FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V této studii pacienti uváděli, že v přibližně 90 % případů epizod průlomové bolesti byli s léčbou přípravkem PecFent „spokojeni" či „velmi spokojeni".
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek „elégedettek" vagy „nagyon elégedettek" voltak a PecFent-kezeléssel az áttöréses fájdalom epizódjainak mintegy 90 %-a esetében.
Czech: Přípravek PecFent se používá u pacientů, kteří již užívají opioidy (léčivé přípravky ze skupiny léčivých přípravků proti bolesti zahrnující morfin a fentanyl) k potlačení dlouhodobé bolesti spojené s nádorovým onemocněním.
Hungarian: A PecFent olyan betegeknél használatos, akik már opioidokat használnak (a fájdalomcsillapítók olyan csoportját, amely a morfint és a fentanilt is magában foglalja) a hosszan tartó daganatos fájdalom csillapítására.
Czech: Přehled pro přípravek PecFent a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A PecFent nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Více informací o používání přípravku PecFent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért a PecFent alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Další informace o přípravku PecFent:
Hungarian: A PecFent-tel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Jaké přínosy přípravku PecFent byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a PecFent alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Léčba přípravkem PecFent by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním opioidů pacientům s nádorovým onemocněním, a i poté by měla probíhat pod jeho dohledem.
Hungarian: A PecFent-tel folytatott kezelést a daganatos betegek opioidokkal végzett kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie, illetve a későbbiekben felügyelnie.
Czech: Léčivá látka v přípravku PecFent, fentanyl, je opioid.
Hungarian: A PecFent hatóanyaga, a fentanil, egy opioid.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PecFent je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A PecFent alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: PecFent je léčivý přípravek, který se používá k léčbě průlomové bolesti u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním.
Hungarian: A PecFent felnőtt daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelésére használt gyógyszer.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku PecFent průběžně sledovány.
Hungarian: A PecFent alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku PecFent, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A PecFent biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků je u pacientů třeba pečlivě sledovat.
Hungarian: A betegeknél szorosan ellenőrizni kell a mellékhatások kialakulását.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem PecFent jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A PecFent alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Přípravek PecFent obsahuje léčivou látku fentanyl.
Hungarian: A PecFent hatóanyaga a fentanil.
Czech: Jak přípravek PecFent působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a PecFent?
Czech: Na základě čeho byl přípravek PecFent registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a PecFent forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PecFent?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a PecFent alkalmazása?
Czech: Jak se přípravek PecFent používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a PecFent-et?
Czech: Obsah (koncentrace)
Hungarian: Hatóanyag-tartalom (koncentráció)
Czech: 4 ampulky
Hungarian: 4 ampulla
Czech: Léková forma
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Csomagolás
Czech: Injekční roztok Intravenózní použítí
Hungarian: Intravénás alkalmazás Ampulla (üveg) 2 ml
Czech: Balení
Hungarian: Injekció
Czech: V některých případech však k tomu nedojde.
Hungarian: Azonban néhány esetben ez elmarad.
Czech: To může Vašemu dítěti způsobit srdeční problémy.
Hungarian: Ez szívproblémákat okozhat az Ön gyermekénél.
Czech: ● Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv Nem értelmezhető.
Czech: Dávkování a způsob podání (viz. také bod 3)
Hungarian: Adagolás és az alkalmazás módja (lásd még 3. pont)
Czech: Všichni pacienti se uzdravili při běžné léčbě.
Hungarian: Hagyományos kezelés mellett minden beteg rendbejött.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je v průměru 200 ml/kg (62 až 350 podle různých studií).
Hungarian: A látszólagos megoszlási térfogat átlagosan 200 ml/kg (62-350, különböző vizsgálatok szerint).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná kardiaka, ATC kód: C01EB16
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb szívgyógyszerek, ATC-kód: C01 EB16
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található
Czech: Studie in vivo a in vitro ukazují, že za klinický účinek je zodpovědný S(+) isomer.
Hungarian: In vivo és in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy az S(+) izomer a felelős a klinikai hatásért.
Czech: Méně časté: hypoxemie*
Hungarian: Nem gyakori: hypoxaemia*
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10) a méně časté (≥1/1,000,
Hungarian: A gyakoriságot a következők szerint határoztuk meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥1/100, <1/10) és nem gyakori (≥1/1000, <1/100).
Czech: Níže jsou uvedeny podrobnosti:
Hungarian: Ezeket az alábbiakban soroljuk fel:
Czech: *viz. níže
Hungarian: * lásd alább
Czech: S výjimkou studie akutní toxicity, nebyly u mladých zvířat prováděny žádné další studie s přípravkem Pedea.
Hungarian: Egy akut toxicitási vizsgálatot leszámítva, további kísérletet nem végeztek Pedea-val fiatal állatokon.
Czech: Je však obtížné je odlišit od častých komplikací, které se vyskytují u předčasně narozených dětí a od komplikací daných onemocněním dítěte.
Hungarian: Azonban ezeket nehéz elkülöníteni a koraszülött csecsemőknél gyakran előforduló, valamint a betegséggel összefüggő komplikációktól.
Czech: Clearance obou enantiomerů roste s gestačním věkem, minimálně od 24. do 28. týdne.
Hungarian: Mindkét enantiomer clearance értéke a gesztációs korral nő, legalábbis 24-28 hetes kor között.
Czech: Před použitím se proto doporučuje k asepsi krčku ampule použít 60% líh nebo 70% isopropylalkohol.
Hungarian: Ezért az ampulla használat előtti fertőtlenítéséhez 60%-os etanol vagy 70%-os izopropil-alkohol alkalmazását javasoljuk.
Czech: Plazmatické koncentrace S-enantiomeru jsou mnohem vyšší než koncentrace R-enantiomeru, což odráží rychlou chirální přeměnu R-formy na S-formu v podílu, který je obdobný jako u dospělých (kolem 60 %).
Hungarian: Az S-enantiomer plazmakoncentrációja sokkal magasabb, mint az R-enantiomeré, ami az Rkonfiguráció S-konfigurációba való gyors királis átalakulását tükrözi, hasonló arányban, mint felnőttekben (körülbelül 60%).
Czech: Pedea se musí proto při infekci používat s opatrností (viz. také bod 4.3).
Hungarian: Ezért fertőzés jelenléte esetén a Pedea óvatossággal alkalmazandó (lásd még 4.3 pont).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 29. července 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. július 29-én A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2009. július 29-én
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Pedea nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Pedea is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Po otevření by měl být přípravek Pedea podán okamžitě.
Hungarian: Felbontás után a Pedea készítményt azonnal fel kell használni.
Czech: Když je dítě v matčině děloze, nepotřebuje používat svoje plíce.
Hungarian: Amíg a magzat az anya méhében van, addig nem szükséges a tüdejét használnia.
Czech: - jiná NSA: je zapotřebí se vyhnout současnému používání více než jednoho NSA vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
Hungarian: - egyéb NSAID-k: egynél több NSAID egy időben történő adása kerülendő, mert a nemkívánatos események kockázata megemelkedik.
Czech: Tento stav je častější u předčasně narozených dětí než u dětí narozených v termínu.
Hungarian: Ez az állapot sokkal gyakrabban fordul elő koraszülötteknél, mint időre született újszülötteknél.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a csecsemőnél jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is
Czech: Aby se to zjistilo, může být Vašemu dítěti odebrána stolice a moč k vyšetření, zda je v nich přítomna krev.
Hungarian: Ezek felismerése érdekében szükség lehet a gyermek székletének és vizeletének vizsgálatára, hogy nem tartalmaznak-e vért.
Czech: Ibuprofen je racemická směs S(+) a R(-) enantiomerů.
Hungarian: Az ibuprofén az S(+) és R(-) enantiomerek racem keveréke.
Czech: Pouze pro intravenózní použití.
Hungarian: Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Czech: Po prvním otevření ampule musí být nepoužitá část znehodnocena.
Hungarian: Az ampulla első felnyitását követően az oldat fel nem használt részét el kell dobni.
Czech: Vaše dítě proto bude sledováno z hlediska známek prodlouženého krvácení.
Hungarian: Ezért gyermekénél figyelni kell az elhúzódó vérzésre utaló jelekre.
Czech: Když se dítě narodí a začne používat plíce, ductus arteriosus se normálně uzavírá.
Hungarian: Amikor a magzat megszületik, és elkezdi használni a tüdejét, a ductus arteriosus normális esetben bezáródik.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodu 6.6.
Hungarian: Ez a készítmény kizárólag a 6.6 pontban említett gyógyszerkészítményekkel keverhető.
Czech: Je obtížné vyhodnotit kauzální souvislost nežádoucích účinků, protože mohou mít souvislost jak s hemodynamickými důsledky otevřeného ductus arteriosus, tak i s přímými účinky ibuprofenu.
Hungarian: A koraszülötteknél tapasztalt nemkívánatos események okát nehéz megállapítani, mivel ezek a nyitott ductus arteriosus hemodinamikai következményeivel, illetve az ibuprofén közvetlen hatásaival is összefüggésben lehetnek.
Czech: - oxid dusnatý: protože oba léčivé přípravky inhibují funkci destiček, jejich kombinace může teoreticky zvýšit riziko krvácení.
Hungarian: - nitrogén-monoxid: mivel mindkét gyógyszerkészítmény gátolja a vérlemezke-funkciót, együttes alkalmazásuk elméletileg növelheti a vérzés veszélyét.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos az Ön gyermekének írta elő.
Czech: Publikováno bylo pouze jedno zaznamenané úmrtí: po předávkování dávkou 469 mg/kg došlo u 16měsíčního dítěte k epizodě apnoe s křečemi a fatální aspirační pneumonií.
Hungarian: Csak egy halálesetről szóló beszámolót közöltek: egy 16 hónapos kisdednél 469 mg/kg-os túladagolást követően egy apnoés epizód kapcsán görcsrohamok léptek fel, melynek következtében fatális aspiratiós pneumonia alakult ki.
Czech: Bylo hlášeno, že masivní předávkování (v dávkách vyšších než 1000 mg/kg) způsobují koma, metabolickou acidózu a přechodné selhání ledvin.
Hungarian: Súlyos túladagolás (akár 1000 mg/kg-ot meghaladó adagban) esetén kóma, metabolikus acidózis és átmeneti veseelégtelenség is kialakult.
Czech: Používání jiných léků
Hungarian: Egyéb gyógyszerek alkalmazása:
Czech: Studie in vitro nasvědčují tomu, že ibuprofen se obdobně jako jiná NSA, výrazně váže na plazmatický albumin, i když zřejmě významně méně (95 %) v porovnání s vazbou u dospělých osob (99 %).
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján feltételezhető, hogy egyéb NSAID-khez hasonlóan az ibuprofén is erősen kötődik a plazmaalbuminhoz, habár szignifikánsan alacsonyabb mértékben (95%), mint felnőttekben (99%).
Czech: ● Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Czech: Velmi časté: trombocytopenie, neutropenie
Hungarian: Nagyon gyakori: thrombocytopenia, neutropenia
Czech: Není doporučeno současné užívání přípravku Pedea s následujícími léčivými přípravky: - diuretika: ibuprofen může snižovat účinek diuretik; diuretika mohou u dehydratovaných pacientů zvyšovat riziko nefrotoxicity NSA.
Hungarian: A Pedea együttes alkalmazása az alábbi gyógyszerekkel nem javasolt: - diuretikumok: az ibuprofén csökkentheti a diuretikumok hatását; a diuretikumok dehidrált betegeknél növelhetik az NSAID-k okozta nephrotoxicitás kockázatát.
Czech: K usnadnění podání se může použít infuzní pumpa.
Hungarian: A beadás megkönnyíthető infúziós pumpa alkalmazásával.
Czech: Pedea roztok nesmí přijít do kontaktu s kyselými roztoky, jako jsou některá antibiotika nebo diuretika.
Hungarian: A Pedea-oldat semmilyen savas oldattal - mint bizonyos antibiotikumok vagy diuretikumok - nem kerülhet kapcsolatba.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neexistují žádné předklinické údaje o klinické bezpečnosti, které lze považovat za relevantní, kromě údajů zařazených do jiných bodů tohoto Souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: Nincsen további, a klinikai biztonságossággal kapcsolatos, relevánsnak tekintett preklinikai adat azokon kívül, amelyek az alkalmazási előírás egyéb fejezeteiben megtalálhatók.
Czech: Podaná dávka se vypočítá podle hmotnosti Vašeho dítěte.
Hungarian: Az adagot a gyermek testtömege alapján fogják kiszámítani.
Czech: - Pedea se nesmí podávat v prvních 6 hodinách života dítěte.
Hungarian: - A Pedea a születéstől számított 6 órán belül nem adható.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Czech: Níže jsou uvedeny hlášené nežádoucí reakce, zařazené podle systémové orgánové třídy a frekvence.
Hungarian: A tapasztalt mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel, szervrendszerenkénti és gyakoriság szerinti csoportosításban.
Czech: Jako nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSA), může ibuprofen maskovat obvyklé příznaky a projevy infekce.
Hungarian: Az ibuprofén, mint nem szteroid gyulladásgátló szer (NSAID), a fertőzés szokásos jeleit és tüneteit elfedheti.
Czech: EXP Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě.
Hungarian: Felhasználható {hónap / év} Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni.
Czech: Ibuprofen může snižovat účinek těchto léků.
Hungarian: Az ibuprofén csökkentheti az ilyen típusú gyógyszerek hatását.
Czech: U předčasně narozených dětí ibuprofen významně snižoval plazmatické koncentrace prostaglandinů a jejich metabolitů, zejména PGE2 a 6-keto-PGF-1-alfa.
Hungarian: Összefüggés a farmakokinetika és a farmakodinámia között Újszülöttekben az ibuprofén szignifikáns mértékben csökkentette a plazma prosztaglandinok és metabolitjaik (leginkább a PGE2 és a 6-keto-PGF-1-alfa) koncentrációját.
Czech: V rámci každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí reakce představeny v pořadí dle klesající závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Czech: Celkový objem injekčně podaného roztoku by se měl vzít v úvahu při sledování celkového denního podaného příjmu tekutin.
Hungarian: A beadandó injekciós oldat összmennyiségének meghatározásakor a napi teljes folyadékbevitelre figyelemmel kell lenni.
Czech: Pokud je snížení významné, léčba Vašeho dítěte může být přerušena do doby, než se objem moči vrátí na normální množství.
Hungarian: Amennyiben a csökkenés jelentős mértékű, szükség lehet a kezelés átmeneti felfüggesztésére, amíg a vizelet mennyisége újból normális nem lesz.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky, jako má Vaše dítě.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
Czech: Léčba hemodynamicky významného otevřeného ductus arteriosus u předčasně narozených dětí mladších než 34 týdnů gestačního věku.
Hungarian: Hemodinamikailag szignifikáns, nyitott ductus arteriosus kezelése koraszülött, 34 hetes gesztációs kornál fiatalabb csecsemők esetében.
Czech: K dezinfekci hrdla ampule nesmí být použit chlorhexidin, neboť není kompatibilní s roztokem Pedea.
Hungarian: Az ampulla nyakának fertőtlenítésére tilos klórhexidint használni, mert a klórhexidin nem kompatibilis a Pedea oldattal.
Czech: První injekce by měla být podána po prvních 6 hodinách života.
Hungarian: Az első adagot születés után 6 órával kell beadni.
Czech: - aminoglykosidy: vzhledem k tomu, že ibuprofen může snižovat clearance aminoglykosidů, jejich současné podání může zvýšit riziko nefrotoxicity a ototoxicity (viz bod 4.4).
Hungarian: - aminoglikozidok: mivel az ibuprofen csökkentheti az aminoglikozidok clearance-ét, az ezekkel történő együttes alkalmazás megnövelheti a nephrotoxicitás és az ototoxicitás kockázatát (lásd az 4.4 pontot).
Czech: - Pokud má Vaše dítě infekci, která je léčena, bude lékař léčit přípravkem Pedea pouze po pečlivém zvážení stavu Vašeho dítěte.
Hungarian: - Amennyiben az Ön gyermeke valamilyen fertőzés miatt kezelés alatt áll, az orvos gondosan fel fogja mérni a gyermek állapotát, és csak ezután kezdi meg a Pedea-kezelést.
Czech: JAK SE PEDEA POUŽÍVÁ
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PEDEA-T
Czech: - Ibuprofen může snížit schopnost srážení krve Vašeho dítěte.
Hungarian: - Az ibuprofén csökkentheti gyermeke vérének alvadási képességét.
Czech: U novorozenců, kteří dostali 3 dávky ibuprofenu, přetrvávaly nízké koncentrace až 72 hodin, zatímco následné opětovné zvýšení po pouze 1 dávce ibuprofenu bylo pozorováno za 72 hodin.
Hungarian: Azoknál az újszülötteknél, akik 3 adag ibuprofént kaptak, az alacsony koncentrációk akár 72 óráig is megmaradtak, míg 1 adag alkalmazása után 72 órával a koncentrációk újbóli megemelkedését tapasztalták.
Czech: - U Vašeho dítěte může dojít ke krvácení do střeva a ledvin.
Hungarian: - Előfordulhat, hogy gyermekénél a belekből vagy a vesékből származó vérzés lép fel.
Czech: - antikoagulancia: ibuprofen může zvyšovat účinek antikoagulancií a zvyšovat riziko krvácení.
Hungarian: - antikoagulánsok: az ibuprofén fokozhatja az antikoaguláns szerek hatását, és növelheti a vérzés kockázatát.
Czech: Centrální distribuční objem může záviset na stavu ductus arteriosus a klesá po jeho uzavření.
Hungarian: A centrális megoszlási térfogat függhet a ductus állapotától, és a ductus záródásával párhuzamosan csökkenhet.
Czech: Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Pedea je zapotřebí - Před léčbou přípravkem Pedea bude srdce Vašeho dítěte vyšetřeno za účelem potvrzení, že ductus arteriosus je otevřený.
Hungarian: A Pedea fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - A Pedea kezelés előtt a gyermek szívét megvizsgálják, annak megerősítésére, hogy a ductus arteriosus nyitva van.
Czech: Ibuprofen soutěží s bilirubinem o vazbu na albumin v séru novorozenců a důsledkem toho je, že při vysokých koncentracích ibuprofenu může být zvýšená volná frakce bilirubinu.
Hungarian: Az ibuprofén verseng a bilirubinnal az albuminkötésért az újszülött vérszérumában, ezért a szabad bilirubin mennyisége megnőhet magas ibuprofén koncentráció mellett.
Czech: Reziduální koncentrace za 24 hodin po poslední dávce 5 mg/kg se pohybují kolem 10-15 mg/l.
Hungarian: Az utolsó, 5 mg/kg-os adag beadása után 24 órával a maradék koncentráció 10-15 mg/l körüli.
Czech: - Vaše dítě může dostávat antikoagulancia (léky k zabránění srážení krve).
Hungarian: - előfordulhat, hogy gyermeke antikoaguláns gyógyszert (véralvadást gátló gyógyszer) kap.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Pedea Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (15 mg) sodíku ve 2 ml, tzn., že je v podstatě „bez sodíku".
Hungarian: Fontos információk a Pedea egyes összetevőiről A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (15 mg) per 2 ml nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Czech: Před podáním každého přípravku musí být infuzní linka propláchnuta (viz bod 6.6).
Hungarian: Ezért az infúziós szerelék átöblítését minden gyógyszerbeadás alkalmával el kell végezni (lásd a 6.6 pontot).
Czech: Jestliže se v průběhu infuze nebo po infuzi přípravku Pedea objeví hypoxemie, je nutné věnovat zvláštní pozornost tlaku v plicním oběhu.
Hungarian: Amennyiben a Pedea infúzió beadása során vagy azt követően hypoxaemia alakul ki, a pulmonalis nyomást szorosan ellenőrizni kell.
Czech: - Pedea může snižovat množství moče, které Vaše dítě vymočí.
Hungarian: - Pedea hatására csökkenhet gyermekénél az ürített vizelet mennyisége.
Czech: - Přípravek Pedea musí podávat s opatrností zdravotničtí pracovníci, aby zabránili poškození kůže a okolních tkání.
Hungarian: - A Pedea-t egészségügyi szakember adja be az Ön gyermekének, a szükséges gondossággal eljárva, annak érdekében, hogy a bőr és a környező szövetek ne sérüljenek.
Czech: Nicméně, předávkování bylo popsáno u kojenců a dětí po perorálním podání ibuprofenu: pozorovány byly deprese CNS, záchvaty, gastrointestinální poruchy, bradykardie, hypotenze, apnoe, patologické funkce ledvin a hematurie.
Hungarian: Azonban szájon át alkalmazott ibuprofénnel kapcsolatos túladagolás fordult már elő csecsemők és gyermekek esetében is, és a következőket írták le: a központi idegrendszer depressziója, epilepsziás rohamok, emésztőrendszeri zavarok, bradycardia, hipertónia, apnoe, veseműködési rendellenesség, haematuria.
Czech: Po uvedení přípravku na trh se také objevila hlášení plicní hypertenze, když byla Pedea podávána předčasně narozeným novorozencům v terapeutickém režimu.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően pulmonalis hypertensióról is beszámoltak, amikor a Pedea-t éretlen koraszülötteknek adták terápiás körülmények között.
Czech: Za účelem zamezení jakékoliv mikrobiologické kontaminace by měl být přípravek spotřebován okamžitě po prvním otevření.
Hungarian: Az esetleges mikrobiológiai kontamináció elkerülése érdekében a terméket felbontás után azonnal fel kell használni.
Czech: U předčasně narozených dětí, které se narodily dříve než v 27. týdnu gestačního věku, byl při doporučeném dávkovacím režimu prokázán nízký stupeň uzávěru ductus arteriosus (33 až 50%) (viz bod 5.1).
Hungarian: Koraszülött, 27 hetes gesztációs kornál fiatalabb csecsemők körében, a javasolt adagolási séma mellett a ductus arteriosus záródási aránya (33-50%) alacsonynak bizonyult (lásd az 5.1 pontot).
Czech: Jelikož ibuprofen může inhibovat agregaci destiček, musí být předčasně narozené děti sledovány z hlediska známek krvácení.
Hungarian: Mivel az ibuprofén a thrombocyták aggregatióját gátolhatja, a koraszülött csecsemőkön figyelni kell a vérzésre utaló jelekre.
Czech: Toto vypočítané množství léku bude podáno infuzí do žíly po dobu 15 minut.
Hungarian: Az így kiszámított mennyiséget egy vénába, infúzió formájában, 15 perc alatt kell beadni.
Czech: Ibuprofen je neselektivní inhibitor cyklooxygenázy, což vede ke snížené syntéze prostaglandinů.
Hungarian: Az ibuprofén a ciklooxigenáz nem szelektív inhibitora, ezáltal a prosztaglandin szintézist gátolja.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Czech: - Přípravek Pedea může být u velmi předčasně narozených dětí (méně než 27 týdnů gestačního věku) méně účinný.
Hungarian: - A Pedea hatékonysága kisebb lehet azoknál a gyermekeknél, akik a 27. terhességi hét előtt születtek.