FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin pregnaani X -reseptoriin (PXR) liittyviä yhteisvaikutuksia, TAGRISSO-valmisteen samanaikainen antaminen feksofenadiinin (P-gp:n substraatti) kanssa suurensi feksofenadiinin AUC-arvoa 56 % (90 %:n luottamusväli 35, 79) ja Cmax-arvoa 76 % (90 %:n luottamusväli 49, 108) kerta-annoksen antamisen jälkeen sekä AUC-arvoa 27 % (90 %:n luottamusväli 11, 46) ja Cmax-arvoa 25 % (90 %:n luottamusväli 6, 48) vakaassa tilassa.
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni klinika ta' Pregnane X Receptor (PXR), l-għoti flimkien ta' TAGRISSO ma' fexofenadine (sottostrat ta' P-gp) żied l-AUC u s-Cmax ta' fexofenadine b'56 % (90% CI 35, 79) u b'76 % (90% CI 49, 108) wara doża waħda u b'27 % (90% CI 11, 46) u b'25 % (90% CI 6, 48) fi stat fiss, rispettivament.
Finnish: Perustuen populaatiofarmakokineettiseen analyysiin, osimertinibin näennäinen plasmapuhdistuma on 14,3 l/h, näennäinen jakautumistilavuus 918 l ja terminaalinen puoliintumisaika noin 44 tuntia.
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, it-tneħħija mill-plażma evidenti ta' osimertinib hija ta' 14.3 L/h, il-volum ta' distribuzzjoni evidenti huwa ta' 918 L u half-life terminali ta' madwar 44 siegħa.
Finnish: TAGRISSO-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa pienelle määrälle potilaita annettiin korkeintaan 240 mg:n vuorokausiannos, eikä annosta rajoittavaa toksisuutta havaittu.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' TAGRISSO, numru limitat ta' pazjenti kienu kkurati b'dożi ta' kuljum sa 240 mg mingħajr tossiċitajiet li jillimitaw id-doża.
Finnish: • jos sinulla on ollut sydänvaivoja - lääkäri saattaa haluta tarkkailla tilaasi
Maltese: • qatt kellek problemi bil-qalb -it-tabib tiegħek jaf ikun irid josservak mill-qrib.
Finnish: Huom.: Kliinisten haittatapahtumien voimakkuus on luokiteltu National Cancer Instituten (NCI) haittavaikutusten CTCAEluokituksen (Common Terminology Criteria for Adverse Events) kriteerien version 4.0. mukaisesti.
Maltese: Waqqaf TAGRISSO għal kollox a Nota: L-intensità ta' avvenimenti klinikament avversi kklassifikata mill-verżjoni 4.0 tal-Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (National Cancer Institute, NCI).
Finnish: 411 potilaalla, jotka olivat saaneet aiempaa hoitoa ja, jotka olivat positiivisia EGFR:n T790Mmutaation suhteen, kokonais-ORR oli sokkoutetun riippumattoman keskitetyn arvioijatahon (BICR) mukaan 66 % (95 %:n luottamusväli: 61, 71).
Maltese: Fl-411-il pazjent pożittivi għal mutazzjoni T790M ta' EFGR ikkurati minn qabel, it-total mirReviżjoni Ċentrali Indipendenti Blinded (BICR) kien ta' 66 % (95 % CI: 61, 71).
Finnish: TAGRISSO 40 mg tabletti
Maltese: TAGRISSO 40 mg pilloli
Finnish: TAGRISSO 80 mg tabletti
Maltese: TAGRISSO 80 mg pilloli
Finnish: Ilmoitetut haittatapahtumat olivat tyypiltään samankaltaisia iästä riippumatta.
Maltese: It-tipi ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu simili irrispettivment mill-età.
Finnish: Aiemmin hoitamaton EGFR-mutaatiopositiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen eipienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) - FLAURA
Maltese: NSCLC pożittiv għall-mutazzjoni EGFR lokalment avvanzat jew metastatiku mhux ikkurat minn qabel - FLAURA
Finnish: Kuvaa laboratoriolöydösten, ei ilmoitettujen haittavaikutusten, määrää.
Maltese: Tirrappreżenta l-inċidenza ta' sejbiet fil-laboratorju, mhux ta' avvenimenti avversi rrapportati.
Finnish: FLAURA-tutkimuksessa RECIST v1.1 -kriteereillä arvioitu keskushermostoon liittyvä teho osoitti, että keskushermostoon liittyvän etenemisvapaan elossaoloajan nimellinen tilastollinen merkitsevyys parani (riskisuhde = 0,48, 95 %:n luottamusväli 0,26, 0,86; p = 0,014).
Maltese: L-effikaċja ta' CNS permezz ta' RECIST v1.1 f'FLAURA uriet titjib statistikament sinifikanti nominali fil-PFS tas-CNS (HR=0.48, 95% CI 0.26, 0.86; P=0.014).
Finnish: National Cancer Instituten (NCI) haittavaikutusten CTCAE-luokitus (Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 4.0.
Maltese: Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer, verżjoni 4.0.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko TAGRISSO-valmistetta (n = 279, 80 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) tai EGFR-TKI-vertailuvalmistetta (n = 277; gefitinibi 250 mg suun kautta kerran vuorokaudessa tai erlotinibi 150 mg suun kautta kerran vuorokaudessa).
Maltese: Il-pazjenti ġew randomizzati fi 1:1 biex jirċievu jew TAGRISSO (n=279, 80 mg mill-ħalq darba kuljum) jew komparatur EGFR TKI (n=277; gefitinib 250 mg mill-ħalq darba kuljum jew erlotinib
Finnish: Muuttumattoman osimertinibin osuus oli noin 2 % eliminaatiosta, ja siitä poistui virtsaan 0,8 % ja ulosteeseen 1,2 %.
Maltese: Osimertinib mhux mibdul jammonta għal madwar 2% tal-eliminazzjoni b'0.8% fl-awrina u 1.2% fl-ippurgar.
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat toista seuraavaa hoitoa tai kuolivat (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti li rċivew it-tieni terapija sussegwenti jew mietu (%)
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella osimertinibialtistukset olivat samankaltaiset 593 potilaalla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ja alle 90 ml/min), 254 potilaalla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma vähintään 30 ja alle 60 ml/min), 5 potilaalla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma vähintään 15 ja alle 30 ml/min), ja 502 potilaalla, joilla oli normaali munuaisten toiminta (vähintään 90 ml/min).
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 593 pazjent b'indeboliment tal-kliewi ħafif (CLcr 60 għal inqas minn 90 mL/min), 254 pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (CLcr 30 għal <minn 60 mL/min), 5 pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (CLcr 15 sa <minn 30 mL/min) u 502 pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (iktar minn jew daqs 90 mL/min), l-espożizzjonijiet ta' osimertinib kienu simili.
Finnish: Haittavaikutusten takia 4,3 %:n potilaan hoito keskeytettiin.
Maltese: It-twaqqif minħabba reazzjonijiet avversi kien ta' 4.3%.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan analyysiä ei korjattu cross-overista johtuvien mahdollisesti sekoittavien vaikutusten suhteen (94 [67 %] solunsalpaajahaaran potilasta sai seuraavaksi osimertinibihoitoa).
Maltese: L-analiżi OS ma ġietx aġġustata għall-effetti potenzjali ta' konfużjoni ta' ‘crossover' (94 [67 %] Pazjenti fuq il-fergħa tal-kimoterapija rċevew kura sussegwenti b'osimertinib).
Finnish: Tehoa kuvaava muuttuja
Maltese: Modifika fid-doża
Finnish: FLAURA- ja AURA3-tutkimuksessa (n = 1 142) 43 % potilaista oli vähintään 65-vuotiaita ja 13 % oli vähintään 75-vuotiaita.
Maltese: F'FLAURA u AURA3 (N=1142), 43 % tal-pazjenti kellhom 65 sena jew iktar, li 15u 13 % kellhom 75 sena jew iktar.
Finnish: Kliiniset farmakokineettiset yhteisvaikutukset CYP3A4:n substraattien kanssa ovat epätodennäköisiä.
Maltese: Interazzjonijiet kliniċi PK ma' sottostrati ta' CYP3A4 mhumiex probabbli.
Finnish: TAGRISSO-valmisteen QTc-aikaa pidentävää vaikutusta arvioitiin 210 potilaalla, jotka saivat AURA2-tutkimuksessa 80 mg osimertinibia vuorokaudessa.
Maltese: Il-potenzjal ta' titwil fl-intervall QTc ta' TAGRISSO kien ivvalutat f'210 pazjenti li rċevew osimertinib 80 mg darba kuljum f'AURA2.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen ensisijainen tehoa kuvaava päätetapahtuma oli RECIST v.1.1 -kriteerien mukainen objektiivinen hoitovaste (objective response rate, ORR), jonka arvioi sokkoutettu riippumaton keskitetty arvioijataho (Blinded Independent Central Review, BICR).
Maltese: Ir-riżultati ta' ORR permezz tar-Reviżjoni Ċentrali Indipendenti Blinded (BICR, Blinded Independent Central Review)
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on de novo EGFR T790M-mutaatiopositiivinen NSCLC.
Maltese: Ma twettqux studji kliniċi fil-pazjenti b'NSCLC pożittiva għal mutazzjoni T790M ta' EGFR de novo.
Finnish: FLAURA- ja AURA-tutkimuksiin osallistuneista 1 142 potilaasta, jotka saivat TAGRISSO-valmistetta 80 mg, 0,9 %:lla potilaista (n = 10) todettu QTc-aika oli yli 500 ms, ja 3,6 %:lla potilaista (n = 41) QTc-aika pidentyi enemmän kuin 60 ms lähtötasosta.
Maltese: AURA kkurati b'TAGRISSO 80 mg, 0.9 % tal-pazjenti (n=10) instab li għandhom QTc ta' iktar minn 500 msec, u 3.6 % tal-pazjenti (n=41) kellhom żieda mill-QTc fil-linja bażi ta' iktar min 60 msec.
Finnish: Keskushermostoon liittyvä etenemisvapaa elossaoloaika Tapahtumien lukumäärä (%) Mediaani, kuukautta (95 %:n luottamusväli)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni f'CNS Numru ta' Avvenimenti (%) Medjana, Xhur (95% CI)
Finnish: Kliinisessä farmakokineettisessä tutkimuksessa TAGRISSO-valmisteen samanaikainen annostelu simvastatiinin (herkkä CYP3A4:n substraatti) kanssa pienensi simvastatiinin AUC-arvoa 9 % ja Cmaxarvoa 23 %.
Maltese: Fi studju kliniku PK, l-għoti flimkien ta' TAGRISSO ma' simvastatin (sottostrat sensittiv ta' CYP3A4) naqqas l-AUC u s-Cmax ta' simvastatin b'9% u 23% rispettivament.
Finnish: Korjattu keskiarvo ja arvioidut erot saatiin toistettujen mittausten sekamallin (Mixed Model Repeated Measures, MMRM) analyysistä.
Maltese: Il-medja aġġustata u d-differenzi stmati huma miksuba mill-analiżi ta' Kejl Ripetut ta' Mudell Imħallat (MMRM, Mixed Model Repeated Measures).
Finnish: Sisältää seuraavia ryhmätermejä koskevat raportit: kuiva iho, ihon halkeamat, kseroosi, ekseema, kseroderma.
Maltese: Tinkludi każijiet irrapportati f'termini miġburin: Ġilda xotta, qsim fil-ġilda, xerożi, ekżema.
Finnish: Farmakokineettisen ja farmakodynaamisen analyysin perusteella lääkkeen 80 mg:n annokseen liittyvä ennustettu QTc-ajan piteneminen on 14 ms, ylärajan ollessa 16 ms (90 %:n luottamusväli).
Maltese: Analiżi farmakokinetika/farmakodinamika bassret titwil fl-intervall QTc relatat mal-mediċina f'80 mg ta' 14 msec b'limitu massimu ta' 16 msec (90% CI).
Finnish: Potilailla, joilla oli erityyppisiä pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia ja lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A, keskimääräinen pistemäärä 5,3, n = 7) tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B, keskimääräinen pistemäärä 8,2, n = 5), ei kliinisessä tutkimuksessa todettu TAGRISSO-valmisteen 80 mg:n kerta-annoksen antamisen jälkeen suurentunutta altistusta verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali (n = 10).
Maltese: Fi prova klinika, pazjenti b'tipi differenti ta' tumuri solidi avvanzati u b'indeboliment ħafif tal-fwied (Child Pugh A, punteġġ medju = 5.3, n=7) jew b'indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh B, punteġġ medju = 8.2, n=5) ma kellhom l-ebda żieda fl-espożizzjoni meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied (n=10) wara doża waħda ta' 80 mg ta' TAGRISSO.
Finnish: Tämän valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei tiedetä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min Cockcroftin ja Gaultin yhtälöllä laskettuna) tai jotka saavat dialyysihoitoa.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dan il-prodott mediċinali ma ġewx determinati f'pazjenti b'marda tal-kliewi fi stadju finali [eliminazzjoni tal-kreatinina (CLcr) <15 mL/min, ikkalkolata bl-ekwazzjoni ta' Cockcroft u Gault], jew fuq dijaliżi.
Finnish: Keskushermostoon liittyvä hoitovaste % (n/N) (95 %:n luottamusväli)
Maltese: Rata ta' rispons ta' CNS % (n/N) (95 % CI)
Finnish: Vasteiden määrä (n), hoitovaste (95 %:n luottamusväli)
Maltese: Numru ta' risponsi (n), Rata ta' Rispons (95 % CI)
Finnish: CTCAE-asteiden muutoksina)
Maltese: CTCAE kollha)
Finnish: Beigenvärinen, 9 mm, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "AZ" ja "40" ja toinen puoli on ilman kaiverrusta.
Maltese: Pillola ta' kulur kafellatte, ta' 9 mm, tonda, bikonvessa, imnaqqxa b'"AZ" u "40" fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra
Finnish: Kliinisessä farmakokineettisessä tutkimuksessa TAGRISSO-valmisteen samanaikainen antaminen rosuvastatiinin (sensitiivinen BCRP:n substraatti) kanssa suurensi rosuvastatiinin AUC-arvoa 35% ja Cmax-arvoa 72%.
Maltese: Fi studju kliniku PK, l-għoti flimkien ta' TAGRISSO ma' rosuvastatin (Sottostrat sensittiv ta' BCRP) żid l-AUC u s-Cmax ta' rosuvastatin b'35% u bi 72% , rispettivament.
Finnish: Taulukko 4.
Maltese: Tabella4.
Finnish: FLAURA- tai AURA-tutkimuksissa ei ilmoitettu QTc-ajan pitenemiseen liittyviä rytmihäiriöitä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Maltese: Ma ġiet irrapportata l-ebda aritmija relatata mal-QTc fl-istudji AURA (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Finnish: Mediaani PFS2, kuukautta (95 %:n luottamusväli)
Maltese: PFS2 medjana, xhur (95 % CI)
Finnish: Yksi tapahtuma raportoitiin markkinoilletulon jälkeisessä tutkimuksessa, ja esiintymistiheys perustuu FLAURA- ja AURA-tutkimuksiin ja markkinoilletulon jälkeiseen tutkimukseen (N = 4 720).
Maltese: Avveniment wieħed kien irrapportat fi studju wara t-tqegħid fis-suq, u l-frekwenza ġiet derivata mill-istudji FLAURA u AURA u mill-istudju wara t-tqegħid fis-suq (N=4720).
Finnish: Kuolemien lukumäärä (maturiteetti 25 %)
Maltese: Numru ta' Mwiet (25 % maturità)
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että osimertinibi metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n ja CYP3A5:n välityksellä.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li osimertinib huwa prinċipalment metabolizzat minn CYP3A4, u CYP3A5.
Finnish: Etenemisvapaaseen elossaoloaikaan liittyvä TAGRISSO-valmisteella saavutettu hyöty EGFR-TKIvertailuvalmisteeseen verrattuna oli yhdenmukainen kaikissa ennalta analysoitaviksi määritellyissä alaryhmissä, mukaan lukien etniseen taustaan, ikään, sukupuoleen, tupakointiin, lähtötilanteessa todettuun keskushermostometastaasistatukseen ja EGFR-mutaatiotyyppiin (eksonin 19 deleetio tai L858R) perustuvat alaryhmät.
Maltese: Il-benefiċċju ta' PFS ta' TAGRISSO meta mqabbel mal-komparatur EGFR TKI kien konsistenti fissottogruppi ddefiniti minn qabel analizzati kollha, inkluż l-etniċità, l-età, is-sess, storja ta' tipjip, listatus tal-metastasi ta' CNS mad-dħul fl-istudju u l-mutazzjoni ta' EFGR (tneħħija ta' Exon 19 u L858R).
Finnish: Tämä johtaa solujen kasvun estymiseen, kun taas vaikutus villityypin EGFR:ää vastaan solulinjoissa on huomattavasti pienempi (näennäinen IC50 480-1,8 μM fosfo-EGFR:ää vastaan).
Maltese: Dan iwassal għal inibizzjoni tat-tkabbir taċ-ċelloli, filwaqt li juri attività ferm iktar baxxa kontra EGFR f'linji ta' ċelloli wildtype (IC50s evidenti minn 480 nM sa 1.8 μM kontra phosphoEGFR).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,3 mg natriumia 40 mg:n tablettia kohti ja 0,6 mg natriumia 80 mg:n tablettia kohti.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.3 mg sodium għal kull pillola ta' 40 mg u 0.6 mg sodium għal kull pillola ta' 80 mg.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa vaikeusasteen 3 haittavaikutuksia oli 9,7 % ja vaikeusasteen 4 haittavaikutuksia 0,9 %.
Maltese: Avvenimenti avversi ta' Grad 3 u Grad 4 fiż-żewġ studji kienu ta' 9.7% u 0.9%, rispettivament.
Finnish: Se estää irreversiibelisti sellaisia epidermaalisen kasvutekijän reseptoreja (EGFR), joissa on herkistäviä mutaatioita (EGFRm) ja TKIresistenssimutaatio T790M.
Maltese: Huwa inibitur irriversibbli tar-Riċetturi tal-Fattur ta' Tkabbir Epidermali (EGFRs) li kellhom mutazzjonijiet ta' sensitizzazzjoni (EGFRm) u mutazzjoni ta' reżistenza għal TKI T790M.
Finnish: Vastaavat geometristen keskiarvojen suhteet olivat AZ5104-metaboliitin AUCarvolle 66,5 % (43,4, 101,9) ja Cmax-arvolle 66,3 % (45,3, 96,9) lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla sekä AUC-arvolle 50,9 % (31,7, 81,6) ja Cmax-arvolle 44,0 % (28,9, 67,1) kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Maltese: Il-proporzjon medju ġeometriku (90% CI) tal-AUC u tas-Cmax ta' osimertinib kien 63.3 % (47.3, 84.5) u 51.4 % (36.6, 72.3) f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied u 68.4 % (49.6, 94.2) u 60.7 % (41.6, 88.6) f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied; għall-metabolit AZ5104, l-AUC u s-Cmax kienu 66.5 % (43.4, 101.9) u 66.3 % (45.3, 96.9) f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied u 50.9 % (31.7, 81.6) u 44.0 % (28.9, 67.1) f'pazjenti b'indeboliment moderat talfwied, meta mqabbel mal-espożizzjoni f'pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied.
Finnish: 2 neulaa
Maltese: 2 labriet
Finnish: 2 ml (150 mg/ml) 1 injektiopullo, 1 ruisku ja
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 2 mL (150 mg/ml) Kunjett wieħed + siringa waħda +
Finnish: Takhzyro (lanadelumabi)
Maltese: Takhzyro (lanadelumab)
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Finnish: Lisää tietoa Takhzyrosta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Finnish: Takhzyro (lanadelumabi) EMA/734573/2018
Maltese: EMA/734573/2018
Finnish: Muuta tietoa Takhzyrosta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Takhzyro
Finnish: Perinnöllinen angioedeema on harvinainen sairaus, ja Takhzyro nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 9. lokakuuta 2015.
Maltese: Anġjoedema ereditarja hija rari, u Takhzyro ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-9 ta' Ottubru 2015.
Finnish: Takhzyron suositeltu aloitusannos on 300 mg joka toinen viikko.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Takhzyro hija 300 mg kull ġimagħtejn.
Finnish: Mitä riskejä Takhzyro-valmisteeseen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Takhzyro?
Finnish: Takhzyron vaikuttava aine on lanadelumabi.
Maltese: Takhzyro fih is-sustanza attiva lanadelumab.
Finnish: Miten Takhzyro vaikuttaa?
Maltese: Takhzyro?
Finnish: Takhzyron vaikuttava aine lanadelumabi toimii kiinnittymällä veren entsyymiin nimeltä kallikreiini ja salpaamalla sen. Kallikreiinilla on useita tehtäviä, esimerkiksi bradykiniinin pitoisuuden lisääminen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Takhzyro, il-lanadelumab, taħdem billi teħel ma' u timblokka enzima fid-demm imsejħa "kallikreina", li għandha diversi funzjonijiet, inkluż li żżid il-livelli ta' bradikinin.
Finnish: Takhzyro on lääke, jota käytetään vähintään 12 vuoden ikäisten potilaiden perinnöllisen angioedeeman hoitoon.
Maltese: Takhzyro huwa mediċina li tintuża biex tipprevjeni attakki ta' anġjoedema ereditajra f'pazjenti li għandhom 12-il sena u aktar.
Finnish: Potilaat, jotka saivat Takhzyro-injektion kerran 2 viikossa, saivat keskimäärin 0,3 taudinkohtausta kuukaudessa, ja potilaat, jotka saivat Takhzyro-injektion kerran 4 viikossa, saivat keskimäärin 0,5 taudinkohtausta kuukaudessa.
Maltese: Il-pazjenti esperjenzaw bħala medja 0.3 attakki fix-xahar meta ngħataw injezzjonijiet ta' Takhzyro kull ġimagħtejn u 0.5 attakki meta ngħataw injezzjonijiet kull erba' ġimgħat.
Finnish: Puh: +44(0)1256 894 959
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959
Finnish: [lievä, N=98] ja 30-59 ml/min/1,73 m
Maltese: [ħafif, N=98] u 30 sa 59 ml/min/1.73m
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. marraskuuta 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta 'Novembru 2018
Finnish: Kriteeri
Maltese: Kriterji
Finnish: Lanadelumabi on täysin ihmisperäinen monoklonaalinen vasta-aine (IgG1/κ-kevytketju).
Maltese: Lanadelumab huwa antikorp monoklonali kompletament uman (IgG1/ κ-light chain).
Finnish: Lumelääke (N = 41)
Maltese: Plaċebo (N=41)
Finnish: %-vähenemä suhteessa lumelääkkeeseen vastaa 100 %:a * (1-ilmaantuvuussuhde).
Maltese: c tnaqqis % meta mqabbel mal-plaċebo jikkorrispondi għal 100% * (1-proporzjon tar-rata).
Finnish: Päätetapahtuman tiedot a
Maltese: Statistika tal-punt aħħari a
Finnish: cHMWK:n muodostuminen väheni enimmillään 53,7 % ja C50 oli 5 705 ng/ml.
Maltese: Ir-rata ta' formazzjoni ta' cHMWK tnaqqset b'mod massimu bi 53.7% b'IC50 ta' 5705 ng/ml.
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka eivät saaneet kohtauksia, on esitetty taulukossa 3.
Maltese: Il-perċentwali ta' individwi li ma kellhomx attakki huwa pprovdut fit-Tabella 3.
Finnish: Mikä on perinnöllinen angioedeema (HAE)
Maltese: X'inhi anġjoedima ereditarja (HAE - hereditary angioedema)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA TAKHZYRO 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Finnish: Korjatut p-arvot d
Maltese: Valuri p aġġustati d
Finnish: Hoitojakso (päivät 0-182, 26 viikkoa)
Maltese: Perjodu ta' trattament (Jum 0 sa Jum 182, 26 ġimgħa)
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Sitruunahappomonohydraatti Histidiini
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Citric acid monohydrate Histidine
Finnish: Lanadelumabin keskimääräinen (keskihajonta) kokonaispuhdistuma kehosta on 0,0297 l/h (0,0124) ja terminaalisen eliminaation puoliintumisaika noin 14 vuorokautta.
Maltese: Lanadelumab għandu tneħħija totali mill-ġisem medja (SD) ta' 0.0297 L/siegħa (0.0124) u half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' madwar 14-il jum.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa munuaisten vajaatoiminnalla (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus: 60-89 ml/min/1,73 m
Maltese: Għaldaqstant, f'analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-indeboliment tal-kliewi (GFR stmata: 60 sa 89 ml/min/1.73 m
Finnish: TAKHZYRO-valmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien HAE-kohtausten hoitoon (ks. kohta 4.4).
Maltese: TAKHZYRO mhuwiex maħsub għal trattament ta' attakki akuti ta' HAE (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Kliinisesti merkittävän paranemisen AE-QoL-kokonaispistemäärissä saavuttaneiden potilaiden osuus (kerroinsuhde lumelääkkeeseen verrattuna (95 %:n luottamusväli) oli TAKHZYRO 150 mg 4 viikon välein -hoitohaarassa 65 % (3,2 [1,1; 9,2]), TAKHZYRO 300 mg 4 viikon välein -hoitohaarassa 63 % (2,9 [1,1; 8,1]), TAKHZYRO 300 mg 2 viikon välein -hoitohaarassa 81 % (7,2 [2,2; 23,4]) ja lumelääkehaarassa 37 %.
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu titjib klinikament sinifikanti fil-punteġġ totali ta' AE-QoL kien ta' 65% (Proporzjon ta' probabbiltà vs plaċebo, [CI ta' 95%]= 3.2 [1.1, 9.2]), 63% (2.9 [1.1, 8.1]), u 81% (7.2 [2.2, 23.4]), fil-gruppi ta' TAKHZYRO 150 mg q4 wks, 300 mg q4 wks, u 300 mg q2 wks, rispettivament, meta mqabbla ma' 37% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
Finnish: Taulukossa 1 lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Finnish: Muut aineet ovat dinatriumfosfaattidihydraatti, sitruunahappomonohydraatti, histidiini, natriumkloridi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi - ks. kohta 2 "TAKHZYRO sisältää natriumia"
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma disodium phosphate dihydrate, citric acid monohydrate, histidine, sodium chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet - ara sezzjoni 2 "TAKHZYRO fih sodium"
Finnish: Lanadelumabi estää aktiivisen plasman kallikreiinin proteolyyttistä aktiivisuutta.
Maltese: Lanadelumab jinibixxi attività proteolitika attiva ta' kallikrein fil-plażma.
Finnish: Lanadelumabi saattaa pidentää aktivoitua osittaista tromboplastiiniaikaa (aPTT), koska lanadelumabi vaikuttaa aPTT-määritykseen.
Maltese: Lanadelumab jista' jżid il-ħin ta' tromboplastin parzjali attivat (aPTT - activated partial thromboplastin time) minħabba interazzjoni ta' lanadelumab mal-assaġġ ta' aPTT.
Finnish: Tutkittavista 65 %:lla (81/125) oli raportoitu aiempia kurkunpäähän liittyviä angioedeemakohtauksia, ja 56 % (70/125) oli saanut aiempaa pitkäaikaista estohoitoa.
Maltese: Passat ta' attakki ta' anġjoedima tal-larinġi kien irrappurtat f'65% (81/125) tal-individwi u 56% (70/125) kienu fuq profilassi fit-tul minn qabel (LTP - prior long-term prophylaxis).
Finnish: Jos oireita esiintyy, niihin suositellaan symptomaattista hoitoa.
Maltese: F'każ li jseħħu sintomi, huwa rakkomandat trattament sintomatiku.
Finnish: 150 mg 4 viikon välein (N=28)
Maltese: 150 mg q4wks (N=28)
Finnish: TAKHZYRO-valmisteen ja cHMWK:n farmakokineettista-farmakodynaamista suhdetta kuvaa epäsuoran altistus-vasteen farmakologinen malli.
Maltese: Ir-relazzjoni PK-PD bejn TAKHZYRO u cHMWK hija deskritta minn mudell farmakoloġiku ta' esponiment indirett-rispons.