FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Des troubles cardiaques (notamment les arythmies) peuvent survenir chez les nouveau-nés souffrant d'une cardiopathie pré-existante.
Spanish: - Que pueden producirse afecciones cardiacas (incluidas arritmias) en recién nacidos con una patología cardiaca previa.
French: Dans l'éventualité où cela arriverait, le traitement par Peyona devra être immédiatement arrêté et le médecin de votre enfant devra traiter le surdosage.
Spanish: En estos casos, deberá suspenderse de inmediato el tratamiento con Peyona y el médico de su hijo tendrá que tratar la sobredosis.
French: Si vous (la mère) allaitez votre enfant alors qu'il reçoit un traitement par Peyona, vous devrez vous abstenir de boire du café ou de prendre tout autre produit à forte teneur en caféine car la caféine passe dans le lait maternel.
Spanish: Si usted (la madre) está en periodo de lactancia mientras su hijo recibe tratamiento con Peyona, no debería beber café ni tomar otros productos con un contenido elevado en cafeína, ya que la cafeína pasa a la leche materna.
French: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienne
Spanish: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
French: Une diminution transitoire de thyroxine (T4) a été rapportée chez des nouveau-nés au début du traitement, cette diminution disparait au cours du traitement d'entretien.
Spanish: Se han registrado descensos transitorios de la tiroxina (T4) en lactantes al comienzo del tratamiento, pero no continuaron con el tratamiento mantenido.
French: La demi-vie moyenne (t1/2) et la fraction excrétée sous forme inchangée dans les urines (Ae) de la caféine chez les nouveau-nés sont inversement proportionnelles à l'âge gestationnel/semaines d'aménorrhée.
Spanish: La semivida (t1/2) media de la cafeína y la fracción intacta excretada en la orina (Ae) en los lactantes son inversamente proporcionales a la edad de gestación / posmenstrual.
French: D'un point de vue microbiologique, dans le cadre d'une administration avec des solutions pour perfusion, le médicament devra être utilisé immédiatement après dilution suivant une technique aseptique.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, cuando se administra con soluciones para perfusión, el medicamento debe usarse inmediatamente después de diluirlo usando una técnica aséptica.
French: Il est recommandé d'arrêter l'administration du citrate de caféine après une période de 5 ou 7 jours sans épisode d'apnée significatif.
Spanish: Se recomienda suspender la administración de citrato de cafeína cuando el paciente lleve 5-7 días sin sufrir episodios de apnea importantes.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muy rara (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Les données relatives à la liaison aux protéines plasmatiques ne sont pas disponibles pour les nouveau-nés ou les enfants.
Spanish: No se dispone de datos sobre la unión a las proteínas plasmáticas en recién nacidos ni en lactantes.
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement après dilution suivant une technique aseptique.
Spanish: El medicamento debe usarse inmediatamente después de diluirlo empleando una técnica aséptica.
French: Cependant, la durée du traitement pourra être revue individuellement, selon le jugement clinique et en fonction de la réponse au traitement, de la persistance d'épisodes d'apnée malgré le traitement ou d'autres éléments cliniques.
Spanish: No obstante, este límite puede modificarse en casos concretos en función del criterio clínico y dependiendo de la respuesta al tratamiento, la persistencia de los episodios de apnea a pesar del tratamiento u otras consideraciones clínicas.
French: • Si votre nouveau-né souffre de problèmes aux reins ou au foie
Spanish: • Si su hijo tiene problemas de riñón o de hígado
French: Dose de citrate de caféine (mg/kg de poids corporel)
Spanish: Dosis de citrato de cafeína (mg/kg de peso corporal)
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système de notification national - voir Annexe V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
French: • Si votre nouveau-né urine plus que la normale
Spanish: • Si su hijo produce más orina de la normal
French: Le citrate de caféine est facilement dissocié en solution aqueuse.
Spanish: El citrato de cafeína se disocia rápidamente en solución acuosa.
French: Il est recommandé de mesurer les concentrations initiales de caféine chez :
Spanish: Es recomendable medir la concentración basal de cafeína en estos casos:
French: Régurgitations, augmentation de l'aspiration gastrique, entérocolite nécrosante
Spanish: Regurgitación, aumento de la aspiración del contenido gástrico, enterocolitis necrosante
French: Phlébite et inflammation au niveau du site de perfusion
Spanish: Flebitis en el lugar de la perfusión, inflamación en el lugar de la perfusión
French: Le titulaire de l'AMM conviendra du texte d'une lettre individuelle adressée aux professionnels de santé (lettre « Dear Healthcare Professional ») avec la CHMP (et avec les Autorités compétentes nationales si besoin est) avant la mise à disposition du médicament, en veillant à ce qu'elle soit envoyée à tous les médecins spécialisés en soins intensifs néonatals avant ou au moment de la mise à disposition du médicament dans chaque État membre.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización acordará con el CHMP (y, en su caso, con las autoridades competentes nacionales) el texto de una carta de información a los profesionales de la salud antes del lanzamiento del medicamento, y se asegurará de que llega a todos los médicos con experiencia en cuidados intensivos neonatales antes del lanzamiento del medicamento o al mismo tiempo que éste en todos los Estados miembros.
French: Toutefois, aucune relation de cause à effet entre l'utilisation de caféine ou d'autres méthylxanthines et l'entérocolite nécrosante n'a été établie.
Spanish: Sin embargo, no se ha demostrado que exista una relación causal entre el uso de cafeína u otras metilxantinas y la enterocolitis necrosante.
French: La pharmacologie et la toxicologie connues de la caféine et des autres méthylxanthines permettent de prévoir les effets indésirables probables du citrate de caféine.
Spanish: La farmacología y la toxicología conocidas de la cafeína y otras metilxantinas predicen las reacciones adversas probables al citrato de cafeína.
French: En présence d'une insuffisance rénale, il existe un risque accru d'accumulation.
Spanish: La posibilidad de acumulación aumenta en presencia de insuficiencia renal.
French: Infections et infestations
Spanish: Infecciones e infestaciones Sepsis
French: • Si votre nouveau-né est sujet à des régurgitations fréquentes
Spanish: • Si su hijo tiene regurgitación frecuente
French: Dans ce cas, les nouveau-nés recevaient une deuxième dose de charge de 20 mg/kg de citrate de caféine après le 1er jour de traitement et avant le 8ème jour de traitement.
Spanish: En estos casos, los lactantes recibieron una segunda dosis de carga de 20 mg/kg de citrato de cafeína después del día 1 de tratamiento y antes del día 8.
French: Augmentation du débit urinaire, augmentation du sodium et calcium urinaires, diminution du taux d'hémoglobine et du taux de thyroxine
Spanish: Aumento de la diuresis, elevación de la concentración urinaria de sodio y calcio, descenso de la hemoglobina, descenso de la tiroxina
French: - Le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture de l'ampoule et le médicament inutilisé qui reste dans l'ampoule doit être éliminé.
Spanish: - Que el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de abrir la ampolla y que el contenido de ésta que no se utilice debe desecharse.
French: Le risque tératogène et les effets sur les capacités de reproduction observés chez l'animal ne sont pas pertinents au regard de l'indication de la caféine chez les nouveau-nés prématurés.
Spanish: El potencial teratogénico y los efectos sobre la reproducción observados en animales no son relevantes para la indicación en la población de lactantes prematuros.
French: Aucune étude évaluant la pharmacocinétique de la caféine chez les nouveau-nés présentant une insuffisance hépatique ou rénale n'a été menée.
Spanish: No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de la cafeína en recién nacidos con insuficiencia hepática o renal.
French: L'efficacité clinique du citrate de caféine a été évaluée dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle comparant le citrate de caféine au placebo chez 85 prématurés (âge gestationnel de 28 à < 33 semaines) présentant une apnée du nouveau-né prématuré.
Spanish: La eficacia clínica del citrato de cafeína se evaluó en un estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego en el que se comparó el citrato de cafeína con placebo en 85 lactantes prematuros (edad de gestación de 28 a <33 semanas) con apnea del prematuro.
French: − très grands prématurés (nés avant 28 semaines de gestation et/ou poids corporel < 1000 g)
Spanish: − lactantes muy prematuros (edad de gestación < 28 semanas o peso corporal < 1.000 g), en particular que reciban nutrición parenteral
French: Si les épisodes d'apnée persistaient, la dose d'entretien journalière pouvait être augmentée jusqu'à 10 mg/kg de citrate de caféine maximum.
Spanish: Si la apnea persistía, la dosis diaria de mantenimiento podía aumentarse hasta 10 mg/kg como máximo.
French: 0,73 (0,52 à 1,03)
Spanish: 0,73 (0,52 a 1,03)
French: La fraction du citrate est rapidement métabolisée à la perfusion ou à l'ingestion.
Spanish: La molécula de citrato es metabolizada con rapidez tras la perfusión o la ingestión.
French: Cependant des convulsions sont survenues chez les rongeurs à des doses élevées.
Spanish: Sin embargo, con la administración de dosis elevadas se indujeron convulsiones en roedores.
French: Les concentrations de caféine dans le liquide céphalorachidien des nouveau-nés prématurés sont similaires à leurs concentrations plasmatiques.
Spanish: Las concentraciones de cafeína en el líquido cefalorraquídeo de los recién nacidos prematuros se aproximan a los valores plasmáticos.
French: Le titulaire de l'AMM doit convenir avec les autorités nationales compétentes du texte définitif d'une fiche qui sera affichée dans les unités de soins intensifs néonatals.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización acordará con las autoridades competentes nacionales el texto definitivo de una tarjeta adecuada para la colocación en unidades de cuidados intensivos neonatales.
French: - Si vous avez d'autres questions, adressez-vous au médecin de votre enfant.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo.
French: Le cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) est le principal enzyme impliqué dans le métabolisme de la caféine chez l'homme.
Spanish: La isoenzima 1A2 del citocromo P450 (CYP4501A2) es la enzima más importante que participa en el metabolismo de la cafeína en el ser humano.
French: Chez les jeunes enfants, l'élimination de la caféine est beaucoup plus lente que chez les adultes en raison de l'immaturité de la fonction hépatique et/ou rénale.
Spanish: La eliminación de la cafeína es mucho más lenta en los lactantes pequeños que en los adultos debido a que su función hepática y renal todavía es inmadura.
French: Le médecin devra peut-être adapter la dose ou remplacer l'un des médicaments par un autre : - la théophylline (utilisée dans le traitement des difficultés respiratoires) - le doxapram (utilisé dans le traitement des difficultés respiratoires) - la cimétidine (utilisée dans le traitement des troubles gastriques) - le kétoconazole (utilisé dans le traitement des infections fongiques (c.-à-d. dues à des champignons) - le phénobarbital (utilisé dans le traitement de l'épilepsie) - la phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie)
Spanish: Es posible que el médico tenga que ajustar la dosis o cambiar uno de los medicamentos por otro distinto: - teofilina (se usa para tratar las dificultades respiratorias) - doxapram (se usa para tratar las dificultades respiratorias) - cimetidina (se usa para tratar las enfermedades del estómago) - ketoconazol (se usa para tratar las infecciones por hongos) - fenobarbital (se usa para tratar la epilepsia) - fenitoína (se usa para tratar la epilepsia)
French: En cas de doute sur d'éventuelles interactions, les concentrations plasmatiques de caféine devront être mesurées.
Spanish: Cuando existan dudas acerca de las posibles interacciones, deberá determinarse la concentración plasmática de cafeína.
French: Effets indésirables peu fréquemment rapportés (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - stimulation du système nerveux central telle que des convulsions - troubles cardiaques tels que des battements de cœur irréguliers (arythmie)
Spanish: Efectos adversos observados de forma poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) - estimulación del sistema nervioso central, por ejemplo convulsiones - trastornos cardíacos como irregularidad de los latidos cardíacos (arritmia)
French: La solution ne doit pas être utilisée en cas de décoloration ou de présence de particules étrangères.
Spanish: La solución no se debe usar si el preparado presenta cambios de color o partículas extrañas.
French: Le citrate de caféine devra être utilisé avec prudence chez les nouveau-nés souffrant de reflux gastroœsophagien car ce traitement peut exacerber cette pathologie.
Spanish: El citrato de cafeína debe utilizarse con precaución en los lactantes con reflujo gastroesofágico, ya que el tratamiento puede empeorar este trastorno.
French: D'après les données disponibles il n'y a pas d'effets indésirables à long terme du traitement néonatal par la caféine sur le développement neurologique, le développement staturo-pondéral ou sur les systèmes cardiovasculaires, gastro-intestinaux ou endocriniens.
Spanish: Los datos disponibles no indican reacciones adversas a largo plazo del tratamiento con cafeína en los recién nacidos por lo que se refiere al desarrollo neurológico, retraso del crecimiento, aparatos cardiovascular y digestivo o sistema endocrino.
French: Un cas de surdosage en caféine, ayant entraîné des complications (hémorragie intraventriculaire et séquelles neurologiques à long terme) a été rapporté.
Spanish: Se ha notificado un caso de sobredosis de cafeína complicado por la aparición de hemorragia intraventricular y secuelas neurológicas a largo plazo.
French: Aucun décès associé à un surdosage en caféine n'a été rapporté chez des nouveau-nés prématurés.
Spanish: No se han notificado muertes debidas a sobredosis de cafeína en lactantes prematuros.
French: Les doses de charge de citrate de caféine et les doses d'entretien recommandées sont indiquées dans le tableau suivant ainsi que les volumes injectés correspondant aux doses administrées exprimées en citrate de caféine.
Spanish: La dosis de carga y las dosis de mantenimiento de citrato de cafeína recomendadas se muestran en la tabla siguiente, en la que se aclara la relación entre el volumen de inyección y la dosis administrada expresada como citrato de cafeína.
French: − les nouveau-nés dont la mère a pu consommer de grandes quantités de caféine avant l'accouchement (voir rubrique 4.4)
Spanish: − lactantes cuyas madres puedan haber ingerido grandes cantidades de cafeína antes del parto (ver sección 4.4)
French: Il semble que la caféine entraîne des tachyarythmies chez les personnes prédisposées.
Spanish: Existen datos de que la cafeína causa taquiarritmias en las personas propensas.
French: La dose d'entretien est de 5 mg par kg de poids corporel (équivalant à 0,25 ml par kg de poids corporel) toutes les 24 heures.
Spanish: La dosis de mantenimiento es de 5 mg por kg de peso corporal (equivalentes a 0,25 ml por kg de peso corporal) cada 24 horas.
French: La substance active est le citrate de caféine.
Spanish: - El principio activo es citrato de cafeína.
French: Dans une étude clinique en double aveugle et contrôlée contre placebo du citrate de caféine administré à 85 prématurés (voir rubrique 5.1), une entérocolite nécrosante a été diagnostiquée dans la phase en aveugle de l'étude chez deux nouveau-nés recevant le traitement actif et chez un nouveau-né recevant le placebo, ainsi que chez trois nouveau-nés recevant le traitement par la caféine au cours de la phase ouverte de l'étude.
Spanish: En un estudio doble ciego y controlado con placebo del citrato de cafeína en 85 lactantes prematuros (ver sección 5.1), se diagnosticó enterocolitis necrosante en la fase enmascarada del estudio a dos lactantes que recibían el tratamiento activo y a uno del grupo placebo, y a tres lactantes tratados con cafeína durante la fase abierta del estudio.
French: Les mères qui allaitent des nouveau-nés traités par le citrate de caféine ne doivent pas consommer d'aliments ou de boissons contenant de la caféine ou prendre des médicaments à base de caféine.
Spanish: Las madres lactantes de recién nacidos tratados con citrato de cafeína no deben ingerir alimentos, bebidas ni medicamentos que contengan cafeína.
French: Les autres composants sont l'acide citrique, le citrate de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Spanish: - Los demás componentes son ácido cítrico, citrato sódico y agua para preparaciones inyectables.
French: Les effets sur la performance reproductive observés chez les animaux ne sont pas applicables à l'indication de ce médicament chez les nouveau-nés prématurés (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los efectos sobre la reproducción observados en animales no son relevantes para la indicación en la población de bebés prematuros (ver sección 5.3).
French: Une interconversion entre la caféine et la théophylline a été rapportée chez les nouveau-nés ; les taux de caféine représentent environ 25 % des taux de théophylline après l'administration de théophylline et environ 3 à 8 % de la caféine administrée serait en principe convertie en théophylline.
Spanish: Se ha descrito la conversión de cafeína en teofilina y viceversa en recién nacidos prematuros; la concentración de cafeína es del 25 % de la concentración de teofilina aproximadamente tras la administración de esta última y cabe esperar que alrededor del 3-8 % de la cafeína administrada se convierta en teofilina.
French: • Si votre nouveau-né prend moins de poids ou s'alimente moins
Spanish: • Si su hijo no muestra un aumento de peso suficiente o no come lo suficiente
French: Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.
Spanish: Ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, agua para preparaciones inyectables.
French: Après une administration orale de 10 mg de caféine base/kg de poids corporel à des prématurés, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) allaient de 6 à 10 mg/l et le temps moyen nécessaire pour atteindre la concentration maximale (tmax) allait de 30 minutes à 2 heures.
Spanish: Tras la administración oral de 10 mg de cafeína base/kg de peso corporal a recién nacidos prematuros, la concentración plasmática máxima de cafeína (Cmax) varió entre 6 y 10 mg/l y el tiempo medio hasta alcanzar la concentración máxima (tmax) fue de 30 min a 2 h. La leche artificial no afecta al grado de absorción, pero puede prolongar el tmax.
French: Une dose d'entretien journalière de 5 mg/kg de citrate de caféine a ensuite été administrée par voie intraveineuse ou orale (au moyen d'une sonde gastrique) pendant une période allant jusqu'à 10 à 12 jours.
Spanish: Después se administró una dosis diaria de mantenimiento de 5 mg/kg de citrato de cafeína por vía intravenosa u oral (a través de una sonda de alimentación) durante un máximo de 10-12 días.
French: Effets indésirables fréquemment rapportés (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - réactions inflammatoires locales au niveau du site de perfusion - troubles cardiaques tels que des battements de cœur rapides (tachycardie) - modifications des taux de sucre dans le sang ou le sérum (hyperglycémie)
Spanish: Efectos adversos observados de forma frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) - reacciones inflamatorias locales en el lugar de la perfusión - trastornos cardíacos como aceleración de los latidos cardíacos (taquicardia) - alteraciones en la concentración de azúcar en la sangre o el suero sanguíneo (hiperglucemia)
French: Des données publiées ont montré qu'après un surdosage, les concentrations plasmatiques de caféine étaient comprises entre approximativement 50 mg/l et 350 mg/l.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de cafeína descritas en las publicaciones después de una sobredosis han variado aproximadamente entre 50 mg/l y 350 mg/l.
French: Des doses d'entretien supérieures soit 10 mg/kg de poids corporel pourront être envisagées en cas de réponse insuffisante ; il faudra alors tenir compte de la possibilité d'accumulation de la caféine liée à sa longue demi-vie chez les nouveau-nés prématurés et du fait que la capacité à métaboliser la caféine augmente progressivement avec l'âge post-menstruel (voir rubrique 5.2).
Spanish: Puede considerarse la conveniencia de administrar dosis de mantenimiento superiores, de 10 mg/kg de peso corporal, en caso de respuesta insuficiente, teniendo en cuenta el potencial de acumulación de cafeína a consecuencia de la prolongada semivida que este compuesto tiene en recién nacidos prematuros y la cada vez mayor capacidad de metabolización de la cafeína en relación con la edad postmenstrual (véase la sección 5.2).
French: Le citrate de caféine devra par conséquent être utilisé avec prudence chez les nouveau-nés présentant une maladie cardiovasculaire connue.
Spanish: Por consiguiente, el citrato de cafeína deberá usarse con precaución en los recién nacidos con enfermedad cardiovascular conocida.
French: Dans le groupe traité par le citrate de caféine il y a eu plus de jours sans apnée (3,0 jours versus 1,2 jour sous placebo ; p = 0,005) et un pourcentage supérieur de patients ne présentant pas d'apnée pendant au moins 8 jours (caféine : 22 % versus 0 % placebo).
Spanish: El número de días sin apnea fue mayor en el grupo de tratamiento con citrato de cafeína (3,0 días frente a 1,2 días en el grupo placebo; p=0,005); además, el porcentaje de pacientes sin episodios de apnea durante ≥ 8 días también fue mayor (22 % con cafeína frente al 0 % con placebo).
French: Avant de commencer un traitement pour l'apnée du nouveau-né prématuré par Peyona, les autres causes d'apnée devront être exclues ou correctement traitées par le médecin de votre enfant.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento de la apnea del prematuro con Peyona, el médico de su hijo deberá haber descartado o tratado adecuadamente otras causas de la apnea.
French: Ce médicament peut augmenter le risque de survenue d'une maladie intestinale grave avec des selles sanguinolentes (entérocolite nécrosante) lorsqu'il est administré en même temps que des médicaments utilisés dans le traitement de troubles gastriques (tels que des inhibiteurs des récepteurs H2 de l'histamine ou des inhibiteurs de la pompe à proton qui réduisent la sécrétion acide gastrique).
Spanish: Este medicamento podría elevar el riesgo de enfermedad intestinal grave que cursa con deposiciones sanguinolentas (enterocolitis necrosante) cuando se administra con ciertos fármacos usados para tratar enfermedades del estómago (como los antagonistas del receptor H2 de la histamina o los inhibidores de la bomba de protones que reducen la secreción de ácido gástrico).
French: Des troubles cardiaques (tachycardie, y compris un seul cas d'arythmie) étaient principalement signalés.
Spanish: En la mayoría de los casos se observaron trastornos cardíacos (taquicardia, incluido un único caso de arritmia).