FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor ambulant gebruik mag de patiënt het geneesmiddel uit de koelkast verwijderen en het op kamertemperatuur (niet boven 25°C) bewaren voor een enkele periode van ten hoogste 3 dagen.
Bulgarian: За целите на амбулаторната употреба пациентът може да извади лекарствения продукт от хладилника и да го съхранява на стайна температура (не по-висока от 25°С) еднократно за период от най-много 3 дни.
Dutch: Epoëtine bèta
Bulgarian: Епоетин бета (Epoetin beta)
Dutch: De dosering dient voor iedere patiënt afzonderlijk te worden vastgesteld door het chirurgisch team als functie van de benodigde hoeveelheid autoloog bloed en de endogene rode bloedcelreserve: De benodigde hoeveelheid autoloog bloed is afhankelijk van het te verwachten bloedverlies, het gebruik van bloedconserveringsprocedures en de lichamelijke conditie van de patiënt.
Bulgarian: Дозата трябва да се определя от хирургическия екип индивидуално за всеки пациент като функция от необходимото количество кръв, което трябва да се вземе предварително, и ендогенния резерв на червени кръвни клетки:
Dutch: Oplosmiddel Benzylalcohol Benzalkonium chloride Water voor injecties.
Bulgarian: Разтворител Бензилов алкохол, Бензалкониев хлорид, Вода за инжекции.
Dutch: Wanneer PRCA is gediagnosticeerd, moet de behandeling met NeoRecormon worden onderbroken en mogen de patiënten niet behandeld te worden met een ander erytropoëtine eiwit (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: В случай, че се диагностицира анти-еритропоетин антитяло медиирана ЧАЧКК, терапията с NeoRecormon трябва да се преустанови и пациентите трябва да преминат към лечение с друг еритропоетинов протеин (вж. точка 4.4).
Dutch: Bij subcutane toediening van epoëtine bèta aan uremische patiënten wordt door de vertraagde absorptie de Cmax in het plasma bereikt na gemiddeld 12 - 28 uur.
Bulgarian: След подкожно приложение на епоетин бета на уремични пациенти протрахираната резорбция води до плато на серумната концентрация, като максималната концентрация се достига след средно 12 - 28 часа.
Dutch: Subcutaan en intraveneus gebruik na reconstitutie volgens voorschrift.
Bulgarian: Подкожно и интравенозно приложение след приготвяне според описанието
Dutch: Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen en pediatrische patiënten met chronisch nierfalen
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия при възрастни и деца с хронична бъбречна недостатъчност
Dutch: 9 Selecteer een ader.
Bulgarian: 9 Изберете вена.
Dutch: Premature baby's die een transfusie hebben gekregen voor de start van de behandeling met NeoRecormon zullen waarschijnlijk minder voordeel hebben van de behandeling dan kinderen die geen transfusie hebben gekregen.
Bulgarian: Малко е вероятно недоносените деца, на които вече е била прелята кръв преди началото на лечение с NeoRecormon, да получат такава полза, както децата без кръвопреливане.
Dutch: Per keer moet slechts één flacon NeoRecormon Multidose gereconstitueerd worden.
Bulgarian: Само един флакон NeoRecormon Multidose трябва да се използва (т.e. да е разтворен) по всяко време.
Dutch: • Pure red cell aplasia (PRCA) als gevolg van neutraliserende antilichamen is voorgekomen tijdens behandeling met erytropoëtine, waaronder in afzonderlijke gevallen tijdens behandeling met NeoRecormon.
Bulgarian: Чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК), причинена от неутрализиращи антитела, е наблюдавана при лечение с еритропоетин, включително и в отделни случаи по време на лечение с NeoRecormon.
Dutch: Prematuren Een daling van de serumijzerwaarden komt vaak voor (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: Понижението на стойностите на серумния феритин е много често (вж. точка 4.4).
Dutch: Prematuren die al bloedtransfusies hebben ontvangen vóór de start van de behandeling met NeoRecormon ondervinden waarschijnlijk minder voordeel van de behandeling dan nietgetransfundeerde prematuren.
Bulgarian: Малко е вероятно недоносените деца, на които вече е била прелята кръв преди началото на лечение с NeoRecormon, да имат такава полза, както децата без кръвопреливане.
Dutch: NeoRecormon is een oplossing in een voorgevulde spuit voor injectie.
Bulgarian: NeoRecormon е инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Dutch: Verwijder de naald en spuit uit de injectiepoort onder dezelfde hoek als bij het inbrengen.
Bulgarian: Извадете иглата и спринцовката от мястото на инжектиране под същия ъгъл, под който е вкарана.
Dutch: NeoRecormon injecties kunnen daarna gegeven worden door een gediplomeerd verpleegkundige, arts of andere deskundige.
Bulgarian: Инжекциите с NeoRecormon може да се поставят от обучена медицинска сестра, лекар или друг медицински специалист (Вижте инструкциите за употреба в края на тази листовка).
Dutch: • Plaats de beschermhuls niet terug op de naald.
Bulgarian: Не поставяйте капачката отново върху иглата.
Dutch: Variabiliteit in hemoglobine dient te worden toegeschreven aan het beheersen van de dosering, waarbij rekening wordt gehouden met een hemoglobine target range van 10 g/dl (6,2 mmol/l) tot 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: Вариабилността на хемоглобина трябва да се овладява чрез контролиране на дозата, като се приемат таргетни граници от 10 g/dl (6,2 mmol/l) до 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Erytropoëtine is een glycoproteïne dat, als mitosestimulerende factor en differentiatiestimulerend hormoon, de vorming van erytrocyten stimuleert uit de daarvoor bestemde voorlopercellen.
Bulgarian: Еритропоетин е гликопротеин, който стимулира образуването на еритроцити от прекурсори на стволовите клетки.
Dutch: Epoëtine bèta behandelingsgerelateerde hoofdpijn en hypertensie die behandeld kunnen worden met medicijnen komen vaak voor (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Главоболие, свързано с лечението с епоетин бета, и хипертония, която може да се лекува медикаментозно, са чести нежелани реакции (вж. точка 4.4).
Dutch: Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon met lyofilisaat (50.000 IE) voor oplossing voor injectie, 1 ampul met geconserveerd oplosmiddel (10 ml), 1 oplossings- en opzuigapparaatje, 1 wegwerpspuit (10 ml), 1 naald (21G2)
Bulgarian: Лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон с лиофилизат (50 000 IU) за инжекционен разтвор, 1 ампула с разтворител с консерванти (10 ml), 1 устройство за разтваряне и изтегляне на разтвора, 1 спринцовка за еднократна употреба, 1 игла (21G2)
Dutch: • Laat de spuit 30 minuten liggen om vanzelf op kamertemperatuur te laten komen en laat daarbij de beschermhuls erop zitten.
Bulgarian: Оставете спринцовката за 30 минути, за да може да се стопли самостоятелно до стайна температура.
Dutch: Welke stoffen zitten er in dit middel
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
Dutch: • Injecteer niet in een spier.
Bulgarian: Не инжектирайте в мускул.
Dutch: Bijzondere waarschuwing Tijdens behandeling met NeoRecormon
Bulgarian: По време на лечение с NeoRecormon
Dutch: Eén ml oplossing voor injectie bevat 33.333 IE epoëtine bèta.
Bulgarian: Един ml инжекционен разтвор съдържа 33 333 IU епоетин бета.
Dutch: Lyofilisaat in een flacon (glas type I) met een stop (getefloniseerd rubber).
Bulgarian: Флакон (стъкло тип I) със запушалка (тефлонизирана гума).
Dutch: • Raak de naald niet aan nadat u de beschermhuls heeft verwijderd.
Bulgarian: Не докосвайте иглата, след като сте отстранили капачката на иглата.
Dutch: NeoRecormon 500 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 2000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 3000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 4000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 5000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 6000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 10.000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 20.000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 30.000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Bulgarian: NeoRecormon 500 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 2 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 3 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 4 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 5 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 6 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 10 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 20 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 30 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Dutch: Aanvullend zijn in enkele gevallen tijdelijke stijgingen in serum kalium en fosfaatspiegels waargenomen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Освен това, в изолирани случаи е наблюдавано преходно повишение на нивата на серумния калий и фосфат (вж. точка 4.4).
Dutch: • Gebruik de spuit niet als deze is gevallen of beschadigd is.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е била изпускана или ако е повредена.
Dutch: De oplossing wordt subcutaan toegediend in een dosis van 3 x 250 IE/kg lichaamsgewicht per week.
Bulgarian: Разтворът се прилага подкожно в дози 3 х 250 IU/kg т.т. на седмица.
Dutch: 3 Neem een spuit uit de verpakking en een naald uit het naalddoosje.
Bulgarian: Извадете една спринцовка от картонената кутия и една игла от кутията за иглите.
Dutch: Bij patiënten met een hemoglobine uitgangswaarde < 10 g/dl (n=899), was de hazard ratio puntschatting voor overleving 0,98 (95% BI; 0,68 tot 1,40).
Bulgarian: При пациенти с хемоглобин ≤ 10 g/dl (n=899) на изходно ниво общата точка за коефициент на риск за преживяемост е оценена на 0,98 (95 % ДИ 0,68 дo 1,40).
Dutch: Voor injecties onder de huid: 1200 IE voor iedere kg lichaamsgewicht per week.
Bulgarian: ● при инжектиране под кожата: 1 200 IU за всеки 1 kg от телесното Ви тегло седмично.
Dutch: Na oplossing wordt NeoRecormon onder de huid (subcutaan) of in een ader (intraveneus) geïnjecteerd.
Bulgarian: След разтваряне, NeoRecormon се инжектира под кожата (подкожно) или във вената (интравенозно).
Dutch: Plaats het beschermkapje over de bovenkant van het apparaatje.
Bulgarian: Поставя се защитната капачка върху устройството.
Dutch: Injecteer de NeoRecormon oplossing.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора на NeoRecormon.
Dutch: Indien na vier weken behandelen de hemoglobinewaarde met ten minste 1 g/dl (0,62 mmol/l) gestegen is, dient de huidige dosis gecontinueerd te worden.
Bulgarian: Ако след 4-седмично лечение стойността на хемоглобина се повиши с поне 1 g/dl (0,62 mmol/l), използаната доза трябва да продължи да се прилага.
Dutch: Overleving en tumorexpressie zijn onderzocht in vijf grote gecontroleerde studies, waarbij in totaal 2833 patiënten werden betrokken.
Bulgarian: В пет големи контролирани клинични изпитвания при общо 2 833 пациенти са изследвани преживяемостта и туморната прогресия.
Dutch: Bij patiënten met een hemoglobine uitgangswaarde < 10 g/dl (n=899), was de hazard ratio puntschatting voor overleving 0,98 (95% CI; 0,68 tot 1,40).
Bulgarian: При пациенти с хемоглобин ≤ 10 g/dl (n=899) на изходно ниво общата точка за коефициент на риск за преживяемост е оценена на0, 98 (95 % ДИ 0,68 до 1,40).
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypertensie Hypertensieve crisis
Bulgarian: Хипертонична криза
Dutch: Eén ml van de bereide oplossing bevat 5000 IE epoëtine bèta.
Bulgarian: Един ml от приготвения разтвор съдържа 5 000 IU епоетин бета.
Dutch: 17 De injectieplaats kan een beetje bloeden.
Bulgarian: Възможно е да има леко кървене на мястото на инжектиране.
Dutch: Wees extra voorzichtig met andere producten die de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren: NeoRecormon behoort tot de groep producten die de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren net zoals het humane erytropoëtine-eiwit doet.
Bulgarian: NeoRecormon е един от групата продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки, както човешкия белтък еритропоетин.
Dutch: NeoRecormon Multidose is verkrijgbaar als lyofilisaat voor oplossing voor injectie in flacons.
Bulgarian: NeoRecormon Multidose се произвежда под формата на лиофилизат за инжекционен разтвор във флакони.
Dutch: Indien de hemoglobinewaarde met meer dan 2 g/dl (1,3 mmol) per 4 weken toeneemt, dient de dosis met 25 tot 50 % verlaagd te worden.
Bulgarian: Ако повишението на хемоглобина надхвърля 2 g/dl (1,3 mmol/l) за 4 седмици, дозата трябва да се намали с 25 до 50 %.
Dutch: gebruik
Bulgarian: И УПОТРЕБА
Dutch: Maak de huid boven de ader schoon met een alcoholdoekje en laat drogen.
Bulgarian: Почистете кожата над вената с тампон, напоен със спирт, и я оставете да изсъхне.
Dutch: Het lyofilisaat wordt opgelost met de inhoud van de bijbehorende ampul en reconstitutiepin overeenkomstig onderstaande instructies.
Bulgarian: Той се разтваря със съдържанието на приложената ампула с разтворител посредством устройство за разтваряне и изтегляне на разтвора, според указанията, дадени по-долу.
Dutch: Voor de toepassing van NeoRecormon in een predonatieprogramma met autoloog bloed, dienen de officiële richtlijnen voor bloeddonatie in acht te worden genomen, met name: - alleen patiënten met een hematocriet ≥ 33 % (hemoglobine ≥ 11 g/dl [6.83 mmol/l]) mogen doneren.
Bulgarian: При употребата на NeoRecormon в програмата за автохемотрансфузия трябва да се имат предвид официалните указания за принципите при вземане на кръв, по-специално: - само пациенти с хематокрит ≥ 33 % (хемоглобин ≥ 11 g/dl [6,83 mmol/l]) трябва да дават кръв; - трябва да се обърне специално внимание на пациенти с тегло под 50 kg; - единичният обем взета кръв не трябва да надхвърля приблизително 12 % от изчисления кръвен обем на пациента.
Dutch: • Niet in de vriezer bewaren.
Bulgarian: Да не се замразява.
Dutch: Controleer of de oplossing helder, kleurloos en nagenoeg vrij is van deeltjes.
Bulgarian: Проверява се дали разтворът е бистър, безцветен и практически без видими частици.
Dutch: Beschermhuls
Bulgarian: Обезопасител
Dutch: Verwijder de grotere luchtbellen door voorzichtig met uw vingers tegen de spuit te tikken zodat de luchtbellen naar boven komen.
Bulgarian: Отстранете по-големите въздушни мехурчета, като леко потупвате тялото на спринцовката с пръсти, докато те се придвижат към върха на спринцовката.
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) ondervonden patiënten griepachtige symptomen, vooral aan het begin van de behandeling.
Bulgarian: Много рядко (може да засегнат до 1 на 10 000 души) пациентите получават грипоподобни симптоми, особено когато току-що са започнали лечението.
Dutch: Stop met het gebruik van NeoRecormon als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Bulgarian: Прекратете употребата, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Dutch: Pak een huidplooi tussen duim en wijsvinger.
Bulgarian: Образувайте кожна гънка чрез защипване на кожата между палеца и показалеца.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000, 6.000, 10.000, 20.000 of 30.000 IE (internationale eenheden) epoëtine bèta in 0,3 ml of 0,6 ml oplossing.
Bulgarian: 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10 000, 20 000 или 30 000 IU (международни единици)
Dutch: NeoRecormon 10.000 IE, NeoRecormon 20.000 IE en NeoRecormon 30.000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Bulgarian: NeoRecormon 10 000 IU, NeoRecormon 20 000 IU и NeoRecormon 30 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Dutch: Eén ml oplossing voor injectie bevat 13.333 IE epoëtine bèta.
Bulgarian: Един ml инжекционен разтвор съдържа 13 333 IU епоетин бета.
Dutch: Gooi de beschermhuls onmiddellijk weg in een naaldcontainer.
Bulgarian: Изхвърлете веднага капачката на иглата в контейнер за остри предмети.
Dutch: Deze stijging wordt met name gezien na intraveneuze toediening en neemt tijdens voortzetten van de therapie weer af.
Bulgarian: То намалява при продължаване на терапията.
Dutch: Herhaalde verhoging van de dosering van NeoRecormon als u niet reageert op de behandeling kan namelijk het risico op het krijgen van problemen met het hart of bloedvaten en het risico op een hartinfarct, beroerte en overlijden verhogen.
Bulgarian: Ако сте пациент с хронично бъбречно заболяване, и особено ако не се повлиявате достатъчно от NeoRecormon, Вашият лекар ще провери дозата Ви NeoRecormon, защото многократно увеличаване на дозата на NeoRecormon, ако не се повлиявате от лечението, може да повиши риска от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове и да увеличи риска от миокарден инфаркт, инсулт и смърт.
Dutch: Als de mate van stijging in de hemoglobine meer is dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) in een maand, of als het hemoglobineniveau toeneemt en 12 g/dl (7,45 mmol/l) nadert, dient de dosering met ongeveer 25% verminderd te worden.
Bulgarian: Ако скоростта на повишение на хемоглобина е по-голяма от 2 g/dl (1,25 mmol/l) за един месец или ако нивото на хемоглобина се повиши и приближава 12 g/dl (7,45 mmol/l), дозата трябва да се намали с приблизително 25%.
Dutch: Bij individuele patiënten die anders een normale of lage bloeddruk hebben, kan ook een hypertensieve crisis met symptomen die passen bij een encefalopathie (hoofdpijn, verwardheid, sensomotorische afwijkingen - zoals spraakstoornis, gestoorde gang enz.- en tonisch/klonische convulsies) optreden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Може да възникнат хипертонични кризи с енцефалопатияподобни симптоми (напр. главоболие и объркано състояние, сензомоторни нарушения - като нарушения на речта или нарушение на походката - до тонично-клонични гърчове), включително и при пациенти с иначе нормално или ниско артериално налягане (вж. точка 4.4).
Dutch: In dat geval mag u niet overgezet worden op NeoRecormon.
Bulgarian: Вие не трябва да преминавате към лечение с NeoRecormon.
Dutch: Verpakkingen van 1 flacon met 50.000 IE epoëtine bèta, 1 flacon met 10 ml oplosmiddel, een oplossings- en opzuigapparaatje, een naald (21G2, roestvrijstaal), en een wegwerpspuit (polypropyleen en polyethyleen).
Bulgarian: Опаковки с по 1 флакон, съдържащ 50 000 IU епоетин бета, 1 ампула, съдържаща 10 ml разтворител, 1 устройство за разтваряне и изтегляне, 1 игла (21G2, неръждаема стомана) и 1 спринцовка за еднократна употреба (полипропилен и полиетилен).
Dutch: Alleen oplossingen die helder of licht opalescent, kleurloos en nagenoeg vrij van zichtbare deeltjes zijn mogen geïnjecteerd worden.
Bulgarian: Може да се инжектират само разтвори, които са бистри или леко опалесциращи, безцветни и практически без видими частици.
Dutch: • Haal de naald uit de blisterverpakking.
Bulgarian: Извадете иглата от нейния блистер.
Dutch: (6) Plaats de groene naald op de bijgesloten spuit en verwijder de beschermhuls van de naald.
Bulgarian: (6) Прикрепя се зелената игла върху спринцовката, приложена в опаковката, и се маха капачката на иглата.
Dutch: L-Threonine
Bulgarian: L-Треонин,
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник
Dutch: Voor ambulant gebruik mag de patiënt het product vóór bereiding van de oplossing, uit de koelkast verwijderen en het op kamertemperatuur (niet boven 25°C) bewaren voor een enkele periode van ten hoogste 5 dagen.
Bulgarian: За целите на амбулаторната употреба пациентът може да извади неразтворения продукт от хладилника и да го съхранява на стайна температура (не по-висока от 25°С) еднократно за период от най-много 5 дни.
Dutch: Zeer zelden zijn epoëtine bèta behandelingsgerelateerde anafylactoïde reacties waargenomen.
Bulgarian: В много редки случаи са докладвани анафилактоидни реакции, свързани с лечението с епоетин бета.
Dutch: ETIKETTEN 20.000 IE voorgevulde spuit
Bulgarian: ЕТИКЕТИ 20 000 IU предварително напълнена спринцовка
Dutch: De begindosis voor injecties in een ader is 40 IE per injectie voor iedere kg van uw lichaamsgewicht, driemaal per week gegeven.
Bulgarian: Началната доза при инжектиране във вените е 40 IU/kg на инжекция за всеки 1 kg от телесното Ви тегло, която се прави три пъти седмично.
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) ondervonden personen griepachtige symptomen, vooral aan het begin van de behandeling.
Bulgarian: Много рядко (може да засегнат до 1 на 10 000 души) хората получават грипоподобни симптоми, особено когато току-що са започнали лечението.
Dutch: L-Leucine
Bulgarian: L-Левцин,
Dutch: ETIKETTEN 500 IE voorgevulde spuit
Bulgarian: ЕТИКЕТИ 500 IU предварително напълнена спринцовка
Dutch: Glazen buis
Bulgarian: Гумена капачка
Dutch: • Houd de verpakking niet op de kop om de spuit eruit te halen.
Bulgarian: Не обръщайте кутията наопаки, за да извадите спринцовката.
Dutch: Instructie voor gebruik alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg De volgende instructies leggen uit hoe u een intraveneuze injectie met NeoRecormon moet toedienen.
Bulgarian: Следните „Указания за употреба" обясняват как да се направи интравенозна инжекция с NeoRecormon.
Dutch: De behandeling begint met een dosis van 3 x 20 IE/kg lichaamsgewicht per week.
Bulgarian: Началната доза е 3 х 20 IU/kg телесно тегло на седмица.
Dutch: • uw aantal bloedplaatjes.
Bulgarian: ● нивото на тромбоцитите в кръвта Ви.
Dutch: Benodigde aantal eenheden autoloog bloed autoloog bloed
Bulgarian: Пациенти в програма за автохемотрансфузия на автоложна кръв
Dutch: Bewaarinstructies
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
Dutch: • Gooi de rubber dop onmiddellijk weg in de niet-doorprikbare wegwerpcontainer of naaldcontainer.
Bulgarian: Веднага изхвърлете гумената капачка в непробиваем контейнер или контейнер за остри предмети.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antianemisch, ATC-code: B03XA01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антианемично средство; АТС код:
Dutch: 1 voorgevulde spuit met één naald (30G1/2) of 6 voorgevulde spuiten met zes naalden (30G1/2)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с една игла (30G1/2) или 6 предварително напълнени спринцовки с 6 игли (30G1/2).
Dutch: Bij patiënten die met NeoRecormon werden behandeld, komen deze verschijnselen voor in 7% vergeleken met 4% in de controlegroep; dit is niet gerelateerd aan enige stijging in trombo-embolische mortaliteit vergeleken met de controlegroep.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с NeoRecormon, тази честота е 7 % в сравнение с 4 % при контролите.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is epoëtine bèta.
Bulgarian: Активното вещество е: епоетин бета.
Dutch: NeoRecormon Multidose is een lyofilisaat met een oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Bulgarian: NeoRecormon Multidose е лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор.
Dutch: (3) Verwijder de beschermhoes van de naald en prik de naald door het rubberzegel van het apparaatje.
Bulgarian: Отстранява се капачката от иглата и иглата се вкарва през гумената запушалка на устройството.
Dutch: Er zijn geen bewijzen gevonden voor verminderde vruchtbaarheid in dieren die NeoRecormon toegediend hebben gekregen.
Bulgarian: При NeoRecormon липсват данни за увреждане на фертилитета при животни.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 50.000 IE (internationale eenheden) epoëtine bèta.
Bulgarian: Един флакон съдържа 50 000 IU (международни единици) епоетин бета.
Dutch: De injecties worden onder de huid toegediend.
Bulgarian: Инжекциите се правят подкожно.
Dutch: = injectieplaatsen
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, gemeld in verband met epoëtinebehandeling (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (SCAR), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), които могат да бъдат животозастрашаващи или да доведат до летален изход, са съобщавани във връзка с лечението с епоетин (вж. точка 4.4).
Dutch: De behandeling begint met een dosis van 3 x 40 IE/kg lichaamsgewicht per week.
Bulgarian: Началната доза е 3 х 40 IU/kg телесно тегло на седмица.
Dutch: • Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
Bulgarian: Съобщават се сериозни кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза, свързани с лечението с епоетин.