FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hirobriz Breezhaler capsules must not be swallowed.
Bulgarian: Капсулите Hirobriz Breezhaler не трябва да се гълтат.
English: Show the pack of Hirobriz Breezhaler.
Bulgarian: Покажете опаковката на Hirobriz Breezhaler.
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Hirobriz Breezhaler.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност от бърз тип, след прилагане на Hirobriz Breezhaler.
English: Other medicines and Hirobriz Breezhaler
Bulgarian: Други лекарства и Hirobriz Breezhaler
English: The Hirobriz Breezhaler inhaler provided with each new prescription should be used.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler, който се предоставя с всяка нова рецепта.
English: Driving and using machines It is unlikely that Hirobriz Breezhaler will affect your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Малко вероятно е Hirobriz Breezhaler да окаже влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: What Hirobriz Breezhaler is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Hirobriz Breezhaler и за какво се използва
English: Hirobriz Breezhaler is indicated for maintenance bronchodilator treatment of airflow obstruction in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler е показан за продължително бронходилататорно лечение на обструкция на въздухоносните пътища при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
English: - Each Hirobriz Breezhaler 300 microgram capsule contains 300 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
Bulgarian: - Всяка капсула Hirobriz Breezhaler от 300 микрограма съдържа 300 микрограма индакатерол като индакатерол малеат.
English: Never wash the Hirobriz Breezhaler inhaler with water.
Bulgarian: Никога не изплаквайте инхалатора Hirobriz Breezhaler с вода.
English: Always keep the Hirobriz Breezhaler inhaler and capsules in a dry place.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler и капсулите на сухо място.
English: How long to continue your treatment with Hirobriz Breezhaler Keep using your treatment with Hirobriz Breezhaler for as long as your doctor tells you.
Bulgarian: Вашето лечение с Hirobriz Breezhaler толкова дълго, колкото Ви е казал
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF HIROBRIZ BREEZHALER INHALER
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА ИНХАЛАТОР HIROBRIZ BREEZHALER
English: Do not use Hirobriz
Bulgarian: Не използвайте Hirobriz Breezhaler
English: When you start a new pack, use the new Hirobriz Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Bulgarian: Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор
English: If you use more Hirobriz Breezhaler than you should If you have inhaled too much Hirobriz Breezhaler or if someone else uses your capsules, tell your doctor immediately or go to the nearest emergency unit.
Bulgarian: Ако сте инхалирали прекалено много Hirobriz Breezhaler или ако някой друг е използвал
English: What Hirobriz Breezhaler is used for
Bulgarian: За какво се използва Hirobriz Breezhaler
English: What Hirobriz Breezhaler is
Bulgarian: Какво представлява Hirobriz Breezhaler
English: What Hirobriz Breezhaler contains - Each Hirobriz Breezhaler 150 microgram capsule contains 150 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler от 150 микрограма съдържа 150 микрограма индакатерол като индакатерол малеат.
English: Do not store the capsules in the Hirobriz Breezhaler inhaler.
Bulgarian: Не съхранявайте капсулите в инхалатора
English: Hirobriz Breezhaler 150 microgram capsules have a black product code “IDL 150” printed above a black bar and a black company logo ( ) printed below the black bar.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler 150 микрограма имат черен продуктов код “IDL 150”,
English: Only use the Hirobriz Breezhaler inhaler contained in this pack.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler, съдържащ се в тази опаковка.
English: • When you start a new pack, only use the new Hirobriz Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Bulgarian: Когато започнете нова опаковка, използвайте само инхалатора
English: Inhalation use
Bulgarian: Инхалаторът
English: Hirobriz Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler 300 микрограма прах за инхалация, твърди капсули
English: Inhalation use only.
Bulgarian: Използвайте само инхалатора
English: Hirobriz Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler 150 микрограма прах за инхалации, твърди капсули
English: The capsules must be administered only using the Hirobriz Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler (вж. точка 6.6).
English: Hirobriz Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler 300 микрограма прах за инхалации, твърди капсули индакатерол
English: What Hirobriz Breezhaler looks like and content of the pack In this pack, you will find an inhaler, together with capsules in blister.
Bulgarian: В тази опаковка ще намерите инхалатор заедно с капсули в блистери.
English: Hirobriz Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler 150 микрограма прах за инхалации, твърди капсули индакатерол
English: Do not swallow capsules.
Bulgarian: Не използвайте капсулите
English: Hirobriz Breezhaler inhaler
Bulgarian: Инхалаторът Hirobriz Breezhaler
English: The inhalation of the content of one 300 microgram capsule once a day, using the Hirobriz Breezhaler inhaler has been shown to provide additional clinical benefit with regard to breathlessness, particularly for patients with severe COPD.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler осигурява допълнителни клинични ползи по отношение на задуха, особено при пациенти с тежка ХОББ.
English: Never blow into the mouthpiece of the Hirobriz Breezhaler inhaler.
Bulgarian: Никога не духайте срещу накрайника на инхалатора
English: Your Hirobriz Breezhaler pack: Each Hirobriz Breezhaler pack contains: one Hirobriz Breezhaler inhaler one or more blister containing Hirobriz Breezhaler capsules to be used in the inhaler.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler един или повече блистери, съдържащи капсули
English: The Hirobriz Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in a capsule.
Bulgarian: Ви позволява да инхалирате лекарството, съдържащо се в капсулите.
English: 700 micrograms
Bulgarian: 700 микрограма
English: Intravitreal implant in applicator Intravitreal use pouch (foil) 1 pouch with applicator system
Bulgarian: Интравитреален имплантат в апликатор
English: The company has presented data from both laboratory and field studies on the effectiveness of the vaccine against the two bacteria.
Bulgarian: Компанията е представила данни както от лабораторни, така и от полеви проучвания за ефективността на ваксината срещу двете бактерии.
English: It may also reduce the use of antimicrobials in pig production units.
Bulgarian: Може също да намали употребата на противомикробни средства в помещенията за отглеждане на прасета.
English: This summary was last updated on 14 June 2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 14/06/2012.
English: An increase in body temperature of up to 2°C may be observed on the day of vaccination.
Bulgarian: Повишена телесна температура с 2°C може да се наблюдава в деня на ваксинацията.
English: Sows that have been vaccinated according to this scheme before need a single revaccination two to four weeks before the expected farrowing date.
Bulgarian: Основни свине-майки, които са били ваксинирани по тази схема преди това, се нуждаят от еднократна реваксинация две до четири седмици преди очакваната дата на опрасване.
English: Reduced activity and lack of appetite on the day of vaccination commonly occurs.
Bulgarian: Намалена жизненост и липса на апетит се наблюдават често в деня на ваксинацията.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след приемане на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора или яйцата или млякото да бъдат използвани за консумация от хора.
English: The withdrawal period for Porcilis ColiClos is zero days for pig meat.
Bulgarian: Карентният период за Porcilis ColiClos е нула дни за свинско месо.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Porcilis ColiClos exceed the risks and recommended that Porcilis ColiClos be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Porcilis ColiClos превишават рисковете, и препоръчва на Porcilis ColiClos да бъде издаден лиценз за употреба.
English: A sometimes painful and hard swelling up to 10 cm in diameter may be observed at the injection site for up to 25 days.
Bulgarian: Понякога може да се наблюдава поява на болезнен и твърд оток с диаметър до 10 cm за период до 25 дни.
English: The first injection is given to sows or gilts, six or eight weeks before the expected farrowing (giving birth) date and a second injection is given four weeks later.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя на основни или ремонтни свине-майки шест или осем седмици преди предполагаемата дата на опрасване (раждането), а втората инжекция се поставя четири седмици по-късно.
English: To demonstrate protection against E.coli infection, studies were also presented with Porcilis Porcoli Diluvac Forte, a vaccine authorised within the EU with the same E. coli components as Porcilis ColiClos.
Bulgarian: За да се докаже защита срещу инфекция с E.coli, са представени също проучвания с Porcilis Porcoli Diluvac Forte, ваксина, одобрена в ЕС, със същите компоненти срещу E.coli като Porcilis ColiClos.
English: Other information about Porcilis ColiClos:
Bulgarian: Допълнителна информация за Porcilis ColiClos:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Porcilis ColiClos on 14 June 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, Porcilis ColiClos на MERIAL на 14/06/2012 г.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the physician.
Bulgarian: В случай на случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
English: When Porcilis ColiClos is given to sows or gilts, the pig's immune system recognises the inactivated bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Bulgarian: Когато Porcilis ColiClos се приложи на основни или ремонтни свине-майки, имунната система на прасето разпознава инактивираните бактерии като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
English: Porcilis ColiClos is given by injection into a muscle in the neck area behind the ear.
Bulgarian: Porcilis ColiClos се прилага чрез инжекция в мускула в областта на врата зад ухото.
English: Porcilis ColiClos contains an adjuvant to enhance the immune response.
Bulgarian: Porcilis ColiClos съдържа аджувант за подобряване на имунния отговор.
English: Porcilis ColiClos contains parts of the bacteria E. coli and C. perfringens that have been inactivated so that they cannot cause disease.
Bulgarian: Porcilis ColiClos съдържа части от бактериите E. coli и C. Perfringens, които са инактивирани, за да не причиняват заболяване.
English: These antibodies are transferred from the mother to the piglets through the colostrum (first milk), and they help the piglets to fight E. coli or C. perfringens infection if they become exposed after birth.
Bulgarian: Тези антитела се предават от майката на малките прасенца чрез коластрата (първото мляко) и помагат на малките прасенца да се борят с инфекцията от E. coli или C. perfringens, ако след раждането бъдат изложени на нея.
English: Porcilis ColiClos is a vaccine.
Bulgarian: Porcilis ColiClos е ваксина.
English: It contains parts of the Escherichia coli (E. coli) bacterium called fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 and LT toxoid (weakened toxin), as well as toxoid of the Clostridium perfringens (C. perfringens) bacterium type C.
Bulgarian: coli), наречени фимбриални адхезини F4ab, F4ac, F5 и F6, и LT токсоид (отслабен токсин), както и токсоид на тип
English: Porcilis ColiClos is a vaccine that is available as a suspension for injection.
Bulgarian: Porcilis ColiClos представлява ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
English: What benefit has Porcilis ColiClos shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Porcilis ColiClos са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Porcilis ColiClos?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Porcilis ColiClos?
English: Porcilis ColiClos is given to sows (female pigs that have already given birth to piglets) or gilts (female pigs that have not yet given birth to piglets) to provide their offspring with protection against infections caused by E. coli strains that express the components F4ab, F4ac, F5 or F6, and by C. perfringens type C. The vaccine is used to reduce death and clinical signs of infections caused by these bacteria during the first days of life.
Bulgarian: Porcilis ColiClos се прилага при основни свине-майки (женски свине, които вече са раждали) или ремонтни свине-майки (женски свине, които все още не са раждали) за осигуряване на защита на малките срещу инфекции, причинени от щамове на E. coli, експресиращи компонентите F4ab, F4ac, F5 или F6, и от тип
English: E. Coli and C. perfringens vaccine
Bulgarian: Porcilis ColiClos ваксина с E. Coli и C. perfringens
English: Porcilis ColiClos has been shown to reduce death and the clinical signs of E. coli or C. perfringens infections such as neonatal piglet diarrhoea and necrotic enterotoxaemia (a severe infection of the intestines).
Bulgarian: coli или C. Perfringens, например неонатална диария при малките прасенца и некротична ентеротоксемия (остра инфекция на червата).
English: What is Porcilis ColiClos?
Bulgarian: Какво представлява Porcilis ColiClos?
English: How has Porcilis ColiClos been studied?
Bulgarian: Как е проучен Porcilis ColiClos?
English: What is Porcilis ColiClos used for?
Bulgarian: За какво се използва Porcilis ColiClos?
English: How does Porcilis ColiClos work?
Bulgarian: Как действа Porcilis ColiClos?
English: Why has Porcilis ColiClos been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Porcilis ColiClos?
English: MA (EU) number (Invented) name
Bulgarian: РУ № (на ЕС) име (Свободно избрано)
English: Immediate Packaging
Bulgarian: Път на въвеждане опаковка Количество в опаковка
English: 1 PRAC recommendations issued on 11 February 2016
Bulgarian: Препоръките на PRAC, издадени на 11 февруари 2016 г.
English: Treatment may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Bulgarian: Лечението може да бъде подновено, след като състоянието на пациента е стабилизирано.
English: The review of SGLT2 inhibitors was initiated at the request of European Commission in June 2015, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Bulgarian: Прегледът на SGLT2 инхибитори бе започнат по искане на Европейската Комисия през юни 2015 г., съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
English: Healthcare professionals should be aware of possible atypical cases
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да са наясно с възможните атипични случаи
English: Patients should contact a doctor or the nearest hospital straightaway if they have any of these symptoms.
Bulgarian: Пациентите трябва да се свържат с лекар или най-близката болница, ако имат някои от тези симптоми.
English: You may need emergency treatment and your diabetes medicine may need to be changed.
Bulgarian: Може да се наложи спешно лечение и лекарството ви за лечение на диабет може да бъде променено лечението.
English: The benefits of these medicines continue to outweigh the risks in the treatment of type 2 diabetes.
Bulgarian: Ползите от тези лекарства продължават да надвишават рисковете при лечението на диабет тип 2.
English: The CHMP opinion was then sent to the European Commission, which issued a legally-binding decision valid throughout the EU.
Bulgarian: След това становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която издава правно обвързващо решение, валидно за цялата територия на ЕС.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) and 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet).
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която издава окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави-членки на ЕС на 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) и 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet).
English: • Inform patients of the signs and symptoms of diabetic ketoacidosis and advise them to seek medical advice immediately if they develop such signs and symptoms.
Bulgarian: Информирайте пациентите за признаците и симптомите на диабетна кетоацидоза и ги посъветвайте да потърсят незабавно медицинска помощ, ако развият такива признаци и симптоми.
English: An atypical presentation of diabetic ketoacidosis can delay diagnosis and treatment.
Bulgarian: Едно атипично представяне на диабетна кетоацидоза може да забави диагностицирането и лечението.
English: • If you have any of the symptoms above while taking an SGLT2 inhibitor, contact a doctor or the nearest hospital straightaway even if your sugar level is not particularly high.
Bulgarian: Ако имате някой от посочените по-горе симптоми докато приемате SGLT2 инхибитор, веднага се свържете с лекар или с най-близката болница, дори ако нивата на захар не са особено високи.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Bulgarian: Първоначално прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), който отговаря за оценката на въпроси, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор от препоръки.
English: By blocking the action of SGLT2, these medicines cause more glucose to be removed through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Bulgarian: Като блокират действието на SGLT2, тези лекарства предизвикват отстраняването на повече глюкоза чрез урината, като по този начин се намаляват нивата на глюкоза в кръвта.
English: Diabetic ketoacidosis is a serious complication of diabetes caused by low insulin levels.
Bulgarian: Диабетната кетоацидоза е сериозно усложнение на диабета, причинено от ниски нива на инсулин.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which confirmed them and adopted the Agency's final opinion.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който ги одобри и прие окончателно становище на Агенцията.
English: • SGLT2 inhibitors in the EU are available under the following trade names: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet and Xigduo.
Bulgarian: SGLT2 инхибитори в ЕС са на разположение под следните търговски имена: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet и Xigduo.
English: They block a protein in the kidneys called SGLT2, which absorbs glucose back from the urine into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
Bulgarian: Те блокират протеина в бъбреците, наречен SGLT2, който абсорбира глюкоза обратно от урината в кръвния поток, като кръвта се филтрира в бъбреците.
English: • Diabetic ketoacidosis is a serious complication of diabetes.
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза е сериозно усложнение на диабета.
English: The following SGLT2 inhibitors are authorised in the EU: Ebymect (dapagliflozin/metformin), Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Invokana (canagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin / metformin), Vokanamet (canagliflozin / metformin) and Xigduo (dapagliflozin / metformin).
Bulgarian: Следните SGLT2 инхибитори са разрешени за употреба в ЕС: Ebymect (дапаглифлозин / метформин), Edistride (дапаглифлозин), Forxiga (дапаглифлозин), Invokana (канаглифлозин), Jardiance (емпаглифлозин), Synjardy (емпаглифлозин / метформин), Vokanamet (канаглифлозин / метформин) и Xigduo (дапаглифлозин / метформин).
English: Following a review of the cases, EMA recommended updating the product information of SGLT2 inhibitors to list diabetic ketoacidosis as a rare adverse reaction (affecting up to 1 in 1,000 patients).
Bulgarian: След разглеждане на случаите, ЕМА препоръчва информацията за продукта SGLT2 инхибитори да се актуализира с включване на диабетна кетоацидоза като рядка нежелана реакция (засягаща до 1 на 1 000 пациенти).
English: If diabetic ketoacidosis is suspected or confirmed, treatment with SGLT2 inhibitors should be stopped immediately and should not be re-started unless another cause for the ketoacidosis is identified and resolved.
Bulgarian: Ако се подозира или потвърди диабетна кетоацидоза, лечението с SGLT2 инхибитори трябва да се спре незабавно и не трябва да се стартира отново, освен ако не се идентифицира и разреши друга причина за кетоацидоза.
English: Finally, EMA reminded healthcare professionals that SGLT2 inhibitors are not authorised for type 1 diabetes, noting that cases of ketoacidosis have also occurred during off-label use and clinical trials in type 1 diabetes.
Bulgarian: Накрая, EMA напомня на здравните специалисти, че SGLT2 инхибиторите не са разрешени за диабет тип 1, като отбелязва, че случаите на кетоацидоза са настъпили по време на използване не по предназначение и в рамките на клинични проучвания при диабет тип 1.
English: • Exercise caution in patients with risk factors for ketoacidosis and inform patients of these factors.
Bulgarian: Бъдете внимателни при пациенти с рискови фактори за кетоацидоза и информирайте пациентите за тези фактори.
English: Healthcare professionals should therefore consider the possibility of ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors who have symptoms consistent with the condition even if blood sugar levels are not high.
Bulgarian: Затова здравните специалисти следва да разгледат възможността за кетоацидоза при пациенти, приемащи SGLT2 инхибитори, които имат симптоми, отговарящи на условието, дори ако нивата на кръвната захар не са високи.
English: In addition, EMA recommended temporarily stopping SGLT2 inhibitors in patients who are undergoing major surgery or are in hospital due to serious illness.
Bulgarian: В допълнение, ЕМА препоръчва временно спиране на SGLT2 инхибитори при пациенти, които са подложени на голяма хирургична интервенция или са в болница поради тежко заболяване.
English: A number of these cases were atypical with patients having only moderately raised blood sugar levels and some of them occurred during offlabel use and clinical trials in patients with type 1 diabetes.
Bulgarian: Няколко от тези случаи са били нетипични, с пациенти които имат само умерено повишени нива на кръвната захар и някои от тях се проявяват по време на използване не по предназначение и в рамките на клинични проучвания при пациенти с диабет тип 1.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
English: • Some of the cases of diabetic ketoacidosis in people taking SGLT2 inhibitors did not show the very high sugar levels normally associated with this condition.
Bulgarian: Някои от случаите на диабетна кетоацидоза при хора вземащи SGLT2 инхибитори не показват много високи нива на захар, обикновено свързани с това състояние.