FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En effet, les problèmes de déglutition peuvent provoquer l'inspiration d'aliments ou de liquides dans vos poumons et causer une pneumonie qui pourrait être très grave.
Portuguese: Isto porque os problemas de deglutição podem fazer com que respire alimentos ou líquidos para os seus pulmões, o que poderá depois causar uma pneumonia muito grave.
French: L'effet produit par l'administration concomitante de différents sérotypes de neurotoxines botuliniques est inconnu.
Portuguese: Desconhece-se qual é o efeito da administração simultânea de diferentes serotipos de neurotoxina botulínica.
French: La sécurité de NeuroBloc lorsqu'il est utilisé pour traiter d'autres pathologies n'est pas établie ; certains effets indésirables peuvent être fatals.
Portuguese: A segurança de NeuroBloc quando utilizado para tratar outras doenças é desconhecida: alguns efeitos secundários podem ser fatais.
French: Qu'est-ce que NeuroBloc et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Neurobloc e para que é utilizado
French: Ces effets indésirables ont parfois entraîné la mort et peuvent être en rapport avec la diffusion de la toxine botulinique dans les parties du corps situées à distance du point d'injection.
Portuguese: Estes efeitos secundários causaram algumas vezes morte e estão possivelmente relacionados com a disseminação da toxina botulínica para regiões do corpo afastadas do local onde foi administrada a injeção.
French: Le mécanisme d'action de NeuroBloc pour bloquer la conduction neuromusculaire comporte trois étapes :
Portuguese: O mecanismo de ação de NeuroBloc no bloqueio da condução neuromuscular é produzido através de um processo de três etapas:
French: Aucune étude de fertilité n'a été menée et on ignore si NeuroBloc peut altérer la capacité de reproduction.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade e desconhece-se se NeuroBloc pode afetar a capacidade reprodutiva.
French: Si un cas de botulisme est cliniquement suspecté, l'hospitalisation peut s'avérer nécessaire afin de contrôler la fonction respiratoire (début de défaillance respiratoire).
Portuguese: No caso de se suspeitar clinicamente de botulismo, pode ser necessária hospitalização para monitorização da função respiratória (insuficiência respiratória incipiente).
French: Après un traitement par NeuroBloc, il est conseillé à tous les patients et aidants de consulter un médecin en cas de difficultés à respirer, d'étouffement ou de dysphagie récente ou aggravée.
Portuguese: Após tratamento com NeuroBloc, todos os doentes e prestadores de cuidados de saúde devem ser aconselhados a consultar um médico se sentirem dificuldades respiratórias, sufocação ou aparecimento ou agravamento de disfagia.
French: Le mécanisme entraînant la disparition progressive de la paralysie musculaire reste inconnu, mais il pourrait être lié au cycle de reconstitution intraneuronale de la protéine affectée et/ou au bourgeonnement de la terminaison nerveuse.
Portuguese: Desconhece-se ainda o mecanismo pelo qual a paralisia muscular é revertida com o tempo, mas pode estar associado à renovação intraneuronal da proteína afetada e/ou desenvolvimento da terminação nervosa.
French: D'un point de vue de sécurité microbiologique, à moins que la reconstitution et la dilution n'aient eu lieu dans des conditions empêchant le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente.
French: En cas de surdosage ou d'injection dans un muscle compensant normalement la dystonie cervicale, il est concevable que la dystonie s'aggrave.
Portuguese: No caso de sobredosagem ou de injeção num músculo que normalmente compensa a distonia cervical, é possível que a distonia pior.
French: Après dilution, le médicament doit être utilisé immédiatement (voir rubrique 4.2 et rubrique 6.6).
Portuguese: Utilizar imediatamente se diluído (ver secção 4.2 e secção 6.6).
French: Les études animales de reproduction ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation et le développement embryonnaire ou fœtal.
Portuguese: Os estudos de reprodução em animais são insuficientes no que respeita aos efeitos na gravidez e ao desenvolvimento embrionário/fetal.
French: L'étude du développement embryonnaire chez le rat et le lapin n'a mis en évidence aucune malformation fœtale, ni aucune altération de la fertilité.
Portuguese: Estudos do desenvolvimento em ratos e coelhos não revelaram quaisquer indícios de malformações fetais ou de alterações na fertilidade.
French: Si votre médecin suspecte la survenue d'un botulisme, vous serez admis(e) à l'hôpital et votre respiration (fonction respiratoire) sera surveillée.
Portuguese: Se o seu médico suspeitar que pode ter desenvolvido botulismo, será admitido num hospital e a sua respiração (função respiratória) será monitorizada.
French: Une affection grave appelée « botulisme », qui provoque une paralysie des muscles et une insuffisance respiratoire, pourrait survenir si une dose trop forte de substance active (toxine botulinique) est injectée dans l'organisme.
Portuguese: Pode ocorrer uma doença grave chamada "botulismo" que causa paralisia dos músculos e insuficiência respiratória se for injetada no organismo demasiada substância ativa (toxina botulínica).
French: Lire la notice pour les précautions particulières de manipulation, de conservation en cours d'utilisation et d'élimination.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para as precauções especiais quanto ao manuseamento, conservação em uso e eliminação.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre/de poursuivre l'allaitement ou le traitement avec NeuroBloc en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a continuação/descontinuação da amamentação ou a continuação/descontinuação da terapêutica com NeuroBloc tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com NeuroBloc para a mulher.
French: L'élimination de la Toxine Botulinique de Type B dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez l'animal.
Portuguese: A excreção da Toxina Botulínica do Tipo B no leite não foi estudada em animais.
French: En effet, NeuroBloc peut modifier l'effet de médicaments que vous êtes susceptible de recevoir avant une anesthésie générale.
Portuguese: Isto porque NeuroBloc pode afetar os medicamentos que lhe podem ser administrados antes de uma anestesia geral.
French: Des cas de dysphagie ont été rapportés après l'injection en des points autres que la musculature cervicale.
Portuguese: Foi referida disfagia após injeção noutros locais que não na musculatura cervical.
French: L'analyse des sous-échelles TWSTRS a révélé des effets significatifs sur la sévérité de la dystonie cervicale, ainsi que sur la douleur et l'invalidité qui lui sont associées.
Portuguese: A análise das subescalas da TWSTRS revelou efeitos significativos sobre a gravidade da distonia cervical e da dor e incapacidade associadas.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 10 000 unités de NeuroBloc, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: NeuroBloc contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 10.000 unidades de NeuroBloc, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: La dose létale a été évaluée à 2 400 U/kg.
Portuguese: A dose que causou morte foi de 2400 U/kg.
French: Les patients présentant des troubles neuromusculaires peuvent être exposés à un risque accru d'effets cliniquement significatifs dont une dysphagie sévère et une atteinte respiratoire à partir des doses habituelles de NeuroBloc (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Os doentes com perturbações neuromusculares podem estar em risco acrescido de efeitos clinicamente significativos, incluindo disfagia grave e compromisso respiratório causados por doses habituais de NeuroBloc (ver secção 4.3).
French: La principale variable d'efficacité pour les deux études était le score total TWSTRS (éventail des scores possibles : 0-87) à la Semaine 4.
Portuguese: A variável primária da eficácia do efeito nos dois estudos foi a pontuação total da Toronto Western Spasmodic Torticollis Scale (TWSTRS) (o intervalo de pontuações possíveis é de 0-87) na Semana 4.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser NeuroBloc : si vous avez des troubles hémorragiques tels que l'hémophilie, si vous avez des problèmes pulmonaires, si vous avez des difficultés à avaler.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar NeuroBloc: se tem um problema hemorrágico como a hemofilia se tem problemas pulmonares se tem dificuldade em engolir.
French: Comment utiliser NeuroBloc
Portuguese: Como utilizar Neurobloc
French: L'administration concomitante de NeuroBloc et d'aminosides ou d'agents interférant avec la transmission neuromusculaire (ex. : composés curarisants) doit être envisagée avec prudence.
Portuguese: A coadministração de NeuroBloc e de aminoglicosídeos ou de agentes que interferem com a transmissão neuromuscular (p. ex., compostos semelhantes ao curare) deve ser cuidadosamente ponderada.
French: La dose totale a été répartie entre les muscles sélectionnés, et pour un même muscle en 1 à 5 sites d'injection.
Portuguese: A dose total foi repartida entre os músculos selecionados e foram administradas 1 a 5 injeções por músculo.
French: Ils peuvent se produire plusieurs jours voire plusieurs semaines après l'injection.
Portuguese: Estes podem acontecer dias a semanas depois de lhe ter sido administrada a injeção.
French: Utilisation dans la population pédiatrique (hors AMM) : chez l'enfant, une toxicité systémique cliniquement significative est survenue à des doses recommandées pour le traitement chez l'adulte.
Portuguese: Utilização pediátrica (não aprovada): em crianças ocorreu toxicidade sistémica clinicamente significativa em doses aprovadas para o tratamento de doentes adultos.
French: Une série d'études cliniques a été menée pour évaluer l'efficacité et la tolérance de NeuroBloc dans le traitement de la dystonie cervicale.
Portuguese: Realizou-se uma série de estudos clínicos para avaliar a eficácia e a segurança do NeuroBloc no tratamento da distonia cervical.
French: Deux études randomisées de phase III, multicentriques, en double aveugle et contrôlées contre placebo ont été réalisées chez des patients présentant une dystonie cervicale.
Portuguese: Foram realizados dois estudos de Fase III, aleatorizados, multicêntricos, com dupla ocultação, controlados com placebo em doentes com distonia cervical.
French: NeuroBloc se présente sous forme d'une solution injectable en flacon contenant 0,5 ml (2 500 Unités), 1,0 ml (5 000 Unités) ou 2,0 ml (10 000 Unités).
Portuguese: NeuroBloc é apresentado sob a forma de uma solução injetável num frasco para injetáveis que contém 0,5 ml (2500 Unidades), 1,0 ml (5000 Unidades) ou 2,0 ml (10.000 Unidades).
French: L'étude a rempli les critères prédéfinis de non infériorité de NeuroBloc par rapport à la Toxine Botulinique de Type A, en termes de score TWSTRS total moyen 4 semaines après les première et deuxième séances de traitement et en termes de durée de l'effet.
Portuguese: O estudo satisfez aos critérios predefinidos de não inferioridade do NeuroBloc em comparação com a Toxina Botulínica do Tipo A tanto em termos da pontuação total média da TWSTRS na semana 4 após a primeira e segunda sessões de tratamento, como em termos de duração do efeito.
French: Faire preuve de prudence chez les patients avec des troubles hémorragiques ou recevant un traitement anticoagulant.
Portuguese: É necessário ter cuidado no caso de doentes com doenças hemorrágicas ou que estão a receber uma terapêutica anticoagulante.
French: Aucune étude n'a été conduite chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Portuguese: Não se efetuaram estudos em doentes com compromisso hepático ou renal.
French: On ne sait pas si la Toxine Botulinique de Type B est excrétée dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se a Toxina Botulínica do Tipo B é excretada no leite humano.
French: Affections du système nerveux sécheresse buccale, céphalées torticolis (aggravation par rapport à l'état initial), dysgueusie
Portuguese: Doenças do sistema nervoso boca seca, cefaleia torcicolo (que se agrava em relação ao início), perversão do paladar
French: Boîte de 1.
Portuguese: Apresentação de 1.
French: Si vous avez reçu plus de NeuroBloc que vous n'auriez eu besoin, vous risquez de ressentir une faiblesse de certains des muscles n'ayant pas été injectés ou bien des symptômes peuvent apparaître à distance des muscles injectés, comme une difficulté à avaler ou à respirer.
Portuguese: Se lhe for administrado mais NeuroBloc do que deveria se lhe foi administrado mais NeuroBloc do que necessita, pode sentir uma sensação de fraqueza em alguns dos músculos que não foram injetados ou pode desenvolver sintomas num local afastado dos músculos injetados, como dificuldade em engolir ou respirar.
French: En particulier, indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants : antibiotiques de la famille des aminosides pour traiter une infection, médicaments pour empêcher la formation de caillots de sang, comme la warfarine.
Portuguese: Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: antibióticos aminoglicosídeos para uma infeção medicamentos para parar a coagulação do sangue, como a varfarina
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient NeuroBloc
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de NeuroBloc
French: Solution transparente, incolore à jaune pâle.
Portuguese: Solução transparente e incolor a amarelo claro.
French: Il a été démontré que la Dose Systémique sans Effet Observable (DSEO) se situait aux environs de 960 U/kg.
Portuguese: Demonstrou-se que o Nível de Efeito Não Observado (NOEL - No Observed Effect Level) sistémico foi aproximadamente de 960 U/kg.
French: Affections oculaires vision trouble
Portuguese: Afeções oculares visão desfocada
French: Comme avec beaucoup de protéines biologiques ou issues des biotechnologies et utilisées comme agents thérapeutiques, chez certains patients les administrations répétées de NeuroBloc peuvent être associées à la production d'anticorps neutralisants contre la Toxine Botulinique de Type B. Les données d'immunogénicité provenant de trois études cliniques de longue durée indiquent qu'environ un tiers des patients fabriquent des anticorps, objectivés par le test de séroneutralisation chez la souris, et fonction de la durée de l'exposition (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Como com muitas proteínas biológicas/produzidas por biotecnologia utilizadas como agentes terapêuticos, a administração repetida de NeuroBloc pode, em alguns doentes, estar associada ao desenvolvimento de anticorpos contra a Toxina Botulínica do Tipo B. Os dados de imunogenicidade obtidos em três estudos clínicos de longo prazo indicam que aproximadamente um terço dos doentes desenvolve anticorpos, determinados pelo ensaio de neutralização no ratinho/ensaio de proteção no ratinho, dependendo da duração da exposição (ver secção 5.1).
French: Ces unités sont spécifiques de NeuroBloc et ne s'appliquent pas aux préparations de Toxine Botulinique de Type A. Les recommandations de dose unitaire pour la Toxine Botulinique de Type A sont sensiblement inférieures à celles de NeuroBloc ; l'administration de Toxine Botulinique de Type A à la dose unitaire recommandée pour NeuroBloc peut entraîner une toxicité systémique et des suites cliniques mettant en jeu le pronostic vital.
Portuguese: Estas unidades de dose são específicas de NeuroBloc e não são relevantes para preparações de Toxina Botulínica do Tipo A. As recomendações de doses unitárias relativas à Toxina Botulínica do Tipo A são significativamente mais baixas do que as recomendadas para NeuroBloc e a administração de Toxina Botulínica do Tipo A na dose unitária recomendada para NeuroBloc pode causar toxicidade sistémica e sequelas clínicas com risco de vida.
French: NeuroBloc n'est autorisé que dans le traitement de la dystonie cervicale et ne doit pas être utilisé pour traiter d'autres pathologies.
Portuguese: NeuroBloc foi aprovado apenas para o tratamento da distonia cervical e não deve ser utilizado para tratar qualquer outra doença.
French: Outre une amélioration fonctionnelle démontrée par une diminution du score total TSTRS, le traitement par NeuroBloc a été associé à une diminution significative des scores VAS de douleur et TWSTRS de douleur à chaque session de traitement aux semaines 4, 8 et 12, par rapport aux valeurs initiales.
Portuguese: Além da função melhorada, demonstrada por uma redução da pontuação total da TWSTRS, o tratamento com NeuroBloc foi associado a uma diminuição significativa das pontuações TWSTRS-Dor e VAS da dor em cada sessão de tratamento nas semanas 4, 8 e 12 em relação aos valores iniciais.
French: La dose initiale est de 10 000 U et doit être répartie entre les deux à quatre muscles les plus touchés.
Portuguese: A dose inicial é de 10.000 U e deve ser dividida entre os dois a quatro músculos mais afetados.
French: Les études pharmacologiques à dose unique conduites chez le macaque cynomolgus n'ont mis en évidence aucun effet autre que la paralysie dose-dépendante attendue des muscles intéressés, ainsi qu'une certaine diffusion de la toxine à hautes doses produisant des effets similaires dans les muscles de voisinage non injectés.
Portuguese: Estudos farmacológicos de dose única em macacos cinomolgo não revelaram quaisquer efeitos com exceção da paralisia prevista dependente da dose nos músculos injetados, juntamente com uma certa difusão da toxina em altas doses que produziu efeitos semelhantes nos músculos vizinhos não injetados.
French: NeuroBloc doit être administré uniquement par injection intramusculaire.
Portuguese: NeuroBloc deve ser administrado apenas por injeção intramuscular.
French: NeuroBloc est utilisé pour traiter une maladie appelée dystonie cervicale (torticolis).
Portuguese: NeuroBloc é utilizado para tratar uma doença chamada distonia cervical (torcicolo).
French: Ces unités ne sont pas interchangeables avec celles utilisées pour exprimer l'activité des autres préparations à base de toxine botulinique (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Estas unidades não são permutáveis com as unidades utilizadas para exprimir a potência de outras preparações de toxinas botulínicas (ver secção 4.4).
French: La dose initiale de 10 000 U doit être répartie entre les deux à quatre muscles les plus touchés.
Portuguese: A dose inicial de 10.000 U deve ser dividida entre os dois a quatro músculos mais afetados.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - vue trouble ou chute de la paupière supérieure - indigestion difficile ou vomissement - constipation - douleur cervicale - sensation de faiblesse, douleur ou raideur musculaire généralisée - perte de force ou d'énergie - altération du goût de la nourriture et des boissons ingérées - altération du son de votre voix - symptômes pseudo-grippaux
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) visão turva ou pálpebra superior descaída indigestão ou estar enjoado (vómitos) prisão de ventre dor no pescoço sensação de fraqueza, dor ou rigidez muscular em todo o corpo perda de força ou de energia alterações no sabor dos alimentos e bebidas alterações no som da sua voz sintomas tipo gripe
French: La sécurité de NeuroBloc utilisé en dehors de l'indication autorisée n'a pas été établie.
Portuguese: A segurança de NeuroBloc em indicações diferentes, da indicação aprovada, não foi ainda estabelecida.
French: La solution est transparente et incolore à jaune pâle.
Portuguese: A solução é transparente e incolor a amarelo claro.
French: Après une injection intramusculaire de NeuroBloc, des effets indésirables graves, dus peutêtre aux effets systémiques de la Toxine Botulinique de type B, ont été observés dans 12 % des cas de réaction indésirable rapportés au cours de la période post-marketing (y compris les effets indésirables suivants : sécheresse buccale, dysphagie, vision trouble).
Portuguese: Após a injeção intramuscular local de NeuroBloc, foram observados acontecimentos adversos graves, que poderão ter sido devidos a efeitos sistémicos da Toxina Botulínica do Tipo B, em 12 % dos casos de reações adversas notificados durante a experiência pós-comercialização (incluindo as seguintes reações adversas: boca seca, disfagia e visão desfocada).
French: Le médicament étudié était injecté en une seule occasion dans 2 à 4 des muscles suivants : muscle splénius de la tête, muscle sterno-cléido-mastoïdien, muscle élévateur de la scapula, muscle trapèze, muscle semi-épineux de la tête et muscle scalène.
Portuguese: O medicamento foi injetado apenas numa ocasião em 2 a 4 dos seguintes músculos: músculo esplénio da cabeça, esternocleidomastoideu, músculo esplénio do pescoço, trapézio, músculo grande complexo e escaleno.
French: Il y a eu des rapports spontanés de dysphagie, de pneumonie par aspiration et/ou de maladie respiratoire fatale, après le traitement par la toxine botulinique de type A/B.
Portuguese: Foram notificados casos espontâneos de disfagia, pneumonia por aspiração e/ou doença respiratória potencialmente fatal, após tratamento com Toxina Botulínica do Tipo A/B.
French: NeuroBloc injectable agit en diminuant ou en bloquant les contractions des muscles.
Portuguese: A injeção de NeuroBloc atua diminuindo ou parando as contrações musculares.
French: Séroconversion
Portuguese: Seroconversão
French: Moyenne -Visite initiale Moyenne Semaine 4 Différence
Portuguese: Média no Início Média na Semana 4 Alteração desde o Início
French: Fixation extracellulaire de la toxine sur des récepteurs spécifiques situés sur les terminaisons de nerfs moteurs.
Portuguese: Ligação extracelular da toxina a acetores específicos das placas terminais dos nervos motores
French: NeuroBloc peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en cas d'effet indésirable tel que faiblesse musculaire et troubles oculaires (vision trouble, blépharoptose).
Portuguese: NeuroBloc pode alterar a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas no caso de reações adversas como fraqueza muscular e afeções oculares (visão turva, ptose palpebral).
French: Comment NeuroBloc vous sera administré
Portuguese: Como lhe será administrado NeuroBloc
French: Si la solution de NeuroBloc n'est pas transparente et incolore à jaune clair, ou si le flacon semble endommagé, le produit ne doit pas être utilisé et doit être éliminé comme déchet médical à risque biologique, conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Se a solução NeuroBloc não for transparente e incolor/amarelo claro ou se o frasco para injetáveis lhe parecer danificado, o medicamento não deve ser utilizado mas eliminado como Resíduo Médico de Risco Biológico de acordo com as exigências locais.
French: Les unités sont exprimées en unités de type B, qui ne sont pas interchangeables avec les unités utilisées pour exprimer l'activité des autres préparations à base de toxine botulinique.
Portuguese: As unidades expressas são unidades do Tipo B, que não são permutáveis com as unidades utilizadas para exprimir a potência de outras preparações de toxinas botulínicas.
French: Absence d'interchangeabilité entre les médicaments à base de toxine botulinique La dose initiale de 10 000 U (ou 5 000 U) s'applique uniquement à NeuroBloc (Toxine Botulinique de Type B).
Portuguese: Ausência de permutabilidade entre produtos de toxinas botulínicas Para iniciar o tratamento, a dose inicial de 10.000 U (ou de 5000 U) aplica-se apenas a NeuroBloc (Toxina Botulínica do Tipo B).
French: Si vous devez être opéré(e), veuillez dire au médecin que l'on vous a administré NeuroBloc.
Portuguese: Se vai ser submetido a uma operação, informe o seu médico que lhe foi administrado NeuroBloc.