FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ni spontant rapporterede hændelser med synkope efter godkendelse er inkluderet i PSUR'erne, som resumerer sikkerheden fra 17. december 2008 til 17. juni 2011, hvoraf 5 hændelser er medicinsk bekræftet, og 4 hændelser ikke er bekræftet.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on spontaanisti ilmoitettu yhdeksän pyörtymistapausta, jotka sisältyvät määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin 17. joulukuuta 2008 ja 17. kesäkuuta 2011 väliseltä ajalta.
Danish: For styrken 60 mg observeres der en mere eller mindre udtalt dosisrespons i alle analyser.
Finnish: Kaikissa analyyseissa havaittiin enemmän tai vähemmän selvä annosvaste 60 mg:n vahvuuden osalta.
Danish: Den gennemsnitlige middelværdi for IELT ved undersøgelsens afslutning for patienter med respons i undersøgelse R096769-PRE-3001 og R096769-PRE-3003 nærmede sig 6 minutter sammenlignet med ca. 1 minut ved baseline, uanset behandlingsgruppe (forsøgspersonerne fik tilfældigt tildelt behandling med fast dosis, enten dapoxetin 30 mg eller 60 mg).
Finnish: Tutkimuksissa R096769-PRE-3001 ja R096769-PRE-3003 tutkimuspotilaiden keskimääräisen ejakulaatiolatenssin keskiarvo oli kuusi minuuttia verrattuna aloitusarvoon, joka oli noin yksi minuutti hoitoryhmästä riippumatta (potilaat satunnaistettiin kiinteäannoksiseen hoitoryhmään eli he saivat joko 30 mg tai 60 mg dapoksetiinia).
Danish: Dapoxetin 30 mg sammenlignet med 60 mg, Behandlingssammenligninger: R096769-PRE-3001, Resumé af effektlmål (TRT WK 24)
Finnish: Taulukko 1: 30 mg:n dapoksetiiniannoksen vertailu 60 mg:n annokseen: R096767-PRE-3001, yhteenveto päätetapahtumasta (hoitoviikko 24) (Yhteenveto dapoksetiinin kliinisestä tehokkuudesta: ITT-analyysisarja)
Danish: Men i forskellige responsanalyser er der et konsistent mønster med >12 % flere patienter med respons på 30 mg sammenlignet med placebo og yderligere 5-10 % flere patienter med respons på 60 mg.
Finnish: Hoitoon vastanneita koskevissa eri analyyseissa on kuitenkin nähtävissä yhdenmukainen malli, jonka mukaan 30 mg:n annoksen reagoineiden tutkimuspotilaiden määrä oli ≥ 12 prosenttia suurempi lumelääkkeeseen verrattuna, ja 60 mg:n annokseen reagoineiden määrä oli vielä 5-10 prosenttia suurempi.
Danish: Placebo: 385 Dapoxetin 30 mg: 388 Dapoxetin 60 mg: 389
Finnish: Dapoksetiini 30 mg: 388 Dapoksetiini 60 mg: 389
Danish: • Foreløbige data (4.002 patienter behandlet med Priligy) fra observationsundersøgelsen af sikkerhed efter markedsføring (R096769-PRE-4001) viser følgende:
Finnish: • Havainnoivan turvallisuuden seurantatutkimuksen (R096769-PRE-4001) väliraportti (4 002 Priligyllä hoidettua potilasta) osoittaa seuraavaa:
Danish: Dapoxetin 30 mg versus 60 mg, Behandlingssammenligning i geometriske gennemsnitssestimater af effektmål (LPOCF) (Dapoxetin - SCE: Intent-to-Treat-analysesæt)
Finnish: Taulukko 3: 30 mg:n ja 60 mg:n dapoksetiiniannosten vertailu geometrisen keskiarvon ennusteissa, päätetapahtuma (LPOCF) (Yhteenveto dapoksetiinin kliinisestä tehokkuudesta: ITT-analyysisarja)
Danish: Dapoxetin 60 mg: 1774 Dosisreduktion til 30 mg:
Finnish: Dapoksetiini 60 mg: 1774 Annoksen pienentämistä 30 mg:n tablettiin käsittelevä tutkimus: 194
Danish: CHMP konkluderede derfor, at benefit/riskforholdet for Priligy 30 mg og 60 mg betragtes som positivt.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että 30 mg:n ja 60 mg:n vahvuisten Priligy-tablettien hyöty-riskisuhteen katsotaan olevan suotuisa.
Danish: • data fra en stor sikkerhedsovervågningsundersøgelse (R096769-PRE-4001) efter markedsføring.
Finnish: • laajan markkinoille tulon jälkeisen turvallisuuden seurantatutkimuksen aineisto (R096769-PRE
Danish: Synkope er rapporteret hos 1 patient, som fik anden behandling/ikke Priligy-behandling.
Finnish: Yksi pyörtymistapaus on ilmoitettu; tämä potilas käytti vaihtoehtoista hoitoa mutta ei Priligyä.
Danish: På grundlag af de tilgængelige data konkluderede CHMP, at patienter, som fik Priligy 30 mg og 60 mg, viste statistisk signifikant respons i forhold til patienter, som fik placebo.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että 30 mg:n ja 60 mg:n Priligy-annoksen saaneiden potilaiden hoitovaste oli tilastollisesti merkitsevä lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Danish: I fase III-undersøgelsen blev den gavnlige virkning af behandlingen målt hos forsøgspersoner, som opfyldte det på forhånd specificerede sammensatte effektmål, der kræver fuld funktionel virkning (dvs. forbedret kontrol over ejakulation) og følelsesmæssig virkning (dvs. mindre negativ følelsesmæssig påvirkning) i forhold til ejakulationslatens.
Finnish: Päätetapahtuma edellytti, että lääkkeestä on potilaiden ejakulaatiolatenssiin nähden toiminnallista hyötyä (esimerkiksi siemensyöksyn hallinnan parantuminen) sekä emotionaalista hyötyä (esimerkiksi ahdistuneisuuden väheneminen).
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Priligy 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter kan betragtes som positivt.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea totesi, että 30 mg:n ja 60 mg:n vahvuisten kalvopäällysteisten Priligy-tablettien hyöty-riskisuhteen katsotaan olevan suotuisa.
Danish: Alle tilfælde af synkope, som blev observeret i det kliniske fase III-udviklingsprogram, og som er resumeret i ansøgningen om markedsføringstilladelse, forekom før implementering af aktiviteter med henblik på at minimere forekomsten af synkope, herunder administration af patientinstruktioner og udelukkelse af ortostatiske manøvrer fra forsøgsdesignene, hvilket tyder på, at synkope kan styres ved instruktion/undervisning af patient og læge.
Finnish: Näitä olivat esimerkiksi potilasohjeiden jakaminen sekä pystyasennossa tehtävien toimenpiteiden poistaminen tutkimussuunnitelmista, mikä viittaa siihen, että pyörtymistä voitiin hallita potilaan ja lääkärin ohjeistuksella sekä neuvonnalla.
Danish: Af de hyppigst rapporterede dosisafhængige uønskede hændelser blev mere end halvdelen rapporteret inden for de første 4 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode i fase IIIundersøgelserne og så tidligt som første dosis, og de viste sig og forsvandt inden for en forventet tidsramme omkring tidspunktet for dapoxetins forventede Cmax (tabel 4).
Finnish: Yleisimmistä annokseen liittyvistä haittavaikutuksista yli puolen ilmoitettiin ilmenneen vaiheen III tutkimusten kaksoissokkoutetun hoitojakson neljän ensimmäisen viikon aikana heti ensimmäisen annoksen jälkeen.
Danish: og 60 mg q.d (en gang dagligt) samt en ublindet 9-måneders forlængelsesundersøgelse (se resumé i tabellen nedenfor).
Finnish: Lisäksi toteutettiin yhdeksän viikkoa kestänyt tutkimus, jossa arvioitiin tarvittaessa otetun 60 mg:n ja kerran päivässä otetun 60 mg:n dapoksetiiniannoksen ottamisen lopettamisesta seuraavia vaikutuksia, sekä toinen avoin yhdeksän kuukautta kestänyt jatkotutkimus (katso jäljempänä oleva yhteenvetotaulukko).
Danish: Dapoxetin 30 mg sammenlignet med 60 mg, Behandlingssammenligninger: Puljede fase 3-undersøgelser af effektmål (TRT WK 12)
Finnish: Taulukko 2: 30 mg:n ja 60 mg:n dapoksetiiniannosten vertailu: yhdistetyt vaiheen III tutkimukset, päätetapahtuma (hoitoviikko 12) (Yhteenveto dapoksetiinin kliinisestä tehokkuudesta: ITT-analyysisarja)
Danish: Placebo: 440 Dapoxetin 30 mg: 429 Dapoxetin 60 mg: 425
Finnish: Dapoksetiini 30 mg: 429 Dapoksetiini 60 mg: 425
Danish: Vedrørende virkning på grundlag af de tilgængelige data konkluderede CHMP, at patienter, som fik Priligy 30 mg og 60 mg, viste statistisk signifikant respons i forhold til patienter, som fik placebo.
Finnish: Saatavilla olevien tehokkuustietojen perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että 30 mg:n ja 60 mg:n Priligy-annoksia saaneiden potilaiden hoitovaste oli tilastollisesti merkitsevä lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Danish: De medlemsstater, som gjorde indsigelse, påpegede, at stigningen i respons for styrken 60 mg sammenlignet med styrken 30 mg i de kliniske undersøgelser modvirkes af den dosisrelaterede stigning i bivirkninger, især forekomst af synkope associeret med bevidsthedstab, bradykardi og asystoli.
Finnish: Vastustavat jäsenvaltiot korostivat, että kliinisissä tutkimuksissa 60 mg:n vahvuuden osalta havaittu hoitovasteen lisääntyminen 30 mg:n vahvuuteen verrattuna on kielteistä siltä kannalta, että myös annoksen suuruuteen liittyvät haittavaikutukset lisääntyvät.
Danish: Placebo: 430 Dapoxetin 30 mg: 445 Dapoxetin 60 mg: 445
Finnish: Dapoksetiini 30 mg: 445 Dapoksetiini 60 mg: 445
Danish: Der var ingen SSRI-relaterede uønskede hændelser i forbindelse med dapoxetinbehandling, når den blev evalueret med specifikke instrumenter i undersøgelser, som vurderede behandling med dapoxetin 60 mg p.n.
Finnish: Serotoniinin takaisinoton estäjien luokkavaikutuksia ei havaittu dapoksetiinihoidon aikana, kun niitä arvioitiin tietyllä mittareilla tutkimuksissa, joissa tutkittiin 60 mg:n tarvittaessa otettavaa dapoksetiiniannosta ja 60 mg:n päivittäin otettavaa dapoksetiiniannosta 24 ja 9 viikon ajan.
Danish: De 9 hændelser forekom ved en estimeret eksponering på mellem 1.967.483 og 3.934.965 behandlingsforløb, hvilket skønnes at repræsentere 850.000 patienter, som blev eksponeret fra det tidspunkt, hvor Priligy blev kommercielt tilgængeligt, og indtil 17. juni 2011.
Finnish: Nämä yhdeksän tapausta ilmenivät tilanteessa, jota varten oli laadittu 1 967 483-3 934 965 hoitokertaa koskeva altistumisarvio.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Danish: Hvis symptomerne varer længere end en uge eller forværres under brug af lægemidlet, bør der søges råd hos en læge
Finnish: Jos oireet jatkuvat yli viikon tai pahenevat lääkkeen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin
Danish: Der er indberettet allergiske reaktioner i forbindelse med disse lægemidler.
Finnish: Näiden lääkkeiden on raportoitu aiheuttavan allergisia reaktioita.
Danish: Primulablomst EMA/423706/2016
Finnish: syyskuuta 2016 EMA/423706/2016
Danish: Primula veris L. og/eller Primula elatior (L.) Hill, flos
Finnish: Primula veris L. ja/tai Primula elatior (L.) Hill, flos
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder primulablomst
Finnish: Muita tietoja kevätesikon kukasta valmistetuista lääkkeistä
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/423706/2016
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Danish: Lægemidler med primulablomst bør kun anvendes til voksne og børn over 12 år.
Finnish: Kevätesikon kukasta valmistettuja lääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet nuoret.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder primulablomst, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Finnish: Kevätesikon kukasta valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder primulablomst, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja kevätesikon kukasta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder primulablomst, i EU?
Finnish: Miten kevätesikon kukasta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder primulablomst, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja näihin kevätesikon kukasta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med primulablomst bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet kevätesikon kukasta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder primulablomst.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä kevätesikon kukasta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af primulablomst.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat kevätesikon kukan lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Danish: Lægemidler med primulablomst må ikke anvendes til patienter, der er allergiske over for primulablomst eller andre primula arter.
Finnish: Kevätesikon kukasta valmistettuja lääkkeitä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia kevätesikon kukalle tai muille esikkojen sukuun kuuluville kasveille.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med primulablomst er baseret på disse lægemidlers "traditionelle anvendelse" til hoste.
Finnish: HMPC:n päätelmät näiden kevätesikon kukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä yskän hoidossa perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön'.
Danish: Primulablomst er det almindelige navn for blomsterne af planten Primula veris L. og/eller Primula elatior (L.) Hill.
Finnish: Kevätesikon kukka on kasvien Primula veris L. ja/tai Primula elatior (L.) Hill.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder primulablomst, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater
Finnish: Tiedot kevätesikon kukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Danish: HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af primulablomst, som fremstilles ved tørring og findeling af blomsterne eller ved at udtrække stoffer fra plantematerialet i et opløsningsmiddel (såsom ethanol ).
Finnish: HMPC:n päätelmät koskevat vain kevätesikon kukasta valmistettuja kasvirohdostuotteita, jotka valmistetaan hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) kukat tai käyttäen tekniikkaa, jolla kasvimateriaalista liuotetaan yhdisteitä uuttamalla niitä liuottimeen (kuten etanoliin).
Danish: Plantelægemidler med primulablomst i disse tilberedninger fås normalt som urtete beregnet til at drikke eller i flydende form til anvendelse gennem munden.
Finnish: Kasvirohdoslääkkeitä, jotka sisältävät näitä kevätesikon kukasta valmistettuja kasvirohdostuotteita, on tavallisesti saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä tai nestemäisinä suun kautta otettavina valmisteina .
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder primulablomst, skal anvendes.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja kevätesikon kukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Danish: Hvad er primulablomst?
Finnish: Mitä kevätesikon kukka on?
Danish: Tilberedninger af primulablomst findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Finnish: Kevätesikon kukasta valmistettuja kasvirohdostuotteita voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder primulablomst?
Finnish: Mitä riskejä kevätesikon kukasta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af primulablomst?
Finnish: Millainen näyttö tukee kevätesikon kukasta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at primulablomst i disse tilberedninger kan anvendes som slimløsnende middel (ekspektorans) ved hoste i forbindelse med forkølelse.
Finnish: HMPC katsoi, että kevätesikon kukasta valmistettujen kasvirohdostuotteiden pitkäaikaisen käytön perusteella niitä voidaan käyttää ekspektoranttina (limaa irrottavana) vilustumiseen liittyvän yskän hoidossa.
Danish: eller på apoteket.
Finnish: puoleen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder primulablomst, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta kevätesikon kukasta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: HMPC har vurderet laboratorieundersøgelser, der viste, at primulablomst øgede mængden af sekret i luftvejene, således at slimen blev mindre tyk og lettere at hoste op. Der er ingen kliniske undersøgelser med tilberedninger, der kun indeholder primulablomst.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC tarkasteli laboratoriotutkimuksia, jotka osoittivat, että kevätesikon kukka lisäsi limaneritystä hengitysteissä, ohensi limaa ja helpotti sen poistumista.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med primulablomst, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa kevätesikon kukasta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Den 20. september 2016 EMA/424238/2016
Finnish: syyskuuta 2016 EMA/424238/2016
Danish: Primula veris L. og/eller Primula elatior (L.) Hill, radix
Finnish: Primula veris L. ja/tai Primula elatior (L.) Hill, radix
Danish: Visse bestemte tilberedninger kan anvendes hos børn fra 4 til 12 år.
Finnish: 4-12-vuotiaat lapset voivat käyttää joitakin tiettyjä valmisteita.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder primularod
Finnish: Muita tietoja kevätesikon juuresta valmistetuista lääkkeistä
Danish: Primularod EMA/424238/2016
Finnish: Kevätesikko, juuri EMA/424238/2016
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder , skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Finnish: Kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Danish: De fleste lægemidler indeholdende primularod bør kun anvendes hos voksne og børn over 12 år.
Finnish: Useimpia kevätesikon juuresta valmistettuja kasvirohdosvalmisteita saavat käyttää vain aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet nuoret.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder primularod, i EU?
Finnish: Miten kevätesikon juuresta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder primularod, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder primularod.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä kevätesikon juuresta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med primularod bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder primularod, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja näihin kevätesikon juuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af primularod, som fremstilles ved tørring og findeling af de underjordiske dele eller ved at udtrække stoffer fra plantematerialet i et opløsningsmiddel (såsom ethanol eller methanol).
Finnish: HMPC:n päätelmät koskevat vain kevätesikon juuresta valmistettuja kasvirohdostuotteita, jotka valmistetaan kuivattamalla ja hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) maanalaiset osat tai käyttäen tekniikkaa, jolla kasvimateriaalista liuotetaan yhdisteitä uuttamalla niitä liuottimeen (kuten etanoliin tai metanoliin).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af primularod.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat kevätesikon juuren lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder primularod, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Finnish: Tiedot kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med primularod er baseret på disse lægemidlers "traditionelle anvendelse" til hoste.
Finnish: HMPC:n päätelmät näiden kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä yskän hoidossa perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön'.
Danish: Plantelægemidler med primularod i disse tilberedninger fås normalt som urtete beregnet til at drikke eller i flydende eller fast form til anvendelse gennem munden.
Finnish: Kasvirohdoslääkkeitä, jotka sisältävät näitä kevätesikon juuresta valmistettuja kasvirohdostuotteita, on tavallisesti saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä tai nestemäisinä tai kiinteinä suun kautta otettuina valmisteina otettavaksi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder primularod?
Finnish: Mitä riskejä kevätesikon juuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Danish: en uge eller forværres under brug af lægemidlet, bør der søges råd hos en læge eller på apoteket.
Finnish: Jos oireet jatkuvat yli viikon tai pahenevat lääkkeen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Danish: Hvad er primularod?
Finnish: Mitä kevätesikon juuri on?
Danish: Tilberedninger af primularod findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Finnish: Kevätesikon juuresta valmistettuja kasvirohdostuotteita voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.