FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da unter der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} Müdigkeit und Schwindel sowie gelegentlich Schläfrigkeit beobachtet wurden, ist Vorsicht angezeigt bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen.
Latvian: Tā kā, lietojot {Piešķirtais nosaukums}, ir novērots nogurums un reibonis, kā arī retāk miegainība, jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai strādājot ar mehānismiem.
German: Die Häufigkeiten dieser Ereignisse sind in Tabelle 1 beschrieben.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību biežuma kategorijas norādītas 1. tabulā.
German: Bei der adjuvanten Therapie kann, abhängig vom Sicherheitsprofil der Patientin, auch ein sequenzielles Behandlungsschema (2 Jahre Letrozol gefolgt von 3 Jahren Tamoxifen) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.1).
Latvian: Adjuvantā terapijā, atkarībā no pacienta drošuma profila, var apsvērt iespēju uzsākt secīgu terapiju (2 gadu ārstēšana ar letrozolu, kam seko 3 gadu ārstēšana ar tamoksifēnu) (skatīt apakšpunktu 4.2, 4.8 un 5.1).
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisse [ist national auszufüllen]
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs [Aizpilda nacionāli]
German: Bei prämenopausalen Frauen führt die Hemmung der Östrogensynthese zu einer Zunahme der Gonadotropin-Spiegel (LH, FSH).
Latvian: Sievietēm pirmsmenopauzes periodā estrogēnu sintēzes inhibīcija kā atbildes reakciju izraisa gonadotropīnu (LH, FSH) līmeņa paaugstināšanos.
German: In Ratten mit lebenden Feten gab es eine Zunahme fetaler Missbildungen einschließlich Missbildungen am Schädel und der Wirbelsäule.
Latvian: Žurkām ar dzīvotspējīgiem augļiem novēroja palielinātu augļa malformāciju, tai skaitā kupolveida galvas un mugurkaula saaugšanas, gadījumu skaitu.
German: Die gleichzeitige Gabe von Letrozol mit Tamoxifen, anderen Antiöstrogenen oder Östrogenen sollte vermieden werden.
Latvian: Jāizvairās no letrozola lietošanas kopā ar tamoksifēnu, citiem antiestrogēniem vai estrogēnu saturošām zālēm.
German: Hypercholesterinämie
Latvian: hiperholesterinēmija.
German: Tabelle 7 Sequenztherapie-Analyse nach Randomisierung (STA-R) des krankheitsfreien Überlebens (ITT-STA-R-Population)
Latvian: Secīgās terapijas analīze pēc randomizācijas (STA-R): dzīvildze bez slimības pazīmēm (ITT STA-R populācija)
German: 3 Beobachtungen im Tamoxifen-Arm. Zensiert zum Zeitpunkt des Wechsels auf Letrozol.
Latvian: 3 Novērojumi tamoksifēna grupā cenzēti dienā, kad veikta ārstēšanas maiņa uz letrozolu.
German: Über einzelne Fälle einer Überdosierung von {Name (Phantasiebezeichnung)} ist berichtet worden.
Latvian: Ir ziņojumi par atsevišķiem {Piešķirtais nosaukums} pārdozēšanas gadījumiem.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
German: In der MA-17-Lipid-Substudie gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen Letrozol und Placebo hinsichtlich Gesamt-Cholesterin oder irgendeiner anderen Lipid-Fraktion.
Latvian: MA-17 apakšpētījums liecināja, ka letrozola un placebo grupas pēc kopējā holesterīna līmeņa vai jebkuras lipīdu frakcijas katrā laika brīdī nozīmīgi neatšķīrās.
German: Einige Nebenwirkungen sind sehr häufig.
Latvian: Dažas blakusparādības sastopamas ļoti bieži.
German: Bei Patientinnen mit hormonrezeptor-negativem Mammakarzinom ist die Wirksamkeit nicht belegt.
Latvian: Efektivitāte nav pierādīta pacientēm ar hormonu receptoru negatīvu krūts vēzi.
German: Tamoxifen -> {Name (Phantasiebezeichnung)}
Latvian: Tamoksifēns>{Piešķirtais nosaukums}
German: Bei Patientinnen, deren postmenopausaler Status unklar erscheint, müssen vor Behandlungsbeginn mit {Name (Phantasiebezeichnung)} das luteinisierende Hormon (LH), das follikelstimulierende Hormon (FSH) und/oder die Östradiol-Spiegel bestimmt werden.
Latvian: Pacientēm, kurām pēcmenopauzes periods ir neskaidrs, pirms ārstēšanas ar {Piešķirtais nosaukums} uzsākšanas jānosaka luiteinizējošā hormona (LH), folikulstimulējošā hormona (FSH) un/vai estradiola līmenis asinīs, lai precīzi noskaidrotu pēcmenopauzes periodu.
German: HR (95%-KI)2
Latvian: RA (95% TI)2
German: Niereninsuffizienz {Name (Phantasiebezeichnung)} wurde nicht an einer ausreichenden Anzahl von Patientinnen mit einer Kreatinin-Clearance von <10 ml/min geprüft.
Latvian: Nieru darbības traucējumi {Piešķirtais nosaukums} nav pētīts pietiekamam skaitam pacientu, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml/min.
German: Tabelle 6 Analyse der Sequenztherapie hinsichtlich krankheitsfreiem Überleben mit Letrozol als initialer endokriner Therapie (STA-Switch-Population)
Latvian: Secīgās terapijas analīze: dzīvildze bez slimības pazīmēm pēc letrozola kā sākotnēja endokrīna līdzekļa lietošanas (STA terapijas maiņas populācija)
German: Patientinnen mit DFS-Ereignis (laut Prüfplan)
Latvian: Pacientu skaits ar DFS notikumiem (protokola definīcija)
German: In einer multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, placebo-kontrollierten Studie (MA-17) wurden mehr als 5.100 postmenopausale Frauen mit primärem Mammakarzinom mit rezeptorpositivem oder unbekanntem Rezeptorstatus nach einer 4,5- bis 6-jährigen adjuvanten TamoxifenTherapie 5 Jahre entweder mit {Name (Phantasiebezeichnung)} oder Placebo behandelt.
Latvian: Placebo kontrolētā, randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru pētījumā (MA-17), kurā iesaistītās vairāk nekā 5 100 sievietes pēcmenopauzes periodā ar receptoru pozitīvu vai nezināma receptoru statusa primāru krūts vēzi pēc pabeigta tamoksifēna adjuvantas terapijas kursa (4,5-6 gadus) tika randomizētas vai nu {Piešķirtais nosaukums}, vai placebo lietošanai 5 gadus.
German: Zurzeit gibt es, außer für Tamoxifen, keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} in Kombination mit Östrogenen oder anderen Antitumormitteln.
Latvian: Šobrīd nav klīniskās pieredzes par {Piešķirtais nosaukums} lietošanu kombinācijā ar estrogēniem vai citiem pretvēža līdzekļiem, izņemot tamoksifēnu.
German: In der adjuvanten Therapie kann auch eine sequenzielle Behandlung (2 Jahre Letrozol gefolgt von 3 Jahren Tamoxifen) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Latvian: Adjuvantā terapijā var apsvērt iespēju uzsākt secīgu terapiju (2 gadu ārstēšana ar letrozolu, kam seko 3 gadu ārstēšana ar tamoksifēnu) (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.1).
German: Bei Patientinnen mit schwerer Leberinsuffizienz sind unzureichende Daten verfügbar.
Latvian: Nav pietiekamu datu par pacientēm ar smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem.
German: Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 100 Patientinnen betreffen.
Latvian: Šīs blakusparādības attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem.
German: Übelkeit, Dyspepsie1, Obstipation, abdominale Schmerzen, Diarrhö, Erbrechen
Latvian: slikta dūša, dispepsija1, aizcietējums, sāpes vēderā, caureja, vemšana.
German: Insgesamt erhielten 45% der Patientinnen in der {Name (Phantasiebezeichnung)}-Gruppe vs. 35% der Patientinnen in der Tamoxifen-Gruppe eine brusterhaltende Therapie (p=0,02).
Latvian: Kopumā 45% pacienšu {Piešķirtais nosaukums} grupā, salīdzinot ar 35% tamoksifēna grupā (P=0,02), veica krūts vēža operāciju.
German: Die Angabe der Häufigkeit von Nebenwirkungen durch {Name (Phantasiebezeichnung)} basiert vor allem auf Daten aus klinischen Studien.
Latvian: Drošības profila kopsavilkums {Piešķirtais nosaukums} novēroto nevēlamo blakusparādību biežums galvenokārt pamatots ar klīnisko pētījumu datiem.
German: Second-Line Therapie
Latvian: Otrās rindas terapija
German: Einige Nebenwirkungen sind häufig.
Latvian: Dažas blakusparādības sastopamas bieži.
German: Letrozol → Tamoxifen
Latvian: Letrozols → Tamoksifēns
German: Die mediane Zeit bis zur Progression lag bei Patientinnen mit ausschließlich WeichteilMetastasen unter {Name (Phantasiebezeichnung)} bei 12,1 Monaten und unter Tamoxifen bei 6,4 Monaten und bei Patientinnen mit viszeralen Metastasen unter {Name (Phantasiebezeichnung)} bei 8,3 Monaten und unter Tamoxifen bei 4,6 Monaten.
Latvian: Laiks līdz progresēšanai bija vidēji 12,1 mēnesis {Piešķirtais nosaukums} grupā un 6,4 mēneši tamoksifēna grupā pacientiem ar audzēju vienīgi mīkstajos audos, un vidēji 8,3 mēneši {Piešķirtais nosaukums} grupā un 4,6 mēneši tamoksifēna grupā pacientiem ar metastāzēm iekšējos orgānos.
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich DFS, OS, SDFS oder DDFS in irgendeiner STA bei den randomisierten paarweisen Vergleichen (Tabelle 7).
Latvian: Nevienā pēc randomizācijas STA salīdzinājuma pārī nekonstatēja būtiskas atšķirības DFS, OS, SDFS vai DDFS (7. tabula).
German: Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt.
Latvian: Ja kāds no šiem gadījumiem attiecas uz Jums, informējiet par to savu ārstu.
German: • Erweiterte adjuvante Therapie des hormonabhängigen primären Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen nach vorheriger adjuvanter Standardtherapie mit Tamoxifen über 5 Jahre.
Latvian: • Pagarinātai adjuvantai hormonatkarīga krūts vēža ārstēšanai agrīnā stadijā sievietēm pēcmenopauzes periodā, kuras iepriekš 5 gadus saņēmušas tamoksifēna standarta adjuvantu terapiju.
German: Bei Patientinnen mit einer Kreatinin-Clearance von ≥10 ml/min ist keine Dosisanpassung von {Name (Phantasiebezeichnung)} erforderlich.
Latvian: Pacientēm ar nieru mazspēju, ja kreatinīna klīrenss ≥10 ml/min, {Piešķirtais nosaukums} devas korekcija nav nepieciešama.
German: Das Gesamtüberleben war zwischen diesen beiden Therapiearmen nicht signifikant verschieden (p=0,2).
Latvian: Kopējā dzīvildzē, salīdzinot abas grupas, nozīmīgi neatšķīrās (P=0,2).
German: Bei einer Dosierung von 0,5 mg und darüber liegen viele Werte von Östron und Östronsulfat unter der Nachweisgrenze; mit diesen Dosen wurde also eine stärkere Östrogenverminderung erreicht.
Latvian: Lietojot 0,5 mg un augstākas devas, vairāki estrona un estrona sulfāta rādītāji bija zemāki par noteikšanas limitu testos, pierādot, ka ar šādām devām var sasniegt spēcīgāku estrogēnu supresiju.
German: Die Unterdrückung der Östrogenbiosynthese in peripheren Geweben und im Tumorgewebe selbst kann daher durch die spezifische Hemmung des Enzyms Aromatase erreicht werden.
Latvian: Tāpēc estrogēnu biosintēzes nomākšanu perifēros un tieši audzēja audos var sasniegt, specifiski inhibējot aromatāzes enzīmu.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit nach einem medianen Beobachtungszeitraum von 26 und 60 Monaten In Tabelle 4 sind die Ergebnisse der primären Hauptanalyse (PCA) basierend auf den Daten der Monotherapie-Arme A und B sowie Daten aus den zwei Umstellungsgruppen (C und D) bei einer medianen Behandlungsdauer von 24 Monaten und einem medianen Beobachtungszeitraum von 26 Monaten sowie einer medianen Behandlungsdauer von 32 Monaten und einem medianen Beobachtungszeitraum von 60 Monaten dargestellt.
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc vidēji 26 un 60 mēnešus ilgas novērošanas 4. tabulā attēlotie dati atspoguļo primārās pamatanalīzes (Primary Core Analysis; PCA) rezultātus, tai skaitā datus par monoterapijas grupām (A un B grupa), kopā ar datiem no abām grupām, kurās zāles tika savstarpēji aizstātas (C un D grupa).
German: Letrozol zeigte an Nagetieren, die bis zu 2.000 mg/kg Körpergewicht (KG) erhielten, eine geringgradige akute Toxizität.
Latvian: Letrozols uzrāda zemu akūtas toksicitātes līmeni grauzējiem, lietojot devā līdz 2 000 mg/kg.
German: • Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
Latvian: • Zīdīšanas periodā (skatīt apakšpunktu 4.6).
German: Menschen im Alter ab 65 Jahren können {Name (Phantasiebezeichnung)} in der gleichen Dosierung anwenden wie andere Erwachsene.
Latvian: Pacienti vecāki par 65 gadiem var lietot šīs zāles pieaugušajiem domātajās devās.
German: Für die Gesamtelimination von Letrozol sind die Bildung von unbedeutenden, nicht identifizierten Metaboliten und die direkte Ausscheidung über die Niere und in den Fäzes von untergeordneter Bedeutung.
Latvian: Neliela nozīme vispārējā letrozola eliminācijas procesā ir nedaudziem neidentificētiem metabolītiem, kas izdalās tieši ar urīnu un izkārnījumiem.
German: Die Ausschaltung der östrogenbedingten Wachstumsstimulation ist eine Voraussetzung dafür, dass eine Tumorerkrankung, bei der das Tumorwachstum östrogenabhängig ist und bei der eine endokrine Therapie verwandt wird, auf die Behandlung anspricht.
Latvian: Estrogēnatkarīgu audzēju augšanu stimulējošā efekta novēršana ir priekšnoteikums audzēja atbildes reakcijai gadījumos, kad audzēja audu augšana ir atkarīga no estrogēnu klātbūtnes un tiek izmantota endokrīnā terapija.
German: Der primäre Endpunkt war das krankheitsfreie Überleben (DFS).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības pazīmēm (disease free survival;
German: Der nach 6 und 12 Wochen der Behandlung mit Tagesdosen von 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg und 5 mg durchgeführte ACTHStimulationstest ergab keine Abschwächung der Aldosteron- oder Cortisolproduktion.
Latvian: AKTH stimulācijas tests, ko veica pēc 6-12 nedēļu ilgas ārstēšanas ar 0,1; 0,25; 0,5; 1; 2,5 un 5 mg dienas devām, neuzrādīja jebkādu aldosterona vai kortizola produkcijas pavājināšanos.
German: Das mediane Gesamtüberleben in der First-Line-Therapie beim fortgeschrittenen Mammakarzinom betrug unter {Name (Phantasiebezeichnung)} 34 Monate verglichen mit 30 Monaten unter Tamoxifen (Log-Rank-Test p=0,53, nicht signifikant).
Latvian: Ārstēšanas rezultātā ar {Piešķirtais nosaukums} pirmās rindas terapijā progresējoša krūts vēža gadījumā vidējā kopējā dzīvildze sasniedza 34 mēnešus, salīdzinot ar 30 mēnešiem, ārstējot ar tamoksifēnu (log rank testa P=0,53 nav nozīmīgs).
German: Nur Frauen mit einem postmenopausalen Hormonstatus dürfen {Name (Phantasiebezeichnung)} erhalten.
Latvian: Vienīgi sievietes pēcmenopauzes periodā drīkst lietot {Piešķirtais nosaukums}.
German: (97,5%-KI)
Latvian: (97,5% ticamības intervāls)
German: Folgen der pharmakologischen Wirkung (Hemmung der Östrogen-Biosynthese) oder um direkte Effekte des Wirkstoffs handelt (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Latvian: Tomēr nebija iespējams pierādīt, vai tās bija netiešas farmakoloģisko īpašību sekas (estrogēnu biosintēzes kavēšana) vai paša letrozola tiešais efekts (skatīt ieteikumus apakšpunktā 4.3 un 4.6).
German: Dieser Befund wurde durchgängig mittels Ultraschall ({Name (Phantasiebezeichnung)} 35% vs. Tamoxifen 25%; p>0,04) und Mammographie ({Name (Phantasiebezeichnung)} 34% vs. Tamoxifen 16%; p<0,01) bestätigt.
Latvian: Šī atradne tika atkārtoti apstiprināta ar ultraskaņu ({Piešķirtais nosaukums} 35%, salīdzinot ar tamoksifēnu 25%, P=0,04) un mamogrāfiju ({Piešķirtais nosaukums} 34%, salīdzinot ar tamoksifēnu 16%, P<0,001).
German: Die Plasmakonzentrationen liegen im Steady-State etwa 7-mal höher als nach einer Einzeldosis von 2,5 mg und sind 1,5-2-mal höher als die Werte, die aus den Konzentrationen nach einer Einzeldosis vorhergesagt wurden, was auf eine geringe Nichtlinearität der Pharmakokinetik von Letrozol bei täglicher Einnahme von 2,5 mg verweist.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa koncentrācija plazmā ir apmēram 7 reizes augstāka nekā koncentrācija, kas tiek sasniegta pēc vienreizējas 2,5 mg devas lietošanas, tā ir 1,5 līdz 2 reizes augstāka nekā sagaidāmā līdzsvara stāvokļa koncentrācija plazmā, nosakot koncentrāciju pēc vienreizējas devas ievadīšanas; tas norāda uz nelielu letrozola farmakokinētikas nelinearitāti, lietojot dienas devu 2,5 mg. Tā kā stabils koncentrācijas līmenis saglabājas ilgu laiku, jāsecina, ka ilgstoša letrozola kumulācija nenotiek.
German: Bei der adjuvanten Therapie wurden zusätzlich zu den Angaben in Tabelle 2 die folgenden Nebenwirkungen mit {Name (Phantasiebezeichnung)} bzw. Tamoxifen (mediane Behandlungsdauer: 60 Monate + 30 Tage) berichtet: Angina mit der Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs (1,0% vs. 1,0%); Herzversagen (1,1% vs. 0,6%); Hypertonie (5,6% vs. 5,7%); zerebrovaskulärer Vorfall/TIA (2,1% vs. 1,9%).
Latvian: Adjuvantas ārstēšanas laikā, papildus 2. tabulā minētajiem datiem, sekojošas nevēlamās blakusparādības konstatēja attiecīgi {Piešķirtais nosaukums} un tamoksifēna grupā (vidējais ārstēšanas ilgums 60 mēneši): stenokardija ar ķirurģisku iejaukšanos (1,1%, salīdzinot ar 1,0%), sirds mazspēja (1,1%, salīdzinot ar 0,6%), hipertensija (5,6%, salīdzinot ar 5,7%), smadzeņu asinsrites traucējumi/tranzitora išēmiska lēkme (TIL) (2,1%, salīdzinot ar 1,9%).
German: HR = Hazard-Ratio; KI = Konfidenzintervall
Latvian: RA = riska attiecība;
German: Periphere Ödeme
Latvian: perifēra tūska.
German: Letrozol ist ein hoch spezifischer Hemmer der Aromatase-Aktivität.
Latvian: Letrozols ir izteikti specifisks aromatāzes inhibitors.
German: In der Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms sollte die Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} so lange durchgeführt werden, bis eine Progression der Tumorerkrankung festgestellt wird.
Latvian: Pacientēm ar progresējošu vai metastātisku slimību ārstēšana ar {Piešķirtais nosaukums} jāturpina, kamēr vērojama audzēja progresēšana.
German: Bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh A oder B) ist keine Dosisanpassung von {Name (Phantasiebezeichnung)} erforderlich.
Latvian: Pacientēm ar vieglas vai vidēji smagas pakāpes (A vai B vērtējums pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem, {Piešķirtais nosaukums} devas korekcija nav nepieciešama.
German: Die Plasmakonzentrationen von LH und FSH werden bei Patientinnen, die Letrozol erhalten, nicht beeinträchtigt; dies gilt auch für die Schilddrüsenfunktion, wie sich anhand von TSH-, T4- und T3-Werten zeigte.
Latvian: Pacientēm nenovēroja arī letrozola izraisītas LH un FSH līmeņa izmaiņas plazmā, kā arī vairogdziedzera funkciju izmaiņas, izvērtējot TSH, T4 un T3 saistīšanās testu rezultātus.
German: Wenn Sie zu viel {Name (Phantasiebezeichnung)} eingenommen haben oder wenn versehentlich jemand anders Ihre Tabletten eingenommen hat, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus in Verbindung und fragen Sie um Rat.
Latvian: Ja esat lietojusi {Piešķirtais nosaukums} vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis {Piešķirtais nosaukums} vairāk nekā noteikts, vai kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu tabletes, nekavējoties informējiet savu ārstu vai griezieties tuvākajā ārstniecības iestādē.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} kann durch die Verringerung der Östrogene in Ihrem Körper eine Abnahme der Knochendichte verursachen (Osteoporose).
Latvian: {Piešķirtais nosaukums}, samazinot estrogēnu līmeni organismā, var padarīt Jūsu kaulus plānākus un trauslākus (osteoporoze).
German: {Name (Phantasiebe zeichnung)} n=2463
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} N=2 463
German: Tamoxife n n=4007
Latvian: Tamoksifēns N=4 007
German: Basierend auf der klinischen Bewertung gab es bei 55% der Patientinnen im {Name (Phantasiebezeichnung)}-Arm und bei 36% der Patientinnen im Tamoxifen-Arm einen objektiven Effekt (p<0,001).
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko novērtējumu, {Piešķirtais nosaukums} grupā bija 55% objektīvu atbildes reakciju, salīdzinot ar 36% tamoksifēna grupā (P<0,001).
German: Tamoxifen2
Latvian: Tamoksifēns2
German: Letrozol ist ein nicht steroidaler Aromatase-Inhibitor, der die Aromatase durch kompetitive Bindung an das Häm des Cytochrom-P450 der Aromatase hemmt und dadurch die Östrogenbiosynthese in all den Geweben reduziert, wo sie vorkommt.
Latvian: Tas inhibē aromatāzes enzīmu, konkurējoši saistoties pie enzīma citohroma P450 apakšvienības hēma, kā rezultātā samazinās estrogēnu biosintēze visos audos.
German: Das Symptom, durch das sich die meisten Patientinnen in beiden Behandlungsgruppen beeinträchtigt fühlten, waren Muskelschmerzen mit einem statistisch signifikanten Unterschied zu Gunsten von Placebo.
Latvian: Simptomus, kas apgrūtināja vairumu pacienšu abās terapijas grupās (bet {Piešķirtais nosaukums} grupā nozīmīgi biežāk nekā placebo grupā) bija muskuļu sāpes.
German: {Name (Phantasiebezeichnun g)} n=453
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} N=453
German: Diese Nebenwirkungen können mehr als 10 von 100 Patientinnen betreffen.
Latvian: Šīs blakusparādības attīstās biežāk kā 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem.
German: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Gedächtnisstörungen, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesie und Hypästhesie), Geschmacksstörungen, zerebrovaskulärer Insult
Latvian: miegainība, bezmiegs, atmiņas traucējumi, jušanas traucējumi (tai skaitā parestēzija, hipoestēzija), garšas traucējumi, smadzeņu asinsrites traucējumi.
German: Bei der erweiterten adjuvanten Therapie mit {Name (Phantasiebezeichnung)} (mediane Behandlungsdauer: 5 Jahre) bzw. Placebo (mediane Behandlungsdauer: 3 Jahre) wurden berichtet: Angina mit der Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs (0,8% vs. 0,6%); neu auftretende oder Verschlechterung einer Angina (1,4% vs. 1,0%); Herzinfarkt (1,0% vs. 0,7%); thromboembolische Ereignisse* (0,9% vs. 0,3%); Schlaganfall/TIA* (1,5% vs. 0,8%).
Latvian: Pagarinātas adjuvantas ārstēšanas laikā ziņots par sekojošām nevēlamām blakusparādībām attiecīgi {Piešķirtais nosaukums} (vidējais ārstēšanas ilgums 5 gadi) un placebo (vidējais ārstēšanas ilgums 3 gadi) grupās: stenokardija ar ķirurģisku iejaukšanos (0,8%, salīdzinot ar 0,6%), no jauna diagnosticēta stenokardija vai tās paasinājums (1,4%, salīdzinot ar 1,0%), miokarda infarkts (1,0%, salīdzinot ar 0,7%), trombemboliski traucējumi* (0,9%, salīdzinot ar 0,3%), insults/tranzitora išēmiska lēkme (TIL) (1,5%, salīdzinot ar 0,8%)
German: Einige Nebenwirkungen wurden in der adjuvanten Therapie mit deutlich unterschiedlichen
Latvian: Adjuvantas terapijas ietvaros dažām blakusparādībām novērotas būtiskas biežuma atšķirības.
German: Es wurde eine Doppel-blinde Studie (P024) bei 337 postmenopausalen Brustkrebspatientinnen durchgeführt, die für 4 Monate entweder auf 2,5 mg {Name (Phantasiebezeichnung)} oder auf Tamoxifen randomisiert wurden.
Latvian: Neoadjuvanta ārstēšana Tika veikts dubultmaskēts pētījums (P024), kurā 337 pacientes pēcmenopauzes periodā ar krūts vēzi tika randomizētas vai nu 4 mēnešu ārstēšanas ar 2,5 mg {Piešķirtais nosaukums} grupā, vai 4 mēnešu ārstēšanas ar tamoksifēnu grupā.
German: Im Median betrug die Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} nach dem Wechsel noch 40 Monate.
Latvian: Vidējais {Piešķirtais nosaukums} lietošanas ilgums pēc terapijas aizstāšanas bija 40 mēneši.
German: Es ist eine hormonelle (oder „endokrine") Behandlung von Brustkrebs.
Latvian: Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par aromatāzes inhibitoriem, un tā ir hormonāls (vai "endokrīns") krūts vēža terapijas līdzeklis.
German: Letrozol n=2582
Latvian: Letrozols N=2 582
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit - Sie dürfen {Name (Phantasiebezeichnung)} nur dann einnehmen, wenn bei Ihnen die Menopause bereits eingetreten ist.
Latvian: Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte - Jūs drīkstat lietot {Piešķirtais nosaukums} vienīgi pēcmenopauzes periodā.
German: Kardiale Nebenwirkungen
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
German: 2,5 mg Letrozol war Aminoglutethimid statistisch signifikant in der Zeit bis zur Progression (Time to Progression, p=0,008), der Zeit bis zum Therapieversagen (Time to Treatment Failure, p=0,003) und im Gesamtüberleben (p=0,002) überlegen.
Latvian: Salīdzinot ar aminoglutetimīdu, 2,5 mg letrozola bija statistiski pārāks attiecībā uz laika periodu līdz progresēšanai (P=0,008), laiku līdz terapijas neveiksmei (P=0,003) un kopējo dzīvildzi (P=0,002).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name (Phantasiebezeichnung)} und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) Stärke Darreichungsform [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS {Piešķirtais nosaukums} un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) stiprums zāļu forma [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
German: CoxModel pWert
Latvian: Cox modeļa P vērtība
German: Tabelle 4 Primäre Hauptanalyse: Krankheitsfreies und Gesamtüberleben bei einem medianen Beobachtungszeitraum von 26 und 60 Monaten (ITT-Population)
Latvian: Primārā pamatanalīze: dzīvildze bez slimības pazīmēm un kopējā dzīvildze (ITT populācijā) pēc vidēji 26 mēnešu un 60 mēnešu ilgas novērošanas
German: In der zweiten Studie war die Ansprechrate zwischen 2,5 mg Letrozol und Aminoglutethimid nicht signifikant verschieden (p=0,06).
Latvian: Otrajā pētījumā, salīdzinot 2,5 mg letrozola devu ar aminoglutetimīdu, netika konstatētas nozīmīgas atbildes reakcijas rādītāja atšķirības (P=0,06).