FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien Levetiracetam Actavis een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Levetiracetam Actavis je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Levetiracetam Actavis vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Levetiracetam Actavis.
Dutch: Dit betekent dat Levetiracetam Actavis gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Keppra.
Czech: To znamená, že přípravek Levetiracetam Actavis je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Keppra.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Levetiracetam Actavis van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Keppra.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam Actavis je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra.
Dutch: Levetiracetam Actavis kan ook worden gebruikt als aanvulling bij andere middelen tegen epilepsie voor de behandeling van:
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis může být používán rovněž jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům proti epilepsii, a sice k léčbě:
Dutch: Levetiracetam Actavis kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf 16 jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen al dan niet met secundaire generalisatie.
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis může být používán samostatně u pacientů od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als voor Keppra, het voordeel groter was dan het geïdentificeerde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku Levetiracetam Actavis převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Levetiracetam Actavis?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Levetiracetam Actavis?
Dutch: Omdat Levetiracetam Actavis een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid (bio-equivalentie) ervan aan het referentiemiddel Keppra.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Levetiracetam Actavis je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Keppra.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Levetiracetam Actavis.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam Actavis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Bij patiënten tussen zes maanden en zeventien jaar die minder dan 50 kg wegen, is de aanvangsdosis 10 mg per kilogram lichaamsgewicht tweemaal daags.
Czech: U pacientů ve věku od 6 měsíců do 17 let s tělesnou hmotností do 50 kg je počáteční dávka 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně, přičemž tuto dávku je možné zvýšit až na 30 mg/kg dvakrát denně.
Dutch: Hierdoor kan Levetiracetam Actavis de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en epileptische aanvallen voorkomen.
Czech: Tento mechanismus pomáhá přípravku Levetiracetam Actavis stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Dutch: Overige informatie over Levetiracetam Actavis:
Czech: Další informace o přípravku Levetiracetam Actavis
Dutch: Wanneer Levetiracetam Actavis aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die meer dan 50 kg wegen, 500 mg tweemaal daags.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Actavis přidává k jiné antiepileptické léčbě, počáteční dávka u pacientů starších 12 let o tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg činí 500 mg dvakrát denně.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiemiddel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.
Dutch: • myoklonisch-epileptische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met juveniele myoklonische epilepsie;
Czech: • myoklonických záchvatů (krátkých prudkých záškubů svalu nebo skupiny svalů) u pacientů od
Dutch: Levetiracetam Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat.
Czech: Levetiracetam Actavis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam.
Dutch: Levetiracetam Actavis is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis je „generikum".
Dutch: Levetiracetam Actavis tabletten worden met vloeistof doorgeslikt.
Czech: Tablety přípravku Levetiracetam Actavis se polykají a zapíjejí vodou.
Dutch: Levetiracetam, de werkzame stof van Levetiracetam Actavis, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Czech: Levetiracetam, léčivá látka v přípravku Levetiracetam Actavis, je antiepileptikum.
Dutch: Wat is Levetiracetam Actavis?
Czech: Co je Levetiracetam Actavis?
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Levetiracetam Actavis.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Levetiracetam Actavis bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Wanneer uitsluitend Levetiracetam Actavis wordt gebruikt, is de aanvangsdosis 250 mg tweemaal daags.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Actavis užívá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.
Dutch: Hoe is Levetiracetam Actavis onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Levetiracetam Actavis zkoumán?
Dutch: Hoe werkt Levetiracetam Actavis?
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Actavis působí?
Dutch: 1 fles + 1 orale spuit 10 ml
Czech: 1 lahvička + perorální dávkovací pipeta 10 ml
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Czech: Obsah Velikosti balení
Dutch: Open de fles.
Czech: Otevřete lahvičku.
Dutch: 3 jaar.
Czech: 3roky.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 december 2011 Datum van de laatste hernieuwing: 8 augustus 2016
Czech: Datum první registrace: 5. prosince 2011 Datum posledního prodloužení: 8.srpna 2016
Dutch: Hulpstoffen met een bekend effect:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Dutch: BG-5600 Troyan Bulgarije
Czech: BG-5600 Troyan Bulharsko
Dutch: Periodic Safety Update Reports
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Dutch: Als uw baby jonger is dan 4 weken, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toedient, in het bijzonder als uw baby ook andere middelen krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.
Czech: Pokud je Vaše dítě mladší než 4 týdny, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud užívá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Voordat u begint met het afmeten moet u ervoor zorgen dat de doorzichtige cilinder van de spuit en de witte zuiger zich in de laagste positie bevinden.
Czech: Před zahájením měření se ujistěte, že jak průhledné tělo stříkačky, tak i bílý píst jsou na nejnižší pozici.
Dutch: Na het voor het eerst openen: 7 maanden
Czech: Po prvním otevření 7 měsíce.
Dutch: Levetiracetam Actavis Group moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Czech: Levetiracetam Actavis Group se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Dutch: Fysiologische veranderingen kunnen tijdens de zwangerschap van invloed zijn op de concentratie van levetiracetam.
Czech: Fyziologické změny během gravidity mohou ovlivnit koncentraci levetiracetamu.
Dutch: (zie onderstaande tabel met voorbeelden van doses).
Czech: (viz tabulka níže pro příklady dávek).
Dutch: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður IJsland
Czech: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Dutch: Plaats bij jonge kinderen de punt van spuit voorzichtig in de mond van uw kind tegen de binnenkant van de wang.
Czech: U malých dětí vložte jemně nástavec stříkačky do úst dítěte na vnitřní straně tváře.
Dutch: • verminderd aantal van alle bloedceltypen
Czech: • snížený počet všech typů krvinek
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij een kreatinineklaring < 60 ml/min/1,73m2 de dagelijkse onderhoudsdosering met 50 % te verminderen.
Czech: Proto se při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 doporučuje snížit denní udržovací dávku o 50 %.
Dutch: Langzaam
Czech: Pomalu
Dutch: De inhoud van de spuit kunt u ook direct in de mond of op een lepel spuiten (Figuur 3).
Czech: Obsah dávkovací stříkačky též může být podán přímo do úst nebo na lžíci (Obrázek 3).
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam Actavis Group zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.
Czech: Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam Actavis Grou, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky.
Dutch: Levetiracetam is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).
Czech: Levetiracetam je antiepileptikum (lék používaný k léčbě epileptických záchvatů).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar afnemende ernst en hun frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10;) vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10
Dutch: Niet gebruiken na 7 maanden na de eerste opening van de fles.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby 7 měsíců od prvního otevření lahvičky.
Dutch: • encefalopathie (raadpleeg de rubriek "neem onmiddellijk contact op met uw arts" voor een gedetailleerde beschrijving van de verschijnselen)
Czech: • encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře")
Dutch: Daarom is een interactie van levetiracetam met andere middelen of vice versa onwaarschijnlijk.
Czech: Proto je interakce přípravku Levetiracetam Actavis Group s jinými látkami, nebo naopak, nepravděpodobná.
Dutch: (Figuur 6).
Czech: (Obrázek 7).
Dutch: Druk de top van de spuit in de opening van de adaptor.
Czech: Zatlačte špičku dávkovací stříkačky do otvoru v adaptéru.
Dutch: Bij met levetiracetam behandelde patiënten duidden de uitkomsten met betrekking tot gedrag en emotioneel functioneren op een verergering van agressief gedrag, zoals gemeten op een gestandaardiseerde en systematische manier, waarbij gebruik werd gemaakt van een gevalideerd instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Czech: Výsledky týkající se chování a emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených levetiracetamem zhoršení, pokud jde o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití ověřeného nástroje (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Dutch: U kan Levetiracetam Actavis Group innemen met of zonder voedsel.
Czech: Můžete užívat přípravek Levetiracetam Actavis Group s jídlem i bez jídla.
Dutch: Farmacokinetische resultaten wijzen erop dat de halfwaardetijd korter was (5,3 uur) dan die bij volwassenen (7,2 uur) en de schijnbare klaring was sneller (1,5 ml/min/kg) dan die bij volwassenen (0,96 ml/min/kg).
Czech: Farmakokinetické výsledky ukazují, že eliminační poločas je u dětí kratší (5,3 hodiny) než u dospělých (7,2 hodiny), a že zdánlivá clearance je u dětí rychlejší (1,5 ml/min/kg) než u dospělých (0,96 ml/min/kg).
Dutch: Indien er luchtbelletjes in de spuit zichtbaar zijn, houd dan de fles ondersteboven en druk de zuiger nogmaals in en trek hem daarna weer uit.
Czech: Pokud se v pipetě objeví bubliny, držte lahvičku dnem vzhůru a lehce zatlačte píst a vytlačte bubliny zpět.
Dutch: Het dialyse-extractie rendement bedraagt 60 % voor levetiracetam en 74 % voor de primaire metaboliet.
Czech: Účinnost vylučování levetiracetamu dialýzou je 60 % a primárního metabolitu 74 %.
Dutch: • verhoogde/abnormale resultaten na een leverfunctietest
Czech: • zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí
Dutch: 43,6% van de met levetiracetam behandelde patiënten en 19,6% van de met placebo behandelde patiënten werden als responders beschouwd.
Czech: 43,6% pacientů léčených levetiracetamem a 19,6% pacientů léčených placebem bylo považováno za respondéry.
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (65 let a starší)
Dutch: Voor volwassenen en kinderen vanaf 4 jaar en ouder.
Czech: Pro dospělé a děti od 4 let a starší.
Dutch: Deze daling is meer uitgesproken tijdens het derde trimester (tot 60% van de concentratieuitgangswaarde voor de zwangerschap).
Czech: K výraznějšímu poklesu docházelo během třetího trimestru gravidity (v tomto období byla koncentrace levetiracetamu v plazmě snížena až o 60 % proti výchozí koncentraci před začátkem gravidity).
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s ním dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Dutch: Open de fles en druk de adaptor stevig in de nek van de fles (Figuur 1).
Czech: Otevřete lahvičku a zamáčkněte adaptér pevně do hrdla lahvičky (Obrázek 1).
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: D PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: Duw de zuiger langzaam in zodat uw kind tijd heeft om de inhoud van de spuit door te slikken.
Czech: Pomalu ztlačujte píst a nechte dítě spolknout obsah stříkačky.
Dutch: Pre-marketing gegevens afkomstig uit klinische studies uitgevoerd met volwassenen duiden erop dat levetiracetam de serumconcentratie van bestaande anti-epileptica (fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, fenobarbital, lamotrigine, gabapentine en primidon) niet beïnvloedt en dat deze antiepileptica de farmacokinetiek van levetiracetam niet beïnvloeden.
Czech: Data z premarketingových klinických studií provedených u dospělých ukazují, že levetiracetam neovlivňuje sérové koncentrace již podávaných antiepileptik (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin a primidon) a že tato antiepileptika neovlivňují farmakokinetiku levetiracetamu.
Dutch: Bij 73,0% van de met levetiracetam behandelde patiënten en 72,8% van de met carbamazepine-CR behandelde patiënten werd een periode van 6 maanden vrij van aanvallen bereikt; het gecorrigeerde absolute verschil tussen de behandelingen was 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Czech: Bez záchvatů po dobu 6 měsíců bylo 73,0% pacientů s levetiracetamem a 72,8% pacientů s karbamazepinem s řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi léčbami byl 0,2% (95 % CI: -7,8 8,2).
Dutch: Aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering, kunnen bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid kunnen in het algemeen meer voorkomen.
Czech: Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo závratě vyskytovat častěji.
Dutch: Na het afmeten van de juiste dosis met een geschikte injectiespuit, kan Levetiracetam Actavis Group drank verdund worden in een glas water of een zuigfles.
Czech: Po odměření správné dávky příslušnou injekční stříkačkou může být přípravek Levetiracetam Actavis Group, perorální roztok, rozředěn ve sklenici vody nebo kojenecké lahvi.
Dutch: Kreatinineklaring (ml/min/1,73m2)
Czech: Clearance kreatininu (ml/min/1,73 m2)
Dutch: Leeg de inhoud van de spuit in een glas water door de zuiger naar beneden te duwen.
Czech: Vyprázdněte obsah stříkačky do sklenice vody stlačením pístu.
Dutch: Levetiracetam Actavis Group kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar Levetiracetam Actavis Group slaperigheid kan veroorzaken.
Czech: Levetiracetam Actavis Group může narušit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost.
Dutch: De drank dient gebruikt te worden voor de initiële behandeling bij kinderen met een gewicht van minder dan 25 kg, bij patiënten die niet in staat zijn tabletten te slikken of bij toedieningen van doses lager dan 250 mg.
Czech: Perorální roztok by též měl být používán při úvodní léčbě u dětí s hmotností nižší než 25 mg, u pacientů neschopných polknout tabletu, nebo při podávání dávek pod 250 mg.
Dutch: • slaperigheid, hoofdpijn
Czech: • spavost, bolest hlavy.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním> Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: Deze leveringsvorm dient te worden voorgeschreven aan kinderen van 4 jaar en ouder, adolescenten en volwassenen.
Czech: Toto balení by mělo být předepisováno dětem ve věku 4 roky a více, mladistvým a dospělým.
Dutch: Druk de zuiger langzaam naar beneden om lucht in de fles te duwen (Figuur 3).
Czech: Pomalu zatlačte píst, abyste do lahvičky zavedli vzduch (Obrázek 3).
Dutch: 2 doses, met een behandelingsduur van maximaal 18 weken.
Czech: Léčba trvala až 18 týdnů.
Dutch: De inhoud van de spuit kan tevens geleegd worden in een glas water of een zuigfles.
Czech: Obsah stříkačky lze též vyprázdnit do sklenice vody nebo do kojenecké lahve.
Dutch: Het wordt aanbevolen de dosering geleidelijk af te bouwen wanneer de behandeling met levetiracetam moet worden stopgezet (bijv. bij volwassenen en adolescenten met een gewicht van meer dan 50 kg: iedere twee tot vier weken een stapsgewijze verlaging met tweemaal daags 500 mg; bij zuigelingen ouder dan 6 maanden, bij kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg: verlaging van de dosering dient de stapsgewijze verlaging van tweemaal daags 10 mg/kg iedere twee weken niet te overschrijden; bij zuigelingen jonger dan 6 maanden: verlaging van de dosering dient de stapsgewijze verlaging van tweemaal daags 7 mg/kg iedere twee weken niet te overschrijden).
Czech: Pokud je nutno ukončit léčbu přípravkem Levetiracetam Actavis Group, doporučuje se na základě současné klinické praxe vysazovat jej postupně (např. u dospělých a dospívajících s hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny; u kojenců starších než 6 měsíců, dětí a dospívajících s hmotností nižší než 50 kg: dávka by se měla snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny; u kojenců (pod 6 měsíců): snížení dávky by nemělo překročit 7 mg/kg dvakrát denně každé 2 týdny).
Dutch: Draai de fles weer rechtop en verwijder de spuit (Figuur 8).
Czech: Otočte lahvičku zpět a vyjměte stříkačku (Obrázek 8).
Dutch: - U bent allergisch voor levetiracetam, pyrrolidonderivaten of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten (vermeld in rubriek 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Dutch: Het werkzame bestanddeel levetiracetam is een pyrrolidonderivaat (de S-enantiomeer van α-ethyl-2oxo-1-pyrrolidine-acetamide) en chemisch niet verwant aan de bestaande anti-epileptisch werkende stoffen.
Czech: Léčivá látka, levetiracetam, je pyrrolidonový derivát (S-enantiomer α-etyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), chemicky nesouvisející s léčivými látkami obsaženými v současných antiepileptických přípravcích.
Dutch: Geconcludeerd werd dat levetiracetam in de per protocol behandelde populatie niet verschilde ("non-inferior") van placebo met betrekking tot de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Leiter-R Attention en Memory, Memory Screen Composite score.
Czech: („per-protocol" populace) se levetiracetam neodlišoval (nebyl inferiorní) od placeba s ohledem na změnu od výchozího stavu ve složeném skóre k hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score).
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom mililitru, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: Bevat E216, E218, maltitol vloeistof (E965) en propyleenglycol (E1520).
Czech: Obsahuje E216, E218, maltitol roztok (E965) a propylenglykol (E1520).
Dutch: Indien uw arts besluit de behandeling met Levetiracetam Actavis Group te stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van Levetiracetam Actavis Group.
Czech: Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam Actavis Group, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam Actavis Group postupně vysadit.
Dutch: De oplossing voor oraal gebruik kan worden verdund in een glas water of een zuigfles en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Perorální roztok se může ředit ve sklenici vody nebo v kojenecké lahvi a může být užíván s jídlem nebo nezávisle na jídle.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK INFORMATIE OVER BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Dutch: Aanbevelingen voor dosering bij baby's vanaf 6 maanden, kinderen en adolescenten:
Czech: Doporučená dávka pro kojence od 6 měsíců, děti a dospívající:
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis op basis van de kreatinineklaring de dagelijkse onderhoudsdosering van Levetiracetam Actavis Group aan te passen (zie rubriek 4.2).
Czech: Proto se u nemocných se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin doporučuje upravit udržovací denní dávku přípravku Levetiracetam Actavis Group podle clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Dutch: Daarnaast heft levetiracetam de door zink en β-carbolines geïnduceerde verminderde gevoeligheid van GABA- en glycine kanalen gedeeltelijk op.
Czech: Levetiracetam navíc částečně antagonizuje snížení aktivity GABA- a glycinových kanálů způsobené zinkem a betakarboliny.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen is een significante correlatie aangetoond tussen speeksel en plasma concentraties (ratio speeksel/plasma concentraties voor de orale tablet en 4 uur na toediening van de drank liggen tussen 1 en 1,7).
Czech: Byla prokázána významná korelace mezi plazmatickou koncentrací a koncentrací ve slinách u dětí i dospělých (poměr koncentrace ve slinách/ koncentrace v plazmě se pohybují v rozmezí 1-1,7 pro tablety a 4 hodiny po podání perorálního roztoku).