FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paroxetine - The strong CYP2D6 inhibitor paroxetine increased the systemic exposure of lasofoxifene by 35% which is not considered to be clinically meaningful.
Greek: Παροξετίνη - Ο ισχυρός αναστολέας CYP2D6 παροξετίνη αύξησε τη συστηματική έκθεση στη
English: The following results of the effects of FABLYN on the endometrium through 5 years of exposure are reported from the PEARL study.
Greek: Τα ακόλουθα αποτελέσματα των επιδράσεων του FABLYN στο ενδομήτριο έχουν αναφερθεί από τη
English: • Impaired vision, pain in eyes, itchy eyes, swollen eyelids, redness of the eyes, ear pain • Lip lesions, change of bowel habits, difficulty swallowing, mouth ulcer, heart burn, mouth pain,
Greek: • Αλλοιώσεις στα χείλη, μεταβολή στις συνήθειες του εντέρου, δυσκολία στην κατάποση, έλκη του στόματος, καούρα (οπισθοστερνικό αίσθημα καύσου), πόνος στόματος, πόνος πρωκτού
English: Effects on the endometrium:
Greek: Επιδράσεις στην αιδοιοκολπική ατροφία:
English: 28 film-coated tablets
Greek: BLISTER - 28 δισκία
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (30 film-coated tablets)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 7 tablets
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
English: Patients with this medical history should have serum triglycerides monitored when taking lasofoxifene.
Greek: Τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων στον ορό του αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς με αυτό το ιατρικό
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (28 film-coated tablets)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: Amnesia, dementia Alzheimer's type, dizziness postural, dysgeusia, epilepsy, hydrocephalus, hypogeusia, memory impairment, migraine, migraine with aura, motor neurone disease, nerve compression, paresis, presyncope, sciatica, vascular headache Eye disorders Uncommon: Dry eye Rare:
Greek: Σπάνιες: Αγγειακή κεφαλαλγία, αμνησία, άνοια τύπου Alzheimer, βλάβη κινητικού νευρώνα, διαταραχές στη μνήμη, δυσγευσία, επιληψία, ζάλη θέσης, ημικρανία, ημικρανία με αύρα, ισχιαλγία, πάρεση, προσυγκοπτικό επεισόδιο, συμπίεση νεύρου, υδροκέφαλος, υπογευσία
English: Renally impaired patients:
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:
English: hypophosphataemia, increased appetite, tetany, type 2 diabetes mellitus Psychiatric disorders
Greek: Σπάνιες: Ανορεξία, όρεξη αυξημένη, όρεξη μειωμένη, σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2, τετανία,
English: FABLYN is only for women after the menopause and must not be taken by women who can still become pregnant.
Greek: Το FABLYN είναι μόνο για μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και δε θα πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες Μην παίρνετε το FABLYN κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού, καθώς μπορεί να Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού Το FABLYN δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
English: Arthropathy, bursitis, clubbing, coccydynia, costochondritis, dactylitis, exostosis, extremity contracture, haemarthrosis, joint stiffness, muscle contracture, muscle twitching, musculoskeletal discomfort, pain in jaw, periarthritis, rheumatoid arthritis,
Greek: Σπάνιες: Αίμαρθρο, αρθροπάθεια, δακτυλίτιδα, δυσκαμψία των αρθρώσεων, εξόστωση, θυλακίτιδα, κοκκυγοδυνία, μυϊκές δεσμιδώσεις, μυϊκή σύσπαση, μυοσκελετική δυσανεξία, περιαρθρίτιδα,
English: Excoriation, genital injury, limb injury, skeletal injury, soft tissue injury, spinal fracture, thoracic vertebral fracture, tooth fracture
Greek: Σπάνιες: Εκδορά, κάκωση άκρου, κάκωση μαλακών μορίων, κάκωση σκελετού, κάκωση των γεννητικών οργάνων, κάταγμα θωρακικού σπονδύλου, κάταγμα οδόντος, κάταγμα σπονδυλικής στήλης
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film-coated tablets)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗΣ (90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: No special requirements.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: Proton pump inhibitors - Data on the effect of concomitant administration of proton pump inhibitors (PPIs) with lasofoxifene is not available; thus, use of these agents with lasofoxifene should be considered with caution.
Greek: Αναστολείς αντλίας πρωτονίων - Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για το αποτέλεσμα της ταυτόχρονης χορήγησης των αναστολέων αντλίας πρωτονίων και λασοφοξιφαίνης.
English: Steady-state pharmacokinetics of lasofoxifene are consistent with expectations from its single-dose pharmacokinetics.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λασοφοξιφαίνης σε σταθερή κατάσταση είναι συμβατή με την
English: Common: Cystocele, endometrial disorder, endometrial hypertrophy* (sonographic endometrial thickness), uterine polyp, vaginal discharge, vaginal disorder Uncommon: Breast disorder female, breast induration, breast pain, cervix disorder, cervical dysplasia, cervical polyp, colpocele, endometrial hyperplasia** (based on investigator reporting), genital discharge, genital haemorrhage, hydrometra, metrorrhagia, postmenopausal haemorrhage, rectocele, uterine cervical erosion, uterine prolapse, vaginal haemorrhage, vaginal prolapse, vulvovaginal pruritus
Greek: Αιδοιοκολπικός κνησμός, αιμορραγία γεννητικών οργάνων, διάβρωση τραχήλου μήτρας, διαταραχή μαστού θήλεος, διαταραχή τραχήλου μήτρας, δυσπλασία τραχήλου μήτρας, έκκριμα γεννητικών οργάνων, κολπική αιμορραγία, κολποκήλη, μαστοδυνία, μετεμμηνοπαυσιακή αιμορραγία, μητρορραγία, ορθοκήλη, πολύποδας τραχήλου μήτρας, πρόπτωση κόλπου, πρόπτωση μήτρας, σκλήρυνση μαστού, υδρόμητρα, υπερπλασία ενδομητρίου ** (βάσει
English: Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Greek: Δεν έχει εκτιμηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λασοφοξιφαίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
English: 30 film-coated tablets
Greek: BLISTER - 30 δισκία
English: Chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary granuloma, vasomotor rhinitis Gastrointestinal disorders
Greek: Σπάνιες: Aγγειοκινητική ρινίτιδα, πνευμονικό κοκκίωμα, xρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια
English: The apparent volume of distribution (V/F) of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 1,350 l.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της λασοφοξιφαίνης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες είναι περίπου
English: What FABLYN looks like and contents of the pack FABLYN tablets are triangular, peach coloured, film-coated tablets marked with “Pfizer” on one side and “OPR 05” on the other.
Greek: Τα δισκία FABLYN είναι τριγωνικά, χρώματος ροδακινί, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με
English: 7 film-coated tablets
Greek: BLISTER - 7 δισκία
English: How to store FABLYN 6.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ FABLYN
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
Greek: CI = Confidence Intervals - Διαστήματα Εμπιστοσύνης, α p <
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ FABLYN 500 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λασοφοξιφαίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: Pregnancy
Greek: Γαλουχία
English: INSTRUCTIONS ON USE
Greek: Όλες οι γυναίκες στη μελέτη έλαβαν
English: Adenomyosis, adnexa uteri cyst, adnexa uteri mass, breast discharge, breast engorgement, breast fibrosis, enlarged clitoris, fallopian tube cyst, nipple disorder, nipple pain, perineal laceration, pruritus genital, uterine cervical squamous metaplasia, uterine haemorrhage, uterine mass, vaginal erosion, vaginal inflammation, vaginal pain, vaginal wall congestion, varicose veins vulval, vulvar disorder Congenital, familial and genetic disorders Rare:
Greek: Σπάνιες: Αδενομύωση, αιμορραγία μήτρας, άλγος θηλής μαστού, άλγος κόλπου, αύξηση μεγέθους κλειτορίδας, διαταραχή αιδοίου, διαταραχή θηλής μαστού, έκκριση μαστού, ίνωση μαστού, κιρσοί αιδοίου, κνησμός γεννητικών οργάνων, κολπική διάβρωση, κολπική φλεγμονή, κύστη των εξαρτημάτων της μήτρας, κύστη ωαγωγού, μάζα των εξαρτημάτων της μήτρας, μάζα μήτρας, μεταπλασία πλακώδους επιθηλίου του τραχήλου της μήτρας, ρήξη περινέου,
English: Cardiac failure, cardiomegaly, cor pulmonale, sinus arrest, supraventricular extrasystoles, tricuspid valve incompetence Vascular disorders Common: Hot flush Uncommon: Deep vein thrombosis, flushing, phlebitis, thrombophlebitis, thrombophlebitis superficial, venous stasis
Greek: Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, έξαψη, θρομβοφλεβίτιδα, θρομβοφλεβίτιδα επιπολής, φλεβική Σπάνιες: Αιμάτωμα, αιμορραγία, αορτικό ανεύρυσμα, αρτηριακή αποφρακτική νόσος, διαλείπουσα χωλότητα, διαταραχή τριχοειδών αγγείων, εμβολή, θρόμβωση, λεμφική στάση, στένωση των
English: Arthritis infective, bronchitis, cellulitis, cervicitis, diverticulitis, fungal infection, furuncle, genital candidiasis, herpes simplex ophthalmic, impetigo, labyrinthitis,
Greek: Σπάνιες: Αρθρίτιδα λοιμώδης, βρογχίτιδα, δοθιήνας, εκκολπωματίτιδα, έρπης απλός οφθαλμικός,
English: Hypromellose
Greek: Παραπλήσια
English: Ear discomfort, inner ear disorder, vertigo positional Cardiac disorders
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και οστικές διαταραχές
English: 4.8 Undesirable effects
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: Aphakia, chorioretinopathy, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, eye haemorrhage, eye pruritus, eyelid oedema, keratoconjunctivitis sicca, macular degeneration, ocular hyperaemia, pupils unequal, retinal detachment, retinal vascular disorder, retinopathy, visual acuity reduced, visual disturbance Ear and labyrinth disorders
Greek: Σπάνιες: Αγγειακή διαταραχή του αμφιβληστροειδούς, αιμορραγία του επιπεφυκότα, αιμορραγία του οφθαλμού, αμφιβληστροειδοπάθεια, ανισοκορία, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς, αφακία, ελάττωση της οπτικής οξύτητας, εκφύλιση της ωχράς κηλίδας, κνησμός του οφθαλμού, ξηρή κερατοεπιπεφυκίτιδα, οίδημα βλεφάρου, οπτική διαταραχή, υπεραιμία του επιπεφυκότα, υπεραιμία του οφθαλμού, χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια
English: RELEASE
Greek: Δεν
English: stomach ache
Greek: Μυικοί σπασμοί
English: Angioedema, dry skin, hair texture abnormal, nail disorder, onychoclasis,
Greek: Ακράτεια ούρων, διαταραχή ουρήθρας, επιτακτική ούρηση, νυκτουρία, συχνουρία
English: Lasofoxifene binds to both albumin and α1-acid glycoprotein; however, it does not affect the binding of either warfarin or propranolol.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη συνδέεται και με την λευκωματίνη και με την α-1 όξινη γλυκοπρωτεϊνη.
English: EU/1/13/848/001 Erivedge
Greek: EU/1/13/848/001
English: 28 capsules
Greek: 28 καψάκια
English: Oral use bottle (HDPE)
Greek: Φιάλη(HDPE)
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
English: Pack size
Greek: Erivedge
English: Capsule, hard
Greek: Σκληρά καψάκια Aπό του στόματος
English: You should make sure you fully understand and remember the following:
Greek: Θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι καταλαβαίνετε πλήρως και θυμάστε τα παρακάτω:
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
English: • if you are older than 70 years of age.
Greek: • εάν είστε μεγαλύτεροι από την ηλικία των 70 ετών.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
English: You may also need other treatments.
Greek: Μπορεί ακόμη να χρειαστείτε άλλες θεραπείες.
English: Supportive measures should be provided as necessary.
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται υποστηρικτικά μέτρα εάν κρίνεται απαραίτητο.
English: • which days are your dosing days.
Greek: • ποιες ημέρες είναι οι δοσολογικές σας ημέρες.
English: Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
Greek: Λάθη στον τρόπο λήψης αυτού του φαρμάκου μπορεί να έχουν σοβαρές συνέπειες στην υγεία σας.
English: • inability to fall asleep or stay asleep
Greek: • αδυναμία να κοιμηθείτε ή να μείνετε κοιμισμένοι
English: However, no unacceptable risks appear to be present in this patient group.
Greek: Παρόλα αυτά, σ' αυτή την ομάδα ασθενών δε φαίνεται να υπάρχουν μη αποδεκτοί κίνδυνοι.
English: Each one lasts 28 days.
Greek: Κάθε ένας διαρκεί 28 ημέρες.
English: There are no data in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για έγκυες γυναίκες.
English: Elderly patients (> 70 years of age)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας > 70 ετών)
English: Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks.
Greek: Μόλις ολοκληρωθεί η ακτινοθεραπεία, θα διακόψετε τη θεραπεία για 4 εβδομάδες.
English: This will give your body a chance to recover.
Greek: Αυτό θα δώσει στο σώμα σας μία ευκαιρία να αναλάβει.
English: Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Greek: Πάρτε τα καψάκια με άδειο στομάχι, για παράδειγμα, τουλάχιστον μία ώρα προτού σχεδιάσετε να φάτε πρωινό.
English: Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
Greek: Επανεξετάζετε τη δόση με τον γιατρό σας κάθε φορά που ξεκινάτε ένα νέο κύκλο, καθώς μπορεί να είναι διαφορετική από τον τελευταίο κύκλο.
English: Do not give this medicine to children under the age of 3 years because it has not been studied.
Greek: Μη δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών επειδή δεν έχει μελετηθεί.
English: • how many capsules you need to take every dosing day.
Greek: • πόσα καψάκια χρειάζεται να πάρετε κάθε δοσολογική ημέρα.
English: In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει επίσης φάρμακο, που θα σας βοηθήσει να αποτρέψετε αυτού του τύπου την πνευμονία (PCP).
English: Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Greek: Πάρτε την ξεχασμένη δόση το ταχύτερο δυνατόν εντός της ίδιας ημέρας.
English: Although the data is limited, tolerance in children is expected to be the same as in adults.
Greek: Παρ' όλο που τα δεδομένα είναι περιορισμένα, η ανοχή στα παιδιά αναμένεται να είναι ίδια με εκείνη στους ενήλικες.
English: • if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Greek: • εάν είχατε ποτέ ή ενδέχεται να έχετε επί του παρόντος λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
English: Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour).
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας να το σημειώσει (συμπεριλαμβανομένου του χρώματος).
English: Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 19 November 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2014
English: The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened or chewed.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό και δεν πρέπει να ανοίγονται ή να μασώνται.
English: After Day 28, the next cycle will begin.
Greek: Ημέρα, θα ξεκινήσει ο επόμενος κύκλος.
English: Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life.
Greek: Η επίτευξη μίας ακτινολογικώς αντικειμενικής ανταπόκρισης ή η διατήρηση της κατάστασης χωρίς πρόοδο συσχετίστηκε ισχυρώς με τη διατήρηση ή βελτίωση της ποιότητας ζωής.
English: There may be up to 6 treatment periods (cycles).
Greek: Μπορεί να υπάρξουν μέχρι 6 περίοδοι θεραπείας (κύκλοι).
English: During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
English: The median PFS was 5.4 months.
Greek: Η διάμεση PFS ήταν 5,4 μήνες.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention:
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:
English: If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases:
Greek: Εάν είστε νεοδιαγνωσθείς ασθενής, η θεραπεία σας θα λάβει χώρα σε δύο φάσεις:
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Greek: Στην περίπτωση αυτή, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές ή δίτροχα οχήματα έως ότου δείτε πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4) .
English: The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
Greek: Η μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος είναι συνήθως μικρής διάρκειας.
English: Capsules should not be opened.
Greek: Τα καψάκια δε θα πρέπει να ανοίγονται.
English: During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μία γενική εξέταση αίματος θα πρέπει να πραγματοποιείται εβδομαδιαίως.
English: These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Greek: Αυτά τα κύτταρα του αίματος είναι σημαντικά για την καταπολέμηση της λοίμωξης και τη σωστή πήξη του αίματος.
English: Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
English: SL-1526 Ljubljana Slovenia
Greek: SL-1526 Ljubljana
English: • as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Greek: • καθώς μπορεί να διατρέχετε μικρό κίνδυνο άλλων αλλαγών στα κύτταρα του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
English: Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το αίμα σας τακτικά όσον αφορά στις οποιεσδήποτε μεταβολές και θα αποφασίσει εάν παρίσταται ανάγκη για οποιαδήποτε ειδική θεραπεία.
English: This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
Greek: Αυτή η ημερήσια δόση εξαρτάται από το αν έχετε λάβει ή όχι χημειοθεραπεία παλαιότερα.
English: • change in taste.
Greek: • μεταβολή της γεύσης.
English: Contact your doctor immediately if you have any of the following:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
English: • uncontrolled bleeding,
Greek: • ανεξέλεγκτη αιμορραγία,
English: recurs after dose reduction.
Greek: εμφανίζεται μετά τη μείωση της δόσης.
English: In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι παρατεταμένη και να οδηγήσει σε πολύ σοβαρή μορφή αναιμίας (απλαστική αναιμία).
English: Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Greek: Στηριζόμενος στα αποτελέσματα των εξετάσεών σας αίματος, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας για τον επόμενο κύκλο.
English: Keep the bottles tightly closed in order to protect from moisture.
Greek: Διατηρείτε τις φιάλες καλά κλεισμένες για να προστατεύονται από την υγρασία.
English: Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Greek: Καταπιείτε το(α) καψάκιο(α) ολόκληρο(α) με ένα ποτήρι νερό.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Sandoz should be administered without food.
Greek: Καθώς δεν μπορούμε να αποκλείσουμε ότι η μεταβολή στη Cmax είναι κλινικά σημαντική, το Temozolomide Sandoz θα πρέπει να χορηγείται χωρίς τροφή.
English: Tolerance to TMZ is similar to adults.
Greek: Η ανοχή στην TMZ είναι παρόμοια με των ενηλίκων.
English: The following side effects may occur, and may require medical attention.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν και μπορεί να απαιτούν ιατρική παρακολούθηση.
English: Then, you will start the monotherapy phase.
Greek: Μετά θα ξεκινήσετε τη φάση της μονοθεραπείας.
English: • if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει αλλεργική αντίδραση στη δακαρβαζίνη (ένα αντικαρκινικό φάρμακο, που μερικές φορές καλείται DTIC).
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY Cytotoxic
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ Κυτταροτοξικό
English: • if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
Greek: • εάν εμφανίσετε πυρετό ή συμπτώματα λοίμωξης, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, εκτός εάν έτσι σας καθοδηγήσει ο γιατρός σας.
English: In 43 patients stable disease was reported.
Greek: Σε 43 ασθενείς αναφέρθηκε σταθεροποίηση της νόσου.
English: • dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity
Greek: • το δοσολογικό επίπεδο -1 (100 mg/m²) προκαλεί ακόμη μη αποδεκτή τοξικότητα
English: Median overall survival was 14.6 months.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 14,6 μήνες.
English: This is because you must not be treated with Temozolomide Sandoz during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή δεν πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με Temozolomide Sandoz κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς καθορισμένο από τον γιατρό σας.
English: Liver toxicity may occur several weeks or more after the last treatment with temozolomide.
Greek: Ηπατοτοξικότητα μπορεί να εμφανιστεί αρκετές εβδομάδες ή περισσότερο μετά την τελευταία θεραπεία με τεμοζολομίδη.
English: Dosage and duration of treatment
Greek: Δοσολογία και διάρκεια θεραπείας
English: Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα σας για να βεβαιωθεί ότι έχετε αρκετά από αυτά τα κύτταρα πριν να ξεκινήσετε τη θεραπεία.
English: • palpitations (when you can feel your heart beat)
Greek: • αίσθημα παλμών (όταν αισθάνεστε την καρδιά σας να χτυπά)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
English: The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Greek: Οι ακόλουθες επιπρόσθετες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν ταυτοποιηθεί κατά τη διάρκεια της έκθεσης μετά την κυκλοφορία:
English: • severe headache that does not go away.
Greek: • σοβαρό πονοκέφαλο, ο οποίος δεν υποχωρεί.