FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit de studies van Riprazo in combinatie met andere geneesmiddelen bleek een extra daling van de bloeddruk ten opzichte van de daling die door deze geneesmiddelen alleen wordt bereikt.
Slovak: V štúdiách sa ukázalo, že liek Riprazo v kombinácii s ďalšími liekmi viedol k ďalšiemu poklesu krvného tlaku v porovnaní so znížením dosiahnutým pri užívaní týchto liekov samostatne.
Dutch: De werkzame stof in Riprazo, aliskiren, is een renineremmer.
Slovak: Účinná látka lieku Riprazo, aliskiren, je inhibítor renínu.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die op gebruik van aliskiren reageerden met angio-oedeem (onderhuidse zwelling), bij patiënten met erfelijk angiooedeem of angio-oedeem zonder aanwijsbare oorzaak, of bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí prekonali angioedém (opuch pod kožou) v súvislosti s aliskirenom, dedičný angioedém alebo angioedém bez zjavnej píčiny, ani u žien po treťom mesiaci tehotenstva.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Riprazo verleend.
Slovak: Riprazo na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Combinatiestudies keken naar Riprazo in combinatie met een ACE-remmer (ramipril), een ARB (valsartan), een bètablokker (atenolol), een calciumkanaalblokker (amlopidine) en een diureticum (hydrochloorthiazide).
Slovak: V štúdiách, ktoré sa zaoberali kombináciou liekov, sa skúmal liek Riprazo pri použití s inhibítorom ACE (ramiprilom), s ARB (valsartanom), s betablokátorom (atenololom), s blokátorom kalciových kanálov (amlodipínom) a s diuretikom (hydrochlorotiazidom).
Dutch: Het middel mag ook niet worden ingenomen samen met ciclosporine, itraconazol of andere geneesmiddelen die bekend staan als 'sterke P-glycoproteïneremmers' (zoals kinidine).
Slovak: Liek Riprazo sa takisto nesmie užívať spolu s cyklosporínom, intrakonazolom ani inými liekmi známymi ako potentné inhibítory P-glykoproteínu (napr. chinidín).
Dutch: Riprazo moet worden ingenomen bij een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, maar het gebruik van grapefruitsap samen met Riprazo moet worden vermeden.
Slovak: Mal by sa mal užívať s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase.
Dutch: Hoe werkt Riprazo?
Slovak: Riprazo účinkuje?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Riprazo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Riprazo kan op zichzelf staand of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk worden ingenomen; patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierschade die ACE-remmers (angiotensine-converterend-enzym-remmers) of ARB's (angiotensine-receptor-blokkers) innemen, mogen dit middel niet gebruiken.
Slovak: Liek Riprazo možno užívať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na hypertenziu, okrem tzv. inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) alebo tzv. blokátorov receptora angiotenzínu (ARB) u pacientov s cukrovkou alebo u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Dutch: Welke voordelen bleek Riprazo tijdens de studies te hebben?
Slovak: Riprazo v týchto štúdiách?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Riprazo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Riprazo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van
Slovak: Akým spôsobom liek
Dutch: De stof blokkeert de activiteit van het menselijk enzym renine, dat betrokken is bij de aanmaak van een andere stof, angiotensine I, in het lichaam.
Slovak: Bráni pôsobeniu ľudského enzýmu nazývaného renín, ktorý sa v tele podieľa na tvorbe látky s názvom angiotenzín I. Angiotenzín I sa mení na hormón angiotenzín II, ktorý je účinným vazokonstriktorom (látkou, ktorá zužuje krvné cievy).
Dutch: Het CHMP merkte op dat Riprazo effectief is in het verlagen van de bloeddruk, zowel bij gebruik op zichzelf als in combinatie met andere geneesmiddelen.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Riprazo užívaný samostatne alebo v kombinácii je účinný pri znižovaní krvného tlaku.
Dutch: Als de bloeddruk van de patiënt niet voldoende kan worden gereguleerd, mag de dosis Riprazo worden verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
Slovak: Riprazo sa môže zvýšiť na 300 mg jedenkrát denne u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný.
Dutch: Riprazo mag eveneens niet worden voorgeschreven aan patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierschade die een ACE-remmer of een ARB gebruiken.
Slovak: Liek Riprazo v kombinácii s inhibítorom ACE alebo ARB nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Dutch: Riprazo alleen dan wel in combinatie met andere bloeddrukverlagende middelen werd ook vergeleken met andere geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk.
Slovak: Liek Riprazo, užívaný samostatne, alebo v kombinácii s ďalšími liekmi, sa porovnával aj s inými liekmi na hypertenziu.
Dutch: Binnen een maand na de beslissing van de commissie
Slovak: Do mesiaca od rozhodnutia komisie
Dutch: Velen voelen zich vrij normaal.
Slovak: Mnohí sa môţu cítiť celkom normálne.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd bedraagt ongeveer 40 uur (een bereik van 34-41 uur).
Slovak: Priemerný polčas je asi 40 hodín (rozmedzie 34-41 hodín).
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelen Bureau.
Slovak: • na ţiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u dit geneesmiddel precies inneemt zoals uw arts u heeft verteld om de beste resultaten te krijgen en om het risico van bijwerkingen te verminderen.
Slovak: Je veľmi dôleţité, aby ste uţívali tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie výsledky a zníţilo sa riziko vedľajších účinkov.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, ook als u zich goed voelt (tenzij uw arts u zegt dit te doen).
Slovak: Neprestaňte uţívať tento liek, aj keď sa budete cítiť dobre (pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár).
Dutch: De klinische betekenis van dit effect is onzeker en onvoldoende om hun gebruik uit te sluiten.
Slovak: Klinická významnosť tohto účinku je neistá a nepostačuje na to, aby bolo vylúčené ich pouţívanie.
Dutch: Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan..
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné.
Dutch: Mogelijk heeft u medische zorg nodig.
Slovak: Moţno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
Dutch: De ervaring met hydrochloorthiazide tijdens de zwangerschap, vooral tijdens het eerste trimester, is beperkt.
Slovak: S pouţitím hydrochlorotiazidu počas gravidity, najmä počas prvého trimestra, sú obmedzené skúsenosti.
Dutch: Een daling van de bloeddruk tot een normale waarde vermindert het risico op de ontwikkeling van deze aandoeningen.
Slovak: Zníţenie krvného tlaku na normálnu hodnotu zmenšuje riziko vzniku týchto ochorení.
Dutch: Er werden geen nieuwe of onverwachte bevindingen waargenomen die relevant zijn voor gebruik bij mensen.
Slovak: Nepozorovali sa ţiadne nové alebo neočakávané nálezy, významné pre pouţitie u ľudí.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee tabletten in één keer) om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Neuţívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Dutch: Als u een dosis van dit geneesmiddel vergeet in te nemen, neem het dan in zodra u het zich herinnert en neem vervolgens de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku tohto lieku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku potom uţite v obvyklom čase.
Dutch: • Onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť alebo udrţať erekciu
Dutch: Mensen met een hoge bloeddruk merken vaak niet de symptomen van de aandoening op.
Slovak: Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú ţiadne príznaky ochorenia.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van aliskiren is ongeveer 2-3%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť aliskirenu predstavuje pribliţne 2-3%.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante interacties vastgesteld.
Slovak: Nezistili sa ţiadne klinicky významné interakcie.
Dutch: • VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢITIE LIEKU
Dutch: De fertiliteit, prenatale ontwikkeling en postnatale ontwikkeling waren niet aangedaan bij ratten.
Slovak: Fertilita, prenatálny vývoj a postnatálny vývoj u potkanov neboli ovplyvnené.
Dutch: Riprazo HCT wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
Slovak: Riprazo HCT sa neodporúča pouţívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Dutch: Zoals met veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen, kan dit geneesmiddel u duizelig maken.
Slovak: Tak ako mnohé iné lieky pouţívané na liečbu vysokého krvného tlaku, tento liek u Vás môţe vyvolať závraty.
Dutch: Het is geschikt voor mensen met coeliakie.
Slovak: Je vhodné pre ľudí s celiakiou.
Dutch: Aliskiren had geen mutageen vermogen, embryofoetale toxiciteit of teratogeniciteit.
Slovak: Aliskiren nemal mutagénny potenciál, embryofetálnu toxicitu alebo teratogenitu.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Nepouţitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými poţiadavkami.
Dutch: De veiligheid van Riprazo HCT is onderzocht in 9 klinische onderzoeken met meer dan 3.900 patiënten, waarvan er meer dan 700 langer dan 6 maanden en 190 langer dan 1 jaar zijn behandeld.
Slovak: Bezpečnosť Ripraza HCT sa hodnotila v 9 klinických skúšaniach s viac ako 3 900 pacientmi, z ktorých viac ako 700 bolo liečených vyše 6 mesiacov a 190 vyše 1 roka.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor de pediatrische populatie.
Slovak: Nie sú dostupné farmakokinetické údaje u pediatrickej populácie.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, ţe neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred uţitím tohto lieku.
Dutch: Verpakkingen met 90 (3x30), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten zijn multiverpakkingen.
Slovak: Balenia obsahujúce 90 (3x30), 98 (2x49) alebo 280 (20x14) tabliet sú spoločné balenia.
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt;
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôleţitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Riprazo HCT voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Riprazo HCT.
Slovak: Lekár Vás spravidla poţiada, aby ste prestali uţívať Riprazo HCT predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, ţe ste tehotná, a odporučí Vám, aby ste uţívali iný liek namiesto Ripraza HCT.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1) of voor andere, van sulfonamide afgeleide stoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1), alebo na iné látky odvodené od sulfónamidov.
Dutch: De vergunninghouder moet de finale resultaten en het studierapport voor de actieve behandelingsfase van de ALTITUDE studie indienen wanneer deze beschikbaar zijn.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloţí konečné výsledky a správu o klinickom skúšaní pre fázu aktívnej liečby štúdie ALTITUDE, keď budú k dispozícii.
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt uit het plasma geëlimineerd met een gemiddelde halfwaardetijd van 6 tot 15 uur tijdens de eindfase van de eliminatie.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa eliminuje z plazmy s polčasom v priemere 6 aţ 15 hodín v terminálnej fáze eliminácie.
Dutch: Bevat lactose en tarwezetmeel.
Slovak: Obsahuje laktózu a pšeničný škrob.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis dient u gewoonweg de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Slovak: Ak je uţ takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho si vezmite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Dutch: Beide bestanddelen helpen om een hoge bloeddruk (hypertensie) te reguleren.
Slovak: Obe tieto liečivá pomáhajú zvládnuť vysoký krvný tlak (hypertenziu).
Dutch: De vergunninghouder zal aan de volgende voorwaarden moeten voldoen binnen de vastgestelde periode:
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
Dutch: Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).
Slovak: Upozornite svojho lekára, ak si myslíte, ţe ste tehotná (alebo ţe môţete otehotnieť).
Dutch: Warfarine: De effecten van aliskiren op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
Slovak: Warfarín: Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Dutch: Ongeveer 1,4% van de totale orale dosis wordt gemetaboliseerd.
Slovak: Pribliţne 1,4% celkovej perorálnej dávky sa metabolizuje.
Dutch: • Laag aantal bloedplaatjes (soms met bloeding of blauwe plekken onder de huid)
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek (niekedy s krvácaním alebo podliatinami pod koţou)
Dutch: Het spreiden van de toediening van hydrochloorthiazide en hars zodat hydrochloorthiazide minstens 4 uur voor of 4-6 uur na de toediening van de hars wordt toegediend, zou mogelijk de kans op interactie echter kunnen verkleinen.
Slovak: Avšak časové rozloţenie dávok hydrochlorotiazidu a ţivice, keď sa hydrochlorotiazid podáva najmenej 4 hodiny pred podaním ţivíc alebo 4-6 hodín po ňom, môţe prípadne minimalizovať interakciu.
Dutch: • Verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon
Slovak: • zvýšená citlivosť koţe na slnko
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van een aliskiren-gebaseerde therapie werden vergeleken met een ramipril-gebaseerde therapie in een 9-maanden durende non-inferioriteitsstudie bij 901 oudere patiënten (≥ 65 jaar) met essentiële systolische hypertensie.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liečby zaloţenej na aliskirene sa porovnali s liečbou zaloţenou na ramiprile v štúdii noninferiority trvajúcej 9 mesiacov u 901 starších pacientov (≥ 65 rokov) s esenciálnou systolickou hypertenziou.
Dutch: Dit effect is ook waargenomen met andere middelen die een werking hebben op het renine-angiotensinesysteem, zoals ACE-remmers en ARBs.
Slovak: Tento účinok sa pozoruje aj pri iných látkach pôsobiacich na systém renín-angiotenzín, napr. pri ACEI a ARB.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen meer dan 3.900 hypertensieve patiënten Riprazo HCT eenmaal daags.
Slovak: V klinických skúšaniach dostávalo Riprazo HCT raz denne viac ako 3 900 pacientov s hypertenziou.
Dutch: Een hoge bloeddruk vormt een hogere belasting voor het hart en de slagaders.
Slovak: Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaţ srdca a ciev.
Dutch: Het antihypertensieve effect wordt meestal binnen 1 week zichtbaar en het maximale effect wordt doorgaans binnen 4 weken waargenomen.
Slovak: Antihypertenzívny účinok sa väčšinou prejaví počas 1 týţdňa a maximálny účinok sa spravidla pozoruje počas 4 týţdňov.
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne pouţitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predloţiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Dutch: In een 2 jaar durend onderzoek met ratten en een 6 maanden durend onderzoek met transgene muizen werd geen carcinogeen vermogen vastgesteld.
Slovak: V štúdii na potkanoch trvajúcej 2 roky a v štúdii na transgénových myšiach trvajúcej 6 mesiacov sa nezistil karcinogénny potenciál aliskirenu.
Dutch: Als gevolg hiervan hoeft de dosis van aliskiren of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet te worden aangepast.
Slovak: Vzhľadom na to nie je potrebná úprava dávkovania aliskirenu alebo týchto súčasne podávaných liekov.
Dutch: Het gebruik van Riprazo HCT bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Slovak: Pouţitie Ripraza HCT u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov sa neodporúča.
Dutch: De vergunninghouder moet een aangepast risk management plan (RMP) indienen dat nauwkeurig alle veiligheidsproblemen, de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en de interventies beschrijft, ontwikkeld om de risico‟s te identificeren, te beschrijven, te voorkomen of te minimaliseren.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloţí aktualizovaný plán riadenia rizík (RMP), ktorý primerane opisuje všetky problémy s bezpečnosťou, aktivity v rámci dohľadu nad liekmi a opatrenia určené na identifikovanie, charakterizovanie, prevenciu alebo minimalizovanie rizík.
Dutch: Verhoogde cellulaire vacuolenvorming van de zona glomerulosa van de bijnier werd waargenomen tijdens een 13-weken toxiciteitsstudie bij ratten.
Slovak: Zvýšená vakuolizácia buniek zona glomerulosa nadobličiek sa pozorovala u potkanov v 13-týţdňovej štúdii toxicity.
Dutch: Bevindingen tijdens herhaalde toxiciteitsonderzoeken bij dieren waren consistent betreffende de bekende mogelijkheid van plaatselijke irritatie of de verwachte farmacologische effecten van aliskiren.
Slovak: Nálezy v štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní u zvierat boli v súlade so známym potenciálom pre miestne dráţdenie alebo očakávanými farmakologickými účinkami aliskirenu.
Dutch: Als het opnieuw toedienen van het diureticum noodzakelijk wordt geacht, wordt aangeraden om het huidoppervlak dat aan de zon of aan kunstmatig UVA wordt blootgesteld te beschermen.
Slovak: Ak sa opätovné podanie diuretika povaţuje za potrebné, odporúča sa chrániť oblasti vystavené slnečnému ţiareniu alebo umelému UVA.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de effecten te controleren wanneer een behandeling met furosemide wordt ingesteld of aangepast om een mogelijk gebruik van een te kleine hoeveelheid te vermijden tijdens klinische situaties van volumeoverbelasting.
Slovak: Preto sa odporúča monitorovať účinky, keď sa liečba furosemidom začína alebo upravuje, aby sa predišlo jeho moţnej nedostatočnej utilizácii v klinických situáciách objemového preťaţenia.
Dutch: Na intraveneuze toediening bedraagt de gemiddelde plasmaklaring ongeveer 9 l/uur.
Slovak: Po intravenóznom podaní je priemerný plazmatický klírens pribliţne 9 l/hod.
Dutch: Een mogelijk mechanisme is de verzadiging van de transporters op de absorptieplaats of bij de hepatobiliaire klaringsweg.
Slovak: Moţný mechanizmus je saturácia transportérov v mieste absorpcie alebo v dráhe hepatobiliárneho klírensu.
Dutch: Het is te verwachten dat de verandering in de plasmaspiegels van aliskiren in de aanwezigheid van ketoconazol of verapamil binnen het bereik ligt dat zou worden bereikt als de dosis van aliskiren zou worden verdubbeld; doses aliskiren tot 600 mg, ofwel het dubbele van de hoogste aanbevolen therapeutische dosis, bleken goed verdragen te worden in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Slovak: Predpokladá sa, ţe zmena plazmatických hladín aliskirenu v prítomnosti ketokonazolu alebo verapamilu je v rozmedzí, ktoré by sa dosiahlo zdvojnásobením dávky aliskirenu; zistilo sa, ţe dávky aliskirenu aţ do 600 mg, alebo dvojnásobku najvyššej odporúčanej terapeutickej dávky, sa dobre znášali v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Dutch: De studie werd vervroegd stopgezet omdat het onwaarschijnlijk was dat de deelnemers voordeel hadden van aliskiren.
Slovak: Skúšanie sa predčasne ukončilo, pretoţe nebolo pravdepodobné, ţe pre jeho účastníkov je aliskiren prínosom.
Dutch: Vroegtijdige studieresultaten toonden een hazard ratio aan voor het primaire eindpunt van 1,09 in het voordeel van placebo (95% betrouwbaarheidsinterval: 0,97, 1,22, tweezijdig p=0,17).
Slovak: Predbeţné výsledky klinického skúšania ukázali pomer rizika pre primárny ukazovateľ 1,09 v prospech placeba (interval spoľahlivosti 95%: 0,97, 1,22, 2-stranné p=0,17).
Dutch: Verder moeten maatregelen worden genomen om de luchtwegen van de patiënt open te houden.
Slovak: Okrem toho sa majú vykonať opatrenia potrebné na udrţanie priechodnosti dýchacích ciest.
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa vylučuje v malých mnoţstvách do ľudského mlieka.
Dutch: Hydrochloorthiazide is gedurende vele jaren veelvuldig voorgeschreven, vaker in hogere dosis dan die in Riprazo HCT.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa predpisuje vo veľkom rozsahu uţ mnoho rokov, často vo vyšších dávkach, neţ aké obsahuje Riprazo HCT.
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie;
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môţe mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
Dutch: Vetrijke maaltijden verminderen de Cmax met 85% en AUC met 70%.
Slovak: Jedlá s vysokým obsahom tuku zniţujú Cmax o 85% a AUC o 70%.
Dutch: Bijwerkingen die in klinische studies met patiënten behandeld met Riprazo HCT gemeld zijn, waren Vaak (komt voor bij minder dan 1 op 10 patiënten):
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené u pacientov liečených Riprazom HCT v klinických skúšaniach: Časté (postihujú menej neţ 1 z 10 pacientov):
Dutch: Rifampicine, een P-gp inductor, verlaagde de biologische beschikbaarheid van aliskiren met ongeveer 50% in een klinische studie.
Slovak: Rifampicín, ktorý je induktorom P-gp, zníţil v klinickej štúdii biologickú dostupnosť aliskirenu o pribliţne 50%.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: combinaties van renineremmer (aliskiren) en diuretica (hydrochloorthiazide), ATC-code: C09XA52
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kombinácie inhibítora renínu (aliskiren) s diuretikami (hydrochlorotiazid), ATC kód: C09XA52
Dutch: Aliskiren wordt voornamelijk ongewijzigd in de feces uitgescheiden (terugwinning van orale radioactieve dosis = 91%).
Slovak: Aliskiren sa eliminuje prevaţne v nezmenenej forme stolicou (nájdený podiel rádioaktívne značenej perorálnej dávky = 91%).
Dutch: Riprazo HCT kan aan u voorgeschreven zijn omdat uw vorige behandeling uw bloeddruk niet genoeg verlaagde.
Slovak: Vám moţno predpísali preto, lebo predchádzajúca liečba Vám krvný tlak dostatočne nezníţila.
Dutch: Symptomen zijn onder meer een acute daling van de gezichtsscherpte of acute oogpijn en treden typisch op binnen enkele uren of weken na de start van de behandeling.
Slovak: Symptómy zahŕňajú akútny nástup zníţenej zrakovej ostrosti alebo bolesť oka a typicky sa vyskytujú do niekoľkých hodín aţ týţdňov od začatia liečby.
Dutch: Na intraveneuze toediening is het gemiddelde distributievolume bij steady-state ongeveer 135 liter, wat erop wijst dat aliskiren in grote mate in de extravasculaire ruimte gedistribueerd wordt.
Slovak: Po intravenóznom podaní je priemerný distribučný objem v rovnováţnom stave pribliţne 135 litrov, čo naznačuje, ţe aliskiren sa distribuuje extenzívne do extravaskulárneho priestoru.
Dutch: Bij de combinatietherapie traden hypotensie en aanverwante bijwerkingen soms op, zonder verhoogde incidentie bij oudere patiënten.
Slovak: Pri kombinovanej liečbe boli hypotenzia a súvisiace neţiaduce udalosti menej časté, bez zvýšenia ich incidencie u starších pacientov.