FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une somnolence, des sensations de vertige et des troubles visuels peuvent survenir pendant le traitement avec ce médicament (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Czech: Během léčby tímto přípravkem se mohou objevit spavost, závratě a problémy s viděním (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
French: L'utilisation d'une formulation à libération immédiate de diltiazem pourrait entraîner une augmentation encore plus importante de l'exposition à la lurasidone.
Czech: Použití diltiazemu ve formě s okamžitým uvolňováním může vést k dalšímu zvýšení expozice působení lurasidonu.
French: Dans cette étude, le taux de rechutes sur une période de 12 mois a été de 20% pour la lurasidone et 16% pour la rispéridone.
Czech: V této studii byla míra relapsů za 12měsíční období 20 % u lurasidonu a 16 % u risperidonu.
French: L'incidence des effets indésirables observés lors des études cliniques est présentée par catégorie de fréquence.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků hlášených v klinických hodnoceních je uveden v tabulce podle kategorie frekvence výskytu.
French: Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,
Czech: Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,
French: Après administration de 37 mg de lurasidone, le volume apparent de distribution moyen était d'environ 6000 l. La lurasidone se lie fortement aux protéines sériques (environ 99 %).
Czech: Po podání 37 mg lurasidonu byl průměrný přibližný zdánlivý distribuční objem 6000 l. Lurasidon má vysokou vazbu (~99 %) na sérové proteiny.
French: La probabilité d'interruption quelle qu'en soit la cause à la Semaine 28 était de 58,2% pour la lurasidone et 69,9% pour le placebo (p=0,072).
Czech: Pravděpodobnost ukončení léčby z jakékoli příčiny v 28. týdnu byla 58,2 % u lurasidonu a 69,9 % u placeba (p=0,072).
French: La schizophrénie est un trouble qui s'accompagne de symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n'existent pas, des erreurs de jugement, une suspicion inhabituelle, un repli sur soi, des discours et des comportements incohérents et une diminution de l'expression des émotions.
Czech: Schizofrenie je onemocnění s takovými příznaky, jako je například slyšení, vidění nebo vnímání věcí, které neexistují, mylná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost, odtažitost, nesouvislé mluvení a chování a emoční oploštělost.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 148 mg une fois par jour.
Czech: Maximální dávka nesmí překročit 148 mg jednou denně.
French: • difficultés à dormir, fatigue, agitation et anxiété
Czech: • spánkové obtíže, únava, neklid a úzkost
French: Globalement, la lurasidone a eu un effet négligeable sur le poids et les autres paramètres métaboliques, notamment sur le cholestérol total, les triglycérides et la glycémie.
Czech: Celkově měl lurasidon zanedbatelný vliv na tělesnou hmotnost a jiné metabolické parametry včetně hladin celkového cholesterolu, triglyceridů a glukózy.
French: La lurasidone n'a pas d'impact sur les concentrations de lithium.
Czech: Lurasidon nemá vliv na koncentrace lithia.
French: • cauchemars
Czech: • noční můry
French: • La substance active est la lurasidone.
Czech: • Léčivou látkou je lurasidonum.
French: La lurasidone est métabolisée en deux métabolites actifs (ID-14283 et ID-14326) et en deux métabolites inactifs (ID-20219 et ID-20220).
Czech: Lurasidon je metabolizován na dva aktivní metabolity (ID-14283 a ID-14326) a na dva neaktivní metabolity (ID-20219 a ID-20220).
French: Toutefois, des différences dans la fréquence des effets indésirables les plus fréquents ont été observées chez les patients pédiatriques à l'égard des nausées (très fréquent), de la diarrhée (fréquent) et de la perte d'appétit (fréquent), par rapport aux adultes (fréquent, fréquence indéterminée et peu fréquent, respectivement).
Czech: U pediatrických pacientů byly však pozorovány rozdíly v četnosti nejběžněji se vyskytujících nežádoucích účinků u nauzey (velmi časté), průjmu (časté) a snížené chuti k jídlu (časté) v porovnání s dospělými (časté, není známo a méně časté, v uvedeném pořadí).
French: Affection de l'oreille et du labyrinthe
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
French: Risques suicidaires
Czech: Sebevražedné jednání
French: La lurasidone ne s'est pas montrée tératogène chez le rat et le lapin dans des conditions d'exposition comparable ou inférieure à la dose maximale recommandée chez l'homme (148 mg de lurasidone).
Czech: Lurasidon nebyl teratogenní u potkanů nebo králíků při expozici podobné nebo nižší než je maximální doporučená dávka pro člověka (148 mg lurasidonu).
French: Cependant, les critères principaux et secondaires d'évaluation de l'efficacité n'ont pas été atteints chez les patients les plus jeunes (de moins de 15 ans).
Czech: U mladších pacientů (mladších 15 let) však nebyl splněn primární cílový parametr a klíčový sekundární parametr účinnosti.
French: Les comprimés pelliculés de Latuda sont à prendre par voie orale, une fois par jour, avec un repas.
Czech: Potahované tablety přípravku Latuda jsou určeny pro perorální podání, užívají se jednou denně s jídlem.
French: D'autres signes peuvent inclure une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë.
Czech: Dodatečné příznaky mohou zahrnovat myoglobinurii (rhabdomyolýzu) a akutní selhání ledvin.
French: Il est utilisé pour traiter les sympômes de la schizophrénie chez l'adulte de plus de 18 ans.
Czech: Používá se k léčbě příznaků schizofrenie u dospělých ve věku 18 let nebo starších.
French: La lurasidone a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Lurasidon má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: • si vous présentez des problèmes de reins ou de foie.
Czech: • zda máte problémy s játry nebo ledvinami.
French: Dans un essai à long terme visant à évaluer le maintien de l'effet, la lurasidone a été plus efficace que le placebo pour maintenir le contrôle des symptômes et retarder la rechute de la schizophrénie.
Czech: V dlouhodobém hodnocení určeném k vyhodnocení udržovacího účinku byla léčba lurasidonem účinnější než placebo v udržování příznaků pod kontrolou a oddálení relapsu schizofrenie.
French: Comportement suicidaire**** Attaque de panique**** Trouble du sommeil****
Czech: Panický záchvat**** Porucha spánku****
French: La dose pourra être augmentée ou diminuée par votre médecin, dans une fourchette de doses comprise entre 18,5 mg et 148 mg une fois par jour.
Czech: Lékař Vám může dávku zvýšit nebo snížit v rozmezí dávek 18,5 mg až 148 mg jednou denně.
French: Vous ne devez pas arrêter le traitement, sauf si votre médecin vous le demande, car vos symptômes pourraient revenir.
Czech: Nepřestávejte užívat tento přípravek, dokud Vám to neřekne lékař, protože by se Vám mohly příznaky onemocnění vrátit.
French: Un lavage gastrique (après intubation si le patient est inconscient) et l'association de charbon actif et d'un laxatif doivent être envisagés.
Czech: Je nutné zvážit výplach žaludku (po intubaci, je-li pacient v bezvědomí) a podání živočišného uhlí společně s laxativem.
French: • si vous êtes atteint(e) de la maladie de Parkinson ou de démence
Czech: • máte Parkinsonovou chorobou nebo demencí
French: La supériorité de la lurasidone sur le placebo, en termes d'efficacité, a été démontrée dans les études de phase III (voir Tableau 2).
Czech: Lurasidon prokázal superiorní účinnost v porovnání s placebem ve studiích fáze III (viz tabulka 2).
French: La probabilité de rechute (Kaplan-Meier) à la Semaine 28 était estimée à 42,2% pour la lurasidone et 51,2% pour le placebo.
Czech: Odhad pravděpodobnosti relapsu v 28. týdnu podle Kaplana-Meiera byl 42,2 % u lurasidonu a 51,2 % u placeba.
French: Le CYP3A4 est la principale enzyme responsable du métabolisme du métabolite actif ID-14283.
Czech: CYP3A4 je hlavní enzym odpovědný za metabolismus aktivního metabolitu ID-14283.
French: • Caillots sanguins dans les veines, notamment dans les jambes (qui peuvent se traduire par un gonflement, une douleur ou une rougeur au niveau de la jambe), pouvant migrer jusqu'aux poumons par les vaisseaux sanguins et causer une douleur à la poitrine et des difficultés à respirer.
Czech: • Krevní sraženiny v žilách, zvláště v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí nohy), které mohou putovat krevními cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací obtíže.
French: Latuda contient une substance active appelée lurasidone et appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques.
Czech: Přípravek Latuda obsahuje léčivou látku lurasidon, která patří do skupiny léčiv nazývaných antipsychotika.
French: L'allaitement ne doit être envisagé chez les femmes traitées par lurasidone que si les bénéfices potentiels du traitement justifient les risques potentiels pour l'enfant.
Czech: U kojících žen, které užívají lurasidon, je třeba zvážit, zda potenciální přínos léčby ospravedlňuje potenciální riziko pro dítě.
French: Comment conserver Latuda
Czech: Jak přípravek Latuda uchovávat
French: Tableau 1 :
Czech: Tabulka 1
French: La dose initiale recommandée est de 37 mg une fois par jour.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je 37 mg jednou denně.
French: Sachez également que ces troubles sont susceptibles d'être causés par ce médicament.
Czech: Je nutné, abyste si uvědomil(a), že tato onemocnění mohou být vyvolána tímto přípravkem
French: • troubles du sommeil
Czech: • porucha spánku
French: Thromboembolie veineuse : Des cas de thromboembolie veineuse, notamment d'embolie pulmonaire et de thrombose veineuse profonde, ont été rapportés avec des antipsychotiques.
Czech: Žilní tromboembolismus: Případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy, byly hlášeny v souvislosti s antipsychotiky.
French: (b) Les doses de 18,5, 37, 55,5 et 74 mg de lurasidone sont équivalentes à des quantités de 20, 40, 60 et 80 mg de chlorhydrate de lurasidone.
Czech: (b) Dávky lurasidonu ve výši 18,5; 37; 55,5; 74 mg jsou ekvivalentní množství 20, 40, 60 a 80 mg lurasidon-hydrochloridu.
French: Les données recueillies chez les volontaires sains de 65 ans ou plus sont limitées.
Czech: U zdravých subjektů ≥ 65 let byl shromážděn jen omezený rozsah údajů.
French: L'efficacité de la lurasidone (de 37 à 148 mg de lurasidone une fois par jour) en traitement d'entretien à long terme a été démontrée dans une étude de non-infériorité de 12 mois avec la quétiapine à libération prolongée (200 à 800 mg une fois par jour).
Czech: Dlouhodobá udržovací účinnost lurasidonu (při dávkách v rozmezí 37 až 148 mg lurasidonu jednou denně) byla prokázána ve 12měsíčním hodnocení noninferiority s kvetiapinem s prodlouženým uvolňováním (200 až 800 mg jednou denně).
French: La lurasidone se lie fortement aux récepteurs dopaminergiques D2 ainsi qu'aux récepteurs sérotoninergiques 5-HT2A et 5-HT7 avec une forte affinité : 0,994, 0,47 et 0,495 nM, respectivement.
Czech: Lurasidon má silnou vazbu na dopaminergní D2- a serotonergní 5-HT2A a 5-HT7- receptory s vysokou vazební afinitou 0,994 nmol, 0,47, resp. 0,495 nmol.
French: Un effet persistant du posaconazole sur l'exposition à la lurasidone a été observé jusqu'à 2 à 3 semaines après l'arrêt de l'administration concomitante de posaconazole.
Czech: Přetrvávající účinek posakonazolu na expozici lurasidonu byl pozorován až 2-3 týdny po ukončení společného podávání posakonazolu.
French: La lurasidone est aussi un agoniste partiel du récepteur 5HT-1A avec une affinité de liaison de 6,38 nM.
Czech: Lurasidon rovněž vykazuje částečný agonismus na receptoru 5HT-1A s vazební afinitou 6,38 nmol.
French: Etant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque de survenue de TEV doivent être identifiés avant et au cours du traitement par lurasidone et des mesures préventives doivent être prises.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před a během léčby lurasidonem tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
French: Une surveillance des signes vitaux orthostatiques doit être envisagée chez les patients présentant un risque d'hypotension.
Czech: Sledování ortostatických vitálních zámek je nutné vzít v úvahu u pacientů, kteří jsou citliví na hypotenzi.
French: La lurasidone doit être utilisée avec prudence chez les patients âgés atteints de démence et présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
Czech: Lurasidon se musí používat s opatrností u starších pacientů s demencí, kteří mají rizikové faktory pro výskyt cévní mozkové příhody.
French: • difficultés à parler, mouvements musculaires anormaux; une association de symptômes appelée syndrome extrapyramidal qui se traduit généralement par des mouvements musculaires inhabituels, involontaires et sans but.
Czech: • problémy s řečí, neobvyklé svalové pohyby; soubor příznaků známých jako extrapyramidové symptomy (EPS), které obvykle zahrnují neobvyklé, bezúčelné a mimovolní pohyby svalů
French: Latuda est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes âgés de plus de 18 ans.
Czech: Přípravek Latuda je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých ve věku 18 let a starších.
French: Différence thérapeutique vs placebo
Czech: Rozdíl léčby oproti placebu
French: La dose initiale recommandée est de 37 mg de lurasidone une fois par jour.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 37 mg lurasidonu jednou denně.
French: Lors des études à court terme, le critère principal d'efficacité se définissait comme la variation moyenne, entre l'inclusion et la Semaine 6, des scores totaux à l'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), une échelle validée de plusieurs items composée de cinq dimensions permettant d'évaluer les symptômes positifs, les symptômes négatifs, la désorganisation de la pensée, l'agressivité/l'excitation non contrôlée et l'anxiété/la dépression.
Czech: V krátkodobých hodnoceních byl definován primární cílový parametr účinnosti jako průměrná změna od výchozího stavu do 6. týdne celkového skóre na stupnici pozitivního a negativního syndromu (PANSS), což je validovaný soupis více položek skládající se z pěti faktorů pro hodnocení pozitivních příznaků, negativních příznaků, dezorganizovaných myšlenek, nekontrolovaného nepřátelství/vzrušení a úzkosti/deprese.
French: L'administration concomitante des substrats de la BCRP peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ces substrats.
Czech: Souběžné podání substrátů BCRP může vést k zvýšeným koncentracím těchto substrátů v plazmě.
French: Ces observations sont courantes lorsqu'on administre des antipsychotiques ayant une activité inhibitrice du récepteur dopaminergique D2 à des rongeurs, et sont considérées comme étant spécifiques aux rongeurs.
Czech: Tyto nálezy jsou časté u hlodavců léčených antipsychotickými léčivými přípravky s blokační aktivitou dopaminu D2 a považují se za specifické pro hlodavce.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes d'une augmentation de la prolactine, tels que gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée et dysfonction érectile.
Czech: Pacienty je nutno upozornit na známky a příznaky zvýšené hladiny prolaktinu, jako je gynekomastie, galaktorea, amenorea a erektilní dysfunkce.
French: La pharmacocinétique de la lurasidone chez les enfants âgés de 6 à 17 ans était généralement comparable à celle observée chez les adultes.
Czech: Farmakokinetika lurasidonu u pediatrických pacientů ve věku 6-17 let byla obecně srovnatelná s farmakokinetikou pozorovanou u dospělých.
French: La lurasidone a été administrée sous forme de chlorhydrate de lurasidone à des doses quotidiennes de 20, 40, 80, 120 mg (6-17 ans) ou 160 mg (10 à
Czech: Lurasidon byl podáván ve formě lurasidon-hydrochloridu v denní dávce 20, 40, 80 a 120 mg (6-17 let) nebo 160 mg (pouze 10-17 let) po dobu 7dní.
French: La lurasidone est susceptible d'entraîner une hypotension orthostatique, peut-être en raison de ses propriétés antagonistes du récepteur adrénergique alpha-1.
Czech: Lurasidon může způsobit ortostatickou hypotenzi, pravděpodobně kvůli svému antagonismu vůči α1-adrenergnímu receptoru.
French: Hypotension orthostatique/syncope
Czech: Ortostatická hypotenze/synkopa
French: • si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou êtes traité(e) pour une maladie cardiaque et que cela vous prédispose à une pression artérielle basse, ou si vous avez des antécédents familiaux de rythme cardiaque anormal (y compris d'allongement de l'intervalle QT)
Czech: • máte srdeční onemocnění nebo jste léčen(a) na srdeční onemocnění, které způsobuje sklon k nízkému krevnímu tlaku, zvláště pokud máte v rodině výskyt nepravidelného srdečního tepu (včetně prodloužení intervalu QT)
French: Cela pourrait entraîner une somnolence, une fatigue, des mouvements corporels anormaux, des difficultés à se tenir debout et à marcher, une sensation de vertige due à une baisse de la pression artérielle et des battements anormaux du cœur.
Czech: Můžete pociťovat spavost, únavu, mít abnormální pohyby těla, obtíže se stáním a chůzí, závratě způsobené nízkým krevním tlakem a abnormální srdeční tep.
French: L'adrénaline et la dopamine, et les autres sympathomimétiques ayant une activité agoniste des récepteurs bêta, ne doivent pas être utilisés car la stimulation des récepteurs bêta pourrait aggraver l'hypotension dans un contexte de blocage des récepteurs alpha induit par la lurasidone.
Czech: Adrenalin a dopamin by se neměly používat, rovněž ne jiná sympatomimetika s aktivitou beta agonistů, protože beta stimulace může zhoršit hypotenzi ve stavu možné alfa blokády vyvolané lurasidonem.
French: • augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs)
Czech: • zvýšený počet eosinofilů (typ bílých krvinek)
French: Ancône (AN), Italie Millmount Healthcare Ltd.
Czech: Millmount Healthcare Ltd.
French: La lurasidone induit une augmentation des taux de prolactine en raison de ses propriétés antagonistes des récepteurs dopaminergiques D2.
Czech: Lurasidon zvyšuje hladiny prolaktinu kvůli antagonismu vůči dopaminovým receptorům D2.
French: Chez les patients en insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine [Clcr] ≥ 30 et < 50 ml/min), sévère (Clcr >15 et < 30 ml/min) ou en insuffisance rénale chronique terminale (IRCT) (Clcr <15 ml/min), la dose initiale recommandée est de 18,5 mg et la dose maximale ne doit pas dépasser 74 mg une fois par jour.
Czech: U pacientů se středně těžkou (clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 až < 50 ml/min) a těžkou (CrCl > 15 až < 30 ml/min) poruchou funkce ledvin a terminálním stadiem ledvinového onemocnění (end stage renal disease, ESRD) (CrCl < 15 ml/min) je doporučená počáteční dávka 18,5 mg a maximální dávka nemá překročit 74 mg jednou denně.
French: Les symptômes de dystonie incluent : spasme des muscles cervicaux, évoluant parfois vers un serrement de la gorge, des difficultés à la déglutition, difficultés respiratoires et/ou protrusion de la langue.
Czech: Dystonické příznaky zahrnují: spasmy krčních svalů, někdy progredující do sevření hrdla, obtíže při polykání, dechové obtíže a/nebo protruze jazyka.
French: Si vous oubliez deux doses ou plus, contactez votre médecin.
Czech: Pokud vynecháte dvě nebo více dávek, obraťte se na svého lékaře.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
French: Comment se présente Latuda et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak přípravek Latuda vypadá a co obsahuje toto balení
French: Après administration orale d'une dose radiomarquée, environ 67 % de la dose ont été retrouvés dans les fèces et 19 % dans les urines.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně označené dávky se přibližně 67 % vyloučilo stolicí a 19 % močí.
French: On estime que les inhibiteurs modérés du CYP3A4 pourraient entraîner une multiplication de 2 à 5 de l'exposition aux substrats du CYP3A4.
Czech: Odhaduje se, že použití středně silných inhibitorů CYP3A4 vede k 2- až 5násobnému zvýšení expozice působení substrátů CYP3A4.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Latuda Ne prenez jamais Latuda :
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latuda užívat NEUŽÍVEJTE přípravek Latuda:
French: En outre, la lurasidone était supérieure au placebo sur l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression - Severity), le critère secondaire prédéfini.
Czech: Kromě toho byl lurasidon superiorní vůči placebu na stupnici předem definovaných sekundárních cílových parametrů Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) (celkový klinický dojem - závažnost).
French: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200
Czech: ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
French: Toutefois, on peut s'attendre à une augmentation de l'exposition chez les patients âgés en cas d'altération des fonctions hépatique ou rénale.
Czech: Nicméně zvýšení expozice u starších pacientů lze očekávat u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
French: • augmentation de la taille des seins, douleur au niveau des seins, sécrétion de lait par les seins
Czech: • abnormální zvětšení prsů, bolest prsů, vylučování mléka z prsů
French: Ajustement posologique en raison d'interactions
Czech: Úprava dávky ve vztahu k interakcím
French: La lurasidone n'est pas exposée à la capture et au transport actif par les transporteurs OATP1B1 ou OATP1B3.
Czech: Lurasidon nepodléhá aktivním transportérům vychytávání OATP1B1 nebo OATP1B3.
French: • l'armodafinil, le modafinil (utilisés pour traiter la somnolence)
Czech: • armodafinil, modafinil (k léčbě spavosti)
French: Une prise de poids a été observée lors de l'utilisation d'antipsychotiques atypiques.
Czech: Při užívání atypických antipsychotik bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti.
French: Toutefois, compte-tenu que les patients âgés peuvent avoir une fonction rénale altérée, des ajustements de la posologie peuvent être nécessaires en fonction du bilan fonctionnel rénal (voir la rubrique « Insuffisance rénale » ci-dessous).
Czech: Protože však u starších pacientů může být snížená funkce ledvin, může být potřeba úprava dávky podle stavu funkce jejich ledvin (viz „Porucha funkce ledvin" níže).
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir la lurasidone à doses flexibles de 18 à 74 mg en une prise quotidienne ou le placebo.
Czech: Pacienti byli randomizováni pro podávání flexibilních dávek lurasidonu 18-74 mg jednou denně, nebo placeba.
French: La sécurité d'emploi de la lurasidone a été évaluée à des doses comprises entre 18,5 mg et 148 mg dans le cadre d'études cliniques menées chez des patients schizophrènes traités pendant 52 semaines maximum, et d'études de pharmacovigilance.
Czech: Bezpečnost lurasidonu byla hodnocena v dávkách v rozmezí 18,5 - 148 mg v klinických studiích u pacientů se schizofrenií léčených až 52 týdnů a při sledování po uvedení přípravku na trh.
French: Une faible augmentation du poids corporel et de l'indice de masse corporel a été observée entre l'inclusion et le 12ème mois avec la lurasidone (moyenne [ET] : 0,73 (3,36) kg et 0,28 (1,17) kg/m2, respectivement) par rapport à la quétiapine à libération prolongée (1,23 (4,56) kg et 0,45 (1,63) kg/m2, respectivement).
Czech: Lurasidon vykazoval malé zvýšení tělesné hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti (průměr (SD) od výchozího stavu do 12. měsíce: 0,73 (3,36) kg, resp. 0,28 (1,17) kg/m2) v porovnání s kvetiapinem s prodlouženým uvolňováním (1,23 (4,56) kg, resp. 0,45 (1,63) kg/m2).
French: En cas de prise en dehors des repas une diminution significative de l'exposition à la lurasidone est attendue, en comparaison à la prise pendant les repas (voir rubrique 5.2).
Czech: Pokud se užívají bez jídla, očekává se, že expozice působení lurasidonu bude významně nižší v porovnání s tím, když se budou užívat s jídlem (viz bod 5.2).