FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De trufne forholdsregler kan være af begrænset værdi over for ikke-kappeklædte vira, som HAV og parvovirus B19.
Lithuanian: Taikomos priemonės gali būti nepakankamai veiksmingos tokiems apvalkalo neturintiems virusams, kaip hepatito A virusas (HAV) ir parvovirusas B19.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af Raplixa i vaskulære indgreb, hvor Raplixa appliceres med RaplixaSpray-enheden.
Lithuanian: Patirtis apie Raplixa vartojimą kraujagyslių operacijos metu purškiant „RaplixaSpray" purkštuvu yra nedidelė.
Danish: Hvis du oplever en allergisk reaktion, kan du have et eller flere af følgende symptomer: hududslæt, nældefeber, trykken for brystet, kulderystelser, rødme, hovedpine, lavt blodtryk, apati, kvalme, uro, høj puls, prikken, opkastning eller hvæsende vejrtrækning.
Lithuanian: Apskritai retais atvejais (ne daugiau nei 1 iš 1 000 pacientų) fibrino klijai gali sukelti alerginę reaciją. Jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija, Jums gali būti bent vienas iš šių simptomų: odos išbėrimas, dilgėlinė arba pūslės (dilgėlinė), spaudimas krūtinėje, šaltkrėtis, paraudimas, galvos skausmas, žemas kraujo spaudimas, mieguistumas, pykinimas, nerimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, dilgčiojimas, vėmimas ar švokštimas.
Danish: Når hætteglasset er åbnet, skal Raplixa anvendes inden 2 timer.
Lithuanian: Atidarius flakoną, suvartoti per 2 valandas.
Danish: Produktet bør ikke administreres til gravide og ammende kvinder.
Lithuanian: Preparato negalima vartoti nėštumo ir žindymo metu.
Danish: For instruktioner om anvendelse af lægemidlet før administration, se pkt.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Danish: PC SN: NN:
Lithuanian: PC:
Danish: Appliceringen skal ske senest 2 timer efter, at hætteglasset er sat på enheden.
Lithuanian: Preparatą reikia suvartoti per 2 valandas nuo flakono pritvirtinimo prie purkštuvo.
Danish: - Påføring fra hætteglasset på en fugtet gelatinesvamp og derefter påføring på det blødende område.
Lithuanian: - Raplixa užberiamas iš flakono ant sudrėkintos želatinos kempinės, po to kempinė uždedama ant kraujuojančios vietos.
Danish: RaplixaSpray-enheden sættes på RaplixaReg-lufttrykregulatoren og dermed til den medicinske luftforsyning, som er indstillet til et tryk på 1,5 bar (22 psi).
Lithuanian: Raplixa purkštuvas prijungiamas prie RaplixaReg slėgio reguliatoriaus ir kartu prie medicininių dujų tiekimo sistemos, kurioje nustatytas 1,5 baro (22 psi) slėgis.
Danish: I kliniske forsøg applicerede kirurgen et tyndt lag Raplixa der typisk svarede til doser på 0,3 g til 2 g. Til visse indgreb, f.eks. leverresektion, kan der være behov for større mængder.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu plonas Raplixa sluoksnis susidarė vartojant dozes, kurios paprastai svyravo nuo 0,3 iki 2 g.
Danish: Hætteglasset holdes lodret og rystes forsigtigt, og aluminiumskapslen og gummiproppen fjernes.
Lithuanian: Reikia laikyti flakoną stačią, švelniai jį pakratyti ir nuimti aliumininį dangtelį ir guminį kamštį.
Danish: Overførbare smitstoffer
Lithuanian: Pernešamos užkrato medžiagos
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Danish: Der er forekommet livstruende bivirkninger, når der har været anvendt andre sprayenheder med trykregulator til at påføre andre fibrinvævsklæbere.
Lithuanian: Naudojant kitus purkštuvus su slėgio reguliatoriumi kitiems fibrino klijams purkšti, pasireiškė gyvybei pavojingi reiškiniai.
Danish: • Vask Deres hænder.
Lithuanian: • Nusiplaukite rankas.
Danish: Børn og unge (< 18 år)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (< 18 metų)
Danish: Behandlingen varer 12 uger.
Lithuanian: Gydymo trukmė - 12 savaičių.
Danish: Det er vigtigt, at Deres hænder og de ting, De bruger, er så rene som
Lithuanian: Svarbu, kad Jūsų rankos ir kiti daiktai, kuriuos naudojate, būtų kuo
Danish: Begge hændelser fortog sig helt uden følgetilstande.
Lithuanian: Abu šie atvejai praėjo be pasekmių.
Danish: Ingen af bivirkningerne var alvorlige, og mindre end 5 % blev betragtet som svære.
Lithuanian: Nė vienas iš šių atvejų nebuvo sunkus ir mažiau kaip 5% buvo laikomi rimtais.
Danish: Efalizumab a
Lithuanian: Efalizumabas a
Danish: Følgende klassifikation er benyttet:
Lithuanian: Tam tikslui buvo naudojama tokia klasifikacija:
Danish: Effekt af behandling [95% CI]
Lithuanian: Gydymo poveikis [95% CI]
Danish: Den tilberedte opløsning har en pH-værdi på 5,9 - 6,5.
Lithuanian: Paruošto tirpalo pH yra 5,9 - 6,5.
Danish: Mere end 600 patienter er behandlet i mere end 1 år hvoraf 166 patienter behandlet i mere end 2 år og op til 3 år.
Lithuanian: Virš 600 pacientų buvo gydyti ilgiau nei 1 metus, tame tarpe 166 pacientai buvo gydyti ilgiau nei 2 metus ir iki 3 metų.
Danish: Steady state opnåedes i uge 4.
Lithuanian: Pusiausvyros fazė buvo pasiekta 4-tą savaitę.
Danish: Hovedpine var det hyppigste af de influenza-lignende symptomer.
Lithuanian: Galvos skausmas buvo dažniausias į gripą panašus simptomas.
Danish: Raptiva er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 p.g.a. mangel på data vedrørende sikkerhed og effekt.
Lithuanian: Raptiva nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie preparato saugumą ir efektyvumą nepakanka.
Danish: • Feber eller hvis De mistænker, at De har en infektion.
Lithuanian: • Karščiavimas arba, jei manote, kad sergate infekcine liga.
Danish: Al. Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Lithuanian: Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Danish: Det vides ikke, om Raptiva kan skade Deres barn, under graviditet, eller hvorvidt midlet kan påvirke Deres evne til at blive gravid.
Lithuanian: Nežinoma, ar Raptiva gali pakenkti Jūsų kūdikiui, jeigu esate nėščia, ir ar šis preparatas gali paveikti Jūsų gebėjimą pastoti.
Danish: Der er ikke observeret forskelligheder i sikkerhed eller effekt mellem ældre (≥ 65 år) patienter og yngre patienter.
Lithuanian: Nestebėta vaisto saugumo ir veiksmingumo skirtumų tarp senyvųjų (≥ 65 metų) ir jaunesniųjų pacientų.
Danish: Deres læge vil muligvis vælge at undersøge Dem nærmere og bede Dem om at få foretaget nogle blodprøver.
Lithuanian: Galbūt Jūsų gydytojas norės Jus ištirti nuodugniau ir atlikti kraujo tyrimus.
Danish: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Lithuanian: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 JAV
Danish: Injektionsstedet bør varieres.
Lithuanian: Injekcijos vietas reikia keisti.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender og binder sig til andre bestemte proteiner i kroppen.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie atpažįsta ir prisijungia prie kitų specifinių žmogaus baltymų.
Danish: Procentdelen af patienter, der rapporterede influenza-lignende symptomer, var størst ved den første injektion og faldt derefter med over 50 % ved den anden injektion.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo stebėti į gripą panašūs simptomai, procentas buvo didžiausias po pirmosios injekcijos ir sumažėjo daugiau kaip 50% po antrosios injekcijos.
Danish: Blandingsprocessen tager almindeligvis mindre end 5 minutter.
Lithuanian: Tirpimas dažniausiai užtrunka trumpiau nei 5 minutes.
Danish: France Merck Lipha Santé s.a.s.
Lithuanian: Merck Lipha Santé s.a.s.
Danish: Tag al den tid, De behøver til at indsprøjte al opløsningen.
Lithuanian: Tam laiko skirkite tiek, kiek reikia kad sušvirkšti visą tirpalą.
Danish: b) Vaccinationer
Lithuanian: b) Skiepijimas
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: selektive immunhæmmende stoffer, ATC-kode: L04AA21
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvus imunosupresinis vaistas, ATC kodas - L04AA21
Danish: HVORDAN DE ANVENDER RAPTIVA
Lithuanian: KAIP VARTOTI RAPTIVA
Danish: Efalizumab er et monoklonalt antistof.
Lithuanian: Efalizumabas yra monokloninis antikūnas.
Danish: Fire af disse patienter viste kliniske tegn på trombocytopeni.
Lithuanian: Keturiems iš šių pacientų buvo klinikinių trombocitopenijos atvejų.
Danish: De kan selv injicere Raptiva eller få andre til det, f.eks. et familiemedlem eller Deres læge.
Lithuanian: Vaistą galima švirkštis pačiam arba tai gali atlikti kitas žmogus, pavyzdžiui, Jūsų šeimos narys arba Jūsų gydytojas.
Danish: • Oplever alvorlig overfølsomhed eller allergiske reaktioner, som f.eks. anafylaksi.
Lithuanian: • pastebėjote sunkias padidėjusio jautrumo ar alergines reakcijas, tokias kaip anafilaksija.
Danish: Interstitiel pneumoni*
Lithuanian: Intersticinis pneumonitas*
Danish: De hyppigste alvorlige infektioner var lungebetændelse, flegmone, andre ikke definerede infektioner og sepsis.
Lithuanian: Dažniausios sunkios infekcijos buvo pneumonija, flegmona, neįvardytos infekcijos ir sepsis.
Danish: Den fulde effekt sås 24 til 48 timer efter første dosis og blev opretholdt mellem ugentlige doser.
Lithuanian: Visiškas efektas buvo pasiektas praėjus 24 - 48 valandoms po pirmosios dozės ir buvo palaikomas tarp savaitinių dozių.
Danish: Efter påbegyndt behandling faldt hyppigheden af disse reaktioner generelt til samme niveau som hos placebogruppen fra den tredje og for de følgende ugentlige injektioner.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, bendrai, šios reakcijos buvo retesnės ir jų dažnis buvo panašus į placebo grupės nuo trečios ir tolesnių savaitinių injekcijų.
Danish: Patienter med aktiv tuberkulose og andre svære infektioner.
Lithuanian: Pacientai, sergantys aktyvia tuberkuliozės forma arba kita sunkia infekcine liga.
Danish: * Det efalizumab, som er brugt i undersøgelsen, er et produkt
Lithuanian: * Šiame tyrime naudotas efalizumabas yra Genentech produktas
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: De skal derfor øjeblikkeligt kontakte Deres læge, hvis De er gravid.
Lithuanian: Todėl, jeigu esate nėščia, nedelsdama pasitarkite su savo gydytoju.
Danish: Hos en patient forekom trombocytopenia 3 uger efter behandlingsstop.
Lithuanian: Vienam pacientui trombocitopenija prasidėjo praėjus 3 savaitėms po gydymo nutraukimo.
Danish: Disse bivirkninger er almindelige.
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai yra dažni.
Danish: Som ethvert andet rekombinant produkt er Raptiva et potentielt allergen.
Lithuanian: Kaip ir bet kuris kitas rekombinantinis produktas, Raptiva yra potencialiai imunogeniška.
Danish: Disse symptomer er meget almindelige, og vil ofte vise sig efter de to første doser og aftage ved længerevarende brug.
Lithuanian: Šie simptomai yra labai dažni ir dažniausiai prasideda po pirmųjų dviejų dozių, o toliau silpnėja.
Danish: Alle værdier var på mellem 2,5 gange og 3,5 gange ULN (øvre normalgrænse).
Lithuanian: Visos reikšmės buvo 2,5 - 3,5 kartus didesnės kaip VNR (viršutinė normos riba).
Danish: Det laves af genmanipulerede pattedyrsceller.
Lithuanian: Jį gamina genetiškai pakeistos žinduolių ląstelės.
Danish: Volume der skal injiceres pr. 10 kg legemsvægt
Lithuanian: Tūris kurį reikia sušvirkšti 10 kg kūno svorio
Danish: Andre behandlingsformer, der ændrer T-lymfocytfunktionerne, er blevet associeret med forhøjet risiko for alvorlige infektioner.
Lithuanian: Kiti gydymo būdai, kurie keičia T-limfocitų funkciją, siejami su padidėjusia sunkių infekcijų išsivystymo rizika.
Danish: Udskillelse af efalizumab i human mælk er ikke undersøgt, dog forventes det, at immunoglobuliner udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nėra ištirta, ar efalizumabas patenka į žmogaus pieną, tačiau manoma, kad imunoglobulinų į žmogaus pieną išsiskiria.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at afbryde behandlingen med Raptiva.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama nutraukti gydymą Raptiva.
Danish: For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Danish: Der kan være en lille smule skum eller bobler tilbage i hætteglasset.
Lithuanian: Buteliuke gali likti truputi putų ar burbuliukų.
Danish: En anden farmakodynamisk markør, forenelig med efalizumabs virkningsmekanisme, var en stigning i det absolutte cirkulerende leukocyttal observeret i løbet af behandlingen med efalizumab.
Lithuanian: Kita farmakodinaminė žymė, atitinkanti efalizumabo veikimo mechanizmą, buvo absoliutaus cirkuliuojančių leukocitų skaičiaus padidėjimas, stebėtas gydymo efalizumabu metu.
Danish: Raptiva indeholder efalizumab, som fremstilles ved hjælp af bioteknologi.
Lithuanian: Raptiva - tai vaistas, kuriame yra efalizumabo, pagaminto taikant biotechnologinius metodus.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af efalizumab hos gravide kvinder.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie efalizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Danish: • Indsprøjt opløsningen med det samme på følgende måde: Klem huden sammen og stik hurtigt kanylen ind i en 45 til 90 graders vinkel.
Lithuanian: • Nedelsdami sušvirkškite tirpalą: tvirtai suimkite odos klostę ir staigiu judesiu įbeskite adatą tarsi smiginio strėlytę 45-90° kampu.
Danish: Denne stigning omfattede CD4 T-lymfocytter, CD8 T-lymfocytter, B-lymfocytter og naturlige dræberceller (NK-celler), selvom værdierne for NK-celler og CD4-celler steg mindre end for andre celletyper.
Lithuanian: Padidėjo CD4 T-limfocitų, CD8 T-limfocitų, B-limfocitų ir natūralių žudikių (NŽ) ląstelių skaičius, nors NŽ ir CD4 ląstelių skaičius, lyginant su kitais ląstelių tipais, padidėjo mažiau.
Danish: Dosis- og administrationsskemaet for ældre patienter bør være det samme som for voksne patienter (se også afsnit 4.4).
Lithuanian: Nurodymai senyviesiems pacientams (≥ 65 metų) Dozavimo ir vartojimo schema senyviesiems pacientams turi būti tokia pati kaip ir suaugusiesiems (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Danish: • Tag raptiva ud af køleskabet og læg alt det, De skal bruge, ud på en ren overflade:
Lithuanian: • Išimkite Raptiva iš šaldytuvo, raskite švarią vietą ir pasidėkite ant jos reikiamus daiktus:
Danish: Blandingen af opløsningen bør ikke vare i mere end 5 minutter.
Lithuanian: Milteliai turi ištirpti ne ilgiau kaip per 5 minutes.
Danish: Derfor findes der kun begrænsede non-kliniske sikkerhedsdata for lægemidlet, hvilket ikke kan danne grundlag for en omfattende sikkerhedsvurdering.
Lithuanian: Todėl nėra įprastinių neklinikinių šio preparato saugumo duomenų ir neįmanoma išsamiai įvertinti preparato saugumo.
Danish: Raptiva er systemisk psoriasismedicin.
Lithuanian: Raptiva yra sisteminis vaistas psoriazei gydyti.
Danish: Det er almindeligt kendt, at immunoglobuliner kan krydse placentabarrieren.
Lithuanian: Žinoma, kad paprastai imunoglobulinai praeina pro placentos barjerą.
Danish: De forventede nedbrydningsprodukter er små peptider og individuelle aminosyrer, der elimineres ved glomerulær filtration.
Lithuanian: Tikėtini skilimo produktai yra nedideli peptidai bei pavienės amino rūgštys, kurios pasišalina filtracijos inkstų kanalėliuose būdu.
Danish: Kontakt Deres læge eller tag hen på nærmeste skadestue og stop behandlingen med Raptiva omgående,
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba vykite į arčiausiai esančią gydymo įstaigą ir nedelsiant nustokite
Danish: Disse symptomer faldt derefter til en procentdel svarende til den, der blev målt hos placebogruppen.
Lithuanian: Šie simptomai vėliau sumažėjo iki tokio procento, kuris yra panašus į placebo gydytų pacientų.
Danish: Blandt 3291 patienter i den centrale sikkerhedsdatabase fik 39 patienter erythrodermisk eller pustuløs psoriasis (1,2 %).
Lithuanian: Tarp 3291 pacientų jungtinėje saugumo duomenų bazėje, 39 pacientams buvo eritroderminė arba pustulinė psoriazė (1,2%).
Danish: Efter afbrudt behandling lå lymfocyttallet igen på udgangsværdien.
Lithuanian: Nutraukus gydymą limfocitų skaičius grįžo į pradinį lygį.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter anbrud og blanding.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia suvartoti iškart po pirmo pakuotės atidarymo ir ištirpinimo.
Danish: Raptiva er et selektiv immunsuppressiv, som ændrer T-lymfocyt funktionen og kan påvirke kroppens forsvar mod infektioner.
Lithuanian: Raptiva yra selektyvus imunosupresorius, kuris keičia T-limfocitų funkciją ir gali paveikti šeimininko atsparumą infekcijoms.
Danish: Højere forekomst af maligniteter er blevet forbundet med behandlingsformer, som påvirker immunsystemet.
Lithuanian: Didesnis piktybinių navikų kiekis siejamas su gydymo poveikiu imuninei sistemai.
Danish: Sikkerheden og effekten af Raptiva hos patienter med moderat til svær plaque psoriasis blev vurderet i fem randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier med den anbefalede dosis (n=1742).
Lithuanian: Raptiva saugumas ir veiksmingumas vidutinio sunkumo ir sunkios plokštelinės psoriazės atveju buvo įrodytas penkiuose atsitiktiniuose, dvigubai akluose, placebo kontroliuojamuose tyrimuose, vartojant rekomenduojamą dozę (n=1742).
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER RAPTIVA
Lithuanian: KAIP LAIKYTI RAPTIVA
Danish: Der kan forekomme ændringer i visse laboratorieprøver: antallet af hvide blodlegemer (herunder leukocytter og lymfocytter) samt værdier for alkalisk fosfatase og ALAT (blodlaboratorieværdier).
Lithuanian: Gali pakisti tam tikri laboratoriniai tyrimai, tokie kaip baltųjų arba raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (įskaitant leukocitus ir limfocitus), šarminės fosfatazės bei ALT reikšmės (kraujo laboratoriniai rodikliai).
Danish: Der indgives initialt en enkeltdosis på 0,7 mg/kg legemsvægt, som efterfølges af ugentlige injektioner af 1,0 mg/kg legemsvægt (maksimum enkeltdosis må ikke overstige 200 mg).
Lithuanian: Skiriama pradinė vienkartinė 0,7 mg/kg kūno svorio injekcija, toliau kas savaitę švirkščiama po 1 mg/kg kūno svorio (maksimali vienkartinė dozė negali būti didesnė kaip 200 mg).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det biologisk aktive stof
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas
Danish: Hvis behandlingen med Raptiva genoptages bør den samme vejledning følges som beskrevet i afsnittet om Dosering og indgivelsesmåde.
Lithuanian: Jei Raptiva skiriama kartotiniam gydymui, reikia laikytis tų pačių nuorodų, kurios pateikiamos skyriuje dozavimas ir vartojimo metodas.
Danish: Placebo 1.0 mg/kg/uge
Lithuanian: Placebo 1 mg/kg/savaitei
Danish: Sytten af disse bivirkninger optrådte efter behandlingsstop mens 22 optrådte under behandlingen.
Lithuanian: Septyniolika šių reiškinių pasireiškė nutraukus gydymą Raptiva preparatu, tuo tarpu 22 - gydymo metu.
Danish: Data fra forlænget behandling (mere end 12 uger) er indsamlet fra 4311 patienter i ublindede, ukontrollerede forsøg.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų (ilgesnių nei 12 savaičių trukmės) duomenys buvo gauti atviro nekontroliuojamo tyrimo metu ištyrus 4311 pacientų.
Danish: Disse ændringer, som kan være forbundet med anvendelsen af Raptiva, kan normalt kun opdages ved
Lithuanian: Šie pakitimai, kurie gali būti susiję su Raptiva vartojimu, paprastai nustatomi tik atlikus kraujo tyrimus.
Danish: På basis af tilgængelige målinger af trombocyttal indtrådte faldet i trombocyttallene for 5 patienter mellem 8 og 12 uger efter indgift af den første dosis Raptiva, mens det først indtrådte senere hos andre patienter.
Lithuanian: Remiantis turimais trombocitų kiekio matavimais, trombocitų kiekio mažėjimas prasidėjo tarp 8 ir 12 savaitės po pirmosios Raptiva dozės suvartojimo 5 pacientams, bet vėliau prasidėjo ir kitiems pacientams.
Danish: Andre studier:p:værdier sammenligner hver efalizumab gruppe med placebo ved hjælp af Fishers eksakte test for hver studie.
Lithuanian: Kiti tyrimai: p-reikšmės lyginant kiekvieną efalizumabu gydytą grupę su placebo grupe, naudojant Fisher‘io testą kiekvieno tyrimo
Danish: - Hvis Deres læge har diagnosticeret, at De har defekt immunsystem.
Lithuanian: - Jeigu Jums buvo diagnozuotas imuninės sistemos sutrikimas.
Danish: Bivirkninger beskrevet i dette afsnit angives udfra, hvor ofte de forekommer.
Lithuanian: Šiame skyriuje šalutiniai reiškiniai pateikiami atsižvelgiant į dažnį, kuriuo jie gali įvykti.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos målgruppen, der er defineret i afsnit 4.1, er lig den sikkerhedsprofil hos den samlede population, der er behandlet under den kliniske udvikling af Raptiva, der vises ovenfor.
Lithuanian: Saugumas populiacijai, kuriai vaistas skiriamas ir kuri yra apibrėžta 4.1 skyriuje yra panašus į visos klinikinių Raptiva tyrimų metu tirtos populiacijos saugumą, kaip nurodyta aukščiau.
Danish: Indsprøjt i så fald ikke opløsningen, træk i stedet kanylen ud og gentag injektionsproceduren.
Lithuanian: Tokiu atveju ištraukite adatą ir pakartokite injekcijos procedūrą iš naujo.
Danish: Bilkørsel og betjening af maskiner Anvendelse af Raptiva forventes ikke at påvirke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Raptiva neturėtų paveikti Jūsų gebėjimo vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Danish: Forhøjede absolutte tal viste sig inden for 24 timer efter første dosis, forblev høje med den ugentlige dosis og vendte tilbage til udgangsværdien efter ophørt behandling.
Lithuanian: Absoliutus skaičius aiškiai padidėjo praėjus 24 valandoms po pirmosios dozės, liko padidėjęs vaistą vartojant kas savaitę ir grįžo į pradinį lygį, nutraukus gydymą.
Danish: Den største studie IMP24011 (n=793) omfattede patienter (n=526), som ikke blev kontrolleret af, kontraindiceret til eller intolerant over for to eller flere systemiske behandlinger bedømt udfra patientens tidligere psoriasisbehandlingsforløb.
Lithuanian: Didžiausiame tyrime IMP24011 (n=793) dalyvavo pacientai (n=526), kurie pagal jų psoriazės gydymo istoriją nebuvo kontroliuojami, jiems nebuvo kontraindikuojama ir jie nebuvo netolerantiški dviems ar daugiau sisteminių terapijų.
Danish: Inflammatorisk polyradikuloneuropati*
Lithuanian: Uždegiminė poliradikuloneuropat ija*
Danish: For at holde produktet sterilt, skal Raptiva anvendes umiddelbart efter anbrud og blanding.
Lithuanian: Siekiant išlaikyti sterilumą, Raptiva turi būti suvartota iškart po pirmojo atidarymo ir ištirpinimo.
Danish: Det sekundære slutmål var andelen af forsøgspersoner, som opnåede bedømmelsen "Minimal" eller "Clear" ved lægens overordnede vurdering, den såkaldte Overall Lesion Severity (OLS), andelen af patienter med ≥ 50 % forbedring i PASI-scoren (PASI 50-respons) i forhold til udgangsværdien efter 12 ugers behandling, tidsforløbet for forbedring af den gennemsnitlige PASI-procentdel fra udgangsværdien, forbedring af Dermatology Life Quality Index (DLQI) af Psoriasis Symptom Assessment (PSA), lægens overordnede vurdering (PGA) af ændringerne, ændringerne i PASItykkelsen og ændringer af det afficerede overfladeareal af kroppen.
Lithuanian: Antriniai kriterijai buvo šie: pacientų dalis, kurių ligos sunkumą gydytojas nekintamo bendro vertinimo metu įvertino kaip minimalų arba jokio, bendras židinių būklės sunkumas (BŽBS), pacientų dalis, kurių būklė pagerėjo ≥ 50% pagal PASI kriterijus (PASI 50 atsakas) po 12 gydymo savaičių, lyginant su pradiniu lygiu, laikas per kurį PASI nuo pradinio lygio pagerėjo iki vidutinio, dermatologinės gyvenimo kokybės rodiklis (DGKR), psoriazės simptomų vertinimas (PSV), bendras gydytojo vertinimas (BGV): pokyčių, PASI storio komponentas bei paveikto paviršiaus odos ploto pokyčiai.
Danish: Tid til tilbagefald (≥50 % tab af forbedring) blev evalueret i forsøg ACD2058g og IMP 24011 for patienter, som var klassificeret som respondenter (≥75 % forbedring ifølge PASI) efter 12 ugers behandling.
Lithuanian: Laikas iki atkryčio (kai ≥50% sumažėjo pagerėjimas) buvo įvertintas tyrimuose ACD2058g ir IMP 24011 tiems pacientams, kuriems gydymas buvo laikomas veiksmingu (≥75% PASI pagerėjimas) praėjus 12 savaičių po gydymo.
Danish: Brugen af Raptiva kan være forbundet med en øget risiko for Progressiv Multifocal Leukoencephalopati (PML).
Lithuanian: Dėl Raptiva gali padidėti tikimybė susirgti progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL).
Danish: Medianen for tid til tilbagefald i PASI respondenter var fra 58 til 74 dage efter den sidste Raptiva-dosis i den indledende behandlingsperiode.
Lithuanian: Pradinio gydymo metu vidutinis laikas iki atkryčio tarp PASI atsakovų svyravo nuo 58 iki 74 dienų nuo paskutiniosios Raptiva dozės.