FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Sunt necesare trei până la şase luni după iniţierea tratamentului pentru a realiza un echilibru (concentrațiile de IgG la starea de echilibru).
Bulgarian: За постигане на равновесие (нива на IgG в стационарно състояние) са необходими три до шест месеца след началото на лечението.
Romanian: Doza de întreținere:
Bulgarian: Поддържаща доза:
Romanian: • frecvență cardiacă crescută
Bulgarian: ● повишена сърдечна честота
Romanian: În cazul vaccinului împotriva rujeolei, această perioadă este de până la 1 an.
Bulgarian: При морбили периодът е до 1 година.
Romanian: • frecvență cardiacă scăzută
Bulgarian: ● понижена сърдечна честота
Romanian: Doza trebuie individualizată pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de răspunsul clinic.
Bulgarian: Може да се наложи индивидуализиране на дозата при всеки пациент в зависимост от клиничния отговор.
Romanian: • (foarte rar) reacții tromboembolice cum ar fi infarct miocardic, accident vascular cerebral, embolism pulmonar, tromboze venoase profunde.
Bulgarian: (много рядко) тромбоемболични реакции, като например миокарден инфаркт, инсулт, белодробна емболия, дълбоки венозни тромбози
Romanian: Ca urmare, înainte de administrarea Flebogamma DIF, la fiecare pacient trebuie efectuată o anamneză amănunţită cu privire la simptomele IEF.
Bulgarian: Ето защо, преди получаване на Flebogamma DIF, трябва да се снеме подробна анамнеза на всеки пациент с оглед на симптомите на HFI.
Romanian: • mialgie (dureri ale muşchilor)
Bulgarian: ● миалгия (мускулна болка)
Romanian: Reacţiile adverse la medicament cel mai raportate după punerea pe piaţă, primite după autorizarea produsului pentru ambele concentraţii, au fost durerile toracice, îmbujorarea, creşterea şi scăderea tensiunii arteriale, starea generală de rău, dispneea, greaţa, vărsăturile, pirexia, durerile de spate, cefaleea şi frisoanele.
Bulgarian: Най-честите постмаркетингови съобщения за НЛР след разрешаването и на двете концентрации на продукта са болка в гърдите, зачервяване, повишено и понижено кръвно налягане, неразположение, диспнея, гадене, повръщане, пирексия, болка в гърба, главоболие и студени тръпки.
Romanian: Fiecare ml din acest medicament conţine sorbitol 50 mg.
Bulgarian: Всеки ml от този лекарствен продукт съдържа 50 mg сорбитол.
Romanian: Deseori, complicaţiile posibile pot fi evitate dacă se asigură faptul că pacienţii: - nu sunt sensibili la imunoglobulina umană normală, prin injectarea iniţială a medicamentului (cu viteză redusă de 0,01 ml/kg per min) - sunt atent monitorizaţi pentru decelarea oricărui simptom pe durata perfuziei.
Bulgarian: Потенциалните усложнения често могат да бъдат избегнати, като се гарантира, че пациентите: - не са чувствителни към човешки нормален имуноглобулин, като в началото продуктът се инжектира бавно (с начална скорост от 0,01 ml/
Romanian: Pacienţii care au prezentat reacţii adverse în timpul tratamentului trebuie să aştepte ca acestea să se remită, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Пациенти, получили нежелани реакции по време на лечение с Flebogamma DIF, трябва да изчакат те да отзвучат преди да шофират или работят с машини.
Romanian: Sursa: baza de date de siguranță provenită din studiile clinice și din studiile de siguranță după punerea pe piață la un număr total de 160 pacienți expuși la Flebogamma DIF 100 mg/ml (cu un total de 915 perfuzii) Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Bulgarian: Източници от базата данни за безопасност от клинични изпитвания и проучвания за безопасност след разрешаване за употреба при общо 160 пациенти с експозиция на Flebogamma DIF 100 mg/ml (с общо 915 инфузии)
Romanian: Se anticipează ca aceleaşi interacţiuni menţionate pentru adulţi să fie prezente şi la copii şi adolescenţi.
Bulgarian: Очаква се, че при педиатричната популация може да се наблюдават същите взаимодействия, като тези, споменати при възрастни.
Romanian: Precauţii speciale
Bulgarian: Специални предупреждения
Romanian: În funcţie de cât de bine vă simţiţi, medicul dumneavoastră poate creşte treptat rata perfuziei (până la 0,08 ml/kg per minut).
Bulgarian: Според това, колко добре се чувствате, Вашият лекар може след това постепенно да увеличи скоростта на инфузията (до 0,08 ml/
Romanian: Conjunctivită, maculopatie, vedere încețoșată
Bulgarian: Конюнктивит, макулопатия, замъглено зрение
Romanian: • Creştere a concentraţiei de creatinină (un test care vă măsoară funcţia rinichilor) din sânge şi/sau insuficienţă renală acută (cu semne cum sunt dureri în partea de jos a spatelui, oboseală, scădere a cantităţii de urină eliminate).
Bulgarian: Увеличение на серумното ниво на креатинина (изследване за измерване на функцията на бъбреците Ви) и/или остра бъбречна недостатъчност (чиито признаци са болка в кръста, умора, намалено количество урина).
Romanian: după aproximativ 3-5 zile se atinge echilibrul între compartimentele intra- şi extravasculare.
Bulgarian: Сравнително бързо се разпределя между плазмата и екстраваскуларната течност, като приблизително след 3 - 5 дни се достига равновесие между интра- и екстраваскуларния компартимент.
Romanian: Terapie de substituţie Sindroame de imunodeficienţă primară Doza iniţială:
Bulgarian: Синдроми на първичен имунен дефицит Начална доза:
Romanian: Cianoză
Bulgarian: Цианоза
Romanian: • Cazuri de afecțiune pulmonară acută legată de transfuzie (APALT), care cauzează hipoxie (lipsă de oxigen), dispnee (dificultăți la respiraţie), tahipnee (respirație rapidă), cianoză (lipsă de oxigen în sânge), febră și tensiune arterială mică.
Bulgarian: Случаи на свързан о с трансфузията остро увреждане на белия дроб (TRALI), което причинява хипоксия (липса на кислород), диспнея (затруднено дишане), тахипнея (ускорено дишане), цианоза (липса на кислород в кръвта), висока температура и хипотония.
Romanian: A fost demonstrat că medicamentele care conţin IgIV traversează placenta, în concentraţii crescătoare în trimestrul al treilea.
Bulgarian: Установено е, че i.v.Ig преминават през плацентата, особено през третия триместър.
Romanian: • durere
Bulgarian: ● болка
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI LL/AAAA
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ
Romanian: În cazul insuficienţei renale, trebuie luată în considerare întreruperea administrării de IgIV.
Bulgarian: В случай на бъбречно увреждане трябва да се обмисли спиране на i.v.Ig.
Romanian: Tratamentul poate fi repetat dacă are loc o recidivă.
Bulgarian: При влошаване на състоянието, лечението може да се повтори.
Romanian: Cazuri de insuficienţă renală acută au fost raportate la pacienţi care urmează tratament cu IgIV.
Bulgarian: Съобщени са случаи на остра бъбречна недостатъчност при пациенти, получили лечение с i.v.Ig.
Romanian: - Dacă nu aveţi suficientă imunoglobulină de tip IgA în sânge sau aţi dezvoltat anticorpi faţă de IgA.
Bulgarian: - Ако нямате достатъчно имуноглобулини от тип IgA в организма или имате образувани антитела срещу IgA.
Romanian: Nicio ajustare a dozei, cu excepția cazului în care aceasta este justificată din punct de vedere clinic,
Bulgarian: Без корекция на дозата, освен ако не е клинично оправдано, вижте точка 4.4.
Romanian: Gripă, meningită aseptică, infecție la nivelul tractului urinar
Bulgarian: Грип, асептичен менингит, инфекция на пикочните пътища
Romanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 34-37 zile.
Bulgarian: Flebogamma DIF 100 mg/ml има полуживот около 34 - 37 дни.
Romanian: Doze de întreținere: 1 g/kg la interval de 2 - 4 săptămâni sau 2 g/kg la interval de 4 -8 săptămâni.
Bulgarian: Поддържаща доза: 1 g/kg на всеки 2 до 4 седмици или 2 g/kg на всеки 4 до 8 седмици.
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum ar fi virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C şi împotriva virusurilor neîncapsulate al hepatitei A şi a parvovirusului B19.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка, като вируса на човешката имунна недостатъчност (ХИВ), вируса на хепатит B и хепатит C и спрямо вирусите на хепатит
Romanian: În cazul rujeolei, această perturbare a răspunsului la vacin poate dura timp de 1 an.
Bulgarian: В случая с морбили това взаимодействие може да продължи до 1 година.
Romanian: APALT este caracterizată prin hipoxie severă, dispnee, tahipnee, cianoză, febră și hipotensiune arterială.
Bulgarian: TRALI се характеризира с тежка хипоксия, диспнея, тахипнея, цианоза, висока температура и хипотония.
Romanian: ETICHETA DE FLACON (0,5 g şi 2,5g)
Bulgarian: НА ФЛАКОНА (0,5 g и 2,5 g)
Romanian: Flebogamma DIF 50 mg/ml are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 30-32 zile.
Bulgarian: Flebogamma DIF 50 mg/ml има полуживот около 30 - 32 дни.
Romanian: Tratament imunomodulator la adulţi, copii şi adolescenţi (2-18 ani) în:
Bulgarian: Имуномодулация при възрастни, деца и юноши (2-18 години) при:
Romanian: Nu utilizaţi Flebogamma DIF
Bulgarian: Не използвайте Flebogamma DIF
Romanian: • durere la nivelul urechii
Bulgarian: Болка в ухото
Romanian: 0,4 g/kg pe zi, în decurs de 5 zile (administrarea poate fi repetată în caz de recidivă).
Bulgarian: 0,4 g/kg/ден за 5 дни (евентуално повторение на дозата при рецидив).
Romanian: Acest medicament conţine sorbitol 50 mg pe ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 50 mg сорбитол на ml.
Romanian: Fotofobie
Bulgarian: Фотофобия
Romanian: Informaţiile privind supradozajul cu Flebogamma DIF la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Bulgarian: Няма информация за предозиране с Flebogamma DIF при деца.
Romanian: - sunt atent monitorizaţi pentru decelarea oricărui simptom pe durata perfuziei.
Bulgarian: kg/min) - се проследяват внимателно за всеки симптом през периода на инфузия.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Flebogamma DIF decât ar trebui, corpul dumneavoastră ar putea reţine prea multe lichide.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Flebogamma DIF, организмът Ви може да задържи повече течности.
Romanian: Trei studii clinice au fost efectuate cu Flebogamma DIF, două referitoare la terapia de substituţie la pacienţi cu imunodeficienţă primară (unul efectuat atât la adulţi, cât şi la copii şi adolescenţi cu vârsta peste 10 ani şi altul efectuat la copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi 16 ani) şi altul referitor la acţiunea imunomodulatoare la pacienţi adulţi diagnosticați cu purpura trombocitopenică imună.
Bulgarian: c Flebogamma DIF, две за заместваща терапия при пациенти с първична имунна недостатъчност (едно при възрастни и деца над 10 години и едно при деца на възраст между 2 и 16 години) и друго за имуномодулация при възрастни пациенти с имунна тромбоцитопенична пурпура.
Romanian: Doza trebuie stabilită individual, pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de răspunsul clinic.
Bulgarian: Може да е нужно дозата да се индивидуализира за всеки пациент, в зависимост от клиничния отговор.
Romanian: Conţinutul maxim de IgA este 100 micrograme/ml.
Bulgarian: Максималното съдържание на IgA е 100 микрограма/ml.
Romanian: Conţinutul maxim de IgA este 50 micrograme/ml.
Bulgarian: Максималното съдържание на IgA е 50 микрограма/ml.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена в уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Dacă nu apar reacţii adverse, viteza de administrare pentru perfuziile următoare poate fi crescută treptat până la viteza maximă.
Bulgarian: Ако няма нежелани лекарствени реакции, скоростта на прилагане при следващите инфузии може бавно да се повиши до максималната скорост.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat IgIV, au fost raportate câteva cazuri de edem pulmonar noncardiogen acut [afecțiune pulmonară acută legată de transfuzie (APALT)].
Bulgarian: При пациентите, на които се прилага i.v.Ig, има някои съобщения за остър некардиогенен белодробен оток [Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI].
Romanian: Sindromul meningitei aseptice (SMA) Sindromul meningitei aseptice a fost raportat în asociere cu tratamentul cu IgIV.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на синдром на асептичен менингит във връзка с лечение с i.v.Ig.
Romanian: • valori crescute ale alanin aminotransferazei (o transaminază hepatică)
Bulgarian: повишена аланин аминотрансфераза (чернодробна трансаминаза)
Romanian: • maculopatie (afecţiune a maculei de la nivelul retinei ochiului)
Bulgarian: ● макулопатия (заболяване на макулата в ретината на окото)
Romanian: Procentele subclaselor IgG sunt de aproximativ 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 şi
Bulgarian: Процентът на подкласовете IgG е приблизително 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 и 2,2% IgG4.
Romanian: Agitație, boală pseudogripală, eritem la locul perfuziei, durere la locul perfuziei, deteriorare generală a stării de sănătate fizică
Bulgarian: Нервност, грипоподобно заболяване, eритем на мястото на инфузията, болка на мястото на инфузията, общо влошаване на физическото здраве
Romanian: Efectul tratamentului trebuie evaluat după fiecare ciclu; dacă nu se observă niciun efect al tratamentului după 6 luni, tratamentul trebuie oprit.
Bulgarian: Ако след 6 месеца не се наблюдава терапевтичен ефект, лечението трябва да се прекрати.
Romanian: • dureri de cap
Bulgarian: ● главоболие
Romanian: • dureri ale sinusurilor
Bulgarian: ● болки в синусите
Romanian: Doză inițială: 2 g/kg, în prize divizate, în decurs de 2 - 5 zile consecutive.
Bulgarian: Начална доза: 2 g/kg, разделени за 2 - 5 последователни дни.
Romanian: Doza iniţială recomandată este 0,4 - 0,8 g/kg, administrată odată, urmată de o doză de cel puţin 0,2 g/kg, administrată la interval de trei sau patru săptămâni.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,4 - 0,8 g/kg, приложена еднократно, последвана от поне 0,2 g/kg, прилагана на всеки три до четири седмици.
Romanian: Flebogamma DIF conţine sorbitol
Bulgarian: Flebogamma DIF съдържа сорбитол
Romanian: Amețeli, tremor
Bulgarian: Замаяност, тремор
Romanian: În pofida acestui fapt, când sunt administrate medicamente preparate din sânge şi plasmă umană, posibilitatea transmiterii de microorganisme infecțioase nu poate fi exclusă complet.
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни агенти не може да бъде напълно изключена.
Romanian: La pacienţii cu risc de reacţii adverse tromboembolice, medicamentele care conţin IgIV trebuie administrate cu o viteză de perfuzare minimă şi în dozele recomandate.
Bulgarian: При пациенти с риск от тромбоемболични нежелани реакции i.v.Ig продуктите трябва да се прилагат при минимална скорост на инфузията и в минималната приложима доза.
Romanian: 2 g/kg corp
Bulgarian: 2 g/kg
Romanian: Dermatită de contact, hiperhidroză, erupție cutanată tranzitorie
Bulgarian: Контактен дерматит, хиперхидроза, обрив
Romanian: Creștere a valorii serice a alanin aminotransferazei, creștere a tensiunii arteriale
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишено кръвно налягане
Romanian: Frisoane, reacții la locul injecției,
Bulgarian: Студени тръпки, реакция на мястото на инжектиране, болка,
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape şi cu atenţie în cazul apariţiei oricăror simptome în timpul administrării perfuziei.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват стриктно и наблюдават внимателно за евентуални симптоми през цялото време на инфузията.
Romanian: În caz de reacţii adverse, viteza de administrare a pefuziei trebuie redusă sau perfuzia trebuie oprită.
Bulgarian: В случай на нежелана реакция трябва или да се намали скоростта на прилагане, или да се прекрати инфузията.
Romanian: 2 g/kg corp în prize divizate, în decurs de 2 - 5 zile consecutive la interval de 2 - 4 săptămâni la interval de 4 -8 săptămâni, în prize divizate, în decurs de 2 - 5 zile
Bulgarian: 2 g/kg разделена на дози за 2 - 5 последователни дни на всеки 2 - 4 седмици на всеки 4 - 8 седмици, разделена на дози за 2 - 5 дни
Romanian: Doza recomandată este 0,2 - 0,4 g/kg, la interval de trei sau patru săptămâni.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,2 - 0,4 g/kg на всеки три до четири седмици.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 perfuzii):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1000 вливания):
Romanian: • vedere încețoșată
Bulgarian: ● замъглено зрение
Romanian: • hematemeză (vărsături cu sânge)
Bulgarian: ● хематемеза (повръщане на кръв)
Romanian: • bronşite
Bulgarian: ● бронхит
Romanian: z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Bulgarian: Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Romanian: Se recomandă insistent ca de fiecare dată când este administrat pacientului Flebogamma DIF, numele pacientului şi numărul lotului de medicament să fie înregistrate pentru a păstra o legătură între pacient şi lotul medicamentului utilizat.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато Flebogamma DIF се прилага на пациент, името и партидният номер на продукта да се записват с цел поддържане на връзка между пациента и партидата на продукта.
Romanian: Instrucţiuni pentru manipulare şi eliminare
Bulgarian: Инструкции за работа и изхвърляне
Romanian: • gripă
Bulgarian: грип
Romanian: Conținut de sodiu
Bulgarian: Съдържание на натрий
Romanian: • tremurături (senzaţii de frig)
Bulgarian: ● тръпки (усещане за треперене от студ)
Romanian: Tratament imunomodulator:
Bulgarian: Имуномодулация:
Romanian: ETICHETA DE FLACON (5 g)
Bulgarian: НА ФЛАКОНА (5 g)
Romanian: Anemia hemolitică poate să apară după administrarea intravenoasă a IgIV, ca urmare a sechestrării crescute a eritrocitelor.
Bulgarian: Хемолитична анемия може да се развие след лечение с i.v.Ig поради ускорено разграждане на червените кръвни клетки (RBC).
Romanian: Un ml conţine D-sorbitol 50 mg.
Bulgarian: Един ml съдържа 50 mg D-сорбитол.
Romanian: Imunoglobulinele nu au fost asociate cu hepatita A sau cu infecţia cu parvovirusul B19, deoarece, probabil, anticorpii împotriva acestor infecţii, conţinuţi în medicament, sunt protectori.
Bulgarian: А и парвовирус B19, вероятно защото антителата срещу тези инфекции, които се съдържат в продукта, действат предпазно.
Romanian: Bronșită, wheezing
Bulgarian: Бронхит, хриптене
Romanian: Flebogamma DIF împreună cu alte medicamente  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Romanian: Doză de întreținere: 1 g/kg în decurs de 1 - 2 zile consecutive, la interval de 3 săptămâni.
Bulgarian: Поддържащи дози: 1 g/kg за 1 - 2 последователни дни на всеки 3 седмици.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă şi incoloră sau gălbuie.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или слабо опалесциращ, безцветен или бледожълт.
Romanian: Persoanele cu vârsta mai mare de 2 ani cu probleme de toleranţă la fructoză, pot dezvolta spontan o reacţie la conţinutul de fructoză din alimente şi pot prezenta următoarele simptome: vărsături, tulburări gastro-intestinale, apatie, reducere a ritmului de creştere în înălţime şi greutate.
Bulgarian: При лица на възраст над 2 години, с непоносимост към фруктоза, се развива спонтанна реакция към съдържащи фруктоза храни, която може да има следните симптоми: повръщане, стомашно-чревни нарушения, апатия, забавяне на наддаването на ръст и тегло.
Romanian: După tratamentul cu IgIV, au fost raportate o scădere tranzitorie a numărului de neutrofile și/sau episoade de neutropenie, uneori severe.
Bulgarian: Преходно понижение на броя на неутрофилите и/или епизоди на неутропения, понякога тежки, се съобщават след лечение с i.v.Ig.
Romanian: - Sindroame de imunodeficienţă primară (SIDP), cu producere scăzută de anticorpi.
Bulgarian: - Синдроми на първичен имунен дефицит (ПИД) с нарушена продукция на антитела.
Romanian: Soluţia este limpede sau uşor opalescentă şi incoloră sau galben deschis.
Bulgarian: Разтворът е бистър или леко опалесциращ, безцветен или бледожълт.
Romanian: • tremor (tremurături)
Bulgarian: ● тремор (треперене)
Romanian: • tahicardie (bătăi rapide ale inimii)
Bulgarian: ● тахикардия (ускоряване на сърдечната честота)
Romanian: Flebogamma DIF este furnizat în flacoane a câte 5 g/50 ml, 10 g/100 ml şi 20 g/200 ml.
Bulgarian: Flebogamma DIF се доставя като флакони по 5 g/50 ml, 10 g/100 ml и 20 g/200 ml.
Romanian: Creștere a tensiunii arteriale diastolice, creștere a tensiunii arteriale, creștere a tensiunii arteriale sistolice, creștere a frecvenței cardiace
Bulgarian: Понижено диастолно кръвно налягане, повишено кръвно налягане, повишено систолно кръвно налягане, повишена сърдечна честота
Romanian: Afecțiune pulmonară acută legată de transfuzie (APALT)
Bulgarian: случаи на свързано с трансфузията остро увреждане на белия дроб (TRALI)
Romanian: CUTIE (0,5 g)
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ (0,5 g)
Romanian: Dacă pacientul tolerează bine perfuzia, creşteri suplimentare ale vitezei de perfuzare de 0,02 ml/kg per minut pot fi efectuate la intervale de 30 de minute până la viteza maximă de 0,08 ml/kg per min.
Bulgarian: Ако пациентът понася добре инфузията, допълнително увеличаване скоростта на прилагане с 0,02 ml/kg/min може да се направи на 30-минутни интервали до максимум от 0,08 ml/
Romanian: *ETDAS= eșecul obținerii unei creșteri de cel puțin 2 ori a titrului de anticorpi anti-IgG după administrarea de vaccinuri cu antigene pneumococice polizaharidice și polipeptidice.
Bulgarian: *PSAF= невъзможност за постигане на най-малко 2-кратно увеличение на титъра на IgG антителата към пневмококови полизахаридни ваксини и ваксини, съдържащи полипептидни антигени.
Romanian: Flebogamma DIF este furnizat în flacoane a câte 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml şi 20 g/400 ml.
Bulgarian: Flebogamma DIF се доставя като флакони по 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml и 20 g/400 ml.
Romanian: - la pacienții cu infecție netratată sau inflamație cronică preexistentă.
Bulgarian: или когато има дълъг интервал от предишната инфузия - при пациенти с нелекувана инфекция или подлежащо хронично възпаление
Romanian: • edem periferic
Bulgarian: ● периферен оток
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă (imunoglobulină umană) sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество (човешки имуноглобулини) или към някое от помощните вещества (вж. точки 4.4 и 6.1).
Romanian: • durere laringiană
Bulgarian: ларингеална болка
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Flebogamma DIF
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Flebogamma DIF
Romanian: • dureri abdominale (incluzând durere în partea superioară a abdomenului) • diaree
Bulgarian: ● коремна болка (включваща болка в горната част на корема)
Romanian: D-sorbitol
Bulgarian: D-сорбитол
Romanian: În funcţie de cât de bine vă simţiţi, medicul dumneavoastră poate creşte treptat rata perfuziei (până la
Bulgarian: Според това, колко добре се чувствате, Вашият лекар може след това постепенно да увеличи скоростта на инфузията (до 0,1 ml/
Romanian: • O scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic (cu semne cum sunt erupţii trecătoare pe piele, tensiune arterială mică, palpitaţii, respiraţie şuierătoare, tuse, strănut şi dificultăţi la respiraţie printre altele), chiar dacă nu aţi prezentat nicio reacţie de hipersensibilitate la administrarea precedentă.
Bulgarian: Внезапно спадане на кръвното налягане и в отделни случаи анафилактичен шок (чиито признаци са обрив, хипотония, сърцебиене, хрипове, кашляне, кихане и затруднено дишане), дори ако при предишно вливане не сте показали свръхчувствителност.
Romanian: La persoanele cu vârsta peste 2 ani cu IEF, se poate dezvolta spontan o aversiune la fructoza din alimente, care poate fi asociată cu debutul simptomatologiei (vărsături, tulburări gastrointestinale, apatie, reducere a ritmului de creştere în înălţime şi greutate).
Bulgarian: При лица на възраст над 2 години с HFI се развива спонтанно отвращение към съдържащи фруктоза храни, което може да се комбинира с появата на симптоми (повръщане, стомашно-чревни нарушения, апатия, забавяне в наддаването на ръст и тегло).
Romanian: Reacții asociate perfuziei
Bulgarian: Свързана с инфузията реакция
Romanian: Conţine cantităţi nesemnificative de IgA (mai puţin de 100 micrograme/ml).
Bulgarian: Съдържа следи от IgA (по-малко от 100 микрограма/ml).