FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Product-specific data can be
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
English: One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 manufactured using a different process administered after one or two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 manufactured using a different
Italian: Una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005 prodotto utilizzando un processo differente, è stato somministrato dopo una o due dosi di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 prodotto utilizzando un processo differente.
English: 3booster factor: ratio of the post-booster geometric mean titre (GMT) and the pre-booster GMT.
Italian: 3fattore di sieroconversione: rapporto tra la media geometria dei titoli post-vaccinazione (GMT) e la media geometricadei titoli pre-vaccinazione GMT.
English: In another clinical study, 39 subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 fourteen months after they had received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 administered on day 0 and day 21.
Italian: In un altro studio clinico, 39 soggetti di età compresa tra i 18 e i 60 anni hanno ricevuto una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/5/2005 quattordici mesi dopo aver ricevuto due dosi di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 somministrato al giorno 0 e al giorno 21.
English: After the vaccine is mixed: After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 30°C.
Italian: Dopo la miscelazione, usare il vaccino entro 24 ore e non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
English: If your child receives the vaccine, you should be aware that the side effects may be more intense after the second dose, especially temperature over 38°C.
Italian: Se il bambino riceve il vaccino, deve sapere che gli effetti indesiderati possono essere più intensi dopo la seconda dose, in particolare la febbre superiore a 38 ° C. Pertanto, si raccomanda di controllare la temperatura e di utilizzare misure per abbassarla dopo ogni dose (come dare paracetamolo o altri medicinali che abbassano la febbre).
English: In a clinical study (D-Pan-H5N1-012), subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from either A/Vietnam/1194/2004 or Indonesia/5/2005 six months after they had received one or two priming doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 on day 0 or on days 0 and 21 respectively.
Italian: In uno studio clinico,(D-Pan-H5N1-012) soggetti di età compresa tra i 18 e i 60 anni hanno ricevuto una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 o dal ceppo Indonesia/5/2005 sei mesi dopo che questi soggetti avevano ricevuto uno o due dosi di immunizzazione primaria di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 al giorno 0 o ai giorni 0 e 21 rispettivamente.
English: Full dose N=41
Italian: Intera dose N=41
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Italian: Sistema di farmacovigilanza
English: 2seroconversion rate (i.e. proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and
Italian: 2tasso di sieroconversione (cioè quota di soggetti che erano o sieronegativi alla pre-vaccinazione e con un titolo protettivo post-vaccinazione ≥1:40, oppure sieropositivi alla pre-vaccinazione e con un incremento del titolo di 4 volte);
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction There are no data on co-administration of Pumarix with other vaccines.
Italian: Non ci sono dati sulla co-somministrazione di Pumarix con altri vaccini.
English: This can cause skin rashes, joint pain and
Italian: Può causare eruzioni cutanee, dolore alle articolazioni e problemi renali.
English: Half dose N=44
Italian: Mezza dose N=44
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Pumarix:
Italian: Prima della somministrazione di Pumarix parli con il suo medico o infermiere:
English: Seroprotection rate1 Seroconversion rate2
Italian: Tasso di sieroconversione2
English: In a clinical study (D-Pan-H5N1-009, -023), children aged 3 to 5 and 6 to 9 years old received two doses of either a full (0.5 ml) or a half dose (0.25 ml) of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75
Italian: In uno studio clinico (D-Pan-H5N1-009,-023) bambini dai 3 ai 5 e dai 6 ai 9 anni di età hanno ricevuto o una dose intera (0,5 ml) o una mezza dose (0,25ml) di un vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ai giorni 0 e 21.
English: This can cause bleeding or bruising.
Italian: • Bassa conta delle piastrine del sangue.Può causare ecchimosi o sanguinamento
English: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Italian: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) ceppo equivalente impiegato (PR8-IBCDC-RG2) Uso intramuscolare
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pumarix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pumarix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
English: Pumarix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Italian: Pumarix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI
English: Full dose N=43
Italian: Intera dose N=43
English: 3.75 micrograms* AS03 adjuvant composed of squalene, DL-α-tocopherol and polysorbate 80
Italian: Adiuvante AS03 composto di squalene, DL-α-tocoferolo e polisorbato 80.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Pumarix Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sospensione per emulsione iniettabile per Pumarix Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
English: However, if this needs to happen, the other vaccine will be injected into the other arm. Any side effects that happen may be
Italian: Tuttavia, se questo dovesse accadere, i vaccini devono essere iniettati in arti diversi.
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Indonesia/5/2005 18-60 anni
English: Tel.: + 36-1-2255300
Italian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
English: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and
Italian: Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
English: The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate,
Italian: Gli altri ingredienti sono: tiomersale, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
English: 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4
Italian: 1tasso di sieroprotezione: quota di soggetti con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥1:40; 2tasso di sieroconversione: quota di soggetti che erano o sieronegativi alla pre-vaccinazione e con un titolo protettivo post-vaccinazione ≥1:40, oppure sieropositivi alla pre-vaccinazione e con un incremento del titolo di 4 volte;
English: Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4)
Italian: Sodio cloruro (NaCl) Sodio fosfato bibasico (Na2HPO4) Potassio fosfato monobasico (KH2PO4) Potassio cloruro (KCl) Acqua per preparazioni iniettabili
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/H5N1/Indonesia/5/2005 like strain used (PR8-IBCDC-RG2)3.75 micrograms** per 0.5 ml
Italian: A/H5N1/ Indonesia/05/2005 ceppo equivalente impiegato (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgrammi** ogni dose da 0,5 ml
English: 2booster seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-booster and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-booster and have a 4
Italian: 1tasso di sieroprotezione: quota di soggetti con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥1:40; 2tasso di sieroconversione al richiamo: quota di soggetti che erano o sieronegativi alla prevaccinazione e con un titolo protettivo post-vaccinazione ≥1:40, oppure sieropositivi alla prevaccinazione e con un incremento del titolo di 4 volte;
English: Common: may affect up to 1 in 10 people • Redness and swelling where the injection was given
Italian: Comune: si può verificare fino ad 1 caso ogni 10 vaccinati
English: At day 42, the neutralising antibody responses were as follows: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2
Italian: Anticorpi anti-HA Contro il ceppo A/Vietnam 21 giorni dopo il richiamo con A/Vietnam
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen suspension for Pumarix
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
English: See section 6.5 for the
Italian: Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi per flaconcino.
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people • Inflammation of your blood vessels (vasculitis).
Italian: • Infiammazione dei vasi del sangue (vasulite).
English: If any of the side effects below occur, please tell your doctor or nurse
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
English: 2seroconversion rate (i.e. proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and 3seroconversion factor (i.e. ratio of the post-vaccination GMT and the pre-vaccination GMT) Twenty-one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in 94.4% of subjects aged 18-60 years and in 80.4% of subjects over 60 years of age.
Italian: Ventun giorni dopo la seconda dose, un incremento pari a 4 volte negli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 era stato raggiunto nel 94,4% dei soggetti di età tra i 18 e i 60 anni e nell'80,4% dei soggetti con età superiore ai 60 anni.
English: Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Italian: * Antigene: A//Indonesia/5/2005 (H5N1) ceppo equivalente impiegato (PR8-IBCDC-RG2)
English: Full dose N=42
Italian: Intera dose N=44
English: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Italian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ceppo equivalente impiegato (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgrammi*
English: • two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant) Marketing Authorisation Holder and Manufacturer GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: • due confezioni contenenti 25 flaconcini da 2,5 ml di emulsione (adiuvante)
English: Magyarország
Italian: Denmark
English: 2seroconversion rate (i.e. proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and 3seroconversion factor (i.e. ratio of the post-vaccination GMT and the pre-vaccination GMT) A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres against A/Indonesia/5/2005 was achieved in 76.6% of subjects at day 21, 97.9% at day 42 and 91.5% at day 180 and 100% of subjects had a titre of
Italian: Un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 era stato raggiunto nel 76,6% dei soggetti al giorno 21, nel 97,9% al giorno 42 e nel 91,5% al giorno 180 e il 100% dei soggetti hanno avuto il titolo di almeno 1:80 al giorno 42 e 180
English: This includes any possible side effects not listed
Italian: Altri effetti indesiderati:
English: µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 21 giorni dopo la 2nd dose Dai 6 ai 9 anni
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
English: Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Tablet container (HDPE)
Italian: Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Contenitore per compresse (HDPE)
English: EU/1/09/566/001 EU/1/09/566/002 EU/1/09/566/003 EU/1/09/566/004 EU/1/09/566/005
Italian: EU/1/09/566/005
English: 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Italian: 100 mg
English: Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva
Italian: Lamivudine Teva
English: 28 tablets 30 tablets 84 tablets 100 tablets 60 tablets
Italian: 60 compresse
English: Furthermore, appropriate infection control measures should be undertaken to reduce the risk of transmission.
Italian: Inoltre, è necessario intraprendere opportune misure di controllo dell'infezione, per ridurre il rischio di trasmissione.
English: The following should be reflected as appropriate (the new text is shown in bold and underlined and text to be deleted is shown strikethrough):
Italian: Il testo seguente dev'essere incluso dove appropriato (nel file evidenziato, il testo nuovo è in carattere grassetto sottolineato ed il testo da cancellare è in carattere barrato):
English: Liver Very rare:
Italian: Fegato Molto raro:
English: If you are currently taking any medicine that decrease your blood potassium levels, consult your doctor before taking [Invented name].
Italian: Se sta prendendo qualsiasi medicinale che riduce i livelli di potassio nel sangue, consulti il medico prima di prendere [Nome di fantasia].
English: Elderly patients may also be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval.
Italian: Anche i pazienti anziani potrebbero essere più suscettibili agli effetti farmacologici sull'intervallo QT.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use:
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
English: Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur.
Italian: I pazienti devono essere invitati a rivolgersi immediatamente al medico prima di continuare il trattamento, in caso di comparsa di reazioni cutanee e/o a carico delle mucose.
English: As women tend to have a longer baseline QTc interval compared with men, they may be more sensitive to QTcprolonging medications.
Italian: Poiché le donne tendono ad avere un intervallo QTc basale più lungo rispetto agli uomini, potrebbero essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc.
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Italian: ALLEGATO III MODIFICHE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E AL FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: [Invented name] should only be used to treat these infections when usual antibiotics cannot be used or have not worked.
Italian: [Nome di fantasia] dev'essere usato per trattare queste infezioni solo quando gli antibiotici di impiego comune non possono essere usati o non hanno funzionato.
English: - If you suffer from myasthenia gravis taking [Invented name] may worsen the symptoms of your disease.
Italian: - Se soffre di miastenia grave, l'assunzione di [Nome di fantasia] può peggiorare i sintomi della malattia.
English: [Invented name] is an antibiotic belonging to the quinolone family.
Italian: [Nome di fantasia] è un antibiotico appartenente alla famiglia dei chinoloni.
English: Muscular and Joint System Very rare:
Italian: Apparato Muscolare e Articolare Molto raro:
English: Ventricular tachyarrhythmias Syncope (i.e., acute and short lasting loss of consciousness) Hypertension Hypotension
Italian: Tachiaritmie ventricolari Sincope (cioè perdita di coscienza acuta e di breve durata) Ipertensione Ipotensione
English: [Invented name] contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Italian: [Nome di fantasia] contiene come principio attivo la moxifloxacina, che fa parte di un gruppo di antibiotici chiamati fluorochinoloni.
English: If AAD or AAC is suspected or confirmed, ongoing treatment with antibacterial agents, including moxifloxacin, should be discontinued and adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Italian: Qualora si sospetti, o venga confermata, una diarrea o una colite associata ad antibiotici, il trattamento in corso con agenti antibatterici, compresa la moxifloxacina, dev'essere interrotto e devono essere instaurate immediatamente misure terapeutiche adeguate.
English: Driving and using machines [Invented name] may make you feel dizzy or light-headed or you might faint for a short period.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari [Nome di fantasia] può provocare capogiro o senso di stordimento o brevi perdite di coscienza.
English: [Invented name] works by killing bacteria that cause infections, if they are caused by bacteria that are susceptible to the active ingredient moxifloxacin.
Italian: [Nome di fantasia] agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni, se queste sono causate da batteri sensibili al principio attivo moxifloxacina.
English: Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets - [Invented name] can change your heart's ECG, especially if you are female, or if you are elderly.
Italian: Prima di prendere [Nome di fantasia] 400mg compresse rivestite con film - [Nome di fantasia] può modificare l'ECG, specialmente nelle donne e nelle persone anziane.
English: [Invented name] is used in patients of 18 years and older for treating the following bacterial infections when caused by bacteria against which moxifloxacin is active: infection of the sinuses, sudden worsening of long term inflammation of the airways or infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital (except severe cases).
Italian: [Nome di fantasia] si usa nei pazienti di almeno 18 anni di età per trattare le seguenti infezioni batteriche, quando sono causate da batteri verso i quali la moxifloxacina è attiva: infezione dei seni paranasali, improvviso peggioramento di un'infiammazione di lunga durata delle vie aeree oppure infezione dei polmoni (polmonite) contratta al di fuori dell'ospedale (con l'eccezione dei casi gravi).
English: 4.1 Therapeutic indications [Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following bacterial infections in patients of 18 years and older (see section 4.4, 4.8 and 5.1): - Acute bacterial sinusitis (ABS) - Acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB)
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [Nome di fantasia] 400 mg compresse rivestite con film è indicato, nei pazienti di almeno 18 anni di età, per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1): - Sinusite acuta batterica - Riacutizzazione di bronchite cronica
English: - Community acquired pneumonia, except severe cases Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
Italian: - Polmonite acquisita in comunità, con l'esclusione delle forme gravi La moxifloxacina deve essere usata solamente qualora gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di quest'infezione siano ritenuti inappropriati.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NEI RELATIVI PARAGRAFI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PER I MEDICINALI CONTENENTI MOXIFLOXACINA
English: Cardiac and Vascular Disorders
Italian: Patologie Cardiache e Vascolari
English: Muscle rigidity Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Italian: Rigidità muscolare Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions (especially women and elderly patients), such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl.
Italian: La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni in atto che possono favorire lo sviluppo di aritmie (specialmente donne e pazienti anziani), quali l'ischemia acuta del miocardio o il prolungamento del QT, poiché in tali condizioni può aumentare il rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) e di arresto cardiaco (vedere anche paragrafo
English: Furthermore, there have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other quinolone antibiotics, which might possibly also occur during treatment with [Invented name]: transient loss of vision, increased blood sodium levels, increased blood calcium levels, increased breakdown of red blood cells, muscle reactions with muscle cell damage, increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light.
Italian: Inoltre, casi molto rari dei seguenti effetti indesiderati, che non si può escludere possano verificarsi anche durante il trattamento con [Nome di fantasia], sono stati segnalati con altri antibiotici chinolonici: calo transitorio della vista, aumento dei livelli di sodio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento della distruzione dei globuli rossi del sangue, reazioni muscolari con lesione delle cellule muscolari, aumento della sensibilità della pelle alla luce solare o UV.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines (…) However, fluoroquinolones including moxifloxacin may result in an impairment of the patient's ability to drive or operate machinery due to CNS reactions (e.g. dizziness, see section 4.8) or acute and short lasting loss of consciousness (syncope, see section 4.8).
Italian: (…) Tuttavia, i fluorochinoloni, compresa la moxifloxacina, possono provocare una compromissione della capacità del paziente di guidare o azionare macchinari, a causa delle reazioni a carico del SNC (ad es. stordimento, vedere paragrafo 4.8) o perdita di coscienza acuta e di breve durata (sincope, vedere paragrafo 4.8).
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NEI RELATIVI PARAGRAFI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PER I MEDICINALI CONTENENTI MOXIFLOXACINA
English: - [Invented name] may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to life-threatening liver failure (including fatal cases, see section 4.
Italian: - [Nome di fantasia] può provocare una grave infiammazione del fegato a rapida evoluzione, che può portare ad insufficienza epatica pericolosa per la sopravvivenza (compresi casi fatali, vedere paragrafo 4.