FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of linagliptin in children and adolescents has not yet been established.
French: La tolérance et l'efficacité de la linagliptine chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas encore été établies.
English: There was no difference between groups in severe hypoglycaemic events.
French: Il n'y a eu aucune différence entre les groupes en termes d'événements hypoglycémiques sévères.
English: • Common: level of lipase in the blood increased.
French: • Fréquent : augmentation du taux de lipase dans le sang.
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas
French: • Douleur intense et persistante dans l'abdomen (région de l'estomac) qui pourrait être ressentie au niveau de votre dos, ainsi que des nausées et des vomissements, car ceci pourrait être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
English: Doses of background antidiabetic medicinal products were kept stable during the first 12 weeks, after which adjustments were permitted.
French: Les doses du traitement de fond antidiabétique ont été maintenues stables pendant les 12 premières semaines, puis des ajustements ont été permis.
English: Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
French: Les lésions cutanées diabétiques sont des complications fréquentes du diabète.
English: If you experience any of the signs of illness mentioned above, stop taking Trajenta and call your doctor right away.
French: Si vous présentez l'un des signes mentionnés ci-dessus, arrêtez de prendre Trajenta et appelez immédiatement votre médecin.
English: What Trajenta is and what it is used for What you need to know before you take Trajenta How to take Trajenta
French: Qu'est-ce que Trajenta et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trajenta Comment prendre Trajenta
English: INFORMATION IN BRAILLE Trajenta 5 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Trajenta 5 mg
English: There was a further follow up 40 week treatment period during which dose adjustments in antidiabetes background therapies were allowed.
French: Il y a eu une période supplémentaire de suivi de 40 semaines au cours de laquelle des adaptations de doses des traitements de fond antidiabétiques ont été autorisées.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of linagliptin during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser la linagliptine au cours de la grossesse.
English: Oral anti-diabetics are used to treat high blood sugar levels.
French: Les antidiabétiques oraux sont utilisés pour traiter les taux élevés de sucre dans le sang.
English: If you take more Trajenta than you should, talk to a doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus de Trajenta que vous n'auriez dû, contactez immédiatement un médecin.
English: Based on these results and in vivo interaction studies, linagliptin is considered unlikely to cause interactions with other P-gp substrates.
French: Sur la base de ces résultats et des études d'interactions in vivo, il est considéré comme peu probable que la linagliptine entraîne des interactions avec d'autres substrats de la P-gp.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 August 2011
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 24 août 2011 Date du dernier renouvellement : 22 mars 2016
English: • when metformin is inappropriate due to intolerance, or contraindicated due to renal impairment.
French: • quand la metformine n'est pas tolérée ou est contre-indiquée en raison d'une insuffisance rénale.
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring and institute clinical measures if required.
French: En cas de surdosage, il est raisonnable d'utiliser les mesures habituelles, par exemple élimination du produit non absorbé du tractus gastro-intestinal, surveillance clinique et instauration de mesures symptomatiques si nécessaire.
English: Trajenta contains the active substance linagliptin which belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
French: Trajenta contient une substance active appelée linagliptine, qui appartient à une classe de médicaments dénommés « antidiabétiques oraux ».
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from linagliptin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la linagliptine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
English: • Rare: blistering of skin (bullous pemphigoid).
French: • Rare : bulles au niveau de la peau (pemphigoïde bulleuse).
English: • have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin) or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, nausea or vomiting).
French: • vous avez un diabète de type 1 (votre organisme ne produit pas d'insuline) ou une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec un taux élevé de sucre dans le sang, une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements).
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of linagliptin/metabolites in milk.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la linagliptine/métabolites dans le lait.
English: Immune system disorders Hypersensitivity (e.g. bronchial hyperreactivity)
French: Affections du système immunitaire Hypersensibilité (par ex., hyperréactivité bronchique)
English: If pancreatitis is suspected, Trajenta should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Trajenta should not be restarted.
French: En cas de suspicion de pancréatite, Trajenta doit être arrêté ; si une pancréatite aiguë est confirmée, Trajenta ne doit pas être repris.
English: There was a significant difference in reduction in HbA1c between Asian patients (0.8%) and White patients (0.5%) in the pooled studies.
French: Il y avait une différence significative de réduction d'HbA1c entre les patients asiatiques (0,8 %) et les patients blancs (0,5 %) dans les analyses poolées.
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Trajenta.
French: Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter si vous interrompez le traitement par Trajenta.
English: If bullous pemphigoid is suspected, Trajenta should be discontinued.
French: Si une pemphigoïde bulleuse est suspectée, le traitement par Trajenta doit être arrêté.
English: In addition the pharmacokinetic characteristics of linagliptin were found to be similar in dedicated phase I studies in Japanese, Chinese and Caucasian healthy volunteers.
French: De plus, les caractéristiques pharmacocinétiques de la linagliptine ont été similaires dans des études de phase I spécifiques menées chez des volontaires sains japonais, chinois et caucasiens.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with linagliptin in one or more subsets of the paediatric population in Type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre des résultats d'études sur la linagliptine menées dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteints de diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation pédiatrique).
English: Your doctor may prescribe Trajenta together with another oral anti-diabetic medicine.
French: Votre médecin peut prescrire Trajenta en association avec un autre antidiabétique oral.
English: Film coating: Hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (6000), iron oxide red (E172)
French: Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol (6000), oxyde de fer rouge (E172)
English: Excretion Following administration of an oral [
French: Excrétion Après l'administration d'une dose orale de [
English: Both treatments were added to standard of care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
French: Les deux traitements étaient associés à un traitement de référence visant à atteindre les références régionales en termes de HbA1c et de facteurs de risque CV.
English: It is unknown if Trajenta is harmful to the unborn child.
French: Il n'a pas été établi si Trajenta pouvait être nocif pour l'enfant à naître.
English: During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 600 mg linagliptin (equivalent to 120 times the recommended dose) were generally well tolerated.
French: Au cours des essais cliniques contrôlés conduits chez les sujets sains, des doses uniques allant jusqu'à 600 mg de linagliptine (équivalent à 120 fois la dose recommandée) ont été généralement bien tolérées.
English: These studies had 929 patients of 65 years and over who were on linagliptin.
French: Ces études ont inclus 929 patients âgés de 65 ans et plus traités par la linagliptine.
English: Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Trajenta and see your doctor immediately if you experience the following symptoms of low blood sugar: trembling, sweating, anxiety, blurred vision, tingling lips, paleness, mood change or confusion (hypoglycaemia).
French: Certains symptômes nécessitent une attention médicale immédiate Vous devez arrêter de prendre Trajenta et consulter un médecin immédiatement si vous présentez les symptômes suivants, caractéristiques d'un faible taux de sucre dans le sang : tremblements, sueurs, anxiété, troubles de la vision, picotements des lèvres, pâleur, changement de l'humeur ou confusion (hypoglycémie).
English: Some patients have had the following side effects while taking Trajenta alone or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes:
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants pendant le traitement par Trajenta seul ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète :
English: Simulations of steady-state plasma concentrations of linagliptin with and without ritonavir indicated that the increase in exposure will be not associated with an increased accumulation.
French: Des simulations des concentrations plasmatiques de linagliptine à l'état d'équilibre avec et sans ritonavir ont montré que l'augmentation de l'exposition ne sera pas associée à une accumulation accrue.
English: The reductions in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) were similar across different subgroups including gender, age, renal impairment and body mass index (BMI).
French: Les réductions d'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) ont été similaires dans les différents sous-groupes, définis selon le sexe, l'âge, l'insuffisance rénale et l'indice de masse corporelle (IMC).
English: No clinically relevant effect of Cmax and Tmax changes is expected; therefore linagliptin may be administered with or without food.
French: Aucun effet cliniquement significatif sur la Cmax et le tmax n'est attendu ; par conséquent, la linagliptine peut être administrée au cours ou en dehors des repas.
English: Linagliptin once daily produced clinically significant improvements in glycaemic control, with no clinically relevant change in body weight.
French: La linagliptine une fois par jour a entraîné des améliorations cliniquement significatives du contrôle glycémique, sans variation cliniquement significative du poids corporel.
English: The clinical trials before marketing authorisation have been performed up to a BMI equal to 40 kg/m
French: Les études cliniques effectuées avant l'autorisation de mise sur le marché ont été réalisées chez des patients présentant un IMC jusqu'à 40 kg/m
English: Linagliptin should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
French: La linagliptine ne doit pas être utilisée chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
English: Older subjects (65 to 80, oldest patient was 78 years) had comparable plasma concentrations of linagliptin compared to younger subjects.
French: Les sujets âgés (classe d'âge de 65 à 80 ans où le patient le plus âgé avait 78 ans) avaient des concentrations plasmatiques de linagliptine comparables à celles des sujets plus jeunes.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, ATC code: A10BH05
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le diabète, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), code ATC : A10BH05.
English: • Uncommon: inflamed nose or throat (nasopharyngitis), cough, constipation (in combination with insulin), level of amylase in the blood increased.
French: • Peu fréquent: inflammation du nez ou de la gorge (rhinopharyngite), toux, constipation (en association avec l'insuline), augmentation du taux d'amylase dans le sang.
English: Table 2 Cardiovascular and renal outcomes by treatment group in the CARMELINA study
French: Tableau 2 Événements cardio-vasculaires et rénaux par groupe de traitement dans l'étude CARMELINA
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Linagliptin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: La linagliptine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Most patients (80.5%) received insulin as background therapy, alone or in combination with other oral anti-diabetics such as sulphonylurea, glinide and pioglitazone.
French: La plupart des patients (80,5 %) ont reçu de l'insuline comme traitement de fond, seule ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux, tels que des sulfamides hypoglycémiants, des glinides ou de la pioglitazone.
English: Pharmacokinetic studies suggest that no dose adjustment is required for patients with hepatic impairment but clinical experience in such patients is lacking.
French: Les études pharmacocinétiques suggèrent qu'aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique, mais aucune expérience clinique n'est disponible dans cette population de patients.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Trajenta if you:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Trajenta si :
English: Linagliptin is an inhibitor of the enzyme DPP-4 (dipeptidyl peptidase 4, EC 3.4.14.5) an enzyme which is involved in the inactivation of the incretin hormones GLP-1 and GIP (glucagon-like peptide1, glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
French: La linagliptine est un inhibiteur de la DPP-4 (dipeptidyl peptidase 4, EC 3.4.14.5), une enzyme qui participe à l'inactivation des hormones incrétines GLP-1 et GIP (glucagonlike peptide-1, glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
English: Taking Trajenta in combination with medicines called sulphonylureas and/or insulin can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
French: La prise de Trajenta en association avec des médicaments appelés sulfamides hypoglycémiants et/ou l'insuline peut entraîner un taux trop bas de sucre dans le sang (hypoglycémie), qui peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ou à travailler sans un appui sûr.
English: A decision must be made by your doctor whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trajenta therapy.
French: Votre médecin doit décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/éviter le traitement avec Trajenta.
English: When linagliptin is added to metformin, the dose of metformin should be maintained, and linagliptin administered concomitantly.
French: Lorsque la linagliptine est associée à la metformine, la posologie de la metformine doit être maintenue et la linagliptine administrée de façon concomitante.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for linagliptin.
French: Aucune étude n'a été menée sur les effets de la linagliptine sur la fertilité humaine.
English: If you forget to take Trajenta
French: Si vous oubliez de prendre Trajenta
English: After oral administration of a 5 mg dose to healthy volunteers or patients, linagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1.5 hours post-dose.
French: Après l'administration orale d'une dose de 5 mg aux volontaires sains ou aux patients, la linagliptine a été rapidement absorbée, avec des concentrations plasmatiques maximales (tmax médian) survenant 1,5 heure après l'administration.
English: Trajenta is used for ‘type 2 diabetes' in adults, if the disease cannot be adequately controlled with one oral anti-diabetic medicine (metformin or sulphonylureas) or diet and exercise alone.
French: Trajenta est utilisé chez les patients adultes atteints de diabète de type 2, si la maladie ne peut pas être correctement contrôlée avec un médicament antidiabétique oral (metformine ou sulfamide hypoglycémiant) ou un régime alimentaire et la pratique d'un exercice physique seuls.
English: If you stop taking Trajenta
French: Si vous arrêtez de prendre Trajenta
English: Hypoglycaemia (frequency: very common, may affect more than 1 in 10 people) is an identified side effect when Trajenta is taken together with metformin and a sulphonylurea.
French: L'hypoglycémie (fréquence : très fréquent, peut affecter plus d'1 personne sur 10) est un effet indésirable identifié quand Trajenta est pris en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.
English: Pancreatitis was reported more often in patients randomized to linagliptin (7 events in 6,580 patients receiving linagliptin versus 2 events in 4,383 patients receiving placebo).
French: La pancréatite a été rapportée plus souvent chez les patients randomisés dans le groupe linagliptine (7 événements pour 6580 patients recevant la linagliptine versus 2 événements pour 4383 patients recevant le placebo).
English: 8 phase III randomised controlled trials involving 5,239 patients with type 2 diabetes, of which 3,319 were treated with linagliptin were conducted to evaluate efficacy and safety.
French: Huit études cliniques contrôlées et randomisées de phase III portant sur 5 239 patients diabétiques de type 2, parmi lesquels 3 319 ont été traités par la linagliptine, ont été menées afin d'évaluer son efficacité et sa tolérance.
English: In clinical studies, as described below, linagliptin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, warfarin, digoxin or oral contraceptives providing in vivo evidence of a low propensity for causing medicinal product interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glycoprotein, and organic cationic transporter (OCT).
French: Dans les études cliniques, décrites ci-dessous, la linagliptine n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la metformine, du glibenclamide, de la simvastatine, de la warfarine, de la digoxine ou des contraceptifs oraux, démontrant in vivo la faible tendance à provoquer des interactions médicamenteuses avec des substrats des CYP3A4, CYP2C9 et CYP2C8, de la glycoprotéine P et du système de transport cationique organique (OCT).
English: These may be used to control fits (seizures) or chronic pain.
French: Ces médicaments peuvent être utilisés pour contrôler les manifestations des crises d'épilepsie ou la douleur chronique.
English: One main metabolite with a relative exposure of 13.3% of linagliptin at steady-state was detected which was found to be pharmacologically inactive and thus does not contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of linagliptin.
French: Un métabolite principal présentant une exposition relative de 13,3 % de linagliptine à l'état d'équilibre a été détecté, mais s'est avéré pharmacologiquement inactif, ne contribuant donc pas à l'activité inhibitrice de la DPP-4 plasmatique exercée par la linagliptine.
English: The unbound concentrations, which are usually less than 1% at the therapeutic dose of linagliptin, were increased 4-5-fold after coadministration with ritonavir.
French: Les concentrations de la fraction libre, qui sont généralement inférieures à 1 % à la dose thérapeutique de la linagliptine, ont été augmentées de 4 à 5 fois après l'administration concomitante avec le ritonavir.
English: After a median follow up of 6.25 years, linagliptin did not increase the risk of major adverse cardiovascular events (see table 3) as compared to glimepiride.
French: Après une période de suivi médiane de 6,25 ans, la linagliptine n'a pas augmenté le risque d'événements indésirables cardio-vasculaires majeurs (voir tableau 3) par rapport au glimépiride.
English: • Trajenta is available in perforated aluminium/aluminium unit dose blisters.
French: • Trajenta est disponible en plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité en aluminium/aluminium.
English: No dosage adjustment for linagliptin is proposed for diabetic patients with mild, moderate or severe hepatic impairment.
French: Aucune adaptation posologique n'est proposée pour la linagliptine chez les patients diabétiques présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère.
English: Plasma concentrations of linagliptin decline in a triphasic manner with a long terminal half-life (terminal half-life for linagliptin more than 100 hours), that is mostly related to the saturable, tight binding of linagliptin to DPP-4 and does not contribute to the accumulation of the medicinal product.
French: Les concentrations plasmatiques de linagliptine diminuent de manière triphasique avec une longue demi-vie terminale (la demi-vie terminale de la linagliptine est supérieure à 100 heures), ce qui est principalement dû à la liaison étroite et saturable de la linagliptine à la DPP-4, et ne contribue pas à l'accumulation du médicament.
English: Some patients have experienced inflammation of the pancreas (pancreatitis; frequency rare, may affect up to 1 in 1000 people) while taking Trajenta alone or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes.
French: Certains patients ont présenté une inflammation du pancréas (pancréatite ; fréquence rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) alors qu'ils prenaient Trajenta seul ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète.
English: • Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin.
French: • Carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne.