FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - maksimal dosis: 12 tabletter dagligt i opdelte doser sammen med eller umiddelbart efter
Latvian: - Maksimālā deva: 12 tabletes dienā dalītās devās tūlītēji pēc dienas ēdienreizēm vai to laikā.
Danish: Hgb: hæmoglobin; I/R: ikke relevant; SD: standardafvigelse; TSAT: transferrinmætning
Latvian: NP: nav piemērojams; SN:standarta novirze
Danish: Unormale vejtrækningslyde, forhøjet serumferritin, forhøjet transferrinmætning, vægtøgning
Latvian: Patoloģiski trokšņi elpojot, palielināts feritīna līmenis serumā, palielināts transferīna piesātinājums, palielināta masa
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Fexeric skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju/atturēties no terapijas ar Fexeric, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas
Danish: Tabletterne skal synkes hele med et glas vand sammen med eller umiddelbart efter måltiderne.
Latvian: Tūlītēji pēc ēdienreizes vai tās laikā norijiet veselu tableti, uzdzerot glāzi ūdens.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger under behandling af dialyseafhængige patienter med kronisk nyresygdom (CKD 5D) var misfarvning af fæces og diarré, som forekom hos henholdsvis 18 % og 13 % af patienterne.
Latvian: Visbiežāk norādītās nevēlamās blakusparādības no dialīzes atkarīgiem hroniskas nieru slimības (HNS 5D) pacientiem terapijas laikā bija vēdera izejas krāsas izmaiņas un caureja, kas bija attiecīgi 18% un 13% pacientu.
Danish: * Andel af patienter der opnåede serumfosfor ≤ 5,5 mg/dl hos CKD 5D-patienter.
Latvian: *To pacientu proporcija, kam tiek sasniegts fosfora līmenis serumā ≤ 5,5 mg/dl HNS 5D pacientiem.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger under behandlingen af ikke-dialyseafhængige CKD-patienter (CKD ND) var misfarvning af fæces, konstipation og diarré, som forekom hos henholdsvis 27 %, 13 % og 11 % af patienterne.
Latvian: Visbiežāk norādītās nevēlamās blakusparādības no dialīzes neatkarīgiem hroniskas nieru slimības (HNS ND) pacientiem terapijas laikā bija vēdera izejas krāsas izmaiņas, aizcietējums un caureja, kas bija attiecīgi 27%, 13% un 11% pacientu.
Danish: ** Andel af patienter der opnåede serumfosfor ≤ 4,0 mg/dl hos CKD ND-patienter.
Latvian: **To pacientu proporcija, kam tiek sasniegts fosfora līmenis serumā ≤ 4,0 mg/dl HNS ND pacientiem.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto
Danish: Fexeric skal seponeres midlertidigt, hvis fosfor i serum er < 3 mg/dl, og genoptages med en lavere dosering, når koncentrationen af fosfor i serum igen ligger inden for det tilsigtede interval.
Latvian: Ja fosfora līmenis serumā ir < 3 mg/dl, uz laiku jāpārtrauc lietot Fexeric un jāatsākar zemāko devu, līdz fosfora līmenis serumā atkal ir mērķa diapazonā.
Danish: Det kan også blive aktuelt at tage blodprøver for at følge indholdet i blodet af disse lægemidler: - ciprofloxacin, doxycyclin, cefdinir: lægemidler til behandling af infektioner med bakterier - valproinsyre: et lægemiddel til behandling af epilepsi og sindslidelser - sertralin: et lægemiddel til behandling af depression - methotrexat: et lægemiddel til behandling af rheumatoid arthritis, cancer og hudsygdommen
Latvian: Var apsvērt arī šādu zāļu līmeņa kontrolēšanu asinīs: - ciprofloksacīns, doksiciklīns, cefdinirs: zāles bakteriālo infekciju ārstēšanai; - valproskābe: epilepsijas un garīgo traucējumu ārstēšanai; - sertralīns: zāles depresijas ārstēšanai; - metotreksāts: zāles reimatoīdā artrīta, vēža un ādas slimību, psoriāzes ārstēšanai; - alendronāts: zāles samazinātas kaulu masas un blīvuma ārstēšanai; - levodopa: zāles Parkinsona slimības ārstēšanai; - levotiroksīns: zāles tiroīda hormona deficīta ārstēšanai.
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA Bivirkning
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Danish: Fexeric påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Fexeric neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Efter 12 ugers behandling var middelændringen (± SD) i koncentrationen af fosfor i serum fra baseline
Latvian: Pēc 12 nedēļu ārstēšanas vidējās (± SN) izmaiņas fosfora līmenī serumā no sākotnējā stāvokļa bija
Danish: I det pivotale ikke-dialysestudie 204 fik i alt 148 CKD ND-patienter med hyperfosfatæmi og jermangelanæmi behandling med forsøgsmedicin.
Latvian: 204. galvenajā ar dialīzi nesaistītajā pētījumā kopumā 148 HNS ND pacienti ar hiperfosfatēmiju un dzelzs deficīta anēmiju saņēma ārstēšanu ar pētījuma zālēm; apzinātās ārstēšanas populācija bija
Danish: Der findes ingen data vedrørende overdosering af Fexeric hos mennesker.
Latvian: Dati par Fexeric pārdozēšanu cilvēkiem nav pieejami.
Danish: I løbet af den generelle 52-ugers aktiv-kontrollerede periode var faldet i fosfor i serum (cirka 2,0 mg/dl efter en op til 2 uger lang udvaskningsperiode) og procentdelen af patienter, som opnåede og fastholdt en koncentration af fosfor i serum ≤ 5,5 mg/dl
Latvian: Vispārīgā 52-nedēļu aktīvās kontroles periodā fosfora līmeņa samazinājums serumā (aptuveni 2,0 mg/dl pēc līdz 2 nedēļu izdalīšanās periodam) un to pacientu procentuālais skaits, kuri sasniedz un uztur fosfora līmeni serumā ≤ 5,5 mg/dl (aptuveni 62%), bija salīdzināms gan ar Fexeric, gan aktīvās kontroles grupām (3. tabula).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu
Danish: Der er observeret et fald i behovet for ESA under anvendelse af Fexeric.
Latvian: Lietojot Fexeric, ir novērots ESA samazinājums.
Danish: I det pivotale ikke-dialysestudie 204 havde CKD ND-patienter, der blev behandlet med Fexeric, en signifikant forhøjelse af koncentrationen af TSAT, ferritin og hæmoglobin sammenlignet med placebogruppen efter 12 ugers behandling (p<0,001 for behandlingsforskel for hvert parameter) (tabel
Latvian: 204. galvenajā ar dialīzi nesaistītajā pētījumā HNS ND pacientiem, kuri ārstēti ar Fexeric, bija ievērojams TSAT, feritīna un hemoglobīna līmeņa palielinājums serumā salīdzinājumā ar placebo grupu pēc 12 nedēļu ārstēšanas (p<0,001 ārstēšanas atšķirībai katram parametram) (4. tabula).
Danish: Patienten skal tage Fexeric sammen med eller umiddelbart efter måltiderne.
Latvian: Pacientiem ir jālieto Fexeric ēdienreižu laikā vai tūlītēji pēc tām.
Danish: CKD-patienter, som ikke er i dialyse, kræver den laveste startdosis på 3 g (3 tabletter) om dagen.
Latvian: HNS pacientiem, kuriem netiek veikta dialīze, ir nepieciešama zemāka sākumdeva - 3 g (3 tabletes)
Danish: Skal anvendes inden 60 dage efter første åbning af glasset.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas izlietot 60 dienu laikā.
Danish: Startdosis for Fexeric var 3 tabletter om dagen (3 g/dag) i opdelte doser med måltider og blev justeret efter behov til et maksimum på 12 g/dag med henblik på at opretholde en koncentration af fosfor i serum mellem 3,0 og 3,5 mg/dl.
Latvian: (3 g/dienā) dalītās devās ēdienreizēs un tika pielāgota pēc nepieciešamības līdz maksimālajai 12 g/dienā, lai uzturētu fosfora līmeni serumā no 3,0 līdz 3,5 mg/dl.
Danish: Der ses en stigning i ferritin- og transferrinmætningen (TSAT) under anvendelse af Fexeric.
Latvian: Lietojot zāles Fexeric, ir novērots feritīna un transferīna piesātinājuma (TSAT- transferrin saturation) paaugstinājums.
Danish: Serumfosfor ved baseline for sevelamer alene)
Latvian: Fosfora bāzlīnija serumā
Danish: Undersøgelser
Latvian: Kontroles testi
Danish: I forbindelse med samtidig behandling med produkter med et snævert terapeutisk vindue skal den kliniske effekt/bivirkninger overvåges ved igangsættelse af behandling med eller dosisjustering af Fexeric eller det samtidige produkt, selv om potentialet for lægemiddelinteraktion synes at være lavt.
Latvian: Lai gan zāļu mijiedarbības potenciāls liekas zems, vienlaicīgai terapijai ar zālēm, kam ir šaurs terapeitiskais diapazons, klīniskā ietekme/nevēlamās blakusparādības ir jāuzrauga, sākot lietot Fexeric vai līdztekus zāles vai pielāgojot to devu.
Danish: Tabel 4 Oversigt over resultater for jernhomeostase ved uge 12 og uge 52 i Studie 304 (CKD 5D) og ved uge 12 i Studie 204 (CKD ND)
Latvian: Dzelzs hemostāzes rezultātu kopsavilkums 304. pētījuma 12. nedēļai un 52. nedēļai (HNS 5D) 204. pētījuma 12. nedēļai (HNS ND)
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder sunset yellow FCF (E110) (0,99 mg) og Allura Red AC (E129)
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra apvalkotā tablete satur saulrieta dzelteno FCF (E110) (0,99 mg) un alūra sarkano AC (E129)
Danish: Målorganet for jerncitrats primære toksicitet er mave-tarm-kanalen med tegn på slimhindeerosion og akut til subakut inflammation af mave-tarm-kanalen ved høje doser hos hunde.
Latvian: Dzelzs citrāta primārās toksicitātes mērķa orgāns ir kuņģa-zarnu trakts ar gļotādas erozijas un kuņģa-zarnu trakta akūta vai subakūta iekaisuma pazīmēm suņiem pie paaugstinātas devas.
Danish: Fexeric indeholder et koordinationskompleks af jerncitrat som det aktive stof.
Latvian: Fexericietver dzelzs citrāta komplekso savienojumu kā aktīvo vielu.
Danish: - startdosis for voksne: 3 til 6 tabletter i opdelte doser sammen med eller umiddelbart efter dagens hovedmåltider.
Latvian: Ieteicamā deva - Sākumadeva pieaugušajiem: 3 līdz 6 tabletes dienā dalītās devās tūlītēji pēc galvenajām dienas ēdienreizēm vai to laikā.
Danish: Fexerics evne til at kontrollere koncentrationen af fosfor i serum hos CKD-patienter blev fortrinsvis evalueret i et pivotalt, fase III-langtidsstudie (Studie 304) med CKD 5D-patienter og i et pivotalt 12ugers, placebokontrolleret fase II-studie (Studie 204) med CKD ND-patienter med anæmi.
Latvian: Fexeric spēja kontrolēt fosfora līmeni HNS pacienta organisma serumā tika galvenokārt novērtēta vienā ilgtermiņa, galvenā III fāzes pētījumā (304. pētījumā) NHS 5D pacientiem un vienā galvenā
Danish: I mave-tarm-kanalen binder Fexeric sig til fosfor, i det du spiser, og forhindrer dermed, at det bliver optaget i blodet.
Latvian: Fexericpiesaistās pārtikas produktu fosforam gremošanas traktā, lai novērstu tā uzsūkšanos asinīs.
Danish: Der foreligger begrænsede data for doser på over 9 g (9 tabletter) om dagen hos CKD-patienter, der ikke er i dialyse.
Latvian: HNS pacientiem, kuriem netiek veikta dialīze, ir pieejami ierobežoti dati par devām, kas pārsniedz 9 g (9 tabletes) dienā; tāpēc šai populācijai devas, kas pārsniedz 9 g/dienā, ir jālieto ar piesardzību.
Danish: Fexerics indvirkning på andre lægemidler
Latvian: Fexeric ietekme uz citām zālēm
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kartona kastītes pēc Derīgs līdz.
Danish: Indeholder også sunset yellow FCF (E110), Allura Red AC (E129), se indlægssedlen for yderligere
Latvian: Satur arī saulrieta dzeltenu FCF (E110), alūra sarkanu AC (E129), turpmākai informācijai skatiet
Danish: Aktive alvorlige gastrointestinale lidelser (f.eks. gastrointestinal blødning) Hæmokromatose eller laboratorieanalyser der tyder på mulig hæmokromatose Andre tilstande, der involverer (primære eller sekundære) jernophobningssyndromer
Latvian: Hemohromatoze vai laboratorijas pārbaudes, kas uzrāda iespējamo hemohromatozi Citi pastiprinātas dzelzs uzkrāšanās (primārie vai sekundārie) sindromi
Danish: Svimmelhed, hovedpine
Latvian: Reibonis, galvassāpes
Danish: Tabel 3 Oversigt over effektparametre for fosforhomeostase ved uge 12 og uge 52 i Studie 304 (CKD 5D) og ved uge 12 i Studie 204 (CKD ND)
Latvian: Efektivitātes rādītāju kopsavilkums fosfora hemostāzei 304. pētījuma 12. nedēļai un 52. nedēļai (HNS 5D) un 204. pētījuma 12. nedēļai (HNS ND)
Danish: Alle alvorlige bivirkninger var af gastrointestinal art (abdominalsmerter, konstipation, diarré, gastritis, erosiv gastritis og hæmatemese).
Latvian: Visas nopietnās nevēlamās blakusparādības bija saistītas ar kuņģa-zarnu traktu (sāpes vēderā, aizcietējums, caureja, gastrīts, erozīvs gastrīts un hematemēze).
Danish: Non-inferioritet i forhold til sevelamercarbonat blev bestemt ved uge 12.
Latvian: 12. nedēļā tika konstatēta līdzvērtīga efektivitāte sevelamēra karbonātam.
Danish: Diarré, konstipation, misfarvning af fæces Smerter/ubehag i abdomen, kvalme, opkastning, hæmorroider, hæmatokeksi, slimet afføring, dyspepsi, flatulens, tør mund
Latvian: Caureja, aizcietējums, bezkrāsainas fēces Sāpes/diskomforts vēderā, slikta dūša, vemšana, hemoroīdi, hematohēzija, fēces ar gļotām , dispepsija, gāzu uzkrāšanās, sausa mute
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): forstoppelse mavesmerter/ubehag udspilet eller oppustet mave kvalme, opkastning
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): aizcietējums; sāpes/diskomforts vēderā; vēdera uzpūšanās; slikta dūša, vemšana.
Danish: Unormal fæces, uregelmæssig afføring, tør mund, dysgeusi, dyspepsi, flatulens, hyppig afføring, gastritis,erosiv gastritis, gastroøsofageal reflukssygdom, hæmatemese, peptisk ulcus Pruritus, udslæt
Latvian: Caureja, bezkrāsainas fēces Sāpes/diskomforts vēderā/vēdera uzpūšanās, aizcietējums, slikta dūšas, vemšana Patoloģiskas fēces, zarnu kustību neregularitāte, sausa mute, garšas izmaiņas, dispepsija, gāzu uzkrāšanās, biežas zarnu kustības, gastrīts, erozīvs gastrīts, gastroezofageālā atviļņa slimība, hematemēze, peptiska čūla
Danish: Det vides ikke, om Fexeric har nogen virkning på det ufødte barn.
Latvian: Nav zināms, vai Fexeric ietekmē
Danish: • Du skal også fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager eller måske får brug for at tage nedenstående lægemidler: Lægen vil muligvis ændre dosis af disse lægemidler eller bede dig om at tage dem 2 timer før eller efter, du tager Fexeric.
Latvian: Jūsu ārsts var nomainīt šo zāļu devu vai ieteikt Jums lietot šīs zāles 2 stundas pirms vai pēc Fexeric lietošanas.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 g koordinationskompleks af jerncitrat (svarende til 210 mg jern).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 1 g dzelzs citrāta kompleksā savienojuma (kas atbilst 210 mg dzelzs).
Danish: Det vides ikke, om Fexeric udskilles i modermælken og om dette kan påvirke dit barn.
Latvian: Nav zināms, vai Fexeric var nonākt mātes
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 1g koordinationskompleks af jerncitrat (svarende til 210 mg
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 1 g dzelzs(III)citrāta komplekso savienojumu (kas atbilst 210 mg
Danish: Disse alvorlige bivirkninger var ikke almindelige (færre end 1 tilfælde pr. 100 patienter) og blev hver især indberettet for 0,2 % (1/577) af de CKD 5D-patienter, som fik Fexeric.
Latvian: Šīs nopietnās nevēlamās blakusparādības bija retākas (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem), un par katru no tām ziņoja
Danish: Lægen tager blodprøver med regelmæssige mellemrum for at holde øje med fosforkoncentrationen.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri kontrolēs fosfora līmeni asinīs.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Citu zāļu ietekme uz Fexeric
Danish: Sådan skal du tage Fexeric
Latvian: Ko Fexeric satur
Danish: Patienter, der tidligere har været i behandling med andre fosfatbindere, og som skifter til Fexeric, skal starte med at tage 3 til 6 g (3 til 6 tabletter) om dagen.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ir lietojuši citas fosfātu saistvielas, pārejot uzFexeric, tā lietošana jāsāk ar 3
Danish: Ikke almindelig:
Latvian: Izmeklējumi Retāk:
Danish: Den anbefalede startdosis for Fexeric er 3 til 6 g (3 til 6 tabletter) om dagen baseret på koncentrationen
Latvian: Fexeric ieteicamā sākumdeva ir 3 līdz 6 g (3 līdz 6 tabletes) dienā, ņemot vērā fosfora līmeni serumā.
Danish: Fexerics sikkerhed ved behandling af hyperfosfatæmi er blevet undersøgt i 18 kliniske forsøg, der involverede i alt 1388 CKD 5D-patienter med en behandlingsvarighed på op til 2 år og 145 CKD NDpatienter med en behandlingsvarighed på fra 12 uger til 1 år.
Latvian: 1388 HNS 5D pacienti ar terapijas ilgumu līdz 2 gadiem un 145 HNS ND pacienti ar terapijas ilgumu no 12 nedēļām līdz 1 gadam.
Danish: Kontakt straks en læge eller en forgiftningscentral, hvis et barn ved et uheld kommer til at tage
Latvian: Ja bērns nejauši norij Fexeric, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai toksikoloģijas centru.
Danish: Aktivt stof: jerncitrat koordinationskompleks.
Latvian: Aktīvā viela ir dzelzs citrāta kompleksais savienojums.
Danish: Det bruges til at sænke forhøjede niveauer af fosfor i blodet hos voksne med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Šīs zāles lieto pieaugušajiem ar nieru darbības traucējumiem, lai samazinātu augsto fosfora līmeni asinīs.
Danish: Muskelskade
Latvian: Blakusparādība
Danish: SD: Standardafvigelse
Latvian: SN: standarta novirze; TSAT: transferīna piesātinājums
Danish: Følgende lægemidler kan påvirke eller blive påvirket af Fexeric: Fexeric indeholder jern, og lægen vil muligvis skulle justere dosis af andre jernholdige
Latvian: Tālāk norādītās zāles var ietekmēt Fexeric, vai Fexericvar ietekmēt šīs zāles.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): ændringer i blodprøveresultater for jern nedsat eller øget appetit fordøjelsesbesvær, afgang af tarmluft betændelse i mavehinden, sår i maveslimhinden eller den første del af tarmen unormal afføring, uregelmæssig afføring åndenød, hvæsende åndedræt, unormale vejtrækningslyde
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): izmaiņas dzelzsasins analīžu rezultātos; apetītes trūkums vai palielināta apetīte; gremošanas traucējumi, gāzu uzkrāšanās;
Danish: Nyrer og urinveje
Latvian: Sirdsklauves, aizdusa
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Retāk:
Danish: HDPE-glas med børnesikret låg med tørremiddel.
Latvian: HDPE pudeles un bērniem neatveramu aizvākojumuar desikantu.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Danish: Der var ingen tegn på leverinsufficiens eller signifikant ændring i leverenzymer på tværs af de kliniske studier med Fexeric heller ikke i langtidsstudierne.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Fexeric, tostarp ilgtermiņa pētījumos, netika novēroti aknu darbības traucējumi un ievērojamas izmaiņas aknu enzīmos.
Danish: Andre oplysninger om Fexeric
Latvian: Cita informācija par Fexeric
Danish: Fexeric leveres som 1 g tabletter.
Latvian: Fexeric ir pieejamas kā 1 g tabletes.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Fexeric findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Fexeric EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fexeric.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fexeric.
Danish: Hvad er Fexeric, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Fexeric un kāpēc tās lieto?
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil blev anset for acceptabel og sammenlignelig med profilen af andre fosfatbindere.
Latvian: Kopējais drošuma profils tika uzskatīts par pieņemamu un salīdzināmu ar citām fosfātu saistošām zālēm.
Danish: I den anden undersøgelse fik 149 patienter, som ikke var i dialyse, enten Fexeric eller placebo i 3 måneder.
Latvian: Otrajā pētījumā 149 pacienti, kuriem neveica dialīzi, trīs mēnešus lietoja Fexeric vai placebo.
Danish: Den maksimale dosis er 12 tabletter dagligt.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 12 tabletes.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Fexeric anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Fexeric lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Fexeric, skal desuden udføre en undersøgelse der skal give flere oplysninger om den langsigtede sikkerhed af Fexeric, navnlig hos ældre.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas Fexeric laiž tirgū, veiks pētījumu, lai iegūtu detalizētu informāciju par Fexeric ilgtermiņa drošumu īpaši gados vecākiem pacientiem.
Danish: Den anbefalede startdosis er 3-6 tabletter dagligt, der tages i flere doser sammen med måltiderne.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 3 līdz 6 tabletes dienā, tās lietojot dalītās devās ēdienreižu laikā.
Danish: I den første undersøgelse var Fexeric lige så effektivt som det godkendte lægemiddel sevelamercarbonat til at sænke fosfatindholdet hos 359 patienter med langvarig nyresygdom: Efter 12 uger resulterede begge behandlinger i en nedsættelse af fosfatindholdet på ca. 2 mg/dl.
Latvian: Pirmajā pētījumā Fexeric bija tikpat efektīvs kā sevelamēra karbonāts, kas ir reģistrētas zāles, samazinot fosfātu līmeņus 359 pacientiem ar hronisku nieru slimību - pēc 12 nedēļām abas zāles samazināja fosfātu līmeņus par aptuveni 2 mg/dl.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Fexeric bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Fexeric lietošanu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fexeric (som kan forekomme hos over 1 ud af 10 personer) er ændringer i afføringen (diarré eller forstoppelse) og misfarvet afføring.
Latvian: Visbiežāk novērotās Fexeric blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir zarnu kustību izmaiņas (caureja vai aizcietējums) un bezkrāsainas fēces.
Danish: Blodets indhold af fosfat bør overvåges regelmæssigt under behandlingen.
Latvian: Ārstēšanas laikā fosfātu līmenis asinīs ir jānovēro regulāri.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fexeric?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fexeric?
Danish: I begge undersøgelser blev ændringen i blodets fosfatindhold målt i enheden mg/dl.
Latvian: Abos pētījumos noteica fosfātu koncentrācijas asinīs izmaiņas, tās mērot mg/dl.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Fexeric, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Fexeric zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Fexeric lietošanu?
Danish: Derved undgås, at fosfatet optages i kroppen, hvilket medvirker til at holdes fosfatindholdet i blodet nede.
Latvian: Tas novērš fosfātu uzsūkšanos organismā un samazina fosfātu līmeņus asinīs.
Danish: I undersøgelsen faldt blodets indhold af fosfat gennemsnitligt med 0,7 mg/dl med Fexeric,
Latvian: Pētījumā pierādīja, ka, lietojot Fexeric, fosfātu līmenis asinīs samazinājās vidēji par 0,7 mg/dl, salīdzinājumā ar 0,3 mg/dl, lietojot placebo.