FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adult clinical study in relapsed or refractory T-ALL and T-LBL In an open-label study carried out by the Cancer and Leukaemia Group B and the Southwest Oncology Group, the safety and efficacy of nelarabine were evaluated in 39 adults with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Slovak: B pre výskum rakoviny a leukémie (Cancer and Leukaemia Group B) a Juhozápadnou onkologickou skupinou (Southwest Oncology Group) bola bezpečnosť a účinnosť nelarabínu hodnotená u 39 dospelých s T-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (T-ALL) alebo lymfoblastickým lymfómom (T-LBL).
English: • Weight loss and loss of appetite (anorexia); stomach pains; sore mouth, mouth ulcers or inflammation.
Slovak: Chudnutie a nechutenstvo (anorexia); bolesť žalúdka; bolestivé ústa, vredy alebo zápal v ústnej dutine.
English: • if you (or your child, if he/she is being treated) have any blood problems (for example anaemia).
Slovak: • keď máte (alebo keď vaše dieťa má, ak je tento liek určený jemu) akékoľvek problémy s krvou (napríklad chudokrvnosť).
English: 5 every 21 days, 2 patients developed a significant grade 3 ascending sensory neuropathy.
Slovak: Pri dávke 2 200 mg/m podávanej v 1., 3. a 5. deň každých 21 dní došlo u 2 pacientov k významnej ascendentnej senzorickej neuropatii 3. stupňa.
English: Water for injections Hydrochloric acid (to adjust the pH) Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
English: The effect of race on nelarabine and ara-G pharmacokinetics has not been specifically studied.
Slovak: Vplyv rasy na farmakokinetiku nelarabínu a ara-G sa osobitne neskúmal.
English: How to store Atriance
Slovak: Ako uchovávať Atriance
English: Initial symptoms including nausea and vomiting, shortness of breath, an irregular heartbeat, clouding of urine, lethargy and/or joint discomfort.
Slovak: Počiatočné príznaky zahŕňajú pocit na vracanie a vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tlkot srdca, zakalený moč, letargiu a/alebo nepríjemný pocit v kĺboch.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle weakness
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Svalová slabosť
English: Neurotoxicity is the dose-limiting toxicity of nelarabine.
Slovak: Neurotoxicita je toxickým účinkom nelarabínu obmedzujúcim dávku.
English: Sodium warning
Slovak: Upozornenie týkajúce sa sodíka
English: Delaying subsequent dosing is an option for other toxicities, including haematological toxicity.
Slovak: Pri iných druhoch toxicity, vrátane hematologickej toxicity, je možné odložiť podanie následnej dávky.
English: Renal clearance averaged 9.0 l/h/m
Slovak: Renálny klírens bol v priemere 9,0 l/h/m
English: • The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide (see section 2 “Atriance contains sodium”).
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (pozri časť 2.
English: Clear glass (Type I) vial with a bromobutyl rubber stopper, and an aluminium seal with a red snap-off cap.
Slovak: Injekčné liekovky z číreho skla (typ I) s bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s červeným vyklápacím viečkom.
English: Age has no effect on the pharmacokinetics of nelarabine or ara-G.
Slovak: Vek nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku nelarabínu alebo ara-G.
English: The pharmacokinetics of nelarabine and ara-G have not been specifically studied in renally impaired or haemodialysed patients.
Slovak: Farmakokinetika nelarabínu a ara-G nebola osobitne skúmaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u hemodialyzovaných pacientov.
English: Atriance 5 mg/ml solution for infusion
Slovak: Atriance 5 mg/ml infúzny intravenózny roztok
English: Atriance 5 mg/ml solution for infusion nelarabine
Slovak: Atriance 5 mg/ml infúzny intravenózny roztok nelarabín
English: Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, and neutropenia, (including febrile neutropenia) have been associated with nelarabine therapy.
Slovak: Liečba nelarabínom sa spájala s leukopéniou, trombocytopéniou, anémiou a neutropéniou (vrátane febrilnej neutropénie).
English: Each ml of solution contains 1.725 mg (75 micromols) of sodium.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jeden ml roztoku obsahuje 1,725 mg (75 mikromólov) sodíka.
English: Storage of Atriance solution for infusion
Slovak: Uchovávanie infúzneho intravenózneho roztoku Atriance
English: There have also been reports of reactions associated with demyelination, and ascending peripheral neuropathies similar in appearance to Guillain-Barré Syndrome.
Slovak: Vyskytli sa aj hlásenia o reakciách spojených s demyelinizáciou a ascendentnými periférnymi neuropatiami s klinickým obrazom podobným ako pri Guillainovom-Barrého syndróme (pozri časť 4.8).
English: EU/1/07/403/001-002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/403/001-002
English: Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) Tumour lysis syndrome - 7 cases (see sections 4.2 and 4.4)
Slovak: Syndróm lýzy tumoru - 7 prípadov (pozri časť 4.2 a časť 4.4)
English: • if you (or your child, if he/she is being treated) have any kidney or liver problems.
Slovak: • keď máte (alebo keď vaše dieťa má, ak je tento liek určený jemu) akékoľvek problémy s obličkami alebo pečeňou.
English: Adults and children in clinical studies were categorized into the three groups according to renal impairment: normal with Clcr greater than 80 ml/min (n = 56), mild with Clcr equalling 50 to 80 ml/min (n = 12), and moderate with Clcr less than 50 ml/min (n = 2).
Slovak: Dospelí a deti boli v klinických štúdiách kategorizovaní do troch skupín podľa funkcie obličiek: s normálnou funkciou obličiek s Clcr vyšším ako 80 ml/min (n =
English: • Feeling of an upset stomach (nausea); being sick/throwing up (vomiting); diarrhoea; constipation
Slovak: Žalúdočné ťažkosti (pocit na vracanie); vracanie/dávenie (vomitus); hnačka; zápcha.
English: Eye disorders Blurred vision
Slovak: Poruchy oka Rozmazané videnie
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pleural effusion
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Pleurálny výpotok
English: Accumulation of ara-GTP in leukaemic blasts allows for preferential incorporation of ara-GTP into deoxyribonucleic acid (DNA) leading to inhibition of DNA synthesis.
Slovak: Monofosfátový metabolit je následne konvertovaný na aktívnu 5'-trifosfátovú formu, ara-GTP. Kumulácia ara-GTP v leukemických blastoch umožňuje preferenčnú inkorporáciu ara-GTP do kyseliny deoxyribonukleovej (DNA), ktorá vedie k inhibícii syntézy DNA.
English: Gender has no effect on nelarabine or ara-G plasma pharmacokinetics.
Slovak: Pohlavie nemá žiadny vplyv na plazmatickú farmakokinetiku nelarabínu alebo ara-G.
English: Paediatric patients After infusion of 400 or 650 mg/m nelarabine over one hour in 6 paediatric patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values, adjusted to a 650 mg/m dose, were 45.0 µM (40 %) and
Slovak: Po infúzii nelarabínu v dávke 400 alebo 650 mg/m podávaných v priebehu jednej hodiny 6 pediatrickým pacientom bola, po úprave vzhľadom na dávku 650 mg/m2, priemerná (%
English: Five of the 28 patients (18 %) [95 % CI: 6 %-37 %] treated with nelarabine achieved a complete response (bone marrow blast counts ≤ 5 %, no other evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts).
Slovak: %) [95 % IS: 6 % - 37 %] liečených nelarabínom dosiahli úplnú odpoveď (počet blastov v kostnej dreni ≤
English: Intracellular ara-GTP accumulated with repeated administration of nelarabine.
Slovak: Intracelulárny ara-GTP sa kumuloval po opakovanom podávaní nelarabínu.
English: • The active substance of Atriance is nelarabine.
Slovak: Liečivo Atriance je nelarabín.
English: For ara-G, mean VSS/F values were 44.8 l/m
Slovak: U ara-G bola priemerná hodnota VSS/F 44,8 l/m u dospelých pacientov a 32,1 l/m
English: (paediatrics).
Slovak: (deti).
English: The most frequently occurring adverse events were fatigue; gastrointestinal disorders; haematological disorders; respiratory disorders; nervous system disorders (somnolence, peripheral neurological disorders [sensory and motor], dizziness, hypoaesthesia, paraesthesia, headache); and pyrexia.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce udalosti boli únava; gastrointestinálne poruchy; hematologické poruchy; respiračné poruchy; poruchy nervového systému
English: Combined Phase 1 pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/m indicate that mean
Slovak: Kombinované farmakokinetické údaje z fázy I s nelarabínom v dávkach 104 až 2 900 mg/m svedčia o tom, že v 1. deň je priemerná
English: (159 %) and 89.4 l/m
Slovak: %) u dospelých pacientov a 89,4 l/m (278
English: Children and adolescents (aged 21 years and younger) The recommended dose of nelarabine for children and adolescents (aged 21 years and younger) is 650 mg/m administered intravenously over one hour daily for 5 consecutive days, repeated every
Slovak: Odporúčaná dávka nelarabínu pre deti a dospievajúcich (vo veku 21 rokov a mladší) je 650 mg/m podávaných intravenózne v priebehu jednej hodiny denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní a jej podanie sa zopakuje každých 21 dní.
English: - Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Slovak: - Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
English: Atriance is stable for up to 8 hours at up to 30°C once the vial is opened.
Slovak: Atriance je po otvorení injekčnej liekovky stabilný do 8 hodín pri teplote do 30 °C.
English: Hepatobiliary disorders Hyperbilirubinaemia
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Hyperbilirubinémia
English: Each ml contains 5 mg of nelarabine.
Slovak: Jeden ml obsahuje 5 mg nelarabínu.
English: The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
English: Duration of response (in both classifications of response (n=5) ranged between 15 and 195+ weeks.
Slovak: 5) bolo v rozsahu medzi 15 a 195+ týždňami.
English: It is provided in clear glass vials with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Slovak: Dodáva sa v čírych sklenených injekčných liekovkách s gumovou zátkou a utesnených hliníkovým viečkom.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Atriance.
Slovak: Počas liečby s Atriance sa má prerušiť dojčenie.
English: • your/your child's (if he/she is being treated) body surface area (which will be calculated by your doctor based on your height and weight).
Slovak: • od plochy povrchu vášho tela/tela vášho dieťaťa (ak je tento liek určený jemu)
English: (36 %) in paediatric patients] on day 1.
Slovak: %) u pediatrických pacientov].
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Tumour lysis syndrome (see also data from compassionate use programme and nonpivotal studies)
Slovak: Syndróm lýzy tumoru (pozri aj údaje z „compassionate use“ programu a iných ako pivotných štúdií)
English: In 28 adult patients, 24 hours after nelarabine infusion on day 1, mean urinary excretion of nelarabine and ara-G was 5.3 % and 23.2 % of the administered dose, respectively.
Slovak: Priemerná urinárna exkrécia nelarabínu bola 5,3 % podanej dávky a priemerná urinárna exkrécia ara-G bola 23,2 % podanej dávky, a to u 28 dospelých pacientov v priebehu 24 hodín po infúzii nelarabínu v 1. deň.
English: These may affect more than 1 in 10 people treated with Atriance.
Slovak: Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb liečených s Atriance.
English: • Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Slovak: Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
English: Very common: 80 (95%)
Slovak: %) [95 % IS: 8 %41
English: Adults and adolescents (aged 16 years and older) The recommended dose of nelarabine for adults and adolescents aged 16 years and older is 1,500 mg/m administered intravenously over two hours on days 1, 3 and 5 and repeated every
Slovak: Odporúčaná dávka nelarabínu pre dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších je 1 500 mg/m podávaných intravenózne v priebehu dvoch hodín v 1., 3. a 5. deň a jej podanie sa zopakuje každých 21 dní.
English: Each ml of solution contains 5 mg of nelarabine.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 5 mg nelarabínu.
English: Atriance is stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened.
Slovak: Atriance je po otvorení injekčnej liekovky stabilný do 8 hodín pri teplote do 30 ºC.
English: (%CV) clearance (Cl) values for nelarabine are 138 l/h/m
Slovak: CV) plazmatická hodnota Cmax nelarabínu 13,9 µM (81
English: Consideration to appropriate birth control is recommended to be discussed with your doctor.
Slovak: Odporúča sa, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o vhodnom spôsobe antikoncepcie.
English: Very common: 10(12%)
Slovak: Priemerná (%
English: 6 x 50 ml vials
Slovak: 6 x 50 ml injekčné liekovky
English: What Atriance looks like and contents of the pack Atriance solution for infusion is a clear, colourless solution.
Slovak: Infúzny intravenózny roztok Atriance je číry, bezfarebný roztok.
English: General disorders and administration site conditions Oedema
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Edém
English: There have been reports of sometimes fatal opportunistic infections in patients receiving nelarabine therapy.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liečbu nelarabínom, sa vyskytli hlásenia o oportúnnych infekciách, ktoré boli niekedy fatálne.
English: Each vial contains 250 mg of nelarabine.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg nelarabínu.
English: Mean (%CV) intracellular araGTP Cmax and AUC values were 95.6 µM (139 %) and 2214 µM.h (263 %) at this dose.
Slovak: %) a priemerná intracelulárna hodnota AUC ara-GTP bola 2 214 µM.h (263
English: No accumulation of nelarabine or ara-G was observed in plasma after nelarabine administration on either a daily or a day 1, 3, 5 schedule.
Slovak: Po podávaní nelarabínu buď denne, alebo v schéme 1., 3., 5. deň, nebola pozorovaná kumulácia nelarabínu alebo ara-G v plazme.
English: These may affect up to 1 in 10 people treated with Atriance:
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb liečených s Atriance:
English: Very common: 32 (38%)
Slovak: Celkovo trinásť (42
English: (25 %) in adult and paediatric patients, respectively.
Slovak: %) u pediatrických pacientov.
English: Mean plasma ara-G Cmax and AUCinf values were 60.1 µM (17 %) and 212 µM.h (18 %), respectively.
Slovak: Cmax ara-G bola 60,1 µM (17
English: Each vial contains 50 ml.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 ml roztoku.
English: How Atriance is given
Slovak: Ako podávať Atriance
English: A total of 6 patients (21 %) [95 % CI: 8 %-41 %] achieved a complete response with or without haematological recovery.
Slovak: %) [95 % IS: 4 % - 27 %] dosiahlo úplnú odpoveď (počet blastov v kostnej dreni ≤
English: Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi
English: Of the 39 patients who had received two or more prior induction regimens, 5 (13 %) [95 % CI: 4 %27 %] achieved a complete response (bone marrow blast counts ≤ 5 %, no other evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts) and 9 (23 %) [95 % CI: 11 %-39 %] achieved complete responses with or without full haematological recovery.
Slovak: 5 %, žiaden iný dôkaz o ochorení a úplná obnova počtu krviniek v periférnej krvi) a 9 (23
English: Renal impairment
Slovak: Bolesť končatín
English: • Muscle weakness (possibly associated with peripheral neuropathy - see above), joint pain, back pain; pains in hands and feet including a sensation of pins and needles sensation and numbness.
Slovak: Svalová slabosť (pravdepodobne spojená s periférnou neuropatiou - pozri vyššie), bolesť kĺbov,
English: These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Atriance
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb liečených s Atriance:
English: Very common: 9 (11%)
Slovak: %) [95 % IS: 11
English: (32 %) and 32.1 l/m
Slovak: %) pre nelarabín a 2,6 l/h/m
English: Stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky je stabilný do 8 hodín pri teplote do 30 ºC.
English: Each ml of Atriance solution for infusion contains 5 mg of nelarabine.
Slovak: Jeden ml infúzneho intravenózneho roztoku Atriance obsahuje
English: Mean plasma ara-G Cmax and AUCinf values were 115 µM (16 %) and 571 µM.h (30 %), respectively.
Slovak: %) a priemerná hodnota AUCinf ara-G bola 571 µM.h
English: 1 x 50 ml vial
Slovak: x 50 ml injekčná liekovka
English: 38.0 µM.h (39 %), respectively.
Slovak: %) a priemerná hodnota AUCinf nelarabínu bola 38,0 µM.h (39
English: Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
Slovak: Tel: +31 88 04 52 555
English: Plasma ara-G Cmax values generally occurred at the end of the nelarabine infusion and were generally higher than nelarabine Cmax values, suggesting rapid and extensive conversion of nelarabine to ara-G. After infusion of 1,500 mg/m nelarabine over two hours in adult patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values were 13.9 µM (81 %) and 13.5 µM.h (56 %) respectively.
Slovak: Cmax ara-G sa obvykle dosiahli po ukončení infúzie nelarabínu a obvykle boli vyššie ako hodnoty Cmax nelarabínu, čo svedčí o rýchlej a rozsiahlej konverzii nelarabínu na ara-G.
English: Specifically, for nelarabine, mean
Slovak: Konkrétne u nelarabínu bola priemerná (%
English: Stopping treatment with Atriance Your doctor will decide when to stop the treatment.
Slovak: O ukončení liečby rozhodne váš lekár.
English: Very common: 12 (12%) Common: 1 (1%)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
English: Hypoesthesia
Slovak: Hypestézia
English: At a dose of 2200 mg/m given on days 1, 3 and
Slovak: 5 dospelým pacientom a v dávke do 2 900 mg/m u ďalších 2 dospelých v 1., 3. a 5. deň.
English: Tumour size ≤ 2 cm >2 cm
Slovak: Veľkosť tumoru 2 cm >2 cm
English: TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Slovak: TTP = čas do progresie; “ne” znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
English: Consideration should be given to possible effects on the central nervous system.
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť môžným účinkom na centrálny nervový systém.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ CYTOTOXICKÉ
English: Date of latest renewal: 23rd February 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23.února 2017
English: A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomised to the following treatment groups:
Slovak: Celkový počet 1006 pacientov s KPS  60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
English: The amount of alcohol in this medicine may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať účinky na centrálny nervový systém (na časť nervového systému, ktorý zahŕňa mozog a miechu).
English: North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Slovak: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Veľká Británia
English: Overall Age category 1 <50 years ≥50 years Age category 2 <35 years ≥35 years
Slovak: Veková kategória 2 <35 rokov ≥35 rokov
English: The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
English: This is because Docetaxel Accord or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Slovak: Je to preto, že Docetaxel Accord alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
English: Dysgeusia/Parosmia;
Slovak: Dysgeúzia/Parosmia;
English: Unopened vial 2 years
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 2 roky
English: What Docetaxel Accord is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Accord How to use Docetaxel Accord Possible side effects
Slovak: Čo je Docetaxel Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Accord Ako používať Docetaxel Accord Možné vedľajšie účinky
English: The incidence of serious adverse events was higher in elderly compared to younger patients.
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich účinkov bol vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími pacientmi.
English: What Docetaxel Accord is and what it is used for
Slovak: Čo je Docetaxel Accord a na čo sa používa
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, Taxanes, ATC Code: L01CD02
Slovak: Cytostatiká, rastlinné alkaloidy a iné prírodné produkty, taxány, ATC kód: L01CD-02
English: OTHER CYTOTOXIC
Slovak: INÉ CYTOTOXICKÉ
English: Docetaxel Accord contains alcohol.
Slovak: Docetaxel Accord obsahuje alkohol.
English: A minority of patients were tested using fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Slovak: Malý počet pacientok bol testovaný s použitím fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH).
English: How to store Docetaxel Accord Contents of the pack and other information
Slovak: 5 Ako uchovávať Docetaxel Accord Obsah balenia a ďalšie informácie
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because docetaxel may be harmful for the unborn baby.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože docetaxel môže byť škodlivý pre plod.
English: Elderly treated with TCF should be closely monitored.
Slovak: Starší pacienti liečení TCF musia byť dôsledne monitorovaní.
English: Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady hepatitídy, niekedy fatálne, primárne u pacientov s preexistujúcimi poruchami pečene
English: Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
Slovak: Ženy a muži vo fertilnom veku musia v priebehu terapie používať účinnú antikoncepciu a muži minimálne po dobu nasledovných 6 mesiacov po jej ukončení (pozri časť 4.6).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 May 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22.mája 2012
English: What you need to know before you use Docetaxel Accord
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Accord
English: Before each treatment with Docetaxel Accord, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Accord.
Slovak: Pred každou liečbou s liekom Docetaxel Accord vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dosť veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene.
English: Use the medicine immediately after it is added into the infusion bag.
Slovak: Liek použite bezprostredne po pridaní do infúzneho vaku.
English: All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Slovak: Všetky materiály, ktoré boli použité na zriedenie a podanie, sa musia zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
English: Prepare the infusion solution as recommended.
Slovak: Pripravte infúzny roztok podľa pokynov.
English: Other medicines and Docetaxel Accord
Slovak: Iné lieky a Docetaxel Accord
English: • decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders).
Slovak: • pokles sodíka, draslíka, horčíka a/alebo vápnika v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytov)
English: FAC (n=521)
Slovak: (n=521)