FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Apothekers worden aangemoedigd om te controleren of patiënten en hun begeleiders de sterkte van Suliqua, het doseringsbereik van de voorgevulde pen en het dosisvenster van de voorgevulde pen kunnen lezen voor het verstrekken van insuline glargine/lixisenatide.
Finnish: • Ennen glargininsuliinin/liksisenatidin toimittamista lääkkeen toimittavaa farmaseuttista henkilökuntaa kehotetaan tarkistamaan, että potilaat ja heidän huoltajansa kykenevät lukemaan Suliqua-valmisteen vahvuuden, esitäytetyn kynän annosvälin ja esitäytetyn kynän annosikkunaa.
Dutch: • Kies geen dosis en druk de injectieknop niet in wanneer er geen naald op uw pen zit.
Finnish: • Älä valitse annosta tai paina pistosnappulaa, ellei neula ole kiinnitettynä.
Dutch: • u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Finnish: • käytät tai olet käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja
Dutch: ** Indien een andere basale insuline werd gebruikt:
Finnish: ** Jos potilas on käyttänyt eri perusinsuliinia:
Dutch: Er werd geen specifiek onderzoek naar de cardiovasculaire uitkomsten met Suliqua uitgevoerd.
Finnish: Suliqua-valmisteella ei ole tehty kardiovaskulaaritulostutkimusta.
Dutch: Probeer het opnieuw als de naald er de eerste keer niet afkomt.
Finnish: • Jos neula ei irtoa ensimmäisellä kerralla, yritä uudestaan.
Dutch: De insuline glargine/lixisenatide verhouding heeft geen relevante invloed op de FK van insuline glargine en lixisenatide in Suliqua.
Finnish: Glargininsuliinin/liksisenatidin suhteella ei ole merkittävää vaikutusta Suliqua-valmisteen sisältämän glargininsuliinin ja liksisenatidin farmakokinetiikkaan.
Dutch: De Suliqua (30-60) pen bevat insuline glargine en lixisenatide.
Finnish: Suliqua (30-60) kynä sisältää glargininsuliinia ja liksisenatidia.
Dutch: In geen enkele fase 3-studie met Suliqua werd een verhoging in gemiddelde hartfrequentie vastgesteld.
Finnish: Keskimääräisessä syketiheydessä ei havaittu lisääntymistä yhdessäkään Suliqua-valmisteella tehdyssä faasin 3 tutkimuksessa.
Dutch: Dit kunnen onder andere, orale bloedglucoseverlagende middelen (orale antidiabetica zoals metformine en sulfonylureumderivaten) of insuline zijn.
Finnish: Näitä lääkkeitä voivat olla suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (kuten metformiini, sulfonyyliureat) tai insuliini.
Dutch: • als er deeltjes in zitten.
Finnish: • jos Suliqua-valmisteessa on hiukkasia.
Dutch: Wees alert op het volgende wanneer u dit geneesmiddel gebruikt en neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Finnish: Huomioi seuraavat asiat käyttäessäsi tätä lääkettä ja keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Suliqua-valmisteen käyttöä:
Dutch: STAP 5: Injecteer uw dosis
Finnish: VAIHE 5: Pistä annoksesi
Dutch: De toediening van Suliqua kan de vorming van antistoffen tegen insuline glargine en/of lixisenatide veroorzaken.
Finnish: Suliqua-valmisteen anto voi aiheuttaa glargininsuliini- ja/tai liksisenatidivasta-aineiden muodostusta.
Dutch: • Als u de instructies in deze gebruiksaanwijzing niet allemaal opvolgt, kunt u te veel of te weinig
Finnish: • Jos et noudata kaikkia näitä ohjeita, voit saada liikaa tai liian vähän Suliqua-valmistetta.
Dutch: Een dergelijke vertraging van de tmax werd niet waargenomen wanneer atorvastatine in de avond werd toegediend en lixisenatide in de ochtend, maar de AUC en Cmax van atorvastatine namen toe met respectievelijk 27% en 66%.
Finnish: Kun taas atorvastatiinia otettiin iltaisin ja liksisenatidia aamuisin, tmax-arvoissa ei havaittu vastaavaa pitenemistä, mutta atorvastatiinin AUC-arvo suureni 27 % ja sen Cmax-arvo 66 %.
Dutch: De Suliqua (10-40) pen bevat insuline glargine en lixisenatide.
Finnish: Suliqua (10-40) kynä sisältää glargininsuliinia ja liksisenatidia.
Dutch: Bewaar de pen niet met de naald erop.
Finnish: • Älä säilytä kynää neula kiinnitettynä.
Dutch: Gebruik Suliqua niet:
Finnish: Älä käytä Suliqua-valmistetta
Dutch: Hypoglykemie en maagdarmstelselaandoeningen kunnen optreden indien meer Suliqua wordt toegediend dan de patiënt nodig heeft.
Finnish: Hypoglykemiaa ja ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia voi ilmaantua, jos potilas annostelee tarvetta enemmän Suliqua-valmistetta.
Dutch: • Diazoxide, gebruikt bij hoge bloeddruk
Finnish: • diatsoksidia korkean verenpaineen hoitoon
Dutch: Als uw bloedglucosespiegel te laag wordt, lees dan het advies in het kader onderaan deze bijsluiter.
Finnish: Jos verensokerisi laskee liikaa, katso ohjeet tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.
Dutch: glycerol 85%, methionine, metacresol (zie bijsluiter voor meer informatie), zinkchloride, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA glyseroli 85 %, metioniini, metakresoli (ks. lisätietoja pakkausselosteesta), sinkkikloridi, väkevä kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Geslacht heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lixisenatide.
Finnish: Sukupuolella ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta liksisenatidin farmakokinetiikkaan.
Dutch: PPG na 2 uur (mmol/l)** Baseline (gemiddelde)
Finnish: Plasman glukoosi (mmol/l) 2 tuntia aterian jälkeen**
Dutch: Heldere kleurloze oplossing.
Finnish: SoloStar Kirkas, väritön liuos.
Dutch: • Gebruik deze pen alleen om een enkelvoudige dagdosis van 10 tot 40 doseerstappen te injecteren.
Finnish: • Käytä tätä kynää vain 10-40 annosaskelman päivittäisten kerta-annosten pistämiseen.
Dutch: Voorkoming van medicatiefouten
Finnish: Lääkehoitoon liittyvien virheiden ehkäisy
Dutch: In 2 jaar durende subcutane carcinogeniciteitsonderzoeken werden niet-lethale Ccelschildkliertumoren waargenomen bij ratten en muizen.
Finnish: 2 vuoden pituisissa karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa valmistetta annettiin ihon alle, rotalla ja hiirellä havaittiin kuolemaan johtamattomia kilpirauhasen C-solukasvaimia.
Dutch: • Brochure voor beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisen opas • potilasopas.
Dutch: Als uw bloedglucosespiegel te hoog is, volg dan het advies bij hyperglykemie (zie de informatie in het kader onderaan deze bijsluiter).
Finnish: Jos verensokerisi on liian korkea, noudata ohjeita hyperglykemian varalle (ks. tämän pakkausselosteen lopussa oleva laatikko).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Suliquavalmistetta, jos
Dutch: • Gebruik deze pen alleen om een enkelvoudige dagdosis van 30 tot 60 doseerstappen te injecteren.
Finnish: • Käytä tätä kynää vain 30-60 annosaskelman päivittäisten kerta-annosten pistämiseen.
Dutch: Injecteer geen dosis van meer dan 60 doseerstappen.
Finnish: Älä pistä yli 60 annosaskelman annosta.
Dutch: De pen uit de buurt van directe warmtebronnen of direct licht bewaren.
Finnish: Säilytä kynä suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa.
Dutch: • een nieuwe steriele naald (zie STAP 2) • een naaldcontainer voor gebruikte naalden en pennen (zie Uw pen weggooien)
Finnish: VAIHE 2) • viiltävän jätteen säiliö käytettyjä neuloja ja kyniä varten (ks.
Dutch: Als uw bloedglucosespiegel te laag is, volg dan het advies bij hypoglykemie (zie de informatie in het kader onderaan deze bijsluiter).
Finnish: Jos verensokerisi on liian alhainen, noudata ohjeita hypoglykemian varalle (ks. tämän pakkausselosteen lopussa oleva laatikko).
Dutch: Een totaal van 1.170 patiënten met diabetes type 2 werd gerandomiseerd in een open-label, 30 weken durende, actief-gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Suliqua in vergelijking met de afzonderlijke componenten, insuline glargine (100 eenheden/ml) en lixisenatide (20 mcg).
Finnish: Kliininen tutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden glukoositasapaino ei ole riittävän hyvässä hallinnassa suun kautta otettavilla diabeteslääkkeillä Kaikkiaan 1 170 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta osallistui satunnaistettuun, avoimeen, 30 viikkoa kestävään, aktiivikontrolloituun tutkimukseen, jossa verrattiin Suliqua-valmisteen tehoa ja turvallisuutta sen yksittäisiin aineosiin, glargininsuliiniin (100 yksikköä/ml) ja liksisenatidiin (20 mikrog).
Dutch: Studies naar cardiovasculair resultaat
Finnish: Kardiovaskulaaritulostutkimukset
Dutch: Wanneer u de meest geschikte wijze heeft gekozen, injecteer Suliqua dan bij voorkeur elke dag voorafgaand aan diezelfde maaltijd.
Finnish: Pistä Suliqua mieluiten päivittäin ennen samaa ateriaa, kun olet valinnut annostelulle sopivimman päivän aterian.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Suliqua in elke lidstaat dient de vergunninghouder met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opmaak van de educatieve materialen van Suliqua, waaronder de communicatiemedia, de voorwaarden voor distributie en alle andere aspecten van het programma.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan on hyväksytettävä koulutusmateriaalin sisältö ja muoto (tiedotussuunnitelma, jakelumenetelmät ja kaikki muut näkökohdat mukaan lukien) kansallisella toimivaltaisella viranomaisella ennen Suliqua-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa.
Dutch: Raadpleeg de informatie over geneesmiddelen die niet te lang in de maag mogen blijven in de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Finnish: Katso kohdasta "Muut lääkevalmisteet ja Suliqua" tietoa lääkkeistä, jotka eivät saa viipyä mahalaukussa liian pitkään.
Dutch: Met Suliqua kan het langer duren om te herstellen van een lage bloedglucosespiegel omdat het een langwerkende insuline (insuline glargine) bevat.
Finnish: Hypoglykemiasta toipuminen voi viivästyä, sillä Suliqua-valmisteen sisältämä insuliini (glargininsuliini) on pitkävaikutteinen.
Dutch: Dit gebeurt met een ‘International Normalised Ratio'- of INR-test (‘internationale genormaliseerde ratio'test).
Finnish: Veriarvojasi voi olla tarpeen mitata useammin veren hyytymisen tarkistamiseksi (ns. International Normalised Ratio- eli INR-testi).
Dutch: • Fluoxetine, gebruikt bij depressie
Finnish: • fluoksetiinia masennuksen hoitoon
Dutch: Binnen het gegeven injectiegebied (buik, deltaspier of dij) moet per injectie van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan om het risico op lipodystrofie te beperken (zie rubriek 4.8).
Finnish: Lipodystrofiariskin pienentämiseksi pistoskohtaa on vaihdeltava saman alueen sisällä (vatsa, olkavarsi tai reisi) kerrasta toiseen (ks. kohta 4.8).
Dutch: • Gebruik de naalden nooit opnieuw.
Finnish: • Älä käytä neuloja uudelleen.
Dutch: • Diuretica, gebruikt bij hoge bloeddruk of het vasthouden van vocht
Finnish: • diureetteja korkean verenpaineen tai turvotusten hoitoon
Dutch: Controleer altijd vóór elke injectie de verpakking en het etiket op de pen om ervoor te zorgen dat u de juiste pen gebruikt om fouten te voorkomen, vooral als u meer dan één geneesmiddel voor injectie gebruikt.
Finnish: Virheiden välttämiseksi tarkista aina lääkepakkauksesta ja kynän etiketistä ennen jokaista pistosta, että käytät oikeaa kynää.
Dutch: Indien een patiënte zwanger wil worden of zwanger wordt, dient de behandeling met Suliqua te worden gestaakt.
Finnish: Suliqua-hoito on lopetettava, jos potilas toivoo raskautta tai tulee raskaaksi.
Dutch: • Suliqua 100 eenheden/ml + 50 microgram/ml voorgevulde pen levert doseerstappen van 10-40 eenheden insuline glargine in combinatie met 5-20 mcg lixisenatide (Suliqua (10-40) pen).
Finnish: • Suliqua 100 yksikköä/ml + 50 mikrogrammaa/ml esitäytetyllä kynällä voidaan antaa annosaskelmia, jotka sisältävät 10-40 yksikköä glargininsuliinia yhdessä 520 mikrogramman liksisenatidiannoksen kanssa (Suliqua (10-40) kynä).
Dutch: Drink en eet geen voedsel met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken).
Finnish: Keinotekoisia makeutusaineita sisältävät ruoat tai juomat (kuten dieettijuomat) eivät auta matalan verensokerin hoidossa.
Dutch: • De apotheker dient een onvolledig recept met de voorschrijver te bespreken.
Finnish: • Jos lääkemääräyksessä olevat tiedot ovat epätäydellisiä, lääkettä toimittavan farmaseuttisen henkilökunnan on selvitettävä asia lääkkeen määrääjän kanssa.
Dutch: De farmacokinetische en farmacodynamische bevindingen duiden erop dat het effect van de subcutane injectie met insuline glargine voornamelijk gebaseerd is op blootstelling aan M1.
Finnish: Pääasiallinen metaboliitti plasmassa on M1. Farmakokineettiset ja farmakodynaamiset löydökset osoittavat, että glargininsuliinin ihonalaisen pistoksen pääasiallinen vaikutus perustuu M1-vaikutukseen.
Dutch: Het is niet bekend of insuline glargine of lixisenatide in de moedermelk worden uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö glargininsuliini tai liksisenatidi ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Nauwkeurige glucosecontrole wordt aanbevolen tijdens de omzetting en de daaropvolgende weken.
Finnish: Siirtymisen aikana ja sitä seuraavina viikkoina suositellaan tarkkaa verensokerin seurantaa.
Dutch: • Suliqua 100 eenheden/ml + 33 microgram/ml voorgevulde pen levert doseerstappen van 30-60 eenheden insuline glargine in combinatie met 10-20 mcg lixisenatide (Suliqua (30-60) pen).
Finnish: • Suliqua 100 yksikköä/ml + 33 mikrogrammaa/ml esitäytetyllä kynällä voidaan antaa annosaskelmia, jotka sisältävät 30-60 yksikköä glargininsuliinia yhdessä 1020 mikrogramman liksisenatidiannoksen kanssa (Suliqua (30-60) kynä).
Dutch: B. Druk de naald in uw huid zoals uw zorgverleneru heeft laten zien.
Finnish: B. Paina neula ihoon terveydenhuollon ammattilaisen näyttämällä tavalla.
Dutch: Bewaar deze gebruiksaanwijzing als referentie voor toekomstig gebruik.
Finnish: Säilytä tämä käyttöohje, jotta voit lukea sen myöhemmin uudelleen.
Dutch: De patiënt moet de naald na elke injectie weggooien.
Finnish: Neulat on hävitettävä jokaisen pistoksen jälkeen.
Dutch: Als u te veel van dit geneesmiddel geïnjecteerd heeft, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
Finnish: Jos käytät enemmän Suliqua-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet pistänyt liikaa tätä lääkettä, verensokeritasosi voi laskea liikaa (hypoglykemia).
Dutch: • Derivaten van clozapine, olanzapine en fenotiazine, gebruikt bij psychische problemen
Finnish: • klotsapiinia, olantsapiinia ja fentiatsiinijohdoksia psyykkisten häiriöiden hoitoon
Dutch: Er was geen klinisch relevante invloed van antilichaamstatus voor insuline glargine of lixisenatide op veiligheid of werkzaamheid.
Finnish: Insuliini- tai liksisenatidivasta-ainemuodostuksella ei kummallakaan ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta turvallisuuteen tai tehoon.
Dutch: Voordat Suliqua wordt gebruikt, moet de in de bijsluiter opgenomen gebruiksaanwijzing goed worden gelezen.
Finnish: Pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet on luettava huolellisesti ennen Suliqua-kynän käyttämistä.
Dutch: Klinische relevantie wordt niet significant geacht.
Finnish: Tällä ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Dutch: Suliqua niet injecteren.
Finnish: Älä pistä Suliqua-valmistetta.
Dutch: In klinische studies met insuline glargine (100 eenheden/ml) is het glucoseverlagend effect op molaire basis (d.w.z. bij toediening van dezelfde doses) van intraveneuze insuline glargine ongeveer gelijk aan dat van humane insuline.
Finnish: Glargininsuliinilla (100 yksikköä/ml) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa laskimoon annetun glargininsuliinin verensokeria laskeva vaikutus samoja insuliiniannoksia käytettäessä oli samaa luokkaa kuin ihmisinsuliinilla.
Dutch: Dagelijkse dosis insuline glargine Kleinste-kwadraten-insulinedosis op week 30 (gemiddelde)
Finnish: Suhteellinen ero vs. liksisenatidi [95 % luottamusväli]* Glargininsuliinin päivittäinen annos Insuliiniannos viikolla 30 (keskimääräinen), pienin neliösumma
Dutch: Injecteer geen dosis van meer dan 40 doseerstappen.
Finnish: Älä pistä yli 40 annosaskelman annosta.
Dutch: • Deze pen levert een dosis van 30 tot 60 doseerstappen per injectie, in stappen van 1 doseerstap.
Finnish: • Kynällä voidaan pistää kerralla 30-60 annosaskelman annos 1 annosaskelman tarkkuudella.
Dutch: • Deze pen levert een dosis van 10 tot 40 doseerstappen per injectie, in stappen van 1 doseerstap.
Finnish: • Kynällä voidaan pistää kerralla 10-40 annosaskelman annos 1 annosaskelman tarkkuudella.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR HUMANE LEESBARE GEGEVENS
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Dutch: • Wanneer u denkt dat uw pen beschadigd zou kunnen zijn, probeer deze niet te repareren.
Finnish: Käsittele kynääsi varoen • Jos luulet, että kynäsi voi olla vahingoittunut, älä yritä korjata sitä vaan ota käyttöön uusi kynä.
Dutch: zoals die in Suliqua
Finnish: Miten Suliqua pistetään
Dutch: D. Doe de dop terug op uw pen.
Finnish: D. Laita kynänsuojus takaisin paikalleen.
Dutch: • u van huidgebied verandert voor het injecteren van Suliqua.
Finnish: • olet vaihtanut Suliqua-valmisteen pistosaluetta esimerkiksi reidestä olkavarteen
Dutch: Bij patiënten met leverinsufficiëntie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van een verminderd vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaiden insuliinintarve voi olla pienentynyt, koska heidän elimistönsä glukoneogeneesikapasiteetti on heikentynyt ja insuliinin hajoaminen on hidastunut.
Dutch: • Maagpijn
Finnish: • mahakipu
Dutch: Druk de injectieknop niet in onder een hoek.
Finnish: • Älä paina annostelunappulaa peukalo vinossa.
Dutch: Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine en 50 microgram lixisenatide.
Finnish: Yksi ml sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia ja 50 mikrogrammaa liksisenatidia.
Dutch: Behandeling met orale antidiabetica (insulinenaïeve patiënten)
Finnish: Suun kautta otettava diabeteslääkitys (potilas ei ole aiemmin saanut insuliinia)
Dutch: • U gebruikt bepaalde andere geneesmiddelen of u bent met het gebruik ervan gestopt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Finnish: • Käytät tai olet lakannut käyttämästä tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja Suliqua").
Dutch: Voor doseerstappen van 30-60 stappen is er Suliqua 100 eenheden/ml + 33 microgram/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen beschikbaar.
Finnish: 30-60 annosaskelman annoksia varten on saatavana Suliqua 100 yksikköä/ml + 33 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä.
Dutch: Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine en 33 microgram lixisenatide.
Finnish: Yksi ml sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia ja 33 mikrogrammaa liksisenatidia.
Dutch: • Gebruik geen spuit om medicatie uit uw pen te halen.
Finnish: • Älä vedä ruiskulla lääkettä kynästäsi.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: Injecteer geen dosis van minder dan 30 doseerstappen.
Finnish: Älä pistä alle 30 annosaskelman annosta.
Dutch: Injecteer geen dosis van minder dan 10 doseerstappen.
Finnish: Älä pistä alle 10 annosaskelman annosta.
Dutch: Suliqua 100 eenheden/ml + 50 microgram/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Elke voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline glargine* en 150 microgram lixisenatide in 3 ml oplossing.
Finnish: Suliqua 100 yksikköä/ml + 50 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä glargininsuliinia* ja 150 mikrogrammaa liksisenatidia 3 ml:ssa liuosta.
Dutch: Regelmatige controle van de glucosewaarde en dosisaanpassing kunnen nodig zijn voor Suliqua bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Finnish: Tiheä verensokerin seuranta ja annoksen muuttaminen voivat olla tarpeen, jos Suliqua-valmistetta käyttävällä potilaalla on maksan vajaatoiminta.
Dutch: Patiënten [n (%)] die HbA1c <7% bereikten op week 30*
Finnish: Vertailuvalmiste vs. liksisenatidi [95 % luottamusväli] Potilasmäärä (%), joka saavuttaa HbA1c-arvon < 7 % ilman painonnousua viikolla 30
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen uit gecontroleerde klinische studies waarin Suliqua, insuline glargine of lixisenatide werd gebruikt.
Finnish: Suliqua-valmisteen, glargininsuliinin tai liksisenatidin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole saatavilla kliinistä tietoa kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg mogen nooit een injectiespuit gebruiken om insuline glargine/lixisenatide uit een voorgevulde pen te trekken want dat kan leiden tot doseringsfouten en ernstige schade.
Finnish: • Suliqua on esitäytetyssä kynässä ja sitä on käytettävä vain tässä kynässä; terveydenhuollon ammattilaisen ei pidä koskaan vetää ruiskulla glargininsuliinia/liksisenatidia esitäytetystä kynästä, sillä se voi aiheuttaa annosteluvirheitä ja vakavaa haittaa.
Dutch: De vertraging van de maaglediging door lixisenatide kan de absorptiesnelheid van oraal toegediende geneesmiddelen verminderen.
Finnish: Liksisenatidi hidastaa mahan tyhjenemistä, mikä voi hidastaa suun kautta otettavien lääkevalmisteiden imeytymistä.
Dutch: Overschakeling van basale insuline
Finnish: Siirtyminen perusinsuliinista
Dutch: Figuur: Gemiddelde HbA1c (%) bij de start van de screening, bij randomisatie, op elk tijdstip (patiënten die studie voltooiden) en op week 30 - mITT-populatie
Finnish: *Ei mukana etukäteen määritetyssä step-down -testausmenetelmässä **Plasman glukoosi 2 tuntia aterian jälkeen miinus ateriaa edeltävä glukoosiarvo Kuva: Keskimääräinen HbA1c (%) seulonnan alussa, satunnaistamisvaiheessa ja jokaisessa aikapisteessä (tutkimuksessa loppuun asti mukana olleet potilaat) sekä viikolla 30 - mITTpopulaatio
Dutch: Zuiger* Dosisvenster Dosispijl
Finnish: Mäntä* Annosikkuna
Dutch: E. Laat, na het ingedrukt houden en langzaam tot 10 tellen, de injectieknop los.
Finnish: E. Vapauta annostelunappula, kun olet pitänyt sitä pohjassa ja laskenut hitaasti kymmeneen.
Dutch: Lichaamsgewicht heeft geen klinisch relevant effect op de AUC van lixisenatide.
Finnish: Paino ei vaikuta kliinisesti merkittävässä määrin liksisenatidin AUC-arvoon.
Dutch: • te controleren of uw pen en de naald goed werken
Finnish: • kynän ja neulan toiminnan tarkistamiseksi
Dutch: Suliqua 100 eenheden/ml + 33 microgram/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Elke voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline glargine en 100 microgram lixisenatide in 3 ml oplossing.
Finnish: Suliqua 100 yksikköä/ml + 33 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä glargininsuliinia ja 100 mikrogrammaa liksisenatidia 3 ml:ssa liuosta.
Dutch: Geconcentreerd zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn)
Dutch: • Schildklierhormonen, gebruikt bij problemen met de schildklier
Finnish: • kilpirauhashormoneja kilpirauhasen toimintahäiriöiden hoitoon
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2016.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 12-2016.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 januari 2017 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Suliqua verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Suliquavalmistetta varten 11. tammikuuta 2017.
Dutch: Suliqua wordt eenmaal daags toegediend, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Finnish: Suliqua-valmistetta annetaan kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Dutch: Het volledige EPAR voor Suliqua is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suliqua-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Suliqua.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Suliqua-valmisteen käytöstä.