FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt den Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl halten.
Slovenian: Po začetku zdravljenja bo zdravnik vzdrževal vašo koncentracijo hemoglobina med 10 in 12 g/dl.
German: • Nehmen Sie die Nadelkappe nicht ab, bis Sie bereit sind, sich NeoRecormon zu injizieren.
Slovenian: • Ne odstranjujte pokrovčka igle, dokler niste pripravljeni za injiciranje zdravila NeoRecormon.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für einen Monat bei 2 °C - 8 °C belegt.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine je bila dokazana za en mesec pri 2-8 °C.
German: Anmerkung: Wenn die Spritze keine Raumtemperatur erreicht, könnte sich die Injektion unangenehm anfühlen und der Kolben sich schwer hineinschieben lassen.
Slovenian: Opomba: Če injekcijska brizga ne doseže sobne temperature, to lahko to povzroči neprijetno injiciranje in otežuje potiskanje bata.
German: • wenn Sie allergisch gegen Epoetin beta oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Slovenian: • če ste alergični na epoetin beta ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
German: 2 Überprüfen Sie, ob die Packung nicht beschädigt wurde und ob das Verfallsdatum nicht abgelaufen ist.
Slovenian: 2 Prepričajte se, da škatla ni poškodovana, in preverite, da je rok uporabnosti na škatli še ustrezen.
German: • Falls erforderlich können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster oder kleinem Verband abdecken.
Slovenian: • Če je treba, lahko mesto injiciranja prekrijete z majhnim obližem.
German: * hergestellt aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) durch rekombinante DNATechnologie.
Slovenian: * Pridobljen iz celične kulture jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
German: Alle ein bis zwei Wochen wird der Arzt möglicherweise die Dosis anpassen, um Ihre individuelle Erhaltungsdosis zu bestimmen.
Slovenian: Vsak teden ali na dva tedna bo zdravnik morda prilagodil vaš odmerek, da bo določil vaš individualni vzdrževalni odmerek.
German: - Steigerung der Menge an Eigenblut bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm.
Slovenian: - Povečanje količine avtologne krvi pri bolnikih v programu avtolognega darovanja krvi.
German: Bitte achten Sie darauf, dass immer nur eine Durchstechflasche NeoRecormon Multidose in Gebrauch (d.h. rekonstituiert) ist.
Slovenian: Prosimo, preverite, da je naenkrat v uporabi le ena večodmerna viala zdravila NeoRecormon (rekonstituirana raztopina).
German: • 27G- oder 30G- Injektionsnadel(n) (abhängig von verschriebener Stärke des Arzneimittels) mit Schutzabdeckung (für die Vorbereitung, Dosisbemessung und Injektion des Arzneimittels).
Slovenian: • Injekcijska igla ali injekcijske igle 27G ali 30G (odvisno od predpisane jakosti zdravila) z varnostno zaščito (uporablja(jo) se za polnjenje, nastavitev odmerka in injiciranje zdravila).
German: Subkutane und intravenöse Anwendung
Slovenian: Subkutana in intravenska uporaba.
German: • Berühren Sie nicht die Nadelspitze.
Slovenian: • Ne dotikajte se konice brizge.
German: Diese beiden Variablen bestimmen die endogene ErythrozytenReserve, die wie folgt berechnet wird:
Slovenian: Obe spremenljivki določata endogeno rezervo rdečih krvničk, ki jo lahko izračunamo z naslednjo formulo:
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren, insbesondere zu Beginn der Therapie.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno spremljal vaš krvni tlak, še posebej na začetku zdravljenja.
German: Weitere Injektionen können von Ihrem Arzt gegeben werden, oder Sie können sich NeoRecormon nach entsprechender Schulung selbst injizieren (siehe die Anleitung am Ende dieser Gebrauchsinformation).
Slovenian: Nadaljnje injekcije vam bo injiciral zdravnik, po usposabljanju pa si boste lahko zdravilo NeoRecormon injicirali sami (glejte navodila za dajanje zdravila na koncu tega navodila za uporabo).
German: Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: voda za injekcije.
German: • wenn vor einer Operation eine Eigenblutspende geplant ist und:
Slovenian: • če pred lastno operacijo darujete kri in
German: • Lassen Sie die Spritze für 30 Minuten ruhen, damit sie sich von alleine auf Raumtemperatur erwärmen kann.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo pustite 30 minut, da se ogreje na sobno temperaturo.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Basierend auf Ergebnissen klinischer Studien mit insgesamt 1.725 Patienten sind bei ungefähr 8 % der mit NeoRecormon behandelten Patienten Nebenwirkungen zu erwarten.
Slovenian: Na podlagi izsledkov kliničnih preskušanj, ki so vključevale 1725 bolnikov, se neželeni učinki pojavijo pri približno 8 % bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom NeoRecormon.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Patienten, die vor einer Operation Eigenblut spenden • Ein leichter Anstieg im Auftreten von Blutgerinnseln wurde beobachtet.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri osebah, ki darujejo svojo kri pred operacijo • Opazili so rahel porast v pojavu krvnih strdkov.
German: Erythropoietin-Rezeptoren können auf der Oberfläche verschiedenster Tumorzellen gebildet werden.
Slovenian: Receptorji za eritropoetin so lahko izraženi na površini različnih tumorskih celic.
German: • bei Säuglingen und Kindern bis zu einem Alter von drei Jahren, da das Lösungsmittel von NeoRecormon Multidose Benzylalkohol als Konservierungsmittel enthält.
Slovenian: • pri novorojenčkih ali otrocih do 3. leta starosti, ker vehikel zdravilaNeoRecormon za večodmerno raztopino za injiciranje vsebuje benzilalkohol kot konzervans.
German: Um die Rückverfolgbarkeit der ESAs zu verbessern, sollte der Handelsname des verschriebenen ESAs in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder: angegeben) sein.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti zdravil za stimulacijo eritropoeze (ESA) je treba zaščiteno ime ESA v bolnikovi kartoteki jasno izpisati (oz. navesti).
German: Für diese Antikörper konnte eine Kreuzreaktivität mit allen erythropoietischen Proteinen gezeigt werden.
Slovenian: Ugotovili so, da ta protitelesa navzkrižno reagirajo z vsemi eritropoetskimi proteini.
German: Trotzdem sollte vom empfohlenen Dosierungsschema nicht abgewichen werden, da die individuelle Ansprechbarkeit nicht vorhersagbar ist.
Slovenian: Vendar moramo pri odmerjanju upoštevati priporočeno shemo odmerjanja, ker individualnega odziva na zdravilo ni mogoče napovedati.
German: Die Injektionen werden unter die Haut gespritzt.
Slovenian: Injekcije dajemo pod kožo.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten (Inhalt der beiliegenden Lösungsmittelampulle), nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6 (vsebnost priložene ampule z vehiklom).
German: Verwenden Sie die Spritze oder die Nadel nicht, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist.
Slovenian: Ne uporabljajte injekcijske brizge ali igle, če je rok uporabnosti potekel.
German: NeoRecormon wird zweimal wöchentlich über 4 Wochen verabreicht.
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon dajemo dvakrat na teden 4 tedne.
German: Bei nicht optimaler Heparinisierung ist ein Verschluss des Dialyse-Systems möglich.
Slovenian: Če heparinizacija ni optimalna, se lahko zamaši dializna naprava.
German: • Überprüfen Sie die Flüssigkeit in der Spritze.
Slovenian: • Preverite tekočino v injekcijski brizgi.
German: Wichtig: Bewahren Sie das durchstichsichere Abfallbehältnis unzugänglich für Kinder auf.
Slovenian: Pomembno: Vedno poskrbite, da je vsebnik za odpadne ostre predmete shranjen nedosegljivo otrokom.
German: In der offenen Studie gab es keine Unterschiede im Gesamtüberleben zwischen den Patienten, die mit rekombinantem humanen Erythropoietin behandelt wurden, und der Kontrollgruppe.
Slovenian: V odprti študiji ni bilo razlike v celokupnem preživetju med bolniki, zdravljenimi z rekombinantnim humanim eritropoetinom, in kontrolno skupino.
German: •1 durchstichsicheres Abfallbehältnis für die Entsorgung der Gummikappe, Nadelkappe und der gebrauchten Spritze.
Slovenian: • 1 vsebnik za odpadne ostre predmete, za varno odstranjevanje gumijastega pokrovčka, pokrovčka injekcijske igle in uporabljene injekcijske brizge.
German: Es sollten nur Patienten mit mäßiggradiger Anämie (Hb 10 - 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], kein Eisenmangel) behandelt werden, falls blutsparende Verfahren nicht verfügbar oder unzureichend sind, sofern der geplante größere chirurgische Eingriff große Mengen an Blut erfordert (4 oder mehr Blutkonserven bei Frauen bzw. 5 oder mehr Blutkonserven bei Männern).
Slovenian: Tovrstno zdravljenje smemo predpisati samo bolnikom z zmerno anemijo (Hb 10−13 g/dl [6,21 mmol/l do 8,07 mmol/l] in brez pomanjkanja železa), kadar niso izvedljivi postopki za konzerviranje krvi ali če ne zadoščajo za načrtovani večji kirurški poseg, za katerega je potrebna večja količina krvi (4 ali več enot krvi za ženske oz. 5 ali več enot za moške).
German: 10 Bereiten Sie die Spritze und Nadel vor: Folgen Sie den Schritten 11 bis 14.
Slovenian: 10 Pripravite injekcijsko brizgo in iglo: sledite korakom od 11 do 14.
German: Die maximale Dosis von 60.000 I.E. pro Woche sollte nicht überschritten werden.
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči 60.000 i.e. na teden.
German: • Der Wirkstoff ist: Epoetin beta.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je epoetin beta.
German: Untersuchungen an Tieren haben gezeigt, dass Epoetin beta die Knochenmarkstoxizität von zytostatisch wirksamen Arzneimitteln wie Etoposid, Cisplatin, Cyclophosphamid, Fluorouracil nicht verstärkt.
Slovenian: Raziskave na živalih so pokazale, da epoetin beta ne poveča mielotoksičnosti citostatikov, ki zavirajo mitozo, kot so etoposid, cisplatin, ciklofosfamid in fluorouracil.
German: Bei Patienten, die keine Hämodialyse erhalten, wird gewöhnlich unter die Haut gespritzt.
Slovenian: Bolniki, ki niso na dializi, bodo običajno prejeli injekcije pod kožo.
German: dürfen Blut spenden; - Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg sollten besonders sorgfältig beobachtet werden; - das Volumen einer einzelnen Blutspende sollte nicht größer als ca. 12 % des Blutvolumens des
Slovenian: - posebna previdnost velja za bolnike z manj kot 50 kg telesne mase; - volumen naenkrat odvzete krvi ne sme biti večji od približno 12 % bolnikovega ocenjenega krvnega volumna.
German: Folsäure- und Vitamin-B12-Mangel sollten ausgeschlossen sein, da hierdurch die Wirksamkeit von NeoRecormon vermindert wird.
Slovenian: Pred zdravljenjem moramo izključiti pomanjkanje folne kisline in vitamina B12, ker lahko zmanjša učinkovitost zdravila NeoRecormon.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte in der Erhaltungsphase die Hämoglobinkonzentration die in Abschnitt 4.2 empfohlene Obergrenze der angestrebten Hämoglobinkonzentration nicht überschreiten.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo vzdrževana koncentracija hemoglobina ne sme preseči zgornje meje ciljne koncentracije hemoglobina, priporočene v poglavju 4.2.
German: Die empfohlene Initialdosis beträgt 30.000 I.E. pro Woche (entsprechend ca. 450 I.E./kg Körpergewicht pro Woche, berechnet auf einen Patienten mit durchschnittlichem Gewicht).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 30.000 i.e. na teden (kar pri bolniku s povprečno maso ustreza približno 450 i.e./kg telesne mase na teden).
German: Zu diesem Zeitpunkt sollte die Therapie mit einer Dosis, die etwa 25 % unter der zuletzt angewendeten Dosis liegt, fortgesetzt werden.
Slovenian: Zdravljenje začnite znova z odmerkom, ki je približno 25 % manjši od prejšnjega.
German: Wie NeoRecormon aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila NeoRecormon in vsebina pakiranja
German: Hinweis: Jede Packung enthält 1 Spritze/1 Injektionsnadel oder 4 Spritzen/4 Injektionsnadeln oder 6 Spritzen/6 Injektionsnadeln.
Slovenian: Opomba: Vsako pakiranje vsebuje 1 injekcijsko brizgo in 1 injekcijsko iglo, 4 injekcijske brizge in 4 injekcijske igle ali 6 injekcijskih brizg in 6 injekcijskih igel.
German: PRCA bedeutet, dass der Körper keine oder nur vermindert rote Blutkörperchen bildet.
Slovenian: PRCA pomeni, da je v vašem telesu prišlo do prekinitve ali zmanjšanega nastajanja rdečih krvničk.
German: Die gebrauchsfertige Lösung nicht länger außerhalb des Kühlschranks stehen lassen, als dies für die Vorbereitung der Injektion notwendig ist.
Slovenian: Pripravljeno raztopino puščajte zunaj hladilnika le za čas, ki je potreben za pripravo injekcije.
German: Anwendungshinweise ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt
Slovenian: Navodila za dajanje zdravila, namenjena samo zdravstvenemu osebju
German: Bilden Sie mit Hilfe von Zeigefinger und Daumen eine Hautfalte.
Slovenian: S palcem in kazalcem napravite kožno gubo.
German: Es enthält Epoetin beta, ein Hormon, das die Bildung der roten Blutkörperchen stimuliert.
Slovenian: Vsebuje hormon, imenovan epoetin beta, ki spodbuja nastajanje rdečih krvničk.
German: Wenn Ihre Anzahl roter Blutkörperchen bei einer Einmalgabe pro Woche stabil ist, kann Ihre Dosierung auf eine Einmalgabe alle zwei Wochen umgestellt werden.
Slovenian: Če je vaše število rdečih krvnih celic pri enotedenski shemi odmerjanja stabilno, lahko preidete na shemo odmerjanja enkrat na dva tedna.
German: Mit Hilfe von Zellkulturen menschlicher Knochenmarkszellen konnte gezeigt werden, dass Epoetin beta spezifisch die Erythropoiese stimuliert und die Leukopoese nicht beeinflusst.
Slovenian: Raziskave na celičnih kulturah človeškega kostnega mozga so pokazale, da epoetin beta specifično stimulira eritropoezo, ne pa tudi levkopoeze.
German: Erhaltungsphase
Slovenian: Vzdrževalna stopnja
German: • Die häufigsten Nebenwirkungen sind eine Erhöhung des Blutdrucks bzw. die Verstärkung eines bereits bestehenden Bluthochdrucks und Kopfschmerzen (sehr häufig, kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten).
Slovenian: • Zvišanje krvnega tlaka, poslabšanje obstoječega zvišanega krvnega tlaka in glavobol so najpogostejši neželeni učinki (zelo pogosti - pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
German: Vorbereitung der einzelnen Injektion (1) Desinfizieren Sie den Gummiverschluss des Systems mit Alkohol vor jeder Entnahme.
Slovenian: Priprava enkratne injekcije (1) Pred odvzemom vsakega odmerka dezinficirajte gumijast pokrov pripomočka z alkoholom.
German: Endogene Erythrozyten-Reserve [ml] = Blutvolumen [ml] x (Hkt - 33) : 100 Frauen:
Slovenian: Endogena rezerva rdečih krvničk = volumen krvi (ml) x (hematokrit − 33) : 100 Ženske:
German: In diesen Studien zeigte sich ein durchgängig ungeklärter, statistisch signifikanter Anstieg der Mortalität bei Patienten mit Anämie infolge verschiedener häufiger Krebsarten, die rekombinantes humanes Erythropoietin erhielten, im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Slovenian: Te študije so pokazale skladno, nerazložljivo, statistično značilno povečano umrljivost bolnikov, pri katerih je bila anemija povezana z različnimi, pogostimi vrstami raka in ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin, v primerjavi s kontrolno skupino.
German: Die Analyse der individuellen Komponenten der zusammengesetzten Endpunkte zeigte die folgenden HRs (95 % KI): Tod 1,05 (0,92; 1,21), Schlaganfall 1,92 (1,38; 2,68), kongestive Herzinsuffizienz (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), Myokardinfarkt (MI) 0,96 (0,75; 1,23), Hospitalisierung aufgrund einer Myokardischämie 0,84 (0,55; 1,27), TNI 1,02 (0,87; 1,18).
Slovenian: Analiza posameznih komponent sestavljene končne točke je pokazala sledeče razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja): smrt 1,05 (0,92, 1,21), kap 1,92 (1,38, 2,68), kongestivno srčno popuščanje (KSP) 0,89 (0,74, 1,08), miokardni infarkt (MI) 0,96 (0,75, 1,23), hospitalizacija zaradi miokardne ishemije 0,84 (0,55, 1,27), KLO 1,02 (0,87, 1,18).
German: In diesem Fall können Dosiserhöhungen notwendig werden.
Slovenian: V tem primeru bodo morda potrebni večji odmerki.
German: 17 Die Injektionsstelle kann ganz leicht bluten.
Slovenian: 17 Na mestu injiciranja se lahko pojavi manjša krvavitev.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise eine Behandlung mit NeoRecormon einleiten, wenn Ihr Hämoglobinwert 10 g/dl oder weniger beträgt.
Slovenian: Zdravnik lahko uvede zdravljenje z zdravilom NeoRecormon, če je vaša koncentracija hemoglobina 10 g/dl ali manj.
German: Eine Behandlung mit NeoRecormon sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit Ihrer Erkrankung hat.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NeoRecormon bo začel zdravnik, ki ima izkušnje z vašo boleznijo.
German: • Sie ein Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln in den Venen (tiefe Venenthrombosen) haben z. B. wenn bei Ihnen Blutgerinnsel bereits bekannt sind.
Slovenian: • če pri vas obstaja tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (globoka venska tromboza)na primer, če ste imeli krvne strdke že v preteklosti;
German: 19 Werfen Sie die benutzte Spritze direkt nach der Verwendung in das durchstichsichere Abfallbehältnis.
Slovenian: 19 Uporabljeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za odpadne ostre predmete.
German: Die wöchentliche Dosis kann auch in tägliche Gaben unterteilt werden.
Slovenian: Tedenski odmerek lahko razdelimo na dnevne odmerke.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämika, ATC-Code: B03XA01
Slovenian: Oznaka ATC: B03XA01
German: • Entfernen Sie die Plastikkappe am Ende der Spritze (A).
Slovenian: • S konca brizge odstranite gumijasti pokrovček (A).
German: Beim Anwendungsgebiet „Steigerung der Menge an Eigenblut": Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb eines Monats vor der Behandlung, instabile Angina pectoris, erhöhtes Risiko tiefer Venenthrombosen, wie z. B. bekannte venöse Thromboembolien.
Slovenian: Pri indikaciji za povečanje količine avtologne krvi: miokardni infarkt ali možganska kap v preteklem mesecu, nestabilna angina pektoris, povečano tveganje globoke venske tromboze, kot je venska trombembolična bolezen v anamnezi.
German: Was ist NeoRecormon und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo NeoRecormon in za kaj ga uporabljamo
German: • Bewahren Sie Ihre Spritze nicht in direktem Sonnenlicht auf.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi.
German: NeoRecormon hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: E.
Slovenian: C.
German: Wenn Ihr Körper neutralisierende Antikörper bildet, wird Ihr Arzt die Therapie mit NeoRecormon abbrechen und die für Sie am besten geeignete Maßnahme zur Behandlung Ihrer Anämie festlegen.
Slovenian: Če vaše telo tvori nevtralizirajoča protitelesa, vam bo zdravnik ukinil zdravljenje z zdravilom NeoRecormon, in določil najboljše ukrepe za zdravljenje vaše slabokrvnosti.
German: Um das Risiko einer Kontamination des Inhalts zu vermeiden, sollten jederzeit aseptische Bedingungen eingehalten (d. h. bei jeder Entnahme sind sterile Einmalspritzen und -kanülen zu verwenden) und die nachfolgenden Hinweise zur Handhabung streng befolgt werden.
Slovenian: Za preprečevanje tveganja navzkrižne kontaminacije vsebine je treba vedno zagotoviti aseptične pogoje (uporaba sterilnih brizg in igel za enkratno uporabo za vsak odmerek) in natančno slediti spodnjim navodilom za pripravo.
German: In sehr seltenen Fällen wurde in Verbindung mit einer Epoetin-beta-Behandlung über anaphylaktoide Reaktionen berichtet.
Slovenian: V zelo redkih primerih so poročali o anafilaktičnih reakcijah, povezanih z zdravljenjem z epoetinom beta.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie mit 4.038 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Typ 2 Diabetes, die nicht dialysiert wurden und Hämoglobinwerte von ≤ 11 g/dl hatten, erhielten die Patienten entweder eine Behandlung mit Darbepoetin alfa, um die Zielhämoglobinwerte von 13 g/dl zu erreichen, oder Placebo (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji s 4038 bolniki s kronično ledvično boleznijo, ki niso bili na dializi in sladkorno boleznijo tipa 2, ter koncentracijo hemoglobina ≤ 11 g/dl, so bolniki prejeli zdravljenje z darbepoetinom alfa, da bi dosegli koncentracijo hemoglobina 13 g/dl, ali placebo (glejte poglavje 4.4).
German: Die Entscheidung, weiter zu stillen oder nicht oder die Behandlung mit Epoetin beta weiterzuführen oder nicht, sollte auf der Basis des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit Epoetin beta für die Frau getroffen werden.
Slovenian: Odločiti se je treba med nadaljevanjem/prenehanjem dojenja in nadaljevanjem/prekinitvijo zdravljenja z epoetinom beta, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z epoetinom beta za mater.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung mit anderen Präparaten, die die Produktion der roten Blutkörperchen stimulieren, ist erforderlich:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi drugih zdravil, ki spodbujajo nastajanje rdečih krvnih celic:
German: • Bei den meisten Patienten (sehr häufig, kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten) verringert sich der Blut-Eisenwert.
Slovenian: • Pri večini bolnikov (zelo pogosti - pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) pride do zmanjšanja koncentracij železa v krvi.
German: Nach Epoetin-beta-Gabe steigen die Zahl der Erythrozyten, die Hb-Werte bzw. Retikulozytenzahlen ebenso an wie die 59Fe-Einbaurate.
Slovenian: Po dajanju epoetina beta so se povečali tako število rdečih krvničk, vrednost hemoglobina in števnost retikulocitov, kot tudi hitrost vgrajevanja 59Fe.
German: Die Dosierung von NeoRecormon ist abhängig von Ihrem Krankheitszustand, der Art der Injektion (unter die Haut oder in eine Vene) und Ihrem Körpergewicht.
Slovenian: Odmerek zdravila NeoRecormon bo odvisen od stanja vaše bolezni, načina dajanja injekcije (pod kožo ali v veno) in vaše telesne mase.
German: • Injizieren Sie nicht in ein Muttermal, eine Narbe, einen Bluterguss oder in Stellen, an denen die Haut empfindlich, gerötet, verhärtet und/oder verletzt ist.
Slovenian: • Ne injicirajte v materina znamenja, brazgotine ali mesta, kjer je koža nežna, rdeča, trda ali poškodovana.
German: Die erforderliche Menge an zu spendendem Eigenblut hängt ab vom erwarteten Blutverlust, dem Einsatz von blutsparenden Maßnahmen und dem körperlichen Zustand des Patienten.
Slovenian: Količina vnaprej darovane krvi je odvisna od pričakovane izgube krvi, postopka konzerviranja krvi in bolnikovega telesnega stanja.
German: Plötzlich auftretende stechende migräneartige Kopfschmerzen sind als mögliches Warnzeichen besonders zu beachten.
Slovenian: Posebno pozorni moramo biti na pojav nenadnih zbadajočih glavobolov, podobnih migrenskim, ki so lahko opozorilni znak.
German: L-Leucin,
Slovenian: L-levcin,
German: Die Hämoglobinwerte sollten einen Wert von 12 g/dl nicht überschreiten.
Slovenian: Koncentracija hemoglobina ne sme preseči 12 g/dl.
German: (8) Stechen Sie die Kanüle durch den Verschluss etwa 1 cm tief ein und injizieren Sie langsam das Lösungsmittel in die Durchstechflasche.
Slovenian: (8) Z iglo predrite pokrov v globino do 1 cm in počasi vbrizgajte vehikel v vialo.
German: Waschen Sie Ihre Hände!
Slovenian: Pred uporabo si skrbno umijte roke!
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder wenn sie Schwebeteilchen enthält.
Slovenian: Injekcijske brizge ne uporabljajte, če je tekočina motna, obarvana ali vsebuje delce.