FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αμπεμασικλίμπη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε μία δοκιμή βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης (Ames), δεν ήταν κλαστογόνος σε μία in vitro δοκιμή χρωμοσωμικής παρέκκλισης σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα του περιφερικού αίματος και δεν ήταν κλαστογόνος σε μία in vivo δοκιμή μικροπυρήνων σε κύτταρα μυελού των οστών αρουραίων.
Lithuanian: nedarė klastogeninio poveikio, atliekant chromosomų aberacijos testą in vitro su žmogaus periferinio kraujo limfocitais, ir nedarė klastogeninio poveikio, atliekant žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių testą in vivo.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Lithuanian: Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Verzenios από την κανονική Εάν πάρετε υπερβολικά πολλά δισκία, ή εάν κάποιος άλλος πάρει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή ένα νοσοκομείο για να σας δοθούν οι κατάλληλες συμβουλές.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Verzenios dozę? Jeigu išgėrėte per daug tablečių arba kas nors kitas išgėrė Jūsų vaisto, kreipkitės konsultacijos į gydytoją ar ligoninę.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα αντιστοιχούν σε μία κλινικά σημαντική μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 46% για τις ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με αμπεμασικλίμπη σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης.
Lithuanian: Šie duomenys atitinka kliniškai reikšmingą ligos progresavimo ar mirties rizikos sumažėjimą 46 %, pacientes gydant abemaciklibu kartu su aromatazės inhibitoriumi.
Greek: Στους ακόλουθους πίνακες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του MedDRA και ανά συχνότητα.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėse Toliau esančiose lentelėse yra pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį išvardytos nepageidaujamos reakcijos.
Greek: Λοιμώξεις/παρασιτώσεις
Lithuanian: Infekcijos ar infestacijos
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια αναφέρθηκαν στο 5,3% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με αμπεμασικλίμπη συν φουλβεστράντη ή αναστολείς αρωματάσης, σε σύγκριση με 0,8% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο συν φουλβεστράντη ή αναστολείς αρωματάσης.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad 5,3 % abemaciklibu kartu su fulvestrantu ar aromatazės inhibitoriais gydytų pacienčių pasireiškė venų tromboembolijos reiškiniai, palyginti su 0,8 % pacienčių, vartojusių placebą kartu su fulvestrantu ar aromatazės inhibitoriais.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αμπεμασικλίμπης και των δραστικών μεταβολιτών της στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι συγκρίσιμες με τις συγκεντρώσεις του μη δεσμευμένου φαρμάκου στο πλάσμα.
Lithuanian: Abemaciklibo ir jo veikliųjų metabolitų koncentracijos smegenų skystyje būna panašios į neprisijungusios frakcijos koncentracijas plazmoje.
Greek: Αμπεμασικλίμπη σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπείαα
Lithuanian: Verzenios vartojimas kartu su endokrinine terapija
Greek: Verzenios 150 mg δύο φορές την ημέρα συν φουλβεστράντη 500 mg μία φορά κάθε μήνα, με χορήγηση επιπρόσθετης δόσης 500 mg δύο εβδομάδες μετά την αρχική δόση, έναντι εικονικού φαρμάκου συν φουλβεστράντη σύμφωνα με το ίδιο χρονοδιάγραμμα.
Lithuanian: 150 mg du kartus per parą kartu su 500 mg fulvestranto kas vieną mėnesį, praėjus dviem savaitėm po pradinės dozės suvartojant papildomą 500 mg dozę, palyginti su placebo vartojimu kartu su fulvestrantu pagal tą patį planą.
Greek: 50 mg δύο φορές την ημέρα
Lithuanian: 50 mg du kartus per parą
Greek: Η HR ήταν 1,057 (95% CI: 0,683, 1,633), p=0,8017.
Lithuanian: RS buvo 1,057 (95 % PI: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Greek: Διάτρητες συσκευασίες κυψέλης αλουμινίου/αλουμινίου μίας δόσης που περιέχουν 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Lithuanian: Aliuminio / aliuminio perforuota dalomoji lizdinė plokštelė, kurioje yra 28 x 1 plėvele dengtą tabletę.
Greek: Η αμπεμασικλίμπη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, με στενή παρακολούθηση για σημεία τοξικότητας.
Lithuanian: Abemaciklibą reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, atidžiai stebint, ar neatsiranda toksiškumo požymių.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: λακτόζη.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: laktozė.
Greek: Μία σειρά αναλύσεων της PFS προκαθορισμένων υποομάδων κατέδειξε συνεπή αποτελέσματα μεταξύ των υποομάδων ασθενών, συμπεριλαμβανομένων της ηλικίας (<65 ή ≥65 ετών), της φυλής, της γεωγραφικής περιοχής, της εντόπισης της νόσου, της αντίστασης στην ενδοκρινική θεραπεία, της παρουσίας μετρήσιμης νόσου, της κατάστασης των υποδοχέων προγεστερόνης και της εμμηνοπαυσιακής κατάστασης.
Lithuanian: Įvairių prieš tyrimą nustatytų LILP pogrupių pacienčių duomenys visuose pogrupiuose buvo panašūs, įskaitant pogrupius pagal amžių (< 65 ar ≥ 65 metų), rasę, geografinį regioną, ligos vietą, atsparumą endokrininei terapijai, išmatuojamos ligos buvimą, progesterono receptorių būklę ir menopauzės būklę.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με το Verzenios θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Lithuanian: Gydymą Verzenios pradėti ir prižiūrėti turi gydytojas, turintis priešvėžinės terapijos skyrimo patirties.
Greek: • φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Verzenios: o Καρβαμαζεπίνη (αντιεπιληπτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών) o Ριφαμπικίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης (TB) o Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων) o St. John's wort /βαλσαμόχορτο (ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ήπιας κατάθλιψης και άγχους)
Lithuanian: • vaistai, kurie gali mažinti Verzenios veiksmingumą: o karbamazepinas (antiepilepsinis vaistas, kuriuo gydomi priepuoliai ar traukuliai); o rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei [TBC] gydyti); o fenitoinas (vartojamas priepuoliams gydyti); o jonažolės (vaistažolių vaistai, kurie vartojami lengvai depresijai ir nerimui gydyti).
Greek: Ωστόσο, με βάση την in vitro αναστολή της P-gp και της πρωτεΐνης αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP) που παρατηρήθηκε με την αμπεμασικλίμπη, μπορεί να προκύψουν in vivo αλληλεπιδράσεις της αμπεμασικλίμπης με υποστρώματα αυτών των μεταφορέων που έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη, όπως η διγοξίνη ή η ετεξιλική δαβιγατράνη.
Lithuanian: the breast cancer resistance protein, BCRP) slopinimas in vitro, gali pasireikšti abemaciklibo sąveika su mažą terapinį indeksą turinčiais šių pernašos baltymų substratais in vivo, pavyzdžiui digoksinu ar dabigatrano eteksilatu.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία με έναν αναστολέα αρωματάσης ή φουλβεστράντη, το 78,4% ανέφεραν αύξηση της κρεατινίνης ορού (όλων των εργαστηριακών βαθμών).
Lithuanian: vartojančių vien aromatazės inhibitorių ar fulvestrantą, grupėje kreatinino koncentracijos serume padidėjimas buvo nustatytas 78,4 % pacienčių (visų sunkumo laipsnių laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimas).
Greek: Συστάσεις χειρισμού αιματολογικών τοξικοτήτων Τα πλήρη αιμοδιαγράμματα (αιματολογικές εξετάσεις) θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Verzenios, κάθε δύο εβδομάδες για τους πρώτους δύο μήνες, κάθε μήνα για τους επόμενους δύο μήνες και ως ενδείκνυται κλινικά.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Verzenios, reikia atlikti pilną kraujo tyrimą, pirmus du gydymo mėnesius tirti kraują kas dvi savaites, kitus du mėnesius - vieną kartą per mėnesį ir pagal klinikines indikacijas.
Greek: Εάν αισθάνεστε ασυνήθιστα κουρασμένη ή ζαλισμένη, θα πρέπει να δείχνετε ιδιαίτερη προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nuovargis ir galvos svaigimas yra labai dažnai pasireiškęs šalutinis poveikis. Jeigu jaučiatės neįprastai pavargusi ar apsvaigusi, būkite labai atsargi vairuodama ar valdydama mechanizmus.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικών κινασών, κωδικός ATC: L01XE50
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazių inhibitoriai, ATC kodas
Greek: Η ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει καμία επίδραση στην έκθεση στην αμπεμασικλίμπη.
Lithuanian: Lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas neturėjo įtakos abemaciklibo ekspozicijai.
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Ολλανδία.
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nyderlandai.
Greek: Σε έναν υποπληθυσμό με τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο που δεν είχε λάβει προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία, η PFS ήταν επίσης συνεπής.
Lithuanian: Pacienčių, sergančių lokaliai išplitusia ar metastazavusia liga, kurioms pirmiau nebuvo skirta endokrininė terapija, pogrupyje LILP taip pat buvo panašus.
Greek: Το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο (οι ασθενείς δεν θα πρέπει να μασούν, να συνθλίβουν ή να διαιρούν τα δισκία πριν από την κατάποση).
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę (pacientams tablečių negalima kramtyti, traiškyti ar dalyti prieš nuryjant). 4.3 Kontraindikacijos
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε εντός 5 ημερών μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία δύο φορές την ημέρα και η αμπεμασικλίμπη συσσωρεύθηκε με γεωμετρική μέση αναλογία συσσώρευσης 3,7 (58% CV) και 5,8 (65% CV) με βάση τη Cmax και την AUC, αντίστοιχα.
Lithuanian: pusiausvyros apykaita pasiekiama per 5 paras ir, atsižvelgiant į Cmax ir AUC, abemaciklibas kaupimosi organizme geometrinis vidutinis kaupimosi greitis yra atitinkamai 3,7 (58 % CV) ir 5,8 (65 % CV).
Greek: • Λοιμώξεις
Lithuanian: • Infekcinės ligos.
Greek: Αντικειμενική ανταπόκριση για τις ασθενείς με μετρήσιμη νόσοα
Lithuanian: Objektyvus atsakas pacientų, sergančių išmatuojama liga, organizme a
Greek: Το Verzenios διατίθεται σε ημερολογιακές συσκευασίες κυψέλης των 14, 28, 42, 56, 70 και 168 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και σε διάτρητες συσκευασίες κυψέλης μίας δόσης των 28 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Lithuanian: Verzenios yra tiekiamos kalendorinėse lizdinių plokštelių pakuotėse po 14, 28, 56 ar 168 plėvele dengtas tabletes ir perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 28 x 1 plėvele dengtą tabletę.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της αμπεμασικλίμπης
Lithuanian: Abemaciklibo poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos Kitų vaistinių preparatų poveikis abemaciklibo farmakokinetikai
Greek: Επιδράσεις στους αναπνευστικούς και σκελετικούς μυς παρατηρήθηκαν μόνο σε αρουραίους σε επίπεδα έκθεσης περίπου διπλάσια από τα επίπεδα ανθρώπινης έκθεσης και επιδράσεις στους νεφρούς παρατηρήθηκαν μόνο σε αρουραίους σε επίπεδα έκθεσης περίπου εξαπλάσια από τα επίπεδα ανθρώπινης έκθεσης.
Lithuanian: Poveikis plaučiams ir skeleto raumenims pasireiškė tik tada, kai ekspozicija žiurkių organizme buvo maždaug 2 kartus didesnė už didžiausią ekspoziciją žmogaus organizme ir poveikis inkstams pasireiškė tik žiurkėms, kurių organizme ekspozicija buvo maždaug 6 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Ολλανδία.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nyderlandai.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αμπεμασικλίμπη δεν θα πρέπει να θηλάζουν.
Lithuanian: Abemaciklibą vartojančioms pacientėms žindyti negalima.
Greek: α Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του NCI β ANC: Βαθμού 1: ANC < LLN - 1.500/mm3, Βαθμού 2: ANC 1.000 - <1.500/mm3, Βαθμού 3: ANC 500 - < 1.000/mm3, Βαθμού 4: ANC <500/mm3 LLN = κατώτερο όριο φυσιολογικού εύρους
Lithuanian: b ANS: 1 laipsnis: ANS < ANR - 1 500/mm3; 2 laipsnis: ANS 1 000-< 1 500/mm3; 3 laipsnis: ANS 500-< 1 000/mm3; 4 laipsnis: ANS < 500/mm3.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η δόση έχει μειωθεί σε 100 mg αμπεμασικλίμπη δύο φορές την ημέρα και στις οποίες δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση ενός ισχυρού αναστολέα CYP3A4, η δόση της αμπεμασικλίμπης θα πρέπει να μειώνεται περαιτέρω σε 50 mg δύο φορές την ημέρα.
Lithuanian: Pacientams, kuriems dozė buvo sumažinta iki 100 mg abemaciklibo du kartus per parą ir negalima išvengti stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorių vartojimo kartu, abemaciklibo dozę galima sumažinti dar kartą iki 50 mg du kartus per parą.
Greek: Σε προ- ή περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες η ενδοκρινική θεραπεία θα πρέπει να συνδυάζεται με έναν αγωνιστή εκλυτικής ορμόνης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH).
Lithuanian: Moterims prieš menopauzę ir perimenopauzės laikotarpiais endokrininę terapiją reikia derinti su gydymu liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (angl.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση του πρώτου διαρροϊκού επεισοδίου ήταν περίπου 6 έως 8 ημέρες και η διάμεση διάρκεια της διάρροιας ήταν 9 έως 12 ημέρες (Βαθμού 2) και 6 έως 8 ημέρες (Βαθμού 3).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, laikotarpio, po kurio pasireiškė pirmasis viduriavimo reiškinys, mediana buvo maždaug 6-8 paros, o viduriavimo trukmės mediana buvo nuo 9 iki 12 parų (2 laipsnio) ar nuo 6 iki 8 parų (3 laipsnio).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λαμβάνουν Verzenios 150 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με έναν μη στεροειδικό αναστολέα αρωματάσης μία φορά την ημέρα στη συνιστώμενη δόση έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με έναν μη στεροειδικό αναστολέα αρωματάσης σύμφωνα με το ίδιο σχήμα.
Lithuanian: Pacientėms atsitiktiniu būdu santykiu 2:1 buvo paskirta vartoti Verzenios 150 mg du kartus per parą kartu su vieną kartą per parą vartojama rekomenduojama nesteroidinio aromatazės inhibitoriaus doze, palyginti su placebu, vartojamu kartu su nesteroidinio aromatazės inhibitoriaus doze pagal tokį pat planą.
Greek: Εναλλακτικά, η δόση της μπορεί να μειωθεί σε 50 mg μία φορά την ημέρα ή να διακοπεί.
Lithuanian: Be to, abemaciklibo dozę galima sumažinti iki 50 abemaciklibo vieną kartą per parą arba vartojimą nutraukti.
Greek: Η αμπεμασικλίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3Α4.
Lithuanian: Abemaciklibas pirmiausia yra metabolizuojamas veikiant CYP3A4.
Greek: Τοξικότητα Βαθμού 4
Lithuanian: 4 laipsnio toksiškumas
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση αύξησης των επιπέδων AST Βαθμού 3 ή 4 ήταν 71 έως 185 ημέρες και ο διάμεσος χρόνος έως την υποχώρησή της ήταν 13 έως 15 ημέρες.
Lithuanian: Laikotarpio, per kurį atsirado 3 ar 4 laipsnio AST suaktyvėjimas, mediana buvo 71-185 paros, o tokio poveikio išnykimo mediana - 13-15 parų.
Greek: Η διάμεση PFS ήταν 28,18 μήνες στο σκέλος του Verzenios συν AI και 14,76 μήνες στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν AI.
Lithuanian: mediana - 28,18 mėnesio gydymo Verzenios kartu su AI grupėje ir 14,76 mėnesio placebo vartojimo kartu su AI grupėje.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, νεφρική νόσο τελικού σταδίου ή ασθενείς που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ar sergančius galutinės stadijos inkstų liga arba pacientus, kuriems atliekamos dializės, nėra.
Greek: Με την πρώτη εμφάνιση κάποιου σημείου διάρροιας, ξεκινήστε θεραπεία με αντιδιαρροϊκούς παράγοντες, όπως η λοπεραμίδη.
Lithuanian: Atsiradus pirmiesiems viduriavimo požymiams, reikia pradėti gydymą viduriavimą slopinančiais vaistais, pavyzdžiui, loperamidu.
Greek: Η συγχορήγηση ισχυρών επαγωγέων CYP3A4 (περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε: καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη και St. John's wort / βαλσαμόχορτο) θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου μειωμένης αποτελεσματικότητας της αμπεμασικλίμπης.
Lithuanian: Reikia vengti vartojimo kartu su stipriai CYP3A4 sužadinančias vaistiniais preparatais (įskaitant, bet ne vien tik karbamazepiną, fenitoiną, rifampiciną ir jonažolės vaistinius preparatus) dėl abemaciklibo veiksmingumo sumažėjimo rizikos.
Greek: Από του στόματος χορήγηση
Lithuanian: Vartoti per burną
Greek: Συστάσεις χειρισμού αυξημένων τιμών αμινοτρανσφερασών Η αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) και η ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Verzenios, κάθε δύο εβδομάδες για τους πρώτους δύο μήνες, κάθε μήνα για τους επόμενους δύο μήνες και ως ενδείκνυται κλινικά.
Lithuanian: Gydymo padidėjus transaminazių aktyvumui rekomendacijos Prieš pradedant gydymą Verzenios, reikia išmatuoti alaninaminotransferazių (ALT) ir aspartataminostransferazių (AST) aktyvumą, pirmuosius du mėnesius fermentų aktyvumą matuoti kas dvi savaites, kitus du mėnesius - vieną kartą per mėnesį ir pagal klinikines indikacijas.
Greek: Βαθμού 1 ή 2
Lithuanian: 1 arba 2 laipsnio
Greek: Στις ασθενείς που ήταν προ/περιεμμηνοπαυσιακές, η αναλογία κινδύνου ήταν 0,415 (95% CI: 0,246, 0,698), ενώ στις ασθενείς που ήταν αρνητικές για υποδοχείς προγεστερόνης, η HR ήταν 0,509 (95% CI: 0,325, 0,797).
Lithuanian: Rizikos santykis pacientėms prieš ar perimenopauziniu laikotarpiu buvo 0,415 (95 % PI: 0,246; 0,698); RS pacientėms, kurioms neaptikta progesterono receptorių, buvo 0,509 [95 % PI: 0,325; 0,797]).
Greek: Συστάσεις αντιμετώπισης
Lithuanian: Gydymo rekomendacijos
Greek: Η αμπεμασικλίμπη παρουσίασε τερατογόνο δράση και προκάλεσε μειωμένο εμβρυϊκό βάρος σε μητρικές εκθέσεις παρόμοιες με εκείνη της συνιστώμενης ανθρώπινης δόσης.
Lithuanian: Abemaciklibas sukėlė teratogenininį poveikį ir mažino vaisiaus kūno masę, kai ekspozicijos motininės patelės organizme buvo panašios į tą, kuri būna rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus organizme.
Greek: Ανατρέξτε στην Ενότητα 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με οποιαδήποτε από τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πιο πάνω.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie bet kurį pirmiau nurodytą galimą šalutinį poveikį žr.
Greek: Θανατηφόρα συμβάντα εμφανίστηκαν σε <1% των ασθενών.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % pacienčių pasireiškę atvejai buvo mirtini.
Greek: Το 17% των ασθενών ήταν προ/περιεμμηνοπαυσιακές και λάμβαναν θεραπεία καταστολής ωοθηκών με έναν αγωνιστή GnRH.
Lithuanian: 17 % pacienčių buvo prieš menopauzę arba perimenopauzinis laikotarpis dėl kiaušidžių slopinimo su GnRH agonistu.
Greek: - Διάρροια (η οποία μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Lithuanian: - Viduriavimas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της αμπεμασικλίμπης σε ασθενείς με σπλαγχνική κρίση.
Lithuanian: Duomenų apie pacienčių, kurias ištiko visceralinė krizė, gydymo abemaciklibu veiksmingumą ir saugumą nėra.
Greek: Η δόση μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Lithuanian: Dozę galima išgerti valgant ir be maisto.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η αξιολογούμενη από τον ερευνητή επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) αξιολογούμενη σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST 1.1.
Lithuanian: Svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo tyrėjo pagal RECIST 1.1 įvertintas laikas iki ligos progresavimo (LILP).
Greek: γ Τα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια περιλαμβάνουν την DVT, την πνευμονική εμβολή, τη θρόμβωση φλεβωδών κόλπων του εγκεφάλου, τη θρόμβωση μασχαλιαίων/υποκλείδιων φλεβών, την DVT κάτω κοίλης φλέβας και την πυελική φλεβική θρόμβωση.
Lithuanian: Venų tromboembolijos reiškiniai apima GVT, plaučių emboliją, galvos smegenų veninių ančių trombozę, poraktikaulinės ar pažasties venų trombozę, apatinės tuščiosios venos ir dubens venos
Greek: Αναφέρθηκε ουδετεροπενία σε ασθενείς που λάμβαναν αμπεμασικλίμπη.
Lithuanian: Buvo pranešta apie abemaciklibą vartojančioms pacientėms pasireiškusią neutropeniją.
Greek: Μία μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου παρατηρήθηκε στις ασθενείς με σπλαγχνική νόσο (HR: 0,567 [95% CI: 0,407, 0,789], διάμεση PFS: 21,6 μήνες έναντι 14,0 μηνών), στις ασθενείς με οστική νόσο μόνο (HR: 0,565, [95% CI: 0,306, 1,044]) και στις ασθενείς με μετρήσιμη νόσο (HR: 0,517, [95% CI: 0,392, 0,681]).
Lithuanian: Pacientėms, sergančioms visceraline liga, buvo pastebėtas ligos progresavimo ar mirties rizikos sumažėjimas (RS 0,567 [95 % PI: 0,407; 0,789]), LILP mediana - 21,6 mėnesio, palyginti su 14,0 mėnesio; pacientėms, sergančioms vien kaulus apimančia liga (RS 0,565, [95 % PI: 0,306, 1,044]); ir pacientėms, sergančioms išmatuojama liga (RS 0,517 [95 % PI: 0,392; 0,681]).
Greek: Μπορείτε να παίρνετε τα δισκία είτε με τροφή είτε χωρίς τροφή, αποφύγετε απλώς το γκρέιπφρουτ και τον χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 2 «Λήψη του Verzenios με τροφή και ποτό»).
Lithuanian: Tabletes galima išgerti valgant arba be maisto, tik reikia vengti valgyti greipfrutus ar gerti greipfrutų sultis (žr.
Greek: Το Verzenios σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπεία Η συνιστώμενη δόση της αμπεμασικλίμπης είναι 150 mg δύο φορές την ημέρα, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπεία.
Lithuanian: Vartojant kartu su endokrinine terapija, rekomenduojama abemaciklibo dozė yra 150 mg du kartus per parą.
Greek: Τοξικότητα κατά την ανάπτυξη
Lithuanian: Toksinio poveikio vystymuisi tyrimai
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C), η AUC0-∞ της αμπεμασικλίμπης και η διορθωμένη για την ισχύ του μη δεσμευμένου φαρμάκου έκθεση της αμπεμασικλίμπης και των ενεργών μεταβολιτών της αυξήθηκε κατά 2,1 φορές και 2,4 φορές, αντίστοιχα.
Lithuanian: Pugh), abemaciklibo AUC0-∞ ir potencija, koreguota pagal neprisijungusį abemaciklibą kartu su jo veikliaisiais metabolitais, padidėjo atitinkamai 2,1 ir 2,4 karto.
Greek: • φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση του Verzenios στο αίμα: o Κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) o Ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) o Λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV/AIDS) o Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των καρδιακών διαταραχών) o Ετεξιλική δαβιγατράνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση του κινδύνου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και θρόμβων αίματος)
Lithuanian: • vaistai, kurie gali didinti Verzenios koncentracijas kraujyje: o klaritromicinas (antibiotikas, kuris vartojamas bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti); o itrakonazolas, ketokonazolas, pozakonazolas, vorikonazolas (šie vaistai yra vartojami grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης
Lithuanian: Dozės keisti nereikia.
Greek: 27,39 (25,74, NR)
Lithuanian: 27,39 (25,74; NP)
Greek: Τοξικότητα Βαθμού 3
Lithuanian: 3 laipsnio toksiškumas
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η δόση έχει μειωθεί σε 50 mg αμπεμασικλίμπη δύο φορές την ημέρα και στις οποίες δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση ενός ισχυρού αναστολέα CYP3A4, η δόση της αμπεμασικλίμπης μπορεί να συνεχιστεί με στενή παρακολούθηση για σημεία τοξικότητας.
Lithuanian: Pacientams, kuriems dozė buvo sumažinta iki 50 abemaciklibo du kartus per parą ir negalima išvengti stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorių vartojimo kartu, galima toliau vartoti abemaciklibo dozę, atidžiai stebint, ar neatsiranda toksiškumo požymių.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής και να αντιμετωπίζονται ιατρικώς κατάλληλα.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientėms nepasireiškia giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos požymiai ar simptomai ir šias pacientes medicininiu požiūriu tinkamai gydyti.
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 168 plėvele dengtos tabletės 28 x 1 plėvele dengtą tabletę 28 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 42 plėvele dengtos tabletės 70 plėvele dengtų tablečių
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ουδετεροπενίας Βαθμού 3 ή 4 ήταν 29 έως 33 ημέρες και ο διάμεσος χρόνος έως την υποχώρησή της ήταν 11 έως 15 ημέρες.
Lithuanian: Laikotarpio, po kurio atsirado 3 ar 4 laipsnio neutropenija, mediana buvo 29-33 paros, o tokio poveikio išnykimo mediana - 11-15 parų.