FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/1/00/157/035 5 comprimés orodispersibles EU/1/00/157/036 6 comprimés orodispersibles EU/1/00/157/037 10 comprimés orodispersibles EU/1/00/157/038 12 comprimés orodispersibles EU/1/00/157/039 15 comprimés orodispersibles EU/1/00/157/040 18 comprimés orodispersibles EU/1/00/157/041 20 comprimés orodispersibles EU/1/00/157/042 30 comprimés orodispersibles EU/1/00/157/043 50 comprimés orodispersibles EU/1/00/157/044 60 comprimés orodispersibles EU/1/00/157/045 90 comprimés orodispersibles EU/1/00/157/046 100 comprimés orodispersibles
Slovak: 5 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/157/036 6 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/157/037 10 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/157/038 12 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/157/039 15 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/157/040 18 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/157/041 20 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/157/042 30 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/157/043 50 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/157/044 60 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/157/045 90 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/157/046 100 orodispergovateľných tabliet
French: EMA/376513/2015 EMEA/H/C/000310
Slovak: EMEA/H/C/000310
French: L'EPAR complet relatif à Azomyr est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Azomyr sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Azomyr.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Azomyr.
French: Azomyr a également été étudié chez 416 patients atteints d'urticaire.
Slovak: Liek Azomyr sa skúmal aj u 416 pacientov s urtikáriou.
French: Des études supplémentaires ont été présentées pour démontrer que le sirop, la solution buvable et les comprimés orodispersibles sont traités par l'organisme de la même manière que les comprimés, et pour démontrer qu'ils peuvent être utilisés en toute sécurité chez l'enfant.
Slovak: V predložených dodatočných štúdiách sa preukázalo, že sirup, perorálny roztok a perorálne rozpustné tablety sa v tele spracúvajú rovnakým spôsobom ako tablety a že sa môžu bezpečne používať u detí.
French: La dose recommandée chez l'adulte et l'adolescent (12 ans et plus) est de 5 mg une fois par jour.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich (12 rokov a starších) je 5 mg jedenkrát denne.
French: Azomyr est un médicament contenant la substance active desloratadine.
Slovak: Azomyr je liek obsahujúci účinnú látku desloratadín.
French: Pour chacune de ces études, l'efficacité d'Azomyr a été comparée à celle d'un placebo (traitement fictif).
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa účinnosť lieku Azomyr porovnávala s účinnosťou placeba (zdanlivého lieku).
French: Au cours des deux études sur l'urticaire, la baisse des scores symptomatiques après six semaines de traitement par Azomyr était de 58 et 67% par rapport à une baisse de 40 et 33% chez les patients sous placebo.
Slovak: V dvoch štúdiách skúmajúcich urtikáriu sa príznaky po šiestich týždňoch liečby liekom Azomyr zmiernili o 58 % a 67 % v porovnaní s 33 % a 40 % u pacientov liečených placebom.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Azomyr étaient supérieurs à ses risques pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique ou à l'urticaire.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Azomyr je väčší než riziká spojené s jeho užívaním na zmiernenie príznakov alergickej nádchy alebo urtikárie.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Azomyr.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Azomyr.
French: Autres informations relatives à Azomyr:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Azomyr
French: Azomyr ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la desloratadine, à la loratadine ou à l'un de ses autres composants.
Slovak: Liek Azomyr nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na desloratadín, loratadín alebo na iné zložky lieku.
French: Ces études ont porté sur environ 4 800 adultes et adolescents atteints de rhinite allergique (dont quatre études portant sur la rhinite allergique et deux études réalisées sur des patients également asthmatiques).
Slovak: Liek Azomyr bol skúmaný celkovo v 8 štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo približne 4 800 dospelých a dospievajúcich pacientov s alergickou nádchou (vrátané štyroch štúdií skúmajúcich sezónnu alergickú nádchu a dvoch štúdií s pacientmi, ktorí mali aj astmu).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés de 5 mg, de comprimés orodispersibles (qui se désagrègent dans la bouche) à 2,5 mg et 5 mg, d'un sirop à 0,5mg/ml et d'une solution buvable à 0,5 mg/ml.
Slovak: Je dostupný vo forme 5 mg tablety, vo forme 2,5 mg a 5 mg perorálnych rozpustných tabliet (rozpustných v ústach), vo forme 0,5 mg/ml sirupu a 0,5 mg/ml perorálneho roztoku.
French: Dans le cas de la rhinite allergique, si l'on examine les résultats obtenus au cours de l'ensemble des études, on constate qu'un traitement de deux semaines par Azomyr 5 mg a entraîné une diminution moyenne du score symptomatique comprise entre 25 et 32 %, par rapport à une baisse comprise entre 12 et 26% chez les patients sous placebo.
Slovak: Pri zohľadnení celkových výsledkov všetkých štúdií sa u alergickej nádchy zistilo, že dvojtýždňová liečba liekom Azomyr v dávke 5 mg viedla k zmierneniu príznakov v priemere o 25 % až 32 % v porovnaní so zmiernením o 12 % až 26 % u pacientov liečených placebom.
French: Azomyr est indiqué pour soulager les symptômes de la rhinite allergique (inflammation des voies nasales due à une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l'allergie aux acariens) ou de l'urticaire (maladie de la peau due à une allergie, dont les symptômes incluent démangeaisons et éruptions cutanées).
Slovak: Liek Azomyr sa používa na zmiernenie príznakov alergickej nádchy (zápal nosových ciest spôsobený alergiou, napr. sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) alebo urtikárie (kožné ochorenie spôsobené alergiou a s príznakmi ako sú svrbenie a vyrážky).
French: Lorsque les récepteurs sont bloqués, l'histamine ne peut plus jouer son rôle habituel et les symptômes allergiques sont alors diminués.
Slovak: Keď sú tieto receptory zablokované, histamín nemôže účinkovať, čo vedie k zmierneniu príznakov alergie.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Azomyr, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Azomyr, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Le principe actif contenu dans Azomyr, la desloratadine, est un antihistaminique.
Slovak: Účinná látka lieku Azomyr, desloratadín, je antihistaminikum.
French: Quel est le bénéfice démontré par Azomyr au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Azomyr v týchto štúdiách?
French: Il agit en bloquant les récepteurs auxquels l'histamine (une substance présente dans l'organisme, responsable des symptômes d'allergie) s'attache en temps normal.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje receptory, na ktoré sa za normálnych okolností viaže histamín, látka v tele, ktorá spôsobuje alergické príznaky.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Azomyr?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Azomyr?
French: Le CHMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Azomyr.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Azomyr na trh.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Azomyr le 15 janvier 2001.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Azomyr na trh platné v celej Európskej únii.
French: Pourquoi Azomyr a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Azomyr povolený?
French: Chez l'enfant de moins de 2 ans, les effets indésirables les plus fréquents sont la diarrhée (3,7%), la fièvre (2,3%) et l'insomnie (2,3 %).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí mladších ako dva roky sú hnačka (3,7
French: Pour les enfants de six à 11 ans, la dose est de 2,5 mg une fois par jour, à prendre sous la forme soit de sirop ou de solution buvable (quantité à boire: 5 ml), soit d'un comprimé orodispersible à 2,5 mg.
Slovak: Deťom vo veku od šesť do 11 rokov sa podáva dávka 2,5 mg jedenkrát denne užívaná buď vo forme 5 ml sirupu alebo perorálneho roztoku alebo vo forme jednej 2,5 mg perorálnej rozpustnej tablety.
French: Pour les enfants âgés de un à cinq ans, la dose est de 1,25 mg une fois par jour, à prendre sous la forme de sirop ou de solution buvable (quantité à boire: 2,5 ml).
Slovak: Deťom vo veku od jedného do piatich rokov sa podáva dávka 1,25 mg jedenkrát denne užívaná vo forme 2,5 ml sirupu alebo perorálneho roztoku.
French: Qu'est-ce qu'Azomyr?
Slovak: Čo je liek Azomyr?
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez l'adulte et l'adolescent sont la fatigue (1,2 %), la sécheresse buccale (0,8%) et les maux de tête (0,6%).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku pozorované u dospelých a dospievajúcich sú únava (1,2
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Azomyr, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Azomyr sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: L'évolution des symptômes (écoulement nasal, démangeaisons, éternuements et congestion) de chaque patient avant et après deux ou quatre semaines de traitement a permis de mesurer l'efficacité d'Azomyr.
Slovak: Azomyr sa merala ako zmena príznakov (výtok z nosa, svrbenie, kýchanie a zapchatý nos) pred liečbou a po dvoch alebo štyroch týždňoch liečby.
French: Dans quel cas Azomyr est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa liek Azomyr používa?
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1.
French: • Penchez la tête en arrière.
Slovak: Zakloňte hlavu smerom dozadu.
French: Carbomère 974P,
Slovak: Karbomér 974P
French: Certains patients peuvent avoir une meilleure réponse avec une goutte trois fois par jour.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať lepšiu odozvu pri jednej kvapke trikrát denne.
French: Utilisez le miroir pour vous aider.
Slovak: Na pomoc si zoberte zrkadlo.
French: - si vous avez les yeux secs ou des problèmes de cornée.
Slovak: - ak máte suché oči alebo problémy s rohovkou.
French: Le traitement devra être symptomatique et général.
Slovak: Liečba musí byť symptomatická a podporná.
French: Mannitol (E421),
Slovak: Manitol (E421)
French: Si la pression dans l'œil est trop forte, cela peut endommager votre vue.
Slovak: Ak je tlak v oku príliš vysoký, môže poškodiť váš zrak.
French: • Prenez le flacon d'AZOPT et un miroir.
Slovak: Zoberte si fľašu AZOPTu a zrkadlo.
French: L'existence d'un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
French: Ceci permet d'empêcher la pénétration d'AZOPT dans le reste du corps.
Slovak: Toto pomôže zabrániť, aby sa AZOPT dostal do zvyšku tela.
French: Il réduit la pression dans l'œil.
Slovak: Znižuje tlak vo vašom oku.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est peu importante (environ 60%).
Slovak: Väzba na proteíny plazmy nie je rozsiahla (okolo 60%).
French: Autres médicaments et AZOPT
Slovak: Iné lieky a AZOPT
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 9 mars 2000 Date du dernier renouvellement : 29 janvier 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. január 2010
French: • Finissez d'utiliser un flacon avant d'en ouvrir un autre.
Slovak: Využívajte jednu fľašu predtým ako otvoríte ďalšiu fľašu.
French: Si vous arrêtez d'utiliser AZOPT sans en parler à votre médecin, la tension dans votre œil ne sera plus contrôlée ce qui pourrait entraîner la perte de la vue.
Slovak: Ak prestanete používať AZOPT bez toho, aby ste to oznámili svojmu lekárovi, váš očný tlak nebude pod kontrolou, čo by mohlo viesť ku strate zraku.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après « EXP ».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP".
French: Ceci peut réduire l'absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et conduire à une diminution des effets secondaires systémiques.
Slovak: Toto môže zredukovať systémovú absorpciu liekov podávaných okulárnou cestou a spôsobiť zníženie systémových vedľajších účinkov.
French: Cette pression peut conduire à une maladie appelée glaucome.
Slovak: Tento tlak môže spôsobovať ochorenie, ktoré sa nazýva glaukóm.
French: N'utilisez AZOPT que dans les yeux.
Slovak: AZOPT používajte iba do svojich očí.
French: Vous devez jeter un flacon quatre semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, pour éviter les infections.
Slovak: Je potrebné zahodiť fľašu štyri týždne po jej prvom otvorení, aby sa zamedzilo infekciám.
French: 1 goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s), deux fois par jour, matin et soir.
Slovak: 1 kvapka do postihnutého oka alebo do očí dvakrát denne - ráno a večer.
French: Le contact avec les lentilles de contact souples doit être évité.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné zamedziť kontakt s mäkkými kontaktnými šošovkami.
French: Pour les étuis contenant un seul flacon, inscrivez seulement la date d'ouverture.
Slovak: Pre balenie obsahujúce jednu fľašu si zapíšte len jeden dátum.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
French: La décision, d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter/ suspendre le traitement AZOPT, doit prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant ainsi que le bénéfice du traitement pour la femme.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom AZOPT sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
French: • Tenez le flacon, tête en bas, entre le pouce et le majeur.
Slovak: Držte fľašu smerom dolu, medzi palcom a prostredníkom.
French: Un déséquilibre hydro-électrolytique, le développement d'un état d'acidose et d'éventuels effets sur le système nerveux peuvent survenir.
Slovak: Môže sa vyskytnúť elektrolytická nerovnováha, rozvoj acidotického stavu a možné účinky na nervový systém.
French: Terme préféré MedDRA (v15.1)
Slovak: Preferovaný výraz podľa databázy MedDRA (v. 15.1)
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après une administration systémique (voir également rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podávaní (pozri tiež časť 5.3).
French: Il est conseillé aux femmes susceptibles d'être enceinte, d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée du traitement AZOPT.
Slovak: Ženám, ktoré môžu otehotnieť, sa odporúča, aby počas liečby liekom AZOPT používali účinnú antikoncepciu.
French: Indiquer aux patients de conserver le flacon bien fermé quand il n'est pas utilisé.
Slovak: Informujte pacientov, aby uchovávali fľašu pevne uzatvorenú, ak sa nepoužíva.
French: La goutte sera déposée à cet endroit (figure 1).
Slovak: Kvapka padne do neho (obrázok 1).
French: Bien agiter avant usage.
Slovak: Pred použitím pretrepať.
French: Si vous êtes concerné, faites attention lorsque vous conduisez un véhicule ou utilisez une machine.
Slovak: Ak vás ovplyvňuje, dávajte si pozor pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
French: Si vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique (acétazolamide ou dorzolamide, voir rubrique 1 Qu'est-ce qu'AZOPT et dans quel cas est-il utilisé), parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak používate ďalší inhibitor karboanhydrázy (acetazolamid alebo dorzolamid, pozrite časť 1. Čo je AZOPT a na čo sa používa), povedzte to svojmu lekárovi.
French: Les effets indésirables suivants ont été déclarés avec le brinzolamide 10mg/ml collyre en suspension, et sont classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: Pri použití brinzolamidu 10 mg/ml očné kvapky, suspenzia, boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie a sú klasifikované podľa nasledujúceho zvyčajného hodnotenia: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
French: Le brinzolamide est principalement éliminé par excrétion rénale (environ 60%).
Slovak: Brinzolamid sa eliminuje primárne renálnou exkréciou (okolo 60%).
French: Si des signes de réactions graves ou d'hypersensibilité apparaissent, ce médicament doit être arrêté.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky závažných reakcií alebo precitlivenosti, prerušte používanie tohto lieku.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Slovak: V rámci každého zoskupenia početnosti sú nežiaduce reakcie uvádzané v klesajúcom poradí závažnosti.
French: Cela peut infecter le collyre.
Slovak: Kvapky by sa mohli infikovať.
French: N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
French: L'activité de l'anhydrase carbonique était environ à 40 à 70% de sa valeur avant traitement.
Slovak: Aktivita karboanhydrázy predstavovala približne 40-70% z hladín pred podaním dávky.
French: Utiliser avec précaution chez les patients à risque d'insuffisance rénale en raison du risque potentiel d'acidose métabolique (voir rubrique 4.2).
Slovak: Používajte obozretne u pacientov s rizikom poruchy funkcie obličiek vzhľadom na možné riziko metabolickej acidózy (pozri časť 4.2).
French: Si vous oubliez d'utiliser AZOPT
Slovak: Ak zabudnete použiť AZOPT
French: Pendant l'allaitement, la dose sans effet sur la portée était de 5 mg/kg/jour.
Slovak: Počas laktácie hladina bez výskytu nežiaducich účinkov bola u potomstva 5 mg/kg/deň.
French: Une étude clinique a été conduite avec AZOPT chez 32 patients pédiatriques âgés de moins de 6 ans, pour lesquels un glaucome ou une hypertension oculaire avait été diagnostiqué.
Slovak: Klinické štúdie s AZOPTom sa uskutočnili u 32 pediatrických pacientov vo veku menej ako 6 rokov, ktorým bol diagnostikovaný glaukóm alebo okulárna hypertenzia.
French: Si vous arrêtez d'utiliser AZOPT
Slovak: Ak prestanete používať AZOPT
French: L'occlusion nasolacrymale ou la fermeture douce des paupières après l'instillation peut aider à réduire l'incidence de cet effet (voir également rubrique 4.2).
Slovak: Nazolakrimálna oklúzia alebo mierne privretie očných viečok po instilácii môže napomôcť pri znížení výskytu tohto účinku (pozri tiež časť 4.2).
French: Les effets rebonds potentiels à l'arrêt du traitement avec AZOPT n'ont pas été étudiés ; l'abaissement de la PIO est supposé durer 5 à 7 jours.
Slovak: Možné spontánne účinky prejavujúce sa po prerušení terapie s AZOPTom sa neskúmali; očakáva sa, že znižujúci účinok na vnútroočný tlak trvá počas 5 až 7 dní.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Inscrivez la date à laquelle vous avez ouvert chaque flacon dans l'espace ci-dessous et dans l'espace prévu à cet effet sur l'étiquette du flacon et la boîte.
Slovak: Napíšte si dátum otvorenia každej fľaše do nižšie uvedeného prázdneho miesta a do prázdneho miesta na štítku fľaše a na vonkajšom obale.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
French: Traitement concomitant
Slovak: Súbežná liečba
French: Le brinzolamide n'a été étudié ni chez les prématurés (moins de 36 semaines d'âge gestationnel), ni chez les enfants âgés de moins d'une semaine.
Slovak: Brinzolamid sa neskúmal u detí pred narodením (vo veku menej ako 36 týždňov tehotenstva) alebo u detí vo veku menej ako 1 týždeň.
French: Les études chez l'animal n'ont démontré aucun effet sur la fertilité.
Slovak: Štúdie na zvieratách s brinzolamidom nepreukázali žiadny účinok na fertilitu.
French: Au cours de petites études cliniques à court terme, approximativement 12.5% des patients pédiatriques ont présenté des effets indésirables, la majorité d'entre eux étant des effets oculaires locaux et non graves tels qu'une hyperhémie conjonctivale, une irritation oculaire, un écoulement oculaire et une augmentation du larmoiement (voir également la rubrique 5.1)
Slovak: V čiastkových krátkodobých klinických skúšaniach sa približne u 12,5% pediatrických pacientov pozoroval výskyt nežiaducich reakcií, z ktorých väčšina boli lokálne, nie závažné očné reakcie, ako konjunktiválna hyperémia, podráždenie oka, očný výtok a zvýšená lakrimácia (pozri tiež časť 5.1).
French: AZOPT est indiqué pour diminuer la pression intra-oculaire élevée en cas :
Slovak: AZOPT je indikovaný na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku pri:
French: AZOPT n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) ou chez les patients présentant une acidose hyperchlorémique.
Slovak: AZOPT sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) alebo u pacientov s hyperchloremickou acidózou.
French: • Rapprochez l'embout du flacon de votre œil.
Slovak: Priblížte hrot kvapkadla fľaše ku oku.
French: La posologie ne doit pas excéder une goutte trois fois par jour dans l'œil (les yeux) atteint(s).
Slovak: Dávka by nemala presiahnuť jednu kvapku do postihnutého oka (očí) tri krát denne.
French: N'utilisez AZOPT dans les deux yeux que si votre médecin vous a dit de le faire.
Slovak: Používajte AZOPT do obidvoch očí len vtedy, ak vám to určil lekár.
French: S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Slovak: Alcon-Couvreur N.V.
French: Les effets ont été modérés et n'ont pas modifié les taux de sortie d'études (voir également rubrique 4.8).
Slovak: Účinky boli mierne a neovplyvnili celkové percentuálne podiely prerušenia v štúdiách (pozri tiež časť 4.8).
French: L'anhydrase carbonique (AC) est un enzyme retrouvé dans de nombreux tissus de l'organisme y compris dans l'œil.
Slovak: Karboanhydráza (KA) je enzým, ktorý sa vyskytuje v mnohých telesných tkanivách, vrátane oka.
French: Aucune étude spécifique des interactions avec d'autres médicaments n'a été effectuée avec AZOPT.
Slovak: Špecifické štúdie interakcií s inými liekmi a AZOPTom sa neuskutočnili.
French: • Agitez le flacon et enlevez le capuchon.
Slovak: Pretrepte fľašu a odskrutkujte uzáver.