FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Riduzione dell'appetito* / anoressia, disidratazione*, ipokaliemia, ipoalbuminemia, iponatriemia*, ipocalcemia*, ipoproteinemia.
Czech: Snížená chuť k jídlu*/ anorexie, dehydratace*, hypokalémie, hypoalbuminémie, hyponatrémie*, hypokalcémie*, hypoproteinémie.
Italian: Un complesso di sintomi comprendente battito cardiaco molto rapido, febbre e respiro affannoso può colpire fino a 4 pazienti su 100.
Czech: Až u 4 pacientů ze 100 se může projevit komplex příznaků zahrnující velmi rychlý srdeční tep, horečku a dušnost.
Italian: Removab deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego degli agenti antineoplastici.
Czech: Removab musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním antineoplastických léčivých přípravků.
Italian: Per valutare l'effetto della premedicazione con prednisolone sulla sicurezza ed efficacia sono stati esaminati l'endpoint primario di sicurezza "punteggio composito di sicurezza" e l'endpoint coprimario di efficacia "sopravvivenza senza paracentesi".
Czech: Aby bylo možné posoudit účinek premedikace prednisolonem na bezpečnost a účinnost, bylo jako hlavní cílový parametr bezpečnosti hodnoceno tzv. složené skóre bezpečnosti a jako vedlejší cílový parametr účinnosti doba přežití bez punkce.
Italian: In questo studio, l'endpoint di efficacia primario è stata la sopravvivenza senza paracentesi, un endpoint composito definito come il tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria oppure al decesso, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo.
Czech: V této studii bylo primárním cílovým parametrem účinnosti doba přežití bez punkce, což je složený cílový parametr definovaný jako doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu nebo úmrtí, podle toho, co nastane jako první.
Italian: Si raccomanda una premedicazione standard alternativa o addizionale con analgesici / antipiretici / antiflogistici non steroidei.
Czech: Doporučuje se další nebo dodatečná standardní premedikace analgetiky/antipyretiky/nesteroidními antiflogistiky.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio citrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: - Dalšími složkami jsou citronan sodný, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80 a voda na injekci.
Italian: Negli studi clinici non sono stati inclusi pazienti di origine non caucasica.
Czech: Do těchto klinických studií nebyli zahrnuti jiní pacienti než běloši.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Removab
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Removab používat
Italian: Reazioni correlate al rilascio delle citochine: la SIRS, una combinazione potenzialmente fatale di tachicardia, febbre e/o dispnea può svilupparsi entro 24 ore da un'infusione di catumaxomab e si risolve con il trattamento sintomatico.
Czech: Symptomy související s uvolňováním cytokinů: SIRS, potenciálně život ohrožující kombinace tachykardie, horečky a/nebo dušnosti, se objevuje během prvních 24 hodin po infuzi catumaxomabu a odezní po vhodné symptomatické léčbě.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse riportate nei pazienti che ricevono il trattamento con catumaxomab
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených katumaxomabem
Italian: • Quando la siringa da 50 ml che contiene la soluzione per infusione diluita di Removab è vuota, viene sostituita da una siringa da 50 ml contenente 20 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) fino alla fine del tempo di infusione programmato, per eliminare il volume morto nell'estremità di perfusione (circa 2 ml) in condizioni immutate.
Czech: • Když je 50ml stříkačka obsahující zředěný infuzní roztok Removabu prázdná, nahradí se 50ml stříkačkou s 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), až do konce plánované doby infuze, aby se odstranil mrtvý objem v perfuzním vývodu (přibližně 2 ml) při nezměněných podmínkách.
Italian: Drenaggio dell'ascite
Czech: Drenáž ascitu
Italian: 150 microgrammi il giorno 10
Czech: 150 mikrogramů v den 10
Italian: I pazienti sono rimasti ADA-positivi durante le fasi di trattamento e di follow-up.
Czech: Protilátky proti hodnocenému přípravku vykazovali pacienti i během fáze léčby a následné kontrolní fáze.
Italian: • valvole per infusione /connettori a Y in policarbonato
Czech: • polykarbonátové infuzní ventily/spojky typu Y
Italian: Paracentesi + catumaxomab (N=170)
Czech: Paracentéza + katumaxomab (N=170)
Italian: Dolore dorsale, mialgia, artralgia.
Czech: Bolesti zad, myalgie, artralgie.
Italian: Il trattamento di tali pazienti con Removab deve essere preso in considerazione solo previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Léčba těchto pacientů Removabem by se měla zvažovat pouze po důkladném vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz bod 4.4).
Italian: Studio clinico pivotal a due bracci, randomizzato, in aperto, di fase II/III, condotto su 258 pazienti con ascite maligna sintomatica dovuta a carcinomi EpCAM-positivi, 170 dei quali sono stati randomizzati al trattamento con catumaxomab.
Czech: Jednalo se o základní randomizované, otevřené klinické hodnocení fáze II/III se dvěma rameny, do něhož bylo zařazeno 258 pacientů se symptomatickým maligním ascitem způsobeným EpCAM pozitivními karcinomy, z nichž 170 bylo randomizováno pro léčbu katumaxomabem.
Italian: tachicardia sinusale.
Czech: Tachykardie*, včetně sinusové tachykardie.
Italian: La soluzione per infusione deve essere usata immediatamente dopo la preparazione.
Czech: Připravený infuzní roztok je zapotřebí ihned použit.
Italian: Stravaso*, infiammazione del sito di applicazione*.
Czech: Extravazace*, reakce v místě aplikace* .
Italian: Removab le verrà somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei tumori maligni.
Czech: Removab vám bude podáván za dohledu kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s léčbou zhoubných nádorů.
Italian: Aumenti transitori degli enzimi epatici sono stati osservati comunemente dopo la somministrazione di Removab.
Czech: Po podávání Removabu bylo často pozorováno přechodné zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Italian: 10 microgrammi il giorno 0
Czech: 10 mikrogramů v den 0
Italian: 20 microgrammi il giorno 3
Czech: 20 mikrogramů v den 3
Italian: Figura 1 Stime di Kaplan-Meier per il tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria nello studio IP-REM-AC-01
Czech: Obrázek 1 Kaplanův-Meierův odhad doby do první potřeby terapeutické punkce ascitu ze studie IP-REM-AC-01
Italian: I pazienti trattati con dosi di catumaxomab superiori alle dosi raccomandate hanno manifestato reazioni avverse più gravi (grado 3).
Czech: Pacienti dostávající vyšší než doporučenou dávku katumaxomabu uváděli závažnější (vyšší než stupeň 3) nežádoucí účinky.
Italian: 50 microgrammi il giorno 7
Czech: 50 mikrogramů v den 7
Italian: Tasso di sopravvivenza a 6 mesi Tasso di sopravvivenza a 1 anno Sopravvivenza generale mediana (giorni) IC 95% per la mediana (giorni) valore p (log-rank test)
Czech: Míra přežití 6 měsíců Míra přežití 1 roku Medián celkového přežití (dny) 95% CI pro medián (dny) Hodnota p (test v logaritmickém vyjádření)
Italian: Uso esclusivamente intraperitoneale, dopo diluizione.
Czech: Pouze intraperitoneální podání po naředění.
Italian: La rimanente soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) può essere eliminata.
Czech: Zbývající roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) se může zlikvidovat.
Italian: Deve essere utilizzato un tubo per perfusione dal diametro interno di 1 mm e dalla lunghezza di 150 cm.
Czech: Musíte používat perfuzní hadičky o vnitřním průměru 1 mm a délce 150 cm.
Italian: Durante e dopo l'infusione di Removab, più di 1 paziente su 10 (molto comune) manifesterà probabilmente effetti indesiderati correlati all'infusione.
Czech: Nežádoucí účinky související s infuzí se během infuze Removabu nebo po ní projeví pravděpodobně u víc než 1 pacienta z 10 (velmi časté).
Italian: Acido citrico monoidrato Polisorbato 80
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Polysorbát 80
Italian: • tubo per perfusione in polietilene con diametro interno di 1 mm e lunghezza di 150 cm
Czech: • polyethylenové perfuzní hadičky o vnitřním průměru 1 mm a délce 150 cm
Italian: • Un drenaggio dell'ascite fino all'arresto del flusso spontaneo viene eseguito il giorno successivo all'ultima infusione.
Czech: • Den po poslední infuzi proveďte drenáž ascitu až do zastavení spontánního odtoku.
Italian: Le reazioni gastrointestinali, quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea sono molto comuni e compaiono per lo più con intensità 1 o 2 della scala CTCAE, ma sono stati anche osservati con intensità più elevata, e rispondono a un adeguato trattamento sintomatico.
Czech: Gastrointestinální reakce, jako abdominální bolest, nauzea zvracení a průjem jsou velmi časté, nejčastěji se vyskytují se stupněm intenzity CTCAE 1 nebo 2, byly však zaznamenány i stupně vyšší.
Italian: Rapporto di rischio (hazard ratio, HR) IC 95% CI per HR
Czech: Míra rizika (HR) 95% CI pro HR
Italian: ALTRO Neovii Biotech GmbH
Czech: JINÉ Neovii Biotech GmbH
Italian: • La siringa da 50 ml viene inserita nella pompa per infusione.
Czech: • 50ml injekční stříkačku vložte do infuzní pumpy.
Italian: Volume totale di Removab concentrato per soluzione per infusione
Czech: Celkový objem koncentrátu Removabu pro infuzní roztok
Italian: Comunemente si osservano dispnea e ipo/ipertensione.
Czech: Často byla pozorována dyspnoe a hypo/hypertenze.
Italian: Successivamente, prima di ogni somministrazione di Removab, devono essere infusi 500 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per favorire la distribuzione dell'anticorpo nella cavità addominale.
Czech: Následně, před každým podáním Removabu, se podá infuzí 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby se podpořila distribuce protilátky v dutině břišní.
Italian: Tabella 6 Sopravvivenza globale dello studio IP-CAT-AC-03 nella fase post-studio Catumaxomab (N=108)
Czech: Tabulka 6 Celkové přežití po skončení klinického hodnocení IP-CAT-AC-03 Katumaxomab (N = 108)
Italian: Per ridurre il rischio sono indicate una terapia o una premedicazione standard, ad es. con analgesici / antipiretici / antiflogistici non steroidei.
Czech: K omezení rizika je vhodná standardní terapie nebo premedikace, napři analgetika/antipyretika/nesteroidní antiflogistika.
Italian: Dispnea*, effusione pleurica*, tosse.
Czech: Dyspnoe*, pleurální výpotek*, kašel.
Italian: MOTIVAZIONI PER UN ULTERIORE RINNOVO
Czech: ZDŮVODNĚNÍ NUTNOSTI POŽÁDAT O JEDNO DALŠÍ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Italian: Altri effetti indesiderati gravi
Czech: Další závažné nežádoucí účinky
Italian: L'endpoint primario di efficacia, la sopravvivenza senza paracentesi, è stato un endpoint composito definito come il tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria o al decesso, a seconda di quale evento si verificasse per primo (come nello studio pivotal).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla doba přežití bez punkce, což je složený cílový parametr definovaný jako doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu nebo úmrtí, podle toho, co nastane jako první (stejný parametr jako v základním klinickém hodnocení).
Italian: 1 cannula sterile
Czech: 1 sterilní jehla
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio citrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Citronan sodný, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80, voda na injekci
Italian: Removab non deve essere somministrato in bolo o tramite qualsiasi altra via diversa da quella intraperitoneale.
Czech: Removab nesmí být podáván jako bolus ani žádnou jinou cestou podání než intraperitoneálně.
Italian: Catumaxomab (N=108)
Czech: Katumaxomab (N = 108)
Italian: • L'etichetta rimovibile, posta sul lato interno della confezione di cartone di Removab e recante la dicitura "Removab diluito, Solo per uso intraperitoneale."
Czech: • Odlupovací štítek, který se nachází na vnitřní straně krabičky s přípravkem Removab a obsahuje text „Naředěný přípravek Removab.
Italian: Non sono stati oggetto di studio i pazienti con insufficienza renale di grado superiore a lieve.
Czech: Pacienti se závažnějším než mírným poškozením funkce ledvin nebyli zkoumáni.
Italian: - Indice di massa corporea (BMI), che dipende dall'altezza e dal peso - Indice di Karnofsky, una misura delle condizioni di salute generali Per poter utilizzare questo medicinale, deve avere un BMI superiore a 17 (dopo il drenaggio del liquido ascitico) e un indice di Karnofsky superiore a 60.
Czech: Předtím, než začnete Removab používat, ošetřující lékař zkontroluje: - index tělesné hmotnosti (BMI), který závisí na hmotnosti a výšce - Karnofského index, ukazatel celkového stavu výkonnosti Abyste mohli toto léčivo používat, je zapotřebí mít BMI nad 17 (po drenáži tekutiny z ascitu) a Karnofského index nad 60.
Italian: 0,5 ml di concentrato per soluzione per infusione in siringa preriempita (vetro di tipo I, siliconizzato) con tappo a stantuffo (gomma bromobutile) e sistema luer lock (polipropilene siliconizzato e policarbonato) con capsula di chiusura (gomma stirene-butadiene) con cannula; confezione da 1 siringa.
Czech: 0,5 ml koncentrátu pro infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I, silikonizované) se zátkou na pístu (brombutylový kaučuk) a systémem uzávěru luer (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s víčkem na hrotu (styren butadienový kaučuk) a s jehlou; velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka, jedna jehla.
Italian: 0,1 ml di concentrato per soluzione per infusione in siringa preriempita (vetro di tipo I, siliconizzato) con tappo a stantuffo (gomma bromobutile) e sistema luer lock (polipropilene siliconizzato e policarbonato) con capsula di chiusura (gomma stirene-butadiene) con cannula; confezione da 1 siringa.
Czech: 0,1 ml koncentrátu pro infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I, silikonizované) se zátkou na pístu (brombutylový kaučuk) a systémem uzávěru luer (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s víčkem na hrotu (styren butadienový kaučuk) a s jehlou; velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka, jedna jehla.
Italian: deve essere attaccata sulla siringa da 50 ml contenente la soluzione diluita di Removab per infusione intraperitoneale.
Czech: se musí přilepit na 50 ml injekční stříkačku obsahující naředěný roztok přípravku Removab pro intraperitoneální infuzi.
Italian: Ipotensione*, ipertensione*, rossore.
Czech: Hypotenze*, hypertenze*, zčervenání.
Italian: TESTO DELL'AVVERTENZA PER L'ETICHETTA RIMOVIBILE DA ATTACCARE SULLA SIRINGA DA 50 ml CONTENENTE LA SOLUZIONE DILUITA DI REMOVAB PER INFUSIONE
Czech: TEXT VAROVÁNÍ, KTERÝ MÁ BÝT UVEDEN NA ODLUPOVACÍM ŠTÍTKU K PŘILEPENÍ NA 50ml INJEKČNÍ STŘÍKAČKU OBSAHUJÍCÍ NAŘEDĚNÝ INFUZNÍ ROZTOK PŘÍPRAVKU REMOVAB
Italian: Non sono stati oggetto di studio i pazienti con insufficienza epatica di grado superiore a moderato e/o con metastasi in più del 70% del fegato e/o trombosi/ostruzione della vena porta.
Czech: Nebyli zkoumáni pacienti se závažnějším než středně závažným poškozením funkce jater, a/nebo kdy je nejméně 70% jater zasaženo metastázami, a/nebo trombózou/obstrukcí portální žíly.
Italian: Tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria Tempo mediano alla prima paracentesi terapeutica necessaria (giorni) IC 95% per la mediana (giorni) valore p
Czech: Doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu Medián doby do první potřeby terapeutické punkce ascitu (dny) 95% IS pro medián (dny)
Italian: Nel 3,8% dei pazienti sono stati osservati sintomi di SIRS entro 24 ore dopo l'infusione di catumaxomab.
Czech: U 3,8 % pacientů byly pozorovány příznaky SIRS během 24 hodin po infuzi catumaxomabu U 3 pacientů (0,4 %) šlo o stupeň intenzity 4 (CTCAE).
Italian: In presenza di fattori che interferiscono con il sistema immunitario, in particolare infezioni acute, la somministrazione di Removab non è raccomandata.
Czech: Podávání Removabu se nedoporučuje za přítomnosti faktorů narušujících imunitní systém, zejména akutních infekcí.
Italian: • Contemporaneamente a ogni somministrazione di Removab, vengono infusi 250 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) tramite valvola per infusione / connessione a Y nell'estremità di perfusione del catetere.
Czech: • Souběžně s každým podáním Removabu podávejte infuzí 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) přes infuzní ventil/spojku typu Y v perfuzním vývodu katétru.
Italian: Il trattamento di tali pazienti con Removab deve essere preso in considerazione solo previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Czech: Léčba těchto pacientů katumaxomabem by se měla zvažovat pouze po důkladném vyhodnocení poměru přínosu a rizika.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Removab, si rivolga al medico.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Italian: con dosi di 10, 20, 50 e 150 microgrammi di catumaxomab, condotto in 8 pazienti con ascite maligna da carcinoma (IP-CAT-AC04), l'ADA è stata rilevabile allo screening in tutti i campioni di ascite e plasma disponibili.
Czech: Ve studii proveditelnosti léčby, která posuzovala druhý cyklus intraperitoneální infuze 10, 20, 50 a 150 mikrogramů katumaxomabu u 8 pacientů s maligními ascity způsobenými karcinomem (studie IPCAT-AC-04), byly ve všech získaných ascitech a ve všech vzorcích plazmy odebraných při zařazování do studie zjištěny protilátky proti hodnocenému přípravku.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Italian: Analisi univariata (log-rank test) Rapporto di rischio (hazard ratio, HR) (catumaxomab versus catumaxomab + prednisolone)
Czech: Hodnota p (test v logaritmickém vyjádření) Relativní riziko (HR, katumaxomab v porovnání s katumaxomabem a prednisolonem)
Italian: Percentuale di tumori esprimenti EpCAM
Czech: Karcinom Podíl nádorů s expresí
Italian: Con il punteggio composito di sicurezza sono state valutate, in entrambi i gruppi di trattamento, la frequenza e la gravità delle principali reazioni avverse note: piressia, nausea, vomito e dolore addominale.
Czech: Složeným skóre bezpečnosti byla v obou skupinách léčby hodnocena četnost a závažnost hlavních známých nežádoucích účinků, tj.
Italian: Figura 2 Rappresentazione del trasferimento di Removab dalla siringa preriempita alla siringa da 50 ml
Czech: Obrázek 2 Schéma přenosu Removabu z předplněné injekční stříkačky do 50ml injekční stříkačky
Italian: La soluzione per infusione Removab diluita viene somministrata per via intraperitoneale come infusione a velocità costante, usando un'adeguata pompa per infusione continua.
Czech: Naředěný roztok je poté podáván intraperitoneální infuzí o konstantním průtoku s vhodným systémem infuzní pumpy.
Italian: 4a infusione 150 microgrammi
Czech: 4. infuze 150 mikrogramů
Italian: 4a dose
Czech: 4. dávka
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister: Removab 10 microgrammi
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr: Removab 10 mikrogramů
Italian: • La capsula di chiusura dalla siringa preriempita di Removab viene rimossa, tenendo la punta della siringa rivolta verso l'alto.
Czech: • Sejměte víčko hrotu z předplněné injekční stříkačky s Removabem, hrot je otočen nahoru.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister: Removab 50 microgrammi
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr: Removab 50 mikrogramů
Italian: Effetti indesiderati gravi non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - Noduli sotto la pelle sul dorso delle gambe che potrebbero infiammarsi e lasciare cicatrici - Infiammazione e dolore o bruciore e puntura nell'area intorno al catetere - Riduzione del numero delle piastrine, problemi di coagulazione del sangue - Sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, che si manifesta con vomito di sangue o con feci rosse o nere - Reazione cutanea, grave reazione cutanea allergica (dermatite) - Convulsioni - Disturbi polmonari, comprendenti coaguli di sangue nei polmoni - Bassi livelli di ossigeno nel sangue
Czech: Méně časté závažné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 člověka ze 100): - bulky pod kůží na zadní straně nohou, které se mohou změnit v boláky a zanechat jizvy - zánět a bolest nebo pálení a bodání okolo katétru - snížení počtu krevních destiček, problémy se srážlivostí krve - krvácení do žaludku nebo střeva, které se projevuje zvracením krve nebo červenou či černou stolicí - kožní reakce, závažná alergická kožní reakce (zánět kůže) - křeče - plicní obtíže včetně krevní sraženiny v plicích - nízká hladina kyslíku v krvi - závažné ledvinové obtíže - extravazace (nechtěný únik podávaného léčivého přípravku z intraperitoneálního katétru do okolní tkáně)
Italian: CD3 è espresso sulle cellule T mature come componente del recettore delle cellule T. Un terzo sito di legame funzionale nella regione Fc di catumaxomab consente l'interazione con cellule immunitarie accessorie tramite il recettore Fcγ.
Czech: Třetí funkční vazebné místo v regionu Fc katumaxomabu umožňuje interakci s akcesorními imunitními buňkami prostřednictvím receptorů Fcγ.
Italian: 1a infusione 10 microgrammi
Czech: 1. infuze 10 mikrogramů
Italian: 2a infusione 20 microgrammi
Czech: 2. infuze 20 mikrogramů
Italian: Insufficienza epatica o trombosi / ostruzione della vena porta Non sono stati oggetto di studio i pazienti con insufficienza epatica di grado superiore a moderato e/o con metastasi a carico di più del 70% del fegato e/o trombosi/ostruzione della vena porta.
Czech: Poškození funkce jater či trombóza/obstrukce portální žíly Pacienti s poškozením funkce jater vyššího stupně závažnosti, než je střední, a/nebo kdy je nejméně 70 % jater zasaženo metastázami, a/nebo trombózou/obstrukcí portální žíly nebyli zkoumání.
Italian: - se è allergico alla proteine murine (di ratto e/o di topo).
Czech: (uvedenou v bodě 6) - jestliže jste alergický/á na murinní bílkoviny (z myší či potkanů)
Italian: • siringhe in polipropilene da 50 ml
Czech: • 50ml polypropylenové injekční stříkačky
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Neovii Biotech GmbH
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Neovii Biotech GmbH
Italian: Effetti indesiderati gravi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - Perdita di appetito - Disidratazione - Riduzione dei globuli rossi (anemia) - Livelli ridotti di calcio e sodio nel sangue - Battito cardiaco molto rapido - Pressione sanguigna alta o bassa - Dolore addominale con difficoltà di evacuazione o blocco intestinale, stipsi - Affanno - Accumulo di liquidi intorno ai polmoni, che causa dolore toracico e affanno - Infiammazione dei dotti biliari - Arrossamento cutaneo, eruzione cutanea - Battito cardiaco molto rapido, febbre, affanno, sensazione di debolezza o di stordimento - Complesso di reazioni dovute al rilascio di mediatori dell'infiammazione - Peggioramento dello stato generale di salute, sensazione generalizzata di malessere e debolezza - Ritenzione di liquidi - Ipersensibilità
Czech: Časté závažné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 člověka z 10): - ztráta chuti k jídlu - dehydratace - pokles počtu červených krvinek (chudokrevnost) - pokles hladiny vápníku a sodíku v krvi - velmi rychlý srdeční tep - vysoký nebo nízký krevní tlak - bolest v krajině břišní doprovázená obtížemi nebo blokádou při vypuzování stolice, zácpa - dušnost - zadržování vody v plicích, které způsobuje bolest na hrudi a dechovou nedostatečnost - zánět žlučovodů - zarudnutí kůže, vyrážka - velmi rychlý srdeční tep, horečka, obtížné dýchání, pocit na omdlení nebo omámenost - komplex reakcí v důsledku uvolnění mediátorů zánětu - zhoršení celkového zdravotního stavu, celkový pocit nevolnosti a slabosti - zadržování tekutin - přecitlivělost
Italian: Removab non deve essere somministrato in bolo intraperitoneale o tramite qualsiasi altra via di somministrazione.
Czech: Removab nesmí být podáván jako intraperitoneální bolus, ani žádným jiným způsobem podání.
Italian: Il catetere è destinato al drenaggio dell'ascite e all'infusione di Removab diluito e soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Katétr se používá k drenáži ascitu a k infuzi roztoku Removabu a injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).