FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale , vedere paragrafo 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Italian: Javlor deve essere somministrato mediante infusione endovenosa di 20 minuti e NON con rapido bolo endovenoso.
Icelandic: Gefa skal Javlor með innrennsli í bláæð á 20 mínútum en EKKI með hraðri inndælingu á öllum skammtinum í bláæð.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Italian: In caso di qualsiasi tossicità gastrointestinale di Grado ≥3 (ad eccezione di vomito o nausea) o di mucosite (di Grado 2 per 5 o più giorni o di Grado ≥3 di qualsiasi durata) è necessario aggiustare la dose.
Icelandic: Ef um er að ræða eiturverkanir á meltingarfæri af gráðu ≥ 3 af einhverju tagi (að undanskildum uppköstum og ógleði) eða slímhúðarbólgu (af gráðu 2 í 5 daga eða lengur eða gráðu ≥ 3 óháð tímalengd) þarf að aðlaga skammta.
Italian: Una differenza statisticamente significativa sulla sopravvivenza globale (p=0,040) è stata inoltre osservata nella popolazione eleggibile (che ha escluso 13 pazienti con violazioni clinicamente significative del protocollo al basale che non erano eleggibili per il trattamento); hazard ratio 0,78 (95% IC 0,61, 0,99).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur á heildarlifun (p=0,040) sást einnig hjá hópnum sem uppfyllti skilyrði rannsóknarinnar (en 13 sjúklingar voru útilokaðir vegna klínískt mikilvægra frávika frá rannsóknaráætluninni í upphafi og uppfylltu ekki skilyrði fyrir meðferð); áhættuhlutfallið var 0,78 (95% CI 0,61; 0,99).
Italian: In caso di stipsi di Grado 2, definita come necessitante di lassativi, di durata uguale o superiore a 5 giorni o di Grado ≥3 di qualsiasi durata, la dose di vinflunina deve essere aggiustata (vedere paragrafo
Icelandic: Ef um er að ræða hægðatregðu af gráðu 2, skilgreint sem þörf á hægðalosandi lyfjum, í 5 daga eða lengur eða gráðu ≥ 3 óháð tímalengd, skal aðlaga skammt vínflúníns (sjá kafla 4.2).
Italian: • La soluzione per infusione di Javlor deve essere infusa nell'arco di 20 minuti.
Icelandic: Javlor innrennslislausnina skal gefa á 20 mínútum.
Italian: Come usare Javlor
Icelandic: Hvernig nota á Javlor Skammtur
Italian: Vinflunina in vivo mostra significativa attività antitumorale contro un ampio spettro di xenotrapianti umani in topi, sia in termini di prolungamento della sopravvivenza sia di inibizione della crescita tumorale.
Icelandic: In vivo sýnir vínflúnín marktæka æxlishemjandi virkni gegn ígræðslu ósamgena líffæra úr mönnum í músum, bæði hvað varðar lengdan líftíma og hömlun á vexti æxlis.
Italian: Informi immediatamente il medico nel caso in cui sviluppasse uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi durante il trattamento con Javlor: - febbre e/o brividi che potrebbero essere segni di infezione, - dolore al petto che potrebbe essere segno di attacco cardiaco, - stitichezza che resiste al trattamento con lassativi, - mal di testa, stato mentale alterato che può portare a confusione e coma, convulsioni, visione offuscata e pressione sanguigna alta, poiché potrebbero essere segni di un disturbo neurologico come la "sindrome da encefalopatia posteriore reversibile" (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einhverja eftirtalinna alvarlegra aukaverkanna meðan á meðferð með Javlor stendur: - hita og/eða kuldahroll sem gætu verið einkenni sýkingar, - brjóstverk sem gæti verið merki hjartaáfalls, - hægðatregðu sem lætur undan meðferð með hægðalosandi lyfjum, - höfuðverki, breytt andlegt ástand sem getur leitt til ringlunar og dauðadás,krampa, þokusýnar og hækkaðs blóðþrýstings,sem gætu verið einkenni taugafræðilegrar röskunar svo sem heilkenni afturkræfs aftari heilakvilla (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Italian: Javlor non è adatto per essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Javlor hjá börnum og unglingum.
Italian: Uno studio di fase III e due studi di fase II supportano l'utilizzo di Javlor per il trattamento del carcinoma a cellule transizionali avanzato o metastatico dell'urotelio come terapia di seconda linea dopo fallimento di un precedente regime contenente platino.
Icelandic: Ein 3. stigs og tvær 2. stigs rannsóknir styðja notkun Javlor til meðferðar við krabbameini í þekjufrumum (transitional cells) í þvagfærum sem er langt gengið eða með meinvörpum sem annar valkostur eftir að meðferð með platínulyfi hefur ekki borið árangur.
Italian: E' disponibile in flaconcini di vetro chiaro chiusi da un tappo di gomma contenenti 2 mL, 4 mL o 10 mL di concentrato.
Icelandic: Hún er í glæru glerhettuglasi sem inniheldur 2 ml, 4 ml eða 10 ml af þykkni sem lokað er með gúmmítappa.
Italian: Le condizioni di conservazione sono descritte dettagliatamente nel paragrafo destinato ai medici o agli operatori sanitari.
Icelandic: Upplýsingar um geymsluaðstæður eru í kaflanum sem ætlaður er heilbrigðisstarfsfólki.
Italian: I pazienti ad alto rischio di stipsi (trattamento concomitante con oppiacei, carcinoma peritoneale, masse addominali, precedente chirurgia addominale maggiore) devono essere trattati con lassativi osmotici dal giorno 1 al giorno 7, somministrato una volta al giorno la mattina prima della colazione.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum sem eru líklegir til að þjást af hægðatregðu (vegna samhliða meðferðar með ópíötum, krabbameins í lífhimnu, fyrirferðar í kviðarholi, sögu um stóra kviðarholsskurðaðgerð) osmótísk hægðalosandi lyf frá 1. degi til 7. Dags, einu sinni á sólarhring fyrir morgunmat.
Italian: Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di sodio sierico durante il trattamento con vinflunina.
Icelandic: Því er mælt með reglulegu eftirliti á natríumgildum í sermi meðan á meðferð með vínflúníni stendur.
Italian: Vinflunina pertanto non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Icelandic: Því skal ekki nota vínflúnín á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Italian: Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con Javlor.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á Javlor meðferð stendur.
Italian: - La dose raccomandata di vinflunina è di 200 mg/m² somministrata una volta ogni 3 settimane in pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh di grado B) o in pazienti con un tempo di protrombina ≥50% NV e bilirubina >3xULN e transaminasi >ULN e GGT >ULN.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur vínflúníns er 200 mg/m2, gefinn einu sinni á þriggja vikna fresti, hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi B) eða hjá sjúklingum með prótrobíntíma≥ 50% NV og bílírúbín > 3×ULN og transamínasa> ULN og GGT>ULN.
Italian: Uno studio di farmacocinetica di fase I con vinflunina è stato condotto su pazienti anziani (n=46).
Icelandic: I.stigs rannsókn á lyfjahvörfum vínflúníns var gerð hjá öldruðum sjúklingum(n=46).
Italian: L'escrezione di vinflunina e dei suoi metaboliti avviene attraverso le feci (2/3) e l'urina (1/3).
Icelandic: Útskilnaður vínflúníns og umbrotsefna þess á sér stað með hægðum (2/3) og þvagi (1/3).
Italian: Durante lo studio sullo sviluppo pre- e post-natale nei ratti, vinflunina ha indotto malformazioni dell'utero e della vagina in 2 femmine e ha avuto effetti negativi sull'accoppiamento e/o sull'impianto degli ovuli ed ha significativamente ridotto il numero di prodotti del concepimento.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir got hjá rottum olli vínflúnín vansköpunum á legi og leggöngum í 2 kvendýrum og hafði óæskileg áhrif á mökun og/eða bólfestu eggs og dró marktækt úr fjölda getnaða.
Italian: L'uso concomitante di due o più sostanze che prolungano l'intervallo QT/QTc non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun tveggja eða fleiri lyfja sem lengja QT/QTc bil (sjá kafla 4.5).
Italian: Neutropenia Febbrile (ANC <1.000/mm3 e febbre ≥38,5 °C)
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita (ANC < 1,000/mm3 og líkamshiti ≥ 38,5 °C)
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf sem hjálparefni.
Italian: L'esposizione ematica a vinflunina (AUC) correla significativamente con la gravità della leucopenia, della neutropenia e dell'affaticamento.
Icelandic: Útsetning fyrir vínflúníni í blóði (AUC) hefur marktæka fylgni við alvarleika hvítkornafæðar, daufkyrningafæðar og þreytu.
Italian: Prima di iniziare la terapia, può richiedere eventualmente una consulenza riguardo alla conservazione dello sperma.
Icelandic: Þú gætir óskað eftir ráðgjöf um geymslu sæðis áður en meðferð hefst.
Italian: Trombocitopenia (piastrine < 100.000/mm3)
Icelandic: Blóðflagnafæð (blóðflögur<100.000/mm3)
Italian: Devono essere chiesti consigli sulla conservazione dello sperma prima del trattamento a causa della possibilità di infertilità irreversibile conseguente a terapia con vinflunina.
Icelandic: Leita skal ráðgjafar varðandi varðveislu sáðfrumna áður en meðferð hefst þar sem vínflúnínmeðferð getur valdið óafturkræfri ófrjósemi.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche nei pazienti quando vinflunina è stata somministrata con doxorubicina.
Icelandic: Engar milliverkanir á lyfjahvörf hafa sést hjá sjúklingum þegar vínflúnín var gefið samhliða doxorúbísíni.
Italian: Ciò è stato ulteriormente confermato dall'analisi farmacocinetica di popolazione (assenza di correlazione tra la clearance di vinflunina e i marcatori biologici dellacompromissione epatica).
Icelandic: Þetta er enn frekar staðfest með greiningu á lyfjahvörfum hjá mismunandi hópum (engin tengsl voru milli úthreinsunar vínflúníns og líffræðilegra þátta er tengjast skertri lifrarstarfsemi).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale grave (20 mL/min ≤CrCl <40 mL/min) la dose raccomandata è 250 mg/m² una volta ogni 3 settimane (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: ≤ CrCl ≤ 40 ml/mín.) er ráðlagður skammtur 250 mg/m2 á þriggja vikna fresti (sjá kafla 5.2).
Italian: 2 Nausea di Grado 3 secondo NCI CTC è definita come nessuna assunzione significativa, necessitante di fluidi per via endovenosa.
Icelandic: 2 NCI CTC skilgreining á ógleði af gráðu 3 er óveruleg fæðuinntaka, þörf á vökva í æð.
Italian: L'uso concomitante di vinflunina con altri medicinali che prolungano l'intervallo QT/QTc deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun vínflúníns og annarra lyfja sem lengja QT/QTc-bil (sjá kafla 4.4).
Italian: Sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono adottare adeguate misure contraccettive fino ai tre mesi successivi all'interruzione della terapia.
Icelandic: Getnaðarvarnir karla og kvenna Bæði karlar og konur skulu nota öruggar getnaðarvarnir í allt að þrjá mánuði eftir að meðferð lýkur.
Italian: Vinflunina non ha indotto neuropatia periferica negli animali.
Icelandic: Vínflúnín olli ekki útlægum taugakvilla í dýrum.
Italian: Neutropenia, leucopenia, anemia e trombocitopenia sono reazioni avverse frequenti di vinflunina.
Icelandic: Daufkyrningafæð, hvítfrumnafæð, blóðleysi og blóðflagnafæð eru algengar aukaverkanir vínflúníns.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere ricoverato in una Unità specializzata e le sue funzioni vitali devono essere monitorate costantemente.
Icelandic: Við ofskömmtun skal hafa sjúkling á þar til gerðri sérhæfðri deild og fylgjast vel með lífsmörkum.
Italian: Qualsiasi membro del personale in stato di gravidanza non deve manipolare Javlor.
Icelandic: Þungað starfsfólk á ekki að meðhöndla Javlor.
Italian: Infarto miocardico
Icelandic: Hjartasjúkdómar
Italian: Precauzioni generali per la preparazione e la somministrazione Vinflunina è un medicinale citotossico antitumorale e pertanto, così come con altri preparati potenzialmente tossici, si devono adottare particolari precauzioni nella manipolazione di Javlor.
Icelandic: Almennar varúðarráðstafanir við undirbúning og lyfjagjöf Vínflúnín er frumudrepandi krabbameinslyf og eins og við á um önnur hugsanlega hættuleg efni skal meðhöndla Javlor með varúð.
Italian: In caso di vene piccole o sclerotizzate, di linfoedema o di venipuntura recente della stessa vena è preferibile utilizzare un catetere centrale.
Icelandic: Þegar um er að ræða smáar bláæðar eða bláæðahersli, vessabjúg eða nýlega ástungu í sömu bláæð getur notkun miðlægs leggs verið betri kostur.
Italian: Numero di pazienti
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Italian: Javlor è solo monouso.
Icelandic: Javlor er einungis einnota.
Italian: Qualsiasi altra tossicità di Grado ≥3 (grave o potenzialmente letale) (tranne vomito o nausea di Grado 32) * Criteri Comuni di Tossicità Versione 2.0 del National Cancer Institute (NCI-CTC v 2.0) 1Stipsi di Grado 2 secondo NCI CTC è definita come necessitante di lassativi, di Grado 3 come stitichezza ostinata che richiede evacuazione manuale o clistere, di Grado 4 come un'ostruzione o come megacolon tossico.
Icelandic: Önnur eitrun af gráðu ≥ 3 (veruleg eða lífshættuleg) (nema uppköst eða ógleði af gráðu 32) *„National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria útgáfa 2.0" (NCI CTC v 2.0) 1NCI CTC skilgreining á hægðatregðu af gráðu
Italian: Tutte le procedure di trasferimento richiedono una stretta osservanza di tecniche asettiche, impiegando preferibilmente una cappa di sicurezza a flusso laminare verticale.
Icelandic: Starfshættir er varða meðhöndlun efnisins krefjast ítarlegrar smitgátar, helst með því að nota þar til gerða öryggisskápa með lóðréttu loftflæði.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.
Italian: Il legame delle proteine coinvolge soprattutto le lipoproteine ad alta densità e la albumina sierica, ed è non saturabile nell'intervallo di concentrazioni di vinflunina osservate nei pazienti.
Icelandic: Próteinbindingin er aðallega við háþéttnifituprótein og albúmín í sermi og er ómettanleg á þéttnibili vínflúníns hjá sjúklingum.
Italian: Vinflunina non è stata valutata in pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh di grado C), o in pazienti con un tempo di protrombina <50% NV o con bilirubina >5xULN o con transaminasi isolate > 2.5xULN (≥5xULN solo in caso di metastasi epatiche) o con GGT >15xULN.
Icelandic: Notkun vínflúníns hefur ekkiverið metin hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh gildi C) eða hjá sjúklingum með próthrombíntíma< 50%NV eða með bílírúbín> 5xULN eða eingöngu með transamínasa> 2,5xULN ( ≥ 5xULN aðeins ef meinvörp í lifur eru til staðar) með GGT > 15xULN.
Italian: Evitare le vene del dorso della mano e quelle vicine alle articolazioni.
Icelandic: Forðast skal bláæðar á handarbaki og nálægt liðum.
Italian: Prima di ogni ciclo, deve essere effettuato un adeguato monitoraggio dell'emocromo per verificare il valore della conta assoluta dei neutrofili (ANC), le piastrine e l'emoglobina poiché neutropenia, trombocitopenia e anemia sono reazioni avverse frequenti di vinflunina.
Icelandic: Fyrir hverja meðferðarlotu skal hafa fullnægjandi eftirlit með blóðmynd til að staðfesta fjölda daufkyrninga (absolute neutrophil count (ANC)), blóðflagna og blóðrauða þar sem daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi eru algengar aukaverkanir vínflúníns.
Italian: E' stato riportato broncospasmo in un paziente trattato con vinflunina per un tumore diverso dall'indicazione.
Icelandic: Greint var frá berkjukrampa hjá einum sjúklingi sem fékk vínflúnín við öðru en skráðri ábendingu.
Italian: Javlor è utilizzato per il trattamento del tumore della vescica e del tratto urinario ad uno stadio avanzato o metastatico, dopo fallimento di una precedente terapia contenente platino.
Icelandic: Javlor er notað til meðferðar við krabbameini í þvagfærum sem er langt gengið eða með meinvörpum ef fyrri meðferð með platínulyfjum hefur ekki borið árangur.
Italian: - La dose raccomandata di vinflunina è di 250 mg/m² somministrata una volta ogni 3 settimane in pazienti con lieve compromissione epatica (Child-Pugh di grado A) o in pazienti con un tempo di protrombina ≥60% NV e 1.5xULN <bilirubina ≤3xULN e che presentano almeno uno dei seguenti criteri: [transaminasi >ULN e/o GGT >5xULN].
Icelandic: - Ráðlagður skammtur vínflúníns er 250 mg/m2 gefinn einu sinni á þriggja vikna fresti hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi A) eða hjá sjúklingum með próthrombíntíma≥ 60% NV (eðlileg gildi) og 1,5xULN ≤ bílírúbín ≤ 3xULN og a.m.k. einn af eftirfarandi viðmiðunarþáttum er fyrir hendi: [transamínasar> ULN og/eða GGT > 5×ULN].
Italian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Francia
Icelandic: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Frakkland
Italian: Javlor 25 mg/mL concentrato sterile vinflunina
Icelandic: Javlor 25 mg/ml sæft þykkni vínflúnín
Italian: È possibile che le vengano dati lassativi per prevenire la stipsi.
Icelandic: Til að hindra hægðatregðu kann þér að vera gefið hægðalyf.
Italian: <1.000/mm3 e febbre ≥38,5°C di origine sconosciuta senza infezione documentata clinicamentemicrobiologicamente (NCI CTC versione 2.0) è stata osservata nel 5,2% dei pazienti.
Icelandic: Hjá 5,2% sjúklinga greindist daufkyrningafæð með hita sem var skilgreind sem ANC < 1.000/mm3 og líkamshiti ≥ 38,5°C af óþekktum orsökum án staðfestrar klínískrar sýkingar af völdum örvera (NCI CTC, útgáfa 2.0).
Italian: Questo effetto può portare ad un aumento del rischio di aritmia ventricolare benché non sia stata osservata con vinflunina nessuna aritmia ventricolare.
Icelandic: Þessi áhrif geta leitt til aukinnar hættu á hjartsláttartruflunum frá sleglum þó svo ekki hafi verið greint frá hjartsláttartruflunum frá sleglum af vínflúníni.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en meðferð er hafin.
Italian: Dose iniziale di Vinflunina 250 mg/m²
Icelandic: Upphafsskammtur vínflúníns250 mg/m²
Italian: • Il principio attivo è vinflunina.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er vínflúnín.
Italian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Francia
Icelandic: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frakkland
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antineoplastici, alcaloidi della vinca e analoghi, codice ATC: L01CA05.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, vinca-alkalóíðar og -hliðstæður, ATC flokkur:
Italian: L'effetto tossico principale dovuto ad un sovradosaggio di vinflunina è la soppressione del midollo osseo, con conseguente rischio di grave infezione.
Icelandic: Helstu eituráhrif ofskömmtunar vínflúníns eru beinmergsbæling og meðfylgjandi hætta á alvarlegri sýkingu.
Italian: Mucosite di Grado 2 è definita come "moderata", di Grado 3 come "grave" e di Grado 4 come "potenzialmente letale".
Icelandic: Slímhúðarbólga af gráðu 2 er skilgreind sem „miðlungsmikil", gráða 3 sem „veruleg" og gráða 4 sem „lífshættuleg".
Italian: Javlor contiene il principio attivo vinflunina appartenente a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati alcaloidi della vinca.
Icelandic: Javlor inniheldur virka efnið vínflúnín sem tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem kallast vincaalkalóíðar.
Italian: - dolore addominale, nausea, vomito - stitichezza, diarrea - infiammazione della mucosa della bocca - stanchezza, dolore muscolare - mancanza del senso del tatto - diminuzione di peso, riduzione dell'appetito - perdita di capelli - reazioni nel sito di iniezione (dolore, rossore, gonfiore) - febbre - bassi livelli di globuli bianchi, globuli rossi e/o piastrine (identificati nelle analisi del sangue).
Icelandic: - Kviðverkir, ógleði, uppköst - hægðatregða, niðurgangur - slímhúðarbólga í munni - þreyta, vöðvaverkir - snertiskynsleysi - þyngdartap, minnkuð matarlyst - hárlos - viðbrögð á stungustað (verkur, roði, bólga) - hiti - lág gildi hvítra blóðkorna, rauðra blóðkorna og/eða blóðflagna (sem kemur fram í blóðprufu).
Italian: • L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: - Hitt innihaldsefnið er vatn fyrir stungulyf.
Italian: Dopo diluizione di Javlor concentrato, la soluzione per infusione deve essere somministrata come segue:
Icelandic: Eftir blöndun Javlor þykknisins, á að gefa lausnina á eftirfarandi hátt:
Italian: Si raccomanda una particolare attenzione quando vinflunina è somministrata a pazienti con precedente anamnesi di infarto miocardico/ischemia miocardica o angina pectoris (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Sérstök árvekni er ráðlögð þegar vínflúnín er gefið sjúklingum með sögu um hjartadrep/blóðþurrð í hjarta eða hjartaöng (sjá kafla 4.8).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata (40 mL/min ≤CrCl ≤60 mL/min), la dose raccomandata è 280 mg/m² una volta ogni 3 settimane.
Icelandic: ≤ CrCl ≤ 60 ml/mín.) er ráðlagður skammtur 280 mg/m2 á þriggja vikna fresti.
Italian: Iponatriemia:
Icelandic: EXP:
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum)
Italian: • Se è allergico al principio attivo (vinflunina) o ad altri alcaloidi della vinca (vinblastina,
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu (vínflúníni) eða fyrir öðrum vinca-alkalóíðum
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Javlor in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma dell'uretere e della vescica e per il trattamento del carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: á Javlor hjá öllum undirhópum barna við krabbameini í þvagpípu og blöðru og meðhöndlun brjóstakrabbameins (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: • se ha avuto una precedente irradiazione della pelvi
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið geislameðferð á grindarhol.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Javlor
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Italian: Molto comune Neutropenia Leucopenia
Icelandic: Mjög algengar Hægðatregða Kviðverkir
Italian: È necessario condurre un adeguato monitoraggio della conta ematica completa per verificare i valori della conta assoluta dei neutrofili (ANC), delle piastrine e dell'emoglobina prima di ogni infusione di vinflunina (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Hafa skal fullnægjandi eftirlit með blóðmynd til að mæla fjölda daufkyrninga (ANC), blóðflagna og blóðrauða fyrir hverja inndælingu vínflúníns (sjá kafla 4.3).
Italian: Quando aggiustate tenendo in considerazione i fattori prognostici, le analisi di sopravvivenza globale nei sottogruppi di pazienti senza o con precedente trattamento con cisplatino hanno dimostrato un HR (95% IC) = [0,53 (0,32 - 0,88); p=0,0143] e un HR (95% IC) = [0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174], rispettivamente
Icelandic: Eftir aðlögun að þáttum sem hafa áhrif á horfur var greiningin á heildarlifun í undirhópum sjúklinga með eða án fyrri meðferðar með cisplatini áhættuhlutfall (95% CI) = [0,53 (0,32 - 0,88); p=0,0143] og áhættuhlutfall (95% CI) = [0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174] í hvoru tilviki fyrir sig.