FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Záverečné schválené znenie je: „Vakcínu PRIORIX možno podávať súčasne (ale na iné miesta vpichu) s akoukoľvek nasledujúcou monovalentnou alebo kombinovanou vakcínou [vrátane hexavalentných vakcín (DTPa-HBVIPV/Hib)]: vakcínou proti záškrtu-tetanu-acelulárnou vakcínou proti čiernemu kašľu (DTPa), vakcínou proti Haemophilus influenzae typ b (Hib), inaktivovanou vakcínou proti detskej obrne (IPV), vakcínou proti hepatitíde B (HBV), vakcínou proti hepatitíde A (HAV), konjugovanou vakcínou proti pneumokokom sérotypu C (MenC), vakcínou proti pásovému oparu (varicella zoster)
Latvian: Galīgais apstiprinātais formulējums ir šāds: "PRIORIX var lietot vienlaikus (bet atsevišķās injekciju vietās) ar kādu no šīm monovalentām vai kombinētām vakcīnām [tostarp heksavalentām vakcīnām (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difterijasstingumkrampju-acelulāra garā klepus vakcīna (DTPa), b tipa Haemophilus influenzae vakcīna (Hib), inaktivēta poliomielīta vakcīna (IPV), B hepatīta vakcīna (HBV), A hepatīta vakcīna (HAV), C serotipa meningokoku konjugēta vakcīna (MenC), jostas rozes vakcīna (VZV), perorāla poliomielīta vakcīna (OPV) un 10-valenta pneimokoku konjugāta vakcīna saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Slovak: S cieľom vyhovieť usmerneniu o súhrne charakteristických vlastností lieku držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol zoznam nežiaducich účinkov lieku v súlade s klasifikáciou tried orgánových systémov MEDRA.
Latvian: Lai rīkotos saskaņā ar zāļu aprakstu vadlīnijām, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja blakusparādību sarakstu, kas veidots saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju.
Slovak: Výbor CHMP tiež vzal na vedomie, že v súčasnosti existujú určité publikované údaje, ktoré by mohli odôvodniť zrušenie absolútnej kontraindikácie vakcín proti MMR u gravidných žien, keďže sa predpokladá, že napriek neodporúčanej vakcinácii gravidných žien by v určitých jednotlivých prípadoch prínos tejto vakcinácie gravidných žien mohol vyvážiť riziko.
Latvian: CHMP ņēma arī vērā, ka šobrīd ir publicēti daži dati, kas varētu pamatot absolūtas kontrindikācijas statusa atcelšanu grūtniecēm attiecībā uz MMR vakcīnām, jo tiek uzskatīts, ka, lai gan grūtnieču vakcinācija nav ieteicama, dažos konkrētos gadījumos grūtnieču vakcinācijas sniegtais ieguvums varētu attaisnot radīto risku.
Slovak: Celkove možno uviesť, výbor CHMP podporil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ktorý znel: „Humorálny alebo celulárny imunodeficit (vrodený alebo získaný) vrátane hypogamaglobulinémie, dysgamaglobulinémie a AIDS alebo symptomatickej infekcie HIV alebo vekovo špecifický percentuálny podiel CD4+ T-lymfocytov <25
Latvian: CHMP atbalstīja šādu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu: "Humorāls vai celulārs imūndeficīts (primārs vai iegūts), arī hipogammaglobulinēmija, disgammaglobulinēmija un AIDS vai simptomātiska HIV infekcija vai vecumam specifiskais CD4+ T-limfocītu procentuālais daudzums <25 %."
Slovak: Len v prípade potvrdenej zníženej imunity dieťaťa alebo podozrenia na ňu majú byť hodnotené riziká a prínosy vakcinácie dojčiacej matky (pozri časť 4.3)."
Latvian: Risks un ieguvumi, ko rada mātes vakcinēšana, jānovērtē tikai tad, ja bērnam ir diagnosticēts vai iespējams imūndeficīts (skatīt 4.3. apakšpunktu)."
Slovak: Vakcína Priorix je u gravidných žien kontraindikovaná.
Latvian: Priorix ir kontrindicēta grūtniecēm.
Slovak: Oslabený kmeň vírusu v súčasnej vakcíne proti rubeole môže plod infikovať zriedkavo a neexistujú žiadne dôkazy o škodlivosti infekcie plodu vírusom vakcíny.
Latvian: Novājinātais pašlaik pieejamās masaliņu vakcīnas sastāvā esošais vīrusu celms reti var izraisīt augļa infekciju, un nav pierādījumu, ka augļa inficēšanās ar vakcīnas sastāvā esošo vīrusu būtu kaitīga.
Slovak: Podľa usmernenia o súhrne charakteristických vlastností lieku poskytuje súhrn charakteristických vlastností lieku informácie o konkrétnom lieku, preto by sa nemal odvolávať na iné lieky.
Latvian: Saskaņā ar zāļu apraksta vadlīnijām zāļu aprakstā ir sniegta informācija par konkrētu preparātu, tādēļ tam nevajadzētu saturēt atsauces uz citiem preparātiem.
Slovak: Odhad teoretického rizika teratogenity po vakcinácii vakcínou proti rubeole bol 0,5 % počas prvého trimestra a do 1,6
Latvian: Aprēķināts, ka teorētiskais teratogenitātes risks pēc masaliņu vakcinācijas ir 0,5 % pirmajā trimestrī un līdz 1,6 %, ja vakcīna tiek ievadīta 1 - 2 nedēļas pirms līdz 4-6 nedēļas pēc apaugļošanās.
Slovak: Štúdie ukázali, že dojčiace matky po pôrode vakcinované vakcínami so živým oslabeným vírusom rubeoly môžu vírus vylučovať v materskom mlieku a prenášať ho na dojčené deti bez dôkazov o symptomatickom ochorení.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka tad, ja ar dzīvām novājinātām masaliņu vakcīnām vakcinētas sievietes pēc dzemdībām baro bērnu ar krūti, vīruss var izdalīties mātes pienā un tikt pārnests uz zīdaiņiem, kas tiek baroti ar mātes pienu, bez simptomātiskas slimības pierādījumiem.
Slovak: Castilla a kol., 2009) a údaje z Veľkej Británie naznačujú, že účinnosť vakcíny môže klesať s vekom, čo pravdepodobne tiež odráža nárast času od vakcinácie (Cohen a kol., 2007).
Latvian: palielinoties laikam pēc vakcinācijas (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009), un Apvienotajā Karalistē iegūtie dati liecina, ka vakcīnas efektivitāte var mazināties līdz ar vecumu, kas, iespējams, arī atspoguļo pieaugošo laiku pēc vakcinācijas (Cohen et al., 2007).
Slovak: Navyše, odpoveď protilátok na vakcínu proti osýpkam klesá so zvýšenou úrovňou imunosupresie.
Latvian: Turklāt, pieaugot imūnsupresijas pakāpei, antivielu atbildes reakcija pret masalu vakcīnu samazinās.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že nie je dostatok skúseností s použitím vakcíny Priorix u žien, ktoré dojčia svoje dieťa, a že vakcinácia žien, ktoré dojčia, sa môže zvážiť, ak prínos vakcinácie vyváži riziko.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka nav pietiekamas pieredzes par Priorix lietošanu sievietēm zīdīšanas periodā un ka vakcināciju sievietēm zīdīšanas periodā var apsvērt tikai tad, ja vakcinācijas ieguvumi attaisno risku.
Slovak: Riziko vakcinácie proti osýpkam (zvýšenie samovoľného potratu mŕtveho plodu) sa udáva ako neznáme.
Latvian: Norādīts, ka masalu vakcinācijas radītais risks (spontānu abortu biežuma vai nedzīvi dzimušu bērnu skaita palielināšanās), nav zināms.
Slovak: Keďže údaje o imunogenite týkajúce sa vplyvu profylaktického použitia antipyretík nie sú dostupné, odporúča sa, aby sa odsek o podávaní vakcíny Priorix osobám s ochorením centrálneho nervového systému (CNS) zmenil takto:
Latvian: Tā kā nav pieejami imunogenitātes dati par profilaktiskas antipirētisko līdzekļu lietošanas ietekmi, rindkopu par Priorix lietošanu cilvēkiem ar centrālās nervu sistēmas (CNS) traucējumiem ieteica pārformulēt šādā veidā: "PRIORIX piesardzīgi jālieto cilvēkiem ar centrālās nervu sistēmas (CNS)
Slovak: Asi 85 % gravidít bude negatívne postihnutých, ak sa infekcia vírusom rubeoly vyskytne počas prvého trimestra.
Latvian: Ja masaliņu infekcija rodas pirmajā trimestrī, tā negatīvi ietekmē aptuveni 85 % grūtniecību.
Slovak: „U osôb, ktoré dostali ľudské gamaglobulíny alebo transfúziu krvi, sa vakcinácia má odložiť o tri mesiace alebo dlhšie (až 11 mesiacov) podľa dávky podaných ľudských globulínov, lebo je pravdepodobnosť neúčinnosti vakcíny pre pasívne získané protilátky proti osýpkam, mumpsu a rubeole."
Latvian: Šīs rindkopas tekstu izmainīja šādā veidā: "Personām, kas saņēmušas cilvēka gamma globulīnus vai kam veikta asins pārliešana, vakcinācija jāatliek uz trīs mēnešiem vai ilgāk (līdz 11 mēnešiem) atkarībā no lietotās cilvēka globulīnu devas, jo iespējama vakcīnas neefektivitāte pasīvi iegūtu antivielu pret masalām, epidēmisko parotītu vai masaliņām dēļ."
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že zoznam nežiaducich účinkov hlásených z klinických skúšaní a skúseností po uvedení lieku na trh sa náležite odrazil v navrhovanom harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka klīniskos pētījumos un pēc laišanas tirgū laikā novēroto blakusparādību saraksts ierosinātajā saskaņotajā zāļu aprakstā ir pienācīgi atainots.
Slovak: Podľa usmernenia o súhrne charakteristických vlastností lieku sa text nemá odvolávať na iné lieky, a teda držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol odstrániť odkaz o výsledku komparatívnych štúdií, ktoré boli predložené v súhrne charakteristických vlastností lieku niektorých členských štátov.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības Saskaņā ar zāļu aprakstu vadlīnijām tekstā nedrīkst būt iekļauta atsauce uz citām zālēm, tādēļ reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja dzēst atsauci uz salīdzinošo pētījumu rezultātiem, kas bija iekļauta dažu dalībvalstu zāļu aprakstos.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že keďže vakcinácia vakcínou proti osýpkam, mumpsu a rubeole je vo všeobecnosti kontraindikovaná u gravidných žien, k dispozícii sú len obmedzené údaje o samovoľnom potrate, chybách a vrodenom syndróme rubeoly u potomstva po vakcinácii vakcínou Priorix.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka tā kā vakcinācija ar masalu, epidēmiskā parotīta un masaliņu vakcīnu parasti grūtniecēm ir kontrindicēta, pieejams tikai ierobežots datu apjoms par spontāniem abortiem, anomālijām un iedzimtu masaliņu sindromu pēcnācējiem pēc vakcinācijas ar Priorix.
Slovak: Údaje o účinnosti vakcíny sa majú odlíšiť medzi jednou a dvoma dávkami.
Latvian: Dati par vakcīnas efektivitāti jāsadala datos, kas iegūti, lietojot vienu devu, un datos, kas iegūti, lietojot divas devas.
Slovak: Údaje zo spontánnych hlasení a registra gravidít nenaznačovali obavy týkajúce sa bezpečnosti v spojitosti so samovoľným potratom alebo vrodenými chybami v súvislosti s nezámerným podávaním vakcíny Priorix gravidným ženám.
Latvian: Dati, kas iegūti no spontāniem ziņojumiem un grūtniecības reģistra, neliecināja par drošuma apdraudējumu attiecībā uz spontāniem abortiem vai iedzimtām anomālijām saistībā ar nejaušu Priorix lietošanu grūtniecēm.
Slovak: Odsek o imunosupresii navrhovaný držiteľom povolenia na uvedenie na trh výbor CHMP považoval za neaktuálny a navrhol nové znenie.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātā rindkopa ar imūnsupresiju ir novecojusi un ierosināja to pārformulēt.
Slovak: Priorix je kombinovaná vakcína vysušená zmrazením (živá) proti osýpkam (measles, M), mumpsu (M) a rubeole (R).
Latvian: Priorix ir kombinēta liofilizēta masalu (M), epidēmiskā parotīta (M) un masaliņu (R) (dzīva) vakcīna.
Slovak: V prípade vírusov vakcín proti mumpsu a rubeole sa nezistilo, že by u osôb infikovaných HIV spôsobovali vážne komplikácie, ale keďže je u nich prínos nepravdepodobný a mohli by sa vyskytnúť komplikácie, osoby so závažne zníženou imunitou sa očkovať nemajú.
Latvian: Nav konstatēts, ka vakcīnas sastāvā esošie epidēmiskā parotīta un masaliņu vīrusi izraisītu nopietnas komplikācijas ar HIV inficētām personām, bet, tā kā personām ar smagu imūnsupresiju nav paredzams ieguvums un var rasties komplikācijas, tās nevajadzētu vakcinēt.
Slovak: • dôvodom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Slovak: Prenos vakcíny rubeoly na dojčatá materským mliekom, ako aj prenos placentou bol dokumentovaný bez dôkazov o klinickom ochorení."
Latvian: Dokumentēta vakcīnas sastāvā esošā masaliņu vīrusa pārnese uz zīdaiņiem ar mātes pienu, kā arī transplacentāra pārnese bez pierādījumiem par klīniskas slimības attīstību."
Slovak: Posúdenie farmakovigilancie (dohľadu nad liekmi) a publikovaných údajov nenaznačuje riziko CRS u nezámerne vakcinovaných žien, ktoré sú gravidné alebo otehotneli krátko po vakcinácii vakcínou Priorix.
Latvian: Farmakovigilances un publicēto datu pārskatīšana neliecina par iedzimta masaliņu sindroma risku nejauši vakcinētām sievietēm, kurām ir iestājusies grūtniecība vai apaugļošanās notiek neilgi pēc vakcinācijas ar Priorix.
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že vakcínu Priorix možno podávať súbežne so živou oslabenou vakcínou ovčích kiahní, DTPa-IPV a kombinovanou vakcínou proti hepatitíde A/B (Marshall a kol., 2006; Stuck a kol., 2002; Usonis a kol., 2005; Wellington a Goa, 2003).
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Klīniskos pētījumos pierādīts, ka Priorix var lietot vienlaikus ar dzīvu novājinātu vējbaku vakcīnu, DTPa-IPV un kombinētu A/B hepatīta vakcīnu (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington and Goa, 2003).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu Priorix a súvisiace názvy (pozri prílohu I), pre ktoré sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov.
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Priorix un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) apraksts, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksts ir iekļauts III pielikumā.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že vzhľadom na toto teoretické riziko teratogenity, WHO v roku 2011 odporučila, aby sa vakcinácii gravidných žien vakcínou obsahujúcou vírus rubeoly principiálne zabránilo, a ženám, ktoré chcú otehotnieť, sa s otehotnením odporúča počkať 1 mesiac po vakcinácii proti rubeole.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka šī teorētiskā teratogenitātes riska dēļ PVO 2011. gadā ieteica principā izvairīties no masaliņu vakcinācijas veikšanas grūtniecēm, un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, pēc masaliņu vakcinācijas vajadzētu ieteikt atlikt apaugļošanos uz vienu mēnesi.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že na väčšinu klinických skúšaní skúmajúcich spoločné podávanie vakcíny Priorix s inými vakcínami nie sú k dispozícii žiadne prípady CRS, ale len odkazy na literatúru.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka lielākajai daļai klīnisko pētījumu, kurā pētīta Priorix lietošana vienlaikus ar citām vakcīnām, klīniskā pētījuma ziņojumi nav pieejami, bet pieejamas ir tikai zinātnisko publikāciju atsauces.
Slovak: IU/ml pre protilátky proti osýpkam, mumpsu, resp. rubeole, ktoré boli o trochu nižšie než hodnoty nahlásené po podkožnom podávaní (2958 mIU/ml, 1400 U/ml, resp. 73 IU/ml).
Latvian: Ģeometriski vidējie titri (GMT) personām ar serokonversiju bija 2431,9 mSV/ml, 1010,0 V/ml un 67,1 SV/ml attiecīgi antivielām pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām, kas bija nedaudz mazāka nekā vērtības, par kurām ziņots pēc subkutānas ievadīšanas (attiecīgi 2958 mSV/ml, 1400 V/ml un 73 SV/ml).
Slovak: Súvislosť medzi chýbajúcimi špecifickými protilátkami proti vírusu osýpok po očkovaní a nízkym počtom CD+ T-lymfocytov (< 600 buniek/mm3) sa uviedla v publikovaných štúdiách (Moss a kol.
Latvian: 2003) ziņots par saistību starp masalām specifisku antivielu neesamību pēc vakcinācijas un mazu CD+ T- limfocītu skaitu (<600 šūnas/mm3).
Slovak: V súlade s aktuálnymi odporúčaniami WHO bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh toho názoru, že odloženie gravidity sa má zmeniť z 3 mesiacov na 1 mesiac po vakcinácii.
Latvian: Lai atbilstu spēkā esošiem PVO ieteikumiem, CHMP uzskatīja, ka izsargāšanās laiks no grūtniecības pēc vakcinācijas jāmaina no trim mēnešiem uz vienu mēnesi.
Slovak: Toto schválil výbor CHMP po posúdení a zhodnotení správy z klinickej štúdie, ktorá bola predložená na podporu súbežného podávania vakcíny Priorix s touto vakcínou.
Latvian: Šis klīniskā pētījuma ziņojums bija iesniegts, lai atbalstītu Priorix lietošanu vienlaikus ar šo vakcīnu.
Slovak: Vzhľadom na toto teoretické riziko teratogenity WHO v roku 2011 odporučila, aby sa vakcinácii gravidných žien vakcínou obsahujúcou vírus rubeoly principiálne zabránilo, a ženám, ktoré chcú otehotnieť, sa odporúča počkať s otehotnením 1 mesiac po vakcinácii proti rubeole.
Latvian: Šī teorētiskā teratogenitātes riska dēļ PVO 2011. gadā ieteica izvairīties no masaliņu vakcinācijas veikšanas grūtniecēm, un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, pēc masaliņu vakcinācijas vajadzētu ieteikt atlikt apaugļošanos uz vienu mēnesi.
Slovak: Nezámerná vakcinácia žien, ktoré o gravidite nevedia, vakcínou PRIORIX nemá byť dôvodom na ukončenie gravidity."
Latvian: Ja vakcinācija ar PRIORIX nejauši veikta sievietei, kura vēl nezina par grūtniecības iestāšanos, tam nevajadzētu būt grūtniecības pārtraukšanas iemeslam." Barošana ar krūti
Slovak: Vakcinácia dojčiacich žien vakcínami proti osýpkam, mumpsu alebo rubeole nebola spojená so žiadnym problémom bezpečnosti pre ženy alebo ich deti, hoci s použitím vakcíny Priorix u žien, ktoré dojčia svoje dieťa, sú obmedzené skúsenosti.
Latvian: Vakcinācija ar masalu, epidēmiskā parotīta vai masaliņu vakcīnām sievietēm zīdīšanas periodā nav bijusi saistīta ar drošuma problēmām pašām sievietēm vai zīdaiņiem, lai gan pieredze par Priorix lietošanu zīdīšanas periodā ir ierobežota.
Slovak: Hoci dostupné údaje z literatúry zdôrazňujú cennú perspektívu vzhľadom na celkové riziko expozície vakcíny v rôznych štádiách gravidity, ide o teoretické riziko, a preto nie je možné dokázať, že toto riziko je nulové.
Latvian: Lai gan zinātniskajās publikācijās pieejamie dati liecina par vērtīgām izredzēm, novērtējot vispārējo vakcīnas iedarbības radīto risku dažādās grūtniecības stadijās, pastāv teorētisks risks, un tā kā nav iespējams pierādīt, ka šāda riska nav, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja diagnosticētu grūtniecību saglabāt kā kontrindikāciju masaliņu vīrusu saturošas vakcīnas lietošanai.
Slovak: Publikované údaje o ženách v plodnom veku, ktoré boli vakcinované v oblasti Strednej a Južnej Ameriky, neukazujú žiadne alebo ukazujú len zanedbateľné riziko (00,2
Latvian: Dati, kas publicēti par Centrālamerikas un Dienvidamerikas reģionā vakcinētām reproduktīvā vecuma sievietēm, neliecina par iedzimta masaliņu sindroma risku pēc tam, kad sievietes ar nediagnosticētu grūtniecību vakcinētas ar masaliņu vīrusu saturošu vakcīnu, vai arī norāda, ka šis risks ir neliels (0-0,2 %).
Slovak: 40) s mierami sérokonverzie proti osýpkam, mumpsu a rubeole 96,7 %, 97,5 %, resp. 100
Latvian: Intramuskulāro lietošanas veidu sākotnēji pētīja nelielam skaitam personu (N=40) ar serokonversijas pakāpi pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām attiecīgi 96,7 %, 97,5 % un 100 %.
Slovak: Vakcína Priorix je vnútroštátne povolená v 20 krajinách a pomocou postupu vzájomného uznávania je povolená v 9 krajinách.
Latvian: Vakcīna ir liofilizēts preparāts, ko pirms lietošanas šķīdina, izmantojot atsevišķi piegādātu sterilu šķīdināšanas līdzekli (injekciju ūdeni), Priorix nacionālās procedūras veidā ir reģistrēta 20 valstīs, bet savstarpējās atzīšanas procedūras (MRP) veidā - 9 valstīs.
Slovak: Nakoniec výbor CHMP požiadal, aby sa uvedené údaje o mierach sérokonverzie nahradili novšími pre liekovú formu ľudského séra bez obsahu albumínu (HSA-free) vakcíny Priorix, a tiež sa držiteľa povolenia na uvedenie na trh spýtal, či sú k dispozícii údaje o imunogenite pre liekovú formu ľudského séra bez obsahu albumínu (HSA-free) u detí mladších ako 12 mesiacov.
Latvian: Priorix formu, kā arī jautāja reģistrācijas apliecības īpašniekam, vai ir pieejami kādi imunogenitātes dati, lietojot cilvēka seruma albumīnu nesaturošu (HSA nesaturošu) zāļu formu bērniem līdz 12 mēnešu vecumam.
Slovak: Neskôr sa vakcína Priorix podávala spoločne s vakcínou proti Haemophilus influenzae typ b (Hib) a konjugovanou vakcínou proti meningokokom skupiny
Latvian: Pavisam nesen Priorix lietota vienlaikus ar b tipa Haemophilus influenzae (Hib) un C grupas meningokoku konjugāta vakcīnām, kā arī vienlaikus ar inaktivētu A hepatīta vakcīnu un 7-valentu pneimokoku konjugāta vakcīnu.
Slovak: Vzhľadom na ťažký priebeh infekcie vírusom osýpok divokého typu u pacientov s pokročilou infekciou HIV Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) odporúča bežne vakcinovať potenciálne citlivé, asymptomatické HIV-pozitívne deti a dospelých.
Latvian: (PVO) iesaka vienmēr vakcinēt iespējami uzņēmīgus, asimptomātiskus HIV pozitīvus bērnus un pieaugušos.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Saskaņā ar zāļu aprakstu vadlīnijām uzņēmums ierosināja:
Slovak: Vakcína Priorix sa podáva subkutánnou injekciou, hoci sa môže podávať aj intramuskulárnou injekciou.
Latvian: 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids Visās valstīs izšķīdinātās Priorix vakcīnas deva ir 0,5 ml. Priorix ievada zemādas injekcijas veidā, lai gan to var ievadīt arī intramuskulāras injekcijas veidā.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhnutý text trocha upravil a výsledné znenie odsúhlasené výborom CHMP je: „Po vakcinácii živými vakcínami proti osýpkam, mumpsu a rubeole boli hlásené prípady zhoršenia trombocytopénie a prípady recidívy trombocytopénie u osôb, ktoré trpeli na trombocytopéniu po prvej dávke . Trombocytopénia súvisiaca s MMR je zriedkavá a vo všeobecnosti si s ňou organizmus sám poradí.
Latvian: Tāpat, lai padarītu tekstu labāk saprotamu, CHMP piekrita aizstāt uzņēmuma ierosinājumu "Šādos gadījumos rūpīgi jānovērtē imunizācijas ar Priorix radītais ieguvums un risks." ar šādu tekstu: "Pacientiem, kuriem trombocitopēnija ir pašlaik vai bijusi iepriekš pēc vakcinācijas pret masalām, epidēmisko parotītu vai masaliņām, imunizācija jāveic piesardzīgi." Reģistrācijas apliecības īpašnieks nedaudz mainīja ierosināto tekstu, un galīgais formulējums, ko apstiprināja CHMP, ir šāds: "Pēc vakcinācijas ar dzīvām masalu, epidēmiskā parotīta un masaliņu vakcīnām ziņots par trombocitopēnijas pastiprināšanās un trombocitopēnijas recidīva gadījumiem personām, kam bijusi trombocitopēnija pēc pirmās devas.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl liekov, ciest podania, držiteľov rozhodnutí o registrácii liekov v členských štátoch
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, zāļu stiprumu, lietošanas veidu un reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Slovak: najmenej 103,7 CCID50
Latvian: ne mazāk par 103.0 CCID50
Slovak: Arquiparque - Miraflores 1495-131
Latvian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Slovak: D-80339
Latvian: D-80339 München Germany
Slovak: Stonemasons Way Rathfarnham
Latvian: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Slovak: *Sila platí pre všetky krajiny Po rekonštitúcii, 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Živý atenuovaný vírus osýpok (kmeň Schwarz)
Latvian: Stiprums piemērojams visām valstīm Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur:
Slovak: Middlesex UB11 1BT
Latvian: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Slovak: Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Latvian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Slovak: BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Latvian: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Slovak: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Latvian: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Slovak: Živý atenuovaný vírus príušníc (kmeň RIT 4385, odvodený od kmeňa Jeryl Lynn)
Latvian: Dzīvu novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385 celmu, atvasinātu no Jeryl Lynn celma) ne mazāk par 103.7 CCID50 Dzīvu novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu)
Slovak: West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Trading as
Latvian: SmithKline Beecham plc Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Trading as
Slovak: GlaxoSmithKline UK Stockley
Latvian: GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Slovak: Živý atenuovaný vírus rubeoly (kmeň Wistar RA 27/3)
Latvian: Dzīvu novājinātu masalu vīrusu (Schwarz celmu)
Slovak: Hunagry
Latvian: Hungary
Slovak: EU
Latvian: ES Numurs
Slovak: Názov lieku
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. december 2008
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1998. gada 11. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 11. decembris
Slovak: Iné lieky a Pritor
Latvian: Citas zāles un Pritor
Slovak: Hliníkovo/hliníkové blistre (PA/PA/Al/PVC/Al).
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteri (PA/PA/Al/PVH/Al).
Slovak: Čo je Pritor a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Pritor un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Dôležité je, aby ste Pritor užívali každý deň, až kým vám lekár nepovie inak.
Latvian: Ir svarīgi lietot Pritor katru dienu, kamēr ārsts dod citus norādījumus.
Slovak: (Pozri časť 5.3).
Latvian: (Skatīt apakšpunktu 5.3.).