FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EPAR summary for the public follitropin alfa / lutropin alfa
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto follitropiinialfa / lutropiinialfa
English: Pergoveris is available as a solution for injection in a pre-filled pen or as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Finnish: Pergoverisia on saatavana injektoitavana liuoksena esitäytetyssä kynässä tai jauheena ja liuottimena, joista tehdään injektioliuos.
English: The active substances in Pergoveris, follitropin alfa and lutropin alfa, are copies of the natural hormones FSH and LH.
Finnish: Pergoverisin vaikuttavat aineet follitropiinialfa ja lutropiinialfa ovat luonnollisten FSH- ja LH-hormonien kopioita.
English: How is Pergoveris used?
Finnish: Miten Pergoverisia käytetään?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Pergoveris, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pergoverisin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
English: For more information about treatment with Pergoveris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Pergoveris-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: Pergoveris is for adult women who have low levels of two hormones that stimulate the ovariesfollicle-stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
Finnish: Pergoveris on tarkoitettu aikuisille naisille, joiden follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja luteinisoivan hormonin (LH), kahden munasarjojen toimintaa stimuloivan hormonin pitoisuudet ovat alhaiset.
English: These studies confirmed that Pergoveris produced similar blood levels of follitropin alfa and lutropin alfa as when the two medicines are given separately.
Finnish: Nämä tutkimukset vahvistivat sen, että Pergoverisilla saadaan aikaan elimistössä vastaavat follitropiinialfan ja lutropiinialfan pitoisuudet kuin näillä kahdella valmisteella erikseen.
English: In these studies, the combination of follitropin alfa and lutropin alfa at the same doses as in Pergoveris produced active follicles.
Finnish: Näissä tutkimuksissa follitropiinialfan ja lutropiinialfan yhdistelmä tuotti aktiivisia follikkeleita, kun ne annettiin samana annoksena kuin Pergoveris-hoidossa.
English: Pergoveris is a fertility medicine used in women to stimulate the development of follicles, the structures inside the ovaries that contain an egg.
Finnish: Pergoveris on hedelmällisyyslääke, jota käytetään naisilla stimuloimaan follikkelien, munasarjoissa olevien ja munasolun sisältävien rakenteiden kehittymistä.
English: The first injection must be given under direct supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems, but the patient can inject herself if she wants to, provided she has been properly trained and has access to expert advice.
Finnish: Potilas voi kuitenkin halutessaan antaa injektion itse, jos hän on saanut riittävän ohjauksen ja jos hänellä on käytettävissään asiantuntija-apua.
English: The medicine contains the active substances follitropin alfa and lutropin alfa.
Finnish: Lääkevalmisteen vaikuttavat aineet ovat follitropiinialfa ja lutropiinialfa.
English: For practical information about using Pergoveris, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa Pergoverisin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: By replacing the missing hormones, Pergoveris allows women with FSH and LH deficiency to develop a follicle, which will release an egg after an injection of the hormone human chorionic gonadotrophin (hCG).
Finnish: Pergoveris korvaa puuttuvat hormonit ja mahdollistaa näin follikkelin kehittymisen naisilla, joilla on FSH- ja LHhormonien puutos.
English: • tumours of the hypothalamus or pituitary gland,
Finnish: • hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvain
English: How does Pergoveris work?
Finnish: Miten Pergoveris vaikuttaa?
English: Ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
English: This summary was last updated in 10-2009.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2009.
English: It is intended for short-term use.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön.
English: After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Finnish: Siitä viiden vuoden kuluttua myyntilupa uusittiin viideksi vuodeksi.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xigris's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xigriksen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sille myyntiluvan myöntämistä.
English: This means that it has not been possible to obtain complete information about Xigris.
Finnish: Tämä tarkoittaa, ettei Xigrisvalmisteesta ole voitu saada kattavia tietoja.
English: The toxins cause the patient's organs to fail, such as the heart, lungs and kidneys.
Finnish: Myrkyt aiheuttavat potilaan elinten, kuten sydämen, keuhkojen ja munuaisten toimintahäiriön.
English: Xigris has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'.
Finnish: Xigris on saanut myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
English: If you want more information on the basis for the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Finnish: Jos haluat lisätietoa CHMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
English: All the studies looked at the number of patients who had died after 28 days.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tarkasteltiin kuolleisuuden vähenemistä 28. päivän jälkeen.
English: It must not be used in patients below 18 years of age, in patients who have long-term liver disease, a brain tumour or pressure on the brain, in patients also receiving high-dose heparin (another medicine used to prevent blood clots) or in patients who currently have internal bleeding or are at risk of bleeding.
Finnish: Xigrisiä ei saa antaa alle 18vuotiaille potilaille, potilaille joilla on pitkäaikainen maksasairaus, aivokasvain tai avopainetta, potilaille jotka saavat myös hepariinia suurina annoksina (toinen verihyytymiä ehkäisevä lääke) eikä potilaille joilla on ollut hiljattain sisäinen verenvuoto tai joilla on sisäisen verenvuodon riski.
English: In the body, drotrecogin alfa limits how much thrombin (one of the factors involved in blood clotting) is produced, and also reduces the inflammation caused by the infection.
Finnish: Kehossa drotrekogiini alfa rajoittaa trombiinin (yhden veren hyytymiseen vaikuttavan tekijän) muodostusta ja vähentää myös infektion aiheuttamaa tulehdusta.
English: Xigris is an anticoagulant, which means that it stops the blood coagulating (clotting).
Finnish: Xigris on antikoagulantti, mikä tarkoittaa sen estävän veren koaguloitumisen (hyytymisen).
English: Xigris drotrecogin alfa (activated) EPAR summary for the public
Finnish: Xigris drotrekogiini alfa (aktivoitu) Julkinen EPAR-yhteenveto
English: • in the ADDRESS study, Xigris was compared with placebo in almost 3,000 patients who were at a lower risk of death than in the first two studies.
Finnish: • ADDRESS-tutkimuksessa Xirrisiä verrattiin lumelääkkeeseen lähes 3 000 potilaalla, joiden kuolemanriski oli alhaisempi kuin kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa olevien potilaiden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xigris to Eli Lilly Nederland B.V. on 22 August 2002.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Eli Lilly Nederland B.V.
English: • in the ENHANCE study, over 2,000 patients received Xigris;
Finnish: • ENHANCE-tutkimuksessa Xigrisiä annettiin yli 2 000 potilaalle.
English: For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.
English: As with other anticoagulants, the most common side effect with Xigris is bleeding.
Finnish: Xigrisin samoin kuin muidenkin antikoagulanttien yleisin sivuvaikutus on verenvuoto.
English: Excessive blood clotting is a problem during severe sepsis, because blood clots can block the blood supply to important parts of the body such as the kidneys and lungs.
Finnish: Vaikeaan sepsikseen liittyy liiallista veren hyytymistä, jolloin verihyytymät voivat estää veren pääsyn tärkeisiin elimiin, kuten munuaisiin ja keuhkoihin.
English: The company that makes Xigris will conduct an additional study looking at the safety and effectiveness of Xigris in patients with severe sepsis.
Finnish: Xigrisiä valmistava yhtiö tekee lisätutkimuksen, jossa selvitetään Xigrisin turvallisuutta ja tehokkuutta vaikean sepsiksen hoidossa.
English: Xigris should be started within 48 hours, and preferably within 24 hours, after the start of organ failure.
Finnish: Xigrisiä olisi annettava 48 tunnin sisällä, mieluiten 24 tunnin sisällä ensimmäisen elintoimintahäiriön toteamisesta.
English: By using Xigris during sepsis, the risk of blood clots forming and damaging the organs is reduced.
Finnish: Xigrisin käyttö sepsiksen aikana vähentää vahingollisten verihyytymien muodostumisen riskiä, ja elinten vaurioituminen vähenee.
English: Why has Xigris been approved?
Finnish: Miksi Xigris on hyväksytty?
English: • in the PROWESS study, Xigris was compared with placebo (dummy treatment) in 1,690 patients;
Finnish: • PROWESS-tutkimuksessa Xigrisiä verrattiin lumelääkkeeseen 1 690 potilaalla.
English: The effect of Xigris was more marked when it was given within 24 hours of the start of organ failure, and in patients who had more than one organ failing.
Finnish: Xigrisin vaikutus oli selvempi, kun sitä annettiin 24 tunnin kuluessa elintoimintahäiriön toteamisesta, ja potilailla, joilla oli monielinhäiriö.
English: Xigris has been studied in three studies in severe sepsis:
Finnish: Xigrisin tehoa vaikeaan sepsikseen on tutkittu kolmessa tutkimuksessa:
English: What benefit has Xigris shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Xigrisistä on havaittu tutkimuksissa?
English: Xigris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to drotrecogin alfa (activated), any of the other ingredients or bovine thrombin (a cow protein).
Finnish: Xigrisiä ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) drotrekogiini alfalle tai jollekin muulle valmistusaineelle tai naudan trombiinille (lehmän proteiinille).
English: The recommended dose of Xigris is 24 micrograms per kilogram body weight per hour, given as a continuous infusion for 96 hours.
Finnish: Xigrisin suositusannos on 24 mikrogrammaa kehon painokiloa kohti tunnissa.
English: The full EPAR for Xigris is available here.
Finnish: Xigrisiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
English: Xigris is used in adult patients with severe sepsis.
Finnish: Xigrisiä käytetään aikuispotilaiden vaikeaan sepsikseen.
English: What is the risk associated with Xigris?
Finnish: Mitä riskejä Xigrisiin liittyy?
English: Xigris should be used mainly when it can be started within 24 hours of the organ failure.
Finnish: Sitä tulisi käyttää pääasiallisesti silloin, kun hoito voidaan aloittaa 24 tunnin sisällä elimen toimintahäiriön toteamisesta.
English: Xigris is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Finnish: Xigris on jauhe, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
English: Fewer patients treated with Xigris had died at 28 days than patients treated with placebo.
Finnish: Kuolleisuus oli 28 päivän kohdalla alhaisempi potilailla, joita oli hoidettu Xigrisillä, kuin potilailla, joille oli annettu lumelääkettä.
English: What is Xigris?
Finnish: Mitä Xigris on?
English: Xigris is used when the patient has two or more organs failing, in addition to best standard care such as antibiotics, medicines to support the organs and treatment in a specialised unit.
Finnish: Xigrisiä annetaan parhaan hoitokäytännön mukaisen hoidon - kuten antibioottien, elimiä tukevien lääkkeiden ja erityisyksikössä annettavan hoidon - lisänä, kun potilaalla on vähintään kahden elimen toimintahäiriö.
English: What information is still awaited for Xigris?
Finnish: Mitä tietoja Xigris-valmisteesta odotetaan vielä saatavan?
English: Other information about Xigris:
Finnish: Muita tietoja Xigris-valmisteesta
English: Giving Xigris using an infusion pump is the recommended way to ensure that infusion rates are well controlled.
Finnish: Xigris-infuusioon suositellaan käytettäväksi infuusiopumppua, jotta voidaan varmistaa infuusionopeuden huolellinen kontrollointi.
English: Sepsis is a condition when bacteria get into the bloodstream and produce harmful substances (toxins).
Finnish: Siinä verenkiertoon on päässyt bakteereja, jotka tuottavat haitallisia aineita (myrkkyjä).
English: For the full list of all side effects reported with Xigris, see the Package Leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xigrisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: How has Xigris been studied?
Finnish: Miten Xigrisiä on tutkittu?
English: Xigris should be used by experienced doctors in institutions skilled in the care of patients with severe sepsis.
Finnish: Xigrisiä saa antaa vaikean sepsiksen hoidosta kokemusta saanut lääkäri vaikean sepsiksen hoitoon erikoistuneissa yksiköissä.
English: How is Xigris used?
Finnish: Miten Xigrisiä käytetään?
English: The active substance in Xigris, drotrecogin alfa (activated), is very similar to a natural anticoagulant found in the body called activated protein C. Drotrecogin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce drotrecogin alfa.
Finnish: Xigrisin vaikuttava aine drotrekogiini alfa (aktivoitu) muistuttaa läheisesti ihmisen kehossa esiintyvää luonnollista antikoagulanttia, aktivoitunutta proteiini C:tä.
English: It contains the active substance drotrecogin alfa (activated).
Finnish: Xigrisin vaikuttava aine on drotrekogiini alfa (aktivoitu).
English: What is Xigris used for?
Finnish: Mihin Xigrisiä käytetään?
English: How does Xigris work?
Finnish: Miten Xigris vaikuttaa?
English: This highlights the need to comply with the currently authorized posology.
Finnish: Tämä korostaa tarvetta noudattaa nykyistä hyväksyttyä annostusta.
English: Risk minimisation measures
Finnish: Riskienvähentämistoimet
English: The European Commission requested the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Finnish: Euroopan komissio pyysi virastoa antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tai evätä.
English: No significant differences were also observed in any of the secondary endpoints.
Finnish: Myöskään toissijaisissa päätetapahtumissa ei havaittu merkittäviä eroja.
English: As the absolute risk is based on 69 events, the possibilities for further analysis to identify the contributing risk factors are limited.
Finnish: Koska absoluuttinen riski perustuu 69 tapahtumaan, mahdollisuus tunnistaa myötävaikuttavat riskitekijät lisäanalyysien avulla on rajallinen.
English: Ivabradine was also associated with a significantly higher risk of bradycardia.
Finnish: Ivabradiiniin liittyi myös merkittävästi suurentunut bradykardian riski.
English: Treatment should be discontinued if the symptoms of angina do not improve within 3 months.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos angiinan oireet eivät lievity kolmessa kuukaudessa.
English: Grounds for the recommendation
Finnish: Suosituksen perusteet
English: The individual components of the endpoint were not significantly increased.
Finnish: Päätetapahtuman yksittäiset osa-alueet eivät yleistyneet merkittävästi.
English: • The PRAC considered Procoralan and Corlentor (ivabradine) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi Procoralan- ja Corlentor-valmisteita (ivabradiini) menettelyssä, jonka Euroopan komissio aloitti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti.
English: The PRAC is of the opinion that the higher than approved dose used in the SIGNIFY study does not fully explain these findings.
Finnish: PRAC katsoo, että SIGNIFY-tutkimuksessa käytetty hyväksyttyä annosta suurempi annos ei täysin selitä näitä löydöksiä.
English: • The PRAC reviewed all data presented by the MAH on the safety and efficacy of ivabradine, including the results of the SIGNIFY study, as well as the views expressed by the cardiovascular scientific advisory group.
Finnish: • PRAC tarkasteli kaikkia myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja ivabradiinin turvallisuudesta ja tehosta, SIGNIFY-tutkimuksen tulokset mukaan lukien, sekä kardiovaskulaarisen tieteellisen neuvoaantavan ryhmän näkemyksiä.
English: • Reinforcement of the recommendation not to exceed the authorised posology.
Finnish: • Suositusta siitä, ettei hyväksyttyä annostusta saa ylittää, vahvistettiin.
English: Other factors could not be directly related to a higher CV risk.
Finnish: Muut tekijät eivät välttämättä liity suoraan kardiovaskulaarisen riskin nousuun.
English: The results of the SIGNIFY study were published4 while this review was ongoing and are discussed below.
Finnish: Tieteellinen keskustelu SIGNIFY-tutkimuksen tulokset julkaistiin4 tämän arvioinnin kuluessa, ja niitä käsitellään seuraavaksi.
English: In February 2012, ivabradine was approved for the treatment of heart failure in the European Union based on the results of the SHIFT2 study.
Finnish: Helmikuussa 2012 ivabradiini hyväksyttiin Euroopan unionissa sydämen vajaatoiminnan hoitoon SHIFTtutkimuksen2 tulosten perusteella.
English: Background information
Finnish: Taustatietoa
English: On 30 April 2014, the EMA received from the MAH a communication on the preliminary results of the SIGNIFY3 study.
Finnish: EMA sai myyntiluvan haltijalta 30. huhtikuuta 2014 tiedonannon, joka koski SIGNIFY-tutkimuksen3 alustavia tuloksia.
English: Therefore it is justified that ivabradine is discontinued or down titrated if the heart rate falls under 50 bpm.
Finnish: Siksi on perusteltua, että ivabradiinin käyttö keskeytetään tai annosta pienennetään, jos syke laskee alle 50 lyöntiin minuutissa.
English: Given the importance of ensuring that patient are not exposed to higher than recommended dose of ivabradine, the currently existing warning on concomitant intake of grapefruit juice should be strengthened to avoid a potential pharmacokinetic interaction.
Finnish: Koska on tärkeä varmistaa, että potilaat eivät altistu suositeltua ivabradiiniannosta suuremmalle annokselle, nykyistä varoitusta greippimehun samanaikaisesta käytöstä on vahvistettava, jotta mahdollinen farmakokineettinen interaktio voidaan välttää.
English: In addition, the higher dose of 10 mg could clarify the higher incidence of bradycardia during the SIGNIFY study in comparison to other large studies with ivabradine, BEAUTIFUL and SHIFT.
Finnish: Lisäksi suurempi 10 mg:n annos saattaa selittää, miksi bradykardia oli SIGNIFY-tutkimuksessa yleisempää kuin muissa laajoissa ivabradiinitutkimuksissa BEAUTIFUL ja SHIFT.
English: Given that the subgroup of symptomatic angina patients may correspond to the population of patients for whom one of the therapeutic indications for ivabradine is currently approved, the European Commission initiated on 8 May 2014 a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and requested the Agency to assess the above concerns and their impact on the benefit
Finnish: Koska oireista angiinaa sairastavien potilaiden alaryhmä saattaa vastata potilasryhmää, jossa ivabradiinin yksi käyttöaihe on nykyään hyväksytty, Euroopan komissio aloitti 8. toukokuuta 2014 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi virastoa arvioimaan edellä esitetyt huolenaiheet sekä niiden vaikutuksen keskitetysti hyväksyttyjen Procoralan- ja Corlentor-valmisteiden hyöty-riskisuhteeseen.
English: Nevertheless information monitoring of patients for AF needs to be reinforced.
Finnish: Tästä huolimatta on vahvistettava huomautusta, joka koskee potilaiden seuraamista eteisvärinän varalta.
English: An additional risk minimisation activity was required by the PRAC.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea edellytti lisää riskienvähentämistoimia.
English: After three to four weeks of treatment, the dose may be increased to 7.5 mg twice daily depending on the therapeutic response.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa 3-4 viikon jälkeen tasolle 7,5 mg kahdesti päivässä potilaan hoitovasteen mukaan.
English: None of the factors identified in the SIGNIFY study had an impact on the beneficial effect of ivabradine observed in the SHIFT study.
Finnish: Mikään SIGNIFY-tutkimuksessa tunnistetuista tekijöistä ei vaikuttanut SHIFT-tutkimuksessa havaittuun ivabradiinin hyödylliseen vaikutukseen.
English: 2 - Detailed explanation of the scientific differences from PRAC recommendation
Finnish: - Yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
English: The safety profile was dominated by adverse reactions already described for the product, notably all forms of bradycardia (17.9% ivabradine vs 2.1% placebo) and phosphenes (5.3% ivabradine vs 0.5% placebo).
Finnish: Turvallisuusprofiilia hallitsivat valmisteen aiemmin kuvatut haittavaikutukset ja erityisesti kaikki bradykardian muodot (17,9 prosenttia ivabradiiniryhmässä ja 2,1 prosenttia lumeryhmässä) sekä fosfeenit (5,3 prosenttia ivabradiiniryhmässä ja 0,5 prosenttia lumeryhmässä).
English: If atrial fibrillation develops during treatment, the benefits and risks of continued treatment with ivabradine should be carefully reconsidered.
Finnish: Jos eteisvärinää ilmenee hoidon aikana, ivabradiinihoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti uudelleen.
English: Also a lower dose and different titration method was used in the SHIFT study when compared to the SIGNIFY study.
Finnish: Lisäksi SHIFT-tutkimuksessa käytettiin pienempää annosta ja erilaista titrausmenetelmää kuin SIGNIFY-tutkimuksessa.
English: The MAH shall distribute a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) to inform prescribers of the amendments to the product information.
Finnish: Myyntiluvan haltija lähettää terveydenhuollon ammattilaisille kirjeen, jossa tiedotetaan lääkkeen määrääjille tuotetietojen muutoksista.
English: This study used doses of ivabradine higher than the currently recommended in the product information (starting dose in SIGNIFY: 7.5 mg twice daily [5 mg twice daily if age>75 years], that could be increased up to 10 mg twice daily).
Finnish: Tutkimuksessa käytetyt ivabradiiniannokset olivat suurempia kuin tuotetiedoissa nykyään suositellut annokset (SIGNIFY-tutkimuksen aloitusannos oli 7,5 mg kahdesti päivässä [5 mg kahdesti päivässä yli 75-vuotiaille], ja annos saatettiin nostaa 10 mg:aan kahdesti päivässä).
English: In the whole population (n=19102), ivabradine did not significantly affect the primary composite endpoint (PCE) or its individual components (CV death and non-fatal myocardial infarction).
Finnish: Tutkimuksen koko perusjoukossa (n = 19 102) ivabradiini ei vaikuttanut merkittävästi ensisijaiseen yhdistettyyn päätetapahtumaan (PCE) tai sen yksittäisiin osa-alueisiin (kardiovaskulaarikuolemaan tai kuolemaan johtamattomaan sydäninfarktiin).
English: Atrial fibrillation (AF) occurred in 5.3% of patients on ivabradine vs. 3.8% of patients on placebo.
Finnish: Eteisvärinää ilmeni 5,3 prosentilla potilaista ivabradiiniryhmässä ja 3,8 prosentilla potilaista lumeryhmässä.
English: The frequency of atrium fibrillation (AF) was higher than currently described in the product information.
Finnish: Eteisvärinä oli yleisempää kuin nykyisten tuotetietojen mukaan.