FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was suggested that, in future, an agreement with the industry on the format of marketing authorisation applications in a way that would facilitate access without the need for redacting of commercial confidential and information containing personal data throughout the document should be explored.
Spanish: Se propone que, en el futuro, se estudie la posibilidad de llegar a un acuerdo con la industria en cuanto al formato de las solici l marco, por te asistir a una reunión del Comité Consultivo de Auditoría al año y de invitar al Presidente del Comité a asistir a e anual, se ción en el documento.
English: meeting on 26 October.
Spanish: ia de diciembre.
English: The Board also endorsed the publication of the meeting document with a few amendments.
Spanish: El Consejo de Administración tamb modificaciones.
English: Management Board procedure for the selection of the Executive Director
Spanish: lativo al procedimiento de selección del Director Ejecutivo mités científicos del representante
English: What is Seresto?
Spanish: ¿Qué es Seresto?
English: Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 13 del Reglamento (CE) n.° 1234/2008.
English: Why was Seresto reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Seresto?
English: The company applied for a change (variation) to the marketing authorisation to add a new indication to be recognised by Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Spanish: La empresa solicitó un cambio (modificación) en la autorización de comercialización para añadir una nueva indicación que debía ser reconocida por Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y el Reino Unido (los «Estados miembros afectados»).
English: The company that markets the product is Bayer Vital GmbH.
Spanish: La empresa que comercializa el producto es Bayer Vital GmbH.
English: Seresto, sometimes under its associated name Foresto, is authorised in nearly all EU/EEA Member States.
Spanish: Seresto, en ocasiones bajo su denominación asociada Foresto, está autorizado en casi todos los Estados miembros de la UE/EEE.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 May 2018
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 de mayo de 2018
English: Seresto is authorised in the European Union (EU) under the decentralised procedure with Germany as the reference Member State.
Spanish: Seresto se autorizó en la Unión Europea (UE) mediante el procedimiento descentralizado, con Alemania como Estado miembro de referencia.
English: Seresto is an antiparasitic collar containing 10% imidacloprid and 4.5% flumethrin.
Spanish: Seresto es un collar antiparasitario que contiene imidacloprid al 10 % y flumetrina al 4,5 %.
English: Questions and answers on Seresto and its associated name Foresto
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Seresto y su denominación asociada Foresto
English: On 15 February 2018, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure for Seresto and its associated name Foresto.
Spanish: El 15 de febrero de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó un procedimiento de arbitraje para Seresto y su denominación asociada Foresto.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CVMP recommendations on Seresto on 25 May 2018.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión legalmente vinculante en toda la UE para aplicar las recomendaciones del CVMP sobre Seresto el 25 de mayo de 2018.
English: It is indicated for the treatment and prevention of infestations with fleas, ticks and lice in dogs and cats, and provides indirect protection against the diseases babesiosis and ehrlichiosis, which can be transmitted to dogs by ticks.
Spanish: Está indicado para el tratamiento y la prevención de infestaciones por pulgas, garrapatas y piojos en perros y gatos, y proporciona protección indirecta frente a la babesiosis y la ehrliquiosis, enfermedades que pueden transmitirse a los perros a través de las garrapatas.
English: Because these Member States were not able to reach an agreement, the German Federal Office of Consumer Protection and Food Safety (BVL) referred the matter to the CVMP for arbitration on 18 August 2017.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo, por lo que la Oficina Federal Alemana de Protección del Consumidor y Seguridad Alimentaria (BVL) remitió el asunto al CVMP para un procedimiento de arbitraje el 18 de agosto de 2017.
English: Questions and answers on Seresto and its associated name Foresto EMA/392857/2018
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Seresto y su denominación asociada Foresto EMA/468957/2018
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the efficacy of Seresto in the reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months had been sufficiently demonstrated and therefore the variation to the marketing authorisation can be approved in all concerned Member States.
Spanish: Tras la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CVMP concluyó que la eficacia de Seresto para reducir el riesgo de infección por Leishmania infantum a través de la transmisión por flebótomos durante un máximo de 8 meses había quedado suficientemente demostrada, por lo que la modificación de la autorización de comercialización puede aprobarse en todos los Estados miembros afectados.
English: The proposed new indication was against the disease leishmaniosis, which is caused by the parasite Leishmania infantum and transmitted to dogs by sand flies.
Spanish: La nueva indicación propuesta era contra la leishmaniosis, enfermedad causada por el parásito Leishmania infantum que se transmite a los perros a través de flebótomos.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the change to the marketing authorisation for Seresto to add a new indication can be granted.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que puede concederse la modificación de la autorización de comercialización de Seresto para añadir una nueva indicación.
English: The grounds for the referral were the concerns of the UK that the efficacy of the product in repelling sand flies had not been sufficiently demonstrated.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las dudas del Reino Unido de que no se hubiera demostrado suficientemente la eficacia del producto para repeler flebótomos.
English: However, the CVMP recommended inclusion of the statement, in the product information of Seresto, that the demonstrated repellent efficacy against sand flies was variable.
Spanish: Sin embargo, el CVMP recomendó que se incluyera en la información sobre el producto de Seresto la afirmación de que la eficacia demostrada contra los flebótomos era variable.
English: 10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vial (multipack)
Spanish: 5 (5 x 1) viales (envase múltiple)
English: 4 (1x4) vials
Spanish: 4 (1x4) viales
English: 150 mg/ml Solution for injection
Spanish: 150 mg/ml
English: EMA/379048/2013 EMEA/H/C/002349
Spanish: 27 de junio de 2013 EMA/442974/2013 EMEA/H/C/002349
English: What is IXinity?
Spanish: ¿Qué es IXinity?
English: It was expected to be available as a powder and solvent to make up a solution for injection (500, 1,000 and 1,500 units).
Spanish: Se iba a presentar como un polvo y disolvente para reconstituirse en una solución inyectable (500, 1.000 y 1.500 unidades).
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Spanish: Si usted participa en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
English: The company expressed its intention to re-apply for marketing authorisation once the data were available.
Spanish: La empresa expresó su intención de volver a solicitar la autorización de comercialización una vez que hubiera obtenido los datos.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Spanish: La solicitud se retiró después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado listas de preguntas.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for IXinity (trenonacog alfa)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de IXinity (trenonacog alfa)
English: Although the studies had shown evidence of the effectiveness of IXinity, they had also revealed that patients developed an unexpectedly high level of antibodies against proteins from the cells used to make IXinity, which were also present in the medicine.
Spanish: Aunque los estudios han aportado pruebas de la eficacia de IXinity, también revelaron que los pacientes desarrollan un nivel inesperadamente alto de anticuerpos contra las proteínas de las células usadas para producir IXinity, que también estaban en el medicamento.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address the CHMP's concerns could not be made available within the regulatory timeframe.
Spanish: En su escrito oficial de notificación a la Agencia de la retirada de la solicitud de la autorización de comercialización, la empresa indicó que había decidido retirar la solicitud basándose en el hecho de que los datos adicionales requeridos para abordar las preguntas del CHMP no podrían obtenerse dentro del plazo de tiempo exigido.
English: On 13 June 2013, Cangene Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IXinity, for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B.
Spanish: El 13 de junio de 2013, Cangene Europe Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de IXinity para el tratamiento y la prevención de las hemorragias en pacientes con hemofilia B.
English: The company refined the manufacturing process for IXinity to remove these proteins, but it was not clear if the refined medicine would act in the same way as the original product in the studies, and the CHMP recommended further study in patients.
Spanish: La empresa perfeccionó el proceso de fabricación de IXinity para eliminar estas proteínas, pero no ha quedado claro si el medicamento perfeccionado actuaría del mismo modo que el producto original en los estudios y el CHMP recomendó realizar más estudios con pacientes.
English: This causes problems with blood clotting, leading to bleeding into the joints, muscles and internal organs.
Spanish: Esta deficiencia dificulta la coagulación y da lugar a hemorragias en las articulaciones, los músculos y las vísceras.
English: The company informed the CHMP that patients currently included in clinical trials would continue to receive IXinity and would be switched to the refined product once revised rules for the conduct of the trials had been approved.
Spanish: La empresa informó al CHMO que los pacientes incluidos actualmente en ensayos clínicos continuarían recibiendo IXinity y pasarían a recibir el producto perfeccionado una vez que se hubieran aprobado las normas revisadas para la realización de los ensayos.
English: The company presented the results of studies involving 42 patients with moderate or severe haemophilia B who were given IXinity for treatment or prevention of bleeding, including some patients undergoing surgery.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios realizados con 42 pacientes que padecían hemofilia B moderada o grave a los que se administró IXinity para el tratamiento o la prevención de las hemorragias, incluidos algunos pacientes que iban a someterse a cirugía.
English: Patients with haemophilia B do not have sufficient levels of factor IX, a protein in the blood that helps it to clot normally.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B no tienen suficientes niveles del factor IX, una proteína de la sangre que facilita la coagulación normal.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that based on the currently available data the balance of the benefit and risks of the refined IXinity product was negative.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que, considerando los datos disponibles actualmente, la relación riesgos/beneficios del producto IXinity perfeccionado era negativa.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for IXinity (trenonacog alfa) EMA/379048/2013
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de IXinity (trenonacog alfa) EMA/442974/2013
English: IXinity is a medicine that contains the active substance trenonacog alfa (recombinant human factor IX).
Spanish: IXinityg es un medicamento que contiene el principio activo trenonacog alfa (factor IX humano recombinante).
English: IXinity was expected to be used to prevent and treat bleeding episodes in patients at least 12 years of age with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Spanish: IXinity estaba destinado a usarse para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos en pacientes mayores de 12 años con hemofilia B (trastorno hemorrágico hereditario causado por la deficiencia del factor IX).
English: The active substance in IXinity is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the clotting factor.
Spanish: El principio activo de IXinity se produce mediante un método denominado “tecnología de ADN recombinante”: el factor de coagulación se elabora en células capacitadas para hacerlo por haberse introducido en ellas un gen (ADN).
English: The active substance in IXinity, trenonacog alfa, is a form of human factor IX that replaces the missing factor IX in the blood, temporarily controlling the bleeding disorder.
Spanish: El principio activo de IXinity, el trenonacog alfa, es una forma de factor IX humano que sustituye al faltante en la sangre y controla temporalmente el trastorno hemorrágico.
English: Effectiveness was measured by the patients' assessment of how well bleeding was controlled, and by the number of bleeding episodes that occurred while receiving the medicine.
Spanish: La eficacia se midió mediante la evaluación del control de las hemorragias por parte de los pacientes y mediante el número de episodios hemorrágicos que sufrieron durante el tratamiento con el medicamento.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IXinity could not have been approved for the prevention and treatment of bleeding episodes in patients with haemophilia B.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el comité tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que IXinity no hubiera podido aprobarse para el tratamiento y la prevención de los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia.
English: How is IXinity expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase IXinity?
English: What was IXinity expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado IXinity?
English: Both regimens were welltolerated by these patients.
Spanish: Ambos regímenes fueron bien tolerados por estos pacientes.
English: [Justification for not including Braille accepted.]
Spanish: [Ha sido aceptada la justificación para no incluir Braille]
English: This medicine contains fructose (a type of sugar).
Spanish: Este medicamento contiene fructosa (un tipo de azúcar).
English: Date of first authorisation: 20 September 2007 Date of latest renewal: 28 August 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de septiembre de 2007 Fecha de la última renovación: 28 de agosto de 2017
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) are:
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: Twenty one (16.3%) had concomitant candidemia.
Spanish: Veintiuno (16,3%) presentaban candidemia concomitante.
English: The reconstituted solution has a pH of 3.5 to 5.5.
Spanish: La solución reconstituida tiene un pH de 3,5 a 5,5.
English: C. albicans Non-albicans species
Spanish: C. albicans Especies no-albicans
English: As with any overdose, general supportive measures should be utilised as necessary.
Spanish: Como en el caso de otras sobredosis se deben utilizar las medidas generales de soporte que sean necesarias.
English: For the clinical relevance of these findings see “Clinical efficacy and safety.”
Spanish: Para información sobre la relevancia clínica de estos hallazgos, ver “Eficacia clínica y seguridad”.
English: If you receive more ECALTA than you should
Spanish: Si recibe más ECALTA del que debe
English: Duration of treatment should be based on the patient's clinical response.
Spanish: La duración del tratamiento se establecerá en función de la respuesta clínica del paciente.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or electrolytes except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos o electrolitos a excepción de los que se incluyen en la sección 6.6.
English: Between group difference ( 95% CI)
Spanish: Diferencia entre grupos (IC 95% )
English: A total of 129 patients were included in the analysis.
Spanish: En el análisis se incluyó a un total de 129 pacientes.
English: 98.3% confidence intervals, adjusted post hoc for multiple comparisons of secondary time points.
Spanish: Intervalos de confianza de 98,3% ajustados post-hoc para comparaciones múltiples de puntos de tiempo secundarios.
English: There are no special requirements for disposal.
Spanish: No hay requerimientos especiales para su eliminación.
English: No clinical adverse reactions were reported.
Spanish: No se comunicó ninguna reacción clínica adversa.
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Spanish: Como este medicamenteo se le administrará bajo estricta supervisión médica, es improbable que se olvide una dosis.
English: Of note, in vitro studies do not fully exclude possible in vivo interactions.
Spanish: Cabe señalar que los estudios in vitro no excluyen completamente posibles interacciones in vivo.
English: The safety and efficacy of ECALTA in children and adolescents below 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ECALTA en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Activity in vivo
Spanish: Actividad in vivo
English: In case of overdose, adverse reactions may occur as mentioned in section 4.8.
Spanish: En caso de sobredosis, pueden aparecer las reacciones adversas incluidas en la sección 4.8.
English: The table below provides the volumes required for each dose.
Spanish: En la siguiente tabla se presentan los volúmenes requeridos para cada dosis.
English: Activity in vitro
Spanish: Actividad in vitro
English: These medicines are used to treat serious fungal infections.
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de infecciones fúngicas graves.
English: The majority of patients had Apache II scores ≤ 20 and very few were neutropenic.
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían una puntuación Apache II de ≤ 20 y muy pocos eran neutropénicos.
English: In the presence of ECALTA, fungal cells have incomplete or defective cell walls, making them fragile or unable to grow.
Spanish: En presencia de ECALTA, la pared de las células fúngicas, es incompleta o defectuosa, lo que las hace frágiles o incapaces de crecer.
English: The clearance of anidulafungin is about 1 l/h.
Spanish: El aclaramiento de anidulafungina es de alrededor de 1 l/h.
English: 4.2 Posology and method of administration
Spanish: 4.2 Posologia y forma de administración
English: Efficacy data, both overall and by various subgroups, are presented below in Table 3.
Spanish: Los datos de eficacia, tanto globales como por subgrupos, se presentan a continuación en la Tabla 3.
English: Anidulafungin is extensively bound (>99%) to human plasma proteins.
Spanish: Anidulafungina se une extensamente (>99%) a las proteínas plasmáticas humanas.
English: The mean APACHE II score was 14.9 (range, 2 - 44).
Spanish: La puntuación APACHE II media fue de 14,9 (rango, 2-44).
English: The expiry data refers to the last day of that month.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
English: In vivo, the ring-opened product is subsequently converted to peptidic degradants and eliminated mainly through biliary excretion.
Spanish: In vivo, el producto con anillo abierto es posteriormente transformado a péptidos de degradación y eliminado principalmente mediante excreción biliar.
English: A low intersubject variability in systemic exposure (coefficient of variation ~25%) was observed.
Spanish: Se observó una baja variabilidad interindividual en la exposición sistémica (coeficiente de variación de ~25%).
English: Two hundred and fifty-six patients, ranging from 16 to 91 years in age, were randomised to treatment and received at least one dose of study medication.
Spanish: Doscientos cincuenta y seis pacientes, de edades comprendida entre los 16 y 91 años, fueron aleatorizados al tratamiento y recibieron al menos una dosis de la medicación en estudio.
English: In a single-dose clinical study, radiolabeled (
Spanish: En un ensayo clínico de dosis únicas, se administró anidulafungina (~88 mg) radiomarcada (
English: The majority of patients had candidemia only.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaban únicamente candidemia.
English: ECALTA prevents normal development of fungal cell walls.
Spanish: ECALTA impide el desarrollo normal de la pared de las células fúngicas.
English: Treatment of invasive candidiasis in adult patients (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Tratamiento de candidiasis invasiva en pacientes adultos (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: There are insufficient data to support the 100 mg dose for longer than 35 days of treatment.
Spanish: No existen datos suficientes que avalen el uso de la dosis de 100 mg durante más de 35 días de tratamiento.
English: Apache II score ≤ 20 Apache II score  20
Spanish: Puntuación Apache II ≤ 20 Puntuación Apache II  20
English: If these reactions occur, anidulafungin should be discontinued and appropriate treatment administered.
Spanish: Si aparecen estas reacciones, se debe interrumpir el tratamiento con anidulafungina y administrar el tratamiento adecuado.
English: Intra-abdominal Data presented for patients with a single baseline pathogen.
Spanish: Intra-abdominal Datos presentados para pacientes con un único patógeno en la situación basal.
English: ECALTA should not be given to patients under 18 years of age.
Spanish: No se debe administrar ECALTA a pacientes menores de 18 años.
English: Dilution requirements for ECALTA administration
Spanish: Requisitos de dilución para la administración de ECALTA
English: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Other Candida spp.
Spanish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Otras especies de Candida