FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez abierto, se recomienda utilizar Apealea inmediatamente.
Bulgarian: След като се отвори се препоръчва Apealea да се използва незабавно.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Apealea en niños y adolescentes de 0 a 17 años de edad.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Apealea при деца и юноши на възраст 0 до 17 години не са установени.
Spanish: La excreción renal representa una parte menor, menos del 15 % de la dosis.
Bulgarian: Бъбречната екскреция представлява малка част, по-малко от 15 % от дозата.
Spanish: • pérdida excesiva de agua (deshidratación)
Bulgarian: прекомерна загуба на вода (дехидратация)
Spanish: Continuar girando el vial hasta que el polvo esté completamente disuelto.
Bulgarian: Продължете да въртите флакона, докато прахът се разтвори напълно.
Spanish: • dificultad para emitir sonidos de voz
Bulgarian: затруднение при издаването на гласови звуци
Spanish: Se dispone de muy poca información sobre si la eliminación del paclitaxel presenta diferencias entre las razas.
Bulgarian: Има много малко информация за това дали елиминирането на паклитаксел се различава между расите.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si presenta estos síntomas.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако имате тези симптоми.
Spanish: Meses
Bulgarian: Месеци
Spanish: Margen de no inferioridad (1,2)
Bulgarian: граница на не по-малка ефикасност (1,2)
Spanish: Experiencia adicional de estudios clínicos
Bulgarian: Допълнителен опит от клинични проучвания
Spanish: Las pacientes se estratificaron a en función de la recidiva (primera o segunda) y de los valores de CA125.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани въз основа на рецидива (първи или втори) и стойностите на CA125.
Spanish: Por tanto, la fase de distribución prácticamente ha finalizado 2 horas después del final de la perfusión.
Bulgarian: Така фазата на разпределение по същество е завършена 2 часа след края на инфузията.
Spanish: Además, se ha demostrado que la velocidad de eliminación del paclitaxel aumenta al aumentar el tamaño corporal.
Bulgarian: По-нататък е показано, че скоростта на елиминиране на паклитаксел се увеличава с увеличаване на размерите на тялото.
Spanish: • reacciones alérgicas a otros medicamentos, tales como la penicilina
Bulgarian: алергични реакции към други лекарства, като пеницилин
Spanish: Esto durará alrededor de una hora.
Bulgarian: Продължителността на инфузията е около един час.
Spanish: Hay datos muy limitados sobre el uso de paclitaxel en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Има много ограничени данни за употребата на паклитаксел при бременни жени.
Spanish: No se observaron diferencias notables en la tolerabilidad global entre el grupo de 65-74 años y los pacientes más jóvenes.
Bulgarian: Няма значителна разлика в общата поносимост между възрастовата група 65-74 години и помладите пациенти.
Spanish: Los resultados de la SLP y la SG en la población PP se resumen en las figuras 3 y 4.
Bulgarian: Резултататите за PFS и OS в PP популацията са обобщени на фигури 3 и 4.
Spanish: El riesgo de mielosupresión aumenta debido al uso combinado con carboplatino.
Bulgarian: Рискът от миелосупресия се увеличава поради комбинираната употреба с карбоплатин.
Spanish: Aproximadamente, el 86 % de los pacientes sufrió reacciones adversas.
Bulgarian: При приблизително 86 % от пациентите са наблюдавани нежелани реакции.
Spanish: El modelo indicó que un aumento de 0,2 m2 de la superficie corporal daría lugar a un aumento del 9 % de la velocidad de eliminación.
Bulgarian: Моделът показва, че увеличение с 0,2 m2 в ТП ще доведе до 9 % увеличение на скоростта на елиминиране.
Spanish: Esto supuso una reducción del 14 % en un paciente de 86 años en comparación con un paciente de 56 años.
Bulgarian: Това е спад с 14 % при 86-годишен пациент в сравнение с 56-годишен.
Spanish: Teléfono: +46 18 50 54 40
Bulgarian: Тел. +46 (18)50 54 40
Spanish: Intervalo (mmol/l)
Bulgarian: Диапазон (mmol/l)
Spanish: Con respecto a la edad, el modelo poblacional indicó una disminución aproximada del 5 % de la velocidad de eliminación del paclitaxel por cada aumento de 10 años de la edad comparado con la mediana de edad de 56 años del estudio.
Bulgarian: По отношение на възрастта популационният модел показва приблизително 5 % понижение на скоростта на елиминиране на паклитаксел за всяко 10-годишно увеличение на възрастта в сравнение със средната възраст от 56 години на проучването.
Spanish: − dificultad para respirar
Bulgarian: − затруднено дишане
Spanish: La solución debe inyectarse durante aproximadamente un minuto hacia la pared interna del vial y no directamente sobre el polvo, ya que se produciría espuma.
Bulgarian: Разтворът трябва да се инжектира в продължение на приблизително една минута по вътрешната стена на флакона, а не директно върху праха, тъй като това ще доведе до образуване на пяна.
Spanish: Es posible que su médico desee retrasar el siguiente tratamiento con Apealea o reducir su dosis.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да отложи по-нататъшното лечение с Apealea или да намали дозата.
Spanish: Por término medio, la velocidad de eliminación del paclitaxel fue un 20 % mayor en los hombres que en las mujeres.
Bulgarian: Средно, скоростта на елиминиране на паклитаксел е била 20 % по-висока при мъжете в сравнение с жените.
Spanish: Si se observa neuropatía, se deben seguir las recomendaciones de reducción de la dosis indicadas en la tabla 1.
Bulgarian: Ако се наблюдава невропатия, следвайте препоръките за намаляване на дозата в таблица 1.
Spanish: No debe utilizarse paclitaxel durante el embarazo a no ser que la situación clínica requiera este tratamiento.
Bulgarian: Паклитаксел не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква това лечение.
Spanish: Las últimas se pueden atribuir a paclitaxel independientemente de la pauta de tratamiento.
Bulgarian: Последните могат да се дължат на паклитаксел, независимо от схемата на лечение.
Spanish: • trastorno cognitivo (dificultad para pensar o procesar pensamientos, dificultad para recordar)
Bulgarian: когнитивно разстройство (затруднено мислене или осмисляне, затруднено запомняне)
Spanish: Se debe administrar primero Apealea y después el carboplatino.
Bulgarian: Първо трябва да се приложи Apealea, след това карбоплатин.
Spanish: No hubo diferencias en la puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, por sus siglas en inglés) entre los dos grupos del estudio en ningún momento durante o después del tratamiento (principalmente, puntuación de 0 o 1).
Bulgarian: Няма разлики в скора на функционалното състояние по скалата на Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) между двете групи на проучването по време на или след лечението (главно скор 0 или 1).
Spanish: Paclitaxel se distribuye por igual entre el plasma y la sangre, tal como indican datos in vitro publicados.
Bulgarian: Паклитаксел се разпределя равномерно между плазмата и кръвта, както е описано в публикуваните in vitro данни.
Spanish: La mayoría de las pacientes incluidas en el estudio tenía un estado funcional del ECOG de 0 o 1 (≥ 96 %), en proporciones similares entre los grupos de tratamiento.
Bulgarian: Повечето от включените в проучването пациенти са имали функционално състояние по ECOG 0 или 1 (≥ 96 %) в подобни пропорции между групите на лечение.
Spanish: Esto equivale al 80 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Bulgarian: Това съответства на 80 % от препоръчителния максимален дневен прием на натрий с храната за възрастен.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas han mostrado efectos tóxicos irreversibles en los órganos reproductores masculinos.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане показват необратими токсични ефекти върху репродуктивните органи при мъжките животни.
Spanish: En ambos grupos, la mayoría de los acontecimientos adversos graves fueron por toxicidad hematológica.
Bulgarian: И в двете групи по-голямата част от тежките нежелани реакции са прояви на хематологична токсичност.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Bulgarian: Изискванията за подаване ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Spanish: Si la solución entra en contacto con la piel, esta se debe lavar inmediata y abundantemente con agua y jabón.
Bulgarian: Ако разтворът попадне върху кожата, кожата трябва да се измие незабавно и обилно със сапун и вода.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que presenten un bajo recuento de neutrófilos del aumento del riesgo de infecciones.
Bulgarian: Пациентите с нисък брой на неутрофилите трябва да бъдат информирани за повишения риск от инфекции.
Spanish: Primera 240 180
Bulgarian: Първи 240 180
Spanish: Se ha notificado coagulación intravascular diseminada (CID), a menudo asociada a sepsis o a insuficiencia multiorgánica.
Bulgarian: Съобщава се за дисеминирана вътресъдова коагулация (DIC), често свързана със сепсис или полиорганна недостатъчност.
Spanish: La estabilización inhibe la reorganización dinámica normal de la red de microtúbulos, que es esencial para la interfase vital y las funciones celulares mitóticas.
Bulgarian: Стабилизирането води до инхибиране на нормалната динамична реорганизация на микротубулната мрежа, която е от съществено значение за интерфазата на клетъчния жизнен цикъл и клетъчните митотични функции.
Spanish: La media de edad era de 56 años en ambos grupos de tratamiento (intervalo, 26-81).
Bulgarian: Средната възраст е 56 години в двете групи на лечение (диапазон от 26 до 81 години).
Spanish: Por lo tanto, los resultados del subgrupo de pacientes con primera recidiva concuerdan con los de la población global y, además, hubo un indicio de beneficio en cuanto a la SLP para Apealea.
Bulgarian: Следователно резултатите в подгрупата от пациенти с първи рецидив са в съответствие с резултатите в общата популация, а освен това има индикация за полза от Apealea по отношение на PFS.
Spanish: CAD Tras la reconstitución: uso inmediato.
Bulgarian: След реконституиране: да се използва незабавно.
Spanish: No obstante, el paclitaxel es potencialmente carcinógeno por su mecanismo de acción y ha demostrado actividad genotóxica.
Bulgarian: Въпреки това, паклитаксел е потенциално канцерогенен въз основа на неговия механизъм на действие и демонстрира генотоксичност.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso en pacientes ≥ 75 años.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за употреба при пациенти ≥ 75 години.
Spanish: Proteger de la luz y dejar reposar el vial durante entre tres y cinco minutos.
Bulgarian: Защитете флакона от светлина и го оставете в покой от три до пет минути.
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas graves en los niños lactantes, Apealea está contraindicado durante la lactancia.
Bulgarian: Поради потенциалните тежки нежелани реакции при деца, които се кърмят, Apealea е противопоказан в периода на кърмене.
Spanish: Si no se usa de inmediato, el periodo y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за периода и условията на съхранение по време на употреба.
Spanish: Puede tener una repercusión notable en la imagen de sí mismos y en la calidad de vida de los pacientes, y se debe informar a estos sobre la probabilidad de que se produzca esta reacción adversa y sobre las medidas disponibles para mitigarla, como el uso de gorros para el frío.
Bulgarian: Това може да има значително отражение върху самочувствието и качеството на живот на пациентите и те трябва да бъдат съветвани относно вероятността от настъпване на този нежелан ефект и какви мерки може да са налични за неговото намаляване, например използването на охлаждащи шапки.
Spanish: La dosis reducida se puede aumentar a la dosis indicada para los pacientes con una función hepática normal si el paciente tolera el tratamiento durante al menos dos ciclos (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Bulgarian: Намалената доза може да бъде повишена до дозата, прилагана при пациенти с нормална чернодробна функция, ако пациентът понася лечението поне за два цикъла (вж. точки 4.4 и 5.2).
Spanish: Sin embargo, se ha publicado un estudio de farmacocinética poblacional de 168 pacientes (86 hombre y 82 mujeres) tratados con paclitaxel con disolvente.
Bulgarian: Съобщава се обаче за популационно фармакокинетично проучване при 168 пациенти (86 мъже и 82 жени), лекувани с паклитаксел на основа разтворител.
Spanish: También se han detectado aberraciones cromosómicas en estudios in vivo en ratones y monos.
Bulgarian: Хромозомни аберации също са открити в in vivo проучвания при мишки и маймуни.
Spanish: Las proporciones de pacientes tratadas en la primera o la segunda recidiva fueron, por tanto, iguales en ambos grupos de tratamiento (el 76 % fue tratado en la primera recidiva y el 24 %, en la segunda recidiva).
Bulgarian: Процентът на пациентите, лекувани при първи или втори рецидив, тогава е бил еднакъв и при двете групи на лечение (76 % са лекувани при първи рецидив и 24 % при втори рецидив).
Spanish: Sacar de la nevera el número deseado de viales.
Bulgarian: Извадете желания брой флакони от хладилника.
Spanish: En algunos casos, los pacientes habían estado expuestos previamente a medicamentos cardiotóxicos tales como doxorubicina o tenían antecedentes cardiacos subyacentes.
Bulgarian: В някои от случаите пациентите преди това са били изложени на кардиотоксични лекарствени продукти като доксорубицин или са имали анамнеза за сърдечно заболяване.
Spanish: La perfusión de paclitaxel fue seguida de carboplatino al cabo de un intervalo de 30 minutos en ambos grupos de tratamiento.
Bulgarian: Инфузията с паклитаксел е последвана от карбоплатин след интервал от 30 минути и в двете групи на лечение.
Spanish: Girar el vial de nuevo en posición vertical durante aproximadamente 20 segundos; a continuación, invertirlo con suavidad cinco veces.
Bulgarian: Отново завъртете флакона изправен в продължение на приблизително 20 секунди и след това внимателно го обърнете пет пъти.
Spanish: • Los demás componentes son:
Bulgarian: Други съставки:
Spanish: Dado que la eliminación renal es una vía menor para el paclitaxel, no se espera un aumento de las concentraciones plasmáticas en este grupo de pacientes.
Bulgarian: Тъй като бъбречното елиминиране е второстепенен път за паклитаксел, не се очакват повишени плазмени нива при тази група пациенти.
Spanish: Otros medicamentos y Apealea
Bulgarian: Други лекарства и Apealea
Spanish: • hinchazón intensa y dolorosa de las capas profundas de la piel, principalmente en la cara
Bulgarian: • болезнено тежко подуване на дълбоките слоеве на кожата, най-вече на лицето
Spanish: Estas reacciones son más frecuentes con la primera perfusión y pueden mejorar reduciendo la velocidad de perfusión.
Bulgarian: Тези реакции са по-чести при първата инфузия и могат да бъдат овладени чрез забавяне на скоростта на инфузията.
Spanish: En ausencia de protección frente a la luz, el producto (reconstituido) solo puede soportar la manipulación a corto plazo.
Bulgarian: Когато не е защитен от светлина, (реконституираният) продукт може да издържи само на краткотрайна обработка.
Spanish: Proporciones de pacientes que recibieron premedicación antes de la perfusión de paclitaxel o de carboplatino o en total (población de seguridad)
Bulgarian: Дял на пациентите, които са получили премедикация преди инфузия на паклитаксел или карбоплатин или общо (популация за безопасност)
Spanish: Girar el vial en posición vertical durante aproximadamente 20 segundos.
Bulgarian: Завъртете флакона изправен в продължение на приблизително 20 секунди.
Spanish: No se ha identificado ningún metabolito farmacológicamente activo.
Bulgarian: Фармакологично активен метаболит не е открит.
Spanish: En caso de cambio de color (naranja), desechar el vial.
Bulgarian: В случай на промяна в цвета (оранжев), изхвърлете флакона.
Spanish: Pacientes Eventos
Bulgarian: Пациенти Събития
Spanish: Apealea se presenta en forma de polvo estéril para reconstitución antes de su uso.
Bulgarian: Apealea се доставя под формата на стерилен прах за реконституиране преди употреба.
Spanish: • crisis epiléptica de más de cinco minutos de duración o más de una crisis en cinco minutos
Bulgarian: епилептичен припадък, продължил по-дълго от пет минути, или повече от един припадък в рамките на пет минути
Spanish: • trastornos de los vasos sanguíneos, tales como:
Bulgarian: нарушения на кръвоносните съдове, като:
Spanish: • sensación de pesadez en las piernas
Bulgarian: • чувство за тежест в краката
Spanish: El promedio de ciclos con tratamiento de paclitaxel/carboplatino para pacientes a los que se administró GCSF fue de 6 en ambos grupos.
Bulgarian: Средният брой на циклите при лечение с паклитаксел/карбоплатин за пациентите, получаващи GCSF, е 6 в двете групи.
Spanish: Apealea se utiliza para tratar los siguientes cánceres en adultos, en combinación con otro medicamento llamado carboplatino:
Bulgarian: Apealea се използва за лечение на следните видове рак при възрастни, в комбинация с друго лекарство, наречено карбоплатин:
Spanish: En el estudio fundamental, alrededor de un tercio de los pacientes recibió factor estimulador de las colonias de granulocitos (GCSF, por sus siglas en inglés) para tratar la neutropenia, y los médicos deben considerar caso por si el paciente se podría beneficiar del GCSF.
Bulgarian: В основното проучване около една трета от пациентите са получили гранулоцит-колониостимулиращ фактор (GCSF) за лечение на неутропения и лекарите трябва да обмислят дали в отделните случаи може да има полза от GCSF.
Spanish: Las reacciones en el lugar de perfusión, tales como dolor, flebitis y eritema, fueron observadas en el 12 % de las pacientes (ver sección 4.4).
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия като болка, флебит и еритем са наблюдавани при 12 % от пациентите (вж. точка 4.4).
Spanish: Durante el estudio fundamental, el 46 % de las neuropatías periféricas y la mayoría (78 %) de las reacciones asociadas se resolvieron.
Bulgarian: По време на основното проучване 46 % от периферните невропатии, както и мнозинството (78 %) от свързаните с тях реакции, отзвучават.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden descendente de gravedad.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната тежест.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Spanish: Debido al tratamiento combinado, clposible determinar si esta observación se debe a Apealea o a otros factores, y no se pueden descartar reacciones tardías relacionadas con el paclitaxel.
Bulgarian: В резултат на комбинираното лечение не е възможно да се определи дали това наблюдение се дължи на Apealea или на други фактори и не могат да бъдат изключени реакции от забавен тип, свързани с паклитаксел.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar las interacciones farmacológicas entre Apealea y otros medicamentos.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" между Apealea и други лекарствени продукти.
Spanish: No fue posible determinar la linealidad de dosis, ya que se observó una gran variabiliad interindividual.
Bulgarian: Линейност на дозата не може да бъде установена, тъй като се наблюдава голяма интериндивидуална вариабилност.
Spanish: Posponer el tratamiento hasta que los síntomas se resuelvan a un grado ≤ 1
Bulgarian: Спрете лечението до отзвучаване на симптомите до ≤ степен 1
Spanish: Cabe esperar un efecto similar de Apealea (paclitaxel micelar).
Bulgarian: Подобен ефект може да се очаква при Apealea (мицеларен паклитаксел).
Spanish: De las 391 pacientes con cáncer de ovario del estudio aleatorizado que recibieron Apealea en combinación con carboplatino, el 13 % tenía entre 65 y 74 años de edad.
Bulgarian: От 391 пациенти с рак на яйчниците в рандомизираното проучване, които са получавали Apealea в комбинация с карбоплатин, 13 % са били на възраст между 65 и 74 години.
Spanish: La alopecia es una reacción adversa muy frecuente y aparece al principio del tratamiento.
Bulgarian: Алопецията е много честа нежелана реакция и се появява в началото на лечението.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, taxanos, código ATC: L01CD01
Bulgarian: Антинеопластични средства, таксани, ATC код: L01CD01
Spanish: Todas 311 179
Bulgarian: Всички 311 179
Spanish: Tamaño del envase: 1 vial.
Bulgarian: Вид опаковка: 1 флакон.
Spanish: Otros efectos secundarios y sus frecuencias son:
Bulgarian: Други нежелани реакции и тяхната честота включват:
Spanish: El paclitaxel afecta a o detiene el crecimiento de las células en división rápida, como las células tumorales.
Bulgarian: Паклитаксел повлиява или спира растежа на бързо делящи се клетки, като туморните клетки.
Spanish: Durante y después de la perfusión de Apealea, el paclitaxel abandona rápidamente el compartimento plasmático con una semivida de distribución de 0,6 horas, aproximadamente.
Bulgarian: По време на и след инфузия Apealea паклитаксел бързо напуска плазмата с полуживот на разпределение от около 0,6 часа.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas en la SLP ni en la SG entre los dos grupos de tratamiento.
Bulgarian: Няма статистически значима разлика в PFS и OS в двете групи за лечение.
Spanish: • fallo multiorgánico que puede causar la muerte
Bulgarian: недостатъчност на много органи, която може да доведе до смърт
Spanish: En consecuencia, se estableció la no inferioridad en la población ITT para la SLP, pero no para la SG.
Bulgarian: Следователно в ITT популацията е доказана не по-малка ефикасност за PFS, но не и за OS.
Spanish: El paclitaxel en dosis inferiores a la dosis terapéutica en el ser humano se asoció a una fertilidad baja y a toxicidad fetal en ratas.
Bulgarian: Паклитаксел при дози под терапевтичната доза при хора е свързан с нисък фертилитет и фетална токсичност при плъхове.
Spanish: • es alérgico al paclitaxel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Bulgarian: ако сте алергични към паклитаксел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Spanish: Por tanto, solo alrededor del 1 % del paclitaxel presente en el organismo se encuentra en el plasma durante la fase de eliminación.
Bulgarian: По този начин по време на фазата на елиминиране само около 1 % от паклитаксел в организма се намира в плазмата.
Spanish: Las pacientes que se puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Apealea y durante seis meses después.
Bulgarian: Пациентките, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Apealea и шест месеца след това.
Spanish: Los médicos deben vigilar de manera atenta a estos pacientes para detectar la posible aparición de episodios cardiacos.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани от лекарите за появата на сърдечни събития.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso en pacientes de 75 años de edad o más (2 % de las pacientes del estudio).
Bulgarian: Има ограничени данни за употреба при пациенти ≥ 75 години (2 % от пациентите в проучването).