FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den sammanslagna datan från nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg vid melanom (n = 448) med en minsta uppföljningstid på 6 till 28 månader, var de vanligast (≥ 10 %) förekommande biverkningarna utslag (52 %), trötthet (46 %), diarré (43 %), klåda (36 %), illamående (26 %), feber (19 %), minskad aptit (16 %), hypotyreos (16 %), kolit (15 %), kräkningar (14 %), artralgi (13 %), buksmärtor (13 %), huvudvärk (11 %) och dyspné (10 %).
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem datiem par nivolumaba 1 mg/kg un ipilimumaba 3 mg/kg kombinācijas lietošanu melanomas ārstēšanai (n = 448) ar novērošanas perioda laiku vismaz no 6 līdz 28 mēnešiem, visbiežākās nevēlamās blakusparādības (novērotas ≥ 10% pacientu) bija izsitumi (52%), nespēks (46%), caureja (43%), nieze (36%), slikta dūša (26%), pireksija (19%), vājāka ēstgriba (16%), hipotireoze (16%), kolīts (15%), vemšana (14%), locītavu sāpes (13%), sāpes vēderā (13%), galvassāpes (11%) un aizdusa (10%).
Swedish: När myokardit har fastställts, bör uppehåll göras i behandlingen med nivolumab, eller nivolumab i kombination med ipilimumab, alternativt bör behandlingen sättas ut permanent (se avsnitt 4.2).
Latvian: Tiklīdz ir apstiprināta miokardīta diagnoze ipilimumaba kombinācijā ar nivolumabu lietošana jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (75 %) och vita (88 %), alla riskgrupper enligt Memorial Sloan Ketterin Cancer Center (MSKCC) var representerade, och 34 % respektive 66 % av patienterna hade vid studiestart ett värde på Karnofskys skattningsskala 70 till 80 % respektive 90 till 100 %.
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija baltādaini (75%) un vīrieši (88%), un starp viņiem bija pārstāvētas visas SloanaKeteringa Memoriālā vēža pētījumu centra riska grupas.
Swedish: Hos patienter som behandlades med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg för njurcellscancer var incidensen av sköldkörtelrubbning 27,2% (149/547).
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti, lietojot nivolumabu 3 mg/kg kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu NŠK gadījumā, vairogdziedzera darbības traucējumu sastopamība bija 27,2% (149/547).
Swedish: Primärt effektmått var totalöverlevnad (OS).
Latvian: Primārais efektivitāti raksturojošais rezultāts bija OS.
Swedish: Inga fall av grad 4 eller 5 rapporterades i denna studie.
Latvian: Šajā pētījumā netika ziņots par 4. vai 5. pakāpes gadījumiem.
Swedish: Hos 21 patienter (91,3 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 2,1 veckor (intervall: 0,1-125,1+).
Latvian: Uzlabošanās bija 21 pacientam (91,3%), un mediānais laiks līdz uzlabojumam bija 2,1 nedēļa (0,1-125,1+).
Swedish: Fall av grad 3 och 4 rapporterades hos 0,4 % (11/2578) respektive < 0,1 % (1/2578) av patienterna.
Latvian: 3. un 4. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti attiecīgi 0,4% (11/2578) un < 0,1% (1/2578) pacientu.
Swedish: Icke-stratifierad riskkvot (95 % KI)
Latvian: Nestratificētā riska attiecība (95% TI)
Swedish: PD-L1-uttryck < 5%
Latvian: PD-L1 ekspresija <5%
Swedish: Beredning av infusionen
Latvian: Infūzijas sagatavošana
Swedish: Patienterna i kombinationsarmen fick nivolumab 1 mg/kg under 60 minuter och ipilimumab 3 mg/kg under 90 minuter administrerat var 3:e vecka för de fyra första doserna, därefter nivolumab 3 mg/kg som monoterapi varannan vecka.
Latvian: Kombinācijas grupas pacienti pirmās četras devas ik pēc trijām nedēļām saņēma kā 1 mg/kg nivolumaba 60 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā un 3 mg/kg ipilimumaba 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Swedish: NR = not reached (ej uppnådd)
Latvian: NS = nav sasniegts.
Swedish: BILAGA
Latvian: Iepakojums
Swedish: embryo-fostertoxicitet och nödvändigheten av att kvinnor i fertil ålder använder effektiv preventivmetod i 2 år efter implantationen
Latvian: 2 flakoni + 2 flakoni
Swedish: • metoder för tillslutning av mjuk vävnad omkring implantatet.
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Swedish: - Information om:
Latvian: Informācija par:
Swedish: • rekommenderad metod för placering av materialet plus kommentarer om betydelsen av lokal hemostas
Latvian: • ieteicamo veidu, kā izvietot materiālu, un komentāriem par vietējās hemostāzes nozīmi
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet, som beskrivs nedan, efterföljs:
Latvian: Dalībvalstīm jāraugās, lai visi turpmāk aprakstītie zāļu drošas un efektīvas lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi tiktu ieviesti:
Swedish: Produktinformationen innehåller sådan beskrivande text.
Latvian: Šie apraksti ir iekļauti informācijā par izstrādājumu
Swedish: Innan produkten används skall kirurger erhålla utbildningsmaterial som omfattar: - ett exemplar av produktresumén - utförlig beskrivning av:
Latvian: Pirms izstrādājuma lietošanas uzsākšanas ķirurgi saņem izglītojošu materiālu, kurā būtu iekļauta: zāļu apraksta kopija detalizēts izklāsts par:
Swedish: • metoder för tillslutning av mjuk vävnad omkring implantatet.
Latvian: • mīksto audu slēgšanas metodēm ap implantu.
Swedish: • rekommenderade metoder för rekonstituering av produkten före implantation
Latvian: • ieteicamajām preparāta sagatavošanas metodēm pirms implantēšanas
Swedish: • preparering av det valda paraspinala området där implantationen skall utföras
Latvian: • paraspinālā segmenta sagatavošanu pirms paredzētās implantēšanas
Swedish: Denna DVD skall även ge följande information: - Produktbeskrivning - Placering i sterilt område - Öppning av sår (mjuk och hård vävnad) - Rekonstituering av produkten - Preparering av implantationsstället (hemostas) - Administrering (implantation) - Hålla implanterade material på plats (mjuk vävnad) - Instrumentering - Tillslutning av sår (dränage) - Uppföljningsåtgärder
Latvian: Turklāt pirms izstrādājuma lietošanas ķirurgiem, kas ir iecerējuši izmantot Opgenra, ir jāsaņem apmācības DVD, kas satur satur filmu par pacienta operāciju un kurā iekļauta un kurā iekļauta šāda informācija: izstrādājuma apraksts novietošana sterilā vietā brūces atvēršana (cietie un mīkstie audi) preparāta sagatavošana implanta vietas sagatavošana (hemostāze) ievadīšana (implantācija) implantētā materiāla fiksācija (mīkstie audi) instrumenti brūces aizvēršana (drenāža) pēcoperācijas pasākumi
Swedish: embryo-fostertoxicitet och nödvändigheten av att kvinnor i fertil ålder använder effektiv preventivmetod i 2 år efter implantationen
Latvian: paaugstinātu jutību un antivielu veidošanos toksisko iedarbību uz embriju un augli, kā arī to, ka sievietēm reproduktīvā vecumā divus gadus pēc implantēšanas ir jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi ektopiskas kaulaudu veidošanās iespējamību mijiedarbību ar kaulu dobumu pildvielām to, ka izstrādājumu var lietot tikai vienu reizi Informācija par pēcreģistrācijas pētījumiem, tai skaitā arī informācija par pacientu izvēli
Swedish: Nationella ansvariga myndigheter skall tillsammans med innehavaren av godkännandet för försäljning godkänna ett utförligt utbildningsprogram för kirurger.
Latvian: Nacionālajām kompetentajām iestādēm, kurām jāievieš šāda programma nacionālajā līmenī, jāvienojas ar RAĪ par sīkāku apmācību programmu ķirurgiem, lai nodrošinātu, ka:
Swedish: - om du är barn (under 12 år).
Latvian: - Jūs esat bērns (jaunāks par 12 gadiem).
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) ; reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: - Ej kända (kan inte uppskattas från tillgängliga uppgifter),
Latvian: - Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:)
Swedish: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Latvian: EU/1/08/489/002
Swedish: Det är möjligt att de kan försämra effekten av detta läkemedel eller orsaka en reaktion från immunsystemet.
Latvian: Tās, iespējams, var mazināt šo zāļu efektivitāti vai izraisīt imūnsistēmas reakciju.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 februari 2009 Datum för förnyat godkännande 19 februari 2014
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 2014.gada 19. februāris.
Swedish: Kollagenmatrisen är olöslig och består av partiklar i storleksordningen 75-425µm.
Latvian: Kolagēna matrica ir nešķīstoša un sastāv no daļiņām, kuru izmērs ir 75-425µm robežās.
Swedish: karmellos (Opgenra)
Latvian: Carmellose (Opgenra)
Swedish: Alla förpackningsstorlekar marknadsförs eventuellt inte.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Swedish: Opgenra får inte användas till patienter som:
Latvian: Opgenra nedrīkst lietot pacientiem:
Swedish: Intraossal användning.
Latvian: Intraosālai lietošanai.
Swedish: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Latvian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 ASV
Swedish: Skäl för ytterligare en förnyelse
Latvian: Pamatojums vienam papildu pagarinājumam
Swedish: • har känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1;
Latvian: • ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu / vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Swedish: - om du är tonåring (12-18 år) ditt skelett inte är fullständigt utvecklat (du växer fortfarande).
Latvian: - Jūs esat pusaudzis (12-18 gadu vecs) vai Jūsu skelets vēl nav pilnībā nobriedis (Jūs vēl augat).
Swedish: Ytterligare kirurgiska ingrepp kan bli nödvändiga.
Latvian: Iespējams, būs nepieciešama papildu ķirurģiskā iejaukšanās.
Swedish: Placera det subkutant om möjligt.
Latvian: Ja iespējams, ievietojiet to zem ādas.
Swedish: I en klinisk studie med läkemedlet upptäcktes antikroppar mot proteinet eptotermin alfa hos 194 av 207 patienter (94%) som behandlades med läkemedlet och hos 18 av 86 patienter (21%) som behandlades med autograft-ben (kontrollgrupp).
Latvian: Zāļu klīniskās izpētes gaitā antivielas pret proteīnu eptotermīnu alfa tika konstatētas 194 no 207 (94%) to saņēmušajiem pacientiem un 18 no 86 (21%) pacientiem, kas tika ārstēti ar kaula autotransplantātu (kontroles grupa).
Swedish: • rekommenderad metod för placering av materialet plus kommentarer om betydelsen av
Latvian: • ieteicamo veidu, kā izvietot materiālu, un komentāriem par vietējās hemostāzes nozīmi
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över refrensdatum för unionen (EURlistan) som föreskvrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: läkemedel för behandling av bensjukdomar, benmorfogenetiska proteiner, ATC-kod M05BC02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai, kaulu morfoģenētiskie proteīni, ATĶ kods: M05BC02
Swedish: Dessa antikroppars kliniska relevans är inte känd.
Latvian: Šo antivielu klīniskā nozīme nav zināma.
Swedish: Den högsta dosen av detta läkemedel ska inte överskrida 2 enheter (6,6 mg eptotermin alfa) eftersom dess effekt och säkerhet vid högre doser inte har studerats.
Latvian: Šī preparāta maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 2 vienības (6,6 mg eptotermīna alfa), jo lielāku devu efektivitāte un drošums nav pētīti.
Swedish: Antikroppar mot OP-1 har förmåga att in vitro neutralisera biologisk aktivitet åtminstone hos BMP-6.
Latvian: Anti-OP-1 antivielas spēj in vitro neitralizēt vismaz BMP-6 bioloģisko aktivitāti.
Swedish: Behandlingen kräver endast ett kirurgiskt ingrepp.
Latvian: Ārstēšana prasa vienreizēju ķirurģisku iejaukšanos.
Swedish: Frekvensen missbildningar liknade dock den hos historiska kontroller.
Latvian: Tomēr malformāciju īpatsvars atbilda vēsturiskajā kontrolē konstatētajam.
Swedish: I en annan studie observerades en skillnad i viktökning hos immuniserade vuxna honor mellan laktationsdag 14 och 21 i jämförelse med kontrolldjur.
Latvian: Citā pētījumā tika konstatētas atšķirības imunizētu mātīšu ķermeņu masas pieaugumā laikā no 14.līdz 21. laktācijas dienai, salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem.
Swedish: Upprepad användning av detta benmorfogenetiska protein (BMP) rekommenderas inte."
Latvian: Šī kaulu morfoģenētiskā proteīna (BMP) atkārtota lietošana nav ieteicama."
Swedish: Blod- och mjölkprov togs med regelbundna intervaller och analyserades med användning av en fast fas enzym immunoassay (ELISA).
Latvian: Ar regulāriem starplaikiem tika ņemti asins un piena paraugi, kurus analizēja, izmantojot cietfāzes enzīmu imunoloģisko (ELISA) testu.
Swedish: Väsentligt höga titrar antikroppar av IgG-klass mot OP-1 upptäcktes i mjölk under hela studien av den postnatala fasen fram till laktationsdag 28 (se avsnitt 4.6).
Latvian: Būtiski lieli IgG klases anti-OP-1 antivielu titri pienā tika konstatēti visu postnatālās fāzes pētījuma laiku līdz 28 laktācijas dienai (skatīt apakšpunktu 4.6).
Swedish: • Det är möjligt att nya antikroppar kan bildas i din kropp när detta läkemedel används.
Latvian: • Iespējams, ka, lietojot šīs zāles, Jūsu organismā veidosies jaunas antivielas.
Swedish: • Informera din läkare eller kirurg om du har fått detta läkemedel tidigare.
Latvian: • Informējiet ārstu vai ķirurgu, ja Jums šīs zāles ir ievadītas agrāk.
Swedish: Den avgörande studien med 295 patienter gällde posterolateral lumbal ryggradsfusion utan mekaniska stöd hos 208 patienter behandlade med Opgenra.
Latvian: Pivotālā pētījumā ar 295 pacientiem, kuriem tika veikta posterolaterāla mugurkaula jostas daļas skriemeļu saudzēšana, nelietojot mehāniskus palīglīdzekļus, 208 pacienti tika ārstēti ar Opgenra.
Swedish: CHMP rekommenderar ytterligare en femårig förnyelse baserat på följande skäl för läkemedelsövervakning: den kliniska erfarenheten av produkten för den angivna indikationen har varit mycket begränsad inom EU under försäljningstillståndets första femårsperiod.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) iesaka piecus gadus ilgu papildu pagarinājumu šāda farmakovigilances pamatojuma dēļ: Eiropas Savienībā pēdējos 5 gados pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas klīniskā pieredze ar šīm zālēm apstiprinātajā indikācijā bijusi ļoti ierobežota.
Swedish: Detta utförs normalt under fullständig narkos dvs. du är inte vaken under ingreppet.
Latvian: To parasti veic, izmantojot pilnu vispārējo anestēziju, tāpēc operācijas laikā Jūs nebūsiet nomodā.
Swedish: Innan produkten används ska kirurger erhålla utbildningsmaterial som omfattar: - ett exemplar av produktresumén - utförlig beskrivning av:
Latvian: Pirms izstrādājuma lietošanas uzsākšanas ķirurgi saņem izglītojošu materiālu, kurā būtu iekļauta: - zāļu apraksta kopija - detalizēts izklāsts par:
Swedish: Uppkomst av sarkom associerades med närvaro av heterotopiskt ben under lång tid.
Latvian: Sarkoma bija asociēta ar ilglaicīgu heterotopiskā kaula esamību.
Swedish: Mönstret i postoperativa oönskade händelser varierade enligt det kirurgiska traumats utsträckning, behandlingskomplikationer och patientens hälsa före operationen.
Latvian: Nesaistīto nevēlamu blakusparādību attīstība bija atkarīga no ķirurģiskās traumas apjoma, procedūras komplikācijām, kā arī pacienta veselības stāvokļa pirms operācijas.
Swedish: Den tryckta bipacksedeln för läkemedlet skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen.
Latvian: Lietošanas instrukcijā Zāļu jānorāda nosaukums un ražotāja adresi, kas atbild par atbrīvošanu no attiecīgās partijas.
Swedish: Exponeringen har i själva verket varit begränsad till följd av ny och begränsad marknadsföring av produkten (lanserades inom EU först i augusti 2011 och säljs i endast några få medlemsstater).
Latvian: Zāļu nesenās un limitētās tirdzniecības dēļ (Eiropas Savienības tirgū zāles nonāca tikai 2011. gada augustā un tiek pārdotas vien dažās dalībvalstīs) to iedarbības atklāšana patiešām bijusi ierobežota.
Swedish: Erfarenher från användning av Opgenra till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion är begränsade och försiktighet skall därför iakttas vid behandling av sådana patienter.
Latvian: Pieredze par preparāta lietošanu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem ir ierobežota, tādēļ, ārstējot šādus pacientus, ir jāievēro piesardzība.
Swedish: Högsta antikroppssvar sågs 3 månader efter behandling.
Latvian: Antivielu maksimālā koncentrācija tika konstatēta 3 mēnešus pēc ārstēšanas.
Swedish: Opgenra får därför anbringas på platsen för fusion endast när denna är tillräckligt synlig och med största aktsamhet.
Latvian: Tādēļ Opgenra skriemeļu saaugšanas vietā drīkst pielietot tikai pietiekamas redzamības gadījumā un ar maksimālu rūpību.
Swedish: Resultaten av radiologiska och histologiska undersökningar i denna studie visade benläkning efter den första och den upprepade exponeringen i samma djur.
Latvian: Šajā pētījumā veikto radioloģisko un histoloģisko izmeklējumu rezultāti parādīja, ka kauli šiem dzīvniekam dzīst gan pēc pirmās, gan arī pēc atkārtotas implantēšanas.
Swedish: Opgenra är en typ av läkemedel som kallas benmorfogenetiskt protein (BMP).
Latvian: Opgenra ir zāles, kas pazīstamas kā kaulu morfoģenētiskais proteīns (BMP).
Swedish: Resultat från djurstudier avseende implantat visar att den aktiva substansen eptotermin alfa utsöndras från implantatstället under flera veckor och aldrig uppnår en högre nivå än 3% av hela den implanterade mängden i perifert blod.
Latvian: Tomēr rezultāti, kas gūti, implantējot preparātu dzīvniekiem, liecina, ka aktīvā viela eptotermīns alfa no implanta izdalās vairākas nedēļas un tās koncentrācija perifērajās asinīs nepārsniedz 3% no implanta kopējā daudzuma.
Swedish: Heterotopisk benbildning uppkommer ofta hos människor till följd av trauma efter olyckshändelse eller kirurgiskt ingrepp i skelettet.
Latvian: Heterotopiskā pārkaulošanās bieži rodas cilvēkiem pēc nejaušām vai ķirurģiskām skeleta traumām.
Swedish: Farmakokinetiska uppgifter om den aktiva substansen i människor saknas.
Latvian: Nav datu par aktīvās vielas farmakokinētisko iedarbību uz cilvēku.
Swedish: Inom försöksgruppen producerade 26% av patienterna antikroppar med neutraliserande förmåga jämfört med 1% i kontrollgruppen.
Latvian: Testa grupā neitralizējošās antivielas izveidojās 26% pacientu, savukārt kontroles grupā tās tika konstatētas 1%.
Swedish: Denna effekt, karcinogenicitet på grund av främmande kropp (solid state carcinogenicity), har ofta påträffats hos råttor då fasta material (plast eller metaller) implanterats subkutant.
Latvian: Šis efekts, ko sauc par cietvielas kancerogenicitāti, ir bieži novērots žurkām, implantējot zem ādas cietus materiālus (plastmasas vai metāla).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall lämna resultaten av en studie eller studier för att utreda den långsiktiga säkerheten och effekten av patienter behandlade med Opgenra och även faktiska läkemedelsanvändning i verkliga livet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks jāiesniedz pētījuma vai pētījumu rezultāti par ilgtermiņa drošību un efektivitāti pacientiem, kuri ārstēti ar Opgenra, kā arī faktisko zāļu izmantošanu reālajā dzīvē.
Swedish: Det finns rapporter om svullnad och infektion efter användning av detta läkemedel med syntetiska benersättningsmedel.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par pietūkumu un infekciju pēc šo zāļu pielietošanas kopā ar sintētiskajiem kaula aizstājēj preparātiem.
Swedish: Upprepad användning kan inte rekommenderas.
Latvian: Preparāta lietošana atkārtoti nav ieteicama.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste tillsammmans med nationella ansvariga myndigheter godkänna ett utförligt utbildningsprogram och implementera ett sådant program nationellt för att säkerställa att:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar katras valsts atbildīgajām institūcijām par ķirurgiem paredzētās izglītojošās programmas detaļām un jāievieš šāda programma katrā valstī, lai nodrošinātu, ka:
Swedish: Vissa patienter som tidigare haft hjärtproblem eller var benägna att få infektioner ofta, blev värre efter att ha fått detta läkemedel.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem, kuriem anamnēzē bija sirds problēmas vai tendence uz biežām infekcijām pēc šo zāļu ievadīšanas bija vērojama pasliktināšanās.
Swedish: De cellulära händelser som framkallas av den aktiva substansen äger rum inom produktmatrisen.
Latvian: Aktīvās vielas ierosinātie celulārie procesi noris produkta matricā.
Swedish: En möjlig immunreaktion mot eptotermin alfa måste beaktas och tillbörliga validerade test utföras för att upptäcka närvaro av antikroppar i serum i fall där man misstänker att en biverkning har immunologisk bakgrund, och i fall där Opgenra inte har avsedd effekt.
Latvian: Tomēr būtu jāapsver iespējama imūnsistēmas reakcija uz eptotermīnu alfa un jāveic attiecīgi validēti testi antivielu klātbūtnes serumā konstatēšanai tajos gadījumos, kad pastāv aizdomas par imunoloģiskas izcelsmes blakusparādībām, ieskaitot gadījumus, kad preparāts ir neefektīvs.
Swedish: Vanliga: ökad benbildning (heterotopisk benbildning)
Latvian: Bieži: pastiprināta kaulu veidošanās (heterotopiska kaulaudu veidošanās)
Swedish: Matrisen är också osteokonduktiv och möjliggör benväxt in i bendefekten från omgivande friskt ben.
Latvian: Arī matrica ir osteokonduktīva un ļauj ieaudzēt kaulu traumētajā vietā no apkārtējā veselā kaula.
Swedish: Opgenra innehåller den aktiva substansen eptotermin alfa.
Latvian: Opgenra satur aktīvo substanci eptotermīnu alfa.
Swedish: Datortomografisk undersökning har visat att signifikant medial förskjutning av Opgenra kan ske efter operation vilket kan leda till medial benbildning.
Latvian: Datortomogrāfiskie izmeklējumi ļauj secināt, ka pēc operācijas ir iespējama būtiska Opgenra mediāla novirze, kas var izraisīt kaulaudu veidošanos mediāli.
Swedish: I en 2-års studie med subkutana implantat i råttor observerades heterotopisk benbildning, som förväntat.
Latvian: 2 gadu zemādas implantācijas pētījumā ar žurkām tika novērota heterotopiska kaulu veidošanās, kā tika paredzēts.
Swedish: Opgenra är kontraindicerat till barn i åldern 0-12 år, ungdomar i åldern 12-18 och andra patienter med omoget skelett.
Latvian: Opgenra ir kontrindicēta bērniem vecumā no 0 līdz 12 gadiem, pusaudžiem no 12 līdz 18 gadiem un cilvēkiem ar nenobriedušu skeletu.
Swedish: Öppnas inte förrän innehållet skall användas.
Latvian: Pirms lietošanas neatvērt.
Swedish: En liten mängd (en enhet) av detta läkemedel rekonstitueras och placeras direkt på var sida av ryggraden på stället som kräver fusion.
Latvian: Nelielu daudzumu (vienu vienību) šo zāļu ir jāsagatavo un jānovieto tieši mugurkaula katrā pusē pie saaudzēšanas vietas.
Swedish: Studier med antikroppar mot OP-1 har visat en viss korsreaktivitet med de nära besläktade BMP-proteinerna BMP-5 och BMP-6.
Latvian: Anti-OP-1 antivielu pētījumos tika konstatēta zināma krusteniska reaktivitāte ar ļoti līdzīgajiem kaulu morfoģenētiskajiem proteīniem BMP-5 un BMP-6.
Swedish: Eftersom humant IgG utsöndras i bröstmjölk och den potentiella risken för barnet är okänd, skall kvinnor inte amma under behandling med Opgenra (se avsnitt 5.3).
Latvian: Tā kā cilvēka IgG izdalās cilvēka pienā un potenciālais kaitējums bērnam nav zināms, sievietes Opgenra terapijas laikā bērnus barot ar krūti nedrīkst (skatīt apakšpunktu 5.3).
Swedish: Oönskade händelser som noterades under kliniska studier efter sådan kirurgi och som inte speciellt förknippades med de implanterade materialen inkluderade ytliga sårinfektioner, sårruptur, osteomyelit, komplikationer med mekaniska stöd, hematom, illamående, kräkning, feber och smärta.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kas klīnisko pētījumu laikā tika konstatētas pēc šādas ķirurģiskas iejaukšanās un var nebūt specifiski saistītas ar šo produktu, ir brūces virspusēja infekcija, brūces atvēršanās, osteomielīts, mehāniskā atbalsta traucējumi, hematomu veidošanās, slikta dūša, vemšana, drudzis un sāpes.
Swedish: • hudrodnad (erytem),
Latvian: • ādas apsārtums (eritēma),