FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immune-related nephritis and renal dysfunction In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related nephritis occurred in 0.1% (1/1,738) of patients receiving avelumab leading to permanent discontinuation of avelumab.
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em monoterapia, ocorreu nefrite imunomediada em 0,1% (1/1.738) dos doentes tratados com avelumab, o que levou à descontinuação permanente de avelumab.
English: Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related nephritis.
Portuguese: Destes doentes, 2 (0,4%) doentes tiveram nefrite imunomediada de Grau 3.
English: Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency.
Portuguese: Destes doentes, 2 (0,4%) tiveram insuficiência suprarrenal imunomediada de Grau 3.
English: Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
Portuguese: Destes doentes, 2 (0,4%) doentes tiveram perturbações da tiroide imunomediadas de Grau 3.
English: Corticosteroids should be administered for immune-related pancreatitis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Portuguese: Devem administrar-se corticosteroides para a pancreatite imunomediada (dose inicial de 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente, seguida de redução progressiva do corticosteroide).
English: Median in months (95% CI)
Portuguese: Acontecimentos (%) Mediana em meses (IC 95%) Taxa de risco (IC 95%) Valor de p*
English: Weight decreased
Portuguese: Muito frequentes Diminuição de peso Frequentes
English: • Nausea, loose stools, constipation, vomiting
Portuguese: • Náuseas, fezes moles, prisão de ventre, vómitos
English: Withhold
Portuguese: Suspender
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent, followed by a corticosteroid taper).
Portuguese: Devem administrar-se corticosteroides no caso de acontecimentos de Grau ≥ 2 (dose inicial de 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente, seguida de redução progressiva do corticosteroide).
English: Arthralgia, back pain, myalgia
Portuguese: Muito frequentes Artralgia, lombalgia, mialgia
English: Corticosteroids should be administered for immune-related myocarditis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Portuguese: Devem administrar-se corticosteroides para a miocardite imunomediada (dose inicial de 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente, seguida de redução progressiva do corticosteroide).
English: Lymphopenia, eosinophilia
Portuguese: Anemia, trombocitopenia Pouco frequentes Linfopenia, eosinofilia
English: Withhold until adverse reactions recover to Grade 0-1; restart infusion with a 50% slower rate
Portuguese: Grau 0-1; retomar perfusão a 50% da velocidade
English: Adverse reactions
Portuguese: Frequência Reações adversas
English: Immune-related colitis
Portuguese: Colite imunomediada
English: • Swelling in the arms, feet or legs • Weight loss, feeling less hungry
Portuguese: • Perda de peso, sensação de menos fome
English: Infusion-related reactions Grade 1 infusion-related reaction
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão de Grau 1 Diminuir em 50% a velocidade da perfusão
English: Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Portuguese: Via de administração Embalagem
English: Package size
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
English: Some people will die from this illness.
Portuguese: Algumas pessoas morrem desta doença.
English: • At the request of the EMEA
Portuguese: • A pedido da EMEA
English: However the reasons for this difference are unknown and could be related to other factors.
Portuguese: No entanto, as razões desta diferença são desconhecidas e podem estar relacionadas com outros factores.
English: In the majority of cases, no reactions have been observed.
Portuguese: Na maior parte dos casos, não se observaram reacções.
English: After reconstitution, immediate use is recommended.
Portuguese: Após reconstituição, aconselha-se o uso imediato.
English: Therefore, the potential risk for humans is unknown.
Portuguese: Assim, desconhece-se o risco potencial nos humanos.
English: Not relevant.
Portuguese: Não relevante.
English: Date of latest renewal:
Portuguese: Data da última renovação:
English: The interpretation of sequential determinations of the PT and/or APTT should take these variables into consideration.
Portuguese: A interpretação das determinações sequenciais do PT e/ou do APTT deverá ter em conta estas variáveis.
English: If you are pregnant your doctor will only give you Xigris if necessary.
Portuguese: Se estiver grávida o seu médico apenas lhe dará Xigris se necessário.
English: Please remember that you cannot take Xigris by yourself because both your illness and the use of this medicine need constant medical care.
Portuguese: Por favor lembre-se que não deve administrar Xigris a si próprio pois tanto a sua doença como a utilização deste medicamento requerem uma vigilância médica constante.
English: Risk Management Plan
Portuguese: Plano de Gestão de Risco
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados no secção 6.6.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um RPS actualizado:
English: Not applicable.
Portuguese: Não aplicável
English: No hypersensitivity reactions were reported in these patients.
Portuguese: Não foram notificadas reacções de hipersensibilidade nestes doentes.
English: • Any other condition in which the physician considers significant bleeding is likely
Portuguese: • Qualquer outra situação na qual o médico considere provável a ocorrência de hemorragia significativa.
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo.
English: This liquid is then passed from a bag through a tube into one of your veins for a period of 96 hours.
Portuguese: Este líquido é então passado de um saco através de um tubo para uma das suas veias durante um período de 96 horas.
English: This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Portuguese: Este medicamento foi autorizado sob “Circunstâncias Excepcionais”.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
English: • Platelet count < 30,000 x 106/l, even if the platelet count is increased after transfusions
Portuguese: • Contagem de plaquetas <30.000 x 106/l, mesmo se o número for aumentado após transfusões
English: WHAT XIGRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É XIGRIS E PARA QUE É UTILIZADO
English: Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Portuguese: Rode cada frasco com cuidado até o pó estar completamente dissolvido.
English: These can block the blood supply to important parts of your body such as the kidneys and lungs.
Portuguese: Estes podem bloquear o fornecimento de sangue a partes importantes do seu corpo, tais como os rins e os pulmões.
English: (The APACHE II score is designed to assess the risk of mortality based on acute physiology and chronic health evaluation).
Portuguese: (O APACHE II serve para avaliar o risco de mortalidade baseado na fisiologia aguda e na avaliação clínica crónica).
English: When your body has a severe infection, clots can form in your blood.
Portuguese: Quando o seu corpo tem uma infecção grave, podem formar-se coágulos no sangue.
English: This protein helps to control blood clotting and inflammation.
Portuguese: Esta proteína ajuda a controlar a coagulação do sangue e a inflamação.
English: • Patients with intracranial pathology; neoplasm or evidence of cerebral herniation
Portuguese: • Doentes com patologia intracraniana; neoplasia ou evidência de hérnia cerebral
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: Laboratory tests
Portuguese: Testes Laboratoriais
English: No further study has confirmed the efficacy results of the single pivotal trial.
Portuguese: Nenhum outro estudo confirmou os resultados de eficácia do único estudo inicial.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Portuguese: O titular da presente autorização de introdução no mercado deverá informar a Comissão Europeia sobre os planos de introdução no mercado do medicamento autorizado pela presente decisão.
English: Xigris helps your body to get rid of the clots and also reduces the inflammation caused by the infection.
Portuguese: Xigris ajuda o seu corpo a libertar-se dos coágulos e também reduz a inflamação causada pela infecção.
English: Xigris is very similar to a protein that occurs naturally in your blood.
Portuguese: Xigris é muito semelhante a uma proteína que é produzida naturalmente no seu sangue.
English: Bleeding risk should be taken into account when considering the risk benefit for individual patients.
Portuguese: O risco de hemorragia deve ser tomado em consideração quando se pesar o risco/benefício para cada doente.
English: In the following conditions, the risks of the administration of Xigris should be weighed against the anticipated benefits:
Portuguese: Nas situações seguintes, os riscos de administração de Xigris devem ser ponderados em função dos benefícios esperados:
English: Mechanism of Action
Portuguese: Mecanismo de acção
English: The difference in the incidence of serious bleeding events between the two treatment groups occurred primarily during study drug administration.
Portuguese: A diferença na incidência de episódios hemorrágicos graves entre os dois grupos de tratamento ocorreu principalmente durante a administração do fármaco em estudo.
English: Additionally there was no increased risk of serious bleeding, including central nervous system (CNS) bleeding.
Portuguese: Além disso, não se verificou um aumento do risco de hemorragias graves, incluindo hemorragia do sistema nervoso central (SNC).
English: Avoid exposing drotrecogin alfa (activated) solutions to heat and/or direct sunlight.
Portuguese: Evite expor as soluções de drotrecogina alfa (activada) ao calor e/ou à luz solar directa.
English: Calculate the dose and the number of Xigris vials needed.
Portuguese: Calcule a dose e número de frascos de Xigris necessários.
English: No anti-activated Protein C antibody formation was detected in healthy subjects, even after repeat administration.
Portuguese: Não foi detectada formação de anticorpos anti-proteína C activada em indivíduos saudáveis, mesmo após administração repetida.
English: For procedures with an inherent bleeding risk, discontinue Xigris for 2 hours prior to the start of the procedure.
Portuguese: Para procedimentos com um risco inerente de hemorragia, deve-se descontinuar Xigris 2 horas antes do início do procedimento.
English: Samples available were subsequently tested and all were negative for anti-human Activated Protein C antibody.
Portuguese: As amostras disponíveis foram testadas subsequentemente e foram todas negativas para anticorpos anti-proteína C activada humana.
English: Activated Protein C is a crucial coagulation regulator.
Portuguese: A proteína C activada é um regulador crucial da coagulação.
English: “Further to uncertain conclusions of the XPRESS study investigating the possible interaction between Xigris and heparin, additional clarifications on the benefit/risk balance of Xigris are required.
Portuguese: No seguimento de conclusões pouco claras do estudo XPRESS que investigou a possível interacção entre o Xigris e a heparina, são necessárias clarificações adicionais sobre o equilíbrio risco/benefício de Xigris.
English: This causes an illness called severe sepsis which can make you very ill.
Portuguese: Este facto provoca uma doença grave, chamada sépsia, a qual pode deixá-lo muito doente.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre os Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
English: The entry criteria were similar to those employed in PROWESS.
Portuguese: Os critérios de inclusão foram semelhantes aos do PROWESS.
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, enzymes, ATC code: B01AD10
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antitrombóticos, enzimas, código ATC: B01AD10
English: However, the possibility of allergic reactions to constituents of the preparation cannot be completely excluded in certain predisposed patients.
Portuguese: Contudo, nalguns doentes predispostos, não se pode excluir completamente a possibilidade de reacções alérgicas aos constituintes da preparação.
English: However, with respect to the latter, the potential risk for humans being unknown, Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.6).
Portuguese: Contudo, relativamente ao último, sendo o risco potencial em humanos desconhecido, Xigris só deve ser administrado durante a gravidez se absolutamente necessário (ver Secção 4.6).
English: This leaflet was last approved on {date}
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }
English: • Chronic severe hepatic disease
Portuguese: • Doença hepática crónica grave
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração pelos doentes que fazem uma dieta de sódio controlada.
English: For a full list of excipients, see 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: The mortality rate was lower for patients treated within 24 hours of organ dysfunction compared to those treated after 24 hours, even after adjustment for differences in disease severity.
Portuguese: A taxa de mortalidade foi inferior nos doentes tratados nas 24 horas após a disfunção de órgão comparativamente com os doentes tratados após 24 horas, mesmo depois dos ajustes relacionados com o grau de gravidade da doença.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
English: Like all medicines, Xigris can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Xigris pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: For the other reports, the observed events were consistent with known undesirable effects of the drug (see section 4.8), effects of the drug on laboratory tests (see section 4.4), or consequences of the underlying condition of sepsis.
Portuguese: Nas outras notificações, os efeitos observados foram consistentes com os efeitos indesejáveis conhecidos do fármaco (ver secção 4.8), os efeitos do fármaco nos testes laboratoriais (ver secção 4.4) ou consequências das condições subjacentes à sépsia.
English: It is recommended that the bag be labelled accordingly.
Portuguese: Recomenda-se que o saco de perfusão seja rotulado de modo adequado.
English: Please read all of this leaflet carefully.
Portuguese: Leia atentamente este folheto.
English: The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamentos (EMEA) irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deverá executar o programa de estudos abaixo referido dentro dos prazos indicados; os resultados desses estudos estarão na base da reavaliação anual da relação risco/benefício.
English: • Concurrent heparin therapy ≥ 15 International Units/kg/hr
Portuguese: • Terapêutica concomitante com heparina ≥ 15 Unidades Internacionais/kg/h
English: In clinical trials and in post marketing experience there have been reports of accidental overdosing.
Portuguese: Em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização tem havido notificações de sobredosagens acidentais.
English: Investigators attributed 2 deaths in the Xigris group and 5 deaths in the placebo group to bleeding events.
Portuguese: Os investigadores atribuiram 2 mortes no grupo de Xigris e 5 mortes no grupo de placebo a acontecimentos hemorrágicos.
English: No death reduction was observed in the subgroup of patients with lower disease severity.
Portuguese: Não se observou redução da mortalidade no subgrupo de doentes com menor gravidade.
English: It is not known whether Xigris is excreted in human milk or if there is a potential effect on the breastfed infant.
Portuguese: Não se sabe se Xigris é excretado no leite materno ou se existem potenciais efeitos na criança a ser amamentada.
English: Furthermore, Activated Protein C is an important modulator of the systemic response to infection and has antithrombotic and profibrinolytic properties.
Portuguese: Para além disto, a proteína C activada é um modulador importante da resposta sistémica à infecção e possui propriedades antitrombóticas e profibrinolíticas.
English: Due to these biological and analytical variables, the APTT should not be used to assess the pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated).
Portuguese: Devido a estas variáveis biológicas e analíticas, o APTT não deverá ser usado para avaliar o efeito farmacodinâmico da drotrecogina alfa (activada).
English: Slowly add the Sterile Water for Injection to the vial and avoid inverting or shaking the vial.
Portuguese: Junte lentamente a água estéril para preparações injectáveis ao frasco e evite inverter ou abanar o frasco.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Instructions for use and handling
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
English: • Active internal bleeding
Portuguese: • Hemorragia interna activa
English: This trial was stopped for futility after 477 patients had received the study drug (out of 600 patients intended).
Portuguese: Este ensaio clínico foi interrompido por inutilidade após 477 doentes terem recebido o fármaco do estudo (dos 600 doentes previstos).
English: This means that for scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Portuguese: Isto significa que foi impossível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or to bovine thrombin (a trace residue from the manufacturing process).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes ou à trombina bovina (vestígios residuais do processo de fabrico).
English: Do not transport the infusion bag between locations using mechanical delivery systems.
Portuguese: Não transporte o saco de perfusão entre dois locais utilizando sistemas de administração mecânicos.
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: {número}
English: Patients treated with Xigris experienced improved 28-day survival compared to those treated with placebo.
Portuguese: Os doentes tratados com Xigris experimentaram uma melhoria na sobrevivência aos 28 dias em comparação com os doentes tratados com placebo.
English: In placebo controlled clinical trials, the treatment effect was most evident at sites enrolling larger numbers of patients.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo, o efeito do tratamento foi mais evidente em centros que recrutaram um maior número de doentes.
English: In case of overdose, immediately stop the infusion (see section 5.2).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve suspender-se de imediato a perfusão (ver secção 5.2).
English: • Known bleeding diathesis except for acute coagulopathy related to sepsis
Portuguese: • Diátese hemorrágica conhecida, excepto em caso de coagulopatia aguda relacionada com a sépsia
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 18 April 2006 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Portuguese: O titular da AIM compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão datada de 18 de Abril de 2006 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 do Pedido de Autorização de Introdução no mercado assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
English: This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2002.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de Agosto de 2002.
English: Xigris increases the risk of bleeding.
Portuguese: Xigris aumenta o risco de hemorragia.
English: Survival through 3 months was also better in the Xigris group compared to placebo (log rank p=0.048).
Portuguese: A sobrevivência aos 3 meses foi também melhor no grupo Xigris do que no grupo placebo (log rank p=0,048).
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have dissolved the Xigris powder in water for injection and sodium chloride solution.
Portuguese: Um farmacêutico hospitalar, enfermeiro ou médico irá dissolver o pó de Xigris em água para preparações injectáveis, e uma solução de cloreto de sódio.
English: In ADDRESS, the percent of treated patients experiencing a serious bleeding event by site of haemorrhage was similar to that observed in PROWESS.
Portuguese: No ADDRESS, a percentagem dos doentes tratados que tiveram um acontecimento hemorrágico grave por local de hemorragia foi similar à observada no PROWESS.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
English: If allergic or anaphylactic reactions occur, treatment should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Portuguese: No caso de ocorrerem reacções alérgicas ou anafiláticas, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e iniciado um tratamento adequado.
English: Gently invert the infusion bag to obtain a homogeneous solution.
Portuguese: Inverta cuidadosamente o saco de perfusão para obter uma solução homogénea.
English: In healthy subjects, greater than 90% of the steady state condition is attained within 2 hours following the start of a constant-rate intravenous infusion of Xigris.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, mais de 90% do estado de equilíbrio é atingido nas 2 horas após o início da perfusão intravenosa de Xigris a uma taxa constante.