FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: c.552T>A lub c.552T>G
Estonian: c.552T>A või c.552T>G
Polish: c.G547A (domniemane miejsce splicingu)
Estonian: c.G547A (eeldatav splaissingu kohtTEADMATA)
Polish: c.T258G lub c.T258A
Estonian: c.T258G või c.T258A
Polish: c.242G>A lub c.243G>A
Estonian: c.242G>A või c.243G>A
Polish: • Nudności (mdłości)
Estonian: • Õhupuudus (düspnoe)
Polish: c.G801A (domniemane miejsce splicingu)
Estonian: c.G801A (eeldatav splaissingu kohtTEADMATA)
Polish: c.801G>A (domniemane miejsce splicingu)
Estonian: c.801G>A (eeldatav splaissingu kohtTEADMATA)
Polish: c.C305G lub c.C305A
Estonian: c.C305G või c.C305A
Polish: c.126G>A lub c.126G>C lub c.126G>T
Estonian: c.126G>A või c.126G>C või c.126G>T
Polish: c.G609C lub c.G609T
Estonian: c.G609C või c.G609T
Polish: c.G126A lub c.G126C lub c.G126T
Estonian: c.G126A või c.G126C või c.G126T
Polish: c.279C>G lub c.279C>A
Estonian: c.279C>G või c.279C>A
Polish: c.982G>A lub c.982G>C
Estonian: c.982G>A või c.982G>C
Polish: Jak przyjmować lek Galafold
Estonian: Kuidas Galafoldi võtta
Polish: c.T960G lub c.T960A
Estonian: c.T960G või c.T960A
Polish: c.G132T lub c.G132C
Estonian: c.G132T või c.G132C
Polish: c.G612T lub c.G612C
Estonian: c.G612T või c.G612C
Polish: c.G540C lub c.G540T
Estonian: c.G540C või c.G540T
Polish: c.103G>C lub c.103G>A
Estonian: c.103G>C või c.103G>A
Polish: c.132G>T lub c.132G>C
Estonian: c.132G>T või c.132G>C
Polish: c.153G>A lub c.153G>T lub c.153G>C
Estonian: c.153G>A või c.153G>T või c.153G>C
Polish: c.233C>G lub c.233C>A
Estonian: c.233C>G või c.233C>A
Polish: c.T514A lub c.G515C
Estonian: c.T514A või c.G515C
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Galafold u pacjentów z chorobą Fabry`ego, u których szacowana wartość GFR wynosi poniżej 30 ml/min/1,73 m2 (patrz punkt 5.2).
Estonian: Galafoldi ei ole soovitatav kasutada Fabry tõvega patsientidel, kelle hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) on alla 30 ml/min/1,73 m2 (vt lõik 5.2).
Polish: c.C897G lub c.C897A
Estonian: c.C897G või c.C897A
Polish: c.639G>A (domniemane miejsce splicingu)
Estonian: c.639G>A (eeldatav splaissingu kohtTEADMATA)
Polish: c.816C>A lub c.816C>G
Estonian: c.816C>A või c.816C>G
Polish: c.G144T lub c.G144C
Estonian: c.G144T või c.G144C
Polish: c.C453G lub c.C453A
Estonian: c.C453G või c.C453A
Polish: Podłoże choroby
Estonian: Haiguse substraat
Polish: c.A840T lub c.A840C
Estonian: c.A840T või c.A840C
Polish: c.609G>C lub c.609G>T
Estonian: c.609G>C või c.609G>T
Polish: c.G243T lub c.G243C
Estonian: c.G243T või c.G243C
Polish: Po obserwacji w ramach OLE, średnia zmiana LVMi w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów z hipertrofią lewej komory w punkcie wyjściowym w 36. miesiącu wyniosła -30,0 (95% CI: -57,9, -2,2; n=4) a w 48. miesiącu 33,1 (CI: -60,9, -5,4, n=4).
Estonian: Pärast avatud jätku-uuringus tehtud järelkontrolli oli uuringu alguses vasaku vatsakese hüpertroofiaga patsientide keskmine LVMI muutus võrreldes algväärtusega 36. kuul -30,0 (95% usaldusvahemik: -57,9, -2,2; n = 4) ja 48. kuul -33,1 (95% usaldusvahemik: -60,9, -5,4; n = 4).
Polish: c.540G>C lub c.540G>T
Estonian: c.540G>C või c.540G>T
Polish: Galafold jest wskazany do długotrwałego leczenia osób dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i powyżej z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry`ego (niedobór α-galaktozydazy A) z wrażliwą mutacją (patrz tabele w punkcie 5.1).
Estonian: Galafold on näidustatud kinnitatud Fabry tõve (alfagalaktosidaas A puudulikkus) diagnoosiga ja ravile alluva mutatsiooniga (vt tabelid lõigus 5.1) täiskasvanute ning 16-aastaste ja vanemate noorukite raviks.
Polish: c.243G>T lub c.243G>C
Estonian: c.243G>T või c.243G>C
Polish: c.A588T lub c.A588C
Estonian: c.A588T või c.A588C
Polish: NIEZNANA (del Exon5_7?)
Estonian: TEADMATA (del Exon5_7?)
Polish: c.G830A lub c.G831A
Estonian: c.G830A või c.G831A
Polish: c.525C>G lub c.525C>A
Estonian: c.525C>G või c.525C>A
Polish: c.258T>G lub c.258T>A
Estonian: c.258T>G või c.258T>A
Polish: c.144G>T lub c.144G>C
Estonian: c.144G>T või c.144G>C
Polish: c.G71A lub c.G72A
Estonian: c.G71A või c.G72A
Polish: Choroba Fabry`ego jest postępującą chorobą spichrzeniową związaną z chromosomem X, występującą u mężczyzn i kobiet.
Estonian: Fabry tõbi on meestel ja naistel esinev progresseeruv X-liiteline lüsosomaalne ladestushaigus.
Polish: NIEZNANA (del Exon1_2?)
Estonian: TEADMATA (del Exon1_2?)
Polish: c.T610C lub c.T610A
Estonian: c.T610C või c.T610A
Polish: c.547G>A (domniemane miejsce splicingu)
Estonian: c.547G>A (eeldatav splaissingu kohtTEADMATA)
Polish: c.830G>A lub c.831G>A
Estonian: c.830G>A või c.831G>A
Polish: c.G870A lub c.G870C lub c.G870T
Estonian: c.G870A või c.G870C või c.G870T
Polish: • Utrzymujące się swędzenie (świąd)
Estonian: • Püsiv sügelus (pruritus)
Polish: c.G567C lub c.G567T
Estonian: c.G567C või c.G567T
Polish: c.881T>G lub c.881T>A
Estonian: c.881T>G või c.881T>A
Polish: c.707G>A lub c.708G>A
Estonian: c.707G>A või c.708G>A
Polish: c.G831T lub c.G831C
Estonian: c.G831T või c.G831C
Polish: c.T369G lub c.T369A
Estonian: c.T369G või c.T369A
Polish: c.T859C lub c.T859A
Estonian: c.T859C või c.T859A
Polish: c.141G>C lub c.141G>T
Estonian: c.141G>C või c.141G>T
Polish: Zmiana sekwencji białkowej p.I303Mfx*10
Estonian: p.I303Mfx*10
Polish: c.G141C lub c.G141T
Estonian: c.G141C või c.G141T
Polish: c.166T>A lub c.167G>C
Estonian: c.166T>A või c.167G>C
Polish: c.108G>C lub c.108G>T
Estonian: c.108G>C või c.108G>T
Polish: c.G860A lub c.G861A
Estonian: c.G860A või c.G861A
Polish: c.453C>G lub c.453C>A
Estonian: c.453C>G või c.453C>A
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid
Polish: c.G485A lub c.G486A
Estonian: c.G485A või c.G486A
Polish: c.734G>A lub c.735G>A
Estonian: c.734G>A või c.735G>A
Polish: c.960T>G lub c.960T>A
Estonian: c.960T>G või c.960T>A
Polish: Produktu Galafold nie należy przyjmować w ciągu 2 kolejnych dni.
Estonian: Galafoldi ei tohi võtta kaks päeva järjest.
Polish: c.305C>G lub c.305C>A
Estonian: c.305C>G või c.305C>A
Polish: c.T154A lub c.G155C
Estonian: c.T154A või c.G155C
Polish: • Ból brzucha
Estonian: • Kõhuvalu
Polish: c.870G>A lub c.870G>C lub c.870G>T
Estonian: c.870G>A või c.870G>C või c.870G>T
Polish: c.567G>C lub c.567G>T
Estonian: c.567G>C või c.567G>T
Polish: Lekarz będzie monitorował stan pacjenta i działanie leku co 6 miesięcy podczas stosowania leku Galafold.
Estonian: Kui te võtate Galafoldi, hindab arst iga kuue kuu tagant teie seisundit ja seda, kas ravim toimib.
Polish: c.C456A lub c.C456G
Estonian: c.C456A või c.C456G
Polish: c.71G>A lub c.72G>A
Estonian: c.71G>A või c.72G>A
Polish: c.C966A lub c.C966G
Estonian: c.C966A või c.C966G
Polish: c.831G>T lub c.831G>C
Estonian: c.831G>T või c.831G>C
Polish: Zalecane jest okresowe monitorowanie czynności nerek, parametrów echokardiograficznych i markerów biochemicznych (co 6 miesięcy) u pacjentów, u których wdrożono leczenie produktem Galafold lub zmieniono leczenie na produkt Galafold.
Estonian: Galafoldiga ravi alustanud või sellele üle läinud patsientidel on soovitatav perioodiliselt (iga 6 kuu tagant) jälgida neerufunktsiooni, ehhokardiograafilisi parameetreid ja biokeemilisi markereid.
Polish: c.T70C lub c.T70A
Estonian: c.T70C või c.T70A
Polish: c.T465A lub c.T465G
Estonian: c.T465A või c.T465G
Polish: c.T408A lub c.T408G
Estonian: c.T408A või c.T408G
Polish: c.859T>C lub c.859T>A
Estonian: c.859T>C või c.859T>A
Polish: c.G108C lub c.G108T
Estonian: c.G108C või c.G108T
Polish: U pacjentów z wrażliwymi mutacjami poziom GL-3 w moczu i śródmiąższowych naczyniach włosowatych w nerkach miał tendencje do spadku.
Estonian: Ravile alluvate mutatsioonidega patsientidel täheldati uriinis ja neerude interstitsiaalsetes kapillaarides GL-3 sisalduse vähenemise tendentsi.
Polish: c.G861C lub c.G861T
Estonian: c.G861C või c.G861T
Polish: c.860G>A lub c.861G>A
Estonian: c.860G>A või c.861G>A
Polish: • Sztywność karku (kręcz szyi)
Estonian: • Valulik kaela jäikus
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni bóle mięśniowe kręcz szyi ból kończyny
Estonian: Lihasspasmid Müalgia Kõverkaelsus Valu jäsemetes
Polish: c.G888A lub c.G888T lub c.G888C
Estonian: c.G888A või c.G888T või c.G888C
Polish: Zaburzenia serca kołatanie serca
Estonian: Südame häired
Polish: c.G439A lub c.G439C
Estonian: c.G439A või c.G439C
Polish: c.G288A lub c.G288T lub c.G288C
Estonian: c.G288A või c.G288T või c.G288C
Polish: Zmiana nukleotydu
Estonian: Biotransformatsioon
Polish: c.897C>G lub c.897C>A
Estonian: c.897C>G või c.897C>A
Polish: Ekspozycja osoczowa na migalastat (AUC0-∞) i Cmax wykazywała proporcjonalny do dawki wzrost przy dawkach doustnych migalastatu chlorowodorku wynoszących od 50 mg do 1250 mg.
Estonian: Migalastaatvesinikkloriidi suukaudsete annuste 50 kuni 1250 mg manustamisel suurenesid migalastaadi plasmaekspositsioon (AUC0-∞) ja Cmax annusega proportsionaalselt.
Polish: c.G837C lub c.G837T
Estonian: c.G837C või c.G837T
Polish: W badaniu pojedynczej dawki dla produktu Galafold u osób nie cierpiących na chorobę Fabry`ego z różnym stopniem niewydolności nerek ekspozycja wzrosła 4,3-krotnie u osób z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Galafoldi ei ole uuritud Fabry tõvega patsientidel, kelle glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) on alla 30 ml/min/1,73 m2. Galafoldi üksikannuste uuringus Fabry tõveta uuritavatel, kellel oli erineva raskusastmega neerupuudulikkus, suurenes raske neerukahjustusega osalejatel (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ekspositsioon 4,3 korda.
Polish: c.G394A lub c.G394C
Estonian: c.G394A või c.G394C
Polish: c.G486C lub c.G486T
Estonian: c.G486C või c.G486T
Polish: c.588A>T lub c.588A>C
Estonian: c.588A>T või c.588A>C
Polish: c.966C>A lub c.966C>G
Estonian: c.966C>A või c.966C>G
Polish: c.439G>A lub c.439G>C
Estonian: c.439G>A või c.439G>C
Polish: c.708G>C lub c.708G>T
Estonian: c.708G>C või c.708G>T
Polish: Zmiana sekwencji białkowej c.712A>C lub c.714T>A lub c.714T>G
Estonian: c.712A>C või c.714T>A või c.714T>G
Polish: c.514T>A lub c.515G>C
Estonian: c.514T>A või c.515G>C
Polish: c.T676C lub c.T676A
Estonian: c.T676C või c.T676A
Polish: c.154T>A lub c.155G>C
Estonian: c.154T>A või c.155G>C
Polish: c.485G>A lub c.486G>A
Estonian: c.485G>A või c.486G>A
Polish: c.T667A lub c.G668C
Estonian: c.T667A või c.G668C
Polish: c.G707A lub c.G708A
Estonian: c.G707A või c.G708A
Polish: c.394G>A lub c.394G>C
Estonian: c.394G>A või c.394G>C
Polish: c.840A>T lub c.840A>C
Estonian: c.840A>T või c.840A>C
Polish: że 99% radioznakowanej dawki odzyskanej w osoczu składało się z migalastatu w niezmienionej postaci (77%) i 3 odwodornionych metabolitów sprzężonych z O-glukuronidem, M1 do M3 (13%).
Estonian: Tervetel meessoost vabatahtlikel 150 mg [14C]-migalastaatvesinikkloriidiga tehtud farmakokineetikauuringus ilmnes, et 99% plasmas määratud radiomärgistatud annusest koosnes migalastaadist muutumatul kujul (77%) ja selle 3-dehüdrogeenitud O-glükuroniidiga konjugeeritud metaboliitidest M1-M3 (13%).
Polish: c.T102G lub c.T102A
Estonian: c.T102G või c.T102A
Polish: c.T648A lub c.T648G
Estonian: c.T648A või c.T648G
Polish: c.861G>C lub c.861G>T
Estonian: c.861G>C või c.861G>T
Polish: c.288G>A lub c.288G>T lub c.288G>C
Estonian: c.288G>A või c.288G>T või c.288G>C
Polish: c.G936T lub c.G936C
Estonian: c.G936T või c.G936C
Polish: NIEZNANA (del Exon3_7?)
Estonian: TEADMATA (del Exon3_7?)
Polish: c.T834G lub c.T834A
Estonian: c.T834G või c.T834A
Polish: c.486G>C lub c.486G>T
Estonian: c.486G>C või c.486G>T
Polish: c.70T>C lub c.70T>A
Estonian: c.70T>C või c.70T>A
Polish: c.102T>G lub c.102T>A
Estonian: c.102T>G või c.102T>A
Polish: Zmiana sekwencji białkowej g.6547_9783del
Estonian: g.6547_9783del
Polish: c.837G>C lub c.837G>T
Estonian: c.837G>C või c.837G>T
Polish: c.408T>A lub c.408T>G
Estonian: c.408T>A või c.408T>G
Polish: c.465T>A lub c.465T>G
Estonian: c.465T>A või c.465T>G
Polish: c.747C>G lub c.747C>A
Estonian: c.747C>G või c.747C>A
Polish: c.C666A lub c.C666G
Estonian: c.C666A või c.C666G
Polish: c.978G>C lub c.978G>T
Estonian: c.978G>C või c.978G>T
Polish: c.888G>A lub c.888G>T lub c.888G>C
Estonian: c.888G>A või c.888G>T või c.888G>C
Polish: Tabela 3: Mutacje niewrażliwe na Galafold (migalastat)
Estonian: Galafoldile (migalastaat) allumatud mutatsioonid
Polish: c.456C>A lub c.456C>G
Estonian: c.456C>A või c.456C>G
Polish: Nie przyjmować leku Galafold w ciągu dwóch kolejnych dni.
Estonian: Ärge võtke Galafoldi kahel järjestikusel päeval.
Polish: c.720G>C lub c.720G>T
Estonian: c.720G>C või c.720G>T
Polish: c.T687A lub c.T687G
Estonian: c.T687A või c.T687G
Polish: c.A868C lub c.A868T
Estonian: c.A868C või c.A868T
Polish: c.784T>A lub c.784T>C
Estonian: c.784T>A või c.784T>C
Polish: c.T484C lub c.T484A
Estonian: c.T484C või c.T484A
Polish: c.T894G lub c.T894A
Estonian: c.T894G või c.T894A
Polish: c.676T>C lub c.676T>A
Estonian: c.676T>C või c.676T>A
Polish: Galafold migalastat
Estonian: Galafold migalastaat
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Galafold?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Galafoldi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Galafold opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Galafoldi võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana czynności nerek u pacjentów po 18 miesiącach leczenia.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide neerufunktsiooni muutus 18kuulise ravi järel.
Polish: Lek Galafold oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 127 pacjentów z chorobą Fabry'ego.
Estonian: Galafoldi uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 127 Fabry tõvega patsienti.
Polish: Komitet zauważył, że Galafold badano u ograniczonej liczby pacjentów, jednak dostępne dowody uznano za wystarczające w przypadku tak rzadkiej choroby.
Estonian: Komitee märkis, et Galafoldi on uuritud piiratud arvul patsientidel, kuid olemasolevaid tõendeid peetakse nii haruldase haiguse kohta piisavaks.
Polish: Lek Galafold jest dostępny w postaci kapsułek (123 mg).
Estonian: Galafoldi turustatakse kapslitena (123 mg).
Polish: Zalecana dawka leku Galafold odpowiada jednej kapsułce przyjmowanej co drugi dzień, doustnie, co najmniej 2 godziny przed posiłkiem lub po posiłku.
Estonian: Galafoldi soovitatav annus on üks kapsel ülepäeviti, võetuna suu kaudu vähemalt 2 tundi enne või pärast sööki.
Polish: Co to jest produkt Galafold i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Galafold ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Galafold (mogące wystąpić u około 1 osoby na 10) to bóle głowy.
Estonian: Galafoldi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu.
Polish: Umożliwia to przetransportowanie enzymu do miejsc w komórce, gdzie może on rozkładać GL-3.
Estonian: See võimaldab ensüümi transportida rakuosadesse, kus see lagundab rasvainet GL-3.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Galafold znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Galafoldi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Galafold znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Galafoldi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Galafold.
Estonian: See on ravimi Galafold Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą Fabry'ego choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 22 maja 2006 r. produkt Galafold uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Estonian: Et Fabry tõvega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Galafold 22. mail 2006 harvikravimiks.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Galafold przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Galafoldi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Galafold.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Galafoldi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: W drugim badaniu, w którym uczestniczyło 60 pacjentów, porównywano Galafold z lekami o nazwach agalzydaza alfa lub agalzydaza beta - dwoma lekami, które zastępują brakujący enzym.
Estonian: Teises uuringus (60 patsienti) võrreldi Galafoldi alfa-agalsidaasi või beeta-agalsidaasiga, mis mõlemad asendavad puuduvat ensüümi.
Polish: Galafold jest lekiem stosowanym do leczenia pacjentów w wieku 16 lat lub starszych z chorobą Fabry'ego.
Estonian: Galafoldi kasutatakse vähemalt 16-aasta vanuste Fabry tõvega patsientide ravimiseks.
Polish: Jak działa produkt Galafold?
Estonian: Kuidas Galafold toimib?
Polish: W badaniu tym zaobserwowano, że lek Galafold jest tak samo skuteczny, jak enzymatyczna terapia zastępcza pod względem stabilizowania czynności nerek u pacjentów.
Estonian: Uuringus leiti, et Galafold on patsientide neerufunktsiooni stabiliseerimisel sama efektiivne kui ensüümasendusravi.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, produkt Galafold był dobrze tolerowany.
Estonian: Ohutuse poolest talutakse Galafoldi hästi.
Polish: CHMP zauważył również, że produkt Galafold przyjmuje się doustnie, co może stanowić zaletę w porównaniu z innymi zatwierdzonymi metodami leczenia, takimi jak enzymatyczna terapia zastępcza, którą podaje się we wlewie dożylnym (w formie kroplówki).
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et Galafold on suukaudne ravim, mis võib olla eeliseks võrreldes teiste heaks kiidetud ravimeetoditega, näiteks ensüümasendusraviga, mida manustatakse veeniinfusioonina.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Galafold zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Galafoldi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Galafold, migalastat, łączy się z niektórymi niestabilnymi postaciami alfa-galaktozydazy A, stabilizując ten enzym.
Estonian: Galafoldi toimeaine migalastaat seondub ensüümi alfa-galaktosidaas A teatud ebastabiilsete vormidega, stabiliseerides nii ensüümi.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Galafold:
Estonian: Muu teave Galafoldi kohta
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Galafold zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Galafoldi kasulikkus?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Galafold znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Galafoldi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Lek Galafold jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Fabry'ego.
Estonian: Ravi Galafoldiga peab alustama Fabry tõve diagnoosimises ja ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Galafold należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Galafoldiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Galafold należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Galafoldi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Galafold?
Estonian: Mis riskid Galafoldiga kaasnevad?
Polish: W rezultacie GL-3 nie może być rozkładany i gromadzi się w różnych komórkach w organizmie, w tym również w sercu i nerkach.
Estonian: Fabry tõvega patsientidel ei toimi see ensüüm korralikult, mille tõttu GL-3 ei lagune ja see koguneb organismi mitmesugustesse rakkudesse, näiteks südamesse ja neerudesse.
Polish: W całej populacji nie zaobserwowano, aby lek Galafold był skuteczniejszy niż placebo pod względem redukowania ilości zgromadzonego GL-3; jednak dodatkowe analizy obejmujące tylko pacjentów z tymi mutacjami genetycznymi, które można leczyć lekiem Galafold, wykazała, że u pacjentów występuje korzystniejsza odpowiedź na Galafold niż na placebo po 6 miesiącach leczenia.
Estonian: Samas tõendasid täiendavad analüüsid ainult patsientidega, kellel olid Galafoldiga ravitavad geenimutatsioonid, et nad reageerisid 6-kuulise ravi järel paremini Galafoldile kui platseebole.
Polish: Jak stosować produkt Galafold?
Estonian: Kuidas Galafoldi kasutatakse?
Polish: W pierwszym badaniu, w którym Galafold porównywano z placebo (leczeniem nieaktywnym) u 67 pacjentów, określono odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (zdefiniowana jako redukcja o co najmniej 50% ilości GL-3 zgromadzonego w nerkach).
Estonian: Esimeses uuringus (67 patsienti) võrreldi Galafoldi ja platseebot (näiv ravim) ning jälgiti ravivastusega patsientide protsenti.
Polish: Jest to rzadkie zaburzenie dziedziczne, w którym u pacjentów występują różne mutacje (zmiany) w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie enzymu zwanego alfa-galaktozydazą A, który normalnie powoduje rozkład substancji tłuszczowej o nazwie globotriaozyloceramid (GL-3).
Estonian: Fabry tõbi on haruldane pärilik haigus, mille korral esineb patsientidel mitmesuguseid mutatsioone (muutusi) geenis, mis juhib ensüümi alfa-galaktosidaas A tekkimist.
Polish: Galafold jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u pacjentów z określonymi mutacjami w genie alfa-galaktozydazy A. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Estonian: Galafold on ette nähtud kasutamiseks ainult alfa-galaktosidaas A geeni teatud mutatsioonidega patsientidel.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Galafold?
Estonian: Miks Galafold heaks kiideti?
Polish: • stosunek korzyści do ryzyka jest zatem niekorzystny.
Estonian: • kasulikkuse ja riski suhe ei ole seetõttu soodne,
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania oraz wnioskodawca w państwach członkowskich
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste ja manustamisviiside ning müügiloa taotlejate loetelu liikmesriikides
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Galantamine STADA i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Estonian: Galantamine STADA ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: • w badaniu dawek wielokrotnych nie wykazano dostatecznie równoważności biologicznej;
Estonian: • kordusannuste uuringus ei tõendatud bioekvivalentsust piisavalt,
Polish: Omówiono trzy definicje Cmin:
Estonian: Käsitleti kolme Cmin-i määratlust.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy
Estonian: Teaduslikud järeldused ja keeldumise põhjused
Polish: Jednak żaden z 90-procentowych CI dla tego parametru nie odpowiada standardowemu zakresowi równoważności biologicznej.
Estonian: Siiski ei sobi ükski osa selle näitaja 90%-listest usaldusvahemikest bioekvivalentsuse tavapärastesse piiridesse.
Polish: Wysoki CV może zatem po prostu odzwierciedlać wystarczająco dużą różnicę pomiędzy działaniem porównywanych produktów.
Estonian: Suur varieeruvuse koefitsient võib seega lihtsalt näidata võrreldavate ravimite toimimise piisavalt suuri erinevusi.