FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af de samlede indsendte data var CHMP af den opfattelse, at den terapeutiske ækvivalens med Zoladex ikke er påvist, og at benefit/risk-forholdet for dette generiske lægemiddel er negativt, indtil indehaveren af markedsføringstilladelsen kan påvise terapeutisk ækvivalens med referencelægemidlet.
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteen hoidollista samanarvoisuutta Zoladexin kanssa ei ollut osoitettu, joten tämän rinnakkaisvalmisteen hyötyriskisuhdetta on pidettävä kielteisenä siihen saakka, kunnes myyntiluvan haltija voi osoittaa hoidollisen samanarvoisuuden viitevalmisteeseen nähden.
Danish: CHMP mener desuden ikke, at det på grundlag af de data, som var fremsendt til støtte for denne ansøgning, var muligt at fastslå et positivt benefit/risk-forhold for dette lægemiddel, og at markedsføringen af lægemidlet under disse omstændigheder udgør en risiko for folkesundheden.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, ettei tälle valmisteelle voida määrittää suotuisaa hyöty-riskisuhdetta hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen perusteella ja että valmisteen markkinointi on näin ollen kansanterveydellinen riski.
Danish: Diskussion
Finnish: Käsittely
Danish: På grund af de observerede kritiske og større fund i undersøgelserne GOS/001/C og GOS/002/C kan adfærd i overensstemmelse med GCP ikke bekræftes.
Finnish: Tutkimuksia GOS/001/C ja GOS/002/C koskevien kriittisten ja merkittävien havaintojen vuoksi ei voitu vahvistaa, että hyviä kliinisiä tutkimustapoja oli noudatettu.
Danish: Da den kliniske virkning var baseret på en sammenligning mellem to lægemidler, ville analysefejl forventes at påvirke begge lægemidler på samme måde.
Finnish: Analyyttisten menetelmien puutteellisuus vaikuttaisi vertailulääkkeeseen ja myyntiluvan haltijan valmisteeseen samalla tavalla: koska kliininen teho perustui kahden valmisteen vertailuun, analyyttisten virheiden voitiin olettaa vaikuttaneen molempiin valmisteisiin samalla tavalla.
Danish: Der blev fundet kritiske overtrædelser af grundlæggende ICH GCP-standarder og internationalt anerkendte laboratoriestandarder under de bioanalytiske analyser af blodprøverne fra både GOS/001 (1-måneds depotformulering) og GOS/002 (1- og 3-måneders depotformulering).
Finnish: Tarkastuksessa paljastui, että GOS/001tutkimuksen (yhden kuukauden depotvalmiste) ja GOS/002-tutkimuksen (yhden ja kolmen kuukauden depotvalmiste) verinäytteiden bioanalyyttisissä analyyseissä oli jätetty noudattamatta kansainvälisen yhdenmukaistamiskokouksen ICH:n hyvä kliininen tutkimustapa -ohjeiston keskeisiä normeja ja kansainvälisesti hyväksyttyjä laboratorionormeja.
Danish: CHMP's holdning
Finnish: Lääkevalmistekomitean näkemys
Danish: Liste over navne, lægemiddelformer, lægemiddelstyrke, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
Finnish: Nimiluettelo, lääkemuoto, lääkevalmisteiden vahvuudet, antoreitti, myyntiluvan haltijat jäsenvaltioissa
Danish: Østrig implantat, fyldt injektionssprøjte
Finnish: Itävalta implantaatti, esitäytetty ruisku
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse n
Finnish: Jäsenvaltio EU/EEA Myyntiluvan haltija
Danish: Tyskland
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 30. juli 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. marraskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 30. heinäkuuta 2018
Danish: b Baseret på kun 6 patienter.
Finnish: b Perustuu ainoastaan 6 potilaan tietoihin.
Danish: Anvend altid aseptisk teknik.
Finnish: Käytä aina aseptista tekniikkaa.
Danish: Injektionen gives hver 2. til 3. dag.
Finnish: Injektio annetaan joka toinen tai kolmas päivä.
Danish: Kontrollér navnet, styrken og farven på pakningen for at sikre, at den indeholder det rigtige produkt.
Finnish: • Tarkista pakkauksesta nimi, vahvuus ja väri varmistaaksesi, että se sisältää oikeaa valmistetta.
Danish: t½ (t)
Finnish: t½ (h)
Danish: Vask altid dine hænder og sørg for at området omkring dig er rent.
Finnish: Pese aina kätesi ja varmista, että ympäristösi on puhdas.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i:
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on osoitettu:
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Injicér langsomt over 2 til 5 minutter.
Finnish: • Injisoi hitaasti 2-5 minuutin ajan.
Danish: PC: SN: NN:
Finnish: PC: SN:
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser brugerens ansvar og er normalt ikke mere end angivet ovenfor, medmindre rekonstitutionen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saisi ylittää yllä mainittuja aikoja, ellei liuottamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Danish: 188 ud af 238 tidligere behandlede patienter fortsatte ind i det udvidede sikkerhedsstudie.
Finnish: 188 potilasta 238:sta aiemmin hoidetusta potilaasta jatkoi turvallisuustutkimukseen.
Danish: Bivirkningerne observeret hos børn og unge er de samme som dem, der er observeret hos voksne.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samoja, mitä on havaittu aikuisilla.
Danish: Brug i stedet en ny pakning.
Finnish: Käytä sen sijaan uutta pakkausta.
Danish: • lavt blodtryk (har bleg og kold hud, hurtig hjertebanken).
Finnish: • matala verenpaine (kalpea ja kylmä iho, nopea sydämensyke)
Danish: Hvis en pludselig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) opstår (meget sjældent), skal injektionen straks ophøre.
Finnish: Jos vaikeita, äkillisiä allergisia (anafylaktisia) reaktioita (hyvin harvinaisia) esiintyy, injisoiminen pitää lopettaa välittömästi.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tidligere er blevet behandlet med et faktor VIII produkt, især hvis du har udviklet inhibitorer, da der kan være en højere risiko for at dette sker igen.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinua on aiemmin hoidettu tekijä VIII -tuotteilla, erityisesti jos olet kehittänyt inhibiittoreita, sillä riski, että niin tapahtuu uudelleen, voi olla suurempi.
Danish: For pædiatriske patienter over 12 år er anbefalingerne de samme som for voksne.
Finnish: Yli 12-vuotiaille pediatrisille potilaille annossuositukset ovat samat kuin aikuisille.
Danish: 0 − <6 år
Finnish: 0 - <6 vuotta
Danish: • hjerteanfald.
Finnish: • sydänkohtaus.
Danish: Dette er især vigtigt ved skift af laboratorie og/eller ændring af de reagenser, der anvendes i analysen.
Finnish: Tällä on merkitystä erityisesti määrityksessä käytettävän laboratorion ja/tai reagenssien vaihtuessa.
Danish: Du kan gøre dette ved at holde dem i dine hænder, indtil de føles lige så varme som dine hænder.
Finnish: Voit tehdä sen pitämällä niitä käsissäsi niin kauan, että ne tuntuvat yhtä lämpimiltä kuin kätesikin.
Danish: NovoEight indeholder natrium
Finnish: NovoEight sisältää natriumia
Danish: Produktet indeholder spor af hamsterproteiner, som kan medføre allergiske reaktioner hos nogle patienter.
Finnish: Valmiste sisältää jäämiä hamsterin proteiineista, mikä voi aiheuttaa joillekin potilaille allergisia reaktioita.
Danish: Pædiatrisk population De opførte advarsler og forholdsregler gælder for både voksne og børn.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Danish: De følgende bivirkninger kan forekomme ved dette lægemiddel.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä tämän lääkkeen käytön yhteydessä.
Danish: Vask dine hænder og tør dem af i et rent håndklæde eller lufttør dem.
Finnish: • Pese kätesi ja kuivaa ne kunnolla käyttäen puhdasta pyyhettä tai ilmakuivausta.
Danish: Hyppigheden er angivet efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: • blodanalyser der påviser forandringer i leverfunktionen • reaktioner (rødmen og kløe) omkring det sted, hvor du injicerer medicinen.
Finnish: • verikokeissa näkyy muutoksia maksan toiminnassa • reaktiot (punoitus ja kutina) sen kohdan ympärillä, mihin injisoit lääkkeen.
Danish: Der har meget sjældent været observeret dannelse af antistoffer mod hamsterprotein med relateret overfølsomhedsreaktioner.
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu vasta-aineiden kehittymistä hamsterin proteiineille, mihin liittyy myös yliherkkyysreaktioita.
Danish: Advarsel: Den fyldte sprøjte er lavet af glas og er designet til at kunne passe sammen med standard luer-lock forbindelser.
Finnish: Varoitus: Esitäytetty ruisku on tehty lasista ja se on suunniteltu yhteensopivaksi tavallisten luerlock-liitinten kanssa.
Danish: Den skal være farveløs eller let opaliserende (lidt uklar).
Finnish: Sen täytyy olla kirkasta tai hiukan opaalinhohtoista (ei ihan kirkasta).
Danish: Der er ingen erfaring hos ældre patienter > 65 år.
Finnish: Iäkkäät potilaat Yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta ei ole kokemusta.
Danish: Unge (over 12 år) kan bruge den samme dosis som voksne.
Finnish: Nuorille (yli 12-vuotiaille) voidaan käyttää samaa annosta kuin aikuisille.
Danish: Tabel 3 Forbrug af NovoEight og hæmostatisk succes-rate hos tidligere ubehandlede patienter (PUP) og tidligere behandlede patienter (PTP)
Finnish: Taulukko 3 NovoEight-valmisteen käyttö ja hemostaattiset onnistumisasteet aiemmin hoitamattomilla potilailla (PUP) ja aiemmin hoidetuilla potilailla (PTP)
Danish: Når først produktet er blevet taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage i køleskabet.
Finnish: Kun valmiste on otettu pois jääkaapista, sitä ei saa laittaa takaisin jääkaappiin.
Danish: BW: Legemsvægt, SD: Standardafvigelse a Succes er defineret som enten 'Meget god' eller 'God'.
Finnish: SD: Standard deviation, keskihajonta a Onnistuminen on määritelty joko 'Erinomainen' tai 'Hyvä'.
Danish: • hævelse af læber og tunge
Finnish: • huulten ja kielen turpoaminen
Danish: Brug ikke pulveret hvis farven er forandret.
Finnish: Älä käytä kuiva-ainetta, jos väri on muuttunut.
Danish: Den specifikke aktivitet af NovoEight er cirka 8.300 IE/mg protein.
Finnish: NovoEight-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 8 300 IU/mg proteiinia.
Danish: Trombin omdanner herefter fibrinogen til fibrin og en prop kan dannes.
Finnish: Trombiini puolestaan muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi ja hyytymä voi muodostua.
Danish: Efter rekonstitution:
Finnish: Liuottamisen jälkeen:
Danish: Din dosis afhænger af din legemsvægt, og hvilken behandling medicinen anvendes til.
Finnish: Annos riippuu painostasi ja siitä, mihin lääkettä käytetään.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med NovoEight.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa NovoEight-valmisteella.
Danish: Hvis dette sker, har du måske brug for en højere dosis af NovoEight eller en anden type medicin til at kontrollere din blødning.
Finnish: Jos näin tapahtuu, voit tarvita isomman NovoEight-annoksen tai eri lääkettä verenvuotojen hoitoon.
Danish: Hvis symptomer på overfølsomhed optræder, skal patienten anbefales straks at afbryde behandling med produktet og tage kontakt til sin læge.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilaita on neuvottava lopettamaan lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Danish: De farmakokinetiske parametre var sammenlignelige mellem de pædiatriske patienter under 6 år og de pædiatriske patienter fra 6 til under 12 år.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit olivat verrannollisia alle 6-vuotiaiden pediatristen potilaiden ja 6-12vuotiaiden pediatristen potilaiden välillä.
Danish: Studiet viste at sammenlignelige og konsistente resultater blev opnået for begge produkter, og at NovoEight kan måles stabilt i plasma uden behov for en separat NovoEight standard.
Finnish: Tutkimus osoitti, että molempien valmisteiden tulokset olivat verrannollisia ja yhteneväisiä ja että NovoEight voidaan luotettavasti mitata verestä ilman erillistä NovoEightstandardia.
Danish: Din læge vil beregne din dosis.
Finnish: Lääkärisi laskee annoksesi sinulle.
Danish: Hyppighed af doser (timer)/Behandlingsvarighed (dage)
Finnish: Annostiheys (tunteja)/hoidon kesto (vuorokausia)
Danish: (præ- og postoperativ)
Finnish: (ennen ja jälkeen leikkauksen)
Danish: Ingen andre faktorer var signifikant forbundet med inhibitorudvikling.
Finnish: Inhibiittoreiden muodostumiseen ei liittynyt muita merkittäviä tekijöitä.
Danish: Når du klargør og injicerer lægemidlet direkte ind i en vene, er det vigtigt at bruge en ren og bakteriefri (aseptisk) metode.
Finnish: Kun valmistelet ja injisoit lääkkeitä laskimoon, on tärkeää, että käytät puhdasta ja mikrobitonta (aseptista) tekniikkaa.
Danish: Tabel 2 Hyppigheden af bivirkninger i kliniske forsøg
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutusten esiintymistiheys kliinisissä tutkimuksissa
Danish: Hæmostase var vellykket ved alle operationer og ingen behandlingssvigt blev rapporteret.
Finnish: Verenvuodon tyrehtyminen onnistui kaikissa leikkauksissa eikä hoidon epäonnistumisia raportoitu.
Danish: Hvis central venøs adgang (CVAD) er nødvendig, skal der tages højde for risikoen for komplikationer ved brug af centrale venekatetre, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose i området omkring kateteret.
Finnish: Jos tarvitaan keskuslaskimovälineitä (CVAD), riski keskuslaskimovälineisiin liittyviin komplikaatioihin, mukaan lukien paikalliset tulehdukset, bakteremia ja katetripaikan tromboosi, tulee ottaa huomioon.
Danish: Det bemærkes, at den årlige blødningsrate (ABR) ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Finnish: On huomattava, että vuosittainen verenvuotojen määrä (annualised bleeding rate, ABR) ei ole verrannollinen eri hyytymistekijäkonsentraattien välillä eikä eri kliinisten tutkimusten välillä.
Danish: Blødningsgrad/Type af kirurgi
Finnish: Verenvuodon aste/kirurgisen toimenpiteen tyyppi
Danish: Forkortelser: AUC = areal under tidsprofil for faktor VIII aktivitet; CL = clearance; t1/2 = terminal halveringstid; Vss = distributionsvolumen ved steady state; Cmax = maksimal faktor VIII-aktivitet.
Finnish: Lyhenteet: AUC = tekijä VIII:n aktiivisuutta ajan funktiona kuvaavan käyrän alla oleva pinta-ala; CL = puhdistuma; t1/2 = terminaalinen puoliintumisaika; Vss = jakautumistilavuus vakaassa tilassa; Cmax = tekijä VIII:n enimmäisaktiivisuus.
Danish: Den anbefalede infusionsrate for NovoEight er 1-2 ml/min.
Finnish: NovoEight-valmisteen suositeltu infuusionopeus on 1-2 ml/min.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand faktor komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Finnish: Tekijä VIII/von Willebrand -tekijän kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (tekijä VIII ja von Willebrand -tekijä), joilla on erilaiset fysiologiset toiminnot.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har glemt en dosis, og du ikke ved, hvordan man kompenserer for dette.
Finnish: Sinun pitää ottaa yhteys lääkäriisi, jos olet unohtanut annoksen etkä tiedä kuinka se korvataan.
Danish: Tag i stedet en ny pakke i brug.
Finnish: Ota sen sijaan käyttöön uusi pakkaus.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, skal dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII omhyggeligt overvåges for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests.
Finnish: Yleisesti ottaen, kaikkia tekijä VIII:lla hoidettavia potilaita pitää seurata huolellisesti inhibiittoreiden muodostumisen varalta asianmukaisin kliinisin havainnoin ja laboratoriokokein.
Danish: Dette svarer til 1,5% af det højst anbefalede indtag af natrium i kosten for en voksen.
Finnish: Tämä vastaa 1,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Danish: Hos voksne og unge (>12 år) kan det være relevant med et mindre hyppigt behandlingsregime (40-60 IE/kg hver tredje dag eller to gange ugentligt).
Finnish: Aikuisille ja nuorille (>12-vuotiaille) voi soveltua pidempi antoväli (40-60 IU/kg joka kolmas päivä tai kaksi kertaa viikossa).
Danish: Hvis du ikke kan bruge den opblandede NovoEight opløsning straks, skal det bruges indenfor 4 timer når det opbevares ved stuetemperatur eller ved op til 40°C, og indenfor 24 timer når det opbevares ved 2°C til 8°C.
Finnish: Jos et voi käyttää liuotettua NovoEight-liuosta heti, se pitää käyttää 4 tunnin kuluessa säilytettynä huoneenlämmössä tai korkeintaan 40°C:ssa ja 24 tunnin kuluessa säilytettynä 2°C - 8°C:ssa.
Danish: Nødvendigt faktor VIIIniveau (%) (IE/dl)
Finnish: Tarvittava tekijä VIII:n taso (%) (IU/dl)
Danish: For yderligere information, se ‘NovoEight Brugervejledning'.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta "NovoEight-valmisteen käyttöohjeet".
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere sig ved et utilstrækkeligt klinisk respons.
Finnish: Jos niitä esiintyy, tila ilmenee kliinisen vasteen riittämättömyytenä.
Danish: Brug ikke udstyret uden ordentlig undervisning fra din læge eller sygeplejerske.
Finnish: Älä käytä välineitä ellet ole saanut tarvittavaa koulutusta lääkäriltäsi tai sairaanhoitajaltasi.
Danish: Nogle personer, der anvender dette lægemiddel, kan udvikle antistoffer mod faktor VIII (også kendt som faktor VIII inhibitorer).
Finnish: Jotkut tätä lääkettä käyttävät henkilöt voivat kehittää vasta-aineita tekijä VIII:lle (tunnetaan myös nimellä tekijä VIII -inhibiittorit).
Danish: Ikke kliniske data baseret på konventionelle sikkerhedsstudier, farmakologi og gentagen dosistoksisitet tyder ikke på nogen speciel risiko for mennesker.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
Danish: Dette glykoprotein har den samme struktur som human faktor VIII når det er aktiveret, og posttranslationelle modifikationer lig med dem fra et plasma-deriveret molekyle.
Finnish: Tällä glykoproteiinilla on aktivoituna sama rakenne kuin ihmisen tekijä VIII:llä ja sen posttranslationaaliset modifikaatiot ovat samankaltaisia plasmaperäisen molekyylin kanssa.
Danish: Nødvendige enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Finnish: Tarvittava yksikkömäärä = painokilot (kg) x haluttu tekijä VIII:n lisäys (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har et af følgende tidlige symptomer:
Finnish: Sinun pitää ottaa yhteys lääkäriisi välittömästi, jos sinulla on yksikin seuraavista ensioireista:
Danish: Hvis der på noget tidspunkt er for meget luft i sprøjten skal luften injiceres tilbage i hætteglasset.
Finnish: Jos ruiskussa on jossain vaiheessa liikaa ilmaa, ruiskuta ilma takaisin injektiopulloon.
Danish: Men hos patienter, der tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (mere end 150 dages behandling), er risikoen ikke almindelig i hyppighed (under 1 ud af 100 patienter).
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa tekijä VIII:lla (enemmän kuin 150 hoitopäivää), riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta).
Danish: Tabel over bivirkninger Nedenstående tabel er i henhold til MedDRA organsystem klassifikationen (SOC og Preferred Term Level).
Finnish: Alla oleva taulukko on MedDRA:n elinjärjestelmäluettelon mukainen (SOC (elinjärjestelmäluokka) ja Preferred Term -taso).
Danish: • smerte i arme og ben
Finnish: • kipu jaloissa ja käsissä
Danish: Der er ikke udført reproduktionsforsøg hos dyr med NovoEight.
Finnish: NovoEight-valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita.
Danish: Der er mulighed for allergiske overfølsomhedsreaktioner med NovoEight.
Finnish: Allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia annosteltaessa NovoEight-valmistetta.
Danish: Der blev observeret nogle forskelle i de farmakokinetiske parametre af NovoEight mellem pædiatriske og voksne patienter.
Finnish: NovoEight-valmisteen farmakokineettisissä parametreissä havaittiin joitain eroja pediatristen ja aikuispotilaiden välillä.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) hos patienter, som ikke tidligere har været behandlet med faktor VIII-lægemidler
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä) potilailla, jotka eivät ole saaneet aiemmin hoitoa tekijä VIII:lla
Danish: Følgende tabel kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostelun ohjeena verenvuodoissa ja leikkauksissa:
Danish: Trombose i udstyr a Udregning baseret på det totale antal af unikke patienter i alle kliniske studier (301), hvoraf 242 var tidligere behandlede patienter (PTPs), og 60 var ikke-tidligere behandlede patienter (PUPs).
Finnish: Tromboosi antolaitteessa a Laskettu kaikissa kliinisissä tutkimuksissa olleiden yksittäisten potilaiden kokonaismäärästä (301), joista 242 oli aiemmin hoidettua potilasta (PTP) ja 60 oli aiemmin hoitamatonta potilasta (PUP).
Danish: Tal med din læge, hvis du mistænker, at den dosis du får ikke er tilstrækkelig til at kontrollere din blødning, da der kan være flere grunde til dette.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa jos sinusta tuntuu, että saamasi annos ei auta vuodon hoidossa, sillä siihen voi olla useita syitä.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER UDLØBSDATO
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Danish: Opblandet NovoEight opløsning må ikke fryses eller opbevares i sprøjter.
Finnish: Liuotettu NovoEight-liuos ei saa jäätyä eikä sitä saa säilyttää ruiskussa.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (rDNA)-produkter og andre lægemidler.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA) -valmisteiden ja muiden lääkevalmisteiden välillä ei ole ilmoitettu yhteisvaikutuksia.
Danish: Smid ikke nogen af tingene ud før du har injiceret den opblandede opløsning.
Finnish: Älä heitä mitään välineistä pois ennen kuin olet injisoinut liuotetun liuoksen.
Danish: Genetiske højrisikomutationer blev identificeret hos 92,3% overordnet, og 93,8% af bekræftede højtiterinhibitorer.
Finnish: Korkean riskin geneettisiä mutaatioita todettiin 92,3 %:lla kaikista potilaista ja 93,8 % potilaista, joilla oli vahvistetusti korkean titterin inhibiittoreita.