FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Krwawienie z nosa (zazwyczaj nieznaczne), szczególnie jeżeli lek Avamys był stosowany ciągle przez dłużej niż 6 tygodni.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st) • Ninaverejooksud (üldiselt kerged), eriti kui te kasutate Avamys't pidevalt üle 6 nädala.
Polish: Działania niepożądane występujące często (oznacza występowanie u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Polish: Działania ogólnoustrojowe
Estonian: Süsteemsed toimed
Polish: AVAMYS, 27,5 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina
Estonian: AVAMYS 27,5 mikrogrammi/annus, ninasprei suspensioon
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (flutykazonu furoinian z wilanterolem 100 i 12,5 mikrogramów) nie miało to wpływu na stężenie kortyzolu w surowicy krwi.
Estonian: Raske maksakahjustusega isikutel puudus mõju seerumi kortisoolisisaldusele (flutikasoonfuroaat/vilanterool 100/12,5 mikrogrammi).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej kontroli objawów, zaleca się zmniejszenie dawki i stosowanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 55 mikrogramów).
Estonian: Kui on saavutatud piisav kontroll haigusnähtude üle, on soovitatav annuse vähendamine ühe pihustuseni kummassegi ninasõõrmesse üks kord päevas (ööpäevane koguannus 55 mikrogrammi).
Polish: Należy przygotować aerozol do nosa:
Estonian: Ninasprei tuleb ette valmistada:
Polish: Zawsze zakładać nasadkę.
Estonian: Hoida kate alati suletuna.
Polish: Nie należy stosować leku Avamys, jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że tak zaleci lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, ärge kasutage Avamys't, kui arst või apteeker ei ole seda soovitanud.
Polish: Przechowywać w pozycji pionowej.
Estonian: Hoida püstises asendis.
Polish: Nie należy stosować leku Avamys, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, chyba że tak zaleci lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Kui te olete rase või planeerite rasedust, ärge kasutage Avamys't, kui arst või apteeker ei ole seda soovitanud.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage
Polish: Różnice w pierwszorzędowych punktach końcowych [czas do zwiększenia zmętnienia w części podtorebkowej tylnej ( 0,3 w stosunku do wartości początkowej Systemu Klasyfikacji Zmętnienia Soczewek, wersja III (LOCS III stopnia)) i czasu do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego;  7 mmHg od wartości początkowej)] pomiędzy tymi dwoma grupami nie były znamienne statystycznie.
Estonian: Esmaste tulemusnäitajate osas [aeg tagumise subkapsulaarse hägususe suurenemiseni (0,3 algväärtusest läätse hägususe klassifikatsioonisüsteemi põhjal, versioon III (LOCS [Lens Opacities Classification System] III aste)) ja aeg silmasisese rõhu tõusuni (7 mmHg algväärtusest) puudus statistiliselt oluline erinevus kahe grupi vahel.Tagumise subkapsulaarse hägususe suurenemist (0,3 algväärtusest) esines sagedamini 110 mikrogrammi flutikasoonfuroaadiga ravitud isikutel [14 (4%)] võrreldes platseeboga [4 (2%)] ning see oli mööduva iseloomuga kümnel flutikasoonfuroaadi rühma ja kahel platseeborühma kuulunud isikul.
Polish: Avamys 27,5 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina Flutykazonu furoinian
Estonian: Avamys 27,5 mikrogrammi/annus ninasprei suspensioon Flutikasoonfuroaat
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie mechanizmu dozownika.
Estonian: See kahjustab ninaspreid.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający życiu, jeśli nie są leczone.
Estonian: Avamys'e suhtes esineb allergilisi reaktsioone harva, vähem kui ühel inimesel 1000-st. Väikesel arvul inimestel võivad allergilised reaktsioonid ilma ravita süveneda tõsisemaks, isegi eluohtlikuks probleemiks.
Polish: • leki stosowane w astmie
Estonian: • astmaravimid
Polish: W całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, flutykazonu furoinian, podawany w postaci aerozolu do nosa, w dawce 55 mikrogramów raz na dobę wykazywał bardziej jednorodny profil skuteczności niż flutykazonu furoinian, podawany w postaci aerozolu do nosa, w dawce 110 mikrogramów raz na dobę, w trakcie 4-tygodniowej obserwacji.
Estonian: Aastaringse allergilise riniidi korral tagas flutikasoonfuroaadi ninasprei annuses 55 mikrogrammi üks kord päevas 4-nädalase ravi kestel ühtlasema toime kui 110 mikrogrammi üks kord päevas.
Polish: Stosowanie donosowe kortykosteroidów może spowodować wystąpienie objawów ogólnoustrojowych, szczególnie w przypadku podawania leku w dużych dawkach przez długi okres.
Estonian: Nasaalse kortikosteroidi süsteemsed toimed võivad tekkida eriti suurte annuste pikaajalisel kasutamisel.
Polish: Całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa u dorosłych oraz u młodzieży W trzech badaniach wykazano, że w porównaniu z placebo, flutykazonu furoinian, podawany w postaci aerozolu do nosa, w dawce 110 mikrogramów raz na dobę, znacząco zmniejsza objawy ze strony nosa, jak również poprawia całkowitą odpowiedź na leczenie ocenianą przez pacjentów.
Estonian: Aastaringne allergiline riniit täiskasvanutel ja noorukitel Flutikasoonfuroaadi ninasprei manustamisel annuses 110 mikrogrammi üks kord päevas vähenesid platseeboga võrreldes oluliselt ninasümptomid ning paranes üldise ravitoime tajumine patsientide poolt kolmes uuringus.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Nendel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Estonian: Viide: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Polish: Aby lek odniósł jak najlepsze skutki, należy go regularnie zażywać o tej samej porze dnia.
Estonian: Ravimi suurima mõju saavutamiseks tuleb seda kasutada korrapäraselt ja iga päev samal ajal.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Avamys do obrotu.
Estonian: The Committee recommended that Avamys be given marketing authorisation.
Polish: Mają one zwykle łagodny lub umiarkowany przebieg i przeważnie występują u dorosłych, którzy stosowali preparat Avamys przez okres dłuższy niż sześć tygodni.
Estonian: See on üldiselt kerge kuni mõõdukas ja näib peamiselt esinevat täiskasvanutel, kes on kasutanud Avamysi üle kuue nädala.
Polish: Nie można było jednak ustalić, czy preparat Avamys jest skuteczny u dzieci poniżej 6. roku życia, ze względu na zbyt małą liczbę dzieci w tym przedziale wiekowym włączoną do badań.
Estonian: Uuringutes ei olnud siiski võimalik määrata, kas Avamys toimib ka alla kuueaastastel lastel, sest selles vanuses lapsi osales uuringutes liiga vähe.
Polish: W dniu 11 stycznia 2008 r. Komisja Europejska przyznała Glaxo Group Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avamys do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Avamysi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Glaxo Group Ltd 11. jaanuaril 2008.
Polish: Preparat Avamys porównywano z placebo (leczenie obojętne) w sześciu badaniach głównych z udziałem prawie 2 500 pacjentów.
Estonian: Avamysi võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) kuues põhiuuringus, milles osales ligikaudu 2500 patsienti.
Polish: W pierwszych czterech badaniach preparat Avamys badano na pacjentach w wieku powyżej 12 lat: trzy z tych badań były krótkoterminowe, trwały dwa tygodnie i objęły łącznie 886 pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa (katar sienny), podczas gdy czwarte badanie trwało cztery tygodnie i objęło 302 pacjentów z całorocznym uczuleniem, takim jak uczulenie na zwierzęta.
Estonian: Neist esimeses neljas uuringus vaadeldi Avamysi kasutamist vähemalt 12-aastastel patsientidel: kolm olid lühiajalised kahenädalased uuringud, milles osales kokku 886 hooajalise allergilise riniidiga (heinanohuga) patsienti; neljas uuring kestis neli nädalat ja selles osales 302 patsienti, kellel oli aastaringne allergia, näiteks loomade vastu.
Polish: Avamys flutykazon furoinianu Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Estonian: Avamys flutikasoonfuroaat Kokkuvõte üldsusele
Polish: Preparat Avamys należy stosować jedynie przez okres narażenia na działanie alergenów, takich jak pyłki, roztocza lub inne zwierzęta.
Estonian: Avamysi tuleb kasutada ainult seni, kuni patsient puutub kokku allergeeniga, nt õietolmu, tolmulestade või muude loomadega.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Avamys:
Estonian: Muu teave Avamysi kohta
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie plastra Avamys badano w modelach eksperymentalnych.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Avamysi toimet muude katsetega.
Polish: Preparat Avamys stosuje się u pacjentów w wieku powyżej sześciu lat.
Estonian: Avamysi kasutatakse vähemalt 6-aastastel patsientidel.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Avamys (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to krwawienia z nosa.
Estonian: Avamysi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on ninaverejooks.
Polish: Zalecana dawka preparatu Avamys dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat to dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Estonian: Avamysi soovitatav annus vähemalt 12-aastastele patsientidele on kaks pihustuskorda kummassegi sõõrmesse üks kord ööpäevas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avamys znajduje się tutaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Avamysi kohta leiate siit.
Polish: Avamys stosuje się w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa.
Estonian: Avamysi kasutatakse allergilise riniidi sümptomite raviks.
Polish: W badaniach nad sezonowym nieżytem nosa u pacjentów w wieku powyżej 12 lat, preparat Avamys w ciągu 2 tygodni obniżał ocenę nasilenia objawów z 9 punktów na początku badania o około 3,6-5,4 punktu, w porównaniu z 2,3-3,7 punktu w przypadku placebo.
Estonian: Hooajalise allergilise riniidiga vähemalt 12-aastaste patsientide uuringutes vähendas Avamys sümptomite punktisummat ravialgselt 9 punktilt kahe ravinädala järel 3,6-5,4 punkti võrra, samas kui platseebo vähendas punktisummat 2,3-3,7 punkti võrra.
Polish: W badaniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa, po 4 tygodniach stosowania preparatu Avamys wynik obniżył się o 3,6 punktu, w porównaniu z 2,8 punktu w przypadku placebo.
Estonian: Aastaringse allergilise riniidi korral vähendas Avamys sümptomite punktisummat nelja ravinädala järel 3,6 punkti võrra, samas kui platseebo vähendas punktisummat 2,8 punkti võrra.
Polish: Co to jest Avamys?
Estonian: Mis on Avamys?
Polish: w pierwszym badaniu udział wzięło 558 dzieci z całorocznym alergicznym nieżytem nosa, a w drugim - 554 dzieci z sezonowym alergicznym nieżytem nosa.
Estonian: Kaks muud uuringut korraldati 2-11aastastel lastel: esimeses osales 558 aastaringse allergilise riniidiga last ja teises 554 hooajalise allergilise riniidiga last.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Avamys przewyższają ryzyko związane z leczeniem objawów alergicznego nieżytu nosa u pacjentów powyżej 6. roku życia.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Avamysi kasulikkus allergilise riniidi sümptomaatilises ravis vähemalt kuueaastastel patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Polish: Substancja czynna preparatu Avamys, flutykazon furoinianu, jest kortykosteroidem.
Estonian: Avamysi toimeaine flutikasoonfuroaat on kortikosteroid.
Polish: Preparat Avamys to aerozol do nosa zawierający substancję czynną flutykazon furoinianu.
Estonian: Avamys on ninapihus, mis sisaldab toimeainena flutikasoonfuroaati.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Avamys zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Avamysi kasulikkus?
Polish: Preparatu Avamys nie należy podawać osobom uczulonym na flutykazon furoinianu lub którykolwiek składnik preparatu.
Estonian: Avamysi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla flutikasoonfuroaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Avamys znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Avamysi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Polish: Jak stosować Avamys?
Estonian: Kuidas Avamysi kasutatakse?
Polish: Preparat Avamys był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu nasilenia objawów alergicznego nieżytu nosa u pacjentów w wieku powyżej sześciu lat.
Estonian: Avamys vähendas allergilise riniidi sümptomeid vähemalt 6-aastastel patsientidel efektiivsemalt kui platseebo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Avamys?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Avamysiga?
Polish: Jak działa preparat Avamys?
Estonian: Kuidas Avamys toimib?
Polish: Jak badano preparat Avamys?
Estonian: Kuidas Avamysi uuriti?
Polish: W jakim celu stosuje się Avamys?
Estonian: Milleks Avamysi kasutatakse?
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Polish: − Na żądanie EMEA.
Estonian: - EMEA nõudel.
Polish: Stany, na które należy zwrócić uwagę
Estonian: Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata
Polish: Avandamet najlepiej przyjmować w czasie posiłku lub tuż po posiłku.
Estonian: Kõige parem on Avandamet'i võtta söögi ajal või vahetult pärast sööki.
Polish: • głód.
Estonian: • nälg.
Polish: Patrz „Stany, na które należy zwrócić uwagę" w punkcie 4.
Estonian: Vt „Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata" lõigus 4.
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem
Estonian: Riskijuhtimisplaan
Polish: Reakcje alergiczne: Występują bardzo rzadko u osób stosujących Avandamet.
Estonian: Allergilised reaktsioonid: Need tekivad Avandamet'i võtvatel inimestel väga harva.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach dochodziło następnie do zgonu.
Estonian: Väga harvad juhud on lõppenud surmaga.
Polish: Należy unikać spożycia alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol.
Estonian: Hoiduda tuleb alkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisest.
Polish: Ogólnie zwiększenie tych stężeń było łagodne do umiarkowanego i zwykle nie wymagało przerwania leczenia.
Estonian: Üldiselt oli see suurenemine kerge või mõõdukas ning ei vajanud enamasti ravi katkestamist.
Polish: Inne środki ostrożności
Estonian: Muud ettevaatusabinõud
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Polish: Badania te mogą być powtarzane co pewien czas.
Estonian: Seda võidakse kontrollida teatud ajavahemike järel.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 20 października 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 października 2008
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. oktoober 2008
Polish: Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Kasutada vastavalt arsti korraldustele.
Polish: Nie zidentyfikowano metabolitów u ludzi.
Estonian: Inimestel ei ole metaboliite leitud.
Polish: − W ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa terapii lub minimalizacji ryzyka.
Estonian: - 60 päeva jooksul peale olulise eesmärgi saavutamist ravimiohutuse või riski minimiseerimise alal.
Polish: Ile tabletek należy przyjmować
Estonian: Kui palju ravimit võtta
Polish: Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jest w ciąży należy zaprzestać leczenia preparatem AVANDAMET, chyba że spodziewana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Estonian: Kui patsient soovib rasestuda või rasestub, tuleb ravi AVANDAMET'iga lõpetada, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.
Polish: Nieprzezroczyste blistry (PCW/PVdC/aluminium).
Estonian: Läbipaistmatud blistrid (PVC/PVdC/alumiinium).
Polish: Średnia Vd zawarta była w przedziale 63-276 l.
Estonian: Keskmine jaotusruumala on 63...276 l.
Polish: Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę z ograniczeniem jej wartości energetycznej
Estonian: Ülekaalulised patsiendid peavad jätkama energiapiirangutega dieeti.
Polish: Te dwa leki stosowane są w leczeniu cukrzycy typu 2.
Estonian: Neid kahte ravimit kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks.
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia u dzieci.
Estonian: Laste kohta puuduvad pikaajalised ohutuse ja efektiivsuse andmed.
Polish: Pacjentki należy poinformować o ryzyku zajścia w ciążę (patrz punkt 4.6).
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud rasestumise ohust (vt lõik 4.6).
Polish: 56 tabletek
Estonian: 56 tabletti.
Polish: Przed ponownym rozpoczęciem leczenia lekarz skontroluje czynność nerek.
Estonian: Enne ravi uuesti alustamist kontrollib arst teie neerutalitlust.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co kolejny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
Estonian: Vastavalt CHMP juhisele inimtervishoius kasutatavate ravimpreparaatide riskijuhtimissüsteemide kohta tuleb kaasajastatud RMP esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
Polish: Stopień wiązania głównego metabolitu (para-hydroksysiarczanu) z białkami osocza jest bardzo wysoki (>99,99%).
Estonian: Põhimetaboliidi (para-hüdroksü-sulfaat) seonduvus plasmavalkudega on väga suur (> 99,99%).
Polish: • zmniejszenie ilości witaminy B12 we krwi
Estonian: • vitamiin B12 sisalduse vähenemine veres
Polish: Należy poinformować o tym pacjentów i częściej kontrolować poziom glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Estonian: Patsienti tuleb sellest teavitada, samuti tuleb sagedamini kontrollida veresuhkru taset, eriti ravi alguses.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu AVANDAMET u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w tej grupie pacjentów (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Estonian: AVANDAMET'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu selle vanusegrupi kohta (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Złożone doustne produkty lecznicze zmniejszające stężenie glukozy we krwi, kod ATC: A10BD03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ainete kombinatsioonid, ATC-kood: A10BD03
Polish: Indywidualne wartości CL/F w populacji dziecięcej zawierały się w takim samym zakresie, jak u osób dorosłych.
Estonian: Individuaalsed CL/F väärtused oli lastel samas vahemikus nagu individuaalsed täiskasvanutelt saadud andmed.
Polish: Dotyczy to również preparatów ziołowych i leków, które wydawane są bez recepty.
Estonian: Siia kuuluvad ka taimsed preparaadid ja ilma retseptita ostetud ravimid.
Polish: Może być wówczas konieczne wnikliwe monitorowanie stanu pacjenta i zmniejszenie dawki stosowanego jednocześnie leku.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda patsiendi sagedasem jälgimine ja samaaegselt kasutatava ravimi annuse vähendamine.
Polish: Avandamet nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku ponizej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u tych pacjentów są nieznane.
Estonian: Avandamet'i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel inimestel, sest ravimi ohutus ja efektiivsus on teadmata.
Polish: Poprawa wartości HbA1c w stosunku do wartości początkowych była znamienna statystycznie tylko w grupie otrzymującej metforminę.
Estonian: HbA1c statistiliselt olulist paranemist algväärtusest täheldati ainult metformiini grupis.
Polish: Ponieważ w warunkach in vitro nie dochodzi do znamiennego hamowania przez rozyglitazon aktywności enzymów CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A lub 4A, prawdopodobieństwo wystąpienia istotnych klinicznie interakcji metabolicznych z substancjami metabolizowanymi przez te enzymy cytochromu P450 jest niewielkie.
Estonian: Kuna rosiglitasoon ei pärsi in vitro oluliselt CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A või 4A, on vähe tõenäoline oluliste metabolismipõhiste koostoimete teke nende P450 ensüümide poolt metaboliseeritavate substantsidega.
Polish: Średnia (SD) dawka na końcu przydzielonej terapii
Estonian: Keskmine (SD) annus randomiseeritud ravi lõpetamisel
Polish: • zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi.
Estonian: • piimhappe sisalduse suurenemine veres.
Polish: • jeśli pacjent nadużywa alkoholu - jeśli regularnie pije duże ilości alkoholu lub jeśli okazjonalnie wypija duże ilości alkoholu w krótkim czasie
Estonian: • kui te tarvitate liigselt alkoholi - kui te tarvitate regulaarselt või aeg-ajalt liigselt alkoholi
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem
Estonian: Kui te olete rase või võite olla rase, teavitage sellest arsti enne Avandamet'i võtmist.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować właściwe leczenie podtrzymujące w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse rakendada sobivat toetavat ravi, mille määrab patsiendi kliiniline seisund.
Polish: Mimo iż w badaniach przedklinicznych stwierdzono zachwianie równowagi hormonalnej (patrz punkt 5.3), nie zaobserwowano jednak istotnych działań niepożądanych związanych z zaburzeniami miesiączkowania.
Estonian: Kuigi prekliinilistes uuringutes ilmnesid hormonaalsed häired (vt lõik 5.3), ei ole menstruaaltsükli häiretega seotud olulisi kõrvaltoimeid täheldatud.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Polish: Częstość występowania kwasicy mleczanowej może i powinna być zmniejszana przez ocenę innych związanych z nią czynników ryzyka, takich jak słabo kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie, nadmierne spożywanie alkoholu, niewydolność wątroby i stany związane z hipoksją.
Estonian: Laktatsidoosi esinemissagedust saab ja tuleb vähendada, hinnates kaasuvaid riskifaktoreid nagu halvasti kontrollitud diabeet, ketoos, pikaajaline nälgus, liigne alkoholi tarvitamine, maksapuudulikkus ja kõik hüpoksiaga seotud seisundid.
Polish: • przyspieszony oddech
Estonian: • kiire hingamine
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie przekroczyło 4 µg/ml, nawet przy maksymalnych dawkach.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ületanud metformiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) 4 μg/ml, isegi maksimaalsete annuste puhul.
Polish: • Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Avandamet.
Estonian: • Ärge toitke last rinnaga Avandamet'i võtmise ajal.
Polish: 7 Długotrwałe leczenie metforminą wiązało się ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12, co jedynie w bardzo rzadkich przypadkach może być powodem klinicznie istotnego niedoboru witaminy B12 (np. niedokrwistości megaloblastycznej).
Estonian: 7 Pikaajalist metformiinravi on seostatud vitamiin B12 vähenenud imendumisega, mis võib väga harva põhjustada kliiniliselt olulist vitamiin B12 vaegust (nt megaloblastiline aneemia).
Polish: Podczas stosowania leku Avandamet należy poinformować lekarza w następujących przypadkach:
Estonian: Avandamet'i võtmise ajal peab arst teadma järgmist:
Polish: Należy regularnie przeprowadzać rutynowe badania laboratoryjne oceniające przebieg cukrzycy.
Estonian: Regulaarselt tuleb teha diabeedi jälgimiseks vajalikke laboratoorseid analüüse.