FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Той се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": хормонът се произвежда от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да го синтезира.
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': l-ormon huwa magħmul minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA) li jagħmilha possibbli li jipproduċih.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Preotact е 100 микрограма, прилаган веднъж дневно като подкожна инжекция в областта на корема.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Preotact hija ta' 100 mikrogramma, darba kuljum bħala injezzjoni taħt ilġilda fl-addome.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Preotact (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта), хиперкалциурия (високи нива на калций в урината) и гадене (позиви за повръщане).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Preotact (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma liperkalsemija (livelli għolja ta' kalċju fid-demm), iperkalsjurja (livelli għolja ta' kalċju fl-awrina) u nawżja (tħossok ma tiflaħx).
Bulgarian: Паратиреоидният хормон в Preotact е идентичен с човешкия паратиреоиден хормон.
Maltese: L-ormon paratirojdu f'Preotact huwa l-istess bħall-ormon paratirojdu uman.
Bulgarian: Какво представлява Preotact?
Maltese: X'inhu Preotact?
Bulgarian: Preotact може да се прилага до 24 месеца, след което пациентите могат да бъдат лекувани с бифосфонат (лекарство, което намалява загубата на костна маса).
Maltese: Preotact jista' jibqa' jittieħed sa mhux aktar minn 24 xahar, imbagħad ilpazjenti jisgħu jkomplu jiġu kkurati bil-bisfosfonat (mediċina li tnaqqas it-telf tal-għadam).
Bulgarian: Preotact е лекарство, което съдържа активното вещество паратиреоиден хормон.
Maltese: Preotact huwa mediċina li fih is-sustanza attiva ormon paratirojdu.
Bulgarian: Инжекциите се прилагат през интервал от 21 дни.
Maltese: L-injezzjonijiet ingħataw f'intervalli ta' 21 jum.
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората инжекция 84% от хората, получаващи ваксината, имат нива на антителата, които да ги защитят от H5N1.
Maltese: Fil-21 jum wara t-tieni injezzjoni, 84 % tal-persuni li rċevew il-vaċċin kellhom livelli ta' antikorpi li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Bulgarian: Това е специален вид ваксина, предназначена за защита срещу грипен щам, който може да причини пандемия в бъдеще.
Maltese: Dan huwa tip ta' vaċċin speċjali intiż sabiex jipproteġi kontra razza ta' influenza li tista' tikkawża pandemija fil-futur.
Bulgarian: Едно допълнително проучване разглежда имуногенността на единичната и двойната доза при 437 души на възраст над 60 години.
Maltese: Studju ieħor iffoka fuq l-immunoġeniċità ta' dożi singoli jew doppji tal-vaċċin f'437 persuna li għandhom 'il fuq minn 60 sena.
Bulgarian: Така получената „емулсия" се инжектира.
Maltese: L-‘emulsjoni' riżultanti imbagħad tiġi injettata.
Bulgarian: Ваксина срещу предпандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант) A/VietNam/1194/2004 (NIBRG-14)
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat) GlaxoSmithKline Biologicals vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat) A/VietNam/1194/2004
Bulgarian: Ваксината е противопоказна за хора, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към следи от остатъчни продукти, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и натриев деоксихолат.
Maltese: Il-vaċċin ma għandux jingħata lil persuni li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi, bħal bajd, proteina tat-tiġieġ, ovalbumina (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldeħajd (formaldehyde), sulfat tal-ġentamiċina (gentamicin sulphate - antibijotiku) u sodju deoksikolat (sodium deoxycholate).
Bulgarian: Какви ползи от ваксината са установени в проучванията?
Maltese: Liema benefiċċju wera l-vaċċin waqt l-istudji li ġew mwettqa?
Bulgarian: Разрешението се основава на разрешението за употреба, издадено на Prepandrix през 2008 г. („информирано съгласие").
Maltese: Din lawtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Prepandrix fl-2008 (‘kunsens infurmat').
Bulgarian: Вижте точки 4.4, 4.8 и 6.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 and 6.1.
Bulgarian: 1 доза = 0,5 ml
Maltese: Doża 1 = 0.5 ml
Bulgarian: EU/1/08/478/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/08/478/001
Bulgarian: 3,75 микрограма*
Maltese: 3.75 mikrogrammi*
Bulgarian: 10 дози (2,5 ml)
Maltese: INDIVIDWALI 10 dożi (2.5 ml)
Bulgarian: 25 флакона x 2: емулсия
Maltese: 25 kunjett x 2: emulsjoni
Bulgarian: Имунен отговор срещу A/Vietnam/1194/2004 :
Maltese: Respons immuni kontra A/Vietnam/1194/2004:
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години:
Maltese: Adulti mill-età ta' 18-il sena:
Bulgarian: Нивото на серопротекция срещу A/Indonesia 21 дни след бустер ваксинацията е 92%, а на 180-ия ден е 69,2%.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara ttilqima booster kienet ta' 92% u 69.2% f'ġurnata 180.
Bulgarian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: A/Vietnam/1194/2004
Bulgarian: • в рамките на 60 дни от съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Maltese: • Fi żmien 60 ġurnata minn meta tkun intlaħqet mira importanti (farmakoviġilanza jew tnaqqis ta' riskju)
Bulgarian: Ваксината съдържа 5 микрограма тиомерзал.
Maltese: Fih 5 mikrogrammi thiomersal
Bulgarian: Активна имунизация срещу H5N1 подтип на грипния вирус тип А.
Maltese: Tilqim attiv kontra sottotip H5N1 tal-virus ta' l-Influwenza A.
Bulgarian: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Белгия
Maltese: rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Il-Belġju
Bulgarian: Двойна доза N=92
Maltese: Doża doppja N=92
Bulgarian: Суспензия за инжекционна емулсия 50 флакона: суспензия
Maltese: Suspensjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 50 kunjett: suspensjoni
Bulgarian: Фактор на сероконверсия3
Maltese: Fattur serokonverżjoni3
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код: J07BB02.
Maltese: Vaċċini ta' l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02
Bulgarian: Двойна доза N=10
Maltese: Doża doppja N=10
Bulgarian: Двойна доза N=43
Maltese: Doża doppja N=43
Bulgarian: B-1330 Rixensart Белгия
Maltese: B-1330 Rixensart Il-Belġju
Bulgarian: Четирикратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела от ден 0 е наблюдавано при 85,7% от лицата на 42-ия ден и при 72% на 180-ия ден.
Maltese: Żieda ta' 4 darbiet aktar fit-titres ta' l-antikorp li jinnewtralizza s-serum minn ġurnata 0 kienet osservata f'85.7% filġurnata 42 u fi 72% fil-ġurnata 180.
Bulgarian: При експеримента с хомоложно предизвикване са изследвани дози от 15; 5; 1,7 или 0,6 микрограма HA, а при експеримента с хетероложно предизвикване са изследвани дози от 15; 7,5; 3,8 или 1,75 микрограма HA.
Maltese: Dożi ta' 15, 5, 1.7 jew 0.6 mikrogrammi ta' HA ġew ittesjati fl-esperiment ta' sfida omologu, u dożi ta' 15, 7.5, 3.8 jew 1.75 mikrogrammi ta' HA ġew ittesjati fl-esperiment ta' sfida eterologu.
Bulgarian: Ниво на сероконверсия2
Maltese: Rata serokonverżjoni2
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu talmetodu ELISA għal antikorpi tal-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), tal-virus ta'l-epatite C u speċjalment ta' l-HTLV-1.
Bulgarian: 7 дни след 2-та доза N=47
Maltese: 7 ijiem wara t-2ni doża N=47
Bulgarian: Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004 схема на 0,6-ти месец 21 дни след 1-та доза N=55
Maltese: Respons immunitarju għal A/Vietnam/1194/2004 skeda 0, 21 ġurnata skeda 0, 6 xhur
Bulgarian: Кръстосано-реактивен имунен отговор, предизвикан от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 μg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004
Maltese: Responsi immuni cross-reactive misluta minn vaċċin stimulat b'AS03 li fih 3.75μg HA derivati minn A/Vietnam/1194/2004
Bulgarian: Емулсия за инжекционна емулсия 25 флакона: емулсия
Maltese: Emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 25 kunjett: emulsjoni
Bulgarian: Титри на неутрализиращите антитела от най-малко 1:40 и 1:80 са достигнати съответно при 87% и 67% от 87-те изследвани лица.
Maltese: Kienu milħuqa titri ta' antikorpi newtraliżżanti ta' almenu 1:40 jew almenu 1:80 f'87% u 67%, rispettivament, mis-87 individwu ittestjat.
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10) Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Bulgarian: Система за Лекарствена безопасност
Maltese: Sistema ta' farmakoviġilanza
Bulgarian: Другите съставки са: полисорбат 80, oктоксинол 10, тиомерзал, натриев хлорид (NaCl), динатриев хидрогенфосфат (Na2HPO4), калиев дихидрогенфосфат (KH2PO4), калиев хлорид (KCl), магнезиев хлорид (MgCl2), вода за инжекции.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride (NaCl), disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4), potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4), potassium chloride (KCl), magnesium chloride (MgCl2), ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: аnti-HA антитела
Maltese: antikorp antiHA
Bulgarian: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Германия
Maltese: Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Il-Ġermanja
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерзал (органично живачно съединение) като консервант и поради тази причина е възможна появата на реакции на чувствителност (вж. точка 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (prodott organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk hemm il-possibilta` ta' reazzjonijiet ta' sensittivita` (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Бременност и кърмене
Maltese: Wara żewġ dożi inizjali
Bulgarian: Неврологични разстройства като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré.
Maltese: Mard newroloġiku, bħal enċefalomajelite, newrite u s-sindrome ta' Guillain Barré.
Bulgarian: Една опаковка съдържа: - една опаковка от 50 флакона (стъкло тип І) с по 2,5 ml суспензия (10 x 0,25 ml дози) със - две опаковки от 25 флакона (стъкло тип І) с по 2,5 ml емулсия (10 x 0,25 ml дози) със
Maltese: Pakkett wieħed fih: - pakkett wieħed ta' 50 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml suspenjoni (10 dożi x 0.25 ml) b'tapp
Bulgarian: • една опаковка, съдържаща 50 флакона от по 2,5 ml суспензия (активна съставка) за 10
Maltese: • pakkett wieħed li fih 50 kunjett ta' 2.5 ml suspensjoni (sustanza attiva) għal 10 dożi
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза, т.e. по същество не съдържа натрий и калий.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża, i.e. essenzjalment huwa mingħajr sodium u potassium.
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма)
Maltese: Suppliment AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
Bulgarian: Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но обикновено са по-тежки.
Maltese: Is-sintomi ta' l-influwenza pandemika huma simili għal dawk ta' l-influwenza normali imma ġeneralment ikunu aktar severi.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: В допълнение, 44,8% и 56,1% от лицата в съответните дозови групи са с 4-кратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела от ден 0 до ден 42, и 96,6% и 100% от лицата са с титър от най-малко 1:80 на 42-ия ден.
Maltese: Barra minn hekk, 44.8% u 56.1% tal-individwi fi gruppi ta' dożi rispettivi kellhom żieda ta' 4-darbiet fit-titri ta' antikorpi newtraliżżanti fis-serum minn ġurnata 0 sa ġurnata 42 u 96.6% u 100% tal-individwi kellhom titru ta' almenu 1:80 f'ġurnata 42.
Bulgarian: Флаконът с емулсията съдържа адювант (AS03).
Maltese: Il-kunjett ta' l-emulsjoni fih ‘suppliment' (AS03).
Bulgarian: 21 дни след 2-та доза N=48
Maltese: 21 ġurnata wara 2ni doża N = 48
Bulgarian: 71 до 80 години
Maltese: Minn 61 sa 70 sena Minn 71 sa 80 sena >80 sena Doża waħda
Bulgarian: В друго изпитване при 50 лица на възраст 18-60 години нивото на серопротекция за анти-HA антитела срещу A/Indonesia/5/2005 21 дни след втората доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 μg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 е 20%, 35% срещу A/Anhui/01/2005 и 60% срещу A/Turkey/Turkey/1/2005.
Maltese: Fi studju differenti f'50 individwu ta' eta' bejn it-18-60 sena ir-rati ta' seroprotezzjoni ta' antikorpi anti-HA 21 ġurnata wara it-tieni doża ta' vaċċin stimulat b'AS03 li fih 3.75μg HA derivat minn A/Vietnam/1194/2004 kienu ta' 20% kontra A/Indonesia/5/2005, 35% kontra A/Anhui/01/2005 u 60% kontra A/Turkey/Turkey/1/2005.
Bulgarian: Като резултат, веднага след обявяване на пандемия (Фаза 6 на глобалния план на СЗО за грипна готовност) и след употреба на пандемичната ваксина, ПРУ трябва да подава по-чести опростени периодични доклади за безопасност с формат и периодичност, определени в "Препоръки на CHMP за Основен план за управление на риска за грипни ваксини, приготвени от вируси с потенциал да причинят пандемия и предназначени за употреба извън контекста на основното досие" (EMEA/49993/2008), и всички последващи актуализации.
Maltese: Bħala konsegwenza, hekk kif l-influwenza pandemika tkun dikjarata (Fażi 6 tal-pjan tal-WHO dwar tħejjija għal Influwenza globali) u l-vaċċin pandemiku jkun intuża, l-MAH għandu jibgħat rapporti perjodikament aġġornati dwar sigurta` aktar spiss u simplifikati f'format u perjodiċita' kif imfissra "Rakkomandazzjonijiet ta' CHMP għal Pjan ta' l-Immaniġġjar ta' Riskju Centrali għal Vaċċini ta' lInfluwenza preparati minn vajrus bil-potenzjal li jikkawżaw pandemiku u li huma intiżi għall-użu barra l-kuntest tad-dossier ċentali" (EMEA/49993/2008), u kull aġġornament li jiġi wara.
Bulgarian: 1 ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинин (HI)
Maltese: 1rata ta' seroprotezzjoni: proporzjon ta' individwi b'titre ta' inibizzjoni ta' l-emagglutinina (HI) ≥
Bulgarian: GlaxoSmithKline ehf. Sími: +354-530 3700
Maltese: Sími: +354-530
Bulgarian: Клинични изпитвания
Maltese: • Provi kliniċi
Bulgarian: След прилагането на две дози с интервал помежду им от 21 дни или 6 месеца при 96,0% от лицата е установено 4-кратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела и 98-100% от лицата са с титър от най-малко 1:80.
Maltese: Wara żewġ dożi li ingħataw 21 ġurnata jew sitt xhur il-bogħod minn xulxin, 96.0% ta' l-individwi kellhom żieda fit-titres ta' antikorp li jinnewtralizza s-serum ta' 4 darbiet aktar u 98-100% kellhom titru ta' almenu 1:80.
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Флакон A
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Bulgarian: На 180-ия ден нивата на серопротекция при лицата > 60 години са 52,9% за тези, които са получили две еднократни дози и 69,5% за тези, които са получили две двойни дози на ден 0 и ден 21.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni f'ġurnata 180, f'individwi >60 sena kienet ta' 52.9% għal dawk li kienu ħadu żewġ dożi singli u 69.5% għal dawk li ħadu żewġ dożi doppji f'ġurnata 0 u ġurnata 21.
Bulgarian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmith Kline
Maltese: Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, supplimentat) GlaxoSmithKline Biologicals
Bulgarian: 50 флакона (суспензия) 2 x 25 флакона (емулсия)
Maltese: 50 kunjett (suspensjoni) + 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Bulgarian: 3,75 µg HA Суспензия и Емулсия за инжекционна емулсия
Maltese: 3.75 µg HA Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għallinjezzjoni
Bulgarian: 2,5 ml (суспензия) 2,5 ml (емулсия)
Maltese: 2.5 ml
Bulgarian: EMA/CHMP/670965/2010 EMEA/H/C/002269
Maltese: EMA/CHMP/670965/2010
Bulgarian: В първото проучване 21 дни след второто инжектиране около 90% от участниците на възраст под 60 години и около 80% от участниците над 60 години имат нива на антителата, които да ги защитят от H5N1.
Maltese: Fl-ewwel studju, 21 jum wara t-tieni injezzjoni, madwar 90% tal-persuni ta‘ taħt is-60 sena u madwar 80% ta' dawk ta' 'l fuq mis-60 sena kellhom livelli ta' antikopri li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Bulgarian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics съдържа щам на грипния вирус, наречен A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-14).
Maltese: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics fih razza A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-bħar-razza (NIBRG-14).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics може да се намери на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Wieħed jista' jfittex l-EPAR sħiħ għal Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics minn fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Този вид ваксина се използва срещу нов щам грипен вирус, който може да причини бъдеща грипна пандемия.
Maltese: Dan huwa tip ta' vaċċin speċjali użat sabiex jipproteġi kontra razza ta' influwenza li tista' tikkawża pandemija fil-futur.
Bulgarian: 29 ноември 2010 г.
Maltese: 29 ta' Novembru 2010
Bulgarian: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Италия
Maltese: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena L-Italja
Bulgarian: Siena, Италия.
Maltese: Siena, L-Italja.
Bulgarian: - Адювант MF59C.1:
Maltese: - Adjuvant MF59C.1:
Bulgarian: Редки: анафилаксия
Maltese: Rari: anafilassi
Bulgarian: - Активно вещество:
Maltese: - Sustanza Attiva:
Bulgarian: Подкрепящи данни при възрастни а) Кръстосана реактивност
Maltese: • Dejta ta' sostenn fl-adulti a) Kross-reattività
Bulgarian: MN резултатите дават GMR срещу A/turkey/Turkey/05 в диапазона от 1,59 до 2,95.
Maltese: MN ipproduċew GMR kontra A/turkey/Turkey/05 li kien ivarja minn 1.59 sa 2.95.
Bulgarian: Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Maltese: Rispons immuni kontra A/Vietnam/1194/2004
Bulgarian: Инжекция 3
Maltese: Injezzjoni 3
Bulgarian: Треска ≥ 38°C (≥ 40°C)
Maltese: Deni ≥ 38°C (≥ 40°C) Kwalunkwe Episodju Avvers Ieħor
Bulgarian: От тях 3 678 са били на възраст 18-60 години, 264 на възраст 61-70 години и 41 на възраст над 70 години.
Maltese: Kien hemm 3,678 persuna minn 18-60 sena, 264 persuna minn 61-70 sena, u 41 persuna ta' aktar minn 70 sena.
Bulgarian: 9,75 милиграма за 0,5 ml полисорбат 80
Maltese: 9.75 milligrammi għal kull 0.5 ml polysorbate 80
Bulgarian: Активна имунизация срещу H5N1 подтип на грипния вирус тип А.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva kontra s-sottotip H5N1 tal-virus tal-Influwenza A.
Bulgarian: Адювант: MF59C.1 масло със състав: сквален, полисорбат 80 и сорбитанов триолеат.
Maltese: MF59C.1 żejt kompost minn squalene, polysorbate 80 u sorbitan trioleate.
Bulgarian: Нежелани реакции от клинично проучване при деца и юноши (на възраст от 6 месеца до 17 години) (Проучване V87P6)
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn prova klinika fi tfal (6 xhur sa 17-il sena)(Studju V87P6)
Bulgarian: Много чести (1/10) Чести (1/100 до <1/10) Нечести (1/1 000 до <1/100) Редки (1/10 000 до <1/1 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Bulgarian: Ваксината съдържа в 0,5 ml 9,75 mg сквален, 1,175 mg полисорбат 80 и 1,175 mg сорбитанов триолеат.
Maltese: Il-vaċċin fih għal kull 0.5 ml, 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 u 1.175 mg sorbitan trioleate.
Bulgarian: EU/1/10/657/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/10/657/002 10 предварително напълнени спринцовки
Maltese: EU/1/10/657/001 Siringa waħda mimlija għal-lest EU/1/10/657/002 10 siringi mimlijin għal-lest
Bulgarian: Животните са провокирани по интраназален път на ден 42 с летална доза на вируса A/Vietnam/1203/04.
Maltese: L-annimali ġew esposti mill-imnieħer f'jum 42 għal doża letali tal-virus A/Vietnam/1203/04.
Bulgarian: 1,175 милиграма за 0,5 ml сорбитанов триолеат
Maltese: 1.175 milligrammi għal kull 0.5 ml sorbitan trioleate
Bulgarian: Респираторни нарушения Кашлица.
Maltese: Disturbi respiratorji Sogħla.
Bulgarian: MN резултатите срещу A/Vietnam/1194/2004 показват степен на серопротекция 99% (95% CI: 94-100), степен на сероконверсия в диапазона от 97% (95% CI: 91-99) до 99% (95% CI: 96-100) и GMR в диапазона от 29% (95% CI: 25-35) до 50% (95% CI: 44-58).
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni ta' 99% (95% CI: 94-100), rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 97% (95% CI: 91-99) sa 99% (95% CI: 96-100) u GMR li jvarja minn 29 (95% CI: 25-35) sa 50 (95% CI: 44-58).
Bulgarian: Novartis V&D S.r.l.
Maltese: Novartis V&D
Bulgarian: % SP (95% CI) ден 43 GMR ден 43 до ден 1 % SC (95% CI) ден 43
Maltese: GMR (95% CI) Jum 43 sa Jum 1 % SC (95% CI) Jum 43
Bulgarian: Две дози ваксина защитават 92% от животните, а еднократна доза от ваксината защитава 50% от животните срещу вируса A/Indonesia/5/05.
Maltese: Żewġ dożi tal-vaċċin ipproteġew 92% tal-annimali, u doża waħda tal-vaċċin ipproteġiet 50% tal-annimali kontra l-virus A/Indonesia/5/05.
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA
Bulgarian: в)
Maltese: I)°
Bulgarian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Италия
Maltese: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) L-Italja
Bulgarian: Деца (3-<9 години)
Maltese: Tfal (3 -< 9 snin)
Bulgarian: Натриев хлорид Калиев хлорид
Maltese: Citric acid
Bulgarian: Две дози от ваксината, съдържаща H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/доза с адювант), са приложени през интервал от три седмици на 156 здрави възрастни.
Maltese: Ingħataw żewġ dożi tal-vaċċin li fih H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/doża adjuvanted) tliet ġimgħat minn xulxin lil 156 persuna adulta b'saħħithom.
Bulgarian: В клинично проучване фаза II (Проучване V87P3) на възрастни участници на 18-65 години, ваксинирани първично 6-8 години преди това с 2 дози H5N3 ваксина /A/Duck/Singapore/97 с адювант MF59, са приложени 2 дози Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics за реваксинация.
Maltese: Fi prova klinika ta' fażi 2 (Studju V87P3), suġġetti adulti ta' età bejn 18-65 sena li ġew primed 6-8 snin qabel b'2 dożi ta' vaċċin H5N3 adjuvanted b'MF59 /A/Duck/Singapore/97 ingħataw 2 dożi booster ta' Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Bulgarian: MN резултатите срещу A/Vietnam/1194/2004 показват степен на серопротекция и сероконверсия в диапазона от 67% (60-74) до 85% (78-90) и 65% (58-72) до 83% (77-89), съответно.
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 67% (60-74) sa 85% (78-90) u 65% (58-72) sa 83% (77-89), rispettivament.
Bulgarian: MN резултатите за трите клинични проучвания в таблицата по-горе разкриват степен на серопротекция и степен на сероконверсия срещу A/turkey/Turkey/05 в диапазона от 10% (2-27) до 39% (32-46) и от 10% (2-27) до 36% (29-43), съответно.
Maltese: MN għat-tliet studji kliniċi fit-Tabella ta' hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni kontra A/turkey/Turkey/05 li kienu jvarjaw minn 10% (2-27) sa 39% (32-46) u 10% (2-27) sa 36% (29-43) rispettivament.
Bulgarian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Maltese: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc.
Bulgarian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Италия.
Maltese: Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), L-Italja.
Bulgarian: Юноши (9-<18 години)
Maltese: Adoloxxenti (9 -< 18-il sena)