FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvrager was van mening dat vanwege de grote intra-individuele variabiliteit van loratadine het gerechtvaardigd was een bredere marge (0,75 - 1,33) voor het betrouwbaarheidsinterval aan te houden en dat verschillen in Cmax geen klinisch effect van betekenis hebben op het gebruik van dit middel bij de mens.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka lielās loratadīna variabilitātes dēļ vienam pacientam ir pamatota plašāka ticamības intervāla (0,75-1,33) izmantošana un Cmax atšķirībām nav būtiskas klīniskas ietekmes uz šo zāļu lietošanu cilvēkiem.
Dutch: Met betrekking tot de basale statistische parameteranalyse van AUC∞, AUCt en Cmax, werden de waarden voor beide AUC's en Cmax, na logaritmische transformatie, onderworpen aan variantieanalyse (ANOVA).
Latvian: Attiecībā uz pamata statistisko parametru AUC∞, AUCt un Cmax analīzi, gan AUC, gan Cmax vērtības tika pakļautas variāciju analīzei (ANOVA) pēc logaritmiskās transformācijas.
Dutch: De door de aanvrager aangevoerde argumenten dat de toename van ongeveer 5 % in de intra-individuele variabiliteit van Cmax in het tweede onderzoek (variatiecoëfficiënt van 46,4 %) de verbreding achteraf van de criteria voor acceptatie rechtvaardigt, kunnen niet worden aanvaard.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja izmantotie argumenti, ka Cmax variabilitātes palielināšanās vienam cilvēkam par aptuveni 5 % otrajā pētījumā (variāciju koeficients 46,4 %) attaisno post-hoc pieņemamības diapazona paplašināšanu, nav pieņemami.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de overgelegde gegevens en stelde dat volgens het huidige richtsnoer (vragen en antwoorden inzake het richtsnoer CHMP/EWP/40326/06 voor biologische beschikbaarheid en bioequivalentie) bio-equivalentie bij voorkeur moet worden gebaseerd op gegevens voor loratadine, de moederverbinding, zoals bevestigd in het meest recente conceptrichtsnoer voor bio-equivalentie (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai prezentētos datus un norādīja, ka saskaņā ar spēkā esošajām vadlīnijām (vadlīnijas CHMP/EWP/40326/06 „Jautājumi un atbildes par biopieejamību un bioekvivalenci") bioekvivalenci vēlams pamatot ar datiem par pamatsavienojumu, loratadīnu, kas apstiprināts arī jaunākajā bioekvivalences vadlīnijas projektā (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1).
Dutch: De aanvrager werd verzocht aan het CHMP uit het overgelegde bio-equivalentieonderzoek gegevens over de moederverbinding te verstrekken of een bevredigende verantwoording te geven voor het ontbreken van deze gegevens.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam tika izteikts lūgums iesniegt CHMP informāciju par pamatsavienojumu no iesniegtā bioekvivalences pētījuma vai sniegt apmierinošu pamatojumu, kādēļ šādu datu nav.
Dutch: De volgende farmacokinetische parameters werden bepaald: AUC0-t, Cmax (primair) en AUC restoppervlak, tmax, Ke, t1/2 (secundair).
Latvian: Noteica šādus farmakokinētiskos parametrus: AUC0-t, Cmax (primāri) un AUC atlieku laukumu, tmax, Ke;, t1/2 (sekundāri).
Dutch: Uit de gegevens bleek dat voor loratadine het 90 %betrouwbaarheidsinterval voor Cmax buiten de vooraf gedefinieerde acceptatiespreiding van 80 - 125 % valt (hoewel aan de 90 %-betrouwbaarheidsintervallen voor AUC0-t en AUC0-∞ wel werd voldaan).
Latvian: Dati liecināja, ka loratadīnam 90 % ticamības intervāls Cmax vērtībai ir ārpus iepriekš noteiktajām pieņemamības robežām 80-125% (lai gan tika ievērots 90 % ticamības intervāls AUC0-t, AUC0-∞).
Dutch: De beschikbare gegevens laten zien dat de moederverbinding meetbaar is en deze moet dus worden gemeten om bio-equivalentie te beoordelen.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka pamatsavienojums ir nosakāms, tādēļ jāveic tā mērījumi, lai novērtētu bioekvivalenci.
Dutch: Het CHMP bevestigde dat volgens het richtsnoer en het vragen-en-antwoorden-document (die van toepassing waren en op de EMEA-website konden worden geraadpleegd op het moment dat het protocol voor het bio-equivalentieonderzoek werd afgerond) een retrospectieve verbreding van de criteria voor acceptatie van de resultaten voor Cmax niet is toegestaan.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka vadlīnijas un jautājumu un atbilžu dokuments (kas bija spēkā un pieejami EMEA tīmekļa vietnē bioekvivalences pētījuma protokola izveides laikā) norāda, ka retrospektīva pieņemamības diapazona paplašināšana Cmax rezultātiem nav pieļaujama.
Dutch: Met betrekking tot de resultaten legde de aanvrager de farmacokinetische parameters over voor loratadine en descarbo-ethoxyloratadine evenals alle afzonderlijke plasmaconcentraties, farmacokinetische variabelen en afzonderlijke grafieken.
Latvian: Attiecībā uz rezultātiem pieteikuma iesniedzējs sniedza informāciju par loratadīna un deskarboetoksiloratadīna farmakokinētikas parametriem, kā arī to koncentrāciju plazmā, farmakokinētikas mainīgajiem raksturlielumiem un individuālus grafikus.
Dutch: De behandelfasen werden gescheiden door een wash-outperiode van 21 dagen en de proefpersonen kregen een enkelvoudige orale dosis toegediend als een 1 x 10 mg-tablet; voorafgaand aan de toediening (0) en met regelmatige tussenpozen na toediening van de dosis werden er bloedmonsters afgenomen.
Latvian: Ārstēšanas fāzes tika atdalītas ar 21 dienu ilgu zāļu izdalīšanās periodu no organisma un cilvēki saņēma vienreizēju iekšķīgu devu pa 1x10 mg tabletei, asins paraugus ņēma pirms zāļu lietošanas (0) un ar regulāriem starplaikiem pēc zāļu lietošanas.
Dutch: Met het oog op de in het oorspronkelijke onderzoek verkregen resultaten, die een intra-individuele variatiecoëfficiënt van 41,2 % voor Cmax laten zien, zou een verbreding van het betrouwbaarheidsinterval dan ook vooraf in het onderzoeksprotocol van het tweede onderzoek (waarin eventuele problemen inzake veiligheid en werkzaamheid worden verklaard voor patiënten die van de ene op een andere toedieningsvorm overschakelen) moeten zijn gedefinieerd.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā oriģinālajā pētījumā iegūtos rezultātus, kas liecina par Cmax variāciju koeficientu vienam cilvēkam 41,2 %, ticamības intervāla paplašināšana būtu jādefinē iepriekš otrā pētījuma protokolā (pamatojot nekaitīguma vai iedarbīguma apsvērumus pacientiem, kam terapija nomainīta uz citu zāļu formu).
Dutch: Volgens de huidige van toepassing zijnde richtsnoeren moet voor generieke middelen bio-equivalentie voor de moederverbinding worden aangetoond.
Latvian: Saskaņā ar pašlaik spēkā esošo vadlīniju ģenērisko zāļu gadījumā bioekvivalence jāpierāda pamatsavienojumam.
Dutch: Het CHMP nam ook kennis van de verklaring betreffende naleving van GLP inzake bioanalyse en was van oordeel dat de analytische methoden aanvaardbaar en voldoende gevalideerd zijn en toereikend lijken om de concentratie van loratadine en descarbo-ethoxyloratadine in plasma nauwkeurig te bepalen.
Latvian: CHMP atzīmēja arī atbilstību labas laboratoriskās prakses principiem, veicot bioanalīzi, un uzskatīja, ka analītiskās metodes ir pieņemamas un atbilstoši validētas un šķiet atbilstošas, lai precīzi noteiktu loratadīna un deskarboetoksiloratadīna koncentrāciju plazmā.
Dutch: In de klinische setting wordt loratadine al meer dan 10 jaar gebruikt bij de behandeling van allergische aandoeningen als conjunctivitis, atopische dermatitis, urticaria, astma en anafylaxie.
Latvian: Klīniskajā praksē loratadīns lietots vairāk nekā 10 gadu alerģisku traucējumu, piemēram, konjunktivīta, atopiska dermatīta, nātrenes, astmas un anafilakses, ārstēšanai.
Dutch: De aanvrager diende een aanvraag in voor een herhaalde procedure voor Loratadine Sandoz 10 en aanverwante namen, 10mg-tabletten op basis van de door Nederland op 12 juli 2001 verleende handelsvergunning.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pieteikumu Loratadine Sandoz 10 un radniecīgo nosaukumu zāļu 10 mg tablešu atkārtotas lietošanas procedūrai, pamatojoties uz Nīderlandē 2001. gada 12. jūlijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Dutch: Loratadine is een krachtig, langwerkend antihistaminicum met in vitro of in vivo een sterke selectiviteit voor perifere histamine H1-receptoren en een lage affiniteit voor H1receptoren in het centrale zenuwstelsel (CZS).
Latvian: Loratadīns ir spēcīgs, ilgstošas darbības prethistamīna līdzeklis ar augstu selektivitāti pret perifēriskiem histamīna H1 receptoriem un zemu afinitāti pret H1 receptoriem centrālā nervu sistēmā (CNS) in vitro un in vivo.
Dutch: Daarnaast blijkt uit de Sandoz-database voor geneesmiddelenbewaking dat er geen onopgeloste problemen inzake de veiligheid en werkzaamheid voor Loratadine Sandoz 10 bestaan.
Latvian: Turklāt Sandoz farmakovigilances datu bāze liecina, ka Loratadine Sandoz 10 nepastāv neatrisinātas nekaitīguma vai iedarbīguma bažas.
Dutch: Het CHMP merkte op dat inspectie van de onderzoekslocatie naar tevredenheid was verlopen en dat het onderzoek overeenkomstig GCP-richtsnoeren werd uitgevoerd.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pētījuma centrs ir pietiekami pārbaudīts un ka pētījums ir veikts atbilstoši labas klīniskās prakses vadlīnijām.
Dutch: Sandoz Farmacéutica, S.A. Gran Via de los Corts Catalanes, 764
Latvian: Gran Via de los Corts Catalanes, 764
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de bio-equivalentie tussen Loratadine Sandoz 10 en het referentiemiddel niet voldoende werd aangetoond en stelde een lijst met onopgeloste problemen vast, waarbij de aanvrager werd verzocht de bio-equivalentie verder te onderbouwen.
Latvian: CHMP secināja, ka Loratadine Sandoz 10 un atsauces zāļu bioekvivalence nav pietiekami pierādīta un izveidoja risināmo jautājumu sarakstu, pieprasot pieteikuma iesniedzējam iesniegt papildu bioekvivalences pierādījumus.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat het overgelegde onderzoek de bio-equivalentie van Loratadine Sandoz 10mg-tabletten ten opzichte van het referentiemiddel aantoont voor de AUC0-t en AUC0-∞ van loratadine, maar niet voor de parameter Cmax.
Latvian: Tātad iesniegtais pētījums pierāda Loratadine Sandoz 10 mg tablešu bioekvivalenci ar atsauces zālēm attiecībā uz loratadīna AUC0-t un AUC0-∞, bet ne uz Cmax parametru.
Dutch: Hoewel bio-equivalentie tussen Loratadine Sandoz 10 en het referentiemiddel voor de werkzame metaboliet werd aangetoond, werd bio-equivalentie met betrekking tot de moederverbinding niet bewezen.
Latvian: Lai gan bioekvivalence starp Loratadine Sandoz 10 un atsauces zālēm aktīvajam metabolītam ir pierādīta, pamatsavienojuma bioekvivalence nav pierādīta.
Dutch: Het onderzoek werd aanvaardbaar geacht voor de schatting van farmacokinetische parameters en was correct opgezet in termen van wash-out, perioden voor monsterafname en procedures voor geneesmiddelinname.
Latvian: Pētījumu uzskatīja par pieņemamu farmakokinētikas parametru aprēķināšanai un tas bija pareizi plānots attiecībā uz zāļu izvades periodu no organisma, paraugu ņemšanas laikiem un zāļu lietošanas procedūru.
Dutch: Daarom kunnen de middelen niet als bio-equivalent worden aangemerkt en was het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor Loratadine Sandoz 10 negatief is.
Latvian: Tādēļ zāles nevar uzskatīt par bioekvivalentām, un CHMP secināja, ka Loratadine Sandoz 10 ieguvuma un riska attiecība ir nelabvēlīga.
Dutch: De aangevraagde indicaties voor Loratadine Sandoz 10 waren de verlichting van symptomen gerelateerd aan seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis en de behandeling van de symptomen van chronische urticaria.
Latvian: Plānotā Loratadine Sandoz 10 indikācija bija ar sezonālo un HRONISKO alerģisko rinītu saistīto simptomu mazināšana un hroniskas nātrenes simptomu ārstēšana.
Dutch: De plasmaconcentraties van loratadine en descarbo-ethoxyloratadine werden bepaald door middel van vloeistofchromatografie met vloeistof MS-MS-detectie.
Latvian: Loratadīna un deskarboetoksiloratadīna koncentrāciju plazmā noteica ar s šķidruma hromatogrāfijas metodi, izmantojot MS-MS metodi.
Dutch: Loratadine Sandoz 10 wordt gebruikt voor de langetermijnbehandeling van allergieën en zowel de moederverbinding als de metaboliet draagt bij aan de klinische werkzaamheid.
Latvian: Loratadine Sandoz 10 lieto ilgstošai alerģiju ārstēšanai un klīnisko efektivitāti nosaka gan pamatsavienojums, gan metabolīts.
Dutch: De aanvrager, die rekening hield met het feit dat er geen ernstige problemen bestonden ten aanzien van veiligheid of werkzaamheid, concludeerde dan ook dat Loratadine Sandoz 10 als werkzaam en veilig kan worden beschouwd.
Latvian: Tā kā nebija nopietnu bažu par drošumu vai iedarbīgumu, pieteikuma iesniedzējs secināja, ka Loratadine Sandoz 10 var uzskatīt par efektīvām un nekaitīgām zālēm.
Dutch: De reden hiervoor is dat de Cmax van een moederverbinding doorgaans gevoeliger is om verschillen in absorptiesnelheid tussen toedieningsvormen aan te tonen dan de Cmax van een metaboliet".
Latvian: Vadlīnijās norādīts, ka „principā bioekvivalences vērtējums jābalsta uz noteikto pamatsavienojuma koncentrāciju, jo pamatsavienojuma Cmax parasti ir jutīgāks raksturlielums uzsūkšanās ātruma atšķirību konstatēšanai starp zāļu formām nekā metabolīta Cmax".
Dutch: de aanvrager moet de resultaten overleggen van een correct opgezet onderzoek dat in overeenstemming met de huidige richtsnoeren de bio-equivalentie tussen Loratadine Sandoz 10 en het referentieproduct aantoont.
Latvian: pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz pareizi plānota pētījuma rezultāti, kas pierāda Loratadine Sandoz 10 un atsauces zāļu bioekvivalenci saskaņā ar spēkā esošajām vadlīnijām.
Dutch: Daarnaast toonden ook de resultaten voor AUC0-t, AUC0-∞ en Cmax van descarbo-ethoxyloratadine bio-equivalentie aan.
Latvian: Bioekvivalence pierādīta arī deskarboetoksiloratadīna AUC0-t, AUC0-∞ un Cmax rezultātiem.
Dutch: De aanvrager benadrukte dat bio-equivalentie werd aangetoond voor de metaboliet die verantwoordelijk is voor het belangrijkste effect, en legde gedetailleerde toelichtingen voor de statistische berekeningen en de gehanteerde verbeterde bioanalytische methoden over.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzsvēra, ka bioekvivalence ir pierādīta metabolītam, kas nosaka galveno iedarbību.
Dutch: Omdat het 90 %betrouwbaarheidsinterval voor Cmax en AUC van de moederverbinding buiten het acceptatiecriterium van 0,80 - 1,25 viel, waren de betrokken lidstaten die bezwaar aantekenden van mening dat bio-equivalentie tussen Loratadine Sandoz 10 en het referentiemiddel niet kon worden vastgesteld.
Latvian: Aprēķinātais deSkarboetoksiloratadīna metabolīta 90 % ticamības intervāls AUC0-t, AUCinf un Cmax bija 0,80 - 1,25 pieņemamības diapazonā, bet loratadīna tablešu bioekvivalence jābalsta arī uz pamatsavienojuma datiem, un tā kā 90% ticamības intervāls pamatsavienojuma Cmax (maksimālā koncentrācija) un AUC (zemlīknes laukums) bija ārpus standarta 0,80-1,25 pieņemamības diapazona, iebilstošās iesaistītās dalībvalstis uzskatīja, ka Loratadine Sandoz 10 un atsauces zāļu bioekvivalenci nav iespējams apstiprināt.
Dutch: De aanvrager besloot een nieuw bio-equivalentieonderzoek uit te voeren en legde alle bijzonderheden over van een met één dosis in één centrum uitgevoerd gerandomiseerd, open label-, voor het laboratorium geblindeerd tweevoudig cross-overonderzoek naar bio-equivalentie.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nolēma veikt jaunu bioekvivalneces pētījumu un iesniedza pilnīgu informāciju, kas iegūta viena centra, nejaušinātā, vienreizējas devas, atklātā, laboratorijai maskētā divu virzienu krustotā bioekvivalences pētījumā, kurā salīdzināts Loratadine Sandoz 10 mg tablešu un atsauces loratadīna (Schering-Plough ražotā Clarityne) uzsūkšanās ātrums un apjoms tukšā dūšā (pētījums SZ190/08).
Dutch: LORATADINE 10 MG TABLETS10 mg Tablet
Latvian: LORATADINE 10 MG TABLETS10 mg Tabletes
Dutch: Loratadina SANDOZ 10 mg comprimate
Latvian: LORATADIN SANDOZ 10 mg comprimate
Dutch: De onderzochte populaties waren gezonde volwassen vrijwilligers en kinderen en ook patiënten met een verminderde nierfunctie.
Latvian: Pētītās populācijas ietvēra veselus pieaugušus brīvprātīgos, kā arī bērnus un pacientus ar nieru darbības traucējumiem.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Latvian: Zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums Eiropas Zāļu aģentūras skatījumā
Dutch: De vergunninghouder presenteerde zijn redenen ook tijdens een mondelinge toelichting op 16 oktober 2012.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izklāstīja savu pamatojumu arī mutvārdu skaidrojumu sniegšanas laikā 2012. gada 16. oktobrī.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, aanvrager en houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Latvian: Zāļu nosaukums, farmaceitiskā forma, stiprums, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
Dutch: Het punt van de bezorgdheid over het ontbreken van een significant verschil in de werkzaamheid wegens een lagere blootstelling komt in beide deskundigenrapporten echter niet afdoende aan de orde.
Latvian: Taču jautājums par nozīmīgu iedarbīguma atšķirību neesamību mazākas iedarbības dēļ nav atbilstoši iztirzāts nevienā no ekspertu ziņojumiem.
Dutch: Nadat het advies en de aanbevelingen van het CHMP tijdens de CHMP-bijeenkomst van juni 2012 waren aangenomen, werd op 6 juli 2012 een verzoek tot heronderzoek ontvangen van de vergunninghouder Vitabalans Oy en werden de gedetailleerde redenen op 31 augustus 2012 ingediend.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma un ieteikumu pieņemšanas CHMP 2012. gada jūnija sēdē 2012. gada 6. jūlijā no reģistrācijas apliecības īpašnieka Vitabalans Oy tika saņemts atkārtotas izvērtēšanas lūgums un 2012. gada 31. augustā tika iesniegts detalizēts šā lūguma pamatojums.
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Latvian: Reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Dutch: Daarenboven werd de gevoeligheid van de proef als onvoldoende beschouwd om lage concentraties van de moederverbinding (en de voornaamste metaboliet desloratadine) te detecteren.
Latvian: Vēl svarīgāk, uzskatīja, ka pārbaudes jutīgums ir nepietiekams, lai atklātu zemu pamatsavienojuma (un galvenā metabolīta desloratadīna) koncentrāciju.
Dutch: Dit onderzoek betrof een bio-equivalentieonderzoek met een cross-over van twee perioden bij slechts 40 patiënten (in totaal 80 afzonderlijke innamen van het geneesmiddel).
Latvian: Šis pētījums bija divu periodu krustenisks bioekvivalences pētījums, kurā piedalījās tikai 40 pētāmās personas (kopumā 80 atsevišķi zāļu lietošanas gadījumi).
Dutch: Het andere rapport bevatte weliswaar enige informatie over dosis en respons, maar die had alleen betrekking op urticaria.
Latvian: Lai gan otrā ziņojumā bija nedaudz informācijas par devas un atbildes reakcijas attiecību, tā attiecās tikai uz nātreni.
Dutch: Loraxin 10 mg is een conventionele gecomprimeerde tablet met onmiddellijke afgifte die de werkzame stof loratadine bevat.
Latvian: Loraxin 10 mg ir tradicionāla saspiesta tūlītējas darbības tablete, kas kā aktīvo vielu satur loratadīnu.
Dutch: De vergunninghouder gaf aan het niet eens te zijn met enkele procedurele aspecten van de wederzijdse erkenningsprocedure, de CMD(h)-procedure en de verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nepiekrita dažiem savstarpējās atzīšanas procedūras, CMD(h) procedūras un saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās pārvērtēšanas procedūras aspektiem.
Dutch: Loratadine wordt algemeen gebruikt in de klinische praktijk en er zijn een aantal gepubliceerde documenten overgelegd ter ondersteuning van de werkzaamheid en veiligheid.
Latvian: Loratadīns klīniskajā praksē ir plaši izmantots, un tā iedarbīguma un drošuma apliecināšanai ir iesniegti vairāku publicēti raksti.
Dutch: Loratadine is een langwerkende, niet-verdovende antihistamine van de tweede generatie zonder significante antimuscarinische activiteit.
Latvian: Loratadīns ir otrās paaudzes ilgstošas darbības prethistamīna līdzeklis bez sedatīvas un nozīmīgas pretmuskarīniskas iedarbības.
Dutch: • Farmacokinetische gegevens
Latvian: • Farmakokinētiskie dati
Dutch: Loratadine werd in 1987 in België voor het eerst goedgekeurd als Claritine 10 mg tablet.
Latvian: Loratadīnu kā Claritine 10 mg tabletes pirmo reizi reģistrēja Beļģijā 1987. gadā.
Dutch: Voor het merendeel van de klinische onderzoeken waarnaar in de overgelegde literatuur wordt verwezen, was het middel niet duidelijk omschreven.
Latvian: Lielākajā daļā iesniegtajā literatūrā minēto pētījumu zāles nebija skaidri definētas.
Dutch: In verschillende plasmamonsters was de concentratie loratadine lager dan de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ).
Latvian: Vairākos plazmas paraugos loratadīna koncentrācija bija zem apakšējās kvantitatīvās noteikšanas robežas (LLOQ).
Dutch: De onderste detectielimiet in de toegepaste analytische methode was 0,2 ng/ml met als gevolg dat bij meer dan 50% van de plasmamonsters de concentraties loratadine/desloratadine onder de onderste kwantificeringslimiet kwamen en niet konden worden gemeten.
Latvian: Zemākā noteikšanas robeža izmantotajai analītiskajai metodei bija 0,2 ng/ml, un tādēļ vairāk nekā 50 % plazmas paraugu loratadīna/desloratadīna koncentrācija bija zem apakšējās kvantitatīvās noteikšanas robežas un nebija nosakāma.
Dutch: Hoewel het betrouwbaarheidsinterval van 90% van de AUCt (0,884-1,035) en Cmax (0,822-0,989) van de metaboliet desloratadine binnen het acceptatie-interval vielen, was het CHMP van oordeel dat de farmacokinetische gegevens de ingediende bibliografische gegevens niet ondersteunden, aangezien de beoordeling van de bio-equivalentie in principe gebaseerd dient te zijn op gemeten concentraties van de moederverbinding (in dit geval loratadine en niet desloratadine).
Latvian: Lai gan metabolīta desloratadīna 90 % ticamības intervāls AUCt (0,884−1,035) un Cmax (0,822−0,989) atbilda pieņemamajam intervālam, CHMP uzskatīja, ka farmakokinētiskie dati neatbalsta iesniegtos bibliogrāfiskos datus, jo bioekvivalences novērtējums principā jābalsta uz izmērītām pamatsavienojuma koncentrācijām (šajā gadījumā uz loratadīna, nevis desloratadīna koncentrācijām).
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de betrouwbaarheidsinterval van 90% van de AUCt (0,727-0,967) en Cmax (0,727-0,945) van het testmiddel (Loraxin) ten opzichte van het middel Clarityn niet overeenkwam met het acceptatie-interval van 0,8-1,25.
Latvian: Rezultāti liecina, ka 90 % ticamības intervāls AUCt (0,727−0,967) un Cmax (0,727−0,945) pētāmām zālēm (Loraxin) attiecībā pret Clarityn neatbilda pieņemamam intervālam 0,8-1,25.
Dutch: Tijdens de heronderzoeksprocedure leverde de vergunninghouder geen afdoende bewijs dat de gepubliceerde literatuur over loratadine rechtstreeks van toepassing is op Loraxin.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks atbilstoši nepierādīja, ka par loratadīnu publicētā literatūra ir tieši attiecināma uz Loraxin.
Dutch: De aanvraag voor Loraxin is derhalve gebaseerd op bibliografische gegevens die toegankelijk zijn voor het publiek, aangezien het mogelijk is resultaten van de pre-klinische en klinische proeven te vervangen door uitvoerige verwijzingen naar gepubliceerde wetenschappelijke literatuur (informatie die in het publieke domein beschikbaar is) als kan worden aangetoond dat de werkzame stoffen van een geneesmiddel sinds ten minste tien jaar in de medische praktijk binnen de Gemeenschap worden gebruikt en een erkende werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsniveau hebben.
Latvian: Tādēļ Loraxin pieteikums ir pamatots ar publiski pieejamiem bibliogrāfiskiem datiem, jo preklīnisko un klīnisko pētījumu rezultātus var aizstāt ar detalizētām atsaucēm uz publicēto zinātnisko literatūru (publiskajā telpā pieejamu informāciju), ja iespējams pierādīt, ka aktīvās vielas Kopienā ir plaši lietotas vismaz desmit gadus, tām ir atzīts iedarbīgums un pieņemams drošuma līmenis.
Dutch: De vergunninghouder gaf aan het niet eens te zijn met het advies van het CHMP en richtte zich in zijn wetenschappelijke redenen op de volgende punten, waarvoor volgens de vergunninghouder geen duidelijke rechtvaardigingen of bewijzen zijn aangevoerd als verklaring:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izteica neapmierinātību ar CHMP atzinumu, savu zinātnisko pamatojumu balstot uz tālāk minētiem punktiem; reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka nav sniegts viennozīmīgs pamatojums vai pierādījumi, lai izskaidrotu:
Dutch: • Farmaceutische gegevens
Latvian: • Farmaceitiskie dati