FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pokarm zwiększa ekspozycję na nelfinawir i zmniejsza zmienność farmakokinetyczną nelfinawiru w stosunku do stanu na czczo.
Icelandic: Fæða eykur útsetningu fyrir nelfínavíri og dregur úr breytilegum lyfjahvörfum nelfínavírs samanborið við töku á fastandi maga.
Polish: Skojarzenie takie należy stosować z zachowaniem ostrożności i należy rozważyć zmniejszenie dawki trazodonu.
Icelandic: Nota á samsetnnguna með varúð og íhuga á minni skammt af trazódóni.
Polish: Stężenie w osoczu niektórych inhibitorów proteazy HIV-1, metabolizowanych głównie przez CYP3A4, może wzrastać pod wpływem równoczesnego podawania małych dawek rytonawiru, który jest inhibitorem tego szlaku metabolicznego.
Icelandic: Plasmaþéttni vissra HIV-1 próteasahemla sem eru aðalega umbrotnir fyrir tilstilli CYP3A4 getur aukist ef lágskammta rítónavír sem er hemill á þetta umbrot er gefið samtímis.
Polish: U niektórych pacjentów konieczne było podawanie czynnika VIII.
Icelandic: Nokkrum sjúklingum var gefinn viðbótar blóðstorkuþáttur VIII.
Polish: Aspartam jest źródłem fenyloalaniny i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów chorych na
Icelandic: Aspartam myndar fenýlalanín og er þar af leiðandi ekki hentugt fyrir einstaklinga með fenýlketónmigu.
Polish: Ponieważ dane te pochodzą z raportów spontanicznych, częstość występowania tych reakcji niepożądanych nie jest ustalona.
Icelandic: Þar sem þessar upplýsingar koma úr aukaverkanatilkynningakerfinu, er tíðni aukaverkanna ekki staðfest.
Polish: Dane te wskazują, że nelfinawir prawdopodobnie nie ma działania rakotwórczego u ludzi.
Icelandic: Sönnunarbyrðin gefur til kynna að nelfínavír sé ólíklegt til að valda krabbameini í
Polish: W przypadku innych parametrów farmakokinetycznych, stwierdzono niewielkie, nieznamienne statystycznie różnice, niewskazujące na przewagę jednego schematu dawkowania nad drugim.
Icelandic: Vart varð við lítils háttar mun sem ekki var tölfræðilega marktækur varðandi aðrar viðmiðanir lyfjahvarfastuðla þar sem ekkert benti til þess að önnur lyfjagjöfin væri hinni fremri.
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia HIV RNA w osoczu, oceniane metodą PCR (< 400 kopii/ml) po 24 tygodniach, wynosiło 2,33 log10 u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone zawierające nelfinawir w dawce 750 mg trzy razy na dobę, natomiast w grupie pacjentów otrzymujących zydowudynę i lamiwudynę w monoterapii, zmniejszenie to wynosiło 1,34 log10.
Icelandic: Meðalfall HIV RNA í plasma með því að nota PCR magngreiningu (< 400 eintök/ml) eftir 24 vikur var 2,33 log10 hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með 750 mg af nelfínavíri þrisvar á dag samanborið við 1,34 log10 hjá sjúklingum sem fengu eingöngu zídóvúdín og lamívúdín.
Polish: • Jakikolwiek inny lek stosowany w zakażeniu HIV, taki jak rytonawir, indynawir, sakwinawir,
Icelandic: Einhver önnur lyf við HIV sýkingu, svo sem rítónavír, indínavír, saquinavír og delavirdín,
Polish: Inhibitory enzymów biorących udział w metabolizmie: Podczas jednoczesnego stosowania nelfinawiru z inhibitorami CYP2C19 (np. flukonazol, fluoksetyna, paroksetyna, lanzoprazol, imipramina, amitryptylina i diazepam) należy oczekiwać zmniejszenia przekształcania nelfinawiru do jego głównego aktywnego metabolitu M8 (tert-butylohydroksynelfinawir) z jednoczesnym zwiększeniem stężenia nelfinawiru w osoczu (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Búast má við að samhliða gjöf nelfínavírs og hemla á CYP2C19 (t.d. flúkónazóls, flúoxetíns, paroxetíns, lansóprazóls, ímipramíns, amítriptýlíns og díazepams) dragi úr umbreytingu nelfínavírs í aðal virka umbrotsefnið M8 (tert-bútýl hýdroxý nelfínavír) og að samhliða hækki nelfínavírgildi í plasma (sjá kafla 5.2).
Polish: stężenia syldenafilu w osoczu.
Icelandic: aukið plasmaþéttni síldenafíls.
Polish: Zalecane dawkowanie preparatu VIRACEPT proszek doustny dwa razy na dobę u dzieci w wieku 3 do 13 lat opiera się na schemacie podawania preparatu z wykorzystaniem miarek białych zawierających 1 gram i niebieskich zawierających 5 gramów proszku; schemat taki przedstawiono w poniższej tabeli.
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa börnum 3 til 13 ára af VIRACEPT dufti til inntöku gefið tvisvar á dag, þegar bæði eru notaðar hvíta 1 gramma og bláa 5 gramma mæliskeiðarnar er sýndur í eftirfarandi töflu.
Polish: Mechanizm działania: proteaza HIV jest enzymem powodującym proteolityczny rozkład prekursorów poliprotein wirusowych na poszczególne białka potrzebne do budowy zdolnych do zakażenia cząstek wirusa HIV.
Icelandic: HIV próteasi er ensím sem er nauðsynlegt fyrir próteasaklofnun forefnis veirufjölpróteina í einstök prótein sem er að finna í smitandi HIV.
Polish: Choroby wątroby: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nelfinawiru u pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Öryggi og virkni nelfínavírs hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með alvarlega undirliggjandi lifrarkvilla.
Polish: • Fenobarbital lub karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki)
Icelandic: Fenóbarbítal eða karbamazepín (við krampaköstum eða flogaveiki)
Polish: • Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może spowodować zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej, powodujące zmiany sylwetki ciała.
Icelandic: Samsett meðferð með andretróveirulyfjum getur valdið breytingum á líkamsvexti vegna breytinga á fitudreifingu.
Polish: W przypadku wskazań do jednoczesnego podania inhibitorów reduktazy HMG-CoA z nelfinawirem, zaleca się zastosowanie prawastatyny lub fluwastatyny.
Icelandic: Sé meðferð með HMGCoA redúktasa hemli ráðlögð ásamt nelfínavíri er mælt með notkun pravastatíns eða flúvastatíns.
Polish: Po 48 tygodniach terapii, u około 75% pacjentów leczonych nelfinawirem w dawce 750 mg trzy razy na dobę z zydowudyną i lamiwudyną, stężenie HIV RNA w surowicy utrzymywało się poniżej zakresu wykrywalności metody (< 400 kopii/ml); w tej grupie pacjentów średnie zwiększenie liczby limfocytów CD4 po 48 tygodniach wynosiło 198 komórek/mm3.
Icelandic: 75 % sjúklinganna sem fengu 750 mg af nelfínavíri þrisvar á dag ásamt zídóvúdíni og lamívúdíni ennþá undir greiningarmörkum magngreiningarinnar (< 400 eintök/ml); hjá þessum hópi var meðal hækkun á CD4 frumufjölda 198 frumur/mm3 eftir 48 vikur.
Polish: Jednoczesne stosowanie tadalafilu i nelfinawiru może
Icelandic: síldenafíls og nelfínavírs getur aukið
Polish: Jeżeli nelfinawir stosowany jest jednocześnie z midazolamem podawanym pozajelitowo, leczenie należy prowadzić na oddziale intensywnej opieki medycznej (OIOM) lub w podobnych warunkach umożliwiających dokładne monitorowanie stanu klinicznego i odpowiednie postępowanie medyczne w przypadku wystąpienia depresji oddechowej i (lub) przedłużającej się sedacji.
Icelandic: Sé nelfínavír gefið ásamt mídazólam stungulyfi á að gefa lyfið á gjörgæsludeild eða við svipaðar aðstæður þar sem náið klínískt eftirlit er tryggt og viðeigandi búnaður er til staðar ef öndunarbæling og/eða langvarandi slæving á sér stað.
Polish: Każdy gram proszku doustnego zawiera 50 mg nelfinawiru (w postaci mezylanu).
Icelandic: Hvert gramm af dufti til inntöku inniheldur 50 mg af nelfínavíri (sem mesilat).
Polish: Nelfinawir w skojarzeniu z inhibitorami odwrotnej transkryptazy - zydowudyną (ZDV), lamiwudyną (3TC), dydanozyną (ddI), zalcytabiną (ddC) i stawudyną (d4T), wykazywał wobec wirusa HIV działanie addycyjne do synergistycznego, bez
Icelandic: Nelfínavír sýndi allt frá samlegðaráhrifum upp í samverkandi áhrif gegn HIV í samsetningum með bakritahemlunum zídóvúdíni (ZDV), lamívúdíni (3TC), dídanósíni (ddI), zalcítabíni (ddC) og stavúdíni (d4T) án aukinna frumueituráhrifa.
Polish: • U pacjenta występuje choroba wątroby spowodowana przez wirusowe zapalenie wątroby typu B
Icelandic: þú ert með lifrarsjúkdóm af völdum lifrarbólgu
Polish: Występowanie oporności na nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) było mniej częste w grupie fosamprenawiru z rytonawirem (13 %) w porównaniu do grupy nelfinawiru (57 %) (p<0,001).
Icelandic: Tíðni ónæmis fyrir núkleósíða bakritahemlum vegna meðferðar var marktækt minni hjá fosamprenavír/rítónavír hópnum samanborið við nelfínavír hópinn (13 % á móti 57 %; p<0,001).
Polish: Tabela 2 Dawkowanie dwa razy na dobę u dzieci w wieku od 3 do 13 lat Masa ciała dziecka
Icelandic: Tafla 3 Skammtur sem á að gefa börnum 3 til 13 ára þrisvar á dag Líkamsþyngd barns
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Butelka zawiera 144 gramy proszku doustnego.
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Flaskan inniheldur 144 g af dufti til inntöku.
Polish: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Icelandic: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Polish: Podanie pojedynczych dawek nelfinawiru powodowało zwiększenie jego stężenia w surowicy w stopniu większym, niż proporcjonalny do dawki; efektu tego nie obserwowano po wielokrotnym podaniu preparatu.
Icelandic: Vart varð við meiri aukningu á plasmaþéttni nelfínavírs en sem svaraði hlutfallslegri skammtastækkun eftir staka skammta; þessa varð þó ekki vart eftir marga skammta.
Polish: Skutki przewlekłej terapii nelfinawirem u szczurów były analogiczne, jak w przypadku indukcji enzymatycznej, predysponującej do wystąpienia nowotworów tarczycy u szczurów, lecz nie u ludzi.
Icelandic: Langvarandi meðferð með nelfínavíri hjá rottum hefur reynst valda áhrifum í samræmi við ensímörvun sem gerði rottur, en ekki menn, móttækilegar fyrir skjaldkirtilsæxlum.
Polish: Tabela 1: Interakcje i zalecenia dotyczące dawkowania innych produktów leczniczych Produkt leczniczy w zależności od działania terapeutycznego (dawka nelfinawiru zastosowana w badaniu)
Icelandic: Milliverkanir og ráðlagðir skammtar ásamt öðrum lyfjum Lyf flokkuð eftir lyfjafræðilegri virkni (skammtur nelfínavírs sem notaður var í rannsókn)
Polish: Aktywność przeciwwirusowa in vitro: aktywność przeciwwirusową nelfinawiru in vitro wykazano zarówno w ostrych, jak i przewlekłych zakażeniach HIV w limfoblastoidalnych liniach komórkowych, limfocytach krwi obwodowej oraz monocytach/makrofagach.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á andveiruvirkni nelfínavírs in vitro bæði við bráðar og langvinnar HIV-sýkingar í frumulínum stofnfruma, eitilfrumum í blóði og í einkjörnungum/átfrumum.
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji między nelfinawirem i analogami nukleozydów.
Icelandic: Ekki hafa komið fram milliverkanir af klínískri þýðingu milli nelfínavírs og núkleósíð hliðstæða.
Polish: Zawiera palmitynian sacharozy: 10,0 mg na gram proszku doustnego.
Icelandic: 10,0 mg í grammi af dufti til inntöku.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie leków alternatywnych dla propionianu flutykazonu, które nie są metabolizowane przez CYP3A4, takie jak beklometazon, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania.
Icelandic: Íhugið aðra valkosti en flútíkasón própíónat, sem ekki er umbrotið af CYP3A4, eins og beklómetasón, einkum til langtímanotkunar.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa verið nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Polish: U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, stosujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, istnieje szczególne ryzyko wystąpienia ciężkich i potencjalnie prowadzących do zgonu zdarzeń niepożądanych, dotyczących wątroby.
Icelandic: B eða C sem eru meðhöndlaðir með andretróveirulyfjum eru í aukinni hættu á alvarlegum og hugsanlega banvænum aukaverkunum frá lifur.
Polish: In vitro: Wyizolowane w warunkach in vitro szczepy HIV wykazywały zmniejszoną wrażliwości na nelfinawir.
Icelandic: Einangraðir HIV stofnar með minnkað næmi fyrir nelfínavíri hafa verið valdir in vitro.
Polish: Wyizolowane w warunkach klinicznych szczepy (n = 5) wykazujące zmniejszoną wrażliwość na zydowudynę, lamiwudynę lub newirapinę, były w pełni wrażliwe in vitro na nelfinawir.
Icelandic: Klínískir einangraðir stofnar (n=5) með minnkað næmi fyrir zídóvúdíni, lamívúdíni eða nevírapíni halda fullu
Polish: • Wysypka.
Icelandic: Þaninn kviður.
Polish: Stosowanie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej było związane z występowaniem następujących zaburzeń metabolicznych: zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, insulinooporność, hiperglikemia i zwiększenie stężenia mleczanów.
Icelandic: Samsett andretróveirulyfjameðferð hefur tengst óeðlilegum umbrotum svo sem hækkun á þríglýseríðum í blóði, kólesterólhækkun, insúlínviðnámi, blóðsykurshækkun og laktathækkun í blóði.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym u pacjentów zakażonych HIV porównano dwa schematy wielokrotnego podawania: w pierwszym z nich podawano dawkę 1250 mg, dwa razy na dobę, w drugim zaś dawkę 750 mg trzy razy na dobę, w obu przypadkach preparat stosowano przez 28 dni.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá HIV jákvæðum sjúklingum voru bornir saman margir skammtar af 1250 mg tvisvar á dag og margir skammtar af 750 mg þrisvar á dag í 28 daga.
Polish: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne M98-863 u 653 pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, uprzednio nieleczonych lekami przeciwretrowirusowymi, jest badaniem porównującym stosowanie lopinawiru z rytonawirem (400 mg/100 mg dwa razy na dobę, n = 326) i nelfinawiru (750 mg trzy razy na dobę, n = 327), każdy w skojarzeniu z lamiwudyną (150 mg dwa razy na dobę) i stawudyną (40 mg dwa razy na dobę).
Icelandic: Rannsókn M98-863 er slembiröðuð, tvíblind rannsókn með 653 sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð með andretróveirulyfjum þar sem borið er saman lópínavír/rítónavír (400/100 mg tvisvar á dag n=326) og nelfínavír (750 mg þrisvar á dag n=327), hvort um sig í samsetningu með lamívúdíni (150 mg tvisvar á dag) og stavúdíni (40 mg tvisvar á dag).
Polish: Roche S.p.A.
Icelandic: Roche Farma S.A.
Polish: Po 24 tygodniach terapii, średnia liczba limfocytów CD4 zwiększyła się o 150 i 95 komórek/mm3, odpowiednio w grupie otrzymującej nelfinawir w dawce 750 mg trzy razy na dobę z zydowudyną i lamiwudyną lub zydowudynę i lamiwudynę.
Icelandic: Meðalfrumufjöldi CD4 eftir 24 vikur hækkaði um 150 og 95 frumur/mm3 hjá hópnum sem fékk 750 mg af nelfínavíri þrisvar á dag ásamt zídóvúdíni og lamívúdíni samanborið við hópinn sem fékk bara zídóvúdín og lamívúdín.
Polish: 4.9 Przedawkowanie
Icelandic: 4.3 Frábendingar
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie są dostępne dane dotyczące osób w podeszłym wieku.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nein gögn varðandi aldraða sjúklinga.
Polish: Wydrukowana Ulotka dla Pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem ábyrgur er fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma
Polish: Jednoczesne stosowanie midazolamu z nelfinawirem może spowodować znaczne zwiększenie stężenia tej pochodnej benzodiazepiny.
Icelandic: Samtímis notkun mídazólams ásamt nelfínavíri getur valdið talsverðri aukningu á styrk þessa benzódíazepíns.
Polish: Objawy obejmują silny ból w okolicy żołądka promieniujący do pleców.
Icelandic: Meðal einkenna um hana er alvarlegur kviðverkur sem leiðir út í bakið.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania innych substancji indukujących CYP3A4.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða gjöf annarra lyfja sem örva CYP3A4.
Polish: Ze względu na fakt, że nelfinawir w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, możliwość usunięcia go z osocza przez hemodializę jest mało prawdopodobna.
Icelandic: Þar sem nelfínavír er mjög próteinbundið er ólíklegt að það náist úr blóði í umtalsverðum mæli við himnuskilun.
Polish: Mogą one obejmować zmniejszenie ilości tkanki tłuszczowej w kończynach dolnych, górnych i twarzy, zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej (brzuchu) i innych narządach wewnętrznych, powiększenie piersi i nagromadzenie tkanki tłuszczowej na karku ("kark bawoli").
Icelandic: Um getur verið að ræða tap á fitu á fótleggjum, handleggjum og andliti, meiri fitu á kvið (maga) og öðrum innri líffærum, brjóstastækkun og fituhnúðar aftan á hálsi (nautssvíri).
Polish: Mogą one obejmować zmniejszenie ilości tkanki tłuszczowej w kończynach dolnych, górnych i twarzy, zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej (brzuchu) i innych narządach wewnętrznych, powiększenie piersi i nagromadzenie tkanki tłuszczowej na karku („kark bawoli").
Icelandic: Meðal þeirra geta verið fitutap á fótleggjum, handleggjum og andliti, aukin fita á kvið (maga) og öðrum innri líffærum, brjóstastækkun og fituhnúðar aftan á hálsi (nautssvíri).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera mezylan nelfinawiru w ilości odpowiadającej 250 mg nelfinawiru.
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúðuð tafla inniheldur nelfínaírmesilat sem jafngildir 250 mg af nelfínavíri.
Polish: Randomizowane, otwarte badanie kliniczne APV30002 u 649 pacjentów z zawansowaną chorobą HIV, uprzednio nieleczonych lekami przeciwretrowirusowymi, jest badaniem oceniającym stosowanie fosamprenawiru z rytonawirem (1400 mg/200 mg jeden raz na dobę, n = 322) w porównaniu do nelfinawiru (1250 mg dwa razy na dobę, n = 327), każdy w skojarzeniu z lamiwudyną (150 mg dwa razy na dobę) i abakawirem (300 mg dwa razy na dobę).
Icelandic: Rannsókn APV30002 er slembiröðuð, opin rannsókn með 649 sjúklingum með langt genginn HIVsjúkdóm sem ekki höfðu fengið meðferð með andretróveirulyfjum áður þar sem borið er saman fosamprenavír/rítónavír (1400/200 mg einu sinni á dag n=322) og nelfínavír (1250 mg tvisvar á dag n=327), hvort um sig í samsetningu með lamívúdíni (150 mg tvisvar á dag) og abakavíri (300 mg tvisvar á dag).
Polish: Leczenie zaburzeń lipidowych powinno być prowadzone zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Röskun á fitu skal meðhöndla eins og klínískt á við (sjá kafla 4.8).
Polish: • Proszek można zmieszać niewielką ilością wody, mleka, mleka dla niemowląt, sojowego mleka
Icelandic: Hægt er að blanda duftinu í lítið magn af vatni, mjólk, barnaþurrmjólkurduft,
Polish: Proszek z wodą, mlekiem, mlekiem dla niemowląt, sojowym mlekiem dla niemowląt, mlekiem sojowym lub odżywką
Icelandic: Duft með vatni, mjólk, barnaþurrmjólkurdufti, sojaþurrmjólkurdufti, sojamjólk eða fæðubótarefnum
Polish: Każda tabletka zawiera 250 mg nelfinawiru.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 250 mg af nelfínavíri.
Polish: Proszek doustny można mieszać z niewielką ilością wody, mleka, mleka dla niemowląt, sojowego mleka dla niemowląt, mleka sojowego, odżywek lub puddingu.
Icelandic: Blanda má duftið til inntöku með litlu magni af vatni, mjólk, barnaþurrmjólkurdufti, sojaþurrmjólkurdufti, sojamjólk, fæðubótarefnum eða graut.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod antykoncepcji.
Icelandic: Íhuga skal aðrar leiðir til getnaðarvarna.
Polish: Odsetek chorych, u których stężenie HIV RNA w osoczu zmniejszyło się poniżej zakresu wykrywalności metody (< 400 kopii/ml) po 24 tygodniach terapii wynosił 81 % i 8 %, odpowiednio w grupie otrzymującej nelfinawir w dawce 750 mg trzy razy na dobę z zydowudyną i lamiwudyną lub zydowudynę i lamiwudynę.
Icelandic: Að 24 vikum liðnum var prósenta sjúklinga með HIV RNA gildi í plasma undir greiningarmörkum magngreiningar (< 400 eintökum/ml) 81 % og 8 %, annars vegar í hópnum sem fékk 750 mg af nelfínavíri þrisvar á dag ásamt zídóvúdíni og lamívúdíni og hins vegar í hópnum sem fékk zídóvúdín og lamívúdín (eingöngu).
Polish: Podawanie myszom do 1000 mg/kg/dobę nie powodowało efektu onkogennego.
Icelandic: Allt að 1000 mg/kg/dag sem gefin voru músum gáfu engar vísbendingar um æxlismyndunaráhrif.
Polish: 1 zestaw do wstrzykiwań = strzykawka + 2 igły do wstrzykiwań + wacik
Icelandic: 1 Inndælingarsett = sprauta + 2 nálar + hreinsiþurrka.
Polish: 4 wstrzykiwacze , 4 igły do wstrzykiwań, 8 wacików
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastær ð
Polish: Instrukcja usuwania resztek, patrz punkt 5 „Jak przechowywać ViraferonPeg".
Icelandic: Fyrir leiðbeiningar um förgun, sjá kafla 5, „Hvernig geyma á ViraferonPeg".
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci i młodzieży z chorobą serca w wywiadzie.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn og unglinga með sögu um hjartasjúkdóm.
Polish: Natomiast, jeżeli w 24. tygodniu leczenia HCV-RNA będzie w dalszym ciągu wykrywalne, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Icelandic: Ef hins vegar HCV-RNA er enn mælanlegt í 24. meðferðarviku skal íhuga að hætta meðferðinni.
Polish: Jeśli nie może być użyty natychmiast, można go przechowywać w lodówce do 24 godzin.
Icelandic: Ef það er ekki er hægt má geyma hana í kæli í allt að 24 klukkustundir.
Polish: Zmniejszenie liczby neutrofili i krwinek białych obserwowane pod koniec 4. tygodnia było skorelowane z dawką produktu ViraferonPeg.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna og daufkyrninga í lok fjórðu viku var háð skammti ViraferonPeg.
Polish: Przeprowadzono dwa podstawowe badania kliniczne, jedno (C/I97-010) z produktem ViraferonPeg w monoterapii; drugie (C/I98-580) z produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną.
Icelandic: Tvær lykilrannsóknir hafa farið fram, önnur (C/I97-010) á ViraferonPeg-einlyfjameðferð; hin (C/I98580) á ViraferonPeg ásamt ríbavírini.
Polish: Nie wolno podawać boceprewiru bez produktu ViraferonPeg i rybawiryny.
Icelandic: Boceprevír má ekki gefa án ViraferonPeg og ríbavírins.
Polish: Stwierdzono kilka przypadków neutropenii o cięższym przebiegu u pacjentów leczonych zalecanymi dawkami produktu ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną (stopień 3. według klasyfikacji WHO: 39 ze 186 21%; i stopień 4. według klasyfikacji WHO: 13 z 186 7%).
Icelandic: Það voru nokkur tilfelli alvarlegrar daufkyrningafæðar hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með ráðlögðum skömmtum af ViraferonPeg ásamt ríbavírini (3. gráðu á mælikvarða WHO:39 af 186 [21%]; og 4. gráðu á mælikvarða WHO:13 af 186 [7%]).
Polish: Rybawirynę w kapsułkach podaje się codziennie doustnie, z jedzeniem, w dwóch podzielonych dawkach (rano i wieczorem).
Icelandic: Ríbavírinhylki á að taka inn daglega, í tveimur aðskildum skömmtum, með fæðu (að morgni og að kvöldi).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 107 dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat) leczonych produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną modyfikacje dawek były konieczne u 25% pacjentów, najczęściej z powodu niedokrwistości, neutropenii i utraty masy ciała.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með 107 börnum og unglingum (3 til 17 ára) sem fengu samsetta meðferð með ViraferonPeg og ríbavírini þurfti að breyta skömmtum hjá 25% sjúklinga, yfirleitt vegna blóðleysis, daufkyrningafæðar og þyngdartaps.
Polish: Wśród 480 pacjentów, u których w 12. tygodniu leczenia wykazano zmniejszenie miana wirusa o co najmniej 2 log, ale nadal wykrywano wirusa, 188 pacjentów kontynuowało terapię.
Icelandic: Á meðal 480 sjúklinga með > 2 log minnkun á veirufjölda en mælanlegt veirugildi í 12. viku héldu samtals 188 sjúklingar meðferðinni áfram.
Polish: ViraferonPeg zwiększa ryzyko wystąpienia dekompensacji czynności wątroby i zgonu u pacjentów z marskością wątroby.
Icelandic: ViraferonPeg eykur áhættuna á lifrarbilun og dauða hjá sjúklingum með skorpulifur.
Polish: Zaburzenia rytmu serca (głównie nadkomorowe) poddają się zazwyczaj konwencjonalnemu leczeniu, ale może być konieczne zaprzestanie stosowania produktu ViraferonPeg.
Icelandic: Hefðbundin meðferð verkar yfirleitt við hjartsláttaróreglu (sérstaklega ofanslegilshraðtakti), en nauðsynlegt getur verið að gera hlé á ViraferonPeg-meðferðinni.
Polish: §, próby samobójcze
Icelandic: § ,sjálfsvígstilraunir
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/dl w ciągu dowolnego 4-tygodniowego okresu w trakcie trwania leczenia (stałe zmniejszenie dawki)
Icelandic:  2 g/dl lækkun blóðrauða á einhverju 4 vikna tímabili meðan á meðferð stendur (varanleg minnkun skammta)
Polish: Jeżeli pacjent sam wstrzykuje sobie lek, musi zostać poinformowany, jak przygotować i podać sobie zastrzyk.
Icelandic: Ef sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur er honum leiðbeint um undirbúning og gjöf lyfsins.
Polish: Zasady modyfikowania dawkowania u dorosłych pacjentów stosujących ViraferonPeg w monoterapii przedstawiono w Tabeli 3a.
Icelandic: Viðmiðunarreglur varðandi breytingu á skammti fyrir fullorðna sjúklinga sem fá ViraferonPeg-einlyfjameðferð eru sýndar í töflu 3a.