FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Integrilin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. - Przed i w czasie leczenia lekiem Integrilin, pacjent będzie miał wykonywane badania krwi, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia.
Bulgarian: − Преди и по време на лечение с Integrilin ще се изследват проби от Вашата кръв като мярка за безопасност за намаляване на възможността от неочаквано кървене.
Polish: ESPRIT (zwiększone blokowanie receptora płytki krwi IIb/IIIa po zastosowaniu eptyfibatydu ) było badaniem z podwójnie ślepą próbą, randomizowanym, kontrolowanym placebo (n= 2064) z udziałem pacjentów poddawanych planowym zabiegom PCI z wszczepieniem stentu do naczyń wieńcowych.
Bulgarian: - Засилено подтискане на тромбоцитния рецептор IIb/IIIa при лечение с ептифибатид) е двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано изпитване (n= 2 064) при неспешна PCI с интракоронарен стент.
Polish: Jednowodny kwas cytrynowy, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Лимонена киселина, монохидрат; натриев хидроксид; вода за инжекции.
Polish: Brak doświadczenia ze stosowaniem produktu INTEGRILIN i drobnocząsteczkowych heparyn.
Bulgarian: Няма опит в приложението на INTEGRILIN с нискомолекулни хепарини.
Polish: W szczególności: - lekach zapobiegających krzepnięciu krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe) lub
Bulgarian: − разредители на кръвта (перорални антикоагуланти) или
Polish: NALEPKA
Bulgarian: ЕТИКЕТ
Polish: (z odroczonym, warunkowym (ang. delayed provisional) podaniem eptifibatydu w pracowni hemodynamiki) stosowanego w skojarzeniu z leczeniem przeciwzakrzepowym (kwas acetylosalicylowy, heparyna niefrakcjonowana, biwalirudyna, fondaparynuks lub heparyna drobnocząsteczkowa) u pacjentów wysokiego ryzyka z rozpoznaniem OZW bez uniesienia odcinka ST.
Bulgarian: EARLY ACS (Ранно инхибиране на гликопротеин IIb/IIIa при остър коронарен синдром без повишен ST-сегмент) е изпитване на ранно и рутинно приложение на ептифибатид спрямо плацебо (с отложено приложение по условие на ептифибатид в катетеризационната лаборатория), в комбинация с антитромботично лечение (ASA, UFH, бивалирудин, фондапаринукс или ниско молекулен хепарин) при лица с висок риск от остър коронарен синдром без повишен ST-сегмент (NSTE ACS).
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często krwawienie (duże lub małe krwawienie, w tym: krwawienie z dostępu do tętnicy udowej, krwawienie związane z zabiegiem pomostowania aortalno-wieńcowego, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z układu moczowo-płciowego, krwawienie do przestrzeni zaotrzewnowej, krwawienie wewnątrzczaszkowe, wymioty krwawe, krwiomocz, krwawienie z jamy ustnej i gardła, zmniejszenie stężenia hemoglobiny/ wartości hematokrytu i inne) Niezbyt często małopłytkowość Zaburzenia układu nerwowego
Bulgarian: Кръвоизлив (голям и малък кръвоизлив, включително достъп до феморалната артерия, свързан с CABG, гастроинтестинален, урогенитален, ретроперитонеален, интракраниален, хематемеза, хематурия, орален/орофарингеален, понижаване на хемоглобин/хематокрит и други).
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg eptyfibatydu.
Bulgarian: Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 2 mg ептифибатид.
Polish: Belgique/Belgien
Bulgarian: Parma, Италия
Polish: JEDNOSTEK 1 fiolka 100 ml
Bulgarian: 1 флакон от 100 ml
Polish: Leku Integrilin nie wolno stosować w przypadku stwierdzenia cząstek stałych lub odbarwienia roztworu.
Bulgarian: Integrilin не трябва да се прилага, ако се забележи наличие на видими частици или промяна на цвета.
Polish: Fiolka szklana, 10 ml, ze szkła typu I, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym, zagiętym na brzegach kapslem.
Bulgarian: Бистрият, безцветен разтвор се съдържа в стъклен флакон от 10 ml, който е затворен със запушалка от бутилова гума, запечатана с гофрирана алуминиева обкатка.
Polish: Fiolka szklana, 100 ml, ze szkła typu I, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym, zagiętym na brzegach kapslem.
Bulgarian: Бистрият, безцветен разтвор се съдържа в стъклен флакон от 100 ml, който е затворен със запушалка от бутилова гума, запечатана с гофрирана алуминиева обкатка.
Polish: NUMER POZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/109/001
Bulgarian: EU/1/99/109/001
Polish: Fiolka jest zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym, zagiętym na brzegach kołpakiem.
Bulgarian: І, затворен със запушалка от бутилова гума, запечатана с гофрирана алуминиева обкатка.
Polish: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Polish: (p=0,36).
Bulgarian: (INR) ≥ 2,0
Polish: INTEGRILIN 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań.
Bulgarian: ПРОДУКТ INTEGRILIN 2 mg/ml, инжекционен разтвор
Polish: Integrilin roztwór do wstrzykiwań: fiolka 10 ml, opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Bulgarian: Как изглежда Integrilin и какво съдържа опаковката Integrilin инжекционен разтвор: флакон 10 ml, опаковка, съдържаща един флакон.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty szpitalnego lub pielęgniarki..
Bulgarian: Ако имате въпроси, обърнете се към Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра.
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/268267/2009 EMEA/H/C/230
Bulgarian: EMEA/268267/2009 EMEA/H/C/230
Polish: Podobne korzyści zaobserwowano w drugim badaniu.
Bulgarian: Подобна полза се наблюдава и във второто проучване.
Polish: W obu badaniach pacjenci otrzymywali inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите са получавали и други лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването.
Polish: Oznacza to, że pomaga on w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi.
Bulgarian: Това означава, че спомага за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци.
Polish: Preparat stosuje się w następujących grup pacjentów:
Bulgarian: Използва се при следните групи:
Polish: Zasadnicza korzyść polegała na zmniejszeniu liczby kolejnych zawałów serca.
Bulgarian: Основната полза е намаляването на следващи сърдечни удари.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Integrilin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Integrilin:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Integrilin znajduje się tutaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Integrilin може да се намери тук.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Integrilin (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest krwawienie, które może mieć poważny przebieg.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Integrilin (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е кървене, което може да бъде сериозно.
Polish: Integrilin eptifibatyd Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Bulgarian: Integrilin eptifibatide Резюме на EPAR за обществено ползване
Polish: Integrilin zmniejsza ryzyko powstawania skrzepu krwi i pomaga zapobiegać kolejnemu atakowi serca.
Bulgarian: Integrilin намалява съществено риска от образуване на кръвни съсиреци и спомага да се предотврати друг сърдечен удар.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek powinni otrzymywać niższą dawkę podczas infuzji.
Bulgarian: Пациентите с умерени бъбречни проблеми трябва да получават по-малка доза по време на инфузията.
Polish: Zalecana dawka to pojedynczy zastrzyk o pojemności 180 mikrogramów na kilogram masy ciała podawany możliwie najszybciej po ustaleniu rozpoznania.
Bulgarian: Препоръчваната доза е една инжекция от 180 микрограма за килограм телесно тегло, поставена веднага след диагностицирането.
Polish: Następnie stosuje się ciągłą infuzję leku w dawce 2,0 mikrograma/kg na minutę przez okres 72 godzin do rozpoczęcia operacji chirurgicznej lub do wypisania ze szpitala - w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi wcześniej.
Bulgarian: Следва продължителна инфузия от 2,0 микрограма/kg на минута, която продължава до 72 часа, до началото на операцията или до изписване от болницата, което се случи първо.
Polish: W pierwszym badaniu stwierdzono, że preparat Integrilin jest bardziej skuteczny od placebo w zapobieganiu zgonom lub zawałom serca w okresie 30 dni od jego zastosowania.
Bulgarian: В първото проучване Integrilin е по-ефикасен от плацебо при предотвратяването на смърт или сърдечен удар в период от 30 дни след приемането му.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Integrilin do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Integrilin да бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: Preparat Integrilin jest lekiem zawierającym substancję czynną eptyfibatyd.
Bulgarian: Integrilin е лекарство, което съдържа активното вещество ептифибатид.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów z zawałem serca lub pacjentów, którzy zmarli w ciągu 30 dni od leczenia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които получават сърдечен удар или умират в период от 30 дни след лечението.
Polish: W dniu 1 lipca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Integrilin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Integrilin на 1 юли 1999 г.
Polish: Substancja czynna preparatu Integrilin, eptyfibatyd, zatrzymuje agregację płytek krwi, blokując białko zwane glikoproteinę IIb/III znajdujące się na ich powierzchni, które odpowiada za właściwości zlepne płytek.
Bulgarian: Активното вещество в Integrilin, ептифибатид, спира агрегацията на тромбоцити, като блокира протеин на повърхността им, наречен гликопротеин IIb/III, който допринася за лепкавостта им.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Integrilin zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Integrilin са установени в проучванията?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Integrilin przewyższają ryzyko jego stosowania w celu zapobiegania wczesnym zawałom mięśnia sercowego.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Integrilin са по-големи от рисковете, когато се прилага за предотвратяване на ранен инфаркт на миокарда.
Polish: Preparat Integrilin powinien być podawany dożylnie przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób serca.
Bulgarian: Integrilin се прилага венозно от лекар с опит в лечението на проблеми със сърцето.
Polish: Skuteczność działania preparatu Integrilin porównano z placebo (leczenie obojętne) w badaniu z udziałem 11 000 pacjentów przebywających w szpitalu, u których stwierdzono objawy wskazujące na możliwość wystąpienia zawału serca w krótkim okresie, lub u osób, które już przebyły niewielki zawał serca.
Bulgarian: Integrilin е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в проучване, обхващащо 11 000 пациенти, които са хоспитализирани и имат признаци за вероятно развитие на сърдечен удар в близкото бъдеще или при пациенти, които вече са имали лек сърдечен удар.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami lub chorobą krwawienia mogącymi powodować krwawienie (np. udar lub ciężkie nadciśnienie tętnicze krwi), lub u osób z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Bulgarian: Integrilin не трябва да се използва при пациенти, които имат кръвоизливи или заболяване, което може да предизвика кръвоизлив (например инсулт или тежка хипертония), или при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Polish: Preparat Integrilin podaje się z aspiryną i nierozdrobnioną heparyną (inne leki zapobiegające zakrzepom).
Bulgarian: Integrilin се прилага с аспирин и неразграден хепарин (други лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци).
Polish: Preparat Integrilin stosuje się w celu zapobiegania zawałowi mięśnia sercowego (zawałowi serca) u osób dorosłych.
Bulgarian: Integrilin се използва за профилактика на миокарден инфаркт (сърдечен удар) при възрастни.
Polish: • pacjenci, u których stwierdzono niestabilną dławicę piersiową (silny rodzaj bólu w klatce piersiowej o zmiennym natężeniu);
Bulgarian: пациенти, които имат нестабилна стенокардия (силна болка в гърдите с различен интензитет);
Polish: • pacjenci, którzy przebyli wcześniej zawał mięśnia sercowego bez załamka Q (rodzaj zawału serca), jeżeli w ciągu minionych 24 godzin obserwowano objawy kliniczne i stwierdzono nieprawidłowości w zapisie EKG lub zmiany wskaźników biologicznych we krwi.
Bulgarian: • пациенти, които вече са претърпели миокарден инфаркт без Q-зъбец (вид сърдечен удар), с болка в гърдите през последните 24 часа и аномалии в електрокардиограмата (ЕКГ) или повишени стойности на сърдечните ензими в кръвта.
Polish: Preparatu Integrilin nie należy stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Integrilin не трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Polish: W przypadku gdy pacjent jest poddawany przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI lub angioplastia - zabieg chirurgiczny stosowany przy odblokowywaniu zwężonych naczyń krwionośnych), leczenie można kontynuować przez maksymalnie 24 godziny po operacji, nie dłużej jednak niż przez 96 godzin.
Bulgarian: използвана за отпушване на стеснени коронарни артерии), лечението може да се продължи до 24 часа след операцията, като продължава най-много до 96 часа.
Polish: Preparatu Integrilin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na eptyfibatyd lub na którykolwiek składnik preparatu.
Bulgarian: Integrilin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ептифибатид или някоя от другите съставки.
Polish: W dodatkowym badaniu preparat Integrilin porównywano z placebo u 2000 osób, u których wykonano PTCA w celu usunięcia zakrzepu z tętnic wieńcowych oraz umieszczono stent (krótką rurkę, która pozostaje w naczyniu, aby zapobiec jego zamknięciu).
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява Integrilin с плацебо при 2000 пациенти, които се подлагат на PTCA за премахване на кръвни съсиреци от коронарните артерии и вкарване на стент (къса тръбичка, която се поставя в артерията, за да попречи на запушването й).
Polish: Krzepnięcie krwi zachodzi w wyniku działania specjalnych komórek znajdujących się we krwi, zwanych płytkami krwi, które zlepiają się ze sobą (ulegają agregacji).
Bulgarian: Кръвта се съсирва благодарение на специални клетки в кръвта, наречени тромбоцити, които се слепват една с друга (агрегират).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) oraz roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Предлага се под формата на инфузионен (капково вливане във вена) и инжекционен разтвор.
Polish: Co to jest Integrilin?
Bulgarian: Какво представлява Integrilin?
Polish: Pacjenci, którzy prawdopodobnie odniosą największe korzyści z leczenia preparatem Integrilin, to osoby, u których występuje wysokie prawdopodobieństwo zawału mięśnia sercowego po trzech do czterech dni po wystąpieniu nagłego ataku dławicy piersiowej.
Bulgarian: Полза от лечение с Integrilinе най-вероятно да има за пациентите, изложени на висок риск от миокарден инфаркт през трите или четирите дни след началото на остра (внезапна) стенокардия.
Polish: Pozwolenie to odnowiono w dniu 1 lipca 2004 r. i 1 lipca 2009 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Glaxo Group Ltd.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 1 юли 2004 г. и на 1 юли 2009 г.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Integrilin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Integrilin?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Integrilin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Integrilin нежелани реакции - вижте листовката.
Polish: Preparat Integrilin jest inhibitorem skupienia płytek.
Bulgarian: Integrilin е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Integrilin?
Bulgarian: Основания за одобряване на Integrilin?
Polish: Jak działa preparat Integrilin?
Bulgarian: Как действа Integrilin?
Polish: Jak stosować preparat Integrilin?
Bulgarian: Как да използвате Integrilin?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Integrilin?
Bulgarian: За какво се използва Integrilin?
Polish: Tabletka
Bulgarian: Лекарствена форма
Polish: Na przykład: mała liczba czerwonych krwinek.
Bulgarian: Примери: нисък брой червени кръвни клетки.
Polish: może ona występować częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.
Bulgarian: това може да възникне по-често при деца и юноши отколкото при възрастни.
Polish: Zazwyczaj tego typu reakcje obserwowano w okresie pierwszych tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu CART.
Bulgarian: Обикновено подобни реакции се наблюдават през първите седмици или месеци след започването на КАРТ.
Polish: Porównanie oparte na historycznej grupie kontrolnej.
Bulgarian: Сравнението е базирано на историческа контрола.
Polish: N = liczba pacjentów z dostępnymi danymi; n = liczba obserwacji.
Bulgarian: N=брой пациенти с данни; n= брой на наблюденията
Polish: Należy unikać stosowania ciepłych (> 40°C) lub gazowanych napojów.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на топли (> 40°C) или газирани напитки.
Polish: Podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży średnie wartości tych parametrów były porównywalne.
Bulgarian: По време на втория и третия триместър на бременността средните стойности на тези параметри са сравними.
Polish: Lekarz to wyjaśni.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви ги обясни.
Polish: Lekarz zleci badanie tych zmian.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви изследва за тези промени.
Polish: Dorośli pacjenci wcześniej leczeni
Bulgarian: Възрастни пациенти, лекувани преди това
Polish: ≥50 i <200 ≥200 i <350
Bulgarian: ≥ 50 и < 200 ≥ 200 и < 350
Polish: • stały schemat leczenia przeciwretrowirusowego co najmniej 8 tygodni.
Bulgarian: • на установена антиретровирусна схема най-малко от 8 седмици.
Polish: Różnice w leczeniu (95% CI)
Bulgarian: Разлика в лечението (95% ДИ)
Polish: Następnie należy przyjąć jak zwykle kolejną dawkę.
Bulgarian: След това приемете следващата доза както обикновено.
Polish: Stosowanie u osób dorosłych Dla dorosłych bardziej odpowiednia może być inna postać tego leku.
Bulgarian: При възрастни може да е по-подходяща друга форма на това лекарство.
Polish: Tabela nie zawiera wyczerpujących danych.
Bulgarian: Таблицата не е изчерпателна.
Polish: Co to jest lek INTELENCE i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява INTELENCE и за какво се използва
Polish: W badaniu uczestniczyła ograniczona liczba osób płci żeńskiej.
Bulgarian: Ограничен брой жени са включени в проучванията.
Polish: Lek INTELENCE stosowany był jedynie u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Bulgarian: INTELENCE е използван само при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече.
Polish: Nie wykazano znaczenia klinicznego tej interakcji.
Bulgarian: Клиничното значение на това взаимодействие не е доказано.
Polish: Podsumowanie wyników badań skuteczności
Bulgarian: Обобщение на резултатите за ефикасност
Polish: Ciężkie odczyny skórne i reakcje nadwrażliwości
Bulgarian: Тежки кожни реакции и реакции на свръхчувствителност
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 sierpnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 sierpnia 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 август 2018 г.
Polish: * na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej
Bulgarian: * базирано на популационнни фармакокинетични анализи
Polish: Mutacja V179F nie występowała nigdy bez mutacji Y181C.
Bulgarian: V179F никога не са налице без Y181C.
Polish: Średnia ± SD (mediana)
Bulgarian: Средно ± SD (медиана)
Polish: Ponadto, występowanie wyłącznie tej mutacji nie wpływało na odpowiedź w grupie otrzymującej etrawirynę.
Bulgarian: Освен това, наличието единствено на тази мутация, не засяга отговора при групата на етравирин.
Polish: Wyniki tej analizy (dane z 48. tygodnia badania) dla warstwy ENF przedstawione są w tabeli 3.
Bulgarian: Резултати от този анализ (данни от 48-та седмица) по ENF подгрупа са показани в таблица 3.
Polish: Poniżej zamieszczono dane pochodzące z obu tych badań.
Bulgarian: Резултатите по-долу са от сборни данни от двете изпитвания.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzano wyłącznie u osób dorosłych.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са проведени само при възрастни.
Polish: Średnia geometryczna ± odchylenie standardowe
Bulgarian: Средно геометрично ± стандартно отклонение
Polish: Z danych klinicznych nie wynika, aby występowało zagrożenie dla bezpieczeństwa stosowania, lecz są one bardzo ograniczone.
Bulgarian: Клиничните данни не пораждат съображения за безопасност, но са много ограничени.
Polish: Konieczne są dodatkowe dane, aby wyciągnąć wnioski dotyczące wpływu K103N w połączeniu z innymi mutacjami NNRTI.
Bulgarian: Изискват се допълнителни данни за да се направи заключение за влиянието на К103N, когато е свързана с други NNRTI мутации.
Polish: Na podstawie danych dotyczących zwierząt stwierdza się, że ryzyko wad rozwojowych u ludzi jest mało prawdopodobne.
Bulgarian: Въз основа на данните при животни, рискът от малформации е малко вероятен при хора.
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do </10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
Polish: AUC12h, h*ng/ml n = 9 dla AUC12h
Bulgarian: AUC12h, h*ng/ml n = 9 за AUC12h
Polish: Lekarz prowadzący dokładnie poinformuje, ile leku INTELENCE powinno przyjmować dziecko.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже точно колко INTELENCE трябва да приема детето.
Polish: 4,8 log10 kopii/ml
Bulgarian: 4,8 log10 копия/ml
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej etrawiryny wynosi około 30-40 godzin.
Bulgarian: Крайният елиминационен полуживот на етравирин е приблизително 30-40 часа.
Polish: Przepisując produkt INTELENCE kobietom, lekarz powinien być świadomy, że częstość występowania wysypki była większa u kobiet (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Когато предписват INTELENCE на жени, лекарите трябва да знаят, че честотата на обриви е по-висока при жени (вж. точка 4.8).
Polish: Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów w wieku >55 lat były podobne do obserwowanych u pacjentów młodszych (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Видът и честотата на нежеланите реакции при пациенти на възраст > 55 години са сходни с тези при по-млади пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
Polish: Leczenie przedawkowania produktu INTELENCE polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, w tym monitorowania objawów czynności życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Bulgarian: Лечението при предозиране с INTELENCE включва общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Polish: Więcej informacji dotyczących interakcji z innymi lekami, patrz punkt 4.5.
Bulgarian: За допълнителна информация относно взаимодействия с лекарствени продукти вижте точка 4.5.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Изследванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Polish: Stosowanie u osób dorosłych
Bulgarian: Употреба при възрастни
Polish: Badania podstawowe
Bulgarian: Основни проучвания
Polish: Nie wykazano korzyści zastosowania dwóch NNRTI.
Bulgarian: Не се наблюдава полза от комбиниране на два NNRTIs.
Polish: Zatem produkt INTELENCE należy podawać po posiłku.
Bulgarian: Следователно INTELENCE трябва да се приема след хранене.
Polish: Jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение е противопоказано (вж. точка 4.3).
Polish: Odkręcanie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci
Bulgarian: Отстраняване на запушалката, защитена от деца
Polish: 6 komórek/l), średnia (SE) i mediana (zakres)
Bulgarian: 6 клетки/l), средна (SE) и медиана (диапазон)