FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežná hypokaliemizujúca liečba metylxantínovými derivátmi, steroidmi alebo diuretikami nešetriacimi draslík môže potencovať možný hypokaliemizujúci účinok agonistov beta2-adrenergických receptorov, a preto sa má postupovať s obozretnosťou (pozri časť 4.4). 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Estonian: Samaaegne hüpokaleemiat põhjustav ravi metüülksantiini derivaatide, steroidide või kaaliumi mittesäästvate diureetikumidega võib suurendada beeta2-agonistide võimalikku hüpokaleemilist toimet, mistõttu peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Slovak: • chrípka
Estonian: • gripp;
Slovak: Jeden smrteľný prípad pneumónie bol hlásený u pacienta,
Estonian: Ühte surmaga lõppenud pneumoonia juhtu kirjeldati patsiendil, kes sai Elebrato Ellipta't.
Slovak: 95 % IS Porovnanie Elebrato vs FF/VI
Estonian: Elebrato vs. FF/VI võrdlus
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Elebrato Ellipta.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, peate enne Elebrato Ellipta kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Slovak: Hyperglykémia Agonisty beta2-adrenergických receptorov môžu u niektorých pacientov spôsobiť prechodnú hyperglykémiu.
Estonian: Beeta2-agonistid võivad mõnedel patsientidel esile kutsuda mööduva hüperglükeemia.
Slovak: Po opakovanom inhalačnom podávaní kombinácie flutikazónfuroát/vilanterol sa rovnovážny stav dosiahol do 6 dní s kumuláciou do 1,6-násobku.
Estonian: Pärast inhaleeritava flutikasoonfuroaadi/vilanterooli korduvat manustamist saavutati tasakaalukontsentratsiooni seisund 6 päeva jooksul kuni 1,6-kordse kuhjumisega.
Slovak: Ak u vás dôjde k zhoršeniu dýchania alebo piskotov okamžite po použití tohto lieku, prestaňte tento liek užívať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Estonian: Vahetult pärast ravimi manustamist tekkivad hingamisraskused Kui teil tekib vahetult pärast selle ravimi kasutamist hingamisraskus või vilistava hingamise süvenemine, lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole.
Slovak: Po podávaní antagonistov muskarínových receptorov vrátane umeklidínia a liekov so sympatomimetickým účinkom vrátane vilanterolu sa môžu objaviť kardiovaskulárne účinky, akými sú srdcové arytmie, napr. atriálna fibrilácia a tachykardia.
Estonian: Muskariiniretseptorite antagonistide ja sümpatomimeetikumide (sh vastavalt umeklidiiniumi ja vilanterooli) kasutamisel on täheldatud kardiovaskulaarseid toimeid, näiteks südame rütmihäireid nagu kodade virvendusarütmia ja tahhükardia.
Slovak: Inhalátor Ellipta pozostáva zo svetlošedého korpusu, béžového krytu náustka a počítadla dávok a je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie obsahujúcej vrecko s vysúšadlom.
Estonian: Ellipta inhalaator koosneb helehallist korpusest, beežist huuliku kattest ja annuselugejast, mis on pakendatud fooliumlaminaadist alusele, mis sisaldab kuivatusaine pakikest.
Slovak: • zhoršený kašeľ alebo zhoršené dýchacie ťažkosti
Estonian: • sagenenud köha või hingamisraskuste süvenemine.
Slovak: Flutikazónfuroát nebol genotoxický v štandardnom súbore štúdií a nebol karcinogénny v štúdiách s jeho celoživotným inhalačným podávaním potkanom alebo myšiam pri expozíciách 1,4-násobne alebo 2,9-násobne vyšších, v uvedenom poradí, ako je expozícia dosahovaná u ľudí po podávaní flutikazónfuroátu v dennej dávke 92 mikrogramov, na základe AUC.
Estonian: Flutikasoonfuroaat ei olnud genotoksiline standardsetes uuringutes ega kartsinogeenne eluaegse inhalatsiooni uuringutes rottidel või hiirtel ekspositsiooni vastavalt 1,4 ja 2,9 korda suuremate väärtuste juures, mis ilmnevad AUC-i põhjal flutikasoonfuroaadi 92-mikrogrammist ööpäevast annust saanud inimestel.
Slovak: Vyplytvaná dávka sa bezpečne zadrží vo vnútri inhalátora, ale už viac nebude k dispozícii na inhaláciu.
Estonian: See annus jääb turvaliselt inhalaatorisse alles, kuid seda ei saa enam manustada.
Slovak: Ellipta sa má podávať s obozretnosťou pacientom s pľúcnou tuberkulózou alebo pacientom s chronickými alebo neliečenými infekciami.
Estonian: Elebrato Ellipta't peab ettevaatlikult kasutama kopsutuberkuloosi või krooniliste või ravimata infektsioonidega patsientidel.
Slovak: Liečivá sú prítomné vo forme bieleho prášku v samostatných prúžkoch s blistrami vo vnútri inhalátora.
Estonian: Toimeained on valge pulbrina eraldi blisterribades inhalaatori sisemuses.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť inhalačného umeklidínia bola v priemere 13
Estonian: Inhaleeritava umeklidiiniumi absoluutne biosaadavus oli keskmiselt 13%, suukaudsel imendumisel oli ebaoluline roll.
Slovak: • zápcha.
Estonian: • kõhukinnisus.
Slovak: Flutikazónfuroát/umeklidínium/vilanterol je kombinácia inhalačného syntetického kortikosteroidu, dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových receptorov a dlhodobo pôsobiaceho agonistu beta2-adrenergických receptorov (IKS/LAMA/LABA, inhalačný kortikosteroid/long-acting muscarinic receptor antagonist/long-acting beta2-adrenergic agonist).
Estonian: Flutikasoonfuroaat/umeklidiinium/vilanterool on inhaleeritava sünteetilise kortikosteroidi, pikatoimelise muskariiniretseptorite antagonisti ja pikatoimelise beeta2-agonisti (IKS/LAMA/LABA) kombinatsioon.
Slovak: Ak prestanete používať Elebrato Ellipta
Estonian: Kui te lõpetate Elebrato Ellipta kasutamise
Slovak: Elebrato Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok
Estonian: Elebrato Ellipta 92 mikrogrammi/55 mikrogrammi/22 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber
Slovak: Preto sa má Elebrato Ellipta používať s obozretnosťou u pacientov s nestabilným alebo život ohrozujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Estonian: Seetõttu peab ebastabiilse või eluohtliku kardiovaskulaarse haigusega patsientidel Elebrato Ellipta't kasutama ettevaatlikult.
Slovak: 0,001) a vo všetkých časových bodoch okrem dvoch v porovnaní s FF/VI (p ≤
Estonian: Olulist vähenemist täheldati kõigis ajapunktides UMEC/VI-ga (p < 0,001) ja kõigis ajapunktides peale kahe FF/VI-ga (p ≤ 0,021).
Slovak: JEDENKRÁT
Estonian: Aeg-ajalt
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom Elebrato Ellipta obsahuje
Estonian: Elebrato Ellipta inhalaatori karp sisaldab
Slovak: Problémy s očami počas liečby liekom Elebrato Ellipta
Estonian: Silmaprobleemid Elebrato Elliptaga ravi ajal
Slovak: Vaše pery priliehajú k vytvarovanému náustku na inhalovanie.
Estonian: Inhaleerimise ajal sobituvad teie huuled huuliku kontuurse kujuga.
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas vilanterolu po inhalačnom podávaní počas 10 dní bol v priemere
Estonian: Vilanterooli plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast 10 päeva kestnud inhalatsiooni teel manustamist oli keskmiselt 11 tundi.
Slovak: Ako uchovávať Elebrato Ellipta
Estonian: Kuidas Elebrato Ellipta't säilitada
Slovak: % štandardná odchýlka (standard deviation, SD)), z ktorých 65 % malo stredne ťažkú/ťažkú exacerbáciu CHOCHP v roku pred zaradením do štúdie (štúdia CTT116853), bol výskyt epizód pneumónií hlásených počas až 24 týždňov vyšší u pacientov užívajúcich Elebrato Ellipta (20 pacientov, 2 %) ako u pacientov užívajúcich budezonid/formoterol (7 pacientov, < 1
Estonian: Kokku 1810 kaugelearenenud KOKiga (keskmine bronhodilataatori manustamise järgne FEV1 45% eeldatavast normist, standardhälve [SD] 13%) patsiendi seas, kellest 65%-l oli uuringuga (uuring CTT116853) liitumisele eelneva aasta jooksul esinenud mõõdukas/raske KOKi ägenemine, oli Elebrato Ellipta't saanud patsientidel kuni 24 nädala jooksul kirjeldatud pneumoonia esinemissagedus suurem (20 patsienti, 2%) kui budesoniidi/formoterooli saanud patsientidel (7 patsienti,  1%).
Slovak: a toto zlepšenie sa zachovalo v podskupine pacientov, ktorí pokračovali v liečbe do 52. týždňa.
Estonian: muutuse järgi uuringu algusest 24. nädalani) (vt tabel 1); paranemine püsis 52. nädalani ravi jätkanud patsientide alarühmas.
Slovak: Avšak iné kortikosteroidy, antagonisty muskarínových receptorov a agonisty beta2-adrenergických receptorov boli v ľudskom mlieku detegované.
Estonian: Samas on rinnapiimast leitud teisi kortikosteroide, muskariiniretseptorite antagoniste ja beeta2-agoniste.
Slovak: Ellipta 92 /55 /22 µg inhalačný prášok fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Estonian: Elebrato Ellipta 92/55/22 µg inhalatsioonipulber fluticasonum furoas/umeclidinium/vilanterolum
Slovak: Je potrebné dopísať dátum na vyhradené miesto na štítku inhalátora a na škatuľke vedľa označenia „Zlikvidujte do".
Estonian: Inhalaatori etiketile ja karbile selleks ettenähtud kohta tuleb kirjutada „Kasutada kuni" kuupäev.
Slovak: 1 inhalátor so 14 dávkami 1 inhalátor s 30 dávkami
Estonian: Üks 14 annusega inhalaator Üks 30 annusega inhalaator
Slovak: Po opakovanom inhalačnom podávaní kombinácie umeklidínium/vilanterol sa rovnovážny stav dosiahol do 6 dní s kumuláciou do 1,5-násobku.
Estonian: Pärast inhaleeritava umeklidiiniumi/vilanterooli korduvat manustamist saavutati tasakaalukontsentratsiooni seisund 6 päeva jooksul kuni 1,5-kordse kuhjumisega.
Slovak: Vyplytvaná dávka sa bezpečne zadrží vo vnútri inhalátora, ale už viac nebude k dispozícii.
Estonian: See annus jääb turvaliselt inhalaatorisse alles, kuid seda ei saa enam kasutada.
Slovak: Po otvorení vaničky je Elebrato
Estonian: Pärast aluse avamist on Elebrato Ellipta valmis kasutamiseks.
Slovak: George's Respiratory Questionnaire]) v štúdii FULFIL (24. týždeň) v porovnaní s BUD/FOR (-2,2 bodu; 95 % IS: -3,5; -1,0) aj v štúdii IMPACT (52. týždeň) v porovnaní s FF/VI (-1,8 bodu; 95 % IS: -2,4; -1,1) a s UMEC/VI (-1,8 bodu; 95 % IS: -2,6; -1,0).
Estonian: 2,2 ühikut; 95% CI: -3,5; -1,0) kui ka uuringus IMPACT (52. nädal) võrreldes FF/VI (-1,8 ühikut; 95% CI:2,4; -1,1) ja UMEC/VI-ga (-1,8 ühikut; 95% CI: -2,6; -1,0).
Slovak: Iné dlhodobo pôsobiace antimuskariniká a dlhodobo pôsobiace agonisty beta2-adrenergických receptorov
Estonian: Teised pikatoimelised muskariiniretseptorite antagonistid ja pikatoimelised beeta2-agonistid
Slovak: 0,001) ročný výskyt stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií, a to o 15 % (95 % IS: 10, 20) v porovnaní s FF/VI (výskyt; 0,91 vs 1,07 udalosti na pacientorok) a o 25 % (95 % IS: 19, 30) v porovnaní s UMEC/VI (výskyt; 0,91 vs 1,21 udalosti na pacientorok), počas 52 týždňov.
Estonian: Uuringus IMPACT vähendas Elebrato Ellipta 52 nädala jooksul oluliselt (p < 0,001) mõõdukate/raskete ägenemiste aastast määra: 15% (95% CI: 10, 20) võrreldes FF/VI-ga (määr; 0,91 vs. 1,07 juhtu patsiendiaasta kohta) ja 25% (95% CI: 19, 30) võrreldes UMEC/VI-ga (määr; 0,91 vs. 1,21 juhtu patsiendiaasta kohta).
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vaničky: 6 týždňov
Estonian: Kõlblikkusaeg peale aluse avamist: 6 nädalat 6.4 Säilitamise eritingimused
Slovak: Ako používať Elebrato Ellipta
Estonian: Kuidas Elebrato Ellipta't kasutada
Slovak: TQT štúdie s kombináciou FF/VI a s kombináciou umeklidínium/vilanterol (UMEC/VI) nepreukázali klinicky významný vplyv na QT interval pri podávaní klinických dávok FF, UMEC a VI.
Estonian: FF/VI ja umeklidiiniumi/vilanterooli (UMEC/VI) TQT uuringud ei näidanud kliiniliselt olulist toimet QT-intervallile flutikasoonfuroaadi, umeklidiiniumi ja vilanterooli kliiniliselt kasutatavate annuste manustamisel.
Slovak: Po použití inhalátora si vypláchnite ústa vodou a vodu vypľujte (neprehltnite).
Estonian: Pärast inhalaatori kasutamist loputage suud veega, kuid ärge vett alla neelake.
Slovak: Pri CHOCHP dochádza k stiahnutiu svalov obklopujúcich dýchacie cesty, čo sťažuje dýchanie.
Estonian: KOKi korral pingulduvad lihased hingamisteede seintes, muutes hingamise raskeks.
Slovak: Umeklidínium nebolo genotoxické v štandardnom súbore štúdií a nebolo karcinogénne v štúdiách s jeho celoživotným inhalačným podávaním myšiam alebo potkanom pri expozíciách ≥ 20-násobne alebo ≥ 17-násobne vyšších, v uvedenom poradí, ako je klinická expozícia dosahovaná u ľudí po podávaní umeklidínia v dennej dávke 55 mikrogramov, na základe AUC.
Estonian: Umeklidiinium ei olnud genotoksiline standardsetes uuringutes ega kartsinogeenne eluaegse inhalatsiooni uuringutes hiirtel või rottidel ekspositsiooni väärtuste juures, mis on AUC-i põhjal vastavalt  20 ja  17 korda suuremad umeklidiiniumi 55-mikrogrammise ööpäevase annuse manustamise järgsetest kliinilise ekspositsiooni väärtustest inimestel.
Slovak: Po inhalačnom podaní flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu zdravým osobám sa Cmax vilanterolu dosiahla do 7 minút.
Estonian: Pärast flutikasoonfuroaadi/umeklidiiniumi/vilanterooli inhalatsiooni teel manustamist tervetele isikutele saabus vilanterooli Cmax 7 minuti pärast.
Slovak: Čo je Elebrato Ellipta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elebrato Ellipta
Estonian: 1. Mis ravim on Elebrato Ellipta ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Elebrato Ellipta kasutamist 3.
Slovak: Pľúcne funkcie ako cieľový ukazovateľ v štúdii IMPACT
Estonian: Kopsufunktsiooni tulemusnäitaja uuringus IMPACT
Slovak: - ak máte zväčšenú prostatu, ťažkosti s močením alebo prekážku v odtoku moču z močového mechúra - ak trpíte epilepsiou
Estonian: - kui teil on suurenenud eesnääre, raskendatud urineerimine või uriinipeetus.
Slovak: Nezistili sa žiadne účinky na vývin u potkanov pri expozíciách, ktoré boli približne 6,6-násobne vyššie ako klinická expozícia dosahovaná u ľudí po podávaní flutikazónfuroátu v dennej dávke 92 mikrogramov, na základe AUC.
Estonian: Puudus toime rottide arengule ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid AUC-i põhjal 6,6 korda suuremad 92-mikrogrammise ööpäevase annuse manustamise järgsetest kliinilise ekspositsiooni väärtustest inimestel.
Slovak: Kardioselektívne betablokátory sa majú použiť s obozretnosťou u pacientov s bronchospazmom v anamnéze.
Estonian: Bronhospasmi anamneesiga patsientidel peab kardioselektiivsete beetablokaatorite kasutamisel olema ettevaatlik.
Slovak: To zodpovedá vopred určenej (predispendovanej) dávke 100 mikrogramov flutikazónfuroátu, 74,2 mikrogramu umeklidíniumbromidu, čo je ekvivalentné 62,5 mikrogramu umeklidínia a 25 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Estonian: See vastab doseeritud annusele 100 mikrogrammi flutikasoonfuroaati, 74,2 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi (vastavalt 62,5 mikrogrammi umeklidiiniumi) ja 25 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina).
Slovak: Biely prášok vo svetlošedom inhalátore (Ellipta) s béžovým krytom náustka a počítadlom dávok.
Estonian: Valge pulber helehallis inhalaatoris (Ellipta), millel on beež huuliku kate ja annuselugeja.
Slovak: Flutikazónfuroát
Estonian: Flutikasoonfuroaat
Slovak: • svrbenie v nose, nádcha alebo upchatý nos
Estonian: • sügelus ninas, ninavoolus või ninakinnisus;
Slovak: • nepravidelný tep srdca
Estonian: • ebakorrapärane südametegevus;
Slovak: Liek nie je určený na akútne použitie
Estonian: Mitte kasutada ägedate episoodide raviks
Slovak: prestaňte tento liek používať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, môžu to byť prejavy akútneho (náhleho) záchvatu glaukómu s úzkym uhlom.
Estonian: Lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole, sest need võivad olla ägeda suletud nurga glaukoomi nähud.
Slovak: V 52-týždňovej štúdii u celkovo 10 355 pacientov s CHOCHP, u ktorých sa vyskytli stredne ťažké alebo ťažké exacerbácie v predchádzajúcich 12 mesiacoch (priemerná hodnota FEV1 po podaní bronchodilatancia, zistená pri skríningu, bola 46 % referenčnej hodnoty, SD 15 %) (štúdia CTT116855), bol výskyt pneumónií 8 % (317 pacientov) pri Elebrato Ellipta (n =
Estonian: 52-nädalases uuringus, kus osales kokku 10 355 KOKiga patsienti, kellel oli anamneesis eelnenud 12 kuul mõõdukas või raske ägenemine (keskmine bronhodilataatori manustamise järgne FEV1 sõelumisel 46% eeldatavast normist, SD 15%) (uuring CTT116855), oli pneumoonia tekkesagedus Elebrato Ellipta'ga (n = 4151) 8% (317 patsienti), flutikasoonfuroaadi/vilanterooliga (n = 4134) 7% (292 osalejat) ja umeklidiiniumi/vilanterooliga (n = 2070) 5% (97 osalejat).
Slovak: Na základe rozsahu týchto zmien sa neočakáva žiadna klinicky významná lieková interakcia, keď sa flutikazónfuroát/umeklidínium/vilanterol podáva súbežne s inhibítormi P-gp. Klinické farmakologické štúdie so špecifickým inhibítorom P-gp a flutikazónfuroátom sa neuskutočnili.
Estonian: Nende muutuste ulatuse alusel ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid flutikasoonfuroaadi/umeklidiiniumi/vilanterooli manustamisel koos P-gp inhibiitoritega.
Slovak: - lieky, ktoré znižujú množstvo draslíka v krvi, napríklad niektoré diuretiká (odvodňovacie tablety) - iné dlhodobo pôsobiace lieky podobné tomuto lieku, ktoré sa používajú na liečbu dýchacích ťažkostí, napr. tiotropium, indakaterol.
Estonian: - vere kaaliumisisaldust vähendavad ravimid, näiteks mõned diureetikumid (vett väljutavad tabletid).
Slovak: • infekcia nosa, prinosových dutín alebo hrdla
Estonian: • nina-, ninakõrvalkoobaste või kurgupõletik;
Slovak: Multibalenia obsahujú inhalátory s 90 dávkami (3 balenia po 30 dávok).
Estonian: Mitmikpakendis on 90 annust (kolm 30 annusega pakendit).
Slovak: Elebrato Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok flutikazónfuroát/umeklidínium/vilanterol
Estonian: Elebrato Ellipta 92 mikrogrammi/55 mikrogrammi/22 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber flutikasoonfuroaat/umeklidiinium/vilanterool
Slovak: Ak sa u vás počas liečby liekom Elebrato Ellipta vyskytne bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku,
Estonian: Kui teil tekib Elebrato Ellipta-ravi ajal silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine ning silmade punetus:
Slovak: Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavica bezprostredne po použití vášho inhalátora Elebrato Ellipta:
Estonian: Vahetult pärast ravimi manustamist tekkivad hingamisraskused Kui teil tekib vahetult pärast Elebrato Ellipta inhalaatori kasutamist pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus:
Slovak: Vilanterol je selektívny, dlhodobo pôsobiaci agonista beta2-adrenergických receptorov (long-acting, beta2-adrenergic agonist, LABA).
Estonian: Vilanterool on selektiivne pikatoimeline beeta2-adrenomimeetikum (LABA).
Slovak: Stačí, ak vo zvyčajnom čase užijete vašu ďalšiu dávku.
Estonian: Manustage lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.
Slovak: Ak už používate tieto lieky, nepoužívajte Elebrato Ellipta.
Estonian: Ärge kasutage Elebrato Ellipta't, kui te juba kasutate nimetatud ravimeid.
Slovak: 1 055), ktorá porovnávala Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s FF/VI (92/22 mikrogramov) + UMEC (55 mikrogramov), podávanými súbežne jedenkrát denne z dvoch inhalátorov, u pacientov, u ktorých sa vyskytli stredne ťažké alebo ťažké exacerbácie v predchádzajúcich 12 mesiacoch.
Estonian: Uuring 200812 oli 24-nädalane mittehalvemus-uuring (N = 1055), kus võrreldi Elebrato Ellipta't (92/55/22 mikrogrammi) ja FF/VI (92/22 mikrogrammi) + UMEC (55 mikrogrammi) manustatuna koos, mitme inhalaatoriga üks kord ööpäevas patsientidele, kellel oli anamneesis eelneva 12 kuu jooksul mõõdukas või raske ägenemine.
Slovak: Po inhalačnom podaní flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu zdravým osobám sa Cmax flutikazónfuroátu dosiahla do 15 minút.
Estonian: Pärast flutikasoonfuroaadi/umeklidiiniumi/vilanterooli inhalatsiooni teel manustamist tervetele isikutele saabus flutikasoonfuroaadi Cmax 15 minuti pärast.
Slovak: V klinických štúdiách sa pri podávaní odporúčaných terapeutických dávok flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu nepozoroval žiadny klinicky významný vplyv na hladinu glukózy v plazme.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi/umeklidiiniumi/vilanterooli kliinilistes uuringutes ei ole soovitatava terapeutilise annuse kasutamisel täheldatud kliiniliselt olulist toimet vereplasma glükoosisisaldusele.
Slovak: Po inhalačnom podaní flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu zdravým osobám sa Cmax umeklidínia dosiahla do 5 minút.
Estonian: Pärast flutikasoonfuroaadi/umeklidiiniumi/vilanterooli inhalatsiooni teel manustamist tervetele isikutele saabus umeklidiiniumi Cmax 5 minuti pärast.
Slovak: Preukázalo sa, že kortikosteroidy majú širokú škálu účinkov na viaceré typy buniek (napr. eozinofily, makrofágy,
Estonian: Kortikosteroidid avaldavad mitmesuguseid toimeid paljudele põletiku tekkes osalevatele rakutüüpidele (nt eosinofiilidele, makrofaagidele, lümfotsüütidele) ja mediaatoritele (nt tsütokiinidele ja kemokiinidele).
Slovak: U osôb s poruchou funkcie obličiek sa účinok flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu nehodnotil.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole flutikasoonfuroaadi/umeklidiiniumi/vilanterooli toimet hinnatud.
Slovak: Prvá štúdia s aktívnym komparátorom (štúdia CTT116853, FULFIL) zahŕňala údaje o bezpečnosti od 911 pacientov s CHOCHP, ktorí užívali flutikazónfuroát/umeklidínium/vilanterol 92/55/22 mikrogramov jedenkrát denne počas až 24 týždňov, z ktorých 210 pacientov užívalo flutikazónfuroát/umeklidínium/vilanterol 92/55/22 mikrogramov jedenkrát denne počas až 52 týždňov.
Estonian: Esimene uuring hõlmas ohutusandmeid aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus osalenud 911-lt KOKiga patsiendilt, kes said flutikasoonfuroaati/umeklidiiniumi/vilanterooli 92/55/22 mikrogrammi üks kord ööpäevas kuni 24 nädala jooksul ja kellest 210 patsienti said flutikasoonfuroaati/umeklidiiniumi/vilanterooli 92/55/22 mikrogrammi üks kord ööpäevas kuni 52 nädala jooksul (uuring CTT116853, FULFIL).
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BALENIA S JEDNÝM INHALÁTOROM)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (AINULT ÜKSIKPAKENDID)
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že umeklidínium sa primárne metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6) a je substrátom transportného P-gp. Primárne metabolické cesty umeklidínia sú oxidatívne (hydroxylácia, O-dealkylácia) s následnou konjugáciou (glukuronidácia,
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et umeklidiinium metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 2D6 (CYP2D6) vahendusel ning on P-gp transporteri substraat.
Slovak: Vplyv rasy, pohlavia a telesnej hmotnosti na farmakokinetiku flutikazónfuroátu, umeklidínia a vilanterolu sa tiež hodnotil v populačnej farmakokinetickej analýze.
Estonian: Üldkogumi farmakokineetilises analüüsis hinnati ka rassi, soo ja kehakaalu mõju flutikasoonfuroaadi, umeklidiiniumi ja vilanterooli farmakokineetikale.
Slovak: = objem úsilného výdychu za prvú sekundu (forced expiratory volume in 1 second); l = litre; metóda LS = metóda najmenších štvorcov (least squares);
Estonian: FEV1 = forsseeritud ekspiratoorne sekundimaht, L = liitrid, LS = vähimruudud, SE = standardviga, N = ravikavatsuse kohase üldkogumi arv, CI = usaldusintervall.
Slovak: Inhalátor sa má držať mimo úst a treba vydýchnuť čo najviac, ako je to možné bez námahy, ale nesmie sa vydýchnuť do inhalátora.
Estonian: Inhalaatorit tuleb hoida suust eemal ja hingata välja nii sügavalt kui on mugav.
Slovak: a v 52. týždni v štúdii IMPACT (podskupina pacientov, n =
Estonian: Hingelduse hindamiseks kasutati uuringus FULFIL 24. nädalal ja uuringus IMPACT 52. nädalal (patsientide alarühm, n = 5058) düspnoe muutuse indeksi (TDI) koondskoori.
Slovak: % v porovnaní s FF/VI (95%
Estonian: Ravierinevus (95% CI)
Slovak: V štúdii FULFIL viedla liečba liekom Elebrato Ellipta k zlepšeniu každodenných príznakov CHOCHP hodnotených pomocou celkového skóre škály E-RS: COPD (Evaluating Respiratory
Estonian: Uuringus FULFIL parandas Elebrato Ellipta KOKi igapäevaseid sümptomeid (kui hinnati KOKi respiratoorsete sümptomite hindamisinstrumendi E-RS-i üldskoori põhjal) võrreldes BUD/FOR-iga (vähenemine ≥ 2 ühikut võrreldes algväärtusega).
Slovak: % zachytenej rádioaktivne značenej látky) sa vylúčilo močom, čo poukazuje na zanedbateľnú absorpciu po perorálnom podaní.
Estonian: Alla 1% suukaudselt manustatud annusest (1% radioaktiivsusest) eritus uriiniga, mis näitab ebaolulist imendumist suukaudse manustamise järgselt.
Slovak: EU/1/17/1237/001
Estonian: EU/1/17/1237/001 EU/1/17/1237/002
Slovak: Pri subkutánnom podávaní sa nezistili žiadne účinky pri 62-násobku klinickej expozície dosahovanej u ľudí po podávaní vilanterolu v dennej dávke 22 mikrogramov, na základe AUC.
Estonian: Subkutaansel manustamisel puudusid toimed ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid AUC-i põhjal 62 korda suuremad 22-mikrogrammise ööpäevase annuse manustamise järgsetest kliinilise ekspositsiooni väärtustest inimestel.
Slovak: Inhalátor Ellipta pozostáva zo svetlošedého umelohmotného tela, béžového krytu náustka a počítadla dávok.
Estonian: Ellipta inhalaator koosneb helehallist plastmassist korpusest, beežist huuliku kattest ja annuselugejast.