FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Натриев хидроксид Вода за инжекции
Lithuanian: Natrio hidroksidas Injekcinis vanduo.
Bulgarian: Капачката на иглата на спринцовката съдържа естествена гума (латекс).
Lithuanian: • Švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra natūralios gumos (latekso).
Bulgarian: Резултатите от по-голямото проучване (VIII) с 315 пациенти показаха статистически значимо подобрение на признаците и симптомите на анкилозиращ спондилит при пациентите, третирани с Trudexa, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Lithuanian: Didesnio tyrimo (VIII), kuriame dalyvavo 315 pacientų, rezultatai rodo, kad Trudexa gydytiems pacientams statistiškai reikšmingai palengvėjo ankilozuojančio spondilito simptomai lyginant su placebo gavusia grupe.
Bulgarian: Нечести повишена кръвна креатин фосфокиназа, удължено активирано парциално тромбопластиново време, наличие на автоантитела
Lithuanian: Padidėjęs kreatinkinazės aktyvumas kraujyje, pailgėjęs dalinis aktyvuotas tromboplastino laikas, autoantikūnų atsiradimas.
Bulgarian: Тъй като анализът за имуногенност е продуктово-специфичен, сравнението на честотата на поява на антитела с тази, предизвикана от други продукти, е неподходящо.
Lithuanian: Kadangi imunogeniškumo analizė paremta specifiškumu produktui, todėl negalima lyginti antikūnų, nukreiptų prieš kitus produktus, kiekių.
Bulgarian: N/A N/A
Lithuanian: N/T
Bulgarian: протеинурия, бъбречна болка
Lithuanian: Proteinurija, inkstų skausmas.
Bulgarian: Trudexa е показана за лечение на тежка активна форма на болестта на Crohn при пациенти, при които липсва терапевтичен отговор на цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия.
Lithuanian: Trudexa vartojamas sunkios, aktyvios Krono ligos gydymui tada, kai negauta atsako į pilną ir adekvatų gydymo kortikosteroidais ir (ar) imunosupresantais kursą, ar, kai pacientas netoleravo tokio gydymo ar buvo kontraindikacijų tokiam gydymui.
Bulgarian: Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани ефекти, които са наблюдавани с Trudexa:
Lithuanian: Tai gali būti žemiau išvardyti šalutinio poveikio , pastebėto vartojant Trudexa, požymiai:
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си самоинжектират Trudexa, ако лекарят сметне това за уместно, и под съответния медицински контрол, когато е необходимо.
Lithuanian: Pacientai, išmokyti švirkšti Trudexa, gali patys tai daryti, jei gydytojas nuspręs, kad tai įmanoma, ir patys prireikus kreipsis dėl medicininės apžiūros.
Bulgarian: Други опортюнистични инфекции:
Lithuanian: Kitos oportunistinės infekcijos
Bulgarian: Напомня се на предписващите за риск от фалшиво-отрицателни резултати при кожен туберкулинов тест, особено при тежко-болни пациенти или имунокомпрометирани пациенти.
Lithuanian: Gydytojus reikia įspėti apie galimą klaidingai neigiamą turberkulino odos mėginio rezultatą, ypač pacientams, kurie sunkiai serga arba kuriems yra imunodeficitas.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата за болнична употреба или употреба от здравно лице, с 1 тампон с алкохол.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas su apsaugota adata, skirtas naudotis ligoninėms arba slaugos specialistams, bei 1 alkoholiu suvilgytas šluostukas.
Bulgarian: Trudexa не трябва да се употребява:
Lithuanian: Trudexa vartoti draudžiama:
Bulgarian: При пациенти, при които се установява реактивиране на HBV, Trudexa трябва да се спре и да се започне ефективно антивирусно лечение в съчетание с подходяща поддържаща терапия.
Lithuanian: Suaktyvėjus HBV, gydymą Trudexa reikia nutraukti ir pradėti veiksmingą priešvirusinį gydymą bei atitinkamą palaikomąjį gydymą.
Bulgarian: Много е важно да съобщите на Вашия лекар, ако някога сте имали туберкулоза или сте били в тесен контакт с някой болен от туберкулоза.
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu sirgote tuberkulioze ar artimai bendravote su sergančiuoju tuberkulioze.
Bulgarian: Trudexa може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат не е подходящо.
Lithuanian: Trudexa gali būti skiriamas monoterapijai tada, kai metotreksatas netoleruojamas arba kai toliau gydyti metotreksatu netinkama.
Bulgarian: Ако развиете треска, която не изчезва, натъртване или много лесно кървене или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар.
Lithuanian: Jei Jums atsirado karščiavimas, kuris lengvai nepraeina, mėlynių ar jei per greitai prasideda kraujavimas, ar jeigu atrodote labai išblyškęs, nedelsiant susisiekite su gydytoju.
Bulgarian: Налични са много редки случаи на определени видове рак при някои пациенти, приемащи Trudexa или други TNF-блокери.
Lithuanian: • Yra buvę tam tikrų vėžio rūšių labai retais atvejais pacientams, vartojantiems Trudexa ar kitus TNF blokuojančius vaistus.
Bulgarian: При 478 от включените в изследванията пациенти (32%) се определи тежка форма на болестта (CDAI скор >300 и съпътстващо лечение с кортикосероиди и/или имуносупресори), съответстващи на групите, посочени в показанията за употреба (вж. точка 4.1).
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad 478 įtraukti pacientai (32%) sirgo sunkia ligos forma (CDAI balas > 300 ir kartu vartojami kortikosteroidai ir (ar) imunosupresantai), jie atitiko preparato indikacijose apibrėžtą pacientų populiaciją (žr.
Bulgarian: Изхвърляне на отпадъците
Lithuanian: Priemonių išmetimas
Bulgarian: Пациент, който се нуждае от операция, докато е на Trudexa, трябва да се проследява отблизо за инфекции и да се вземат съответни мерки.
Lithuanian: Pacientas, vartojantis Trudexa, ir kuriam tuo metu yra reikalinga chirurginė intervencija, turėtų būti atidžiai stebimas dėl galimų infekcijų, ir joms pasireiškus, turėtų būti imtasi atitinkamų priemonių.
Bulgarian: астма, задух;
Lithuanian: • astma, dusulys;
Bulgarian: Проучвания III и V имаха и допълнителни първични цели на 52 седмица - да установят забавянето на прогресията на болестта (според рентгенологичните резултати).
Lithuanian: III ir V tyrimai turėjo papildomus pagrindinius tikslus - 52-ąją savaitę įvertinti ligos progresavimo lėtėjimą (nustatytą remiantis rentgeniniais tyrimais).III tyrimo pagrindinis tikslas taip pat buvo nustatyti pakitusią gyvenimo kokybę.
Bulgarian: При контролираните и отворени проучвания с Trudexa са съобщавани сериозни инфекции (включително фатални инфекции, проявяващи се рядко), които включват съобщения за туберкулоза (включително милиарна и с извънбелодробни локализации) и инвазивни опортюнистични инфекции (например дисеминирана хистоплазмоза, пневмония от pneumocyctis carinii, аспергилоза и листериоза).
Lithuanian: Kontroliuojamų ir atvirų pratęsimo tyrimų, atliktų su Trudexa, metu buvo stebėtos sunkios infekcijos (įskaitant mirtinas infekcijas, kurios pasitaikė retai), tame tarpe buvo stebimi tuberkuliozės atvejai (įskaitant miliarinę ir ekstrapulmoninės lokalizacijos tuberkuliozę) ir invazinės oportunistinės infekcijos (pvz., diseminuota histoplazmozė, pneumocystis carinii sukelta pneumonija, aspergiliozė ir listeriozė).
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси за употребата на този лекарствен продукт, попитайте Вашия лекар или аптекар.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV, посъветвайте се с Вашия лекар.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei esate B hepatito viruso (HBV) nešiotojas, jei sergate aktyvia HBV forma ar jeigu manote, kad galėjote užsikrėsti HBV. Trudexa vartojimas gali iššaukti HBV pakartotinį suaktyvėjimą asmenims, kurie yra šio viruso nešiotojai.
Bulgarian: При схемите на индуциране с дози 160/80 mg и 80/40 mg до седмица 8 са наблюдавани сходни честоти на ремисиите, а нежеланите събития са наблюдавани по-често при групата, приемала 160/80 mg .
Lithuanian: Iki 8-osios savaitės panašus remisijos dažnis stebėtas vartojant 160/80 mg ir 80/40 mg pradinę dozę, o nepageidaujami reiškiniai buvo dažnesni 160/80 mg dozę vartojusiųjų grupėje.
Bulgarian: Редки съобщения за панцитопения, включително апластична анемия са докладвани с TNFблокиращите агенти.
Lithuanian: Buvo gauta duomenų apie retus pancitopenijos atvejus, įskaitant ir aplastinę anemiją, su TNF blokuojančiomis medžiagomis.
Bulgarian: Проучване VI с 24-седмична продължителност, обхваща 313 възрастни пациенти с неадекватен отговор към терапия с нестероидни противовъзпалителнисредства, от които около 50% са приемали метотрексат.
Lithuanian: VI tyrimo, trukusio 24 savaites, metu, buvo gydomi 313 suaugusių pacientų, kurių atsakas į gydymą nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais buvo nepakankamas, iš jų - apie 50% vartojo metotreksatą.
Bulgarian: Средна рентгенологична промяна на 52 седмица в проучване V
Lithuanian: V tyrime rentgenologinio rodiklio pokyčio vidurkis vertinant 52-ąją savaitę
Bulgarian: Клинични проучвания при псориатичен артрит: повишаването на ALT при пациентите с псориатичен артрит (проучвания VI-VII) е по-често в сравнение с това при пациентите от клинични проучвания с ревматоиден артрит.
Lithuanian: Psoriazinio atrtrito klinikiniai tyrimai: ALT koncentracijos padidėjimas pasitaikė dažniau psoriaziniu artritu sergančių pacientų grupėje (VI-VII tyrimai), lyginant ją su reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų grupe.
Bulgarian: Ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
Lithuanian: • Jeigu Jums yra sunkus širdies nepakankamumas.
Bulgarian: Нечести (>1/1 000 и ≤1/100 пациенти):
Lithuanian: Nedažni (≥ 1/1000 ir < 1/100 pacientų):
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество адалимумаб или към някои от помощните вещества.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Lithuanian: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да преценят приложението на Trudexa при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или при състояния, предразполагащи пациентите към инфекции, както и едновременното приложение на имуносупресивни лекарствени продукти.
Lithuanian: Gydytojai turėtų būti atsargūs, nusprendę skirti Trudexa pacientams, kuriems praeityje buvo pasikartojanti infekcija arba būklė, didinanti polinkį į infekcijas, įskaitant ir tuos, kurie tuo pat metu vartojo imunosupresinius vaistus.
Bulgarian: Трябва да се има предвид спиране на лечението с Trudexa при пациенти с потвърдени значителни хематологични отклонения.
Lithuanian: Gydymą Trudexa reiktų nutraukti pacientams, kuriems patvirtinta pastebima hematologinė patologija.
Bulgarian: Активна туберкулоза или други тежки инфекции като сепсис и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Aktyvi tuberkuliozė ar kitos sunkios infekcijos, pvz., sepsis, bei oportunistinės infekcijos (žr.
Bulgarian: При диагностицирана латентна туберкулоза трябва да се започне профилактично противотуберкулозно лечение в съответствие с регионалните предписания преди започване на лечението с Trudexa.
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama latentinė tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti Trudexa, būtina tinkama prieštuberkuliozinė profilaktika pagal vietines rekomendacijas.
Bulgarian: Тежък обрив, уртикария или други симптоми на алергична реакция
Lithuanian: • Sunkų bėrimą, dilgėlinę ar kitus alerginės reakcijos požymius;
Bulgarian: Проучване II обхваща 544 болни с умерено изразена до тежка форма на активен ревматоиден артрит на възраст ≥18 години, при които е проведено неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването анти-ревматичен продукт.
Lithuanian: II tyrimo metu vertinti 544 pacientai (≥18 metų), kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, kuriems gydymas bent vienu ligą modifikuojančiu vaistu nuo reumato buvo nefektyvus.
Bulgarian: Хванете с една ръка предварително напълнената писалка със сивата капачка (1), сочеща надолу.
Lithuanian: Užpildytą švirkštimo priemonę laikykite viena ranka, pilkas gaubtelis (1) pasuktas į apačią.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТA
Lithuanian: I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Bulgarian: След дози от 0,5 mg/kg (~40 mg), клирънсът варира от 11 до 15 ml/час, a oбемът на разпределение (Vss) варирa между 5 и 6 литра, а средното крайно време на полуживот е около две седмици.
Lithuanian: Po 0,5 mg/kg (apie 40 mg) dozės klirensas buvo 11 - 15 ml/h, pasisikirstymo tūris (Vss) - 5-6 litrai ir vidutinis galutinės eliminacijos fazės pusperiodis - apytikriai 2 savaitės.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į gaunamą atsaką, gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg kas savaitę.
Bulgarian: Поради естеството на нежеланите реакции наблюдавани при комбинираната терапия на етанерсепт и анакинра, сходна токсичност би могла да произтeче от комбинацията на анакинра и други TNF-антагонисти.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamo reiškinio, stebėto vartojant etanercepto ir anakinros derinį, prigimties, panašus toksinis poveikis gali pasireikšti, vartojant anakinrą su kitais TNF antagonistais.
Bulgarian: Отново, НЕ докосвайте иглата или я опирайте в някаква повърхност.
Lithuanian: Vėl NELIESKITE jos ir ja nepalieskite jokio paviršiaus.
Bulgarian: Ако веднъж сте пропуснали една инжекция, трябва да поставите следващата доза тогава, когато забележите.
Lithuanian: Jei pamiršote įšvirkšti vaistą, kitą Trudexa dozę švirkškite iš karto prisiminę.
Bulgarian: Държейки резервоара на предварително напълнената писалка, натиснете бавно към мястото за инжектиране (задържайки без да мърдате).
Lithuanian: Laikydami užpildytos švirkštimo priemonės cilindrą, nestipriai paspauskite žemyn injekcijos vietoje (laikydami vienoje vietoje ir nejudindami).
Bulgarian: Съхранявайте този контейнер на място недостъпно за деца.
Lithuanian: • Šį konteinerį laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Bulgarian: Адалимумаб модулира също и биологичните отговори, предизвикани или регулирани от TNF, в това число промени в нивата на адхезионните молекули, отговарящи за миграцията на левкоцитите (ELAM-1, VCAM-1 и ICAM-1 със IC50 от 1-2 х 10-10 М).
Lithuanian: , adhezijos molekulių, atsakingų už leukocitų migraciją (ELAM-1, VCAM-1 ir ICAM-1, kai IC50 - 1-2 × 10-10 M), kiekio pokyčius.
Bulgarian: Тъй като препаратът Trudexa се въвежда в организма подкожно, храните и течностите не би следвало да повлияят действието му.
Lithuanian: Kadangi Trudexa sušvirkščiamas po oda, todėl maistas ir gėrimai neturėtų įtakoti Trudexa veikimo.
Bulgarian: Винаги носете със себе си опаковката на предварително напълнената писалка, дори да е празна.
Lithuanian: Visada su savimi pasiimkite vaisto išorinę dėžutę arba užpildytą švirkštimo priemonę, net jei jie tušti.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Trudexa, получиха на 12-та седмица статистически значимо подобрение, което се запази до 24-та седмица, както според SF36, така и според Въпросника за качеството на живот на пациенти с анкилозиращ спондилит - ВКЖПАС [ASQoL].
Lithuanian: Trudexa vartojusiems pacientams simptomai reikšmingai labiau palengvėjo 12 savaitę ir šis atsakas išliko iki 24 savaitės ir pagal SF36, ir pagal Ankilozuojančio spondilito gyvenimo kokybės klausimyną - Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Bulgarian: На 52 седмица, 42,9% от пациентите на комбинирана терапия Trudexa/метотрексат достигнаха клинична ремисия (DAS28<2,6) в сравнение с 20,6% от пациентите на монотерапия с метотрексат и 23,4% от пациентите на монотерапия с Trudexa.
Lithuanian: 52 savaitę 42,9% pacientų, gavusių kombinuotą gydymą Trudexa/metotreksatu, pasiekė klinikinę remisiją (DAS28 < 2,6), lyginant su 20,6% pacientų, gavusių gydymą metotreksato monoterapija ir 23,4% pacientų, gavusių gydymą Trudexa monoterapija.
Bulgarian: В проучване V, структурната увреда беше оценена рентгенологично и показана като промяна в модифицираната скала на Sharp (вж. таблица 6).
Lithuanian: V tyrime rentgenologiškai buvo įvertinti struktūriniai sąnarių pažeidimai ir išraiška pateikta, kaip pokytis modifikuotame bendrame Sharp indekse (žr.
Bulgarian: С другата ръка ориентирайте спринцовката под ъгъл 45° спрямо кожата, с градуираната страна нагоре.
Lithuanian: • Kita ranka laikykite švirkštą 45° kampu į odą, nupjauta dalimi į viršų.
Bulgarian: След лечение с Trudexa се установява бързо намаляване на нивата на маркерите на острата фаза на възпалението (С-реактивен протеин (CRP) и скорост на утаяване на еритроцитите - СУЕ)) и на серумните цитокини (IL-6), в сравнение с изходните, при болни с ревматоиден артрит.
Lithuanian: Po gydymo Trudexa pastebėta, kad greitai mažėja ūminės fazės uždegimo reaktantų (C reaktyviojo baltymo (CRB) ir eritrocitų nusėdimo greičio (ENG)) bei serumo citokinų (IL-6) kiekiai lyginant su reumatoidiniu artritu sergančių pacientų pradiniu lygiu.
Bulgarian: Ако имате ревматоиден артрит и не получавате метотрексат с лечението си с Trudexa, Вашият лекар може да реши да дава 40 mg адалимумаб всяка седмица.
Lithuanian: Jeigu sergate reumatoidiniu artritu ir kartu su Trudexa nevartojate metotreksato, gydytojas gali skirti 40 mg adalimumabo kas savaitę.
Bulgarian: • НЕ разклащайте спринцовката.
Lithuanian: • Švirkšto NEPURTYKITE
Bulgarian: Какво трябва да направя преди да си инжектирам Trudexa?
Lithuanian: Ką reikia daryti prieš savarankiškai susišvirkščiant Trudexa po oda?
Bulgarian: След инжектирането на Trudexa, изхвърлете незабавно използваната спринцовка в специален контейнер за отпадъци според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или аптекар.
Lithuanian: • Sušvirkštę Trudexa, nedelsdami išmeskite panaudotą švirkštą į specialų konteinerį taip kaip nurodė gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas.
Bulgarian: Има две запушалки - едната е сива и обозначена с "1", а другата виолетова и обозначена с "2".
Lithuanian: pažymėtas „1", kitas tamsiai violetinis, pažymėtas „2".
Bulgarian: Хванете предварително напълнената писалка със сивата капачка нагоре (обозначена с "1").
Lithuanian: Užpildytą švirkštimo priemonę laikykite, atsukę į viršų pilku gaubteliu (pažymėtas „1").
Bulgarian: Чувство на слабост или умора
Lithuanian: • Silpnumo ar nuovargio pojūtį;
Bulgarian: В дванадесет контролирани проучвания честотата на инфекциите при пациентите лекувани с Trudexa е 1, 49 на пациенто-година, а при болните в плацебо групата и тази на активна контрола - 1,42 на пациенто-година.
Lithuanian: Dvylikos kontroliuojamų tyrimų metu buvo 1,49 infekcijos atvejo pacientui per metus Trudexa vartojusiems ir 1,42 atvejo pacientui per metus vartojusiems placebą ir aktyvią kontrolę pacientams.
Bulgarian: Винаги използвайте Trudexa по предписанията на Вашия лекар.
Lithuanian: Trudexa visada vartokite tiksliai taip, kaip pasakė gydytojas.
Bulgarian: Trudexa не повлиява възможността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Trudexa neturėtų įtakoti jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Bulgarian: През седмица 4 пациентите са рандомизирани в следните групи: 40 mg през седмица, 40 mg ежеседмично или плацебо с обща продължителност на изследването 56 седмици.
Lithuanian: 4-ąją savaitę pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes, kuriose vartojo po 40 mg kas antrą savaitę, 40 mg kas savaitę ar placebo, iš viso tyrimas truko 56 savaites.
Bulgarian: Винаги носете със себе си опаковката на лекарствения продукт дори да е празна.
Lithuanian: Visada su savimi pasiimkite vaisto išorinę dėžutę, net jei ji tuščia.
Bulgarian: Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора- може да изминат от 2 до 5
Lithuanian: • Stumkite stūmoklį, kad sušvirkštumėte tirpalą - švirkštą galite ištuštinti per 2 - 5 sekundes.
Bulgarian: Следователно, трябва допълнително внимание, когато се има предвид лечение с Trudexa при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Todėl būtina imtis papildomų atsargumo priemonių, jeigu numatoma gydyti šiuos pacientus (žr.
Bulgarian: Това проучване оценява ефективността на комбинацията Trudexa 40 mg, прилаган през седмица и метотрексат, монотерапията с Trudexa 40 mg през седмица и монотерапията с метотрексат, за редуциране на признаците и симптомите, както и честотата на прогресия на ставното увреждане при ревматоиден артрит за 104 седмици.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo įvertintas Trudexa 40 mg, skiriamo kas antrą savaitę/kartu su metotreksatu, Trudexa 40 mg, skiriamo kas antrą savaitę monoterapijai ir metotreksato monoterapijos veiksmingumas, sumažinant požymius ir simptomus bei sąnarių pakenkimo progresavimo greitį reumatoidinio artrito atveju per 104 savaites.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите свързано с псориазис.
Lithuanian: Psoriazinis artritas yra su psoriaze susijęs sąnarių uždegimas.
Bulgarian: нервни нарушения (например мултиплена склероза и възпаление на очния нерв), нарушения на вкуса;
Lithuanian: • nervų sistemos sutrikimai (pvz., išsėtinė sklerozė ir akies nervo uždegimas), skonio sutrikimai;
Bulgarian: Демиелинизиращи нарушения (например неврит на зрителния нерв)
Lithuanian: Demielinizuojančios ligos (pvz., regos nervo neuritas)
Bulgarian: 114 от 207 пациента продължават да бъдат на Trudexa 40 mg през седмица в продължение на 60 месеца.
Lithuanian: 114 pacientų iš 207 vartojo 40 mg Trudexa kas antrą savaitę 60 mėnesių.
Bulgarian: Проучване III a **
Lithuanian: III tyrimasa**
Bulgarian: Няма провеждани проучвания, които включват пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания, или с продължаване на лечението при пациенти, които са развили злокачествено заболяване, докато са получавали Trudexa.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvautų piktybinėmis ligomis sirgę pacientai ar pacientai, kuriems gydymas būtų tęsiamas po to, kai vartojant Trudexa atsirado piktybinis procesas, neatlikta.
Bulgarian: , нарушения в настроението, тревожност (включително нервност и възбуда),
Lithuanian: Nuotaikos sutrikimai, nerimas (įskaitant nervingumą ir ažitaciją).
Bulgarian: анемия, нисък брой на белите кръвни клетки;
Lithuanian: • anemija, sumažėjęs leukocitų skaičius;
Bulgarian: Плацебо N=74
Lithuanian: Placebo N=74
Bulgarian: Пациенти с риск от заразяване с HBV трябва да се изследват за наличие на HBV инфекция преди започване на лечение с Trudexa.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra HBV infekcijos rizika, prieš pradedant gydyti Trudexa reikia ištirti, iš anksto ieškant HBV infekcijos įrodymų.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон с една празна стерилна спринцовка и 2 тампона с алкохол.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 buteliukas ir neužpildytas sterilus švirkštas bei 2 alkoholiu suvilgyti šluostukai.
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Натриев цитрат
Lithuanian: Citrinos rūgšties monohidratas Natrio citratas
Bulgarian: Повечето от пациентите са продължили лечението с Trudexa след отшумяване на инфекцията.
Lithuanian: Dauguma pacientų pasveikę po infekcijos tęsė Trudexa vartojimą.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да изкарате мехурчетата от спринцовката във флакона.
Lithuanian: Pamažu stumkite stūmoklį, kad burbuliukai iš švirkšto pasišalintų į buteliuką.
Bulgarian: Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Lithuanian: Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Bulgarian: 02 Bratislava 2
Lithuanian: SK-821 02 Bratislava 2
Bulgarian: y
Lithuanian: ir
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции при пациентите на Trudexa е 0,03 на пациенто-година, а при тези на лечение с плацебо или активна контрола е 0,03 на пациенто-година.
Lithuanian: Sunkių infekcijų dažnis buvo 0,03 atvejo pacientui per metus Trudexa gydytiems ir 0,03 atvejo pacientui per metus vartojusiems placebą ir aktyvią kontrolę pacientams.
Bulgarian: Същите данни за лимфомите и немеланомните форми на рак на кожата са 0,4 и 0,2 на 1000 пациенто-години, съответно (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Stebėtas nemelanominio odos vėžio ir limfomų dažnis buvo, atitinkamai, apie 0,2 ir 0,4 per 1000 paciento gyvenimo metų (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Указание за приготвяне и прилагане на инжекцията Trudexa:
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti ir švirkšti Trudexa: