nedostaju, tijelo umjesto njih proizvodi abnormalne žučne kiseline koje mogu oštetiti jetru, što potencijalno može uzrokovati zatajenje jetre koje je opasno po život.
Italian: Poiché Kolbam è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Kolbam monitorerà i benefici e la sicurezza del medicinale sulla base di un registro dei pazienti e fornirà aggiornamenti annuali.
Croatian: Budući da je lijek Kolbam odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja lijek Kolbam stavlja u promet mora nadzirati koristi i sigurnu primjenu lijeka Kolbam s pomoću registra bolesnika te godišnje dostavljati ažurirane podatke.
Italian: L'acido colico è uno dei principali acidi biliari primari prodotti dal fegato.
Croatian: Kolna kiselina jedna je od glavnih primarnih žučnih kiselina koju proizvodi jetra.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Kolbam sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Kolbam nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Italian: Come agisce Kolbam?
Croatian: Kako djeluje Kolbam?
Italian: L'acido colico è un "acido biliare primario", un componente principale della bile (un liquido prodotto dal fegato che favorisce la digestione dei grassi).
Croatian: Ona je „primarna žučna kiselina", glavna komponenta žuči (tekućine koju jetra proizvodi kao pomoć u razgradnji masti).
Italian: Kolbam può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico specializzato nelle malattie trattate con Kolbam.
Croatian: Kolbam se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje trebaju započeti i nadzirati liječnici specijalizirani za bolesti za čije se liječenje koristi Kolbam.
Italian: Gli effetti indesiderati di Kolbam sono in genere di gravità da lieve a moderata e di natura transitoria.
Croatian: Nuspojave lijeka Kolbam općenito su blage do umjerene ozbiljne i prolazne.
Italian: La dose giornaliera viene decisa e aggiustata nel corso del trattamento in base ai livelli ematici (nel sangue) e urinari di acidi biliari e alla funzionalità epatica di ciascun paziente.
Croatian: Dnevna se doza odabire za svakog bolesnika i prilagođava mu se tijekom liječenja ovisno o razinama žučnih kiselina u krvi i urinu te funkciji njihove jetre.
Italian: Il CHMP ha concluso che Kolbam ha effetti benefici nei pazienti con deficit dei seguenti enzimi epatici: sterolo 27idrossilasi, 2metilacilCoA racemasi e colesterolo 7-idrossilasi.
Croatian: CHMP je zaključio da Kolbam ima pozitivne učinke u bolesnika koji imaju deficijenciju sljedećih jetrenih enzima: sterol 27-hidroksilaze, 2- metilacil-KoA racemaze ili kolesterol 7- hidroksilaze.
Italian: Kolbam è autorizzato per il trattamento a vita degli adulti e dei bambini di almeno un mese di età che non sono in grado di produrre sufficienti quantità di acidi biliari primari, come l'acido colico, a causa di specifiche anomalie genetiche che determinano una mancanza dei seguenti enzimi epatici: sterolo 27idrossilasi, 2-metilacil-CoA racemasi o colesterolo 7-idrossilasi.
Croatian: Kolbam se koristi za cjeloživotno liječenje odraslih osoba i djece od jednog mjeseca starosti na dalje, koji ne mogu proizvoditi dovoljno primarnih žučnih kiselina kao što je kolna kiselina zbog genetskih anomalija koje su rezultirale nedostatkom sljedećih jetrenih enzima: sterol 27-hidroksilaze; 2-metilacilKoA racemaza; ili kolesterol 7-hidroksilaze.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kolbam i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Kolbam pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Kolbam è stato autorizzato in "circostanze eccezionali", perché non è stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale a causa della rarità della malattia.
Croatian: Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Kolbam zbog rijetkosti bolesti.
Italian: Kolbam è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale su 52 pazienti con difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari, tra cui 7 pazienti con mancanza di sterolo 27-idrossilasi, 2metilacilCoA racemasi o colesterolo 7-idrossilasi.
Croatian: Kolbam je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 52 bolesnika s prirođenim greškama u sintezi primarne žučne kiseline, uključujući 7 bolesnika koji imaju deficijenciju sterol 27-hidroksilaze, 2- metilacil-KoA racemaze ili kolesterol 7- hidroksilaze.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Kolbam consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Kolbam, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Kolbam nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali benefici di Kolbam sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kolbam utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Kolbam è un medicinale contenente acido colico come principio attivo.
Croatian: Kolbam je lijek koji sadrži djelatnu tvar kolnu kiselinu.
Italian: Dimensione della confezione
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Italian: Mortalità per qualunque causa
Croatian: Smrt zbog bilo kojeg uzroka
Italian: Non è raccomandato iniziare il trattamento in questi pazienti.
Croatian: Ne preporučuje se započinjanje liječenja u tih bolesnika.
Italian: Inoltre diminuiscono la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.
Croatian: Također smanjuju količinu šećera koji proizvodi Vaše tijelo.
Italian: Soggetti con eventi n (%)
Croatian: Ispitanici s događajima n (%)
Italian: Si deve evitare l'assunzione di alcool e di medicinali contenenti alcool.
Croatian: Zbog toga se mora izbjegavati uzimanje alkohola i lijekova koji sadrže alkohol.
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizicima (RMP)
Italian: Continui ad assumere questo medicinale finché il medico non le dirà di smettere.
Croatian: Uzimajte ovaj lijek sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Italian: Questo medicinale contiene due diversi principi attivi chiamati:
Croatian: Ovaj lijek sadrži dvije različite djelatne tvari koje se zovu:
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u trudnoći.
Italian: Il trattamento può essere continuato nei pazienti ben informati con un attento monitoraggio.
Croatian: Liječenje se može nastaviti u dobro informiranih bolesnika uz pomno praćenje.
Italian: Aumentano i livelli di insulina dopo i pasti.
Croatian: Povećavaju razinu inzulina nakon obroka.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 Novembre 2011 Data del rinnovo più recente: 15 Luglio 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. srpnja 2016.
Italian: Altri medicinali e Komboglyze
Croatian: Drugi lijekovi i Komboglyze
Italian: • Prenda questo farmaco per bocca.
Croatian: • Ovaj se lijek uzima kroz usta.
Italian: Il medico le dirà la dose esatta di questo medicinale da assumere.
Croatian: Liječnik će Vam reći točnu dozu ovog lijeka koju morate uzeti.
Italian: • Non prenda una dose doppia di questo medicinale per compensare la dose dimenticata.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu ovog lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Italian: Porti con sé il medicinale.
Croatian: Ponesite sa sobom pakiranje lijeka.
Italian: Questo aiuta a tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue.
Croatian: To će pomoći da šećer u krvi držite pod kontrolom.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Italian: Il suo medico la informerà dei segni e dei sintomi dell'insufficienza cardiaca.
Croatian: Vaš liječnik će Vas savjetovati o znakovima i simptomima zatajenja srca.
Italian: • infiammazione di naso o gola, come raffreddore o mal di gola
Croatian: • upala nosa ili grla kao kod prehlade ili grlobolje
Italian: Gli altri componenti (eccipienti) sono:
Croatian: Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:
Italian: Il volume medio di distribuzione oscilla tra 63 - 276 L.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije (Vd) u rasponu je od 63-276 l.
Italian: I pazienti che avevano completato il periodo iniziale dello studio di 24 settimane erano eleggibili per entrare nell'estensione dello studio controllato a lungo termine di 28 settimane (52 settimane).
Croatian: Bolesnici koji su završili inicijalni period ispitivanja od 24 tjedna, bili su prikladni za uključivanje u kontrolirani nastavak dugoročnog ispitivanja (52 tjedna).
Italian: Queste variazioni non sono considerate clinicamente significative.
Croatian: Ove se promjene nisu smatrale klinički značajnima.
Italian: L'insorgenza dei sintomi a seguito dell'inizio della terapia farmacologica può essere rapida o può verificarsi dopo periodi di trattamento più prolungati.
Croatian: Nastup simptoma nakon početka liječenja može biti brz ili se oni mogu pojaviti nakon dužih perioda liječenja.
Italian: La metformina si ripartisce negli eritrociti.
Croatian: Metformin se raspodjeljuje u eritrocite.
Italian: Parametro relativo all'efficacia
Croatian: Parametar djelotvornosti
Italian: Pertanto, il profilo di sicurezza ed efficacia di saxagliptin in questi pazienti non è stato stabilito.
Croatian: Stoga nije utvrđen profil djelotvornosti i sigurnosti saksagliptina u tih bolesnika.
Italian: • difficoltà nel raggiungere o mantenere un'erezione (disfunzione erettile).
Croatian: • poteškoće u postizanju ili održavanju erekcije (erektilna disfunkcija)
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Komboglyze.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Komboglyze.
Italian: Questo andamento non è considerato clinicamente significativo, pertanto, non è raccomandato un aggiustamento della dose di questo medicinale sulla base della sola età.
Croatian: To se ne smatra klinički značajnim te se stoga ne preporučuje prilagođavati dozu ovog lijeka samo na temelju dobi bolesnika.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Italian: • diminuzione dei livelli di vitamina B12
Croatian: • smanjene razine vitamina B12
Italian: Non è stato osservato alcun beneficio per i MACE o per mortalità per qualunque causa.
Croatian: Nije primijećena korist s obzirom na pojavu MACE ili smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Italian: • Se si dimentica di assumere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda.
Croatian: • Ako zaboravite uzeti dozu ovog lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Italian: In seguito ad una dose orale, l'emivita apparente terminale di eliminazione è di circa 6,5 ore.
Croatian: Nakon peroralne doze prividno terminalno poluvrijeme eliminacije iznosi oko 6,5 h.
Italian: Si assume che la farmacocinetica dell'assorbimento di metformina è non-lineare.
Croatian: Pretpostavlja se da farmakokinetika apsorpcije metformina nije linearna.
Italian: Ambedue appartengono ad un gruppo di farmaci chiamati antidiabetici orali.
Croatian: Oba lijeka pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju oralnim antidijabeticima.
Italian: Komboglyze con alcool
Croatian: Komboglyze s alkoholom
Italian: Dopo una dose orale di metformina, il tmax viene raggiunto in 2,5 ore.
Croatian: Nakon peroralne doze metformina, tmax se postiže za 2,5 h.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è trascurabile.
Croatian: Vezivanje za proteine u plazmi je zanemarivo.
Italian: Le frequenze si basano sull'esperienza dagli studi clinici.
Croatian: Učestalost se temelji na iskustvu iz kliničkih ispitivanja.
Italian: La media della conta linfocitaria totale rimaneva stabile con una dose giornaliera protratta fino a 102 settimane.
Croatian: Srednji apsolutni broj limfocita ostao je stabilan kod svakodnevne primjene lijeka u trajanju do 102 tjedna.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato per trattare questa condizione; - Se ha o ha avuto una malattia del pancreas;
Croatian: Ovaj lijekse ne smije uzimati za liječenje te bolesti; imate ili ste imali bolest gušterače;
Italian: Insieme alla dieta e all'esercizio fisico, questo farmaco aiuta ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue.
Croatian: Uz dijetu i tjelovježbu ovaj Vam lijek pomaže sniziti razinu šećera u krvi.
Italian: Komboglyze deve essere interrotto al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale.
Croatian: Lijek Komboglyze se mora prekinuti u vrijeme kirurškog zahvata pod općom, spinalnom ili epiduralnom anestezijom.
Italian: Se esiste il sospetto di pancreatite, questo medicinale deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, il trattamento con questo medicinale non deve essere ripreso.
Croatian: Posumnja li se na pankreatitis, treba prestati uzimati ovaj lijek; ako je akutni pankreatitis potvrđen, ovaj lijek se ne smije ponovno početi uzimati.
Italian: Che cos'è Komboglyze e a cosa serve
Croatian: Što je Komboglyze i za što se koristi
Italian: I dati preclinici relativi alla metformina non rilevano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione.
Croatian: Neklinički podaci za metformin ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Komboglyze
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Komboglyze
Italian: I globuli rossi molto probabilmente rappresentano un compartimento secondario di distribuzione.
Croatian: Eritrociti su vrlo vjerojatno sekundarni odjeljak raspodjele.
Italian: • Komboglyze è disponibile in blister di alluminio.
Croatian: • Komboglyze je dostupan u blisteru od aluminijske folije.
Italian: HbA1c (%) alla settimana 24
Croatian: HbA1c (%) u 24. tjednu
Italian: Il cibo ha un effetto relativamente modesto sulla farmacocinetica di saxagliptin nei soggetti sani.
Croatian: Hrana ima relativno skromne učinke na farmakokinetiku saksagliptina u zdravih ispitanika.
Italian: Komboglyze deve essere assunto due volte al giorno ai pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate alla metformina.
Croatian: Komboglyze se mora uzimati dvaput na dan s obrokom kako bi se ublažile gastrointestinalne nuspojave povezane s metforminom.
Italian: Dopo una dose orale, la frazione non assorbita recuperata nelle feci è stata del 20-30%.
Croatian: Nakon peroralne doze neapsorbirani dio koji se izluči fecesom iznosi 20-30%.