FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100): - vertigini - eccesso di proteine nelle urine (proteinuria) - aumento della creatinina sierica (una sostanza nel sangue usata per valutare il funzionamento dei reni)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 100): - zawroty głowy, - nadmierna ilość białka w moczu (białkomocz), - zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (substancji obecnej we krwi wykorzystywanej do oceny czynności nerek).
Italian: Nell'eventualità di un cambiamento clinicamente significativo della funzione renale, in particolare in caso di assenza di spiegazioni alternative, deve essere considerata la riduzione del dosaggio o l'interruzione del trattamento.
Polish: W przypadku klinicznie istotnej zmiany w zakresie czynności nerek, zwłaszcza przy braku innych przyczyn, należy rozważyć zmniejszenie dawki leku lub zaprzestanie leczenia.
Italian: Cos'è Skilarence
Polish: Co to jest lek Skilarence
Italian: Ogni compressa gastroresistente contiene 136,8 mg di lattosio (come monoidrato).
Polish: Każda tabletka dojelitowa zawiera 136,8 mg laktozy (jednowodnej).
Italian: In casi rari possono manifestarsi osteomalacia ipofosfatemica con dolore osseo non localizzato, fosfatasi alcalina alta nel siero e fratture da stress.
Polish: W rzadkich przypadkach może występować osteomalacja ze zmniejszeniem stężenia fosforanów oraz niezlokalizowany ból kości, zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej w surowicy krwi i złamania przeciążeniowe.
Italian: Verranno effettuati esami del sangue e delle urine prima del trattamento e successivamente a intervalli regolari durante il trattamento per assicurarsi che non abbia queste complicazioni e possa continuare ad assumere questo medicinale.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i następnie w czasie jego trwania będą wykonywane badania krwi i moczu w celu sprawdzenia, czy nie rozwijają się te powikłania i czy pacjent może kontynuować przyjmowanie leku.
Italian: Comune Comune Non comune Non nota
Polish: Niezbyt często Nie znana Nie znana
Italian: Skilarence può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Lek Skilarence może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Informare i pazienti che ricevono Skilarence che devono riportare i sintomi di infezioni a un medico.
Polish: Pacjentów leczonych produktem leczniczym Skilarence należy pouczyć o potrzebie zgłaszania lekarzowi objawów zakażenia.
Italian: Come prendere Skilarence
Polish: Jak przyjmować lek Skilarence
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Skilarence.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności - Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Skilarence należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Il livello senza effetti avversi osservabili (NOAEL) dopo 3 mesi di trattamento era pari a 30 mg/kg/die, che corrisponde a 2,9 volte e 9,5 volte l'esposizione sistemica nell'uomo alla dose massima raccomandata (720 mg/die), come valori AUC e Cmax rispettivamente.
Polish: Dawka, dla której nie obserwowano zdarzeń niepożądanych (ang. no-observed adverse effect level, NOAEL) po 3 miesiącach leczenia wynosiła 30 mg/kg/dobę, co stanowi, odpowiednio 2,9-krotność i 9,5krotność wartości AUC i Cmax ekspozycji ogólnoustrojowej u ludzi przy podawaniu największej zalecanej dawki (720 mg/dobę).
Italian: Come conservare Skilarence
Polish: Jak przechowywać lek Skilarence
Italian: Sono stati riportati casi di infezioni opportunistiche, in particolare di leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) con altri medicinali contenenti dimetilfumarato (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Podczas stosowania innych produktów leczniczych zawierających fumaran dimetylu zgłaszano przypadki zakażeń oportunistycznych, w szczególności PML (patrz punkt 4.8).
Italian: Proteinuria* Insufficienza renale* Sindrome di Fanconi*
Polish: Zaburzenia czynności nerek* Zespół Fanconiego*
Italian: Durante la terza settimana, Skilarence 30 mg viene assunto tre volte al giorno (1 compressa al mattino, 1 a mezzogiorno e 1 la sera).
Polish: W trzecim tygodniu produkt leczniczy Skilarence 30 mg przyjmuje się trzy razy na dobę (po 1 tabletce: rano, około południa i wieczorem).
Italian: Compressa blu biconvessa, rotonda, rivestita con film, con diametro di circa 11,6 mm.
Polish: Niebieska, powlekana, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy około 11,6 mm.
Italian: Il principio attivo in Skilarence, il dimetilfumarato, è usato anche in altri medicinali come compresse, unguenti e bagni.
Polish: - fumaranu dimetylu lub innych fumaranów, gdyż substancja czynna leku Skilarence, fumaran dimetylu, jest również zawarta w innych lekach, takich jak tabletki, maści i kąpiele.
Italian: Ogni compressa gastroresistente contiene 34,2 mg di lattosio (come monoidrato).
Polish: Każda tabletka dojelitowa zawiera 34,2 mg laktozy (jednowodnej).
Italian: Alterazioni ematologiche I dati provenienti dallo studio clinico di Fase III e dalla letteratura mostrano che le alterazioni nei parametri ematologici si manifestano con maggior probabilità durante i primi 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con dimetilfumarato.
Polish: Dane z badania klinicznego fazy III oraz z piśmiennictwa wskazują, że zmiany w zakresie parametrów hematologicznych występują najczęściej w okresie pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia fumaranem dimetylu.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10): - diminuzione di globuli bianchi chiamati linfociti (linfopenia) - diminuzione di tutti i globuli bianchi (leucopenia) - arrossamento del viso o del corpo (vampate) - diarrea - gonfiore, mal di stomaco o crampi allo stomaco - sensazione di malessere (nausea)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): - zmniejszenie liczby krwinek białych nazywanych limfocytami (limfopenia), - zmniejszenie liczby wszystkich krwinek białych (leukopenia), - zaczerwienie twarzy lub tułowia (nagłe zaczerwienienie), - biegunka, - wzdęcia, ból lub skurcze brzucha, - nudności (mdłości).
Italian: Tuttavia, Skilarence non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale severa e sono stati riportati alcuni casi di tossicità renale degli esteri dell'acido fumarico durante la sorveglianza post-marketing.
Polish: Jednakże produktu leczniczego Skilarence nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, a w badaniach po wprowadzeniu do obrotu estrów kwasu fumarowego zgłaszano przypadki ich toksycznego wpływu na nerki.
Italian: Quando i pazienti passano da altre terapie a Skilarence, devono essere considerate l'emivita e la modalità di azione di tali terapie onde evitare effetti aggiuntivi sul sistema immunitario.
Polish: Podczas zmiany leczenia tymi lekami na leczenie produktem leczniczym Skilarence, należy u tych pacjentów uwzględnić okres półtrwania i mechanizm działania tych innych produktów leczniczych, aby uniknąć addytywnego działania na układ odpornościowy.
Italian: Durante il trattamento deve essere effettuata la valutazione di un emocromo completo con conta differenziale ogni 3 mesi.
Polish: Podczas leczenia należy raz na 3 miesiące przeprowadzać ocenę morfologii krwi z rozmazem krwinek białych.
Italian: Durante la prima settimana, Skilarence 30 mg viene assunto una volta al giorno (1 compressa la sera).
Polish: W pierwszym tygodniu produkt leczniczy Skilarence 30 mg przyjmuje się raz na dobę (1 tabletka wieczorem).
Italian: - Altri medicinali che possono agire sulla funzione renale, come metotrexato o ciclosporina (usati per trattare la psoriasi), amino glicosidi (usati per trattare le infezioni), diuretici (che aumentano la quantità di urina), medicinali antinfiammatori non steroidei (usati per trattare il dolore) o litio (usato per la patologia bipolare e la depressione).
Polish: - innych leków, które mogą wpływać na czynność nerek, takich jak metotreksat lub cyklosporyna (stosowane w leczeniu łuszczycy), aminoglikozydy (stosowane w leczeniu zakażeń), leki moczopędne (zwiększające wydalanie moczu), niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w leczeniu bólu) lub sole litu (stosowane w leczeniu choroby dwubiegunowej i depresji).
Italian: Non è stato studiato in pazienti con conte leucocitarie o linfocitarie basse preesistenti.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania tego produktu u pacjentów z wcześniej stwierdzoną małą liczbą leukocytów bądź limfocytów.
Italian: Il NOAEL per la tossicità materna ed embrio-fetale è risultato pari a 40 mg/kg/die, corrispondente a 0,2 volte e 2,0 volte l'esposizione sistemica umana alla massima dose raccomandata (720 mg/die), come valori di AUC e Cmax rispettivamente.
Polish: Poziom NOAEL dla toksycznego działania na matkę oraz zarodek i płód wynosił 40 mg/kg/dobę, co odpowiada, odpowiednio, 0,2-krotności i 2,0-krotności wartości AUC i Cmax ekspozycji ogólnoustrojowej przy podawaniu największej zalecanej dawki (720 mg/dobę).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Skilarence nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Skilarence u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Skilarence u dzieci i młodzieży nie są dostępne.
Italian: I reperti renali nei cani hanno incluso ipertrofia tubulare da minima a moderata, aumentata incidenza e gravità della vacuolizzazione tubulare e degenerazione tubulare da minima a lieve, che sono state ritenute rilevanti dal punto di vista tossicologico.
Polish: W badaniach na psach zmiany dotyczące nerek obejmowały minimalny do umiarkowanego przerost kanalików, zwiększone występowanie i nasilenie wakuolizacji kanalików oraz minimalną do śladowej degenerację kanalików nerkowych, co uznano za istotne pod względem toksykologicznym.
Italian: Può avere una sensazione di vertigini o di stanchezza dopo l'assunzione di Skilarence.
Polish: Po przyjęciu leku Skilarence mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Italian: Durante la seconda settimana, Skilarence 30 mg viene assunto due volte al giorno (1 compressa al mattino e 1 compressa la sera).
Polish: W drugim tygodniu produkt leczniczy Skilarence 30 mg przyjmuje się dwa razy na dobę (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem).
Italian: - Altri medicinali usati per trattare la psoriasi, come metotrexato, retinoidi, psoraleni, ciclosporina o altri immunosoppressori o citostatici (medicinali che agiscono sul sistema immunitario).
Polish: - innych leków stosowanych w leczeniu łuszczycy, takich jak metotreksat, retynoidy, psoraleny, cyklosporyna lub innych leków immunosupresyjnych bądź cytostatyków (leków wpływających na układ odpornościowy).
Italian: Sera di dimetilfumarato
Polish: Wieczór fumaranu dimetylu
Italian: La terapia concomitante con sostanze nefrosiche (ad esempio metotrexato, ciclosporina, aminoglicoidi, diuretici, FANS o litio) puó aumentare il rischio potenziale di reazioni avverse renali (ad esempio proteinuria) in pazienti che assumono Skilarence.
Polish: Jednoczesne stosowanie z substancjami o działaniu nefrotoksycznym (np. metotreksatem, cyklosporyną, aminoglikozydami, produktami leczniczymi moczopędnymi, produktami leczniczymi z grupy NLPZ lub litem) może zwiększać możliwość wystąpienia reakcji niepożądanych ze strony nerek (np. białkomoczu) u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Skilarence.
Italian: Durante il periodo di follow-up libero da trattamento, i valori dei linfociti di <0,7x 10
Polish: W trakcie wizyty kontrolnej bez zastosowania leczenia poziom limfocytów poniżej 0,7 x 10
Italian: Affaticamento Sensazione di calore Astenia
Polish: Zmęczenie Uczucie gorąca Osłabienie
Italian: Punteggio PGA "cute chiara" o "quasi chiara", n (%) Valore p b
Polish: Wynik „brak zmian" lub „zmiany minimalne" w skali PGA, n (%) wartość p
Italian: 9/l, che costituirebbe il 3/279 (1,1%)
Polish: 9/l, co odpowiadałoby 3 z 279 (1,1%) pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie, stosując produkt leczniczy Skilarence.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Non frantumare, rompere, scogliere o masticare la compressa.
Polish: Tabletek nie należy miażdżyć, dzielić, rozpuszczać ani żuć.
Italian: Il rene è stato identificato come un importante organo bersaglio della tossicità in studi non clinici.
Polish: W badaniach nieklinicznych głównym narządem docelowym toksyczności okazała się nerka.
Italian: Indaco carminio (E132) Sodio idrossido
Polish: Indygotyna (E132)
Italian: Se nota un aumento della quantità di urina, ha più sete e beve più del normale, se i muscoli sembrano più deboli, si frattura un osso o semplicemente soffre di dolori, ne parli con il medico il prima possibile, perché possa effettuare analisi supplementari.
Polish: W przypadku zauważenia zwiększenia ilości wydalanego moczu, zwiększonego pragnienia, wypijania większej niż zwykle ilości płynów, osłabienia mięśni, złamania kości, albo pojawienia się dolegliwości i bólów należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w celu przeprowadzenia dalszych badań.
Italian: 9/l, la linfopenia è inferiore a 1,0x10
Polish: 9/l, limfopenii poniżej
Italian: Deglutire le compresse di Skilarence intere con un liquido.
Polish: Tabletki leku Skilarence należy połykać w całości popijając płynem.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkt 5.2).
Italian: IC bilaterale 99,24%
Polish: Dwustronny 90,24% przedział ufności (CI)
Italian: Cosa contiene Skilarence 120 mg - Il principio attivo è dimetilfumarato.
Polish: Co zawiera lek Skilarence 120 mg - Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkt 5.2).
Italian: Cosa contiene Skilarence 30 mg - Il principio attivo è dimetilfumarato.
Polish: Co zawiera lek Skilarence 30 mg - Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici in pazienti con insufficienza epatica.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Italian: controllato con placebo e comparatore attivo, di Fase III (1102) condotto in pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa (Studio 1102).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Skilarence oceniono w jednym badaniu fazy III prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z 3 badanymi grupami, otrzymującymi placebo i aktywny produkt leczniczy porównywany (1102), obejmującym chorych na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (badanie 1102).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Skilarence deve essere disponibile un emocromo completo (comprendente conta ematica differenziale e conta piastrinica) attuale.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Skilarence, należy sprawdzić aktualne wyniki morfologii krwi (włącznie z rozmazem krwinek białych i oznaczeniem płytek krwi).
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se ha gravi problemi allo stomaco o all'intestino - se ha problemi gravi al fegato o ai reni - se è in corso una gravidanza o allatta
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Skilarence: - jeśli pacjent ma uczulenie na fumaran dimetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka i jelit, - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek, - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Italian: Possono manifestarsi capogiri o affaticamento in seguito alla somministrazione di Skilarence (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Po przyjęciu produktu leczniczego Skilarence mogą występować zawroty głowy i zmęczenie (patrz punkt 4.8).
Italian: BLISTER - SKILARENCE 120 mg COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Polish: BLISTER - SKILARENCE 120 mg TABLETKI DOJELITOWE
Italian: 9/l o se vengono identificati altri risultati patologici.
Polish: 9/l bądź innych nieprawidłowości.
Italian: Skilarence non è stato studiato in pazienti con malattia gastrointestinale pre-esistente.
Polish: Wcześniej istniejąca choroba przewodu pokarmowego Produktu leczniczego Skilarence nie badano u pacjentów ze wcześniej istniejącą chorobą przewodu pokarmowego.
Italian: BLISTER - SKILARENCE 30 mg COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Polish: BLISTER - SKILARENCE 30 mg TABLETKI DOJELITOWE
Italian: E' stata osservata una tendenza nella variazione percentuale media del punteggio PASI come endpoint di efficacia rispetto al basale, che indica l'insorgenza di una risposta clinica a Skilarence fin dalla Settimana 3 (-11,8%), che è diventata statisticamente significativa rispetto al placebo alla Settimana 8 (-30,9%).
Polish: Odnotowano tendencję w zakresie punktu końcowego dotyczącego skuteczności, średniej zmiany procentowej wyniku w skali PASI w odniesieniu do stanu początkowego, wskazującą na pojawianie się odpowiedzi klinicznej na stosowanie produktu leczniczego Skilarence już w tygodniu 3.
Italian: A cosa serve Skilarence
Polish: W jakim celu stosuje się lek Skilarence
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Almirall, S.A.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Almirall, S.A.
Italian: Vertigini*
Polish: Białkomocz*
Italian: Skilarence 120 mg compresse gastroresistenti dimetilfumarato
Polish: Skilarence 120 mg tabletki dojelitowe Dimetylu fumaran
Italian: Se dimentica di prendere Skilarence
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Skilarence
Italian: Skilarence è controindicato in pazienti con malattia gastrointestinale severa (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Skilarence jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi chorobami żołądka i jelit (patrz punkt 4.3).
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Skilarence 30 mg
Italian: Skilarence 30 mg compresse gastroresistenti Dimetilfumarato
Polish: Skilarence 30 mg tabletki dojelitowe Dimetylu fumaran
Italian: Tossicologia
Polish: Toksykologia
Italian: Comune Rara
Polish: Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Italian: Vedere le istruzioni nel foglio illustrativo del contraccettivo che sta assumendo.
Polish: Należy zapoznać się ze wskazówkami zawartymi w ulotce dla pacjenta dotyczącej stosowanego leku antykoncepcyjnego.
Italian: − Gravidanza e allattamento.
Polish: − Ciąża i karmienie piersią.
Italian: Non sono stati osservati effetti sui pesi dei feti o malformazioni attribuite alla somministrazione materna di dimetilfumarato durante lo sviluppo embrio-fetale nei ratti.
Polish: W badaniach na szczurach dotyczących rozwoju zarodka i płodu nie odnotowano wpływu na masę ciała płodu ani wad związanych z podaniem matce fumaranu dimetylu.
Italian: Skilarence 30 mg compresse gastroresistenti Skilarence 120 mg compresse gastroresistenti
Polish: Skilarence 30 mg tabletki dojelitowe Skilarence 120 mg tabletki dojelitowe
Italian: Altri medicinali e Skilarence
Polish: Lek Skilarence a inne leki
Italian: Per la maggior parte, gli effetti indesiderati sono lievi o moderati.
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodny albo umiarkowany charakter.
Italian: Skilarence è disponibile in compresse (30 e 120 mg).
Polish: Lek Skilarence jest dostępny w postaci tabletek (30 i 120 mg).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Skilarence.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Skilarence.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Skilarence consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Skilarence znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Skilarence
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Skilarence
Italian: Skilarence dimetilfumarato
Polish: Skilarence fumaran dimetylu
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Skilarence.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Skilarence.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere durante o subito dopo un pasto.
Polish: Tabletki należy połykać w całości podczas posiłku lub bezpośrednio po nim.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Skilarence?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Skilarence?
Italian: Dopo 16 settimane di trattamento, il 37 % dei pazienti che assumevano Skilarence ha raggiunto questa riduzione, rispetto al 15 % di coloro che assumevano placebo e al 40 % di coloro che assumevano Fumaderm.
Polish: Po 16 tygodniach leczenia tę redukcję uzyskało 37% pacjentów przyjmujących Skilarence, w porównaniu z 15% przyjmujących placebo i 40% przyjmujących Fumaderm.
Italian: Inoltre non deve essere usato da donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento.
Polish: Nie wolno go także stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Italian: La misura principale di efficacia era la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione pari al 75 % del punteggio relativo alla gravità della malattia.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy uzyskali 75% redukcję w skali nasilenia choroby.
Italian: La ditta che commercializza Skilarence fornirà materiale informativo agli operatori sanitari in merito al rischio di infezioni gravi, tra cui PML, e a come minimizzare questo rischio.
Polish: Firma wprowadzająca lek Skilarence do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla personelu medycznego na temat ryzyka poważnych zakażeń, w tym PML, oraz sposobów zminimalizowania tego ryzyka.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che lo studio principale avesse dimostrato l'efficacia a breve termine di Skilarence; inoltre, studi pubblicati con medicinali simili dimostrano che l'efficacia è mantenuta con un uso continuato.
Polish: CHMP uznał, że w badaniu głównym udowodniono krótkoterminową skuteczność produktu Skilarence, a opublikowane badania podobnych leków wskazują, że skuteczność utrzymuje się przy dalszym stosowaniu.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Skilarence sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Skilarence przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: È usato nei pazienti con malattia in forma moderata o grave per i quali i trattamenti applicati direttamente sulla pelle non sono sufficientemente efficaci.
Polish: Lek jest stosowany u pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, w przypadku których leczenie stosowane bezpośrednio na skórę nie działało wystarczająco dobrze.
Italian: La psoriasi è dovuta a un'eccessiva attività del sistema immunitario (di difesa) dell'organismo.
Polish: Łuszczyca jest wynikiem nadmiernej aktywności układu odpornościowego (obronnego) organizmu.