FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Überprüfung wurde im Juni 2006 abgeschlossen und ergab, dass begrenzte epidemiologische Daten und Spontanmeldungen von unerwünschten Arzneimittelreaktionen Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von gastrointestinalen Reaktionen und Hautreaktionen (einschließlich lebensbedrohlicher bullöser Reaktionen) bei Piroxicam im Vergleich zu anderen nichtselektiven NSAID lieferten.
Maltese: Din l-evalwazzjoni sabet li dejta epidemjoloġika limitata u dejta spontanja dwar ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina pprovdiet sinjal ta' riskju akbar ta' reazzjonijiet gastro-intestinali u tal-ġilda (fosthom reazzjonijiet bullużi ta' theddida għall-ħajja) għal piroxicam meta mqabbel ma' NSAIDs oħra mhux selettivi.
German: 55216 Ingelheim Deutschland
Maltese: 55216 Ingelheim Il-Ġermanja
German: Heparin-Natrium 50 000 IE Levomenthol 0,5 g Hydroxyethylsalicylat 5,0 g
Maltese: 100g ġell fih: heparin sodium 50 000 IU levomenthol 0.5 g hydroxyethyl salicylate 5.0 g żwiemel topiku
German: Compagel Gel für Pferde
Maltese: Compagel gel għażżwiemel ġell
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates in der geänderten Fassung wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Maltese: Skond l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/82/KE, kif emendata, il-materja ġiet referita lisCVMP.
German: Der Zulassungsantrag für Compagel Gel für Pferde stützte sich auf Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, worin festgestellt wird, dass "Abweichend von Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums der Antragsteller nicht verpflichtet ist, die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche oder der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich bei dem Arzneimittel um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt, das gemäß Artikel 5 seit mindestens acht Jahren in einem Mitgliedstaat oder in der Gemeinschaft genehmigt ist oder wurde."
Maltese: L-applikazzjoni ta' Compagel gel għaż-żwiemel kienet ibbażata fuq l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata, li fiha jintqal li "B'deroga minn punt (j) ta' l-ewwel subparagrafu ta' lArtikolu 12 (3), u mingħajr preġudizzju għal-liġi dwar il-protezzjoni tal-proprjetà industrijali u kummerċjali, l-applikant ma għandux ikun meħtieġ jipprovdi r-riżultati tas-sigurtà u tat-testijiet tarresidwi jew ta' provi prekliniċi u kliniċi jekk jista' juri li l-prodott mediċinali huwa ġeneriku ta' prodott mediċinali ta' referenza li huwa jew li kien awtorizzat skond l-Artikolu 5 għal mhux inqas minn tmien snin fi Stat Membru jew fil-Komunità."
German: Deutschland, Referenzmitgliedstaat im dezentralisierten Verfahren, teilte der EMEA am 21. Dezember 2007 mit, dass die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) keine Einigung über Compagel Gel für Pferde erzielt hat.
Maltese: Il-Ġermanja, Stat Membru ta' referenza fil-proċedura ta' deċentralizzazzjoni, fil-21 ta' Diċembru 2007, għarraf lill-EMEA li l-Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Għarfien Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati - Veterinarji (is-CMD(v)) naqas milli jilħaq ftehim fuq Compagel gel għaż-żwiemel.
German: Es hat sich erwiesen, dass Compagel Gel für Pferde im Wesentlichen dem Referenzarzneimittel Tensolvet 50000 gleicht.
Maltese: Ġie ppruvat li l-Compagel gel għaż-żwiemel kien essenzjalment simili għall-prodott ta' referenza, Tensolvet 50000.
German: Eine Kopie der Angaben und Unterlagen, die in Artikel 32 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Richtlinie genannt werden, sowie eventueller zusätzlicher Informationen, die dem Referenzmitgliedstaat während des 60-tägigen CMD(v)-Verfahrens vorgelegt wurden (nur den Berichterstattern und der EMEA).
Maltese: Kopja tat-tagħrif u d-dokumenti li hemm referenza għalihom fl-ewwel subparagrafu ta' l-Artikolu 32(1) tad-Direttiva u kwalunkwe tagħrif ipprovdut lill-Istat Membru ta' Referenza matul ilproċedura tas-CMD(v) ta' 60 jum (rapporteurs u l-EMEA biss).
German: Pferd Äußerlich Eine Menge von bis zu 50 g Gel täglich wird nach Anweisung des Tierarztes mit der Fingerspitze auf den betroffenen Bereich aufgetragen, bis die Zeichen und Symptome abklingen.
Maltese: Sa massimu totali ta' 50 g ġell kuljum jiġi applikat fuq il-parti affettwata bilponta tas-saba' skond l-istruzzjonijiet tal-kirurgu veterinarju sakemm issinjali u s-sintomi jitranġaw.
German: Phantasiebezeichnung
Maltese: Isem inventat talprodott
German: Packungsgröße
Maltese: Imballaġġ
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Maltese: Għamla Farmaċewtika Metodu ta' Amministrazzjoni
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Maltese: Numru tal-UE Isem maħsub Qawwa
German: 28065 Cerano (NO) Italien
Maltese: 28065 Cerano (NO) L-Italja
German: County Wicklow Irland
Maltese: County Wicklow L-Irlanda
German: Packungen mit 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
German: 98 Tabletten
Maltese: 98 pillola
German: GFR ml/min Metformin
Maltese: GFR mL/min
German: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
German: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italien Lilly S.A., Avda.
Maltese: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, L-Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), L-Italja Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja
German: Das mittlere Vv liegt zwischen 63 und 276 l.
Maltese: Il-medja ta' Vd varjat bejn 63-276 L.
German: Deutschland Takeda GmbH Tel.: 0800 8253325 medinfo@takeda.de
Maltese: Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
German: - Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min).
Maltese: - Insuffiċjenza renali severa (GFR < 30 mL/min)
German: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dänemark
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630Taastrup Id-Danimarka
German: EU/1/06/354/001 14 Tabletten EU/1/06/354/002 28 Tabletten EU/1/06/354/003 30 Tabletten EU/1/06/354/004 50 Tabletten EU/1/06/354/005 56 Tabletten EU/1/06/354/006 60 Tabletten EU/1/06/354/007 90 Tabletten EU/1/06/354/008 98 Tabletten EU/1/06/354/010 112 Tabletten EU/1/06/354/009 180 Tabletten EU/1/06/354/012 60 x 1 Tabletten
Maltese: EU/1/06/354/001 14-il pillola EU/1/06/354/002 28 pillola EU/1/06/354/003 30 pillola EU/1/06/354/004 50 pillola EU/1/06/354/005 56 pillola EU/1/06/354/006 60 pillola EU/1/06/354/007 90 pillola EU/1/06/354/008 98 pillola EU/1/06/354/010 112 pillola EU/1/06/354/009 180 pillola EU/1/06/354/012 60 x 1 pillola
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 1.000 mg.
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 1,000 mg.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/354/011 2x98 Tabletten
Maltese: EU/1/06/354/011 2x98 pillola
German: Die absolute Bioverfügbarkeit ist > 80%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija aktar minn 80 %.
German: Pioglitazon
Maltese: Pioglitazone
German: Takeda Pharma A/S Tel: +372 617 7669
Maltese: Takeda Pharma AS Tel: +372 617 7669
German: Filmtablette.
Maltese: Żieda fil-piż
German: Bündelpackungen mit 196 (2 Packungen mit 98) Tabletten und perforierte Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Packungen mit 60 x 1 Tabletten).
Maltese: Pakketti multipli ta' 196 (2 pakketti ta' 98) u folji tal-aluminju/aluminju perforati ta' doża waħda ta' 60 x 1 pillola.
German: Glucocorticoide (systemisch und lokal gegeben), Beta-2-Sympathomimetika und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Aktivität.
Maltese: Glukokortikojdi (mogħtija permezz ta' rotta sistemika u lokali), agonisti-beta-2, u dijuretiċi għandhom attività ipergliċemika intrinsika.
German: Anstieg der Alaninaminotransferase9
Maltese: komuni komuni żieda fl-aminotrasferasi alanine9
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Povidon (K 30), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 8000, Talkum und Titandioxid (E171).
Maltese: − Is-sustanzi l-oħra huma mikrokristallina ċellulosi, povidone (K 30), croscarmellose sodium magnesium stearate, ipromellosi, macrogol 8000, talc u titanium dioxide (E171).
German: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Maltese: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
German: Die Wirkstoffe sind Pioglitazon und Metforminhydrochlorid.
Maltese: − Is-sustanzi attivi pioglitazone u metformin hydrochloride.
German: Fast alle Patienten (95%) erhielten kardiovaskuläre Arzneimittel (Betablocker, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, Calciumantagonisten, Nitrate, Diuretika, Acetylsalicylsäure, Statine, Fibrate).
Maltese: Kważi l-individwi kollha (95 %) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
German: Die klinische Relevanz dieser Verringerung ist nicht bekannt.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhix magħrufa.
German: Sie sind als Aluminium/Aluminium-Blister in Packungen mit 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, in Bündelpackungen mit 196 (2 x 98) Tabletten oder als perforierte Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 60 x 1 Tabletten erhältlich.
Maltese: Huma jiġu f'pakketti tal-aluminju/aluminju b'folji ta' 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, pakketti multipli ta' 196 (2 pakketti ta' 98) pillola jew f'pakketti ta' folji pperforati ta' doża waħda ta' aluminju/aluminju ta' 60 x 1 pillola.
German: So 2
Maltese: E 2
German: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Maltese: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
German: Enzym (ACE)-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten).
Maltese: (ACE) u antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II)
German: Die zweimal tägliche Gabe der Tablette mit einer Fixkombination von Pioglitazon 15 mg/850 mg Metformin (N = 201), Pioglitazon 15 mg zweimal täglich (N = 189), und Metformin 850 mg zweimal täglich (N = 210) wurden bei Patienten mit Typ-2 Diabetes mellitus und einem mittleren Baseline HbA1c Wert von 9,5% in einer randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie untersucht.
Maltese: Il-pillola b'doża kombinata fissa ta' pioglitazone 15 mg/metformin 850 mg BID (N = 201), pioglitazone 15 mg BID (N = 189), u metformin 850 mg BID (N = 210) kienu evalwati fi studju każwali doppju agħmi, u b'grupp parallelu, f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2 b'medja ta' HbA1c fil-linja bażi ta' 9.5 %.
German: Schwere Infektionen.
Maltese: Infezzjoni severa
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/354/011
Maltese: EU/1/06/354/011
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon (K 30) Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maltese: Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
German: EU/1/06/354/001 EU/1/06/354/002 EU/1/06/354/003 EU/1/06/354/004 EU/1/06/354/005 EU/1/06/354/006 EU/1/06/354/007 EU/1/06/354/008 EU/1/06/354/009 EU/1/06/354/010 EU/1/06/354/011 EU/1/06/354/012
Maltese: EU/1/06/354/006 EU/1/06/354/007 EU/1/06/354/008 EU/1/06/354/009 EU/1/06/354/010
German: Polyzystisches Ovarialsyndrom
Maltese: Sindromu tal-ovarji poliċistiċi
German: Die Studienpopulation hatte ein Durchschnittsalter von 62 Jahren; die durchschnittliche Dauer des Diabetes betrug 9,5 Jahre.
Maltese: Il-popolazzjoni ta' studju kellha età medja ta' 62 sena; it-tul medju ta' dijabete kien 9.5 sena.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Knochenbrüche6
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tat-tessuti konnettivi ksur ta' għadam6
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen:
Maltese: Folji tal-aluminju/aluminju.
German: Competact enthält Pioglitazon und Metformin.
Maltese: Competact fih pioglitazon u metformin.
German: Proportionale Anstiege der Plasmakonzentration wurden für Dosierungen im Bereich von 2 - 60 mg beobachtet.
Maltese: Żieda proporzjonali fil konċentrazzjoni fil-plażma kienet osservata f'dozi minn 2-60 mg.
German: Filmtablette 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 50 Tabletten 56 Tabletten 60 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten 112 Tabletten 180 Tabletten 60 x 1 Tabletten
Maltese: 112 pillola 180 pillola 60 x 1 pillola
German: Tel: + 34 (91) 663 50 00
Maltese: Lilly S.A. Tel: +34 (91) 663 50 00
German: Ähnliche Veränderungen wurden bei vergleichenden kontrollierten Studien mit Pioglitazon bei Patienten unter Metformin (relative Reduktion des Hämoglobins um 3 - 4% und des Hämatokrits um 3,6 - 4,1%) beobachtet.
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv fl-emoglobina ta' 3-4 % u fl-ematokrita ta' 3.6-4.1 %).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Competact 15 mg/850 mg
Maltese: Competact 15 mg/850 mg
German: Die Erythrozyten stellen höchstwahrscheinlich ein zweites Verteilungskompartiment dar.
Maltese: Iċ-ċelloli ħomor tad-demm jirrappreżentaw wisq probabbli kompartiment sekondarju ta' distribuzzjoni.
German: Fälle von Blasenkarzinomen wurden in einer Meta-Analyse von kontrollierten klinischen Studien unter Pioglitazon häufiger berichtet (19 Fälle bei 12.506 Patienten, 0,15%) als in den Kontrollgruppen (7 Fälle von 10.212 Patienten, 0,07%) HR = 2,64 (95% KI 1,11 - 6,31, p = 0,029).
Maltese: kontroll (7 każijiet minn 10,212 pazjent, 0.07 %) HR = 2.64 (95 % CI 1.11-6.31, p = 0.029).
German: Die mittlere Plasma-Eliminationshalbwertszeit von unverändertem Pioglitazon beträgt beim Menschen 5 bis 6 Stunden, und die der gesamten aktiven Metaboliten liegt bei 16 bis 23 Stunden.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni mill plażma ta' pioglitazone mhux mibdul fil-bniedem hija 5 sa 6 sigħat u għall-metaboliti attivi kollha tiegħu, 16 sa 23 siegħa.
German: Häufigkeit der Nebenwirkungen Pioglitazon Metformin Competact
Maltese: Pioglitazone Metformin Competact
German: So 1
Maltese: E 1
German: In Humanstudien fanden sich keinerlei Hinweise auf eine Induktion des hauptsächlich induzierbaren Cytochroms P450, 1A, 2C8/9 und 3A4.
Maltese: M'hemm l-ebda induzzjoni tal-isożimi prinċipali ta' P450 induċibbli 1A, 2C8/9, u 3A4 fil-bniedem.
German: Via Crosa, 86
Maltese: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Verminderung der Vitamin B12-Resorption sehr selten sehr selten
Maltese: Disturbi fil-metabolizmu u n-nutrizzjoni nuqqas ta' assorbiment tal-Vitamina B122
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Competact bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Competact fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
German: - Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Angiotensin-konvertierendes
Maltese: - ċerti mediċini għat-trattament ta' pressjoni għolja (inibituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin
German: Nach 24-wöchiger Behandlung war der primäre Endpunkt, die mittlere Änderung des HbA1c von Baseline -1,83% in der Gruppe, die mit der Fixkombination behandelt wurde, im Vergleich zu -0,96% in der Pioglitazon- (p < 0.0001) und -0,99% in der Metformin-Gruppe (p < 0.0001).
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, il-mira primarja tal-bidla medja mil-linja bażi f'HbA1c kienet -1.83 % fil-grupp ta' taħlita kontra -0.96 % fil-grupp ta' pioglitazone (p < 0.0001) u -0.99 % fil-grupp ta' metformin (p < 0.0001).
German: Fr
Maltese: G
German: Kombination von Pioglitazon und Metformin
Maltese: pioglitazone u metformin
German: Wechselwirkungen mit Stoffen, die von diesen Enzymen metabolisiert werden, z. B. orale Kontrazeptiva, Cyclosporin, Calciumkanalblocker und HMG-CoA-Reduktasehemmer sind nicht zu erwarten.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet ma' sustanzi metabolizzati minn dawn l-enżimi, e.ż. kontraċettivi orali, cyclosporin, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, u inibituri ta' HMGCoA reductase.
German: Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Die empfohlene Dosierung von Competact liegt bei 30 mg Pioglitazon/Tag plus 1.700 mg Metforminhydrochlorid/Tag (diese Dosis wird erreicht mit einer Tablette Competact 15 mg/850 mg zweimal täglich).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Competact hija ta' pioglitazone 30 mg/kuljum flimkien ma' metformin idrokloridu 1,700 mg/kuljum (din id-doża tintlaħaq minn pillola waħda ta' Competact 15 mg/850 mg, darbtejn kuljum).
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,  1/1.000); sehr selten ( 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Bei Patienten unter Insulinbehandlung ohne Pioglitazon war die Inzidenz für Herzinsuffizienz 8,2% bei Patienten ≥ 65 Jahren, verglichen mit 4,0% bei Patienten unter 65 Jahren.
Maltese: F'pazjenti fuq l-insulina mingħajr pioglitazone l-inċidenża ta'insuffiċjenza tal-qalb kienet 8.2 % f'dawk ≥ 65 sena meta mqabbla ma' 4.0 % f'pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
German: In Interaktionsstudien konnte nachgewiesen werden, dass Pioglitazon keinen relevanten Effekt auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik von Digoxin, Warfarin, Phenprocoumon und Metformin ausübt.
Maltese: Studji dwar interazzjoni wrew li pioglitazone m'għandu l-ebda effett relevanti la fuq il farmakokinetika u lanqas fuq il-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin, phenprocoumon u metformin.
German: Nach oraler Gabe betrug die in den Fäzes wiedergefundene, nicht resorbierte Fraktion 20 bis 30%.
Maltese: Wara doża orali, il-frazzjoni mhux assorbita miġbura mill-ħmieġ kienet ta' 20-30 %.
German: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Maltese: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
German: Pharmazeutischer Unternehmer Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630
German: Was Competact enthält
Maltese: Tiħux Competact :
German: - Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Maltese: - Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
German: Intravaskuläre Gabe jodhaltiger Kontrastmittel (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: - Għotja intravaskulari ta' aġenti ta' kuntrast ijodinati (ara sezzjoni 4.4)
German: Mi
Maltese: E
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELETIKETT (MIT BLUE BOX) NUR BÜNDELPACKUNGEN (2 x 98 TABLETTEN)
Maltese: TIKKETTA TA' BARRA (BIL-KAXXA BLU) PAKKETTI MULTIPLI BISS (2 x 98 PILLOLA)
German: - Blähungen.
Maltese: - tirżiħ
German: Im Vergleich zu Placebo wurde unter Pioglitazon kein statistisch signifikanter Anstieg der LDL-Cholesterinspiegel festgestellt, während unter Metformin und Gliclazid verminderte Werte beobachtet wurden.
Maltese: Pioglitazone ma wassalx għall-żieda statistikament sinifikanti fil-livell ta' LDL kolesterol meta mqabbel mal-plaċebo, filwaqt li tnaqqis kien osservat b'metformin u gliclazide.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Takeda (Logo)
Maltese: Takeda (logo)
German: Einnahme von Competact zusammen mit Alkohol Meiden Sie während der Einnahme von Competact übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Risiko einer Laktatazidose").
Maltese: Evita konsum eċċessiv ta' alkoħol waqt li tkun qed tieħu Competact peress li dan jista' jżid ir-riskju ta' aċidożi lattika (ara s-sezzjoni "Riskju ta' aċidożi lattika").
German: - Leberfunktionsstörungen.
Maltese: Mhux applikabbli.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (MIT BLUE BOX) (OHNE BÜNDELPACKUNGEN)
Maltese: KARTUNA (BIL-KAXXA BLU) (MINBARRA PAKKETTI
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Gemfibrozil (einem Cytochrom P450 2C8-Inhibitor) oder mit Rifampizin (einem Cytochrom P450 2C8-Induktor) erhöht bzw. senkt die Plasmakonzentration von Pioglitazon (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: L-għotja ta' pioglitazone flimkien ma' gemfibrozil (inibitur taċ-ċitokromju P450 2C8) jew ma' rifampicin (induttur taċ-ċitokromju P450 2C8) huwa rrappurtat li jżid jew inaqqas, rispettivament, il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' pioglitazone (ara sezzjoni 4.5).
German: Weitere Risikofaktoren für eine Laktatazidose sind übermäßiger Alkoholkonsum, Leberfunktionsstörung, schlecht eingestellter Diabetes, Ketose, langes Fasten und alle mit Hypoxie assoziierten Erkrankungen sowie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Laktatazidose verursachen können (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Maltese: Fatturi oħra ta' riskju għal aċidożi lattika huma konsum eċċessiv ta' alkoħol, insuffiċjenza epatika, dijabete ikkontrollata b'mod mhux adegwat, ketożi, sawm fit-tul u kwalunkwe kundizzjoni assoċjata ma' nuqqas ta' ossiġnu fit-tessuti, kif ukoll l-użu fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali li jistgħu jikkawżaw aċidożi lattika (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
German: 4Gastrointestinale Beschwerden treten meistens zu Beginn der Therapie auf und gehen in den meisten Fällen spontan zurück.
Maltese: 4Disturbi gastro-intestinali jsseħħu l-aktar waqt il-bidu tat-terapija u f'ħafna każijiet jiġu riżolti spontanjament.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 196 (2 Packungen zu jeweils 98) Filmtabletten.
Maltese: Pakkett multiplu: 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 28/07/2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25/04/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25/04/2016
German: Bei den gebräuchlichen Metformin-Dosen und Dosierungsschemata werden die Steady-State-Plasmakonzentrationen innerhalb von 24 bis 48 h erreicht und liegen im Allgemeinen unter 1 µg/ml.
Maltese: F'dożi u programmi ta' dożaġġ normali ta' metformin, konċentrazzjonijiet fil-plażma fi stat stabbli jintlaħqu f'madwar 24-48 siegħa u ġeneralment huma inqas minn 1 µg/mL.
German: Erbrechen.
Maltese: tqala.
German: Die Analyse der Ergebnisse bei übergewichtigen Patienten, die nach Versagen rein diätetischer Maßnahmen mit Metformin behandelt wurden, zeigte: - Eine signifikante Senkung des absoluten Risikos jeglicher diabetesbezogener Komplikationen in der Metformingruppe (29,8 Ereignisse/1.000 Patientenjahre) im Vergleich zu Diät alleine (43,3 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), p = 0,0023, sowie im Vergleich zu den Gruppen mit kombinierter Monotherapie mit Sulfonylharnstoff und Insulin (40,1 Ereignisse/1.000 Patientenjahre) (p = 0,0034).
Maltese: - tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kull kumplikazzjoni relatata ma' dijabete fil-grupp b'metformin (29.8 episodju/1,000 pazjent-snin) kontra l-grupp b'dieta biss (43.3 episodju/1,000 pazjent-snin), p = 0.0023, u kontra l-gruppi ta' monoterapija b'sulphonylurea u b'insulina kombinati (40.1 episodju/1,000 pazjent-snin), p = 0.0034 - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kull mortalità relatata ma' dijabete: metformin 7.5 episodji/1,000 pazjent-snin, dieta biss 12.7 episodji/1,000 pazjent-snin, p = 0.
German: Eine mit sieben gesunden Probanden durchgeführte Studie zeigte, dass Cimetidin bei zweimaliger täglicher Gabe von je 400 mg die systemische Exposition von Metformin als AUC um 50% und Cmax um 81% erhöhte.
Maltese: Studju li twettaq f'seba' voluntiera normali u b'saħħithom wera li cimetidine, mogħti bħala 400 mg darbtejn kuljum, żied l-espożizzjoni sistemika ta' metformin (AUC) b'50 % u Cmax b'81 %.
German: In der über einen Zeitraum von 3,5 Jahre laufenden PROactive Studie traten Frakturen bei 44/870 (5,1%; 1,0 Frakturen pro 100 Patientenjahre) der mit Pioglitazon behandelten Patientinnen auf, verglichen mit 23/905 (2,5%; 0,5 Frakturen pro 100 Patientenjahre) bei Patientinnen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden.
Maltese: Fl-istudju PROactive ta' 3.5 snin, 44/870 (5.1 %; ksur 1.0 għal kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom esperjenza ta' fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5 %; 0.5 ksur għal kull mitt sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
German: Filmüberzug Hypromellose Macrogol (8000) Talkum
Maltese: Macrogol 8000