FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Administrarea de Ventavis pe cale inhalatorie ar putea implica riscul inducerii bronhospasmului, în special la pacienţi cu hiper-reactivitate bronşică (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse).
Maltese: Teħid man-nifs ta'Ventavis jista' jwassal għal riskju ta' induzzjoni ta' bronkospażmu, speċjalment f'pazjenti b'attività eċċessiva tal-bronki (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRI AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 Septembrie 2003
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Settembru, 2003
Romanian: Aerisirea camerei
Maltese: Ventilazzjoni tal-kamra
Romanian: Vârstnici Nu au fost investigate proprietățile farmacocinetice la pacienţii vârstnici.
Maltese: Anzjani Il-farmakokinetika ma ġietx investigata f'pazjenti anzjani.
Romanian: • Ventavis 20 micrograme/ml:
Maltese: • Ventavis 20 mikrogramma/ml:
Romanian: 5 microgram e violet violet
Maltese: 5 mcg vjola vjola
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse după autorizarea medicamentului.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Romanian: Fiole cu 1 ml de soluție de inhalat prin nebulizator (pentru utilizarea Breelib sau a I-Neb AAD):
Maltese: Ampulli b'soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' 1 ml (biex jintużaw ma' Breelib jew I-Neb AAD):
Romanian: o nitro-vasodilatatoare, o inhibitori ECA.
Maltese: - vażodilataturi nitro, - inibituri ta' ACE.
Romanian: 2,5 micrograme
Maltese: 2.5 mcg
Romanian: • Ventavis 10 micrograme/ml:
Maltese: • Ventavis 10 mikrogrammi/ml:
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic de fază III, randomizat, dublu-orb, multicentric, placebo-controlat (studiul RRA02997) la 203 pacienţi adulţi (iloprost sub formă inhalatorie la concentrația de 10 micrograme/ml: N=101; placebo n=102) cu hipertensiune pulmonară stabilă.
Maltese: III randomised, multi-ċentrika, fejn la l-individwu u lanqas l-investigatur ma jkunu jafu xi trattament ikun qed jingħata, kkontrollata bil-plaċebo (studju RRA02997) saret f'203 pazjent adult
Romanian: Nu există date disponibile din studiile clinice controlate.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli minn provi kliniċi kkontrollati.
Romanian: Clearance-ul total al iloprost este de aproximativ 20 ml/kg şi min, ceea ce indică existenţa unei contribuţii extrahepatice la metabolizarea iloprost.
Maltese: It-tneħħija totali ta' iloprost hija madwar 20 ml/kg/min, li tindika kontribuzzjoni ekstra-epatika għall-metaboliżmu ta' iloprost.
Romanian: Ventavis conţine etanol Ventavis conţine o cantitate mică de alcool (etanol), (<100 mg pe doză).
Maltese: Ventavis fih ethanol Ventavis fih ammonti żgħar ta' ethanol (alkoħol), (anqas minn 100 mg f'kull doża).
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale iloprost au fost investigate într-un studiu randomizat, încrucişat, efectuat la 27 pacienți care au fost stabilizaţi la utilizarea Ventavis 10 micrograme/ml inhalat cu nebulizatorul I-Neb după administrarea de doze unice de iloprost 2,5 sau 5 micrograme cu utilizarea Breelib sau a nebulizatorului I-Neb AAD.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' iloprost kienet investigata fi studju randomised u crossover b'27 pazjent stabbli fuq Ventavis 10 mikrogrammi/ml meħud man-nifs b'I-Neb, wara t-teħid man-nifs ta' dożi waħdanin ta' 2.5 jew 5 mikrogrammi iloprost bl-użu tan-nebulizzatur Breelib jew I-Neb AAD.
Romanian: Ce este Ventavis
Maltese: Tużax Ventavis
Romanian: o Ambalaj multiplu conținând 168 (4x42) fiole pentru utilizare cu nebulizatorul Breelib și I-Neb.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 168 (4x42) ampulla għall-użu man-nebulizzatur Breelib u I-Neb.
Romanian: Pentru administrare cu Venta-Neb.
Maltese: istruzzjoni tan-nebulizzatur Venta-Neb.
Romanian: Diametrul masei mediane aerodinamice (MMAD - Mass Median Aerodynamic Diameter) a picăturii de aerosol a fost de 2,1 micrometri.
Maltese: Id-Dijametru tal-Massa Erodinamika Medjana (MMAD - Mass Median Aerodynamic Diameter) tal-aerosol hu bejn
Romanian: Expunerea nedorită la Ventavis
Maltese: Mediċini oħra u Ventavis
Romanian: Ambalaj multiplu: 168 (4 x 42) fiole a 1 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 168 (4 x 42) ampulla b'1 ml.
Romanian: Reacţii adverse posibile
Maltese: Effetti oħra possibbli
Romanian: • Aritmii severe.
Maltese: - Arritmiji severi.
Romanian: Legarea totală a iloprost de proteinele plasmatice este independentă de concentraţie pentru valori cuprinse între 30 şi 3000 de picogram/ml şi se ridică la aproximativ 60%, din care 75% se datorează legării de albumină.
Maltese: It-total ta' twaħħil ta' iloprost mal-proteini fil-plażma huwa indipendenti mill-konċentrazzjoni b'valuri ta' bejn 30 u 3,000 pikogramma/ml u jammonta għal madwar 60%, li minnhom 75% huwa minħabba t-twaħħil ma' l-albumina.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice, inhibitori ai agregării plachetare cu excepţia heparinei, codul ATC: B01AC11
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits minbarra l-eparina, Kodiċi ATC:
Romanian: 4 ani.
Maltese: 5 snin.
Romanian: Nebulizatorul I-Neb AAD:
Maltese: Nebulizzatur I-Neb AAD:
Romanian: Fiole cu 2 ml de soluție de inhalat prin nebulizator (pentru utilizarea Venta-Neb):
Maltese: Ampulli b'soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' 2 ml (biex jintużaw ma' Venta-Neb):
Romanian: 5 micrograme
Maltese: 5 mcg
Romanian: 90 de fiole a 2 ml.
Maltese: 90 ampulla b'2 ml.
Romanian: Se recomandă prudenţă în determinarea dozei iniţiale, utilizându-se intervale dintre doze de 3-4 ore (vezi pct. 4.2.).
Maltese: Hija rakkomandata titrazzjoni b'attenzjoni tad-doża tal-bidu bl-użu ta' intervalli ta' bejn id-doża ta' 3-4 sigħat (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Breelib este un sistem manual mic, pe bază de baterie, activat prin respiraţii şi care utilizează tehnologia matriceală a vibraţiilor.
Maltese: Breelib huwa sistema żgħira li tinżamm fl-idejn, li taħdem permezz ta' batteriji, attivata min-nifs, tattip vibrating mesh technology (teknoloġija ta' xibka li tivvibra).
Romanian: 300 de fiole a 2 ml.
Maltese: 300 ampulla b'2 ml.
Romanian: EU/1/03/255/001 EU/1/03/255/002 EU/1/03/255/003
Maltese: EU/1/03/255/001 EU/1/03/255/002 EU/1/03/255/003 EU/1/03/255/004
Romanian: Neb.
Maltese: Tlf.
Romanian: Diametrul masei mediane aerodinamice (MMAD - Mass Median Aerodynamic Diameter) a picăturii de aerosol, măsurată utilizând sisteme de nebulizare I-Neb echipate cu disc cu nivel de putere 10, a fost similar atât pentru soluţia Ventavis 20 micrograme/ml (programul auriu) cât şi pentru soluţia Ventavis 10 micrograme/ml (programul violet) (adică aproximativ 2 micrometri), dar cu eliberare mai rapidă a soluției atunci când se foloseşte Ventavis 20 micrograme/ml.
Maltese: Id-Dijametru tal-Massa Erodinamika Medjana (MMAD - Mass Median Aerodynamic Diameter) tal-aerosol imkejjel permezz ta' sistemi nebulizzanti I-Neb mgħammra b'disk b'livell ta' qawwa 10 kien simili bejn Ventavis 20 mikrogramma/ml (programm lewn id-deheb) u Ventavis 10 mikrogrammi/ml (programm vjola) soluzzjonijiet għan-nebulizzatur (jiġifieri: madwar
Romanian: EMA/72796/2014 EMEA/H/C/000474
Maltese: EMEA/H/C/000474
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ventavis este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Doza recomandată este de 2,5 sau 5 micrograme.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2.5 jew 5 mikrogrammi.
Romanian: Ventavis este un medicament care conţine substanţa activă iloprost.
Maltese: Ventavis huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva iloprost.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku iloprost
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ventavis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ventavis.
Romanian: Ventavis a fost mult mai eficace decât placebo: 17% din pacienţii care au luat Ventavis au răspuns la tratament (17 din 101), în comparaţie cu 5% din pacienţii care au luat placebo (5 din 102).
Maltese: Ventavis wera b'mod sinifikanti li huwa aktar effettiv mill-plaċebo: 17% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Ventavis rrispondew għall-kura (17 minn 101), meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo (5 minn 102).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare raportate asociate cu Ventavis (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, vasodilataţie (vasele de sânge devin mai largi cauzând eritemul sau înroşirea feţei), episoade hemoragice, dureri de piept şi disconfort toracic, edem periferic (umflături, în special ale gleznelor şi picioarelor), greaţă, dureri la nivelul maxilarului şi contractarea muşchilor maxilarului şi tuse.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ventavis (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, vasodilazzjoni (meta l-vini u l-arterji jitwessgħu u jikkawżaw ħmura fil-wiċċ), fsada, uġigħ fissider u skumdità, edema periferika (nefħa, l-iżjed fl-għekiesi u fis-saqajn), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ fix-xedaq u kontrazzjoni tal-muskoli tax-xedaq, u sogħla.
Romanian: Ventavis este o formă de iloprost care se inhalează, o substanţă foarte asemănătoare cu prostaciclina, o moleculă naturală care produce dilatarea (lărgirea) vaselor de sânge.
Maltese: Ventavis huwa formulazzjoni inalata ta' iloprost, sustanza li hija simili ħafna għal prostaċiklin, molekula li hija prodotta b'mod naturali li tikkaġuna l-ftuħ (espansjoni) tal-vini u l-arterji tad-demm.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ventavis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 septembrie 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ventavis valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-16 ta' Settembru 2003.
Romanian: Alte informaţii despre Ventavis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ventavis
Romanian: Ventavis a fost iniţial autorizat în „condiţii excepţionale", deoarece, din cauza rarităţii bolii, informaţiile puse la dispoziţie la momentul aprobării erau limitate.
Maltese: Ventavis kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għaliex, minħabba li l-marda hija rari, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
Romanian: Întrucât compania a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „condiţiile excepţionale" au încetat la 26 august 2013.
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' ntemmu fis-26 ta' Awwissu
Romanian: De ce a fost aprobat Ventavis?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ventavis?
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ventavis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Ventavis jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: _ _ 1 Vaccin antigripal cu virion întreg fără adjuvant, inactivat, care conţine antigen din *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 micrograme** per doză de 0,5 ml * cultivat pe celule Vero (linie continuă de celule de origine mamiferă) ** exprimată în micrograme hemaglutinină
Maltese: A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml * ippropagat f'ċelluli Vero (linja ta' ċelluli kontinwi ta' oriġini mammifera) ** espress f'mikrogrammi ta' emagglutinin
Romanian: 1 seringă
Maltese: 1 siringa
Romanian: 20 de flacoane
Maltese: 20 kunjett
Romanian: Seringă preumplută cu doză unică (sticlă) fără ac
Maltese: Kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ)
Romanian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Republica Cehă
Maltese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Ir-Rebupplika Ċeka
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 04/01/2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 04/01/2017
Romanian: Terminologie MedDRA preferată
Maltese: Terminu Preferut minn MedDRA
Romanian: Rare: nevralgie, trombocitopenie tranzitorie.
Maltese: Rari: nevralġija, tromboċitopenija temporanja.
Romanian: b) Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: b) Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucțiunile de administrare.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għall-istruzzjonijiet amministrattivi.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:17/02/2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/02/2012
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a) Rezumatul profilului de siguranţă
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a) Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 -<1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 -<1/100) Rare (≥1/10000 -<1/1000) Foarte rare (<1/10000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 - <1/100) Rari (≥1/10,000 - <1/1,000)
Romanian: ALTE INFORMAŢII Logo Ology Bioservices Ireland Ltd
Maltese: OĦRAJN Logo ta' Ology Bioservices Ireland Ltd
Romanian: A/Indonesia
Maltese: A/Indoneżja
Romanian: TULBURĂRI GASTRO-INTESTINALE
Maltese: GASTRO-INTESTINALI
Romanian: Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva kontra H5N1 sottotip ta' virus tal-influwenza A.
Romanian: SUBSTANŢA ACTIVĂ A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: SUSTANZA ATTIVA A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Romanian: Rata de seroneutralizare*
Maltese: Rata ta' seronewtralizzazzjoni*
Romanian: (inflamare a nervilor) şi un tip de paralizie cunoscut ca sindromul Guillain-Barré
Maltese: (infjammazzjoni tan-nervaturii) u tip ta' paralisi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré
Romanian: În aceste cazuri, metoda western blot este negativă.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu western blot ikun negattiv.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: • tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita (inflamare a sistemului nervos central), nevrita
Maltese: • disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite
Romanian: Reacţii adverse (sugari, copii şi adolescenţi)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi (trabi, tfal u adolexxenti)
Romanian: Suspensie limpede până la opalescentă.
Maltese: Ċara għal sospensjoni opalexxenti.
Romanian: TULBURĂRI RESPIRATORII, TORACICE ŞI
Maltese: DISTURBI RESPIRATORJI, TORAĊIĊI
Romanian: A/Vietnam
Maltese: A/Vjetnam
Romanian: 60 de ani şi peste Tulpina A/Indonezia/05/2005 21 de zile după a doua doză 21 de zile după a doua doză
Maltese: 60 sena u iżjed Razza A/Indoneżja/05/2005 21 jum wara tieni doża
Romanian: Substanţa activă este
Maltese: - Is-sustanza attiva hi:
Romanian: TULBURĂRI ALE SISTEMULUI NERVOS
Maltese: FIS-SISTEMA NERVUŻA
Romanian: Ambalaj cu 20 de flacoane
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20 kunjett
Romanian: Prima doză A doua doză Prima doză A doua doză Prima doză A doua doză Rata de seroneutralizare * 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Rata de seroconversie ** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Factorul de seroconversie
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni** 9.1% 31.8% 16.4% 72.2% 9.1% 65.6% Fattur ta' serokonverżjoni*** * tajter MN ≥20 ** ≥żieda ta' 4 darbiet fit-tajter MN *** żieda medja ġeometrika
Romanian: Perturbări senzoriale (parestezie, disestezie, disestezie orală, hipoestezie, disgeuzie, senzaţie de arsură) Sincopă
Maltese: Disturbi sensorjali (parastesija, disestesija, disestesija orali, ipoestesija, indeboliment fis-sens tat-togħma u sensazzjoni ta' ħruq)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii anafilactice, hipersensibilitate Tulburări ale sistemului nervos: convulsii febrile Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: angioedem Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: dureri la nivelul extremităţilor
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjoni bid-deni Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda: anġjoedema Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi: uġigħ fl-estremitajiet
Romanian: O cutie cu 20 de flacoane multidoză (sticlă de tip I) conţinând 5 ml suspensie (10 doze x 0,5 ml) cu dop (cauciuc bromobutilic).
Maltese: Pakkett wieħed ta' 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġeġ ta' tip I) ta' 5 ml ta' suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml) b'tapp (lastku bromobutyl).
Romanian: Rata de seroneutralizare* Subiecţi imunocompromişi
Maltese: Ir-rata ta' seronewtralizzazzjoni* Persuni immunokompromessi
Romanian: Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita, nevrita şi sindromul Guillain Barré.
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajlite, nevrite u s-sindrome ta' Guillain Barré.
Romanian: Rata de seroneutralizare* Rata de seroconversie** Factorul de seroconversie*** * Titru MN ≥ 20 ** ≥ creştere de 4 ori a titrului MN *** creştere medie geometrică
Maltese: Ir-rata ta' seronewtralizzazzjoni* Ir-rata ta' serokonverżjoni** Il-fattur ta' serokonverżjoni*** * Tajter MN ≥20 ** ≥żieda ta' 4 darbiet fit-tajter MN *** żieda medja ġeometrika
Romanian: Rata de seroneutralizare* * Titru MN ≥ 20
Maltese: Ir-rata ta' seronewtralizzazzjoni* * Tajter MN ≥20
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la urmele de reziduuri (formaldehidă, benzonază, zaharoză, tripsină, proteină de celulă gazdă Vero).
Maltese: Storja medika ta' reazzjonijiet anafilattiċi għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal residwi fi traċċa (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin u proteina ta' ċelluli ospitu Vero).
Romanian: TULBURĂRI OCULARE
Maltese: DISTURBI VASKULARI
Romanian: Vaccinuri gripale sezoniere trivalente
Maltese: Vaċċin trivalenti kontra influwenza staġjonali
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Romanian: După vaccinarea antigripală, au fost observate rezultate fals pozitive la testele serologice care utilizează metoda ELISA pentru detectarea anticorpilor împotriva virusului imunodeficienţei umane (HIV-1), virusului hepatitei C şi mai ales HTLV1.
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza, riżultati pożittivi foloz għal testijiet seroloġiċi jistgħu jinkisbu permezz tal-metodu ELISA għal antikorpi kontra l-virus tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1), epatite Ċ, u speċjalment, HTLV-1.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VEPACEL
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VEPACEL
Romanian: Eficacitatea VEPACEL cu privire la protecţia împotriva morbidităţii şi mortalităţii induse de infecţia cu doze letale de virus gripal aviar H5N1 cu patogenitate crescută a fost evaluată non-clinic într-un model de testare la dihori.
Maltese: L-effikaċja protettiva ta' VEPACEL kontra morbożità u mortalità kkaġunati mill-infezzjoni b'dożi letali tal-virus patoġeniku ħafna tal-influwenza tat-tjur H5N1 ġiet evalwata mhux klinikament f'mudell ta' sfida fuq in-nemes.
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conține:
Maltese: Doża 1 (0.5 ml) fiha:
Romanian: • Adulţi, vârstnici şi grupe speciale de risc
Maltese: • Adulti, persuni aktar anzjani u gruppi f'riskju speċjali
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Polisorbat 80.
Maltese: Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet Polysorbate 80.
Romanian: Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate din supravegherea după punerea pe piaţă a vaccinurilor trivalente interpandemice cultivate pe ou:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji li ġejjin ġew irrappurtati mis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'vaċċini trivalenti interpandemiċi derivati mill-bajd:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 doză (0,5 ml) conține:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Doża 1 (0.5 ml) fiha:
Romanian: Sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani şi adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste:
Maltese: Trabi, tfal u adolexxenti ta' età minn 6 xhur sa 17-il sena u adulti mill-età ta' 18-il sena: Doża waħda ta' 0.5 ml se tingħata.
Romanian: Adulţi, vârstnici şi grupe speciale de risc
Maltese: Adulti, persuni aktar anzjani u gruppi f'riskju speċjali
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/752/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/752/002
Romanian: Sugari, copii şi adolescenţi Răspunsul imunitar faţă de tulpina vaccinului A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: Rispons immuni kontra A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Romanian: TULBURĂRI RESPIRATORII, TORACICE ŞI MEDIASTINALE
Maltese: DISTURBI RESPIRATORJI, TORAĊIĊI U
Romanian: Rata de seroneutralizare* Testat împotriva
Maltese: Ir-rata ta' seronewtralizzazzjoni* Ittestjati kontra
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/752/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/752/001
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (0,5 ml) conține:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża 1 (0.5 ml) fiha:
Romanian: • glande tumefiate
Maltese: • uġigħ fl-estremitajiet
Romanian: Vaccinul H5N1 s-a administrat în cadrul unui studiu clinic la 300 de adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani şi la 153 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani.
Maltese: Fi prova klinika 300 adolexxent minn 9 sa 17-il sena u 153 tifel u tifla ta' età minn 3 sa 8 snin ingħataw il-vaċċin H5N1.
Romanian: Reacţii adverse observate în cazul administrării unui vaccin gripal similar (Celvapan) Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în cazul administrării unui vaccin gripal similar (Celvapan) la adulţi şi copii, în cursul programului de vaccinare împotriva gripei pandemice H1N1:
Maltese: Effetti sekondarji osservati b'vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan) L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt seħħew b'vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan) f'persuni adulti u t-tfal matul il-programm ta' tilqim kontra l-influwenza pandemika (H1N1):
Romanian: Vaccinul conţine 10 doze de 0,5 ml.
Maltese: Il-vaċċin fih 10 dożi ta' 0.5 ml.
Romanian: Siguranţa administrării VEPACEL în timpul sarcinii sau alăptării nu au fost evaluate în cadrul studiilor clinice.
Maltese: Is-sigurtà ta' VEPACEL waqt it-tqala u t-treddigħ ma ġietx evalwata fil-provi kliniċi.
Romanian: Simptomele gripei pandemice sunt similare celor ale gripei obişnuite, dar de obicei sunt mai severe.
Maltese: Is-sintomi tal-influwenza pandemika huma bħal dawk ta' influwenza ordinarja iżda normalment ikunu iktar severi.
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Polisorbat 80
Maltese: Trometamol Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet Polysorbate 80
Romanian: A-2304 Orth/Donau Austria
Maltese: Orth/Donau L-Awstrija
Romanian: Ca urmare, imediat ce este declarată o pandemie şi se utilizează vaccinul prepandemic, DAPP trebuie să depună mai des rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă, simplificate, a căror periodicitate şi format sunt definite în "Recomandările CHMP pentru informaţiile de bază ale Planului de management al riscului pentru vaccinurile gripale obţinute din virusuri cu potenţial de a declanşa o pandemie şi destinate utilizării în afara contextului dosarului de bază" (EMEA/49993/2008) şi oricăror actualizări ulterioare.
Maltese: B'konsegwenza ta' dan, hekk kif tiġi ddikjarata l-pandemija u l-vaċċin ta' qabel il-pandemija jintuża, l-MAH għandu jisottometti b'mod aktar frekwenti r-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sigurtà simplifikati u f'intervalli definti fir-"Rakkomandazzjonijiet ta' CHMP għal Pjan ta' l-Immaniġġjar ta' Riskju Centrali għal Vaċċini ta' l-Influwenza preparati minn vajrus bil-potenzjal li jikkawżaw pandemiku u li huma intiżi għall-użu barra l-kuntest tad-dossier ċentali" (EMEA/49993/2008), u kwalunkwe aġġornament sussegwenti.
Romanian: • insomnie (dificultăţi la adormire)
Maltese: • insomnja (diffikultà biex torqod)
Romanian: Depunerea RPAS când se utilizează VEPACEL în timpul unei pandemii de gripă:
Maltese: Sottomissjoni ta' PSUR meta VEPACEL jintuża waqt pandemija tal-influwenza:
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA): http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Vaccinul H5N1 s-a administrat în cadrul unui studiu clinic la 36 de sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni.
Maltese: Fi prova klinika, il-vaċċin H5N1 ingħata lil 36 trabi u tfal ta' età minn 6 sa 35 xahar.