FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkové dostupné údaje prokazují, že přípravek Wakix má příznivý účinek na dva hlavní příznaky narkolepsie, nadměrnou denní spavost a kataplexii.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok összességükben azt igazolják, hogy a Wakix pozitív hatást fejt ki a narkolepszia két fő tünetére, a túlzott nappali aluszékonyságra és a kataplexiára.
Czech: Jelikož počet pacientů s narkolepsií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Wakix byl dne 10. července 2007 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Hungarian: Mivel a narkolepsziában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Wakix-ot 2007. július 10-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Czech: U některých pacientů se rovněž objevují krátké ataky závažné svalové slabosti (kataplexie), které mohou způsobit kolaps.
Hungarian: Egyes betegeknél súlyos izomgyengeséggel járó epizódok (kataplexia) is jelentkeznek, amelyek ájulást okozhatnak.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Wakix vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Wakix-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, jak se spaví pacienti cítili během dne, což bylo posuzováno pomocí Epworthské škály spavosti neboli ESS (Epworth Sleepiness Scale).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon alapult, hogy a betegek mennyire érezték magukat álmosnak napközben, amit az Epworth aluszékonysági skálán (Epworth Sleepiness Scale, ESS) mértek.
Czech: Výsledky studie rovněž prokázaly snížení četnosti atak kataplexie.
Hungarian: A vizsgálat eredményei továbbá a kataplexiás rohamok számának csökkenését mutatták.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Wakix používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Wakix alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Společnost, která uvádí přípravek Wakix na trh, rovněž provede observační studii s cílem shromáždit informace o bezpečnosti léčivého přípravku při jeho používání v lékařské praxi.
Hungarian: Továbbá a Wakix-ot forgalmazó vállalat egy megfigyeléses vizsgálatot fog elvégezni, hogy információkat gyűjtsön a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban, amikor azt az orvosi gyakorlatban alkalmazzák.
Czech: Léčivá látka v přípravku Wakix, pitolisant, se váže na receptory v mozku nazývané „histaminové H3 receptory".
Hungarian: A Wakix hatóanyaga, a pitolizant azáltal fejti ki hatását, hogy az agyban az úgynevezett „hisztamin H3-receptorokhoz" kötődik.
Czech: Další informace o přípravku Wakix
Hungarian: A Wakix-szal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Při zkoumání spavosti objektivním testem nazývaným test udržení bdělosti neboli MWT (Maintenance of Wakefulness Test), výsledky obou studií celkově ukázaly, že přípravek Wakix ve srovnání s placebem bdělost významně zlepšuje.
Hungarian: Az aluszékonyságot egy objektív teszttel, az úgynevezett Éberség Fenntartása Teszttel (Maintenance of Wakefulness, MWT) értékelve a két vizsgálat eredményei együttesen azt mutatták, hogy a Wakix számottevően javította az éberséget a placebóhoz képest.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Wakix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Wakix-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: První studie ukázala, že při omezování denní spavosti je přípravek Wakix účinnější než placebo: u pacientů užívajících přípravek Wakix došlo po osmi týdnech léčby ke snížení skóre ESS o průměrně 3 body ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo.
Hungarian: Az első vizsgálat azt igazolta, hogy a Wakix hatásosabb a placebónál a napközbeni aluszékonyság csökkentésében; a 8 hetes kezelést követően a Wakix-ot szedő betegek átlagosan 3 ponttal nagyobb mértékű csökkenést mutattak az ESS skálán, mint a placebót szedők.
Czech: Také v další studii, do které bylo zařazeno 105 pacientů s narkolepsií a kataplexií, byl přípravek Wakix účinnější než placebo při snižování četnosti atak kataplexií za týden: počet atak kataplexie se snížil z přibližně 9 na 3 za týden u pacientů užívajících Wakix, zatímco u pacientů užívajících placebo zůstal stejný, tj.
Hungarian: Egy további, 105 narkolepsziás és kataplexiás beteggel végzett vizsgálatban a Wakix szintén hatásosabb volt a placebónál a kataplexiás rohamok hetenkénti számának csökkentésében: a kataplexiás rohamok száma heti körülbelül 9-ről körülbelül 3-ra csökkent a Wakix-ot szedő betegeknél, míg a placebót szedőknél körülbelül heti 7 maradt.
Czech: Tyto studie srovnávaly přípravek Wakix s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Hungarian: A vizsgálatokban a Wakix-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Wakix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Wakix-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Druhá studie však neprokázala žádný rozdíl v omezování spavosti nebo četnosti kataplexie mezi přípravkem Wakix a placebem.
Hungarian: A második vizsgálat azonban nem igazolt különbséget a Wakix és a placebo között az aluszékonyság vagy a kataplexia csökkentésében.
Czech: Přípravek Wakix se používá u pacientů s kataplexií i bez kataplexie.
Hungarian: A Wakix-ot kataplexiában szenvedő és nem szenvedő betegeknél egyaránt alkalmazzák.
Czech: Výdej přípravku Wakix je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch spánku.
Hungarian: A Wakix csak receptre kapható, és a kezelést az alvászavarok kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Wakix, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Wakix alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Wakix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Wakix-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Obsahuje léčivou látku pitolisant.
Hungarian: A Wakix hatóanyaga a pitolizant.
Czech: Jaké přínosy přípravku Wakix byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Wakix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Wakix je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Wakix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Během třetího týdne je možné denní dávku dále zvýšit až na maximálně 36 mg. Přípravek Wakix by se měl vždy užívat v nejmenší účinné dávce.
Hungarian: A harmadik héten a dózis a maximális napi 36 mg-os adagig tovább emelhető.
Czech: U pacientů se středně závažným omezením funkce jater nebo s poruchami funkce ledvin by maximální denní dávka neměla překročit 18 mg.
Hungarian: Közepesen csökkent májfunkciójú vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél a maximális adag naponta 18 mg.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Wakix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Wakix alkalmazása?
Czech: Přípravek Wakix nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater ani kojící ženy.
Hungarian: Súlyos mértékben csökkent májfunkcióban szenvedő betegeknél vagy szoptató nőknél a Wakix nem alkalmazható.
Czech: Jak přípravek Wakix působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Wakix?
Czech: Jak se přípravek Wakix používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Wakix-ot?
Czech: Ořešákový list
Hungarian: Diólevél
Czech: Takovými kombinacemi se tento souhrn nezabývá.
Hungarian: Ezek a kombinációk nem szerepelnek ebben az összefoglalóban.
Czech: Ořešákový list EMA/HMPC/432131/2013
Hungarian: Diólevél EMA/HMPC/432131/2013
Czech: EMA/HMPC/432131/2013 Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Hungarian: EMA/HMPC/432131/2013 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků je hodnověrná a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár nincs klinikai vizsgálatokból származó, megfelelő bizonyíték, mégis ezeknek a növényi gyógyszereknek a hatásossága valószínű, és bizonyíték van arra, hogy legalább 30 éve biztonságosan alkalmazhatók (legalább 15 éve az EU-n belül).
Czech: Pokud příznaky přetrvávají, je třeba vyhledat lékaře.
Hungarian: Ha a tünetek nem szűnnek, orvoshoz kell fordulni.
Czech: Listy se sbírají z volně rostoucích nebo pěstovaných stromů.
Hungarian: A levelet vadon élő vagy termesztett fákról gyűjtik.
Czech: Ořešákový list je běžný název celého listu stromu ořešáku královského (Juglans regia L.).
Hungarian: A diólevél a Juglans regia L. fa egész levelének köznapi neve.
Czech: Přípravky obsahující ořešákový list by měly být používány pouze u dospělých osob, a to nanejvýše jeden týden.
Hungarian: A diólevél-készítményeket csak felnőtteknél szabad alkalmazni, és nem alkalmazhatók egy hétnél hosszabb ideig.
Czech: Při svém hodnocení vzal výbor HMPC v úvahu možné účinky juglonu (toxické složky přítomné v ořešáku), konstatoval však, že juglon je v suchých ořešákových listech přítomen jen ve stopovém (velmi malém) množství, a tudíž nepředstavuje pro lidské zdraví nebezpečí.
Hungarian: Értékelésében a HMPC megvizsgálta a juglon (a diófa toxikus komponense) lehetséges hatásait, de megállapította, hogy az csak nyomokban (nagyon kis mennyiségben) van jelen a száraz diólevélben, és ezért nem jelent kockázatot az emberi szervezetre.
Czech: Výbor HMPC vzal také v úvahu výsledky laboratorních zkoušek, které prokázaly, že ořešákový list má antimikrobiální účinky.
Hungarian: A HMPC figyelembe vette a laboratóriumi tesztek vizsgálati eredményeit, melyek azt mutatták, hogy a diólevélnek antimikrobiális hatásai vannak.
Czech: Při svém hodnocení vzal výbor HMPC v úvahu dobře zdokumentované a značně dlouhodobé používání ořešákového listu v uvedených indikacích.
Hungarian: Értékelésében a HMPC figyelembe vette a diólevél jól dokumentált és nagyon régóta fennálló alkalmazását ezekben a javallatokban.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že vzhledem k dlouhodobým zkušenostem lze ořešákový list používat k úlevě od méně závažných zánětlivých onemocnění kůže a ke zmírnění nadměrného pocení rukou a chodidel.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás tapasztalatai alapján arra a következtetésre jutott, hogy a diólevél a bőr enyhe gyulladásos elváltozásainak enyhítésére, valamint a kéz és a láb túlzott verejtékezésének csökkentésére alkalmazható.
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití ořešákového listu?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a gyógyászati alkalmazásáról?
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících ořešákový list, která provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A diólevelet tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích je ořešákový list obsažen v kombinaci s dalšími rostlinnými látkami.
Hungarian: A diólevél egyéb növényi anyagokkal kombinálva is megtalálható néhány növényi gyógyszerben.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími ořešákový list, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A diólevelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amely magában foglalja a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírását is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující ořešákový list používat.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a diólevelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Léčivé přípravky obsahující ořešákový list se nesmějí nanášet na otevřené rány ani na rozsáhlá poranění kůže.
Hungarian: A diólevél tartalmú gyógyszereket nem szabad nyílt seben és nagy kiterjedésű sérült bőrfelületen alkalmazni.
Czech: Přípravky obsahující ořešákový list se získávají rozdrobněním suchých listů na malé kousky.
Hungarian: A diólevél tartalmú készítményeket a szárított levelek aprításával (apró darabokra vágásával) nyerik.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující ořešákový list se obvykle dodávají ve formě rozdrobněného rostlinného materiálu, který se vaří ve vodě, čímž vzniká „odvar", jenž se nanáší na pokožku.
Hungarian: A diólevelet tartalmazó növényi gyógyszerek általában az aprított növényi anyagot tartalmazzák, amelyből vízzel forralva főzet készíthető, melyet a bőrön alkalmaznak.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující ořešákový list používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Hungarian: Részletes tájékoztató arról, hogy a diólevelet hogyan és kik alkalmazhatják, a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban található.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující ořešákový list.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EUtagállamok figyelembe veszik a diólevelet tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek elbírálása során.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících ořešákový list
Hungarian: A diólevelet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících ořešákový list při méně závažných zánětlivých onemocněních kůže a při nadměrném pocení jsou založeny na jejich „tradičním použití".
Hungarian: A HMPC a diólevelet tartalmazó gyógyszerek enyhe gyulladásos bőrelváltozásokra, valamint a túlzott verejtékezés csökkentésére való alkalmazhatóságára vonatkozó következtetései azon alapulnak, hogy ezeket a gyógyszereket „hagyományosan" ezekben az állapotokban alkalmazzák.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících ořešákový list a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Hungarian: A diólevelet tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující ořešákový list v EU schvalovány?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a diólevelet tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití ořešákového listu.
Hungarian: Ez az összefoglaló diólevél gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC) által levont tudományos következtetéseket tartalmazza.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících ořešákový list?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a diólevelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími ořešákový list?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a diólevelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících ořešákový list, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a diólevelet tartalmazó gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos tájékoztatásra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími ořešákový list naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a diólevelet tartalmazó gyógyszerrel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Hungarian: A diólevelet tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, amelyek majd értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
Czech: 4 (4 x 1) předplněné injekční stříkačky (vícečetné balení)
Hungarian: 4 (4 x 1) előretöltött fecskendő (több darabos kiszerelés)
Czech: Waylivra (volanesorsenum)
Hungarian: Waylivra (volanezorszen)
Czech: Pacienti proto musí být pečlivě sledováni a v případě potřeby je nutné upravit četnost podávání injekcí.
Hungarian: A betegek állapotát ezért fokozott figyelemmel kell kísérni, az injekciók gyakoriságát pedig szükség esetén módosítani kell.
Czech: Na začátku léčby se přípravek Waylivra podává jednou týdně.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a Waylivra-t hetente egyszer kell beadni.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3141249.
Czech: V závislosti na výsledcích je možné upravit četnost podávání injekcí nebo přerušit či ukončit léčbu.
Hungarian: Ennek eredményétől függően az injekciók beadásának gyakorisága módosítható, a kezelés megszakítható vagy leállítható.
Czech: Další informace k přípravku Waylivra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Hungarian: A Waylivra-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Waylivra?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Waylivra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Waylivra jsou snížené hladiny krevních destiček (které mohou postihnout 4 osoby z 10) a reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, otok, svědění nebo tvorba modřin (které mohou postihnout 8 osob z 10).
Hungarian: A Waylivra leggyakoribb mellékhatásai a csökkent vérlemezkeszint (10 személy közül 4-nél jelentkezhet) és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, mint például a fájdalom, duzzanat, viszketés vagy véraláfutás (10 személy közül 8-nál jelentkezhet).
Czech: Hlavním rizikem tohoto přípravku je trombocytopenie, která může, je-li závažného charakteru, vést ke krvácení.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának fő kockázata a trombocitopénia, amely súlyos esetekben vérzéshez vezethet.
Czech: Byl vytvořen tak, aby blokoval tvorbu proteinu zvaného apolipoprotein C-III, který zpomaluje štěpení tuků.
Hungarian: Úgy alakították ki, hogy megakadályozza egy olyan fehérje előállítását, amely lelassítja az „apolipoprotein C-III" elnevezésű zsírok lebomlását.
Czech: Přebytečný tuk se hromadí v různých částech těla a vede k příznakům, jako jsou bolesti břicha, vrstvy tuku pod kůží a pankreatitida (zánět slinivky břišní).
Hungarian: A test különböző részeiben felhalmozódik a többletzsír, ami olyan tünetek kialakulásához vezet, mint a hasi fájdalom, a bőralatti zsírlerakódás és a hasnyálmirigy-gyulladás.
Czech: Léčivá látka v přípravku Waylivra, volanesorsen, je „antisense oligonukleotid", velmi krátký kus syntetické RNA (typ genetického materiálu).
Hungarian: A Waylivra hatóanyaga, a volanezorszen, egy „antiszenz oligonukleotid", egy nagyon rövid szintetikus RNS (egyfajta genetikai anyag).
Czech: Přípravek Waylivra je k dispozici ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži, který po patřičném proškolení mohou aplikovat sami pacienti nebo osoby, které je ošetřují.
Hungarian: A Waylivra bőr alá adandó oldatos injekció formájában kapható, amelyet betanítást követően a betegek vagy gondozóik maguk is beadhatnak.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že u pacientů s vysokým rizikem pankreatitidy, u kterých dostatečně dobře neúčinkují jiné léčivé přípravky a dodržování diety s nízkým příjmem tuků, přínosy přípravku Waylivra převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a hasnyálmirigy-gyulladás fokozott kockázata, és akik esetében más gyógyszerek és az alacsony zsírtartalmú étrend nem működött megfelelően, a Waylivra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Po 3 měsících bylo u pacientů užívajících přípravek Waylivra zaznamenáno v průměru 77% snížení hladiny triglyceridů, zatímco u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek) bylo zaznamenáno v průměru 18% snížení.
Hungarian: Három hónap elteltével a Waylivra-val kezelt betegek trigliceridszintje átlagosan 77%-kal csökkent, míg a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) 18%-os átlagos csökkenést értek el.
Czech: Po 3 měsících mohou pacienti, u nichž došlo k dostatečnému snížení hladiny triglyceridů, pokračovat v užívání přípravku jednou za 2 týdny.
Hungarian: Három hónap elteltével azon betegek esetében, akiknél a trigliceridszint megfelelő mértékben csökkent, a gyógyszer alkalmazását kéthetente egyszeri adaggal lehet folytatni.
Czech: Další informace o přípravku Waylivra
Hungarian: A Waylivra-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Jelikož přípravek Waylivra může snižovat hladiny krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve), je třeba k posouzení účinnosti přípravku vedle pravidelných vyšetření triglyceridů pravidelně sledovat také hladiny krevních destiček pacienta.
Hungarian: Mivel a Waylivra csökkentheti a vérlemezkék szintjét (a vér alvadását elősegítő komponensek), a gyógyszer hatásosságának értékelése érdekében végzett rendszeres trigliceridszint-ellenőrzés mellett a betegek vérlemezkeszintjét is rendszeresen ellenőrizni kell.
Czech: Četnost podávání injekcí se znovu upraví po 6 a 9 měsících podle toho, jak dobře přípravek účinkuje.
Hungarian: A gyógyszer hatásosságától függően az injekciók beadásának gyakoriságát 6 és 9 hónap múlva ismét módosítják.
Czech: Přípravku Waylivra byla udělena „podmíněná registrace".
Hungarian: A Waylivra-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.