FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når vaccinen indgives til får og kvæg, registrerer dyrenes immunsystem virussene som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer imod dem.
Estonian: Kui seda süstitakse lammastele ja veistele, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viiruseid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati vaktsiini kasutustingimuste soovitused.
Danish: Vaccinen gives til dyret som en injektion under huden.
Estonian: Vaktsiini manustatakse loomadele nahaaluse süstina.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i en række sikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med BTVPUR AlSap 8 på får og kvæg, hvor dyr i minimumsalderen fik en høj dosis af vaccinen.
Estonian: Vaktsiini ohutust uuriti mitmes laboratoorses ohutusuuringus, milles manustati vaktsiini BTVPUR AlSap veistele ja lammastele, kasutades suures annuses vaktsiini miinimumvanusega loomadel.
Danish: Vaccinens effektivitet hos kvæg blev undersøgt i en laboratorieundersøgelse, hvor vaccinen blev brugt på kvæg i alderen 1 måned og opefter.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust veistel uuriti laboriuuringus, mis hõlmas vaktsiini kasutamist vähemalt 1 kuu vanustel veistel.
Danish: Hvis dyrene udsættes for bluetonguevirus, vil deres immunsystem fremover kunne producere antistoffer hurtigere.
Estonian: Kui loom puutub hiljem kokku lammaste katarraalse palaviku viirusega uuesti, tekivad antikehad kiiremini.
Danish: Det indeholder inaktiveret (dræbt) bluetonguevirus serotype 8.
Estonian: See sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse serotüüpi 8.
Danish: Der gælder ingen tilbageholdelsestid for kød og mælk i forbindelse med BTVPUR AlSap 8 (tilbageholdelsestiden er nul dage).
Estonian: Vaktsiini BTVPUR AlSap 8 manustamisel ei ole liha ega piima tarvitamiseks kehtestatud keeluaega (keeluaeg on 0 päeva).
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for får og kvæg, og at den forebygger viræmi og nedbringer symptomerne på sygdommen hos dyr fra enmånedsalderen, som inficeres med bluetonguevirus serotype 8.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin on lammastele ja veistele ohutu ning ennetab vähemalt 1 kuu vanustel lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübiga 8 nakatunud loomadel vireemiat ja vähendab haiguse sümptomeid.
Danish: BTVPUR AlSap 8 indeholder bluetonguevirus, som er blevet inaktiveret, så det ikke kan fremkalde sygdom.
Estonian: BTVPUR AlSap 8 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Danish: BTVPUR AlSap 8 indeholder bluetonguevirus af én type ("serotype 8").
Estonian: BTVPUR AlSap 8 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse ühte teatud vormi (serotüüpi 8).
Danish: Den første injektion gives, når dyret er en måned gammelt, hvis det aldrig har været udsat for sygdommen, og når det er to en halv måned gammelt, hvis dyrets mor allerede er immun over for sygdommen.
Estonian: Haigusega varem mitte kokku puutunud loomadele tehakse esimene süst 1 kuu vanuses ja haiguse suhtes immuunse emaslooma poegadele 2,5 kuu vanuses.
Danish: BTVPUR AlSap 8 anvendes til får og kvæg for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, som er en infektion, der forårsages af bluetonguevirus, som overføres gennem mitter.
Estonian: BTVPUR AlSap 8 kasutatakse lammaste ja veiste kaitsmiseks lammaste katarraalse palaviku (nakkushaigus, mida põhjustab lammaste katarraalse palaviku viirus ja mida levitavad teatud habesääsklased) eest.
Danish: BTVPUR AlSap 8 er en vaccine.
Estonian: BTVPUR AlSap 8 on vaktsiin.
Danish: Hvorfor blev BTVPUR AlSap 8 godkendt?
Estonian: Miks BTVPUR AlSap 8 heaks kiideti?
Danish: Hvad er BTVPUR AlSap 8?
Estonian: Mis on BTVPUR AlSap 8?
Danish: Resultaterne af en række sikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med vacciner med en tilsvarende sammensætning, men med forskellige bluetongueserotyper, blev også fremlagt, så sikkerhedskonklusionerne kunne ekstrapoleres, da vaccinen oprindelig var beregnet til brug i en nødsituation.
Estonian: Et vaktsiin oli algselt ette nähtud erakorraliseks kasutamiseks, esitati ohutustulemuste ekstrapoleerimiseks mitme laboratoorse ohutuskatse tulemused ka vaktsiinide kohta, millel on sarnane koostis, kuid mis sisaldavad lammaste katarraalse palaviku viiruse muid serotüüpe.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved BTVPUR AlSap 8?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal vaktsiini BTVPUR AlSap 8 kasulikkus?
Danish: Hvordan blev BTVPUR AlSap 8 undersøgt?
Estonian: Kuidas vaktsiini BTVPUR AlSap 8 uuriti?
Danish: Det betyder, at det ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om BTVPUR AlSap 8 på tidspunktet for den oprindelige godkendelse.
Estonian: Vaktsiinile BTVPUR AlSap 8 anti müügiluba algselt erandkorras, sest vaktsiini BTVPUR AlSap 8 kohta ei olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
Danish: BTVPUR AlSap 8 er en vaccine, der leveres som en injektionsvæske, suspension.
Estonian: BTVPUR AlSap 8 on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med BTVPUR AlSap 8?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga BTVPUR AlSap 8 kaasnevad?
Danish: Andre oplysninger om BTVPUR AlSap 8:
Estonian: Muu teave vaktsiini BTVPUR AlSap 8 kohta
Danish: Inaktiveret vaccine mod bluetonguevirus serotype 8
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku viiruse 8. serotüübi vaktsiin (inaktiveeritud)
Danish: Pakningsstørrelse
Estonian: Nimetus Tugevus
Danish: (*) Antigenindhold (VP2 protein) fastsat ved immuno-assay
Estonian: (*) Antigeenisisaldus (VP2 proteiin) immuunkatse järgi
Danish: Emballage Indhol d
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Danish: Den anden injektion gives tre til fire uger senere.
Estonian: Teine süst tehakse 3-4 nädalat hiljem.
Danish: Yderligere information om BTVPUR findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave BTVPURi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: BTVPUR fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 12. april 2016.
Estonian: BTVPURi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 12. aprillil 2016.
Danish: Dette vil bidrage til at beskytte mod sygdommen.
Estonian: See aitab kaitsta looma haiguse eest.
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, den var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 6. maj 2013.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 6. mail 2013.
Danish: Hvad er BTVPUR, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on BTVPUR ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af BTVPUR, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller apoteket.
Estonian: Kui vajate BTVPURiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
Danish: Andre oplysninger om BTVPUR:
Estonian: Muu teave BTVPURi kohta
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved BTVPUR opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et BTVPURi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: BTVPUR er en vaccine.
Estonian: BTVPUR on vaktsiin.
Danish: Tidligere kendt som BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom fremover udsættes for bluetonguevirus, vil deres immunsystem kunne producere antistoffer hurtigere.
Estonian: Varasem nimetus BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom veistele, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viirusi võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød og mælk fra får og kvæg, der behandles med BTVPUR, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Estonian: BTVPURiga ravitud veiste liha ja piima keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med BTVPUR?
Estonian: Mis riskid BTVPURiga kaasnevad?
Danish: I 2018 blev en fjerde mulig serotype tilføjet, stadig med udvælgelse af en eller to serotyper afhængigt af behovet.
Estonian: 2018. aastal lisati neljas võimalik serotüüp ning endiselt valitakse neljast serotüübist vastavalt vajadusele üks või kaks.
Danish: Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet, som normalt forsvinder igen i løbet af fem uger.
Estonian: Pärast vaktsineerimist võib loomal tekkida süstekoha kerge turse, mis tavaliselt taandub 5 nädala jooksul.
Danish: BTVPUR er udviklet ved hjælp af data fra vaccinen BTVPUR AlSap 1-8, der oprindeligt blev godkendt under "særlige omstændigheder" den 17. december 2010, da der på godkendelsestidspunktet kun forelå begrænsede oplysninger.
Estonian: BTVPUR töötati välja vaktsiini BTVPUR AlSap 1-8 andmete põhjal, mille müügiluba anti 17. detsembril 2010 erandkorras, sest vaktsiini heakskiitmise ajal ei olnud selle kohta piisavalt teavet.
Danish: Hvordan anvendes BTVPUR?
Estonian: Kuidas BTVPURi kasutatakse?
Danish: I 2016 vurderede CVMP, at de indsendte data gjorde det muligt at ændre BTVPUR AlSap 1-8 til en BTVPURvaccine baseret på tre mulige serotyper med en eller to udvalgte serotyper, afhængigt af behovet.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas 2016. aastal, et esitatud andmete põhjal tohib vaktsiini BTVPUR AlSap 1-8 muuta vaktsiiniks BTVPUR, mis põhineb kolmel võimalikul serotüübil, millest vastavalt vajadusele valitakse üks või kaks.
Danish: Der kan også forekomme en let forhøjelse af dyrets kropstemperatur, der normalt ikke overstiger 1 °C, inden for 24 timer efter vaccinationen.
Estonian: Ka looma kehatemperatuur võib vaktsineerimisele järgneva 24 tunni jooksul veidi tõusta, tavaliselt kuni 1 °C.
Danish: BTVPUR indeholder bluetonguevira, der er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen.
Estonian: BTVPUR sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Danish: Vaccinen gives til unge dyr som to injektioner under huden.
Estonian: Vaktsiini manustatakse noorloomadele kahe subkutaanse (nahaaluse) süstina.
Danish: En oversigt over BTVPUR, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: BTVPURi ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) og reducere symptomerne på sygdommen.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viirusveresuse) ennetamiseks ja haiguse sümptomite leevendamiseks.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret (dræbt) bluetonguevirus.
Estonian: Vaktsiin sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viirust.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved BTVPUR?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal BTVPURi kasulikkus?
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en række studier gennemført med vacciner med tilsvarende sammensætning, men som omfattede andre serotyper end dem, der indgår i BTVPUR, for at fremskaffe yderligere informationer, som kunne anvendes til at beregne vaccinens virkning.
Estonian: Samuti esitas ettevõte vaktsiini efektiivsuse arvutamise toetuseks tulemused mitmest uuringust, milles kasutati vaktsiiniga BTVPUR sarnase koostisega, kuid teisi serotüüpe sisaldavaid vaktsiine.
Danish: Den første injektion gives fra 1månedsalderen hos dyr, som ikke tidligere har været eksponeret for sygdommen, og fra 2,5månedsalderen, hvis dyret er født af et moderfår, der er immunt over for sygdommen, og som har antistoffer mod bluetonguevirus.
Estonian: Esimene süst tehakse vähemalt ühe kuu vanustele loomadele, kes ei ole haigusega varem kokku puutunud, ning vähemalt kahe ja poole kuu vanustele loomadele, kes on sündinud immuunsel ja lammaste katarraalse palaviku viiruse vastaste antikehadega emasloomal.
Danish: BTVPUR1 (vaccine indeholdende inaktiveret bluetonguevirus med enten serotype 1, 2, 4 eller 8 eller en kombination af to af disse)
Estonian: BTVPUR1 (lammaste katarraalse palaviku viiruse inaktiveeritud vaktsiin, mis sisaldab kas serotüüpi 1, 2, 4 või 8 või mis tahes kahe serotüübi kombinatsiooni)
Danish: Undersøgelserne viste også, at vaccinen kan anvendes til at behandle drægtige og lakterende får.
Estonian: Samuti tõendasid uuringud, et vaktsiini tohib kasutada lammastel ja veistel tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Danish: Med en vaccine til får, der kun indeholder bluetonguevirus af serotype 2 eller 4 (eller begge to), er én injektion tilstrækkelig.
Estonian: Lammaste vaktsineerimisel üksnes lammaste katarraalse palaviku serotüüpi 2 või 4 (või mõlemat) sisaldava vaktsiiniga piisab ühest süstist.
Danish: Vaccinen fås som en suspension til injektion og udleveres kun efter recept.
Estonian: Vaktsiini turustatakse süstesuspensioonina ja see on retseptivaktsiin.
Danish: Vaccinen indeholder også "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), som giver en bedre immunrespons.
Estonian: Samuti sisaldab vaktsiin immuunvastuse tugevdamiseks adjuvante (toimet tugevdavaid aineid) alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini.
Danish: Yderligere laboratoriestudier blev gennemført hos kalve med en vaccine indeholdende bluetongue-serotype 2 og hos får og kalve med en vaccine indeholdende bluetongue-serotype 4.
Estonian: Tehti täiendavad laboriuuringud vasikatega, keda vaktsineeriti lammaste katarraalse palaviku serotüüpi 2 sisaldava vaktsiiniga, ning lammaste ja vasikatega, keda vaktsineeriti lammaste katarraalse palaviku serotüüpi 4 sisaldava vaktsiiniga.
Danish: Hvordan virker BTVPUR?
Estonian: Kuidas BTVPUR toimib?
Danish: Studierne viste, at vaccinen er sikker for får og kvæg, og at den reducerer symptomerne på sygdommen og forebygger viræmi hos dyr fra 1-månedsalderen, som er smittet med bluetonguevirus serotype 1, 4 og 8.
Estonian: Uuringutes tõendati, et vaktsiin on lammastele ja veistele ohutu ning leevendab haigussümptomeid ja ennetab vireemiat lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpidega 1, 4 ja 8 nakatunud vähemalt 1-kuustel loomadel.
Danish: BTVPUR indeholder bluetonguevirus af en eller to af serotyperne 1, 2, 4 og 8.
Estonian: BTVPUR sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse üht või kaht vormi, mis valitakse serotüüpide 1, 2, 4 ja 8 hulgast.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i fem hovedlaboratorieundersøgelser med vacciner, som indeholdt bluetongue serotype 1 og/eller bluetongue serotype 8 hos får og kvæg i en ung alder.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust uuriti laboriuuringutes, milles manustati lammaste katarraalse palaviku serotüüpi 1 või 8 või mõlemat sisaldavat vaktsiini noorlammastele ja mullikatele.
Danish: Studierne viste også, at vaccinen reducerer tegnene på sygdommen hos får og forebygger viræmi hos får og kvæg fra 1-månedsalderen, som er smittet med bluetonguevirusserotype 2.
Estonian: Peale selle tõendasid uuringud, et vaktsiin vähendab haigussümptomeid lammastel ja aitab ennetada vireemiat lammaste katarraalse palaviku serotüübiga 2 nakatunud vähemalt 1kuustel lammastel ja veistel.
Danish: Hvorfor blev BTVPUR godkendt i EU?
Estonian: BTVPURi Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17/12/2010 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 08/09/2015
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17.12.2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08.09.2015
Danish: Adjuvanser: Al
Estonian: Adjuvant(adjuvandid): Al
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele segab veterinaarhaiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid oma seadustele tuginedes keelustada veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Estonian: b) haigust, millele veterinaarravim annab immuunsuse, antud territooriumil üldiselt ei esine.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende BTVPUR, som indeholder serotyperne 1, 2, 4 og 8 skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Estonian: Iga isik, kes plaanib toota, importida, omandada, turustada, tarnida, ja/või kasutada BTVPUR, mis sisaldab serotüüpe 1, 2, 4 ja 8 peab esmalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, kuna need tegevused võivad olla liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist kohaliku seadusandluse tõttu keelatud.
Danish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
Estonian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ühendkuningriigid
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C).
Danish: Kun raske dyr må vaccineres.
Estonian: Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.
Danish: Kun for viruskultur, inaktiverings- og koncentreringstrin: MERIAL
Estonian: Viiruskultuuride, inaktiverimise ning kontsentreerimise etapid: MERIAL
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter), som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Danish: Bør ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Danish: Subkutan brug.
Estonian: Subkutaanseks kasutamiseks.
Danish: Særlige forholdsregler til brug hos dyr: Ikke relevant.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Ei rakendata.
Danish: Frankrig
Estonian: France
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaccine mod bluetonguevirus, ATC vet kode QI04AA02 (får) og QI02AA08 (kvæg).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse vaktsiin, ATC vet kood: QI04AA02 (lammastel) ja QI02AA08 (veistel).
Danish: Den eller de stammer (højst to stammer), som inkluderes i den endelige vaccine, vil blive udvalgt baseret på den givne epidemiologiske situation på fremstillingstidspunktet og vil blive deklareret i mærkningen.
Estonian: Lõpp-produktis sisalduvate tüvede arv ja tüüp (kõige rohkem üks või kaks erinevat tüve) kohandatakse vastavalt lõpp-produkti valmistamise ajal kehtivale epidemioloogilisele olukorrale ja näidatakse etiketil.
Danish: Aktive stoffer*:
Estonian: Toimeained*:
Danish: Aktive stoffer *:
Estonian: Toimeained *:
Danish: (**) Antigenindhold (VP2 protein) fastsat ved immuno-assay
Estonian: (**)Antigeenisisaldus (VP2 proteiin) immuunkatse järgi
Danish: *(under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR- metode på 3,68 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission).
Estonian: *(RT-RCP meetodil hinnatud ning allpool tuvastamispiiri, tasemel 3,68 log10 RNA koopiat/ml, viidates mittenakkuslikule viiruse kandumisele).
Danish: Drægtighed og laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Estonian: Tiinus ja laktatsiooniperiood: Lubatud kasutada ajal ja laktatsiooniperioodil.
Danish: Bortskaffelse: Se indlægssedlen.
Estonian: Hävitamine: lugege pakendi infolehte.
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).
Estonian: Selle kategooria loomade puhul võib vaktsiini kasutada vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski suhte hindamisele ja/või kompetentsete ametivõimude poolt kinnitatud kehtivale vaktsineerimispoliitikale lammaste katarraalse palaviku (Bluetonque) viiruse BTV suhtes.
Danish: Ved frigivelsen af en batch bliver der foretaget en seroneutraliseringstest i rotter, som skal bekræfte den endelige styrke.
Estonian: Lõplik kinnitav tugevustest seroneutralisatsiooni kohta rottidel viiakse läbi partii vabastamise järgselt.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
Estonian: MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: Kun for oprensnings- og flaskefyldningstrin: MERIAL, Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Estonian: Puhastusprotsesside ja pudelisse pakendamise etapid: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Danish: (**)Serotypepecifikke grænseværdier
Estonian: (**)Tüvespetsiifilised künnised
Danish: Hver dosis på 1 ml indeholder:
Estonian: Iga 1 ml doos sisaldab:
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes straks.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada koheselt pärast viaali avamist.
Danish: EXP {måneder/år} Efter anbrud anvendes straks.
Estonian: EXP{kuu/aasta} Pärast pakendi avamist kasutada koheselt.
Danish: Udseende: homogen, mælkehvid suspension
Estonian: Välimus: homogeenne piimjasvalge.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(ER)
Estonian: KEELUAEG (-ajad)
Danish: Silikone antifoam Fosfatbuffer Glycinbuffer Aluminiumhydroxid Saponin
Estonian: Silikoon, vahuvastane Fosfaatpuhver Glütsiinpuhver Alumiiniumhüdroksiid Saponiin
Danish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml) 10 x 50 doser (10 x 50 ml) 100 doser (100 ml) 10 x 100 doser (10 x 100 ml)
Estonian: 10 doosi (10 ml) 50 doosi (50 ml) 10 x 50 doosi (10 x 50 ml) 100 doosi (100 ml) 10 x 100 doosi (10 x 100 ml)
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Estonian: MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS" Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.