FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nelfinavir 1250 mg BID, 14 dagar
Slovenian: Nelfinavir 1250 mg dvakrat na dan, 14 dni
Swedish: Säkerhet hos gravida kvinnor har inte fastställts.
Slovenian: Varnost zdravila med nosečnostjo ni dokazana.
Swedish: Uppgifterna i % förändring utgör % skillnad jämfört med atorvastatin enbart (dvs. 0 % = ingen förändring).
Slovenian: Podatki podani v % spremembe predstavljajo % spremembe glede na uporabo samega atorvastatina (t.j.
Swedish: Stroke (Fatal och icke-fatal)
Slovenian: Možganske kapi (s smrtnim izidom in brez njega)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Filmdragerade tabletter.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta [Izpolni država članica]
Swedish: • yrsel, domningar eller stickningar i fingrar och tår, minskad känsel för smärta eller beröring,
Slovenian: • vrtoglavica, otrplost ali mravljinčenje v prstih na rokah in nogah, zmanjšana občutljivost na dotik ali bolečino, spremembe okušanja, izguba spomina,
Swedish: Effekten av intensiv lipidsänkning på kardiovaskulära endpoints (t ex revaskulariseringsbehov, icke-fatal hjärtinfarkt, koronar död) undersöktes inte i denna studie.
Slovenian: V študiji niso raziskovali učinka intenzivnega nižanja lipidov na srčnožilne opazovane dogodke (tj. potrebo po revaskularizaciji, miokardni infarkt brez smrtnega izida, koronarno smrt).
Swedish: Sällsynta: kolestas.
Slovenian: Redko: holestaza
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mycket sällsynta: gynekomasti.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Zelo redko: ginekomastija
Swedish: Efter behandlingsstart eller efter dosjusteringar av en hämmare rekommenderas lämplig klinisk uppföljning.
Slovenian: Po začetku zdravljenja ali po prilagoditvi odmerka diltiazema, je priporočeno klinično spremljanje teh bolnikov.
Swedish: • Risken för hemorragisk stroke var ökad hos patienter som gick in i studien med en tidigare lakunär infarkt (20/708 för atorvastatin jämfört med 4/701 för placebo; HR 4,99; 95 % CI, 1,71-14,61), men risken för ischemisk stroke minskade också för dessa patienter (79/708 för atorvastatin jämfört med 102/701 för placebo; HR 0,76; 95 % CI; 0,57-1,02).
Slovenian: • Tveganje za hemoragično možgansko kap je bilo večje pri bolnikih, ki so imeli pred vstopom v študijo lakunaren infarkt (20/708 za atorvastatin in z 4/701 za placebo, razmerje tveganja 4,99, 95 % IZ, 1,71-14,61), vendar je bilo pri teh bolnikih hkrati manjše tveganje za ishemično možgansko kap (79/708 za atorvastatin in 102/701 za placebo, razmerje tveganja 0,76, 95 % IZ, 0,57-1,02).
Swedish: Atorvastatin har i en dos-responsstudie visats minska totalkolesterol (30 %-46 %), LDL-C (41 %61 %), apolipoprotein B (34 %-50 %) och triglycerider (14 %-33 %) och samtidigt i varierande grad öka HDL-C och apolipoprotein A. Likartad effekt uppnås hos patienter med heterozygot familjär hyperkolesterolemi, icke-familjära former av hyperkolesterolemi, kombinerad hyperlipidemi, inklusive patienter med icke-insulinberoende diabetes mellitus.
Slovenian: V raziskavi odzivanja na odmerjanje je atorvastatin zmanjšal koncentracijo celotnega-H (za 30-46 %), LDL-H (za 41-61 %), apolipoproteina B (za 34-50 %) in trigliceridov (za 14-33 %) obenem pa različno močno zvišal holesterol HDL in apolipoprotein A1.
Swedish: Primär endpoint (fatal kranskärlssjukdom och icke-fatal hjärtinfarkt) reducerades signifikant av atorvastatin hos patienter som behandlades med amlodipin (HR 0,47 (0,32-0,69), p=0,00008), men inte hos patienter som behandlade med atenolol (HR 0,83 (0,59-1,17), p=0,287).
Slovenian: Atorvastatin je pomembno zmanjšal pojavnost primarnega opazovanega dogodka (koronarna srčna bolezen s smrtnim izidom in miokardni infarkt brez smrtnega izida) pri bolnikih, ki so se zdravili z amlodipinom (razmerje tveganja 0,47 (0,32-0,69), p=0,00008), ne pa tudi pri tistih, ki so se zdravili z atenololom (razmerje tveganja 0,83 (0,59-1,17), p=0,287).
Swedish: I pravastatingruppen reducerades LDL-C till ett medelvärde av 2,85 mmol/l  0,7 (110 mg/dl  26) från baselinevärdet 3,89 mmol/l  0,7 (150 mg/dl  26) (p<0,0001).
Slovenian: V skupini z atorvastatinom se je holesterol LDL z izhodiščnih 3,89 mmol/l  0,7 (150 mg/dl  28) znižal na povprečno 2,04 mmol/l  0,8 (78,9 mg/dl  30), v skupini s pravastatinom pa z izhodiščnih 3,89 mmol/l  0,7 (150 mg/dl  26) na povprečno 2,85 mmol/l  0,7 (110 mg/dl  26) (p < 0,0001).
Swedish: • Risken för hemorragisk stroke var ökad hos patienter som gick in i studien med en tidigare hemorragisk stroke (7/45 för atorvastatin jämfört med 2/48 för placebo; HR 4,06; 95 % CI, 0,8419,57), och risken för ischemisk stroke var lika mellan grupperna (3/45 för atorvastatin jämfört med 2/48 för placebo; HR 1,64; 95 % CI, 0,27-9,82).
Slovenian: • Tveganje za hemoragično možgansko kap je bilo večje pri bolnikih, ki so imeli pred vstopom v študijo hemoragično možgansko kap (7/45 za atorvastatin in 2/48 za placebo, razmerje tveganja 4,06, 95 % IZ, 0,94-19,57), tveganje za ishemično možgansko kap pa je bilo med skupinama podobno (3/45 za atorvastatin in 2/48 za placebo, razmerje tveganja 1,64, 95 % IZ, 0,27-9,82).
Swedish: Specifik behandling vid överdosering av Lipitor saknas.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za prevelik odmerek zdravila {(Lastniško) ime} ni.
Swedish: Tabell 1: Effekt av samtidigt administrerade läkemedel på farmakokinetiken av atorvastatin Atorvastatin
Slovenian: Preglednica 1: medsebojno delovanje sočasno uporabljenih zdravil na farmakokinetiko atorvastatina
Swedish: En ökad risk för myopati har observerats vid användning av erytromycin i kombination med statiner.
Slovenian: Pri uporabi eritromicina v kombinaciji s statini so opazili povečano tveganje za miopatijo.
Swedish: Klaritromycin 500 mg BID, 9 dagar
Slovenian: Klaritromicin 500 mg dvakrat na dan, 9 dni
Swedish: Antal händelser (atorvastatin/ placebo)
Slovenian: dogodek relativno zmanjšanje tveganja št. dogodkov (atorvastatin v primerjavi s placebom)
Swedish: Erytromycin 500 mg QID, 7 dagar
Slovenian: Eritromicin 500 mg štirikrat na dan, 7 dni
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI [Izpolni država članica]
Swedish: Användning av fibrater i monoterapi är associerat med muskelrelaterade händelser, inklusive rabdomyolys.
Slovenian: Uporaba fibratov brez drugih zdravil je občasno povezana z neželenimi učinki na mišice, vključno z rabdomiolizo.
Swedish: Ingen skillnad sågs i behandlingseffekt avseende patientens kön, ålder eller baselinevärdet av LDL-C. En fördelaktig trend sågs avseende mortalitetsförekomsten (82 dödsfall i placebogruppen/61 dödsfall i atorvastatingruppen, p=0,592).
Slovenian: Opažen je bil ugoden trend glede na stopnjo smrtnosti (82 smrti v skupini s placebom, 61 smrti v skupini z atorvastatinom, p = 0,0592).
Swedish: • gallstas (gulfärgning av hud och ögonvitor)
Slovenian: • zastoj žolča (rumeno obarvanje kože in očesne beločnice),
Swedish: Total mortalitet (alla orsaker) var 15,6 % (7/45) för atorvastatin jämfört med 10,4 % (5/48) för placebo i subgruppen av patienter med tidigare hemorragisk stroke.
Slovenian: V podskupini bolnikov s predhodno hemoragično možgansko kapjo je bila umrljivost zaradi vseh vzrokov z atorvastatinom 15,6 % (7/45) v primerjavi z 10,4 % (5/48).
Swedish: Andra läkemedel som påverkar eller påverkas av LIPITOR inklusive ezetimib (som sänker kolesterolet), warfarin (blodförtunnande), p-piller, stiripentol (kramplösande vid epilepsi), cimetidin (används mot halsbränna och magsår), fenazon (smärtstillande) och antacida (läkemedel mot matsmältningsproblem som innehåller aluminium eller magnesium) Receptfria läkemedel: Johannesört
Slovenian: stripentol (antikonvulziv za zdravljenje epilepsije), cimetidin (se uporablja pri zgagi in želodčnih razjedah), fenazon (sredstvo proti bolečinam) ter antacidi (zdravila za zmanjšanje ravni želodčne kisline, ki vsebujejo aluminij ali magnezij) - zdravila brez recepta: šentjanževka
Swedish: 40 mg OD i 22 dagar
Slovenian: 40 mg enkrat na dan, 22 dni
Swedish: ÖVRIGT {För blister om 7 tabletter -förkortningar av veckodagarna kan tryckas på folien för varje tablett, t ex MÅN, TIS, ONS, TOR, FRE, LÖR, SÖN}
Slovenian: DRUGI PODATKI {Za pretisni omot po 7 tablet - okrajšave/kratice dni v tednu so lahko natisnjene na foliji za vsako tableto t.j.
Swedish: LIPITOR tillhör en grupp läkemedel som kallas statiner och som reglerar lipider (fett).
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} sodi v skupino zdravil, imenovano statini, ki so zdravila za uravnavanje ravni maščob v krvi.
Swedish: Totala kranskärlshändelser
Slovenian: Skupno število koronarnih dogodkov
Swedish: Kolestipol
Slovenian: Holestipol
Swedish: Sällsynta fall av interstitiell lungsjukdom, speciellt vid långtidsbehandling (se avsnitt 4.4).
Slovenian: • izjemni primeri intersticijske bolezni pljuč, zlasti med dolgotrajnim zdravljenjem (glejte poglavje
Swedish: Atorvastatinbehandlingen måste avbrytas om kliniskt signifikant ökning av CK-nivåer (> 10 gånger ULN) uppträder, eller om rabdomyolys diagnostiseras eller misstänks.
Slovenian: - Če se pojavi klinično pomembno zvišanje CK (> 10-kratna ZNM), če je diagnosticirana rabdomioliza, ali če obstaja sum nanjo, je treba uporabo atorvastatina prekiniti.
Swedish: Sällsynta biverkningar (drabbar fler än 1 av 10 000 men färre än 1 av 1 000 användare):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10.000, vendar pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov):
Swedish: Effekten kvarstår vid fortsatt behandling.
Slovenian: Odziv se med kroničnim zdravljenjem ohrani.
Swedish: Lipitor har försumbar påverkan på förmågan att framföra motorfordon eller använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Total mortalitet var 10,9 % (77/708) för atorvastatin jämfört med 9,1 % (64/701) för placebo i subgruppen av patienter med tidigare lakunär infarkt.
Slovenian: V podskupini bolnikov s predhodnim lakunarnim infarktom je bila umrljivost zaradi vseh vzrokov z atorvastatinom 10,9 % (77/708) in s placebom 9,1 % (64/701).
Swedish: Lipitor 10 mg filmdragerade tabletter Lipitor 20 mg filmdragerade tabletter Lipitor 40 mg filmdragerade tabletter Lipitor 80 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: LIPITOR in povezana imena (glejte Dodatek I) 10 mg filmsko obložene tablete LIPITOR in povezana imena (glejte Dodatek I) 20 mg filmsko obložene tablete LIPITOR in povezana imena (glejte Dodatek I) 40 mg filmsko obložene tablete LIPITOR in povezana imena (glejte Dodatek I) 80 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Gemfibrozil 600 mg BID, 7 dagar
Slovenian: Gemfibrozil 600 mg dvakrat na dan, 7 dni
Swedish: Lipitor är kontraindicerat för patienter med aktiv leversjukdom (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} je kontraindicirano pri bolnikih z aktivno boleznijo jeter (glejte poglavje
Swedish: Lipitor är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Mycket sällsynta: leversvikt.
Slovenian: Zelo redko: odpoved jeter
Swedish: I studien MIRACL har atorvastatin 80 mg utvärderats hos 3086 patienter (Lipitor n=1538, placebo n=1548) med akut koronart syndrom (inkluderande hjärtinfarkt utan Q-våg eller instabil angina).
Slovenian: V raziskavi MIRACL so pri 3.086 bolnikih (atorvastatin n = 1.538; placebo n = 1.548) z akutnim koronarnim sindromom (miokardni infarkt brez zobca Q in nestabilna angina pektoris) ovrednotili zdravljenje z atorvastatinom 80 mg. Z zdravljenjem so pričeli med akutno fazo po sprejemu v bolnišnico in je trajalo 16 tednov.
Swedish: • vita blodkroppar i urinen
Slovenian: • pozitiven izvid preiskave urina za bele krvne celice.
Swedish: Effekt på atorvastatin av samtidigt administrerade läkemedel
Slovenian: Učinek atorvastatina na sočasno uporabljena zdravila
Swedish: Distributionsvolymen är ca 381 liter och plasmaproteinbindningsgraden för atorvastatin är >98 %.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve atorvastatina je približno 381 litrov.
Swedish: Om samtidig administrering inte kan undvikas, rekommenderas lägsta möjliga dos av atorvastatin samt adekvat uppföljning av patienten (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Če se sočasni uporabi ne moremo izogniti, moramo uporabiti najnižji odmerek atorvastatina, ki še doseže terapevtski učinek, takšne bolnike pa je potrebno ustrezno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Swedish: • inflammation i nässlemhinnan, smärta i halsen, näsblödning
Slovenian: • vnetje nosnih prehodov, bolečine v žrelu, krvavitev iz nosu,
Swedish: Användning av ezetimib i monoterapi är associerat med muskelrelaterade händelser, inklusive rabdomyolys.
Slovenian: Uporaba ezetimiba brez drugih zdravil je občasno povezana z neželenimi učinki na mišice, vključno z rabdomiolizo.
Swedish: Hos råtta liknar plasmakoncentrationen av atorvastatin dem i mjölk.
Slovenian: Koncentracija atorvastatina v mleku podgan je bila približno enaka kot v plazmi.
Swedish: Den aktiva substansen är atorvastatin.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo {(Lastniško) ime} - Zdravilna učinkovina je atorvastatin.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka effekten av LIPITOR, alternativt kan deras effekt påverkas av LIPITOR.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko spremenijo učinek zdravila {(Lastniško) ime}ali pa zdravilo {(Lastniško) ime} vpliva na njihov učinek.
Swedish: Atorvastatin elimineras primärt via gallan efter hepatisk och/eller extrahepatisk metabolism.
Slovenian: Atorvastatin se po presnovi v jetrih in/ali zunaj jeter izloči predvsem z žolčem.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om detta läkemedel eller önskar avsluta din behandling.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo {(Lastniško) ime} Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila ali želite prenehati z zdravljenjem, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Swedish: Fosamprenavir 700 mg BID / Ritonavir 100 mg BID, 14 dagar
Slovenian: Fosamprenavir 700 mg dvakrat na dan / ritonavir 100 mg dvakrat na dan, 14 dni
Swedish: Lopinavir 400 mg BID / Ritonavir 100 mg BID, 14 dagar
Slovenian: Lopinavir 400 mg dvakrat na dan / ritonavir 100 mg dvakrat na dan, 14 dni
Swedish: Läkemedel som påverkar immunförsvaret, t ex ciklosporin Vissa antibiotika eller medel mot svampinfektioner, t ex erytromycin, klaritromycin, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin och fusidinsyra Andra blodfettssänkande läkemedel, t ex gemfibrozil, andra fibrater och kolestipol Vissa kalciumflödeshämmare mot angina eller högt blodtryck, t ex amlodipin, diltiazem och läkemedel för att reglera hjärtrytmen t ex digoxin, verapamil, amiodaron Läkemedel som används vid behandling av HIV, t ex ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir etc.
Slovenian: ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampin, fusidna kislina - druga zdravila za uravnavanje ravni maščob v krvi, npr. gemfibrozil, drugi fibrati, holestipol - nekatera zdravila iz skupine zaviralcev kalcijevih kanalčkov, ki se uporabljajo za zdravljenje angine pektoris (bolečine v prsnem košu) ali zdravljenje visokega krvnega tlaka, npr. amlodipin, diltiazem;
Swedish: Dessutom bör en lägre startdos av atorvastatin övervägas vid samtidig användning av potenta CYP3A4hämmare, och lämplig klinisk uppföljning av dessa patienter rekommenderas (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Dodatno je v primeru močnih zaviralcev CYP3A4 priporočljiv manjši začetni odmerek atorvastatina in atorvastatina da takšne bolnike ustrezno klinično nadziramo (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Fosamprenavir 1400 mg BID, 14 dagar
Slovenian: Fosamprenavir 1400 mgdvakrat na dan, 14 dni
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila {(Lastniško) ime} in vsebina pakiranja [Izpolni država članica]
Swedish: 80 mg OD i 15 dagar
Slovenian: 80 mg enkrat na dan, 15 dni
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI Nalepka na plastenki
Swedish: LIPITOR tabletter ska sväljas hela med vatten och kan tas när som helst på dagen med eller utan mat. Försök dock att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
Slovenian: Vendar skušajte tableto vzeti vsak dan ob istem času.
Swedish: Tillverkare:
Slovenian: do:
Swedish: Total atorvastatin motsvarande aktivitet Ökning anges med "↑", minskning som "↓" OD = en gång dagligen, SD = engångsdos, BID = två gånger dagligen; QID = fyra gånger dagligen
Slovenian: ^ Skupna ekvivalentna aktivnost atorvastatina Povečanje je prikazano kot "↑", zmanjšanje kot "↓"
Swedish: Som med andra statiner har muskelrelaterade händelser, inklusive rabdomyolys, rapporterats efter marknadsföring då atorvastatin och fusidinsyra gavs samtidigt.
Slovenian: Študij o medsebojnem delovanju atorvastatina in fusidne kisline ni. Kot pri drugih statinih so v ovkiru izkušenj v času trženja pri sočasnem dajanju atorvastatina in fusidne kisline poročali o neželenih učinkih na mišice, vključno z rabdomiolizo.
Swedish: 80 mg OD i 8 dagar faldig
Slovenian: 80 mg enkrat na dan, 8 dni
Swedish: om du har eller har haft sjukdomar som påverkar levern om du har haft oförklarliga onormala leverfunktionsvärden om du är en kvinna i fertil ålder och inte använder preventivmedel om du är gravid eller försöker bli gravid om du ammar
Slovenian: Ne jemljite zdravila {(Lastniško) ime} - če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilo {(Lastniško) ime} ali kakšna podobna zdravila, ki se uporabljajo za zniževanje ravni maščob v krvi, ali na katerokoli sestavino zdravila - za podrobnosti glejte poglavje 6 - če imate ali ste kdaj imeli kakšno bolezen jeter - če ste kdaj dobili nenormalne izvide krvnih preiskav za spremljanje delovanja jeter, pa vzrok za to ni pojasnjen - če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate zanesljive kontracepcijske zaščite - če ste noseči ali če skušate zanositi - če dojite
Swedish: Efavirenz 600 mg OD, 14 dagar
Slovenian: Efavirenz 600 mg enkrat na dan, 14 dni
Swedish: Atorvastatin 80 mg reducerade risken för primär endpoint fatal eller icke-fatal stroke med 15 % (HR 0,85; 95 % CI, 0,72-1,00; p=0,05 eller 0,84; 95 % CI, 0,71-0,99; p=0,03 efter justering av faktorer vid behandlingsstart) jämfört med placebo.
Slovenian: 0,72-1,00; p = 0,05 ali 0,84; 95 % IZ, 0,71-0,99; p = 0,03 po prilagoditvi za izhodiščne dejavnike).
Swedish: Mycket sällsynta: anafylaktisk reaktion.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Pogosto: alergijske reakcije Zelo redko: anafilaksija
Swedish: Vanliga: Onormala leverfunktionstest, förhöjt kreatinkinas i blodet.
Slovenian: Pogosto: nenormalen test delovanja jeter, zvišanje kreatin-fosfokinaze v krvi Občasno: pozitiven izvid belih krvnih celic v urinu
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Slovenian: Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Swedish: - Information om behandling av barn finns för närvarande i medlemsstaterna, och denna har harmoniserats och inbegripits.
Slovenian: - Podatki o uporabi pri otrocih so v državah članicah trenutno na voljo in so bili usklajeni in vključeni.
Swedish: • Frågor om effekt och säkerhet
Slovenian: • Vprašanja glede učinkovitosti in varnosti
Swedish: Det poolade datamängden inbegrep sammanlagt 16 066 patienter som i genomsnitt hade behandlats i 53 veckor.
Slovenian: Kumulativni nabor podatkov je obsegal skupno 16 066 bolnikov, ki so jih zdravili v povprečju 53 tednov.
Swedish: Förfarandena har inget samband med varandra, och inga uppgifter kommer att införas i något av förfarandena.
Slovenian: Postopka sta medsebojno neodvisna in podatki, ne bodo dodani v nobenega o njiju.
Swedish: Prevention av kardiovaskulära sjukdomar
Slovenian: Preprečevanje kardiovaskularne bolezni
Swedish: Enbart begränsade uppgifter finns tillgängliga (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Na razpolago je le malo podatkov (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Säkerheten vad gäller barns utveckling har inte fastställts."
Slovenian: Podatkov o varnosti razvoja pri tej populaciji niso ocenili."
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse:
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje besedilo:
Swedish: Effekten kvarstår vid fortsatt kronisk behandling.
Slovenian: Odziv se vzdržuje s kroničnim zdravljenjem.
Swedish: Erfarenhet från barn är begränsad till ett litet antal patienter (i åldern 4-17 år) med allvarlig dyslipidemi, som homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so omejene na majhno število bolnikov (starih od 4 do 17 let) s hudo dislipidemijo, kot je homozigotna družinska hiperholesterolemija.
Swedish: Prevention av kardiovaskulära händelser hos patienter som bedöms ha en hög risk för en första kardiovaskulär händelse (se avsnitt 5.1), som tillägg till korrigering av andra riskfaktorer."
Slovenian: Preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih, ki imajo visoko ocenjeno tveganje za prvi kardiovaskularni dogodek (glejte poglavje 5.1), kot dodatek k odpravi drugih dejavnikov tveganja."
Swedish: Uppgifter om samtidig behandling med andra medicineringar har inbegripits i avsnitt 4.5.
Slovenian: Podatki o sočasnem zdravljenju z drugimi zdravili so bili vključeni v poglavje 4.5.
Swedish: Detta godkändes inte av CHMP på grund av att låga HDL-nivåer inte godtas som en surrogatmarkör för kardiovaskulär sjukdom.
Slovenian: CHMP tega besedila ni potrdil zaradi dejstva, da nizka raven HDL ni sprejeta kot nadomestni označevalec kardiovaskularne bolezni.
Swedish: Dosen av atorvastatin till patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi är 10-80 mg dagligen (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Odmerek atorvastatina pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo je od 10 do 80 mg dnevno (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Farmakokinetiska uppgifter om patientgruppen barn finns inte tillgängliga.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri pediatrični populaciji niso na voljo.
Swedish: Ändringar av läkemedlet - atorvastatinkalcium, små, runda filmdragerade tabletter - har dokumenterats på ett heltäckande sätt, och Kommittén för humanläkemedel (CHMP) anser att de föreslagna ändringarna avseende harmonisering är godtagbara.
Slovenian: Spremembe zdravila - atorvastatin kalcij, majhne, okrogle, filmsko obložene tablete - so razumljivo dokumentirane in CHMP meni, da so predlagane spremembe glede uskladitve sprejemljive.
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse: "Prevention av kardiovaskulära sjukdomar
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje besedilo: „Preprečevanje kardiovaskularne bolezni
Swedish: Behandlingen fick avbrytas på grund av biverkningar hos 5,2 procent av de patienter som fick atorvastatin jämfört med 4,0 procent hos de patienter som fick placebo.
Slovenian: Zdravljenje z atorvastatinom so zaradi neželenih učinkov prekinili pri 5,2 odstotka bolnikov ter pri 4.0 odstotka bolnikov, zdravljenih s placebom.
Swedish: Den indikation som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog för prevention av kardiovaskulära sjukdomar är i linje med den ordalydelse som CHMP godkände den 20-23 mars 2006 (CHMP/76062/2006) inom ramen för hänskjutningsförfarandet enligt artikel 6.12.
Slovenian: Indikacija za preprečevanje kardiovaskularne bolezni, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je usklajena z besedilom, ki ga je v napotitvenem postopku v skladu s členom 6(12) potrdil CHMP na seji 20.-23. marca 2006 (CHMP/76062/2006).
Swedish: Effekt och säkerhet hos patienter som är äldre än 70 år är samma som hos vuxna vid rekommenderade doser.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pri bolnikih, starejših od 70 let, ki jemljejo priporočeni odmerek, sta podobni kot pri splošni populaciji.
Swedish: I enlighet med CHMP:s begäran har hänvisningen till nefazodon som en samtidig behandling strukits.
Slovenian: Na zahtevo CHMP je bila navedba nefazodona kot sočasnega zdravljenja izbrisana.
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Flertalet marknader tillämpar för närvarande den föreslagna harmoniserade ordalydelsen som är i linje med riktlinjerna för produktresumén från september 2009.
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Na večini tržišč se trenutno uporablja predlagano usklajeno besedilo, ki je v skladu s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila iz septembra 2009.