FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vakavassa munuaisten vajaatoiminnassa AUC oli 30 % korkeampi kuin yksilöillä, joilla oli normaali munuaistoiminta (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon var AUC 30 % større enn hos individer med normal nyrefunksjon (se pkt.
Finnish: Mikäli näin ei ole, liuos on hävitettävä.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke er det, skal løsningen kastes.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tigesykliinillä on saatu vaste polymikrobisten intra-abdominaalisten infektioiden hoidossa.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har imidlertid vist effekt av tigecyklin på polymikrobielle intra-abdominale infeksjoner.
Finnish: Suonensisäisen infuusion jälkeen on tigesykliinin kokonaispuhdistuma 24 l/h.
Norwegian Bokmål: Total clearance av tigecyklin er 24 l/time etter intravenøs infusjon.
Finnish: Tygacilin turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu alle 8-vuotiailla lapsilla, koska tietoa ei ole saatavilla.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Tygacil hos barn under 8 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Kokemusta tigesykliinin käytöstä on rajoitetusti potilailla, joilla on vaikeita perussairauksia.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av tigecyklin ved behandling av infeksjoner hos pasienter med alvorlige underliggende sykdommer.
Finnish: Viridansryhmän streptokokki
Norwegian Bokmål: Viridans-gruppen streptokokker
Finnish: Käyttöaihe n/N (%)
Norwegian Bokmål: Indikasjon n/N (%)
Finnish: Poikkeavia ASAT ja ALAT-arvoja raportoitiin useammin tigesykliinillä hoidetuilla potilailla hoidon jälkeen kun taas vertailuryhmässä ne esiintyivät useammin hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: ASAT- og ALAT-forandringer ble rapportert hyppigere etter avsluttet behandling hos pasienter som fikk tigecyklin sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen, der hendelsene oppstod oftere under selve behandlingen.
Finnish: Näiden muutosten osoitettiin olevan palautuvia kahden viikon sisällä lääkkeen annostelun lopettamisesta.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble vist å være reversible etter to ukers dosering.
Finnish: Käyttöohjeet (ks. myös tästä pakkausselosteesta 3.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering (se også 3.
Finnish: Alentunut herkkyys molemmissa ryhmissä on yhdistetty epäspesifiseen AcrAB moniresistenssi-effluksipumpun yliekspressioon.
Norwegian Bokmål: Nedsatt følsomhet i begge gruppene skyldes overekspresjon av den uspesifikke AcrAB multi-drug efflukspumpen.
Finnish: Huimausta voi esiintyä, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan oppstå, og dette kan ha en påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Finnish: Erityiset potilasryhmät
Norwegian Bokmål: Spesielle grupper
Finnish: In vitro tutkimuksissa ei ole todettu antagonismia tigesykliinin ja muiden yleisesti käytettyjen antibioottiluokkien välillä.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert antagonisme mellom tigecyklin og andre vanlig brukte antibiotikaklasser i in vitro-studier.
Finnish: In vitro, tigesykliini ei ole CYP450 -entsyymien kilpaileva inhibiittori eikä irreversiibeli inhibiittori (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Tigecyklin er verken en kompetitiv hemmer eller en irreversibel hemmer av CYP450 enzymer in vitro (se pkt.
Finnish: Tigesykliini kykenee välttämään bakteerien kahta tetrasykliinin pääresistenssimekanismia, muutoksia ribosomin sitoutumiskohdassa ja effluksipumppua.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin kan motstå de to viktigste mekanismene for tetracyklinresistens, ribosomal beskyttelse og effluks.
Finnish: Eläimillä ja ihmisillä suoritetuissa farmakokineettisissä tutkimuksissa tigesykliini jakaantui hyvin kudoksiin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier hos dyr og mennesker har vist at tigecyklin fordeles lett til vev.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on yhteenveto kliinisestä vasteesta modifioidun hoitoaikeen mukaisen (mITT) populaation tuloksissa.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av resultatene for klinisk respons i "modified intent-to-treat" (mITT)-populasjonen er vist i tabellen nedenfor.
Finnish: Gram negatiiviset aerobit
Norwegian Bokmål: Gram-negative Aerober
Finnish: Gram positiiviset aerobit
Norwegian Bokmål: Gram-positive Aerober
Finnish: • paise (märkäpesäke), infektiot
Norwegian Bokmål: • Byll (ansamling av verk), infeksjoner
Finnish: Näissä tutkimuksissa useilla lapsilla todettiin aikuispotilaita suurempia Cmax-arvoja.
Norwegian Bokmål: Det ble observert høyere Cmax-verdier hos flere barn enn hos voksne i disse studiene.
Finnish: Taulukkomuotoinen lista haittavaikutuksista
Norwegian Bokmål: Tabulert liste med bivirkninger
Finnish: Suositeltuina annoksina käytettynä tigesykliini ei vaikuttanut terveiden aikuisten digoksiinin (0,5 mg aloitusannos, jonka jälkeen 0,25 mg päivittäin) imeytymisnopeuteen tai -määrään eikä puhdistumaan.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av tigecyklin påvirket ikke hastigheten eller omfanget av absorpsjon eller clearance av digoksin (0,5 mg fulgt av 0,25 mg daglig) ved administrasjon til friske voksne.
Finnish: Jos saat enemmän Tygacilia kuin sinun pitäisi
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Tygacil
Finnish: S 0,25 mg/l ja R >0,5mg/l
Norwegian Bokmål: S  0,5 mg/l og R > 0,5 mg/l
Finnish: Kirkas lasinen injektiopullo (5 ml, tyyppi I lasia), jossa harmaa butyylikumitulppa ja alumiinirengas.
Norwegian Bokmål: 5 ml type I klart hetteglass med tilpasset grå butylgummi-propp og omsluttende flip-off aluminiumshette.
Finnish: Huomiota on kiinnitettävä elimistön mahdolliseen kuivumiseen.
Norwegian Bokmål: Man må være oppmerksom på mulig dehydrering.
Finnish: Maksa ja sappi kohonnut seerumin aspartaatti aminotransferaasi (ASAT) sekä kohonnut seerumin alaniini aminotransferaasi (ALAT), hyperbilirubinemia keltaisuus, maksavaurio (useimmiten kolestaattinen)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier forhøyet aspartataminotransferase (ASAT) i serum og forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) i serum, hyperbilirubinemi gulsott, leverskade, overveiende kolestatisk leversvikt (se pkt.
Finnish: Komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden ja intra-abdominaali-infektioiden faasi III ja IV tutkimuksissa tigesykliiniä saaneista potilaista kuoli 2,4 % (54/2216) ja aktiivista vertailulääkettä saaneista 1,7 % (37/2206).
Norwegian Bokmål: I alle fase III- og IV-studier (cSSTI og cIAI) forekom dødsfall hos 2,4 % (54/2216) av pasientene som fikk tigecyklin og hos 1,7 % (37/2206) av pasientene som fikk sammenlignende aktive virkestoffer.
Finnish: • injektion aiheuttama laskimon ärsytys, mukaan lukien kipu, punoitus, turvotus ja tukos
Norwegian Bokmål: • Irritasjon i venen som følge av injeksjonen, inkludert smerte, betennelse, hevelse og blodlevring
Finnish: Näiden 25 tutkittavan kohdalla tigesykliinin haittavaikutusprofiili oli yleisestiyhtenäinen aikuisten profiilin kanssa.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen til tigecyklin hos disse 25 personene var generelt i samsvar med bivirkningsprofilen for voksne.
Finnish: Tygacil voi aiheuttaa haittavaikutuksia kuten huimausta.
Norwegian Bokmål: Tygacil kan forårsake bivirkninger som svimmelhet.
Finnish: C-tigesykliiniä, todettiin korkeimmat radioaktiivisuuspitoisuudet luuytimessä, sylkirauhasissa, kilpirauhasessa, pernassa ja munuaisissa.
Norwegian Bokmål: C-tigecyklin, var radioaktiviteten jevnt fordelt til de fleste vev, med høyest observert eksponering i benmarg, spyttkjertler, tyreoidkjertel, milt og nyrer.
Finnish: Clostridium perfringens † Peptostreptococcus spp.
Norwegian Bokmål: Clostridium perfringens† Peptostreptococcus spp.† Prevotella spp.
Finnish: Kaikki potilaat saivat tigesykliiniä laskimoon vähintään kolmen (3) ja enintään 14 peräkkäisen päivän ajan.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk tigecyklin i minst 3 påfølgende dager og maksimalt 14 påfølgende dager, med mulighet til å bytte til et oralt antibiotikum på eller etter dag 4.
Finnish: In vitro -tutkimuksen perusteella tigesykliini on P-glykoproteiinin substraatti.
Norwegian Bokmål: Basert på en in vitro studie er tigecyklin vist å være et P-glykoprotein (P-gp)-substrat.
Finnish: Tygacil -liuos on väriltään keltainen tai oranssi liuotuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen med Tygacil skal være gul til oransje i farge etter oppløsning.
Finnish: • akuutti haimatulehdus (joka saattaa aiheuttaa kovaa vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua)
Norwegian Bokmål: • Akutt pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen som kan føre til alvorlig magesmerte, kvalme og oppkast)
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten (infuusiokuiva-aine).
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til infusjon)
Finnish: (^) mg/l ja R >2 mg/l ^) Tigesykliinillä on alentunut in vitro aktiivisuus Proteusta, Providenciaa ja Morganella spp:ta vastaan.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin har nedsatt in vitro aktivitet mot Proteus, Providencia og Morganella spp.
Finnish: Jos 8-11-vuotiaille lapsille annetaan 1,2 mg/kg tigesykliiniä 12 tunnin välein (maksimiannos 50 mg 12 tunnin välein) ja 12-17-vuotiaille nuorille annetaan 50 mg tigesykliiniä 12 tunnin välein, tuloksena on todennäköisesti vastaava altistuminen kuin niillä aikuisilla, joita hoidetaan hyväksytyillä annoksilla.
Norwegian Bokmål: Et doseregime med 1,2 mg/kg tigecyklin hver 12. time (med en maksimumsdose på 50 mg hver 12. time) for barn i alderen 8 til <12 år og 50 mg hver 12. time for ungdom i alderen 12 til <18 år vil sannsynligvis føre til en tilsvarende eksponering som hos voksne som behandles med det godkjente doseregimet.
Finnish: Eläinkokeetovat osoittaneet tigesykliinillä olevan lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Finnish: Antibioottien käyttö yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa voi alentaaehkäisyvalmisteiden tehoa.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av antibiotika og orale antikonsepsjonsmidler kan føre til nedsatt effekt av de orale antikonsepsjonsmidlene.
Finnish: Tigesykliinin turvallisuutta tutkittiin myös avoimessa, suurenevan moniannoksen farmakokineettisessä tutkimuksessa, johon osallistui 58 iältään 8-11-vuotiasta lasta, joilla oli komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio (n = 15), komplisoitunut intra-abdominaalinen infektio (n = 24) tai avosyntyinen keuhkokuume (n = 19).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av tigecyklin ble også undersøkt i en åpen farmakokinetikkstudie med stigende gjentatt dosering hos 58 barn i alderen 8 til 11 år med cSSTI (n=15), cIAI (n=24) eller samfunnservervet pneumoni (n=19).
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Tygacilia:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med din lege eller sykepleier før du får Tygacil:
Finnish: Komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden ja intra-abdominaali-infektioiden faasi III ja IV kliinisissä tutkimuksissa vakavia haittavaikutuksia, jotka liityivät infektioihin, raportoitiin useammin tigesykliiniä saaneilla potilailla (7,1 %) kuin vertailulääkkeitä saaneilla potilailla (5,3 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase III- og IV-studier på cSSTI og cIAI ble det oftere rapportert om infeksjonsrelaterte alvorlige bivirkninger hos personer som ble behandlet med tigecyklin (7,1 %) versus sammenlignende behandling (5,3 %).
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml:ssa on 10 mg tigesykliiniä.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml 10 mg tigecyklin.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eikä hemodialyysissä olevilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter som gjennomgår hemodialyse (se pkt.
Finnish: Pseudomembranoottista koliittia, jonka vakavuusaste voi vaihdella lievästä aina henkeä uhkaavaan tilaan (ks. kohta 4.4)
Norwegian Bokmål: Pseudomembranøs kolitt som kan variere i alvorlighet fra mild til livstruende (se pkt.
Finnish: • verihiutaleiden alentunut määrä veressä (joka saattaa lisätä verenvuotoalttiutta ja mustelmaherkkyyttä)
Norwegian Bokmål: • Lave blodplatenivåer i blodet (som kan føre til økt blødningstendens og blåmerker/hematom)
Finnish: Tigesykliinin systeeminen puhdistuma vähentyi kuitenkin 25 % ja puoliintumisaika piteni 23 % potilailla, joilla oli kohtalainen maksan toimintahäiriö (Child-Pugh B).
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance av tigecyklin ble riktignok redusert med 25 % og 55 %, og halveringstiden til tigecyklin ble forlenget med 23 % og 43 % hos pasienter med henholdsvis moderat eller alvorlig leverinsuffisiens (Child Pugh B og C) (se pkt.
Finnish: Käyttövalmiiksi valmistetun liuoksen säilytys
Norwegian Bokmål: Oppbevaring etter tilberedning
Finnish: Tieto farmakodynaamisista/toksikologisista eläinkokeista osoitti, että tigesykliini/aineenvaihduntatuotteet erittyvät maitoon (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av tigecyklin/metabolitter i melk (se pkt.
Finnish: Avoimessa, suurenevan yksittäisannoksen farmakokineettisessä tutkimuksessa tigesykliinin turvallisuutta arvioitiin 25:n iältään 8-16-vuotiaan lapsen hoidossa.
Norwegian Bokmål: I en åpen farmakokinetikkstudie med stigende enkeltdose ble sikkerheten ved bruk av tigecyklin undersøkt hos 25 barn i alderen 8 til 16 år som nylig var blitt friske av infeksjoner.
Finnish: Puhdistumassa ei ollut kliinisesti oleellisia eroja sukupuolten välillä.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante forskjeller i clearance av tigecyklin mellom menn og kvinner.
Finnish: Valmiste on kertakäyttöinen; käyttämätön liuos tulee hävittää.
Norwegian Bokmål: All ubrukt oppløsning må kasseres.
Finnish: • Vaikea vatsaontelon sisäinen tulehdus
Norwegian Bokmål: • komplisert infeksjon i magen
Finnish: Tygacil toimitetaan 10 injektiopullon pakkauksissa.
Norwegian Bokmål: Tygacil leveres i pakninger á 10 hetteglass i et brett.
Finnish: Lääkeaine toimitetaan sairaalaan 10 kappaleen injektiopullopakkauksissa.
Norwegian Bokmål: Disse hetteglassene leveres til sykehus i pakninger med 10 hetteglass.
Finnish: Tämän vuoksi on tärkeää ottaa huomioon tämän diagnoosin mahdollisuus potilailla, joilla esiintyy ripulia minkä tahansa antibioottihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som får diaré under eller etter administrering av antibakterielle midler (se pkt.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa populaation farmakokineettisessä analyysissä havaittiin, että paino oli tigesykliinin puhdistuman kovariantti 8-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsanalyse av begge studiene identifiserte kroppsvekt som en kovariat for tigecyklin-clearance hos barn over 8 år.
Finnish: A.
Norwegian Bokmål: oC.
Finnish: Parenteraalisesti annettava valmiste tulee tarkistaa silmämääräisesti aina ennen antoa mahdollisten hiukkasten esiintymisen ja värinmuutosten varalta (esim. vihreä tai musta väri).
Norwegian Bokmål: Parenterale produkter skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging (f.eks. grønn eller svart) før administrasjon.
Finnish: Digoksiini ei vaikuttanut tigesykliinin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Digoksin påvirket ikke den farmakokinetiske profilen til tigecyklin.
Finnish: Tutkimuksista oli suljettu pois potilaat, joilla oli heikentynyt immunivaste, makuuhaavainfektio, nekrotisoiva faskiitti tai infektio, joka vaati yli 14 vuorokauden hoidon.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig underliggende sykdom, som de som var immunkompromitterte, hadde infiserte liggesår, eller hadde infeksjoner som krevde mer enn 14 dagers behandling (f. eks.
Finnish: Tästä syystä CYP450 -entsyymejä estävien tai indusoivien aineiden ei oleteta vaikuttavan tigesykliinin puhdistumaan.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at clearance av tigecyklin skal påvirkes av aktive substanser som hemmer eller øker aktiviteten av CYP450 isoformene.
Finnish: C-leimattu tigesykliini erittyi imettävien rottien maitoon.
Norwegian Bokmål: C-merket tigecyklin i dyrestudier indikerer at tigecyklin lett utskilles via melk hos diende rotter.
Finnish: Vaikka tigesykliinihoitoa saaneella potilaalla saattaa esiintyä maksan vajaatoimintaa jos hänellä on taustasairaus tai hänelle annetaan samanaikaisesti muita lääkevalmisteita, niin tigesykliinin osuutta asiaan täytyy huomioida (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Selv om leversvikt kan forekomme hos pasienter som behandles med tigecyklin på grunn av underliggende årsaker eller samtidig bruk av andre legemidler, bør et mulig bidrag fra tigecyklin vurderes (se pkt.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat haavan huono paraneminen, pistoskohdan reaktio, päänsärky pistoskohdan tulehdus, pistoskohdan kipu, pistoskohdan turvotus tai pistoskohdan flebiitti
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjons stedet redusert tilheling, reaksjoner på injeksjonsstedet, hodepine betennelse på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, ødem ved injeksjonsstedet, flebitt ved injeksjonsstedet
Finnish: Tigesykliinillä saattaa olla samankaltaisia haittavaikutuksia kuin tetrasykliiniluokan antibiooteilla.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin kan ha lignende bivirkninger som tetracykliner.
Finnish: Pediatrisille potilaille tigesykliini suositellaan annettavaksi 60 minuuttia kestävänä infuusiona.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin bør helst administreres med en infusjonsvarighet på 60 minutter hos pediatriske pasienter.
Finnish: Tigesykliini tulee antaa suonensisäisesti sille tarkoitetun oman katetrin tai Y-katetrin kautta.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin skal administreres intravenøst gjennom en egen slange eller en Y-kobling.
Finnish: Glukuronidaatio ja poistuminen munuaisten kautta on toiseksi tärkein poistumisreitti.
Norwegian Bokmål: Glukuronidering og renal utskillelse av uendret tigecyklin er sekundære veier.
Finnish: • keltaisuus (ihon värjäytyminen keltaiseksi), maksatulehdus
Norwegian Bokmål: • Gulsott (gulfarging av huden), leverbetennelse
Finnish: Poikkeuksen muodostivat pahoinvointi (48,3 %), oksentelu (46,6 %) ja seerumin kohonnut lipaasipitoisuus (6,9 %), joita esiintyi useammin lapsilla kuin aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen til tigecyklin hos disse 58 personene var generelt i samsvar med bivirkningsprofilen for voksne, med unntak av kvalme (48,3 %), oppkast (46,6 %) og forhøyet lipase i serum (6,9 %), som ble sett oftere hos barn enn hos voksne.
Finnish: Sappistaasin vaikutusta tigesykliinin farmakokinetiikkaan ei ole asianmukaisesti osoitettu.
Norwegian Bokmål: Effekten av kolestase på tigecyklins farmakokinetikk er ikke fullstendig klarlagt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät lääkkeeseen liitetyt haittavaikutukset olivat pahoinvointi (21 %) ja oksentelu (13 %), jotka ilmaantuivat hoidon alkuvaiheessa (1-2 päivänä) ja olivat tavallisesti vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Norwegian Bokmål: Reversibel kvalme (21 %) og oppkast (13 %), som vanligvis oppsto tidlig (på behandlingsdag 1-2) og var milde eller moderate i alvorlighetsgrad, var de vanligste legemiddelrelaterte behandlingstrengende bivirkningene i kliniske studier.
Finnish: Tygacil on tarkoitettu aikuisille ja 8-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Norwegian Bokmål: Tygacil er indisert til behandling av følgende infeksjoner hos voksne og barn over åtte år (se pkt.
Finnish: • Jos sinulla on sappitukos (kolestaasi).
Norwegian Bokmål: • hvis du har blokkerte galleganger (kolestase).
Finnish: Tämä voi olla merkki vakavasta suolitulehduksesta, joka saattaa ilmaantua hoidon aikana tai sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dette består av alvorlig, vedvarende eller blodig diaré assosiert med magesmerte eller feber, som kan være et tegn på alvorlig tarmbetennelse, som kan oppstå under eller etter behandlingen din.
Finnish: Tygacilia ei tule käyttää alle 8 -vuotiailla lapsilla, koska tietoja turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole ja koska tigesykliinin käyttöön saattaa liittyä hampaiden pysyvää värjääntymistä (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Tygacil bør ikke brukes av barn under 8 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt og fordi tigecyklin kan være assosiert med permanent misfarging av tenner (se pkt.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa mukana oli 8-16-vuotiaita lapsia (n=24), jotka saivat yksittäisiä annoksia tigesykliiniä (0,5, 1 tai 2 mg/kg, maksimiannos vastaavasti 50, 100 tai 150 mg) annettuna laskimoon 30 minuutin aikana.
Norwegian Bokmål: I den første studien deltok barn i alderen 8-16 år (n=24) som fikk enkeltdoser av tigecyklin (0,5, 1 eller 2 mg/kg, opptil en maksimumsdose på henholdsvis 50 mg, 100 mg og 150 mg) administrert intravenøst i løpet av 30 minutter.
Finnish: Huuhtelu tulee tehdä infuusionesteellä, joka on yhteensopiva tigesykliinin ja muiden samaa kanavaa pitkin annosteltavien lääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Injeksjon skal gjøres med en infusjonsvæske som er kompatibel med tigecyklin og andre legemidler som gis via denne felles slangen.
Finnish: Varfariinin (25 mg kerta-annos) ja tigesykliinin samanaikainen käyttö terveillä aikuisilla vähensi Rvarfariinin puhdistumaa 40 % ja S-varfariinin puhdistumaa 23 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tigecyklin og warfarin (25 mg enkeltdose) til friske frivillige førte til reduksjon i clearance av R-warfarin og S-warfarin på henholdsvis 40 % og 23 % og en økning i AUC på henholdsvis 68 % og 29 %.
Finnish: P-glykoproteiinin inhibiittoreiden (esim. ketokonatsolin tai siklosporiinin) tai P-glykoproteiinin induktoreiden (esim. rifampisiinin) samanaikainen anto voi vaikuttaa tigesykliinin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av P-gp-hemmere (f.eks. ketokonazol eller ciklosporin) eller Pgp-induktorer (f.eks. rifampicin) kan påvirke farmakokinetikken til tigecyklin.
Finnish: 12-17-vuotiaat nuoret: 50 mg tigesykliiniä 12 tunnin välein 5-14 päivän ajan.
Norwegian Bokmål: Ungdom i alderen 12 til < 18 år: 50 mg tigecyklin hver 12. time i 5 til 14 dager.
Finnish: Tigesykliinin käytön yhteydessä voi esiintyä lääkkeelle epäherkkien organismien, kuten sienten, lisääntynyttä kasvua.
Norwegian Bokmål: Bruk av tigecyklin kan føre til overvekst av ikke-følsomme organismer, inkludert sopp.
Finnish: Tigesykliinillä hoidetut potilaat tulisi tutkia akuutin haimatulehduksen varalta, jos potilaalla esiintyy siihen viittavia kliinisiä oireita, löydöksiä tai laboratoriopoikkeavuuksia.
Norwegian Bokmål: Diagnosen akutt pankreatitt bør vurderes hos pasienter som tar tigecyklin og som utvikler kliniske symptomer, tegn eller unormale laboratorieverdier som antyder akutt pankreatitt.
Finnish: • pistoskohdan reaktio (kipu, punoitus, tulehdus)
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet (smerter, rødhet, betennelse)
Finnish: Jokainen 5 ml:n Tygacil injektiopullo sisältää 50 mg tigesykliiniä.
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml Tygacil hetteglass inneholder 50 mg tigecyklin.
Finnish: P-glykoproteiinin inhibiittoreiden (esim. ketokonatsolin tai siklosporiinin) tai P-glykoproteiinin induktoreiden (esim. rifampisiinin) samanaikainen anto voi vaikuttaa tigesykliinin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av P-gp-hemmere (f.eks. ketokonazol eller ciklosporin) eller P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin) kan påvirke farmakokinetikken til tigecyklin (se pkt.
Finnish: Kohde-AUC0-12h aikuisilla suositellun 100 mg aloitusannoksen jälkeen ja 50 mg annoksen antamisen jälkeen 12 tunnin välein oli noin 2500 ng•h/ml.
Norwegian Bokmål: Beregnet AUC0-12 timer hos voksne etter den anbefalte dosen på 100 mg som støtdose og 50 mg hver 12. time, var omtrent 2500 ng•time/ml.
Finnish: Näistä potilaista 77,8 %:lla oli kirurgisesti todettavissa oleva vatsakalvon tulehdus.Tutkimuksissa oli rajoitetusti mukana potilaita, joilla oli vaikeita perussairauksia, kuten heikentynyt immunivaste tai joiden APACHE II oli > 15 (3,3 %) tai potilaita, joilla oli useita intraabdominaalisia absesseja (11,4 %).
Norwegian Bokmål: Det var et begrenset antall pasienter med underliggende alvorlige sykdommer, som immunkompromitterte pasienter, pasienter med APACHE II scores > 15 (3,3 %) eller med multiple intra-abdominale abscesser observert ved operasjon (11,4 %).