FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dalsze informacje na temat leku Leucofeligen FeLV/RCP znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Leucofeligen FeLV/RCP tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Leucofeligen FeLV/RCP
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Leucofeligen FeLV/RCP
Polish: Szczepionka zawiera żywe kocie wirusy, które zostały atenuowane (osłabione), aby nie wywoływały choroby: kaliciwirus kotów (szczep F9), wirus wirusowego zapalenia nosa i tchawicy (szczep F2) i wirus panleukopenii kotów (szczep LR 72).
Maltese: Il-vaċċin fih ħames virusijiet felini li ġew attenwati (imdgħajfa) sabiex ma jikkawżawx il-mard: kaliċivirus felin (razza F9), virus tar-rinotrakeite virali (razza F2) u virus tal-panlewkopenija felina (razza LR 72).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Leucofeligen FeLV/RCP (mogące wystąpić u maksymalnie 1 zwierzęcia na 10samow) to umiarkowana i przejściowa reakcja miejscowa (<2 cm) po pierwszym wstrzyknięciu, która zazwyczaj ustępuje samoistnie w ciągu 3 do 4 tygodni, podwyższona temperatura ciała (utrzymująca się przez 1 do 4 dni), apatia (brak energii) i zaburzenia trawienne.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Leucofeligen FeLV/RCP (li jistgħu jaffettwaw sa qattus 1 minn kull 10 iqtates) huma reazzjoni lokali moderata u li ma ddumx (<2 cm) wara l-ewwel injezzjoni li tmur mingħajr kura fi żmien 3 sa 4 ġimgħat, żieda fit-temperatura tal-ġisem (li ddum minn jum sa 4 ijiem), apatija (nuqqas ta' enerġija) u disturbi diġestivi.
Polish: W badaniu laboratoryjnym, w którym koty poddano ekspozycji na wirus białaczki kotów, potwierdzono, że po pierwszym corocznym szczepieniu przypominającym działanie ochronne przeciw białaczce kotów utrzymywało się przez okres 3 lat.
Maltese: Studju fil-laboratorju li fih qtates kienu esposti għall-virus tal-lewkimja tal-qtates ikkonferma li wara lewwel tilqima booster annwali, il-qtates kienu protetti għal perjodu ta' tliet snin kontra l-lewkimja.
Polish: Zawiera ona także białko wirusa białaczki kotów (FeLV).
Maltese: Dan fih ukoll proteina tal-virus tal-lewkimja felina (FeLV).
Polish: Leucofeligen FeLV/RCP jest szczepionką.
Maltese: Leucofeligen FeLV/RCP huwa vaċċin.
Polish: Leucofeligen FeLV/RCP (szczepionka przeciwko kaliciwirozie kotów, wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy kotów, panleukopenii kotów (żywa atenuowana) i białaczce kotów (inaktywowana))
Maltese: Leucofeligen FeLV/RCP (Vaċċin ta' kaliċivirożi felina, rinotrakeite virali felina, palewkopenija felina (ħaj attenwat) u lewkimja felina (inattivat)
Polish: 10 x 1 dawka 50 x 1 dawka
Maltese: 10 x 1 doża 50 x 1 doża
Polish: Kod ATCvet: QI06AH07.
Maltese: QI06AH07.
Polish: PP MANUFACTURING CORPORATION 175 crossing Boulevard, Suite 200 Framingham, Massachusetts 01702, USA
Maltese: PP MANUFACTURING CORPORATION 175 crossing Boulevard, Suite 200, Framingham,
Polish: Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση , Ελλάδα
Maltese: VIRBAC Hellas SA 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση , Ελλάδα
Polish: EU/2/09/097/001 EU/2/09/097/002
Maltese: EU/2/09/097/002
Polish: Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Polish: 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
Maltese: FR: France VIRBAC France 13e rue LID 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
Polish: * dawka zakażająca hodowlę komórkową 50% Substancja pomocnicza:
Maltese: * Doża infettiva ta' kultura ta' ċelloli 50% Sustanza mhux attiva:
Polish: PL : Polska VIRBAC Sp. z o.o. ul. Puławska 314
Maltese: PL : Polska VIRBAC Sp. z o.o. ul.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 25/06/2009 Data przedłużenia pozwolenia: 06/06/2014.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25/06/2009.
Polish: * dawka zakażająca hodowlę komórkową 50% Zawiesina:
Maltese: * Doża infettiva ta' kultura ta' ċelloli 50% Suspensjoni:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki immunologiczne dla kotowatych, żywe i inaktywowane wirusowe szczepionki dla kotów.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: immunoloġiċi għall-Felidae, vaċċini virali attivi u inattivati għall-qtates.
Polish: Potasu wodorotlenek Laktoza jednowodna Kwas glutaminowy Potasu diwodorofosforan Dipotasu fosforan Woda do wstrzykiwań Chlorek sodu
Maltese: Idrossidu tal-potassju Monoidrat tal-lattosju Aċidu glutamiku Fosfat di-idroġenu tal-potassju Fosfat tad-dipotassju Ilma għall-injezzjonijiet Klorur tas-sodju Fosfat anidru tad-dissodju
Polish: Bufor stabilizujący zawierający żelatynę do 1,3 ml przed liofilizacją
Maltese: Baffer stabbilizzanti li fih il-ġelatina sa 1.3 ml qabel ma jitnixxef bil-friża
Polish: Żywy atenuowany wirus panleukopenii kotów (szczep LR 72)
Maltese: Virus ħaj inattivat tal-panlewkopenja felina (razza LR 72)
Polish: FIOLKI Z ZAWIESINĄ
Maltese: PERJODU TA' TIŻMIM
Polish: - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Maltese: - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija ddefinita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Polish: Disodu fosforan bezwodny Potasu diwodorofosforan Wodorotlenku glinu, żel Quillaja saponaria Woda do wstrzykiwań
Maltese: Klorur tas-sodju Fosfat anidru tad-dissodju Fosfat di-idroġenu tal-potassju Ġell idrossidu tal-aluminju Quillaja saponaria
Polish: Pudełko plastikowe lub tekturowe zawierające 10 fiolek liofilizatu i 10 fiolek zawiesiny.
Maltese: Kaxxa tal-plastik jew tal-kartun ta' 10 kunjetti ta' lijofiliżat u 10 kunjetti ta' suspensjoni.
Polish: Zawiesina: opalizujący płyn.
Maltese: Mhux applikabbli.
Polish: Leucofeligen FeLV/RCP, liofilizat dla kotów
Maltese: FeLV/RCP lijofiliżat għal qtates
Polish: Czynne uodparnianie kotów od 8 tygodnia życia przeciwko:
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva tal-qtates minn età ta' tmien ġimgħat kontra:
Polish: Pudełko plastikowe lub kartonowe zawierające 50 fiolek liofilizatu i 50 fiolek zawiesiny.
Maltese: Kaxxa tal-plastik jew tal-kartun ta' 50 kunjett ta' lijofiliżat u 50 kunjett ta' suspensjoni.
Polish: Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwania
Maltese: Lijofilizat u suspensjoni għal suspensjoni għal injezzjoni.
Polish: Szczegółowe informację na temat tego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: 3% żel wodorotlenku glinu wyrażony w mg glinu (Al
Maltese: Adjuvanti: 3 % ġel idrossidu tal-aluminju rappreżentat bħala mg ta' Al
Polish: Luxembourg/Luxemburg Recordati BVBA
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Recordati
Polish: France Bouchara-Recordati S.A.S.
Maltese: Bouchara-Recordati S.A.S.
Polish: Wartość P
Maltese: Valur p
Polish: 95% CI
Maltese: 95%CI valur p
Polish: Róźnica względem placebo (95% CI)
Maltese: Differenza tal-kura kontra plaċebo (95%
Polish: Substraty P-glikoproteiny (P-gp)
Maltese: Sottostrati ta' P-glycoprotein (P-gp)
Polish: Gyömrői út 19-21 1103 Budapeszt Węgry
Maltese: Gyömrői út 19-21 1103 Budapest L-Ungerija
Polish: Podsumowanie wyników badania RGH-188-005
Maltese: Tabella 2 Sommarju tar-riżultati fl-istudju RGH-188-005
Polish: Akatyzja Parkinsonizm
Maltese: Akatiżija Parkinsoniżmu
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Glikol propylenowy Simetikon
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Propylene glycol Simeticone
Polish: 1103 Budapest, Węgry
Maltese: 1103 Budapest, L-Ungerija
Polish: Sumaryczny wynik PANSS (MMRM)
Maltese: PANSS totali (MMRM)
Polish: - Substancją czynną leku jest kariprazyna.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija cariprazine.
Polish: Ryzyko udaru naczyniowego mózgu (ang. cerebrovasdcular accident, CVA)
Maltese: Riskju ta' inċidenti ċerebrovaskulari (CVA, cerebrovascular accidents)
Polish: "Kod QR zostanie uwzględniony"+ www.reagila.com
Maltese: ‘Il-kodiċi QR irid jiġi inkluż' + www.reagila.com
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym dotyczącym narządu wzroku było niewyraźne widzenie (placebo: 1/683; 0,1%, kariprazyna: 22/2048; 1,1%).
Maltese: L-avveniment avvers irrappurtat l-aktar komunement kien vista mċajpra (plaċebo: 1/683; 0.1%, cariprazine: 22/2048; 1.1%).
Polish: Objawy okulistyczne/zaćma
Maltese: Sintomi okulari/katarretti
Polish: DDCAR jest dalej metabolizowany do HDDCAR przez CYP3A4.
Maltese: DDCAR ikompli jiġi metabolizzat għal HDDCAR minn CYP3A4.
Polish: Drgawki Amnezja Afazja
Maltese: Amnesija Afażija
Polish: Zaburzenia endokrynolog iczne
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również czerwień Allura AC (E129).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll Allura red AC (E129).
Polish: CI = przedział ufności; ITT = (populacja) zgodna z zamiarem leczenia; średnia LS = średnia metody najmniejszych kwadratów; PANSS = Skala objawów Pozytywnych i Negatywnych.
Maltese: ITT = intenzjoni li jiġu kkurati; medja LS = medja tal-inqas kwadri; PANSS = Skala tas-Sindrome Pożittiv u Negattiv.
Polish: Czerwień Allura AC jest barwnikiem, który może powodować reakcje alergiczne.
Maltese: Allura red AC huwa aġent tal-kulur, li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Polish: Zaburzenia układu immunologicz nego
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Polish: Kariprazyna i jej główne czynne metabolity nie są substratami dla P-glikoproteiny (P-gp), polipeptydów transportujących aniony organiczne 1B1 i 1B3 (OATP1B1 i OATP1B3) ani białka oporności raka piersi (BCRP).
Maltese: Cariprazine u l-metaboliti attivi ewlenin tiegħu mhumiex sottostrati ta' P-glycoprotein (P-gp), ilpolypeptide trasportatur tal-anjoni organiċi 1B1 u 1B3 (OATP1B1 u OATP1B3), u l-proteina tarreżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Polish: pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Maltese: Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Polish: Reagila, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg, kapsułki twarde zawierają barwnik czerwień Allura AC (E129).
Maltese: Reagila 3 mg, 4.5 mg, 6 mg kapsuli ibsin fihom Allura red AC (E129).
Polish: Średnia LS ± SD
Maltese: Medja ± SD
Polish: Wyniki dla drugorzędowego punktu końcowego (CGI) oraz dodatkowych punktów końcowych wspierały wyniki uzyskane dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Maltese: Irriżultati għall-parametru tar-riżultati sekondarju (CGI) u punti finali oħra, appoġġjaw il-punt finali primarju.
Polish: W ogólnej grupie 2 844 pacjentów były 933 kobiety (patrz punkt 4.2).
Maltese: Mill-2,844 pazjent 933 kienu nisa (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Kod QR zostanie uwzględniony www.reagila.com
Maltese: Il-Kodiċi QR irid jiġi inkluż www.reagila.com
Polish: Zawartość opakowania: 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 i 98 kapsułek twardych Reagila 4,5 mg i Reagila 6 mg, kapsułki twarde
Maltese: Il-kartun fihom 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 jew 98 kapsula iebsa Reagila 4.5 mg u Reagila 6 mg kapsuli ibsin
Polish: Ekspozycja (AUC dla całkowitej kariprazyny), po której nie obserwowano niepożądanych skutków (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL), w postaci toksycznego działania na narząd wzroku, jest 4,2-krotnie większa niż kliniczna ekspozycja mierzona wielkością AUC po podaniu maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (MRHD) wynoszącej 6 mg/dobę.
Maltese: L-esponiment (AUC ta' cariprazine totali) fil-livell bla effett ħażin osservat (NOAEL, no observed adverse effect level) għal tossiċità okulari kien 4.2 darbiet lesponiment AUC kliniku fid-doża massima rakkomandata fil-bnedmin (MRHD, maximal recommended human dose) ta' 6 mg/jum.
Polish: Bradyarytmia
Maltese: Bradiarritmija
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX15
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħra, Kodiċi ATC:
Polish: Osłonka kapsułki (kapsułka 3 mg)
Maltese: Qoxra tal-kapsula (kapsula ta' 3 mg)
Polish: 21 kapsułek twardych 28 kapsułek twardych 30 kapsułek twardych 49 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 60 kapsułek twardych 84 kapsułki twarde 90 kapsułek twardych 98 kapsułek twardych
Maltese: 21 kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 49 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa
Polish: Kapsułki pakowane są w przezroczyste twarde blistry PVC/PE/PVDC zgrzewane z folią aluminiową.
Maltese: Il-kapsuli huma ppakkjati f'folja tal-PVC/PE/PVDC trasparenti iebsa ssiġġillata bis-sħana b'fojl fuq wara tal-aluminju iebes.
Polish: Recordati Pharma GMBH Tel: + 49 731 70470 (Deutschland)
Maltese: Recordati Pharma GMBH Tel: + 49 731 70470
Polish: Metabolizm kariprazyny obejmuje demetylację (DCAR i DDCAR), hydroksylację (hydroksykariprazyna, HCAR) oraz połączenie demetylacji i hydroksylacji (hydroksydemetylokariprazyna, HDCAR oraz hydroksydidemetylokariprazyna, HDDCAR).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' cariprazine jinvolvi d-demetilazzjoni (DCAR u DDCAR), l-idrossilazzjoni (hydroxy cariprazine, HCAR) u kombinazzjoni ta' demetilazzjoni u idrossilazzjoni (hydroxy desmethyl cariprazine, HDCAR u hydroxy didesmethyl cariprazine, HDDCAR).
Polish: Tusz (czarny: kapułki 1,5 mg, 3 mg i 6 mg)
Maltese: Linka tal-istampar (sewda: kapsuli ta' 1.5 mg, 3 mg u 6 mg)
Polish: Utrzymujące się przeważające objawy negatywne definiowano jako objawy występujące przez co najmniej 6 miesięcy, z dużym natężeniem objawów negatywnych i małym natężeniem objawów pozytywnych [(wynik w skali PANSS dla objawów negatywnych ≥24, wynik ≥4 dla minimum 2 spośród 3 składowych skali PANSS (N1: płytki afekt, N4: awolicja, N6: zubożenie mowy) oraz wynik w skali PANSS dla objawów pozytywnych ≤19].
Maltese: Sintomi negattivi predominanti persistenti kienu definiti bħala sintomi li jdumu għal perjodu ta' mhux inqas minn 6 xhur b'livell għoli ta' sintomi negattivi u livell baxx ta' sintomi pożittivi [(punteġġ ta' fatturi PANSS għal sintomi negattivi ta' ≥ 24, punteġġ ta' ≥ 4 fuq mhux inqas minn 2 mit-3 fatturi PANSS (N1: nuqqas ta' espressjoni ta' emozzjonijiet, N4: nuqqas ta' motivazzjoni, u N6: nuqqas ta' taħdit) u punteġġ ta' fatturi
Polish: Osłonka kapsułki (kapsułka 4,5 mg)
Maltese: Qoxra tal-kapsula (kapsula ta' 4.5 mg)
Polish: 7 kapsułek twardych 14 kapsułek twardych 21 kapsułek twardych 28 kapsułek twardych 30 kapsułek twardych 49 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 60 kapsułek twardych 84 kapsułki twarde 90 kapsułek twardych 98 kapsułek twardych
Maltese: 7 kapsuli ibsin 14-il kapsula iebsa 21 kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 49 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa
Polish: Występowanie akatyzji zgłaszano u 13,6%, 5,1%, 9,3% i 9,9% pacjentów leczonych odpowiednio: kariprazyną, placebo, rysperydonem oraz arypiprazolem.
Maltese: Akatiżija kienet irrapportat fi 13.6%; 5.1%; 9.3% u 9.9% ta' pazjenti kkurati b'cariprazine, plaċebo, risperidone u aripiprazole rispettivament.
Polish: Kariprazyna i jej główne czynne metabolity w znacznym stopniu (96 - 97% dla CAR, 94 - 97% dla DCAR i 92 - 97% dla DDCAR) wiążą się z białkami osocza.
Maltese: Cariprazine u l-metaboliti attivi ewlenin tiegħu huma marbutin ħafna (96 sa 97% għal CAR, 94% sa 97% għal DCAR u 92% sa 97% għal
Polish: Zamiana innych leków przeciwpsychotycznych na kariprazynę
Maltese: Qlib għal antipsikotiku ieħor minn cariprazine
Polish: Dystonię obserwowano u 1,8%, 0,2%, 3,6% i 0,7% pacjentów stosujących odpowiednio: kariprazynę, placebo, rysperydon i arypiprazol.
Maltese: Distonija kienet osservata f'1.8%; 0.2%; 3.6% u 0.7% f'pazjenti fuq cariprazine, plaċebo, risperidone u aripiprazole, rispettivament.
Polish: Kariprazyna i jej główne czynne metabolity nie indukowały enzymów CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4 i nie były inhibitorami CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 ani CYP3A4 w badaniach in vitro.
Maltese: Cariprazine u l-metaboliti attivi ewlenin tiegħu ma kinux indutturi tal-enzimi CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4 u ma kinux inibituri ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4 in vitro. Cariprazine u l-metaboliti attivi ewlenin tiegħu mhumiex inibituri tat-trasportaturi OATP1B1, OATP1B3, BCRP, it-trasportatur katajoniku organiku 2 (OCT2),
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie objawy pozapiramidowe, należy podać produkty lecznicze przeciwcholinergiczne.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu venuż kienu rrappurtati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Polish: Lek Reagila a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Reagila
Polish: Reagila 4,5 mg i lek Reagila, 6 mg, kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 lub 98 kapsułek twardych.
Maltese: Reagila 4.5 mg u Reagila 6 mg kapsuli ibsin huma disponibbli fid-daqsijiet tal-pakkett li fihom 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 jew 98 kapsula iebsa.
Polish: Powyższa analiza obejmowała 2 844 pacjentów różnych ras, w tym 536 pacjentów w wieku od 50 do 65 lat.
Maltese: Din l-analiżi kienet tinkludi 2,844 pazjent ta' razez differenti, u kienet tinvolvi 536 pazjent bejn l-etajiet ta' 50 u 65 sena.
Polish: Kariprazyna ma dwa metabolity czynne farmakologicznie o aktywności podobnej do związku macierzystego, demetylokariprazynę (DCAR) oraz didemetylokariprazynę (DDCAR).
Maltese: Cariprazine għandu żewġ metaboliti farmakoloġikament attivi b'attivitajiet simili bħal cariprazine, desmethyl cariprazine (DCAR) u didesmethyl cariprazine (DDCAR).
Polish: Całkowita ekspozycja (AUC i Cmax) na czynne substancje (CAR + DCAR + DDCAR) zmniejszyła się o 21-22% i 13-15% u pacjentów z, odpowiednio, łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do osób zdrowych, gdy rozpatrywano stężenia substancji niezwiązanych + związanych, a w przypadku substancji niezwiązanych nastąpiło zmniejszenie o 1213% oraz zwiększenie o 20-25% odpowiednio u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby po podaniu dawek wielokrotnych kariprazyny.
Maltese: L-esponiment (AUC u Cmax) tal-moiety attiv totali naqas b'21-22% u 13-15% f'indeboliment tal-fwied (HI, hepatic impairment) ħafif jew moderat, rispettivament, mqabbel ma' individwi b'saħħithom jekk ġew ikkunsidrati konċentrazzjonijiet mhux marbuta + marbuta, filwaqt li għal moiety totali mhux marbut ġew ikkakulati tnaqqis ta' 12-13% u żieda ta' 20-25% f'pazjenti b'HI ħafif u f'pazjenti b'HI moderat, rispettivament, wara diversi dożi ta' cariprazine.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Gedeon Richter Plc.
Maltese: FIS-SUQ Gedeon Richter Plc.
Polish: Reagila, 1,5 mg i Reagila, 3 mg, kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 lub 98 kapsułek twardych.
Maltese: Reagila 1.5 mg u Reagila 3 mg kapsuli ibsin huma disponibbli fid-daqsijiet tal-pakkett li fihom 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 jew 98 kapsula iebsa.
Polish: Czerwień Allura AC (E 129) Błękit brylantowy FCF (E 133) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelatyna
Maltese: Allura red AC (E 129) Brilliant blue FCF (E 133) Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172)
Polish: Parkinsonizm występował u 13,6%, 5,7%, 22,1% i 5,3% pacjentów leczonych odpowiednio: kariprazyną, placebo, rysperydonem i arypiprazolem.
Maltese: Parkinsoniżmu kien esperjenzat fi 13.6%; 5.7%; 22.1% u 5.3% f'pazjenti kkurati b'cariprazine, plaċebo, risperidone u aripiprazole rispettivament.
Polish: Efektywny (funkcjonalny) okres półtrwania wynosi ~2 doby dla kariprazyny i DCAR, 8 dób dla DDCAR oraz ~1 tydzień dla kariprazyny całkowitej.
Maltese: Il-half-life (funzjonali) terminali hija ~ jumejn għal cariprazine u DCAR, 8 ijiem għal DDCAR u hija ~ ġimgħa waħda għal cariprazine totali.
Polish: PSP wynik całkowity w 26. tygodniu
Maltese: PSP totali f'Ġimgħa 26
Polish: (Niezbyt częste działania niepożądane).
Maltese: (Ara s-sezzjoni "Tqala u treddigħ").
Polish: Recordati AB Tel: +46 8 545 80 230
Maltese: Tel: +46 8 545 80 230
Polish: Klasyfikacja Układów i Narządów MedDRA
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
Polish: Podczas programu rozwojowego dotyczącego stosowania kariprazyny w schizofrenii zgłoszono nieliczne przypadki zaćmy, które charakteryzowały się jedynie niewielkim zmętnienie soczewki bez oznak zaburzeń widzenia (13/3192; 0,4%).
Maltese: Matul il-programm ta' żvilupp kliniku ta' cariprazine dwar l-iskiżofrenija, ftit każijiet ta' katarretti ġew irrappurtati, ikkaratterizzati minn opaċitajiet żgħar tal-lenti b'ebda indeboliment tal-vista (13/3192; 0.4%).
Polish: Przeprowadzono 2-częściowe badanie (pojedyncza dawka 1 mg kariprazyny [Część A] oraz dawka 0,5 mg kariprazyny na dobę przez 14 dni [Część B]) u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby o różnym nasileniu (klasa A i B wg Child-Pugh).
Maltese: Studju f'żewġ partijiet (doża waħda ta' 1 mg cariprazine [Parti A] u doża ta' kuljum ta' 0.5 mg cariprazine għal 14-il ġurnata [Parti B] twettaq f'pazjenti b'gradi differenti ta' funzjoni indebolita talfwied (Child-Pugh Klassijiet A u B).
Polish: Względna objętość dystrybucji (V/f), na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej, wynosiła 916 l dla kariprazyny, 475 l dla DCAR oraz 1568 l dla DDCAR, co wskazuje na szeroką dystrybucję kariprazyny i jej głównych czynnych metabolitów.
Maltese: Fuq il-bażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-volum apparenti tad-distribuzzjoni (V/F) kien 916 L għal cariprazine, 475 L għal DCAR u 1,568 L għal DDCAR, li jindika distribuzzjoni estensiva ta' cariprazine u l-metaboliti attivi ewlenin tiegħu.
Polish: Jednak znacząca statystycznie różnica (P<0,001) na korzyść kariprazyny względem rysperydonu występowała począwszy od 10. tygodnia badania (Tabela 2).
Maltese: Madankollu, differenza statistikament sinifikanti (p< 0.001) favur cariprazine fuq risperidone kienet osservata minn Ġimgħa 10 'il quddiem (Tabella 2).
Polish: Tel: + 34 91 659 15 50
Maltese: Casen Recordati S.L. Tel: + 34 91 659 15 50
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A reagila 6 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE reagila 6 mg
Polish: Reagila 1,5 mg i Reagila 3 mg, kapsułki twarde
Maltese: Reagila 1.5 mg u Reagila 3 mg kapsuli ibsin
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A reagila 1,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE reagila 1.5 mg
Polish: Kariprazyna 1.5 mg/dobę 97,1 ± 9,13
Maltese: Cariprazine 1.5 mg/jum 97.1 ± 9.13 -21.27 (1.77) -7.97 (-12.94, -3.01) 0.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z wtórnymi objawami negatywnymi, takimi jak depresja o nasileniu umiarkowanym do silnego, oraz z istotnym klinicznie parkinsonizmem (EPS).
Maltese: Pazjenti b'sintomi negattivi sekondarji, bħal sintomi depressivi minn moderati għal severi u parkinsoniżmu klinikament rilevanti (EPS) kienu esklużi.
Polish: Nie oceniano kariprazyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg ChildPugh) (patrz punkt 4.2).
Maltese: Cariprazine ma ġiex evalwat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh Klassi Ċ) (ara sezzjoni 4.2).