FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended, however, to administer Myclausen at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
German: Es ist dennoch empfehlenswert, Myclausen mindestens eine Stunde vor oder drei Stunden nach der Einnahme von Sevelamer zu verabreichen, um die Auswirkungen auf die Absorption von MPA so gering wie möglich zu halten.
English: Treatment with Myclausen should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
German: Die Behandlung mit Myclausen soll von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
English: However, at high MPAG plasma concentrations (> 100 µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
German: Bei hohen MPAG-Plasmakonzentrationen (> 100 μg/ml) werden jedoch geringe Mengen MPAG entfernt.
English: The amount you take depends on the type of transplant you have had.
German: Die einzunehmende Menge hängt von der Art Ihres Transplantats ab.
English: However, MPA Cmax was decreased by 40 % in the presence of food.
German: Hingegen nahm die Cmax von MPA in Gegenwart von Nahrung um 40 % ab.
English: If you are planning to have a child, talk to your doctor about the potential risks.
German: Wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken.
English: • azathioprine or other medicines which suppress your immune system (given after a transplant operation)
German: • Azathioprin oder andere Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken (diese werden nach einer Organtransplantation gegeben)
English: Additional amendments have been made regarding use of contraception in women and pregnancy testing, to clarify the requirements.
German: Zusätzliche Änderungen wurden in Bezug auf die Anwendung von Verhütungsmethoden bei Frauen und Schwangerschaftstests vorgenommen, um die Voraussetzungen zu verdeutlichen.
English: Patients taking oral contraceptives
German: Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen
English: These effects can be related to the pharmacodynamic mode of action, i.e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
German: Diese Effekte können mit der pharmakodynamischen Wirkungsweise in Verbindung gebracht werden, d. h. mit der Inhibition der Nucleotidsynthese in sensitiven Zellen.
English: What Myclausen is and what it is used for
German: Was ist Myclausen und wofür wird es angewendet?
English: Serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
German: Schwerwiegende, lebensbedrohende Infektionen einschließlich Meningitis, Endokarditis, Tuberkulose und atypische Mykobakterieninfektion.
English: Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) können grundsätzlich einem höheren Risiko für Nebenwirkungen aufgrund von Immunsuppression unterliegen.
English: What Myclausen looks like and contents of the pack
German: Wie Myclausen aussieht und Inhalt der Packung
English: • Do not take any capsules that have broken open or split.
German: • Nehmen Sie keine Kapseln ein, die zerbrochen oder beschädigt sind.
English: Separate guides for healthcare professionals and patients should be provided.
German: Gesonderte Leitfäden für Ärzte und Patienten sollen zur Verfügung gestellt werden.
English: A minor acylglucuronide (AcMPAG) is also formed.
German: Acylglucuronid (AcMPAG) wird ebenfalls geringfügig gebildet.
English: If you do become pregnant during the treatment with mycophenolate, you must inform your doctor immediately.
German: Wenn sie während der Behandlung mit Mycophenolat schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
English: Norfloxacin and metronidazole
German: Norfloxacin und Metronidazol
English: • the number of your blood cells
German: • die Zahl Ihrer Blutzellen
English: MPA is a powerful teratogen.
German: MPA ist ein stark wirksames Teratogen.
English: Blood and immune system
German: Blut und Immunsystem
English: Most (about 87 %) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
German: Der größte Teil (ca. 87 %) der verabreichten Dosis wird als MPAG mit dem Urin ausgeschieden.
English: Your doctor will talk to you about the risks in case of pregnancy and the alternatives you can take to prevent rejection of your transplant organ if:
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Risiken im Falle einer Schwangerschaft und die alternativen Behandlungsmöglichkeiten sprechen, die Ihnen zur Verfügung stehen, um eine Abstoßung Ihres verpflanzten Organs zu verhindern, wenn:
English: 3/µl), it may be appropriate to interrupt or discontinue Myclausen.
German: 3/μl), könnte es angebracht sein, die Behandlung abzubrechen oder zu unterbrechen.
English: Trimethoprim/sulfamethoxazole No effect on the bioavailability of MPA was observed.
German: Trimethoprim/Sulfamethoxazol Es wurde keine Auswirkung auf die Bioverfügbarkeit von MPA beobachtet.
English: Educational materials
German: Schulungsmaterialien
English: 300 hard capsules
German: 300 Hartkapseln
English: A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1 % of dose) in the urine.
German: Vernachlässigbare Mengen der Substanz werden als MPA (< 1 % der Dosis) mit dem Urin ausgeschieden.
English: • Ciclosporin and corticosteroids.
German: • Ciclosporin und Corticosteroide
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
German: Diese Infektionen sind häufig mit einer hohen immunsuppressiven Gesamtexposition verbunden und können zu einer schwerwiegenden oder tödlichen Erkrankung führen, die Ärzte bei immunsupprimierten Patienten mit sich verschlechternder Nierenfunktion oder neurologischen Symptomen differentialdiagnostisch in Betracht ziehen müssen.
English: This effect tended to diminish with continued antibiotic use and to cease within a few days of antibiotic discontinuation.
German: Dieser Effekt tendierte während einer andauernden Antibiotikagabe dazu, sich abzuschwächen und innerhalb weniger Tage nach dem antibiotischen Absetzen wegzufallen.
English: The PRAC therefore recommended to amend the product information, to update information on teratogenic effects and pregnancy as well as the contraception recommendations for male patients.
German: Das PRAC hat daher empfohlen, die Produktinformation anzupassen und die Informationen zu teratogenen Wirkungen und zu Schwangerschaft, sowie die Verhütungsempfehlungen für männliche Patienten zu aktualisieren.
English: This is because Myclausen can affect the way some other medicines work.
German: Der Grund hierfür ist, dass Myclausen die Wirkungsweise von einigen anderen Arzneimitteln beeinflussen kann.
English: The risk of bronchiectasis may be linked to hypogammaglobulinaemia or to a direct effect on the lung.
German: Das Risiko einer Bronchiektasie kann mit einer Hypogammaglobulinämie assoziiert oder eine direkte Auswirkung auf die Lunge sein.
English: Patients will be informed that they should not stop taking mycophenolate mofetil but must contact their doctor immediately.
German: Patienten werden informiert, dass sie mit der Einnahme von Mycophenolatmofetil nicht aufhören sollen, sondern umgehend ihren Arzt kontaktieren müssen.
English: Contraception (see section 4.6)
German: Verhütung (siehe Abschnitt 4.6)
English: It is recommended that Myclausen should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
German: Es wird empfohlen, Myclausen nicht zusammen mit Azathioprin zu geben, da die gleichzeitige Anwendung nicht untersucht worden ist.
English: • pneumonia, bronchitis
German: • Lungenentzündung, Bronchitis
English: Your doctor will speak to you and give you written information, particularly on the effects of mycophenolate on unborn babies.
German: Ihr Arzt wird Sie mündlich informieren und Ihnen eine gedruckte Informationsbroschüre mitgeben, die insbesondere auf die Wirkungen von Mycophenolat auf ungeborene Babys eingeht.
English: There have also been reports of bronchiectasis in children and adults (frequency not known).
German: Bei Kindern und Erwachsenen ist auch über Bronchiektasie berichtet worden (Häufigkeit nicht bekannt).
English: • A kidney, heart or liver.
German: • Eine Niere, ein Herz oder eine Leber.
English: Contraceptive requirements for sexually active male patients (including vasectomised men) and female patients of childbearing potential will be explained.
German: Vorgaben zur Verhütung für sexuell aktive männliche Patienten (einschließlich Männer mit Vasektomie) und weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter werden dargelegt.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
English: • Nervous system malformations such as spina bifida;
German: • Missbildungen des Nervensystems, wie z. B. Spina bifida;
English: It will provide details about the nature and magnitude of the risk, in line with the information provided in the SmPC.
German: Es werden Details über die Art und das Ausmaß des Risikos in Übereinstimmung mit der zur Verfügung gestellten Fachinformation bereitgestellt.
English: It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Myclausen doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
German: Es wird empfohlen, die MPA-Exposition zu überwachen und die Dosis von Myclausen entsprechend anzupassen, um die klinische Wirksamkeit aufrechtzuerhalten, wenn gleichzeitig Rifampicin verabreicht wird.
English: WARNING
German: WARNUNG
English: As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
German: Um das Hautkrebsrisiko auf ein Minimum zu reduzieren, wird grundsätzlich geraten, sich nur begrenzt und mit schützender Kleidung dem Sonnen- und UV-Licht auszusetzen und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor zu benutzen.
English: Nervous system problems such as:
German: Probleme des Nervensystems wie:
English: MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
German: MPA ist ein hoch wirksamer, selektiver, nicht kompetitiver und reversibler Hemmer der Inosinmonophosphat-Dehydrogenase und hemmt daher den De-novo-Weg der Guanosin-Nucleotidsynthese, ohne in die DNA eingebaut zu werden.
English: • Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist)
German: • Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der Eierstöcke, was durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde)
English: What Myclausen contains
German: Was Myclausen enthält
English: Myclausen with food and drink Taking food and drink has no effect on your treatment with Myclausen.
German: Einnahme von Myclausen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken hat keinen Einfluss auf Ihre Behandlung mit Myclausen.
English: It will explain that although this guide is very important it does not provide full information on mycophenolate mofetil and that the SmPC (healthcare professionals) and package leaflet (patients) supplied with the medicine must also be read carefully.
German: Es wird erklärt, dass, obwohl dieser Leitfaden sehr wichtig ist, er keine vollumfängliche Information über Mycophenolatmofetil enthält und dass die Fachinformation (für Angehörige von Gesundheitsberufen) und die Packungsbeilage (für Patienten), die mit dem Arzneimittel ausgehändigt wird, ebenfalls sorgfältig zu lesen ist.
English: Before starting Myclausen treatment, women of child bearing potential should have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
German: Vor Beginn einer Myclausen Behandlung müssen Frauen im gebärfähigen Alter zwei negative Serumoder Urin-Schwangerschaftstests mit einer Sensitivität von mindestens 25 mIE/ml vorweisen, um eine unbeabsichtigte Exposition des Embryos gegenüber Mycophenolat auszuschließen.
English: Myclausen reduces your body's defences.
German: Myclausen schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein.
English: • cholestyramine (used to treat high cholesterol)
German: • Cholestyramin (angewendet zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels)
English: Pregnancy tests should be repeated as clinically required (e.g. after any gap in contraception is reported).
German: Schwangerschaftstests sollen wiederholt werden, falls klinisch indiziert (z. B. nachdem eine Verhütungslücke berichtet wurde).
English: Mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
German: Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburt.
English: These changes are not associated with impaired neutrophil function.
German: Diese Veränderungen sind nicht mit einer ungenügenden Funktion der neutrophilen Granulozyten verbunden.
English: In healthy volunteers, no significant interaction was observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with norfloxacin or metronidazole separately.
German: Bei gesunden Freiwilligen wurde keine signifikante Interaktion beobachtet, wenn Mycophenolatmofetil zusammen mit Norfloxacin oder Metronidazol zeitlich getrennt verabreicht wurde.
English: Contraception in women taking Myclausen If you are a woman who could become pregnant you must use an effective methods of contraception with Myclausen.
German: Verhütung bei Frauen, die Myclausen einnehmen Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Einnahme von Myclausen eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
English: White round film-coated tablets.
German: Weiße runde Filmtabletten.
English: Do this by:
German: Das können Sie machen, indem Sie:
English: If you need to have a vaccine (a live vaccine) while taking Myclausen, talk to your doctor or pharmacist first.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Myclausen eine Impfung (Lebendimpfstoff) benötigen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
English: • congenital choroid plexus cyst;
German: • Kongenitale Plexus choroideus-Zysten;
English: The change in predose level may not accurately represent changes in overall MPA exposure.
German: Die Veränderung der Talspiegel könnte möglicherweise die Veränderungen der Gesamt-MPA-Exposition nicht korrekt widerspiegeln.
English: AcMPAG is pharmacologically active and is suspected to be responsible for some of mycophenolate mofetil´s side effects (diarrhoea, leucopenia).
German: AcMPAG ist pharmakologisch wirksam und steht im Verdacht, für einige der Nebenwirkungen von Mycophenolatmofetil verantwortlich zu sein (Diarrhö, Leukopenie).
English: Patients taking Myclausen should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment, then monthly through the first year.
German: Bei Patienten, die mit Myclausen behandelt werden, soll ein komplettes Blutbild während des ersten Monats der Behandlung wöchentlich, während des zweiten und dritten Monats der Behandlung zweimal pro Monat und dann monatlich für die restlichen 9 Monate des ersten Behandlungsjahres erhoben werden.
English: Heart and blood vessel problems such as: • change in blood pressure, unusual heartbeat, widening of blood vessels.
German: Probleme des Herzens und der Blutgefäße wie: • Blutdruckveränderungen, ungewöhnlicher Herzschlag, Erweiterung der Blutgefäße.
English: Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie unter anhaltendem Husten oder Atemlosigkeit leiden.
English: Take care not to let any powder from inside a broken capsule get onto your skin.
German: Passen Sie auf, dass kein Pulver aus dem Inneren einer zerbrochenen Kapsel in Kontakt mit Ihrer Haut kommt.
English: Other in vitro tests for detection of gene mutation did not demonstrate genotoxic activity.
German: Andere In vitro-Untersuchungen zur Detektion von Genmutationen ergaben keinen Hinweis auf Genotoxizität.
English: • Counselling of patients: This section will emphasise the importance of a thorough, informative and ongoing dialogue between patient and healthcare professional about the pregnancy risks associated with mycophenolate mofetil and the relevant minimisation strategies including alternative treatment choices, if applicable.
German: • Beratung von Patienten: Dieser Abschnitt wird die Bedeutung einer vollständigen Information und eines laufenden Austauschs zwischen Patient und Arzt über die Risiken bei einer Schwangerschaft im Zusammenhang mit Mycophenolatmofetil und die entsprechenden Strategien zu dessen Minimierung hervorheben, einschließlich - gegebenenfalls - alternativer Behandlungsmöglichkeiten.
English: Also other medicines can affect the way Myclausen works.
German: Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Myclausen beeinflussen.
English: The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
German: Die Bildung von Antikörpern auf andere Impfstoffe könnte abgeschwächt sein (siehe auch Abschnitt 4.4).
English: Titanium dioxide (E 171)
German: Titandioxid (E 171)
English: • Advice on action if a pregnancy occurs or is suspected during or shortly after being treated with mycophenolate mofetil.
German: • Hinweis zu Maßnahmen, wenn eine Schwangerschaft während oder kurz nach einer Behandlung mit Mycophenolatmofetil eintritt oder vermutet wird.
English: • Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingooophorectomy)
German: • Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden operativ entfernt (bilaterale Salpingo-Ovariektomie)
English: It is recommended that the second test should be performed 8 - 10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two test 8 - 10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8 - 10 days later.
German: Wenn es bei Transplantaten verstorbener Spender nicht möglich ist, zwei Tests im Abstand von 8 - 10 Tagen vor Behandlungsbeginn durchzuführen (aufgrund der zeitlich nicht planbaren Verfügbarkeit eines Transplantats), muss ein Schwangerschaftstest unmittelbar vor Behandlungsbeginn und ein weiterer Test 8 - 10 Tage danach durchgeführt werden.
English: However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
German: Die folgenden therapieabhängigen Nebenwirkungen traten jedoch in der pädiatrischen Population, und dort vor allem bei Kindern unter 6 Jahren, im Vergleich zu Erwachsenen häufiger auf: Diarrhö, Sepsis, Leukopenie, Anämie und Infektionen.
English: Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
German: Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich angioneurotischem Ödem und anaphylaktischer Reaktionen, gemeldet.
English: • phosphate binders (used by people with chronic kidney failure to reduce how much phosphate gets absorbed into their blood).
German: • Phosphatbinder (angewendet bei Personen mit chronischer Niereninsuffizienz, um die Aufnahme von Phosphaten in Ihr Blut zu vermindern)
English: Dose adjustment of Myclausen does not appear to be necessary.
German: Eine Dosisanpassung von Myclausen erscheint nicht erforderlich.
English: The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8 %) were minimal and are not considered clinically significant.
German: Die Veränderungen der Pharmakokinetik von MPAG (dem phenolischen Glucuronid von MPA) waren minimal (MPAG-Anstieg um 8 %) und werden als klinisch nicht signifikant betrachtet.
English: It is not known if MPA is present in semen.
German: Es ist nicht bekannt, ob MPA in den Samen gelangt.
English: It is recommended that patients who develop persistent pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, are investigated.
German: Es wird empfohlen, Patienten, die anhaltende pulmonale Symptome, wie Husten oder Dyspnoe entwickeln, umgehend ärztlich zu untersuchen.
English: This includes diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
German: Dazu gehören Durchfall, Infektionen, weniger weiße Blutkörperchen und weniger rote Blutkörperchen.
English: Driving and using machines Myclausen is not likely to affect you being able to drive or use any tools or machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Myclausen wird wahrscheinlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zur Benutzung von Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen haben.
English: Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Innerhalb der Sytemorganklassen werden die Nebenwirkungen unter Überschriften zur Häufigkeit aufgeführt, wobei folgende Kategorien Anwendung finden: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden).
English: Spontaneous abortion (rate of 45% to 49%) and congenital malformations (estimated rate of 23% to 27%) have been reported following MMF exposure during pregnancy.
German: Fehlgeburten (Rate 45 % bis 49 %) und kongenitale Missbildungen (geschätzte Rate 23 % bis 27 %) sind nach MMF-Exposition in der Schwangerschaft berichtet worden.
English: Oblong, white capsules.
German: Oblonge, weiße Kapsel.
English: Conversely, changes of MPA exposure should be expected when switching patients from CsA to one of the immunosuppressants which does not interfere with MPA´s enterohepatic cycle.
German: Umgekehrt sind Veränderungen in der MPA-Exposition zu erwarten, wenn Patienten von CsA auf ein Immunsuppressivum umgestellt werden, das den enterohepatischen Kreislauf von MPA nicht beeinflusst.
English: However, hepatic disease with predominantly biliary damage, such as primary biliary cirrhosis, may show a different effect.
German: Lebererkrankungen mit vorwiegender Schädigung der Galle, wie zum Beispiel die primäre biliäre Zirrhose, können sich jedoch anders auswirken.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA06
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA06
English: Additional adverse reactions reported during post-marketing are described below with the frequencies reported within brackets if known.
German: Weitere Nebenwirkungen, über die nach der Markteinführung berichtet wurde, sind unter Angabe der Häufigkeit in Klammern, falls sie bekannt ist, nachfolgend beschrieben.
English: • olfactory nerve agenesis.
German: • Agenesie des olfaktorischen Nervs.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30 °C.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30°C lagern
English: Myclausen capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m 2.
German: Myclausen Kapseln sollten nur Patienten mit einer Körperoberfläche von mindestens 1,25 m verordnet werden.