FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available as an inhalation powder, which the patient inhales through the mouth using a portable inhaler device; the patient should inhale the medicine once a day at around the same time each day.
German: Empfohlen wird eine Inhalation des Arzneimittels einmal täglich, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit.
English: It works by blocking muscarinic receptors, which are involved in the contraction of muscles.
German: Es blockiert die für die Verkrampfung der Muskeln verantwortlichen Muskarinrezeptoren.
English: A study compared Trelegy Ellipta with either vilanterol given with fluticasone furoate or vilanterol with umeclidinium bromide, in 10,355 patients with advanced COPD who were at risk of exacerbations and whose disease was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment.
German: In einer Studie wurde Trelegy Ellipta bei 10 355 Patienten mit fortgeschrittener COPD, bei denen das Risiko von Exazerbationen bestand und deren Erkrankung mit einer täglichen Erhaltungstherapie nicht zufriedenstellend kontrolliert wurde, mit Vilanterol verglichen, das entweder zusammen mit Fluticasonfuroat, oder mit Umeclidiniumbromid gegeben wurde.
English: How does Trelegy Ellipta work?
German: Wie wirkt Trelegy Ellipta?
English: Long-acting beta-2 agonists widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs; and muscarinic receptor antagonists cause the muscles of the airways to relax.
German: Kortikosteroide lindern die Entzündung in den Atemwegen und der Lunge;
English: What [Invented name] is and what it is used for
German: Was [Phantasiebezeichnung] ist und wofür es angewendet wird
English: <Or>
German: <Oder>
English: These reactions are potentially serious and occasionally life threatening.
German: Diese Reaktionen sind potenziell schwerwiegend und in manchen Fällen lebensbedrohlich.
English: By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, helfen Sie mit, mehr Informationen zur Sicherheit dieses Medikaments zusammen zu tragen.
English: Then increase the dose gradually according to your doctor's instructions.
German: Erhöhen Sie anschließend die Dosis schrittweise laut Anweisung Ihres Arztes.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
German: Die Produktinformation kann anschließend gegebenenfalls durch die zuständigen Behörden des Mitgliedsstaates aktualisiert werden, in Zusammenarbeit mit der Verbindungsstelle des Referenzmitgliedsstaates, gemäß der in Kapitel 4 des Titels III der Richtlinie 2004/39/EG festgelegten Verfahren.
English: (see section 4.4 regarding the need for specialist monitoring requirements)
German: (siehe Abschnitt 4.4 hinsichtlich der Notwendigkeit fachärztlicher Betreuung und deren Anforderungen)
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
German: Anhang III Änderungen zu relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
English: The initial dose is one tablet (1-1.65 mg) per day at mealtime.
German: Die Anfangsdosis ist täglich eine Tablette (1-1,65 mg) zu den Mahlzeiten.
English: Your doctor will review and decide if you must stop the medication.
German: Ihr Arzt wird Sie untersuchen und entscheiden, ob ein Absetzen des Medikaments erforderlich ist.
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
German: Sollten Sie bei sich mögliche Nebenwirkungen feststellen, sprechen Sie mit Ihrem <Arzt> <oder> <,> <Apotheker> <oder Ihrer Pflegeperson>.
English: <[Invented name] contains lactose.
German: <[Phantasiebezeichnung] enthält Laktose.
English: The maximum dose should not exceed 6 mg per day.
German: Die Höchstdosis sollte 6 mg pro Tag nicht überschreiten.
English: Discontinuation of the treatment should be done gradually (in 2 or 3 weeks).
German: Die Absetzung des Medikaments sollte schrittweise erfolgen (über einen Zeitraum von 2 oder 3 Wochen).
English: Take the tablets during a meal with some drink.
German: Die Tablette zu einer Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
German: Die vorliegende Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie die Packungsbeilage sind das Ergebnis des Befassungsverfahrens.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
German: So ist es möglich, eine fortlaufende Überwachung der Vorteile und Risiken eines medizinischen Produkts zu gewährleisten.
English: Edema and vasoconstriction of the large and small arteries can occur.
German: Es können Ödeme und Gefäßverengungen der kleineren und größeren Arterien auftreten.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the newly agreed wording as provided below.
German: Die bestehende Produktinformation muss dergestalt (durch Einfügen, Ersetzen oder Löschen der betreffenden Textstellen) aktualisiert werden, dass sie die nachstehend aufgeführten, neu vereinbarten Formulierungen wiedergibt.
English: To start, take one tablet daily.
German: Zu Behandlungsbeginn nehmen Sie täglich eine Tablette ein.
English: In between two treatments there should be an interval of 3-4 weeks in order to check whether you still need to take [Invented name].
German: Zwischen zwei Behandlungszyklen sollte eine Pause von 3-4 Wochen liegen, um zu überprüfen, ob Sie [Phantasiebezeichnung] weiterhin einnehmen müssen.
English: [Invented name] should not be used in children.
German: [Phantasiebezeichnung] sollte nicht von Kindern eingenommen werden.
English: Nausea and vomiting may occur, but these undesirable effects are often less severe if [Invented name] is taken at mealtime.
German: Es können Übelkeit und Erbrechen auftreten, allerdings sind diese unerwünschten Wirkungen häufig weniger augeprägt, wenn [Phantasiebezeichnung] zu den Mahlzeiten eingenommen wird.
English: Migraine prophylaxis
German: Migräne-Prophylaxe
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
German: Dies schließt auch mögliche Nebenwirkungen ein, die in der Packungsbeilage nicht auftauchen.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
German: Gesundheitsdienstleister sind aufgefordert, sämtliche möglichen Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem in Anhang V zu melden.
English: If symptoms suggestive of a fibrosis occur, treatment with methysergide should be discontinued unless an alternative aetiology is confirmed.
German: Sollten Symptome auftreten, die eine Fibrose vermuten lassen, sollte die Behandlung mit Methysergide abgesetzt werden, es sei denn, es kann eine alternative Ätiologie nachgewiesen werden.
English: Nervous system disorders
German: Störungen des zentralen Nervensystems
English: You notice numbness or tingling in your fingers and toes.
German: Sie verspüren in ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern und Zehen.
English: [Invented name] is not effective for treating a migraine attack that is already present.
German: [Phantasiebezeichnung] ist nicht wirksam zur Behandlung eines bereits begonnenen Migräneanfalls .
English: • Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
German: • Die prophylaktische Behandlung schwerer, hartnäckiger Migräne (mit oder ohne Aura) mit Funktionsbeeinträchtigung bei Erwachsenen.
English: Before you take [Invented name] tell your doctor if:
German: Vor der Einnahme von [Phantasiebezeichnung] informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt gegebenenfalls über Folgendes:
English: Patients should be informed on the risk of fibrosis with methysergide therapy and should accept the need for periodic investigations as described below.
German: Die Patienten sollten im Rahmen einer Behandlung mit Methysergide über das Risiko von Fibrosen aufgeklärt werden und sollten den erforderlichen regelmäßigen Untersuchungen, wie nachstehend beschrieben, zustimmen.
English: [Invented name] belong to a group of medicines called antimigraine drugs.
German: [Phantasiebezeichnung] gehört in die Gruppe der Arzneimittel zur Migränebehandlung.
English: It is taken regularly as a preventative measure to reduce how often they get the migraines.
German: Es wird regelmäßig als vorbeugendes Medikament eingenommen, um die Häufigkeit der Migräneanfälle zu reduzieren.
English: The minimal duration of treatment before concluding failure is 2 months.
German: Die Mindestbehandlungsdauer vor dem Feststellen eines Therapieversagens beträgt 2 Monate.
English: For chronic cluster headache, the therapeutic dose would normally be 6 mg but a higher dose may sometimes be required.
German: Bei chronischem Clusterkopfschmerz beträgt die therapeutische Dosis in der Regel 6 mg, gegebenenfalls kann eine höhere Dosis erforderlich sein.
English: • Prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
German: • Prophylaktische Behandlung von episodischem und chronischem Clusterkopfschmerz bei
English: [Invented name] is to be used only following unsuccessful treatment with other standard classes of drugs (see section 4.4) after sufficient treatment duration (at least 4 months) at the maximal tolerated dose.
German: [Phantasiebezeichnung] darf nur nach einer erfolglosen Behandlung mit anderen gängigen Arzneimittelklassen (siehe Abschnitt 4.4) und nach einer ausreichenden Behandlungsdauer (mindestens vier Monate) mit der höchsten zulässigen Dosis angewendet werden.
English: [This section should be amended to reflect the following wording]
German: [Dieser Abschnitt sollte geändert werden, um Folgendes zu berücksichtigen]
English: The dosage may be gradually increased in divided daily dose until the optimal dose is reached.
German: Die Dosierung kann schrittweise durch Aufteilung der täglichen Dosis erhöht werden.
English: - For prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache at least two other classes of treatment should be considered first (e.g. verapamil, topiramate or lithium).
German: - Zur prophylaktischen Behandlung von episodischem und chronischem Clusterkopfschmerz sollten mindestens zwei Arzneimittelklassen vorrangig in Erwägung gezogen werden (z. B. Verapamil, Topiramat oder Lithium).
English: You must not take methysergide continuously (without a break) for longer than six months.
German: Methysergide darf nicht länger als sechs Monate kontinuierlich (ohne Pause) eingenommen werden.
English: Although symptoms may sometimes improve after cessation of therapy in some cases, fibrotic reactions may also persist.
German: Obwohl derartige Symptome nach Absetzen des Medikaments in manchen Fällen zurückgehen, können fibrotische Veränderungen auch dauerhaft sein.
English: There have been isolated reports of myocardial infarct, especially in patients who do not pay attention to the contraindications regarding coronary disorders or the use of vasoconstrictive medications.
German: Es liegen Einzelberichte von Herzinfarkten vor, insbesondere bei Patienten, die Kontraindikationen aufgrund von Koronarerkrankungen oder wegen der Anwendung blutgefäßverengender Medikamente nicht beachtet haben.
English: However, it should only be used after at least two other types of medication for treating this type of headache have been tried for at least 2 months and failed to adequately treat the cluster headaches.
German: Allerdings sollte das Medikament erst verschrieben werden, wenn mindestens zwei andere Medikamente zur Behandlung dieser Art von Kopfschmerzen über einen Zeitraum von mindestens zwei Monaten eingenommen wurden, wonach jedoch keine Besserung hinsichtlich der Clusterkopfschmerzen zu verzeichnen war.
English: [This section should be amended to reflect the following wording] Like all medicines, [Invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Mögliche Nebenwirkungen [Dieser Abschnitt sollte geändert werden, um Folgendes zu berücksichtigen] Wie alle Arzneimittel, kann [Phantasiebezeichnung] Nebenwirkungen auslösen, von denen aber nicht jeder Patient betroffen ist.
English: The duration of continuous administration must not exceed six months because of the risk of fibrosis (see section 4.8).
German: Wegen des Fibroserisikos sollte die durchgehende Behandlungsdauer sechs Monate nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.8).
English: Section 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below]
German: Abschnitt 4.1 Therapeutische Indikation [Die Formulierungen dieses Abschnitts sollten wie nachstehend lauten]
English: Heart valve fibrosis may cause increased heart rate, swelling in the hands and feet and can be identified by clinical examination.
German: Fibrotische Veränderungen der Herzklappen können Herzrasen sowie geschwollene Hände und Füße verursachen und lassen sich durch eine klinische Untersuchung diagnostizieren.
English: Once treatment is commenced the patient must be examined for occurrence of fibrosis at 6-monthly intervals, this examination should include a reassessment of the benefit: risk balance in the individual patient.
German: Nach Beginn der Behandlung muss der Patient alle sechs Monate auf eventuelle Fibrosen untersucht werden, wobei die Untersuchung eine Nutzen-Risiko-Abwägung für den jeweiligen Patienten beinhalten sollte.
English: [Invented name] is also taken by people who have episodes or regular ‘cluster' headaches.
German: [Phantasiebezeichnung] wird auch Patienten verschrieben, die unter episodischem oder regelmäßigem Clusterkopfschmerz leiden.
English: [The wording of this section should be read as below]
German: [Die Formulierungen dieses Abschnitts sollten wie nachstehend lauten]
English: Possible side effects
German: Meldung möglicher Nebenwirkungen
English: The treatment should be stopped in patients who have not responded adequately in the first 2-3 months.
German: Bei Patienten, die innerhalb der ersten 2-3 Monate nicht auf das Medikament ansprechen, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
English: For chronic cluster headaches, treatment duration should not exceed 6 months.
German: Bei chronischen Clusterkopfschmerzen sollte die Behandlungsdauer sechs Monate nicht überschreiten.
English: - For prophylactic treatment of severe intractable migraine a number of other classes of treatment may be considered (e.g. beta-blockers, anticonvulsivants, calcium channel blocker or tricyclic antidepressants).
German: - Zur prophylaktischen Behandlung von schwerer, hartnäckiger Migräne kommen eine Reihe anderer Arzneimittelklassen in Frage (z. B. Betablocker, Anti-Epileptika, Kalziumkanalblocker oder trizyklische Antidepressiva).
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
German: Es ist wichtig, auch nach der Zulassung eines medizinischen Produktes mögliche Nebenwirkungen zu melden.
English: Retro-peritoneal fibrosis (see General disorders).
German: Retroperitoneale Fibrose (siehe Allgemeine Erkrankungen).
English: [Invented name] should not be used in the paediatric population.
German: Pädiatrische Bevölkerungsgruppe [Phantasiebezeichnung] sollte nicht zur Behandlung der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe angewendet werden.
English: Patients should have failed at least 2 classes of drugs before starting methysergide (see section 4.4).
German: Vor dem Beginn einer Behandlung mit Methysergide sollte bei Patienten mindestens bei 2 Arzneimittelklassen ein Therapieversagen festgestellt worden sein (siehe Abschnitt 4.4).
English: Your doctor will perform some tests before the start of treatment and then every 6 months to ensure that you do not have or develop fibrosis (scarring within body organs).
German: Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt einige Untersuchungen durchführen, die im Behandlungsverlauf alle sechs Monate wiederholt werden, um sicherzustellen, dass Sie keine Fibrosen (krankhafte Gewebsveränderungen in den Organen) aufweisen oder entwickelt haben.
English: A treatment-free interval of at least 4 weeks must be allowed between courses.
German: Es muss ein behandlungsfreier Zeitraum von mindestens vier Wochen zwischen zwei Behandlungszyklen liegen.
English: Valvular fibrosis may cause changes in cardiac function.
German: Eine Fibrose der Herzklappen kann die Herzfunktion beeinträchtigen.
English: How to take [Invented name] [This section should be amended to reflect the following wording] You should only get your medication initiated and supervised by a doctor who specialises in the treatment of migraine and cluster headache (neurologist).
German: Wie [Phantasiebezeichnung] einzunehmen ist [Dieser Abschnitt sollte geändert werden, um Folgendes zu berücksichtigen] Sie sollten Methysergide nur auf Empfehlung und unter Aufsicht eines erfahrenen Facharztes für Migräne und Clusterkopfschmerz (Neurologe) einnehmen.
English: Speak to your doctor if this is the case.
German: Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, informieren sie bitte Ihren Arzt.
English: Fibrotic reactions have been reported, especially of the pleura and retro-peritoneum, and also of the pericardium and cardiac valves.
German: Es liegen Berichte über fibrotische Reaktionen insbesondere des Brustfells und des hinteren Bauchfells (Retroperitoneum), aber auch der Herzklappen und des Herzbeutels vor.
English: Route and method of administration
German: Art und Weise der Verabreichung
English: It is recommended to taper the dosage gradually over the last two to three weeks of a course of treatment, so as to prevent a rebound effect on headaches.
German: Gegen Ende der Behandlung empfiehlt es sich, die Dosis über einen Zeitraum von zwei bis drei Wochen schrittweise herunter zu setzen, damit es hinsichtlich der Kopfschmerzen nicht zu einem Rebound-Effekt kommt.
English: Section 4.2 Posology and method of administration [This section should be amended to reflect the following wording]
German: Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Dieser Abschnitt sollte geändert werden, um Folgendes zu berücksichtigen]
English: The following investigations should be performed prior to initiation of treatment with methysergide and at 6-monthly intervals thereafter: cardiac ultrasound, pulmonary function tests, abdominal MRI.
German: Die nachstehenden Untersuchungen sollten vor dem Beginn einer Behandlung mit Methysergide und nach Behandlungsbeginn alle sechs Monate durchgeführt werden: Echokardiographie, Lungenfunktionstest, MRT des Bauchraums.
English: For episodic cluster headache, the treatment duration should be adjusted according to the usual duration of the episodes, which would normally be no longer than 2 or 3 months.
German: Bei episodischem Clusterkopfschmerz sollte die Behandlungsdauer an die durchschnittliche Dauer der Episoden angepasst werden, welche in der Regel nicht länger als 2 oder 3 Monate betragen sollte.
English: Section 4.8 Undesirable effects [This section should be amended to reflect the following wording]
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen [Dieser Abschnitt sollte geändert werden, um Folgendes zu berücksichtigen]
English: Methysergide treatment should be initiated and supervised by specialised physicians with experience in the treatment of migraine and cluster headache.
German: Eine Behandlung mit Methysergide sollte nur auf Empfehlung und unter Aufsicht eines erfahrenen Facharztes für Migräne und Clusterkopfschmerz begonnen werden.
English: It is taken regularly as a preventative measure to reduce how often they get these headaches.
German: Die regelmäßige, vorbeugende Einnahme zielt darauf, die Häufigkeit von solchen Kopfschmerzattacken zu verringern.
English: For episodic cluster headaches, the duration of treatment will be adjusted according to the usual duration of the episodes but normally no longer than 2-3 months.
German: Bei episodischem Clusterkopfschmerz wird die Behandlungsdauer an die durchschnittliche Dauer der Episoden angepasst werden, beträgt allerdings in der Regel allerdings nicht mehr als 2 oder 3 Monate.
English: Cluster headache
German: Clusterkopfschmerz
English: Insomnia, drowsiness, dizziness, minor psychological changes of a temporary nature (nervousness, restlessness, depression and confusion in rare cases).
German: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, geringfügige und vorübergehende Veränderungen der seelischen Verfassung (Nervosität, Ruhelosigkeit, depressive und verwirrte Zustände in seltenen Fällen).
English: If [Invented name] is taken uninterruptedly for a long time, fibrosis (accumulation of scarring in the body organs) was seen at the pleural site (membrane covering the lungs), the peritoneum (membrane covering the abdominal cavity as well as the abdominal organs) and the heart valves.
German: Bei ununterbrochener Einnahme von [Phantasiebezeichnung] über einen längeren Zeitraum hinweg kam es zu Fibrosen (zunehmenden krankhaften Gewebsveränderungen in den Organen) im Bereich des Bauchfells (Hautsack, der die Lunge umschließt), des Peritoneums (Hautsack, der den Bauchraum und die Verdauungsorgane umschließt) und der Herzklappen.
English: [Invented name] is taken by people who get severe migraines, with or without an aura, that affect their ability to go about their normal lives.
German: [Phantasiebezeichnung] ist ein Medikament für Patienten, die unter schweren Migräneanfällen (mit oder ohne Aura) leiden und die dadurch nicht in der Lage sind, normal am Leben teilzunehmen.
English: Insomnia, somnolence, dizziness, minor mood changes (nervousness, restlessness, depression and confusion in rare cases).
German: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, geringfügige Veränderungen der seelischen Verfassung (Nervosität, Ruhelosigkeit, depressive und verwirrte Zustände in seltenen Fällen).
English: Treatment duration should not exceed 6 months.
German: Die Behandlungsdauer sollte sechs Monate nicht überschreiten.
English: Retroperitoneal Fibrosis may occur.
German: Es kann eine retroperitoneale Fibrose auftreten.
English: If you notice any of the following symptoms you must immediately inform your doctor: pain in your chest or abdomen, awareness of your heart beat, difficulty in breathing, dry cough, nausea, general weakness, fatigue, loss of appetite/weight loss, urinary symptoms, pain/coldness/numbness in limbs.
German: Falls Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren: Schmerzen im Brustraum oder Bauchraum, auffälliger Herzschlag, Schwierigkeiten beim Atmen, trockener Husten, Übelkeit, allgemeines Schwächegefühl, Ermüdung, Appetitlosigkeit oder Gewichtsverlust, Auffälligkeiten beim Harnlassen, Schmerzen, Kältegefühl oder Taubheit in den Extremitäten.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use [This section should be amended to reflect the following wording] Because of the potential serious safety concerns (in particular fibrotic reactions), methysergide should only be used after other treatment have failed.
German: Wegen potenziell schwerwiegender Sicherheitsbedenken (insbesondere fibrotische Reaktionen) sollte Methysergide nur angewendet werden, wenn andere Behandlungen versagt haben.
English: Treatment must not begin until after the patient has been examined for any pre-existing fibrotic conditions.
German: Der Behandlung muss eine gründliche Untersuchung auf bereits bestehende fibrotische Erkrankungen vorausgehen.
English: [Invented name] should not be used to stop a headache once it has started.
German: [Phantasiebezeichnung] sollte nicht zur Bekämpfung von bereits manifestierten Kopfschmerzen eingenommen werden.
English: Take special care with [Invented name]
German: Bei der Einnahme von[Phantasiebezeichnung] ist Folgendes besonders zu berücksichtigen