FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Breakdown of muscle fibers leading to other complications
Swedish: • Nedbrytning av muskelfibrer som leder till andra komplikationer
English: Median follow-up was 16.3 months.
Swedish: Uppföljning var i median 16,3 månader.
English: Due to this early crossover, the median duration of follow-up for surviving patients is 8.3 months.
Swedish: På grund av denna tidiga crossover är medianvärdet för uppföljningstiden för överlevande patienter 8,3 månader.
English: Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea
Swedish: Läkaren kan eventuellt ge dig en annan medicin mot diarré
English: • Inability to tolerate alcohol consumption
Swedish: • Oförmåga att tåla alkohol
English: Response parameters as well as TTP remained significantly better for VELCADE independently of age.
Swedish: Svarsparametrar såväl som TTP kvarstod signifikant bättre för VELCADE, oberoende av ålder.
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Swedish: Eftersom du får det här läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att du skulle få för mycket.
English: Fertility studies were not performed but evaluation of reproductive tissues has been performed in the general toxicity studies.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts men undersökning av reproduktionsorgan har gjorts i de allmänna toxicitetsstudierna.
English: Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of VELCADE.
Swedish: De flesta fall av PML diagnostiserades inom 12 månader efter första dosen av VELCADE.
English: It is, therefore, likely that bortezomib could have a potential effect on either male or female fertility.
Swedish: Därför är det sannolikt att bortezomib kan ha en potentiell inverkan på såväl manlig eller kvinnlig fertilitet.
English: Posology modification or delay
Swedish: Dosförändring eller -fördröjning
English: Median a response duration
Swedish: Median a svarsduration
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: • Abnormal protein deposits in your vital organs
Swedish: • Onormal utfällning av proteiner i dina vitala organ
English: This survival was greater than the six-to-nine month median survival anticipated by consultant clinical investigators for a similar patient population.
Swedish: Denna överlevnad var större än den medianöverlevnad på sex till nio månader som konsulterade kliniska prövare uppskattade för en liknande patientpopulation.
English: Two (1%) of the patients had severe reactions; 1 case of pruritus and 1 case of redness.
Swedish: Två (1 %) av patienterna rapporterades ha allvarliga reaktioner; 1 fall av klåda och 1 fall av rodnad.
English: What you need to know before you use VELCADE
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder VELCADE
English: • Haemoglobin ≥ 8 g/dL
Swedish: • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
English: The safety and efficacy of VELCADE in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Swedish: Säkerhet och effekt för VELCADE för barn under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.1 och 5.2).
English: • Constipation with or without bloating (can be severe)
Swedish: • Förstoppning med eller utan uppkördhet (kan vara svår)
English: In a few cases, patients who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal.
Swedish: I ett fåtal fall har patienter som har haft hepatit B fått hepatit igen, vilket kan vara dödligt.
English: Secondary efficacy endpoints included Progression Free Survival and Overall Survival.
Swedish: Sekundära effektbaserade endpoints inkluderade progressionsfri överlevnad och generell överlevnad.
English: A group of dialysis patients who were dosed after dialysis was also included in the study (n=8).
Swedish: En grupp dialyspatienter, som medicinerades efter dialys, ingick också i studien (n = 8).
English: Date of first authorisation: 26 April 2004 Date of latest renewal: 10 January 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 april 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 10 januari 2014
English: • Abnormal reaction to blood transfusions
Swedish: • Onormal reaktion på blodtransfusioner
English: For these dose cohorts, the combined 1-year survival rate was 88.1%.
Swedish: För dessa dosgrupper var den kombinerade 1 årsöverlevnaden 88,1 %.
English: In the refractory population of the Phase II study, responses were determined by an independent review committee and the response criteria were those of the European Bone Marrow Transplant Group.
Swedish: I den refraktära populationen i fas II-studien bedömdes behandlingssvaret av en oberoende granskningskommitté och svarskriterierna var de som fastställts av European Bone Marrow Transplant Group.
English: A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
Swedish: En protokolldefinierad interimsanalys (baserad på 249 TTP-händelser) utlöste ett förtida avslut av studien för effekt.
English: Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8).
Swedish: Därför måste patienter vara försiktiga vid bilkörning eller vid användning av maskiner och ska rådas att inte köra bil eller använda maskiner om de upplever dessa symtom (se avsnitt 4.8).
English: In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Swedish: I varje medlemsstat ska innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) samtycka med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet.
English: The observed final median difference in the OS between the 2 treatment groups was 35 months.
Swedish: Den observerade slutliga skillnaden i median OS mellan de 2 behandlingsgrupperna var 35 månader.
English: • If several VELCADE doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Swedish: • Om flera VELCADE-doseringar i en cykel inte ges (≥ 3 doseringar under administrering två gånger per vecka eller ≥ 2 doseringar under administering en gång per vecka)
English: Post-marketing adverse reaction regardless of indication
Swedish: Biverkning efter marknadsintroduktion oavsett indikation
English: • Hypersensitivity (allergic reaction)
Swedish: • Överkänslighet (allergisk reaktion)
English: Patient demographic and baseline disease charateristics were similar between the treatment groups.
Swedish: Patienternas demografi- och baseline-profiler var jämförbara mellan behandlingsgrupperna.
English: Overall, VELCADE was administered for the treatment of multiple myeloma in 3,974 patients.
Swedish: Totalt administrerades VELCADE för behandling av multipelt myelom hos 3 974 patienter.
English: BSA-normalized clearance of bortezomib in pediatric patients was similar to that observed in adults.
Swedish: BSA-normaliserad clearance av bortezomib hos pediatriska patienter överensstämde med den som observerats hos vuxna.
English: The major metabolic pathway is deboronation to form two deboronated metabolites that subsequently undergo hydroxylation to several metabolites.
Swedish: Den huvudsakliga metabolismvägen är deborering för bildning av två deborerade metaboliter som därefter genomgår hydroxylering till flera metaboliter.
English: The median duration of treatment was 24.0 weeks and the median number of treatment cycles received was 6.0, and was consistent across treatment groups.
Swedish: Behandlingstiden var i medeltal 24,0 veckor och de erhållna behandlingscyklerna var i medeltal 6,0 och var konsekventa mellan behandlingsgrupperna.
English: Most patients required treatment for their orthostatic hypotension.
Swedish: Flertalet patienter behövde behandlas för sin ortostatiska hypotension.
English: Based on animal studies, the penetration of bortezomib through the blood-brain barrier appears to be limited, if any and the relevance to humans is unknown.
Swedish: Baserat på djurstudier förefaller penetration av bortezomib genom blod-hjärnbarriären, att vara begränsad, om överhuvud någon, och relevansen för människa är okänd.
English: • Hormone abnormality which may affect salt and water absorption
Swedish: • Störningar i hormonbalansen som kan påverka upptag av salt och vatten
English: In addition, secondary response-related and time to event related efficacy endpoints showed consistent results for subcutaneous and intravenous administration (Table 15).
Swedish: Dessutom visade sekundära svars-relaterade och tid till händelse relaterade effektmått konsekventa resultat för subkutan och intravenös administrering (Tabell 15).
English: Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
Swedish: Upp till 6 cykler kan ges till patienter som uppnår åtminstone partiell respons efter 4 cykler
English: Discuss with your doctor when it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
Swedish: Rådfråga läkare om när det är säkert att börja amma igen efter avslutad behandling.
English: A total of 218 patients were evaluable for response.
Swedish: Totalt utvärderas 218 patienter.
English: The MAH shall ensure thatall healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of VELCADE are provided with educational material.
Swedish: MAH ska försäkra sig om att all sjukvårdspersonal som är involverad vid förskrivning, dispensering, handhavande eller administrering av VELCADE förses med utbildningsmaterial.
English: Exposure of VELCADE (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
Swedish: Exponeringen för VELCADE (dosnormaliserade värden på AUC och Cmax) var jämförbar i samtliga grupper (se avsnitt 4.2).
English: • Insufficient circulation
Swedish: • Otillräcklig cirkulation
English: • Genital pain, problem having an erection
Swedish: • Genital smärta, svårighet att få erektion
English: After correcting for the BSA effect, other demographics such as age, body weight and sex did not have clinically significant effects on bortezomib clearance.
Swedish: Efter korrigering för BSA-effekten hade andra demografiska parametrar såsom ålder, kroppsvikt och kön inga kliniskt signifikanta effekter på clearance av bortezomib.
English: #, Different degrees of visual impairment (up to blindness)*
Swedish: #, Olika grader av synförsämring (upp till blindhet)*
English: • low numbers of red or white blood cells
Swedish: • lågt antal röda eller vita blodkroppar
English: The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months).
Swedish: Medianen för överlevnadstiden för alla inkluderade patienter var 17 månader (intervall < 1 till 36+ månader).
English: • Partial or total loss of vision
Swedish: • Delvis eller total synförlust
English: VELCADE subcutaneous arm
Swedish: VELCADE subkutan arm
English: * Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
Swedish: * Baserat på dosförändringar i fas II- och fas III-studierna på multipelt myelom och erfarenheter efter marknadsintroduktion.
English: Elderly MCL patients
Swedish: Äldre patienter med MCL
English: Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies
Swedish: Tabell 14: Sammanfattning av sjukdomsförlopp från fas III- (APEX) och fas II-studien
English: The total storage time for the reconstituted medicinal product should not exceed 8 hours prior to administration.
Swedish: Den totala förvaringstiden för rekonstituerat läkemedel före administrering bör ej överstiga 8 timmar.
English: For preclinical cardiovascular safety pharmacology studies, see section 5.3.
Swedish: För prekliniska farmakologiska kardiovaskulära säkerhetsstudier, se avsnitt 5.3.
English: The median number of cycles received for both groups was 4 cycles.
Swedish: Medianen på antalet behandlingscykler för båda grupperna var 4 cykler.
English: • The reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
Swedish: • Den rekonstituerade lösningen administreras subkutant genom låren (höger eller vänster) eller buken (höger eller vänster).
English: The primary endpoint was best confirmed response to retreatment as assessed by EBMT criteria.
Swedish: Den primära effekt-endpointen var det bäst konfirmerade svaret på upprepad behandling enligt bedömning med EBMT-kriterier.
English: Injection under the skin is in either the thighs or the abdomen.
Swedish: Injektion under huden ges antingen i låren eller buken.
English: The reconstituted solution is clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH av 4 till 7.
English: If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of VELCADE must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Swedish: Om toxiciteten inte avhjälps eller om den återkommer vid den lägsta dosen måste man överväga att avbryta behandlingen med VELCADE om inte behandlingsvinsten klart överväger över riskerna.
English: VELCADE must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Swedish: VELCADE måste beredas av sjukvårdspersonal (se avsnitt 6.6).
English: The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the VcDx group.
Swedish: Medianen på behandlingstiden var 13 veckor för VDDx-gruppen och 11 veckor för VcDx-gruppen.
English: When VELCADE is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
Swedish: När VELCADE ges tillsammans med talidomid och dexametason är längden på en behandlingsomgång 28 dagar (4 veckor).
English: VELCADE was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered drugs in Block 3.
Swedish: VELCADE administrerades bara i block 1 och 2 för att undvika möjlig överlappande toxicitet med samtidigt administrerade läkemedel i block 3.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) • Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) • Blodpropp i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati)
English: Inhibition of the 26S proteasome prevents this targeted proteolysis and affects multiple signalling cascades within the cell, ultimately resulting in cancer cell death.
Swedish: Inhibering av 26S proteasom förhindrar denna riktade proteolys och påverkar ett flertal signalkaskader i cellen, vilket slutligen resulterar i att cancercellen dör.
English: Injection into a vein is rapid, taking 3 to 5 seconds.
Swedish: Injektion i en ven sker snabbt, 3-5 sekunder.
English: If you have a history of hepatitis B infection you will be carefully checked by your doctor for signs of active hepatitis B.
Swedish: Om du tidigare har haft heptit B kommer du att kontrolleras noggrant av din läkare för tecken på aktiv hepatit B.
English: • Altered level of consciousness, confusion
Swedish: • Förändrad medvetandegrad, förvirring
English: If VELCADE is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus.
Swedish: Om VELCADE används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med läkemedlet ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
English: Time to first response in CR + PR Median
Swedish: Tid till första svar CR + PR Median
English: • Increase of platelets or plasma cells (a type of white cell) in the blood
Swedish: • Ökning av blodplättar eller plasmaceller (en typ av vita blodkroppar) i blodet
English: Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, VELCADE should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Swedish: Eftersom dialys kan minska koncentrationerna av bortezomib ska VELCADE administreras efter dialysproceduren (se avsnitt 5.2).
English: Discontinue VELCADE if PML is diagnosed.
Swedish: VELCADE ska sättas ut om PML diagnostiseras.
English: Hazard ratio estimate is based on a Cox proportional-hazard model adjusted for stratification factors: 2-microglobulin, albumin, and region.
Swedish: Hazard ratio skattning baseras på en Cox proportional-hazard modell justerad för stratifieringsfaktorer: 2mikroglobulin, albumin, och region.
English: • VELCADE 3.5 mg can be administered both intravenously and subcutaneously while VELCADE 1 mg can be administered only intravenously
Swedish: • VELCADE 3,5 mg kan administreras både intravenöst och subkutant medan VELCADE 1 mg endast får administreras intravenöst
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX32.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX32.
English: VELCADE intravenous arm
Swedish: VELCADE intravenös arm
English: The 26S proteasome is a large protein complex that degrades ubiquitinated proteins.
Swedish: 26S-proteasom är ett stort proteinkomplex som bryter ned ubiquitinerade proteiner.
English: OR; 95% CI; P value
Swedish: OR; 95 % CI; P-värde
English: The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen bör användas genast efter beredning.
English: The final survival update was performed with a median duration of follow-up of 60.1 months.
Swedish: Den finala uppdateringen av överlevnad genomfördes med en genomsnittlig (median) uppföljning på 60,1 månader.
English: A vial is for single use only and the remaining solution must be discarded.
Swedish: Injektionsflaskorna är endast för engångsbruk och den kvarvarande lösningen måste kasseras.
English: Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study Efficacy endpoint
Swedish: Tabell 11: Effektresultat efter den finala uppdateringen av överlevnad i VISTA-studien Effekt endpoint
English: No new safety concerns were observed during the study, and in particular VELCADE did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver).
Swedish: Inga nya säkerhetsproblem observerades under studien, och framför allt förvärrades inte skadan på målorgan (hjärta, njure och lever) av VELCADE.
English: Patients who had received 2 to 3 prior therapeutic regimens had a response rate of 32% (10/32) and patients who received greater than 7 prior therapeutic regimens had a response rate of 31% (21/67).
Swedish: Patienter som hade fått 2 till 3 tidigare behandlingar hade en svarsgrad av 32 % (10/32), och patienter som fick mer än 7 tidigare behandlingar hade en svarsgrad av 31 % (21/67).
English: Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18% ] in VcDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
Swedish: Baseras på svarsfrekvens efter en andra transplantation för individer som har fått en andra transplantation (42/240 [18 % ] i VcDx-gruppen och 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
English: Patients should be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML as part of the differential diagnosis of CNS problems.
Swedish: Patienter bör övervakas regelbundet med avseende på nya eller förvärrade neurologiska symtom eller tecken som kan indikera PML som en del av differentialdiagnosen av CNS problem.
English: The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to VELCADE alone.
Swedish: De jämförbara incidenserna av dessa händelser i båda behandlingsgrupperna tyder på att dessa biverkningar inte beror på VELCADE ensamt.
English: There have been fatal cases of inadvertent intrathecal administration of VELCADE.
Swedish: Det har förekommit dödsfall vid oavsiktlig intratekal administrering av VELCADE.
English: Experiments have demonstrated that bortezomib is cytotoxic to a variety of cancer cell types and that cancer cells are more sensitive to the pro-apoptotic effects of proteasome inhibition than normal cells.
Swedish: Experiment har visat att bortezomib är cytotoxiskt i ett flertal typer av cancerceller och att cancerceller är känsligare för den pro-apoptotiska effekten av proteasom-inhibition än normala celler.
English: Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with VELCADE only after careful risk/benefit assessment.
Swedish: Patienter som före behandlingen lidit av allvarlig neuropati kan behandlas med VELCADE endast efter noggrant övervägande av risk/nytta.
English: Potential benefit of the treatment should be carefully weighed against the risks, particularly in case of moderate to severe thrombocytopenia and risk factors for bleeding.
Swedish: Den förväntade behandlingsfördelen bör noga vägas mot riskerna, särskilt hos patienter med måttlig till allvarlig trombocytopeni och riskfaktorer för blödning.
English: Bortezomib mediated proteasome inhibition affects cancer cells in a number of ways, including, but not limited to, altering regulatory proteins, which control cell cycle progression and nuclear factor kappa B (NF-kB) activation.
Swedish: Proteasom-hämning medierad av bortezomib påverkar cancerceller på flera sätt inklusive, men inte begränsat till, förändringar av reglerande proteiner, som kontrollerar cellcykelprogression och aktivering av nuclear factor kappa B (NF-kB).
English: The final analysis for OS was performed after a median follow-up of 82 months.
Swedish: Den slutliga analysen av total överlevnad (OS) utfördes efter en medianuppföljning på 82 månader.
English: Herpes zoster virus reactivation
Swedish: Herpes zoster virusreaktivering
English: Patients achieving a complete response can continue treatment for at least 2 cycles after the first evidence of complete response, even if this requires treatment for more than 8 cycles.
Swedish: Patienter som har uppnått full respons kan fortsätta behandlingen i minst 2 cykler efter de första tecknen på fullständig respons, även om det innebär behandling i mer än 8 cykler.
English: The primary efficacy endpoint was progression-free survival based on Independent Review Committee (IRC) assessment.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad baserad på en bedömning av en oberoende granskningskommittée (IRC, Independent Review Committee).
English: Treatment with VELCADE can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Swedish: Det är mycket vanligt att behandling med VELCADE orsakar en minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar.
English: The kinetics of proteasome inhibition were evaluated in vitro, and bortezomib was shown to dissociate from the proteasome with a t½ of 20 minutes, thus demonstrating that proteasome inhibition by bortezomib is reversible.
Swedish: Kinetiken hos proteasom-inhiberingen studerades in vitro, och bortezomib visades dissociera från proteasom med en t½ av 20 minuter, vilket visar att proteasom-inhibition med bortezomib är reversibel.
English: If a diagnosis of PML is suspected, patients should be referred to a specialist in PML and appropriate diagnostic measures for PML should be initiated.
Swedish: Vid misstanke om PML- diagnos, bör patienten remitteras till specialist i PML och relevanta diagnostiska åtgärder för PML ska initieras.
English: Do not drive or operate tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you should still be cautious.
Swedish: Du ska inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner om du drabbas av något av dessa symtom och även om du inte känner några symtom måste försiktighet iakttas.