FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inga data för vaccinets användbarhet som profylax efter exponering.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruken av vaksinen som posteksponeringsprofylakse (PEP).
Swedish: En dos (2 injektionsflaskor) per förpackning.
Norwegian Bokmål: En dose (2 hetteglass) per pakning.
Swedish: Menveo ska iordningställas för administrering genom rekonstituering av pulvret med vätskan.
Norwegian Bokmål: Menveo skal tilberedes for administrering ved rekonstituering av pulveret med oppløsningen.
Swedish: Menveo kan ges vid samma tillfälle som andra vaccineringar men andra injicerade vacciner ska helst ges i andra armen än den Menveo injiceras i.
Norwegian Bokmål: Menveo kan bli gitt samtidig med andre vaksiner, men eventuelle andre vaksiner som injiseres, bør fortrinnsvis gis i armen som ikke inneholder injeksjonsstedet for Menveo.
Swedish: • Meningokockgrupp W-135 oligosackarid
Norwegian Bokmål: • Meningokokk gruppe W-135 oligosakkarid
Swedish: En dos (0,5 ml av det rekonstituerade vaccinet) innehåller: De aktiva substanserna är: (Ursprungligen i pulvret)
Norwegian Bokmål: Én dose (0,5 ml av den rekonstituerte vaksinen) inneholder: Virkestoffer er: (Opprinnelig innhold i pulveret)
Swedish: Sera utvanns både före vaccinering och en månad efter vaccinering.
Norwegian Bokmål: Serumprøver ble tatt både før vaksinering og 1 måned etter vaksinering.
Swedish: Immunogeniciteten utvärderades i randomiserade, multicenter, aktivt kontrollerade kliniska studier som inkluderade barn (i åldern 2-10 år) ungdomar (i åldern 11-18 år), vuxna (i åldern 19-55 år) samt äldre vuxna (i åldern 56-65 år).
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble evaluert i en randomisert, multisenter, klinisk studie med aktiv kontroll som inkluderte barn (2-10 år), ungdom (11-18 år), voksne (19-55 år) og eldre voksne (56-65 år).
Swedish: Vid administrering av Menveo en månad efter Tdap gav detta en statistiskt signifikant lägre serorespons för serogrupp W-135.
Norwegian Bokmål: Administrasjonen av Menveo én måned etter trippelvaksinen resulterte i statistisk betydelig lavere serogruppe W-135 seroresponser.
Swedish: Yrsel har i mycket sällsynta fall rapporterats efter vaccinering.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er i svært sjeldne tilfeller rapportert etter vaksinering.
Swedish: Mycket vanliga: sömnighet, huvudvärk
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Søvnighet, hodepine
Swedish: Före boosterdos 7 dagar 28 dagar 2 år
Norwegian Bokmål: Før påfylling 7 dager 28 dager 100 % 2 år
Swedish: Precis som med andra vacciner, uppnås eventuellt inte ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerade personer (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner, vil en beskyttende immunrespons ikke nødvendigvis oppnås hos alle vaksinerte (se pkt.
Swedish: En liten minskning av procentandelen försökspatienter med hSBA ≥ 1:8 mot serogrupp A observerades, men procentandelen var fortfarande hög (77 % till 79 %).
Norwegian Bokmål: En liten nedgang ble observert i prosentandelen forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 mot serogruppe A, selv om prosentandelene fortsatt var høye (77 % til 79 %).
Swedish: Notera att det är vanligt att en liten mängd vätska blir kvar i injektionsflaskan efter det att dosen har dragits upp.
Norwegian Bokmål: Legg merke til at det er normalt at litt av det flytende innholdet blir igjen i hetteglasset etter uttak av en dose.
Swedish: Immunogenicitet hos barn i åldern 2 till 10 år
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos barn i alderen 2 til 10 år
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/614/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/10/614/002
Swedish: Andra läkemedel och Menveo
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Menveo
Swedish: Skillnaderna mellan hSBA GMT i grupperna som fick två doser och engångsdos ett år efter vaccinationen var mindre än de som sågs en månad efter vaccinationen.
Norwegian Bokmål: Forskjellene mellom hSBA GMT i 2-dose- og enkeltdosegruppene 1 år etter vaksinasjon var lavere enn 1 måned etter vaksinasjon.
Swedish: Med tanke på hur allvarligt det är med en invasiv meningokockinfektion orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp A, C, W-135 och Y, ska graviditet inte utesluta vaccinering om risken för exposition är klart definierad.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning alvorlighetsgraden av invasiv meningokokksykdom forårsaket av Neisseria meningitidis, serogruppe A, C, W-135 og Y, bør ikke graviditet utelukke vaksinering når risikoen for smitte er kjent.
Swedish: Profilen för reaktogenicitet och frekvensen av negativa händelser bland individerna i åldergruppen 56-65 år som fick Menveo (N=216) liknade den som observerades hos de som fick Menveo i åldersgruppen 11-55 år.
Norwegian Bokmål: Reaktogenitetsprofilen og antall bivirkninger blant forsøkspersoner i alderen 56-65 år som fikk Menveo (N = 216) var lik den som ble observert hos de som fikk Menveo og var 11-55 år.
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Hodepine
Swedish: Studier med Menveo har visat avtagande nivåer av baktericida antikroppstitrar i serum mot serogrupp A vid användning av humant komplement i testet (hSBA) (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Studier med Menveo har vist en nedgang i serum baktericid antistofftitre mot serogruppe A ved bruk av humant komplement i analysen (hSBA) (se pkt.
Swedish: För immunkomprimerade personer leder vaccinering eventuellt inte till ett tillräckligt, skyddande antikroppssvar.
Norwegian Bokmål: Hos immunkompromitterte individer vil vaksinering kanskje ikke resultere i en tilstrekkelig beskyttende antistoffrespons.
Swedish: Barnen fick också en boosterdos Menveo 5 år efter en grundvaccination med en engångsdos.
Norwegian Bokmål: Barna fikk også en påfyllingsdose med Menveo 5 år etter primærvaksinering med enkeltdose.
Swedish: Läkaren kommer att ge råd om och när du bör få en boosterdos.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg hvis og når du bør få en påfyllingsdose.
Swedish: Pulver i injektionsflaska (glas typ I) med propp (butylgummi med fluorpolymerbelagd yta) och vätska i injektionsflaska (glas typ I) med propp (butylgummi).
Norwegian Bokmål: Pulver i hetteglass (type I glass) med en propp (butylgummi med fluorpolymer belagt overflate)og oppløsning i hetteglass (type I glass) med en propp (butylgummi).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Biverkningar från kliniska prövningar
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Swedish: Vanliga: illamående, kräkningar, diarré
Norwegian Bokmål: Vanlige: Kvalme, oppkast, diaré
Swedish: De två primära säkerhetsstudierna var randomiserade prövningar med aktiva kontroller som hade deltagare i åldrarna 11 till 55 år (N=2 663) respektive 19 till 55 år (N=1 606).
Norwegian Bokmål: De to primære sikkerhetsstudiene var randomiserte studier med aktiv kontroll som inkludert forsøkspersoner i alderen 11 til 55 år (N = 2663) og 19 til 55 år (N = 1606).
Swedish: Förpackningsstorlekar: en dos (2 injektionsflaskor) eller fem doser (10 injektionsflaskor).
Norwegian Bokmål: - Pakningsstørrelse: én dose (2 hetteglass) eller fem doser (10 hetteglass).
Swedish: Det får inte ges intravaskulärt, subkutant eller intradermalt.
Norwegian Bokmål: Den må ikke gis intravaskulært, subkutant eller intrakutant.
Swedish: Bakterien Neisseria meningitidis grupp A, C, W-135 och Y kan orsaka allvarliga och ibland livshotande infektioner som hjärnhinneinflammation och blodförgiftning.
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis bakterier i gruppe A, C, W-135 og Y kan fremkalle alvorlige og til tider livstruende infeksjoner som meningitt (hjernehinnebetennelse) og sepsis (blodforgiftning).
Swedish: Immunogenicitet hos äldre vuxna
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos eldre voksne
Swedish: Separata injektionsställen måste väljas om fler än ett vaccin ska administreras samtidigt.
Norwegian Bokmål: Separate injeksjonssteder må brukes hvis flere enn én vaksine blir gitt samtidig.
Swedish: Menveo kan ges som boosterdos till patienter som tidigare har fått en primär vaccination med Menveo, annat konjugerat meningokockvaccin eller okonjugerat polysackaridvaccin.
Norwegian Bokmål: Menveo kan gis som en påfyllingsdose hos personer som tidligere har fått primærvaksinering med Menveo, annen konjugert meningokokkvaksine eller ukonjugert polysakkarid meningokokkvaksine.
Swedish: I den pivotala studien V59P20 jämfördes immunogeniciteten för Menveo med ACWY-D; 1 170 barn vaccinerades med Menveo och 1 161 fick jämförelsevaccinet i per protokoll-populationerna.
Norwegian Bokmål: I den sentrale studien V59P20 ble immunogeniteten til Menveo sammenlignet med ACWY-D. 1170 barn ble vaksinert med Menveo og 1161 fikk sammenligningsvaksine i per protokoll-populasjonene.
Swedish: Detta kan tillfälligt påverka körförmågan eller användning av maskiner.
Norwegian Bokmål: Dette kan ha en midlertidig påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Swedish: Ångestrelaterade reaktioner, inklusive vasovagala reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterade reaktioner kan förekomma i samband med vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket (se avsnitt 4.8 Biverkningar).
Norwegian Bokmål: Nervøse reaksjoner, inkludert besvimelse (synkope), hyperventilering eller stressrelaterte reaksjoner kan forekomme i forbindelse med vaksinering som psykogen respons på injeksjonen (se pkt.
Swedish: Hos ungdomar (i åldern 11 till 18 år) har Menveo utvärderats i två studier med samtidig administrering av antingen vaccin mot stelkramp, difteri (reducerat) och kikhosta, acellulärt, adsorberat (Tdap) enbart, eller med vaccin mot Tdap och vaccin mot humant papillomvirus, kvadrivalent (typ 6, 11, 16 och 18), rekombinant (HPV), båda vilka stödjer samtidig administrering av vaccinen.
Norwegian Bokmål: Hos ungdom (11 til 18 år) har Menveo blitt evaluert i to studier med samtidig administrering av enten stivkrampe-, redusert difteri- og acellulær kikhostevaksine, adsorbert (trippelvaksine) alene eller trippelvaksine og humant papillomavirus kvadrivalent (type 6, 11, 16 og 18) vaksine, rekombinant (HPV).
Swedish: Menveo ska ges som en engångsdos (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Menveo skal gis i form av én enkeltdose (0,5 ml).
Swedish: Detta vaccin skyddar bara mot meningokockbakterier grupp A, C, W-135 samt Y. Det skyddar inte mot andra typer av meningokockbakterier än grupperna A, C, W-135 och Y eller mot andra orsaker till hjärnhinneinflammation eller blodförgiftning (sepsis).
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen beskytter kun mot meningokokkbakterier i gruppe A, C, W-135 og Y. Den beskytter ikke mot andre typer meningokokkbakterier enn gruppe A, C, W-135 og Y, eller mot andre årsaker til meningitt og sepsis (blodforgiftning).
Swedish: Kvarvarande immunrespons och boosterrespons hos barn i åldern 2 till 10 år
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons og påfyllingsrespons hos barn i alderen 2 til 10 år
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller difteritoxoid (CRM197), eller en livshotande reaktion efter tidigare administrering av ett vaccin innehållande liknande komponenter (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: 6.1, eller difteritoksoid (CRM197), eller en livstruende reaksjon etter en tidligere gitt vaksine som inneholder lignende komponenter (se pkt.
Swedish: Barn i åldern 2 till 10 år:
Norwegian Bokmål: Barn fra 2 til 10 år
Swedish: Immunogenicitet hos ungdomar
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos ungdom
Swedish: Kvarvarande immunrespons och boosterrespons hos ungdomar I studien V59P13E1 utvärderades kvarvarande immunrespons mot serogrupperna A, C, W-135 och Y vid 21 månader, 3 år och 5 år efter den primära vaccineringen bland försökspersoner som var mellan 11 och 18 år vid tidpunkten för vaccineringen.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons og påfyllingsrespons hos ungdom I studien V59P13E1 ble varigheten av immunrespons mot serogruppe A, C, W-135 og Y vurdert 21 måneder, 3 år og 5 år etter primærvaksinering av forsøkspersoner som var i aldersgruppen 11-18 år på vaksineringstidspunktet.
Swedish: I två stödjande studier V59P8 och V59P10 jämfördes immunogeniciteten för Menveo med ACWY-PS.
Norwegian Bokmål: I to støttende studier V59P8 og V59P10, ble immunogeniteten til Menveo sammenlignet med ACWY-PS.
Swedish: Nedanstående lista visar de biverkningar som rapporterades i tre pivotala och två stödjande kliniska prövningar, ordnade efter organsystem.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i tre sentrale og to støttende kliniske studier er angitt i listen nedenfor etter organklasse.
Swedish: Dessa innefattar följande vacciner: vaccin mot stelkramp, difteri (reducerat) och kikhosta (acellulärt,Tdap), vaccin mot humant papillomvirus (HPV), gula febern, tyfoidfeber (Vi polysackarid), japansk encefalit, rabies, vaccin mot hepatit A och B och meningokock grupp B (Bexsero).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer følgende vaksiner: stivkrampe, difteri og kikhoste (trippelvaksine), humant papillomavirus-vaksine (HPV), gulfeber, tyfoidfeber (Vi polysakkarid), japansk encefalitt, rabies, hepatitt A- og B-vaksine og meningokokk gruppe B (Bexsero).
Swedish: Aktiveringen av immunrespons efter den primära vaccineringen med Menveo hos friska försökspersoner i åldern 18 till 22 år utvärderades i studien V59P6E1.
Norwegian Bokmål: Begynnelsen av immunrespons etter primærvaksineringen med Menveo hos friske forsøkspersoner i aldersgruppen 18-22 år ble vurdert i studien V59P6E1.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - PULVER I INJEKTIONSFLASKA OCH LÖSNING I INJEKTIONSFLASKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - PULVER I HETTEGLASS OG OPPLØSNING I HETTEGLASS
Swedish: 12 månader efter vaccinering hSBA ≥1:8
Norwegian Bokmål: 12 måneder etter vaksinering hSBA ≥ 1:8
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat
Swedish: Samtliga individer i båda åldersgrupperna hade hSBA ≥ 1:8 för samtliga serogrupper, med antikroppstitrar som var flerfalt högre än de som sågs efter den primära vaccionationen (Tabell 3).
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene i begge aldersgruppene hadde hSBA ≥ 1:8 for alle serogrupper, med antistofftitre flere ganger høyere enn etter primærvaksineringen (tabell 3).
Swedish: En hög procentandel patienter uppnådde hSBA-titrar över 1:8 efter att de fått en serie om fyra doser av Menveo, men på grund av lägre procentandelar i studier med en serie om två doser och studier med en enkel dos, jämfördes Menveo med ett annat meningokockvaccin i endast en pivotal studie och den kunde inte visa ett svar som minst motsvarade ett monovalent konjugerat serotyp C-vaccin (efter en enkel dos vid 12 månaders ålder).
Norwegian Bokmål: Selv om en høy prosentandel av forsøkspersonene oppnådde hSBA-titre over 1:8 etter en 4-doseserie med Menveo, med lavere prosentandeler i studier av 2-doseserier og av en enkeltdose, ble Menveo sammenlignet med en annen meningokokkvaksine i bare én sentral studie, der den ikke viste en respons som minst tilsvarte en monovalent konjugert serotype C-vaksine (etter en enkeltdose ved 12 måneders alder).
Swedish: P-värd e Menve o mot ACWY - PS
Norwegian Bokmål: P-verdi Menve o mot ACWY - PS
Swedish: Det finns otillräckligt med data gällande exponering vid graviditet.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige kliniske data på bruk hos gravide kvinner.
Swedish: I en randomiserad observatörsblind studie (V59_57) som utfördes i USA jämfördes immunogeniciteten för en serie om två doser med en engångsdos av Menveo hos barn i åldern 2 till 5 år och 6 till 10 år (N=715).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, observatørblindet utprøving (V59_57) som ble utført i USA, ble immunogenisiteten til en 2-doseserie og en enkeltdose Menveo sammenlignet hos barn i aldersgruppene 2 til 5 og 6 til 10 år (N = 715).
Swedish: Menveo kan ges samtidigt med något av följande vacciner: monovalent och kombinerat vaccin mot hepatit A och B, gula febern, tyfoidfeber (Vi polysackarid), japansk encefalit, rabies samt meningokock grupp B-vaccin (Bexsero).
Norwegian Bokmål: Menveo kan gis samtidig med én eller flere av følgende vaksiner: monovalent og kombinert hepatitt A og B, gulfeber, tyfoidfeber (Vi polysakkarid), japansk encefalitt, rabies og meningokokk gruppe B (Bexsero).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: I pulvret: kaliumdivätefosfat och sackaros.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er: I pulveret: Kaliumdihydrogenfosfat og sukrose
Swedish: Inga studier har gjorts på körförmågan eller användning av maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: • Meningokockgrupp Y oligosackarid
Norwegian Bokmål: • Meningokokk gruppe Y oligosakkarid
Swedish: Procentandel försökspersoner med hSBA≥1:8
Norwegian Bokmål: Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8
Swedish: Den komparativa immunogeniciteten för Menveo mot ACWY-PS utvärderades för individer i gruppen 56-65 år, i studien V59P17.
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til Menveo og ACWY-PS ble sammenlignet hos forsøkspersoner i alderen 56-65 år i studie V59P17.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn får detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Swedish: Ingen känd frekvens: tonisk kramp, feberkramp, synkope Öron och balansorgan
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Toniske kramper, feberkramper, synkope Sykdommer i øre og labyrint
Swedish: I en annan studie (V59P6) som utfördes på 524 ungdomar, jämfördes immunogeniciteten för Menveo med den för ACWY-PS.
Norwegian Bokmål: I en annen studie (V59P6) utført med 524 ungdom, ble immuniteten til Menveo sammenlignet med ACWY-PS.
Swedish: Menveo ges som en intramuskulär injektion, helst i deltoideusmuskeln.
Norwegian Bokmål: Menveo blir gitt som en intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i deltamuskelen.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GSK Vaccines S.r.l.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GSK Vaccines S.r.l.
Swedish: Intramuskulär injektion.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær injeksjon
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Ingen känd frekvens: cellulit vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, inklusive omfattande svullnad i den lem där injektionen givits.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Ikke kjent: Cellulitt på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, inkludert omfattende hevelse i injisert lem
Swedish: Mindre vanliga: klåda vid injektionsstället
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Kløe på injeksjonsstedet
Swedish: Vanliga: ätstörningar
Norwegian Bokmål: Vanlige: Spiseforstyrrelser
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Menveo vätska till injektionsvätska, lösning MenCWY konjugat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Menveo oppløsning til injeksjonsvæske MenCWY Konjugat
Swedish: Procentandelen patienter med hSBA ≥ 1:8 förblev konstant mot serogrupperna C, W-135 och Y från 21 månader till 5 år efter vaccineringen i Menveo-gruppen och minskade något med tiden mot serogrupp A (tabell 6).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 var konstant mot serogruppe C, W-135 og Y fra 21 måneder til 5 år etter vaksineringen i Menveo-gruppen og avtok noe over tid mot serogruppe A (tabell 6).
Swedish: Mycket vanliga: illamående
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Kvalme
Swedish: Personer med familjär komplementfaktorbrist (t.ex. C3- eller C5-brist) och personer som får behandling som hämmar aktivering av terminalt komplement (t.ex. ekulizumab) har en kvarstående ökad risk för invasiv sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis grupp A, C, W-135 och Y även om de utvecklar antikroppar efter vaccination med Menveo.
Norwegian Bokmål: Individer med arvelig betingede komplementdefekter (for eksempel, C3 eller C5-defekter) og individer som får behandling som hemmer terminal komplementaktivering (for eksempel, eculizumab) har økt risiko for invasiv sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe A, C, W135 og Y selv om de utvikler antistoffer etter vaksinering med Menveo.
Swedish: Innehållet i de två injektionsflaskorna (MenA-pulver och MenCWY-lösning) skall blandas före vaccinering, vilket ger en dos på 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Innholdet i de to ulike hetteglassene (MenA-pulver og MenCWY-oppløsning) skal blandes før vaksinering og gir 1 dose på 0,5 ml.
Swedish: En dos består av en injektionsflaska MenA frystorkad konjugatkomponent som ska rekonstitueras med en injektionsflaska MenCWY flytande konjugatkomponent.
Norwegian Bokmål: En dose består av 1 hetteglass med MenA lyofilisert konjugert komponent (frysetørret) som skal rekonstitueres med 1 hetteglass med MenCWY flytende konjugert komponent (væske).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Menveo pulver till injektionsvätska, lösning MenA konjugat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Menveo pulver til injeksjonsvæske MenA Konjugert
Swedish: Personer med komplementfaktorbrist och individer med funktionell eller anatomisk aspleni uppnår eventuellt inte immunrespons efter vaccinering med vaccin mot grupp A-, C-, W-135- och Y-meningokockinfektion, konjugerat.
Norwegian Bokmål: Individer med komplementmangel og individer med funksjonell eller anatomisk aspleni, vil kanskje ikke oppnå en immunrespons mot meningokokk gruppe A, C, W-135 og Y konjugerte vaksiner.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kan ändå komma att rekommendera Menveo om det finns en förhöjd risk för infektion med meningokockbakterier grupp A, C, W-135 samt Y.
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier kan fortsatt anbefale at du tar Menveo hvis du har høy risiko for å bli utsatt for infeksjoner med meningokokkbakterier i gruppe A, C, W135 og Y.
Swedish: De biverkningar som rapporterades hos barn (från 2 till 10 år) under kliniska prövningar redovisas nedan.
Norwegian Bokmål: Hos barn (fra 2 til 10 år) er bivirkningene som ble rapportert i de kliniske forsøkene angitt nedenfor.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Båda grupperna visade en kraftfull respons på boosterdosen av Menveo en månad efter vaccineringen (100 % av försökspersonerna hade hSBA ≥ 1:8 för samtliga serogrupper) och denna respons kvarstod i stor utsträckning 2 år efter boosterdosen för serogrupperna C, W-135 och Y (med 87 % till100 % av försökspersonerna med hSBA ≥ 1:8 för samtliga serogrupper).
Norwegian Bokmål: Begge gruppene viste en robust respons på påfyllingsdosen med Menveo én måned etter vaksinering (100 % av forsøkspersonene hadde hSBA ≥ 1:8 i alle serogruppene), og denne responsen holdt seg i stor grad 2 år etter påfyllingsdosen for serogruppene C, W-135 og Y (87 % til 100 % av forsøkspersonene hadde hSBA ≥ 1:8 i alle serogruppene).
Swedish: För att garantera optimal nivå av antikroppar mot samtliga serogrupper i vaccinet ska det primära vaccinationsschemat med Menveo slutföras en månad före risk för exponering mot Neisseria meningitidis grupp A, C, W-135 och Y. Bakteriedödande antikroppar (hSBA≥1:8) observerades hos minst 64 % av försökspersonerna en vecka efter vaccinationen (se avsnitt 5.1 för uppgifter om immunogenicitet för enskilda serogrupper).
Norwegian Bokmål: For å sikre optimale antistoffnivåer mot alle vaksineserogrupper skal den primære vaksineringsplanen med Menveo gjennomføres én måned før eksponeringsrisiko for Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y. Bakteriedrepende antistoffer (hSBA ≥ 1:8) ble imidlertid observert hos mist 64 % av personene 1 uke etter vaksinering (se pkt.