FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PAI-2 is known to be uniquely up-regulated in the placenta.
Slovak: Je známe, že v placente dochádza k jedinečnému vzostupu syntézy PAI-2 .
English: Defitelio contains sodium This medicine contains less than 23 mg of sodium, which means it is essentially “sodium-free”.
Slovak: Defitelio obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: Defitelio is a medicine that contains the active substance defibrotide.
Slovak: Defitelio je liek, ktorý obsahuje liečivo defibrotid.
English: Piazza XX Settembre 2
Slovak: Piazza XX
English: US Registry data
Slovak: Tabuľka 2: Údaje z registra USA
English: This is called an ‘intravenous infusion' or drip.
Slovak: To sa nazýva intravenózna infúzia.
English: The concentrate solution for infusion has to be diluted using aseptic technique.
Slovak: Infúzny koncentrát sa má zriediť za aseptických podmienok.
English: The tabulated list of adverse reactions incorporates the ADRs observed in study 2005-01 [ADR = any event reported as possibly related on at least two occasions] and TEAEs observed in T-IND 2006-05 study [TEAE = any AE that started or worsened in severity after the first dose of defibrotide].
Slovak: [ADR = akákoľvek udalosť hlásená aspoň dvakrát ako pravdepodobne súvisiaca s liečbou] a TEAE pozorované v štúdii T-IND 2006-05 [TEAE = akýkoľvek nežiaduci účinok, ktorý sa začal alebo ktorého závažnosť sa zhoršila po prvej dávke defibrotidu].
English: There is currently no reported experience in patients on the concomitant treatment with Low Molecular Weight Heparins (LMWHs), warfarin or the concomitant treatment with direct thrombin inhibitors (e.g., dabigatran) or direct Factor Xa inhibitors (e.g., rivaroxaban and apixaban).
Slovak: V súčasnosti nie sú hlásené skúsenosti u pacientov liečených súbežne heparínmi s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWH), warfarínom alebo liečených súbežne priamymi inhibítormi trombínu (napr. dabigatranom) alebo priamymi inhibítormi faktora Xa (napr. rivaroxabanom a apixabanom).
English: The total volume of infusion should be determined based on the individual patient's weight.
Slovak: Celkový infúzny objem sa má určiť na základe hmotnosti každého pacienta.
English: Difference in exposure is not considered clinically relevant and so dose adjustment is not advised for patients with renal impairment (see section 4.2).
Slovak: Rozdiel v expozícii sa nepovažuje za klinicky významný, a preto sa neodporúča úprava dávky pre pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť
English: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italy
Slovak: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Taliansko tel.:
English: If particles are observed and/or the liquid in the vial is not clear, the vial must not be used.
Slovak: Ak injekčná liekovka obsahuje častice a/alebo kvapalina v injekčnej liekovke nie je číra, injekčná liekovka sa nesmie použiť.
English: • bleeding from the infusion line
Slovak: • krvácanie z miesta zavedenia infúznej linky
English: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italy
Slovak: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como)
English: In vitro defibrotide demonstrates anti-inflammatory effects that attenuate the release and production of reactive oxygen species and inflammatory mediators such as interleukin 6, thromboxane A2, leukotriene B4 and tumour necrosis factor-α (TNF-α).
Slovak: In vitro preukazuje defibrotid protizápalové účinky, ktoré tlmí uvoľňovanie a tvorbu reaktívnych foriem kyslíka a zápalových mediátorov ako interleukín 6, tromboxán A2, leukotrién B4 a tumor nekrotizujúci faktor alfa (tumor necrosis factor-α, TNF-α).
English: • bleeding into the skin
Slovak: • krvácanie do kože
English: If you experience any of these side effects, you should contact your doctor immediately.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ihneď vyhľadajte lekára.
English: • The other ingredients are sodium citrate dihydrate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (both for pH-adjustment) and water for injections (see section 2 ‘Defitelio contains Sodium').
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát citrátu sodného, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (obe zlúčeniny slúžia na úpravu pH) a voda na injekcie (pozri časť 2, “Defitelio obsahuje sodík”).
English: In vitro and in vivo studies have demonstrated that defibrotide inhibits leukocyte and platelet adhesion to endothelium by: suppressing P-selectin and vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM)-1; interfering with lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule (LFA-1-ICAM) mediated leukocyte transmigration; and increasing nitric oxide (NO), Prostaglandin I2 (PGI2) and Prostaglandin E2 (PGE2).
Slovak: In vitro a in vivo štúdie preukázali, že defibrotid inhibuje adhéziu leukocytov a trombocytov na endotel pomocou: supresie P-selektínu (P-selectin) a adhezívnej molekuly-1 cievnych buniek (vascular cell adhesion molecule-1,VCAM-1); interferenciou s transmigráciou leukocytov mediovanou adhezívnou molekulou antigénu-1, ktorý je asociovaný s funkciou lymfocytov (lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule, LFA-1-ICAM) a zvýšením hladín oxidu dusného (nitric oxide, NO), prostaglandínu I2 (PGI2) a prostaglandínu E2 (PGE2).
English: In 52 healthy volunteers, after a single 6.25 mg/kg dose of Defitelio given as a 2-hour infusion, the pharmacokinetic parameters were as follows:
Slovak: U 52 zdravých dobrovoľníkov boli farmakokinetické parametre po jednej dávke Defitelia 6,25 mg/kg podanej infúziou v trvaní 2 hodín takéto:
English: Open Label Treatment IND (25mg/kg/day)
Slovak: Otvorená liečba IND (25 mg/kg/deň)
English: The final concentration of Defitelio should be in the concentration range of 4 mg/mL - 20 mg/mL (see section 6.3).
Slovak: Defitelia má byť v koncentračnom rozsahu 4 mg/ml až 20 mg/ml (pozri časť 6.3).
English: Median length of therapy in those treated with Defitelio was 22 days.
Slovak: Defiteliom bol 22 dní.
English: What Defitelio looks like and contents of the pack Defitelio is a clear light yellow to brown concentrate for solution for infusion, free from particulate matter or turbidity.
Slovak: Ako vyzerá Defitelio a obsah balenia Defitelio je číry svetložltý až hnedý infúzny koncentrát, ktorý neobsahuje častice ani zákal.
English: It is indicated in adults and in adolescents, children and infants over 1 month of age.
Slovak: Liek je indikovaný dospelým a dospievajúcim, deťom a dojčatám starším ako 1 mesiac.
English: Tell your doctor if you are taking medicines to prevent blood clotting such as acetylsalicylic acid, heparins, warfarin, dabigatran, rivaroxaban or apixaban or if you are taking anti-inflammatory medicines (e.g., ibuprofen, naproxen, diclofenac and other non-steroidal anti-inflammatory medicines).
Slovak: Ak teraz užívate lieky na prevenciu zrážanlivosti krvi, ako je napríklad kyselina acetylsalicylová, heparíny, warfarín, dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban, alebo ak užívate protizápalové lieky (napr. ibuprofén, naproxén, diklofenak a iné nesteroidné protizápalové lieky), povedzte to svojmu lekárovi.
English: The safety and efficacy of defibrotide in children aged less than 1 month has not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť defibrotidu u detí mladších ako 1 mesiac neboli doteraz stanovené.
English: Also contains: sodium citrate dihydrate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections
Slovak: Liek tiež obsahuje: dihydrát citrátu sodného, kyselinu chlorovodíkovú a hydroxid sodný (na úpravu pH), vodu na injekcie
English: Coppell et al in 2010 reported data from a large meta-analysis of 235 patients with severe VOD showing a background mortality rate of severe VOD of 84.3% and that this mortality rate has remained constant over several decades.
Slovak: v roku 2010 nahlásili údaje z rozsiahlej meta-analýzy 235 pacientov so závažným venookluzívnym ochorením, ktorá preukázala 84,3
English: 2.5 mL vials (Type I clear glass), closed with a stopper (butyl rubber) and seal (aluminium).
Slovak: 2,5 ml injekčné liekovky (z číreho skla typu I) uzavreté zátkou (z butylovej gumy) a plombou (z hliníka).
English: The use of Defitelio in children aged less than one month is not recommended.
Slovak: Používanie Defitelia u detí mladších ako 1 mesiac sa neodporúča.
English: • bleeding from the eye
Slovak: • krvácanie z oka
English: It primarily acts through reducing excessive endothelial cell (EC) activation (endothelial dysfunction), modulating endothelial homeostasis as well as restoring thrombo-fibrinolytic balance.
Slovak: (endotelová dysfunkcia), moduláciu endotelovej homeostázy, ako aj obnovenie trombo-fibrinolytickej rovnováhy.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One mL of concentrate contains defibrotide* 80 mg corresponding to a quantity of 200 mg in 2.5 mL in a vial, and corresponding to a concentration in the range of 4 mg/mL to 20 mg/mL after dilution.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 80 mg defibrotidu*, čo zodpovedá množstvu 200 mg v 2,5 ml v injekčnej liekovke, čo zodpovedá koncentrácii po zriedení v rozsahu 4 mg/ml až 20 mg/ml.
English: Defibrotide has demonstrated antithrombotic and fibrinolytic effects in vitro and in vivo by: increasing systemic tissue factor pathway inhibitor (TFPI), tissue plasminogen activator (t-PA) and thrombomodulin (TM) expression; decreasing von Willebrand factor (vWF) and plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1) expression; and enhancing the enzymatic activity of plasmin to hydrolyse fibrin clots.
Slovak: Antitrombotický a fibrinolytický účinok defibrotidu sa preukázal in vitro a in vivo prostredníctvom zvýšenia expresie inhibítora systému tkanivového faktora (systemic tissue factor pathway inhibitor, TFPI), tkanivového aktivátora plazminogénu (tissue plasminogen activator, tPA) a trombomodulínu (thrombomodulin, TM); zníženia expresie von Willebrandovho faktoru (von Willebrand factor, vWF) a inhibítora-1 tkanivového aktivátora plazminogénu (plasminogen activator inhibitor-1, PAI-1) a zvýšenia enzymatickej aktivity plazmínu pre účely hydrolýzy fibrínových zrazenín.
English: Preparation of Defitelio (use aseptic technique):
Slovak: Príprava Defitelia (za aseptických podmienok):
English: How to store Defitelio.
Slovak: Ako uchovávať Defitelio
English: Each 2.5 mL vial contains 200 mg defibrotide.
Slovak: Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg defibrotidu.
English: Pharmaswiss Hellas A.E.
Slovak: Ελλάδα, Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E.
English: Dose adjustment is not required for patients with renal impairment or who are on intermittent haemodialysis (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u tých, ktorí sú na intermitentnej hemodialýze, nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
English: Driving and using machines It is not expected that Defitelio will affect your ability to drive and operate machines.
Slovak: Nepredpokladá sa, že Defitelio ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Tel.: +420-234 719 600 czech.info@bauschhealth.com
Slovak: +420-234 719 600 czech.info@bauschhealth.com
English: Slovenská republika Valeant Slovakia s.r.o.
Slovak: Slovakia s.r.o.
English: Cmax (µg/mL) tmax (h)# AUCt (µg/mL*h) AUC (µg/mL*h) Vd (mL) CL (L/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Slovak: Cmax (µg/ml) tmax (h)#
English: Česká republika PharmaSwiss ČR s.r.o.
Slovak: PharmaSwiss ČR s.r.o.
English: Prior to use the solution should be visually inspected for particulate matter.
Slovak: Pred použitím sa roztok má vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice.
English: Defitelio pharmacokinetic parameters after intravenous infusion of 6.25 mg/kg to healthy subjects.
Slovak: Defitelia po intravenóznej infúzii v dávke 6,25 mg/kg podanej zdravým jedincom.
English: A significantly higher proportion of patients in the Defitelio treated group achieved a complete response defined as total bilirubin less than 2 mg/dL and resolution of MOF (multiple organ failure); Day+100 complete response was 23.5% (24/102) with Defitelio versus 9.4% (3/32) in the historical control (p=0.013).
Slovak: Úplnú odpoveď definovanú ako celková hladina bilirubínu nižšia ako 2 mg/dl a odznenie MOF (zlyhávanie viacerých orgánov) dosiahol významne vyšší pomer pacientov v skupine liečenej Defiteliom; úplná odpoveď dosiahnutá na deň+100 bola 23,5
English: Defitelio should be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or 5% glucose solution for infusion (see section 6.3 for concentration range and stability of the diluted solution) to a suitable concentration to permit 2 hours infusion time (see section 4.2).
Slovak: %) alebo 5 %-ným infúznym roztokom glukózy (pozri časť 6.3, kde sa uvádza koncentračný rozsah a stabilita zriedeného roztoku) na dosiahnutie vhodnej koncentrácie, ktoré umožní podanie infúzie v trvaní 2 hodín (pozri časť 4.2).
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Potential interactions with recombinant t-PA
Slovak: Potenciálne interakcie s rekombinantným t-PA
English: After administration of the therapeutic dose (6.25 mg/kg) to healthy subjects, an average of 9.48% of the total dose administered is excreted in urine as unchanged defibrotide in 24 hours, with the majority excreted during the first collection interval of 0-4 hours (approximately 98%).
Slovak: % celkovej podanej dávky sa vylúči močom ako nezmenený defibrotid za 24 hodín, pričom väčšina tohto množstva sa vylúči počas prvého zberného intervalu 0-4 hodín (približne 98 %).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenicity.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: Each 2.5 mL vial contains 200 mg defibrotide and each mL solution contains 80 mg defibrotide.
Slovak: Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg defibrotidu a 1 ml roztoku obsahuje 80 mg defibrotidu.
English: The final concentration of Defitelio should be in the range of 4 mg/mL to 20 mg/mL.
Slovak: Defitelia má byť v rozsahu 4 mg/ml až 20 mg/ml.
English: Phone: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Slovak: +39 031 5373200 fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
English: Table 1: Treatment Study Results: Complete Response and Survival Rate of Severe VOD at Day+100
Slovak: Úplná odpoveď a miera prežitia závažného venookluzívneho ochorenia na deň+100
English: • bleeding from the mouth
Slovak: • krvácanie z úst
English: Before dilution, each vial should be inspected for particles.
Slovak: Pred zriedením sa musí každá injekčná liekovka skontrolovať, či neobsahuje častice.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté vyrážka pruritus petechie
English: In addition, Day+100 survival rate was improved in the Defitelio group with 38.2% (39/102) of the patients surviving versus 25.0% (8/32) in the historical control group (p=0.034).
Slovak: % (8/32) pacientov v historickej kontrolnej skupine (p=0,034).
English: P: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Slovak: :+39 031 5373200 fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
English: However, patients would not be expected to drive or operate machinery due to the nature of the underlying disease.
Slovak: Vzhľadom na charakter základného ochorenia sa však nepredpokladá, že pacienti budú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: • bleeding in the lungs
Slovak: • krvácanie v pľúcach
English: • vomiting blood
Slovak: • vracanie krvi
English: Hypersensitivity Anaphylactic reaction
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté precitlivenosť anafylaktická reakcia
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
English: Talk to your doctor before using Defitelio:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Defitelio, obráťte sa na svojho lekára:
English: Do not use Defitelio
Slovak: Ako používať Defitelio
English: Nervous system disorders Common
Slovak: Poruchy nervového systému Časté krvácanie do mozgu
English: Non-defibrotide treated Defibrotide treated
Slovak: Skupina liečená defibrotidom
English: Valeant Pharma S.R.L Tel.: +40 374 102 600 Romania.info@valeant.com
Slovak: +40 374 102 600 Romania.info@valeant.com
English: • bleeding at the site of injection
Slovak: • krvácanie v mieste vpichu
English: Defitelio is not recommended in children less than 1 month of age.
Slovak: Deti a dospievajúci Defitelio sa neodporúča u detí mladších ako 1 mesiac.
English: Tabulated list of adverse reactions
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zhrnutý v tabuľke
English: • bleeding in the brain
Slovak: • krvácanie v mozgu
English: After the infusion is complete, the intravenous line should be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion.
Slovak: Po dokončení infúzie sa má intravenózna linka prepláchnuť infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italy
Slovak: Settembre 2 Villa Guardia 22079
English: Defitelio 80 mg/mL concentrate for solution for infusion defibrotide
Slovak: Defitelio 80 mg/ml infúzny koncentrát defibrotid
English: Water for injections
Slovak: 10 injekčných liekoviek
English: The solution is clear light yellow to brown, free from particulate matter or turbidity.
Slovak: Roztok je číry, svetložltý až hnedý, neobsahuje častice ani zákal.
English: Ελλάδα, Κύπρος
Slovak: Termín vykonania
English: The required volume from the Defitelio vials should be withdrawn and combined.
Slovak: Z injekčných liekoviek s Defiteliom sa odsajú požadované objemy, ktoré sa zmiešajú.
English: If a dose of Defitelio has been forgotten
Slovak: Ak zabudnete použiť dávku Defitelia
English: Gastrointestinal haemorrhage Vomiting
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté gastrointestinálna hemorágia vracanie hnačka nauzea hemateméza krvácanie z úst
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté pľúcna hemorágia epistaxa
English: Alive at Day +100 VOD resolved by Day +100
Slovak: Nažive na deň +100 Venookluzívne ochorenie odznelo na deň +100 Pediatrická populácia
English: Cerebral haemorrhage
Slovak: Poruchy ciev
English: It can be diluted with 5% glucose solution for infusion or sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion, to a suitable concentration to permit infusion over 2 hours.
Slovak: Možno ho zriediť 5 % infúznym roztokom glukózy alebo infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: Conjunctival haemorrhage
Slovak: Zriedený roztok
English: Six patients with an estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73m2 (calculated using the Modification of Diet in Renal Disease equation) and not currently on dialysis were compared to 6 healthy subjects with similar baseline demographics.
Slovak: (vypočítanou pomocou rovnice pre modifikáciu diéty pri obličkovej chorobe), ktorí v tom čase neboli na dialýze, boli porovnaní so 6 zdravými jednotlivcami s podobnou východiskovou demografickou charakteristikou.
English: Melaena
Slovak: Valeant
English: − Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 − Concomitant use of thrombolytic therapy (e.g. t-PA) (see section 4.5).
Slovak: Súbežné použitie trombolytickej liečby (napr. t-PA) (pozri časť 4.5).
English: Valeant Pharma Magyarország Kft. Tel: +36-1-345-5900
Slovak: Tel: +36-1-345-5900
English: • bleeding in general
Slovak: • celkové krvácanie
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát citrátu sodného kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
English: Cerebral haematoma
Slovak: Menej časté cerebrálny hematóm
English: Dose-Finding (25mg/kg/day arm)
Slovak: Zistenie vhodnej dávky (skupina s dávkovaním 25mg/kg/deň)
English: The combined volumes of Defitelio should be added to the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion.
Slovak: Defitelia sa pridajú k infúznemu roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Defitelio 80 mg/mL concentrate for solution for infusion
Slovak: Defitelio 80 mg/ml infúzny koncentrát
English: IV
Slovak: Tel
English: Potential interactions with other medicinal products Defibrotide does not inhibit or induce CYP450s (see section 5.2).
Slovak: Defitelio neinhibuje ani neindukuje enzýmy CYP450 (pozri časť 5.2). 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
English: Historically Controlled Trial (25mg/kg/day) Defibrotide treated group
Slovak: Skúšanie s historickou kontrolou (25 mg/kg/deň) p=
English: Unopened vials
Slovak: Podanie bolusu
English: • nausea
Slovak: • svrbenie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Defitelio 80 mg/mL sterile concentrate defibrotide
Slovak: PODÁVANIA Defitelio 80 mg/ml sterilný koncentrát defibrotid i.v.
English: Vascular disorders Very common
Slovak: Veľmi časté hypotenzia
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 10 vials
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát.
English: The solution for infusion should be mixed gently.
Slovak: Infúzny roztok sa jemne premieša.
English: Pulmonary haemorrhage Epistaxis
Slovak: Pacienti neliečení defibrotidom
English: Metabolism
Slovak: Biotransformácia
English: SN:
Slovak: SD
English: However, tell your doctor or healthcare professional if you think that a dose has been forgotten.
Slovak: Ak si však myslíte, že ste zabudli použiť dávku, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion from the infusion bag should be withdrawn and discarded, equal to the total volume of Defitelio solution to be added.
Slovak: %) alebo 5 %-ného infúzneho roztoku glukózy, ktorý sa zlikviduje.
English: Haemorrhage
Slovak: • horučka
English: Defitelio PK Parameters Mean ± SD
Slovak: Farmakokinetické parametre Defitelia Priemer ±
English: • The active substance is defibrotide.
Slovak: Liečivo je defibrotid.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Slovak: CL (l/h)
English: Common
Slovak: INÉ
English: 19 May 2010
Slovak: 19. mája 2010
English: EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Slovak: EMEA/H/C/002159
English: What is Beprana?
Slovak: Beprana?
English: The main measure of effectiveness was based on how patients rated their pain and disease activity after 13 weeks of treatment.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo hodnotenie bolesti a aktivity ochorenia zo strany pacientov po 13 týždňoch liečby.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti „All documents“.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
English: Two of the studies involved 1,929 patients with knee osteoarthritis while the third study involved 810 patients with hip osteoarthritis.
Slovak: Na dvoch z týchto štúdií sa zúčastnilo 1 929 pacientov s osteoartritídou kolena a na tretej štúdii sa zúčastnilo 810 pacientov s osteoartritídou bedra.
English: The Committee had concerns about its effect on blood pressure and the potential risk of toxic effects in the liver.
Slovak: Výbor mal výhrady voči účinkom lieku na krvný tlak a voči možnému riziku toxického účinku v pečeni.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Slovak: Aké sú dôsledky tohto stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
English: Naproxen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Slovak: Naproxén je nesteroidný protizápalový liek (NSAID).