FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die direkte orale Verabreichung jedoch nicht möglich ist (zum Beispiel bei Greifvögeln), kann das Tierarzneimittel über das Futter des Vogels verabreicht werden.
Dutch: Indien rechtstreekse orale toediening niet haalbaar is (bijvoorbeeld bij roofvogels), kan het diergeneesmiddel echter worden toegediend via het voedsel van de vogel (bij roofvogels wordt doorgaans een geïnjecteerd kuiken gebruikt).
German: Wenn bei Menschen Verdacht auf Läsionen (wie etwa das Auftreten von Hautknötchen oder erythematösen Papeln sowie respiratorische Symptome wie Husten und Atemgeräusche) besteht, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Dutch: Bij verdachte laesies (zoals het optreden van cutane noduli of erythemateuze papulae, ademhalingssymptomen zoals hoesten en een piepende ademhaling) bij mensen moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
German: Verpackung/Packungsgrößen
Dutch: Verpakking (grootte)
German: Gemäß der guten Haltungspraxis wird die Reinigung und Desinfektion der Umgebung der infizierten Vögel mit einem entsprechenden Antimykotikum empfohlen.
Dutch: Overeenkomstig goede praktijken voor het houden van dieren wordt geadviseerd de leefomgeving van de besmette vogels te reinigen en te desinfecteren met een geschikt antischimmelmiddel.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos.
German: Für verschiedene Candida-Isolate liegen nur wenige Daten zur minimalen Hemmkonzentration vor.
Dutch: Er waren beperkte gegevens beschikbaar over de minimale remmende concentraties voor verschillende Candida-isolaten.
German: Gemäß der guten Haltungspraxis sollte die Reinigung und Desinfektion der Umgebung der infizierten Vögel mit einem entsprechenden Antimykotikum empfohlen werden.
Dutch: Overeenkomstig goede praktijken voor het houden van dieren moet worden geadviseerd de leefomgeving van de besmette vogels te reinigen en te desinfecteren met een geschikt antischimmelmiddel.
German: Wenn Emesis, Anorexie oder Gewichtsverlust auftreten, ist es an erster Stelle ratsam, die Dosis zu senken (siehe Abschnitt 4.5) oder die Behandlung mit dem Tierarzneimittel abzubrechen.
Dutch: Indien emesis, anorexie of gewichtsverlies optreden, wordt in eerste instantie aangeraden de dosis te verlagen (zie rubriek 4.5) of de behandeling met het diergeneesmiddel te staken.
German: Die Wirkweise von Itraconazol beruht auf seiner hochselektiven Bindungsfähigkeit an pilzliche Cytochrom-P-450-Isoenzyme.
Dutch: Het werkingsmechanisme van itraconazol is gebaseerd op de hoge selectieve bindingseigenschappen voor iso-enzymen van cytochroom P-450 van schimmels.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Nach der Anwendung Hände und betroffene Hautpartien waschen.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregele, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Was de handen en de blootgestelde huid na gebruik.
German: Um die korrekte Dosis sicherzustellen und Unter- und Überdosierungen zu vermeiden, sollte das Körpergewicht des zu behandelnden Vogels/der zu behandelnden Vögel so genau wie möglich bestimmt werden.
Dutch: Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht van de te behandelen vogel(s) zo nauwkeurig mogelijk vastgesteld te worden.
German: Wenn Erbrechen, Appetitverlust oder Gewichtsverlust auftreten, ist es an erster Stelle ratsam, die Dosis zu senken (siehe Abschnitt „BESONDERE WARNHINWEISE") oder die Behandlung mit dem Tierarzneimittel abzubrechen.
Dutch: Indien braken, verlies van eetlust of gewichtsverlies optreden, wordt in eerste instantie aangeraden de dosis te verlagen (zie rubriek "Speciale waarschuwingen") of de behandeling met het diergeneesmiddel te staken.
German: Es liegen keine Informationen über die Wirksamkeit und Verträglichkeit dieses Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Tierarzneimitteln bei den Zielarten vor.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit diergeneesmiddel bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
German: Bei versehentlicher Einnahme den Mund mit Wasser auszuspülen und unverzüglich ein Arzt zu Rate ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
Dutch: In geval van accidentele ingestie, moet onmiddellijk de mond worden gespoeld, dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
German: Anseriformes (insbesondere Schwäne)
Dutch: Anseriformes (met name zwanen)
German: Führen Sie die Spitze der beigefügten Applikationsspritze in die Öffnung der Flasche ein und ziehen Sie das benötigte Volumen auf.
Dutch: Plaats het mondstuk van de bijgeleverde orale spuit in de opening van de fles en zuig de benodigde hoeveelheid diergeneesmiddel op.
German: Kartonschachtel mit einer Flasche aus Braunglas (Typ III) mit PolypropylenOriginalitätsschraubverschluss und LDPE-Einsatz.
Dutch: Kartonnen doos met een geelbruine glazen fles (type III) met een schroefdop van polypropyleen met een voering van LDPE.
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung dieses Tierarzneimittels mit anderen Tierarzneimitteln vermieden werden.
Dutch: Gelijktijdige toediening van dit diergeneesmiddel met andere diergeneesmiddelen moet dan ook worden vermeden.
German: Bei CandidaSpezies wurde eine Kreuzresistenz zwischen Substanzen der Klasse der Azole beobachtet, obwohl die Resistenz gegenüber einer Substanz dieser Klasse nicht unbedingt zu einer Resistenz gegenüber anderen Azolen führen muss.
Dutch: Kruisresistentie tussen diergeneesmiddelen van de azoolklasse werd waargenomen bij Candidasoorten, hoewel resistentie tegen één lid van de klasse niet per se wijst op resistentie tegen andere azolen.
German: Schrauben Sie die Verschlusskappe nach dem Gebrauch wieder zu.
Dutch: Draai de schroefdop na gebruik terug op de fles.
German: Es liegen derzeit keine Informationen zu Überdosierungen bei den Zieltierarten vor (siehe Abschnitt „NEBENWIRKUNGEN").
Dutch: Bij overdosering zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek "Bijwerkingen".
German: Die 5-ml-Applikationsspritze zum Eingeben verfügt über Markierungen in 0,2-ml-Schritten (0,2 ml Lösung = 2 mg Itraconazol).
Dutch: De orale spuit van 5 ml heeft een schaalverdeling voor 0,2 ml oplossing (= 2 mg itraconazol).
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
German: Die 1-ml-Applikationsspritze zum Eingeben verfügt über Markierungen in 0,05-ml-Schritten (0,05 ml Lösung = 0,5 mg Itraconazol).
Dutch: De orale spuit van 1 ml heeft een schaalverdeling voor 0,05 ml oplossing (= 0,5 mg itraconazol).
German: Es wirkt sich auch auf die membrangebundene Enzymfunktion und die Membrandurchlässigkeit aus.
Dutch: Het is ook van invloed op de membraangebonden enzymfunctie en de membraanpermeabiliteit en aangezien dit effect onomkeerbaar is, veroorzaakt het structurele degeneratie van de schimmel.
German: Packung mit einer 50-ml-Flasche und einer 5-ml-Applikationsspritze zum Eingeben.
Dutch: Doos met 1 fles van 50 ml met 1 orale spuit van 5 ml.
German: Daher sind lokale Informationen über die Resistenz gegenüber Antimykotika/Azolen wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en in de loop van de tijd variëren voor bepaalde soorten; lokale informatie over resistentie tegen antischimmelmiddelen/azolen is daarom wenselijk, vooral bij de behandeling van ernstige infecties.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, auch solche, die schon in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen..
German: Deshalb sollte bei Auftreten vermutlich arzneimittelbedingter unerwünschter Reaktionen, wie etwa Erbrechen, Appetitverlust oder Gewichtsverlust, die Dosis verringert oder die Behandlung mit dem Tierarzneimittel abgesetzt werden.
Dutch: Indien er vermoedelijke bijwerkingen optreden, zoals braken, verlies van eetlust of gewichtsverlies, dient de dosis verlaagd te worden of de behandeling met het diergeneesmiddel te worden gestaakt.
German: Packung mit einer 10-ml-Flasche und einer 1-ml-Applikationsspritze zum Eingeben.
Dutch: Doos met 1 fles van 10 ml met 1 orale spuit van 1 ml.
German: Deshalb sollte bei Auftreten vermutlich arzneimittelbedingter unerwünschter Reaktionen, wie etwa Emesis, Anorexie oder Gewichtsverlust, die Dosis verringert oder die Behandlung mit dem Tierarzneimittel abgesetzt werden.
Dutch: Indien er vermoedelijke bijwerkingen optreden, zoals emesis, anorexie of gewichtsverlies, dient de dosis verlaagd te worden of de behandeling met het geneesmiddel te worden gestaakt.
German: Nach der Anwendung Hände und betroffene Hautpartien waschen.
Dutch: Was de handen en de blootgestelde huid na gebruik.
German: Es liegen derzeit keine Informationen zu Überdosierungen bei den Zieltierarten vor (siehe Abschnitt 4.6.
Dutch: Bij overdosering zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 4.6.
German: Floris Veterinaire Produkten B.V.
Dutch: Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist jedoch unklar.
Dutch: wanneer het gelijktijdig met amfotericine B wordt gebruikt; de klinische relevantie van deze bevindingen is onduidelijk.
German: 50 ml inklusive einer Applikationsspritze.
Dutch: 10 ml inclusief orale spuit 50 ml inclusief orale spuit
German: Umkarton
Dutch: Siervogels
German: Ul.
Dutch: A.
German: Die Prävalenz einer solchen erworbenen Resistenz kann geografisch und im Laufe der Zeit für bestimmte Spezies variieren.
Dutch: De prevalentie van een dergelijke verworven resistentie kan geografisch en in de loop van de tijd variëren voor bepaalde soorten; lokale informatie over resistentie tegen antischimmelmiddelen/azolen is daarom wenselijk, vooral bij de behandeling van ernstige infecties.
German: Für die Behandlung afrikanischer Graupapageien nicht mehr als 5 mg (0,5 ml) Itraconazol pro kg Körpergewicht pro Tag über 14 Tage anwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Voor de behandeling van de grijze roodstaartpapegaai niet meer dan 5 mg (0,5 ml) itraconazol per kg lichaamsgewicht per dag gebruiken gedurende 14 dagen (zie rubriek 4.5).
German: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Brüssel Tel .
Dutch: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B
German: Daher sollte das Tierarzneimittel nur mit Vorsicht bei dieser Tierart angewendet werden, und wenn keine alternative Behandlung zur Verfügung steht.
Dutch: Itraconazol wordt in het algemeen niet goed verdragen door de grijze roodstaartpapegaai en dient bij deze soort dan ook met voorzichtigheid te worden gebruikt en uitsluitend wanneer er geen alternatieve behandeling beschikbaar is.
German: Für die Behandlung afrikanischer Graupapageien (siehe Abschnitt „BESONDERE WARNHINWEISE") nicht mehr als 5 mg (0,5 ml) Itraconazol pro kg Körpergewicht pro Tag anwenden.
Dutch: Voor de behandeling van de grijze roodstaartpapegaai (zie rubriek "Speciale waarschuwingen") maximaal 5 mg (0,5 ml) itraconazol per kg lichaamsgewicht per dag gebruiken.
German: Fungitraxx 10 mg/ml Lösung zum Eingeben Itraconazol
Dutch: Fungitraxx 10 mg/ml orale oplossing itraconazol
German: Am 12/03/2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fungitraxx in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12/03/2014 in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fungitraxx verleend.
German: Erbrechen, Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust treten bei den behandelten Vögel häufig auf (beobachtet bei bis zu 1 von 10 Vögeln).
Dutch: Braken, eetlustverlies en gewichtsverlies komen vaak voor bij de behandelde vogels (bij 1 van de 10 vogels).
German: Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sollten sie gründlich mit Wasser ausgespült werden.
Dutch: Bij onbedoeld contact met de ogen moeten deze zorgvuldig worden uitgespoeld met water.
German: Einige Pilzinfektionen bei Vögeln können auch beim Menschen zu einer Infektion führen.
Dutch: Sommige schimmelinfecties bij vogels kunnen ook mensen besmetten.
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Dutch: De baten/risicobalans is te vinden in de module met de wetenschappelijke discussie van deze EPAR.
German: Wenn bei Menschen Verdacht auf die Erkrankung (wie etwa Knötchen oder rote Pickel auf der Haut oder Symptome wie Husten und Atemgeräusche) besteht, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Dutch: Bij verdachte symptomen (zoals knobbels of rode bulten op de huid, hoesten of piepende ademhaling) bij mensen moet direct een arts worden geraadpleegd.
German: Der Indikator für die Wirksamkeit war das Verschwinden der Schläfrigkeit, der Appetitlosigkeit und der Gewichtsabnahme sowie das Verschwinden von Aspergillose oder Candidiasis.
Dutch: De maat voor werkzaamheid was het verdwijnen van slaperigheid, verminderde eetlust en gewichtsverlies en het verdwijnen van aspergillose of candidiasis.
German: in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden
German: Fungitraxx darf nicht bei Vögeln angewendet werden, die für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Dutch: Fungitraxx mag niet gebruikt worden bij vogels die bedoeld zijn voor consumptie door de mens.
German: Für Aspergillose wurden Vögel in die Studie aufgenommen, bei denen das Vorkommen des Aspergillus-Pilz in den Luftsäcken bestätigt worden war, und für Candidiasis wurden Vögel einbezogen, bei denen klinische Zeichen einer Candidiasis bestanden und eine Infektion bestätigt wurde.
Dutch: Voor aspergillose werden vogels in het onderzoek opgenomen als de aanwezigheid van Aspergillus -schimmels in de luchtzakken aangetoond was; voor candidiasis werden vogels opgenomen als zij klinische symptomen van candidiasis hadden en de infectie was bevestigd.
German: Fungitraxx ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Itraconazol enthält.
Dutch: Fungitraxx is een diergeneesmiddel dat de werkzame stof itraconazol bevat.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fungitraxx gegenüber den Risiken der Behandlung in den zugelassenen Anwendungsgebieten überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fungitraxx zu erteilen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft besloten dat voor de goedgekeurde indicaties de voordelen van Fungitraxx groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om een handelsvergunning voor Fungitraxx te verlenen.
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme des Tierarzneimittels sollte der Mund ausgewaschen und unverzüglich ärztlicher Rat aufgesucht werden und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgelegt werden.
Dutch: In geval van onbedoeld doorslikken moet onmiddellijk de mond worden gespoeld, een arts worden geraadpleegd en hem/haar de bijsluiter of het etiket worden getoond.
German: Es kann zur Behandlung von Aspergillose bei Kakadus, Papageien, Sittichen, Wellensittichen, Falken, Habichten, Eulen und Schwänen sowie zur Behandlung von Candidiasis bei Kakadus, Papageien, Sittichen und Wellensittichen angewendet werden.
Dutch: Het kan gebruikt worden voor de behandeling van aspergillose bij kaketoes, papegaaien, parkieten, grasparkieten, valken, haviken, uilen en zwanen en ook voor de behandeling van candidiasis bij kaketoes, papegaaien, parkieten en grasparkieten.
German: Die Feldstudie zeigte, dass Fungitraxx zur Behandlung von Aspergillose (Behandlungserfolg bei 56 von 62 Vögeln) und Candidiasis (Behandlungserfolg bei allen Vögeln) wirksam ist.
Dutch: Uit het veldonderzoek bleek dat Fungitraxx een effectief middel is voor de behandeling van aspergillose (succesvolle behandeling bij 56 van de 62 vogels) en candidiasis (behandeling bij alle vogels succesvol).
German: Es wurde eine Feldstudie mit 62 Vögeln mit Aspergillose (Kakadus, Papageien, Sittiche, Wellensittiche, Falken, Habichte, Eulen und Schwäne) sowie 18 Vögeln mit Candidiasis (Kakadus, Papageien, Sittiche und Wellensittiche) durchgeführt.
Dutch: Er werd een veldonderzoek uitgevoerd met 62 vogels met aspergillose (kaketoes, papegaaien, parkieten, grasparkieten, valken, haviken, uilen en zwanen) en 18 vogels met candidiasis (kaketoes, papegaaien, parkieten en grasparkieten).
German: Es wird oral in einer Dosis von täglich 5 bis 10 mg Itraconazol pro kg Körpergewicht 8 Wochen lang zur Behandlung von Aspergillose und von täglich 10 mg pro kg 2 Wochen lang zur Behandlung von Candidiasis angewendet.
Dutch: Fungitraxx wordt via de bek toegediend in een dosering van 5 tot 10 mg itraconazol per kilogram lichaamsgewicht per dag gedurende 8 weken bij aspergillose en 2 weken bij candidiasis.
German: Es wirkt durch Blockieren der Bildung einer Verbindung im Pilz, die als Ergosterin bezeichnet wird und ein wichtiger Bestandteil der Zellmembranen von Pilzen ist.
Dutch: Het blokkeert de productie van ergosterol, een stof in de schimmel die een belangrijk onderdeel is van de schimmelcelmembranen.
German: Diese Wirkungen sind in der Regel leicht und dosisabhängig und können durch eine Senkung der Dosis oder gegebenenfalls durch Absetzen des Tierarzneimittels behandelt werden.
Dutch: Zij kunnen behandeld worden door vermindering van de dosis of zo nodig geheel stoppen van de medicatie.
German: Beim Umgang mit Vögeln mit Aspergillose sollten Latexhandschuhe und eine Maske getragen werden, um eine Übertragung der Krankheit auf den Anwender zu vermeiden.
Dutch: Om overdracht van aspergillose op mensen te voorkomen, moeten bij contact met besmette vogels latex handschoenen en een masker gedragen worden.
German: Fungitraxx wird zur Behandlung von Ziervögeln mit zwei Arten von Pilzinfektionen der Atemwege (Aspergillose und Candidiasis) angewendet.
Dutch: Fungitraxx wordt gebruik voor de behandeling van twee soorten schimmelinfecties van de luchtwegen bij siervogels (aspergillose en candidiasis).
German: Durch Blockieren der Bildung dieser Verbindung führt Itraconazol zum Abbau der Pilzzellen, wodurch der Pilz abgetötet oder seine Ausbreitung verhindert wird.
Dutch: De blokkade van de productie van deze stof door itraconazol leidt tot afbraak van de schimmelcellen.
German: Weitere Informationen über Fungitraxx:
Dutch: Overige informatie over Fungitraxx:
German: Itraconazol ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).
Dutch: Itraconazol is een geneesmiddel tegen schimmels.
German: Nach der Anwendung von Fungitraxx sollten die Hände und die Hautpartien gewaschen werden, die mit dem Arzneimittel in Kontakt gekommen sind.
Dutch: Na het gebruik van Fungitraxx moeten handen en andere blootgestelde huid gewassen worden.
German: Es ist als Lösung zum Eingeben erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar als oplossing voor oraal gebruik (via de bek).
German: Welchen Nutzen hat Fungitraxx in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek «Fungitraxx» tijdens de studies te hebben?
German: Was ist Fungitraxx?
Dutch: Wat is Fungitraxx?
German: Wie wurde Fungitraxx untersucht?
Dutch: Hoe is Fungitraxx onderzocht?
German: Warum wurde Fungitraxx zugelassen?
Dutch: Waarom is Fungitraxx goedgekeurd?
German: Welches Risiko ist mit Fungitraxx verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van «Fungitraxx» in?
German: Wie wirkt Fungitraxx?
Dutch: Hoe werkt Fungitraxx?
German: Furosemid ist in der EU seit mehr als 40 Jahren zugelassen.
Dutch: Furosemide is al meer dan 40 jaar goedgekeurd in de EU.
German: Die detaillierten Begründungen für das Überprüfungsverfahren sind am 21. Dezember 2012 eingegangen.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor heronderzoek werden op 21 december 2012 ingediend.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Furosemide Vitabalans und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Furosemide Vitabalans en verwante namen (zie bijlage I)
German: Nach Annahme des Gutachtens und der Empfehlungen des CHMP während der Sitzung des CHMP im Oktober 2012 wurde vom Antragsteller Vitabalans Oy am 12. November 2012 ein Überprüfungsverfahren angefordert.
Dutch: Nadat het advies en de aanbevelingen van het CHMP tijdens de CHMP-bijeenkomst van oktober 2012 waren aangenomen, werd op 12 november 2012 een verzoek tot heronderzoek ontvangen van de aanvrager Vitabalans Oy.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die Resorption von Furosemid stark variiert (AUC-Werte von 793,8 bis 3953 ng*h/ml, Cmax-Werte von 283,6 bis 2636 ng/ml und ln-Cmax-Werte, die sich fast um den Faktor 10 unterscheiden).
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de absorptie van furosemide zeer variabel is (AUC-waarde varieert van 793,8 tot 3953 ng*h/ml, Cmax van 283,6 tot 2636 ng/ml en ln Cmax-waarden vertonen een bijna tienvoudig verschil).
German: • Vom Antragsteller eingereichte detaillierte Begründungen für das Überprüfungsverfahren
Dutch: • Door de aanvrager ingediende gedetailleerde redenen voor heronderzoek
German: Auf Ersuchen des Antragstellers wurde ein Ad-hoc-Expertentreffen abgehalten.
Dutch: Op verzoek van de aanvrager vond een bijeenkomst plaats van de ad-hocgroep van deskundigen.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
German: Auf Ersuchen des Antragstellers wurde am 13. Februar 2013 ein Ad-hoc-Expertentreffen abgehalten.
Dutch: Op verzoek van de aanvrager vond op 13 februari 2013 een bijeenkomst plaats van de ad-hocgroep van deskundigen.
German: • Schlussfolgerung des CHMP bezüglich der Begründungen für das Überprüfungsverfahren
Dutch: • Conclusie van het CHMP over de redenen voor heronderzoek
German: Allerdings wird festgestellt, dass der CHMP ein wissenschaftlicher Ausschuss ist und daher, solange er sich im rechtlichen Rahmen bewegt, die spezifischen Vorzüge verfahrenstechnischer und rechtlicher Aspekte von Verwaltungsverfahren, die im Recht verankert sind, nicht diskutieren kann.
Dutch: Er zij echter op gewezen dat het CHMP een wetenschappelijk comité is dat binnen het rechtskader opereert en derhalve niet kan spreken over de specifieke merites van procedurele en juridische aspecten van administratieve procedures die in de wetgeving zijn vastgelegd.
German: Der Antragsteller brachte zum Ausdruck, mit einigen verfahrenstechnischen Aspekten des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, des Verfahrens der CMD(h) und des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG nicht einverstanden zu sein.
Dutch: De aanvrager gaf aan het niet eens te zijn met enkele procedurele aspecten van de wederzijdseerkenningsprocedure, de CMD(h)-procedure en de verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Polen und Litauen erhobenen wesentlichen Bedenken konnten während der Befassung durch die CMD(h) nicht zerstreut werden, weshalb die Angelegenheit an den CHMP weitergeleitet wurde.
Dutch: De voornaamste bedenking van Polen en Litouwen kon in het kader van de CMD(h)-verwijzing niet worden weggenomen en de kwestie werd derhalve naar het CHMP verwezen.