FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis Spedra tages sammen med et måltid, kan virkningen være længere om at indtræde end i fastende tilstand (se pkt.
Hungarian: Amennyiben a Spedra-t étkezés közben veszik be, a hatás megjelenése késhet az éhgyomorra bevett gyógyszer hatásának megjelenéséhez képest (lásd 5.2 pont).
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af den potentielle effekt af CYP-induktorer, navnlig CYP3A4induktorer (f.eks. bosentan, carbamazepin, efavirenz, phenobarbital og rifampicin) på farmakokinetikken og virkningen af avanafil.
Hungarian: A CYP induktorok, különösen a CYP3A4 induktorok (pl. boszentán, karbamazepin, efavirenz, fenobarbital és rifampicin) által az avanafil farmakokinetikájára és hatásosságára kifejtett lehetséges hatásokat nem értékelték.
Danish: timer, skal den behandles snarest muligt, ellers kan din penis blive varigt beskadiget (med bl.a.
Hungarian: Ha 4 órán túl tartó erekciója van, azonnali kezelést igényel, mert ellenkező esetben pénisze tartós károsodást szenvedhet (beleértve a merevedési képtelenséget is).
Danish: • hvis du får lægemidler mod hiv eller aids såsom ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir eller atazanavir
Hungarian: • ha HIV vagy AIDS kezelésére szolgáló gyógyszereket, például ritonavirt, indinavirt, szakvinavirt, nelfinavirt vagy atazanavirt szed.
Danish: Prækliniske forsøg viste en yderligere dæmpende effekt på det systemiske blodtryk ved kombination af PDE5-hæmmere med riociguat.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok alapján additív szisztémás vérnyomáscsökkentő hatás jön létre, ha PDE5-gátlókat riociguattal együtt adnak.
Danish: • andre lægemidler, der kan mindske nedbrydningen af Spedra i kroppen (moderate CYP3A4hæmmere), herunder amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir og verapamil)
Hungarian: • egyéb gyógyszerek, amelyek csökkentik a Spedra lebontását a szervezetben (úgynevezett mérsékelt CYP3A4-gátlók), köztük az amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, foszamprenavir és verapamil
Danish: Hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥30 ml/min, men <80 ml/min), som deltog i fase 3-studier, var virkningen nedsat i forhold til virkningen hos patienter med normal nyrefunktion.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokba bevont, enyhe vagy közepes vesekárosodásban (kreatininclearance ≥ 30 ml/perc, de < 80 ml/perc) szenvedő betegek csökkent hatásosságot mutattak a normál vesefunkciójúakhoz képest.
Danish: Avanafils virkning er > 100 gange mere potent på PDE5 end på PDE6, som medvirker ved fototransduktionen i retina.
Hungarian: A retinában található és a fototranszdukcióért felelős PDE6-hoz képest az avanafil > 100-szor hatékonyabb a PDE5-vel szemben.
Danish: Dette kan ske for mænd med sygdomme som seglcellesygdom, multipelt myelom eller leukæmi.
Hungarian: Ez előfordulhat a sarlósejtes vérszegénységben, a mielóma multiplexben és a leukémiában szenvedő férfiaknál.
Danish: Andre særlige populationer
Hungarian: Más speciális betegcsoportok
Danish: Sådan skal du tage Spedra
Hungarian: Hogyan kell szedni a Spedra-t?
Danish: Samtidig brug af riociguat med PDE5-hæmmere, herunder avanafil, er kontraindikeret (se pkt.
Hungarian: A riociguat egyidejű alkalmazása PDE5-gátlókkal, beleértve az avanafilt is, ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Mundtørhed Gastritis Smerter i nedre abdomen Diarré
Hungarian: Szájszárazság Gastritis Alhasi fájdalom Hasmenés
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Spedra hos den pædiatriske population til indikationen erektil dysfunktion.
Hungarian: Gyermekek A Spedra-nak a gyermekek esetében nincs releváns alkalmazása az erectilis dysfunctio javallatban.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Spedra
Hungarian: Tudnivalók a Spedra szedése előtt
Danish: Du kan tage Spedra i forbindelse med et måltid, men i så fald kan det være længere om at virke.
Hungarian: Ha étkezés közben veszi be, akkor lassabban alakulhat ki a hatása.
Danish: Søvnløshed Præmatur ejakulation Upassende affekt
Hungarian: Álmatlanság Korai magömlés Nem megfelelő érzelmi állapot
Danish: Overordnet var uønskede hændelser og bivirkninger ved behandling med avanafil hyppigere ved legemsmasseindeks (BMI) <25 (normalt BMI).
Hungarian: Összességében az avanafillel kezelt alanyoknál a nemkívánatos események és mellékhatások gyakoribbak voltak a 25 alatti, tehát normál testtömegindexű alanyok körében.
Danish: Sjælden (forekommer hos indtil 1 ud af 1.000 behandlede):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Spedra i alle undergrupper af den pædiatriske population ved erektil dysfunktion (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetében minden korosztálynál eltekint a Spedra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől erectilis dysfunctióban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Spedra er ikke beregnet til kvinder.
Hungarian: A Spedra-t nők nem szedhetik.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger, der er iagttaget med andre PDE5-hæmmere For andre PDE5-hæmmere er der indberettet et lille antal tilfælde af ikke-arteritisk anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION) og pludseligt høretab i undersøgelser efter markedsføring og kliniske forsøg.
Hungarian: A más PDE5-gátlók mellett megfigyelt egyes mellékhatások leírása Más PDE5-gátlók kapcsán nem arteritises elülső ischaemiás opticus neuropathia (NAION) kis számú esetét jelentették a forgalomba hozatal után és a klinikai vizsgálatokban.
Danish: Seksuel stimulation er en forudsætning for respons på behandlingen.
Hungarian: A terápiás válaszhoz szexuális stimuláció szükséges.
Danish: I et klinisk studie omfattende raske frivillige og voksne mænd med svag erektil dysfunktion blev der over en periode på 26 uger med daglig administration af 100 mg avanafil i orale doser ikke fundet nogen forbindelse med uheldig indvirkning på sædkoncentrationen, -tallet, -motiliteten ellermorfologien.
Hungarian: Egészséges önkénteseken és enyhe erectilis dysfunctioban szenvedő felnőtt férfiakon végzett klinikai vizsgálat során, az avanafil 100 mg-os dózisának 26 héten keresztül, szájon át történő adagolása nem járt semmilyen, a spermiumok koncentrációjára, számára, mozgékonyságára vagy morfológiájára gyakorolt kedvezőtlen hatással.
Danish: Hvis du har taget for mange Spedra-tabletter
Hungarian: Ha az előírtnál több Spedra-t vett be
Danish: • hvis du har en fysisk lidelse, der ændrer formen på din penis, såsom vinkeldannelse, Peyronies sygdom eller fibrose (forhærdning) af svulmelegemet
Hungarian: • ha olyan betegsége van, amely a pénisz alakváltozásával jár (ezek közé tartozik a megtöretés, a Peyronie-betegség és a barlangos testek hegesedése).
Danish: • smerter eller ubehag i den nederste del af maven
Hungarian: • a derék vagy a mellkas alsó oldalsó részének fájdalma
Danish: Der var ingen behandlingsrelaterede testikulære fund hos mus eller rotter ved doser op til 600 eller 1.000 mg/kg dagligt i to år, og ingen testikulære fund hos hunde, der blev behandlet med avanafil i 9 måneder med en eksponering svarende til 110 gange den humane eksponering ved den anbefalede maksimale dosis til mennesker (MRHD).
Hungarian: 2 éven át alkalmazott akár 600 vagy 1000 mg/kg/nap adag mellett egérben és patkányban nem észleltek a herékre kifejtett, kezeléssel összefüggő hatást, mint ahogy a 9 hónapig az emberi felhasználásra javasolt maximális adagnak (Maximum Recommended Human Dose, MRHD) megfelelő humán expozíció 110-szeresének kitett kutyáknál sem.
Danish: Alkoholindtagelse sammen med avanafil kan øge potentialet for symptomgivende hypotension.
Hungarian: Az avanafillel kombinációban fogyasztott alkohol megnöveli a tünetekkel járó hypotonia lehetőségét.
Danish: Der fandtes ingen akkumulering af avanafil i plasma ved dosering med 200 mg to gange dagligt i 7 dage.
Hungarian: A naponta kétszer, 7 napon át adott 200 mg avanafil nem akkumulálódik a plazmában.
Danish: Ved samtidig administration af moderate CYP3A4-hæmmere er den maksimale anbefalede dosis af avanafil derfor 100 mg, og denne dosis bør højst tages én gang for hver 48 timer (se pkt.
Hungarian: Következésképpen, az egyidejűleg közepesen hatékony CYP3A4gátlókat szedő betegek esetében az avanafil legnagyobb ajánlott adagja 100 mg, amely 48 óránként legfeljebb egyszer alkalmazható (lásd 4.2 pont).
Danish: Efter dosering med avanafil fik i alt 7/24 personer værdier eller fald i forhold til baseline af potentiel klinisk betydning (se pkt.
Hungarian: Avanafil adagolását követően a 24 alany közül összesen 7 tapasztalt potenciálisan klinikai jelentőségű értéket vagy csökkentést a kiindulási értékhez képest (lásd 4.4 pont).
Danish: Kun med enalapril og avanafil var der signifikant forskel i det maksimale fald fra baseline i det liggende diastolisk blodtryk, og værdien returnerede til baseline fire timer efter doseringen af avanafil.
Hungarian: A fekve mért szisztolés vérnyomás átlagos maximális csökkenése csak az enalapril és avanafil egyidejű alkalmazásakor mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget, és az avanafil dózisa után 4 órával visszatért a kiindulási értékhez.
Danish: • Hvis patienten er stabil på alfablokkerbehandling, bør initiering af behandlingen med Spedra ske med den laveste dosis på 50 mg.
Hungarian: • Az alfa-blokkoló terápia mellett stabil betegeknél az avanafilt az 50 mg-os legalacsonyabb adaggal kell elkezdeni.
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A4-hæmmere
Hungarian: CYP3A4-gátlók egyidejű alkalmazása
Danish: Dets farmakokinetik er lineær i det anbefalede dosisområde.
Hungarian: Farmakokinetikája a javallt dózistartományban dózisarányos.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Danish: Ved en maternelt toksisk dosis på 1.000 mg/kg/dag (ca. 49 gange MRHD i mg/m2) sås nedsat fostervægt uden tegn på teratogenicitet.
Hungarian: Anyai toxicitást okozó 1000 mg/kg/nap adag (mg/m2 alapján az MRHD mintegy 49szerese) mellett csökkent magzati tömeget észleltek, de a teratogenitás jele nélkül.
Danish: • hvis du får lægemidler mod svampeinfektioner såsom ketoconazol, itraconazol eller voriconazol, eller visse antibiotika mod bakterielle infektioner såsom clarithromycin eller telithromycin
Hungarian: • ha gombás fertőzések elleni gyógyszereket, például ketokonazolt, itrakonazolt vagy vorikonazolt, illetve baktériumfertőzések kezelésére szolgáló bizonyos antibiotikumokat, például klaritromicint vagy telitromicint szed.
Danish: Patienter med obstruktion af fraløbet fra venstre ventrikel, f.eks. aortastenose og idiopatisk hypertrofisk subaortisk stenose, kan være følsomme over for virkningen af vasodilatorer, herunder PDE5-hæmmere.
Hungarian: Bal kamrai kiáramlási obstrukcióban (például aorta stenosis és idiopathiás hypertrophiás subaorticus stenosis) szenvedő betegek érzékenyen reagálhatnak az értágítók, beleértve a PDE5-gátlók, hatására.
Danish: • vægtforøgelse
Hungarian: • súlygyarapodás
Danish: I en pletysmografisk studie af penis (RigiScan) frembragte avanafil 200 mg hos nogle mænd så tidligt som 20 minutter efter dosering erektion, der blev anset for tilstrækkelig til penetration (60 % stivhed i henhold til RigiScan), og den samlede respons for avanafil hos disse personer var statistisk signifikant i forhold til placebo i tidsintervallet 20-40 minutter.
Hungarian: Egy penis plethysmographiás (RigiScan) vizsgálatban a 200 mg avanafil egyes férfiakban a penetrációhoz elégségesnek tekinthető merevedést okozott (60%-os rigiditás a RigiScan alapján) már 20 perccel a bevétel után.
Danish: Syns- eller høreforstyrrelser
Hungarian: Látás- vagy hallászavar esetében
Danish: Det har vist sig, at PDE5-hæmmere kan øge den hypotensive virkning af lægemidlet.
Hungarian: A PDE5-gátló anyagokról bebizonyosodott, hogy fokozzák ezen gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását.
Danish: Andre moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir og verapamil) må forventes at have tilsvarende virkninger.
Hungarian: A CYP3A4 egyéb közepesen hatékony gátlói (pl. amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, foszamprenavir és verapamil) várhatóan hasonló hatással rendelkeznének.
Danish: • alvorlige brystsmerter
Hungarian: • erős mellkasi fájdalom
Danish: Spedra 50 mg tabletter Avanafil
Hungarian: Spedra 50 mg tabletta avanafil
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Spedra:
Hungarian: A Spedra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Danish: Spedras virkning består i, at det virker afslappende på blodkarrene i penis.
Hungarian: A Spedra a péniszben található vérerek elernyesztése útján fejti ki hatását.
Danish: EU/1/13/841/008 4 tabletter EU/1/13/841/009 8 tabletter EU/1/13/841/010 12 tabletter EU/1/13/841/011 2 tabletter
Hungarian: EU/1/13/841/008 4 tabletta EU/1/13/841/009 8 tabletta EU/1/13/841/010 12 tabletta EU/1/13/841/011 2 tabletta
Danish: EU/1/13/841/004 2tabletter EU/1/13/841/005 4 tabletter EU/1/13/841/006 8 tabletter EU/1/13/841/007 12 tabletter
Hungarian: EU/1/13/841/004 2 tabletta EU/1/13/841/005 4 tabletta EU/1/13/841/006 8 tabletta EU/1/13/841/007 12 tabletta
Danish: Samtlige forsøg viste statistisk signifikant bedring i alle de primære mål for virkning ved alle tre doser af avanafil i forhold til placebo.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban mindhárom avanafil adagnál az összes elsődleges hatásossági végpont placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns javulását figyeltek meg.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af avanafil under amning.
Hungarian: Szoptatás Az avanafil szoptatás közben történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.
Danish: Avanafils potenserende effekt på den blodtrykssænkende virkning af udvalgte antihypertensiva (amlodipin og enalapril) blev vurderet i et klinisk studie.
Hungarian: Klinikai vizsgálatban értékelték az avanafil által a kiválasztott vérnyomáscsökkentő szerek (amlodipin és enalapril) vérnyomáscsökkentő hatásának fokozására kifejtett hatást.
Danish: For andre PDE5-hæmmere er der indberettet nogle få tilfælde af priapisme i undersøgelser efter markedsføring og kliniske undersøgelser.
Hungarian: Más PDE5-gátlók kapcsán kis számú priapismus esetet jelentettek a forgalomba hozatal után és a klinikai vizsgálatokban.
Danish: - tidligere myokardieinfarkt, apopleksi eller livstruende arytmi inden for de seneste seks måneder - hypotension i hvile (blodtryk < 90/50 mmHg) eller hypertension (blodtryk > 170/100 mmHg)
Hungarian: - olyan betegeknél, akik az elmúlt 6 hónapban myocardialis infarctusban, stroke-ban vagy életveszélyes arrhythmiában szenvedtek; - nyugalmi hypotoniában (vérnyomás < 90/50 Hgmm) vagy hypertoniában (vérnyomás > 170/100 Hgmm) szenvedő betegeknél; - instabil anginában, szexuális tevékenységre jelentkező anginában vagy a New York Heart Association szerinti 2. vagy annál magasabb stádiumba sorolt pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Spedra
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Spedra
Danish: 4x1 tabletter 8x1 tabletter 12x1 tabletter 2x1 tabletter
Hungarian: 4x1 tabletta 8x1 tabletta 12x1 tabletta 2x1 tabletta
Danish: En enkelt oral dosis på 200 mg avanafil til raske forsøgspersoner havde ingen indvirkning på sædcellernes bevægelighed eller struktur.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az avanafil egyetlen, szájon át bevett, 200 milligrammos adagja nem volt hatással a spermiumok mozgására vagy szerkezetére.
Danish: Patienter, der udviser hæmodynamisk ustabilitet ved behandling med alfablokkere alene, har øget risiko for symptomgivende hypotension ved samtidig anvendelse af Spedra.
Hungarian: Az alfa-blokkoló terápia mellett haemodinamikai instabilitást mutató betegek esetében nagyobb a tünetekkel járó hypotonia kockázata avanafil egyidejű alkalmazásakor.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af sikkerheden og virkningen af kombinationer af avanafil med andre PDE5-hæmmere eller med andre midler mod erektil dysfunktion (se pkt.
Hungarian: Az avanafil és egyéb PDE5-gátlók vagy az erectilis dysfunctio kezelésére szolgáló egyéb terápiák kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Danish: 2x1 tabletter 4x1 tabletter 8x1 tabletter 12x1 tabletter
Hungarian: 2x1 tabletta 4x1 tabletta 8x1 tabletta 12x1 tabletta
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/841/004-007
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/841/004-007
Danish: • kløe omkring kønsdelene
Hungarian: • viszketés a nemi szervek területén
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du straks fortælle det til lægen eller på apoteket, før du tager Spedra.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Spedra szedésének megkezdése előtt.
Danish: Bivirkning (MedDra-betegnelse) Systemorganklasse Almindelig
Hungarian: Mellékhatás (MedDRA nomenklatúra)
Danish: Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til lægen eller på apoteket.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: I et præ- og postnatal udviklingsstudie af rotter udviste ungerne persisterende nedsat kropsvægt ved 300 mg/kg/dag og derover (ca. 15 gange MRHD i mg/m2) og forsinket kønsmodning ved 600
Hungarian: Patkányon végzett pre- és postnatális fejlődési vizsgálatban 300 mg/kg/nap és azt meghaladó adagok (mg/m2 alapján az MRHD mintegy 15-szöröse) mellett az utódok perzisztens testtömegcsökkenést, 600 mg/kg/nap adag (mg/m2 alapján az MRHD mintegy 29-szerese) mellett pedig késleltetett szexuális fejlődést mutattak.
Danish: Samtidig administration af alfablokkere og avanafil kan hos visse patienter medføre symptomgivende hypotension på grund af additiv vasodilaterende virkning (se pkt.
Hungarian: Egyes betegnél az avanafil és az alfa-blokkolók egyidejű alkalmazása tünetekkel járó hypotoniához vezethet az additív értágító hatás miatt (lásd 4.5 pont).
Danish: • mavesmerter eller halsbrand
Hungarian: • gyomorfájás vagy gyomorégés
Danish: Avanafil øgede den hypotensive virkning af nitrater i forhold til placebo hos raske forsøgspersoner.
Hungarian: Egészséges alanyokban a placebóhoz képest az avanafil fokozta a nitrátok hypotensiv hatását.
Danish: Til raske forsøgspersoner er givet enkeltdoser af avanafil på op til 800 mg, og til patienter er givet gentagne daglige doser op til 300 mg. Bivirkningerne var de samme som ved lavere doser, men med øget hyppighed og sværhed.
Hungarian: Egyszeri legfeljebb 800 mg-os avanafil adagot adtak egészséges alanyoknak, és napi többszöri legfeljebb 300 mg-os dózist betegeknek.
Danish: Øvre luftvejskongestion Epistakse
Hungarian: Felső légúti vérbőség Epitaxis
Danish: Nyrer og urinveje
Hungarian: foszamprenavir és verapamil
Danish: Ved administration sammen med moderate CYP3A4-hæmmere (herunder erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir og verapamil) bør den maksimale anbefalede dosis af avanafil ikke overstige 100 mg med et interval på mindst 48 timers mellem doserne (se pkt.
Hungarian: Az egyidejűleg közepesen erős CYP3A4-gátlókat (köztük az eritromicin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, foszamprenavir és verapamil) kapó betegek esetében az avanafil legnagyobb ajánlott adagja nem haladhatja meg a 100 mg-ot, és az adagok közé legalább 48 órás szünetet kell beiktatni (lásd 4.5 pont).
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum
Hungarian: prokainamid, amiodaron vagy szotalol
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Spedra.
Hungarian: Ha nem biztos benne, a Spedra szedésének megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/841/008-011
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/841/008-011
Danish: In vitro-undersøgelser viste, at avanafil har moderat potentiale for at fungere som substrat for P-gp og som hæmmer af P-gp med digoxin som substrat ved koncentrationer under den beregnede koncentration i tarmen.
Hungarian: Az avanafilre vonatkozó in vitro eredmények azt mutatják, hogy a számított intestinalis koncentrációnál alacsonyabb koncentrációban P-gp szubsztrátként, illetve ha a digoxin a P-gp szubsztrát, akkor P-gp inhibitorként viselkedhet Nem ismert, hogy az avanafil milyen mértékben léphet kölcsönhatásba más gyógyszerek P-gp-mediált transzportjával.
Danish: Alkoholindtagelse sammen med avanafil kan øge potentialet for symptomgivende hypotension (se pkt.
Hungarian: Az avanafillel kombinációban fogyasztott alkohol megnöveli a tünetekkel járó hypotonia lehetőségét (lásd 4.5 pont).
Danish: • for tidlig sædafgang (præmatur ejakulation)
Hungarian: • tartós erekció (úgynevezett priapizmus).
Danish: Andre potente CYP3A4hæmmere (f.eks. itraconazol, voriconazol, clarithromycin, nefazodon, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir og telithromycin) må forventes at have tilsvarende virkninger.
Hungarian: A CYP3A4 egyéb erős gátlói (pl. itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, nefazodon, szakvinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir és telitromicin) várhatóan hasonló hatással rendelkeznének.
Danish: Fumarsyre
Hungarian: Fumársav
Danish: Brug ikke Spedra efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: Hos patienter i stabil behandling med doxazosin var det placebokorrigerede gennemsnitlige fald i stående og liggende systolisk blodtryk efter administration af avanafil henholdsvis 2,5 og 6,0 mmHg.
Hungarian: Stabil doxazozin-kezelést kapó betegeknél avanafil adagolása után az állva és fekve mért szisztolés vérnyomás átlagos maximális csökkenése a placebo-hatás levonását követően 2,5 Hgmm, illetve 6,0 Hgmm volt.
Danish: Med andre PDE5-hæmmere er efter markedsføring beskrevet hypotension, og i de kliniske forsøg med avanafil er beskrevet svimmelhed, et symptom, der ofte forårsages af nedsat blodtryk (se pkt.
Hungarian: A más PDE5-gátlók szedése mellett a forgalomba hozatalt követő időszakban jelentett hypotoniát, valamint a csökkent vérnyomás által gyakorta okozott tünetet, a szédülést jelentették az avanafil klinikai vizsgálataiban (lásd 4.5 pont).
Danish: En enkelt oral dosis på 200 mg avanafil havde ingen virkning på sædmotilitet eller -morfologi hos raske forsøgspersoner.
Hungarian: Az avanafil egyszeri 200 mg-os orális adagja után egészséges önkéntesekben a spermiumok motilitásában és morfológiájában nem észleltek hatásokat.
Danish: Ud fra in vitro-data vil Avanafil kunne virke hæmmende på BCRP ved klinisk relevante koncentrationer.
Hungarian: Klinikailag alkalmazott koncentrációkban, in vitro adatok alapján az avanafil a BCRP inhibitora lehet.
Danish: I et trevejs enkeltdosis-overkrydsstudie af raske forsøgspersoner var det gennemsnitlige maksimale diastoliske blodtryksfald ved administration af avanafil sammen med alkohol signifikant større end med avanafil alene (3,2 mmHg) eller med alkohol alene (5,0 mmHg) (se pkt.
Hungarian: Egy egészséges alanyokat vizsgáló, egyszeri dózisú, háromágú, keresztezett elrendezésű vizsgálatban a diasztolés vérnyomás átlagos maximális csökkenése szignifikánsan magasabb az alkohollal kombinációban alkalmazott avanafil esetében az egymagában alkalmazott avanafilhez (3,2 Hgmm) vagy alkoholhoz (5,0 Hgmm) viszonyítva (lásd 4.4 pont).
Danish: Hos mænd med enten type 1- eller type 2-diabetes mellitus var den gennemsnitlige andel af forsøg, der endte med gennemført samleje, ca. 34 % og 40 % for grupperne på henholdsvis 100 mg og 200 mg avanafil mod ca. 21 % for placebo.
Hungarian: Mind az 1-es, mind a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő férfiak körében a sikeres közösülést eredményező kísérletek átlagos százalékos aránya megközelítőleg 34% volt a 100 mg-os, ill.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Spedra 200 mg tabletter avanafil
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a beteg számára Spedra 200 mg tabletta avanafil