FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Drehen Sie die Durchstechflasche um und ziehen Sie die Lösung wieder behutsam in die Spritze auf.
Dutch: Houd de injectieflacon ondersteboven en zuig de oplossing rustig terug in de injectiespuit.
German: Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Follitropin alfa gibt es keine pharmakokinetische Wechselwirkung.
Dutch: Er is geen farmacokinetische interactie met follitropine-alfa wanneer dit gelijktijdig wordt toegediend.
German: Nach der Behandlung mit Luveris und FSH wird eine einzelne Dosis von humanem Choriongonadotropin (hCG) verabreicht, was zur Freisetzung einer Eizelle aus dem Follikel führt (Eisprung).
Dutch: Het wordt gevolgd door een behandeling met een enkele dosis humaan chorion gonadotropine (hCG), die tot de vrijgifte van een eitje door de follikel leidt (ovulatie).
German: Das Arzneimittel wird zusammen mit einem anderen Hormon verabreicht, dem so genannten follikelstimulierenden Hormon, FSH, um die Entwicklung von Follikeln herbeizuführen.
Dutch: Het geneesmiddel wordt in combinatie met een ander hormoon, follikelstimulerend hormoon (FSH) genaamd, gebruikt om de ontwikkeling van follikels, de structuur in de eierstokken waar de eicellen (ova) rijpen, op gang te brengen.
German: • Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Polysorbat 20, Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure 85 %, Natriumhydroxid, racemisches L-Methionin und Stickstoff.
Dutch: • De andere stoffen in het poeder zijn polysorbaat 20, sacharose, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, geconcentreerd fosforzuur, natriumhydroxide, L-methionine en stikstof.
German: Geburtsfehler nach Anwendung von assistierter Reproduktionstechnik (ART) können etwas häufiger auftreten als nach einer spontanen Empfängnis.
Dutch: Aangeboren afwijkingen kunnen na kunstmatige voortplantingstechnieken enigszins vaker voorkomen dan na spontane bevruchting.
German: Patientinnen berichtet.
Dutch: Raadpleeg uw arts.
German: Sonstige Bestandteile: Polysorbat 20, Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure 85 %, Natriumhydroxid, racemisches L-Methionin und Stickstoff.
Dutch: Andere bestanddelen: polysorbaat 20, sacharose, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, geconcentreerd fosforzuur, natriumhydroxide, L-methionine en stikstof.
German: Dennoch könnte eine Überdosierung zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom führen, welches im Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich" beschrieben ist.
Dutch: De effecten van een overdosering met Luveris zijn niet bekend; er is echter de mogelijkheid dat zich een ovarieel hyperstimulatiesyndroom voordoet, dit is beschreven in "Mogelijke bijwerkingen".
German: Die Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.
Dutch: De oplossing niet gebruiken als het deeltjes bevat of troebel is.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit Follitropin alfa, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt in derselben Spritze verabreicht werden.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet toegediend worden als mengsel in dezelfde injectie met andere geneesmiddelen dan follitropine-alfa.
German: Luveris 75 I.E.
Dutch: LUVERIS 75 IE, INJECTIEFLACONS
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT luveris 75 I.E.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE luveris 75 ie
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig: Leichtes oder mittelschweres OHSS (einschließlich damit verbundener Symptomatik), Ovarialzyste, Brustschmerzen, Beckenschmerzen
Dutch: Vaak: milde of matige OHSS (inclusief bijbehorende klachten), ovariumcyste, pijn in de borsten, pijn in het bekken
German: I-70026 Modugno (Bari)
Dutch: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari)
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
German: Luveris muss über einen bestimmten Zeitraum täglich zusammen mit FSH injiziert werden.
Dutch: Luveris moet tegelijkertijd met FSH worden gegeven als een kuur van dagelijkse injecties.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Dutch: • Verzamel alle benodigdheden.
German: Streichen Sie mit einem Alkoholtupfer über den vorgesehenen Bereich.
Dutch: Veeg de gekozen plaats schoon met een alcoholdoekje.
German: Bei Frauen, die an LH- und FSH-Mangel leiden, ist das Ziel der Anwendung von Luveris zusammen mit FSH die Entwicklung eines einzelnen reifen Graaf'schen Follikels, aus dem nach Gabe von humanem Choriongonadotropin (hCG) die Eizelle freigesetzt wird.
Dutch: Het doel van de combinatietherapie met Luveris in combinatie met FSH is bij vrouwen met een tekort aan LH en FSH één enkele rijpe Graafse follikel te ontwikkelen, waaruit de oöcyt zal worden vrijgemaakt na toediening van humaan chorion gonadotropine (hCG).
German: INHABER DER ZULASSUNG
Dutch: HOUDERVAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
German: Ein leichtes OHSS kann Unterleibsschmerzen, abdominale Beschwerden und Distension oder vergrößerte Ovarien umfassen.
Dutch: Een milde vorm van OHSS kan buikpijn, ongemak en opgeblazen gevoel in de buik of vergrote ovaria veroorzaken.
German: Bei der Behandlung mit humanem Menopausengonadotropin (hMG), einem aus Urin gewonnenem Arzneimittel, das auch LH enthält, wurden jedoch in seltenen Fällen derartige Ereignisse beobachtet.
Dutch: Er zijn echter zeldzame meldingen hiervan bij behandeling met humaan menopauzaal gonadotropine (hMG) een geneesmiddel gemaakt uit urine dat ook LH bevat.
German: Übersicht der Nebenwirkungen
Dutch: Lijst van bijwerkingen
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Luveris anwenden.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG LUVERIS 75 I.E., DURCHSTECHFLASCHEN
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGMOETEN WORDEN VERMELD LUVERIS 75 IE, INJECTIEFLACONS
German: Anwendung von Luveris zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Luveris nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: STAND DER INFORMATION {MM.JJJJ}
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ}
German: Klopfen Sie leicht mit den Fingern an den oberen Ampullenteil, so dass alle Flüssigkeit vom Ampullenhals in den unteren Teil übergeht.
Dutch: Tik eerst zachtjes tegen het bovenstuk zodat zich hierin bevindende vloeistof naar beneden zakt.
German: Spritzenkolben bis etwa zur 1-ml-Markierung herausziehen.
Dutch: Bevestig de opzuignaald aan de injectiespuit en zuig wat lucht in de spuit door de plunjer uit te trekken tot ongeveer het 1 ml teken.
German: Sie können auch Luveris und Follitropin alfa mischen, anstatt jedes Präparat einzeln zu injizieren.
Dutch: U kunt Luveris ook mengen met follitropine-alfa als alternatief voor het apart injecteren.
German: Nehmen Sie die Spritze in die eine Hand, die offene Ampulle in die andere, führen Sie die Nadel ein und ziehen Sie die gesamte Lösungsmittelmenge in die Spritze auf.
Dutch: • Opzuigen van het oplosmiddel: zet de opzuignaald op de injectiespuit, neem de spuit in één hand, neem de geopende ampul in de andere hand, steek de naald erin en zuig tenslotte alle oplosmiddel op.
German: • wenn Sie ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben.
Dutch: • U heeft vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet bekend is.
German: Die Einhaltung der empfohlenen Dosierung von Luveris und FSH und des empfohlenen Behandlungsschemas kann die Gefahr einer ovariellen Überstimulation minimieren.
Dutch: Het risico van ovariële hyperstimulatie kan worden geminimaliseerd door de aanbevolen dosering van Luveris en FHS en het toedieningsschema aan te houden.
German: Missbildungen
Dutch: Miskraam
German: Mehrlingsschwangerschaft
Dutch: Meerlingzwangerschap
German: Höhere Dosen waren nicht wirksamer als diese Dosis.
Dutch: Hogere doses waren niet werkzamer dan deze dosis.
German: Weitere Informationen über Luveris:
Dutch: Overige inlichtingen over Luveris:
German: Die FSH-Dosen werden gemäß dem Ansprechen angepasst, und die Behandlung kann bis zu fünf Wochen dauern.
Dutch: De doses FSH worden aangepast aan de respons, en de behandeling kan maximaal vijf weken worden voortgezet.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Luveris finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Luveris de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 29. November 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Serono Europe Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Luveris in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 november 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Luveris verleend aan Merck Serono Europe Limited.
German: Da es nur wenige Patientinnen mit dieser Störung gibt, wurde Luveris nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Dutch: Omdat het aantal patiënten met deze aandoening klein is, werd Luveris niet vergeleken met een ander geneesmiddel.
German: Wenn das Pulver und das Lösungsmittel verwendet werden, sollten sie unmittelbar vor Gebrauch vermischt werden.
Dutch: Indien het poeder en oplosmiddel worden gebruikt, moeten ze onmiddellijk vóór gebruik worden gemengd.
German: Luveris wird einmal täglich zusammen mit FSH verabreicht.
Dutch: Luveris wordt samen met FSH eenmaal per dag toegediend.
German: Die entstandene Lösung kann in derselben Spritze mit FSH gemischt werden.
Dutch: Deze oplossing kan in dezelfde injectiespuit worden gemengd met FSH.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Luveris gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Luveris groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Die Patientin kann die Injektion selbst durchführen, wenn sie dazu bereit ist, ausreichend unterwiesen wurde und jederzeit die Möglichkeit hat, fachlichen Rat einzuholen.
Dutch: De patiënt mag zich zelf de injectie toedienen, als zij daar voldoende toe is gemotiveerd, hier goed in is geoefend en toegang heeft tot deskundig advies.
German: Das Ansprechen der Patientin auf die Behandlung wird überwacht, um zu überprüfen, wie sich die Reifung der Eizellen in den Ovarien entwickelt.
Dutch: De reactie van de patiënt op de behandeling wordt nauwlettend gevolgd om te controleren hoe de ontwikkeling van eicellen in de eierstok vordert.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Luveris (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patientinnen) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Bluterguss oder Schwellung), Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Beschwerden im Bauchbereich, Beckenschmerzen (Unterleibsschmerzen), leichtes bis mäßiges ovarielles Hyperstimulationssyndrom, Ovarialzysten (mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume in den Eierstöcken) und Brustschmerzen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, blauwe plekken of zwellingen), hoofdpijn, nausea (misselijkheid), braken, diarree, abdominale pijn (buikpijn) en ongemak, bekkenpijn (pijn in de onderbuik), mild tot matig ovarieel hyperstimulatiesyndroom, eierstokcyste (ontwikkeling van een met vloeistof gevulde holte in de eierstok) en pijn in de borsten.
German: FSH, das zusammen mit Luveris angewendet wird, regt ebenfalls den Eisprung an.
Dutch: FSH, dat samen met Luveris wordt gebruikt, stimuleert de ovulatie ook.
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver und Lösungsmittel kann jeweils nur einmal verwendet werden, eine Patrone enthält dagegen sechs Dosen Luveris.
Dutch: Een flacon met poeder en oplosmiddel is voor eenmalig gebruik, maar iedere patroon met oplossing bevat zes doses Luveris.
German: Die Behandlung mit Luveris sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen verfügt.
Dutch: Een behandeling met Luveris moet worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung sowie als Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor erhältlich.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie en van een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
German: Lutropin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von menschlichem LH befähigt.
Dutch: Lutropine alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat menselijk LH kan worden aangemaakt.
German: Luveris ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lutropin alfa enthält.
Dutch: Luveris is een geneesmiddel dat de werkzame stof lutropine alfa bevat.
German: Luveris darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen LH, FSH oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Luveris mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor LH, FSH of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: In der Hauptstudie kam es bei 67 % der Frauen, die die zugelassene Dosis Luveris (75 internationale Einheiten) zusammen mit FSH erhalten hatten, zur Bildung funktionsfähiger Follikel (6 von 9).
Dutch: In de hoofdstudie maakte ongeveer 67% van de vrouwen (6 van de 9) die de goedgekeurde dosis Luveris (75 internationale eenheden) toegediend kregen samen met FSH, functionele follikels aan.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen, bei denen es zur Bildung funktionsfähiger Follikel (zur Ausstoßung bereiter Eizellen in den Ovarien) kam.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen met functionele follikels (eicellen in de eierstokken die klaar zijn voor ovulatie).
German: Der Wirkstoff in Luveris, Lutropin alfa, ist eine Kopie des natürlichen luteinisierenden Hormons (LH).
Dutch: De werkzame stof van Luveris, lutropine alfa, is een kopie van het natuurlijk hormoon LH.
German: Es wird zusammen mit dem follikelstimulierenden Hormon (FSH) angewendet, um die Reifung von Eizellen in den Eierstöcken (Ovarien) von erwachsenen Frauen mit schwerem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) an luteinisierendem Hormon (LH) und FSH anzuregen.
Dutch: Het wordt gebruikt samen met een follikelstimulerend hormoon (FSH) om de ontwikkeling van eicellen in de eierstokken te stimuleren bij volwassen vrouwen met een ernstig tekort aan luteïniserend hormoon (LH) en FSH.
German: Zusammen mit FSH verabreichtes Luveris wurde in einer Hauptstudie an 38 Frauen mit schwerem LHund FSH-Mangel untersucht.
Dutch: Luveris, toegediend samen met FSH, is onderzocht in één hoofdstudie waaraan 38 vrouwen met een ernstig tekort aan LH en FSH deelnamen.
German: Luveris darf auch nicht bei Patientinnen mit Tumoren der Hirnanhangdrüse, des Hypothalamus (einem Bereich des Gehirns), der Brust, der Gebärmutter oder der Eierstöcke angewendet werden.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen met tumoren in de hypofyse, hypothalamus (een gebied van de hersenen), borsten, baarmoeder of eierstokken.
German: Im Körper bewirkt LH die Ausstoßung von Eizellen, den sogenannten Ei- oder Follikelsprung (Ovulation), während des Menstruationszyklus.
Dutch: In het lichaam zorgt LH voor het vrijkomen van eicellen (ovulatie of eisprong) tijdens de menstruatiecyclus.
German: Welchen Nutzen hat Luveris in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Luveris tijdens de studies te hebben?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Luveris, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Luveris zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Luveris vast te stellen.
German: Zu einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom (Überstimulation der Eierstöcke) kommt es, wenn die Ovarien übermäßig stark auf die Behandlung ansprechen, was vor allem nach Anwendung von Arzneimitteln zur Auslösung des Eisprungs auftreten kann.
Dutch: Het ovarieel hyperstimulatiesyndroom treedt op als de eierstokken overreageren op de behandeling, met name wanneer ovulatiestimulerende geneesmiddelen zijn gebruikt, en kan misselijkheid, gewichtstoename en diarree tot gevolg hebben.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Luveris berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Luveris.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Luveris benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Luveris.
German: Warum wurde Luveris zugelassen?
Dutch: Waarom is Luveris goedgekeurd?
German: Wie wurde Luveris untersucht?
Dutch: Hoe is Luveris onderzocht?
German: Auch bei Vergrößerungen oder Zysten der Eierstöcke, die nicht auf ein polyzystisches Ovarialsyndrom zurückzuführen sind und deren
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt in het geval van een vergroting van de eierstokken of in het geval van cysten die niet zijn veroorzaakt door een polycysteus ovariumsyndroom en van onbekende oorsprong zijn, noch bij vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet bekend is.
German: Lutropin alfa
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek lutropine alfa
German: Welches Risiko ist mit Luveris verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Luveris in?
German: Wie wird Luveris angewendet?
Dutch: Hoe wordt Luveris gebruikt?
German: Wie wirkt Luveris?
Dutch: Hoe werkt Luveris?
German: Luveris wird unter die Haut gespritzt.
Dutch: Luveris wordt via een onderhuidse injectie toegediend.
German: Luveris ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen.
Dutch: Luveris wordt voorgeschreven als fertiliteitsbehandeling.
German: Konzentrat: 0,5 ml;
Dutch: Concentraat: 0,5 ml;
German: 5 x 1012 Vg/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Dutch: 5 x 1012 vg/ml Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
German: Lösungsmittel: 1,7 ml
Dutch: Oplosmiddel: 1,7 ml
German: Durchstechflasche (COC);
Dutch: Injectieflacon (COC)
German: 1 Durchstechflasche Konzentrat + 2 Durchstechflaschen Lösungsmittel
Dutch: 1 injectieflacon concentraat 2 injectieflacons oplosmiddel
German: Konzentrat:
Dutch: Oplosmiddel:
German: Luxturna (Voretigen Neparvovec)
Dutch: Luxturna (voretigene neparvovec)
German: Das zweite Auge sollte mindestens 6 Tage nach dem ersten Auge behandelt werden.
Dutch: Het tweede oog moet ten minste zes dagen na het eerste worden behandeld.
German: Außerdem wird ein Informationspaket für Patienten und ihre Pflegekräfte bereitgestellt.
Dutch: Er zal ook een voorlichtingspakket voor patiënten en hun verzorgers worden verstrekt.
German: Die Art des in diesem Arzneimittel verwendeten Virus (Adeno-assoziiertes Virus) verursacht keine Erkrankung beim Menschen.
Dutch: Het virus dat in dit geneesmiddel wordt gebruikt (adeno-geassocieerd virus), veroorzaakt bij de mens geen ziekte.
German: Weitere Informationen über Luxturna
Dutch: Overige informatie over Luxturna
German: Dies wurde als wichtiger klinischer Nutzen angesehen, bei dem der Mangel an zugelassenen Behandlungen für diese fortschreitende, degenerative Erkrankung berücksichtigt wurde.
Dutch: Dit werd beschouwd als een belangrijk klinisch voordeel, rekening houdend met het gebrek aan goedgekeurde behandelingen voor deze progressieve, degeneratieve aandoening.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Luxturna kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Luxturna continu gemonitord.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Luxturna ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Luxturna te waarborgen?
German: Die Verbesserung des Sehvermögens der Patienten wurde über einen Zeitraum von mindestens drei Jahren aufrechterhalten.
Dutch: De verbetering van het gezichtsvermogen van de patiënten bleef minstens drie jaar duren.
German: Die Sicherheit von Luxturna wurde als akzeptabel und die Nebenwirkungen wurden als beherrschbar erachtet.
Dutch: De veiligheid van Luxturna werd aanvaardbaar en de bijwerkingen beheersbaar geacht.
German: Weitere Informationen über Luxturna finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Dutch: Meer informatie over Luxturna is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
German: Dies hilft den Zellen in der Netzhaut, besser zu funktionieren und so das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen.
Dutch: Dit helpt de cellen in het netvlies beter te functioneren, wat de voortgang van de ziekte vertraagt.
German: Eine erbliche Netzhautdystrophie ist selten, und Luxturna wurde für zwei Formen der Erkrankung zu verschiedenen Zeitpunkten als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen (Retinitis pigmentosa: 28. Juli 2015; Lebersche kongenitale Amaurose: 2. April 2012).
Dutch: Erfelijke netvliesdystrofie is zeldzaam, en Luxturna werd op twee verschillende data aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor twee vormen van de ziekte (retinitis pigmentosa: 28 juli 2015; congenitale amaurose van Leber: 2 april 2012).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Luxturna gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Luxturna groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Darüber hinaus bestanden 13 der 21 Patienten (62 %), die mit Luxturna behandelt wurden, den Mobilitätstest bei der niedrigsten Lichtstärke von 1 Lux (ähnlich den Bedingungen eines schlecht beleuchteten Gehsteigs bei Nacht), während dies keinem Patienten gelang, der das Arzneimittel nicht erhielt.
Dutch: Bovendien slaagden 13 van de 21 patiënten (62%) die met Luxturna werden behandeld voor de mobiliteitstest bij het laagste lichtniveau van 1 lux (vergelijkbaar met een slecht verlichte stoep ‘s nachts), terwijl bij de patiënten die het geneesmiddel niet kregen niemand hiertoe in staat was.
German: Luxturna darf nicht bei Patienten mit Augeninfektion oder -entzündung angewendet werden.
Dutch: Luxturna mag niet worden gebruikt bij patiënten met oogontsteking.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Luxturna werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Luxturna worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.