FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No pharmacokinetic interactions have been reported following co-administration of torasemide with digoxin; however hypokalaemia can enhance digoxin-induced arrhythmias.
Bulgarian: Не са съобщавани фармакокинетични взаимодействия след едновременното прилагне на тораземид с дигоксин; въпреки това хипокалиемията може да повиши (подчертае) аритмиите, индуцирани от дигоксин.
English: Transferring treatment from an alternative loop diuretic to this veterinary medicinal product has not been evaluated and such a change should only be implemented based on a benefit-risk assessment performed by the responsible veterinarian.
Bulgarian: Преминаването от лечение с алтернативен диуретик на лечение с този ветеринарномедицински продукт не е оценено и такава промяна трябва да се извърши само въз основа на преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
English: In case of moderate or severe pulmonary oedema, this dose can be increased if necessary up to a maximum dose of 0.4 mg/kg bodyweight/day once daily.
Bulgarian: В случай на умерен или тежък белодробен оток тази доза може да бъде увеличена, ако е необходимо до 0.4 mg/kg телесна маса/ден веднъж дневно.
English: Since protein binding facilitates the renal secretion of torasemide, a decrease in binding due to displacement by another drug may be a cause of diuretic resistance.
Bulgarian: Тъй като свързването с протеини улеснява бъбречната секреция на тораземида, намаляването на свързването му поради изместване от друг продукт може да бъде причина за диуретична резистентност.
English: The following clinical signs were observed commonly: episodic gastrointestinal signs such as vomiting and diarrhoea, dehydration, polyuria, polydipsia, urinary incontinence, anorexia, weight loss and lethargy.
Bulgarian: Следните клинични признаци са наблюдавани често: епизодични гастроинтестинални признаци като повръщане и диария, дехидратация, полиурия, полидипсия, инконтиненция на урина, анорексия, загуба на тегло и летаргия.
English: Marketing authorisation holder: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
English: Feeding significantly increased torasemide AUC0-∞ by 37% and slightly delayed Tmax, but in fasted and fed conditions the maximal concentrations (Cmax) are approximately the same (2015 µg/L vs 2221 µg/L, respectively).
Bulgarian: Храненето значително е увеличило AUC0-∞ на тораземида с 37% и е довело до леко забавено Tmax, но при гладуване и при хранене максималните концентрации (Cmax) са приблизително еднакви (2015 μg/L срещу съответно 2221 μg/L).
English: Furthermore, the diuretic effect of torasemide is approximately the same in fed and fasted conditions.
Bulgarian: Освен това, диуретичният ефект на тораземида е приблизително еднакъв при условия на хранене и гладуване.
English: Co-administration of loop diuretics and NSAIDs can result in a decreased natriuretic response.
Bulgarian: Едновременното приложение на бримкови диуретици и НСПВС може да доведе до намален натриуретичен отговор.
English: The initial/maintenance dose may be temporarily increased when pulmonary oedema becomes more severe, i.e. reaching alveolar oedema state (see section 4.9).
Bulgarian: Първоначалната или поддържащата доза могат да бъдат временно увеличени, когато белодробния оток се задълбочава, например достига стадий на алвеоларен едем (виж т.4.9).
English: ECG alterations without any clinical signs (increase in P wave and/or QT interval) were observed in some animals after the administration of 5 times the highest recommended dose.
Bulgarian: При някои животни са наблюдавани промени в ЕКГ без никакви клинични признаци (увеличение на вълната P и/или QT интервала) след прилагане на 5 пъти по-висока от препоръчителната доза.
English: No accumulation of torasemide is observed after repeated once daily oral administration for 10 days, whatever the dose administered (ranging from 0.1 to 0.4 mg/kg) even if a slight supra dose proportionality is observed.
Bulgarian: Не се наблюдава натрупване на тораземид след повтарящо се еднократно дневно перорално прилагане в продължение на 10 дни, независимо от приложената доза (в границите от 0,1 до 0,4 mg/kg), дори при слабо надвишаване на дозата.
English: In dogs with acute pulmonary oedema requiring emergency treatment, the use of injectable medicinal products should be considered first before commencing oral diuretic therapy.
Bulgarian: При кучета с остър белодробен оток, изискващи спешно лечение трябва първо да се обмисли употребата на инжективни ветеринарномедицински продукти преди започване на перорална диуретична терапия.
English: (0.26 to 0.40 mg/kg/day)
Bulgarian: Временно висока доза (0.26 до 0.40 mg/kg/ден)
English: Torasemide may increase the risk of sulfonamide allergy.
Bulgarian: Тораземидът може да увеличи риска от алергия към сулфонамиди.
English: In cases of co-administration with corticosteroids, the effects of loss of potassium may be potentiated.
Bulgarian: В случаи на едновременно прилагане с кортикостероиди, ефектите от загубата на калий могат да бъдат засилени.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
Bulgarian: Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
English: Transient dose response alterations in the adrenal glands, consisting of minimal to moderate reactive hypertrophy/hyperplasia, presumably related to high production of aldosterone, were observed in the dogs treated with up to 5 times the highest therapeutic recommended dose.
Bulgarian: Преходни зависими от дозата промени в надбъбречните жлези, състоящи се от минимална до умерена реактивна хипертрофия /хиперплазия (най-вероятно свързана с високото производство на алдостерон) са наблюдавани при кучета, лекувани с до 5 пъти най-високата препоръчителна терапевтична доза.
English: Cardboard box (90 tablets)
Bulgarian: Картонена кутия 90 таблетки
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Bulgarian: „Дозировка за всеки вид животно, метод и начин на прилагане”).
English: Renal function (measurement of blood urea and creatinine as well as urine protein: creatinine (UPC) ratio), hydration status and serum electrolytes status should be monitored prior to and during treatment at very regular intervals according to the benefit-risk assessment performed by the responsible veterinarian (see sections 4.3 and 4.6 of the SPC).
Bulgarian: Бъбречната функция - измерване на уреята в кръвта и на съотношението креатинин : протеин в урината (urine protein: creatinine UPC), хидратацията и серумните електролити трябва да се проследяват преди и по време на лечението на много редовни интервали според преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар (вж. точки 4.3 и 4.6).
English: Torasemide may antagonise the action of oral hypoglycaemic agents.
Bulgarian: Тораземидът може да антагонизира действието на пероралните хипогликемични средства.
English: In a clinical field study, renal insufficiency, a transient increase in renal blood parameters, haemoconcentration and alterations in electrolyte levels (chloride, sodium, potassium, phosphorus, magnesium, calcium) were very commonly observed.
Bulgarian: В клинично теренно проучване много често са наблюдавани бъбречна недостатъчност, повишение на параметрите в бъбречната кръв, хемоконцентрация и промени в нивата на електролитите (хлор, натрий, калий, фосфор, магнезий, калций).
English: Bodyweight (kg)
Bulgarian: Телесна маса на кучето (kg)
English: After administration to healthy dogs of 3 times and 5 times the maximum dose for 5 consecutive days followed by 177 daily administrations of 3 times and 5 times the highest therapeutic recommended dose for maintenance, histopathological changes in the kidneys (interstitial inflammation, dilatation of renal tubules and subscapular cysts) were noted in addition to the effects observed after the administration of the recommended dose (see section 4.6).
Bulgarian: След приложение на здрави кучета на 3 пъти и 5 пъти максималната доза в продължение на 5 последователни дни, последвано от 177 дни на прилагане на 3 пъти и 5 пъти над най-високата препоръчителна терапевтична поддържаща доза са наблюдавани хистопатологични промени в бъбреците (интерстициално възпаление, дилатация на бъбречните тубули и субкапсулни цисти) в допълнение към реакциите, наблюдавани след приложението на препоръчителната доза (вж. точка 4.6).
English: Renal function (measurement of blood urea and creatinine as well as urine protein: creatinine (UPC) ratio), hydration status and serum electrolytes status should be monitored prior to and during treatment at very regular intervals according to the benefit-risk assessment performed by the responsible veterinarian (see sections "Contraindications" and "Adverse reactions").
Bulgarian: Бъбречната функция - измерване на уреята в кръвта и на съотношението креатинин : протеин в урината (urine protein: creatinine UPC), хидратацията и серумните електролити трябва да се проследяват преди и по време на лечението на много редовни интервали според преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар (вж. и т. „Противопоказания” и „Неблагоприятни реакции”).
English: EXP {month/year}
Bulgarian: СРОК НА ГОДНОСТ EXP: {месец/година}
English: Torasemide causes a significant, dose-dependent increase in urine flow and the urinary excretion of sodium and potassium.
Bulgarian: Тораземидът води до значително, зависимо от дозата повишаване на дебита на урината и екскреция на натрий и калий в урината.
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiovascular system, high-ceiling diuretics, plain sulfonamides ATC vet code: QC03CA04
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QC03CA04.
English: After administration to healthy dogs of 3 times and 5 times the maximum dose for 5 consecutive days followed by 177 daily administrations of 3 times and 5 times the highest therapeutic recommended dose for maintenance, histopathological changes in the kidneys (interstitial inflammation, dilatation of renal tubules and subscapular cysts) were noted in addition to the effects observed after the administration of the recommended dose (see section "Adverse reactions").
Bulgarian: След приложение на здрави кучета на 3 пъти и 5 пъти максималната доза в продължение на 5 последователни дни, последвано от 177 дни на прилагане на 3 пъти и 5 пъти най-високата препоръчителна терапевтична поддържаща доза са наблюдавани хистопатологични промени в бъбреците (интерстициално възпаление, дилатация на бъбречните тубули и субкапсулни цисти) в допълнение към ефектите, наблюдавани след приложението на препоръчителната доза.
English: The safety and efficacy of the product has not been assessed for dogs weighing less than 2.5 kg. For these animals use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на продукта не са оценени за кучета с тегло по-малко от 2,5 kg.
English: Torasemide should be used with caution in cases of diabetes mellitus.
Bulgarian: Тораземидът трябва да се използва с повишено внимание при кучета със захарен диабет.
English: In cases of co-administration with amphotericin B, increased potential for nephrotoxicity and intensification of electrolyte imbalance can be observed.
Bulgarian: В може да се очаква повишен потенциал за нефротоксичност и интензификация на електролитния дисбаланс.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА Б.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба:
English: PACKAGE SIZE
Bulgarian: Размер на опаковката
English: Chewable tablet
Bulgarian: Дъвчаща таблетка
English: Other effects consistent with the pharmacological activity of torasemide were observed in pre-clinical studies in healthy dogs at the recommended dose, i.e. dry mucosa of the oral cavity, reversible increases in glucose and aldosterone serum concentrations, decrease in urine specific gravity and increase in urine pH.
Bulgarian: При предклинични проучвания при здрави кучета при препоръчаната доза са наблюдавани други реакции, съответстващи на фармакологичната активност на тораземида, като: сухота на лигавицата на устната кухина, обратимо повишаване на серумните концентрации на глюкозата и алдостерона, намаляване на специфичното тегло на урината и повишаване на рН на урината.
English: Pack sizes of 30 or 90 tablets.
Bulgarian: Размер на опаковката: 30 или 90 таблетки (за всички коцентрации).
English: 1 mg of torasemide
Bulgarian: 1 mg torasemide
English: Blister pack of polyamide/aluminium/PVC, thermo-sealed by an aluminium foil (each blister contains 10 tablets) and packaged in a cardboard box.
Bulgarian: Блистер от полиамид/алуминий/PVC, термо-запечатан с алуминиево фолио.
English: +-2Cl cotransporter localised in the luminal membrane (urine side) and blocks the active reabsorption of sodium and chloride.
Bulgarian: Основното място на действие на тораземида е дебелият възходящ край на бримката на Henle, където той взаимодейства с котранспортера Na + -K + -2Cl, локализиран в луминалната мембрана (от страната на урината) и блокира активната резорбция на натрий и хлор.
English: In dogs, following a single intravenous dose of 0.2 mg torasemide/kg bodyweight, the mean total clearance was 22.1 mL/h/kg, with a mean volume of distribution of 166 mL/kg and a mean terminal half-life of about 6 hours.
Bulgarian: час/kg, със среден обем на разпределение от 166 ml/kg и среден терминален полуживот от около 6 часа.
English: The tablets are flavoured.
Bulgarian: Таблетките са овкусени.
English: The initial/maintenance dose may be temporarily increased when pulmonary oedema becomes more severe, i.e. reaching alveolar oedema state (see section "Dosage for each species, route(s) and method of administration").
Bulgarian: Първоначалната или поддържащата доза могат да бъдат увеличени временно, когато белодробния оток се задълбочава, например достига стадий на алвеоларен едем (виж т.
English: Feeding significantly increased torasemide AUC0-∞ by 37% and slightly delayed Tmax but in fasted and fed conditions the maximal concentrations (Cmax) are approximately the same (2015 µg/L vs 2221 µg/L, respectively).
Bulgarian: Tmax, но при гладуване и при хранене максималните концентрации (Cmax) са приблизително еднакви (2015 μg/L срещу съответно 2221 μg/L).
English: 30 chewable tablets 90 chewable tablets
Bulgarian: 90 дъвчащи таблетки
English: Do not use in cases of renal failure.
Bulgarian: Да не се използва при животни с бъбречна недостатъчност.
English: 2 mg of torasemide
Bulgarian: 2 mg torasemide
English: Isemid 1 mg chewable tablets Isemid 2 mg chewable tablets Isemid 4 mg chewable tablets torasemide
Bulgarian: Isemid 2 mg дъвчащи таблетки
English: 4 mg of torasemide
Bulgarian: 4 mg torasemide
English: Isemid 1 mg chewable tablets for dogs (2.5-11.5 kg) Isemid 2 mg chewable tablets for dogs (> 11.5-23 kg) Isemid 4 mg chewable tablets for dogs (> 23-60 kg) torasemide
Bulgarian: Isemid 1 mg дъвчащи таблетки за кучета (2.5-11.5 kg) Isemid 2 mg дъвчащи таблетки за кучета (> 11.5-23 kg) Isemid 4 mg дъвчащи таблетки за кучета (> 23-60 kg) torasemide
English: Oblong brown scored tablets.
Bulgarian: Кафява продълговата таблетка с делителна линия.
English: PACKAGE LEAFLET Isemid 1 mg chewable tablets for dogs (2.5-11.5 kg) Isemid 2 mg chewable tablets for dogs (> 11.5-23 kg) Isemid 4 mg chewable tablets for dogs (> 23-60 kg)
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Isemid 1 mg дъвчащи таблетки за кучета (2.5-11.5 kg) Isemid 2 mg дъвчащи таблетки за кучета (> 11.5-23 kg) Isemid 4 mg дъвчащи таблетки за кучета (> 23-60 kg)
English: Store out of reach of animals.
Bulgarian: Съхранявайте таблетките далеч от достъп на животните.
English: Number and strength of Isemid tablets to be administered Initial/Maintenance dose
Bulgarian: Брой и концентрация на таблетките Isemid Първоначална/Поддържаща доза (0.13 до 0.25 mg/kg/ден)
English: Dog
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
English: Children and adolescents (< 18 years)
Bulgarian: Деца и юноши (< 18 години)
English: This is always done by a pharmacist or a nurse and not by yourself.
Bulgarian: Това винаги се извършва от фармацевт или медицинска сестра, а не от Вас.
English: • in case of known or suspected pregnancy.
Bulgarian: • в случай на известна или подозирана бременност.
English: Unopened bottle 3 years.
Bulgarian: Неотворена бутилка 3 години
English: Follow-up time was 28 days.
Bulgarian: Контролният период е 28 дни.
English: A slight increase in saluresis cannot be excluded.
Bulgarian: Леко повишение на салурезата не може да бъде изключено.
English: • Pregnancy (see sections 4.6 and 5.3).
Bulgarian: Бременност (вж. точки 4.6 и 5.3).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Gliolan.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Gliolan.
English: The safety and efficacy of Gliolan in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Gliolan при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
English: Gliolan with food and drink
Bulgarian: Gliolan с храна и напитки
English: Do not use this medicine if you are pregnant.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте бременна.
English: Date of first authorisation: 07 September 2007 Date of latest renewal: 12 September 2012
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 12 септември 2012 г.
English: Tell your doctor immediately if you experience any complaints.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар незабавно, ако имате някакви оплаквания.
English: It was stated that the patient had been exposed to more light than permitted for the trial.
Bulgarian: Съобщено е, че пациентът е бил изложен на повече светлина, отколкото е позволено за изпитването.
English: The training course will take place at qualified training centres using qualified trainers.
Bulgarian: Курсът на обучение ще се провежда в одобрени центрове за обучение от квалифицирани преподаватели.
English: It is not known whether Gliolan will harm an unborn baby.
Bulgarian: Не е известно дали Gliolan уврежда нероденото дете.
English: The pharmacist or nurse will calculate the exact dose you need and the amount of the solution (in ml) you have to drink.
Bulgarian: Фармацевтът или медицинската сестра ще изчисли точната доза, от която се нуждаете, и количеството разтвор (в ml), което трябва да изпиете.
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Other medicines and Gliolan
Bulgarian: Други лекарства и Gliolan
English: 5-ALA is eliminated quickly with a terminal half-life of 1-3 hours.
Bulgarian: 5-ALA се елиминира бързо с терминален полуживот 1-3 часа.
English: photosensitivity reaction, photodermatosis
Bulgarian: реакция на фоточувствителност, фотодерматоза
English: Therefore this medicine is not recommended in this age group.
Bulgarian: Затова лекарството не се препоръчва при тази възрастова група.
English: − A training course for neurosurgeons which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the medicinal product.
Bulgarian: − Курс за обучение на неврохирурзи, насочен към свеждане на риска до минимум и подпомагане безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт.
English: • If you have a heart disease or had heart disease in the past, you should tell your doctor.
Bulgarian: Ако имате сърдечно заболяване или сте имали сърдечно заболяване в миналото, трябва да уведомите Вашия лекар.
English: Side effects are divided into the following two categories:
Bulgarian: Нежеланите реакции се разделят на следните две категории:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са изпълнени:
English: The Marketing Authorisation Holder in agreement with the competent authorities in the Member States shall implement, prior to launch:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, съгласувано с компетентните органи на държавите членки, преди пускането на пазара трябва да проведе:
English: This medicine is a powder that must be first mixed with drinking water before use.
Bulgarian: Това лекарство представлява прах, който преди употреба трябва първо да се смеси с питейна вода.
English: Therefore, Gliolan should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Затова Gliolan не трябва да се използва при бременност.
English: Not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Usually you will not experience any symptoms when these changes occur.
Bulgarian: Обичайно, при възникване на тези промени, няма да получите никакви симптоми.
English: You should not take any such products up to 2 weeks after you have taken Gliolan.
Bulgarian: Не трябва да приемате такива продукти до 2 седмици след като сте приемали Gliolan.
English: In this case, anaesthesia and surgery must be postponed for at least 2 hours, if possible.
Bulgarian: В този случай анестезията и операцията трябва да се отложат най-малко с 2 часа, ако е възможно.
English: Respiratory insufficiency and erythema completely resolved.
Bulgarian: Дихателната недостатъчност и еритемата отшумяват напълно.
English: Follow-up time comprised at least 180 days after administration.
Bulgarian: Контролният период обхваща най-малко 180 дни след приложението.
English: There is no experience with Gliolan in children and adolescents.
Bulgarian: Няма опит с Gliolan при деца и юноши.
English: Five minutes after administration, the baseline values had been reached again.
Bulgarian: Пет минути след въвеждането, отново се достигат изходните стойности.
English: Pack sizes: 1, 2 and 10 bottles.
Bulgarian: Видове опаковки: 1, 2 и 10 бутилки.
English: No significant increase in overall survival has been observed in this trial; however, it was not powered to detect such a difference.
Bulgarian: При това проучване не се установява значително увеличаване на общата преживяемост, но то няма възможността да улавя такава разлика.
English: Distribution and biotransformation
Bulgarian: Разпределение и биотрансформация
English: The difference was statistically significant using the chi-square test (p=0.015).
Bulgarian: Разликата е статистически значима при използване на теста хи-квадрат (р=0,015).
English: Long-term in vivo carcinogenicity studies have not been conducted.
Bulgarian: Дългосрочни in vivo проучвания за канцерогенност не са провеждани.
English: 5-ALA accumulates preferably in tumour cells where it is transformed into another similar substance.
Bulgarian: 5-ALA се натрупва преимуществено в туморни клетки, където се трансформира в друго сходно вещество.
English: Use of 5-ALA under conditions other than the ones used in the clinical trials entail an undetermined risk.
Bulgarian: Употребата на 5-ALA при условия, различни от използваните при клиничните проучвания, крие неопределен риск.