FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además de esplenectomía, los pacientes habían recibido una mediana de seis (intervalo, de 3 a 10) tratamientos para la PTI antes de su inclusión en el ensayo.
Lithuanian: Be splenektomijos, iki tyrimo pradžios pacientams skirtų ITP gydymo metodų mediana buvo 6 (svyravo nuo 3 iki 10).
Spanish: Por favor, lea las instrucciones al final de este prospecto sobre cómo inyectar Nplate, tal como ha comentado con su médico.
Lithuanian: Aptarę su gydytoju, atidžiai perskaitykite šio lapelio pabaigoje esančias instrukcijas, kaip susileisti Nplate.
Spanish: 157 pacientes por vía subcutánea (SC), con una inyección semanal, comenzando a una dosis de 3 mcg/kg, y ajustada durante todo el estudio dentro de un rango de 1-10 mcg/kg, para mantener el recuento plaquetario entre 50 y 200 x 10
Lithuanian: Romiplostimas buvo skiriamas 157 tiriamiesiems injekcijomis po oda kartą per savaitę pradedant 3 µg/kg doze ir tyrimo metu ją koreguojant nuo 1 iki 10 µg/kg, kad trombocitų skaičius išliktų nuo 50 iki 200 x 10
Spanish: Guía para el ajuste de dosis basado en el recuento plaquetario
Lithuanian: Dozės koregavimo pagal trombocitų skaičių rekomendacijos
Spanish: Basándose en un análisis de todos los pacientes adultos con PTI que recibían romiplostim en 4 ensayos clínicos controlados y 5 no controlados, se notificaron 3 acontecimientos de trombocitosis, n = 271.
Lithuanian: Vadovaujantis suaugusių ITP sergančių pacientų, kurie vartojo romiplostimą 4 kontroliuojamuose ir 5 nekontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, duomenų analize, nustatyti 3 trombocitozės atvejai, n = 271.
Spanish: Prepare una nueva jeringa para la inyección Paso 6.
Lithuanian: Paruošti naują injekcijai skirtą švirkštą 6 etapas.
Spanish: Por tanto, si su médico sospecha que ha recibido menos Nplate del que debe, se recomienda que sea controlado para observar cualquier signo o síntoma de efectos secundarios y que se le administre el tratamiento adecuado de inmediato.
Lithuanian: Todėl, jei gydytojas įtaria, kad gavote mažesnę dozę nei reikia, rekomenduojama Jus stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių simptomų ir nedelsiant skirti reikiamą gydymą.
Spanish: Utilizar: La jeringa llena con la dosis medida de Nplate y la aguja de seguridad.
Lithuanian: Naudoti: užpildytą švirkštą, kuriame yra pamatuota Nplate dozė, ir apsauginę adatą.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre la conservación, contacte con su profesional sanitario para más instrucciones.
Lithuanian: Jei turite klausimų dėl laikymo sąlygų, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą.
Spanish: Prepare la aguja para la inyección Paso 7.
Lithuanian: Paruošti injekcinę adatą 7 etapas.
Spanish: En el ensayo crónico de larga duración con monos, no se observaron efectos en los linajes eritroides y leucocitarios al administrar romiplostim durante seis meses rebajando su administración de tres veces a la semana a una.
Lithuanian: Ilgesnių tyrimų su beždžionėmis metu, kai romiplostimo buvo skiriama 6 mėnesius ir romiplostimo skyrimas buvo sumažintas nuo trijų kartų per savaitę iki vieno karto per savaitę, poveikio eritroidinėms ir leukocitinėms kamieninėms ląstelėms nebuvo stebėta.
Spanish: *Al calcular la dosis de romiplostim debe utilizarse siempre el peso corporal real del paciente en el momento de iniciar el tratamiento.
Lithuanian: *Pradedant gydymą, romiplostimo dozė visada apskaičiuojama pagal kūno masę.
Spanish: Una dosis insuficiente puede dar lugar a unos recuentos plaquetarios menores de lo esperado y posible sangrado.
Lithuanian: Vartojant per mažą preparato dozę, trombocitų skaičius gali būti mažesnis nei tikimasi, todėl gali kilti kraujavimo rizika.
Spanish: Volumen a administrar (ml) = dosis individual del paciente (mcg) / 500 mcg/ml (Redondear el volumen al centésimo mililitro más cercano)
Lithuanian: Skiriamas tūris (ml) = Individuali paciento dozė (µg) / 500 µg/ml (tūris apvalinamas iki artimiausios šimtosios ml dalies).
Spanish: Pueden ocurrir anemia concomitante y leucocitosis (dentro de un intervalo de 4 semanas) en pacientes de forma independiente de la esplenectomía.
Lithuanian: Pacientams, nepriklausomai nuo to, ar atlikta splenektomija ar neatlikta, kartu gali pasireikšti anemija ir leukocitozė (4 savaičių laikotarpiu), tačiau jos dažniau nustatytos pacientams, kuriems prieš tai buvo atlikta splenektomija.
Spanish: Tras la inyección, presione la tapa rosa de seguridad empujándola hacia delante con la misma mano hasta que oiga un clic o note que se ha cerrado.
Lithuanian: Po injekcijos, aktyvuoti rausvą apsauginį dangtelį stumiant dangtelį pirmyn ta pačia ranka, kol išgirsite ar pajusite spragtelėjimą.
Spanish: En ambos ensayos controlados con placebo, doble ciego, se permitió que, los pacientes adultos que ya recibían tratamientos médicos para la PTI con una pauta constante de dosificación, continuaran recibiendo dichos tratamientos durante todo el ensayo (corticosteroides, danazol y/o azatioprina).
Lithuanian: Abiejuose placebu kontroliuojamuose, dvigubai akluose tyrimuose suaugusiems pacientams, kurie pastoviomis dozėmis jau vartojo ITP gydyti skirtus vaistinius preparatus, tuos vaistinius preparatus (kortikosteroidus, danazolį ir (arba) azatiopriną) buvo leista ir toliau vartoti tyrimo metu.
Spanish: Si la dosis individual del paciente < 23 mcg
Lithuanian: Jei individuali paciento dozė < 23 µg
Spanish: Los recuentos de plaquetas muy bajos pueden causar hematomas y hemorragias graves.
Lithuanian: Dėl labai mažo trombocitų skaičiaus gali atsirasti mėlynių ir prasidėti sunkus kraujavimas.
Spanish: • Coja aire dentro de la jeringa hasta la marca de 1 ml.
Lithuanian: • Į švirkštą įtraukti oro iki 1 ml padalos.
Spanish: Cada envase contiene 1 ó 4 viales de 125 microgramos (tapón beige), 250 microgramos (tapón rojo) ó 500 microgramos (tapón azul) de romiplostim.
Lithuanian: Dėžutėje yra 1 arba 4 flakonai, kuriuose yra arba 125 mikrogramų (smėlio spalvos dangtelis), 250 mikrogramų (raudonas dangtelis), arba 500 mikrogramų (mėlynas dangtelis) romiplostimo.
Spanish: En caso de sobredosis, los recuentos plaquetarios pueden aumentar excesivamente y dar lugar a complicaciones trombóticas/tromboembólicas.
Lithuanian: Perdozavus, gali žymiai padidėti trombocitų skaičius ir sukelti trombozę ar tromboembolines komplikacijas.
Spanish: En todos los pacientes, la mediana (Q1, Q3) del número de meses con respuesta plaquetaria fue 30,0 meses (13,0 meses; 43,0 meses) y la mediana (Q1, Q3) de tiempo en el estudio fue 35,0 meses, (23,0 meses, 47,0 meses).
Lithuanian: Visų tiriamųjų mėnesių skaičiaus, kai pasiteiškė trombocitų atsakas, mediana (Q1, Q3) buvo 30,0 mėnesių (13,0 mėnesių; 43,0 mėnesiai) ir dalyvavimo tyrime mediana (Q1, Q3) buvo 35,0 mėnesiai (23,0 mėnesiai; 47,0 mėnesiai).
Spanish: Por tanto, si su médico sospecha que ha recibido más Nplate del que debiera, se recomienda que sea controlado para observar cualquier signo o síntoma de efectos secundarios y que se le administre el tratamiento adecuado de inmediato.
Lithuanian: Taigi, jei gydytojas įtaria, kad gavote didesnę dozę nei reikia, rekomenduojama Jus stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių simptomų ir nedelsiant skirti reikiamą gydymą.
Spanish: Volumen a administrar (ml) = dosis individual del paciente (mcg) / 125 mcg/ml (Redondear el volumen al centésimo mililitro más cercano)
Lithuanian: Skiriamas tūris (ml) = Individuali paciento dozė (µg) / 125 µg/ml (tūris apvalinamas iki artimiausios šimtosios ml dalies).
Spanish: Hemorragia en el lugar de la inyección Dolor en el pecho Irritabilidad Malestar
Lithuanian: Kraujavimas injekcijos vietoje Krūtinės skausmas Dirglumas
Spanish: Cuando se reduzcan o interrumpan otros tratamientos para la PTI deben controlarse los recuentos plaquetarios a fin de evitar que se sitúen fuera del intervalo recomendado (ver sección 4.2).
Lithuanian: Mažinant kitų ITP gydyti taikomų vaistinių preparatų dozę ar nutraukiant jų vartojimą, reikia stebėti trombocitų skaičių, kad jis nesumažėtų žemiau rekomenduojamų ribų (žr.
Spanish: Reducción de los tratamientos médicos concomitantes permitidos en la PTI
Lithuanian: Kartu ITP gydyti vartoti leistų vaistinių preparatų poreikio sumažėjimas
Spanish: • Inmediatamente deseche el vial de Nplate utilizado dentro de un contenedor de residuos adecuado.
Lithuanian: • Nedelsdami išmeskite panaudotą Nplate flakoną į atitinkamą atliekų konteinerį.
Spanish: Manteniendo el vial sobre una mesa, presione hacia abajo el adaptador del vial hacia el centro del vial hasta que esté bien sujeto.
Lithuanian: Padėjus flakoną ant atramos, stumti adapterį žemyn link flakono centro, kol jis įsitvirtins.
Spanish: En un subgrupo de sujetos con PTI> 12 meses de duración, la incidencia de sujetos global en respuesta plaquetaria fue 93,7% (n = 59) y fue similar en todos los grupos de edad.
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių ITP > 12 mėnesių pogrupyje bendras trombocitų atsako dažnis buvo 93,7 % (n = 59) ir buvo panašus visose amžiaus grupėse.
Spanish: Retire la jeringa precargada vacía del adaptador del vial.
Lithuanian: Nuimti tuščią užpildytą švirkštą nuo flakono adapterio.
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección también estaban relacionadas con la administración de romiplostim.
Lithuanian: Su romiplostimo vartojimu taip pat buvo susijusios injekcijos vietos reakcijos.
Spanish: En ambos ensayos controlados con placebo, doble ciego, se permitió que, los pacientes que ya recibían tratamientos médicos para la PTI con una pauta constante de dosificación, continuaran recibiendo dichos tratamientos durante todo el ensayo (corticosteroides, danazol y/o azatioprina).
Lithuanian: Abiejuose placebu kontroliuojamuose, dvigubai akluose tyrimuose pacientams, kurie pastoviomis dozėmis jau vartojo ITP gydyti skirtus vaistinius preparatus, tuos vaistinius preparatus (kortikosteroidus, danazolį ir (arba) azatiopriną) buvo leista ir toliau vartoti tyrimo metu.
Spanish: Nplate está indicado para pacientes adultos con Púrpura Trombocitopénica Inmune (Idiopática) (PTI) crónica que son refractarios a otros tratamientos (por ejemplo, corticosteroides, inmunoglobulinas) (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Lithuanian: Nplate skiriama lėtine imunine (idiopatine) trombocitopenine purpura (ITP) sergančių suaugusiųjų pacientų, kuriems kitoks gydymas (pvz., kortikosteroidais, imunoglobulinais) buvo neefektyvus, gydymui (žr. 4.2 ir 5.1 skyrių).
Spanish: Retire la cápsula de cierre de plástico del vial que contiene el polvo de Nplate y limpie el tapón de goma con la toallita de alcohol suministrada.
Lithuanian: Nuimti plastikinį dangtelį nuo Nplate flakono su milteliais ir nuvalyti guminį kamštį su spiritiniu tamponu, esančiu pakuotėje.
Spanish: Nplate se utiliza en pacientes de 1 año o mayores a los que se les podría o no extirpar el bazo debido a la PTI crónica y que han sido previamente tratados con corticosteroides o inmunoglobulinas, cuando estos tratamientos no funcionan.
Lithuanian: Nplate vartojamas pacientams (1 metų ir vyresnių), kuriems dėl lėtinės ITP blužnis yra pašalinta arba nepašalinta ir kurie anksčiau jau gydyti kortikosteroidais ar imunoglobulinais, bet šie vaistiniai preparatai buvo neefektvūs, gydyti.
Spanish: • Una vez que se rompe el sello, retire el plástico blanco de la cubierta.
Lithuanian: • Nulaužus plombą, nuimti baltą plastikinį dangtelį.
Spanish: • Manteniendo la jeringa en la palma de su mano con la punta boca arriba, retire la aguja de seguridad del envase.
Lithuanian: • Vienos rankos delne laikant švirkštą galiuku į viršų, išimti iš pakuotės apsauginę adatą.
Spanish: Si existe sospecha de formación de anticuerpos neutralizantes, ha de ponerse en contacto con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización (ver sección 6 del prospecto) para realizar una prueba de anticuerpos.
Lithuanian: Įtarę neutralizuojančių antikūnų susidarymą, kreipkitės į registruotojo vietinį atstovą (žr.
Spanish: El estudio S3 (131) fue un ensayo abierto, aleatorizado de 52 semanas en pacientes que recibieron romiplostim o medicación estándar de tratamiento (SOC).
Lithuanian: Tyrimas S3 (131) buvo atviras, atsitiktinių imčių, 52 savaičių trukmės tyrimas, kurio metu tiriamieji vartojo romiplostimą arba buvo taikomas standartinis gydymas (SG).
Spanish: Recuento de plaquetas (x 10 9/l)
Lithuanian: 400 x 10 9/l).
Spanish: Erupción papular Erupción pruriginosa Nódulos en la piel Olor anormal de la piel Urticaria
Lithuanian: Papulinis bėrimas Niežtintis bėrimas Odos mazgeliai Nenormalus odos kvapas
Spanish: La media (DE) del número de episodios compuesto de hemorragias fue 1,9 (4,2) para el grupo de romiplostim y 4,0 (6,9) para el grupo placebo con una mediana (Q1, Q3) de acontecimientos de sangrado de 0,0 (0; 2) para el grupo de romiplostim y 0,5 (0; 4,5) en el grupo de placebo.
Lithuanian: Vidutinis (SN) bendras kraujavimo epizodų skaičius buvo 1,9 (4,2) romiplostimo grupėje ir 4,0 (6,9) placebo grupėje, kai krauvimo atvejų skaičiaus mediana (Q1, Q3) buvo 0,0 (0; 2) romiplostimo grupėje ir 0,5 (0; 4,5) placebo grupėje.
Spanish: De los 22 sujetos, 2 tenían previamente anticuerpos no neutralizantes de unión a romiplostim a nivel basal.
Lithuanian: Iš 22 asmenų, 2 asmenims gydymo pradžioje jau buvo romiplostimą surišančių, neneutralizuojančių antikūnų.
Spanish: Posteriormente hay que evaluar los recuentos plaquetarios mensualmente y realizar los ajustes de dosis precisos, de acuerdo con la tabla (tabla 2) para mantener el recuento plaquetario dentro del rango recomendado.
Lithuanian: 4 savaites nekoreguojant dozės). Siekiant išlaikyti trombocitų skaičių rekomenduojamose ribose, vėliau trombocitų skaičių reikia tirti kas mėnesį ir atitinkamai koreguoti dozę, kaip nurodyta dozės koregavimo lentelėje (2 lentelė).
Spanish: • problemas con los ojos incluyendo: sangrado en los ojos (hemorragia conjuntival); dificultad para enfocar o visión borrosa (trastorno de acomodación visual, papiloedema o trastorno de los ojos); ceguera; picor en los ojos (prurito ocular); aumento de lágrimas (aumento del lagrimeo); o alteraciones visuales;
Lithuanian: • akių sutrikimai, įskaitant kraujavimą akyje (junginės kraujavimas), sunkumą fiksuojant žvilgsnį arba neryškų matymą (akomodacijos sutrikimas, papiloedema ar akių sutrikimas), aklumą, akių niežėjimą, ašarų pagausėjimą (padidėjęs ašarojimas) ar regėjimo sutrikimus;
Spanish: Aumento de presión arterial Aumento de lactato deshidrogenasa en sangre Aumento de la temperatura corporal
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis Padidėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje Pakilusi kūno temperatūra Sumažėjęs svoris Padidėjęs svoris
Spanish: La mediana (Q1, Q3) de la dosis más frecuente recibida por sujetos durante el periodo de tratamiento fue 5,0 mcg/kg (1,0 mcg/kg, 10,0 mcg/kg).
Lithuanian: Gydymo metu tiriamųjų dažniausiai vartojamos dozės mediana (Q1, Q3) buvo 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg; 10,0 µg/kg).
Spanish: • indigestión (dispepsia);
Lithuanian: • sutrikęs virškinimas (dispepsija);
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Nplate, al final de este prospecto).
Lithuanian: lapelio pabaigoje esantį 7 skyrių „Nplate ruošimo ir injekcijos suleidimo instrukcija").
Spanish: 1 adaptador del vial estéril.
Lithuanian: 1 sterilus flakono adapteris.
Spanish: • pérdida de cabello (alopecia); sensibilidad a la luz (reacción de fotosensibilidad); acné; reacción alérgica en la piel por el contacto de alérgenos (dermatitis de contacto); manifestaciones de la piel con erupción y ampollas (eczema); piel seca; enrojecimiento de la piel (eritema); descamación grave o erupción descamativa (erupción exfoliativa); crecimiento anormal del pelo; engrosamiento y picor de la piel por rascarse repetidamente (prurigo); sangrado debajo de la superficie de la piel o moretones debajo de la piel (purpura); erupción de la piel con picor (erupción papular); erupción de la piel con picor (erupción pruriginosa); erupción con picor generalizada (urticaria); protuberancia en la piel (nódulo en la piel); olor anormal de la piel (olor anormal de la piel);
Lithuanian: • plaukų slinkimas (alopecija), jautrumas šviesai (fotosensibilizuojančios reakcijos), aknė, odos alerginės reakcijos po kontakto su alergenu (kontaktinis dermatitas), bėrimas ir pūslelės odoje (egzema), odos sausumas, odos paraudimas (eritema), bėrimas su dideliu pleiskanojimu ir odos lupimusi (eksfoliacinis bėrimas), pakitęs plaukų augimas, dėl nuolatinio kąsymosi sustorėjusi ir niežtinti oda (prurigo), kraujavimas po oda ir kraujosruvos (purpura), nelygus odos bėrimas (papulinis bėrimas), niežtintis odos bėrimas, išplitęs niežtintis bėrimas (urtikarija), odos gumbelis, pakitęs odos kvapas;
Spanish: El disolvente es un líquido transparente incoloro.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis skystis.
Spanish: Dermatitis de contacto Sequedad de piel Eczema
Lithuanian: Kontaktinis dermatitas Sausa oda
Spanish: • Deseche la aguja usada y la jeringa en un contenedor resistente a pinchazos.
Lithuanian: • Panaudotą adatą ir švirkštą išmeskite į nepraduriamą konteinerį.
Spanish: Factor V Leiden) o factores de riesgo adquiridos (por ej. deficiencia ATIII, síndrome antifosfolipídico), edad avanzada, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, neoplasias, anticonceptivos y terapia hormonal sustitutiva, cirugía/traumatismo, obesidad y fumadores.
Lithuanian: Atsargiai romiplostimo reikia skirti pacientams, kurie turi žinomų tromboembolijos rizikos veiksnių, įskaitant įgimtus (pvz., Leideno V faktorius) ar įgytus rizikos veiksnius (pvz., AT III trūkumas, antifosfolipidinis sindromas), kurie yra vyresnio amžiaus, kuriems ilgesnį laiką taikoma imobilizacija, sergantiems piktybiniais navikais, vartojantiems kontraceptinius vaistinius preparatus ar pakaitinę hormonų terapiją, kuriems atliekama operacija ar patyrusiems traumą, nutukusiems ir rūkantiems pacientams.
Spanish: • Paso 3a: Una el émbolo de plástico transparente a la jeringa precargada de agua estéril, colocando el extremo roscado del émbolo en la jeringa y gire con cuidado la varilla en sentido horario sobre la jeringa de pistón gris, hasta que sienta una ligera resistencia.
Lithuanian: • 3a etapas: Sujungti skaidrų plastikinį stūmoklio kotą su užpildytu švirkštu injekcinio vandens užsukant stūmoklio kotą pagal laikrodžio rodyklę ant pilko švirkšto stūmoklio, kol pajuntamas nežymus pasipriešinimas.
Spanish: Retire toda la solución del medicamento en la jeringa de administración.
Lithuanian: Ištraukti visą vaistinį preparatą į leidžiamąjį švirkštą.
Spanish: El tratamiento con romiplostim resultó estadísticamente significativo con una mayor incidencia de respuesta plaquetaria comparado con placebo (p = 0,0008).
Lithuanian: Gydymas romiplostimu lėmė statistiškai reikšmingai didesnį trombocitų atsako dažnį lyginant su placebu (p = 0,0008).
Spanish: El 73% de los pacientes no esplenectomizados que recibieron romiplostim pudieron reducir la dosis en más de un 25% o interrumpir los tratamientos médicos concomitantes para la PTI al final del periodo del tratamiento, en comparación con el 50% de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.5).
Lithuanian: Gydymo periodo pabaigoje septyniasdešimt trys procentai pacientų, kuriems nebuvo atlikta splenektomija, ir, kurie vartojo romiplostimą, galėjo daugiau kaip 25 % sumažinti kartu vartojamų ITP gydyti skirtų vaistų dozę arba nutraukti jų vartojimą, palyginti su 50 % placebą vartojusių pacientų (žr.
Spanish: Durante todo el programa clínico de PTI en adultos, se observó una relación inversa entre los aconteciemientos hemorrágicos y el recuento plaquetario.
Lithuanian: Visos suaugusiųjų ITP klinikinės programos metu buvo stebėta atvirkštinė priklausomybė tarp kraujavimo atvejų ir trombocitų skaičiaus.
Spanish: = 500 mcg en 1,00 ml
Lithuanian: = 500 µg 1,00 ml
Spanish: • articulaciones hinchadas doloridas, causadas por el ácido úrico (producto de degradación de los alimentos) (gota);
Lithuanian: • dėl šlapimo rūgšties (maisto skilimo produkto) skausmingi, patinę sąnariai (podagra);
Spanish: • Asegúrese que se han eliminado todas las burbujas de aire antes de la inyección.
Lithuanian: • Prieš injekciją įsitikinkite, kad pašalinti visi oro burbuliukai.
Spanish: El tapón del vial de 125 mcg es beige, el tapón del vial de 250 mcg es rojo y el tapón del vial de 500 mcg es de color azul.
Lithuanian: 125 µg flakono dangtelis yra smėlio spalvos, 250 µg flakono dangtelis yra raudonas ir 500 µg flakono dangtelis yra mėlynas.
Spanish: Nplate está indicado en pacientes con Púrpura Trombocitopénica Inmune (Idiopática) (PTI) crónica a partir de 1 año de edad que sean refractarios a otros tratamientos (por ejemplo, corticosteroides, inmunoglobulinas) (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Lithuanian: Nplate skiriama lėtine imunine (idiopatine) trombocitopenine purpura (ITP) sergančių vienerių metų ir vyresnių pacientų, kuriems kitoks gydymas (pvz., kortikosteroidais, imunoglobulinais) buvo neefektyvus, gydymui (žr. 4.2 ir 5.1 skyrių).
Spanish: C. Gire el conjunto del vial y la jeringa hacia arriba, de manera que el vial esté directamente encima de la jeringa.
Lithuanian: C. Sujungtą flakono ir švirkšto vienetą apversti taip, kad flakonas būtų virš švirkšto.
Spanish: En los subgrupos de sujetos con PTI > 12 meses de duración, la media del número de episodios compuestos de sangrado fue 2,1 (4,7) para el grupo de romiplostim y 4,2 (7,5) para el grupo de placebo con una mediana (Q1, Q3) de acontecimientos de hemorragia de 0,0 (0, 2) para el grupo de romiplostim y 0,0 (0, 4) en el grupo de placebo.
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių ITP > 12 mėnesių pogrupyje vidutinis (SN) bendras kraujavimo atvejų skaičius buvo 2,1 (4,7) romiplostimo grupėje ir 4,2 (7,5) placebo grupėje, kai kraujavimo atvejų skaičiaus mediana (Q1, Q3) buvo 0,0 (0; 2) romiplostimo grupėje ir 0,0 (0; 4) placebo grupėje.
Spanish: El volumen máximo final del vial de 250 microgramos es 0,5 ml y para el vial de 500 microgramos es 1 ml.
Lithuanian: 250 mikrogramų flakono didžiausias išstumiamas tūris yra 0,5 ml, o 500 mikrogramų flakono - 1 ml.
Spanish: Mientras que el 5,8% y 3,9% de los sujetos fueron positivos al desarrollo de anticuerpos de unión anti romiplostim y TPO respectivamente, sólo 2 sujetos (0,4%) dieron positivo a los anticuerpos neutralizantes anti romiplostim.
Lithuanian: Nors 5,8 % pacientų nustatyti romiplostimą surišantys antikūnai ir 3,9 % TPO surišantys antikūnai, tik 2 pacientams (0,4 %) nustatyti romiplostimą neutralizuojantys antikūnai, bet šie antikūnai nesukėlė kryžminės reakcijos su endogeniniais TPO.
Spanish: • Manteniendo entre sus dedos la zona donde se conectan el vial y su adaptador, remueva suavemente el vial con una rotación de su muñeca hasta que todo el polvo se haya disuelto y el líquido en el vial sea claro e incoloro.
Lithuanian: • Pirštais laikant už flakono ir flakono adapterio sujungimo vietos švelniai sukiojant riešą pasukioti flakoną, kol visi milteliai ištirps ir tirpalas flakone taps skaidrus ir bespalvis.
Spanish: Los pacientes que tienen un recuento plaquetario estable ≥ 50 x 10
Lithuanian: Pacientai, kurių trombocitų skaičius nekoreguojant dozės išlieka ≥ 50 x 10
Spanish: No se observaron acontecimientos adversos en ratas a las que se administró una dosis única de 1.000 mcg/kg o en monos tras la administración repetida de romiplostim a 500 mcg/kg (100 ó 50 veces la dosis clínica máxima de 10 mcg/kg, respectivamente).
Lithuanian: Žiurkėms, kurioms buvo paskirta vienkartinė 1 000 μg/kg, arba beždžionėms, kurioms buvo skirtos kartotinės 500 µg/kg romiplostimo dozės (atitinkamai, 100 ar 50 kartų didesnės už didžiausią klinikinę 10 µg/kg dozę), jokių nepageidaujamų reiškinių nestebėta.
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de recuento plaquetario de 19 x 10
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu pacientų trombocitų skaičiaus mediana buvo 19 x 10
Spanish: Nplate 500 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable: Jeringa precargada (vidrio transparente tipo 1 con émbolo de goma de bromobutilo) que contiene 1,2 ml de agua para preparaciones inyectables para reconstitución.
Lithuanian: Nplate 500 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui: užpildytas švirkštas (I tipo skaidrus stiklas su bromobutilo gumos stūmokliu), kuriame yra 1,2 ml injekcinio vandens paruošimui.
Spanish: • dolor en la boca y en la garganta (dolor orofaríngeo);
Lithuanian: • burnos ir ryklės skausmas (orofaringinis skausmas);
Spanish: • Remueva suavemente el vial.
Lithuanian: • Švelniai sukioti flakoną.