FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Spanish: En pacientes con la función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥ 80 ml/min), la administración de altas dosis de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, como ibuprofeno > 1.600 mg/día) y ácido acetilsalicílico a dosis elevadas (≥ 1,3 g diarios) pueden disminuir la eliminación de pemetrexed y, en consecuencia aumentar la aparición de efectos adversos asociados a pemetrexed.
English: Median overall survival (months) (95% CI) Log Rank p-value* Median time to tumour progression (months) (95% CI) Log Rank p-value* Time to treatment failure (months) (95% CI) Log Rank p-value* Overall response rate** (95% CI) Fisher's exact p-value* Abbreviation: CI = confidence interval *p-value refers to comparison between arms.
Spanish: Mediana de supervivencia global (meses) (95 % IC) valor de p* (Log Rank) Mediana tiempo hasta progresión tumoral (meses) (95 % IC) valor de p* (Log Rank) Tiempo hasta fracaso del tratamiento (meses) (95 % IC) valor de p* (Log Rank) Tasa de respuesta global ** (95 % IC)
English: Intravenous lines should be flushed after administration of Armisarte.
Spanish: Después de la administración de Armisarte se deben purgar las vías intravenosas.
English: Excipients: trometamol, anhydrous citric acid, methionine and water for injections.
Spanish: Excipientes: trometamol, ácido cítrico anhidro, metionina y agua para preparaciones inyectables.
English: The other ingredients are trometamol (for pH adjustment), anhydrous citric acid, methionine and water for injection.
Spanish: Los demás componentes son trometamol (para el ajuste del pH), ácido cítrico anhidro, metionina y agua para preparaciones inyectables.
English: In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of pemetrexed is 500 mg/m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Spanish: En pacientes con cáncer de pulmón no microcítico que han sido tratados previamente con quimioterapia, la dosis recomendada de Pemetrexed es de 500 mg/m2 (ASC) administrados como una perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.
English: Cytotoxic Must only be diluted in 5% glucose solution.
Spanish: Únicamente se debe diluir en solución glucosada al 5 %.
English: Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Se debe desechar el medicamento y el material no utilizado de acuerdo con la normativa local.
English: Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p=0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p=0.021).
Spanish: Asimismo, estos pacientes necesitaron una menor administración de eritropoyetina/darbopoyetina (10,4 % frente a 18,1 %, p < 0,001), de G-CSF/GM-CSF (3,1 % frente a 6,1 %, p = 0,004) y de preparados de hierro (4,3 % frente a 7,0 %, p = 0,021).
English: Gemcitabine/ cisplatin (N=830)
Spanish: Gemcitabina/cisplatino (N = 830)
English: For instructions on dilution of Armisarte before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: Use aseptic techniques during dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Spanish: Usar técnicas asépticas durante la dilución de pemetrexed para su administración mediante perfusión intravenosa.
English: Armisarte is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Spanish: Armisarte también se puede administrar, junto con cisplatino, para el tratamiento inicial de pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón.
English: During the study, low-dose folic acid and vitamin B12 supplementation was introduced to patients therapy to reduce toxicity.
Spanish: Durante el estudio se introdujo la administración a los pacientes de un suplemento a dosis bajas de ácido fólico y vitamina B12 para reducir la toxicidad.
English: Armisarte 25 mg/ml sterile concentrate pemetrexed
Spanish: Armisarte 25 mg/ml concentrado estéril pemetrexed
English: Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95 % CI = 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95 % CI = 27.3-33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95 % CI = 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) y la tasa de respuesta global fueron similares entre los dos brazos de tratamiento; la mediana de SLP fue de 4,8 meses para pemetrexed más cisplatino frente a 5,1 meses para gemcitabina más cisplatino (cociente de riesgo ajustado 1,04; IC del 95 % = 0,94-1,15) y tasa de respuesta global del 30,6 % (IC del 95 % = 27,3-33,9) para pemetrexed más cisplatino frente al 28,2 % (IC del 95 % = 25,0-31,4) para gemcitabina más cisplatino.
English: Pemetrexed/cisplatin
Spanish: Pemetrexed/ cisplatino
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95 % CI=0.47-0.74).
Spanish: La revisión independiente de los escáneres de los pacientes, confirmó el hallazgo de la evaluación de los investigadores de SLP. Para los pacientes aleatorizados, medidos desde el comienzo del tratamiento de inducción de primera línea de pemetrexed más cisplatino, la mediana de SLP evaluada por los investigadores fue de 6,9 meses para el brazo de pemetrexed y de 5,6 meses para el brazo de placebo (cociente de riesgo = 0,59, 95 % IC = 0,47-0,74).
English: Dose of pemetrexed (mg/m2) Dose for cisplatin (mg/m2)
Spanish: Dosis de pemetrexed (mg/m2) Dosis de cisplatino (mg/m
English: Fully supplemented Patients
Spanish: Pacientes con suplemento vitamínico completo
English: An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR=0.78; 95 % CI = 0 .61-1.00, p=0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n=172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95 % CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
Spanish: Un análisis acerca de la influencia de la histología del CPNM sobre el efecto del tratamiento en la supervivencia global, fue favorable a pemetrexed frente a docetaxel salvo cuando la histología era predominantemente escamosa (n = 399; 9,3 frente a 8,0 meses, HR ajustado = 0,78; IC 95 % = 0,61-1,00, p = 0,047) y fue favorable a docetaxel para la histología del carcinoma celular escamoso (n = 172; 6,2 frente a 7,4 meses, HR ajustado = 1,56; IC 95 % = 1,08-2,26, p = 0,018).
English: A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the pemetrexed /cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.
Spanish: Usando la Escala de Síntomas del Cáncer de Pulmón se demostró una mejoría estadísticamente significativa de los síntomas clínicamente relevantes (dolor y disnea) asociados al mesotelioma pleural maligno en la rama de tratamiento con pemetrexed/cisplatino (212 pacientes) frente a la rama de cisplatino en monoterapia (218 pacientes).
English: 4 ml vial 20 ml vial 34 ml vial 40 ml vial
Spanish: Vial de 4 ml. Vial de 20 ml. Vial de 34 ml. Vial de 40 ml.
English: Pemetrexed in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Spanish: Pemetrexed en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido quimioterapia previamente.
English: How to store Armisarte
Spanish: Conservación de Armisarte
English: Armisarte is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Spanish: Armisarte también se puede administrar para el tratamiento de aquellos pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya han recibido otro tratamiento inicial de quimioterapia.
English: Actavis Italy S.p.A. Viale Pasteur 10
Spanish: Viale Pasteur 10
English: A multicentre, randomised, open label phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent To Treat population n=283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n=288).
Spanish: Un estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto que comparaba pemetrexed frente a docetaxel en pacientes diagnosticados de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico tras tratamiento quimioterápico previo, demostró una mediana de supervivencia de 8,3 meses en los pacientes tratados con pemetrexed (Población por Intención de Tratar n = 283) y de 7,9 meses en los pacientes tratados con docetaxel (Población por Intención de Tratar n = 288).
English: Armisarte is a medicine used in the treatment of cancer.
Spanish: Armisarte es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer que contiene el principio activo pemetrexed.
English: Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p<0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p<0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
Spanish: Los pacientes tratados con pemetrexed más cisplatino requirieron un menor número de transfusiones (16,4 % frente a 28,9 %, p < 0,001), tanto de hematíes (16,1 % frente a 27,3 %, p < 0,001) como de plaquetas (1,8 % frente a 4,5 %, p = 0,002).
English: A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (n=441) with that of placebo plus BSC (n=222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy containing Cisplatin or Carboplatin in combination with Gemcitabine, Paclitaxel, or Docetaxel.
Spanish: Un estudio fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (JMEN), comparó la eficacia y seguridad del tratamiento de mantenimiento con pemetrexed junto con los mejores cuidados de soporte (MCS) (n = 441) frente a placebo más MCS (n = 222), en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado (Estadío IIIB) o metastásico (fase IV), que no hubieran progresado tras cuatro ciclos de tratamiento en primera línea con un doblete conteniendo Cisplatino o Carboplatino en combinación con Gemcitabina, Paclitaxel o Docetaxel.
English: Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio=0.78, 95 %CI=0.640.96, p=0.0195).
Spanish: Tras la inducción de pemetrexed más cisplatino (4 ciclos), el tratamiento con pemetrexed fue estadísticamente superior a placebo para SG (mediana de 13,9 meses frente a 11,0 meses, cociente de riesgo = 0,78, IC 95 % = 0,64-0,96, p = 0,0195).
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 800 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N=663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Spanish: La siguiente tabla proporciona la frecuencia y gravedad de efectos adversos considerados como posiblemente relacionados con el fármaco en estudio y que han sido notificados en > 5 % de los 800 pacientes aleatoriamente asignados para recibir pemetrexed en monoterapia y de los 402 pacientes aleatoriamente asignados para recibir placebo, en los estudios de mantenimiento con pemetrexed en monoterapia (JMEN: N = 663) y de mantenimiento con continuación de pemetrexed (PARAMOUNT: N = 539).
English: Nadir ANC < 500/mm3 and nadir platelets
Spanish: Nadir de recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 500/mm3 y nadir de plaquetas ≥ 50.000/mm3
English: Nadir platelets <50,000 /mm 3 regardless of nadir ANC
Spanish: Nadir de plaquetas < 50.000/mm3 independientemente del nadir del recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
English: A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n=862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n=863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95 % CI=0.84-1.05).
Spanish: En un ensayo fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto, en el que se comparaba pemetrexed más cisplatino frente a gemcitabina más cisplatino en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico (fase IIIb o IV) no tratados previamente con quimioterapia, se observó que pemetrexed más cisplatino (Población por Intención de Tratar (ITT) n = 862) cumplía con la variable principal de eficacia y mostraba una eficacia clínica similar a gemcitabina más cisplatino (ITT n = 863) en términos de supervivencia global (cociente de riesgo ajustado 0,94; IC del 95 % = 0,84-1,05).
English: Pemetrexed is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
Spanish: Pemetrexed en monoterapia está indicado como tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquéllos que tengan histología predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de un régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1).
English: NeuropathySensory
Spanish: Neuropatía sensorial
English: Median HR (95 % CI)
Spanish: HR (95 % IC)
English: Nadir platelets <50,000/mm 3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
Spanish: Nadir de plaquetas < 50.000/mm3 con hemorragiaa, con independencia del nadir de recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n=472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio=0.64, 95 % CI=0.51-0.81, p=0.0002).
Spanish: El estudio alcanzó su variable primaria y demostró una mejora estadísticamente significativa de SLP en el brazo de pemetrexed, sobre el brazo de placebo (n = 472, población revisada independientemente; mediana de 3,9 meses y 2,6 meses respectivamente) (cociente de riesgo = 0,64, 95 % IC = 0,51-0,81, p = 0,0002).
English: Table 1 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities
Spanish: Tabla de modificación de la dosis de pemetrexed (como agente único o en combinación) y cisplatino - Toxicidades hematológicas
English: A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (n=359) with that of placebo plus BSC (n=180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
Spanish: En un estudio en fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo (PARAMOUNT) se comparó la seguridad y eficacia de la continuación del tratamiento de mantenimiento con pemetrexed más cuidados de soporte BSC (n = 359) con placebo más cuidados de soporte BSC (n = 180) en pacientes con CPNM localmente avanzado (Estadío IIIB) o metastásico (Estadío IV), salvo aquellos que presentaban histología predominantemente de célula escamosa que no progresaron tras 4 ciclos de una primera línea de terapia de combinación de pemetrexed con cisplatino.
English: (N=519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N=281).
Spanish: Se evaluó la incidencia de reacciones adversas en aquellos pacientes que recibieron ≤ 6 ciclos de mantenimiento con pemetrexed (N = 519), y se comparó con la que presentaron los pacientes que recibieron > 6 ciclos de pemetrexed (N = 281).
English: The median OS for the overall population (n=663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio=0.79 (95% CI=0.65-0.95, p=0.01192).
Spanish: La mediana de la supervivencia global para la población global (n = 663) fue de 13,4 meses para la rama de pemetrexed y de 10,6 meses para la rama de placebo, con un cociente de riesgo = 0,79 (IC del 95 % = 0,65-0,95; p = 0,01192).
English: From the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio=0.78, 95 % CI=0.64-0.96).
Spanish: Desde el inicio del tratamiento de inducción de primera línea de pemetrexed más cisplatino, la mediana de SG de los pacientes fue de 16,9 meses para el brazo de pemetrexed y de 14,0 meses para el brazo de placebo (cociente de riesgo = 0,78, IC 95 % = 0,64-0,96).
English: Breast-feeding must be discontinued during Armisarte treatment.
Spanish: Durante el tratamiento con Armisarte se debe interrumpir la lactancia.
English: Other medicines and Armisarte
Spanish: Uso de Armisarte con otros medicamentos
English: Package leaflet: Information for the user Armisarte 25 mg/ml concentrate for solution for infusion pemetrexed
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Armisarte 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión pemetrexed
English: Pemetrexed in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Spanish: Pemetrexed en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquellos que tengan una histología predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1).
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Spanish: Las toxicidades CTC clínicamente relevantes notificadas en ≥ 1 % y ≤ 5 % de los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de pemetrexed incluyen: infección sin neutropenia, neutropenia febril, reacción alérgica/hipersensibilidad, aumento de creatinina, neuropatía motora, neuropatía sensorial, eritema multiforme y dolor abdominal.
English: 50% of previous dose (both pemetrexed and cisplatin) a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Spanish: Estos criterios satisfacen la definición de hemorragia ≥ Grado 2 establecida por los Criterios Comunes de Toxicidad (CTC) del Instituto Nacional del Cáncer (CTC v2.0; NCI 1998).
English: *P-values <0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
Spanish: * Valor de p< 0,05 cuando se comparó pemetrexed/cisplatino frente a gemcitabina/cisplatino utilizando el test exacto de Fisher.
English: Armisarte 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Spanish: Armisarte 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
English: Pemetrexed/ cisplatin (N=839)
Spanish: Frecuencia Acontecimiento** Pemetrexed/cisplatino (N = 839)
English: Armisarte 25 mg/ml concentrate for solution for infusion pemetrexed
Spanish: Armisarte 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión pemetrexed
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n=581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio=0.60, 95% CI=0.49-0.73, p<0.00001).
Spanish: El estudio cumplió el parámetro principal de eficacia y mostró una mejora estadísticamente significativa en SLP en la rama de tratamiento con pemetrexed comparada con la rama de placebo (n = 581, población revisada de forma independiente; mediana de 4,0 meses y 2,0 meses, respectivamente) (cociente de riesgo = 0,60, IC 95 % = 0,49-0,73, p < 0,00001).
English: Your dose may be changed or treatment delayed depending on results from these tests.
Spanish: En función de los resultados obtenidos en estas pruebas, es posible que se modifique su dosis o que se posponga su tratamiento.
English: For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n=430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio=0.47 (95% CI=0.37-0.60, p=0.00001).
Spanish: Los pacientes con CPNM salvo aquellos que presentaban histología predominantemente de célula escamosa (n = 430, población revisada de forma independiente), presentaron una mediana de SLP de 4,4 meses para la rama de tratamiento con pemetrexed y 1,8 meses para la rama de placebo, cociente de riesgo = 0,47, (IC del 95 % = 0,37-0,60, p = 0,00001).
English: This routinely involves blood tests, including checks on your liver and kidney function.
Spanish: Durante el tratamiento, se realizará un seguimiento estrecho de su enfermedad, lo que implica la realización periódica de análisis de sangre para comprobar, entre otros, la función del hígado y del riñón.
English: Pemetrexed is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Spanish: Pemetrexed en monoterapia está indicado para el tratamiento en segunda línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquellos que tengan histología predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1).