FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne viste, at patienter i behandling med guanfacin som tillæg viste en større forbedring i ADHD-RS-IV sammenlignet med patienter i behandling med placebo som tillæg (20,7 (12,6) points vs. 15,9 (11,8), forskel: 4,9 95 % CI 2,6; 7,2).
Maltese: Ir-riżultati wrew li pazjenti kkurati b'add-on guanfacine, tjiebu aktar meta kienu fuq ADHD-RS-IV meta mqabbla ma' dawk ikkurati bi plaċebo add-on (20.7 (12.6) punti vs. 15.9 (11.8); differenza: 4.9 95% CI 2.6, 7.2).
Danish: 34-41,4 kg Maks.
Maltese: 34-41.4 kg Doża
Danish: Nevirapin
Maltese: Nevirapine
Danish: Hiv-infektion.
Maltese: Infezzjoni bl-HIV.
Danish: Tegn og symptomer på overdosering kan omfatte hypotension, indledende hypertension, bradykardi, letargi og respirationsundertrykkelse.
Maltese: Sinjali u sintomi ta' doża eċċessiva jistgħu jinkludu pressjoni baxxa, pressjoni għolja inizjali, bradikardija, letarġija, u tnaqqis respiratorju.
Danish: Administration sammen med psykostimulantia
Maltese: L-għoti flimkien ma' Psikostimulanti
Danish: lactosemonohydrat, povidon, crospovidon (Type A), mikrokrystallinsk cellulose, silica, kolloid vandfri, natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, fumarsyre, glyceroldibehenat.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, lactose monohydrate, povidone, crospovidone (Tip A), microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, sodium laurilsulphate, polysorbate 80, fumaric acid, glyceryl dibehenate.
Danish: I henhold til in vitro-studier er guanfacin et substrat for OCT1 og OCT2, men ikke for BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 og MATE2.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, guanfacine huwa sottostrat ta' OCT1 u OCT2, iżda mhux BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 jew MATE2.
Danish: • Tabletterne med 3 mg og 4 mg indeholder også indigocarmin E132 og gul jernoxid E 172
Maltese: • Il-pilloli ta' 3 mg u 4 mg fihom ukoll indigo carmine E132 u yellow iron oxide E 172
Danish: Guanfacin er ikke en hæmmer af BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 og MATE2K, men er en hæmmer af MATE1 og kan være en hæmmer af OCT1 ved den maksimale portåre-koncentration.
Maltese: Guanfacine mhuwiex inibitur ta' BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 jew MATE2K, iżda huwa inibitur ta' MATE1 u jista' jkun inibitur ta' OCT1 f'konċentrazzjonijiet massimali fil-vina portali.
Danish: Døsighed/sedation, hypotension, bradykardi og synkope I den samlede pulje af guanfacinbehandlede patienter opstod døsighed hos 40,6 % og sedation hos 10,2 % af de guanfacinbehandlede patienter.
Maltese: Ngħas/sedazzjoni, pressjoni baxxa, bradikardija u sinkope Fil-ġabra globali ta' pazjenti kkurati bi guanfacine, ngħas seħħew f'40.6% u sedazzjoni f'10.2% talpazjenti kkurati bi guanfacine.
Danish: 41,5-49,4 kg Maks.
Maltese: 41.5-49.4 kg Doża
Danish: Det reproduktive system og mammae Erektil dysfunktion
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Disfunzjoni erettili
Danish: Desuden indeholder tabletter med 3 mg og 4 mg Indigocarmin aluminium lake E 132
Maltese: Barra minn hekk, il-pilloli ta' 3 mg u 4 mg jinkludu Indigo carmine aluminium lake E 132
Danish: Intuniv indeholder lactose:
Maltese: Intuniv fih il-lactose:
Danish: Fordeling Guanfacin bindes moderat til plasmaproteiner (ca. 70 %), uafhængigt af lægemiddelkoncentrationer.
Maltese: Guanfacine jeħel b'mod moderat mal-proteini fil-plażma (bejn wieħed u ieħor 70%), indipendentement mill-konċentrazzjoni tad-mediċina.
Danish: Guanfacin viste embryoføtal udviklingstoksicitet hos mus og rotter (NOAEL 0,5 mg/kg/dag) og hos kaniner (NOAEL 3,0 mg/kg/dag) ved tilstedeværelse af toksicitet hos moderdyret.
Maltese: Guanfacine wera tossiċità fl-iżvilupp embrijofetali fil-ġrieden u l-firien (NOAEL 0.5 mg/kg/jum) u filfniek (NOAEL 3.0 mg/kg/jum) fil-preżenza ta' tossiċità materna.
Danish: De primære metabolitter i urinen var 3-hydroxyguanfacinglucuronid, guanfacindihydrodiol, 3-hydroxyguanfacinsulfat.
Maltese: Ilmetaboliti maġġuri fl-awrina kienu 3-hydroxy guanfacine glucuronide, guanfacine dihydrodiol, 3-hydroxy guanfacine sulphate.
Danish: Synkope/bevidstløshed
Maltese: Sinkope/tintilef minn sensik
Danish: Behandlingssvigt blev defineret som en ≥50 % stigning i ADHD-RS-IV total score og en ≥2 points forhøjelse i CGI-S-score sammenlignet med de tilhørende scores ved det dobbeltblindede baselinebesøg.
Maltese: Il-falliment talkura kien definit bħala żieda ta' ≥50% fil-punteġġ totali ta' ADHD-RS-IV u żieda ta' ≥2 punti filpunteġġ CGI-S meta mqabbel mal-punteġġi rispettivi fil-viżta double-blind fil-linja bażi.
Danish: Hver 3 mg tablet indeholder 37,81 mg lactose (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola ta' 3 mg fiha 37.81 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Danish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (som logoet fra indehaveren af markedsføringstilladelsen)
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (bħala Logo tal-MA)
Danish: • Det kan tages sammen med eller uden mad, men det må ikke tages sammen med fedtholdigt mad (f.eks. morgenmad med et højt fedtindhold).
Maltese: • Ibla' l-pillola sħiħa ma' belgħa ilma jew xi likwidu ieħor (iżda mhux meraq tal-grejpfrut).
Danish: Grundigt QT /QTc-studie
Maltese: Studju bir-reqqa tal-QT/QTc
Danish: Alvorlige, hyppigt rapporterede bivirkninger omfatter hypotension (3,2 %), vægtøgning (2,9 %), bradykardi (1,5 %) og synkope (ikke almindelig) (0,7 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji rrappurtati b'mod komuni jinkludu pressjoni baxxa (3.2%), żieda fil-piż (2.9%), bradikardija (1.5%) u sinkope (mhux komuni) (0.7%).
Danish: Størstedelen af patienterne opnåede en optimeret dosis fra 0,05-0,12 mg/kg/dag.
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kisbu doża ottimizzata bejn 0.05-0.12 mg/kg/jum.
Danish: Vægtgruppe a
Maltese: Crospovidone Tip A
Danish: Præklinisk forskning tyder på, at guanfacin modulerer signaleringen i den præfrontale cortex og basale ganglier via direkte modifikation af synaptisk noradrenalintransmission ved alfa-2-adrenerge receptorer.
Maltese: Riċerka preklinika tissuġġerixxi li guanfacine jimmodula s-senjalazzjoni fil-kortiċi prefrontali u l-gangliji bażali permezz ta' modifikazzjoni diretta tat-trasmissjoni sinattika ta' noradrenalin fir-riċetturi alpha 2-adrenerġiċi.
Danish: Bradykardi opstod hos 1,5 %, hypotension hos 3,2 % og synkope hos 0,7 % af alle guanfacinbehandlede patienter.
Maltese: Bradikardija seħħet f'1.5%, pressjoni baxxa fi 3.2% u sinkope seħħ f'0.7% tal-pazjenti kollha kkurati bi guanfacine.
Danish: Generel toksicitet observeret hos dyr (rotter, hunde) under behandling med guanfacin omfattede forlængelse af ukorrigeret QT-interval (hjerte), atrofisk milt og nedsat antal leukocytter, leverpåvirkning - herunder forhøjede bilirubin- og ALAT-niveauer, irriteret og betændt tarm, forhøjet kreatinin- og blod-urinstof-nitrogenniveauer (nyrer), uklarheder på hornhinden (øjet) kun hos rotter og mus, alveolær makrofaginfiltration og pneumonitis samt reduceret spermatogenese.
Maltese: Tossiċità ġenerali osservata fl-annimali (firien, klieb) mal-kura bi guanfacine kienet tinkludi titwil talintervall tal-QT (qalb) mhux ikkorreġut, milsa atrofika u tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm bojod, fwied affettwat - żieda fil-livelli tal-bilirubina u fl-ALT inklużi, imsaren irritati u infjammati, żieda fil-livelli tal-kreatinina u tal-urea nitrogen fid-demm (kliewi), tidnis tal-kornea (għajn) fil-firien u fil-ġrieden biss, infiltrazzjoni tal-makrofaġi alveolari u pnewmonite u tnaqqis fl-ispermatoġenesi.
Danish: Intuniv 2 mg tablet EU/1/15/1040/003-005
Maltese: Intuniv 2 mg pillola EU/1/15/1040/003-005
Danish: Oppositionssymptomerne blev evalueret som ændringen fra baseline til endepunkt i oppositionsdelskalaen af Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form (CPRS-R:L)-score.
Maltese: Sintomi oppożizzjonali ġew evalwati bħala l-bidla mil-linja bażi sal-punt aħħari fis-Sottoskala Oppożizzjonali tal-punteġġ Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form (CPRS-R:L).
Danish: • Skema til løbende overvågning (vitale tegn, højde, vægt) for patienter i løbet af behandlingen med Intuniv.
Maltese: • Ċart għal monitoraġġ kontinwu (sinjali vitali, tul, piż) tal-pazjenti matul il-kura b'Intuniv.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihypertensiva, antiadrenerge stoffer, centralt virkende ATCkode: C02AC02.
Maltese: Kodiċi ATC: C02AC02.
Danish: Farmakokinetikken af guanfacin er tilsvarende for børn (i alderen 6-12 år) og unge (i alderen 13-17 år) hos ADHD-patienter og raske voksne frivillige.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' guanfacine hi simili f'pazjenti tfal bl-ADHD (li jkollhom minn 6 sa 12) u f'pazjenti adolexxenti bl-ADHD (li jkollhom minn 13 sa 17-il sena), u voluntiera adulti b'saħħithom.
Danish: Intuniv 4 mg tablet EU/1/15/1040/008-009
Maltese: Intuniv 4 mg pillola EU/1/15/1040/008-009
Danish: Hver 4 mg tablet indeholder 50,42 mg lactose (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola ta' 4 mg fiha 50.42 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Danish: • Din daglige dosis vil være fra 1 til 7 mg afhængigt af din alder, og hvordan du reagerer på Intuniv, men den vil ikke være over 7 mg.
Maltese: • Id-doża tiegħek ta' kuljum se tkun bejn 1 u 7 mg, skont l-età tiegħek u skont kif tirrispondi għal Intuniv, iżda mhux iktar minn 7 mg.
Danish: Guanfacin var bedre end placebo ved den langvarige vedligeholdelse af behandlingen hos børn og unge med ADHD, målt ved kumulative behandlingssvigt (49,3 % for Intuniv og 64,9 % for placebo, p=0,006).
Maltese: Guanfacine kien superjuri għall-plaċebo fil-manteniment fit-tul tal-kura fi tfal u adolexxenti bl-ADHD, kif imkejjel millfallimenti kumulattivi tal-kura (49.3% għal Intuniv, u 64.9% għal plaċebo, p=0.006).
Danish: Hjerte Bradykardi
Maltese: Disturbi fil-qalb Bradikardija
Danish: CYP3A4-inducere
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4
Danish: Intuniv 3 mg tablet EU/1/15/1040/006-007
Maltese: Intuniv 3 mg pillola EU/1/15/1040/006-007
Danish: Se tabel 3 for en liste med eksempler på CYP3A4/5-inducere.
Maltese: Ara tabella 3 għal lista ta' eżempji ta' indutturi ta' CYP3A4/5.
Danish: Glyceroldibehenat
Maltese: Glycerol dibehenate
Danish: Svampeinfektioner.
Maltese: Infezzjonijiet batterjali.
Danish: Guanfacin er en in vitro-hæmmer af MATE1, og den kliniske relevans af MATE1-hæmning kan ikke udelukkes.
Maltese: Guanfacine huwa inibitur in vitro ta' MATE1 u r-relevanza klinika tal-inibizzjoni ta' MATE1 ma tistax tiġi eskluża.
Danish: Resultaterne viser statistisk signifikant (p≤0,05) større gennemsnitlige reduktioner ved endepunktet fra baseline (hvilket indikerer forbedring) i oppositionsdelskalaen af CPRS-R:Lscores i guanfacingruppen, sammenlignet med placebo (10,9 points vs. 6,8 for hhv. guanfacin vs. placebo), og virkningsstørrelsen var 0,6 (p<0,001).
Maltese: Ir-riżultati juru tnaqqis medju akbar b'mod statistikament sinifikanti (p≤0.05) fil-punt aħħari mil-Linja Bażi (li jindika titjib) fis-sottoskala oppożizzjonali tal-punteġġi CPRS-R:L fil-grupp ta' guanfacine meta mqabbel malplaċebo (10.9 punti vs 6.8 għal guanfacine vs. plaċebo, rispettivament) u d-daqs tal-effett kien ta' 0.6 (p<0.001).
Danish: 12,34 mm x 6,10 mm aflange, grønne tabletter præget med '4MG' på den ene side og med '503' på den anden side.
Maltese: Pilloli tawwalin ta' 12.34 mm x 6.10 mm, ta' kulur aħdar, imnaqqxin b'4MG' fuq naħa waħda u ‘503' fuq in-naħa l-oħra.
Danish: dosis=6 mg
Maltese: Massima=6 mg
Danish: Primidon
Maltese: Primidone
Danish: • hudkløe (pruritus)
Maltese: • uġigħ ta' żaqq (uġigħ addominali)
Danish: Intuniv 2 mg pakningsstørrelser: 7, 28 eller 84 tabletter.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' Intuniv 2 mg: 7, 28 jew 84 pillola.
Danish: dosis=5 mg
Maltese: Massima=5 mg
Danish: Da der ikke foreligger egnede toksikokinetiske data, var en sammenligning med human klinisk eksponering ikke mulig.
Maltese: Minħabba nnuqqas ta' dejta tossikokinetika adattata, ma kienx possibbli li jsir paragun ma' esponiment kliniku uman.
Danish: Formelle farmakokinetik-studier af race er ikke blevet udført.
Maltese: Ma twettqu l-ebda studji farmakokinetiċi formali dwar ir-razza.
Danish: Intuniv 1 mg pakningsstørrelser: 7 eller 28 tabletter.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' Intuniv 1 mg: 7 jew 28 pillola.
Danish: dosis=7 mg
Maltese: Massima=7 mg
Danish: Guanfacin er et substrat for CYP3A4 og CYP3A5, og eksponeringen påvirkes af CYP3A4- og CYP3A5-inducere og -hæmmere.
Maltese: Guanfacine hu substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5, u l-esponiment jiġi affettwat minn indutturi u inibituri ta' CYP3A4 u CYP3A5.
Danish: • Gem indlægssedlen.
Maltese: • jikkonċentraw.
Danish: Se tabel 3 for en liste med eksempler på moderate og kraftige CYP3A4/5-hæmmere.
Maltese: Ara tabella 3 għal lista ta' eżempji ta' inibituri moderati u qawwija ta' CYP3A4/5.
Danish: Samtidig administration af guanfacin og OCT1-substrater med en lignende Tmax (f.eks. metformin) kan medføre øget Cmax af disse lægemidler.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' guanfacine ma' sottostrati ta' OCT1 b'Tmax simili (eż. metformin) jista' jirriżulta f'żidiet fis-Cmax ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Danish: I et lægemiddelinteraktionsstudie inducerede administration af Intuniv i kombination med lisdexamfetamindimesylat en 19 % forhøjelse i den maksimale plasmakoncentration af guanfacin, hvorimod eksponering (arealet under kurven, AUC) var forhøjet med 7 %.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni tal-mediċina, l-għoti ta' Intuniv flimkien ma' lisdexamfetamine dimesylate, ikkawża żieda ta' 19% fil-konċentrazzjonijiet massimi ta' guanfacine fil-plażma, filwaqt li l-esponiment (AUC) żdied b'7%.
Danish: Disse reduktioner udgør en procentvis reduktion på 56 % vs. 33 % for hhv. guanfacin vs. placebo.
Maltese: 33% għal guanfacine vs. plaċebo, rispettivament.
Danish: Det var designet til at evaluere guanfacins virkning og sikkerhed (1, 2, 3 og 4 mg/dag) ved administration sammen med langtidsvirkende psykostimulantia (amfetamin, lisdexamfetamin, methylphenidat, dexmethylphenidat) hos børn og unge i alderen 6-17 år med en diagnose på ADHD og et suboptimalt, delvist respons på psykostimulantia.
Maltese: Kien maħsub biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' guanfacine (1, 2, 3, u 4 mg/jum) meta jingħata flimkien ma' psikostimulanti li jaħdmu fit-tul (amphetamine, lisdexamphetamine, methylphenidate, dexmethylphenidate) fi tfal u adolexxenti li kellhom bejn 6-17-il sena, b'dijanjosi ta' ADHD u rispons parzjali subottimali għal psikostimulanti.
Danish: Bivirkninger rapporteret med Intuniv Systemorganklasse
Maltese: Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina Rrappurtati b'Intuniv Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Danish: CYP3A4- og CYP3A5-hæmmere
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u CYP3A5
Danish: 58,5 kg og derover Maks.
Maltese: 58.5 kg u aktar Doża
Danish: Intuniv indeholder lactose.
Maltese: Fiha wkoll lactose.
Danish: Bruges til at kontrollere epilepsi.
Maltese: Jintużaw biex jikkontrollaw l-epilessija.
Danish: I datasættet fra kontrollerede, dobbelblindede og åbne kliniske studier med Intuniv omfatter de hyppigst rapporterede bivirkninger (meget almindelig) døsighed (40,6 %), hovedpine (27,4 %), træthed (18,1 %), øvre abdominalsmerter (12,0 %), og sedation (10,2 %).
Maltese: Fis-sett ta' dejta minn studji kliniċi kkontrollati, doubled blinded u open-label b'Intuniv l-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti (komuni ħafna) jinkludu ngħas (40.6%), uġigħ ta' ras (27.4%), għeja (18.1%), uġigħ addominali fin-naħa ta' fuq (12.0%), u sedazzjoni (10.2%).
Danish: I et vedligeholdelsesstudie med skift fra guanfacin til placebo oplevede 4,4 % af forsøgspersonerne (7/158) stigninger i blodtrykket til over 5 mmHg, hvilket også lå over 95-percentilen for alder, køn og statur (se pkt.
Maltese: Fi studju ta' manteniment tal-effikaċja, mal-qlib minn guanfacine għal plaċebo, 7/158 (4.4 %) individwu esperjenzaw żidiet fil-pressjoni tad-demm għall-valuri ta' aktar minn 5 mmHg u wkoll aktar mill-95 perċentili għall-età, sess u statura (ara sezzjonijiet 4.8 u 5
Danish: Den aktive nyresecernering medieres via OCT2-transporteren.
Maltese: It-tnixxija attiva mill-kliewi hi medjata permezz tat-trasportatur OCT2.
Danish: dosis=4 mg
Maltese: Massima=4 mg
Danish: Intuniv er indiceret til behandling af attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) hos børn og unge i alderen 6-17 år, hvor stimulantia ikke er egnede, ikke kan tolereres eller har vist sig at være ineffektive.
Maltese: Intuniv hu indikat għal kura ta' attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) fi tfal u adolexxenti li jkollhom minn 6-17-il sena li għalihom l-istimulanti mhumiex adattati, huma intollerabbli jew li wrew li mhumiex effikaċi.
Danish: Guanfacinbehandlede patienter var i statistisk signifikant bedre form, hvad angår funktionelt udfald, målt ved klinisk globalt indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) ved endepunktet, sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Maltese: Pazjenti kkurati bi guanfacine kienu f'kundizzjonijiet aħjar b'mod statistikament sinifikanti fuq ir-riżultat funzjonali kif imkejjel mill-impressjoni globali klinika tas-severità (clinical global impression of severity, CGI-S) fil-punt aħħari meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bi plaċebo.
Danish: EMA/597493/2015 EMEA/H/C/003759
Maltese: EMA/597493/2015 EMA/H/C/003759
Danish: Intuniv guanfacine
Maltese: Intuniv gwanfaċina
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (1, 2, 3 og 4 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (1, 2, 3 u 4 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Intuniv findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Intuniv anvendes som led i et omfattende behandlingsprogram, der typisk omfatter psykologiske, uddannelsesmæssige og andre indgreb.
Maltese: Intuniv jintuża bħala parti minn programm ta' kura komprensiva li ġeneralment tinvolvi interventi psikoloġiċi, edukattivi u interventi oħrajn.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Intuniv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Intuniv.
Danish: Hvorfor blev Intuniv godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Intuniv?
Danish: Andre oplysninger om Intuniv
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intuniv
Danish: I en undersøgelse med 337 børn mellem 6 og 17 år var reduktionen i ADHD-symptomer ved behandling med Intuniv 24 point efter 10-13 uger, sammenholdt med en reduktion på 15 point ved virkningsløs behandling (placebo) og 19 point med ADHD-lægemidlet atomoxetin.
Maltese: Fi studju ta' 337 tifel u tifla li kellhom bejn 6 u 17-il sena, it-tnaqqis fis-sintomi tal-ADHD bil-kura b'Intuniv wara 10 sa 13-il ġimgħa kien ta' 24 punt meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 15-il punt osservat bi plaċebo (kura finta) u 19-il punt osservat b'atomoxetine (mediċina kontra ADHD).
Danish: Flere undersøgelser har vist, at Intuniv bedrer symptomscore ved ADHD (ADHD-RS-IV) hos børn og unge.
Maltese: Diversi studji wrew li Intuniv itejjeb il-punteġġi ta' sintomi ta' ADHD (ADHD-RS-IV) fit-tfal u ladolexxenti.
Danish: CHMP har anbefalet forskellige foranstaltninger, herunder regelmæssig overvågning, til håndtering af disse risici.
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda diversi miżuri, inkluż sorveljanza regolari biex jiġu ġestiti dawn ir-riskji.
Danish: Det aktive stof i Intuniv er guanfacine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intuniv hija gwanfaċina.
Danish: I en langvarig vedligeholdelsesundersøgelse hos 301 børn og voksne i alderen 6-17 år var der behandlingssvigt hos 49 % af de patienter, der fik Intuniv, sammenholdt med 65 % af dem, der fik placebo.
Maltese: Fi studju ta' manteniment fit-tul f'301 tifel u tifla u adoloxxenti li kellhom bejn 6 u 17-il sena, il-falliment tal-kura seħħew f'49% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Intuniv meta mqabbel ma' 65% ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Danish: I en anden undersøgelse med 312 unge i alderen 13-17 år var reduktionen i ADHD-score efter 13 uger 25 point med Intuniv og 19 point med placebo.
Maltese: Fi studju ieħor ta' 312-il adoloxxent li kellhom bejn 13 u 17-il sena, it-tnaqqis fil-punteġġi tal-ADHD wara 13-il ġimgħa kien ta' 25 punt b'Intuniv u 19-il punt bi plaċebo.
Danish: Intuniv anvendes til behandling af hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD) hos børn og unge mellem 6 og 17 år, når stimulerende lægemidler ikke er hensigtsmæssige eller ikke kontrollerer symptomerne godt nok.
Maltese: Intuniv jintuża fil-kura tad-disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni u iperattività (attention deficit hyperactivity disorder(ADHD) fi tfal u adoloxxenti li jkollhom bejn 6 u 17-il sena li l-mediċini stimulanti mhumiex adattati għalihom jew ma jikkontrollawx is-sintomi tagħhom tajjeb biżżejjed.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Intuniv?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Intuniv?
Danish: EU/1/02/216/001 EU/1/02/216/002
Maltese: EU/1/02/216/002
Danish: Infunderes over en periode på 30 minutter.
Maltese: L-infużjoni għandha ddum 30 minuta.
Danish: Ticarcillin/clavulanat n/m n/m %
Maltese: Ertapenem Ticarcillin/clavulanate n/m % n/m %
Danish: Ceftriaxon n/m n/m %
Maltese: Ertapenem Ceftriaxone n/m % n/m %
Danish: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Frankrig.
Maltese: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Franza.
Danish: Enterococci inklusive Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium
Maltese: Corynebacterium jeikeium Enterococci inkluż Enterococcus faecalis u Enterococcus faecium
Danish: Aktivt stof: Ertapenem 1 g.
Maltese: Is-sustanza ativa ta' INVANZ hi ertapenem 1g.
Danish: Ikke almindelig: Insomni, konfusion
Maltese: Mhux komuni: Insomnja, konfużjoni
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1,0 g ertapenem.
Maltese: Kull kunjett fih 1.0 g ertapenem.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil er sammenlignelig med den for voksne patienter.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà totali hu komparabbli ma' dak f'pazjenti adulti.
Danish: Aeromonas arter Acinetobacter arter Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Anaerober:
Maltese: L-ispeċi Aeromonas L-ispeċi Acinetobacter Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia
Danish: *Tilfredsstillende aktivitet er påvist i kliniske studier.
Maltese: * L-attività intweriet b'mod sodisfaċenti fi studji kliniċi. †
Danish: Det totale antal patienter behandlet med ertapenem i kliniske studier var 384.
Maltese: In-numru totali ta' pazjenti kkurati b'ertapenem fi studji kliniċi kien ta' 384.
Danish: EU/1/02/216/001 1 hætteglas EU/1/02/216/002 10 hætteglas
Maltese: EU/1/02/216/001 kunjett 1 EU/1/02/216/002 10 kunjetti
Danish: • Intra-abdominale infektioner
Maltese: • Infezzjonijiet intra-addominali
Danish: Gram-negative aerober:
Maltese: Erobi Gram-negattivi:
Danish: Sjælden: Arytmi, takykardi
Maltese: Arritmija, takikardija
Danish: Bacteroides fragilis og arter i B. fragilis-gruppen* Naturligt resistente organismer:
Maltese: Bacteroides fragilis u speċi fil-Grupp B. fragilis*
Danish: In-vitro studier i humane levermikrosomer viser, at ertapenem ikke hæmmer metabolismen medieret af de 6 primære CYP-isoformer: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Maltese: Studji in vitro tal-mikrosomi tal-fwied tal-bniedem jindikaw li ertapenem ma jfixkilx il-metaboliżmu li jseħħ permezz tas-sitt isoforms CYP prinċipali: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Danish: Voksne og unge (i alderen 13 til 17 år)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena)
Danish: Graviditet
Maltese: Abort
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke almindelig: Anoreksi Sjælden: Hypoglykæmi
Maltese: Mhux komuni: Anoreksja Rari:
Danish: • Unormale bevægelser
Maltese: • movimenti mhux normali
Danish: Ikke almindelig: Positiv Clostridium difficile toksin
Maltese: Mhux komuni: Pożittiv għat tossina tal-Clostridium difficile
Danish: Hvert hætteglas indeholder: 1,0 g ertapenem (som natrium).
Maltese: Kull kunjett fih: 1.0 g ta' ertapenem (bħala sodium).
Danish: Efter rekonstitution:
Maltese: Wara rikonstituzzjoni:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. april 2002 Dato for seneste fornyelse: 22. december 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Diċembru 2011
Danish: Sjælden: Agitation, angst, depression
Maltese: Aġitazzjoni, ansjetà, depressjoni
Danish: 2 - 12 år 13 - 17 år
Maltese: 3 sa 23 xhur 2 sa 12-il sena 13 sa 17-il sena