FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V našem razporedu je vsak predel razdeljen na 6 mest injiciranja (kar skupno tvori 48 mest injiciranja): na zgornji, srednji in spodnji del na levi in desni strani.
Bulgarian: На нашата примерна схема всяка област е разделена на 6 отделни полета за инжектиране - ляво и дясно горни, средни и долни полета.
Slovenian: Vezava interferona beta-1b na te receptorje inducira ekspresijo številnih genskih produktov, ki veljajo za mediatorje biološkega delovanja interferona beta-1b.
Bulgarian: Свързването на интерферон бета-1b с тези рецептори индуцира експресията на голям брой генни продукти, които се считат за медиатори на биологичните действия на интерферон бета-1b.
Slovenian: Analiza podskupin glede na izhodiščne dejavnike je dokazala, da zdravljenje vpliva na napredovanje bolezni do CDMS v vseh preučevanih podskupinah.
Bulgarian: Анализите на подгрупите по отношение на основни фактори, предоставят данни за ефективност по отношение прогресия до CDMS във всяка една подгрупа.
Slovenian: Če obstaja sum na povezavo z uporabo zdravila
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,
Slovenian: Posebnih študij o vplivu zdravila Betaferon na srce in ožilje, dihala in delovanje endokrinih organov niso izvedli.
Bulgarian: Не са правени отделни проучвания по отношение влиянието на Betaferon върху сърдечносъдовата система, дихателната система и функцията на ендокринните органи.
Slovenian: Morda vas bo moral zdravnik posebej nadzorovati.
Bulgarian: Възможно е да имате нужда от допълнително наблюдение от страна на Вашия лекар.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Betaferon
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Betaferon
Slovenian: V vsakem primeru je treba možnost zdravljenja upoštevati le pri bolnikih, pri katerih je tveganje veliko.
Bulgarian: При всички случаи лечението трябва да се обмисли за пациенти, класифицирани с висок риск.
Slovenian: Pri pakiranju za titriranje, potegnite vehikel samo do oznake na brizgi:
Bulgarian: При използване на опаковката за титриране изтеглете от разтвора само до маркировката на спринцовката:
Slovenian: (preglednica 3, pomemben učinek po 3 letih, brez pomembnega učinka po 5 letih).
Bulgarian: (потвърдено повишаване на EDSS с поне една точка в сравнение с изходните) е била по-слаба в групата с незабавно лечение (Таблица 3, значим ефект след 3 години, без значим ефект след 5 години).
Slovenian: Zdravila si ne poskušajte dajati sami, če niste povsem prepričani, da razumete vse zahteve za pripravo raztopine za injiciranje in njeno samoinjiciranje.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да си поставяте инжекция, докато не сте сигурни, че знаете как да приготвяте инжекционния разтвор и как сами да си го инжектирате.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Betaferon).
Bulgarian: "Как да използвате Betaferon").
Slovenian: - Izberite mesto injiciranja za vašo prvo injekcijo.
Bulgarian: - Изберете място за първата инжекция
Slovenian: Dodatek: POSTOPEK SAMOINJICIRANJA
Bulgarian: Приложение: ПРОЦЕДУРА НА САМОИНЖЕКТИРАНЕ
Slovenian: Stabilnost med uporabo je dokazana za 3 ure pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Bulgarian: Готовият разтвор има стабилност за 3 часа при температура 2°C-8°C.
Slovenian: - Brizge in posode za odstranjevanje brizg shranjujte nedosegljivo otrokom; če je mogoče, hranite pribor zaklenjen.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовките и контейнера за отпадъци недостъпни за деца, по възможност заключени.
Slovenian: Odstranite jih z rahlim potrkavanjem na brizgo in potisnite bat do ustrezne oznake na brizgi.
Bulgarian: Отстранете ги чрез леко почукване по спринцовката и избутване на буталото до съответната маркировка на спринцовката.
Slovenian: Izsledki obeh preskušanj niso usklajeni glede primarnega končnega izida, tj. čas do potrjene progresije bolezni, kar pomeni odložitev napredovanja invalidnosti.
Bulgarian: Двете клинични проучвания показват противоречиви резултати по отношение на основната крайна точка "време до потвърдена прогресия", представляващи забавяне на прогресията на инвалидността.
Slovenian: Zdravilo Betaferon je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo:
Bulgarian: Betaferon се предлага в опаковки:
Slovenian: Samo zdravilo Betaferon ne vpliva neposredno na srce.
Bulgarian: Сам по себе си Betaferon не засяга сърцето директно.
Slovenian: Če se vrednosti transaminaz pomembno povečajo ali če jih spremljajo klinični simptomi zlatenice, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom
Bulgarian: Ако стойностите се увеличат значително или са свързани с клинични симптоми като жълтеница, лечението с Betaferon трябва да се преустанови.
Slovenian: Za podrobnosti glede pogojev shranjevanja glejte poglavje 5, Shranjevanje zdravila Betaferon v prvem delu tega navodila za uporabo.
Bulgarian: За подробности относно условията на съхранение вижте точка 5 от първата част на тази листовка "Как да съхранявате Betaferon".
Slovenian: ► reakcije na mestu injiciranja.
Bulgarian: ► Реакции на мястото на инжектиране.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z antiepileptiki niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействие с антиепилептични лекарствени продукти.
Slovenian: Če boste upoštevali takšen časovni razpored, boste prvi predel (npr. na desno stran trebuha) ponovno uporabili po 8 injekcijah (16 dneh).
Bulgarian: Като следвате тази схема, ще се върнете към първата област, в която сте поставяли инжекция (например дясната страна на корема), след 8 инжекции (16 дни).Това се нарича ротационен цикъл.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali samo v obdobju trženja
Bulgarian: Нежелани реакции, установени само при постмаркетинговия опит:
Slovenian: Preskušanje je imelo dve obdobji, s placebom nadzorovanem obdobju je sledilo vnaprej načrtovano obdobje spremljanja.
Bulgarian: Проучването е било с две фази - първа плацебо-контролирана фаза, последвана от втора предварително планирана фаза - проследяване.
Slovenian: F) Kratek pregled postopka
Bulgarian: Бърз преглед на процеса
Slovenian: Zdravnik lahko opravi preiskave za oceno delovanja ledvic.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи тестове, за да провери бъбречна Ви функция.
Slovenian: Morda je to znak bolezni srčne mišice (kardiomiopatija), o kateri v redkih primerih poročajo pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Betaferon.
Bulgarian: Възможно е това да са симптомите на заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия), което рядко е било наблюдавано при пациенти, приемащи Betaferon.
Slovenian: Z upoštevanjem tega zaporedja omogočite, da si mesta injiciranja opomorejo pred naslednjo injekcijo.
Bulgarian: Спазвайки тази последователност, ще дадете възможност на всяка област за инжектиране да се възстанови напълно преди следващата инжекция.
Slovenian: Pri multifokalnih bolnikih je bilo tveganje za CDMS neodvisno od izvidov magnetnoresonančnega slikanja na začetku preskušanja, kar kaže na veliko tveganje za nastanek CDMS zaradi diseminacije bolezni, in temelji na izsledkih iz kliničnih preskušanj.
Bulgarian: При мултифокални пациенти рискът от CDMS е независим от основните ЯМР белези, показателни за висок риск от CDMS поради разпространение на заболяването, базирано на клинични белези.
Slovenian: Glede podrobnejših navodil o uporabi raztopine za injiciranje Betaferon glejte Dodatek: Postopek samoinjiciranja, del I.
Bulgarian: За подробности относно това, как се приготвя инжекционения разтвор Betaferon, вижте приложение "Процедура на самоинжектиране", част I.
Slovenian: Med uporabo zdravila Betaferon morate zdravnika obvestiti tudi:
Bulgarian: Докато използвате Betaferon, Вашият лекар трябва да знае още:
Slovenian: 15 - Zračne mehurčke odstranite tako, da nežno potrkate po brizgi, bat pa potisnete do oznake za 1 ml, oziroma do prostornine, ki vam jo je predpisal zdravnik.
Bulgarian: - Отстранете всякакви въздушни мехурчета чрез леко почукване по спринцовката и избутване на буталото до маркировката 1-ml, или до обема, предписан от Вашия лекар.
Slovenian: Tako bodo zračni mehurčki na površini raztopine.
Bulgarian: Това позволява на евентуални въздушни мехурчета да изплуват над разтвора.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom, ki kaže na multiplo sklerozo, so avtoinjektor uporabili pri večini bolnikov.
Bulgarian: В пилотно проучване с пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза, е бил използван автоинжектор при болшинството от пациентите.
Slovenian: - Če je mogoče, si zdravilo injicirajte vedno ob istem času dneva.
Bulgarian: Старайте се да си поставяте инжекциите по едно и също време на деня.
Slovenian: Na prvo mesto injiciranja se boste vrnili po 8 injekcijah (16 dneh).
Bulgarian: "Промяна на местата за инжектиране") и ще се върнете към първата област, в която сте поставяли инжекция след 8 инжекции (16 дни).
Slovenian: Študije kancerogenosti niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху карциногенезата.
Slovenian: Delovanje interferona beta-1b je omejeno na vrsto, zato najbolj ustrezni podatki o farmakologiji interferona beta1b izhajajo iz študij humanih celic v kulturah ali in vivo študij pri ljudeh.
Bulgarian: Свойствата на интерферон бета-1b са видово ограничени и следователно, най-достоверната фармакологична информация за него се получава от изследвания на клетъчни човешки култури или изследвания с хора in vivo.
Slovenian: Zdravilo zavrzite, če vsebuje delce ali ima spremenjeno barvo.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите че съдържа частици или ако е с променен цвят.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih so poročali pri bolnikih, ki so jemali še druga zdravila ali so imeli bolezni, ki vplivajo na jetra (npr. zloraba alkohola, resne okužbe).
Bulgarian: Най-тежките такива са били наблюдавани при пациенти, приемащи други лекарства или при страдащи от заболявания, които могат да засегнат черния дроб (напр. злоупотреба с алкохол, тежка инфекция).
Slovenian: V retrospektivni metaanalizi podatkov iz obeh preskušanj so ugotovili statistično pomemben skupni učinek zdravljenja (p = 0,0076; 8,0 milijonov i.e. zdravila Betaferon v primerjavi z vsemi bolniki, ki so prejemali placebo).
Bulgarian: В ретроспективен мета-анализ, включващ данните от двете проучвания, е намерен цялостен терапевтичен ефект, който е статистически значим (p = 0,0076; 8,0 MIU Betaferon срещу всички пациенти на плацебo).
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta naučila postopka samoinjiciranja.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви помогнат при усвояването на процеса на самоинжектиране.
Slovenian: Izvedeno je bilo eno nadzorovano klinično preskušanje z zdravilom Betaferon pri bolnikih z recidivno remitentno multiplo sklerozo, ki so lahko hodili brez pomoči (izhodiščni EDSS 0 do 5,5).
Bulgarian: Проведено е контролирано клинично изпитване с Betaferon при пристъпно ремитентна форма на множествена склероза, при пациенти, които могат да ходят без чужда помощ (с изходно ниво по EDSS 0 до 5.5 ).
Slovenian: Ko pripravite zdravilo Betaferon, si ga morate takoj injicirati (če zdravila Betaferon ne uporabite takoj, glejte poglavje 5, Shranjevanje zdravila Betaferon v prvem delu tega navodila za uporabo).
Bulgarian: Трябва да инжектирате Betaferon веднага след смесването му (ако не го приложите веднага вижте точка 5 в първата част на тази листовка "Как да съхранявате Betaferon".
Slovenian: ► Preverjanje vsebine pakiranja
Bulgarian: Проверка на съдържанието на комплекта
Slovenian: Učinek uporabe 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) zdravila Betaferon vsak drugi dan na presnovo zdravil pri bolnikih z multiplo sklerozo ni znan.
Bulgarian: Ефектът на алтерниращото приложение на 250 микрограма (8,0 милиона IU) Betaferon върху лекарствения метаболизъм при пациенти с множествена склероза е неизвестен.
Slovenian: za 363 dni, od 255 dni v skupini, ki je dobivala placebo do 618 dni v skupini, ki je dobivala zdravilo Betaferon (glede na 25. percentil)
Bulgarian: Betaferon удължава времето до CDMS с 363 дни, от 255 дни в групата на плацебо до 618 дни в групата на Betaferon (на база 25ти персентили)
Slovenian: Pri povečanju vrednosti serumskih transaminaz so potrebni skrben nadzor in preiskave.
Bulgarian: При повишаване на серумните трансаминази, пациентите трябва да се наблюдават и изследват.
Slovenian: 10 - Sklop brizge držite na dnu viale.
Bulgarian: 10 - Хванете комплекта за дъното на флакона.
Slovenian: Zdravilo Betaferon se injicira pod kožo, zato vpliva hrane ali pijače ni mogoče pričakovati.
Bulgarian: Betaferon се инжектира подкожно, така че не се очаква повлияване на Betaferon от които и да е от консумираните от Вас напитки или храни.
Slovenian: - če opazite kakršne koli nenavadne modrice, čezmerne krvavitve po poškodbi ali če se vam zdi, da pogosto zbolevate za okužbami.
Bulgarian: - Ако забележите необичайни синини по кожата, засилено кървене след травма или ако често имате инфекции.
Slovenian: Posamezna pakiranja niso za prodajo.
Bulgarian: Отделните опаковки не се продават по единично.
Slovenian: Zdravilo Betaferon je vrsta zdravila, znanega kot interferon, za zdravljenje multiple skleroze.
Bulgarian: Betaferon представлява медикамент, известен като интерферон, който се използва за лечение на множествена склероза.
Slovenian: 187,5 mikrogramov
Bulgarian: 187,5 микрограма
Slovenian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
Bulgarian: Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
Slovenian: Zdravilo Betaferon je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki že imajo srčno bolezen.
Bulgarian: Също така Betaferon трябва да бъде внимателно използван при пациенти, страдащи от сърдечни нарушения.
Slovenian: Retrospektivne analize podskupin so pokazale, da je učinek zdravljenja na napredovanje invalidnosti najverjetnejši pri bolnikih, ki imajo aktivno bolezen, preden se začne zdravljenje (razmerje ogroženosti = 0,72, 95-% interval zaupanja (0,59, 0,88), p = 0,0011, kar ustreza 28 % zmanjšanju tveganja zaradi zdravila Betaferon pri bolnikih s poslabšanjem bolezenskih znakov ali izrazitim napredovanjem glede na EDSS, ki so dobivali 8,0 milijonov i.e. zdravila Betaferon v primerjavi z vsemi bolniki, ki so prejemali placebo).
Bulgarian: Ретроспективен анализ в подгрупите показва, че ефектът от лечението върху прогресията на инвалидността е много вероятен при пациенти с активност на заболяването преди началото на лечението (степен на риск = 0,72; 95% доверителен интервал ( 0,59; 0,88 ), p = 0,0011, съответстващ на 28% намаляване на риска благодарение на лечение с Betaferon при пациенти с пристъпи или изразена прогресия по EDSS, 8,0 MIU Betaferon срещу всички пациенти на плацебо).
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov temelji na poročilih iz kliničnih preskušanj z zdravilom Betaferon (seznam 1) in neželenih učinkih, o katerih so poročali po začetku trženja zdravila
Bulgarian: Следният списък на нежелани реакции се основава на доклади от клинични изпитвания с Betaferon (списък 1) и на съобщения за нежелани реакции към маркетирания продукт (списък 2)
Slovenian: Reprodukcijske študije pri opicah rhesus so razkrile maternalno toksičnost in povečano pogostnost splavov, ki sta povzročila prenatalno umrljivost.
Bulgarian: Изследванията върху репродуктивността на маймуни резус показват токсичност при майката и плода, което води до пренатална смъртност.
Slovenian: Pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom, ki nakazuje multiplo sklerozo, je bilo v obdobju petih let napredovanje do klinično potrjene multiple skleroze pomembno upočasnjeno.
Bulgarian: При пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза прогресията до клинично изявена множествена склероза е била значително забавена за период от пет години.
Slovenian: Priprava injekcije
Bulgarian: Приготвяне на инжекцията
Slovenian: ► Posvetujte se z zdravnikom, če ste si injicirali preveč zdravila Betaferon ali če ste si ga injicirali prepogosto.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте инжектирали прекалено много
Slovenian: 125 mikrogramov
Bulgarian: 125 микрограма
Slovenian: Poleg laboratorijskih preiskav, ki so običajne pri spremljanju bolnikov z multiplo sklerozo, se priporoča, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Betaferon, v rednih presledkih po uvedbi zdravljenja in nato periodično, če ni kliničnih simptomov, naredi celotna krvna slika, diferencialna bela krvna slika, določi število trombocitov in opravi biokemične krvne preiskave, vključno s preiskavami delovanja jeter (npr. AST (SGOT), ALT (SGPT) in γ-GT).
Bulgarian: В допълнение към тези лабораторни изследвания, препоръчително е преди началото на терапията с Betaferon и редовно по времена нея, както и периодично след това при отсъствие на клинични симптоми при пациенти с множествена склероза, да се прави пълна кръвна картина с диференциално броене на левкоцити, тромбоцити, както и биохимични изследвания, включващи функционални чернодробни тестове (вкл. AST (SGOT), ALT (SGPT) и γ-GT).
Slovenian: 62,5 mikrogramov
Bulgarian: 62,5 микрограма
Slovenian: Tveganje za napredovanje do CDMS v 2 letih je bilo večje pri monofokalnih bolnikih z vsaj 9 lezijami T2 ali ojačanjem z Gd na magnetnoresonančnem slikanju možganov na začetku preskušanja.
Bulgarian: Рискът от прогресия за две години е бил по-висок при пациенти с монофокална проява с поне 9 T2-лезии или Gdусилване на изходния ЯМР на мозък.
Slovenian: Po pripravi je treba raztopino nemudoma uporabiti.
Bulgarian: След разтваряне се препоръчва незабавно приложение.
Slovenian: Omejeni podatki o prehajanju interferona beta-1b v materino mleko, ki so na voljo, skupaj s kemijsko/fiziološkimi lastnostmi interferona beta, kažejo da so ravni interferona beta-1b, izločenega v humanem mleku neznatne.
Bulgarian: Ограничената налична инофрмация относно преминаването на интерферон бета-1b в кърмата, заедно с химичните/физиологичните характеристики на интерферон бета сочат, че нивата на интерферон бета-1b, екскретирани в кърмата са пренебрежими.
Slovenian: Laboratorijski izvidi, ki kažejo na TMA, vključujejo zmanjšano število trombocitov, povečano koncentracijo laktat-dehidrogenaze v serumu (LDH) zaradi hemolize in shistocite (fragmentirane eritrocite) v krvnem razmazu.
Bulgarian: Лабораторните находки, предполагащи TMA, включват намален брой на тромбоцитите, повишена серумна лактатдехидрогеназа (LDH) поради хемолиза и шистоцити (фрагментирани еритроцити) в натривка от периферна кръв.
Slovenian: Za zagotovitev ustrezne učinkovitosti je treba doseči odmerek 250 mikrogramov (1 ml) vsak drugi dan.
Bulgarian: За постигане на оптимална ефективност, трябва да се достигне до доза от 250 микрограма (1,0 ml) през ден.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Betaferon Vsebina pakiranja in dodatne informacije Dodatek - postopek samoinjiciranja
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Приложение - процедура на самоинжектиране
Slovenian: - če ste imeli epileptične napade ali jemljete zdravila za zdravljenje epilepsije (antiepileptike), vas bo zdravnik skrbno nadzoroval (glejte tudi poglavji Druga zdravila in zdravilo Betaferon in poglavje 4.
Bulgarian: - Ако някога сте имали припадъци или ако приемате лекарства за лечение на епилепсия (анти-епилептични медикаменти), Вашият лекар ще следи внимателно лечението Ви (вижте също „Други лекарства и Betaferon" и точка 4. "Възможни нежелани реакции").
Slovenian: ► Takoj obvestite zdravnika: - če se vam pojavijo nekateri ali vsi od naštetih simptomov: penast urin, utrujenost, otekanje, zlasti gležnjev in vek, povečanje telesne mase, saj so to lahko znaki možne ledvične bolezni.
Bulgarian: − ако получите някой или всички от тези симптоми: пенеста урина, умора, подуване, особено на глезените и клепачите, и увеличаване на теглото, тъй като те може да са признаци на възможен бъбречен проблем.
Slovenian: Če ima bolnik več lezij, je treba zdravljenje z zdravilom Betaferon prekiniti, dokler se te ne zacelijo.
Bulgarian: Ако пациентът има множество лезии, приложението на Betaferon трябва да се преустанови до излекуването им.
Slovenian: Na splošno se na začetku zdravljenja priporoča titriranje odmerka.
Bulgarian: Обикновено се препоръчва дозово титриране в началото на терапията.
Slovenian: Spodnja seznama neželenih učinkov temeljita na poročilih iz kliničnih preskušanj (preglednica 1, neželeni učinki in nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav) in spremljanj iz obdobja trženja zdravila Betaferon (preglednica 2, pogostnosti - kjer so znane - glede na združene podatke iz kliničnih preskušanj (zelo pogosti ≥ 1/10, pogosti ≥ 1/100 do <1/10, občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100, redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000, zelo redki < 1/10.000)).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции се базират на доклади от клинични изпитвания (Tаблица 1, нежелани лекарствени реакции и лабораторни отклонения) и на постмаркетингови наблюдения (Tаблица 2,честота - където е известна - базирана на сборни данни от клинични изпитвания (много чести ≥ 1/10, чести ≥ 1/100 до < 1/10, нечести ≥ 1/1
Slovenian: Pri MS vnetje uniči zaščitno ovojnico (imenovano mielinska ovojnica), ki obdaja živce v osrednjem živčevju in prepreči njihovo pravilno delovanje.
Bulgarian: При МС възпалителен процес разрушава защитната обвивка (наречена миелин) на нервите на ЦНС и спира нормалното им функциониране.
Slovenian: 2 - Odprite vialo z zdravilom Betaferon in jo položite na mizo.
Bulgarian: - Отворете флакона Betaferon и го поставете на масата.
Slovenian: Zaradi poškodbe kože in tkiva na mestu injiciranja lahko pride do brazgotinjenja.
Bulgarian: Нарушаването на целостта на кожата и на тъканта на мястото на инжектиране може да доведе до образуване на белези.
Slovenian: PRILOGA I
Bulgarian: ЧАСТ I:
Slovenian: Če je v viali pena, kar se lahko zgodi, če jo premočno pretresete ali zavrtite, pustite vialo mirovati, da pena izgine.
Bulgarian: Ако се образува пяна, което става ако флаконът се клати или върти прекалено интензивно, оставете флакона неподвижен до спадането на пяната.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Betaferon
Bulgarian: Как действа Betaferon
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je brezbarvno do svetlo rumeno in rahlo opalescentno do opalescentno.
Bulgarian: Той е безцветен до светложълт и леко опалесциращ до опалесциращ.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Betaferon Ne uporabljajte zdravila Betaferon
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Betaferon
Slovenian: Trombotična mikroangiopatija (TMA)
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия (ТМА)
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so se pogosto pojavili pri bolnikih, ki so prejemali še druga zdravila ali snovi z znanimi hepatotoksičnimi učinki in pri bolnikih s sočasnimi boleznimi (npr. metastatsko maligno boleznijo, hudo okužbo in sepso, zlorabo alkohola).
Bulgarian: Найсериозните случаи често се наблюдават при пациенти, приемащи и други лекарства или вещества, които са с известна хепатотоксичност, както и при наличие на съпътстващо заболяване (напр. метастатични злокачествени заболявания, остра инфекция и сепсис, алкохолна злоупотреба).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Betaferon, so poročali o nekrozi na mestu injiciranja (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Съобщавано е за некроза на мястото на приложение при пациенти на Betaferon (вж. точка 4.8).
Slovenian: Bayer plc
Bulgarian: United Kingdom Bayer plc
Slovenian: Otroci in mladostniki Formalnih kliničnih preskušanj pri otrocih ali mladostnikih niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани насочени клинични изпитвания при деца или юноши.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Betaferon, so imeli manj pogoste (30 %) in manj hude klinične recidive in so bili redkeje hospitalizirani zaradi bolezni.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Betaferon, са показали намаление на честотата ( 30%) и тежестта на клиничните пристъпи както и в броя на хоспитализациите свързани със заболяването.
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki zdravila iz spremljanj v obdobju trženja (pogostnosti - kjer so znaneizračunane glede na združene podatke iz kliničnih preskušanj n = 1.093)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (НЛР), установени при постмаркетинговото наблюдение (честотата - където е известна - е изчислена на базата на сборни данни от клинични изпитвания N = 1 093)
Slovenian: 14 - Po izvleku raztopine sklop brizge obrnite tako, da je igla obrnjena navzgor.
Bulgarian: - След изтегляне на разтвора обърнете спринцовката така, че иглата да е насочена нагоре.
Slovenian: 6 - Pretisni omot držite na zunanji strani in ga namestite na vrh viale.
Bulgarian: - Дръжте блистерната опаковка от външната страна и я поставете на върха на флакона.