FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des essais cliniques contrôlés qui autorisaient un traitement concomitant par l'étanercept et le méthotrexate, la fréquence (proportion d'incidence) de la maladie interstitielle du poumon a été de 0,47 % (peu fréquent).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados que permitieron el tratamiento concomitante con etanercept y metotrexato, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de enfermedad pulmonar intersticial fue del 0,47% (frecuencia poco frecuente).
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Spanish: Trastornos musculoesquel éticos y del tejido conjuntivo
French: Une surveillance attentive doit être exercée chez les patients traités par Benepali développant une nouvelle infection.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras están en tratamiento con Benepali.
French: Les études de carcinogénicité et les évaluations standard de fertilité et de toxicité postnatales n'ont pas pu être réalisées avec l'étanercept à cause du développement d'anticorps neutralisants chez les rongeurs.
Spanish: Debido al desarrollo de anticuerpos neutralizantes en roedores, no se realizaron estudios de carcinogenicidad ni valoraciones estándar de la fertilidad y toxicidad postnatal con etanercept.
French: Des instructions détaillées sur la manière d'injecter Benepali sont fournies en rubrique 7, « Mode d'emploi ».
Spanish: En la sección 7, "Instrucciones de uso", se incluyen instrucciones detalladas para la inyección de Benepali.
French: Résultats à 12 semaines chez les patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques
Spanish: Resultados a las 12 Semanas en Psoriasis Pediátrica en Placas Etanercept
French: La majorité des patients ayant reçu un traitement ont reçu des préparations topiques telles que des corticostéroïdes, ou des antihistaminiques oraux.
Spanish: En los grupos tratados con etanercept, la mayoría de las reacciones en la zona de inyección no fueron tratadas; de los pacientes a los que se les administró tratamiento, la mayoría recibió preparaciones tópicas, tales como corticosteroides, o antihistamínicos orales.
French: ÉTIQUETAGE (STYLO PRÉREMPLI DE 50 mg)
Spanish: ETIQUETA (PLUMA PRECARGADA DE 50 mg)
French: • Signes de troubles sanguins, comme des saignements, ecchymoses (bleus), ou pâleur ;
Spanish: • Signos de trastornos sanguíneos, tales como hemorragia, hematomas o palidez;
French: Étape 4 :
Spanish: Paso 4:
French: Notice : Information de l'utilisateur Benepali 50 mg solution injectable en seringue préremplie étanercept Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Benepali 50 mg solución inyectable en pluma precargada etanercept Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
French: Solution injectable Conditionnement multiple: 12 (3 boîtes de 4) stylos préremplis
Spanish: Solución inyectable Envase múltiple: 12 plumas precargadas (3 envases de 4)
French: Solution injectable Conditionnement multiple: 12 (3 boîtes de 4) seringues préremplies
Spanish: Solución inyectable Envase múltiple: 12 jeringas precargadas (3 envases de 4)
French: Conserver les stylos préremplis dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar las plumas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
French: Demandez à votre médecin de vous donner plus d'explications si vous ne comprenez pas cette information.
Spanish: Si no comprende esta información pídale a su médico que se la explique.
French: Étape 7 :
Spanish: Paso 7:
French: Conserver les seringues préremplies dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
French: Benepali est disponible en conditionnements contenant 4 seringues préremplies, en conditionnements multiples comprenant 2 boîtes, chacune contenant 4 seringues préremplies, et en conditionnements multiples comprenant 6 boîtes, chacune contenant 4 seringues préremplies.
Spanish: Benepali está disponible en envases que contienen 4 jeringas precargadas, envases múltiples que contienen 2 cajas, cada una de ellas con 4 jeringas precargadas, y envases múltiples que contienen 6 cajas, cada una de ellas con 4 jeringas precargadas.
French: Infection (y compris infection des voies respiratoires supérieures, bronchites, cystites, infection cutanées)*
Spanish: Infección (incluyen do infección del tracto respiratori o alto, bronquitis , cistitis, infección cutáneas)
French: Traitement de l'arthrite liée à l'enthésite de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au traitement de référence.
Spanish: Tratamiento de la artritis relacionada con entesitis en adolescentes a partir de 12 años que han tenido una respuesta inadecuada, o que tienen una intolerancia probada, al tratamiento convencional.
French: Étape 6 :
Spanish: Paso 6:
French: 50 mg solution injectable en stylo prérempli Chaque stylo prérempli contient 50 mg d'étanercept.
Spanish: 50 mg de solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada contiene 50 mg de etanercept.
French: Étape 3 :
Spanish: Paso 3:
French: Les récepteurs dimères solubles tels que l'étanercept présentent une affinité plus marquée pour le TNF que les récepteurs monomères et sont des inhibiteurs compétitifs beaucoup plus puissants de la liaison du TNF à ses récepteurs cellulaires.
Spanish: El TNF y la linfotoxina existen predominantemente como homotrímeros, dependiendo su actividad biológica del entrecruzamiento de los TNFR de la superficie celular Los receptores solubles diméricos, tales como etanercept poseen mayor afinidad por el TNF que los receptores monoméricos y son inhibidores competitivos considerablemente más potentes de la unión del TNF a sus receptores celulares.
French: Des anticorps contre l'étanercept ont été détectés dans le sérum de patients traités par l'étanercept.
Spanish: Se detectaron anticuerpos frente a etanercept en el suero de algunos sujetos tratados con etanercept.
French: Au cours des périodes en double aveugle des essais cliniques contrôlés menés sur l'étanercept dans toutes les indications, la fréquence (proportion d'incidence) des événements indésirables d'élévation des enzymes hépatiques chez les patients recevant de l'étanercept sans méthotrexate administré de façon concomitante a été de 0,54 % (peu fréquent).
Spanish: En los periodos de doble ciego de los ensayos clínicos controlados de etanercept para todas las indicaciones, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de acontecimientos adversos de enzimas hepáticas aumentadas en pacientes que estaban recibiendo etanercept sin tratamiento concomitante con metotrexato fue del 0,54% (frecuencia: poco frecuente).
French: Immunosuppression
Spanish: Inmunosupresión
French: Des doses de 10 mg ou de 25 mg d'étanercept ont été administrées par voie sous-cutanée deux fois par semaine jusqu'à 24 mois.
Spanish: Se administraron dosis de 10 o 25 mg de etanercept por vía subcutánea (SC) dos veces por semana durante 24 meses.
French: Un traitement par Benepali ne devrait pas être initié chez les patients ayant une infection active y compris les infections chroniques ou localisées.
Spanish: En pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, no debe iniciarse el tratamiento con Benepali.
French: Des réponses stables et durables ont été observées chez des patients recevant l'étanercept sans interruption jusqu'à 10 ans dans les études en ouvert (phase d'extension des études thérapeutiques).
Spanish: Se han observado respuestas duraderas continuadas de hasta 10 años en los ensayos abiertos de extensión del tratamiento cuando los pacientes recibieron etanercept sin interrupción.
French: Le pourcentage de patients ayant développé des nouveaux anticorps anti-ADN natif était aussi plus élevé par dosage radio-immunologique (15 % des patients traités par l'étanercept contre 4 % des patients traités par placebo) et par recherche sur Crithidia lucilliae (3 % des patients traités par l'étanercept contre 0 % des patients traités par placebo).
Spanish: (15% de los pacientes tratados con etanercept frente al 4% de los pacientes tratados con placebo) y con el ensayo Crithidia luciliae (3% de los pacientes tratados con etanercept frente a ningún paciente de los tratados con placebo).
French: Rémissionc
Spanish: Remisiónc
French: Après avoir sorti un stylo prérempli du réfrigérateur, attendez environ 30 minutes afin que la solution de Benepali dans le stylo puisse atteindre la température ambiante.
Spanish: Después de retirar la pluma precargada de la nevera, espere aproximadamente 30 minutos para que la solución de Benepali en la pluma alcance la temperatura ambiente.
French: Une seringue préremplie à usage unique contient une dose de 25 mg de Benepali.
Spanish: Una jeringa precargada para un solo uso contiene una dosis de 25 mg de Benepali.
French: Placeb o
Spanish: Place bo
French: Benepali est disponible en conditionnements contenant 4 seringues préremplies, en conditionnements multiples contenant 8 (2 boîtes de 4) seringues préremplies, et en conditionnements multiples contenant 24 (6 boîtes de 4) seringues préremplies.
Spanish: Benepali está disponible en envases que contienen 4 jeringas precargadas, envases múltiples que contienen 8 jeringas precargadas (2 envases de 4) y envases múltiples que contienen 24 jeringas precargadas (6 envases de 4).
French: Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur.
Spanish: Tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a una terapia previa con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, ha sido inadecuada.
French: • N'utilisez pas la seringue préremplie si la date de péremption est dépassée.
Spanish: • No use la jeringa precargada después de la fecha de caducidad.
French: Un stylo prérempli à usage unique contient une dose de 50 mg de Benepali.
Spanish: Una pluma precargada para un solo uso contiene una dosis de 50 mg de Benepali.
French: Une dose stable d'un seul antiinflammatoire non stéroïdien et/ou de prednisone (< 0,2 mg/kg/jour ou 10 mg maximum) a été maintenue chez les patients.
Spanish: Se incluyeron pacientes entre 4 y 17 años de edad con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular de moderada o grave, no respondedores o intolerantes a metotrexato; los pacientes permanecieron con una dosis estable de un único medicamento antiinflamatorio no esteroideo y/o prednisona ( < 0,2 mg/kg/día o máximo de 10 mg).
French: Le ralentissement des dommages structuraux articulaires périphériques était observé chez des patients ayant une atteinte polyarticulaire symétrique.
Spanish: En los pacientes con afectación poliarticular simétrica de las articulaciones, se observó un enlentecimiento del desarrollo del daño de las articulaciones periféricas.
French: Avant de débuter un traitement par Benepali, une recherche de tuberculose active ou inactive (« latente ») doit être effectuée chez tous les patients.
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes para un posible diagnóstico de tuberculosis activa o inactiva ("latente") antes de empezar el tratamiento con Benepali.
French: Après avoir sorti une seringue du réfrigérateur, attendez environ 30 minutes afin que la solution de Benepali dans la seringue puisse atteindre la température ambiante.
Spanish: Después de retirar la jeringa de la nevera, espere aproximadamente 30 minutos para que la solución de Benepali en la jeringa alcance la temperatura ambiente.
French: De même, des avantages significatifs avec l'étanercept en monothérapie comparativement au méthotrexate en monothérapie ont aussi été observés après 24 mois.
Spanish: De forma similar, también se observaron, después de 24 meses de tratamiento, ventajas significativas del tratamiento con etanercept en monoterapia frente al tratamiento con metotrexato en monoterapia.
French: Saccharose, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, eau pour préparations injectables.
Spanish: Sacarosa, cloruro sódico, fosfato dihidrógeno de sodio monohidrato, fosfato de hidrógeno disódico heptahidrato, agua para preparaciones inyectables.
French: Tumeurs malignes et troubles lymphoprolifératifs
Spanish: Neoplasias y trastornos linfoproliferativos
French: La carte de surveillance du patient devra être donnée aux patients traités par Benepali.
Spanish: A los pacientes tratados con Benepali se les debe dar la Tarjeta de Información para el Paciente.
French: myélite transverse (voir rubrique 4.4), épisodes de démyélinisation périphérique, incluant syndrome de Guillain-Barré, polyneuropathie chronique inflammatoire démyélinisante, polyneuropathie démyélinisante et neuropathie motrice multifocale (voir rubrique 4.4), crise convulsive
Spanish: polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, polineuropatía desmielinizante, y neuropatía motora multifocal (ver sección 4.4), convulsiones
French: • Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Spanish: • Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
French: ÉTIQUETTE (SERINGUE PREREMPLIE DE 50 mg)
Spanish: ETIQUETA (JERINGA PRECARGADA DE 50 mg)
French: Parmi les patients atteints de spondylarthrite ankylosante ayant reçu l'étanercept, les réponses cliniques sont apparues dès la première visite (2 semaines) et se sont maintenues au cours des 6 mois de traitement.
Spanish: Entre los pacientes con espondilitis anquilosante que recibieron etanercept, las respuestas clínicas fueron evidentes en el momento de la primera visita (2 semanas) y se mantuvieron a lo largo de los 6 meses de tratamiento.
French: Si une tuberculose active est diagnostiquée, le traitement par Benepali ne doit pas être initié.
Spanish: No se debe iniciar la terapia con Benepali si se diagnostica una tuberculosis activa.
French: Aucune dose limite toxique de l'étanercept ou de toxicité vis-à-vis d'un organe cible chez le singe cynomolgus n'ont été mises en évidence après administration deux fois par semaine en sous-cutané pendant 4 à 26 semaines consécutives d'une dose de 15 mg/kg.
Spanish: Etanercept no muestra toxicidad dosis limitante u órgano específica en el mono cynomolgus después de administraciones subcutáneas, dos veces en semana durante 4 o 26 semanas consecutivas a una dosis (15 mg/kg) que resulta en un área bajo curva (AUC) basada en concentraciones séricas del fármaco que fueron unas 27 veces mayores que las que se obtienen en humanos a la dosis recomendada de 25 mg.
French: • Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Spanish: • Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
French: Des doses de 25 mg d'étanercept (basé sur les études de recherche de dose chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde) ou de placebo étaient administrées par voie SC deux fois par semaine pendant 6 mois.
Spanish: Se administraron 2 veces a la semana dosis SC de 25 mg de etanercept (en base a los ensayos de búsqueda de dosis en pacientes con artritis reumatoide) o placebo durante 6 meses.
French: 50 mg solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 50 mg d'étanercept.
Spanish: 50 mg de solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 50 mg de etanercept.
French: Avant le lancement dans les différents états membres, MAH conviendra avec l'autorité compétente de cet état membre du matériel éducatif final; ce matériel comprendra les informations fournies à tous les professionnels de la santé pouvant être amenés à prescrire le médicament sur l'utilisation correcte et sûre du stylo prérempli/ des seringues préremplies, l'information que ce produit n'est pas destiné à un usage chez les enfants et adolescents pesant moins de 62,5 kg, ainsi que la carte de surveillance du patient qui devra être remise à chaque patient utilisant le médicament.
Spanish: Antes del lanzamiento en cada país miembro, el TAC acordará con la autoridad competente de dicho país el material informativo final que se entregará a los profesionales sanitarios encargados de recetar el producto.
French: Hépatite autoimmune*
Spanish: Hepatitis autoinmune*
French: Au cours des essais cliniques contrôlés menés sur l'étanercept dans toutes les indications, la fréquence (proportion d'incidence) de la maladie interstitielle du poumon chez les patients recevant de l'étanercept sans méthotrexate administré de façon concomitante a été de 0,06 % (rare).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de etanercept para todas las indicaciones, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de enfermedad pulmonar intersticial en pacientes que estaban recibiendo etanercept sin tratamiento concomitante con metotrexato fue del 0,06% (frecuencia rara).
French: Traitement associé
Spanish: Terapia combinada
French: • Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Spanish: • Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ou à ceux de l'enfant dont vous avez la charge.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o al niño que está a su cargo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted o el niño que está a su cargo, ya que puede perjudicarles.
French: La dose habituellement recommandée est de 50 mg une fois par semaine.
Spanish: La dosis habitual recomendada es de 50 mg una vez a la semana.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2017.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2017
French: Le patient ou son soignant peut administrer l'injection après avoir reçu une formation appropriée.
Spanish: El paciente o el cuidador pueden administrar la inyección después de recibir una formación adecuada.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Benepali, le 14 janvier 2016.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Benepali el 14 de enero de 2016.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Benepali.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Benepali.
French: En bloquant le TNF, l'étanercept réduit l'inflammation et les autres symptômes des maladies.
Spanish: Al bloquear el TNF, el etanercept reduce la inflamación y otros síntomas de estas enfermedades.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Enbrel, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Enbrel, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Benepali sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Benepali pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Benepali?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Benepali?
French: Benepali étanercept
Spanish: Benepali etanercept
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Benepali.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Benepali.
French: Autres informations relatives à Benepali
Spanish: Otras informaciones sobre Benepali
French: Un traitement à raison de 50 mg deux fois par semaine peut également être utilisé pendant les 12 premières semaines du traitement du psoriasis en plaques.
Spanish: La psoriasis en placas puede tratarse también con 50 mg dos veces por semana durante las primeras 12 semanas de tratamiento.
French: Les patients qui développent une infection grave doivent arrêter le traitement par Benepali.
Spanish: Los pacientes que contraigan una infección grave deben interrumpir el tratamiento con Benepali.
French: Le médicament de référence pour Benepali est Enbrel.
Spanish: El medicamento de referencia de Benepali es Enbrel.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Benepali.
Spanish: El Comité recomendó autorizar la comercialización de Benepali.
French: Benepali étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Benepali toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'étanercept réalisées avec Enbrel.
Spanish: Como Benepali es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir para Benepali los estudios sobre la eficacia y la seguridad del etanercept realizados con Enbrel.
French: Les résultats de cette étude ont montré que Benepali est aussi efficace qu'Enbrel dans la réduction des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde: 78 % des patients ayant reçu Benepali (soit 193 sur 247) ont montré une réduction d'au moins 20 % des scores ACR après 24 semaines de traitement, par rapport à 80 % des patients ayant pris Enbrel (soit 188 sur 234).
Spanish: Los resultados de este estudio mostraron que Benepali es tan eficaz como Enbrel a la hora de reducir los síntomas de artritis reumatoide: el 78 % de los pacientes tratados con Benepali (193 de 247) presentaron un descenso de al menos el 20 % en las respuestas ACR tras 24 semanas de tratamientos, en comparación con el 80 % de los pacientes que recibieron Enbrel (188 de 234).
French: Benepali est utilisé chez les patients n'ayant pas répondu ou ne pouvant recevoir d'autres traitements pour cette maladie.
Spanish: Benepali se usa en pacientes que no han respondido o no pueden recibir otros tratamientos para esta enfermedad.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients présentant une réduction d'au moins 20 % des scores ACR (qui sont une mesure de la douleur et du gonflement des articulations et d'autres symptômes) après 24 semaines de traitement.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que consiguieron un descenso de al menos el 20 % en las respuestas ACR (una medida para cuantificar la hinchazón y el dolor de las articulaciones y otros síntomas) tras 24 semanas de tratamiento.
French: Le principe actif de Benepali, l'étanercept, est une protéine qui a été conçue pour bloquer l'activité d'une protéine présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Spanish: El principio activo de Benepali, el etanercept, es una proteína que ha sido diseñada para bloquear la actividad de una proteína del organismo llamada «factor de necrosis tumoral (TNF)».
French: La société qui fabrique Benepali fournira un matériel de formation pour les médecins qui peuvent être amenés à prescrire le produit (pour apprendre aux patients à utiliser correctement la seringue préremplie/le stylo).
Spanish: La compañía que fabrica Benepali proporcionará material de formación a los médicos que previsiblemente prescribirán el producto (para enseñar a los pacientes cómo usar correctamente la jeringa/pluma precargada).
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consultar aquí el documento de preguntas y respuestas.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Benepali ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Benepali se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.