FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Polisorbat 80 L-metionina
Estonian: Polüsorbaat 80
Polish: U trzydziestu dwóch pacjentów stwierdzono przeciwciała przeciw glikolowi polietylenowemu przed podaniem produktu Esperoct.
Estonian: Kolmekümnekahel patsiendil esinesid enne Esperoct'i manustamist PEG-vastased antikehad.
Polish: U jedenastu pacjentów przejściowo doszło do wytworzenia przeciwciał przeciw glikolowi polietylenowemu w niskim mianie.
Estonian: Üheteistkümnel patisendil esines mööduv madal PEG-vastaste antikehade tiiter.
Polish: PEG łączy się z przyłączonym do atomu tlenu glikanem w skróconej domenie B rFVIII (turoktokog alfa).
Estonian: Polüetüleenglükool (PEG) on kinnitunud rFVIII (alfaturoktokog) lühendatud B-domeeni O-aheldatud glükaaniga.
Polish: • Ogrzać fiolkę i ampułko-strzykawkę do temperatury pokojowej.
Estonian: • Soojendage viaal ja eeltäidetud süstal toatemperatuurini.
Polish: Chronić przygotowany roztwór przed bezpośrednim działaniem światła.
Estonian: Hoidke manustamiskõlblikuks muudetud lahus valguse eest kaitstult.
Polish: W przypadku wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, võtke ühendust oma arstiga.
Polish: Nie zaobserwowano różnic dotyczących profilu bezpieczeństwa między wcześniej leczonymi pacjentami w wieku od 12 do 18 lat a pacjentami dorosłymi.
Estonian: Eelnevalt ravitud noorukite (12...18-aastased) ja täiskasvanud patsientide vahel ei märgatud erinevusi ohutusprofiilis.
Polish: Wskazówki dotyczące dawkowania produktu Esperoct w przypadku leczenia doraźnego i leczenia krwawień podano w tabeli 1.
Estonian: Tabelis 1 on toodud Esperoct annustamisjuhised vajaduspõhise ravi ja veritsusepisoodide ravi puhul.
Polish: Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w punkcie „Powstanie inhibitorów czynnika VIII (przeciwciał)" w punkcie 2.
Estonian: Lisateavet vt jaotisest 2 „VIII faktori inhibiitorite (antikehade) teke".
Polish: Brak danych dotyczących stosowania czynnika VIII u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią w związku z rzadkim występowaniem hemofilii A u kobiet.
Estonian: Kuna A-hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused VIII hüübimisfaktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Polish: Ryzyko utrzymuje się przez całe życie i jest niezbyt częste.
Estonian: Risk on suurim esimesel 50 ravipäeval, kuid jääb püsima kogu eluajaks, kuigi seda esineb aeg-ajalt.
Polish: Lek po rozpuszczeniu należy przechowywać w fiolce.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimit tuleb säilitada viaalis.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esperoct W przypadku zastosowania dawki leku Esperoct większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui kasutate Esperoct'i rohkem kui ette nähtud, teavitage sellest viivitamatult oma arsti.
Polish: Po rekonstytucji lek Esperoct należy zużyć natychmiast.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Esperoct'i lahus tuleb kohe ära kasutada.
Polish: N=11
Estonian: 6- kuni alla 12aastased N = 11
Polish: • zestaw do podawania (igła motylkowa i cewnik)
Estonian: • infusioonikomplekti (voolikuga libliknõela)
Polish: Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera około 375 j.m.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 375 RÜ alfaturoktokogpegooli.
Polish: Rozpuszczalnik: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań
Estonian: Lahusti: naatriumkloriid, süstevesi.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem, 4 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce, 1 trzon tłoka i 1 łącznik fiolki
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti Pakend sisaldab: 1 pulbri viaal, 4 ml lahustit eeltäidetud süstlas, 1 kolvivars ja 1 viaali adapter.
Polish: Przed wstrzyknięciem lek należy rozpuścić w rozpuszczalniku znajdującym się w ampułko-strzykawce.
Estonian: Enne süstimist tuleb see lahustada süstlas oleva lahustiga.
Polish: • Trzymając cały czas fiolkę do góry dnem, delikatnie popukać w ampułkostrzykawkę, aby ewentualne pęcherzyki powietrza uniosły się do góry.
Estonian: • Viaali tagurpidi hoides koputage õrnalt süstalt, et õhumullid tõuseksid ülespoole.
Polish: Jak przechowywać lek Esperoct
Estonian: Kuidas Esperoct'i säilitada
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest największe w trakcie pierwszych 50 dni ekspozycji.
Estonian: Inhibiitorite tekkerisk on korrelatsioonis haiguse raskusastme ja VIII hüübimisfaktori kasutamisajaga.
Polish: Lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 12 miesięcy.
Estonian: Võib hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) üheainsa maksimaalselt 12-kuulise perioodi jooksul.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości na produkt Esperoct.
Estonian: Esperoct'i kasutamisel on võimalik allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide teke.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Esperoct
Estonian: Milleks Esperoct'i kasutatakse
Polish: Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera około 125 j.m.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 125 RÜ alfaturoktokogpegooli.
Polish: • Zdjąć osłonkę ochronną z łącznika fiolki.
Estonian: • Eemaldage viaali adapterilt kaitsepakend.
Polish: Jak stosować lek Esperoct
Estonian: Kuidas Esperoct'i kasutada
Polish: Esperoct jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII) w wieku 12 lat i powyżej.
Estonian: Esperoct'i kasutatakse veritsuste raviks ja ennetamiseks 12-aastastel ja vanematel A-hemofiiliaga patsientidel, kellel on kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus.
Polish: Po podaniu produktu Esperoct u dwudziestu z 32 pacjentów nie doszło do wytworzenia przeciwciał przeciw glikolowi polietylenowemu.
Estonian: Kahekümnel patsiendil 32-st oli tulemus negatiivne PEG-vastaste antikehade suhtes pärast Esperoct'i manustamist.
Polish: Rozpuszczony lek Esperoct należy wstrzyknąć do żyły (podać dożylnie).
Estonian: Esperoct'i manustatakse veenisüstena (intravenoosselt).
Polish: Nasadka ampułko-strzykawki
Estonian: Naatriumkloriid Süstevesi
Polish: Patrz „Powstanie inhibitorów czynnika VIII (przeciwciał)" w punkcie 2.
Estonian: Vt jaotist 2 „VIII faktori inhibiitorite (antikehade) teke".
Polish: Lekarz może ustalić inną dawkę lub częstotliwość podawania leku, w zależności od potrzeb pacjenta.
Estonian: Vastavalt teie vajadusele võib teie arst määrata mõne teise annuse ja süstimise sageduse.
Polish: Przymocowanie łącznika fiolki
Estonian: Süstla ja kolvivarre kinnitamine
Polish: • sterylne gaziki nasączone alkoholem • gaziki i plastry.
Estonian: • vatipadjakesi ja plaastreid.
Polish: Ważne jest, aby podczas przygotowywania i wstrzykiwania leku do żyły przestrzegać zasad aseptyki.
Estonian: On oluline kasutada puhast ja mikroobivaba (aseptilist) tehnikat, kui teete ettevalmistusi ja süstite ravimit otse veeni.
Polish: Produktu po rekonstytucji nie należy podawać przez jeden cewnik i w jednym pojemniku z innymi produktami leczniczymi.
Estonian: Lahustatud ravimpreparaati ei tohi manustada koos teiste ravimitega sama infusioonisüsteemi kaudu.
Polish: Podczas zdejmowania osłonki ochronnej nie odłączać łącznika fiolki od fiolki.
Estonian: Ärge tõstke viaali adapterit viaalilt, kui eemaldate kaitsepakendit.
Polish: Co to jest lek [x] i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on [x] ja milleks seda kasutatakse
Polish: Istniejące druki informacyjne zostaną zmienione (poprzez odpowiednio wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) zgodnie z zatwierdzonym tekstem poniżej.
Estonian: Olemasolevat ravimiteavet muudetakse (teksti lisamine, asendamine või kustutamine), et see vastaks alljärgnevale kokkulepitud sõnastusele.
Polish: Druki informacyjne mogą zostać zaktualizowane odpowiednio przez właściwe organy państw członkowskich we współpracy państwem referencyjnym, jeśli dotyczy, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4, tytule III Dyrektywy 2001/83/WE.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, koostöös viidatava liikmesriigiga kaasajastavad ravimiinfot vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jao 4. peatükis sätestatule.
Polish: Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego [x] powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego [x], w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Estonian: [x] väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse konkreetsel naisel käesoleval hetkel esinevaid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski selle ravimiga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (KHK) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Polish: • Leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu po niepowodzeniu odpowiedniego leczenia miejscowego lub leczenia antybiotykami doustnymi u kobiet, które zdecydowały się na stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego.
Estonian: • Mõõduka akne ravi pärast sobiva paikse ravi või suukaudse antibiootikumravi ebaõnnestumist naistel, kes soovivad kasutada suukaudset kontratseptiivi.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku [x]
Estonian: Mida on vaja teada enne [x] võtmist
Polish: C. Ulotka dla pacjenta Wskazanie dotyczące trądziku należy poprawić i powinno być sformułowane w następujący sposób:
Estonian: C. Pakendi infoleht Akne näidustuse sõnastust tuleb muuta järgmiselt.
Polish: Pacjentka powinna omówić z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Estonian: Pidage oma arstiga nõu ravi jätkamise vajaduse üle 3…6 kuu möödumisel ravi alustamisest ja seejärel regulaarselt.
Polish: Poprawa objawów trądziku zwykle następuje po trzech do sześciu miesięcy leczenia, ale stan skóry może dalej poprawiać się nawet po sześciu miesiącach leczenia.
Estonian: Teie akne paraneb tavaliselt 3…6-kuulise ravi järel, paranemine võib jätkuda ka pärast 6. kuud.
Polish: Po 3-6 miesiącach leczenia, a następnie okresowo, należy ocenić czy jest konieczna kontynuacja leczenia pacjentki.
Estonian: Naisi tuleb kontrollida 3...6 kuu möödudes ravi alustamisest ja seejärel perioodiliselt, hindamaks ravi jätkamise vajadust.
Polish: Uwaga: Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych są rezultatem postępowania arbitrażowego.
Estonian: Käesolevad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Polish: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego
Estonian: A. Ravimi omaduste kokkuvõte
Polish: Aneks III Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
Polish: [x] jest produktem leczniczym o stosowanym do zapobiegania ciąży (tabletka antykoncepcyjna).
Estonian: [x] on ravim, mida kasutatakse: o rasestumise ärahoidmiseks (nn rasestumisvastane pill); o mõõduka akne raviks pärast sobiva paikse ravi või suukaudse antibiootikumravi ebaõnnestumist naistel, kes on nõus kasutama rasestumisvastaseid tablette.
Polish: W odniesieniu do wskazania dotyczącego trądziku, należy poprawić dawkowanie dodając poniższy zwrot:
Estonian: Seoses akne näidustusega tuleb annustamise lõiku lisada järgmine tekst.
Polish: Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
Polish: Dalszą poprawę zgłaszano po sześciu miesiącach leczenia.
Estonian: Akne märgatavaks paranemiseks kulub tavaliselt vähemalt kolm kuud, edasisest paranemisest on teatatud ka pärast 6-kuulist ravi.
Polish: Nie wiadomo, czy ryzyko wystąpienia żylnych incydentów zakrzepowozatorowych związane ze stosowaniem DNG/EE jest mniejsze, czy większe niż ryzyko związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (5-7 na 10 000 kobiet), etonorgestrel (6-12 na 10 000 kobiet) lub drospirenon (9-12 na 10 000 kobiet w porównaniu z ryzykiem wynoszącym 2 na 10 000 kobiet niestosujących złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych).
Estonian: Ei ole teada, kas venoosse trombemboolia risk on dienogesti/etinüülöstradiooli kasutamisel väiksem või suurem kui nendel kombineeritud suukaudsetel kontratseptiividel, mis sisaldavad levonorgestreeli (5-7 juhtu 10 000 naise kohta), etonorgestreeli (6-12 juhtu 10 000 naise kohta) või drospirenooni (9-12 juhtu 10 000 naise kohta võrreldes kahe juhuga 10 000 naise kohta, kes kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive ei kasuta).
Polish: Antykoncepcyjne działanie tego połączenia związków opiera się na interakcji różnych efektów, z których najważniejszymi są: zahamowanie owulacji oraz zmiany wydzieliny szyjki macicy.
Estonian: Selle kombinatsiooni kontratseptiivne toime põhineb eri toimete vastastikmõjul, millest tähtsamad on ovulatsiooni pärssimine ja emakakaela sekreedi muutused.
Polish: Etynyloestradiol jest to syntetyczny estrogen, natomiast dienogest jest pochodną nortestosteronu, która wyjątkowo zawiera grupę cyjanometylową w pozycji 17α.
Estonian: Etinüülöstradiool on sünteetiline östrogeen ja dienogest on nortestosterooni unikaalne derivaat, mille positsioonis 17α on tsüanometüülrühm.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne mogą również wpływać niekorzystnie na metabolizm tkanki kostnej u młodzieży, chociaż działanie to jest prawdopodobnie odwracalne po przerwaniu leczenia.
Estonian: Suukaudsed kontratseptiivid võivad noorukitel mõjutada ka luu ainevahetust, kuigi see toime on ravi katkestamisel tõenäoliselt taanduv.
Polish: W warunkach in vivo dienogest nie wykazuje istotnego działania androgennego, mineralokortykoidowego ani glikokortykoidowego.
Estonian: Dienogestil puudub in vivo oluline androgeenne, mineraalokortikoidne ja glükokortikoidne toime.
Polish: • CHMP przyznał, że pacjentki leczone z powodu trądziku należy ocenić 3-6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a następnie przeprowadzać ocenę okresowo.
Estonian: • inimravimite komitee nõustus, et aknega patsiente peab hindama 3-6 kuud pärast ravi algust ja seejärel korrapäraselt.
Polish: Dienogest ma właściwości antyandrogenne i w warunkach in vitro cechuje się 10 do 30-krotnie niższym powinowactwem do receptora progesteronowego w porównaniu z innymi syntetycznymi progestagenami.
Estonian: Dienogestil on antiandrogeensed omadused ja in vitro 1030 korda väiksem afiinsus progesterooni retseptori suhtes kui teistel sünteetilistel progestageenidel.
Polish: „Leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu u kobiet bez przeciwwskazań do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, u których leczenie miejscowe okazało się nieskuteczne".
Estonian: „Mõõduka raskusega akne ravi naistel, kellel puuduvad vastunäidustused suukaudsete kontratseptiivide kasutamiseks ja kellel paikne ravi oli ebaefektiivne."
Polish: Biorąc pod uwagę charakter zaburzenia, odnotowane korzyści oraz względne zagrożenia w porównaniu z dostępnymi opcjami leczenia i zaleceniami uwzględnionymi w wytycznych, przed podjęciem ostatecznej decyzji o podaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych należy spróbować zastosować leki miejscowe lub doustne antybiotyki.
Estonian: Arvestades seisundi olemust, kasulikkust ja suhtelist riski võrreldes teiste olemasolevate ravimeetoditega ning suuniste soovitusi, peab enne kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamist ära proovima paiksed ravimeetodid ja ravi suukaudsete antibiootikumidega.
Polish: Szczególne znaczenie ma ryzyko wystąpienia żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych i tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych, ponieważ dane umożliwiające ustalenie w sposób bezsporny względnego ryzyka wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi inne progestageny są dotychczas niewystarczające.
Estonian: Eriti tähtis on venoosse trombemboolia ja arteriaalse tromboosi risk, sest seni ei ole piisavalt andmeid, et selgelt määrata trombembooliliste tüsistuste suhtelist riski võrreldes teisi progestageene sisaldavate muude kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega.
Polish: Jest to zgodne z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia, według których złożone doustne środki antykoncepcyjne nie są wskazane do stosowania w łagodnym trądziku, ale uważane są za alternatywny wybór u kobiet z trądzikiem o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.
Estonian: See on kooskõlas praeguste ravisuunistega, mille kohaselt ei ole kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid näidustatud kerge akne korral, kuid neid peetakse alternatiivseks ravivõimaluseks mõõduka kuni raske aknega naistel.
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą leków zawierających dienogest (DNG) w dawce 2 mg i etynyloestradiol (EE) w dawce 0,03 mg przeznaczonych do stosowania w trądziku o umiarkowanym nasileniu u kobiet, u których leczenie miejscowe było nieskuteczne.
Estonian: • inimravimite komitee menetles direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt dienogesti 2 mg ja etinüülöstradiooli 0,03 mg sisaldavaid ravimeid mõõduka raskusega akne raviks naistel, kellel paikne ravi oli ebaefektiivne;
Polish: W związku z powyższym oraz ze względu na konieczność podjęcia działań na poziomie Unii Europejskiej Wielka Brytania uznała, że w interesie Unii leży skierowanie tej sprawy do CHMP i 18 lutego 2016 r. zażądała wydania przez Komitet opinii, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, czy należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub odwołać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tych produktów w odniesieniu do poniższego wskazania:
Estonian: 18. veebruaril 2016 palus ta inimravimite komiteelt vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 arvamust selle kohta, kas eespool toodud näidustuse korral kasutatavate kõnealuste ravimite müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta, kui tegu on järgmise näidustusega:
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających dienogest/etynyloestradiol wskazanych do stosowania w trądziku.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta akne näidustuse korral kasutatavate, dienogesti/etinüülöstradiooli sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Polish: Biorąc pod uwagę istniejące dane potwierdzające skuteczność połączenia dienogestu z etynyloestradiolem CHMP stwierdził, że dowody przemawiające za stosowaniem tego połączenia w trądziku są ogólnie wystarczające.
Estonian: Võttes arvesse dienogesti/etinüülöstradiooli efektiivsust toetavaid andmeid, järeldas inimravimite komitee, et üldiselt leidub piisavalt tõendeid, mis toetavad kombinatsiooni kasutamist akne näidustuse korral.
Polish: W momencie wszczęcia procedury arbitrażowej Wielka Brytania uznała, że wyniki analizy stosunku korzyści do ryzyka w przypadku tego wskazania leczniczego nie są pozytywne ze względu na niewystarczające dane dotyczące skuteczności takiego połączenia związków we wskazaniu do stosowania w trądziku, nieakceptowalny profil bezpieczeństwa (zwłaszcza w odniesieniu do ryzyka występowania żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych [VTE]) oraz fakt, że populacja docelowa, której dotyczy to wskazanie, jest rozległa i kobiety mogłyby zostać niepotrzebnie narażone na leczenie o ograniczonej skuteczności, a także na potencjalnie wyższe ryzyko wystąpienia żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych, gdy dostępne są inne, bezpieczniejsze metody leczenia trądziku.
Estonian: Esildise tegemise ajal leidis Ühendkuningriik, et riski ja kasulikkuse analüüs akne näidustuse korral ei ole otstarbekas, sest puuduvad piisavad andmed kombinatsiooni efektiivsuse kohta akne näidustusel, kombinatsioonil on vastuvõetamatu ohutusprofiil, eriti venoosse trombemboolia riski korral ning asjaolu tõttu, et seda näidustust esineb sihtpopulatsioonis paljudel ja naised saaksid tarbetut ravi, millel on väike tõhusus ja suurem potentsiaalne venoosse trombemboolia risk, samal ajal kui akne raviks pakutakse muid ohutumaid võimalusi.
Polish: W związku z tym CHMP przyznał, że wskazania lecznicze należy ograniczyć do kobiet, które chcą stosować antykoncepcję i że, wybierając ten złożony doustny środek antykoncepcyjny, należy podjąć świadomą i rozważną decyzję.
Estonian: Seepärast nõustus inimravimite komitee, et näidustust tuleb piirata naistega, kes valivad kontratseptiivide kasutamise, ning et kombineeritud suukaudse kontratseptiivi valimisel tuleb teha teadlik ja hästi läbi mõeldud otsus;
Polish: • CHMP uznał, że skuteczność leków zawierających dienogest w dawce 2 mg i etynyloestradiol w dawce 0,03 mg w leczeniu trądziku o umiarkowanym nasileniu u kobiet, u których leczenie miejscowe lub antybiotyki doustne okazały się nieskuteczne, jest dobrze potwierdzona przez dane z badań klinicznych fazy III, a dodatkowo przez dane z przeglądu systematycznego bazy Cochrane dotyczące złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przeznaczonych do stosowania w leczeniu trądziku.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et dienogesti 2 mg ja etinüülöstradiooli 0,03 mg sisaldavate ravimite tõhusus mõõduka raskusega akne raviks naistel, kellel paikne ravi või suukaudsed antibiootikumid olid ebaefektiivsed, oli III faasi kliiniliste uuringute andmetel hästi tõendatud ning lisatõendeid saadi Cochrane'i ülevaatusest kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise kohta akne raviks;
Polish: • CHMP rozważył całość dostępnych badań klinicznych, opublikowane artykuły oraz doświadczenia z okresu po wprowadzeniu produktów do obrotu włącznie z odpowiedziami podmiotów odpowiedzialnych na pytania dotyczące skuteczności połączenia DNG/EE w leczeniu trądziku oraz bezpieczeństwa stosowania tych leków, a zwłaszcza ryzyka występowania żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych i tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych.
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse kõiki kättesaadavaid kliinilisi uuringuid, avaldatud erialakirjandust ja turustamisjärgset kogemust, sealhulgas müügiloa hoidjate vastuseid dienogesti/etinüülöstradiooli tõhususe kohta akne ravis ja nende ravimite ohutust, eriti seoses venoosse trombemboolia ja arteriaalse trombemboolia riskiga;
Polish: • CHMP zauważył, że ryzyko wystąpienia żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych związane ze stosowaniem złożonych środków antykoncepcyjnych zawierających dienogest jeszcze nie zostało w pełni opisane.
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et dienogesti sisaldavate kombineeritud kontratseptiivide venoosse trombemboolia riski ei ole veel täiel määral kirjeldatud.
Polish: Ze względu na to, że wpływ na trądzik jest najbardziej widoczny po 6 miesiącach leczenia i że ryzyko występowania żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych wciąż wymaga oszacowania, należy ocenić stan zdrowia kobiet 3-6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo przeprowadzać ocenę w celu rozważenia potrzeby dalszej terapii.
Estonian: Võttes arvesse, et tugevaimat toimet aknele kirjeldatakse kuuekuulise ravi järel, ning võrreldes seda seni veel täpselt teadmata venoosse trombemboolia riskiga, tuleb naispatsiente hinnata 3-6 kuud pärast ravi alustamist ja seejärel korrapäraselt, et selgitada välja ravi jätkamise vajadus.
Polish: • CHMP uznał, że korzyści związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dienogest/etynyloestradiol w leczeniu drugiej linii u kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które chcą stosować doustne środki antykoncepcyjne, wciąż przeważają nad ryzykiem pod warunkiem, że te produkty lecznicze stosowane są wyłącznie po stwierdzeniu niepowodzenia leczenia odpowiednimi środkami miejscowymi lub doustnymi antybiotykami.
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et teise rea ravimina ületab dienogesti/etinüülöstradiooli sisaldavate ravimite kasulikkus endiselt riskid mõõduka aknega naiste korral, kes valivad suukaudse kontratseptiivi kasutamise, eeldusel et ravimit kasutatakse alles pärast seda, kui ravi sobivate paiksete ravimeetodite ja suukaudsete antibiootikumidega on olnud ebaefektiivne.
Polish: W badaniach fazy III wykazano, że wśród ich uczestników dominowały osoby z umiarkowanie nasilonym trądzikiem pospolitym.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes tõendati, et uuringutes osalenud patsientidel esines valdavalt mõõduka raskusega akne.