FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the indications “ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin” and “acute retinopathies of vascular origin”, the few preclinical findings submitted reporting the effects of topical doses of dihydroergocristine were considered by the CHMP insufficient to support the use of dihydroergocristine as intraocular pressure (IOP) lowering agent in human or for other ocular conditions presumably of vascular origin.
French: Pour les indications «traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire» et «rétinopathies aiguës d'origine vasculaire», les quelques résultats précliniques présentés concernant les effets de doses topiques de dihydroergocristine ont été considérés par le CHMP comme étant insuffisants pour justifier l'utilisation de la dihydroergocristine comme agent de réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez l'homme ou pour d'autres affections oculaires présumées d'origine vasculaire.
English: The MAHs submitted 27 literature references to support the efficacy of dihydroergocristine on the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”.
French: Les titulaires des AMM ont présenté 27 références bibliographiques pour justifier l'efficacité de la dihydroergocristine dans l'indication «traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)».
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly
French: • traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé
English: − Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
French: − n'est pas favorable pour le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues);
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergocristine containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia), for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin and for acute retinopathies of vascular origin.
French: Le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la dihydroergocristine n'est pas favorable, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, pour le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé
English: • Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease
French: • traitement auxiliaire de la claudication intermittente dans la maladie occlusive artérielle périphérique (PAOD, stade II) symptomatique
English: − Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
French: − traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues);
English: It is used to treat the following diseases:
French: Il est utilisé dans le traitement des maladies suivantes:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glivec on 7 November 2001.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Glivec, le 7 novembre 2001.
English: It has also been examined in a fourth main study involving 160 children and young people aged 1 to 22 years.
French: Il a également été étudié dans une quatrième étude principale impliquant 160 enfants et jeune gens âgés de 1 à 22 ans.
English: The full EPAR for Glivec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Glivec est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glivec.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Glivec.
English: It is available as capsules (50 and 100 mg) and tablets (100 and 400 mg).
French: Il est disponible en gélules (50 et 100 mg) et en comprimés (100 et 400 mg).
English: By blocking these receptors, Glivec helps to control cell division.
French: En bloquant ces récepteurs, Glivec contribue à contrôler la division cellulaire.
English: Other information about Glivec
French: Autres informations relatives à Glivec
English: For more information about treatment with Glivec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Glivec, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Glivec must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to imatinib or any of the other ingredients.
French: Glivec ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'imatinib ou à l'un des autres composants.
English: Glivec is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
French: Glivec est utilisé lorsque les patients sont «chromosome Philadelphie positive» (Ph+).
English: The CHMP decided that Glivec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Glivec sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
French: Ces enzymes sont présentes dans certains récepteurs à la surface des cellules cancéreuses, y compris les récepteurs qui incitent les cellules à se diviser de manière incontrôlée.
English: These studies examined whether blood cell counts returned to normal levels, or whether the number of cancerous blood cells or the size of tumours fell.
French: Au cours de ces études, on a cherché à savoir si le taux de globules blancs pouvait revenir à la normale ou si le nombre de cellules sanguines cancéreuses ou la taille des tumeurs diminuaient.
English: The most common side effects with Glivec (seen in more than 1 in 10 patients) are weight increase, neutropenia (low levels of the white blood cells that fight infection), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), abdominal (tummy) pain, periorbital oedema (swelling around the eyes), rash, muscle spasm and cramps, muscle, bone and joint pain, fluid retention and fatigue (tiredness).
French: Lors d'un traitement par Glivec, les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus d'un patient sur 10) sont la prise de poids, la neutropénie (faible nombre de globules blancs qui combattent l'infection), la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), l'anémie (faible nombre de globules rouges), les maux de tête, la nausée (l'envie de vomir), les vomissements, la diarrhée, la dyspepsie (indigestion), les douleurs abdominales (mal au ventre), l'œdème périorbitaire (gonflement autour des yeux), les éruptions cutanées, les spasmes et crampes musculaires, les douleurs musculaires, osseuses et articulaires, la rétention d'eau et la fatigue.
English: It is also used in adults and children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another anticancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis');
French: Il est également utilisé chez les adultes et les enfants atteints de la maladie en «phase chronique» qui ne répondent pas à l'interféron alpha (un autre médicament anticancéreux), ainsi qu'au cours de phases plus avancées de la maladie («phase accélérée» et «crise blastique»);
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glivec.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Glivec.
English: Glivec was more effective than the comparator medicines.
French: Glivec s'est montré plus efficace que les médicaments auxquels il a été comparé.
English: Glivec treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
French: Un traitement par Glivec sera démarré par un médecin expérimenté dans le traitement des cancers du sang ou des tumeurs solides.
English: Why has Glivec been approved?
French: Pourquoi Glivec a-t-il été approuvé?
English: For GIST, Glivec has been examined in two main studies.
French: Pour les GIST, Glivec a été étudié dans le cadre de deux études principales.
English: Glivec is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
French: Glivec est administré par voie orale avec un grand verre d'eau au cours d'un repas pour réduire le risque d'irritation de l'estomac et des intestins.
English: This study did not compare Glivec with any other medicines.
French: Dans le cadre de cette étude, Glivec n'a pas été comparé avec d'autres médicaments.
English: Glivec is a medicine that contains the active substance imatinib.
French: Glivec est un médicament qui contient le principe actif imatinib.
English: For CML, Glivec has been examined in four main studies involving 2,133 adults and one study of 54 children.
French: Pour la LMC, Glivec a été étudié au cours de quatre études principales impliquant 2 133 adultes et au cours d'une étude sur 54 enfants.
English: Glivec is an anticancer medicine.
French: Glivec est un anticancéreux.
English: What is the risk associated with Glivec?
French: Quels sont les risques associés à Glivec?
English: The active substance in Glivec, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
French: La substance active de Glivec est l'imatinib, un inhibiteur de la protéine tyrosine kinase.
English: For the full list of all side effects reported with Glivec, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Glivec, voir la notice.
English: In the non-comparative studies of CML, Ph+ ALL and GIST, between 26 and 96% of patients showed a response to Glivec.
French: Au cours des études non comparatives sur la LMC, la LAL à Ph+ et les GIST, entre 26 % et 96 % des patients ont montré une réponse à Glivec.
English: The other study compared Glivec with placebo (a dummy treatment) in 713 patients whose cancer had been removed with surgery.
French: L'autre étude a comparé Glivec avec un placebo (traitement fictif) chez 713 patients dont le cancer avait été éliminé par chirurgie.
English: For MD/MPD (31 patients), HES and CEL (176 patients), and DFSP (18 patients), Glivec was not compared with any other medicines.
French: Pour ce qui concerne les SMD/SMP (31 patients), la SHE et la LEC (176 patients) et le DFS (18 patients), Glivec n'a pas été comparé à d'autres médicaments.
English: What benefit has Glivec shown during the studies?
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Glivec au cours des études?
English: In patients with CML, the cancer had got worse in 16% of the patients taking Glivec after five years, compared with 28% of those taking interferon alpha plus cytarabine.
French: Chez les patients atteints de LMC, le cancer s'est aggravé chez 16 % des patients sous Glivec après cinq ans, par rapport à 28 % de ceux sous interféron-alpha associé à la cytarabine.
English: This study measured how long the patients lived without their cancer getting worse.
French: Cette étude a examiné la durée de vie des patients sans aggravation du cancer.
English: These included a study involving 1,106 adults that compared Glivec with the combination of interferon alpha plus cytarabine (other anticancer medicines).
French: Parmi elles, une étude incluant 1 106 adultes a comparé Glivec à une association d'interféron-alpha et de cytarabine (autres médicaments anticancéreux).
English: One involved 147 patients whose GIST could not be surgically removed or had spread to other parts of the body, and looked at whether the tumours shrank in size.
French: L'une a porté sur 147 patients dont la GIST ne pouvait être éliminée par chirurgie ou s'était propagée à d'autres régions du corps et a consisté à déterminer si la taille des tumeurs diminuait.
English: What is Glivec?
French: Qu'est-ce que Glivec?
English: It is also used alone to treat adults with Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines.
French: Il est également utilisé seul chez les adultes dans le traitement de la LAL à Ph+ ayant récidivé après traitement antérieur ou ne répondant pas aux autres médicaments;
English: For Ph+ ALL, Glivec has been examined in three studies involving 456 adults, including one study comparing Glivec with standard chemotherapy (medicines used to kill cancer cells) in 55 newly diagnosed patients.
French: Dans le cas de la LAL à Ph+, Glivec a été étudié au cours de trois études portant sur 456 adultes, y compris une étude comparant Glivex avec la chimiothérapie standard (médicaments utilisés pour détruire les cellules cancéreuses) et portant sur 55 patients nouvellement diagnostiqués.
English: In the study of patients aged 1 to 22 years who had Ph+ ALL, Glivec was shown to increase how long the patients lived without any major events (such as a relapse).
French: Au cours de l'étude portant sur les patients âgés de 1 à 22 ans atteints de LAL à Ph+, Glivec s'est avéré augmenter le délai de vie des patients sans épisode majeur (de type rechute).
English: Glivec is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
French: Glivec est utilisé dans le traitement des adultes atteints de SHE ou de LEC chez qui deux gènes appelés FIP1L1 et PDGFRα ont subi un remaniement spécifique;
English: Glivec is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
French: Glivec est utilisé dans le traitement des adultes atteints de DFS ne pouvant être éliminé par chirurgie, ainsi que chez les adultes chez qui la chirurgie n'est pas envisageable et chez qui le cancer a récidivé après traitement ou s'est étendu à d'autres régions du corps.
English: In patients with GIST that had been removed with surgery, patients taking Glivec lived for longer than those taking placebo without their cancer coming back.
French: Chez les patients dont le GIST avait été éliminé par chirurgie, les patients prenant Glivec ont connu un délai avant récidive plus long que ceux qui avaient pris le placebo.
English: Due to their rarity, limited data were available for the other diseases, but around two thirds of the patients showed at least a partial response to Glivec.
French: Cependant, on a observé qu'environ deux tiers des patients ont montré au moins une réponse partielle au Glivec.
English: • myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
French: • syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs (SMD/SMP), un groupe de maladies dans lesquelles l'organisme produit un grand nombre de cellules sanguines anormales.
English: Glivec was also better than standard chemotherapy in patients with Ph+ ALL.
French: Glivec a également montré de meilleurs effets que la chimiothérapie standard chez les patients atteints de LAL à Ph+.
English: This study measured how long the patients lived without their cancer coming back.
French: Cette étude a mesuré le délai de vie des patients sans récidive du cancer.
English: Glivec is used in combination with other anticancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
French: Glivec est utilisé en association avec d'autres anticancéreux chez l'adulte et les enfants dont la LAL à Ph+ a été nouvellement diagnostiquée.
English: Glivec is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
French: Glivec est utilisé dans le traitement de l'adulte atteint de SMD/SMP chez qui le gène responsable de l'expression du récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR) a subi un remaniement;
English: How is Glivec used?
French: Comment Glivec est-il utilisé?
English: • advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
French: • le syndrome hyperéosinophilique (SHE) au stade avancé ou la leucémie éosinophilique chronique (LEC), des maladies dans lesquelles les éosinophiles (une autre sorte de globule blanc) se développent de manière incontrôlée.
English: Glivec is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
French: Glivec est utilisé chez l'adulte et l'enfant dont la LMC à Ph+ est nouvellement diagnostiquée et chez qui la greffe de moelle osseuse n'est pas envisageable.
English: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
French: • le dermatofibrosarcome de Darier et Ferrand (DFS), un type de cancer (sarcome) où les cellules des tissus adjacents à la peau se divisent de manière incontrôlable.
English: • Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
French: • la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à Ph+, un type de cancer où les lymphocytes (une autre sorte de globule blanc) se multiplient trop vite.
English: How does Glivec work?
French: Comment Glivec agit-il?
English: • chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
French: • la leucémie myéloïde chronique (LMC), un cancer des globules blancs dans lequel les granulocytes (un type de globule blanc) se développent de manière incontrôlée.
English: What is Glivec used for?
French: Dans quel cas Glivec est-il utilisé?
English: Glivec is used to treat adults with GIST that cannot be removed with surgery or have spread to other parts of the body, and adults who are at risk of GIST coming back after surgical removal;
French: • les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST), un type de cancer (sarcome) de l'estomac et de l'intestin, où les cellules des tissus de soutien de ces organes se développent de manière incontrôlée; Glivec est utilisé dans le traitement des adultes atteints de GIST non résécables (impossibles à éliminer chirurgicalement) ou qui se sont étendues à d'autres régions du corps, et chez les adultes qui courent le risque d'une récidive de la GIST après la résection;
English: How has Glivec been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Glivec?
English: In both studies, the majority of patients were adults.
French: Dans les deux études, les patients étaient majoritairement des adultes.
English: Treatment cycles may be repeated for as long as the patient benefits.
French: Les cycles de traitement peuvent être répétés aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quinsair on 26 March 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Quinsair, le 26 mars 2015.
English: It must not be used in pregnant or breastfeeding women.
French: Il ne doit pas être utilisé non plus chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
English: Systemic formulations of levofloxacin (such as tablets and solutions for infusion) have been authorised in the EU since the 1990s.
French: Des formulations systémiques de lévofloxacine (telles que des comprimés et des solutions pour perfusion) sont autorisées dans l'UE depuis les années 90.
English: Because levofloxacin has a potential risk on cartilage, the use of the product was not considered justified in adolescents.
French: Étant donné que la lévofloxacine présente un risque potentiel pour le cartilage, l'utilisation du produit n'a pas été considérée comme justifiée chez les adolescents.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Quinsair.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Quinsair.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Quinsair.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Quinsair.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Quinsair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Quinsair sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Quinsair levofloxacin
French: Quinsair lévofloxacine
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de débuter un autre cycle de traitement de 28 jours.
English: After 28 days of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day treatment.
French: Après 28 jours de traitement, le patient interrompt son traitement pendant 28 jours, avant
English: A risk management plan has been developed to ensure that Quinsair is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Quinsair est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: In addition, the company that markets Quinsair will carry out a study to investigate the long-term safety of Quinsair when used in clinical practice in the European Union.
French: De plus, la société qui commercialise Quinsair conduira une étude pour analyser la sécurité à long terme de Quinsair lorsqu'il est utilisé en pratique clinique au sein de l'Union européenne.
English: Other information about Quinsair
French: Autres informations relatives à Quinsair:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quinsair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Quinsair sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Quinsair?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Quinsair?