FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Parametry PK produktu Defitelio Średnia ± SD
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на Defitelio
Polish: EXP
Bulgarian: Екхимоза
Polish: [liczonym według wzoru MDRD (ang. Modification of Diet in Renal Diseasemodyfikacja diety w chorobach nerek)], obecnie nie poddawanych dializie porównano z 6 zdrowymi osobami o podobnych wartościach wyjściowych parametrów demograficznych.
Bulgarian: Шестима пациенти с изчислена скорост на гломерулна филтрация <30 ml/min/1,73m2 (изчислена чрез използване на уравнението за модификация на диетата при бъбречни заболявания), на които понастоящем не се прилага диализа, са сравнени с 6 здрави доброволци със сходни демографски данни на изходното ниво.
Polish: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Włochy Tel.: +39 031 5373200 Faks: +39 031 5373241 info@gentium.it
Bulgarian: 22079 Италия Телефон: +39 031 5373200 Факс: +39 031 5373241 info@gentium.it
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Polish: Badanie dotyczące ustalenia dawki optymalnej (grupa leczona dawką 25 mg/kg mc. na dobę)
Bulgarian: Определяне на дозата (рамо с 25mg/kg/ден)
Polish: U pacjentów, u których przeprowadzany jest zabieg chirurgiczny lub procedura inwazyjna zagrożona istotnym ryzykiem dużego krwawienia, zaleca się tymczasowe przerwanie podawania produktu leczniczego Defitelio.
Bulgarian: Препоръчва се временно спиране на Defitelio при пациенти, подложени на оперативни или инвазивни процедури със сериозен риск от масивен кръвоизлив.
Polish: U istotnie większego odsetka pacjentów z grupy leczonej produktem Defitelio uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie, zdefiniowaną jako uzyskanie stężenia bilirubiny całkowitej poniżej wartości 2 mg/dl oraz ustąpienie niewydolności wielonarządowej; wskaźnik odpowiedzi całkowitej po upływie 100 dni (Dzień+100) wyniósł 23,5% (24/102) w grupie leczonej produktem Defitelio w porównaniu z 9,4% (3/32) w historycznej grupie kontrolnej (p=0,013).
Bulgarian: Пълното повлияване в ден +100 е 23,5% (24/102) с Defitelio в сравнение с 9,4% (3/32) в историческата контролна група (p=0,013).
Polish: INNE
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
Polish: Przed rozcieńczeniem należy sprawdzić, czy w żadnej fiolce nie znajdują się cząsteczki stałe.
Bulgarian: Преди разреждане всеки флакон трябва да се провери за частици.
Polish: Podanie doustne butelka(HDPE) 90(3x30) tabletek
Bulgarian: 90 (3 x 30) таблетки
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE) 30 tabletek
Bulgarian: 30 таблетки
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Delstrigo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Delstrigo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Polish: Leku Delstrigo nie należy stosować w połączeniu z niektórymi lekami, które mogą zmniejszyć jego skuteczność.
Bulgarian: Delstrigo не трябва да се използва с определени лекарства, които могат да намалят неговата ефективност.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Delstrigo są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Delstrigo непрекъснато се проследяват.
Polish: Lek Delstrigo utrzymuje ilość wirusa HIV we krwi na niskim poziomie.
Bulgarian: Delstrigo поддържа количеството на ХИВ в кръвта на ниско ниво.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Delstrigo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Delstrigo са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Delstrigo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Delstrigo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Delstrigo
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Delstrigo?
Polish: W badaniu z udziałem 728 pacjentów u 84% z nich leczonych Destrigo stężenie wirusa HIV we krwi było niewykrywalne (poniżej 40 kopii/ml), w porównaniu z 80% pacjentów leczonych łącznie efawirenzem, emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru.
Bulgarian: В проучване при 728 пациенти 84 % лекуваните с Delstrigo са имали неоткриваеми нива на ХИВ в кръвта си (по-малко от 40 копия/ml) след 48 седмици на лечение в сравнение с 80 % от пациентите, на които е дадена комбинация от ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem dorawiryny (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to nudności (mdłości) i ból głowy.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при доравирин (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане) и главоболие.
Polish: Co to jest lek Delstrigo i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Delstrigo и за какво се използва?
Polish: Lek wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien prowadzić lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Polish: Delstrigo (dorawiryna / lamiwudyna / dizoproksyl tenofowiru) EMA/661904/2018
Bulgarian: Delstrigo (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) EMA/661904/2018
Polish: Lamiwudyna i dizoproksyl tenofowiru są już dostępne w Unii Europejskiej: lamiwudyna została dopuszczona do obrotu od 1996 r., a dizoproksyl tenofowiru od 2002 r.
Bulgarian: Ламивудин и тенофовир дизопроксил отдавна се предлагат в Европейския съюз: ламивудин е разрешен от 1996 г., а тенофовир дизопроксил - от 2002 г.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Delstrigo
Bulgarian: Допълнителна информация за Delstrigo:
Polish: Lek Delstrigo dostępny jest w tabletkach zawierających 100 mg dorawiryny, 300 mg lamiwuduny i 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Bulgarian: Delstrigo се предлага под формата на таблетки, всяка от които съдържа доравирин 100 mg, ламивудин 300 mg и тенофовир дизопроксил 245 mg.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Delstrigo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Delstrigo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Lek Delstrigo był równie skuteczny w kontrolowaniu wirusa HIV, co podobne skojarzone leczenia zakażenia HIV.
Bulgarian: Delstrigo е също толкова ефективен за контролиране на инфекцията с ХИВ, както подобните комбинирани лечения за ХИВ.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru to prolek tenofowiru, co oznacza, że jest on przekształcany w organizmie w substancję czynną tenofowir.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил е „прекурсор" на тенофовир, което означава, че в организма се превръща в активното вещество тенофовир.
Polish: Delstrigo to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Bulgarian: Delstrigo e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1), вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Delstrigo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Delstrigo и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Lek nie jest odpowiedni dla pacjentów zakażonych wirusem HIV, który jest oporny na dorawirynę, lamiwudynę i dizoproksyl tenofowiru lub leki z tej samej klasy co lek dorawiryna (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, ang. NNRT).
Bulgarian: Лекарството не е подходящо за пациенти, които са заразени с ХИВ, който е резистентен на ламивудин, тенофовир дизопроксил или на лекарствени продукти от един и същи клас с доравирин (ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза или ННИОТ).
Polish: Ponadto działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Destrigo mają z reguły łagodny przebieg.
Bulgarian: В допълнение нежеланите реакции при Delstrigo са предимно леки.
Polish: Trzy substancje czynne leku Delstrigo - dorawiryna, lamiwudyna i dizoproksyl tenofowiru - blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu umożliwiającego namnażanie się wirusa HIV w zakażonych komórkach.
Bulgarian: И трите активни вещества в Delstrigo, доравирин, ламивудин, тенофовир дизопроксил, блокират дейността на обратната транскриптаза - ензим, който позволява на ХИВ да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки.
Polish: Dorawiryna jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), a lamiwudyna jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Bulgarian: Доравирин е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ), а ламивудин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
Polish: Delstrigo (dorawiryna / lamiwudyna / dizoproksyl tenofowiru)
Bulgarian: Delstrigo (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil)
Polish: Jak działa lek Delstrigo
Bulgarian: Как действа Delstrigo?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Delstrigo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Delstrigo вижте листовката.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Delstrigo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Delstrigo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jak stosować lek Delstrigo
Bulgarian: Как се използва Delstrigo?
Polish: Delstrigo zawiera substancje czynne dorawirynę, lamiwudynę i dizoproksyl tenofowiru.
Bulgarian: Delstrigo съдържа активните вещества доравирин (doravirine), ламивудин (lamivudine) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil).
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Delstrigo
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Delstrigo?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Delstrigo wykazane w badaniach w badaniu głównym z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z zakażeniem HIV lek Delstrigo był równie skuteczny w kontrolowaniu zakażeń HIV, co podobne leczenie skojarzone.
Bulgarian: Delstrigo е също толкова ефективен в лечението на ХИВ инфекцията, колкото и подобна комбинация за лечение на ХИВ в едно основно проучване, обхващащо пациенти с ХИВ инфекция, които не са лекувани преди това.
Polish: Badania krwi mogą również wykazać:
Bulgarian: Кръвните изследвания може също така да покажат:
Polish: Wyniki leczenia przedstawiono w tabeli 5.
Bulgarian: Резултатите от лечението са показани в Таблица 5.
Polish: Zachęca się lekarzy, aby wpisywali pacjentki do tego rejestru.
Bulgarian: Към лекарите е отправена молба да регистрират пациентките в този регистър.
Polish: Przerwanie udziału w badaniu z innych powodów
Bulgarian: Прекратено проучване поради други причини
Polish: W butelce może być więcej niż jeden środek osuszający.
Bulgarian: Може да има повече от един в бутилката.
Polish: Do tych produktów leczniczych zalicza się między innymi, ale nie wyłącznie:
Bulgarian: Тези лекарствени продукти включват, без да се ограничават до следните:
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Bulgarian: Проучвания за лекарствени взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Polish: Delstrigo zawiera substancje czynne:
Bulgarian: Delstrigo съдържа активните вещества:
Polish: • Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub pomiędzy posiłkami.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема с храна или между храненията.
Polish: Wyniki uzyskane po 48 i 96 tygodniach w badaniach DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD przedstawiono w Tabeli 4.
Bulgarian: Резултатите на седмица 48 и седмица 96 за проучванията DRIVE-FORWARD и DRIVE-AHEAD са представени в Таблица 4.
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych „lekami przeciwretrowirusowymi".
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, които се наричат ‘антиретровирусни лекарства'.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu karmienia dziecka.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар за най-добрия начин да храните бебето си.
Polish: Parametr GM (% CV)
Bulgarian: Параметър GM ( %CV)
Polish: Przeniesienie zakażenia HIV na inne osoby
Bulgarian: Предаване на ХИВ на други хора
Polish: Nie jest znane znaczenie kliniczne 5-10-krotnego zmniejszenia wrażliwości.
Bulgarian: Клиничната значимост на 5-10 кратно намаляване на чувствителността не е известна.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować 2 dawek w tym samym czasie.
Bulgarian: Пациентът не трябва да приема 2 дози наведнъж.
Polish: • uczucie niepełnego wypróżnienia
Bulgarian: • чувство за непълно изхождане
Polish: Leczenie powinien rozpocząć lekarz doświadczony w leczeniu zakażeń HIV.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде започнатa от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Polish: Różnica (95% CI)
Bulgarian: Разлика (95 % CI)
Polish: Jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane.
Bulgarian: Едновременното прилагане е противопоказано.
Polish: Nie należy podawać tego leku osobom w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на никой под 18 годишна възраст.
Polish: Jeśli podejrzewane są zaburzenia związane z układem kostnym, należy przeprowadzić odpowiednią konsultację.
Bulgarian: Ако има съмнение за костни аномалии, трябва да се направи подходяща консултация.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното прилагане.
Polish: Nie podano informacji dotyczących potencjalnych interakcji produktu leczniczego z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Не е предоставена информация относно потенциалните взаимодействия на лекарствения продукт с други антиретровирусни лекарства.
Polish: *95% CI dla różnicy w skuteczności leczenia obliczono za pomocą skorygowanej ze względu na warstwy metody Mantela-Haenszela.
Bulgarian: *95 % CI за разликата в леченията се изчислява по метода на Mantel-Haenszel, коригиран за всяка група.
Polish: Częstości występowania określono, jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) или много редки (< 1/10 000).
Polish: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Bulgarian: Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Polish: Nie usuwać środka wysuszającego.
Bulgarian: Не отстранявайте сушителя.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi uważanymi za możliwe lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem dorawiryny były nudności (4%) oraz ból głowy (3%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, за които се счита, че е възможно или вероятно да са свързани с доравирин са гадене (4 %), и главоболие (3 %).
Polish: • Należy połknąć tabletkę w całości (nie kruszyć i nie żuć).
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла (не я чупете или дъвчете).
Polish: Do innych przyczyn należą: uczestnicy utraceni z obserwacji, nieprzestrzeganie zaleceń związanych z badanym lekiem, decyzja lekarza, odstępstwo od protokołu, wycofanie się uczestnika.
Bulgarian: Другите причини включват: загуба на проследяване, несъответствие при прилагането на изпитваното лекарство, лекарско решение, отклонение от протокола, отказ на участника.
Polish: GM: Średnia geometryczna, %CV: Geometryczny współczynnik zmienności
Bulgarian: GM: средно геометрично, %CV: геометричен коефициент на вариация
Polish: Mutacje związane z NNRTI wykryte w badaniach przesiewowych stanowiły jedno z kryteriów wykluczenia z udziału w badaniach Fazy 2b/3.
Bulgarian: Мутациите, свързани с NNRTI, установени при скрининга са част от критериите за изключване при Фаза 2b/3 проучвания.
Polish: Nie stwierdzono podobnego efektu u szczurów, nawet przy bardzo dużym narażeniu ogólnoustrojowym.
Bulgarian: Подобен ефект не е наблюдаван при плъхове дори при много висока системна експозиция.
Polish: • niezwykłe sny, trudności w zasypianiu (bezsenność)
Bulgarian: необичайни сънища, трудност при заспиване (безсъние)
Polish: Należy wziąć to pod uwagę oceniając zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjenta.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при оценка на способността за шофиране или работа с машини.
Polish: Chociaż nie badano wpływu suplementacji wapniem i witaminą D, takie postępowanie może być korzystne dla wszystkich pacjentów.
Bulgarian: Въпреки че ефектът от допълване на терапията с калций и витамин D не е проучван, едно такова допълване може да е от полза за всички пациенти.
Polish: Nie ma dowodów wskazujących na to, że u pacjentów w podeszłym wieku wymagana jest inna dawka niż u młodszych dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Няма доказателства, че при пациенти в старческа възраст е необходима доза, различна от тази при по-млади пациенти (вж. точка 5.2).
Polish: Następnie należy przyjmować lek tak jak wcześniej.
Bulgarian: Вашето лечение както преди.
Polish: Chociaż dowiedziono, że skuteczna supresja wirusa dzięki zastosowaniu leczenia przeciwretrowirusowego znacząco zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia HIV-1 drogą płciową, nie można wykluczyć szczątkowego ryzyka.
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия значително намалява риска от предаване на HIV-1 по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.
Polish: Stopień wiązania się z białkami osocza jest niewielki.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е слабо.
Polish: + była mniejsza niż 200 komórek/mm 3; te cechy były podobne we wszystkich grupach leczenia.
Bulgarian: + T-клетките < 200 клетки на mm 3; като тези характеристики са сходни между групите на лечение.
Polish: Należy pozostawić środki osuszające w butelce i nie należy wyrzucać ich dopóki cały zapas leku nie zostanie zużyty.
Bulgarian: Дръжте сушителя вътре в бутилката и не го изхвърляйте докато не приключите с приема на цялото количество от лекарството.
Polish: Spójne wyniki zaobserwowano podczas porównania w 24. tygodniu w każdej leczonej grupie.
Bulgarian: Във всяка група на лечение резултатите на проучването през седмица 24 са съпоставими.
Polish: 4, wymioty,
Bulgarian: 4, повръщане,
Polish: Brak danych wirusologicznych w przedziale czasowym
Bulgarian: Липса на вирусологични данни във времевия прозорец
Polish: ABC = abakawir; FTC = emtrycytabina; DRV = darunawir; r = rytonawir
Bulgarian: ABC= абакавир; FTC= емтрицитабин; DRV= дарунавир; r= ритонавир
Polish: Na początku badania mediana wieku uczestników badania wynosiła 43 lata, 16% stanowiły kobiety, a 24% stanowiły osoby rasy innej niż biała.
Bulgarian: На изходно ниво медианата на възрастта на участниците е 43 години, 16 % са жени и 24 % не са от бялата раса.
Polish: Kliniczne znaczenie tej obserwacji jest nieznane.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки не е известна.
Polish: U ludzi jedynym poznanym metabolitem jest trans-sulfotlenek (około 5% dawki doustnej po 12 godzinach).
Bulgarian: При хората единственият известен метаболит е метаболит на транс-сулфоксид (приблизително 5 % на перорална доза след 12 часа).
Polish: Podstawa NRTI wyłącznie M184I/V wyłącznie K65R K65R + M184I/V
Bulgarian: Само M184I/V Само K65R K65R + M184I/V
Polish: • zwiększania liczby białych krwinek nazywanych komórkami T CD4
Bulgarian: повиши броя на белите кръвни клетки наречени ‘CD4
Polish: *NRTI w grupie DOR: FTC/TDF (333) lub ABC/3TC (50); NRTI w grupie DRV+r: FTC/TDF (335) lub ABC/3TC (48) **Uczestnicy otrzymywali FTC/TDF
Bulgarian: *NRTI в DOR рамото: FTC/TDF (333) или ABC/3TC (50); NRTI в DRV+r рамо: FTC/TDF (335) или ABC/3TC (48) **Участници, получаващи FTC/TDF
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia produktem leczniczym Delstrigo zgłaszano występowanie zmęczenia, zawrotów głowy i senności (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечение с Delstrigo са съобщени случаи на умора, замаяност и сънливост (вж. точка 4.8).
Polish: Dzięki temu dochodzi do:
Bulgarian: Това ще помогне, като:
Polish: *W 96. tygodniu niektórzy pacjenci z brakującymi danymi dotyczącymi miana RNA HIV-1 zostali wykluczeni z analizy.
Bulgarian: *На Седмица 96, някои участници с липсващ HIV-1 РНК са изключени от анализите.
Polish: Produkt leczniczy Delstrigo może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Delstrigo може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Stosunek średnich geometrycznych (90% CI)
Bulgarian: Съотношение на средните геометрични стойности (90 % CI)*
Polish: Mniej niż 0,7% tenofowiru wiąże się z ludzkimi białkami osocza w warunkach in vitro (od 0,01 to 25 µg/ml).
Bulgarian: По-малко от 0,7 % от тенофовир се свързва с човешките плазмени протеини in vitro в диапазон от 0,01 до 25 микрограма на ml.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna omówić z lekarzem zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania leku Delstrigo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар за рисковете и ползите от приема на Delstrigo.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki leku.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
Polish: • uczucie ogólnego osłabienia, ogólne złe samopoczucie
Bulgarian: • общо чувство на слабост, общо чувство на неразположение
Polish: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) tabletek
Bulgarian: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) таблетки
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że ani dizoproksyl tenofowiru, ani tenofowir nie są substratami enzymów CYP450.
Bulgarian: In vitro проучвания са установили, че нито тенофовир дизопроксил, нито тенофовир са субстрати на CYP450 ензимите.
Polish: Żółta, owalna tabletka o wymiarach 21,59 mm x 11,30 mm z wytłoczonym logotypem spółki i liczbą 776 po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Bulgarian: Жълта, овална таблетка с размери 21,59 mm x 11,30 mm, с вдлъбнато релефно означение с логото на фирмата и "776" от едната страна и гладка от другата страна.
Polish: Wartości Cmax and AUC wynosiły, odpowiednio, 0,30 ± 0,09 µg/ml oraz 2,29 ± 0,69 µg•h/ml.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC са съответно 0,30 ± 0,09 микрограма на ml и 2,29 ± 0,69 µg•час на ml.
Polish: Ze względu na możliwość przeniesienia wirusa HIV-1 i wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią należy poinstruować matki, aby nie karmiły piersią, jeśli przyjmują produkt leczniczy Delstrigo.
Bulgarian: Поради вероятността за предаване на HIV-1 и за сериозни нежелани реакции при кърмачета, майките трябва да бъдат инструктирани да не кърмят, ако приемат Delstrigo.
Polish: DOR lub grupa kontrolna (DRV lub EFV) 2 (DOR)
Bulgarian: DOR или контрол (DRV или EFV)
Polish: Zakażenie HIV przenoszone jest poprzez kontakt z krwią lub podczas kontaktu seksualnego z osobą zakażoną.
Bulgarian: ХИВ инфекцията се предава по кръвен път или при полов контакт с лице с ХИВ.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po: „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след „Годен до:"
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}