FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Токсичните ефекти са дозозависими, включващи постепенно по-тежки неврологични прояви, последвани от съдови, респираторни и накрая сърдечно-съдови признаци като хипотония, брадикардия, аритмия и сърдечен арест.
Latvian: Toksiskā iedarbība ir atkarīga no devas, un jo lielāka ir deva, jo nopietnākas ir neiroloģiskās izpausmes, kurām seko asinsvadu, elpošanas un sirds-asinsvadu izpausmes, kā hipotensija, bradikardija, aritmija un sirds apstāšanās.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml инжекционен разтвор съдържа 30 mg мепивакаинов хидрохлорид Всеки патрон с 1,7 ml инжекционен разтвор съдържа 51 mg мепивакаинов хидрохлорид.
Latvian: Aktīvā viela ir mepivakaīna hidrohlorīds 30 mg/ml; Katrs 1,7 ml šķīduma injekcijām kārtridžā satur 51 mg mepivakaīna hidrohlorīda.
Bulgarian: Трябва да се разгледа незабавната наличност на кислород, други реанимационни лекарства, кардиопулмонално реанимационно оборудване, както и достатъчно персонал, необходими за правилното овладяване на токсични реакции и свързаните с тях извънредни ситуации (вж. точка 4.2).
Latvian: Lietojot vietējos anestēzijas līdzekļus, ir jābūt pieejamām zālēm/terapeitiskam aprīkojumam, kā arī skābeklim un kardiopulmonālam atdzīvināšanas aprīkojumam, lai nepieciešamības gadījumā varētu nodrošināt attiecīgos atdzīvināšanas pasākumus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа X и свързани с него имена
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt X Iepakojuma saturs un cita informācija
Bulgarian: Хипертония
Latvian: Hiperakūzija
Bulgarian: Забавянето на правилното овладяване на токсичността, свързана с дозата, при вентилация от какъвто и да е произход и / или променена чувствителност може да доведе до развитие на ацидоза, сърдечен арест и евентуално смърт.
Latvian: Ja ar zāļu lietošanu saistītas toksicitātes ārstēšana netiek uzsākta nekavējoši, tas var izraisīt acidozi, sirdsdarbības apstāšanos un, iespējams, nāvi.
Bulgarian: Главоболие.
Latvian: Sāpes krūtīs
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или зъболекар.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam , zobārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Брадиаритмия
Latvian: Bradipnoja
Bulgarian: Безпокойство / възбуда3
Latvian: logoreja) Nemiers/satraukums3
Bulgarian: Апнея (респираторен арест)
Latvian: Apnoja (elpošanas apstāšanās) Žāvāšanās
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Latvian: [Aizpildīt vietēji]
Bulgarian: Няма данни за токсични ефекти върху фертилитета при животни при третирането с мепивакаин.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem netika iegūti dati par jebkādu toksisku mepivakaīna ietekmi uz fertilitāti.
Bulgarian: В клиничните проучвания със Scandonest и свързани с него имена не са включени кърмачки.
Latvian: {Scandonest un sinonīmiskie nosaukumi} nav veikti klīniskie pētījumi ar sievietēm, kuras baro ar krūti.
Bulgarian: Едновременната употреба на други лекарствени продукти може да изисква задълбочен мониторинг (вж. точка 4.5).
Latvian: Būtu nepieciešama rūpīga pacienta novērošana, lietojot šis zāles kopā ar citām zālēm (skatīt 4.5.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Latvian: Biežas blakusparādības (izpaužas līdz 1 no 10 cilvēku): galvassāpes
Bulgarian: - обрив, сърбеж, подуване на лицето, устните, венците, езика и/ или гърлото и затруднено дишане, хрипове / астма, обрив (уртикария): това може да са симптоми на реакции на свръхчувствителност (алергични или подобни на алергия реакции); - болка поради увреждане на нерв (невропатична болка); - усещане за парене, усещане за бодежи в кожата, изтръпване без видима физическа причина около устата (парестезия); - променено усещане в устата и около устата (хипоестезия); - метален вкус, изкривяване на вкуса, загуба на вкус (дизестезия); - замайване (чувство на замаяност на главата); - тремор; - загуба на съзнание, припадъци (конвулсии), кома; - прилошаване; - объркване, дезориентация; - нарушения на речта, прекомерно говорене; - безпокойство, възбуда; - нарушено чувство за равновесие (липса на равновесие); - сънливост; - замъглено зрение, проблеми свързани с фокусирането върху предмет, зрително увреждане; - усещане за завиване на свят (световъртеж)); - неспособност на сърцето да се съкращава ефективно (сърдечен арест), учестен и непостоянен сърдечен ритъм (вентрикуларна фибрилация), тежка и много тежка гръдна болка (ангина пекторис); - проблеми в координацията на сърдечния ритъм (нарушения на проводимостта,
Latvian: Retas blakusparādības (izpaužas līdz 1 no 1000 cilvēku): izsitumi, nieze, sejas, mēles, smaganu, mēles un/vai rīkles pietūkums un apgrūtināta elpošana, gārgšana/astma, nātrene (urtikārija): šie var būt hipersensitivitātes reakciju simptomi (alerģiskas vai alerģijai līdzīgas reakcijas); sāpes sakarā ar nervu bojājumu (neiropātiskas sāpes); dedzinoša sajūta, durstoša sajūtā ādā, tirpšana ap muti bez redzama fiziska iemesla (parestēzija); anomāla sajūta mutē un ap muti (hipoestēzija); metāliska garša, traucēta garša, garšas zudums (diestēzija); reibonis (pirmsģīboņa stāvoklis); trīce; samaņas zudums, krampju lēkme, koma; nesamaņa; apjukums, dezorientācija; runas traucējumi, pārlieks runātīgums;
Bulgarian: Обрив (ерупция)
Latvian: Balansa traucējumi (nestabilitāte)
Bulgarian: Пропранолол
Latvian: Propranolols
Bulgarian: Ексфолиране на гингивална / орална лигавица (олющване) / улцерация
Latvian: Smaganu/mutes gļotādas eksoliācija (lobīšanās)/ulcerācija Mēles, lūpu, smaganu pietūkums8
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Latvian: Pārdozēšanas veidi
Bulgarian: Разпределението на мепивакаина покрива всички телесни тъкани.
Latvian: Mepivakaīna izkliede notiek visos organisma audos.
Bulgarian: Само зъболекари и стоматологичен персонал се обучават да използват X чрез бавнo локално инжектиране.
Latvian: X drīkst lietot zobārsti, stomatologi vai citas apmācītas ārstniecības personas vai to drīkst lietot tikai minēto personu uzraudzībā, izmantojot lēnu lokālu injekciju.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/ГГГГ}>
Latvian: [Skatīt I Pielikumu - aizpildīt vietēji] Pēdējais pārskatīšanas datums: {mēnesis GGGG}.
Bulgarian: Тези нежелани реакции като цяло са свързани с дозата и могат да се дължат на високи плазмени нива, причинени от предозиране, бърза абсорбция или неумишлено вътресъдово инжектиране.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti ir saistītas ar devu, un pārdozēšanas gadījumā, kas parasti saistīti ar pārāk ātru ievadi vai netīšu intravaskulāru injekciju, var paaugstināt līmeni plazmā.
Bulgarian: Неизвестна Хипоксия7 (вкл. мозъчна) Хиперкапния7
Latvian: Hiperkapnija7
Bulgarian: Може да възникнат една или повече от следните нежелани реакции след прилагане на Х:
Latvian: Lietojot Scandonest, var parādīties viena vai vairākas no sekojošām blakusparādībām.
Bulgarian: - Ако сте алергични към мепивакаин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Nelietojiet X šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret mepivakaīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir alerģija pret kādu citu šīs grupas vietējās anestēzijas līdzekli (piemēram, lidokaīnu, bupivakaīnu);
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ СВОЙСТВА
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Bulgarian: Диестезия (орална и периорална), включително дизгеузия (напр. метален вкус, нарушен вкус), агеузия
Latvian: Mutes rajona hipestēzija/nejutīgums Mutes rajona dizestēzija, ieskaitot garšas sajūtas traucējumus (piemēram, metāliska garša, traucēta garša), ageizija Reibonis (viegluma sajūta galvā) Trīce3
Bulgarian: Повишени серумни нива на амидни анестетици са съобщени след съпътстващо приложение на циметидин.
Latvian: Ir ziņas par gadījumiem, kad pēc vienlaicīgas lietošanas ar cimetidīnu ir paaugstinājies amīdu anestēzijas līdzekļu līmenis serumā.
Bulgarian: По-долу са разгледани подробно само най-важните промени.
Latvian: Tālāk detalizēti ir aplūkotas tikai nozīmīgākās izmaiņas.
Bulgarian: Модул 3 - Качество
Latvian: 3. modulis - Kvalitāte
Bulgarian: Други точки
Latvian: Citi punkti
Bulgarian: В допълнение са направени малки редакционни промени, за да се подобри читаемостта.
Latvian: Turklāt ieviesa nelielas redakcionālas izmaiņas lasāmības uzlabošanai.
Bulgarian: Хармонизирането на качествените аспекти на този продукт се счита за приемливо и адекватно обосновано.
Latvian: Zāļu kvalitātes aspektu saskaņošanu uzskata par pieņemamu un pietiekami pamatotu.
Bulgarian: Мепивакаин е одобрен за първи път през 1960 г. от Американската агенция по храните и лекарствата.
Latvian: Mepivakaīnu pirmoreiz 1960. gadā apstiprināja ASV Pārtikas un zāļu pārvalde.
Bulgarian: За препоръчителните дози трябва да се вземе предвид телесното тегло на пациента.
Latvian: Nosakot ieteicamo devu, jāņem vērā pacienta ķermeņa masa.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се инжектира, се определя от възрастта и теглото на детето, и от големината на операцията.
Latvian: Injicējamais daudzums ir jānosaka pēc bērna vecuma un svara, kā arī procedūras apmēra.
Bulgarian: Фармакокинетични промени се наблюдават и при стареенето.
Latvian: Novērotas arī ar vecumu saistītas farmakokinētiskās izmaiņas.
Bulgarian: В ЕС Scandonest е разрешен в 22 държави членки (ДЧ) чрез национални процедури и в 5 ДЧ (Швеция, Финландия, Португалия, Испания, Малта) чрез процедура по взаимно признаване (MRP).
Latvian: ES Scandonest ir reģistrētas 22 dalībvalstīs nacionālo procedūru veidā un 5 dalībvalstīs (Zviedrijā, Somijā, Portugālē, Spānijā, Maltā) ar savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP).
Bulgarian: Въпреки това са хармонизирани всички точки на продуктовата информация.
Latvian: Taču saskaņoti ir visi lietošanas instrukcijas punkti.
Bulgarian: Промените, нанесени в кратката характеристика на продукта, са последователно отразени в етикета, като повечето точки са оставени за попълване на национално ниво.
Latvian: Zāļu aprakstā ieviestās izmaiņas konsekventi tika ieviestas marķējumā, bet dažus punktus aizpilda valsts līmenī.
Bulgarian: Освен това е включена информация за лечение на токсичността, свързана с дозата, и други остри спешни ситуации.
Latvian: Turklāt tika iekļauta informācija par to, kā kontrolēt ar devu saistītu toksicitāti un citas akūtas ārkārtas situācijas.
Bulgarian: Като предпазна мярка и поради липса на данни за тази потенциално по-уязвима популация, трябва да се прилага най-ниската доза, водеща до ефикасна анестезия.
Latvian: Piesardzības apsvērumu dēļ un sakarā ar datu trūkumu par šo potenciāli mazaizsargāto populāciju ir jālieto viszemākā deva, kas nodrošina efektīvu anestēziju.
Bulgarian: Scandonest съдържа 30 mg/mL мепивакаин хидрохлорид.
Latvian: Scandonest satur 30 mg/ml mepivakaīna hidrohlorīda.
Bulgarian: Другите съставки включват натриев хлорид, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Bulgarian: В точка 4.9 относно предозирането са описани два различни вида; абсолютно и относително предозиране.
Latvian: Par pārdozēšanu 4.9. apakšpunktā ir aprakstīti divi dažādi pārdozēšanas veidi - absolūtā un relatīvā pārdozēšana.
Bulgarian: Съответната точка за дозировката за употребата на мепивакаин при педикюр процедура ще бъде премахната, тъй като CHMP подкрепя заличаването на това показание.
Latvian: Attiecīgais apakšpunkts par mepivakaīna devām lietošanai podiatrijas procedūrās tiks izņemts, jo CHMP atbalstīja šīs indikācijas dzēšanu.
Bulgarian: Текстът за начина на приложение е хармонизиран със стандартните термини „инфилтрация и периневрално приложение", като се вземат предвид изискванията на EDQM (Европейска дирекция по качество на лекарствата и здравните грижи).
Latvian: Lietošanas metodes formulējumu saskaņoja ar standarta terminiem "infiltrēšana un perineirāla lietošana", ņemot vērā Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorāta (EDQM) prasības.
Bulgarian: Въпреки че при денталните практики локалните анестетици, прилагани в терапевтични дози, не взаимодействат със стандартните антиепилептични лекарства, ситуацията при пациенти с неконтролирана епилепсия може да е различна.
Latvian: Lai gan dentālajā praksē vietējās anestēzijas līdzekļiem, ko ievada terapeitiskās devās, nav mijiedarbības ar standarta pretepilepsijas zālēm, nekontrolētas epilepsijas pacientu gadījumā situācija var būt citādāka.
Bulgarian: Точка 2 (качествен и количествен състав), 3 (лекарствена форма), 4.7 (ефекти върху способността за шофиране и работа с машини), 5.1 (фармакодинамични свойства), 5.2 (фармакокинетични свойства), 6.1 (списък на помощните вещества), 6.2 (несъвместимости), 6.3 (срок на годност), 6.4 (специални условия на съхранение), 6.5 (вид и съдържание на опаковката) и 6.6 (специални предпазни мерки при изхвърляне и работа) са актуализирани съгласно съответната хармонизирана документация за качество, представена в модул 3 и в съответствие с най-новия модел за Преглед на качеството на документите.
Latvian: 2. punkts (Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs), 3. punkts (Zāļu forma), 4.7. apakšpunkts (Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus), 5.1. apakšpunkts (Farmakodinamiskās īpašības), 5.2. apakšpunkts (Farmakokinētiskās īpašības), 6.1. apakšpunkts (Palīgvielu saraksts), 6.2. apakšpunkts (Nesaderība), 6.3. apakšpunkts (Uzglabāšanas laiks), 6.4. apakšpunkts (Īpaši uzglabāšanas nosacījumi) 6.5. apakšpunkts (Iepakojuma veids un saturs) un 6.6. apakšpunkts (Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos) ir atjaunināti saskaņā ar attiecīgo saskaņoto Kvalitātes dokumentāciju 3. modulī un jaunāko QRD veidni.
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизирани препоръки за дозировката въз основа на дозите, проучени в клинични изпитвания и подкрепени от фармакодинамични и фармакокинетични данни, и в съответствие с международните, европейските и националните насоки.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica saskaņot dozēšanas rekomendācijas, pamatojoties uz klīniskajos pētījumos pētītajām devām, ko atbalsta farmakodinamiskie un farmakokinētikas dati un kas atbilst starptautiskajām, Eiropas un valstu vadlīnijām.
Bulgarian: Скоростта от 1 ml/min се счита за идеална, тъй като не причинява увреждане на тъканите по време на анестезия или след нея и не предизвиква сериозна реакция при случайно интраваскуларно инжектиране.
Latvian: Ievadīšanas ātrumu 1 ml/min uzskata par ideālu, jo tas anestēzijas laikā vai pēc tās neizraisa audu bojājumus un nopietnas reakcijas nejaušas intravaskulāras injicēšanas gadījumā.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка при деца от средно 0,75 mg (0,025 ml) разтвор на мепивакаин на kg телесно тегло е в съответствие с процедурата, ръководена от ЕМА през 2010 г. в съответствие с член 45 от Регламент (ЕО) № 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001) за поделяне на работата в педиатричната сфера.
Latvian: Ieteicamā deva bērniem - vidēji 0,75 mg (0,025 ml) mepivakaīna šķīduma uz 1 kg ķermeņa masasir noteikta atbilstoši pienākumu sadales procedūrai, ko EMA veica 2010. gadā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamajām zālēm 45. pantu (AT/W/0002/pdWS/001).
Bulgarian: Тази препоръка се подкрепя и от противоречието на признаването и професионалните права на професията педикюрист в ЕС.
Latvian: Šo ieteikumu pamato arī nekonsekvence podologa profesijas atzīšanas un profesionālo tiesību saskaņošanā visā ES.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за фертилитета и кърмещите майки при хората.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par cilvēku fertilitāti un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Bulgarian: Това може да доведе до хипотония и циркулаторен колапс.
Latvian: Tas var izraisīt hipotensiju un asinsrites kolapsu.
Bulgarian: Тази информация трябва да се отрази в КХП, точка 4.2 с препратка към точка 4.5 (Взаимодействия с други лекарствени продукти).
Latvian: Šī informācija ir jāatspoguļo zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā ar norādi uz 4.5. apakšpunktu (Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
Bulgarian: СНМР счита, че данните, представени в подкрепа на показанието за педикюр процедурите, не са достатъчни, за да се установи ефикасността на приложението на мепивакаин за всички педикюрни приложения и препоръча премахване на това показание.
Latvian: CHMP uzskata, ka iesniegtie dati, atbalstot indicēšanu podiatrijas procedūrās, nav pietiekami, lai varētu noteikt mepivakaīna efektivitāti lietošanai visās podiatrijas manipulācijās, un ieteica dzēst šo indikāciju.
Bulgarian: Препоръките за по-ниски дози при пациенти с влошено здраве и предшестващи заболявания, като облитерации на съдовете, артериосклероза или увреждане на нервите, свързано с диабета, не са подкрепени от достатъчно данни и не са одобрени от СНМР.
Latvian: Ieteikumi par zemākām devām pacientiem ar pasliktinātu veselības stāvokli un esošām slimībām, piemēram, asinsvadu obliterāciju, arteriosklerozi vai diabēta izraisītiem nervu bojājumiem, nav pamatoti ar pietiekamiem datiem, un CHMP tos neapstiprina.
Bulgarian: Тъй като концентрацията на лекарството в мозъка се повишава, възбуждащите пътища се инхибират и настъпва депресия на ЦНС.
Latvian: Paaugstinoties zāļu koncentrācijai smadzenēs, tiek inhibēti uzbudinājuma ceļi un rodas CNS nomākums.
Bulgarian: Комитетът прегледа данните, представени от ПРУ, в подкрепа на предложената хармонизация на информацията за продукта, включително въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета;
Latvian: • komiteja izskatīja datus, ko RAĪ iesniedza, lai pamatotu ierosināto zāļu informācijas saskaņošanu, tostarp, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas komitejā;
Bulgarian: Активно вещество, Контрол върху активното вещество, Спецификация, Готов продукт, Описание и състав на готовото вещество, Производство, Описание на производствения процес и контрола върху процеса, Валидиране и/или оценка на процеса, Контрол върху помощните вещества, Контрол върху готовото вещество, Спецификации, Аналитични процедури, Система за затваряне на контейнерите и стабилност.
Latvian: Ir atjauninātas šādas 3. moduļa sadaļas: Aktīvā viela, Aktīvās vielas kontrole, Raksturojums, Gatavās zāles, Gatavās vielas apraksts un sastāvs, Ražošana, Ražošanas procesa un procesa kontroles apraksts, Procesa validācija un/vai novērtējums, Palīgvielu kontrole, Gatavās vielas kontrole, Specifikācijas, Analītiskās procedūras, Iepakojums un tā noslēgšanas sistēma un Stabilitāte.
Bulgarian: Готовият продукт е представен като инжекционен разтвор, съдържащ 30mg/ml мепивакаин хидрохлорид като активно вещество.
Latvian: Gatavās zāles ir šķīdums injekcijām, kas satur 30 mg/ml mepivakaīna hidrohlorīda kā aktīvo vielu.
Bulgarian: Локалните анестетици като сърдечносъдови депресанти оказват отрицателен инотропен и хронотропен ефект върху миокарда и предизвикват периферна вазодилатация.
Latvian: Vietējās anestēzijas līdzekļi kā kardiovaskulārās sistēmas supresori rada negatīvu inotropisku un hronotropisku ietekmi uz miokardu un izraisa perifēru vazodilatāciju.
Bulgarian: Взаимодействията с други лекарствени продукти (точка 4.5) са обобщени в адитивни взаимодействия с други локални анестетици, H2 антихистаминови средства, седативи, антиаритмични средства, CYP1A2 инхибитори и пропранолол.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm (4.5. apakšpunkts) ir apkopota informācijā par savstarpēji papildinošu mijiedarbību ar citiem vietējās anestēzijas līdzekļiem, H2 antihistamīna līdzekļiem, nomierinošiem līdzekļiem, pretaritmijas zālēm, CYP1A2 inhibitoriem un propranololu.
Bulgarian: Мепивакаин е локален анестетик със средна продължителност на действие, който инхибира проводимостта на нервни импулси чрез намаляване на потока на натрий (Na+) по време на разпространението на потенциала за действие на нервите.
Latvian: Mepivakaīns ir vidēji ilgas iedarbības vietējās anestēzijas līdzeklis, kas nomāc nervu impulsu pārvadi, samazinot nātrija (Na+) plūsmu nervu darbības potenciāla pastiprināšanās laikā.
Bulgarian: CHMP постигна съгласие по отношение на общия текст за фертилитет, бременност и кърмене (точка 4.6) с данни, подкрепени от предклинични проучвания.
Latvian: CHMP vienojās par kopēju formulējumu informācijai par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti (4.6. apakšpunkts), norādot datus no preklīniskajiem pētījumiem.
Bulgarian: В точка 4.4 предупрежденията са реорганизирани в пет категории: пациенти със сърдечносъдови нарушения, чернодробно заболяване, бъбречно заболяване, епилепсия и пациенти в старческа възраст.
Latvian: Šādās piecās kategorijās ir sadalīts 4.4. apakšpunkts "Brīdinājumi": pacienti ar kardiovaskulāriem traucējumiem, aknu slimībām, nieru slimībām, epilepsiju un vecāka gadagājuma pacienti.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че в случай на противопоказание за използване на вазоконстриктор има алтернативни варианти, като други локални анестетици (прокаин, бупивакаин и лидокаин), обща анестезия и азотен оксид.
Latvian: CHMP uzskata, ka gadījumos, kad vazokonstriktori ir kontrindicēti, ir pieejamas alternatīvas iespējas, piemēram, citi vietējās anestēzijas līdzekļi (prokaīns, bupivakaīns un lidokaīns), vispārējā anestēzija un dislāpekļa oksīds.
Bulgarian: Преразгледаните терапевтични показания в точка 4.1 на КХП са:
Latvian: Pārstrādātās terapeitiskās indikācijas zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā ir šādas:
Bulgarian: Приложение I на становището на СНМР).
Latvian: CHMP atzinuma I pielikumu).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя резюме на литературата и проучванията в подкрепа на показанието „анестезия при стоматологични процедури".
Latvian: RAĪ iesniedza zinātnisko publikāciju un pētījumu kopsavilkumu, atbalstot indikāciju "anestēzija zobārstniecības procedūrās".
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва твърдението относно употребата на мепивакаин, когато вазоконстриктор е противопоказан, да бъде преместено от точка 4.1 в 5.1 (фармакодинамични свойства) на КХП.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica norādi par mepivakaīna lietošanu gadījumā, ja vazokonstriktori ir kontrindicēti, pārcelt no zāļu apraksta 4.1. apakšpunkta uz 5.1. apakšpunktu (Farmakodinamiskās īpašības).
Bulgarian: Хармонизирани са и други предупреждения, които не са свързани с горните категории, като например при пациенти с коагулационно нарушение и едновременно приложение на антитромбоцитни/антикоагуланти лекарства.
Latvian: Saskaņoja arī citus ar šīm kategorijām nesaistītus brīdinājumus, piemēram, par pacientiem ar asins recēšanas traucējumiem un par ievadīšanu vienlaikus ar prettrombu zālēm/antikoagulantiem.
Bulgarian: {(Свободно избрано) име и свързани с него имена, количество на активното вещество в дозова единица, лекарствена форма} е локален анестетик, показан за локална и локорегионална анестезия при стоматологична операция при възрастни, юноши и деца над 4-годишна възраст (прибл. 20 kg телесно тегло).
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmiskie nosaukumi, stiprums, zāļu forma} ir vietējās anestēzijas līdzeklis, kas indicēts vietējai un vietējai reģionālai anestēzijai dentālajā ķirurģijā pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma (ar ķermeņa masu apm.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО;
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārvērtēšanas prasību;
Bulgarian: СНМР счита, че представените доказателства са достатъчни, за да подкрепят показанието при възрастни и деца над 4-годишна възраст (прибл. 20 kg телесно тегло).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iesniegtie pierādījumi ir pietiekami, lai pamatotu šādu indikāciju pieaugušiem un bērniem no 4 gadu vecuma (ar ķermeņa masu apm.
Bulgarian: Следователно, локалните анестетици не трябва да се използват при пациенти с епилепсия, чиито припадъци са слабо контролирани.
Latvian: Tāpēc vietējās anestēzijas līdzekļus nedrīkst lietot pacientiem ar nepietiekami kontrolētiem krampjiem.
Bulgarian: Комитетът взе предвид установените разлики за Scandonest и свързаните с него имена по отношение на показанията, дозировката, противопоказанията, специалните предупреждения и предпазните мерки при употреба, както и останалите точки от кратката характеристика на продукта, етикета и листовката;
Latvian: • komiteja izvērtēja konstatētās atšķirības Scandonest un sinonīmisko nosaukumu zāļu indikācijās, devās, kontrindikācijās, informācijā par īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kā arī citos zāļu apraksta apakšpunktos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā;