FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ** Procentvise molekylære respons er baseret på tilgængelige prøver.
Latvian: ** molekulārās atbildes reakcijas procentuālais īpatsvars pamatojas uz pieejamajiem pacientu paraugiem
Danish: Den resterende cirkulerende radioaktivitet bestod af en række mindre metabolitter.
Latvian: Atlikušo cirkulējošo radioaktivitāti nodrošina daudzi mazākā daudzumā konstatējamie metabolīti.
Danish: Du må ikke åbne eller knuse kapslerne med mindre du ikke er i stand til at synke (for eksempel hos børn).
Latvian: Neatveriet un nesaspiediet kapsulas, ja vien Jums nav grūtības tās norīt (piemēram, bērniem).
Danish: • Når tabletten er opløst, så drik hele glassets indhold med det samme.
Latvian: • tiklīdz tabletes ir izšķīdušas, nekavējoties izdzeriet visu glāzes saturu.
Danish: Mens du tager Imatinib Teva, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker.
Latvian: Imatinib Teva lietošanas laikā Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai zāles iedarbojas.
Danish: I alle kliniske undersøgelser var 38-40% af patienterne ≥60 år, og 10-12% af patienterne var ≥70 år.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos 38% - 40% pacientu vecums bija ≥60 gadi, bet 10% - 12% pacientu vecums bija ≥70 gadi.
Danish: Din læge har udskrevet Imatinib Teva, fordi du lider af en alvorlig sygdom.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Imatinib Teva, jo Jums ir smaga slimība.
Danish: Om nødvendigt kan det overvejes at ophøre med Imatinib Teva-behandling.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā var apsvērt ārstēšanas ar Imatinib Teva pārtraukšanu.
Danish: - Tag Imatinib Teva sammen med et måltid.
Latvian: - Lietojiet Imatinib Teva kopā ar ēdienu.
Danish: Imatinib Teva kan hjælpe dig med at bekæmpe denne tilstand.
Latvian: Imatinib Teva var Jums palīdzēt cīnīties ar šo slimību.
Danish: % patienter (CI95%)
Latvian: % pacientu (95% TI)
Danish: Resultaterne, som blev opnået i en population af 211 nydiagnosticerede Ph+ ALL patienter i fire ikke kontrollerede studier (AAU02, ADE04, AJP01 og AUS01), er i overensstemmelse med resultaterne beskrevet ovenfor.
Latvian: Rezultāti, kas novēroti 211 nesen diagnosticētas Ph+ ALL pacientu grupā četros nekontrolētos klīniskos pētījumos (AAU02, ADE04, AJP01 un AUS01) atbilst iepriekš aprakstītajiem rezultātiem.
Danish: 20 ud af 50 (40%) patienter i kohorte 5 fik hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Latvian: 20 no 50 (40%) 5. kohortas pacienti saņēma asinsrades cilmes šūnu transplantāciju.
Danish: Undersøgelsens primære effektmål er progressionsfri overlevelse.
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs ir dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Danish: Efter 42 måneders opfølgning fik 11 patienter bekræftet tab (inden for 4 uger) af cytogenetiske respons (inden for 4 uger).
Latvian: Pēc 42 mēnešus ilgas novērošanas 11 pacientiem konstatēja apstiprinātu citoģenētiskās atbildes reakcijas zudumu (4 nedēļu laikā).
Danish: Der opnåedes konfirmeret hæmatologisk respons hos 71,5% af patienterne (Tabel 3).
Latvian: Apstiprināta hematoloģiska atbildes reakcija tika sasniegta 71,5% pacientu (3. tabula).
Danish: 59% var mænd, 41% kvinder; 89,9% var af kaukatisk afstamning og 4,7% af negroid afstamning.
Latvian: 59% bija vīrieši un 41% sievietes; 89,9% - baltās rases un 4,7% melnās rases pārstāvji.
Danish: Derudover har børn været behandlet i 2 fase I-studier og et fase II studie.
Latvian: Turklāt, divos I fāzes un vienā II fāzes pētījumā ir ārstēti bērni.
Danish: Ikke relevant Ikke relevant
Latvian: Nav piemērojams Nav piemērojams
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Imatinib Teva, når de bruges samtidigt.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Imatinib Teva iedarbību, ja tās lieto kopā.
Danish: Den årlige frekvens for progression til fremskreden fase eller blastkrise aftog, jo længere behandlingen stod på, og var mindre end 1% årlig i fjerde og femte år.
Latvian: Ikgadējais progresēšanas līdz akcelerācijas fāzei vai blastu krīzei rādītājs samazinājās līdz ar terapijas ilgumu un ceturtajā un piektajā gadā bija mazāks nekā 1%.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Latvian: Horvātija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Danish: Hvis du ikke er i stand til at tage medicinen, som din læge har foreskrevet, eller hvis du føler, at du ikke længere behøver den, skal du kontakte din læge med det samme.
Latvian: Ja Jūs nevarat lietot zāles, kā norādījis Jūsu ārsts, vai ja Jums liekas, ka to lietošana vairs nav nepieciešama, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Danish: Den aktuelle estimerede gennemsnitlige overlevelse hos tidligere "ubehandlede" og "behandlede patienter" var henholdsvis 7,7 og 4,7 måneder.
Latvian: Pašlaik noteiktā dzīvildzes mediāna iepriekš ārstētiem un iepriekš neārstētiem pacientiem ir attiecīgi 7,7 un 4,7 mēneši.
Danish: Det anbefales derfor stærkt, at patienterne vejes jævnligt.
Latvian: Tādēļ ir ļoti ieteicams regulāri kontrolēt pacienta svaru.
Danish: Imatinibs prækliniske sikkerhedsprofil blev vurderet hos rotter, hunde, aber og kaniner.
Latvian: Imatiniba preklīniskais drošības profils ir vērtēts žurkām, suņiem, pērtiķiem un trušiem.
Danish: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blister OPA/Al/PVC//Al blister
Latvian: PVH/PE/PVdH/PE/PVH//Al blisteri.
Danish: Hvis niveauet af ADAMTS13antistoffer er forøget samtidig med lav ADAMTS13-aktivitet, må behandlingen med Imatinib Teva ikke genoptages.
Latvian: Ja anti-ADAMTS-13 antivielu līmenis ir paaugstināts kombinācijā ar zemu ADAMTS 13 aktivitāti, ārstēšanu ar Imatinib Teva nedrīkst turpināt.
Danish: Hvis nedsat nyrefunktion observeres, skal passende håndtering og behandling i overensstemmelse med standard behandlingsguidelines iværksættes.
Latvian: Ja tiek novēroti nieru darbības traucējumi, jāveic atbilstoši pasākumi un jāordinē ārstēšana saskaņā ar standarta ārstēšanas vadlīnijām.
Danish: Hepatotoksicitet imatinib metaboliseres primært i leveren, og kun 13% udskilles via nyrerne.
Latvian: Imatiniba metabolisms galvenokārt notiek aknās, un tikai 13% devas izdalās caur nierēm.
Danish: Væsentligt er det, at 27,7% af patienterne også opnåede et cytogenetisk hovedrespons, hvilket var fuldstændigt hos 20,4% (bekræftet 16%) af patienterne.
Latvian: Svarīgi, ka 27,7% pacientu tika sasniegta nozīmīga citoģenētiska atbildes reakcija, kas bija pilnīga 20,4% (apstiprināts 16%) pacientu.
Danish: - Imatinib Teva anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det kan skade din baby.
Latvian: - Imatinib Teva lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, jo tā lietošana var kaitēt Jūsu bērnam.
Danish: For patienter med reduktion i Bcr-Abl transkripter på mindst 3 logaritmer ved 12 måneder, var sandsynligheden for at forblive fri for progression til accelereret fase/blastkrise 99% efter 84 måneder.
Latvian: Pacientiem ar Bcr-Abl transkriptu samazināšanos vismaz par 3 logaritmiem 12 mēnešu laikā varbūtība saglabāt neprogresēšanu līdz akcelerācijas fāzei/blastu krīzei, ir 99% 84 mēnešu periodā.
Danish: Graden af cytogenisk respons og molekylært respons havde en klar effekt på langtidsudfaldet for patienter i imatinib-behandling.
Latvian: Citoģenētiskās un molekulārās atbildes reakcijas pakāpe skaidri ietekmēja ilgtermiņa iznākumus pacientiem imatiniba grupā.
Danish: I denne undersøgelse opnåede 65% af patienterne et cytogenetisk hovedrespons, som var fuldstændigt hos 53% (bekræftet 43%) af patienterne (Tabel 3).
Latvian: Šajā pētījumā 65% pacientu sasniedza nozīmīgu citoģenētisku atbildes reakciju, kas bija pilnīga 53% (apstiprināts 43%) pacientu (3. tabula).
Danish: Da øget vaskularisering og blødningstendens er en del af det kliniske billede ved GIST, bør der hos alle patienter anvendes standardtiltag og -procedurer for monitorering og behandling af blødning.
Latvian: Tā kā palielināts asinsvadu daudzums audos un nosliece uz asiņošanu ir daļa no GIST klīniskās gaitas īpašībām, visiem pacientiem ir jāpiemēro standarta pieeja un procedūras asiņošanas kontrolei un terapijai.
Danish: Der blev hos GIST patienter (studie B2222) observeret stigning i grad 3 eller 4 ALT (alaninaminotransferase) hos 6,8% og stigning i grad 3 eller 4 AST (aspartat aminotransferase) hos 4,8%.
Latvian: GIST pacientiem (B2222 pētījums) 6,8% gadījumu novēroja 3. vai 4. pakāpes ALAT (alanīna aminotransferāzes) līmeņa paaugstināšanos un 4,8% gadījumu - 3. vai 4. pakāpes ASAT (aspartāta aminotransferāzes) līmeņa paaugstināšanos.
Danish: Liver function tests
Latvian: Aknu funkcionālie testi
Danish: Gennemsnitsalderen var 51 år (range 18-70 år), med 21,9% patienter ≥60 år.
Latvian: Vecuma mediāna bija 51 gads (diapazons 1870 gadi), no tiem 21,9% pacientu ≥60 gadiem.
Danish: 2031 GA Haarlem Nederlandene
Latvian: 2031 GA Haarlem
Danish: Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af Imatinib Teva under graviditeten.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums iespējamo risku, lietojot Imatinib Teva grūtniecības laikā.
Danish: Imatinib Teva kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.
Latvian: Imatinib Teva var ievērojami samazināt balto asins šūnu skaitu Jūsu asinīs, tāpēc Jums biežāk var rasties infekcijas.
Danish: Mediantid før progression varierede i den samlede population af 411 patienter med recidiverende/refraktær Ph+ ALL fra 2,6 til 3,1 måned, og median for samlet overlevelse hos de 401 evaluerbare patienter varierede fra 4,9 til 9 måneder.
Latvian: Laika līdz progresēšanai mediāna kopējā 411 pacientu grupā ar recidivējošu/refraktāru Ph+ ALL svārstījās no 2,6 līdz 3,1 mēnesim, un kopējās dzīvildzes mediāna 401 novērtējamam pacientam svārstījās no 4,9 līdz 9 mēnešiem.
Danish: Nogle børn og unge, der får Imatinib Teva, kan vokse langsommere end normalt.
Latvian: Dažiem bērniem un pusaudžiem Imatinib Teva lietošanas laikā var novērot lēnāku augšanu nekā tam jābūt normāli.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Protein-kinasehæmmer, ATC-kode: L01XE01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitors, ATĶ kods: L01XE01
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2013 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 08. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Danish: Bivirkninger Bivirkninger rapporteret med mere end et isoleret tilfælde er listet nedenfor efter organklasse og frekvens.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas aprakstītas biežāk kā tikai atsevišķos gadījumos, ir uzskaitītas zemāk atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
Danish: Undersøgelse 0110 37 måneders data Kronisk fase, IFN-svigt (n=532)
Latvian: Pētījums 0110 37 mēnešu dati Hroniskā fāze, Neveiksmīga terapija ar IFN (n = 532)
Danish: Varigheden af behandling med Imatinib Teva kan variere med det valgte behandlingsprogram, men generelt har længere eksponering for Imatinib Teva givet de bedste resultater.
Latvian: Terapijas ilgums ar imatinibu var atšķirties atkarībā no izvēlētās ārstēšanas programmas, bet kopumā ilgāka ārstēšana ar imatinibu devusi labākus rezultātus.
Danish: Ved 84 måneder var den estimerede samlede overlevelse 86,4% (83, 90) vs. 83,3% (80, 87) i henholdsvis de randomiserede imatinib- og IFN+Ara-C-grupper (p=0,073, log-rank test).
Latvian: Pēc 84 mēnešiem aprēķinātā kopējā dzīvildze ir attiecīgi 86,4% (83, 90), salīdzinot ar 83,3% (80, 87) randomizētās imatiniba un IFN+Ara-C grupās (p = 0,073, log-rank tests).
Danish: Som det var forventet på basis af studiedesignet, sås ingen forskel i varighed af remission, sygdomsfri overlevelse eller generel overlevelse, skønt patienter med komplet molekylær respons og forblivende i minimal residual sygdom havde større udbytte af behandlingen i form af både varighed af remission (p=0,01) og sygdomsfri overlevelse (p=0,02).
Latvian: Kā jau bija paredzēts, ņemot vērā pētījuma dizainu, nenovēroja nekādu remisijas ilguma, dzīvildzes bez slimības simptomiem vai kopējās dzīvildzes atšķirību, kaut gan pacientiem ar pilnīgu molekulāru atbildes reakciju un stabilu minimālu atlieku slimību bija labāks iznākums gan attiecībā uz remisijas ilgumu (p=0,01), gan dzīvildzes bez slimības simptomiem (p=0,02).
Danish: Patienter med hjertesygdom, risikofaktorer for hjerteinsufficiens eller nyreinsufficiens i anamnesen skal monitoreres omhyggeligt, og alle patienter, som har symptomer forenelige med hjerte- eller nyreinsufficiens, bør undersøges og behandles.
Latvian: Pacieti ar sirds slimību, sirds mazspējas riska faktoriem vai nieru mazspēju anamnēzē ir rūpīgi jānovēro, un ikviens pacients ar sirds vai nieru mazspēju saistītām pazīmēm vai simptomiem ir jāizmeklē un jāārstē.
Danish: Alle 65 FIP1L1-PDGFRα fusionkinase-positive patienter opnåede CHR, som vedvarede i måneder (varighed fra 1+ til 44+ måneder censureret på opgørelsestidpunktet).
Latvian: Visi 65 pacienti ar pozitīvu FIP1L1-PDGFRα saplūšanas kināzi sasniedza CHR, kas saglabājās vairākus mēnešus (laika posmā to 1+ līdz 44+ mēnešiem, izslēdzot no analīzes ziņojuma saņemšanas brīdī).
Danish: Dosis kan reduceres, hvis den ikke tolereres.
Latvian: Zāļu devu var samazināt, ja pacients to nepanes.
Danish: Bivirkningsdatabasen for børn med Ph+ALL er meget begrænset, med der er ikke identificeret nye bivirkninger.
Latvian: Drošuma datu bāze bērniem ar Ph+ALL ir ļoti ierobežota, tomēr nav identificēti jauni drošuma riski.
Danish: Den totale koncentration af imatinib og metabolitten og spædbørns maksimale daglige indtagelse af mælk taget i betragtning, er det forventet, at den totale eksponering er lav (~10% af den terapeutiske dosis).
Latvian: Ņemot vērā imatiniba un tā metabolīta kopējo koncentrāciju un zīdaiņa dienā uzņemto maksimālo piena daudzumu, sagaidāmā kopējā zāļu iedarbība būs zema (~10% terapeitiskās devas).
Danish: Dyreforsøg har dog påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Danish: Elleve patienter opnåede hurtig CHR; hos 10 patienter var cytogenetiske abnormaliteter svundet fuldstændig og der sås mindskning eller forsvinden af fusion-transcripts målt med RT-PCR.
Latvian: Vienpadsmit pacientiem novēroja strauju CHR; desmit pacientiem novēroja pilnīgu citoģenētisko anomāliju izzušanu un saplūšanas transkripta samazināšanos vai izzušanu, nosakot ar RT-PCR.
Danish: Uomdannet imatinib er ansvarlig for ca. 25% af dosis (5% urin og 20% fæces), resten er metabolitter.
Latvian: Neizmainīts imatinibs atbilst 25% devas (5% urīnā, 20% fēcēs), atlikusī daļa ir metabolīti.
Danish: Eksponeringen er ca. 1,5- til 2- fold, svarende til en 1,5-gangs stigning af plasma AGP som imatinib binder stærkt til.
Latvian: Šī palielināšanās ir aptuveni 1,5-2 reizes, kas atbilst par 1,5 reizēm palielinātam plazmas AGP, ar ko imatinibs cieši saistās.
Danish: Til sammenligning var der 165 (29,8%) hændelser i IFN+Ara-C-armen, af hvilke 130 opstod under førstevalgsbehandling med IFN+Ara-C.
Latvian: Pretēji tam IFN+Ara-C grupā bija 165 (29,8%) progresēšanas gadījumi, no kuriem 130 radās pirmās izvēles terapijas laikā ar IFN+Ara-C.
Danish: På grund af kendt øget risiko for blødning i forbindelse med brug af imitanib (f.eks. hæmoragi) bør patienter med behov for antikoagulantia have heparin med lav molekylevægt eller standardheparin i stedet for coumarinderivater som warfarin.
Latvian: Ņemot vērā zināmo paaugstināto asiņošanas risku saistībā ar imatiniba lietošanu (piemēram, hemorāģija), pacientiem, kuriem nepieciešami antikoagulanti, ir jāievada mazmolekulārais vai standarta heparīns, nevis kumarīna atvasinājumi, piemēram, varfarīns.
Danish: Derudover sås partielt cytogetisk respons (PCyR) hos 16%, dermed MCyR hos 81%.
Latvian: Bez tam, daļēju citoģenētiskās atbildes reakciju (PCyR) novēroja vēl 16% gadījumu, kur MCyR rādītājs bija 81%.
Danish: Der er meget begrænset erfaring med Imatinib Teva ved denne indikation, og den er baseret på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater.
Latvian: Pieredze par imatiniba lietošanu šajā indikācijā ir ļoti ierobežota un pamatojas uz hematoloģiskās un citoģenētiskās atbildes reakcijas rādītājiem.
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Latvian: 6.2. Nesaderība Nav piemērojama.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, ka izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Danish: AST: >ULN (kan være normal or < ULN hvis total bilirubin er > ULN)
Latvian: ASAT: >NAR (var būt normāla vai <NAR, ja kopējais bilirubīns ir >NAR)
Danish: Hvor længe skal du tage Imatinib Teva
Latvian: Cik ilgi jālieto Imatinib Teva
Danish: Alderen hos patienterne med DFSP varierede fra 23 til 75 år; DFSP var på tidspunktet for inklusion i studiet metastaseret, recidiveret lokalt efter initial resektionskirurgi og vurderet som ikke modtagelig for yderligere resekterende kirurgi.
Latvian: DFSP pacientu vecums svārstījās no 23 līdz 75 gadiem; DFSP bija metastatiska, lokāli recidivējoša pēc sākotnējās rezektīvās ķirurģiskās ārstēšanas un iekļaušanas brīdī pētījumā netika uzskatīta par piemērotu turpmākai rezektīvai ķirurģiskai ārstēšanai.
Danish: Imatinib Tevas effekt på resultatet af knoglemarvstransplantation er ikke blevet bestemt.
Latvian: Imatiniba ietekme uz kaulu smadzeņu transplantācijas iznākumu nav noskaidrota.
Danish: Tabel 2 Respons i undersøgelsen vedrørende nydiagnosticeret CML (84 måneders data) (Bedste respons)
Latvian: Atbildes reakcija nesen diagnosticētas HML pētījumā (84 mēnešu dati)
Danish: Årlige frekvenser af enhver type progression blev reduceret over tid med imatinib.
Latvian: Ikgadējais progresēšanas rādītājs jebkurā imatiniba grupā laika gaitā arī samazinājās.
Danish: Ved brug af denne metode øgedes den estimerede kumulative responsfrekvens for førstevalgsbehandling med imatinib fra 12 måneders behandling til 84 måneders behandling som følgende: hhv. CHR fra 96,4% til 98,4% og CCyR fra 69,5% til 87,2%.
Latvian: Izmantojot šo metodi aprēķinātie kumulatīvie atbildes reakcijas rādītāji pēc pirmās izvēles terapijas ar imatinibu uzlabojās no 12 ārstēšanas mēnešiem uz 84 ārstēšanas mēnešiem šādi: attiecīgi CHR no 96,4% uz 98,4% un CCyR no 69,5% uz 87,2%.
Danish: • Hvis du oplever uventede blødninger eller blå mærker (når du ikke er kommet til skade).
Latvian: • Negaidīti radusies asiņošana vai zilumi (kad Jūs neesat sevi savainojis).
Danish: Procentdelen af nogle bivirkninger var højere hos de 40 patienter, hvor dosis blev øget til 800 mg daglig sammenlignet med patientpopulationen inden dosisstigning (n=551).
Latvian: Dažu nevēlamo blakusparādību procentuālais īpatsvars bija lielāks 40 pacientiem, kuriem devu palielināja līdz 800 mg dienā, salīdzinot ar pacientiem pirms devas palielināšanas (n = 551).
Danish: Imatinib Teva er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib.
Latvian: Imatinib Teva ir zāles, kuras satur aktīvo vielu imatinibu.
Danish: Medianvarigheden af andenvalgsbehandling med imatinib var 64 måneder.
Latvian: Otrās izvēles terapijas ar imatinibu ilguma mediāna bija 64 mēneši.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Danish: Hovedparten af patienterne, som opnåede CCyR, udviklede dette mellem 3. og 10. måned med en mediantid til respons på 5,6 måneder baseret på et Kaplan-Meier estimat.
Latvian: Vairums pacientu, kuri sasniedza pilnīgu citoģenētiskās atbildes reakciju (CCyR), šo atbildes reakciju sasniedza vidēji 3 - 10 mēnešu laikā, ar vidējo laiku līdz atbildes reakcijai - 5,6 mēneši, pamatojoties un Kaplāna-Meijera aprēķiniem.
Danish: Større cytogenetisk respons, hæmatologisk respons, molekulær respons (evaluering af minimal tilbageværende sygdom), tid til accelereret fase eller blastkrise samt overlevelse er de sekundære hovedeffektmål.
Latvian: Nozīmīga citoģenētiska atbildes reakcija, hematoloģiska atbildes reakcija, molekulārā atbildes reakcija (minimālās atlieku slimības novērtēšana), laiks līdz slimības akcelerācijas fāzei vai blastu krīzei un dzīvildze ir galvenie sekundārie mērķa kritēriji.
Danish: Fuldstændigt hæmatologisk respons opnåedes hos 95% af patienterne.
Latvian: Pilnīga hematoloģiskas atbildes reakcija tika sasniegta 95%
Danish: Imatinib Teva er indiceret til:
Latvian: Imatinib Teva ir indicēts:
Danish: Hvis imatinib anvendes under graviditet, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
Latvian: Ja zāles lieto grūtniecības laikā, paciente ir jāinformē par potenciālo risku auglim.
Danish: Bliv ved med at tage Imatinib Teva hver dag, så længe som lægen har foreskrevet det.
Latvian: Turpiniet lietot Imatinib Teva katru dienu tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.
Danish: Efter oral administration til raske frivillige var t½ ca. 18 timer, hvilket indikerer, at dosering 1 gang daglig er passende.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc iekšķīgi lietotas devas, t1/2 bija aptuveni 18 stundas, kas liecina, ka, zālēm ir piemērota lietošana vienu reizi dienā.
Danish: Kapslen er fra 23,0 mm til 23,6 mm lang og 8,53 mm bred.
Latvian: Kapsulas garums ir no 23,0 mm līdz 23,6 mm, bet platums - 8,53 mm.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvordan Imatinib Teva virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel, kontakt din læge.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Imatinib Teva iedarbību vai kādēļ šīs zāles Jums ir nozīmētas, jautājiet savam ārstam.
Danish: Dette skyldes, at Imatinib Teva kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Imatinib Teva var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi.
Danish: Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod maveproblemer, når du tager Imatinib Teva.
Latvian: Tas palīdzēs aizsargāt Jūs no gremošanas traucējumiem Imatinib Teva lietošanas laikā.
Danish: • behandling af voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) og voksne patienter med residiverende og/eller metastaserende DFSP som ikke er tilgængelig for kirurgi.
Latvian: • pieaugušo pacientu ar nerezecējamu dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) un pieaugušo pacientu ar recidivējošu un/vai metastatisku DFSP ārstēšanai, kuriem nav piemērojama ķirurģiska ārstēšana.
Danish: Undersøgelse 0109 40,5 måneders data Accelereret fase (n=235)
Latvian: Pētījums 0109 40,5 mēnešu dati Akcelerācijas fāze
Danish: Mekanismen og betydningen for mennesker af disse resultater i karcinogenicitetsstudiet hos rotter er endnu ikke afklaret.
Latvian: Šīs atrades mehānisms kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un tās nozīme cilvēkiem pagaidām nav skaidra.
Danish: I resten af denne indlægsseddel, vil vi bruge forkortelserne, når vi omtaler disse sygdomme.
Latvian: Turpmāk šajā lietošanas instrukcijā aprakstot šīs slimības, izmantoti iepriekš minētie saīsinājumi.
Danish: Total bilirubin: = 1,5 ULN
Latvian: Kopējais bilirubīns: = 1,5 NAR
Danish: - Hvis du er i behandling for CML:
Latvian: - Ja Jums ārstē HML:
Danish: Den ordinerede dosis bør administreres oralt sammen med et måltid og et stort glas vand for at minimere risikoen for gastrointestinale irritationer.
Latvian: Ordinēto devu lieto iekšķīgi kopā ar ēdienu vai lielu glāzi ūdens, lai samazinātu kuņģa-zarnu trakta kairinājuma risku.
Danish: Svære stigninger i transaminaser (<5%) eller bilirubin (<1%) blev observeret hos CML-patienterne og blev sædvanligvis behandlet med dosisreduktion eller seponering (den gennemsnitlige varighed af disse episoder var ca. 1 uge).
Latvian: HML pacientiem novēroja izteiktu transamināžu (<5%) vai bilirubīna (<1%) līmeņa paaugstināšanos un to parasti ārstēja, samazinot devu vai pārtraucot zāļu lietošanu (šo epizožu ilguma mediāna bija aptuveni viena nedēļa).
Danish: Molekylær major responskriterier: I det perifere blod reduktion på ≥3 logariter i antallet af Bcr-Abl-transkriptioner (målt ved real-time kvantitativ reverse transkriptase PCR assay) over for en standardiseret baseline.
Latvian: Nozīmīgas molekulārās atbildes reakcijas kritēriji: perifērajās asinīs Bcr-Abl kopiju daudzums samazinājies ≥3 logaritmiem (nosakot ar reāla laika kvantitatīvo reversās transkriptāzes PCR testu), salīdzinot ar standartizētu sākumstāvokli.