FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun MS-potilaille annettiin daklitsumabibeeta-annoksia 150 mg ja 300 mg ihon alle 4 viikon välein, daklitsumabibeeta-altistuksen ja tutkittujen kliinisten tehon päätetapahtumien (pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä, T2-leesiot ja Gd-tehosteiset leesiot) tai turvallisuutta koskevien päätetapahtumien (vakavat infektiot, keskivaikeat tai vaikeat ihon haittavaikutukset ja ASAT/ALAT > 5-kertainen viitevälin ylärajaan nähden) välillä ei havaittu selvää suhdetta.
Hungarian: A béta-daklizumab SM-ben szenvedő betegeknél négyhetente, subcutan adott 150 mg-os és 300 mg-os vizsgált kezeléseinél nem volt egyértelmű összefüggés a béta-daklizumab-expozíció és a klinikai hatásossági végpontok (éves relapszusráta, T2 léziók és gadolíniumot halmozó léziók), vagy a jelentős biztonságossági végpontok (súlyos fertőzéses állapot, bőrrel kapcsolatos közepes vagy súlyos
Finnish: * ≥ 2 % suurempi esiintyvyys kuin lumevalmisteella † ≥ 2 % suurempi esiintyvyys kuin interferonibeeta-1a:lla (lihakseen)
Hungarian: *A placebóhoz képest ≥ 2%-kal magasabb incidenciával figyelték meg †Az (intramuscularis) béta-1a interferonhoz képest ≥ 2%-kal magasabb incidenciával figyelték meg
Finnish: Daklitsumabibeeta on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka sitoutuu CD25-proteiiniin (IL-2Rα).
Hungarian: A béta-daklizumab egy humanizált IgG1 monoklonális antitest, ami a CD25-höz (IL-2Rα) kötődik és megakadályozza az IL-2-nek a CD25-höz való kötődését.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Hungarian: Májproblémák: (Gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Finnish: Painon osuus daklitsumabibeetan puhdistuman vaihtelussa potilaiden välillä on tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella alle 40 %.
Hungarian: A vizsgálatok közötti populációs farmakokinetikai elemzés alapján a testsúly a béta-daklizumab-clearance betegek közötti variabilitásának kevesebb mint 40%-áért volt felelős.
Finnish: - 3 kuukauden kerrannaispakkauksessa on kolme 150 mg:n esitäytettyä ruiskua (3 pakkausta, joissa kussakin 1 ruisku).
Hungarian: - Három darab, egyenként 150 mg-os előretöltött fecskendőt tartalmazó háromhavi gyűjtőcsomagolás (3 darab, egyenként 1 fecskendőt tartalmazó doboz).
Finnish: Mitä Zinbryta on ja mihin sitä käytetään Zinbryta-valmisteen vaikuttava aine on daklitsumabibeeta, joka on monoklonaaliseksi vasta-aineeksi
Hungarian: A Zinbryta hatóanyaga a béta-daklizumab, amely a gyógyszerek monoklonális ellenanyagoknak
Finnish: Tätä suuremmista annoksista mahdollisesti aiheutuvien haittavaikutusten oletetaan olevan yhdenmukaisia MS-potilaita koskevan daklitsumabibeetan
Hungarian: E szint fölött a lehetséges mellékhatások várhatóan megfelelnek a béta-daklizumab SM-ben szenvedő
Finnish: • Potilaat on seulottava B- ja C-hepatiitin varalta ennen hoidon aloittamista ja potilaita, joiden Btai C-hepatiittivirusinfektion testitulos on positiivinen, on neuvottava konsultoimaan näiden sairauksien hoitoon perehtynyttä erikoislääkäriä.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt a betegeknél hepatitis B és C szűrésre van szükség, és a HBV- vagy HCV-fertőzést mutató betegeknek javasolni kell, hogy beszéljenek a hepatitis kezelésében jártas
Finnish: • Valmiste suositellaan säilyttämään jääkaapissa (2 °C-8° C) suljetussa alkuperäispakkauksessa.
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2oC - 8oC) tárolandó.
Finnish: Esitiedot
Hungarian: ADATOK
Finnish: Prekliiniset turvallisuustutkimukset tehtiin cynomolgus-apinoilla, koska daklitsumabibeeta on lajispesifinen ja sitoutuu vain ihmisen tai kädellisten CD25-proteiiniin.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A preklinikai biztonságossági vizsgálatokat közönséges makákókkal folytatták le, mert a béta-daklizumab fajspecifikusan csak az emberi vagy főemlős CD25-höz kötődik.
Finnish: keskimääräinen lukumäärä Leesioiden keskimääräinen suhde (95 %:n luottamusväli)
Hungarian: Léziók arányának átlaga [95%-os CI]
Finnish: • Vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion ennalta-arvaamaton riski on olemassa milloin tahansa hoidon aikana ja useiden kuukausien ajan viimeisen annoksen jälkeen;
Hungarian: • A súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodás előre nem látható kockázata, amely a kezelés alatt bármikor és az utolsó adag alkalmazása után még több hónapig kialakulhat; • A készítmény alkalmazása minden olyan betegnél ellenjavallt, aki korábbról fennálló
Finnish: Suurin osa lymfadenopatiapotilaista jatkoi Zinbryta-hoitoa, ja suurin osa tapauksista parani
Hungarian: A lymphadenopathiában szenvedő betegek többsége folytatta a Zinbryta-kezelést, és az esetek többsége 3 hónapon belül rendeződött.
Finnish: #MRI-analyyseissä käytettiin kunkin päätetapahtuman arvioitavissa ollutta tietuetta; Gd-tehosteinen T1-leesio: MRI-intensiivinen potilasjoukko
Hungarian: Léziók arányának átlaga [95%-os CI] * Relapszus kockázatának relatív hazárdja #Az MRI értékelések minden végpont esetén értékelhető adatállományon alapultak; gadolíniumot halmozó T1 léziók esetén: MRI-intenzív populáció
Finnish: Ohjeet kääntöpuolella 
Hungarian: Felkar hátsó része
Finnish: Ikä (vaihteluväli: 18-66 vuotta; n = 1 670) tai sukupuoli (n = 567 miestä ja 1 103 naista) ei tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaikuttanut
Hungarian: A vizsgálatok közötti populációs farmakokinetikai elemzés alapján a béta-daklizumab farmakokinetikáját nem befolyásolta az életkor (tartomány: 18-66 év; n = 1670) vagy a nem (n = 567 férfi és 1103 nő).
Finnish: Käytön jälkeen - Zinbryta Pen -kynän osat (ks. kuva K):
Hungarian: Használat után - A Zinbryta injekciós toll részei (lásd K. ábra):
Finnish: Määrien suhde (95 %:n luottamusväli)
Hungarian: százalékos aránya Esélyhányados [95%-os CI]
Finnish: Lisäksi sarkoidoosin kehittymiseen johtava todennäköinen vaikutusmekanismi on olemassa daklitsumabibeetan immuunivastetta muuntavien vaikutusten vuoksi, ja koska daklitsumabibeeta osallistuu muiden immuunivälitteisten tapahtumien syntyyn.
Hungarian: Ezen kívül, a béta-daklizumab immunmoduláns hatásai és más immunmediált események létrejöttéhez való hozzájárulása miatt valószínűsíthető a sarcoidosis kialakulását előidéző hatásmechanizmus.
Finnish: Miten Zinbryta-valmistetta käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zinbryta-t?
Finnish: Kun daklitsumabibeetaa (150 mg) annettiin ihon alle 4 viikon välein, daklitsumabibeetan vakaan tilan pitoisuudet seerumissa saavutettiin neljänteen annokseen mennessä, ja daklitsumabibeetan kumulaatio oli 2,5-kertainen verrattuna kerta-annokseen.
Hungarian: A négyhetenkénti 150 mg béta-daklizumab subcutan alkalmazását követően a béta-daklizumab dinamikus egyensúlyi állapotú szérumkoncentrációját a 4. dózissal érték el, és az egyszeri dózissal összehasonlítva a béta-daklizumab körülbelül 2,5-szeres szintig akkumulálódott.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Zinbryta on väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman opaalinhohtoinen liuos ruiskussa/kynässä.
Hungarian: A Zinbryta színtelen vagy enyhén sárga, tiszta vagy enyhén opálos folyadék fecskendőben/injekciós
Finnish: Infektioiden takia Zinbryta-hoidon lopettaneiden osuus oli < 1 %.
Hungarian: A Zinbryta-kezelés fertőzés miatti abbahagyása < 1%
Finnish: Kuva 2: Niiden potilaiden osuus, joiden toimintakyvyn vahvistettiin viikolla 24 heikentyneen
Hungarian: 2. ábra: A 24 hetes igazolt rokkantságot mutató betegek aránya (DECIDE vizsgálat)
Finnish: Älä koske, puhdista tai liikuta neulansuojusta, sillä voit saada neulanpistovamman tai lukita kynän.
Hungarian: Ne érintse meg, tisztítsa meg vagy piszkálja a tűvédőt.
Finnish: Česká republika
Hungarian: Egyesült Királyság
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Finnish: Daklitsumabibeeta ei oletettavasti eliminoidu munuaisten kautta eikä metaboloidu maksaentsyymien välityksellä (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A béta-daklizumab vesén keresztüli eliminációja vagy májenzimek általi metabolizmusa nem várható (lásd 4.2 pont).
Finnish: Zinbryta on vasta-aiheista potilaille, joilla on aiemmin ollut vaikea-asteinen yliherkkyys (esim. anafylaksia tai anafylaktoideja reaktioita) mille tahansa daklitsumabi n muodolle tai jollekin Zinbryta
Hungarian: A Zinbryta ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében a daklizumab bármely formájával vagy a Zinbryta bármely segédanyagával szemben súlyos túlérzékenység (pl. anaphylaxia vagy anaphylaxiás reakciók) szerepel (lásd 6.1 pont).
Finnish: Vaihe 5: Purista pistoskohtaa kevyesti
Hungarian: 4. lépés: Határozott mozdulattal távolítsa el a tűvédőt
Finnish: Ihoreaktioiden takia lääkkeen lopettaneiden osuus Zinbryta-hoitoa
Hungarian: A kezelés bőrreakciók miatti abbahagyásának aránya
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről és növényi eredetű készítményeiről.
Finnish: Zinbryta-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu paksusuolitulehdusta.
Hungarian: A Zinbryta alkalmazásakor colitis megjelenéséről számoltak be.
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ohjeet käytettyjen ruiskujen
Hungarian: A használt fecskendők eldobására vonatkozó utasításokért kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Finnish: Potilaat ovat saaneet kaksi kertaa suositeltua Zinbryta-annosta suurempia annoksia ilman, että heille on tullut lisää vakavia haittavaikutuksia.
Hungarian: Zinbryta javasolt adagjának kétszeresét kapó betegek nem tapasztaltak súlyos, rendkívüli
Finnish: Tietoja Zinbryta-valmisteen vaikutuksista ihmisten
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Zinbryta humán termékenységre gyakorolt
Finnish: Huom: Älä laske kynää pistoskohdan päälle, ennen kuin olet valmis pistämään, sillä se voi vahingossa
Hungarian: Megjegyzés: Ne tartsa az injekciós tollat a beadás helyén, amíg készen nem áll az injekció beadására.
Finnish: Zinbryta-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zinbryta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek
Finnish: Älä pistä suoraan napaan.
Hungarian: Ne adja be az injekciót közvetlenül a köldökébe!
Finnish: • Älä laita Zinbryta-ruiskua/-kynää takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
Hungarian: • Szobahőmérsékletre történő felmelegítést követően ne tegye vissza a Zinbryta-t a hűtőszekrénybe.
Finnish: Jos potilaalle kehittyi neutraloivia vasta-aineita, daklitsumabibeetan puhdistuma oli keskimäärin 19 % suurempi (ks.
Hungarian: A semlegesítő antitesteket termelő betegeknél a béta-daklizumab clearance-értéke átlagosan 19%-kal magasabb volt (lásd 4.8 pont,
Finnish: Kerroinsuhde (95 %:n luottamusväli)
Hungarian: Esélyhányados [95%-os CI]
Finnish: Daklitsumabibeetaa koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että daklitsumabibeetaa sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Hungarian: hogy a béta-daklizumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Finnish: Kynä on nyt valmis käytettäväksi.
Hungarian: Az injekciós toll ekkor készen áll az injekció beadására.
Finnish: Sinulle saatetaan tehdä tuberkuloositesti ennen Zinbryta-hoidon aloittamista, ja sinua saatetaan tarkkailla hoidon aikana
Hungarian: A Zinbryta alkalmazásának megkezdése előtt Önnél vizsgálatot végezhetnek tbc fertőzés irányában, és a
Finnish: Ota kaikki pistoksen antoon tarvittavat välineet esille.
Hungarian: Készítse elő az injekció beadásához vagy beadatásához szükséges eszközöket.
Finnish: Zinbryta Pen -kynällä pistämiseen tarvittavat välineet:
Hungarian: A Zinbryta injekciós tollal történő injekció beadásához szükséges eszközök:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Zinbryta-valmistetta annetaan samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään mahdollisesti olevan maksatoksisia, itsehoitovalmisteet ja rohdosvalmisteet
Hungarian: Óvatosság szükséges ismerten hepatotoxikus potenciálú gyógyszerek, köztük a vény nélkül kapható készítmények és a gyógynövény tartalmú készítmények Zinbryta-val történő egyidejű alkalmazásakor
Finnish: Lapset ja nuoret
Hungarian: Életkor és nem
Finnish: Vaihe 4: Valitse ja puhdista pistoskohta Valitse pistoskohta reidestä, vatsasta tai
Hungarian: C. ábra 4. lépés: Válassza ki és tisztítsa meg az injekció beadási helyét tetovált, fertőzött vagy sebes!
Finnish: Ohjeet Zinbrytan pistämiseen
Hungarian: A Zinbryta beadására vonatkozó utasítások Figyelem!
Finnish: Vedä neula pystysuoraan pois ihosta.
Hungarian: Határozott mozdulattal húzza ki a tűt.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Finnish: Koska daklitsumabibeeta on monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, se ei oletettavasti eliminoidu
Hungarian: Nem várható, hogy a béta-daklizumab, mint IgG1 monoklonális antitest, a vesén keresztül
Finnish: Hoidon lopettamista suositellaan potilaille, joiden ALAT tai ASAT on >3-kertainen viitevälin ylärajaan nähden bilirubiinitasoista riippumatta.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az ALAT vagy ASAT szintje meghaladja az ULN 3-szorosát, a bilirubinszinttől
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
Hungarian: Farmakodinámiás hatások
Finnish: Tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella daklitsumabibeetan puhdistuma on 0,212 l/vrk ja sen terminaalinen puoliintumisaika on noin 21 vuorokautta.
Hungarian: 0,212 l/nap, körülbelül 21 napos terminális felezési idővel.
Finnish: Se on olennaisesti natriumiton, joten potilaat, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, voivat käyttää sitä.
Hungarian: A készítmény adagonként 0,14 mmol nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes, így a csökkentett nátriumtartalmú diétát követő betegek is alkalmazhatják.
Finnish: MS-taudissa elimistön immuunijärjestelmä aiheuttaa tulehduksen, joka vaurioittaa keskushermostossa (eli aivoissa ja selkäytimessä) hermoja ympäröivää suojakerrosta (myeliiniä).
Hungarian: SM-ben a szervezet immunrendszere gyulladást okoz, ami károsítja a központi idegrendszerben
Finnish: Daklitsumabibeetan vakaan tilan jakautumistilavuus on potilaalla, jonka paino on 68 kg (tutkittujen arvioitu mediaanipaino) on tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 6,34 l. Pieni jakautumistilavuus osoittaa, että daklitsumabibeeta rajoittuu ensisijaisesti verisuoni- ja
Hungarian: A vizsgálatok közötti populációs farmakokinetikai elemzés alapján a béta-daklizumab dinamikus egyensúlyi térfogati megoszlása 6,34 l volt egy 68 kg testtömegű betegben (az értékelt betegek körülbelüli középértéke).
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin:
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
Finnish: Zinbryta-valmisteen määrää lääkäri, jolla on kokemusta MS-taudin hoidosta.
Hungarian: A Zinbryta-t az SM kezelésében járatos orvos fogja felírni Önnek.
Finnish: • Potilaalle on annettava potilaskortti ja tiedotelomake, joiden sisällöstä on keskusteltava ennen Zinbryta-hoidon aloittamista.
Hungarian: • A Zinbryta-kezelés megkezdése előtt a betegeknek át kell adni a betegkártyát és a tudomásulvételt igazoló nyomtatványt és meg kell velük beszélni ezek tartalmát.
Finnish: Zinbryta-hoidon lymfadenopatian takia lopettaneiden osuus oli < 1 %.
Hungarian: A kezelés lymphadenopathia miatti abbahagyásának aránya < 1% volt a Zinbryta-val kezelt betegeknél.
Finnish: Vaihe 1: Ota kynä pois jääkaapista a. Ota kynä pois jääkaapista ja rasiastaan 30 minuuttia ennen pistämistä, jotta se ehtii lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Hungarian: Az injekció beadása előtt 30 perccel vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényben található dobozból, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.
Finnish: Zinbryta vaikuttaa eri tavalla kuin nykyiset hoitomuodot, ja sen etuna on, että sitä annetaan vain kerran kuukaudessa.
Hungarian: A Zinbryta a jelenlegi kezelésektől eltérő módon fejti ki hatását, és azzal az előnnyel bír, hogy csak havonta egyszer kell beadni.
Finnish: Daklitsumabilla voi olla muitakin vaikutuksia, jotka vähentävät immuunijärjestelmän hermosoluja vaurioittavia vaikutuksia.
Hungarian: A daklizumabnak más hatásai is lehetnek, amelyek csökkentik az immunrendszer idegsejteket károsító hatásait.
Finnish: Potilaat olisi opetettava pistämään itse injektio joko esitäytetyn ruiskun tai esitäytetyn kynän avulla.
Hungarian: A betegeket be kell tanítani arra, hogy maguknak adják be az injekciót egy előretöltött fecskendő vagy injekciós toll eszköz segítségével.
Finnish: Hoitoon liittyy maksaan kohdistuvia sivuvaikutuksia ja suurentunut infektioriski, mutta lääkevalmistekomitea katsoi, että näitä voidaan hallita säännöllisellä seurannalla.
Hungarian: A kezelés a májra kifejtett mellékhatásokkal és a fertőzések fokozott kockázatával társul, azonban a CHMP úgy vélte, hogy ezek rendszeres ellenőrzés révén kezelhetők.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zinbrytalääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zinbryta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Zinbryta daklitsumabi
Hungarian: Zinbryta daklizumab
Finnish: Kyseiset solut ovat osa elimistön immuunijärjestelmää, ja signaalinvälitysproteiini interleukiini-2 aktivoi ne.
Hungarian: Ezek a sejtek a szervezet immunrendszerének részei, és a szervezetben egy jelzőfehérje, az interleukin-2 aktiválja azokat.
Finnish: Zinbryta on todettu tehokkaaksi pisimmillään kolme vuotta kestäneissä tutkimuksissa.
Hungarian: A Zinbryta hatásosnak bizonyult az akár 3 évig végzett vizsgálatokban.
Finnish: Muita tietoja Zinbrytasta
Hungarian: A Zinbryta-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Zinbrytan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle sadasta) ovat ihottuma, veren maksaentsyymipitoisuuden suureneminen, masennus, nenän ja nielun tulehdus ja kipu, influenssa ja ylempien hengitysteiden infektiot, kuten nuhakuume ja imusolmuketauti (turvonneet rauhaset).
Hungarian: A Zinbryta leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bőrkiütés, emelkedett májenzimszint a vérben, depresszió, gyulladt és fájdalmas orr és garat, influenza és felső légúti fertőzések, például megfázások és limfadenopátia (duzzadt nyirokmirigyek).
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg:n injektio ihon alle kerran kuukaudessa.
Hungarian: A javasolt adag 150 mg havonta egyszer a bőr alá adott injekció formájában.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zinbrytan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Zinbryta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Zinbrytaa markkinoiva yhtiö laatii terveydenhoidon ammattilaisille ja potilaille koulutusmateriaalia maksavauriosta sekä sen ehkäisemisestä tai vähentämisestä.
Hungarian: A Zinbryta-t forgalmazó vállalat oktatási anyagokat fog kiadni az egészségügyi szakemberek és a betegek számára a májkárosodásról és arról, hogy hogyan kell a károsodást megelőzni vagy csökkenteni.
Finnish: Zinbrytan teho aaltomaisen MS-taudin hoidossa on osoitettu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 400 potilasta.
Hungarian: A Zinbryta hatásosnak bizonyult a relapszáló szklerózis multiplex kezelésében két fő vizsgálatban, amelyekben több mint 2400 beteg vett részt.
Finnish: Zinbrytaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoa Zinbrytalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: A Zinbryta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 841 potilasta, Zinbrytaa 150 mg neljän viikon välein saaneilla potilailla esiintyi keskimäärin 0,22 pahenemisvaihetta vuodessa, kun potilailla, jotka saivat beetainterferoni 1a:ta - toista MS-taudin hoitoon käytettävää lääkettä - vastaava luku oli 0,39.
Hungarian: Egy másik, 1841 beteggel végzett vizsgálatban a 4 hetente 150 mg Zinbryta-t kapó betegeknél évente átlagosan 0,22 relapszus fordult elő, míg egy, a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott másik gyógyszert, interferon-béta-1a-t kapó betegeknél ez a szám 0,39 volt.
Finnish: Zinbrytan yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat maksan toimintahäiriöt ja vaikeat ihoreaktiot.
Hungarian: A Zinbryta leggyakoribb, súlyos mellékhatásai a májkárosodás és a súlyos bőrreakciók.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zinbrytan käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zinbryta alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Multippeliskleroosi (MS-tauti) on sairaus, jossa tulehdus vahingoittaa aivojen ja selkäytimen hermosoluja ympäröivää suojavaippaa.
Hungarian: A szklerózis multiplex egy olyan betegség, amelynél gyulladás károsítja az idegeket körülvevő védőhüvelyeket az agyban és a gerincvelőben.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava Zinbrytan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi .
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a Zinbryta biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatos, az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlásokat és óvintézkedéseket is tartalmaz.
Finnish: Potilailla, jotka saivat 150 mg Zinbrytaa neljän viikon välein, esiintyi keskimäärin 0,21 pahenemisvaihetta vuodessa, kun lumelääkettä saaneilla potilailla vastaava luku oli 0,46.
Hungarian: A 4 hetente 150 mg Zinbryta-t kapó betegeknél évente átlagosan 0,21 relapszus jelentkezett, míg a placebót kapó betegeknél ez a szám 0,46 volt.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zinbrytan turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zinbryta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Mitä hyötyä Zinbrytasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zinbryta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Zinbrytan vaikuttava aine on daklitsumabi.
Hungarian: A Zinbryta hatóanyaga a daklizumab.
Finnish: Zinbrytan vaikuttava aine daklitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kiinnittyy T-soluihin.
Hungarian: A Zinbryta hatóanyaga, a daklizumab egy monoklonális antitest, amely a T-sejtekhez kötődik.
Finnish: Zinbrytaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: A Zinbryta csak receptre kapható, és a kezelést a szklerózis multiplex kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Finnish: MS-taudissa elimistön immuunijärjestelmä (puolustusjärjestelmä) hyökkää virheellisesti keskushermoston (aivojen ja selkäytimen) hermosoluja ympäröivää suojavaippaa vastaan ja vaurioittaa sitä.
Hungarian: Szklerózis multiplex esetén a szervezet immunrendszere (védelmi rendszere) helytelen módon megtámadja és károsítja az idegsejteket körülvevő védőhüvelyeket a központi idegrendszerben (az agyban és a gerincvelőben).
Finnish: Kun daklitsumabi kiinnittyy T-soluihin, se estää interleukiini-2:n toiminnan, jolloin T-solut eivät
Hungarian: A T-sejtekhez való kötődés révén a daklizumab blokkolja az interleukin-2-t, ezáltal megakadályozza, hogy a T-sejtek megtámadják és károsítsák az idegsejteket.
Finnish: Mitä riskejä Zinbrytaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zinbryta alkalmazása?