FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: pažaidų vidutinio skaičiaus santykinis sumažėjimas 86 % (koreguoti vidutiniai skaičiai 3,5 mg/kg kladribino vartojusiųjų ir placebo grupėse buvo atitinkamai 0,12 ir 0,91), aktyvių T2 pažaidų vidutinio skaičiaus santykinis sumažėjimas 73 % (koreguoti vidutiniai skaičiai 3,5 mg/kg kladribino vartojusiųjų ir placebo grupėse buvo atitinkamai 0,38 ir 1,43) bei bendrojo atskirų pažaidų, nustatytų vienam pacientui per vieną skenavimą, vidutinio skaičiaus santykinis sumažėjimas 74 % (koreguoti vidutiniai skaičiai 3,5 mg/kg kladribino vartojusiųjų ir placebo grupėse buvo atitinkamai 0,43 ir 1,72) (visų 3 MRT rezultatų p < 0,001).
Icelandic: T1 Gd+ skemmda (aðlagaður meðalfjöldi fyrir hópana sem fengu kladríbín 3,5 mg/kg og lyfleysu var 0,12 og 0,91, í þessari röð), 73% hlutfallslega lækkun á meðaltali virkra T2 skemmda (aðlagaður meðalfjöldi fyrir hópana sem fengu kladríbín 3,5 mg/kg og lyfleysu var 0,38 og 1,43, í þessari röð) og 74% hlutfallslega lækkun, á meðalfjölda samanlagðra stakra skemmda á hvern sjúkling í hverri myndgreiningu, borið saman við lyfleysu meðferðarhópinn (aðlagaður meðalfjöldi fyrir hópana sem fengu kladríbín 3,5 mg/kg og lyfleysu var 0,43 og 1,72, í þessari röð) (p < 0,001 í öllum 3 segulómunarniðurstöðunum).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti suminę 5,25 mg/kg dozę, 9-ąją ir 13-ąją pirmųjų metų savaitę skirtas papildomas gydymas.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað til að fá uppsafnaðan skammt sem nam 5,25 mg/kg fengu viðbótarmeðferð í viku 9 og 13 á fyrsta árinu.
Lithuanian: Pacientams, kurių nusilpusi imuninė sistema, įskaitant pacientus, kurie tuo metu gydomi imunosupresantais arba mielosupresantais, pvz., metotreksatu, ciklofosfamidu, ciklosporinu ar azatioprinu, arba ilgą laiką vartoja kortikosteroidų, negalima pradėti gydymo kladribinu dėl adityvaus poveikio imuninei sistemai rizikos (žr. 4.3 skyrių).
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með kladríbíni hjá sjúklingum með skert ónæmiskerfi, þar með taldir sjúklingar sem fá ónæmisbælandi eða mergbælandi meðferð með t.d. metótrexati, cýklófosfamíði, cýklósporíni, asatíópríni eða langvarandi notkun barkstera, vegna hættu á samleggjandi áhrifum á ónæmiskerfið (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: Atlikus CLARITY tyrimo duomenų analizę, buvo nustatytas nuoseklus gydymo poveikis atkryčiams: kladribino grupėse apskaičiuotas metinis atkryčių dažnis buvo 0,16-0,18, o placebo grupėje - 0,47-0,50 (p < 0,0001).
Icelandic: Í greiningunni á CLARITY gögnunum varð vart við samfelld meðferðaráhrif á köst og árleg tíðni kasta var á bilinu frá 0,16 til 0,18 í hópunum sem fengu kladríbín og 0,47 til 0,50 í hópnum sem fékk lyfleysu (p <0,0001).
Lithuanian: Rekomenduojama ypač atidžiai stebėti pacientų, kurie perdozavo kladribino, kraujo rodiklius.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé sérstaklega vel með blóðgildum sjúklinga sem fengið hafa of stóran skammt af kladríbíni.
Lithuanian: PDL yra sunki būklė, kuri gali sukelti sunkią negalią arba mirtį.
Icelandic: Ágengur fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilli er alvarlegur sjúkdómur sem getur valdið alvarlegri fötlun eða dauða.
Lithuanian: nuo 90 iki < 100
Icelandic: 90 til < 100
Lithuanian: nuo 80 iki < 90
Icelandic: 80 til < 90
Lithuanian: Pagalbiniame tyrime, kurio metu pacientai buvo gydomi kladribinu, kaip papildomu kartu su beta interferonu vartojamu vaistiniu preparatu, palyginti su placebo kartu su beta interferonu poveikiu, dalyvavo ir nedidelis antrine progresuojančia IS sergančių pacientų skaičius (26 pacientai).
Icelandic: Stuðningsrannsókn hjá sjúklingum sem fengu kladríbín sem viðbót við interferón-beta samanborið við lyfleysu + interferón-beta, tók einnig til takmarkaðs fjölda sjúklinga með síversnandi MS (26 sjúklingar).
Lithuanian: 80 mg (8 tabletės)
Icelandic: 80 mg (8 töflur)
Lithuanian: • įvadas apie Mavenclad, priminimas, kad vaistą skiriantysis gydytojas, aptardamas gydymą Mavenclad su pacientu, atsižvelgtų į Paciento vadovą, kad būtų lengviau nustatyti ankstyvuosius nepageidaujamų reakcijų požymius bei simptomus ir laiku juos gydyti;
Icelandic: Kynningu á Mavenclad, til að minna ávísandann á að fara yfir Leiðarvísi fyrir sjúklinga á meðan hann ræðir við sjúklinginn um meðferð með Mavenclad, til að styðja snemmbúna greiningu á einkennum aukaverkana og skjóta meðhöndlun þeirra;
Lithuanian: Išimkite lapelį iš padėkliuko.
Icelandic: Ekki fjarlægja bakkann úr öskjunni.
Lithuanian: Tablečių negalima laikyti kitoje talpyklėje.
Icelandic: Ekki geyma töflurnar í öðru íláti.
Lithuanian: nuo 70 iki < 80
Icelandic: 70 til < 80
Lithuanian: Todėl prieš pradedant gydymą 1-aisiais ir 2-aisiais metais reikia patikrinti, ar nėra latentinių infekcijų, ypač tuberkuliozės ir hepatito B ir C.
Icelandic: Þess vegna þarf að skima fyrir duldum sýkingum, einkum berklum og lifrarbólgu B og C, áður en meðferð hefst á ári 1 og ári 2.
Lithuanian: Cd-AMP toliau fosforilinamas į kladribino difosfatą (angl.
Icelandic: Cd-AMP er síðan fosfórað áfram yfir í kladríbín tvífosfat (Cd-ADP) og kladríbín þrífosfat (Cd-ATP).
Lithuanian: Dėl kladribino sukeliamo limfocitų skaičiaus sumažėjimo galima tikėtis adityvių nepageidaujamų reakcijų kraujo rodikliams, jei kladribinas vartojamas prieš vartojant kitus vaistinius preparatus arba kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie veikia kraujo tyrimų duomenis (pvz.
Icelandic: Vegna fækkunar eitilfrumna af völdum kladríbíns má búast við viðbótar aukaverkunum á blóð ef kladríbín er gefið á undan eða samhliða öðrum efnum sem hafa áhrif á blóðmynd (til dæmis karbamasepíni).
Lithuanian: Kladribinas neturėjo poveikio pelių patinų vaisingumui, tačiau nustatytas poveikis sėklidėms buvo sumažėjęs sėklidžių svoris ir padidėjęs nejudrių spermatozoidų skaičius.
Icelandic: Kladríbín hafði ekki áhrif á frjósemi karlkyns músa, en vart varð við áhrif á eistu með minnkandi þyngd eistna og fjölgun hreyfingarlausra sáðfrumna.
Lithuanian: 100 mg (10 tablečių)
Icelandic: 100 mg (10 töflur)
Lithuanian: MAVENCLAD skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems itin aktyvios formos recidyvuojančia išsėtine skleroze (IS), nustatyta pagal klinikinius požymius arba vizualizavimo tyrimų rezultatus, gydyti (žr.
Icelandic: MAVENCLAD er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með mjög virkt heila- og mænusigg (multiple sclerosis, MS) með köstum, skilgreint samkvæmt klínískum einkennum eða myndgreiningu (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: 70 mg (7 tabletės)
Icelandic: 70 mg (7 töflur)
Lithuanian: Kladribinas taip pat buvo vertintas ir 1 metų trukmės tyrimu su beždžionėmis, vaistinį preparatą skiriant po oda.
Icelandic: Kladríbín var einnig metið í 1 árs rannsókn á öpum með notkun undir húð.
Lithuanian: • priminimas, kad prieš pradedant gydymą reikia kruopščiai apsvarstyti kraujo tyrimų rezultatų stebėjimo ir patikros dėl latentinių infekcijų duomenis;
Icelandic: Áminningu um að meta vandlega upplýsingar um eftirlit með blóðkornafjölda og skimun fyrir duldum sýkingum áður en meðferð er hafin;
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, apimančia pacientus, kurių inkstų funkcija normali ir kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, tikėtina, kad bendrasis klirensas lengvu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams (CLCR = 60 ml/min.) sumažės vidutiniškai, dėl to ekspozicija padidės 25 %.
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfahóprannsókn sem í voru sjúklingar með eðlilega nýrnastarfsemi og með vægt skerta nýrnastarfsemi, er búist við að heildarúthreinsun hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CLCR = 60 ml/mín) lækki í meðallagi mikið og valdi aukinni útsetningu sem nemur 25%.
Lithuanian: Senyviems pacientams MAVENCLAD rekomenduojama vartoti atsargiai, atsižvelgiant į galimą didesnį susilpnėjusios kepenų ar inkstų funkcijos dažnį, lydinčias ligas ir kitus vartojamus vaistinius preparatus.
Icelandic: Ráðlegt er að gæta varúðar þegar MAVENCLAD er notað handa öldruðum og taka skal mið af því að oftar getur verið um að ræða minnkaða lifrar- eða nýrnastarfsemi, samhliða sjúkdóma og aðrar lyfjameðferðir.
Lithuanian: • tam tikrų tipų vakcinomis (gyvosiomis ir susilpnintomis gyvosiomis vakcinomis).
Icelandic: - tilteknum gerðum bóluefna (lifandi og lifandi veikluð bóluefni).
Lithuanian: Suvartokite praleistą dozę tą dieną.
Icelandic: Taka skal skammtinn sama dag.
Lithuanian: Recidyvuojančia remituojančia IS sergantiems pacientams, vartojusiems 3,5 mg/kg kladribino, palyginti su placebo grupės pacientais, statistiškai reikšmingai pagerėjo šie rodikliai: apskaičiuotas metinis atkryčių dažnis, pacientų, kuriems per 96 savaites nebuvo atkryčių, dalis, pacientų, kuriems per 96 savaites nenustatyta ilgalaikės negalios, dalis ir laikas iki 3 mėnesius trunkančio EDSS balų progresavimo (žr.
Icelandic: Sýnt var fram á að sjúklingar með MS sem fá köst og bata á milli og fengu kladríbín 3,5 mg/kg sýndu tölfræðilega marktæka framför hvað varðar árlega tíðni kasta, hlutfall sjúklinga sem voru lausir við köst í 96 vikur, hlutfall sjúklinga sem voru lausir við framgang fötlunar í 96 vikur og tíma fram að versnun á EDSS sem hélst í 3 mánuði samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá töflu 3).
Lithuanian: DCK yra svarbiausias fermentas, kladribino provaistą konvertuojantis į jo veikliąją trifosfato formą, o tai lemia selektyvų besidalijančių ir nesidalijančių T ir B ląstelių skaičiaus mažėjimą.
Icelandic: DCK er það ensím sem takmarkar ummyndun kladríbín forlyfsins yfir í virkt trífosfatform þess og leiðir til valbundinnar eyðingar T- og B-frumna sem eru eða eru ekki í skiptingu.
Lithuanian: Išbėrimas, alopecija.
Icelandic: Útbrot, skalli.
Lithuanian: Dozė mg (10 mg tablečių skaičius), suvartojama per vieną gydymo savaitę kg
Icelandic: Skammtur í mg (fjöldi 10 mg taflna) á meðferðarviku kg
Lithuanian: Placebo grupėje 10-asis negalios progresavimo procentilis pasiektas 16-23-ąją savaitę, o kladribino grupėse jis nebuvo pasiektas viso tyrimo metu.
Icelandic: 10. hundraðshlutamark fyrir framgang fötlunar náðist á 16 til 23 vikum hjá þeim sem fengu lyfleysu en náðist ekki meðan á rannsókn stóð hjá hópnum sem fékk kladríbín.
Lithuanian: CD8+ T ląstelių skaičius mažėja ne taip intensyviai ir greičiau atsistato nei CD4+ T ląstelių skaičius, o tai lemia laikinai sumažėjusį CD4 ir CD8 santykį.
Icelandic: CD8+ T-frumum fækkar síður og þær ná fyrr eðlilegum gildum á ný en CD4+ T-frumur og því minnkar CD4 til CD8 hlutfallið tímabundið.
Lithuanian: Įspėjimas: neišimkite padėkliuko iš dėžutės.
Icelandic: Ekki þrýsta töflunum út úr þynnupakkninunni.
Lithuanian: • prieš pradedant gydymą MAVENCLAD 2- aisiais metais,
Icelandic: • áður en notkun MAVENCLAD hefst á ári 2,
Lithuanian: Kai tokie vaistiniai preparatai vartojami po gydymo MAVENCLAD, taip pat reikia atsižvelgti į galimą adityvų poveikį imuninei sistemai (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Einnig skal íhuga möguleg samleggjandi áhrif á ónæmiskerfið þegar slík lyf eru notuð eftir meðferð með MAVENCLAD (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Kiti vaistai ir MAVENCLAD
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða MAVENCLAD
Lithuanian: Herpes zoster dažniau nustatytas 3-iojo arba 4-ojo laipsnio limfopenijos (nuo < 500 iki 200 ląstelių/mm³ arba < 200 ląstelių/mm³) laikotarpiu, palyginti su tuo laikotarpiu, kai 3-iojo arba 4-ojo laipsnio limfopenijos pacientams nebuvo (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Nýgengi ristils var hærra meðan á eitilfrumnafæð af stigi 3 eða 4 stóð (< 500 til 200 frumur/mm³ eða < 200 frumur/mm³) en þegar sjúklingar voru lausir við eitilfrumnafæð af stigi 3 eða 4 (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Pakaita chloru purino žiede saugo kladribiną nuo skilimo veikiant adenozino deaminazei, pailgindama kladribino provaisto buvimo ląstelių viduje laiką.
Icelandic: Klórín skiptihvarf í púrín hringnum ver kladríbín niðurbroti af völdum adenósín deamínasa og eykur viðverutíma kladríbín forlyfsins innan frumna.
Lithuanian: • Atliekant ilgalaikį kancerogeniškumo tyrimą su pelėmis, didžiausia skirta dozė buvo 10 mg/kg, kuri, kaip nustatyta mikrobranduolių tyrimu su pelėmis, buvo genotoksiška (vertinant pagal AUC, tai atitinka ekspoziciją, kuri yra maždaug 16 kartų didesnė už numatomą ekspoziciją žmogui, susidarančią, kai pacientai vartoja didžiausią 20 mg kladribino paros dozę).
Icelandic: Í langtímarannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum var stærsti skammturinn sem notast var við 10 mg/kg og í ljós kom að hann olli eiturverkunum á erfðaefni í smákjarnarannsóknum á músum (sem jafngildir u.þ.b. 16-faldri áætlaðri útsetningu hjá mönnum hvað varðar AUC hjá sjúklingum sem taka hámarks dagsskammtinn 20 mg af kladríbíni).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA40
Icelandic: Sérhæfð lyf til ónæmisbælingar, ATC-flokkur:
Lithuanian: 90 mg (9 tabletės)
Icelandic: 90 mg (9 töflur)
Lithuanian: Teratogeninis poveikis ir nepageidaujamos nėštumo baigtys, kad būtų užtikrinta, jog vaisingo amžiaus pacientės ar Mavenclad vartojančių pacientų partnerės:
Icelandic: Vanskapandi áhrif/aukaverkanir á meðgöngu, til að tryggja að kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri/makar karlkyns sjúklinga sem fá Mavenclad: a.
Lithuanian: • rifampicinu (vartojamu tam tikrų tipų infekcijai gydyti), jonažolės preparatais (vartojamais depresijai gydyti) arba kortikosteroidais (vartojamais uždegimui mažinti).
Icelandic: - rifampicíni (notað til að meðhöndla tilteknar gerðir sýkinga), Jóhannesarjurt (notuð til að meðhöndla þunglyndi) eða barksterum (notaðir til að bæla bólgu).
Lithuanian: Nustatytas mirtinas poveikis embrionams ir teratogeninis poveikis atitinka kladribino farmakologinius veikimo mechanizmus.
Icelandic: Fósturdeyðandi og vanskapandi áhrifin sem fram komu eru í samræmi við lyfjafræðilega verkun kladríbíns.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą 1-aisiais ir 2-aisiais metais, vaisingo amžiaus moteris ir vyrus, kurie gali būti vaisingi, reikia informuoti apie galimą didelę riziką vaisiui ir būtinybę naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin, bæði á ári 1 og 2, skal veita konum á barneignaraldri og karlmönnum sem geta hugsanlega getið barn ráðgjöf varðandi möguleika á alvarlegri áhættu fyrir fóstrið og þörf á öruggri getnaðarvörn.
Lithuanian: Gydymo pradėjimo ir tęsimo kriterijai
Icelandic: Forsendur fyrir því að hefja og halda áfram meðferð
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymo kursą, gydytojas Jums atliks kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar limfocitų (tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių) skaičius yra leistino intervalo ribose. Jei taip nėra, Jūsų gydymas bus atidėtas.
Icelandic: Áður en meðferðarlota er hafin mun læknirinn gera blóðrannsókn til að athuga hvort gildi eitilfrumna (tegund hvítra blóðfrumna) eru á viðunandi bili.
Lithuanian: Jei reikės, prieš pradedant gydymą būsite paskiepyti nuo juostinės pūslelinės.
Icelandic: Ef á þarf að halda verður þú bólusett/ur við ristli áður en þú hefur meðferð.
Lithuanian: Nustatyta, kad gydymas MAVENCLAD mažina simptomų paūmėjimus ir lėtina negalios progresavimą.
Icelandic: Komið hefur í ljós að meðferð með MAVENCLAD dregur úr því að einkenni blossi upp að nýju og hægir á framgangi fötlunar.
Lithuanian: Kaip vartoti MAVENCLAD
Icelandic: Hvernig nota á MAVENCLAD
Lithuanian: Cd-ATP pusinės eliminacijos ląstelių viduje laikas buvo 10 h.
Icelandic: Helmingunartími Cd-ATP innan frumu var 10 klst.
Lithuanian: nuo 60 iki < 70
Icelandic: 60 til < 70
Lithuanian: Remiantis patirtimi, žmonėms vartojant kitus DNR sintezę slopinančius vaistinius preparatus, nėštumo metu vartojamas kladribinas gali sukelti apsigimimų.
Icelandic: Samkvæmt reynslu af notkun annarra efna hjá mönnum sem hamla DNA nýmyndun, gæti kladríbín valdið meðfæddum vansköpunum ef það er notað á meðgöngu.
Lithuanian: Poveikis limfocitų skaičiui priklauso nuo dozės.
Icelandic: Áhrifin á fjölda eitilfrumna eru háð skammtastærð.
Lithuanian: Gydymą MAVENCLAD turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis IS sergančių pacientų gydymo patirties.
Icelandic: Meðferð með MAVENCLAD skal aðeins hafin og framkvæmd undir umsjón læknis með reynslu af meðferð MS.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą MAVENCLAD 1-aisiais ir 2-aisiais metais, vaisingo amžiaus moterims reikia atmesti nėštumo galimybę ir vengti nėštumo, naudojant veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo kladribinu metu ir dar bent 6 mėnesius po paskutinės dozės vartojimo.
Icelandic: Hjá konum á barneignaraldri skal útiloka þungun áður en notkun MAVENCLAD er hafin á ári 1 og ári 2 og koma skal í veg fyrir þungun með notkun öruggrar getnaðarvarnar meðan á meðferð stendur með kladríbíni og í a.m.k. 6 mánuði eftir síðasta skammt.
Lithuanian: Visos dozės paskirstymas per 2 gydymo metus pateiktas 1 lentelėje.
Icelandic: Dreifing á heildarskammti í 2 ára meðferð er gefin í töflu 1.
Lithuanian: 40 mg (4 tabletės)
Icelandic: 40 mg (4 töflur)
Lithuanian: Kladribinas prisijungia prie DNR gijų ir slopina DNR sintezę bei atkūrimą.
Icelandic: Kladríbín fer inn í DNA þætti og hamlar nýmyndun og viðgerð DNA.
Lithuanian: - Jeigu pametėte tabletę, kreipkitės į gydytoją patarimo.
Icelandic: - Ef tafla týnist skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Lithuanian: Per burną vartojant 3-20 mg kladribino dozes, Cmax ir AUC padidėjimas buvo proporcingas dozei; tai rodo, kad greitį arba gebą ribojantys procesai geriamosios dozės iki 20 mg absorbcijai poveikio neturi.
Icelandic: Eftir inntöku kladríbín taflna á skammtabili frá 3 til 20 mg aukast Cmax og AUC í hlutfalli við skammtastærð, sem bendir til þess að frásog sé ekki háð ferlum þar sem hraði eða afköst eru takmarkandi upp að 20 mg skammti til inntöku.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Nurykite tabletę (-es), užgerdami vandeniu.
Icelandic: Kyngdu töflunni/unum með vatni.
Lithuanian: Palyginti su bendrąja populiacija, didesnis poveikis nustatytas laikui iki 6 mėnesius trunkančios ilgalaikės negalios, kai kladribinas sumažino negalios progresavimo riziką 82 % (rizikos santykis = 0,18, 95 % PI [0,07; 0,47]).
Icelandic: áhrif á tíma fram að varanlegri fötlun sem var staðfestur eftir 6 mánuði, en kladríbín dró úr hættunni á framgangi fötlunar sem nam 82% (áhættuhlutfall = 0,18, 95% CI [0,07; 0,47]).
Lithuanian: Nors kladribinas gali būti genotoksiškas, ilgalaikiai tyrimų su pelėmis ir beždžionėmis duomenys akivaizdžiai padidėjusios aktualios kancerogeniškumo rizikos žmogui neparodė.
Icelandic: Þótt mögulegt sé að kladríbín valdi eiturverkunum á erfðaefni, færðu langtímaupplýsingar um mýs og apa ekki sönnur á marktæka aukningu hættu á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá mönnum.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti MAVENCLAD
Icelandic: Ef gleymist að taka MAVENCLAD
Lithuanian: • normalus prieš pradedant gydymą MAVENCLAD 1-aisiais metais,
Icelandic: eðlilegur áður en notkun MAVENCLAD hefst á ári 1,
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar Mavenclad gali sumažinti sisteminių hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Mavenclad geti dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna með altæka verkun.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksiškas: elkitės atsargiai.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumudrepandi efni:
Lithuanian: Pacientai, sergantys antrine progresuojančia IS, negalėjo dalyvauti CLARITY tyrime.
Icelandic: Sjúklingar með síversnandi MS voru útilokaðir frá CLARITY rannsókninni.
Lithuanian: Bendras tablečių skaičius, suvartojamas per vieną savaitę
Icelandic: Heildarfjöldi taflna á viku
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, MAVENCLAD vartoti negalima. Jeigu gydytojas manys, kad Jums labai svarbu vartoti MAVENCLAD, gydytojas patars nutraukti žindymą.
Icelandic: Ef læknirinn telur að MAVENCLAD sé nauðsynlegt fyrir þig mun læknirinn ráðleggja þér að hætta brjóstagjöfinni.
Lithuanian: 1-oji gydymo savaitė
Icelandic: 1. meðferðarvika
Lithuanian: Juostinė pūslelinė
Icelandic: Fækkun daufkyrninga.
Lithuanian: Galimos P-gp indukcijos pasekmės biologiniam kladribino prieinamumui tiesiogiai neištirtos.
Icelandic: Hugsanlegar afleiðingar virkjunar P-gp fyrir aðgengi kladríbíns hafa enn ekki verið formlega rannsakaðar.
Lithuanian: MAVENCLAD 10 mg tabletės kladribinas
Icelandic: MAVENCLAD 10 mg töflur kladríbín
Lithuanian: • prieš pradedant gydymą MAVENCLAD 1-aisiais metais,
Icelandic: • áður en notkun MAVENCLAD hefst á ári 1,
Lithuanian: Gydymą MAVENCLAD reikia atidėti, kol infekcija bus tinkamai išgydyta.
Icelandic: Seinka skal því að hefja notkun MAVENCLAD þar til sýkingin hefur verið meðhöndluð á fullnægjandi hátt.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cladribine 10 mg
Icelandic: HEITI LYFS Cladribine 10 mg
Lithuanian: skyrelį „Kiti vaistai ir MAVENCLAD";
Icelandic: Sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða MAVENCLAD".
Lithuanian: Nedideliu tyrimu, kuriame dalyvavo vėžiu sergantys pacientai, nustatytas koncentracijos likvore ir plazmoje santykis buvo maždaug 0,25.
Icelandic: Lítil rannsókn á krabbameinssjúklingum sýndi að hlutfall milli þéttni í heila- og mænuvökva og þéttni í blóðvökva er um það bil 0,25.
Lithuanian: Herpes zoster infekcijos, kad būtų užtikrintas informuotumas apie šias infekcijas rodančius požymius bei simptomus.
Icelandic: Ristilsýkingar, til að tryggja vitneskju um einkenni sem benda til þessara sýkinga;
Lithuanian: 5.2 skyrių), nesant duomenų, MAVENCLAD nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Pugh balas > 6).
Icelandic: Þó lifrarstarfsemi sé talin hafa óverulega þýðingu hvað varðar brotthvarf kladríbíns (sjá kafla 5.2) er ekki mælt með notkun MAVENCLAD, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir, hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig > 6).
Lithuanian: Kladribino terapinio poveikio IS mechanizmas nėra visiškai išaiškintas, tačiau manoma, kad vyraujantis jo poveikis B ir T limfocitams nutraukia IS svarbių imuninių reiškinių kaskadą.
Icelandic: Ekki hefur verið fyllilega varpað ljósi á þann verkunarhátt sem miðlar meðferðaráhrifum kladríbíns við MS en talið er að megináhrif hans á B- og T-eitilfrumur trufli röð ónæmisverkana sem eru mikilvægur hluti af MS.
Lithuanian: Padidėjusio limfoproliferacinių sutrikimų ar kitų tipų navikų dažnio pelėms nenustatyta (išskyrus Harderio liaukų navikus, daugiausia adenomas).
Icelandic: Ekki varð vart við aukið nýgengi eitilfrumnafjölgunar eða annarra æxlistegunda (að frátöldum æxlum í Harderian kirtli, að mestu kirtilæxli) hjá músum.
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų duomenys, gauti vartojant siūlomą suminę 3,5 mg/kg kūno svorio dozę, rodo laipsnišką limfocitų skaičiaus medianos gerėjimą, t. y., grįžimą į normalių verčių intervalą 84-ąją savaitę nuo pirmosios kladribino dozės vartojimo (praėjus maždaug 30 savaičių po paskutinės kladribino dozės vartojimo).
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum sýndu upplýsingar um samanlagðan skammt sem nam 3,5 mg/kg líkamsþyngdar, stigvaxandi hækkun á miðgildi fjölda eitilfrumna og það var innan eðlilegra marka á ný í viku 84 frá fyrsta skammti kladríbíns (u.þ.b.
Lithuanian: 96 savaičių (2 metų) trukmės tyrimo laikotarpiu, taikant 2 gydymo kursus, pacientai vartojo placebą (n = 437) arba kladribiną, skiriant 3,5 mg/kg (n = 433) arba 5,25 mg/kg kūno svorio (n = 456) suminę dozę.
Icelandic: Sjúklingar fengu annað hvort lyfleysu (n = 437) eða uppsafnaðan skammt af kladríbíni 3,5 mg/kg (n = 433) eða 5,25 mg/kg líkamsþyngdar (n = 456) á 96 vikna (2 ára) rannsóknartímabili í 2 meðferðarlotum.
Lithuanian: 5,25 mg/kg (n = 456)
Icelandic: 5,25 mg/kg
Lithuanian: Kadangi kladribinas trikdo DNR sintezę, galima tikėtis nepageidaujamo poveikio žmogaus gametogenezei.
Icelandic: Þar sem kladríbín truflar DNA nýmyndun má búast við áhrifum á kynfrumumyndun hjá mönnum.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams tyrimų neatlikta.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Pacientams, 2 metus vartojusiems 3,5 mg/kg dozę, atkryčių dažnį mažinančio ir negalios progresavimą lėtinančio poveikio mastas išliko 3-aisiais ir 4-aisiais metais (žr.
Icelandic: Áhrifunum sem draga úr tíðni kasta og hægja á framgangi fötlunar hjá sjúklingum sem fengu 3,5 mg/kg skammtinn í 2 ár var viðhaldið á ári 3 og 4 (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę ir apie tai prisiminėte tik kitą dieną
Icelandic: Gleymist einn skammtur og þess verður ekki vart fyrr en næsta dag