FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Methylthioninium chloride Proveblue chlorure de méthylthioninium
Portuguese: Methylthioninium chloride Proveblue cloreto de metiltionina
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Methylthioninium chloride Proveblue ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Methylthioninium chloride Proveblue.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous chlorure de méthylthioninium, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao cloreto de metiltionina, consulte o folheto informativo.
French: Autres informations relatives à Methylthioninium chloride Proveblue:
Portuguese: Outras informações sobre o Methylthioninium chloride Proveblue
French: Methylthioninium chloride Proveblue ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au chlorure de méthylthioninium ou à l'un des autres colorants thiaziniques
Portuguese: O Methylthioninium chloride Proveblue é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao cloreto de metiltionina ou a qualquer outro corante tiazídico (o grupo ao qual o cloreto de metiltionina pertence).
French: Methylthioninium chloride Proveblue contient le principe actif chlorure de méthylthioninium.
Portuguese: O Methylthioninium chloride Proveblue contém a substância ativa cloreto de metiltionina.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Methylthioninium chloride Proveblue?
Portuguese: Qual são os riscos associados ao Methylthioninium chloride Proveblue?
French: Qu'est-ce que Methylthioninium chloride Proveblue et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Methylthioninium chloride Proveblue e para que é utilizado?
French: Pourquoi Methylthioninium chloride Proveblue est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Methylthioninium chloride Proveblue?
French: Comment Methylthioninium chloride Proveblue agit-il?
Portuguese: Como funciona o Methylthioninium chloride Proveblue?
French: Prenez les comprimés au cours d'un repas avec une boisson.
Portuguese: Tome os comprimidos durante a refeição, com alguma bebida.
French: (voir la rubrique 4.4 en ce qui concerne la nécessité d'une surveillance par un spécialiste)
Portuguese: (ver secção 4.4 relativamente à necessidade da exigência da monitorização por um especialista)
French: Le traitement doit être arrêté chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate au cours des deux à trois premiers mois.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido nos doentes que não tiverem respondido adequadamente nos primeiros 2-3 meses.
French: Puis augmentez progressivement la dose selon les instructions de votre médecin.
Portuguese: Em seguida, aumente gradualmente a dose de acordo com as instruções do médico.
French: I. Résumé des caractéristiques du produit
Portuguese: I. Resumo das Características do Medicamento
French: Le médicament doit être arrêté dès que l'un de ces symptômes ou signes a été établi.
Portuguese: A medicação tem de ser interrompida assim que se estabeleça algum destes sintomas ou sinais.
French: L'information sur le produit peut ensuite être mise à jour par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: A informação do produto poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados-membros, em articulação com o Estado-membro de referência, consoante a necessidade, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
French: Adulte
Portuguese: Adultos
French: <[Nom de fantaisie] contient du lactose.
Portuguese: <[Nome de fantasia] contém lactose.
French: Pour commencer, prenez un comprimé par jour.
Portuguese: Para começar, tome um comprimido por dia.
French: L'arrêt du traitement doit se faire progressivement (en deux ou trois semaines).
Portuguese: A descontinuação do tratamento deve ser feita gradualmente (ao longo de 2 ou 3 semanas).
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Portuguese: Anexo III Alterações a secções relevantes do resumo das características do medicamento e folhetos informativos
French: La durée minimale du traitement avant de conclure à un échec est de 2 mois.
Portuguese: A duração mínima do tratamento antes de se concluir quanto ao seu insucesso é de 2 meses.
French: Prenez toujours [Nom de fantaisie] exactement comme votre médecin vous l'a dit.
Portuguese: Tome [Nome de fantasia] exatamente como indicado pelo seu médico.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 6 mg par jour.
Portuguese: A dose máxima não deve exceder 6 mg por dia.
French: La fibrose valvulaire peut provoquer des modifications de la fonction cardiaque.
Portuguese: A fibrose valvular pode provocar alterações da função cardíaca.
French: La dose initiale est d'un comprimé (1,65 mg) par jour au moment du repas.
Portuguese: A dose inicial é de um comprimido (1 - 1,65 mg) por dia, às refeições.
French: Qu'est-ce que [Nom de fantaisie] et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é [Nome de fantasia] e para que é utilizado
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Portuguese: Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Ce résumé des caractéristiques du produit et cette notice sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento e o folheto informativo resultam do procedimento de consulta.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [Nom de fantaisie] ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar [Nome de fantasia]
French: [Nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique.
Portuguese: [Nome de fantasia] não deve ser utilizado na população pediátrica.
French: Nausées et vomissements, en particulier si [Nom de fantaisie] est pris en dehors des repas.
Portuguese: Náuseas e vómitos, sobretudo se [Nome de fantasia] for tomado fora das refeições.
French: Un œdème et une vasoconstriction des grandes et des petites artères peuvent se produire.
Portuguese: Pode ocorrer edema e vasoconstrição das grandes e das pequenas artérias.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée, et le moment optimal de sa réintroduction est à discuter avec le patient.
Portuguese: A necessidade de continuar o tratamento deve ser reavaliada e o momento ótimo de reintrodução analisado em conjunto com o doente.
French: L'information existante sur le produit devra être modifiée (insertion, remplacement ou suppression de texte, le cas échéant) afin de refléter le libellé nouvellement accepté tel que fourni ci-dessous.
Portuguese: A informação do produto existente deverá ser alterada (introdução, substituição ou eliminação do texto, consoante a necessidade), de forma a refletir a nova redação acordada, segundo as indicações que se seguem.
French: Bien que les symptômes puissent dans certains cas s'améliorer après l'arrêt du traitement, les réactions fibrotiques peuvent aussi persister.
Portuguese: Embora, em alguns casos, os sintomas possam ocasionalmente melhorar após a cessação da terapêutica, é também possível que as reações fibróticas persistam.
French: Parlez à votre médecin si c'est le cas.
Portuguese: Se for o caso, fale com o seu médico.
French: Entre deux traitements, il doit y avoir un intervalle de trois à quatre semaines afin de vérifier si vous devez continuer à prendre [Nom de fantaisie].
Portuguese: Deve haver um intervalo de 3-4 semanas entre dois tratamentos para verificar se ainda necessita de tomar [Nome de fantasia].
French: Des nausées et des vomissements peuvent se produire, mais ces effets indésirables sont souvent moins graves si [nom de fantaisie] est pris au moment du repas.
Portuguese: Podem ocorrer náuseas e vómitos, mas estes efeitos indesejáveis são frequentemente menos graves se o [Nome de fantasia] for tomado às refeições.
French: [Nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé chez l'enfant.
Portuguese: [Nome de fantasia] não deve ser utilizado em crianças.
French: [Nom de fantaisie] n'est pas efficace en traitement d'une crise de migraine déjà installée.
Portuguese: [Nome de fantasia] não é eficaz no tratamento de crises de enxaqueca já presentes.
French: Vous ne devez pas prendre le méthysergide en continu (sans interruption) pendant plus de six mois.
Portuguese: Não pode tomar metisergida continuamente (sem uma pausa) durante mais de seis meses.
French: [Nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé pour traiter un mal de tête une fois qu'il a commencé.
Portuguese: [Nome de fantasia] não deve ser usado para parar a dor de cabeça depois de esta ter começado.
French: Les patients doivent être informés du risque de fibrose lors d'un traitement par méthysergide et ils doivent accepter la nécessité d'examens périodiques comme décrit ci-dessous.
Portuguese: Os doentes devem ser informados do risco de fibrose com a terapêutica com metisergida e aceitar a necessidade de realizar os exames periódicos abaixo descritos.
French: Faites particulièrement attention avec [Nom de fantaisie] [Cette section doit être modifiée pour tenir compte de la formulation suivante] Avant de prendre [Nom de fantaisie] prévenez votre médecin si :
Portuguese: Tome especial cuidado com [Nome de fantasia] [Esta secção deve ser alterada de modo a refletir a seguinte redação] Antes de tomar [Nome de fantasia], informe o seu médico se:
French: Une fois le traitement commencé, le patient doit être examiné à intervalles de six mois pour la survenue d'une fibrose, cet examen devant inclure une réévaluation du rapport bénéfice/risque pour chaque patient.
Portuguese: Uma vez iniciado o tratamento, o doente tem de ser examinado a intervalos de 6 meses para detetar a ocorrência de fibrose; este exame deve incluir uma reavaliação da relação benefício/risco de cada doente.
French: Votre médecin décidera si vous devez arrêter le médicament.
Portuguese: O seu médico irá rever a medicação e decidir se necessita de a interromper.
French: Ces réactions peuvent être graves et parfois mettre en jeu le pronostic vital.
Portuguese: Estas reações são potencialmente graves e, por vezes, potencialmente fatais.
French: [Nom de fantaisie] doit être utilisé uniquement après l'échec du traitement avec d'autres classes standard de médicaments (voir rubrique 4.4) après une durée de traitement suffisante (au moins 4 mois) à la dose maximale tolérée.
Portuguese: [Nome de fantasia] deve utilizar-se apenas após o insucesso do tratamento com outras classes farmacológicas convencionais (ver secção 4.4), após uma duração suficiente do tratamento (pelo menos 4 meses) na dose máxima tolerada.
French: Il est recommandé de réduire progressivement la dose au cours des deux à trois dernières semaines d'un cycle de traitement, afin d'éviter un effet rebond des céphalées.
Portuguese: Recomenda-se diminuir gradualmente a dosagem nas últimas duas a três semanas de cada ciclo de tratamento para evitar um efeito de recorrência (rebound) sobre as cefaleias.
French: [Nom de fantaisie ] appartient à une classe de médicaments appelés antimigraineux.
Portuguese: [Nome de fantasia] pertence a um grupo de medicamentos designados fármacos para enxaqueca.
French: La posologie peut être augmentée progressivement par doses fractionnées jusqu'à atteindre la dose optimale.
Portuguese: A dosagem pode ser aumentada gradualmente, na dose diária dividida, até se atingir a dose ideal.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement par l'intermédiaire du système national de déclaration décrit en Annexe V*.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
French: La fibrose des valves cardiaques peut provoquer une augmentation du rythme cardiaque, un gonflement des mains et des pieds et peut être décelée lors d'un examen clinique.
Portuguese: A fibrose das válvulas cardíacas pode provocar aumento da frequência cardíaca, inchaço das mãos e dos pés, e pode ser identificada num exame clínico.
French: • Traitement prophylactique de la migraine réfractaire sévère (avec ou sans aura) avec retentissement fonctionnel chez l'adulte.
Portuguese: • Tratamento profilático da enxaqueca refratária grave (com ou sem aura) com incapacidade funcional em adultos.
French: Si des symptômes évocateurs d'une fibrose apparaissent, le traitement par méthysergide doit être interrompu, sauf si une autre étiologie est confirmée.
Portuguese: Caso ocorram sintomas sugestivos de fibrose, o tratamento com metisergida deve ser interrompido, exceto se for confirmada uma etiologia alternativa.
French: Votre médecin effectuera des examens avant le début du traitement puis tous les six mois pour s'assurer que vous n'avez pas ou ne développez pas une fibrose (tissu cicatrisatiel au sein d'organes du corps).
Portuguese: O médico realizará alguns exames antes de iniciar o tratamento e, seguidamente, a cada 6 meses para garantir que não tem ou passou a ter fibrose (cicatrização nos órgãos do corpo).
French: Il est pris régulièrement en mesure préventive pour réduire la fréquence de ces maux de tête.
Portuguese: É tomado regularmente como medida de prevenção para reduzir a frequência com que têm estas dores de cabeça.
French: Pour l'algie vasculaire de la face chronique, la dose thérapeutique est normalement de 6 mg, mais une dose plus élevée peut parfois être nécessaire.
Portuguese: No caso da cefaleia em salvas crónica, a dose terapêutica deveria ser normalmente de 6 mg, mas por vezes é necessário uma dose mais elevada.
French: Une fibrose rétropéritonéale peut se produire.
Portuguese: Pode ocorrer fibrose retroperitoneal.
French: Des réactions fibrotiques ont été rapportées, en particulier de la plèvre et du rétropéritoine, ainsi que du péricarde et des valves cardiaques.
Portuguese: Foram reportadas reações fibróticas, sobretudo da pleura e do retroperitoneu, bem como do pericárdio e das válvulas cardíacas.
French: Vous remarquez un engourdissement ou des picotements dans les doigts et les orteils.
Portuguese: Notar dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou pés.
French: La durée d'administration continue ne doit pas dépasser six mois en raison du risque de fibrose (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Devido ao risco de fibrose, a duração da administração contínua não pode exceder seis meses (ver secção 4.8).
French: Le traitement par méthysergide doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du traitement de la migraine et de l'algie vasculaire de la face.
Portuguese: O tratamento com metisergida deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no tratamento da enxaqueca e da cefaleia em salvas.
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables [Cette section doit être modifiée pour tenir compte de la formulation suivante]
Portuguese: Secção 4.8 Efeitos indesejáveis [Esta secção deve ser alterada de modo a refletir a seguinte redação]
French: Une sélection initiale doit être effectuée avant le début du traitement par méthysergide afin d'exclure les patients atteints de fibrose préexistante ou de toute autre pathologie qui pourrait leur faire encourir un risque accru de développer une fibrose.
Portuguese: É necessário realizar um despiste inicial antes de começar a terapêutica com metisergida para excluir doentes com fibrose preexistente ou qualquer outra patologia que os coloque em maior risco de vir a sofrer de fibrose.
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration [Cette rubrique doit être modifiée pour tenir compte de la formulation suivante]
Portuguese: Secção 4.2 Posologia e modo de administração [Esta secção deve ser alterada de modo a refletir a seguinte redação]
French: [Nom de fantaisie] est pris par des personnes qui souffrent de migraines sévères, avec ou sans aura, qui affectent leur capacité dans leurs occupations de la vie de tous les jours.
Portuguese: [Nome de fantasia] é tomado por pessoas que têm enxaquecas graves, com ou seu aura, que afetam a sua capacidade de prosseguir com a sua vida normal.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre <médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou votre infirmier(ère)>.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
French: Une intolérance grave ou une contre-indication à un traitement de première intention est considérée comme un échec du traitement.
Portuguese: Considera-se insucesso do tratamento a intolerância grave ou a contraindicação para um fármaco de primeira linha.
French: Les examens suivants doivent être effectués avant le début du traitement par méthysergide puis à intervalles de six mois : échographie cardiaque, tests de la fonction respiratoire, IRM abdominale.
Portuguese: Devem realizar-se os seguintes exames antes do início do tratamento com metisergida e, seguidamente, a intervalos de 6 meses: ecocardiografia, testes da função pulmonar, RMN abdominal.
French: Fibrose valvulaire (voir Troubles généraux).
Portuguese: Fibrose valvular (ver Perturbações gerais).
French: Si [Nom de fantaisie] est pris de manière ininterrompue pendant une longue période, une fibrose (accumulation de tissu cicatritiel dans des organes du corps) a été observée au niveau du site de la plèvre (membrane recouvrant les poumons), du péritoine (membrane recouvrant la cavité abdominale ainsi que les organes abdominaux) et des valves cardiaques.
Portuguese: Se [Nome de fantasia] for tomado sem interrupções durante muito tempo, observa-se fibrose (acumulação de cicatrização nos órgãos do corpo) na zona pleural (membrana que cobre os pulmões), no peritoneu (membrana que cobre a cavidade e os órgãos abdominais) e nas válvulas cardíacas.
French: Il est pris régulièrement en mesure préventive pour réduire la fréquence des migraines.
Portuguese: É tomado regularmente como medida de prevenção para reduzir a frequência com que têm enxaquecas.
French: [Nom de fantaisie] est également pris par des personnes qui souffrent d'« algie vasculaire de la face » épisodique ou chronique.
Portuguese: [Nome de fantasia] é também tomado por pessoas que têm episódios ou dores de cabeça «em salvas» regulares.
French: • Traitement prophylactique de l'algie vasculaire de la face épisodique et chronique chez l'adulte.
Portuguese: • Tratamento profilático da cefaleia em salvas episódica e crónica em adultos.
French: Il y a eu des cas isolés d'infarctus du myocarde, en particulier chez des patients ne prêtant pas attention aux contre-indications relatives aux troubles coronariens ou à l'utilisation de médicaments vasoconstricteurs.
Portuguese: Foram reportados casos isolados de enfarte do miocárdio, sobretudo em doentes que não prestam atenção às contraindicações relativas a doenças coronárias ou ao uso de medicação vasoconstritora.
French: [Cette section doit être modifiée pour tenir compte de la formulation suivante] Comme tous les médicaments, [Nom de fantaisie] peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis [Esta secção deve ser alterada de modo a refletir a seguinte redação] Como todos os medicamentos, [Nome de fantasia] pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: [Le texte de cette section doit être lu comme ci-dessous]
Portuguese: [A redação desta secção deve ler-se da forma seguinte]
French: - Pour le traitement prophylactique de l'algie vasculaire de la face épisodique et chronique, au moins deux autres classes thérapeutiques doivent d'abord être envisagées p. ex. vérapamil, topiramate ou lithium.
Portuguese: - No tratamento profilático da cefaleia em salvas episódica e crónica, devem considerar-se primeiro pelo menos outras duas classes de tratamento (por ex., verapamilo, topiramato ou lítio).
French: Prophylaxie de la migraine
Portuguese: Profilaxia da enxaqueca
French: Pour l'algie vasculaire de la face épisodique, la durée du traitement doit être ajustée en fonction de la durée habituelle des épisodes, normalement pas plus de deux ou trois mois.
Portuguese: No caso das cefaleias em salvas episódicas, a duração do tratamento será ajustada de acordo com a duração habitual dos episódios, que não é normalmente superior a 2-3 meses.
French: - Pour le traitement prophylactique de la migraine réfractaire sévère, un certain nombre d'autres classes thérapeutiques peuvent être envisagées p. ex. bêtabloquants, anticonvulsivants, antagonistes du calcium ou antidépresseurs tricycliques.
Portuguese: - No tratamento profilático da enxaqueca refratária grave, podem considerar-se diversas outras classes de tratamento (por ex., betabloqueadores, anticonvulsivantes, bloqueadores dos canais de cálcio ou antidepressivos tricíclicos).
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté par l'intermédiaire du système national de déclaration - voir Annexe V .
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
French: La durée du traitement ne doit pas dépasser six mois.
Portuguese: A duração do tratamento não deve exceder 6 meses.
French: Un intervalle sans traitement d'au moins quatre semaines doit être respecté entre les cures.
Portuguese: É necessário deixar decorrer um intervalo sem tratamento de, pelo menos, 4 semanas entre os ciclos.
French: Cependant, il ne doit être utilisé qu'après au moins deux mois de traitement sans amélioration avec deux autres types de traitement de ce type de maux de tête.
Portuguese: No entanto, apenas deve utilizar-se depois de se tentar pelo menos dois outros tipos de medicação para tratar este tipo de dor de cabeça, durante pelo menos 2 meses, e não terem conseguido tratar devidamente as dores de cabeça em salvas.
French: La durée d'administration continue ne doit pas dépasser six mois.
Portuguese: A duração da administração contínua não deve exceder seis meses.
French: Pour l'algie vasculaire de la face chronique, la durée du traitement ne doit pas dépasser six mois.
Portuguese: No caso das dores de cabeça em salvas crónicas, a duração do tratamento não deve exceder 6 meses.
French: Ceci peut s'observer sous forme de souffle cardiaque ou vasculaire, de tachycardie, d'œdème périphérique, de pression veineuse jugulaire élevée ou de palpitations.
Portuguese: Estas podem ser observadas através de sopros cardíacos ou vasculares, taquicardia, edema periférico, aumento da pressão da veia jugular ou palpitações.
French: [Cette section doit être modifiée pour tenir compte de la formulation suivante] Vous ne devez commencer à prendre votre médicament que sous la supervision d'un médecin spécialisé dans le traitement de la migraine et de l'algie vasculaire de la face (neurologue).
Portuguese: Como tomar [Nome de fantasia] [Esta secção deve ser alterada de modo a refletir a seguinte redação] Só deve tomar este medicamento se for iniciado e supervisionado por um médico especializado no tratamento da enxaqueca e da dor de cabeça em salvas (neurologista).
French: Insomnie, somnolence, étourdissements, changements mineurs de l'humeur (nervosité, agitation, dépression et confusion dans de rares cas).
Portuguese: Insónia, sonolência, tonturas, alterações menores do humor (nervosismo, inquietude, depressão e confusão em casos raros).
French: Les symptômes de fibrose de la plèvre sont : douleurs à la poitrine et essoufflement, toux sèche et perte de poids.
Portuguese: Os sintomas de fibrose da pleura são: dor no peito e falta de ar, tosse seca e perda de peso.