FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oznacza to, że lek Docetaxel Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Docetaxel Mylan on sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: Lek Docetaxel Mylan podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę, co trzy tygodnie.
Estonian: Docetaxel Mylanit manustatakse üks tund kestva infusioonina iga kolme nädala tagant.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Docetaxel Mylan do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda Docetaxel Mylani müügiloa.
Polish: Dawka, czas trwania leczenia oraz podawane z preparatem leki zależą od typu leczonego nowotworu.
Estonian: Annus, ravi kestus ja ravimi kasutamine koos teiste ravimitega oleneb ravitavast vähivormist.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Docetaxel Mylan do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: W wyniku zachowania szkieletu komórki nie są w stanie dzielić się i ostatecznie obumierają.
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ning lõpuks hävib.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Docetaxel Mylan.
Estonian: See on ravimi Docetaxel Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego szkieletu, co umożliwia im dzielenie i namnażanie się.
Estonian: Dotsetakseel pärsib raku võimet lagundada raku sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Polish: Docetaksel ma także wpływ na komórki nienowotworowe takie jak krwinki, co powoduje wystąpienie działań niepożądanych.
Estonian: Dotsetakseel mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude, näiteks vererakke, mis võib põhjustada kõrvaltoimeid.
Polish: • rak głowy i szyi u pacjentów w zaawansowanym nowotworem (nowotwór zaczął się rozprzestrzeniać).
Estonian: • pea- ja kaelapiirkonna kaugelearenenud (levima hakanud) vähk.
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Estonian: Seda turustatakse kontsentraadina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Polish: • rak prostaty, gdy nowotwór nie odpowiada na leczenie hormonalne.
Estonian: • eesnäärmevähk, mis ei allu hormoonravile.
Polish: W dniu 31 stycznia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Docetaxel Mylan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Docetaxel Mylani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31. jaanuaril 2012.
Polish: Ponieważ produkt Docetaxel Mylan jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Docetaxel Mylan on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: Produkt Docetaxel Mylan jest stosowany w leczeniu następujących typów nowotworów:
Estonian: Docetaxel Mylanit kasutatakse järgmiste vähivormide ravimiseks:
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa docetaksel
Estonian: Kokkuvõte üldsusele dotsetakseel
Polish: • niedrobnokomórkowy rak płuc.
Estonian: • mitteväikerakk-kopsuvähk.
Polish: W dniu poprzedzającym infuzję leku Docetaxel Mylan pacjentowi należy również podać deksametazon (lek przeciwzapalny).
Estonian: Enne Docetaxel Mylani infusiooni tuleb samal päeval anda patsiendile ka deksametasooni (põletikuravim).
Polish: Firma wykazała także, że lek Docetaxel Mylan roztwór do infuzji charakteryzuje się porównywalną jakością w stosunku do leku Taxotere.
Estonian: Ettevõte esitas ka andmed, et Docetaxel Mylani infusioonilahuse kvaliteet on võrreldav Taxotere kvaliteediga.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Docetaxel Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Docetaxel Mylaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Docetaxel Mylan jest porównywalny w stosunku do leku Taxotere.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Docetaxel Mylani võrreldavus ravimiga Taxotere.
Polish: Lek Docetaxel Mylan stosuje się skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Estonian: Docetaxel Mylanit kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga.
Polish: Docetaxel Mylan jest lekiem generycznym.
Estonian: Docetaxel Mylan on geneeriline ravim.
Polish: Docetaxel Mylan jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
Estonian: Docetaxel Mylan on ravim, mis sisaldab toimeainena dotsetakseeli.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Docetaxel Mylan:
Estonian: Muu teave Docetaxel Mylani kohta
Polish: Lek Docetaxel Mylan powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w chemioterapii (podawanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Estonian: Ravi Docetaxel Mylaniga peab toimuma keemiaravile (vähi ravimravile) spetsialiseerunud osakonnas keemiaravipädevusega arsti järelevalve all.
Polish: Lek Docetaxel Mylan stosuje się z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
Estonian: Docetaxel Mylanit kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuravimid);
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Polish: Lek Docetaxel Mylan stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
Estonian: Docetaxel Mylanit kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid);
Polish: Lek Docetaxel Mylan można stosować w monoterapii, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne.
Estonian: Docetaxel Mylanit tohib kasutada ainsa ravimina pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist.
Polish: Co to jest Docetaxel Mylan?
Estonian: Mis on Docetaxel Mylan?
Polish: Lek można również stosować w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu;
Estonian: Seda tohib kasutada ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud;
Polish: Taxotere - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Taxotere korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: Substancja czynna leku Docetaxel Mylan, docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Estonian: Docetaxel Mylani toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Polish: • gruczolakorak żołądka (typ raka żołądka) u pacjentów, którzy nie zostali poddani jeszcze żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu.
Estonian: • mao adenokartsinoom (maovähi vorm) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Docetaxel Mylan?
Estonian: Milles seisneb Docetaxel Mylani kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Polish: ANNEX A
Estonian: LISA A
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podani a
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Polish: • 18 miesięcy.
Estonian: ● 18 kuud.
Polish: Mogą wystąpić cięższe reakcje.
Estonian: Esineda võivad ka palju raskemad reaktsioonid.
Polish: Każde opakowanie zawiera:
Estonian: Iga karp sisaldab:
Polish: Zaleca się używanie rękawic.
Estonian: Soovitatav on kasutada kindaid.
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała,
Estonian: ● kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal
Polish: ≤ 2 cm
Estonian: ≤2 cm >2 cm
Polish: H-2100 Gödöllő, Węgry
Estonian: H-2100 Gödöllő
Polish: Współczynnik ryzyka (TAC/FAC)
Estonian: Riskide suhe (TAC/FAC)
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Polish: Negatywny Pozytywny
Estonian: Negatiivne Positiivne
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Estonian: Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Polish: W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.
Estonian: Valgete verelibledega seotud häirete korral võivad teil tekkida kaasnev palavik või infektsioonid.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Taksoidy, kod ATC: L01CD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: taksaanid, ATC-kood: L01CD 02
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji
Estonian: ● süstekoha reaktsioonid eelmise reaktsiooni kohas,
Polish: • zmiana cyklu lub brak miesiączki,
Estonian: ● menstruatsioonitsükli muutus või menstruatsiooni puudumine
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była większa wśród osób w wieku podeszłym, w porównaniu do osób młodszych.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli eakatel suurem kui noorematel.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania docetakselu u kobiet w ciąży.
Estonian: Puuduvad andmed dotsetakseeli kasutamise kohta rasedatel naistel.
Polish: od pierwszej do czwartej doby.
Estonian: 1. päevast 4. päevani.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb ravim kasutada ära otsekohe.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Estonian: Teie arst arutab need teiega läbi ning selgitab teie ravi võimalikke riske ja sellest saadavat kasu.
Polish: • utrata włosów: w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić.,
Estonian: ● juuste väljalangemine (enamikul juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma); mõnikord
Polish: Obrzęki obwodowe zwykle zaczynają się od kończyn dolnych i mogą uogólniać się, powodując zwiększenie masy ciała o 3 kg lub więcej.
Estonian: Perifeerne turse algab tavaliselt alajäsemetelt ja võib generaliseeruda kehakaalu tõusuga 3 kg võrra või rohkem.
Polish: Podczas tych dwóch badań III fazy profil bezpieczeństwa stosowania docetakselu był zgodny z obserwowanym podczas badań II fazy (patrz punkt 4.8).
Estonian: Nende kahe III faasi uuringu jooksul oli dotsetakseeli ohutusprofiil kooskõlas II faasi uuringutes täheldatud ohutusprofiiliga (vt lõik 4.8).
Polish: • reakcje alergiczne jak opisane powyżej,
Estonian: ● ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 stycznia 2010 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. jaanuar 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. juuli 2014
Polish: Docetaksel1 n = 94
Estonian: Dotsetakseel1 n=94
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że docetaksel podawany co tydzień wykazywał nieznacznie lepszy profil bezpieczeństwa niż docetaksel podawany co 3 tygodnie, jest możliwe że niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z leczenia docetakselem podawanym co tydzień.
Estonian: Arvestades faktiga, et dotsetakseeli manustamisel üks kord nädalas olid veidi paremad ohutusnäitajad kui dotsetakseeli manustamisel iga 3 nädala järel, on võimalik, et teatud patsiendid saavad kasu dotsetakseeli manustamisest üks kord nädalas.
Polish: Wlewu dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.
Estonian: Infusioon kestab ligikaudu üks tund, mille ajal te viibite haiglas.
Polish: (grupa FAC).
Estonian: (FAC ravirühm).
Polish: Informacja taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki.
Estonian: See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajaduse üle.
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie u ocenianych pacjentów wynosił 6,8%, a średni czas trwania odpowiedzi na leczenie wynosił 26,1 tygodnia.
Estonian: Kogu ravivastuse määr hinnatavate patsientide seas oli 6,8%, ravile allumise kestvuse mediaanaeg oli 26,1 nädalat.
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie (%):
Estonian: Üldine ravivastuse määr (%):
Polish: 2003 RN Haarlem Holandia
Estonian: 2003 RN Haarlem Holland
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji (w tygodniach):
Estonian: Mediaanaeg haiguse progressioonini (nädalad):
Polish: U wszystkich pacjentów z wyjątkiem jednego w każdym ramieniu badania zdiagnozowano zaistonową niewydolność serca po ponad 30 dniach od zakończenia leczenia.
Estonian: Kõikidel patsientidel, va üks patsient igast rühmast, diagnoositi südame paispuudulikkus enam kui 30 päeva pärast ravi lõppu.
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi).
Estonian: ● maksaensüümide aktiivsuse tõus (sellest tuleneb vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).
Polish: Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania docetakselu równocześnie z tymi produktami leczniczymi, z uwagi na ryzyko wystąpienia znaczących interakcji pomiędzy nimi.
Estonian: Seetõttu tuleb rakendada ettevaatust, kui patsiente ravitakse samaaegselt nende ravimitega, kuna esineb risk märkimisväärse koostoime tekkeks.
Polish: W razie potrzeby należy wdrożyć inne odpowiednie leczenie objawowe.
Estonian: Vajadusel tuleb rakendada muid sümptomaatilisi meetmeid.
Polish: Pierwotna profilaktyka z zastosowaniem G-CSF stała się obowiązkowa w ramieniu TAC po randomizowaniu 230 pacjentów.
Estonian: Esmane profülaktika G-CSF-iga muudeti kohustuslikuks TAC ravihaaras pärast 230 patsiendi juhuslikustamist.
Polish: Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Estonian: Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida järgmised allergilised reaktsioonid (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):
Polish: Około 80% substancji radioaktywnej stwierdzonej w kale zostało wydalone w ciągu pierwszych 48 godzin w postaci nieaktywnych metabolitów (jednego głównego i trzech innych) oraz w bardzo małych ilościach w postaci niezmienionego produktu leczniczego.
Estonian: Ligikaudu 80% radioaktiivsusest, mis leiti väljaheites, eritub esimese 48 tunniga ühe peamise inaktiivse metaboliidina ja kolme vähemtähtsa inaktiivse metaboliidina ning väga väikses koguses muutumatul kujul.
Polish: Alkohol może wywierać niekorzystny wpływ na osoby z chorobą alkoholową.
Estonian: Kahjulik alkoholismiprobleemidega isikutele.
Polish: • gorączka lub dreszcze,
Estonian: ● palavik või külmavärinad,
Polish: W niektórych przypadkach na wystąpienie tych działań niepożądanych może mieć wpływ wiele różnych czynników.
Estonian: Mõnedel juhtudel võisid nimetatud toimete teket soodustada muud kaasnevad faktorid.
Polish: • jedną fiolkę z koncentratem oraz
Estonian: ● üks kontsentraadi viaal ja
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 3 tygodnie w grupie TCF oraz 4 tygodnie w grupie
Estonian: Ravitsükli kestus TCF ravirühmas oli 3 nädalat ja CF ravirühmas 4 nädalat.
Polish: Ogólnie, wyniki dotyczące jakości życia (QoL) oraz korzyści klinicznych stale wskazywały na przewagę schematu TCF.
Estonian: Üldiselt näitasid elukvaliteet (QoL) ja saadud kliiniline kasu püsivalt TCF ravirühma paremust.
Polish: G-CSF stosowano w celu wtórnej profilaktyki u 19,3% pacjentów (10,7% cykli).
Estonian: G-CSF-i kasutati sekundaarseks profülaktikaks 19,3% patsientidel (10,7% tsüklitest).
Polish: 4.2.1 Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka roztworu wstępnego.
Estonian: 4.2.1 Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib vaja minna rohkem kui ühte eellahuse viaali.
Polish: (schemat leczenia TAC) (patrz także: Dostosowywanie dawki w trakcie leczenia).
Estonian: režiim) (vt ka "Annuste kohandamine ravi käigus").
Polish: Podgrupy pacjentów leczonych schematem TAC analizowano zgodnie z prospektywnie określonymi głównymi czynnikami ryzyka:
Estonian: TAC ravirühma patsientide alarühmi analüüsiti prospektiivselt määratud olulisemate prognostiliste faktorite osas:
Polish: Zgłaszano przypadki trwałego wyłysienia (częstość nieznana).
Estonian: On teatatud püsiva alopeetsia juhtudest (sagedus teadmata).
Polish: Działania niepożądane uznane za prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane z podawaniem docetakselu zaobserwowane zostały u:
Estonian: Kõrvaltoimed, mida peetakse võimalikult või tõenäoliselt dotsetakseeli manustamisega seotuks, on saadud:
Polish: Z analizy populacyjnych danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania produktu u osób w podeszłym wieku.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile tuginedes puuduvad erijuhised kasutamiseks eakatel.
Polish: Jednakże nie wykazywał działania mutagennego w teście Amesa ani w badaniu mutacji genowej CHO/HGPRT.
Estonian: Siiski ei kutsunud see esile mutageensust Ames'i testis ega CHO/HGPRT geenimutatsiooni analüüsis.
Polish: Drugi epizod: przerwać jedynie podawanie 5-FU we wszystkich kolejnych cyklach.
Estonian: Teine episood: lõpetage ainult 5-FU manustamine kõigis järgnevates tsüklites.
Polish: Docetaxel Teva zawiera alkohol.
Estonian: Docetaxel Teva sisaldab alkoholi.
Polish: Docetaksel wiąże się w ponad 95% z białkami osocza.
Estonian: Dotsetakseel seondub plasmavalkudega enam kui 95% ulatuses.
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
Estonian: ● naatriumi, kaaliumi, magneesiumi ja/või kaltsiumi sisalduse vähenemine teie veres (elektrolüütide tasakaaluhäired),
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego pogorszenia w skali sprawności czynnościowej według WHO była znamiennie dłuższa w grupie TPF w porównaniu z grupą PF.
Estonian: WHO sooritusseisundi esimese halvenemiseni kulunud aja mediaan oli oluliselt pikem TPF ravirühmas, võrreldes PF-ga.
Polish: Następujące działania niepożądane są często obserwowane po stosowaniu docetakselu:
Estonian: Dotsetakseeliga on sageli täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym oraz działania niepożądane tego produktu mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Estonian: Selles ravimis sisalduva alkoholi kogus ja ravimi kõrvaltoimed võivad kahjustada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Polish: Docetaksel należy stosować wyłącznie na oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych i należy go podawać tylko pod kontrolą lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje do stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej (patrz punkt 6.6).
Estonian: Dotsetakseeli tohib kasutada tsütotoksilisele keemiaravile spetsialiseerunud osakondades ning seda tohib manustada üksnes kasvajavastasele keemiaravile kvalifitseerunud arsti juhendamisel (vt lõik 6.6).
Polish: • zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi,
Estonian: ● infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia) või valgete vereliblede arvu (on olulised infektsioonide vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus
Polish: Personel szpitala będzie ściśle monitorował stan pacjenta podczas leczenia.
Estonian: Haigla personal jälgib ravi ajal hoolikalt teie seisundit.
Polish: ryzyka*
Estonian: Riski suhe*
Polish: Lekarz dokonuje obliczenia pola powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m2) i na tej podstawie określa wielkość dawki do podania.
Estonian: Teie arst arvutab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m2) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.
Polish: Wynika to stąd, że lek Docetaxel Teva lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Estonian: See on vajalik, sest Docetaxel Teva või teine ravim ei pruugi toimida nii hästi kui oodatud ning teil võib olla suurem tõenäosus kõrvaltoime tekkeks.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Teva.
Estonian: Teie arst võib muuta ravimi annust ja manustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, teie üldseisundist ja teie ravivastusest Docetaxel Teva'le.
Polish: Reakcje te niekiedy pojawiają się podczas podawania wlewu dożylnego produktu leczniczego.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad mõnikord ravimi infusiooni ajal.
Polish: Dodatkowo wykazano, że docetaksel jest aktywny w wielu, ale nie we wszystkich, liniach komórkowych charakteryzujących się nadmierną ekspresją p-glikoproteiny kodowanej przez gen oporności wielolekowej.
Estonian: Lisaks sellele on leitud, et dotsetakseel on aktiivne mõnede, kuid mitte kõigi rakukultuuride suhtes, mida iseloomustab kõrge p-glükoproteiin, mis on kodeeritud mitmete ravimite resistentsuse geeni poolt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Polish: Długi okres trwania fazy późnej wynika częściowo ze względnie powolnego uwalniania docetakselu z kompartmentu obwodowego.
Estonian: 11,1 h. Viimane faas tuleneb osaliselt dotsetakseeli suhteliselt aeglasest väljavoolust perifeersest osast.
Polish: • zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszw stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu),
Estonian: ● peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (see võib esineda ka kätel, näol või kehal)
Polish: W niektórych przypadkach (z częstością nieznaną) obserwowano trwałą utratę włosów,
Estonian: (sagedus teadmata) on täheldatud püsivat juuste väljalangemist
Polish: Analiza skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dotyczyła wyłącznie punktów końcowych w zakresie przeżycia i nie badano powodzenia leczenia pod względem zachowania narządu.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati üksnes elulemuse tulemusnäitajate alusel ning elundi säilitamise õnnestumist ametlikult ei hinnatud.
Polish: ból
Estonian: Valu
Polish: • gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza,
Estonian: ● palavik: kui see tekib, peate te sellest kohe oma arstile rääkima
Polish: Docetakselu nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ze względu na brak danych dotyczących tej grupy pacjentów (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Estonian: Dotsetakseeli ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel, sest selle kohta puuduvad andmed (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 17,2% oraz 13,5% pacjentów, niezależnie od stosowania G-CSF.
Estonian: Febriilne neutropeenia ja neutropeeniline infektsioon tekkisid vastavalt 17,2% ja 13,5% patsientidest, sõltumata G-CSF kasutamisest.
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Estonian: ● madal vererõhk
Polish: ≥ 35 lat
Estonian: <35 aastat ≥35 aastat
Polish: Pierwszy epizod: przerwać jedynie podawanie 5-FU we wszystkich kolejnych cyklach.
Estonian: Esimene episood: lõpetage ainult 5-FU manustamine kõigis järgnevates tsüklites.
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy, przeżycie bez progresji (ang. progression free survival, PFS) wykazał zmniejszenie ryzyka progresji lub zgonu u 29% oraz poprawę mediany przeżycia bez progresji o 22 miesiące (35,5 miesiąca w ramieniu TPF oraz 13,1 miesiąca w ramieniu PF).
Estonian: Teisene tulemusnäitaja, PFS, näitas progresseerumise või surma riski vähenemist 29% võrra ja PFS-i mediaani paranemist 22 kuu võrra (35,5 kuud TPF ja 13,1 kuud PF korral).