FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En una serie retrospectiva realizada en una única institución, 12 niños con glioma de alto grado recidivante o progresivo (3 con Grado IV de la OMS, 9 con Grado III) fueron tratados consecutivamente (de 2005 a 2008) con bevacizumab (10 mg/kg) e irinotecán (125 mg/m2) cada 2 semanas.
Maltese: F'serje retrospettiva b'istituzzjoni waħda, 12-il tifel u ifla konsekuttivi (2005 sa 2008) bi glijoma ta' grad għoli li rkadat jew progressiva (3 b'WHO grad IV, 9 bi grad III) kienu kkurati b'bevacizumab (10 mg/kg) u irinotecan (125 mg/m2) kull ġimagħtejn.
Spanish: Osteonecrosis mandibularb,c
Maltese: Osteonekrosi taxxedaqa,b
Spanish: Alternativamente, se puede administrar una dosis de 1,25 mg/m2 durante 30 minutos los días 1-5 cada 3 semanas.
Maltese: B'mod alternattiv, doża ta' 1.25 mg/m2 tista' tingħata fuq 30 minuta fi ġranet 1-5 kull 3 ġimgħat.
Spanish: Valor de p3 1 Análisis de la SLP según se especifica en el protocolo GOG evaluado por el investigador (sin censurar para progresiones de CA-125 ni para NPT antes de progresión de la enfermedad) con los datos de la fecha de corte del 25 de febrero de 2010.
Maltese: Analiżi ta' PFS speċifikata mill-protokoll GOG evalwata mill-investigatur (la iċċensurata għallprogressjonijiet ta' CA-125 u lanqas iċċensurata għal NPT qabel il-progressjoni tal-marda) b'data meta waqfet tinġabar id-dejta ta' 25 ta' Frar, 2010.
Spanish: * Análisis de supervivencia global en la fecha de corte de datos clínicos: 31 de enero de 2007.
Maltese: * Analiżi tas-sopravivenza globali fit-twaqqif kliniku fil-31 ta' Jannar 2007. ** Analiżi primarja fit-twaqqif kliniku fil-31 ta' Jannar 2006.
Spanish: En estos estudios, bevacizumab se administró en combinación con FOLFOX-4 (5FU/LV/oxaliplatino) y XELOX (capecitabina/oxaliplatino) y fluoropirimidina/irinotecán y fluoropirimidina/oxaliplatino, en las siguientes pautas posológicas:
Maltese: F'dawn l-istudji, bevacizumab kien mogħti fil-korsijiet ta' dożaġġ li gejjin, flimkien ma' FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatin), XELOX (capecitabine/oxaliplatin), u fluoropyrimidine/irinotecan u fluoropyrimidine/oxaliplatin:
Spanish: Tromboembolismo (ver sección 4.4)
Maltese: Tromboemboliżmu (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: Cisplatino/ Gemcitabina + bevacizumab 15 mg/kg cada 3 semanas
Maltese: Cisplatin/Gemcitabine + bevacizumab 15 mg/kg q 3 ġimgħat
Spanish: Los datos de eficacia de los ensayos AVF0780g y AVF2192g en los que se investigó bevacizumab en combinación con 5-FU/FA se resumen en la Tabla 5.
Maltese: It-tagħrif dwar l-effikaċja mill-provi AVF0780g u AVF2192g li studjaw lil bevacizumab f'taħlita ma' kimoterapija b'5-FU/FA huma miġbura fil-qosor f'tabella 5.
Spanish: La gravedad de la proteinuria varió desde clínicamente asintomática, transitoria, indicios de proteinuria hasta síndrome nefrótico, siendo la gran mayoría de los casos proteinuria de Grado 1 (NCICTCAE v.3).
Maltese: Proteina fl-awrina, varjat fis-severità minn klinikament bla sintomi, temporanja, traċċa ta' proteina flawrina għal sindrome nefrotika, bil-maġġoranza tkun proteina fl-awrina ta' grad 1 (NCI-CTCAE v.3).
Spanish: La farmacocinética de bevacizumab fue evaluada en 152 niños, adolescentes y adultos (de 7 meses a 21 años, de 5,9 a 125 kg) a través de 4 ensayos clínicos pediátricos utilizando un modelo de farmacocinética poblacional.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bevacizumab ġiet evalwata f'152 tifel u tifla, adolexxenti u adulti żagħżagħ (7 xhur sa 21 sena, 5.9 sa 125kg) minn 4 studji kliniċi fil-pedjatrija bl-użu ta' mudell tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Spanish: Brazo 2 Carboplatino/ Paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg cada 3 semanas
Maltese: Carboplatin/ Paclitaxel + Bevacizumab 15 mg/kg q 3 ġimgħat
Spanish: Se determinaron valoraciones de tumor y evaluaciones de la respuesta por parte de los investigadores utilizando el criterio GOG RECIST (guía revisada RECIST (versión 1.1).
Maltese: Valutazzjonijiet tat-tumur u evalwazzjonijiet tar-rispons kienu determinati mill-investigaturi bl-użu talkriterji GOG RECIST (Linja gwida RECIST riveduta (verżjoni 1.1).
Spanish: Anomalías fetalesa,b
Maltese: Anormalitajiet fil-fetua,b
Spanish: La media de edad era de 46,0 años (rango: 20-83) en el grupo de quimioterapia sola y de 48 años (rango: 22-85) en el grupo de quimioterapia + bevacizumab; y mayores de 65 años un 9,3% de los pacientes del grupo de quimioterapia sola y un 7,5% de los pacientes del grupo de quimioterapia + bevacizumab.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 46.0 sena (firxa: 20-83) fil-grupp ta' kimo waħedha u ta' 48.0 sena (firxa: 22-85) fil-grupp ta' kimo + bevacizumab; b'9.3% tal-pazjenti fil-grupp ta' kimo waħedha u 7.5% talpazjenti fil-grupp ta' kimo + bevacizumab b'età 'l fuq minn 65 sena.
Spanish: MVASI se administrará en combinación con erlotinib.
Maltese: MVASI se jingħata flimkien ma' erlotinib.
Spanish: La proteinuria de Grado 4 (síndrome nefrótico) se observó en hasta el 1,4% de los pacientes tratados.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' grad 4 (sindrome nefrotika) kienet osservata f'mhux aktar minn 1.4% tal-pazjenti kkurati.
Spanish: Variables secundarias Supervivencia libre de progresión- Análisis primario6 Mediana SLP (meses)1 Razón de riesgo [IC del 95%]
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni - Analiżi primarja6 PFS Medjana (xhur)1
Spanish: Resultados de Eficacia del Estudio ML18147 (población por intención de tratar)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja għal studju ML18147 (popolazzjoni ITT)
Spanish: En el subgrupo de tratamiento con FOLFOX, la mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 8,6 meses en los pacientes tratados con placebo y de 9,4 meses en los tratados con bevacizumab, razón de riesgo (hazard ratio HR) = 0,89, IC del 97,5% = [0,73; 1,08]; valor de p = 0,1871, siendo los resultados correspondientes en el subgrupo de tratamiento con XELOX de 7,4 frente a 9,3 meses, HR = 0,77, IC del 97,5% = [0,63; 0,94]; valor de p = 0,0026.
Maltese: Fis-sottogrupp ta' kura b'FOLFOX, il-PFS medjana kienet 8.6 xhur fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo u 9.4 xhur fil-pazjenti kkurati b'bevacizumab, HR = 0.89, CI ta' 97.5% = [0.73; 1.08]; valur p = 0.1871, ir-riżultati li jikkorrispondu fis-sottogrupp ta' kura b'XELOX ikunu 7.4 kontra 9.3 xhur, HR = 0.77, CI ta' 97.5% = [0.63; 0.94]; valur p = 0.0026.
Spanish: En cuatro ensayos fase III en pacientes con cáncer de mama metastásico (AVF2119g, E2100, BO17708 y AVF3694g) se notificó hasta en un 3,5% de los pacientes tratados con bevacizumab en combinación con quimioterapia ICC de Grado 3 o superior (NCI-CTCAE v.3) en comparación con hasta un 0,9% en los brazos control.
Maltese: III (AVF2119g, E2100, BO17708 u AVF3694g) f'pazjenti b'kanċer tas-sider li mmetastatizza, CHF ta' grad 3 (NCI-CTCAE v.3) jew ogħla kienet irrappurtata f'sa 3.5% tal-pazjenti kkurati b'bevacizumab flimkien ma' kimoterapija meta mqabbla ma' mhux aktar minn 0.9% fil-gruppi ta' kontroll.
Spanish: Leucopenia, Neutropeniab, Trombocitopenia
Maltese: Lewkopenija, Newtropenijaa, Tromboċitopenija
Spanish: Supervivencia libre de progresión Evaluación de los investigadores*
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni Valutazzjoni tal-investigatur*
Spanish: Síndrome de encefalopatí a posterior reversiblea,b,d
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibblia,b,d
Spanish: Estos resultados son consistentes con los de diversos análisis de sensibilidad y en subgrupos clínicamente relevantes.
Maltese: Dawn ir-riżultati kienu konsistenti ma' dawk minn diversi analiżi tas-sensittività u f'sottogruppi klinikament rilevanti.
Spanish: Hipersensibilidad, reacciones a la perfusióna,b,d
Maltese: Sensittività eċċessiva, reazzjonijiet għallinfużjonia,b,d
Spanish: Paclitaxel 80 mg/m2 como perfusión IV durante 1 hora los días 1, 8, 15, y 22 cada 4 semanas.
Maltese: Paclitaxel 80 mg/m2 bħala infużjoni IV ta' siegħa fi ġranet 1, 8, 15, u 22 kull 4 ġimgħat.
Spanish: Respuestas (Tasa de respuesta2) IC del 95% para tasas de respuesta3
Maltese: Dawk li rrispondew (rata ta' rispons2) CI ta' 95% għal rati ta' rispons3
Spanish: Topotecán + Paclitaxel vs.
Maltese: Topotecan + Paclitaxel vs.
Spanish: Añadir bevacizumab a la quimioterapia basada en fluoropirimidina resultó en una prolongación de la supervivencia estadísticamente significativa en los pacientes con CCRm que habían progresado a un régimen de tratamiento conteniendo bevacizumab en primera línea (ITT (población por intención de tratar) = 819) (ver Tabla 9).
Maltese: Iż-żieda ta' bevacizumab ma' kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine wasslet għal titwil statistikament sinifikanti fis-sopravivenza f'pazjenti b'mCRC li kellhom progressjoni fuq kors ta' kura preferita li kien fih bevacizumab (ITT = 819) (ara tabella 9).
Spanish: Resultados de eficacia del estudio JO25567
Maltese: Riżultati tal-effikaċja għall-istudju JO25567
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a productos derivados de Células de ovario de hámster chino
Maltese: • Sensittività eċċessiva għall-prodotti taċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO - Chinese
Spanish: El estado de la mutación EGFR se determinó para cada paciente previamente a su selección y se aleatorizaron 154 pacientes que recibieron tratamiento con erlotinib + bevacizumab(150 mg diarios de erlotinib vía oral + bevacizumab [15 mg/kg IV cada 3 semanas]) o erlotinib en quimioterapia (150 mg diarios vía oral) hasta la progresión de la enfermedad (PE) o toxicidad inaceptable.
Maltese: L-istat ta' mutazzjoni ta' EGFR kien determinat għal kull pazjent qabel l-ittestjar tal-pazjent u 154 pazjent kienu randomised biex jirċievu erlotinib + bevacizumab (erlotinib 150 mg mill-ħalq kuljum + bevacizumab [15 mg/kg IV kull 3 ġimgħat]) jew monoterapija ta' erlotinib (150 mg mill-ħalq kuljum) sal-progressjoni tal-marda (PD - disease progression) jew sa tossiċità inaċċettabbli.
Spanish: En los brazos con quimioterapia se utilizó un régimen de FOLFOX-4 con el mismo esquema y dosis que se muestra en la Tabla 6 para el ensayo NO16966.
Maltese: Fil-kategoriji tal-kimoterapija, il-kors ta' FOLFOX-4 uża l-istess dożi u skeda kif muri f'tabella 6 għall-prova NO16966.
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo BO17707 (ICON7)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn studju BO17707 (ICON7)
Spanish: Se han notificado reacciones adversas sistémicas incluyendo hemorragias no oculares y reacciones tromboembólicas arteriales seguidos de la administración intravítrea de inhibidores del VEGF.
Maltese: Reazzjonijiet avversi sistemiċi inkluż emorraġiji mhux okulari u reazzjonijiet arterjali tromboemboliċi kienu rrappurtati wara injezzjoni ġol-vitriju ta' inibituri ta' VEGF.
Spanish: Tromboembolismo arterial (ver sección 4.8)
Maltese: Tromboemboliżmu arterjali (ara sezzjoni 4.8)
Spanish: Para obtener información adicional, consulte la Tabla 3 " Reacciones adversas notificadas durante la experiencia poscomercialización".
Maltese: Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal tabella 3 "Reazzjonijiet avversi rrappurtati flambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq".
Spanish: Mediana SG (meses)
Maltese: Medjan (xhur)
Spanish: También se observaron casos raros de hemorragias asociadas al tumor en otros tipos y localizaciones tumorales, incluyendo casos de hemorragia en el sistema nervioso central (SNC) en pacientes con metástasis en el SNC (ver sección 4.4).
Maltese: Emorraġija assocjata mat-tumur rarament dehret wkoll f'tipi u postijiet oħra ta' tumur, inkluż każijiet ta' fsada fis-sistema nervuża ċentrali (CNS - central nervous system) f'pazjenti b'metastasi fis-CNS (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: IC del 95% aproximado para la diferencia entre dos tasas de respuesta utilizando el método de HauckAnderson.
Maltese: CI ta' madwar 95% għad-differenza ta' żewġ rati bl-użu tal-metodu Hauck-Anderson. test log-rank (stratifikat).
Spanish: Resultados de supervivencia global del ensayo GOG-0240 del tratamiento de ensayo
Maltese: Riżultati ta' sopravivenza globali mill-istudju GOG-0240 skont il-kura tal-prova
Spanish: La tasa de interrupción debida a acontecimientos adversos en el subgrupo de pacientes > 65 años fue del 8,8% en el brazo QT y del 50,0% en el brazo QT + BV.
Maltese: Ir-rati ta' waqfien minħabba avvenimenti avversi fis-sottogrupp ta' pazjenti b'età ta' > 65 sena kienu ta' 8.8% fil-grupp ta' CT u 50.0% filgrupp ta' CT + BV.
Spanish: Osteonecrosis del maxilar (ONM) (ver sección 4.8)
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq (ONJ - Osteonecrosis of the jaw) (ara sezzjoni 4.8)
Spanish: DLP 40 mg/m2 como una perfusión IV de 1 mg/min sólo el día 1 cada 4 semanas.
Maltese: PLD 40 mg/m2 bħala infużjoni IV ta' 1 mg/min f'ġurnata 1 biss kull 4 ġimgħat.
Spanish: • Es posible que MVASI pueda provocar hipersensibilidad y/o reacciones tras la perfusión (reacciones relacionadas con la inyección del medicamento).
Maltese: • Huwa possibbli li MVASI jista' jikkawża sensittività eċċessiva u/jew reazzjonijiet għallinfużjoni (reazzjonijiet relatati mal-injezzjoni tiegħek tal-mediċina).
Spanish: Se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con MVASI en pacientes que desarrollen hemorragia de grado 3 ó 4 durante la terapia con bevacizumab (NCI-CTCAE v.3) (ver sección 4.8).
Maltese: MVASI għandu jitwaqqaf għal kollox f'pazjenti li jkollhom esperjenza ta' fsada ta' grad 3 jew 4 waqt terapija b'bevacizumab (NCI-CTCAE v.3) (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Ensayo clínico fase III aleatorizado, doble ciego (para bevacizumab), en el que se investigó bevacizumab a una dosis de 7,5 mg/kg en combinación con capecitabina oral y oxaliplatino IV (XELOX), administrado en un esquema de 3 semanas; o bevacizumab a una dosis de 5 mg/kg en combinación con leucovorina con 5-fluorouracilo en bolo, seguido de una perfusión de 5-fluorouracilo con oxaliplatino IV (FOLFOX-4), administrado en un esquema de 2 semanas.
Maltese: III, randomised, double-blind (għal bevacizumab), li nvestigat bevacizumab 7.5 mg/kg f'taħlita ma' capecitabine orali u oxaliplatin IV (XELOX), mogħti fuq skeda ta' kull 3 ġimgħat; jew bevacizumab 5 mg/kg f'taħlita ma' leucovorin u bolus ta' 5-fluorouracil, segwit minn infużjoni ta' 5-fluorouracil, ma' oxaliplatin IV (FOLFOX-4), mogħti fuq skeda ta' kull ġimagħtejn.
Spanish: En los ensayos clínicos, a excepción del estudio JO25567, la incidencia global de hipertensión (todos los grados) fue de hasta un 42,1% en los brazos que incluyeron bevacizumab comparado con hasta el 14% en los brazos control.
Maltese: Fi provi kliniċi, bl-eċċezzjoni ta' studju JO25567, l-inċidenza globali ta' pressjoni għolja (kull grad) varjat sa 42.1% fil-gruppi li fihom bevacizumab meta mqabbla ma' sa 14% fil-gruppi ta' kontroll.
Spanish: El EPAR completo de Mvasi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El cáncer respondió al tratamiento en el 39 % de los pacientes que recibieron Mvasi (128 de 328) y en el 42 % de los que recibieron Avastin (131 de 314).
Maltese: Ilkanċer irrisponda għall-kura f'39 % ta' dawk li ngħataw Mvasi (128 minn 328 pazjent), u f'42 % ta' dawk li ngħataw Avastin (131 minn 314-il pazjent).
Spanish: Otras informaciones sobre Mvasi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mvasi
Spanish: El medicamento de referencia de Mvasi es Avastin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Mvasi hija Avastin.
Spanish: Los efectos adversos más graves son perforación gastrointestinal (agujero en el intestino), hemorragia (sangrado) y tromboembolia arterial (coágulos de sangre en las arterias).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma perforazzjoni gastrointestinali (toqba filmusrana), emorraġija (fsada) u tromboemboliżmu arterjali (koagulazzjoni fl-arterji).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Mvasi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mvasi.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Mvasi?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mvasi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mvasi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mvasi?
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Mvasi con Avastin han demostrado que el principio activo de Mvasi es muy similar al de Avastin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Mvasi ma' Avastin urew li s-sustanza attiva f'Mvasi hija simili ħafna għal dik f'Avastin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Spanish: Además, en un estudio realizado en 642 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado se demostró que Mvasi era tan eficaz como Avastin cuando se administra con los medicamentos anticancerosos carboplatino y paclitaxel.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 642 pazjent b'kanċer tal-pulmun avvanzat b'ċelloli mhux żgħar wera li Mvasi kien effettiv daqs Avastin meta ngħata mal-mediċini tal-kanċer carboplatin u paclitaxel.
Spanish: El principio activo de Mvasi, el bevacizumab, es un anticuerpo (un tipo de proteína) monoclonal, diseñado para reconocer y unirse al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), una proteína que circula en la sangre y estimula la formación de nuevos vasos sanguíneos.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mvasi, il-bevacizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina), li tfassal sabiex jirrikonoxxi u jeħel mal-fattur ta' tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF), proteina li tiċċirkola fid-demm u tkabbar il-vażi.
Spanish: Mvasi contiene el principio activo bevacizumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Maltese: Dan ifisser li Mvasi huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala ‘l-mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata flUnjoni Ewropea (UE).
Spanish: • Cáncer de ovario o estructuras asociadas (las trompas de Falopio, que llevan el óvulo desde el ovario hasta el útero, o el peritoneo, la membrana que reviste el abdomen).
Maltese: • kanċer tal-ovarju jew strutturi assoċjati (it-tubu fallopjan li jġorr il-bajda mill-ovarju sal-utru jew ilperitonjum, il-membrana li tiksi l-addome);
Spanish: Jeringa
Maltese: Siringa
Spanish: 0,3 ml o 100 UI de insulina
Maltese: 0.3 mL 100 UI insulina
Spanish: Puede encontrarse más información sobre Myalepta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine.
Spanish: Para dosis diarias > 1,5 mg-5 mg (0,3-1,0 ml)
Maltese: Għal dożi ta' kuljum ta' > 1.5 mg5 mg (0.3 - 1.0 mL)
Spanish: Mujeres > 40 kg
Maltese: Nisa > 40 kg
Spanish: Varones > 40 kg
Maltese: Irġiel > 40 kg
Spanish: Dosis de Myalepta en ml
Maltese: Doża ta' Myalepta f'mL
Spanish: Una jeringa de 3 ml (de 21 G y 40 mm) para extraer el agua para inyección y reconstituir el polvo.
Maltese: Siringa ta' 3 ml (21 gejġ u 40 mm) biex jinġibed l-ilma għall-injezzjoni u biex jiġi rikostitwit it-trab.
Spanish: Se facilitarán materiales educativos a pacientes y profesionales sanitarios para asegurar que el medicamento Myalepta (metreleptina) se prepara e inyecta correctamente, así como para evitar el riesgo de errores de medicación.
Maltese: Il-materjal edukattiv ser jiġi pprovdut lill-pazjenti u lill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa sabiex jiġi żgurat li l-mediċina Myalepta (metreleptin) tiġi ppreparata u injettata kif suppost, u sabiex jiġi evitat ir-riskju ta' żbalji fil-medikazzjoni.
Spanish: Peso basal
Maltese: Piż fil-linja bażi
Spanish: Agua para preparaciones inyectables para reconstituir el polvo (se necesitan 2,2 ml de agua para preparaciones inyectables);
Maltese: Ilma għall-injezzjoni biex jiġi rikostitwit it-trab (huwa meħtieġ 2.2 ml ta' ilma għallinjezzjoni);
Spanish: Dosis diaria máxima (volumen de inyección)
Maltese: Doża massima ta' kuljum (volum tal-injezzjoni)
Spanish: Dosis de Myalepta en mg
Maltese: Piż tal-wild Doża ta' Myalepta f'mg
Spanish: Ajustes de la dosis
Maltese: Aġġustamenti fiddoża
Spanish: Cantidad redondeada de solución
Maltese: Ammont imqarreb għalleqreb numru sħiħ tassoluzzjoni
Spanish: Con cada prescripción de Myalepta, el farmacéutico dispensará:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Myalepta tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:
Spanish: • Su farmacéutico también le proporcionará una segunda jeringa (el tamaño de la jeringa a utilizar varía en función de la dosis prescrita, pudiendo ser de 0,3 ml, 1,0 ml o 2,5 ml ) que deberá utilizar para administrar la inyección.
Maltese: • L-ispiżjar tiegħek ser jagħtik ukoll it-tieni siringa (id-daqs tas-siringa li għandek tuża jvarja skont id-doża preskritta, u jkun jew 0.3 mL, 1.0 mL jew 2.5 mL ) li għandek tuża biex tagħti l-injezzjoni.
Spanish: «Unidades» o volumen de la jeringa de 0,3 ml que debe inyectarse
Maltese: Volum ta' kejl f'"Unità" f'siringa ta' 0.3 mL li għandu jiġi injettat
Spanish: Myalepta (metreleptina)
Maltese: Myalepta (metreleptin)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Myalepta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El principio activo de Myalepta, la metreleptina, es semejante a la leptina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Myalepta, il-metreleptin, hija simili għal leptin.
Spanish: Otra información sobre Myalepta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Myalepta
Spanish: También mejoró la resistencia a la insulina: la concentración sanguínea de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de la glucemia, disminuyeron del 8,6 % al 6,4 % en los pacientes con lipodistrofia generalizada y del 8,8 % al 8,0 % en los pacientes con lipodistrofia parcial.
Maltese: Ir-reżistenza għall-insulina tjiebet ukoll: il-livelli fid-demm ta' sustanza msejħa emoglobina glikosilata (HbA1c), li tagħti indikazzjoni ta' kemm qed jiġi kkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm, naqsu minn 8.6 % għal 6.4 % f'pazjenti b'lipodistrofija ġeneralizzata, u minn 8.8 % għal 8.0 % f'pazjenti b'lipodistrofija parzjali.
Spanish: • adultos y niños a partir de 12 años con lipodistrofia parcial (localizada) (incluido el síndrome de Barraquer-Simons), en los que los tratamientos habituales no han sido eficaces.
Maltese: • adulti u tfal ta' ‘l fuq minn 12-il sena b'lipodistrofija parzjali (lokalizzata) (inkluż sindrome ta' Barraquer-Simons) meta kuri standard ma jkunux ħadmu.
Spanish: • adultos y niños a partir de 2 años con lipodistrofia generalizada (que afecta a todo el cuerpo) (síndrome de Berardinelli-Seip y síndrome de Lawrence);
Maltese: • adulti u tfal ta' ‘l fuq minn sentejn b'lipodistrofija ġeneralizzata (mal-ġisem kollu) (sindrome ta' Berardinelli-Seip u sindrome ta' Lawrence);
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento, la concentración sanguínea de grasas (triglicéridos) disminuyó de unos 15 mmol/l a unos 5 mmol/l en los pacientes con enfermedad generalizada y de unos 16 mmol/l a unos 6 mmol/l en los pacientes con enfermedad parcial.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura, il-livelli ta' xaħam fid-demm (trigliċeridi) naqsu minn madwar 15 mmol/l għal madwar 5 mmol/l f'pazjenti b'marda ġeneralizzata, u minn madwar 16 mmol/l għal madwar 6 mmol/l f'pazjenti b'marda parzjali.
Spanish: Myalepta contiene el principio activo metreleptina.
Maltese: Myalepta fih is-sustanza attiva metreleptin.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Myalepta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Myalepta?
Spanish: Se ha demostrado que Myalepta es eficaz para reducir la concentración sanguínea de grasas en 2 estudios principales en los que participaron un total de 107 adultos y niños con lipodistrofia generalizada o parcial.
Maltese: Myalepta ntwera li huwa effettiv biex ibaxxi l-livelli ta' xaħam fid-demm f'2 studji ewlenin li involvew total ta' 107 adult u tfal b'lipodistrofija ġeneralizzata jew parzjali.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por las distintas formas de lipodistrofia es escaso, esta enfermedad se considera «rara» y Myalepta ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de julio de 2012.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti bid-diversi forom ta' distrofija huwa baxx, il-mard huwa kkunsidrat ‘rari', u Myalepta ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis17 ta' Lulju 2012.