FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pärast 12 ravinädalat osutus fenofibraadi 145 mg ja simvastatiini 20 mg kombinatsioon paremaks võrreldes simvastatiin 40 mg monoteraapiaga TG alanemisel ja HDL-C suurenemisel, kuid LDL-C osas jäi mittehalvemuse kriteerium täitmata.
Lithuanian: Po pirmųjų 12 gydymo savaičių nustatyta, kad 145 mg fenofibrato ir 20 mg simvastatino derinys, siekiant sumažinti TG ir padidinti DTL cholesterolio kiekį, buvo veiksmingesnis už 40 mg simvastatiną, bet neatitiko MTL cholesterolio nenusileidimo kriterijaus.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole selge.
Lithuanian: Nenustatyta, ar tokie atvejai kliniškai svarbūs.
Estonian: On olnud teateid rabdomüolüüsist (sealhulgas mõned surmajuhtumid) patsientidel, kes said statiini kombineeritult fusidiinhappega (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Buvo pranešta apie pacientams, vartojantiems statino kartu su fuzido rūgštimi, pasireiškiančios rabdomiolizės atvejus (įskaitant mirtinus) (žr.
Estonian: Seega on Cholib'i ja gemfibrosiili, muude fibraatide või statiinide samaaegne manustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Todėl Cholib negalima vartoti su gemfibroziliu ir kitais fibratais ar statinais (žr.
Estonian: TG (mmol/l) LDL-C (mmol/l)
Lithuanian: TG (mmol/l) MTL cholesterolis (mmol/l)
Estonian: Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), talk (E553b), letsitiin (pärit sojaubadest (E322)), ksantaankummi (E415), punane raudoksiid (E172).
Lithuanian: Cholib 145 mg/40 mg: Iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), talkas (E553b), lecitinas (iš sojos pupelių (E322)), ksantano lipai (E415), raudonasis geležies oksidas (E172).
Estonian: Gammaglutamüültransferaasi taseme suurenemine harv
Lithuanian: Gama glutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas retos
Estonian: • teil on neeruhaigus;
Lithuanian: • cukrinis diabetas;
Estonian: Peamine efektiivsuse kriteerium oli fenofibraadi 145 ja simvastatiini 40 mg kombinatsiooni paremus võrreldes simvastatiini 40 mg monoteraapiaga TG ja LDL-C alanemisele ja HDL-C tõusule 12-ndal nädalal.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo kriterijus buvo 145 mg fenofibrato ir 40 mg simvastatino derinio pranašumas prieš 40 mg simvastatino, siekiant per 12 savaičių sumažinti TG ir MTL cholesterolio ir padidinti DTL cholesterolio kiekį.
Estonian: Inaktiivse toimeaine simvastatiini geomeetriline keskmine maksimaalne plasmatase (Cmax) oli 2,7 ng/ml fikseeritud annusega kombineeritud Cholib 145 mg/20 mg tableti puhul ja 3,9 ng/ml 145 mg fenofibraadi ja 20 mg simvastatiini eraldi tablettide samaaegsel manustamisel nagu neid kliinilises programmis kasutati.
Lithuanian: Klinikinės programos metu nustatyta, kad vartojant fiksuotos dozės derinio Cholib 145 mg/20 mg tabletes maksimalaus pirminio neaktyvaus simvastatino kiekio plazmoje (Cmax) geometrinis vidurkis buvo 2,7 ng/ml, o vartojant atskirai 145 mg fenofibrato ir 20 mg simvastatino tabletes - 3,9 ng/ml.
Estonian: Seetõttu võib fenofibraati sisaldavat Cholib'i võtta söögikordadest olenemata.
Lithuanian: Todėl Cholib gali būti vartojamas neatsižvelgiant į maisto vartojimą.
Estonian: • valu rinnus ja õhupuuduse tunne - need võivad viidata kopsus olevale trombile (kopsuemboolia);
Lithuanian: • skausmas krūtinėje ir juntamas oro trūkumas; tai gali reikšti, kad plaučių kraujotakos sistemoje susidarė krešulys (plaučių embolija);
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-08.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cholibi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cholib EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis on Cholib ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Cholib ir kam jis vartojamas?
Estonian: Cholib fenofibraat/simvastatiin
Lithuanian: Cholib fenofibratas / simvastatinas
Estonian: Muu teave Cholibi kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Cholib
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Cholibi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cholib vartojimą?
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Cholibi võimalikult ohutu kasutamine.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Cholib vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Estonian: Miks Cholib heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Cholib patvirtintas?
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Cholibi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Cholib nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Estonian: Fenofibraat on PPAR-α agonist.
Lithuanian: Fenofibratas yra vadinamasis PPARα agonistas.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada rasedad või imetavad naised, patsiendid, kellel esinevad valgusindutseeritud reaktsioonid fibraatidele või ketoprofeenile, maksa- või sapipõiehaiguste, pankreatiidi või mõõduka või raske neerutalitluse häirega patsiendid või need, kellel on varem esinenud statiinide või fibraatide võtmisel lihaseprobleeme.
Lithuanian: Taip pat jo negalima vartoti nėščioms arba žindančioms moterims, žmonėms, kuriems pasireiškia šviesos sukeliamos reakcijos į fibratus arba ketoprofeną, sergantiems kepenų ar tulžies pūslės liga, pankreatitu, turintiems vidutinio sunkumo arba sunkių inkstų veiklos sutrikimų ir tiems, kuriems anksčiau vartojant statinus arba fibratus pasireiškė raumenų sutrikimų.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et fenofibraadi ja simvastatiini kombinatsiooni juba kasutatakse kliinilises praktikas.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, jog fenofibrato ir simvastatino derinys jau naudojamas klinikinėje praktikoje.
Estonian: Kuidas Cholib toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Cholib?
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Cholibi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Cholib preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cholibi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cholib.
Estonian: See tähendab, et ta aktiveerib teatud tüüpi retseptorit, mida nimetatakse peroksisoomproliferaatoraktiveeritava retseptori α-isovormiks.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis aktyvina receptorių, vadinamą peroksisomos proliferatoriaus aktyvuotu receptoriumi alfa (angl.
Estonian: Cholibi kõige sagedamad kõrvalnähud on vere kreatiniinisisalduse suurenemine, ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetused), trombotsüütide arvu suurenemine, gastroenteriit (kõhulahtisus ja oksendamine) ning alaniini aminotransferaasi (maksaensüümi) sisalduse suurenemine.
Lithuanian: Dažniausi Cholib šalutiniai reiškiniai yra padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (sloga), padidėjęs trombocitų skaičius kraujyje, gastroenteritas (viduriavimas ir vėmimas) ir padidėjęs alanino aminotransferazės (kepenų fermento) kiekis.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cholib Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Estonian: Cholibi ohutuse osas olid uuringutes teatatud kõrvanähud sarnased kahe toimeaine kohta teatatuga ja olulisi probleeme ei tuvastatud.
Lithuanian: Kalbant apie Cholib saugumą, informacija apie tyrimų metu nustatytus šalutinius reiškinius neprieštarauja tam, kas žinoma apie šias dvi veikliąsias medžiagas, ir jokių svarbių nerimą keliančių klausimų dėl jo saugumo neiškilo.
Estonian: Põhiuuringus, milles võrreldi Cholibi 145/20 mg annust simvastatiini 40 mg annusega 1050 patsiendil, kelle vere rasvasisaldus ei olnud adekvaatselt reguleeritud ainult 20 mg simvastatiiniga, vähenes 12 nädala pärast triglütseriidide sisaldus Cholibi manustamisel umbes 36% ning simvastatiini manustamisel 12%.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kurio metu 145/20 mg stiprumo Cholib buvo lyginamas su 40 mg simvastatino doze gydant 1 050 pacientų, kuriems vienas simvastatinas (20 mg) buvo nepakankamai veiksmingas, vartojant Cholib, trigliceridų kiekis per 12 savaičių sumažėjo maždaug 36 proc., o vartojant simvastatiną - 12 proc.
Estonian: Enne ravi alustamist Cholibiga tuleb adekvaatselt ravida vere rasvasisalduse kõrvalekallete põhjuseid ja alustada patsientidel standardset rasvasisaldust vähendavat dieeti.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Cholib, reikia pašalinti priežastis, dėl kurių riebalų kiekis kraujyje galėjo nukrypti nuo normos, ir pacientams turi būti paskirta standartinė dieta riebalų kiekiui sumažinti.
Estonian: Lisaks suurenes „hea" kolesterooli sisaldus Cholibi manustamisel umbes 7% võrreldes umbes 2%-ga simvastatiini manustamisel.
Lithuanian: Be to, vartojant Cholib, gerojo cholesterolio kiekis padidėjo maždaug 7 proc., o vartojant simvastatiną - maždaug 2 proc.
Estonian: Cholibi toimeained fenofibraat ja simvastatiin toimivad erineval moel ning nende toimed täiendavad teineteist.
Lithuanian: Veikliosios Cholib medžiagos fenofibratas ir simvastatinas veikia skirtingai; vartojami kartu jie sustiprina vienas kito poveikį.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Cholibi 145/40 mg annust simvastatiini 40 mg annusega 450 patsiendil, kel ei tekkinud ainult 40 mg simvastatiiniga piisavat ravivastust.
Lithuanian: Atliekant kitą tyrimą, 145/40 mg stiprumo Cholib buvo lyginamas su 40 mg doze gydant 450 pacientų, kuriems vienas simvastatinas (40 mg) buvo nepakankamai veiksmingas.
Estonian: Cholibi võrreldi teiste statiinidega (atorvastatiin ja pravastatiin) veel kahes uuringus, mis näitasid, et Cholib on efektiivsem kui ainult nende statiinide kasutamine.
Lithuanian: Atliekant dar du tyrimus, Cholib buvo lyginamas su kitais statinais (atorvastatinu ir pravastatinu), ir nustatyta, kad Cholib yra veiksmingesnis už atskirai vartojamus minėtus statinus.
Estonian: Kui vajate Cholibi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Cholib vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Estonian: Kui vajate Cholibiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cholib rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cholibi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. augustil
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Cholib rinkodaros leidimą.
Estonian: Kuidas Cholibi kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Cholib?
Estonian: Teine toimeaine simvastatiin kuulub statiinide ravimirühma.
Lithuanian: Antra veiklioji medžiaga, simvastatinas, priskiriama prie vadinamųjų statinų grupės.
Estonian: Kui need retseptorid on aktiveeritud, siis rasvade lagunemine kiireneb, mis aitab eemaldada verest „halba" kolesterooli ja triglütseriide.
Lithuanian: Suaktyvinus šiuos receptorius, riebalų skaidymas paspartėja, o tai padeda išvalyti kraują nuo blogojo cholesterolio ir trigliceridų.
Estonian: Et maks vajab kolesterooli sapi tootmiseks, põhjustab vere vähenenud kolesteroolisisaldus maksarakkudes selliste retseptorite teket, mis eemaldavad verest kolesterooli, vähendades selle sisaldust veelgi.
Lithuanian: Kadangi kepenims reikia cholesterolio tulžies gamybai, sumažėjus cholesterolio kiekiui kraujyje, kepenų ląstelės pradeda gaminti receptorius, kurie pašalina cholesterolį iš kraujo, ir jo kiekis dar labiau sumažėja.
Estonian: Cholibi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cholib, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Sel moel verest eemaldatud kolesterool on „halb" kolesterool.
Lithuanian: Taip iš kraujo pašalinamas blogasis cholesterolis.
Estonian: Mis riskid Cholibiga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cholib vartojimu?
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et fenofibraadi ja simvastatiini kombinatsioon on vere rasvasisalduse parandamisel efektiivne.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, jog fenofibrato ir simvastatino derinio veiksmingumas siekiant sureguliuoti riebalų kiekį kraujyje yra įrodytas.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cholibi kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Cholib nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Cholibi ei tohi kasutada inimesed, kes on pähklite, sojaletsitiini või selle ravimi mis tahes koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Lithuanian: Cholib negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) žemės riešutams, sojų lecitinui arba bent vienai iš šio vaisto pagalbinių dalių.
Estonian: Cholibi kasutatakse südamehaiguse suurema tekkeriskiga patsientidel, kelle „halva" kolesterooli (LDL-kolesterooli) sisaldus on juba reguleeritud vastava simvastatiini annusega.
Lithuanian: Cholib skirtas didelės širdies ligos rizikos grupei priskiriamiems suaugusiesiems, kurių blogojo cholesterolio (MTL cholesterolio) kiekis kraujyje jau kontroliuojamas vartojant atitinkamą vieno simvastatino dozę.
Estonian: Ravimit kasutatakse koos rasvavaese dieedi ja füüsilise koormusega patsientide triglütseriidide (teatud tüüpi rasva) sisalduse vähendamiseks ning „hea" kolesterooli (HDL-kolesterooli) sisalduse suurendamiseks.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, fenofibrato ir simvastatino, ir jis skiriamas kartu su neriebių maisto produktų dieta bei mankšta, siekiant sumažinti trigliceridų (tam tikros rūšies riebalų) ir padidinti vadinamojo gerojo cholesterolio (DTL cholesterolio) kiekį pacientų kraujyje.
Estonian: Kõigis uuringutes vähenes triglütseriidide sisaldus ja suurenes „hea" kolesterooli sisaldus Cholibi manustamisel rohkem kui ainult statiiniga.
Lithuanian: Visų tyrimų metu vartojant Cholib, trigliceridų kiekis sumažėjo, o gerojo cholesterolio kiekis padidėjo labiau, nei vartojant vieną statiną.
Estonian: Ravi ajal Cholibiga tuleb vältida greibimahla, sest see muudab teadaolevalt simvastatiini sisaldust veres.
Lithuanian: Vartojant Cholib, negalima gerti greipfrutų sulčių, nes jos gali pakeisti simvastatino kiekį kraujyje.
Estonian: Simvastatiin vähendab vere üldkolesterooli, blokeerides ensüüm HMG-CoA reduktaasi toimet.
Lithuanian: Jis mažina bendrą cholesterolio kiekį kraujyje, blokuodamas HMG-CoA reduktazės - kepenyse esančio fermento, kuris dalyvauja cholesterolio gamyboje, - veikimą.
Estonian: Cholib on retseptiravim ja seda turustatakse 145/20 mg ja 145/40 mg tablettidena.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas tablečių (145/20 mg ir 145/40 mg) forma. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą, kurią reikia nuryti užsigeriant pilna stikline vandens.
Estonian: See retseptor osaleb toiduga saadavate rasvade, eriti triglütseriidide lõhustamisel.
Lithuanian: peroxisome proliferator-activated receptor alpha, PPARα), kuris dalyvauja skaidant su maistu gaunamus riebalus, visų pirma trigliceridus.
Estonian: Selle uuringu kohaselt vähendas Cholib triglütseriidide sisaldust rohkem (33% võrreldes 7%-ga) ja suurendas ka „hea" kolesterooli sisaldust rohkem (6% suurenemine võrreldes 1% vähenemisega).
Lithuanian: palyginti su 7 proc.), o gerojo cholesterolio kiekis pacientų kraujyje buvo didesnis (vartojant Cholib - padidėjo 6 proc., o vartojant simvastatiną - sumažėjo 1 proc.).
Estonian: 1 Falcon-katsuti koos 1, 2 või 3 viaaliga + 1 süstal + 18G intravenoosne kateeter + 2 tükki haavaõmblusmaterjali Vicryl 6.0
Lithuanian: 1 Falcon vamzdis su 1, 2 ar 3 buteliukais + 1 švirkštas + 18G intraveninis kateteris + 2 siūlai Vicryl 6.0
Estonian: EU/1/09/563/001
Lithuanian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect ląstelių/µl
Estonian: Implantatsioon viaal (klaas/alumiinium)
Lithuanian: Buteliukas (stiklinis /alu)
Estonian: Implanteeritav rakususpensioon
Lithuanian: Ląstelių implantavimo suspensija
Estonian: Ravimi nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et ravimit turustatakse üksnes tervishoiu asutustele, mis vastavad riskijuhtimiskavas kirjeldatud kriteeriumidele.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas užtikrina, kad vaistinis preparatas būtų tiekiamas tik Rizikos valdymo plane nurodytus kriterijus atitinkančioms sveikatos priežiūros įstaigoms.
Estonian: • doonorite sõeluuring patsiendi küsitluslehe ja C-hepatiidi, B-hepatiidi, HIVi ja süüfilise määramise laborianalüüside alusel;
Lithuanian: • informacija apie būtinybę atrinkti donorus naudojant pacientų anketas ir laboratorijos testus hepatitui C, hepatitui B, ŽIV ir sifiliui nustatyti;
Estonian: Tervishoiu spetsialistide koolitusprogramm hõlmab järgmist:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtą šviečiamąją programą sudaro:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et enne ravimi turustamist konkreetsele tervishoiu asutusele saavad riskijuhtimiskavas kirjeldatud koolitusprogrammile vastavat koolitust kõik kirurgid ja teised tervishoiu spetsialistid, kes käitlevad või manustavad ChondroCelecti või selle koostisosi, samuti ChondroCelectiga ravitud patsientide järelraviga tegelevad isikud.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas, prieš pateikdamas vaistinį preparatą tam tikrai sveikatos priežiūros įstaigai, užtikrina, kad visi su ChondroCelect ar jo komponentais dirbsiantys ir juos naudosiantys chirurgai bei kiti sveikatos priežiūros specialistai, taip pat ChondroCelect preparatu gydytus pacientus prižiūrėsiantys šios įstaigos darbuotojai būtų išklausę Rizikos valdymo plane aprašytą šviečiamąją programą.
Estonian: • patsiendi operatsioonijärgse uuringu ajakava;
Lithuanian: • pacientų stebėsenos tvarkaraštis;
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide allpool kirjeldatavate ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tingimuste ja piirangute täitmise.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų įgyvendintos šios saugaus ir veiksmingo vaistinio preparato vartojimo sąlygos ar apribojimai:
Estonian: • tervishoiuspetsialistide koolitusmaterjalid;
Lithuanian: • mokomoji medžiaga kitiems sveikatos priežiūros specialistams;
Estonian: • ChondroCelecti käitlemine ja ettevalmistamine implantatsiooniks;
Lithuanian: • informacija apie ChondroCelect tvarkymą ir jo paruošimą implantavimui;
Estonian: • kirurgide koolitusmaterjalid;
Lithuanian: • mokomoji medžiaga chirurgams;
Estonian: • operatsioonijärgne uuring.
Lithuanian: • stebėsenos protokolas.
Estonian: Kirurgide koolitusmaterjalid peavad sisaldama järgmisi põhidokumente ja koostisosi:
Lithuanian: Į mokomąją medžiagą chirurgams įtraukta ši pagrindinė informacija ir elementai:
Estonian: • biopsia koetüki käitlemine;
Lithuanian: • informacija apie biopsijos mėginio tvarkymą;
Estonian: • teabel põhineva nõusoleku leht, mille patsient allkirjastab enne ravi ChondroCelectiga.
Lithuanian: • prieš gydymą preparatu ChondroCelect paciento pasirašytinas informuoto asmens sutikimas.
Estonian: • biopsia võtmise protseduur;
Lithuanian: • informacija apie biopsijos atlikimo procedūrą;
Estonian: • implantatsiooniprotseduur põlveliigese artrotoomia abil;
Lithuanian: • informacija apie implantavimo kelio sąnario artrotomijos būdu procedūrą;
Estonian: • soovitatav füsioteraapia.
Lithuanian: • informacija apie rekomenduojamą fizioterapiją.
Estonian: millega kontrollitakse patsiendi, ravimi ja implanteerimispoole õigsust ning protseduuris kasutatava bioloogilise membraani ja fibriinliimi tüüp;
Lithuanian: • kontrolinių klausimų chirurgui sąrašas, kurį jis turi užpildyti operacinėje iš karto prieš pirmąjį pjūvį ir kuriame patvirtinama paciento tapatybė, preparatas, implantacijos pusė, biologinės membranos tipas ir fibrino sandariklis, kurie bus naudojami operacijos metu;
Estonian: Tervishoiuspetsialistide koolitusmaterjalid peavad sisaldama järgmisi põhidokumente ja koostisosi:
Lithuanian: Į mokomąją medžiagą sveikatos priežiūros specialistams įtraukta ši pagrindinė informacija ir elementai:
Estonian: Mitte jahutada ega külmutada.
Lithuanian: Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Estonian: TiGenix N.V.
Lithuanian: TiGenix N.
Estonian: Need on esitatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Lithuanian: Jos išvardytos pagal organų sistemų klasę ir dažnį.
Estonian: Trendelenburgi sümptom
Lithuanian: Trendelenburg'o simptomas
Estonian: Säilitada temperatuuril 15 °C…25 °C.
Lithuanian: Laikyti 15°C - 25°C temperatūroje.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/563/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/09/563/001
Estonian: Põlve kaitsmiseks peate kandma lahast.
Lithuanian: Kad apsaugotumėte savo kelį, turėsite dėvėti kelio apsaugą.
Estonian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Lithuanian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.
Estonian: Loetletud kõrvaltoimeid esines kõige sagedamini, neist kõige raskekujulisemad olid ravi ebaõnnestumine ja delaminatsioon.
Lithuanian: Išvardytos dažniausiai pasitaikiusios nepageidaujamos reakcijos, o sunkiausios iš jų yra gydymo nesėkmė ir delaminacija.
Estonian: Kui te täheldate endal mõnda nimetatud sümptomitest, teatage sellest kohe oma arstile.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Estonian: MUU Ainult autoloogiliseks kasutamiseks.
Lithuanian: KITA Tik autologiniam vartojimui.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ainult autoloogiliseks kasutamiseks.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Tik autologiniam vartojimui.
Estonian: Implanteerimisele peab järgnema asjakohane ligikaudu aastapikkune arsti soovitatud taastusravikava (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Po implantavimo turi sekti atitinkamas apie 1 metų trukmės gydytojo rekomenduotas reabilitacijos planas (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Kui ravikirurgi tehtud kasulikkuse ja riski hinnangu alusel kaalutakse alla 18 aasta vanuste patsientide ravi, tuleb eritähelepanu pöörata sellele, et oleks tagatud kasvuplaadi täielik sulgemine.
Lithuanian: Jeigu, remiantis atsakingo chirurgo naudos ir rizikos įvertinimu, numatoma taikyti gydymą jaunesniems nei 18 metų amžiaus asmenims, turi būti atkreiptas ypatingas dėmesys į tai, kad augimo plokštelė būtų visiškai užsidariusi.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {päev kuu AASTA} kell{kellaaeg tundides} CET
Lithuanian: Tinka iki { MMMM mėnuo DD} {valandos} CET (Centrinės Europos laikas)
Estonian: Mitte kiiritada radioaktiivse kiirgusega (röntgenkiirgusega).
Lithuanian: Saugoti preparatą nuo radioaktyvios spinduliuotės (rentgeno spindulių).
Estonian: Patsiendid pidid nõustuma aktiivselt järgima ranget taastusraviprotokolli ja jätkuprogrammi.
Lithuanian: Pacientai turėjo sutikti aktyviai dalyvauti griežtoje reabilitacijos ir tolimesnio stebėjimo programoje.
Estonian: Faks: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Lithuanian: Faksas: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Estonian: Patsientide puhul, kellel oli sümptomite tekkimisest kulunud kauem aega, olid mõlemad ravimeetodid võrdselt edukad.
Lithuanian: Pacientų, kuriems simptomai pasireiškė ilgiau, abiejų gydymo metodų rezultatai buvo vienodi.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et ravimit turustatakse üksnes tervishoiuasutustele, mis vastavad riskijuhtimiskavas kirjeldatud kriteeriumidele.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas užtikrina, kad vaistinis preparatas būtų tiekiamas tik Rizikos valdymo plane nurodytus kriterijus atitinkančioms sveikatos priežiūros įstaigoms.
Estonian: See kaitseb meie luuotsi ja võimaldab liigestel sujuvalt liikuda.
Lithuanian: Ji apsaugo mūsų kaulų galus ir suteikia sąnariams galimybę lengvai judėti.
Estonian: Fibriinliimid on oma kvantitatiivse ja kvalitatiivse koostise poolest märkimisväärselt mitmekesised.
Lithuanian: Fibrino sandarikliai labai skiriasi kokybine ir kiekybine sudėtimi.