FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen og sikkerheden af Advagraf og Prograf, begge i kombination med mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider, blev sammenlignet i 667 de novo nyretransplanterede patienter.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravků Advagraf a Prograf, u obou v kombinaci s mofetil mykofenolátem (MMF) a kortikosteroidy, byla porovnávána u 667 de novo příjemců ledvinového transplantátu.
Danish: Behandlingsforskellen (Advagraf - Prograf) var 3,8 % (95 % konfidensinterval [-2,1 %, 9,6 %]).
Czech: Rozdíl v účinnosti léčby (Advagraf-Prograf) činil 3,8 % (95 % interval spolehlivosti [-2,1 %, 9,6 %]).
Danish: Systemisk tilgængeligt tacrolimus metaboliseres via CYP3A4.
Czech: Systémově dostupný takrolimus je metabolizován jaterním CYP3A4.
Danish: Sørg for at De får den samme tacrolimusmedicin hver gang, De henter Deres medicin, medmindre Deres transplantationslæge har godkendt at skifte til en anden tacrolimusmedicin.
Czech: Když dostáváte v lékárně předepsaný lék, vždy se ujistěte, že dostáváte stále stejný přípravek obsahující takrolimus, kromě případů, kdy se Váš odborný lékař (transplantolog) rozhodl provést změnu na jiný přípravek s takrolimem.
Danish: Advagrafkapsler indeholder lactose.
Czech: Tobolky přípravku Advagraf obsahují laktosu.
Danish: Dette skyldes, at immundæmpende behandling kan øge risikoen for ondartede hudlidelser.
Czech: Imunosupresiva totiž mohou zvýšit riziko vzniku rakoviny kůže.
Danish: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Czech: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Danish: Medicineringsfejl, herunder utilsigtet, uforsætlig eller uovervåget substitution af umiddelbart udløsteeller depotformuleringer af tacrolimus, er set.
Czech: Byly pozorovány chyby v medikaci včetně náhodných, nezamýšlených nebo nekontrolovaných záměn různých forem takrolimu s okamžitým nebo prodlouženým uvolňováním.
Danish: Brug af levende, afsvækkede vacciner skal undgås (se pkt.
Czech: Je třeba se vyhnout použití vakcín se živými oslabenými kmeny (viz bod 4.4).
Danish: Hos hunrotter blev den reproduktive funktion, herunder fødsel, påvirket negativt ved toksiske doser, og der sås lavere fødselsvægt, levedygtighed og vækst hos afkommet.
Czech: U potkanů byly po podání toxických dávek postiženy samičí rozmnožovací funkce včetně porodu a potomstvo vykazovalo sníženou porodní hmotnost, životaschopnost a zhoršení růstu.
Danish: Man skal være varsom med at sammenligne koncentrationer nævnt i publicerede undersøgelser med individuelle værdier i klinikken, uden at vide hvilket assay og hvilken metode, der blev benyttet.
Czech: Porovnání koncentrací uveřejněných v literatuře je nutné aplikovat na konkrétní klinické případy opatrně a v souvislosti s použitou metodou.
Danish: Undgå høj kaliumindtagelse og kaliumbesparende diuretika (se pkt.
Czech: Je třeba se vyhnout vysokému příjmu draslíku a diuretikům šetřícím draslík (viz bod 4.5).
Danish: Både hastighed og absorptionsmængden af Advagraf blev reduceret ved indgift sammen med mad.
Czech: Jak rychlost, tak rozsah absorpce přípravku Advagraf se snižuje, je-li přípravek podáván s jídlem.
Danish: Da tacrolimus er et lægemiddelstof med lav clearance, kan det tage adskillige dage efter en dosisjustering af Advagraf, før den ønskede steady state er opnået.
Czech: Vzhledem k tomu, že takrolimus je látka s nízkou clearance, může u přípravku Advagraf trvat několik dní než se po úpravě režimu dávkování dosáhne ustáleného stavu.
Danish: Andre faktorer, der kan øge risikoen for disse kliniske tilstande, er tidligere hjertelidelse, behandling med kortikosteroider, hypertension, nedsat nyre- eller leverfunktion, infektion, væskeretention og ødem.
Czech: Další faktory, u nichž bylo zjištěno, že zvyšují riziko výskytu těchto klinických stavů, zahrnovaly již dříve existující srdeční choroby, léčbu kortikosteroidy, hypertenzi, dysfunkci ledvin nebo jater, infekce, retenci tekutin a edém.
Danish: nedsat åndedrætsfunktion, lidelse i luftvejene, astma
Czech: − dechové obtíže, poruchy dýchacího systému, astma
Danish: Advagraf tages oralt én gang daglig om morgenen.
Czech: Advagraf se užívá perorálně (podání ústy) jednou denně ráno.
Danish: nedsat mobilitet
Czech: snížená pohyblivost.
Danish: I tilfælde af forhøjede ciclosporin-blodkoncentrationer bør doseringen udsættes.
Czech: V případě zvýšených hladin cyklosporinu v krvi je vhodné odložit podávání takrolimu.
Danish: - Lægen har ordineret Advagraf til Dem personligt.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Danish: Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 43 03 55
Czech: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Danish: Advagraf er en oral formulering af tacrolimus, som skal tages en gang daglig.
Czech: Advagraf je perorální forma takrolimu určená k podávání jednou denně.
Danish: Advagraf indeholder lactose, natrium og lecithin (soja)
Czech: Advagraf obsahuje laktosu, sodík a sójový lecithin Advagraf obsahuje laktosu (mléčný cukr).
Danish: Det anbefales kraftigt at monitorere tacrolimus' blodkoncentration såvel som QT-forlængelse (med EKG), nyrefunktionen og andre bivirkninger ved samtidig brug af lægemidler, som kan ændre CYP3A4-metaboliseringen eller på anden vis påvirke tacrolimus' blodkoncentration, og at afbryde eller justere tacrolimusdosis tilsvarende for at vedligeholde en konstant eksponering (se pkt.
Czech: Důrazně se doporučuje důkladně sledovat hladiny takrolimu v krvi, stejně jako prodloužení QT intervalu (EKG), funkci ledvin a jiné nežádoucí účinky, pokud jsou současně podávány látky, které mohou ovlivňovat metabolismus prostřednictvím CYP3A4 nebo jinak působit na hladiny takrolimu v krvi a přerušit nebo přizpůsobit podle potřeby dávku takrolimu tak, aby jeho hladiny zůstaly stejné (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: Tacrolimus øger blodkoncentrationen af fenytoin.
Czech: Bylo prokázáno, že takrolimus zvyšuje hladiny fenytoinu v krvi.
Danish: Det er rapporteret, at grape-juice øger koncentrationen af tacrolimus, hvorfor det bør undgås.
Czech: Bylo zaznamenáno zvýšení hladiny takrolimu v krvi u grapefruitové šťávy, a proto je třeba se vyhnout jejímu požívání.
Danish: Administrationen bør indledes inden for 24 timer efter afslutningen af indgrebet.
Czech: Léčba má začít do 24 hodin po ukončení chirurgického zákroku.
Danish: toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom)
Czech: toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom) velmi vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom.
Danish: Der er ikke evidens for at mandlige og kvindelige patienter kræver forskellig dosis for at opretholde samme niveau.
Czech: Nebyly doloženy žádné rozdíly mezi muži a ženami v dávkách potřebných k dosažení podobných minimálních koncentrací v rovnovážném stavu.
Danish: Der er blevet rapporteret adskillige tilfælde af utilsigtet overdosering med tacrolimus som: Tremor, hovedpine, kvalme og opkastninger, infektioner, urticaria, letargi og forhøjet blodurinstof, serumkreatinin og alanin-aminotransferase.
Czech: Bylo popsáno několik případů náhodného předávkování takrolimem s následujícími příznaky: tremor, bolest hlavy, nauzea a zvracení, infekce, kopřivka, letargie, zvýšené hladiny dusíku močoviny v krvi, sérového kreatininu a hladiny alaninaminotransferázy.
Danish: En multicenterundersøgelse med oral Prograf, hvori der indgik 205 patienter, der gennemgik simultan pancreas-nyretransplantation blev randomiseret til tacrolimus- (n=103) eller til ciclosporinbehandling (n=102).
Czech: Multicentrická studie s perorálním přípravkem Prograf zahrnovala 205 pacientů, kteří podstoupili současnou transplantaci pankreatu a ledvin, z nichž bylo metodou náhodného výběru 103 určeno k užívání takrolimu a 102 užívalo cyklosporin.
Danish: myasteni
Czech: Kojení
Danish: Lægemidler, der interfererer med mycophenolsyres enterohepatiske cyklus kan potentielt reducere plasmaniveauet og virkningen af mycophenolsyre.
Czech: Léky, které zasahují do enterohepatálního oběhu, mají schopnost snižovat hladinu kyseliny mykofenolové v plazmě a její účinnost.
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté:
Danish: Dalværdierne for tacrolimuskoncentrationerne i blodet bør også monitoreres nøje i følgende tilfælde: ved overgang fra Prograf til Advagraf, ved dosisjusteringer, ved ændring i den immunsuppressive behandling samt ved administration sammen med stoffer, som kan ændre koncentrationen af tacrolimus i fuldblod (se pkt.
Czech: Minimální hladiny takrolimu je třeba rovněž pečlivě monitorovat po konverzi z přípravku Prograf na Advagraf, při změnách dávky, změně imunosupresivního režimu a současném podávání látek, které mohou ovlivnit koncentraci takrolimu v krvi (viz bod 4.5).
Danish: Hyppigheden af manglende effekt på kliniske endepunkter ved 12 måneder (defineret ved død, tab af transplantat, biopsibekræftet akut afstødning eller ingen opfølgning) var 14,0 % i Advagrafgruppen (N=214), 15,1 % i Prografgruppen (N=212) og 17,0 % i ciclosporingruppen (N=212).
Czech: ztráta štěpu, biopsií potvrzená akutní rejekce nebo nemožnost dalšího sledování pacienta) byla 14 % ve skupině užívající Advagraf (N = 214), 15,1 % ve skupině užívající Prograf (N = 212) a 17,0 % ve skupině cyklosporinu (N = 212).
Danish: Utilsigtet, uforsætlig eller uovervåget substitution af umiddelbart udløste- eller depotformuleringer af tacrolimus er farligt.
Czech: Náhodná, nezamýšlená nebo nekontrolovaná záměna různých forem takrolimu, a to jak s okamžitým tak s prodlouženým uvolňováním, je nebezpečná.
Danish: Kapselindhold: Hypromellose, ethylcellulose, lactosemonohydrat, magnesiumstearat.
Czech: Obsah tobolky: Hypromelosa, ethylcelulosa, laktosa, magnesium-stearát.
Danish: Advagraf bør ikke gives til børn og unge under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Advagraf se nedoporučuje užívat dětem a dospívajícím do 18 let.
Danish: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Czech: Sími: + 354 535 7000
Danish: Gennemsigtig PVC/PVDC aluminiumblister eller perforeret enkeltdosisblister, indpakket i en aluminiumpose med et tørremiddel, indeholdende 10 kapsler pr. blister.
Czech: Transparentní PVC/PVDC/Al blistr nebo perforovaný blistr jednodávkový, Al sáček obsahující vysoušedlo, 10 tobolek v blistru.
Danish: Det er immundæmpende medicin.
Czech: Je to imunosupresivum.
Danish: Der er god korrelation mellem AUC og fuldblodskoncentrationerne ved steady state for Advagraf.
Czech: U přípravku Advagraf existuje těsná korelace mezi AUC a minimálními hladinami v rovnovážném stavu v plné krvi.
Danish: Deres læge skal også vide, om De tager kaliumtilskud eller særlig vanddrivende medicin, som bruges ved hjertesvigt, hypertension og nyresygdom (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolacton), nonsteroide anti-inflammatoriske midler (NSAID, f.eks. ibuprofen), som bruges ved feber, betændelsestilstande og smerter, blodfortyndende medicin (antikoagulantia) eller oral medicin mod diabetes (sukkersyge), mens De tager Advagraf.
Czech: Váš lékař také potřebuje vědět, zda užíváte přípravky doplňující draslík nebo některá diuretika užívaná při selhání srdce, vysokém krevním tlaku a chorobách ledvin (např. amilorid, triamteren nebo spironolakton), nesteroidní antirevmatika, (NSA, např. ibuprofen) používané při horečce, zánětech a bolestech, protisrážlivé léky („ředící" krev) nebo perorální (k podání ústy) léky na cukrovku v období, kdy užíváte Advagraf.
Danish: I nogle tilfælde er der rapporteret, at det gik over ved skift til alternativ immunsuppression.
Czech: V některých případech byl problém vyřešen převodem na jiné imunosupresivum.
Danish: Ved skift til andre lægemiddelformer uanset type bør terapeutisk monitorering og dosisjusteringer finde sted for at sikre, at systemisk eksponering for tacrolimus opretholdes.
Czech: Po konverzi na jakoukoli jinou formu je nutno monitorovat terapeutické hladiny a provést úpravu dávky tak, aby se systémová expozice takrolimu udržovala na stále stejné úrovni.
Danish: Gastrointestinal perforation er rapporteret hos patienter behandlet med tacrolimus.
Czech: U pacientů léčených takrolimem byly hlášeny gastrointestinální perforace.
Danish: Sådan skal De tage Advagraf
Czech: Jak Advagraf uchovávat
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed
Czech: Těhotenství a kojení
Danish: Undgå grapefrugt (også som juice) under behandling med Advagraf, da det kan påvirke indholdet af Advagraf i blodet.
Czech: Pokud užíváte Advagraf, nejezte grapefruity (ani nepijte grapefruitovou šťávu), protože mohou ovlivnit hladiny léku v krvi.
Danish: Fortæl Deres læge, hvis et eller flere af følgende punkter gælder for Dem: - hvis De tager noget af den medicin, som er nævnt under "Brug af anden medicin sammen med Advagraf" - hvis De har eller har haft leverproblemer - hvis De har diarré i mere end én dag - hvis De får stærke mavesmerter med eller uden andre symptomer, som kulderystelser, feber, kvalme eller opkastning - hvis De har en ændring i hjerterytmen, som kaldes "QT-forlængelse".
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího: - pokud užíváte některý z léků uvedených v odstavci „Další léčivé přípravky a Advagraf" - pokud máte nebo jste měl(a) problémy s játry - pokud máte průjem déle než jeden den
Danish: Sammenlignet med kaukasider, kræver sorte patienter en højere dosis af tacrolimus for at opretholde samme niveau.
Czech: Ve srovnání s bělochy mohou černošští pacienti vyžadovat k dosažení podobných minimálních hladin vyšší dávky takrolimu.
Danish: Overfølsomhed over for tacrolimus eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1 Overfølsomhed over for andre makrolider.
Czech: Hypersenzitivita na takrolimus nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Målingernes hyppighed bør afhænge af det kliniske behov.
Czech: Frekvence monitorování krevní hladiny takrolimu je dána klinickou potřebou.
Danish: Øjne Almindelig:
Czech: Poruchy oka časté:
Danish: Som det er tilfældet ved behandling med andre potente immunsuppressive midler, øger behandlingen med tacrolimus patienternes modtagelighed for infektioner (virus, bakterier, svampe, protozoer).
Czech: Tak jako u ostatních vysoce účinných imunosupresiv jsou také při léčbě takrolimem pacienti často vystaveni zvýšenému riziku infekcí (virových, bakteriálních, plísňových, protozoálních).
Danish: Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Czech: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157
Danish: En glemt dosis om morgenen bør indtages så hurtigt som muligt den samme dag.
Czech: Pokud pacient zjistí, že si zapomněl vzít ranní dávku, měl by dávku užít co nejdříve během téhož dne.
Danish: I klinisk praksis har dalværdierne for koncentrationer i fuldblod generelt ligget fra 5 - 20 ng/ml for levertransplanterede og fra 10 - 20 ng/ml for nyre- og hjertetransplanterede i den tidlige postoperative periode.
Czech: V klinické praxi byly minimální hladiny takrolimu v rovnovážném stavu v plné krvi v raném potransplantačním období obvykle v rozsahu 520 ng/ml u pacientů po transplantaci jater a 10-20 ng/ml u pacientů po transplantaci ledvin a srdce.
Danish: Kapselindhold:
Czech: Obsah tobolky:
Danish: I den første postoperative periode kontrolleres regelmæssigt med måling af blodtryk, EKG, neurologisk status og synsstatus, fastende blodsukker, elektrolytter (specielt kalium), lever- og nyrefunktion, hæmatologiske parametre, koagulationsstatus og plasmaprotein.
Czech: V iniciální potransplantační fázi by mělo být rutinně prováděno vyšetřování následujících parametrů: krevní tlak, EKG, neurologický a zrakový stav, glykemie nalačno, ionty (zvláště draslík), jaterní a ledvinové funkční testy, hematologické parametry, srážlivost a hladina bílkovin v plazmě.
Danish: Data viser, at tacrolimus udskilles i human mælk.
Czech: Údaje u člověka dále potvrdily, že takrolimus je vylučován do mateřského mléka.
Danish: Den initiale orale per protokol dosis af tacrolimus var 0,2 mg/kg/dag med følgende dosisjustering for at opnå dalkoncentrationer på 8 - 15 ng/ml på 5. dagen og 5 - 10 ng/ml efter 6. måned.
Czech: Počáteční perorální dávka takrolimu podle protokolu byla 0,2 mg/kg/den a později byla přizpůsobována tak, aby bylo dosaženo cílových minimálních hladin v rovnovážném stavu v krvi 8 až 15 ng/ml pátého dne a 5 až 10 ng/ml po šestém měsíci.
Danish: Kun læger med erfaring i immunsuppressiv behandling og behandling af organtransplanterede patienter bør ordinere dette lægemiddel og initiere ændringer i den immunsuppressive behandling.
Czech: Předepisovat tento léčivý přípravek a provádět změny imunosupresivní léčby může pouze lékař, který má zkušenosti s imunosupresivní léčbou a péčí o pacienty po transplantaci.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: hver kapsel indeholder 306,52 mg lactose.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 306,52 mg laktosy.
Danish: EXP: Brug alle kapslerne inden for 1 år efter åbning af aluminiumposen og før udløbsdatoen.
Czech: Spotřebujte všechny tobolky do 1 roku od otevření hliníkového sáčku a před uplynutím doby použitelnosti.
Danish: Skift fra behandling med ciclosporin til tacrolimus
Czech: Konverze z cyklosporinu na takrolimus
Danish: Kliniske data tyder, på at statinernes farmakokinetik stort set er uændret ved samtidig administration af tacrolimus.
Czech: Z klinických údajů lze soudit, že farmakokinetika statinů není současným podáváním takrolimu zásadně ovlivněna.
Danish: Dosering skal baseres primært på kliniske vurderinger af afstødning og tolerans hos den enkelte patient og ved overvågning af tacrolimusniveauet i blod.
Czech: Dávkování musí být primárně založeno na klinickém odhadu rejekce a tolerance u každého jednotlivého pacienta; pomocným vodítkem jsou výsledky monitorování minimálních hladin takrolimu v krvi.
Danish: Transplantatoverlevelsen efter 12 måneder var 85,3 % for Advagraf og 85,6 % for Prograf.
Czech: Dvanáctiměsíčního přežití štěpu bylo dosaženo u 85,3 % (Advagraf) a 85,6 % (Prograf) pacientů.
Danish: metabolisk acidose, andre elektrolytforstyrrelser, hyponatriæmi, hypervolæmi, hyperurikæmi, hypomagnesæmi, hypokaliæmi, hypokalcæmi, nedsat appetit, hyperkolesterolæmi, hyperlipidæmi, hypertriglyceridæmi, hypofosfatæmi
Czech: metabolické acidózy, abnormality jiných iontů, hyponatremie, retence tekutin, hypeurikemie, hypomagnesemie, hypokalemie, hypokalcemie, snížená chuť k jídlu, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie, hypofosfatemie méně časté: dehydratace, hypoglykemie, hypoproteinemie, hyperfosfatemie.
Danish: 4.5) - især stærke CYP3A4-hæmmere (såsom telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telithromycin eller clarithromycin) eller CYP3A4-inducere (såsom rifampicin, rifabutin) - kombineres med tacrolimus, bør tacrolimus' blodkoncentration overvåges, og om nødvendigt justeres dosis for at vedligeholde den systemiske eksponering for tacrolimus.
Czech: Pokud se s takrolimem kombinují látky s potenciálem k interakcím (viz bod 4.5) - zvláště silné inhibitory CYP3A4 (jako telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycin nebo klarithromycin) nebo induktory CYP3A4 (jako rifampicin, rifabutin) - je třeba hladiny takrolimu v krvi monitorovat a jeho dávku přizpůsobit tak, aby se udržela podobná úroveň expozice takrolimu.
Danish: Der er set godartede og ondartede svulster efter Advagraf-behandling.
Czech: Po léčbě přípravkem Advagraf byly hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory.
Danish: Advagraf indeholder det aktive stof tacrolimus.
Czech: Co Advagraf obsahuje - Léčivou látkou je tacrolimusum.
Danish: Er De i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Der er begrænset erfaring med interaktioner mellem tacrolimus og statiner.
Czech: Znalosti o interakcích takrolimu se statiny jsou omezené.
Danish: Dette har ført til alvorlige bivirkninger herunder transplantatafstødning eller andre bivirkninger, som mulig konsekvens af enten over- eller undereksponering for tacrolimus.
Czech: Tyto záměny vedly k závažným nežádoucím účinkům včetně rejekce štěpu a dalším nežádoucím účinkům, které mohou být důsledkem buď nedostatečné nebo nadměrné expozice takrolimu.
Danish: For at sikre en fyldestgørende eksponering i begyndelsen af den posttransplanterede periode anbefales det at overvåge tacrolimus' dalværdier omhyggeligt og hyppigt de første to uger med Advagraf efter transplantationen.
Czech: Během prvních dvou týdnů po transplantaci se u přípravku Advagraf doporučuje pečlivé a pravidelné monitorování minimálních hladin takrolimu, aby se zajistila adekvátní expozice léku v časném potransplantačním období.
Danish: Hos mennesker er det vist, at tacrolimus kan absorberes i hele mave-tarmkanalen.
Czech: Bylo prokázáno, že u člověka může docházet k absorpci takrolimu v celém zažívacím traktu.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: hver kapsel indeholder 51,09 mg lactose.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 51,09 mg laktosy.
Danish: Printblæk: Shellac, lecithin (soja), simeticon, rød jernoxid (E172), hydroxypropylcellulose.
Czech: Inkoust: Šelak, sójový lecithin, simetikon, červený oxid železitý (E 172), hyprolosa.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Advagraf Tag ikke Advagraf
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Advagraf užívat
Danish: Tacrolimus udviser embryo/føtal toksicitet hos rotter og kaniner ved doser, som var toksiske for moderen (se pkt.
Czech: U potkanů a králíků způsobuje takrolimus embryofetální toxicitu a to v dávkách, které vykazují toxicitu pro matku (viz bod 5.3).
Danish: konfusion og desorientering, depression, angstsymptomer, hallucinationer, mentale lidelser, nedtrykthed, følelsesmæssig labilitet, mareridt
Czech: zmatenost a dezorientace, deprese, příznaky úzkosti, halucinace, duševní poruchy, depresivní nálada, poruchy nálady, noční můry méně časté: psychotické poruchy.
Danish: diarré, kvalme
Czech: Infekce a infestace
Danish: Titandioxid (E 171) Gul jernoxid (E 172) Rød jernoxid (E 172) Natriumlaurilsulfat Gelatine.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Natrium-lauryl-sulfát Želatina.
Danish: En negativ effekt af tacrolimus på den mandlige fertilitet i form af reduceret spermantal og motilitet blev observeret hos rotter (se pkt.
Czech: U potkanů byl pozorován negativní vliv takrolimu na fertilitu samců (snížený počet a pohyblivost spermií) (viz bod 5.3).
Danish: Behandling med Advagraf bør påbegyndes med en dosis på 0,20 - 0,30 mg/kg/dag administreret én gang daglig om morgenen.
Czech: Léčba přípravkem Advagraf by měla začít dávkou 0,20-0,30 mg/kg/den podanou v jedné dávce ráno.
Danish: Herefter vil Deres læge regelmæssigt tage blodprøver for at fastlægge den korrekte dosis og for løbende at justere dosis.
Czech: Pravidelné krevní testy k určení správné dávky a její případné úpravě budou nutné i nadále.
Danish: Da blodkoncentrationen af tacrolimus kan ændres signifikant efter diarré, anbefales det at overvåge tacrolimuskoncentrationerne ekstra nøje i forbindelse med diarré.
Czech: Vzhledem k tomu, že hladiny takrolimu v krvi se mohou významně měnit při průjmových stavech, je třeba v těchto případech koncentraci takrolimu v krvi sledovat zvlášť pečlivě.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): - Forhøjet blodsukker, sukkersyge, øget kaliumindhold i blodet - Søvnløshed - Rysten, hovedpine
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů): - zvýšená hladina cukru v krvi, cukrovka, zvýšená hladina draslíku v krvi - nespavost - třes, bolest hlavy - zvýšený krevní tlak - abnormální funkční jaterní testy
Danish: Behandling med Advagraf bør påbegyndes med en dosis på 0,10 - 0, 20 mg/kg/dag administreret én gang daglig om morgenen.
Czech: Léčbu přípravkem Advagraf je třeba začít dávkou 0,10-0,20 mg/kg/den podanou v jedné dávce ráno.
Danish: Øgede doser af tacrolimus, supplerende kortikosteroidbehandling og indsættelse af korte behandlingsperioder med mono-/polyklonale antistoffer er blevet benyttet til at behandle afstødningsepisoder.
Czech: Mezi opatření používaná ke zvládnutí epizod rejekce patří zvýšení dávky takrolimu, doplňková léčba kortikosteroidy nebo krátkodobé podávání monoklonálních nebo polyklonálních protilátek.