FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den forebyggende virkning mod nye infestationer er et resultat af adulticid aktivitet og reduktionen i ægproduktion og vedvarer i op til 4 uger efter en enkelt indgift af produktet.
Maltese: L-effett preventiv kontra infestazzjonijiet mill-ġdid huwa dovut għall-attività adultiċida u t-tnaqqis fil-produzzjoni ta' bajd u jippersisti għal sa 4 ġimgħat wara li l-prodott jingħata darba biss.
Danish: Nøjagtig dosering er ikke muligt hos hunde, som vejer under 1,3 kg, og hos katte, som vejer under 1,2 kg.
Maltese: Dożaġġ preċiż mhuwiex possibbli fi klieb żgħar li jiżnu inqas minn 1.3 kg u fi qtates li jiżnu inqas minn 1.2 kg.
Danish: Spinosads sikkerhed hos drægtige katte (hunkatte) er ikke undersøgt.
Maltese: Is-sigurtà ta' spinosad fi qtates nisa (irġejjen) ma ġietx evalwata.
Danish: Det anbefalede dosisregime bør følges (se punkt 4.10 for information om overdosis).
Maltese: Il-programm ta' kura bid-doża rakkomandata għandu jiġi segwit ( ara sezzjoni 4.10 għal informazzjoni dwar doża eċċessiva).
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Maltese: MANIFATTURA
Danish: Antal tabletter og tabletstyrke (mg spinosad) 1 x 90 mg tablet 1 x 140 mg tablet 1 x 180 mg tablet 1 x 270 mg tablet 1 x 425 mg tablet 1 x 665 mg tablet 1 x 1040 mg tablet 1 x 1620 mg tablet 1 x 1620 mg tablet + 1 x 665 mg tablet 2 x 1620 mg tabletter
Maltese: Numru ta' Pilloli u Qawwa tal-Pillola (mg spinosad) Pillola 1 x 90 mg Pillola 1 x 140 mg Pillola 1 x 180 mg Pillola 1 x 270 mg Pillola 1 x 425 mg Pillola 1 x 665 mg Pillola 1 x 1040 mg Pillola 1 x 1620 mg Pillola 1 x 1620 mg + Pillola 1 x 665 mg 2 pilloli x 1620 mg
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Danish: EMA/732937/2010 EMEA/V/C/002233
Maltese: EMA/732937/2010
Danish: Det fås som tyggetabletter i fem styrker (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg og 425 mg) til hunde og katte og i yderligere tre styrker til større hunde (665 mg, 1040 mg og 1620 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli li jintmagħdu, f'ħames qawwiet (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg), għall-klieb u l-qtates u fi tliet qawwiet addizzjonali għallklieb akbar (665 mg, 1040 mg u 1620 mg).
Danish: Comfortis er et lægemiddel til dyr, der indeholder spinosad.
Maltese: Comfortis huwa mediċina veterinarja li fiha s-spinosad.
Danish: Undersøgelserne omfattede hunde og katte i forskellige aldersgrupper, af forskelligt køn, af forskellige racer og med forskellig vægt.
Maltese: Listudji involvew klieb u qtates minn gruppi ta' età, sess, razez u piżijiet differenti.
Danish: I de kliniske undersøgelser blev Comfortis sammenlignet med et lægemiddel til dyr ("sammenligningsprodukt") godkendt i EU til behandling og forebyggelse af loppeangreb (selamectin, et "spot-on"-middel, der påføres dyrets hud).
Maltese: Fl-istudji kliniċi Comfortis tqabbel ma' mediċina veterinarja awtorizzata fl-UE għall-kura u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bil-briegħed (selamestin, ‘spot-on' applikat fuq il-ġilda tal-kelb jew tal-qattus).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tasCVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Danish: Det aktive stof i Comfortis, spinosad, er et insektdræbende middel, som virker ved at gribe ind i visse specifikke receptorer (nikotinerge acetylkolin-receptorer) i loppernes nervesystem, hvilket fører til, at de lammes og dør.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Comfortis, is-spinosad, hija insettiċida li taħdem billi tinterferixxi f'ċerti riċetturi (riċetturi nikotiniċi tal-aketilkolina) fis-sistema nervuża tal-briegħed, u dan jikkaġunalhom paraliżi u mbagħad il-mewt.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Comfortis?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Comfortis?
Danish: Hvorfor blev Comfortis godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Comfortis?
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Maltese: Ilbilanċ tal-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Danish: Den 4. December 2015
Maltese: 4 ta' Diċembru 2015
Danish: Kulsukkerrod EMA/HMPC/333915/2015
Maltese: Widnet il-għomor EMA/HMPC/333915/2015
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder kulsukkerrod, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom Widnet il-għomor, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: HMPC bemærkede desuden, at der er udført fire kliniske undersøgelser med en anden drogetilberedning af kulsukkerrod (ikke omfattet af denne sammenfatning).
Maltese: L-HMPC innota wkoll 4 studji kliniċi mwettqa bi preparazzjoni ta' Widnet il-għomor differenti (mhux koperta b'dan is-sommarju).
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder kulsukkerrod
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom
Danish: Kulsukkerrod er det danske navn for roden af planten Symphytum officinale L. Dette sammendrag omfatter lægemidler indeholdende en særlig drogetilberedning af kulsukkerrod, der fås ved at fremstille et udtræk af plantematerialet med alkohol (ethanolekstraktion).
Maltese: Widnet il-għomor li fihom preparazzjoni erbali, li hija miksuba bl-estrazzjoni tal-etanol (teknika użata għall-estrazzjoni ta' komposti minn materjal tal-pjanta billi dawn jiddewbu fl-alkoħol).
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: London, den 20. september 2007 EMEA/470112/2007
Maltese: Londra, 20 ta' Settembru 2007 EMEA/470092/2007
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): piroxicam
Maltese: Mhux Patentat (INN): piroxicam
Danish: LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE PIROXICAM
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM PIROXICAM
Danish: Piroxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der virker antiinflammatorisk, analgetisk og antipyretisk.
Maltese: Piroxicam huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdali (SNAID) bi kwalitajiet antiinfjammatorji, analġeżiċi u antipiretiċi.
Danish: Den 2. august 2006 indbragte Europa-Kommissionen sagen for EMEA i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende piroxicam.
Maltese: Fit-2 ta' Awwissu 2006, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lill-EMEA skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom piroxicam.
Danish: UDTALELSE FRA UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) EFTER EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 31, STK. 2, FOR
Maltese: (CHMP) WARA REFERENZA SKOND L-ARTIKOLU 31(2)
Danish: ∗ Bemærkninger: oplysningerne i dette dokument og i bilagene afspejler alene CHMP's udtalelse dateret 21 juni 2007.
Maltese: ∗ Noti: l-informazzjoni mogħtija f'dan id-dokument u fl-annessi tirrifletti biss l-Opinjoni tal-CHMP datata 21 ta' Ġunju 2007.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Rossi og dr. Calvo-Rojas.
Maltese: Rossi u d-Dott. Calvo-Rojas rispettivament.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indsendte skriftlige redegørelser den 18. december 2006 og den 13. april 2007, og afgav mundtlige forklaringer til CHMP den 22. og 23. maj 2007.
Maltese: Id-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ipprovdew spjegazzjonijiet bilmiktub fit-18 ta' Diċembru 2006 u fit-13 ta' April 2007.
Danish: Ved gennemgangen fandtes de begrænsede epidemiologiske data og oplysninger fra spontane bivirkningsindberetninger at pege på, at der er større risiko for gastrointestinale reaktioner og hudreaktioner (herunder livstruende bulløse reaktioner) for piroxicam end for andre ikke-selektive NSAID.
Maltese: Din l-evalwazzjoni sabet li dejta epidemjoloġika limitata u dejta spontanja dwar ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina pprovdiet sinjal ta' riskju akbar ta' reazzjonijiet gastro-intestinali u tal-ġilda (fosthom reazzjonijiet bullużi ta' theddida għall-ħajja) għal piroxicam meta mqabbel ma' NSAIDs oħra mhux selettivi.
Danish: BAGGRUNDSOPLYSNINGER*
Maltese: IV.
Danish: På baggrund af de foreliggende oplysninger fandt CHMP, at risk/benefit forholdet for systemiske formuleringer af piroxicam er positivt til symptomlindring ved osteoartritis, reumatoid artritis og ankyloserende spondylitis; CHMP fandt imidlertid, at risk/benefit forholdet for piroxicam til behandling af akutte tilstande er negativt, og at disse indikationer bør slettes.
Maltese: Fuq il-bażi tad-dejta disponibbli, il-CHMP ikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju għallformulazzjonijiet sistemiċi ta' piroxicam huwa pożittiv fit-trattament tas-serħan mis-sintomi ta' losteoartrite, l-artrite rewmatika jew l-ispondilite li twassal għall-ankilosi; madankollu l-CHMP ikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' piroxicam fit-trattament ta' kundizzjonijiet akuti huwa negattivi u li dawn l-indikazzjonijiet għandhom jiġu revokati.
Danish: Denne gennemgang blev afsluttet i juni 2006.
Maltese: Din l-evalwazzjoni ntemmet f'Ġunju 2006.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen vedrørte risikoen for gastrointestinale reaktioner og hudreaktioner.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu jikkonċernaw ir-riskju ta' reazzjonijiet gastro-intestinali u tal-ġilda.
Danish: 55216 Ingelheim Tyskland
Maltese: 55216 Ingelheim Il-Ġermanja
Danish: 50 000 IE heparinnatrium 0,5 g levomenthol 5,0 g hydroxyethylsalicylat
Maltese: 100g ġell fih: heparin sodium 50 000 IU levomenthol 0.5 g hydroxyethyl salicylate 5.0 g żwiemel topiku
Danish: I henhold til artikel 33, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, blev sagen indbragt for CVMP.
Maltese: Skond l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/82/KE, kif emendata, il-materja ġiet referita lisCVMP.
Danish: Ansøgningen for Compagel-gel til heste var baseret på artikel 13, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvori der står, at "Uanset artikel 12, stk. 3, første afsnit, litra j), og med forbehold af lovgivningen vedrørende beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret er ansøgeren ikke forpligtet til at forelægge resultaterne af sikkerhedsforsøg, undersøgelser for restkoncentrationer eller af de prækliniske eller kliniske forsøg, hvis han kan godtgøre, at lægemidlet er en generisk udgave af et referencelægemiddel, der i henhold til artikel 5 er eller har været godkendt i mindst otte år i en medlemsstat eller i Fællesskabet."
Maltese: L-applikazzjoni ta' Compagel gel għaż-żwiemel kienet ibbażata fuq l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata, li fiha jintqal li "B'deroga minn punt (j) ta' l-ewwel subparagrafu ta' lArtikolu 12 (3), u mingħajr preġudizzju għal-liġi dwar il-protezzjoni tal-proprjetà industrijali u kummerċjali, l-applikant ma għandux ikun meħtieġ jipprovdi r-riżultati tas-sigurtà u tat-testijiet tarresidwi jew ta' provi prekliniċi u kliniċi jekk jista' juri li l-prodott mediċinali huwa ġeneriku ta' prodott mediċinali ta' referenza li huwa jew li kien awtorizzat skond l-Artikolu 5 għal mhux inqas minn tmien snin fi Stat Membru jew fil-Komunità."
Danish: CVMP indledte proceduren den 16. januar 2008.
Maltese: Is-CVMP beda l-proċedura fis-16 ta' Jannar 2008.
Danish: Compagel-gel til heste viste sig i det væsentlige at svare til referencelægemidlet Tensolvet 50000.
Maltese: Ġie ppruvat li l-Compagel gel għaż-żwiemel kien essenzjalment simili għall-prodott ta' referenza, Tensolvet 50000.
Danish: Topisk
Maltese: Qawwa
Danish: Compagelgel til heste
Maltese: Compagel gel għażżwiemel ġell
Danish: Der påføres en samlet daglig mængde på op til 50 g gel pr. dag med fingerspidsen på det berørte område i henhold til dyrlægens anvisninger, indtil tegn og symptomer er forsvundet.
Maltese: Sa massimu totali ta' 50 g ġell kuljum jiġi applikat fuq il-parti affettwata bilponta tas-saba' skond l-istruzzjonijiet tal-kirurgu veterinarju sakemm issinjali u s-sintomi jitranġaw.
Danish: En kopi af de oplysninger og dokumenter, der henvises til i første afsnit af artikel 32, stk. 1, i direktivet, og alle yderligere oplysninger, der er blevet forelagt referencemedlemsstaten under den 60 dage lange CMD(v)-procedure (kun rapportører og EMEA).
Maltese: Kopja tat-tagħrif u d-dokumenti li hemm referenza għalihom fl-ewwel subparagrafu ta' l-Artikolu 32(1) tad-Direttiva u kwalunkwe tagħrif ipprovdut lill-Istat Membru ta' Referenza matul ilproċedura tas-CMD(v) ta' 60 jum (rapporteurs u l-EMEA biss).
Danish: Tyskland, der er referencemedlemsstat i den decentraliserede procedure, underrettede den 21. december 2007 EMEA om, at den veterinærmedicinske koordinationsgruppe for den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede godkendelsesprocedure (CMD(v)) ikke nåede til enighed om Compagel-gel til heste.
Maltese: Il-Ġermanja, Stat Membru ta' referenza fil-proċedura ta' deċentralizzazzjoni, fil-21 ta' Diċembru 2007, għarraf lill-EMEA li l-Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Għarfien Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati - Veterinarji (is-CMD(v)) naqas milli jilħaq ftehim fuq Compagel gel għaż-żwiemel.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Maltese: Għamla Farmaċewtika Metodu ta' Amministrazzjoni
Danish: Emballage
Maltese: Imballaġġ
Danish: EU-nummer
Maltese: Numru tal-UE Isem maħsub Qawwa
Danish: Titandioxid (E171).
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Danish: 28065 Cerano (NO) Italien
Maltese: 28065 Cerano (NO) L-Italja
Danish: County Wicklow Irland
Maltese: County Wicklow L-Irlanda
Danish: Pakninger med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabletter.
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Danish: EU/1/06/354/011 2x98 tabletter
Maltese: EU/1/06/354/011 2x98 pillola
Danish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italien Lilly S.A., Avda.
Maltese: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, L-Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), L-Italja Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja
Danish: Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (GFR ≥ 90 mL/min)
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er større end 80 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija aktar minn 80 %.
Danish: Hyppighed Pioglitazone Metformin Competact
Maltese: Pioglitazone Metformin Competact
Danish: EU/1/06/354/001 14 tabletter EU/1/06/354/002 28 tabletter EU/1/06/354/003 30 tabletter EU/1/06/354/004 50 tabletter EU/1/06/354/005 56 tabletter EU/1/06/354/006 60 tabletter EU/1/06/354/007 90 tabletter EU/1/06/354/008 98 tabletter EU/1/06/354/010 112 tabletter EU/1/06/354/009 180 tabletter EU/1/06/354/012 60 x 1 tabletter
Maltese: EU/1/06/354/001 14-il pillola EU/1/06/354/002 28 pillola EU/1/06/354/003 30 pillola EU/1/06/354/004 50 pillola EU/1/06/354/005 56 pillola EU/1/06/354/006 60 pillola EU/1/06/354/007 90 pillola EU/1/06/354/008 98 pillola EU/1/06/354/010 112 pillola EU/1/06/354/009 180 pillola EU/1/06/354/012 60 x 1 pillola
Danish: Metabolisme og ernæring nedsat absorption af B12-vitamin2
Maltese: Disturbi fil-metabolizmu u n-nutrizzjoni nuqqas ta' assorbiment tal-Vitamina B122
Danish: MULTIPAKNINGER)
Maltese: MULTIPLI)
Danish: Filmovertræk Hypromellose Macrogol 8000
Maltese: Macrogol 8000
Danish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmark
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630Taastrup Id-Danimarka
Danish: (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Maltese: (frekwanza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Danish: - Aktive stoffer: pioglitazon og metforminhydrochlorid.
Maltese: − Is-sustanzi attivi pioglitazone u metformin hydrochloride.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Competact
Maltese: Mediċini oħra u Competact
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K 30), croscaramellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, macrogol 8000, talcum og titandioxid (E171).
Maltese: − Is-sustanzi l-oħra huma mikrokristallina ċellulosi, povidone (K 30), croscarmellose sodium magnesium stearate, ipromellosi, macrogol 8000, talc u titanium dioxide (E171).
Danish: Multipakning med 196 (2 pakninger med 98) tabletter og aluminium/aluminium perforerede enkeltdosis-blistere i pakninger med 60 x 1 tabletter.
Maltese: Pakketti multipli ta' 196 (2 pakketti ta' 98) u folji tal-aluminju/aluminju perforati ta' doża waħda ta' 60 x 1 pillola.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon (K30) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Maltese: Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Danish: Pioglitazon
Maltese: Pioglitazone
Danish: Næsten alle patienterne (95 %) var i behandling med kardiovaskulære lægemidler (beta-blokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister, calciumantagonister, nitrater, diuretika, acetylsalicylsyre, statiner og fibrater).
Maltese: Kważi l-individwi kollha (95 %) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Danish: Risici i relation til metformin
Maltese: Riskju relatat ma' metformin
Danish: De leveres i aluminium/aluminium-blisterpakninger med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, multipakninger med 196 (2 pakninger med 98) tabletter eller i aluminium/aluminium perforerede enkeltdosisblistere i pakninger med 60 x 1 tabletter.
Maltese: Huma jiġu f'pakketti tal-aluminju/aluminju b'folji ta' 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, pakketti multipli ta' 196 (2 pakketti ta' 98) pillola jew f'pakketti ta' folji pperforati ta' doża waħda ta' aluminju/aluminju ta' 60 x 1 pillola.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vd) var mellem 63-276 l.
Maltese: Il-medja ta' Vd varjat bejn 63-276 L.
Danish: Den kliniske relevans af denne mindskelse er ukendt.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhix magħrufa.
Danish: Aluminium/aluminium-blisterpakninger.
Maltese: Folji tal-aluminju/aluminju.
Danish: almindelig almindelig forhøjet alanin-aminotransferase8
Maltese: komuni komuni żieda fl-aminotrasferasi alanine9
Danish: Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Maltese: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Danish: Glukokortikoider (indgivet systemisk og lokalt), beta-2-agonister og diuretika har intern hyperglykæmisk aktivitet.
Maltese: Glukokortikojdi (mogħtija permezz ta' rotta sistemika u lokali), agonisti-beta-2, u dijuretiċi għandhom attività ipergliċemika intrinsika.
Danish: Multipakning: 196 (2 pakninger á 98) filmovertrukne tabletter.
Maltese: Pakkett multiplu: 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita.
Danish: Brug af Competact sammen med alkohol
Maltese: Competact ma' alkoħol
Danish: Den faste dosiskombination pioglitazon 15 mg/metformin 850 mg 2 gange daglig (N = 201), pioglitazon 15 mg BID (N = 189) og metformin 850 mg BID (N = 210) blev evalueret hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der havde en middel-baseline HbA1c på 9,5 %, i et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppeforsøg.
Maltese: Il-pillola b'doża kombinata fissa ta' pioglitazone 15 mg/metformin 850 mg BID (N = 201), pioglitazone 15 mg BID (N = 189), u metformin 850 mg BID (N = 210) kienu evalwati fi studju każwali doppju agħmi, u b'grupp parallelu, f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2 b'medja ta' HbA1c fil-linja bażi ta' 9.5 %.
Danish: EU/1/06/354/001 EU/1/06/354/002 EU/1/06/354/003 EU/1/06/354/004 EU/1/06/354/005 EU/1/06/354/006 EU/1/06/354/007 EU/1/06/354/008 EU/1/06/354/009 EU/1/06/354/010 EU/1/06/354/011 EU/1/06/354/012
Maltese: EU/1/06/354/006 EU/1/06/354/007 EU/1/06/354/008 EU/1/06/354/009 EU/1/06/354/010
Danish: Det reproduktive system og mammae erektil dysfunktion almindelig
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider disfunzjoni erettili komuni
Danish: 56 tabletter
Maltese: 56 pillola
Danish: Risici i relation til pioglitazon
Maltese: Riskju relatat ma' pioglitazone
Danish: Tmax forsinkedes cirka 1,9 timer ved fødeindtagelse ved pioglitazon og 0,8 timer ved metformin.
Maltese: Tmax kien ittardjat bl-ikel b'madwar 1.9 h għal pioglitazone u 0.8 h għal metfomin.
Danish: Laktacidose meget sjælden meget sjælden
Maltese: rari ħafna rari ħafna aċidożi lattika rari ħafna rari ħafna
Danish: Competact indeholder pioglitazon og metformin.
Maltese: Competact fih pioglitazon u metformin.
Danish: Tilfælde af blærecancer blev rapporteret oftere i en metaanalyse af kontrollerede kliniske studier med pioglitazon (19 tilfælde hos 12.506 patienter, 0,15 %) end i kontrolgruppen (7 tilfælde hos 10.212 patienter, 0,07 %), HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31; p = 0,029).
Maltese: kontroll (7 każijiet minn 10,212 pazjent, 0.07 %) HR = 2.64 (95 % CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Danish: Efter 24 ugers behandling var det primære endepunkt, middelændring i HbA1c fra baseline, -1,83 % i kombinationsgruppen versus -0,96 % i pioglitazon-gruppen (p < 0,0001) og-0,99 % i metformin-gruppen (p < 0,0001).
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, il-mira primarja tal-bidla medja mil-linja bażi f'HbA1c kienet -1.83 % fil-grupp ta' taħlita kontra -0.96 % fil-grupp ta' pioglitazone (p < 0.0001) u -0.99 % fil-grupp ta' metformin (p < 0.0001).
Danish: Via Crosa, 86
Maltese: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86
Danish: 98 tabletter
Maltese: 98 pillola
Danish: Den gennemsnitlige plasmahalveringstid for uomdannet pioglitazon er hos mennesket 5-6 timer og for dets samlede, aktive metabolitter 16-23 timer.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni mill plażma ta' pioglitazone mhux mibdul fil-bniedem hija 5 sa 6 sigħat u għall-metaboliti attivi kollha tiegħu, 16 sa 23 siegħa.
Danish: Hvad angår metformin, nedsatte fødeindtagelse imidlertid middel-AUC og Cmax (henholdsvis 13 % og 28 %).
Maltese: Iżda, fil-każ ta' metformin, l-medja ta' AUC u Cmax kienu inqas (13 % u 28 %
Danish: Efter to år var glykæmisk kontrol (defineret som HbA1c < 8,0 %) opretholdt hos 69 % af patienterne behandlet med pioglitazon sammenlignet med 50 % af patienterne behandlet med gliclazid.
Maltese: il-kontroll gliċemiku (iddefinit bħala HbA1c < 8.0 %) inżamm f'69 % tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone, meta mqabbla ma' 50 % tal-pazjenti fuq gliclazide.
Danish: Hos patienter med øget risiko for yderligere progression af nyreinsufficiens og hos ældre bør nyrefunktionen vurderes oftere, f.eks. hver 3.-6. måned.
Maltese: F'pazjenti b'riskju akbar ta' aktar progressjoni ta' indeboliment renali u fl-anzjani, il-funzjoni renali għandha tkun evalwata b'mod aktar frekwenti, eż. kull 3-6 xhur.
Danish: Forsøgspopulationen havde en gennemsnitsalder på 62 år, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 9,5 år.
Maltese: Il-popolazzjoni ta' studju kellha età medja ta' 62 sena; it-tul medju ta' dijabete kien 9.5 sena.
Danish: Lør.
Maltese: tqala.
Danish: Pioglitazon var uden genotoksisk potentiale ved et omfattende batteri af genotoksicitetsundersøgelser in vivo og in vitro.
Maltese: Pioglitazone ma kellux potenzjal ġenotossiku f'sensiela kompluta ta' analiżi ġenotossika in vivo u in vitro.
Danish: Der forventes ikke interaktioner med substanser, der metaboliseres af disse enzymer, f.eks. orale kontraceptiva, ciclosporin, calciumblokkere og HMG-CoA-reduktasehæmmere.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet ma' sustanzi metabolizzati minn dawn l-enżimi, e.ż. kontraċettivi orali, cyclosporin, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, u inibituri ta' HMGCoA reductase.