FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
French: Comment utiliser Rolufta Ellipta
Swedish: Hur du använder Rolufta Ellipta
French: Si on vous a diagnostiqué une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Swedish: Rolufta Ellipta innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
French: Qu'est-ce que Rolufta Ellipta et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Rolufta Ellipta
Swedish: Vad Rolufta Ellipta är och vad det används för
French: Comment conserver Rolufta Ellipta
Swedish: Hur Rolufta Ellipta ska förvaras
French: Dans quels cas Rolufta Ellipta est-il utilisé
Swedish: Vad Rolufta Ellipta används för
French: Tel: +49 (0) 30 67070
Swedish: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
French: Les deux études pivots de 12 et 24 semaines ont montré que la prise de Rolufta Ellipta était associée à des améliorations de la fonction pulmonaire (définies par une modification du VEMS résiduel par rapport à l'inclusion et choisies comme critère principal d'efficacité dans chacune des études) comparativement aux groupes de patients traités par placebo, statistiquement et cliniquement significatives à l'issue de la durée de traitement (voir tableau 1).
Swedish: Rolufta Ellipta gav statistiskt signifikanta och kliniskt betydelsefulla förbättringar av lungfunktionen i de båda pivotala studierna på 12 respektive 24 veckor (definierat som förändring av dalvärdet för FEV1 från baslinjen, vid vecka 12 respektive vecka 24, vilket var det primära effektmåttet i båda studierna) jämfört med placebo (se tabell 1).
French: Instructions pour l'utilisation :
Swedish: Bruksanvisning:
French: Ne l'ouvrez que lorsque vous êtes prêt à inhaler votre dose de médicament.
Swedish: Öppna inte inhalatorn förrän du är redo att ta (inhalera) en dos av läkemedlet.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/17/1174/001 Rolufta, Ellipta 55 µg inhalationspulver, avdelad dos
French: --¹ Pas moins de 106.0 DICC50
Swedish: --¹ inte mindre än 10E6.0 CCID50
French: 1 récipient en verre + 1 applicateur pour administration orale + 1 adaptateur de transfert
Swedish: 1 glasflaska + 1 oral applikator + 1 överföringshylsa
French: 1 applicateur pour administration orale
Swedish: 1 oral applikator
French: Présentation multidose de 5 tubes souples unidoses (polyéthylène) reliés par une plaque
Swedish: Oral suspension Oral användning Multiförpackning med endostuber (polyeten) (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta
French: 1 tube souple
Swedish: 1tub
French: Ces données doivent être interprétées avec prudence.
Swedish: Dessa data ska tolkas med försiktighet.
French: • à la demande de l'Agence Européenne du Médicament
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
French: 50 tubes
Swedish: 50 tuber
French: • il/elle n'a pas pris de poids ou grandi comme prévu.
Swedish: • han/hon inte har gått upp i vikt eller växt som förväntat
French: Comme toujours, prenez soin de bien vous laver les mains après avoir changé les couches.
Swedish: Var som alltid noga med att tvätta händerna noggrant efter blöjbyte.
French: Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmière pour la prochaine visite.
Swedish: Det är viktigt att du följer instruktionerna från läkare och sköterska angående återbesök.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälsovårdspersonal:
French: Autres populations spécifiques
Swedish: Andra speciella populationer
French: Les fluctuations naturelles de l'incidence de la maladie peuvent également influencer l'effet temporel observé.
Swedish: Naturliga fluktuationer i sjukdomsincidens kan också påverka den observerade tidsmässiga effekten.
French: Toutes m: mois
Swedish: Alla m: månader
French: * Ces événements ayant été rapportés spontanément, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence.
Swedish: * Eftersom dessa biverkningar rapporterades spontant, är det inte möjligt att med säkerhet beräkna frekvensen.
French: • Retournez le capuchon à l'envers (180°).
Swedish: • Vänd locket upp och ner (180°).
French: • Vous ne devez pas le tordre.
Swedish: • Du behöver inte vrida.
French: Il doit être recommandé aux parents/tuteurs de rapporter immédiatement de tels symptômes à leurs professionnels de santé.
Swedish: Föräldrar/vårdnadshavare bör uppmanas att omedelbart rapportera sådana symtom till sjukvårdspersonal.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Swedish: En mindre infektion som en förkylning bör inte vara något problem, men tala med din läkare först
French: Impact sur la mortalité§
Swedish: Påverkan på dödlighet§
French: Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
Swedish: CHMP instämmer I PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
French: • Vérifiez la date d'expiration.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum.
French: Les 2 composants doivent être mélangés ensemble avant que votre enfant ne reçoive le vaccin.
Swedish: De båda komponenterna måste blandas samman innan ditt barn får vaccinet.
French: 2°C à 8°C
Swedish: 2°C to 8°C
French: Il existe des preuves limitées d'une faible augmentation de ce risque après la seconde dose.
Swedish: Det finns begränsade belägg för en mindre riskökning efter den andra dosen.
French: C Vérifiez que le tube a été correctement ouvert 1.
Swedish: C Kontrollera att tuben har öppnats på rätt sätt 1.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
French: L'utilisation de Rotarix doit se baser sur les recommandations officielles.
Swedish: Användning av Rotarix ska baseras på officiella rekommendationer.
French: Pays Période
Swedish: Länder Period
French: Le schéma de vaccination comporte 2 doses.
Swedish: Vaccinationsschemat omfattar två doser.
French: Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité de ces événements n'a été observée après la seconde dose.
Swedish: Ingen ökning av incidensen eller allvarlighetsgraden av dessa händelser noterades efter andra dosen.
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec ce vaccin :
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa med detta vaccin:
French: Votre enfant recevra 2 doses de vaccin.
Swedish: Ditt barn kommer att få två doser av vaccinet.
French: Remettre immédiatement au réfrigérateur
Swedish: Lägg omedelbart tillbaka I kylskåpet
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Swedish: Ett skyddande immunsvar kan eventuellt inte uppnås hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
French: Des cas de surdosage ont été rapportés.
Swedish: Fall av överdosering har rapporterats.
French: L'infection à rotavirus est la cause la plus fréquente de diarrhées sévères chez les nourrissons et les jeunes enfants.
Swedish: Rotavirusinfektion är den vanligaste orsaken till svår diarré hos spädbarn och små barn.
French: Dans le résumé d'une conférence récente, Bond et Al (2018) ont suggéré un certain manque de conformité à cette recommandation.
Swedish: Bond et al. (2018) påtalade nyligen i ett konferensabstrakt att det föreligger en bristande compliance till en sådan rekommendation.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSET OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
French: Aucune estimation n'était disponible dans la dernière étude.
Swedish: Inget punktestimat var tillgängligt för den återstående studien.
French: Que faire si la membrane n'a pas été percée
Swedish: Vad ska man göra om det inte gått hål på membranet
French: • Il doit y avoir un trou dans la partie supérieure du tube.
Swedish: • Det ska vara ett hål i toppen av tuben.
French: D. Remettez immédiatement les doses restantes au réfrigérateur
Swedish: D. Lägg omedelbart tillbaka kvarvarande doser i kylskåpet
French: Rotarix ne doit pas être utilisé chez l'enfant âgé de plus de 24 semaines.
Swedish: Rotarix ska inte användas av barn över 24 veckors ålder.
French: Autres médicaments et Rotarix
Swedish: Andra läkemedel och Rotarix
French: Si le vaccin reconstitué n'est pas utilisé dans les 24 heures, il doit être jeté.
Swedish: Om det färdigblandade vaccinet inte används inom 24 timmar ska det kasseras.
French: Pour ouvrir le tube
Swedish: För att öppna tuben
French: Suspension buvable 1 tube
Swedish: Oral suspension 1 tub
French: Les données d'efficacité sont issues d'études cliniques réalisées en Europe, en Amérique Centrale et du Sud, en Afrique et en Asie (voir rubrique 5.1).
Swedish: De kliniska effektstudierna har utförts i Europa, Central- och Sydamerika, Afrika och Asien (se avsnitt 5.1).
French: Date de première autorisation : 21 février 2006 Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2016
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 14 januari 2016
French: Quand une personne est vaccinée, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fabrique des anticorps contre les types les plus fréquents de rotavirus.
Swedish: När en person får vaccinet kommer immunförsvaret (kroppens naturliga försvar) att göra antikroppar mot de vanligaste typerna av rotavirus.
French: Rotarix n'est pas destiné à l'adulte.
Swedish: Rotarix är inte avsett för vuxna.
French: Afin de remédier à la présence de circovirus porcin de type 1 (PCV-1) dans Rotarix, le titulaire s'engage à:
Swedish: För att hantera förekomsten av porcint circovirys typ 1(PCV-1) i Rotarix åtar sig innehavaren av godkännandet för försäljning att:
French: • si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre.
Swedish: • om ditt barn har en allvarlig infektion med hög feber.
French: Le vaccin est prêt à l'emploi (aucune reconstitution ou dilution n'est requise).
Swedish: Vaccinet är färdigt att använda (ingen beredning eller spädning krävs).
French: Toutes ces souches sont en circulation à travers le monde.
Swedish: Alla dessa stammar cirkulerar världen över.
French: - Nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée
Swedish: - Spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist
French: Jusqu'à 6 cas additionnels pour 100 000 nourrissons ont été observés dans ces pays, au regard d'une incidence basale annuelle de 25 à 101 pour 100 000 nourrissons (âgés de moins de un an), respectivement.
Swedish: Upp till 6 extra fall per 100 000 spädbarn har observerats i dessa länder mot en bakgrund av en incidens på 25 till 101 per 100 000 spädbarn (yngre än ett års ålder) per år.
French: • Vérifiez que le tube ne soit pas endommagé ou déjà ouvert.
Swedish: • Kontrollera att tuben inte skadats eller redan är öppen.
French: *Produite sur cellules Vero
Swedish: *producerat på Vero-celler
French: Les anticorps protègent contre les maladies provoquées par ces types de rotavirus.
Swedish: Antikropparna skyddar mot sjukdom orsakad av dessa typer av rotavirus.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (minimisation du risque) est franchie.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
French: Ce produit contient 1073 mg de saccharose (voir rubrique 4.4).
Swedish: Denna produkt innehåller 1 073 mg sackaros (se avsnitt 4.4).
French: • Soumettre une demande au plus tard en 2020 pour modifier les indications de l'autorisation de mise sur le marché afin de rendre le médicament sans PCV
Swedish: • senast 2020 lämna in en ansökan för att ändra uppgifterna i godkännandet för försäljning i syfte att göra produkten PCV-fri.
French: Vérifiez que la membrane a été percée
Swedish: Kontrollera att det gått hål på membranet
French: Ces souches sont en circulation à travers le monde.
Swedish: Dessa stammar förekommer i hela världen.
French: Cette apparence est normale
Swedish: Detta är normalt.
French: Le médecin ou l'infirmière administrera la dose recommandée de Rotarix à votre enfant.
Swedish: Läkaren eller sköterskan kommer att ge rekommenderad dos av Rotarix till ditt barn.
French: EXP {MM/YYYY}
Swedish: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: • très rare : urticaire
Swedish: • Mycket sällsynt: nässelfeber (urtikaria)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l'Agence Européenne du Médicament http ://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
French: Impact sur les hospitalisations§
Swedish: Påverkan på sjukhusinläggning§
French: Contactez immédiatement un médecin ou un professionnel de la santé si votre enfant présente un de ces symptômes.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare/sjukvårdspersonal om ditt barn upplever något av dessa symtom
French: Malgré un faible taux de notification des cas d'urticaire (0,013 cas pour 100 000 doses distribuées), certains cas rapportés de manière spontanée ont suggéré un possible lien entre une vaccination par Rotarix et l'apparition d'urticaire.
Swedish: Trots låg biverkningsrapportering av urtikaria (dvs. 0,013 fall per 100 000 doser) visade några spontana fall på ett möjligt samband mellan Rotarix-vaccination och urtikaria.
French: • Gardez le capuchon - vous en aurez besoin pour percer la membrane.
Swedish: • Behåll locket - du behöver det för att göra hål på membranet.
French: • Reprendre à la section B et répétez les étapes 2, 3 et 4 si la membrane n'a pas été percée.
Swedish: • Om det inte gått hål på membranet, gå tillbaka till avsnitt B och upprepa steg 2, 3 och 4.
French: (1) Le nombre de cas et de témoins complètement vaccinés (2 doses) ou non vaccinés est présenté.
Swedish: (1) Antalet fullt vaccinerade (2 doser) och ovaccinerade fall och kontroller är angivet.
French: Voir la notice pour plus d'informations
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information
French: Ce produit contient 9 mg de saccharose et 13,5 mg de sorbitol (voir rubrique 4.4) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Swedish: Denna produkt innehåller 9 mg sackaros och 13,5 mg sorbitol (se avsnitt 4.4) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
French: Dans les essais cliniques, le vaccin a rarement été craché ou régurgité et, dans ces circonstances, une dose de remplacement n'a pas été administrée.
Swedish: I kliniska prövningar har det i sällsynta fall hänt att vaccin spottats ut eller kräkts upp och under sådana omständigheter har en ersättningsdos inte givits.
French: Salvador
Swedish: El Salvador
French: • il/elle a une maladie ou prend un médicament diminuant sa résistance à une infection ou si sa mère a pris, pendant la grossesse, un médicament pouvant affaiblir le système immunitaire.
Swedish: • han/hon har någon sjukdom eller tar någon medicin som minskar hans/hennes motståndskraft mot infektioner, eller om hans/hennes mamma tog någon medicin under graviditeten som kan ha försvagat immunförsvaret.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Avant reconstitution :
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Före beredning:
French: L'incidence des gastro-entérites sévères à RV associée à des génotypes individuels était trop faible pour permettre le calcul de l'efficacité.
Swedish: Incidensen av allvarlig RV-gastroenterit associerade med individuella genotyper var för liten för att skyddseffekten skulle kunna beräknas.
French: - Ce médicament a été prescrit personnellement à votre enfant.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt ditt barn.
French: • Ce vaccin est prêt à l'emploi - vous n'avez pas besoin de le mélanger avec autre chose.
Swedish: • Vaccinet är klart att använda - du behöver inte blanda det med någonting.
French: Rotarix peut être administré à des nourrissons nés prématurément selon le même schéma de vaccination, sous réserve que la grossesse ait duré au moins 27 semaines.
Swedish: Rotarix kan ges enligt samma vaccinationsschema till spädbarn som är födda för tidigt, förutsatt att graviditeten varade i minst 27 veckor.
French: Une étude clinique conduite en Amérique Latine a évalué Rotarix chez plus de 20 000 sujets.
Swedish: I en klinisk studie utförd i Latinamerika utvärderades Rotarix hos mer än 20 000 individer.
French: Le vaccin doit être administré oralement et ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins ou solutions.
Swedish: Vaccinet ska administreras oralt utan att blandas med andra vacciner eller lösningar.
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet för försäljning ändras.
French: Apnée chez les très grands prématurés (≤ 28 semaines de grossesse) (voir rubrique 4.4)
Swedish: Apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28:e graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4)
French: • chez les nourrissons nés très grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination
Swedish: • hos barn som fötts för tidigt (födda graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre andningsuppehåll än normalt under 2-3 dagar efter vaccination
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Swedish: Fråga apoteketspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
French: Tolérance chez les nourrissons infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Swedish: Säkerhet hos spädbarn med humant immunbristvirus (hiv)-infektion
French: • Eliminez le liquide de la section la plus mince du tube en tapotant juste en dessous de la membrane.
Swedish: • Ta bort all vätska från den smalaste delen av tuben genom att knacka på den precis nedanför membranet.
French: Retirez le capuchon
Swedish: Ta bort locket
French: Un essai clinique réalisé chez un nombre limité de nourrissons séropositifs au VIH et asymptomatiques ou légèrement symptomatiques n'a montré aucun problème apparent de tolérance (voir rubrique 4.8).
Swedish: En klinisk studie med ett begränsat antal asymtomatiska eller lindrigt symtomatiska hivpositiva spädbarn visade inga uppenbara säkerhetsproblem (se avsnitt 4.8).
French: Il n'y a aucune donnée de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité quand Rotarix est administré comme 1ère dose et un autre vaccin à rotavirus comme seconde dose ou vice-versa.
Swedish: Det finns inga data på säkerhet, immunogenicitet eller effekt när Rotarix administreras som första dos och ett annat rotavirusvaccin administreras som andra dos eller vice versa.
French: Si votre médecin vous a informé que l'enfant qui va être vacciné souffre d'une intolérance à certains sucres, veuillez le signaler à votre médecin avant que l'enfant ne reçoive ce vaccin.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att ditt barn är intolerant mot vissa sockerarter ska du kontakta läkaren före vaccination.
French: Cela a été étayé par un délai de survenue très court (d'immédiatement à quelques heures), par l'absence de vaccins ou de médicaments administrés de façon concomitante et par la résolution rapide de l'événement, avec ou sans traitement.
Swedish: Detta styrktes av ett kort tidsintervall mellan vaccination och utbrott av utslag (från omedelbart till några timmar), frånvaro av samtidig administrering av andra vacciner eller läkemedel samt snabbt övergående händelseförlopp med eller utan behandling.
French: Afin de renforcer la mise en garde actuelle concernant l'administration de Rotarix chez les nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée, une mise à jour de cette mise en garde est recommandée.
Swedish: För att stärka den nuvarande varningen om administrering av Rotarix till spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist rekommenderas att den nuvarande varningen uppdateras.
French: Sévère†
Swedish: Allvarlig †
French: • si votre enfant a une diarrhée ou vomit.
Swedish: • om ditt barn har diarré eller kräkningar.
French: Les personnes en contact avec des sujets récemment vaccinés doivent observer des règles d'hygiène personnelle (tel que se laver les mains après avoir changé les couches du nourrisson).
Swedish: Vid kontakt med ett nyligen vaccinerat barn ska noggrann personlig hygien iakttas (t.ex. i form av handtvätt efter blöjbyte).
French: L'efficacité sur le terrain du vaccin est basée sur 41 cas ayant reçu le schéma vaccinal complet et sur 175 cas témoins ayant reçu le schéma vaccinal complet
Swedish: (7) Estimat av vaccineffektiviteten bygger på 41 fullständigt vaccinerade fall och 175 fullständigt vaccinerade kontroller.
French: Par ailleurs, le RCP de traitements immunosuppresseurs, tels que l'adalimumab et l'infliximab, inclue une recommandation afin de différer l'administration de vaccin vivant aux nourrissons exposés in utero à ces traitements.
Swedish: I produktresumén för immunosuppressiv behandling, såsom adalimumab och infliximab ingår en rekommendation att skjuta upp administrering av levande vaccin hos spädbarn som exponerats in utero för dessa behandlingar.
French: - Les autres composants de Rotarix sont :
Swedish: - Övriga innehållsämnen i Rotarix är:
French: • Maintenez les côtés du tube
Swedish: • Håll på sidorna av tuben
French: • si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique aux vaccins rotavirus ou à l'un des autres composants contenus dans Rotarix (listés dans la rubrique 6).
Swedish: • om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot rotavirusvaccin eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
French: Rotarix est un vaccin viral, contenant le rotavirus humain, vivant, atténué qui aide à protéger votre enfant, à partir de l'âge de 6 semaines, contre les gastro-entérites (diarrhée et vomissements) dues à une infection à rotavirus.
Swedish: Rotarix är ett virusvaccin, innehållande levande försvagat humant rotavirus, som hjälper till att skydda ditt barn, från 6 veckors ålder, mot gastroenterit (diarré och kräkning) orsakad av rotavirusinfektion.
French: Le schéma de vaccination doit préférentiellement être administré avant l'âge de 16 semaines, et doit être terminé avant l'âge de 24 semaines.
Swedish: Vaccinationerna ska helst ges före 16 veckors ålder, men måste vara avslutat vid 24 veckors ålder.
French: La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre-indication à la vaccination.
Swedish: Lindrig infektion utgör dock ingen kontraindikation.
French: L'administration de Rotarix à des nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée, y compris suite à une exposition in utero à un traitement immunosuppresseur, doit être soigneusement évaluée compte tenu des bénéfices et des risques potentiels.
Swedish: Administrering av Rotarix till spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist, inklusive in utero exponering av en immunosuppresiv behandling, bör baseras på noggrant övervägande av potentiella fördelar och risker.
French: DATE DE PEREMPTION EXP {MM/YYYY}
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {MM/ÅÅÅÅ}
French: La plupart des enfants avec une diarrhée à rotavirus guérissent spontanément.
Swedish: De flesta barn med diarré orsakad av rotavirus tillfrisknar utan behandling.