FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cílem vzdělávacího programu je zajistit bezpečné a účinné používání přípravku, minimalizovat níže uvedená rizika a snížit zátěž způsobenou nežádoucími účinky přípravku Xromi.
Lithuanian: Mokomąja programa siekiama užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato vartojimą, kuo labiau sumažinti toliau aprašytą riziką ir sumažinti Xromi sukeliamų nepageidaujamų reakcijų.
Czech: Pacientky léčené hydroxykarbamidem, které si přejí počít dítě, by měly léčbu ukončit, je-li to možné, 3 až 6 měsíců před těhotenstvím.
Lithuanian: Hidroksikarbamidą vartojantys pacientai, kurie nori susilaukti kūdikio, jeigu įmanoma, turėtų nutraukti gydymą šiuo vaistu likus 3-6 mėnesiams iki pastojimo.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Léčivé přípravky, které ovlivňují syntézu DNA, jako je hydroxykarbamid, mohou mít silné mutagenní účinky.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir vyrų bei moterų kontracepcija Vaistiniai preparatai, kurie veikia DNR sintezę, kaip antai hidroksikarbamidas, gali būti stipriai mutageniškai veikiančios veikliosios medžiagos.
Czech: (průměr ± SD, %)
Lithuanian: (vidurkis ± SN)
Czech: (Ferster et al, 1996)
Lithuanian: (Jain et al, 2012 m.
Czech: Makrocytóza může maskovat případný vznik deficience kyseliny listové; doporučuje se pravidelné stanovení hladiny kyseliny listové v séru.
Lithuanian: Makrocitozė gali užmaskuoti gretutinį folio rūgšties trūkumo vystymąsi; rekomenduojama nuolat tikrinti folio rūgšties kiekį serume.
Czech: U dospělých bez obtíží s polykáním mohou být vhodnější a pohodlnější perorální pevné lékové formy.
Lithuanian: Suaugusiesiems, neturintiems rijimo sunkumų, kietos per burną vartojamos farmacinės preparato formos gali būti patogesnės ir tinkamesnės.
Czech: Hydroxykarbamid ovlivňuje spermatogenezi, a proto jsou velmi často hlášeny oligospermie a azoospermie.
Lithuanian: Hidroksikarbamidas veikia spermatogenezę, todėl labai dažnai pacientams nustatoma oligospermijos ir azoospermijos atvejų.
Czech: Léčba hydroxykarbamidem má probíhat pod dohledem lékaře nebo jiných zdravotnických pracovníků, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů se srpkovitou anémií.
Lithuanian: Gydymą hidroksikarbamidu turėtų prižiūrėti gydytojas arba kiti sveikatos priežiūros specialistai, turintys pjautuvine anemija sergančių pacientų gydymo patirties.
Czech: Před zahájením léčby hydroxykarbamidem je třeba korigovat těžkou anémii náhradou plné krve.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą hidroksikarbamidu, sunkią anemiją būtina koreguoti atliekant kraujo perpylimą.
Czech: nedostatek vitaminu D
Lithuanian: Svorio padidėjimas, vitamino D trūkumas
Czech: Hydroxykarbamid (n=22)
Lithuanian: Hidroksikarbamidas (n=22)
Czech: Léčba hydroxykarbamidem a konkomitantní imunizace vakcínami obsahujícími živý virus se má provádět pouze v případě, že výhody jasně převáží nad potenciálními riziky (viz bod 4.4).
Lithuanian: Gydymas hidroksikarbamidu ir gretutinė imunizacija vakcinomis su gyvais virusais turėtų būti taikoma tik jeigu nauda pacientui yra aiškiai didesnė už galimą riziką (žr.
Czech: - informace o krizových stavech nebo infekcích; - kdy vyhledat naléhavou lékařskou pomoc.
Lithuanian: - informacija apie krizes arba infekcijas ir kokiais atvejais būtina skubiai kreiptis pagalbos į sveikatos priežiūros specialistus.
Czech: Ačkoli neexistují důkazy o vlivu věku na vztah farmakokinetických a farmakodynamických vlastností, starší pacienti mohou být citlivější vůči účinkům hydroxykarbamidu, a proto by mělo být zváženo zahájení léčby s nižší počáteční dávkou a opatrnější zvyšování dávky.
Lithuanian: Nors nėra duomenų, kuriais remiantis būtų galima įrodyti, kad paciento amžius turi įtakos hidroksikarbamido farmakokinetikos ir farmakodinamikos ryšiui, senyvi pacientai gali būti jautresni šio vaisto poveikiui, todėl reikėtų apsvarstyti galimybę gydymą pradėti nuo mažesnės pradinės dozės ir atsargiau didinti vaisto dozę.
Czech: - Na základě těchto výsledků Vám lékař může změnit dávku přípravku Xromi.
Lithuanian: - Atsižvelgdamas į šių tyrimų rezultatus, gydytojas gali pakoreguoti Jums paskirtą Xromi dozę.
Czech: Pokud máte závažné onemocnění ledvin, nesmíte přípravek Xromi užívat.
Lithuanian: Jeigu sergate sunkia inkstų liga, Jums negalima vartoti Xromi.
Czech: Hydroxykarbamid je jednoznačně genotoxický, a ačkoliv nebyly provedeny konvenční dlouhodobé studie kancerogenity, předpokládá se, že hydroxykarbamid je mezidruhový kancerogen, což znamená kancerogenní riziko pro člověka.
Lithuanian: Hidroksikarbamidas neabejotinai turi genotoksinį poveikį ir, nors įprastų ilgalaikio kancerogeniškumo tyrimų neatlikta, manoma, kad hidroksikarbamidas turi kancerogeninį poveikį visų rūšių gyvūnams, o tai reiškia, kad gali kelti vėžio riziką žmonėms.
Czech: Ve srovnávací studii biologické dostupnosti u zdravých dospělých dobrovolníků (n = 28) bylo prokázáno, že 500 mg perorálního roztoku hydroxykarbamidu je bioekvivalentní s referenční 500mg tobolkou, a to s ohledem na vrcholovou koncentraci i plochu pod křivkou.
Lithuanian: Atlikus palyginamąjį biologinio įsisavinamumo tyrimą su sveikais suaugusiais savanoriais (n = 28), nustatyta, kad 500 mg hidroksikarbamido geriamojo tirpalo dozė yra biologiškai ekvivalentiška referencinei 500 mg kapsulei, tiek didžiausios koncentracijos, tiek ploto po kreive požiūriu.
Czech: Bezpečná manipulace s roztokem
Lithuanian: Saugus tirpalo tvarkymas
Czech: Nicméně nedojde-li ke zvýšení MCV, HbF nebo obojího, není to indikací k přerušení léčby, pokud pacient reaguje klinicky (např. omezení výskytu bolesti nebo hospitalizace).
Lithuanian: Vis dėlto, MCV ir HbF arba abiem rodikliams nepadidėjus - jeigu pasireiškia klinikiniai atsako į gydymą požymiai (pvz., pacientui rečiau pasireiškia skausmas arba jį rečiau tenka hospitalizuoti) - tai dar nereiškia, kad gydymą reikia nutraukti.
Czech: Doporučuje se, aby zdravotničtí pracovníci informovali pacienta nebo pečující osobu, kterou stříkačku je třeba použít, aby bylo zajištěno podání správného objemu.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams rekomenduojama patarti pacientui arba jį slaugančiam asmeniui, kurį švirkštą naudoti, kad pacientas išgertų tinkamą vaistinio preparato kiekį.
Czech: U dospělých pacientů s nádorovým onemocněním byl hydroxykarbamid eliminován s poločasem přibližně 2-3 hodiny.
Lithuanian: Gydant vėžiu sergančius suaugusius pacientus, hidroksikarbamido pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 2-3 valandos.
Czech: Hydroxykarbamid může také zpomalit plazmatickou clearance železa a snížit rychlost využití železa erytrocyty, ale nezdá se, že by měnil dobu přežití červených krvinek.
Lithuanian: Hidroksikarbamidas taip pat gali pristabdyti geležies klirensą iš plazmos ir sulėtinti geležies panaudojimą eritrocituose, bet atrodo, kad tai neturi įtakos raudonųjų kraujo ląstelių gyvavimo trukmei.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali tekti paskirti Jums mažesnę vaisto dozę.
Czech: V nedávné době se prokázalo, že hydroxykarbamid je spojen s tvorbou oxidu dusnatého, což naznačuje, že oxid dusnatý stimuluje produkci cyklického guanozin-monofosfátu (cGMP), který poté aktivuje proteinkinázu a zvyšuje produkci HbF.
Lithuanian: Neseniai nustatyta, kad hidroksikarbamidas susijęs su azoto oksido susidarymu, o tai leidžia manyti, kad azoto oksidas skatina ciklinės guanozino monofosfatazės (cGMF) gamybą, kuri savo ruožtu aktyvina proteinkinazę ir skatina HbF gamybą.
Czech: Bezpečnost a účinnost hydroxykarbamidu u dětí ve věku od 0 do 2 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Jaunesni nei 2 metų vaikai Hidroksikarbamido saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 2 metų dar neištirti.
Czech: Pacienti byli randomizováni a dostávali buď nejprve po dobu 6 měsíců hydroxykarbamid a poté po dobu 6 měsíců placebo, nebo dostávali nejprve placebo a poté po dobu 6 měsíců hydroxykarbamid.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu pacientams buvo paskirta pirma 6 mėnesius vartoti hidroksikarbamidą, tada dar 6 mėnesius - placebą, arba pirma - placebą, tada 6 mėnesius - hidroksikarbamidą.
Czech: Hydroxykarbamid je jednoznačně genotoxický v širokém spektru systémů testů.
Lithuanian: Hidroksikarbamidas neabejotinai turi genotoksinį poveikį labai įvairioms tirtoms sistemoms.
Czech: Je třeba pečlivě sledovat krevní parametry pro poruchu funkce ledvin a jater a v případě potřeby léčbu hydroxykarbamidem přerušit.
Lithuanian: Reikėtų atidžiai stebėti inkstų ir kepenų veiklos sutrikimus rodančius kraujo parametrus ir, esant būtinybei, nutraukti gydymą hidroksikarbamidu.
Czech: Klinické odpovědi na léčbu hydroxykarbamidem může být dosaženo za 3-6 měsíců, a proto je před zvážením přerušení léčby z důvodu jejího selhání (ať už v důsledku nedodržování léčby nebo nepřítomnosti odpovědi na léčbu) třeba provést šestiměsíční zkoušku s maximální tolerovanou dávkou.
Lithuanian: Klinikinis atsakas į gydymą hidroksikarbamidu gali pasireikšti tik po 3-6 mėnesių, todėl prieš svarstant galimybę nutraukti vaisto skyrimą dėl nesėkmingo gydymo (dėl to, kad pacientas nesilaikė gydymo nurodymų, arba dėl to, kad nepasireiškė atsakas į gydymą), reikia, kad pacientas 6 mėnesius vartotų didžiausią toleruojamą vaisto dozę.
Czech: Srpkovitá anémie je dědičné onemocnění krve, které postihuje diskovité červené krvinky.
Lithuanian: Pjautuvinė anemija yra paveldimas kraujodaros sutrikimas, kuris pažeidžia disko formos raudonąsias kraujo ląsteles.
Czech: Studie toxicity také prokázaly testikulární atrofii se sníženou spermatogenezí a počtem spermií u potkanů a sníženou hmotnost varlat a snížené počty spermií u myší.
Lithuanian: Be to, toksikologiniais tyrimais nustatyta žiurkių sėklidžių atrofijos su sumažėjusia spermatogeneze ir sumažėjusiu spermatozoidų skaičiumi bei pelių sumažėjusio sėklidžių svorio ir sumažėjusio spermatozoidų skaičiaus atvejų.
Czech: U některých druhů zvířat byly rovněž pozorovány kardiovaskulární a hematologické účinky.
Lithuanian: Kai kurių rūšių gyvūnams taip pat nustatytas toksinis poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai ir hematologiniams rodikliams.
Czech: Umyjte stříkačku studenou nebo teplou vodou a důkladně ji vypláchněte.
Lithuanian: Išplaukite švirkštą šaltu arba šiltu vandeniu iš čiaupo ir gerai išskalaukite.
Czech: Maximální dávka je 35 mg/kg/den.
Lithuanian: Didžiausia dozė - 35 mg/kg per parą.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pečlivě sledovat krevní parametry.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti šių pacientų kraujo parametrus.
Czech: Léčba může mít vliv na fertilitu u mužů.
Lithuanian: Gydymas šiuo vaistiniu preparatu gali pakenkti vyrų vaisingumui.
Czech: HbF (%) Retikulocyty (%)
Lithuanian: WBC (×109/l) HbF (%) Retikuliocitai (%)
Czech: Je třeba usilovat o cílový absolutní počet neutrofilů 2 000-4 000/μl při zachování počtu trombocytů
Lithuanian: Reikėtų siekti tikslinio 2 000-4 000/μl absoliutaus neutrofilų skaičiaus ir turėtų būti palaikomas > 80 000/μl trombocitų skaičius.
Czech: Pokud dojde k neutropenii nebo trombocytopenii, léčba hydroxykarbamidem musí být dočasně vysazena a každý týden má být provedeno úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů.
Lithuanian: Išsivysčius neutropenijai arba trombocitopenijai, hidroksikarbamido vartojimą reikėtų laikinai nutraukti ir reikėtų kas savaitę atlikti bendrąjį kraujo tyrimą, įskaitant baltųjų kraujo ląstelių formulės nustatymą.
Czech: Držte stříkačku pod vodou a několikrát posuňte píst nahoru a dolů, aby se vnitřek stříkačky vyčistil.
Lithuanian: Palaikykite švirkštą po vandens srove ir kelis kartus ištraukite ir sustumkite stūmoklį, kad išsiplautų švirkšto vidus.
Czech: - Veškerý nevyužitý obsah zlikvidujte za 12 týdnů po prvním otevření lahvičky.
Lithuanian: - Pirmąkart atidarius buteliuką, po 12 savaičių reikia išpilti visą nesuvartotą turinį.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Czech: Před léčbou a opakovaně během léčby je třeba provádět úplné vyšetření krve, včetně vyšetření kostní dřeně, je-li indikováno, a vyšetření funkce ledvin a jater.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir pakartotinai gydymo laikotarpiu turėtų būti atliekamas išsamus kraujo tyrimas, įskaitant kaulų čiulpų ištyrimą (esant indikacijoms), taip pat tikrinama inkstų ir kepenų veikla.
Czech: Xromi obsahuje hydroxykarbamid, což je látka, která brání růstu a dělení některých buněk v kostní dřeni.
Lithuanian: Xromi sudėtyje yra hidroksikarbamido - medžiagos, kuri slopina kai kurių ląstelių augimą ir dauginimąsi kaulų čiulpuose.
Czech: Celková tělesná clearance hydroxykarbamidu u dospělých pacientů se srpkovitou anémií je 0,17 l/h/kg.
Lithuanian: Eliminacija Bendrasis hidroksikarbamido klirensas iš pjautuvine anemija sergančių suaugusių pacientų organizmo yra 0,17 l/h/kg.
Czech: Těhotenství Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Czech: Obvyklá počáteční dávka pro dospělé, dospívající a děti starší 2 let je 15 mg/kg denně a obvyklá udržovací dávka je v rozpětí 20-25 mg/kg.
Lithuanian: Įprastinė pradinė dozė suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems nei 2 metų vaikams yra 15 mg/kg kartą per parą, o įprastinė palaikomoji dozė - 20-25 mg/kg.
Czech: U psů byla zaznamenána reverzibilní zástava spermatogeneze.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su šunimis, nustatyta grįžtamojo spermatogenezės nutraukimo atvejų.
Czech: Neexistují žádné údaje, na jejichž základě by bylo možno učinit specifická doporučení pro úpravu dávky u pacientů s poruchou funkce jater, ale s ohledem na bezpečnost je hydroxykarbamid kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Lithuanian: Nėra duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti konkrečias rekomendacijas dėl dozės koregavimo pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, bet, saugumo sumetimais, hidroksikarbamidą draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų (žr.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním je biologická dostupnost úplná nebo téměř úplná.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų organizme biologiškai įsisavinama visa arba beveik visa vaisto dozė.
Czech: U imunosuprimovaných pacientů není podávání živých vakcín doporučeno.
Lithuanian: Pacientų, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, nerekomenduojama skiepyti gyvosiomis vakcinomis.
Czech: Vazookluzivní krize 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Krevní transfuze 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 < 0,001 Hospitalizace Hodnota p je výchozí hodnota pro srovnání mezi skupinami s hydroxykarbamidem a placebem.
Lithuanian: Vazookliuzinės krizės 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 <0,001 Kraujo perpylimas 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 <0,001 Hospitalizavimas 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94
Czech: Doporučuje se postupná titrace dávky, aby se zabránilo závažnějšímu útlumu kostní dřeně (viz bod 4.2).
Lithuanian: Siekiant išvengti sunkesnės kaulų čiulpų supresijos, rekomenduojama laipsniškai titruoti vaisto dozę (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Xromi je indikován k prevenci vazookluzivních komplikací srpkovité anémie u pacientů starších 2 let.
Lithuanian: Xromi skirtas pjautuvine anemija sergančių vyresnių nei 2 metų pacientų vazookliuzinių komplikacijų prevencijai.
Czech: Toxická rozpětí myelosuprese, jak jsou popsána v bodě 4.2.
Lithuanian: Toksinį poveikį rodančių mielosupresijos rodiklių spektras, kaip nurodyta 4.2 skyriuje.
Czech: Zdravotničtí pracovníci mají mužské pacienty informovat o možnosti uchování spermatu
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą, sveikatos priežiūros specialistai turėtų informuoti pacientus vyrus apie galimybę išsaugoti spermos ateičiai (užšaldytos).
Czech: Podávání hydroxykarbamidu bylo zahájeno nízkou dávkou (15 mg/kg za den), která se zvyšovala v 12týdenních intervalech po 5 mg/kg denně, dokud nebylo dosaženo mírného útlumu kostní dřeně, jak bylo posouzeno na základě neutropenie nebo trombocytopenie.
Lithuanian: Gydymas hidroksikarbamidu pradėtas nuo nedidelės dozės (15 mg/kg per parą), kuri kas 12 savaičių buvo didinama po 5 mg/kg per parą, kol buvo pasiekta nedidelė kaulų čiulpų supresija, vertinama pagal išsivysčiusią neutropeniją arba trombocitopeniją.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min).
Lithuanian: Sunkus inkstų veiklos sutrikimas (KrKl < 30 ml/min.).
Czech: Léčba Okamžitá léčba spočívá ve výplachu žaludku a v případě potřeby v následné podpůrné léčbě kardiorespiračních systémů.
Lithuanian: Taikant skubų gydymą, atliekamas skrandžio plovimas, vėliau prireikus širdies ir kvėpavimo sistemoms taikoma pagalbinė terapija.
Czech: Táhněte píst stříkačky k bodu na stupnici, který odpovídá předepsané dávce (obrázek 4).
Lithuanian: Traukite stūmoklį iki tos padalos, kuri atitinka paskirtą vaisto dozę (4 pav.).
Czech: Zlikvidujte za 12 týdnů po prvním otevření.
Lithuanian: Pirmąkart atidarius - išmesti po 12 savaičių.
Czech: Vrcholových koncentrací v plazmě je dosaženo do 2 hodin a do 24 hodin jsou koncentrace v séru prakticky nulové.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 2 valandas, o po 24 val.
Czech: Starší pacienti mohou být citlivější vůči myelosupresivním účinkům hydroxykarbamidu a mohou vyžadovat nižší dávkování.
Lithuanian: Senyvi pacientai gali būti jautresni mielosupresiniam hidroksikarbamido poveikiui, todėl jiems gali reikėti mažesnės vaisto dozės.
Czech: Kromě toho došlo ke snížení průměrné délky hospitalizace; 5,3 dne ve skupině s hydroxykarbamidem a 15,2 dne ve skupině s placebem.
Lithuanian: Be to, vidutinis ligoninėje praleistas laikas buvo trumpesnis - 5,3 paros hidroksikarbamido grupėje, palyginti su 15,2 paros placebo grupėje.
Czech: Digitální distribuce těchto vaskulitických ulcerací a progresivní klinické chování periferní vaskulární insuficience vedoucí k infarktům nebo gangréně prstů byly výrazně odlišné od typických kožních vředů obecně popsaných v souvislosti s hydroxykarbamidem.
Lithuanian: Šių vaskulitinių opų pasiskirstymas ant pirštų ir progresuojantis klinikinis periferinio vaskulitinio nepakankamumo, kuris lėmė pirštų audinių infarktą ir gangreną, pobūdis ryškiai skyrėsi nuo tipinių odos opų, kurios paprastai formuojasi vartojant hidroksikarbamidą.
Czech: Riziko vaskulární toxicity je vyšší u pacientů dříve nebo konkomitantně léčených interferonem.
Lithuanian: Vaskulitu pasireiškiančio toksinio poveikio rizika didesnė tiems pacientams, kuriems anksčiau arba tuo pat metu taikytas gydymas interferonu.
Czech: Oligospermie a azoospermie způsobené hydroxykarbamidem jsou všeobecně reverzibilní, tyto poruchy se ale musí vzít v úvahu v případě, že si pacient přeje počít dítě (viz bod 5.3).
Lithuanian: Hidroksikarbamido sukelta oligospermija ir azoospermija paprastai yra grįžtamos, bet į šiuos nepageidaujamus reiškinius reikėtų atsižvelgti, jeigu ateityje norima susilaukti vaikų (žr.
Czech: Před
Lithuanian: Prieš
Czech: Ve studii s jednotlivou dávkou podanou dětem se srpkovitou anémií byl uváděn průměrný poločas 1,7 hodiny.
Lithuanian: Atliekant vienos dozės tyrimą su pjautuvine anemija sergančiais vaikais, vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 1,7 val.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas - L01XX05.
Czech: Morfologická změna připomíná pernicióní anémii, ale nesouvisí s deficiencí vitaminu B12 nebo kyseliny listové.
Lithuanian: Morfologiniai pakitimai primena piktybinę anemiją, bet jie nesusiję su vitamino B12 ar folio rūgšties trūkumu.
Czech: Pokud je to možné, užívání přípravku Xromi má být ukončeno 3 až 6 měsíců před otěhotněním.
Lithuanian: Xromi draudžiama vartoti nėštumo metu. Jei įmanoma, Xromi vartojimą reikėtų nutraukti likus 3-6 mėnesiams iki pastojimo.
Czech: Makrocytóza způsobená hydroxykarbamidem není dependentní na vitamínu B12 nebo na kyselině listové.
Lithuanian: Hidroksikarbamido sukelta makrocitozė nepriklauso nei nuo vitamino B12, nei nuo folio rūgšties.
Czech: Edukační materiály pro lékaře mají obsahovat: • Souhrn údajů o přípravku,
Lithuanian: Pacientui skirtame informacijos rinkinyje turėtų būti: • informacinis lapelis pacientui;
Czech: Hydroxykarbamid se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Hidroksikarbamidas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Kromě toho si mají pacienti během léčby hydroxykarbamidem a po jejím ukončení sami provádět kontrolu kůže a během pravidelných kontrolních návštěv mají být vyšetřováni s ohledem na sekundární malignity.
Lithuanian: Be to, gydymo laikotarpiu ir nutraukus hidroksikarbamido vartojimą pacientai turėtų apsižiūrėti savo odą, o įprastinių tolesnio būklės stebėjimo vizitų metu juos reikėtų patikrinti dėl antrinių piktybinių ligų.
Czech: V případě útlumu kostní dřeně obvykle dojde k hematologické úpravě během dvou týdnů po vysazení hydroxykarbamidu.
Lithuanian: Pasireiškus kaulų čiulpų supresijai, hematologiniai rodikliai paprastai atsistato per dvi savaites po gydymo hidroksikarbamidu nutraukimo.
Czech: nevýznamné
Lithuanian: Nereikšminga
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Bezpečná manipulace
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Czech: V případě potřeby je třeba léčbu hydroxykarbamidem znovu zahájit nižší dávkou.
Lithuanian: Prireikus reikėtų atnaujinti hidroksikarbamido vartojimą, skiriant mažesnę vaisto dozę.
Czech: Jste-li muž užívající přípravek Xromi a Vaše partnerka otěhotní nebo otěhotnění plánuje, lékař s Vámi projedná možné přínosy a možná rizika pokračujícího užívání přípravku Xromi.
Lithuanian: Xromi vartojantiems pacientams vyrams: jeigu Jūsų partnerė pastotų arba planuoja pastoti, Jūsų gydytojas aptars su Jumis galimą tolesnio Xromi vartojimo naudą ir keliamą riziką.
Czech: - pokyny pro správné a bezpečné používání přípravku, včetně jasných pokynů pro používání dvou různých dávkovacích stříkaček, aby se zabránilo riziku chyby při medikaci; - sledování pacientů léčených přípravkem Xromi: o potřeba pravidelného vyšetření krevního obrazu; o jiné léčivé přípravky, které potlačují kostní dřeň, a radiační terapie; o souběžné užívání antiretrovirových léčivých přípravků;
Lithuanian: - instrukcija, kaip tinkamai ir saugiai vartoti preparatą, įskaitant aiškius nurodymus dėl dviejų skirtingų dozavimo švirkštų naudojimo, kad būtų išvengta gydymo klaidų pavojaus; - informacija apie Xromi gydytų pacientų tolesnį stebėjimą: o informacija apie būtinybę periodiškai atlikti bendrąjį kraujo tyrimą, taip pat apie kitus vaistus, kurie slopina kaulų čiulpus, ir spindulinę terapiją; o informacija apie antiretrovirusinių vaistinių preparatų vartojimą tuo pat metu, kaip ir Xromi;
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben (E218), který může vyvolat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218), kuris gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
Czech: Lahvičku otočte dnem dolů a opatrně vyjměte stříkačku z adaptéru; stříkačku držte v oblasti těla stříkačky, nikoliv za píst.
Lithuanian: Atverskite buteliuką ir atsargiai išimkite švirkštą iš adapterio, laikydami švirkštą už cilindro, o ne už stūmoklio.
Czech: Hydroxykarbamid podávaný samcům potkanů v dávce 60 mg/kg tělesné hmotnosti/den (přibližně dvojnásobek doporučené obvyklé maximální dávky u člověka) vedl k testikulární atrofii, snížené spermatogenezi a významně snižoval jejich schopnost oplodnit samice.
Lithuanian: Po 60 mg/kg kūno svorio (maždaug dvigubai daugiau už rekomenduojamą įprastą didžiausią dozę žmonėms) naudotas hidroksikarbamidas žiurkių patinams sukėlė sėklidžių atrofiją, spermatogenezės sumažėjimą ir reikšmingą gebėjimo apvaisinti pateles sumažėjimą.
Czech: Hydroxykarbamid může způsobit útlum kostní dřeně; jeho první a nejčastější projev je obecně leukopenie.
Lithuanian: Hidroksikarbamidas gali sukelti kaulų čiulpų supresiją, kuri paprastai pirmiausia ir dažniausiai pasireiškia leukopenija.