FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hiirillä, rotilla ja koirilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että vapaa sytarabiini on erittäin toksinen hematopoieettiselle järjestelmälle.
Icelandic: Músa-, rottu- og hundarannsóknir hafa sýnt að óbundið cýtarabín hefur mjög mikil eituráhrif á blóðmyndunarkerfið.
Finnish: Rintamaidon mahdollisesti sisältämien eritteiden ja imeväisikäisille lapsille mahdollisesti aiheutuvien vakavien haittavaikutusten riskin vuoksi DepoCyten käyttöä ei suositella imettäville naisille.
Icelandic: Vegna mögulegs útskilnaðar í brjóstamjólk og vegna hættu á alvarlegum aukaverkunum hjá börnum á brjósti, er ekki mælt með DepoCyte fyrir konur með barn á brjósti.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. heinäkuuta 2001
Icelandic: 11. júlí 2001 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Raportoitujen haittavaikutusten perusteella potilaita on kuitenkin kehotettava olemaan ajamatta autoa tai käyttämästä koneita hoidon aikana.
Icelandic: Vegna tilgreindra aukaverkana ætti samt sem áður að ráða sjúklingum frá því að aka eða nota vélar meðan á meðferð stendur.
Finnish: Sytarabiini aiheutti hamsterin alkion solujen sekä rotan H43-solujen transformaation in vitro.
Icelandic: Cýtarabín olli ummyndun fósturfrumna úr hömstrum og H43-frumum úr rottum in vitro.
Finnish: Huippupitoisuuden saavuttamista seuraava eliminaatio oli kaksivaiheinen: pitoisuus pieneni ensin jyrkästi ja sitten pieneneminen hidastui, niin että terminaalinen puoliintumisaika oli 100 - 263 h annoksilla 12,5 - 75 mg.
Icelandic: Þessum toppum fylgdi tvíþrepa útskilnaðarmynd, sem fólst í mikilli lækkun í byrjun og meðfylgjandi hægari lækkun með helmingunartíma í lokaþrepi 100-263 klst. á skammtabilinu 12,5 mg til 75 mg.
Finnish: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Icelandic: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Tel:
Finnish: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Iso-Britannia.
Icelandic: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Bretland.
Finnish: Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Icelandic: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Finnish: Kaikkien hoidettujen potilaiden eloonjäämismediaani ilman taudin etenemistä (määritellään aikana, joka kuluu neurologisen tilan huonontumiseen tai kuolemaan) oli 77 vuorokautta DepoCyte-potilaiden kohdalla ja 48 vuorokautta kapseloitumatonta sytarabiinia saaneilla.
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdómsframgangs (skilgreind sem tímalengd að framgangi taugakefiseinkenna eða dauða) allra sjúklinganna, sem meðferð fengu, var 77 dagar fyrir DepoCyte á móti 48 dögum fyrir óhúðað cýtarabín.
Finnish: Ennen kuin käytät DepoCyteä, lämmitä pulloa huoneen lämpötilaan (18-22 °C) vähintään 30 minuutin ajan.
Icelandic: Hettuglös með DepoCyte skal láta hitna að herbergishita (18°C -22°C) í að minnsta kosti 30 mínútur fyrir notkun.
Finnish: DepoCyte-potilaiden hoitojaksojen mediaani oli 5 jaksoa (annosta) potilasta kohti (vaihteluväli 1-10 annosta) ja heidän mediaanihoitoaikansa oli 90 vuorokautta (välillä 1-207 vrk).
Icelandic: DepoCyte fengu að miðgildi 5 lotur (skammta) hver ( 1 til 10 skammtar) og miðgildi meðferðartímans var 90 dagar ( 1 til 207 dagar).
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää, mikäli havaitaan värimuutoksia, ulkonäön muutoksia tai jos pakkaus on vioittunut.
Icelandic: Notaðu lyfið ekki ef þú tekur eftir umtalsverðri breytingu á lit, breyttri ásýnd eða ef umbúðir eru skemmdar.
Finnish: Sytarabiini (n = 99 jaksoa)
Icelandic: Cýtarabín (n = 99 lotur)
Finnish: Lymfomatoottisen meningiitin hoidossa aikuisten annos on 50 mg (yksi injektiopullo), joka annostellaan intratekaalisesti (lannepiston kautta tai intraventrikulaarisesti Ommayan lääkesäiliön avulla).
Icelandic: Til meðferðar á mengisbólgu af völdum eitilkrabbameins er skammturinn 50 mg (eitt hettuglas) fyrir fullorðna gefinn innanbasts (með mænuástungu eða í heilahólf um Ommaya-lyfjabrunn).
Finnish: Potilaat, joilla hoitovaste saatiin aikaan (määritellään aivoselkäytimen puhdistumisena pahanlaatuisista soluista, ilman neurologisten oireiden etenemistä), siirtyivät edelleen konsolidaatio- ja ylläpitohoitoon, joka jatkui enintään 29 viikon ajan.
Icelandic: Sjúklingar, sem svöruðu meðferð (skilgreint sem hreinsun illkynja frumna úr heila- og mænuvökva án versnunar taugakerfiseinkenna), fengu einnig styrkingar- og viðhaldsmeðferð allt að 29 vikum.
Finnish: Dioleyylifosfatidyylikoliini (DOPC) Dipalmitoyylifosfatidyyliglyseroli (DPPG) Natriumkloridi
Icelandic: Dípalmitóýlfosfatídýlglýseról (DPPG)
Finnish: Anna pullojen lämmetä huoneenlämpöisiksi (18-22 °C) vähintään 30 minuutin ajan ja kääntele pulloja varovasti, jotta partikkelit suspensoituisivat uudelleen juuri ennen pullosta poistamista.
Icelandic: Hettuglös með DepoCyte ætti að láta hitna að herbergishita (18°C-22°C) í að minnsta kosti 30 mínútur og hvolfa varlega til að endurdreifa ögnunum rétt áður en lyfið er dregið úr hettuglasinu.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.> <Ei oleellinen.>
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI <Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.> <Á ekki við.>
Finnish: DepoCytea ei saa laimentaa eikä sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, koska pitoisuuden tai pH:n muuttuminen voi vaikuttaa mikropartikkeleiden stabiliteettiin.
Icelandic: DepoCyte eða blanda því við nein önnur lyf, þar eð breyting á þéttni eða sýrustigi (pH) getur haft áhrif á stöðugleika öragnanna.
Finnish: Sytarabiinia ja metotreksaattia saaneet potilaat, jotka eivät saaneet hoitojakson aikana kaikkia neljää annosta, on laskettu osittaisiksi hoitojaksoiksi.
Icelandic: Cýtarabín og methotrexate sjúklingar sem ekki luku öllum 4 skömmtunum innan lotu eru taldir sem hluti af lotu.
Finnish: Systeeminen sytarabiinialtistus määritettiin lähes olemattomaksi, kun DepoCytea annettiin intratekaalisesti 50 mg ja 75 mg.
Icelandic: Almenn dreifing cýtarabíns var ákvörðuð óveruleg eftir innanbastsgjöf 50 mg og 75 mg af DepoCyte.
Finnish: Koska sytarabiini voi olla mutageeninen, mikä saattaa vaurioittaa ihmisen siittiösolujen kromosomeja, DepoCyte-hoitoa saavia miehiä ja heidän partneriaan on kehotettava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Icelandic: Þar sem cýtarabín hefur stökkbreytiverkun, sem getur leitt til litningagalla í sáðfrumum manna, á að ráðleggja karlmönnum, sem fá DepoCyte meðferð, og mökum þeirra að nota örugga getnaðarvörn.
Finnish: Tutkimukset
Icelandic: Rannsóknir
Finnish: Injektio annetaan hitaasti muutaman minuutin aikana ja Sinua saatetaan pyytää pysymään makuulla yhden tunnin ajan injektion antamisen jälkeen.
Icelandic: Inndæling er framkvæmd hægt á 1-5 mínútum og þú verður beðin(n) um að liggja í eina klst. eftir inngjöfina.
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä eroja ei havaittu muissa tutkituissa vaikutuksissa kuten vasteen kestossa, eloonjäämisessä ilman taudin etenemistä, neurologisissa merkeissä ja oireissa, Karnofskin suoriutumistasotestissä, elämänlaadussa ja ylipäätään eloonjäämisessä.
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur kom fram í annars stigs viðmiðum, svo sem tímalengd svörunar, lifun án sjúkdómsframgangs, taugakerfisteiknum og einkennum, stöðumati Karnofskys á getu, lífsgæðum og heildarlifun.
Finnish: Siksi hematopoieettisen järjestelmän toiminnan seuraaminen on suositeltavaa.
Icelandic: Þess vegna er mælt með því að fylgst sé með blóðmyndunarkerfinu.
Finnish: Metotreksaatti (n = 258 jaksoa)
Icelandic: Methotrexat (n = 258 lotur)
Finnish: Alla olevassa taulukossa 3 nämä reaktiot luetellaan DepoCyte-hoitoa ja metotreksaatti- sekä sytarabiinihoitoa saaneille potilaille.
Icelandic: Tafla 3 hér að neðan sýnir þessar aukaverkanir hjá sjúklingum í meðferð með DepoCyte og einnig hjá sjúklingum í meðferð með methotrexati og cýtarabíni.
Finnish: DepoCyten käytöstä ei ole tehty teratologisia tutkimuksia eläimillä eikä riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla.
Icelandic: Vanskapnaðarrannsóknir á dýrum hafa ekki verið gerðar með DepoCyte og ekki eru til neinar fullnægjandi samanburðarrannsóknir á þunguðum konum.
Finnish: DepoCyte sisältää sytarabiinia, ja se tulee hävittää paikallisten säädösten vaatimalla tavalla.
Icelandic: DepoCyte inniheldur cýtarabín og þarf að farga í samræmi við reglur.
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutukset, jotka saattavat edustaa meningeaalista ärsytystä tutkimusvaiheen II, III ja IV potilailla.
Icelandic: Aukaverkanir sem mögulega endurspegla mengisertingu hjá sjúklingum í rannsóknum á stigi II, III og IV
Finnish: Lääkärin on tarkkailtava potilasta välittömien toksisten reaktioiden varalta.
Icelandic: Læknir ætti að fylgjast með sjúklingum vegna bráðra eitrunarviðbragða.
Finnish: Suurin osa DepoCyte-potilaista jatkoi induktiohoidon jälkeen ja he saivat lisähoitoa.
Icelandic: DepoCyte héldu áfram eftir innleiðsluna og fengu framhaldsmeðferð.
Finnish: DepoCyteä saaville potilaille on annettava samanaikaisesti kortikosteroidihoitoa (esim. deksametasonia) hyvin yleisen haittareaktion eli kemiallisen araknoidiitin (ks. kohta 4.8) oireiden lievittämiseksi.
Icelandic: Sjúklingar sem fá DepoCyte ættu jafnframt að fá barkstera (t.d. dexametasón) til að draga úr einkennum skúmbólgu (arachnoiditis) (sjá kafla 4.8) sem er mjög algeng aukaverkun.
Finnish: • Pahoinvointi ja/tai oksentelu
Icelandic: • ógleði og/eða uppköstum
Finnish: Avoimessa, aktiivikontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa satunnaistettiin 35 lymfomatoottista meningiittiä sairastavaa potilasta (aivo-selkäydinnesteen sytologisissa näytteissä löytyi pahanlaatuisia soluja) ja he saivat intratekaalista hoitoa joko DepoCyten (n=18) tai kapseloimattoman sytarabiinin muodossa (n=17).
Icelandic: Í opinni fjölsetra klínískri samanburðar rannsókn var 35 sjúklingum með heilahimnubólgu af völdum eitilkrabbameins (með illkynja frumum í heila- og mænuvökva), slembiraðað í annaðhvort innanbastsmeðferð með DepoCyte (n = 18) eða óhúðuðu cýtarabíni (n = 17).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Finnish: Haittavaikutukset, joita esiintyi > 10%:ssa hoitosykleistä kummassakin hoitoryhmässä lymfomatoottista meningiittiä sairastavilla potilailla, jotka saivat DepoCyte 50 mg (n = 151 jaksoa) tai sytarabiinia (n = 99 jaksoa) vaiheen I-IV tutkimuksissa.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma fyrir í > 10% lota hjá hverjum meðferðarhópi í 1. til 4. stigs rannsókn á sjúklingum með mengisbólgu af völdum eitilkrabbameins sem fengu DepoCyte 50 mg (n = 151 lota) eða cýtarabín (n = 99 lotur)
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 5 ml seosta yhtä injektiota varten.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 5 ml af dreifu, fyrir eina inndælingu.
Finnish: Sisältää myös: kolesterolia, trioleiinia, dioleyylifosfatidyylikoliinia, dipalmitoyylifosfatidyyliglyserolia, natriumkloridia, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Icelandic: Inniheldur einnig: kólesteról, tríóleín, díóleóýlfosfatídýlkólín, dípalmitóýlfosfatídýlglýseról, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Naiset eivät saa imettää lääkehoidon aikana, koska DepoCyteä saattaa joutua rintamaitoon.
Icelandic: Konur eiga ekki að hafa börn á brjósti meðan á meðferð stendur þar eð DepoCyte getur borist í brjóstamjólk.
Finnish: Sytarabiini, DepoCyten vaikuttava aine, voi vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan systeemisesti raskaana olevalle naiselle, pääasiassa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Icelandic: Cýtarabín, virka efnið í DepoCyte getur valdið fósturskaða ef það er gefið í blóðrás á meðgöngutíma, sérstaklega á fyrsta þriðjungi meðgöngunnar.
Finnish: Sytarabiinin puhdistuma aivo-selkäydinnesteestä on samanlainen kuin aivo-selkäydinnesteen kokonaisvirtausnopeus, 0,24 ml/min.
Icelandic: Hraði útskilnaðar úr heila- og mænuvökva er líkur heildarflæðihraða heila- og mænuvökva, 0,24 ml/mín.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi pullo sisältää 50 mg sytarabiinia (10 mg/ml).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af cýtarabíni (10 mg/ml).
Finnish: Avoimessa, ei-vertailevassa tutkimuksessa, jossa annosta nostettiin ja joka tehtiin 18 pediatriselle potilaalle (4-19 vuoden ikäiselle), joilla oli primäärisen aivokasvaimen aiheuttama leukeeminen meningiitti tai neoplastinen meningiitti, havaittiin, että 35 mg:n intratrakeaalinen annos on suurin siedetty annos.
Icelandic: Í opinni skammtaaukandi rannsókn án samanburðar á 18 börnum (4 til 19 ára), með heilahimnubólgu samhliða hvítblæði eða heilahimnubólgu samhliða æxlisvexti af völdum upphaflegs heilaæxlis, kom í ljós að hámarks þolanlegur skammtur var 35 mg gefinn í mænuvökva.
Finnish: • kaikki lääkkeen antoon tai puhdistukseen käytetyt välineet on pantava vaaralliselle jätteelle tarkoitettuun jätesäkkiin ja poltettava erittäin korkeassa lämpötilassa.
Icelandic: Öll áhöld, sem notuð eru við gjöf eða hreinsun, skal setja í poka fyrir hættulegan úrgang sem farga skal með brennslu við háan hita
Finnish: Sytarabiini.
Icelandic: Cýtarabín.
Finnish: Miten DepoCyte annetaan
Icelandic: Hvernig nota á DepoCyte
Finnish: − Muut aineet ovat kolesteroli, trioleiini, dioleyylifosfatidyylikoliini, dipalmitoyylifosfatidyyliglyseroli, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kólesteról, tríóleín, díóleóýlfosfatídýlkólín, dípalmítóýlfosfatídýlglýseról, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Jos neurotoksisuus ei häviä, DepoCyte-hoito on lopetettava.
Icelandic: Ef hún heldur áfram ætti að hætta DepoCyte meðferðinni.
Finnish: Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Icelandic: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H. Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Finnish: DepoCytea annetaan aikuisille lymfooman kasvainsolujen tuhoamiseksi.
Icelandic: DepoCyte er notað hjá fullorðnum til að drepa eitilkrabbameinsfrumurnar.
Finnish: − Jos sinulla on meningeaalinen infektio.
Icelandic: − ef þú ert með sýkingu í heilahimnum.
Finnish: Lisäksi DepoCyte vapaaseen sytarabiiniin verrattuna pidentää biologisen terminaalisen puoliintumisajan 27 -71-kertaiseksi, antoreitistä ja näytteenottopaikasta riippuen.
Icelandic: Þar að auki eykur lyfjaformið, í samanburði við óbundið cýtarabín, líffræðilegan helmingunartíma með margfeldinu 27 til 71, sem er þó háð leið lyfjagjafar og því hólfi sem sýni er tekið úr.
Finnish: Yhden kuukauden kestävän induktiovaiheen aikana 50 mg DepoCytea annosteltiin intratekaalisesti joka toinen viikko, ja 50 mg kapseloimatonta sytarabiinia kahdesti viikossa.
Icelandic: Í eins mánaðar innleiðslufasa meðferðarinnar var DepoCyte gefið innan basts, 50 mg á tveggja vikna fresti, eða óhúðað cýtarabín, 50 mg tvisvar í viku.
Finnish: Sytotoksisten lääkkeiden käsittelyssä ja antamisessa tulee noudattaa oikeita varotoimia (oikea käsittelytekniikka, sopivan, määritellyn alueen käyttö, suojavaatetus, kontaminaatioriskin vähentämismenetelmät).
Icelandic: Gera þarf viðeigandi ráðstafanir fyrir meðhöndlun og gjöf frumudrepandi lyfs (rétt aðferð við meðhöndlun, notkun á hentugu til þess ætluðu svæði, hlífðarfatnaður, aðferðir til að mæta hættu á mengun).
Finnish: DepoCytelle ei ole vastalääkettä.
Icelandic: Móteitur gegn DepoCyte er ekki til.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio Yksi 5 ml:n pullo
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, dreifa Eitt 5 ml hettuglas
Finnish: Tel: + 43 (0) 1 523 25 05 office@mundipharma.at
Icelandic: + 43 (0) 1 523 25 05 office@mundipharma.at
Finnish: Sytarabiinia saaneet potilaat, jotka eivät saaneet kaikkia 4 annosta, on laskettu suoritetuiksi hoitojaksoiksi.
Icelandic: Cýtarabín sjúklingar sem luku ekki öllum 4 skömmtunum innan lotu eru taldir sem full lota.
Finnish: Kerro Sinua tarkkailevalle hoitohenkilökunnalle, jos Sinulla ilmenee seuraavia haittavaikutuksia:
Icelandic: Segðu heilbrigðisstarfsfólkinu, sem fylgist með þér á þessum tíma, frá því ef þú finnur fyrir:
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi DepoCytehoidon aikana.
Icelandic: Konur á frjósemisaldri ættu að nota örugga getnaðarvörn til að forðast þungun meðan þær fá meðferð með DepoCyte.
Finnish: Lannepiston jälkeen on suositeltavaa, että potilas pysyisi makuulla yhden tunnin ajan.
Icelandic: Eftir gjöf með mænustungu er mælt með því að sjúklingnum séu gefin fyrirmæli um að liggja flatur í eina klukkustund.
Finnish: Seuraavassa ovat suositeltavat induktio-, konsolidaatio- ja ylläpitohoito-ohjelmat.
Icelandic: Mælt er með eftirfarandi áætlun fyrir innleiðslu-, styrkingar- og viðhaldsmeðferð:
Finnish: DepoCyteä annetaan hitaasti injektoiden 1-5 minuutin ajan suoraan selkäydinnesteeseen joko intraventrikulaarisen säiliön avulla tai suoraan injektoimalla lannerangan durapussiin.
Icelandic: DepoCyte skal gefa með hægri inngjöf á 1-5 mínútum beint inn í heila- eða mænuvökvann, annað hvort um lyfjabrunn í heilahólfi eða með beinni inndælingu í mænugöng.
Finnish: Koska lääkevalmiste on pakattu kertakäyttöiseen pulloon eikä aine sisällä säilöntäaineita, se on käytettävä neljän tunnin kuluessa siitä, kun se on otettu pullosta.
Icelandic: Þar eð lyfið er í einnota hettuglasi og inniheldur ekki rotvarnarefni, skal nota það innan 4 klst.
Finnish: KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Icelandic: +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Finnish: DepoCyten haittavaikutusten vakavuus voi lisääntyä, kun DepoCyteä annetaan yhdessä muiden kemoterapeuttisten aineiden kanssa.
Icelandic: DepoCyte geta verið alvarlegri ef það er gefið samhliða öðrum krabbameinslyfjum.
Finnish: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.
Icelandic: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z
Finnish: Oireisiin ovat kuuluneet hermostovaikutukset (esim. kouristelu, kipu, tunnottomuus tai kihelmöinti, sokeus tai näköhäiriöt).
Icelandic: Einkenni eru m.a. frá taugakerfi (t.d. krampar, verkir, dofi eða náladofi, blinda eða sjóntruflanir).
Finnish: Sytarabiinin intratekaaliseen antoon on liittynyt pahoinvointia, oksentelua ja vaikeaa keskushermostotoksisuutta, joka voi aiheuttaa pysyvän vajavuuden, mukaan lukien sokeutuminen, myelopatia sekä muu neurotoksisuus.
Icelandic: Cýtarabín, sem gefið er innanbasts, hefur verið tengt ógleði, uppköstum og alvarlegri eiturvirkni í taugakerfi sem getur leitt til viðvarandi skaða, þar með talið blindu, mænukvilla og annarrar taugakerfiseiturvirkni.
Finnish: Institute of Innovative Biomedical Technology Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
Icelandic: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
Finnish: • Jatkuva tai erittäin voimakas uneliaisuus
Icelandic: þrálátri eða mjög mikilli syfju
Finnish: Toksiset vaikutukset voivat liittyä yksittäiseen annokseen tai kumulatiivisiin annoksiin.
Icelandic: Eituráhrif geta komið fram eftir einn skammt eða uppsafnaða skammta.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että lipidikomponentit hydrolysoituvat ja inkorporoituvat laajalti kudoksiin sen jälkeen kun ne ovat hajonneet intratekaalisessa tilassa.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til að fituhlutarnir umbreytist með vatnsrofi (hydrolysis) og séu að mestu teknir upp í vefina eftir niðurbrot í innanbastsrýminu.
Finnish: Saat lisäksi deksametasonia, tablettihoitona tai suonensisäisinä injektioina 5 päivän ajan jokaisen DepoCyte-annoksen antamisen jälkeen mahdollisesti esiintyvien sivuvaikutusten lievittämistä varten.
Icelandic: Þú munt einnig fá dexametasón, venjulega í töfluformi en hugsanlega með inndælingu í bláæð, í 5 daga eftir hvern skammt sem þú færð af DepoCyte, til að draga úr þeim aukaverkunum sem geta komið fyrir.
Finnish: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Finnish: Mundipharma Gesellschaft.m.b.H.
Icelandic: Mundipharma Gesellschaft.m.b.H. Tel:
Finnish: Ilmeisen vähäisestä riskistä huolimatta DepoCytea saa antaa hedelmällisessä iässä olevalle naispotilaalle vasta, kun raskauden mahdollisuus on poissuljettu ja häntä on kehotettu käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Icelandic: Þrátt fyrir að því er virðist litla hættu eiga konur á frjósemisaldri ekki að fá meðferð fyrr en þungun hefur verið útilokuð og ráðleggja skal þeim að nota örugga getnaðarvörn.
Finnish: Yliannostuksen hoidon tulisi keskittyä peruselintoimintojen ylläpitämiseen.
Icelandic: Meðferð ofskömmtunar ætti að beinast að því að viðhalda lífsnauðsynlegri starfsemi.
Finnish: Vaikuttava aine, sytarabiini, oli kuitenkin mutageeninen in vitro -testeissä ja klastogeeninen sekä in vitro (kromosomiaberraatiot ja sisarkromatidin vaihto ihmisen leukosyyteillä) että in vivo testissä (kromosomiaberraatiot ja sisarkromatidin vaihtotesti jyrsijän luuytimellä, hiiren mikrotumatesti).
Icelandic: Virka efnið cýtarabín, reyndist stökkbreytandi in vitro og var brotmyndandi in vitro (litningagallar og skipti á litningsþráðum í hvítum blóðkornum manna) og „in vivo" (litningagallar og skipti á litningsþráðum í beinmerg nagdýra, músa-örkjarnagreining).
Finnish: Sytarabiini metaboloituu ensisijaisesti tehottomaksi arauridiiniyhdisteeksi (1-β-Darabinofuranosyyliurasiili tai urasiiliarabinosidi), joka erittyy virtsaan.
Icelandic: Helsta brotthvarfsleið cýtarabíns er umbrot í hið óvirka efni ara-U (1-β-D-arabínófúranósýlúrasíl eða úrasíl-arabínósíð) sem leiðir til þvagútskilnaðar á ara-U.
Finnish: Tel: +34 91 3821870 infomed@mundipharma.es
Icelandic: +34 91 3821870 infomed@mundipharma.es
Finnish: DepoCytea ei saa antaa millään muulla tavoin.
Icelandic: DepoCyte má ekki gefa með neinni annarri aðferð.
Finnish: DepoCyte on käytettävä sellaisena kuin se toimitetaan, laimentamattomana.
Icelandic: DepoCyte verður að nota eins og það er afgreitt, án frekari þynningar.
Finnish: DepoCyte-hoitoa saavien miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
Icelandic: Karlmenn sem fá DepoCyte-meðferð eiga að nota örugga getnaðarvörn.
Finnish: Lymfomatoottisen meningiitin hoidossa DepoCyteä annetaan seuraavien tilanteiden mukaan:
Icelandic: Við meðferð á heilahimnubólgu af völdum eitilkrabbameins er DepoCyte gefið samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Finnish: Älä ravistele pulloa voimakkaasti.
Icelandic: Forðist að hrista glasið kröftuglega.
Finnish: • Sokeus tai muut näköhaitat
Icelandic: blindu eða öðrum sjóntruflunum
Finnish: Tutkimusvaiheiden 1 - 4 tutkimuksissa yleisimmin raportoidut DepoCyte-hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat päänsärky (23 %), araknoidiitti (16 %), pyreksia (14 %), heikkous (13 %), pahoinvointi (13 %), oksentelu (12 %), sekavuus (11 %), ripuli (11 %), trombosytopenia (10 %) ja uupumus (6 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir tengdar DepoCyte, sem greint var frá í 1. til 4. stigs rannsóknum, voru höfuverkur (23%), skúmbólga (16%), sótthiti (14%), magnleysi (13%), ógleði (13%), uppköst (12%), ringlun (11%), niðurgangur (11%), blóðflagnafæð (10%) og þreyta (6%).
Finnish: Näiden muutosten uskottiin olevan yhdenmukaisia muiden intratekaalisten aineiden kuten kapseloitumattoman sytarabiinin toksisten vaikutusten kanssa.
Icelandic: Gert var ráð fyrir að þessar breytingar samrýmdust eitrunaráhrifum annarra efna sem gefin væru innanbasts, svo sem óhúðaðs cýtarabíns.
Finnish: Apinoilla tehtyjen akuuttien ja subakuuttien toksisuustutkimusten mukaan voidaan olettaa, että intratekaalinen DepoCyte oli siedetty 10 mg:n annokseen asti (verrattavissa ihmisen annokseen 100 mg).
Icelandic: Niðurstöður bráðra og hálfbráðra eiturrannsókna hjá öpum bentu til þess að þeir þyldu vel DepoCyte gefið innan basts í allt að 10 mg skammti (sambærilegt við 100 mg skammt hjá mönnum).
Finnish: Trioleiini
Icelandic: Tríóleín
Finnish: Näiden haittavaikutusten, jotka saattavat edustaa meningeaalista ärsytystä, esiintymistiheys on seuraava: päänsärky (24 %), pahoinvointi (18 %), oksentelu (17 %), pyreksia (12 %), niskajäykkyys (3 %), niskakipu (4 %), selkäkipu (7 %), meningismi (< 1 %), kouristukset (6 %), hydrokefalus (2 %) ja aivo-selkäydinnesteen pleosytoosi, johon voi liittyä tajunnantason muutoksia (1 %).
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana, sem mögulega endurspegla mengisertingu er; höfuðverkur (24%), ógleði (18%), uppköst (17%), sótthiti (12%), hnakkastífleiki (3%), hálsverkir (4%) bakverkir (7%), mengiserting (< 1%), krampar (6%), vatnshöfuð (2%) og frumufjölgun í mænuvökva, með eða án breytinga á meðvitundarstigi (1%).
Finnish: Silmät DepoCyte Sytarabiini
Icelandic: Augu DepoCyte Cýtarabín