FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: Aucun traitement spécifique n'est disponible en cas de surdosage de Resolor.
Portuguese: Não há tratamento específico disponível para a sobredosagem com Resolor.
French: Consulter la notice pour de plus amples informations.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações.
French: Resolor appartient à un groupe de médicaments améliorant la motilité de l'intestin (procinétiques gastro-intestinaux).
Portuguese: O Resolor pertence a um grupo de medicamentos destinados à melhoria da motilidade intestinal (prócinéticos gastrointestinais).
French: Comme pour tout nouveau symptôme, les patients doivent discuter de l'apparition de palpitations avec leur médecin.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer novo sintoma, os doentes devem informar o seu médico sobre a ocorrência de novas palpitações.
French: Qu'est-ce que Resolor et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Resolor Comment prendre Resolor
Portuguese: O que é o Resolor e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar o Resolor Como tomar o Resolor
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Des pertes importantes de liquides dues à la diarrhée et aux vomissements peuvent nécessiter la correction des troubles électrolytiques.
Portuguese: A extensa perda de líquidos por diarreia ou vómitos pode obrigar à correção das perturbações eletrolíticas.
French: In vitro, le métabolisme du foie humain est très lent et seules de faibles quantités de métabolites sont observées.
Portuguese: O metabolismo in vitro do fígado humano é muito lento e são encontradas apenas pequenas quantidades de metabolitos.
French: Le fait de prendre une dose plus élevée que la dose recommandée n'augmentera pas l'efficacité du produit.
Portuguese: Tomar uma dose superior à recomendada não tornará o medicamento mais eficaz.
French: Adultes : 2 mg une fois par jour au cours ou en dehors des repas, à n'importe quel moment de la journée.
Portuguese: Posologia Adultos: 2 mg uma vez ao dia com ou sem alimentos, a qualquer altura do dia.
French: Si la prise quotidienne d'une dose de prucalopride n'est pas efficace au bout de 4 semaines de traitement, le patient doit être à nouveau examiné et l'intérêt de la poursuite du traitement doit être étudié.
Portuguese: Se a ingestão de prucaloprida uma vez ao dia não se revelar eficaz após 4 semanas de tratamento, o doente deverá ser reexaminado e os benefícios da continuação do tratamento deverão ser reconsiderados.
French: - Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Resolor, informez votre médecin.
Portuguese: - Se engravidar durante o tratamento com Resolor, informe o seu médico.
French: L'excrétion rénale de prucalopride non modifié implique les phénomènes de filtration passive et de sécrétion active.
Portuguese: A excreção renal da prucaloprida inalterada envolve tanto a filtração passiva como a secreção ativa.
French: Ne pas utiliser chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
French: Il est peu probable que Resolor ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: É improvável que o Resolor afete a sua capacidade de condução ou utilização de máquinas.
French: La prise concomitante d'aliments ne modifie pas la biodisponibilité orale du prucalopride.
Portuguese: A ingestão concomitante de alimentos não influencia a biodisponibilidade oral da prucaloprida.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Dioxyde de titane (E171) Macrogol
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol
French: Globalement, le profil de sécurité de Resolor chez les enfants a été le même que chez les adultes.
Portuguese: Em termos globais, o perfil de segurança de Resolor nas crianças foi idêntico ao observado nos adultos.
French: Comment conserver Resolor
Portuguese: Como conservar o Resolor
French: Bien que le prucalopride puisse être un substrat faible pour la glycoprotéine P (P-gp), il n'est pas un inhibiteur de la P-gp à des concentrations cliniquement significatives.
Portuguese: Embora a prucaloprida possa ser um fraco substrato para a glicoproteína-P (P-gp), não é um inibidor da P-gp em concentrações clinicamente relevantes.
French: La majorité des effets secondaires était d'intensité légère à modérée.
Portuguese: A maioria das reações adversas foi de intensidade ligeira a moderada.
French: Resolor n'est destiné qu'aux adultes et ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: O Resolor destina-se apenas a adultos e não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Resolor
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar o Resolor
French: Dans cette étude de 24 semaines, le profil de sécurité de Resolor a concordé avec celui observé dans les études antérieures de 12 semaines.
Portuguese: O perfil de segurança de Resolor neste estudo de 24 semanas foi consistente com o que foi visto nos anteriores estudos de 12 semanas.
French: En cas de diarrhée sévère, l'efficacité des contraceptifs oraux peut diminuer et l'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire est recommandée, afin de compenser tout échec de la contraception orale (consulter les informations relatives au contraceptif oral).
Portuguese: Em caso de diarreia grave, a eficácia dos contracetivos orais pode ser reduzida e é recomendada a utilização de um método contracetivo adicional para evitar possíveis falhas da contraceção oral (ver a informação de prescrição do contracetivo oral).
French: Une étude menée chez l'homme a montré que le prucalopride est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Um estudo em seres humanos demonstrou que prucaloprida é excretada no leite materno.
French: Les doses de Resolor étudiées dans chacune de ces trois études étaient de 2 mg et de 4 mg une fois par jour.
Portuguese: As doses de Resolor estudadas em cada um destes três ensaios incluíram 2 mg e 4 mg uma vez ao dia.
French: Le taux de fixation protéique dans le plasma du prucalopride est d'environ 30 %.
Portuguese: A ligação da prucaloprida às proteínas plasmáticas é de cerca de 30%.
French: Enfants et adolescents : Resolor ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 5.1).
Portuguese: População pediátrica: Resolor não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 5.1).
French: Les effets secondaires apparaissent principalement au début du traitement et disparaissent généralement au bout de quelques jours de traitement continu.
Portuguese: Os efeitos secundários ocorrem principalmente no início do tratamento e costumam desaparecer ao fim de poucos dias com um tratamento continuado.
French: La clairance plasmatique du prucalopride atteint en moyenne 317 ml/min.
Portuguese: A depuração plasmática da prucaloprida tem valores médios de 317 ml/min.
French: Parmi ces patients, plus de 1500 patients ont reçu Resolor à la dose recommandée de 2 mg par jour, tandis qu'environ 1360 patients ont été traités avec 4 mg de prucalopride par jour.
Portuguese: Destes, mais de 1.500 doentes receberam a dose diária recomendada de 2 mg de Resolor, enquanto aproximadamente 1.360 doentes foram tratados com 4 mg de prucaloprida por dia.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le prucalopride.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com a prucaloprida.
French: En cas de surdosage, le patient doit être traité pour les symptômes qu'il présente et des mesures de soutien doivent être mises en place, si nécessaire.
Portuguese: No caso da ocorrência de uma sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente e as medidas de suporte instituídas, conforme necessário.
French: Toutefois, Resolor peut parfois provoquer des vertiges et une fatigue, notamment le premier jour du traitement, et cela peut avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Contudo, o Resolor pode por vezes provocar tonturas e cansaço, em especial no primeiro dia de tratamento, o que pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
French: Nausées, diarrhée, douleur abdominale
Portuguese: Náuseas, diarreia, dor abdominal
French: Une analyse de la pharmacocinétique de population a montré que la clairance apparente totale du prucalopride était corrélée à la clairance de la créatinine, mais que l'âge, le poids, le sexe ou l'origine ethnique n'avait aucune influence.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional revelou que a depuração total aparente da prucaloprida estava correlacionada com a depuração da creatinina, mas que a idade, o peso corporal, o sexo ou a raça não exerceram qualquer influência.
French: Dans une étude portant sur des volontaires sains, le traitement par prucalopride était bien toléré lorsqu'il était administré selon un schéma de titration élevé, jusqu'à 20 mg par jour (10 fois la dose thérapeutique recommandée).
Portuguese: Num ensaio em voluntários saudáveis, o tratamento com prucaloprida foi bem tolerado quando administrado num regime de titulação até 20 mg uma vez ao dia (10 vezes a dose terapêutica recomendada).
French: Le prucalopride est rapidement absorbé ; après une dose unique de 2 mg administrée par voie orale chez des volontaires sains, la Cmax a été atteinte en 2-3 heures.
Portuguese: A prucaloprida é rapidamente absorvida; após uma dose oral única de 2 mg em indivíduos saudáveis, a Cmáx foi alcançada em 2-3 horas.
French: Le métabolite le plus abondant dans les excreta, R107504, représentait 3,2 % et 3,1 % de la dose dans les urines et les fèces respectivement.
Portuguese: O metabolito mais importante quantitativamente em excrementos, R107504, é responsável por 3,2% e 3,1% da dose na urina e nas fezes, respetivamente.
French: Le prucalopride pris une fois par jour présente une cinétique dépendante du temps au cours d'un traitement prolongé.
Portuguese: A prucaloprida uma vez ao dia (o.d.) exibe uma cinética independente do tempo durante o tratamento prolongado.
French: Une fraction importante est excrétée sous forme inchangée dans l'urine (environ 60 % de la dose) et le métabolisme in vitro est très lent.
Portuguese: É extensivamente excretada inalterada na urina (aproximadamente 60% da dose) e o metabolismo in vitro é muito lento.
French: Dans une analyse intégrée de 17 études en double aveugle contrôlées contre placebo, Resolor a été administré par voie orale à environ 3300 patients souffrant de constipation chronique.
Portuguese: Numa análise integrada de 17 estudos duplamente cegos, controlados com placebo, Resolor foi administrado oralmente a cerca de 3.300 doentes com obstipação crónica.
French: R107504, R084536 et R104065 (formé par O-déméthylation) ont été identifiés comme des métabolites plasmatiques mineurs.
Portuguese: O R107504, o R084536 e o R104065 (formados por O-desmetilação) foram identificados como metabolitos plasmáticos menores.
French: - Vous devez utiliser une méthode contraceptive fiable pendant le traitement par Resolor afin d'éviter une grossesse.
Portuguese: - Utilize um método contracetivo fiável enquanto estiver a tomar Resolor para evitar engravidar.
French: Un surdosage peut entraîner des symptômes résultant d'une exagération des effets pharmacodynamiques connus du prucalopride et se traduire par des maux de tête, des nausées et une diarrhée.
Portuguese: Uma sobredosagem pode resultar em sintomas provenientes de uma exacerbação dos efeitos farmacodinâmicos conhecidos da prucaloprida, e estes incluem: dores de cabeça, náuseas e diarreia.
French: Les résultats de l'étude n'ont pas montré de différences en termes d'efficacité entre Resolor et le placebo, avec des taux de réponse de respectivement 17 % et 17,8 % (P = 0,9002).
Portuguese: Os resultados do estudo não revelaram quaisquer diferenças na eficácia entre Resolor e o placebo com taxas de resposta de 17% e 17,6%, respetivamente (P=0,9002).
French: Les doses thérapeutiques de probénécide, de cimétidine, d'érythromycine et de paroxétine n'ont pas affecté les propriétés pharmacocinétiques du prucalopride.
Portuguese: Doses terapêuticas de probenecida, cimetidina, eritromicina e paroxetina não afetaram a farmacocinética da prucaloprida.
French: À conserver dans la plaquette thermoformée d'origine, à l'abri de l'humidité.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
French: En raison du mode d'action spécifique du prucalopride (stimulation de la motilité propulsive), il n'est pas attendu que la prise d'une dose supérieure à la dose quotidienne de 2 mg améliore l'efficacité du produit.
Portuguese: Devido ao modo de ação específico da prucaloprida (estimulação da motilidade propulsora), não se prevê que doses acima de 2 mg ao dia venham a aumentar a eficácia.
French: Une étude QT approfondie a été menée afin d'évaluer les effets de Resolor sur l'intervalle QT à des doses thérapeutiques (2 mg) et supra-thérapeutiques (10 mg) et de les comparer aux effets observés avec un placebo et un groupe de contrôle positif.
Portuguese: Foi realizado um ensaio QT aprofundado para avaliar os efeitos de Resolor sobre o intervalo QT nas doses terapêutica (2 mg) e supraterapêutica (10 mg) e em comparação com os efeitos do placebo e um controlo positivo.
French: Si vous avez pris plus de Resolor que vous n'auriez dû, il se peut que vous souffriez de diarrhée, de maux de tête et/ou de nausées.
Portuguese: Se tiver tomado uma dose excessiva de Resolor, é possível que sofra de diarreia, dores de cabeça e/ou enjoo.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du prucalopride sont proportionnelles à la dose à l'intérieur et au-delà de la gamme de doses thérapeutiques (testées jusqu'à 20 mg).
Portuguese: A farmacocinética da prucaloprida é proporcional à dose dentro e fora do intervalo terapêutico (em ensaios até 20 mg).
French: Par rapport à un traitement de la constipation agissant par action osmotique, la stimulation procinétique avec le prucalopride a augmenté la motilité colique, mesurée par le nombre d'HAPC au cours des 12 premières heures suivant la prise du médicament expérimental.
Portuguese: Comparativamente com um tratamento de obstipação que funcione por ação osmótica, a estimulação procinética com a prucaloprida aumentou a motilidade colónica, como medido pelo número de CPAAs nas primeiras 12 horas após a toma do medicamento experimental.
French: Des interactions d'importances similaires sont prévisibles avec d'autres inhibiteurs puissants de la P-gp, tels que le vérapamil, la cyclosporine A et la quinidine.
Portuguese: São de esperar interacções de magnitude semelhante com outros inibidores potentes da P-gp, tais como o verapamilo, a ciclosporina A e a quinidina.
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du prucalopride Le kétoconazole (200 mg deux fois par jour), un inhibiteur puissant du CYP3A4 et de la P-gp, a augmenté l'exposition systémique au prucalopride d'environ 40 %.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na farmacocinética da prucaloprida O cetoconazol (200 mg duas vezes ao dia), um potente inibidor do CYP3A4 e da P-gp, aumentou a exposição sistémica à prucaloprida em cerca de 40%.
French: Cette étude a confirmé les résultats de deux études QT contrôlées contre placebo.
Portuguese: Isto confirmou os resultados de dois ensaios do QT controlados com o placebo.
French: In vitro, une affinité pour d'autres récepteurs n'a été détectée qu'à des concentrations supérieures à au moins 150 fois son affinité pour les récepteurs 5-HT4.
Portuguese: A afinidade para outros recetores foi detetada in vitro apenas em concentrações superiores, no mínimo, em 150 vezes à sua afinidade para o recetor da 5-HT4.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Portuguese: Afeções do ouvido e labirinto Pouco frequentes
French: Le prucalopride n'a pas eu un effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la warfarine, de la digoxine, de l'alcool, de la paroxétine ou des contraceptifs oraux.
Portuguese: A prucaloprida não teve efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética da varfarina, digoxina, álcool, paroxetina ou contracetivos orais.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects relatifs à la toxicité sur la reproduction (y compris sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal) (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os ensaios em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (incluindo gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal) (ver secção 5.3).
French: Veillez toujours à prendre ce médicament comme il est expliqué dans cette notice ou en suivant exactement les indications de votre médecin.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como descrito nesse folheto ou como indicado pelo seu médico.
French: Lors d'une étude portant sur l'administration orale d'une dose de prucalopride marqué chez l'homme, de petites quantités de sept métabolites ont été retrouvées dans l'urine et les selles.
Portuguese: Num ensaio em seres humanos com doses orais de prucaloprida radiomarcadas, foram recuperadas pequenas quantidades de sete metabolitos na urina e nas fezes.
French: Resolor n'est pas recommandé au cours de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Portuguese: O Resolor não é recomendado durante a gravidez nem em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos.
French: Après le premier jour de traitement, les effets indésirables les plus fréquents ont été rapportés à des fréquences similaires (différence d'incidence non supérieure à 1 % entre le prucalopride et le placebo) au cours d'un traitement par Resolor comme au cours d'un traitement par placebo, à l'exception des nausées et de la diarrhée qui survenaient encore plus fréquemment au cours du traitement par Resolor, mais la différence d'incidence était moins importante (différence d'incidence entre Resolor et le placebo de 1,3 % et 3,4 % respectivement ).
Portuguese: Após o primeiro dia de tratamento, as reações adversas mais frequentes foram comunicadas em frequências semelhantes (incidência não superior a 1% de diferença entre a prucaloprida e o placebo) durante as terapêuticas com o Resolor e com o placebo, à exceção das náuseas e da diarreia, que ocorreram com maior frequência durante o tratamento com Resolor, mas de maneira menos acentuada (diferenças na incidência entre o Resolor e o placebo de 1,3% e 3,4%, respetivamente).
French: Les fréquences sont calculées sur la base de l'analyse intégrée de 17 études cliniques en double aveugle contrôlées contre placebo.
Portuguese: As frequências são calculadas com base na análise integrada de 17 ensaios clínicos duplamente cegos, controlados com placebo.
French: Tremblements, migraine
Portuguese: Tremores, enxaqueca
French: Il existe des données limitées sur la sécurité et l'efficacité de Resolor chez les patients souffrant d'une maladie concomitante sévère et cliniquement instable (par exemple, une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire, des affections neurologiques ou psychiatriques, un cancer ou le SIDA, ainsi que d'autres affections endocriniennes).
Portuguese: Existe informação limitada sobre a segurança e eficácia de Resolor para utilização em doentes com patologias graves concomitantes e clinicamente instáveis (por exemplo, doenças cardiovasculares, pulmonares, neurológicas ou afeções psiquiátricas, cancro ou SIDA e outras afeções endócrinas).
French: Classe de système d'organes Catégorie d'incidence
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos
French: Si vous souffrez d'une diarrhée importante, l'efficacité de la pilule contraceptive peut diminuer et l'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire est recommandée.
Portuguese: Se sofrer de diarreia muito intensa, a pílula contracetiva pode não funcionar adequadamente, pelo que se recomenda o uso de um método contracetivo adicional.
French: La dose initiale administrée était de 0,04 mg/kg/jour, ajustée à une dose allant de 0,02 à 0,06 mg/kg/jour (jusqu'à un maximum de 2 mg par jour) chez les enfants pesant ≤50 kg, administrée sous forme de solution buvable de Resolor ou de placebo correspondant.
Portuguese: A dose inicial administrada foi 0,04 mg/kg/dia, titulada entre 0,02 e 0,06 mg/kg/dia (até um máximo de 2 mg por dia) para crianças com peso ≤ 50 kg, administrada como uma solução oral de Resolor ou a dose correspondente de placebo.
French: Cette étude n'a pas montré de différences significatives entre Resolor et le placebo à l'une de ces deux doses, si l'on se base sur les mesures moyennes de l'intervalle QT et l'analyse des observations aberrantes.
Portuguese: Este ensaio não demonstrou diferenças significativas entre Resolor e o placebo, em qualquer dose, com base nas médias das medições do QT e nas análises dos valores anómalos.
French: La réponse au traitement était définie comme une moyenne d'au moins 3 selles spontanées par semaine et un nombre moyen d'épisodes d'incontinence fécale ≤1 sur 2 semaines.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi definida como tendo uma média de ≥ 3 movimentos intestinais espontâneos (SBM) por semana e um número médio de episódio de incontinência fecal de ≤ 1 em 2 semanas.
French: Il a été montré que Resolor n'entraînait pas d'effet rebond et n'induisait pas de dépendance.
Portuguese: O Resolor não demonstrou provocar o fenómeno de exacerbação ou induzir a dependência.
French: L'efficacité au-delà de trois mois n'a pas été démontrée dans des études cliniques contrôlées contre placebo (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A eficácia depois dos três meses não foi demonstrada em estudos controlados por placebo (ver secção 5.1).
French: Lactose monohydraté (voir rubrique 2), cellulose microcristalline, dioxyde de silicium colloïdal, stéarate de magnésium, hypromellose, triacétine, dioxyde de titane (E171), macrogol.
Portuguese: Lactose mono-hidratada (ver secção 2), celulose microcristalina, dióxido de sílica coloidal, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio (E171), macrogol.
French: Les effets secondaires suivants ont été rapportés lors d'études cliniques contrôlées à la dose recommandée de 2 mg, aux fréquences suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000,< 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados nos ensaios clínicos controlados com a dose recomendada de 2 mg com frequências correspondentes a muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raros (≥1/10 000 a <1/1000), muito raros (<1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le blister et l'emballage, après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.