FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Globalne, wieloośrodkowe badania kliniczne III fazy produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny.
Icelandic: Tafla 6. 3. stigs, fjölþjóða, fjölsetra rannsóknir sem gerðar voru með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri, með eða án ribavirins (RBV).
Polish: i 5.1.
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
Polish: Ramię A
Icelandic: Hópur A:
Polish: Jako środek ostrożności, zaleca się jednak unikanie stosowania produktu Exviera w okresie ciąży.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Exviera á meðgöngu.
Polish: Zolpidem 5 mg pojedyncza dawka
Icelandic: Cyclobenzaprin 5 mg stakur skammtur
Polish: ≥35, n (%) Wyjściowa liczba płytek krwi, mediana (x 109/l) 132,0
Icelandic: Upphafsgildi blóðflagnatalningar, miðgildi (× 109/l) < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
Polish: Dawka rytonawiru w produkcie zawierającym ombitaswir/paryta prewir/rytonawir będzie nasilała właściwości farmakokinetyczne atazanawiru.
Icelandic: Ritonavir skammtur í ombitasvir/paritaprevir/ritonav ir mun auka lyfjahvörf arazanavirs.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Exviera 250 mg tabletki powlekane
Icelandic: HEITI LYFS Exviera 250 mg filmuhúðaðar töflur.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Exviera
Icelandic: Ef gleymist að taka Exviera
Polish: U uczestników badań otrzymujących produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną obserwowano przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny (głównie pośredniej) w surowicy, co było związane z hamowaniem przez parytaprewir transporterów bilirubiny OATP1B1/1B3 i z hemolizą wywołaną przez rybawirynę.
Icelandic: Skammvinn bílírúbín hækkun í sermi (aðallega óbundið) kom fram hjá sjúklingum sem fengu Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með ribavirini í tengslum við hömlun á bílirúbínflutningspróteinum OATP1B1/1B3 fyrir tilstilli paritaprevirs og blóðlýsu af völdum ribavirins.
Polish: Płeć lub masa ciała
Icelandic: Kynþáttur eða uppruni
Polish: Nie dotyczy Nie jest konieczne dostosowanie dawki karyzoprodolu; zwiększyć dawkę jeśli jest to wskazane ze względów klinicznych.
Icelandic: Á ekki við Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg fyrir carisoprodol; auka skal skammt ef það er klínískt nauðsynlegt.
Polish: Do badania włączono 34 pacjentów (29 pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1a i 5 z zakażeniem HCV o genotypie 1b).
Icelandic: 34 einstaklingar (29 með HCV sýkingu af arfgerð 1a og 5 með HCV sýkingu af arfgerð 1b) sem ekki höfðu fengið meðferð við HCV sýkingu eftir ígræðslu og sem höfðu METAVIR fíbrínskor
Polish: 50 mg raz na dobę
Icelandic: 50 mg einu sinni á sólarhring
Polish: Rozpoczynając jednoczesne stosowanie z produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem podawać raz na dobę 1/5 całkowitej dawki dobowej cyklosporyny z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Icelandic: Þegar hafin er samhliðagjöf með Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonav ir skal gefa einn fimmta af dagskammti ciclosporins einu sinni á sólarhring ásamt ombitasviri/paritapreviri/ritona viri.
Polish: 5 mg raz na dobę
Icelandic: 5 mg einu sinni á sólarhring
Polish: Zalecany(e) produkt(y) leczniczy(e) do podawania w skojarzeniu z produktem Exviera i czas trwania leczenia w określonych populacjach pacjentów
Icelandic: Lyf sem ráðlagt er að gefin séu samhliða Exviera og lengd meðferðar Sjúklingahópar
Polish: Takrolimus 2 mg pojedyncza dawka4
Icelandic: 2 mg stakur skammtur4
Polish: > 3 - 10 × GGN (stopień
Icelandic: (gráða 3) >10 × ULN (gráða
Polish: Uprzednio nieleczeni, bez marskości wątroby
Icelandic: Hafa ekki áður fengið meðferð, án skorpulifrar SAPPHIRE I
Polish: Należy pamiętać, że atazanawir należy przyjmować bez rytonawiru, ponieważ rytonawir 100 mg raz na dobę dostarczany jest w ustalonej dawce jako składnik połączenia ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru.
Icelandic: Athugið að taka skal atazanavir án ritonavirs þar sem 100 mg af ritonaviri einu sinni á sólarhring er gefið sem hluti af föstu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir skammtasamsetningunni.
Polish: Oczekuje się, że podawanie dazabuwiru w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są umiarkowanymi lub silnymi induktorami enzymów, spowoduje zmniejszenie stężeń dazabuwiru w osoczu i osłabi jego działanie lecznicze.
Icelandic: Búist er við að samhliðagjöf dasabuvirs með lyfjum sem eru miðlungsöflugir eða öflugir ensím örvar minnki plasmaþéttni dasabuvirs og dragi úr meðferðarvirkni þess.
Polish: Exviera 250 mg tabletki powlekane dazabuwir
Icelandic: Exviera 250 mg filmuhúðaðar töflur dasabuvir
Polish: Lekarz może również przepisać lek przeciwwirusowy zawierający rybawirynę.
Icelandic: Vera má að læknirinn gefi þér einnig veiruhamlandi lyf sem nefnist ribavirin.
Polish: Dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu Exviera u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi Exviera hjá börnum og unglingum < 18 ára.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 56 (4 opakowania po 14) tabletek powlekanych
Icelandic: 56 (4 pakkningar með 14) filmuhúðaðar töflur.
Polish: Podstawowe dane demograficzne w badaniu TURQUOISE III Cecha
Icelandic: Tafla 14. Helstu lýðfræðilegu einkenni í TURQUOISE-III
Polish: Mechanizm: hamowanie OATP1B/BCRP przez parytaprewir.
Icelandic: OATP1B/BCRP
Polish: W czasie badań klinicznych dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rybawiryną lub bez rybawiryny, u około 1% pacjentów (35 z 3039) wystąpiło przemijające zwiększenie aktywności AlAT, do wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy.
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum á dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri stóð með eða án ribavirins, kom fram tímabundin hækkun á ALT sem nam allt að meira en 5-földu gildi eðlilegra efri marka hjá u.þ.b. 1% þátttakenda (35 af 3.039).
Polish: Wiązanie z białkami osocza dazabuwiru i metabolitu M1 nie było znacząco różne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do zdrowych osób z grup kontrolnych (patrz punkty
Icelandic: Plasmapróteinbinding dasabuvirs og umbrotsefnisins M1 voru ekki öðruvísi svo máli skipti hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi samanborið við eðlilegan samanburðarhóp (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Polish: Lek Exviera tabletki nie działa, jeśli stosowany jest jako jedyny lek.
Icelandic: Exviera töflur verka ekki einar sér.
Polish: • Istnieje ryzyko wad wrodzonych, gdy rybawiryna jest podawana pacjentce, która zaszła w ciążę.
Icelandic: Hætta er á fæðingargöllum þegar konur sem fá meðferð með ribavirini verða barnshafandi.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym (TURQUOISE-I) oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leczenia produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z rybawiryną przez 12 lub 24 tygodnie u 63 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym przez wirus o genotypie 1 i ze współistniejącym zakażeniem HIV-1.
Icelandic: Í opinni, klínískri rannsókn (TURQUOISE-I) var öryggi og verkun 12 eða 24 vikna meðferðar með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri auk ribavirins metin hjá 63 einstaklingum langvinna lifrarbólgu
Polish: ↔ ombitaswir/parytaprewir i dazabuwir (na podstawie porównania krzyżowego)
Icelandic: ↔ ombitasvir/paritaprevir og dasabuvir (byggt á samanburði víxlrannsókna)
Polish: Buprenorfina/ nalokson
Icelandic: Buprenorphin/n aloxon
Polish: Ramię B: Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir + RBV (24 tygodnie)
Icelandic: Hópur B: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 vikur)
Polish: Patrz punkt 4.
Icelandic: sjá Appendix V.
Polish: Wynik u pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12
Icelandic: Árangur fyrir einstaklinga án SVR12
Polish: Zastosowane dawki produktu Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir: ombitaswir 25 mg, parytaprewir 150 mg, rytonawir 100 mg, raz na dobę i dazabuwir 400 mg dwa razy na dobę lub 250 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg einu sinni á sólarhring og dasabuvir 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring eða 250 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Polish: Jednak, częstość występowania zwiększonej aktywności AlAT u pacjentek przyjmujących estrogeny innego rodzaju, takie jak stosowane w hormonalnej terapii zastępczej (to znaczy stosowany doustnie i miejscowo estradiol oraz skoniugowane estrogeny), była podobna do częstości obserwowanej u pacjentek niestosujących produktów zawierających estrogeny (około 1% w każdej z grup).
Icelandic: estradíól til inntöku og staðbundinnar notkunar og samtengd estrógen), svipuð og tíðni hjá þátttakendum sem notuðu ekki lyf sem innihéldu estrógen (u.þ.b. 1% í hvorum hópi).
Polish: ↑ norgestrel ↑ norelgestromina ↓ dazabuwir
Icelandic: ↑ norbuprenorphin ↑ naloxon
Polish: Badanie 1119
Icelandic: Rannsókn 1119
Polish: Brak wpływu = 1,00.
Icelandic: Engin áhrif = 1,00 b.
Polish: AUC, Cmax, Cmin a,b
Icelandic: Cmax, Cmin a,b
Polish: (patrz punkt 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 5.2).
Polish: Jest to robione, aby:
Icelandic: Þetta er til þess að:
Polish: Harvoni przez 12 tygodni.
Icelandic: Harvoni í 12 vikur.
Polish: Bardzo często zmęczenie
Icelandic: Mjög algengar þreyta
Polish: Tabletka ma długość 19 mm i szerokość 10 mm.
Icelandic: Taflan er 19 mm löng og 10 mm breið.
Polish: Badanie 1468 (LEPTON) Badanie 1119
Icelandic: Rannsókn 1468 (LEPTON)
Polish: Leczenie i czas trwania
Icelandic: Meðferð og lengd
Polish: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Icelandic: EU/1/14/958/002
Polish: (Wzrost pH w żołądku)
Icelandic: (Hækkun pH gildis í maga)
Polish: Tylko pacjenci, którzy wykazali SVR12 lub nawrót, byli objęci w analizach nawrotów.
Icelandic: Aðeins sjúklingar sem sýndu SVR12 eða bakslag voru hafðir með í greiningum á bakslagi.
Polish: Czas trwania leczenia był stały we wszystkich badaniach.
Icelandic: Lengd meðferðar var fyrirfram ákveðin í hverri rannsókn.
Polish: Rybawiryna może być bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka.
Icelandic: Ríbavírin getur haft mjög skaðleg áhrif á ófætt barn.
Polish: Dotyczy to także leków ziołowych i leków, które wydawane są bez recepty.
Icelandic: Þetta á einnig við um jurtalyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Polish: Zawiera również laktozę.
Icelandic: Það inniheldur einnig laktósa.
Polish: Najczęstszymi wariantami były Q30R, Y93H i L31M.
Icelandic: Algengustu afbrigðin voru Q30R, Y93H og L31M.
Polish: Podawane równocześnie f
Icelandic: Skammtað samtímis f
Polish: Spośród 155 włączonych pacjentów, 1 pacjent przerwał leczenie, podczas otrzymywania placebo.
Icelandic: Af þeim 155 sjúklingum sem voru skráðir hætti 1 sjúklingur meðferð meðan hann fékk lyfleysu.
Polish: Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki, ponieważ ma bardzo gorzki smak.
Icelandic: Ekki tyggja, mylja eða brjóta töfluna vegna þess að hún er mjög beisk á bragðið.
Polish: < 12 g/dl pomimo 4 tygodni leczenia zmniejszoną dawką
Icelandic: < 12 g/dl þrátt fyrir lægri skammt í 4 vikur
Polish: • zmęczenie.
Icelandic: • þreyta
Polish: (Inhibicja transporterów leku OATP i BCRP)
Icelandic: (Hemlun lyfjaflutningsefnanna OATP og BCRP)
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek w bliskim odstępie czasu).
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tveir skammtar með stuttu millibili).
Polish: Leku tego nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: (pWZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Icelandic: C (CHC) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Polish: Badanie nad rakotwórczością na szczurach jest w toku.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum eru enn í gangi.
Polish: 55% pacjentów było uprzednio leczonych.
Icelandic: Fimmtíu og fimm prósent (55%) sjúklinganna höfðu fengið meðferð.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali podwójnej dawki.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að taka ekki tvöfaldan skammt.
Polish: RNA HCV < 6 milionów j.m./ml RNA HCV ≥ 6 milionów j.m./ml
Icelandic: HCV RNA < 6 milljón a.e./ml HCV RNA ≥ 6 milljón a.e./ml
Polish: Genotyp 2, 3, 4, 5 i 6
Icelandic: Arfgerðir 2, 3, 4, 5 og 6
Polish: • trwające leczenie zakażenia HIV, ponieważ lekarz może chcieć dokładniej obserwować pacjenta.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð við HIV sýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz przepisze inny lek do leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu lub zaleci, w jaki sposób i kiedy należy przyjmować taki lek.
Icelandic: Ef þú tekur eitthvert þessara lyfja mun læknirinn annað hvort láta þig fá annað lyf við magasárum, brjóstsviða eða vélindabakflæði, eða ráðleggja þér hvernig og hvenær megi taka lyfið.
Polish: Jeśli minęło więcej niż 18 godzin, należy poinformować pacjentów, aby odczekali i przyjęli następną dawkę o zwykłej porze.
Icelandic: Ef meira en 18 klst. hafa liðið skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Polish: Każda butelka zawiera osuszający żel krzemionkowy (środek suszący), który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki.
Icelandic: Hvert glas inniheldur þurrkefni úr kísilhlaupi sem geyma þarf í glasinu til þess að vernda töflurnar.
Polish: Modyfikacja dawki rybawiryny u pacjentów przyjmujących 1 000-1 200 mg na dobę
Icelandic: Breytingar skammta af ríbavírini hjá sjúklingum sem taka 1.000-1.200 mg daglega
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Polish: Działania większych dawek są nieznane.
Icelandic: Áhrif af stærri skömmtum eru ekki þekkt.
Polish: Po przeszczepieniu Skala Metavir F0-F3 96% (53/55) CPT Ab
Icelandic: Metavir skor F0-F3 96% (53/55) 3,6% (2/55) CPT Ab
Polish: Aktywność ledipaswiru (EC50, nM)
Icelandic: Virkni sófosbúvírs (EC50, nM)
Polish: In vitro nie obserwowano wykrywalnego metabolizmu ledipaswiru przez ludzkie CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Icelandic: In vitro varð ekki vart við nein greinanleg umbrot ledípasvírs í CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 hjá mönnum.
Polish: Żaden z pacjentów nie otrzymywał uprzednio leczenia HCV i żaden nie miał marskości wątroby; 26% (13/50) nie otrzymywało uprzednio leczenia antyretrowirusowego HIV, natomiast 74% (37/50) pacjentów otrzymywało równocześnie terapię antyretrowirusową HIV.
Icelandic: Enginn sjúklingur hafði fengið HCV meðferð og enginn var með skorpulifur, 26% (13/50) sjúklingar höfðu ekki fengið retróveirulyf gegn HIV og 74% (37/50) sjúklinga fengu samhliða retróveirulyf gegn HIV.
Polish: Bardzo często ból głowy
Icelandic: Mjög algengar höfuðverkur
Polish: Lekarz udzieli informacji przez ile tygodni należy przyjmować lek Harvoni.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve margar vikur þú átt að nota Harvoni.
Polish: Warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
Icelandic: Warfarín og önnur skyld lyf, sem kallast K-vítamínhemlar og eru notuð til blóðþynningar.
Polish: Ryzyko to jest jeszcze większe w przypadku stosowania rybawiryny w ramach schematu leczenia HCV.
Icelandic: Sú hætta er jafnvel meiri ef ríbavírin er notað sem hluti af HCV meðferð.
Polish: Należy przerwać podawanie rybawiryny, jeśli:
Icelandic: Hættið töku ríbavírins ef:
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Harvoni.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á síðustu mánuðum þegar þeir hefja notkun Harvoni.
Polish: Następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Icelandic: Síðan skal taka næsta skammt á þínum venjulegum tíma.
Polish: Ograniczone dane wskazują, że mutacje NS5A nie nawracały podczas długoterminowej obserwacji.
Icelandic: Takmörkuð gögn gefa til kynna að slíkar NS5A stökkbreytingar gangi ekki til baka við langtíma eftirfylgni.
Polish: Niezmieniony ledipaswir wydalany w kale stanowił średnio 70% podanej dawki, a metabolit tlenowy M19 stanowił 2,2% dawki.
Icelandic: Óbreytt ledípasvír sem skildist út með hægðum var að meðaltali 70% af gefnum skammti og oxandi umbrotsefnið M19 var 2,2% af skammtinum.
Polish: EU/1/14/958/001 28 tabletek powlekanych EU/1/14/958/002 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/958/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/958/002 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur
Polish: (Indukcja P-gp)
Icelandic: (Virkjun P-gp)
Polish: CPT A = 5-6 w skali CPT (skompensowana), CPT B = 7-9 w skali CPT (zdekompensowana), CPT C = 10-12 w skali CPT (zdekompensowana).
Icelandic: CPT A = CPT skor 5-6 (temprað), CPT B = CPT skor 7-9 (vantemprað), CPT C = CPT skor 10-12 (vantemprað).
Polish: Jednak nie zaleca się zwiększenia dawki rybawiryny do dawki początkowej (1 000 mg do 1 200 mg na dobę).
Icelandic: Þó er ekki mælt með því að auka ríbavírin í upphaflegan ráðlagðan skammt (1.000 mg til 1.200 mg á dag).
Polish: Zaburzenia ogólne:
Icelandic: Almennar aukaverkanir:
Polish: Harvoni i rybawiryna przez 12 tygodni lub
Icelandic: Harvoni + ríbavírin í 12 vikur eða
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Icelandic: Þurrkefni úr kísilhlaupi er í sérstökum skammtapoka eða hylki og það má ekki gleypa.
Polish: Replikony HCV ze zmniejszoną wrażliwością na sofosbuwir były wybrane z hodowli komórkowej dla wielu genotypów, w tym 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a i 6a.
Icelandic: HCV afrit með minnkað næmi gagnvart sófosbúvíri hafa verið valin í frumuræktun fyrir margar arfgerðir, svo sem 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a og 6a.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych leków, przyjmowanych z lekiem Harvoni.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðla með hinum lyfjunum sem þú munt taka með Harvoni.
Polish: AUC i Cmax dla ledipaswiru były odpowiednio o 77% i 58% większe u kobiet niż u mężczyzn; jednak związek między płcią a narażeniem na ledipaswir nie był uznany za istotny klinicznie.
Icelandic: AUC og Cmax gildi ledípasvírs voru 77% og 58% hærri, í þessari röð, hjá konum en körlum; hins vegar var samhengið milli kyns og ledípasvírs ekki talið klínískt marktækt.
Polish: Nie objęto pacjentów z wynikiem > 12 w skali CPT.
Icelandic: Sjúklingar með CPT skor > 12 voru ekki hafðir með.
Polish: GT n UL
Icelandic: GT n
Polish: W związku z tym tego typu pacjenci powinni zatem polegać na lekach z innej klasy, które umożliwią wyeliminowanie infekcji HCV.
Icelandic: Slíkir sjúklingar geta því þurft á öðrum flokkum lyfja að halda til þess að losna við HCV sýkingu.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Harvoni Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Icelandic: Ef gleymist að taka Harvoni Mikilvægt er að gleyma ekki lyfjaskammti.
Polish: F0-F1 F2 F3-F4
Icelandic: F3-F4
Polish: U 19% pacjentów przerwano podawanie rybawiryny.
Icelandic: Notkun ríbavírins var hætt hjá 19% sjúklinga.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Harvoni u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
Icelandic: Harvoni er ekki ráðlagt fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum hópi sjúklinga.
Polish: Leki te mogą zmniejszać ilość ledipaswiru we krwi.
Icelandic: Þessi lyf kunna að draga úr magni ledípasvírs í blóðinu.
Polish: LDV/SOF 12 tygodni
Icelandic: LDV/SOF 12 vikur
Polish: Co to jest lek Harvoni i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Harvoni og við hverju það er notað
Polish: Większość dawki sofosbuwiru odzyskanej w moczu stanowił GS-331007 (78%), podczas gdy 3,5% było odzyskane w postaci sofosbuwiru.
Icelandic: Meirihluti þess skammts sófosbúvírs sem kom fram í þvagi var GS-331007 (78%) en 3,5% voru endurheimt sem sófosbúvír.
Polish: • lekarz mógł podjąć decyzję, czy pacjent ma przyjmować lek Harvoni i przez jaki okres;
Icelandic: Gera lækninum kleift að ákveða hvort þú skulir taka Harvoni og hversu lengi;
Polish: < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko
Icelandic: á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Polish: Produkt Harvoni (podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną) nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Harvoni (gefið eitt og sér eða ásamt ríbavírini) hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Badania te nie obejmowały żadnej grupy kontrolnej, która nie otrzymywała ledipaswiru/sofosbuwiru.
Icelandic: Þessar rannsóknir fólu ekki í sér neinn samanburðarhóp sem fékk ekki ledípasvír/sófosbúvír.
Polish: Pomarańczowa, tabletka powlekana w kształcie rombu, o wymiarach 19 mm x 10 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „7985" na drugiej stronie.
Icelandic: Appelsínugul, tígullaga, filmuhúðuð tafla af stærðinni 19 mm x 10 mm, ígreypt með „GSI" á annarri hliðinni og „7985" á hinni.
Polish: Pacjenci w tych badaniach mieli wyrównaną chorobę wątroby.
Icelandic: Sjúklingar í þessum rannsóknum voru með tempraðan lifrarsjúkdóm.
Polish: Z powodu gorzkiego smaku zalecane jest, aby tabletki powlekanej nie żuć ani nie kruszyć (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Vegna beiska bragðsins er ekki mælt með að tyggja eða mylja filmuhúðaða töfluna (sjá kafla 5.2).
Polish: Dlatego pacjentka i jej partner muszą podjąć szczególne środki ostrożności podczas aktywności seksualnej, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Icelandic: Þess vegna verður þú og maki þinn að gera sérstakar varúðarráðstafanir við ástundun kynlífs ef hætta er á að þú verðir þunguð.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia, aby lek miał jak najlepszą możliwość wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að klára alla meðferðina til þess að lyfin fái sem besta möguleika á því að virka og meðhöndla sýkinguna af völdum lifrarbólguveiru C.
Polish: Swoista dla genotypu aktywność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), patrz punkty 4.4 i 5.1.
Icelandic: Hvað varðar virkni gegn tilteknum arfgerðum lifrarbólguveiru C (HCV), sjá kafla 4.4 og 5.1.
Polish: 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Icelandic: = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią później niż 5 godzin od podania dawki, nie jest konieczna kolejna dawka (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Verði uppköst meira en 5 tímum eftir skömmtun þarf ekki að taka annan skammt (sjá kafla 5.1).
Polish: Największymi udokumentowanymi dawkami ledipaswiru i sofosbuwiru były odpowiednio 120 mg dwa razy na dobę przez 10 dni i dawka pojedyncza 1 200 mg.
Icelandic: Stærstu skráðu skammtarnir af ledípasvíri og sófosbúvíri voru 120 mg tvisvar daglega í 10 daga og stakur 1.200 mg skammtur, í þessari röð.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, jaki lek został przyjęty.
Icelandic: Hafðu töfluglasið með þér svo auðvelt sé að lýsa því hvað þú hefur tekið.
Polish: Uprzednie leczenie HCV
Icelandic: HCV LYF
Polish: Ledipaswir wiąże się w > 99,8% z białkami osocza ludzkiego.
Icelandic: Ledípasvír binst prótínum manna í blóðvökva sem nemur > 99,8%.
Polish: Badania krwi
Icelandic: Blóðrannsóknir
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien obliczyć, ile czasu upłynęło od ostatniego przyjęcia leku
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu reikna út hversu langt er síðan þú tókst Harvoni síðast:
Polish: 235 pacjentów (8,6% całkowitej liczby pacjentów) w wieku 65 lat i starszych.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á ledípasvíri/sófosbúvíri fóru fram á 235 sjúklingum (8,6% af heildarfjölda sjúklinga) sem voru 65 ára og eldri.
Polish: Harvoni (bez rybawiryny) przez 24 tygodnie.
Icelandic: Harvoni (án ríbavírins) í 24 vikur.