FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó una relación dosis respuesta; los resultados con 10 mg fueron intermedios entre el placebo y la dosis de 25 mg. Etanercept fue significativamente mejor que el placebo en todos los componentes de los criterios de la ACR, así como en otras medidas de actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide, no incluidas en los criterios de respuesta de la ACR, como la rigidez matutina.
Croatian: Etanercept se pokazao znatno uspješnijim od placeba u svim pokazateljima odgovora prema kriterijima ACR kao i prema svim ostalim kriterijima aktivnosti reumatoidnog artritisa koji nisu obuhvaćeni kriterijima ACR, kao npr. jutarnja ukočenost.
Spanish: Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas, tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más Benepali y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
Croatian: Ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Benepali i odmah se obratite svome liječniku.
Spanish: 50 mg/1 ml
Croatian: 50 mg 1 x tj.
Spanish: Remisiónc
Croatian: Remisijac
Spanish: A los pacientes con un peso igual o superior a 62,5 kg se les pauta la dosis utilizando jeringas precargadas a dosis fijas o la pluma precargada.
Croatian: Bolesnicima tjelesne težine od 62,5 kg ili veće može se dati fiksna doza iz napunjene štrcaljke ili napunjene brizgalice.
Spanish: Artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica La dosis recomendada es 25 mg de etanercept administrados dos veces a la semana, o 50 mg administrados una vez a la semana.
Croatian: Psorijatični artritis, ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskog dokaza Preporučena doza etanercepta je 25 mg primijenjeno dvaput tjedno, ili 50 mg primjenjeno jednom tjedno.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Croatian: Kako Benepali izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: Fecha:
Croatian: Datum:
Spanish: En los periodos de doble ciego de los ensayos clínicos controlados de etanercept para todas las indicaciones, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de acontecimientos adversos de enzimas hepáticas aumentadas en pacientes que estaban recibiendo etanercept sin tratamiento concomitante con metotrexato fue del 0,54% (frecuencia: poco frecuente).
Croatian: U dvostruko slijepim fazama kontroliranih kliničkih ispitivanja etanercepta u svim indikacijama, učestalost (kumulativna incidencija) štetnih događaja povišenih jetrenih enzima u bolesnika koji su primali etanercept bez istodobne primjene metotreksata bila je 0,54% (manje česta učestalost).
Spanish: Después de retirar la jeringa de la nevera, espere aproximadamente 30 minutos para que la solución de Benepali en la jeringa alcance la temperatura ambiente.
Croatian: Nakon što izvadite štrcaljku iz hladnjaka, pričekajte približno 30 minuta kako bi otopina Benepalija u štrcaljki postigla sobnu temperaturu.
Spanish: En el ensayo 1, el grupo tratado con etanercept tuvo una proporción de pacientes con una respuesta PASI 75 significativamente mayor en la semana 12 (30%) en comparación con el grupo tratado con placebo (2%) (p < 0,0001).
Croatian: U ispitivanju 1 skupina liječena etanerceptom imala je nakon 12 tjedana značajno veći udio bolesnika s odgovorom PASI 75 (30%) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (2%) (p < 0,0001).
Spanish: El TNF y la linfotoxina existen predominantemente como homotrímeros, dependiendo su actividad biológica del entrecruzamiento de los TNFR de la superficie celular Los receptores solubles diméricos, tales como etanercept poseen mayor afinidad por el TNF que los receptores monoméricos y son inhibidores competitivos considerablemente más potentes de la unión del TNF a sus receptores celulares.
Croatian: Dimerni topljivi receptori, kao što je etanercept, posjeduju veći afinitet za TNF negoli monomerni receptori te su znatno potentniji kompetitivni inhibitori vezanja TNF-a za receptore ciljne stanice.
Spanish: • Una jeringa precargada de Benepali nueva o No agite la jeringa precargada.
Croatian: • Novu napunjenu štrcaljku Benepalija o Napunjenu štrcaljku nemojte tresti.
Spanish: La dosis de los pacientes pediátricos con un peso corporal de 62,5 kg o más es de 25 mg administrados dos veces a la semana o 50 mg administrados una vez a la semana con una jeringa precargada o una pluma precargada.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici tjelesne težine 62,5 kg ili više mogu primiti dozu od 25 mg dvaput tjedno ili 50 mg jednom tjedno primjenom napunjene štrcaljke ili napunjene brizgalice s fiksnom dozom.
Spanish: Entre los pacientes con espondilitis anquilosante que recibieron etanercept, las respuestas clínicas fueron evidentes en el momento de la primera visita (2 semanas) y se mantuvieron a lo largo de los 6 meses de tratamiento.
Croatian: Među bolesnicima s ankilozantnim spondilitisom koji su primali etanercept, klinički odgovor bio je očit u trenutku prvog kontrolnog pregleda (nakon 2 tjedna), a zadržan je i tijekom trajanja terapije od 6 mjeseci.
Spanish: Trastornos musculoesquel éticos y del tejido conjuntivo
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
Spanish: Paso 3:
Croatian: Korak 3:
Spanish: Pancitopenia*
Croatian: Pancitopenija*
Spanish: Cuando se mire a través de la ventana de inspección, la solución debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido y puede contener pequeñas partículas de proteína translúcidas o blancas.
Croatian: Kad se pogleda kroz kontrolni prozorčić otopina treba biti bistra do blago opalescentna, bezbojna ili svijetložuta i može sadržavati male prozirne ili bijele čestice proteina.
Spanish: La seguridad y eficacia de etanercept 0,8 mg/kg (hasta 50 mg) una vez a la semana, fue evaluada en un ensayo de extensión de fase abierta con 181 pacientes pediátricos con psoriasis en placa durante un periodo de 2 años, así como en el estudio de 48 semanas descrito anteriormente.
Croatian: Nakon gore spomenutih 48 tjedana ispitivanja dugotrajna sigurnost primjene i učinkovitost etanercepta u dozi 0,8 mg/kg (do 50 mg) primijenjenog jednom tjedno procijenjena je u otvorenom produžetku ispitivanja do 2 godine u kojoj je sudjelovao 181 pedijatrijski bolesnik s plak psorijazom.
Spanish: No se observó ningún efecto adverso grave relativo a la psoriasis ni empeoramiento de la enfermedad.
Croatian: Nije primijećeno pogoršanje bolesti nakon prestanka terapije kao ni ozbiljni štetni događaji povezani sa psorijazom.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados que permitieron el tratamiento concomitante con etanercept y metotrexato, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de enfermedad pulmonar intersticial fue del 0,47% (frecuencia poco frecuente).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su dozvoljavala istodobno liječenje etanerceptom i metotreksatom, učestalost (kumulativna incidencija) intersticijske plućne bolesti bila je 0,47% (manje česta učestalost).
Spanish: La dosis recomendada de etanercept es 25 mg administrados dos veces a la semana o 50 mg administrados una vez a la semana.
Croatian: Preporučena doza etanercepta je 25 mg primijenjeno dvaput tjedno ili 50 mg primjenjeno jednom tjedno.
Spanish: • Material para recordar a los profesionales sanitarios que Benepali no es para uso en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 62,5 kg
Croatian: • Podsjetnik za zdravstvenog djelatnika da Benepali nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 62,5 kg.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando se use Benepali en pacientes que tienen insuficiencia cardíaca congestiva (ICC).
Croatian: Liječnici moraju biti oprezni prilikom propisivanja Benepalija bolesnicima koji boluju od kongestivnog zatajenja srca.
Spanish: Entre los pacientes con psoriasis en placas que recibieron etanercept, respuestas significativas respecto a placebo fueron evidentes en el momento de la primera visita (2 semanas) y se mantuvieron a lo largo de las 24 semanas de terapia.
Croatian: Među bolesnicima s plak psorijazom koji su primali etanercept zabilježen je značajan odgovor u usporedbi s placebom već za vrijeme prvog posjeta (nakon 2 tjedna) koji se održao do kraja 24. tjedna terapije.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de etanercept para todas las indicaciones, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de enfermedad pulmonar intersticial en pacientes que estaban recibiendo etanercept sin tratamiento concomitante con metotrexato fue del 0,06% (frecuencia rara).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima etanercepta u svim indikacijama, učestalost (kumulativna incidencija) intersticijske plućne bolesti u bolesnika koji su primali etanercept bez istodobne primjene metotreksata bila je 0,06% (rijetka učestalost).
Spanish: Para niños con AIJ, con peso inferior a 25 kg, puede ser más apropiado utilizar un vial de 10 mg.
Croatian: Za liječenje djece s juvenilnim idiopatskim artritisom tjelesne težine ispod 25 kg bile bi prikladnije bočice etanercepta jačine 10 mg.
Spanish: ● Si desarrolla síntomas que sugieren una infección, como fiebre, tos persistente, pérdida de peso o apatía, debe buscar atención sanitaria de urgencia inmediatamente.
Croatian: Ako se kod Vas pojave simptomi koji ukazuju na postojanje infekcije, poput vrućice, upornog kašlja, gubitka tjelesne težine ili bezvoljnosti, odmah se obratite liječniku.
Spanish: Prueba:
Croatian: Test:
Spanish: Puede soltar el pliegue de piel cuando la aguja esté totalmente introducida.
Croatian: Nakon što potpuno uvedete iglu u kožu možete otpustiti nabor kože.
Spanish: Ha habido, muy ocasionalmente, informes de trastornos desmielinizantes del SNC en pacientes tratados con etanercept (ver sección 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih etanerceptom bilo je rijetkih prijava demijelinizacijskih poremećaja SŽS (vidjeti dio 4.8.).
Spanish: Mantener las jeringas y las plumas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Croatian: Napunjene štrcaljke i brizgalice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Spanish: Paso 6:
Croatian: Korak 6:
Spanish: Alcanzado el estado estacionario, las medias de los perfiles de concentración sérica en los pacientes con artritis reumatoide tratados fueron Cmax de 2,4 mg/l frente a 2,6 mg/l, Cmin de 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l y el área bajo la curva (AUC) parcial de 297 mg × h/l vs 316 mg × h/l para 50 mg de etanercept una vez a la semana (n = 21) vs 25 mg de etanercept dos veces a la semana (n = 16), respectivamente.
Croatian: Profili srednje vrijednosti koncentracije u serumu u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika liječenih zbog RA kod primjene etanercepta u dozi od 50 mg jednom tjedno (n = 21) naspram primjene etanercepta u dozi od 25 mg dva puta tjedno (n = 16) iznosili su Cmax od 2,4 mg/l naspram 2,6 mg/l, Cmin od 1,2 mg/l naspram 1,4 mg/l, a djelomični AUC od 297 mg × h/l naspram 316 mg × h/l.
Spanish: Paso 7:
Croatian: Korak 7:
Spanish: Benepali está disponible en envases que contienen 4 jeringas precargadas, envases múltiples que contienen 8 jeringas precargadas (2 envases de 4) y envases múltiples que contienen 24 jeringas precargadas (6 envases de 4).
Croatian: Benepali je dostupan u pakiranju koje sadrži 4 napunjene štrcaljke, višestrukom pakiranju koje sadrži 8 (2 pakiranja od 4) napunjenih štrcaljki i višestrukom pakiranju koje sadrži 24 (6 pakiranja od 4) napunjene štrcaljke.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados que permitieron el tratamiento concomitante con etanercept y metotrexato, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de hepatitis autoinmune fue del 0,24% (frecuencia poco frecuente).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su dozvoljavala istodobno liječenje etanerceptom i metotreksatom, učestalost (kumulativna incidencija) autoimunog hepatitisa bila je 0,24% (manje česta učestalost).
Spanish: Respuesta espondilitis anquilosante
Croatian: Odgovor ankilozantnog spondilitisa
Spanish: Durante el uso de etanercept se han notificado infecciones graves y mortales; los patógenos identificados incluyen bacterias, micobacterias (incluyendo tuberculosis), virus y hongos.
Croatian: Zabilježeni patogeni mikroorganizmi uključuju bakterije, mikobakterije (uključujući tuberkulozu), viruse i gljivice.
Spanish: Deseche la jeringa completa en un recipiente para objetos punzocortantes autorizado.
Croatian: Cijelu štrcaljku odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Spanish: Uso de Benepali con otros medicamentos
Croatian: Drugi lijekovi i Benepali
Spanish: Las respuestas clínicas entre pacientes con artritis psoriásica que recibieron etanercept fueron visibles en la primera visita (4 semanas) y se mantuvieron a lo largo de los 6 meses de tratamiento.
Croatian: Klinički odgovor u bolesnika sa psorijatičnim artritisom koji su primali etanercept zamijećen je u vrijeme prve kontrole (4. tjedna) i održan je tijekom svih 6 mjeseci liječenja.
Spanish: No se debe iniciar la terapia con Benepali si se diagnostica una tuberculosis activa.
Croatian: Ako je postavljena dijagnoza aktivne tuberkuloze, nije dopušteno započeti terapiju Benepalijem.
Spanish: Se evaluó la eficacia de etanercept en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 205 pacientes con artritis psoriásica.
Croatian: Djelotvornost etanercepta ocijenjena je u 205 bolesnika sa psorijatičnim artritisom u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Spanish: • No reutilice la jeringa precargada de Benepali.
Croatian: • Benepali napunjene štrcaljke nemojte ponovno koristiti.
Spanish: Antes de administrar la inyección, se debe esperar hasta que las plumas precargadas de Benepali, para un solo uso, alcancen la temperatura ambiente (aproximadamente 30 minutos).
Croatian: Prije injekcije, Benepali napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu treba se ostaviti na sobnoj temperaturi (približno 30 minuta).
Spanish: Icepharma hf. Sími: + 354 800 9836
Croatian: Sími: + 354 800 9836
Spanish: Todos los pacientes y los padres/cuidadores deben ser advertidos de que si el paciente desarrolla signos y síntomas que sugieren la existencia de discrasias sanguíneas o infecciones (como por ejemplo, fiebre persistente, odinofagia, hematomas, sangrado y palidez) mientras están tratándose con Benepali deben informar inmediatamente a su médico.
Croatian: Sve bolesnike i roditelje/staratelje treba savjetovati da hitno zatraže savjet liječnika ako u tijeku liječenja Benepalijem bolesnik razvije bilo kakve znakove i simptome koji upućuju na krvne diskrazije ili infekcije (npr. perzistirajuća povišena temperatura, upala grla, modrice, krvarenja i bljedilo).
Spanish: polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, polineuropatía desmielinizante, y neuropatía motora multifocal (ver sección 4.4), convulsiones
Croatian: Guillain-Barréov sindrom, kroničnu upalnu demijelinizirajuć u polineuropatiju, demijelinizirajuć u polineuropatiju i multifokalnu motoričku neuropatiju (vidjeti dio 4.4),
Spanish: En pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, no debe iniciarse el tratamiento con Benepali.
Croatian: Liječenje Benepalijem se ne smije započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključivši kronične i lokalizirane infekcije.
Spanish: En los ensayos clínicos llevados a cabo durante más de dos años con 351 pacientes con espondilitis anquilosante, se notificaron 6 casos de neoplasias en pacientes tratados con etanercept.
Croatian: Šest zloćudnih bolesti je zabilježeno u bolesnika liječenih etanerceptom u kliničkim ispitivanjima trajanja dužeg od 2 godine u 351 bolesnika s ankilozantnim spondilitisom.
Spanish: La seguridad a largo plazo cuando etanercept se administra en combinación con otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARMEs), no ha sido establecida.
Croatian: Nije provjerena dugoročna sigurnost primjene etanercepta u kombinaciji s drugim antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti.
Spanish: Benepali se administra mediante una inyección bajo la piel (uso subcutáneo).
Croatian: Način i put primjene Benepali se daje injekcijom pod kožu (supkutano).
Spanish: ≥1/1.000 a <1/100
Croatian: Rijetko ≥ 1/10 000 do
Spanish: Después de retirar la pluma precargada de la nevera, espere aproximadamente 30 minutos para que la solución de Benepali en la pluma alcance la temperatura ambiente.
Croatian: Nakon što izvadite napunjenu brizgalicu iz hladnjaka, pričekajte približno 30 minuta kako bi otopina Benepalija u brizgalici postigla sobnu temperaturu.
Spanish: La presencia de insuficiencia hepática no requiere un cambio en la dosificación.
Croatian: Prisutnost oštećenja funkcije jetre ne bi trebala zahtijevati promjenu doziranja.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática aguda no se observó un aumento de las concentraciones de etanercept.
Croatian: Povećane koncentracije etanercepta nisu bile opažene u bolesnika s akutnim zatajenjem funkcije jetre.
Spanish: Tuberculosis, infecciones oportunistas (incluyendo infecciones fúngicas invasivas, protozoarias, bacterianas, por micobacterias atípicas, infecciones víricas e infección por Legionella) *
Croatian: (uključujući invazivne gljivične, protozoalne,bakt erijske, atipične mikobakterijske, virusne infekcije i Legionellu)*
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de etanercept para todas las indicaciones, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de hepatitis autoinmune en pacientes que estaban recibiendo etanercept sin tratamiento concomitante con metotrexato fue del 0,02% (frecuencia rara).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima etanercepta u svim indikacijama, učestalost (kumulativna incidencija) autoimunog hepatitisa u bolesnika koji su primali etanercept bez istodobne primjene metotreksata bila je 0,02% (rijetka učestalost).
Spanish: 24a sem.
Croatian: 24a tj.
Spanish: Benepali está disponible en envases que contienen 4 jeringas precargadas, envases múltiples que contienen 2 cajas, cada una de ellas con 4 jeringas precargadas, y envases múltiples que contienen 6 cajas, cada una de ellas con 4 jeringas precargadas.
Croatian: Benepali je dostupan u pakiranju koje sadrži 4 napunjene štrcaljke, višekratnom pakiranju koji sadrži 2 kutije, svaka s 4 napunjene štrcaljke i višekratnom pakiranju koje sadrži 6 kutija, svaka s 4 napunjene štrcaljke.
Spanish: Antes de administrar la inyección, se debe esperar hasta que la jeringa precargada de Benepali, para un solo uso, alcance la temperatura ambiente (aproximadamente 30 minutos).
Croatian: Prije injekcije, Benepali napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu treba se ostaviti na sobnoj temperaturi (približno 30 minuta).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo de hasta 24 semanas de duración, en psoriasis en placas, no hubo diferencias en las tasas de infección entre los pacientes tratados con etanercept y los tratados con placebo.
Croatian: Kod liječenja plak psorijaze nisu zabilježene razlike u stopi infekcija između bolesnika liječenih etanerceptom i onih koji su primali placebo u placebom kontroliranim ispitivanjima u trajanju do 24 tjedna.
Spanish: Infección (incluyen do infección del tracto respiratori o alto, bronquitis , cistitis, infección cutáneas)
Croatian: (uključujući infekciju gornjih dišnih puteva, bronhitis, cistitis, kožnu infekciju)*
Spanish: La dosis habitual recomendada es de 50 mg una vez a la semana.
Croatian: Obično se preporučuje doza od 50 mg jedanput tjedno.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Benepali el 14 de enero de 2016.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Benepali na snazi u Europskoj uniji od 14. siječnja 2016.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Benepali pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Benepali, kao i plan upravljanja rizikom, nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Al bloquear el TNF, el etanercept reduce la inflamación y otros síntomas de estas enfermedades.
Croatian: Blokiranjem TNF-a etanercept ublažuje upalu i druge simptome bolesti.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Benepali?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Benepali?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Benepali?
Croatian: Zašto je Benepali odobren?
Spanish: El Comité recomendó autorizar la comercialización de Benepali.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Benepali.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consultar aquí el documento de preguntas y respuestas.
Croatian: Za dodatne informacija o biosličnim lijekovima vidjeti dokument s pitanjima i odgovorima, koji se nalazi ovdje.
Spanish: ¿Qué es Benepali y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Benepali i za što se koristi?
Spanish: Los resultados de este estudio mostraron que Benepali es tan eficaz como Enbrel a la hora de reducir los síntomas de artritis reumatoide: el 78 % de los pacientes tratados con Benepali (193 de 247) presentaron un descenso de al menos el 20 % en las respuestas ACR tras 24 semanas de tratamientos, en comparación con el 80 % de los pacientes que recibieron Enbrel (188 de 234).
Croatian: Rezultati te studije pokazali su da je Benepali jednako učinkovit kao i Enbrel u smanjenju simptoma reumatoidnog artritisa: kod 78 % bolesnika liječenih lijekom Benepali (193 od 247) zabilježeno je smanjenje od najmanje 20 % prema klasifikacijskom kriteriju ACR-a nakon 24 tjedna liječenja u usporedbi s 80 % bolesnika liječenih lijekom Enbrel (188 od 234).
Spanish: • algunas formas de artritis idiopática juvenil (una enfermedad rara de la infancia que provoca inflamación de las articulaciones) en los siguientes grupos:
Croatian: • određenih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa (rijetke bolesti kod djece koja uzrokuje upalu zglobova) kod sljedeći skupina:
Spanish: El paciente o el cuidador pueden administrar la inyección después de recibir una formación adecuada.
Croatian: Injekciju može davati sam bolesnik ili njegov njegovatelj nakon odgovarajućeg osposobljavanja.
Spanish: Por consiguiente, todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Benepali se comportará de la misma forma en cuanto a eficacia en los pacientes adultos y pediátricos en lo que respecta a las indicaciones aprobadas para Benepali.
Croatian: Sve te informacije smatrale su se stoga dostatnima za zaključak o tome da će se lijek Benepali ponašati na isti način u pogledu djelotvornosti u odraslih kao i u djece u odobrenim indikacijama o lijeku za Benepali.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2017
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01. 2017.
Spanish: Benepali se usa en pacientes que no han respondido o no pueden recibir otros tratamientos para esta enfermedad.
Croatian: Benepali se koristi u bolesnika koji na druge terapije nisu odgovarajuće reagirali ili ne mogu primati ostale terapije za ovu bolest.
Spanish: El tratamiento con Benepali debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades que se tratan con Benepali.
Croatian: Liječenje lijekom Benepali potrebno je započeti i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje se koristi Benepali.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Benepali.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Benepali.
Spanish: ¿Cómo actúa Benepali?
Croatian: Kako Benepali djeluje?
Spanish: Benepali no debe administrarse a pacientes pediátricos que pesen menos de 62,5 kg, ya que no tiene formulaciones de dosis baja.
Croatian: Lijek Benepali ne koristi se u djece čija je težina manja od 62,5 kg jer za taj lijek ne postoje formulacije s nižim dozama.