FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg film-coated tablets daclatasvir
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Daklinza 60 mg filmomhulde tabletten daclatasvir
English: If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen heeft over uw geneesmiddelen.
English: AUC: 1.05 (1.02, 1.08) Cmax: 1.00 (0.92, 1.08) Cmin: 1.10 (1.04, 1.16)
Dutch: ↔Escitalopram AUC: 1,05 (1,02; 1,08) Cmax: 1,00 (0,92; 1,08) Cmin: 1,10 (1,04; 1,16)
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with boceprevir or other strong inhibitors of CYP3A4.
Dutch: De dosis van Daklinza dient te worden verlaagd tot 30 mg eenmaal daags wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met boceprevir of andere sterke remmers van CYP3A4.
English: Cirrhosis was determined by liver biopsy (METAVIR F4) for 14 patients, FibroScan >14.6 kPa for
Dutch: ** Cirrose werd vastgesteld door een leverbiopsie (METAVIR F4) bij 14 patiënten, FibroScan >146 kPa bij 11 patiënten of FibroTest score ≥0,75 en aspartaataminotransferase (ASAT): plaatjes ratio index (APRI) >2 bij 7 patiënten.
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with telaprevir or other strong inhibitors of CYP3A4.
Dutch: De dosis van Daklinza dient te worden verlaagd tot 30 mg eenmaal daags wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met telaprevir of andere sterke remmers van CYP3A4.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Daklinza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Special populations Elderly
Dutch: Ouderen
English: If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with cobicistat or other strong inhibitors of CYP3A4.
Dutch: De dosis Daklinza dient te worden verminderd tot 30 mg eenmaal daags wanneer het gelijktijdig met cobicistat of andere sterke CYP3A4-remmers wordt toegediend.
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily/120 mg once daily)
Dutch: Efavirenz 600 mg eenmaal daags (daclatasvir 60 mg eenmaal daags/120 mg eenmaal daags)
English: End of treatment
Dutch: Behandelregime en duur
English: Nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Dutch: Tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg eenmaal daags (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
English: If you stop taking Daklinza
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: Laboratory abnormalities
Dutch: Afwijkende laboratoriumresultaten
English: All patients Cirrhosis
Dutch: Alle patiënten Cirrose
English: Invented name Strength
Dutch: Fantasie naam Sterkte
English: Route of administration Immediate Packaging Pack size
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
English: EU Number
Dutch: EU-nummers Fantasienaam
English: Withdrawal Period
Dutch: Wachttijd
English: Strength harmaceutical Form
Dutch: Farmaceutische vorm
English: 90 (3 x 30) tablets
Dutch: 90 (3 x 30) filmomhulde tabletten
English: Packaging Package size l t o r
Dutch: 5 injectieflacons l t r
English: Name
Dutch: Naam Sterkte
English: This summary was last updated in 08-2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2012.
English: It is available as tablets (25, 50 and 100 mg).
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25, 50 en 100 mg).
English: Xelevia is taken at a dose of 100 mg once a day.
Dutch: Xelevia wordt in een dosis van 100 mg eenmaal daags ingenomen.
English: The full EPAR for Xelevia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xelevia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xelevia on 21 March 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xelevia verleend.
English: It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
Dutch: Het wordt, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, op de volgende manieren gebruikt:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xelevia.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xelevia.
English: Other information about Xelevia
Dutch: Overige informatie over Xelevia:
English: EPAR summary for the public sitagliptin
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek sitagliptine
English: In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Xelevia should be reduced.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstig verminderde nierfunctie dient de dosis van Xelevia te worden verlaagd.
English: Xelevia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Dutch: Xelevia mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
Dutch: Sitagliptine werkt niet wanneer de bloedglucose laag is.
English: The CHMP decided that Xelevia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xelevia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Xelevia is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
Dutch: Xelevia is een geneesmiddel dat de werkzame stof sitagliptine bevat.
English: What benefit has Xelevia shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Xelevia tijdens de studies te hebben?
English: Xelevia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Dutch: Xelevia was werkzamer dan placebo bij toepassing alleen of in combinatie met andere middelen tegen diabetes.
English: The active substance in Xelevia, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Xelevia, sitagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
English: What is Xelevia?
Dutch: Wat is Xelevia?
English: Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Dutch: Samen verlagen deze processen de bloedglucosespiegels en helpen ze type 2diabetes onder controle te houden.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xelevia.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xelevia vast te stellen.
English: Xelevia was studied in nine studies, involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Dutch: Xelevia werd bestudeerd in negen onderzoeken met bijna 6 000 patiënten met type 2-diabetes, bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende gereguleerd werd:
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegel van de stof geglycosyleerde (versuikerde) hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van hoe goed de bloedglucosespiegel wordt gereguleerd.
English: In the studies comparing Xelevia with other medicines, the effectiveness of adding Xelevia to metformin was similar to that of adding glipizide.
Dutch: In de onderzoeken waarin Xelevia vergeleken werd met andere middelen was de werkzaamheid van het toevoegen van Xelevia aan metformine gelijk aan die van het toevoegen van glipizide.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden, of wanneer het lichaam niet in staat is de insuline effectief te benutten.
English: Why has Xelevia been approved?
Dutch: Waarom is Xelevia goedgekeurd?
English: If Xelevia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Dutch: Als Xelevia ingenomen wordt met een sulfonylureum of insuline moet de dosis van het sulfonylureum of de dosis insuline eventueel worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedglucosespiegel) te vermijden.
English: When taken on their own, Xelevia and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Xelevia seemed to be slightly lower than that of metformin.
Dutch: Xelevia en metformine zorgden bij inname alleen voor vergelijkbare verlagingen van de HbA1c-spiegels, maar de werkzaamheid van Xelevia leek iets geringer dan die van metformine.
English: Xelevia is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Dutch: Xelevia wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegel (suiker) beter te kunnen reguleren.
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 4.7-13.8% of patients and with insulin in 9.6% of patients.
Dutch: Hypoglykemie werd gemeld bij gebruik in combinatie met een sulfonylureumderivaat bij 4,7-13,8% van de patiënten; bij gebruik in combinatie met insuline werd dit gemeld bij 9,6% van de patiënten.
English: • three additional studies compared Xelevia with placebo when they were added to other antidiabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
Dutch: • in drie extra onderzoeken werd Xelevia vergeleken met placebo bij toevoeging aan andere middelen tegen diabetes: glimepiride (een ander sulfonylureum) met en zonder metformine bij 441 patiënten; de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gamma-agonist) bij 278 patiënten; en een stabiele dosis insuline met en zonder metformine bij 641 patiënten.
English: In patients taking Xelevia on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
Dutch: Bij patiënten die alleen Xelevia innamen, daalde de HbA1c-spiegel van ongeveer 8,0% aan het begin van het onderzoek met 0,48% na 18 weken en met 0,61% na 24 weken.
English: What is the risk associated with Xelevia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xelevia in?
English: By increasing levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Dutch: Doordat sitagliptine de incretinespiegels in het bloed verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedglucosespiegel hoog is.
English: Serious side effects reported with Xelevia (generally seen in more than 5% of patients) include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Dutch: Tot de gemelde ernstige bijwerkingen van Xelevia behoren pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en overgevoeligheid (allergische reacties).
English: For the full list of all side effects reported with Xelevia, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xelevia.
English: • in combination with insulin, with or without metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin.
Dutch: • in combinatie met insuline, al dan niet in combinatie met metformine, bij patiënten bij wie een stabiele dosis insuline onvoldoende regulerend werkt.
English: How is Xelevia used?
Dutch: Hoe wordt Xelevia gebruikt?
English: • in combination with both metformin, and a sulphonylurea or a PPAR-gamma agonist, in patients who are not satisfactorily controlled on the two medicines;
Dutch: • in combinatie met zowel metformine als een sulfonylureum of een PPAR-gamma-agonist, bij patiënten bij wie beide middelen onvoldoende regulerend werken;
English: For more information about treatment with Xelevia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Xelevia.
English: How has Xelevia been studied?
Dutch: Hoe is Xelevia onderzocht?
English: In contrast, they rose by 0.12% and 0.18%, respectively, in the patients taking placebo.
Dutch: Daarentegen stegen de HbA1c-spiegels respectievelijk met 0,12 % en 0,18 % bij de patiënten die placebo gebruikten.
English: • in combination with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea used on its own and in whom metformin is not suitable;
Dutch: • in combinatie met een sulfonylureum (een ander middel tegen diabetes) bij patiënten bij wie sulfonylureum alleen onvoldoende regulerend werkt en wanneer metformine niet geschikt is;
English: • in combination with metformin or a PPAR-gamma agonist (a type of antidiabetes medicine) such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin or the PPAR-gamma agonist used on its own;
Dutch: • in combinatie met metformine of een PPAR-gamma-agonist (een middel tegen diabetes), zoals een thiazolidinedion, bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met enkel metformine of enkel de PPAR-gamma-agonist;
English: How does Xelevia work?
Dutch: Hoe werkt Xelevia?
English: In the additional studies, adding Xelevia to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in those adding placebo.
Dutch: In de extra onderzoeken leidde het toevoegen van Xelevia aan glimepiride (al dan niet met metformine) tot een verlaging van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,45%, vergeleken met een toename van 0,28% bij patiënten bij wie placebo aan de behandeling was toegevoegd.
English: • on its own, in patients who are not satisfactorily controlled on diet and exercise and in whom metformin (an antidiabetes medicine) is not suitable;
Dutch: • als monotherapie, voor patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met een dieet en lichaamsbeweging en voor wie metformine (een middel tegen diabetes) niet geschikt is;
English: • four of the studies compared Xelevia with placebo (a dummy treatment): Xelevia or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
Dutch: in twee onderzoeken onder 1 262 patiënten werd Xelevia of placebo alleen gebruikt; in een derde onderzoek onder 701 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast metformine; en in een vierde onderzoek onder 353 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast pioglitazon (een PPAR-gamma-agonist);
English: When added to pioglitazone, Xelevia reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
Dutch: De toevoeging van Xelevia aan pioglitazon zorgde voor daling van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,85%, vergeleken met een daling van 0,15% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
English: HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Xelevia to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Dutch: Het toevoegen van Xelevia aan metformine en rosiglitazon leidde na 18 weken tot een verlaging van de HbA1c-spiegel met 1,03%, vergeleken met een daling van 0,31% bij patiënten die placebo als aanvullende behandeling kregen.
English: • two studies compared Xelevia with other antidiabetes medicines.
Dutch: • in vier onderzoeken werd Xelevia vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
English: Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Xelevia to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Dutch: Tot besluit leidde het toevoegen van Xelevia aan insuline (al dan niet in combinatie met metformine) tot een verlaging van de HbA1c-spiegel met 0,59%, vergeleken met een daling van 0,03% bij patiënten die placebo kregen als aanvullende behandeling.
English: HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Dutch: Door Xelevia aan metformine toe te voegen daalde de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,67%, vergeleken met een daling van 0,02% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
English: One study compared Xelevia with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Dutch: • in twee onderzoeken werd Xelevia vergeleken met andere middelen tegen diabetes: in het ene onderzoek werd Xelevia bij 1 172 patiënten vergeleken met glipizide (een sulfonylureum), gebruikt als aanvullende behandeling naast metformine; in het andere onderzoek werd Xelevia bij 1 058 patiënten vergeleken met metformine alleen;
English: The experience in children and adolescents is limited.
Dutch: De ervaring bij kinderen en adolescenten is beperkt.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2018
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2018 10.
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine.
Dutch: Daarom kan uw arts beslissen dat u dit geneesmiddel niet moet gebruiken.
English: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
English: Fulphila is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and effectiveness.
Dutch: Fulphila wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
English: Fulphila has not been tested in pregnant women.
Dutch: Fulphila is niet getest bij zwangere vrouwen.
English: Fulphila is for use in adults aged 18 and over.
Dutch: Fulphila is bestemd voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2;
Dutch: Syndroom van Sweet (acute febriele dermatose)1,2;
English: INFORMATION IN BRAILLE Fulphila
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Fulphila
English: - breathing problems.
Dutch: • ademhalingsproblemen.
English: • the top of your thighs; and
Dutch: • De bovenzijde van het bovenbeen, en
English: - some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Dutch: • er kunnen veranderingen voorkomen in uw bloedbeeld, maar die worden gezien bij routinematig bloedonderzoek.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dient de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden geregistreerd.
English: Before you inject Fulphila you must do the following:
Dutch: Voor u Fulphila injecteert, moet u het volgende doen:
English: Healthcare professionals only The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Dutch: Alleen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg De merknaam van het toegediende product moet duidelijk geregistreerd worden in het patiëntendossier.
English: • Fulphila is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Dutch: • Fulphila wordt toegediend als een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Fulphila solution should be inspected visually for particulate matter.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Voorafgaand aan de toediening dient de Fulphila-oplossing visueel onderzocht te worden op deeltjes.
English: Only use each syringe for one injection.
Dutch: Denk eraan Gebruik elke spuit maar voor één injectie.
English: - nausea and headaches.
Dutch: • misselijkheid en hoofdpijn.
English: If you have forgotten a dose of Fulphila, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Dutch: Als u een dosis Fulphila bent vergeten, dient u contact op te nemen met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
English: Check the appearance of Fulphila.
Dutch: Controleer hoe Fulphila eruitziet.
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Dutch: Dit kan een symptoom zijn van “Acute Respiratory Distress Syndrome” (ARDS).
English: - if you have any of the following or combination of the following side effects:
Dutch: - als u een van de volgende bijwerkingen of een combinatie daarvan heeft:
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Dutch: De frequentiecategorie is vastgesteld aan de hand van een statistische berekening gebaseerd op 1.576 patiënten die pegfilgrastim kregen in negen gerandomiseerde klinische onderzoeken.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Fulphila; and - alcohol wipes or similar.
Dutch: Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig: - een voorgevulde spuit Fulphila; en - alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Fulphila yourself.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Fulphila zelf injecteert.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
English: See section 2 “Fulphila contains sorbitol and sodium”.
Dutch: Zie rubriek 2 “Fulphila bevat sorbitol en natrium”.
English: Uncommon cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Dutch: Het syndroom van Sweet is soms gerapporteerd, al kunnen onderliggende hematologische maligniteiten in sommige gevallen een rol spelen.
English: If you become pregnant during Fulphila treatment, please inform your doctor.
Dutch: Als u tijdens behandeling met Fulphila zwanger wordt, vertel dat dan aan uw arts.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Fulphila.
Dutch: Eenmalige accidentele blootstelling aan temperaturen onder het vriespunt gedurende minder dan 24 uur, heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van Fulphila.