FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η απεικόνιση της αιμάτωσης με μαγνητική τομογραφία γίνεται συνήθως τόσο σε κατάσταση ηρεμίας όσο και υπό συνθήκες φαρμακολογικού στρες (π.χ. με αδενοσίνη ή διπυριδαμόλη), με χρήση μιας τεχνικής δυναμικής απεικόνισης με την οποία αξιολογείται η ένταση του σήματος στο μυοκάρδιο κατά την ταχεία έγχυση του σκιαγραφικού.
Polish: Obrazowanie perfuzji w MRI jest przeważnie wykonywane zarówno podczas odpoczynku, jak również przy obciążeniu farmakologicznym (np. po podaniu adenozyny lub dipirydamolu) i wykorzystuje technikę obrazowania dynamicznego, w której intensywność sygnału w mięśniu sercowym jest oceniana podczas pasażu bolusa środka kontrastowego.
Greek: Σε πιο πρόσφατες μελέτες με MRI τεκμηριώνεται αύξηση της έντασης του σήματος στον εγκέφαλο με μακροκυκλικά GdCA, το οποίο σημαίνει ότι και με αυτά τα σκιαγραφικά μέσα μπορεί επίσης να εναποτίθεται γαδολίνιο στον εγκέφαλο.
Polish: Istnieją nowsze badania dotyczące MRI, w trakcie których udokumentowano wzrost intensywności sygnału w mózgu pod wpływem makrocyklicznego GdCA, co sugeruje, że również te środki mogą prowadzić do odkładania się gadolinu w mózgu.
Greek: Όσον αφορά τη δήλωση περί ταχείας απόπλυσης των μακροκυκλικών "τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά μέσα παρουσιάζουν παροδική μόνο αύξηση Gd στον εγκέφαλο και υφίστανται ταχεία απόπλυση", η CHMP θεωρεί αρκετό να αναφερθεί η παρατήρηση ότι οι μετρήσεις γαδολινίου στον εγκέφαλο για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα φανερώνουν διαφορές μεταξύ των γραμμικών και των μακροκυκλικών παραγόντων όσον αφορά τη διαχρονική συσσώρευση.
Polish: W odniesieniu do stwierdzenia dotyczącego wczesnego wymywania środków makrocyklicznych: „środki makrocykliczne prowadzą tylko do przejściowego wzrostu poziomu Gd w mózgu i podlegają wczesnemu wymyciu", CHMP uznał je za wystarczające w kontekście obserwacji, że pomiary stężenia gadolinu w mózgu w dłuższych okresach wykazały różnice pomiędzy środkami liniowymi i makrocyklicznymi w kontekście gromadzenia się ich wraz z upływem czasu.
Greek: Τα γραμμικά GdCA συνδέονται με σημαντικό κίνδυνο εμφάνισης ΝΣΙ.
Polish: W przypadku liniowych GdCA występuje znaczne ryzyko rozwoju NSF.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC έκρινε ότι η χρήση γραμμικών GdCA μόνο για συγκεκριμένες ενδείξεις ή σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών δεν είναι αιτιολογημένη και θα άφηνε τους ασθενείς εκτεθειμένους στον κίνδυνο συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο, τα δε μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου όπως οι προειδοποιήσεις στην ΠΧΠ ή άλλες αντενδείξεις δεν θα περιόριζαν την έκθεση σε γραμμικά GdCA, δεδομένου ότι δεν έχει θεσπιστεί ασφαλές επίπεδο συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο.
Polish: Dlatego też PRAC stwierdził, że ograniczenie stosowania liniowych GdCA do określonych wskazań lub określonej grupy pacjentów nie byłoby uzasadnione i nadal narażałoby pacjentów na ryzyko gromadzenia się gadolinu w mózgu oraz że działania minimalizujące ryzyko, takie jak ostrzeżenia w ChPL lub inne przeciwwskazania, nie ograniczyłyby ekspozycji na liniowe GdCA, gdyż nie określono żadnego bezpiecznego poziomu gromadzenia się gadolinu w mózgu.
Greek: Τα δεδομένα από μη κλινικές μελέτες εγκεφαλικού ιστού με ηλεκτρονική μικροσκοπία φανερώνουν επίσης την παρουσία νηματοειδών εναποθέσεων Gd με υψηλή πυκνότητα ηλεκτρονίων στις περιοχές όπου παρατηρείται υπερένταση του Τ1-σταθμισμένου σήματος κατόπιν χορήγησης γαδοδιαμίδης.
Polish: Dane z badań nieklinicznych z mikroskopią elektronową (electron miscroscopy, EM) tkanki mózgu dostarczyły również dowodu na obecność nitkowatych tworów o gęstości elektronowej w obszarach o podwyższonej intensywności sygnału w obrazach T1 po podaniu gadodiamidu.
Greek: Τοξικότητα του ελεύθερου γαδολινίου
Polish: Toksyczność niechelatowanego gadolinu
Greek: Η CHMP σημείωσε ακόμη ότι οι αλλαγές στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Multihance (γαδομπενικό οξύ) δεν είχαν εφαρμοστεί πλήρως στην έκθεση αξιολόγησης της PRAC.
Polish: Co więcej, CHMP zauważył, że zmiany w ulotce informacyjnej Multihance (kwas gadobenowy) nie zostały w pełni oddane w raporcie z oceny PRAC, prawidłowe sformułowanie przedstawiono w Aneksie do tej opinii.
Greek: Όσον αφορά την εξέταση του κινδύνου εμφάνισης ΝΣΙ, παρότι η PRAC βασίστηκε στην προηγούμενη αξιολόγηση και ταξινόμηση των προϊόντων GdCA βάσει του κινδύνου εμφάνισης ΝΣΙ, έκρινε ότι ο κίνδυνος εμφάνισης ΝΣΙ συντελεί στη διαμόρφωση της εικόνας ασφάλειας των GdCA και λαμβάνεται υπόψη για την άντληση συμπερασμάτων σχετικά με τη συνολική εικόνα ασφάλειας των προϊόντων αυτών και, κατ' επέκταση, για την επίπτωση στη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Polish: W nawiązaniu do uwzględnienia ryzyka rozwoju NSF PRAC, choć oparł się na wcześniejszej ocenie i klasyfikacji ryzyka NSF związanego z produktami GdCA, wziął pod uwagę, że ryzyko NSF decyduje o profilu bezpieczeństwa GdCA i jest uwzględniane w całościowej ocenie profilu bezpieczeństwa tych produktów oraz wpływu na stosunek korzyści do ryzyka.
Greek: Όσον αφορά τον ισχυρισμό ότι η γαδοδιαμίδη (Omniscan) είναι η μόνη που ενδείκνυται για την απεικόνιση της αιμάτωσης του μυοκαρδίου, η PRAC θεώρησε ότι η ένδειξη για μαγνητική τομογραφία ολόκληρου του σώματος καλύπτει και την απεικόνιση της καρδιάς, περιλαμβανομένης της απεικόνισης της αιμάτωσης του μυοκαρδίου.
Polish: W nawiązaniu do stwierdzenia, że gadodiamid (Omniscan) ma wyjątkowe wskazanie do obrazowania perfuzji mięśnia sercowego, PRAC stwierdził, że wskazanie do obrazowania MRI całego organizmu obejmuje badanie obrazowe serca, w tym również perfuzję mięśnia sercowego.
Greek: Ο λόγος σχετικά με τις δερματικές πλάκες "πέραν της ΝΣΙ, υπάρχουν στοιχεία ότι και άλλες επιβλαβείς συνέπειες συνδέονται με την έκθεση σε γραμμικά GdCA, ιδίως οι συνδεόμενες με το γαδολίνιο δερματικές πλάκες" βασίζεται σε περιορισμένο αριθμό περιστατικών και, ως εκ τούτου, η CHMP τον έκρινε αλυσιτελή ως λόγο αναστολής της άδειας κυκλοφορίας ορισμένων γραμμικών GdCA για ενδοφλέβια χορήγηση.
Polish: Uzasadnienie dotyczące blaszek skórnych: „istnieją również dowody, że oprócz rozwoju NSF ekspozycja na liniowe GdCA może wiązać się również z innymi szkodliwymi skutkami, zwłaszcza w formie gadolinowych blaszek skórnych" opiera się na ograniczonej liczbie przypadków i dlatego CHMP nie uznał je za wystarczającą przyczynę zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla niektórych liniowych GdCA do podawania IV.
Greek: Εξάλλου, όσον αφορά τις ΠΧΠ μακροκυκλικών GdCA (Dotarem, Prohance και Gadovist) που συνιστούν υψηλότερη δόση για βελτιωμένη εικόνα στην απεικόνιση του ΚΝΣ και στην αγγειογραφία, όχι όμως στην απεικόνιση ολόκληρου του σώματος, η PRAC θεωρεί ότι οι κλινικά σημαντικές διαφορές στη διαγνωστική αξία του Multihance έναντι των μακροκυκλικών σκιαγραφικών πρέπει να στηρίζονται σε αδιάσειστα στοιχεία από συγκριτικές κλινικές μελέτες και όχι στη σύγκριση των εγκεκριμένων ΠΧΠ, η οποία μπορεί να έχει περιορισμούς.
Polish: Ponadto w odniesieniu do ChPL makrocyklicznych GdCA (Dotarem, Prohance i Gadovist), która zaleca wyższą dawkę w obrazowaniu OUN w celu poprawy wizualizacji i w angiografii, jednak nie w obrazowaniu całego ciała, PRAC stwierdził, że należy przedstawić mocne dowody z porównawczych badań klinicznych potwierdzające istnienie klinicznie istotnych różnic w skuteczności diagnostycznej pomiędzy Multihance i środkami makrocyklicznymi, a nie porównanie zatwierdzonych ChPL, które może wiązać się z pewnymi ograniczeniami.
Greek: Για την άρση της αναστολής, η PRAC συνιστά οι ΚΑΚ να προσκομίσουν στοιχεία τα οποία θα αποδεικνύουν:
Polish: W celu zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu PRAC zalecił podmiotom odpowiedzialnym przedstawienie dowodów:
Greek: Νεφρογενής συστημική ίνωση (ΝΣΙ)
Polish: Nerkopochodne zwłóknienie układowe (ang. nephrogenic systemic fibrosis, NSF)
Greek: Η PRAC σημείωσε ότι το γαδοξετικό οξύ έχει ως μόνη ένδειξη την ηπατική απεικόνιση.
Polish: PRAC zauważył, ze kwas gadoksetowy ma wyłącznie wskazanie do obrazowania wątroby.
Greek: Επιπλέον, η CHMP διευκρίνισε επ' ευκαιρία ότι τοξικότητες του ελεύθερου γαδολινίου τις οποίες πραγματεύεται το μη κλινικό τμήμα των επιστημονικών λόγων ανωτέρω έχουν παρατηρηθεί με τα GdCA στο δέρμα και άλλους ιστούς (με αποτέλεσμα ΝΣΙ και δερματικές πλάκες), και θεωρείται ότι συνδέονται με το γαδολίνιο που απελευθερώνεται από το χηλικό σύμπλοκο.
Polish: Ponadto CHMP, korzystając z okazji, wyjaśnił, że szkodliwe działania niechelatowanego gadolinu omawiane w punkcie dotyczącym naukowych podstaw z badań nieklinicznych w przypadku GdCA obserwowano w skórze i innych tkankach (prowadziły one do rozwoju NSF i blaszek skórnych) i uważa się, że mają one związek z gadolinem uwalnianym z chelatu.
Greek: • Η μάλλον υψηλή και η ιδιαίτερα υψηλή διακύμανση της συγκέντρωσης του Gd στους ιστούς των ζώων μαρτύρων, στα οποία χορηγήθηκε αλατούχο ύδωρ.
Polish: • Raczej wysoki i wyjątkowo zmienny poziom Gd w tkance u zwierząt kontrolnych, którym podawano sól fizjologiczną.
Greek: Με βάση τα δεδομένα, τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά επίσης εναποτίθενται στον εγκέφαλο, πλην όμως παρατηρείται παροδική μόνο αύξηση του Gd και υφίστανται ταχεία απόπλυση.
Polish: Dane wydają się sugerować, że środki makrocykliczne są również odkładane w mózgu, ale prowadzą tylko do przejściowego wzrostu Gd i podlegają wczesnemu wymyciu.
Greek: Συνεπώς, τα οφέλη του γαδοξετικού οξέος υπερτερούν των κινδύνων.
Polish: Dlatego korzyść ze stosowania kwasu gadoksetowego przewyższa związane z tym ryzyko.
Greek: Στην ομάδα εμπειρογνωμόνων εκφράστηκε, τέλος, και η ενδιάμεση άποψη ότι δεν πρέπει να ανασταλεί η άδεια κυκλοφορίας των γραμμικών σκιαγραφικών, αλλά ότι πρέπει να χρησιμοποιούνται ως σκιαγραφικά μέσα πρώτης γραμμής τα μακροκυκλικά (με εξαίρεση το ήπαρ), εκτός εάν υποβληθούν συναφή δεδομένα δοκιμών από τους ΚΑΚ τα οποία να δείχνουν σαφώς την ανωτερότητα των γραμμικών σκιαγραφικών για την αντιμετώπιση του ασθενούς σε σύγκριση με τα μακροκυκλικά.
Polish: Grupa ekspertów zajęła również pośrednie stanowisko w odniesieniu do opinii, że pozwolenie na środki liniowe nie powinno zostać zawieszone, ale środki makrocykliczne powinny być stosowane jako środki kontrastowe pierwszej linii (z wyjątkiem badania wątroby), chyba że odpowiednie dane z badań klinicznych, przedstawione przez podmioty odpowiedzialne, jasno wykażą lepsze rezultaty leczenia pacjenta w przypadku zastosowania środka liniowego w porównaniu z podaniem środków makrocyklicznych.
Greek: Για τα εν λόγω προϊόντα, η PRAC έκρινε ότι μπορεί να γίνει διαχείριση του κινδύνου μέσω περιορισμών στη χρήση, στην ελάχιστη δόση που προσφέρει επαρκή ενίσχυση για διαγνωστικούς σκοπούς και μέσω κατάλληλης προειδοποίησης στις πληροφορίες προϊόντος, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο και σε άλλα όργανα και ιστούς.
Polish: W przypadku tych produktów PRAC stwierdził, że ryzyko to można kontrolować poprzez ograniczenie ich stosowania do najniższej dawki, która zapewnia wystarczające wzmocnienie dla celów diagnostycznych oraz poprzez uwzględnienie odpowiedniego ostrzeżenia w drukach informacyjnych w celu minimalizacji możliwości gromadzenia się gadolinu w mózgu oraz innych narządach i tkankach.
Greek: Χορηγούνται σε χαμηλές συγκεντρώσεις, περίπου 200 φορές χαμηλότερες από τα προϊόντα GdCA για ενδοφλέβια χρήση, ενώ η πιθανότητα κατ' επανάληψη έκθεσης των ασθενών στα εν λόγω προϊόντα είναι μικρότερη για την ένδειξη μαγνητικής αρθρογραφίας σε σύγκριση με τις ενδείξεις των προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση.
Polish: Są one stosowane w niskich stężeniach, około 200-krotnie niższych niż w przypadku produktów GdCA do podawania dożylnego, a pacjenci mogą być w mniejszym stopniu narażani na wielokrotną ekspozycję w przypadku wskazania do stosowania w artrografii MR w porównaniu z produktem do podawania dożylnego.
Greek: Συνδεόμενες με το γαδολίνιο δερματικές πλάκες
Polish: Blaszki związane z gadolinem
Greek: Επί του παρόντος υπάρχει σωρεία στοιχείων στη βιβλιογραφία που αποδεικνύουν ότι το γαδολίνιο εναποτίθεται στον εγκέφαλο.
Polish: W piśmiennictwie dostępne są obecnie zbiorcze dowody świadczące o tym, że gadolin jest odkładany w mózgu.
Greek: Η PRAC επιβεβαίωσε ότι στο πλαίσιο τις αρχικής διαδικασίας παραπομπής είχε λάβει υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υπέβαλαν οι ΚΑΚ.
Polish: PRAC potwierdził, że uwzględnił wszystkie dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne w kontekście wstępnej procedury wyjaśniającej.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη α) τα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι τα γραμμικά GdCA ελευθερώνουν Gd από τα μόρια του χηλικού υποκαταστάτη λόγω μικρής κινητικής και θερμοδυναμικής σταθερότητας, β) τη γνωστή τοξικότητα του ελεύθερου γαδολινίου, γ) τα στοιχεία που καταδεικνύουν την ικανότητα των γραμμικών GdCA να κατανέμονται και να συσσωρεύονται στον εγκέφαλο, δ) το γεγονός ότι τα γραμμικά σκιαγραφικά μέσα κατακρατούνται και παραμένουν στον εγκέφαλο για τουλάχιστον ένα έτος και ε) την εναπόθεση σε άλλους ιστούς όπου προκαλούν συναφείς βλάβες, η PRAC έκρινε ότι υπάρχουν εύλογες και σοβαρές ανησυχίες όσον αφορά πιθανές νευρολογικές βλάβες που συνδέονται με τη συσσώρευση γαδολινίου στον εγκέφαλο.
Polish: W świetle (a) dowodów sugerujących, że liniowe GdCA uwalniają Gd ze swoich połączeń z ligandami chelatującymi ze względu na niską trwałość kinetyczną i termodynamiczną; (b) znanej toksyczności niechelatowanego gadolinu; (c) danych wskazujących na możliwość rozprzestrzeniania się i gromadzenia liniowych GdCA w mózgu; (d) faktu, że środki liniowe zostają zatrzymane i utrzymują się przez okres do roku lub dłużej w mózgu; i (e) faktu, że dochodzi do odkładania w innych tkankach i związanego z tym szkodliwego działania; PRAC stwierdził, że istnieją uzasadnione i poważne obawy dotyczące potencjalnego szkodliwego działania neurologicznego związanego z gromadzeniem się gadolinu w mózgu.
Greek: Περιγράφουν, ωστόσο, ότι κατά την ΗΜΔ βρέθηκαν μάζες με υψηλή πυκνότητα ηλεκτρονίων σε ιστούς ζώων στα οποία είχε χορηγηθεί ProHance, οι οποίες αρχικά θεωρήθηκαν εναποθέσεις Gd, προφανώς διότι προσομοίαζαν με τέτοιες.
Polish: Jednak opisali wynik badania TEM gęstości elektronowej grudek w tkankach zwierząt leczonych ProHance, które początkowo uznano za złogi Gd, z oczywistego powodu, jakim był ich identyczny wygląd.
Greek: Συσσώρευση στον εγκέφαλο
Polish: Gromadzenie się w mózgu
Greek: Ενδοαρθρικά προϊόντα GdCA
Polish: Produkty GdCA do podawania dostawowego
Greek: Ως εκ τούτου, το συμπέρασμα ότι μεταξύ δύο GdCA υπάρχουν σημαντικές κλινικά ενδιαφέρουσες διαφορές στη διαγνωστική αξία πρέπει να βασίζεται σε αδιάσειστα στοιχεία από κλινικές μελέτες, περιλαμβανομένων στοιχείων που αποδεικνύουν καλύτερη κλινική έκβαση και καλύτερη αντιμετώπιση των ασθενών, τα οποία επί του παρόντος δεν υπάρχουν.
Polish: Dlatego wniosek, że istnieją znaczne i klinicznie ważne różnice w skuteczności diagnostycznej pomiędzy dwoma GdCA, wymaga potwierdzenia za pomocą silnych dowodów z badań klinicznych, w tym również dowodów świadczących o uzyskaniu lepszego rezultatu klinicznego i leczenia pacjenta, których obecnie brakuje; nie udowodniono wpływu na rozumowanie diagnostyczne i leczenie pacjenta.
Greek: Όσον αφορά τον ισχυρισμό περί μικρότερου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών στο καρδιαγγειακό με το Multihance, η PRAC έκρινε ότι τα μη κλινικά δεδομένα αλλά και τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν φανερώνουν διαφορά ως προς τον καρδιαγγειακό κίνδυνο (πρόκληση επιμήκυνσης του διαστήματος QT) μεταξύ των σκιαγραφικών για την απεικόνιση του ήπατος στην καθυστερημένη φάση.
Polish: W nawiązaniu do stwierdzenia o niższym ryzyku wystąpienia zdarzeń niepożądanych w obrębie układu krążenia w przypadku stosowania Multihance PRAC zauważył, że zarówno dane z badań nieklinicznych, jak i klinicznych nie wskazują na różnicę w ryzyku wystąpienia zaburzeń w obrębie układu krążenia (w tym wydłużenia QT) pomiędzy środkami do obrazowania wątroby z opóźnioną fazą.
Greek: Πολλά σκευάσματα, ιδίως γραμμικών σκιαγραφικών γαδολινίου, περιέχουν πλεόνασμα ελεύθερων χηλικών παραγόντων προκειμένου να δεσμεύεται τάχιστα το Gd που ελευθερώνεται.
Polish: W wielu preparatach, zwłaszcza tych zawierających liniowe, gadolinowe środki kontrastowe, występuje dodatkowa ilość wolnego chelatora po to, by zapewnić szybki wychwyt uwolnionego Gd. Jest to wyraźny dowód na to, że potencjalna dechelatyzacja w organizmie jest stwierdzonym zjawiskiem.
Greek: Οι περιοχές του εγκεφάλου στις οποίες είναι πιθανότερο να παρατηρείται συσσώρευση είναι ο οδοντωτός πυρήνας και η ωχρά σφαίρα.
Polish: Do obszarów w mózgu o najwyższym potencjale w zakresie gromadzenia się gadolinu w mózgu należy jądro zębate i gałka blada.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την έκταση της πρόσληψης από το ήπαρ, την απαιτούμενη υψηλή δόση (0,05 mmol/kg σωματικού βάρους) και τον μεγάλο χρόνο για την έναρξη της σάρωσης στην καθυστερημένη φάση (40 λεπτά), η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη από τα προϊόντα που περιέχουν γαδομπενικό οξύ για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις, περιλαμβανομένης της ηπατικής απεικόνισης, δεν υπερτερούν των πιθανών και των αναγνωρισμένων κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση τους.
Polish: Jednak, uwzględniając stopień wychwytu wątrobowego, konieczność podawania wysokiej dawki (0,05 mmol/kg masy ciała) oraz wystąpienie opóźnionej fazy obrazowania po długim czasie (40 minut), PRAC stwierdził, że korzyść wynikająca ze stosowania produktów zawierających kwas gadobenowy we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach obejmujących obrazowanie wątroby nie przewyższa potencjalnego i wykrytego ryzyka, które wiąże się z ich podawaniem.
Greek: Ενδοφλέβια γραμμικά σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο (GdCA)
Polish: Gadolinowe środki kontrastowe o budowie liniowej do podawania dożylnego (GdCA)
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γαδομπενικό οξύ για ενδοφλέβια χρήση (για όλες τις ενδείξεις πλην της ηπατικής απεικόνισης), γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ (για ενδοφλέβια χρήση) και γαδοβερσεταμίδη δεν είναι πλέον θετική και πρέπει να ανασταλούν οι άδειες κυκλοφορίας τους.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających kwas gadobenowy do podawania dożylnego (we wszystkich innych wskazaniach niż obrazowanie wątroby), gadodiamid, kwas gadopentetowy (do podawania IV) oraz gadowersetamid przestał być korzystny i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych produktów powinny zostać zawieszone.
Greek: Όσον αφορά τον ισχυρισμό περί καρδιακής ένδειξης του Omniscan, η PRAC επισημαίνει ότι η απεικόνιση της καρδιακής αιμάτωσης αποσκοπεί πρωτίστως στην ανίχνευση ισχαιμίας του μυοκαρδίου σε ασθενείς με υποψία στεφανιαίας νόσου ή καρδιομυοπάθειας.
Polish: W odniesieniu do stwierdzenia dotyczącego wskazania do stosowania produktu Omniscan w badaniu kardiologicznym PRAC podkreślił, że nadrzędnym celem obrazowania perfuzji serca jest wykrycie niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej lub kardiomiopatią.
Greek: • Έχουν γίνει μετρήσεις γαδολινίου στον εγκέφαλο, αφενός έμμεσες με μελέτες που αποδεικνύουν αυξήσεις στην ένταση του σήματος, αφετέρου άμεσες με μελέτες στις οποίες μετρήθηκαν συγκεντρώσεις γαδολινίου με φασματομετρία μάζας και με εφαρμογή, μεταξύ άλλων, μεθόδων που επιτρέπουν τον εντοπισμό της περιοχής του εγκεφάλου (LA-ICP-MS) και τον διαχωρισμό των τύπων Gd (GPC-MS).
Polish: • Stężenie gadolinu oznaczano w mózgu, zarówno pośrednio za pomocą badań wykazujących wzrost intensywności sygnału, jak i bezpośrednio w badaniach oznaczających stężenia gadolinu za pomocą spektrometrii mas, w tym również metod, która pozwalały na lokalizację w mózgu (LA-ICP-MS) i różnicowanie gatunków Gd (GPC-MS).
Greek: Η PRAC συνέστησε περιορισμό της χρήσης, στην ελάχιστη δόση που προσφέρει επαρκή ενίσχυση για διαγνωστικούς σκοπούς και μέσω κατάλληλης προειδοποίησης στις πληροφορίες προϊόντος, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο και άλλα όργανα και ιστούς.
Polish: PRAC zalecił ograniczenie stosowania do najniższej dawki, która zapewnia wystarczające - dla celów diagnostycznych - wzmocnienie oraz poprzez umieszczenie odpowiedniego ostrzeżenia w drukach informacyjnych w celu minimalizacji potencjału gromadzenia się gadolinu w mózgu i innych narządach oraz tkankach.
Greek: Υπάρχουν αρκετές δημοσιεύσεις από πειραματικά μοντέλα επίμυων που αποδεικνύουν ενίσχυση του Τ1-σταθμισμένου σήματος των εν τω βάθει παρεγκεφαλιδικών πυρήνωντου αντίστοιχου του οδοντωτού πυρήνα στον άνθρωπο- μετά από χορήγηση γραμμικών σκιαγραφικών μέσων.
Polish: Istnieje wiele publikacji opracowanych na podstawie modeli szczurów, które wykazały wzmocnienie sygnału w obrazach T1 w głębokich jądrach móżdżku (ang. deep cerebellar nuclei, DCN) - które odpowiadają jądru zębatemu (ang. dentate nucleus, DN) u ludzi - po podaniu środków liniowych.
Greek: • Ο περιορισμός της χρήσης γραμμικών GdCA θα εξακολουθούσε να αφήνει τους ασθενείς στον υπόλοιπο πληθυσμό εκτεθειμένους στον κίνδυνο να υποστούν βλάβη, εφόσον δεν είναι γνωστό κάποιο ασφαλές όριο κατακράτησης ελεύθερου γαδολινίου στον εγκέφαλο και άλλους ιστούς.
Polish: • Mimo ograniczenia stosowania liniowych GdCA pacjenci z pozostałej populacji nadal będą narażeni na ryzyko szkody, bez znajomości bezpiecznej wartości progowej zalegania gadolinu, który uległ dechelatyzacji, w mózgu i innych tkankach w organizmie.
Greek: Το γαδομπενικό οξύ επίσης είναι αποδεδειγμένης κλινικής χρησιμότητας για το ήπαρ και προσλαμβάνεται από αυτό, πλην όμως σε μικρότερο βαθμό, απαιτεί υψηλή δόση (0,05 mmol/kg σωματικού βάρους) και μεγάλο χρόνο για την έναρξη της σάρωσης στην καθυστερημένη φάση (40 λεπτά).
Polish: Kwas gadobenowy jest również klinicznie użyteczny w badaniu wątroby, podlega wychwytowi wątrobowemu, ale w mniejszym stopniu, wymaga podania wysokiej dawki (0,05 mmol/kg masy ciała), a opóźniona faza obrazowania występuje po długim czasie (40 minut).
Greek: Για τα γραμμικά σκιαγραφικά μέσα που αξιολογήθηκαν σε μη κλινικές μελέτες, η ένταση του Τ1σταθμισμένου σήματος των εν τω βάθει παρεγκεφαλιδικών πυρήνων αποδείχθηκε ότι παραμένει αμείωτη για τουλάχιστον 1 έτος.
Polish: W przypadku liniowych środków, które oceniano w badaniach nieklinicznych, wykazano, że intensywność sygnału w obrazach T1 w DCN utrzymuje się przez co najmniej 1 rok i nie ulega obniżeniu.
Greek: Παρά ταύτα, οι περαιτέρω αναλύσεις αποκάλυψαν ότι δεν περιείχαν Gd και, έτσι, θεωρήθηκε ότι το επίπεδο Gd στους ιστούς ήταν χαμηλό, χωρίς να τεθεί το ερώτημα τι θα μπορούσαν να είναι αυτές οι πυκνές δομές.
Polish: Niemniej jednak dalsza analiza nie wykazała w nich obecności Gd, dlatego założono, że poziom Gd w tkankach był niższy.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τον άνθρωπο συνηγορούν στο συμπέρασμα ότι η έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας δεν συνιστά αναγκαία προϋπόθεση για την αύξηση της υπερέντασης του σήματος στον εγκέφαλο, πλην όμως αυξάνει την έκταση της συσσώρευσης στον εγκέφαλο και την υπερένταση του σήματος.
Polish: Dostępne dane zebrane u ludzi potwierdzają słuszność wniosku, że choć zaburzona czynność nerek nie jest koniecznym warunkiem wstępnym do nasilenia się intensywności sygnału w mózgu, upośledzone funkcjonowanie nerek zdecydowanie zwiększa stopień gromadzenia się tych środków w mózgu oraz intensywność sygnału.
Greek: Σε μελέτες σε επίμυες, το εναπομείναν Gd που βρέθηκε στον εγκέφαλο των επίμυων έπειτα από επαναλαμβανόμενη χορήγηση γραμμικών GdCA ήταν παρόν σε τουλάχιστον 3 διακριτές μορφές - διαλυτά μικρά μόρια (πιθανόν ακέραια μόρια GdCA), διαλυτά μακρομόρια και, ως επί το πλείστον, σε αδιάλυτη μορφή.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na szczurach resztkowy Gd, który wykryto w mózgu szczurów po wielokrotnym podawaniu GdCA o liniowej budowie cząsteczki, występował w co najmniej 3 różnych formach - rozpuszczalnych niewielkich cząsteczek, prawdopodobnie niezmienionego GdCA, rozpuszczalnych makrocząsteczek i w największym stopniu - w formie nierozpuszczalnej.
Greek: Τα μη κλινικά στοιχεία φανερώνουν επίσης πιθανότητα ελευθέρωσης γαδολινίου από τον χηλικό υποκαταστάτη στον εγκέφαλο για τα γραμμικά GdCA, όχι όμως για τα μακροκυκλικά GdCA (Frenzel και συν. 2017).
Polish: Dowody niekliniczne wskazują również na możliwość uwalniania gadolinu z chelatującego ligandu w mózgu w przypadku liniowych GdCA, nie dotyczy to jednak makrocyklicznych GdCA (Frenzel i wsp.