FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odstráňte viečko z balenia priesvitného adaptéru liekovky.
Bulgarian: Отстранете предпазното покритие от прозрачната найлонова опаковка с адаптера за флакона.
Slovak: 1 gáza
Bulgarian: 1 марля
Slovak: B sa môžu tvoriť neutralizujúce protilátky (inhibítory) faktora IX. Ak sa tieto inhibítory vyskytnú, tento stav sa môže prejaviť ako potreba zvyšovania dávky BeneFIXu typicky potrebná pre dosiahnutie pre liečbu krvácania alebo ako pokračujúce krvácanie počas liečby.
Bulgarian: Признак за възникване на такива инхибитори може да бъде повишаване на необходимите количества за овладяване на кръвоизлива или продължаване на кървенето след прилагане на лечение.
Slovak: Požadovaná hladina faktora IX
Bulgarian: Инхибиране на фактор IX
Slovak: Tabuľka 1. Sila BeneFIXu na 1 ml pripraveného roztoku
Bulgarian: Концентрация на BeneFIX на ml приготвен разтвор
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Slovak: Kontinuálna infúzia
Bulgarian: Продължителна инфузия
Slovak: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Bulgarian: Tlf: +45 44 20 11 00
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje
Slovak: (%) alebo (IU/dl)
Bulgarian: Желано ниво (%) или (IU/dl) на фактор IX
Slovak: Ak prestanete používať BeneFIX
Bulgarian: Ако сте спрели приема на BeneFIX
Slovak: Iné liekya BeneFIX
Bulgarian: Други лекарства и BeneFIX
Slovak: BeneFIX 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX
Bulgarian: BeneFIX 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор BeneFIX
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (Pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Slovak: Doposiaľ sa zklinických štúdií sBeneFIXom nezískalidostatočné údaje oliečbe predtým neliečených pacientov (pacientov, ktorí predtým nikdy nedostávali infúziu faktora IX).
Bulgarian: Няма достатъчно данни от клинични проучвания относно лечението на нелекувани преди това пациенти (пациенти, на които никога не им е прилагана инфузия на фактор ІХ) с BeneFIX.
Slovak: Pfizer PFE, spol. s r.o.
Bulgarian: Pfizer PFE, spol.
Slovak: Obsahuje 5 ml 0,234%
Bulgarian: Съдържа 5 ml 0,234% инжекционен разтвор на натриев хлорид.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia nepríjemný pocit v oblasti hrudníka o, reakcia v oblasti vpichu bolesť v oblasti vpichu nedostatočná liečebná reakcia
Bulgarian: Пирексия Гръден дискомфорт реакция на мястото на инфузия болка на мястото на инфузия
Slovak: Aktivita faktora IX chýba alebo je značne znížená u pacientov s hemofíliou
Bulgarian: При пациенти с хемофилия B активността на фактор ІХ е липсваща или силно понижена и може да се налага заместителна терапия.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závraty, dysgeúzia somnolencia, triaška
Bulgarian: Главоболие г Замаяност, дисгеузия
Slovak: Existujú hlásenia o aglutinácii červených krviniek v hadičke/injekčnej striekačke pri podávaní BeneFIXu.
Bulgarian: Има съобщения за аглутинация на еритроцитите в системата/спринцовката при приложението на BeneFIX.
Slovak: Prášok Sacharóza Glycín
Bulgarian: Захароза Глицин L-хистидин
Slovak: Ak krvácanie nie je možné kontrolovať pomocou odporučenej dávky, kontaktujte vášho lekára.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако кръвоизливът не се контролира с препоръчваната доза.
Slovak: • jednu naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 5 ml 0,234% roztok chloridu sodného na injekciu a rekonštitúciu s piestom
Bulgarian: една предварително напълнена спринцовка с разтворител, 5 ml стерилен 0,234%
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Bulgarian: organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Slovak: Aglutinácia červených krviniek v hadičke/injekčnej striekačke
Bulgarian: Аглутинация на еритроцитите в системата/спринцовката
Slovak: Ako používať BeneFIX
Bulgarian: Как да приемате BeneFIX
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Ak použijete viac BeneFIXu, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза BeneFIX
Slovak: 500 IU prášok na injekčný roztok
Bulgarian: 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Slovak: Vyrážka, žihľavka
Bulgarian: Сънливост, треперене
Slovak: Liečivom v BeneFIXe je nonakog alfa.
Bulgarian: Активното вещество на BeneFIX е нонаког алфа.
Slovak: Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Slovak: nonakog alfa
Bulgarian: nonacog alfa
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2015.
Slovak: EMEA/H/C/000139
Bulgarian: EMA/591490/2015 EMEA/H/C/000139
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku BeneFIX sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно BeneFIX може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Zahŕňajú angioedém (opuch tváre a končatín), pocity pálenia a pichania v mieste podania injekcie, triašku, návaly, urtikáriu (svrbivú vyrážku), bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu (nízky krvný tlak), letargiu, nauzeu (pocit nevoľnosti), nepokoj, tachykardiu (rýchly srdcový tep), zvieranie v hrudi, brnenie, zvracanie a sipot.
Bulgarian: Те включват ангиоедем (подуване на лицето и крайниците), усещане за парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, уртикария (сърбящ обрив), главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), летаргия, гадене (позиви за повръщане), неспокойство, тахикардия (ускорен пулс), тежест в гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове.
Slovak: Liek BeneFIX je určený na krátkodobé alebo dlhodobé používanie.
Bulgarian: BeneFIX е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku BeneFIX.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за BeneFIX.
Slovak: Nedostatok faktora IX spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch a vo vnútorných orgánoch.
Bulgarian: Липсата на фактор IX причинява проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите и вътрешните органи.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí už boli v minulosti liečení, sa 82 % zo 693 epizód krvácaní zastavilo po podaní jednej infúzie lieku BeneFIX.
Bulgarian: При пациентите, които са били лекувани за хемофилия, 82% от 693 лекувани епизода на кръвоизлив отшумяват след едно вливане на BeneFIX.
Slovak: Lekár má počas liečby pravidelne vykonávať krvné testy na prispôsobenie dávky, ktorá sa má podať.
Bulgarian: По време на лечението лекарят трябва редовно да прави кръвни изследвания, за да определи дозата за приложение.
Slovak: V rámci štúdií sa posudzoval počet epizód krvácaní, ktoré sa vyskytli, a hodnotila sa účinnosť lieku BeneFIX použitím stupnice v rozsahu od „žiadna odpoveď" po „výborná odpoveď".
Bulgarian: Проучванията измерват броя на настъпилите епизоди на кървене и оценяват ефективността на BeneFIX по скала от „без отговор" до „отлично" повлияване.
Slovak: Liek BeneFIX sa podáva pomalou injekciou do žily, obvykle najviac 4 ml za minútu a nemá sa miešať s inými infúznymi roztokmi, ani podávať s využitím inej súpravy než tej, ktorá sa dodáva spolu s liekom.
Bulgarian: BeneFIX се прилага чрез бавна инжекция във вена, обикновено до 4 ml на минута и не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори или да се прилага със спринцовки, различни от предоставените заедно с лекарството.
Slovak: Dávka sa upravuje v závislosti od závažnosti a miesta krvácania alebo druhu chirurgického zákroku.
Bulgarian: Дозата се определя от сериозността и мястото на кръвоизлива или от вида хирургична намеса.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom BeneFIX, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с BeneFIX прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku BeneFIX sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от BeneFIX са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku BeneFIX bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че BeneFIX се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od toho, či sa liek BeneFIX používa na liečbu alebo prevenciu krvácania alebo na obmedzenie krvácania počas chirurgického zákroku, ako aj od stavu pacienta.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекцията зависят от това, дали BeneFIX се прилага за лечение или профилактика на кървене или за намаляване на кървенето по време на хирургична намеса, както и от състоянието на пациента.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku BeneFIX?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на BeneFIX?
Slovak: Liečbu liekom BeneFIX má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Bulgarian: Лечението с BeneFIX трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Slovak: Podrobné informácie o spôsobe výpočtu dávky sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: Пълна информация за изчисляването на дозата се съдържа в кратката характеристика на продукта.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktorých zmiešaním vznikne injekčný roztok.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител, които се смесват за получаване на инжекционен разтвор.
Slovak: Nonakog alfa sa neextrahuje z ľudskej krvi, ale sa vyrába metódou známou ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: tvoria ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci im produkovať ľudský koagulačný faktor IX.
Bulgarian: Нонаког алфа не е извлечен от кръвта, а се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология" - от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки фактор ІХ на кръвосъсирването.
Slovak: Liek BeneFIX sa používa ako náhrada chýbajúceho faktora IX.
Bulgarian: BeneFIX се използва като заместител на липсващия фактор ІХ.
Slovak: Upravuje nedostatočnosť faktora IX a zabezpečuje dočasnú reguláciu poruchy krvácania.
Bulgarian: Той коригира дефицита на фактор ІХ и осигурява временен контрол на нарушението в кръвотечението.
Slovak: Skúmal sa aj na pacientoch s neliečenou hemofíliou.
Bulgarian: Проучен е също при пациенти, които не са били подложени на лечение за хемофилия.
Slovak: V hodnotení bolo 84 % z 972 infúzií označených na stupnici ako dobrá alebo výborná odpoveď na liečbu.
Bulgarian: От всичките 972 вливания 84% са оценени като водещи до „добро" или „отлично" повлияване.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek BeneFIX.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на BeneFIX.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku BeneFIX vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за BeneFIX, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Liek BeneFIX sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u dospelých a detí s hemofíliou B (dedičnou krvácavosťou).
Bulgarian: BeneFIX се използва за лечение и профилактика на кървене при възрастни и деца с хемофилия B (наследствено заболяване, свързано с нарушение в кръвосъсирването).
Slovak: B majú nedostatok proteínu nazývaného faktor IX, ktorý sa podieľa na zrážaní krvi.
Bulgarian: При пациентите с хемофилия B липсва протеин, наречен фактор IX, който участва в съсирването на кръвта.
Slovak: BeneFIX je liek, ktorý obsahuje účinnú látku nonakog alfa.
Bulgarian: BeneFIX е лекарство, което съдържа активното вещество нонаког алфа (nonacog alfa).
Slovak: U pacientov liečených liekmi obsahujúcimi faktor IX sa pozorovali reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré môžu byť niekedy závažné.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) се наблюдават при пациентите, лекувани със съдържащи фактор IX продукти, като в някои случаи тези реакции могат да бъдат тежки.
Slovak: Dňa 27. augusta 1997 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku BeneFIX na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на BeneFIX, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku BeneFIX
Bulgarian: Допълнителна информация за BeneFIX:
Slovak: Účinná látka lieku BeneFIX, nonakog alfa, je proteín faktora zrážania krvi (látka, ktorá podporuje zrážanlivosť krvi).
Bulgarian: Активното вещество в BeneFIX, нонаког алфа, е протеин фактор на кръвосъсирването (вещество, което помага на кръвта да се съсирва).
Slovak: Liek BeneFIX nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rekombinantný koagulačný faktor IX, na iné zložky lieku alebo na proteíny škrečkov.
Bulgarian: BeneFIX не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към рекомбинантен фактор ІХ на кръвосъсирването, към някоя от останалите съставки или към протеини от хамстер.
Slovak: Aký prínos preukázal liek BeneFIX v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от BeneFIX са установени в проучванията?
Slovak: Prečo bol liek BeneFIX povolený?
Bulgarian: Защо BeneFIX е разрешен за употреба?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku BeneFIX sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при BeneFIX, вижте листовката.
Slovak: B sa môžu tiež vytvoriť neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti faktoru IX. Ak sa vytvoria protilátky, liek BeneFIX nebude účinne pôsobiť, čo môže spôsobiť stratu kontroly nad krvácaním.
Bulgarian: Ако възникнат такива антитела, BeneFIX няма да действа ефективно, което може да доведе до загуба на контрола върху кървенето.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku BeneFIX?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с BeneFIX?
Slovak: Injekciu s liekom BeneFIX si môže podávať samotný pacient alebo osoba, ktorá ho ošetruje, za predpokladu, že na to boli zaškolení.
Bulgarian: Пациентите или техните гледачи могат да инжектират BeneFIX след получаване на подходящо обучение.
Slovak: Liek BeneFIX sa skúmal u pacientov s miernou alebo závažnou hemofíliou B, ktorí už boli liečení v minulosti, v rámci prevencie alebo na liečbu epizód krvácania počas chirurgického zákroku alebo po ňom.
Bulgarian: В, които са били лекувани за хемофилия, като профилактика или за лечение на епизоди на кървене по време на хирургична намеса и след нея.
Slovak: Na čo sa liek BeneFIX používa?
Bulgarian: За какво се използва BeneFIX?
Slovak: Čo je liek BeneFIX?
Bulgarian: Какво представлява BeneFIX?
Slovak: Ako bol liek BeneFIX skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен BeneFIX?
Slovak: Predtým, ako začnete
Bulgarian: Преди да започнете
Slovak: Potom sa odporúča jeho okamžité použitie.
Bulgarian: След това се препоръчва незабавна употреба.
Slovak: Ďalšie informácie (prosíme vyplňte)
Bulgarian: Друга информация (моля, попълнете)
Slovak: Priemerné trvanie bolo približne 3 až 5 dní.
Bulgarian: Средната продължителност е приблизително 3 до 5 дни.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov mali menej ako 50 rokov.
Bulgarian: Някои от тези пациенти са били на възраст под 50 години.
Slovak: Môžu obsahovať nové informácie.
Bulgarian: Те може да съдържат нова информация.
Slovak: Kľúčové výsledky štúdie 2, 3 a 4 sú uvedené nižšie.
Bulgarian: Основните резултати от проучвания 2, 3 и 4 са показани по-долу.
Slovak: Približne polovica prípadov boli lymfómy.
Bulgarian: Приблизително половината от случаите са лимфоми.
Slovak: Vaše príznaky sa po prerušení môžu vrátiť.
Bulgarian: Вашите симптоми може да се появят отново след спиране.
Slovak: Polčas je dlhý, asi 70 hodín.
Bulgarian: Полуживотът е дълъг, приблизително 70 часа.
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Slovak: Čistý alebo takmer čistý definovaný ako 0 alebo 1 na škále 0 až 5.
Bulgarian: Чист или почти чист се дефинира като 0 или 1 по скалата от 0 до 5.
Slovak: V súčasnosti prebiehajú dlhodobé štúdie na stanovenie bezpečnosti tejto kombinácie.
Bulgarian: В ход са дългосрочни проучвания за оценка на безопасността на комбинацията.
Slovak: Pozri časť 4.4 týkajúcu sa informácií o očkovaní.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за съвет за ваксинацията.
Slovak: Závažné alergické reakcie sú zriedkavé.
Bulgarian: Сериозните алергични реакции са редки.
Slovak: Nezohrievajte ho žiadnym iným spôsobom.
Bulgarian: Не затопляйте по никакъв друг начин.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na použitie (pozri druhú stranu)
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба (вижте обратната страна)
Slovak: Rozdiely u dospelých a iné zvláštne okolnosti sa preberajú v nasledujúcich odsekoch.
Bulgarian: Разликите от възрастните и други специални съображения се обсъждат в следващите абзаци.
Slovak: Nemožno predávať osobitne.
Bulgarian: Да не се продава отделно.
Slovak: V tejto situácii je potrebné veľmi starostlivo zvážiť pomer prospechu/rizika liečby s Benepali.
Bulgarian: При това положение трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечение с Benepali.
Slovak: Vyberte si dobre osvetlenú čistú rovnú pracovnú plochu a pripravte si všetky potrebné pomôcky:
Bulgarian: Намерете добре осветено, чисто място и пригответе всичко, което ще Ви е необходимо:
Slovak: Percento pacientov
Bulgarian: Процент на пациентите
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (tie sa po prvom mesiaci liečby nevyskytujú tak často).
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (те не възникват толкова често след първия месец от лечението).
Slovak: Nie je nijaký zjavný rozdiel vo farmakokinetike medzi mužmi a ženami.
Bulgarian: Липсва явна фармакокинетична разлика между мъже и жени.
Slovak: Pri pokračujúcej liečbe boli odpovede udržané až do 48 týždňov.
Bulgarian: При продължаване на терапията отговорите се запазват до максимум 48 седмици.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania pre dieťa alebo dospievajúceho bude závisieť od telesnej hmotnosti a ochorenia.
Bulgarian: Дозата и честота на прилагане за детето или юношата ще зависи от телесното тегло и заболяването.
Slovak: Nechajte liek dosiahnuť izbovú teplotu:
Bulgarian: Оставете лекарството да достигне стайна температура:
Slovak: U dospelých (vo veku 18 a viac rokov) sa môže Benepali použiť pri:
Bulgarian: При възрастни (над 18 години) Benepali може да се използва при:
Slovak: Potom pokračujte v podávaní lieku v obvyklých dňoch.
Bulgarian: След това продължете да инжектирате лекарството в обичайния ден (обичайните дни).
Slovak: DSGAb, čistý alebo takmer čistý *p ≤
Bulgarian: DSGAб, чист или почти чист
Slovak: Lekár vám poskytne podrobné pokyny na prípravu a odmeranie primeranej dávky.
Bulgarian: Лекарят ще Ви даде подробни указания за приготвяне и измерване на подходящата доза.
Slovak: Snímte prázdne pero z kože.
Bulgarian: Изтеглете празната писалката от кожата.
Slovak: Ak si podávate injekciu do brucha, vyberte miesto vo vzdialenosti aspoň 5 cm od pupka.
Bulgarian: Ако инжектирате в корема, изберете място, което е отдалечено най-малко 5 cm от пъпа.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports,
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Slovak: ASAS 50 a 70 odpovede používali rovnaké kritériá s 50 % alebo 70 % zlepšením.
Bulgarian: Отговорите на ASAS 50 и 70 използват същите критерии със съответно 50% подобрение или 70% подобрение.
Slovak: Rádiografická progresia:
Bulgarian: Рентгенографска прогресия:
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či prospešnosť liečby prevažuje nad možným rizikom pre vaše dieťa.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали ползите от лечението превишават потенциалния риск за Вашето бебе.
Slovak: Špecifická aktivita etanerceptu je 1,7 x 106 jednotiek/mg.
Bulgarian: Специфичната активност на етанерцепт е 1,7 × 106 единици/mg.
Slovak: Profil bezpečnosti bol zhodný s profilom pozorovaným v ďalších štúdiách JIA.
Bulgarian: Профилът на безопасност съответства на наблюдавания в другите проучвания при ЮИА.
Slovak: Tento Fc fragment obsahuje väzbovú CH2 a CH3 oblasť, ale nie CH1 oblasť IgG1.
Bulgarian: Този Fc компонент съдържа шарнирния участък, CH2 и CH3 участъците, но не и CH1 участъка на IgG1.
Slovak: Preto výber intermitentnej alebo kontinuálnej liečby má byť založený na posúdení lekára a na individuálnych potrebách pacienta.
Bulgarian: Следователно изборът на лечение, със или без прекъсване, трябва да се базира на преценката на лекаря и нуждите на отделния пациент.
Slovak: Má sa podať do stehna, brucha alebo zadnej časti nadlaktia (pozri obrázok vľavo).
Bulgarian: Трябва да се инжектира в бедрото, корема или задната страна на мишницата (вижте илюстрацията вляво).
Slovak: Skontrolujte roztok:
Bulgarian: Проверете разтвора:
Slovak: • opuch tváre, krku, dlaní alebo chodidiel,
Bulgarian: Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата
Slovak: Iné lieky a Benepali
Bulgarian: Други лекарства и Benepali
Slovak: Koncový bod
Bulgarian: Крайна точка
Slovak: Toto zlepšenie pretrvalo do 2. roku štúdie.
Bulgarian: Тази полза е поддържана през година 2 от това проучване.
Slovak: 79 (75 %)a sPGA „čistý" alebo „takmer čistý (minimálny)", n (%)
Bulgarian: 79 (75%)a sPGA "чисто" или "минимално", n (%)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14 január 2016
Bulgarian: 14 януари 2016 г.
Slovak: • ak vy alebo dieťa máte alebo ste ohrozený rozvojom závažnej infekcie krvi nazývanej sepsa.
Bulgarian: Вие или детето имате или сте с риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена сепсис.
Slovak: Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Kórejská republika
Bulgarian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Република Корея
Slovak: Dotazník hodnotenia zdravia (Health Assessment Questionnaire, HAQ), ktorý zahŕňa invaliditu, vitalitu, mentálne zdravie, celkový zdravotný stav a jednotlivé zložky zdravotného stavu asociované s artritídou bol počas štúdie vyplňovaný každé 3 mesiace.
Bulgarian: Въпросникът за оценка на здравословното състояние (Health Assessment Questionnaire, HAQ), който включва инвалидност, виталност, психично здраве, общо здравословно състояние и подразделите на свързаното с артрита здравословно състояние, е бил прилаган на всеки 3 месеца по време на проучването.
Slovak: Čas
Bulgarian: Време
Slovak: Pre niektorých dospelých pacientov môže byť vhodná ďalšia pokračujúca liečba trvajúca dlhšie ako 24 týždňov (pozri časť 5.1).
Bulgarian: За някои възрастни пациенти може да е подходящо продължаване на лечението след 24 седмици (вж. точка 5.1).
Slovak: Telefónne číslo lekára:
Bulgarian: Телефонен номер на лекаря:
Slovak: Spôsob podávania a dávkovanie je rovnaké ako u dospelých vo veku 18-64 rokov.
Bulgarian: Дозировката и начинът на приложение са едни и същи за възрастни от 18-64 години.