FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Xospata puede causar un problema del corazón llamado prolongación del intervalo QT (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
Finnish: Xospata voi aiheuttaa sydänhäiriön nimeltä pidentynyt QT-aika (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä).
Spanish: Su médico le hará un seguimiento, puede que interrumpa su tratamiento y/o puede que le administre un medicamento para tratar el problema.
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi ja saattaa keskeyttää hoitosi ja/tai antaa sinulle lääkettä tilan hoitoon.
Spanish: Cada envase contiene 84 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: Contacte con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes síntomas:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:
Spanish: Xospata pertenece a una clase de medicamentos para el cáncer denominada inhibidores de la proteína quinasa.
Finnish: Xospata kuuluu syöpälääkeryhmään nimeltä proteiinikinaasin estäjät.
Spanish: 0,34 horas, de acuerdo con un modelo FC poblacional.
Finnish: 0,34 tunnin viiveellä perustuen populaation farmakokineettiseen mallinnukseen.
Spanish: Si el paciente vomita después de la administración de la dosis, no debe tomar otra dosis, sino continuar con el horario normal al día siguiente.
Finnish: Jos potilas oksentaa annoksen ottamisen jälkeen, annosta ei tule ottaa uudelleen, vaan seuraavana päivänä tulee palata normaaliin aikatauluun.
Spanish: Se han notificado casos de mareo en pacientes que toman Xospata, y se debe tener en cuenta al evaluar la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Finnish: Xospata-valmistetta käyttävillä potilailla on raportoitu heitehuimausta, ja tämä on otettava huomioon potilaan ajokyvyn tai koneidenkäyttökyvyn arvioinnissa (ks. kohta 4.8).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: En el estudio, 16 pacientes fueron aleatorizados pero no tratados (1 paciente en el grupo de gilteritinib y 15 pacientes en el grupo de quimioterapia).
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin 16 potilasta, jotka eivät saaneet hoitoa (1 potilas gilteritinibihaarassa ja 15 potilasta kemoterapiahaarassa).
Spanish: Se deben realizar análisis sanguíneos (incluyendo creatinfosfoquinasa) antes de iniciar el tratamiento, el día 15 y mensualmente a lo largo del tratamiento.
Finnish: Veren koostumus, mukaan lukien kreatiinifosfokinaasi, tulee tutkia ennen hoidon aloittamista, hoidon 15. päivänä ja kuukausittain hoidon aikana.
Spanish: Qué es Xospata y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xospata Cómo tomar Xospata
Finnish: Mitä Xospata on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xospata-valmistetta Miten Xospata-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: C]-gilteritinib, gilteritinib se elimina principalmente en las heces, recuperándose en ellas un 64,5 % de la dosis total administrada.
Finnish: C] -gilteritinibiannoksen jälkeen gilteritinibiä erittyy pääasiassa ulosteeseen; ulosteessa on havaittu 64,5 % annetusta kokonaisannoksesta.
Spanish: El análisis de las covariables indicó que la edad (de 20 a 90 años) y el peso corporal (de 36 kg a 157 kg) eran estadísticamente significativos, aunque el cambio previsto en la exposición a gilteritinib fue inferior al doble.
Finnish: Kovariaattianalyysin mukaan ikä (20-90 vuotta) ja paino (36-157 kg) olivat tilastollisesti merkitseviä; gilteritinibialtistuksen ennakoitu muutos oli kuitenkin alle 2-kertainen.
Spanish: El fumarato de gilteritinib es un inhibidor de FLT3 y AXL.
Finnish: Gilteritinibifumaraatti on FLT3:n ja AXL:n estäjä.
Spanish: Su médico también comprobará el funcionamiento del corazón de forma regular antes y durante el tratamiento.
Finnish: Hän myös tarkistaa sydäntoimintosi säännöllisesti ennen Xospata-hoitoa ja sen aikana.
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de gilteritinib y dichos medicamentos, a no ser que su uso se considere esencial para la atención médica del paciente (ver sección 4.5).
Finnish: Siksi gilteritinibin samanaikaista käyttöä näiden valmisteiden kanssa pitää välttää, paitsi jos käytön katsotaan olevan välttämätöntä potilaan hoidon kannalta (ks. kohta 4.5).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Xospata en los pacientes con un QTcF >500 mseg (ver sección 4.2).
Finnish: Xospata-valmisteen käyttö pitää keskeyttää, jos potilaan QTcF on >500 ms (ks. kohta 4.2).
Spanish: LoDAC y azacitidina se administraron en ciclos continuados de 4 semanas, hasta toxicidad inaceptable o ausencia de beneficio clínico.
Finnish: LoDACia ja atsasitidiinia annettiin jatkuvissa 4 viikon jaksoissa, kunnes toksisuus oli liian suuri tai kliinistä hyötyä ei ollut.
Spanish: • Si se confirma, considerar una reducción de la dosis a 80 mg o 120 mg b.
Finnish: • Jos piteneminen varmistuu, harkitse annoksen pienentämistä 80 mg:aan tai 120 mg:aan b.
Spanish: En situaciones donde no existan alternativas terapéuticas adecuadas, durante la administración de gilteritinib se debe monitorizar cuidadosamente la toxicidad en estos pacientes (ver sección 4.5).
Finnish: Tilanteissa, joissa hyväksyttäviä vaihtoehtoisia hoitoja ei ole, potilaita on seurattava tarkasti toksisuuden varalta gilteritinibin annon aikana (ks. kohta 4.5).
Spanish: La prolongación del intervalo QT se puede observar en los primeros dos meses de tratamiento con gilteritinib.
Finnish: QT-ajan pidentyminen voi ilmetä gilteritinibihoidon kahden ensimmäisen kuukauden aikana.
Spanish: 9/l, plaquetas ≥100 x 10
Finnish: 9/l ja verihiutaleet ≥ 50 x 10
Spanish: Para más información, contacte con el hematólogo/oncólogo del paciente y consulte la información de producto de gilteritinib, disponible en https://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoja saat ottamalla yhteyttä potilaan hematologiin/onkologiin ja tutustumalla gilteritinibin valmistetietoihin osoitteessa https://www.ema.europa.eu/.
Spanish: 9/l)] y RCi (alcanzados todos los criterios para RC excepto por la recuperación hematológica incompleta con neutropenia residual <1 x 10
Finnish: 9/l)] ja CRi:n (saavutettu kaikki CR:n kriteerit muuten, paitsi hematologinen palautuminen on epätäydellistä; potilaalla edelleen neutropenia < 1 x 10
Spanish: Gilteritinib inhibe la señalización y proliferación del receptor FLT3 en células que expresan FLT3 de forma exógena (incluyendo las mutaciones FLT3-ITD, FLT3-D835Y y FLT3-ITD-D835Y) e induce apoptosis en células leucémicas que expresan FLT3-ITD.
Finnish: Gilteritinibi estää FLT3-reseptorin signaalivälityksen ja proliferaation soluissa, joissa ilmenee eksogeenisesti FLT3-mutaatioita, kuten FLT3-ITD:tä, FLT3-D835Y:tä ja FLT3-ITD-D835Y:tä, ja se indusoi apoptoosia leukemiasoluissa, joissa ilmenee FLT3-ITD:tä.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de estos medicamentos y Xospata, a no ser que su uso se considere esencial para la atención médica del paciente.
Finnish: Siksi Xospata-valmisteen samanaikaista käyttöä näiden lääkevalmisteiden kanssa pitää välttää, paitsi jos käytön katsotaan olevan välttämätöntä potilaan hoidon kannalta.
Spanish: En perros, con dosis de 10 mg/kg y superiores se observó sangre oculta en heces, con dosis de 30 mg/kg se observó una disminución de la concentración de calcio en sangre y con dosis de 100 mg/kg se observó salivación y un aumento de la concentración de calcio en sangre seguido de una reducción posterior.
Finnish: Koirilla havaittiin 10 mg/kg ja sitä suuremmilla annoksilla piilevää verta ulosteessa, 30 mg/kg annoksella veren kalsiumpitoisuuden pienenemistä ja 100 mg/kg annoksella veren kalsiumpitoisuuden suurenemista, jota seurasi pieneneminen.
Spanish: Así pues, se debe evitar el uso concomitante de gilteritinib con inductores potentes de CYP3A4/gp-P (ver sección 4.5).
Finnish: Siksi gilteritinibin samanaikaista käyttöä vahvojen CYP3A4:n/P-glykoproteiinin indusoijien kanssa pitää välttää (ks. kohta 4.5).
Spanish: De los 11 pacientes que presentaron síndrome de diferenciación, 9 (82 %) se recuperaron después del tratamiento o después de la interrupción de la dosis de Xospata.
Finnish: Erilaistumisoireyhtymän saaneista 11 potilaasta 9 (82 %) parani hoidon tai Xospata annosten keskeyttämisen jälkeen.
Spanish: Estos cambios se observaron en niveles de exposición plasmática similares o menores que los niveles de exposición clínica.
Finnish: Näitä muutoksia havaittiin, kun altistumistasot plasmassa olivat samat tai pienemmät kuin hoitoannoksilla.
Spanish: Además, entre todas las dosis, 12 pacientes (2,3 %) con LMA recidivante/refractaria presentaron un intervalo QTcF máximo posbasal >500 mseg (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Finnish: Lisäksi kaikilla annosmäärillä 12 potilaalla (2,3 %), joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen AML, suurin lähtötilanteen jälkeinen QTcF-aika oli > 500 ms (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Spanish: Estos pueden ser signos de una complicación llamada síndrome de diferenciación (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä tilasta nimeltä erilaistumisoireyhtymä (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä).
Spanish: Se puede reiniciar Xospata en los pacientes tras el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) (ver Tabla 1).
Finnish: Xospata-hoito voidaan aloittaa uudelleen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen (ks. taulukko 1).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 120 mg de gilteritinib (tres comprimidos de 40 mg) una vez al día.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 120 mg gilteritinibiä (kolme 40 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa.
Spanish: El uso de gilteritinib se ha asociado con el síndrome de diferenciación (ver sección 4.8).
Finnish: Gilteritinibi on liitetty erilaistumisoireyhtymään (ks. kohta 4.8).
Spanish: • Interrumpir gilteritinib hasta que la toxicidad se resuelva o mejore a Grado 1
Finnish: • Keskeytä gilteritinibin anto, kunnes toksisuus häviää tai vähenee vaikeusasteelle 1
Spanish: Los pacientes aleatorizados al grupo de gilteritinib mostraron una supervivencia significativamente mayor que los del grupo de quimioterapia (HR: 0,637; IC 95 %: 0,490-0,830; valor p unilateral: 0,0004).
Finnish: Gilteritinibihaaraan satunnaistettujen potilaiden elinaika oli merkittävästi pidempi kemoterapiahaaraan verrattuna (HR 0,637; 95 % CI 0,490 - 0,830; 1-puolinen p-arvo: 0,0004).
Spanish: Cómo funciona Xospata
Finnish: Miten Xospata toimii
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de gilteritinib (como fumarato).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg gilteritinibiä (fumaraattina).
Spanish: El síndrome de diferenciación es una complicación que afecta a las células de la sangre y puede poner en riesgo su vida o causar la muerte si no se trata a tiempo.
Finnish: Erilaistumisoireyhtymä on verisoluihin vaikuttava tila, joka voi olla hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan, jos sitä ei hoideta ripeästi.
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético poblacional para evaluar el impacto de covariables intrínsecas y extrínsecas sobre la exposición prevista de gilteritinib en pacientes con LMA recidivante o refractaria.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi tehtiin sen arvioimiseksi, miten luontaiset ja ulkoiset kovariaatit vaikuttavat ennakoituun gilteritinibialtistukseen uusiutunutta tai refraktaarista AML:aa sairastavilla potilailla.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Xospata: - Si tiene un trastorno del ritmo cardiaco, como latido del corazón irregular o una complicación llamada prolongación del intervalo QT (ver sección 4.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Xospatavalmistetta, - jos sinulla on sydämen rytmihäiriö, kuten epäsäännöllinen syke tai tila nimeltä QT-ajan pidentyminen (ks. kohta 4.
Spanish: Gilteritinib es metabolizado principalmente por las enzimas CYP3A, que pueden presentar inducción o inhibición por medicamentos que se administren de forma concomitante.
Finnish: Gilteritinibiä metaboloivat pääasiassa CYP3A-entsyymit, joita jotkin samanaikaisesti käytettävät lääkevalmisteet voivat indusoida tai estää.
Spanish: En este estudio, 371 pacientes fueron aleatorizados en una proporción 2:1 para recibir gilteritinib o una de las siguientes quimioterapias de rescate (247 en el grupo de gilteritinib y 124 en el grupo de quimioterapia de rescate):
Finnish: Tässä tutkimuksessa 371 potilasta satunnaistettiin 2:1 saamaan gilteritinibiä tai yhtä seuraavista salvage-kemoterapiahoidoista (247 sai gilteritinibiä ja 124 sai salvage-kemoterapiaa):
Spanish: En pacientes con LMA recidivante o refractaria que recibían 120 mg de gilteritinib, la inhibición considerable (> 90 %) de la fosforilación de FLT3 fue rápida (dentro de las 24 horas siguientes a la primera dosis) y mantenida, caracterizada mediante una prueba ex vivo de la actividad inhibidora del plasma (PIA, por sus siglas en inglés).
Finnish: Potilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen AML ja jotka saivat 120 mg gilteritinibiä, huomattava (> 90 %) FLT3:n fosforylaation estäminen oli nopeaa (24 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta) ja pysyi käynnissä, kuten ex vivo plasman inhibitorisen toiminnan (PIA) analyysi osoitti.
Spanish: Tras la resolución de los síntomas se pueden ir reduciendo los corticosteroides gradualmente y se deben administrar como mínimo 3 días.
Finnish: Kortikosteroideja voidaan vähentää, kun oireet ovat hävinneet, ja niitä pitää antaa vähintään 3 päivää.
Spanish: Gilteritinib no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Finnish: Gilteritinibiä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Spanish: Se debe aconsejar a los hombres con capacidad reproductiva que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta al menos 4 meses después de la última dosis de Xospata (ver sección 4.4).
Finnish: Lisääntymiskykyisiä miehiä on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja ainakin 4 kuukautta viimeisen Xospata-annoksen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Spanish: Tabla 3: Supervivencia global y remisión completa en pacientes con LMA recidivante o refractaria en el estudio ADMIRAL
Finnish: Taulukko 3: ADMIRAL-tutkimuksen kokonaiselinaika ja täydellinen remissio potilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen AML
Spanish: Xospata se utiliza para tratar a adultos con leucemia mieloide aguda (LMA), un cáncer que afecta a determinados glóbulos blancos.
Finnish: Xospata-valmistetta käytetään aikuisten akuutin myelooisen leukemian (AML) eli tiettyjen veren valkosolujen syövän hoitoon.
Spanish: (IC 95 %
Finnish: (95 %:n CI b)
Spanish: La influencia de gilteritinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Finnish: Gilteritinibillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Spanish: La mediana de SG fue de 9,3 meses para los pacientes tratados con gilteritinib y de 5,6 meses para los que recibieron quimioterapia.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli gilteritinibiä saaneilla potilailla 9,3 kuukautta ja kemoterapiaa saaneilla 5,6 kuukautta.
Spanish: El síndrome de diferenciación está asociado a una rápida proliferación y diferenciación de las células mieloides y si no se trata puede poner en riesgo la vida o ser mortal.
Finnish: Erilaistumisoireyhtymään liittyy nopea proliferaatio ja myelooisten solujen erilaistuminen, ja se saattaa hoitamattomana olla henkeä uhkaava tai fataali.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de gilteritinib disminuyeron de forma biexponencial con una semivida media estimada poblacional de 113 horas.
Finnish: Gilteritinibipitoisuudet plasmassa vähenivät kaksoiseksponentiaalisesti ja puoliintumisajan odotusarvo oli 113 tuntia.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales (seguridad farmacológica/toxicidad a dosis repetidas) con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koe-eläimillä (turvallisuusfarmakologia / toistuvan annoksen toksisuus), jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Spanish: No tome Xospata - Si es alérgico a gilteritinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Finnish: Älä ota Xospata-valmistetta - jos olet allerginen gilteritinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Si los signos y/o síntomas graves persisten durante más de 48 horas después del inicio de los corticosteroides, Xospata se debe interrumpir hasta que los signos y síntomas dejen de ser graves (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Finnish: Jos vaikeat oireet jatkuvat yli 48 tuntia kortikosteroidien aloittamisen jälkeen, Xospata-valmisteen käyttö pitää keskeyttää siihen asti, että oireet eivät ole enää vaikeita (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Spanish: Antes del tratamiento con gilteritinib, el 39,4 % de los pacientes presentaban LMA primaria refractaria al tratamiento y la mayoría de estos pacientes estaban clasificados como resistentes después de 1 ciclo de tratamiento con quimioterapia de inducción, el 19,7 % presentaba LMA recidivante después del trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) alogénico y el 41 % presentaba LMA recidivante sin TCMH alogénico.
Finnish: Ennen gilteritinibihoitoa 39,4 %:lla potilaista oli ensisijainen refraktaarinen AML, ja suurin osa näistä potilaista luokiteltiin refraktaarisiksi yhden kemoterapian induktiohoitojakson jälkeen, 19,7 %:lla oli uusiutunut AML allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen ja 41 %:lla oli uusiutunut AML ilman allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtoa.
Spanish: En pacientes tratados con Xospata se han comunicado casos poco frecuentes de una complicación que afecta al cerebro, llamada SEPR (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Finnish: Xospata-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu melko harvinaisena haittavaikutuksena aivosairautta nimeltä PRES (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta).
Spanish: Si se olvida una dosis o no se toma a la hora habitual, se debe administrar lo antes posible el mismo día, y los pacientes deben volver al horario normal al día siguiente.
Finnish: Jos annos on jäänyt väliin tai sitä ei ole otettu tavalliseen aikaan, annos on annettava mahdollisimman pian samana päivänä ja seuraavana päivänä on palattava normaaliin aikatauluun.
Spanish: En ratas se observó reducción de la micción a dosis de 30 mg/kg y superiores, y reducción de la defecación a dosis de 100 mg/kg.
Finnish: Rotilla havaittiin virtsaamisen vähentymistä, kun annos oli 30 mg/kg tai suurempi ja ulostamisen vähentymistä, kun annos oli 100 mg/kg.
Spanish: 9/l, leucocitos normales en médula ósea con <5 % de blastos, independencia transfusional de hematíes y plaquetas, sin evidencia de leucemia extramedular.
Finnish: 9/l, normaali luuytimen erittely, jossa < 5 % blasteja, oltava riippumaton punasolu- ja verihiutalesiirroista eikä näyttöä ekstramedullaarisesta leukemiasta.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos se enumeran a continuación, por orden de frecuencia.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa yleisyysluokittain.
Spanish: No se recomienda utilizar Xospata durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces.
Finnish: Xospata-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Spanish: Los datos disponibles en animales muestran que gilteritinib y sus metabolitos se excretan en la leche de ratas lactantes, y se distribuyen a los tejidos en ratas recién nacidas a través de la leche materna (ver sección 5.3).
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eläinkokeista ovat osoittaneet gilteritinibin ja sen metaboliittien erittyvän eläimen maitoon imettävillä rotilla ja leviävän imeväisten rottien kudoksiin maidon kautta (ks. kohta 5.3).
Spanish: Todos los grados
Finnish: Kaikki arvot %
Spanish: En la LMA, los pacientes desarrollan un número elevado de glóbulos blancos anómalos.
Finnish: AML:ssa potilaan elimistössä muodostuu suuria määriä poikkeavia valkosoluja.
Spanish: • Reanudar el tratamiento con la misma dosis de gilteritinib cuando los signos y síntomas mejoren hasta el Grado 2
Finnish: • Jatka gilteritinibihoitoa samalla annoksella, kun oireet paranevat vaikeusasteelle 2
Spanish: • Reanudar el tratamiento con gilteritinib con una dosis menor (80 mg o 120 mg b).
Finnish: • Jatka gilteritinibihoitoa pienennetyllä annoksella (80 mg tai 120 mg b).
Spanish: • Azacitidina 75 mg/m una vez al día por vía SC o IV durante 7 días (días 1 a 7)
Finnish: • atsasitidiini 75 mg/m kerran vuorokaudessa ihon alle tai laskimoon 7 päivän ajan (päivät 1-7)
Spanish: Se debe hacer un electrocardiograma (ECG) antes de iniciar el tratamiento con gilteritinib, los días 8 y 15 del ciclo 1 y antes de iniciar los tres meses siguientes de tratamiento (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Finnish: Potilaalta tulee ottaa sydänsähkökäyrä (EKG) ennen gilteritinibihoidon aloittamista, ensimmäisen hoitojakson 8. ja 15. päivänä ja ennen seuraavien kolmen peräkkäisen hoitokuukauden aloittamista (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Spanish: Síndrome de diferenciación
Finnish: Erilaistumisoireyhtymän oireet
Spanish: Gilteritinib puede prolongar la repolarización ventricular cardiaca (intervalo QT) (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Finnish: Gilteritinibi on liitetty pidentyneeseen sydämen kammion repolarisaatioon (QT-aika) (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Spanish: Gilteritinib puede reducir los efectos de los medicamentos cuyas dianas son el receptor 5HT2B o receptores sigma inespecíficos.
Finnish: Gilteritinibi saattaa heikentää sellaisten lääkevalmisteiden tehoa, jotka vaikuttavat 5HT2B-reseptoreihin tai epäspesifisiin sigma-reseptoreihin.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Astellas Pharma Europe B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Astellas Pharma Europe B.V.
Spanish: • Interrumpir el tratamiento con gilteritinib una semana antes de la administración del régimen de acondicionamiento para el TCMH.
Finnish: • Keskeytä gilteritinibin anto viikko ennen HSCT:n esihoidon antamista.
Spanish: • Mareo o vahído
Finnish: • huimaus tai pyörrytys
Spanish: Conservación de Xospata
Finnish: Xospata-valmisteen säilyttäminen
Spanish: La mediana de la edad en el momento de la aleatorización fue de 62 años (intervalo de 20 a 84 años) en el grupo de gilteritinib y de 62 años (intervalo de 19 a 85 años) en el grupo de quimioterapia de rescate.
Finnish: Satunnaistamisessa mediaani-ikä oli gilteritinibihaarassa 62 vuotta (vaihteluväli 20-84 vuotta) ja Salvage-kemoterapiahaarassa 62 vuotta (vaihteluväli 19-85 vuotta).
Spanish: 9/l, con o sin recuperación plaquetaria completa).
Finnish: 9/l, ja sen yhteydessä joko täydellinen verihiutaleiden palautuminen tai ei täydellistä verihiutaleiden palautumista).