FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utifrån de bästa tillgängliga fynden drog författarna emellertid slutsatsen att behandlingen som innehöll cyproteronacetat gav ett bättre utfall för akne än en levonorgestrel-innehållande behandling, att behandling med cyproteronacetat visade ett bättre utfall för akne än behandling med desogestrel, men att studierna gav motstridiga resultat.
Polish: Jednak na podstawie najlepszych uzyskanych dowodów autorzy stwierdzili, że leczenie za pomocą octanu cyproteronu łagodziło objawy trądziku lepiej niż leczenie za pomocą lewonorgestrelu, leczenie za pomocą octanu cyproteronu łagodziło objawy trądziku lepiej niż leczenie za pomocą dezogestrelu, przy czym w badaniach uzyskano sprzeczne wyniki, oraz że leczenie za pomocą drospirenonu okazało się skuteczniejsze niż leczenie za pomocą norgestimatu lub octanu nomegestrolu, ale mniej skuteczne od leczenia z użyciem octanu cyproteronu.
Swedish: Av den aktuella Cochrane-granskningen (Arowojolu, AO. et al., 2012), som utvärderade effekten av kombinerade orala preventivmedel vid akne, framkom det beträffande preventivmedlens skillnader i komparativ effektivitet att uppgifterna var alldeles för begränsade för någon definitiv jämförelse.
Polish: W przeprowadzonym niedawno przeglądzie Cochrane'a (Arowojolu, AO. i wsp., 2012), w którym oceniano skuteczność dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych w leczeniu trądziku, stwierdzono, że dane dotyczące różnic w badanej porównawczo skuteczności tych środków były zbyt ograniczone, aby możliwe było jakiekolwiek ostateczne porównanie.
Swedish: Cegedims säljfrämjande data visar 32 procents uteslutande antikonceptionsanvändning, medan longitudinella data visar 3,4 procents uteslutande antikonceptionsanvändning.
Polish: Dane promocyjne firmy Cegedim wykazały stosowanie leku wyłącznie w celu antykoncepcji na poziomie 32%, a dane z porównań podłużnych wykazały stosowanie leku wyłącznie w tym celu na poziomie 3,4%.
Swedish: Jämfört med en motsvarande rapporteringsfrekvens på mellan 0,8 och 1,5 per 100 000 kvinnoår under de tidigare sex perioderna för uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter, finns det inga bevis för en övergripande ökad rapporteringsfrekvens av trombotiska /tromboemboliska händelser.
Polish: W porównaniu z odpowiednią częstością wykazaną w poprzednich sześciu okresach objętych raportami PSUR, wynoszącą od 0,8 do 1,5 na 100 000 kobietolat, brak jest dowodów na ogólnie większą częstość zgłoszeń dotyczących zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych.
Swedish: Vad gäller akne utan androgena kännetecken jämfördes CPA/EE med systemiska tetracyklinantibiotika i en studie där liknande effekt visades (Greenwood R, et al., 1985).
Polish: W odniesieniu do trądziku bez cech androgennych kombinację CPA/EE porównano w jednym badaniu z układowym leczeniem tetracykliną i uzyskano zbliżoną skuteczność (Greenwood R i wsp., 1985).
Swedish: Icke-dödliga fall
Polish: Przypadki niezakończone zgonem
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in en översikt av sex kohortstudier (av vilka 2 hade kompletterande paketerade fall-kontrollanalyser) och sju fallkontrollstudier som bedömde VTErisken förknippad med CPA/EE och en kohortstudie som bedömde ATE-risken förknippad med CPA/EE.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki przeglądu 6 badań kohortowych (z których w 2 przypadkach wykonano dodatkowe wewnętrzne analizy kliniczno-kontrolne), a także 7 badań kliniczno-kontrolnych, w których oceniano ryzyko wystąpienia VTE związane ze stosowaniem kombinacji CPA/EE, i jednego badania kohortowego, w którym oceniano ryzyko wystąpienia ATE związane ze stosowaniem tej kombinacji.
Swedish: I två studier (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al., 2009) som jämförde CPA/EE (2 mg/0,035 mg) med dienogest-innehållande kombinerat oralt preventivmedel och med norgestimat-innehållande kombinerat oralt preventivmedel visades också liknande effekt.
Polish: W dwóch badaniach (A18566, 2004, Palombo-Kinne E i wsp., 2009), w których porównano kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) z dwuskładnikowym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym dienogest oraz dwuskładnikowym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym norgestimat, również uzyskano zbliżoną skuteczność.
Swedish: Mot denna bakgrund begärde Frankrike den 4 februari 2013 i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG1 att kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel skulle bedöma ovanstående farhågor för tromboemboli och dess påverkan på nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg), samt att avge sitt yttrande om de åtgärder som krävs för att säkerställa en säker och effektiv användning av detta läkemedel och huruvida godkännandet för försäljning för detta läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Polish: W związku z powyższym w dniu 4 lutego 2013 r. zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE1 Francja zwróciła się do PRAC o ocenę wyżej wspomnianych obaw związanych ze zdarzeniami zakrzepowozatorowymi i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg), a także o ocenę działań koniecznych do zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku oraz o wydanie opinii, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Swedish: Alopecia androgenetica
Polish: Łysienie androgenowe
Swedish: Dessutom kan användningsmönstren för CPA/EE och kombinerade orala preventivmedel för oral antikonception skilja sig åt signifikant.
Polish: Dodatkowo prawidłowości dotyczące doustnego stosowania kombinacji CPA/EE oraz COC jako antykoncepcji mogą wykazywać istotne różnice.
Swedish: Tabell 1: Pearl-index baserat på CPA/EE (2 mg/0,035 mg) kliniska prövningsdata (Studie 8186, Aydinlik et al., 1990)
Polish: Tabela 1 Wskaźnik Pearla oparty na danych z badań klinicznych kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) (badanie 8186, Aydinlik i wsp., 1990)
Swedish: Enligt 2012 års IMS-data från 16 europeiska länder varierar procentandelen av förskrivning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) vid akne mellan 0 och 54 procent med ett medianvärde på 9 procent.
Polish: Według danych IMS z 2012 r., pochodzących z 16 krajów europejskich odsetek przypadków przepisania kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) w związku z trądzikiem wynosi od 0 do 54% przy medianie wynoszącej 9%.
Swedish: Alternativa behandlingar för måttlig till svår akne är långverkande antibiotika (topikala eller systemiska), keratolytika och retinoider (topikala eller systemiska, med kända risker för teratogenicitet och underställda en graviditetspreventionsplan och regelbundna leverfunktionstester).
Polish: Inne metody leczenia trądziku o nasileniu od umiarkowanego do poważnego obejmują antybiotyki (stosowane powierzchniowo i układowo), leki keratolityczne i retinoidy (stosowane powierzchniowo i układowo, obarczone ryzykiem działania teratogennego i łączone z planem zapobiegania ciąży oraz regularnej kontroli czynności wątroby).
Swedish: I januari 2013 beslutade den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning för läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) i Frankrike inom tre månader.
Polish: W styczniu 2013 r. francuska agencja ds. leków (ANSM) zdecydowała o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) na terenie Francji na okres trzech miesięcy.
Swedish: I juli 2002 diskuterade arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) de ökade riskerna för venös tromboemboli (VTE) och arteriell tromboemboli (ATE) och drog slutsatsen att användningen av cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) bör begränsas med hänsyn till de tromboemboliska händelserna.
Polish: W lipcu 2002 r. grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) omówiła zwiększone ryzyko wystąpienia żylnych oraz tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (VTE i ATE) i stwierdziła, że stosowanie octanu cyproteronu/etynyloestradiolu (2 mg/0,035 mg) należy ograniczyć, biorąc pod uwagę występowanie tych zdarzeń.
Swedish: Då dessa två studier som jämförde nyligen marknadsförda kombinerade preventivmedel med en komparatorgrupp var av observationstyp, fanns ingen begränsning av komparatorgruppen till specifika orala hormonella kombinationer.
Polish: Z uwagi na obserwacyjny charakter obu badań, w których porównuje się nowo wprowadzane do obrotu doustne dwuskładnikowe środki antykoncepcyjne ze środkami stosowanymi w grupach porównawczych, porównania nie ograniczono do określonych doustnych kombinacji hormonalnych.
Swedish: Tidiga studier rapporterade att risken av (idiopatisk) VTE hos användare av CPA/EE är större jämfört med användare av levonorgestrelinnehållande kombinerade orala preventivmedel, respektive konventionella kombinerade orala preventivmedel, med lågt östrogen (<50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Polish: We wczesnych badaniach wykazano, że ryzyko wystąpienia (idiopatycznych) VTE wśród osób stosujących kombinację CPA/EE jest większe niż u osób stosujących COC zawierające lewonorgestrel lub konwencjonalne COC z niskim poziomem estrogenów (<50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick, 2001, Seaman i wsp., 2003).
Swedish: Det måste noteras att polycystiskt ovariesyndrom som nämndes av vårdpersonalen som en indikation speglar användningen av CPA/EE för behandling av androgenrelaterade symtom såsom akne eller hirsutism.
Polish: Należy przy tym zauważyć, że określenie przez lekarza zespołu wielotorbielowatych jajników (PCOS) jako wskazania jest zgodne ze stosowaniem kombinacji CPA/EE w leczeniu objawów PCOS związanych z androgenami, takich jak trądzik czy hirsutyzm.
Swedish: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) används ofta i kombination med cyproteron 10 mg (CPA 10 mg) i olika dagliga doser för att öka de antiandrogena effekterna.
Polish: Kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) często stosuje się wraz z cyproteronem 10 mg (CPA 10 mg) w różnych dawkach dobowych w celu zwiększenia ich działania antyandrogennego.
Swedish: Alla inskrivna kvinnor i båda studierna som hade ordinerats ett oralt preventivmedel tillfrågades om skälet till förskrivningen vid baseline (efter att de fått läkemedlet).
Polish: Na początku każdego z badań wszystkie włączone do badania kobiety, którym przepisano doustne środki antykoncepcyjne, zapytano o powód ich przepisania (tuż po otrzymaniu przez nie recepty).
Swedish: Sammanfattningsvis är tromboemboliska händelser kända biverkningar i samband med användning av östrogen-progestogen-innehållande beredningar.
Polish: Podsumowując, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe są znanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatów zawierających kombinację estrogen-progestagen.
Swedish: I en aktuell studie (Lidegaard, 2012) är de jämförande analyserna av den relativa risken för trombotisk stroke och hjärtinfarkt mellan de olika progestinerna, inräknat levonorgestrel, och icke-användning av samma magnitud och visar inte på några skillnader mellan de olika progestinerna.
Polish: W przeprowadzonym niedawno badaniu (Lidegaard, 2012) wyniki analiz porównawczych względnego poziomu ryzyka wystąpienia zakrzepowego udaru mózgu i zawału mięśnia sercowego, obejmujących osoby stosujące różne progestyny, w tym lewonorgestrel, oraz niestosujące tych leków, były zbliżone i nie wykazały różnic pomiędzy poszczególnymi progestynami.
Swedish: Dessutom rekommenderade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att information införs i avsnittet om cirkulationsstörning angående byte eller omstart.
Polish: Dodatkowo w części dokumentu dotyczącej zaburzeń krążenia PRAC zalecił zamieszczenie informacji na temat ponownego rozpoczęcia lub zmian w leczeniu.
Swedish: Det övergripande pearl-indexet för CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i en stor klinisk prövning var 0,12 med en övre 95-procentig konfidensgräns på 0,44.
Polish: Całkowity wskaźnik Pearla dla kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) uzyskany w dużym badaniu klinicznym wyniósł 0,12 przy górnej granicy 95% przedziału ufności wynoszącej 0,44.
Swedish: Detta var också en av de kärnpunkter som expertgruppmötet rekommenderade för kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Polish: Był to także jeden z głównych punktów zaleceń dla PRAC ustalonych na posiedzeniu doradczej grupy ekspertów.
Swedish: En studie av läkemedelsanvändning för att karakterisera olika förskrivningspraxis för läkemedlen vid vanlig klinisk användning i representativa förskrivargrupper beaktades även.
Polish: Rozważono również przeprowadzenie badania nad stosowaniem leku w celu opisania praktyk w przepisywaniu tych produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy.
Swedish: Studierna visar en avsevärd variabilitet i deras relativa risk jämfört med icke-användning eller andra kombinerade orala preventivmedel och deras absoluta risk för VTE.
Polish: W badaniach wykazano znaczną zmienność w zakresie względnego poziomu ryzyka w porównaniu z osobami niestosującymi leku lub osobami stosującymi inne rodzaje COC, a także w zakresie bezwzględnego poziomu ryzyka wystąpienia VTE.
Swedish: Det minskar androgensyntesen genom en negativ feedbackeffekt på axeln hypotalamus-hypofysenäggstockarna.
Polish: Obniża on również poziom syntezy androgenów za pośrednictwem mechanizmu ujemnego sprzężenia zwrotnego względem osi podwzgórze-przysadka-jajnik.
Swedish: Dessutom betonade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att dessa produkter inte ska ges tillsammans med andra hormonella preventivmedel.
Polish: Dodatkowo PRAC podkreślił, że produktów tych nie należy przyjmować jednocześnie z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Swedish: För 879 (90,8 procent) av 968 tromboemboliska fall var CPA/EE (2 mg/0,035 mg) det enda misstänkta läkemedlet.
Polish: W 879 (90,8%) z 968 przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych kombinacja CPA/EE (2 mg/0,035 mg) była jedynym podejrzewanym lekiem.
Swedish: För behandlingen av akne ska läkemedlen endast användas efter att utvärtes behandlingar eller systemiska antibiotikabehandlingar misslyckats.
Polish: W leczeniu trądziku omawiane produkty lecznicze należy stosować wyłącznie w przypadku niepowodzenia leczenia powierzchniowego lub układowej antybiotykoterapii.
Swedish: Dessutom betonade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att dessa läkemedel inte ska ges tillsammans med andra hormonella preventivmedel och att dessutom behovet av fortsatt behandling bör utvärderas periodiskt med tanke på att tiden fram till symtomlindring är minst tre månader.
Polish: Dodatkowo PRAC podkreślił, że produktów tych nie należy przyjmować jednocześnie z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi oraz że należy okresowo weryfikować konieczność kontynuowania leczenia, pamiętając, iż czas potrzebny do złagodzenia objawów wynosi co najmniej trzy miesiące.
Swedish: Vidare begärde kommittén att protokollet till en PASS-studie lämnas in som del av den inlämnade riskhanteringsplanen, för att utvärdera effektiviteten av de riskminimerande aktiviteterna.
Polish: Ponadto PRAC nakazał również przedłożenie wraz z planem zarządzania ryzykiem protokołu badania PASS w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Swedish: Icke-avsedd användning (off-label) definierades enligt behandlingsindikationerna för CPA/EE (2 mg/0,035 mg) eftersom produktresuméns indikationer skiljer sig åt mellan olika länder utifrån de nationella hälsomyndigheternas reaktioner på granskningen av produkten som utfördes av EMA:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning (PhVWP) år 2002.
Polish: Stosowanie niezgodnie z zaleceniami określono na podstawie wskazań do leczenia z użyciem kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ponieważ deklaracje dotyczące wskazań z ChPL różnią się w zależności od kraju i odpowiedzi, jakich udzieliły narodowe władze odpowiedzialne za ochronę zdrowia grupie roboczej EMA ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PhVWP) w procedurze ponownej oceny produktu przeprowadzonej w 2002 r.
Swedish: Under perioden mellan den globala lanseringen av CPA/EE (2 mg/0,03 5mg) och den 30 januari 2013 mottog innehavaren av godkännande för försäljning från källor runt om i världen 968 fall (allvarliga (93 procent) och icke-allvarliga (7 procent), medicinskt bekräftade (85 procent) och icke-medicinskt bekräftade (15 procent)) med rapporter om trombotiska /tromboemboliska händelser oavsett art (arteriella, venösa och ospecificerade) hos kvinnliga patienter.
Polish: W okresie od wprowadzenia kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) do obrotu na świecie do 30 stycznia 2013 r. podmiot odpowiedzialny otrzymał zgłoszenia dotyczące 968 przypadków (poważnych (93%) i łagodnych (7%), potwierdzonych (85%) i niepotwierdzonych (15%) medycznie) wystąpienia zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych, bez względu na ich charakter (tętniczych, żylnych i nieokreślonych), u pacjentek z całego świata.
Swedish: Effekterna på hirsutism och seborré har huvudsakligen studerats i samband med behandling av akne och/eller polycystiskt ovariesyndrom.
Polish: Ich działanie w przypadkach hirsutyzmu i łojotoku było badane głównie w kontekście leczenia trądziku i/lub zespołu wielotorbielowatych jajników (PCOS).
Swedish: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) förskrevs i enlighet med indikationen (dvs. androgena symtom) i 40 procent av fallen och förskrevs som icke avsedd användning (off-label) i 31 procent (som ett preventivmedel eller för oregelbunden menstruation).
Polish: Kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) przepisano zgodnie ze wskazaniem (tj. w obecności objawów androgennych) w 40% przypadków, a w 31% przypadków dokonano tego niezgodnie ze wskazaniem (w charakterze środka antykoncepcyjnego lub w celu leczenia nieregularnego cyklu menstruacyjnego).
Swedish: Från och med den senaste uppdaterade periodiska säkerhetsrapporten (rapporteringsperiod 1 juni 2011 31 maj 2012, dataspärrpunkt: 31 maj 2012) var rapporteringsfrekvensen 1,3 per 100 000 kvinnoår för alla (arteriella, venösa och ospecificerade) trombotiska / tromboemboliska händelser som mottagits under rapporteringsperioden.
Polish: W ostatnim raporcie PSUR (obejmującym okres od 1 czerwca 2011 r. do 31 maja 2012 r., DLP: 31 maja 2012 r.) częstość zgłoszeń wszystkich zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych (tętniczych, żylnych i nieokreślonych) otrzymanych w okresie objętym raportem wyniosła 1,3 na 100 000 kobietolat.
Swedish: Den övergripande globala spontana rapporteringsfrekvensen för alla fall med rapport om någon tromboembolisk händelse vid dataspärrpunkten den 6 mars 2013 uppskattas till 1,5 per 100 000 kvinnoår, 1,4 rapporter om tromboemboli utan dödliga utfall per 100 000 kvinnoår, och 0,1 rapporter om tromboemboli med dödliga utfall per 100 000 kvinnoår med CPA/EE (91 dödliga fall (8 procent) i totalt 1 143 fall).
Polish: Ogólny globalny wskaźnik doniesień spontanicznych dotyczących wszystkich przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych związanych ze stosowaniem kombinacji CPA/EE w dniu 6 marca 2013 r., jako dacie zamknięcia zbierania danych (ang. data lock point, DLP), oszacowano na 1,5 na 100 000 kobietolat, wskaźnik dla przypadków niezakończonych zgonem oszacowano na 1,4 na 100 000 kobietolat, a wskaźnik dla przypadków śmiertelnych oszacowano na 0,1 na 100 000 kobietolat (91 przypadków śmiertelnych [8%] z łącznej liczby 1143 przypadków).
Swedish: Effekten av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) på seborrésymtomen, såsom fet hud och fett hår, börjar efter 3-4 behandlingscykler, och resultaten är mer uttalade vid längre behandling.
Polish: Działanie kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) w odniesieniu do objawów łojotoku, takich jak przetłuszczanie się skóry i włosów, jest widoczne po 3-4 cyklach leczenia, a wyniki są wyraźniejsze w przypadku dłuższych okresów leczenia.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av originalläkemedlet sponsrade tio kliniska fas IIIprövningar som gav information om säkerheten för dessa läkemedel.
Polish: Dziesięć badań klinicznych fazy III, sponsorowanych przez podmiot odpowiedzialny innowacyjnego produktu leczniczego, dotyczących bezpieczeństwa omawianych produktów leczniczych.
Swedish: 892 (92,1 procent) av 968 fall rapporterade icke-dödliga tromboemboliska händelser i samband med användning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg), av vilka 760 bekräftades medicinskt.
Polish: W 892 (92,1%) z 968 przypadków zgłoszono niezakończone zgonem zdarzenia zakrzepowo-zatorowe związane ze stosowaniem kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg), spośród których 760 zostało potwierdzonych medycznie.
Swedish: Det framgår tydligt att icke-avsedd användning (off-label) tillämpas vid de för närvarande godkända indikationerna i EU.
Polish: Jest więc oczywiste, że w rozumieniu zatwierdzonych obecnie w UE wskazań obserwuje się stosowanie leku niezgodnie z zaleceniami.
Swedish: I enlighet med artikel 107j.3 i direktiv 2001/83/EG rekommenderade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel med majoritet a. att innehavarna av godkännande för försäljning ska sponsra en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning tillsammans med den uppföljande utvärderingen av resultaten av denna studie, samt en studie av läkemedelsanvändning (se bilaga IV - Villkor för godkännandena för försäljning), b. att innehavarna av godkännande för försäljning ska implementera riskminimerande åtgärder, c. att godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) (se bilaga I) ska ändras (enligt ändringarna av produktinformationen som förklaras i bilaga III).
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE PRAC większością głosów zalecił, aby: a. podmioty odpowiedzialne sfinansowały badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów po wprowadzeniu do obrotu wraz z oceną następczą wyników tego badania, a także badanie nad stosowaniem leku (patrz Aneks IV - Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu); b. podmioty odpowiedzialne wprowadziły działania służące zminimalizowaniu ryzyka; c. treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) (patrz Aneks I) została zmieniona (zgodnie ze zmianami w informacji o produkcie zawartymi w Aneksie III).
Swedish: Den övergripande globala spontana rapporteringsfrekvensen för alla fall med rapport om en trombotisk /tromboembolisk händelse är 1,3 per 100 000 kvinnoår.
Polish: Ogólny globalny wskaźnik doniesień spontanicznych dotyczących każdego rodzaju zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych wynosi 1,3 na 100 000 kobietolat.
Swedish: Jämförelsen av olika pearl-index i EURAS-studien visade att pearlindexet för CPA/EE (2 mg/0,035 mg) var 0,37 (95-procentigt konfidensintervall på 0,19-0,65), vilket kan jämföras med det för de godkända kombinerade preventivmedlen (som varierar mellan 0,48 och
Polish: Porównanie wskaźników Pearla w badaniu EURAS wykazało, że wskaźnik ten dla kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) wynosił 0,37 (95% przedział ufności: 0,190,65), co okazało się porównywalne do wskaźnika zatwierdzonych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych (wynoszącego od 0,48 do 0,63).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning utförde en systematisk granskning av den vetenskapliga litteraturen (begränsningsdatum: 14 feb 2013) i MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File och BIOSIS förhandsgranskningar av kliniska studier som täckte kardiovaskulära sjukdomar och CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadził systematyczny przegląd publikacji naukowych opublikowanych do dnia 14 lutego 2013 r. w serwisach MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File oraz BIOSIS Previews, w których opisano badania kliniczne dotyczące chorób układu krążenia i stosowania kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg).