FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ZINPLAVA er ikke en behandling mod CDI og har ingen virkning på den aktuelle CDI-episode.
Bulgarian: ZINPLAVA не е лечение за CDI и не оказва влияние върху настоящия CDI епизод.
Danish: Eksponeringen for bezlotoxumab hos raske forsøgspersoner steg nogenlunde dosisproportionalt i dosisintervallet 0,3-20 mg/kg.
Bulgarian: Експозициите на безлотоксумаб при здрави лица се повишават по приблизително пропорционален на дозата начин, в дозовия диапазон от 0,3 до 20 mg/kg.
Danish: Terapeutiske monoklonale antistoffer har typisk ikke et signifikant lægemiddelinteraktionspotentiale, da de ikke har direkte indvirkning på CYP-enzymer og ikke er substrater for hepatiske eller renale transportører.
Bulgarian: Моноклоналните антитела за терапевтични цели обикновено нямат значим потенциал за лекарствени взаимодействия, тъй като те не засягат пряко цитохром P450 ензимите и не са субстрати на транспортери в черния дроб или бъбреците.
Danish: I studierne var de kliniske helbredelsesrater for den foreliggende CDI-episode sammenlignelige mellem behandlingsarmene.
Bulgarian: В проучванията, процентът на клинично излекуван настоящ CDI епизод е сравним в терапевтичните рамена.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 10 mg/kg bezlotoxumab var gennemsnitligt AUC(0-∞) og Cmax henholdsvis 53.000 µg•time/ml og 185 µg/ml hos patienter med CDI.
Bulgarian: След единична i.v. доза от 10 mg/kg безлотоксумаб, средните AUC(0-∞) и Cmax са съответно 53 000 mcg.h/ml и 185 mcg/ml при пациенти с CDI.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier hos dyr.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания, свързани с фертилитета, върху животни.
Danish: I et klinisk fase 1-studie fik raske forsøgspersoner to doser på 10 mg/kg bezlotoxumab med 12 ugers mellemrum.
Bulgarian: В клинично изпитване фаза 1, здрави лица са получили две последователни дози от 10 mg/kg безлотоксумаб, през интервал от 12 седмици.
Danish: Bezlotoxumab forebygger recidiv af CDI ved at give passiv immunitet over for toksin dannet som følge af udvækst af persisterende eller nyerhvervede C. difficile-sporer.
Bulgarian: Безлотоксумаб предотвратява рецидив на CDI като осигурява пасивен имунитет срещу токсина, произвеждан при прорастването на персистиращи или новопридобити спори на C. difficile.
Danish: Patienterne i behandling med oralt vancomycin eller oralt fidaxomicin kunne også have fået intravenøst metronidazol.
Bulgarian: Пациентите на перорален ваксомицин или фидаксомицин биха могли да получат също метронидазол интравенозно.
Danish: I kliniske studier blev der rapporteret alvorlige bivirkninger inden for 12 uger efter infusion hos 29 % af patienterne i ZINPLAVA-gruppen og hos 33 % i placebogruppen.
Bulgarian: В клинични проучвания, сериозни нежелани реакции, настъпващи в рамките на 12 седмици след инфузията, са съобщени при 29 % от пациентите, лекувани със ZINPLAVA и при 33 % от пациентите, приемащи плацебо.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ZINPLAVA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af recidiv af Clostridium difficile-infektion (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZINPLAVA в една или повече подгрупи на педиатричната популация за профилактика на рецидиви на инфекция с Clostridium difficile (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: ZINPLAVA skal administreres som en enkelt intravenøs infusion på 10 mg/kg (se nedenfor og pkt.
Bulgarian: ZINPLAVA трябва да се прилага като еднократна интравенозна инфузия от 10 mg/kg (вж. подолу и точка 6.6).
Danish: Disse tidsgrænser omfatter også opbevaring af infusionsvæsken i i.v.-infusionsposen under hele infusionen.
Bulgarian: Тези срокове включват и периода за съхранение на инфузионния разтвора в i.v. сака за времето на инфузията.
Danish: Bezlotoxumab er et humant monoklonalt antistof, der fremstilles ved rekombinant dna-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Bulgarian: Безлотоксумаб е човешко моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er i-brugopbevaringstider og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 °C-8 °C eller 16 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 °C).
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето на съхранение в периода на използване и условията преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават общо 24 часа при температура 2°C-8°C или 16 часа на стайна температура (до 25°С).
Danish: ZINPLAVAs (bezlotoxumabs) virkning blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-multicenterstudier (MODIFY I og MODIFY II), hvor 810 patienter blev randomiseret til bezlotoxumab og 803 patienter til placebo.
Bulgarian: Ефикасността на ZINPLAVA (безлотоксумаб) е изследвана в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, многоцентрови, фаза 3 проучвания (MODIFY I и MODIFY II), където 810 пациенти са рандомизирани да получават безлотоксумаб, а 803 да получават плацебо.
Danish: Zinplava virker ved at blive bundet til toksinet og blokere det, og Zinplava forhindrer derved, at symptomerne på CDI kommer igen.
Bulgarian: ZINPLAVA действа като се свързва с токсина и го блокира, предотвратявайки по този начин повторната поява на симптомите на ИКД.
Danish: Bezlotoxumab-medierede lægemiddelinteraktioner er ikke sandsynlige, da target for bezlotoxumab er et eksogent toksin.
Bulgarian: Безлотоксумаб-медиирани лекарствени реакции са малко вероятни, тъй като таргета на безлотоксумаб е екзогенен токсин.
Danish: Hjælpestoffer: citronsyremonohydrat, diethylentriaminpentaeddikesyre, polysorbat 80, natriumchlorid, natriumcitratdihydrat, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid.
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат, диетилентриаминпентаоцетна киселина, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат, вода за инжекции, натриев хидроксид.
Danish: Infusionsdagen for ZINPLAVA eller placebo lå fra før initiering af den antibakterielle behandling til op til dag 14 i behandlingen; medianen var på dag 3.
Bulgarian: Денят на инфузията на ZINPLAVA или плацебо варира от преди началото на антибактериалната терапия до Ден 14 от лечението, с медиана на Ден 3.
Danish: ZINPLAVA må ikke administreres som intravenøs push- eller bolus-injektion.
Bulgarian: ZINPLAVA не трябва да се прилага като струйна или болус интравенозна инжекция.
Danish: Infusionsreaktioner†
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията†
Danish: Ensidet p-værdi baseret på Miettinen og Nurminen-metoden stratificeret efter protokol (MODIFY I og MODIFY II), SoC-antibiotikum (metronidazol versus vancomycin versus fidaxomicin) og indlæggelsesstatus (indlagt patient versus ambulant patient).
Bulgarian: Едностранна р-стойност въз основа на метода на Miettinen и Nurminen, стратифициран по протокол (MODIFY I и MODIFY II), SoC антибактериално средство (метронидазол спрямо ванкомицин спрямо фидаксомицин) и статус на хоспитализация (стационарно спрямо амбулаторно)
Danish: Bezlotoxumab nedbrydes via proteinnedbrydningsprocesser; metabolisering bidrager ikke til bezlotoxumabs clearance.
Bulgarian: Безлотоксумаб се катаболизира чрез процесите на разграждане на протеини; метаболизмът не допринася за неговия клирънс.
Danish: • Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet for at få en ny aftale.
Bulgarian: Обадете се веднага на Вашия лекар или медицински специалист, за да планира следващото Ви посещение.
Danish: Bezlotoxumab administreres intravenøst, og biotilgængeligheden er derfor øjeblikkelig og fuldstændig.
Bulgarian: Безлотоксумаб се прилага по i.v. път и затова има незабавна и пълна бионаличност.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 0,2 mmol natrium, svarende til 4,57 mg natrium.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 0,2 mmol натрий, което е 4,57 mg натрий.
Danish: • Den fortyndede infusionsvæske kan infunderes via et centralt venekateter eller et perifert kateter.
Bulgarian: Разреденият разтвор може да се прилага чрез централен или периферен катетър.
Danish: SoC = Antibakteriel standardbehandling (metronidazol eller vancomycin eller fidaxomicin).
Bulgarian: SoC = Стандартно лечение с антибактериално средство (метронидазол или ванкомицин, или фидаксомицин)
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om bezlotoxumabs mulige indvirkning på fertilitet.
Bulgarian: Липсват клинични данни за възможните ефекти на безлотоксумаб върху фертилитета.
Danish: Zinplava har ingen virkning på den CDI, du har nu.
Bulgarian: ZINPLAVA не оказва влияние върху ИКД, която имате понастоящем.
Danish: Forskel (95 % CI)
Bulgarian: Процент (n/m) Разлика (95 % CI)
Danish: • Udtag det nødvendige volumen fra hætteglasset/hætteglassene på basis af patientens vægt (i kg), og overfør koncentratet til en i.v.-infusionspose, der indeholder enten 0,9 % natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % glucoseinjektionsvæske, for at fremstille den færdige infusionsvæske med en endelig koncentration på 1-10 mg/ml.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем от флакона(ите), определен на база теглото на пациента (в kg) и прехвърлете в i.v. сак, съдържащ 0,9 % натриев хлорид инжекционен разтвор, или 5 % декстроза инжекционен разтвор, за да получите разреден разтвор с крайна концентрация от 1 до 10 mg/ml.
Danish: • Bakterien, som forårsager CDI, producerer et særligt giftstof, et toksin, som kan irritere og beskadige tyktarmen samt give mavesmerter og voldsom diarré.
Bulgarian: Бактериите, причиняващи ИКД, произвеждат токсин, който може да предизвика възпаление и увреждане на дебелото черво, което води до болки в стомаха и тежка диария.
Danish: • Du skal fortsætte med at tage dit antibiotikum mod CDI som foreskrevet af lægen.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да приемате антибиотика за лечение на ИКД, както е указано от Вашия лекар.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:".
Danish: • Den fortyndede infusionsvæske må ikke nedfryses.
Bulgarian: Разреденият разтвор да не се замразява.
Danish: Voksne patienter havde en bekræftet diagnose på CDI, defineret som diarré (i løbet af højst 24 timer passage af 3 eller flere løse afføringer defineret som type 5 til 7 på Bristolskalaen for afføringstyper) og en positiv test for toksindannende C. difficile i en fæcesprøve, der var opsamlet inden for maksimalt 7 dage før indtræden i studiet.
Bulgarian: Възрастните пациенти са с потвърдена диагноза за CDI, която е определена като диария (3 или повече изхождания, с рядка консистенция, както е определено в диаграмата на Bristol за изпражненията като типове 5 до 7 за 24 или по-малко часа) и положителен тест за токсикогенни C. difficile от фекална проба, взета не по-рано от 7 дни преди влизане в проучването.
Danish: Den fortyndede Zinplava-infusionsvæske kan enten opbevares ved stuetemperatur i op til 16 timer eller i køleskab ved 2 °C-8 °C i op til 24 timer.
Bulgarian: Разреденият разтвор на ZINPLAVA може да се съхранява или при стайна температура за срок до 16 часа или в хладилник при температура от 2°С до 8°С за срок до 24 часа.
Danish: Bezlotoxumab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Безлотоксумаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktions- eller udviklingstoksicitet med bezlotoxumab hos dyr.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност или токсичност за развитието при животни с безлотоксумаб.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Systemiske midler mod infektioner, specifikke immunglobuliner.
Bulgarian: Антиинфекциозни средства за системно приложение, специфични имуноглобулини.
Danish: Toksin B-epitopen, som bezlotoxumab bindes til, bevares, dog ikke i identisk form, på tværs af alle kendte toksin-sekvenser.
Bulgarian: Епитопът на токсин B, към който се свързва безлотоксумаб е консервативен, въпреки че не е еднакъв сред всички известни последователности на токсина.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger ved ZINPLAVA MedDRA-systemorganklasse
Bulgarian: Нежелани реакции със ZINPLAVA Системо-органна класификация по MedDRA
Danish: Indvirkningen af nedsat leverfunktion på bezlotoxumabs farmakokinetik blev vurderet hos patienter med nedsat leverfunktion (defineret som havende to eller flere af følgende: [1] albumin ≤ 3,1 g/dl, [2] ALAT ≥ 2 x ULN, [3] total-bilirubin ≥ 1,3 x ULN eller [4] let, moderat eller svær leversygdom i henhold til Charlson Comorbidity Index) i forhold til patienter med normal leverfunktion.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на безлотоксумаб е оценен при пациенти с чернодробно увреждане (дефинирано като наличие на два или повече от следните показатели: [1] албумин ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2 x ГГН; [3] общ билирубин ≥ 1,3 x ГГН; или [4] лека, умерена или тежка степен на чернодробно заболяване, както е представено от индекса за коморбидност на Чарлсън), в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Danish: p-værdi n = Antal patienter i analysepopulationen, der opfyldte endepunktskriterierne.
Bulgarian: p-стойност n = Брой на пациентите в анализираната популация, които отговарят на критериите за крайна точка N = Брой на пациентите, включени в анализираната популация
Danish: 40 ml koncentrat i et type I-hætteglas med chlorbutylprop og forseglet med et flip-off-låg.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, съдържащ 40 ml разтвор, с хлоробутилова запушалка и обкатка с отчупващо се капаче.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter antibakterielt middel og indlæggelsesstatus (indlagt patient versus ambulant patient) på tidspunktet for indtræden i studiet.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по антибактериално средство и статуса на хоспитализация (стационарно спрямо амбулаторно) към момента на включване в проучването.
Danish: Det skal du vide, før du får Zinplava
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен ZINPLAVA
Danish: Indvirkningen af nedsat nyrefunktion på bezlotoxumabs farmakokinetik blev vurderet hos patienter med let nedsat (eGFR 60 til < 90 ml/min/1,73 m2), moderat nedsat (eGFR 30 til < 60 ml/min/1,73 m eller svært nedsat (eGFR 15 til < 30 ml/min/1,73 m2) nyrefunktion eller med terminal nyresygdom
Bulgarian: Ефектът на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на безлотоксумаб е оценен при пациенти с лека (eGFR 60 до <90 ml/min/1,73 m 2), умерена (eGFR 30 до < 60 ml/min/1,73 m 2) или тежка степен (eGFR 15 до < 30 ml/min/1,73 m 2) на бъбречно увреждане, или с краен стадий на бъбречно заболяване (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2) в сравнение с пациентите, показващи нормална (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2) бъбречна функция.
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding Enkeltdosis-hætteglas
Bulgarian: Интравенозно приложение след разреждане Еднодозов флакон
Danish: • Kontroller hætteglassets/hætteglassenes indhold for misfarvning og partikler før fortynding.
Bulgarian: Проверете съдържанието на флакона за обезцветяване и наличие на частици преди разреждане.
Danish: Tabel 2: CDI-recidivrate inden for 12 uger efter infusion (MODIFY I og MODIFY II, FAS
Bulgarian: Процент на CDI рецидив през 12-те седмици след инфузията (MODIFY I и MODIFY II, Пълен набор от анализи*)
Danish: Bivirkningerne efter den anden dosis var ikke markant forskellige fra de bivirkninger, der blev set efter den første dosis, og stemmer overens med de bivirkninger, der blev set i de to fase 3studier (MODIFY I og MODIFY II; se pkt.
Bulgarian: Нежеланите реакции след втората доза не се различават съществено от тези, наблюдавани след първата доза, и съответстват на нежеланите реакции, наблюдавани в двете фаза 3 изпитвания (MODIFY I и MODIFY II; вж. точка 5.1), по време на които всички пациенти са получили единична доза.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af ovennævnte bivirkninger.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter ≥ 65 år (se pkt.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
Danish: Virkningsresultaterne pegede ikke i retning af, at patienter uden kendte risikofaktorer for CDI havde fordel af ZINPLAVA.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност не показват полза от ZINPLAVA при пациенти без известни рискови фактори за CDI.
Danish: Infusionsvæske: Kemisk og fysisk i-brug-stabilitet er dokumenteret i 24 timer ved 2 °C-8 °C og i 16 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 °C).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при температура 2°C - 8°C или 16 часа на стайна температура (до 25°С).
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante forskelle i eksponeringen for bezlotoxumab mellem patienter ≥ 65 år og patienter < 65 år.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики в експозицията на безлотоксумаб между пациенти в старческа възраст на 65 и повече години и пациенти на възраст под 65 години.
Danish: Sådan virker Zinplava
Bulgarian: Как действа ZINPLAVA
Danish: I kliniske studier fik patienter med CDI kun administreret en enkelt dosis ZINPLAVA (se pkt.
Bulgarian: В клинични изпитвания на пациентите с CDI е приложена само единична доза ZINPLAVA (вж. точка 5.1).
Danish: Hvis den fortyndede infusionsvæske har været opbevaret i køleskab, skal i.v.-infusionsposen have tid til at opnå stuetemperatur før brug.
Bulgarian: Ако разреденият разтвор е съхраняван в хладилник, оставете i.v. сака да достигне стайна температура преди употреба.
Danish: n = Antal patienter i subgruppen, der opfyldte endepunktskriterierne.
Bulgarian: n = Брой на пациентите в рамките на подгрупата, които отговарят на критериите за крайна точка m = Брой на пациентите в рамките на подгрупата
Danish: I tabel 1 vises de bivirkninger, der er rapporteret inden for 4 uger efter infusion hos ZINPLAVA-behandlede patienter.
Bulgarian: В Таблица 1 са представени нежеланите реакции, съобщени в рамките на 4 седмици от инфузията при пациенти, лекувани със ZINPLAVA и изброени по системо-органна класификация.
Danish: Der er ingen erfaring med gentagen administration af ZINPLAVA til patienter med CDI.
Bulgarian: Няма опит с многократното приложение на ZINPLAVA при пациенти с CDI.
Danish: Fuldt analysesæt = En undergruppe af alle randomiserede patienter, hvor følgende ikke var medtaget: (i) fik ikke infusion af studiemedicin, (ii) der forelå ikke en positiv fæcestest for toksindannende C. difficile og (iii) fik ikke protokoldefineret standardbehandling inden for en tidsramme på 1 dag fra infusionen.
Bulgarian: Пълен набор от анализи= подгрупа на всички рандомизирани пациенти с изключение на: (i) неполучили инфузия на изпитваното лекарство; (ii) нямат положителен местен тест за токсикогенни C. difficile от фекална проба; (iii) неполучили определено по протокол стандартно лечение в рамките на 1 ден от инфузията
Danish: De infusionsreaktioner, der blev rapporteret hos ≥ 0,5 % patienterne i ZINPLAVAgruppen og hyppigere end med placebo, var kvalme (3 %), træthed (1 %), pyreksi (1 %),
Bulgarian: Нежелани реакции, специфични за инфузията, съобщени при ≥ 0,5 % от участниците, получаващи ZINPLAVA и с честота по-голяма от тази в групата на плацебо, са гадене (3 %), умора (1 %), пирексия (1 %), замаяност (1 %), главоболие (2 %), диспнея (1 %) и хипертония (1 %).
Danish: Hvis du glemmer en aftale om at få Zinplava
Bulgarian: Ако сте пропуснали уговорения час за приложение на ZINPLAVA
Danish: Der var ingen nævneværdig indvirkning på forplantningsorganerne hos han- og hunmus i toksicitetsstudier efter gentagne doser, og der blev ikke observeret binding af bezlotoxumab til reproduktionsvæv i studier af krydsreaktivitet i væv.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи на мишки на базата на изследвания за токсичност при многократно приложение и не е наблюдавано свързване с репродуктивни тъкани в проучвания за тъканна кръстосана реактивност.
Danish: Tabel 3: CDI-recidivrate efter risikofaktor-subgruppe (MODIFY I og MODIFY II, FAS
Bulgarian: Процент на CDI рецидив по подгрупи с рисков фактор (MODIFY I и MODIFY II, Пълен набор от анализи*)
Danish: • hvis du er allergisk over for bezlotoxumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zinplava
Bulgarian: ако сте алергични към безлотоксумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Det er ukendt, om bezlotoxumab udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали безлотоксумаб се секретира в кърмата.
Danish: Zinplava indeholder det aktive stof bezlotoxumab.
Bulgarian: ZINPLAVA съдържа активното вещество безлотоксумаб.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Zinplava påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: ZINPLAVA не повлиява или повлиява много слабо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: ZINPLAVA er indiceret til forebyggelse af recidiv af Clostridium difficile-infektion (CDI) hos voksne med høj risiko for recidiv af CDI (se pkt.
Bulgarian: ZINPLAVA е показан за профилактика на рецидиви на инфекция с Clostridium difficile (Clostridium difficile infection, CDI) при възрастни с висок риск от рецидив на CDI (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Danish: • Administrer den fortyndede infusionsvæske intravenøst over 60 minutter med et infusionssæt med et in-line eller add-on sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porestørrelse 0,2-5 µm).
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор се прилага интравенозно в продължение на 60 минути, като се използва стерилен, апирогенен, вграден или допълнителен филтър с ниско протеинно свързване 0,2 до 5 микрона.
Danish: • Det vides ikke, om Zinplava udskilles i din mælk, og dit barn dermed får det.
Bulgarian: Ние не знаем дали ZINPLAVA преминава в кърмата и се предава на бебето Ви.
Danish: Bezlotoxumab bindes ikke til reproduktionsvæv i studier af krydsreaktivitet i væv, og der blev ikke fundet nogen betydningsfuld indvirkning på forplantningssorganerne hos han- og hunmus i toksicitetsstudier med gentagne doser (se pkt.
Bulgarian: В проучвания за тъканна кръстосана реактивност безлотоксумаб не се свързва с репродуктивна тъкан и няма съществено въздействие върху мъжките и женските репродуктивни органи в проучвания за токсичност при многократно приложение при мишки (вж. точка 5.3).
Danish: Der er ingen data om gentagen administration af bezlotoxumab hos patienter med CDI.
Bulgarian: Липсват данни за повторно приложение на безлотоксумаб при пациенти с CDI.
Danish: Disse bivirkninger blev rapporteret med samme hyppighed hos patienter i placebogruppen og i ZINPLAVA-gruppen.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са съобщени при пациентите на плацебо с честота, сходна при пациентите, лекувани със ZINPLAVA.
Danish: Citronsyremonohydrat (E330) Diethylentriaminpentaeddikesyre Polysorbat 80 (E433)
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433)
Danish: Erfaringen med ZINPLAVA hos patienter er begrænset til en enkelt CDI-episode og engangsadministration (se pkt.
Bulgarian: Опитът със ZINPLAVA е ограничен до единичен епизод на CDI и еднократно приложение при пациенти (вж. точка 4.4).
Danish: Alle patienter fik samtidig antibakteriel standardbehandling mod CDI.
Bulgarian: Всички пациенти получават съпътстващо стандартно лечение (SoC) с антибактериална терапия за CDI.
Danish: Sådan får du Zinplava
Bulgarian: Как да съхранявате ZINPLAVA