FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 20 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: 20 mg лактоза монохидрат на филмирана таблетка.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 75 mg irbesartan
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg ирбесартан (irbesartan).
English: 80 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: 80 mg лактоза монохидрат на филмирана таблетка.
English: It contains the active substance filgrastim (30 or 48 million units).
Bulgarian: Съдържа активното вещество филграстим (filgrastim)(30 или 48 милиона единици).
English: The main measure in these studies was the neutrophil count over the first 10 days of treatment.
Bulgarian: Основната мярка в проучванията е броят на неутрофилите през първите 10 дни от лечението.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Filgrastim Hexal is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Filgrastim Hexal се използва възможно най-безопасно.
English: For more information about treatment with Filgrastim Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Filgrastim Hexal прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The replacement acts in the same way as naturally produced G CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Bulgarian: Замяната действа по същия начин като при естествено произвеждания G-CSF - като се стимулира костният мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
English: Filgrastim Hexal is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Bulgarian: Filgrastim Hexal се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните ситуации:
English: Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Filgrastim Hexal or Neupogen.
Bulgarian: В четири проучвания се разглеждат нивата на неутрофили в кръвта при общо 146 здрави доброволци, които получават Filgrastim Hexal или Neupogen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Filgrastim Hexal?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Filgrastim Hexal?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Filgrastim Hexal.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Filgrastim Hexal.
English: The most common side effect with Filgrastim Hexal (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Filgrastim Hexal (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).
English: The active substance in Filgrastim Hexal, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Filgrastim Hexal, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Filgrastim Hexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Filgrastim Hexal, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim Hexal is being used for.
Bulgarian: Възможни са други нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Filgrastim Hexal.
English: The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Bulgarian: CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Filgrastim Hexal е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна тежка неутропения;
English: Filgrastim Hexal is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Bulgarian: Обикновено Filgrastim Hexal се дава в специализирани центрове за лечение, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами, ако са получили подходящо обучение.
English: This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Filgrastim Hexal are comparable to those of the reference medicine.
Bulgarian: Това се счита за достатъчно доказателство, че ползите от Filgrastim Hexal са сравними с ползите от референтното лекарство.
English: The full EPAR for Filgrastim Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Filgrastim Hexal.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Filgrastim Hexal.
English: The studies looked at the effects of single and repeated administration of various doses of the medicines, either injected under the skin or infused into a vein.
Bulgarian: В проучванията се разглеждат ефектите на еднократно и продължително прилагане на различни дози от лекарствата, приложени както подкожно, така и под формата на интравенозна инфузия.
English: Filgrastim Hexal and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Bulgarian: Filgrastim Hexal и Neupogen водят до сходно повишаване на нуетрофилите в кръвта при здравите доброволци по време на проучванията.
English: Filgrastim Hexal can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Bulgarian: Filgrastim Hexal може да се използва също при пациенти, на които предстои им да даряват кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
English: This means that Filgrastim Hexal is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Bulgarian: Това означава, че Filgrastim Hexal е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: Filgrastim Hexal is a ‘biosimilar' medicine.
Bulgarian: Filgrastim Hexal е „биоподобно“ лекарство.
English: Filgrastim Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Bulgarian: Filgrastim Hexal е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.
English: The Committee recommended that Filgrastim Hexal be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Filgrastim Hexal да се издадено разрешение за употреба.
English: Filgrastim Hexal is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Bulgarian: Filgrastim Hexal е инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена) в предварително напълненна спринцовка.
English: What benefit has Filgrastim Hexal shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Filgrastim Hexal са установени в проучванията?
English: Filgrastim Hexal is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Bulgarian: Filgrastim Hexal се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
English: What is the risk associated with Filgrastim Hexal?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Filgrastim Hexal?
English: Other information about Filgrastim Hexal
Bulgarian: Допълнителна информация за Filgrastim Hexal:
English: The reference medicine for Filgrastim Hexal is Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство на Filgrastim Hexal е Neupogen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Filgrastim Hexal on 06 February 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Filgrastim Hexal, валидно в Европейския съюз.
English: How has Filgrastim Hexal been studied?
Bulgarian: Как е проучен Filgrastim Hexal?
English: • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък преди костномозъчна трансплантация (например
English: Why has Filgrastim Hexal been approved?
Bulgarian: Защо Filgrastim Hexal е разрешен за употреба?
English: How is Filgrastim Hexal used?
Bulgarian: Как се използва Filgrastim Hexal?
English: What is Filgrastim Hexal?
Bulgarian: Какво представлява Filgrastim Hexal?
English: What is Filgrastim Hexal used for?
Bulgarian: За какво се използва Filgrastim Hexal?
English: How does Filgrastim Hexal work?
Bulgarian: Как действа Filgrastim Hexal?
English: EU/1/16/1130/001
Bulgarian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE пегилиран липозомен
English: Intravenous use vial (glass)
Bulgarian: Интравенозн о приложение флакон (стъклен)
English: 4.3 mg/ml Concentrate for solution for infusion
Bulgarian: 4.3 mg/ml
English: ONIVYDE pegylated liposomal
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
English: EMA/CHMP/149365/2011 EMEA/H/C/002356
Bulgarian: EMA/149365/2011 EMEA/H/C/002356
English: Its effect may improve further for up to six months.
Bulgarian: Ефектът му може допълнително да се подобри за период до шест месеца.
English: This summary was last updated in 01-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2011 г.
English: The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 до 20 mg веднъж дневно.
English: usually starts to have an effect after four to six weeks.
Bulgarian: Лекарството обикновено проявява ефекта си след четири до шест седмици.
English: The medicine
Bulgarian: Teva.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато образуват еднакви нива от активното вещество в организма.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide Teva to TEVA Pharma B.V. on 10 March 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Leflunomide Teva на TEVA Pharma B.V. на 10 март 2011.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Arava, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно, CHMP счита, че както и при Arava, ползите превишават идентифицираните рискове.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа "Въпроси и отговори“ тук.
English: This means that Leflunomide Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Bulgarian: Това означава, че Leflunomide Teva е подобно на „референтно лекарство“, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) с наименование Arava.
English: Leflunomide Teva EMA/CHMP/149365/2011
Bulgarian: Leflunomide Teva EMA/149284/2011
English: Leflunomide Teva treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide Teva започва с „натоварваща доза“ от 100 mg веднъж дневно за три дни, последвана от поддържаща доза.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Leflunomide Teva.
English: The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide Teva, and regularly during treatment.
Bulgarian: Лекарят трябва да извършва кръвни изследвания, за да проверява функцията на черния дроб, броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите на пациента преди да предпише Leflunomide Teva, както и редовно по време на самото лечение.
English: What are the benefits and risks of Leflunomide Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Leflunomide Teva?
English: It is available as tablets (white and round: 10 mg; dark beige and triangular: 20 mg).
Bulgarian: 10 mg; тъмнобежови, триъгълни: 20 mg).
English: For more information about treatment with Leflunomide Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Leflunomide Teva - прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Bulgarian: При по-малко лимфоцити възпалението е по-слабо, което спомага за контрола на симптомите на артрита.
English: Because Leflunomide Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide Teva е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, неговите ползи и рискове се считат за същите като тези на референтното лекарство.
English: It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Bulgarian: Той намалява възпалението, като редуцира производството на имунни клетки, наречени „лимфоцити“, които са отговорни за възпалението.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Leflunomide
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС, Leflunomide Teva е показал подобно качество и е биоеквивалентен на Arava.
English: Leflunomide Teva treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide Teva трябва да се започне и наблюдава от специалист, който има опит в лечението на ревматоиден артрит.
English: The active substance in Leflunomide Teva, leflunomide, is an immunosuppressant.
Bulgarian: Активното вещество в Leflunomide Teva, лефлуномид, е имуносупресор.
English: Leflunomide Teva is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Leflunomide Teva е „генерично лекарство“.
English: The full EPAR for Leflunomide Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
Bulgarian: Лефлуномид постига това чрез блокиране на ензим, наречен „дихидрооротат дехидрогеназа“, който е необходим за деленето на лимфоцитите.
English: Because Leflunomide Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide Teva е генерично лекарство, проучванията при пациенти са ограничени до тестове за определяне на биоеквивалентността му с референтното лекарство - Arava.
English: Other information about Leflunomide Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Leflunomide Teva
English: Leflunomide Teva is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease
Bulgarian: Leflunomide Teva се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо възпаление на ставите).
English: Leflunomide Teva is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Bulgarian: Leflunomide Teva е лекарство, съдържащо активното вещество лефлуномид.
English: How has Leflunomide Teva been studied?
Bulgarian: Как е проучен Leflunomide Teva?
English: How does Leflunomide Teva work?
Bulgarian: Как действа Leflunomide Teva?
English: The Committee recommended that Leflunomide Teva
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Leflunomide Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Why has Leflunomide Teva been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Leflunomide Teva?
English: If you have:
Bulgarian: Ако имате:
English: It is therefore important that you know about these medicines too.
Bulgarian: Следователно, важно е да имате информация също и за тези лекарства.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 October 2005
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Дата на първо разрешаване:25 октомври 2005 г.
English: Practical recommendations deriving from this study are displayed below.
Bulgarian: Практическите препоръки, извлечени от това проучване са изложени по-долу.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Bulgarian: Такива реакции се наблюдават типично през първите седмици или месеци след започване на CART.
English: Potential interactions with renal transporters cannot be fully excluded.
Bulgarian: Потенциални взаимодействия с ренални транспортери не могат да бъдат напълно изключени.
English: There may be other particles at the bottom of the bottle.
Bulgarian: Това може и да са други частици на дъното на бутилката.
English: In the majority of these patients the bleeding may have had other causes.
Bulgarian: При повечето от тези пациенти за кървенето може да има други причини.
English: Mechanism unknown.
Bulgarian: Механизмът е неизвестен.
English: This will be based on the child's body surface area in metres squared.
Bulgarian: Тя ще се базира на телесната повърхност на детето в квадратни метри.
English: These changes may be seen on an ECG (electrocardiogram).
Bulgarian: Тези промени може да се видят на ЕКГ (електрокардиограма).
English: This may be in the skin or joints.
Bulgarian: То може да бъде по кожата или в ставите.
English: In some patients additional Factor VIII was given.
Bulgarian: При някои пациенти е даван допълнително фактор VІІІ.
English: - with ENF (FAS) - without ENF (FAS)
Bulgarian: - с ENF (FAS) - без ENF (FAS)
English: In addition, most radioactivity (56%) was excreted between 24 and 96 hours after dosing.
Bulgarian: Допълнително, по-голямата част от радиоактивността (56%) е екскретирана между 24 и 96 часа след приема.
English: This is very important.
Bulgarian: Следователно е важно
English: Other medicines and Aptivus
Bulgarian: Други лекарства и Aptivus
English: The mean half-life was 5.5 (females) or 6.0 hours (males).
Bulgarian: Средният полуживот е 5,5 (жени) или 6,0 часа (мъже).
English: % White % Black % Asian
Bulgarian: Бяла % Черна % Азиатци
English: Tipranavir has been used in limited number of patients 65 years or older.
Bulgarian: Типранавир е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече.
English: More frequent concentration monitoring of these medicinal products is recommended until blood levels have been stabilised.
Bulgarian: Препоръчва се по-често мониториране на концентрациите на тези лекарствени продукти до стабилизиране на кръвните нива.
English: Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: Do not store below 15°C.
Bulgarian: Да не се съхранява под 15C.
English: The study was prematurely stopped after 60 weeks.
Bulgarian: По тази причина, това проучване е преждевременно прекратено след 60 седмици.
English: The significance of this finding is being further monitored.
Bulgarian: Значимостта на тази находка продължава да се проследява.
English: Patients should be instructed accordingly.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани по този въпрос.
English: The dose for children, aged 2 to 12 years, will be calculated by the doctor.
Bulgarian: Доза за деца на възраст от 2 до 12 години ще бъде изчислена от лекар.
English: In both studies, a total of 67% patient viruses were resistant and 22% were possibly resistant to the pre-selected comparator PIs.
Bulgarian: И в двете проучвания общо 67% от вирусите на пациентите са резистентни, а 22% - с вероятна резистентност към предварително избраните за сравнение PIs.
English: What Aptivus is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Aptivus и за какво се използва
English: Overall population FAS
Bulgarian: Обща популация FAS
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Bulgarian: Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение в имунния отговор на организма, който прави организма способен да се бори с инфекции, които вероятно са съществували без очевидна симптоматика.
English: You should therefore remain in regular contact with your doctor.
Bulgarian: Следователно, Вие трябва да останете в редовен контакт с Вашия лекар.
English: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥1/10,000 to 1/1,000)
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
English: If Aptivus has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Bulgarian: Ако Aptivus перорален разтвор е предписан на Вашето дете, моля обърнете внимание, че тази листовка се отнася до Вашето дете (в този случаи, когато четете имайте предвид “Вашето дете” вместо “Вие”).
English: Dosing by means of the measuring device remains accurate even when crystals are observed.
Bulgarian: Дозирането чрез мерителните устройства остава прецизно, дори когато се наблюдават кристали.
English: This medicine contains sorbitol.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа сорбитол.
English: Patients should be advised of the need to take Aptivus and ritonavir every day as prescribed.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за необходимостта да приемат Aptivus и ритонавир всеки ден, както е предписано.
English: In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Bulgarian: При над половината от съобщените случаи лечението с протеазни инхибитори е продължено или възобновено, в случай, че е преустановявано.
English: Median (Min - Max)
Bulgarian: Медиана (Min - Max)