FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stap 8: fase 2 afdichtende coating aanbrengen: Deze tweede coating (met witte dop) in hetzelfde kwadrant aanbrengen met een tweede wattenprop of een ander fijn borsteltje.
Estonian: Faas 2 kinnitava võõba pealekandmine: Kandke sama kvadrandi hammastele teine võõp (valge korgiga), kasutades selleks teist vatikuulikest või teist peent pintslit.
Dutch: Patiënten met een slechte mondhygiëne (of patiënten) die veelvuldig suiker eten, moeten worden gewaarschuwd dat regelmatig en vaak poetsen met fluoridehoudende tandpasta en minder suiker eten belangrijk zijn voor het algemeen slagen van de behandeling.
Estonian: Patsiente tuleks nõustada suuhügieeni ja suhkru tarbimise osas: Kehva suuhügieeni ja/või sagedase suhkrutarbimisega patsiente tuleks informeerida, et regulaarne ja sage hammaste pesemine fluoriidi sisaldava hambapastaga, koos piiratud suhkru tarbimisega, on ravi õnnestumisel väga oluline.
Dutch: Poets de tanden niet in de 24 uur na de behandeling.
Estonian: Hambaid ei tohi pesta vähemalt 24 tundi pärast ravi.
Dutch: Stap 4: één kwadrant isoleren: Isoleer één kwadrant van het gebit met wattenstaafjes en een speekselejector.
Estonian: Ühe kvadrandi eraldamine: Eraldage üks neljandik hammastest vatitupsude ja süljepumba abil.
Dutch: Eén afzonderlijke dosis voor volwassenen is tussen 300 µl en 600 µl Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik.
Estonian: Täiskasvanutel jääb Prevora 100 mg/ml hambalahuse individuaalannus vahemikku 300 µl kuni 600 µl.
Dutch: • U bent allergisch voor chloorhexidine, benzoë Sumatra of ethanol.
Estonian: • kui olete ülitundlik kloorheksidiinile, Sumatra benseenile või etanoolile.
Dutch: Onaangename, bittere smaak wanneer Prevora 100 mg/ml voor tandheelkundig gebruik in contact komt met speeksel en mondslijmvlies
Estonian: Ebameeldivalt kibe maitse Prevora 100 mg/ml hambalahuse kokkupuutel sülje või suu limaskestaga
Dutch: • Niet flossen gedurende 3 dagen na de behandeling.
Estonian: • hambaniiti ei tohi kasutada 3 päeva pärast ravi.
Dutch: Chloorhexidine bindt zich sterk aan het mondslijmvlies en het gebit; de systemische absorptie is dus zeer klein.
Estonian: Kloorheksidiin seostub tugevasti suu limaskestadega ja hammastega ning on seetõttu väga halvasti imenduv.
Dutch: Voor extern (oraal) en plaatselijk gebruik bij de tandarts en door de tandarts.
Estonian: Välispidiseks (suuõõnes) paikseks manustamiseks hambakabinetis hambaravi spetsialisti poolt.
Dutch: Het oppervlak van deze tanden vervolgens drogen met een luchtspuit.
Estonian: Seejärel kuivatage need hambapinnad õhusüstlaga.
Dutch: Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik wordt plaatselijk aangebracht over het hele gebit van de patiënt met een wattenprop of een fijn borsteltje.
Estonian: Prevora 100 mg/ml hambalahus manustatakse paikselt patsiendi hammastele vatikuulikese või peene pintsliga.
Dutch: De patiënt moet 5 keer worden behandeld tijdens het eerste jaar van behandeling.
Estonian: Patsiendile määratakse esimesel raviaastal 5 ravikuuri, millest 4 manustatakse ühenädalaste intervallidega esimesel ravikuul ning viimane annus kuuendal kuul.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (tussen 2 °C en 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2º to 8ºC).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Fase 1 chloorhexidinecoating
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Faas 1 kloorheksidiini võõp
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken en de praktijk van tandartsen zijn vlekken op de tanden door de Prevora-deklaag echter zeldzaam gebleken.
Estonian: Kuigi Prevora toimeaine kloorheksidiin võib suuloputusvedelikus või geelis kasutatuna hambaid määrida, on kontrollitud kliinilised uuringud ja hambakabineti kasutuspraktika näidanud, et Prevora hambavõõba kasutamisel esineb määrdumist harva.
Dutch: Stap 3: flossen: De tanden van de patiënt uitgebreid spoelen en flossen met flossdraad zonder waslaagje om puimsteen en resterende tandsteen te verwijderen.
Estonian: Hambaniidi kasutamine: Pimsi ja allesjäänud hambakatu eemaldamiseks loputage suud ning puhastage patsiendi hambaid hoolikalt vahatamata hambaniidiga.
Dutch: Prevora moet in de koelkast worden bewaard (tussen 2 ºC en 8 ºC) bij de tandarts.
Estonian: Prevorat tuleb hoiustada teie hambaravi spetsialisti kabinetis, külmutuskapis (2ºC - 8ºC).
Dutch: Er is geen ervaring met een overdosis van Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik.
Estonian: Prevora 100 mg/ml hambalahusega üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Dutch: Een doos met Prevora oplossing voor tandheelkundig gebruik met één behandeling bevat 6 glazen flacons type 1 met de fase 1 chloorhexidinecoating en 6 glazen flacons type 1 voor de fase 2 afdichtende coating.
Estonian: Üks Prevora hambalahuse ravimikarp sisaldab 6 klaasist (tüüp 1) viaali faas 1 kloorheksidiini võõbaga ning 6 klaasist (tüüp 1) viaali faas 2 kinnitava võõbaga.
Dutch: De chloorhexidinecoating is een doorzichtige, licht bruinachtige oplossing met een duidelijk waarneembare geur, zonder bewegende deeltjes in de oplossing.
Estonian: Kloorheksidiini võõp on läbipaistev, kergelt pruunikas, iseloomuliku lõhnaga nähtavate osakesteta lahus.
Dutch: Hoe bewaart u Prevora?
Estonian: KUIDAS PREVORAT SÄILITADA
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Dutch: Alleen voor gebruik bij en door de tandarts.
Estonian: Kasutamiseks hambakabinetis ainult elukutseliste hambaravi spetsialistide poolt.
Dutch: Maak voor het aanbrengen een tray (afbeelding 2) klaar met wattenstaafjes, wattenproppen of fijne borsteltjes, een tang, luchtspuit en een flacon met fase 1 chloorhexidinecoating en een flacon met fase 2 afdichtende coating.
Estonian: vatirullid, vatikuulikesed või peened pintslid, pinsetid, õhusüstal, viaal faas 1kloorheksidiini võõbaga ning viaal faas 2 kinnitava võõbaga.
Dutch: Stap 11: afspraak maken voor herhaling van de behandeling: Na de eerste keer aanbrengen van Prevora de behandeling wekelijks gedurende nog 3 weken na de eerste behandeling herhalen.
Estonian: Määrake kindlaks korduvravide aeg: Korrake esmast Prevora aplikatsiooni iga nädal esimesele korrale järgneva kolme nädala jooksul, seejärel kuue kuu pärast ning pärast seda kliinilisest otsusest lähtuvalt.
Dutch: Mondhygiëne en suiker eten: Als u een slechte mondhygiëne hebt en/of vaak suiker eet, moet u poetsen met tandpasta met fluoride en het eten van suiker beperken.
Estonian: Suuhügieen ja suhkru tarbimine: Kehva suuhügieeni ja/või sagedase suhkrutarbimise korral tuleb meeles pidada, et regulaarne ja sage hammaste pesemine fluoriidi sisaldava hambapastaga, koos piiratud suhkru tarbimisega, on Pevora ravi õnnestumisel väga oluline.
Dutch: Doorzichtige, licht bruinachtige oplossing met een kenmerkende geur, zonder zichtbare deeltjes.
Estonian: Läbipaistev, kergelt pruunikas, iseloomuliku lõhnaga nähtavate osakesteta lahus.
Dutch: Vlekken komen echter zelden voor als chloorhexidine wordt aangebracht als een plaatselijke en tijdelijke deklaag op de tanden.
Estonian: Siiski, kloorheksidiini kasutamisel paikse ajutise hambavõõbana esineb määrdumist harva.
Dutch: 6 flacons met fase 1 chloorhexidinecoating in een glazen flacon van 2 ml, type 1 6 flacons met fase 2 afdichtende coating in een glazen flacon van 2 ml, type 1
Estonian: 6 viaali faas 1 kloorheksidiini võõpa 2 ml klaasviaalis (tüüp 1) 6 viaali faas 2 kinnitavat võõpa 2 ml klaasviaalis (tüüp 1)
Dutch: Afbeelding 1: aanbrengen van Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik
Estonian: Joonis 1: Prevora 100 mg/ml hambalahuse pealekandmine.
Dutch: Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik Chloorhexidine diacetaat
Estonian: Prevora 100 mg/ml hambalahus Kloorheksidiini diatsetaat
Dutch: HOE WORDT U MET PREVORA BEHANDELD?
Estonian: KUIDAS PREVORAT KASUTATAKSE
Dutch: Controleer of het distale oppervlak van de laatste tand in elke boog schoon is door af te vegen met een wattenprop gehouden in een tangetje.
Estonian: Puhastage iga tagumise hamba distaalset pinda pintsettide vahele pandud vatikuulikesega.
Dutch: • Een gebitsprothese regelmatig poetsen en desinfecteren vóór gebruik.
Estonian: • juhul kui kannate proteese, peab neid enne kasutamist puhastama ja desinfitseerima.
Dutch: Fase 2: dispersie van ammonio-methacrylaat-copolymeer type B en triëthylcitraat
Estonian: Faas 1: Sumatra benseen ja etanool Faas 2: ammooniummetakrülaadi kopolümeeri dispersioon, tüüp B ja trietüültsitraat
Dutch: Niet flossen gedurende 3 dagen na de behandeling.
Estonian: Hambaniiti ei tohi kasutada 3 päeva pärast ravi.
Dutch: Gebruik Prevora niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum vermeld op de doos en de etiketten op de flacons naast het woord EXP.
Estonian: Ärge kasutage Prevorat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
Dutch: De bestanddelen zijn een dispersie van ammonio-methacrylaat-copolymeer type B en triëthylcitraat.
Estonian: Koostisained on ammooniummetakrülaadi kopolümeeri dispersioon, tüüp B ja trietüültsitraat Kuidas Prevora välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Afbeelding 2: tray klaargemaakt voor fase
Estonian: Faas 2 kinnitav võõp
Dutch: Fase 1 chloorhexidinecoating:
Estonian: Faas 1 kloorheksidiini võõp:
Dutch: • Raadpleeg uw tandarts als u nog vragen hebt.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma hambaravi spetsialistiga.
Dutch: Informeer de tandarts als er vlekken verschijnen op uw tanden na de behandeling met Prevora.
Estonian: Juhul kui teie hambad näivad pärast Prevora ravikuuri määrdunutena, palun informeerige sellest oma hambaravi spetsialisti.
Dutch: Fase 1 chloorhexidinecoating
Estonian: Faas 1 kloorheksidiini võõp
Dutch: Mogelijke bijwerkingen 5.
Estonian: 5. samm.
Dutch: Stap 7: fase 1 chloorhexidinecoating aanbrengen op het oppervlak van andere tanden: Deze coating aanbrengen op het oppervlak van alle andere tanden (afbeelding) in dit kwadrant.
Estonian: Faas 1 kloorheksidiini võõba kandmine ülejäänud hambapindadele: Kandke võõp kõigile sama kvadrandi ülejäänud hambapindadele (joonis 3), seejärel kuivatage õhuga.
Dutch: Dit onderzoek bracht geen mogelijke veiligheidsproblemen aan het licht.
Estonian: Kõnealune uuring ei tekitanud ohutuse osas mingeid probleeme.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik door behandelaars in tandheelkundige praktijken.'
Estonian: Mõeldud kasutamiseks hambaravikabinettides üksnes hambaarstide poolt."
Dutch: Deze onderzoekspopulatie wordt beschouwd als representatief voor de patiënten in de EU.
Estonian: Seda võib pidada Euroopa Liidu patsientide suhtes representatiivseks uuringupopulatsiooniks.
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit 983 volwassenen van 18 tot 80 jaar met een gemiddelde leeftijd van 43 jaar.
Estonian: Uuringupopulatsioon koosnes 983 täiskasvanust vanuses 18-80 eluaastat, keskmise vanusega 43 eluaastat.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Prevora
Estonian: Prevora teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: De bezwaar makende lidstaat was van oordeel dat het geleverde bewijs zelfs in de volwassen hoogrisicopopulatie niet duidelijk genoeg was.
Estonian: Vastuväite esitanud liikmesriik oli seisukohal, et esitatud tõendeid ei saa isegi suure riski rühma kuuluvate täiskasvanute populatsiooni osas piisavalt veenvateks pidada.
Dutch: De twee in eerste instantie door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende klinische onderzoeken ter ondersteuning van de voorgestelde indicatie waren:
Estonian: Kõnealused kaks kliinilist uuringut, mille müügiloa hoidja taotletava näidustuse toetuseks algselt esitas, olid järgmised.
Dutch: Hoewel de resultaten misschien niet statistisch significant zijn, was er geen bewijs van interactie, en dus is er voldoende statistisch bewijs om een indicatie goed te keuren voor alle oppervlakken in de hoogrisicopopulatie en niet uitsluitend voor worteloppervlakken.
Estonian: Ehkki need tulemused ei pruugi olla statistiliselt olulised, ei leitud tõendeid koostoime esinemise kohta ning seega on olemas piisav statistiline tõendusmaterjal ravimi näidustamiseks suure riskiga populatsioonis kõikide hambapindade, mitte üksnes juurepindade osas.
Dutch: In combinatie met de eerder ingediende gegevens is er nu dan ook voldoende bewijs om te concluderen dat het baten-risicoprofiel voor de voorgestelde indicatie positief is.
Estonian: Seega on praegu koos varem esitatud andmetega olemas piisavalt tõendeid, mis lubavad järeldada, et riski ja kasulikkuse suhe on taotletava näidustuse puhul positiivne.
Dutch: Tandcariës is een chronische aandoening veroorzaakt door bacteriën.
Estonian: Hambakaaries on krooniline bakteriaalne haigus.
Dutch: In het hoofdonderzoek waren in totaal 79 proefpersonen opgenomen met werkzame behandeling.
Estonian: Põhiuuringusse kaasati kokku 79 ravimit manustavat uuringualust.
Dutch: Daarom leveren deze resultaten geen robuust bewijs voor de werkzaamheid.
Estonian: Seetõttu ei tõenda need andmed selgelt ravimi efektiivsust.
Dutch: Klinisch onderzoek nr. 002 (Dundee Adolescent Study, Dundee-onderzoek bij adolescenten)
Estonian: Kliiniline uuring 002 (Dundee teismeliste uuring)
Dutch: Daarnaast duidt het nieuwe onderzoek ook op een voordeel voor kroonoppervlakken en op geen duidelijke verschillen tussen wortel- en kroonoppervlakken.
Estonian: Peale selle viitab uus uuring ravimi kasulikkusele ka kroonipindade puhul ning ilmsete erinevuste puudumisele juurepindade ja kroonipindade vahel.
Dutch: Wanneer het risico (zoals bepaald aan de hand van het aantal caviteiten bij screening) wordt toegevoegd aan het ANOVA-model om de bimodale verdeling van ziekte in deze onderzoekspopulatie zowel bij screening als tijdens het onderzoek te verklaren, wordt een algeheel klinisch effect van 36,8 % bij p=0,04 waargenomen.
Estonian: Kui dispersioonanalüüsi (ANOVA) mudelile lisada läbivaatusel leitud aukude arvu kajastav riskitegur, et võtta arvesse haiguse bimodaalset jaotust uuringupopulatsioonis nii läbivaatuse ajal kui ka uuringu vältel, täheldatakse kliinilist mõju 36,8% ulatuses tõenäosusväärtusega p = 0,04.
Dutch: De vergunninghouder, CHX Technologies Europe Ltd, diende bij het CHMP ter bestudering de uitkomsten in van een ander onderzoek, Prevention of Adult Caries Study (Preventie van cariës bij volwassenen, PACS), om de tot op heden verkregen uitkomsten te bevestigen.
Estonian: Müügiloa hoidja CHX Technologies Europe Ltd esitas seni saadud tulemuste kinnitamise eesmärgil inimravimite komiteele hindamiseks ühe teise uuringutäiskasvanute kaariese ennetamise uuringu - tulemused.
Dutch: Daarom lijkt Prevora een negatief effect te hebben met als gevolg meer caviteiten in de laagrisicopopulatie.
Estonian: Seega näib Prevora avaldavat negatiivset mõju, tekitades väikese riskiga populatsioonis rohkem auke.
Dutch: De positieve uitkomsten van dit onderzoek hebben uitsluitend betrekking op de vrouwelijke subgroep, die niet was gebaseerd op een vooraf gedefinieerde subgroepanalyse, maar op een post-hocanalyse.
Estonian: Selles uuringus saadi positiivsed tulemused üksnes naiste allrühmas, kuid need ei põhinenud eelnevalt määratletud allrühma analüüsil, vaid post hoc-analüüsil.
Dutch: Het belang van dit preventieve effect neemt toe voor hoogrisicodeelnemers, zowel wat betreft alle tandoppervlakken als alleen de kroonoppervlakken.
Estonian: Selle ennetava mõju olulisus suureneb suure riskiga uuringualuste puhul nii kõikide hambapindade kui ka kroonipindade osas.
Dutch: Voor worteloppervlakken werd een vermindering met 40,8% waargenomen met een p-waarde van 0,0206 (95% CI van 0,23 - 0,78) en voor kroonoppervlakken werd geen significant verschil waargenomen tussen placebo en Prevora (p-waarde 0,0644).
Estonian: Juurepindade puhul täheldati kaariese 40,8%-list vähenemist tõenäosusväärtusega 0,0206 (95% usaldusvahemik 0,23-0,78) ning kroonipindade puhul ei täheldatud platseebo ja Prevora vahel olulist erinevust (tõenäosusväärtus 0,0644).
Dutch: Het bestaat uit een coatingoplossing van chloorhexidine (fase 1) en een inerte afdichtende coating (fase 2) die wordt aangebracht na de applicatie van de chloorhexidineoplossing.
Estonian: Ravim sisaldab kloorheksidiini pindamislahust (1. etapp) ja inertset kattehermeetikut (2. etapp), mis kantakse peale pärast kloorheksidiini lahusega töötlemist.
Dutch: Wanneer echter het resultaat bij hoogrisicopatiënten wordt bestudeerd, blijkt er sprake van een significant verschil tussen werkzame behandeling en placebo.
Estonian: Ent kui vaadelda tulemusi suure riskiga patsientide seas, täheldatakse ravimi ja platseebo vahel olulist erinevust.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende indicatie goed:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku järgmises näidustuses:
Dutch: Geconcludeerd werd dat de indicatie bij hoogrisicopatiënten dient te worden gehandhaafd en dat het resultaat ten aanzien van kroonoppervlakken ook moet worden meegewogen.
Estonian: Jõuti järeldusele, et ravimi näidustus suure riskiga patsientidel tuleks muutmata jätta ning samuti tuleks kajastada kroonipindasid käsitlevaid tulemusi.
Dutch: • en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP; heeft het CHMP geadviseerd de handelsvergunning te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Prevora worden weergegeven in bijlage III.
Estonian: • komitees toimunud teaduslikku arutelu, soovitas inimravimite komitee anda Prevora müügiloa, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Dutch: Het betrof hier patiënten van 11 tot 13 jaar met bewijs van eerder of op dat moment aanwezige cariës en verhoogde aantallen Streptococcus mutans in het speeksel.
Estonian: Tegemist oli 11-13 aasta vanuste patsientidega, kellel täheldati tõendeid varem esinenud või olemasoleva kaariese kohta ning Streptococcus mutans'i kõrget sisaldust süljes.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES EN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING POSITIIVSE ARVAMUSE JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Dutch: Er is geen bewijs van een verschil in de puntschattingen voor kroonoppervlakken en alle oppervlakken, wat suggereert dat de resultaten voor worteloppervlakken in dezelfde orde van grootte zouden moeten liggen.
Estonian: Erinevuse puudumine kroonipindasid ja kõiki pindasid iseloomustavate punkthinnangute vahel viitab sellele, et juurepindasid käsitlevad tulemused peaksid jääma samasse suurusjärku.
Dutch: De resultaten werden als niet overtuigend genoeg beschouwd vanwege de niet ondersteunende aard van het onderzoek bij adolescenten (onder).
Estonian: Uuringu tulemusi ei peetud piisavalt veenvateks, kuna allpool kirjeldatud teismeliste uuring ei toetanud neid.
Dutch: Dit is een multicentrisch, placebogecontroleerd, dubbelblind prospectief fase III-onderzoek.
Estonian: Tegemist oli mitmekeskuselise topeltpimeda platseebokontrolliga III faasi perspektiivuuringuga.
Dutch: Overwegende
Estonian: II LISA
Dutch: Een vermindering met 24,5% voor alle oppervlakken van de elementen (wortel- plus kroonoppervlakken) werd waargenomen met een p-waarde van 0,0322 [95% betrouwbaarheidsinterval (CI) van 0,620,98].
Estonian: Kõikide hambapindade lõikes (juurepinnad ja kroonipinnad) täheldati kaariese vähenemist 24,5% võrra tõenäosusväärtusega 0,0322 (95% usaldusvahemik 0,62-0,98).
Dutch: Het dient te worden aangebracht op het oppervlak van blijvende gebitselementen in een wekelijkse applicatie in de eerste vier weken van de behandeling, gevolgd door een enkele toepassing bij maand zes.
Estonian: Ravim on mõeldud jäävhammaste pinnale kandmiseks esimesel ravikuul kord nädalas (kokku neli korda) ning seejärel kuuendal ravikuul üks kord.
Dutch: Het geneesmiddel Prevora 100 mg/ml is een 10% w/v chloorhexidineoplossing voor dentaal gebruik die is geïndiceerd ter vermindering van tandcariës in het blijvende gebit van adolescenten en volwassenen.
Estonian: Ravim Prevora 100 mg/ml on hammastele mõeldud 10% (mass/maht) kloorheksidiini lahus, mida kasutatakse teismeliste ja täiskasvanute jäävhammaste hambakaariese vähendamiseks.
Dutch: Daaropvolgende applicaties zijn afhankelijk van de klinische beoordeling van het cariësrisico door de tandheelkundige behandelaar.
Estonian: Järgnevad manustamiskorrad määrab hambaarst kaariese riski kliinilise hindamise alusel.
Dutch: ‘Prevora 100 mg/ml oplossing voor dentaal gebruik is een antiseptische oplossing die topicaal wordt aangebracht op de dentitie van patiënten voor de preventie van kroon- en wortelcariës bij volwassen patiënten met een hoog risico van tandcariës (bijv. mensen met xerostomie of met 3 of meer gevallen van cariës bij aanvang van het behandelplan).
Estonian: „Prevora 100 mg/ml hambalahus on antiseptiline lahus, mida manustatakse paikselt patsientide hammastikule krooni- ja juurekaariese ennetamiseks hambakaariese suure riskiga täiskasvanutel (nt suukuivuse korral ja kolme või enama raviplaanile eelneva kaariesejuhu korral).
Dutch: Klinisch onderzoek nr. 001 (Adult Xerostomia Study, onderzoek naar xerostomie bij volwassenen)
Estonian: Kliiniline uuring 001 (täiskasvanute suukuivuse uuring)
Dutch: Prevora is beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken (RCT's) die conform de GCP werden uitgevoerd.
Estonian: Ravimit Prevora hinnati kahes hea kliinilise tava kohaselt läbi viidud randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aantal nieuwe caviteiten (kroon- plus worteloppervlakken) per deelnemer, zoals gemeten bij het afsluitende onderzoeksbezoek.
Estonian: Uuringu esmane näitaja oli uuringu lõppvisiidil leitud uute aukude (nii krooni kui ka juure pinnal) arv iga uuringus osaleja kohta.
Dutch: Een 3 jaar durend gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij adolescente risicopatiënten voor het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van Prevora 100 mg/ml oplossing voor dentaal gebruik ten aanzien van vermindering van de cariëstoename.
Estonian: Kolmeaastane randomiseeritud topeltpime uuring Prevora 100 mg/ml hambalahuse efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks kaariese leviku vähendamisel riskialuste teismeliste patsientide seas.
Dutch: • de beoordeling van alle beschikbare gegevens die door de vergunninghouder werden overgelegd,
Estonian: • kõikide kättesaadavate müügiloa hoidja esitatud andmete, eelkõige suure riskiga patsientidel läbi viidud täiskasvanute kaariese ennetamise uuringu tulemuste hindamist ning
Dutch: De secundaire eindpunten waren nieuwe kroon- en wortelcaviteiten per deelnemer.
Estonian: Teisesed näitajad olid uute krooniaukude ja uute juureaukude arv uuringus osaleja kohta.
Dutch: Bij de beoordeling van het schijnbare 'omgekeerde' behandelingseffect bij de laagrisicopopulatie verklaarde het CHMP dit probleem door de relatieve afwezigheid van deelnemers met een hoog risico (met 3+ caviteiten bij screening) in de placebogroepen terwijl de hoogrisicopopulatie (de risicopopulatie) een hoger aantal caviteiten had bij baseline.
Estonian: Inimravimite komitee seletas ravi näilist vastupidist mõju väikese riskiga populatsioonis asjaoluga, et suure riskiga (läbivaatusel leitud kolme või enama auguga) uuringualuseid oli platseeborühmades suhteliselt vähe, samas kui riskirühmas oli aukude algne esinemissagedus suurem.
Dutch: Inzake de resistente en opportunistische infecties liet dit onderzoek geen significante resistente infecties met Streptococcus mutans of opportunistische infecties met Candida albicans zien na behandeling met Prevora gedurende één jaar bij volwassen patiënten.
Estonian: Resistentsete ja oportunistlike infektsioonide osas ei täheldatud kõnealuses uuringus pärast ühe aasta pikkust Prevoral põhinevat ravi täiskasvanud patsientidel olulist resistentsust Streptococcus mutans'i ega oportunistlike Candida albicans'i infektsioonide suhtes.
Dutch: Het PACS-onderzoek faalde wat betreft het primaire eindpunt aangezien er geen verschil was tussen werkzame behandeling en placebo in het aantal gevallen van cariës per patiënt.
Estonian: Täiskasvanute kaariese ennetamise uuring ebaõnnestus esmase näitaja osas, sest puudusid erinevused kaariesejuhtude arvus patsiendi kohta ravimi ja platseebo vahel.