FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The long-term safety of filgrastim administration above 24 µg/kg/day in patients with SCN has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança da administração prolongada de filgrastim em doses superiores a 24 g/kg/dia nos doentes com NCG.
English: For intravenous or subcutaneous use.
Portuguese: Para administração intravenosa ou subcutânea
English: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
Portuguese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
English: • a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
Portuguese: • uma alteração da forma como o seu organismo regula os líquidos do corpo e que pode resultar em inchaço (perturbações do volume de líquido)
English: In normal donors, a 10 µg/kg/day dose administered subcutaneously for 4 to 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 10
Portuguese: Em dadores saudáveis, uma dose de 10 g/kg/dia administrada pela via subcutânea durante 4 a 5 dias consecutivos permite a colheita de ≥ 4 x 10
English: Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution.
Portuguese: O filgrastim não deve ser administrado a doentes com neutropenia congénita grave que desenvolvam leucemia ou tenham evidências de evolução leucémica.
English: Effect of chemotherapy on erythrocytes and thrombocytes
Portuguese: Efeito da quimioterapia nos eritrócitos e trombócitos
English: In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 µg/m2/day (4.0 to 8.4 µg/kg/day) was used.
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados foi utilizada uma dose subcutânea de 230 g/m2/dia (4,0 a 8,4 g/kg/dia).
English: Nivestim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Portuguese: Nivestim é geralmente administrado como uma injeção diária no tecido imediatamente por baixo da pele (conhecida por injeção subcutânea).
English: In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Portuguese: Em doentes com neutropenia crónica grave (NCG)
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Portuguese: Estes ocorreram geralmente em doentes com doenças malignas avançadas, sepsia, a receber múltiplos tratamentos de quimioterapia ou durante a aférese (ver secção 4.4).
English: When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leucocyte counts rise to > 70 x 10
Portuguese: Quando administrado para mobilização de CPSP, é aconselhável interromper a administração ou reduzir a dose de filgrastim se a contagem de leucócitos for >70 x 10
English: If the ANC decreases to < 1.0 x 10
Portuguese: Se a CAN diminuir para < 1,0 x 10
English: Nivestim contains sorbitol
Portuguese: Nivestim contém sorbitol
English: - if you experience kidney injury (glomerulonephritis).
Portuguese: - se tiver lesões nos rins (glomerulonefrite).
English: The dosing in children receiving chemotherapy is the same as for adults.
Portuguese: A posologia em crianças a receber quimioterapia é a mesma que nos adultos.
English: If you forget to use Nivestim
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Nivestim
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans.
Portuguese: O aumento da atividade hematopoiética da medula óssea, em resposta à terapêutica com fator de crescimento, tem sido associado a exames anormais e transitórios do osso.
English: Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Portuguese: Assim que o limiar neutrofílico seja ultrapassado, a dose diária de filgrastim deve ser titulada de acordo com a resposta neutrofílica, como se segue:
English: • have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Portuguese: • tiver sinais súbitos de alergia, tais como erupção na pele, comichão ou urticária na pele, inchaço da cara, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (hipersensibilidade).
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita
English: cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Portuguese: + transfundidas e a velocidade da recuperação plaquetária após quimioterapia de alta dose, indica uma relação complexa mas linear.
English: Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Portuguese: Raramente, foi relatada inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo) em doentes com cancro e dadores saudáveis.
English: Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Portuguese: A monitorização da densidade óssea pode estar indicada em doentes com doença óssea osteoporótica subjacente submetidos a tratamento contínuo com filgrastim durante mais de 6 meses.
English: Do not administer filgrastim to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Portuguese: Não administrar filgrastrim a doentes com história de hipersensibilidade ao filgrastrim ou pegfilgrastim.
English: PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious disease.
Portuguese: A mobilização de CPSP deve ser apenas considerada em dadores com critérios de elegibilidade para a doação de CPSP normais, tanto no aspeto clínico como laboratorial, com especial atenção para os valores hematológicos e doenças infeciosas.
English: Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
Portuguese: Em geral, os acontecimentos de glomerulonefrite resolveram-se após redução da dose ou interrupção do filgrastim e perfilgrastim.
English: Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported following administration of filgrastim.
Portuguese: Foram notificados casos de esplenomegalia e rutura esplenética após administração de filgrastim.
English: Agents such as melphalan, carmustine (BCNU), and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation may reduce progenitor yield.
Portuguese: Fármacos tais como o melfalan, a carmustina (BCNU) e a carboplatina, quando administrados durante longos períodos anteriores às tentativas de mobilização de células progenitoras podem reduzir o rendimento da colheita de células progenitoras.
English: Solution for injection/infusion (injection/infusion).
Portuguese: Solução injetável ou para perfusão (injeção/perfusão),
English: Decreased appetite e
Portuguese: Diminuição do apetite
English: The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/min/kg.
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação sérica do filgrastim é de aproximadamente 3,5 horas com uma taxa de depuração de aproximadamente 0,6 ml/min./kg.
English: Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Portuguese: Os dados atuais indicam que as interações imunológicas entre o enxerto das CPSP alogénicas e o recetor podem estar associadas com um risco acrescido de DECH aguda e crónica quando comparado com o transplante de medula óssea.
English: Special precautions in cancer patients
Portuguese: Precauções especiais em doentes com cancro
English: The onset of pulmonary signs, such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares, tais como tosse, febre e dispneia em associação com sinais radiológicos de infiltração pulmonar e deterioração da função pulmonar podem ser sinais preliminares indicativos de síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA).
English: Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Portuguese: A mobilização de CPSP não proporciona um benefício clínico direto aos dadores saudáveis e deve ser apenas considerada para os propósitos de um transplante alogénico de CPSP.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Portuguese: b) Resumo tabulado das reações adversas
English: Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
Portuguese: O uso de filgrastim em doentes sujeitos a quimioterapia citotóxica determina reduções significativas na incidência, gravidade e duração da neutropenia e da neutropenia febril.
English: Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Portuguese: Neutropenia congénita, idiopática ou cíclica: filgrastim deve ser administrado por injeção subcutânea.
English: Permanently discontinue filgrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Portuguese: Descontinuar permanentemente filgrastrim em doentes com hipersensibilidade clinicamente significativa.
English: Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Portuguese: As contagens de plaquetas devem ser monitorizadas cuidadosamente, especialmente durante as primeiras semanas de terapêutica com filgrastim.
English: • experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
Portuguese: • tiver inchaço na cara ou tornozelos, sangue na urina ou urina de cor acastanhada ou se notar que está a urinar menos do que é habitual (glomerunefrite).
English: In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Portuguese: Tendo em conta os limitados dados sobre a segurança e eficácia do filgrastim em doentes com LMA secundária, a sua administração a estes doentes deve ser feita com precaução.
English: You will normally receive your first dose of Nivestim at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Portuguese: Normalmente, irá receber a sua primeira dose de Nivestim, pelo menos, 24 horas após a sua quimioterapia e, pelo menos, 24 horas após receber o transplante de medula óssea.
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular do número de plaquetas e do hematócrito.
English: Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and foetal weight were observed.
Portuguese: A administração intravenosa (80 g/kg/dia) de filgrastim em coelhos durante o período de organogênese foi maternalmente tóxica e aumentou o aborto espontâneo, perda após a implantação, e foi observado diminuição da média de nados vivos por ninhada e do peso fetal.
English: Nivestim should not be diluted with sodium chloride solutions.
Portuguese: Nivestim não deve ser diluído com soluções de cloreto de sódio.
English: Infections and malignancies causing myelosuppression
Portuguese: Infeções e doenças malignas causadoras de mielossupressão
English: Nivestim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Portuguese: Nivestim pertence a um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos brancos.
English: Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in G-CSF treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Portuguese: A terapêutica com filgrastim só deve ser administrada em colaboração com um centro de Oncologia que tenha experiência no tratamento com fator estimulante das colónias de granulócitos (G-CSF) e hematologia e que tenha os meios de diagnóstico necessários.
English: The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells; - to increase the number of white blood cells if you suffer from severe chronic neutropenia to help prevent infections; - in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections.
Portuguese: As células estaminais voltam então para a medula óssea e produzem células sanguíneas; - para aumentar o número de glóbulos brancos se sofre de neutropenia crónica grave, para ajudar a prevenir infeções; - em doentes com infeção pelo VIH avançada ajudando a reduzir o risco de infeções.
English: In patients with known bone marrow infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition, in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
Portuguese: Em doentes com conhecida infiltração da medula óssea por infeção ou doença maligna, deve-se considerar o tratamento apropriado para a doença subjacente, em adição à administração do filgrastim para o tratamento da neutropenia.
English: 9/L to > 5.0 x 10
Portuguese: 9/L a > 5,0
English: International Retrospective Study b 2110
Portuguese: Estudo Europeu Retrospetivo b
English: Aspartate aminotransferase increased
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase Aumento da gamaglutamiltransferase
English: • severe pain in the bones, chest, gut or joints (sickle cell anaemia with crisis)
Portuguese: • dor forte nos ossos, peito, intestinos ou articulações (anemia falciforme com crises)
English: Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy, because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic, and dermatologic effects (please refer to the prescribing information of the specific chemotherapy agents used).
Portuguese: Devem ser tomados cuidados especiais em doentes tratados com doses elevadas de quimioterapia, porque não está demonstrada uma melhor resposta tumoral e porque a intensificação das doses de agentes quimioterapêuticos pode levar a um aumento da sua toxicidade, que inclui reações adversas cardíacas, pulmonares, neurológicas e dermatológicas (por favor consultar o folheto informativo dos agentes quimioterapêuticos utilizados).
English: 9/L or greater have been observed in less than 5% of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/kg/day (3 µg/kg/day).
Portuguese: 9/L em menos de 5% dos doentes com cancro que receberam filgrastim em doses superiores a 0,3 UM/kg/dia (3 g/kg/dia).
English: Osteoporosis
Portuguese: Osteoporose
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
Portuguese: A solução diluída de filgrastim pode ser adsorvida pelos materiais de vidro ou plástico, exceto se diluída conforme descrito de seguida.
English: - if you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Portuguese: - se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar (dispneia), pois pode ser sinal de síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA).
English: Splenomegaly and splenic rupture
Portuguese: Esplenomegalia e rutura esplénica
English: Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
Portuguese: Alguns doentes podem responder muito rapidamente à dose inicial de filgrastim e com um considerável aumento da contagem de neutrófilos.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.6 mg/ml or 0.96 mg/ml dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cada dose de 0,6 mg/ml ou 0,96 mg/ml, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.
English: Nivestim must not be diluted with sodium chloride solution.
Portuguese: O Nivestim não deve ser diluído com solução de cloreto de sódio.
English: Meta-Analysis (2003)
Portuguese: Meta-Análise
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar opalescência (ficar opaco) ou observar partículas na solução.
English: Based on reported data for another filgrastim product similar to the originator, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Portuguese: Com base em dados notificados por outro produto de filgrastim semelhante ao medicamento de referência, foram observados resultados comparáveis e aumento de malformações fetais a 100 g/kg/dia, uma dose tóxica materna que correspondia a uma exposição sistémica de aproximadamente 50 - 90 vezes as exposições observadas em doentes tratados com a dose clínica de 5 g/kg/dia.
English: One retrospective European study evaluating the use of GCSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when GCSF was administered.
Portuguese: Um estudo retrospetivo para avaliar a utilização de G-CSF, após transplante alogénico de medula óssea em doentes com leucemias agudas, sugeriu um aumento do risco de doença do enxerto contra hospedeiro (DECH), da mortalidade relacionada com o tratamento (TRM) e da mortalidade quando o G-CSF era administrado.
English: Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 10
Portuguese: Deve-se ter em consideração a descontinuação temporária ou a redução da dose de filgrastim em doentes com neutropenia crónica grave que desenvolvam trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 x 10
English: Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: Acontecimentos adversos com incidência superior nos doentes tratados com filgrastim comparativamente ao placebo e associados às sequelas de doenças malignas subjacentes ou da quimioterapia citotóxica.
English: Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Portuguese: Filgrastim não afeta a capacidade reprodutiva ou a fertilidade de ratos machos ou fêmeas (ver secção
English: Urinalysis monitoring is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização das análises à urina.
English: Filgrastim is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Filgrastim é contraindicado durante a gravidez.
English: Paediatric population
Portuguese: d) População pediátrica
English: Therefore, in patients with reduced precursors neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Portuguese: Assim, em doentes com redução do número de precursores neutrofílicos, a resposta pode ser diminuída (como por exemplo em doentes tratados com quimioterapia ou radioterapia intensas, ou em doentes com a medula óssea infiltrada por tumor).
English: Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Portuguese: Devido à possibilidade de receber doses mais elevadas de quimioterapia (exemplo: doses máxima do esquema preconizado), o doente pode estar em maior risco de trombocitopenia e anemia.
English: This reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Portuguese: Isto reduz a capacidade de coagulação do seu sangue (trombocitopenia).
English: The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos do filgrastim em doentes com redução substancial dos progenitores mieloides.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: - if you have a combination of any of the following symptoms: o fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Portuguese: - se tiver uma combinação de quaisquer dos seguintes sintomas: o febre ou arrepios ou sensação de muito frio, pulsação acelerada, confusão ou desorientação, falta de ar, dor extrema ou desconforto e pele suada e pegajosa.
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Portuguese: Deve ser tomado um cuidado especial no sentido de distinguir os diagnósticos de transformação blástica de uma leucemia mieloide crónica dos de uma leucemia mieloide aguda.
English: Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Portuguese: A neutropenia pode ser provocada por infeções oportunistas que infiltram a medula óssea, tais como o Mycobacterium avium, ou doenças malignas como o linfoma.
English: Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Portuguese: Os estudos realizados com filgrastim em doentes com compromisso hepático ou renal grave, revelaram que apresenta um perfil farmacocinético e farmacodinâmico semelhante ao dos indivíduos normais.
English: In a separate retrospective International study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Portuguese: Num outro estudo retrospetivo Internacional em doentes com leucemia mielógena aguda e crónica, não se verificou nenhum efeito do risco de DECH, TRM e mortalidade.
English: As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medications with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Portuguese: Como resultado da potencial capacidade do doente receber doses mais elevadas ou um maior número destas medicações graças ao tratamento com o filgrastim, o doente pode incorrer num risco mais elevado de desenvolver trombocitopenia e anemia.
English: Rash maculopapular
Portuguese: Erupção cutânea maculopapular
English: Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Portuguese: Foi constatado que as reduções da dose de filgrastim retardam ou param a progressão do aumento do volume do baço em doentes com neutropenia crónica grave e em 3% dos doentes foi necessária uma esplenoctomia.