FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Må ikke anvendes til katte eller killinger, der vejer mindre end 0,6 kg.
Finnish: Ei saa käyttää alle 0,6 kg painavilla kissoilla ja kissanpennuilla.
Danish: Efter intraperitoneal administration hos forsøgsdyr elimineres dinotefuran hurtigt og hovedsageligt via urinen som uforandret modermolekyle.
Finnish: Laboratorioeläimillä vatsaonteloon annettu dinotefuraani eliminoituu nopeasti muuttumattoman kantaaineen muodossa lähinnä virtsaan.
Danish: Dette forhindrer, at katten infesteres fra omgivelserne.
Finnish: Tämä estää tartuntoja hoidetun eläimen ympäristössä.
Danish: Pyriproxyfen blokerer også de juvenile stadiers (larver og puppers) udvikling til voksne individer.
Finnish: Pyriproksifeeni estää myös nuoruusmuotojen (toukka ja varhainen koteloaste) kehittymisen kuoriutuviksi aikuisiksi.
Danish: UDLØBSDATO EXP {måned/år}
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: {KK/VVVV}
Danish: Hos rotter er det påvist, at dinotefuran krydser blod-mælk-barrieren og udskilles i mælk.
Finnish: Dinotefuraanin on osoitettu läpäisevän veri-maitoesteen rotilla, ja se erittyy maitoon.
Danish: Laboratorieundersøgelser af aktivstofferne dinotefuran og pyriproxyfen hos rotter og kaniner har ikke afsløret fødselsdefekter eller andre skadelige (teratogene eller føtotoksiske) virkninger på fosteret.
Finnish: Valmisteen vaikuttavien aineiden eli dinotefuraanin ja pyriproksifeenin laboratoriotutkimuksissa rotalla ja kanilla ei ole löydetty näyttöä synnynnäisistä kehityshäiriöistä eikä muista kehittyvään alkioon tai sikiöön tai emään kohdistuvista haittavaikutuksista.
Danish: Anvend kun én spot-on-applikator pr. kat.
Finnish: Käytä yksi paikallisvalelukaadin yhden kissan yhtä hoitokertaa kohti.
Danish: • Håndter ikke behandlede katte i mindst otte timer efter administration af produktet.
Finnish: Hoidettuja eläimiä ei saa käsitellä 8 tuntiin annostelun jälkeen.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Se indlægssedlen for brugsanvisning.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Katso tarkemmat ohjeet pakkausselosteesta.
Danish: Der skal udvises omhyggelighed med at påføre produktet på et sted, hvor katten ikke kan slikke det af (se afsnit 4.9), og det skal sikres, at kattene ikke soignerer hinanden umiddelbart efter behandlingen.
Finnish: Annos annostellaan huolellisesti alueelle, josta eläin ei pysty nuolemaan sitä pois (ks. kohta 4.9).
Danish: Let skældannelse, forbigående rødmen og alopeci kan ses i sjældne tilfælde.
Finnish: Lievää hilseilyä, ohimenevää punoitusta ja karvanlähtöä voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: tre år.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.
Danish: Påføres kun på hud.
Finnish: Annostele ainoastaan iholle.
Danish: Efter oral administration metaboliseres pyriproxyfen hurtigt og især ved hydroksylering.
Finnish: Suun kautta annettaessa pyriproksifeeni metaboloituu nopeasti lähinnä hydroksyloitumalla ja eliminoituu lähinnä ulosteeseen ja vähäisemmässä määrin virtsaan.
Danish: Pyriproxyfen angriber insekternes umodne stadier (æg, larver, pupper) ved at forstyrre deres reproduktion og udvikling.
Finnish: Pyriproksifeeni vaikuttaa häiritsemällä kehittyvien hyönteisten (munat, toukat ja kotelot) lisääntymistä ja kasvua.
Danish: De to aktive stoffer i veterinærlægemidlet spredes over kattens kropsoverflade inden for det første døgn efter påføring.
Finnish: Kaksi valmisteen vaikuttavaa ainetta leviävät ensimmäisen päivän kuluessa annostelun jälkeen eläimen iholle .
Danish: Undgå overfladisk applikation i kattens pels.
Finnish: Vältä valmisteen annostelua pinnallisesti kissan turkkiin.
Danish: Laboratorieundersøgelser med hver af komponenterne dinotefuran og pyriproxyfen hos rotter og kaniner har ikke afsløret teratogene virkninger, føtal toksicitet eller maternel toksicitet.
Finnish: Valmisteen sisältämien aineiden eli dinotefuraanin ja pyriproksifeenin laboratoriotutkimuksissa rotalla ja kanilla ei ole löydetty näyttöä emälle toksisista, epämuodostumia aiheuttavista tai sikiötoksisista vaikutuksista.
Danish: Loppe
Finnish: PAKKAUSKOKO
Danish: 1 spot-on-applikator 3 spot-on-applikatorer 4 spot-on-applikatorer 6 spot-on-applikatorer 12 spot-on-applikatorer 24 spot-on-applikatorer
Finnish: 1 paikallisvalelukaadin 3 paikallisvalelukaadinta 4 paikallisvalelukaadinta 6 paikallisvalelukaadinta 12 paikallisvalelukaadinta 24 paikallisvalelukaadinta
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Ceva Santé Animale
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Danish: Behandlingens dosisområde er 42,3 til 705 mg dinotefuran/kg lgv og 4,23 til 70,5 mg pyriproxyfen for katte mellem 0,6 og 10 kg/lgv).
Finnish: Hoitoannosalue on 42,3-705 mg dinotefuraania/painokilo ja 4,23-70,5 mg pyriproksifeenia/painokilo, kun kissan paino on 0,6-10 kg.)
Danish: Behandlingens dosisområde er 42,3 til 705 mg dinotefuran/kg lgv og 4,23 til 70,5 mg pyriproxyfen for katte mellem 0,6 og 10 kg/lgv.
Finnish: Terapeuttinen annosalue on 42,3-705 mg dinotefuraania/painokilo ja 4,23-70,5 mg pyriproksifeenia/painokilo, kun kissan paino on 0,6-10 kg.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vectra Felis 423 mg/42,3 mg spot-on-opløsning til kat dinotefuran/pyriproxyfen
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Vectra Felis 423 mg/42,3 mg paikallisvaleluliuos kissalle dinotefuraani/pyriproksifeeni
Danish: Dinotefuran………………….. 423 mg Pyriproxyfen………………… 42.3 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Finnish: 423 mg Pyriproksifeeni ………………… 42,3 mg.
Danish: Bleggullig opløsning.
Finnish: Väritön tai vaaleankellertävä liuos.
Danish: Den anbefalede minimumsdosis er 42,3 mg dinotefuran/kg lgv og 4,23 mg pyriproxyfen/kg lgv.
Finnish: Annostus: Pienin suositeltava annos on 42,3 mg dinotefuraania/painokilo ja 4,23 mg pyriproksifeenia/painokilo.
Danish: Der skal udvises omhyggelighed med at påføre produktet på et sted, hvor katten ikke kan slikke det af (som beskrevet i afsnittet "Oplysninger om korrekt anvendelse"), og det skal sikres, at kattene ikke soignerer hinanden umiddelbart efter behandlingen.
Finnish: Annos annostellaan huolellisesti alueelle, josta eläin ei pysty nuolemaan sitä pois (ks. kohta "Annostusohjeet").
Danish: Din læge kan hjælpe mig med at beslutte, hvad der er bedst for dig og dit barn.
Finnish: Lääkärisi auttaa sinua päättämään mikä on parasta sinulle ja lapsellesi.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RPM)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24.juli 2009 Dato for seneste fornyelse: 23.april 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. heinäkuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. huhtikuuta 2014
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen uden først at tale med din læge, da mangel på E-vitamin kan vende tilbage og påvirke dit helbred.
Finnish: Älä lopeta hoitoa kysymättä ensin lääkäriltäsi, koska E-vitamiinin puute voi palata ja vaikuttaa terveyteesi.
Danish: De følgende bivirkninger blev rapporteret:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:
Danish: Dette lægemiddel indeholder natrium.
Finnish: Tuote sisältää natriumia.
Danish: Efter første åbning af glasset: 1 måned.
Finnish: Pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen: 1 kuukausi.
Danish: 1- Åbn glasset.
Finnish: 1- Avaa pullo.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Finnish: Päivitetty RPM tulee toimittaa
Danish: Sådan måles dosen:
Finnish: Näin annos mitataan:
Danish: EXP Bortskaffes én måned efter åbning.
Finnish: EXP Hävitettävä kuukauden kuluttua avaamisen jälkeen.
Danish: I tilfælde af overdosering bør der tilbydes behandling af symptomer.
Finnish: Yliannostustapauksessa ehdotetaan symptomaattista hoitoa.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, så han/hun kan afgøre om lægemidlet må bruges.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, koska hän päättää, käytetäänkö lääkettä.
Danish: EU/1/09/533/001 10 ml glas EU/1/09/533/002 20 ml glas EU/1/09/533/003 60 ml glas
Finnish: EU/1/09/533/001 10 ml pullo EU/1/09/533/002 20 ml pullo EU/1/09/533/003 60 ml pullo
Danish: E-vitamin er den vigtigste lipidopløselige antioxidant i organismen.
Finnish: E-vitamiini on elimistön tärkeimpiä rasvaliukoisia antioksidantteja.
Danish: Dets kritiske micellekoncentration er lav (0,04 til 0,06 mmol/l).
Finnish: Sen kriittinen misellikonsentraatio on alhainen (0,04 - 0,06 mmol/l).
Danish: Lægen vil regelmæssigt ordinere blodprøver og kan justere dosen for at undgå en øget risiko for blødning.
Finnish: Lääkärisi pyytää ottamaan säännöllisiä verikokeita ja saattaa säätää niiden annosta, jotta vältetään verenvuodon vaara.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Danish: Hvis du har glemt at tage Vedrop
Finnish: Jos unohdat ottaa Vedropia
Danish: Frekvensen er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Finnish: Esiintyvyys on määritelty seuraavasti: erittäin yleinen (> 1/10 ), yleinen (> 1/100 - < 1/10) , melko harvinainen (> 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), erittäin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: • Kassér glasset én måned efter første åbning, selv hvis der er noget tilbage.
Finnish: • Hävitä pullo kuukauden jälkeen siitä, kun se on ensin avattu, vaikka liuosta olisikin vielä jäljellä.
Danish: Almindelig: Diaré Ikke kendt: mavesmerter
Finnish: Yleinen: ripuli Tuntematon: vatsakipu
Danish: Du kan tage Vedrop før og under et måltid og med eller uden vand
Finnish: Voit ottaa Vedropia ennen ateriaa tai aterian aikana, veden kanssa tai ilman.
Danish: Den almindelige dosis er 0,34 ml/kg/dag.
Finnish: Tavanomainen annos on 0,34 ml/kg/vrk.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Danish: Beslutningen om hvorvidt amning skal fortsættes/afbrydes, eller om behandling med Vedrop skal fortsættes/afbrydes, bør foretages under overvejelse og afvejning af amningens fordel for barnet og Vedrop-behandlingens fordel for kvinden.
Finnish: Päätöksessä imetyksen jatkamisesta/keskeyttämisestä tai Vedrop-hoidon jatkamisesta/keskeyttämisestä tulee ottaa huomioon imetyksen hyöty lapselle ja tokofersolaani-hoidon hyöty naiselle.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) • Mavesmerter
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) • Vatsakipu
Danish: Celleoptagelsen er ikke afhængig af receptorer, bindingsproteiner eller stofskifteprocesser og sker ikke ved pinocytose.
Finnish: Solujen sisäänotto ei tarvitse reseptoreita, sitovia proteiineja tai metabolisia prosesseja ja tapahtuu ilman pinosytoosia.
Danish: • Forhøjet niveau af transaminaser (leverenzymer)
Finnish: • transaminaasien (maksaentsyymien) nousu
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Finnish: Eläinkokeet eivät ole osoittaneet suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. osio 5.3).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vitaminer, andre almindelige vitaminpræparater, ATC-kode: A11HA08
Finnish: Muut vitamiinivalmisteet, ATC-luokitus: A11HA08
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis symptomer vedvarer i mere end to dage.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos oireet jatkuvat yli kaksi päivää.
Danish: Det kan eventuelt være nødvendigt at justere den orale dosis antikoagulant under og efter behandling med Vedrop.
Finnish: Oraalisen antikoagulanttiannoksen tarkistus voi olla tarpeen Vedrop-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Danish: Udskillelsen af tocofersolan i brystmælk er ikke undersøgt hos dyr.
Finnish: Tokofersolaanin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Danish: Da Vedrop øger optagelsen af disse under fordøjelsen, vil lægen monitorere behandlingens virkning og om nødvendigt justere dosen.
Finnish: Koska Vedrop saattaa lisätä niiden imeytymistä ruoansulatuksen aikana, lääkärisi tarkkailee hoidon tehokkuutta ja säätää annoksia tarvittaessa.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data.
Finnish: Hedelmällisyys Tietoja ei ole saatavilla
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Hvis du holder op med at tage Vedrop
Finnish: Jos lopetat Vedropin käytön
Danish: E-vitamin elimineres hovedsageligt i galden (75 %) og fæces, enten som frit tocopherol eller i oxiderede former.
Finnish: E-vitamiini erittyy lähinnä sapessa (75%) ja ulosteessa, joko vapaana tokoferolina tai sen hapettuneissa muodoissa.
Danish: E-vitaminniveauet i plasma skal monitoreres hver måned i de første par måneder af behandlingen eller længere og derefter med jævne mellemrum.
Finnish: Plasman E-vitamiinitaso tulee tarkastaa kuukausittain vähintään muutaman ensimmäisen hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin ja tarkistaa sen perusteella annosta tarvittaessa.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) • Diaré
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi vaikuttaa yhteen potilaaseen kymmenestä) • ripuli
Danish: 5-Tøm sprøjtens indhold ved at trykke stemplet i bund, enten: - direkte ind i munden eller - ned i et glas vand.
Finnish: 5- Tyhjennä ruisku työntämällä mäntä pohjaan joko: - suoraan suuhun tai - lasilliseen vettä ja juo sitten koko lasillinen tyhjäksi.
Danish: Det anbefales at overvåge koagulationsfunktionen ved samtidig administration af anti-vitamin K (se pkt.4.4).
Finnish: Koagulaation seurantaa suositellaan K-vitamiinin vastahoitoa annettaessa (katso osa 4.4).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vedrop
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vedrop
Danish: Vedrop indeholder E-vitamin (i form af tocofersolan).
Finnish: Vedrop sisältää E-vitamiinia (tokofersolaanin muodossa).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ønsker at amme.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos haluat imettää.
Danish: Visse blodfortyndende lægemidler (orale antikoagulanter som f.eks. warfarin).
Finnish: Määrättyjä verenohennuslääkkeitä (suun kautta otettavia antikoagulantteja, kuten varfariinia).
Danish: Det agerer som et kædebrydende molekyle med frie radikaler, der stopper peroxideringen af flerumættede fedtsyrer, og det er involveret i opretholdelsen af cellemembranernes stabilitet og integritet.
Finnish: Se toimii katkaisemalla vapaiden radikaalien aiheuttaman ketjureaktion pysäyttäen monityydyttämättömien rasvahappojen peroksidaation ja liittyy solukalvojen vakauden ja eheyden ylläpitoon.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandlingen er diaré.
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista Yleisimmin raportoitu haittavaikutus hoidon aikana on ripuli.
Danish: Vedrop skal bruges med forsigtighed, og leverfunktionen skal monitoreres tæt.
Finnish: Vedropia tulee käyttää varoen ja maksan toimintaa seurata tarkasti.
Danish: Ikke almindelig: Forskydninger i serum-natrium og serumkalium, øget niveau af transaminaser
Finnish: Melko harvinainen: epänormaali seerumin natrium, epänormaali seerumin kalium, transaminaasien nousu
Danish: Fortæl det til lægen, inden du tager Vedrop, hvis du har:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Vedropia, jos sinulla on:
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller muligvis vil bruge det.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Danish: Brunt type III-glas med børnesikret HDPE-skruelåg og LDPE-forsegling.
Finnish: Ruskea lasipullo (tyypin III lasia) lapsiturvallisella HDPE-muovisella kierrekorkilla ja LDPE-tiivisteellä.
Danish: Absorption af deutereret tocofersolan viste et normalt mønster i lipoproteiner: alfa-tocopherol toppede først i chylomikroner, derefter i lipoproteiner med meget lav densitet (VLDL, Very Low-Density Lipoproteins) og til sidst i lipoproteiner med lav densitet (LDL, Low-Density Lipoproteins) og lipoproteiner med høj densitet (HDL, High-Density Lipoproteins), og den aftagende del af kurven svarede til den hos kontrolgruppen.
Finnish: Deuteroidun tokofersolaanin imeytyminen näytti lipoproteiineissa säännönmukaiselta: alfa-tokoferoli huipentui ensin kylomikroneissa, sitten VLDL (very low density) lipoproteiineissa ja lopuksi LDL (low density) -lipoproteiineissa ja HDL (high density) -lipoproteiineissa, käyrien mukaan alfa-tokoferolin katoamisosuus oli verrattavissa verrokkeihin.
Danish: Du kan finde yderligere information om Vedrop på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekommer hos op til 1 ud af 100 personer)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi vaikuttaa yhteen potilaaseen sadasta)
Danish: Store doser E-vitamin kan forårsage diaré, mavesmerter og andre gastrointestinale forstyrrelser.
Finnish: Suuret E-vitamiiniannokset voivat aiheuttaa ripulia, vatsakipuja ja muita ruoansulatuskanavan häiriöitä.
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Koncentreret saltsyre
Finnish: Dinatriumfosfaatti dodekahydraatti Väkevä suolahappo
Danish: 7- Skyl sprøjten med vand.
Finnish: 7- Pese ruisku vedellä.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år ny information vedrørende dette lægemiddel, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal levere årlige opdateringer om alle nye oplysninger omkring produktets effektivitet og sikkerhed hos patienter med kongenit kronisk kolestase eller arvelig kolestase.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa vuosittain valmisteen tehoa ja turvallisuutta koskevat uudet päivitetyt tiedot sen käytöstä potilaille, joilla on synnynnäinen tai perinnöllinen krooninen kolestaasi.
Danish: Æskerne indeholder:
Finnish: Pakkauksessa on:
Danish: • Asteni (føler dig svag)
Finnish: • voimattomuus (heikkouden tunne)
Danish: - Vedrop må ikke gives til præmature spædbørn.
Finnish: - Vedropia ei saa antaa ennenaikaisille vastasyntyneille vauvoille.
Danish: Orale sprøjter i LDPE-beholder og med polystyrolstempel.
Finnish: Oraaliruiskut, joissa on LDPE-kammio ja polystyrolimäntä.
Danish: Tag ikke Vedrop - hvis du er allergisk over for E-vitamin (d-alfa-tocopherol) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.
Finnish: Älä ota Vedropia - Jos olet allerginen E-vitamiinille (d-alfa-tokoferolille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Danish: Vedrop skal bruges med forsigtighed, og din nyrefunktion skal overvåges tæt, da polyethylenglycol, som er en del af det aktive stof tocofersolan, kan medføre nyreskader.
Finnish: Vedropia tulee käyttää varoen ja munuaisten toimintaa seurata tarkasti, koska vaikuttavan aineen, tokofersolaanin, osana oleva polyetyleeniglykoli saattaa vaurioittaa munuaisia.
Danish: De bivirkninger, der er rapporteret, er angivet nedenfor i henhold til systemorganklasse og frekvens.
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla elinluokittelun ja esiintyvyyden mukaan.
Danish: I en lignende undersøgelse viste tocofersolan en højere biotilgængelighed end et vandopløseligt reference-Evitamin hos pædiatriske patienter med kronisk kolestase (n=6), absorption var signifikant højere for både maksimal øgning i plasmakoncentration (p=0,008) og AUC (p=0,0026).
Finnish: Samanlaisessa tutkimuksessa kroonista kolestaasia sairastavilla lapsilla (n=6) tokofersolaani osoitti suurempaa hyötyosuutta kuin veteen sekoittuva E-vitamiini, imeytyminen oli merkitsevästi suurempaa sekä plasman pitoisuuden maksiminousussa (p=0,008) että AUC:ssa (p=0,0026).
Danish: (se pkt.4.2)
Finnish: (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vedrop
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vedropia
Danish: Recordati Rare Diseases
Finnish: România Recordati Rare Diseases
Danish: Behandling med Vedrop skal initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af patienter, der lider af kronisk kongenit kolestase eller arvelig kronisk kolestase.
Finnish: Vedrop-hoito tulee aloittaa ja suorittaa sellaisen lääkärin valvonnan alaisena, jolla on kokemusta synnynnäisen kroonisen kolestaasin tai perinnöllisen kroonisen kolestaasin hoidosta.
Danish: Vedrop er en let tyktflydende, lys gul opløsning i et brunt glas lukket med et låg med børnesikring.
Finnish: Vedrop on paksuhko, vaaleankeltainen oraaliliuos ruskeassa lasipullossa, jossa on lapsiturvallinen korkki.
Danish: Patienter på natriumfattig diæt, skal tage hensyn til dette.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon potilailla, jotka ovat vähäsuolaisella dieetillä.
Danish: Som følge af hæmning af transportproteinet P-glykoprotein kan tocofersolan også øge tarmenes optagelse af andre samtidige, fedtopløselige vitaminer (A, D, E, K) eller optagelsen af stærkt lipofile lægemidler (som f.eks. steroider, antibiotika, antihistaminer, cyclosporin, tacrolimus).
Finnish: P-glykoproteiinin kuljettajan estosta johtuen tokofersolaani voi myös edistää muiden samanaikaisten rasvaliukoisten vitamiinien (A, D, E, K) tai erittäin lipofiilisten lääkeaineiden (kuten steroidien, antibioottien, antihistamiinien, syklosporiinin, takrolimuksen) imeytymistä suolistoon.
Danish: Den orale sprøjte på 1 ml eller 2 ml, der er vedlagt i æsken, bruges til udmåling af den eksakte dosis i overensstemmelse med den ordinerede dosering.
Finnish: Pakkauksessa olevat 1 ml tai 2 ml oraaliruiskut on suunniteltu helpottamaan tarkan annoksen mittausta määrätyn annostuksen mukaan.
Danish: Vedrop indtages oralt med eller uden vand.
Finnish: Vedrop annetaan suun kautta veden kanssa tai ilman.
Danish: Spring den glemte dosis over og tag din næste dosis på almindelig vis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Danish: Kontakt din læge eller apotekspersonalet, inden du stopper.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin lopetat.
Danish: Den anbefalede daglige dosis til pædiatriske patienter, der lider af kronisk kongenit kolestase eller arvelig kronisk kolestase er 0,34 ml/kg/dag (17 mg/kg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan).
Finnish: Suositeltu päiväannos synnynnäistä kroonista kolestaasia tai perinnöllistä kroonista kolestaasia sairastavilla lapsilla on 0,34 ml/kg/vrk (17 mg/kg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa).
Danish: Fedtopløselige vitaminer (som f.eks. A-, D-, E- og K-vitamin) eller lægemidler med høj fedtopløselighed (som f.eks. kortikoid, ciclosporin, tacrolimus, antihistamin).
Finnish: Rasvaliukoisia vitamiineja (kuten A, D, E ja K) tai erittäin rasvaliukoisia lääkkeitä (kuten kortikoidit, siklosporini, takrolimus, antihistamiini).