FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Verenpaine: Tämä lääke saattaa laskea äkillisesti verenpainetta, mikä aiheuttaa huimausta noustessasi liian nopeasti istuma- tai makuuasennosta.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið því að blóðþrýstingur fellur skyndilega, sem veldur því að þig svimar ef þú stendur of hratt upp eftir setu eða legu.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat injektiokohdan kipu (8,9 %), injektiokohdan kutina (6,1 %) ja injektiokohdan punoitus (4,7 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru verkur á stungustað (8,9 %), kláði á stungustað (6,1 %) og roði á stungustað (4,7 %).
Finnish: - rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon).
Icelandic: - rifampicin (notað til að meðhöndla berkla).
Finnish: - gabapentinoidit (gabapentiini tai pregabaliini) (käytetään epilepsian tai neuropaattisen kivun hoitoon).
Icelandic: - gabapentinoid lyf (gabapentín eða pregabalín) (notað sem meðferð við flogaveiki eða taugaverkjum).
Finnish: Buprenorfiinin pitkän puoliintumisajan vuoksi on harkittava vastasyntyneen useiden päivien ajan kestävää seurantaa syntymän jälkeen, jotta voidaan estää vastasyntyneen lapsen hengityslama tai vieroitusoireyhtymä.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma búprenorfíns ætti að íhuga nýburaeftirlit í nokkra daga eftir fæðingu til að koma í veg fyrir hættu á öndunarbælingu eða fráhvarfsheilkenni hjá nýburum.
Finnish: Hoidon aloittaminen
Icelandic: Upphaf meðferðar
Finnish: Annosta ei saa antaa suoneen (laskimoon), lihakseen tai ihoon.
Icelandic: Ekki má gefa skammtinn í bláæð, í vöðva eða í húð.
Finnish: Vireystilan lasku saattaa heikentää vaarallisesti ajokykyä ja kykyä käyttää koneita (ks. kohta 4.7).
Icelandic: Minnkuð árvekni getur gert akstur og notkun á vélum hættulegan (sjá kafla 4.7).
Finnish: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Ruotsi
Icelandic: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Svíþjóð
Finnish: Tilasto Buvidal
Icelandic: Tölfræði Buvidal
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisista maksaongelmista ennen Buvidal-hoidon aloittamista.
Icelandic: Segðu lækninum ef þú hefur einhver lifrarvandamál, áður en meðferð með Buvidal hefst.
Finnish: Jos et ole käyttänyt buprenorfiinia aiemmin, saat kielen alle annosteltavan 4 mg:n suuruisen annoksen buprenorfiinia, ja vointiasi seurataan tunnin ajan ennen ensimmäistä Buvidal-annosta.
Icelandic: Ef þú hefur ekki notað búprenorfín áður muntu fá 4 mg skammt af búprenorfíni undir tungu og vera undir eftirliti í klukkutíma áður en fyrsti skammturinn af Buvidal er gefinn.
Finnish: Jos käytät jo kielen alle annosteltavaa buprenorfiinia, voit aloittaa Buvidal-hoidon viimeistä hoitoannostasi seuraavana päivänä.
Icelandic: Ef þú ert nú þegar að taka búprenorfín undir tungu getur þú byrjað að fá Buvidal daginn eftir síðustu meðferð.
Finnish: Oireyhtymä alkaa yleensä vasta useita tunteja tai useita päiviä syntymän jälkeen.
Icelandic: Heilkennið kemur vanalega ekki fram fyrr en nokkrum klukkutímum til nokkrum dögum eftir fæðingu.
Finnish: Kerro myös lääkärillesi välittömästi, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia: - voimakas väsymys, ruokahaluttomuus tai ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus.
Icelandic: Segðu lækninum líka strax frá ef þú finnur fyrir aukaverkunum á borð við: - mikla þreytu, lystarleysi eða gulnun húðar og augna.
Finnish: • alkoholijuomat tai alkoholia sisältävät lääkkeet, sillä alkoholi vahvistaa buprenorfiinin sedatiivista vaikutusta (ks. kohta 4.7).
Icelandic: áfengum drykkjum eða lyfjum sem innihalda áfengi, þar sem áfengi eykur slævandi áhrif búprenorfíns (sjá kafla 4.7).
Finnish: Jos lopetat Buvidal-valmisteen käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota Buvidal
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos siinä on näkyviä hiukkasia tai jos se on sameaa.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú tekur eftir sýnilegum ögnum eða ef það er gruggugt.
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasi koholla
Icelandic: Aukinn aspartatamínótransferasi
Finnish: Buvidal depotinjektioneste, liuos (kuukausittain käytettävä) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfiinia/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfiinia/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorfiinia/0,36 ml]
Icelandic: Buvidal stungulyf, forðalausn (mánaðarlega) EU/1/18/1336/005 [64 mg búprenorfín/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg búprenorfín/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg búprenorfín/0,36 ml]
Finnish: Injektiokohdan reaktiot olivat kaikki lieviä tai keskivaikeita, ja useimmat tapahtumat olivat ohimeneviä.
Icelandic: öll væg eða miðlungs mikil og flest tilvikin voru skammvinn.
Finnish: Munuaisten kautta tapahtuvalla eliminoitumisella on suhteellisen vähäinen osuus (≈ 30 %) buprenorfiinin kokonaispuhdistumasta.
Icelandic: Brotthvarf gegnum nýru hefur tiltölulega lítið að segja (≈ 30 %) í heildarúthreinsun búprenorfíns.
Finnish: Yleisesti ottaen iäkkäille potilaille, joiden munuaiset toimivat normaalisti, suositellaan samaa annostusta kuin nuoremmille aikuispotilaille, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Icelandic: Almennt er mælt með sömu skömmtum fyrir eldri sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi eins og fyrir yngri fullorðna sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat suurentaa myös opioidien yliannostuksen riskiä
Icelandic: Þessi lyf geta einnig aukið hættuna á ofskömmtun ópíóíða
Finnish: Buvidal 64 mg, 96 mg ja 128 mg annetaan kuukausittain.
Icelandic: Buvidal 64 mg, 96 mg og 128 mg eru gefin mánaðarlega.
Finnish: On hyvin tärkeää, että käyt vastaanotolla ottamassa kaikki Buvidal-annoksesi.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að mæta í allar læknisheimsóknir til að fá Buvidal.
Finnish: Päätöksen uudelleen injektoimisesta samaan kohtaan pitää myös perustua hoitavan lääkärin kliiniseen harkintaan.
Icelandic: Ákvörðunin um að sprauta aftur á sama stað sem áður hefur verið notaður ætti að vera tekin skv. klínískri dómgreind vakthafandi læknis.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Buvidal-valmistetta Buvidal-valmistetta ei saa antaa:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Buvidal Ekki má nota Buvidal:
Finnish: Potilaita on seurattava hoidon aikana.
Icelandic: Vakta þarf sjúklinga á meðferðartímanum.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi koholla
Icelandic: Aukinn alanínamínótransferasi
Finnish: Hoidon jatkuessa voit saada yhden 8 mg:n suuruisen Buvidal-lisäannoksen viikoittaisten tai kuukausittaisten hoitokertojen välillä, jos se on lääkärin mielestä aiheellista.
Icelandic: Við áframhaldandi meðferð getur verið að þér verði gefinn 8 mg viðbótarskammtur af Buvidal á milli vikulegu og mánaðarlegu meðferðanna ef læknirinn telur það eiga við.
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle oikean annoksen.
Icelandic: Læknirinn þinn mun ávísa þér réttum skammti.
Finnish: Satunnaistettuja potilaita oli yhteensä 428, ja 69,0 % (147/213) Buvidal-hoitoryhmän potilaista ja 72,6 % (156/215) kielen alle annosteltavaa buprenorfiini- ja naloksonivalmistetta saaneen ryhmän potilaista suoritti 24 viikkoa kestäneen hoitovaiheen loppuun.
Icelandic: Af 428 slembiröðuðum sjúklingum, luku 69,0% (147/213) af sjúklingum í Buvidal meðferðarhópi og 72,6% (156/215) sjúklingum í búprenorfín/naloxón tungurótartöfluhópi 24-vikna meðferðartímabili.
Finnish: nielun tai käsien turvotus, ihottuma tai kutina, etenkin jos sitä esiintyy koko kehon alueella.
Icelandic: höndum eða hálsi; útbrot eða kláði, sérstaklega um allan líkamann.
Finnish: Buprenorfiinia pitäisi käyttää raskauden aikana vain, jos mahdolliset hyödyt ovat sikiölle aiheutuvia riskejä suuremmat.
Icelandic: Búprenorfín ætti aðeins að nota á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Finnish: Buvidal sisältää vaikuttavana aineena buprenorfiinia, joka on tietyn tyyppinen opioidilääke.
Icelandic: Buvidal inniheldur virka efnið búprenorfín sem er tegund af ópíóíðalyfi.
Finnish: - jos olet allerginen buprenorfiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia - jos sinulla on vakavia maksaongelmia - jos olet humalassa tai jos sinulla on alkoholin aiheuttamaa vapinaa, hikoilua, ahdistuneisuutta,
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir búprenorfíni eða einhverjum öðrum innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með alvarlega öndunarbilun - ef þú ert með alvarlega lifrarsjúkdóma - ef þú ert undir áhrifum áfengis eða ert með skjálfta, svitaköst, kvíða, ringlun eða ofskynjanir af völdum áfengisneyslu
Finnish: Buvidalryhmän potilaat (n = 213) saivat injektioita viikoittain (16-32 mg) ensimmäisten 12 viikon ajan ja sen jälkeen kuukausittain (64-160 mg) viimeisten 12 viikon ajan.
Icelandic: Sjúklingar í Buvidal hópi (n = 213) fengu vikulegar inndælingar (16 mg til 32 mg) fyrstu 12 vikurnar og því næst mánaðarlegar inndælingar (64 mg til 160 mg) síðustu
Finnish: • UGT1A1:n inhibiittorit saattavat vaikuttaa systeemiseen buprenorfiinialtistumiseen.
Icelandic: UGT1A1-hemlar geta haft áhrif á altæka útsetningu búprenorfíns.
Finnish: Kullakin käynnillä arvioitiin tehon ja turvallisuuden tulosmuuttujat.
Icelandic: Í hverri heimsókn var lagt mat á útkomu mælinga á verkun og öryggi.
Finnish: Alkoholi saattaa pahentaa tämän lääkkeen rauhoittavaa, sedatiivistä vaikutusta.
Icelandic: Áfengi getur aukið slævandi áhrif lyfsins.
Finnish: Buvidal on depotinjektioneste, liuos.
Icelandic: Buvidal er stungulyf, forðalausn.
Finnish: • naltreksoni ja nalmefeeni: Nämä ovat opioidiantagonisteja, jotka saattavat estää buprenorfiinin farmakologiset vaikutukset.
Icelandic: • naltrexón og nalmefene: naltrexón og nalmefene eru ópíóíða-blokkar sem geta komið í veg fyrir lyfjafræðileg áhrif búprenorfíns.
Finnish: Ne saattavat olla merkkejä hengenvaarallisesta allergisesta reaktiosta.
Icelandic: Þetta geta verið merki um lífshættuleg ofnæmisviðbrögð.
Finnish: - Ota ruisku pahvilaatikosta: tartu ruiskuun ruiskun suojuksen runko-osasta.
Icelandic: - Takið sprautuna úr pappakassanum: grípið um bol sprautuhlífarinnar.
Finnish: - Hävitä käytetty turvaruisku välittömästi käytön jälkeen.
Icelandic: öryggissprautum samstundis eftir notkun.
Finnish: Buvidal-valmisteella tehtiin pitkäkestoinen, avoin, vaiheen 3 turvallisuustutkimus, jossa viikoittain ja kuukausittain annettavaa Buvidal-valmistetta käytettiin joustavina annoksina 48 viikon ajan.
Icelandic: Langtíma, opin, 3. stigs öryggisrannsókn með breytilegum vikulegum og mánaðarlegum skömmtum af Buvidal í 48 vikur var framkvæmd.
Finnish: Buprenorfiinin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole olemassa riittävästi tietoja.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif búprenorfín á frjósemi í mönnum.
Finnish: Vakaan tilan altistustaso saavutetaan neljännen viikkoannoksen kohdalla.
Icelandic: Útsetning nær jafnvægi við fjórða vikulega skammt.
Finnish: Käytössä ovat seuraavat termit ja esiintymistiheydet: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar(≥ 1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Jotta vältetään annosten jääminen väliin, viikkoannoksen voi antaa enintään 2 päivää ennen tavanomaista viikoittaista antoajankohtaa tai enintään 2 päivää sen jälkeen, ja kuukausiannoksen voi antaa enintään viikkoa ennen tavanomaista kuukausittaista antoajankohtaa tai enintään viikon sen jälkeen.
Icelandic: Til að forðast gleymda skammta má gefa vikulegan skammt allt að 2 dögum fyrir og eftir vikulegan áætlaðan tíma og mánaðarlegan skammt má gefa allt að 1 viku fyrir eða eftir mánaðarlegan áætlaðan tíma.
Finnish: CDF niiden virtsanäytteiden prosenttiosuudelle, joista ei todettu kiellettyjä opioideja viikoilla 4-24
Icelandic: Dreififall (CDF) fyrir þvagsýni sem mældust neikvæð fyrir ólöglega ópíóíða fyrir vikur 4-24
Finnish: Kuva 8:
Icelandic: Mynd 8:
Finnish: Buprenorfiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn silloin, kun sitä annetaan opioidiriippuvaisille potilaille.
Icelandic: Búprenorfín hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þegar það er gefið sjúklingum sem eru háðir ópíóíðum.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Buvidal sisältää
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Buvidal inniheldur:
Finnish: Hengenahdistus Haukottelu Astma
Icelandic: Andnauð Geispi Astmi
Finnish: Neulan kärjessä voi näkyä pisara liuosta.
Icelandic: Dropi af vökva kann að sjást á enda nálarinnar.
Finnish: Jos olet riippuvainen pitkävaikutteisista opioideista (esim. metadonista), metadoniannoksesi pienennetään alle 30 mg:aan päivässä ennen Buvidal-hoidon aloittamista.
Icelandic: Ef þú ert háð/ur langverkandi ópíóíði (t.d. metadóni), verður skammtur metadóns minnkaður í minna en 30 mg á dag áður en meðferð hefst með Buvidal.
Finnish: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Ruotsi Puhelin: +800 2577 2577
Icelandic: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Svíþjóð Sími: +800 2577 2577
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Buvidal-valmistetta annetaan samanaikaisesti muiden QT-väliä pidentävien lääkkeiden kanssa ja potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt pitkä QT -oireyhtymää tai muita QT-ajan pidentymisen riskitekijöitä.
Icelandic: Aðgát skal höfð þegar Buvidal er gefið ásamt öðrum lyfjum sem lengja QT-bilið og í sjúklingum með sögu um heilkenni langs QT-bils (long QT syndrome) eða öðrum áhættuþáttum fyrir QT-lengingu.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa vaiheen 3 tehokkuustutkimuksessa injektiokohtaan liittyviä haittavaikutuksia todettiin Buvidal-hoitoryhmässä 36 potilaalla (16,9 %) 213:sta (5 % annetuista injektioista).
Icelandic: Í tvíblindri 3 fasa rannsókn á verkun komu fram aukaverkanir tengdar stungustað hjá 36 (16,9%) af 213 sjúklingum (5% af gefnum inndælingum) hjá Buvidal meðferðarhópi.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Finnish: Lääkkeen pistämistä vyötärölle tai alle 5 cm:n etäisyydelle navasta tulee välttää.
Icelandic: Forðastu inndælingu í mittið og innan 5 cm frá nafla.
Finnish: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg ja 32 mg annetaan viikoittain.
Icelandic: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg og 32 mg eru gefin vikulega.
Finnish: Raskauden loppuvaiheessa buprenorfiiniannokset voivat aiheuttaa hengityslamaa vastasyntyneillä vauvoilla jopa lyhytaikaisen käytön jälkeen.
Icelandic: Við lok meðgöngu getur búprenorfín leitt til öndunarbælingar í nýburum, jafnvel eftir stutt meðferðartímabil.
Finnish: Jotkin lääkevalmisteet saattavat lisätä Buvidal-valmisteen haittavaikutuksia ja aiheuttaa hyvin vakavia reaktioita.
Icelandic: Sum lyf geta magnað upp aukaverkanir Buvidal og hugsanlega valdið mjög alvarlegum aukaverkunum.
Finnish: • muut opioidit, kuten metadoni, tietyt kipulääkkeet ja yskänlääkkeet.
Icelandic: önnur ópíóíðalyf, t.d. metadón, ákveðin verkjalyf og hóstastillandi lyf.
Finnish: Saatavana on seuraavat pakkauskoot:
Icelandic: Eftirfarandi pakkningastærðir eru í boði:
Finnish: Anto (ks. myös kohta 4.2) - Ota ruisku pahvilaatikosta: tartu ruiskuun ruiskun suojuksen runko-osasta.
Icelandic: Lyfjagjöf (sjá einnig kafla 4.2) - Takið sprautuna úr pappaöskjunni: grípið um bol sprautuhlífarinnar.
Finnish: Buprenorfiinin turvallisuutta ja tehoa alle 16-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun búprenorfíns hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára (sjá kafla 4.2).
Finnish: Jos hoitoa jatketaan, maksan toimintaa tulee seurata tarkasti.
Icelandic: Ef meðferð er haldið áfram skal fylgjast náið með lifrarstarfsemi.
Finnish: 1 ml:n esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on männän pidike (fluoropolymeeripinnoitteista bromobutyylikumia), neula (½ tuumaa, 23 G, 12 mm) ja neulansuojus (styreenibutadieenikumia).
Icelandic: 1 ml áfyllt sprauta (gler, gerð I) með bullutappa (flúorpólýmer-húðað brómóbútýl gúmmí) með nál (½ tommur, stærð 23, 12 mm) og nálarhlíf (stýren bútadíen gúmmí).
Finnish: - sydämentykytys - matala verenpaine - yskä, hengenahdistus, haukottelu, astma, keuhkoputkitulehdus - ummetus, oksentelu, vatsakipu, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, suun kuivuminen, ripuli - ihottuma, kutina, nokkosrokko - nivelkipu, selkäkipu, lihaskipu, lihaskouristukset, niskakipu, luukipu - kivuliaat kuukautiset - injektiokohdan reaktiot, esim. kipu, kutina, ihon punoitus, turvotus ja ihon kovettuminen,
Icelandic: - Lágur blóðþrýstingur - Hósti, andnauð, geispi, astma, berkjubólga - Hægðatregða, uppköst, magaverkir, vindgangur, meltingartruflanir, munnþurrkur, niðurgangur - Útbrot, kláði, ofsakláði - Liðverkir, bakverkur, vöðvaverkir, vöðvakrampi, hálsverkur, beinverkir
Finnish: Jos valmistetta käytetään yhdessä alkoholin tai keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa, vaikutus on todennäköisesti merkittävämpi (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Ef lyfið er notað samhliða áfengi eða öðrum lyfjum sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið, er líklegt að áhrifin verði meiri (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Finnish: Useita hengityslamasta johtuneita kuolemantapauksia on raportoitu, erityisesti kun buprenorfiinia on käytetty yhdessä bentsodiatsepiinien kanssa (ks. kohta 4.5), tai kun buprenorfiinia on käytetty ohjeiden vastaisesti.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur dauðsföll vegna öndunarbælingar fyrir sjúklinga sem fengu meðferð með búprenorfíni, einkum þegar það var notað samhliða benzódíazepíni (sjá kafla 4.5) eða þegar búprenorfín var ekki notað í samræmi við leiðbeiningar sem voru gefnar við ávísun lyfsins.
Finnish: • depressiolääkkeet (käytetään masennuksen hoitoon)
Icelandic: • þunglyndislyf (notuð til að meðhöndla þunglyndi)
Finnish: Vain kertakäyttöön Kerran kuukaudessa
Icelandic: Einu sinni í mánuði
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Finnish: Kuva 2 Ennen
Icelandic: Mynd 2 Fyrir
Finnish: Buprenorfiini metaboloituu oksidatiivisesti 14-N-dealkylaation kautta N-desalkyylibuprenorfiiniksi (kutsutaan myös norbuprenorfiiniksi) sytokromi P450 CYP3A4:n vaikutuksesta sekä kantamolekyylin ja dealkyloituneen metaboliitin glukurokonjugaation kautta.
Icelandic: Umbrot búprenorfíns eru oxun með 14-N-alkýlsviptingu í N-desalkýl-búprenorfín (einnig þekkt sem norbúprenorfín) af völdum sýtókróm P450 CYP3A4 og glúkúrótengingu við óbreytta efnið og alkýlsvipta umbrotsefnið.
Finnish: Keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka B) (n = 8)
Icelandic: meðalskert lifrarstarfsemi (Child-Pugh Flokkur B) (n=8)
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan Buvidal-aloitusannoksen riippuen siitä, minkä suuruisena annoksena käytät nyt kielen alle annosteltavaa buprenorfiinia.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér réttum upphafsskammti með Buvidal byggt á þeim skammti af búprenorfín undir tungu sem þú ert þegar að taka.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða merkimiða sprautunnar á eftir EXP.
Finnish: Buprenorfiinia tulee käyttää varoen samanaikaisesti seuraavien aineiden kanssa:
Icelandic: Búprenorfín skal nota með varúð þegar það er gefið samhliða:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on annettava Buvidal suoraan potilaalle.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu gefa sjúklingum Buvidal milliliðalaust.
Finnish: Opioidien aiheuttama mioosi, tajunnan tason muutokset tai kipuaistimuksen muutokset taudin oireina saattavat haitata potilaan arviointia tai vaikeuttaa diagnoosin tekemistä tai samanaikaisen sairauden kliinisen kulun seurantaa.
Icelandic: Ljósopsþrenging af völdum ópíóíða, breytingar á meðvitund eða breytingar á sársaukaskyni sem einkenni sjúkdómsins getur haft áhrif á mat á sjúklingi eða greiningu eða klíníska meðferð á samhliða sjúkdómi.
Finnish: Opioidiriippuvuuden hoito osana lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista hoitoa.
Icelandic: Meðferð við ópíóíðafíkn, innan ramma læknisfræðilegrar, félagslegrar og sálfræðilegrar meðferðar.
Finnish: Nämä lääkkeet eivät ehkä vaikuta halutulla tavalla, jos niitä käytetään samanaikaisesti Buvidal-valmisteen kanssa, ja ne voivat suurentaa yliannostuksen riskiä.
Icelandic: Mögulegt er að þessi lyf virki ekki sem skyldi þegar þau eru tekin með Buvidal og þau geta aukið líkurnar á ofskömmtun.
Finnish: Buprenorfiinin turvallisuutta ja tehoa alle 16-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun búprenorfíns hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára (sjá kafla 4.4).
Finnish: Jos potilas oksentaa, on tärkeää estää oksennuksen joutuminen hengitysteihin.
Icelandic: Ef sjúklingurinn kastar upp verður að gæta þess að ásvelging eigi sér ekki stað.
Finnish: Niistä potilaista, joiden hoito vaihdettiin kielen alle annosteltavasta buprenorfiinista Buvidalvalmisteeseen, 78,8 %:lla ei todettu virtsanäytteestä kiellettyjä opioideja lähtötilanteessa ja 84,0 %:lla 48 viikkoa kestäneen hoitovaiheen lopussa.
Icelandic: Fyrir sjúklinga þar sem skipt var úr gjöf búprenorfíns undir tungu, var prósenta sjúklinga með þvagsýni sem mældust neikvæð fyrir ólögleg ópíóíð 78,8 % í upphafi og 84,0% við lok 48 vikna meðferðatíma.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa käyttämään gabapentinoideja (kuten pregabaliinia ja gabapentiinia) samanaikaisesti tämän lääkevalmisteen kanssa ainoastaan lääkärin määräämänä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Vara skal sjúklinga við að eingöngu ætti að nota gabapentinoid lyf (svo sem pregabalin og gabapentin) samhliða þessu lyfi samkvæmt leiðbeiningum frá lækni (sjá kafla 4.4).
Finnish: Miten Buvidal-valmistetta käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Buvidal
Finnish: Niiden 12 viikon aikana, jolloin injektioita annettiin kuukausittain, molempien ryhmien potilaille voitiin antaa tarvittaessa yksi 8 mg:n viikoittainen Buvidal-lisäannos kuukaudessa.
Icelandic: Fyrstu 12 vikurnar með mánaðarlegum inndælingum fengu sjúklingar í báðum hópum einn 8 mg vikulegan Buvidal skammt á mánuði eftir þörfum.
Finnish: • Buprenorfiini metaboloituu norbuprenorfiiniksi pääasiassa CYP3A4:n vaikutuksesta.
Icelandic: Búprenorfín er brotið niður í norbúprenorfín aðallega af CYP3A4.
Finnish: 48 viikkoa kestäneen hoitovaiheen aikana potilaat voitiin siirtää viikoittain annettavista Buvidal-injektioista kuukausittain annettaviin injektioihin tai päinvastoin, ja heidän annostaan voitiin muuttaa (8-32 mg Buvidal-valmistetta viikossa ja 64-160 mg Buvidal-valmistetta kuukaudessa) lääkärin harkinnan mukaan.
Icelandic: Yfir 48 vikna meðferðartímann voru sjúklingar færðir á milli vikulegra og mánaðarlegra inndælinga af Buvidal og á milli skammta (8 mg til 32 mg vikulega af Buvidal og 64 mg til 160 mg mánðarlega af Buvidal) í samræmi við klínískt mat læknisins.
Finnish: Buvidal-valmisteella ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum við Buvidal.
Finnish: Samalle injektioalueelle voidaan antaa useita injektioita, mutta injektiokohtaa on vaihdettava jokaisen injektion yhteydessä ja täsmälleen samaan kohtaan saa antaa uuden viikoittaisen ja kuukausittaisen injektion vasta aikaisintaan 8 viikon kuluttua.
Icelandic: Það getur verið að þú fáir margar inndælingar í sama stungusvæðið en sömu stungustaðir eru ekki notaðir við hverja vikulega eða mánaðarlega inndælingu í að lágmarki 8 vikur.
Finnish: Buvidal on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille.
Icelandic: Buvidal er ætluð fullorðnum og unglingum eldri en 16 ára.
Finnish: Buprenorfiini eliminoituu glukurokonjugoitujen metaboliittien sappierityksen kautta pääasiallisesti (70 %) ulosteisiin, loppu eliminoituu virtsaan.
Icelandic: Búprenorfín skilst aðallega út sem glúkúrótengd umbrotsefni í galli (70%) með hægðum, afgangurinn skilst út með þvagi.
Finnish: Esitäytetty ruisku on koottu turvalaitteeseen, joka estää injektion jälkeiset neulanpistot.
Icelandic: Áfyllt sprauta er sett saman í öryggistæki til að fyrirbyggja stunguáverka eftir inndælingu.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja pediatrisista (alle 18-vuotiaista) potilaista ei ole saatavilla.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf (yngri en 18 ára) liggja fyrir.
Finnish: Älä säilytä kylmässä.
Icelandic: Má ekki geyma í kæli eða frjósa.