FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Selektivnost fotodinamske terapije (PDT - photodynamic therapy) verteporfinom zasniva se, osim na lokaliziranoj izloženosti svjetlosti, i na selektivnom i brzom ulasku i zadržavanju verteporfina u stanicama koje brzo proliferiraju, uključujući endotel neovaskulature žilnice.
Estonian: Fotodünaamilise ravi selektiivsus verteporfiini kasutamisel põhineb lisaks lokaliseeritud valgusele ka verteporfiini selektiivsel ja kiirel omastamisel ning retentsioonil kiiresti prolifereeruvate rakkude poolt, sh soonkesta uute veresoonte endoteelirakud.
Croatian: Stupanj okularne toksičnosti u zdravih kunića i majmuna, posebno toksičnih učinaka na mrežnicu i žilnicu, bio je u korelaciji s dozom lijeka, dozom svjetlosti i dužinom primjene svjetlosti.
Estonian: Tervetel küülikutel ja ahvidel korreleerus silma-, eriti reetina/soonkesta toksilisus ravimi annuse, valguse annuse ja valgusravi ajaga.
Croatian: • Srčani udar je zabilježen, osobito u bolesnika s bolesti srca u anamnezi, ponekad u roku od 48 sati nakon liječenja Visudyneom.
Estonian: • Mõnikord on 48 tunni jooksul pärast Visudyne'i-ravi teatatud südameatakist, eriti patsientidel, kellel on eelnevalt esinenud südamehaigusi.
Croatian: No, farmakološka svojstva ne ukazuju na potrebu za prilagodbom doze (vidjeti „Biotransformacija" i „Eliminacija" u dijelu 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole Visudyne'i uuritud, kuid farmakoloogilisi näitajaid arvestades ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2 „Biotransformatsioon" ja „Eritumine").
Croatian: Rekonstituirani Visudyne je neprozirna tamnozelena otopina.
Estonian: Lahustatud Visudyne on opaakne tumeroheline lahus.
Croatian: Visudyne 15 mg prašak za otopinu za infuziju
Estonian: Visudyne 15 mg infusioonilahuse pulber
Croatian: Izloženost verteporfinu nije bila značajno povišena u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (vidjeti „Biotransformacija" i „Eliminacija" u dijelu 5.2) te ne zahtijeva nikakvu prilagodbu doze.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole verteporfiini ekspositsioon oluliselt suurenenud (vt lõik 5.2 „Biotransformatsioon" ja „Eritumine") ja nimetatud patsiendid ei vaja annuse kohandamist.
Croatian: Možda ćete morati uzeti lijek protiv bolova.
Estonian: Valu leevendamiseks võib olla vajalik valuravi.
Croatian: Nakon 12 mjeseci uočena je korist od liječenja Visudyneom u smislu učinkovitosti kao primarnog ishoda (postotak bolesnika u kojih se vidna oštrina smanjila za manje od 3 retka) - uočeno je 86% odgovora u skupini koja je primala Visudyne, u usporedbi s 67% u skupini koja je primala placebo, p=0,011.
Estonian: 12 kuu möödudes oli kasu Visudyne'i esmase tulemusnäitaja osas (patsientide osakaal, kelle nägemisteravus vähenes vähem kui 3 rida) - 86% Visudyne vs 67% platseebo osas, p=0,011.
Croatian: butilhidroksiltoluen (E321) i laktoza hidrat.
Estonian: askorbüülpalmitaat, butüülhüdroksütolueen (E321) ja laktoosmonohüdraat.
Croatian: Za dozu od 6 mg/m tjelesne površine (vidjeti dio 4.2), potrebnu količinu otopine Visudynea treba razrijediti s 5%-tnom (50 mg/ml) otopinom glukoze za infuziju do konačnog volumena od 30 ml.
Estonian: (kehapindala) saamiseks (vt lõik 4.2) lahjendada vajalik Visudyne'i lahuse kogus 50 mg/ml (5%) dekstroosi infusioonilahuses kuni lõplikuks koguseks saadakse 30 ml.
Croatian: Nema podataka o učincima verteporfina na plodnost u ljudi.
Estonian: Verteporfiini kohta inimestelt saadud viljakuse andmed puuduvad.
Croatian: Postotak bolesnika u kojih se vidna oštrina smanjila za manje od 1,5 redaka iznosio je 72% u skupini koja je primala Visudyne i 44% u skupini koja je primala placebo (p=0,003).
Estonian: Patsientide osakaal, kelle nägemisteravus vähenes alla 1,5 rea, oli 72% Visudyne'i ja 44% platseebogrupis (p=0,003).
Croatian: Kako se verteporfin izlučuje prije svega putem žuči (jetre), moguća je povišena izloženost verteporfinu.
Estonian: Kuna verteporfiin eritub peamiselt sapiteede (maksa) kaudu, esineb verteporfiini suurenenud ekspositsiooni võimalus.
Croatian: Rok valjanosti nakon pripreme otopine za primjenu i razrjeđivanja: vidjeti uputu o lijeku.
Estonian: Säilitamistingimused pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist: vt pakendi infoleht.
Croatian: • Opći poremećaji: mučnina, reakcije slične opeklinama od sunca, umor, reakcija povezana s injiciranjem, koja se primarno javlja kao bol u prsnom košu ili leđima i povišene vrijednosti kolesterola.
Estonian: • Üldised häired: halb enesetunne (iiveldus), päikesepõletusele sarnanevad nähud, väsimus, infusioonist tingitud reaktsioonid, mis väljenduvad peamiselt rinnaku- või seljavaluna ja kolesteroolisisalduse suurenemine veres.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni Visudynea u anesteziranih bolesnika.
Estonian: Visudyne'i kasutamise kohta anesteseeritud patsientidel kliinilised kogemused puuduvad.
Croatian: Bolesnici ne smiju biti u mraku i treba ih ohrabrivati da kožu izlažu običnom sobnom svjetlu, jer to pomaže da se lijek brže ukloni kroz kožu procesom koji se naziva fotoizbjeljivanje.
Estonian: Neid tuleb julgustada oma nahka normaalse sisevalgustuse tingimustes mitte katma, kuna selle toimel kiireneb ravimi elimineerumine organismist (lagunemine valguse toimel).
Croatian: Za dozu od 6 mg/m tjelesne površine (doza preporučena za liječenje), potrebnu količinu otopine Visudynea treba razrijediti s 5%-tnom (50 mg/ml) otopinom glukoze za infuziju do konačnog volumena od 30 ml.
Estonian: (kehapindala) saamiseks (raviks soovitatav annus) lahjendada vajalik Visudyne'i lahuse kogus 50 mg/ml (5%) dekstroosi infusioonilahuses kuni lõplikuks koguseks saadakse 30 ml.
Croatian: Ako osjetite bilo kojih od sljedećih simptoma, odmah obavijestite svojeg liječnika.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe oma arstile.
Croatian: Bolesnici koji su primali Visudyne, ako ih usporedimo s onima koji su primali placebo, u većem su postotku bilježili štetne događaje (89,3% u odnosu na 82,5%), povezane štetne događaje (42,7% u odnosu na 18,4%) i događaje koji su doveli do prekida terapije (6,2% u odnosu na 0,9%).
Estonian: Võrrelduna platseeboga esines kõrvaltoimeid suuremal protsendil Visudyne'i saanud patsientidel (89,3% versus 82,5%), seotud kõrvaltoimeid (42,7% vs 18,4%) ning ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimeid (6,2% versus 0,9%).
Croatian: • Nuspojave na mjestu uboda: kao i s drugim vrstama injekcija, u nekih se bolesnika javilo krvarenje na mjestu injekcije, promjena boje kože i preosjetljivost.
Estonian: • Infusioonikoha kõrvaltoimed: nagu ka teiste ravimite süstimise puhul võib osadel patsientidel tekkida verejooks süstekohal, nahavärvuse muutus ja ülitundlikkusreaktsioonid.
Croatian: Volumen distribucije od oko 0,60 l/kg u stanju dinamičke ravnoteže i klirens od oko 101 ml/h/kg zabilježeni su nakon 10-minutne infuzije u rasponu doze od 3-14 mg/m2.
Estonian: Annusevahemikus 3...14 mg/m on pärast 10-minutilist infusiooni teatatud jaotusruumalast 0,60 l/kg tasakaalukontsentratsioonis ja kliirensist ligikaudu 101 ml/h/kg.
Croatian: Opći simptomi mogu uključivati glavobolju, malaksalost, sinkopu, znojenje, omaglicu, osip, urtikariju, pruritus, dispneju, navalu crvenila te promjene krvnoga tlaka i pulsa.
Estonian: Üldised sümptomid on peavalu, nõrkusetunne, minestus, liighigistamine, pearinglus, nahalööve, urtikaaria, kihelemine, düspnoe, nahaõhetus ning vererõhu ja südamelöögisageduse muutused.
Croatian: Što je Visudyne
Estonian: Mis ravim on Visudyne
Croatian: U gravidnih ženki štakora intravenske doze verteporfina od 10 mg/kg/dan (približno 40 puta veće od izloženosti u ljudi od 6 mg/m na temelju vrijednosti AUCinf u ženki štakora) bile su povezane s povišenom incidencijom anoftalmije/mikroftalmije, dok su doze od 25 mg/kg/dan (približno 125 puta veće od izloženosti u ljudi od 6 mg/m2 na temelju vrijednosti AUCinf u ženki štakora) bile povezane s povišenom incidencijom valovitih rebara i anoftalmije/mikroftalmije.
Estonian: AUCinf järgi ) suurenenud anoftalmia/mikroftalmia esinemisega ja annuseid 25 mg/kg/päev (emastel rottidel ligikaudu 125kordne inimese ekspositsioon 6 mg/m2 AUCinf järgi) suurenenud laineliste roiete ja anoftalmia/mikroftalmia esinemisega.
Croatian: Jako smanjena vidna oštrina
Estonian: Raske nägemisteravuse langus
Croatian: U takvim se slučajevima, razmjerno predoziranju, mora produžiti i razdoblje zaštite kože i očiju od izravne sunčeve svjetlosti, kao i zaštite od jakog sobnog svjetla.
Estonian: Sellistel juhtudel peaks patsient kauem kaitsma nahka ja silmi otsese päikesevalguse või ereda sisevalguse eest, tehes seda proportsionaalselt manustatud üleannusega.
Croatian: Nakon pripreme otopine za primjenu 1 ml sadrži 2 mg verteporfina.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 2 mg verteporfiini.
Croatian: nepravilni otkucaji srca ili napadaji, molimo Vas da odmah obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru, jer infuziju možda treba prekinuti i Vaše stanje hitno liječiti.
Estonian: löövet, hingeldust, nahaõhetust, südame löögisageduse häireid või krampe, kuna infusiooni võib olla vaja peatada ja teie seisundit kiiresti ravida.
Croatian: • Nuspojave povezane s mjestom injiciranja: kao i s drugim vrstama injekcija, u nekih se bolesnika javila bol, oticanje, upala i istjecanje iz mjesta injiciranja.
Estonian: • Infusioonikoha kõrvaltoimed: nagu ka teiste ravimite süstimise puhul võib osadel patsientidel tekkida süstekohas valu, turse, põletik ja ravimi lekkimine.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za primjenu u intravenskoj infuziji.
Estonian: See ravimpreparaat on ette nähtud ainult veeniinfusiooni teel manustamiseks.
Croatian: Preosjetljivost na mjestu injiciranja, krvarenje na mjestu injiciranja, promjena boje kože na mjestu injiciranja, pireksija, bol.
Estonian: Ülitundlikkus süstekohas, verejooks süstekohas, värvimuutus süsekohas, palavik, valu.
Croatian: • Opći poremećaji: zabilježene su vazovagalne rakcije (nesvjestica), znojenje, navalu crvenila ili promjene krvnog tlaka.
Estonian: • Üldised häired: vasovagaalsed reaktsioonid (minestus), higistamine, nahaõhetus või vererõhu muutused.
Croatian: Zbog predoziranja lijekom može se produžiti razdoblje tijekom kojeg u bolesnika postoji fotosenzibilnost.
Estonian: Ravimi üleannustamine võib pikendada valgustundlikkuse kestust.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi boli u prsnom košu, vazovagalnih reakcija i reakcija preosjetljivosti vezano uz infuziju Visudynea.
Estonian: Visudyne'i kasutamisega seoses on esinenud valu rindkeres, vasovagaalseid reaktsioone ja ülitundlikkusreaktsioone.
Croatian: U sediranih ili anesteziranih svinja, Visudyne je u dozi znatno većoj od preporučene doze u ljudi, primijenjen injekcijom u bolusu, izazvao teške hemodinamske učinke, uključujući smrt, vjerojatno zbog aktiviranja komplementa.
Estonian: Anesteseeritud sigadel kutsus Visudyne'i boolussüst, mis ületas rohkem kui 10-kordselt patsientidele soovitatavaid annuseid, esile raskeid hemodünaamika häireid, sh surma.
Croatian: Ako se išta od toga odnosi na vas, obratite se svojem liječniku.
Estonian: Kui teil esineb mis tahes nimetatud seisunditest, rääkige sellest oma arstile.
Croatian: Jako smanjena vidna oštrina, koja odgovara smanjenju za najmanje 4 ili više redaka, unutar sedam dana nakon liječenja, zabilježena je u 2,1% bolesnika liječenih verteporfinom u placebo kontroliranim očnim kliničkim ispitivanjima III. faze te u manje od 1% bolesnika u nekontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi kliinilises uuringus teatas raskest nägemisteravuse langusest (4 rida või enam seitsme päeva jooksul pärast ravi) 2,1% verteporfiiniga ravitud patsientidest ja kontrollita teostatud kliinilistes uuringutes alla 1% patsientidest.
Croatian: Visudyne 15 mg prašak za otopinu za infuziju verteporfin
Estonian: Visudyne 15 mg infusioonilahuse pulber Verteporfinum
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju 1 bočica s praškom.
Estonian: 1 viaal pulbriga.
Croatian: • Opći poremećaji: osip, urtikarija, svrbež
Estonian: • Üldised häired: lööve, nõgestõbi, sügelus.
Croatian: Visudyne smiju primjenjivati samo oftalmolozi s iskustvom u zbrinjavanju bolesnika sa senilnom makularnom degeneracijom (AMD - age-related macular degeneration) ili s patološkom kratkovidnošću.
Estonian: Visudyne'i tohib määrata ainult oftalmoloog, kellel on kogemus east tingitud maakula degeneratsiooni või patoloogilise müoopiaga patsientide ravimisel.
Croatian: Zahvaćeno područje treba dobro zaštititi od jake izravne svjetlosti, sve dok se oteklina i diskoloracija ne povuku, a na mjesto injekcije treba stavljati hladne obloge.
Estonian: Vastavat piirkonda tuleb kaitsta ereda otsese valguse eest kuni turse ja värvimuutus on taandunud.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi lokalizirane (kožne) nekroze na mjestu primjene injekcije nakon ekstravazacije.
Estonian: Teatatud on ka ekstravasatsiooni järgsest piirdunud (naha) nekroosist süstekohas.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 bočicu.
Estonian: Pakendis 1 viaal.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o izloženosti verteporfinu u trudnoći.
Estonian: Verteporfiini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml sadržava 2 mg verteporfina.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml 2 mg verteporfiini.
Croatian: - Ako nakon liječenja imate bilo kakvih problema, o tome obavijestite svog liječnika.
Estonian: - Kui teil tekib ravijärgselt probleeme silmadega, nagu nägemise kaotus, rääkige sellest oma arstile.
Croatian: Primarni pokazatelj djelotvornosti bila je stopa bolesnika s odgovorom, koja se definirala kao udio bolesnika čija se vidna oštrina (mjereno tablicom ETDRS) nakon 12 mjeseci smanjila za manje od 15 znakova (što je jednako 3 reda) u odnosu na početno stanje.
Estonian: Seda defineeriti nende patsientide osakaaluna, kelle nägemisteravus langes 12 kuu jooksul vähem kui 15 tähte (s.o 3 rea võrra mõõdetud ETDRS kaartidega) võrreldes ravieelse algväärtusega.
Croatian: On/ona će odlučiti biste li trebali primati Visudyne.
Estonian: Arst otsustab, kas teile võib Visudyne'i manustada.
Croatian: Primjena u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre ili bilijarnom opstrukcijom
Estonian: Kasutamine mõõduka maksakahjustusega või sapiteede obstruktsiooniga patsientidel
Croatian: Rezultati su pokazali statističku superiornost Visudynea prema placebu u udjelu bolesnika koji su reagirali na liječenje nakon 12 mjeseci.
Estonian: Tulemused näitasid, et 12 kuu möödumisel oli ravile allunud patsientide arv Visudyne'i rühmas platseeborühmaga võrreldes statistiliselt parem.
Croatian: Visudyne se koristi za liječenje vlažnog oblika senilne makularne degeneracije i patološke kratkovidnosti.
Estonian: Visudyne'i kasutatakse vanusest tingitud silma võrkkesta keskosa (maakula) degeneratsiooni märja vormi ja haigusliku lühinägevuse raviks.
Croatian: Visudyne se smije koristiti samo uz suglasnost vašeg liječnika.
Estonian: Teile tohib Visudyne'i manustada ainult juhul, kui teie arst leiab, et see on äärmiselt vajalik.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza hidrat fosfatidilglicerol iz jaja dimiristoilfosfatidilkolin askorbilpalmitat butilhidroksitoluen (E321)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Muna fosfatidüülglütserool Dimüristoüülfosfatidüülkoliin Askorbüülpalmitaat Butüülhüdroksütolueen (E321)
Croatian: Nakon 24 mjeseca vidna se oštrina smanjila za manje od 3 retka u 79% bolesnika koji su primali Visudyne i u 72% onih koji su primala placebo (p=0,38).
Estonian: 24 kuu möödudes oli 79%-l Visudyne'i saanud patsientidest vs 72%-l platseebogrupi patsientidest nägemisteravus langenud alla 3 rea (p=0,38).
Croatian: Bolesnike treba pozorno pratiti tijekom infuzije Visudyneom.
Estonian: Inimesed peavad Visudyne-infusiooni ajaks jääma pideva meditsiinilise järelvalve alla.
Croatian: Reakcija fotosenzibilnosti
Estonian: Valgustundlikkuse reaktsioonid
Croatian: I vazovagalne reakcije i reakcije preosjetljivosti povezane su s općim simptomima poput sinkope, znojenja, omaglice, osipa, dispneje, navale crvenila te promjena krvnog tlaka i pulsa.
Estonian: Nii vasovagaalse kui ka ülitundlikkusreaktsiooniga võivad kaasneda üldised sümptomid, nagu minestus, higistamine, pearinglus, nahalööve, düspnoe, nahaõhetus ning vererõhu ja südamelöögisageduse muutused.
Croatian: Svaka bočica sadrži 15 mg verteporfina.
Estonian: Iga viaal sisaldab 15 mg verteporfiini.
Croatian: Ekstravazacija Visudynea, posebno ako je zahvaćeno područje izloženo svjetlosti, može izazvati jaku bol, upalu, oteklinu, pojavu mjehurića i diskoloraciju na mjestu injekcije.
Estonian: Visudyne'i ekstravasatsiooni tulemusel (eriti siis kui kahjustatud piirkond on eksponeeritud valgusele) võib tekkida tugev valu, põletik, turse, villid või värvimuutus süstekohas.
Croatian: Liječenje Visudyneom je dvodjelni postupak.
Estonian: Kuidas Visudyne'i kasutatakse Ravi Visudyne'iga on kaheastmeline
Croatian: Ako se to dogodi, infuziju treba odmah prekinuti, na kožu staviti hladan oblog i dobro ju zaštititi od svjetlosti, sve dok ponovno ne poprimi uobičajenu boju.
Estonian: Nahka tuleb täielikult kaitsta valguse eest kuni nahavärvus muutub tagasi normaalseks.
Croatian: Visudyne je ispitivan u dva randomizirana, placebom kontrolirana, dvostruko slijepa multicentrična ispitivanja (BPD OCR 002 A i B ili Liječenje senilne makularne degeneracije fotodinamskom terapijom [TAP]).
Estonian: Visudyne'i on uuritud kahes randomiseeritud, platseebo-kontrollitud, topeltpimedas, mitmekeskuselises uuringus (BPD OCR 002 A ja B või east tingitud maakula degeneratsiooni fotodünaamiline ravi [TAP]), kuhu kaasati kokku 609 patsienti (402 Visudyne'i ja 207 platseebogruppi).
Croatian: Doziranje i način primjene lijeka bili su jednaki kao i u ispitivanju bolesnika s AMD-om.
Estonian: Annustamine ja kordusravi olid samad, mis AMD uuringutes.
Croatian: U kunića pri dozama od najviše 10 mg/kg/dan (približno 20 puta većim od izloženosti u ljudi od 6 mg/m tjelesne površine) nisu zapaženi teratogeni učinci.
Estonian: Küülikutel ei täheldatud teratogeenset toimet annuses kuni 10 mg/kg/päev (ligikaudu 20-kordne inimese ekspositsioon 6 mg/m keha pindala järgi).
Croatian: Otopina natrijeva klorida se ne smije koristiti.
Estonian: Mitte kasutada naatriumkloriidilahust.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage
Croatian: Zabilježen je infarkt miokarda, osobito u bolesnika s prethodnom bolesti srca i krvnih žila u anamnezi, ponekad unutar 48 sati nakon infuzije.
Estonian: Mõnikord on 48 tunni jooksul pärast infusiooni registreeritud müokardiinfarkti, eriti patsientidel, kellel on eelnevalt esinenud kardiovaskulaarseid häireid.
Croatian: Tijekom infuzije Visudynea bolesnici moraju biti pod pažljivim liječničkim nadzorom, a nužan je oprez i pri davanju Visudynea bolesnicima u općoj anesteziji.
Estonian: Ettevaatus on vajalik Visudyne'i kasutamisel üldanesteesias patsientidel.
Croatian: Oštećenje bubrega
Estonian: Infusioonilahuse pulber
Croatian: Liječenje se može ponoviti svaka tri mjeseca ako je potrebno.
Estonian: Ravi võib vajaduse korral korrata iga kolme kuu järel.
Croatian: Visudyne verteporfin
Estonian: Visudyne verteporfiin
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Visudyne nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Visudyne kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Visudyne na snazi u Europskoj uniji od 27. srpnja 2000.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Visudyne müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. juulil 2000.
Croatian: Ako je potrebno, odmah potom laserom se može liječiti i drugo oko.
Estonian: Vajaduse korral võib teist silma laseriga ravida kohe esimese järel.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Visudyne (primijećene u između 1 i 10 na 100 bolesnika) su hiperkolesterolemija (visoka razina kolesterola u krvi), preosjetljivost (alergijske reakcije), ozbiljno smanjena vidna oštrina (vrlo nejasan vid), oštećenje vida (nejasan vid, zamagljen vid ili bljeskovi svjetlosti), nedostaci u vidnom polju (kao što su mala područja smanjenog vida, sive ili tamne aureole i crne mrlje), dispneja (otežano disanje), mučnina (osjećaj slabosti), fotosenzitivne reakcije (reakcije slične opekotinama od sunca nakon izlaganja svjetlu), reakcije na mjestu uboda (bol, oteklina, upala i istjecanje tekućine iz vene), astenija (slabost), bol povezana s infuzijom (uglavnom u prsima i leđima), sinkopa (nesvjestica), glavobolja i vrtoglavica.
Estonian: Visudyne kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on hüperkolestereemia (vere suur kolesteroolisisaldus), ülitundlikkus (allergiareaktsioonid), tugevasti vähenenud nägemisteravus, nägemishäired (nt ähmane, udune, ebaselge nägemine, valgussähvatused), vaatevälja defektid (nt halvenenud nägemisega piirkonnad, hallid või tumedad ringid ja mustad laigud), düspnoe (raskendatud hingamine), iiveldus, valgustundlikkusreaktsioonid (päikesepõletuse sarnased reaktsioonid valguse käes olnud nahapiirkonnal), infusioonikoha reaktsioonid (valu, turse, põletik ja vedeliku imbumine veenist), nõrkus, infusiooniga seotud valu (peamiselt rindkere- ja seljavalu), minestus, peavalu ja peapööritus.
Croatian: Što je Visudyne?
Estonian: Mis on Visudyne?
Croatian: Koristi lijeka Visudyne održane su do najviše pet godina u slučaju obiju bolesti.
Estonian: Visudyne ravitoime püsis mõlema haiguse korral kuni 5 aastat.
Croatian: Iako je prvo ispitivanje pokazalo određenu učinkovitost kod okultne bolesti, to nije potvrđeno u drugom ispitivanju.
Estonian: Kuigi esimeses varjatud haigusega patsientide uuringus ilmnes teatav efektiivsus, ei kinnitanud seda teine uuring.
Croatian: U sva tri ispitivanja, glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj bolesnika s pozitivnim odgovorom na liječenje nakon godine dana koji se mjerio uz pomoć standardnog dijagrama za ispitivanje očiju.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kellel oli aasta pärast tekkinud ravivastus, mida hinnati standardse silmakontrollitabeli abil.
Croatian: Visudyne se koristi kada je neovaskularizacija subfovealna.
Estonian: Visudynet kasutatakse, kui neovaskularisatsioon on subfoveaalne.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Visudyne pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Visudynega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Doza ovisi o površini tijela (koja se izračunava na osnovi visine i tjelesne težine bolesnika).
Estonian: Annus sõltub kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi).
Croatian: Nakon toga je uslijedilo još jedno potvrdno ispitivanje na dodatna 364 bolesnika koje je provedeno na zahtjev CHMP-a.
Estonian: Sellele järgnes inimravimite komitee nõudel kinnitav uuring veel 364 patsiendiga.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Visudyne?
Estonian: Mis riskid Visudynega kaasnevad?
Croatian: Bolesnik je svrstan u skupinu bolesnika koji su pozitivno reagirali na lijek ako se povećao broj slova koje može vidjeti, ako je taj broj ostao isti ili se smanjio za manje od 15.
Estonian: Ravivastus loeti tekkinuks, kui patsiendi nähtud tähtede arv oli suurem, jäi samaks või vähenes vähem kui 15 võrra.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Visudyne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Visudyne kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Visudyne:
Estonian: Muu teave Visudyne kohta
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za njegovo korištenje.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.