FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product: Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of Vistide.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel: Adequate voorzorgsmaatregelen waaronder het gebruik van geschikt beschermend materiaal dienen te worden toegepast bij de bereiding, toediening en afvalverwijdering van Vistide.
English: The finding of any glycosuria, proteinuria/aminoaciduria, hypouricemia, hypophosphatemia and/or hypokalemia, should prompt for the consideration of cidofovir-related Fanconi syndrome.
Dutch: Bevindingen van glycosurie, proteïnurie/amino-acidurie, hypo-urikemie, hypofosfatemie en/of hypokaliëmie dienen een aanduiding te zijn om cidofovir-gerelateerd Fanconi syndroom in overweging te nemen.
English: Before each administration of Vistide, serum creatinine and urine protein levels should be investigated.
Dutch: Voorafgaand aan elke toediening van Vistide dienen serumcreatinine en de proteïnespiegels in de urine te worden bepaald.
English: There is a risk that concomitant treatment of Vistide with products containing tenofovir disoproxil fumarate may give rise to a pharmacodynamic interaction and increase the risk of Fanconi syndrome (see section 4.4).
Dutch: Het risico bestaat dat gelijktijdige behandeling met Vistide en producten die tenofovirdisoproxilfumaraat bevatten, leidt tot een farmacodynamische interactie en een verhoging van het risico op Fanconi syndroom (zie rubriek 4.4).
English: Treatment with Vistide must not be initiated in patients with creatinine clearance ≤ 55 ml/min, or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/dl), as the optimum induction and maintenance doses for patients with moderate to severe renal impairment are not known.
Dutch: Behandeling met Vistide dient niet te worden ingesteld bij patiënten met creatinineklaring ≤ 55 ml/min) of ≥ 2+ proteïnurie (≥ 100 mg/dl), aangezien de optimale start- en onderhoudsdoses voor patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen niet bekend zijn.
English: Patients with AIDS are at high risk of developing CMV retinitis or other forms of CMV disease such as colitis (an inflammatory bowel disease).
Dutch: Patiënten met aids hebben een hogere kans op het ontstaan van CMV-retinitis of andere CMV-aandoeningen zoals colitis (een ontsteking van de darm).
English: In a 26-week intravenous toxicity study, a significant increase in incidence of mammary adenocarcinomas was seen in female rats and of Zymbal's gland carcinomas in male and female rats at subtherapeutic plasma levels of cidofovir.
Dutch: In een onderzoek van 26 weken naar de intraveneuze toxiciteit bij ratten werd een significante stijging gezien van de incidentie van adenocarcinoom van de mammae bij vrouwelijke ratten en van carcinomen van de klier van Zymbal bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij subtherapeutische plasmaspiegels van cidofovir.
English: Following in vitro selection of ganciclovir-resistant HCMV isolates, cross-resistance between ganciclovir and cidofovir was seen with ganciclovir-selected mutations in the HCMV DNA polymerase gene but not with mutations in the UL97 gene.
Dutch: Na in vitro selectie van ganciclovir-resistente HCMV-isolaten werd kruisresistentie gezien tussen ganciclovir en cidofovir met ganciclovir-geselecteerde mutaties in het HCMV DNA-polymerasegen, maar niet met mutaties in het UL97-gen.
English: No mutagenic response was elicited by cidofovir at dose levels up to 5 mg/plate, in the presence and absence of metabolic activation by rat liver S-9 fraction, in microbial assays involving Salmonella typhimurium for base pair substitutions or frameshift mutations (Ames) and Escherichia coli for reverse mutations.
Dutch: Er werd geen mutagene reactie verkregen met cidofovir bij doses tot 5 mg/schaal, in aan- en afwezigheid van metabole activatie door de S-9 rattenleverfractie, bij microbiële bepalingen voor mutageniteit met Salmonella typhimurium voor substituties van baseparen of frame-verschuivingsmutaties (Ames) en voor omgekeerde mutaties met Escherichia coli.
English: • adefovir (for HBV infection)
Dutch: • adefovir (voor een HBV-infectie)
English: Caution should be applied when considering cidofovir treatment of patients with diabetes mellitus due to the potential increased risk of developing ocular hypotony.
Dutch: Er dient voorzichtigheid te worden betracht bij de overweging van behandeling met cidofovir bij patiënten met diabetes mellitus naar aanleiding van de mogelijk verhoogde kans op het ontstaan van oculaire hypotonie.
English: Vistide is supplied as a sterile concentrate for solution for infusion in clear, glass vials containing 375 mg of the active ingredient, anhydrous cidofovir, formulated in 5 ml water for injections at a concentration of 75 mg/ml.
Dutch: Vistide wordt geleverd als een steriel concentraat voor oplossing voor infusie in doorzichtige glazen injectieflacons die 375 mg van de werkzame stof (watervrij cidofovir) bevatten in 5 ml water voor injecties in een concentratie van 75 mg/ml.
English: How to take probenecid with Vistide
Dutch: Hoe neemt u probenecide samen met Vistide in?
English: A probenecid desensitisation program is not recommended for use.
Dutch: Een desensibilisatiekuur met probenecide wordt niet aangeraden.
English: • foscarnet (for viral infection)
Dutch: • foscarnet (voor virale infecties)
English: The physician is advised to discuss this issue with the patient, and based upon the condition of the disease and the tolerance of medication, give his recommendation in the individual case.
Dutch: De arts wordt aangeraden dit met de patiënt te bespreken en zijn aanbeveling te geven, aangepast aan het individuele geval, afhankelijk van de ziektetoestand van de patiënt en de tolerantie voor het geneesmiddel.
English: Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid because of a clinically significant hypersensitivity to the active substance or medicinal product or to other sulfacontaining medicines.
Dutch: Toediening van cidofovir is gecontra-indiceerd bij patiënten die geen probenecide mogen hebben vanwege een klinisch belangrijke overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of het geneesmiddel of voor andere sulfapreparaten.
English: If following hydration, a ≥ 2+ proteinuria is still observed, cidofovir therapy should be discontinued.
Dutch: Indien na hydratatie de proteïnurie nog steeds ≥ 2+ is, dan dient de cidofovirbehandeling te worden stopgezet.
English: Refrigerated solutions should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Dutch: Gekoelde oplossingen dienen op kamertemperatuur te komen vóór gebruik.
English: • inflammation of the eye, reduced pressure in the eyes, difficult or laboured breathing, shortness of breath, diarrhoea and chills.
Dutch: • ontsteking van het oog, verlaagde druk in de ogen, moeilijke of moeizame ademhaling,
English: Dose-dependent nephrotoxicity is the major dose-limiting toxicity related to administration of cidofovir (see section 4.8).
Dutch: Dosis-afhankelijke nefrotoxiciteit is de belangrijkste dosis-limiterende toxiciteit die gerelateerd is aan de toediening van cidofovir (zie rubriek 4.8).
English: Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid or other sulfacontaining medication (see section 4.4 Prevention of nephrotoxicity).
Dutch: Toediening van cidofovir is gecontra-indiceerd bij patiënten die geen probenecide of andere sulfapreparaten mogen krijgen (zie rubriek 4.4 Preventie van nefrotoxiciteit).
English: To reduce the risk of kidney damage, you will receive intravenous fluids (normal saline) before each dose of Vistide and probenecid tablets before and after each dose of Vistide (see section 3 below for more information).
Dutch: Om de kans op nierbeschadiging te verkleinen zult u vóór iedere dosis Vistide intraveneuze vloeistoffen (normale fysiologische zoutoplossing) en vóór en na elke dosis Vistide probenecidetabletten toegediend krijgen (zie rubriek 3 hieronder voor meer informatie).
English: The therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Dutch: De behandeling dient voorgeschreven te worden door een arts die ervaren is in het behandelen van HIV-infecties.
English: Dose adjustment
Dutch: Aanpassing van de dosis
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOSJE
English: • low white blood cell counts, headache, nausea, vomiting, protein in the urine, increase in blood creatinine (a measure of kidney function), hair loss, rash, weakness/fatigue and fever.
Dutch: • lage aantallen witte bloedcellen, hoofdpijn, misselijkheid, braken, eiwit in de urine, toename van creatinine in het bloed (een maat voor de nierfunctie), haaruitval, huiduitslag, zwakte/moeheid
English: Although not observed in human studies of Vistide, such changes may occur in humans and cause infertility.
Dutch: Hoewel dit in onderzoeken met Vistide niet bij mensen is vastgesteld, zouden dergelijke veranderingen ook bij mensen kunnen optreden en onvruchtbaarheid kunnen veroorzaken.
English: If you get pain, redness or itching of the eye or changes in your vision, tell your doctor promptly.
Dutch: Als u pijn, roodheid of jeuk aan het oog of veranderingen in uw gezichtsvermogen krijgt, licht dan
English: Vistide is for intravenous infusion only.
Dutch: Vistide is uitsluitend bestemd voor intraveneuze infusie.
English: Cidofovir-selected mutants had a mutation in the DNA polymerase gene and were cross-resistant to ganciclovir, but susceptible to foscarnet.
Dutch: Cidofovir-geselecteerde mutanten hadden een mutatie in het DNA polymerasegen en waren kruisresistent voor ganciclovir, maar gevoelig voor foscarnet.
English: In addition to probenecid, patients must receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously immediately prior to each infusion of cidofovir.
Dutch: Naast probenecide dienen patiënten in totaal 1 liter 0,9% (normale) fysiologische zoutoplossing intraveneus toegediend te krijgen onmiddellijk voorafgaand aan iedere infusie cidofovir.
English: Compatibility with Ringer's Solution, Lactated Ringer's Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
Dutch: De verenigbaarheid met Ringer's oplossing, Ringer's lactaat-oplossing of bacteriostatische infusievloeistoffen is niet onderzocht.
English: Vistide should not be administered concurrently with medicinal products containing tenofovir disoproxil fumarate due to the risk of Fanconi syndrome (see section 4.5).
Dutch: Vistide dient niet gelijktijdig te worden toegediend met geneesmiddelen die tenofovirdisoproxilfumaraat bevatten vanwege het risico op Fanconi syndroom (zie rubriek 4.5).
English: Probenecid tablets are given to lower the risk of kidney damage.
Dutch: Probenecidetabletten worden gegeven om de kans op nierbeschadiging te verkleinen.
English: 1 vial 375 mg/5 ml
Dutch: 1 injectieflacon 375 mg/5 ml
English: Hypersensitivity reactions, with dermatitis, pruritus, urticaria and, rarely, anaphylaxis, and Stevens-Johnson syndrome have occurred.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties met dermatitis, pruritus, urticaria en, zelden, anafylaxie en Stevens-Johnsonsyndroom kwamen voor.
English: The formulation is pH-adjusted with sodium hydroxide (and hydrochloric acid if needed) and contains no preservatives.
Dutch: De pH van de formulering is aangepast met natriumhydroxide (en indien nodig met zoutzuur).
English: Your doctor may instruct you to drink plenty of fluids before receiving Vistide.
Dutch: Mogelijk krijgt u het advies van uw arts om voldoende vloeistoffen te drinken voordat u Vistide toegediend krijgt.
English: Patients who can tolerate the additional fluid load may receive up to a total of 2 litres of 0.9% saline intravenously with each dose of cidofovir.
Dutch: Patiënten, die de extra vloeistofbelasting aankunnen, mogen met elke dosis cidofovir tot een totaal van 2 liter 0,9% zoutoplossing intraveneus toegediend krijgen.
English: Men should be advised to practice barrier contraceptive methods during and for 3 months after treatment with cidofovir (see sections 4.6 and 5.3).
Dutch: Mannen dient te worden geadviseerd een barrièremethode van anticonceptie te gebruiken gedurende de behandeling met cidofovir en tot 3 maanden daarna (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
English: Incorporation of cidofovir into viral DNA results in reductions in the rate of viral DNA synthesis.
Dutch: Het inbouwen van cidofovir in viraal DNA heeft een vermindering van de snelheid van virale DNA-synthese tot gevolg.
English: 8 hours after end of Vistide infusion
Dutch: 8 uur na beëindiging van de infusie met Vistide
English: Vistide is indicated for the treatment of CMV retinitis in adults with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) and without renal dysfunction.
Dutch: Vistide is geïndiceerd voor de behandeling van CMV-retinitis bij volwassenen met acquired immunodeficiency syndrome (aids) zonder nierfunctiestoornis.
English: If Vistide contacts the skin, wash membranes and flush thoroughly with water.
Dutch: Indien Vistide toch in aanraking komt met de huid, dienen de betrokken delen grondig met water te worden gewassen.
English: No adverse effects on fertility or general reproduction were seen following once weekly intravenous injections of cidofovir in male rats for 13 consecutive weeks at doses up to 15 mg/kg/week.
Dutch: Er werden geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid of algemene voortplanting gezien na intraveneuze injecties van cidofovir bij mannelijke ratten éénmaal per week gedurende 13 opeenvolgende weken bij doses tot 15 mg/kg/week.
English: To lower the risk of kidney damage, probenecid tablets and intravenous fluids (saline solution) must be given on the day of each Vistide infusion.
Dutch: Om de kans op nierbeschadiging te verkleinen, moeten probenecidetabletten en intraveneuze vloeistoffen (fysiologische zoutoplossing) op de dag van elke infusie met Vistide worden toegediend.
English: Probenecid may also cause other side effects including loss of appetite, sore gums, flushing, hair loss, dizziness, reduced red blood cell count and increased frequency of passing water (urinating).
Dutch: Probenecide kan ook andere bijwerkingen veroorzaken inclusief verlies van eetlust, pijnlijk tandvlees, blozen, haaruitval, duizeligheid, verlaagd aantal rode bloedcellen en vaker moeten plassen (verhoogde urinefrequentie).
English: The mean values of total serum clearance, volume of distribution at steady-state and terminal elimination halflife were 138 (± 36) ml/h/kg, 388 (± 125) ml/kg and 2.2 (± 0.5) h, respectively.
Dutch: De gemiddelde waarden voor totale serumklaring, steady-state distributievolume en halfwaardetijd voor terminale eliminatie waren bij deze patiënten respectievelijk 138 (± 36) ml/u/kg, 388 (± 125) ml/kg en 2,2 (± 0,5) u. Dosisonafhankelijke kinetiek werd aangetoond met enkelvoudige doses cidofovir gegeven over het dosisbereik van 3 tot 7,5 mg/kg.
English: Although not observed in clinical studies of cidofovir, such changes may occur in humans and cause infertility.
Dutch: Hoewel dit niet in klinische onderzoeken met cidofovir is waargenomen, kunnen dergelijke veranderingen mogelijk ook bij mensen optreden en onvruchtbaarheid veroorzaken.
English: Maintenance treatment.
Dutch: Onderhoudsbehandeling.
English: Marketing Authorisation Holder Gilead Sciences International Limited Cambridge
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Gilead Sciences International Limited Cambridge
English: Compatibility of Vistide with Ringer's Solution, Lactated Ringer's Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
Dutch: De verenigbaarheid van Vistide met Ringer's oplossing, Ringer's lactaat-oplossing of bacteriostatische infusievloeistoffen is niet onderzocht.
English: 3 hours before start of Vistide infusion
Dutch: 3 uur vóór de start van de infusie met Vistide
English: To reduce the risk of nausea and/or vomiting associated with taking probenecid, you should eat food before each dose.
Dutch: Om het risico op misselijkheid en/of braken in verband met het gebruik van probenecide te verminderen, dient u vóór iedere dosis voedsel te eten.
English: The recommended dose, frequency of use, or rate of infusion must not be exceeded.
Dutch: De aanbevolen dosis, toedieningsfrequentie en infusiesnelheid mogen niet worden overschreden.
English: Excess Vistide and all other materials used in the admixture preparation and administration should be placed in a leak-proof, puncture-proof container for disposal.
Dutch: De restanten van Vistide en alle andere materialen gebruikt bij de bereiding van het mengsel en de toediening dienen in een lekvrije container voor afvalverwijdering te worden opgeslagen.
English: Samples of your urine and/or blood will be taken before each infusion of Vistide and used for testing kidney function.
Dutch: Vóór iedere infusie met Vistide zullen urine- en/of bloedmonsters worden genomen om de nierfunctie te controleren.
English: Cidofovir is a cytidine analogue with in vitro and in vivo activity against human cytomegalovirus (HCMV).
Dutch: Cidofovir is een analoog van het cytidine-nucleotide dat in vivo en in vitro actief is tegen humaan cytomegalovirus (HCMV).
English: Nausea, vomiting Diarrhoea Pancreatitis
Dutch: Misselijkheid, braken Diarree
English: There have been reports of leukopenia, hepatic necrosis, nephrotic syndrome, and aplastic anaemia.
Dutch: Er zijn meldingen van leukopenie, levernecrose, nefrotisch syndroom en aplastische anemie geweest.
English: Continued administration of cidofovir to patients with persistent ≥ 2+ proteinuria following intravenous hydration may result in further evidence of proximal tubular injury, including glycosuria, decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
Dutch: Het blijven toedienen van cidofovir aan patiënten met een aanhoudende proteïnurie ≥ 2+ na intraveneuze hydratatie kan resulteren in verdere aanwijzingen van proximale tubulaire beschadiging, waaronder glycosurie, vermindering van het serumfosfaat, urinezuur en bicarbonaat en stijging van het serumcreatinine.
English: Patients treated at 3.0 mg/kg, 5.0 mg/kg or 10 mg/kg without concomitant probenecid developed evidence of proximal tubular cell injury, including glycosuria, and decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met 3,0 mg/kg, 5,0 mg/kg of 10 mg/kg zonder gelijktijdig gebruik van probenecide, zijn aanwijzingen gevonden voor proximale tubulaire beschadiging, waaronder glycosurie, vermindering van serumfosfaat, urinezuur en bicarbonaat en stijging van serumcreatinine.
English: Additional reactions reported from post-marketing experience include kidney failure, damage to kidney tubule cells, inflammation of the pancreas and hearing impairment.
Dutch: Andere bijwerkingen gemeld vanuit postmarketing ervaring zijn nierfalen, beschadiging van de tubuluscellen van de nieren, ontsteking van de alvleesklier en verminderd gehoor.
English: Other types of IV set tubing and infusion bags have not been studied.
Dutch: slangensets en infuuszakken zijn niet bestudeerd.
English: The following table lists adverse reactions possibly or probably related to probenecid based on clinical trial experience:
Dutch: De volgende tabel vermeldt bijwerkingen uit klinische studies die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan probenecide:
English: Should not be administered by intraocular injection.
Dutch: Niet per intraoculaire injectie toedienen.
English: Vistide must be administered with oral probenecid and intravenous saline as described below (see section 4.4 for appropriate recommendations, and under section 6.6 for information on obtaining probenecid).
Dutch: Vistide moet worden toegediend in combinatie met probenecide per os en een intraveneuze fysiologische zoutoplossing zoals hieronder beschreven (zie rubriek 4.4 voor de aangewezen instructies, en onder rubriek 6.6 voor informatie over het verkrijgen van probenecide).
English: All clinical trials relevant to clinical efficacy evaluation were performed using probenecid concomitantly with cidofovir.
Dutch: Bij alle klinische werkzaamheidsstudies werd probenecide toegediend samen met cidofovir.
English: The safety and efficacy of Vistide have not been established for the treatment of CMV disease in patients over 60 years of age.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vistide in de behandeling van CMV-aandoeningen bij patiënten ouder dan 60 jaar zijn niet vastgesteld.
English: In a separate study, once weekly subcutaneous injections of cidofovir for 19 consecutive weeks resulted in mammary adenocarcinomas in female rats at doses as low as 0.6 mg/kg/week.
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek waarbij subcutane injecties met cidofovir éénmaal per week gedurende 19 opeenvolgende weken werden geëvalueerd, ontstonden bij vrouwelijke ratten adenocarcinomen van de mammae bij doses van 0,6 mg/kg/week.
English: Cidofovir suppresses HCMV replication by selective inhibition of viral DNA synthesis.
Dutch: Cidofovir onderdrukt HCMV-replicatie door selectieve remming van de virale DNA-synthese.
English: Refrigerated infusion bags should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Dutch: Gekoelde infuuszakken dienen op kamertemperatuur te komen vóór gebruik.
English: Mutagenicity and reproductive toxicology
Dutch: Mutagenese en vruchtbaarheidstoxiciteit
English: Hearing impaired
Dutch: Verminderd gehoor
English: Therapy must be accompanied by administration of oral probenecid and adequate intravenous saline prehydration (see section 6.6 for information on obtaining probenecid) with each cidofovir dose.
Dutch: De behandeling dient gepaard te gaan met de toediening van oraal probenecide en prehydratatie met een daarvoor geschikte intraveneuze fysiologische zoutoplossing (zie rubriek 6.6 voor informatie over het verkrijgen van probenecide) met iedere dosis cidofovir.
English: What Vistide looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Vistide eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: 2 hours after end of Vistide infusion
Dutch: 2 uur na beëindiging van de infusie met Vistide
English: Personnel preparing the reconstituted solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs.
Dutch: Degenen die de gereconstitueerde oplossing bereiden, dienen chirurgische handschoenen, een veiligheidsbril en een chirurgische schort met een gesloten voorkant en met aansluitende boorden te dragen.
English: The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in adults with AIDS.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vistide zijn niet aangetoond bij andere ziekten dan CMV-retinitis bij volwassenen met aids.
English: The preparation of Vistide reconstituted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
Dutch: De bereiding van de gereconstitueerde oplossing van Vistide dient plaats te vinden in een laminaire airflowkast.
English: Do not use Vistide after the expiry date which is stated on the label.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Daily intravenous administration of cidofovir during the period of organogenesis led to reduced fetal body weights when administered to pregnant rats at 1.5 mg/kg/day and to pregnant rabbits at 1.0 mg/kg/day.
Dutch: Dagelijkse intraveneuze toediening van cidofovir tijdens de organogenese-periode had verlaagd foetaal lichaamsgewicht tot gevolg wanneer toegediend in doses van 1,5 mg/kg/dag bij drachtige ratten en 1,0 mg/kg/dag bij drachtige konijnen.
English: To minimise potential nephrotoxicity, oral probenecid and intravenous saline prehydration must be administered with each Vistide infusion (see section 4.4).
Dutch: Om mogelijke nefrotoxiciteit zoveel mogelijk te beperken, moeten met elke Vistide-infusie oraal probenecide en intraveneuze prehydratie met fysiologische zoutoplossing worden toegediend (zie rubriek 4.4).