FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der anbefales præmedicinering med kortikosteroid, antipyretika og antihistamin inden dosering (se pkt.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się zastosowanie premedykacji kortykosteroidem, lekiem przeciwgorączkowym oraz lekiem przeciwhistaminowym (patrz punkt 4.4).
Danish: Skema 6.
Polish: Tabela 6.
Danish: Hvis du skal i behandling med BESPONSA, skal du stoppe med at amme under behandlingen og i mindst 2 måneder efter behandlingen.
Polish: Pacjentki, u których zachodzi konieczność stosowania leku BESPONSA, muszą zaprzestać karmienia piersią w trakcie leczenia i na co najmniej 2 miesiące po zakończeniu leczenia.
Danish: Inden behandling af patienter med høj tumorbyrde anbefales præmedicinering for at reducere urinsyreniveauet i blodet og hydrering (se pkt.
Polish: U pacjentów z dużą masą nowotworu przed rozpoczęciem dawkowania zaleca się zastosowanie premedykacji w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego i nawodnienia (patrz punkt 4.2).
Danish: Seponer behandlingen permanent (se pkt.
Polish: Należy całkowicie zaprzestać leczenia (patrz punkt 4.4).
Danish: Hvis der ses partikler eller misfarvning, må opløsningen ikke anvendes.
Polish: W przypadku zaobserwowania cząstek lub odbarwienia nie należy używać produktu.
Danish: BESPONSA er kun til engangsbrug.
Polish: Produkt BESONSA przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Danish: Efter rekonstituering indeholder 1 ml opløsning 0,25 mg inotuzumab ozogamicin.
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 0,25 mg inotuzumabu ozogamycyny.
Danish: BESPONSA 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning inotuzumab ozogamicin
Polish: BESPONSA 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji inotuzumab ozogamycyny
Danish: Ikke-hæmatologisk toksicitet
Polish: Toksyczność niehematologiczna w stopniu ≥ 2
Danish: Alle patienter, der ikke opnår CR/CRi inden for 3 cyklusser, skal have seponeret behandlingen (se pkt.
Polish: Leczenie pacjentów, którzy nie osiągnęli CR lub CRi po 3 cyklach terapii, należy przerwać (patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Danish: Forhøjede leverenzymer kan nødvendiggøre dosisafbrydelse, -nedsættelse eller permanent seponering af BESPONA (se pkt.
Polish: Zwiększenie wartości parametrów prób wątrobowych może wymagać przerwania lub zmniejszenia dawkowania lub całkowitego zaprzestania podawania produktu BESPONSA (patrz punkt 4.2).
Danish: Forlænget QT-interval ved EKG (1 %)
Polish: wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG (1%) zwiększona aktywność amylazy zwiększona aktywność lipazy (9%)
Danish: Trombocyttal, der anvendes til dosering, skal være uafhængigt af blodtransfusion.
Polish: Skróty: ANC = bezwzględna liczba neutrofili Liczba płytek krwi stosowana do ustalania schematu dawkowania musi być niezależna od transfuzji krwi.
Danish: • Hvis den fortyndede opløsning opbevares i køleskab (2-8 °C), skal den stå ved stuetemperatur (20-25 °C) i ca. 1 time inden administration.
Polish: • Jeżeli rozcieńczony roztwór przechowywano w lodówce (2°C-8°C), przed podaniem należy go pozostawić na około 1 godzinę w temperaturze pokojowej (20°C-25°C) do uzyskania stanu równowagi.
Danish: Kvinder skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 8 måneder efter sidste dosis.
Polish: Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 8 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Danish: Hvis trombocyttallet falder, skal næste cyklus afbrydes, indtil trombocyttallet ≥ 50 × 10
Polish: W przypadku zmniejszenia ANC należy przerwać kolejny cykl leczenia aż do powrotu do wartości ≥ 1 × 10
Danish: • Unormalt højt indhold af lipase i blodet (et enzym, der er nødvendigt for, at kroppen kan fordøje fedt fra maden)
Polish: • znacznie zwiększona aktywność lipazy (enzymu niezbędnego do przetwarzania tłuszczy) we krwi
Danish: Anvisninger i rekonstituering og fortynding af BESPONSA inden administration er anført i pkt.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu BESPONSA przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Danish: Hos patienter med recidiverende eller refraktær ALL behandlet med inotuzumab ozogamicin ved den anbefalede startdosis på 1,8 mg/m2/cyklus (se pkt.
Polish: U pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ALL leczonych inotuzumabem ozogamycyny w zalecanej dawce początkowej 1,8 mg/m2 pc./cykl (patrz punkt 4.2) ekspozycję w stanie stacjonarnym osiągano przed cyklem 4.
Danish: BESPONSA 1 mg pulver til koncentrat inotuzumab ozogamicin i.v.
Polish: BESPONSA 1 mg proszek do sporządzania koncentratu inotuzumab ozogamycyny
Danish: Efter rekonstituering indeholder hvert hætteglas 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicin.
Polish: Po rozpuszczeniu każda fiolka zawiera 0,25 mg/ml inotuzumabu ozogamycyny.
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde Philadelphia-kromosomnegativ (Ph
Polish: Zakwalifikowani pacjenci byli w wieku ≥ 18 lat z nawracającą lub oporną na leczenie ALL wywodzącą się z prekursorów linii limfocytów B, z ekspresją antygenu CD22, bez chromosomu Philadelphia (Ph-) lub z chromosomem Philadelphia (Ph+).
Danish: Behandlingen skal seponeres hos alle de patienter, der ikke opnår CR/CRi inden for 3 cyklusser.
Polish: Leczenie pacjentów, którzy nie osiągnęli CR lub CRi po 3 cyklach terapii, należy przerwać.
Danish: Skema 4.
Polish: Tabela 4.
Danish: 4.4 vedrørende klinisk behandling af blødning/hæmoragiske hændelser.
Polish: Informacje na temat klinicznego leczenia krwawienia/krwotoków, patrz punkt 4.4.
Danish: social rolle (64,7 versus 53,4: forbedringsgrad lille), fysisk funktionsdygtighed (75,0 versus 68,1: forbedringsgrad lille), social funktionsdygtighed (68,1 versus 59,8: forbedringsgrad medium) og appetittab (17,6 versus 26,3: forbedringsgrad lille) sammenlignet med investigators valg af kemoterapi.
Polish: Wyniki oceny leczenia zgłaszane przez pacjentów, mierzonej za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 opracowanego przez Grupę Badawczą Jakości Życia powołaną przy Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (ang. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire), były znacząco lepsze w przypadku produktu BESPONSA pod względem średniej szacowanej punktacji po rozpoczęciu badania (biorąc pod uwagę odpowiednio produkt BESPONSA oraz chemioterapię z wyboru badacza) w funkcjonowaniu w rolach społecznych i w pracy (64,7 wobec 53,4; mały stopień poprawy), funkcjonowaniu fizycznym (75,0 wobec 68,1; mały stopień poprawy), funkcjonowaniu społecznym (68,1 wobec 59,8; średni stopień poprawy) oraz utracie apetytu (17,6 wobec 26,3; mały stopień poprawy) w porównaniu z chemioterapią z wyboru badacza.
Danish: Gennemsnitlig DoR f, måneder [95% CI]
Polish: Mediana DoR f; miesiące [95% CI]
Danish: Kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med BESPONSA og i mindst 8 måneder efter sidste dosis.
Polish: Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia produktem BESPONSA i co najmniej przez 8 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.
Danish: Det skal du vide, før du får BESPONSA 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku BESPONSA 3.
Danish: MRD-negativitet blev defineret ved flowcytometri som leukæmiceller bestående af < 1 × 10 kerneholdige celler i knoglemarven.
Polish: Niestwierdzenie (wykluczenie) MRD badano za pomocą cytometrii przepływowej poprzez określenie komórek białaczkowych zawierających < 1 × 10
Danish: +) recidiverende eller refraktær CD22-positiv B-celle prækursor ALL skal have behandlingssvigt efter mindst 1 tyrosinkinasehæmmer (TKI).
Polish: W przypadku dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ALL wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B z chromosomem Philadelphia (Ph+) powinno wystąpić niepowodzenie leczenia co najmniej jednym inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI, ang. tyrosine kinase inhibitor).
Danish: • har symptomer på et lavt antal blodlegemer, der kaldes for neutrofile (nogen gange ledsaget af feber), røde blodlegemer, hvide blodlegemer, lymfocytter eller et lavt antal blodplader.
Polish: • u pacjenta występują objawy zbyt małej liczby krwinek zwanych neutrofilami (niekiedy z towarzyszącą gorączką), czerwonych krwinek, białych krwinek, limfocytów lub składników krwi zwanych płytkami krwi; do objawów tych zalicza się rozwój zakażenia, gorączkę, łatwe tworzenie się siniaków lub częste krwawienie z nosa;
Danish: Mænd skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 5 måneder efter sidste dosis.
Polish: Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Danish: Du vil muligvis få medicin og ekstra væske, inden du bliver behandlet med BESPONSA, for at forhindre, at der opstår tumorlysesyndrom.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii lekiem BESPONSA lekarz może zlecić leki oraz nawodnienie w celu zapobieżenia zespołowi rozpadu guza.
Danish: • Den fortyndede opløsning infunderes over 1 time ved en hastighed på 50 ml/time ved stuetemperatur (20-25 °C).
Polish: • Rozcieńczony roztwór należy podawać w infuzji dożylnej przez 1 godzinę z szybkością 50 ml/godz.
Danish: Du skal undgå at blive gravid eller blive far til et barn.
Polish: Nie wolno dopuścić do zajścia w ciążę.
Danish: 4.4 vedrørende klinisk behandling af infektioner.
Polish: Informacje na temat klinicznego leczenia zakażeń, patrz punkt 4.4.
Danish: > 28 dage
Polish: ≥ 28 dni
Danish: I fase 2 delen af studiet skulle patienterne have fået mindst 2 tidligere behandlingsregimer for ALL og patienter med Ph
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do fazy II badania musieli otrzymać wcześniej co najmniej 2 schematy leczenia z powodu ALL, a u pacjentów z ALL wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B z Ph+ musiało nastąpić niepowodzenie leczenia co najmniej jednym TKI.
Danish: Opbevaringstider og -forhold for rekonstitueret og fortyndet BESPONSA opløsning.
Polish: Okresy oraz warunki przechowywania produktu BESPONSA w przypadku rekonstytucji, rozcieńczania i podawania przedstawiono poniżej.
Danish: Relevansen for mennesker af disse fund hos dyr kendes ikke.
Polish: Nie określono klinicznego znaczenia zmian odnotowanych u zwierząt.
Danish: Blødning c (33 %) (herunder blødning i centralnervesystemet (1 %), øvre gastrointestinal blødning (6 %), nedre gastrointestinal blødning (4 %), næseblod (15 %)
Polish: Zaburzenia naczyniowe krwotok c (33%) (w tym krwawienie w obrębie ośrodkowego układu nerwowego [1%], krwawienie z górnej części przewodu pokarmowego [6%], krwawienie z dolnej części przewodu pokarmowego [4%], krwawienie z nosa [15%]) Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha (23%) wymioty (15%) biegunka (17%) nudności (31%) zapalenie jamy ustnej (13%) zaparcia (17%)
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du eller din partner bliver gravid under behandlingen med dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w trakcie terapii tym lekiem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: • Kvalme
Polish: • nudności
Danish: Centrale og lokale laboratorietest viste ≥70% CD22-positive leukæmiske blaster ved baseline hos henholdsvis 231/253 (91,3%) og 130/253 (51,4%) af patienterne.
Polish: Według testów wykonanych przez centralne i lokalne laboratoria odpowiednio u 231/253 (91,3%) pacjentów i 130/253 (51,4%) pacjentów wystąpił dodatni wynik ekspresji antygenu CD22, którą wykazywało ≥ 70% blastów białaczkowych na początku badania.
Danish: Der er indberettet neutropeni, trombocytopeni, anæmi, leukopeni, febril neutropeni, lymfopeni og pancytopeni, heraf livstruende tilfælde, hos patienter, der fik inotuzumab ozogamicin (se pkt.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali inotuzumab ozogamycyny zgłaszano przypadki neutropenii, małopłytkowości, niedokrwistości, leukopenii, gorączki neutropenicznej, limfopenii i pancytopenii.
Danish: Pfizer Ireland Pharmaceuticlas Grange Castle Business Park Clondalkin
Polish: Grange Castle Business Park
Danish: Hvis den fortyndede opløsning opbevares i køleskab (2-8 °C), skal den stå ved stuetemperatur (20-25 °C) i ca. 1 time inden administration.
Polish: Jeżeli rozcieńczony roztwór przechowywano w lodówce (2°C-8°C), przed podaniem należy go pozostawić na około 1 godzinę do uzyskania temperatury pokojowej (20°C25°C).
Danish: Tumorlysesyndrom er forbundet med forskellige symptomer i maven og tarmene (fx kvalme, opkastning, diarré), hjertet (fx ændringer i hjerterytmen), nyrerne (fx mindre mængde urin, blod i urinen), nerverne og musklerne (fx muskelspasmer, muskelsvækkelse, muskelkramper).
Polish: Do objawów zespołu rozpadu guza zalicza się zaburzenia pracy żołądka i jelit (na przykład nudności, wymioty, biegunkę), serca (na przykład zaburzenia rytmu serca), nerek (na przykład zmniejszoną ilość wydalanego moczu, krew w moczu) oraz układu nerwowego i mięśniowego (na przykład skurcze, osłabienie lub przykurcze mięśni).
Danish: Skema 3.
Polish: Tabela 3.
Danish: Hvis den rekonstituerede opløsning ikke kan bruges med det samme, kan den opbevares i køleskab (2-8 °C) i op til 4 timer.
Polish: Jeżeli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, może być przechowywany w lodówce (2°C-8°C) przez maksymalnie 4 godziny.
Danish: Forkortelser: ALL = akut lymfoblastær leukæmi, ANC = absolut neutrofiltal, CI = konfidensinterval, CR = komplet remission, CRi = komplet remission med delvis hæmatologisk restitution, DoR = varighed af remission, HSCT = hæmatopoietisk stamcelletransplantation, MRD = minimal residualsygdom, N/n = antal patienter, OS = samlet overlevelse, PFS = progressionsfri overlevelse.
Polish: Skróty: ALL = ostra białaczka limfoblastyczna; ANC = bezwzględna liczba neutrofili; CI = przedział ufności; CR = całkowita remisja; CRi = całkowita remisja z niepełną regeneracją hematologiczną; DoR = czas trwania remisji; HSCT = przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych; MRD = minimalna choroba resztkowa; N/n = liczba pacjentów; OS = przeżycie całkowite; PFS = czas przeżycia wolny od progresji choroby a ,b ,c ,d ,e ,f definicje, patrz Tabela 6 (poza CR/CRi, których nie określono według EAC dla badania 2)
Danish: 4.4 vedrørende klinisk behandling af infusionsrelaterede hændelser.
Polish: Informacje na temat klinicznego leczenia reakcji związanych z infuzją, patrz punkt 4.4.
Danish: • Smerter i mave/underliv
Polish: • ból w jamie brzusznej
Danish: Der var en tendens til fordel for BESPONSA, forbedringsgrad lille, for estimerede gennemsnitlige efter-baseline-scorer (hhv. BESPONSA og investigators valg) for overordnet helbredsstatus/livskvalitet (QoL) (62,1 versus 57,8), kognitiv funktion (85,3 versus 82,5), dyspnø (14,7 versus 19,4), diarré (5,9 versus 8,9), træthed (35,0 versus 39,4).
Polish: W przypadku produktu BESPONSA stwierdzono również trend w kierunku małego stopnia poprawy w średniej szacowanej punktacji po rozpoczęciu badania (porównując produkt BESPONSA oraz chemioterapię z wyboru badacza) pod względem ogólnego stanu zdrowia / jakości życia (62,1 wobec 57,8), funkcjonowania poznawczego (85,3 wobec 82,5), duszności (14,7 wobec 19,4), biegunki (5,9 wobec 8,9), zmęczenia (35,0 wobec 39,4 Lepsze wyniki średniej szacowanej punktacji po rozpoczęciu badania w analizie przeprowadzanej z wykorzystaniem kwestionariusza EQ-5D (ang. EuroQoL 5 Dimension) uzyskano u pacjentów leczonych produktem BESPONSA (porównując produkt BESPONSA oraz chemioterapię z wyboru badacza) dla wskaźnika EQ-5D (0,80 wobec 0,76; minimalna istotna różnica dla nowotworów = 0,06).
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 fiolka
Danish: Andre oplysninger om Besponsa
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Besponsa
Danish: Infusionerne gives på dag 1, 8 og 15 i et 3- eller 4-ugers behandlingsforløb.
Polish: Wlewy podaje się w 1., 8. i 15. dniu cyklu leczenia trwającego 3 lub 4 tygodnie.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Besponsa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Besponsa.
Danish: En analyse af de første 218 behandlede patienter viste, at behandlingen efter mindst 2 behandlingsforløb virkede hos 81 % (88 ud af 109) af dem, der fik Besponsa, sammenholdt med 29 % (32 ud af 109) af dem, der fik anden kemoterapi.
Polish: Analiza pierwszych 218 leczonych pacjentów wykazała, że po co najmniej 2 cyklach leczenia 81% (88 ze 109) pacjentów przyjmujących lek Besponsa reagowało na leczenie, podczas gdy w przypadku innej chemioterapii było to 29% (32 ze 109) pacjentów.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Besponsa?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Besponsa?
Danish: Besponsa inotuzumab ozogamicin
Polish: Besponsa inotuzumab ozogamycyny
Danish: Hvad er Besponsa, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Besponsa i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Besponsa opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Besponsa przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Besponsa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Besponsa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Besponsa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Besponsa znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Det betyder, at patienterne har et særligt protein (CD22) på overfladen af de hvide blodlegemer.
Polish: Oznacza to, że u pacjentów na powierzchni krwinek białych występuje pewne białko (CD22).
Danish: Besponsa gives med drop (som infusion) i en vene over mindst én time.
Polish: Produkt Besponsa podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym co najmniej 1 godzinę.
Danish: Da antallet af patienter med precursor B-celle ALL er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Besponsa blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 7. juni 2013.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z ALL wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 7 czerwca 2013 r. produkt Besponsa uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: Besponsa må ikke anvendes til patienter, der har VOD/SOS, har haft svær VOD/SOS eller har andre alvorlige leversygdomme.
Polish: Leku Besponsa nie wolno stosować u pacjentów z występującą obecnie VOD/SOS lub z poważną VOD/SOS w przeszłości bądź z innymi poważnymi chorobami wątroby.
Danish: Når lægemidlet har bundet sig dertil, optages det i cellen, hvor calicheamicin bliver aktivt, hvilket medfører brud på kræftcellens DNA, så den dør.
Polish: Po przyłączeniu lek jest pobierany przez komórkę, w której kalicheamycyna uaktywnia się, powodując pęknięcia DNA komórki i w ten sposób powodując jej zniszczenie.
Danish: Besponsa indeholder det aktive stof inotuzumab ozogamicin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną inotuzumab ozogamycyny.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Besponsa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Besponsa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: CHMP tog i betragtning, at uanset de nylige fremskridt i behandlingen af precursor B-celle ALL er behandlingsmulighederne fortsat begrænsede.
Polish: CHMP uznał, że pomimo postępów w leczeniu ALL wywodzącej się z komórek prekursorowych limfocytów B, możliwości leczenia dla pacjentów pozostają ograniczone.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Besponsa (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er lavt antal blodplader (trombocytopeni), lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni og leukopeni), infektioner, lavt antal røde blodlegemer (anæmi), træthed, blødning (hæmoragi), feber, kvalme, hovedpine, lavt antal hvide blodlegemer ledsaget af feber (febril neutropeni), mavesmerter, forhøjet koncentration af leverenzymerne transaminaser og gamma-glutamyltransferase, og høj blodkoncentration af bilirubin (et nedbrydningsprodukt af røde blodlegemer).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Besponsa (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 5) to trombocytopenia (mała liczba płytek krwi), neutropenia i leukopenia (mała liczba krwinek białych), zakażenie, niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), zmęczenie, krwotok (krwawienie), gorączka, nudności (mdłości), ból głowy, gorączka neutropeniczna (mała liczba krwinek białych z gorączką), ból brzucha, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych zwanych transaminazami i gamma-glutamylotransferazą oraz hiperbilirubinemia (wysokie stężenie we krwi bilirubiny, produktu rozpadu krwinek czerwonych).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på behandlingsresponsen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była odpowiedź na leczenie.
Danish: Besponsa udleveres kun efter recept, og behandlingen bør gives under opsyn af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Polish: Lek Besponsa wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być podawane pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Danish: Patienter, hos hvem Besponsa virker godt, bør have 2 eller 3 behandlingsforløb, hvorefter de kan få en stamcelletransplantation for at erstatte deres knoglemarv, hvilket er den eneste helbredende behandling.
Polish: Pacjenci, u których występuje prawidłowa reakcja na produkt Besponsa, powinni otrzymać 2 lub 3 cykle leczenia, po czym mogą zostać poddani przeszczepowi komórek macierzystych w celu wymiany szpiku kostnego, jedynej metodzie, dzięki której uzyskuje się wyleczenie.
Danish: Patienter, hos hvem behandlingen virker godt, men som ikke skal have stamcelletransplantation, kan højst få 6 behandlingsforløb.
Polish: Pacjenci, którzy prawidłowo reagują na leczenie, ale nie mają być poddawani przeszczepowi komórek macierzystych, mogą otrzymać maksymalnie 6 cykli leczenia.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Besponsa fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Besponsa znajduje się w ulotce informacyjnej.
Danish: Det aktive stof i Besponsa, inotuzumab ozogamicin, er et protein af typen monoklonalt antistof, der er kædet sammen med det lille molekyle N-acetyl-gamma-calicheamicin-dimethylhydrazid.
Polish: Substancja czynna leku Besponsa, inotuzumab ozogamycyny, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało związane z małą cząsteczką, dimetylohydrazydem N-acetylogammakalicheamycyny.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Besponsa bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Besponsa.
Danish: Det monoklonale antistof er udformet, så det genkender og bindes til CD22 på B-cellerne, der er kræftceller.
Polish: Przeciwciało monoklonalne zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało CD22 na nowotworowych limfocytach B i przyłączało się do niego.
Danish: Hvad sikkerheden angår, svarer bivirkningerne med Besponsa til anden kemoterapi og kan normalt håndteres ved at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen.
Polish: Co do bezpieczeństwa, działania niepożądane leku Besponsa są podobne jak w przypadku innych chemioterapeutyków i na ogół można im zaradzić poprzez zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Danish: Hvordan anvendes Besponsa?
Polish: Jak stosować produkt Besponsa?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Besponsa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Besponsa?