FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EGoch eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: Die inkrementelle Recovery war bei beiden Wirkstoffen vergleichbar.
Swedish: Den stegvisa återhämtningen var jämförbar med båda läkemedlen.
German: Die Ergebnisse in der Full-Analysis-Population waren ähnlich zu denen in der Per-Protokoll-Population.
Swedish: Resultaten för hela analyspopulationen liknade resultaten för populationen enligt protokoll.
German: Die Relevanz für den Menschen der in der präklinischen Studie beobachteten Vakuolisierung in der Niere ist nicht bekannt.
Swedish: Den mänskliga relevansen för njurvakuolisering som observerades i den prekliniska studien är okänd.
German: Hämophilie A tritt bei Frauen nur selten auf.
Swedish: Hemofili A är sällsynt hos kvinnor.
German: Abkürzungen: Cmax: maximal beobachtete Aktivität; AUC: Fläche unter der Kurve; MRT: mittlere Verweildauer; CL: Clearance; Vss: körpergewichtsbereinigtes Verteilungsvolumen im Steady-State a
Swedish: Förkortningar: Cmax: högsta observerade aktivitet; AUC: area under kurvan; MRT: genomsnittlig uppehållstid; CL: clearance; Vss: kroppsviktsjusterad distributionsvolym vid steady state.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren könnte eine höhere Dosis erforderlich sein, siehe Abschnitt 4.2.
Swedish: Högre dos kan krävas hos barn under 12 år, se avsnitt 4.2.
German: Wenn ein Patient mehr als eine Durchstechflasche ADYNOVI erhalten soll, kann der Inhalt mehrerer Durchstechflaschen in derselben Spritze aufgezogen werden.
Swedish: Om en patient ska få mer än en injektionsflaska med ADYNOVI kan innehållet i flera injektionsflaskor dras upp i samma spruta.
German: Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszierend sein.
Swedish: Lösningen bör vara klar eller lätt opalskimrande.
German: Deshalb sollte Faktor VIII während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Swedish: Därför ska faktor VIII användas under graviditet och amning endast då ett uttalat behov föreligger.
German: Ihr Arzt wird geeignete Labortests anordnen, um Ihren Faktor-VIII-Wert zu überprüfen.
Swedish: Din läkare kommer att utföra lämpliga laboratorietester för att se till att du har rätt faktor VIII-nivå.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Jugendliche.
Swedish: Informationen om varningar och försiktighet gäller också ungdomar.
German: Anwendung von ADYNOVI zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Swedish: Andra läkemedel och ADYNOVI Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
German: Erforderliche internationale Einheiten (I.E.) = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-VIIIAnstieg (%) x 0,5
Swedish: Erforderligt antal internationella enheter (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor VIII (%) x 0,5
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ADYNOVI anwenden.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder ADYNOVI.
German: Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die potenziellen Wirkung einer PEG-Akkumulation im Plexus chorioideus des Gehirns und anderen Geweben/Organen zu untersuchen, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung durchführen und die Ergebnisse gemäß dem vereinbarten Protokoll einreichen.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ackumulering i plexus choroideus i hjärnan och andra vävnader/organ ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och skicka in resultaten av en säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts enligt ett överenskommet protokoll.
German: Das Arzneimittel wird in einer der folgenden Kombinationen bereitgestellt:
Swedish: Detta läkemedel tillhandahålls i en av följande konfigurationer:
German: Die nach Körpergewicht berechnete Dosis muss möglicherweise bei untergewichtigen oder übergewichtigen Patienten angepasst werden.
Swedish: Dos som baseras på kroppsvikt kan behöva justeras hos underviktiga och överviktiga patienter.
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Maus- oder Hamsterprotein.
Swedish: Känd allergisk reaktion mot mus- eller hamsterprotein.
German: Faktor-VIII-Inhibition
Swedish: Faktor VIII-inhibering
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist für 3 Stunden bei einer Temperatur bis zu 30 °C belegt.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har påvisats i 3 timmar vid en temperatur på högst 30 °C.
German: Injektion alle 12 bis 24 Stunden wiederholen.
Swedish: Upprepa injektionerna var 12:e till 24:e timme.
German: Bedingt durch das seltene Auftreten von Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Faktor VIII während Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Swedish: Då hemofili A är mycket sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen erfarenhet av användning av faktor VIII under graviditet och amning.
German: Das Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Swedish: Läkemedlet är endast för engångsbruk.
German: Alle 24 Stunden mindestens 1 Tag, bis Wundheilung erreicht ist.
Swedish: Var 24:e timme under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
German: Die Spritze abziehen.
Swedish: Ta loss sprutan.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit Faktor VIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Swedish: Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII öka den kardiovaskulära risken.
German: Die prophylaktische Behandlung von Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren ist dieselbe wie für Erwachsene.
Swedish: Profylaktisk behandling av patienter från 12 till <18 år är likadan som för vuxna patienter.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Selbstverabreichung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Swedish: Detaljerade instruktioner för hur man ger sig själv läkemedlet finns i slutet av denna bipacksedel.
German: Hinweise zur Injektion
Swedish: Anvisningar för injektion
German: Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche allergische Reaktion) gegen ADYNOVI entwickeln.
Swedish: Det finns en liten risk att du kan få en anafylaktisk reaktion (en allvarlig, plötslig allergisk reaktion) när du använder ADYNOVI.
German: ADYNOVI darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden.
Swedish: ADYNOVI får inte blandas med andra läkemedel eller lösningsvätskor.
German: Anwendungsschritte:
Swedish: Administreringssteg:
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Arzneimittel sofort verwendet werden, außer die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart, såvida inte beredningssättet utesluter mikrobiell kontaminering.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen das Ausgangsmolekül Octocog alfa oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot modermolekylen oktokog alfa eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
Swedish: Lösningar som är grumliga eller har fällningar ska inte användas.
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren, die nur vorübergehend vorhanden sind oder dauerhaft niedrigtitrig bleiben, ein geringeres Risiko eines ungenügenden klinischen Ansprechens aufweisen als solche mit hohem Titer.
Swedish: Hur kliniskt relevant utvecklingen av inhibitorer är beror på inhibitorns titer, där låg titer, som förekommer tillfälligt eller är konsekvent låg, utgör en lägre risk för otillräckligt kliniskt svar än hög titer.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren wird sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas visar sig detta som ett tillstånd med otillräckligt kliniskt svar.
German: Wenn schwere, plötzliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie) auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Swedish: Vid en allvarlig och plötslig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) måste injektionen avbrytas omedelbart.
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Injektion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Swedish: Om något av dessa symptom inträffar ska du omedelbart avbryta injektionen och kontakta läkare.
German: Wenn Symptome von Überempfindlichkeit auftreten, sollten Patienten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort abzubrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Swedish: Vid symptom på överkänslighet ska patienterna instrueras att omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta läkare.
German: Der Faktor VIII ist notwendig, damit das Blut gerinnen kann und Blutungen gestoppt werden.
Swedish: Faktor VIII behövs för att blodet ska kunna koagulera och stoppa blödningar.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Kopfschmerz, Übelkeit, Durchfall, Ausschlag
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Huvudvärk, illamående, diarré, utslag
German: Die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich immer nach der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall richten.
Swedish: Den administrerade dosen och administreringsintervallet bör alltid anpassas till den kliniska effekten i det enskilda fallet.
German: Von den 70 Blutungsepisoden, die während der pädiatrischen Studie beobachtet wurden, wurden 82,9 % mit 1 Infusion und 91,4 % mit 1 oder 2 Infusionen kontrolliert.
Swedish: Av de 70 blödningsepisoder som observerades under den pediatriska undersökningen kontrollerades 82,9 % med 1 infusion och 91,4 % kontrollerades med en eller två infusioner.
German: Das mittlere Alter (SA) betrug 3,3 (1,55) bzw. 8,1 (1,92) Jahre.
Swedish: Medelåldern (SD) var 3,3 (1,55) respektive 8,1 (1,92) år.
German: Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, weil dann ein erhöhtes Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit der Blutgerinnung (Koagulation) besteht.
Swedish: Om du lider av en hjärtsjukdom ska du informera din läkare om detta, eftersom det finns en ökad risk för komplikationer som rör koagulationen (blodets förmåga att levra sig).
German: Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kann zu unstillbaren Blutungen kommen.
Swedish: Om detta inträffar kan din läkemedelsbehandling sluta att fungera som den ska, och du kan få ihållande blödningar.
German: In diesem Fall wird empfohlen, Kontakt mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
Swedish: Om detta inträffar är rekommendationen att kontakta ett specialiserat hemofilicenter.
German: Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist, dann Therapie für mindestens weitere 7 Tage zur Aufrechterhaltung einer FaktorVIII-Aktivität von 30 % bis 60 % (I.E./dl) fortsetzen.
Swedish: Upprepa injektionerna var 8:e till 24:e timme tills sårläkning inträtt, fortsätt därefter behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att upprätthålla en faktor VIII-aktivitet på 30 %-60 % (IE/dl).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet som anges i Bilaga V
German: Die mittlere Clearance (auf Basis des Körpergewichts) von ADYNOVI war höher, und die mittlere Halbwertszeit war bei Kindern unter 12 Jahren kürzer als bei Erwachsenen.
Swedish: Genomsnittlig clearance (baserat på kroppsvikt) för ADYNOVI var högre och den genomsnittliga halveringstiden var lägre hos barn under 12 år än hos vuxna.
German: ADYNOVI darf nur bei Jugendlichen und Erwachsenen (ab 12 Jahren) angewendet werden.
Swedish: ADYNOVI kan endast användas hos ungdomar och vuxna (12 år och äldre).
German: A-1221 Wien Österreich
Swedish: A-1221 Wien Österrike
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
German: Alle Patienten im Bedarfs-Arm hatten eine Blutungsepisode, darunter eine Episode mit Gelenkblutung oder spontaner Blutung.
Swedish: Alla patienter i vid-behov-gruppen upplevde en blödningsepisod, som inkluderade en ledblödning eller en spontan blödning.
German: Der mediane (IQR) beobachtete intraoperative Blutverlust (n = 14) betrug 10,0 (20,0) ml verglichen mit dem vorhergesagten durchschnittlichen Blutverlust (n = 14) von 150,0 (140,0) ml bei größeren orthopädischen Eingriffen.
Swedish: Medianvärdet (IQR) för observerad intraoperativ blodförlust (n = 14) var 10,0 (20,0) ml jämfört med den förväntade genomsnittliga blodförlusten (n = 14) på 150,0 (140,0) ml för större ortopediska operationer.
German: Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und vonWillebrand-Faktor) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrandfaktor) med olika fysiologiska funktioner.
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung mit dem rekombinantem Gerinnungsfaktor VIII berichtet.
Swedish: Inga symtom på överdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII har rapporterats.
German: Die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma wird entweder in Prozent (in Bezug auf das normale menschliche Plasma) oder vorzugsweise in internationalen Einheiten (entsprechend einem internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Swedish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma uttrycks antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i internationella enheter (enligt en internationell standard för faktor VIII i plasma).
German: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Österreich
Swedish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Österrike
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, koagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
German: Insgesamt 137 männliche zuvor behandelte Patienten (von 12 bis 65 Jahren) mit schwerer Hämophilie A erhielten mindestens eine Infusion mit ADYNOVI.
Swedish: Totalt 137 manliga PTP (12 till 65 år) med svår hemofili A fick minst en infusion med ADYNOVI.
German: Injizieren Sie die nächste Dosis wie geplant und setzen Sie die Verabreichung wie von Ihrem Arzt verschrieben fort.
Swedish: Ta nästa dos som planerat och fortsätt enligt läkares föreskrift.
German: Daher war es nicht möglich, für die chronische Anwendung von ADYNOVI in der pädiatrischen Population relevante Schlüsse bezüglich des potenziellen Risikos einer PEG-Akkumulation in verschiedenen Geweben/Organen zu ziehen.
Swedish: Därför har det inte varit möjligt att dra några slutsatser om de potentiella risker för PEG-ackumulering i olika vävnader/organ som kan vara relevanta vid kronisk användning av ADYNOVI i den pedriatiska populationen.
German: Das Pulver muss vollständig gelöst sein, da sonst nicht die gesamte rekonstituierte Lösung durch den Gerätefilter gelangt.
Swedish: Se till att pulvret är fullständigt upplöst, annars kan inte all beredd lösning passera igenom filtret.
German: Gelenkblutung im Frühstadium, Muskelblutungen oder Blutungen im Mund
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller blödning i munnen.
German: Die Dosis wird bei Jugendlichen ebenfalls beruhend auf dem Körpergewicht berechnet und es handelt sich um die gleiche Dosis wie bei Erwachsenen.
Swedish: Dosen för ungdomar beräknas också efter kroppsvikt och är densamma som för vuxna.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ADYNOVI eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des kongenitalen Faktor-VIII-Mangels gewährt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ADYNOVI för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av medfödd faktor VIII-brist.
German: Die beobachtete Überempfindlichkeitsreaktion war ein leichter, vorübergehender, nicht schwerwiegender Ausschlag bei einem 2-jährigen Patienten, der unter ADYNOVI bereits früher Ausschlag bekommen hatte.
Swedish: Den observerade biverkningen överkänslighet bestod av ett lindrigt, övergående, ej allvarligt utslag som uppstod hos en tvåårig patient som tidigare hade utvecklat utslag under behandlingen med ADYNOVI.
German: In der Per-Protokoll-Population wurden insgesamt 518 Blutungsepisoden mit ADYNOVI behandelt.
Swedish: Totalt 518 blödningsepisoder behandlades med ADYNOVI i populationen enligt protokoll.
German: Terminale Halbwertszeit (h) MRT (h) CL (ml/[kg·h])
Swedish: Slutlig halveringstid [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
German: Aktivierter Faktor VIII beschleunigt zusammen mit aktiviertem Faktor IX die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X. Aktivierter Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Swedish: Aktiverad faktor VIII agerar som en co-faktor för aktiverad faktor IX, vilken påskyndar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
German: Wenn das Produkt noch in einem Kühlschrank gelagert ist, die versiegelte Blisterpackung (enthält Pulver- und Lösungsmitteldurchstechflasche mit bereits angebrachtem Rekonstitutionsgerät) aus dem Kühlschrank nehmen und Raumtemperatur erreichen lassen (zwischen 15 °C und 25 °C).
Swedish: Om läkemedlet fortfarande förvaras i kylskåp: ta det förslutna blistret (som innehåller injektionsflaskor med pulver och lösningsvätska ihopsatta med beredningssystemet) ur kylskåpet och låt det uppnå rumstemperatur (mellan 15 °C och 25 °C).
German: Die Pharmakokinetik (PK) von ADYNOVI wurde in einer Crossover-Studie mit Octocog alfa an 26 Patienten (18 Erwachsene und 8 Jugendliche) und 22 Patienten (16 Erwachsene und 6 Jugendliche) nach 6 Monaten Behandlung mit ADYNOVI untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken (PK) med ADYNOVI har utvärderats i en crossoverstudie med oktokog alfa hos 26 patienter (18 vuxna och 8 ungdomar) samt hos 22 patienter (16 vuxna och 6 ungdomar) efter 6 månaders behandling med ADYNOVI.
German: Die Berechnung der erforderlichen Dosis Faktor VIII basiert auf dem empirischen Befund, dass 1 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E./dl steigert.
Swedish: Beräkningen av erforderlig dos av faktor VIII baseras på den empiriska upptäckten att 1 IE faktor VIII per kg kroppsvikt ökar aktiviteten av faktor VIII i plasma med 2 IE/dl.
German: Das Pulver darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt oder mit anderen Rekonstitutionsgeräten verwendet werden.
Swedish: Pulvret får inte blandas med andra läkemedel eller lösningsvätskor eller användas med andra beredningsanordningar.
German: ADYNOVI ist zur intravenösen Anwendung.
Swedish: ADYNOVI är avsett för intravenös användning.
German: Thrombin wiederum wandelt Fibrinogen zu Fibrin um, wodurch eine Gerinnselbildung erfolgen kann.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och en koagel kan bildas.
German: Tabelle 3: Pharmakokinetische Parameter, ermittelt mit dem chromogenen Test (Arithmetischer Mittelwert ± SA)
Swedish: Tabell 3: Farmakokinetiska parametrar med analys med kromogent substrat (Aritmetiskt medelvärde ± SD)
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ADYNOVI wurden in einer pivotalen multizentrischen, offenen, prospektiven klinischen Studie untersucht, in der die Wirksamkeit einer zweimal wöchentlichen prophylaktischen Gabe mit einer Bedarfsbehandlung verglichen und die hämostatische Wirksamkeit bei der Behandlung von Blutungsepisoden bestimmt wurde.
Swedish: Säkerheten, effekten och farmakokinetiken hos ADYNOVI har utvärderats i en pivotal, prospektiv, öppen klinisk multicenterstudie som jämförde effekten hos en profylaktisk behandlingsregim två gånger i veckan med behandling vid behov, och fastställde den hemostatiska effekten vid behandling av blödningsepisoder.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die FaktorVIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Swedish: Hos patienter med höga halter av inhibitorer är faktor VIII-behandlingen eventuellt inte effektiv och andra behandlingsalternativ bör övervägas.
German: Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Swedish: Erforderlig dos fastställs med hjälp av följande formel:
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-VIIIMangels, dem Ort und Ausmaß der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten.
Swedish: Dosen och substitutionsbehandlingens längd beror på faktor VIII-bristens svårighetsgrad, blödningens lokalisering och utbredning samt på patientens kliniska tillstånd.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor-VIII-Einheiten wird in internationalen Einheiten (I.E.) entsprechend dem aktuellen WHO-Konzentratstandard für Faktor-VIII-Produkte angegeben.
Swedish: Antalet enheter faktor VIII som administreras uttrycks i internationella enheter (IE), som härleds från den aktuella WHO-standarden för koncentrat av faktor VIII-produkter.
German: Mit Faktor VIII wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien durchgeführt.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har gjorts med faktor VIII.
German: Bei den folgenden hämorrhagischen Ereignissen darf die Faktor-VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter die angegebenen Plasmaspiegel (in % der Norm oder I.E./dl) abfallen.
Swedish: Vid följande hemorragiska händelser bör faktor VIII-aktiviteten inte understiga den givna aktivitetsnivån i plasma (i % av normalvärdet eller IE/dl) under motsvarande period.
German: Insbesondere bei größeren operativen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch eine Gerinnungsanalyse (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) unerlässlich.
Swedish: Vid större kirurgiska ingrepp är noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen med hjälp av koagulationstest (faktor VIII-aktivitet i plasma) nödvändig.