FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: tenofovir disoproksil fumarat 300 mg enkrat na dan (sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg dvakrat na dan)
Maltese: Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Slovenian: Narkotični analgetiki metadon 60-120 mg enkrat na dan (sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg dvakrat na dan)
Maltese: Analġeżiċi narkotiċi Methadone 60-120 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Slovenian: Več informacij o zdravilu Invirase je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Invirase (sakvinavir)
Maltese: Invirase (saquinavir)
Slovenian: Zdravilo Invirase je na voljo v obliki kapsul (200 mg) in tablet (500 mg).
Maltese: Invirase jiġi bħala kapsuli (200 mg) u pilloli (500 mg).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Invirase
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Invirase
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 03-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2018.
Slovenian: • rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze);
Maltese: • rifampicin (użat biex jikkura tuberkulożi).
Slovenian: Invirase je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV 1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Maltese: Invirase huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Slovenian: Zdravilo Invirase se je pokazalo kot učinkovito pri zdravljenju okužbe z virusom HIV v šestih glavnih študijah, v katere je bilo skupno vključenih 1 576 bolnikov.
Maltese: Invirase nstab li huwa effettiv fil-kura ta' infezzjoni tal-HIV f'sitt studji ewlenin li involvew total ta' 1,576 pazjent.
Slovenian: • simvastatin, lovastatin (uporabljata se za zniževanje holesterola);
Maltese: • simvastatin, lovastatin (użati biex ibaxxu l-kolesterol);
Slovenian: • ergot alkaloidi, kot so ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin in metilergonovin (uporabljajo se za zdravljenje migrenskega glavobola);
Maltese: • alkalojdi tal-ergotina, bħal ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine u methylergonovine (użati biex jikkuraw uġigħ ta' ras minħabba emigranja);
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Invirase, sakvinavir, je zaviralec proteaze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Invirase, saquinavir, hija "inibitur tal-proteażi".
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Invirase?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Invirase?
Slovenian: • lurazidon, kvetiapin (uporabljata se za zdravljenje duševnih motenj, kot je shizofrenija).
Maltese: • lurasidone, quetiapine (użati biex jikkuraw mard psikjatriku bħal skiżofrenja).
Slovenian: Za zdravilo Invirase je bilo 4. oktobra 1996 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Invirase rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fl-4 ta' Ottubru 1996.
Slovenian: Zdravilo Invirase se uporablja samo v kombinaciji z ritonavirjem (drugim protivirusnim zdravilom) in drugimi protivirusnimi zdravili.
Maltese: Invirase għandu jintuża biss flimkien ma' ritonavir (mediċina antivirali oħra) u mediċini antivirali oħra.
Slovenian: Zdravilo Invirase se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo hude težave z jetri, podaljšanje intervala QT (sprememba električnega delovanja srca), nenormalne ravni elektrolitov v krvi (zlasti nizko raven kalija), bradikardijo (upočasnjen srčni ritem) ali srčno popuščanje (pri katerem srce ne deluje tako dobro, kot bi moralo).
Maltese: Invirase m'għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom problemi severi bil-fwied, titwil tal-QT (bidla tal-attività elettrika tal-qalb), livelli anormali ta' elettroliti fid-demm (speċjalment livelli baxxi tal-potassju), bradikardja (rata tat-taħbit tal-qalb bil-mod) jew insuffiċjenza tal-qalb (meta l-qalb ma taħdimx tajjeb kif suppost).
Slovenian: Zdravilo Invirase vsebuje zdravilno učinkovino sakvinavir.
Maltese: Invirase fih is-sustanza attiva saquinavir.
Slovenian: Po sedmih dneh znaša priporočeni odmerek zdravila Invirase 1 000 mg dvakrat na dan skupaj s 100 mg ritonavirja dvakrat na dan v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Maltese: Wara 7 ijiem, id-doża rakkomandata ta' Invirase hija 1,000 mg darbtejn kuljum b'100 mg ritonavir darbtejn kuljum flimkien ma' mediċini oħra għall-HIV.
Slovenian: Za bolnike, ki že jemljejo zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, je priporočeni odmerek zdravila Invirase 1 000 mg s 100 mg ritonavirja dvakrat na dan.
Maltese: Għal pazjenti li diġà qegħdin jieħdu mediċini għall-HIV, id-doża rakkomandata ta' Invirase hija 1,000 mg b'100 mg ritonavir darbtejn kuljum.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri jemanju zdravila Invirase v kombinaciji z ritonavirjem (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so driska, navzea (siljenje na bruhanje), zvišane ravni jetrnih encimov, holesterola in trigliceridov (vrste maščobe) v krvi ter znižane ravni trombocitov v krvi (celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni meta jittieħed Invirase flimkien ma' ritonavir (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), żieda fil-livelli tal-enżimi tal-fwied, kolesterol u trigliċeridi (tip ta' xaħam) fid-demm, u tnaqqis fil-livelli tal-pjastrini fid-demm (komponenti li jgħinu fit-tagħqid tad-demm).
Slovenian: Hörgatún 2
Maltese: Hörgatúni 2
Slovenian: (97,5-odstotni IZ)
Maltese: (97.5% CI)
Slovenian: Oznaka ATC: A10BX11.
Maltese: A10BX11.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 39,2 mg laktoze.
Maltese: Kull pillola fiha 39.2 mg lactose.
Slovenian: (UGT1A9*3/*3, pogostnost < 0,1%), vendar tega niso preiskovali.
Maltese: (UGT1A9*3/*3, frekwenza< 0.1%) probabbilment ikun aktar aċċentwat, iżda ma ġiex investigat.
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol 335 smukec
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI invokana 100 mg invokana 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE invokana 100 mg invokana 300 mg
Slovenian: Ena tableta vsebuje 117,78 mg laktoze.
Maltese: Kull pillola fiha 117.78 mg lactose.
Slovenian: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
Maltese: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
Slovenian: Starostniki (≥ 65 let)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Slovenian: (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: O-glukuronidnih presnovkov (30,5%).
Maltese: O-glukuronajd (30.
Slovenian: Induktorji encimov (kot so šentjanževka [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, fenitoin,
Maltese: John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, phenytoin,
Slovenian: Znaki dehidracije so lahko:
Maltese: Sinjali possibbli ta' deidratazzjoni huma:
Slovenian: Zdravljenje
Maltese: Terapija
Slovenian: Jedro tablete brezvodna laktoza mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza premrežen natrijev karmelozat magnezijev stearat
Maltese: Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Slovenian: UGT1A9 in UGT2B4 sta podvržena genetskemu polimorfizmu.
Maltese: Kemm UGT1A9 kif ukoll UGT2B4 huma suġġetti għal polimorfiżmu ġenetiku.
Slovenian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Maltese: Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Slovenian: Kardiovaskularna varnost
Maltese: Sigurtà kardjovaskulari
Slovenian: Dislipidemija j, povečan hematokrit**
Maltese: Dislipidemija i, Żieda fl-ematokrit**
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital (zdravila proti epileptičnim krčem)
Maltese: • carbamazepine, phenytoin, jew phenobarbital (mediċini li jintużaw biex jikkontrollaw l aċċessjonijiet)
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: premrežen natrijev karmelozat, hidroksipropil celuloza, brezvodna laktoza, magnezijev stearat in mikrokristalna celuloza; filmska obloga: makrogol (3350), polivinil alkohol, smukec in titanov dioksid (E171).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: qalba tal-pillola: croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, magnesium stearate, u microcrystalline cellulose kisja tar-rita: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc u titanium dioxide (E171).
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je kanagliflozin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija canagliflozin.
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 15. 11. 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2013
Slovenian: Kanagliflozin se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi (v 99%), večinoma na albumine.
Maltese: Canagliflozin jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (99%), l-aktar mal-albumina.
Slovenian: 45 ml/min (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Maltese: 4.8, 5.1 u 5.2).
Slovenian: ** glejte poglavje 4.4.
Maltese: * Marbuta ma' tnaqqis fil-volum; ara sezzjoni 4.4. ** Ara sezzjoni 4.4.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: škatla z 10 x 1, s 30 x 1, z 90 x 1 ali s 100 x 1 tableto.
Maltese: Iddaqsijiet tal-pakkett huma kartun ta' 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, or 100 x 1 pillola/i.
Slovenian: 10 x 1 filmsko obložena tableta 30 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta
Maltese: Pillola miksija b'rita 10 x 1 pilloli miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 8 oseb z normalno ledvično funkcijo (z očistkom kreatinina ≥ 80 ml/min), 8 oseb z blago okvaro ledvic (z očistkom kreatinina od 50 ml/min do < 80 ml/min), 8 oseb z zmerno okvaro ledvic (z očistkom kreatinina od 30 ml/min do < 50 ml/min), 8 oseb s hudo okvaro ledvic (z očistkom kreatinina
Maltese: L-istudju inkluda 8 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 50 mL/min sa < 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 mL/min sa < 50 mL/min), u
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000),
Slovenian: V in vitro študijah kanagliflozin pri odmerkih, višjih od terapevtskih, ni niti zaviral izoencimov citokroma P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, ali CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, niti induciral CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Maltese: CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 taċ-ċitokroma P450 f'konċentrazzjonijiet ogħla minn dawk terapewtiċi.
Slovenian: V primerjavi z glimepiridom v okviru dvotirnega zdravljenja z metforminom (52 tednov) Kanagliflozin + metformin glimepirid (s titracijo) + metformin (n = 482)
Maltese: Imqabbel ma' glimepiride bħala terapija doppja ma' metformin (52 ġimgħa) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrat) + metformin (N = 482)
Slovenian: Induktorji encimov (kot so šentjanževka [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, fenitoin, karbamazepin, ritonavir in efavirenz) lahko povzročijo zmanjšano izpostavljenost kanagliflozinu.
Maltese: John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, phenytoin, carbamazepine, ritonavir, efavirenz) jistgħu jikkawżaw tnaqqis fl-esponiment għal canagliflozin.
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti iz s placebom nadzorovanih kliničnih študija
Maltese: Tabella 2: Riżultati ta' effikaċja minn studji kliniċi kkontrollati bi plaċeboa
Slovenian: In vivo niso opazili klinično pomembnega učinka na CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett kliniku rilevanti fuq CYP3A4 in vivo (ara sezzjoni 4.5). Eliminazzjoni
Slovenian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen 04010 Borgo San Michele 04100 Latina Italija
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina L-Italja
Slovenian: redki diabetična ketoacidoza**
Maltese: Ketoaċidożi tad-dijabete**
Slovenian: S placebom nadzorovane študije
Maltese: Studji kkontrollati bi plaċebo
Slovenian: Laktozna intoleranca
Maltese: Intolleranza għall-lactose
Slovenian: • efavirenz ali ritonavir (zdravili, ki ju uporabljamo pri okužbi z virusom HIV)
Maltese: • efavirenz jew ritonavir (mediċina li tintuża biex tikkura infezzjoni bl-HIV)
Slovenian: g Izraz vulvovaginalbna kandidoza vključuje vulvovaginalno kandidozo, vulvovaginalno glivično okužbo,
Maltese: g Kandidjasi vulvovaġinali tinkludi t-termini terms kandidjasi vulvovaġinali, infezzjoni vulvovaġinali mikotika,
Slovenian: Invokana 100 mg filmsko obložene tablete Invokana 300 mg filmsko obložene tablete kanagliflozin
Maltese: Invokana 100 mg pilloli Invokana 300 mg pilloli canagliflozin
Slovenian: Pripadnost različnim rasam je bila naslednja: 72% bolnikov je bilo bele rase, 16% azijske rase, 4% črne rase, 8% je bilo pripadnikov drugih etničnih skupin.
Maltese: Iddistribuzzjoni tar-razez kienet 72% Bojod, 16% Asjatiċi, 4% Suwed, u 8% gruppi oħra.
Slovenian: • rifampicin (antibiotik, ki ga uporabljamo pri zdravljenju tuberkuloze)
Maltese: • rifampicin (antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkulożi)
Slovenian: PRETISNI OMOTI (PERFORIRANI)
Maltese: Sturdament mal-waqqaf*, Sinkope*
Slovenian: Pri analizi združenih kliničnih podatkov so opazili povečanja v AUC kanagliflozina pri prenašalcih UGT1A9*1/*3 za 26% in pri prenašalcih UGT2B4*2/*2 za 18%.
Maltese: dejta klinika, żidiet ta' 26% fl-AUC ta' canagliflozin kienu osservati f'individwi li jkollhom UGT1A9*1/*3 u 18% f'dawk li jkollhom UGT2B4*2/*2.
Slovenian: Ledvični očistek pri odmerkih 100 mg in 300 mg je znašal od 1,30 ml/min do 1,55 ml/min.
Maltese: Tneħħija mill-kliewi tad-dożi ta' 100 mg u 300 mg ta' canagliflozin kienet fuq medda minn 1.30 mL/min sa 1.55 mL/min.
Slovenian: i Povprečni odstotek povečanja glede na začetno vrednost za 100 mg kanagliflozina in 300 mg kanagliflozina v primerjavi s placebom je bil za celokupni holesterol 3,4% in 5,2% v primerjavi z 0,9%; HDL-holesterol 9,4% in 10,3% v primerjavi s 4,0%; LDL-holesterol 5,7% in 9,3% v primerjavi z 1,3%; ne-HDL-holesterol 2,2% in 4,4% v primerjavi z 0,7%; trigliceride 2,4% in 0,0% v primerjavi z 7,6%.
Maltese: 3% versus 4.0%; kolesterol LDL 5.7% u 9.3% versus 1.3%; kolesterol mhux HDL 2.2% u 4.4% versus 0.7%; trigliċeridi 2.4% u 0.0% versus 7.6%.
Slovenian: Pri sočasni uporabi kanagliflozina z rifampicinom (ki je induktor številnih aktivnih prenašalcev in encimov, ki presnavljajo učinkovine) so opazili zmanjšanje sistemske izpostavljenosti (AUC) kanagliflozinu za 51% in znižanje najvišje plazemske koncentracije (Cmax) za 28%.
Maltese: Wara għoti ta' canagliflozin ma' rifampicin (induttur ta' diversi trasportaturi attivi u enzimi li jimmetabolizzaw il-mediċini), kien osservat tnaqqis ta' 51% u 28% fl-esponiment sistemiku (AUC)
Slovenian: Tηλ: +30 210 80 90 000
Maltese: GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000
Slovenian: EU/1/13/884/001 (10 tablet) EU/1/13/884/002 (30 tablet) EU/1/13/884/003 (90 tablet) EU/1/13/884/004 (100 tablet)
Maltese: EU/1/13/884/001 (10 pilloli) EU/1/13/884/002 (30 pillola) EU/1/13/884/003 (90 pillola) EU/1/13/884/004 (100 pillola)
Slovenian: EU/1/13/884/005 (10 tablet) EU/1/13/884/006 (30 tablet) EU/1/13/884/007 (90 tablet) EU/1/13/884/008 (100 tablet)
Maltese: EU/1/13/884/005 (10 pilloli) EU/1/13/884/006 (30 pillola) EU/1/13/884/007 (90 pillola) EU/1/13/884/008 (100 pillola)
Slovenian: Izdelovalec:
Maltese: Simvastatin:
Slovenian: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Maltese: Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Slovenian: Shranjevanje zdravila Invokana Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Maltese: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize starost ni klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko kanagliflozina (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett ta' sinifikat kliniku fuq il-farmakokinetika ta' canagliflozin imsejsa fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 4.8).
Slovenian: a Profili varnostnih podatkov iz posameznih ključnih študij (vključno s študijami z bolniki z zmerno okvaro ledvic, s starejšimi bolniki [starih od ≥ 50 do ≤ 80 let]; bolnikih s povečanim tveganjem za kardiovaskularne bolezni) so se večinoma ujemali z neželenimi učinki, ki so navedeni v tej preglednici.
Maltese: a Profili ta' dejta ta' sigurtà minn studji individwali pivitali (inkluż studji f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi; pazjenti ikbar fl-età [età ta' ≥ 55 sena sal-età ta' ≤ 80 sena]; pazjenti b'żieda fir-riskju kardjovaskulari) ġeneralment kienu konsistenti mar-reazzjonijiet avversi identifikati f'din it-tabella.
Slovenian: sitagliptin 100 mg + metformin in sulfonilsečnina
Maltese: Sitagliptin 100 mg + metformin u sulphonylurea (N = 378)
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo, s pol kozarca vode.
Maltese: • Ibla' l-pillola sħiħa ma' nofs tazza ilma.
Slovenian: Pri bolnikih razreda III po Newyorškem združenju za srce (NYHA - New York Heart Association) je izkušenj malo, pri bolnikih razreda NYHA IV v okviru kliničnih študij ni nobenih izkušenj z uporabo kanagliflozina.
Maltese: Esperjenza fil-klassi III tal-Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (NYHA - New York Heart Association) hija limitata, u ma hemm l-ebda esperjenza fi studji kliniċi b'canagliflozin fil-klassi IV ta' NYHA.
Slovenian: V študijah faze III je odmerek 300 mg kanagliflozina pred obrokom omogočil bolj obsežno zmanjšanje nihanja koncentracije glukoze v krvi po obroku kot odmerek 100 mg. Do takega delovanja odmerka 300 mg kanagliflozina lahko pride deloma zaradi lokalnega zaviranja prenašalca SGLT1 v črevesju (pomembnega črevesnega prenašalca glukoze), ki je povezano s prehodno visoko koncentracijo kanagliflozina v svetlini črevesa, preden se zdravilo absorbira (kanagliflozin je šibak zaviralec prenašalca SGLT1).
Maltese: Parti minn dan l-effett bid-doża ta' 300 mg ta' canagliflozin jista' jkun minħabba inibizzjoni lokali ta' SGLT1 tal-intestini (trasportatur importanti tal-glukows fl-intestini) marbuta ma' konċentrazzjonijiet temporanji għoljin ta' canagliflozin fil-kavità tal-intestini qabel l-assorbiment tal-prodott mediċinali (canagliflozin huwa inibitur b'qawwa baxxa tat-trasportatur ta' SGLT1).
Slovenian: Farmakokinetična medsebojna delovanja z drugimi učinkovinami Vpliv drugih učinkovin na kanagliflozin
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq canagliflozin
Slovenian: Do primarne ocene varnosti in prenosljivosti zdravila so prišli z analizo združenih podatkov (N = 2.313) iz štirih 26-tedenskih s placebom nadzorovanih kliničnih študij (z monoterapijo oziroma z dodajanjem zdravila bodisi metforminu, kombinaciji metformina in sulfonilsečnine ali kombinaciji metformina in pioglitazona).
Maltese: L-istima primarja ta' sigurtà u tollerabbiltà saret f'analiżi kollettiva (n = 2,313) ta' erba' studji kliniċi ta' 26 ġimgħa kkontrollati bil-plaċebo (monoterapija u terapija miżjuda ma' metformin, metformin u wieħed mis-sulphonylureas, u metformin u pioglitazone).
Slovenian: 77 g/dan do 119 g/dan.
Maltese: 476 kcal/jum.
Slovenian: Preglednica 1: Preglednica neželenih učinkov (po klasifikaciji MedDRA) iz s placebom nadzorovanih študija in neželenih učinkov poročanih v obdobju trženja zdravila Organski sistem
Maltese: Tabella 1: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi (MedDRA) fi studji kkontrollati bi plaċeboa u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic
Maltese: Infezzjonijiet mikotiċi tal-ġenitali
Slovenian: 58% bolnikov je imelo indeks telesne mase (ITM) ≥ 30 kg/m2.
Maltese: Tmienja u ħamsin fil-mija (58%) tal-pazjenti kellhom inidiċi talmassa tal-ġisem (BMI - body mass index) ta' ≥ 30 kg/m2.
Slovenian: 100 mg tablete vsebujejo tudi rumeni železov oksid (E172).
Maltese: Ilpillola ta' 100 mg fiha wkoll iron oxide isfar (E172).
Slovenian: Monoterapija (26 tednov) Kanagliflozin placebo (n = 192)
Maltese: Monoterapija (26 ġimgħa) Canagliflozin
Slovenian: Stična ovojnina
Maltese: Numru tal-proċedura talEMA
Slovenian: Številka postopka EMA (Izmišljeno) ime
Maltese: Isem (Ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Slovenian: Oznaka ATC: A10BK02.
Maltese: A10BK02.
Slovenian: kanagliflozin N = 5790
Maltese: canagliflozin N = 5790
Slovenian: Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Maltese: Mundipharma Polska Sp. z o.o. ul.
Slovenian: A-1070 Wien
Maltese: A-1070
Slovenian: Mundipharma Farmacêutica Lda Lagoas Park - Edifício 8
Maltese: Lagoas Park - Edifício 8
Slovenian: Preiskava 1,5-AG
Maltese: Assaġġ 1,5-AG
Slovenian: Mundipharmaq AS Dicks vei 10B NO-1366-Lysaker Tlf: +47 67 51 89 00
Maltese: Mundipharma AS Dicks vei 10B NO-1366-Lysaker Tlf: +47 67 51 89 00
Slovenian: Starostniki (≥ 65 let)
Maltese: Anzjani (età ≥ 65 sena)
Slovenian: Jedro tablete laktoza mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza premrežen natrijev karmelozat magnezijev stearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Slovenian: V in vitro študijah kanagliflozin pri odmerkih, višjih od terapevtskih, ni niti zaviral izoencimov citokroma P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, ali CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, niti induciral CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, canagliflozin la inibixxa CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 taċ-ċitokroma P450 f'konċentrazzjonijiet ogħla minn dawk terapewtiċi.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki anafilaktična reakcija
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni rari
Slovenian: Bahía de Pollensa, 11
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Bahía de Pollensa, 11
Slovenian: Opomba: Incidenca temelji na številu bolnikov z najmaj eno amputacijo in ne na celotnem številu amputacij.
Maltese: Nota: L-Inċidenza hija bbażata fuq in-numru ta' pazjenti b'mill-inqas amputazzjoni waħda, u mhux in-numru totali ta' avvenimenti ta' amputazzjoni.
Slovenian: Bolniki z izhodiščno koncentracijo HbA1c od > 10% do ≤ 12%
Maltese: Pazjenti b'HbA1c > 10% sa ≤ 12% fil-linja bażi
Slovenian: Verjetno je učinek večji, če je posameznik homozigot (UGT1A9*3/*3, pogostnost < 0,1%), vendar tega niso preiskovali.
Maltese: L-effett li wieħed ikun homozygote (UGT1A9*3/*3, frekwenza< 0.1%) probabbilment ikun aktar aċċentwat, iżda ma ġiex investigat.
Slovenian: • urtikarija
Maltese: • stitikezza
Slovenian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Maltese: Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Slovenian: Povprečna starost je bila 63 let, 64% je bilo moških.
Maltese: L-età medja kienet ta' 63 sena u 64% kienu rġiel.
Slovenian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Slovenian: In vivo niso opazili klinično pomembnega učinka na CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett kliniku rilevanti fuq CYP3A4 in vivo (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Huda alergijska reakcija (redko; lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Možni znaki hude alergijske reakcije lahko vključujejo:
Maltese: Reazzjoni allerġika severa (rari, tista' taffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000) Sinjali possibbli ta' reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu:
Slovenian: Učinkovitost pri urejanju glikemije in varnost
Maltese: Effikaċja u sigurtà gliċemika
Slovenian: placebo + metformin in sitaglipin (n = 106)
Maltese: Plaċebo + metformin u sitagliptin (N = 106)
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital (zdravila proti epileptičnim krčem)
Maltese: • carbamazepine, phenytoin, jew phenobarbital (mediċini li jintużaw biex jikkontrollaw laċċessjonijiet)
Slovenian: Velikosti pakiranj so 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 in 100 x 1 filmsko obložena tableta.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, u 100 x 1 pilloli/a miksija b'rita.