FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Masennus, heikentynyt libido, unihäiriöt, apatia, euforinen mieliala, orgasmituntemusten heikkeneminen, levottomuus, ärtyneisyys, lääkeriippuvuus***, kiihtyneisyys***, epätavalliset ajatukset***
Maltese: mhux komuni depressjoni, tnaqqis fil-libido, disturb fl-irqad, apatija, burdata ewforika, tnaqqis tas-sensazzjoni orgażmika, nuqqas ta' kwiet, irritabilità, dipendenza fuq id-droga***, aġitazzjoni***, ħsiebijiet mhux normali***
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Finnish: • Fenobarbitaalia, karbamatsepiinia, fenytoiinia: epilepsian ja muiden sairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Maltese: • phenobarbital, carbamazepine, phenytoin: mediċini għat-trattament tal-epilessija u mard ieħor
Finnish: Buprenorfiinin massatasapainotutkimuksessa osoitettiin radioaktiivisesti merkityn aineen täydellinen poistuminen virtsan (30 %) ja ulosteiden (69 %) mukana näytteissä, jotka oli kerätty 11 vuorokautta antamisen jälkeen.
Maltese: Studju tal-bilanċ tal-massa ta' buprenorphine wera rkupru komplut tar-radjutikketta fl-awrina (30%) u fl-ippurgar (69%) miġbura sa 11-il ġurnata wara d-dożaġġ.
Finnish: Sixmo on valkoinen/luonnonvalkoinen tai vaaleankeltainen sauvanmuotoinen implantaatti, jonka pituus on 26,5 mm ja halkaisija 2,4 mm.
Maltese: Sixmo huwa impjant abjad/abjad jagħti fil-griż sa isfar ċar, forma ta' virga, twil 26.5 mm u b'dijametru ta' 2.4 mm.
Finnish: • Opioidiantagonistit: Naltreksoni ja nalmefeeni voivat estää buprenorfiinin farmakologisia vaikutuksia.
Maltese: • Antagonisti tal-opjojdi: naltrexone u nalmefene jistgħu jimblukkaw l-effetti farmakoloġiċi ta' buprenorphine.
Finnish: CI=luottamusväli, ITT=hoitoaie (intention-to-treat), N=tutkittavien lukumäärä, SE=keskivirhe Kertymäfunktion analyysissa (viikot 1-16) hoitojen välillä havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero (p=0,0361) Sixmo-valmisteen eduksi.
Maltese: Fl-analiżi tas-CDF (ġimgħat 1 sa 16), kienet osservata differenza statistikament sinifikanti bejn ittrattamenti (p=0.0361), li kienet favur Sixmo.
Finnish: • skalpelli #15
Maltese: • skarpell (sikkina kirurġika żgħira) f'xafra #15
Finnish: • pyörtyminen
Maltese: • koxjenza mnaqqsa
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen havaittiin seitsemän kliinisesti merkittävää tapausta, joissa implantaatti rikkoontui (särkymiseen liittyi haittavaikutuksia).
Maltese: Fi studji kliniċi u minn data ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew osservati 7 każijiet ta' ksur klinikament rilevanti tal-impjant (ksur assoċjat ma' reazzjoni avversa).
Finnish: Yksi implantaatti sisältää buprenorfiinihydrokloridia, joka vastaa 74,2 mg:aa buprenorfiinia.
Maltese: Kull impjant fih buprenorphine hydrochloride ekwivalenti għal 74.2 mg ta' buprenorphine.
Finnish: Norbuprenorfiinin katsottiin ensin muodostuvan CYP3A4:n avulla, mutta myöhemmät tutkimukset osoittivat myös CYP2C8:n osallisuuden.
Maltese: Il-formazzjoni ta' norbuprenorphine fil-bidu nstabet li kienet qed issir minn CYP3A4; studji sussegwenti wrew ukoll l-involviment ta' CYP2C8.
Finnish: Lumelääke N=54
Maltese: Plaċebo N=54
Finnish: Lumelääke N=55
Maltese: Plaċebo N=55
Finnish: Annos erittyi lähes kokonaan buprenorfiinina, norbuprenorfiinina ja kahtena tunnistamattomana buprenorfiinin metaboliittina.
Maltese: buprenorphine, norbuprenorphine, u żewġ metaboliti ta' buprenorphine mhux identifikati.
Finnish: Sixmo-implantaattien poisto
Maltese: Ħruġ tal-impjant
Finnish: Sixmo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa tutkittiin kolmessa faasin III kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa yhteensä 309 potilasta sai Sixmo-hoitoa enintään 6 kuukauden ajan (yksi implantaattijakso).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Sixmo kienu investigati fi 3 studji kliniċi double-blind ta' Fażi 3 li fihom total ta' 309 pazjenti kienu ttrattati b'Sixmo għal perjodu sa 6 xhur (ċiklu ta' impjant wieħed).
Finnish: Buprenorfiinin eliminaation puoliintumisaika plasmassa oli keskimäärin 24-48 tuntia.
Maltese: Buprenorphine għandu half-life medja tal-eliminazzjoni mill-plażma li tvarja minn 24 sa 48 siegħa.
Finnish: • kahdet X-plant-rengaspihdit (vasektomiassa käytettävät rengaspihdit, joiden renkaan halkaisija on 2,5 mm)
Maltese: • żewġ X-plant clamps (vasectomy fixation clamps b'ċirku b'dijametru ta' 2.5 mm)
Finnish: Sixmovalmisteen osoitettiin olevan vertailukelpoinen (non-inferior) sublinguaalisen buprenorfiinin kanssa, ja hoitovasteen saaneiden osuus oli 87,6 % sublinguaalista buprenorfiinia saaneiden ryhmässä ja 96,4 % Sixmo-ryhmässä.
Maltese: Sixmo intwera li mhux inferjuri għal buprenorphine taħt l-ilsien, il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew kien ta' 87.6% fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien u 96.4% fil-grupp ta' Sixmo.
Finnish: Ulosteessa lähes kaikki buprenorfiini ja norbuprenorfiini oli vapaassa muodossa (buprenorfiini: 33 % vapaa ja 5 % konjugoitunut; norbuprenorfiini: 21 % vapaa ja 2 % konjugoitunut).
Maltese: 33% ħieles u 5% konjugat; norbuprenorphine: 21% ħieles u 2% konjugat).
Finnish: Tartu implantaatin keskikohtaan X-plant-rengaspihdellä (kuva 17) ja vedä kevyesti.
Maltese: Aqbad l-impjant min-nofs bl-X-plant clamp (Figura 17) u iġbed bil-mod.
Finnish: Toista vaiheet 6-9 jäljellä olevien kolmen implantaatin asettamiseksi saman viillon kautta.
Maltese: Segwi passi 6 sa 9 biex jitiegħdu t-tliet impjanti li fadal mill-istess inċiżjoni.
Finnish: Valkoinen/luonnonvalkoinen tai vaaleankeltainen sauvanmuotoinen implantaatti, joka on 26,5 mm pitkä, ja jonka läpimitta on 2,4 mm.
Maltese: Impjant Impjant abjad/abjad jagħti fil-griż sa isfar ċar, forma ta' virga, twil 26.5 mm u b'dijametru ta' 2.4 mm.
Finnish: Etyleeni-vinyyli-asetaatti-kopolymeeri 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.
Maltese: Ethylene vinyl acetate kopolimer 6.2 Inkompatibbiltajiet Mhux applikabbli.
Finnish: Sixmo on tarkoitettu kliinisesti vakaassa tilassa olevien ja enintään 8 mg/vrk sublinguaalista buprenorfiinia käyttävien opioidiriippuvaisten aikuisten opioidikorvaushoitoon osana lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista hoitokokonaisuutta.
Maltese: Sixmo huwa indikat għal trattament ta' sostituzzjoni għal dipendenza fuq opjojdi f'pazjenti adulti klinikament stabbli li jeħtieġu mhux aktar minn 8 mg/jum ta' buprenorphine taħt l-ilsien, f'qafas ta' trattament mediku, soċjali u psikoloġiku.
Finnish: Buprenorfiini metaboloituu N-dealkylaation kautta farmakologisesti aktiiviseksi päämetaboliitikseen norbuprenorfiiniksi, mitä seuraa glukuronidaatio.
Maltese: Buprenorphine jgħaddi minn N-dealkylation għall-metabolit farmakoloġikament attiv ewlieni tiegħu norbuprenorphine u glucuronidation sussegwenti.
Finnish: Sixmo-hoito
Maltese: Monitoraġġ tat-trattament
Finnish: Sixmo-hoitoa saaneilla tutkittavilla annos oli keskimäärin 5,16 mg PRO-805-tutkimuksessa 0,45 käyttöpäivänä viikossa, ja keskimäärin 3,16 mg PRO-806-tutkimuksessa 0,31 käyttöpäivänä viikossa .
Maltese: PRO-806 kienu 5.16 mg u 3.16 mg, b'medja ta' ġranet ta' użu kull ġimgħa relattivament baxx ta' 0.45 u 0.31, rispettivament.
Finnish: • sappiteiden toimintaongelma
Maltese: • funzjoni tal-kliewi mnaqqsa
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut Sixmovalmisteen ja/tai muiden buprenorfiinivalmisteiden haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka Esiintyvyys
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji kliniċi u minn data ta' wara t-tqegħid fis suq b'Sixmo u/jew irrappurtati bi prodott ieħor li fih buprenorphine Klassi tas-sistemi u talorgani
Finnish: Yskä**, hengenahdistus**
Maltese: Kważi d-doża kollha nstabet f'termini ta'
Finnish: • Verapamiilia, diltiatseemia, amiodaronia: korkean verenpaineen ja sydänsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Maltese: • verapamil, diltiazem, amiodarone: mediċini għat-trattament ta' pressjoni għolja u disturbi tal qalb
Finnish: Kuva 3: Plasman buprenorfiinipitoisuudet Sixmo-implantaatin asettamisen jälkeen (pitoisuudet 28. päivään asti perustuvat tutkimukseen PRO-810, ja pitoisuudet 28. päivän jälkeen perustuvat tutkimuksiin PRO-805, PRO-806, PRO-807 ja PRO-811)
Maltese: Figura 3: Konċentrazzjonijiet ta' buprenorphine fil-plażma wara t-tqegħid ta' Sixmo (konċentrazzjonijiet sa jum 28 huma bbażati fuq studju PRO-810, filwaqt li konċentrazzjonijiet wara jum 28 huma bbażati fuq studji PRO-805, PRO-806,
Finnish: Päätepistettä pidettiin kyseisessä käyttöaiheessa kliinisesti merkittävänä.
Maltese: Dan il-punt finali kien ikkunsidrat klinikament rilevanti fl-indikazzjoni mmirata.
Finnish: • potilas saa vakavia tai sietämättömiä haittavaikutuksia (mukaan lukien vakavat vieroitusoireet);
Maltese: • il-pazjent ikollu effetti sekondarji severi jew intollerabbli (inkluż irtirar sever preċipitat);
Finnish: • steriili reikälakana
Maltese: • riga sterili
Finnish: Kun käytettiin nykyaikaisia (ja kaupallisessa käytössä olevia) asettamis- ja poistotekniikoita, implantaatiokohtaan liittyviä haittavaikutuksia raportoitiin 25,9 prosentilla potilaista kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ja 14,1 prosentilla potilaista jatkotutkimuksissa.
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mas-sit tal-impjant bit-tekniki ta' tqegħid u tneħħija attwali (u użati b'mod kummerċjali) kienu rrappurtati f'25.9% u 14.
Finnish: CYP3A4:n estäjät voivat estää buprenorfiinin metaboliaa, ja johtaa buprenorfiinin ja nonbuprenorfiinin kohonneisiin Cmax- pitoisuuksiin ja AUC-arvoihin.
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 jistgħu jinibixxu l-metaboliżmu ta' buprenorphine u jwasslu għal żieda tas-Cmax u l-AUC ta' buprenorphine u norbuprenorphine.
Finnish: Vältä greippimehun juomista mahdollisten haittavaikutusten ehkäisemiseksi.
Maltese: Evita l-meraq tal-grejpfrut biex tevita effetti sekondarji possibbli.
Finnish: ITT=hoitoaie (intention-to-treat), SL BPN = sublinguaalinen buprenorfiini Buprenorfiini ei sisältynyt virtsan huume- ja lääkeaineseuloihin.
Maltese: ITT= intenzjoni li jiġu ttrattati, SL BPN = buprenorphine taħt l-ilsien Buprenorphine ma kienx inkluż fil-valutazzjonijiet tat-tossikoloġija tal-awrina.
Finnish: Tutkimuksen PRO-806 tärkeä toissijainen päätepiste oli ero Sixmo-valmistetta käyttäneiden potilaiden opioidien suhteen negatiivisten virtsanäytteiden suhteellisessa osuudessa 24 viikon ajalta verrattuna sublinguaalista buprenorfiinia saaneiden potilaiden virtsanäytteiden vastaavaan osuuteen.
Maltese: Punt finali sekondarju ewlieni fl-Istudju PRO-806 kien id-differenza fil-proporzjonijiet tal-kampjuni tal-awrina li kienu negattivi għall-opjojdi matul 24 ġimgħa għal Sixmo kontra buprenorphine taħt l ilsien.
Finnish: Ensisijaisen päätepisteen 2 kertymäfunktiot vastasivat olennaisilta osin päätepisteen 1 tuloksia (p < 0,0001).
Maltese: Ir-riżultati tas-CDF għall-punt finali ko-primarju 2 kienu fundamentalment l-istess bħal dawk għallpunt finali 1 (p < 0.0001).
Finnish: • Vastaavasti, CYP3A4:n induktorit (esim. fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini, rifampiini) saattavat alentaa buprenorfiinin pitoisuuksia plasmassa, kun buprenorfiinin metabolia norbuprenorfiiniksi kiihtyy.
Maltese: (eż. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampin) jista' jkollhom il-potenzjal li jnaqqsu l-konċentrazzjonijiet ta' buprenorphine fil-plażma minħabba żieda fil-metaboliżmu ta' buprenorphine għal norbuprenorphine.
Finnish: Kaksisuuntainen 99,24 % luottamusväli
Maltese: Miż-żewġ naħat 99.24 % CI
Finnish: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Espanja
Maltese: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spain
Finnish: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 ja 400 enterotablettia PVC/PVDCalumiiniläpipainopakkauksissa.
Maltese: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 u 400 pillola gastroreżistenti f'folji talPVC/PVDC-aluminju.
Finnish: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Maltese: Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia*
Maltese: Lewkoċefalopatija multifokali progressiva*
Finnish: Suurin sallittu vuorokausiannos on 720 mg (3 x 2 Skilarence 120 mg -tablettia).
Maltese: Iddoża massima permessa f'ġurnata hija ta' 720 mg (3 x 2 pilloli Skilarence 120 mg).
Finnish: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr. Nacional II, Km.
Maltese: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr.
Finnish: Fanconin oireyhtymä
Maltese: Sindrome ta' Fanconi
Finnish: Akuutti lymfaattinen leukemia* Korjautumaton pansytopenia*
Maltese: Lewkimja linfatika akuta* Panċitopenija irreversibbli*
Finnish: 9/l), lymfopenia (alle 1,0 x 10
Maltese: 9/L, linfopenija taħt 1.0x10
Finnish: PASI 75, n (%) p-arvo
Maltese: Fumaderm PASI 75, n (%) valur-p b
Finnish: Skilarence alkoholin kanssa
Maltese: Skilarence ma' alkoħol
Finnish: EU/1/17/1201/002 40 tablettia EU/1/17/1201/003 70 tablettia EU/1/17/1201/004 90 tablettia EU/1/17/1201/005 100 tablettia EU/1/17/1201/006 120 tablettia EU/1/17/1201/007 180 tablettia EU/1/17/1201/008 200 tablettia EU/1/17/1201/009 240 tablettia EU/1/17/1201/012 300 tablettia EU/1/17/1201/010 360 tablettia EU/1/17/1201/011 400 tablettia
Maltese: EU/1/17/1201/002 40 pillola EU/1/17/1201/003 70 pillola EU/1/17/1201/004 90 pillola EU/1/17/1201/005 100 pillola EU/1/17/1201/006 120 pillola EU/1/17/1201/007 180 pillola EU/1/17/1201/008 200 pillola EU/1/17/1201/009 240 pillola EU/1/17/1201/012 300 pillola EU/1/17/1201/010 360 pillola EU/1/17/1201/011 400 pillola
Finnish: Yleisimmät Skilarence-hoidon yhteydessä vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (1102) psoriaasipotilailla havaitut haittavaikutukset olivat maha-suolikanavan tapahtumat (62,7 %), kasvojen ja kehon punoitus (20,8 %) ja lymfopenia (10,0 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati bi Skilarence fl-istudju kliniku tal-Fażi III (1102) f'pazjenti bi psorijażi kienu avvenimenti gastrointestinali (62.7 %), vampati (20.8 %) u linfopenija (10.0 %).
Finnish: PML aiheutuu todennäköisesti tiettyjen tekijöiden yhdistelmästä.
Maltese: Probabbli, PML hija kkawżata minn kombinazzjoni ta' fatturi.
Finnish: Skilarence 30 mg 42, 70 ja 210 enterotablettia PVC/PVDC-alumiiniläpipainopakkauksissa.
Maltese: 42, 70 u 210 pillola gastroreżistenti f'folji tal-PVC/PVDC-aluminju.
Finnish: Yleinen Yleinen Yleinen Harvinainen
Maltese: Komuni Komuni Komuni Rari
Finnish: EU/1/17/1201/001 42 tablettia EU/1/17/1201/013 70 tablettia EU/1/17/1201/014 210 tablettia
Maltese: EU/1/17/1201/001 42 pillola EU/1/17/1201/013 70 pillola EU/1/17/1201/014 210 pillola
Finnish: Suurin osa potilaista (91 %) oli < 65-vuotiaita.
Maltese: Ħafna millpazjenti (91%) kellhom <65 sena.
Finnish: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Espanja
Maltese: Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanja
Finnish: Tämä yhteisvaikutus glutationin kanssa estää NF-κB:n (nuclear factor kappa-light-chain-enhancer of activated B) siirtymisen tumaan ja niiden transkriptioaktiivisuuden.
Maltese: L-interazzjoni mal-glutatjon twassal għall-inibizzjoni ta'trażlokazzjoni fin-nukleu u l-attività traskrizzjonali tal-fattur nukleari kappa-light-chain-enhancer taċ-ċelloli-B attivati (NF-κB).
Finnish: 42 enterotablettia 70 enterotablettia 210 enterotablettia
Maltese: 42 pillola gastroreżistenti 70 pillola gastroreżistenti 210 pillola gastroreżistenti
Finnish: Inflammatoristen sytokiinien tuotanto vähenee, mihin liittyy proapoptoottisten tapahtumien induktio, keratinosyyttien proliferaation estyminen, adheesiomolekyylien vähentynyt ilmentyminen sekä tulehdusinfiltraatin väheneminen psoriaasiplakeissa.
Maltese: Il-produzzjoni ta' ċitokina infjammatorja titnaqqas b'induzzjoni ta' avvenimenti proapoptotiċi, inibizzjoni ta' proliferazzjoni tal-keratinoċita, tnaqqis tal-espressjoni ta' molekoli tal-adeżjoni, u tnaqqis tal-infiltrat infjammatorju fil-plakki bil-psorijażi.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta* Fanconin oireyhtymä*
Maltese: Proteinurija* Insuffiċjenza renali* Sindrome ta' Fanconi*
Finnish: Tablettien lukumäärä
Maltese: In-numru ta' pilloli
Finnish: Tärkeimpiä löydöksiä ovat proteinuria, glukosuria (jossa normaali verensokeripitoisuus), aminohappovirtsaisuus ja fosfaturia (ja mahdollisesti samanaikainen hypofosfatemia).
Maltese: L-iktar sinjali importanti huma: proteinurja, glukożurja (b'livelli normali ta' zokkor fid-demm), iperaminoaċidurja u fosfaturja (possibbilment konkurrenti ma' ipofosfatemija).
Finnish: PML on John Cunningham -viruksen (JCV) aiheuttama opportunisti-infektio, joka voi johtaa kuolemaan tai aiheuttaa vaikea-asteisen invaliditeetin.
Maltese: PML hija infezzjoni opportunistika kkawżata mill-virus ta' John-Cunningham (John-Cunningham virus, JCV) li tista' tkun fatali jew tikkkawża diżabilitajiet severi.
Finnish: Proteinuria*
Maltese: Sturdament*
Finnish: Opportunisti-infektiot / progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) Muiden dimetyylifumaraattia sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä on raportoitu opportunistiinfektioita, etenkin progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) (ks. kohta 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi/lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) Ġew irrappurtati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi, b'mod partikolari ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) bi prodotti oħrajn li fihom dimethyl fumarate (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: 40 enterotablettia 70 enterotablettia 90 enterotablettia 100 enterotablettia 120 enterotablettia 180 enterotablettia 200 enterotablettia 240 enterotablettia 300 enterotablettia 360 enterotablettia 400 enterotablettia
Maltese: 40 pillola gastroreżistenti 70 pillola gastroreżistenti 90 pillola gastroreżistenti 100 pillola gastroreżistenti 120 pillola gastroreżistenti 180 pillola gastroreżistenti 200 pillola gastroreżistenti 240 pillola gastroreżistenti 300 pillola gastroreżistenti 360 pillola gastroreżistenti 400 pillola gastroreżistenti
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys esitetään seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: LIITE I
Maltese: a a
Finnish: 9/l, mutta on ≥ 0,7 x 10
Maltese: 9/L iżda hu ≥0.7 x10
Finnish: Fanconin oireyhtymän varhainen diagnosointi ja Skilarence-hoidon keskeyttäminen on tärkeää munuaisten vajaatoiminnan ja osteomalasian kehittymisen estämiseksi, sillä oireyhtymä on yleensä korjautuva.
Maltese: Id-dijanjożi bikrija tas-sindrome ta' Fanconi u t-twaqqif ta' kura bi Skilarence huma importanti għallprevenzjoni tal-feġġa ta' indeboliment renali u tal-osteomalaċja, peress li normalment is-sindrome huwa reversibbli.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AX07
Maltese: Immunosuppressanti oħrajn, Kodiċi ATC:
Finnish: Yksisuuntainen 97,5 % toistettu luottamusväli (alarajaarvo)
Maltese: Minn naħa waħda 97.5 % CI repetut (limitu aktar baxx)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Finnish: Sininen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on noin 11,6 mm.
Maltese: Pillola blu, miksija b'rita, tonda, imżaqqa miż-żewġ naħat b'dijametru ta' madwar 11.6 mm.
Finnish: Ripuli Vatsan turvotus*
Maltese: FULJETT TA' TAGĦRIF
Finnish: Skilarencen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin yhdessä kolmen ryhmän, lumelääkkeellä ja aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa kaksoissokkoutetussa vaiheen III tutkimuksessa (1102), jossa oli mukana keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavia potilaita (tutkimus 1102).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Skilarence ġew ivvalutati fi studju wieħed ikkontrollat bil-plaċebo u l-attiv u komparatur bi 3 arms u double-blind tal-Fażi III (1102) f'pazjenti bi psorijażi tal-plakka moderata sa severa (Studju 1102).
Finnish: Polska Almirall Sp.z o. o., Tel.: +48 22 330 02 57
Maltese: o., Tel.: +48 22 330 02 57
Finnish: Skilarencen säilyttäminen 6.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Skilarence 3.
Finnish: − Vaikea-asteinen maha-suolikanavan sairaus.
Maltese: − Disturbi gastro-intestinali severi.
Finnish: Terveiden tutkittavien suun kautta ottaman yhden 120 mg:n Skilarence-tabletin jälkeen monometyylifumaraatin huippupitoisuus plasmassa oli noin 1325 ng/ml (paastoarvo) ja 1311 ng/ml (ei paastoarvo).
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' Skilarence 120 mg pillola waħda f'suġġetti b'saħħithom, il-monomethyl fumarate laħaq konċentrazzjonijiet massimi tal-plażma ta' madwar 1325 ng/mL u 1311 ng/mL f'kundizzjonijiet ta' sawm jew wara l-ikel, rispettivament.
Finnish: Ripuli oli Skilarencea käyttävillä potilailla yleinen haittavaikutus (36,9 %), joka johti lääkkeen käytön lopettamiseen noin 10 %:lla potilaista.
Maltese: Id-dijarea kienet reazzjoni avversa komuni (36.9 %) fost il-pazjenti li kienu qed jieħdu Skilarence, li f'madwar 10 % tal-pazjenti, wasslet għat-twaqqif tal-prodott mediċinali.
Finnish: Metaboloituminen jatkuu oksidaation kautta trikarboksyylihapposyklissä, jossa muodostuu hiilidioksidia ja vettä.
Maltese: Iseħħ metaboliżmu ulterjuri permezz ta' ossidazzjoni miċ-ċiklu tal-aċidu trikarbossiliku, li jifforma diossidu tal-karbonju u ilma.
Finnish: Mitä Skilarence on
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Finnish: Ennen Skilarencen lanseerausta kussakin jäsenmaassa on myyntiluvan haltijan (Marketing Authorisation Holder, MAH) sovittava koulutusohjelman (mukaan lukien viestintään käytettävän median, jakelumodaliteettien sekä kaikkien muiden ohjelman muotojen) sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' Skilarence f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq (Marketing Authorisation Holder, MAH) għandu jaqbel fuq il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, li jinkludi midja ta' komunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspett ieħor tal-programm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.
Finnish: Tabletit on pakattu PVC/PVDCalumiiniläpipainopakkauksiin.
Maltese: Il-pilloli huma ppakkjati f'folji talPVC/PVDC-aluminju.
Finnish: Altistumista kuvaavat arvot (käyrän alle jäävä pinta-ala [AUC] ja Cmax) olivat kerta-annoksina annettujen 4 x 30 mg dimetyylifumaraattitablettien (kokonaisannos 120 mg) ja 2 x 120 mg dimetyylifumaraattitablettien (kokonaisannos 240 mg) jälkeen tutkittavien välisistä suurista eroista huolimatta yleisesti ottaen suhteessa annokseen.
Maltese: Minkejja l-varjabbiltà għolja bejn is-suġġetti, l-espożizzjoni mkejla bħala AUC u Cmax ġeneralment kienet proporzjonata għad-doża wara l-għoti ta' doża waħda ta' 4 x pilloli tat-30 mg fumarat dimetil (doża totali ta' 120 mg) u 2 x pilloli tal-120 mg dimethyl fumarate (doża totali ta' 240 mg).
Finnish: Yleinen Yleinen Yleinen
Maltese: Komuni Komuni Komuni
Finnish: Skilarencen käytössä yhdistelmänä muiden systeemisesti käytettävien psoriaasilääkkeiden (esim. metotreksaatti, retinoidit, psoraleenit, siklosporiini, immunosuppressiiviset aineet tai sytostaatit) kanssa pitää olla varovainen (ks. kohta 4.4).
Maltese: Skilarence għandu jintuża bil-galbu flimkien ma' terapija antipsorijatika sistemika oħra (eż. methotrexate, retinojdi, psoralens, ciclosporin, immunosuppressanti jew ċitostatiċi) (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Skilarence otetaan suun kautta.
Maltese: Skilarence huwa għal użu orali.
Finnish: Skilarence 30 mg enterotabletit dimetyylifumaraatti
Maltese: Skilarence 30 mg pilloli gastroreżistenti Dimethyl fumarate
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että dimetyylifumaraatti ei terapeuttisina annoksina estä CYP3A4/5- ja BCRP-entsyymejä ja on heikko P-glykoproteiinin estäjä.
Maltese: Studji in vitro urew li dimethyl fumarate f'doża terapewtika ma jinibixxix CYP3A4/5 u BCRP u huwa inibitur dgħajjef ta' P-glycoprotein.