FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pneumonitis trad op bij 1% van de patiënten wanneer een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel als monotherapie werd gebruikt en bij 4% van de patiënten wanneer Pazenir in combinatie met gemcitabine werd gebruikt.
Latvian: Pneimonīts radās 1% pacientu, ja cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas lietoja monoterapijā, un 4% pacientu, ja Pazenir lietoja kombinācijā ar gemcitabīnu.
Dutch: Volledige dosis 1e verlaging van het dosisniveau 2e verlaging van het dosisniveau
Latvian: 1. devas līmeņa pazemināšana 2. devas līmeņa pazemināšana
Dutch: p-waarde
Latvian: P-vērtībab
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens de behandeling van niet-kleincellige longkanker Pazenir mag pas worden toegediend op dag 1 van een cyclus als het absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 cellen/mm3 en het aantal trombocyten ≥ 100.000 cellen/mm3 is.
Latvian: Devas pielāgošana nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanas laikā Cikla 1. dienā Pazenir nedrīkst ievadīt līdz brīdim, kad absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ir ≥ 1 500 šūnas/mm3 un trombocītu skaits ir ≥ 100 000 šūnas/mm3.
Dutch: De eiwitbinding van paclitaxel na een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel werd geëvalueerd door middel van ultrafiltratie in een vergelijkend intrapatiëntonderzoek.
Latvian: Paklitaksela saistīšanos ar olbaltumvielām pēc cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu lietošanas novērtēja ar ultrafiltrācijas palīdzību salīdzinājuma pētījumā katram pacientam.
Dutch: De andere stof in dit middel is humane albumine (dat natrium, natriumcaprylaat en N-acetyl-DL-tryptofanaat bevat); zie rubriek 2 ‘Pazenir bevat natrium'.
Latvian: Cita sastāvdaļa ir cilvēka albumīns (satur nātriju, nātrija kaprilātu un N-acetil-DL-triptofanātu), skatīt 2. punktu „Pazenir satur nātriju".
Dutch: Vaak: tachycardie, aritmie, supraventriculaire tachycardie Zelden: bradycardie, hartstilstand, linkerventrikeldisfunctie, congestief hartfalen, atrioventriculair blok2
Latvian: Bieži: tahikardija, aritmija, supraventrikulāra tahikardija Reti: bradikardija, sirds blokāde, kreisā kambara disfunkcija, sastrēguma sirds mazspēja, atrioventrikulāra blokāde2
Dutch: Van de 17 gevallen van pneumonitis gemeld bij patiënten die behandeld werden met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine, hadden 2 gevallen een fatale afloop.
Latvian: No 17 ziņotajiem pneimonīta gadījumiem pacientiem, kurus ārstēja ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņām kombinācijā ar gemcitabīnu, 2 gadījumos iznākums bija letāls.
Dutch: Dieronderzoek met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel heeft niet-omkeerbare, toxische effecten op de mannelijke voortplantingsorganen aangetoond bij klinisch relevante blootstellingniveaus.
Latvian: Cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu pētījumi ar dzīvniekiem liecina par neatgriezenisku toksisku ietekmi uz tēviņu dzimumorgāniem, lietojot klīniski nozīmīgas iedarbības devas.
Dutch: Bevestigde volledige of partiële totaal respons, n (%)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs Apstiprināta pilnīga vai daļēja kopējā atbildes reakcija, n
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/carboplatine bij patiënten van 75 jaar of ouder.
Latvian: Pieredze par cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu/karboplatīna lietošanu pacientiem no 75 gadu vecuma ir ierobežota.
Dutch: Vierenzestig procent van de patiënten had een verminderde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus (ECOG 1 of 2) bij opname in het onderzoek; 79% had viscerale metastasen; en 76% had > 3 metastaseplaatsen.
Latvian: Sešdesmit četriem procentiem pacientu pētījuma sākumā bija samazinātas funkcionālās spējas (ECOG 1 vai 2); 79% bija viscerālas metastāzes; un 76% metastāzes bija > nekā 3 vietās.
Dutch: Paclitaxel op oplossingsbasis werd toegediend aan de patiënten (N = 531) met een dosis van 200 mg/m2 als een intraveneuze infusie gedurende 3 uur met de standaard premedicatie, onmiddellijk gevolgd door de intraveneuze toediening van carboplatine op AUC = 6 mg•min/ml.
Latvian: Šķīdinātāju saturošu paklitakselu pacientiem (N = 531) ievadīja 200 mg/m2 devā intravenozas infūzijas veidā 3 stundās līdz ar iepriekšēju standarta ārstēšanu, kam uzreiz sekoja intravenoza karboplatīna ievadīšana devā AUC = 6 mg•min/ml.
Dutch: Een arts of verpleegkundige dient Pazenir in een ader via een intraveneus druppelinfuus toe.
Latvian: Pazenir Jums vēnā ievadīs ārsts vai medmāsa ar intravenozās pilienveida infūzijas sistēmas palīdzību.
Dutch: dag 8
Latvian: 8. tabula.
Dutch: Bij patiënten van 75 jaar en ouder die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel en gemcitabine kregen, was er een hogere incidentie van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling leidden (zie rubriek 4.4).
Latvian: Vismaz 75 gadus veciem pacientiem, kuri saņēma cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas un gemcitabīnu, nopietnu nevēlamu blakusparādību un nevēlamu blakusparādību, kuru dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana, sastopamība bija lielāka (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Ongeopende injectieflacons Pazenir zijn stabiel tot de aangegeven datum op de verpakking, mits de injectieflacon in de buitenverpakking wordt bewaard ter bescherming tegen licht.
Latvian: Neatvērti Pazenir flakoni ir stabili līdz datumam, kas norādīts uz iepakojuma, ja flakons tiek glabāts ārējā iepakojumā, kas pasargā no gaismas.
Dutch: Pazenir bevat een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel ter grootte van ongeveer 130 nm, waar paclitaxel aanwezig is in een niet-kristallijne, amorfe toestand.
Latvian: Pazenir satur apmēram 130 nm lielas cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas, kurās paklitaksels ir nekristāliskā, amorfā formā.
Dutch: 1 jaar
Latvian: 1 gada 2 gadiem
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid trad op bij 29% van de patiënten en diarree bij 25% van de patiënten.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Slikta dūša radās 29% pacientu, un caureja - 25% pacientu.
Dutch: Er was een significant verschil in het totale responspercentage van de groep met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/carboplatine vergeleken met de controlegroep bij patiënten met niet-kleincellige longkanker van plaveiselhistologie (N = 450, 41% versus 24%; p < 0,001), maar dit verschil vertaalde zich niet in een verschil in progressievrije overleving of totale overleving.
Latvian: Pacientiem cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu/karboplatīna grupā bija nozīmīga kopējās atbildes reakcijas rādītāja atšķirība salīdzinājumā ar kontroles grupas pacientiem ar plakanšūnu histoloģijas nesīkšūnu plaušu vēzi (N = 450, 41% salīdzinājumā ar 24%, p < 0,001), taču šī atšķirība neizpaudās kā PFS vai OS atšķirība.
Dutch: Perifere neuropathie
Latvian: Periferiska neiropātija
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten met een totaalbilirubine > 5 x ULN of voor patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas (zie rubriek 4.2).
Latvian: Farmakokinētikas dati pacientiem ar kopējo bilirubīnu > 5 x NAR vai pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Voor patiënten behandeld met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine bedroeg de mediane tijd tot het eerste optreden van graad 3 perifere neuropathie 140 dagen.
Latvian: Pacientiem, ko ārstēja ar cilvēka seruma albumīna-praklitaksela nanodaļiņām kombinācijā ar gemcitabīnu, mediānais laiks līdz 3. pakāpes periferiskās neiropātijas pirmajai epizodei bija 140 dienas.
Dutch: Anemiea,b Neutropeniea,b Trombocytopenieb,c a 405 patiënten beoordeeld in de groep behandeld met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/gemcitabine b 388 patiënten beoordeeld in de groep behandeld met gemcitabine c 404 patiënten beoordeeld in de groep behandeld met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/gemcitabine
Latvian: Anēmijaa,b Neitropēnija a,b Trombocitopēnijab,c a 405 pacienti, kuri novērtēti ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņām /gemcitabīnu ārstētā grupā.
Dutch: Voor de behandelde populatie was de mediane relatieve dosisintensiteit voor gemcitabine 75% in de behandelingsgroep met de humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/gemcitabine en 85% in de gemcitabine-behandelingsgroep.
Latvian: Ārstētajiem pacientiem mediānā relatīvā gemcitabīna devas intensitāte bija 75% cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu /gemcitabīna grupā un gemcitabīna grupā85%.
Dutch: Uw arts zal een zwangerschapstest laten uitvoeren voordat wordt gestart met een behandeling met Pazenir.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ar Pazenir ārsts noorganizēs Jūsu grūtniecības testu.
Dutch: Als er zich graad 3 of hoger perifere neuropathie ontwikkelt bij gecombineerd gebruik van Pazenir en gemcitabine, mag Pazenir niet worden gegeven; zet de behandeling met gemcitabine voort met dezelfde dosis.
Latvian: Ja Pazenir lieto kombinācijā ar gemcitabīnu un attīstās vismaz 3. pakāpes perifēriskā neiropātija, neievadīt Pazenir; turpināt ārstēšanu ar gemcitabīnu tādā pašā devā.
Dutch: Sensorische neuropathie treedt vaak op met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel, hoewel de ontwikkeling van ernstige symptomen minder vaak voorkomt.
Latvian: Lietojot cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas, bieži rodas sensora neiropātija, kaut gan smagi simptomi rodas retāk.
Dutch: Dit multicenter onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die om de 3 weken werden behandeld met uitsluitend paclitaxel, hetzij als 175 mg/m2 paclitaxel op oplossingsbasis toegediend als een 3 uur durende infusie met premedicatie om overgevoeligheid te voorkomen (N = 225) of als een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel 260 mg/m2 toegediend als een 30 minuten durende infusie zonder premedicatie (N = 229).
Latvian: Šajā daudzcentru pētījumā piedalījās pacienti ar metastātisku krūts vēzi, kuri ik pēc 3 nedēļām saņēma paklitakselu monoterapijā vai kā paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes 175 mg/m2 devā 3 stundu ilgas infūzijas veidā ar premedikāciju, lai novērstu paaugstinātas jutības reakciju (N = 225), vai arī kā cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas 260 mg/m2 devā 30 minūšu ilgas infūzijas veidā bez premedikācijas (N = 229).
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van pneumonitis.
Latvian: Rūpīgi jānovēro pacienti, vai nerodas pneimonīta pazīmes un simptomi.
Dutch: Voor patiënten met een totaalbilirubine > 5 x ULN of ASAT > 10 x ULN zijn er onvoldoende gegevens om een doseringsadvies te kunnen geven, ongeacht de indicatie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem kopējais bilirubīns > 5 x NAR vai ASAT > 10 x NAR, neatkarīgi no indikācijas dati devu ieteikšanai nav pietiekami (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Gegevens van 106 patiënten verzameld in twee open-label onderzoeken met een enkele groep en van 454 patiënten die behandeld werden in een gerandomiseerd vergelijkend fase III-onderzoek zijn beschikbaar om het gebruik van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel bij gemetastaseerde borstkanker te ondersteunen.
Latvian: Ir pieejami dati, kas savākti divos vienas grupas atklātos pētījumos par 106 pacientiem, un dati par 454 pacientiem, kuri piedalījās randomizētā III fāzes salīdzinošā pētījumā, lai noskaidrotu sīkāku informāciju par cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu lietošanu pacientiem ar metastātisku krūts vēzi.
Dutch: Pazenir bevat, als werkzame stof, paclitaxel gebonden aan het menselijke eiwit albumine in de vorm van zeer kleine deeltjes die nanodeeltjes worden genoemd.
Latvian: Pazenir kā aktīvo vielu satur paklitakselu, kas ir piesaistīts cilvēka proteīnam albumīnam sīku, par nanodaļiņām sauktu daļiņu formā.
Dutch: Bijwerkingen werden beoordeeld bij 421 patiënten die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine kregen en 402 patiënten die gemcitabine-monotherapie kregen als systemische eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas in een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label fase III-onderzoek.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības novērtēja 421 pacientam, kurus ārstēja ar cilvēka seruma albumīnapaklitaksela nanodaļiņām kombinācijā ar gemcitabīnu, un 402 pacientiem, kurus ārstēja ar gemcitabīnu monoterapijā; ārstētie pacienti saņēma pirmās izvēles sistēmisku terapiju metastātiskas aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas ārstēšanai III fāzes randomizētā kontrolētā atklātā pētījumā.
Dutch: Er is een multicentrisch, multinationaal, gerandomiseerd, open-label onderzoek verricht met 861 patiënten om een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/gemcitabine te vergelijken met gemcitabine-monotherapie als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
Latvian: Daudzcentru starptautisks randomizēts atklāts pētījums tika veikts, iesaistot 861 pacientu, lai salīdzinātu terapiju ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņām/gemcitabīnu un monoterapiju ar gemcitabīnu kā pirmās izvēles terapiju pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu.
Dutch: Voor patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas die een matige tot ernstige leverfunctiestoornis hebben, zijn er onvoldoende gegevens om een doseringsadvies te kunnen doen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Latvian: Pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kuriem ir vidēji smagi līdz smagi aknu darbības traucējumi, dati devu ieteikšanai nav pietiekami (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Hervat de behandeling met Pazenir met een lagere dosis wanneer de perifere neuropathie is verbeterd tot graad 0 of 1 (zie rubriek 4.2).
Latvian: Pazenir ievadīšanu mazākā devā atsākt, kad perifēriskā neiropātija uzlabojusies līdz 0. vai 1. pakāpei (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Dit resulteerde bij een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in aanzienlijk hogere blootstelling aan ongebonden paclitaxel in vergelijking met paclitaxel op oplossingsbasis, hoewel de totale blootstelling vergelijkbaar is.
Latvian: Tas radīja ievērojami lielāku nesaistītā paklitaksela iedarbību cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu lietošanas gadījumā, salīdzinot ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes, lai gan kopējā iedarbība bija līdzīga.
Dutch: Pazenir wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Latvian: Kādam nolūkam Pazenir lieto Pazenir lieto šādu vēžu veidu ārstēšanai.
Dutch: De doses niet geven totdat er een verbetering optreedt naar ≤ graad 1; hervat de behandeling met het eerstvolgende lagere dosisniveaua a Zie Tabel 1 voor verlagingen van het dosisniveau
Latvian: Devas neievadīt, līdz uzlabojas līdz ≤ 1. pakāpei; atsākt ievadīšanu nākamā zemākajā devas līmenīa a Devas līmeņu pazemināšanu skatīt 1. tabulā
Dutch: Zeer vaak: insomnia, depressie Vaak: angst
Latvian: Ļoti bieži: bezmiegs, depresija Bieži: satraukums
Dutch: Pazenir bevat natrium
Latvian: Pazenir satur nātriju
Dutch: Voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totaalbilirubine > 1 tot ≤ 1,5 x ULN en aspartaataminotransferase [ASAT] ≤ 10 x ULN) hoeft de dosis niet te worden aangepast, ongeacht de indicatie.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns no > 1 līdz ≤ 1,5 x NAR (normas augšējā robeža) un aspartātaminotransferāze [ASAT] ≤ 10 x NAR) neatkarīgi no indikācijas devu pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Teva Nederland B.V. Swensweg 5
Latvian: Nīderlande Teva Nederland B.V.
Dutch: ≥ 500 maar < 1000 OF ≥ 50.000 maar < 75.000
Latvian: ≥ 500, bet < 1 000 VAI ≥ 50 000, bet < 75 000
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Duitsland
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Dutch: • Afgenomen of ontbrekende reflexen, onwillekeurige bewegingen, pijn langs een zenuw, flauwvallen, duizeligheid bij het rechtop gaan staan, beven, verlamming van de aangezichtszenuw
Latvian: • refleksu samazināšanās vai izzušana, neapzinātas kustības, sāpes pa nerva gaitu, samaņas zaudēšana, reibonis pieceļoties, drebēšana, sejas nerva paralīze,
Dutch: Humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel +gemcitabine Gemcitabine
Latvian: Cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas + Gemcitabīns Gemcitabīns
Dutch: Pazenir is geïndiceerd als monotherapie bij borstkanker, in combinatie met gemcitabine voor adenocarcinoom van de pancreas, of in combinatie met carboplatine voor niet-kleincellige longkanker (zie rubriek 4.1).
Latvian: Pazenir ir paredzēts monoterapijā krūts vēža ārstēšanai kombinācijā ar gemcitabīnu - aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas ārstēšanai vai kombinācijā ar karboplatīnu - nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Dutch: Dag 15: Als de doses van dag 8 ongewijzigd werden gegeven:
Latvian: 15. diena: ja 8. dienas devas ievadītas, tās nepielāgojot:
Dutch: Voor patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (geschatte creatinineklaring ≥ 30 tot < 90 ml/min) hoeft de aanvangsdosis van Pazenir niet te worden aangepast.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais kreatinīna klīrenss no ≥ 30 līdz < 90 ml/min) Pazenir sākuma deva nav jāpielāgo.
Dutch: Adenocarcinoom van de pancreas (Pazenir in combinatie met gemcitabine toegediend)
Latvian: Aizkuņģa dziedzera adenokarcinoma (Pazenir lietots kombinācijā ar gemcitabīnu)
Dutch: • Geïrriteerde ogen, pijnlijke ogen, rode ogen, jeukende ogen, dubbel zien, minder zien of sterretjes zien, wazig zien als gevolg van zwelling van het netvlies (cystoïd maculaoedeem)
Latvian: • iekaisušas acis, sāpošas acis, piesarkušas acis, niezošas acis, redzes dubultošanās, vai mirgojošu gaismas avotu redzēšana, neskaidra redze, ko izraisa tīklenes pietūkums (cistiska makulas tūska),
Dutch: Het gebruik van medische hulpmiddelen die siliconenolie als lubricans bevatten (d.w.z. spuiten en infuuszakken) voor de reconstitutie en de toediening van Pazenir kan resulteren in de vorming van eiwitachtige draden.
Latvian: Ja Pazenir sagatavošanai un ievadīšanai izmanto medicīniskas ierīces (t.i., šļirces un i/v maisus), kas kā ziežvielu satur silikona eļļu, var veidoties olbaltumvielu pavedieni.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om dosisveranderingen van Pazenir aan te bevelen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of een terminale nieraandoening (geschatte creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Latvian: Dati, lai varētu ieteikt Pazenir devu pielāgošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (aprēķinātais kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) nav pietiekami (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Gereconstitueerde Pazenir-dispersie moet intraveneus worden toegediend via een infuusset met een 15 µm-filter.
Latvian: Sagatavoto Pazenir dispersiju ievada intravenozi, izmantojot infūzijas komplektu ar iestrādātu 15 µm filtru.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de manier van openen/reconstitueren/verdunnen het risico van microbiologische verontreiniging uitsluit.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien atvēršanas/sagatavošanas/atšķaidīšanas metode neizslēdz mikrobioloģiska piesārņojuma risku, šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Dutch: Humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel /GEM: GEM:
Latvian: Cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas /GEM:
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Pazenir 5 mg/ml poeder voor dispersie voor infusie paclitaxel
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Pazenir 5 mg/ml pulveris infūziju dispersijas pagatavošanai paclitaxel
Dutch: Artralgie trad op bij 32% van de patiënten die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel kregen en was in 6% van de gevallen ernstig.
Latvian: Artralģija radās 32% pacientu, kuri lietoja cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas, un 6% gadījumu tā bija smaga.
Dutch: De blootstelling (AUC) aan paclitaxel nam lineair toe van 2.653 tot 16.736 ng.u/ml na dosering van 80 tot 300 mg/m2.
Latvian: Paklitaksela iedarbība (AUC), lietojot devas no 80 līdz 300 mg/m2, pieauga lineāri no 2 653 līdz 16 736 ng.stundā/ml.
Dutch: Vaak: traanproductie verhoogd Soms: cystoïd macula-oedeem
Latvian: Bieži: pastiprināta asarošana Retāk: cistoīda makulas tūska
Dutch: Na uitsluiting van infectieuze etiologie en na diagnose van pneumonitis moet de behandeling met Pazenir en gemcitabine definitief worden stopgezet en dient er onmiddellijk gestart te worden met een geschikte behandeling en ondersteunende maatregelen (zie rubriek 4.2).
Latvian: Pēc infekciozā izraisītāja izslēgšanas un pneimonīta diagnozes noteikšanas pilnībā jāpārtrauc ārstēšana ar Pazenir un gemcitabīnu un nekavējoties jāuzsāk piemērota ārstēšana un atbilstoši pasākumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Pazenir wordt niet aanbevolen bij patiënten met een totaalbilirubine > 5 x ULN of ASAT > 10 x ULN.
Latvian: Pazenir nav ieteicams pacientiem, kuriem kopējais bilirubīns > 5 x NAR vai ASAT > 10 x NAR.
Dutch: Dag 15 ≥ 500 maar < 1000 OF ≥ 50.000 maar < 75.000
Latvian: 15. diena ≥ 500, bet < 1 000 VAI ≥ 50 000, bet < 75 000
Dutch: Alle patiënten dienen nauwgezet te worden gecontroleerd op verschijnselen en symptomen van pneumonitis.
Latvian: Rūpīgi novērojiet visus pacientus, vai nerodas pneimonīta pazīmes un simptomi.
Dutch: Borstkanker (een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel toegediend als monotherapie)
Latvian: Krūts vēzis (cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas lietotas monoterapijā)
Dutch: Soms: kneuzing Zelden: ‘recall'-fenomeen door bestraling, bestralingspneumonitis
Latvian: Retāk: kontūzija Reti: radiācijas izraisīts fenomens, starojuma izraisīts pneimonīts
Dutch: Pazenir 5 mg/ml poeder voor dispersie voor infusie.
Latvian: Pazenir 5 mg/ml pulveris infūziju dispersijas pagatavošanai.
Dutch: In Tabel 6 staan de bijwerkingen vermeld die in verband zijn gebracht met de toediening van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel aan patiënten in onderzoeken waarin een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel zijn toegediend als monotherapie bij welke dosis en welke indicatie dan ook (N = 789).
Latvian: 6. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu ievadīšanu pacientiem pētījumos, kuru laikā cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas lietoja monoterapijā (N = 789) jebkādā devā un jebkuras indikācijas gadījumā.
Dutch: Voor patiënten met niet-kleincellige longkanker die met paclitaxel en carboplatine behandeld werden, bedroeg de mediane tijd tot het eerste optreden van graad 3 behandelingsgerelateerde perifere neuropathie 121 dagen en bedroeg de mediane tijd tot verbetering van graad 3
Latvian: Pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kurus ārstēja ar paklitaksela un karboplatīnu, mediānais laiks līdz pirmajai 3. pakāpes perifēriskās neiropātijas izpausmei, kas saistīta ar ārstēšanu, bija 121 diena, un mediānais laiks no 3. pakāpes perifēriskās neiropātijas, kas saistīta ar ārstēšanu, līdz uzlabojumam 1. pakāpes līmenī bija 38 dienas.
Dutch: Het werkt door de deling van kankercellen te stoppen - dit betekent dat ze afsterven.
Latvian: • Paklitaksels ir tā zāļu daļa, kas ietekmē vēzi, tas darbojas, apturot vēža šūnu dalīšanos - tas nozīmē, ka šūnas iet bojā.
Dutch: Zeer vaak: dehydratie, verlies van eetlust, hypokaliëmie
Latvian: Ļoti bieži: dehidratācija, samazināta ēstgriba, hipokaliēmija