FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'utilizzazione
Norwegian Bokmål: 4.5 Særlige forholdsregler
Italian: Tutte le specie animali destinate al consumo alimentare
Norwegian Bokmål: Alle matproduserende arter
Italian: Rivaccinazione: una singola iniezione dovrebbe essere effettuata durante la seconda metà della gravidanza successiva programmata, preferibilmente 2-4 settimane prima della data prevista del parto.
Norwegian Bokmål: Revaksinering: En enkel revaksinering skal gis i andre halvdel av hver påfølgende drektighet, fortrinnsvis 2 til 4 uker før forventet tidspunkt for grising.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Italian: EFFETTI INDESIDERATI
Norwegian Bokmål: BIVIRKNINGER
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ingen andre uønskede effekter enn de observert og nevnt i avsnittet "Bivirkninger" er observert.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Norwegian Bokmål: Navn og adresse på tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/96/001/003-008
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/96/001/003-008/NO
Italian: Potassio diidrogeno fosfatoc
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfatc
Italian: CONFEZIONI 20 ml (10 dosi) 50 ml (25 dosi) 100 ml (50 dosi)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser) 100 ml (50 doser)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcilis Porcoli Diluvac Forte sospensione iniettabile
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte injeksjonsvæske, suspensjon
Italian: Cloruro di sodio
Norwegian Bokmål: Natriumkloridd
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: ≥ 9.0 log2 titolo Ab1
Norwegian Bokmål: ≥ 9.0 log2 Ab titer1
Italian: Altre disposizioni dl-α-tocoferolo acetatoa
Norwegian Bokmål: Andre forholdsregler dl-α-tokoferolacetata
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei materiali di scarto derivanti dal suo utilizzo Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Italian: Per l'immunizzazione passiva dei suinetti mediante immunizzazione attiva di scrofe e scrofette al fine di ridurre la mortalità ed i sintomi clinici, come la diarrea, dovuti ad enterotossicosi neonatale durante i primi giorni di vita, causati da quei ceppi di E. coli che possiedono le adesine fimbriali F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) e F6 (987P).
Norwegian Bokmål: Til passiv immunisering av grisunger ved aktiv immunisering av purker/ungpurker for å redusere mortalitet og kliniske symptomer som diaré på grunn av neonatal enterotoxicose (spedgrisdiaré) i de første levedøgn, forårsaket av de E.coli stammer som uttrykker fimbrie adhesinene F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Italian: ≥ 5.4 log2 titolo Ab1
Norwegian Bokmål: ≥ 5.4 log2 Ab titer1
Italian: dl-α-tocoferolo acetato
Norwegian Bokmål: dl-α-tokoferolacetat
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Suini (scrofe e scrofette)
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL Svin (purker og ungpurker)
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Per l'immunizzazione passiva dei suinetti mediante l'immunizzazione attiva di scrofe e scrofette al fine di ridurre la mortalità e i sintomi clinici, come la diarrea, dovuti ad enterotossicosi neonatale durante i primi giorni di vita, causati da quei ceppi di E. coli che possiedono le adesine fimbriali F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) e F6 (987P).
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner der dyrearter som preparatet er beregnet til, er angitt Til passiv immunisering av grisunger ved aktiv immunisering av purker og ungpurker for å redusere mortalitet og kliniske symptomer som diaré på grunn av neonatal enterotoxicose i de første levedøgn, forårsaket av de E.coli stammer som uttrykker fimbrie adhesinene F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Italian: Cloruro di potassio
Norwegian Bokmål: Kaliumkloridb
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Suini (scrofe/scrofette)
Norwegian Bokmål: DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL Svin (purker/ungpurker)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Italian: ≥ 6.8 log2 titolo Ab1
Norwegian Bokmål: ≥ 6.8 log2 Ab titer1
Italian: Adiuvante: dl-α- tocoferolo acetato
Norwegian Bokmål: Adjuvans: dl-α-tokoferolacetat
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI Etichette del flacone da 20 ml (solo per EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 20 ml hetteglass etikett (kun for EU/2/96/001/003/NO & EU/2/96/001/006/NO)
Italian: - Adesina fimbriale F5 (K99)
Norwegian Bokmål: -F5 (K99) fimbrie adhesin
Italian: Potassio diidrogeno fosfato
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfate
Italian: ≥ 7.1 log2 titolo Ab1
Norwegian Bokmål: ≥ 7.1 log2 Ab titer1
Italian: - Adesina fimbriale F6 (987P)
Norwegian Bokmål: -F6 (987P) fimbrie adhesin
Italian: INDICAZIONE DELLA SOSTANZA(E) ATTIVA(E) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV AKTIVT(AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Italian: 4.7 Utilizzazione durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, laktasjon eller verping Vaksinen kan brukes ved drektighet.
Italian: CONFEZIONI 100 ml (50 dosi)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser)
Italian: Nel caso in cui si verificassero altri effetti indesiderati, si prega di informare il proprio medicoveterinario.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Italian: CONTROINDICAZIONI Nessuna
Norwegian Bokmål: KONTRAINDIKASJONER
Italian: - Adesina fimbriale F4ac (K88ac)
Norwegian Bokmål: -F4ac (K88ac) fimbrie adhesin
Italian: (Vitamina E) Tutte le specie animali destinate al consumo alimentare
Norwegian Bokmål: Alle matproduserende arter a
Italian: EU/1/15/1084/001 PORTRAZZA 800 mg
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Italian: 50 mL (16 mg/mL) 1 flaconcino
Norwegian Bokmål: 50 ml (16 mg/ml) 1 hetteglass
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Norwegian Bokmål: 800 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Italian: Portrazza può aumentare questo rischio.
Norwegian Bokmål: Portrazza kan øke denne risikoen.
Italian: Altri effetti collaterali includono:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter:
Italian: c In base alle valutazioni di laboratorio.
Norwegian Bokmål: c Basert på laboratorieundersøkelser.
Italian: Vedere anche il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler").
Italian: Tali reazioni possono essere di natura allergica.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være allergiske reaksjoner.
Italian: Portrazza non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni, perché non ci sono informazioni su come funziona in questo gruppo di età.
Norwegian Bokmål: Portrazza bør ikke gis til pasienter under 18 år, fordi det ikke finnes informasjon om hvordan det virker hos denne aldersgruppen.
Italian: Non sono stati effettuati studi con altre modalità di somministrazione.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med andre administrasjonsmåter.
Italian: Le cause di queste morti e il loro rapporto con il trattamento non sono sempre noti.
Norwegian Bokmål: Dødsårsak og sammenheng med behandlingen var ikke alltid kjent.
Italian: Il trattamento di eventuali infezioni deve essere iniziato secondo gli standard locali.
Norwegian Bokmål: Behandling av infeksjon skal startes i henhold til lokale standarder.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Febbraio 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. februar 2016
Italian: Tossicità nei pazienti anziani o in pazienti con ECOG PS2
Norwegian Bokmål: Toksisitet hos eldre eller pasienter med ECOG PS2
Italian: Il tempo previsto per raggiungere lo stato stazionario è stato di circa 70 giorni.
Norwegian Bokmål: Beregnet tid for å nå steady state var ca. 70 dager.
Italian: Nessuna modifica della dose è necessaria per queste sottopopolazioni.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for disse subpopulasjonene.
Italian: La distribuzione di Portrazza segue un declino bifasico.
Norwegian Bokmål: Distribusjon av Portrazza følger en bifasisk reduksjon.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Portrazza
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Portrazza
Italian: Il numero delle infusioni che riceverà dipende da come e per quanto tempo risponderà al trattamento con Portrazza.
Norwegian Bokmål: Antallet infusjoner du vil få avhenger av hvordan og hvor lenge du reagerer på behandlingen med Portrazza.
Italian: Questo corrisponde ad una emivita di circa 14 giorni.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en halveringstid på ca. 14 dager.
Italian: In 11 dei 12 pazienti la morte si è verificata in assenza di testimoni.
Norwegian Bokmål: Elleve (11) av de 12 pasientene hadde ubevitnet død.
Italian: La maggior parte di questi effetti indesiderati di solito scompare con il tempo dopo la fine della terapia con Portrazza.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene forsvinner vanligvis over tid etter avsluttet behandling med Portrazza.
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 4.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 4.
Italian: Immunogenicità Come con tutte le proteine ad azione terapeutica, esiste una potenziale immunogenicità.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Som med alle terapeutiske proteiner, kan immunogenitet oppstå.
Italian: L'età mediana era 62 anni (32-86), 83% dei pazienti erano di sesso maschile, 83,5% erano Caucasici e il 91% erano fumatori.
Norwegian Bokmål: Median alder var 62 (32-86), 83 % av pasientene var menn, 83,5 % var kaukasiske og 91 % var røykere.
Italian: Il rischio di una compromissione della fertilità è sconosciuto.
Norwegian Bokmål: Risikoen for nedsatt fertilitet er ikke kjent.
Italian: Raccomandazioni (ad ogni insorgenza)
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering (alle hendelser)
Italian: Che cos'è Portrazza e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Portrazza er og hva det brukes mot
Italian: L'insorgenza delle manifestazioni si è verificata principalmente durante il primo ciclo di trattamento.
Norwegian Bokmål: Hendelsene oppsto hovedsakelig i løpet av den første behandlingssyklusen.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1084/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1084/001
Italian: La principale misura dell'efficacia era la sopravvivenza globale (OS) e a supporto è stata valutata la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet var total overlevelse (OS) og støttende effektmål var progresjonsfri overlevelse (PFS).
Italian: • Monitorare il paziente per il peggioramento delle condizioni.
Norwegian Bokmål: • Overvåk pasienten for forverring av tilstanden.
Italian: Per ulteriori dettagli sulle reazioni correlate all'infusione che possono verificarsi durante o dopo l'infusione, vedere il paragrafo 4.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om infusjonsrelaterte reaksjoner som kan oppstå under eller etter infusjon, se avsnitt 4.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Norwegian Bokmål: Informasjonen nedenfor er kun ment for helsepersonell:
Italian: Conservare al riparo dalla luce.
Norwegian Bokmål: Skal oppbevares beskyttet mot lys.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere se una qualsiasi delle seguenti situazioni la riguarda (o non ne è sicuro) durante o dopo il trattamento con Portrazza:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom noe av det følgende gjelder for deg (eller du er usikker) under eller etter behandling med Portrazza:
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a valutazione radiografica dello stato di malattia ogni sei settimane, fino alla documentazione radiografica della progressione di malattia (PD).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble radiologisk undersøkt for sykdomsstatus hver 6. uke inntil progressiv sykdom (PD) ble påvist ved radiologisk undersøkelse.
Italian: La maggior parte delle reazioni cutanee si sono sviluppate durante il primo ciclo di trattamento e si sono risolte entro 17 settimane dalla loro insorgenza (vedere anche paragrafo
Norwegian Bokmål: De fleste hudreaksjonene oppsto i løpet av den første behandlingssyklusen og gikk over innen 17 uker etter at de oppsto (se også pkt.
Italian: • Diminuzione della velocità di infusione del 50% per tutta la durata dell'infusione.b
Norwegian Bokmål: • Reduser infusjonshastigheten med 50 % for hele infusjonen.b
Italian: • Per le infusioni successive, si prega di consultare la sezione relativa alla premedicazione.
Norwegian Bokmål: • For påfølgende infusjoner, se avsnittet for premedisinering.
Italian: Si raccomanda di usare immediatamente la soluzione preparata per la dose allo scopo di ridurre al minimo il rischio di contaminazione microbica.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at oppløsning som er klargjort for dosering brukes umiddelbart, for å minimere risiko for antimikrobiell kontaminasjon.
Italian: L'ECOG PS era 0 per il 31,5% dei pazienti, 1 per il 59,7% e 2 per il 9%; oltre il 50% presentava più di 2 siti metastatici.
Norwegian Bokmål: ECOG PS var 0 for 31,5 %, 1 for 59,7 % og 2 for 9 % av pasientene.
Italian: Soluzione per infusione: Dopo la diluizione e la preparazione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen: Etter fortynning og tilberedning må legemidlet benyttes umiddelbart.
Italian: Se questi livelli sono troppo bassi, le potranno essere prescritti dal medico appropriati integratori.
Norwegian Bokmål: Hvis nivået av disse er for lave, kan legen forskrive egnet kosttilskudd.
Italian: L'hazard ratio [HR] della sopravvivenza globale è stato di 0.83 (0.55, 1.52).
Norwegian Bokmål: Hazard ratio [HR] for totaloverlevelse var 0,83 [0,55, 1,52].
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato Membro dove Portrazza (necitumumab) è commercializzato, tutti i medici (ad es. gli oncologi) sono stati informati sulle condizioni fondamentali per un uso sicuro di necitumumab.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hvert medlemsland hvor Portrazza (necitumumab) er markedsført, er alle leger (dvs. onkologer) informert om de viktigste forholdene knyttet til sikker bruk av necitumumab.
Italian: Si ritiene che l'escrezione nel latte e l'assorbimento per via orale siano ridotti.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i melk samt oral absorpsjon forventes å være lav.
Italian: Forest plot con l'analisi di sottogruppo della sopravvivenza globale (Popolazione ITT)
Norwegian Bokmål: Forest plot for subgruppeanalyse av total overlevelse (ITT-populasjon)
Italian: Deve essere assicurata la disponibilità di attrezzature per la rianimazione.
Norwegian Bokmål: Gjenopplivingsutstyr skal være tilgjengelig.
Italian: Particolare cautela deve essere prestata in caso di pazienti con evidenza clinica di manifestazioni infettive concomitanti, inclusi i primi segni di infezioni in fase attiva.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet skal rettes mot pasienter med kliniske tegn på samtidige infeksjoner, inkludert tidlige tegn på aktiv infeksjon.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2°-8°C, o le 4 ore a 9°-25°C.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider under bruk og betingelser før bruk, brukerens ansvar og bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 ºC -8 ºC, eller opptil 4 timer ved 9 ºC -25 ºC.
Italian: Le caratteristiche demografiche e le valutazioni basali iniziali erano bilanciate tra i due bracci di trattamento.
Norwegian Bokmål: Demografi og baseline karakteristika var balansert mellom armene.
Italian: La più alta dose di necitumumab valutata nell'ambito di uno studio di fase 1 di dose-escalation è 1.000 mg una volta a settimana o una volta ogni due settimane.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen necitumumab som er klinisk undersøkt i en human doseeskaleringsstudie (fase 1), er 1000 mg én gang per uke eller én gang annenhver uke.
Italian: Raccomandazioni per la gestione delle reazioni correlate all'infusione e delle reazioni cutanee sono riportate nelle tabelle 1 e 2.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer Anbefalinger for håndtering av infusjonsrelaterte hudreaksjoner er gitt i tabell 1 og 2.
Italian: - Infezioni Informi il medico se presenta segni di infezione prima dell'inizio del trattamento.
Norwegian Bokmål: - Infeksjoner Rådfør deg med legen din dersom du har tegn på infeksjon før du starter behandlingen.
Italian: Una breve esposizione alla luce ambientale è accettabile durante la preparazione e la somministrazione del medicinale.
Norwegian Bokmål: Kortvarig eksponering for lys fra omgivelsene er akseptabelt under klargjøring og under administrasjon.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC22
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C22
Italian: Prima del lancio di Portrazza (necitumumab) in ogni Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità competente a livello nazionale il contenuto ed il formato del materiale educazionale, comprendente i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione, e qualsiasi altro aspetto del programma.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen av Portrazza (necitumumab) skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal legemiddelmyndighet i hvert av medlemslandene om innholdet og formatet på opplæringsmateriale; herunder kommunikasjonsverktøy, distribusjonsformer og andre sider av programmet.
Italian: Grado ≥ 3
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3
Italian: Monitorare i pazienti durante e dopo l'infusione per i segni di ipersensibilità e delle reazioni correlate all'infusione con attrezzature per la rianimazione e adeguate risorse mediche prontamente disponibili.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene under og etter infusjonen for tegn på hypersensitivitet og infusjonsrelaterte reaksjoner, med gjenopplivingsutstyr og egnede medisinske ressurser lett tilgjengelig.
Italian: Questa proteina è conosciuta come recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
Norwegian Bokmål: Proteinet kalles epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR).
Italian: Portrazza contiene sodio
Norwegian Bokmål: Portrazza inneholder natrium
Italian: ALLEGATO II A. <PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Italian: Un'analisi esploratoria pre-pianificata eseguita dopo l'analisi primaria, ha determinato l'efficacia clinica in funzione del livello di espressione della proteina EGFR nel tumore.
Norwegian Bokmål: En planlagt eksplorativ analyse ble utført etter den primære analysen for å bestemme klinisk effekt i henhold til graden av tumorens EGFR proteinuttrykk.
Italian: Il tumore veniva considerato esprimente l'EGFR se poteva essere identificata almeno una cellula colorata.
Norwegian Bokmål: En tumor ble ansett å positivt uttrykke EGFR-protein om minst én farget celle kunne identifiseres.
Italian: Comorbidità cardiovascolari, performance status e la presumibile tollerabilità della chemioterapia con l'aggiunta di necitumumab devono pertanto essere accuratamente valutati prima di iniziare il trattamento nei pazienti con oltre 70 anni di età.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær komorbiditet, allmenntilstand og den sannsynlige tolerabilitet for kjemoterapi i kombinasjon med necitumumab, bør derfor vurderes grundig før oppstart av behandling hos pasienter over 70 år.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare direttamente la fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier for direkte vurdering av fertilitet (se pkt.
Italian: b La tabella riflette la frequenza delle ADRs durante il periodo di chemioterapia del trattamento in studio nel quale Portrazza+GC è stata confrontata direttamente con GC.
Norwegian Bokmål: b Tabellen viser frekvensen av alvorlige bivirkninger under kjemoterapifasen med studiebehandlingen hvor Portrazza+GC var direkte sammenlignet med GC.
Italian: Non le deve essere somministrato Portrazza - se ha avuto in precedenza una grave reazione allergica a necitumumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Portrazza - dersom du noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon overfor necitumumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: L'attivazione del EGFR è stata correlata con la progressione maligna, l'induzione dell'angiogenesi e l'inibizione dell'apoptosi o morte cellulare.
Norwegian Bokmål: Aktivering av EGFR er blitt forbundet med malign utvikling, indusering av angiogenesen og hemming av apoptose eller celledød.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le ADRs sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene angitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Italian: Sono stati inclusi solo i pazienti con valori basali e con almeno un valore post-basale.
Norwegian Bokmål: Inkluderer kun pasienter med baselinemåling og minst én senere måling.
Italian: Pazienti e medici devono essere consapevoli dei segni e dei sintomi della malattia tromboembolica.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger skal være oppmerksomme på tegn og symptomer på tromboembolisme.
Italian: É disponibile in confezioni da: - 1 flaconcino da 50 mL
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig i pakninger på: - 1 hetteglass på 50 ml
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se si verifica uno dei seguenti effetti:
Norwegian Bokmål: Søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noe av følgende:
Italian: Nel braccio di trattamento Portrazza+GC, il 51% dei pazienti ha continuato con Portrazza in monoterapia dopo il completamento della chemioterapia.
Norwegian Bokmål: I Portrazza+GC-armen fortsatte 51 % av pasientene med Portrazza alene etter å ha fullført kjemoterapi.