FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - O outro componente é poli (D,L-láctido-co-glicólido).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija poly (D,L-lactide-co-glycolide).
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência são náuseas, que afetaram cerca de 19 % dos participantes que receberam tratamento com este medicamento, dor de cabeça (20 %) e reações no local do implante (21 %; essencialmente descoloração, dor, hematoma (nódoa negra) e eritema).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod l-aktar komuni huma dardir, esperjenzati minn madwar 19 % tal-individwi li ngħataw kura b'dan il-prodott mediċinali, uġigħ ta' ras (20%), u reazzjonijiet fis-sit tal impjant (21 %, prinċipalment telf tal-kulur, uġigħ, ematoma, eritema).
Portuguese: Disfonia
Maltese: Disfonja
Portuguese: Conservar no frigorífico (2˚C - 8˚C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2˚C - 8˚C)
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida, o único achado relevante foi um aumento da pigmentação por melanina no cão, o qual é consistente com a atividade farmacológica da substância ativa.
Maltese: Fi studji ta' tossiċita ta' doża ripetuta, l-uniku sejba ta' rilevanza kienet iż-żieda fil-pigmentazzjoni tal-melanina fil-klieb, li hija konsistenti mal-attivita farmakoloġika tas-sustanza attiva.
Portuguese: No caso de doentes com compromisso renal ou hepático, ver secções 4.3 e 5.2 População idosa
Maltese: Għal pazjenti b'indeboliment renali u epatiku, ara sezzjonijiet 4.3 u 5
Portuguese: Acredita-se que o afamelanotido imite a atividade farmacológica do composto endógeno através da ativação da síntese de eumelanina mediada pelo recetor MC1R.
Maltese: Huwa maħsub li afamelanotide jimita l-attività farmakoloġika tal-kompost endoġenu billi jattiva s sintesi ta' eumelanin medjata mir-riċettur MC1R.
Portuguese: Bastonete sólido branco a esbranquiçado com cerca de 1,7 cm de comprimento e 1,5 mm de diâmetro.
Maltese: Virga solida bajda għal offwajt twila madwar 1.7 cm u b'dijametru ta' madwar 1.5 mm.
Portuguese: - Retire a agulha do interior do cateter utilizando uma técnica estéril.
Maltese: - Neħħi l-labra minn ġewwa l-kateter permezz ta' teknika sterili.
Portuguese: Os dados de segurança a longo prazo para o afamelanotido são limitados.
Maltese: Data dwar is-sigurtà fit-tul ta' afamelanotide hija limitata.
Portuguese: Dismenorreia Sensibilidade mamária Irregularidades menstruais Corrimento vaginal Diminuição da libido
Maltese: Dismenorrea Sensibilita' tas-sider Mestrwazzjoni irregolari Tnixxija mill-vaġina Tnaqqis fil-libido
Portuguese: Este medicamento está sujeito aà monitorização adicional.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
Portuguese: A segurança e eficácia do afamelanotido em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 0 e os 17 anos não foram ainda estabelecidas.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' afamelanotide fit-tfal u adolexxenti minn età ta' 0 sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Portuguese: Efélides
Maltese: Efelide
Portuguese: A duração total do tratamento fica ao critério do médico especialista (ver secção 4.4).
Maltese: It tul totali tal-kura huwa fid-diskrezzjoni tat-tabib speċjalista (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Isto decorre, em parte, da resistência do afamelanotido à degradação imediata por enzimas do soro ou proteolíticas (ver secção 5.2).
Maltese: Dan jirriżulta parzjalment minħabba r-reżistenza ta' afamelanotide għal degradazzjoni immedjata minn enzimi tasserum jew dawk proteolitiċi (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Rubor Afrontamentos
Maltese: Disturbi vaskulari
Portuguese: Eritema no local do implante
Maltese: Eritema fis-sit talimpjant
Portuguese: Edema periférico Edema da mucosa Dor
Maltese: Edema periferali
Portuguese: Na qualidade de um oligopéptido com uma meia-vida curta, prevê-se que o afamelanotido seja rapidamente hidrolisado em fragmentos peptídicos mais curtos e nos respetivos aminoácidos individuais.
Maltese: Bħala oligopeptide b'half-life qasira, afamelanotide huwa mistenni li jiġi idrolizzat malajr fi frammenti ta' peptide iqsar u fl-amino aċidi individwali tiegħu.
Portuguese: O modo de funcionamento do afamelanotido é semelhante ao da hormona natural, fazendo com que as células da pele produzam eumelanina, um tipo do pigmento da melanina castanho-preto presente no organismo.
Maltese: Afamelanotide jaħdem b'mod simili għall-ormon naturali, billi jġiegħel liċ-ċelluli tal-ġilda jipproduċu eumelanin li hija tip kannella-iswed tal-pigment tal-melanin fil-ġisem.
Portuguese: Com o passar do tempo, o implante será absorvido pelo corpo, o que acontecerá no prazo de 50 a 60 dias a contar da implantação.
Maltese: L-impjant jiġi assorbit mill-ġisem fi żmien 50 sa 60 jum wara t-tqegħid.
Portuguese: O implante consiste num bastonete sólido branco a esbranquiçado com cerca de 1,7 cm de comprimento e 1,5 mm de diâmetro num frasco para injetáveis de vidro cor de âmbar selado com uma rolha de borracha revestida a PTFE.
Maltese: L-impjant huwa virga solida bajda għal offwajt twila madwar 1.7 cm u b'dijametru ta' 1.5 mm f'kunjett tal-ħġieġ kulur l-ambra ssiġillat b'tapp tal-gomma miksi bil-PTFE.
Portuguese: Exantema eritematoso Exantema papular Exantema prurítico Irritação cutânea Vitiligo
Maltese: Raxx pruritiku Irritazzjoni tal-ġilda Vitiligo
Portuguese: A eumelanina contribui para a fotoproteção através de diferentes mecanismos, incluindo: - forte absorção de banda larga de luz UV e visível, em que a eumelanina atua como um filtro, - atividade antioxidante por meio da eliminação dos radicais livres, e - inativação do anião superóxido e aumento da disponibilidade do superóxido dismutase para reduzir o stress oxidativo.
Maltese: Eumelanin jikkontribwixxi għall-fotoprotezzjoni permezz ta' mekkaniżmi differenti fosthom: - assorbiment qawwi ta' medda wiesgħa ta' UV u dawl viżibbli, fejn eumelanin jaġixxi bħala filtru - attività anti-ossidanti permezz tat-tfittix għal radikali ħielsa; u - inattivazzjoni tal- enajin superoxide u żieda fid-disponibbiltà ta' superoxide dismutase biex jitnaqqas l-istress ossidattiv.
Portuguese: Devido aos dados limitados com o tratamento de doentes idosos, a utilização de afamelanotido não é recomendada (ver secção 4.4).
Maltese: Minħabba data limitata dwar trattament ta' pazjenti anzjani, l-użu ta' afamelanotide mhux rakkomandat (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: EMA/668463/2014 EMEA/H/C/002548
Maltese: EMEA/H/C/002548
Portuguese: O Scenesse contém a substância ativa afamelanotido.
Maltese: Scenesse fih is-sustanza attiva afamelanotide.
Portuguese: Os registos diários da exposição à luz solar entre as 10 h e as 18 h demonstraram que os doentes que receberam o Scenesse passaram, em média, 116 horas expostos diretamente à luz solar sem sentir dor, durante o período de seis meses, em comparação com 61 horas no caso dos doentes que receberam o placebo.
Maltese: Rekords ta' kuljum tal-esponiment għad-dawl tax-xemx bejn l-10 am u 6 pm urew li l-pazjenti kkurati b'Scenesse qattgħu medja ta' 116-il siegħa f'dawl tax-xemx dirett mingħajr ma eperjenzaw uġigħ waqt il-perjodu ta' sitt xhur meta mqabbel ma' 61 siegħa għal pazjenti kkurati bi plaċebo.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Scenesse pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Scenesse jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Outras informações sobre o Scenesse:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Scenesse
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku afamelanotide
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Scenesse?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Scenesse?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Scenesse.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Scenesse.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Scenesse podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os doentes com PPE têm níveis elevados de uma substância chamada protoporfirina IX no corpo.
Maltese: Pazjenti b'EPP għandhom livelli għoljin ta' sustanza msejħa protoporphyrin IX fil-ġisem.
Portuguese: A substância ativa do Scenesse, o afamelanotido, é semelhante a uma hormona do organismo chamada hormona estimulante de melanócitos tipo alfa, que estimula a produção de um pigmento castanho-preto na pele.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Scenesse, afamelanotide, hija simili għal ormon fil-ġisem magħruf bħala ormon li jistimula alfamelanoċiti, li jistimulaw il-produzzjoni ta' pigment kannella-iswed fil-ġilda.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por PPE ser pequeno, a doença é considerada rara, pelo que o Scenesse foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de maio de 2008.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn EPP huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Scenesse ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Mejju 2008.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Scenesse?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Scenesse?
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante 30 minutos após a injeção do implante para verificar se ocorrem reações alérgicas.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal reazzjonijiet allerġiċi għal 30 minuta wara l-injezzjoni ta' kull impjant.
Portuguese: No estudo, que incluiu 93 doentes com PPE, os doentes receberam tratamento com Scenesse ou com um placebo (um tratamento simulado) ao longo de um período de seis meses.
Maltese: Fl-istudju, li involva 93 pazjenti b'EPP, il-pazjenti ġew ikkurati jew b'Scenesse jew bi plaċebo (kura finta) fuq perjodu ta' 6 xhur.
Portuguese: O Scenesse é um implante utilizado para tratar doentes com protoporfíria eritropoiética (PPE), uma doença rara que causa intolerância à luz.
Maltese: Scenesse huwa impjant li jintuża għall-kura ta' pazjenti bi protoporfirja eritropoetika (EPPerythropoietic protoporphyria), marda rari li tikkawża intolleranza għad-dawl.
Portuguese: Recomendam-se três implantes por ano, não se devendo ultrapassar o número máximo de 4.
Maltese: Huma rrakkomandati tlett impjanti kull sena; in-numru massimu huwa ta' 4.
Portuguese: Por que foi aprovado o Scenesse?
Maltese: Għaliex ġie approvat Scenesse?
Portuguese: 2 frascos 2 frascos
Maltese: 2 kunjetti 2 kunjetti
Portuguese: 1 frasco 1 frasco
Maltese: 1 kunjett 1 kunjett
Portuguese: Dose Eficaz 0,00863 mSv / MBq
Maltese: Doża Effettiva 0.00863 mSv / MBq
Portuguese: A pureza radioquímica (a percentagem de Tecnécio (
Maltese: Wara radjutikkettat b'soluzzjoni ta' sodium pertechnetate (
Portuguese: Controlo de qualidade
Maltese: Kontroll tal-kwalità
Portuguese: Justificação individual do benefício/risco
Maltese: Ġustifikazzjoni individwali tal-benefiċċju/riskju
Portuguese: Método de preparação
Maltese: Metodu ta' preparazzjoni
Portuguese: Após a radiomarcação: 3 horas.
Maltese: Wara r-radjutikkettar: 3 sigħat.
Portuguese: Outros medicamentos e Scintimun
Maltese: Mediċini oħra u Scintimun
Portuguese: (ITLC-SG) ou para cromatografia em papel (RBM-1).
Maltese: (ITLC-SG ) jew għall-kromatografija tal-karta (RBM-1).
Portuguese: Hidróxido de sódio / Ácido clorídrico Azoto
Maltese: Sodium hydroxide / Hydrochloric acid Nitrogen
Portuguese: Corte a tira em duas partes separadas em Rf = 0,5.
Maltese: Aqta' l-istrippa f'żewġ partijiet separati f'Rf = 0.5.
Portuguese: A frequência abaixo indicada é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 C a 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Portuguese: 1, 1, 3, 3 Ácido tetrafosfónico propano, sal tetrassódico di-hidratado, estanho, cloreto di-dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, azoto.
Maltese: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid tetrasodium salt dihydrate, stannous chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, nitrogen.
Portuguese: 1, 1, 3, 3 Ácido tetrafosfónico propano, sal tetrassódico, di-hidratado (PTP) Estanho, cloreto di-hidratado
Maltese: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid, tetrasodium salt, dihydrate (PTP) Stannous chloride dihydrate
Portuguese: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex França
Maltese: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franza
Portuguese: Tc) que tenha sido eluído nas últimas 24 horas (ou seja, com um crescimento inferior a 24 h).
Maltese: Tc) li jkun ġie eluwat fl-aħħar 24 siegħa (i.e. f'inqas minn 24 siegħa in-grow).
Portuguese: O besilesomab é um anticorpo monoclonal anti-granulócitos (BW 250/183), produzido em células murinas.
Maltese: Besilesomab huwa antikorp monoklonali antigranuloċita (BW 250/183), maħluq f'ċelluli murini.
Portuguese: Solvente para Scintimun
Maltese: Solvent għal Scintimun
Portuguese: Órgão mSv/MBq Referência masculina Referência feminina
Maltese: Organu mSv/MBq
Portuguese: A dose eficaz resultante da administração de uma atividade administrada de 800 MBq a um adulto com um peso corporal de 70 kg é de 6,9 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva li tirriżulta mill-għoti ta' attività ta' 800 MBq għal adult li jiżen 70 kg hi 6.9 mSv.
Portuguese: - Os eluatos só devem ser extraídos de um gerador de Tecnécio (
Maltese: - Is-sustanzi eluwati għandhom jittieħdu biss minn ġeneratur ta' Technetium (
Portuguese: Fosfato monossódico, anidro Fosfato dissódico, anidro Sorbitol E420
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate, anidru Disodium monohydrogen phosphate, anidru Sorbitol E420
Portuguese: - Solvente: etilmetilcetona (MEK) - Recipientes: recipientes adequados, como tanque de cromatografia ou frascos de Erlenmeyer de
Maltese: - Solvent: methyl ethyl ketone (MEK) - Reċipjenti: reċipjenti xierqa bħal tank tal-kromatografija jew fliexken Erlenmeyer tal1 000 mL.
Portuguese: % tecnécio (99mTc) ligado = 100 % - % Tecnécio (99mTc) livre
Maltese: % ta' technetium marbut (99mTc) = 100 % - % liberu Technetium (99mTc) fejn, % technetium liberu (99mTc) = Attività tal-istrippa maqtugħa minn Rf 0.5 sa Rf 1.0 x 100
Portuguese: Método Cromatografia instantânea de camada fina ou cromatografia em papel
Maltese: Metodu Kromatografija instantanja ta' saff irqieq jew kromatografija tal-karta
Portuguese: - A solução final para injeção radiomarcada deve ser protegida de oxigénio.
Maltese: - Is-soluzzjoni radjutikkettata finali għall-injezzjoni għandha tkun protetta mill-ossiġenu.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/602/001 um frasco multidose Scintimun e um frasco solvente para Scintimun EU/1/09/602/002 dois frascos multidose Scintimun e dois frascos solvente para Scintimun
Maltese: EU/1/09/602/002 żewġ kunjetti ta' diversi dożi ta' Scintimun u żewġ kunjetti ta' solvent għal
Portuguese: Scintimun Excipientes: Fosfato monossódico anidro, fosfato dissódico anidro, sorbitol, sob atmosfera de azoto.
Maltese: Scintimun Susutanzi mhux attivi : Sodium dihydrogen phosphate anidru, disodium monohydrogen phosphate anidru, sorbitol, nitrogen taħt atmosfera.
Portuguese: MBq ml hora/data
Maltese: MBq ml siegħa/data
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir que, no momento do lançamento, todos os médicos com experiência em medicina nuclear que se prevê que venham a receitar/utilizar Scintimun recebam uma Comunicação dirigida aos Profissionais de saúde (DHPC - Direct Healthcare Professional Communication), que inclua informações relativas aos riscos potenciais da geração de anticorpos humanos anti-ratinho (HAMA - human anti-mouse antibody), reações de hipersensibilidade e riscos de hipotensão aguda, conforme acordado pelo CHMP.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li, mat-tnedija, it-tobba kollha b'esperjenza fil-mediċina nukleari li huma mistennija li jippreskrivu/jużaw Scintimun jiġu pprovduti b'Komunika Professjonali Diretta dwar il-Kura fil-Qasam tas-Saħħa (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)), li tinkludi informazzjoni dwar riskji potenzjali ta' ġenerazzjoni tal-antikorp uman kontra l-ġrieden (human anti-mouse antibody, HAMA), reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva u riskji ta' ipotensjoni akuta, kif miftiehem mill-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (CHMP).
Portuguese: Para a preparação do doente, ver secção 4.4.
Maltese: Għall-preparazzjoni tal-pazjent, ara sezzjoni 4.4.
Portuguese: Teste de despistagem positivo para HAMA (human anti-mouse antibody - anticorpo humano antiratinho).
Maltese: Antikorpi Umani kontra l-Ġurdien (Human Anti-Mouse Antibodies, HAMA)
Portuguese: Com uma seringa, introduza através da junta de borracha 5 ml da solução de cloreto de sódio a 0,9 %.
Maltese: Permezz ta' siringa, daħħal minn ġos-siġill tal-lastku 5 ml ta' soluzzjoni ta' 0.9 % sodium chloride.
Portuguese: Útero
Maltese: Uteru
Portuguese: Cada frasco de Scintimun contém 2 mg de sorbitol.
Maltese: Kull kunjett ta' Scintimun fih 2 mg ta' sorbitol.
Portuguese: O tecnécio(99mTc) é um elemento radioativo que permite que os órgãos onde o besilesomab se acumula sejam vistos utilizando uma câmara especial.
Maltese: Technetium(99mTc) huwa element radjuattiv li jippermetti l-organi jidhru b'kamera speċjali fejn ikun hemm akkumulazzjoni ta' besilesomab.
Portuguese: RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Portuguese: Após a reconstituição com o solvente fornecido e depois da radiomarcação com injeção de pertecnetato de sódio (99mTc), a resultante solução injetável transparente e incolor de tecnécio (99mTc) besilesomab tem um pH de 6,5 a 7,5.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent provdut u r-radjutikkettar b'injezzjoni ta' sodium pertechnetate (99mTc), is-soluzzjoni ċara u trasparenti għall-injezzjoni ta' technetium (99mTc) besilesomab li tirriżulta, għandha pH ta' 6.5-7.5.
Portuguese: Estes três dias correspondem a 10 semividas de tecnécio (99mTc) (60 horas).
Maltese: Tliet ijiem jikkorispondu għal 10 half-lives ta' technetium (99mTc) (60 siegħa).
Portuguese: In vitro, o besilesomab reage de forma cruzada com o CEA.
Maltese: In vitro, besilesomab jirreaġixxi b'mod inkroċjat ma' CEA.
Portuguese: Os requisitos para a submissão de relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes são publicadas no portal europeu de medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: Não conservar acima de 25 °C após a radiomarcação.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C wara r-radjutikkettar.
Portuguese: Nos estudos clínicos mais recentes, nos quais se procedeu à administração de Scintimun a 123 doentes, a reação adversa notificada com mais frequência foi o desenvolvimento de anticorpos anti-ratinho (HAMA) em até 14 % dos doentes, após uma administração única (16 positivos num total de 116 testados um e/ou três meses após a administração).
Maltese: Fl-aħħar studji kliniċi riċenti li fihom 123 pazjent ingħataw Scintimun, l-aktar reazzjoni avversa kommunament rapportata kienet l-iżvilupp ta' antikorpi ta' kontra l-ġurdien (HAMA) f'14% talpazjenti, wara amministrazzjoni waħda (16 pożittivi wara 116-il pazjent analizzati wara xahar u/jew tliet xhur wara l-għoti).
Portuguese: Nessa altura, a atividade restante representa acerca de 1/1000 da atividade inicial no organismo.
Maltese: F'dak iż-żmien l-attività li tibqa' tirrapreżenta madwar 1/1000 tal-attività inizjali talġisem.
Portuguese: Medula óssea (vermelha) Músculos
Maltese: Muskoli Ovarji Frixa
Portuguese: Isto corresponde à administração de 0,25 a 1 mg de besilesomab.
Maltese: Dan jikkorispondi mal-għoti ta' 0.25 sa 1 mg ta' besilesomab.
Portuguese: O volume total no frasco Scintimun é equivalente a entre 3 e 8 ml.
Maltese: Scintimun hu ugwali għal 3 sa 8 mL.
Portuguese: Frasco de vidro de 15 ml, incolor, tipo I, fechado com rolha de borracha de clorobutilo e cápsula de alumínio ondulado (amarela), contendo 2,82 mg de pó.
Maltese: 15 mL, kunjett tal-ħġieġ ta' tip I mingħajr kulur, magħluq b'tapp tal-lastku ta' chlorobutyl u kapsula ppjegata tal-aluminju (safra) li fih 2.82 mg ta' trab.
Portuguese: Hidróxido de sódio / Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Azoto
Maltese: Sodium hydroxide / Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Portuguese: Scintimun contém sorbitol
Maltese: Scintimun fih sorbitol u Sodju'
Portuguese: A atividade recomendada do tecnécio (99mTc) besilesomab deve variar entre 400 MBq e 800 MBq.
Maltese: L-attività rakkomandata ta' technetium (99mTc) besilesomab għandha tkun ta' bejn 400 MBq u
Portuguese: Solvente para Scintimun: pó branco
Maltese: Solvent għal Scintimun: trab abjad
Portuguese: Recomenda-se uma aquisição adicional 24 horas após a injeção inicial.
Maltese: 24 siegħa wara l-injezzjoni inizjali hi rakkomandata.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outros anticorpos murínicos, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a qualquer um dos componentes do radiofármaco marcado.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal antikorpi murini oħra, għal kwalunkwe wieћed milleċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal kwalunkwe wieħed mill-komponenti tal-prodott mediċinali radjutikkettat.
Portuguese: Para uma atividade administrada de 800 MBq, a dose de radiação típica no osso do órgão-alvo é 14,2 mGy e as doses de radiação típicas nos ossos críticos, medula óssea, baço e rins são 19,4 mGy, 21,7 mGy e 16,8 mGy, respetivamente.
Maltese: 19.4 mGy, 21.7 mGy, u 16.8 mGy rispettivament.
Portuguese: Transfira 1 ml desta solução com uma seringa hipodérmica para um frasco Scintimun (cápsula de alumínio ondulado verde).
Maltese: Ittrasferixxi 1 mL ta' din is-soluzzjoni b'siringa ipodermika ġo kunjett ta' Scintimun (kapsula tal-aluminju ħadra u pjegata).
Portuguese: Materiais e reagentes - Adsorvente: tiras (2,5 x 20 cm) para cromatografia de camada fina revestidas com gel de sílica
Maltese: (2.5 x 20 cm) għal kromatografija ta' saff irqieq miksija b'silika ġel
Portuguese: Vinte e quatro horas após a injeção, estas percentagens de radioatividade correspondem a 1,6 % no fígado e 2,3 % no baço.
Maltese: Erbgħa u għoxrin siegħa wara l-injezzjoni, dawn il-persentaġġi tar radjuattività ikunu 1.6 % fil-fwied u 2.3 % fil-milsa.
Portuguese: Scintimun contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, isto é, é basicamente "isento de sódio".
Maltese: Scintimun fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull fjala, i.e. huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodju'.
Portuguese: Rótulo adicional após reconstituição e marcação com solução de pertecnetato de sódio (99mTc).
Maltese: Tikketta addizzjonali wara r-rikostituzzjoni u r-radjutikkettar b'soluzzjoni ta' sodium pertechnetate (99mTc).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante CIS bio international
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur CIS bio international