FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto byl subjekt vhodný pro zařazení do ITT populace v korekční fázi; časový bod byl však z analýzy vyloučen.
Bulgarian: Поради това, участникът е подходящ за ITT популацията за коригиращата фаза; времевата точка обаче е изключена от анализа.
Czech: • Neužívejte tuto počáteční dávku po dobu delší než tři dny.
Bulgarian: Не приемайте тази начална доза повече от три дни.
Czech: Neužívejte tento přípravek v průběhu těhotenství, neboť nejsou k dispozici žádné informace o použití v průběhu těhotenství.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство по време на бременност, защото няма информация относно употребата му по време на бременност.
Czech: Bílý prášek se ve sklenici rychle usazuje.
Bulgarian: Белият прах бързо ще се утаи в чашата.
Czech: Dlouhodobá expozice
Bulgarian: Дългосрочна експозиция
Czech: Udržovací fáze léčby (jednou denně) Placebo
Bulgarian: Поддържаща фаза на лечение (веднъж дневно) Плацебо
Czech: NS (not significant): statisticky nevýznamné
Bulgarian: NS: без статистическа значимост
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lokelma u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lokelma при деца и юноши (< 18 години) не са установени.
Czech: U těchto subjektů došlo k průměrnému snížení o 1,37 mmol/l na konci korekční fáze.
Bulgarian: Тези участници имат средно понижение 1,37 mmol/l в края на коригиращата фаза.
Czech: • Užijte následující dávku v obvyklém čase.
Bulgarian: След това вземете следващата доза в обичайното си време.
Czech: Může být pozorována hypokalemie (viz bod 4.8).
Bulgarian: Може да се наблюдава хипокалиемия (вж. точка 4.8).
Czech: V tomto přípravku nejsou žádné další složky.
Bulgarian: Няма други съставки в това лекарство.
Czech: Tekutina bez chuti se vypije, dokud je zakalená.
Bulgarian: Безвкусната течност трябва да се изпие, докато е все още мътна.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: С неизвестна честота (не може да се оцени от наличните данни):
Czech: Normokalemie je obvykle dosaženo během 24 až 48 hodin.
Bulgarian: Обикновено нормокалиемия се постига в рамките на 24 до 48 часа.
Czech: Otevřete odstřižením v horní části.
Bulgarian: За да отворите, отрежете отгоре.
Czech: Suspenzi lze užívat s jídlem i bez jídla.
Bulgarian: Суспензията може да се приема със или без храна.
Czech: • Je to proto, aby se ujistili o správném dávkování.
Bulgarian: Това се прави, за да е сигурно, че получавате правилната доза.
Czech: Není-li normokalemie dosaženo po 72 hodinách léčby, je třeba zvážit jiný způsob léčby.
Bulgarian: Ако не се постигне нормокалиемия след 72 часа лечение, трябва да се помисли за други подходи на лечение.
Czech: Sáčky se dodávají v krabičce s obsahem 3, 28 nebo 30 sáčků.
Bulgarian: Сашетата се доставят в картонена кутия, съдържаща 3, 28 или 30 сашета.
Czech: Vzhledem k těmto údajům a nerozpustnosti nebyly provedeny in-vivo nebo in-vitro studie, které by zkoumaly jeho účinek na enzymy cytochromu P450 (CYP450) nebo aktivitu transportérů.
Bulgarian: Поради тези фактори и неговата неразтворимост, не са извършвани проучвания in vivo или in vitro за изследване на ефекта му върху ензимите на цитохром P450 (CYP450) или активността на транспортерите.
Czech: Velikost balení: 3, 28 nebo 30 sáčků
Bulgarian: Опаковки: 3, 28 или 30 сашета
Czech: Nebyla zavedena dietní omezení; pacienti byli poučeni, aby pokračovali v obvyklém způsobu stravování bez jakýchkoliv specifických úprav.
Bulgarian: Не са налагани ограничения в диетата; пациентите са инструктирани да продължат с обичайната си диета без някакви специални промени.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v kontrolovaných klinických studiích jsou uvedeny v tabulce 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени в контролирани проучвания, са показани в таблица 1.
Czech: Jako preventivní opatření je lépe se vyhnout užívání přípravku Lokelma v průběhu těhotenství.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Lokelma по време на бременност.
Czech: Pokud se tak stane, tekutinu znovu zamíchejte a vypijte.
Bulgarian: Ако това се случи, разбъркайте отново течността и я изпийте цялата.
Czech: Klinické studie dále ukázaly, že není systémově absorbována.
Bulgarian: Освен това, клиничните проучвания показват, че липсва системна абсорбция.
Czech: Datum první registrace: 22. března 2018
Bulgarian: 22 март 2018 г.
Czech: • Prášek se nerozpouští a tekutina se zdá být zakalená.
Bulgarian: Прахът не се разтваря и течността изглежда мътна.
Czech: Co je přípravek Lokelma a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Lokelma и за какво се използва
Czech: Neužívejte více přípravku, dokud si neporadíte s lékařem.
Bulgarian: Не приемайте повече, докато не сте говорили с лекар.
Czech: • Dobře promíchejte a ihned vypijte tekutinu, která je bez chuti.
Bulgarian: Разбъркайте добре и изпийте безвкусната течност веднага.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж.
Czech: Je třeba vyprázdnit celý obsah sáčku do sklenice obsahující přibližně 45 ml vody a dobře promíchat.
Bulgarian: Цялото съдържание на сашето трябва да се изсипе в чаша, съдържаща приблизително 45 ml вода, и да се разбърка добре.
Czech: • Otevřete sáček a nasypte prášek do sklenice s přibližně 45 ml neperlivé vody.
Bulgarian: Отворете сашето и изсипете праха в чаша с приблизително 45 ml негазирана вода.
Czech: Vzhledem k otevřenému uspořádání studie nelze definitivně stanovit příčinný vztah mezi těmito příhodami a léčivým přípravkem Lokelma.
Bulgarian: Поради открития дизайн на проучването не може да се установи окончателно причинно-следствена връзка между тези събития и Lokelma.
Czech: Omezení klinických údajů
Bulgarian: Ограниченост на клиничните данни
Czech: Pokud mají pacienti stále hyperkalemii po 48 hodinách léčby, je třeba pokračovat ve stejném léčebném režimu dalších 24 hodin.
Bulgarian: Ако пациентите все още имат хиперкалиемия след 48 часа лечение, същият режим може да бъде продължен допълнително за още 24 часа.
Czech: Dlouhodobá expozice Klinické studie s přípravkem Lokelma nezahrnují expozici delší než jeden rok.
Bulgarian: Клиничните проучвания с Lokelma не включват експозиция за повече от една година.
Czech: Důvodem je, že účinky přípravku Lokelma u dětí a dospívajících nejsou známy.
Bulgarian: Това е защото ефектите на Lokelma при деца и юноши не са известни.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lokelma
Bulgarian: Други лекарства и Lokelma
Czech: Použití diuretik a inhibitorů RAAS bylo hlášeno u 51 %, resp. 70 % pacientů.
Bulgarian: Употреба на диуретици и инхибитори на RAAS се съобщава съответно при 51 и 70% от участниците.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii hyperkalemie a hyperfosfatemie, ATC kód: V03AE10
Bulgarian: Лекарства за лечение на хиперкалиемия и хиперфосфатемия, ATC код: V03AE10
Czech: Přípravek Lokelma je indikován k léčbě hyperkalemie u dospělých pacientů (viz body 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Lokelma е показан за лечение на хиперкалиемия при възрастни пациенти (вж. точки 4.4 и 5.1).
Czech: Během udržovací fáze vykazovalo 75,6 % subjektů normokalemii i při užívání inhibitorů RAAS.
Bulgarian: По време на поддържащата фаза 75,6% от участниците поддържат нормокалиемия въпреки употребата на инхибитори на RAAS.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám budou kontrolovat hladinu draslíku v krvi před zahájením léčby tímto přípravkem:
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще провери нивото на калий в кръвта Ви, когато започнете да приемате това лекарство:
Czech: Nesnižujte dávku tohoto přípravku nebo nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí porady s lékařem, který Vám přípravek předepsal.
Bulgarian: Не намалявайте дозата на това лекарство и не спирайте приема му, без да говорите с лекаря, който го е предписал.
Czech: Všechny tři studie testovaly iniciální účinek přípravku Lokelma na korekci hyperkalemie v průběhu 48 hodin a dvě studie též testovaly udržování navozené normokalemie.
Bulgarian: И трите проучвания изследват първоначалния ефект на Lokelma да коригира хиперкалиемията в рамките на 48-часов период, а две проучвания също изследват поддържането на постигнатия ефект на нормокалиемия.
Czech: Dávka může být zvýšena nebo snížena na základě hladiny draslíku ve Vaší krvi.
Bulgarian: Дозата може да се повиши или понижи, въз основа на нивото на калий в кръвта Ви.
Czech: Vynechaná dávka Jestliže pacient vynechá dávku, má být poučen, aby užil další obvyklou dávku v obvyklém čase.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза, той трябва да бъде инструктиран да приеме следващата доза в обичайното време.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции са оценени в съответствие със следната условност: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Tyto příhody byly mírné až středně závažné, žádná příhoda nebyla hlášena jako závažná a došlo k jejich odeznění při pokračování v léčbě.
Bulgarian: Тези събития са леки до умерени, нито едно от тях не се съобщава като сериозно и обикновено отзвучават при продължаване на лечението на пациента.
Czech: Frekvence kontrol závisí na řadě faktorů včetně užívání jiných léků, progrese chronického onemocnění ledvin a příjmu draslíku potravou.
Bulgarian: Честотата на проследяване ще зависи от различни фактори, включително от други лекарства, прогресия на хронично бъбречно заболяване и прием на калий с храната.
Czech: Když je dosaženo normokalemie, má být stanovena minimální účinná dávka přípravku Lokelma, aby se zabránilo opakování hyperkalemie.
Bulgarian: Когато се постигне нормокалиемия, трябва да се установи минималната ефективна доза Lokelma, която предотвратява рецидивирането на хиперкалиемията.
Czech: • Užívejte přípravek Lokelma ve stejnou denní dobu.
Bulgarian: Опитайте се да приемате Lokelma по едно и също време всеки ден.
Czech: Pacienti na dialýze
Bulgarian: Пациенти на диализа
Czech: 5 nebo 10 g prášku v laminovaných sáčcích vyrobených z PET/Al/LLDPE nebo PET/LDPE/Al/EAA/LLDPE.
Bulgarian: 5 g или 10 g прах в сашета направени от ламинат от PET/алуминий/LLDPE или PET/LDPE/алуминий/EAA/LLDPE
Czech: Během užívání přípravku Lokelma, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže:
Bulgarian: Докато приемате Lokelma, кажете на Вашия лекар или медицинска сеатра, ако:
Czech: Je nutné vypít celý obsah.
Bulgarian: Трябва да е сигурно, че е прието цялото съдържание.
Czech: CP ve 48 hodinách
Bulgarian: КФ след 48 часа
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lokelma u jedné nebo více podskupin pediatrické populace obou pohlaví s hyperkalemií od narození až do 18 let (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lokelma, в една или повече подгрупи на педиатричната популация, при деца от мъжки и женски пол с хиперкалиемия от раждането до под 18-годишна възраст (вж. точка 4.2 за информация, относно употреба в педиатрията).
Czech: Přípravek Lokelma se používá k léčbě hyperkalemie u dospělých.
Bulgarian: Lokelma се използва за лечение на хиперкалиемия при възрастни.
Czech: Na konci udržovací fáze, kdy se již přípravek Lokelma nepodával, se průměrná hladina draslíku zvýšila a přiblížila se výchozím hodnotám.
Bulgarian: В края на поддържащия период, когато Lokelma вече не се прилага, средните нива на калий се повишават близо до изходните.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Lokelma byl hodnocen v klinických studiích zahrnujících 1760 pacientů, z nichž 507 bylo léčeno přípravkem Lokelma po dobu jednoho roku.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Lokelma е оценен в клинични проучвания, включващи 1 760 пациенти, като 507 пациенти са експонирани за една година.
Czech: CP ve 24 hodinách
Bulgarian: КФ след 24 часа
Czech: Nebyl zjištěn systematický účinek na systolický a diastolický krevní tlak.
Bulgarian: Не е наблюдаван постоянен ефект върху систоличното и диастоличното кръвно налягане.
Czech: Prášek se nerozpustí.
Bulgarian: Прахът няма да се разтвори.
Czech: Počáteční dávka - ke snížení vysoké hladiny draslíku na normální úroveň:
Bulgarian: Начална доза - за понижаване на високо ниво на калий до нормалното:
Czech: V těchto případech je nutné titrovat dávku, jak je popsáno v dávkování pro udržovací fázi léčby, aby se zabránilo středně těžké až těžké hypokalemii.
Bulgarian: В такива случаи може да е необходимо титриране на дозата, както е описано в поддържащата фаза, за да се предотврати умерена до тежка хипокалиемия.
Czech: • Náhle nebo silně Vás začne bolet břicho, neboť může jít o projevy, které byly pozorovány u jiných léčivých přípravků působících v zažívacím traktu.
Bulgarian: ако получите внезапна или остра болка в корема, тъй като това може да е признак на проблем, който се наблюдава и при други лекарства, които действат в стомашночревния тракт.
Czech: Hodnota p vs. placebo
Bulgarian: P-стойност спрямо плацебо
Czech: Přípravek Lokelma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Lokelma не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: 89 % pacientů, kteří užívali RAAS inhibitory při zahájení léčby nepřerušilo léčbu inhibitory RAAS, 74 % pacientů užívalo stejnou dávku během udržovací fáze a 14 % pacientů, kteří neužívali RAAS inhibitory, mohlo léčbu zahájit.
Bulgarian: При пациентите, използващи инхибитори на RAAS на изходно ниво, 89% не преустановяват терапията с инхибитор на RAAS, 74% могат да поддържат същата доза по време на поддържащата фаза, а при пациентите без инхибитори на RAAS на изходно ниво, 14% могат да започнат тази терапия.
Czech: • máte jít na rentgen, protože přípravek Lokelma může ovlivnit vyhodnocení výsledků.
Bulgarian: трябва да Ви се направи рентгеново изследване, тъй като Lokelma може да повлияе на интерпретирането на резултатите;
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lokelma, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), poraďte se ihned s lékařem.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lokelma Ако приемете повече, отколкото трябва от това лекарство, веднага говорете с лекар.
Czech: Hladina draslíku v séru se má v průběhu léčby pravidelně kontrolovat.
Bulgarian: Серумните нива на калий трябва да се проследяват редовно по време на лечението.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Bulgarian: За информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Czech: Subjekty, které dosáhly normokalemie do 72 hodin (3,5-5,0 mmol/l včetně), vstoupily do udržovací fáze studie.
Bulgarian: Участниците, достигнали нормокалиемия (3,5-5,0 mmol/l включително) до 72 часа, влизат в поддържащата фаза на проучването.
Czech: Zejména, informujte lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které mohou měnit hladinu draslíku v krvi, a to z toho důvodu, že se může měnit dávkování přípravku Lokelma.
Bulgarian: По-специално, кажете им за всички лекарства, които може да променят нивата на калий в кръвта Ви, защото може да се наложи да се промени дозата Lokelma.
Czech: Normokalemie po 48 hodinách, % 48 Hodnota p vs. placebo
Bulgarian: Участници с нормокалиемия след 48 часа, % p-стойност спрямо плацебо
Czech: Přípravek Lokelma lze užívat v průběhu kojení.
Bulgarian: Lokelma може да се използва по време на кърмене.
Czech: Korekční fáze
Bulgarian: Коригираща фаза
Czech: Korekční fáze (studie 4): podíl subjektů s koncentracemi draslíku v séru mezi 3,5 a 5,0 mmol/l včetně, nebo mezi 3,5 a 5,5 mmol/l včetně, podle dnů v korekční fázi studie - ITT populace
Bulgarian: Коригираща фаза (Проучване 4): процент участници със серумни концентрации на калий между 3,5 и 5,0 mmol/l включително или между 3,5 и 5,5 mmol/l включително според деня от коригиращата фаза на проучването - ITT популация
Czech: Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý má být však podáván nejméně 2 hodiny před nebo 2 hodiny po perorálním podání léčivých přípravků s biologickou dostupností klinicky významně závislou na žaludečním pH.
Bulgarian: Натриево-циркониевият циклосиликат обаче трябва да се прилага най-малко 2 часа преди или 2 часа след перорални лекарства с клинично значима зависимост на бионаличността от стомашното pH.
Czech: Exit = poslední návštěva do 1 dne od poslední dávky, EOS = ukončení studie (7 dní +/- 1 den po poslední dávce) * podání třikrát denně
Bulgarian: Exit= Последно посещение в рамките на 1 ден от последната доза, EOS=End of Study / Край на проучването (7 дни +/- 1 ден след последната доза)
Czech: Jakmile je dosaženo normokalemie, je třeba udržovat léčebný režim následovně (viz níže).
Bulgarian: Когато се постигне нормокалиемия, трябва да се започне поддържащ режим (вж. по-долу).
Czech: 95% CI
Bulgarian: n/N Процент 95% CI
Czech: Primárním cílem studie bylo sledování rychlosti změny hladiny draslíku v séru oproti výchozímu stavu během úvodních 2 dnů léčby.
Bulgarian: Първичната крайна точка е степента на промяна на серумния калий спрямо изходното ниво през първите 2 дни на лечение.
Czech: Během korekční fáze hyperkalemie může být pozorováno prodloužení intervalu QT jako fyziologický důsledek poklesu koncentrace draslíku v séru.
Bulgarian: По време на коригиране на хиперкалиемия, може да се наблюдава удължаване на QT интервала като физиологичен резултат от намаляването на концентрацията на серумен калий.
Czech: Pacienti, kteří po podání přípravku Lokelma během korekční fáze dosáhli normokalemie, byli znovu randomizováni, aby užívali placebo nebo stejnou dávku přípravku Lokelma jednou denně, kterou užívali třikrát denně během korekční fáze (tabulka 3).
Bulgarian: Пациентите, които са постигнали нормокалиемия след получаване на Lokelma по време на коригиращата фаза, са рандомизирани отново за получаване на плацебо или Lokelma веднъж дневно при същата доза, която са получавали три пъти дневно по време на коригиращата фаза (Таблица 3).
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly hypokalemie (4,1 %) a příhody související s edémy (5,7 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са случаи, свързани с хипокалиемия (4,1 %) и оток (5,7 %).
Czech: Udržovací fixní dávka (dny)
Bulgarian: Поддържане с фиксирана доза (ден)
Czech: Dávka přípravku Lokelma během korekční fáze n Dny n Dny
Bulgarian: Доза Lokelma в коригиращата фаза
Czech: • Tekutiny se začnou hromadit v těle, což vede k tvorbě otoků kdekoli na těle (obvykle na nohách a v okolí kotníků).
Bulgarian: Задържате течност в тъканите, което води до подуване някъде по тялото Ви (обикновено по стъпалата и глезените).
Czech: Přípravek Lokelma snižuje vysokou hladinu draslíku v těle a pomáhá ji udržovat na normální úrovni.
Bulgarian: Lokelma понижава високите нива на калий във Вашия организъм и помага за поддържане на нормалното му ниво.
Czech: V případě, že ostatní faktory ovlivňující systém renin a aldosteron nejsou pod kontrolou, vedlo podávání přípravku Lokelma ke změně průměrné sérové koncentrace aldosteronu (rozmezí: -30 % až -31 %) ve srovnání s placebem (+14 %).
Bulgarian: В среда, където други фактори, влияещи върху ренин и алдостерон, не са контролирани, Lokelma показва дозонезависима промяна на средните серумни нива на алдостерон (граници: -30 % до -31 %), в сравнение с групата на плацебо (+14 %).
Czech: Hyperkalemie je vyjádřením pro vysokou hladinu draslíku v krvi.
Bulgarian: Хиперкалиемия означава, че има високо ниво на калий в кръвта.
Czech: Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý začíná snižovat koncentrace draslíku v séru již 1 hodinu po podání a normokalemie je obvykle dosaženo během 24 až 48 hodin.
Bulgarian: Натриево-циркониев циклосиликат започва да понижава концентрациите на серумен калий до 1 час след поглъщането и обикновено нормокалиемия се постига в рамките на 24 до 48 часа.
Czech: Normokalemie závisela na výchozí hodnotě koncentrace draslíku, přičemž subjekty s nejvyššími výchozími koncentracemi draslíku v séru vykazovaly nejvýraznější pokles po zahájení užívání studijního přípravku, ovšem s nejnižším podílem subjektů dosáhnul normokalemie.
Bulgarian: Нормокалиемията зависи от изходните концентрации на калий, като участниците с най-високи изходни серумни концентрации на калий имат най-изразено понижение след започване на проучваното лекарство, но при тях процентът участници, достигнали нормокалиемия, е най-нисък.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Lokelma je 10 g podávaná třikrát denně perorálně jako suspenze ve vodě.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Lokelma е 10 g, прилагана три пъти дневно, перорално, като суспензия във вода.
Czech: Toto má mít na paměti radiolog, který provádí u pacienta rentgen břicha.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от специалистите, ако на пациента се прави абдоминална рентгенография.
Czech: Studie dosáhla primárního cílového parametru účinnosti u dávek 3 g a 10 g přípravku Lokelma ve srovnání s placebem.
Bulgarian: Клиничното проучване постига първичната крайна точка за ефикасност при дози Lokelma 3 g и 10 g, в сравнение с плацебо.
Czech: Korekční a udržovací fáze (Studie 2): průměrné hladiny draslíku v séru v čase s 95 % CI
Bulgarian: Коригираща и поддържаща фаза (Проучване 2): средни серумни нива на калий във времето с 95% CI
Czech: Normokalemie bylo dosaženo u 494/748 (66 %), 563/748 (75 %), resp. 583/748 (78 %) subjektů po podání dávky po 24, 48 a 72 hodinách v korekční fázi s průměrným snížením hladiny draslíku v séru o 0,81 mmol/l; 1,02 mmol/1, resp. 1,10 mmol/l po 24 hodinách (n = 748), 48 hodinách (n = 104), resp. 72 hodinách (n = 28).
Bulgarian: Нормокалиемия се постига при 494/748 (66%), 563/748 (75%) и 583/748 (78%) от участниците след 24, 48 и 72 часа на прилагане в коригиращата фаза със средно намаление на серумния калий 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l и 1,10 mmol/l след съответно 24 (n=748), 48 (n=104) и 72 (n=28) часа.
Czech: Hladina draslíku v séru se má periodicky monitorovat a dávka přípravku Lokelma titrovat tak, jak je popsáno v bodě 4.2 Dávkování a způsob podání.
Bulgarian: Серумният калий трябва да се проследява периодично и дозата Lokelma да се титрира, както е описано в точка 4.2
Czech: • Tento přípravek můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Bulgarian: Може да приемате това лекарство със или без храна.
Czech: Těchto 5 studií zahrnovalo 1760 pacientů, kterým byl podáván přípravek Lokelma; z toho 507 pacientů užívalo přípravek Lokelma po dobu nejméně 360 dnů.
Bulgarian: Тези пет проучвания включват 1 760 пациенти, приемали дози Lokelma; 507 са с експозиция в продължение на най-малко 360 дни.
Czech: 1,25 g třikrát denně
Bulgarian: 1,25 g три пъти дневно
Czech: Při podávání přípravku Lokelma 10 g, resp. 3 g bylo průměrné maximální snížení o 0,92 mmol/l, resp. 0,43 mmol/l.
Bulgarian: Lokelma с доза 10 g и доза 3 g води до средно максимално понижение, съответно с 0,92 mmol/l и 0,43 mmol/l.
Czech: Důvodem je, že se Vám může opět zvýšit hladina draslíku v krvi.
Bulgarian: Това е така, защото може нивата на калий в кръвта Ви отново да станат високи.
Czech: V souladu se souběžným podáváním dabigatranu s dalšími modifikátory sekrece žaludeční kyseliny, byly hodnoty Cmax a AUC dabigatranu přibližně o 40 % nižší při souběžném podávání cyklického křemičitanu sodnozirkoničitého.
Bulgarian: Както и при едновременно приложение на дабигатран с други средства, които оказват влияние на стомашната киселинност, стойностите на Cmax и AUC на дабигатран са приблизително с 40 % по-ниски, когато се прилага едновременно с натриево-циркониев циклосиликат.
Czech: • Sklenici vypláchněte dostatečným množstvím vody a obsah znovu vypijte, abyste užil(a) celou dávku přípravku.
Bulgarian: Изплакнете чашата с още вода и я изпийте цялата, за да приемете цялото лекарство.
Czech: • Začnete mít bolesti břicha nebo se necítíte dobře, pocit na zvracení, zvracení, průjem nebo zácpu.
Bulgarian: Имате болка или дискомфорт в корема, гадене, повръщане, диария или запек.