FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se cambia desde otro anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal o parche transdérmico):
Danish: Skift fra et andet kombineret hormonelt præventionsmiddel (kombinationspille, p-ring eller p-plaster):
Spanish: La toxicidad aguda del etinilestradiol y del levonorgestrel es baja.
Danish: Den akutte tokscitet for etinyletradiol og levonorgestrel er lav.
Spanish: Diabetes, complicada con micro o macro angiopatía.
Danish: Diabetes kompliceret ved mikro- eller makro-angiopati Okulær lidelse af vaskulær oprindelse
Spanish: La mujer puede cambiar los anticonceptivos orales que contienen únicamente progestágeno por Rigevidon cualquier día (el implante se sustituye el día de su retirada; la inyección el día que tocara poner la siguiente inyección).
Danish: Kvinden kan når som helst skifte fra rene progestogen-piller (fra implantat på dagen for udtagelsen af implantatet; eller fra injektion, når den næste injektion skulle være indgivet).
Spanish: La utilización de anticonceptivos esteroideos puede influir en los resultados de ciertos análisis de laboratorio como los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal; los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), p. ej., la globulina transportadora de cortisol y fracciones lipídicas o de lipoproteínas; los parámetros del metabolismo de carbohidratos y los parámetros de la coagulación y la fibrinolisis.
Danish: Anvendelse af præventionssteroider kan påvirke resultaterne af visse laboratorieprøver, herunder biokemiske parametre for lever-, skjoldbrusk-, binyre- og nyre-funktion; plasmaniveauer for (transport)-proteiner, f.eks. corticosteroid-bindende globulin og lipid/lipoproteinfraktioner; parametre for kulhydratstofskifte og parametre for koagulation og fibrinolyse.
Spanish: Las mujeres que presentan una depresión grave mientras toman anticonceptivos orales deben dejar de tomarlos y se les debe aconsejar que utilicen un método anticonceptivo alternativo mientras se intenta determinar si los síntomas se deben al anticonceptivo oral.
Danish: Kvinder, der bliver alvorligt deprimerede under anvendelse af p-piller, bør ophøre med pillerne og tilrådes at anvende en anden præventionsmetode, mens de søger at finde frem til, om symptomerne skyldes p-pillepræparatet.
Spanish: Los estudios epidemiológicos indican que existe una relación entre la utilización de anticonceptivos orales y un riesgo aumentado de trombosis arterial y venosa y de enfermedades tromboembólicas, como el infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular, la trombosis venosa profunda (TVP) y el embolismo pulmonar.
Danish: Epidemiologiske forsøg tyder på en forbindelse mellem anvendelsen af oral prævention og en øget risiko for arteriel og venøs trombose og tromboemboliske lidelser som myokardieinfarkt, apopleksi, dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli.
Spanish: Raramente: acné, seborrea, hipertricosis depresiones vómitos reacciones alérgicas.
Danish: acne, seborré, hypertrikose depressioner, opkastninger, allergiske reaktioner.
Spanish: Por lo tanto se debe hacer un seguimiento estrecho de las diabéticas mientras tomen anticonceptivos orales.
Danish: Diabetikere bør derfor nøje monitoreres under anvendelse af orale præventionsmidler.
Spanish: Al suspender el tratamiento se puede observar amenorrea anovulatoria (más frecuente en mujeres con antecedentes médicos de ciclos irregulares).
Danish: Amenorré med anovulation (hyppigere hos kvinder med uregelmæssige cykles i anamnesen) kan observeres ved behandlingsophør.
Spanish: sílice coloidal anhidra povidona K30
Danish: Vandfrit kolloid silica Povidon K30
Spanish: En este caso se deben seguir las recomendaciones anteriormente descritas en lo que respecta a comprimidos olvidados.
Danish: I så fald bør rådet vedrørende oversprungne tabletter som beskrevet ovenfor følges.
Spanish: El anticonceptivo oral se debe suspender si existe una pérdida de visión parcial o total sin explicación o si aparece proptosis o diplopia, papiledema o lesiones vasculares en la retina.
Danish: Orale præventionsmidler bør seponeres, dersom der forekommer uforklarligt delvist eller helt tab af synet, eksoftalmus eller diplopia, papilødem eller retinale vaskulære læsioner.
Spanish: Durante los siguientes 7 días debe utilizar además un método de barrera, p. ej., preservativo.
Danish: Hun skal samtidig benytte en barrieremetode, f.eks. kondom, i de næste 7 dage.
Spanish: que no existen cuestiones relativas a la seguridad que coloquen a los AOC con 0,030 mg de etinilestradiol y 0,150 mg de levonorgestrel en la categoría de medicamentos con un margen terapéutico estrecho,
Danish: at der ikke er sikkerhedsproblemer, der bevirker, at COC-produkter indeholdende 0,030 mg ethinyloestradiol og 0,150 mg levonorgestrel skal kategoriseres som lægemidler med snævert terapeutisk indeks,
Spanish: Si la mujer ha olvidado comprimidos y no aparece el sangrado de retirada en el primer periodo normal sin comprimidos, se debe considerar la posibilidad de un embarazo.
Danish: Hvis kvinden har sprunget tabletter over og derefter ikke får en pauseblødning under den første tabletfri periode herefter, skal muligheden for graviditet tages i betragtning.
Spanish: Sangrado vaginal no filiado.
Danish: Udiagnosticeret vaginal blødning
Spanish: El cloasma puede aparecer ocasionalmente, en especial en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico.
Danish: Chloasma kan sommetider forekomme, specielt hos kvinder med chloasma gravidarum i anamnesen.
Spanish: Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg de etinilestradiol
Danish: Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg etinylestradiol
Spanish: El efecto inductor puede persistir durante al menos 2 semanas tras la suspensión del tratamiento con hierba de San Juan.
Danish: Den påførte effekt kan vedvare i mindst 2 uger efter ophør med behandlingen med perikum.
Spanish: La mujer debe tomar el último comprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar 2 comprimidos al mismo tiempo.
Danish: Kvinden skal tage den sidste oversprungne tablet, så snart hun kommer i tanke om det, selv om det betyder, at hun skal tage 2 tabletter på en gang.
Spanish: Rigevidon comprimidos recubiertos.
Danish: Overtrukne Rigevidon-tabletter.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si aparecen síntomas que indiquen complicaciones inminentes: cefalea grave inusual, alteraciones en la visión, elevación de la tensión arterial, signos clínicos de trombosis venosa profunda o de embolismo pulmonar.
Danish: Behandlingen skal seponeres, dersom der opstår symptomer, der tyder på overhængende komplikationer: alvorlig, unormal hovedpine, synsforstyrrelser, forhøjet blodtryk, kliniske tegn på dyb venetrombose eller lungeemboli.
Spanish: Para identificar las interacciones potenciales se debe consultar la información acerca de la prescripción de medicaciones de forma concomitante.
Danish: Ordineringsinformationen for samtidigt indgivne lægemidler bør kontrolleres for at identificere potentielle interaktioner.
Spanish: Como retrasar o cambiar un sangrado menstrual: Para retrasar un sangrado menstrual, la mujer debe continuar tomando el siguiente blíster de
Danish: Sådan forsinkes eller ændres en menstruation:
Spanish: Si inicia el tratamiento después, se le debe recomendar que utilice además un método de barrera durante los 7 primeros días que tome los comprimidos.
Danish: Hvis hun starter senere end dette, bør hun tilrådes samtidig anvendelse af en barrieremetode i de første 7 dage af tabletindtagelsen.
Spanish: Otras enfermedades médicas que se han relacionado con enfermedades circulatorias son: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.
Danish: Andre medicinske tilstande, der har været forbundet med kredsløbsproblemer, herunder diabetes mellitus, systemisk lupus erytematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) og seglcelleanæmi.
Spanish: El levonorgestrel presentó un efecto virilizante en fetos femeninos.
Danish: Levonorgestrel viste en viriliserende effekt på hunfostre.
Spanish: Si se desarrolla hipertensión clínica persistente durante un tratamiento con anticonceptivos orales, se deben suspender y se debe tratar la hipertensión.
Danish: Under behandling med orale præventionsmidler, bør disse seponeres, og hypertensionen behandles.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas Anticoncepción oral.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer
Spanish: En mujeres que tomen anticonceptivos orales se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático dentro del diagnóstico diferencial cuando aparezca dolor intenso en la parte alta del abdomen, en caso de hepatomegalia o si aparecen signos de hemorragia intraabdominal.
Danish: En levertumor skal tages i betragtning som en differentialdiagnosen, hvis der forekommer alvorlige smerter i det øvre abdomen, hvis der forekommer hepatomegali eller hvis der er tegn på intra-abdominal blødning hos kvinder, der anvender oral prævention.
Spanish: Se ha demostrado que esto sucede con hidantoinas (p. ej., fenitoina, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina).
Danish: barbiturater, primidon, carbamazepin og rifampicin).
Spanish: 0,150 mg de levonogestrel
Danish: 0,150 mg levonorgestrel
Spanish: Sin embargo, si el anticonceptivo oral no se ha tomado de acuerdo a las instrucciones antes del primer sangrado de retirada que no se ha producido, o si hay un retraso de dos sangrados de retirada, se debe excluir el embarazo antes de seguir tomando el anticonceptivo oral.
Danish: Men hvis p-pillerne ikke er blevet taget i overensstemmelse med vejledningen forud for den første udeblevne ophørsblødning, eller hvis to ophørsblødninger er udeblevet, skal graviditet udelukkes, før der fortsættes med p-pillerne.
Spanish: En todos estos casos, se le debe aconsejar a la mujer que, durante los 7 primeros días que tome los comprimidos, emplee además un método de barrera.
Danish: I alle disse tilfælde bør kvinden rådes til at benytte en barrieremetode i de første 7 dage af tabletindtagelsen.
Spanish: Cuando se cambia desde un método que sólo emplea progestágenos (anticonceptivo oral que contiene únicamente progestágenos o mini-píldora, inyección, implante)
Danish: Ved overgang fra en ren progesteron-metode (rene progesteron-piller eller mini-piller, injektion,
Spanish: Si dura más, antes de prescribir otro tratamiento debe estudiarse si existen enfermedades hipofisarias.
Danish: Hvis dette er af længere varighed, bør der undersøges for hypofyselidelser, før der ordineres yderligere.
Spanish: Rigevidon no ejerce ninguna influencia sobre la capacidad de conducir o de utilizar máquinas o si la ejerce es despreciable.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre bil eller betjene maskiner Rigevidon har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner:
Spanish: Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg de etinilestradiol 0,150 mg de levonogestrel
Danish: Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg etinylestradiol 0,150 mg levonorgestrel
Spanish: Rigevidon 0,03 mg de etinilestradiol 0,150 mg de levonogestrel
Danish: Rigevidon 0,03 mg etinylestradiol 0,150 mg levonorgestrel
Spanish: Se ha informado muy raramente de la aparición de trombosis en otros vasos sanguíneos en consumidoras de anticonceptivos orales, p. ej., en las venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas.
Danish: Trombose i andre blodkar er yderst sjældent rapporteret, dvs. hepatiske, mesenteriske, renale eller retinale vener og arterier hos brugere af oral prævention.
Spanish: er día tras la toma del último comprimido y puede no haber cesado antes de empezar el nuevo blíster.
Danish: Denne blødning vil i reglen starte den 2. eller 3. dag efter indtagelse af den sidste tablet, og den vil måske ikke være ophørt, før den næste blisterpakning påbegyndes.
Spanish: para Rigevidon comprimidos recubiertos
Danish: Overtrukne Rigevidon-tabletter
Spanish: que pese a las grandes variaciones dentro de la misma persona y entre distintas personas en las concentraciones plasmáticas de esteroides, se demuestra siempre una gran eficacia anticonceptiva de los AOC con 0,030 mg de etinilestradiol y 0,150 mg de levonorgestrel;
Danish: at der trods stor inter- og intraindividuel variation i plasmasteroidkoncentration vedholdende påvises høj kontraceptiv virkning af COC-produkter indeholdende 0,030 mg ethinylestradiol og 0,150 mg levonorgestrel, at der er ringe korrelation mellem plasmasteroidkoncentration og kontraceptiv virkning,
Spanish: Si se produce un embarazo mientras se toma Rigevidon, el tratamiento se debe retirar inmediatamente.
Danish: Rigevidon, bør behandlingen omgående seponeres.
Spanish: Enfermedades hepáticas graves o recientes, por las que no se normalicen los análisis de función hepática.
Danish: Alvorlige eller nylige leverlidelser, hvor leverfunktionstests ikke er normaliseret Aktuelle eller tidligere benigne eller maligne levertumorer
Spanish: Comprimidos recubiertos
Danish: Oversprungne tabletter
Spanish: Incompatibilidades No aplicable.
Danish: Ikke relevant.
Spanish: Propiedades farmacocinéticas Levonorgestrel
Danish: Farmakokinetiske egenskaber Levonorgestrel
Spanish: Sin embargo, si éste no es el caso, o si se ha olvidado más de 1 comprimido, se le debe recomendar que utilice otro método anticonceptivo durante 7 días.
Danish: eller hvis der er glemt mere end 1 tablet, bør kvinden tilrådes at benytte en anden præventionsmetode i
Spanish: Esto se debe a la inducción de enzimas que metabolizan el fármaco por parte de la hierba de San Juan.
Danish: Dette skyldes, at perikum påfører lægemiddelnedbrydende enzymer.
Spanish: La hidrólisis de los conjugados directos de etinilestradiol por parte de la flora intestinal da lugar a etinilestradiol, que puede reabsorberse, con lo que se crea una circulación enterohepática.
Danish: Hydrolyse af de direkte konjugater af etinylestradiol ved hjælp af tarmfloraen giver etinylestradiol,
Spanish: Tras la administración oral de Rigevidon, el levonorgestrel se absorbe rápida y completamente.
Danish: Levonorgestrel absorberes hurtigt og komplet efter oral indgivelse af Rigevidon.
Spanish: enfermedades tromboembólicas arteriales (en concreto, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) enfermedades tromboembólicas venosas (flebitis, embolismo pulmonar) hipertensión arterial, coronariopatías hiperlipidemia (hipertrigliceridemia y/o hipercolesterolemia), diabetes mastodinia grave, mastopatía benigna adenoma hipofisario productor de prolactina o prolactinoma (raramente acompañado de galactorrea) cefalea grave anormal, migraña, mareo, alteraciones visuales empeoramiento de la epilepsia adenoma hepático, ictericia colestática cloasma.
Danish: Relativt sjældne, men alvorlige hændelser, som kræver seponering af behandlingen: arterielle tromboemboli-lidelser (specielt myocardieinfarkt, cerebrovaskulære lidelser) venøs tromboemboli-lidelse (flebitis, lungeemboli) arteriel hypertension, coronapatier hyperlipidæmi (hypertriglyceridæmi og/eller hyperkolesterolæmi), diabetes alvorlig mastodyni, godartet mastopati hypofyseadenom med prolaktinom (sjældent ledsaget af galaktorré)
Spanish: carboximetilcelulosa de sodio
Danish: Calciumkarbonat
Spanish: Sin embargo, una revisión de la literatura sugiere que los efectos en la función ovárica y en el endometrio se producen con dosis mucho menores que las encontradas en los AOC autorizados en la actualidad y no apoya la idea de que los AOC tienen, en general, un margen terapéutico estrecho en términos de parámetros de eficacia y seguridad.
Danish: En gennemgang af litteraturen synes imidlertid at vise, at virkningen på ovariefunktionen og endometriet optræder ved doser, der er betydeligt under dem, der findes i aktuelt godkendte COC
Spanish: La excreción de conjugados de etinilestradiol y de sus metabolitos tiene lugar a través de la orina y de las heces (proporción 1:1).
Danish: Udskillelse af konjugaterne af etinylestradiol og dets metabolitter sker via urin og fæces.
Spanish: Las interacciones medicamentosas que dan lugar a un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales pueden dar lugar a sangrado por disrupción y a fracaso anticonceptivo.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Lægemiddelinteraktioner, der medfører en øget udskillelse af kønshormoner, kan medføre gennembrudsblødning og svigt af præventionsmidlet.
Spanish: Lesiones oculares
Danish: Øjenlæsioner
Spanish: Enfermedades cardiovasculares, p. ej., enfermedades cardiacas, valvulopatía, arritmias.
Danish: Cardiovaskulære lidelser, dvs. hjertelidelser, valvulopati, arrytmiske forstyrrelser Alvorlig hypertension
Spanish: Existen informes de casos de trombosis retiniana en pacientes que tomaban anticonceptivos orales.
Danish: Der har været kliniske rapporter om retinal-thrombose ved anvendelse af orale præventionsmidler.
Spanish: Las mujeres que tienen un tratamiento de corta duración con estos antibióticos deben utilizar de forma temporal un método de barrera además del anticonceptivo oral, es decir, durante el periodo de tiempo en que toman otro principio activo de forma concomitante y durante 7 días después de la suspensión de este principio activo.
Danish: Kvinder, der korttidsbehandles med disse antibiotika, skal midlertidigt anvende en barrieremetode samtidigt med p-pillen, dvs. i den periode,
Spanish: La exposición insuficiente puede causar también una alteración del control del ciclo y aumentar la frecuencia de la menstruación irregular, afectando en ocasiones al cumplimiento del tratamiento y haciendo que se interrumpa el uso de AOC.
Danish: Utilstrækkelig eksponering kan desuden tænkes at medføre, at kontrollen med cyklus bryder sammen,
Spanish: Acontecimientos más frecuentes pero menos graves que generalmente no requieren la interrupción del tratamiento pero en los cuales se puede considerar el cambiar a otro anticonceptivo oral combinado: náuseas, cefalea leve, incremento de peso, irritabilidad, sensación de pesadez en las piernas sensibilidad mamaria, spotting, oligomenorrea, amenorrea, variaciones en la libido irritación ocular al utilizar lentes de contacto.
Danish: kvalme, lettere hovedpine, vægtforøgelse, irritabilitet, tung fornemmelse i benene brystømhed, pletblødning, oligomenorré, amenorré, ændringer i libido øjenirritation ved anvendelse af kontaktlinser.
Spanish: Hipertensión.
Danish: Atrieflimmer.
Spanish: Acontecimientos relativamente raros pero graves que requieren la interrupción del tratamiento:
Danish: Hyppigere, men mindre hændelser, som i reglen ikke kræver seponering af behandlingen, men hvor skift til et andet oralt præventionsmiddel af kombinationstypen kan overvejes:
Spanish: Efectos de suspender el tratamiento: amenorrea post tratamiento.
Danish: Effekt ved behandlingsophør:
Spanish: que Rigevidon se comercializa desde hace tiempo en algunos Estados miembros sin que haya indicios de una eficacia o una seguridad insuficientes;
Danish: at der er godtgjort tilstrækkelig kontraceptiv virkning af COC-produkter med lavere doser end Rigevidon og af produkter, der udelukkende indeholder gestagen i lavere dosering, at Rigevidon i nogle medlemsstater har været på markedet, uden at der har været tegn på utilstrækkelig virkning eller sikkerhed,
Spanish: 4 viales de polvo + 4 viales de disolvente + 8 jeringas desechables de 3 ml + 8 agujas de ½ pulgada (13 mm) desechables, de calibre 27
Danish: 4 hætteglas med pulver+ 4 hætteglas med solvens + 8 engangssprøjter på 3 ml + 8 27-gauge, ½ inch engangskanyler
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable
Danish: Pulver og solvens til opløsning, injektion
Spanish: Polvo: 220 mg Disolvente: 5 ml
Danish: Pulver: 220 mg Solvens:5 ml
Spanish: Número EU
Danish: EU nr.
Spanish: Polvo: vial (cristal) Disolvente: vial de LDPE
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: LDPE hætteglas
Spanish: La información para el profesional sanitario deberá contener los siguientes mensajes claves:
Danish: Informationen til lægerne bør indeholde de følgende essentielle beskeder:
Spanish: Los Estados Miembros se tienen que asegurar de que se apliquen todas las condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Danish: Medlemslandene skal sørge for at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrives nedenunder, implementeres:
Spanish: • La posibilidad de incluir a pacientes en el estudio de registro para facilitar la recogida de datos de seguridad y eficacia a largo plazo;
Danish: • Muligheden for at inkludere patienterne i registreringsundersøgelsen, for at facilitere indsamlingen af data for virkning og sikkerhed på langt sigt;
Spanish: • La función y el uso de la tarjeta de alerta del paciente.
Danish: • Rollen og anvendelsen af alarmeringskortet til patienter.
Spanish: • Información para el profesional sanitario
Danish: • Information til lægerne
Spanish: • Tarjetas de alerta de paciente
Danish: • Alarmeringskort til patienter
Spanish: • La necesidad de que los profesionales sanitarios realicen una evaluación clínica anual de los pacientes con respecto a un posible aumento del riesgo de desarrollar neoplasias malignas;
Danish: • Sundhedspersonalets behov for at udføre en årlig klinisk vurdering af patienterne, med hensyn til en mulig forhøjet risiko for udvikling af maligniteter;
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre las técnicas apropiadas de autoadministración si el paciente quiere y puede hacerlo, y las directrices para los profesionales sanitarios sobre cómo notificar los errores de administración;
Danish: • Behov for at instruere patienter i korrekt teknik til selvadministration, når patienten indvilliger i og er i stand til at gøre dette, og retningslinjer for sundhedspersonale om hvordan administrationsfejl skal indberettes;
Spanish: • El control adecuado del paciente en lo que respecta a la interacción con la vacunación;
Danish: • Korrekt håndtering af patienter angående interaktion ved vaccinationen;
Spanish: • La necesidad de determinar los recuentos de neutrófilos antes de iniciar el tratamiento, después de 1 ó 2 meses y periódicamente a partir de entonces mientras reciban Arcalyst, ya que no deberá iniciarse el tratamiento con Arcalyst en pacientes con neutropenia;
Danish: • Behovet for at udføre neutrofiltal før behandlingen påbegyndes, efter 1-2 måneder og derefter periodevist, mens der gives Arcalyst, da behandling med Arcalyst ikke bør påbegyndes hos patienter med neutropeni;
Spanish: • La seguridad desconocida de Arcalyst en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia, y por lo tanto la necesidad de los médicos de hablar sobre este riesgo con las pacientes si se quedan o tienen previsto quedarse embarazadas;
Danish: • Den ukendte sikkerhed af Arcalyst hos gravide og ammende kvinder, som dermed medfører at lægerne skal diskutere denne risiko med patienterne, hvis de bliver gravide eller hvis de planlægger at blive gravide;
Spanish: • El riesgo de infecciones graves, incluidas las infecciones oportunistas bacterianas, víricas y fúngicas, en pacientes tratados con Arcalyst;
Danish: • Risiko for svære infektioner, herunder opportunistiske bakterielle og virale infektioner samt svampeinfektioner hos patienter, der blev behandlet med Arcalyst;
Spanish: • La necesidad de monitorizar a los pacientes por si presentan cambios en los lipidogramas;
Danish: • Behovet for at overvåge patienterne for ændringer i deres lipidprofiler;
Spanish: • El riesgo de reacciones agudas relacionadas con la inyección;
Danish: • Risiko for akutte injektionsrelaterede reaktioner;
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) se tiene que asegurar, antes del lanzamiento, que todos los médicos con intención de prescribir/usar Arcalyst reciban el material informativo para profesionales sanitarios, conforme a la descripción que aparece a continuación:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Arcalyst skal forsynes med en lægelig informationspakke før lancering, som indeholder det følgende: