FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: REZOLSTA manustamisel kombinatsioonis tenofoviirdisoproksiiliga võib olla näidustatud neerutalitluse jälgimine, eriti olemasoleva süsteemse või neeruhaigusega patsientidel või nefrotoksilisi ravimeid võtvatel patsientidel.
Latvian: Lietojot REZOLSTA kombinācijā ar tenofovīra dizoproksilu, var būt jāuzrauga nieru darbība, īpaši pacientiem, kuriem ir sistēmiska vai nieru slimība, vai pacientiem, kuri lieto nefrotoksiskus līdzekļus.
Estonian: REZOLSTA-t saavatele patsientidele tuleb algselt manustada digoksiini väikseimat võimalikku annust.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto REZOLSTA, sākotnēji ieteicams lietot mazāko iespējamo digoksīna devu.
Estonian: Karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin krambihoogude vältimiseks
Latvian: Karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns krampju profilaksei
Estonian: ÖSTROGEENIPÕHISED KONTRATSEPTIIVID Drospirenoon (3 mg üks kord ööpäevas)
Latvian: KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI UZ ESTROGĒNU BĀZES Drospirenons (3 mg reizi dienā)
Estonian: Kõige sagedamad teatatud kõrvaltoimed III faasi uuringu GS-US-216-130 ja III faasi uuringu TMC114FD2HTX3001 REZOLSTA haru koondandmete alusel olid kõhulahtisus (23%), iiveldus (17%), lööve (13%) ja peavalu (10%).
Latvian: 3. fāzes pētījuma GS-US-216-130 un 3. fāzes pētījuma TMC114FD2HTX3001 REZOLSTA grupā iegūtos apvienotos datos visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija caureja (23%), slikta dūša (17%), izsitumi (13%) un galvassāpes (10%).
Estonian: Kuna darunaviir ja kobitsistaat seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega, ei ole nad tõenäoliselt olulisel määral eemaldatavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi teel (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Latvian: Tā kā darunavīrs un kobicistats lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām, tos nav iespējams nozīmīgā daudzumā izvadīt hemodialīzes vai peritoneālas dialīzes ceļā (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: (P-glükoproteiini inhibeerimine)
Latvian: (P-glikoproteīna inhibīcija)
Estonian: REZOLSTA kasutamine peab põhinema genotüübi testimisel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Latvian: REZOLSTA jālieto saskaņā ar genotipa pārbaudes rezultātiem (skatīt 4.2, 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Ainult darunaviiri intravenoossel manustamisel oli tema jaotusmaht 88,1 ±59,0 l (keskmine ± SD), mis suurenes 131 ±49,9 l-ni (keskmine ± SD) koosmanustamisel 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas.
Latvian: Ievadot intravenozi, darunavīra izkliedes tilpums vienam bija 88,1 ± 59,0 l (vidēji ± SN) un palielinājās līdz 131 ± 49,9 l (vidēji ± SN), ja pievienoja 100 mg ritonavīra divreiz dienā.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse allergiate, astma, põletikuliste soolehaiguste, silmade, liigeste ja lihaste põletikuliste seisundite ja muude põletikuliste seisundite raviks.
Latvian: Šīs zāles lieto alerģiju, astmas, iekaisīgu zarnu slimību, acu iekaisuma, locītavu un muskuļu un citu iekaisīgu slimību ārstēšanai.
Estonian: Kuigi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (sealhulgas kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon, suurem kehamassi indeks), on teatatud osteonekroosi esinemisest, seda eeskätt kaugelearenenud HIV haigusega ja/või pikka aega retroviiruse vastast kombinatsioonravi saanud patsientidel.
Latvian: Lai arī uzskata, ka etioloģija ir multifaktoriāla (ieskaitot kortikosteroīdu lietošanu, alkohola lietošanu, smagu imūnsupresiju, lielu ķermeņa masas indeksu), par kaulu nekrozes gadījumiem ziņots īpaši pacientiem ar progresējošu HIV slimību un/vai kombinētas pretretrovīrusu terapijas (CART; combination antiretroviral therapy) ilgstošu lietošanu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes darunaviiri/ritonaviiri ja darunaviiri/kobitsistaadiga oli lööve enamasti kerge kuni mõõdukas, esinedes sageli esimese nelja ravinädala jooksul ja lahenedes ravi jätkumisel (vt lõik 4.4).
Latvian: Klīniskos pētījumos ar darunavīru/ritonavīru un darunavīru/kobicistatu izsitumi bija galvenokārt viegli vai vidēji izteikti, bieži radās pirmo četru terapijas nedēļu laikā un, turpinot zāļu lietošanu, izzuda (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kui REZOLSTA annuse võtmine on hilinenud tavalise manustamisajaga võrreldes kuni 12 tundi, tuleb patsiendile selgitada, et ta võtaks ettenähtud REZOLSTA annuse koos toiduga sisse niipea kui võimalik.
Latvian: Ja kopš REZOLSTA parastā lietošanas brīža ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas, pacientiem jāieteic lietot parakstīto REZOLSTA devu kopā ar uzturu, cik drīz vien iespējams.
Estonian: Kõige sagedamad teatatud kõrvaltoimed, millest teatati darunaviiri/ritonaviiri kliinilise arendusprogrammi jooksul ja spontaansete teadetena, olid kõhulahtisus, iiveldus, lööve, peavalu ja oksendamine.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots darunavīra/ritonavīra klīniskās attīstības programmā un spontānu ziņojumu veidā, ir caureja, slikta dūša, izsitumi, galvassāpes un vemšana.
Estonian: Darunaviiri 2-aastase manustamise järgselt plasmakontsentratsioonide juures, mis võrdusid inimese plasmakontsentratsiooniga või olid sellest väiksemad, täheldati neerude muutusi hiirtel (nefroos) ja rottidel (krooniline progresseeruv nefropaatia).
Latvian: Pēc darunavīra divu gadu lietošanas ekspozīcijas devā vai devā, kas zemāka par cilvēka ekspozīciju, novēroja nieru izmaiņas pelēm (nefroze) un žurkām (hroniska progresējoša nefropātija).
Estonian: Darunaviiri/ritonaviiri ja kobitsistaadi eraldi uuringud viitavad sellele, et kerge (Child-Pugh' klass A) või mõõduka (ChildPugh' klass B) maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, kuid siiski tuleb neil patsientidel REZOLSTA-t kasutada ettevaatusega.
Latvian: Atsevišķi ar darunavīru/ritonavīru un kobicistatu veiktie pētījumi liecina, ka pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo, taču REZOLSTA šiem pacientiem jālieto piesardzīgi.
Estonian: CYP3A vahendatud metabolismi inhibeerimine kobitsistaadi poolt suurendab CYP3A substraatide, nagu darunaviiri, süsteemset ekspositsiooni, kui biosaadavus on piiratud ja poolväärtusaeg lühenenud CYP3A-sõltuva metabolismi tõttu.
Latvian: Kobicistata veiktā CYP3A mediētā metabolisma inhibīcija palielina CYP3A substrātu, piemēram, darunavīra, sistēmisko iedarbību, bet biopieejamība ir ierobežota, un pusperiods ir saīsināts no CYP3A atkarīga metabolisma dēļ.
Estonian: HIV nakkusega naised ei tohi imikut rinnaga toita, kuna HIV võib lapsele rinnapiima kaudu edasi kanduda ja kuna ravimi toime lapsele on teadmata.
Latvian: Ar HIV inficētās sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo pastāv gan iespēja, ka zīdainis var tikt HIV inficēts ar krūts pienu, gan viņam var izpausties vēl nezināma zāļu iedarbība.
Estonian: KOOSTOIMED JA ANNUSTAMISSOOVITUSED MANUSTAMISEL KOOS TEISTE RAVIMITEGA
Latvian: MIJIEDARBĪBA UN IETEIKUMI PAR DEVĀM, LIETOJOT KOPĀ AR CITĀM ZĀLĒM Zāles pēc terapeitiskās jomas
Estonian: Erektsioonihäire raviks kasutatavate PDE-5 inhibiitorite samaaegne kasutamine REZOLSTA-ga peab toimuma ettevaatlikult.
Latvian: PDE-5 inhibitori erektilās disfunkcijas ārstēšanai vienlaicīgi ar REZOLSTA jālieto piesardzīgi.
Estonian: - Öelge oma arstile kohe, kui märkate endal mingeid infektsiooninähtusid (näiteks suurenenud lümfisõlmed ja palavik).
Latvian: - Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no infekcijas simptomiem (piemēram, palielinātus limfmezglus un drudzi).
Estonian: Esineb suurenenud võimalus sildenafiiliga seotud kõrvaltoimete (sealhulgas nägemishäirete, hüpotensiooni, pikenenud erektsiooni ja sünkoobi) tekkeks.
Latvian: Ir palielināta ar sildenafilu saistīto nevēlamo blakusparādību (tai skaitā redzes traucējumu, hipotensijas, ilgstošas erekcijas un sinkopes) iespējamība.
Estonian: Darunaviiri kartsinogeenset potentsiaali hinnati hiirtel ja rottidel pärast suukaudset manustamist sondi kaudu kuni 104 nädala jooksul.
Latvian: Darunavīra kancerogēno potenciālu vērtēja, iekšķīgi lietojot to līdz pat 104 nedēļām pelēm un žurkām.
Estonian: Kombinatsioon võib põhjustada salmeterooli kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete, sealhulgas QT pikenemise, palpitatsioonide ja siinustahhükardia, suurenenud riski.
Latvian: Kombinācija var paaugstināt salmeterola kardiovaskulāro nevēlamo blakusparādību, tai skaitā QT pagarināšanās, sirdsklauvju un sinusa tahikardijas, risku.
Estonian: REZOLSTA-ga koos manustamisel võib vorikonasooli plasmakontsentratsioon suureneda või väheneda.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar REZOLSTA, var paaugstināties vai pazemināties vorikonazola koncentrācija.
Estonian: Kolloidne ränidioksiid Mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga Krospovidoon
Latvian: Koloidāls silīcija dioksīds Silīciju saturoša mikrokristāliskā celuloze Krospovidons
Estonian: Allolev tabel näitab HIV-1 proteaasi mutatsioonide tekkimist ja tundlikkuse kaotust HIV PI-de suhtes viroloogilise ebaõnnestumise puhul uuringute GSUS-216-130, ARTEMIS ja ODIN tulemusnäitaja saavutamisel.
Latvian: Turpmāk tabulā atainota HIV-1 proteāzes mutāciju veidošanās un jutības pret HIV PI zudums viroloģiskas neveiksmes gadījumā GS-US-216-130, ARTEMIS un ODIN pētījumu beigās.
Estonian: Juveniilsete rottide puhul, kellele manustati darunaviiri ravimiannuseid kuni 23. kuni 26. päevani, täheldati suuremat suremust koos krampidega mõnedel isenditel.
Latvian: Jaunajām žurkām, kuras līdz 23.-26. dzīves dienai saņēma darunavīru, novēroja palielinātu mirstību ar krampjiem dažiem dzīvniekiem.
Estonian: REZOLSTA resistentsuse profiili toetavad kaks III faasi uuringut, mis viidi läbi darunaviiri/ritonaviiriga varem ravimata (ARTEMIS) ja varem ravitud (ODIN) patsientidel ning uuringu GS-US-216-130 48 nädala andmete analüüs varem ravimata ja varem ravitud patsientidel.
Latvian: REZOLSTA rezistences profilu apliecina divi 3. fāzes pētījumi, kas veikti ar darunavīru/ritonavīru iepriekš neārstētiem (ARTEMIS) un iepriekš ārstētiem (ODIN) pacientiem, un pētījuma GS-US-216-130 48 nedēļu datu analīze iepriekš neārstētiem un iepriekš ārstētiem pacientiem.
Estonian: Koostoimete uuringud darunaviiri/kobitsistaadiga, darunaviiri/ritonaviiriga ja kobitsistaadiga on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Latvian: Darunavīra/ritonavīra, darunavīra/kobicistata un kobicistata mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušajiem.
Estonian: REZOLSTA sage kõrvaltoime on nahalööve (sagedasem, kui kasutatakse koos raltegraviiriga), sügelus.
Latvian: REZOLSTA bieži izraisīta blakusparādība ir ādas izsitumi (biežāk, ja zāles lieto kombinācijā ar raltegravīru), nieze.
Estonian: RAHUSTID/UINUTID Buspiroon
Latvian: SEDATĪVI/MIEGA LĪDZEKĻI Buspirons
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel ei ole toimemehhanismiga seotud koostoimeid oodata.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, mehānistiska mijiedarbība nav paredzama.
Estonian: Kuna inimese hematoentsefaalbarjääri ja maksa ensüümide arenemise kiirus on ebaselge, ei tohi REZOLSTA-t alla 3-aastastel lastel kasutada.
Latvian: Tā kā ir neskaidrība par cilvēka hematoencefāliskās barjeras un aknu enzīmu attīstības ātrumu, REZOLSTA kombinācijā ar ritonavīru mazā devā nedrīkst lietot pediatriskiem pacientiem līdz trīs gadu vecumam.
Estonian: Muutusi täheldati maksas (hepatotsüütide hüpertroofia, vakuolisatsioon, maksaensüümide tõus) ja kilpnäärmes(follikulaarne hüpertroofia).
Latvian: Izmaiņas novērotas aknās (hepatocītu hipertrofija, vakuolizācija, paaugstināts aknu enzīmu līmenis) un vairogdziedzerī (folikulārā hipertrofija).
Estonian: REZOLSTA-ga samal ajal kasutamisel võib olla vajalik alfentanüüli annuse vähendamine ja patsienti tuleb jälgida pikenenud või hilinenud hingamise pärssumise riski suhtes.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar REZOLSTA, var būt nepieciešams samazināt alfentanila devu un novērot ilgstoša vai vēlīna elpošanas nomākuma risku.
Estonian: Teie arst selgitab neid teile; - allergilised reaktsioonid, nagu nõgeslööve (urtikaaria), naha ja teiste kudede raske turse (kõige tihedamini huulte või silmade piirkonnas); - raske lööve villide ja naha irdumisega, eeskätt suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses.
Latvian: Jūsu ārsts varēs Jums to izskaidrot; - alerģiskas reakcijas, piemēram, nātrene, smaga ādas un citu audu tūska (visbiežāk lūpu vai acu apvidū); - smagi izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem.
Estonian: Hepatiiti nakatunud patsientide puhul oli maksa transaminaaside tõus ravi käigus tõenäolisem kui neil, kes ei põdenud kroonilist viirushepatiiti (vt lõik 4.4).
Latvian: Vienlaicīgi inficētiem pacientiem vairāk bija iespējama sākotnēja un terapijas laikā konstatēta aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās nekā tiem, kuriem nav hronisks vīrusu hepatīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Harv eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega kulgev reaktsioon ravimile (DRESS-sündroom)*
Latvian: nātrene reti reakcija uz zālēm ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem*
Estonian: Muutumatul kujul darunaviir moodustas ligikaudu 41,2% ja 7,7% manustatud annusest vastavalt roojas ja uriinis.
Latvian: Neizmainītā veidā izkārnījumos un urīnā atrod attiecīgi aptuveni 41,2% un 7,7% lietotās darunavīra devas.
Estonian: Raske maksakahjustuse (Child-Pugh' klass C) mõju kobitsistaadi farmakokineetikale ei ole uuritud.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu (C klase pēc ChildPugh klasifikācijas) ietekme uz kobicistata farmakokinētiku nav pētīta.
Estonian: Darunaviir metaboliseerub ulatuslikult maksa CYP süsteemi kaudu ja peaaegu ainult isoensüümi CYP3A4 vahendusel.
Latvian: Darunavīra metabolisms notiek galvenokārt ar aknu CYP sistēmas starpniecību un gandrīz tikai ar šīs sistēmas izoformu CYP3A4.
Estonian: (CYP3A indutseerimine) Eeldatakse, et REZOLSTA suurendab bosentaani plasmakontsentratsioone.
Latvian: (CYP3A indukcija) Paredzams, ka REZOLSTA paaugstinās bosentāna koncentrāciju plazmā.
Estonian: Darunaviiril on aktiivsus HIV-1 laboratoorsete ja kliiniliselt isoleeritud tüvede ning HIV-2 laboratoorsete tüvede vastu akuutselt infitseeritud T-rakuliinides, inimese perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes ja inimese monotsüütides/makrofaagides; keskmised EC50 väärtused jäävad vahemikku 1,2 kuni 8,5 nM (0,7 kuni 5,0 ng/ml).
Latvian: Darunavīrs ir efektīvs pret HIV-1 laboratoriskiem celmiem un klīniskiem izolātiem, HIV-2 laboratoriskiem celmiem akūti inficētās T-šūnu līnijās, cilvēka perifērisko asiņu mononukleārajās šūnās un cilvēka monocītos/makrofāgos ar mediāniem EC50 rādītājiem robežās no 1,2 līdz 8,5 nM (0,7 - 5,0 ng/ml).
Estonian: Teiste raskete kõrvaltoimete hulka, mis tekkisid kuni 1 patsiendil 10-st, kuulus diabeet.
Latvian: Citas smagas blakusparādības (novērotas ne vairāk kā 1 no katriem 10 pacientiem) ir cukura diabēts.
Estonian: C-kobitsistaadi suukaudset manustamist moodustas muutumatu kobitsistaat 99% plasmas ringlevast radioaktiivsusest.
Latvian: C-kobicistata iekšķīgas lietošanas 99% cirkulējošās radioaktivitātes plazmā nodrošināja nemainīts kobicistats.
Estonian: REZOLSTA-t võtvatel inimestel võib tekkida nahalööve.
Latvian: Cilvēkiem, kuri lieto REZOLSTA, vai rasties izsitumi uz ādas.
Estonian: C-märgistatud darunaviir koos ritonaviiriga läbiviidud massitasakaalu uuringu tulemused näitasid, et ligikaudu 7,7% darunaviiri manustatud annusest eritub uriiniga muutumatul kujul.
Latvian: C-darunavīru ar ritonavīru konstatēja, ka aptuveni 7,7% no lietotās darunavīra devas izdalās ar urīnu neizmainītā veidā.
Estonian: Domperidooni samaaegne manustamine koos REZOLSTA-ga on vastunäidustatud.
Latvian: Domperidona vienlaicīga lietošana ar REZOLSTA ir kontrindicēta.
Estonian: Koosmanustamise korral tuleb jälgida immunosupressandi terapeutilist sisaldust.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas gadījumā jāveic imūnsupresīvā līdzekļa terapeitiska zāļu uzraudzība.
Estonian: ANTIBIOOTIKUM Klaritromütsiin
Latvian: ANTIBIOTIKAS Klaritromicīns
Estonian: H2-RETSEPTORI ANTAGONISTID Tsimetidiin
Latvian: H2-RECEPTORU ANTAGONISTI Cimetidīns
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed: lööve võib muutuda raskeks või potentsiaalselt eluohtlikuks: - lööve koos villide ja naha koorumisega suuremal osal kehast; - punetav lööve, mis on kaetud väikeste mädaga täidetud muhukestega, mis levivad üle kogu keha; mõnikord koos palavikuga.
Latvian: Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms: izsitumi var kļūt nopietni vai potenciāli dzīvību apdraudoši: - izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos uz plašas ķermeņa virsmas; - sarkani izsitumi ar nelieliem strutām pildītiem izciļņiem, kas var pārklāt visu ķermeni, dažreiz ar drudzi.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on näidatud darunaviir/kobitsistaadi haru 48 nädala efektiivsuse andmed uuringus TMC114FD2HTX3001:
Latvian: Turpmāk tabulā iekļauti 48 nedēļu analīzes efektivitātes dati no pētījuma TMC114FD2HTX3001 darunavīra/kobicistata grupas.
Estonian: etünüülöstradiooli AUC  30% etünüülöstradiooli Cmax  14% etünüülöstradiooli Cmin ND
Latvian: etinilestradiola AUC  30% etinilestradiola Cmax  14% etinlestradiola Cmin NN
Estonian: Harva võib nahalööve muutuda raskeks või potentsiaalselt eluohtlikuks.
Latvian: Dažreiz izsitumi var būt smagā formā vai apdraudēt dzīvību.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad võtaksid REZOLSTA-t 30 minuti jooksul peale sööki (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.2).
Latvian: Pacientiem jānorāda lietot REZOLSTA 30 minūšu laikā pēc maltītes pabeigšanas (skatīt 4.4., 4.5.
Estonian: Teostati uuring kobitsistaadi farmakokineetika uurimiseks HIV-1 infektsioonita patsientidel, kellel oli raske neerukahjustus (hinnanguline kreatiniini kliirens vähem kui 30 ml/min).
Latvian: Kobicistata farmakokinētikas pētījumu veic ar HIV-1 neinficētām pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min).
Estonian: Kobitsistaadi mõju seerumi kreatiniinile uuriti I faasi uuringus normaalse neerutalitlusega (eGFR ≥ 80 ml/min, n = 12) ja kerge kuni mõõduka neerukahjustusega (eGFR: 50…79 ml/min, n = 18) osalejatel.
Latvian: Kobicistata ietekmi uz kreatinīna līmeni serumā pētīja I fāzes pētījumā pētāmām personām ar normālu nieru darbību (eGFR ≥ 80 ml/min, n = 12) un viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR:50-79 ml/min, n = 18).
Estonian: Totaalse darunaviiri farmakokineetilised tulemused pärast 800/150 mg darunaviir/kobitsistaadi manustamist üks kord ööpäevas retroviirusvastases raviskeemis raseduse teise trimestri, raseduse kolmanda trimestri ja sünnitusjärgsel ajal
Latvian: Kopējā darunavīra farmakokinētiskie rezultāti pēc darunavīra/kobicistata lietošanas pa 800/150 mg vienu reizi dienā pretretrovīrusu terapijas shēmas ietvaros grūtniecības otrajā trimestrī, trešajā trimestrī un pēcdzemdību periodā
Estonian: Kobitsistaadi terminaalse plasma poolväärtusaja mediaan on ligikaudu 3…4 tundi pärast REZOLSTA manustamist.
Latvian: Kobicistata mediānais terminālais plazmas pusperiods pēc REZOLSTA lietošanas ir aptuveni 34 stundas.
Estonian: Darunaviir Eraldi manustatud darunaviiri 600 mg üksikannuse absoluutne suukaudne biosaadavus on umbes 37%.
Latvian: Darunavīrs Vienreizējas atsevišķi lietota darunavīra 600 mg devas absolūtā perorālā biopieejamība ir aptuveni
Estonian: Korduv darunaviiri manustamine rottidele põhjustas neil maksa mikrosomaalsete ensüümide induktsiooni ja kiirendas türeoidhormooni eliminatsiooni, muutes rotid, kuid mitte inimese, vastuvõtlikuks kilpnäärme kasvajatele.
Latvian: Atkārtota darunavīra lietošana žurkām izraisīja aknu mikrosomālā enzīma indukciju un pastiprināja vairogdziedzera hormona elimināciju, kas žurkām rada noslieci uz vairogdziedzera audzējiem, bet cilvēkiem savukārt nē.
Estonian: On olnud teateid spontaansest verejooksust retroviirusvastaseid proteaasi inhibiitoreid kasutavate hemofiiliat põdevate patsientide puhul (vt lõik 4.4).
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par palielinātu spontānas asiņošanas biežumu hemofīlijas slimniekiem, kuri saņem pretretrovīrusu proteāžu inhibitorus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Õhuke polümeerikate sisaldab osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkoholi, titaandioksiidi, makrogooli, talki, punast raudoksiidi ja musta raudoksiidi.
Latvian: Apvalks satur polivinilspirtu - daļēji hidrolizētu, titāna dioksīdu, polietilēnglikolu (makrogolu), talku, sarkano dzelzs oksīdu un melno dzelzs oksīdu.
Estonian: Samaaegse B- ja C-hepatiidi viirusvastase ravi korral vaadake nende ravimite asjakohast tooteteavet.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek veikta pretvīrusu terapija pret B vai C hepatītu, sīkāku informāciju par lietotajām zālēm meklējiet atbilstošā zāļu aprakstā.
Estonian: Darunaviiri/ritonaviiri kliinilise arendusprogrammi (N = 3063) jooksul teatati 0,4% patsientidest rasketest nahareaktsioonidest, millega võis kaasneda palavik ja/või transaminaaside aktiivsuse tõus.
Latvian: Darunavīra/ritonavīra klīniskās izstrādes programmas laikā (N = 3 063) 0,4% pacientu ziņots par smagām ādas reakcijām, kas var noritēt vienlaicīgi ar drudzi un/vai transamināžu līmeņa paaugstināšanos.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide klassi ja esinemissageduse kategooria alusel.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmas klasēm (SOC) un biežuma kategorijām.
Estonian: REZOLSTA-t ei soovitata kasutada lastel (vanuses 3 kuni 17 aastat).
Latvian: REZOLSTA nav ieteicams lietot pediatriskiem pacientiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem.
Estonian: Everoliimuse või irinotekaani ja REZOLSTA samaaegset kasutamist ei soovitata.
Latvian: Everolima vai irinotekāna un REZOLSTA vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne REZOLSTA võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms REZOLSTA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Estonian: III faasi uuringu TMC114FD2HTX3001 REZOLSTA harus oli eGFRCG keskmine muutus võrreldes ravieelsega 48. nädalal -11,1 ml/min ja eGFRcystatin C keskmine muutus võrreldes ravieelsega 48. nädalal oli +2,9 ml/min/1,73 m
Latvian: 3. fāzes pētījuma TMC114FD2HTX3001 REZOLSTA grupā vidējās eGFRCG izmaiņas no pētījuma sākuma bija -11,1 ml/min 48. nedēļā un vidējās eGFRcystatin C izmaiņas no pētījuma sākuma bija +2,9 ml/min/1,73 m² 48. nedēļā.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada ega rakendada erilisi ettevaatusabinõusid.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama īpaša piesardzība vai devas pielāgošana.
Estonian: Avanafiil erektsioonihäire raviks
Latvian: Avanafils erektilās disfunkcijas ārstēšanai
Estonian: Nende ravimite kontsentratsioonid võivad suureneda koosmanustamisel REZOLSTA-ga, mis põhjustab tavaliselt nende ravimitega seotud kõrvaltoimete sagenemise võimalust.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar REZOLSTA, šo zāļu koncentrācija var paaugstināties, kas var palielināt parasti ar šīm zālēm saistīto nevēlamo blakusparādību iespējamību.
Estonian: INHALEERITAVAD BEETA-AGONISTID Salmeterool
Latvian: INHALĒJAMI BĒTA AGONISTI Salmeterols
Estonian: Digoksiini annust tuleb hoolikalt tiitrida soovitud kliinilise toime saamiseni, samal ajal isiku üldist kliinilist seisundit hinnates.
Latvian: Lai iegūtu vēlamo klīnisko ietekmi, digoksīna deva uzmanīgi jātitrē, vērtējot pacienta vispārējo klīnisko stāvokli.
Estonian: Seega ei saa välistada tugevalt αlhappelise glükoproteiiniga seonduvate ravimite väljatõrjumist nende sidumiskohtadest (vt lõik 4.5).
Latvian: Tādēļ nevar izslēgt zāļu, kas stipri saistās pie α1-skābā glikoproteīna olbaltumvielu izspiešanu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Mida REZOLSTA sisaldab - Toimeained on darunaviir ja kobitsistaat.
Latvian: Ko REZOLSTA satur - Aktīvās vielas ir darunavīrs un kobicistats.
Estonian: Puudus mõju loomade paaritumisele või viljakusele (vt lõik 5.3).
Latvian: Ietekmi uz pārošanos vai fertilitāti dzīvniekiem nekonstatēja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Allolevas tabelis on loetletud eeldatavad koostoimed REZOLSTA ja retroviirusvastaste ning mitteretroviirusvastaste ravimite vahel ning need põhinevad tuvastatud koostoimetel darunaviiri/ritonaviiri, darunaviiri/kobitsistaadi ja kobitsistaadiga.
Latvian: Turpmāk tabulā norādītas paredzamās mijiedarbības starp REZOLSTA un pretretrovīrusu un nepretretrovīrusu zālēm, un tā veidota, pamatojoties uz konstatēto mijiedarbību ar darunavīru/ritonavīru, darunavīru/kobicistatu un kobicistatu.