FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
English: Percent of patients with response and associated 95 % confidence interval (CI) are reported.
Spanish: Se comunican los porcentajes de pacientes con respuesta y los intervalos de confianza (IC) del 95 % correspondiente.
English: Cases of pancreatitis have occurred rarely with lamivudine.
Spanish: Raramente se han producido casos de pancreatitis con lamivudina.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with raltegravir.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con raltegravir.
English: • certain kinds of kidney problems, including conditions in which the kidneys lose the ability to remove waste and excess water from the bloodstream.
Spanish: • determinados tipos de problemas del riñón, incluyendo enfermedades en las que los riñones pierden la capacidad de eliminar los desechos y el exceso de agua del torrente sanguíneo.
English: Raltegravir has a relatively low genetic barrier to resistance.
Spanish: Raltegravir tiene una barrera genética a la resistencia relativamente baja.
English: It can be life-threatening, and cause internal organs to fail.
Spanish: Puede ser potencialmente mortal y hacer que fallen los órganos internos.
English: Sources of variability within the BENCHMRK study may include differences in co-administration with food and concomitant medicines.
Spanish: Dentro de las fuentes de variabilidad en el ensayo BENCHMRK se pueden incluir las diferencias en la coadministración con alimentos y con medicamentos concomitantes.
English: Once absorbed the lamivudine and raltegravir distribution, metabolism, and excretion are similar to those of the reference components administered individually as described in the following paragraphs.
Spanish: Una vez absorbidos, la distribución, el metabolismo y la excreción de raltegravir son similares a los de los componentes de referencia administrados individualmente, como se describe en los párrafos siguientes.
English: Patients had prior exposure to a median of 12 anti-retrovirals for a median of 10 years.
Spanish: Los pacientes habían recibido previamente una mediana de 12 antirretrovirales durante una mediana de 10 años.
English: Of the 126 patients, 96 received the recommended dose of raltegravir (see section 4.2).
Spanish: De los 126 pacientes, 96 recibieron la dosis recomendada de raltegravir (ver sección 4.2).
English: BENCHMRK 1 and 2 Pooled
Spanish: Ensayos BENCHMRK 1 y 2 agrupados
English: • you have a history of depression or psychiatric illness.
Spanish: • tiene antecedentes de depresión o enfermedad psiquiátrica.
English: Tmax was not significantly affected by renal function.
Spanish: El Tmáx no se vio afectado significativamente por la función renal.
English: • If you are allergic to lamivudine, raltegravir or any of the other ingredients in this medicine listed in section 6.
Spanish: • si es alérgico a lamivudina, raltegravir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.
English: Recommendations concerning co-administration with DUTREBIS
Spanish: Recomendaciones relativas a la coadministración con DUTREBIS
English: The initial dose finding stage included intensive pharmacokinetic evaluation.
Spanish: La fase de búsqueda de la dosis inicial incluyó una evaluación farmacocinética intensiva.
English: Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
Spanish: Después de la administración oral, el tiempo medio (tmáx) hasta las concentraciones séricas máximas (Cmáx) es alrededor de una hora.
English: The risk of developing cancer in these studies was similar in the groups receiving raltegravir and in the groups receiving comparators.
Spanish: El riesgo de desarrollar cáncer en estos ensayos fue similar en los grupos que recibieron raltegravir y en los grupos que recibieron los comparadores.
English: People taking anti-retroviral medicines may find that their body shape changes.
Spanish: Las personas que toman medicamentos antirretrovirales pueden observar que la forma de su cuerpo cambia.
English: Recommendations are based on available data from the individual components.
Spanish: Las recomendaciones se basan en los datos disponibles de los componentes individuales.
English: However, the magnitude of the effect seems unlikely to result in clinically important drug-drug interactions.
Spanish: Sin embargo, parece improbable que la magnitud de los efectos tenga como resultado interacciones farmacológicas clínicamente importantes.
English: DUTREBIS also helps stop the production of an enzyme called “HIV integrase”.
Spanish: DUTREBIS también ayuda a detener la producción de una enzima llamada “integrasa del VIH”.
English: This is not considered to be of significance to patient safety and therefore no dosage adjustments are necessary.
Spanish: Esto no se considera de importancia para la seguridad de los pacientes y, por tanto, no son necesarios ajustes de la
English: These include cases of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Spanish: Estas incluyen casos de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
English: Do not operate machines, drive or cycle if you feel dizzy after taking this medicine.
Spanish: No maneje máquinas, conduzca ni monte en bicicleta si se siente mareado después de tomar este
English: Pack size: 1 bottle containing 60 tablets.
Spanish: Tamaño del envase: 1 frasco con 60 comprimidos.
English: When used with other medicines, DUTREBIS may:
Spanish: Cuando se utiliza con otros medicamentos, DUTREBIS puede:
English: In intravenous studies with lamivudine, the mean volume of distribution is 1.3 l/kg.
Spanish: En estudios intravenosos con lamivudina, el volumen medio de distribución es de 1,3 l/kg.
English: This is slightly faster than the raltegravir poloxamer formulation, which has a Tmax of approximately 3 hours.
Spanish: Esto es ligeramente más rápido que la formulación de raltegravir poloxámero, que tiene un Tmáx de aproximadamente 3 horas.
English: • fever, general feeling of being unwell
Spanish: • fiebre, sensación general de encontrarse mal
English: Therefore, whenever possible, DUTREBIS should be administered with another active ART to minimise the potential for virological failure and the development of resistance (see section 5.1).
Spanish: Por tanto, siempre que sea posible, se debe administrar DUTREBIS con otro TAR activo para minimizar el potencial de fracaso virológico y el desarrollo de resistencia (ver sección 5.1).
English: Patients should be advised that current antiretroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through blood contact.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que el tratamiento antirretroviral actual no cura la infección por el VIH y que no se ha demostrado que evite la transmisión del VIH a otras personas a través del contacto sanguíneo.
English: HIV is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
Spanish: El VIH es el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: These median proportions are approximately 3- to 6-fold lower than the free fraction of raltegravir in plasma.
Spanish: Estas proporciones de medianas son aproximadamente de 3 a 6 veces inferiores que la fracción libre de raltegravir en plasma.
English: The maximum dose is one tablet twice daily.
Spanish: La dosis máxima es un comprimido dos veces al día.
English: Severe skin and hypersensitivity reactions
Spanish: Reacciones cutáneas graves y de hipersensibilidad
English: This means that you may keep getting infections or other illnesses associated with HIV, if you don't take DUTREBIS as your doctor has instructed you.
Spanish: Esto significa que puede estar adquiriendo infecciones u otras enfermedades asociadas al VIH, si no toma DUTREBIS como le ha indicado su médico.
English: 240 Weeks
Spanish: 240 Semanas
English: Raltegravir and efavirenz were administered with emtricitabine (+) tenofovir.
Spanish: Raltegravir y efavirenz se administraron con emtricitabina (+) tenofovir.
English: DUTREBIS must not be used with the following medicines.
Spanish: No se debe usar DUTREBIS con los siguientes medicamentos.
English: Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85 %.
Spanish: Lamivudina se absorbe bien desde el tubo digestivo y la biodisponibilidad de lamivudina oral en adultos está normalmente entre el 80 y el 85 %.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 39.70 mg lactose (as monohydrate).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 39,70 mg de lactosa (como monohidrato).
English: The recommended dose is 1 tablet twice a day.
Spanish: La dosis recomendada es de 1 comprimido dos veces al día.
English: Most viruses isolated from patients failing raltegravir had high-level raltegravir resistance resulting from the appearance of two or more mutations.
Spanish: La mayoría de los virus aislados de pacientes en los que ha fracasado raltegravir mostraban un elevado nivel de resistencia a raltegravir como consecuencia de la aparición de dos o más mutaciones.
English: The following drug interaction information is based on Geometric Mean values; the effect for an individual patient cannot be predicted precisely.
Spanish: La siguiente información sobre las interacciones farmacológicas está basada en los valores de la media geométrica; no pudiéndose predecir con exactitud el efecto a nivel individual.
English: There are no adequate data from the use of raltegravir in pregnant women; however, a large amount of data on pregnant women who were administered lamivudine (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative toxicity.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de raltegravir en mujeres embarazadas; sin embargo, una gran cantidad de datos sobre mujeres embarazadas a las que se administró lamivudina (datos en más de 1.000 embarazos) indican que no produce malformaciones.
English: It should be taken into account that raltegravir is presented for clinical use as the potassium salt.
Spanish: Se debe tener en cuenta que raltegravir se presenta para uso clínico en forma de sal potásica.
English: Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 40-50 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Spanish: Lamivudina no fue genotóxica in vivo a dosis que dieron concentraciones plasmáticas alrededor de 40-50 veces mayores que los niveles plasmáticos clínicos esperados.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Spanish: Se cree que estos síntomas se deben a la mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite al organismo luchar contra infecciones que es posible que ya tuviera pero que no producían síntomas obvios.
English: • Women with HIV should not breast-feed their infants because babies can be infected with HIV
Spanish: • Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque los bebés podrían infectarse por el VIH a través de la leche materna.
English: What DUTREBIS is and what it is used for What you need to know before you take DUTREBIS
Spanish: Qué es DUTREBIS y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar DUTREBIS
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Spanish: A pesar de que se ha demostrado que la supresión viral con tratamiento antirretroviral eficaz reduce sustancialmente el riesgo de transmisión sexual, no se puede descartar un riesgo residual.
English: Tell your doctor if you notice any of the following signs of osteonecrosis:
Spanish: Informe a su médico si nota cualquiera de los siguientes signos de osteonecrosis:
English: Dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing raltegravir, which may influence some patients' ability to drive and use machines (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado mareos en algunos pacientes durante el tratamiento con regímenes que incluyen raltegravir, lo que puede influir en la capacidad de algunos pacientes para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
English: Standard genotoxicity studies to evaluate mutagenicity and clastogenicity were negative.
Spanish: Los estudios estándar de genotoxicidad para evaluar la mutagenicidad y la clastogenicidad fueron negativos.
English: Effects at exposure levels sufficiently in excess of clinical exposure levels indicate no special hazard for humans.
Spanish: Los efectos a niveles de exposición considerados superiores a los niveles de exposición clínica no indican riesgos especiales para los humanos.
English: Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine.
Spanish: Algunos hallazgos clínicos también respaldan una posible interacción entre lamivudina y cladribina.
English: As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed in in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing
Spanish: Como la actividad mutágena in vitro de lamivudina no pudo confirmarse en pruebas in vivo, se concluye que lamivudina no debe representar un peligro genotóxico para los pacientes sometidos a tratamiento.
English: Patients with a prior history of virological failure were not excluded and the number of previous antiretroviral therapies was not limited.
Spanish: No se excluyeron los pacientes con antecedentes de fracaso virológico y no se limitó el número de tratamientos antirretrovirales previos.
English: Raltegravir readily crossed the placenta in rats, but did not penetrate the brain to any appreciable extent.
Spanish: Raltegravir atravesó fácilmente la placenta en ratas, pero no penetró en el cerebro en un grado
English: 96 Weeks
Spanish: 96 Semanas
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the standard supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
Spanish: En caso de sobredosis, es razonable emplear las medidas convencionales de soporte, p. ej., eliminar el material no absorbido del tracto gastrointestinal, llevar a cabo una vigilancia clínica (que incluya la realización de un electrocardiograma) e instaurar un tratamiento de soporte si es necesario.
English: During your treatment, your doctor will check you for signs of lactic acidosis.
Spanish: Durante el tratamiento, su médico comprobará si tiene signos de acidosis láctica.
English: No human data on the effect of DUTREBIS on fertility are available.
Spanish: No se dispone de datos humanos sobre el efecto de DUTREBIS sobre la fertilidad.
English: The tablets should be swallowed whole, without crushing or chewing.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros, sin machacar ni masticar.
English: For raltegravir, renal clearance of unchanged drug is a minor pathway of elimination.
Spanish: En el caso de raltegravir, el aclaramiento renal del fármaco inalterado es una vía menor de eliminación.
English: Frequency Lamivudine and/or Raltegravir (alone or in combination with other ART)*
Spanish: Frecuencia Lamivudina y/o raltegravir (solos o en combinación con otro TAR)*
English: Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre las consecuencias de la ingestión de una sobredosis única en seres humanos.
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Spanish: Dado que lamivudina es dializable, se podría usar la hemodiálisis continua en el tratamiento de la sobredosis, aunque esto no se haya estudiado.
English: Lamivudine is predominately cleared unchanged by renal excretion.
Spanish: Lamivudina se elimina fundamentalmente inalterada por excreción renal.
English: Raltegravir was not teratogenic in developmental toxicity studies in rats and rabbits.
Spanish: Raltegravir no fue teratógeno en los estudios de toxicidad relacionada con el desarrollo realizados en ratas y conejos.
English: • abnormal dreams; nightmare; abnormal behaviour; feelings of deep sadness and
Spanish: • sueños extraños; pesadillas; comportamiento anormal; sensación de tristeza profunda y
English: As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their babies in order to avoid transmission of HIV.
Spanish: Como regla general, se recomienda que las madres infectadas por el VIH no den el pecho a sus hijos para evitar la transmisión
English: These changes are not considered clinically meaningful; therefore, DUTREBIS may be administered with or without food.
Spanish: Estos cambios no se consideran clínicamente significativos; por tanto, DUTREBIS puede administrarse con o sin
English: Lamivudine is also available as an oral solution for children over three months of age and who weigh less than 14 kg or for patients who are unable to swallow tablets.
Spanish: Lamivudina está también disponible como solución oral para niños mayores de tres meses de edad y que pesen menos de 14 kg o en pacientes que no puedan tragar comprimidos.
English: The pharmacokinetics of lamivudine after administration to patients over 65 years of age have not been studied; however, there was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics over the age range studied (19 to 71 years, with few (8) subjects over the age of 65).
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de lamivudina después de la administración a pacientes mayores de 65 años; sin embargo, no hubo efecto clínicamente significativo de la edad sobre la farmacocinética de raltegravir a lo largo del rango de edad estudiado (de 19 a 71 años, con pocos pacientes (8) mayores de 65 años).
English: Talk to your doctor if you notice changes in your body shape.
Spanish: Consulte con su médico si aprecia cambios en su forma corporal.
English: This is because DUTREBIS might interact with other medicines.
Spanish: Esto es porque DUTREBIS podría interactuar con otros medicamentos.
English: Physicians are encouraged to register patients in this registry.
Spanish: Se recomienda que los médicos incluyan a las pacientes en este
English: Transmission of HIV
Spanish: Transmisión del VIH a otras personas
English: Additionally, renal insufficiency was evaluated in the composite pharmacokinetic analysis.
Spanish: Además, se evaluó la insuficiencia renal en el análisis farmacocinético compuesto.
English: Patients received either the 400 mg tablet formulation (6 to 18 years of age) or the chewable tablet formulation (2 to less than 12 years of age).
Spanish: Los pacientes recibieron bien la formulación de comprimidos de 400 mg (de 6 a 18 años de edad) o la formulación de comprimidos masticables (de 2 a menores de 12 años de edad).
English: • Lactic acidosis is more likely to happen in people who have liver problems, or in people who
Spanish: • Es más probable que se produzca acidosis láctica en personas que tienen problemas de hígado o en personas con mucho sobrepeso, especialmente mujeres.
English: Date of first authorisation:
Spanish: Fecha de la primera autorización
English: • interferons taken with or without ribavirin - used to treat hepatitis.
Spanish: • interferones tomados con o sin ribavirina - utilizados para tratar la hepatitis.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (> 70 %) via the organic cationic transport system.
Spanish: El aclaramiento sistémico medio de lamivudina es de aproximadamente 0,32 l/h/kg, con un aclaramiento fundamentalmente renal (> 70 %) mediante el sistema de transporte catiónico orgánico.
English: Green, oval tablet, marked with "144" on one side.
Spanish: Comprimido verde, ovalado, con la marca "144" en una de las caras.
English: In clinical studies, the number of HIV patients taking raltegravir who developed cancer was similar to that of patients taking other HIV medicines.
Spanish: En los ensayos clínicos, el número de pacientes con VIH que desarrollaron cáncer tomando raltegravir fue similar al de los pacientes que tomaron otros medicamentos para el VIH.
English: DUTREBIS can cause some side effects that you need to talk to your doctor, pharmacist or nurse about.
Spanish: DUTREBIS puede causar algunos efectos adversos sobre los que tiene que consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: There is little to no accumulation in AUC and Cmax and evidence of slight accumulation in C12 hr.
Spanish: Hay poca o ninguna acumulación en el AUC y la Cmáx y pruebas de leve acumulación en la C12 h.
English: Lamivudine is eliminated mainly by active renal secretion via the organic cationic transport system.
Spanish: Lamivudina se elimina principalmente mediante secreción renal activa a través del sistema de transporte catiónico orgánico.
English: The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
Spanish: Se debe valorar la posibilidad de interacciones con otros medicamentos administrados de forma simultánea, especialmente cuando la vía principal de eliminación es la secreción renal activa a través del sistema de transporte catiónico orgánico, p. ej., trimetoprima.
English: Studies with raltegravir in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios con raltegravir en animales han demostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: The likelihood of metabolic interactions of lamivudine with other medicinal products is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10 %) and low plasma protein binding.
Spanish: La probabilidad de interacciones metabólicas de lamivudina con otros medicamentos es baja debido a la pequeña magnitud del metabolismo hepático (5-10 %) y baja unión a proteínas plasmáticas.
English: As a general rule, when deciding to use anti-retroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Spanish: Como regla general, cuando se decida utilizar antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el VIH en mujeres embarazadas y consecuentemente reducir el riesgo de transmisión vertical del VIH al recién nacido, se deben tener en cuenta los datos en animales así como la experiencia clínica en mujeres embarazadas con el fin de caracterizar la seguridad para el feto.
English: Patients receiving lamivudine or any other ART may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
Spanish: Los pacientes que reciben lamivudina o cualquier otro TAR pueden seguir desarrollando infecciones oportunistas y otras complicaciones derivadas de la infección por el VIH y, por tanto, deben permanecer bajo estrecha observación clínica por parte de médicos experimentados en el tratamiento de pacientes con enfermedades asociadas al VIH.