FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.3, 4.4 og 4.8).
Icelandic: > 3x eðlileg efri mörk fyrir meðferð (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.8).
Danish: - Opbevares i den originale pakning (blister) for at beskytte mod fugt.
Icelandic: - Geymið við lægri hita en 30°C. - Geymið í upprunalegum umbúðum (þynnu) til varnar gegn raka.
Danish: Efter 1 år var middelreduktionen i HbA1c -0,4 % med vildagliptin føjet til metformin, og -0,5 % med glimepirid føjet til metformin fra en middelbaseline HbA1c på 7,3 %.
Icelandic: Upphafsgildi HbA1c var að meðaltali 7,3%, eftir 1 ár var meðalminnkun HbA1c -0,4% þegar vildagliptini var bætt við metformin og -0,5% þegar glimepiridi var bætt við metformin.
Danish: Hvis dette sker inden for:
Icelandic: Ef það gerist innan:
Danish: De fleste bivirkninger er ikke alvorlige, og forsvinder normalt i løbet af få dage eller uger efter behandlingen.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru ekki alvarlegar og hverfa yfirleitt innan nokkurra daga eða vikna eftir meðferðina.
Danish: Tag en dosis hver dag.
Icelandic: Takið einn skammt á dag.
Danish: Drik straks blandingen.
Icelandic: Drekkið lausnina strax.
Danish: Tabellen i dette afsnit gælder kun voksne patienter.
Icelandic: Taflan í þessum kafla á eingöngu við um fullorðna sjúklinga.
Danish: Din læge vil informere dig om hvornår disse aflæsninger vil tages.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvenær hjartalínurit verður tekið.
Danish: >1 til ≤2 år >2 til ≤5 år
Icelandic: >1 til ≤2 ára >2 til ≤5 ára
Danish: De registrerede bivirkninger for Eurartesim var generelt milde i alvorlighedsgrad, og hovedparten var ikke alvorlige.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem skráðar voru af völdum Eurartesim voru almennt vægar og voru flestar þeirra ekki alvarlegar.
Danish: ≤5 år >5 til ≤12 år >12 til ≤18 år >18 til ≤64 år
Icelandic: >5 til ≤12 ára >12 til ≤18 ára >18 til ≤64 ára
Danish: Den observerede proteinbinding i in vitro-undersøgelser var 44-93 % for artenimol og >99 % for piperaquin.
Icelandic: Próteinbinding í in vitro rannsóknum var 44-93% fyrir artenimól og >99% fyrir píperakín.
Danish: Tag aldrig mere end en dosis på samme dag som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Aldrei skal taka fleiri en einn skammt sama daginn til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Danish: Brug af Eurartesim sammen med mad og drikke
Icelandic: Notkun Eurartesim með mat eða drykk
Danish: Halveringstiden for elimination af artenimol er ca. 1 time.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs artenimóls er um það bil ein klukkustund.
Danish: Du skal forsøge at tage dosis på ca. det samme tidspunkt på hver af de tre dage.
Icelandic: Skammtinn á að reyna að taka á um það bil sama tíma dags á hverjum degi í þessa þrjá daga.
Danish: Tal med lægen hvis dette sker.
Icelandic: Ef þetta gerist, talaðu þá við lækninn.
Danish: Alle patienter blev klinisk helbredt.
Icelandic: Allir sjúklingar voru klínískt læknaðir.
Danish: For at medicinen virker effektivt, skal du eller dit barn tage tabletterne som anvist, og I skal gennemføre det 3-dages behandlingsforløb.
Icelandic: Til þess að lyfið hafi fulla verkun átt þú eða barnið þitt að taka töflurnar eins og mælt er fyrir um og ljúka skal allri 3 daga meðferðinni.
Danish: Resultaterne for det primære endepunkt i de modificerede intent to treat (m-ITT)populationer (defineret som alle randomiserede patienter, som fik mindst en dosis , med eksklusion af de patienter, der blev tabt for opfølgning af ukendte årsager) var følgende:
Icelandic: Niðurstöður fyrir aðalendapunktinn í aðlöguðu hópunum sem ætlunin var að meðhöndla (modified intent to treat (m-ITT)) (skilgreindum sem allir sjúklingar sem fengu að minnsta kosti einn skammt af rannsóknarlyfinu, að undanskildum þeim sjúklingum sem af óþekktum ástæðum var ekki fylgt eftir) voru eftirfarandi:
Danish: I alt 15 (1,5 %) af forsøgspersonerne havde alvorlige bivirkninger i denne undersøgelse.
Icelandic: 15 einstaklingar (1,5%) alvarlegar aukaverkanir í rannsókninni.
Danish: Du eller dit barn kan til enhver tid drikke vand.
Icelandic: Drekka má vatn hvenær sem er.
Danish: Den daglige dosis afhænger af patientens legemsvægt.
Icelandic: Stærð skammtsins sem taka skal á hverjum degi fer eftir líkamsþyngd sjúklingsins.
Danish: Disse omfatter (men er ikke begrænset til):
Icelandic: Þetta eru m.a. (en takmarkast ekki við):
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Eurartesim, får udleveret en uddannelsespakke til sundhedspersonale, der indeholder følgende:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi eða noti Eurartesim fái fræðsluefni ætlað heilbrigðisstarfsfólki sem inniheldur eftirfarandi:
Danish: Alfasigma Nederland BV
Icelandic: Nederland BV
Danish: - er for nyligt (for eksempel inden for ca. en måned) blevet behandlet for malaria med visse former for medicin, eller har taget visse former for medicin for at undgå malaria.
Icelandic: - hefur nýlega (til dæmis í síðastliðnum mánuði) fengið meðferð við malaríu með tilteknum lyfjum eða hefur tekið tiltekin lyf til að koma í veg fyrir malaríu.
Danish: Halveringstiden for elimination for piperaquin er omkring 22 dage for voksne patienter, og omkring 20 dage for pædiatriske patienter.
Icelandic: Helmingunartími píperakíns er um það bil 22 dagar hjá fullorðnum sjúklingum og um það bil 20 dagar hjá börnum.
Danish: Sammenlignet med voksne mænd har kvindelige patienter og ældre patienter længere QTc-intervaller.
Icelandic: Samanborið við fullorðna karlmenn hafa kvenkyns sjúklingar og aldraðir sjúklingar lengra QTc bil.
Danish: Eksempler findes nedenfor (men der er flere andre):
Icelandic: Eftirfarandi eru dæmi um þetta (en einnig er um fjölda annarra lyfja að ræða):
Danish: Ingen særlige forholdsregler
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli.
Danish: Der er forskellige typer af parasitten Plasmodium.
Icelandic: Mismunandi tegundir eru til af Plasmodium sníkjudýrum.
Danish: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italien
Icelandic: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Ítalía
Danish: Tag altid Euratesim nøjagtigt efter lægens anvisning.
Icelandic: Takið Eurartesim alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Danish: Sikkerheden af Eurartesim er blevet evalueret i to åbne fase III-undersøgelser af 1239 pædiatriske patienter op til 18 år og 566 voksne patienter >18 år behandlet med Eurartesim.
Icelandic: Öryggi notkunar Eurartesim hefur verið metið hjá sjúklingum í tveimur III. stigs opnum rannsóknum sem tóku til 1239 barna allt að 18 ára og 566 fullorðinna >18 ára, sem fengu meðferð með Eurartesim.
Danish: Størsteparten af den pædiatrisk erfaring stammer fra afrikanske børn i alderen 6 måneder til 5 år.
Icelandic: Reynsla hjá börnum er að mestu leyti fengin hjá afrískum börnum á aldrinum 6 mánaða til 5 ára.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at blisteren er åben.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við að þynnan hafi opnast.
Danish: Eurartesim tabletter er hvide filmovertrukne tabletter, præget og med en delekærv langs midten.
Icelandic: Eurartesim töflur eru hvítar filmuhúðaðar töflur með upphleyptu letri og deiliskoru í miðju.
Danish: Risikofaktorer kan indbefatte lav alder (børn under 5 år) og tidligere behandling med i.v.-artesunat.
Icelandic: Áhættuþættir geta verið ungur aldur (börn yngri en 5 ára) og fyrri meðferð með artesúnati í bláæð.
Danish: Der kan undertiden opstå et problem med de røde blodlegemer, som kaldes hæmolytisk anæmi, efter malariabehandling.
Icelandic: Stundum getur komið upp vandamál með rauðu blóðkornin eftir meðferð við malaríu, sem kallast rauðalosblóðleysi.
Danish: Den systemiske eksponering over for artenimol var lidt lavere efter den sidste dosis Eurartesim (lavere end efter den første dosis med op til 15 %).
Icelandic: Altæk útsetning fyrir artenimóli var örlítið lægri eftir síðasta skammt af Eurartesim (allt að 15% lægri en eftir fyrsta skammt).
Danish: Piperaquin har et absorptionsmaksimum ved 352 nm.
Icelandic: Hámarksupptaka píperakíns er við 352 nm.
Danish: Bivirkninger hos børn
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum
Danish: • Hvis du eller dit barn igen får et malaria-anfald, kan du tage et andet behandlingsforløb med Eurartesim inden for et år, eller hvis lægen mener, at dette er hensigtsmæssig behandling.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt fær aftur malaríu megið þið fá aðra meðferð með Eurartesim innan árs ef læknirinn telur það viðeigandi meðferð.
Danish: Fortæl det straks til din læge eller tag straks på skadestuen på dit nærmeste hospital, og medbring denne indlægsseddel.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn samstundis eða farðu strax á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss og taktu þennan fylgiseðil með þér.
Danish: Nogle former for medicin kan påvirke den måde, Eurartesim virker på, og din læge kan beslutte, at Eurartesim ikke er hensigtsmæssigt, eller at yderligere kontroller er nødvendige, mens du eller dit barn tager medicin, som kan give mulige interaktioner.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun Eurartesim og læknirinn gæti ákveðið að Eurartesim sé ekki hentugt eða að þörf sé á auknu eftirliti meðan þú eða barnið er að taka lyf sem gæti mögulega valdið milliverkunum.
Danish: Dosering baseres på legemsvægt som vist i den nedenstående tabel:
Icelandic: Skammtastærð fer eftir líkamsþyngd eins og sýnt er í eftirfarandi töflu:
Danish: Sikkerhed og virkning af Eurartesim er blevet vurderet i to store åbne randomiserede kliniske undersøgelser:
Icelandic: Verkun og öryggi Eurartesim hefur verið metið í tveimur viðamiklum opnum, slembuðum, klínískum rannsóknum.
Danish: Eurartesim dræber parasitten Plasmodium falciparum.
Icelandic: Eurartesim drepur sníkjudýr sem nefnist Plasmodium falciparum.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at virkningerne varer længere end 24 timer efter den sidste indtagelse af artenimol.
Icelandic: Ólíklegt er að nokkur áhrif vari lengur en 24 klst. eftir inntöku síðasta skammts af artenimóli.
Danish: Hvis der er besværligt at sluge tabletterne, kan du knuse dem og blande dem med vand.
Icelandic: Ef erfitt er að kyngja töflunum má mylja þær og hræra út í vatn.
Danish: Totalt antal tabletter til behandling
Icelandic: Heildarfjöldi taflna fyrir meðferð
Danish: Kvinder, der tager Eurartesim, bør ikke amme under behandlingen.
Icelandic: Konur sem taka Eurartesim eiga ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Influenza, hoste, feber.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Inflúensa, hósti, hiti.
Danish: Daglig dosis (mg)
Icelandic: Dagskammtur (mg)
Danish: Eurartesim behandling blev sammenlignet med Artemeter + Lumefantrin (A + L).
Icelandic: Eurartesim meðferð var borin saman við Artemeter + Lumefantrín (A + L).
Danish: Kliniske undersøgelser med Eurartesim omfattede ikke patienter i alderen 65 år og derover, derfor kan der ikke gives nogen dosisanbefaling.
Icelandic: á Eurartesim töflum tóku ekki til sjúklinga 65 ára og eldri og því er ekki hægt að veita ráðleggingar varðandi skammta fyrir þá.
Danish: Bivirkninger hos voksne
Icelandic: Aukaverkanir hjá fullorðnum
Danish: Hvis du eller dit barn har glemt at tage den tredje (sidste) dosis til det rigtige tidspunkt, skal du tage den så snart, du husker det.
Icelandic: Ef þú eða barnið gleymir að taka þriðja (síðasta) skammtinn á réttum tíma, á að taka hann strax og munað er eftir því.
Danish: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
Icelandic: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK.
Danish: I begge undersøgelser var den reelle hyppighed af behandlingssvigt under den WHO fastsatte 5 % tærskelværdi for effekt.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var raunveruleg tíðni meðferðarbrests undir 5% virknimörkunum sem Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin setur.
Danish: Den gennemsnitlige orale elimination var lidt højere for pædiatriske patienter, men forskellene var imidlertid af en mindre størrelsesorden (<20 %).
Icelandic: Meðalúthreinsun eftir inntöku var örlítið meiri hjá börnum, en hins vegar var munurinn minniháttar (<20%).
Danish: I kliniske undersøgelser fik ni patienter den dobbelt kumulative tilsigtede dosis Eurartesim.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu níu sjúklingar tvöfaldan tilætlaðan heildarskammt af Eurartesim.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Icelandic: - Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: I den europæiske sikkerhedsregistrering blev 25 patienter, der vejede ≥ 100 kg (interval 100-121 kg), behandlet med 4 tabletter 320/40 mg PQP/artenimol i 3 dage.
Icelandic: Í evrópsku skránni yfir aukaverkanir (European Safety Registry) fengu 25 sjúklingar þyngri en ≥100 kg (á bilinu 100-121 kg) meðferð með fjórum 320/40 mg töflum af PQP/artenimóli í 3 daga.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er i graviditetens 1. trimester, har mistanke om, at du er gravid eller bliver gravid, eller hvis du ammer.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert á fyrsta þriðjungi meðgöngu, heldur að þú gætir verið þunguð, ef þungun er fyrirhuguð eða ef þú ert með barn á brjósti.
Danish: Der foreligger ingen data om et yderligere behandlingsforløb.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf meðferðar í annað sinn.
Danish: I alt 6 (0, 8 %) af forsøgspersonerne havde alvorlige bivirkninger i denne undersøgelse.
Icelandic: Alls fengu 6 einstaklingar (0,8%) alvarlegar aukaverkanir í rannsókninni.
Danish: P. falciparum infektion
Icelandic: P. falciparum sýking
Danish: Hvis du bemærker noget anderledes ved dit eller dit barns hjerterytme eller hvis I har symptomer (såsom hjertebanken eller uregelmæssigt hjerteslag), skal du snarest muligt kontakte lægen, og før næste dosis skal indgives.
Icelandic: Ef þú tekur eftir óvenjulegum hjartslætti hjá þér eða barninu eða þú eða barnið hefur einkenni (svo sem hjartsláttarónot eða óreglulegan hjartslátt), skaltu hafa samband við lækninn svo fljótt sem auðið er og áður en taka á næsta skammt.
Danish: Hvis du eller dit barn ikke er i stand til at gøre dette, skal I kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Icelandic: Ef þú eða barnið getur ekki gert það skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Danish: I hERG-undersøgelsen var IC50 0,15 µmol for piperaquin og 7,7 µmol for artenimol.
Icelandic: Í hERG prófi var IC50 0,15 µmól fyrir píperakín og 7,7 µmól fyrir artenimól.
Danish: Ingen overvejelse af artenimols fototoksicitet er nødvendigt, da det ikke absorberer i intervallet 290-700 nm.
Icelandic: Engin ljóseiturhrif eru af artenimóli þar sem það hefur enga upptöku á bilinu 290-700 nm.
Danish: EU/1/11/716/005 3-filmovertrukne tabletter
Icelandic: EU/1/11/716/005 3 filmuhúðaðar töflur
Danish: Du eller dit barn må ikke tage et andet forløb med Eurartesim inden for 2 måneder fra det første forløb.
Icelandic: Þú eða barnið þitt ættuð ekki að fá aðra meðferð með Eurartesim innan 2 mánaða frá fyrstu meðferðinni.
Danish: Der forekom ingen enkelt type af bivirkninger med en incidens på ≥5 %.
Icelandic: Engin ein aukaverkun af lyfinu hafði tíðni ≥5%.
Danish: I en anden randomiseret undersøgelse blev 1038 børn i alderen fra 6 måneder til 5 år eksponeret for Eurartesim og 71 % af forsøgspersonerne blev bedømt til at have oplevet en bivirkning.
Icelandic: Í annarri slembaðri rannsókn voru 1038 börn, á aldrinum 6 mánaða til 5 ára, útsett fyrir Eurartesim og 71% þeirra voru talin hafa fengið aukaverkun af Eurartesim.
Danish: Kontakt omgående lægen for at få en alternative behandling mod malaria.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn án tafar til þess að fá annað lyf við malaríu.
Danish: Din læge kan foreslå, at du eller dit barn overvåges særligt, da doser over de anbefalede kan have uønskede, alvorlige virkninger på hjertet (se også pkt.
Icelandic: Læknirinn gæti mælt með sérstöku eftirliti með þér eða barninu vegna þess að skammtar sem eru stærri en ráðlagður skammtur geta haft ótilætluð og alvarleg áhrif á hjartað (sjá einnig kafla 4).
Danish: Derfor skal der udføres EKG-overvågning i de følgende 24-48 timer for patienter, hvor en forlængelse af denne størrelsesorden er påvist.
Icelandic: Því skal hafa eftirlit með hjartalínuriti næstu 24-48 klukkustundirnar hjá sjúklingum sem hafa svo mikla lengingu á QTc bili.
Danish: Eurartesim behandling blev sammenlignet med Artesunat + Mefloquin (AS + MQ).
Icelandic: Eurartesim meðferð var borin saman við Artesúnat + Meflókín (AS + MQ).
Danish: Der rådes der til forsigtighed, når Eurartesim indgives til disse patienter (se pkt.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Eurartesim er gefið þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Danish: Den gennemsnitlige elimination (1,45 l/t/kg) var lidt hurtigere hos pædiatriske patienter sammenlignet med voksne patienter (1,34 l/t/kg), mens det gennemsnitlige fordelingsvolumen hos pædiatriske patienter (0,705 l/kg) var lavere end hos voksne (0,801 l/kg).
Icelandic: Meðalúthreinsun (1,45 l/klst./kg) var örlítið hraðari hjá börnum en fullorðnum sjúklingum (1,34 l/klst./kg), en meðaldreifingarrúmmál hjá börnum (0,705 l/kg) var minna en hjá fullorðnum (0,801 l/kg).
Danish: Euratesim bør ikke tages sammen med grapefrugt juice, da dette sandsynligvis fører til forhøjede plasmakoncentrationer af piperaquin.
Icelandic: Eurartesim á ekki að taka með greipaldinsafa þar sem það er líklegt til að auka plasmaþéttni píperakíns.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret måned ÅÅÅÅ
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mánuður ÁÁÁÁ.
Danish: De farmakokinetiske profiler af artenimol og piperaquin er blevet undersøgt i dyremodeller, og hos forskellige humane populationer (raske frivillige, voksne patienter og pædiatriske patienter).
Icelandic: Lyfjahvörf artenimóls og píperakíns hafa verið rannsökuð í dýralíkönum og hjá mismunandi hópum manna (heilbrigðum sjálfboðaliðum, fullorðnum sjúklingum og sjúkum börnum).
Danish: Den resulterende biotilgængelighed af artenimol forekommer højere hos malariapatienter end hos raske frivillige, muligvis på grund af, at malaria i sig selv har en virkning på dispositionen af artenimol.
Icelandic: Aðgengi artenimóls virðist vera meira hjá malaríusjúklingum en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, hugsanlega vegna þess að malaría per se hefur áhrif á stöðu artenimóls.
Danish: En tilsvarende tabel for børn præsenteres i det specifikke afsnit.
Icelandic: Samsvarandi tafla fyrir börn er í sérstökum kafla hér fyrir neðan.
Danish: Hos raske mandlige frivillige under fastende betingelser var gennemsnitlig Cmax og AUCINF af artenimol i intervallet mellem hhv. 180-252 ng/ml og 516-684 ng/ml*t.
Icelandic: Hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum sem voru fastandi voru meðalgildi Cmax og AUCINF fyrir artenimól á bilinu 180-252 ng/ml og 516-684 ng/ml*klst., í hvoru tilviki fyrir sig.
Danish: Farmakokinetiske parametre observeret for piperaquin hos mennesker indikerer, at dette aktive stof har et stort fordelingsvolumen (730 l/kg, CV 37,5 %).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir píperakín hjá mönnum sýna að þetta virka efni hefur stórt dreifingarrúmmál (730 l/kg; CV 37,5%).
Danish: EU/1/11/716/001 3 filmovertrukne tabletter EU/1/11/716/002 6 filmovertrukne tabletter EU/1/11/716/003 9 filmovertrukne tabletter EU/1/11/716/004 12 filmovertrukne tabletter
Icelandic: EU/1/11/716/001 3 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/716/002 6 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/716/003 9 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/716/004 12 filmuhúðaðar töflur
Danish: Lægebrochuren bør indeholde følgende nøgleinformation:
Icelandic: Leiðbeiningabæklingur fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Danish: Euratesim skal tages oralt sammen med vand og uden føde.
Icelandic: Eurartesim á að taka inn með vatni og án matar.
Danish: Et hjerteproblem, som kaldes QT-forlængelse, kan forekomme hos patienter, der tager Eurartesim, og i nogle dage efter indtagelse af den sidste dosis.
Icelandic: Áhrif á hjarta, svokölluð QT lenging, getur komið fram meðan á meðferð með Eurartesim stendur og í nokkra daga eftir að síðasti skammturinn er tekinn inn.
Danish: Hvis du eller dit barn har taget mere end den anbefalede dosis, skal du fortælle det til lægen.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt tekur stærri skammt en ráðlagt er skaltu tala við lækninn.
Danish: Undersøgelser af in vitro metabolisme viste, at piperaquin i ringe grad metaboliseres af humane hepatocytter (ca. 85 % af piperaquin var tilbage efter 2 timers inkubering ved 37 °C).
Icelandic: Rannsóknir á umbrotum in vitro sýndu að píperakín umbrotnar í lifrarfrumum manna (um það bil 85% píperakíns var til staðar eftir 2 klukkustundir í hitaskáp við 37°C).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Eurartesim indeholder:
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Eurartesim inniheldur
Danish: Piperaquin er et bisquinolin og denne klasse har udvist god aktivitet mod malaria forårsaget af chloroquin-resistente Plasmodium stammer in vitro.
Icelandic: Píperakín er biskínólín en sá flokkur kínólína hefur sýnt góða virkni gegn malaríu af völdum klórókínónæmra Plasmodium stofna in vitro.
Danish: PCR-korrigeret helbredelseshyppighed (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
Icelandic: PCR-leiðrétt batatíðni (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig eller dit barn, eller du er i tvivl, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, før du tager eller giver Eurartesim.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða barnið þitt eða ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur eða gefur barni Eurartesim.
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Eurartesim Tag ikke Eurartesim hvis du eller dit barn:
Icelandic: Áður en þú eða barnið byrjar að nota Eurartesim Ekki má nota Eurartesim ef þú eða barnið þitt:
Danish: Før indgift af tredje dosis af Eurartesim, blev det rapporteret, at 3/767 patienter (0,4 %) havde et QTcF-niveau på > 500 ms versus ingen patienter i sammenligningsgruppen.
Icelandic: Áður en þriðji skammturinn af Eurartesim var gefinn, reyndust 3 af 767 sjúklingum (0,4%) hafa QTcF-gildi sem var > 500 msek.
Danish: Eurartesims potentiale til at forlænge QTc-intervallet blev undersøgt blandt parallelle grupper med raske frivillige, som tog hver dosis sammen med måltider med højt (~1000 Kcal) eller lavt (~400 Kcal) kalorieindhold, eller under fastende betingelser.
Icelandic: Eurartesim til að lengja QTc bilið var rannsökuð hjá samhliða hópum heilbrigðra sjálfboðaliða sem tóku hvern skammt ásamt fituríkri/hitaeiningaríkri (~1.000 kkal) eða fitusnauðri/hitaeiningasnauðri (~400 kkal) máltíð eða á fastandi maga.
Danish: Du bør kun tage Eurartesim tabletter sammen med vand.
Icelandic: Eurartesim töflurnar á að taka eingöngu með vatni.
Danish: Eurartesim-tabletter er pakket i blisters af PVC/PVDC/aluminium, som indeholder 3, 6, 9 eller 12 tabletter.
Icelandic: Eurartesim töflur eru í PVC/PVDC/álþynnum sem innihalda 3, 6, 9 eða 12 töflur.
Danish: Din læge bør have ordineret den dosis, der er hensigtsmæssig for din vægt eller dit barns vægt, på følgende måde:
Icelandic: Læknirinn á að hafa ávísað viðeigandi skammtastærð fyrir þig eða barnið þitt samkvæmt eftirfarandi:
Danish: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italien
Icelandic: Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Ítalía
Danish: Hvis du eller dit barn også kaster den anden dosis op, skal du ikke tage eller give dit barn en til dosis.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt kastar líka upp skammtinum sem gefinn var að nýju má ekki taka eða gefa barninu annan skammt.
Danish: På den anden side var den maksimale plasmakoncentration på den sidste dag af behandling med Eurartesim højere hos kvindelige raske frivillige end hos de mandlige, forskellen var i størrelsesordenen 30 til 50 %.
Icelandic: Hins vegar var hámarksplasmaþéttni píperakíns hærri hjá konum en körlum á síðasta degi Eurtartesim meðferðar, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, en munurinn var á bilinu 30 til 50%.