FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Tysabri en esta población restringida son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Tysabri sono superiori ai rischi in questa popolazione ristretta e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: Si el paciente no muestra signos claros de mejoría al cabo de 6 meses, el médico debe reconsiderar la continuación del tratamiento.
Italian: Se, dopo sei mesi, non si riscontrano evidenti benefici per il paziente, il medico dovrà valutare di nuovo il trattamento.
Spanish: Tysabri puede incrementar el riesgo de infecciones, incluida la infección cerebral LMP.
Italian: Tysabri può aumentare il rischio di infezioni, compresa l'infezione cerebrale PML.
Spanish: En los estudios, los efectos adversos más frecuentes de Tysabri (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) fueron infección del tracto urinario (infección de las estructuras que transportan la orina) nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta) urticaria (erupciones con picor), dolor de cabeza, mareos, vómitos, náuseas (malestar), artralgia (dolores articulares), rigores (escalofríos),
Italian: Negli studi gli effetti indesiderati più comuni di Tysabri (osservati in 1-10 pazienti su 100) erano infezione delle vie urinarie (infezione delle strutture che trasportano l'urina), nasofaringite (infiammazione di naso e gola), orticaria (esantema pruriginoso), cefalea, capogiro, vomito, nausea, dolore articolare, brividi febbrili, febbre e stanchezza.
Spanish: Los pacientes deben leer esta tarjeta atentamente y llevarla consigo.
Italian: I pazienti sono tenuti a leggerla attentamente e a tenerla a portata di mano.
Spanish: Tysabri se administra mediante perfusión (goteo) en vena por espacio de una hora una vez cada cuatro semanas.
Italian: Tysabri è somministrato per infusione endovenosa (flebo) di un'ora una volta ogni quattro settimane.
Spanish: El principio activo de Tysabri, el natalizumab, es un anticuerpo monoclonal que actúa sobre una proteína denominada «integrina α4β1» localizada en la superficie de los glóbulos blancos que intervienen en la inflamación.
Italian: Il principio attivo di Tysabri, natalizumab, è un anticorpo monoclonale che colpisce una proteina denominata "integrina α4β1" presente sulla superficie dei leucociti responsabili dell'infiammazione.
Spanish: Un segundo estudio demostró que añadir Tysabri al tratamiento con otro medicamento, interferon beta-1a, era más eficaz que añadir placebo, reduciendo el riesgo de empeoramiento de la enfermedad y el número de recaídas.
Italian: Un secondo studio ha mostrato che Tysabri associato alla terapia con un altro medicinale, interferon beta-1a, è risultato più efficace che l'aggiunta del placebo nel contenere il peggioramento della disabilità e nel ridurre il numero di recidive.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tysabri se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tysabri sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Finalmente un tercer estudio, aún en curso, ha demostrado que el promedio de ataques de EM por año disminuía de 1,99 a 0,22 en pacientes tratados con Tysabri (independientemente de qué tratamiento modificador de la enfermedad hubieran utilizado anteriormente),.
Italian: Infine, un terzo studio, ancora in corso, ha dimostrato come in un anno il numero medio di attacchi di SM sia sceso da 1,99 a 0,22 nei pazienti sottoposti alla terapia con Tysabri (indipendentemente dalla terapia modificante la malattia cui erano stati sottoposti in precedenza i pazienti).
Spanish: Sin embargo, debido al perfil de seguridad, el Comité concluyó que únicamente se debería utilizar en pacientes que lo necesitan realmente, bien porque no han respondido como mínimo a otro tratamiento modificador de la enfermedad, bien porque la enfermedad es grave y empeora rápidamente.
Italian: Tuttavia, a causa dei suoi rischi per la sicurezza, il medicinale deve essere utilizzato solo in pazienti che ne hanno una vera necessità, perché non hanno risposto ad almeno una delle altre terapie modificanti la malattia o perché la malattia da cui sono affetti è in rapido peggioramento.
Spanish: Tysabri es un medicamento para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple (EM) que no ha respondido a otra terapia modificadora de la enfermedad o que empeora rápidamente.
Italian: Tysabri è un medicinale indicato per il trattamento di adulti affetti da sclerosi multipla (SM) che non ha risposto positivamente a un'altra terapia modificante la malattia o che sta peggiorando rapidamente.
Spanish: Otras informaciones sobre Tysabri:
Italian: Altre informazioni su Tysabri
Spanish: Si se sospecha la presencia de LMP, el médico debe detener el tratamiento hasta cerciorarse de que el paciente no sufre la infección.
Italian: In caso di sospetta PML il medico deve interrompere il trattamento fino a quando sia certo che il paziente non presenta l'infezione.
Spanish: La empresa que comercializa Tysabri acordará las medidas para mejorar el control de los pacientes con cada Estado miembro, como registros y estudios de pacientes que reciben Tysabri.
Italian: La ditta che commercializza Tysabri concorderà, con ogni Stato membro, misure per migliorare ulteriormente il monitoraggio dei pazienti, come l'istituzione di registri e l'effettuazione di studi sui pazienti in terapia con Tysabri.
Spanish: ¿Cómo se usa Tysabri?
Italian: Come si usa Tysabri?
Spanish: En un estudio en el que se comparó Tysabri con un placebo (un tratamiento ficticio), el número de ataques de EM en pacientes tratados con Tysabri disminuyó en torno a un 68% al cabo de un año, en comparación con los pacientes a los que se administró placebo.
Italian: In uno studio che ha messo a confronto Tysabri con placebo (un trattamento fittizio), il numero di attacchi di SM nei pazienti trattati con Tysabri è sceso di circa il 68 % a distanza di un anno, rispetto ai pazienti che assumevano placebo.
Spanish: A los pacientes tratados con Tysabri se les deberá entregar la tarjeta de alerta especial en la que se resume la información de seguridad sobre el medicamento.
Italian: Ai pazienti che assumono Tysabri deve essere consegnata una speciale scheda di allerta che sintetizza le informazioni essenziali sulla sicurezza del medicinale.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tysabri?
Italian: Quali sono i rischi associati a Tysabri?
Spanish: Los estudios han demostrado que Tysabri es eficaz para el tratamiento de la EM con recaídasremisiones.
Italian: Alcuni studi hanno dimostrato che Tysabri è efficace nel trattare la SM recidivante-remittente.
Spanish: Tysabri se emplea en el tipo de EM conocido como «remitente recurrente», es decir, cuando el paciente sufre episodios (recaídas) entre períodos sin síntomas (remisiones).
Italian: Tysabri è indicato per la forma di SM denominata "recidivante-remittente", quando il paziente ha attacchi (recidive) tra periodi senza sintomi (remissioni).
Spanish: Los pacientes deberán recibir esta información cuando comiencen a recibir Tysabri, cuando su tratamiento se prolongue más de dos años y cuando abandonen el tratamiento, ya que los riesgos de LMP persisten durante seis meses después de dejar el tratamiento.
Italian: Tali informazioni devono essere fornite ai pazienti all'avvio del trattamento con Tysabri, in caso di proseguimento per oltre due anni e in caso di interruzione dello stesso, in quanto il rischio di PML permane per sei mesi dopo detta interruzione.
Spanish: Además, el riesgo de progresión de la discapacidad se redujo en un 42 % con Tysabri en comparación con placebo.
Italian: Inoltre, nell'arco di due anni il rischio di peggioramento della disabilità è stato ridotto del 42 % rispetto al placebo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tysabri?
Italian: Perché Tysabri è approvato?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Tysabri, consultar el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tysabri, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Los pacientes deben asegurarse de que su cónyuge o cuidador, así como otros médicos que los atiendan, son conscientes de su contenido.
Italian: I pazienti devono garantire che il proprio partner, il personale assistenziale e il medico curante siano a conoscenza di quanto contenuto nella scheda.
Spanish: Este escaneo permite al médico observar dentro del organismo para comprobar los cambios cerebrales o en la médula espinal vinculados a la EM o a la infección cerebral denominada leucoencefalopatía progresiva multifocal (LMP) que se ha asociado a la administración de Tysabri y a otros medicamentos contra la EM.
Italian: Quest'apparecchiatura permette al medico di verificare la presenza di alterazioni a livello del cervello o del midollo spinale associate alla SM o alla leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un'infezione cerebrale che è stata collegata a Tysabri e ad altri medicinali per la SM.
Spanish: Al acoplarse a la integrina, el natalizumab evita que los leucocitos pasen de la sangre al tejido cerebral, con lo que se reduce la inflamación y la lesión nerviosa causada por la EM.
Italian: Legandosi all'integrina, si ritiene che natalizumab blocchi il passaggio dei leucociti dal sangue al tessuto cerebrale, riducendo pertanto l'infiammazione e i danni ai nervi causati dalla SM.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tysabri en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Tysabri sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: ¿Cómo actúa Tysabri?
Italian: Come agisce Tysabri?
Spanish: Tysabri fue eficaz a la hora de reducir el número de recaídas y el empeoramiento de la enfermedad (medida con la Escala Expandida del Estado de Discapacidad).
Italian: Tysabri è risultato efficace nel ridurre il numero di recidive e nel contenere il peggioramento della disabilità misurata secondo la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Spanish: No debe administrarse a pacientes que presentan LMP o que están en riesgo de contraer una infección, incluidos los pacientes cuyo sistema inmunitaria está debilitado.
Italian: Tysabri non deve essere somministrato a pazienti affetti da PML o a rischio di contrarre un'infezione, compresi quelli il cui sistema immunitario è indebolito.
Spanish: El tratamiento con Tysabri debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso y que tenga acceso a un cierto tipo de aparatos de diagnóstico por la imagen (es decir, a un equipo de resonancia magnética).
Italian: La terapia con Tysabri deve essere iniziata e tenuta sotto costante osservazione da un medico che abbia esperienza nel trattamento delle malattie del sistema nervoso e abbia a disposizione un'apparecchiatura per la risonanza magnetica per immagini (RMI).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tysabri, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tysabri, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: La EM es una enfermedad de los nervios en la que se destruyen las vainas protectoras que recubren las células nerviosas por efecto de la inflamación.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia dei nervi, in cui un'infiammazione distrugge la guaina protettiva che circonda le cellule nervose.
Spanish: ¿Qué es Tysabri y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Tysabri?
Spanish: Asimismo, suministrará a los médicos de cada Estado miembro que prescriben Tysabri un paquete educativo que contiene información sobre la seguridad de Tysabri, incluida información sobre qué pacientes pueden presentar mayor y menor riesgo de LMP.
Italian: Inoltre, fornirà a tutti i medici che prescrivono Tysabri un pacchetto informativo contenente indicazioni sulla sua sicurezza (fra l'altro relativamente ai gruppi di pazienti a maggiore e minore rischio di PML).
Spanish: El riesgo de LMP es mayor cuanto mayor sea la duración del tratamiento del paciente con Tysabri, especialmente en pacientes tratados durante más de dos años El riesgo de LMP también es mayor si el paciente ha tomado medicamentos inmunosupresores antes de empezar a recibir Tysabri, o si el paciente tiene anticuerpos contra el virus que produce LMP.
Italian: Tale rischio è inoltre più elevato se il paziente ha assunto medicinali immunosoppressori prima di iniziare il trattamento con Tysabri o se ha anticorpi contro il virus che causa la PML.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tysabri, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Tysabri i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Blister (PA/alu/PVC/alu) 140 (2x70) comprimidos (multienvase)
Italian: Blister (PA/alu/PVC/alu) 140 (2x70) compresse (confezione multipla)
Spanish: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Spanish: Immediate Packaging Pack size
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
Spanish: MA (EU) number
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Spanish: Los estudios también examinaron el tiempo de supervivencia de las pacientes.
Italian: Negli studi si sono anche osservati i tempi di sopravvivenza delle pazienti.
Spanish: Todos los comprimidos deben tomarse a la vez, a la misma hora cada día, como mínimo una hora antes o una hora después de las comidas.
Italian: Le compresse devono essere assunte tutte contemporaneamente, ogni giorno allo stesso orario, almeno un'ora prima o un'ora dopo i pasti.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tyverb en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Tyverb sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Esta autorización pasó a ser una autorización de comercialización normal el 17 de febrero de 2015.
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 17 febbraio 2015.
Spanish: Tyverb se utiliza de las siguientes formas:
Italian: Tyverb è usato nei seguenti modi:
Spanish: Dado que la compañía ha facilitado la información adicional necesaria, la autorización ha sido modificada de «condicional» a «normal».
Italian: Poiché la ditta produttrice ha fornito le informazioni aggiuntive necessarie, l'autorizzazione è stata modificata da "condizionata" a "incondizionata".
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tyverb se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Tyverb sono costantemente monitorati.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tyverb?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tyverb?
Spanish: Otra información sobre Tyverb
Italian: Altre informazioni su Tyverb
Spanish: Tyverb ha recibido una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea el 10 de junio de 2008.
Italian: Tyverb ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 10 giugno 2008.
Spanish: Tyverb contiene el principio activo lapatinib.
Italian: Tyverb contiene il principio attivo lapatinib.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tyverb son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Tyverb sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tyverb en la UE?
Italian: Perché Tyverb è autorizzato nell'UE?
Spanish: Tyverb recibió inicialmente una «autorización condicional».
Italian: Tyverb aveva inizialmente ottenuto una "approvazione subordinata a condizioni".
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tyverb se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e le pazienti devono osservare affinché Tyverb sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: El término «avanzado» significa que el cáncer ha empezado a propagarse y «metastásico» significa que el cáncer se ha propagado ya a otras partes del organismo.
Italian: Con "avanzato" si intende che il cancro ha cominciato a diffondersi, mentre "metastatico" significa che il cancro si è già diffuso in altre parti dell'organismo;
Spanish: Al bloquear los receptores HER2, Tyverb contribuye a controlar el crecimiento del cáncer.
Italian: Bloccando i recettori HER2, Tyverb contribuisce a controllare la crescita del cancro.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Tyverb, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Tyverb, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: Esta combinación se administra a mujeres que en la actualidad no necesitan quimioterapia estándar para el tratamiento de su cáncer.
Italian: Questa associazione è utilizzata nelle donne che al momento considerato non necessitano di essere sottoposte a chemioterapia standard per il trattamento del loro cancro.
Spanish: ¿Qué es Tyverb y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Tyverb e per cosa si usa?
Spanish: El médico puede optar por interrumpir o detener el tratamiento de las pacientes que experimenten determinados efectos adversos, especialmente si afectan al corazón, a los pulmones o al hígado.
Italian: Il medico può decidere di sospendere o interrompere la terapia nei pazienti in cui si osservino determinati effetti indesiderati, soprattutto a carico di cuore, polmoni o fegato.
Spanish: Aproximadamente la cuarta parte de los cánceres de mama producen HER2.
Italian: Circa un quarto dei carcinomi mammari produce HER2.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de vida de las pacientes sin que la enfermedad empeorase, que se determinó mediante pruebas de imagen.
Italian: In tutti gli studi il principale parametro dell'efficacia era l'intervallo di tempo trascorso senza progressione della malattia, determinata sulla base di scansioni.
Spanish: Tyverb se presenta en forma de comprimidos (250 mg) y la dosis recomendada es de 4 comprimidos al día cuando se utiliza con trastuzumab, 5 comprimidos al día cuando se utiliza con capecitabina y 6 comprimidos al día cuando se toma con un inhibidor de la aromatasa.
Italian: Tyverb è disponibile in compresse (250 mg) e la dose raccomandata è di 4 compresse al giorno quando è usato con trastuzumab, di 5 compresse al giorno quando è usato con capecitabina e di 6 compresse al giorno quando è assunto con un inibitore dell'aromatasi.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tyverb?
Italian: Quali sono i rischi associati a Tyverb?
Spanish: El HER2 es un receptor de una sustancia llamada factor de crecimiento epidérmico que estimula el crecimiento sin control de las células cancerosas.
Italian: L'HER2 è un recettore di una sostanza denominata fattore di crescita epidermico, che stimola la crescita incontrollata delle cellule tumorali.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tyverb en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Tyverb sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Se incluyeron 1 286 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico sensible a hormonas.
Italian: Ha coinvolto 1 286 donne in fase post-menopausa con cancro della mammella metastatico sensibile agli ormoni.
Spanish: También es muy frecuente la eritrodisestesia palmoplantar (erupción y entumecimiento de las palmas de las manos y las plantas de los pies) cuando Tyverb se toma con capecitabina.
Italian: L'eritrodisestesia palmo-plantare (eruzione cutanea e intorpidimento a livello dei palmi delle mani e delle piante dei piedi) è molto comune qualora Tyberb venga assunto con capecitabina.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tyverb (pueden afectar a más de 1 de cada 4 pacientes) son erupciones cutáneas y efectos adversos que afectan al estómago y al intestino (como diarrea, náuseas y vómitos).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tyverb (che possono riguardare più di 1 paziente su 4) sono eruzione cutanea ed effetti indesiderati a carico dello stomaco e dell'intestino (ossia diarrea, nausea e vomito).
Spanish: El principio activo de Tyverb, el lapatinib, pertenece a un grupo de medicamentos denominado inhibidores de proteína cinasas.
Italian: Il principio attivo contenuto in Tyverb, lapatinib, appartiene a una classe di medicinali denominati inibitori delle protein-chinasi.
Spanish: Las pacientes que interrumpan el tratamiento con Tyverb después de haber sufrido problemas hepáticos graves no deberán volver a tomar el medicamento.
Italian: Ai pazienti che interrompono la terapia con Tyverb in seguito a gravi problemi al fegato si sconsiglia di ricominciare ad assumere il medicinale.
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se esperaba obtener más información sobre la eficacia de este medicamento.
Italian: Questo significa che in futuro avrebbero dovuto essere disponibili ulteriori informazioni sull'efficacia del medicinale.
Spanish: ¿Cómo actúa Tyverb?
Italian: Come agisce Tyverb?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tyverb son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Tyverb sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Tyverb solo se podrá dispensar con receta médica y únicamente debe iniciar el tratamiento un médico con experiencia en la administración de medicamentos contra el cáncer.
Italian: Tyverb può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato esclusivamente da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
Spanish: Las mujeres no habían recibido trastuzumab ni un inhibidor de la aromatasa antes de participar en el estudio.
Italian: Prima di partecipare allo studio le donne non avevano assunto trastuzumab o un inibitore dell'aromatasi.
Spanish: En el tercer estudio se comparó Tyverb con un placebo (un tratamiento ficticio), ambos administrados con letrozol (un inhibidor de la aromatasa).
Italian: Il terzo studio ha confrontato Tyverb con placebo (un trattamento fittizio), entrambi assunti con letrozolo (un inibitore dell'aromatasi).
Spanish: Tyverb en combinación con otro medicamento contra el cáncer demostró ser más eficaz que el tratamiento de comparación en tres estudios principales en los que participaron mujeres con cáncer de mama.
Italian: Tyverb in associazione con un altro medicinale antitumorale è risultato più efficace del trattamento di confronto in tre studi principali condotti su donne con cancro della mammella.
Spanish: ¿Cómo se usa Tyverb?
Italian: Come si usa Tyverb?
Spanish: Si las pacientes vuelven a tomar Tyverb, es posible que deban utilizar una dosis más baja.
Italian: Qualora si ricominci l'assunzione di Tyverb, può essere opportuno ridurre il dosaggio.