FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det hører til den gruppe af lægemidler mod kræft, der kaldes "taxaner".
Romanian: Această substanță face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „taxani".
Danish: Selv om den nye formulering kan være forbundet med flere reaktioner på infusionsstedet, og undersøgelser tyder på større indvirkninger på blodceller og tarmen, blev disse anset for at kunne håndteres, og de samlede fordele og risici er i overensstemmelse med andre lægemidler med paclitaxel.
Romanian: Deși este posibil ca noua formă farmaceutică să fie asociată cu mai multe reacții la locul perfuziei, iar studiile au indicat efecte mai puternice asupra celulelor sanguine și a intestinului, acestea au fost considerate gestionabile, iar beneficiile și riscurile generale sunt similare cu cele ale altor medicamente care conțin paclitaxel.
Danish: Lægemidlet udleveres kun på recept og bør kun gives under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kræftmedicin.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat sub supravegherea unui medic specializat în tratamentul cancerului.
Danish: Apealea indeholder det aktive stof paclitaxel.
Romanian: Apealea conține substanța activă paclitaxel.
Danish: Det aktive stof i Apealea, paclitaxel, er et kræftlægemiddel, der har været anvendt i EU i mange år.
Romanian: Substanța activă din Apealea, paclitaxelul, este un medicament împotriva cancerului care este utilizat în UE de mulți ani.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Apealea vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Apealea sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Det er påvist, at Apealea er lige så effektivt som en konventionel formulering af paclitaxel i én hovedundersøgelse, der omfattede yderligere behandling af 789 kvinder, hvis kræft i æggestokkene, æggelederne eller bughinden var vendt tilbage.
Romanian: Apealea s-a dovedit la fel de eficace ca o formulă convențională de paclitaxel într-un studiu principal, care a implicat tratarea ulterioară a 789 de femei la care cancerul ovarian, al trompelor uterine sau peritoneal revenise.
Danish: Den gennemsnitlige tid, patienterne levede, uden at deres sygdom vendte tilbage igen, var 10,3 måneder med Apealea og 10,1 måneder med konventionel paclitaxel.
Romanian: Durata medie de timp până la o nouă recidivă a bolii la pacienți a fost de 10,3 luni cu Apealea și de 10,1 luni cu paclitaxel convențional.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Apealea (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer kaldet neutrofiler), mave- og tarmlidelser såsom diarré, kvalme og opkastning, perifer neuropati (nerveskader i hænder og fødder), led- og muskelsmerter og reaktioner som rødme, ømhed og betændelse i venerne ved infusionsstedet.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Apealea (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt neutropenie (număr mic al globulelor albe numite neutrofile), afecțiuni ale stomacului și ale intestinului, cum ar fi diaree, greață și vărsături, neuropatie periferică (afectarea nervilor de la mâini și de la picioare), dureri articulare și musculare, precum și reacții cum ar fi înroșire, durere și inflamație a venelor la locul perfuziei.
Danish: En oversigt over Apealea, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Apealea și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Apealea?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Apealea?
Danish: stadium af cellernes deling, hvor det indvendige "skelet" i cellen adskilles, for at cellen kan dele sig.
Romanian: Paclitaxelul blochează un stadiu al diviziunii celulare în care „scheletul" intern al celulelor se dezmembrează pentru a permite divizarea lor.
Danish: For mere information om brug af Apealea, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Apealea, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Apealea må ikke anvendes til patienter, som ammer, eller til patienter, der allerede har et lavt antal neutrofiler i blodet.
Romanian: Apealea este contraindicat la pacientele care alăptează sau care au deja niveluri scăzute de neutrofile în sânge.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Apealea opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Apealea sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: Apealea gives sammen med et platinbaseret lægemiddel, carboplatin, til patienter, hos hvem sygdommen reagerer på platinbaserede kræftlægemidler og er vendt tilbage efter den første behandling.
Romanian: Apealea se administrează împreună cu un medicament pe bază de platină, carboplatină, la pacienți la care boala răspunde la medicamente împotriva cancerului pe bază de platină și care a revenit după tratamentul inițial.
Danish: Apealea er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af kvinder med kræft i æggestokkene eller omgivende strukturer (æggelederen, der forbinder æggestokken med livmoderen, eller bughinden, den indvendige membran, der beklæder bughulen).
Romanian: Apealea este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru a trata femeile cu cancer ovarian sau al structurilor anatomice înconjurătoare (trompele uterine care fac legătura între ovare și uter sau peritoneul, membrana care căptușește abdomenul).
Danish: Hvad er Apealea, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Apealea și pentru ce se utilizează?
Danish: Patienterne behandles også med et platinbaseret lægemiddel, carboplatin.
Romanian: Pacienții sunt tratați și cu carboplatină, un medicament pe bază de platină.
Danish: Hvordan anvendes Apealea?
Romanian: Cum se utilizează Apealea?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Apealea?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Apealea pe parcursul studiilor?
Danish: Doserne kan udsættes eller nedsættes af lægen, eller behandlingen kan stoppes, hvis der opstår alvorlige bivirkninger.
Romanian: Medicul poate amâna sau reduce dozele sau poate opri tratamentul, dacă apar reacții adverse grave; dozele trebuie reduse și la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Apealea.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Apealea, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Paclitaxel i Apealea fremstilles i bittesmå partikler, kaldet miceller, for at det bedre kan opløses i infusionsvæsken.
Romanian: Paclitaxelul din Apealea este formulat în particule minuscule, numite micele, care îl ajută să se dizolve în solventul pentru perfuzie.
Danish: Hvordan virker Apealea?
Romanian: Cum acționează Apealea?
Danish: Patienterne fik desuden et platinbaseret kræftlægemiddel, carboplatin.
Romanian: Pacienții au primit, de asemenea, carboplatină, un medicament împotriva cancerului pe bază de platină.
Danish: Apealea fås som et pulver til fremstilling af en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Romanian: Apealea este disponibil sub formă de pulbere, din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Apealea fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Apealea, citiți prospectul.
Danish: Det tager ca. 1 time.
Romanian: Aceasta durează aproximativ o oră.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2018
Romanian: Data primei autorizări: 20 noiembrie 2018
Danish: EXP Efter rekonstitution: anvendes straks.
Romanian: EXP După reconstituire: a se utiliza imediat.
Danish: Det anbefales at anvende beskyttelseshandsker, beskyttelsesbriller og beskyttelsestøj.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănușilor, ochelarilor și a îmbrăcămintei de protecție.
Danish: Den gennemsnitlige tid til debut var 53 dage fra første dosis.
Romanian: Timpul mediu până la debut a fost de 53 de zile de la prima doză.
Danish: Patienter i alderen 65 år og derover
Romanian: Pacienți cu vârsta de 65 de ani sau mai mult
Danish: Foretrukken term
Romanian: Termen preferat
Danish: Ikke-kaukasiske patienter
Romanian: Pacienți non-caucazieni
Danish: • regelmæssige blodprøver for at tjekke, at det er sikkert for dig at fortsætte med behandlingen
Romanian: • prin analize regulate de sânge pentru a se asigura că este sigur să continuați tratamentul;
Danish: • epileptisk anfald, der varer mere end fem minutter, eller mere end ét anfald inden for fem minutter
Romanian: • criză epileptică cu durată mai mare de cinci minute sau mai multe crize în decurs de cinci minute;
Danish: Sandsynlighed for overlevelse
Romanian: Probabilitate de supraviețuire
Danish: Død eller progression, n (%)
Romanian: Deces sau progresie, n (%)
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Romanian: O versiune actualizată a PMR-ului trebuie depusă:
Danish: Apealea anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Romanian: Apealea nu este recomandat pentru copii și adolescenți sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Danish: Sidstnævnte kan tilskrives paclitaxel uanset behandlingsregimet.
Romanian: Cele din urmă pot fi atribuite paclitaxelului indiferent de schema de tratament.
Danish: Tlf. +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Romanian: Telefon: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Danish: Tlf. +46 18 50 54 40
Romanian: Telefon: +46 18 50 54 40
Danish: Gennemsnitsalderen var 56 år i begge behandlingsgrupper (interval 26-81).
Romanian: Vârsta medie a fost 56 de ani în ambele grupuri de tratament (în intervalul 26−81).
Danish: Progressionsfri overlevelse (uafhængig gennemgang)
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (evaluare independentă)
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges tæt.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați cu atenție.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshastighed for paclitaxel var 20 % højere hos mænd end hos kvinder.
Romanian: În medie, viteza de eliminare a paclitaxelului a fost cu 20 % mai mare la bărbați decât la femei.
Danish: Det er således kun ca. 1 % af paclitaxelet i kroppen, der genfindes i plasma i eliminationsfasen.
Romanian: Astfel, numai aproximativ 1 % din paclitaxelul din organism se află în plasmă în timpul fazei de eliminare.
Danish: Der var ingen markant forskel i overordnet tolerabilitet mellem gruppen af 65-74-årige og yngre patienter.
Romanian: Nu a existat o diferență semnificativă în tolerabilitatea generală între grupul cu vârste cuprinse între 65 și 74 de ani și cel al pacienților mai tineri.
Danish: Der er ikke fundet nogen farmakologisk aktiv metabolit.
Romanian: Nu a fost identificat niciun metabolit farmacologic activ.
Danish: Dosen baseres på din legemsoverflade (beregnet ud fra højde og vægt) og dine blodprøveresultater.
Romanian: Doza se stabilește în funcție de suprafața dumneavoastră corporală (stabilită în funcție de greutatea și înălțimea dumneavoastră) și de rezultatele analizelor de sânge.
Danish: Patienterne bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller svimle.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să nu conducă sau să folosească utilaje dacă se simt obosiți sau amețiți.
Danish: • allergiske reaktioner over for andre lægemidler, f.eks. penicillin
Romanian: • reacții alergice la alte medicamente, cum ar fi penicilina;
Danish: Således er fordelingsfasen i det væsentlige komplet 2 timer efter infusionens afslutning.
Romanian: Astfel, faza de distribuție se încheie practic la 2 ore după terminarea perfuziei.
Danish: Paræstesi og hypoæstesi var de hyppigste.
Romanian: Parestezia și hipoestezia au fost reacțiile cele mai frecvente.
Danish: • en allergisk reaktion
Romanian: • o reacție alergică;
Danish: Apealea bør administreres først, og derefter carboplatin.
Romanian: Apealea trebuie administrat primul, iar apoi carboplatina.
Danish: Det svarer til 80 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
Romanian: Această cantitate echivalează cu 80 % din cantitatea zilnică maximă de sodiu recomandată pentru un adult.
Danish: Modellen pegede på, at en stigning på 0,2 m2 i legemsoverflade ville medføre en stigning i eliminationshastighed på 9 %.
Romanian: Modelul a indicat că o creștere de 0,2 m2 a suprafeței corporale a dus la o creștere cu 9 % a vitezei de eliminare.
Danish: PFS- og OS-resultater hos PP-populationen er opsummeret i figur 3 og 4.
Romanian: Rezultatele pentru SFP și SG la populația PP sunt rezumate în Figurile 3 și 4.
Danish: Patienter med lavt neutrofiltal skal gøres opmærksomme på den øgede risiko for infektioner.
Romanian: Pacienții cu număr scăzut de neutrofile trebuie informați cu privire la riscul crescut de infecții.
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du under behandlingen oplever:
Romanian: Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă în timpul tratamentului apar:
Danish: Kun få patienter havde en ECOG-performancescore på 2.
Romanian: Doar câțiva pacienți au avut statusul de performanță ECOG de 2.
Danish: • multiorgansvigt, der kan medføre døden
Romanian: • insuficiență multiplă de organe care poate duce la deces;
Danish: Disse reaktioner ses hyppigst ved den første infusion og kan afhjælpes ved at sænke infusionshastigheden.
Romanian: Aceste reacții sunt mai frecvente la prima perfuzie și pot fi ameliorate prin încetinirea vitezei de perfuzare.
Danish: SE-752 28 Uppsala Sverige
Romanian: SE-752 28 Uppsala Suedia
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og opbevaringsforhold fra anbrud til anvendelse brugerens ansvar.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, perioadele și condițiile de păstrare în cursul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Danish: Patienterne blev stratificeret baseret på recidiv (første eller andet) og CA125-værdier.
Romanian: Pacienții au fost stratificați pe baza recăderii (prima sau a doua) și a valorilor CA125.
Danish: Det er desuden påvist, at eliminationshastigheden for paclitaxel stiger med øget kropsstørrelse.
Romanian: În plus, s-a demonstrat că viteza de eliminare a paclitaxelului a crescut odată cu creșterea mărimii corpului.
Danish: Paclitaxel udskilles i human mælk.
Romanian: Paclitaxelul se excretă în laptele uman.
Danish: Alopeci sås hos 45 % af patienterne og havde en pludselig debut.
Romanian: Alopecia a fost observată la 45 % din pacienți și a avut un debut brusc.
Danish: Apealea skal rekonstitueres ved brug af en af de tre egnede rekonstitutionsopløsninger og i overensstemmelse med følgende trin:
Romanian: Apealea trebuie reconstituită utilizând oricare dintre cele trei soluții adecvate pentru reconstituire și conform următoarelor etape:
Danish: Det kan være, lægen vil udskyde den videre behandling med Apealea eller reducere dosen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să amâne mai mult tratamentul cu Apealea sau să reducă doza.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i PFS eller OS mellem de to behandlingsgrupper.
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă statistic în SFP sau în SG între cele două brațe de tratament.
Danish: Trin 3 til 6 må ikke vare mere end 30 minutter.
Romanian: Pașii 3-6 nu trebuie să dureze mai mult de
Danish: Antal med risiko
Romanian: Număr pacienți cu risc
Danish: Paclitaxel hæmmer eller standser væksten af celler, der deler sig hurtigt, f.eks. tumorceller.
Romanian: Paclitaxelul afectează sau oprește creșterea celulelor cu diviziune rapidă, cum ar fi celulele tumorale.
Danish: Derfor er resultaterne fra undergrupperne af patienterne med første recidiv i overensstemmelse med resultaterne for den samlede population, og desuden var den en indikation for PFS-fordel for Apealea.
Romanian: Astfel, rezultatele provenite de la subgrupa de pacienți cu prima recădere sunt în concordanță cu rezultatele constatate la populația generală și, în plus, au indicat un beneficiu privind SFP în favoarea Apealea.
Danish: Sig det til lægen inden behandling, hvis du er gravid, hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du ammer.
Romanian: Informați-vă medicul înainte de tratament dacă sunteți gravidă, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau dacă alăptați.
Danish: Apealeas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Apealea la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost stabilite.
Danish: Dosislinearitet kunne ikke fastslås, eftersom der sås stor variabilitet mellem individerne.
Romanian: Nu s-a putut stabili liniaritatea dozelor întrucât s-a observat o variabilitate interindividuală importantă.
Danish: Med hensyn til alder viste populationsmodellen et fald på ca. 5 % i eliminationshastighed for paclitaxel for hvert tiår, alderen steg, sammenholdt med den mediane alder i studiet på 56 år.
Romanian: În ceea ce privește vârsta, modelul populațional a indicat o scădere cu aproximativ 5 % a vitezei de eliminare a paclitaxelului cu fiecare creștere cu 10 ani a vârstei, comparativ cu vârsta mediană din studiu de 56 de ani.
Danish: Hvis der observeres neuropati, følges anbefalingerne vedrørende dosisreduktion i tabel 1.
Romanian: În cazul apariției neuropatiei, urmați recomandările privind reducerea dozei din tabelul 1.
Danish: De vigtigste effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) și supraviețuirea globală (SG).
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Romanian: Dimensiunea ambalajului: 1 flacon.
Danish: Der er ingen kendt antidot ved overdosering af paclitaxel.
Romanian: Nu există antidot cunoscut pentru supradozajul cu paclitaxel.
Danish: Første 240 180
Romanian: Prima 240 180
Danish: I begge grupper var størstedelen af de alvorlige bivirkninger hæmatologiske toksiciteter.
Romanian: În ambele grupuri, majoritatea reacțiilor adverse grave au fost toxicități hematologice.
Danish: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Sverige
Romanian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Suedia
Danish: Det kan få stor indflydelse på patientens selvbillede og livskvalitet, og patienterne skal underrettes om sandsynligheden for denne bivirkning og om, hvad de kan gøre for at lindre den, f.eks. anvende kølehætter.
Romanian: Aceasta poate avea un impact semnificativ asupra imaginii de sine și a calității vieții pacientului și pacientul trebuie informat cu privire la probabilitatea de apariție a acestei reacții adverse și a măsurilor care ar putea fi disponibile pentru o diminua, de exemplu utilizarea căștilor de răcire.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du oplever disse symptomer.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă aveți aceste simptome.
Danish: Ikke almindelig: Øget alaninaminotransferase a Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Romanian: Valori crescute ale alanin-aminotransferazei a Vezi „Descrierea reacțiilor adverse selectate".
Danish: Der var ingen forskelle i ECOG-performancescoren (Eastern Cooperative Oncology Group-scoren) mellem de to grupper på noget tidspunkt under eller efter behandling (hovedsageligt score 0 og score 1).
Romanian: Nu au existat diferențe ale scorului de performanță ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group - Grupul estic de cooperare în domeniul oncologiei) între cele două grupuri de studiu în orice moment în timpul tratamentului sau după acesta (în principal un scor de 0 sau 1).
Danish: eller motorisk neuropati af grad ≥ 2
Romanian: sau neuropatie motorie de grad ≥ 2
Danish: Det svarer til et fald på 14 % hos en 86-årig patient sammenholdt med en 56-årig patient.
Romanian: Aceasta a dus la o scădere cu 14 % la un pacient în vârstă de 86 de ani față de unul cu vârsta de 56 de ani.
Danish: Fortsæt med at dreje hætteglasset frem og tilbage, indtil pulveret er helt opløst.
Romanian: Continuați să rotiți flaconul până când pulberea este complet dizolvată.
Danish: Du vil blive fulgt tæt under behandlingen:
Romanian: În timpul tratamentului veți fi supravegheat cu atenție:
Danish: Kompatibilitet med DEHP-holdige administrationssæt er imidlertid ikke påvist.
Romanian: Cu toate acestea, compatibilitatea cu seturile de administrare care conțin DEHP nu a fost demonstrată.
Danish: Skal beskyttes mod direkte og/eller kraftigt lys under hele klargøringsprocessen.
Romanian: Pe parcursul întregului proces de preparare, protejați de lumina directă și/sau strălucitoare.
Danish: Stabilisering resulterer i hæmning af den normale dynamiske reorganisering af mikrotubulus-netværket, der er afgørende for den vitale interfase og de mitotiske cellefunktioner.
Romanian: Stabilizarea determină inhibarea reorganizării dinamice normale a rețelei de microtubuli, esențială pentru funcțiile celulare vitale din interfază și mitoză.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse af Apealea hos ikke-kaukasiske patienter.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea Apealea la pacienți non-caucazieni.
Danish: Paclitaxel-infusionen blev efterfulgt af carboplatin efter et interval på 30 minutter i begge behandlingsgrupper
Romanian: Perfuzia de paclitaxel a fost urmată de carboplatină după un interval de 30 de minute în ambele brațe de tratament.
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser har vist irreversibel toksisk effekt på hannens kønsorganer.
Romanian: Studiile privind toxicitatea după doze repetate au demonstrat efecte toxice ireversibile asupra organelor de reproducere masculine.
Danish: − feber
Romanian: − febră;
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Danish: • natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) egnet til infusion,
Romanian: • soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) adecvată pentru perfuzie;
Danish: Paclitaxel bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver denne behandling.
Romanian: Paclitaxelul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică impune acest tratament.
Danish: I løbet af det pivotale studie bedredes 46 % af de perifere neuropatier samt størstedelen (78 %) af de relaterede reaktioner.
Romanian: În cursul studiului pivot, 46 % din neuropatiile periferice, precum și majoritatea reacțiilor asociate (78 %) s-au remis.
Danish: Hvis opløsningen kommer i kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
Romanian: Dacă soluția intră în contact cu pielea, aceasta trebuie spălată imediat și temeinic cu apă și săpun.
Danish: Paclitaxel er et antineoplastisk lægemiddel, og som for andre potentielt toksiske forbindelser skal der udvises forsigtighed ved håndtering af Apealea.
Romanian: Paclitaxel este un medicament antineoplazic și, la fel ca în cazul altor compuși potențial toxici, trebuie acționat cu prudență când se manipulează Apealea.
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data fra anvendelse af paclitaxel hos gravide kvinder.
Romanian: Sarcina Sunt disponibile date limitate privind utilizarea paclitaxelului la femeile gravide.
Danish: Der bør udvises omhu for at undgå utilsigtet indgift i det omgivende væv under intravenøs administration.
Romanian: Trebuie procedat cu grijă pentru a se evita administrarea accidentală în țesutul învecinat în timpul administrării intravenoase.
Danish: Der blev udført en noninferioritetsanalyse for PFS hos pr. protokol-populationen (PP-populationen) med en præspecificeret noninferioritetsmargin.
Romanian: A fost realizată o analiză de non-inferioritate pentru SFP la populația per protocol (PP), cu marja de non-inferioritate predefinită.