FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit nieuwe bewijs was niet beschikbaar toen in juni 2013 de aanbeveling van het PRAC betreffende de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG werd gedaan en kon daarom niet in aanmerking worden genomen bij de heroverweging van de laatstgenoemde in oktober 2013.
Greek: Τα νέα αυτά στοιχεία δεν ήταν διαθέσιμα κατά τη διατύπωση της σύστασης της PRAC στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ τον Ιούνιο του 2013 και, ως εκ τούτου, δεν ήταν δυνατόν να ληφθούν υπόψη κατά την τελευταία επανεξέταση του Οκτωβρίου του 2013.
Dutch: De deskundigen waren het er over eens dat de voordelen alleen in het begin, d.w.z. perioperatief, kunnen worden waargenomen bij ernstige hypovolemie die van korte duur is, en sneller verdwijnen naarmate de patiënt stabiliseert.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ως προς το ότι σε σοβαρές περιπτώσεις υποογκαιμίας ενδέχεται να παρατηρηθούν οφέλη μόνο στο πλαίσιο βραχυχρόνιας χρήσης και στην αρχή της θεραπείας, ήτοι σε περιεγχειρητικό περιβάλλον, ενώ τα οφέλη αυτά μειώνονται ταχύτατα με τη σταθεροποίηση της κατάστασης του ασθενή.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens, in het bijzonder resultaten van VISEP-, 6S- en CHESTonderzoeken concludeerde het PRAC dat HES gepaard gaat met een verhoogd risico op sterfte en nierfalen bij patiënten met sepsis, ernstig zieke patiënten en patiënten met brandwonden en dat de voordelen van HES niet groter zijn dan de risico's in deze patiëntenpopulaties.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, ιδίως δε τα αποτελέσματα των μελετών VISEP, 6S και CHEST, η PRAC απεφάνθη ότι το υδροξυαιθυλάμυλο (HES) σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας και νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς με σήψη, σε βαριά νοσούντες ασθενείς και ασθενείς με εγκαύματα, ενώ τα οφέλη του HES δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στους συγκεκριμένους πληθυσμούς ασθενών.
Dutch: Het PRAC nam nota van de beschikbare gegevens van onderzoeken bij operatie- en traumapatiënten en oordeelde daaruit dat deze onderzoeken, ondanks de beperkte grootte en de beperkte duur van de follow-up, toch enige zekerheid gaven dat de risico's op sterfte en nierschade bij operatie- en traumapatiënten mogelijk lager zijn dan bij ernstig zieke patiënten en patiënten met sepsis.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC έλαβε υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα από τις μελέτες σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση και ασθενείς με τραύματα, έκρινε δε ότι παρόλο που οι εν λόγω μελέτες ήταν περιορισμένες σε μέγεθος και διάρκεια παρακολούθησης, παρέχουν ορισμένες διασφαλίσεις ως προς το ότι οι κίνδυνοι θνησιμότητας και νεφρικής βλάβης σε χειρουργημένους ασθενείς και ασθενείς με τραύμα ενδέχεται να είναι μικρότεροι από αυτούς που διατρέχουν οι βαριά νοσούντες ασθενείς και οι ασθενείς με σήψη.
Dutch: De conclusie van het PRAC in het kader van de verwijzingsprocedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG omvatte aanvullende gegevens die niet beschikbaar waren toen het PRAC zijn aanbeveling deed over de verwijzing conform artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in juni 2013 en daarom niet in aanmerking konden worden genomen bij de heroverweging van de laatstgenoemde in oktober 2013.
Greek: Το πόρισμα της PRAC στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βασίστηκε σε πρόσθετα δεδομένα τα οποία δεν ήταν διαθέσιμα κατά το χρόνο έκδοσης της σύστασης της PRAC βάσει της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ τον Ιούνιο του 2013 και, ως εκ τούτου, δεν ήταν δυνατόν να ληφθούν υπόψη κατά τη διαδικασία επανεξέτασης τον Οκτώβριο του 2013.
Dutch: HES-oplossingen moeten worden beperkt tot de eerste fase van volumegestuurde reanimatie met een maximaal tijdsinterval van 24 uur.
Greek: Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο στην αρχική φάση της αναζωογόνησης με τη χορήγηση διαλυμάτων εντός 24 ωρών το μέγιστο.
Dutch: Om de indieningsdata van alle voorwaarden te harmoniseren, wijzigde de CMDh de uiterste datum voor de indiening van het protocol van het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing, dat nu eveneens binnen 6 maanden na het besluit van de Europese Commissie moet zijn ingediend.
Greek: Η CMDh άλλαξε την προθεσμία υποβολής του πρωτοκόλλου της μελέτης για τη χρήση του φαρμάκου, το οποίο πλέον αναμένεται εντός 6 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, προκειμένου να εναρμονίσει τις ημερομηνίες υποβολής των πρωτοκόλλων για όλες τις παθήσεις.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat het gebruik van hydroxyethylzetmeel gepaard gaat met een verhoogd risico op sterfte en nierfunctievervangende therapie of nierinsufficiëntie bij patiënten met sepsis, ernstig zieke patiënten en patiënten met brandwonden;
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι η χρήση υδροξυαιθυλαμύλου σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας και υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας ή νεφρικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς με σήψη, σε βαριά νοσούντες ασθενείς και σε ασθενείς με εγκαύματα.
Dutch: In het kader van artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG heeft het PRAC aanbevelingen over HES overwogen naar aanleiding van de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG en heeft het eveneens beschikbare gegevens beoordeeld, waaronder klinische onderzoeken, meta-analyses van klinische onderzoeken, ervaring na het in de handel brengen, door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden, spontane meldingen over de veiligheid en werkzaamheid van hydroxyethylzetmeel-bevattende geneesmiddelen voor oplossingen voor infusie, alsook indieningen van belanghebbenden, in het bijzonder met betrekking tot het risico op sterfte en nierfalen.
Greek: Κατά τη διαδικασία του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η PRAC έλαβε υπόψη τις συστάσεις για το υδροξυαιθυλάμυλο οι οποίες διατυπώθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ενώ παράλληλα εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα, μεταξύ των οποίων δεδομένα από κλινικές μελέτες και μετα-αναλύσεις κλινικών μελετών, δεδομένα μετεγκριτικής εμπειρίας, απαντήσεις των κατόχων των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που υποβλήθηκαν εγγράφως ή στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, αυθόρμητες αναφορές σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών διαλυμάτων έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο, καθώς και από πληροφορίες που υπέβαλαν τα ενδιαφερόμενα μέρη, ιδίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο θνησιμότητας και νεφρικής ανεπάρκειας.
Dutch: HES-geneesmiddelen zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie of nierfunctievervangende therapie, maar de contra-indicaties moeten verder worden uitgebreid tot andere patiëntenpopulaties, waaronder patiënten met sepsis, ernstig zieke patiënten en patiënten met brandwonden.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο αντενδείκνυνται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία υποκατάστασης νεφρικής λειτουργίας, αλλά οι αντενδείξεις πρέπει να επεκταθούν ώστε να συμπεριληφθούν και άλλοι πληθυσμοί ασθενών, όπως ασθενείς με σήψη, βαριά νοσούντες ασθενείς και ασθενείς με εγκαύματα.
Dutch: In het licht van het geheel aan beschikbaar bewijs bij de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG was het PRAC van oordeel dat hydroxyethylzetmeel moet worden beperkt tot de behandeling van hypovolemie als gevolg van acuut bloedverlies wanneer alleen kristalloïden niet voldoende worden geacht, met inachtneming van de overeengekomen beperkingen, contra-indicaties, waarschuwingen, andere wijzingen in de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η PRAC έκρινε ότι το υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία της υποογκαιμίας που οφείλεται στην οξεία απώλεια αίματος, στις περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με κρυσταλλοειδή δεν κρίνεται επαρκής, εφόσον όμως προστεθούν στις πληροφορίες προϊόντος οι περιορισμοί, οι αντενδείξεις, οι προειδοποιήσεις και οι λοιπές τροποποιήσεις που έχουν συμφωνηθεί και ληφθούν πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Dutch: heeft het PRAC geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding voor hydroxyethylzetmeel-bevattende geneesmiddelen gunstig blijft bij de behandeling van hypovolemie als gevolg van acuut bloedverlies wanneer alleen kristalloïden niet voldoende worden geacht, met inachtneming van de overeengekomen beperkingen, contra-indicaties, waarschuwingen, andere wijzingen in de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο παραμένει θετική για τη θεραπεία της υποογκαιμίας που οφείλεται σε οξεία απώλεια αίματος στις περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με κρυσταλλοειδή δεν κρίνεται επαρκής, εφόσον όμως προστεθούν στις πληροφορίες προϊόντος οι περιορισμοί, οι αντενδείξεις, οι προειδοποιήσεις και οι λοιπές τροποποιήσεις που έχουν συμφωνηθεί και ληφθούν πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Dutch: • het PRAC geconcludeerd heeft dat hydroxyethylzetmeel-bevattende geneesmiddelen moeten worden gecontra-indiceerd bij patiënten met sepsis, ernstig zieke patiënten en patiënten met brandwonden.
Greek: • Η PRAC απεφάνθη ότι τα προϊόντα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με σήψη, σε βαριά νοσούντες ασθενείς, καθώς και σε ασθενείς με εγκαύματα.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemde de CMDh in met de algehele wetenschappelijke conclusies en de redenen voor aanbeveling.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), αφού εξέτασε τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Dutch: Daarnaast zijn er speciale waarschuwingen bij operatie- en traumapatiënten opgenomen;
Greek: Επιπλέον, για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεμβάσεις και τους ασθενείς με τραύματα έχουν συμπεριληφθεί ειδικές προειδοποιήσεις.
Dutch: Voor de huidige procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG heeft het PRAC echter nieuwe beschikbare gegevens beoordeeld, gericht op het risico op sterfte en nierfalen, waaronder klinische onderzoeken, meta-analyses van klinische onderzoeken, ervaring na het in de handel brengen, door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden en indieningen van belanghebbenden;
Greek: Ωστόσο, στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η PRAC επανεξέτασε τα νέα διαθέσιμα δεδομένα, με ιδιαίτερη έμφαση στον κίνδυνο θνησιμότητας και νεφρικής ανεπάρκειας, εξετάζοντας δεδομένα από κλινικές μελέτες, μετα-αναλύσεις κλινικών δοκιμών, από τη μετεγκριτική εμπειρία, τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ τόσο εγγράφως όσο και κατά τη διάρκεια προφορικών εξηγήσεων, καθώς και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από ενδιαφερόμενους φορείς.
Dutch: In de conclusies inzake artikel 107 decies komt daarom de meest volledige en actuele beoordeling van de beschikbare gegevens met betrekking tot HES-bevattende geneesmiddelen terug.
Greek: Συνεπώς, τα πορίσματα που προέκυψαν κατόπιν της διαδικασίας του άρθρου 107θ αντανακλούν την πλέον ολοκληρωμένη και επικαιροποιημένη αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van hydroxyethylzetmeelbevattende geneesmiddelen voor oplossingen voor infusie door het PRAC Hydroxyethylzetmeel-bevattende (hydroxyethyl starch, HES) oplossingen voor infusie omvatten geneesmiddelen met zetmeel dat afkomstig is van aardappel of maïs met verschillende molecuulgewichten en substitutiegraden.
Greek: Στα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο περιλαμβάνονται προϊόντα που περιέχουν άμυλο πατάτας ή αραβοσίτου με διαφορετικό μοριακό βάρος και ποσοστό υποκατάστασης.
Dutch: Het PRAC erkende daarom de resultaten van dit onderzoek, waaruit geen sterfterisico in verband met het gebruik van HES bleek, maar was van oordeel dat gezien de beperkingen van dit onderzoek de bevindingen ervan de bevindingen uit 6S- en VISEP-onderzoeken, die een verhoogd sterfterisico bij ernstig ziekte patiënten hadden aangetoond, niet konden ontkrachten.
Greek: Ωστόσο έκρινε ότι, λαμβανομένων υπόψη των περιορισμών της συγκεκριμένης μελέτης, τα ευρήματά της δεν μπορούν να αναιρέσουν τα ευρήματα των μελετών 6S και VISEP, οι οποίες έδειξαν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας σε βαριά νοσούντες ασθενείς.
Dutch: Er werd echter opgemerkt dat kortdurende hemodynamische verbeteringen zijn waargenomen in andere patiëntenpopulaties, waaronder operatie- en traumapatiënten.
Greek: Ωστόσο, επισημάνθηκε ότι σε άλλες κατηγορίες ασθενών, μεταξύ των οποίων ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση και ασθενείς με τραύματα, παρατηρήθηκε βραχυχρόνια αιμοδυναμική βελτίωση.
Dutch: In de conclusies inzake artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG komt daarom de meest volledige en actuele beoordeling van de beschikbare gegevens met betrekking tot de HES-bevattende geneesmiddelen terug.
Greek: Συνεπώς, τα πορίσματα που προέκυψαν κατόπιν της διαδικασίας του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ αντανακλούν την πλέον ολοκληρωμένη και επικαιροποιημένη αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο.
Dutch: De CMDh heeft de onderstaande aanbevelingen van het PRAC van 10 oktober 2013 naar aanleiding van de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG met betrekking tot hydroxyethylzetmeel-bevattende geneesmiddelen voor oplossingen voor infusie beoordeeld:
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) έλαβε υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που αναφέρονται ακολούθως και οι οποίες διατυπώθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ με ημερομηνία 10 Οκτωβρίου 2013 σε ό,τι αφορά τα φαρμακευτικά διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο:
Dutch: 2/ Eind 2016
Greek: 2/ Στο τέλος του 2016
Dutch: Binnen 24 maanden na goedkeuring van het protocol
Greek: Εντός 24 μηνών από την έγκριση του πρωτοκόλλου
Dutch: 1/ Het protocol van de onderzoeken moet worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties
Greek: 1/ Το πρωτόκολλο των μελετών πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές
Dutch: Binnen 1 week na bepaling van het standpunt van de CMDh
Greek: Εντός 1 εβδομάδας από την έγκριση της γνώμης της CMDh
Dutch: Het primaire samengestelde eindpunt is sterfte binnen 90 dagen en nierfalen binnen 90 dagen.
Greek: Το πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο είναι η θνησιμότητα στις 90 ημέρες και η νεφρική ανεπάρκεια στις 90 ημέρες.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat/lidstaten of de rapporterende lidstaat/lidstaten, indien van toepassing, zullen er op toezien dat de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Dutch: De houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen moet(en) een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing uitvoeren in verscheidene lidstaten ter beoordeling van de effectiviteit van de genomen risicobeperkende maatregelen.
Greek: Ο(ι) ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει(ουν) μελέτη χρήσης του φαρμάκου σε αρκετά κράτη μέλη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που έχουν ληφθεί.
Dutch: Verspreiding van DHPC-brief volgens het communicatieplan en de voorwaarden zoals overeengekomen met het PRAC.
Greek: Αποστολή της άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) βάσει του συμφωνηθέντος σχεδίου κοινοποίησης και των συμφωνηθέντων όρων.
Dutch: De secundaire eindpunten zijn: - grote perioperatieve complicaties (bijv. infecties, bloedingen, anastomose-insufficiëntie, aantal heroperaties, diagnose van longoedeem); - hemodynamische stabilisatie in verhouding tot de dosis (bijv. hartfrequentie, gemiddelde arteriële druk, centrale veneuze druk, centrale veneuze zuurstofsaturatie, serumlactaatspiegel, basenverschot en urineproductie); - verblijfsduur, ziektecijfer, stolling, ontsteking, ziekenhuissterfte; - bepaling van creatinine (GFR).
Greek: - αιμοδυναμική σταθεροποίηση σε συνάρτηση με τη δόση (π.χ. καρδιακός ρυθμός, μέση αρτηριακή πίεση, κεντρική φλεβική πίεση, κορεσμός οξυγόνου κεντρικής φλέβας, επίπεδα γαλακτικού οξέος στον ορό, περίσσεια βάσεων και αποβολή ούρων)
Dutch: De houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen moet(en) twee gerandomiseerde klinische fase IV-proeven (RCT's) met een gepaste controle en klinisch betekenisvolle eindpunten uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid in de perioperatieve setting en bij trauma aan te tonen.
Greek: Ο(ι) ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει(ουν) τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές φάσης IV με κατάλληλους μάρτυρες και κλινικά σημαντικά τελικά σημεία για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας σε ασθενείς σε περιεγχειρητικό περιβάλλον και σε ασθενείς με τραύματα.
Dutch: Onderzoeksprotocol vóór: Definitief onderzoeksverslag vóór:
Greek: Το πρωτόκολλο της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι τις:
Dutch: De houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen moet(en) de kernelementen (waaronder het protocol van DUS, protocol van de RCT's) van een risicobeheerplan in EU-format indienen.
Greek: Ο(ι) ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει(ουν) τα βασικά στοιχεία (περιλαμβανομένου του πρωτοκόλλου της μελέτης για τη χρήση του φαρμάκου και του πρωτοκόλλου των τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών) του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου σε ευρωπαϊκό μορφότυπο.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddellen, toedieningswegen, aanvragers, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις Ονομασίες, τις Φαρμακοτεχνικές Μορφές, τις Περιεκτικότητες των Φαρμακευτικών Προϊόντων, τις Οδούς Χορήγησης, τους Κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Dutch: Budapest H-1138 Hungary
Greek: Budapest H-1138
Dutch: Noorwegen Baxter AS Gjerdumsvei 11
Greek: Νορβηγία Baxter AS Gjerdumsvei 11
Dutch: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Greek: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Dutch: 105b 06406 Bernburg
Greek: 105b 06406 Bernburg Germany
Dutch: Griekenland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Greek: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Dutch: Noorwegen Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Greek: Νορβηγία Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Dutch: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Greek: Πορτογαλία Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Dutch: Luxemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Greek: Λουξεμβούργο Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Dutch: Poly(O-2
Greek: Πόλυ (Ο-2
Dutch: B-7860 Lessines
Greek: B-7860 Lessines Belgium
Dutch: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Greek: 4+Unterschleissheim,
Dutch: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Greek: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Dutch: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Greek: Βουλγαρία Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Dutch: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Greek: Ουγγαρία Baxter Hungary Kft Népfürdő u.
Dutch: HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Greek: HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Dutch: Nederland Fresenius Kabi Nederland B.V.
Greek: Οι Κάτω Χώρες Fresenius Kabi Nederland B.V.
Dutch: Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Greek: Φινλανδία Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Dutch: S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
Greek: Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Greek: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Dutch: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Greek: INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Dutch: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Greek: Marina, 16-18-17
Dutch: Trg J.F. Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Greek: Kennedya 6b 10000 Zagreb
Dutch: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Greek: 50, sector 3, Bucureşti,
Dutch: Griekenland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Greek: 9th Km National Highway Trikala
Dutch: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Greek: INFOMED FLUIDS S.R.L.
Dutch: Baxter Deutschland GmbH,
Greek: Βουλγαρία Baxter Deutschland GmbH,
Dutch: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Greek: FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Dutch: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefl ex Bag
Greek: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Dutch: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France
Greek: FRESENIUS KABI FRANCE 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France
Dutch: Nederland B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Greek: Οι Κάτω Χώρες B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Dutch: Poly(O-2 hydroxyethyl)zetmeel (M.W 200000) + Natriumchloride
Greek: Πόλυ (Ο-2Υδροξυαίθυλο) άμυλο (M.W 200000) + Χλωριούχο νάτριο
Dutch: natriumchloride
Greek: Χλωριούχο νάτριο
Dutch: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Greek: Πορτογαλία Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
Dutch: Neo Irakleion 14121, Athens
Greek: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Dutch: Hydroxyethylzetmeel (polymeer 130/0,4) en natriumchloride
Greek: Belgium δραστική ουσία: υδροξυαίθυλο άμυλο (πολυμερές 130/0.4) και χλωριούχο νάτριο
Dutch: Noorwegen B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1
Greek: Νορβηγία B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1
Dutch: 0,45-0,55 AV. MW 200K, natriumchloride
Greek: Πόλυ (O-2υδροξυαίθυλο) άμυλο μοριακή υποκατάσταση 0.450.55 AV. MW 200K, χλωριούχο νάτριο
Dutch: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5
Greek: Υδροξυαίθυλο άμυλο 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Dutch: UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius,
Greek: Jasinskio 16a, LT-01112
Dutch: Denemarken Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7
Greek: Φινλανδία Fresenius Kabi Ab Rapsgatan 7
Dutch: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Greek: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Dutch: Venofundin 60 mg/ml + 9 mg/ml
Greek: 60 mg/ml + 9 mg/ml
Dutch: Hydroxyethylzetmeel
Greek: Υδροξυαίθυλο άμυλο
Dutch: Luxemburg B.Braun Melsungen A.G.
Greek: Λουξεμβούργο B.Braun Melsungen A.G.
Dutch: HyperHAES 60 mg/ml + 72 mg/ml
Greek: 60 mg/ml + 72 mg/ml
Dutch: Zie rubriek 2 voor situaties waarbij dit product nooit mag worden gebruikt.
Greek: Δείτε τις περιπτώσεις στις οποίες το προϊόν αυτό δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιηθεί στην παράγραφο 2.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN):
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) :
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων των συνταγογραφικών πληροφοριών του προϊόντος
Dutch: De productinformatie kan daarna, in overleg met de referentielidstaat, zo nodig worden aangepast door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van de Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Οι συνταγογραφικές πληροφορίες για τα προϊόντα μπορούν, στη συνέχεια, να αναθεωρούνται από τις Αρμόδιες Αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεννόηση με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στον Τίτλο III, Κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2001/83 / ΕΚ.
Dutch: ZIE DE SPC VOOR ALLE CONTRA-INDICATIES.
Greek: ΔΕΙΤΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΧΠ.
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Greek: Οι τροποποιήσεις αυτές των σχετικών παραγράφων της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής.