FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ingelvac CircoFLEX.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ingelvac CircoFLEX.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Ingelvac CircoFLEX is ‘zero days', which means there is no mandatory waiting time.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de porcs traités par Ingelvac CircoFLEX est de «zéro jour», ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ingelvac CircoFLEX.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ingelvac CircoFLEX.
English: It also reduced the levels of PCV2 in the blood, clinical signs of PCV2 infection, the number of runts and death rates.
French: Elle a également diminué les taux de PCV2 dans le sang, les symptômes cliniques de l'infection par le PCV2, le nombre d'avortons et les taux de mortalité.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Ingelvac CircoFLEX's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Ingelvac CircoFLEX sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Ingelvac CircoFLEX is a vaccine.
French: Ingelvac CircoFLEX est un vaccin.
English: response will help to protect the pig against the disease caused by this virus.
French: Cette réponse immunitaire active aidera à protéger le porc contre la maladie due à ce virus.
English: The most common side effect with Ingelvac CircoFLEX (which may affect more than 1 in 10 animals) is a mild and short lived increase in body temperature on the day of vaccination.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Ingelvac CircoFLEX (qui peut toucher plus d'un animal sur 10) est une légère augmentation temporaire de la température corporelle le jour de la vaccination.
English: The trials showed that vaccination of pigs with Ingelvac CircoFLEX reduced weight loss in the piglets.
French: Les études ont montré que la vaccination des porcs avec Ingelvac CircoFLEX réduisait la perte de poids chez les porcelets.
English: porcine circovirus type 2 vaccine
French: vaccin contre le circovirus porcin de type 2
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Ingelvac CircoFLEX, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables associés à Ingelvac CircoFLEX, voir la notice.
English: Ingelvac CircoFLEX is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
French: Ingelvac CircoFLEX est disponible sous la forme d'une suspension injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
English: Ingelvac CircoFLEX contains small amounts of a protein from PCV2.
French: Ingelvac CircoFLEX contient de petites quantités d'une protéine du PCV2.
English: What are the risks associated with Ingelvac CircoFLEX?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ingelvac CircoFLEX?
English: What benefits of Ingelvac CircoFLEX have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Ingelvac CircoFLEX démontrés au cours des études?
English: For more information about treatment with Ingelvac CircoFLEX, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ingelvac CircoFLEX, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: Ingelvac CircoFLEX is a vaccine used to protect pigs from the two weeks of age against porcine circovirus type 2 (PCV2).
French: Ingelvac CircoFLEX est un vaccin utilisé pour protéger les porcs âgés de deux semaines et plus contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2).
English: For practical information about using Ingelvac CircoFLEX, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ingelvac CircoFLEX, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: Why is Ingelvac CircoFLEX approved?
French: Pourquoi Ingelvac CircoFLEX est-il approuvé?
English: Ingelvac CircoFLEX has been studied in a number of trials involving pigs of various breeds.
French: Ingelvac CircoFLEX a fait l'objet de nombreuses études incluant des porcs de différentes races.
English: What is Ingelvac CircoFLEX and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Ingelvac CircoFLEX et dans quel cas est-il utilisé?
English: Ingelvac CircoFLEX contains the active substance porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
French: Ingelvac CircoFLEX contient comme principe actif la protéine ORF2 du circovirus porcin de type 2.
English: How is Ingelvac CircoFLEX used?
French: Comment Ingelvac CircoFLEX est-il utilisé?
English: How does Ingelvac CircoFLEX work?
French: Comment Ingelvac CircoFLEX agit-il?
English: • You are diabetic.
French: • Vous êtes diabétique.
English: Only a few families with this disease are known worldwide.
French: Seules quelques familles dans le monde entier présentent cette maladie.
English: t½ (days)
French: t½ (jours)
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
French: Tous les autres patients doivent être surveillés pendant au moins 20 minutes après l'administration.
English: If you receive more Privigen than you should
French: Si vous avez reçu plus de Privigen que vous n'auriez dû
English: The treatment effect should be evaluated after each cycle.
French: L'effet du traitement doit être évalué après chaque cycle.
English: Somnolence, tremor
French: Somnolence, tremblements
English: This is an acute disease that primarily affects young children.
French: Il s'agit d'une maladie aiguë touchant principalement les jeunes enfants.
English: In certain circumstances, special precautions may be necessary.
French: Des précautions particulières peuvent s'avérer nécessaires.
English: Read this section carefully.
French: Lisez attentivement cette rubrique.
English: If this happens, you should not drive or use machines until these effects have disappeared.
French: Si tel est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines tant que les effets n'ont pas disparu.
English: Other medicines and Privigen
French: Autres médicaments et Privigen
English: Always pierce the stopper at its centre, within the marked area.
French: Toujours percer le bouchon au centre, dans la zone marquée.
English: However, true allergic reactions are rare.
French: Toutefois, les vraies réactions allergiques sont rares.
English: Examples of such circumstances are:
French: Quelques exemples de telles circonstances :
English: If insufficient treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
French: Si l'effet du traitement est insuffisant après 6 mois, le traitement doit être interrompu.
English: For instruction, see section 6.6.
French: Pour les instructions, voir rubrique 6.6.
English: • If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
French: • Si la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
English: • increase in blood creatinine level,
French: • élévation des taux sanguins de créatinine,
English: Thus, also your baby can receive the protective antibodies.
French: Votre enfant peut donc également recevoir les anticorps protecteurs.
English: *The dose is based on the dose used in the clinical studies conducted with Privigen.
French: *La dose est basée sur celle utilisée dans les études cliniques réalisées avec Privigen.
English: *Produced from the plasma of human donors.
French: *Fabriqué à partir du plasma de donneurs humains.
English: Stability after dilution:
French: Stabilité après dilution
English: Frequency of injections
French: Fréquence d'injection
English: If the product is diluted to lower concentrations (see section 6.6), immediate use after dilution is recommended.
French: Si le produit est dilué à des concentrations plus faibles (voir rubrique 6.6), une utilisation immédiate après dilution est recommandée.
English: This is an extremely rare disorder.
French: Il s'agit d'une affection extrêmement rare.
English: Your doctor will calculate the correct dose for you taking into account your weight, the specific circumstances listed under section 2 “Warnings and precautions” and response to treatment.
French: Votre médecin calculera la dose qui vous convient en tenant compte de votre poids, des situations particulières énumérées à la rubrique 2 « Avertissements et précautions » et de la réponse au traitement.
English: What kind of monitoring is required during the infusion?
French: Quelle est la surveillance nécessaire pendant la perfusion ?
English: Palpitations, tachycardia
French: Palpitations, tachycardie
English: Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1)
French: Déficits immunitaires secondaires (tels que définis en 4.1)
English: Although limited data is available, it is expected that the same interactions may occur in the paediatric population.
French: Bien que les données disponibles soient limitées, il est attendu que les mêmes interactions puissent se produire dans la population pédiatrique.
English: If you tolerate this well, your doctor can gradually increase the infusion rate.
French: Si vous le tolérez bien, votre médecin pourra augmenter graduellement le débit.
English: L-proline is a physiological, nonessential amino acid.
French: La L-proline est un acide aminé physiologique non essentiel.
English: • you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
French: ● vous recevez Privigen pour la première fois ou après un arrêt prolongé du traitement (par ex.
English: Frequencies were evaluated according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000).
French: Les fréquences sont définies selon les conventions suivantes : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1 000), Très rare (<1/10 000).
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
French: Le débit de perfusion recommandé à la rubrique 4.2 doit être scrupuleusement suivi.
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA (SOC)
English: Aseptic technique must be strictly observed during the dilution of Privigen.
French: Une technique aseptique doit être strictement respectée lors de la dilution de Privigen.
English: It is usually administered by your doctor or healthcare professional.
French: Il est normalement administré par votre médecin ou un professionnel de santé.
English: Solution for infusion (10%)
French: Solution pour perfusion (10 %)
English: Privigen does not contain sucrose, maltose or glucose.
French: Privigen ne contient pas de saccharose, de maltose ni de glucose.
English: • Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or contains particles floating within the solution.
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
English: For the non dominant hand similar results were observed in both PRIMA and PATH trials.
French: Pour la main non-dominante, des résultats similaires ont été observés dans les 2 études PRIMA et PATH.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après EXP.
English: It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors.
French: En général, elle est préparée à partir de pools de plasmas provenant d'un minimum de 1 000 donneurs.
English: Privigen is isotonic, with an approximate osmolality of 320 mOsmol/kg.
French: Privigen est isotonique avec une osmolalité approximative de 320 mOsmol/kg.
English: The dosage recommendations are summarised in the following table:
French: Les posologies recommandées sont résumées dans le tableau suivant :
English: Date of first authorisation: 25 April 2008 Date of latest renewal: 28 November 2017
French: Date de premier renouvellement : 28 novembre 2017
English: If you receive Privigen while you are breast-feeding the antibodies in this medicine will also be found in the breast milk.
French: Si vous recevez Privigen pendant que vous allaitez, les anticorps contenus dans ce médicament seront également retrouvés dans le lait maternel.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in the section below.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique ci-dessous.
English: IgA ≤ 25 micrograms.
French: IgA ≤ 25 microgrammes.
English: Such vaccinations should be postponed for at least 3 months after the last infusion of Privigen.
French: De telles vaccinations doivent être remises à 3 mois au moins après la dernière perfusion de Privigen.
English: The dose calculation for children and young patients is not different from that for adults.
French: Le calcul de la dose chez les enfants et les jeunes patients n'est pas différent de celui utilisé pour les adultes.
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are using, have recently used or might use any other medicines.
French: Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
French: Le traitement requis dépend de la nature et de la gravité des effets indésirables.
English: For your personal safety, treatment with Privigen will take place under the supervision of your doctor or healthcare professional.
French: Pour votre sécurité personnelle, le traitement par Privigen aura lieu sous la surveillance de votre médecin ou d'un professionnel de santé.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la présentation des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont énoncées dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
French: Les patients doivent recevoir un traitement concomitant à base d'acide acétylsalicylique.
English: Overall, 91 % of subjects (188 patients) showed improvement in at least one of the criteria above by week 13.
French: En résumé, 91% des patients (188 patients) ont montrés une amélioration sur au moins l'un des critères précités à la 13ème semaine.
English: Overdose is very unlikely to occur because Privigen is usually administered under medical supervision.
French: Un surdosage est très peu probable car Privigen est normalement administré sous contrôle médical.
English: Privigen contains proline
French: Privigen contient de la proline
English: The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
French: Le mécanisme d'action pour les indications autres que le traitement de substitution n'est pas totalement élucidé, il comprend toutefois des effets immunomodulateurs.
English: Patients with hyperprolinaemia type I or II.
French: Patients souffrant d'hyperprolinémie de type I ou II.
English: • You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it.
French: • Vous pouvez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines sans le savoir.
English: Contains 3 vials.
French: Contient 3 flacons.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents, or solvents except those mentioned in section 6.6.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, diluants ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
French: En cas de choc, le traitement symptomatique standard de l'état de choc doit être instauré.
English: Anyone experiencing such symptoms should immediately be transported to a hospital emergency room for evaluation and treatment.
French: Toute personne présentant de tels symptômes doit être immédiatement transportée jusqu'à un hôpital et admise aux urgences pour y subir des examens et y être traitée.
English: Please refer to section 4.4 for details on risk factors and monitoring recommendations.
French: Voir la rubrique 4.4 pour des informations sur les facteurs de risque et les recommandations en matière de surveillance.
English: The results of this study show the median half-life of Privigen to be 31.1 days (see table below).
French: Les résultats de cette étude montrent que la demi-vie médiane de Privigen est de 31,1 jours (voir tableau ci-dessous).
English: The product should be brought to room temperature (25°C) before use.
French: Le produit doit être amené à température ambiante (25°C) avant l'utilisation.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir aussi rubrique 4.4).
English: The efficacy and safety profile in the PRIMA and the PATH study in CIDP patients were overall comparable.
French: Les profils d'efficacité et de sécurité dans l'étude PRIMA et dans l'étude PATH chez les patients atteints de PIDC étaient globalement comparables.
English: You must not take it if you suffer from hyperprolinaemia (see also section 2 “What you need to know before you are given Privigen”).
French: Vous ne devez pas l'utiliser si vous présentez une hyperprolinémie (voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Privigen »).
English: After receiving Privigen, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
French: Après l'administration de Privigen, les résultats de certains tests sanguins (tests sérologiques) peuvent être altérés pendant un certain temps.
English: 12.3 (10.4-18.8) (3-week schedule) 9.4 (7.3-13.2) (4-week schedule)
French: 12,3 (10,4-18,8) (schéma sur 3 semaines) 9,4 (7,3-13,2) (schéma sur 4 semaines)
English: Interference with serological testing
French: Interférence avec des tests sérologiques
English: Hypersensitivity True hypersensitivity reactions are rare.
French: Les vraies réactions d'hypersensibilité sont rares.
English: The safety of Privigen has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
French: La sécurité de Privigen a été démontrée dans plusieurs études précliniques, avec une attention particulière pour l'excipient L-proline.
English: • if you are allergic to human immunoglobulins or to proline.
French: • si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines, ou à la proline.
English: TRALI may be managed using oxygen therapy with adequate ventilatory support.
French: Le TRALI peut être traité par oxygénothérapie avec un support ventilatoire adéquat.
English: Medicines containing antibodies have been used in pregnant and breast-feeding women.
French: Des médicaments contenant des anticorps ont été utilisés chez les femmes enceintes et allaitant.
English: Excipients with known effects: Privigen contains approximately 250 mmol/L (range: 210 to 290) of L-proline.
French: Excipient à effet notoire : Privigen contient environ 250 mmol/l (de 210 à 290) de L-proline.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product and after dilution, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture et après dilution, voir la rubrique 6.3.
English: If, in spite of this, you receive more Privigen than you should, your blood may become too thick (hyperviscous) which might increase the risk of developing blood clots.
French: Si malgré tout vous deviez recevoir plus de Privigen que vous n'auriez dû, votre sang pourrait s'épaissir (hyperviscosité) ce qui pourrait augmenter le risque de formation des caillots sanguins.
English: Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
French: La dose doit être ajustée au besoin pour obtenir une protection optimale contre les infections ; une augmentation de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une infection persistante ; une diminution de la dose peut être envisagée lorsque le patient ne développe pas d'infection.
English: Tell your doctor if you are known to have medical problems.
French: Informez votre médecin si vous savez que vous souffrez de problèmes de santé.
English: Privigen is made from human plasma.
French: Privigen est fabriqué à partir de plasma humain.
English: This may happen particularly if you are a patient at risk, for example if you are elderly or if you suffer from a heart or kidney disease.
French: Cela peut arriver, particulièrement si vous êtes un patient à risque, par exemple si vous êtes âgé ou souffrez d'une maladie cardiaque ou rénale.
English: For safety with respect to transmissible agents and additional details on risk factors, see section 4.4.
French: Pour la sécurité relative aux agents transmissibles et pour des informations supplémentaires sur les facteurs de risque, voir la rubrique 4.4
English: Although limited data is available, it is expected that the same warnings, precautions and risk factors apply to the paediatric population.
French: Bien que les données disponibles soient limitées, les mêmes mises en garde, précautions et facteurs de risque doivent s'appliquer à la population pédiatrique.
English: This medicine contains trace amounts of IgA (not more than 25 micrograms/ml).
French: Ce médicament contient des traces d'IgA (pas plus de 25 microgrammes/ml).
English: • You receive this medicine in high doses either on 1 day or over several days and you have a blood group A, B or AB and/or you have an underlying inflammatory condition.
French: • Vous recevez ce médicament à fortes doses soit pendant 1 jour soit sur plusieurs jours et vous êtes de groupe sanguin A, B ou AB et/ou vous présentez un état inflammatoire sous-jacent.
English: IgG and IgG complexes are broken down in the cells of the reticuloendothelial system.
French: L'IgG et les complexes IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
English: In these cases you will be closely observed during the whole infusion and for at least 1 hour afterwards.
French: Dans ce cas, vous serez étroitement surveillé pendant toute la durée de la perfusion et au moins jusqu'à 1 heure après.
English: The half-life may vary from patient to patient.
French: La demivie peut varier d'un patient à l'autre.
English: The product should be brought to room or body temperature before use.
French: Le produit doit être amené à température ambiante ou à la température du corps avant l'utilisation.