FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Czym jest lek Mayzent i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Mayzent и за какво се използва?
Polish: Materiały będą zawierać przewodnik dla pacjentów zawierający kluczowe informacje na temat leku Mayzent, a także kartę przypominającą dotyczącą ciąży dla kobiet mogących zajść w ciążę.
Bulgarian: Материалите ще включват наръчник за пациентите с основна информация за безопасността на Mayzent, както и предупредителна карта за бременността, предназначена за жени, които могат да забременеят.
Polish: W trakcie badania postęp choroby odnotowano u 25% pacjentów z aktywną wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego przyjmujących Mayzent, w porównaniu z 35% pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Bulgarian: По време на проучването 25 % от пациентите с активна вторична прогресивна МС, приемащи Mayzent, са имали прогресия на заболяването в сравнение с 35 % от пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których choroba jest aktywna, co oznacza, że u pacjentów nadal występują nawroty lub objawy stanu zapalnego widoczne w badaniach obrazowych.
Bulgarian: Използва се при пациенти с активно заболяване, което означава, че пациентите имат рецидиви или признаци на възпаление, видими при образна диагностика.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mayzent
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mayzent?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mayzent i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Mayzent и основания за разрешаване в ЕС
Polish: Leku nie można również stosować u pacjentów, u których wcześniej występowały określone poważne zakażenia (znane jako postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub kryptokokowe zapalenie opon mózgowych).
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва и при пациенти, които преди това са имали определени тежки инфекции (известни като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или криптококов менингит).
Polish: Leku Mayzent nie można również stosować u pacjentów z nowotworami i niektórymi chorobami układu odpornościowego ze względu na jego wpływ na układ odpornościowy.
Bulgarian: Mayzent не трябва да се използва също при пациенти с рак и някои имунни нарушения поради въздействието му върху имунната система.
Polish: Leku Mayzent nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na siponimod, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek składnik leku.
Bulgarian: Mayzent не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество сипонимод, към фъстъци, соя или към някоя от останалите съставки на лекарството.
Polish: Firma, która wprowadza lek Mayzent do obrotu, zapewni lekarzom mającym przepisywać lek materiały edukacyjne, w tym listę kontrolną obejmującą takie kwestie jak niezbędne badania przesiewowe, leczenie wstępne i długotrwałe monitorowanie pacjentów.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Mayzent, ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, ще получат учебни материали, включително контролен списък, обхващащ необходимия скрининг, предварителна обработка и дългосрочно наблюдение на пациентите.
Polish: Działania niepożądane leku Mayzent są podobne do działań niepożądanych innego leku (fingolimod) przeciw stwardnieniu rozsianemu działającemu w podobny sposób i są one uznawane za możliwe do przyjęcia.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Mayzent са подобни на тези при друго лекарство за МС (финголимод), което действа по подобен начин, и се считат за приемливи.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mayzent
Bulgarian: Допълнителна информация за Mayzent:
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mayzent są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: , свързани с употребата на Mayzent, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: W przebiegu stwardnienia rozsianego układ odpornościowy (układ obronny organizmu) nieprawidłowo atakuje i uszkadza ochronną osłonkę otaczającą nerwy w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Bulgarian: При множествената склероза имунната система (защитните сили на организма) атакува и уврежда защитната обвивка около нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
Polish: Przyłączając się do tych receptorów, siponimod uniemożliwia limfocytom przemieszczanie się z węzłów chłonnych do mózgu i rdzenia kręgowego, ograniczając w ten sposób uszkodzenia, jakie powodują w stwardnieniu rozsianym.
Bulgarian: Сипонимод се свързва с тези рецептори и спира движението на лимфоцитите от лимфните възли към главния и гръбначния мозък, като по този начин се ограничава увреждането което те причиняват при МС.
Polish: Mayzent to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z zaawansowaną postacią stwardnienia rozsianego o nazwie wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego.
Bulgarian: Mayzent е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с напреднала форма на МС, известна като вторично прогресираща множествена склероза (МС).
Polish: Mayzent skutecznie opóźniał postęp wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego u pacjentów z aktywnością choroby; jednak nie wykazano korzystnego działania leku u pacjentów bez aktywności choroby.
Bulgarian: Mayzent е ефективен за забавяне на прогресията на вторична прогресивна МС при пациенти с активно заболяване; ползите от продукта не са установени при пациенти без активно заболяване.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mayzent wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Mayzent са установени в проучванията?
Polish: Jak działa lek Mayzent
Bulgarian: Как действа Mayzent?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mayzent znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Mayzent вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Mayzent jest siponimod.
Bulgarian: Съдържа активното вещество сипонимод (siponimod).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Mayzent znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Mayzent, вижте листовката.
Polish: Jak stosować lek Mayzent
Bulgarian: Как се използва Mayzent?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mayzent w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mayzent, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Leczenie powinien wprowadzić i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Bulgarian: Mayzent се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението и контрола на МС.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mayzent
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mayzent?
Polish: (Pierwszorzędowy punkt końcowy)
Bulgarian: (Първична крайна точка)
Polish: Zaleca się wydłużenie monitorowania co najmniej do następnego dnia.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение най-малко до следващия ден.
Polish: Przyjmować tabletkę (tabletki) codziennie o tej samej porze.
Bulgarian: Вземайте таблетката(ите) по едно и също време всеки ден.
Polish: Miesiąc badania
Bulgarian: Месец от проучването
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като все още не е проучвано в тази група.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Polish: Badania przed i w trakcie leczenia
Bulgarian: Изследвания преди и по време на лечението
Polish: W badaniu klinicznym III fazy 1% wszystkich przypadków przerwania leczenia spełniał jedno z tych kryteriów.
Bulgarian: В клиничното проучване фаза III, 1% от всички случаи на преустановяване отговарят на един от тези критерии.
Polish: Dalsze informacje, patrz ulotka.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Polish: Specjalne sposoby postępowania przedstawione są również w pakiecie edukacyjnym dla lekarzy.
Bulgarian: Конкретни мерки са включени също в информационния пакет за лекари.
Polish: Test należy powtarzać w odpowiednich odstępach czasu.
Bulgarian: Тестът трябва да се повтаря на подходящи интервали.
Polish: U obu gatunków wzrosła śmiertelność przedurodzeniowa.
Bulgarian: И при двата животински вида се увеличава пренаталната смъртност.
Polish: Górna granica jednostronnego 95% CI dla ΔΔQTcF we wszystkich punktach czasowych pozostała poniżej 10 ms.
Bulgarian: Горната граница на едностранния 95% CI на ΔΔQTcF във всички времеви точки остава под 10 ms.
Polish: Charakterystyka w szczególnych grupach pacjentów lub w szczególnych populacjach
Bulgarian: Характеристики при конкретни групи или специални популации
Polish: W celu uzyskania dalszych wyjaśnień należy skontaktować się z lokalnym laboratorium.
Bulgarian: За допълнителни разяснения се обърнете към местната лаборатория.
Polish: U małp dodatkowo obserwowano wpływ na mięśnie i skórę.
Bulgarian: При маймуни се наблюдават допълнително ефекти върху мускулите и кожата.
Polish: Szacunkowa wartość CL/F (l/h)
Bulgarian: Изчислен CL/F (l/h)
Polish: Do miesiąca 24.
Bulgarian: До 24-ия месец
Polish: Czas trwania badania był różny dla poszczególnych pacjentów (mediana czasu trwania badania wyniosła 21 miesięcy, zakres: od 1 dnia do 37 miesięcy).
Bulgarian: Продължителността на проучването е различна при отделните пациенти (медианата на продължителността на проучването е 21 месеца, диапазон: 1 ден до 37 месеца).
Polish: Dodatkowa ekspozycja wynosząca 0,25 mg w dniu 5. nie ma wpływu na bezpieczeństwo pacjenta.
Bulgarian: Допълнителна експозиция на 0,25 mg на ден 5 не компрометира безопасността на пациента.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (65 и повече години)
Polish: Lista kontrolna dla lekarzy:
Bulgarian: Контролен списък на лекаря:
Polish: Częstość akcji serca poniżej 40 uderzeń na minutę była rzadko obserwowana.
Bulgarian: Сърдечна честота под 40 удара в минута се наблюдава рядко.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, którego nie można kontrolować za pomocą leków.
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане, което не може да се контролира с лекарства.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zostało uszkodzone lub nosi oznaki naruszenia.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има признаци на отваряне.
Polish: Informacja, że może być konieczne przedłużenie monitorowania do następnego dnia, jeśli u pacjenta wystąpią objawy w ciągu pierwszych 6 godzin.
Bulgarian: Информация, че може да е необходимо наблюдението да продължи до следващия ден, ако пациентът получи симптоми по време на първите 6 часа.
Polish: 78% pacjentów otrzymywało wcześniej leczenie z powodu SM.
Bulgarian: 78% от пациентите са получавали преди това терапия за МС.
Polish: Omawiane genotypowanie można przeprowadzić metodą sekwencjonowania Sangera lub metodami opartymi na PCR.
Bulgarian: Това генотипизиране може да се извърши чрез секвениране по Sanger или методи, базирани на PCR.
Polish: Zalecenia dotyczące rozpoczynania leczenia u pacjentów z pewnymi występującymi wcześniej chorobami serca
Bulgarian: Препоръки при започване на лечението при пациенти с вече съществуващи сърдечни заболявания
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności siponimodu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на сипонимод при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Polish: Należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie UV poprzez:
Bulgarian: Трябва да ограничите излагането на слънце и UV лъчи като:
Polish: Oba one są polimorfizmami pojedynczego nukleotydu.
Bulgarian: И двата са единични нуклеотидни полиморфизми.
Polish: • szczepionek.
Bulgarian: • ваксини.
Polish: To, jak szybko ten lek jest rozkładany (metabolizowany) w organizmie różni się pomiędzy pacjentami, dlatego różne osoby wymagają podawania różnych dawek.
Bulgarian: Скоростта, с която това лекарство се разгражда (метаболизира) в организма Ви варира при отделните пациенти и поради тази причина различните хора се нуждаят от различни дози.
Polish: • Bradyarytmia (w tym zaburzenia przewodzenia) podczas rozpoczynania leczenia:
Bulgarian: Брадиаритмия (включително нарушения на проводимостта) при започване на лечението:
Polish: Siponimod przyjmuje się z pokarmem lub bez pokarmu.
Bulgarian: Сипонимод се приема със или без храна.
Polish: • osłabienie (astenia)
Bulgarian: слабост (астения);
Polish: W tym okresie mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce (patrz „Możliwe działania niepożądane" w punkcie 4).
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в тази листовка все още могат да възникнат през този период (вижте „Възможни нежелани реакции" в точка 4).
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi na opakowaniu (patrz także tabela „Opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki").
Bulgarian: Следвайте указанията върху опаковката (вижте също таблицата „Опаковка за титриране").
Polish: Większość przypadków występowała w ciągu pierwszych 3-4 miesięcy leczenia.
Bulgarian: Мнозинството от случаите настъпват в рамките на първите 3-4 месеца от лечението.
Polish: Ponadto, częstość występowania każdego działania niepożądanego opiera się na następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko
Bulgarian: В допълнение, съответстващата категория по честота на всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Polish: Nieoczekiwane neurologiczne lub psychiczne objawy podmiotowe/przedmiotowe
Bulgarian: Неочаквани неврологични или психиатрични симптоми/признаци
Polish: Pacjent ponownie rozpocznie leczenie od dnia 1.
Bulgarian: Ще трябва да започнете лечението отначало от ден 1.
Polish: Odsetkowa zmiana objętości mózgu względem stanu wyjściowego (95% CI) Różnica w odsetkowej zmianie objętości mózgu
Bulgarian: Процентна промяна в мозъчния обем спрямо изходното ниво (95% CI) Разлика в процентната промяна в мозъчния обем
Polish: Kliniczne punkty końcowe Pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności:
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност:
Polish: Mayzent zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi.
Bulgarian: Mayzent понижава броя на белите кръвни клетки.
Polish: • ból dłoni lub stóp
Bulgarian: • болка в дланите или стъпалата;
Polish: Możliwość wydłużenia odstępu QT
Bulgarian: Потенциал за удължаване на QT интервала
Polish: Nowe wystąpienie bloku AV trzeciego stopnia w dowolnym momencie b.
Bulgarian: Нов AV блок трета степен, възникнал по всяко време.
Polish: • Przewodnik dla pacjenta/opiekuna, który należy przekazać wszystkim pacjentom;
Bulgarian: Ръководство за пациента/полагащия грижи за болния, което да бъде предоставено на всички пациенти;
Polish: Odsetek pacjentów z 3-miesięczną potwierdzoną progresją niesprawności (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Bulgarian: Процент пациенти с 3-месечна потвърдена прогресия на инвалидизацията (първична крайна точка)
Polish: Lekarz może zdecydować o pozostawieniu pacjenta pod obserwacją.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви постави под наблюдение.
Polish: AUC całkowite i AUC substancji niezwiązanej były tylko nieznacznie zwiększone (o 23 do 33%) w porównaniu z osobami zdrowymi.
Bulgarian: AUC на общия и несвързан сипонимод са само леко повишени (с 23 до 33%) в сравнение със здрави участници.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали Вашето заболяване Ви позволява да шофирате и да работите с машини безопасно.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Mayzent do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji i inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Mayzent във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПУР) трябва да съгласува с Националните компетентни власти (НКВ) съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всякакви други аспекти от програмата.
Polish: Bradykardia Blok przedsionkowo-komorowy (pierwszego i drugiego stopnia)
Bulgarian: Брадикардия Атриовентрикуларен блок (първа и втора степен)
Polish: Czas (Tmax) do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) po wielokrotnym doustnym podaniu siponimodu wynosi około 4 godzin (zakres: 2 do 12 godzin).
Bulgarian: Времето (Tmax) за достигане на максимална плазмена концентрация (Cmax) след многократно перорално приложение на сипонимод е около 4 часа (диапазон: 2 до 12 часа).
Polish: Zaburzenia przewodzenia były zazwyczaj przemijające, bezobjawowe, ustępowały w ciągu 24 godzin i nie wymagały przerwania leczenia.
Bulgarian: Нарушенията в проводимостта обикновено са преходни, асимптомни, отминаващи в рамките на 24 часа и не изискват преустановяване на лечението.
Polish: Pozorny okres półtrwania siponimodu wynosi około 30 godzin.
Bulgarian: Привидният елиминационен полуживот на сипонимод е приблизително 30 часа.
Polish: Podmiot odpowiedziany powinien zapewnić, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Mayzent jest wprowadzany do obrotu, wszyscy lekarze zamierzający przepisywać produkt leczniczy Mayzent otrzymali zaktualizowany Pakiet Edukacyjny dla Lekarzy zawierający:
Bulgarian: ПУР трябва да гарантира, че във всяка държава членка (ДЧ), където Mayzent е пуснат на пазара, всички лекари, които се очаква да предписват Mayzent, ще бъдат снабдени с актуализиран информационен пакет за лекари, съдържащ:
Polish: Przeciwarytmiczne produkty lecznicze, produkty lecznicze wydłużające odstęp QT, produkty lecznicze mogące zmniejszać częstość akcji serca
Bulgarian: Антиаритмични лекарствени продукти, лекарствени продукти, удължаващи QT интервала, лекарствени продукти, които могат да понижат сърдечната честота
Polish: Pominięcie dawki po 6. dniu leczenia
Bulgarian: Пропусната доза след ден 6
Polish: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n=1099)
Bulgarian: A2304 (EXPAND) Сипонимод 2 mg (n=1 099)
Polish: Podawanie leków przeciwarytmicznych klasy Ia i klasy III było związane z występowaniem przypadków torsade de pointes u pacjentów z bradykardią.
Bulgarian: Антиаритмичните лекарствени продукти клас Ia и клас III са свързани със случаи на torsades de pointes при пациенти с брадикардия.
Polish: Chociaż większość przypadków wystąpiła w ciągu 3 do 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia siponimodem, zgłaszano także przypadki występujące u pacjentów leczonych siponimodem przez ponad 6 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Въпреки че мнозинството от случаите възникват в рамките на 3 до 4 месеца след започване на лечението, има съобщени случаи и при пациенти, лекувани със сипонимод повече от 6 месеца (вж. точка 4.4).
Polish: Zdarzeń takich nie zgłaszano po zastosowaniu siponimodu w programie rozwoju leku.
Bulgarian: Такива събития не са съобщавани при сипонимод в програмата за разработване.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są ból głowy (15%) i nadciśnienie tętnicze (12,6%).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са главоболие (15%) и хипертония (12,6%).
Polish: Zmniejszenie częstości akcji serca po podaniu dawki leku w kolejnych dniach jest mniej wyraźne.
Bulgarian: Спадането в сърдечната честота след прием на лекарството през следващите дни е помалко изразено.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania siponimodu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на сипонимод при бременни жени.
Polish: Odsetek pacjentów z 4-punktowym pogorszeniem wyniku testu przyporządkowania symboli cyfrom
Bulgarian: Процент пациенти с влошаване от 4 точки в Теста за заместване на символи с цифри
Polish: Wpływ na ciśnienie krwi
Bulgarian: Влияние върху кръвното налягане
Polish: Może ona wystąpić u pacjentów przyjmujących takie leki, jak Mayzent oraz inne leki stosowane w leczeniu SM.
Bulgarian: Тя възниква при пациенти, приемащи лекарства като Mayzent и други лекарства, използвани за лечение на МС;
Polish: Zmniejsza to uszkodzenie nerwów powodowane przez SPMS i w konsekwencji lek Mayzent pomaga spowolnić efekty aktywności choroby (takie jak nasilenie niesprawności, zmiany w mózgu i nawroty).
Bulgarian: Това намалява увреждането на нервите, причинено от ВПМС в резултат на което Mayzent помага да се забавят ефектите от активността на заболяването (като влошаване на уврежданията, мозъчните лезии и пристъпите).
Polish: Mayzent pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy (OUN) przed atakami układu immunologicznego pacjenta.
Bulgarian: Mayzent помага да се защити централната нервна система (ЦНС) от атаките на собствената имунна система на организма.
Polish: Mała liczba limfocytów utrzymuje się podczas codziennego przyjmowania leku.
Bulgarian: Ниският брой на лимфоцитите се запазва при ежедневен прием.
Polish: Ryzyko zakażeń
Bulgarian: Риск от инфекции
Polish: Stopień wiązania siponimodu z białkami wynosi >99,9% u osób zdrowych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на сипонимод е >99,9% при здрави участници и при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Polish: 90429 Nürnberg Niemcy
Bulgarian: 90429 Nuremberg Германия
Polish: W badaniach klinicznych bloki przedsionkowo-komorowe drugiego stopnia, zazwyczaj typu Mobitz I (Wenckebacha) obserwowano u mniej niż 1,7% pacjentów w chwili rozpoczynania leczenia.
Bulgarian: В клиничните проучвания втора степен AV блок, обикновено Mobitz тип I (Wenckebach), е наблюдаван при по-малко от 1,7% от пациентите при започване на лечението.
Polish: Zakażenia mogą być ciężkie, a nawet mogą zagrażać życiu pacjenta.
Bulgarian: Те могат да са сериозни и е възможно дори да са животозастрашаващи;
Polish: Nie oceniano ryzyka nawrotu po wznowieniu leczenia.
Bulgarian: Рискът от повторна поява след подновяване на лечението не е изследван.
Polish: Pomimo opóźnienia w Tmax do 8 godzin po podaniu pojedynczej dawki spożycie pokarmu nie miało wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na siponimod (Cmax i AUC), dlatego siponimod można przyjmować niezależnie od posiłków (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Въпреки удължаването на Tmax до 8 часа след прием на единична доза, приемът на храна не повлиява системната експозиция на сипонимод (Cmax и AUC), следователно сипонимод може да се приема независимо от приема на храна (вж. точка 4.2).
Polish: • Co to jest Mayzent i jak działa.
Bulgarian: Какво представлява Mayzent и как действа.
Polish: Dawka lecznicza Zalecana dawka to 2 mg raz na dobę (jedna 2 mg tabletka leku Mayzent) z posiłkiem lub bez posiłku.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg веднъж дневно (една таблетка от 2 mg Mayzent) със или без храна.
Polish: W tych warunkach przewiduje się istotne zmniejszenie ekspozycji na siponimod (odpowiednio o 76% i 51%), na podstawie oceny potencjalnych interakcji między lekami z użyciem modelowania PBPK.
Bulgarian: При тези условия се очаква значително понижение на експозицията на сипонимод (съответно с до 76% и 51%), според изследването на потенциала за лекарствени взаимодействия, използващо ФБФК моделиране.
Polish: W pierwszych 6 dniach leczenia zaleca się, by przyjmować tabletki rano z posiłkiem lub bez posiłku.
Bulgarian: През първите 6 дни от лечението се препоръчва да приемате таблетките сутрин, със или без храна.