FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Frequentie niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Ontsteking van de dikke darm die optreedt na behandeling met antibacteriële middelen, waaronder pseudomembraneuze colitis (ernstige of aanhoudende diarree die bloed en/of slijm bevat met buikpijn of koorts), gemakkelijk blauwe plekken, bloedend tandvlees of bloedneuzen krijgen.
Croatian: Nepoznato: učestalost ne može se procijeniti iz dostupnih podataka Kolitis (upala debelog crijeva) povezan s primjenom antibakterijskih lijekova, uključujući pseudomembranozni kolitis (težak ili dugotrajan proljev koji sadrži krv i/ili sluz, povezan s bolovima u trbuhu ili vrućicom), lako stvaranje modrica, krvarenje desni ili krvarenje iz nosa.
Dutch: In een humane 'single case' studie werd daptomycine gedurende 28 dagen bij een dosering van 500 mg/dag dagelijks intraveneus toegediend aan een moeder die borstvoeding gaf.
Croatian: Tijekom ispitivanja pojedinačnog slučaja daptomicin je primjenjivan intravenski svaki dan tijekom 28 dana u dozi od 500 mg/dan majci koja je dojila, a 27. dana prikupljeni su uzorci izdojenog mlijeka bolesnice tijekom razdoblja od 24 sata.
Dutch: Na een enkele dosis van 4, 8 of 10 mg/kg daptomycine waren de totale klaring en de eliminatiehalfwaardetijd van daptomycine bij kinderen van 2-6 jaar bij verschillende doses vergelijkbaar; de totale klaring was hoger en de eliminatiehalfwaardetijd was korter dan bij adolescenten.
Croatian: Nakon jednokratne daptomicina od 4, 8 ili 10 mg/kg, ukupni klirens i poluvijek eliminacije daptomicina u djece u dobi od 2 do 6 godina bili su slični pri različitim dozama; ukupni klirens bio je viši, a poluvijek eliminacije kraći nego u adolescenata.
Dutch: Keer de injectieflacon om zodat de oplossing kan afvloeien naar de stop.
Croatian: Bočicu treba preokrenuti da bi se otopina mogla spustiti do čepa.
Dutch: Fungaemie Niet bekend*: Clostridium difficile-geassocieerde diarree**
Croatian: Proljev povezan s bakterijom Clostridium difficile**
Dutch: Zeer zeldzame ernstige bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) In sommige gevallen werd tijdens de toediening van daptomycine een overgevoeligheidsreactie gemeld (ernstige allergische reactie, waaronder anafylaxie (een levensbedreigende overgevoeligheidsreactie), angio-oedeem, huiduitslag (te wijten aan geneesmiddelen) met eosinofilie en systemische verschijnselen (DRESS)).
Croatian: Vrlo rijetke ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) Zabilježena je reakcija preosjetljivosti (ozbiljna alergijska reakcija, uključujući anafilaksiju, angioedem, osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sistemske simptome (DRESS)), u nekim slučajevima tijekom primjene daptomicina.
Dutch: Daptomycine Hospira mag enkel worden gereconstitueerd met natriumchloride 9 mg/ml
Croatian: Daptomicin Hospira smije se rekonstituirati samo s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Myositis, verhoogd myoglobine, spierzwakte, spierpijn, artralgie, verhoogd serumlactaatdehydrogenase (LDH), spierkrampen
Croatian: Miozitis, povišen mioglobin, slabost mišića, bol u mišićima, artralgija, povišena razina laktat dehidrogenaze u serumu (LDH), grčevi u mišićima
Dutch: Daptomycine Hospira heeft geen bekende effecten op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Daptomicin Hospira nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Dutch: In alle populaties waren de klinische succespercentages in de behandelingsgroep met daptomycine en in de groep met SOC vergelijkbaar, wat de primaire werkzaamheidsanalyse in de ITT-populatie ondersteunt.
Croatian: U svim populacijama stope kliničkog uspjeha bile su usporedive između skupina liječenih daptomicinom i skupina liječenih standardom skrbi, što podupire primarnu analizu djelotvornosti u populaciji s namjerom liječenja.
Dutch: ITT-populatie (intention to treat)
Croatian: Modificirana populacija s namjerom liječenja
Dutch: - Dat er een risico bestaat op ernstige skeletspiertoxiciteit en daarom meting van de CK bij aanvang van de behandeling en met regelmatige tussenpozen belangrijk is.
Croatian: Kartica za doziranje treba sadržavati sljedeće ključne obavijesti: - da postoji rizik od teškog toksičnog djelovanja na skeletne mišiće, pa je stoga važno određivati vrijednosti CPK na početku liječenja, a zatim u redovitim vremenskim razmacima.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend*: Hypersensitiviteit**, gemanifesteerd door geïsoleerde spontane meldingen waaronder, maar niet beperkt tot angiooedeem, geneesmiddelenrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), pulmonale eosinofilie, vesicobulleuze huiduitslag met betrokkenheid van het slijmvlies en gevoel van orofaryngeale zwelling, anafylaxie**, infusiereacties met de volgende symptomen: tachycardie, piepende ademhaling, pyrexie, rillingen, opvliegers, vertigo, syncope en metaalsmaak
Croatian: Preosjetljivost**, koja se očitovala kao izolirana spontana izvješća koja su uključivala, ali nisu bila ograničena na angioedem, osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sistemske simptome (DRESS), plućnu eozinofiliju, vezikulobulozni osip koji je zahvatio sluznice i osjećaj orofaringealnog oticanja, anafilaksija**, reakcije na infuziju, uključujući sljedeće simptome: tahikardiju, piskanje, vrućicu, tresavicu, sistemsku pojavu crvenila uz osjećaj vrućine, vrtoglavicu, sinkopu i metalni okus u ustima
Dutch: Voor de 30 minuten durende intraveneuze infusie mag de gecombineerde bewaartijd (gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon en verdunde oplossing in de infuuszak; zie rubriek 6.6) bij 25 °C niet langer zijn dan 12 uur (of 24 uur bij 2 °C - 8 °C).
Croatian: Za 30-minutnu intravensku infuziju ukupno vrijeme čuvanja (rekonstituirane otopine u bočici i razrijeđene otopine u infuzijskoj vrećici; vidjeti dio 6.6) pri 25°C ne smije prelaziti 12 sati (ili 24 sata pri 2°C - 8°C).
Dutch: Er werd geen fibrose of rabdomyolyse waargenomen.
Croatian: Fibroza i rabdomioliza nisu uočene.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (frequentie vaak (≥ 1/100, < 1/10)) zijn: schimmelinfecties, urineweginfectie, candida-infectie, anemie, angst, slapeloosheid, duizeligheid, hoofdpijn, hypertensie, hypotensie, gastro-intestinale pijn en buikpijn, misselijkheid, braken, obstipatie, diarree, flatulentie, opgeblazen en opgezet gevoel, abnormale leverfunctietesten (verhoogd alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) of alkalinefosfatase (AF), rash, pruritus, pijn aan de ledematen, verhoogd serumcreatinekinase (CK), reacties op de plaats van infusie, pyrexie, asthenie.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (učestalost: često (≥ 1/100 i < 1/10)) su: gljivične infekcije, infekcija mokraćnog sustava, infekcija kandidom, anemija, anksioznost, nesanica, omaglica, glavobolja, hipertenzija, hipotenzija, gastrointestinalni i abdominalni bolovi, mučnina, povraćanje, konstipacija, proljev, flatulencija, napuhnutost i distenzija trbuha, abnormalne vrijednosti testova jetrene funkcije (povišenje alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) ili alkalne fosfataze (ALP)), osip, pruritus, bolovi u ekstremitetima, povišenje razine kreatin fosfokinaze u serumu (CPK), reakcije na mjestu primjene infuzije, vrućica, astenija.
Dutch: Paresthesie, smaakstoornis, tremor, oogirritatie Niet bekend*: Perifere neuropathie**
Croatian: Parestezija, poremećaj osjeta okusa, tremor, iritacija oka
Dutch: Urticaria Niet bekend*: Acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem
Croatian: Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza
Dutch: Er zijn voornamelijk gevallen van behandelingsfalen gemeld bij patiënten die geïnfecteerd waren met Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis of Enterococcus faecium, waaronder patiënten met bacteriëmie.
Croatian: Osobito su zabilježena izvješća o neuspješnom liječenju u bolesnika inficiranih sa Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis ili Enterococcus faecium, uključujući bolesnike s bakterijemijom, a koji su povezani s naknadnom pojavom mikroorganizama sa smanjenom osjetljivošću ili evidentnom rezistencijom na daptomicin tijekom terapije.
Dutch: • Bekende of vermoede RIE, veroorzaakt door Staphylococcus aureus: daptomycine 6 mg/kg wordt eenmaal per 24 uur toegediend.
Croatian: - Dokazani desnostrani infektivni endokarditis izazvan bakterijom Staphylococcus aureus ili sumnja na njega: 6 mg/kg daptomicina primjenjuje se jedanput svaka 24 sata.
Dutch: • cSSTI zonder gelijktijdigeSAB: daptomycine 4 mg/kg wordt eenmaal per 24 uur toegediend gedurende 7-14 dagen of totdat de infectie is verdwenen (zie rubriek 5.1).
Croatian: Odrasli - Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva bez istodobne bakterijemije izazvane bakterijom Staphylococcus aureus: 4 mg/kg daptomicina primjenjuje se jedanput svaka 24 sata tijekom 714 dana ili dok infekcija ne prođe (vidjeti dio 5.1).
Dutch: De respons op de behandeling, de nierfunctie en de creatinekinase (CK)-spiegels moet nauwgezet worden gevolgd bij alle patiënten met enige mate van nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Croatian: U svih bolesnika s bilo kojim stupnjem oštećenja bubrega treba pozorno pratiti odgovor na liječenje, bubrežnu funkciju i razinu kreatin fosfokinaze (CPK) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: Vervang de naald door een nieuwe naald voor de intraveneuze injectie.
Croatian: Zamijenite iglu novom iglom za intravensku injekciju.
Dutch: Vervang de naald door een nieuwe naald voor de intraveneuze infusie.
Croatian: Zamijenite iglu novom iglom za intravensku infuziju.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA 1 BOČICU
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer daptomycine wordt toegediend aan patiënten met een milde of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) (zie rubriek 5.2).
Croatian: Prilikom primjene daptomicina bolesnicima s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) dozu nije potrebno prilagođavati (vidjeti dio 5.2).
Dutch: De gecombineerde bewaartijd (gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon en verdunde oplossing in de infuuszak) mag bij 25 °C niet langer zijn dan 12 uur (24 uur indien bewaard in de koelkast).
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja (rekonstituirane otopine u bočici i razrijeđene otopine u infuzijskoj vrećici) pri 25°C ne smije prelaziti 12 sati (ili 24 sata u hladnjaku).
Dutch: Bij volwassenen kan Daptomycine Hospira intraveneus worden toegediend als een infusie gedurende 30 minuten of als een injectie gedurende 2 minuten.
Croatian: U odraslih se daptomicin Hospira može primijeniti intravenski kao infuzija tijekom 30 minuta ili kao injekcija tijekom 2 minute.
Dutch: Verwijder de gereconstitueerde vloeistof (50 mg daptomycine/ml) langzaam uit de injectieflacon met een nieuwe steriele naald van 21 gauge of een kleinere diameter.
Croatian: Polako izvucite rekonstituiranu tekućinu (50 mg daptomicina/ml) iz bočice pomoću sterilne igle od 21 G ili manjeg promjera.
Dutch: Na infusie van 14C-daptomycine bij gezonde volwassenen was de radioactiviteit van het plasma vergelijkbaar met de concentratie bepaald op basis van een microbiologische test. Inactieve metabolieten werden gedetecteerd in de urine, zoals was bepaald door het verschil in totale radioactieve concentraties en microbiologisch actieve concentraties.
Croatian: Nakon infuzije 14C-daptomicina u zdravih odraslih dobrovoljaca radioaktivnost plazme bila je slična koncentraciji utvrđenoj mikrobiološkom analizom.
Dutch: 350 mg presentatie:
Croatian: Pakiranje od 350 mg:
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD) is gemeld met daptomycine (zie rubriek 4.8).
Croatian: Tijekom primjene daptomicina prijavljen je proljev povezan s bakterijom Clostridium difficile (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Na reconstitutie: chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon is aangetoond gedurende 12 uur bij 25 °C en maximaal 48 uur bij 2 °C - 8 °C.
Croatian: Nakon rekonstitucije: dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene rekonstituirane otopine u bočici iznosi 12 sati pri 25°C te do 48 sati pri 2°C - 8°C.
Dutch: De werkzame stof in Daptomycine Hospira poeder voor oplossing voor injectie of infusie is daptomycine.
Croatian: Hospira prašku za otopinu za injekciju ili infuziju je daptomicin.
Dutch: Niet bekend*: Trombocytopenie
Croatian: Produljenje protrombinskog vremena (PV) Nepoznato Trombocitopenija
Dutch: 7-11 jaar (N=19)
Croatian: 7-11 godina (N=2)
Dutch: ≥ 30 ml/min 6 mg/kg eenmaal daags Zie rubriek 5.1
Croatian: 6 mg/kg jedanput na dan Vidjeti dio 5.1.
Dutch: - Orale anticoagulantia (bijv. warfarine).
Croatian: - Oralne antikoagulanse (npr. varfarin), koji su lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi.
Dutch: 500 mg presentatie:
Croatian: Pakiranje od 500 mg:
Dutch: ≥ 30 ml/min 4 mg/kg eenmaal daags Zie rubriek 5.1
Croatian: 4 mg/kg jedanput na dan Vidjeti dio 5.1.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle artsen die naar verwachting Daptomycine Hospira gaan voorschrijven/gebruiken voorzien worden van:
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati lijek Daptomicin Hospira dobiju sljedeće: - sažetak opisa svojstava lijeka, - karticu za doziranje.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon is aangetoond gedurende 12 uur bij 25 °C en maximaal 48 uur bij bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine u bočici iznosi 12 sati pri 25°C i do 48 sati ako se čuva u hladnjaku (2°C - 8°C).
Dutch: Als dit voor u van toepassing is, vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Dutch: Met deze beperkingen van de behandelde patiëntenpopulatie dient rekening te worden gehouden, wanneer men besluit om daptomycine te gebruiken.
Croatian: Pri donošenju odluke o primjeni daptomicina potrebno je uzeti u obzir i ta ograničenja dosad liječene populacije bolesnika.
Dutch: Na een enkele dosis van 4 mg/kg daptomycine was de totale klaring van daptomycine bij kinderen van 711 jaar met Gram-positieve infectie hoger dan bij adolescenten, en was de eliminatiehalfwaardetijd korter.
Croatian: Nakon jednokratne doze daptomicina od 4 mg/kg, ukupni klirens daptomicina u djece u dobi od 7 do 11 godina s Grampozitivnom infekcijom bio je viši nego u adolescenata, dok je poluvijek eliminacije bio kraći.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 2.011 volwassen proefpersonen daptomycine toegediend.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima daptomicin primalo 2011 odraslih ispitanika.
Dutch: • Leeftijdsgroep 1 (n=21): 12 tot en met 17 jaar, behandeld met daptomycine in een dosis van 7 mg/kg of SOC comparator;
Croatian: Dobna skupina 1 (n=21): 12 do 17 godina liječeni daptomicinom u dozi od 7 mg/kg ili SOC kao komparatorom;
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na EXP.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake Rok valjanosti/EXP.
Dutch: (g×u/ml) Cmax (g/ml) Schijnbare t1/2 (u) CL/wt (ml/u/kg)
Croatian: CL/wt (ml/h/kg) 13,3 (2,9)
Dutch: - De doseerkaart dient de geschikte algoritmes te bevatten voor het berekenen van de dosis Daptomycine Hospira voor reconstitutie, om het risico op medicatiefouten te helpen minimaliseren (hoge osmolariteit, overdosering).
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od pogrešnih rezultata, potrebno je savjetovati liječnike da uzorke krvi za izvođenje testova koagulacije uzimaju približno u vrijeme kada su koncentracije lijeka Daptomicin Hospira u plazmi najniže. - kartica za doziranje treba sadržavati odgovarajuće algoritme za izračunavanje doze lijeka Daptomicin Hospira za rekonstituciju, što će pomoći u smanjenju rizika od medikacijskih pogrešaka (visoka osmolarnost, predoziranje).
Dutch: Daptomycine Hospira kan worden uitgescheiden in uw moedermelk en zou zo nadelig kunnen zijn voor de baby.
Croatian: Ako primate lijek Daptomicin Hospira, ne smijete dojiti jer on može ući u majčino mlijeko i utjecati na dojenče.
Dutch: Om schuimvorming te voorkomen mag u de injectieflacon tijdens of na de reconstitutie NIET krachtig bewegen of schudden.
Croatian: IZBJEGAVAJTE snažno mućkanje ili protresanje bočice tijekom ili nakon rekonstitucije kako bi se minimaliziralo pjenjenje lijeka.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet vervolgens langzaam intraveneus worden geïnjecteerd in een tijdsbestek van 2 minuten.
Croatian: 9. Rekonstituirana se otopina zatim treba polagano primijeniti putem injekcije u venu tijekom 2 minute.
Dutch: Anafylaxie/overgevoeligheidsreacties zijn gemeld met daptomycine.
Croatian: Tijekom primjene daptomicina prijavljene su anafilaksija/reakcije preosjetljivosti.
Dutch: - CK dient vaker te worden gemeten (bijv. iedere 2-3 dagen gedurende ten minste de eerste twee weken van de behandeling) bij patiënten die een hoger risico hebben op het ontwikkelen van myopathie.
Croatian: - U bolesnika s povećanim rizikom od razvoja miopatije CPK treba češće kontrolirati (npr. svaka 23 dana tijekom najmanje prva dva tjedna terapije).
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen van Daptomycin Hospira variëren in kleur van geel tot lichtbruin.
Croatian: Boja rekonstituirane otopine lijeka Daptomicin Hospira u rasponu je od žute do svijetlo smeđe.
Dutch: Hoe ziet Daptomycine Hospira eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako čuvati Daptomicin Hospira Sadržaj pakiranja i druge informacije
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - Schimmelinfecties zoals spruw, - Urineweginfectie, - Verminderd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), - Duizeligheid, angstgevoelens, moeilijk slapen, - Hoofdpijn, - Koorts, zich krachteloos of slap voelen (asthenie), - Hoge of lage bloeddruk, - Verstopping (obstipatie), buikpijn, - Diarree, misselijkheid of braken, - Winderigheid, - Opgeblazen of opgezwollen buik, - Huiduitslag of jeuk, - Pijn, jeuk of roodheid op de plaats van infusie, - Pijn aan armen of benen, - Bloedtesten die hogere waarden van leverenzymen of creatinekinase (CK) laten zien.
Croatian: Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba - gljivične infekcije, npr. gljivična infekcija kandidom - infekcija mokraćnog sustava, - smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), - omaglica, tjeskoba, otežano spavanje, - glavobolja, - vrućica, slabost (astenija), - povišen ili snižen krvni tlak, - zatvor, bol u trbuhu, - proljev, mučnina ili povraćanje, - vjetrovi, - rastezanje ili nadutost trbuha, - kožni osip ili svrbež, - bol, svrbež ili crvenilo na mjestu infuzije, - bolovi u rukama ili nogama, - nalazi krvnih pretraga koji pokazuju povišene razine jetrenih enzima ili kreatin fosfokinaze (CPK).
Dutch: Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)
Croatian: Staphylococcus aureus otporan na meticilin (MRSA)
Dutch: 12 mg/kg eenmaal per 24 uur via een infusie van 60 minuten cSSTI = gecompliceerde infecties van huid en weke delen; SAB = S. aureus bacteriëmie;
Croatian: 12 mg/kg jedanput svaka 24 sata infuzijom u trajanju od 60 minuta cSSTI = komplicirane infekcije kože i mekih tkiva; SAB = bakterijemija uzrokovana bakterijom S. aureus; (1) Minimalno trajanje liječenja lijekom Daptomycin Hospira za SAB u pedijatrijskih bolesnika treba biti sukladno opaženom riziku od komplikacija u pojedinog bolesnika.
Dutch: 5 injectieflacons
Croatian: 5 bočica
Dutch: Breng de gereconstitueerde oplossing over in een infusiezak (typisch volume 50 ml) met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: 9. Prebacite rekonstituiranu otopinu u infuzijsku vrećicu s natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%) (uobičajen volumen iznosi 50 ml).
Dutch: Dit zijn middelen die de bloedstolling tegengaan.
Croatian: Vaše vrijeme zgrušavanja krvi.
Dutch: Modified intent-to-treat (MITT) 186/210 (88,6%) Klinisch evalueerbaar
Croatian: Populacija s namjerom liječenja 227/257 (88,3%)
Dutch: < 30 ml/min 4 mg/kg eenmaal per 48 uur
Croatian: 4 mg/kg svakih 48 sati
Dutch: Hij/zij zal beslissen of u de behandeling kunt voortzetten.
Croatian: Ako se to dogodi, obavijestite svog liječnika, koji će odlučiti trebate li nastaviti liječenje.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkings-grootte EU/1/17/1248/001 Darunavir Krka d.d.
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Dutch: 400 mg Filmomhulde tablet
Croatian: Veličina pakiranja
Dutch: Datum van opening:___________
Croatian: Datum otvaranja:___________
Dutch: Het soort voedsel is niet belangrijk.
Croatian: Vrsta hrane nije važna.
Dutch: Met voorzichtigheid gebruiken.
Croatian: Primjenjivati s oprezom.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 januari 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. siječnja 2018.
Dutch: Uw arts zal dit uitleggen.
Croatian: Vaš će Vam liječnik to pojasniti.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening: 3 maanden.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca.
Dutch: Deze lijst met geneesmiddelen is niet volledig.
Croatian: Ovaj popis lijekova nije potpun.
Dutch: Een voorbeeld is: verhoogd aantal van sommige witte bloedcellen.
Croatian: Primjer je porast broja nekih bijelih krvnih stanica.
Dutch: Dezelfde aanbevelingen zijn van toepassing, tenzij specifiek aangegeven.
Croatian: Primjenjive su iste preporuke, osim ako nije posebno navedeno.
Dutch: Dit verschil is niet klinisch relevant.
Croatian: Ta razlika nije klinički značajna.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Croatian: Ispitivanja interakcija bila su provedena samo u odraslih.
Dutch: Aan sommige patiënten werd additioneel factor VIII toegediend.
Croatian: U nekih je bolesnika primijenjen dodatni faktor VIII.
Dutch: Andere corticosteroïden: interactie niet onderzocht.
Croatian: Ostali kortikosteroidi: interakcija nije ispitana.
Dutch: ARTEMIS week 192
Croatian: ARTEMIS 192. tjedan
Dutch: Verandering in geometrisch gemiddelde (%)
Croatian: Promjena geometrijske srednje vrijednosti (%)
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Za što se koristi?
Dutch: Houd de fles goed gesloten om te beschermen tegen vocht.
Croatian: Držite bočicu čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Dutch: De gemiddelde behandelduur was 58,4 weken.
Croatian: Srednje trajanje liječenja bilo je 58,4 tjedna.
Dutch: Bij ernstige huidreactie, zie de waarschuwing in rubriek 4.4.
Croatian: U slučajevima teške kožne reakcije vidjeti upozorenje u dijelu 4.4.
Dutch: Verschil tussen behandelingen (95%-BI van het verschil)
Croatian: Razlika liječenja (95% CI razlike)
Dutch: Controle n=124
Croatian: Kontrolna skupina n=124
Dutch: Het kan zijn dat u extra onderzoeken moet ondergaan.
Croatian: Možda će biti potrebno učiniti neke dodatne pretrage.
Dutch: Huiduitslag kan ook een symptoom zijn van een zeldzame ernstige aandoening.
Croatian: Osip na koži može biti i simptom rijetkog teškog stanja.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Na dag 23 van hun leven was de blootstelling vergelijkbaar met deze bij volwassen ratten.
Croatian: Nakon 23. dana života izloženost je usporediva s onom u odraslih štakora.
Dutch: In zeldzame gevallen waren deze spierstoornissen ernstig.
Croatian: U rijetkim slučajevima ovi su poremećaji mišića bili ozbiljni.
Dutch: Verschil tussen behandelingen
Croatian: Razlika liječenja
Dutch: De gemiddelde duur van de totale behandeling was 95,3 weken.
Croatian: Ukupna srednja vrijednost trajanja liječenja ispitanika bila je 95,3 tjedna.
Dutch: Analyses van de gegevens tijdens de 96 weken behandeling in de POWER-studies toonden een aanhoudende antiretrovirale doeltreffendheid en immunologisch voordeel aan.
Croatian: Analize podataka liječenja od 96 tjedana u ispitivanjima POWER pokazale su održanu antiretrovirusnu djelotvornost i imunološku korist.