FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Trasmissione delle traduzioni degli allegati del parere alle autorità nazionali competenti:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm2019. gada 16. marts
Italian: 4 Marzo 2019
Latvian: 2019. gada 4. marts
Italian: I risultati hanno mostrato che nella popolazione studiata la compliance è molto soddisfacente; nessuna conclusione certa può essere tratta in popolazioni speciali.
Latvian: Rezultāti parādīja, ka pētījuma populācijā atbilstība ir ļoti apmierinoša; īpašās pacientu grupās nevar izdarīt stingrus secinājumus.
Italian: Il richiedente presenterà un protocollo di studio entro 3 mesi dall'approvazione, nel Q2 2013 per essere pronti al momento del lancio del prodotto nel 2014.
Latvian: Iesniedzējs iesniegs pētījuma protokola projektu 3 mēnešu laikā pēc apstiprināšanas, Q2 2013, lai būtu gatavs uz zāļu ieviešanu tirgū 2014. gadā.
Italian: Il Comitato per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures - human, CMDh) concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Latvian: Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human - CMDh) piekrīt PRAC
Italian: Il richiedente si impegna a eseguire uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS) per valutare l'utilizzo del farmaco nella vita reale in un campione rappresentativo della popolazione target europea.
Latvian: Iesniedzējs apņemas veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PASS), lai novērtētu zāļu lietošanu reālās dzīves apstākļos Eiropas mērķa populācijas pārstāvošajā izlasē.
Italian: Il rapporto finale dello studio è stato avvallato dal PRAC e la condizione relativa all'autorizzazione all'immissione in commercio è stata soddisfatta.
Latvian: Pētījuma gala ziņojumu ir apstiprinājis PRAC, un ir izpildīts atbilstošais reģistrācijas nosacījums.
Italian: Pertanto, alla luce dei dati disponibili relativi al Rapporto finale dello studio PASS, il PRAC ha ritenuto che fossero necessarie modifiche ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pieejamos datus par PASS pētījuma gala ziņojumu, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas reģistrācijas nosacījumos ir pamatotas.
Italian: ruinione del CMDh di Novembre 2018
Latvian: 2018. gada novembra CMDh sanāksme
Italian: Come parte della procedura iniziale di autorizzazione all'immissione in commercio (FR/H/511/01/DC), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Ipsen Pharma si è impegnato a condurre uno studio sull'utilizzo del farmaco (DUS) per valutare l'uso del farmaco nella vita reale, in un campione rappresentativo della popolazione europea target.
Latvian: Atbilstoši sākotnējai zāļu reģistrācijas procedūrai (FR/H/511/01/DC) reģistrācijas apliecības īpašnieks Ipsen Pharma apņēmās veikt zāļu lietošanas pētījumu (Drug utilisation study - DUS), lai novērtētu zāļu lietošanu reālās dzīves apstākļos Eiropas mērķa populācijas pārstāvošajā izlasē.
Italian: Il CMDh conclude che l'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti interessati da questo rapporto finale del PASS debba essere modificata.
Latvian: CMDh iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus zālēm, uz kurām attiecas šis PASS gala ziņojums.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sui risultati dello studio sul medicinale(i) contenente il principio attivo magnesio solfato eptaidrato, sodio solfato anidro, potassio solfato ed interessato dal Rapporto finale del PASS, il CMDh ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale citato sopra sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pētījuma rezultātiem zālēm, kas satur aktīvās vielas magnija sulfāta heptahidrātu, bezūdens nātrija sulfātu, kālija sulfātu, uz kurām attiecas PASS gala ziņojums, CMDh uzskata, ka ieguvuma un riska attiecība iepriekš minētajām zālēm ir nemainīga, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Italian: Allegato I Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Italian: Tempistica per l'attuazione del presente parere Adozione del parere del CMDh:
Latvian: CMDh vienošanās pieņemšana
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto finale dello Studio di Sicurezza post-Autorizzativo (PASS) non interventistico richiesto per il medicinale contenente il principio attivo magnesio solfato eptaidrato, sodio solfato anidro, potassio solfato, ed interessato dal Rapporto finale del PASS, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījuma (PostAuthorisation Safety Study - PASS) gala ziņojumu zālēm, kas satur aktīvās vielas magnija sulfāta heptahidrātu, bezūdens nātrija sulfātu, kālija sulfātu, un uz kurām attiecas PASS gala ziņojums, zinātniskie secinājumi ir šādi.
Italian: Trasmissione delle traduzioni degli allegati del parere alle autorità nazionali competenti:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm2019. gada 3. janvāris
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Italian: Allegato II Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Latvian: II pielikums Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve rimuovere le seguenti condizioni: (nuovo testo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato):
Latvian: Grozījumi reģistrācijas nosacījumos zālēm, kas satur aktīvās vielas magnija sulfāta heptahidrātu, bezūdens nātrija sulfātu, kālija sulfātu, uz kurām attiecas PASS gala ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašnieks svītros šādu nosacījumu (jaunais teksts ir pasvītrots un treknrakstā, dzēstais teksts pārsvītrots):
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 21 febbraio 2011.
Latvian: 2011. gada 21. februārī Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE
Latvian: Procedūras rezultāts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP?
Latvian: Kādi ir CHMP secinājumi?
Italian: Le informazioni modificate per i medici e i pazienti sono disponibili qui.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Italian: Altri paragrafi
Latvian: Citi apakšpunkti
Italian: Che cos'è Tazocin?
Latvian: Kas ir Tazocin?
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Italian: La società che commercializza questi medicinali è la Pfizer.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Pfizer.
Italian: 4.2 Posologia e modalità di somministrazione
Latvian: 4.2. Devas un lietošanas veids
Italian: Tazocin è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Latvian: Tazocin ir reģistrētas Eiropas Savienībā valstu procedūru ietvaros.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Tazocin?
Latvian: Kāpēc tika veikta Tazocin pārskatīšana?
Italian: Tazocin è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Tazobac, Tazocel, Tazocilline e Tazonam.
Latvian: Tazocin ir pieejamas Eiropas Savienībā arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Tazobac, Tazocel, Tazocilline un Tazonam.
Italian: Tazocin può essere impiegato nel trattamento di infezioni intra-addominali complicate nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni.
Latvian: Tazocin var lietot, lai ārstētu komplicētas intraabdominālas infekcijas bērniem vecumā no diviem līdz divpadsmit gadiem.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Tazocin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Tazocin pārskatīšanu.
Italian: Il CHMP ha concordato che Tazocin deve essere utilizzato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e negli adolescenti:
Latvian: CHMP vienojās, ka Tazocin jālieto, lai ārstētu šādas infekcijas pieaugušajiem un pusaudžiem:
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altre sezioni dell'RCP, tra cui le sezioni sulle controindicazioni, le avvertenze speciali e su gravidanza e allattamento.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī citus ZA apakšpunktus, tostarp apakšpunktus par kontrindikācijām, īpašajiem brīdinājumiem, grūtniecību un zīdīšanas periodu.
Italian: Il 12 giugno 2009 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Tazocin nell'Unione europea.
Latvian: 2009. gada 12. jūnijā Eiropas Komisija nodeva šo jautājumu CHMP, lai tā saskaņotu Tazocin reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Italian: EMA/656918/2010 rev EMEA/H/A-30/1149
Latvian: EMEA/H/A-30/1149
Italian: Pagina 2/2
Latvian: 2. lpp. no 2
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei Riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs radušās atšķirības informācijā par zāļu lietošanu, kā tas konstatēts zāļu aprakstu (ZA), marķējumu un lietošanas instrukciju atšķirībās tajās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Italian: Gli aspetti armonizzati sono stati i seguenti:
Latvian: Saskaņojamie apakšpunkti ir minēti tālāk.
Italian: È indicato nel trattamento di un'ampia gamma di infezioni batteriche.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu plašu bakteriālo infekciju spektru.
Italian: Domande e risposte su Tazocin e denominazioni associate (piperacillina e tazobactam, 2/0,25 g e 4/0,5 g polvere per soluzione per infusione) EMA/656918/2010
Latvian: Jautājumi un atbildes par Tazocin un sinonīmiskajiem nosaukumiem (piperacilīns un tazobaktāms, 2/0,25 g un 4/0,5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai) EMA/656918/2010
Italian: Tazocin è un medicinale che contiene i principi attivi piperacillina e tazobactam.
Latvian: Tazocin ir zāles, kas satur aktīvās vielas piperacilīnu un tazobaktāmu.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Tazocin nell'Unione europea (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) jāsaskaņo Tazocin zāļu informācija.
Italian: Domande e risposte su Tazocin e denominazioni associate (piperacillina e tazobactam, 2/0,25 g e 4/0,5 g polvere per soluzione per infusione)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Tazocin un sinonīmiskajiem nosaukumiem (piperacilīns un tazobaktāms, 2/0,25 g un 4/0,5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai)
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, era del parere che fosse necessario armonizzare gli RCP, le etichettature e i fogli illustrativi nell'Unione europea.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās diskusijas komitejā, CHMP uzskatīja, ka ZA, marķējumiem un zāļu lietošanas instrukcijām ir jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
Italian: La dose indicata nei bambini è di 80 mg di piperacillina / 10 mg di tazobactam per chilogrammo di peso corporeo assunta ogni sei ore nel caso di bambini neutropenici e di 100 mg di piperacillina / 12,5 mg di tazobactam per chilogrammo di peso corporeo somministrata ogni otto ore nei bambini con infezioni intra-addominali complicate.
Latvian: Deva bērniem ir 80 mg piperacilīna/10 mg tazobaktāma uz kilogramu ķermeņa svara, ko lieto ik pēc sešām stundām bērniem ar neitropēniju, un 100 mg piperacilīna/12,5 mg tazobaktāma uz kilogramu ķermeņa svara, ko lieto ik pēc astoņām stundām bērniem ar komplicētām intraabdominālām infekcijām.
Italian: Tazocin può anche essere utilizzato nel trattamento di bambini, adolescenti e adulti con neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e rialzo febbrile presumibilmente causato dall'infezione batterica.
Latvian: Tazocin var arī lietot, lai ārstētu bērnus, pusaudžus un pieaugušos ar neitropēniju (balto asins šūnuneitrofīlo leikocītu - zemu skaitu), kuriem, iespējams, ir arī bakteriālas infekcijas izraisīts drudzis.
Italian: Essa agisce legandosi alle proteine presenti sulla superficie dei batteri.
Latvian: Tas darbojas, piestiprinoties proteīniem uz baktēriju virsmas.
Italian: Bloccando l'azione delle beta-lattamasi, tazobactam impedisce che i batteri sviluppino una resistenza alla piperacillina, rendendo la piperacillina più efficace nella distruzione dei batteri.
Latvian: Bloķējot beta laktamāžu darbību, tazobaktāms novērš baktēriju rezistenci pret piperacilīnu, tā padarot piperacilīnu daudz efektīvāku baktēriju iznīcināšanai.
Italian: La piperacillina è un antibiotico che appartiene al gruppo dei "beta-lattamici".
Latvian: Piperacilīns ir antibiotisks līdzeklis, kas pieder beta laktāmu grupai.
Italian: • grave polmonite (infezione dei polmoni), comprese le infezioni contratte in ospedale o da pazienti sottoposti a ventilazione meccanica;
Latvian: • smaga pneimonija (plaušu infekcija), tostarp infekcijas, kas iegūtas slimnīcā vai kas konstatētas pacientiem ar mākslīgu plaušu ventilāciju;
Italian: Questi enzimi distruggono gli antibiotici beta-lattamici come la piperacillina, rendendo i batteri resistenti a tali medicinali.
Latvian: Beta laktamāzes noārda beta laktāma antibiotiskos līdzekļus, piemēram, piperacilīnu, padarot baktērijas rezistentas pret šīm zālēm.
Italian: • infezioni complicate delle vie urinarie, compresa la pielonefrite (infezione renale);
Latvian: • komplicētas urīnceļu infekcijas, tostarp pielonefrīts (nieru infekcija);
Italian: Tazobactam blocca l'azione di enzimi batterici chiamati beta-lattamasi.
Latvian: Tazobaktāms bloķē baktēriju enzīmu (ko sauc par beta laktamāzēm) darbību.
Italian: In questo modo impedisce la formazione delle pareti cellulari dei batteri, provocandone la morte.
Latvian: Tas neļauj baktērijām veidot savu šūnu sieniņas, un galu galā tās iet bojā.
Italian: Negli adulti e adolescenti la dose consueta è di 4 g di piperacillina / 0,5 g di tazobactam somministrata ogni otto ore.
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem un pusaudžiem ir 4 g piperacilīna/0,5 g tazobaktāma, ko lieto ik pēc astoņām stundām.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate nei medicinali per uso umano (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Tazocin.
Latvian: Konstatēts, ka zālēm Tazocin nepieciešama saskaņošana, ko veic Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)).
Italian: Tazocin è indicato anche negli adulti per il trattamento della batteriemia (la presenza di batteri nel sangue) associata a o di cui si sospetta un'associazione con le infezioni suelencate.
Latvian: Tazocin var arī lietot, lai ārstētu pieaugušos ar bakteriēmiju (baktēriju klātbūtni asinīs), kas ir saistīta ar iepriekš uzskaitītajām infekcijām vai kam par iemeslu var būt šīs infekcijas.
Italian: Per le polmoniti gravi e le gravi infezioni batteriche nei pazienti neutropenici, la dose raccomandata è di 4 g di piperacillina / 0,5 g di tazobactam somministrata ogni sei ore.
Latvian: Ieteicamā deva smagas pneimonijas un bakteriālu infekciju gadījumā pacientiem ar neitropēniju ir 4 g piperacilīna/0,5 g tazobaktāma, ko lieto ik pēc sešām stundām.
Italian: • infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, comprese le infezioni del piede diabetico.
Latvian: • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas, tostarp diabētiskās pēdas infekcijas.
Italian: • infezioni intra-addominali complicate;
Latvian: • komplicētas intraabdominālas infekcijas (infekcijas vēdera dobumā);
Italian: Altre modifiche
Latvian: Citas izmaiņas
Italian: Le informazioni modificate per medici e pazienti sono disponibili qui.
Latvian: Mainītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās procedūras iznākums
Italian: Patrick Salmon (Irlanda)
Latvian: Patrick Salmon (Īrija)
Italian: Il 30 Settembre 2010 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2010. gada 30. septembrī.
Italian: In una giornata non devono essere utilizzati più di 15 g di gel o unguento.
Latvian: Vienā dienā nedrīkst lietot vairāk par 15 g gēla vai ziedes.
Italian: Jens Ersbøll (Danimarca)
Latvian: Jens Ersbøll (Dānija)
Italian: Che cos'è Daivobet?
Latvian: Kas ir Daivobet?
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Leo Pharmaceutical Products.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Leo Pharmaceutical Products.
Italian: Un ulteriore trattamento può essere effettuato sotto controllo medico.
Latvian: Ilgāk ārstēšanu var turpināt medicīniskā uzraudzībā.
Italian: Daivobet è disponibile nell'UE anche con la denominazione commerciale Dovobet.
Latvian: Daivobet ir pieejams Eiropas Savienībā arī ar tirdzniecības nosaukumu Dovobet.
Italian: Daivobet gel è stato autorizzato con una procedura decentrata.
Latvian: Daivobet gēls bija reģistrēts decentralizētas procedūras veidā.
Italian: Il periodo di trattamento raccomandato per l'unguento è di quattro settimane.
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas periods ar ziedi ir četras nedēļas.
Italian: Pagina 2/2
Latvian: 2. lpp./2
Italian: Perché è stato esaminato Daivobet?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Daivobet lietu?
Italian: 20 aprile 2010
Latvian: 2010. gada 20. aprīlis
Italian: Daivobet unguento è stato autorizzato in alcuni Stati membri attraverso una procedura di mutuo riconoscimento e in altri con procedure nazionali.
Latvian: Daivobet ziede dažās dalībvalstīs bija reģistrēta savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, bet citāsnacionālās procedūras veidā.
Italian: Data di inizio del deferimento:
Latvian: Pārskatīšanas procedūras sākuma datums:
Italian: Domande e risposte su Daivobet e denominazioni associate (calcipotriolo/betametasone gel e unguento, 50 microgrammi/0,5 mg per g) EMA/CHMP/466386/2010
Latvian: Jautājumi un atbildes par Daivobet un sinonīmisku nosaukumu zālēm (kalcipotriola/betametazona gēls un ziede, 50 mikrogrami/0,5 mg vienā gramā) EMA/CHMP/466386/2010
Italian: Il comitato ha altresì armonizzato altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, tra cui quelli su avvertenze speciali, gravidanza e allattamento ed effetti indesiderati.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp par īpašiem brīdinājumiem, grūtniecību un zīdīšanas periodu un nevēlamām blakusparādībām.
Italian: Per l'elenco completo, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.
Latvian: Pilnu sarakstu skatīt saskaņotajā zāļu aprakstā.
Italian: Risposte della ditta fornite il:
Latvian: Uzņēmums atbildes sniedza:
Italian: Daivobet contiene due principi attivi: calcipotriolo e betametasone.
Latvian: Daivobet satur divas aktīvās vielas: kalcipotriolu un betametazonu.
Italian: Inoltre, non deve essere impiegato nei pazienti con anomalie dei livelli di calcio nel sangue.
Latvian: To nedrīkst lietot arī pacientiem ar patoloģisku kalcija līmeni asinīs.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha stabilito che c'è l'esigenza di armonizzare le informazioni prescrittive di Daivobet nell'Unione europea (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Daivobet parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Italian: Relatore:
Latvian: Ziņotājs:
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Latvian: Devas un lietošanas veids
Italian: Il 10 marzo 2010 Leo Pharmaceutical Products ha deferito Daivobet al CHMP per l'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio del medicinale nell'UE.
Latvian: Leo Pharmaceutical Products 2010. gada 10. martā nosūtīja Daivobet lietu CHMP, lai saskaņotu preparāta reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica interna al comitato, ha ritenuto che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Italian: Domande e risposte su Daivobet e denominazioni associate (calcipotriolo/betametasone gel e unguento, 50 microgrammi/0,5 mg per g)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Daivobet un sinonīmisku nosaukumu zālēm (kalcipotriola/betametazona gēls un ziede, 50 mikrogrami/0,5 mg vienā gramā)
Italian: EMA/CHMP/466386/2010 rev. 1 EMEA/H/A-30/1266
Latvian: 1 EMEA/H/A-30/1266
Italian: Per il gel, il periodo di trattamento raccomandato è di quattro settimane per la psoriasi del cuoio capelluto e otto settimane per la psoriasi in altre zone del corpo.
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas ilgums ar gēlu ir četras nedēļas galvas matainās daļas psoriāzes gadījumā un astoņas nedēļas citu ķermeņa daļu psoriāzes gadījumā.
Italian: Il comitato ha anche armonizzato un elenco di controindicazioni associate ad affezioni della pelle, tra cui lesioni virali della pelle, infezioni cutanee fungine o batteriche, infezioni da parassiti e problemi dermatologici causati dalla tubercolosi o dalla sifilide.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī kontrindikāciju sarakstu, kas saistīts ar ādas bojājumiem, iekļaujot vīrusu izraisītus ādas bojājumus, sēnīšu vai bakteriālas ādas infekcijas, parazitāras invāzijas un tuberkulozes vai sifilisa izraisītus ādas bojājumus.
Italian: Daivobet non deve essere usato in pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Latvian: Daivobet nedrīkst lietot pacientiem, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvām vielām vai pret kādu citu sastāvdaļu.
Italian: Per questo motivo, ci sono alcune differenze nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui sono commercializzati i medicinali.
Latvian: Tādēļ valstīs, kurās zāles tiek tirgotas, zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās ir dažas atšķirības.
Italian: Daivobet deve essere applicato una volta al giorno sulle zone cutanee interessate.
Latvian: Daivobet lietojams vienreiz dienā uz skartajām ādas vietām.
Italian: È disponibile in gel e unguento per uso topico (applicazione sulla pelle).
Latvian: Tas ir pieejams gēla un ziedes veidā un to lieto lokāli (uz ādas).
Italian: Il CHMP ha convenuto sul fatto che Daivobet unguento deve essere usato per il trattamento degli adulti affetti da psoriasi a placche laddove è possibile utilizzare un medicinale per uso topico.
Latvian: CHMP piekrita, ka Daivobet ziede lietojama plākšņveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kad iespējams zāles lietot lokāli.
Italian: Il betametasone è un medicinale antinfiammatorio che aiuta a ridurre l'infiammazione e il prurito che si manifestano con la psoriasi.
Latvian: Betametazons ir pretiekaisuma līdzeklis, kas palīdz mazināt iekaisumu un niezi, kas rodas psoriāzes gadījumā.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto un riesame di Daivobet.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Daivobet pārskatīšanas procedūru.
Italian: 4.3 Controindicazioni
Latvian: Kontrindikācijas
Italian: Il calcipotriolo, una sostanza derivata dalla vitamina D, agisce attraverso i recettori della pelle per prevenire la moltiplicazione delle cellule che provocano le chiazze squamose della psoriasi.
Latvian: Kalcipotriols ir viela, ko iegūst no D vitamīna, un tā iedarbojas uz ādas receptoriem, lai novērstu šūnu, kas izraisa zvīņojošu psoriāzes plankumu veidošanos, vairošanos.
Italian: 22 luglio 2010
Latvian: 2010. gada 16. jūnijā Atzinuma pieņemšanas datums: 2010. gada 22. jūlijs