FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oceniono aktywność NovoEight w teście FVIII:C i porównano wyniki tych oznaczeń z uzyskanymi podczas stosowania dostępnego na rynku produktu, rekombinowanego czynnika VIII zawierającego cząsteczkę o pełnej długości.
Slovenian: Učinkovitost preizkusa zdravila NovoEight v preizkusu FVIII:C so ovrednotili in primerjali z rekombinantnim zdravilom s polno dolžino FVIII, ki je na trgu.
Polish: Nieprawidłowe postępowanie może spowodować wprowadzenie drobnoustrojów, które mogą doprowadzić do zakażenia krwi.
Slovenian: Če postopek ni pravilen, lahko vnesete klice, ki lahko okužijo kri.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Polish: Należy stosować się do instrukcji użycia łącznika i CVAD zgodnie ze wskazówkami lekarza lub pielęgniarki.
Slovenian: Upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre za pravilno uporabo konektorja in CVAD.
Polish: Inhibicja czynnika VIII
Slovenian: Zaviralci faktorja VIII
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Proszek: sodu chlorek, L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, L-metionina, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek, kwas solny.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Prašek: natrijev klorid, L-histidin, saharoza, polisorbat 80, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat,
Polish: Co 24 godziny przez co najmniej
Slovenian: Ponavljajte na 12 do 24 ur, vsaj
Polish: Nie należy przechowywać roztworu bez konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Raztopine ne shranjujte, brez da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Polish: Szybkość wlewu powinna być ustalona w taki sposób, aby zapewnić pacjentowi komfort stosowania.
Slovenian: Hitrost je treba določiti glede na bolnikovo počutje.
Polish: - Składniki rozpuszczalnika to sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: - Sestavini vehikla sta natrijev klorid in voda za injekcije.
Polish: Przeprowadzono cztery wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby, niekontrolowane badania kliniczne oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu NovoEight w profilaktyce i leczeniu krwawień oraz krwawień podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A (aktywność FVIII ≤ 1%).
Slovenian: Klinična učinkovitost Za oceno varnosti in učinkovitosti zdravila NovoEight za preprečevanje in zdravljenje krvavitev ter med kirurškimi posegi pri bolnikih s hudo hemofilijo A (aktivnost FVIII ≤ 1 %) so bila izvedena
Polish: d Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych obejmuje zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, gamma-glutamylotransferazy i zwiększenie stężenia bilirubiny.
Slovenian: d Zvišana raven jetrnih encimov alanin-aminotransferaze, aspartat-aminotransferaze, gamaglutamiltransferaze in bilirubina.
Polish: Zaleca się użycie leku NovoEight natychmiast po rozpuszczeniu.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravilo NovoEight uporabite takoj po pripravi.
Polish: • Nie dotykać palcami korka, gdyż może to spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
Slovenian: • Ne dotikajte se gumijastega zamaška s prsti, ker lahko tako prenesete klice.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości pacjentom należy zalecić natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo v primeru simptomov preobčutljivosti takoj nehati uporabljati zdravilo in se posvetovati s svojim zdravnikom.
Polish: Gumowy korek (pod plastikowym kapslem)
Slovenian: (pod plastičnim pokrovčkom)
Polish: U 92,3% ogółu pacjentów i u 93,8% pacjentów, u których potwierdzono wytworzenie inhibitorów w wysokim mianie, stwierdzono duże ryzyko mutacji genetycznych.
Slovenian: Genetske mutacije z visokim tveganjem so bile ugotovljene pri 92,3 % vseh zaviralcev in pri 93,8 % potrjenih zaviralcev visokega titra.
Polish: Duże zabiegi chirurgiczne
Slovenian: Večji kirurški posegi
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni nespečnost
Polish: Tabela 3 Stosowanie NovoEight i skuteczność hemostatyczna u uprzednio nieleczonych pacjentów (PUN) i u uprzednio leczonych pacjentów (PUL) Młodsze dzieci
Slovenian: Poraba zdravila NovoEight in deleži uspešnosti hemostaze pri predhodno nezdravljenih bolnikih (PNB) ter pri predhodno zdravljenih bolnikih (PZB)
Polish: Inhibitory czynnika VIII mogą zmniejszać skuteczność leku NovoEight w zapobieganiu i leczeniu krwawień.
Slovenian: zmanjšajo učinkovitost zdravila NovoEight pri preprečevanju ali obvladovanju krvavitev.
Polish: Ważne jest, aby podczas przygotowywania i wstrzykiwania leku do żyły, postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Slovenian: Pomembno je, da med pripravo in injiciranjem zdravila neposredno v veno uporabljate čist postopek brez prisotnosti klic (aseptičen postopek).
Polish: • 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C;
Slovenian: • 24 ur v primeru shranjevanja pri temperaturi 2 °C - 8 °C,
Polish: Jeżeli nie udaje się opanować krwawienia przy użyciu leku NovoEight, należy natychmiast poinformować lekarza.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom NovoEight ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Polish: Dawka ustalona w oparciu o masę ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą i nadwagą.W badaniu farmakokinetycznym po podaniu pojedynczej dawki u pacjentów dorosłych, maksymalna ekspozycja (Cmax) i całkowita ekspozycja (AUC) zwiększały się wraz ze wzrostem wskaźnika masy ciała (BMI), co wskazuje, że może być konieczne dostosowywanie dawki.
Slovenian: V farmakokinetični študiji z enkratnim odmerkom pri odraslih bolnikih sta se z naraščanjem indeksa telesne mase (ITM) povečala največja izpostavljenost (Cmax) in skupna izpostavljenost (AUC), kar kaže na morebitno potrebo po prilagoditvi odmerka.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, pokrzywka uogólniona, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksja.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z zgodnjimi znaki preobčutljivostnih reakcij, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsih, piskajočim dihanjem,
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykietach fiolki i ampułkostrzykawki po „Termin ważności".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, viali in nalepki napolnjene injekcijske brizge poleg oznake »EXP«.
Polish: Wstrzyknięcie gotowego roztworu.
Slovenian: Injicirajte pripravljeno raztopino
Polish: Wymagana aktywność czynnika VIII (%) (j.m./dl)
Slovenian: Potrebna koncentracija FVIII (%) (i.e./dl)
Polish: • jeśli pacjent jest uczulony na białka chomika.
Slovenian: • če ste alergični na hrčkove beljakovine.
Polish: Jeżeli wymagany jest centralny cewnik żylny (CVAD), należy rozważyć ryzyko powikłań związanych z CVAD, takich jak zakażenia miejscowe, bakteriemia i zakrzepica w miejscu założenia cewnika.
Slovenian: Če je potreben pripomoček za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), je treba upoštevati tveganja za zaplete, povezane s tem pripomočkom, kot npr. lokalne okužbe,
Polish: jest oznaczana metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską (Ph. Eur).
Slovenian: Jakost (i.e.) je določena z uporabo kromogenega preizkusa po Evropski farmakopeji (Ph.
Polish: Łącznik fiolki Ochronna osłonka
Slovenian: nastavek za vialo zaščitni pokrovček konica
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia, w bezpieczny sposób usunąć wszelkie niewykorzystane resztki roztworu NovoEight, ampułkostrzykawkę z zestawem do wlewu, fiolkę z przymocowanym łącznikiem fiolki oraz inne odpady zgodnie z zaleceniami farmaceuty.
Slovenian: Odstranjevanje Po injiciranju varno zavrzite vso neporabljeno raztopino zdravila NovoEight, brizgo s kompletom za injiciranje, vialo z nastavkom viale in drug odpadni material, kot vam je naročil farmacevt.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Przedstawiona poniżej tabela została opracowana zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową MedDRA (Klasyfikacja układów i narządów i preferowany termin).
Slovenian: Spodnja preglednica je pripravljena glede na razvrstitev organskih sistemov po MedDRA (organski sistem in raven prednostnega izraza).
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda) pełniących różne funkcje fizjologiczne.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul
Polish: - Pozostałe składniki to L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, sodu chlorek, L-metionina, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i kwas solny.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so L-histidin, saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid, L-metionin,
Polish: Jeżeli nie jest możliwe wstrzyknięcie roztworu leku NovoEight natychmiast po rozpuszczeniu, powinien zostać zużyty:
Slovenian: Če pripravljene raztopine zdravila NovoEight ne morete uporabiti takoj, jo morate uporabiti v:
Polish: Przed wstrzyknięciem (podaniem) lek należy rozpuścić w rozpuszczalniku znajdującym się w ampułkostrzykawce.
Slovenian: Pred injiciranjem (uporabo) ga je treba pripraviti z vehiklom, ki je priložen v brizgi.
Polish: • ból nóg i rąk
Slovenian: • bolečine v mišicah • bolečine v nogah in rokah
Polish: Stwierdzono, że w cząsteczce turoktokogu alfa występuje całkowite przyłączenie grup siarczanowych do reszty tyrozynowej obecnej w Tyr1680 (naturalna pełnołańcuchowa), która ma istotne znaczenie dla wiązania czynnika von Willebranda.
Slovenian: Ugotovljeno je, da je sulfatacijsko mesto tirozina, prisotno na Tyr1680 (nativna polna dolžina), ki je pomembno za vezavo von Willebrandovega faktorja, na molekuli turoktokoga alfa povsem sulfatirano.
Polish: *h)/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Slovenian: CL (ml/h/kg) t½ (h)
Polish: Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki.
Slovenian: Odstranite plastični pokrovček z viale.
Polish: wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x pożądany wzrost aktywności czynnika VIII (%)
Slovenian: Potrebno število enot = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) (i.e./dl) x 0,5 (i.e./kg na i.e./dl)
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji określono w punkcie 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pripravljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Polish: Rozpuszczalnik: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid in voda za injekcije.
Polish: • 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem
Slovenian: • 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom in
Polish: Jeżeli w jakimkolwiek momencie w ampułkostrzykawce znajdzie się za dużo powietrza, wstrzyknąć je z powrotem do fiolki.
Slovenian: Če je kadar koli v brizgi preveč zraka,
Polish: Jak stosować lek NovoEight
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NovoEight
Polish: • Nie należy ogrzewać fiolki ani ampułkostrzykawki w żaden inny sposób.
Slovenian: • Za gretje viale in napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte nobenega drugega načina.
Polish: NH 03784 Stany Zjednoczone
Slovenian: 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784
Polish: • Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki.
Slovenian: • Odstranite plastičen pokrovček z viale.
Polish: bąble pokrzywkowe, uogólnione swędzenie, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy.
Slovenian: Zgodnji znaki alergijske reakcije so izpuščaj, koprivnica, srbenje po celem telesu, oteklost ustnic in jezika, težave z dihanjem, piskajoče dihanje, tiščanje v prsih, splošno slabo počutje in omotica.
Polish: L) Odkręcić łącznik fiolki wraz z fiolką.
Slovenian: L) Odvijte nastavek za vialo skupaj z vialo.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości na produkt NovoEight.
Slovenian: Na zdravilo NovoEight se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Polish: Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki pod nasadką ampułkostrzykawki.
Slovenian: Ne dotikajte se konice brizge pod pokrovčkom brizge.
Polish: PRZED UŻYCIEM LEKU NOVOEIGHT NALEŻY DOKŁADNIE PRZECZYTAĆ PONIŻSZĄ INSTRUKCJĘ.
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila NovoEight PRED UPORABO ZDRAVILA NOVOEIGHT NATANČNO PREBERITE TA NAVODILA.
Polish: Rozpuszczalnikiem jest roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Vehikel je 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida.
Polish: W badaniu z udziałem nieleczonych wcześniej pacjentów w wieku od 0 do 6 lat, zgłoszono w sumie 46 działań niepożądanych u 33 z 60 pacjentów, którzy otrzymali produkt NovoEight.
Slovenian: 46 neželenih učinkov pri 33 od 60 bolnikov, izpostavljenih zdravilu NovoEight.
Polish: • Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki pod nasadką ampułkostrzykawki.
Slovenian: • Ne dotikajte se konice brizge pod pokrovčkom brizge.
Polish: • w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C;
Slovenian: • 24 urah, če je raztopina shranjena pri temperaturi 2 °C - 8 °C,
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
Polish: Co zawiera lek NovoEight - Substancją czynną leku jest turoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo NovoEight - Učinkovina je turoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII (rDNA)).
Polish: • obrzęk nóg i stóp
Slovenian: • otekanje nog in stopal
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała co drugi dzień lub 25-60 j.m.
Slovenian: faktorja VIII na kg telesne mase vsak drugi dan ali 25-60 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase 3-krat na teden.
Polish: Nie należy wyrzucać żadnego z elementów zestawu do momentu, aż gotowy roztwór zostanie podany.
Slovenian: Ne zavrzite ničesar, dokler si pripravljene raztopine ne injicirate.
Polish: • w temperaturze pokojowej (≤ 30°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 9 miesięcy lub
Slovenian: • pri sobni temperaturi (≤ 30 °C) za enkratno obdobje, ki ni daljše od 9 mesecev, ali
Polish: • Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki.
Slovenian: • Ne dotikajte se konice brizge.
Polish: • Wyjąć fiolkę, łącznik fiolki i ampułkostrzykawkę z opakowania.
Slovenian: • Vzemite vialo, nastavek za vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo iz škatle.
Polish: U dzieci, które nie były wcześniej leczone czynnikiem VIII, wytworzenie przeciwciał (inhibitorów) (patrz punkt 2) może zdarzyć się bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko to jest niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Slovenian: Pri bolnikih, ki pa so se predhodno zdravili z zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), lahko zaviralna protitelesa nastanejo občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Polish: • Wyjąć odpowiednią liczbę opakowań leku NovoEight.
Slovenian: • Vzemite toliko pakiranj zdravila NovoEight, kot jih potrebujete.
Polish: • Jeżeli nie jest konieczne podanie całej zawartości fiolki, należy posłużyć się skalą na ampułkostrzykawce wskazującą pobraną objętość roztworu, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Slovenian: • Če potrebujete le del celotne viale, uporabite merilo na brizgi, da boste videli, koliko pripravljene raztopine ste izvlekli, tako kot sta vam naročila zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: Prawidłowa masa ciała N=7
Slovenian: Prekomerna telesna masa N=9
Polish: Objawy o ciężkim nasileniu, w tym trudności z połykaniem lub oddychaniem oraz zaczerwienienie i obrzęk twarzy lub dłoni, wymagają natychmiastowego leczenia ratunkowego.
Slovenian: Hudi simptomi, vključno s težavami pri požiranju ali dihanju in pordelost ali oteklost obraza ali rok,
Polish: Jeżeli nie jest konieczne podanie całej zawartości fiolki, należy posłużyć się skalą na ampułkostrzykawce wskazującą pobraną objętość roztworu, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Slovenian: Če potrebujete le del celotne viale, uporabite merilo na brizgi, da boste videli, koliko pripravljene raztopine ste izvlekli, tako kot sta vam naročila zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: Nie rozłączać poszczególnych elementów zestawu przed ich usunięciem.
Slovenian: Opreme pred odstranitvijo ne razstavite.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku NovoEight należy omówić to z lekarzem.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila NovoEight se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Uzyskano porównywalne parametry farmakokinetyczne u dzieci w wieku poniżej 6 lat i u dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 lat. Obserwowano pewne różnice w parametrach farmakokinetycznych produktu NovoEight pomiędzy dziećmi i młodzieżą a dorosłymi pacjentami.
Slovenian: Farmakokinetični parametri so bili pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 6 let, primerljivi s tistimi pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 12 let.
Polish: NovoEight należy podawać dożylnie po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku zawartym w ampułkostrzykawce.
Slovenian: Zdravilo NovoEight je treba aplicirati intravensko po pripravi praška z vehiklom, priloženim v brizgi.
Polish: Przygotowanie fiolki i ampułkostrzykawki
Slovenian: Pripravite vialo in injekcijsko brizgo
Polish: Wszelkie niezużyte pozostałości produktu po rekonstytucji, przechowywanego w temperaturze pokojowej (≤ 30°C) lub w temperaturze poniżej 40°C przez dłużej niż 4 godziny należy wyrzucić.
Slovenian: Neporabljeno pripravljeno zdravilo, ki je več kot 4 ure shranjeno pri sobni temperaturi (≤ 30 °C) oz. pri temperaturi do 40 °C, je treba v celoti zavreči.
Polish: Leczenie substytucyjne pozwala na zwiększenie aktywności czynnika VIII w osoczu, wskutek czego dochodzi do czasowego wyrównania niedoboru czynnika i zmniejszenia skłonności do krwawień.
Slovenian: Tako se začasno popravi pomanjkanje faktorja VIII in se zmanjša nagnjenost h krvavitvam.
Polish: Przekłuwacz (pod ochronną nalepką)
Slovenian: (pod zaščitnim papirjem)
Polish: Wyjąć fiolkę, łącznik fiolki i ampułkostrzykawkę z opakowania.
Slovenian: Vzemite vialo, nastavek za vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo iz škatle.
Polish: Lek NovoEight jest teraz gotowy do wstrzyknięcia do żyły.
Slovenian: Zdravilo NovoEight je zdaj pripravljeno za injiciranje.
Polish: incremental recovery) (j.m./dl)/(j.m./kg)
Slovenian: Inkrementno okrevanje (i.e./dl)/(i.e./kg)
Polish: Rozpuszczony NovoEight należy wstrzyknąć do żyły (podać dożylnie).
Slovenian: Pripravljeno zdravilo NovoEight je treba injicirati v veno (intravenska injekcija).
Polish: Średnia (SD) Min ; Max Dawka stosowana w leczeniu krwawienia (j.m./kg m.c.)
Slovenian: Odmerek, uporabljen za zdravljenje krvavitve (i.e./kg TM)
Polish: Turoktokog alfa jest rekombinowanym ludzkim czynnikiem krzepnięcia VIII ze skróconą domeną B (która składa się z 21 aminokwasów domeny B naturalnego czynnika VIII), bez jakichkolwiek innych modyfikacji sekwencji aminokwasowej.
Slovenian: 21 aminokislin divjega tipa domene B), brez kakršnih koli drugih sprememb zaporedja aminokislin.
Polish: Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik odpowiada za zapewnienie właściwych warunków i czasu przechowywania produktu przed podaniem.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati zgoraj navedenih časovnih okvirov, razen če je priprava opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Polish: • Zwolnić nacisk na tłok ampułkostrzykawki i pozwolić, aby sam się cofał w miarę jak ampułkostrzykawka będzie się napełniać gotowym roztworem.
Slovenian: • Prenehajte pritiskati nosilec bata in pustite, da se sam od sebe pomika nazaj, medtem ko pripravljena raztopina polni brizgo.
Polish: ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. PROIZVAJALCA BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: NovoEight 250 j.m.
Slovenian: NovoEight 250 i.e.
Polish: Należy wpisać datę rozpoczęcia przechowywania leku oraz temperaturę przechowywania na opakowaniu zewnętrznym.
Slovenian: Na škatlo zdravila zapišite začetek shranjevanja izven hladilnika in temperaturo zraka v prostoru shranjevanja.
Polish: • Odwrócić ochronną osłonkę i nałożyć łącznik fiolki na fiolkę.
Slovenian: • Obrnite zaščitni pokrovček in nataknite nastavek za vialo na vialo.
Polish: Sztywność w układzie ruchu, artropatia, ból kończyny, ból mięśniowoszkieletowy
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni mišično-skeletna togost, artropatija, bolečina v okončini, mišičnoskeletne bolečine pogosti hemartroza, krvavitev v mišici
Polish: Poniższa tabela zawiera informacje, które mogą być przydatne w ustalaniu właściwych dawek w leczeniu pacjentów z krwawieniami i poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Slovenian: Spodnjo preglednico je mogoče uporabiti kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih.
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu NovoEight podanego w pojedynczej dawce wymieniono w tabeli 4 (jednostopniowy test krzepnięcia) i tabeli 5 (metoda chromogenna).
Slovenian: Farmakokinetični parametri enkratnega odmerka zdravila NovoEight z enostopenjskim preizkusom strjevanja so prikazani v preglednici 4, s kromogenim preizkusom pa v preglednici 5.
Polish: • Trzymać ampułkostrzykawkę lekko nachyloną, z fiolką skierowaną w dół.
Slovenian: • Držite napolnjeno injekcijsko brizgo rahlo nagnjeno tako, da je viala obrnjena navzdol.
Polish: • Wcisnąć tłok ampułkostrzykawki w celu wstrzyknięcia całego rozpuszczalnika do fiolki.
Slovenian: • Potisnite nosilec bata, da boste v vialo vbrizgali celotno količino vehikla.
Polish: *h)/dl) 1860 (700) 2730 (860) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Slovenian: AUC ((i.e.*h)/dl) 1.860 (700) 2.730 (860)
Polish: Brak danych dotyczących stosowania czynnika VIII u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią w związku z rzadkim występowaniem hemofilii A u kobiet.
Slovenian: Hemofilija A je pri ženskah zelo redka in izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem ni.
Polish: Odwrócić ochronną osłonkę i nałożyć łącznik fiolki na fiolkę.
Slovenian: Obrnite zaščitni pokrovček in nataknite nastavek za vialo na vialo.
Polish: Ból głowy, zawroty głowy,
Slovenian: Bolezni živčevja občasni glavobol, omotica, pekoč občutek
Polish: Zwolnić nacisk na tłok ampułkostrzykawki i pozwolić, aby sam się cofał, w miarę jak ampułkostrzykawka będzie się napełniać gotowym roztworem.
Slovenian: Prenehajte pritiskati nosilec bata in pustite, da se sam od sebe pomika nazaj, medtem ko pripravljena raztopina polni brizgo.
Polish: NovoEight 3000 j.m.
Slovenian: NovoEight 3000 i.e.
Polish: Tachykardia zatokowa, zawał mięśnia sercowego
Slovenian: Srčne bolezni občasni sinusna tahikardija, akutni miokardni infarkt
Polish: Należy znaleźć właściwe miejsce wstrzyknięcia i podawać go w powolnym wlewie trwającym 2-5 minut.
Slovenian: Poiščite primerno mesto in počasi, v času 2 - 5 minut, injicirajte zdravilo NovoEight v veno.
Polish: Fiolka
Slovenian: pireksija
Polish: Nie wyjmować palcami łącznika fiolki z ochronnej osłonki.
Slovenian: Nastavka za vialo ne jemljite iz zaščitnega pokrovčka s prsti.
Polish: Trzymając tłok wciśnięty, delikatnie obracać fiolką, do momentu rozpuszczenia całego proszku.
Slovenian: Držite nosilec bata do konca pritisnjen in previdno vrtite vialo, dokler se ves prašek ne raztopi.
Polish: Jak wygląda lek NovoEight i co zawiera opakowanie NovoEight to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo NovoEight vsebuje prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Polish: Lek NovoEight zawiera sód
Slovenian: Zdravilo NovoEight vsebuje natrij
Polish: Vss (ml/kg)
Slovenian: Vss (ml/kg) Cmax (i.e./dl)
Polish: • Powoli wcisnąć tłok, tak aby wypchnąć z ampułkostrzykawki wszystkie pęcherzyki powietrza.
Slovenian: • Nosilec bata počasi potiskajte, dokler ne izginejo vsi zračni mehurčki.
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak
Slovenian: obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Polish: PSUR)
Slovenian: PZB