FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Figur 1: Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige antal migrænedage for studie 1
Finnish: Kuva 1: Migreenipäivien kuukausittaisen keskimääräisen lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, tutkimus 1
Danish: AJOVY kan opbevares uden for køleskab i op til 24 timer ved en temperatur på op til 25 °C.
Finnish: AJOVY-valmistetta voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan.
Danish: I alt gennemførte 791 af patienterne den dobbeltblindede behandlingsperiode af 12 ugers varighed.
Finnish: Yhteensä 791 potilasta oli mukana tässä 12 viikon pituisessa kaksoissokkoutetussa hoitojaksossa sen loppuun asti.
Danish: − Den fyldte pen må ikke efterlades i direkte sollys.
Finnish: − Älä jätä esitäytettyä kynää suoraan auringonvaloon.
Danish: Men kropsvægten havde ingen observeret indflydelse på den kliniske virkning baseret på analysen af eksponeringsresponset i patienter med episodisk og kronisk migræne.
Finnish: Altistus-vasteanalyysien perusteella potilaan painon ei kuitenkaan havaittu vaikuttavan lääkevalmisteen kliiniseen tehoon episodista ja kroonista migreeniä sairastavilla potilailla.
Danish: AJOVY bruges til at forebygge migræne hos voksne, som har mindst 4 migrænedage om måneden.
Finnish: AJOVYa käytetään migreenin ehkäisemiseen aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa.
Danish: Lægemidlet skal bortskaffes, hvis det har været opbevaret uden for køleskabet i mere end 24 timer.
Finnish: Lääke on hävitettävä, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 24 tunnin ajan.
Danish: c) Lad AJOVY stå i 30 minutter, så den opnår stuetemperatur (< 30 °C).
Finnish: c) Anna AJOVYn lämmetä huoneenlämpöiseksi (< 30 °C) 30 minuutin ajan, minkä jälkeen pistäminen on miellyttävämpää.
Danish: Hvis en fremanezumab-injektion glemmes på den planlagte dato, skal behandlingen genoptages snarest muligt med den angivne dosis og behandlingsregime.
Finnish: Jos fremanetsumabi-injektio jää väliin suunniteltuna antopäivänä, käyttöaiheen mukaiseen annokseen ja annostusohjelmaan pitää palata mahdollisimman nopeasti.
Danish: - Aktivt stof: fremanezumab.
Finnish: - Vaikuttava aine on fremanetsumabi.
Danish: Gennemsnit ved baseline (månedlige gennemsnitlige antal migrænedage): Placebo: 9,1 AJOVY kvartalsvist: 9,2 AJOVY månedligt: 8,9.
Finnish: Keskiarvo lähtötilanteessa (migreenipäivien kuukausittainen keskimääräinen lukumäärä): lumelääke: 9,1; AJOVY neljännesvuosittain: 9,2; AJOVY kuukausittain: 8,9.
Danish: Der er et stof i kroppen, som kaldes calcitonin gen-relateret peptid (CGRP).
Finnish: Elimistössä esiintyvällä aineella, jonka nimi on kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi (CGRP), on merkittävä rooli migreenin synnyssä.
Danish: Derudover påvirkede samtidig brug af akutte migrænebehandlinger (specifikt analgetika, ergotalkaloider og triptaner) og migræneforebyggende behandlinger under de kliniske studier ikke farmakokinetikken af fremanezumab.
Finnish: Samanaikainen migreenin kohtauslääkkeiden (erityisesti analgeetit, ergotamiini ja triptaanit) tai migreeninestolääkevalmisteiden käyttö kliinisten tutkimusten aikana ei vaikuttanut fremanetsumabin farmakokinetiikkaan, tehoon tai turvallisuuteen.
Danish: • Du må ikke trække stemplet tilbage på noget tidspunkt, da dette kan få den fyldte injektionssprøjte til at knække.
Finnish: • Älä milloinkaan vedä mäntää takaisin ulos, sillä se voi rikkoa esitäytetyn ruiskun.
Danish: Brug af anden medicin sammen med AJOVY
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja AJOVY
Danish: AJOVY er kun til subkutan injektion.
Finnish: AJOVY annetaan vain injektiona ihon alle.
Danish: Indstik kanylen i hudfolden med en vinkel på 45 ° til 90 °.
Finnish: Työnnä neula sormiesi välissä olevaan ihopoimuun 45-90 asteen kulmassa.
Danish: AJOVY fyldt pen (efter brug)
Finnish: Esitäytetty AJOVY-kynä (käytön jälkeen)
Danish: − Bortskaf dine brugte penne i en affaldsbeholder beregnet til skarpe genstande med det samme efter brug.
Finnish: − Laita käytetyt esitäytetyt kynät teräville esineille tarkoitettuun jäteastiaan välittömästi käytön jälkeen.
Danish: Patienterne havde en medianalder på 41 år (interval: 18 til 70 år), 88 % var kvinder og 79 % var kaukasere.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 41 vuotta (vaihteluväli: 1870 vuotta), 88 % tutkittavista oli naisia ja 79 % valkoihoisia.
Danish: Patienterne havde en medianalder på 42 år (18 til 70 år), 85 % var kvinder og 80 % var kaukasere.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 42 vuotta (vaihteluväli: 18-70 vuotta), 85 % tutkittavista oli naisia ja 80 % valkoihoisia.
Danish: Tag fat om en hudfold på mindst 2,5 cm af den hud, som du har renset forinden.
Finnish: Purista vähintään 2,5 cm puhdistamaasi ihoa hellävaraisesti sormiesi väliin.
Danish: − Rør ikke ved kanylebeskyttelsen.
Finnish: − Älä koske neulansuojukseen.
Danish: Afhængigt af din dosis skal du bruge 1 fyldt injektionssprøjte eller 3 fyldte injektionssprøjter.
Finnish: Annoksestasi riippuen sinun pitää käyttää 1 esitäytetty ruisku tai 3 esitäytettyä ruiskua.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for fremanezumab efter subkutan administration af 225 mg og 900 mg hos raske forsøgspersoner var 55 % (±SD på 23 %) til 66 % (±SD på 26 %).
Finnish: Fremanetsumabin absoluuttinen hyötyosuus ihon alle tapahtuvan 225 mg:n tai 900 mg:n annon jälkeen oli terveillä tutkittavilla välillä 55 % (± SD 23 %) - 66 % (± SD 26 %).
Danish: Der blev rapporteret om overfølsomhedsreaktioner over for fremanezumab hos mindre end 1 % af patienterne i kliniske studier.
Finnish: Alle 1 %:lla potilaista on kliinisissä tutkimuksissa raportoitu fremanetsumabiin liittyviä yliherkkyysreaktioita.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske interaktionsstudier med AJOVY.
Finnish: AJOVY-valmistetta koskevia muodollisia lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Tabel 2: Hovedresultater for virkning i studie 1 for episodisk migræne Endepunkt for virkning
Finnish: Taulukko 2: Tärkeimmät tehoa koskevat tulokset episodista migreeniä käsittelevässä tutkimuksessa 1
Danish: Fremanezumab er et humaniseret IgG2Δa/kappa monoklonalt antistof fremstillet af en murin prækursor.
Finnish: Fremanetsumabi on hiiren prekursorista saatava humanisoitu monoklonaalinen IgG2Δa-/kappa-vastaaine.
Danish: Tabel 3: Hovedresultater for virkning i studie 2 for kronisk migræne Endepunkt for virkning
Finnish: Taulukko 3: Tärkeimmät tehoa koskevat tulokset kroonista migreeniä käsittelevässä tutkimuksessa 2
Danish: − Den fyldte injektionssprøjte må ikke opvarmes i en mikrobølgeovn eller på andre varmekilder.
Finnish: − Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua mikroaaltouunissa tai muussa lämmönlähteessä.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) Udslæt på injektionsstedet
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) Pistoskohdan ihottuma
Danish: AJOVY skal bortskaffes, hvis det har været opbevaret uden for køleskabet i mere end 24 timer.
Finnish: AJOVY on hävitettävä, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 24 tunnin ajan.
Danish: 1,5 ml opløsning i en 2,25 ml sprøjte af type I-glas med stempelprop (brombutylgummi) og kanyle.
Finnish: 1,5 ml liuosta 2,25 ml:n tyypin I lasiruiskussa, jossa on männän tulppa (bromobutyylikumia) ja neula.
Danish: Procentdel[%] P-værdi (vs. placebo)
Finnish: prosenttia [%] P-arvo (vs. lumelääke)
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse af integrerede data fra AJOVYs kliniske studier påviste ingen forskel i farmakokinetikken for fremanezumab i patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion sammenlignet med personer med normal nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa tutkittiin yhdistettyjä tietoja AJOVY-valmistetta koskevista kliinisistä tutkimuksista, fremanetsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu eroa lievää tai keskivaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja niiden potilaiden välillä, joiden munuaisten ja maksan toiminta oli normaalia (ks. kohta 4.2).
Danish: Hvis du har glemt at injicere en dosis AJOVY, skal den manglende dosis injiceres snarest muligt.
Finnish: Jos olet unohtanut pistää AJOVY-annoksen, pistä unohtamasi annos mahdollisimman pian.
Danish: Fremanezumab 225 mg månedligt med startdosis på 675 mg
Finnish: Fremanetsumabi 225 mg kuukausittain, aloitusannos 675 mg
Danish: • Det blå stempel bevæger sig ned langs indikatorvinduet under injektionen.
Finnish: • Sininen mäntä liikkuu kohti annosikkunan toista päätä pistoksen antamisen aikana.
Danish: En subgruppe af patienter (21 %) fik også lov til samtidigt at bruge ét almindeligt forebyggende lægemiddel (betablokkere, calciumkanalblokkere/benzocyclohepten, antidepressiva, antikonvulsiva).
Finnish: Yksi potilaiden alaryhmä (21 %) sai myös käyttää samanaikaisesti yhtä yleistä estolääkevalmistetta (beetasalpaajat, kalsiumkanavan estäjä/bentsosyklohepteeni, masennuslääkkeet, antikonvulsantit).
Danish: P-værdi (vs. placebo)a p=0,0023
Finnish: Lähtötilanne (SD) P-arvo (vs. lumelääke)a p=0,0023
Danish: − Efter du har injiceret al medicinen, dvs. når det blå stempel fylder hele indikatorvinduet, og du kan se den grå stopper, fjernes pennen fra huden ved at løfte pennen opad i lige retning.
Finnish: − Kun olet pistänyt lääkkeen kokonaan, eli kun sininen mäntä peittää annosikkunan ja voit nähdä harmaan tulpan, poista esitäytetty kynä iholta nostamalla se kohtisuoraan ylös, ja hävitä se välittömästi teräville esineille tarkoitettuun jäteastiaan (ks. vaihe 3).
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger anført først.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa niiden yleisyyden mukaan yleisimmistä alkaen.
Danish: AJOVY 225 mg injektion fremanezumab s.c.
Finnish: AJOVY 225 mg injektioneste fremanetsumabi s.c.
Danish: AJOVY er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fremanezumab, som er et monoklonalt antistof.
Finnish: AJOVY on lääke, jonka vaikuttava aine on fremanetsumabi.
Danish: − Den fyldte injektionssprøjte må ikke efterlades i direkte sollys.
Finnish: − Älä jätä esitäytettyä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet nødvendiggjorde generelt ikke seponering af lægemidlet.
Finnish: Lääkevalmisteen käyttöä ei tarvinnut yleisesti ottaen keskeyttää pistoskohdan reaktioiden takia.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse der så på alder, race, køn og vægt, blev udført på data fra 2.546 forsøgspersoner.
Finnish: 2546 potilaan tietojen perusteella tehtiin populaatiofarmakokineettinen analyysi, jossa tarkasteltiin ikää, rotua, sukupuolta ja painoa.
Danish: Fremanezumab 225 mg månedligt
Finnish: Fremanetsumabi 225 mg kuukausittain
Danish: Pennen er udelukkende til engangsbrug.
Finnish: Kynä on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Danish: AJOVY er indiceret til profylakse af migræne hos voksne, som har mindst 4 migrænedage om måneden.
Finnish: AJOVY on tarkoitettu migreenin profylaksiin aikuisille, joilla on vähintään neljä migreenipäivää kuukaudessa.
Danish: − Bortskaf dine brugte fyldte injektionssprøjter (stadig med kanylerne påsat) i en affaldsbeholder beregnet til skarpe genstande med det samme efter brug.
Finnish: − Laita käytetyt esitäytetyt ruiskut (joissa neulat ovat yhä kiinni) teräville esineille tarkoitettuun jäteastiaan välittömästi käytön jälkeen.
Danish: Det mediane akkumulationsforhold baseret på doseringsregimer én gang månedligt og én gang i kvartalet, var hhv. ca. 2,4 og 1,2.
Finnish: Kumulaatiosuhteen mediaaniarvo on kuukausittaisen annostusohjelman perusteella noin 2,4 ja neljännesvuosittaisen annostusohjelman perusteella noin 1,2.
Danish: Trin 2: Sådan gives injektionen a) Fjern hætten, og sæt den ikke på igen.
Finnish: Vaihe 2: Pistäminen a) Ota suojakorkki pois, äläkä laita sitä takaisin kynään.
Danish: g) Rengøring af injektionsstedet.
Finnish: g) Puhdista pistoskohdan alue.
Danish: AJOVY er en klar, farveløs til svagt gul opløsning.
Finnish: AJOVY on kirkas, väritön tai lievästi kellertävä liuos.
Danish: − Træk hætten af i lige retning.
Finnish: − Vedä suojakorkki kohtisuoraan pois.
Danish: 79 % af patienterne gennemførte den 12 måneder lange behandlingsperiode i studie 3.
Finnish: 79 % potilaista oli mukana tutkimukseen 3
Danish: Hvis din dosis er på 675 mg, skal du injicere de tre injektioner, en efter en, hver på et forskelligt sted.
Finnish: Jos annoksesi on 675 mg, pistä kaikki kolme 225 mg:n pistosta peräjälkeen, jokainen eri kohtaan.
Danish: Det er ukendt, om fremanezumab udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö fremanetsumabi ihmisen rintamaitoon.
Danish: − 1 eller 3 AJOVY fyldt(e) pen(ne), så der er nok til 1 eller 3 injektioner, afhængigt af din dosis
Finnish: − 1 tai 3 esitäytettyä AJOVY-kynää, jotta voit antaa 1 tai 3 pistosta annoksestasi riippuen
Danish: Hvis din dosis er 675 mg, skal du gentage trin 1 e) til 3 a) med den anden og den tredje fyldte pen for at injicere hele dosen.
Finnish: Jos annoksesi on 675 mg, anna koko annos toistamalla vaiheet 1 e) - 3 a) käyttämällä toista ja kolmatta esitäytettyä ruiskua.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du bruger denne medicin.
Finnish: Jos imetät tai jos suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: • Du må ikke ryste den fyldte injektionssprøjte.
Finnish: • Älä ravista esitäytettyä ruiskua.
Danish: • Du må ikke ryste den fyldte pen.
Finnish: • Älä ravista esitäytettyä kynää.
Danish: Både det månedlige- og det kvartalsvise behandlingsregime med fremanezumab viste en statistisk signifikant og klinisk betydningsfuld forbedring fra baseline sammenlignet med placebo for de vigtigste endepunkter (se tabel 3).
Finnish: Sekä fremanetsumabin kuukausittaisessa että neljännesvuosittaisessa annostusohjelmassa todettiin tilastollisesti merkitsevää ja kliinisesti merkittävää paranemaa lähtötilanteesta tärkeimpien päätetapahtumien osalta lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 3).
Danish: AJOVY er tilgængelig i pakninger med 1 eller 3 fyldte penne.
Finnish: AJOVYa on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät yksi tai kolme esitäytettyä kynää.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i kliniske studier MedDRA systemorganklasse Hyppighed
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa MedDRAelinjärjestelmäluokka
Danish: AJOVY påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: AJOVY-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Danish: Det primære endepunkt for virkning var den gennemsnitlige ændring fra baseline i det månedlige gennemsnitlige antal migrænedage i løbet af behandlingsperioden på 12 uger.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukaudessa esiintyvien migreenipäivien keskimääräisessä lukumäärässä 12 viikkoa kestävän hoitojakson aikana.
Danish: − Placer den fyldte pen i en 90° vinkel mod din hud på injektionsstedet.
Finnish: − Aseta esitäytetty kynä pistoskohtaan 90 asteen kulmaan ihoa vasten.
Danish: Fremanezumab 675 mg kvartalsvis
Finnish: Fremanetsumabi 675 mg neljännesvuosittain
Danish: Figur 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i det gennemsnitlige månedlige antal hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad for studie 2
Finnish: Kuva 2: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päänsärkypäivien (vähintään kohtalainen särky) keskimääräisessä lukumäärässä kuukaudessa, tutkimus 2
Danish: Behandlingen er beregnet til patienter, der har mindst 4 migrænedage om måneden når behandlingen med fremanezumab initieres.
Finnish: Fremanetsumabihoito on tarkoitettu potilaille, joilla on hoidon alkaessa vähintään neljä migreenipäivää kuukaudessa.
Danish: Vigtige sekundære endepunkter var opnåelsen af mindst 50 % reduktion fra baseline i antallet af månedlige migrænedage (50 % responder-rate), gennemsnitlig ændring fra baseline i den patientrapporterede MIDAS-score, og ændring fra baseline i det månedlige gennemsnitlige antal dage med brug af akut hovedpinemedicin.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat vähintään 50 % vähenemä kuukaudessa esiintyvien migreenipäivien lukumäärässä (50 % hoitovaste), potilaan raportoimien MIDAS-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sekä keskimääräinen muutos lähtötilanteesta niiden päivien lukumäärässä, jolloin tutkittavat käyttivät päänsärkyyn tarkoitettua kohtauslääkevalmistetta.
Danish: • Sæt straks æsken tilbage i køleskabet, hvis der er ubrugte fyldte penne i æsken.
Finnish: • Jos pakkauksessa on käyttämättömiä esitäytettyjä kyniä, laita pakkaus viipymättä takaisin jääkaappiin.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennens etiket og den ydre æske efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er AJOVY
Finnish: Mitä AJOVY on ja mihin sitä käytetään Mitä AJOVY on
Danish: Dette lægemiddel kan tages ud af køleskabet og opbevares ved en temperatur på op til 25 °C i et tidsrum på maks.
Finnish: Tätä lääkettä voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan.
Danish: AJOVY kan injiceres i mave, lår og overarm, hvor huden ikke er øm, har blå mærker, er rød eller indureret.
Finnish: AJOVY voidaan pistää vatsan alueelle, reiteen tai olkavarteen, kun näillä alueilla ei ole arkuutta, mustelmia, punoitusta tai kovettumia.
Danish: Du må ikke injicere AJOVY, før du eller din omsorgsperson er blevet trænet af lægen eller sygeplejersken.
Finnish: Älä pistä AJOVYa ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on opettanut sinua tai sinua hoitavaa henkilöä pistoksen antamisessa.
Danish: Voksne med en episodisk-migræne-anamnese (mindre end 15 hovedpinedage om måneden) blev inkluderet i studiet.
Finnish: Tutkimukseen otettiin aikuisia, joilla oli episodinen migreeni (alle 15 päänsärkypäivää kuukaudessa).
Danish: Dele af AJOVY-fyldt injektionssprøjte
Finnish: Esitäytetyn AJOVY-ruiskun osat
Danish: Både det månedlige- og kvartalsvise behandlingsregime med fremanezumab viste en statistisk signifikant og klinisk betydningsfuld forbedring fra baseline sammenlignet med placebo for de vigtigste endepunkter (se tabel 2).
Finnish: Sekä fremanetsumabin kuukausittaisessa että neljännesvuosittaisessa annostusohjelmassa todettiin tilastollisesti merkitsevää ja kliinisesti merkittävää paranemaa lähtötilanteesta tärkeimpien päätetapahtumien osalta lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 2).
Danish: Virkningen af fremanezumab blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, fase-III-studier af 12 ugers varighed med voksne patienter med episodisk (studie 1) og kronisk migræne (studie 2).
Finnish: Fremanetsumabin teho arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, 12 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa faasin III tutkimuksessa aikuisilla potilailla, jotka sairastivat episodista (tutkimus 1) tai kroonista migreeniä (tutkimus 2).
Danish: Vigtige sekundære endepunkter var opnåelsen af mindst 50 % reduktion fra baseline i antallet af månedlige hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad (50 % responder-rate), gennemsnitlig ændring fra baseline i den patientrapporterede HIT-6-score og ændring fra baseline i det gennemsnitlige månedlige antal dage med brug af akut hovedpinemedicin.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat vähintään 50 % vähenemä kuukaudessa esiintyvien päänsärkypäivien (vähintään kohtalainen särky) lukumäärässä lähtötilanteesta (50 % hoitovaste), potilaan raportoimien HIT-6-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sekä muutos lähtötilanteesta kuukaudessa esiintyvien kohtauslääkevalmisteita vaativien päänsärkypäivien lukumäärässä.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE - FYLDT PEN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - ESITÄYTETTY KYNÄ
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på injektionssprøjtens etiket og den ydre æske efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ruiskun etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: AJOVY må ikke bruges, hvis opløsningen er uklar eller misfarvet eller indeholder partikler.
Finnish: AJOVY-valmistetta ei pidä käyttää, jos liuos on sameaa tai jos liuoksessa on värimuutoksia tai hiukkasia.
Danish: • Sæt straks æsken tilbage i køleskabet, hvis der er ubrugte fyldte injektionssprøjter i æsken.
Finnish: • Jos pakkauksessa on käyttämättömiä esitäytettyjä ruiskuja, laita pakkaus viipymättä takaisin jääkaappiin.
Danish: AJOVY er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt enkeltdosispen.
Finnish: AJOVY on injektioneste, liuos, (injektio), kerta-annoksen sisältävässä esitäytetyssä kynässä.
Danish: AJOVY er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt injektionssprøjte med fast kanyle i blister.
Finnish: AJOVY on injektioneste, liuos, (injektio), kiinteällä injektioneulalla varustetussa esitäytetyssä ruiskussa, joka on pakattu läpipainopakkaukseen.
Danish: Hvis der gives flere injektioner, skal de gives på forskellige injektionssteder.
Finnish: Useampia pistoksia annettaessa pistoskohtaa on vaihdeltava.
Danish: Efter en enkelt subkutan administration af 225 mg og 675 mg fremanezumab var mediantiden til maksimal koncentration (tmax) 5 til 7 dage hos raske forsøgspersoner.
Finnish: Ihon alle annetun 225 mg:n tai 675 mg:n fremanetsumabikerta-annoksen mediaaniaika huippupitoisuuksiin (tmax) terveillä tutkittavilla oli 5-7 vuorokautta.
Danish: Studiepopulationen omfattede voksne med en kronisk-migræne-anamnese (15 hovedpinedage eller derover pr. måned).
Finnish: Tutkimuspopulaatioon kuului aikuisia, jotka sairastivat kroonista migreeniä (vähintään 15 päänsärkypäivää kuukaudessa).
Danish: f) Vælg dit injektionssted.
Finnish: f) Valitse pistoskohdan alue.
Danish: Gennemsnit ved baseline (månedlige gennemsnitlige antal hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad): Placebo: 13,3 AJOVY kvartalsvist: 13,2 AJOVY månedligt: 12,8.
Finnish: Keskiarvo lähtötilanteessa (päänsärkypäivien keskimääräinen lukumäärä kuukaudessa, vähintään kohtalainen särky): lumelääke: 13,3; AJOVY neljännesvuosittain: 13,2; AJOVY kuukausittain: 12,8.
Danish: TD (95 % CI)b Baseline (SD) P-værdi (vs. placebo)
Finnish: TD (95 % CI)b Lähtötilanne (SD) P-arvo (vs. lumelääke)a p<0,0001
Danish: Under antagelse af at den model-deriverede biotilgængelighed på 66 % (±SD på 26 %) gælder for patientpopulationen, var fordelingsvoluminet for en typisk patient 3,6 l (35,1 % CV) efter subkutan administration af 225 mg, 675 mg og 900 mg fremanezumab.
Finnish: Olettaen että mallista johdettu arvioitu biologinen 66 %:n hyötyosuus (± SD 26 %) pitää paikkansa tämän potilasjoukon kohdalla, jakautumistilavuus tyypillisellä potilaalla oli 3,6 litraa (35,1 % CV) ihon alle annetun 225 mg:n, 675 mg:n ja 900 mg:n fremanetsumabiannoksen jälkeen.
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Danish: 75 % responder-rate MMD
Finnish: 75 % hoitovaste MMD
Danish: Fremanezumabs sikkerhed og virkning var ikke påvirket af dannelsen af ADA.
Finnish: Lääkevasta-aineiden kehittyminen ei vaikuttanut fremanetsumabin turvallisuuteen ja tehoon.
Danish: b Behandlingsforskellen er baseret på MMRM-analysen med behandling, køn, region, og baseline forebyggende medicinsk brug (ja/nej), måned og behandlingsmåned som faste parametre og tilhørende baseline-værdi og år siden starten af migræne som kovariater.
Finnish: b Hoitojen välinen ero perustuu MMRM-analyysiin, jossa huomioitiin hoito, sukupuoli, alue ja estolääkkeiden käyttö lähtötilanteessa (kyllä/ei), kuukausi ja hoitokuukausi kiinteinä vaikutuksina sekä vastaava lähtötilanteen arvo ja vuodet migreenin alkamisesta kovariaattina.
Danish: − Kontroller etiketten på injektionssprøjten.
Finnish: − Tarkasta ruiskun etiketti.
Danish: I alt havde 30 % af patienterne tidligere brugt topimarat og 15 % onabotulinumtoxin A. I alt gennemførte 1.034 patienter den dobbeltblindede behandlingsperiode af 12 ugers varighed.
Finnish: Yhteensä 30 % potilaista oli käyttänyt aikaisemmin topiramaattia ja 15 % onabotuliinitoksiini A:ta.