FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Dra upp den erforderliga mängden lösning av koncentrat-vätska (innehållande temsirolimus 10 mg/ml) från injektionsflaskan; dvs, 2,5 ml till en dos på 25 mg temsirolimus.
Latvian: • No flakona izvelciet nepieciešamo daudzumu koncentrāta - šķīdinātāja maisījuma (kas satur 10 mg/ml temsirolima), piemēram, 2,5 ml, ja ir jāievada 25 mg temsirolima.
Swedish: Baserat på resultat av en fas 3-studie med avseende på MCL är det mer sannolikt att äldre patienter (≥ 65 års ålder) drabbas av vissa biverkningar såsom pleurautgjutning, ångest, depression, insomni, dyspné, leukopeni, lymfopeni, muskelsmärta, artralgi, smakförlust, yrsel, övre luftvägsinfektion, mukosit och rinit.
Latvian: Pamatojoties uz MCL III fāzes pētījuma rezultātiem, gados vecākiem pacientiem ( 65 gadiem) var būt biežāk noteiktas blakusparādības, tajā skaitā izsvīdums pleirā, nemiers, depresija, bezmiegs, aizdusa, leikopēnija, limfopēnija, mialģija, artralģija, garšas zudums, reibonis, augšējo elpceļu infekcija, mukozīts un rinīts.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning och för spädningsinstruktioner.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju un noskaidrojiet, kā atšķaidīt zāles.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling för överdosering med temsirolimus.
Latvian: Temsirolima pārdozēšanas gadījumā nav pieejama specifiska ārstēšana.
Swedish: Biverkningarna presenteras i fallande allvarlighetsgrad inom varje frekvensgrupp.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Swedish: Behandling av misstänkta biverkningar kan kräva tillfällig utsättning och/eller dosminskning av temsirolimusbehandlingen.
Latvian: Ja ir aizdomas par blakusparādībām, var būt nepieciešama īslaicīga temsirolima devas samazināšana vai lietošanas pārtraukšana.
Swedish: Median progressionsfri överlevnad Månader (97,5 % CI) Objektiv responsfrekvens % (95 % CI)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna mēneši (97,5 % TI)
Swedish: Vattenfri etanol All-rac-α-tokoferol (E 307) Propylenglykol Citronsyra (E 330)
Latvian: Bezūdens etilspirts Racēmiskais alfa- tokoferols (E 307) Propilēnglikols
Swedish: Vätskan är en klar till lätt grumlig ljusgul till gul lösning.
Latvian: Šķīdinātājs ir šķīdums no dzidra līdz viegli duļķainam, no gaiši dzeltena līdz dzeltenam.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover på dig för att undersöka din leverfunktion och kan därefter komma att sänka Toriseldosen.
Latvian: Ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu aknu darbību un tad varētu lemt par iespējamu Torisel devas samazināšanu; - ja Jums ir vai ir bijis augsts holesterīna līmenis.
Swedish: Genomsnittliga halveringstider för temsirolimus och sirolimus var 17,7 timmar respektive 73,3 timmar.
Latvian: Pēc vienreizējas temsirolima 25 mg intravenozas devas lietošanas temsirolima vidējais SD sistēmiskais klīrenss no pilnasinīm bija 11,4 2,4 l/h. Temsirolima un sirolima vidējais eliminācijas pusperiods bija attiecīgi 17,7 stundas un 73,3 stundas.
Swedish: • Dra upp 1,8 ml av den medföljande vätskan
Latvian: • Izvelciet 1,8 ml iepakojumā iekļautā šķīdinātāja.
Swedish: Temsirolimus ska användas med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem temsirolims jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Det är viktigt att rekommendationerna i avsnitten 4.2 och 6.6 i produktresumén följs noga.
Latvian: Svarīgi ievērot 4.2 un 6.6. apakšpunktā sniegtos ieteikumus.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats hos RCC och MCL patienter i fas 3 studier är listade nedan (tabell 1), sorterade efter klassificering av organsystem, frekvens och allvarlighetsgrad (NCI-CTCAE).
Latvian: Turpmāk (1. tabulā) atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai, biežumam un smaguma pakāpei (NCICTCAE) uzskaitītās nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots RCC un MCL pacientiem III fāzes pētījumos.
Swedish: Hämmning av CYP-isoformer
Latvian: CYP izoformu inhibīcija
Swedish: Detta kan medföra ett behov av behandling med insulin och/eller med diabetesmedel i tablettform.
Latvian: Tādēļ var būt nepieciešama insulīna un/vai iekšķīgi lietojama pretdiabēta līdzekļa terapija.
Swedish: Förvara behållaren i ytterkartongen.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā.
Swedish: • Administrering av den färdigspädda lösningen ska vara slutförd inom sex timmar från den tidpunkt då Torisel först tillsattes till natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Latvian: • Galīgi atšķaidītais šķīdums jāievada sešu stundu laikā pēc pirmās Torisel sajaukšanas ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Swedish: Profylax mot PJP bör övervägas för patienter som behöver samtidig behandling av kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel baserat på tillgängliga behandlingsriktlinjer.
Latvian: Pacientiem, kuriem vienlaicīgi jālieto kortikosteroīdi vai citi imūnsupresīvi līdzekļi, jāapsver PJP profilakse.
Swedish: Var försiktig vid behandling av patienter med nedsatt leverfunktion.
Latvian: Ārstējot pacientus ar aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Swedish: Lösningarna är väsentligen fria från synliga partiklar.
Latvian: Šķīdumi nesatur redzamas daļiņas.
Swedish: Din läkare bestämmer när du ska påbörja behandling med Torisel igen.
Latvian: Ārsts izlems, kad Torisel lietošanu atsākt; - ja Jums Torisel lietošanas laikā paredzēta vakcinācija.
Swedish: Torisel är ett koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning.
Latvian: Torisel ir koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai.
Swedish: Efter spädning av koncentratet med 1,8 ml av den medföljande vätskan innehåller denna blandning av koncentrat-vätska 35 volymprocent etanol (alkohol), dvs. upp till 0,693 g per 25 mg dos temsirolimus, vilket motsvarar 17,6 ml öl eller 7,3 ml vin per dos.
Latvian: % etilspirta (alkohola), tas ir, līdz 0,693 g uz vienu temsirolima 25 mg devu, kas ir ekvivalents 17,6 ml alus vai 7,3 ml vīna.
Swedish: - Tidigare behandlat mantelcellslymfom, en typ av cancer som drabbar lymfkörtlarna.
Latvian: - metastātisks nieru vēzis (nieru audzējs); - iepriekš ārstēta mantijas šūnu limfoma - audzējs, kas skar limfmezglus.
Swedish: I en klinisk prövning med avseende på behandling av njurcancer (RCC) rapporterades hyperlipidemi som en biverkning hos 27 % av patienterna.
Latvian: RCC 1. klīniskajā pētījumā ziņots, ka hiperlipidēmija kā blakusparādība attīstījās 27 % pacientu.
Swedish: 175 mg dos, finns det en risk för interaktion med samtidigt administrerade läkemedel som är substrat för CYP3A4/5 hos patienter som behandlas med temsirolimus 175 mg (se avsnitt 4.5).
Latvian: Pamatojoties uz temsirolima pilnasins vidējo Cmax koncentrāciju 2,6 μM MCL pacientiem, kuri saņem 175 mg devu, ir, pacientiem, kurus ārstē ar temsirolima 175 mg devu, ir iespējama mijiedarbība ar tādām vienlaicīgi lietotām zālēm, kas ir CYP3A4/5 substrāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Du ska omedelbart söka läkarvård om du har andnöd, bröstsmärta, hostar upp blod, snabb puls, illamående, svimmar, svettas, väsande andning och har klibbig eller blåaktig hud.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums parādās elpas trūkums, sāpes krūtīs, asins atklepošana, ātra sirdsdarbība, slikta dūša, ģībonis, svīšana, sēkšana un vēsa, mitra vai zilgana āda.
Swedish: Den erforderliga mängden blandning koncentrat-vätska från varje injektionsflaska ska kombineras i en spruta för en snabb injektion till 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (se avsnitt 4.2).
Latvian: Nepieciešamais koncentrāta-šķīduma maisījuma daudzums no katra flakona ir jāievelk vienā šļircē un strauji jāievada 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: En ökad incidens av angioneurotiskt ödem (inklusive fördröjda reaktioner som uppstår två månader efter påbörjad behandling) har observerats hos patienter som behandlats med temsirolimus eller andra mTOR-hämmare i kombination med en ACE-hämmare (t.ex. ramipril) och/eller en kalciumkanalblockerare (t.ex. amlodipin) (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma temsirolimu vai citus mTOR inhibitorus kombinācijā ar AKE inhibitoru (piemēram, ramiprilu) un/vai kalcija kanālu blokatoru (piemēram, amlodipīnu), novēroja palielinātu angioedēmas sastopamību (tajā skaitā vēlīnas reakcijas, kas attīstījās divus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas) (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte för patienter med avancerad RCC och mild till måttligt nedsatt leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu RCC un viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteicama.
Swedish: Farmakokinetiken för temsirolimus och sirolimus påverkas inte signifikant av kön.
Latvian: Dzimums būtiski neietekmē temsirolima un sirolima farmakokinētiku.
Swedish: Koncentratet är en klar, färglös till ljusgul lösning, fri från synliga partiklar.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas šķīdums bez redzamām daļiņām.
Swedish: Nedsatt njurfunktion/njursvikt
Latvian: Nieru darbības traucējumi/nieru mazspēja
Swedish: Innehåller: polysorbat 80 (E 433), makrogol 400, vattenfri etanol.
Latvian: Satur: polisorbātu 80 (E 433), makrogolu 400, bezūdens etilspirtu.
Swedish: Dos av temsirolimus
Latvian: Temsirolima deva
Swedish: Berätta för din läkare om du tar blodförtunnande läkemedel eller får några blödningar eller blåmärken medan du behandlas med Torisel.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles, vai Torisel lietošanas laikā bijušas asiņošanas un zilumu veidošanās; - ja Jums ir elpas trūkums, klepus un/vai drudzis.
Swedish: När koncentratet på 1,2 ml kombineras med 1,8 ml av den medföljande vätskan blir den totala volymen 3,0 ml, och koncentrationen av temsirolimus blir 10 mg/ml.
Latvian: Sajaucot 1,2 ml koncentrāta ar 1,8 ml šķīdinātāja, kas iekļauts iepakojumā, iegūst kopējo tilpumu 3,0 ml, kurā temsirolima koncentrācija ir 10 mg/ml.
Swedish: Vätskan innehåller: polysorbat 80 (E 433), makrogol 400 och vattenfri etanol.
Latvian: Šķīdinātājs satur: polisorbātu 80 (E 433), makrogolu 400 un bezūdens etilspirtu.
Swedish: Avancerad njurcancer och mantelcellslymfom är inte relevanta för dessa patienter och har ingen effekt på andra cancertyper.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo metastātisks nieru vēzis vai mantijas šūnu limfoma nav saistīta ar šiem pacientiem, un tās neiedarbojas citu audzēju gadījumā.
Swedish: Angioneurotiskt ödemliknande reaktioner har rapporterats hos vissa patienter som fick samtidig behandling med temsirolimus och ACE-hämmare.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri vienlaicīgi saņēma temsirolimu un AKE inhibitorus, ir ziņots par angioedēmai raksturīgām reakcijām.
Swedish: Angioneurotiskt ödemliknande reaktioner
Latvian: Angioedēmai raksturīgas reakcijas
Swedish: Om patienten inte kan bibehålla ANC >1,0 x 10
Latvian: Ja pacientam, lietojot jauno samazināto devu, rādītāji ir sliktāki par ANS 1,0 x 10
Swedish: Varje injektionsflaska med 1,2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 30 mg temsirolimus.
Latvian: Katrs 1,2 ml flakons koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 30 mg temsirolima.
Swedish: Följande dos 75 mg
Latvian: Turpmāk ievadāmā deva 75 mg
Swedish: Det har förekommit fall av icke-specifik interstitiell pneumonit, inklusive rapporter om fall med dödlig utgång, som inträffat hos patienter som behandlats med intravenöst temsirolimus en gång i veckan.
Latvian: Pacientiem, kuri reizi nedēļā intravenozi saņēma temsirolimu, ir novēroti nespecifiska intersticiāla pneimonīta gadījumi, tajā skaitā ziņojumi par letāliem gadījumiem.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 1000 patienter)
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)
Swedish: På grund av risken för att temsirolimus ska ge upphov till biverkningar hos barn som ammas ska amningsuppehåll göras under pågående terapi.
Latvian: Tā kā ar krūti barotam bērnam temsirolims var izraisīt nevēlamas blakusparādības, bērna barošana ar krūti terapijas laikā ir jāpārtrauc.
Swedish: För mantelcellslymfom är rekommenderad dos 175 mg som ges som dropp under 30-60 minuter en gång i veckan i 3 veckor följt av en dos på 75 mg en gång i veckan som ges som dropp under 30-60 minuter.
Latvian: Mantijas šūnu limfomas gadījumā ieteicamā deva ir 175 mg, ko ievada 30 - 60 minūšu ilgā infūzijā (ar pilienu sistēmu) vienu reizi nedēļā 3 nedēļas, bet turpmāk 75 mg, ko ievada 30 - 60 minūšu ilgā infūzijā (ar pilienu sistēmu) vienu reizi nedēļā.
Swedish: Mindre vanliga Perikardvätska
Latvian: Retāk izsvīdums perikardā
Swedish: Mycket vanliga Hyperglykemi Hyperkolesterolemi Hypertriglyceridemi
Latvian: Ļoti bieži hiperglikēmija hiperholesterinēmija hipertrigliceridēmija samazināta ēstgriba hipokaliēmija
Swedish: Efter en intravenös engångsdos på 25 mg temsirolimus uppgick den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady-state i helblod hos cancerpatienter till 172 liter.
Latvian: Pacientiem ar audzēju pēc vienreizējas 25 mg temsirolima devas intravenozas ievadīšanas līdzsvara koncentrācijas vidējais izkliedes tilpums pilnasinīs bija 172 litri.
Swedish: Amfifila ämnen
Latvian: Amfifilas zāles
Swedish: I del 2, administrerades temsirolimus i dosen 75 mg/m som veckobehandling till 45 patienter i åldrarna 1 till 17 år med recidiverande rhabdomyosarkom, neuroblastom eller höggradigt gliom.
Latvian: 1. daļā 14 pacienti vecumā no 1 līdz 17 gadiem ar progresējošu recidivējošu/refraktāru norobežotu audzēju saņēma temsirolimu devās no 10 mg/m2 līdz 150 mg/m2. 2. daļā 45 pacienti vecumā no 1 līdz 17 gadiem ar recidivējošu/atkārtotu rabdomiosarkomu, neiroblastomu vai augstas pakāpes gliomu saņēma temsirolimu 75 mg/m2 nedēļā.
Swedish: Blandningen koncentrat-vätska får endast administreras i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), lösning för injektion.
Latvian: Koncentrāta-šķīdinātāja maisījumu drīkst pievienot vienīgi nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumam injekcijām.
Swedish: Mycket vanliga Hudutslag (inklusive utslag, kliande utslag, makulopapulöst utslag, generella utslag, makulära utslag, pustulöst utslag)
Latvian: Ļoti bieži izsitumi (tajā skaitā izsitumi, niezoši izsitumi, makulopapulozi izsitumi, izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, makulozi izsitumi, papulozi izsitumi) nieze (tajā skaitā ģeneralizēta nieze) sausa āda
Swedish: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Tηλ: +30 210 67 85 800
Latvian: Tηλ: +30 210 67 85 800
Swedish: 1,8 ml vätska innehåller 358 mg vattenfri etanol.
Latvian: Viens flakons koncentrāta satur 474 mg bezūdens etilspirta 1,8 ml pievienotā šķīdinātāja satur 358 mg bezūdens etilspirta
Swedish: Infusion med temsirolimus ska avbrytas hos alla patienter som får svåra infusionsreaktioner och lämplig medicinsk behandling ska ges.
Latvian: Ja pacientam ir smaga infūzijas komplikācija, temsirolima infūzija ir jāpārtrauc un jānozīmē atbilstoša terapija.
Swedish: Den erforderliga mängden blandning koncentrat-vätska från varje injektionsflaska ska kombineras i en spruta för en snabb injektion till 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Latvian: Nepieciešamais koncentrāta-šķīduma maisījuma daudzums no katra flakona ir jāiesūc vienā šļircē un strauji jāievada 250 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Swedish: Effekten av hämning av CYP2D6 efter administrering av en engångsdos av temsirolimus på 175 mg och 75 mg undersöktes hos 36 patienter, inkluderande fyra dåliga metaboliserare, med MCL.
Latvian: 36 pacientiem ar MCL, tajā skaitā 4 vājiem metabolizētājiem, tika pētīta CYP2D6 inhibīcijas ietekme pēc vienas 175 mg un 75 mg temsirolima devas ievadīšanas.
Swedish: För avancerad njurcancer är rekommenderad dos 25 mg som ges som dropp under 30 till 60 minuter en gång i veckan.
Latvian: Nieru vēža gadījumā ieteicamā deva ir 25 mg, ko ievada 30 - 60 minūšu ilgā infūzijā (ar pilienu sistēmu) vienu reizi nedēļā.
Swedish: En ökad risk för angioneurotiskt ödem (inklusive fördröjda reaktioner som uppstår två månader efter påbörjad behandling) är möjlig hos patienter som får temsirolimus samtidigt med en ACE-hämmare och/eller kalciumkanalblockerare (se avsnitt 4.5 och
Latvian: Pacientiem, kuri lieto temsirolimu vienlaicīgi ar AKE inhibitoru un/vai kalcija kanālu blokatoru, ir iespējams paaugstināts angioedēmas risks (tajā skaitā vēlīnas reakcijas, kas attīstījās divus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas) (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Njursvikt (inklusive fall med dödlig utgång) har observerats hos patienter som behandlats med temsirolimus för avancerad RCC och/eller med underliggande njurinsufficiens (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto temsirolimu progresējošas RCC ārstēšanai un/vai kuriem jau ir nieru darbības traucējumi, tika novērota nieru mazspēja (tajā skaitā ar letālu iznākumu) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Infektioner (inklusive grad 3 och 4) ökade väsentligt bland patienter som fick en dos på 175 mg i veckan för behandling av MCL jämfört med lägre doser och konventionell cellgiftsbehandling.
Latvian: Pacientiem, kuri katru nedēļu saņēma 175 mg MCL ārstēšanai, infekciju (tajā skaitā 3. un 4. pakāpes infekciju) skaits būtiski palielinājās salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma mazākas devas vai tradicionālo ķīmijterapiju.
Swedish: /infusionsreaktioner (inklusive några livshotande reaktioner och sällsynta fall med dödlig utgång),hyperglukemi/glukosintolerans, infektioner, interstitiell lungsjukdom (pneumonit), hyperlipidemi, intrakraniell blödning, njursvikt, tarmperforation, sårläkningskomplikationer, trombocytopeni, neutropeni (inklusive febril neutropeni), pulmonär emboli.
Latvian: Visnopietnākās reakcijas, kas novērotas klīniskajos pētījumos, lietojot temsirolimu, ir paaugstinātas jutības reakcijas/infūzijas komplikācijas (tajā skaitā dzīvībai bīstamas un atsevišķos gadījumos letālas reakcijas), hiperglikēmija/glikozes nepanesamība, infekcijas, intersticiālā plaušu slimība (pneimonīts), hiperlipidēmija, intrakraniāla asiņošana, nieru mazspēja, zarnu perforācija, brūču dzīšanas komplikācijas, trombocitopēnija, neitropēnija (tajā skaitā febrila neitropēnija), plaušu embolija.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Temsirolimus ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Latvian: Lietojot temsirolimu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Gastrointestinal blödning (inklusive anal-, rektal-, haemorroidal-, läppoch munblödning, blödning i tandkött)
Latvian: Bieži asiņošana no kuņģa-zarnu trakta (tajā skaitā anāla, rektāla, hemoroidāla, lūpu un mutes asiņošana, smaganu asiņošana) gastrīts** disfāgija vēdera apjoma palielināšanās aftozs stomatīts sāpes mutē gingivīts
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2018.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 3.2018.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Torisel?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Torisel lietošanu?
Swedish: Mer information om Torisel
Latvian: Cita informācija par Torisel
Swedish: "Avancerad" innebär att cancern har börjat sprida sig.
Latvian: "Progresējis" nozīmē, ka vēzis ir sācis izplatīties;
Swedish: Den 19 november 2007 beviljades Torisel ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Latvian: Torisel 2007. gada 19. novembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Swedish: Mer information om Torisel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Torisel ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Torisel kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Torisel lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Det ges som en infusion under 30 till 60 minuter.
Latvian: Tās ievada 30 līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (njurcellscancer: den 6 april 2006, gick ut i november 2017, mantelcellslymfom: den 6 november 2006).
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (Nieru šūnu karcinoma: 2006. gada 6. aprīlis, izbeidzās 2017. gada novembrī; Mantijas šūnu limfoma: 2006. gada 6. novembris.
Swedish: Torisel innehåller den aktiva substansen temsirolimus.
Latvian: Torisel satur aktīvo vielu temsirolīmu.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Torisel utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Latvian: Ziņotās ar Torisel lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: Vad är Torisel och vad används det för?
Latvian: Kas ir Torisel un kāpēc tās lieto?
Swedish: Sammanfattning av Torisel och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Torisel pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Torisel är ett läkemedel som används för att behandla patienter med följande cancerformer:
Latvian: Torisel ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus ar šādiem vēža veidiem:
Swedish: För mantelcellslymfom är den rekommenderade dosen 175 mg en gång i veckan i tre veckor, följt av en dos på 75 mg varje vecka.
Latvian: Mantijas šūnu limfomas gadījumā ieteicamā deva ir 175 mg vienreiz nedēļā trīs nedēļas un pēc tam 75 mg deva vienreiz nedēļā.
Swedish: Behandlingen med Torisel ska fortsätta tills patienten inte längre har någon nytta av läkemedlet eller får oacceptabla biverkningar.
Latvian: Ārstēšana ar Torisel jāturpina, līdz zāles vairs neuzlabo pacienta stāvokli vai blakusparādības kļūst nepieņemamas.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Torisel är större än riskerna och att Torisel skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Torisel, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: Varför är Torisel godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Torisel ir reģistrētas ES?
Swedish: Patienterna behandlades med 25 mg Torisel eller med interferon alfa eller med kombinationen 15 mg Torisel och interferon alfa.
Latvian: Pacientus ārstēja ar 25 mg Torisel, ar alfa-interferonu vai 15 mg Torisel kopā ar alfa-interferonu.
Swedish: Torisel ske ges under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Latvian: Torisel ir jālieto tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Swedish: Varje patient fick en av två doser av Torisel eller de lämpligaste alternativa cancerläkemedlen som prövaren valt.
Latvian: Katrs pacients saņēma vienu no divām Torisel devām vai visatbilstošākās citas pretvēža zāles, ko bija izvēlējies pētījumu veicošais pētnieks.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Torisel (kan uppträda hos fler än 1 av 5 patienter) är infektioner, pneumoni (lunginflammation), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), minskad aptit, hyperglykemi (höga blodsockernivåer), hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet), dysgeusi (förändrad smakupplevelse), andningssvårigheter, näsblödning, hosta, kräkningar, stomatit (inflammation i munslemhinnan), diarré, illamående, hudutslag, pruritus (klåda), ödem (svullnad), trötthet, svaghet, feber och slemhinneinflammation.
Latvian: Visbiežākās Torisel blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 5) ir infekcijas, pneimonija (plaušu infekcija), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), anēmija (mazs sarkano asinsšūnu skaits), mazināta ēstgriba, hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs), hiperholesterinēmija (augsts holesterīna līmenis asinīs), disgeizija (garšas izmaiņas), apgrūtināta elpošana, deguna asiņošana, klepus, vemšana, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), caureja, slikta dūša (nelabums), izsitumi, prurīts (nieze), edēma (tūska), nogurums, nespēks, drudzis un mukozīts (ķermeņa gļotādas iekaisums).