FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A questão-chave deste procedimento de consulta diz respeito à deteção de contaminações por N-nitrosamina (esp. NDMA e/ou NDEA) em sartans, ao potencial risco a longo prazo para os doentes e às medidas para minimizar, tanto quanto possível, estas contaminações.
Swedish: Huvudfrågan i denna hänskjutning rör detektionen av kontamineringar med N-nitrosamin (särskilt NDMA och/eller NDEA) i sartaner, den resulterande potentiella långsiktiga risken för patienter och åtgärder för att så mycket som möjligt minimera dessa kontamineringar.
Portuguese: O CHMP realizou igualmente uma avaliação dos riscos para os doentes anteriormente expostos à NDMA e à NDEA nos sartans e calculou os níveis de ingestão diária com base nos princípios da norma ICH M7(R1) que estão associados a um risco adicional durante o tempo de vida de 1 em 100 000 doentes.
Swedish: CHMP gjorde även en riskbedömning för patienter som tidigare hade exponerats för NDMA och NDEA i sartaner och beräknade dagliga intagsnivåer baserat på principerna i ICH M7(R1) vilka associeras med en extra livstidsrisk på 1 hos 100 000 patienter.
Portuguese: Realização de avaliações obrigatórias dos riscos nos processos de fabrico das substâncias ativas, a fim de avaliar o risco teórico de formação e contaminação por N-nitrosamina
Swedish: Obligatoriska riskbedömningar ska utföras för tillverkningsprocesser för läkemedelssubstanser i syfte att utvärdera den teoretiska risken för N-nitrosaminbildning och -kontaminering.
Portuguese: Nesta norma, as N-nitrosaminas pertencem a uma «coorte de compostos que suscitam preocupação».
Swedish: N-nitrosaminer tillhör en förening av typen "cohort of concern" i denna riktlinje.
Portuguese: Assim, a avaliação dos riscos baseia-se num potencial «pior cenário», que seria uma exposição parcialmente combinada aos níveis mais elevados de NDEA durante 4 anos (2011 - 2015) e de NDMA durante 6 anos (2012 - 2018) comunicada relativamente a um sartan, resultando num risco cumulativo excessivo teórico de cancro de 29,5:100 000 ou 1:3390 (0,029 %) quando extrapolado dos estudos disponíveis em ratos, de acordo com a norma ICH M7(R1).
Swedish: Därför baseras riskbedömningen på ett potentiellt värsta scenario, vilket skulle vara en partiellt kombinerad exponering för de högsta nivåerna av NDEA i 4 år (2011-2015) och för NDMA i 6 år (2012-2018) rapporterat från en sartan, vilket resulterar i en kumulativ teoretisk ökad cancerrisk på 29,5:100 000 eller 1:3 390 (0,029 %) vid extrapolering från de tillgängliga råttstudierna enligt ICH M7(R1).
Portuguese: Caso a NDMA e a NDEA sejam detetadas simultaneamente num lote do PA, esta deteção deve levar à rejeição do respetivo lote, considerando que uma contaminação combinada se traduziria num risco combinado, que pode ser superior a um caso adicional de cancro em 100 000 indivíduos.
Swedish: Om NDMA och NDEA skulle detekteras parallellt i en API-tillverkningssats, skulle detta leda till att tillverkningssatsen inte godkänns, med tanke på att en kombinerad kontaminering skulle leda till en kombinerad risk, vilken kanske skulle vara högre än ett extra cancerfall hos 100 000 individer.
Portuguese: • O CHMP não conseguiu identificar métodos de rastreio do cancro dos quais os doentes pudessem beneficiar, tendo em conta a incerteza do(s) órgão(s)-alvo da toxicidade por NDMA/NDEA no ser humano e os riscos das medidas de monitorização dos doentes, tais como a colonoscopia ou a gastroscopia, que podem exceder o risco excessivo teórico de cancro.
Swedish: • CHMP kunde inte identifiera cancerscreeningsmetoder som patienter skulle ha nytta av, med tanke på ovissheten om vilka målorganen är för NDMA/NDEA-toxicitet hos människa och riskerna med åtgärderna för att övervaka patienter, såsom koloskopi eller gastroskopi, vilka kan överskrida den teoretiska extra cancerrisken.
Portuguese: Em caso de identificação de outras nitrosaminas, este facto deve ser imediatamente comunicado às autoridades competentes, juntamente com uma avaliação toxicológica da impureza, uma avaliação clínica dos doentes expostos, uma análise da causa principal e um plano de medidas corretivas (por exemplo, alterações do processo de fabrico).
Swedish: Om andra nitrosaminer identifieras ska detta genast rapporteras till de behöriga myndigheterna, tillsammans med en toxikologisk bedömning av orenheten, en klinisk bedömning för de exponerade patienterna, en analys av grundorsaken och en plan för korrigerande åtgärd (t.ex. ändringar i tillverkningsprocessen).
Portuguese: A este respeito, seria possível atingir um limite de quantificação de 0,03 ppm para a NDMA e a NDEA, de acordo com os dados disponíveis nos métodos analíticos.
Swedish: I detta avseende skulle ett kvantifieringsgränsvärde på 0,03 ppm för NDMA och NDEA vara möjligt att uppnå enligt tillgängliga data om analysmetoder.
Portuguese: • Em caso de deteção de outras N-nitrosaminas, este facto deve ser imediatamente comunicado às autoridades competentes, juntamente com uma avaliação toxicológica da impureza, uma avaliação clínica dos doentes expostos, uma análise da causa principal e um plano de medidas corretivas.
Swedish: • Om andra N-nitrosaminer detekteras ska detta genast rapporteras till de behöriga myndigheterna, tillsammans med en toxikologisk bedömning av orenheten, en klinisk bedömning för de exponerade patienterna, en analys av grundorsaken och en plan för korrigerande åtgärder.
Portuguese: • Após o período de transição, deve ser implementado um limite máximo de 0,03 ppm para a NDMA e a NDEA, que reflete o nível quantificável mais baixo com base na capacidade dos métodos analíticos disponíveis.
Swedish: • Efter övergångsperioden bör ett gränsvärde för NDMA och NDEA på högst 0,03 ppm införas, vilket återger den lägsta kvantifierbara nivån baserat på kapaciteten hos de tillgängliga analysmetoderna.
Portuguese: Não é possível realizar uma avaliação completa dos riscos nos doentes anteriormente expostos a impurezas de NDMA e/ou NDEA em sartans, especialmente no valsartan (que se verificou conter a maior contaminação por nitrosamina), uma vez que a extensão real da exposição dos doentes é desconhecida.
Swedish: En fullständig riskbedömning för patienter som tidigare exponerats för orenheter i form av NDMA och/eller NDEA i sartaner, särskilt valsartan som visade sig innehålla den högsta nitrosaminkontamineringen, är inte möjlig eftersom den verkliga omfattningen av patientexponering är okänd.
Portuguese: • Com base na análise das possíveis causas principais, o CHMP considerou que todos os titulares das AIM deveriam realizar uma avaliação dos riscos dos processos de fabrico utilizados para os PA nos seus produtos acabados, a fim de avaliar o risco de formação e contaminação por Nnitrosamina.
Swedish: • Baserat på analysen av potentiella grundorsaker ansåg CHMP att alla innehavare av godkännande för försäljning bör göra riskbedömningar av tillverkningsprocesserna som används för API:erna i sina färdiga produkter för att utvärdera risken för bildande och kontaminering av N-nitrosamin.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan permanece favorável, sob reserva das condições descritas acima.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan eller valsartan fortfarande är gynnsamt i enlighet med de villkor som beskrivs ovan.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan eller valsartan.
Portuguese: Candesartan 32
Swedish: Kandesartan
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP
Swedish: Skäl till yttrandet från kommittén för humanläkemedel
Portuguese: Além disso, o(s) órgão(s)-alvo de toxicidade por NDMA/NDEA em seres humanos ainda não é(são) suficientemente claro(s).
Swedish: Vidare är det fortfarande inte tillräckligt utrett vilket/vilka som är målorgan för NDMA/NDEA-toxicitet hos människa.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2013.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2013.
Portuguese: O Aprovel foi utilizado durante dois ou mais anos.
Swedish: Aprovel togs under två år eller mer.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Aprovel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Aprovel
Swedish: Mer information om Aprovel
Portuguese: O principal benefício foi o efeito nos níveis de creatinina no sangue.
Swedish: Den viktigaste nyttan var effekten på kreatininnivåerna i blodet.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (75, 150 e 300 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (75, 150 och 300 mg).
Portuguese: Em 27 de agosto de 1997, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Aprovel.
Swedish: Den 27 augusti 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aprovel som gäller i hela EU.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aprovel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aprovel.
Portuguese: A sua utilização em associação com hidroclorotiazida foi também analisada em 1736 doentes.
Swedish: Dess användning i kombination med hydroklortiazid undersöktes också hos 1 736 patienter.
Portuguese: Observou-se uma redução do risco relativo de 23 %, em comparação com a amlodipina.
Swedish: Det var en 23-procentig relativ riskminskning jämfört med amlodipin.
Portuguese: Quando utilizado em associação com a hidroclorotiazida, os efeitos dos dois medicamentos foram aditivos.
Swedish: När det användes tillsammans med hydroklortiazid var effekterna av de två läkemedlen additiva.
Portuguese: O Aprovel é um medicamento que contém a substância ativa irbesartan.
Swedish: Aprovel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen irbesartan.
Portuguese: O seu uso durante os primeiros três meses da gravidez não é recomendado.
Swedish: Det får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden och det rekommenderas inte heller under de tre första graviditetsmånaderna.
Portuguese: Uma dose inicial de 75 mg pode ser utilizada em doentes em hemodiálise (técnica de purificação do sangue) ou em doentes com mais de 75 anos de idade.
Swedish: En startdos på 75 mg kan ges till patienter som får hemodialys (en teknik för att rena blodet) eller till patienter som är över 75 år.
Portuguese: «Essencial» significa que não foi identificada uma causa específica para a hipertensão.
Swedish: "Essentiell" innebär att hypertonin inte har någon påvisbar orsak.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Aprovel durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta har Aprovel visat vid studierna?
Portuguese: Para o tratamento de doença renal, o Aprovel foi estudado em dois estudos de grande escala que incluíram um total de 2326 doentes com diabetes de tipo 2.
Swedish: När det gäller behandling av njursjukdom har Aprovel undersökts i två stora studier som omfattade totalt 2 326 patienter med typ 2-diabetes.
Portuguese: O Aprovel foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 712 doentes e com outros fármacos para a hipertensão (atenolol, enalapril, amlodipina) em 823 doentes.
Swedish: Aprovel jämfördes med placebo (overksam behandling) på 712 patienter och med andra läkemedel mot högt blodtryck (atenolol, enalapril eller amlodipin) på 823 patienter.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Aprovel.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Portuguese: A angiotensina II é um vasoconstritor potente (uma substância que estreita os vasos sanguíneos).
Swedish: Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (en substans som drar ihop blodkärlen).
Portuguese: Nestes doentes, o tratamento é iniciado com uma dose de 150 mg uma vez ao dia, que é habitualmente aumentada para 300 mg uma vez ao dia.
Swedish: Behandlingen börjar med 150 mg en gång dagligen och ökas vanligen till 300 mg en gång dagligen.
Portuguese: Neste estudo, o Aprovel foi comparado com um placebo ou amlodipina.
Swedish: I denna studie jämfördes Aprovel med placebo och amlodipin.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Aprovel (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Aprovel (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypokalemi (höga kaliumnivåer i blodet).
Portuguese: O que é o Aprovel?
Swedish: Vad är Aprovel?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Aprovel?
Swedish: Vilka är riskerna med Aprovel?
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Aprovel são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Aprovel är större än riskerna och rekommenderade att Aprovel skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução da pressão arterial diastólica (pressão arterial medida entre dois batimentos cardíacos).
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var sänkningen av det diastoliska blodtrycket (det blodtryck som mäts mellan två hjärtslag).
Portuguese: Um estudo investigou marcadores de lesões nos rins, controlando se os rins libertavam a proteína albumina na urina.
Swedish: I den ena studien undersöktes markörer för njurskada genom att man mätte om njurarna utsöndrade proteinet albumin i urinen.
Portuguese: A substância ativa do Aprovel, o irbesartan, é um antagonista dos recetores da angiotensina II, o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo denominada angiotensina II.
Swedish: Den aktiva substansen i Aprovel, irbesartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen.
Portuguese: Ao bloquear os recetores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o irbesartan impede que a hormona exerça o seu efeito, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till förhindrar irbesartan hormonets effekt så att blodkärlen kan vidgas.
Portuguese: O Aprovel é utilizado em adultos com hipertensão essencial (pressão arterial elevada).
Swedish: Aprovel ges till vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Aprovel, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aprovel finns i bipacksedeln.
Portuguese: Por que foi aprovado o Aprovel?
Swedish: Varför har Aprovel godkänts?
Portuguese: O segundo estudo investigou se o Aprovel aumentava o intervalo de tempo até à duplicação dos níveis de creatinina no sangue dos doentes (um marcador de doença renal) e até à necessidade de um transplante de rim ou de diálise, ou à morte.
Swedish: I den andra studien undersöktes om Aprovel ökade tiden tills patienterna fick en fördubbling av kreatininnivåerna i blodet (en markör för njursjukdom), tills de behövde en njurtransplantation eller dialys eller tills de avled.
Portuguese: O Aprovel é também utilizado no tratamento da doença renal em adultos com hipertensão e diabetes de tipo 2.
Swedish: Aprovel ges även för att behandla njursjukdom hos vuxna med hypertoni och typ 2-diabetes.
Portuguese: Nos estudos da pressão arterial, o Aprovel foi mais eficaz do que o placebo na redução da pressão arterial diastólica e teve um efeito semelhante ao dos outros fármacos para a hipertensão.
Swedish: I blodtrycksstudierna var Aprovel effektivare än placebo när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket och det hade likartade effekter som andra läkemedel mot högt blodtryck.
Portuguese: Nos doentes hipertensos e com diabetes de tipo 2, o Aprovel é utilizado em associação com alguns outros tratamentos para a hipertensão.
Swedish: Hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes används Aprovel som tillägg till vissa andra behandlingar mot hypertoni.
Portuguese: Quando associado a fármacos que contenham aliscireno (usados no tratamento da hipertensão essencial), o Aprovel é contraindicado em doentes que sofram de diabetes ou de insuficiência renal moderada ou grave.
Swedish: Aprovel får inte ges i kombination med läkemedel innehållande aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med diabetes eller måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Portuguese: O Aprovel foi originalmente estudado em 11 ensaios relativamente ao seu efeito sobre a pressão arterial.
Swedish: Aprovels effekt på blodtrycket undersöktes först i elva studier.
Portuguese: No segundo estudo da doença renal, o Aprovel reduziu em 20 % o risco relativo de uma duplicação dos níveis de creatinina no sangue, da necessidade de transplante renal ou de diálise, ou de morte, em comparação com o placebo.
Swedish: I den andra njursjukdomsstudien minskade Aprovel den relativa risken för fördubbling av kreatininnivåerna i blodet, behov av njurtransplantation eller dialys eller dödsfall under studien med 20 procent jämfört med placebo .
Portuguese: A dose habitualmente recomendada de Aprovel é de 150 mg uma vez ao dia. Caso a pressão arterial não seja controlada de forma adequada, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia, ou podem ser utilizados outros medicamentos anti-hipertensivos adicionais, tal como hidroclorotiazida.
Swedish: Om blodtrycket inte kontrolleras tillräckligt väl kan dosen ökas till 300 mg om dagen eller också kan andra läkemedel mot högt blodtryck läggas till, som till exempel hydroklortiazid.
Portuguese: No primeiro estudo da doença renal, o Aprovel foi mais eficaz do que o placebo na redução do risco de desenvolver danos nos rins, avaliados através da excreção de proteína.
Swedish: I den första njursjukdomsstudien var Aprovel effektivare än placebo när det gällde att minska risken för att utveckla njurskada mätt som proteinutsöndring.
Portuguese: Isto provoca a diminuição da pressão arterial, reduzindo os riscos associados à hipertensão, nomeadamente o de acidente vascular cerebral.
Swedish: Detta gör att blodtrycket kan sjunka, vilket minskar riskerna för skador som högt blodtryck kan ge upphov till, exempelvis stroke (slaganfall).
Portuguese: O uso do Aprovel é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao irbesartan ou a qualquer outro componente do medicamento.
Swedish: Aprovel får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot irbesartan eller något annat innehållsämne.
Portuguese: Como se utiliza o Aprovel?
Swedish: Hur används Aprovel?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Aprovel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Aprovel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: Para que é utilizado o Aprovel?
Swedish: Vad används Aprovel för?
Portuguese: Como foi estudado o Aprovel?
Swedish: Hur har Aprovels effekt undersökts?
Portuguese: 120 cápsulas
Swedish: 120 kapslar
Portuguese: 1 frasco
Swedish: 1 flaska
Portuguese: 100 mg/ml Solução oral
Swedish: 100 mg/ml
Portuguese: Frasco (vidro)
Swedish: Oral användning Flaska (glas)
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem Conteúdo (Concentração)Dimensão da embalagem EU/1/05/315/001 Aptivus
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Portuguese: Frasco (polietileno de alta densidade)
Swedish: Kapsel, mjuk Oral användning Flaska (HDPE)
Portuguese: 250 mg Cápsula mole
Swedish: 250 mg
Portuguese: Isto é muito importante.
Swedish: Detta är mycket viktigt.
Portuguese: Observou-se o seguinte:
Swedish: Följande observationer gjordes:
Portuguese: Esta pode levar a morte.
Swedish: Detta kan leda till döden.
Portuguese: Estas alterações podem estar em parte associadas ao controlo da doença e ao estilo de vida.
Swedish: Sådana förändringar kan delvis ha samband med sjukdomskontroll och livsstil.
Portuguese: Um total de 10% dos doentes tinha usado previamente enfuvirtida.
Swedish: Totalt 10% av patienterna hade använt enfuvirtid tidigare.
Portuguese: É por isso importante que conheça também estes medicamentos.
Swedish: Det är därför viktigt att du känner till dessa mediciner också.
Portuguese: % com Categoria C
Swedish: % med Kategori C
Portuguese: 30 meses.
Swedish: 30 månader
Portuguese: População total FAS
Swedish: Total population FAS
Portuguese: Por este motivo, o estudo foi interrompido prematuramente após 60 semanas.
Swedish: Studien stoppades i förtid efter 60 veckor.
Portuguese: Para prevenir a transmissão devem ser tomadas precauções de acordo com as orientações nacionais.
Swedish: Försiktighetsåtgärder för att förhindra överföring ska vidtas i enlighet med nationella riktlinjer.
Portuguese: Podem existir outras partículas no fundo do frasco.
Swedish: Det kan finnas andra partiklar på flaskans botten.
Portuguese: Estas alterações podem ser observadas num ECG (eletrocardiograma).
Swedish: Dessa förändringar kan ses på ett EKG (elektrokardiogram).
Portuguese: Os dados atualmente existentes encontram-se descritos nas secções 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação de dose.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Portuguese: Os doentes devem receber instruções nesse sentido.
Swedish: Patienterna ska instrueras om detta.
Portuguese: Não há dados disponíveis.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Portuguese: % Masculino
Swedish: % Manligt
Portuguese: Prejudicial para quem sofre de alcoolismo.
Swedish: Skadligt för personer som lider av alkoholism.
Portuguese: Número de doentes
Swedish: Antal patienter
Portuguese: Os estudos de interação apenas foram realizados em adultos.
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Portuguese: Na maioria destes doentes, a hemorragia pode ter tido outras causas.
Swedish: Hos huvuddelen av dessa patienter kan blödningarna ha haft andra orsaker.
Portuguese: O Tipranavir foi utilizado num número limitado de doentes com 65 ou mais anos de idade.
Swedish: Tipranavir har använts av ett begränsat antal patienter på 65 år eller äldre.
Portuguese: Atividade antiviral in vitro
Swedish: Antiviral aktivitet in vitro
Portuguese: Uso oral.
Swedish: Oral användning.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução oral.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Oral lösning.
Portuguese: Adultos e adolescentes (12 aos 18 anos de idade)
Swedish: Vuxna och ungdomar (från 12 till 18 års ålder)
Portuguese: Se Aptivus tiver sido prescrito ao seu filho, por favor tenha em atenção de que toda a informação contida neste folheto é dirigida a ele (neste caso por favor leia "para o seu filho" em vez de "para si").
Swedish: Om Aptivus har förskrivits till ditt barn, vänligen notera att all information i denna packsedel är adresserat till ditt barn (i detta fall läs "ditt barn" istället för "du").
Portuguese: NN: {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]
Swedish: NN: {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]
Portuguese: As semividas médias foram de 5,5 (mulheres) e 6,0 (homens).
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden var 5,5 (kvinnor) eller 6,0 timmar (män).
Portuguese: Avaliação do ECG
Swedish: EKG-bedömning