FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 13. Februar 2013 erhielt Semintra eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: Il 13 febbraio 2013 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Semintra, valida in tutta l'Unione europea.
German: Warum wurde Semintra in der EU zugelassen?
Italian: Perché Semintra è autorizzato nell'UE?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Semintra gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Semintra sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
German: Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, die Augen mit Wasser spülen.
Italian: In caso di contatto accidentale, risciacquare gli occhi con acqua.
German: Semintra reduzierte das Protein im Urin innerhalb der ersten sieben Tage nach Behandlungsbeginn.
Italian: Semintra ha causato una riduzione delle proteine presenti nell'urina entro i primi sette giorni successivi all'inizio del trattamento.
German: Welchen Nutzen hat Semintra in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Semintra sono stati evidenziati negli studi?
German: Welche Risiken sind mit Semintra verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Semintra?
German: Semintra darf nicht trächtigen oder säugenden Katzen gegeben werden.
Italian: Semintra non deve essere somministrato a gatti in gravidanza o in allattamento.
German: Falls Semintra versehentlich eingenommen wird, sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Italian: In caso di ingestione accidentale di Semintra, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
German: Schwangere Frauen sollten besonders darauf achten, einen Kontakt mit dem Tierarzneimittel zu vermeiden.
Italian: Le donne in stato di gravidanza devono prestare particolare attenzione a evitare il contatto con il prodotto.
German: Semintra ist ein Tierarzneimittel für Katzen zur Reduzierung der Proteinurie (Protein im Urin) und zur Behandlung von hohem Blutdruck.
Italian: Semintra è un medicinale veterinario usato nei gatti per ridurre la proteinuria (proteine nelle urine) e per trattare l'ipertensione.
German: Der systolische Zielblutdruck liegt zwischen 120 und 140 mmHg.
Italian: I valori di riferimento per la pressione sanguigna sistolica sono compresi tra 120 e 140 mmHg.
German: Es stehen zwei verschiedene Stärken zur Verfügung: 4 mg/ml zur Reduzierung der Proteinurie und 10 mg/ml zur Behandlung von hohem Blutdruck.
Italian: Sono disponibili due dosaggi diversi: 4 mg/ml per ridurre la proteinuria e 10 mg/ml per trattare l'ipertensione.
German: Dies ermöglicht eine Senkung des Blutdrucks, was eine Reduzierung des Proteins im Urin und damit eine Verlangsamung des Fortschreitens der Nierenerkrankung zur Folge hat.
Italian: Ciò consente alla pressione sanguigna di scendere, con una conseguente diminuzione delle proteine nelle urine che può rallentare la progressione della malattia renale.
German: Nach 4 Wochen kann die Dosis bei Katzen mit einem systolischen Blutdruck von weniger als 140 mmHg reduziert werden.
Italian: Dopo 4 settimane la dose può essere ridotta nei gatti con pressione sanguigna sistolica inferiore a 140 mmHg.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Semintra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti collaterali segnalati con l'impiego di Semintra, vedere il foglio illustrativo.
German: Proteinurie kann bei chronischen (langfristigen) Nierenleiden bei Katzen auftreten und ist bei älteren Katzen eine verbreitete Erkrankung, die sich mit der Zeit durch eine progressive Verschlechterung der Nierenfunktion auszeichnet.
Italian: La proteinuria può manifestarsi con malattia renale cronica (a lungo termine) nei gatti, una malattia comune nei gatti anziani caratterizzata da un progressivo deterioramento della funzionalità renale nel tempo.
German: Personen mit Überempfindlichkeit gegenüber Telmisartan oder anderen Angiotensin IIRezeptorantagonisten sollten den Kontakt mit Semintra vermeiden.
Italian: Le persone ipersensibili a telmisartan o ad altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono evitare il contatto con Semintra.
German: Die empfohlene Dosis zur Reduzierung von Proteinurie beträgt 1 mg Telmisartan pro kg Körpergewicht.
Italian: La dose raccomandata per ridurre la proteinuria è di 1 mg di telmisartan per kg di peso corporeo.
German: Die Semintra verabreichende Person sollte vermeiden, dass das Arzneimittel in ihre Augen gelangt.
Italian: La persona che somministra Semintra deve evitare che entri in contatto con gli occhi.
German: Hoher Blutdruck ist ebenfalls ein langfristiges Problem bei älteren Katzen, das mit einer chronischen Nierenerkrankung, Hyperthyreose (überaktiven Schilddrüse) und anderen Erkrankungen auftreten kann.
Italian: Anche l'ipertensione è un problema a lungo termine dei gatti anziani, che può manifestarsi con malattia renale cronica, ipertiroidismo (ghiandola tiroidea iperattiva) e altre condizioni.
German: In einer zweiten Feldstudie mit 294 Katzen mit Bluthochdruck in einem durchschnittlichen Alter von 13 Jahren wiesen 194 Katzen, die mit Semintra 28 Tage lang einmal täglich behandelt wurden, an Tag 28 eine Reduzierung des systolischen Blutdrucks um 25 mmHg auf, im Vergleich mit 11 mmHg bei 100 Katzen, die mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt worden waren.
Italian: In un secondo studio sul campo che ha coinvolto 294 gatti con ipertensione ed età media di 13 anni, 194 gatti a cui è stato somministrato Semintra una volta al giorno per 28 giorni hanno manifestato una riduzione della pressione sanguigna sistolica di 25 mmHg al ventottesimo giorno rispetto al calo di 11 mmHg rilevato nei 100 gatti a cui è stato somministrato placebo (un trattamento fittizio).
German: Nach Verabreichung des Tierarzneimittels sind die Hände zu waschen.
Italian: È opportuno lavarsi le mani dopo la somministrazione del medicinale.
German: Nach Ablauf der 28 Tage wurden die mit Semintra behandelten Katzen zusätzlich 92 Tage weiterbehandelt und wiesen für den gesamten 4-monatigen Studienzeitraum eine Reduzierung des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 mmHg auf.
Italian: Al termine dei 28 giorni, i gatti sottoposti al trattamento con Semintra hanno continuato a essere trattati per altri 92 giorni e hanno manifestato una riduzione della pressione sanguigna sistolica di oltre 20 mmHg per l'intero periodo di studio di 4 mesi.
German: Das Tierarzneimittel wird einmal täglich mithilfe der bereitgestellten Messspritze direkt in das Maul verabreicht.
Italian: Il medicinale viene somministrato una volta al giorno per via orale usando la siringa dosatrice fornita nella confezione.
German: Telmisartan blockiert den Rezeptor, an den Angiotensin II normalerweise bindet, und unterbindet dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
Italian: Bloccando il recettore cui si lega normalmente l'angiotensina II, telmisartan arresta l'effetto dell'ormone e permette ai vasi sanguigni di dilatarsi.
German: Zur Behandlung von hohem Blutdruck wird eine Anfangsdosis von 2 mg Telmisartan pro kg Körpergewicht angewendet.
Italian: Per trattare l'ipertensione si usa una dose iniziale di 2 mg di telmisartan per kg di peso corporeo.
German: Was ist Semintra und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Semintra?
German: Wie wirkt Semintra?
Italian: Come agisce Semintra?
German: Semintra ist als Lösung zum Eingeben (in das Maul) und nur auf tierärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Semintra è disponibile sotto forma di soluzione orale e può essere ottenuto soltanto con prescrizione veterinaria.
German: Der Wirkstoff in Semintra, Telmisartan, ist ein Angiotensin II-Rezeptorantagonist, d. h., er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Italian: Il principio attivo contenuto in Semintra, telmisartan, è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", ossia blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo chiamato angiotensina II.
German: In einer Feldstudie mit 224 Katzen mit einer chronischen Nierenerkrankung, die mehrheitlich über 11 Jahre alt waren, war Semintra im Hinblick auf die Reduzierung von Proteinurie so wirksam wie Benazepril, ein anderes Tierarzneimittel zur Reduzierung von Proteinurie.
Italian: In uno studio sul campo che ha coinvolto 224 gatti con malattia renale cronica, di età per lo più superiore a 11 anni, Semintra ha dimostrato la stessa efficacia nel ridurre la proteinuria di benazepril,
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Semintra (die bis zu 1 von 10 Katzen betreffen können, die mit der Lösung in der Stärke von 10 mg/ml behandelt wurden) sind leichtes und vorübergehendes Erbrechen und Durchfall.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Semintra sono vomito e diarrea di lieve entità e di breve durata (che possono riguardare fino a 1 gatto su 10 trattati con la soluzione nel dosaggio di 10 mg/ml).
German: Wie wird Semintra angewendet?
Italian: Come si usa Semintra?
German: Schweden Medical Valley Invest AB
Italian: Medical Valley Invest AB
German: 3443.35 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Italian: 3443.35 mg Polvere per sospensione orale
German: Amoxicilina Brown Amoxicillin
Italian: Amoxicilina Brown amoxicillina
German: Deutschland Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter
Italian: Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
German: Amoxicilline Authou Amoxicillin
Italian: Amoxicilline Authou amoxicillina
German: Deutschland Hexal Aktiengesellschaft
Italian: Hexal Aktiengesellschaft
German: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g
Italian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillina
German: Brown & Burk UK Limited
Italian: Regno Unito Brown & Burk UK Limited
German: Bristol Laboratories Limited
Italian: Regno Unito Bristol Laboratories Limited
German: Teva UK Limited
Italian: Regno Unito Teva UK Limited
German: Malacomp HEXAL Atovaquon/ Proguanil
Italian: Malacomp HEXAL atovaquone/ proguanile
German: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPH ARM
Italian: ERLOTINIB/GENEPH ARM
German: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets
Italian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilina
German: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės
Italian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
German: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten
Italian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilina
German: Frankreich Medipha Sante
Italian: Medipha Sante
German: Niederlande Hetero Europe, S.L.
Italian: Regno Unito Hetero Europe, S.L.
German: Luxemburg Sandoz S.A.
Italian: Lussemburgo Sandoz S.A.
German: EBASTINE ZENTIVA Ebastin
Italian: EBASTINE ZENTIVA ebastina
German: Sandoz Limited
Italian: Regno Unito Sandoz Limited
German: Deutschland Glenmark Arzneimittel GmbH
Italian: Glenmark Arzneimittel GmbH
German: Tramadol/ Paracetamol
Italian: tramadolo/ paracetamolo
German: Atovaquone/Progua nil ratiopharm
Italian: Atovaquone/Proguan il ratiopharm
German: Rosuvastatin 5 mg
Italian: rosuvastatina 5 mg
German: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras
Italian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
German: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules
Italian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
German: Mylan
Italian: Mylan SAS
German: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula
Italian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
German: Rosuvastatin 20 mg
Italian: rosuvastatina 20 mg
German: Pharmaceuticals, S.L.
Italian: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
German: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets
Italian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
German: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln
Italian: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
German: Atovaquon/Proguani l HCl Teva
Italian: Atovaquon/Proguanil HCl Teva
German: Celecoxib Medical Valley
Italian: Celecoxib Medical Valley celecoxib
German: Tramadol/Paracéta mol Zydus France
Italian: Tramadol/Paracétam ol Zydus France tramadolo/ paracetamolo
German: Atovaquone/Progua nil Orifarm
Italian: Atovaquone/Proguan il Orifarm
German: Pregabalina Lupin Pregabalinrasagili
Italian: Pregabalina Lupin pregabalin
German: Rosuvastatin 40 mg
Italian: rosuvastatina 40 mg
German: Tramadol/Paracéta mol Nialex
Italian: Tramadol/Paracétam ol Nialex tramadolo/ paracetamolo
German: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg
Italian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillina
German: Atovacuona/Hidrocl oruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italian: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
German: Sandoz NV Erlotinib Sandoz Erlotinib
Italian: Sandoz NV Erlotinib Sandoz
German: Irbesartan/ Hydrochlorthiazid
Italian: Filmtabletten irbesartan/ idroclorotiazide
German: EBASTINE MYLAN Ebastin
Italian: EBASTINE MYLAN ebastina
German: Atovaquone/Progua nil Teva ENFANTS
Italian: Atovaquone/Proguan il Teva ENFANTS
German: Atovacuona/Hidrocl oruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italian: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
German: Atovaquon/Proguani lhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Italian: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
German: Frankreich Biogaran
Italian: Biogaran
German: Luxemburg ratiopharm GmbH
Italian: Lussemburgo ratiopharm GmbH
German: Etoricoxib
Italian: Filmtabletten etoricoxib
German: Atovaquon/Proguani lhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Italian: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
German: Rosuvastatin 10 mg
Italian: rosuvastatina 10 mg
German: Irbesartan / Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12.5 mg Filmtabletten
Italian: Irbesartan / Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartan/ idroclorotiazide
German: Amoxicillin Micro Labs 750 mg
Italian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicillina
German: Atovaquon/Proguani lhydrochloridratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
Italian: Atovaquon/Proguanil hydrochloridratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
German: Atovaquon/Proguani l HCl Sandoz
Italian: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
German: Irbesartan/Hydrochl orothiazide Brown & Burk 300mg/25mg Film-coated tablets
Italian: Irbesartan/Hydrochl orothiazide Brown & Burk 300mg/25mg Film-coated tablets irbesartan/ idroclorotiazide
German: Irbesartan / Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/12.5 mg Filmtabletten
Italian: Irbesartan / Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartan/ idroclorotiazide
German: Amoxicillin Micro Labs 250 mg
Italian: Amoxicillin Micro Labs 250 mg amoxicillina
German: Atovaquon/Proguani lhydrochloridratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Italian: Atovaquon/Proguanil hydrochloridratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
German: • Die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel wurde nachgewiesen, basierend auf relevanten Daten gemäß den Anforderungen des Artikels 10 der Richtlinie 2001/83/EG (z. B. einer Bioäquivalenzstudie, die mit dem EU-Referenzarzneimittel durchgeführt wurde).
Italian: • la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE deve essere dimostrata, sulla base di dati pertinenti, in ottemperanza a quanto prescritto dall'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE (per esempio uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE).
German: Um die Aussetzung der in Anhang IB genannten Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufzuheben, müssen die zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten sicherstellen, dass der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der folgenden Bedingung nachgekommen sind:
Italian: Per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio riportate nell'allegato IB, le autorità competenti degli Stati membri dell'UE devono garantire che il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempia/no alla seguente condizione:
German: Daher ist die Bioäquivalenz für diese Produkte nicht erwiesen.
Italian: Pertanto, la bioequivalenza di questi prodotti non è stata dimostrata.
German: Daher gelangt der CHMP gemäß Artikel 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG zu folgendem Schluss:
Italian: Pertanto, in conformità degli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP conclude che:
German: Die Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist in Anhang III dargelegt.
Italian: La condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio è indicata nell'allegato III.
German: • Die Zulassungsinhaber wiesen in einigen Fällen darauf hin, dass nur bestimmte Teile der Studie bei Semler und die übrigen Teile an einem anderen Standort durchgeführt worden sind.
Italian: • In alcuni casi i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno sottolineato che soltanto alcune parti dello studio erano state condotte presso Semler, mentre le restanti operazioni erano state realizzate in un altro sito.
German: Die WHO gelangte zu dem Schluss, dass die Befunde auf das Vorliegen einer allgemeinen oder systematischen Abweichung von allgemein anerkannten Qualitätsstandards hindeuten und nicht darauf zurückzuführen sind, dass eine oder zwei Personen sich bei ihrer Tätigkeit nicht an das Qualitätsmanagementsystem halten.
Italian: L'OMS ha concluso che i risultati indicano l'esistenza di una deviazione generale o sistematica dalle norme di qualità comunemente accettate che non è imputabile a una o due persone che, nello svolgimento delle loro mansioni, non rispettano il sistema di gestione della qualità.
German: • Die erneute Analyse und Überprüfungen von Daten konkreter Studien ergaben keine Hinweise auf eine Unregelmäßigkeit.
Italian: • Le nuove analisi e le verifiche dei dati in relazione a studi specifici non hanno rivelato alcuna irregolarità.
German: • Der Ausschuss prüfte die verfügbaren Daten und Informationen, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen/Antragstellern vorgelegt wurden, sowie die von Semler Research Centre Private Ltd gelieferten Informationen.
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili e le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedenti, oltre alle informazioni fornite da Semler Research Centre Private Ltd.
German: Die Bioäquivalenz der von diesem Verfahren betroffenen Produkte muss deshalb mit alternativen Daten festgestellt werden.
Italian: Pertanto, la bioequivalenza dei medicinali interessati dalla presente procedura deve essere dimostrata utilizzando dati alternativi.
German: In Anbetracht der vorstehend beschriebenen Feststellungen und der Notwendigkeit des Schutzes der öffentlichen Gesundheit in der EU waren das Vereinigte Königreich, Deutschland, Spanien, die Niederlande und Dänemark der Ansicht, es sei im Interesse der Union, die Angelegenheit an den CHMP zu verweisen und um eine Überprüfung der Auswirkungen der vorstehend genannten Feststellungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel zu bitten, die von den Mitgliedstaaten auf der Basis der jeweiligen an diesen Standorten durchgeführten Studien genehmigt worden sind, sowie der in den anhängigen Anträgen auf Zulassung.
Italian: Alla luce dei risultati descritti sopra e della necessità di proteggere la salute pubblica nell'UE, il Regno Unito, la Germania, la Spagna, i Paesi Bassi e la Danimarca hanno ritenuto che fosse nell'interesse dell'Unione rinviare la questione al CHMP e chiedere una valutazione dell'impatto dei risultati sopra menzionati sul rapporto rischi/benefici dei medicinali che sono stati autorizzati dagli Stati membri sulla base di studi pertinenti realizzati nei siti in questione, nonché delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio pendenti.
German: Die bei dieser Inspektion festgestellten Befunde lassen gravierende Zweifel an der Zuverlässigkeit der Daten von Bioäquivalenzstudien (klinischer und bioanalytischer Teil) aufkommen, die an diesem Standort generiert wurden.
Italian: I risultati di questa ispezione hanno sollevato seri dubbi circa l'affidabilità dei dati degli studi di bioequivalenza (test clinici e bioanalitici) generati in quel sito.
German: Der CHMP wurde insbesondere um ein Gutachten nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG darüber ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Produkte aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Italian: In particolare, si è chiesto al CHMP di esprimere il proprio parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE in merito all'eventuale mantenimento, modifica, sospensione o revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
German: Aus diesen Gründen empfahl das Vorqualifikationsteam (prequalification team, PQT) der WHO eine sofortige Einstellung aller Einreichungen von Dossiers, die sich ganz oder teilweise auf Beiträge von Semler beziehen, bis festgestellt worden ist, dass die zugrunde liegenden Probleme angemessen behoben worden sind.
Italian: Con queste premesse, il gruppo di prequalificazione dell'OMS ha raccomandato l'interruzione immediata di tutte le presentazioni di fascicoli che si basano in tutto o in parte sull'attività della Semler finché le questioni di fondo non siano state verificate e adeguatamente risolte.
German: Die Feststellungen bei den Inspektionen der FDA und WHO lassen erhebliche Zweifel an der Eignung des Qualitätsmanagementsystem in diesen Standorten und daher auch an der Zuverlässigkeit von Daten aufkommen, die in Zulassungsanträgen in Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) eingereicht worden sind.
Italian: I risultati delle ispezioni dell'FDA e dell'OMS sollevano seri dubbi sull'adeguatezza del sistema di gestione della qualità presso questi siti e, di conseguenza, sull'affidabilità dei dati presentati nelle domande di autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri dell'Unione europea (UE).
German: Der Ausschuss empfiehlt, die entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen (Anhang IB) auszusetzen, es sei denn, das betreffende Arzneimittel wird von den zuständigen nationalen Behörden als unverzichtbar angesehen.
Italian: Il comitato raccomanda di sospendere queste autorizzazioni all'immissione in commercio (allegato IB), a meno che il medicinale non sia considerato essenziale dalle rispettive autorità nazionali competenti.
German: Bei dieser Inspektion wurden bedeutsame Fälle von Fehlverhalten festgestellt, beispielsweise der Austausch und die Manipulation von Proben von Studienteilnehmern.
Italian: Nel corso dell'ispezione è stato riscontrato un numero rilevante di casi di cattiva condotta, fra cui la sostituzione e la manipolazione di campioni oggetto dello studio.
German: Als Reaktion auf die Feststellungen bei den Inspektionen der FDA und WHO sind zahlreiche Korrektur- und Präventionsmaßnahmen (corrective and preventive actions, CAPA) vorgeschlagen oder bereits implementiert worden.
Italian: Per far fronte ai risultati delle ispezioni dell'FDA e dell'OMS è stata proposta o è già stata attuata una serie di azioni correttive e preventive.
German: Bei ihren eigenen Nachforschungen und ihrer eigenen Analyse der von der FDA-Inspektion betroffenen Studien und auch bei ihren Nachforschungen hinsichtlich ähnlicher Anomalien bzw. Muster in anderen Studien fanden Semler keine schlüssigen Beweise für eine(n) als unangemessen zu bezeichnende(n) Manipulation, Austausch oder Verdünnung von Daten.
Italian: Nelle proprie indagini e analisi degli studi interessati dall'ispezione dell'FDA nonché nella propria indagine intesa a rilevare anomalie o modelli simili in altri studi, la Semler non ha riscontrato prove convincenti di inappropriata manipolazione, sostituzione o eliminazione di dati.