FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K najzávažnejším hláseným nežiaducim reakciám u pacientov liečených mexiletínom patria lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi a arytmia (atrioventrikulárna blokáda, arytmia, ventrikulárna fibrilácia).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem sjúklingar sem fá meðferð með mexiletíni hafa greint frá eru lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum og hjartsláttartruflanir (gáttasleglarof, hjartsláttatruflanir, sleglatif).
Slovak: ,,Upozornenia a opatrenia".
Icelandic: Sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní pomocou EKG (najmä pacienti s anomáliami kondukcie) v prípade modifikácie dávky mexiletínu alebo súbežného podávania mexiletínu s liekmi s potenciálnym účinkom na srdcovú kondukciu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Icelandic: Ef þörf er á að breyta skammti mexiletíns eða ef lyf sem gætu haft áhrif á hjartaleiðni eru notuð samhliða mexiletíni, þarf að hafa náið eftirlit með sjúklingum með hjartalínuriti (sérstaklega sjúklingum með frávik í hjartaleiðni) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovak: Monitorovanie srdca pacientov je počas liečby mexiletínom a vo vzťahu k zmenám dávky potrebné prispôsobiť podľa stavu srdcovej funkcie pacienta:
Icelandic: Hvað varðar skammtabreytingar þarf að aðlaga eftirlit með hjartastarfsemi sjúklinga til samræmis við ástand hjartastarfsemi þeirra meðan á meðferð með mexiletíni stendur:
Slovak: V správe z klinického skúšania sa uvádza 200 mg dávka, čo je množstvo hydrochloridu mexiletínu (čo zodpovedá základu 166,62 mg mexiletínu)
Icelandic: Klínísk rannsókn vísar til 200 mg skammts sem er magnið af mexiletínhýdróklóríði (samsvarar 166,62 mg af óbundnu mexiletíni)
Slovak: Pozri tiež časti 4.3 a 4.5 o vzťahu s inými liekmi s arytmogénnymi účinkami.
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Slovak: Pacientov treba informovať o príznakoch arytmií (mdloby, palpitácie, bolesť v hrudníku, dýchavičnosť, závrat, lipotýmia a synkopa) a zároveň im odporučiť, aby v prípade akýchkoľvek príznakov arytmií ihneď kontaktovali centrum prvej pomoci.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um einkenni sem benda til hjartsláttartruflana (yfirlið, hjartsláttarónot, brjóstverkur, mæði, væg vönkun, tilfinningu um aðsvif og aðsvif) og ráðleggja þeim að hafa tafarlaust samband við bráðamóttöku ef vart verður við einkenni hjartsláttartruflana.
Slovak: Vhodná úprava dávky substrátu OCT2 sa má zvážiť.
Icelandic: Meta þarf viðeigandi skammtaaðlögun hvarfefnis OCT2.
Slovak: • súbežné podávanie liekov s úzkym terapeutickým indexom (pozri časť 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja með þröngan lækningarlegan stuðul (sjá kafla 4.5).
Slovak: Polymorfizmus CYP2D6
Icelandic: Fjölbreytileiki CYP2D6
Slovak: Na základe farmakokinetických vlastností mexiletínu u pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná úprava dávkovania.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfafræðilegum eiginleikum mexiletíns er ekki þörf á að aðlaga skammta handa sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Slovak: Iné antiarytmiká (trieda antiarytmík Ib, II, IV): súbežné podávanie mexiletínu a iných tried antiarytmík (trieda Ib: lidokaín, fenytoín, tokainíd, trieda II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, trieda IV: verapamil, diltiazem) sa odporúča iba vo výnimočných prípadoch z dôvodu zvýšeného rizika vzniku nežiaducich reakcií srdca (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf mexiletín og annarra flokka lyfja við hjartsláttatruflunum (flokkur Ib: lidokaín, fenytóín, tókaíníd; flokkur II: própranólol, esmólol, timólol, metóprólol, atenólol, karvedílol, bísóprólol, nebivólol; flokkur IV: verapamíl, diltíasem) nema í einstökum tilfellum vegna aukinnar hættu á aukaverkunum á hjarta (sjá kafla 4.4).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir gefa ekki til kynna bein eða óbein skaðleg áhrif hvað varðar eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovak: Neznáme: halucinácie, zmätenosť
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ofskynjanir, ruglingsástand
Slovak: Upozornenie pre pacienta (vo veľkosti peňaženky), ktorú má pacientovi odovzdať odborný lekár predpisujúci liek a ktorá sa má čítať v spojitosti s písomnou informáciou pre používateľa, má obsahovať tieto kľúčové údaje:
Icelandic: Öryggisspjald fyrir sjúklinga (sem passar í veski), er afhent af lækninum sem ávísar lyfinu og á að lesameð hliðsjón af fylgiseðli, skal innihalda eftirfarandi lykilskilaboð:
Slovak: Súbežné užívanie mexiletínu a antiarytmík, ktoré vyvolávajú torsades de pointes, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki skal nota mexiletín samhliða lyfjum við hjartsláttatruflunum sem valda torsades de pointes (sjá kafla 4.3).
Slovak: Skóre stuhnutosti (VAS) (mm)
Icelandic: Stífleikastig (sjónkvarði (VAS)) (mm) Fjöldi einstaklinga
Slovak: QRS (≥120 ms), atrioventrikulárna blokáda druhého stupňa, blokáda ramienka, bifascikulárna a trifascikulárna blokáda),
Icelandic: mynd (≥ 120 ms), annars stigs gáttasleglarof, greinrof, tvíknipparof (bifascicular) og þríknipparof
Slovak: Antiarytmiká vyvolávajúce torsades de pointes (trieda antiarytmík Ia, Ic, III): súbežné podávanie mexiletínu a antiarytmík vyvolávajúcich torsades de pointes (trieda Ia: chinidín, prokaínamid, dizopyramid, ajmalín, trieda Ic: enkainid, flekainid, propafenón, moracizín, trieda III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedarón, vernakalant) zvyšuje riziko potenciálne smrtiaceho stavu torsades de pointes.
Icelandic: Ef mexiletín er notað samhliða öðrum lyfjum við hjartsláttatruflunum sem valda torsades de pointes (flokkur Ia: kínidín, prókaínamíð, dísópýramíð, ajmalín; flokkur Ic: enkaíníð, flekaíníð, própafenón, moricízín; flokkur III: amíódarón, sotalol, ibutilíd, dofetilíd, dronedarón, vernakalant) eykst hættan á mögulegum banvænum torsades de pointes.
Slovak: Elektrolytická nerovnováha ako je hypokalémia, hyperkalémia alebo hypomagnézia môže zvýšiť proarytmické účinky mexiletínu.
Icelandic: Truflun á saltajafnvægi svo sem kalíumþurrð, blóðkalíumhækkun og magnesíumþurrð getur aukið hjartsláttartruflandi áhrif (proarrhythmic effects) mexiletíns.
Slovak: Približne 10 % sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami.
Icelandic: U.þ.b. 10% skilst út óbreytt í gegnum nýru.
Slovak: Srdcové vyšetrenie sa odporúča krátko po zahájení liečby (t.
Icelandic: Mælt er með að mat á hjartastarfsemi fari fram stuttu eftir upphaf meðferðar (þ.e. innan 48 klst.).
Slovak: V dávkovom rozsahu 83 až 500 mg bol pozorovaný lineárny vzťah medzi dávkou mexiletínu a plazmatickou koncentráciou.
Icelandic: Línulegt samband á milli skammta mexiletíns og plasmaþéttni hefur greinst fyrir skammta á bilinu 83 til 500 mg.
Slovak: K príznakom predávkovania mexiletínom patria neurologické poruchy (parestézia, zmätenosť, halucinácie, záchvat) a poruchy srdca a srdcovej činnosti (sínusová bradykardia, hypotenzia, kolaps a v extrémnych prípadoch zástava srdca).
Icelandic: Einkenni of stórs skammts af mexiletíni eru meðal annars truflanir á taugakerfi (náladofi, ringlun, ofskynjanir, flog) og hjartatruflanir (reglulegur hægtaktur, lágþrýstingur, lost og, í alvarlegustu tilfellum, hjartastopp).
Slovak: Veľmi zriedkavé: liekové reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi Neznáme: lupus-like syndróm, exfoliatívna dermatitída, Stevens-Johnsonov syndróm Psychické poruchy
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: heilkenni sem líkist helluroða, húðbólguflögnun, Stevens-Johnson heilkenni Geðræn vandamál
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Namuscla vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri symptomatickej liečbe myotonických porúch (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: á Namuscla hjá öllum undirhópum barna í einkennabundinni meðferð við vöðvaherpingsröskun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
Slovak: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314
Icelandic: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Þýskaland
Slovak: Objem distribúcie je veľký a pohybuje sa u zdravých osôb v rozmedzí od 5 až 9 l/kg.
Icelandic: Mexiletín dreifist hratt í líkamanum; dreifingarrúmmálið er stórt og breytilegt frá bilinu 5 til 9 l/kg í heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Mexiletín prechádza placentárnou bariérou a preniká do ľudského mlieka.
Icelandic: Mexiletín berst yfir fylgju og skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Súbežné podávanie mexiletínu s inhibítorom hepatického enzýmu (inhibítor CYP1A2: ciprofloxacín, fluvoxamín, propafenón, inhibítor CYP2D6: propafenón, chinidín) výrazne zvyšuje expozíciu mexiletínu a tým súvisiace riziko nežiaducich reakcií na mexiletín.
Icelandic: Samhliða gjöf mexiletíns og lifrarensímhemla (CYP1A2-hemill: sípróflóxasín, flúvoxamín, própafenón; CYP2D6-hemill: própafenón, kínidín) eykur marktækt útsetningu mexiletíns og þar af leiðandi hættuna á aukaverkunum vegna mexiletíns.
Slovak: Mexiletín prechádza do ľudského mlieka.
Icelandic: Mexiletín skilast út í brjóstamjólk manna.
Slovak: • niektoré iné lieky: o timolol na liečbu vysokého očného tlaku (glaukóm), o niektoré antibiotiká (ciprofloxacín, rifampicín), o niektoré antidepresíva (fluvoxamín), o tizanidín (používa sa na uvoľnenie svalov), o metformín (používa sa na liečbu cukrovky), o omeprazol (na liečbu žalúdočných vredov a reflux žalúdočnej kyseliny).
Icelandic: • tiltekin önnur lyf: o tímolol fyrir háan blóðþrýsting í auga (gláka), o ákveðin sýklalyf (síprófloxasín, rífampísín), o ákveðin þunglyndislyf (flúvoxamín), o tísanídín (vöðvaslakandi), o metformín (notað við sykursýki) o ómeprasól (notað við magasárum og bakflæði á magasýru).
Slovak: Pomalí a rýchli metabolizéri CYP2D6
Icelandic: Slakir og hraðir CYP2D6 umbrjótar
Slovak: Srdcové arytmogénne účinky
Icelandic: Hjartsláttartruflandi áhrif
Slovak: Obsah kapsuly kukuričný škrob oxid kremičitý, koloidný stearan horečnatý
Icelandic: Maíssterkja Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Slovak: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314
Icelandic: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Þýskaland
Slovak: Induktori CYP1A2 a CYP2D6
Icelandic: CYP1A2- og CYP2D6-örvar
Slovak: Farmakokinetika mexiletínu je charakteristická výrazne nižším celkovým a renálnym klírensom, čo vedie k predĺženému polčasu vylučovania, vyššej expozícii a nižšiemu objemu distribúcie u pomalých metabolizérov v porovnaní s rýchlymi metabolizérmi.
Icelandic: Lyfjahvörf mexiletíns einkennast af marktækt minni heildarúthreinsun og nýrnaúthreinsun sem leiðir af sér lengdan helmingunartíma brotthvarfs, meiri útsetningu og minni dreifingu hjá sjúklingum sem eru slakir umbrjótar samanborið við sjúklinga sem eru hraðir umbrjótar.
Slovak: Posúdenie stavu srdca sa takisto odporúča krátko po začatí užívania lieku Namuscla (napr. do
Icelandic: Mælt er með að hjartarannsókn fari fram stuttu eftir upphaf meðferðar með Namuscla (þ.e. innan 48 klst.).
Slovak: Osoby, ktoré sú pomalými metabolizérmi CYP2D6 (poor metabolisers, PM), prejavujú vyššie koncentrácie mexiletínu ako strední metabolizéri CYP2D6 (intermediate, IM), rýchli (t.
Icelandic: Slakir umbrjótar CYP2D6 (SU) sýna fram á meiri þéttni mexiletín en þeir sem eru með meðalhratt umbrot CYP2D6 (MU), þeir sem hafa umfangsmikið (þ.e. eðlilegt) umbrot eða mjög hratt umbrot CYP2D6 (HU).
Slovak: Súbežné podávanie mexiletínu s induktormi hepatického enzýmu (induktor CYP1A2: omeprazol, induktor CYP2D6: fenytoín, rifampicín) môže zvýšiť klírens a rýchlosť eliminácie mexiletínu z dôvodu zvýšeného hepatického metabolizmu, čo vedie k zníženým plazmatickým koncentráciám mexiletínu a jeho polčasu.
Icelandic: Samhliða gjöf mexiletíns og lifrarensímörva (CYP1A2-örvi: omeprasól; CYP2D6-örvi: fenýtóín, rifampísín) getur aukið úthreinsunar- og brotthvarfshraða mexiletín vegna aukinna umbrota í lifur sem dregur úr plasmaþéttni og helmingunartíma mexiletíns.
Slovak: Pred zahájením liečby mexiletínom je potrebné u všetkých pacientov vykonať podrobné a dôsledné srdcové vyšetrenie (EKG, 24 - 48-hodinové Holterove monitorovanie a echokardiografia), aby bola stanovená srdcová znášanlivosť mexiletínu.
Icelandic: Áður en meðferð með mexiletíni hefst þarf að gera ítarlegt og vandlegt mat á hjartastarfsemi (hjartalínurit, 24-48 klst.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú poučiť pacientov o nasledovnom: o Riziko vzniku srdcových arytmií (informovať o príznakoch arytmií; poučiť pacientov, že majú ihneď kontaktovať svojho zdravotníckeho pracovníka alebo pohotovostné oddelenie, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov); o Riziko zníženého klírensu lieku Namuscla u pacientov s poruchou funkcie pečene (poučiť pacientov, že majú informovať svojho zdravotníckeho pracovníka, ak majú existujúce ochorenie pečene);
Icelandic: o Hættu á hjartsláttartruflunum (veita upplýsingar um einkenni hjartsláttartruflana, ráðleggja skal sjúklingum að hafa samstundis samband við heilbrigðisstarfsmenn eða bráðamóttöku ef þeir verða varir við einhver þessara einkenna);
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Slovak: U pacientov, ktorí sú pomalí metabolizéri CYP2D6 alebo ktorí užívajú lieky inhibujúce CYP2D6, sa očakáva vyššia miera systémovej expozície (pozri časť 4.5).
Icelandic: Búist er við hærri altækri útsetningu hjá sjúklingum sem eruCYP2D6 slakir umbrjótar eða ef sjúklingar taka lyf sem hamla CYP2D6 (sjá kafla 4.5).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovak: Klinická stupnica myotónie - globálne skóre závažnosti Počet účastníkov
Icelandic: Klínískur vöðvaherpingskvarði - Heildaralvarleikastig (Severity Global score)
Slovak: Namuscla, ktoré môžu zvýšiť náchylnosť na vznik arytmií;
Icelandic: Namuscla sem gætu aukið hættu á að hjartsláttartruflanir komi fram;
Slovak: Neznáme (mieru výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov): - znížený počet bielych krviniek a krvných doštičiek, - syndróm lupus (ochorenie imunitného systému), - sčervenanie a olupovanie kože, - Stevens-Johnsonov syndróm: závažná alergická reakcia s kožnými vyrážkami, často vo forme pľuzgierov a vredov v ústach a očiach a iných slizniciach, - kožné pľuzgiere, malátnosť a horúčka v súvislosti s ochorením nazývaným DRESS, - halucinácie (vidíte a počujete niečo, čo neexistuje), - prechodná zmätenosť (prechodná neschopnosť jasného myslenia alebo koncentrácie), - dvojité videnie,
Icelandic: - Roði og flögnun húðarinnar - Steven-Johnson heilkenni: alvarleg ofnæmisviðbrögð með húðútbrotum, oft sem blöðrur og sár í munni og augum og annarri slímhúð - Blöðrur á húð, lasleiki og hiti í samhengi við ástand sem kallast
Slovak: DRESS označuje syndróm, ktorý vo svojej úplnej forme zahŕňa závažný kožný výsev, horúčku, lymfadenopatiu, hepatitídu, hematologické abnormality s eozinofíliou a abnormality v lymfocytoch a môže postihovať aj iné orgány.
Icelandic: Lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) vísa til heilkennis sem felur í sér alvarleg útbrot, hita, eitlakvilla, lifrarbólgu, afbrigðilega blóðgildi með eósínfíklafjöld og afbrigðilegar eitilfrumur ef einkenni eru altæk og getur haft áhrif á önnur líffæri.
Slovak: Časté: tachykardia
Icelandic: Algengar: hraðtaktur
Slovak: Podiel pacientov s absolútnou zmenou VAS od východiskovej hodnoty ≥50 mm v 18. deň Účinok liečby (Lineárny zmiešaný model účinkov)
Icelandic: Miðgildi raunbreytingar frá upphafi Áhrif meðferðar (línulegt blandað líkan)
Slovak: Stredná hodnota pri východiskovej návšteve
Icelandic: Miðgildi sjónkvarða í upphafi
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu mexiletínom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort stöðva eigi brjóstagjöf eða stöðva tímabundið eða alfarið meðferð með mexiletíni.
Slovak: Dávkovanie mexiletínu má preto byť na základe klinickej odpovede upravené počas a po liečbe induktormi enzýmu.
Icelandic: Samkvæmt meðferðarsvari skal aðlaga skammt mexiletíns meðan á meðferð með ensímörvum stendur yfir og eftir að henni lýkur.
Slovak: Časté: nával, hypotenzia
Icelandic: Sjaldgæfar: flog, talröskun
Slovak: Tieto reakcie môžu byť závažné.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta verið alvarleg.
Slovak: • ak používate liek niekoľko mesiacov alebo dlhšie,
Icelandic: - ef þú notar lyfið í nokkra mánuði eða lengur.
Slovak: ATC kód: R01AD09
Icelandic: R 01 AD 09.
Slovak: U detí to môže ovplyvniť rast a vývoj.
Icelandic: Hjá börnum geta þeir haft áhrif á vöxt og þroska.
Slovak: Svoju liečbu neukončite, hoci sa cítite lepšie, pokiaľ vám tak nepovedal váš lekár.
Icelandic: Ekki hætta meðferðinni þó að þér líði betur, nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Slovak: Použitie u dospelých starších ako 18 rokov
Icelandic: Handa fullorðnum eldri en 18 ára
Slovak: • ak máte cystickú fibrózu.
Icelandic: - ef þú ert með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis).
Slovak: Vydýchnite ústami.
Icelandic: Andaðu út gegnum munninn.
Slovak: Navyše sa má zvážiť odoslanie pacienta k detskému špecialistovi.
Icelandic: Hugsanlega þarf að vísa sjúklingnum til sérfræðings í barnalækningum.
Slovak: Ak zabudnete použiť vašu nosovú aerodisperziu v správnom čase, použite ju hneď, ako si spomeniete, potom pokračujte ako predtým.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að nota nefúðann á réttum tíma átt þú að nota hann um leið og þú manst eftir því og haltu síðan áfram eins og venjulega.
Slovak: 140 dávok
Icelandic: 140 skammtar
Slovak: Zopakujte kroky 3 až 6 pri druhej nosovej dierke (obrázok 3).
Icelandic: Endurtaktu skref 3 til 6 fyrir hina nösina.
Slovak: Frekvencia nežiaducich udalostí po uvedení lieku na trh je určená ako „neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)".
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu lyfisns eru flokkaðar sem „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni útfrá fyrirliggjandi gögnum)".
Slovak: %) času do nástupu úľavy bol 35,9 hodín.
Icelandic: Miðgildi (50%) tímalengdar fram að því að einkennum tók að létta var 35,9 klst.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuli po EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne aktualizované príslušnými orgánmi členského štátu, podľa potreby v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi stanovenými v Kapitole 4 Hlavy III Smernice 2001/83/ES.
Icelandic: Upplýsingarnar um lyfið geta í kjölfarið verið uppfærðar af yfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við verkferla sem skilgreindir eru í 4. kafla Hluta III í Tilskipun 2001/83/EC.
Slovak: Štúdie účinnosti a bezpečnosti
Icelandic: Rannsóknir á verkun og öryggi
Slovak: Okrem toho je mimoriadne silným inhibítorom tvorby cytokínov Th2, IL-4 a IL-5 z ľudských CD4+ T-buniek.
Icelandic: Þar að auki er það mjög öflugur hemill á myndun Th2- cytokínanna, IL-4 og IL-5 í CD4+ T-frumum manna.
Slovak: PODANIA Na použitie do nosa.
Icelandic: Til notkunar í nef.
Slovak: Existujú len obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti Nasonexu u detí vo veku od 3 do 5 rokov a náležitý rozsah dávkovania nie je možné stanoviť.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun Nasonex nefúða hjá börnum 3 til 5 ára og ekki er hægt að ákvarða viðeigandi skammta á grundvelli þeirra.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, mometazónfuroát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, mometasonfúróati eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Vyberte trysku z tejto nosovej dierky a vydýchnite ústami.
Icelandic: Fjarlægðu úðastútinn úr þessari nös og andaðu út gegnum munninn.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste vašu nosovú aerodisperziu používali pravidelne.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að nota nefúðann reglulega.
Slovak: Deti vo veku od 3 do 11 rokov:
Icelandic: Börn á aldrinum 3-11 ára:
Slovak: Dispergovateľná celulóza (mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy)
Icelandic: Dreifanlegur sellulósi (örkristallaður sellulósi og natríumkarmellósi) Glýseról
Slovak: • Nechajte ochranný kryt a trysku uschnúť na teplom mieste.
Icelandic: - Látið hlífðarhettuna og úðastútinn þorna á hlýjum stað.
Slovak: Nepoužívajte väčšie dávky alebo nepoužívajte nosovú aerodisperziu častejšie alebo počas dlhšieho obdobia, ako vám povie váš lekár.
Icelandic: Ekki má nota stærri skammt, nota nefúðann oftar eða í lengri tíma en læknirinn hefur sagt til um.
Slovak: Biela až takmer biela nepriehľadná suspenzia.
Icelandic: Hvít eða beinhvít ógegnsæ dreifa.
Slovak: Položte svoj ukazovák a prostredník po oboch stranách trysky a váš palec pod fľašku.
Icelandic: Settu vísifingur og löngutöng sitt hvoru megin við úðastútinn og þumalfingur undir botninn á glasinu.
Slovak: V prípade potreby zopakujte krok 4, aby ste vdýchli druhú dávku do tej istej nosovej dierky.
Icelandic: Endurtaktu skref 4 ef gefa á annan skammt í sömu nös ef það á við.
Slovak: Čo je Nasonex?
Icelandic: Hvað er Nasonex?
Slovak: Potenciál karcinogenity inhalovaného mometazónfuroátu (aerosól s CFC propelantom a surfaktantom) v koncentráciách od 0,25 do 2,0 µg/l sa skúmal v 24-mesačných štúdiách na myšiach a potkanoch.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif innandaðs mometasonfúróats (úða með CFC drifefni og yfirborðsvirku efni) í styrkleikanum 0,25-2,0 míkróg/l var rannsakað á músum og rottum og stóð rannsóknin yfir í 24 mánuði.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,02 mg benzalkóniumchloridu v jednej dávke.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,02 mg/úðaskammt af benzalkónklóríði.
Slovak: Predklinické štúdie preukazujú, že mometazónfuroát nemá androgénnu, antiandrogénnu, estrogénnu alebo antiestrogénnu aktivitu, ale tak ako ostatné glukokortikoidy, vykazuje určitú antiuterotrofickú aktivitu a pri vysokých perorálnych dávkach 56 mg/kg/deň a 280 mg/kg/deň odďaľuje otváranie vagíny na zvieracích modeloch.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að mometasonfúróat er án andrógen, andandrógen, estrógen og andestrógen verkana, en eins og aðrir sykursterar hefur það nokkra verkun gegn þykknun legs (antiuterotrophic) og seinkar leggangaopnun (delayed vaginal opening) í dýrarannsóknum við skammta til inntöku sem eru stærri en 56 mg/kg/sólarhring og 280 mg/kg/sólarhring.
Slovak: Pacient má preto pokračovať v pravidelnom používaní lieku, aby dosiahol plný terapeutický účinok.
Icelandic: Því eiga sjúklingar að halda áfram reglubundinni notkun til að full verkun lyfsins náist.
Slovak: • ak máte v nose neliečenú infekciu.
Icelandic: - ef þú ert með ómeðhöndlaða sýkingu í nefi.
Slovak: Ak máte vy alebo vaše dieťa veľmi silnú sennú nádchu, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste začali používať Nasonex pred začiatkom peľovej sezóny, pretože vám to pomôže predísť objaveniu sa príznakov sennej nádchy.
Icelandic: Ef þú eða barn þitt þjáist verulega af frjókornaofnæmi gæti læknirinn ráðlagt þér að nota Nasonex áður en frjókornatímabilið hefst til þess að koma í veg fyrir að þú fáir einkenni frjókornaofnæmisins.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt a jemne oddeľte trysku.
Icelandic: - Takið hlífðarhettuna af og dragið úðastútinn varlega af.
Slovak: Krvácanie z nosa sa zvyčajne zastavilo samo a bolo miernej závažnosti (pozri časť 4.8).
Icelandic: Blóðnasirnar gengu almennt yfir af sjálfu sér og voru vægar (sjá kafla 4.8).
Slovak: Odporúča sa, aby sa telesná výška detí, ktoré sa dlhodobo liečia nosovými kortikosteroidmi, pravidelne sledovala a v prípade zaznamenania akýchkoľvek zmien bol informovaný ich lekár.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgst sé reglulega með hæð barna sem fá langtímameðferð með barksterum í nef og læknir þeirra látinn vita ef einhver breyting kemur fram.