FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Forxiga se primjenjuje u odraslih bolesnika (u dobi od 18 i više godina).
Bulgarian: Forxiga се използва при възрастни пациенти (на възраст на и над 18 години).
Croatian: • Znakovi/simptomi DKA.
Bulgarian: Признаци/симптоми на ДКА.
Croatian: Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja:
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба:
Croatian: Vrijeme do prvog događaja analiziralo se uporabom Coxova modela proporcionalnih hazarda.
Bulgarian: Времето до първо събитие е анализирано в модел на Cox за пропорционалност на риска.
Croatian: Rezultati za primarne i sekundarne mjere ishoda prikazani su na Slici 2.
Bulgarian: Резултатите за първичните и вторичните крайни точки са показани на Фигура 2.
Croatian: Više informacija možete pronaći niže u dijelu „Drugi lijekovi i Forxiga".
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена по-долу под „Други лекарства и Forxiga".
Croatian: To je rijedak, no ozbiljan i potencijalno po život opasan događaj koji zahtijeva hitnu kiruršku intervenciju i liječenje antibioticima.
Bulgarian: Това е рядко, но сериозно и потенциално животозастрашаващо събитие, което изисква спешна хирургична интервенция и лечение с антибиотици.
Croatian: Ti su rezultati dosljedno opaženi u svim podskupinama.
Bulgarian: Тази находка е стабилна във всички подгрупи.
Croatian: Nemojte zaboraviti uzeti te druge lijekove kako Vam je preporučio Vaš liječnik.
Bulgarian: Не забравяйте да приемате и другите лекарства, които са Ви предписани от Вашия лекар.
Croatian: Ovi učinci su održani u dugoročnim ispitivanjima.
Bulgarian: В дългосрочните проучвания тези ефекти се запазват.
Croatian: Ispitanici (%) u kojih je postignut
Bulgarian: Пациенти (%), при които се постига:
Croatian: • Potrebno je neprestano optimizirati inzulinsku terapiju.
Bulgarian: Инсулиновата терапия трябва непрекъснато да се оптимизира.
Croatian: Vidjeti „Opis odabranih nuspojava" i dio 4.4.
Bulgarian: Вижте "Описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4.
Croatian: Interferencija s 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) testom
Bulgarian: Взаимодействие с 1,5-анхидроглуцитол (1,5-AG) тест
Croatian: Drugi lijekovi i Forxiga
Bulgarian: Други лекарства и Forxiga
Croatian: Fournierovu gangrenu potrebno je odmah liječiti.
Bulgarian: Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.
Croatian: • DKA treba liječiti u skladu sa standardnom skrbi.
Bulgarian: ДКА трябва да се лекува според стандартната практика.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. studenog 2012.
Bulgarian: 12 ноември 2012 г.
Croatian: Ponovno izmjerite razinu ketona nakon 2 sata.
Bulgarian: Измерете нивата на кетоните отново след 2 часа.
Croatian: Izloženost dapagliflozinu iznosila je ukupno 30 623 bolesnik-godine.
Bulgarian: Общо експозицията на дапаглифлозин е 30 623 пациентогодини.
Croatian: Dijeta i tjelovježba mogu pomoći tijelu da bolje iskoristi šećer u krvi.
Bulgarian: Диетата и физическата активност могат да помогнат на организма Ви да усвоява по-добре кръвната захар.
Croatian: Učestalost se temelji na godišnjoj stopi.
Bulgarian: Честотата е на годишна база.
Croatian: Mogući znakovi prekomjernog gubitka tekućine iz tijela navedeni su na početku dijela 4.
Bulgarian: Възможните признаци на загубата на течности са изброени в началото на точка 4.
Croatian: Ako imate šećernu bolest tipa 2, također može pomoći u sprječavanju srčane bolesti.
Bulgarian: Ако имате диабет тип 2, може също да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka Forxiga kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза Forxiga, за да компенсирате пропуснатата доза.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se donijeli zaključci o izloženosti bolesnika starijih od 70 godina.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, за да се направи заключение относно експозицията при пациенти на възраст >70 години.
Croatian: Povećanje izloženosti simvastatinu i simvastatinskoj kiselini ne smatra se klinički značajnim.
Bulgarian: Повишените експозиции на симвастатин и симвастатинова киселина не се считат за клинично значими.
Croatian: Razinu ketona treba provjeriti i u situacijama koje mogu biti predispozicija za DKA ili povećati rizik od DKA.
Bulgarian: Нивата на кетоните трябва да се проверяват също и при ситуации, които може да предразположат или да повишат риска от ДКА.
Croatian: Ovaj je učinak primijećen u prvom tjednu liječenja, a održao se u ispitivanjima nastavljenima do 104. tjedna.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава през първата седмица от лечението и в проучванията, продължени до 104-а седмица, се запазва.
Croatian: Otprilike 91% dapagliflozina se veže za proteine.
Bulgarian: Приблизително 91% от дапаглифлозин се свързва с плазмените протеини.
Croatian: Bolesnici pod rizikom odnose se na broj bolesnika kod kojih je postojao rizik na početku razdoblja.
Bulgarian: Пациенти в риск е броят на пациентите в риск в началото на периода.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u svim kliničkim ispitivanjima bile su genitalne infekcije.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции във всички клинични проучвания са гениталните инфекции.
Croatian: b,i,l
Bulgarian: б,и,л
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Superiornost dapagliflozina u odnosu na placebo nije dokazana za MACE događaje (p=0,172).
Bulgarian: Превъзходство на дапаглифлозин спрямо плацебо не е демонстрирано за MACE (p=0,172).
Croatian: Broj prvih događaja za pojedinačne sastavnice označava stvaran broj prvih događaja za svaku pojedinu sastavnicu i njihov zbroj ne odgovara broju događaja objedinjene mjere ishoda.
Bulgarian: Броят на първите събития за отделните компоненти е действителният брой на първите събития за всеки компонент и не се добавя към броя на събитията в съставната крайна точка.
Croatian: Bolesnik će možda trebati primijeniti dodatni inzulin i popiti vode.
Bulgarian: Може да бъде необходимо пациентът да приеме допълнително инсулин и да пие вода.
Croatian: Preporučene mjere navedene su u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Препоръчителните действия са описани в Таблица 1 (вж. точка 4.2).
Croatian: Tijekom čitavog se ispitivanja doza inzulina prema potrebi prilagođavala.
Bulgarian: През цялото проучване дозата на инсулина е коригирана според нуждите.
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Forxiga te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Forxiga трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Croatian: Umjerena količina
Bulgarian: Умерено количество
Croatian: Preporuča se korištenje alternativne metode za praćenje regulacije glikemije.
Bulgarian: Препоръчително е използването на алтернативни методи за проследяване на гликемичния контрол.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да забременеете, помолете своя лекар или фармацевт за съвет преди приема на това лекарство.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемaте други лекарства.
Croatian: P-vrijednosti za sekundarne mjere ishoda i pojedinačne sastavnice su nominalne.
Bulgarian: p-стойностите за вторичните крайни точки и за отделните компоненти са номинални.
Croatian: Bolesnici trebaju razmotriti kontrolu razine ketona tri do četiri sata nakon zamjene materijala na pumpi.
Bulgarian: Пациентите трябва да обмислят проследяването на нивата на кетоните три до четири часа след смяна на частите на помпата.
Croatian: Na jednoj strani imaju oznaku „10", a na drugoj „1428".
Bulgarian: От едната си страна имат надпис „10", а от другата - „1428".
Croatian: DPP-4 inhibitor (sitagliptin ± Metformin
Bulgarian: DPP-4 Инхибитор (ситаглиптин ± Метформин
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Bulgarian: Много чести (можеда засегнат повече от 1 на 10души)
Croatian: Srednja vrijednost dobi ispitivane populacije iznosila je 63,9 godina, a 37,4% bolesnika bilo je ženskog spola.
Bulgarian: Средната възраст на популацията в проучването е 63,9 години, 37,4% са жени.
Croatian: • prije početka istodobnog liječenja lijekovima koji mogu umanjiti bubrežnu funkciju i povremeno nakon toga
Bulgarian: Преди започване на съпътстващо приложение на други лекарствени продукти, които могат да намалят бъбречната функция, и периодично след това.
Croatian: Ukupno je 22,4% bolesnika imalo šećernu bolest ≤ 5 godina, a srednje trajanje šećerne bolesti bilo je 11,9 godina.
Bulgarian: Общо 22,4% са с диабет ≤ 5 години, средната продължителност на диабета е 11,9 години.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu na temelju bubrežne funkcije.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата въз основа на бъбречната функция.
Croatian: Ispitivanje MB102229
Bulgarian: Проучване MB102229
Croatian: Porast razine kreatinina bio je općenito prolazan tijekom kontinuiranog liječenja ili reverzibilan nakon prekida liječenja.
Bulgarian: Повишението на креатинина обикновено е преходно при продължително лечение или обратимо след преустановяване на лечението.
Croatian: • Forxiga se primjenjuje zajedno s inzulinom.
Bulgarian: Forxiga се използва заедно с инсулин.
Croatian: • ako osjećate mučninu, povraćate ili imate vrućicu ili ako ne možete jesti ni piti.
Bulgarian: ако имате или получите гадене, повръщане или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете течности.
Croatian: Ispitivanje MB102230
Bulgarian: Проучване MB102230
Croatian: Amputacije donjih ekstremiteta
Bulgarian: Ампутации на долни крайници
Croatian: Na jednoj strani imaju oznaku „5", a na drugoj „1427".
Bulgarian: От едната си страна имат надпис „5", а от другата - „1427".
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom o riziku od dijabetičke ketoacidoze prije nego što počnete uzimati lijek Forxiga.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за риска от диабетна кетоацидоза, преди да започнете да приемате Forxiga.
Croatian: Praćenje vrijednosti ketona tijekom liječenja:
Bulgarian: Проследяване на кетоните по време на лечение:
Croatian: Nekrotizirajući fasciitis perineuma (Fournierova gangrena)
Bulgarian: Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Fournier)
Croatian: Nije poznato spada li taj događaj u učinak skupine lijekova (engl. class effect).
Bulgarian: Не е известно дали това представлява ефект на класа лекарства.
Croatian: U slučaju predoziranja treba uvesti odgovarajuće potporno liječenje u skladu s kliničkim statusom bolesnika.
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се започне поддържащо лечение, в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Croatian: Ne preporučuje se praćenje regulacije glikemije s 1,5-AG testom jer su mjerenja s 1,5-AG nepouzdana u procjeni regulacije glikemije u bolesnika koji uzimaju SGLT2 inhibitore.
Bulgarian: Не се препоръчва проследяване на гликемичния контрол чрез 1,5-AG тест, тъй като измерването на 1,5-AG е ненадеждно при оценката на гликемичния контрол при пациенти, приемащи SGLT2 инхибитори.
Croatian: Vrijednosti ketona treba ponovno odrediti nakon dva sata.
Bulgarian: Нивата на кетоните трябва да се измерят отново след два часа.
Croatian: Taj učinak može biti izraženiji u bolesnika s vrlo visokim koncentracijama glukoze u krvi.
Bulgarian: То може да бъде по-ясно изразено при пациенти с много високи концентрации на глюкоза в кръвта.
Croatian: • bolesnici koji konzumiraju prekomjerne količine alkohola ili uzimaju droge
Bulgarian: Пациенти с прекомерна консумация на алкохол или използващи незаконни вещества.
Croatian: • bolesnici koji nisu u stanju ili koji nisu voljni kontrolirati razine ketona
Bulgarian: Пациенти неспособни или нежелаещи да проследяват кетоните.
Croatian: Stupci 1 i 2, HbA1c je analiziran koristeći LOCF (vidjeti opasku d); Stupci 3 i 4, HbA1c je analiziran koristeći LRM (vidjeti opasku e)
Bulgarian: Колони 1-ва и 2-ра, HbA1c, анализиран чрез използване на LOCF (вж. бележка „г"); Колони 3-та и 4-та, HbA1c, анализиран чрез използване на LRM (вж. бележка „д").
Croatian: Ako uzimate lijek Forxiga za liječenje šećerne bolesti tipa 1, važno je da nastavite primjenjivati inzulin.
Bulgarian: Ако приемате Forxiga за диабет тип 1, важно е да продължите да използвате инсулин.
Croatian: • bolesnici s malim potrebama za inzulinom
Bulgarian: Пациенти с ниска нужда от инсулин.
Croatian: Ti simptomi mogu biti znak rijetke, no ozbiljne ili čak po život opasne infekcije koja se naziva nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournierova gangrena koja uništava potkožno tkivo.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата.
Croatian: Praćenje razine ketona:
Bulgarian: Проследяване на кетоните:
Croatian: Kombinirano liječenje sa eksenatidom s produljenim oslobađanjem
Bulgarian: Комбинирана терапия с екзенатид с удължено освобождаване
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije preporučuje se početna doza od 5 mg.
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане се препоръчва начална доза от 5 mg.
Croatian: Među ispitanicima je bilo 51% muškaraca, 84% bijelaca, 8% azijskog podrijetla, 4% crnaca i 4% pripadnika drugih rasnih skupina.
Bulgarian: Петдесет и един процента (51%) от пациентите са мъже, 84% са бели, 8% са азиатци, 4% са чернокожи и 4% са с друга расова принадлежност.
Croatian: Kao i za sve bolesnike sa šećernom bolešću, važno je redovito provjeravati svoja stopala i pridržavati se svih drugih savjeta o njezi stopala koje vam daje Vaš zdravstveni radnik.
Bulgarian: Важно е, както всички пациенти с диабет, да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.
Croatian: Događaji DKA bili su ravnomjerno raspoređeni tijekom cijelog razdoblja kliničkog ispitivanja.
Bulgarian: Събитията с настъпила ДКА се разпределят равномерно в периода на клиничното проучване.
Croatian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Италия
Croatian: Bolesniku treba savjetovati da odredi razinu ketona (u mokraći ili krvi) ako se pojave znakovi ili simptomi ketoacidoze.
Bulgarian: Пациентът трябва да се съветва да определя нивото на кетоните (в урината или в кръвта) при възникване на признаци и симптоми на кетоацидоза.
Croatian: Za što se Forxiga koristi Forxiga se primjenjuje za liječenje dviju vrsta šećerne bolesti koje se nazivaju:
Bulgarian: За какво се използва Forxiga Forxiga се използва при видовете диабет, наречени:
Croatian: Parametar djelotvornosti
Bulgarian: Показател за ефикасност
Croatian: U tih bolesnika preporučuje se praćenje razine ketona.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва наблюдение на нивата на кетони.
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike, uključujući kontrolni popis za propisivača
Bulgarian: Указание за медицински специалисти, включително контролен списък на предписващия лекар
Croatian: Bolesnik treba izmjeriti razinu glukoze u krvi i razmotriti uzimanje dodatnih ugljikohidrata ako su razine glukoze normalne ili niske.
Bulgarian: Пациентът трябва да измерва глюкозата в кръвта и да помисли за допълнителен прием на въглехидрати, ако нивата на глюкозата са нормални или ниски.
Croatian: Ketonemija 0,6 - 1,5 mmol/l
Bulgarian: Кетонемия 0,6-1,5 mmol/l
Croatian: CI = interval pouzdanosti.
Bulgarian: CI = доверителен интервал.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti odgovarajući odjeljak u nastavku.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте съответната подточка по-долу.
Croatian: Ako posumnjate na dijabetičku ketoacidozu, odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu i prestanite uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Ако подозирате, че имате диабетна кетоацидоза, свържете се веднага с лекар или с найблизката болница и не приемайте това лекарство.
Croatian: Liječnik može propisati lijek Forxiga s drugim lijekovima za snižavanje razine šećera u krvi.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Forxiga заедно с други лекарства за понижаване на кръвната захар.
Croatian: Veliki kardiovaskularni štetni događaji
Bulgarian: Големи нежелани сърдечносъдови събития
Croatian: Forxiga i drugi lijekovi za šećernu bolest
Bulgarian: Forxiga и други лекарства за диабет
Croatian: Liječenje dapagliflozinom može se ponovno započeti kada se razine ketona vrate u normalu i stanje bolesnika stabilizira.
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
Croatian: Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete lijek Forxiga:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Forxiga:
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu „oralni antidijabetici".
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства наречени перорални антидиабетни лекарства.
Croatian: U dvanaest je ispitivanja liječenje trajalo 24 tjedna, 8 je bilo s dugoročnim nastavcima u rasponu od 24 do 80 tjedana (do ukupnog trajanja ispitivanja od 104 tjedna) u jednom ispitivanju je liječenje trajalo 28 tjedana, dok je jedno ispitivanje trajalo 52 tjedna s dugoročnim nastavkom od 52 i 104 tjedna (ukupno trajanje ispitivanja 208 tjedana).
Bulgarian: Дванадесет от изпитванията са с период на лечение от 24 седмици, 8 с дългосрочно разширение от 24 до 80 седмици (до обща продължителност на изпитването от 104 седмици), едно от изпитванията е с период на лечение от 28 седмици, и едно от изпитванията е с продължителност 52 седмици с дългосрочни разширения от 52 и 104 седмици (обща продължителност на изпитването от 208 седмици).
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител напритежателя на разрешението за употреба:
Croatian: • bolesnici s povećanim potrebama za inzulinom zbog akutne bolesti ili kirurškog zahvata
Bulgarian: Пациенти с повишена нужда от инсулин поради остро заболяване или операция.
Croatian: Ti su događaji bili ravnomjerno raspoređeni tijekom cijelog razdoblja ispitivanja.
Bulgarian: Събитията възникват равномерно разпределени през периода на проучването.
Croatian: • Dapagliflozin nije zamjena za inzulin (i ne mijenja osjetljivost na inzulin).
Bulgarian: Дапаглифлозин не е заместител на инсулин (и не променя чувствителността към инсулина).
Croatian: Većina je bolesnika (98%) na početku ispitivanja uzimala jedan ili više antidijabetika, uključujući metformin (82%), inzulin (41%) i sulfonilureju (43%).
Bulgarian: Повечето пациенти (98%) са приемали едно или повече антидиабетни лекарства на изходното ниво, включително метформин (82%), инсулин (41%), и сулфонилурейни производни (43%).
Croatian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Bulgarian: Bristol-Mayers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Италия
Croatian: To povećanje nije bilo praćeno povećanjem postotka očitanih 24-satnih vrijednosti glukoze < 70 mg/dl.
Bulgarian: Това повишение не се съпровожда от повишение на процента на 24-часовите стойности на глюкозата < 70 mg/dl.
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj državi članici u kojoj će dapagliflozin biti stavljen na tržište za liječenje šećerne bolesti tipa 1, svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima/njegovateljima za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati lijek budu dostupni:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се разпространява на пазара дапаглифлозин с показание захарен диабет тип 1, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да предписват, отпускат или да използват продукта имат достъп до:
Croatian: Kako bi se izbjegla hipoglikemija kod prve doze dapagliflozina, može se razmotriti smanjenje prve doze bolusnog inzulina koji se primjenjuje uz obrok za 20%.
Bulgarian: За да се избегне риска от хипогликемия с първата доза дапаглифлозин, може да се обмисли намаляване на първата доза болусен инсулин по време на първото хранене с 20%.
Croatian: Svrha edukacijskih materijala je dati smjernice za upravljanje rizikom od dijabetičke ketoacidoze (DKA) u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.
Bulgarian: Обучителните материали целят да осигурят указания относно това как да се управлява риска от диабетна кетоацидоза (ДКА) при пациенти със захарен диабет тип 1.
Croatian: Dapagliflozin u dozi od 10 mg ne smije se koristiti za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg не трябва да се използва за лечение на пациенти със захарен диабет тип 1.
Croatian: Nuspojave povezane s povišenim razinama kreatinina su grupirane (npr. smanjen bubrežni klirens kreatinina, oštećenje bubrežne funkcije, povišenje razine kreatinina u krvi i smanjena brzina glomerularne filtracije).
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с повишен креатинин, са групирани (напр. намален бъбречен клирънс на креатинина, бъбречно увреждане, повишен креатинин в кръвта и намалена скорост на гломерулна филтрация).
Croatian: Na početku ispitivanja 10,0% bolesnika imalo je zatajenje srca u anamnezi.
Bulgarian: На изходно ниво 10,0% от пациентите са с анамнеза за сърдечна недостатъчност.
Croatian: Prosječni volumen distribucije dapagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 118 litara.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на дапаглифлозин в стационарно състояние е 118 литра.
Croatian: Srednja vrijednost HbA1c iznosila je 8,3%, a srednja vrijednost ITM-a 32,1 kg/m
Bulgarian: Средният HbA1c е 8,3% и средният ИТМ е 32,1 kg/m
Croatian: Injekcije inzulina treba primijeniti unutar 2 sata od neobjašnjivo visoke razine glukoze/ketona u krvi, a liječenje dapagliflozinom treba privremeno prekinuti.
Bulgarian: Инсулинови инжекции трябва да се приложат в рамките на 2 часа след необяснимо висока стойност на кръвна захар/кетони и лечението с дапаглифлозин трябва да се прекъсне.
Croatian: • Preporučuje se da bolesnici izmjere početne vrijednosti ketona nekoliko puta tijekom jednoga ili dva tjedna prije uvođenja liječenja dapagliflozinom te da prepoznaju kako njihovo ponašanje i okolnosti utječu na vrijednosti ketona.
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите да определят няколко изходни нива на кетоните една или две седмици преди започване на терапията с дапаглифлозин, като те трябва да знаят как тяхното поведение и обстоятелствата влияят на нивата на кетоните.
Croatian: Dapagliflozin ne inhibira druge prijenosnike glukoze važne za prijenos glukoze u periferna tkiva i > 1400 puta je selektivniji za SGLT2 nego za SGLT1, najvažniji prijenosnik u crijevima odgovoran za apsorpciju glukoze.
Bulgarian: Дапаглифлозин не инхибира други глюкозни транспортери, които са важни за транспорта на глюкозата в периферните тъкани и е с >1 400 пъти по-голям афинитет към SGLT2, отколкото към SGLT1 - основният транспортер в червата, отговорен за резорбцията на глюкоза.
Croatian: Ove se promjene ne smatraju klinički značajnima.
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
Croatian: Ispitanici (%) koji su postigli sniženje vrijednosti HbA1c za ≥ 0,5% bez teške hipoglikemije
Bulgarian: Лица (%), постигнали ≥0,5% намаление на HbA1c без тежка хипогликемия