FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product is not recommended for use in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see section 4.5).
Slovak: Neodporúča sa užívať tento liek pacientom so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) súbežne so silnými inhibítormi CYP3A (pozri časť 4.5).
English: Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381
Slovak: Tel: +39 (0)2 921381
English: Contents of the pack and other information What Betmiga contains
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Betmiga obsahuje - Liečivo je mirabegron.
English: Urinary retention in patients with bladder outlet obstruction (BOO) and in patients taking antimuscarinic medicinal products for the treatment of OAB has been reported in postmarketing experience in patients taking mirabegron.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov s obštrukciou výtoku z močového mechúra (bladder outlet obstruction - BOO) a pacientov užívajúcich antimuskarínové lieky na liečbu OAB hlásené prípady retencie moču v prípade pacientov užívajúcich mirabegron.
English: Caution is advised if mirabegron is co-administered with medicinal products with a narrow therapeutic index and significantly metabolised by CYP2D6, such as thioridazine, Type 1C antiarrhythmics (e.g., flecainide, propafenone) and tricyclic antidepressants (e.g., imipramine, desipramine).
Slovak: Je potrebná opatrnosť, ak sa mirabegron podáva súbežne s liekmi s úzkym terapeutickým indexom a sú významne metabolizované CYP2D6, ako je tioridazín, antiarytmiká triedy Ic (napr. flekainid,
English: < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be established from the available data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé
English: Rare
Slovak: Veľmi zriedkavé
English: Mean number of incontinence episodes per 24 hours (FAS-I) (Co-primary)
Slovak: Priemerný počet epizód inkontinencie za 24 hodín (FAS-I) (spoločný primárny)
English: Infections and infestations
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcia močových ciest
English: In addition, malformations of the lung (absent accessory lobe of the lung) and increased post-implantation loss were observed in the rabbit at systemic exposures 14-fold higher than observed at the MHRD, while in the rat reversible effects on ossification were noted (wavy ribs, delayed ossification, decreased number of ossified sternebrae, metacarpi or metatarsi) at systemic exposures 22-fold higher than observed at the MHRD.
Slovak: Okrem toho boli u králikov pozorované malformácie pľúc (chýbajúci prídavný lalok pľúc) a zvýšená postimplantačná strata pri systémových expozíciách 14-krát vyšších ako je MHRD, zatiaľ čo u potkanov boli pozorované reverzibilné účinky na osifikáciu
English: In vitro and ex vivo studies have shown the involvement from butyrylcholinesterase, UGT and possibly alcohol dehydrogenase (ADH) in the metabolism of mirabegron, in addition to CYP3A4 and CYP2D6.
Slovak: In vitro a ex vivo štúdie preukázali v metabolizme mirabegronu okrem CYP3A4 a CYP2D6 tiež účasť butyrylcholínesterázy, uridín difosfát glukuronozyltransferázy (UGT) a pravdepodobne aj alkoholdehydrogenázy (ADH).
English: † Least squares mean adjusted for baseline, gender, and study.
Slovak: † Priemer najmenších štvorcov upravený pre vstupnú hodnotu, pohlavie a klinické skúšanie.
English: The frequency of tachycardia was 1.2% in patients receiving Betmiga 50 mg. Tachycardia led to discontinuation in 0.1% patients receiving Betmiga 50 mg.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali Betmigu v dávke 50 mg, bola frekvencia tachykardie 1,2 %. Tachykardia viedla k prerušeniu liečby u 0,1
English: Betmiga 50 mg prolonged-release tablets Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8,000
Slovak: Betmiga 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním hypromelóza 2910, 6 mPa.s makrogol 8 000 oxid železitý žltý (E 172)
English: Urinary retention*
Slovak: Retencia moču*
English: Betmiga, at therapeutic doses, has not demonstrated clinically relevant QT prolongation in clinical studies (see section 5.1).
Slovak: Betmiga v terapeutických dávkach nepreukázala klinicky relevantné QT
English: Multiple once daily dosing of mirabegron resulted in a 79% increase in Cmax and a 241% increase in AUC of a single dose of desipramine.
Slovak: Viacnásobné podanie dávky mirabegronu denne viedlo k 79 % zvýšeniu Cmax a 241
English: Betmiga 50 mg prolonged release film-coated tablets are oval, yellow film-coated tablets, debossed with the company logo and “355” on the same side.
Slovak: Betmiga 50 mg filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním sú oválne, žlté filmom obalené tablety s vyrazeným logom spoločnosti a “355” na tej istej strane
English: Astellas d.o.o Tel: +385 1670 0102
Slovak: Tel: +385 1670 0102
English: Pharmacokinetic studies performed with radio-labelled mirabegron have shown that the parent compound and/or its metabolites are excreted in the milk of rats at levels that were approximately 1.7-fold higher than plasma levels at 4 hours post administration (see section 4.6).
Slovak: Farmakokinetické štúdie realizované s rádioaktívne značeným mirabegronom preukázali, že pôvodná zložka a/alebo jej metabolity sú vylučované do mlieka u potkanov pri hladinách, ktoré sú približne
English: Mean number of micturitions per 24 hours (FAS) (Co-primary)
Slovak: Priemerný počet močení za 24 hodín (FAS) (spoločný primárny)
English: The frequency of urinary tract infections was 2.9% in patients receiving Betmiga 50 mg. Urinary tract infections led to discontinuation in none of the patients receiving Betmiga 50 mg. Serious adverse reactions included atrial fibrillation (0.2%).
Slovak: % pacientov užívajúcich Betmigu v dávke 50 mg. Frekvencia infekcií močových ciest bola 2,9 % u pacientov, ktorí užívali Betmigu v dávke 50 mg. Infekcie močových ciest neviedli k prerušeniu liečby u žiadneho pacienta, ktorý užíval
English: Headache* Dizziness*
Slovak: Bolesť hlavy* Závrat*
English: Prolonged-release tablet.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním.
English: Tablet core: Macrogols, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene, magnesium stearate Film-coating: Hypromellose, macrogol, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) (25 mg tablet only).
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, makrogol, oxid železitý žltý (E 172), oxid železitý červený (E 172)
English: In volunteers with moderate renal impairment (eGFR-MDRD 30 to 59 mL/min/1.73 m2), Cmax and AUC were increased by 23% and 66%, respectively.
Slovak: U dobrovoľníkov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR-MDRD 30 až 59 ml/min/1,73 m2) sa Cmax zvýšili o 23 % a AUC
English: Following single dose administration of 100 mg Betmiga in volunteers with mild renal impairment (eGFR-MDRD 60 to 89 mL/min/1.73 m2), mean mirabegron Cmax and AUC were increased by 6% and 31% relative to volunteers with normal renal function.
Slovak: Po podaní jednorazovej 100 mg dávky Betmigy dobrovoľníkom s miernou poruchou funkcie obličiek (eGFR-MDRD 60 až 89 ml/min/1,73 m2) sa priemerné Cmax mirabegronu zvýšili o 6 % a AUC o 31 %
English: Betmiga 25 mg prolonged release film-coated tablets are oval, brown film-coated tablets, debossed with the company logo and “325” on the same side.
Slovak: Betmiga 25 mg filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním sú oválne, hnedé filmom obalené tablety s vyrazeným logom spoločnosti a “325” na tej istej strane
English: In addition, the use of mirabegron in elderly patients is high according to the data from postmarketing exposure presented in the PSUR.
Slovak: Okrem toho, podľa údajov z postmarketingových sledovaní uvedených v PSUR, je použitie mirabegronu u starších pacientov časté.
English: Betmiga has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis) or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and it is therefore not recommended for use in these patient populations (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: 15 ml/min/1,73 m2 alebo pacienti vyžadujúci hemodialýzu) alebo so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C), a preto sa jej použitie u tejto skupiny pacientov neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: Based on in vitro studies, mirabegron is unlikely to inhibit the metabolism of co-administered medicinal products metabolised by the following cytochrome P450 enzymes: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP2E1 because mirabegron did not inhibit the activity of these enzymes at clinically relevant concentrations.
Slovak: Na základe štúdií in vitro je nepravdepodobné, že mirabegron inhibuje metabolizmus súbežne podávaných liekov, ktoré sú metabolizované nasledujúcimi enzýmami cytochrómu P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
English: This was confirmed in rats with partial urethral obstruction, where mirabegron decreased the frequency of non-voiding contractions without affecting the voided volume per micturition, voiding pressure, or residual urine volume.
Slovak: kde mirabegron znižoval výskyt kontrakcií bez močenia, bez toho aby ovplyvnil objem vymočeného moču, mikčný tlak alebo reziduálny objem moču.
English: In healthy volunteers, the inhibitory potency of mirabegron towards CYP2D6 is moderate and the CYP2D6 activity recovers within 15 days after discontinuation of mirabegron.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov je inhibičný potenciál mirabegronu voči CYP2D6 stredne silný a aktivita
English: However, in patients with mild to moderate renal impairment (GFR 30 to 89 mL/min/1.73 m2) or mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors, such as itraconazole, ketoconazole, ritonavir and clarithromycin, the recommended dose is 25 mg once daily with or without food (see section 4.2).
Slovak: A), ktorí súbežne užívajú silné inhibítory CYP3A, ako je itrakonazol, ketokonazol, ritonavir a klaritromycín, je odporúčaná dávka 25 mg jedenkrát denne s jedlom alebo nezávisle od jedla (pozri časť 4.2).
English: The potential for inhibition of P-gp by mirabegron should be considered when Betmiga is combined with sensitive P-gp substrates e.g. dabigatran.
Slovak: Pri kombinácii Betmigy s citlivými P-gp substrátmi, napr. dabigatran, je potrebné vziať do úvahy potenciál pre inhibíciu P-gp mirabegronom.
English: Interval p-value † Least squares mean adjusted for baseline, gender and geographical region.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti hodnota p † Priemer najmenších štvorcov upravený pre vstupnú hodnotu, pohlavie a geografický región.
English: Data are limited in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2); based on a pharmacokinetic study (see section 5.2) a dose reduction to 25 mg is recommended in this population.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2) sú k dispozícii obmedzené údaje; na základe farmakokinetických štúdií (pozri časť
English: Rash macular Rash papular Pruritus
Slovak: Urtikária Exantém Makulózny exantém, Papulózny exantém, Pruritus
English: Very rare Not known (cannot be estimated from the available data)
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLES
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA NA FĽAŠKU
English: Mirabegron showed relaxation of bladder smooth muscle in rat and human isolated tissue, increased cyclic adenosine monophosphate (cAMP) concentrations in rat bladder tissue and showed a bladder relaxant effect in rat urinary bladder function models.
Slovak: zvyšoval koncentrácie cyklického adenozínmonofosfátu (cAMP) v tkanive močového mechúra potkanov a preukázal relaxačný účinok na funkčných modeloch močového mechúra potkanov.
English: Mirabegron increased Cmax and AUC by 29% and 27%, respectively, of the P-gp substrate digoxin in healthy volunteers.
Slovak: Mirabegron je slabý inhibítor P-gp. U zdravých dobrovoľníkov mirabegron zvýšil Cmax o 29 % a AUC o 27 % P-gp substrátu digoxínu.
English: Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0) 203 379 8700
Slovak: Tel: +44 (0) 203 379 8700
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Slovak: Ako uchovávať Betmigu Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: The MAH has cumulatively reviewed the cases of confusional state using the HLGT Deliria (including confusion).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii kumulatívne preskúmal prípady stavu zmätenosti pomocou HLGT
English: Mean volume voided (mL) per micturition (FAS) (Secondary)
Slovak: Priemerný vymočený objem (ml) pri jednom močení (FAS) (sekundárny)
English: Mean number of urgency incontinence episodes per 24 hours (FAS-I) (Secondary)
Slovak: Priemerný počet epizód urgentnej inkontinencie za 24 hodín (FAS-I) (sekundárny)
English: In healthy subjects who are genotypically poor metabolisers of CYP2D6 substrates (used as a surrogate for CYP2D6 inhibition), mean Cmax and AUCinf of a single 160 mg dose of a mirabegron IR formulation were 14% and 19% higher than in extensive metabolisers, indicating that CYP2D6 genetic polymorphism has minimal impact on the mean plasma exposure to mirabegron.
Slovak: U zdravých subjektov, ktorí sú genotypovo pomalí metabolizéri substrátu CYP2D6 (používajúci ako náhradu inhibíciu CYP2D6), bola stredná Cmax pre jednorazovú dávku 160 mg mirabegronu IR o 14
English: (angioedema) - Small purple spots on the skin (purpura) - Inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (leukocytoclastic vasculitis) - Inability to completely empty the bladder (urinary retention)
Slovak: zápal malých ciev postihujúci hlavne kožu (leukocytoklastická vaskulitída),
English: No dose adjustment is needed for mirabegron when administered with therapeutic doses of rifampicin or other CYP3A or P-gp inducers.
Slovak: Pri podávaní spolu s terapeutickými dávkami rifampicínu alebo inými induktormi CYP3A alebo P-gp nie je potrebná žiadna úprava dávky mirabegronu.
English: Acetylcholine, released from pelvic nerve terminals, stimulates cholinergic M2 and M3 receptors, inducing bladder contraction.
Slovak: Acetylcholín uvoľňovaný zo zakončení panvových nervov stimuluje cholinergné
English: Betmiga is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2) or patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: (GFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2) alebo u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova- Pughova trieda B) súbežne liečenými silnými inhibítormi CYP3A (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: 100 mg, the upper bound of the one-sided 95% confidence interval did not exceed 10 msec at any time point for the largest time-matched mean difference from placebo in the QTcI interval.
Slovak: U obidvoch pohlaví, mužov aj žien, podávanie mirabegronu v dávke 50 mg a 100 mg neviedlo nikdy k prekročeniu hornej hranice jednostranného 95 % intervalu spoľahlivosti 10 ms v žiadnom časovom okamžiku najväčšieho priemerného časovo príslušného rozdielu QTcI intervalu oproti placebu.
English: Strong CYP3A inhibitors see section 4.5
Slovak: A; stredne závažná: Childova-Pughova trieda B Silné inhibítory CYP3A, pozri časť 4.5
English: This medicinal product is not recommended for use in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see section 4.5).
Slovak: 5.2) sa odporúča u tejto skupiny pacientov znížiť dávku na 25 mg. Neodporúča sa užívať tento liek pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2) súbežne so silnými inhibítormi CYP3A (pozri časť 4.5).
English: Your doctor may need to reduce your dose or may tell you not to take Betmiga, especially if you are taking other medicines such as itraconazole, ketoconazole (fungal infections), ritonavir (HIV/AIDS) or clarithromycin (bacterial infections).
Slovak: ako itrakonazol, ketokonazol (plesňové infekcie), ritonavir (HIV/AIDS) alebo klaritromycín (bakteriálne infekcie).
English: Do not crush or chew the tablet.
Slovak: Tabletu nedrvte a nehryzte.
English: Betmiga has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis) and, therefore, it is not recommended for use in this patient population.
Slovak: 15 ml/min/1,73 m2 alebo pacienti vyžadujúci hemodialýzu), a preto sa jej použitie u tejto skupiny pacientov neodporúča.
English: Betmiga 50 mg prolonged-release tablets Each tablet contains 50 mg of mirabegron.
Slovak: Betmiga 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Každá tableta obsahuje 50 mg mirabegronu.
English: Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Each tablet contains 25 mg of mirabegron.
Slovak: Betmiga 25 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Každá tableta obsahuje 25 mg mirabegronu.
English: Mirabegron has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Slovak: Mirabegron nebol skúmaný u pacientov s obličkovým ochorením v terminálnom štádiu (GFR <
English: - Increased heart rate (tachycardia) - Infection of the structures that carry urine (urinary tract infections) - Nausea - Constipation - Headache - Diarrhoea - Dizziness
Slovak: - pocit búšenia srdca (palpitácia), - infekcia pošvy, - porucha trávenia (dyspepsia),
English: Mean difference from placebo† (95% CI) p-value
Slovak: Priemerný rozdiel oproti placebu†(95
English: Angioedema*
Slovak: Hnačka*
English: Joint swelling
Slovak: STRIPOCH BLISTER
English: Common Uncommon
Slovak: Menej časté Zriedkavé
English: Patients with prior OAB antimuscarinic therapy who discontinued due to insufficient effect Mean number of incontinence episodes per 24 hours (FAS-I)
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou liečbou antimuskarinikami OAB, ktorí prerušili liečbu kvôli jej nedostatočnému účinku
English: Adults (including elderly patients) The recommended dose is 50 mg once daily
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg jedenkrát denne.
English: Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8,000
Slovak: Hypromelóza 2910, 6 mPa.s
English: In this TQT study, mirabegron increased heart rate on ECG in a dose dependent manner across the 50 mg to 200 mg dose range examined.
Slovak: V tomto TQT klinickom skúšaní mirabegron zvyšoval srdcovú frekvenciu na EKG v závislosti od dávky v rozmedzí skúmaného rozsahu dávok 50 mg až 200 mg. U zdravých subjektov sa maximálny priemerný rozdiel srdcovej frekvencie oproti placebu pohyboval v rozsahu 6,7 úderov za minútu pri mirabegrone v dávke 50 mg až po 17,3 úderov za minútu pri mirabegrone v dávke 200 mg.
English: Mirabegron has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis).
Slovak: 15 ml/min/1,73m2 alebo u pacientov vyžadujúcich hemodialýzu).
English: * Statistically significantly superior compared to placebo at the 0.05 level without multiplicity adjustment.
Slovak: * Štatisticky signifikantne lepšie oproti placebu na hladine významnosti 0,05 bez úpravy multiplicity.
English: Eyelid oedema
Slovak: Edém pier
English: Strong CYP3A inhibitors(3) Without inhibitor
Slovak: CYP2D6 a slabý inhibítor CYP3A.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently used or might use any other medicines.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: The urinary excretion of unchanged mirabegron is dose-dependent and ranges from approximately 6.0% after a daily dose of 25 mg to 12.2% after a daily dose of 100 mg.
Slovak: % po dennom podaní 25 mg do 12,2 % po dennej dávke 100 mg. Po podaní 160 mg
English: What Betmiga is and what it is used for 2.
Slovak: Čo je Betmiga a na čo sa používa Betmiga obsahuje liečivo mirabegron.
English: Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Betmiga 50 mg prolonged-release tablets
Slovak: Betmiga 25 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Betmiga 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
English: Betmiga 50 mg prolonged-release tablets
Slovak: Betmiga 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
English: Each tablet contains 25 mg of mirabegron.
Slovak: Každá tableta obsahuje 25 mg mirabegronu.
English: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184
Slovak: Tel: +356 21447184
English: Astellas Pharma d.o.o Tel: +386 14011400
Slovak: Tel: +386 14011400
English: In volunteers with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), mean Cmax and AUC values were 175% and 65% higher.
Slovak: U dobrovoľníkov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) boli priemerné hodnoty Cmax vyššie o 175 % a AUC bola vyššia o 65 %. Mirabegron nebol skúmaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
English: Betmiga 25 mg prolonged-release tablets
Slovak: Betmiga 25 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
English: In volunteers with severe renal impairment (eGFR-MDRD 15 to 29 mL/min/1.73 m2), mean Cmax and AUC values were 92% and 118% higher.
Slovak: 29 ml/min/1,73m2) boli priemerné Cmax vyššie o 92 % a AUC o 118
English: Each tablet contains 50 mg of mirabegron.
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg mirabegronu.
English: Pooled studies
Slovak: Kombinované skúšanie
English: Betmiga 50 mg prolonged-release tablets mirabegron
Slovak: Betmiga 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním mirabegron
English: Betmiga 25 mg prolonged-release tablets mirabegron
Slovak: Betmiga 25 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním mirabegron
English: Each tablet contains 25 mg of mirabegron
Slovak: Každá tableta obsahuje 25 mg mirabegronu
English: Betmiga 25 mg tablets
Slovak: (25 mg tablety).
English: 25 mg
Slovak: 25 mg závažná
English: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Slovak: Sylviusweg 62
English: # Statistically significantly superior compared to placebo at the 0.05 level with multiplicity adjustment.
Slovak: # Štatisticky singifikantné zlepšenie oproti placebu na hladine významnosti 0,05 s úpravou multiplicity.
English: Mean number of micturitions per 24 hours (FAS)
Slovak: Priemerný počet epizód inkontinencie za 24 hodín (FAS-I)
English: Each tablet contains 50 mg of mirabegron
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg mirabegronu
English: # Statistically significantly superior compared with placebo at the 0.05 level with multiplicity adjustment.
Slovak: # Štatisticky singifikantne lepšie oproti placebu na hladine významnosti 0,05 s úpravou multiplicity.
English: Mild: Child-Pugh Class A; Moderate: Child-Pugh Class B.
Slovak: Mierna: Childova-Pughova trieda
English: Oval, yellow tablet, debossed with the company logo and “355” on the same side.
Slovak: Betmiga 50 mg tablety Oválna, žltá tableta s vyrazeným logom a číslom “355” na tej istej strane.
English: ‡ Not statistically significantly superior compared to placebo at the 0.05 level with multiplicity adjustment.
Slovak: ‡ Nijaké štatisticky singifikantné zlepšenie oproti placebu na hladine významnosti 0,05 s úpravou multiplicity.
English: Package leaflet: Information for the patient Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Betmiga 50 mg prolonged-release tablets mirabegron
Slovak: Betmiga 25 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Betmiga 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním mirabegron
English: In the phase 3 studies, mirabegron was administered with or without food and demonstrated both safety and efficacy.
Slovak: %. Jedlo s nízkym obsahom tuku znížilo Cmax mirabegronu o 75 % a AUC o 51 %. V klinických skúšaniach fázy 3 bol mirabegron podávaný s jedlom alebo bez jedla a bola preukázaná jeho bezpečnosť a účinnosť.
English: Oval, brown tablet, debossed with the company logo and “325” on the same side.
Slovak: Betmiga 25 mg tablety Oválna, hnedá tableta s vyrazeným logom a číslom “325” na tej istej strane.
English: Mean baseline Mean change from baseline† Mean difference from placebo†
Slovak: Placebo Mirabegron 50 mg rozdiel oproti placebu†
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) opuch očných viečok (edém očných viečok),
English: Cardiac disorders
Slovak: Tachykardia Palpitácie
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - infekcia močového mechúra (cystitída),