FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dès lors, le produit ne doit être utilisé pour le traitement d'infections causées par E. coli qu'après avoir procédé à un test de sensibilité.
Danish: Derfor bør produktet kun anvendes til behandling af infektioner, som er forårsaget af E. coli, efter der er blevet foretaget en følsomhedstest.
French: Étant donné la faiblesse des données existantes, les indications ont été formulées avec davantage de précision et les mises en garde et conseils figurant dans le RCP concernant la résistance antimicrobienne ont été renforcés.
Danish: På baggrund af svaghederne i de eksisterende data er indikationerne gjort mere præcise, og produktresuméernes advarsler og vejledninger med hensyn til antimikrobiel resistens er blevet styrket.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce produit ne devrait pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
French: La consommation d'eau contenant la substance médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux.
Danish: Optagelsen af det medicinerede vand afhænger af dyrenes kliniske tilstand.
French: La doxycycline figure sur la liste des «agents antimicrobiens de haute importance» pour l'usage humain et «d'importance cruciale» pour l'usage vétérinaire, selon les critères de l'OMS, 2007.
Danish: Doxycyclin er opført som et "yderst vigtigt antimikrobielt middel" til mennesker, og af "kritisk betydning" til veterinær brug i henhold til WHO-kriterierne, 2007.
French: Durée de conservation après la reconstitution dans l'eau de boisson : 24 heures.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering i drikkevand: 24 timer.
French: Pour garantir la justesse de la dose administrée, le poids corporel devra être déterminé aussi précisément que possible.
Danish: For at sikre en korrekt dosering skal legemsvægten bestemmes så præcist som muligt.
French: L'administration jusqu'à 5 fois la dose thérapeutique recommandée a été bien tolérée.
Danish: Indgivelse af op til 5 x den anbefalede behandlingsdosis var veltolereret.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot <<partijnummer>>
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch <<partijnummer>>
French: Veaux préruminants : 7 jours Porcs : 8 jours
Danish: Kalve inden den drøvtyggende alder: 7 dage Svin: 8 dage
French: Ces mises en garde ont été élargies pour tenir compte de la résistance aux tétracyclines reconnue dans des isolats obtenus chez des porcs et des veaux.
Danish: Disse advarsler er blevet udvidet til at tage højde for resistens over for tetracykliner, som er blevet fundet i isolater fra svin og kalve.
French: Il est recommandé de préparer une pré-solution concentrée, approximativement 100 grammes de produit par litre d'eau de boisson, qui sera ensuite diluée aux concentrations thérapeutiques, si nécessaire.
Danish: Det anbefales at klargøre en koncentreret opløsningmed ca. 100 gram produkt pr. liter drikkevand - og fortynde denne yderligere til den terapeutiske koncentration, hvis det er nødvendigt.
French: Le traitement a été considéré comme ayant été efficace chez 98 % des veaux traités par Ronaxan (n = 361), contre 85 % des veaux traités par des produits antimicrobiens de référence (n = 174).
Danish: Behandlingen blev betragtet som effektiv hos 98 % af de kalve, der blev behandlet med Ronaxon (n=361), sammenlignet med 85 % af de kalve, der blev behandlet med referencelægemidler med antimikrobiel virkning (n=174).
French: Durée de conservation après reconstitution dans du lait de remplacement : utiliser immédiatement.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering i mælkeerstatning: brug med det samme.
French: Une définition appropriée des indications apportant aux utilisateurs du produit des informations claires sur l'efficacité attendue, ainsi qu'une posologie adéquate pour les indications, sont nécessaires pour assurer l'utilisation efficace et sûre du produit sur le terrain.
Danish: En tilstrækkelig definition af indikationerne, der giver brugerne af lægemidlet tydelig information om den forventede virkning, samt tilstrækkelige dosisangivelser til indikationerne er påkrævede for at sikre en effektiv og sikker brug af lægemidlet i felten.
French: Aucune donnée n'ayant été fournie pour des espèces de volailles autres que les poulets, il a été admis que les espèces cibles doivent se limiter aux «poulets» dans l'ensemble des États membres dans lesquels le produit est autorisé ou en attente d'autorisation.
Danish: Da der ikke er fremlagt data for andre fjerkræarter end kyllinger, blev det vedtaget, at dyrearten, som lægemidlet er beregnet til, skal begrænses til "kyllinger" i alle medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt eller afventer godkendelse.
French: Nom, forme pharmaceutique, dosage du médicament, espèce animale, voies d'administration et demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Danish: Lægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesveje og ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse
French: Le lait de remplacement contenant la substance médicamenteuse devrait être utilisé immédiatement.
Danish: Den medicinerede mælkeerstatning skal anvendes med det samme.
French: Administrer oralement dans le lait de remplacement et/ou l'eau de boisson.
Danish: Skal indtages oralt gennem mælkeerstatningen og/eller drikkevandet.
French: La résistance croisée entre les tétracyclines a également été décrite.
Danish: Der er også blevet observeret krydsresistens mellem tetracykliner.
French: La quantité journalière doit être ajoutée à l'eau de boisson de telle sorte que le médicament soit entièrement consommé en 24 heures.
Danish: Den daglige mængde skal tilsættes drikkevandet, så al medicinen er optaget inden for 24 timer.
French: Il n'y avait pas de divergence majeure entre les États membres pour les indications suivantes:
Danish: Der har ikke været nogen større forskelle fra medlemsstat til medlemsstat i følgende indikationer:
French: Il n'y avait pas de divergence entre les États membres pour les indications suivantes:
Danish: Der har ikke været nogen forskelle fra medlemsstat til medlemsstat i følgende indikationer:
French: Groupe pharmacothérapeutique Antibactérien à usage systémique, tétracyclines ATCvet-code : QJ01AA02
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielt middel til systemisk brug, tetracykliner ATCvet-kode: QJ01AA02
French: • le CVMP a examiné le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et a pris en compte l'ensemble des données présentées, le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Doxycycline 50 % WSP et noms associés (voir Annexe I).
Danish: • CVMP vurderede produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået, og tog alle de samlede indsendte data i betragtning; anbefalede CVMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Doxycyclin 50% WSP og relaterede navne (se bilag I).
French: Il a été convenu qu'il doit être précisé que l'espèce cible est constituée des «veaux préruminants» dans les informations harmonisées sur le produit.
Danish: Det blev vedtaget, at den dyreart, som lægemidlet er beregnet til, skulle præciseres til "præ-drøvtyggende kalve" i den harmoniserede produktinformation.
French: Kremer, 19889 et Hartman, 199310 & 199411 ont mis en évidence des niveaux élevés de résistance chez des Pasteurella spp isolés chez des veaux aux Pays-Bas.
Danish: Kremer, 19889, og Hartman, 199310 & 199411, viste høje resistensniveauer i Pasteurella spp, der var isoleret fra slagtekalve i Nederlandene.
French: En raison des divergences dans les décisions nationales prises par les États membres concernant l'autorisation de Doxycycline 50 % WSP et noms associés, la question a été transmise au CVMP au titre de l'article 34, paragraphe 1 de la directive 2001/82/CE, afin de lever les divergences dans le résumé des caractéristiques du produits (RCP) autorisé au niveau national dans l'ensemble de l'Union européenne.
Danish: På grund af de divergerende nationale beslutninger truffet af medlemsstaterne vedrørende godkendelse af Doxycyclin 50% WSP og relaterede navne blev sagen indbragt for CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer i EU.
French: Excipient : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Danish: Hjælpestof: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
French: Gestion des risques ou mesures d'atténuation Les précautions visant à limiter le développement d'une résistance, qui ont été recommandées par le CVMP au cours de la saisine au titre de l'article 35, ont été incluses dans la rubrique 4.5 du RCP.
Danish: Foranstaltninger til risikostyring eller afhjælpning af risikoen De forholdsregler, der anbefales af CVMP til begrænsning af udviklingen af resistens, som fulgte af indbringelsen i henhold til artikel 35, er blevet medtaget i punkt 4.5 i produktresuméet.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel qu'il est conditionné pour la vente : 36 mois.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 36 måneder.
French: Le résumé des données des PSUR n'indiquait aucune inquiétude quant à la sécurité, ni une suspicion d'absence de l'efficacité attendue, en ce qui concerne cette indication ou durée d'administration de la dose.
Danish: Sammenfatningen af PSUR-data gav ikke anledning til betænkeligheder vedrørende sikkerheden eller formodning om manglende forventet virkning ved denne indikation eller dosisvarighed.
French: Bien que non présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, des informations issues du projet ARBAO-II7 relatives à l'occurrence de résistances antimicrobiennes parmi les bactéries provoquant des infections chez les porcs dans l'Union européenne sur la période 2002 à 2004 ont montré des niveaux de résistance aux tétracyclines chez Actinobacillus pleuropneumoniae entre 0 et 46,0 % et chez Strep. suis entre 48,0 et 92,0 %.
Danish: Selvom dette ikke blev rapporteret af indehaveren af markedsføringstilladelsen, viste information fra ARBAO-II7-projektet, der rapporterede om forekomsten af antimikrobiel resistens i de bakterier, der forårsager infektioner hos svin i Den Europæiske Union i perioden 2002-2004, resistensniveauer over for tetracyclin i Actinobacillus pleuropneumoniae på mellem 0 og 46,0 % og i Strep. suis på mellem 48,0 og 92,0 %.
French: Après absorption, les tétracyclines sont très peu métabolisées.
Danish: Efter absorptionen metaboliseres tetracyklinerne næsten ikke.
French: La doxycycline est un antibiotique à large spectre.
Danish: Doxycyklin er et bredspektret antibiotikum.
French: Compte tenu de tous les facteurs, il n'y avait pas suffisamment de preuves pour justifier une modification de la posologie.
Danish: Alle faktorer taget i betragtning var der ikke tilstrækkelig dokumentation for at ændre doseringen eller regimenet.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Conteneur en PP
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE PP-beholder
French: La transmission par les denrées alimentaires, directe, ainsi qu'environnementale de microorganismes résistants (déterminants résistants) doit être considérée comme un risque lié à l'utilisation du produit, malgré le fait qu'il est extrêmement difficile de quantifier in vivo la transmission d'agents zoonotiques et le transfert horizontal de gènes de résistance entre des bactéries animales et humaines (F. J. Angulo et al., 2004)14.
Danish: Fødebåren, direkte såvel som miljømæssig overførsel af resistente mikroorganismer (resistente determinanter) må anses for at udgøre en risiko i forbindelse med brugen af lægemidlet, til trods for at kvantificering af overførslen af zoonotiske midler og horisontal overførsel af resistensgener mellem humane og animalske bakterier er uhyre vanskelig in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)14.
French: De plus, il n'a pas été démontré qu'une preuve quelconque d'un risque grave, issue de la pharmacovigilance, est associée aux posologies actuelles pour les poulets, les porcs et les veaux pré-ruminants, qui peuvent donc être maintenues telles quelles.
Danish: Desuden har ingen dokumentation fra lægemiddelovervågningen påvist alvorlig risiko i forbindelse med de aktuelle doseringsregimener for kyllinger, svin, eller præ-drøvtyggende kalve, og de kan som sådan bibeholdes.
French: Il est recommandé d'utiliser un dispositif de pesage étalonné de manière appropriée en cas d'utilisation partielle des conditionnements.
Danish: Det anbefales at bruge behørigt kalibreret vejeudstyr, hvis der anvendes delpakker.
French: Contrairement aux autres tétracyclines, la doxycycline est principalement excrétée par les fèces.
Danish: I modsætning til andre tetracykliner udskilles doxycyklin hovedsagligt via afføring.
French: • le CVMP a estimé que le champ d'application de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Danish: • CVMP var af den opfattelse, at formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen;
French: Les résultats de Goren, 19831, concernant la sensibilité in vitro d'agents pathogènes isolés chez des poulets entre 1978 et 1981 ont montré que la sensibilité de P. multocida était supérieure à 70 %, mais que celle de E. coli variait entre 4 et 34 % sur la période étudiée.
Danish: Data fra Goren, 19831, vedrørende in vitro-følsomheden af patogener, der blev isoleret fra fjerkræ mellem 1978 og 1981, viste, at følsomheden af P. multocida var >70 %, men at E. coli varierede mellem 4 og 34 % i løbet af undersøgelsesperioden.
French: Une étude de Kuttler, 197813 a montré que la doxycycline était efficace pour atténuer l'anaplasmose chez des veaux splénectomisés, infectés par Anaplasma marginale.
Danish: En undersøgelse udført af Kuttler, 197813, viste, at doxycyclin var effektivt til at moderere anaplasmose hos splenektomerede kalve, der var inficeret med Anaplasma marginale.
French: Les valeurs de CMI90 se situaient entre 0,03 μg/ml pour Mycoplasma hyopneumoniae et 0,5 μg/ml pour P. multocida.
Danish: MIC90-værdierne varierede fra 0,03 μg/ml for Mycoplasma hyopneumoniae til 0,5 μg/ml for P. multocida.
French: La présence d'aliments dans l'intestin n'a aucun effet sur l'absorption de doxycycline.
Danish: Tilstedeværelsen af mad i tarmsystemet har ingen indflydelse på den reelle absorption af doxycyklin.
French: Dans cette étude, des doses de doxycycline équivalentes à 16, 7,5 et 3,6 mg/kg de poids corporel/jour étaient efficaces pour la prévention de la maladie chez 6/6, 5/6 et 1/6 porcs respectivement.
Danish: I denne undersøgelse var doxycyclindoser svarende til 16, 7,5 og 3,6 mg/kg kropsvægt dagligt effektive til forebyggelse af sygdom hos henholdsvis 6/6, 5/6 og 1/6 svin.
French: Pour l'administration dans l'eau de boisson, la quantité exacte de produit devrait être calculée en se basant sur la dose recommandée ainsi que le nombre et le poids des animaux à traiter conformément à la formule suivante :
Danish: Ved dosering gennem drikkevandet skal den præcise daglige mængde produkt beregnes baseret på den anbefalede dosis og antallet og vægten af de dyr, der skal behandles, i henhold til følgende formel:
French: La doxycycline est rapidement est pratiquement intégralement absorbée dans l'intestin.
Danish: Doxycyklin absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt fra tarmen.
French: La résistance de la tétracycline est généralement acquise à l'aide de plasmides ou autres éléments mobiles (p.ex.
Danish: Tetracyklinresistens erhverves som regel ved hjælp af plasmider eller andre mobile elementer (f.eks. konjugerbare transposoner).
French: Viande et abats :
Danish: Kød og indvolde:
French: Traitement des infections des voies respiratoires et du tube digestif causées par des microorganismes sensibles à la doxycycline.
Danish: Behandling af infektioner i luftvejene og fordøjelseskanalen forårsaget af mikroorganismer, der er følsomme over for doxycyklin.
French: PorcsChez les porcs, aucune accumulation de doxycycline dans le plasma n'a été constatée après traitement par eau de boisson.
Danish: Hos svin blev der ikke fundet nogen akkumulering af doxycyklin i plasma efter behandling via drikkevandet.
French: Elle inhibe la synthèse intracellulaire de la protéine bactérienne en liant les sous-unités 30-S du ribosome.
Danish: Det hæmmer bakteriel proteinsyntese intracellulært ved at binde sig til 30-S-underenhederme på ribosomerne.
French: Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni et Mycoplasma spp.
Danish: Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni og Mycoplasma spp.
French: La résistance aux tétracyclines a également été documentée chez les pathogènes respiratoires du porc (A. pleuropneumoniae, S. suis) et les pathogènes du veau (Pasteurella spp) dans certains pays de l'UE.
Danish: Der har også været rapporteret resistens over for tetracykliner hos luftvejspatogener fra svin (A. pleuropneumoniae, S. suis) og kalvepatogener (Pasteurella spp) i visse EU-lande.
French: Pour aider à assurer une biodisponibilité optimale sur le terrain, une mise en garde a été incluse dans la section 4.8 du RCP concernant le pouvoir de la doxycycline de chélater les cations.
Danish: For at bidrage til at sikre en optimal biotilgængelighed i felten er der medtaget en advarsel i produktresuméets punkt 4.8 vedrørende doxycyclins potentiale til at kelere kationer.
French: 4941 VX Raamsdonksveer Les Pays-Bas research@dopharma.com
Danish: 4941 VX Raamsdonksveer Holland research@dopharma.com
French: La distribution de la doxycycline et sa pénétration dans la plupart des tissus du corps sont bonnes.
Danish: Distributionen af doxycyklin og penetrationen af doxycyklin er god i de fleste typer knoglevæv.
French: Bien que les données présentées aient suggéré que cette dose pourrait ne pas être optimale et qu'il existe des signes récents dans la littérature scientifique d'un développement de résistances aux tétracyclines chez les agents pathogènes du système respiratoire des porcs, il n'y avait pas de preuve claire sur laquelle fonder une révision de la dose et/ou des indications.
Danish: Selvom de fremlagte data tydede på, at denne dosis muligvis ikke er optimal, og den nyere litteratur dokumenterer resistensudvikling over for tetracykliner i luftvejspatogener hos svin, var der ingen tydelig evidens, som en revision af dosis/indikationerne kan baseres på.
French: Chez les veaux, une dégénérescence du myocarde grave, parfois mortelle, peut survenir après une seule ou plusieurs doses.
Danish: Hos kalve kan der opstå akut og nogle gange dødelig myokardieskade efter en eller flere doser.
French: Meijer et al, Pharmacokinetics and bioavailability of doxycycline hyclate after oral administration in calves, Vet.
Danish: 8 Meijer et al, Pharmacokinetics and bioavailability of doxycycline hyclate after oral administration in calves, Vet. Quart.
French: Vu que les données relatives aux veaux, présentées dans le dossier à l'appui des données cliniques, concernent des veaux pré-ruminants, dont la maturité n'était pas claire pour certaines des études présentées dans le dossier, et compte tenu des modifications des paramètres pharmacocinétiques clés après une administration IV chez les veaux non-ruminants vs. veaux ruminants, ainsi que du fait qu'il n'y a pas de marge de sécurité claire qui pourrait permettre de réviser la dose journalière chez les veaux, les espèces cibles doivent être indiquées clairement comme étant les veaux préruminants.
Danish: Da de data for kalve, der er fremlagt i dossieret til støtte for kliniske data, vedrører prædrøvtyggende kalve med en ubestemt udvikling af vommen i nogle af de undersøgelser, der blev fremlagt i dossieret, og i betragtning af ændringerne i de vigtigste farmakokinetiske parametre efter IV-indgivelse hos ikke-drøvtyggende i forhold til drøvtyggende kalve, og at der ikke er nogen klar sikkerhedsmargin, der kunne gøre det muligt at gennemgå den daglige dosis til kalve, skal den dyreart, som lægemidlet er beregnet til, tydeligt angives som præ-drøvtyggende kalve.
French: Gravidité et lactation :
Danish: Drægtighed og laktation:
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux En raison de la variabilité (dans le temps, géographique) de la sensibilité des bactéries à la doxycycline, il est fortement recommandé d'effectuer dans les exploitations des prélèvements d'échantillons bactériologiques et des tests de sensibilité des microorganismes sur les animaux malades.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr På grund af bakteriers varierende følsomhed (tidsmæssigt, geografisk) over for doxycyklin anbefales det kraftigt at udføre bakteriologisk prøvetagning og følsomhedstestning af mikroorganismer fra syge dyr på gården.
French: Deux références de littérature scientifique mentionnaient que la doxycycline à 50 mg par litre dans l'eau de boisson pendant 3 à 5 jours était efficace lors d'épreuves de provocation dans le traitement d'infections réalisées avec E. coli (George, 19772), ainsi que E. coli, et M. gallisepticum (Migaki, 19773).
Danish: I to litteraturreferencer blev det rapporteret, at 50 mg doxycyclin pr. liter i drikkevandet i 3-5 dage var effektivt til behandling af vanskelige infektioner med E. coli (George, 19772), E. coli og M. gallisepticum (Migaki, 19773).
French: Grâce à une plus grande liposolubilité et une plus grande facilité à passer dans les membranes de la cellule (par rapport à la tétracycline), la doxycycline conserve un certain degré d'efficacité contre les microorganismes avec une résistance acquise aux tétracyclines.
Danish: På grund af større lipidopløselighed og bedre mulighed for passage gennem cellemembraner (sammenlignet med tetracykliner) har doxycyklin stadig en vis effekt mod mikroorganismer, der er blevet resistente over for tetracykliner.
French: Une dose d'hyclate de doxycycline de 25 mg/kg de poids corporel/jour dans l'eau de boisson pendant 3 jours a induit une baisse des mortalités et la résolution des signes cliniques dans tous les élevages sauf un à la fin du traitement.
Danish: En dosis på 25 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt dagligt i drikkevandet i 3 dage gav nedsat dødelighed og ophør af kliniske tegn på alle gårde bortset fra én ved behandlingens afslutning.
French: Le produit non utilisé ou les déchets devraient être mis au rebut conformément aux exigences nationales.
Danish: Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de nationale krav.
French: Ceci interfère avec la liaison d'aminoacétyltRNA sur le site de l'accepteur sur le complexe ribosome mRNA et évite l'accouplement des acides aminés sur les chaînes peptidiques allongées.
Danish: Dette forstyrrer bindingen af aminoacetyl-tRNA til mRNA-ribosomkompleksets receptor og forhindrer kobling af aminosyrer til lange peptidkæder.
French: • Indications
Danish: • Indikationer;
French: Les porcs étant une espèce cible dans tous les RCP actuels (sauf pour le produit commercialisé aux Pays-Bas), il a été convenu que l'espèce cible «porcs» peut être acceptée dans les informations harmonisées sur le produit.
Danish: Da den dyreart, som lægemidlet er beregnet til, er svin i alle nuværende produktresuméer (bortset fra lægemidlet i Nederlandene), blev det vedtaget, at "svin" kan accepteres som den dyreart, lægemidlet er beregnet til, i den harmoniserede produktinformation.
French: Evaluation des risques
Danish: Risikovurdering