FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the CVMP considered that based on the currently available data the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pour-on, injectable and oral formulations (see Annex I), subject to amendments in the product information and conditions on the marketing authorisations;
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella moksidektiiniä sisältävien eläinlääkevalmisteiden, joita annetaan naudoille, lampaille ja hevosille kertavaleluna, injektioina tai suun kautta käytettävinä valmisteina (ks. liite I), hyöty-riskisuhdetta pidetään kokonaisuudessaan suotuisana valmistetietoihin tehtävien muutosten ja myyntiluville asetettavien ehtojen mukaisesti.
English: A number of GLP compliant laboratory studies on toxicity in aquatic invertebrates, fish, green algae, sediment invertebrates and dung insects were provided.
Finnish: Eläinlääkekomitealle toimitettiin joukko hyvän laboratoriokäytännön mukaisia laboratoriotutkimuksia, joissa tarkasteltiin myrkyllisyyttä vedessä elävissä selkärangattomissa, kaloissa, viherlevissä, sedimentissä elävissä selkärankaisissa ja lantakuoriaisissa.
English: 0.058 (cattle, solution for injection containing 10 mg moxidectin per ml)
Finnish: 0,058 (naudat, injektioliuos, joka sisältää 10 mg moksidektiiniä ml:ssa)
English: The second biodegradation study with moxidectin was performed in three different soils (i.e. sandy loam, loam and silt loam with an organic carbon content of 0.58%, 1.39%, and 1.8%, respectively, and a moisture content maintained at 70% of the field capacity) at 25 °C under aerobic conditions for 63 days in the dark.
Finnish: Toinen moksidektiinin biohajoavuutta koskeva tutkimus tehtiin kolmella erilaisella maa-aineksella (hiekka-savimaa, hiuemaa ja siltti-hiuemaa, ja orgaanisen hiilen pitoisuus oli 0,58 prosenttia, 1,39 prosenttia ja 1,8 prosenttia.
English: • the CVMP considered that a targeted sampling in the environment following the use of veterinary medicinal products as a pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml or as a solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml in beef cattle in pasture animals is necessary to obtain a better understanding of the actual environmental exposure;
Finnish: • Eläinlääkekomitea piti kohdennettua näytteenottoa ympäristöstä tarpeellisena sen jälkeen, kun laiduntavalle lihakarjalle on annettu kertavaleluna eläinlääkevalmisteita, jotka sisältävät 5 mg moksidektiiniä millilitrassa, tai injektioliuosta, joka sisältää 100 mg moksidektiiniä millilitrassa, jotta ympäristön todellista altistumista voitaisiin ymmärtää paremmin.
English: Route of administration
Finnish: Europaweg 26
English: Therefore, a qualitative risk assessment, i.e. the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity to occur under realistic conditions, has been performed by the marketing authorisation holders, taking into account a weight of evidence approach.
Finnish: Siksi myyntiluvan haltijat ovat tehneet laadullisen riskinarvioinnin, jossa tarkastellaan hitaasti hajoavuuden, biokertyvyyden ja myrkyllisyyden ilmaantumisen todennäköisyyttä todellisissa olosuhteissa todistusnäyttöön perustuva lähestymistapa huomioon ottaen.
English: 15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link authorisation holders concluded that exposure of surface water to moxidectin is unlikely or extremely low.
Finnish: 15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link
English: Under
Finnish: Levät
English: Moxidectin triclabendazole
Finnish: Moksidektiini triklabendatsoli
English: 3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link organism were in total sixty (60) rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) with a mean total length of 5.6 cm and a mean wet weight of 1.738 g at the start of the test.
Finnish: Testieläiminä oli yhteensä kuusikymmentä (60) kirjolohta (Oncorhynchus mykiss), joiden keskimääräinen pituus oli 5,6 cm ja keskimääräinen märkäpaino oli 1,738 g testin alussa.
English: A. For veterinary medicinal products listed in Annex I as pour-on solution and administered to cattle containing 5 mg moxidectin per ml or 5 mg moxidectin and 200 mg triclabendazole per ml
Finnish: A. Liitteessä I luetellut naudoille kertavaleluliuoksena annettavat eläinlääkevalmisteet, jotka sisältävät 5 mg moksidektiiniä millilitrassa tai 5 mg moksidektiiniä ja 200 mg triklabendatsolia millilitrassa
English: C. For veterinary medicinal products listed in Annex I as oral solution and administered to sheep containing 1 mg moxidectin per ml or 1 mg moxidectin and 50 mg triclabendazole per ml
Finnish: C. Liitteessä I luetellut lampaille oraaliliuoksena annettavat eläinlääkevalmisteet, jotka sisältävät 1 mg moksidektiiniä millilitrassa tai 1 mg moksidektiiniä ja 50 mg triklabendatsolia millilitrassa
English: For sheep, the subcutaneous route of administration (injectable products) resulted in a PECsurfacewater of 0.122 ng/l for run-off. For horses, the oral use resulted in a PEC of 0.3 ng/l for run-off.
Finnish: Lampaiden osalta ihon alle -antoreitin (injektoitavat valmisteet) jälkeinen valumavesien PECsurfacewater-arvo oli 0,122 ng/l.
English: Technical Assistance Document no. 4.08 Daphnia Acute Toxicity 8 OECD guideline for the testing of chemicals no. 211: Daphnia magna Reproduction Test - link 9 OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link 10 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Finnish: Technical Assistance Document no. 4.08 Daphnia Acute Toxicity 8 OECD guideline for the testing of chemicals no. 211: Daphnia magna Reproduction Test - link määritettiin 0,028 μg/l, ja täydellinen kuolleisuus havaittiin suurimmalla keskimääräisellä mitatulla testipitoisuudella 0,14 μg/l.
English: The CVMP considered that moxidectin fulfils the criteria for persistence (P), bioaccumulation (B) and toxicity (T) according to the results of the laboratory studies and consequently, has to be classified as a PBT substance.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että laboratoriotutkimusten perusteella moksidektiini täyttää hitaasti hajoavuutta (persistence, P), biokertyvyyttä (bioaccumulation, B) ja myrkyllisyyttä (toxicity, T) koskevat kriteerit, ja se on siis luokiteltava PBT-aineeksi.
English: CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp.
Finnish: GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link 5 OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
English: Two GLP compliant studies on the effects on daphnid reproduction in accordance with OECD guideline no. 2118 were submitted.
Finnish: Moksidektiinin vaikutuksista vesikirppujen lisääntymiseen toimitettiin kaksi hyvän laboratoriokäytännön mukaista tutkimusta, jotka oli tehty OECD:n ohjeen n:o 2118 mukaisesti.
English: Pasture Scenarios
Finnish: Laiduntavia eläimiä koskevat skenaariot
English: In cattle, topical administration of the pour-on combination products (moxidectin in combination with triclabendazole) is intended for the treatment of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, trematode (fluke) and certain arthropod infestations.
Finnish: Naudoille kertavaleluna annettavien yhdistelmävalmisteiden (moksidektiinin ja triklabendatsolin yhdistelmä) topikaalinen anto on tarkoitettu maha-suolikanavassa ja hengitysteissä olevien sukkulamatojen, imumatojen ja tiettyjen niveljalkaisten aiheuttamien tartuntojen hoitoon.
English: Horse
Finnish: Viro
English: In horses and ponies, oral administration of the combination products (moxidectin in combination with praziquantel) is intended for the treatment of large and small strongyles, ascarids, tapeworm and other parasites e.g. pinworm, throat bot.
Finnish: Hevosille ja poneille suun kautta annettavat yhdistelmävalmisteet (moksidektiinin ja pratsikvantelin yhdistelmä) on tarkoitettu isojen ja pienten sukkulamatojen, suolinkaisten, heisimatojen ja muiden loisten, kuten kihomatojen ja mahasaivartajien, aiheuttamien tartuntojen hoitoon.
English: In cattle, subcutaneous administration of the injectable products is intended for the treatment and prevention of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, warble grubs, lice and mange mites.
Finnish: Naudoille ihon alle annettavat injektoitavat valmisteet on tarkoitettu maha-suolikanavassa ja hengitysteissä olevien sukkulamatojen sekä kiiliäistoukkien, täiden ja ihmisen syyhypunkkien aiheuttamien tartuntojen hoitoon ja ehkäisyyn.
English: D. For veterinary medicinal products listed in Annex I as solution for injection and administered to sheep containing 10 mg moxidectin per ml or 20 mg moxidectin per ml
Finnish: D. Liitteessä I luetellut lampaille injektioliuoksena annettavat eläinlääkevalmisteet, jotka sisältävät 10 mg moksidektiiniä millilitrassa tai 20 mg moksidektiiniä millilitrassa
English: 325 (cattle, pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml)
Finnish: 325 (naudat, injektioliuos, joka sisältää 5 mg moksidektiiniä ml:ssa)
English: Ireland Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Finnish: Alankomaat Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
English: 18,92 mg Horse and pony
Finnish: 18,92 mg Hevonen ja poni
English: In horses and ponies, oral administration of the monoproducts is intended for the treatment of large and small strongyles, ascarids and other parasites e.g. pinworm, throat bot.
Finnish: Hevosille ja poneille suun kautta annettavat yksilääkevalmisteet on tarkoitettu isojen ja pienten sukkulamatojen, suolinkaisten ja muiden loisten, kuten kihomatojen ja mahasaivartajien, aiheuttamien tartuntojen hoitoon.
English: B. For veterinary medicinal products listed in Annex I as solution for injection and administered to cattle containing 10 mg moxidectin per ml or 100 mg moxidectin per ml
Finnish: B. Liitteessä I luetellut naudoille injektioliuoksena annettavat eläinlääkevalmisteet, jotka sisältävät 10 mg moksidektiiniä millilitrassa tai 100 mg moksidektiiniä millilitrassa
English: In sheep, oral administration of the monoproducts is intended for the treatment and prevention of gastro-intestinal nematodes and respiratory tract nematodes.
Finnish: Lampaille suun kautta annettavat yksilääkevalmisteet on tarkoitettu maha-suolikanavassa ja hengitysteissä olevien sukkulamatojen aiheuttamien tartuntojen hoitoon ja ehkäisyyn.
English: Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the pour-on formulation, treated animals should not have access to watercourses during the first week after treatment.
Finnish: Kertavaleluvalmisteena annettavan moksidektiinin erittymisprofiilista johtuen hoidettuja eläimiä ei saa päästää vesistön äärelle ensimmäisen hoidon jälkeisen viikon aikana.
English: Pour-on solution 5 mg/ml 200 mg/ml
Finnish: Kertavaleluliuos 5 mg/ml 200 mg/ml
English: However, it has to be noted that the use of QSAR values as a substitute for experimental data for pharmaceuticals is not supported as no validated models are available for pharmaceuticals.
Finnish: On kuitenkin muistettava, että QSAR-arvojen käyttö korvaamaan
English: Subcutaneous
Finnish: Kastemadot
English: Cattle
Finnish: PARA GANADO VACUNO
English: Persistence
Finnish: Oraaliliuos
English: Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the injectable formulation, treated animals should not have access to watercourses during the 10 days after treatment.
Finnish: Injektiovalmisteena annettavan moksidektiinin erittymisprofiilista johtuen hoidettuja eläimiä ei saa päästää vesistön äärelle 10 päivään hoidon jälkeen.
English: Considering that degradation mechanisms in soil are in place, together with the high immobility of moxidectin in soil, the marketing
Finnish: Kun otetaan huomioon myös maaperässä toimivat hajottamismekanismit ja se, ettei moksidektiini juuri liiku maaperässä, myyntiluvan haltijat katsoivat, että pintaveden altistuminen moksidektiinille on epätodennäköistä tai erittäin vähäistä.
English: Most of these laboratory studies and field studies using incurred residues examined the duration after treatment that did impact dung fauna, rather than attempting to derive effect concentrations.
Finnish: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) - link käytettiin syntyneitä jäämiä, tutkittiin, kauanko hoidon jälkeinen vaikutus lannassa eläviin hyönteisiin kesti, sen sijaan, että niissä olisi pyritty johtamaan vaikuttavia pitoisuuksia.
English: • the CVMP considered that the data generated further to the fulfilment of these conditions, along with any other relevant information which might become available, will form the basis of a subsequent assessment by the CVMP of its conclusions on the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pouron, injectable and oral formulations;
Finnish: • Eläinlääkekomitea totesi, että sen myöhempi arviointi ja päätelmät moksidektiiniä sisältävien, naudoille, lampaille ja hevosille kertavaleluna, injektioina tai suun kautta annettavina valmisteina käytettävien eläinlääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteesta perustuvat näiden ehtojen täyttämiseksi hankittaviin tietoihin ja mahdollisiin muihin saataville tuleviin asiaankuuluviin tietoihin.
English: In sheep, subcutaneous administration of the injectable products is intended for the treatment and prevention of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, larvae of bot fly and mange mites.
Finnish: Lampaille ihon alle annettavat injektoitavat valmisteet on tarkoitettu maha-suolikanavassa ja hengitysteissä olevien sukkulamatojen sekä kiiliäistoukkien ja ihmisen syyhypunkkien aiheuttamien tartuntojen hoitoon ja ehkäisyyn.
English: Oral solution 1 mg/ml 50 mg/ml
Finnish: 1 mg/ml 50 mg/ml
English: Following treatment of horses with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung beetles and flies may be excreted over a period of more than 1 week and may decrease dung fauna abundance.
Finnish: Kun hevosia on hoidettu valmisteella, ne voivat erittää lantakuoriaisille ja lantakärpäsille mahdollisesti myrkyllisiä pitoisuuksia moksidektiiniä viikon kuluttuakin, mikä voi vähentää lantahyönteisten määrää tänä aikana.
English: Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the injectable formulation to sheep, treated animals should not have access to watercourses during the first 11 days after treatment.
Finnish: Lampaille injektiovalmisteena annettavan moksidektiinin erittymisprofiilista johtuen hoidettuja eläimiä ei saa päästää vesistön äärelle 11 päivään hoidon jälkeen.
English: Moxidectin praziquantel
Finnish: Moksidektiini pratsikvanteli
English: Two GLP compliant studies on acute toxicity to daphnids were provided.
Finnish: Moksidektiinin myrkyllisyydestä kastemadoille toimitettiin kaksi hyvän laboratoriokäytännön mukaista tutkimusta.
English: Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Finnish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
English: Moxidectin, praziquantel
Finnish: Moksidektiini, pratsikvanteli
English: Two GLP compliant studies were provided on toxicity to earthworms.
Finnish: Eläinlääkekomitealle toimitettiin kaksi hyvän laboratoriokäytännön mukaista tutkimusta, joissa käsiteltiin myrkyllisyyttä sedimentissä eläville organismeille.
English: Acute Immobilisation Test - link US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Finnish: OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
English: 18,92 mg/g Horse
Finnish: 18,92 mg/g Hevonen Suun kautta
English: Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the oral formulation to sheep, treated animals should not have access to watercourses during the first 3 days after treatment.
Finnish: Lampaille oraalivalmisteena annettavan moksidektiinin erittymisprofiilista johtuen hoidettuja eläimiä ei saa päästää vesistön äärelle kolmeen päivään hoidon jälkeen.
English: Transcutaneous solution
Finnish: Transdermaalinen liuos
English: A targeted sampling in the environment following the use of veterinary medicinal products as a pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml or as a solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml in beef cattle in pasture animals for three consecutive years was considered necessary in order to obtain a better understanding of the actual environmental exposure.
Finnish: Jotta ympäristön todellista altistumista voitaisiin ymmärtää paremmin, tarpeellisena pidetään kohdennettua näytteenottoa ympäristöstä kolmena peräkkäisenä vuotena sen jälkeen, kun laiduntavalle lihakarjalle on annettu kertavaleluna eläinlääkevalmisteita, jotka sisältävät 5 mg moksidektiiniä millilitrassa, tai injektioliuosta, joka sisältää 100 mg moksidektiiniä millilitrassa.
English: PECsurfacewater run-off (ng/l) 0.239 (cattle, solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml)
Finnish: 0,239 (naudat, injektioliuos, joka sisältää 100 mg moksidektiiniä ml:ssa)
English: The data generated further to the fulfilment of these conditions, along with any other relevant information which might become available, will form the basis of a subsequent assessment by the CVMP of its conclusions on the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pour-on, injectable and oral formulations.
Finnish: Eläinlääkekomitean myöhempi arviointi ja sen päätelmät moksidektiiniä sisältävien, naudoille, lampaille ja hevosille kertavaleluna, injektioina tai suun kautta annettavina valmisteina käytettävien eläinlääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteesta perustuvat näiden ehtojen täyttämiseksi hankittaviin tietoihin ja mahdollisiin muihin saataville tuleviin merkityksellisiin tietoihin.
English: The degradation of [3H]-moxidectin was investigated under aerobic conditions at 20±2 ºC for 120 days in the dark, following application at a nominal rate of 0.01 mg/kg soil to four different types of soil (i.e. sandy loam, sand, clay loam and loam with organic carbon content of 1.0%, 0.4%, 2.0% and 4.5%,
Finnish: Ainetta annosteltiin maaperään 0,01 mg/kg, ja tutkimuksessa käytettiin neljää erilaista maa-ainestyyppiä (hiekka-savimaannosta, hiekkaa, hiuesavea
English: Following treatment of sheep with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period of 4 days and may decrease dung fly abundance during that period.
Finnish: Kun lampaita on hoidettu valmisteella, ne voivat erittää lantakärpäslajeille mahdollisesti myrkyllisiä pitoisuuksia moksidektiiniä neljän päivän ajan, mikä voi vähentää lantakärpästen määrää tänä aikana.
English: In cattle, topical administration of the pour-on monoproducts (moxidectin only) is intended for the treatment of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, warble grubs, lice, mange mites and horn flies.
Finnish: Naudoille kertavaleluna annettavien yksilääkevalmisteiden (vain moksidektiini) topikaalinen anto on tarkoitettu maha-suolikanavassa ja hengitysteissä olevien sukkulamatojen sekä kiiliäistoukkien, täiden, ihmisen syyhypunkkien ja pistokärpästen aiheuttamien tartuntojen hoitoon.
English: Following treatment of cattle with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period more than 2 weeks and may decrease dung fly abundance during that period.
Finnish: Kun nautoja on hoidettu valmisteella, ne voivat erittää lantakärpäslajeille mahdollisesti myrkyllisiä pitoisuuksia moksidektiiniä yli kahden viikon kuluttuakin, mikä voi vähentää lantakärpästen määrää tänä aikana.
English: CYDECTIN 10% LA Moxidectin Solution for injection
Finnish: CYDECTIN 10% LA Moksidektiini
English: Strength Animal species
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus Eläinlaji(t) Antoreitti
English: 18,92 mg/g Horse and Pony
Finnish: 18,92 mg/g Hevonen ja poni
English: 18,92 mg/g Horse and pony
Finnish: 18,92 mg / g Hevonen ja poni
English: PECsediment direct (ng/kg)* 35 (sheep, solution for injection containing 20 mg moxidectin per ml)
Finnish: 35 (lampaat, injektioliuos, joka sisältää 20 mg moksidektiiniä ml:ssa)
English: Following treatment of sheep with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period of more than 4 weeks and may decrease dung fly abundance during that period.
Finnish: Kun lampaita on hoidettu valmisteella, ne voivat erittää lantakärpäslajeille mahdollisesti myrkyllisiä pitoisuuksia moksidektiiniä vielä neljän viikon kuluttuakin, mikä voi vähentää lantakärpästen määrää tänä aikana.
English: 18.92 mg/g Horse and Pony
Finnish: 18.92 mg/g Hevonen ja poni
English: CYDECTIN 2% sheep Moxidectin Solution for injection
Finnish: CYDECTIN 2% sheep Moksidektiini
English: Moxidectin Oral suspension 1 mg/ml
Finnish: Oraalisuspensio 1 mg/ml
English: Following treatment of cattle with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period more than 4 weeks and may decrease dung fly abundance during that period.
Finnish: Kun nautoja on hoidettu valmisteella, ne voivat erittää lantakärpäslajeille mahdollisesti myrkyllisiä pitoisuuksia moksidektiiniä vielä neljän viikon kuluttuakin, mikä voi vähentää lantakärpästen määrää tänä aikana.
English: Fish
Finnish: Kalat
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
English: These measures will help to protect the environment.
Finnish: Näin toimien suojellaan ympäristöä.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT September 2010
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Syyskuu 2010
English: What Prevora is and what it is used for.
Finnish: Mitä Prevora on ja mihin sitä käytetään.
English: Consequently, the signs and symptoms have not been identified.
Finnish: Tämän johdosta sen merkkejä ja oireita ei ole tunnistettu.
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Finnish: Ei tiedossa (arviointi ei ole mahdollinen nykyisten tietojen perusteella)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of First Authorisation: 5th May 2006.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäinen luvan myöntämispäivä: 5. toukokuuta 2006.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[To be completed nationally]>
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO (T) <[Täytetään kansallisesti]>
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) PA 1205/1/1
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) PA 1205/1/1
English: This leaflet was last approved in
Finnish: Tämä seloste on viimeksi hyväksytty
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden asianomaiset viranomaiset yhteydessä referenssijäsenvaltioihin päivittävät valmistetiedot tarvittaessa.
English: Further information.
Finnish: Muuta tietoa.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa mainitun kuukauden viimeistä päivää.
English: This product is not intended to be swallowed.
Finnish: Tuotetta ei ole tarkoitettu nieltäväksi.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: KÄYTTÄJÄN TIEDOKSI
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of
Finnish: Yksityiskohtaisia tietoja tästä lääkevalmisteesta löytyy verkkosivustolta