FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att minska risken för hypotension när behandling med Adempas initieras hos patienter med stabila doser av starka hämmare av flera CYP (speciellt CYP1A1 och CYP3A4)- och P-gp/BCRP-medierade vägar, t.ex. ketokonazol, posakonazol och itrakonazol, ska en reducering av startdosen övervägas.
Hungarian: Annak érdekében, hogy mérsékelni lehessen a hypotonia kockázatát az Adempas alkalmazásának a megkezédénél olyan betegek esetében, akik beállított dózisú, több CYP útvonalat (főleg a CYP1A1 és CYP3A4) és P-gp/BCRP-t erősen gátló gyógyszereket kapnak, mint pl. a ketokonazol, a pozakonazol vagy az itrakonazol, egy csökkentett kezdődózis javasolt.
Swedish: - Om du slutar ta tadalafil ska du vänta minst 48 timmar innan du påbörjar behandling med Adempas.
Hungarian: Ha épp befejezi a tadalafil szedését, legalább 48 órát kell várnia, mielőtt beveszi az Adempas-t.
Swedish: Patientpopulation med CTEPH post-PEA
Hungarian: PEA utáni CTEPH-ben szenvedő betegpopuláció
Swedish: Hur du tar Adempas
Hungarian: Mit tartalmaz az Adempas
Swedish: Under de första 8 veckorna titrerades riociguat varannan vecka på basis av patientens systoliska blodtryck och tecken eller symtom på hypotension till optimal individuell dos (intervall 0,5 mg till 2,5 mg tre gånger dagligen), vilken sedan bibehölls under ytterligare 4 veckor.
Hungarian: Az első 8 hét során a riociguat adagját 2 hetente, a beteg szisztolés vérnyomása, illetve az alacsony vérnyomás tünetei alapján állították be az optimális egyéni adagig (tartomány: napi háromszor 0,5 - 2,5 mg), amelyet aztán további 4 hétig tartottak fent.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalasborption.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Swedish: Inga specifika studier har utförts med riociguat på människa för att utvärdera effekterna på fertilitet.
Hungarian: A termékenységre kifejtett hatások értékelésére embereknél nem végeztek a riociguattal kapcsolatos, specifikus vizsgálatokat.
Swedish: Under de första 8 veckorna titrerades riociguat varannan vecka på basis av patientens systoliska blodtryck och tecken eller symtom på hypotension till optimal individuell dos (intervall 0,5 mg till 2,5 mg tre gånger dagligen), vilken sedan bibehölls under 8 veckor.
Hungarian: Az első 8 hét során a riociguat adagját 2 hetente, a beteg szisztolés vérnyomása, illetve az alacsony vérnyomás tünetei alapján állították be az optimális egyéni adagig (tartomány: napi háromszor 0,5 - 2,5 mg), amelyet azután fenntartottak további 8 hétig.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 mars 2014
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Swedish: • 42 tabletter: två transparenta kalenderblister med 21 tabletter vardera.
Hungarian: • 42 tabletta: két, átlátszó, naptáras buborékcsomagolás, egyenként 21 tablettával.
Swedish: Genom att vidga de förträngda artärerna leder användning av Adempas till förbättring av din förmåga att vara fysiskt aktiv.
Hungarian: Az Adempas a beszűkült vérerek tágításával a fizikai terhelhetőség javulásához vezet.
Swedish: Genomsnittlig förändring från baslinjen (dyn·s·cm-5) [SD]
Hungarian: Átlagos változás a kiinduláshoz képest (dyn s cm-5) [SD]
Swedish: Gastrit
Hungarian: Gastritis,
Swedish: Tabell 1: Biverkningar rapporterade med Adempas i fas III-studierna Organsystemklass enligt MedDRA
Hungarian: 1. táblázat: Az Adempas alkalmazása mellett jelentett mellékhatások a fázis III. vizsgálatok során
Swedish: Teл.
Hungarian: SZE.
Swedish: • 84 tabletter: fyra transparenta kalenderblister med 21 tabletter vardera.
Hungarian: • 84 tabletta: négy, átlátszó, naptáras buborékcsomagolás, egyenként 21 tablettával.
Swedish: Farmakokinetiken för riociguat är linjär från 0,5 till 2,5 mg. Interindividuell variabilitet (CV) för riociguatexponering (AUC) är cirka 60 % för alla doser.
Hungarian: A riociguat-expozíció (AUC) személyek közötti variabilitása (CV) az összes adag vonatkozásában hozzávetőlegesen 60%.
Swedish: Enligt sedvanlig medicinsk praxis ska möjlighet för operation bedömas av expert före behandling med riociguat.
Hungarian: A riociguat-kezelés előtt, az elfogadott klinikai gyakorlatnak megfelelően, szakértőnek kell elbírálni, hogy operálható-e az elváltozás.
Swedish: Genomsnittlig förändring från baslinjen (m) [SD]
Hungarian: Átlagos változás a kiinduláshoz képest (m) [SD]
Swedish: Adempas innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel corvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Swedish: - svampinfektioner (såsom ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller HIV-infektion (såsom abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, rilpivirin eller ritonavir) eftersom behandlingsalternativ kan övervägas.
Hungarian: - gombafertőzések (mint például a ketokonazol, a pozakonazol, az itrakonazol) vagy HIV fertőzés (mint például az abakavir, az atazanavir, a kobicisztát, a darunavir, a dolutegravir, az efavirenz, az elvitegravir, az emtricitabin, a rilpivirin vagy a ritonavir) gyógyszerei miatt lehet, hogy alternatív kezelési lehetőség kerül megfontolásra.
Swedish: Överväg att reducera dosen för att minska risken för hypotension och övervaka patienten gällande tecken och symtom på hypotension (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Hungarian: A hypotonia kockázatának csökkentése érdekében javasolt a dózis csökkentése és a hypotonia jeleinek és tüneteinek monitorizálása (lásd 4.2 és 4.5 pontok)
Swedish: Adempas är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Az Adempas ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Dosjustering kan vara nödvändig för patienter som börjar eller sluta röka under behandling med riociguat (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Hungarian: A dohányzást a kezelés ideje alatt a kezdőknél, illetve az abbahagyóknál szükséges lehet az adag módosítása (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Swedish: Placebojusterad skillnad (m) 95 % KI, [p-värde]
Hungarian: Placebóval korrigált különbség (m) 95% CI, [p-érték]
Swedish: Hos råtta observerades en ökad frekvens av hjärtmissbildning liksom minskad gestationsfrekvens på grund av tidig resorption vid maternell systemisk exponering som var cirka 7 gånger högre än exponeringen hos människan (2,5 mg tre gånger dagligen).
Hungarian: Patkányoknál, az anyaállatot érintő, a humán expozíció 7-szeresének (napi háromszor 2,5 mg) megfelelő, szisztémás expozíció esetében a szívvel kapcsolatos malformációk előfordulásának emelkedését, továbbá korai felszívódás miatt a vemhességi arány csökkenését észlelték.
Swedish: Adempas 0,5 mg tabletter Adempas 1 mg tabletter Adempas 1,5 mg tabletter Adempas 2 mg tabletter Adempas 2,5 mg tabletter riociguatum
Hungarian: Adempas 0,5 mg tabletta Adempas 1 mg tabletta Adempas 1,5 mg tabletta Adempas 2 mg tabletta Adempas 2,5 mg tabletta riociguat
Swedish: Måttlig passage över placenta observerades.
Hungarian: A méhlepény gáton a vegyület közepes mértékű átjutását figyelték meg.
Swedish: Data för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) är begränsade och det finns inga data för patienter på dialys.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (<30 ml/perces kreatinin-clearance) szenvedő betegeknél korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok, míg dializált betegekkel kapcsolatban nincsenek adatok.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje filmdragerad tablett innehåller 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eller 2,5 mg riociguat.
Hungarian: HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg vagy 2,5 mg riociguat filmtablettánként.
Swedish: Noggrann kontroll av patienter som tar antikoagulantia enligt sedvanlig medicinsk praxis rekommenderas.
Hungarian: A véralvadásgátlókat szedő betegeknek a mindennapos orvosi gyakorlatnak megfelelő, körültekintő ellenőrzése javasolt.
Swedish: Adempas är därför kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Ezért az Adempas ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Adempas *2 mg och 2,5 mg tabletter innehåller även: järnoxid gul (E 172) och järnoxid röd (E
Hungarian: *az Adempas 1 mg, 1,5 mg tabletták az alábbiakat is tartalmazzák: sárga vas-oxid (E 172) *az Adempas 2 mg és 2,5 mg tabletták az alábbiakat is tartalmazzák: sárga vas-oxid (E 172) vörös vas-oxid (E 172).
Swedish: Patienter med pulmonell hypertension associerad med idiopatiska interstitiella pneumonier (PH-IIP)
Hungarian: Idiopátiás intersticiális pneumonitisszel társuló pulmonális hipertóniában (IIP-PH) szenvedő betegek
Swedish: Riociguat stimulerar lösligt guanylatcyklas (sGC), ett enzym i hjärt-lungsystemet, och receptorn för kväveoxid (NO).
Hungarian: A riociguat a cardiopulmonalis rendszerben található enzim és nitrogén-monoxid (NO) receptor, a szolubilis guanilát-cikláz (sGC) stimulátora.
Swedish: Adempas 1 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Adempas 1 mg filmtabletta
Swedish: Adempas 2 mg filmdragerade tabletter Adempas 2,5 mg filmdragerade tabletter riociguat
Hungarian: Adempas 2 mg filmtabletta Adempas 2,5 mg filmtabletta riociguat
Swedish: Vid byte av behandling rekommenderas att patienten övervakas för tecken och symtom på hypotension (se avsnitt 4.3, 4.5 och 5.1).
Hungarian: Javasolt a vérnyomáscsökkenés jeleinek és tüneteinek megfigyelése bármely átállást követően (lásd 4.3, 4.5 és 5.1 pont).
Swedish: Palpitationer
Hungarian: Palpitatio
Swedish: • vissa typer av pulmonell arteriell hypertension (PAH).
Hungarian: • pulmonális artériás hipertónia (PAH) egyes típusai PAH-ban a tüdő vérereinek a fala megvastagodik és az erek beszűkülnek.
Swedish: I sådant fall kommer läkaren ordinera Adempas vid den högsta dos som du mår bra på.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa abban a legnagyobb adagban fogja Önnek rendelni az Adempas-t, amellyel még panaszmentes marad.
Swedish: Tala med läkaren om andra sätt att ta Adempas om du har svårt att svälja hela tabletten.
Hungarian: A tabletták összetört formában történő alkalmazása Amennyiben Ön nehezen nyeli le egészben a tablettát, beszéljen kezelőorvosával, hogy milyen más módon veheti be az Adempas-t.
Swedish: Nitrater
Hungarian: Nitrátok
Swedish: Adempas 1,5 mg - förpackning med 294 filmdragerade tabletter - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - förpackning med 42 filmdragerade tabletter - EU/1/13/907/010
Hungarian: Adempas 1,5 mg - 294 filmtablettát tartalmazó doboz - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - 42 filmtablettát tartalmazó doboz - EU/1/13/907/010
Swedish: Adempas 0,5 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Adempas 0,5 mg filmtabletta
Swedish: Adempas innehåller natrium
Hungarian: Az Adempas nátriumot tartalmaz
Swedish: lågt blodtryck (hypotension) - näsblod (epistaxis) - svårigheter att andas genom näsan (nästäppa) - smärta i magen, tarmen eller buken (gastointestinal och abdominal smärta) - halsbränna (gastroesofagal refluxsjukdom) - sväljsvårigheter (dysfagi) - förstoppning - gasbildning (uppsvälld buk)
Hungarian: Gyakori: 10 emberből legfeljebb 1 embert érinthet - a gyomor gyulladása (gasztritisz) - az emésztőszervrendszer gyulladása (gasztroenteritisz) - a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), amely sápadt bőr, gyengeség vagy légszomj formájában jelentkezhet - rendszertelen, erős vagy szapora szívverés érzése (palpitáció) - alacsony vérnyomás (hipotenzió) - orrvérzés (episztaxis) - az orron keresztüli légzés nehezítettsége (orrdugulás) - gyomor-, bél- vagy hasi fájdalom (gasztrointesztinális és abdominális fájdalom) - gyomorégés (nyelőcső reflux betegség) - nyelési nehézség (diszfágia) - székrekedés - puffadás (hasi disztenzió)
Swedish: Adempas 1 mg filmdragerade tabletter Adempas 1,5 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Adempas 1 mg filmtabletta Adempas 1,5 mg filmtabletta
Swedish: Adempas 0,5 mg - förpackning med 294 filmdragerade tabletter - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - förpackning med 42 filmdragerade tabletter - EU/1/13/907/004
Hungarian: Adempas 0,5 mg - 294 filmtablettát tartalmazó doboz - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - 42 filmtablettát tartalmazó doboz - EU/1/13/907/004
Swedish: Adempas 2 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Adempas 2 mg filmtabletta
Swedish: Riociguat är därför kontraindicerat för patienter med pulmonell hypertension associerad med idiopatiska interstitiella pneumonier (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Ezért a riociguat ellenjavallt idiopátiás intersticiális pneumonitisszel társuló pulmonális hypertoniában szenvedő betegek esetében (lásd.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2019.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 04-2019.
Swedish: Den 27 mars 2014 beviljades Adempas ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Hungarian: 2014. március 27-én az Adempas megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Den maximala dosen ska inte överstiga 2,5 mg tre gånger om dagen.
Hungarian: A maximális dózis nem haladhatja meg a napi háromszor 2,5 mg-ot.
Swedish: Adempas finns som tabletter (0,5, 1, 1,5, 2 och 2,5 mg).
Hungarian: Az Adempas-t tabletta (0,5, 1, 1,5, 2 és 2,5 mg) formájában forgalmazzák.
Swedish: Den vanligtvis rekommenderade startdosen är 1 mg tre gånger om dagen (med cirka 6 till 8 timmars mellanrum) under två veckor.
Hungarian: A szokásos javasolt kezdő adag naponta háromszor (körülbelül 6-8 óránként) 1 mg 2 hétig.
Swedish: Med "funktionsklass" avses hur allvarlig sjukdomen är: klass II innebär en lätt begränsad fysisk aktivitet, medan klass III innebär en betydande begränsning av den fysiska aktiviteten.
Hungarian: Az „osztály" a betegség súlyosságára utal: a „II-es osztály" a fizikai aktivitás enyhe beszűkülését jelzi, míg a „III-as osztály" esetében a fizikai aktivitás jelentősen korlátozott.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Swedish: EMA noterade även att inga andra läkemedel har godkänts för CTEPH.
Hungarian: Azt is megjegyezte, hogy a CTEPH vonatkozásában nincs engedélyezve más gyógyszer.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Adempas?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Adempas biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Sammanfattning av Adempas och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: Az Adempas nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Swedish: Mer information om Adempas finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Hungarian: További információ az Adempas gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Swedish: Vad gäller säkerheten fann EMA att allvarligare biverkningar, såsom blodiga upphostningar och blödning i lungorna, på rätt sätt återgetts i produktinformationen och riskhanteringsplanen.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a bizottság úgy vélte, hogy az aggályokat felvető mellékhatásokat, beleértve a vérköpést és a tüdővérzést, megfelelő formában tükrözi a terméktájékoztató és a kockázatkezelési terv.
Swedish: Mer information om Adempas
Hungarian: Az Adempas-szal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Dosen ökas sedan varannan vecka tills den lämpliga dosen för varje patient har fastställts.
Hungarian: Ezután a dózist kéthetente emelik, amíg az adott beteg számára megfelelő szintet el nem érik.
Swedish: • Läkemedlet jämfördes också med placebo i en annan huvudstudie på 445 patienter med PAH.
Hungarian: • A gyógyszert egy másik vizsgálatban szintén placebóval hasonlították össze, amelyben 445, PAHban szenvedő beteg vett részt.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Adempas (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, yrsel, halsbränna, perifert ödem (svullnad, särskilt runt anklar och fötter), illamående, diarré och kräkningar.
Hungarian: Az Adempas leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, szédülés, emésztési zavar (gyomorégés), perifériás ödéma (duzzanat, különösen a boka és a lábfej területén), hányinger, hasmenés és hányás.
Swedish: Som en följd av detta minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna, vilket gör det svårare att vara fysiskt aktiv.
Hungarian: Ennek következtében csökken az oxigén mennyisége, amely a tüdőben a vérbe juthat, ami nehezíti a fizikai aktivitást.
Swedish: Adempas kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel mot PAH, så kallade endotelinreceptorantagonister.
Hungarian: Az Adempas alkalmazható önmagában vagy a PAH kezelésére szánt egyéb gyógyszerekkel, úgynevezett „endotelin receptor antagonistákkal" kombinálva.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Adempas är större än riskerna och att Adempas skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy az Adempas alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att Adempas ledde till betydande förbättringar av den fysiska förmågan hos patienter med CTEPH eller PAH.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Adempas szignifikánsan javította a CTEPHban vagy PAH-ban szenvedő betegek fizikai terhelhetőségét.
Swedish: Adempas har visat sig kunna öka den sträcka som patienter med CTEPH eller PAH kunde gå på 6 minuter (gångtest, ett sätt att mäta fysisk förmåga):
Hungarian: Kimutatták, hogy az Adempas hatékonyan javítja azt a távolságot, amelyet a CTEPH-ban vagy PAHban szenvedő betegek 6 perc alatt meg tudtak tenni (a fizikai terhelhetőség mérésének egyik módja):
Swedish: Detta ger ett högt blodtryck i de kärl som transporterar blod från hjärtat till lungorna och minskar blodflödet till lungorna.
Hungarian: Ez magas vérnyomáshoz vezet azokban az erekben, amelyek a szívből a tüdőbe szállítják a vért, és csökkenti a tüdő vérellátását.
Swedish: Adempas innehåller den aktiva substansen riociguat.
Hungarian: Az Adempas hatóanyaga a riociguat.
Swedish: • Adempas jämfördes med placebo (en overksam behandling) i en huvudstudie på 262 patienter med CTEPH som inte kunde opereras, eller som efter en operation fortfarande hade eller fick tillbaka CTEPH.
Hungarian: • Az Adempas-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 262, CTEPH-ban szenvedő beteg vett részt, akiket nem lehetett megműteni, vagy a CTEPH műtét után is fennállt vagy visszatért.
Swedish: Adempas är ett läkemedel som används för att öka förmågan till fysisk aktivitet hos vuxna med följande typer av pulmonell hypertension (högt blodtryck i lungornas blodkärl):
Hungarian: Az Adempas olyan gyógyszer, amelyet a fizikai teljesítőképesség fokozására alkalmaznak a pulmonális hipertenzió (magas vérnyomás a tüdő vérereiben) alábbi formáiban szenvedő felnőtteknél:
Swedish: Vilka är riskerna med Adempas?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Adempas alkalmazása?
Swedish: Detta hjälper till att sänka blodtrycket i lungorna så att symtomen vid CTEPH och PAH lindras.
Hungarian: Ez elősegíti a tüdőkben a vérnyomás csökkenését, és javítja a CTEPH és a PAH tüneteit.
Swedish: CTEPH och PAH är försvagande sjukdomar under vilka blodkärlen i lungorna är kraftigt förträngda.
Hungarian: A CTEPH és a PAH korlátozó betegségek, amelyek során a tüdő vérereinek súlyos szűkülete alakul ki.
Swedish: CTEPH och PAH är sällsynta och Adempas klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 20 december 2007.
Hungarian: Mivel a CTEPH és a PAH „ritkának" minősül, ezért az Adempas-t 2007. december 20-án „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Swedish: Vilka fördelar med Adempas har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Adempas alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Den aktiva substansen i Adempas, riociguat, stimulerar ett enzym i lungornas kärl som kallas "lösligt guanylatcyklas", som får blodkärlen att slappna av och vidgas.
Hungarian: Az Adempas hatóanyaga, a riociguat stimulálja a tüdő vérereiben található, úgynevezett „szolubilis guanilát-cikláz" enzimet, amely az erek elernyedéséhez és tágulásához vezet.
Swedish: Adempas får inte ges till patienter med svårt nedsatt leverfunktion, vars systoliska blodtryck (blodtrycket när hjärtat drar ihop sig) understiger 95 mm Hg innan behandlingen startar, eller under graviditet.
Hungarian: Az Adempas nem alkalmazható súlyosan csökkent májfunkció, a kezelést megelőzően 95 Hgmm-nél alacsonyabb szisztolés vérnyomás (a szív összehúzódásakor mért vérnyomás) esetén vagy terhesség alatt.
Swedish: Efter 12 veckor kunde de patienter som behandlats med Adempas gå 36 meter längre på 6 minuter än patienterna som fått placebo.
Hungarian: 12 hét elteltével az Adempas kezelésben részesülő betegek 6 perc alatt 36 méterrel többet tudtak megtenni, mint azok, akik placebót kaptak.
Swedish: • Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH, där blodkärlen i lungorna är tilltäppta eller förträngda med blodproppar).
Hungarian: • Krónikus tromboembóliás pulmonális hipertenzió (CTEPH, amikor a tüdő vérerei vérrögök miatt elzáródnak vagy beszűkülnek).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Adempas finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Adempas alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Adempas ges till patienter med CTEPH eller PAH av funktionsklass II till III.
Hungarian: Az Adempas-t a II-III. funkcionális osztályba tartozó CTEPH vagy PAH esetén alkalmazzák.
Swedish: Efter 16 veckor kunde de patienter som behandlats med Adempas gå i genomsnitt 46 meter längre på 6 minuter än de som fått placebo.
Hungarian: 16 hét elteltével az Adempas-kezelésben részesülő betegek 6 perc alatt átlagosan 46 méterrel többet tudtak megtenni, mint azok, akik placebót kaptak.
Swedish: Adempas används för behandling av patienter med CTEPH som inte kan opereras, eller som efter en operation fortfarande har eller får tillbaka CTEPH.
Hungarian: Az Adempas-t CTEPH-ban szenvedő azon felnőttek kezelésére alkalmazzák, akiket nem lehet megműteni, vagy akiknél a CTEPH műtét után is fennáll vagy visszatér.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Adempas, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: További információért az Adempas alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Behandling med den fastställda dosen ska bibehållas om inte patienter visar tecken eller får symtom på lågt blodtryck.
Hungarian: Folytatni kell a beállított dózissal való kezelést, kivéve, ha a beteg alacsony vérnyomás jeleit és tüneteit észleli, ekkor a dózis csökkentése szükséges.
Swedish: Före behandlingen kunde patienterna gå i genomsnitt 347 meter på 6 minuter.
Hungarian: A kezelés előtt a betegek 6 perc alatt átlagosan 347 métert tudtak megtenni.
Swedish: Före behandlingen kunde patienterna gå i genomsnitt 363 meter på 6 minuter.
Hungarian: A kezelés előtt a betegek 6 perc alatt átlagosan 363 métert tudtak megtenni.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Adempas har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: Az Adempas biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Adempas utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Hungarian: Az Adempas alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.