FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta dose deverá ser mantida diariamente durante 1 ou 2 semanas do pós-operatório sendo gradualmente reduzida de acordo com os níveis sanguíneos segundo protocolos imunossupressivos locais, até que se atinja uma dose de manutenção recomendada de cerca de 2 a 6 mg/kg/dia dividida em 2 administrações.
Croatian: Ovu dozu treba održavati kao dnevnu dozu tijekom 1 do 2 tjedna postoperativno te potom postupno smanjivati prema razinama u krvi u skladu s lokalnim protokolima imunosupresije dok se ne dostigne preporučena doza održavanja od oko 2 do 6 mg/kg dano u 2 podijeljene doze.
Portuguese: Se tiver pressão arterial elevada durante o tratamento e que não possa ser controlada, Sandimmun deve ser suspenso pelo seu médico.
Croatian: Ako dobijete visoki krvni tlak tijekom liječenja i ne možete ga kontrolirati, liječnik Vam mora obustaviti liječenje
Portuguese: Prevenção ou tratamento da doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD).
Croatian: Prevencije ili liječenje dokazane reakcije presatka protiv primatelja (GVHD).
Portuguese: • Enxaqueca ou dor de cabeça grave frequentemente com indisposição (náuseas, vómitos) ou sensação de indisposição e sensibilidade à luz.
Croatian: • Migrena ili teška glavobolja često uz osjećaj mučnine (povraćanje) i osjetljivost na svjetlo.
Portuguese: A administração profilática de um anti-histamínico (bloqueador H1 + H2) antes de Sandimmun concentrado para solução para perfusão pode prevenir a ocorrência de reações anafilatoides.
Croatian: Profilaktička primjena antihistaminika (H1 + H2 blokatora) prije Sandimmun koncentrata za otopinu za infuziju također se uspješno koristila za sprečavanje pojave anafilaktoidnih reakcija.
Portuguese: A DL50 da ciclosporina por via oral é de 2329 mg/kg no ratinho, 1480 mg/kg no rato e >1000 mg/kg no coelho.
Croatian: Oralni LD50 ciklosporina je 2,329 mg/kg u miševa, 1,480 mg/kg u štakora i >1000 mg/kg u zečeva.
Portuguese: Sandimmun suprime o seu sistema imunitário.
Croatian: Sandimmun oslabljuje Vaš imunološki sustav.
Portuguese: • Dores musculares, espasmos musculares.
Croatian: • Bol u mišićima, mišićni grčevi.
Portuguese: Frascos de vidro âmbar de 50 ml, com rolha de borracha e cápsula de fecho de alumínio.
Croatian: Bočice od 50 ml od smeđeg stakla s aluminijskom kapicom i gumenim čepom.
Portuguese: Feche o frasco com a cápsula de fecho fornecida.
Croatian: Zatvorite bočicu priloženim zatvaračem.
Portuguese: O diltiazem (em doses de 90 mg/dia) pode aumentar a concentração sanguínea de ciclosporina até
Croatian: Diltiazem (u dozama od 90 mg/dan) može povećati koncentracije ciklosporina u plazmi za do 50%.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Medicinski nadzor
Portuguese: Exemplos de fármacos que diminuem os níveis de ciclosporina:
Croatian: Lijekovi koji smanjuju razinu ciklosporina
Portuguese: Uma dose de 500 mg de Sandimmun contém 500 mg de etanol, que é equivalente a aproximadamente 15 ml de cerveja ou 5 ml de vinho.
Croatian: Doza Sandimmuna od 500 mg sadrži 500 mg etanola, što je ekvivalentno količini od gotovo 15 ml piva ili 5 ml vina.
Portuguese: Fármacos que reconhecidamente reduzem ou aumentam a biodisponibilidade da ciclosporina: em doentes transplantados é necessário serem realizadas frequentemente determinações dos níveis de ciclosporina e, se necessário, ajustar a dose de ciclosporina especialmente durante a introdução ou descontinuação do fármaco administrado concomitantemente.
Croatian: Lijekovi za koje se zna da smanjuju ili povećavaju bioraspoloživost ciklosporina: u transplantiranih bolesnika potrebno je učestalo mjerenje razina ciklosporina te, ako je nužno, prilagođavanje doze ciklosporina, osobito tijekom uvođenja ili ustezanja pridruženih lijekova.
Portuguese: Se não se conseguir uma resposta satisfatória com uma dose inicial de 2,5 mg/kg/dia após duas semanas de tratamento, a dose diária pode aumentar-se rapidamente até um máximo de 5 mg/kg.
Croatian: Ako se početnom dozom od 2,5 mg/kg/dan ne postigne dobar početni odgovor unutar 2 tjedna, doza se može brzo povećati do najviše 5 mg/kg.
Portuguese: • Medicamentos que podem afetar os seus rins.
Croatian: • Lijekove koji mogu utjecati na bubrege.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Sandimmun
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Sandimmun
Portuguese: A duração irá depender se estiver a tomar o medicamento após um transplante ou para o tratamento de uma doença de pele grave, artrite reumatoide, uveíte ou síndrome nefrótico.
Croatian: To ovisi o tome uzimate li ga nakon transplantacije ili za liječenje teških kožnih bolesti, reumatoidnog artritisa, uveitisa ili nefrotskog sindroma.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ako imate intoleranciju na neke šećere, obratite se liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Portuguese: Quando Sandimmun é administrado simultaneamente com outros imunossupressores (por ex. corticosteroides ou como parte de uma terapêutica imunossupressora tripla ou quádrupla), podem ser utilizadas doses menores (por ex. 3 a 6 mg/kg/dia divididos em 2 administrações para o início do tratamento).
Croatian: Kada se Sandimmun daje s drugim imunosupresivnim lijekovima (npr. s kortikosteroidima ili kao dio trostruke ili četverostruke terapije), mogu se primjenjivati niže doze (npr. 3 do 6 mg/kg dano u 2 podijeljene doze za uvođenje liječenja).
Portuguese: Em 15 doentes transplantados renais com idade compreendida entre os 3-16 anos, a depuração da ciclosporina no sangue total após administração intravenosa de Sandimmun foi de 10,6±3,7 ml/min/kg (método: Ciclo-trac específico RIA).
Croatian: U 15 bolesnika s bubrežnim presatkom u dobi od 3 -16 godina klirens ciklosporina iz pune krvi nakon intravenske primjene Sandimmuna bio je 10,6±3,7 ml/min/kg (test: Cyclo-trac specifična RIA).
Portuguese: Num estudo realizado em doentes com doença hepática grave com cirrose comprovada por biópsia, o tempo de semivida terminal foi de 20,4 horas (intervalo que varia entre 10,8 a 48 horas) comparativamente a 7,4 a 11,0 horas em indivíduos saudáveis.
Croatian: U ispitivanju provedenom u bolesnika s teškom bolešću jetre s cirozom dokazanom biopsijom, terminalni poluvijek bio je 20,4 sati (raspon između 10,8 i 48,0 sati) u usporedbi sa 7,4 do 11,0 sati u zdravih ispitanika.
Portuguese: Posologia Os intervalos de dose indicados para administração oral deverão servir apenas como orientação.
Croatian: Doziranje Rasponi doza koje se daju za oralnu primjenu služe samo kao smjernice.
Portuguese: Deve aguardar-se a resolução de infeções ativas por herpes simplex antes de iniciar o tratamento com Sandimmun; no entanto a ocorrência de infeções por herpes simplex não é necessariamente um motivo para suspender o tratamento se ocorrer durante o mesmo, a não ser quando a infeção é grave.
Croatian: Aktivne infekcije herpes simplexom treba pustiti da se povuku prije početka liječenja Sandimmunom, ali nisu nužno razlog za ustezanje liječenja ako se jave tijekom terapije, osim ako je infekcija teška.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" BLISTERS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI
Portuguese: É necessária uma monitorização rigorosa dos parâmetros de avaliação da função hepática, podendo estar indicada uma diminuição da dose, caso se verifiquem valores anormais nos mesmos (ver secções 4.2 e 5.2).
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti parametre kojima se procjenjuje jetrena funkcija, a u slučaju abnormalnih vrijednosti moglo bi biti potrebno smanjenje doze (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra ciclosporina concomitantemente com lercanidipina (ver secção 4.4).
Croatian: Preporučuje se oprez kada se ciklosporin primjenjuje istodobno s lerkanidipinom (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Se estiver a ser tratado para a uveíte de Behçet, o seu médico irá monitorizá-lo com particular cuidado se tiver sintomas neurológicos (por exemplo: esquecimento acentuado, alterações de personalidade notadas ao longo do tempo, perturbações psiquiátricas ou de comportamento, sensação de queimadura nos membros, sensibilidade diminuída nos membros, sensação de formigueiro nos membros, fraqueza dos membros, perturbações da marcha, dor de cabeça com ou sem náuseas e vómitos, perturbações visuais, incluindo movimento restrito da pupila).
Croatian: Ako se liječite zbog Behçetovog uveitisa, liječnik će Vas pratiti osobito pažljivo ako imate neurološke simptome (na primjer: povećanu zaboravnost, promjene u osobnosti koje primijetite tijekom vremena, psihijatrijske poremećaje ili poremećaje raspoloženja, osjećaj peckanja u udovima, smanjeni osjet u udovima, osjećaj trnaca u udovima, slabost udova, poremećaje u hodu, glavobolju sa ili bez mučnine i povraćanja, poremećaje vida uključujući ograničeno kretnje očne jabučice).
Portuguese: Linfomas e outras neoplasias malignas
Croatian: Limfomi i druge zloćudne bolesti
Portuguese: A solução oral não deve ser refrigerada.
Croatian: Oralna otopina se ne smije stavljati u hladnjak.
Portuguese: Após a administração concomitante da ciclosporina e do aliscireno, um substrato da gp-P, a Cmax do aliscireno aumentou em aproximadamente 2,5 vezes e a AUC (área sob a curva) em aproximadamente 5 vezes.
Croatian: Nakon istodobne primjene ciklosporina i aliskirena, supstrata Pgp-a, Cmax aliskirena povećao se za otprilike 2,5 puta, a AUC za otprilike 5 puta.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si antes e durante o tratamento com Sandimmun, informe o seu médico imediatamente.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas prije ili tijekom liječenja Sandimmunom, odmah obavijestite svog liječnika.
Portuguese: Tratamento da uveíte intermédia ou posterior, ameaçadora da visão, de etiologia não infeciosa, em doentes onde a terapêutica convencional não teve efeito ou causou efeitos secundários inaceitáveis.
Croatian: Liječenje po vid prijetećeg intermedijarnog ili stražnjeg uveitisa neinfektivne etiologije u bolesnika u kojih konvencionalna terapija nije uspjela ili je uzrokovala neprihvatljive nuspojave.
Portuguese: Não tome Sandimmun: - se tem alergia (hipersensibilidade) à ciclosporina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: Nemojte uzimati Sandimmun: - ako ste alergični na ciklosporin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6;
Portuguese: A dose continua a ser medida corretamente com a seringa.
Croatian: Doza se još uvijek može točno izmjeriti pomoću štrcaljke.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas estão listadas segundo ordem decrescente do seu grau de gravidade.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene redom od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Portuguese: {Nome e endereço} {tel} {fax} {e-mail}
Croatian: {Naziv i adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Portuguese: Se tal acontecer, informe o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Ako se to dogodi, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Um aumento significativo da exposição a antibióticos antraciclinas (ex. doxorrubicina, mitoxantrona, daunorrubicina) foi observado em doentes oncológicos com a administração intravenosa concomitante de antibióticos antraciclinas com doses muito elevadas de ciclosporina.
Croatian: Značajno povećana izloženost antraciklinskim antibioticima (npr. doksorubicin, mitoksantron, daunorubicin) uočena je u onkoloških bolesnika s istodobnom intravenskom primjenom antraciklinskih antibiotika i vrlo visokih doza ciklosporina.
Portuguese: A passagem de uma formulação oral de ciclosporina para outra deve ser feita sob supervisão médica e incluir a monitorização dos níveis sanguíneos de ciclosporina em doentes transplantados.
Croatian: Prebacivanje između oralnih formulacija ciklosporina Prijelaz s jedne oralne formulacije ciklosporina na drugu mora biti proveden pod nadzorom liječnika, što uključuje i praćenje koncentracije ciklosporina u krvi u bolesnika s presatkom.
Portuguese: Depois, retire a seringa do frasco.
Croatian: Zatim izvucite štrcaljku iz bočice
Portuguese: São conhecidos vários fármacos que aumentam ou diminuem os níveis plasmáticos ou sanguíneos de ciclosporina habitualmente pela inibição ou indução de enzimas envolvidos no metabolismo da ciclosporina, em particular CYP3A4.
Croatian: Poznati su razni agensi koji povećavaju ili smanjuju razinu ciklosporina u plazmi ili punoj krvi, obično inhibicijom ili indukcijom enzima uključenih u metabolizam ciklosporina, osobito CYP3A4.
Portuguese: Uma dose de 100 mg de Sandimmun contém 556 mg de etanol.
Croatian: Sandimmuna od 100 mg sadrži 556 mg etanola.
Portuguese: Devido ao risco de anafilaxia (ver secção 4.4), Sandimmun concentrado para solução para perfusão deve ser reservado para doentes transplantados que não possam tomar o medicamento por via oral (por ex. imediatamente após a cirurgia), ou nos quais a absorção de formas orais possa estar diminuída durante episódios de perturbações gastrointestinais.
Croatian: Zbog rizika od anafilakse (vidjeti dio 4.4) Sandimmun koncentrat za otopinu za infuziju treba se primjenjivati samo bolesnicima s presatkom koji ne mogu uzimati lijek na usta (npr. ubrzo nakon operacije), ili u kojih bi apsorpcija oralnih oblika mogla biti narušena tijekom epizoda poremećaja probavnog sustava.
Portuguese: Se for usado Sandimmun para iniciar o tratamento, a dose diária recomendada é de 12,5 a 15 mg/kg dividida em 2 administrações, com início um dia antes da transplantação.
Croatian: Ako liječenje započinje Sandimmunom, preporučena dnevna doza je 12,5 do 15 mg/kg dano u 2 podijeljene doze, počevši od dana prije transplantacije.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de doentes pediátricos que receberam Sandimmun Neoral ou Sandimmun é muito limitada.
Croatian: Farmakokinetički podaci od pedijatrijskih bolesnika koji su primali Sandimmun Neoral ili Sandimmun vrlo su ograničeni.
Portuguese: Dado que o Sandimmun pode comprometer a função renal, é necessário avaliar frequentemente a função renal.
Croatian: Budući da Sandimmun može oštetiti bubrežnu funkciju, nužno je često procjenjivati bubrežnu funkciju.
Portuguese: O que é Sandimmun
Croatian: Što je Sandimmun
Portuguese: Sandimmun contém etanol
Croatian: Sandimmun sadrži etanol
Portuguese: Em doentes com síndrome nefrótico tratados com imunossupressores (incluindo a ciclosporina) foi ocasionalmente notificado o aparecimento de neoplasias malignas (incluindo linfoma de Hodgkin).
Croatian: U bolesnika s nefrotskim sindromom liječenim imunosupresivnim lijekovima (uključujući ciklosporin) povremeno je zabilježena pojava zloćudnih bolesti (uključujući Hodgkinov limfom).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} {tel}
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač [Ispunjava država članica]
Portuguese: Mulheres grávidas sob terapêutica imunossupressora após transplante, incluindo a ciclosporina e regimes contendo ciclosporina, estão em risco de parto prematuro (<37 semanas).
Croatian: Trudnice koje primaju imunosupresivne terapije nakon transplantacije, uključujući ciklosporin i protokole koji sadrže ciklosporin, izložene su riziku prijevremenog poroda (<37 tjedana).
Portuguese: Síndrome nefrótico esteroide-dependente e esteroide-resistente devido a doenças glomerulares primárias, tais como alteração nefropática mínima, glomerulo-esclerose focal e segmentar ou glomerulonefrite membranosa.
Croatian: Nefrotski sindrom ovisan o steroidima ili rezistentan na steroide, zbog primarnih glomerularnih bolesti kao što su nefropatija minimalnih promjena, žarišna i segmentalna glomeruloskleroza ili membranozni glomerulonefritis.
Portuguese: A seleção da dose para um doente idoso deve ser cuidadosa, iniciando-se normalmente o tratamento com a dose mais baixa do intervalo posológico, refletindo a maior frequência de diminuição das funções hepática, renal ou cardíaca e de doenças concomitantes ou outras terapêuticas medicamentosas e aumento da suscetibilidade para infeções.
Croatian: Dozu za starije bolesnike valja oprezno odabrati, obično počinjući od nižih doza, zbog veće učestalosti smanjene jetrene, bubrežne ili srčane funkcije te konkomitantnih bolesti ili lijekova i povećane osjetljivosti na infekcije.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Sandimmun:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Sandimmun:
Portuguese: De início, para indução da remissão, a dose diária recomendada é de 5 mg/kg/dia por via oral, dividida em 2 administrações, até se atingir a remissão da inflamação uveal ativa e a melhoria da acuidade visual.
Croatian: Za induciranje remisije za početak se preporučuje 5 mg/kg/dan dano u 2 podijeljene doze dok se ne postigne remisija aktivne uvealne upale i poboljšanje vidne oštrine.
Portuguese: • Úlcera de estômago.
Croatian: • Čir u želucu.
Portuguese: Em 9 doentes transplantados hepáticos com idades entre os 0,65-6 anos, a depuração foi de 9,3±5,4 ml/min/kg (método: HPLC).
Croatian: U 9 bolesnika s jetrenim presatkom u dobi od 0,65-6 godina, klirens je bio 9,3±5,4 ml/min/kg (test: HPLC).
Portuguese: • Habitualmente são utilizadas doses superiores antes e imediatamente após a transplantação.
Croatian: • Veće se doze uobičajeno primjenjuju prije i neposredno nakon presađivanja.
Portuguese: A ciclosporina pode diminuir a depuração da digoxina, colquicina, inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas) e etopósido.
Croatian: Ciklosporin može smanjiti klirens digoksina, kolhicina, inhibitora HMG-CoA reduktaze (statina) i etopozida.
Portuguese: A seringa de 4 ml é usada para medir doses superiores a 1 ml e até 4 ml (cada marca de 0,1 ml corresponde a 10 mg de ciclosporina).
Croatian: Štrcaljka od 4 ml koristi se za odmjeravanje doza većih od 1 ml i do 4 ml (svaka oznaka od 0,1 ml odgovara 10 mg ciklosporina).
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á que faça análises sanguíneas regulares e pode ajustar a dose se necessário.
Croatian: Liječnik će Vam redovito obavljati krvne pretrage i može Vam promijeniti dozu ako bude potrebno.
Portuguese: Após utilização, limpe o exterior da seringa apenas com um lenço de papel seco e coloque-a na caixa protetora.
Croatian: Nakon uporabe, obrišite samo vanjsku površinu štrcaljke suhom maramicom i vratite je u njezin spremnik.
Portuguese: A ciclosporina tem sido usada com sucesso em doentes com transplante hepático, tanto positivos como negativos para o vírus da Hepatite C (VHC).
Croatian: Ciklosporin se uspješno koristio kako u bolesnika s jetrenim presatkom pozitivnih na hepatitis C virus (HCV) tako i u HCV negativnih.
Portuguese: 4 anos
Croatian: 7 godina.
Portuguese: Têm sido realizadas com sucesso transplantações de medula e de órgãos no homem, utilizando ciclosporina para prevenir e tratar a rejeição e a doença enxerto-contra-hospedeiro.
Croatian: Uspješne transplantacije solidnih organa i koštane srži obavljene su u ljudi uz uporabu ciklosporina za sprečavanje i liječenje odbacivanja i GVHD-a.
Portuguese: Se considerado necessário, devem ser administrados suplementos de magnésio.
Croatian: Ako se smatra potrebnim, treba dati nadoknadu magnezija.
Portuguese: Precauções adicionais em indicações não transplantação Doentes com a função renal comprometida (exceto doentes com síndrome nefrótico com um grau de compromisso renal permissível), hipertensão não controlada, infeções não controladas ou qualquer tipo de neoplasias malignas, não devem tomar ciclosporina.
Croatian: Bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom (osim bolesnika s nefrotskim sindromom s dopuštenim stupnjem oštećenja bubrega), nekontroliranom hipertenzijom, nekontroliranim infekcijama ili bilo kojom vrstom zloćudne bolesti ne smiju primati ciklosporin.
Portuguese: A coadministração de ciclosporina aumenta significativamente os níveis sanguíneos de everolímus e sirolímus.
Croatian: Istodobna primjena ciklosporina značajno povećava razine u everolimusa i sirolimusa u krvi.
Portuguese: • Mantenha as suas cápsulas no blister.
Croatian: • Ostavite kapsule u foliji.
Portuguese: • Baixos níveis de glóbulos vermelhos sanguíneos, baixos níveis de plaquetas no sangue, o que pode aumentar o risco de hemorragia.
Croatian: • Niska razina eritrocita, niska razina trombocita u krvi koja bi mogla povećati rizik od krvarenja.
Portuguese: É um potente agente imunossupressor que em animais prolonga a sobrevivência de transplantes alogénicos de pele, coração, rim, pâncreas, medula óssea, intestino delgado ou pulmões.
Croatian: Snažan je imunosupresivni agens koji u životinja produljuje preživljavanje alogenih presadaka kože, srca, bubrega, gušterače, koštane srži, tankog crijeva i pluća.
Portuguese: Aspire o volume de solução que o seu médico prescreveu (posicione a extremidade do êmbolo na marca que corresponde ao volume prescrito).
Croatian: Povucite prema gore propisani volumen otopine (postavite donji dio klipa štrcaljke ispred oznake koja odgovara propisanom volumenu).
Portuguese: Foi notificado que a ingestão concomitante de toranja e sumo de toranja aumenta a biodisponibilidade da ciclosporina.
Croatian: Zabilježeno je da istodobni unos grejpa i soka od grejpa povećava bioraspoloživost ciklosporina.
Portuguese: Microangiopatia trombótica, púrpura trombocitopénica trombótica Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes
Croatian: Trombotska mikroangiopatija, trombotska trombocitopenička purpura Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često
Portuguese: A quantidade de etanol nas formulações de Sandimmun também deve ser tida em consideração em mulheres grávidas (ver secção 4.4).
Croatian: Sadržaj etanola u formulacijama Sandimmuna također treba uzeti u obzir kod trudnica (vidjeti dio 4.4.).
Portuguese: - com produtos contendo Hypericum perforatum (hipericão, erva de S. João).
Croatian: - s proizvodima koji sadrže Hypericum perforatum (gospinu travu).
Portuguese: A ciclosporina por via oral não evidenciou efeitos teratogénicos ou mutagénicos nos modelos de ensaios padrão (rato até 17 mg/kg/dia e coelho até 30 mg/kg/dia por via oral).
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Ciklosporin nije dao nikakve dokaze mutagenih ili teratogenih učinaka u standardnim testnim sustavima uz oralnu primjenu (štakori do 17 mg/kg/dan i zečevi do 30 mg/kg/dan oralno).
Portuguese: Com a exceção dos doentes a serem tratados para o síndrome nefrótico, não deve ser administrada ciclosporina aos doentes com compromisso renal (ver subsecção sobre precauções adicionais em indicações não transplantação na secção 4.4).
Croatian: Uz iznimku bolesnika koji se liječe zbog nefrotskog sindroma, bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom ne smiju primati ciklosporin (vidjeti odjeljak o dodatnim mjerama opreza kod netransplantacijskih indikacija u dijelu 4.4).
Portuguese: As cápsulas de Sandimmun devem ser engolidas inteiras.
Croatian: Peroralna primjena Sandimmun kapsule trebaju se progutati cijele.
Portuguese: Em dois estudos publicados, os coelhos expostos à ciclosporina in útero (10 mg/kg/dia, por via subcutânea) demonstraram um número reduzido de nefrónios, hipertrofia renal, hipertensão sistémica e insuficiência renal progressiva até às 35 semanas de idade.
Croatian: U dva objavljena ispitivanja zečevi izloženi ciklosporinu in utero (10 mg/kg/dan potkožno) imali su smanjene brojeve nefrona, bubrežnu hipertrofiju, sistemsku hipertenziju te progresivnu bubrežnu insuficijenciju do dobi od 35 tjedana.
Portuguese: Perturbações menstruais, ginecomastia Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
Croatian: Menstrualni poremećaji, ginekomastija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često
Portuguese: Doentes sob terapêutica imunossupressora, incluindo a ciclosporina e regimes que contenham ciclosporina, apresentam risco aumentado de infeções (virais, bacterianas, fúngicas, parasitárias) (ver secção 4.4).
Croatian: Bolesnici koji primaju imunosupresivne terapije, uključujući ciklosporin i protokole koji sadrže ciklosporin, izloženi su povećanom riziku od infekcija (virusnih, bakterijskih, gljivičnih, parazitskih) (vidjeti dio 4.4).