FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Alternatively, your doctor may decide that this medicine is not suitable for you.
French: Ou alors, votre médecin pourra décider que ce médicament ne vous convient pas.
English: Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as
French: Ces réactions étant notifiées sur une base de volontariat et à partir d'une population de patients exposés de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de façon fiable leur fréquence, qui est donc qualifiée d'indéterminée.
English: The use of antibiotics may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
French: L'utilisation d'antibiotiques peut entraîner une prolifération excessive de micro-organismes nonsensibles.
English: Tell your doctor that you are receiving VIBATIV.
French: Informez votre médecin que vous recevez VIBATIV.
English: Vibativ should be used with caution with other nephrotoxic medicinal products.
French: Vibativ doit être utilisé avec précaution avec d'autres médicaments néphrotoxiques.
English: Human plasma protein binding is approximately 90%, primarily to serum albumin.
French: La liaison aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 90 %, principalement à l'albumine
English: An increase in the number of stillborn pups was observed in these pre- and post-natal studies (see section 4.3).
French: Une augmentation du nombre de petits mort-nés a été observée dans ces études pré- et post-natales (voir rubrique 4.3).
English: The liver, kidney, macrophages and testis were identified as target organs of toxicity in animals.
French: Le foie, les reins, les macrophages et les testicules ont été identifiés comme organes cibles de la toxicité chez l'animal.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
English: In the absence of compatibility studies, this medicine must not be mixed with other medicines.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
English: Progress on enrolment will be submitted with the PSURs.
French: L'avancement du recrutement sera soumis avec les PSURs.
English: The potential risk for humans is unknown (see section 4.6).
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu (voir rubrique 4.6).
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are trying to become pregnant.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez pouvoir l'être ou si vous prévoyez de débuter une grossesse.
English: What VIBATIV is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que VIBATIV et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: Final study results by 31 December
French: Résultats finaux de l'étude au plus tard le 31 décembre
English: Systemic macrophage hypertrophy and hyperplasia occurred in rats and dogs, in many organ systems that normally contain macrophages.
French: Une hypertrophie et hyperplasie générale des macrophages s'est produite chez le rat et le chien, dans de nombreux systèmes d'organes qui contiennent normalement des macrophages.
English: Ringing in the ears and deafness are possible side effects.
French: Les bourdonnements dans les oreilles et la surdité sont des effets indésirables possibles.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre
English: CARTON AND VIAL
French: CARTON ET FLACON
English: The safety and efficacy of VIBATIV in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de VIBATIV chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont
English: VIBATIV can only be used when other antibiotics are not suitable.
French: VIBATIV ne doit être uniquement utilisé lorsque les autres antibiotiques ne sont pas
English: S. aureus (including methicillin-resistant strains)
French: S. aureus (incluant les souches résistantes à la méticilline)
English: if you experience skin reactions to the product.
French: si vous présentez des réactions cutanées au produit.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et avec le temps pour certaines espèces ; il est donc souhaitable de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
English: Renal excretion is the major route of elimination for telavancin in humans.
French: L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination de la télavancine chez l'homme.
English: Like all medicines, VIBATIV can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, VIBATIV peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: • That there is a potential risk of teratogenicity and Vibativ is contraindicated during pregnancy.
French: • Qu'il existe un risque potentiel de tératogénicité et que Vibativ est contre-indiqué pendant la grossesse.
English: • Healthcare professionals should be aware that the administration of Vibativ may interfere with some coagulation laboratory tests and qualitative and quantitative urine protein tests.
French: • Les professionnels de santé doivent savoir que l'administration de Vibativ peut interférer avec certains tests de coagulation et tests de protéinurie qualitatifs et quantitatifs.
English: VIBATIV may cause the following side effects:
French: VIBATIV peut provoquer les effets indésirables suivants :
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data severe allergic reactions (anaphylaxis).
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) réactions allergiques sévères (anaphylaxie).
English: For instructions on reconstitution and dilution, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution, voir rubrique 6.6.
English: Recommendations for dose adjustment can be found in section 4.2.
French: Les recommandations pour l'ajustement de la posologie figurent à la rubrique 4.2.
English: Your doctor may decide to reduce the dose of VIBATIV and monitor you more closely during treatment.
French: Votre médecin pourra décider de réduire la dose de VIBATIV et de vous surveiller plus étroitement au cours du traitement.
English: Important information about some of the ingredients of VIBATIV This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
French: Informations importantes concernant certains composants de VIBATIV Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
English: Both studies consistently showed that the area under the curve (AUC) of telavancin, but not the maximum plasma concentration (Cmax) increases with decreasing renal function.
French: Les deux études ont montré de façon concordante que l'aire sous la courbe (ASC) de la télavancine, mais pas la concentration plasmatique maximale (Cmax), augmente avec la diminution de la fonction rénale.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with telavancin in one or more subsets of the paediatric population in nosocomial pneumonia.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la télavancine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique présentant une pneumonie nosocomiale.
English: What you need to know before you use VIBATIV
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VIBATIV
English: Analysis of patient population pharmacokinetic data did not show a relevant effect of age on pharmacokinetics.
French: Une analyse des données pharmacocinétiques de population n'a pas montré d'effet important de l'âge sur la pharmacocinétique.
English: This is called overgrowth.
French: C'est ce que l'on appelle la prolifération microbienne.
English: The AUC of the predominant metabolite accounted for approximately 2-3% of AUC of telavancin.
French: L'ASC du métabolite prédominant a représenté environ 2-3 % de l'ASC de la télavancine.
English: Although telavancin does not interfere with coagulation, it interfered with certain tests used to monitor coagulation (see below), when tests are conducted using samples drawn between 0 to 18 hours after telavancin administration to patients being treated once every 24 hours.
French: Bien que la télavancine n'interfère pas avec la coagulation, elle a interféré avec certains tests utilisés pour surveiller la coagulation (voir ci-dessous), lorsque les tests ont été effectués sur des échantillons prélevés entre 0 et 18 heures après l'administration de télavancine à des patients traités une fois toutes les 24 heures.
English: The results shall be reported to the CHMP on an annual basis and the final report shall be submitted no later than 31 May 2017.
French: Les résultats devraient être rapportés au CHMP sur une base annuelle et le rapport final devra être soumis au plus tard le 31 mai 2017.
English: Telavancin is mainly excreted unchanged accounting for approximately 82% of the total amount recovered over 48 hours in urine.
French: La télavancine est principalement éliminée sous forme inchangée, représentant environ 82 % de la quantité totale retrouvée sur 48 heures dans les urines.
English: The use of VIBATIV is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
French: VIBATIV est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: Talk to your doctor or nurse before you are given VIBATIV if you have kidney problems.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser VIBATIV si vous avez des problèmes de rein.
English: However, no information is available on the use of haemodialysis to treat an overdose.
French: Il n'existe toutefois aucune information sur l'utilisation de l'hémodialyse pour traiter un surdosage.
English: Creatinine clearance* (ml/min)
French: Clairance de la créatinine* (ml/min)
English: The tubular injury was reversible, but not all animals had yet reached full recovery 4 weeks after the end of treatment.
French: L'atteinte tubulaire a été réversible, mais la récupération n'était pas encore complète chez tous les animaux 4 semaines après la fin du traitement.
English: Vacuolisation was not associated with renal function impairment, but was not reversible after 4 weeks of recovery.
French: La vacuolisation n'a pas été associée à une altération de la fonction rénale mais elle n'a pas été réversible après 4 semaines de récupération.
English: Your doctor will tell you if this is the case and may decide to monitor you more closely during treatment.
French: Votre médecin vous dira si c'est le cas et il pourra décider de vous surveiller plus étroitement au cours du traitement.
English: Final results of the study and the re-evaluation of the benefit/risk ratio for Vibativ should be provided to CHMP no later than 31 December 2017.
French: Les résultats finaux de l'étude et la ré-évaluation du rapport bénéfice/ sécurité d'emploi de Vibativ doivent être apportés au CHMP au plus tard le 31 décembre 2017.
English: if you are at greater risk of developing kidney disorders or if you are receiving other medicines that can affect your kidney.
French: si vous présentez un risque élevé de développer des troubles rénaux ou si vous recevez d'autres médicaments qui peuvent affecter votre rein.
English: Vacuolisation is considered to be a cytoprotective event, which is not associated with functional impairment.
French: La vacuolisation est considérée comme un événement cytoprotecteur qui n'est pas associé
English: While antibiotics including VIBATIV fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
French: bien que les antibiotiques, dont VIBATIV, soient actifs sur certaines bactéries, d'autres bactéries et champignons peuvent se développer.
English: This data indicate that telavancin is not extensively distributed.
French: Ces données indiquent que la télavancine n'est pas distribuée de façon importante.
English: Exposure to telavancin increases with increase in BMI; for each 10-unit increase in BMI, it is estimated that plasma exposure will increase by up to 25%.
French: L'exposition à la télavancine augmente avec l'augmentation de l'IMC : pour chaque augmentation de 10 unités de l'IMC, on estime que l'exposition plasmatique augmentera jusqu'à un maximum de 25 %.
English: In healthy young adults, three hydroxylated metabolites were identified after infusion of telavancin.
French: Chez de jeunes adultes sains, trois métabolites hydroxylés ont été identifiés après une perfusion de télavancine.
English: Furthermore, no evidence of hypercoagulability has been seen, as healthy subjects receiving telavancin have normal levels of D-dimer and fibrin degradation products.
French: En outre, aucun signe d'hypercoagulabilité n'a été observé, puisque les volontaires sains recevant la télavancine ont des taux normaux de D-dimères et de produits de dégradation de la fibrine.
English: Treatment was discontinued due to adverse reactions in 5.0% of patients who received telavancin.
French: Le traitement a été arrêté en raison d'effets indésirables chez 5,0 % des patients traités par télavancine.
English: To ensure a comparable exposure in patients with moderate renal impairment, the dose should be lowered to 7.5 mg/kg/24 hr.
French: Pour garantir une exposition comparable chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée, la dose doit être diminuée à 7,5 mg/kg/24 h.
English: Doses less than 150 mg or greater than 800 mg should be further diluted in a volume resulting in a final solution of 0.6 to 8 mg/ml.
French: Les doses inférieures à 150 mg ou supérieures à 800 mg doivent ensuite être diluées dans un volume aboutissant à une solution finale de 0,6 à 8 mg/ml.
English: If this happens, the infusion of telavancin will be stopped and the doctor will check the functioning of your kidneys.
French: Si cela arrive, la perfusion de télavancine sera arrêtée et le médecin surveillera le fonctionnement de vos reins.
English: In mixed infections where Gram-negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, VIBATIV should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s).
French: Dans les infections mixtes où la présence de bactéries à Gram négatif et/ou de certaines bactéries anaérobies est suspectée, VIBATIV doit être administré en association avec le ou les antibactérien(s) approprié(s).
English: Your doctor will treat you as necessary.
French: Votre médecin vous traitera en conséquence.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 patient sur 10)
English: If you also have other bacteria that cause your infection, your doctor may prescribe other antibiotics in
French: Si d'autres bactéries sont également responsables de votre infection, votre médecin peut vous prescrire d'autres antibiotiques en complément de VIBATIV.
English: Therefore, the same dose of 10 mg/kg/24 hr can be used in patients with normal renal function or mild renal impairment.
French: Par conséquent, la dose de 10 mg/kg/24 h peut être administrée chez les patients ayant une fonction rénale normale ou présentant une insuffisance rénale légère.
English: Discard the vial if the vacuum does not pull the diluent into the vial.
French: Jeter le flacon si le vide empêche le diluant de pénétrer dans le flacon.
English: Telavancin has been shown to affect sperm quantity and quality of male rats (see section 5.3) although no effect on fertility, mating, or early embryogenesis has been reported.
French: La télavancine a eu des effets sur la quantité et la qualité des spermatozoïdes chez des rats mâles (voir rubrique 5.3) même si aucun effet n'a été rapporté sur la fertilité, l'accouplement ou l'embryogenèse précoce.
English: This dose is given as an infusion (drip into a vein) over a period of about 60 minutes.
French: Cette dose est administrée par perfusion (perfusion dans une veine) pendant environ 60 minutes.
English: In vitro studies have shown that CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 and 4F12 are able to metabolise telavancin, resulting in hydroxylation at the 7, 8 and 9 position of the 2-(decylamino) ethyl side chain of telavancin.
French: Les études in vitro ont montré que les CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 et 4F12 sont capables de métaboliser la télavancine, entraînant une hydroxylation en position 7, 8 et 9 de la chaîne latérale 2-(décylamino) éthyle de la télavancine.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures
English: At higher doses or longer treatment durations, vacuolisation of the urothelium in the bladder also occurred.
French: A des doses plus fortes ou en cas de durées de traitement plus longues, une vacuolisation de l'urothélium vésical s'est également produite.
English: Changes in AUC only become clinically relevant in patients with moderate and severe renal impairment.
French: Les modifications de l'ASC ne deviennent cliniquement pertinentes que chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et sévère.
English: In vitro experiments indicate that telavancin will not affect the clearance of medicinal products metabolised by CYP isoforms 1A2, 2C9, 2C19 and 2D6.
French: Des études in vitro indiquent que la télavancine ne modifierait pas la clairance des médicaments métabolisés par les isoformes du CYP, 1A2, 2C9, 2C19 et 2D6.
English: For storage conditions of the reconstituted or diluted medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué ou dilué, voir rubrique 6.3.
English: In vitro studies showed that telavancin retained full activity in the presence of pulmonary surfactant.
French: Les études in vitro ont montré que la télavancine conservait son activité en présence de surfactant pulmonaire.
English: Telavancin is active against Gram-positive bacteria only (see section 5.1 for information on the antimicrobial spectrum).
French: La télavancine n'est active que sur les bactéries à Gram positif (voir rubrique 5.1 pour des informations sur le spectre d'activité antibiotique).
English: All-cause mortality was 32/73 (44%) in the telavancin group and 16/64 (25%) in the vancomycin group, whereas in patients without acute renal failure at baseline it was 118/678 (17%) and 124/688 (18%), respectively.
French: La mortalité toutes causes confondues a été de 32/73 (44 %) dans le groupe télavancine et de 16/64 (25 %) dans le groupe vancomycine, tandis qu'elle a été de respectivement 118/678 (17 %) et 124/688 (18 %) chez les patients ne présentant pas d'insuffisance rénale aiguë lors de l'inclusion.
English: Patients who develop signs and symptoms of impaired hearing or disorders of the inner ear during treatment with telavancin should be carefully evaluated and monitored (see section 4.8).
French: Les patients qui développent des signes et symptômes d'altération de l'audition ou des affections de l'oreille interne au cours du traitement par la télavancine doivent être soigneusement évalués et surveillés (voir rubrique 4.8).
English: Telavancin must not be given to pregnant women.
French: La télavancine ne doit pas être administrée chez la femme enceinte.
English: • That patients' renal function should be assessed and monitored and initial dose and dosage adjustments should be calculated based on the creatinine clearance.
French: • Que la fonction rénale des patients doit être évaluée et surveillée, et la dose initiale ainsi que les ajustements posologiques doivent être calculés en fonction de la clairance de la créatinine.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Dizziness, somnolence, confusion and blurred vision may occur and VIBATIV may have an influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Des sensations vertigineuses, une somnolence, une confusion et une vision trouble peuvent survenir et VIBATIV peut influencer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
English: In embryo-fetal development studies malformations of digits and limbs were observed in rats, rabbits and minipigs.
French: Dans les études de développement embryonnaire et fœtal, des malformations des doigts et des membres ont été observées chez le rat, le lapin et le mini-porc.
English: • That the benefit risk balance for the Complicated Skin and Soft Tissue Infections indication was assessed as negative by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), therefore Vibativ should not be used in this or other indications not approved.
French: • Quele rapport bénéfice /sécurité d'emploi dans l'indication infections compliquées de la peau et des tissus mous a été jugé négatif par le Comité des Médicaments à usage humain (CHMP), Vibativ ne doit donc pas être utilisé dans cette indication ni dans d'autres indications non
English: What VIBATIV is and what it is used for
French: Qu'est-ce que VIBATIV et dans quel cas est-il utilisé ?
English: • The role and use of the Prescriber Checklist sticker included in the product package to document the established pregnancy status prior to dosing.
French: • Le rôle et l'utilisation de la liste de contrôle destinée au prescriteur, incluse dans le conditionnement du médicament afin de documenter le statut de grossesse établi avant
English: A reconstituted concentrate of VIBATIV is a clear, colourless to pale pink solution.
French: La solution à diluer reconstituée de VIBATIV est une solution limpide, incolore à rose pâle.
English: Whole blood (Lee-White) clotting time
French: Temps de coagulation du sang total (Lee-White)
English: MIC (µg/ml)
French: CMI (µg/ml)
English: In a second study, 6 weeks of dosing was associated with sloughed testicular germ cells in the epididymis, indicative of testicular injury, and effects upon sperm quality and quantity were observed.
French: Dans une seconde étude, un traitement de 6 semaines a été associé à une modification des cellules germinales testiculaires dans l'épididyme, témoignant d'une atteinte testiculaire, et des effets sur la qualité et la quantité des spermatozoïdes ont été observés.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code:
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, antibactériens glycopeptides, code
English: • There is a risk of QTc prolongation and Vibativ should be used with caution in patients taking medicinal products known to prolong the QT interval.
French: • Il existe un risque d'allongement de l'intervalle QTc et Vibativ doit être utilisé avec précaution chez les patients prennant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.