FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I tre aktivt kontrollerade studier med nära 1 000 vuxna patienter med lindrig till måttlig astma visades effekten av montelukast (10 mg en gång dagligen) vara bättre än den som erhölls med placebo, men sämre än den som erhölls med inhalation av beklometasondipropionat (400 mikrogram/dag).
Greek: Σε τρεις ενεργά ελεγχόµενες µελέτες σε σχεδόν 1.000 ενήλικους ασθενείς µε ήπιο έως µέτριο άσθµα, τα αποτελέσµατα της µοντελουκάστης (10 mg µία φορά την ηµέρα) αποδείχθηκαν καλύτερα από εκείνα του εικονικού φαρµάκου, ωστόσο σε µικρότερο βαθµό από εκείνα της διπροπιονικής βεκλοµεθαζόνης (400 µg/ηµέρα).
Swedish: Detta, tillsammans med uppskattningar av peroral biotillgänglighet för montelukast, tyder på att montelukast och dess metaboliter så gott som uteslutande utsöndras via gallan.
Greek: Σε συνδυασµό µε εκτιµήσεις της βιοδιαθεσιµότητας του montelukast που χορηγείται από το στόµα, φαίνεται οτι το montelukast και οι µεταβολίτες του εκκρίνονται σχεδόν αποκλειστικά µέσω της χολής.
Swedish: Om ett akut anfall inträffar skall en kortverkande beta-agonist för inhalation användas.
Greek: Εαν εµφανισθεί κρίση άσθµατος, πρέπει να χρησιµοποιηθεί ένας εισπνεόµενος βραχείας δράσης β-αγωνιστής.
Swedish: En 4 mg tuggtablett tas dagligen till kvällen.
Greek: Ενας φακελίσκος SINGULAIR 4 mg κοκκία πρέπει να λαµβάνεται κάθε βράδι.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig i denna åldersgrupp.
Greek: Για τις ηλικίες αυτές δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε προσαρµογή της δοσολογίας.
Swedish: Toxiska symtom hos djuren var ökad salivavsöndring, gastrointestinala symtom, lös avföring och rubbningar i jonbalansen.
Greek: Τα σηµεία τοξικότητας στα ζώα, εκδηλώθηκαν µε αυξηµένη έκκριση σιέλου, γαστρεντερικές διαταραχές,απώλεια κοπράνων και διαταραχή ιόντων.
Swedish: Minskningen av antalet exacerbationsepisoder per år var 31,9% (95% KI: 16,9, 44,1).
Greek: Η ποσοστιαία µείωση ως προς την ετήσια συχνότητα ΕΕ ήταν 31.9 %, µε 95 % διάστηµα αξιοπιστίας, ΔΑ, µεταξύ 16.9 % και 44.1 %.
Swedish: Singulair är en leukotrienreceptorantagonist som blockerar substanser s k leukotriener.
Greek: Το SINGULAIR είναι ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων των λευκοτριενίων που αποκλείει ουσίες που λέγονται λευκοτριένια.
Swedish: Vuxna patienter 15 år och äldre (två 12-veckors studier; n=795)
Greek: ΕνήλικεςΑσθενείς 15 ετών και άνω (δύο µελέτες 12εβδοµάδων, n=795)
Swedish: I sällsynta fall kan patienter behandlade med antiastmatika, inklusive montelukast, uppvisa systemisk eosinofili, ibland med kliniska tecken på vaskulit överensstämmande med Churg-Strauss syndrom, ett tillstånd som oftast behandlas med systemiska steroider.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ασθενείς σε θεραπεία µε αντιασθµατικούς παράγοντες συµπεριλαµβανοµένου του montelukast, είναι δυνατόν να εµφανίσουν συστηµατική ηωσινοφιλία, η οποία µερικές φορές εµφανίζεται µε τα κλινικά συµπτώµατα αγγειίτιδος συµβατής µε το σύνδροµο Churg-Strauss, µία κατάσταση η οποία συνήθως αντιµετωπίζεται µε τη συστηµατική χορήγηση κορτικοστεροειδών.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Greek: • Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Swedish: Den genomsnittliga ökningen av utgångsvärdet angivet som procent av patientens förväntade FEV1 var 0,6% i montelukastgruppen och 2,7% i flutikasongruppen.
Greek: Η µέση προβλεπόµενη αύξηση του FEV1 σε σύγκριση µε την αρχική τιµή σε εκατοστιαία µεταβολή ήταν 0.6 % στην οµάδα θεραπείας µε montelukast και 2.7 % στην οµάδα θεραπείας µε fluticasone.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Leukotrienreceptorantagonist.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία : Ανταγωνιστής υποδοχέων λευκοτριενίων.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in stödjande dokumentation för denna indikation för 4 mg oralt granulat för barn i åldern 6 månader till 2 år, baserat på farmakokinetiska data PN 136/138, stödjande säkerhetsdata PN 176 samt extrapolering av effekt för denna åldersgrupp från effekt visad hos äldre barn (2−5 år, 6−14 år) enligt riktlinjen ICH E11.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ υπέβαλε συµπληρωµατική τεκµηρίωση αναφορικά µε τη χρήση από του στόµατος χορηγούµενων κοκκίων 4mg σε παιδιά ηλικίας 6 µηνών έως 2 ετών για τη συγκεκριµένη ένδειξη, µε βάση τα φαρµακοκινητικά στοιχεία της µελέτης PN 136/138, τα συµπληρωµατικά στοιχεία για την ασφάλεια που προέκυψαν από τη µελέτη PN 176 και την παρέκταση της αποτελεσµατικότητας στη συγκεκριµένη ηλικιακή οµάδα βάσει της αποτελεσµατικότητας που αποδείχθηκε σε παιδιά µεγαλύτερης ηλικίας (2-5 ετών, 6-14 ετών), σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή E11 της Διεθνούς Διάσκεψης Εναρµόνισης (ICH).
Swedish: I studier med terapeutiska doser är plasmakoncentrationerna av montelukastmetaboliterna omöjliga att spåra vid steady-state hos vuxna och barn.
Greek: Σε µελέτες µε χορήγηση θεραπευτικών δόσεων, οι συγκεντρώσεις των µεταβολιτών του montelukast στο πλάσµα δεν ανιχνεύονται σε συνθήκες σταθεροποιηµένης κατάστασης σε ενήλικες και παιδιά.
Swedish: Med tanke på att det är svårt att bedöma i hur hög grad astma begränsar den fysiska aktiviteten hos mycket små barn (yngre än 2 år) ändrade den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning indikationen så att den gäller endast för minst 2 år gamla barn.
Greek: Δεδοµένου ότι ο περιορισµός της δραστηριότητας λόγω άσθµατος είναι δύσκολο να αξιολογηθεί σε πολύ µικρά παιδιά (ηλικίας < 2 ετών), ο αιτών/ΚΑΚ αναθεώρησε την ένδειξη σηµειώνοντας ότι αφορά µόνο σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
Swedish: Klinisk effekt: ansträngningsutlöst astma
Greek: Κλινική αποτελεσµατικότητα: Μονοθεραπεία του άσθµατος
Swedish: Behandling med montelukast hämmade både den tidiga och den sena fasen av bronkkonstriktion orsakad av antigen provokation.
Greek: H θεραπεία µε montelukast αναστέλει τόσο την πρώϊµη όσο και την όψιµη φάση της βρογχοσύσπασης που προκαλείται από αντιγόνο.
Swedish: Inga dödsfall inträffade efter en oral engångsdos av montelukastnatrium vid doser upp till 5 000 mg/kg till möss och råttor (15 000 mg/m2 hos mus respektive 30 000 mg/m2 hos råtta), vilket är den högsta givna försöksdosen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν θάνατοι µετά από χορήγηση του montelukast sodium σε δόσεις µέχρι 5000 mg/kg στα ποντίκια και στους αρουραίους, (15,000 mg/m2 και 30,000 mg/m2 στα ποντίκια και στους αρουραίους, αντίστοιχα) αφού δοκιµάστηκαν οι µέγιστες δόσεις, Αυτή η δόση είναι ανάλογη µε 25,000 φορές την συνιστώµενη ηµερήσια δόση για τους ενήλικες ανθρώπους (βάσει του βάρους 50 kg για ενήλικα ασθενή.)
Swedish: - CHMP beslutade att godkännandet för försäljning kunde harmoniseras för Singulair 4 mg granulat (tidigare betecknat oralt granulat) för patienter från 6 månaders till 5 års ålder för följande indikationer:
Greek: - η CHMP έκρινε ότι η άδεια κυκλοφορίας µπορούσε να εναρµονιστεί για το Singulair κοκκία 4mg (προηγουµένως από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία) για ασθενείς ηλικίας 6 µηνών έως 5 ετών στις ακόλουθες ενδείξεις:
Swedish: De produktresuméer som innehavaren av godkännandet för försäljning har föreslagit är de som har godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande i de "gamla" medlemsstaterna och i Cypern och Island.
Greek: Οι ΠΧΠ που πρότεινε ο ΚΑΚ ήταν ίδιες µε εκείνες που εγκρίθηκαν στα «παλαιά» κράτη µέλη, καθώς και στην CY και την IS µέσω της ΔΑΑ.
Swedish: I studier på kaniner sågs, jämfört med samtida kontrolldjur, en ökad incidens av ofullständig förbening vid systemisk exponering > 24 gånger den kliniska systemiska exponeringen vid klinisk dos.
Greek: Σε µελέτες µε κουνέλια ένα µεγαλύτερο ποσοστό ατελούς οστεοποίησης, σε σύγκριση µε ζώα αναφοράς, παρατηρήθηκε σε συστηµατική έκθεση >24 φορές από την κλινική συστηµατική έκθεση που παρατηρείται µε την κλινική δόση.
Swedish: Distributionsvolymen vid steadystate är i genomsnitt 8-11 liter.
Greek: Ο όγκος κατανοµής του σε συνθήκες σταθεροποιηµένης κατάστασης, κυµαίνεται από 811 λίτρα.
Swedish: • 4 mg tuggtabletter hos 851 barn i åldern 2-5 år.
Greek: ● Τα µασώµενα δισκία 4 mg σε 851 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών.
Swedish: Singulair granulat ska inte lösas i vätska.
Greek: • Τα κοκκία SINGULAIR δεν πρέπει να διαλύονται σε υγρά.
Swedish: Blisterkartor i förpackningar om: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 och 200 tabletter.
Greek: Blisters σε συσκευασίες των : 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 και 200 δισκίων.
Swedish: Diagnosen bestående astma ska hos mycket små barn (6 månaders till 2 års ålder) ställas av barnläkare eller lungspecialist.
Greek: Η διάγνωση επιµένοντος άσθµατος σε πολύ µικρά παιδιά (6 µηνών - 2 ετών) πρέπει να γίνεται από παιδίατρο ή πνευµονολόγο.
Swedish: Det fanns dock inga data från studier på pediatriska patienter där montelukast har jämförts med aktiv behandling.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχαν στοιχεία από µελέτες σύγκρισης της µοντελουκάστης µε ενεργές θεραπείες σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Swedish: Singulair som alternativ till lågdosbehandling med inhalationssteroider hos patienter med lindrig kronisk astma:
Greek: Το SINGULAIR ως εναλλακτική επιλογή θεραπείας έναντι των χαµηλών δόσεων εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών για ήπιο, επιµένον άσθµα:
Swedish: Hos barn mellan 6 månader och 2 års ålder uppnås Cmax 2 timmar efter administrering av 4 mg granulatet.
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 µηνών εως 2 ετών , η C max επιτυγχάνεται 2 ώρες µετά από την χορήγηση της φαρµακοτεχνικής µορφής των κοκκίων 4 mg.
Swedish: Ge inte Singulair till ditt barn om han/hon är allergisk (överkänslig) mot montelukast eller något av övriga innehållsämnen i Singulair (se 6.
Greek: • είναι αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στο montelukast ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του SINGULAIR (Βλέπε 6.
Swedish: Studier på råtta med radioaktivt märkt montelukast tyder på minimal distribution över blod-hjärnbarriären.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους µε ραδιοσηµασµένο montelukast έδειξαν ελάχιστη κατανοµή κατά µήκος του αιµατο-εγκεφαλικού φραγµού.
Swedish: Dessa viktiga pro-astmatiska mediatorer binds till cysteinylleukotrien-receptorer (CysLT) som återfinns i luftvägarna hos människa och orsakar reaktioner i luftvägarna inklusive bronkkonstriktion, sekretbildning, vaskulär permeabilitet och rekrytering av eosinofiler.
Greek: Αυτοί οι σηµαντικοί προ-ασθµατικοί µεταβιβαστές συνδέονται µε τους κυστεϊνυλικούς υποδοχείς των λευκοτριενίων (CysLT) που βρίσκονται στους ανθρώπινους αεραγωγούς και προκαλούν αντιδράσεις που προέρχονται από αυτούς, συµπεριλαµβανοµένων βρογχοσύσπαση, έκκριση βλέννας, αγγειακής διαπερατότητας και συσσώρευσης ηωσινόφιλων.
Swedish: Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU
Greek: Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Χόντεστον, Hertfordshire, EN11 9BU
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
Swedish: De väsljud vid andning som observeras hos patienter i den yngre gruppen kan tillskrivas ett antal olika diagnoser (virusinfektion, RSV-bronkiolit eller tidiga symptom på klassisk astma).
Greek: Ο συριγµός που διαπιστώνεται στις µικρότερες ηλικίες µπορεί να αποδοθεί σε διάφορα αίτια (ιογενής λοίµωξη, βρογχιολίτιδα από αναπνευστικό συγκυτιακό ιό ή πρώιµα συµπτώµατα κλασικού άσθµατος).
Swedish: Hos vuxna och barn i åldern 2-14 år minskade montelukast, jämfört med placebo, eosinofiler i perifert blod samtidigt som den kliniska kontrollen av astma förbättrades.
Greek: Σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς 2 έως14 ετών,το montelukast, συγκρινόµενο µε placebo, µείωσε την περιφερική συγκέντρωση ηωσινοφίλων στο αίµα, ενώ βελτίωσε τον κλινικό έλεγχο του άσθµατος.
Swedish: Montelukast rekommenderas inte som monoterapi till patienter med måttlig kronisk astma.
Greek: Το montelukast δεν συνιστάται ως µονοθεραπεία σε ασθενείς µε µέτριο επιµένον άσθµα.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ansöker dock endast om att behålla indikationen för montelukast som monoterapi vid behandling av lindrig till måttlig bestående astma hos barn mellan 2 och 5 års ålder.
Greek: Ωστόσο, ο αιτών/ΚΑΚ ενδιαφέρεται να διατηρήσει µόνο την ένδειξη για χορήγηση µοντελουκάστης ως µονοθεραπείας για το ήπιο έως µέτριο επιµένον άσθµα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών.
Swedish: Procentandelen dagar med β-agonistanvändning minskade från 38,0 till 15,4 i montelukastgruppen och från 38,5 till 12,8 i flutikasongruppen.
Greek: Το ποσοστό των ηµερών µε χρήση β-αγωνιστή µειώθηκε από 38.0 σε 15.4 στην οµάδα του montelukast, και από 38.5 % σε 12.8 % στην οµάδα fluticasone.
Swedish: Båda var dubbelblinda, randomiserade parallellgruppsstudier.
Greek: Αµφότερες οι µελέτες ήταν διπλές τυφλές, τυχαιοποιηµένες, παράλληλης οµάδας.
Swedish: Symtom på astma inkluderar: hosta, väsande andning och trånghet i bröstet.
Greek: Τα συµπτώµατα του άσθµατος περιλαµβάνουν: Βήχα, συριγµό, και αίσθηµα στένωσης στο θώρακα.
Swedish: • 10 mg filmdragerade tabletter hos cirka 4 000 vuxna patienter 15 år eller äldre.
Greek: ● Tα επικαλυµµένα µε υµένιο δισκία 10 mg σε 4000 περίπου ενήλικες ασθενείς, ηλικίας 15 ετών και άνω
Swedish: Om ditt barn har missat en dos, återgå då till det vanliga schemat med en dospåse om dagen.
Greek: Ωστόσο, εάν ξεχάσει το παιδί σας να πάρει µία δόση, απλώς συνεχίστε µε το κανονικό δοσολογικό ένα δισκίο ηµερησίως.
Swedish: 6 till 14 år gamla (en 8-veckors studie; n=201) (två 56-veckors studier; n=615)
Greek: 6 έως 14 ετών (µία µελέτη 8 εβδοµάδων n=201 (δύο µελέτες διάρκειας 56 εβδοµάδων, n=615)
Swedish: Effekten av montelukastbehandling är mindre än den som erhålls med flutikason, men skillnaden är tillräckligt liten för att inte vara av klinisk betydelse och kan kompenseras av bättre följsamhet tack vare att montelukast tas en gång dagligen oralt medan flutikason inhaleras två gånger dagligen.
Greek: Τα αποτελέσµατα της θεραπείας µε µοντελουκάστη ήταν πιο περιορισµένα από εκείνα της φλουτικαζόνης, όµως η διαφορά είναι αρκετά µικρή ώστε να µην είναι κλινικά σηµαντική και αντισταθµίζεται από την καλύτερη συµµόρφωση στη θεραπεία λόγω της από του στόµατος χορηγούµενης, µία φορά την ηµέρα µοντελουκάστης εν αντιθέσει µε τη χορηγούµενη δύο φορές την ηµέρα εισπνοή φλουτικαζόνης.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning valde de avsnitt där stora skillnader förelåg och som var föremål för harmonisering i samband med hänskjutningsförfarandet.
Greek: Ο ΚΑΚ αποµόνωσε τις παραγράφους που παρουσίαζαν µεγάλες αποκλίσεις και επρόκειτο να εναρµονιστούν µέσω της διαδικασίας παραποµπής.
Swedish: Hos 2 till 5 år gamla patienter kan ansträngningsutlöst bronkkonstriktion vara det dominerande symptomet på bestående astma som kräver behandling med inhalationskortikosteroider.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών, η βρογχοσυστολή λόγω άσκησης ενδέχεται να είναι κύριο σύµπτωµα επιµένοντος άσθµατος που απαιτεί θεραπεία µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Swedish: I en 12-veckors placebokontrollerad studie på barn mellan 2 och 5 år, förbättrade montelukast 4 mg en gång dagligen kontrollparametrarna för astma jämfört med placebo, oberoende av samtidig kontrollbehandling (inhalerade/nebuliserade kortikosteroider eller inhalerad/nebuliserad natriumkromoglikat).
Greek: Σε µία 12 εβδοµάδων,ελεγχόµενη µε placebo ελεγχόµενη µελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς 2 έως 5 ετών, το montelukast 4 mg εφ'άπαξ ηµερησίως, βελτίωσε τις παραµέτρους ελέγχου του άσθµατος συγκριτικά µε το placebo ανεξάρτητα από την ταυτόχρονη θεραπεία ελέγχου (εισπνεόµενα /χορηγούµενα µε εκνεφωτή κορτικοστεροειδή ή εισπνεόµενο /χορηγούµενο µε εκνεφωτή χρωµογλυκικό νάτριο.).
Swedish: Följande läkemedelsrelaterade biverkningar rapporterades i kliniska studier som vanligt förekommande (≥1/100 till <1/10) hos patienter som behandlades med montelukast och med en högre incidens än hos patienter som behandlades med placebo:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε το φάρµακο σε κλινικές µελέτες αναφέρθηκαν συνήθως (>1/100, έως < 1/10 ) σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε montelukast και µε µεγαλύτερη συχνότητα από ότι σε ασθενείς που έλαβαν placebo:
Swedish: Denna effekt sågs inte vid den rekommenderade dosen 10 mg dagligen.
Greek: Η επίδραση αυτή δεν έχει εµφανισθεί µε τη συνιστώµενη δοσολογία των 10mg εφ'άπαξ ηµερησίως.
Swedish: Därefter ändrades avsnitt 4.4 i produktresumén för Singulair 4 mg oralt granulat genom tillägg av följande mening:
Greek: Στη συνέχεια, η παράγραφος 4.4 της ΠΧΠ για το Singulair από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4mg αναθεωρήθηκε και συµπεριλήφθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
Swedish: Hos aspirinintoleranta astmatiska patienter på samtidig inhalations- och/eller peroral steroidbehandling gav montelukast i jämförelse med placebo, en signifikant förbättring av astmakontrollen (FEV1 +8,55 % vs -1,74 % jämfört med utgångsvärdet och minskning i total betaagonist användning -27,78 % vs +2,09 % jämfört med utgångsvärdet).
Greek: Σε ευαίσθητους στην ασπιρίνη ασθµατικούς ασθενείς που ελάµβαναν ταυτόχρονα εισπνεόµενα και/ή από του στόµατος κορτικοστεροειδή, η θεραπεία µε montelukast συγκρινόµενη µε το placebo, είχε αποτέλεσµα τη σηµαντική βελτίωση στον έλεγχο του άσθµατος (FEV1 8,55 % έναντι -1,74 % µεταβολή από το αρχικό στάδιο και µείωση στη συνολική χρήση β-αγωνιστή: -27,78 % έναντι 2,09 % µεταβολή από το αρχικό στάδιο).
Swedish: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl. 1407 Sofia
Greek: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl.
Swedish: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1st fl. 1407 Sofia
Greek: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1st fl.
Swedish: I samband med hänskjutningsförfarandet uppdaterades modul 3, som hade aktualiserats av innehavaren av godkännandet för försäljning, till CTD-format (Common Technical Document).
Greek: Ταυτόχρονα, ο ΚΑΚ µετέτρεψε, στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραποµπής, την ενότητα 3 σε µορφή κοινού τεχνικού φακέλου (ΚΤΦ).
Swedish: I toxicitetsstudier på djur sågs mindre, övergående biokemiska förändringar i S-ALAT, S-glukos, Sfosfat och S-triglycerider.
Greek: Σε τοξικολογικές µελέτες που έγιναν σε ζώα, παρατηρήθηκαν ελάχιστες βιοχηµικές µεταβολές στον ορό, στην ALT, στη γλυκόζη, στο φώσφορο και στα τριγλυκερίδια που ήταν παροδικής φύσεως.
Swedish: INNAN SINGULAIR TAS
Greek: πριν πάρετε SINGULAIR.
Swedish: Studier på vuxna visade att montelukast har förmågan att förstärka den kliniska effekten av inhalationssteroid (% förändring från utgångsvärdet för inhalerad beklometason plus montelukast vs beklometason, för FEV1: 5,43 % vs 1,04 %; beta-agonist användning: -8,70 % vs +2,64 %).
Greek: Mελέτες σε ενήλικες επέδειξαν την ικανότητα του montelukast να δρα αθροιστικά στην κλινική επίδραση των εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών (% µεταβολή από το αρχικό στάδιο για εισπνεόµενη βεκλοµεθαζόνη συν montelukast έναντι βεκλοµεθαζόνης, έδειξαν αντίστοιχα για την FEV1: 5,4 % έναντι 1,04 %, χρήση β-αγωνιστών: -8,70 % έναντι 2,64 %).
Swedish: Enligt definition förekommer astmasymtom mer än en gång per vecka men mindre än en gång per dag med nattliga symtom mer än två gånger per månad och mindre än en gång per vecka vid lindrig kronisk astma.
Greek: Το ήπιο επιµένον άσθµα ορίζεται ως συµπτώµατα άσθµατος περισσότερο από µια φορά την εβδοµάδα αλλά λιγότερο από µία φορά την ηµέρα, συµπτώµατα κατά την νύκτα περισσότερο από δύο φορές το µήνα αλλά λιγότερο από µία φορά την εβδοµάδα, φυσιολογική λειτουργία των πνευµόνων µεταξύ των επεισοδίων.
Swedish: Därmed blir den slutliga ändrade indikationen för 4 mg tuggtabletter och 4 mg oralt granulat följande:
Greek: Ως εκ τούτου, η τελική αναδιατυπωµένη ένδειξη για τα µασώµενα δισκία 4mg και τα από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4mg είναι η εξής:
Swedish: Användning under amning
Greek: Χρήση κατά το θηλασµό
Swedish: En signifikant minskning av ansträngningsutlöst bronkkonstriktion (EIB) påvisades i en 12-veckors studie hos vuxna (maximal minskning av FEV1 22,33 % för montelukast vs 32,40 % för placebo; tid till återhämtning inom 5 % av utgångsvärdet för FEV1 44,22 minuter vs 60,64 minuter).
Greek: Σηµαντική µείωση στη βρογχοσύσπαση που προκαλείται από άσκηση (ΕΙΒ) δείχθηκε σε µια µελέτη 12 εβδοµάδων σε ενήλικες (µέγιστη πτώση στη FEV1 22,33 % για το montelukast έναντι 32,40 % για το placebo, χρόνος επαναφοράς εντός 5 % από τις αρχικές τιµές της FEV1 44,22 min έναντι 60,64 min).
Swedish: Patienternas svar på montelukastbehandlingen bör bedömas efter 2 till 4 veckor.
Greek: Η απόκριση των ασθενών στη µοντελουκάστη πρέπει να αξιολογείται µετά από 2 έως 4 εβδοµάδες.
Swedish: Effektdata från kliniska prövningar med pediatriska patienter i åldern 6 månader till 2 år med bestående astma är begränsade.
Greek: Τα στοιχεία αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα που προέρχονται από κλινικές δοκιµές σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 µηνών έως 2 ετών µε επιµένον άσθµα είναι περιορισµένα.
Swedish: Montelukast minskade i jämförelse med placebo eosinofiler i perifert blod hos patienter (vuxna och barn).
Greek: Το montelukast συγκρινόµενο µε placebo, µείωσε την περιφερική συγκέντρωση ηωσινοφίλων στο αίµα σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Swedish: För den filmdragerade 10 mg tabletten uppnås maximal medelplasmakoncentration (Cmax) 3 timmar (Tmax) efter tillförsel till vuxna som är fastande.
Greek: Για τα επικαλυµµένα µε υµένιο δισκία των 10mg, η µέση µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (C max), επιτυγχάνεται 3 ώρες (Τ max) ύστερα από τη χορήγησή τους σε νηστικούς ενήλικες.
Swedish: Hud och subkutan vävnad: angioödem, blåmärken, urtikaria, pruritus, utslag, erythema nodosum.
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόροιου ιστού: αγγειοοίδηµα, µώλωπες, κνίδωση, κνησµός, εξάνθηµα, οζώδες ερύθηµα.
Swedish: Information {Kompletteras nationellt}
Greek: { Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο }
Swedish: Behandling med Singulair i förhållande till andra astmabehandlingar:
Greek: Θεραπεία µε SINGULAIR σε σχέση µε άλλη αγωγή για το άσθµα.
Swedish: Patienterna skall uppmanas att aldrig använda montelukast oralt för behandling av akuta astmaanfall samt instrueras om att ha sin vanliga akutmedicin tillgänglig för detta ändamål.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενηµερωµένοι ώστε να µη χρησιµοποιούν ποτέ montelukast από το στόµα για την αντιµετώπιση κρίσης άσθµατος αλλά να έχουν διαθέσιµα τα συνήθη κατάλληλα φάρµακα που θα τους βοηθήσουν άµεσα σ΄αυτή την περίπτωση.
Swedish: Även Island och Norge har beviljat godkännande för försäljning för denna läkemedelsform.
Greek: Η IS και η NO επίσης δεν χορήγησαν άδεια κυκλοφορίας για το συγκεκριµένο σκεύασµα.
Swedish: Läkare skall vara observanta på om patienter får eosinofili, vaskulitrodnad, förvärrade pulmonella symtom, hjärtkomplikationer och/eller neuropati.
Greek: Οι θεράποντες ιατροί πρέπει να είναι σε εγρήγορση για την περίπτωση εµφάνισης ηωσινοφιλίας, εξανθήµατος λόγω αγγειίτιδος, επιδείνωσης των πνευµονικών συµπτωµάτων, καρδιακών επιπλοκών και/ή της εµφάνισης νευροπάθειας στους ασθενείς τους.