FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W ponownej ocenie przeciwwskazania do stosowania produktu w trakcie ciąży uwzględniono dane literaturowe i z badań wykonanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczące głównie poronienia samoistnego, wewnątrzmacicznego obumarcia płodu, niedojrzałości i niskiej wagi urodzeniowej dzieci kobiet narażonych na odrę, nagminne zapalenie przyusznic, różyczkę i/lub ospę wietrzną, a także ryzyka nieprawidłowego ukształtowania płodu, wystąpienia zespołu różyczki wrodzonej (CRS) oraz zespołu wrodzonej ospy wietrznej (CVS) u potomstwa tych kobiet.
Latvian: Izvērtējot grūtniecības gadījumā noteikto kontrindikāciju, tika ņemti vērā pēcreģistrācijas uzraudzības laikā iegūtie un zinātniskajās publikācijās pieejamie pierādījumi, galveno uzmanību pievēršot spontāna aborta, medicīniska aborta, nedzīvi dzimuša bērna, priekšlaicīgu dzemdību vai ar mazu svaru dzimuša bērna riskam sievietēm, kas uzņēmīgas pret masalām, epidēmisko parotītu, masaliņām un/vai vējbakām, kā arī anomāliju un iedzimtu masaliņu sindroma (CRS) riskam šādu sieviešu pēcnācējiem un iedzimtu vējbaku sindroma (CVS) riskam.
Polish: Na podstawie niskiego teoretycznego ryzyka działania teratogennego oraz faktu, iż nie zgłoszono żadnego przypadku CRS, należy także wspomnieć w ChPL o tym, że przypadkowe użycie monowalentnych lub poliwalentnych szczepionek przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej do zaszczepienia kobiet w ciąży, o której one nie wiedzą, nie powinno być powodem przerwania ciąży.
Latvian: Ņemot vērā zemo teorētisko teratogenitātes risku un faktu, ka nav saņemti ziņojumi par iedzimtu masaliņu sindroma gadījumiem, zāļu aprakstā arī jānorāda, ka netīša vakcinācija ar monovalentām vai multivalentām epidēmiskā parotīta, masalu un masaliņu vakcīnām sievietēm, kuras pašas vēl nezina par grūtniecības iestāšanos, nav iemesls grūtniecības pārtraukšanai.
Polish: Dostępne na stronie http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Typ odnośnika: dokument internetowy najnowszych publikacji i danych z badań wykonanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczących szczepionek monowalentnych i poliwalentnych przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej.
Latvian: Dokuments pieejams http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Atsauces veids: saziņa internetā pieejamie dati liecina, ka masaliņu IgM sasniedz maksimumu aptuveni 30 dienās pēc vakcinācijas un ir nosakāms arī IgG.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą monowalentnych i poliwalentnych szczepionek przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej;
Latvian: • CHMP ņēma vērā monovalentu un multivalentu masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu;
Polish: Członkowskie (UE/EOG)
Latvian: Dalībvalsts (ES/EEA)
Polish: GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
Latvian: Rumānija GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
Polish: Berkshire SL6 1QP United Kingdom
Latvian: Berkshire SL6 1QP
Polish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 ArquiparqueMiraflores
Latvian: António Loureiro Borges, 3 ArquiparqueMiraflores
Polish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Latvian: Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Polish: jedna dawka (0,5 ml) zawiera:: nie mniej niż 10
Latvian: viena deva (0,5 ml) satur: ne mazāk kā 10
Polish: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Latvian: 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Polish: VACUNA MSD ANTI
Latvian: VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS
Polish: *PFU: jednostka określająca miano wirusa
Latvian: *PFU: plakus veidojošās vienības
Polish: 2610-008 Amadora Portugal
Latvian: Lote F Sul, Piso 2 2610-008 Amadora Portugal
Polish: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France
Latvian: 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France
Polish: MSD Polska Sp. z o.o. Chlodna st., 51
Latvian: MSD Polska Sp. z o.o.
Polish: wirus odry, szczep Edmonston 749D (żywy, atenuowany) - 103,0 CCID50
Latvian: Masalu vīrusa Edmonston 749D celmu (dzīvu, novājinātu) - 10
Polish: CCID50 wirusa odry, szczep Enders-Edmonston, nie mniej niż 12500 CCID50 wirusa świnki (szczep Jeryl Lynn); nie mniej niż 10
Latvian: Enders-Edmonston celma, ne mazāk kā 12 500 CCID50 epidēmiskā parotīta vīrusa (Jeryl Lynn celma) un ne mazāk kā 10
Polish: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria
Polish: OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus świnki, szczep Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) - 5 x 103,0 CCID50
Latvian: OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué viena deva (0,5 ml) satur: epidēmiskā parotīta vīrusa Jeryl Lynn celmu (dzīvu, novājinātu) - 5 x 10 CCID50
Polish: Varivax jedna dawka 0,5 ml zawiera: nie mniej niż 1350 PFU* żywego, atenuowanego wirusa ospy wietrznej (szczep OKA.Merck)
Latvian: Varivax viena deva (0,5 ml) satur: ne mazāk kā 1350 PFU* dzīvu, novājinātu Varicella vīrusu (OKA.Merck celms)
Polish: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Latvian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Polish: GLAXOSMITHKLINE, S.A. C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos
Latvian: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos
Polish: Röteln-Impfstoff HDC Merieux jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) - 10
Latvian: Röteln-Impfstoff HDC Merieux viena deva (0,5 ml) satur: masaliņu vīrusa Wistar RA 27/3 celmu (dzīvu, novājinātu) - 10
Polish: Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels
Latvian: Luksemburga Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels
Polish: RUBEATEN BERNA Wirus różyczki żywy (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 TCID50
Latvian: RUBEATEN BERNA Masaliņu vīruss, dzīvs (celms Wistar RA 27/3M) - ne mazāk kā 10
Polish: Masern-Impfstoff Merieux jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus odry, szczep Schwartz (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 103,0 CCID50
Latvian: Masern-Impfstoff Merieux viena deva (0,5 ml) satur: masalu vīrusa Schwartz celmu (dzīvu, novājinātu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50
Polish: jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus świnki (szczep Jeryl Lynn - poziom B) - nie mniej niż 20 x 103,0 TCID50
Latvian: viena deva (0,5 ml) satur: epidēmiskā parotīta vīrusu (Jeryl Lynn celms - B līmenis) - ne mazāk kā 20 x
Polish: Luksemburg GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Latvian: Luksemburga GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Polish: Rudixax jedna dawka (0,5 ml) zawiera: żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - co najmniej 10 CCID50
Latvian: Rudixax viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (celms Wistar RA 27/3) - vismaz 10
Polish: Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach Bridge Avenue Maidenhead
Latvian: Lielbritānija Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Polish: Wirus świnki, szczep URABE AM-9 (żywy, atenuowany) nie mniej niż 5 x 103,0 CCID50
Latvian: Epidēmiskā parotīta vīrusa URABE AM-9 celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 5 x 10 CCID50
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Latvian: Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai
Polish: ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus odry, szczep Schwartz (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 103,0 CCID50
Latvian: ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole viena deva (0,5 ml) satur: masalu vīrusa Schwartz celmu (dzīvu, novājinātu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50
Polish: CCID50wirusa różyczki, szczep Wistar RA 27/3
Latvian: CCID50 Wistar RA
Polish: GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherlands
Latvian: Nīderlande GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
Polish: vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus świnki, szczep URABE AM-9 (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 5 x 103,0 CCID50
Latvian: vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons viena deva (0,5 ml) satur: epidēmiskā parotīta vīrusa URABE AM-9 celmu (dzīvu, novājinātu) - ne mazāk kā 5 x 10
Polish: CHMP uwzględnił również dostępne wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī pieejamās Pasaules Veselības organizācijas vadlīnijas.
Polish: (Nie dotyczy to produktu Zostavax, który charakteryzuje się inną mocą dawki i wskazaniami).
Latvian: (Tas neattiecas uz Zostavax, kuram ir citāds stiprums un indikācijas.)
Polish: Komitet zalecił również wprowadzenie pewnych zmian do informacji o produkcie w celu objaśnienia zagrożeń i koniecznych środków ostrożności.
Latvian: Komiteja ieteica veikt arī dažas izmaiņas zāļu aprakstā, lai izskaidrotu risku un veicamos piesardzības pasākumus.
Polish: Należy zaktualizować informacje o produkcie w celu uwzględnienia powyższych zmian.
Latvian: Jāpapildina zāļu apraksts, lai atainotu šīs pārmaiņas.
Polish: Jeśli kobieta jest lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę przed otrzymaniem którejkolwiek z tych szczepionek.
Latvian: Ja sievietei ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība, viņai pirms vakcinācijas ar šīm vakcīnām tas jāpastāsta ārstam vai medicīnas māsai.
Polish: • W przypadku dzieci zakażonych wirusem HIV szczepienie jest przeciwwskazane u pacjentów w wieku poniżej 12 miesięcy, u których odsetek limfocytów CD4+ związany wiekiem wynosi poniżej 25%, u pacjentów w wieku od 12 do 35 miesięcy, u których odsetek limfocytów CD4+ związany wiekiem wynosi poniżej 20%, a także u pacjentów w wieku od 36 do 59 miesięcy, u których odsetek limfocytów CD4+ związany wiekiem wynosi poniżej 15%.
Latvian: • Bērniem ar HIV infekciju vakcinācija ir kontrindicēta, ja vecumam specifiskais CD4+ šūnu procentuālais daudzums ir mazāks par 25 % līdz 12 mēnešu vecumam, mazāks par 20 % vecumā no 12 līdz 35 mēnešiem vai mazāks par 15 % vecumā no 36 līdz 59 mēnešiem.
Polish: EMA/136606/2013 wer.1 EMEA/H/A-31/1333
Latvian: EMEA/H/A-31/1333
Polish: Choć są one zbyt słabe, aby spowodować problemy zdrowotne u zdrowych osób dorosłych, nie zatwierdzono ich do stosowania u kobiet w ciąży z uwagi na potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka, a szczepionym kobietom zaleca się unikanie zajścia w ciążę przez trzy miesiące od momentu szczepienia.
Latvian: Lai gan tie ir pārāk vāji, lai izraisītu sirdsdarbības traucējumus veseliem pieaugušajiem, to lietošana grūtniecēm nav apstiprināta, jo iespējams risks nedzimušam bērnam un sievietēm ir ieteikts izvairīties no grūtniecības iestāšanās trīs mēnešus pēc vakcinācijas.
Polish: Jednak dane te, w tym dane z badań kontrolnych niektórych przypadków, nie były dla Komitetu wystarczającym dowodem braku związku zdarzeń niepożądanych ze szczepieniami.
Latvian: Taču pierādījumi, to vidū arī dažu gadījumu novērošana, nebija pietiekami, lai Komiteja būtu pārliecināta, ka nav nekādas saistības.
Polish: • Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca od momentu otrzymania jednej z tych szczepionek, nie oznacza to, że dziecko jest z całą pewnością narażone na ryzyko ani że ciąża powinna zostać przerwana.
Latvian: • Ja sievietei iestājas grūtniecība mēneša laikā pēc vakcinācijas ar kādu no šīm vakcīnām, tas nenozīmē, ka viņas bērns noteikti ir pakļauts riskam vai ka grūtniecību vajadzētu pārtraukt.
Polish: Zawierają one żywe, atenuowane (osłabione) postaci wirusów wywołujących te choroby.
Latvian: Tās satur dzīvus novājinātus vīrusus, kas izraisa šīs slimības.
Polish: Inne mono- i poliwalentne szczepionki przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej są dostępne od wielu lat i zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych na terenie państw członkowskich UE pod innymi nazwami handlowymi, w tym jako Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
Latvian: Citas monovalentas un multivalentas vakcīnas pret masalām, epidēmisko parotītu, masaliņām un vējbakām ir bijušas pieejamas daudzus gadus un ir reģistrētas Eiropas Savienības dalībvalstīs nacionālu procedūru veidā ar atšķirīgiem tirdzniecības nosaukumiem, to vidū kā Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R. Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax un sinonīmisku nosaukumu vakcīnas.
Polish: Ocena objęła zgłoszenia dotyczące ponad 3500 kobiet, którym we wczesnej ciąży przypadkowo podano szczepionkę przeciwko różyczce, oraz ponad 1800 kobiet, którym w czasie ciąży podano szczepionkę przeciwko ospie wietrznej.
Latvian: Tas ietvēra ziņojumus par vairāk nekā 3500 sievietēm, kurām agrīnā grūtniecības laikā nejauši ievadīta masaliņu vīrusu saturoša vakcīna, un par vairāk nekā 1800 sievietēm, kurām grūtniecības laikā ievadīta vējbaku vīrusu saturoša vakcīna.
Polish: Niektóre wirusy u kobiet w ciąży mogą przenikać przez łożysko i zakażać ich nienarodzone dzieci.
Latvian: Grūtniecēm daži vīrusi spēj šķērsot placentu un inficēt vēl nedzimušos bērnus.
Polish: Choć ryzyko nie może zostać całkowicie wykluczone, wśród ponad 5300 zgłoszeń dotyczących kobiet, którym w czasie ciąży przypadkowo podano szczepionkę MMRV, nie wykryto żadnych przypadków zespołu różyczki wrodzonej ani zespołu wrodzonej ospy wietrznej.
Latvian: Lai gan risku nav iespējams pilnībā izslēgt, starp vairāk nekā 5300 ziņojumiem par sievietēm, kurām grūtniecības laikā nejauši ievadīta MMRV, nebija neviena ziņojuma par iedzimtu masaliņu sindromu vai iedzimtu vējbaku sindromu.
Polish: Szczepionki MMRV są również przeciwwskazane w przypadku pacjentów z niedoborami odporności, u których szczepionka może nie działać prawidłowo i istnieje potencjalne ryzyko rozwoju poważnej lub rozległej choroby.
Latvian: MMRV ir kontrindicētas arī pacientiem ar imūndeficītu, kam vakcīna var nedarboties pilnvērtīgi un kam var būt smagas vai izplatītas slimības risks.
Polish: U pacjentów z poważnymi niedoborami odporności w przypadku podania szczepionek zawierających żywe wirusy istniało ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, ale wg uzyskanych danych u pacjentów z łagodnymi niedoborami odporności, w tym pacjentów zarażonych wirusem HIV z wystarczającą liczbą komórek CD4 (typu białych krwinek pełniących ważną rolę w zwalczaniu zakażeń) we krwi, szczepionki MMRV mogłyby być bezpiecznie stosowane z korzystnym rezultatem.
Latvian: Pacientiem ar smagu imūndeficītu, ievadot dzīvu vīrusu vakcīnas, bija nopietnu nevēlamu blakusparādību risks, bet pierādījumi liecināja, ka pacientiem ar nelielu imūndeficītu, arī pacientiem, kuri inficēti ar HIV, bet kuriem ir atbilstošs CD4 šūnu skaits (balto asins šūnu paveids, kas nozīmīgs cīņai ar infekciju), MMRV varētu lietot droši un tā varētu sniegt ieguvumu.
Polish: Szczepionki MMRV mogą być dostępne jako osobne szczepionki przeciwko poszczególnym chorobom (monowalentne) lub jako szczepionki skojarzone (poliwalentne).
Latvian: MMRV var būt pieejamas atsevišķu vakcīnu veidā pret katru no šīm infekcijām (monovalentas vakcīnas) vai kombinētu vakcīnu veidā (multivalentas vakcīnas).
Polish: • Kobietom zaleca się unikanie zajścia w ciążę przez jeden miesiąc od momentu otrzymania szczepionki MMRV.
Latvian: • Sievietēm jāiesaka izvairīties no grūtniecības iestāšanās vienu mēnesi pēc vakcinācijas ar MMRV.
Polish: W tym samym czasie Komisja Europejska zwróciła się do CHMP z prośbą o rozszerzenie zakresu oceny o produkty dopuszczone do obrotu w drodze procedury scentralizowanej i zbadanie, czy należy zmienić czy utrzymać przyznane tym produktom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Tajā pašā laikā Eiropas Komisija lūdza CHMP paplašināt izvērtējumu, ietverot arī centrāli reģistrētas zāles, un novērtēt, vai to reģistrācijas apliecības vajadzētu mainīt vai saglabāt.
Polish: Dodatkowo stosowania szczepionek MMRV należy w dalszym ciągu unikać w przypadku pacjentów z najcięższymi typami osłabienia układu odpornościowego, ale ich stosowanie można rozważyć w przypadku mniej poważnych niedoborów odporności.
Latvian: Turklāt no MMRV lietošanas aizvien jāizvairās pacientiem, kuriem ir visizteiktāk novājināta imūnsistēma, bet to lietošanu varētu apsvērt vieglāka imūndeficīta gadījumā.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że w dalszym ciągu należy unikać stosowania tych szczepionek w czasie ciąży, ale przypadkowe zaszczepienie kobiety w ciąży przy użyciu szczepionki przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic i/lub różyczce nie powinno stanowić wskazania do przerwania ciąży.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka aizvien vajadzētu izvairīties no šo vakcīnu lietošanas grūtniecības laikā, bet ka nejauša grūtnieču vakcinēšana ar masalu, epidēmiskā parotīta un/vai masaliņu vakcīnām nav iemesls grūtniecības pārtraukšanai.
Polish: W dniu 13 grudnia 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny stosowania mono- i poliwalentnych szczepionek przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce i/lub ospie wietrznej (MMRV) w czasie ciąży oraz u pacjentów z niedoborami odporności (osłabieniem układu odpornościowego).
Latvian: 2012. gada 13. decembrī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza pārskatīt informāciju par monovalentu un multivalentu masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un/vai vējbaku (MMRV) vakcīnu lietošanu grūtniecības laikā un pacientiem ar imūndeficītu (novājinātu imūnsistēmu).
Polish: W przypadku pacjentów z niedoborami odporności Komitet ocenił wyniki badań klinicznych oraz zgłoszenia zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Latvian: Pacientiem ar imūndeficītu Komiteja vērtēja klīniskos pētījumos iegūtos pierādījumus un pēcreģistrācijas laikā saņemtos ziņojumus.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny szczepionek MMRV?
Latvian: Kādēļ pārskatīja MMRV lietu?
Polish: W szczególności wirus różyczki może powodować wady rozwojowe i problemy głównie z uszami, oczami oraz sercem (znane jako „zespół różyczki wrodzonej"), a wirus ospy wietrznej może powodować wady rozwojowe kończyn (znane jako „zespół wrodzonej ospy wietrznej") u dzieci, których matki uległy zakażeniu we wczesnej ciąży.
Latvian: Īpaši masaliņas var izraisīt anomālijas un traucējumus, kas sevišķi skar ausis, acis un sirdi (dēvēts par "iedzimtu masaliņu sindromu"), un vējbakas var izraisīt anomālijas, kas skar ekstremitātes (dēvēts par "iedzimtu vējbaku sindromu"), bērniem, kuru mātes var būt inficētas agrīnā grūtniecības laikā.
Polish: Pełne zmiany dokonane w informacji dla lekarzy i pacjentów dotyczące produktu M-M-RVAXPRO są dostępne tutaj, produktu ProQuad - tutaj, produktu Zostavax - tutaj, a zmiany dotyczące produktów dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych są dostępne tutaj.
Latvian: Sīkāka informācija par visām izmaiņām, kas veiktas ārstiem un pacientiem paredzētajā informācijā, ir aprakstīta šeit (M-M-RVAXPRO), šeit (ProQuad), šeit (Zostavax) un šeit (nacionāli reģistrētām zālēm).
Polish: W wyniku tego belgijska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP z wnioskiem o przeprowadzenie oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania szczepień u tych grup pacjentów i wydanie opinii, czy należy zmienić czy utrzymać przyznane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Tādēļ Beļģijas Zāļu aģentūra lūdza CHMP novērtēt vakcinācijas ieguvumu un riska attiecību šīm grupām un sniegt atzinumu par to, vai MMRV reģistrācijas apliecības vajadzētu mainīt vai saglabāt.
Polish: W przypadku pacjentów z łagodniejszym osłabieniem odporności szczepienie może być rozważanie, choć nie zawsze pozwoli ono uzyskać taki sam poziom ochrony, jak u osób posiadających w pełni sprawny układ odpornościowy.
Latvian: Pacientiem, kuriem imūnsistēma nomākta nedaudz, var apsvērt vakcināciju, lai gan tā ne vienmēr nodrošina tādu pašu aizsardzību kā cilvēkiem ar veselu imūnsistēmu.
Polish: Szczepienie może być rozważane u pacjentów z łagodnymi niedoborami odporności, jeśli korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko.
Latvian: Vakcināciju var apsvērt pacientiem ar nelielu imūndeficītu, ja ieguvums attaisno risku.
Polish: • Kobiety nie powinny otrzymywać mono- ani poliwalentnych szczepionek MMRV w czasie ciąży.
Latvian: • Sievietēm nedrīkst ievadīt monovalentu vai multivalentu MMRV grūtniecības laikā.
Polish: Jednak od czasu zatwierdzenia tych szczepionek dostępne stały się nowe dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu i pochodzące z opublikowanego piśmiennictwa, dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionek u kobiet w ciąży i pacjentów z niedoborami odporności.
Latvian: Tomēr kopš šo vakcīnu reģistrācijas no pēcreģistrācijas periodā gūtās pieredzes un no publikācijām literatūrā ir kļuvuši pieejami jauni dati par to drošumu grūtniecības laikā un pacientiem ar imūndeficītu.
Polish: • Kobiety otrzymujące jedną z tych szczepionek powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i unikać zajścia w ciążę przez jeden miesiąc od momentu szczepienia.
Latvian: • Sievietēm, kurām ievada kādu no šīm vakcīnām, jāveic nepieciešamie piesardzības pasākumi, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās vienu mēnesi pēc vakcinācijas.
Polish: Uzyskane dane sugerują natomiast, że nie ma potrzeby opóźniania zajścia w ciążę dłużej niż jeden miesiąc od momentu szczepienia.
Latvian: Pierādījumi neliecināja, ka grūtniecības iestāšanās aizkavēšana par vairāk nekā vienu mēnesi pēc vakcinācijas nav pamatota.
Polish: • Stosowanie szczepionek MMRV pozostaje przeciwwskazane u kobiet w ciąży i pacjentów z poważnym niedoborem humoralnej lub komórkowej odpowiedzi odpornościowej (jak w przypadku ciężkich złożonych niedoborów odporności, agammaglobulinemii lub AIDS).
Latvian: • Vakcinācija ar MMRV aizvien ir kontrindicēta grūtniecības laikā un pacientiem ar smagu humorālu vai celulāru imūndeficītu (piemēram, pacientiem ar smagu kombinētu imūndeficītu, agammaglobulinēmiju vai AIDS).
Polish: • Nie należy podawać tych szczepionek pacjentom z poważnym osłabieniem układu odpornościowego.
Latvian: • Pacientiem ar izteikti novājinātu imūnsistēmu nedrīkst ievadīt šīs vakcīnas.
Polish: Częstość występowania wad wrodzonych lub poronienia samoistnego u kobiet po narażeniu na szczepionki MMRV w czasie ciąży nie była wyższa niż w przypadku kobiet niepoddanych szczepieniu.
Latvian: Anomāliju vai spontānu abortu biežums sievietēm, kuras pakļautas MMRV iedarbībai grūtniecības laikā, nebija lielāks par biežumu, kāds sagaidāms nevakcinētām sievietēm.
Polish: Przypadkowe zaszczepienie z użyciem szczepionki przeciwko różyczce w czasie ciąży nie stanowi wskazania do przerwania ciąży.
Latvian: Nejauša vakcinācija ar masaliņu vīrusu saturošām vakcīnām grūtniecības laikā nav iemesls grūtniecības pārtraukšanai.
Polish: Co to są szczepionki MMRV?
Latvian: Kas ir MMRV?
Polish: Szczepionki MMRV są pomocne w ochronie organizmu przed zakażeniami wirusami odry, nagminnego zapalenia przyusznic, różyczki, a także ospy wietrznej (który może wywołać ospę wietrzną lub półpasiec).
Latvian: MMRV ir vakcīnas, kas palīdz nodrošināt aizsardzību pret masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku (kas var izraisīt vējbakas vai jostas rozi [herpes zoster]) vīrusinfekcijām.
Polish: CHMP dokonał ponownej oceny dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionek MMRV, uzyskanych po wprowadzeniu produktów do obrotu, a także dostępnych w opublikowanym piśmiennictwie, skupiając się na ryzyku wystąpienia poronienia samoistnego, wewnątrzmacicznego obumarcia płodu, wad rozwojowych, niedojrzałości i niskiej wagi urodzeniowej.
Latvian: CHMP pārskatīja pieejamos drošuma datus par MMRV lietošanu grūtniecības laikā, kas iegūti pēcreģistrācijas periodā un no zinātniskajām publikācijām, galveno uzmanību pievēršot spontāniem ziņojumiem par abortiem, nedzīvi dzimušiem bērniem, anomālijām, priekšlaicīgām dzemdībām un bērniem, kas dzimuši ar mazu dzimšanas svaru.