FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Læger skal være opmærksomme på tegn eller symptomer, som tyder på en øsofageal reaktion, og patienterne skal instrueres i at stoppe Bondronat-behandlingen og kontakte læge, hvis de udvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyopstået eller forværret halsbrand.
Hungarian: Az orvosnak gondosan figyelnie kell az oesophagealis reakció okozta lehetséges panaszokat vagy tüneteket és a beteget figyelmeztetnie kell arra, hogy hagyja abba a Bondronat szedését és forduljon orvoshoz, ha dysphagia, nyelési fájdalom, retrosternális fájdalom vagy újonnan jelentkező vagy súlyosbodó gyomorégés jelentkezik nála.
Danish: Der er ingen farmakokinetiske data for ibandronsyre hos patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: Nincsenek májkárosodott betegeken nyert ibandronsavra vonatkozó farmakokinetikai adatok.
Danish: Du kan have fået en alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende (se punkt 2)
Hungarian: Önnek lehet, hogy a gyógyszertől súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van (lásd 2.
Danish: Tal med lægen først, hvis du vil køre bil eller arbejde med maskiner.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket, szerszámokat szeretne használni.
Danish: Dette kan være tegn på, at du har et blødende sår i den første del af tarmen (tolvfingertarmen), eller at mavens slimhinde er betændt (gastritis).
Hungarian: Ez a vékonybél első szakaszának (patkóbél) fekély miatti vérzése vagy a gyomor gyulladásának jele lehet (gasztritisz)
Danish: Atypiske subtrochantære og diafyseale femurfrakturer
Hungarian: Atípusos subtrochanter és diaphysealis femur-törések†
Danish: I reproduktionsstudier hos rotter var effekten på fertiliteten øget præimplantationstab ved orale doser på 1 mg/kg/døgn og derover.
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a szájon át történő alkalmazás fertilitásra gyakorolt hatásai közé tartozott a preimplantációs vetélés gyakoriságának növekedése 1 mg/kg/nap vagy annál magasabb adagoknál.
Danish: Forsigtighed tilrådes, når der gives bisphosphonater sammen med aminoglykosider, da begge lægemidler kan nedsætte serum-calcium i længere perioder.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha biszfoszfonátokat aminoglikozidokkal adnak együtt, mert mindkét anyag hosszú időre csökkenti a szérum kalcium szintjét.
Danish: Derefter kan du indtage dagens første mad og drikke samt tage medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud
Hungarian: Ezután elfogyaszthatja napi első ételét és italát, valamint beveheti egyéb gyógyszereit vagy táplálékkiegészítőit.
Danish: Det er fordi, der kan forekomme irritation, betændelse eller sårdannelse i spiserøret.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a Bondronat irritációt, gyulladást vagy kifekélyesedést okozhat a nyelőcsövén.
Danish: Hvis du tager én tablet hver dag, spring da den glemte tablet over og fortsæt som normalt den næste dag.
Hungarian: Ha naponta egy tablettát szed, teljesen hagyja ki az adott napi adagot.
Danish: • hvis du har problemer med hjerte, og din læge anbefaler, at du begrænser din daglige væskeindtagelse
Hungarian: • ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét.
Danish: Du kan have fået en alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende
Hungarian: Önnek lehet, hogy súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van
Danish: Ældre population (> 65 år) Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt.
Hungarian: Időskorú betegcsoport (65 év felett) Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Danish: Efter rekonstituering: 24 timer
Hungarian: 5 év Az infúziós oldat elkészítése után: 24 óra.
Danish: Hos mennesker er det tilsyneladende terminale fordelingsvolumen mindst 90 liter og det estimeres at 40-50 % af den cirkulerende dosis bindes til knoglerne.
Hungarian: Emberen a valóságos terminális megoszlási térfogat legalább 90 l és a dózis csontot elérő mennyisége a számítások szerint a keringő adag 40 - 50%-a.
Danish: For patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) er den anbefalede dosis én 50 mg filmovertrukken tablet én gang ugentligt.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél az ajánlott adag egy 50 mg-os filmtabletta hetente egyszer.
Danish: Pyreksi, influenzalignende sygdom** perifere ødemer, asteni, tørst
Hungarian: Láz, influenzaszerű betegség**, perifériás oedema, asthenia, szomjúság
Danish: Du skal omgående kontakte læge eller sundhedspersonale, hvis du oplever et af følgende symptomer: Åndenød/vejrtrækningsbesvær, følelse af at halsen snørrer sig sammen, hævelse af tungen, svimmelhed, følelse af at miste bevidstheden, rødme eller hævelse af ansigtet, hududslæt, kvalme og opkastning (se punkt 4).
Hungarian: Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet: légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger és hányás (lásd 4. pont).
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandundersøgelser og straks rapportere eventuelle symptomer, såsom løse tænder, smerter eller hævelser samt sår der væsker og/eller ikke heler under behandling med Bondronat.
Hungarian: Minden beteget megfelelő szájápolásra, a rutinszerű fogászati ellenőrzések elvégeztetésére, valamint arra kell ösztönözni, hogy azonnal jelezzenek minden, a Bondronat-kezelés alatt fellépő szájüregi tünetet, mint például a mozgó fogat, fájdalmat vagy duzzanatot, nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást.
Danish: Hvis du har forhøjet indhold af kalk i blodet som følge af en svulst, er den anbefalede dosis 2 mg én gang eller 4 mg én gang, afhængig af sværhedsgraden af din sygdom.
Hungarian: Ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében, akkor az Ön javasolt adagja betegségének súlyosságától függően 2 mg vagy 4 mg egyszer adva.
Danish: Inflammation i øjet såsom uveitis, episcleritis og scleritis er blevet rapporteret ved brug af ibandronsyre.
Hungarian: A szem gyulladásos megbetegedéseit, úgy mint uveitist, episcleritist és scleritist jelentettek az ibandronsavval összefüggésben.
Danish: Rottestudier har påvist reproduktionstoksisitet (se pkt.
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Danish: Koncentrationen af urinmarkører for knogleresorption CTx (C-terminaltelopeptid frigjort fra Type I kollagen) blev signifikant reduceret i Bondronat-gruppen i forhold til placebo.
Hungarian: A csont reszorpció markerének, a CTx-nek a vizeletben lévő koncentrációja (Cterminális telopeptid, mely I típusú kollagénből szabadul fel) szignifikánsan csökkent a Bondronat csoportban a placebohoz hasonlítva.
Danish: Muligheden for knoglenekrose i den ydre øregang bør overvejes hos patienter, der er i behandling med bisphosphonat, og som fremstår med øresymptomer, herunder kroniske øreinfektioner.
Hungarian: A külső hallójárat oszteonekrózisának lehetőségét figyelembe kell venni azoknál a biszfoszfonátokat szedő betegeknél, akiknél fültünetek, például krónikus fülfertőzés jelentkezik.
Danish: 5.1 og 5.2).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Danish: Multiple hændelser blev derfor kun talt én gang til analyseformålet.
Hungarian: Ezért, ha több esemény következett be egy 12 hetes periódus alatt, azt csak egynek számolták az analízis szempontjából.
Danish: • høj koncentration af alkalisk fosfatase i blodet
Hungarian: • magas alkalikus-foszfatázszint a vérben
Danish: • Aktivt stof: ibandronsyre.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az ibandronsav.
Danish: Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller strålebehandling
Hungarian: • A Bondronat segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.
Danish: I de prækliniske studier blev der kun set virkninger efter doser, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering.
Hungarian: Ártalmas hatásokat nem klinikai vizsgálatokban csak a maximális humán expozíció többszörösének megfelelő mennyiségek esetén észleltek.
Danish: Studier for genotoksicitet viste ingen tegn på genetisk aktivitet af ibandronsyre.
Hungarian: Nem figyeltek meg karcinogén hatásra utaló jeleket, a genotoxicitási vizsgálatokban az ibandronsav nem mutatott genetikai aktivitást.
Danish: Der var en 38 % reduktion i risiko for udvikling af en SRE i forhold til placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003).
Hungarian: Ugyancsak 38%-kal csökkent az SRE kifejlődésének rizikója a Bondronat-tal kezelt betegeken a placebohoz hasonlítva (relatív rizikó 0,62, p = 0,003) A hatékonysági eredményeket foglalja össze a 2. táblázat.
Danish: I et klinisk studie med 130 patienter med metastatisk brystkræft blev sikkerheden af Bondronat sammenlignet ved infusion over 1 time i forhold til infusion over 15 minutter.
Hungarian: Egy 130 metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegen végzett vizsgálatban az 1 óra vagy a 15 perc alatt beadott Bondronat infúzió biztonságosságát hasonlították össze.
Danish: Behandlingen var hyppigst forbundet med et fald i serum-calcium til under normalområdet (hypokalcæmi), derefter kom dyspepsi.
Hungarian: A kezelés leggyakrabban a szérum kalciumszint normál tartomány alá történő csökkenésével társult (hypokalcaemia), amelyet dyspepsia követett.
Danish: • kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals med vejrtrækningsproblemer.
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár.
Danish: • problemer med hjerte og kredsløb (inklusive hjertebanken, hjertetilfælde, forhøjet blodtryk og åreknuder)
Hungarian: • szív és keringési panaszok (pl. szívdobogásérzés, szívroham, hipertenzió (magasvérnyomás) és visszérbetegség)
Danish: Inden for det rekommenderede dosisinterval har kliniske studier vist responsrater som anført i figuren med respektive konfidensintervaller for patienter, som har en udgangsværdi for albuminkorrigeret serum-calcium  3,0 mmol/l efter nødvendig rehydrering.
Hungarian: Terápiás dózistartományban a következő válaszarányokat és konfidencia intervallumokat észlelték a klinikai vizsgálatokban olyan betegeknél, akiknek az albuminnal korrigált szérum kalcium alapértéke  3,0 mmol/l volt megfelelő rehidráció után.
Danish: Der er ingen tilgængelig specifik information vedrørende behandling af overdosering med Bondronat.
Hungarian: A Bondronat túladagolás kezelésével kapcsolatosan nincsen különleges utasítás.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzés ek
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet, vægttab
Hungarian: Alkalikus foszfatáz aktivitás fokozódás a vérben, súlycsökkenés
Danish: • du tager steroider (såsom prednisolon eller dexmethasone)
Hungarian: • kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont)
Danish: I overensstemmelse med individuel klinisk vurdering anbefales det dog alligevel at kontrollere nyrefunktionen, serum-calcium, phosphat og magnesium hos patienter i Bondronatbehandling.
Hungarian: Ugyanakkor a betegek egyéni klinikai értékelése alapján, javasolt a vesefunkció, a szérum kalcium-, foszfát- és magnéziumszint monitorozása a Bondronat-tal kezelt betegeknél.
Danish: Medicin og kosttilskud (herunder calcium) skal ligeledes undgås inden indtagelse af Bondronat-tabletter.
Hungarian: A Bondronat tabletta bevétele előtt más gyógyszereket és táplálékkiegészítőket (a kalciumot is beleértve) sem szabad bevenni.
Danish: • hvis du har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D eller andre mineraler i blodet
Hungarian: • ha magas vagy alacsony a D-vitamin vagy bármely más ásványianyag szintje
Danish: Medicinen skal gives som infusion i en blodåre i løbet af 2 timer.
Hungarian: A gyógyszert infúzió formájában kell beadni az Ön vénájába több, mint 2 órán keresztül.
Danish: • influenzalignende symptomer, følelse af utilpashed eller smerte
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, általános rossz közérzet vagy fájdalom
Danish: Mindre hyppigt er der rapporteret et fald i serum-calcium til under normalområdet (hypokalcæmi).
Hungarian: A szérum kalcium szint normál tartomány alá történő csökkenését ritkán jelentik (hypokalcaemia).
Danish: En oversigt over de sekundære effektresultater fremgår af tabel 3.
Hungarian: A szekunder hatékonysági eredményeket foglalja össze 3. táblázat.
Danish: • hvis du har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D, kalk eller andre mineraler i blodet
Hungarian: • ha magas vagy alacsony a D-vitamin, kalcium vagy bármely más ásványianyag szintje
Danish: • døvhed
Hungarian: • süketség
Danish: Proteinbindingen i humant plasma er ca. 87 % ved terapeutiske koncentrationer.
Hungarian: Terápiás koncentrációban a humán plazmában a fehérjekötődés kb.
Danish: Klinisk relevant hypokalcæmi (meget lav calciumkoncentration i blodet) skal korrigeres med en intravenøs administration af calciumgluconat.
Hungarian: A klinikailag jelentős hipokalcémiát (nagyon alacsony szérum kalciumszint) kalcium-glükonát intravénás adásával korrigálni kell.
Danish: 5 hætteglas
Hungarian: 5 injekciós üveg
Danish: Der er ingen tilgængelige data for kortere infusionstid hos patienter med kreatininclearance under 50 ml/min.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a rövidebb infúziós idő alkalmazásáról olyan betegeknél, akik kreatinin-clearance-e 50 ml/min alatt van.
Danish: administrationsvej (højere risiko for parenteral administration) og kumulativ dosis af knogleresorption behandling - kræft, komorbide tilstande (f.eks. anæmi, koagulationsforstyrrelser, infektion), rygning - samtidig behandling: kortikosteroider, kemoterapi, angiogenesehæmmere, strålebehandling af hovede og hals - dårlig mundhygiejne, paradentose, dårligt passende tandproteser, tidligere tandsygdomme,
Hungarian: valamint a csontreszorpciót okozó kezelés kumulatív dózisát - Rák, kísérőbetegségek (pl. anaemia, coagulopathiák, fertőzés), dohányzás - Egyidejű kezelések: kortikoszteroidok, kemoterápia, angiogenesis-inhibitorok, a fej és a nyak sugárkezelése - Rossz szájhigiénia, fogágybetegség, rosszul illeszkedő fogpótlások, az anamnaesisben szereplő fogászati betegség, invazív fogászati beavatkozások, például foghúzások.
Danish: Som forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser er behandlingen mest hyppigt forbundet med asteni efterfulgt af stigning i kropstemperatur og hovedpine.
Hungarian: Emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeknél a csontrendszert érintő események megelőző kezelése leggyakrabban asthenia-val társul, amelyet testhőmérséklet emelkedés és fejfájás követ.
Danish: Forud for behandling med Bondronat, bør patienten være tilfredsstillende hydreret med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid.
Hungarian: A Bondronat kezelés előtt a beteget megfelelően rehidrálni kell 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal.
Danish: Absorptionen af ibandronsyre i den øvre gastrointestinalkanal er hurtig efter oral administration.
Hungarian: Az ibandronsav orális adás után gyorsan felszívódik a felső gastrointestinalis szakaszból.
Danish: Behandling med Bondronat bør kun initieres af læger med erfaring med behandling af kræft.
Hungarian: A Bondronat-tal történő kezelést csak a daganatos betegségek kezelésében járatos orvos kezdheti meg.
Danish: - Patienterne må ikke tygge, sutte eller knuse tabletterne på grund af risiko for orofaryngeal ulceration.
Hungarian: - A tablettát nem szabad elrágni, elszopogatni vagy összetörni, mert oropharyngealis kifekélyesedést okozhat.
Danish: Søvnforstyrrelser, angst, affektlabilitet
Hungarian: Alvászavar, szorongás, affekt labilitás
Danish: Invasive tandbehandlinger bør kun udføres efter nøje vurdering under behandling med Bondronat.
Hungarian: A kezelés ideje alatt az invazív fogászati beavatkozásokat csak alapos megfontolás után szabad elvégezni, és kerülni kell a Bondronat-kezeléshez egészen közeli időszakot.
Danish: Hvis du har forhøjet indhold af kalk i blodet som følge af en svulst, er den anbefalede dosis 1 hætteglas (2 mg) én gang eller 2 hætteglas (4 mg) én gang, afhængig af sværhedsgraden af din sygdom.
Hungarian: Ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében, akkor az Ön javasolt adagja betegségének súlyosságától függően 1 injekciós üveg (2 mg) vagy 2 injekciós üveg (4 mg) egyszer adva.
Danish: Der påvistes en tydelig nedsættelse af urinmarkørerne for knogleresorption (pyridinolin og deoxypyridinolin) hos patienterne behandlet med Bondronat, hvilket var statistisk signifikant i forhold til placebo.
Hungarian: A Bondronat-tal kezelt betegeken a csontreszorpció markerei (piridinolin és deoxipiridinolin) jelentős mértékben csökkentek a vizeletben, mely statisztikailag szignifikáns volt a placebo csoporthoz képest.
Danish: Gentagen behandling kan overvejes i tilfælde med tilbagevendende hyperkalcæmi eller utilstrækkelig behandlingseffekt.
Hungarian: Ismételt kezelésre visszatérő hypercalcaemia vagy elégtelen hatás miatt kerülhet sor.
Danish: Lactosemonohydrat Povidon
Hungarian: Laktóz-monohidrát Povidon
Danish: Den selektive virkning på knoglevævet er baseret på bisphosphonaters høje affinitet til knoglemineraler.
Hungarian: A csontokra gyakorolt szelektív hatásuk azon alapul, hogy a biszfoszfonátok nagyfokú affinitást mutatnak a csontot alkotó ásványokhoz.
Danish: Parathyroideasygdomme
Hungarian: Parathyroid betegség
Danish: Brystsmerter, influenzalignende sygdom, utilpashed, smerter
Hungarian: Mellkasi fájdalom, influenzaszerű betegség, rossz közérzet, fájdalom
Danish: • hvis du har eller nogensinde har haft lavt kalkindhold i blodet
Hungarian: • ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszint a vérében.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/96/012/009: 28 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/96/012/009: 28 db filmtabletta
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
Danish: Albuminkorrigeret serum-calcium (mmol/l)
Hungarian: Albuminnal korrigált szérum kalcium (mmol/l)
Danish: Azotæmi (uræmi)
Hungarian: Azotaemia (uraemia)
Danish: Albuminkorrigeret serumcalcium (mg/dl)
Hungarian: Albuminnal korrigált szérum kalcium (mg/dl)
Danish: Biotilgængeligheden reduceres med ca. 90 %, når ibandronsyre indtages sammen med et almindeligt morgenmåltid i forhold til biotilgængeligheden hos fastende personer.
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóság 90%-kal csökken az éhezés állapotában történő bevételhez hasonlítva, ha az ibandronsavat standard reggelivel veszik be.
Danish: Tabel 1 viser bivirkningerne i de pivotale fase III-studier (Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi: 311 patienter behandlet med Bondronat 2 mg eller 4 mg; Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser: 152 patienter behandlet med Bondronat 6 mg) samt bivirkninger set efter markedsføring.
Hungarian: A 1. táblázat tartalmazza a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokat és III.fázisú pivotál vizsgálatok során észlelt mellékhatásokat (Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése: 311 beteget 2 mg-os vagy 4 mg-os Bondronat-tal kezelve; A csontrendszert érintő események megelőzése emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken: 152 beteg 6 mg-os Bondronat-tal kezelve).
Danish: Sammenfattende resultater fra dette studie viste en signifikant fordel for Bondronat 50 mg p.o. frem for placebo, til reduktion af SREs målt ved den tidsjusterede SMPR (p=0,041).
Hungarian: Az ezekből a vizsgálatokból származó összesített adatok alapján a per os 50 mg Bondronat tabletta szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p = 0,041).
Danish: • nervesmerter, nerverodslæsioner
Hungarian: • idegfájdalom, ideggyök károsodás
Danish: I de fleste tilfælde krævedes ingen specifik behandling, og symptomerne forsvandt efter et par timer/dage.
Hungarian: A legtöbb esetben nem volt szükség specifikus kezelésre, a tünetek néhány óra vagy nap alatt megszűntek.
Danish: Patienter med forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme Hypokalcæmi og andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme skal behandles effektivt før behandling med Bondronat initieres.
Hungarian: Csont-, és ásványianyag-metabolizmus zavarban szenvedő betegek A Bondronat terápia megkezdése előtt a hypocalcaemiát és más csont-, és ásványianyag-metabolizmus zavart hatékonyan kezelni kell.
Danish: Lægen vil bedømme, hvor meget Bondronat du skal have afhængigt af din sygdom.
Hungarian: Betegségétől függően a kezelőorvosa kiszámítja, hogy mekkora adag Bondronat-ot kell kapnia.
Danish: Efter rekonstituering: Opbevares ved 2 °C - 8 °C (i køleskab).
Hungarian: Az elkészítése után: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
Danish: Bivirkningerne af ibandronsyre hos rotter i reproduktionstoksicitets-studierne var de samme som forventet for bisphosphonatklassen.
Hungarian: A patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban az ibandronsav által kiváltott mellékhatások az ezzel a gyógyszercsoporttal (biszfoszfonátok) várható mellékhatások voltak.
Danish: Din læge kan vælge at tage regelmæssige blodprøver, mens du er i behandling med Bondronat.
Hungarian: Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet a Bondronat-kezelés alatt.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, ecetsav, nátrium-acetát és injekcióhoz való víz
Danish: Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes at Bondronat ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Bondronat várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Vand til injektionsvæsker
Hungarian: Injekciós üveg
Danish: Der fandtes ingen systemisk akkumulation når ibandronsyre blev indgivet intravenøst én gang hver 4. uge i 48 uger til patienter med metastaserende knoglesygdom.
Hungarian: Metasztázisos csontbetegeknél az ibandronsavat intravénásan, 4 hetente egyszer, 48 héten keresztül adagolva szisztémás akkumulációt nem figyeltek meg.
Danish: Eksponering af ibandronesyre hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er relateret til kreatininclearance (CLcr ).
Hungarian: Az ibandronsav expozíció különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél összefügg a kreatinin clearance-szel (CLcr).
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
Danish: Ibandronsyre hører til bisphosphonatgruppen af forbindelser, som virker specifikt på knoglerne.
Hungarian: Az ibandronsav a specifikusan a csontra ható biszfoszfonát vegyületcsoportba tartozik.
Danish: • maveproblemer, såsom mave-tarmkatar eller mavekatar
Hungarian: • gyomorproblémák, úgymint gyomorbélhurut, vagy gyomorhurut
Danish: Knoglenekrose i den ydre øregang er blevet rapporteret ved behandling med bisphosphonat, primært i forbindelse med en langtidsbehandling.
Hungarian: Biszfoszfonátok alkalmazásakor a külső hallójárat oszteonekrózisát jelentették, főként hosszan tartó kezeléssel összefüggésben.
Danish: Hudlidelser, ekkymose
Hungarian: Bőrbetegség, ecchymosis
Danish: • søvnproblemer, angst, følelsesmæssig ustabilitet eller humørsvingninger
Hungarian: • alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, vagy hangulatváltozások
Danish: • rysten eller skælven
Hungarian: • reszketés vagy borzongás
Danish: Ikke kendt
Hungarian: Nagyon ritka Nem ismert