FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francia Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spagna Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spagna Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgio MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlandia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Germania
Danish: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrig Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanien Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgien MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italien Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Tyskland
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATION - 2D-STREGKODE
Italian: Non vi sono evidenze di legami del flutemetamolo(18F) con le forme solubili di Abeta.
Danish: Der er ingen tegn på, at flutemetamol (18F) binder sig til opløselige former af A-beta.
Italian: Eccipienti: etanolo anidro, polisorbato 80, cloruro di sodio, sodio fosfato monobasico diidrato, fosfato disodico anidro dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Hjælpestoffer: ethanol vandfri, polysorbat 80, natriumklorid, natriumdihydrogenphosphat dihydrat, dinatriumhydrogenphosfat dodecahydrat, vand til injektion.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche nei pazienti con insufficienza renale o epatica non sono state caratterizzate.
Danish: Nyre- og leversygdomme Farmakokinetikken hos patienter med nyre- eller leversygdomme er ikke beskrevet.
Italian: Gli altri componenti sono sodio cloruro ed etanolo anidro, polisorbato 80, sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio idrogeno fosfato dodecaidrato e acqua per preparazioni iniettabili, vedere paragrafo 2.
Danish: De andre indholdsstoffer er natriumklorid og ethanol anhydrid (se afsnit 2 under 'VIZAMYL' indeholder alkohol (ethanol) og natrium), polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfatdodecahydrat og vand til injektion, se afsnit 2.
Italian: Le immagini devono essere visualizzate in maniera sistematica (Figura 1) iniziando dal livello del ponte (p) e scorrendo verso l'alto I lobi frontali e cingolato anteriore (f, ca vista assiale) Il cingolato posteriore e il precuneo (pc, vista sagittale) Aree temporo-parietali, inclusa l'Insula (in, vista assiale e tp-in, vista coronale) I lobi temporali laterali (lt, vista assiale) Regione striatale (s, vista assiale)
Danish: Se figur 1, start på ponsniveau (p), og rul opad Frontallapperne og forreste cingulum (f, ac, aksialt snit) Posterior cingulum og precuneus (pc, sagittalt snit) Temporo-parietal projektion inklusiv insula (in, aksialt snit og tp-in, koronalt snit) Laterale temporallapper (lt, aksialt snit)
Italian: È obbligatorio l'uso di una schermatura adeguata.
Danish: Tilstrækkelig afskærmning er påkrævet.
Italian: Fastidio al torace Sensazione di calore Astenia
Danish: Ubehag i brystregionen, Varmefornemmelse Asteni
Italian: Parete dell'intestino crasso inferiore Polmoni
Danish: Nedre tyktarmsvæg Lunger
Italian: Un flaconcino multidose da 15 ml contiene da 1 a 15 ml di soluzione, che corrisponde a 400-6000 MBq alla data e ora di calibrazione.
Danish: Ét flerdosishætteglas på 15 ml indeholder 1 til 15 ml opløsning, svarende til 400 til 6000 MBq på referencedatoen og -tidspunktet.
Italian: Un flaconcino multidose da 10 ml contiene da 1 a 10 ml di soluzione, che corrisponde a 400-4000 MBq alla data e ora di calibrazione.
Danish: Ét flerdosishætteglas på 10 ml indeholder 1 til 10 ml opløsning, svarende til 400 til 4000 MBq på referencedatoen og -tidspunktet.
Italian: Deve informare lo specialista di medicina nucleare prima della somministrazione di VIZAMYL se vi è la possibilità che lei sia in stato di gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale oppure se sta allattando.
Danish: Fortæl det til din nuklearmedicinske læge, før du får injektionen med VIZAMYL, hvis der er mulighed for, at du er gravid, hvis din menstruation er udeblevet, eller hvis du ammer.
Italian: NUMERO DEL LOTTO Lotto:
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lotnummer:
Italian: pazienti rispetto ai 232 arruolati, è stata effettuata almeno una rivalutazione post-scansione da parte del comitato indipendente e questi pazienti sono stati inclusi nell'analisi.
Danish: der blev inkluderet gennemgik 224 mindst én evaluering foretaget af en uafhængig komité efter scanningen.
Italian: Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga allo specialista di medicina nucleare incaricato di svolgere l'esame.
Danish: Hvis du har flere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, kan du spørge din nuklearmedicinske læge.
Italian: Con questo medicinale si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:
Danish: Følgende bivirkninger kan opleves, når du tager dette lægemiddel:
Italian: Iperventilazione Irritazione della gola
Danish: Hyperventilation Halsirritation
Italian: Conservare questo foglio.
Danish: Gem indlægssedlen.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene flutemetamolo (18F) 400 MBq alla data e ora di calibrazione.
Danish: Hver ml af opløsningen indeholder flutemetamol (18F) 400 MBq på referencedatoen og -tidspunktet.
Italian: La conservazione di radiofarmaci deve avvenire in conformità alle normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.
Danish: Opbevaring af radioaktive lægemidler skal være i henhold til nationale bestemmelser vedrørende radioaktive materialer.
Italian: I soggetti sani (controlli) mostrano livelli bassi di accumulo di flutemetamolo (18F) nella corteccia cerebrale.
Danish: Raske kontrolpersoner viser lave niveauer af flutemetamol (18F) retention i den cerebrale cortex.
Italian: Devono pertanto essere adottate le dovute misure di protezione dalle radiazioni in conformità alla normativa locale vigente.
Danish: Forholdsregler i form af strålingsbeskyttelse skal tages ifølge de nationale regulativer.
Italian: Soluzione limpida da incolore a giallo pallido.
Danish: Klar, farveløs til let gullig opløsning.
Italian: Dolore alla schiena Tensione muscolare Dolore muscolo-scheletrico
Danish: Anspændthed i musklerne Muskel- og knoglesmerter
Italian: Il flutemetamolo (18F) ha mostrato risultati positivi nei test in vitro di genotossicità in cellule batteriche e di mammiferi.
Danish: Flutemetamol (18F) er positiv i in vitro genotoksicitetstest i bakterier og i mammale celler, men negativ i tre forskellige in vivo studier med tilstrækkeligt høje doser.
Italian: La sensibilità e la specifità del flutemetamolo (18F) nella stima dei depositi di β-amiloide è stata ulteriormente investigata in uno studio aggiuntivo in cui 5 diversi valutatori, dopo aver portato a termine un programma formativo elettronico, hanno interpretato in cieco le immagini PET degli stessi 68 pazienti seguiti fino all'autopsia nello studio pivotal.
Danish: I denne undersøgelse, fortolket en anden blindet gruppe på fem læger, der havde afsluttet en elektronik uddannelsesprogram for at fortolke billeder, blev PET scanninger af de samme 68 patienter fulgt op af obduktion i det pivotale studie.
Italian: VIZAMYL deve essere utilizzato da medici (o sotto la loro supervisione) qualificati tramite una formazione specifica e con esperienza nell'utilizzo e nella manipolazione sicura di radionuclidi.
Danish: VIZAMYL skal anvendes af eller under opsyn af læger, som er uddannede og erfarne i sikker brug og håndtering af radioaktive stoffer, og hvis erfaring og træning er blevet godkendt af den offentlige myndighed, som har autorisation til at uddele licenser i forbindelse med anvendelse af radioaktive stoffer.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E METODO E VIA/E DI SOMMINISTRAZIONE VIZAMYL 400 MBq/ml Soluzione iniettabile flutemetamolo (18F) Uso endovenoso METODO DI SOMMINISTRAZIONE
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) VIZAMYL 400 MBq/ml opløsning til injektion flutemetamol (18F) i.v.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GE Healthcare AS
Italian: Durata dell'esame
Danish: Procedurens varighed
Italian: MODO E VIA/E DI SOMMINISTRAZIONE
Danish: ANVENDELSESMÅDE( R ) OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Italian: Questo permette di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche relative alla somministrazione e all'utilizzo di questo radiofarmaco.
Danish: Det fuldstændige produktresumé for VIZAMYL findes som et separat dokument i produktpakken med det formål at give læger og sundhedspersonale yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og brug af radioaktive lægemidler.
Italian: Eruzione cutanea Tensione cutanea Gonfiore del viso
Danish: Følelse af stramhed i huden Ansigtshævelse
Italian: Come usare VIZAMYL
Danish: Sådan skal VIZAMYL bruges
Italian: Lotto:
Danish: Lotnummer:
Italian: Nei casi in cui con la scansione PET sia difficile localizzare la sostanza grigia e il confine sostanza bianca/grigia, si raccomanda di utilizzare un esame recente del paziente con Tomografia Computerizzata (TC) o di Risonanza Magnetica (RM), co-registrato con l'esame PET, allo scopo di ottenere immagini combinate PET-TC o PET-RM (vedere paragrafo 4.4 Interpretazione delle immagini ottenute con VIZAMYL).
Danish: I tilfælde, hvor der på PET-scanningen er usikkerhed om lokaliseringen af den grå substans eller af afgrænsningen mellem den grå og hvide substans, og hvor et nyligt samtidigt computertomografisk (CT)- eller magnetisk resonans (MR)-billede af patienten foreligger, anbefales det at gennemgå disse (se pkt.
Italian: Figura 1: Immagini negative e positive (sinistra e destra rispettivamente) dopo scansione con flutemetamolo (18F) in Assiale (a), Sagittale (b) e Coronale (c).
Danish: Figur 1 Axiale (a), sagittale (b) og koronale (c) udsnit af negative og positive flutemetamol (18F)
Italian: Interpretazione delle immagini ottenute conVIZAMYL
Danish: Tolkning af VIZAMYL-billeder
Italian: Le immagini negative mostrano un pattern di sostanza bianca solcale/girale.
Danish: De negative billeder viser et typisk mønster i sulcus og gyrys i den hvide substans.
Italian: In uno studio longitudinale, 232 pazienti a cui era stato clinicamente diagnosticato un lieve deterioramento amnesico cognitivo (aMCI), sono stati sottoposti al basale a imaging PET con flutemetamolo (18F) e sono stati clinicamente seguiti per 36 mesi, allo scopo di valutare la relazione fra le immagini ottenute con flutemetamol (18F) e i cambiamenti dello stato diagnostico.
Danish: Disse gennemgik flutemetamol (18F) PET-scanning og blev fulgt i 36 måneder for at vurdere forholdet mellem fund med flutemetamol (18F) og ændringer i diagnostisk status.
Italian: ETICHETTA FLACONCINO / 15 ml
Danish: AFSKÆRMNINGSETIKET / 15 ml
Italian: In caso di sovradosaggio di radiazioni, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, dove possibile, incrementando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo inducendo un aumento della diuresi e della defecazione.
Danish: I tilfælde af en radioaktiv overdosis skal patienten opfordres til hyppig vandladning og defækation med henblik på at minimere strålingsdosis.
Italian: ETICHETTA FLACONCINO / 10 ml
Danish: AFSKÆRMNINGSETIKET / 10 ml
Italian: VIZAMYL deve essere manipolato osservando le misure di sicurezza per minimizzare l'esposizione alle radiazioni del personale medico e dei pazienti.
Danish: VIZAMYL er et radioaktivt lægemiddel, som udsender positroner, der annihilerer med elektroner under udsendelse af gammastråling, og det skal behandles ud fra sikkerhedsbestemmelser for at minimere strålingsfare for personale og patienter.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva di flutemetamolo (18F) negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at undersøge virkningen af flutemetamol (18F) på reproduktionsevnen (se pkt.
Italian: Lotto: Flaconcino no: xxx CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ xx.x m L YYYY MBq alla data e ora di riferimento.
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato: referencetidspunkt +8 timer BATCHNUMMER Lotnummer: Hætteglas nr: xxx INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER xx.x ml
Italian: Advanced Accelerator Applications S.r.l. Via Ribes 5
Danish: Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Italian: VIZAMYL 400 MBq/ml Soluzione iniettabile flutemetamolo (18F)
Danish: VIZAMYL 400 MBq/ml opløsning til injektion flutemetamol (18F)
Italian: Evitare qualsiasi contatto ravvicinato con bambini nelle 24 ore successive all'iniezione.
Danish: Du bør undgå enhver tæt kontakt med små børn 24 timer efter injektionen.
Italian: VIZAMYL è usato per facilitare la diagnosi della malattia di Alzheimer e di altre cause di perdita della memoria.
Danish: VIZAMYL indeholder det aktive stof flutemetamol (18F) og bruges til at hjælpe med til at diagnosticere Alzheimers sygdom og andre årsager til hukommelsestab.
Italian: Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi come sintomi o segni di una reazione di ipersensibilità a VIZAMYL o a qualsiasi dei suoi eccipienti (vedere paragrafo 6.1): gonfiore oculare/facciale, pallore, dispnea, irritazione della gola, vomito, eruzione cutanea, prurito, tensione cutanea, oppressione al torace (vedere anche paragrafo 4.4).
Danish: 6.1): Hævede øjenomgivelser/ansigt, bleghed, dyspnø, halsirritation, opkastning, udslæt, pruritus, stram hud, bryststramhed (se også pkt.
Italian: A 36 mesi la sensibilità delle scansioni con flutemetamolo (18F) nel predire la conversione da aMCI a
Danish: Efter 36 måneder var følsomheden af flutemetamol (18F)
Italian: NUMERO/I DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa.
Danish: Lægemiddel underlagt begrænset receptpligt
Italian: Evitare qualsiasi contatto ravvicinato con bambini e con donne in gravidanza nelle 24 ore seguenti l'iniezione.
Danish: Skal du undgå tæt kontakt med små børn og gravide kvinder i de næstfølgende 24 timer efter injektionen.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2016.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 06-2016.
Italian: Altre informazioni su Vizamyl
Danish: Andre oplysninger om Vizamyl
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vizamyl.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vizamyl.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vizamyl sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vizamyl anvendes så sikkert som muligt.
Italian: Il 22 agosto 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vizamyl, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vizamyl den 22. august 2014.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Vizamyl consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vizamyl findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Perché Vizamyl è approvato?
Danish: Hvorfor er Vizamyl blevet godkendt?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Vizamyl sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Vizamyl overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vizamyl?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vizamyl?
Italian: Nell'ambito di un riesame successivo i dati dei 68 pazienti originali sono stati analizzati insieme ai risultati ottenuti da soggetti deceduti dopo la conclusione dello studio originale, portando a 106 il totale di pazienti valutati.
Danish: Der blev efterfølgende foretaget en fornyet analyse af data fra de oprindelige 68 patienter sammenlagt med resultaterne fra dem, der var døde efter afslutningen af den oprindelige undersøgelse, i alt 106 patienter.
Italian: In questo nuovo esame la maggior parte degli esperti ha interpretato le scansioni con una sensibilità del 91% circa (ossia è stato individuato il 91% dei pazienti con placche) e una specificità del 90% (l'assenza di placche è stata correttamente rilevata nel 90% dei pazienti privi di placche).
Danish: I denne fornyede analyse kunne de fleste af undersøgerne tolke skanningerne med en følsomhed på ca. 91 % (91 % af de patienter, der havde plak, blev identificeret), og en specificitet på 90 % (90 % af de patienter, der ikke havde plak, blev korrekt vurderet til at være uden plak).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vizamyl (che possono riguardare 1-10 pazienti su 100) sono vampate di calore e aumento della pressione del sangue.
Danish: De almindeligste bivirkninger med Vizamyl (der ses hos mellem 1 og 10 ud af hver 100 behandlede) er rødme af huden og forhøjet blodtryk.
Italian: Se alla scansione PET risultano esserci poche placche o nessuna placca di β-amiloide (scansione negativa), è improbabile che il paziente sia affetto dalla malattia di Alzheimer.
Danish: Hvis skanningen kun viser lidt eller ingen β-amyloidplak (et negativ skan), er det usandsynligt, at patienten har Alzheimers sygdom.
Italian: I medici dovranno quindi interpretare le scansioni alla luce di una valutazione clinica.
Danish: Lægerne skal derfor bruge skanningen sammen med en klinisk vurdering.
Italian: Per quanto concerne la sicurezza, Vizamyl comporta un'esposizione del paziente a piccoli quantitativi di radiazioni, che rientrano nella gamma di altri radiofarmaci autorizzati, per cui il profilo di sicurezza è accettabile.
Danish: Hvad sikkerheden angår, indebærer brug af Vizamyl, at patienten udsættes for stråling i samme små mængder som fra andre godkendte radioaktive lægemidler, og sikkerhedsprofilen er derfor acceptabel.
Italian: I pazienti devono discutere i risultati dell'esame PET con il proprio medico.
Danish: Patienten bør drøfte resultaterne af PETskanningen med lægen.
Italian: Vizamyl può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e le scansioni PET con Vizamyl devono essere richieste soltanto da medici con esperienza nella gestione clinica di pazienti con malattie quali la malattia di Alzheimer e altre demenze.
Danish: Vizamyl fås kun på recept, og PET-skanninger med Vizamyl bør kun rekvireres af læger med erfaring i klinisk behandling af patienter med sygdomme som Alzheimers sygdom og andre former for demens.
Italian: Tuttavia, una scansione positiva di per sé non è sufficiente a stabilire una diagnosi in pazienti con disturbi della memoria, poiché la presenza di placche si osserva in pazienti con demenze diverse oltre che in anziani privi di sintomi.
Danish: En positiv skanning er dog i sig selv ikke nok til at stille diagnosen hos patienter med hukommelsesproblemer, da plak forekommer både hos patienter med forskellige typer demens og hos ældre uden symptomer.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Vizamyl fornirà accesso a un corso di formazione a tutti gli specialisti in medicina nucleare che potrebbero utilizzare il medicinale nell'Unione europea, al fine di garantire una lettura accurata e affidabile delle scansioni PET.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Vizamyl, skal desuden tilbyde et kursus til alle speciallæger i nuklearmedicin, der forventes at anvende dette produkt i EU, for at sikre en nøjagtig og pålidelig vurdering af PET-skanningerne.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Vizamyl?
Danish: Hvad er Vizamyl, og hvad anvendes det til?
Italian: Ciò è considerato un miglioramento significativo della performance diagnostica in pazienti con disturbi della memoria che vengono valutati per la malattia di Alzheimer e altri tipi di demenze.
Danish: Dette anses for at være et betydeligt fremskridt i diagnosticering af patienter med hukommelsesproblemer, der vurderes for Alzheimers sygdom og andre typer demens.
Italian: Ciò significa che le scansioni PET hanno correttamente individuato come positivi l'81-93% dei pazienti con quantitativi significativi di placche a livello cerebrale.
Danish: Det betyder, PETskanningerne korrekt identificerede mellem 81 og 93 % af de patienter, der havde nævneværdige mængder plak i hjernen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vizamyl.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vizamyl bør anvendes.
Italian: Come si usa Vizamyl?
Danish: Hvordan anvendes Vizamyl?
Italian: Quali sono i rischi associati a Vizamyl?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vizamyl?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vizamyl sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vizamyl, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Italian: La tecnica spettroscopica usata con Vizamyl è denominata tomografia a emissione di positroni (PET).
Danish: Den type skanning, hvor Vizamyl anvendes, er positronemissionstomografi (PET).
Italian: Vizamyl rilascia un quantitativo di radiazioni molto basso, con un rischio molto basso di comparsa di tumore o anomalie ereditarie.
Danish: Vizamyl afgiver en meget lille mængde stråling, som medfører en minimal risiko for kræft eller arvelige defekter.
Italian: Il principio attivo in Vizamyl, flutemetamolo (18F), è un radiofarmaco che emette bassi quantitativi di radiazioni e agisce legandosi alle placche di ß-amiloide del cervello.
Danish: Det aktive stof i Vizamyl, flutemetamol (18F), er et radioaktivt lægemiddel, der afgiver små mængder stråling og virker ved at bindes til β-amyloidplak i hjernen.
Italian: Inoltre, non è stata dimostrata l'utilità di Vizamyl nel prevedere lo sviluppo della malattia di Alzheimer nei pazienti con disturbi della memoria o nel monitorare la risposta dei pazienti alla terapia.
Danish: Desuden er det ikke fastslået, i hvilket omfang Vizamyl er egnet til at forudsige forløbet af Alzheimers sygdom hos patienter med hukommelsesproblemer eller til at overvåge behandlingens gavnlige virkning for patienterne.
Italian: Quali benefici di Vizamyl sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vizamyl?
Italian: Come agisce Vizamyl?
Danish: Hvordan virker Vizamyl?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Vizamyl, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger med Vizamyl fremgår af indlægssedlen.
Italian: Al termine dello studio sono state condotte 68 autopsie per rilevare in via definitiva la presenza o meno di quantitativi significativi di placche di β-amiloide nel cervello.
Danish: Ved slutningen af undersøgelsen fik 68 patienter foretaget obduktion for med sikkerhed at afgøre, om de havde betydelige mængder β-amyloidplak i hjernen.