FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: EU/1/07/386/006 7 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/007 14-il pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/008 28 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/020 30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/009 56 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/010 98 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/012 84 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/018 100 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod
Icelandic: EU/1/07/386/006 7 forðatöflur EU/1/07/386/007 14 forðatöflur EU/1/07/386/008 28 forðatöflur EU/1/07/386/020 30 forðatöflur EU/1/07/386/009 56 forðaöflur EU/1/07/386/010 98 forðatöflur EU/1/07/386/012 84 forðatöflur EU/1/07/386/018 100 forðatöflur
Maltese: F'45 mg/kg/jum, ġie osservat numru iżgħar ta' corpora lutea, siti ta' impjantazzjoni u fetijiet vijabbli fi ġrieden nisa li ngħataw fesoterodine għal ġimagħtejn qabel it-tgħammir u dan baqa' għaddej sa jum 7 tal-ġestazzjoni.
Icelandic: 45 mg/kg/dag sást minni fjöldi gulbúa, hreiðrunarstaða (implantation sites) og lífvænlegra fóstra hjá kvenkyns músum sem fengu fesóteródín í 2 vikur fyrir æxlun og áfram til og með degi 7 á meðgöngu.
Maltese: -mediċini li fihom is-sustanza attiva methadone (użata fit-trattament ta' uġiegħ qawwi u problemi ta' abbuż)
Icelandic: • lyf sem innihalda virka efnið metadón (til meðferðar á miklum verkjum og lyfjamisnotkun).
Maltese: Wara stimulazzjoni ta' CYP3A4 bl-għoti flimkien ta' rifampicin 600 mg darba kuljum, is-Cmax u lAUC tal-metabolit attiv ta' fesoterodine naqas b'madwar 70% u 75% rispettivament wara l-għoti orali ta' 8 mg fesoterodine
Icelandic: Í kjölfar virkjunar á CYP3A4 með samhliða lyfjagjöf rifampicíns 600 mg einu sinni á sólarhring, dró úr Cmax og AUC gildum virks umbrotsefnis fesóteródíns um u.þ.b. 70% og 75%, í réttri röð, þegar fesóteródín 8 mg hafði verið tekið inn.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilmediċini http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Maltese: • ħakk
Icelandic: QT-c
Maltese: F'pazjenti li għandhom indeboliment renali serju (GFR < 30 ml/min), is-Cmax u l-AUC huma ogħla 2.0 u 2.3 drabi, ispettivament.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín), jukust Cmax og AUC gildin 2,0- og 2,3-falt, talið í sömu röð.
Maltese: EU/1/07/386/001 7 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/002 14-il pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/003 28 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/019 30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/004 56 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/005 98 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/011 84 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/017 100 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod
Icelandic: EU/1/07/386/001 7 forðatöflur EU/1/07/386/002 14 forðatöflur EU/1/07/386/003 28 forðatöflur EU/1/07/386/019 30 forðatöflur EU/1/07/386/004 56 forðatöflur EU/1/07/386/005 98 forðatöflur EU/1/07/386/011 84 forðatöflur EU/1/07/386/017 100 forðatöflur
Maltese: Dan japplika speċjalment meta jittieħdu inibituri qawwija ta' CYP3A4 (ara sezzjonijiet 4.2, 4.5 u 5.1).
Icelandic: Þetta á sérstaklega við þegar öflugir CYP3A4 hemlar eru notaðir (sjá kafla 4.2, 4.5, 5.1).
Maltese: Itraconazole jew ketoconazole (użati biex jittrattaw infezzjonijiet tal-fungu), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir jew nelfinavir (mediċini anti-virali użati għat-trattament ta' HIV), clarithromycin jew telithromycin (użati għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi), nefazodone (użat għat-trattament tad-depressjoni), fluoxetine jew paroxetine (użati biex jittrattaw depressjoni u ansjetà), bupropion (użat għal waqfien mit-tipjip u biex jitratta ddepressjoni), quinidine (użat biex jitratta arritmiji) ucinacalcet (użat biex jitratta iperparatirojdiżmu).
Icelandic: lyf sem innihalda einhver eftirtalinna virkra efna geta aukið blóðgildi fesóteródíns: ítrakónazól eða ketókónazól (til meðferðar við sveppasýkingum), ritónavír, atazanavír, indínavír, sakvínavír eða nelfínavír (veiruhamlandi lyf til meðferðar við HIV), klarítrómýcín eða telítrómýcín (til meðferðar við bakteríusýkingum), nefazódón (til meðferðar við þunglyndi), flúoxetín eða paroxetín (til meðferðar við þunglyndi og kvíða), búprópíon (notað til að hætta að reykja og til meðferðar við þunglyndi), kínidín (til meðferðar við hjartsláttartruflunum) og cinacalcet (til meðferðar við ofstarfsemi kalkkirtils).
Maltese: TOVIAZ hu indikat fl-adulti għat-trattament tas-sintomi (żieda fil-frekwenza urinarja u/jew urġenza u/jew urġenza ta' nkontinenza) li jistgħu jinstabu f'sindrome ta' bużżieqa ta' l-awrina li hi attiva wisq.
Icelandic: TOVIAZ er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum á einkennum (aukin tíðni þvagláta og/eða bráð þörf fyrir þvaglát og/eða bráðaþvagleki) sem fram geta komið hjá sjúklingum með ofvirka þvagblöðru (overactive bladder syndrome).
Maltese: Ġo kull pillola ta' 8mg li terħi l-mediċina bil-mod hemm 0.525mg soya lecithin u 58.125mg ta' lactose.
Icelandic: Hver 8 mg forðatafla inniheldur 0,525 mg af sojalesitíni og 58,125 mg af mjólkursykri.
Maltese: TOVIAZ fih iż-żejt tas-soja.
Icelandic: TOVIAZ inniheldur sojaolíu.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á TOVIAZ Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Tel:
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā
Maltese: Manifattur:
Icelandic: Þvagteppa:
Maltese: John's Wort (prodott mediċinali bbażat fuq ilhxejjex), rifampicin (użat għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi), carbamazepine, phenytoin u Phenobarbital (użati, fost affarijiet oħra għat-trattament ta' l-epilessija) - mediċini li fihom uħud minn dawn is-sustanzi attivi jistgħu jżidu il-livelli ta' fesoterodine fiddemm:
Icelandic: Jóhannesarjurt (St. John´s Wort, náttúrulyf), rifampicín (til meðferðar á bakteríusýkingum), karbamazepín, fenýtóín og fenóbarbital (notað, ásamt öðru, til meðferðar við flogaveiki).
Maltese: Fesoterodine 8 mg
Icelandic: Fesóteródín 8 mg
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: 32 mg Pillola li tinxtered Użu orali folja (alu/alu)
Icelandic: Þynnupakkning (ál/ál) 56 töflur
Maltese: Il-pakkett
Icelandic: Styrkleiki
Maltese: 56 pillola li tinxtered (14 x 4)
Icelandic: 56 dreifitöflur (14 x 4)
Maltese: Din il-kartuna fiha informazzjoni importanti dwar Tracleer.
Icelandic: Á þessu korti eru mikilvægar upplýsingar um Tracleer.
Maltese: • simvastatin (użat għal trattament ta' iperkolesterolemija).
Icelandic: • simvastatín (notað til að meðhöndla kólesterólhækkun).
Maltese: Linja bażi (BL); medja (SD)
Icelandic: Grunngildi (GG); meðaltal (SD)
Maltese: Tracleer fih aspartame u sodium
Icelandic: Tracleer inniheldur aspartam og natríum
Maltese: Tracleer 125 mg pilloli miksija b'rita EU/1/02/220/004
Icelandic: Tracleer 125 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/02/220/004
Maltese: Tracleer 62.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/02/220/001
Icelandic: Tracleer 62,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/02/220/001
Maltese: Kull pillola li tinxtered fiha 3.7 mg ta' aspartame (E951).
Icelandic: Hver dreifitafla inniheldur 3,7 mg af aspartami (E951).
Maltese: 95% CL Valur-p
Icelandic: 95% öryggismörk (CL)
Maltese: Tracleer 32 mg pilloli li jinxterdu fihom sors ta' phenylalanine (Aspartame - E951).
Icelandic: Tracleer 32 mg dreifitöflur innihalda aspartam (E951) sem breytist í fenýlalanín.
Maltese: Benna ta' Tutti frutti Aspartame (E951) Acesulfame potassium Magnesium stearate
Icelandic: Túttí frúttí bragðefni Aspartam (E951) Kalíumacesúlfam Magnesíumsterat
Maltese: Din il-mediċina fiha 3.7 mg ta' aspartame f'kull pillola li tixtered.
Icelandic: Lyfið inniheldur 3,7 mg af aspartami í hverri dreifitöflu.
Maltese: Tracleer jista' jkollhom anemija.
Icelandic: Tracleer getur valdið fósturskaða.
Maltese: rispettivament, 4.5 ijiem (firxa 0.5-10.0 ijiem) u 4.0 ijiem (firxa 2.5-6.5 ijiem).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 4,5 dagar fyrir bósentan (á bilinu 0,5-10,0 dagar) og 4,0 dagar fyrir lyfleysu (á bilinu 2,5-6,5 dagar).
Maltese: Mar ______
Icelandic: Mars ______
Maltese: KARTUNA B'14, 56
Icelandic: Öskjur með 14, 56 eða 112
Maltese: • glibenclamide (mediċina għad-dijabete), rifampicin (mediċina għat-tuberkulosi), fluconazole (mediċina kontra infezzjonijiet mill-moffa), ketoconazole (mediċina biex tittratta s-sindrome ta' Cushing), jew nevirapine (mediċina għall-HIV), peress li dawn il-mediċini mhumiex rakkomandati biex jintużaw flimkien ma' Tracleer.
Icelandic: • glíbenklamíð (við sykursýki), rífampicín (til að meðhöndla berkla), flúkónazól (lyf við sveppasýkingum), ketókónasól (lyf til meðferðar við Cushing-heilkenni) eða nevírapín (gegn HIV sýkingu), þar sem ekki er mælt með að þau séu notuð með Tracleer.
Maltese: Mej ______
Icelandic: Maí ______
Maltese: Il-pazjenti kienu fi klassi funzjonali I tad-WHO (n = 19, 29%), fi klassi II (n = 27, 42%) jew fi klassi III (n = 18, 28%) fil-bidu tal-kura tal-istudju.
Icelandic: Í upphafi rannsóknarmeðferðarinnar voru sjúklingarnir í WHO starfhæfnisflokki I (n = 19, 29%), flokki II (n = 27, 42%) eða flokki III (n = 18, 28%).
Maltese: L-AUC fi stat fiss ta' bosentan kienet 9% ogħla u l-AUC tal-metabolit attiv, Ro 48-5033, kienet 33% ogħla f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied milli f'voluntiera f'saħħithom.
Icelandic: AUC bósentans í stöðugu ástandi var 9% hærra og AUC virka umbrotsefnisins, Ro 48-5033, var 33% hærra í sjúklingum með lítillega skerta lifrarstarfsemi en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Maltese: 2 Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva kienu rrappurtati f'9.9% tal-pazjenti fuq bosentan u f'9.1% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Icelandic: 2Greint var frá ofnæmisviðbrögðum hjá 9,9% sjúklinga sem fengu bósentan og 9,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Maltese: Tmax u t1/2 ta' bosentan ma kinux affettwati b'mod sinifikanti mill-formulazzjoni.
Icelandic: Tmax og t1/2 af bósentani reyndust ekki verða fyrir marktækum áhrifum af forminu.
Maltese: F'20 studju kkontrollat bil-plaċebo, imwettqa f'varjetà ta' indikazzjonijiet terapewtiċi, total ta' 2,486 pazjent kienu kkurati b'bosentan b'dożi ta' kuljum li varjaw minn 100 mg sa 2000 mg u 1,838 pazjent kienu kkurati bil-plaċebo.
Icelandic: Í 20 samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem framkvæmdar voru vegna ýmissa ábendinga, fengu samtals 2.486 sjúklingar bósentanmeðferð í skömmtum frá 100 mg upp í 2.000 mg á dag og 1.838 sjúklingar lyfleysumeðferð.
Maltese: L-istima KaplanMeier ta' sopravivenza globali wara sentejn kienet ta' 91.2%.
Icelandic: Kaplan-Meier-kvarða var 91,2% eftir 2 ár.
Maltese: IV.
Icelandic: Jan.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Maltese: Tracleer 32 mg, pilloli li jinxterdu huma pilloli li jinxterdu sofor ċari sa off-white, forma ta' silla, b'sinjali biex jinqasmu f'erbgħa fuq naħa waħda u b'"32" imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Icelandic: Tracleer 32 mg dreifitöflur eru fölgular til beinhvítar, smáralaga dreifitöflur, með deilikrossi á annarri hliðinni og merktar með „32" á hinni.
Maltese: Tracleer"
Icelandic: Tracleer inniheldur
Maltese: • Indeboliment tal-fwied minn moderat sa sever, i.e. Child-Pugh klassi B jew Ċ (ara sezzjoni 5.2)
Icelandic: Miðlungi mikil til alvarleg skerðing á lifrarstarfsemi, þ.e. Child-Pugh flokkur B eða C (sjá kafla
Maltese: L-impatt ta' indeboliment moderat fil-funzjoni tal-fwied (Child-Pugh klassi B) fuq il-farmakokinetika ta' bosentan u l-metabolit primarju tiegħu Ro 48-5033 kien investigat fi studju li kien jinkludi 5 pazjenti bi pressjoni pulmonari għolja assoċjata ma' pressjoni portali għolja u indeboliment tal-fwied Child-Pugh Klassi B, u 3 pazjenti b'PAH minn kawżi oħra u funzjoni tal-fwied normali.
Icelandic: Áhrif í meðallagi skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) á lyfjahvörf bósentans og aðalumbrotsefnis þess, Ro 48-5033, voru könnuð í rannsókn sem náði til 5 sjúklinga með lungnaháþrýsting tengdan portæðarháþrýstingi og skerta lifrarstarfsemi í Child-Pugh flokki B, og 3 sjúklinga með lungnaháþrýsting af öðrum orsökum og eðlilega lifrarstarfsemi.
Maltese: Data tal-ewwel test ta' kull xahar: ____________________________________
Icelandic: Læknir sem ávísaði lyfinu:______________________________________
Maltese: Il-kartun fihom 56 pillola li tinxtered.
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur
Maltese: Studju mwettaq fi trabi tat-twelid bi pressjoni pulmonari għolja b'mod persistenti tat-trabi tat-twelid (PPHN - persistent pulmonary hypertension of the newborn):
Icelandic: Rannsókn á nýburum með langvinnan lungnaháþrýsting (e. persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN)):
Maltese: • Nisa li għandhom il-potenzjal li joħorġu tqal u li mhumiex qed jużaw metodi affidabbli ta' kontraċezzjoni (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.6)
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem nota ekki örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.6)
Maltese: Tracleer 62.5 mg, pilloli miksija b'rita Tracleer 125 mg pilloli miksija b'rita
Icelandic: Tracleer 62,5 mg filmuhúðaðar töflur Tracleer 125 mg filmuhúðaðar töflur
Maltese: L-għoti flimkien ta' Tracleer u cyclosporine A (impeditur ta' calcineurin) huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa Tracleer og cíklósporín A (kalsíneurínhemil) samhliða (sjá kafla 4.3).
Maltese: EU/1/99/124/002 TRACTOCILE 37,5 mg/ 5 ml Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Icelandic: Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Maltese: EU/1/99/124/001 TRACTOCILE 6,75 mg/ 0,9 ml
Icelandic: Tractocile 6,75 mg/0.9 ml stungulyf, lausn til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér) heiti
Maltese: sa 270 mg
Icelandic: Allt að 270 mg
Maltese: CentralPharma Communication SIA Tālr:
Icelandic: CentralPharma Communication OÜ Tel:
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-metobolit prinċipali M1 (des-(Orn
Icelandic: Hlutfallið á milli þéttni aðalumbrotsefnisins M1 (des-(Orn
Maltese: Tractocile fih atosiban.
Icelandic: Tractocile inniheldur atosiban.
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); Rari (≥1/10,000 to <1/1,000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Maltese: Аквaxим АД Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Icelandic: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' bejn 2C - 8C.
Icelandic: - Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Maltese: 35.6 (3.9) u 35.3 (4.2) ġimgħa għall-gruppi ta' atosiban u tal--agonist, rispettivament (p=0.37).
Icelandic: 35,6 (3,9) hjá atosiban hópnum og 35,3 (4,2) hjá hópnum sem fékk betaörva (p=0,37).
Maltese: Tel: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Icelandic: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Maltese: 8 ml/ siegħa (100 µg/min)
Icelandic: 8 ml/klst. (100 µg/mín.)
Maltese: Mhux probabbli li atosiban hu involut f'interazzjonijiet bejn prodotti mediċinali permezz taċ-ċitokroma P450, billi investigazzjonijiet in vitro wrew li atosiban mhux substrat għas-sistema taċ-ċitokroma P450, u ma jwaqqafx l-enzimi taċ-ċitokroma P450 li jimmetabolizzaw prodotti mediċinali.
Icelandic: Ólíklegt er að atosiban komi við sögu í milliverkunum sem verða fyrir tilstilli cýtókróms P450, þar sem in vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að atosiban er ekki hvarfefni fyrir cýtókróm P450 kerfið og hamlar lyfið ekki umbroti sem verður fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímanna.
Maltese: G02CX01 Tractocile fih atosiban(INN), peptide sintetiku ([Mpa
Icelandic: Tractocile inniheldur atosiban (INN), samtengt peptíð ([Mpa
Maltese: Il-piz medju (SD) fittwelid kien ta' 2491 (813) g fil-grupp ta' atosiban, u 2461 (831) g fil-grupp tal--agonist (p=0.58).
Icelandic: Meðalgildi (staðalfrávik) fæðingarþyngdar var 2.491 (813) grömm hjá atosiban hópnum og 2.461 (831)grömm hjá hópnum sem fékk betaörva (p=0,58).
Maltese: Mediċini oħra u Tractocile
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tractocile
Maltese: Tel: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
Icelandic: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
Maltese: Il-fallimenti tal-kura għax ma kienx effikaċi biżżejjed kienu iktar frekwenti b'mod sinifikanti (p=0.0003) fin-nisa li ngħataw atosiban (n=48, 14.2%) milli fin-nisa li ngħataw -agonist (n=20, 5.8%).
Icelandic: Árangurslaus meðferð sökum ónógrar verkunar kom fram í marktækt (p=0,0003) fleiri tilvikum hjá þeim konum sem fengu atosiban (n=48, 14,2%) en hjá þeim sem fengu betaörva (n=20, 5,8%).
Maltese: Il-metabolit prinċipali M1 huwa bejn wieħed u ieħor 10 darbiet inqas b'saħħtu minn atosiban biex iwaqqaf il-kontrazzjonijiet ta' l-utru kaġunati minn oxytocin in-vitro.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið M1 er u.þ.b. 10-falt veikara en atosiban með tilliti til hömlunar á oxýtósín hvötuðum legsamdrætti in vitro.
Maltese: Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Icelandic: Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Maltese: 8]- oxytocin) li jikkompeti ma' oxytocin għar-riċetturi fil-bniedem.
Icelandic: 8]-oxýtósín), sem er samkeppnisblokki oxýtósíns í mönnum á viðtakastigi.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew talmediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: L-ammont ta' rbit ta' atosiban mal-proteina tal-plażma huwa ta' 46 sa 48% f'nisa tqal.
Icelandic: Binding atosibans við plasmaprótein er 46 til 48% á meðgöngu.
Maltese: Ma jidhirx li l-atosiban iwaqqaf l-effett ta' l-isoforomi ta' cytochrome P450 tal-fwied (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Ólíklegt er að atosiban hamli cýtókróm P450 ísóformum í lifur hjá mönnum (sjá kafla 4.5).
Maltese: 4]- oxytocin) għall-konċentrazzjonijiet ta' atosiban fil-plażma kienu ta' 1.4 u 2.8 wara sagħtejn u fl-aħħar ta' l-infużjoni rispettivament.
Icelandic: 4]-oxýtósín) og þéttni atosibans í plasma var 1,4 eftir 2 klst og 2,8 í lok lok innrennslis.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á Tractocile Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (6.75 mg /0.9 ml) 1 vjala
Icelandic: Stungulyf, lausn (6,75 mg/0,9 ml) 1 hettuglas
Maltese: Il-valur medju tal- volum tad-distribuzzjoni kien ta' 18.3 ± 6.8 l.
Icelandic: Meðalgildi dreifingarrúmmáls var 18,3  6,8 lítrar.
Maltese: Tractocile jingħata fil-vina fi tliet stadji wara xulxin: doża tal-bidu f'daqqa (6.75 mg), b'soluzzjoni għallinjezzjoni ta' Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, u eżatt wara infużjoni kontinwa ta' doża qawwija (infużjoni talbidu ta' 300 mikrogrammi/min) ta' Tractocile 37.5 mg/ml konċentrat ta' soluzzjoni għall-infużjoni għal tliet sigħat, u wara doża inqas ta' Tractocile 37.5 mg/5 ml konċentrat ta' soluzzjoni għall-infużjoni (infużjoni ta' wara 100 mikrogrammi/min) sa 45 siegħa.
Icelandic: Tractocile er gefið í bláæð í þremur þrepum í röð: fyrst er gefinn stakur skammtur (bolus) (6,75 mg) með Tractocile 6,75 mg/0,9 ml stungulyfi, lausn og strax á eftir samfellt innrennsli í háum skammti (hleðslurennsli, 300 míkróg/mínútu) með Tractocile 37,5 mg/5 ml þykkni fyrir innrennslislausn á þremur klst., og loks er gefinn minni skammtur af Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn (framhaldsinnrennsli, 100 míkróg/mínútu) í allt að 45 klst.
Maltese: Trattament bi Tractocile jista' jiġi repetut sa tlett darbiet oħra.
Icelandic: Endurtaka má meðferð með Tractocile allt að þrisvar sinnum.
Maltese: L-aktar effett mhux mixtieqli kien komuni fl-omm kien dardir (14%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var hjá móður er ógleði (14%).
Maltese: 14-il pillola
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Marzu 2016
Icelandic: 22. mars 2016
Maltese: EU/1/11/707/001 (10 x 1 pilloli) EU/1/11/707/002 (14 x 1 pillola) EU/1/11/707/003 (28 x 1 pillola) EU/1/11/707/004 (30 x 1 pillola) EU/1/11/707/005 (56 x 1 pillola) EU/1/11/707/006 (60 x 1 pillola) EU/1/11/707/007 (84 x 1 pillola) EU/1/11/707/008 (90 x 1 pillola) EU/1/11/707/009 (98 x 1 pillola) EU/1/11/707/010 (100 x 1 pillola) EU/1/11/707/011 (120 x 1 pillola)
Icelandic: EU/1/11/707/001 (10 x 1 töflur) EU/1/11/707/002 (14 x 1 töflur) EU/1/11/707/003 (28 x 1 töflur) EU/1/11/707/004 (30 x 1 töflur) EU/1/11/707/005 (56 x 1 töflur) EU/1/11/707/006 (60 x 1 töflur) EU/1/11/707/007 (84 x 1 töflur) EU/1/11/707/008 (90 x 1 töflur) EU/1/11/707/009 (98 x 1 töflur) EU/1/11/707/010 (100 x 1 töflur) EU/1/11/707/011 (120 x 1 töflur)
Maltese: Urtikarja*
Icelandic: Útbrot*
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' interazzjonijiet
Icelandic: Mat á milliverkunum in vitro
Maltese: • Carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin.
Icelandic: Karbamazepín, fenobarbital eða fenytoin.
Maltese: EU/1/11/707/001 10 x 1 pilloli EU/1/11/707/002 14 x 1-il pillola EU/1/11/707/003 28 x 1 pillola EU/1/11/707/004 30 x 1 pillola EU/1/11/707/005 56 x 1 pillola EU/1/11/707/006 60 x 1 pillola EU/1/11/707/007 84 x 1 pillola EU/1/11/707/008 90 x 1 pillola EU/1/11/707/009 98 x 1 pillola EU/1/11/707/010 100 x 1 pillola EU/1/11/707/011 120 x 1 pillola
Icelandic: EU/1/11/707/001 10 x 1 töflur EU/1/11/707/002 14 x 1 töflur EU/1/11/707/003 28 x 1 töflur EU/1/11/707/004 30 x 1 töflur EU/1/11/707/005 56 x 1 töflur EU/1/11/707/006 60 x 1 töflur EU/1/11/707/007 84 x 1 töflur EU/1/11/707/008 90 x 1 töflur EU/1/11/707/009 98 x 1 töflur EU/1/11/707/010 100 x 1 töflur EU/1/11/707/011 120 x
Maltese: Trajenta 5 mg pilloli
Icelandic: Trajenta 5 mg filmuhúðaðar töflur
Maltese: Id-daqsijiet talpakkett huma 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 u 120 x 1 pillola.
Icelandic: Pakkningastærðirnar eru 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 og 120 x 1 tafla.
Maltese: Linagliptin hu impeditur tal-enzima DPP-4 (dipeptidyl peptidase 4, EC 3.4.14.5) enzima li hi involuta fl-inattivazzjoni tal-ormoni ta' incretin GLP-1 u GIP (peptide-1 jixbah lil glucagon, polypeptide insulinotropiku dipendenti fuq il-glucose).
Icelandic: Linagliptin er hemill ensímsins DPP-4 (dípeptidýl peptidasi 4, EC 3.4.14.5) sem er ensím sem á þátt í að gera incretin hormónin GLP-1 (glucagon-like peptide-1) og GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide) óvirk.
Maltese: Hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (6000), iron oxide red (E172)
Icelandic: Filmuhúð hýprómellósi títantvíoxíð (E171) talkúm makrógól (6000) rautt járnoxíð (E172)
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: á Trajenta Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Linagliptin jeħel b'mod selettiv ma' DPP-4 u juri selettività ta' >10,000 darba kontra attività ta' DPP-8 jew DPP-9 in vitro.
Icelandic: Linagliptin binst valbundið við DPP-4 og sýnir > 10.000 falt valvísi samanborið við DPP-8 eða DPP-9 virkni in vitro.