FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Pharmakokinetik von CE/ BZA wurde bei Frauen über 75 Jahren nicht untersucht.
Romanian: Farmacocinetica combinaţiei EC/BZA nu a fost evaluată la pacientele cu vârsta peste 75 ani.
German: • Blutgerinnsel in den Lungen
Romanian: • Cheaguri de sânge la nivelul plămânilor
German: Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.
Romanian: Formarea cheagurilor de sânge poate avea consecinţe grave, şi dacă unul dintre ele ajunge la nivelul plămânilor poate cauza dureri în piept, greutate la respiraţie, colaps sau chiar deces.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
German: Bei Patientinnen unter einer dauerhaften Behandlung mit Antikoagulanzien sollte vor der Anwendung einer Hormontherapie das Risiko-Nutzen-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden.
Romanian: Femeile care urmează un tratament anticoagulant cronic necesită o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu al terapiei hormonale.
German: • Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor
Romanian: • o afecţiune a ficatului, ca de exemplu, o tumoră hepatică benignă
German: • erhöhter Blutdruck
Romanian: • tensiunea arterială mare
German: US-WHI-Studie zur Estrogen-Monotherapie (ET) - zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5-jähriger Anwendung
Romanian: Braţul studiului US WHI cu estrogeni în monoterapie (TE) - risc suplimentar de cancer mamar după tratament timp de 5 ani
German: Weitere Informationen siehe „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)".
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi „Cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză)"
German: • Verschlechterung von Porphyrie, einer seltenen erblichen Blutkrankheit.
Romanian: • Agravare a porfiriei, o afecţiune rară a sângelui care este transmisă pe cale ereditară (moştenită).
German: Hypromellose 2910 (6 mPa·s) (E 464) Hypromellose 2910 (15 mPa·s) (E 464) Macrogol (400)
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Hipromeloză 2910 (6 mPa•s) (E464) Hipromeloză 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
German: Muskelkrämpfe (einschließlich Beinkrämpfe)
Romanian: Spasme musculare (inclusiv crampe la nivelul membrelor inferioare)
German: Die Sicherheit und die Wirksamkeit von CE/ BZA wurden bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea combinaţiei EC/BZA nu au fost evaluate la pacientele cu insuficienţă hepatică.
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
German: Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert.
Romanian: De exemplu, dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani care nu utilizează terapie de substituţie hormonală, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian circa 2 femei din 2 000, într-o perioadă de 5 ani.
German: Diesen Probandinnen wurde eine Einzeldosis von 20 mg BZA verabreicht.
Romanian: O singură doză de 20 mg BZA a fost administrată la aceşti subiecţi.
German: Koronare Herzkrankheit (KHK)
Romanian: Boală arterială coronariană (BAC)
German: Bazedoxifen unterliegt praktisch keinem Cytochrom-P450 (CYP)-vermittelten Metabolismus.
Romanian: Bazedoxifena nu este modificată sau prezintă mici modificări prin metabolizarea mediată de citocromul P450 (CYP).
German: Blutungen oder Schmierblutungen traten in der CE-0,45 mg/ BZA-20 mg-Gruppe bei 8 % der Frauen in den ersten 3 Monaten und bei 4 % der Frauen im 10. bis 12.
Romanian: Sângerările neregulate şi/sau sângerările minore au fost raportate la 8% dintre femeile din grupul de tratament cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg, în timpul primelor 3 luni iar între lunile 10 şi 12 la 4% dintre femei.
German: Die Anwendung bei dieser Patientengruppe wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Romanian: Prin urmare, administrarea la această grupă de paciente nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
German: In Studien an Kaninchen mit BZA kam es bei maternal toxischen Dosen von  0,5 mg/kg/Tag (dem 1,5-Fachen der Exposition beim Menschen) zu Aborten und bei den Feten zu einer erhöhten Inzidenz von Anomalien des Herzens (Ventrikelseptumdefekt) und des Skelettsystems (Ossifikationsverzögerungen, deformierte oder falsch ausgerichtete Knochen, insbesondere der Wirbelsäule und des Schädels).
Romanian: În studiile cu BZA efectuate la iepuri, au fost evidenţiate avortul şi o incidenţă crescută a anomaliilor cardiace fetale (defect septal ventricular) şi ale sistemului osos (întârziere a osificării, oase deformate sau în poziţii defectuoase, în principal la nivelul coloanei vertebrale şi craniului) la doze materne toxice de  0,5 mg/kg şi zi (de 1,5 ori mai mari decât cele care determină expunerea maximă la om).
German: Blutungen oder Schmierblutungen traten in der CE-0,45 mg/ BZA-20 mgGruppe bei 7 % der Frauen in den ersten 3 Monaten der Behandlung und bei 3 % der Frauen im 10. bis 12.
Romanian: Sângerarea neregulată şi/sau sângerarea minoră a fost raportată la 7% dintre femeile din grupul de tratament cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg în primele 3 luni de tratament iar între lunile 10 şi 12 la 3% dintre femei.
German: In Studien an Kaninchen hat Bazedoxifen allein Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: În studiile efectuate la iepuri, expunerea la bazedoxifenă administrată în monoterapie a evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
German: Die Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat.
Romanian: În cazul în care una dintre următoarele afecţiuni este prezentă, a apărut anterior şi/sau s-a agravat în timpul sarcinii sau a tratamentului hormonal anterior, pacienta trebuie supravegheată îndeaproape.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
German: In einer 18-monatigen Knochen-Wirksamkeitsstudie an alten ovariektomierten CynomolgusAffen wurden bei einer Exposition des 0,05- bis 16,3-Fachen und einem Dosisverhältnis, bezogen auf die Oberfläche (mg/m2), von etwa dem 0,2- bis 24-Fachen der klinischen Dosis von 20 mg Nierenzellkarzinome beobachtet.
Romanian: S-a observat apariţia de carcinoame cu celule renale într-un studiu cu durata de 18 luni privind eficacitatea la nivel osos la maimuţe cynomolgus vârstnice cu ovarectomie la expuneri de 0,05 până la 16,3 ori mai mari, iar la doze exprimate în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m2), de aproximativ 0,2 până la 24 de ori mai mari comparativ cu expunerea obţinută la om după utilizarea clinică a dozei de 20 mg.
German: Bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie ist das erhöhte Risiko deutlich geringer als bei Anwenderinnen von Estrogen-Gestagen-Kombinationspräparaten.
Romanian: Orice risc crescut pentru pacientele tratate cu estrogeni în monoterapie este considerabil mai mic decât cel la care sunt expuse pacientele tratate cu combinaţii de estrogeni-progesteron.
German: Da Estrogene das Endometriumwachstum fördern, erhöht die ungehinderte Estrogengabe das Risiko von Endometriumhyperplasie und -karzinom.
Romanian: Deoarece estrogenii favorizează creşterea endometrului, administrarea de estrogeni a căror acţiune nu este contracarată determină creşterea riscului de hiperplazie endometrială şi cancer endometrial.
German: Obstipation; Diarrhö; Übelkeit
Romanian: Constipaţie, diaree, greaţă
German: Blisterpackungen aus PVC-U/ Polychlortrifluorethylen mit 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Romanian: Cutie cu blister din UPVC/monoclortrifluoretilenă care conţine 28 comprimate cu eliberare modificată.
German: Studien zur Kanzerogenität, Mutagenität und Beeinträchtigung der Fertilität wurden mit CE/ BZA nicht durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu combinaţia EC/BZA privind carcinogenitatea, mutagenitatea şi afectarea fertilităţii.
German: In einer weiteren Studie wurde bei 96 % der Frauen, die CE 0,45 mg/ BZA 20 mg erhielten, während Monat 10 bis 12 Amenorrhö beobachtet.
Romanian: Într-un alt studiu, amenoreea a fost raportată la 96% dintre femeile tratate cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg, între lunile 10 şi 12.
German: • Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht).
Romanian: • îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter).
German: Dabei können zusätzlich Schweißausbrüche, Atemnot, Erschöpfung, Übelkeit und Ohnmacht auftreten.
Romanian: Pe lângă durere, este posibil să prezentaţi transpiraţii, senzaţie de lipsă de aer, oboseală, greaţă şi leşin
German: Bei Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen 5-JahresZeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten.
Romanian: Dintre femeile în jurul vârstei de 50 de ani care nu utilizează terapie de substituţie hormonală, se preconizează că, în medie, pe parcursul unei perioade de 5 ani, 8 femei din 1000 vor avea un accident vascular cerebral.
German: Beobachtete Nebenwirkungen einer Monotherapie mit Bazedoxifen.
Romanian: Reacţiile adverse observate la tratamentul cu bazedoxifenă în monoterapie
German: Es gibt keine Hinweise aus randomisierten kontrollierten Studien, dass eine Estrogen-Monotherapie Frauen vor einem Myokardinfarkt schützt, unabhängig davon, ob bei ihnen eine KHK vorliegt oder nicht.
Romanian: Studiile clinice randomizate controlate nu dovedesc că tratamentul cu estrogeni în monoterapie protejează femeile cu sau fără BAC existente împotriva infarctului miocardic.
German: Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonsubstitutionstherapie mit CE/ BZA auftritt bzw. sich verschlechtert:
Romanian: Trebuie să se ţină cont de faptul că aceste afecţiuni pot reapărea sau se pot agrava în timpul tratamentului cu EC/BZA, în special:
German: • Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste und lassen Sie einen Abstrich vom Gebärmutterhals vornehmen.
Romanian: • mergeţi pentru un control periodic al sânilor şi pentru teste de frotiu cervical periodice, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
German: • erhöhte Werte von Triglyzeriden (bestimmte Fettstoffe) im Blut
Romanian: • Creşteri ale valorilor trigliceridelor (grăsimi din sânge)
German: Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung
Romanian: Nu sunt necesare precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor.
German: Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Estrogens der Frau ab.
Romanian: La menopauză, cantitatea de estrogen produs de corpul femeii scade.
German: • Migräne
Romanian: • Migrenă
German: • Vergrößerung von Hämangiomen (ein gutartiger Tumor der Leber)
Romanian: • Mărire a hemangioamelor hepatice, tumori benigne (necanceroase) ale ficatului
German: Beobachtete Nebenwirkungen einer Monotherapie mit CE.
Romanian: Reacţiile adverse observate la tratamentul cu EC în monoterapie.
German: (Endometriumhyperplasie)
Romanian: - Hiperplazie endometrială netratată.
German: • Erkrankung der Gallenblase (z. B. Gallensteine, Entzündung der Gallenblase [Cholecystitis])
Romanian: • Afecţiuni ale veziculei biliare (de exemplu, formarea de pietre în interiorul veziculei biliare, inflamaţie a veziculei biliare (colecistită))
German: • Veränderungen des Brustgewebes
Romanian: • Modificări ale ţesutului sânului
German: Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die eine HRT 5 Jahre lang anwenden, tritt 1 zusätzlicher Fall pro 2000 Anwenderinnen auf.
Romanian: În cazul femeilor cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani care utilizează terapie de substituţie hormonală timp de cinci ani, s-a determinat apariția a circa 1 caz suplimentar la 25000 paciente.
German: Die Anwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln zur HRT ist mit einem geringfügig erhöhten Risiko verbunden, dass ein Ovarialkarzinom diagnostiziert wird (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Terapia de substituţie hormonală cu estrogeni în monoterapie a fost asociată cu o creștere ușoară a riscului de diagnostic de cancer ovarian (vezi pct. 4.4).
German: Orale Estrogen-Monotherapie*
Romanian: Estrogeni în monoterapie, pe cale orală*
German: CE/ BZA enthält eine Kombination aus CE und dem selektiven Estrogenrezeptor-Modulator (SERM) BZA.
Romanian: EC/BZA este o combinaţie de EC cu modulatorul selectiv al receptorilor estrogenici (MSRE), BZA, ceea ce se defineşte drept un complex estrogenic cu selectivitate tisulară (CEST).
German: Durchbruch- und Schmierblutungen können während der Behandlung auftreten.
Romanian: În timpul tratamentului pot apărea metroragii sau sângerări minore.
German: Bei diesen Patientinnen ist CE/ BZA kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: EC/BZA este contraindicat la aceste paciente (vezi pct. 4.3).
German: Eierstockkrebs
Romanian: Cancer ovarian
German: • Verschlechterung von Asthma
Romanian: • Agravare a astmului bronşic
German: Überzug mit inertem Füllstoff
Romanian: Înveliş de umplere inert
German: Wenn eine dieser Erkrankungen auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă vreuna dintre aceste afecţiuni este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.
German: In einer wurde bei 97 % der Frauen, die CE 0,45 mg/ BZA 20 mg erhielten, während Monat 10 bis 12 Amenorrhö beobachtet.
Romanian: Într-un studiu s-a raportat amenoree la 97% dintre femeile tratate cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg între lunile 10 şi 12.
German: Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 0,45 mg konjugierte Estrogene und Bazedoxifenacetat entsprechend 20 mg Bazedoxifen.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine estrogeni conjugaţi 0,45 mg şi acetat de bazedoxifenă, echivalent cu bazedoxifenă 20 mg.
German: • Schmerzen oder Schmerzempfindlichkeit in der Brust, Schwellung der Brust
Romanian: • Dureri la nivelul sânilor, sensibilitate la nivelul sânilor, sâni umflaţi
German: Veränderung des zervikalen Ektropiums (Verlagerung von Zervixschleimhaut auf die Portio) und Änderung der zervikalen Sekretion
Romanian: Modificări de tip ectropion cervical şi secreţii
German: Eine Hormontherapie kann dieses Risiko erhöhen.
Romanian: Pacientele cu afecţiuni trombofilice cunoscute au un risc crescut de TEV şi terapia hormonală poate mări acest risc.
German: Sollte ein VTE-Ereignis auftreten oder vermutet werden, ist CE/ BZA sofort abzusetzen.
Romanian: În cazul în care apare sau se suspectează un TEV, tratamentul cu EC/BZA trebuie întrerupt imediat.
German: In randomisierten kontrollierten Studien wurden keine Hinweise für ein erhöhtes Risiko einer KHK bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie gefunden.
Romanian: Datele din studiile randomizate controlate nu au evidenţiat un risc crescut de BAC la femeile histerectomizate tratate cu estrogeni în monoterapie.
German: Da das Ausgangsrisiko jedoch stark vom Alter abhängt, erhöht sich das Gesamtrisiko bei Frauen unter einer Estrogentherapie mit zunehmendem Alter (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Acest risc relativ nu este dependent de vârstă sau de durata tratamentului, dar deoarece riscul de referinţă este dependent de vârstă în proporţie mare, riscul general de accident vascular cerebral la femei tratate cu estrogeni va creşte cu vârsta (vezi pct. 4.4).
German: • Verschlafenheit
Romanian: • Somnolenţă
German: Im Folgenden sind die mittleren pharmakokinetischen Steady-State-Parameter für CE und BZA (bereinigt um Baseline-Werte für Gesamt-Estron) nach mehreren Dosen CE 0,45 mg/ Bazedoxifen 20 mg zusammengefasst.
Romanian: După administrarea repetată de doze de EC 0,45 mg/BZA 20 mg, parametrii farmacocinetici medii la starea de echilibru pentru EC şi bazedoxifenă (ajustare cu valorile de referinţă pentru concentraţia totală de estronă) sunt sumarizate mai jos.
German: Die Auswirkung von CE/ BZA auf das Brustkrebsrisiko ist nicht bekannt.
Romanian: Efectul EC/BZA asupra riscului de cancer mamar este necunoscut.
German: Jede Tablette enthält 0,45 mg konjugierte Estrogene und Bazedoxifenacetat, entsprechend 20 mg Bazedoxifen.
Romanian: Fiecare comprimat conţine estrogeni conjugaţi 0,45 mg şi acetat de bazedoxifenă, echivalent cu bazedoxifenă 20 mg.
German: Blutdruckerhöhung
Romanian: Creştere a tensiunii arteriale
German: - Nierenprobleme - erhöhte Werte von Fetten (Triglyzeriden) in Ihrem Blut - Leberprobleme - Asthma - Krampfanfälle (Epilepsie) - Migräne - Systemischer Lupus Erythematodes (SLE, eine seltene Erkrankung des Immunsystems,
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă monitorizeze în cazul în care prezentaţi vreuna dintre următoarele afecţiuni: - afecţiuni ale rinichilor - concentraţii deja crescute ale grăsimilor în sânge (trigliceride) - afecţiuni ale ficatului - astm bronşic - convulsii (epilepsie) - migrene - lupus eritematos sistemic (LES - o afecţiune rară a sistemului imunitar care afectează multe organe)
German: Venöse Thromboembolie (VTE)
Romanian: Trombembolism venos (TEV)
German: Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Ovarialkarzinom pro 2000 Frauen diagnostiziert.
Romanian: Dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani care nu utilizează terapie de substituţie hormonală, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian circa 2 femei din 2 000, într-o perioadă de 5 ani.
German: Die Auswirkung von CE/ BZA auf das Demenzrisiko ist nicht bekannt.
Romanian: Efectul EC/BZAasupra riscului de demenţă nu este cunoscut.
German: Verschlechterung von Asthma
Romanian: Exacerbare a astmului bronşic
German: Die Wirkung von DUAVIVE auf das Brustkrebsrisiko ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul DUAVIVE asupra riscului de cancer de sân.
German: Τηλ.
Romanian: Tel.
German: Wenn es während der Behandlung mit CE/ BZA zu einer Schwangerschaft kommt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Romanian: Tratamentul cu EC/BZA trebuie oprit imediat în cazul în care pacienta rămâne gravidă.
German: Sie können die Tablette zu einer beliebigen Tageszeit, zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Romanian: Puteţi lua comprimatul în orice moment al zilei, cu sau fără alimente; cu toate acestea, sunteţi sfătuită să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi, deoarece aceasta vă va ajuta să vă reamintiţi că trebuie să luaţi medicamentul.
German: Herzkrankheit (Herzinfarkt)
Romanian: Afecţiuni ale inimii (infarct miocardic)
German: WHI-Studien, Estrogen-Monotherapie - zusätzliches Risiko für VTE nach 5-jähriger Anwendung Altersgruppe (Jahre)
Romanian: Braţul studiului WHI cu estrogeni în monoterapie - risc suplimentar de TEV după 5 ani de tratament Interval de vârste (ani)
German: • Ausfluss aus den Brustwarzen
Romanian: • Scurgeri la nivelul mameloanelor
German: Hirsutismus; Ausschlag;
Romanian: Hirsutism; erupţie cutanată tranzitorie; prurit; cloasmă
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Romanian: Frecvente: pot afecta 1 din 10 de persoane
German: Bazedoxifen löste bei männlichen Ratten bei Expositionsraten des 0,05- bis 4-Fachen und einem Dosisverhältnis, bezogen auf die Oberfläche (mg/m2), von etwa dem 0,6- bis 22-Fachen der klinischen Dosis von 20 mg rattenspezifische Nephropathien (kortikomedulläre Nephrokalzinose und vermehrte spontane chronisch-progrediente Nephropathie) und damit verbundene Adenome und Karzinome aus.
Romanian: Bazedoxifena a provocat nefropatii specifice şobolanilor masculi (nefrocalcinoză corticomedulară şi un număr crescut de cazuri de nefropatie cronică spontană) şi adenoame şi carcinoame asociate la expuneri de 0,05 până la 4 ori mai mari, iar la doze exprimate în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m2), de aproximativ 0,6 până la 22 de ori mai mari comparativ cu expunerea obţinută la om după utilizarea clinică a dozei de 20 mg.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2014 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2014.
German: Beide Wirkstoffe sind seit etlichen Jahren in der Europäischen Union (EU) verfügbar.
Romanian: Ambele substanțe active sunt disponibile de mai mulți ani în Uniunea Europeană (UE).
German: Weitere Informationen über Duavive
Romanian: Alte informații despre Duavive
German: Am 16. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Duavive in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Duavive, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 decembrie 2014.
German: Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein und nur solange der Nutzen die Risiken überwiegt.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat pe cea mai scurtă perioadă posibilă atât timp cât beneficiile sunt mai mari decât riscurile asociate.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Duavive so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Duavive să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Duavive finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Duavive sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Duavive ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Duavive?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Duavive.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Duavive.
German: Welche Risiken sind mit Duavive verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Duavive?
German: Die empfohlene Dosis von Duavive beträgt einmal täglich eine Tablette.
Romanian: Doza recomandată de Duavive este de un comprimat o dată pe zi.
German: Was ist Duavive und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Duavive și pentru ce se utilizează?
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde das Langzeitrisiko für eine Endometriumhyperplasie nicht vollständig untersucht, weshalb der CHMP die Durchführung weiterer Studien empfahl.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, riscul de hiperplazie endometrială în cazul utilizării pe termen lung nu a fost complet analizat și CHMP a recomandat realizarea unor studii suplimentare.
German: Duavive konjugierte Estrogene / Bazedoxifen
Romanian: Duavive estrogeni conjugați/bazedoxifenă
German: Welchen Nutzen hat Duavive in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Duavive pe parcursul studiilor?
German: Warum wurde Duavive zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Duavive?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Duavive gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Duavive sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: In einer weiteren Studie wurden zudem die Auswirkungen von Duavive auf Osteoporose untersucht.
Romanian: De asemenea, într-un studiu suplimentar au fost analizate efectele Duavive asupra osteoporozei.