FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency is preparing for its new responsibility for the provision of secretarial support to the newly created coordination group, established according to the new legislation in 2005.
Danish: Agenturet er ved at forberede sig på sine nye ansvarsområder og vil stille sekretariatsbistand til rådighed for den nyligt oprettede koordineringsgruppe, som vil blive nedsat i henhold til den nye lovgivning i 2005.
English: Contribution, if requested (see BWP)
Danish: Bidrag, hvis der anmodes derom (se BWP)
English: Ensure high-quality functioning of core activities through effective management of the increasing workload and adherence to reduced regulatory timelines for pre and post-authorisation activities
Danish: Sikring af, at funktionen af centrale aktiviteter er af høj kvalitet gennem en effektiv styring af den stigende arbejdsbyrde og overholdelse af afkortede forskriftsmæssige frister for aktiviteter før og efter godkendelse
English: Initiatives will include the finalisation of the recommendations on provision of information to patients.
Danish: Disse initiativer omfatter færdiggørelsenaf anbefalingerne vedrørende patientinformation.
English: Provide support to all 25 Member States to optimise compliance with Community requirements in relation to GMP and GCP and Pharmacovigilance, and cooperate on planning initiatives to secure the allocation of sufficient resources for the conduct of inspections throughout the EU and in third countries
Danish: At yde bistand til alle 25 medlemsstater, at optimere overholdelsen af Fællesskabets krav i relation til GMP og GCP og lægemiddelovervågning, og at samarbejde om at planlægge initiativer, der skal sikre, at der tilføres tilstrækkelige ressourcer til gennemførelse af inspektioner i hele EU og i tredjelande
English: Continuous implementation of EMEA transparency policy measures adopted by the EMEA Management Board in October 2003 relating to European public assessment reports, information on referral procedures, inspection-related activities, meeting summaries, summaries of opinions, and question and answer documents
Danish: Fortsat gennemførelse af EMEA's initiativer vedrørende den af EMEA's bestyrelse vedtagne gennemsigtighedspolitik i oktober 2003, for så vidt angår de europæiske offentlige evalueringsrapporter, information om henvisningsprocedurer, inspektionsrelaterede aktiviteter, mødereferater, resuméer af udtalelser, og spørgsmål- og svar-dokumenter
English: The increase is due in part to inspections in the context of plasma master file and vaccine antigen master file certification, but also to the effect of an increase in applications at the end of 2004
Danish: Stigningen skyldes dels inspektioner i forbindelse med certificeringen af masterfiler vedrørende plasma og vaccineantigener, men også virkningen af en stigning i antallet af ansøgninger i slutningen af 2004
English: In 1984, he joined the Veterinary Medicines Laboratory in Fougères where he was assessor and rapporteur for marketing authorisation dossiers.
Danish: I 1984 blev han ansat ved Det Veterinærmedicinske Laboratorium i Fougères, hvor han var rådgiver og rapportør for dossierer vedrørende markedsføringstilladelse.
English: Development of the EU transparency and communication strategies together with the Heads of Medicines Agencies
Danish: Udvikling af gennemsigtigheds- og kommunikationsstrategier for EU sammen med lægemiddelstyrelsescheferne
English: The level of international interest in the Agency's veterinary activities of regulatory authorities from outside the EU is expected to be high, and support to these various organisations will continue.
Danish: Der forventes at være stor interesse fra kontrolmyndigheder uden for EU i agenturets veterinærmedicinske aktiviteter, og støtten til disse forskellige organisationer vil fortsætte.
English: The Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) is responsible for making recommendations to the European Commission for the designation of orphan medicinal products for rare diseases.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) har ansvaret for at fremsætte anbefalinger over for Europa-Kommissionen om udpegelse af lægemidler, der er bestemt til sjældne sygdomme.
English: 4.3 Mutual recognition agreements
Danish: 4.3 Gensidige anerkendelsesaftaler
English: To streamline and optimise the organisation of meetings to achieve the highest possible standard.
Danish: Målsætninger og centrale initiativer: At effektivisere og optimere tilrettelæggelsen af møder for at opnå den højest mulige standard.
English: Dr Abadie has been a consultant in cardiology and diabetology since 1984.
Danish: Har været konsulent i kardiologi og diabetologi siden 1984.
English: The EMEA/CHMP Working Party with Patients' Organisations will meet regularly and provide a forum allowing patients to provide their input into the regulatory system
Danish: EMEA/CHMP-arbejdsgruppen med deltagelse af patientorganisationer vil mødes regelmæssigt og skabe et forum, der sætter patienter i stand til at komme med bidrag til kontrolsystemet
English: To improve the availability of information in relation to Community referral procedures
Danish: At forbedre adgangen til information i relation til Fællesskabets henvisningsprocedurer
English: Development of GCP inspection-related procedures and guidelines
Danish: Udvikling af GCP-inspektionsrelaterede procedurer og retningslinjer
English: The document management system allows for better implementation of requirements of the Agency's quality policy, helps to manage the large number of documents being created by the Agency, and will automate certain publishing and communication activities.
Danish: Dokumentstyringssystemet muliggør en bedre gennemførelse af kravene i agenturets kvalitetspolitik, bidrager til styringen af store dokumentmængder, der genereres af agenturet, og vil automatisere visse offentliggørelses- og formidlingsaktiviteter.
English: Setting up a ‘visitors' centre' on the EMEA website, including information such as the Delegate manual
Danish: Oprettelse af et ‘visitors' centre' på EMEA's websted indeholdende bl.a. håndbogen for delegerede
English: Reach agreement on a final list and a timetable for the list of medicinal products for SPC harmonisation with the Commission, following recommendations from the coordination group
Danish: Opnåelse af enighed om en endelig liste og en tidsplan for listen over lægemidler til harmonisering af produktresuméet med Kommissionen, efter anbefalinger fra koordineringsgruppen
English: Variations to marketing authorisations can be either minor (type IA or IB) or major (type II) changes.
Danish: Ændringerne i markedsføringstilladelserne kan enten være mindre (type IA eller IB) eller større (type II) ændringer.
English: In anticipation of the EU legislation on paediatric medicines, which could be adopted in 2006, the Agency will continue to support the Paediatric Working Party in its work with individual companies to discuss the development of paediatric formulations and its work on the availability of information on medicines for use in children
Danish: Agenturet vil i forventning om en fællesskabslovgivning om pædiatriske lægemidler, som kunne blive vedtaget i 2006, fortsat støtte Arbejdsgruppen for Pædiatriske Lægemidler i dens arbejde med individuelle selskaber for at diskutere udviklingen af modermælkserstatninger og dens arbejde for adgang til information om lægemidler til børn
English: To enhance the overall quality of the EU regulatory system through the availability of top-quality scientific expertise and an adequate quality assurance system, in close collaboration with national competent authorities
Danish: At fremme kvaliteten af EU's kontrolsystem overordnet set ved at stille videnskabelig sagkundskab og et tilstrækkeligt kvalitetssikringssystem til rådighed i tæt samarbejde med de nationale kompetente myndigheder
English: Released for consultation September 2004.
Danish: Sendt til høring i september 2004.
English: To monitor and facilitate the implementation of the new legislation affecting the Agency, increase the transparency of its activities, and provide timely reports and opinions to EU institutions
Danish: At overvåge og lette gennemførelsen af den nye lovgivning, der berører agenturet, gøre agenturets aktiviteter mere gennemsigtige og afgive rettidige indberetninger og udtalelser til EU
English: Her responsibilities there included coordination of regulatory aspects of European procedures and International Conference on Harmonisation (ICH) activities.
Danish: Der havde hun bl.a. ansvaret for at koordinere de europæiske procedurers forskriftsmæssige aspekter og aktiviteterne i forbindelse med den internationale harmoniseringskonference (ICH).
English: The working party on Environmental Risk Assessment will advise the CVMP on implementation of specific requirements in the new legislation concerning any risk of undesirable effects on the environment resulting from the use of veterinary medicinal products.
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende vurdering af miljørisiko vil rådgive CVMP om gennemførelsen af specifikke krav i den nye lovgivning om utilsigtede virkninger på miljøet som følge af brugen af veterinærmedicinske lægemidler.
English: He was the UK representative of the Biotechnology Working Party, involved in the generation of many guidelines relating to biotechnology and biological products.
Danish: Han var Det Forenede Kongeriges repræsentant i arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi og deltog i udarbejdelsen af mange retningslinjer om bioteknologi og biologiske lægemidler.
English: The Agency will maintain its commitment to support the Heads of Medicines Agencies (Veterinary) on strengthening the EU network of veterinary experts and all endeavours undertaken jointly to reinforce regulatory activities in the veterinary sector.
Danish: Agenturet vil fortsætte sin engagerede indsats for at støtte styrelsescheferne for veterinærmedicinske lægemidler i styrkelsen af EU's netværk af veterinæreksperter og alle fælles bestræbelser på at styrke kontrolaktiviteterne i veterinærsektoren.
English: Seven applications to establish MRLs for new substances in products for food animals are forecast, and the number of applications for extensions or modifications of MRLs is expected to increase to nine
Danish: Der forventes at blive indgivet syv ansøgninger om fastsættelse af maksimale grænseværdier for nye stoffer i animalske fødevarer, og antallet af ansøgninger om forlængelser eller ændringer af maksimalgrænseværdier forventes at stige til ni
English: Particular challenges in the year 2005 will be:
Danish: Af særlige udfordringer i 2005 kan nævnes:
English: 50 % of fees for post-authorisation applications and annual fees
Danish: 50 % af gebyrerne til ansøgninger efter godkendelse og årlige gebyrer
English: The legislation also requires the Agency to provide information on withdrawal of an application by an applicant prior to opinion, and on refusal of marketing authorisation.
Danish: Lovgivningen kræver også, at agenturet giver oplysning om en ansøgers tilbageholdelse af sin ansøgning forud for udtalelsen, samt om afslag på markedsføringstilladelse.
English: Monitor use of resources by the Agency as well as implementation of EU telematics and other information technology initiatives
Danish: Overvåge agenturets ressourceforbrug samt gennemførelsen af EU's telematikstrategi og andre initiativer vedrørende informationsstrategier
English: The EMEA and the CVMP will play an important part in contributing to the drafting of a new regulation and subsequent guidelines on residue control of veterinary medicines in food animals to succeed Council Regulation 2377/90
Danish: EMEA og CVMP vil spille en vigtig rolle ved at bidrage til udformningen af en ny forordning og efterfølgende retningslinjer for kontrol af restkoncentrationer af veterinærlægemidler i dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde, der skal træde i stedet for Rådets forordning 2377/90
English: In addition to general harmonisation work on approaches to GCP inspection, focus will be on consolidation of procedures to support the implementation of the Clinical Trials Directive and the Commission directive on GCP.
Danish: Ud over det generelle arbejde med harmonisering af strategier for GCP-inspektion vil fokus være rettet mod konsolidering af procedurer til støtte for gennemførelsen af direktivet om kliniske forsøg og Kommissionens direktiv om GCP.
English: Contribution to EMEA and HMA activities
Danish: Bidrag til EMEA's og HMA's aktiviteter
English: Completion of the construction of an EU telematics data centre with high availability, high scalability and good performance
Danish: Færdiggørelse af etableringen af et EU-telematikdatacenter med høj tilgængelighed, høj skalérbarhed og høj ydeevne
English: Need for revision of the current SPC guideline to give precise recommendation on prudent use and restrictions based on resistance data evolving from the SPC guideline
Danish: guideline to give precise recommendation on prudent use and restrictions based on resistance data evolving from the SPC guideline
English: There will be a continuous need for adaptation, maintenance and upgrading of the EudraVigilance database and data processing network, in collaboration with IT and project management teams at the Agency
Danish: Der vil være et fortsat behov for at tilpasse, ajourføre og opgradere EudraVigilance-databasen og databehandlingsnetværket i samarbejde med agenturets IT- og projektstyringsgrupper
English: CHMP Concept paper and guideline on quality requirements for manufacturing in and distribution from climatic zones 3 and 4
Danish: CHMP Concept paper and guideline on quality requirements for manufacturing in and distribution from climatic zones
English: The safety of medicines and improvement of the Agency's core activities will remain priorities in 2005.
Danish: Sikkerhed i forbindelse med lægemidler og forbedring af agenturets primære aktiviteter vil fortsat være prioriterede indsatsområder i 2005.
English: o the format and content of the bibliographic review of safety data and expert report required as part of the documentation supporting an application for registration o the bibliography or expert evidence on the medicinal use throughout a period of at least 30 years (format and type of evidence) to support a registration application o demonstration that the pharmacological effects or the efficacy are made plausible on the basis of long-standing use and experience
Danish: o Format for og indhold af den bibliografiske gennemgang af sikkerhedsdata og ekspertrapporter, der kræves som led i dokumentationen til støtte for en ansøgning om registrering o Bibliografi eller ekspert-udtalelse der beviser brug af medicinen i en periode på mindst 30 år (format og type bevis) til at underbygge en registreringsansøgning o Påvisning af, at de farmakologiske virkninger eller effektivitet sandsynliggøres på grundlag af langvarig brug og erfaring
English: To implement confidentiality arrangements with the FDA on inspection-related activities
Danish: At gennemføre fortrolighedsaftaler med FDA om inspektionsrelaterede aktiviteter
English: He later joined the French Neuromuscular Diseases Association (AFM) as special adviser to its president, to stimulate public health policy on rare diseases and to create the French Alliance Maladies Rares, an umbrella of 134 patients' organisations.
Danish: Arbejdede dernæst i den franske Sammenslutning for Neuromuskulære Sygdomme (AFM) som særlig rådgiver, hvor han bl.a. bidrog til at fremme en sundhedspolitik for sjældne sygdomme og oprette den franske Alliance Maladies Rares, en national paraplyorganisation for 134 patientforeninger.
English: Preparation of communication strategy, including annual report on pharmacovigilance for centralised products, for release to the Commission and Member States
Danish: Forberedelse af en kommunikationsstrategi, herunder årsberetning om lægemiddelovervågning for centraliserede lægemidler, der skal frigives til Kommissionen og medlemsstaterne
English: Since October 2004 she has been in charge of establishing the new sector for medical information.
Danish: Siden 2004 ansvarlig for oprettelsen af en ny sektion for medicinske oplysninger.
English: The EMEA will continue to fulfil its obligations under the new EU legislation with regard to coordination of pharmacovigilance responsibilities, with particular emphasis on effective communication to healthcare professionals and other interested parties.
Danish: EMEA vil fortsætte med at leve op til sine forpligtelser under den nye EU-lovgivning med hensyn til samordning af ansvarsområderne for lægemiddelovervågning, med særlig vægt på effektiv informationsformidling til ansatte i sundhedssektoren og andre interesserede parter.
English: Communication and action by Member States in response to suspected quality defects relating to centrally authorised medicines are also coordinated by the EMEA.
Danish: Også formidling af information og medlemsstaters initiativer ved mistanke om kvalitetsfejl i relation til centralt godkendte lægemidler koordineres af EMEA.
English: The EMEA will continue to support the European Commission in the updating and further development of the Notice to Applicants, providing advice on the centralised procedure and regulatory guidance for issues affecting the CHMP and its standing and temporary working parties
Danish: EMEA vil fortsat støtte Europa-Kommissionen med opdatering og videreudvikling af meddelelsen til ansøgere, og vil give råd om den centraliserede procedure og vejledning vedrørende regelpraksis, der berører CHMP og dennes stående og midlertidige arbejdsgrupper
English: Strengthen the concept of lifecycle management and scientific consistency
Danish: Styrkelse af begrebet livscyklus-styring og videnskabelig konsistens
English: In 2002, he was appointed director-delegate of international affairs.
Danish: I 2002 udnævnt til vicedirektør for internationale anliggender.
English: The new legislation introduced a simplified registration procedure for traditional herbal medicinal products in the EU Member States and established a Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
Danish: Med den nye lovgivning blev der indført en forenklet procedure for registrering af traditionelle plantelægemidler i EU's medlemsstater, og der blev nedsat et Udvalg for Plantelægemidler.
English: To be released in January 2005 for 3 months' consultation.
Danish: Sendes i januar 2005 til høring i 3 måneder.
English: 2.12 Coordination group
Danish: 2.12 Koordineringsgruppe
English: The COMP ad hoc biotechnology group will support the designation process for emerging therapies, and the COMP group with interested parties will continue its activities on a regular basis
Danish: COMP's ad hoc-gruppe for bioteknologi vil støtte udpegelsesprocessen for nye behandlingsformer, og COMP-gruppen med deltagelse af interesserede parter vil løbende fortsætte sine aktiviteter
English: Applications are expected in the context of cooperation with the WHO where the EMEA may be asked to provide an opinion on medicinal products intended exclusively for markets outside the Community.
Danish: Der forventes ansøgninger inden for rammerne af samarbejdet med WHO, hvor EMEA kan blive anmodet om at afgive udtalelser om lægemidler, der udelukkende er bestemt til markeder uden for Fællesskabet.
English: In order to meet expectations from sponsors and patient organisations, and taking into account the level of the orphan drug fund, it is proposed, in line with recommendations of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP), that the level of fee reductions provide a maximum incentive during the development and registration phase, and should cover:
Danish: For at leve op til sponsorers og patientorganisationers forventninger og under hensyntagen til størrelsen af fonden for lægemidler til sjældne sygdomme foreslås det, på linje med COMP's anbefalinger, at tilskuddet til gebyrnedsættelser skal have højeste prioritet i udviklings- og registreringsfasen samt skal omfatte:
English: The new legislation introduces changes to the administrative structure of the Agency, extends the scope of the Agency's activities, reinforces its activities in the area of providing scientific advice to companies, and enables the Agency to provide administrative and scientific support to small and medium-sized enterprises.
Danish: Med den nye lovgivning indføres der ændringer i agenturets administrative struktur, omfanget af agenturets aktiviteter udvides, dets aktiviteter omkring tilvejebringelse af videnskabelig rådgivning styrkes, og agenturet får mulighed for at yde administrativ og videnskabelig bistand til små og mellemstore virksomheder.
English: The first ten VAMF applications should be received in 2005.
Danish: De første ti VAMF-ansøgninger forventes modtaget i 2005.
English: The Agency will cooperate more actively with the WHO and will provide opinions on medicinal products intended exclusively for markets outside the EU.
Danish: Agenturet vil samarbejde mere aktivt med WHO og vil afgive udtalelser om lægemidler, der udelukkende er bestemt til markeder uden for EU.
English: Adequate implementation of the concept of risk management plans
Danish: Nødvendig gennemførelse af konceptet med risikostyringsplaner
English: Education: Diploma in conference interpretation and translation from Scuola Superiore per Interpreti, Milan.
Danish: Uddannelse: Diplom i konferencetolkning og oversættelse fra Scuola Superiore per Interpreti, Milano.
English: The special Community fund (‘orphan drug fund') supports additional new applications and protocol assistance, as well as the post-authorisation activities that are necessary due to the increasing number of orphan medicinal products with Community marketing authorisations.
Danish: Den særlige fællesskabsfond (‘fond for lægemidler til sjældne sygdomme') støtter yderligere nye ansøgninger og protokolbistand, samt aktiviteter efter godkendelse, som er nødvendige som følge af et stigende antal lægemidler til sjældne sygdomme med EU-markedsføringstilladelser.
English: To further implement the EMEA risk management strategy, as part of the EU risk management strategy
Danish: At fortsætte gennemførelsen af EMEA's risikostyringsstrategi inden for rammerne af EU's risikostyringsstrategi
English: 3.8 International activities
Danish: 3.8 Internationale aktiviteter
English: The year 2005 will be a defining one for the European Medicines Agency: it marks the 10th anniversary of the Agency's creation, and it sees the full entry into force of new legislation that will shape its future development.
Danish: 2005 vil blive et skelsættende år for Det Europæiske Lægemiddelagentur: Det er nemlig 10-året for agenturets oprettelse og er det år, hvor den nye lovgivning, som vil komme til at forme hele agenturets fremtidige udvikling, vil træde i kraft i fuldt omfang.
English: From 1992 to 1998 he served as director-general of AIDES Fédération Nationale.
Danish: Var generaldirektør for AIDES Fédération Nationale 1992-1998.
English: In addition, EU regulators will have instant access to information about ongoing clinical trials in Europe and information about the status of GMP certificates and manufacturing authorisations.
Danish: Derudover vil EU's kontrolmyndigheder have direkte adgang til information om igangværende kliniske forsøg i Europa samt information om status for GMP-certifikater og fremstillingsgodkendelser.
English: The working parties and scientific advisory groups will support the CVMP with its provision of scientific input to the Commission and other Community institutions on request, with regard to animal health issues of concern to the Community.
Danish: Arbejdsgrupperne og grupperne vedrørende videnskabelig rådgivning vil støtte CVMP med at tilvejebringe videnskabeligt input til Kommissionen og andre af Fællesskabets institutioner i spørgsmål vedrørende dyresundhed af interesse for Fællesskabet.
English: Major corporate IT programmes for 2005 include an electronic document management system and a meeting management system.
Danish: Af større virksomhedsprogrammer inden for IT i 2005 kan nævnes det elektroniske dokumentstyringssystem og mødestyringssystemet.