FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie radioaktywne lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiotów itp.
Slovenian: Dajanje radioaktivnih zdravil ustvarja tveganja za druge osebe, z eksternim sevanjem ali kontaminacijo z razlitjem urina, bruhanjem, itn..
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/01/2006
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja: 19/01/2006
Polish: - Ca-DTPA (dietylenodiaminooctan trisodu wapnia) lub - Ca-EDTA (etylenodiaminooctan disodu wapnia)
Slovenian: - Ca-DTPA (trinatrijev kalcijev dietilentriamin pentaacetat) ali - Ca-EDTA (kalcijev dinatrijev etilendiamin tetraacetat)
Polish: Sposób przechowywania powinien być zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji radioaktywnych.
Slovenian: Shranjevanje mora biti v skladu z lokalnimi predpisi za radioaktivne snovi.
Polish: Brak danych o toksyczności chlorku itru (90Y) i wpływie na rozmnażanie u zwierząt oraz o mutagennych i rakotwórczych właściwościach.
Slovenian: Ni podatkov o toksičnosti itrijevega (90Y) klorida in tudi ne o njegovih učinkih na razmnoževanje pri živalih ali o njegovem mutagenem ali karcinogene potencialu.
Polish: W przypadku nieumyślnego podania produktu Yttriga radioaktywność w organizmie pacjenta musi zostać obniżona przez natychmiastowe podanie (np. w ciągu 1 godz.) substancji chelatujących, takich jak CaDTPA lub Ca-EDTA w celu przyśpieszenia procesu usuwania radionuklidu z organizmu.
Slovenian: Zaradi tega je potrebno, v primeru nenamernega vnosa radiofarmacevtskega predhodnika Yttriga, radiotoksičnost za bolnika zmanjšati s takojšnjim (tj. v roku 1 ure) dajanjem preparatov, ki vsebujejo kelatorje, kot sta Ca-DTPA ali Ca-EDTA, da se pospeši odstranjevanje radionuklidov iz telesa.
Polish: Produkt Yttriga może być podawany wyłącznie przez specjalistów posiadających doświadczenie w zakresie radioznakowania in vitro.
Slovenian: Radiofarmacevtski predhodnik Yttriga smejo uporabljati samo specialisti, izkušeni na področju radioaktivnega označevanja in vitro.
Polish: : {Y}________GBq/fiolkę Kalib.
Slovenian: : {Y}________GBq/vial Kal.
Polish: A WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Polish: EU/1/05/322/001 (fiolka o pojemności 3 ml w kształcie litery V) EU/1/05/322/002 (fiolka o pojemności 10 ml z płaskim denkiem)
Slovenian: EU/1/05/322/001 (3 ml viala z dnom v obliki črke V) EU/1/05/322/002 (10 ml viala z dnom v obliki črke V)
Polish: Bezbarwny, przezroczysty, jałowy roztwór.
Slovenian: Brezbarvna, bistra sterilna raztopina
Polish: Radioznakowanie produktów leczniczych takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty chlorkiem itru (90Y) jest bardzo czułe na obecność śladów metalowych zanieczyszczeń.
Slovenian: Radioaktivno označevanje zdravil, kot so monoklonska protitelesa, peptidi ali drugi substrati, z itrijevim (90Y) kloridom, je zelo občutljivo na prisotnost nečistot v obliki kovin v sledovih.
Polish: Jeśli podanie produktu nie może zostać przełożone na późniejszy termin, należy polecić karmiącej kobiecie zaprzestanie karmienia piersią.
Slovenian: Če dajanje radiofarmaka ne more biti odloženo, je treba doječi materi svetovati, naj preneha z dojenjem.
Polish: Stąd bardzo ważne jest, aby wszelkie naczynia szklane, igły do strzykawek itp., używane do sporządzania radioznakowanego produktu leczniczego zostały uprzednio dokładnie wyczyszczone w celu wyeliminowania możliwości wystąpienia śladów metalowych zanieczyszczeń.
Slovenian: Pomembno je, da je vsa steklovina, igle za brizge itn., ki se uporabljajo za pripravo radioaktivno označenih zdravil, temeljito očiščena, tako da se zagotovi odsotnost takšnih nečistot.
Polish: Powyższe środki chelatujące eliminują radioaktywność itru poprzez wymianę jonową między wapniem i itrem dzięki zdolnościom do tworzenia rozpuszczalnych w wodzie kompleksów z ligandami chelatowymi (DTPA, EDTA).
Slovenian: Ti kelatorji zavirajo radiotoksičnost itrija z izmenjavo kalcijevih ionov in itrija, na podlagi zmožnosti itrija, da z ligandi za kelatiranje (DTPA, EDTA) tvori v vodi topne komplekse.
Polish: Wartość podanej aktywności należy dobrać tak, żeby dawka wyemitowanego z niej promieniowania była jak najmniejsza, pamiętając jednocześnie o potrzebie osiągnięcia zamierzonego celu terapeutycznego.
Slovenian: Dana radioaktivnost mora biti najnižja možna ob upoštevanju dejstva, da je treba doseči nameravani rezultat zdravljenja.
Polish: Jak każdy lek, również Yttriga może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi radiofarmacevtski predhodnik Yttriga neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Placówki medyczne stosujące produkt Yttriga do znakowania molekuł nośnych dla celów terapeutycznych muszą dysponować następującymi substancjami:
Slovenian: V medicinskih ustanovah, ki radiofarmacevtski predhodnik Yttriga uporabljajo za označevanje nosilnih molekul v terapevtske namene, morajo biti na voljo sledeči preparati:
Polish: Itr (90Y) jest czystym emiterem promieniowania beta.
Slovenian: Itrij (90Y) je čisti beta sevalec.
Polish: U szczura, po dożylnym podaniu chlorek itru (90Y) szybko znika z krwi.
Slovenian: Pri podganah se, po intravenskem dajanju, itrijev (90Y) klorid hitro očisti iz krvi.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
Slovenian: Vsa neuporabljena zdravila ali odpadni material je treba odvreči skladno z lokalnimi predpisi.
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do radioznakowania cząstek nośnych, specjalnie opracowanych i dopuszczonych do stosowania dla celów znakowania przy pomocy tego radionuklidu.
Slovenian: Uporablja se samo za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, ki so bile specifično razvite in odobrene za radioaktivno označevanje s tem radionuklidom.
Polish: CO TO JEST YTTRIGA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Slovenian: KAJ JE RADIOFARMACEVTSKI PREDHODNIK YTTRIGA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące łączy się z zagrożeniem wywołania choroby nowotworowej oraz możliwością powstania wad dziedzicznych.
Slovenian: Izpostavljanje ionizirajočemu sevanju je povezano s povzročitvijo raka in predstavlja potencial za razvoj dednih okvar.
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 3 ml z denkiem w kształcie litery V lub bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 10 ml z płaskim denkiem zamknięta korkiem silikonowym oraz zabezpieczona aluminiowym kapslem.
Slovenian: Brezbarvna steklena viala tip I, volumna 3 ml, z dnom v obliki črke V, ali brezbarvna steklena viala tip 1, volumna 10 ml, z ravnim dnom, z zaporko iz silikona, zaprto z aluminijastim pokrovčkom.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być przygotowywane przez użytkownika w sposób spełniający wymagania dotyczące bezpieczeństwa w pracy z materiałami emitującymi promieniowanie radioaktywne oraz farmaceutyczne wymagania jakościowe.
Slovenian: Radiofarmaki morajo biti pripravljeni s strani uporabnika na način, ki izpolnjuje tako zahteve varstva pred ionizirajočimi sevanji, kot tudi farmacevtske zahteve glede kvalitete.
Polish: Stosowanie z Yttriga innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/322/002
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/322/002
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/322/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/322/001
Polish: Żołądek
Slovenian: želodec
Polish: Co to jest Yttriga i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem Yttriga Jak stosować Yttriga
Slovenian: Kaj je radiofarmacevtski predhodnik Yttriga in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili radiofarmacevtski predhodnik Yttriga Kako uporabljati radiofarmacevtski predhodnik Yttriga
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Kwas chlorowodorowy (0,04 M)
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI klorovodikova kislina (0,04 M)
Polish: Toksyczność wolnego itru (90Y) z powodu jego uwalniania się in vivo ze znakowanych biomolekuł do organizmu w trakcie terapii może zostać obniżona poprzez podanie substancji chelatujących.
Slovenian: Toksičnost prostega itrija (90Y), zaradi in vivo sproščanja iz označene biomolekule v telesu med terapijo, se lahko zmanjša z naknadnim dajanjem kelatorjev.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne znakowane itrem (90Y) są przeciwwskazane do stosowania w stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży albo, gdy nie wykluczono ciąży (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Z itrijem (90Y) označena zdravila so kontraindicirana pri ugotovljeni nosečnosti ali sumu nanjo ali kadar nosečnost ni bila izključena (glejte poglavje 4.3).
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Ze względu na to, że produkt Yttriga jest roztworem prekursorowym do radioznakowania produktów leczniczych nie były przeprowadzane badania dotyczące interakcji chlorku itru (90Y) z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja itrijevega (90Y) klorida z drugimi zdravili niso izvedli, ker je Yttriga raztopina radiofarmacevtskega predhodnika za radioaktivno označevanje zdravil.
Polish: Niezużyty produkt lub odpady materiałowe powinny być usunięte zgodnie z wymogami lokalnych przepisów.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Teoretyczna aktywność właściwa wynosi 20 GBq/mikrogram itru (90Y) (patrz punkt 6.5).
Slovenian: 20 GBq/mikrogram itrija (90Y) (glejte poglavje 6.5).
Polish: W przypadku niewystąpienia miesiączki należy przyjąć, że jest się w ciąży, chyba, że test ciążowy tego nie potwierdzi.
Slovenian: Če vam zamuja menstruacija, predpostavljajte, da ste noseči, dokler ne opravite testa za ugotavljanje nosečnosti, katerega rezultat je negativen.
Polish: PUSZKA BLASZANA I POJEMNIK OŁOWIOWY
Slovenian: PLOČEVINKA IN SVINČENA POSODA
Polish: Niemcy tel. +49- 30-941084-280 faks +49- 30-941084-470 e-mail: radiopharma@ezag.de
Slovenian: Faks +49- 30-941084-470 e-pošta: radiopharma@ezag.de
Polish: Serce
Slovenian: srce
Polish: Chlorek itru (90Y)
Slovenian: itrijev (90Y) klorid
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zawartość fiolki produktu Yttriga nie jest przeznaczona do bezpośredniego podania pacjentowi, lecz musi zostać użyta do celów radioznakowania molekuł nośnych, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.
Slovenian: Vsebine viale radiofarmacevtskega predhodnika Yttriga se ne sme dajati direktno bolniku, temveč jo je treba uporabiti za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, kot so monoklonska protitelesa, peptidi ali drugi substrati.
Polish: Dawka O wielkości dawki produktu Yttriga, która zostanie podana do leczenia, decyduje lekarz.
Slovenian: Zdravnik bo določil količino zdravila Yttriga, ki ga boste prejeli pri zdravljenju.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane <za pośrednictwem> <poprzez> krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Polish: Produkt należy pobrać z fiolki aseptycznie przez korek, po uprzednim jego zdezynfekowaniu, przy użyciu wysterylizowanej igły i strzykawki do jednorazowego użytku.
Slovenian: Izdelek je treba, po dezinfekciji zaporke, z uporabo sterilne igle in brizge za enkratno uporabo aseptično odvzeti skozi zaporko.
Polish: − Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas chlorowodorowy (0,04 M)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi klorovodikova kislina (0,04 M)
Polish: 1 g substancji chelatującej powinien być podany jako wolne, trwające 3 - 4 minuty, dożylne wstrzyknięcia lub jako infuzja (1 g na 100 - 250 ml dekstrozy lub roztworu izotonicznego chlorku sodu).
Slovenian: 1 g kelatorja se daje s počasno intravensko injekcijo v času 3-4 minut ali z infuzijo (1 g v 100-250 ml dekstroze ali fiziološke raztopine).
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Vol.: {Z} ml
Polish: Karmienie piersią Lekarz zaleci zaprzestanie karmienia piersią.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da prenehajte dojiti.
Polish: : (Y) GBq/fiolkę
Slovenian: : (Y) GBq/viala Kal.
Polish: Nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom.
Slovenian: NI NAMENJENO ZA DIREKTNO UPORABO NA BOLNIKIH
Polish: Nie są znane interakcje chlorku itru (90Y) z innymi lekami, ponieważ nie są dostępne wyniki żadnych badań klinicznych.
Slovenian: Medsebojno delovanje itrijevega (90Y) klorida z drugimi zdravili ni poznano.
Polish: Prekursor radiofarmaceutyczny - Nieprzeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom
Slovenian: Radiofarmacevtski predhodnik - Ni namenjen za direktno uporabo na bolnikih.
Polish: - Innym składnikiem jest kwas chlorowodorowy (0,04 M)
Slovenian: - Pomožna snov je klorovodikova kislina (0,04 M).
Polish: Obecność wolnego chlorku itru (90Y) w organizmie w wyniku nieumyślnego podania produktu Yttriga prowadzi do nasilonego działania toksycznoego na szpik kostny i uszkodzenia hematopoetycznych komórek pnia.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Prisotnost prostega itrijevega (90Y) klorida v telesu, po nenamernem dajanju zdravila Yttriga, bo povzročila povečano toksičnost za kostni mozeg in okvaro hematopoetskih matičnih celic.
Polish: Informacje o przeciwwskazaniach dla poszczególnych produktów leczniczych znakowanych itrem (90Y)
Slovenian: Za informacije, ki zadevajo posebna opozorila in posebne varnostne ukrepe za uporabo z itrijem (90Y)
Polish: 15 lat (50 kg)
Slovenian: 15 let (50 kg)
Polish: Płuca
Slovenian: pljuča
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka Nie wszystkie rodzaje muszą znajdować się w obrocie.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Polish: 5 lat (17 kg)
Slovenian: 5 let (17 kg)
Polish: Yttriga to produkt radiofarmaceutyczny stosowany w połączeniu z innym lekiem, który dociera do określonych komórek organizmu.
Slovenian: Zdravilo Yttriga je radiofarmak, ki se uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom, ki je usmerjeno na posebne telesne celice.
Polish: Poniższa tabela dozymetryczna umożliwia wyliczenie, jaką ilość niezwiązanego itru (90Y) należy zastosować dla otrzymania dawki promieniowania radioaktywnego w związku z zastosowaniem produktu leczniczego znakowanego itrem (90Y) lub w wyniku przypadkowego dożylnego wstrzyknięcia produktu
Slovenian: Spodnja tabela dozimetrije predstavlja ocenjevanje prispevka nekonjugiranega itrija (90Y) k prejeti dozi sevanja, ki sledi dajanju z itrijem (90Y) označenega zdravila ali kot rezultat radioaktivno označene naključne intravenske injekcije radiofarmacevtskega predhodnika Yttriga.
Polish: 1 rok (10 kg)
Slovenian: 1 leto (10 kg)
Polish: Chlorek itru (90Y) powstaje w wyniku rozpadu jego radioaktywnego prekursora strontu (90Sr), który w trakcie rozpadu emituje promieniowanie beta o energii 2,281 MeV (99,98 %) maksymalnej energii stabilizacji cyrkonu (90Zr).
Slovenian: Z emisijo beta sevanja maksimalne energije 2.281 MeV (99,98 %) razpade v stabilni cirkonij (90Zr).
Polish: 10 lat (30 kg)
Slovenian: 10 let (30 kg)
Polish: Nie podawać produktu Yttriga bezpośrednio pacjentowi.
Slovenian: Radiofarmacevtskega predhodnika Yttriga ne dajajte direktno bolniku.
Polish: Wątroba
Slovenian: jetra
Polish: Informacje dotyczące dozymetrii radiacyjnej różnych produktów leczniczych w związku z zastosowaniem produktu radioznakowanego dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania.
Slovenian: Informacije o dozimetriji sevanja vsakega različnega zdravila po dajanju radioaktivno označenega zdravila, bodo na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo določenega zdravila, ki bo radioaktivno označevano.
Polish: Produkt Yttriga jest podawany po połączeniu z innym lekiem przez lekarza w warunkach ścisłej kontroli.
Slovenian: Zdravilo Yttriga daje samo zdravnik pod strogo nadzorovanimi pogoji in v kombinaciji z drugim zdravilom.
Polish: Ilość produktu Yttriga niezbędnego do radioznakowania oraz ilość produktu leczniczego znakowanego itrem (90Y) podawanego następnie pacjentowi zależy od rodzaju produktu leczniczego przeznaczonego do radioznakowania oraz zamierzonego sposobu jego użycia.
Slovenian: Količina radiofarmacevtskega predhodnika Yttriga, potrebna za radioaktivno označevanje, in količina z itrijem (90Y) označenega zdravila, ki je nato dejansko dana, bo odvisna od radiaktivno označenega zdravila in njegove načrtovane uporabe.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Slovenian: Izgled radiofarmacevtskega predhodnika Yttriga in vsebina pakiranja
Polish: Objętość wynosi 0,02-5 ml.
Slovenian: Volumen znaša 0,02-5 ml. Teoretična specifična aktivnost je
Polish: BEZPOŚREDNICH OZNAKOWANIE FIOLKI NA OSŁONIE ZE SZKŁA ORGANICZNEGO
Slovenian: OZNAKA VIALE NA PLOŠČI PERSPEX
Polish: W celu zminimalizowania śladów zanieczyszczeń metalami należy używać tylko igieł odpornych na rozcieńczone kwasy (np.
Slovenian: Uporablja se lahko samo igle za brizge (na primer nekovinske), z dokazano odpornostjo na razredčene kisline, da se zmanjša raven nečistot v obliki kovin v sledovih.
Polish: Produkt Yttriga jest lekiem radioaktywnym, stosowanym w połączeniu z innym produktem leczniczym, który dociera do określonych komórek organizmu i który podawany jest przez lekarza.
Slovenian: Yttriga je radioaktivno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji s še enim zdravilom, in je usmerjeno na posebne telesne celice.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Yttriga prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór.
Slovenian: IME ZDRAVILA Yttriga radiofarmacevtski predhodnik, raztopina
Polish: PRODUKT NIE JEST PRZEZNACZONY DO BEZPOŚREDNIEGO PODAWANIA PACJENTOM.
Slovenian: Ni namenjeno neposredni uporabi pri bolnikih.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności {MM/YYYY} (12h CET)
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {DD/MM/LLLL} (12h CET)
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: DODATEK II A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA,
Polish: Co zawiera produkt Yttriga - Substancją czynną produktu jest chlorek itru (90Y).
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je itrijev (90Y) klorid.
Polish: Dawka promieniowania radioaktywnego wchłaniana przez poszczególne organy w wyniku dożylnego podania produktu leczniczego znakowanego itrem (90Y) zależy od właściwości poddanego radioznakowaniu produktu leczniczego.
Slovenian: Prejete doze sevanja, ki ga prejmejo različni organi po intravenskem dajanju z itrijem (90Y) označenega zdravila, so odvisne od specifičnega zdravila, ki se radioaktivno označuje.
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór, nie zawiera cząstek stałych.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA radiofarmacevtski predhodnik, raztopina bistra, brezbarvna raztopina, brez trdnih delcev
Polish: Prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór.
Slovenian: Radiofarmacevtski predhodnik, raztopina.
Polish: Nie stosować produktu Yttriga w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na chlorek itru (90Y) lub którykolwiek z pozostałych składników Produkty medyczne znakowane itrem (90Y) są przeciwwskazane w następujących przypadkach: - stwierdzenie lub podejrzewanie ciąży lub jeśli ciąża nie może być wykluczona (patrz punkt 4.6)
Slovenian: Z itrijem (90Y) označena zdravila so kontraindicirana v naslednjem primeru: - ugotovljena nosečnost ali sum nanjo ali kadar nosečnost ni bila izključena (glejte poglavje 4.6).
Polish: Produkt Yttriga przeznaczony jest do znakowania in vitro produktów leczniczych podawanych następnie pacjentowi określoną drogą.
Slovenian: Yttriga je namenjena za in vitro označevanje zdravil (kompletov za pripravo radiofarmakov), ki se jih nato daje v skladu z odobreno potjo uporabe.
Polish: W związku z ostrymi przepisami prawnymi dotyczącymi użycia, posługiwania się i usuwania radiofarmaceutyków, produkt Yttriga zawsze stosowany i podawany jest tylko w szpitalach lub podobnych placówkach przez osoby odpowiednio wykwalifikowane i przeszkolone w zakresie bezpiecznego obchodzenia się z materiałami radioaktywnymi.
Slovenian: Ker obstajajo strogi zakoni za uporabo, ravnanje in odstranjevanje radiofarmakov, se radiofarmacevtski predhodnik Yttriga vedno uporablja v zdravstvenih ustanovah.
Polish: 4,20 E-02 6,29 E-02 1,47 E-01 2,10 E-01 4,19 E-01 1,26 E+00 Szpik kostny 2,58 E+00 3,88 E+00 9,05 E+00 1,29 E+01 2,58 E+01 7,75 E+01 Mózg
Slovenian: 4,20 E-02 6,29 E-02 1,47 E-01 2,10 E-01 4,19 E-01 1,26 E+00 kostni mozeg 2,58 E+00 3,88 E+00 9,05 E+00 1,29 E+01 2,58 E+01 7,75 E+01 možgani
Polish: Dalsze informacje dotyczące stosowania i możliwości wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych znakowanymi radionuklidami produktami leczniczymi dostępne są w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego, stosowanego w połączeniu z Yttriga.
Slovenian: Za dodatne informacije o zdravljenju in morebitnih učinkih, ki jih povzroča radioaktivno označeno zdravilo, si oglejte navodilo za uporabo zdravila, ki se uporablja kot drugo zdravilo v kombinaciji.
Polish: - 1 ml jałowego roztworu w określonym dniu i o określonej godzinie zawiera 0,1-300 GBq itru (90Y) (co odpowiada 0,005-15 mikrogramom itru ([90Y] (w postaci chlorku itru [90Y]).
Slovenian: - En ml sterilne raztopine vsebuje 0,1-300 GBq itrija (90Y) na referenčni datum in čas (kar ustreza 0,005-15 mikrogramom itrija [90Y]) (v obliki itrijevega [90Y] klorida).
Polish: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Miejsce wytwarzania Braunschweig Gieselweg 1
Slovenian: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1
Polish: Yttriga chlorek itru (
Slovenian: Yttriga itrijev (
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2011.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Yttriga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Yttriga je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Firma przedstawiła dane zaczerpnięte z opublikowanych wcześniej artykułów naukowych na temat 90Y.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz že objavljenih znanstvenih člankov o 90Y.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Yttriga.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Yttriga.
Polish: Lekarz musi być pewny, że ryzyko związane z napromieniowaniem radioaktywnym jest niższe niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Slovenian: Zdravnik se mora prepričati, da so tveganja, povezana z radioaktivnim izpostavljanjem, manjša od tveganj, povezanih s samo boleznijo.
Polish: Y)
Slovenian: Y) klorid