FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Revolade.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Revolade nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Οι σημαντικότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι προβλήματα στο ήπαρ και θρομβοεμβολικές επιπλοκές.
Croatian: Važne ozbiljne nuspojave uključuju probleme s jetrom i tromboembolijske komplikacije.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Revolade;
Croatian: Kako se lijek Revolade primjenjuje?
Greek: Η δόση εξαρτάται από την ηλικία του ασθενούς και τη νόσο για την οποία χρησιμοποιείται το Revolade.
Croatian: Doza ovisi o dobi bolesnika i bolesti koja se liječi lijekom Revolade te se prilagođava prema potrebi kako bi se održala odgovarajuća razina trombocita.
Greek: Η δραστική ουσία του Revolade, η ελτρομβοπάγη, προσκολλάται επίσης στους υποδοχείς της θρομβοποιητίνης και τους διεγείρει, αυξάνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την παραγωγή και τον αριθμό των αιμοπεταλίων
Croatian: Djelatna tvar lijeka Revolade, eltrombopag, također se veže na receptore trombopoetina te ih stimulira.
Greek: Πριν ξεκινήσετε Διαβάστε αυτά τα μηνύματα πρώτα
Croatian: Prije nego počnete Prvo pročitajte ove poruke
Greek: Ο γιατρός σας θα το συζητήσει μαζί σας.
Croatian: Vaš liječnik će o tome porazgovarati s Vama.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Croatian: Simptomi uključuju:
Greek: Το Revolade με τροφή και ποτό
Croatian: Revolade s hranom i pićem
Greek: Αλλά θα έχει ακόμη απομείνει λίγο στη φιάλη ακόμα και αν δεν μπορείτε να το δείτε.
Croatian: Međutim još će nešto lijeka ostati u boci čak i ako ga možda ne budete vidjeli.
Greek: Καθαρισμός του εξοπλισμού ανάμειξης:
Croatian: Čišćenje opreme za miješanje:
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το παιδί έχει χρόνο για να καταπιεί.
Croatian: Pazite da dijete ima vremena da ga proguta.
Greek: Εάν έχετε MDS και πάρετε Revolade, το MDS μπορεί να επιδεινωθεί.
Croatian: Ako imate MDS i uzimate Revolade, MDS bi se mogao pogoršati.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιανουαρίου 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. siječnja 2015.
Greek: Τώρα χρειάζεται να ολοκληρώσετε τα βήματα 11 έως 13 για να βεβαιωθείτε ότι το παιδί θα πάρει όλο το φάρμακο.
Croatian: Sada trebate proći korake 11. do 13. kako biste bili sigurni da je dijete dobilo sav lijek.
Greek: Αποφύγετε την άμεση επαφή με το φάρμακο.
Croatian: Izbjegavajte izravan kontakt s lijekom.
Greek: Εάν το κάνετε, το φάρμακο δεν θα απορροφάται σωστά στον οργανισμό σας.
Croatian: Ako to učinite, lijek se neće pravilno apsorbirati u tijelo.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε να φοράτε γάντια μιας χρήσης ώστε να μην λεκιαστεί το δέρμα σας.
Croatian: Možete obući rukavice za jednokratnu uporabu da Vam koža ne potamni.
Greek: Μην πάρετε περισσότερες από μία δόσεις Revolade μέσα σε μία ημέρα.
Croatian: Nemojte uzeti više od jedne doze lijeka Revolade u jednome danu.
Greek: Άλλα φάρμακα και Revolade
Croatian: Drugi lijekovi i Revolade
Greek: Για να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε μια δόση Revolade,χρειάζεστε:
Croatian: Da biste pripremili i dali dozu lijeka Revolade, treba Vam:
Greek: Οι επιδράσεις ήταν λιγότερο σοβαρές στις χαμηλότερες δόσεις και χαρακτηρίζονταν από φάσμα αναγεννητικών μεταβολών.
Croatian: Učinci su bili manje teški pri nižim dozama i bili su karakterizirani nizom regenerativnih promjena.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Revolade:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Revolade:
Greek: • ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Επειδή λίγο φάρμακο θα παραμείνει στη φιάλη ανάμειξης ολοκληρώστε τα παρακάτω βήματα.
Croatian: • VAŽNO: Budući da će nešto lijeka ostati u boci za miješanje, poduzmite sljedeće korake.
Greek: Τα ΘΕΕ στην πλειονότητα τους δεν ήταν σοβαρά και απέδραμαν έως το τέλος της μελέτης.
Croatian: Većina TED-a nije bila ozbiljna i riješena je do kraja ispitivanja.
Greek: 15. Καθαρίστε τον εξοπλισμό ανάμειξης.
Croatian: 15. Očistite opremu za miješanje.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Croatian: • Recite svom liječniku ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Greek: Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija za muškarce i žene
Greek: • εάν έχετε άλλη αιματολογική πάθηση, όπως το μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS).
Croatian: • ako imate drugu bolest krvi, poput mijelodisplastičnog sindroma (MDS).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν το υπό μελέτη φάρμακο για έως 8 έτη (στην EXTEND).
Croatian: Bolesnici su primali ispitivani lijek do 8 godina (u ispitivanju EXTEND).
Greek: • Χτυπήστε απαλά το πάνω μέρος κάθε φακελίσκου για να βεβαιωθείτε ότι το περιεχόμενο πέφτει στον πάτο
Croatian: • Kucnite po vrhu svake vrećice kako biste bili sigurni da je sadržaj pao na dno
Greek: 11. Γεμίστε ξανά τη σύριγγα αυτή τη φορά με 10 ml πόσιμου νερού.
Croatian: 11. Ponovo napunite štrcaljku, ovoga puta s 10 ml pitke vode.
Greek: Αριθμοί αιμοπεταλίων >75.000/µl θα πρέπει να αποφεύγονται.
Croatian: Broj trombocita >75 000/µl treba izbjegavati.
Greek: • Φροντίστε ώστε να μην παίζει το παιδί με τη φιάλη, το καπάκι, το χείλος ή τις σύριγγεςυπάρχει κίνδυνος πνιγμού αν το παιδί τα βάλει στο στόμα του
Croatian: • Pazite da se dijete ne igra s bočicom, zatvaračem, poklopcem ili štrcaljkama - postoji rizik od gušenja ako ih dijete stavi u usta.
Greek: Αρχίζετε πάντα με ένα νέο κιτ για κάθε 30 φακελίσκους.
Croatian: Uvijek započnite s potpunim novim kompletom za svakih 30 vrećica.
Greek: Διαβάστε και ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες για να ετοιμάσετε μία δόση Revolade και να την χορηγήσετε στο παιδί.
Croatian: Pročitajte i slijedite ove upute da biste pripremili dozu lijeka Revolade i dali ga djetetu.
Greek: Απαιτούνται τακτικές εξετάσεις
Croatian: Trebat ćete redovite pretrage
Greek: Για να ετοιμάσετε τη δόση
Croatian: Da biste pripremili dozu
Greek: Ηλικιωμένοι (65 ετών και άνω)
Croatian: Stariji ljudi (u dobi od 65 godina i stariji)
Greek: Φαρμακολογία ασφαλείας και τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης
Croatian: Sigurnosna farmakologija i toksičnost ponovljenih doza
Greek: Για ηπατίτιδα C
Croatian: Za hepatitis C
Greek: • Αφήστε όλο τον εξοπλισμό να στεγνώσει στον αέρα.
Croatian: • Pustite svu opremu da se osuši na zraku.
Greek: • Η κόνις Revolade πρέπει να αναμειχθεί μόνο με νερό σε θερμοκρασία δωματίου.
Croatian: • Revolade prašak smije se miješati samo s vodom na sobnoj temperaturi.
Greek: Συνολική SVR
Croatian: Ukupni SVR
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος στους ανθρώπους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: Međutim, ne može se isključiti rizik za ljude (vidjeti dio 5.3).
Greek: Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη
Croatian: Lopinavir/ritonavir
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ - Χρησιμοποιείστε το φάρμακο αμέσως αφού αναμείξετε τη σκόνη με νερό.
Croatian: VAŽNO - Upotrijebite lijek odmah nakon što ste pomiješali prašak s vodom.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Revolade
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Revolade sadrži
Greek: 1. Γεμίστε τη σύριγγα με 20 ml πόσιμου νερού από το ποτήρι ή το φλυτζάνι.
Croatian: 2. Napunite štrcaljku s 20 ml pitke vode iz čaše ili šalice.
Greek: Σε αυτά πειλαμβάνονται και τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και βιταμίνες.
Croatian: To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta i vitamine.
Greek: 9. Γεμίστε τη σύριγγα με το φάρμακο.
Croatian: 9. Napunite štrcaljku lijekom.
Greek: % ασθενών που πέτυχαν ιολογική ανταπόκριση
Croatian: % bolesnika koji su postigli virološki odgovor
Greek: Ωστόσο ο δυνητικός κίνδυνος φωτοαλλεργίας δεν μπορεί να αποκλεισθεί καθώς δεν έχει διεξαχθεί ειδική προκλινική μελέτη.
Croatian: Ipak, potencijalni rizik od fotoalergija se ne može isključiti, obzirom da se specifične pretkliničke studije nisu mogle provesti.
Greek: • γαλακτοκομικές τροφές, όπως τυρί, βούτυρο, γιαούρτι ή παγωτό
Croatian: • mliječne proizvode poput sira, maslaca, jogurta ili sladoleda
Greek: Το eltrombopag είναι έντονα χρωματισμένο και για αυτό το λόγο έχει τη δυνατότητα να παρεμβαίνει σε μερικές εργαστηριακές εξετάσεις.
Croatian: Eltrombopag je jako obojen i stoga ima potencijal za interferenciju s nekim laboratorijskim testovima.
Greek: Αν δεν υποβάλλεστε σε συνήθεις οφθαλμολογικούς ελέγχους ο γιατρός σας θα κανονίσει τακτικές εξετάσεις.
Croatian: Ako ne idete na rutinske preglede očiju, Vaš liječnik će dogovoriti redovite preglede.
Greek: Εάν είναι δυνατό, δείξτε του τη συσκευασία ή αυτές τις οδηγίες χρήσης.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im kutiju lijeka ili ovu uputu o lijeku.
Greek: Έχετε τώρα χορηγήσει σχεδόν όλο το φάρμακο στο παιδί.
Croatian: Upravo ste djetetu dali gotovo cijelu dozu lijeka.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα παρακολουθείται και ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας κατάλληλες προφυλάξεις.
Croatian: Bit će potrebna kontrola broja trombocita i Vaš će liječnik s Vama raspraviti odgovarajuće mjere opreza.
Greek: Τρόπος χορήγησης (βλέπε παράγραφο 6.6)
Croatian: Način primjene (vidjeti dio 6.6)
Greek: • πόνος στην πλάτη
Croatian: • bolovi u leđima
Greek: <50.000/µl μετά από τουλάχιστον 2 εβδομάδες θεραπείας
Croatian: <50 000/µl nakon barem 2 tjedna liječenja
Greek: Σε ανεκτές δόσεις δεν παρατηρήθηκαν οφθαλμικές αδιαφάνειες (βλ. παραπάνω υποπαράγραφο «Φαρμακολογία ασφαλείας και τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης»).
Croatian: Pri podnošljivim dozama nisu uočeni opaciteti oka (vidjeti podnaslov „Sigurnosna farmakologija i toksičnost ponovljenih doza").
Greek: 7. Απαλά και αργά ανακινήστε τη φιάλη ανάμειξης μπροστά και πίσω για 20 δευτερόλεπτα το λιγότερο για να αναμείξετε το νερό με τη σκόνη.
Croatian: Lagano i polako mućkajte bočicu za miješanje naprijed-nazad najmanje 20 sekundi da biste pomiješali vodu s praškom.
Greek: • αυξημένα επίπεδα ορισμένων πρωτεϊνών
Croatian: • povećana razina nekih proteina
Greek: Συνεννοηθείτε με τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
Croatian: Provjerite kod svog liječnika ako mislite da se to odnosi na Vas.
Greek: Ο γιατρός σας θα επανεξετάσει τα φάρμακα που παίρνετε και θα προτείνει κατάλληλες υποκαταστάσεις εάν χρειάζεται.
Croatian: Vaš će liječnik prekontrolirati lijekove koje uzimate i predložiti promjene/zamjenu ukoliko za tim postoji potreba.
Greek: Στοιχείο πολυσυσκευασίας δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati pojedinačno.
Greek: Αν τα εργαστηριακά αποτελέσματα δεν συμφωνούν με τις κλινικές παρατηρήσεις, ο επανέλεγχος με τη χρήση διαφορετικής μεθόδου μπορεί να βοηθήσει στον καθορισμό της εγκυρότητας του αποτελέσματος.
Croatian: Ako su rezultati laboratorijskih testova nekonzistentni s kliničkim opažanjima, ponovno provođenje testova primjenom druge metode može pomoći u određivanju valjanosti rezultata.
Greek: Το eltrombopag συνδέεται εκτεταμένα με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος (>99,9%), κυρίως με τη λευκωματίνη.
Croatian: Eltrombopag se izrazito veže za proteine ljudske plazme (>99,9%), prvenstveno za albumin.
Greek: • 1 καθαρό ποτήρι ή φλιτζάνι γεμάτο με πόσιμο νερό (δεν παρέχεται)
Croatian: • 1 čista čaša ili šalica napunjena pitkom vodom (nije u kompletu)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Μαρτίου 2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. ožujka 2010.
Greek: • Προσπαθήστε να μην αφήσετε το φάρμακο να έρθει σε επαφή με το δέρμα σας.
Croatian: • Nastojte da lijek ne dodirne Vašu kožu.
Greek: • φάρμακα όπως η μεθοτρεξάτη και η τοποτεκάνη για την αντιμετώπιση του καρκίνου Μιλήστε με το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά.
Croatian: • lijekovi poput metotreksata i topotekana, za liječenje raka Recite svom liječniku ako uzimate neki od navedenih preparata.
Greek: Τι είναι το Revolade και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Revolade i za što se koristi
Greek: Οι υπόλοιποι 5 ασθενείς διέκοψαν την αγωγή, τρεις λόγω υποτροπής κατά την επίσκεψη του μήνα 3 της φάσης επέκτασης.
Croatian: Preostalih 5 bolesnika prekinulo je liječenje, troje zbog relapsa prilikom posjete u 3. mjesecu produžene faze.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών, 33 (77%), θεωρήθηκαν ότι έχουν «πρωτοπαθή ανθεκτική νόσο», που ορίζεται ως μη έχοντες προηγούμενη επαρκή ανταπόκριση σε IST σε οποιαδήποτε γραμμή.
Croatian: Za većinu bolesnika, 33 (77%), smatralo se da imaju „primarnu refrakternu bolest", definiranu kao izostanak prethodnog odgovarajućeg odgovora na IST u bilo kojoj lozi.
Greek: • ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV, όπως η λοπιναβίρη και/ή η ριτοναβίρη
Croatian: • neki lijekovi za liječenje HIV infekcije, poput lopinavira i/ili ritonavira
Greek: Πίνακας 4 Δευτερεύοντα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα από τη RAISE
Croatian: Tablica 4 Rezultati sekundarne djelotvornosti iz RAISE studije
Greek: Μην πάρετε το Revolade με γαλακτοκομικά τρόφιμα ή ποτά, καθώς το ασβέστιο στα γαλακτοκομικά προϊόντα επηρεάζει την απορρόφηση του φαρμάκου.
Croatian: Nemojte uzimati Revolade s mliječnim proizvodima jer kalcij u mliječnim proizvodima utječe na apsorpciju lijeka.
Greek: Κάντε το αμέσως αφού αναμείξετε τη δόση.
Croatian: Napravite to čim ste zamiješali dozu.
Greek: • συσσώρευση σιδήρου στο σώμα (υπερφόρτωση σιδήρου)
Croatian: • nakupljanje željeza u tijelu (preopterećenje željezom)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Revolade
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Revolade
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revolade, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Croatian: • Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Revolade, recite to svom liječniku.
Greek: Για να χορηγήσετε μια δόση σε ένα παιδί
Croatian: Da biste dali dozu djetetu
Greek: Αν συμβεί αυτό πλυντε αμέσως την περιοχή με σαπούνι και νερό.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah operite to područje sapunom i vodom.
Greek: Το Revolade δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους με ITP λόγω ανεπαρκών δεδομένων στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Croatian: Revolade se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od godinu dana s ITP-om zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Greek: Η λήψη του Revolade μπορεί να σας διευκολύνει να ολοκληρώσετε έναν πλήρη κύκλο λήψης αντιικού φαρμάκου (πεγκυντερφερόνη και ριμπαβιρίνη).
Croatian: Uzimanje lijeka Revolade može Vam olakšati dovršiti cijeli ciklus antivirusnog lijeka (peginterferon i ribavirin).
Greek: Καθώς η υψηλότερη εγκεκριμένη δόση ενδείκνυται για ασθενείς με SAA (150 mg/ημέρα) και λόγω της φύσης της αντίδρασης, μπορεί να αναμένεται ΤΕΕ σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Croatian: S obzirom da je najveća odobrena doza indicirana za bolesnike s teškom aplastičnom anemijom (150 mg/dan) i zbog prirode te reakcije, TED-ovi se mogu očekivati u ovoj populaciji bolesnika.
Greek: Αφού χρησιμοποιήσετε και τους 30 φακελίσκους στο κιτ απορρίψτε τη φιάλη.
Croatian: Nakon što ste upotrijebili svih 30 vrećica u kompletu, odložite bočicu.
Greek: 13. Επαναλάβετε τα βήματα 7 έως 10 - ανακινήστε απαλά τη φιάλη για να αναμείξετε το υπόλοιπο του φαρμάκου, μετά χορηγήστε όλο το υπόλοιπο υγρό στο παιδί.
Croatian: 13. Ponovite korake 7. do 10. - lagano protresite bočicu da biste promiješali preostali lijek, a zatim dajte ostatak tekućine djetetu.
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης HCV
Croatian: Inhibitori HCV proteaze
Greek: Δόση eltrombopag (άπαξ ημερησίως)
Croatian: Doza eltrombopaga (jednom dnevno)
Greek: • Απορρίψτε το πανί και τα γάντια που χρησιμοποιήθηκαν για το καθάρισμα της διαρροής στα οικιακά απορρίμματα.
Croatian: • Odložite krpicu i rukavice koje ste upotrijebili za čišćenje prosutog lijeka u kućanski otpad.
Greek: Παρέμβαση σε εργαστηριακές εξετάσεις
Croatian: Interferencija s laboratorijskim testovima
Greek: Οι μελέτες περιελάμβαναν δύο φάσεις - μία φάση προ της αντιιικής θεραπείας και μία φάση αντιιικής θεραπείας.
Croatian: Ispitivanja su se sastojala od dvije faze - faze prije antivirusnog liječenja i faze tijekom antivirusnog liječenja.
Greek: • Προσθέστε 10 ml νερού στη φιάλη ανάμιξης και ανακατέψτε απαλά.
Croatian: • Dodajte 10 ml vode u bočicu za miješanje i lagano promućkajte.
Greek: Μην ανοίγετε τους φακελίσκους από φύλλο αλουμινίου μέχρι να είναι έτοιμοι για χρήση.
Croatian: Ne otvarajte vrećice od folije dok niste spremni za primjenu.
Greek: Το Revolade δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους που έχουν ΙΤΡ.
Croatian: Revolade se ne preporučuje djeci mlađoj od 1 godine koja imaju ITP.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Revolade εάν είστε έγκυος, εκτός και εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Croatian: Nemojte uzimati Revolade ako ste trudni osim ako Vam to izričito ne preporuči Vaš liječnik.
Greek: Μελέτες σε νεαρά ζώα
Croatian: Ispitivanja juvenilnih životinja
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Revolade περνά στο μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Revolade majčinim mlijekom.
Greek: Συνολικός αριθμός ασθενών που εντάχθηκαν στη φάση αντιιικής θεραπείας n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Croatian: Ukupni broj bolesnika koji ulaze u fazu antivirusnog liječenja n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με κατάλληλα τρόφιμα και ροφήματα, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Croatian: Za dodatne savjete o prikladnoj prehrani i piću obratite se svom liječniku.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι το eltrombopag αποβάλλεται πιθανόν στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3), επομένως δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da se eltrombopag vjerojatno izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3); prema tome, ne može se isključiti postojanje rizika za dojenče.
Greek: Τι χρειάζεστε Κάθε κιτ Revolade κόνις για πόσιμο εναιώρημα περιέχει:
Croatian: Što Vam je potrebno Svaki Revolade komplet praška za oralnu suspenziju sadrži:
Greek: Παράταση διαστήματος QT/QTc
Croatian: Produljenje QT/QTc intervala
Greek: Η λοιπή αναφερόμενη κλινική εμπειρία δεν έχει αναγνωρίσει διαφορές στις ανταποκρίσεις ανάμεσα στους ηλικιωμένους και τους νεότερους ασθενείς, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί η μεγαλύτερη ευαισθησία ορισμένων μεγαλύτερων ατόμων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: Druga objavljena klinička iskustva nisu identificirala razlike u odgovoru između starijih i mlađih bolesnika, ali povećana osjetljivost nekih starijih bolesnika ne može se u potpunosti isključiti (vidjeti dio 5.2).
Greek: Ασθενείς που πέτυχαν τον στόχο του αριθμού αιμοπεταλίων και ξεκίνησαν αντιιική θεραπεία γ
Croatian: Bolesnici koji su dostigli ciljni broj trombocita i započeli antivirusno liječenje c
Greek: • Κόψτε το πάνω μέρος κάθε φακελίσκου με ψαλίδι
Croatian: • Odrežite vrh svake vrećice škarama
Greek: Μετά την παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών υπάρχουν Οδηγίες Χρήσης σχετικά με το πώς να αναμείξετε και να χορηγήσετε το φάρμακο.
Croatian: Iza dijela 6 ove upute nalaze se Upute za uporabu koja navode kako zamiješati i primijeniti lijek.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ειδική χρονική σχέση μεταξύ της έναρξης της θεραπείας και της εμφάνισης των ΘΕΕ.
Croatian: Nije uočena specifična vremenska povezanost početka liječenja i pojave TED.
Greek: • Μην αναταράξετε δυνατά τη φιάλη - αυτό θα μπορούσε να σχηματίσει αφρό στο φάρμακο.
Croatian: • Ne tresite bočicu jako - od toga bi se lijek mogao zapjeniti.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες που συνέκριναν eltrombopag με άλλες θεραπευτικές επιλογές (π.χ. σπληνεκτομή).
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja koja uspoređuju eltrombopag s drugim opcijama liječenja (npr. splenektomija).
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα από την TRA100773B
Croatian: Tablica 5 Rezultati djelotvornosti iz studije TRA100773B
Greek: Οι υπόλοιποι 10 ασθενείς είχαν ανεπαρκή απόκριση αιμοπεταλίων σε προηγούμενες θεραπείες.
Croatian: Preostalih 10 bolesnika imalo je nedovoljan odgovor trombocita na prethodne terapije.
Greek: Τα δεδομένα περιορίζονται σε 21 από τους 60 προγραμματισμένους ασθενείς με αιματολογικές αποκρίσεις να αναφέρονται από το 52% των ασθενών στους 6 μήνες.
Croatian: Podaci su ograničeni na 21 od planiranih 60 bolesnika s hematološkim odgovorima prijavljenim u 52% bolesnika u 6 mjeseci.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο eltrombopag ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 με τίτλο «Τι περιέχει το Revolade»).
Croatian: • ako ste alergični na eltrombopag ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. „Što Revolade sadrži").
Greek: Οι παραπάνω προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για την ITP ισχύουν επίσης για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Croatian: Prethodno navedena upozorenja i mjere opreza za ITP odnose se i na pedijatrijsku populaciju.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την προετοιμασία και τη χορήγηση της αναστολής, βλέπε Οδηγίες χρήσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Za više pojedinosti o pripremi i primjeni suspenzije, vidjeti Upute za uporabu u uputi o lijeku.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (84%) είχαν λάβει τουλάχιστον 2 προηγούμενες ανοσοκατασταλτικές θεραπείες.
Croatian: Većina bolesnika (84%) primila je najmanje 2 prethodne imunosupresivne terapije.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα υπάρξει συνέχεια της θεραπείας με Revolade ή αποχή από αυτή, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος από το θηλασμό για το παιδί και το όφελος από τη θεραπεία για τη γυναίκα.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Revolade uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανές εκτός αν είσαστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima osim ako ste sigurni da lijek ne utječe na Vas.
Greek: Υποστρώματα OATP1B1 και BCRP
Croatian: Supstrati OATP1B1 i BCRP
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε σημεία και συμπτώματα θρόμβου του αίματος, όπως:
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako se kod Vas pojave znakovi i simptomi stvaranja krvnih ugrušaka, poput:
Greek: Σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε σπληνεκτομή αυτό θα πρέπει να περιλαμβάνει αξιολόγηση σχετικά με τη σπληνεκτομή.
Croatian: U nesplenektomiranih bolesnika to treba uključivati evaluaciju povezanu sa splenektomijom.
Greek: Πώς να χορηγήσετε μία δόση του φαρμάκου
Croatian: Kako dati dozu lijeka
Greek: Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα περιέχεται σε φακελίσκους, το περιεχόμενο των οποίων πρέπει να αναμειχθεί πριν μπορέσετε να πάρετε το φάρμακο.
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju je u vrećicama čiji će sadržaj trebati promiješati prije nego ćete moći uzeti lijek.
Greek: Το eltrombopag έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Eltrombopag zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: • Το φάρμακο είναι ένα σκούρο καφέ υγρό.
Croatian: • Lijek je tamno smeđa tekućina.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα
Croatian: Recite odmah svom liječniku ako imate bilo koji od ovih simptoma.
Greek: Η ημιζωή αποβολής του eltrombopag στο πλάσμα είναι περίπου 21-32 ώρες.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije eltrombopaga iz plazme iznosi otprilike 21-32 sata.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε «Πώς να το πάρετε» στην παράγραφο 3.
Croatian: Za više informacija pogledajte „Kada uzeti lijek" u dijelu 3.
Greek: Το Revolade δεν συνιστάται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Croatian: Primjena lijeka Revolade se ne preporučuje u žena reproduktivne dobi koje ne primjenjuju kontracepciju.
Greek: Σιγουρευτείτε ότι η φιάλη το πώμα και το καπάκι είναι στεγνά πριν τα χρησιμοποιήσετε.
Croatian: Provjerite da su bočica, zatvarač i poklopac suhi prije nego što ih upotrijebite.
Greek: Χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
Croatian: Koristi se kao pomoć u povećanju broja trombocita u krvi.