FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP har beaktat de effektdata som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in, bland annat den relativt nya och stora placebo-kontrollerade LIMB-studien (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į rinkodaros teisės turėtojo pateiktus vaistų veiksmingumo duomenis, tarp jų ir gautus palyginti neseno placebu kontroliuojamo LIMB (angl.
Swedish: Med hänsyn tagen till de allvarliga kardiologiska och neurologiska oönskade händelserna i samband med användning av buflomedilinnehållande läkemedel under normala användningsbetingelser, fynden av begränsad klinisk effekt som inte var tillräckliga för att kompensera för riskerna i samband med användning av buflomedil och de etablerade förbehållen för riskminimeringsåtgärdernas effektivitet, ansåg CHMP sammanfattningsvis att nytta-riskförhållandet för buflomedilinnehållande läkemedel inte är positivt under normala användningsbetingelser.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgiant į įprastomis sąlygomis vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio, sukeliamus sunkius širdies ir nervų sistemos šalutinius reiškinius, įrodytą nepakankamą jo veiksmingumą, kuris neatsveria vaisto vartojimo rizikos, taip pat atsižvelgiant į pagrįstas abejones dėl rizikos mažinimo priemonių efektyvumo, CHMP nusprendė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio, rizikos ir naudos santykis įprastinėmis vartojimo sąlygoms nėra teigiamas.
Swedish: CHMP har beaktat en granskning av franska Eudravigilance-data vid vilken spontanrapporter analyserades i samband med buflomedilbehandling för att fastställa fall där kardiologiska och neurologiska reaktioner har inträffat under normala behandlingsdoser (dvs. högst 600 mg dagligen för oral tablettformulering).
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į Prancūzijos EudraVigilance ataskaitą, kurioje išanalizuoti savanoriški pranešimai apie gydymą buflomediliu, siekiant nustatyti širdies ir nervų sistemos šalutinius reiškinius, atsiradusius gydant normaliomis vaistinio preparato terapinėmis dozėmis, t. y.
Swedish: Detta är särskilt oroande eftersom patienter med perifer kärlsjukdom sannolikt har nedsatt njurfunktion på grund av sin sjukdom.
Lithuanian: Tai ypač aktualu gydant pacientus, sergančius periferinių kraujagyslių liga, kuri dažniausiai pažeidžia ir inkstų funkciją.
Swedish: Enligt den godkända indikationen används buflomedils injiceringsformulering för att inleda behandling av perifer arteriell ocklusiv sjukdom, vilken följs av ett byte till oral behandling.
Lithuanian: Vadovaujantis patvirtinta vaistinių preparatų vartojimo indikacija, injekcinė buflomedilio forma vartojama pradinei PAOL terapijai, kuri vėliau tęsiama vaistus vartojant per burną.
Swedish: CHMP fann att andelen patienter i farozonen fortfarande var oacceptabelt hög trots denna reducering.
Lithuanian: CHMP nuomone, nors perdozavimo atvejų ir sumažėjo, tokios rizikos pacientų išlieka pernelyg daug.
Swedish: Diskussion om säkerhet
Lithuanian: Vaistinių preparatų saugumo aptarimas
Swedish: CHMP har uppmärksammat att innehavaren av godkännandet för försäljning inte föreslog en indragning av tablettformen på 300 mg. CHMP fann det osannolikt att förslaget att inrätta en särskild webbplats för buflomedil skulle signifikant förbättra förskrivarnas medvetenhet, då tidigare kommunikationsverktyg som redan tillämpats i Frankrike inte räckt till för att förbättra följsamheten till indikationer och njurövervakning.
Lithuanian: CHMP nuomone, mažai tikėtina, kad pasiūlymas sukurti buflomediliui skirtą interneto svetainę pagerintų vaistą skiriančių gydytojų informuotumą, kadangi ankstesnių Prancūzijoje įdiegtų komunikavimo priemonių nepakako, jog būtų tiksliai laikomasi vaisto skyrimo indikacijų ir stebima inkstų veikla. CHMP nuomone, siūlomoms papildomoms farmakologinio budrumo priemonėms, tokioms kaip žymėtas susekimas, pirmenybė neteiktina, kadangi su buflomedilio vartojimu susiję rizikos veiksniai jau nustatyti ir patvirtinti.
Swedish: Generellt ansåg CHMP att de kliniska data som lämnats in till stöd för buflomedils effekt var begränsade.
Lithuanian: Apskritai, CHMP nuomone, pateiktų buflomedilio klinikinių veiksmingumo duomenų nepakanka.
Swedish: Samtidigt som CHMP erkänner den iatrogena karaktären hos de rapporterade fallen, ansåg den att dessa fall ger bevis till stöd för buflomedils kardiovaskulära och neurologiska risker, eftersom oönskade händelser registrerats för patienter som fått två gånger den dagliga dosen, vilket tyder på att riskerna är förenade med relativt små överdoser.
Lithuanian: Nors ir pripažindamas jatrogeninę minėtų šalutinių reiškinių kilmę, CHMP priėjo prie išvados, jog šie atvejai patvirtina buflomedilio vartojimo keliamą pavojų širdžiai ir nervų sistemai, kadangi šalutiniai reiškiniai atsirado pacientams, dvigubai viršijusiems leistiną paros dozę, tai leidžia manyti, kad šalutiniai reiškiniai gali atsirasti nuo palyginti nedidelio perdozavimo.
Swedish: CHMP har också beaktat resultaten av Thalès observationsstudie av läkemedelsanvändning, som gjordes med 300 000 patienter och för att bedöma effekten av de riskhanteringsåtgärder om förskrivningsmönster som genomförts i Frankrike.
Lithuanian: Tirta 300 000 pacientų, norint įvertinti Prancūzijoje įgyvendintų rizikos valdymo planų įtaką receptų išrašymui.
Swedish: • Kommittén ansåg att buflomedilinnehållande läkemedel endast visade begränsad klinisk effekt vid symtombehandling av kronisk perifer kärlsjukdom.
Lithuanian: • komitetas nustatė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio, klinikinis veiksmingumas vaistą skiriant simptominiam lėtinės periferinių kraujagyslių ligos gydymui yra nežymus;
Swedish: Efter att ha bedömt de riskminimeringsåtgärder som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning och med tanke på den stora risken med buflomedil, särskilt hos patienter med framskriden kärlsjukdom och/eller diabetes och metaboliskt syndrom, hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos äldre patienter, fann CHMP att inga lämpliga eller tillräckliga åtgärder kunde identifieras som kunde minska riskerna i samband med buflomedil till en acceptabel nivå.
Lithuanian: Įvertinęs visas rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, CHMP priėjo prie išvados, jog atsižvelgus į didelę vaisto vartojimo riziką, ypač sergantiesiems pažengusia kraujagyslių liga ir (arba) diabetu arba metaboliniu sindromu, taip pat inkstų funkcijos sutrikimų turintiems ir senyvo amžiaus pacientams, priemonių, kurios tinkamai arba pakankamai sumažintų buflomedilio vartojimo riziką iki priimtino lygmens, nepateikta.
Swedish: Medan effekten till stor del förblivit oförändrad efter tilldelningen av det ursprungliga godkännandet för försäljning, fann CHMP att de tillgängliga fynden inte ger stöd för att buflomedil skulle ha signifikant klinisk effekt på kardiovaskulära händelser och på gångavstånd.
Lithuanian: Todėl, nors veiksmingumas ir išlieka nepakitęs nuo pradinės rinkodaros teisės suteikimo, CHMP laikėsi nuomonės, kad buflomedilio veiksmingumas kardiovaskuliniams sutrikimams gydyti ir poveikis nueitam atstumui neįrodytas.
Swedish: När det gäller riskminimeringsåtgärder har CHMP beaktat förslagen från innehavaren av godkännandet för försäljning, men fann det osannolikt att dessa skulle vara tillräckliga för att förhindra allvarliga kardiologiska och neurologiska oönskade händelser under normala användningsbetingelser eller för att reducera till en acceptabel nivå de välidentifierade riskerna med oavsiktlig överdosering och bristande följsamheten till njurfunktionsövervakning i samband med buflomedil.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į rizikos mažinimo priemones, kurias pasiūlė rinkodaros teisės turėtojas, tačiau nusprendė, jog vargu, ar jos bus pakankamos siekiant sumažinti sunkius šalutinius širdies ir nervų sistemos reiškinius įprastinėmis vartojimo sąlygomis, taip pat sumažinti gerai žinomus atsitiktinio perdozavimo, inkstų funkcijos stebėsenos nebuvimo pavojus iki priimtino lygmens.
Swedish: Det fanns 6 fall av kardiovaskulära och 6 fall av neurologiska allvarliga oönskade händelser.
Lithuanian: iki 600 mg per parą: 6 širdies ir 6 nervų sistemos sunkūs šalutinių reiškinių atvejai.
Swedish: Dessutom har CHMP beaktat fynden av buflomedils begränsade kliniska effekt som påvisats i nyligen utförda kliniska prövningar.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį į pastarojo meto tyrimų duomenis, įrodančius nepakankamą klinikinį buflomedilio veiksmingumą.
Swedish: Istället sågs en fördubbling av missbruket jämfört med föregående period.
Lithuanian: Prancūzijoje įgyvendinto rizikos valdymo plano; atvirkščiai - neteisingas vaisto vartojimas išsaugo du kartus, palyginti su ankstesniu stebėjimo laikotarpiu.
Swedish: Eftersom den riskhanteringsplan som föreslogs i samband med artikel 107-förfarandet motsvarar den franska riskhanteringsplan som infördes 2006, ansåg CHMP att en slutsats kan dras om de föreslagna riskhanteringsåtgärdernas effektivitet, trots att dessa inte genomförts av alla medlemsstater.
Lithuanian: įgyvendintam rizikos valdymo planui, CHMP išreiškė nuomonę, kad galima padaryti išvadas apie pasiūlytų rizikos valdymo planų efektyvumą, net jei jie ir nėra įgyvendinti visose valstybėse narėse.
Swedish: Vid överläggningen om buflomedils nytta-riskförhållande under normala användningsbetingelser förutsatte CHMP till följd av detta att ett byte sker till orala formuleringar, och ansåg därför att nytta-riskförhållandet för injicerbart buflomedil behöver prövas inom den övergripande diskussionen om buflomedils nytta-riskförhållande.
Lithuanian: Todėl, nagrinėdamas buflomedilio riziką ir naudą įprastomis vartojimo sąlygomis, CHMP atsižvelgė į minėtą gydymo pakeitimą per burną vartojama farmacine forma ir nutarė, kad buflomedilio injekcinio tirpalo rizika ir nauda turi būti nagrinėjamos bendrame vaistinio preparato rizikos ir naudos kontekste.
Swedish: CHMP förstod att ändringar fortfarande pågår i vissa länder inför genomförandet av den europeiska harmoniseringen av produktresumén, men fann att den riskhanteringsplan som föreslagits av Amdipharm i maj 2010 i stort sett motsvarade riskhanteringsplanerna som redan införts i Frankrike.
Lithuanian: gegužės mėnesį Amdipharm pasiūlytas rizikos valdymo planas iš esmės atitinka Prancūzijoje jau įgyvendintą rizikos valdymo planą.
Swedish: Från dessa hämtades data om totalt 21 fall av neurologiska oönskade händelser.
Lithuanian: Iš jų 21 atveju pasireiškė nervų sistemos šalutiniai reiškiniai.
Swedish: Efter att ha bedömt samtliga riskminimeringsåtgärder som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning och med tanke på den stora risken med buflomedil, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos äldre patienter, fann CHMP att inga åtgärder kunde identifieras som skulle reducera riskerna i samband med buflomedil till en acceptabel nivå.
Lithuanian: Įvertinęs visas rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, CHMP priėjo prie išvados, jog atsižvelgus į didelę vaisto vartojimo riziką, ypač inkstų funkcijos sutrikimų turintiems ir senyvo amžiaus pacientams, priemonių, kurios sumažintų buflomedilio vartojimo riziką iki priimtino lygmens, nepateikta.
Swedish: De rapporterade allvarliga neurologiska oönskade händelser som togs upp i samband med utredningarna var främst kramper, myokloni och status epilepticus, medan de kardiologiska oönskade händelserna främst var takykardi, hypotoni, kammarrytmrubbningar och hjärtstillestånd.
Lithuanian: Šių tyrimų metu nustatyti sunkūs nervų sistemos šalutiniai reiškiniaidaugiausia traukuliai, mioklonija ir epilepsinė būklė, taip pat sunkūs širdies šalutiniai reiškiniaidaugiausia tachikardija, hipotenzija, skilvelių ritmo sutrikimai ir širdies sustojimas.
Swedish: I 70 procent av fallen hade patienterna fått en buflomedildos som var olämplig på grund av underliggande njursvikt.
Lithuanian: šių atvejų buvo skiriama neteisinga buflomedilio dozė, kadangi pacientai sirgo inkstų nepakankamumu.
Swedish: När det gäller säkerheten fann CHMP att användningen av buflomedil är associerad med ett antal allvarliga kardiologiska (främst takykardi, hypotoni, kammarrytmrubbningar och hjärtstillestånd) och neurologiska (främst kramper, myokloni och status epilepticus) oönskade händelser under normala användningsbetingelser, särskilt hos äldre patienter, som huvudsakligen är den relevanta patientpopulationen för den godkända indikationen.
Lithuanian: Dėl vaisto saugumo CHMP priėjo prie išvados, kad buflomedilio vartojimas susijęs su daugeliu sunkių kardiologinių (daugiausia tachikardija, hipotenzija, skilvelio ritmo sutrikimai ir širdies sustojimas) ir neurologinių (daugiausia traukuliai, mioklonija ir epilepsinė būklė) šalutinių reiškinių, pasireiškiančių įprastomis vartojimo sąlygomis, ypač senyvo amžiaus pacientams, kuriems savo ruožtu vaistas indikuotinas dažniausiai, vadovaujantis patvirtintomis indikacijomis.
Swedish: Efter denna återkallade den franska behöriga myndigheten alla franska godkännanden för försäljning för buflomedilinnehållande läkemedel.
Lithuanian: gruodį Prancūzijoje buvo atliktas dar vienas buflomedilio rizikos ir naudos tyrimas, po kurio Prancūzijos nacionalinė kompetentinga institucija sustabdė visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio, Prancūzijos rinkodaros teisės galiojimą.
Swedish: • Utifrån tillgängliga data drog kommittén därför slutsatsen att riskerna för allvarliga kardiologiska och neurologiska oönskade händelser i samband med användning av buflomedilinnehållande läkemedel vid symtombehandling av kronisk perifer kärlsjukdom under normala användningsbetingelser väger tyngre än den begränsade nyttan.
Lithuanian: • komitetas padarė išvadą, kad atsižvelgiant į turimus duomenis, sunkių širdies ir nervų sistemos šalutinių reiškinių pavojus dėl įprastinėmis sąlygomis vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio, skiriamų simptominiam lėtinės periferinės kraujagyslių ligos gydymui, yra didesnis už nedidelę naudą;
Swedish: Sammanfattningsvis fann CHMP att användningen av buflomedil är associerad med ett antal allvarliga kardiologiska (främst takykardi, hypotoni, kammarrytmrubbningar och hjärtstillestånd) och neurologiska (främst kramper, myokloni och status epilepticus) oönskade händelser under normala användningsbetingelser, särskilt hos äldre patienter, som huvudsakligen är den relevanta patientpopulationen för den godkända indikationen.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad buflomedilio vartojimas susijęs su daugeliu sunkių kardiologinių (daugiausia tachikardija, hipotenzija, skilvelio ritmo sutrikimai ir širdies sustojimas) ir neurologinių (daugiausia traukuliai, mioklonija ir epilepsinė būklė) šalutinių reiškinių, pasireiškiančių įprastinėmis vartojimo sąlygomis, ypač senyvo amžiaus pacientams, kuriems savo ruožtu vaistas indikuotinas dažniausiai, vadovaujantis patvirtintomis indikacijomis.
Swedish: Övergripande slutsatser om säkerhet
Lithuanian: Bendros vaistinio preparato saugumo išvados
Swedish: Diskussion om effekt
Lithuanian: Vaistinių preparatų veiksmingumo aptarimas
Swedish: Innehavare av marknadsföringsrätt
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas
Swedish: Bilaga I Lista över uppfunna namn, farmaceutisk form, läkemedelsprodukternas styrka, administreringssätt och innehavare av marknadsföringsrätt i medlemsstaterna
Lithuanian: I priedas Sugalvotų pavadinimų, vaisto formų, vaistinio preparato stiprumo, vartojimo būdo, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Swedish: A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Lithuanian: NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Swedish: - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Lithuanian: 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Swedish: Uppfunnet namn Styrka
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Swedish: EU/EES
Lithuanian: ES/EEB
Swedish: Bufedil long Retardtabletten
Lithuanian: Bufedil long RetardTabletėten
Swedish: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
Lithuanian: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.
Swedish: INTRAVENÖS INFUSION, INTRAVENÖS INJEKTION, INTRAMUSKULÄR
Lithuanian: INTRAVENINĖ INFUZIJA, INTRAVENINĖ INJEKCIJA, Į RAUMENIS
Swedish: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Lithuanian: 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Swedish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Lithuanian: 42a D-13407 Berlin
Swedish: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten
Lithuanian: Buflomedil AbZ, 600 mg RetardTabletėten
Swedish: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
Lithuanian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos dengta tabletė
Swedish: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
Lithuanian: Buflomedilratiopharm 600 mg RetardTabletėten
Swedish: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Lithuanian: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
Swedish: hård
Lithuanian: Stiprumas
Swedish: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Lithuanian: Liuksemburgas AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Swedish: Dragerad tablett
Lithuanian: dengta tabletė
Swedish: Ikelan lösning för injektion or infusion 50mg/5ml
Lithuanian: Ikelan injekcinis tirpalas or infusion 50mg/5ml injekcija
Swedish: Farmaceutisk form Administrationssätt
Lithuanian: Vartojimo būdas
Swedish: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten
Lithuanian: BufloMed 'S.Med' 300 mg
Swedish: CONTROLLED RELEASE TABLET
Lithuanian: KONTROLIUOJAMO ATPALAIDAVIMO TABLETĖ
Swedish: Buflomedil-CT 600mg Retardtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Lithuanian: Buflomedil-CT 600mg RetardTabletėten 600 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Swedish: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten
Lithuanian: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg PLĖVELETabletėten
Swedish: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Lithuanian: Buflomedilratiopharm 300 mg PLĖVELETabletėten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Swedish: Buflomedil Stada 300mg Filmtabletten 300 mg
Lithuanian: Buflomedil Stada 300mg
Swedish: Dessa risker bedöms i motsvarande nationella procedurer.
Lithuanian: Šias rizikas įvertina atitinkamos nacionalinės procedūros.
Swedish: 9 till < 16 16 till 23
Lithuanian: 9 iki < 16 16 iki 23 > 23 iki 34
Swedish: Till exempel:
Lithuanian: Pavyzdžiui:
Swedish: De långsiktiga resultaten bekräftade att effekten höll i sig utan oväntade effekter.
Lithuanian: Ilgalaikiai rezultatai patvirtino, kad veiksmingumas buvo išlaikytas be netikėto poveikio.
Swedish: Ofullständig utveckling av tänder.
Lithuanian: Nepakankamas dantų išsivystymas.
Swedish: Del av en multipelförpackning, får inte säljas separat.
Lithuanian: Pakuotės sudedamoji dalis, negalima parduoti atskirai.
Swedish: Nyfödda, barn och ungdomar (0-17 år):
Lithuanian: Naujagimiams, vaikams ir paaugliams (nuo 0 iki 17 metų):
Swedish: En kumulativ översyn av litteratur- och säkerhetsdatabasen har genomförts.
Lithuanian: Atlikta apibendrinta literatūros ir saugos duomenų bazės apžvalga.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/MM}:
Swedish: Andra infektioner ansågs allvarliga hos 3% av patienterna.
Lithuanian: Kitos infekcijos buvo vertintos kaip sunkios 3% pacientų.
Swedish: Den högsta frekvensen av illamående och kräkningar var 59,1 % och den högsta frekvensen av stomatit var 11 %.
Lithuanian: Didžiausias pykinimo ir vėmimo dažnis buvo 59,1 %, didžiausias stomatito dažnis buvo 11 %.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Dažnis yra apibūdinamas: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100, < 1/10), nedažnas (≥ 1/1000, < 1/100) arba nežinomas (negalima nustatyti iš turimų duomenų).
Swedish: Sammanlagt har det publicerats sju litteraturrapporter om störningar i tandutveckling.
Lithuanian: Literatūroje buvo paskelbti septyni pranešimai, kuriuose bendrai nurodomi dantų vystymosi sutrikimai.
Swedish: Små volymer kan ges under 2 timmar med hjälp av elektrisk sprutpump.
Lithuanian: Mažus kiekius galima leisti per dvi valandas, naudojant elektrinius švirkštus.
Swedish: Injektionsflaskor: 3 år
Lithuanian: Flakonams: 3 metai.
Swedish: Sent uppkommen hemorragisk cystit, som uppträder 2 veckor efter transplantationen, är sannolikt relaterad till virusinfektion/reaktivering.
Lithuanian: Vėlyvasis hemoraginis cistitas, pasireiškiantis 2 savaitės po transplantacijos, greičiausiai susijęs su virusinėmis infekcijomis / reaktyvacija.
Swedish: Inget regimrelaterat dödsfall sågs under de första 100 dagarna efter transplantation och upp till ett år efter transplantation.
Lithuanian: Nebuvo nei vieno mirties atvejo dėl gydymo režimo per pirmas 100 dienų po transplantacijos ir iki vienerių metų po transplantacijos.
Swedish: Samma dos (se avsnitt 5.2) till äldre som för vuxna (<50 år) bör användas.
Lithuanian: 5.2 skyrių) kaip ir suaugusiems (< 50 metų amžiaus).
Swedish: Pediatrisk population (0-17 år)
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 0 iki 17 metų)
Swedish: Förhöjt bilirubin (n=3) och förhöjt AST (n=1) observerades även.
Lithuanian: Taip pat buvo stebėtas padidėjęs bilirubino (n=3) ir AsT (n =1) kiekis.
Swedish: Utspädd lösning får ej frysas.
Lithuanian: Atskiesto tirpalo negalima užšaldyti.
Swedish: Virusinfektion Reaktiverad CMV Reaktiverad EBV Bakterieinfektion
Lithuanian: Virusinė infekcija CMV reaktyvacija EBV reaktyvacija Bakterinė infekcija
Swedish: Två prospektiva, enarmade, öppna, okontrollerade fas II-studier är utförda på patienter med hematologisk sjukdom, de flesta med sjukdom i framskriden fas.
Lithuanian: Du prospektiniai, nerandomizuoti, atviri, nekontroliuojami antros fazės tyrimai buvo atlikti su hematologinėmis ligomis sergančiais pacientais, daugumai kurių liga buvo pažengusi.
Swedish: CNS-förändringar föregår någon av de mer allvarliga biverkningarna.
Lithuanian: CNS pokyčiai yra vieni iš sunkiausių šalutinių reiškinių.
Swedish: Produktens nytta-riskprofil förblir fördelaktig för de godkända indikationerna.
Lithuanian: Preparato naudos ir rizikos santykis išlieka palankus preparato skiriant patvirtintoms indikacijoms.
Swedish: Infektioner.
Lithuanian: Infekcijos.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, ir vėlesniuose jo atnaujinimuose.
Swedish: Patienter äldre än 50 år (n=23) har behandlats framgångsrikt med Busilvex utan dosjustering.
Lithuanian: Vyresni nei 50 metų amžiaus pacientai (n= 23) buvo sėkmingai gydyti Busilvex nekoreguojant dozės.
Swedish: Därför fick alla patienterna uttalad cytopeni: leukopeni 96%, trombocytopeni 94% och anemi 88%.
Lithuanian: Todėl visiems pacientams pasireiškia išreikšta citopenija: 96 % leukopenija, 94 % trombocitopenija, 88% anemija.
Swedish: I båda studierna fick alla patienterna en 16/16 doseringsregim av Busilvex.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose visiems pacientams buvo skirta 16/16 dozių Busilvex.
Swedish: Vad Busilvex är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Busilvex ir kam jis vartojamas
Swedish: Endast för engångsbruk.
Lithuanian: Tik vienkartiniam naudojimui.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai nurodytai 6.1 skyriuje.
Swedish: Patienterna fick den dos som nämnts i avsnitt 4.2.
Lithuanian: Pacientams skirta dozė paminėta skyriuje 4,2
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter spädning.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu atskiestą tirpalą būtina suvartoti nedelsiant.
Swedish: Andra läkemedel och Busilvex
Lithuanian: Kiti vaistai ir Busilvex
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.