FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - imagerie visant à déterminer l'élasticité des tissus, par exemple FibroScan, imagerie par impulsion de force de radiation acoustique (ARFI, acoustic radiation force impulse), ou élastographie par résonance magnétique (RM); - dosage de biomarqueurs et méthodes d'établissement de scores, comprenant au moins un marqueur de chacune des catégories suivantes: gamma-GT, albumine sérique (atteinte hépatique); protéine C réactive de haute sensibilité (PCR-hs), vitesse de sédimentation des érythrocytes (VSE), cytokératine 18 (fragment CK-18), NASH Test (inflammation du foie); score ELF (Enhanced Liver Fibrosis), FibroMètre, rapport ASAT/ALAT, score Fib-4, Fibrotest (fibrose du foie).
Bulgarian: Това трябва да включва най-малко по един маркер от всяка от следните категории: гама-GT, серумен албумин (чернодробно увреждане); високо чувствителен C-реактивен протеин (hs-CRP), скорост на утаяване на еритроцити (ESR), Фрагмент CK-18, NashTest (чернодробно възпаление); Анализ Enhanced Liver Fibrosis (ELF), Фиброметър, съотношение AST/ALT, резултат Fib-4, Фибротест (чернодробна фиброза);
French: Cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (CVLDL) (mg/dl)
Bulgarian: Холестерол в липопротеини с много ниска плътност (VLDL-C) (mg/dl)
French: Lojuxta contient du lomitapide comme principe actif.
Bulgarian: Lojuxta съдържа активно вещество, наречено ломитапид.
French: Si vous arrêtez de prendre Lojuxta
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Lojuxta
French: Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
French: Personnes âgées
Bulgarian: Популация в старческа възраст
French: Tableau 4: Fréquence des effets indésirables chez les patients présentant des taux élevés de C-LDL
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции при пациенти с ХоФХ
French: Les médicaments inducteurs du CYP3A4 sont susceptibles d'augmenter la vitesse et l'intensité du métabolisme du lomitapide.
Bulgarian: От лекарствата, които индуцират CYP3A4, трябва да се очаква да увеличават скоростта и степента на метаболизъм на ломитапид.
French: • médicaments utilisés pour le traitement de l'épilepsie (p. ex. phénobarbital, carbamazépine,
Bulgarian: лекарства за лечение на епилепсия (напр. фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин);
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère et les patients dont les tests de la fonction hépatique sont anormaux de façon prolongée et inexpliquée.
Bulgarian: Лекарственият продукт е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане и пациенти с необясними персистиращи отклонения във функционалните чернодробни показатели.
French: Cholestérol des lipoprotéines autres que de haute densité (C non-HDL) (mg/dl)
Bulgarian: Холестерол в липопротеини, които не са с висока плътност (NonHDL-C) (mg/dl)
French: Lors de l'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (par ex. aminoglutéthimide, nafcilline, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, phénobarbital, rifampicine, carbamazépine, pioglitazone, glucocorticoïdes, modafinil et phénytoïne) et de Lojuxta, la possibilité d'une interaction médicamenteuse susceptible d'agir sur l'efficacité doit être prise en compte.
Bulgarian: При едновременно прилагане на индуктори на CYP3A4 (т.е. аминоглутетимид, нафцилин, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, фенобарбитал, рифампицин, карбамазепин, пиоглитазон, глюкокортикоиди, модафинил и фенитоин) с Lojuxta, трябва да се вземе предвид вероятността от лекарствени взаимодействия, засягащи ефикасността.
French: • si vous avez des problèmes de foie ou des tests de la fonction hépatique anormaux et inexpliqués
Bulgarian: ако имате чернодробни проблеми или необясними отклонения в показателите на функционалните чернодробни тестове;
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
French: • médicaments utilisés pour le traitement du cancer (p. ex. évérolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotécan)
Bulgarian: лекрства за лечение на рак (напр. еверолимус, иматиниб, лапатиниб, нилотиниб, топотекан);
French: Lojuxta 5 mg, 10 mg gélules Gélatine
Bulgarian: Lojuxta 5 mg, 10 mg твърди капсули Желатин
French: L'admistration de 20 mg d'atorvastatine après administration de 60 mg de lomitapide jusqu'à l'état d'équilibre montre une augmentation de l'ASC et de la Cmax de l'atorvastatine acide respectivement de 52 % et de 63 %.
Bulgarian: При прилагане на ломитапид 60 mg до стационарно състояние преди аторвастатин 20 mg, AUC и Cmax на аторвастатиновата киселина се увеличават със съответно 52% и 63%.
French: Agents hépatotoxiques
Bulgarian: Хепатотоксични средства
French: • médicaments utilisés pour le traitement des taux élevés de sodium dans le sang (p. ex. tolvaptan)
Bulgarian: лекарства за лечение на ниски нива на натрий в кръвта (напр. толваптан);
French: Aucune étude n'a été menée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Par conséquent, l'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употреба на това лекарство при деца и юноши.
French: Douleurs abdominales supérieures Distension abdominale Douleurs abdominales Vomissements
Bulgarian: Абдоминална болка Горна абдоминална болка Флатуленция Абдоминална дистензия Констипация
French: Rapport international normalisé anormal Tests de la fonction hépatique anormaux Allongement du temps de prothrombine Augmentation des transaminases Diminution de la vitamine E Diminution de la vitamine K
Bulgarian: Удължено протромбиново време Повишени трансаминази Понижен витамин E Понижен витамин
French: • Patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère et patients dont les tests de la fonction hépatique sont anormaux de façon prolongée et inexpliquée (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане и пациенти с необясними персистиращи отклонения във функционалните чернодробни показатели (вж. точка 4.2).
French: • douleur à l'estomac, gêne ou ballonnements
Bulgarian: стомашна болка, дискомфорт или подуване на стомаха;
French: • médicaments utilisés pour le traitement du diabète (p. ex. saxagliptine, sitagliptine)
Bulgarian: лекарства за лечение на диабет (напр. саксаглиптин, ситаглиптин);
French: • augmentation de la taille du foie, atteinte du foie ou accumulation de graisses dans le foie
Bulgarian: • уголемен, увреден или затлъстял черен дроб;
French: Si les augmentations des taux d'aminotransférases s'accompagnent de symptômes cliniques d'atteinte hépatique (tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales, fièvre, jaunisse, léthargie, symptômes grippaux), d'augmentations de la bilirubine supérieures ou égales à 2 fois la LSN ou d'une maladie hépatique évolutive, le traitement par Lojuxta doit être interrompu et le patient doit être adressé à un hépatologue pour des investigations complémentaires.
Bulgarian: Ако повишените стойности на аминотрансфераза се съпътстват от клинични симптоми или чернодробно увреждане (като гадене, повръщане, абдоминална болка, висока температура, жълтеница, летаргия, грипоподобни симптоми), повишени стойности на билирубин ≥2x
French: Lojuxta 40 mg, 60 mg gélules
Bulgarian: Lojuxta 40 mg, 60 mg твърди капсули Желатин
French: • médicaments utilisés pour le traitement de l'acné sévère (p. ex. isotrétinoïne)
Bulgarian: лекарства за лечение на тежка форма на акне (напр. изотретиноин);
French: Dans les études cliniques menées avec le lomitapide, un patient présentant une HFHo a développé une augmentation marquée des taux d'aminotransférases (de 24 fois la LSN pour l'ALAT, de 13 fois pour l'ASAT) dans les jours qui ont suivi l'instauration d'un traitement par la clarithromycine, un inhibiteur puissant du CYP3A4.
Bulgarian: В клиничните проучвания на ломитапид един пациент с ХоФХ е развил значително повишени стойности на аминотрансферазите (ALT 24x ULN, AST 13x
French: Gastro-entérite Infection gastro-intestinale Grippe
Bulgarian: Стомашно нарушение Гастроезофагеална рефлуксна болест
French: Le Tableau 3 contient la liste de tous les effets indésirables rapportés pour l'ensemble des 35 patients traités dans l'étude de phase 2 UP1001 et dans l'étude de phase 3 UP1002/AEGR-733-005 ou son étude d'extension AEGR-733-012.
Bulgarian: UP1002/AEGR-733-005 фаза 3 и неговото разширение AEGR-733-012.
French: Syndrome de toux des voies aériennes supérieures
Bulgarian: Фарингеална лезия Кашличен синдромна горните дихателни пътища
French: • médicaments utilisés pour le traitement des infections bactériennes ou fongiques (p. ex.
Bulgarian: лекарства за лечение на бактериални или гъбични инфекции (напр. нафцилин,
French: • médicaments utilisés pour le traitement du cancer (p. ex. bicalutamide, lapatinib, méthotrexate,
Bulgarian: лекарства за лечение на рак (напр. бикалутамид, лапатиниб, метотрексат, нилотиниб,
French: • une copie de la brochure et de la carte d'alerte du patient doit être remise à tous les patients au moment de l'instauration du traitement par Lojuxta;
Bulgarian: На всички пациенти, към момента на започване на лечение с Lojuxta, трябва да се предостави копие от брошурата за пациента и сигнална карта на пациента.
French: Lojuxta 5 mg gélules
Bulgarian: Lojuxta 5 mg твърди капсули
French: • Si vous consommez de l'huile de menthe poivrée ou des oranges amères, votre dose de Lojuxta pourra être ajustée.
Bulgarian: Може да е необходима корекция на дозата Lojuxta, ако приемате масло от лютива мента или севилски портокали.
French: La brochure pour les patients doit contenir les éléments clés suivants: • consigne de ne pas prendre Lojuxta si le patient a des problèmes de foie ou si ses tests de la fonction hépatique sont anormaux de façon inexpliquée;
Bulgarian: да не се приема Lojuxta, ако пациентът има чернодробни проблеми или нeобясними отклонения в показателите на функционалните чернодробни тестове;
French: Diminution du nombre de neutrophiles Diminution du nombre de globules blancs
Bulgarian: Понижен брой неутрофили
French: • médicaments utilisés pour le traitement de l'incontinence urinaire (p. ex. propivérine)
Bulgarian: лекарства за лечение на уринарна инконтиненция (напр. пропиверин);
French: Lojuxta 30 mg gélules Lojuxta 40 mg gélules Lojuxta 60 mg gélules lomitapide
Bulgarian: Lojuxta 30 mg твърди капсули Lojuxta 40 mg твърди капсули Lojuxta 60 mg твърди капсули ломитапид (lomitapide)
French: • médicaments utilisés pour le traitement de l'infection par le VIH (p. ex. maraviroc)
Bulgarian: лекарства за лечение на ХИВ (напр. маравирок);
French: Pourcentages moyens de variation du C-LDL par rapport à la valeur de base dans l'étude principale d'efficacité UP1002/AEGR-733-005 jusqu'à la semaine 26 (critère principal d'évaluation), calculés à l'aide des LOCF pour chaque évaluation (N = 29)
Bulgarian: Средна процентна промяна на LDL-C от изходното ниво до седмица 26 (първична крайна точка) с използване на LOCF за всяка оценка (N=29) в главното проучване за ефективност
French: • L'enveloppe des gélules de 20 mg contient de la gélatine et du dioxyde de titane (E171).
Bulgarian: Съставът на капсулата 20 mg е желатин и титанов диоксид (E171).
French: Gêne abdominale Dyspepsie
Bulgarian: Абдоминален дискомфорт Диспепсия
French: Affections du système nerveux Peu fréquent
Bulgarian: С неизвестна честота Дехидратация Нарушения на нервната система
French: Par conséquent, le comité a estimé que ces effets doivent être étroitement surveillés et gérés.
Bulgarian: Комитетът счита, че тези ефекти трябва да бъдат строго наблюдавани и лекувани.
French: La maladie du patient doit être confirmée autant que possible par des tests génétiques.
Bulgarian: Заболяването на пациента трябва да се потвърди генетично, когато е възможно.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
French: Le traitement doit commencer à une dose de 5 mg une fois par jour, et s'il est bien toléré, il peut être augmenté progressivement à une dose maximale de 60 mg par jour.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза от 5 mg веднъж на ден и ако се понася добре, дозата може постепенно да се увеличи до максимална доза от 60 mg на ден.
French: L'EPAR complet relatif à Lojuxta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lojuxta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lojuxta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lojuxta.
French: Il est disponible sous forme de gélules (5, 10, 20, 30, 40 et 60 mg) à prendre oralement à jeun, au moins deux heures après le repas du soir.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (5, 10, 20, 30, 40 и 60 mg), които се приемат през устата на гладно, най-малко два часа след вечеря.
French: Cependant, le CHMP a noté que l'avantage à long terme pour le cœur et le système circulatoire restait encore à être confirmé.
Bulgarian: Въпреки това CHMP посочва, че все пак е необходимо да се потвърди дълготрайната полза за сърцето и съдовата система.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sont des problèmes intestinaux, qui peuvent affecter jusqu'à 9 personnes sur 10: des diarrhées et des nausées (envie de vomir) ont été observées chez environ 7 personnes sur 10, une dyspepsie (brûlures d'estomac) et des vomissements ont été observés chez plus de 3 personnes sur 10, tandis que douleurs, gêne et ballonnements abdominaux (ventre), constipation et flatulences ont été observés chez au moins 2 personnes sur 10.
Bulgarian: Най честите нежелани лекарствени реакции са проблеми с червата, които е възможно да засегнат до 9 на 10 души: диария и гадене (позиви за повръщане) са наблюдавани при около 7 на 10 души, диспепсия (парене) и повръщане се наблюдават при повече от 3 на 10 души, а болка, дискомфорт и подуване на корема, запек и газове - при поне 2 на 10 души.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Lojuxta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lojuxta се използва възможно най-безопасно.
French: En moyenne, les taux de cholestérol LBD des patients ont été réduits de 40 %.
Bulgarian: Средно нивата на LDL холестерола на пациентите намаляват с 40 %.
French: L'étude fournira également des données sur les femmes enceintes prenant le médicament, et sur le respect des recommandations de la part des professionnels de santé pour dépister et surveiller les patients avant et pendant le traitement.
Bulgarian: Проучването ще предостави също данни за бременността при жени, приемащи лекарството, и относно това, как се спазват препоръките за проверка и наблюдение на пациентите преди и по време на лечението от страна на здравните специалисти.
French: Des matériels éducatifs seront également fournis aux patients, notamment une brochure et une carte d'alerte médicale.
Bulgarian: Пакетът ще съдържа също образователни материали за пациентите, включително брошура и сигнална карта.
French: Pour les patients prenant certains autres médicaments, il peut également être nécessaire de prendre une dose réduite ou de prendre Lojuxta et leurs autres médicaments à des moments différents.
Bulgarian: При пациенти, приемащи определени други лекарства, също може да се наложи да приемат намалена доза или да приемат Lojuxta и другите лекарства по различно време.
French: Lojuxta n'a pas été comparé à d'autres traitements.
Bulgarian: Lojuxta не е сравнен с друго лечение.
French: Lojuxta ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
Bulgarian: Lojuxta не трябва да се използва при бременни жени.
French: Autres informations relatives à Lojuxta:
Bulgarian: Допълнителна информация за Lojuxta:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lojuxta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lojuxta?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lojuxta.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lojuxta.
French: Les patients doivent éviter de boire du jus de pamplemousse lorsqu'ils prennent Lojuxta.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват да пият сок от грейпфрут, докато приемат Lojuxta.
French: Pour une liste complète des effets indésirables, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции вижте листовката.
French: Lojuxta ne doit pas être utilisé conjointement avec plus de 40 mg par jour de simvastatine (un autre médicament utilisé pour réduire les taux de cholestérol dans le sang) ou avec certains autres médicaments qui modifient la manière dont le lomitapide est dégradé dans le corps.
Bulgarian: Lojuxta не трябва да се прилага едновременно с над 40 mg симвастатин дневно (друго лекарство за намаляване нивата на холестерол в кръвта) или с определени други лекарства, които повлияват върху начина, по който ломитапид се разгражда в организма.
French: Pour les patients en dialyse hépatique, il peut être nécessaire de prendre une dose réduite.
Bulgarian: При пациенти на бъбречна диализа може да се наложи да се намали дозата.
French: Le traitement doit être indiqué et contrôlé par un médecin expérimenté en matière de traitement d'affections impliquant des taux élevés de graisses dans le sang.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на състояния с високи нива на мазнини в кръвта.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Lojuxta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Lojuxta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une fonction hépatique modérément ou fortement diminuée dont les résultats d'essai hépatique sont anormaux et inexpliqués ou chez les patients souffrant de problèmes intestinaux importants chroniques.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти с умерено или тежко намалена чернодробна функция или с необясними патологични резултати от чернодробни изследвания или при пациенти със значими или хронични проблеми с червата.
French: Lojuxta est un médicament qui contient le principe actif lomitapide.
Bulgarian: Lojuxta е лекарство, което съдържа активното вещество ломитапид (lomitapide).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lojuxta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lojuxta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: Les patients présentant une fonction hépatique modérément ou fortement diminuée ne doivent pas prendre Lojuxta.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко намалена чернодробна функция не трябва да се прилага Lojuxta.
French: De plus, la société qui commercialise Lojuxta fournira des matériels éducatifs à tous les médecins susceptibles de prescrire Lojuxta, contenant des informations sur la manière de sélectionner les patients appropriés ainsi que des informations clés sur la sécurité, notamment les effets indésirables, les interactions avec les autres médicaments et l'utilisation chez les femmes potentiellement fécondes.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Lojuxta, ще осигури обучителни материали за всички лекари, които се очаква да предписват Lojuxta, съдържащи информация как да определят подходящи пациенти, както и важна информация за безопасността, включително нежелани лекарствени реакции, взаимодействия с други лекарства и употреба при жени с детероден потенциал.
French: Le comité a également noté que Lojuxta présentait des effets indésirables dans l'intestin, chez la plupart des patients, qui ont poussé certains patients à arrêter le traitement, et que cela conduisait à des taux accrus d'enzymes hépatiques dont les conséquences à long terme ne sont pas connues.
Bulgarian: Комитетът посочва също, че Lojuxta има нежелани лекарствени реакции върху червата при повечето пациенти, което е причина лечението да бъде спряно при някои пациенти, и че води до повишаване на нивата на чернодробните ензими, дълготрайните последствия от които не са известни.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la modification chez le patient des taux sanguins de cholestérol des «lipoprotéines de basse densité» (LBD), communément appelé «mauvais cholestérol», après 26 semaines de traitement.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в кръвните нива на пациенти с холестерол в „липопротеините с ниска плътност" (LDL), по-често известен като „лош" холестрол, след 26 седмици на лечение.
French: Quels sont les bénéfices de Lojuxta démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Lojuxta са установени в проучванията?
French: En bloquant cette protéine, Lojuxta diminue les taux de graisses dans le sang, aidant ainsi à réduire le taux de cholestérol en cas d'hypercholestérolémie.
Bulgarian: Чрез блокиране на този протеин Lojuxta намалява нивата на освободените мазнини в кръвта и по този начин помага за намаляване на нивата на холестерола при хиперхолестеролемия.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lojuxta, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Lojuxta пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Lojuxta en raison de la rareté de la maladie.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Lojuxta.
French: Tous les patients ont reçu Lojuxta conjointement avec d'autres médicaments destinés à réduire le taux de graisses dans le sang.
Bulgarian: Всички пациенти получават Lojuxta в комбинация с други лекарства за намаляване на мазнините в кръвта.
French: La protéine microsomale de transfert des triglycérides intervient dans l'assemblage de substances grasses telles que le cholestérol et les triglycérides en particules de plus grosse taille appelées «lipoprotéines», qui sont ensuite libérées dans la circulation sanguine.
Bulgarian: Микрозомален триглицерид трансферен протеин участва в свързването на мастни вещества, например холестерол и триглицериди, в по-големи частици, наречени липопротеини, които след това се освобождават в кръвообращението.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Lojuxta, la société qui commercialise le médicament réalise actuellement une étude à long terme chez les patients prenant Lojuxta pour fournir des données supplémentaires sur sa sécurité et son efficacité, notamment ses effets indésirables sur le foie, l'estomac, l'intestin, et le système cardiovasculaire.
Bulgarian: Тъй като Lojuxta е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Lojuxta, провежда дългосрочно проучване при пациенти, приемащи Lojuxta, за да предостави допълнителни данни за неговата безопасност и ефикасност, включително нежелани лекарствени реакции върху черния дроб, стомаха, червата и сърдечносъдовата система.