FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Initial dose The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as a 30-minute intravenous infusion on days 1, 2 and 3.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af tópótecani er 0,75 mg/m2/dag, gefinn daglega, með innrennsli í æð á
English: ≥ 100 x 10 9/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Icelandic: 9/l, fjöldi blóðflagna ≥ 100 x 10 9/l og hemóglóbíngildi sé ≥ 9 g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf krefur).
English: Document Name: Document Title:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
English: Gastrointestinal perforation
Icelandic: Algengar aukaverkanir
English: • Severe allergic or anaphylactic reactions.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð eða bráðaofnæmi
English: Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4).
Icelandic: Bólga í slímhúð Greint hefur verið frá dauðsföllum af völdum blóðsýkingar hjá sjúklingum á meðferð með tópótecani (sjá kafla 4.4).
English: Please refer to the SPC for further details.
Icelandic: Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
English: Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 10
Icelandic: Ekki skal gefa tópótecan aftur nema fjöldi daufkyrninga sé ≥ 1 x 10
English: − Breast-feeding (see section 4.6).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare
Icelandic: Lystarleysi (sem getur verið alvarlegt) Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög sjaldgæfar
English: Cisplatin is administered as an intravenous infusion on day 1 at a dose of 50 mg/m2/day and following the topotecan dose.
Icelandic: 30 mínútum, á degi 1, 2 og 3. Cisplatín er gefið með innrennsli í æð á degi 1, skammturinn er 50 mg/m2/dag og gefinn í kjölfarið á tópótecan-skammtinum.
English: Monotherapy (ovarian and small cell lung carcinoma):
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum og smáfrumukrabbamein í lungum:
English: What you need to know before you are given Topotecan Hospira
Icelandic: Upplýsingar um Topotecan Hospira og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Topotecan Hospira Hvernig nota á Topotecan Hospira Hugsanlegar aukaverkanir
English: Febrile neutropenia, neutropenia (see “Gastrointestinal disorders”), thrombocytopenia, anaemia, leucopenia
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita, daufkyrningafæð (sjá „Meltingarfæri“), blóðflagnafæð, blóðleysi, hvítkornafæð
English: Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral topotecan or intravenous topotecan
Icelandic: Tafla 1. Samantekt á niðurstöðum varðandi lifun, tíðni svörunar og tíma fram að versnun hjá sjúklingum með smáfrumukrabbamein í lungum sem fengu meðferð með tópótecani til inntöku eða tópótecani til notkunar í bláæð.
English: • High body temperature (fever).
Icelandic: Hár líkamshiti (sótthiti)
English: Metabolism accounts for <10% of the elimination of topotecan.
Icelandic: Innan við 10% af brotthvarfi tópótecans er vegna umbrota.
English: Initial dose: 0.75 mg/m2/day administered as 30 minute intravenous infusion daily, on days 1, 2 and 3.
Icelandic: Upphafsskammtur: 0,75 mg/ m2/dag, gefinn daglega, með innrennsli í æð á 30 mínútum, á degi 1, 2 og 3. Cisplatín er gefið með innrennsli í æð á degi 1, skammturinn er 50 mg/m2/dag og er gefinn í kjölfarið á tópótecan-skammtinum.
English: Subsequent doses: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 10
Icelandic: Síðari skammtar Ekki skal gefa tópótecan aftur nema fjöldi daufkyrninga sé  1 x 10
English: Signed By:
Icelandic: NN:
English: However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2).
Icelandic: Í ljós kom að úthreinsun tópótecans minnkaði, en hins vegar liggja ekki fyrir nægjanlegar upplýsingar til að hægt sé að ráðleggja varðandi skammta fyrir þennan sjúklingahóp (sjá kafla 4.2).
English: Alopecia
Icelandic: tópótecan
English: Store in a refrigerator.
Icelandic: Til innrennslis í bláæð.
English: below.
Icelandic: Hárlos
English: ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Icelandic: eða verulega skerta lifrarstarfsemi (bílirúbín í sermi 10 mg/dl) vegna skorpulifrar.
English: A-1140 Wien AUSTRIA
Icelandic: A-1140 Wien AUSTURRÍKI
English: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
Icelandic: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRIKKLAND
English: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Icelandic: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHÁEN
English: SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Icelandic: SI-1000 Ljubljana SLÓVENÍA
English: Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Icelandic: Middlesex UB6 0NN BRETLAND
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
English: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA
Icelandic: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BÚLGARÍA
English: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Icelandic: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRAKKLAND
English: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic
Icelandic: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
English: Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Icelandic: Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 ÍRLAND
English: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Icelandic: S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
English: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona ITALY
Icelandic: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135
English: Glaxo Wellcome UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
Icelandic: UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
English: Nykaer 68, 2605
Icelandic: Nykaer 68, 2605 Broendby DANMÖRK
English: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Icelandic: Instituto Luso-Fármaco, Lda. Rua Dr António Loureiro Borges nº3
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11 80339 München GERMANY
Icelandic: KG, Theresienhöhe 11 80339 München ÞÝSKALAND
English: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Icelandic: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
English: LATVIA
Icelandic: LETTLAND
English: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Icelandic: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
English: 500mg Film-coated Tablet
Icelandic: 500mg Film-coated Tablets
English: C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Icelandic: C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPÁNN
English: Zinnat 125 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Icelandic: Zinnat 125 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
English: GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Icelandic: GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPÁNN
English: Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Icelandic: Zinnat 250 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
English: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Icelandic: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPÁNN
English: Iceland
Icelandic: ÍSLAND
English: ICELAND
Icelandic: Ísland
English: Glaxo Wellcome UK Limited
Icelandic: Glaxo Wellcome
English: Glaxo Group Ltd., Glaxo Welcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN
Icelandic: Glaxo Group Ltd., Glaxo Welcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN ENGLAND
English: Broendby
Icelandic: Pólland
English: Glaxo Operations UK Ltd, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, UNITED KINGDOM
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, BRETLAND
English: Glaxo Wellcome UK Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Icelandic: UK Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
English: 250mg Film-coated Tablet
Icelandic: Oraxim 250mg Film-coated Tablets
English: Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN
Icelandic: Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN BRETLAND
English: Granules
Icelandic: Slóvakía
English: Zinnat 250 mg apvalkotās tabletes 250mg Film-coated Tablets
Icelandic: Zinnat 250 mg apvalkotās tabletes
English: GlaxoSmithKline Export Ltd
Icelandic: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
English: UNITED KINGDOM
Icelandic: UK Limited
English: Packaging Content
Icelandic: Pakkningastærð
English: • feeling very tired.
Icelandic: • mikil þreyta.
English: • Take out the number of Refixia packages you need.
Icelandic: Taktu út þann fjölda af Refixia pakkningum sem þú þarft.
English: • Inject slowly over 1 to 3 minutes.
Icelandic: Sprautaðu rólega á 1 til 3 mínútum.
English: Your doctor may need to treat you promptly for these reactions.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að meðhöndla þig strax vegna þessara viðbragða.
English: This is given as one injection every week.
Icelandic: Hann er gefinn í einni inndælingu í hverri viku.
English: This may become severe and could be life-threatening
Icelandic: Þau geta orðið alvarleg og jafnvel lífshættuleg
English: Eighteen out of these 20 joints (90%) were no longer considered target joints at the end of the trial.
Icelandic: Af þessum 20 liðum voru átján (90%) ekki lengur metnir sem markliðir í lok rannsóknarinnar.
English: Do not stop using Refixia without talking to your doctor.
Icelandic: Ekki má hætta að nota Refixia án samráðs við lækni.
English: The package contains:
Icelandic: Pakkning inniheldur:
English: Discuss with your doctor the dose and number of injections you need.
Icelandic: Ræddu við lækninn um skammtinn og þann fjölda sprauta sem þú þarft.
English: Your doctor may choose another dose or how often the injections should be given, based on your need.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið annan skammt eða hversu oft á að gefa inndælinguna út frá þínum þörfum.
English: • Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry.
Icelandic: Þvoðu hendurnar og þurrkaðu þær vel með hreinu handklæði eða leyfðu þeim að þorna.
English: 40 IU/kg body weight once weekly.
Icelandic: 40 a.e./kg líkamsþyngdar einu sinni í viku.
English: Do not use Refixia:
Icelandic: Ekki má nota Refixia:
English: Do not freeze reconstituted Refixia solution or store it in syringes.
Icelandic: Ekki frysta blandaða Refixia lausn eða geyma hana í sprautum.
English: Half-life (t1/2) (hours)
Icelandic: Helmingunartími (t1/2) (klukkustundir)
English: • Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product.
Icelandic: Athugaðu heiti, styrkleika og lit pakkningarinnar til að tryggja að hún innihaldi rétt lyf.
English: Uncommon Unknown Unknown
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt
English: Osmolality: 272 mOsmol/kg.
Icelandic: 272 mOsmól/kg.
English: Do not open the equipment until you are ready to use it.
Icelandic: Ekki opna búnaðinn nema þú sért tilbúin(n) að nota hann.
English: Tell your doctor, if any of the following apply to you as there is an increased risk of blood clots during treatment with Refixia:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig vegna þess að aukin hætta er á myndun blóðtappa meðan á meðferð með Refixia stendur:
English: It must be clear and colourless and no particles should be visible.
Icelandic: Hún verður að vera tær og litlaus og engar agnir sjáanlegar.
English: Read these instructions carefully before using Refixia.
Icelandic: Lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en þú notar Refixia.
English: If you stop using Refixia you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Refixia er ekki víst að þú sért varin(n) gegn blæðingum eða að núverandi blæðing stöðvist.
English: This new expiry date should never exceed the one initially mentioned on the outer carton.
Icelandic: Þessi nýja fyrningardagsetning má aldrei vera síðar en upprunalega dagsetningin sem tilgreind er á ytri umbúðunum.
English: In each of these situations, the benefit of treatment with Refixia should be weighed against the risk of these complications.
Icelandic: Í hverju slíku tilfelli skal meta ávinning meðferðar með Refixia gegn hættunni á þessum fylgikvillum.
English: Talk to your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected or if you have to significantly increase your usage of Refixia in order to stop a bleed.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef blæðingin hættir ekki eins og búist var við eða ef þú þarft að auka verulega notkun á Refixia til að stöðva blæðingu.
English: The equipment in this package is designed to reconstitute and inject Refixia.
Icelandic: Búnaðurinn í pakkningunni er ætlaður til blöndunar og inndælingar Refixia.
English: Treatment with Refixia will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia B. Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Icelandic: Meðferð með Refixia verður hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með dreyrasýki B. Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: What Refixia is
Icelandic: Hvað Refixia er
English: This incompatibility may prevent administration of the drug and/or result in damage to the needleless connector.
Icelandic: Þessi ósamrýmanleiki gæti komið í veg fyrir gjöf lyfsins og/eða valdið skemmdum á nálarlausa tengibúnaðinum.
English: If you forget a dose, inject the missed dose as soon as you remember.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu sprauta honum inn um leið og þú manst eftir því.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Icelandic: Ekki á að nota tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
English: If you are not sure if either of the above applies to you, talk to your doctor before using this medicine.
Icelandic: Ef þú er ekki viss um hvort annað af ofantöldu á við um þig skaltu leita upplýsinga hjá lækninum áður en þú notar lyfið.
English: It is strongly recommended that every time that Refixia is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið Refixia sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að tryggja að hægt sé að tengja sjúkling og framleiðslulotu lyfsins.
English: These items are not included in the Refixia package.
Icelandic: Þetta fylgir ekki með í Refixia pakkningunni.
English: Haemostatic effect of Refixia during surgery was confirmed with a success rate of 100% in the 15 major surgeries in the trials.
Icelandic: Blóðstöðvandi áhrif Refixia við skurðaðgerð voru staðfest með 100% árangri í 15 stóru skurðaðgerðunum sem rannsóknirnar tóku til.
English: • Place the vial on a flat and solid surface.
Icelandic: Settu hettuglasið á flatt og stöðugt yfirborð.
English: • you suffer from other serious illness e.g. liver disease, heart disease, or cancer
Icelandic: ef þú ert með annan alvarlegan sjúkdóm, t.d. lifrarsjúkdóm, hjartasjúkdóm eða krabbamein
English: (2°C - 8°C) and 4 hours stored at room temperature (≤ 30°C).
Icelandic: (2°C - 8°C) og í 4 klst. við stofuhita (≤30°C).
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum að hætta notkun lyfsins samstundis og hafa samband við lækninn.
English: Of the 597 treated bleeds observed in 79 (75%) of the 105 patients, 521 (87%) of the bleeds were resolved with 1 injection and 60 (10%) of the bleeds were resolved with 2 injections of Refixia.
Icelandic: Af þeim 597 blæðingum sem meðhöndlaðar voru hjá 79 (75%) af 105 sjúklingum var 521 blæðing (87%) meðhöndluð með 1 inndælingu og 60 blæðingar (10%) voru meðhöndlaðar með 2 inndælingum af Refixia.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also section 4.4).
Icelandic: Í sumum tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi og þau hafa komið fram á svipuðum tíma og mótefni storkuþáttar IX (sjá einnig kafla 4.4).
English: Stop the injection and contact your doctor or an emergency unit immediately if you have signs of an allergic reaction such as rash, hives, weals, itching on large areas of skin, redness and/or swelling of lips, tongue, face or hands, difficulty in swallowing or breathing, shortness of breath, wheezing, tightness of the chest, pale and cold skin, fast heartbeat, and/or dizziness.
Icelandic: Stöðvaðu inndælinguna og hafðu tafarlaust samband við lækninn eða neyðarmóttöku ef þú færð ofnæmiseinkenni á borð við útbrot, ofsakláða, kláðabletti, kláða á stóru húðsvæði, roða og/eða þrota í vörum, tungu, andliti eða höndum, erfiðleika við að kyngja eða anda, mæði, hvæsandi öndun, þyngsli fyrir brjósti, föla og kalda húð, hraðan hjartslátt og/eða þig sundlar.
English: If, at any point, there is air in the syringe, inject the air back into the vial.
Icelandic: Ef það er loft í sprautunni á einhverjum tímapunkti skaltu dæla loftinu aftur í hettuglasið.
English: The completed clinical trial programme included one phase 1 trial and four phase 3 multicentre, noncontrolled trials.
Icelandic: Þær klínísku prófanir sem er lokið eru ein 1. stigs rannsókn og fjórar 3. stigs fjölsetra rannsóknir án samanburðar.
English: The following side effects have been observed with Refixia:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun Refixia:
English: A total of 69 (98.6%) of the 70 bleeding episodes were treated with one injection.
Icelandic: Alls voru 69 (98,6%) af 70 blæðingartilfellum meðhöndluð með einni inndælingu.
English: The dose of Refixia is 40 international units (IU) per kg of body weight.
Icelandic: Skammturinn af Refixia er 40 alþjóðlegar einingar (a.e.) á hvert kg líkamsþyngdar.
English: The overall success rate for treatment of breakthrough bleeds was 97.1% (67 out of 69 evaluated bleeds).
Icelandic: Heildarárangur í meðferð blæðinga milli lyfjagjafa var 97,1% (67 af 69 metnum blæðingum).
English: You must contact your doctor or an emergency unit immediately if you have early signs of an allergic reaction such as:
Icelandic: Þú verður að hafa strax samband við lækninn eða neyðarmóttöku ef fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða gera vart við sig, en þau eru:
English: In distribution and excretion studies in mice and rats, the 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) moiety of Refixia was shown to be widely distributed to and eliminated from organs, and excreted via plasma in urine (44-56%) and faeces (28-50%).
Icelandic: Í rannsóknum á dreifingu og brotthvarfi í músum og rottum var sýnt fram á að 40 kDa pólýethýlenglýkól (PEG) hluti Refixia dreifðist víða og hvarf á brott úr líffærum og var skilinn út með plasma í þvagi (44-56%) og hægðum (28-50%).
English: What Refixia is and what it is used for What you need to know before you use Refixia How to use Refixia
Icelandic: Upplýsingar um Refixia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Refixia Hvernig nota á Refixia
English: The overall success rate (defined as excellent or good) for treatment of bleeds was 93% (551 out of 591).
Icelandic: Heildarárangur (skilgreindur sem mjög góður eða góður árangur) við meðferð blæðinga var 93% (551 af 591 tilfelli).
English: The dose in adolescents is also calculated according to body weight and is the same dose as for adults.
Icelandic: Skammturinn fyrir unglinga er einnig reiknaður út frá líkamsþyngd og er sá sami og hjá fullorðnum.
English: A pre-operative dose of 80 IU/kg Refixia was effective and no patients required additional doses on the day of surgery.
Icelandic: 80 a.e./kg skammtur af Refixia fyrir aðgerð var áhrifaríkur og enginn sjúklingur þurfti á aukaskömmtum að halda á aðgerðardegi.
English: The primary amino acid sequence of the rFIX in Refixia is identical to the Ala148 allelic form of human plasma-derived factor IX.
Icelandic: Upprunaleg amínósýruröð rFIX í Refixia er nákvæmlega eins og Ala148 samsætuform storkuþáttar IX úr plasma manna.
English: • In case you only need part of the entire vial, use the scale on the syringe to see how much reconstituted solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse.
Icelandic: Ef þú þarft ekki að nota allan skammtinn skaltu nota kvarðann á sprautunni til að sjá hversu mikið af blandaðri lausn er dregið úr sprautunni, eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.
English: Patients on prophylaxis who forget a dose are advised to take their dose upon discovery and thereafter continue with the usual once weekly dosing schedule.
Icelandic: Sjúklingum á fyrirbyggjandi meðferð sem gleyma skammti er ráðlagt að taka skammtinn strax og slíkt uppgötvast og halda svo áfram með hefðbundna vikulega skammtaáætlun eftir það.
English: No additives of human or animal origin are used in the cell culture, purification, conjugation, or formulation of Refixia.
Icelandic: Engin aukaefni frá mönnum eða úr dýraríkinu eru notuð við frumuræktun, hreinsun, tengingu eða samsetningu Refixia.
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of Refixia, or studies to determine the effects of Refixia on genotoxicity, fertility, development, or reproduction have not been performed.
Icelandic: Langtímarannsóknir hjá dýrum til að meta hvort Refixia hafi krabbameinsvaldandi áhrif, eða rannsóknir til að meta eiturverkanir Refixia á erfðaefni, eða rannsóknir á frjósemi, þroska eða æxlun hafa ekki verið framkvæmdar.
English: Previously untreated patients The safety and efficacy of Refixia in previously untreated patients have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Refixia hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður.
English: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Denmark
Icelandic: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danmörk
English: If you use more Refixia than you should If you use more Refixia than you should, contact your doctor.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Refixia en mælt er fyrir um Ef þú notar stærri skammt af Refixia en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn.
English: The European Medicines Agency has deferred the completion of the study with Refixia in previously untreated patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsókn á Refixia hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: The analysis of plasma samples was conducted using the one-stage clotting assay.
Icelandic: Greining plasmasýna var gerð með einsstigs storkuprófinu (e. onestage clotting assay).
English: Driving and using machines Refixia has no influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla Refixia hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.