FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne evidens bekræfter det, der tidligere er blevet observeret i Erasmus fase I/II-studiet, hvor HPLCanalyse af en urinprøve indsamlet 1 time efter administration af lutetium (177Lu)-oxodotreotid fra en patient, der modtog 1,85 MBq lutetium (177Lu)-oxodotreotid viste, at hovedparten (91 %) udskilles uændret.
Lithuanian: Šie duomenys patvirtina tai, kas buvo anksčiau nustatyta Erasmus I/II fazės tyrime, per kurį vieno paciento, gavusio 1,85 MBq liutecio (177Lu) oksodotreotido dozę, praėjus 1 valandai po liutecio (177Lu) oksodotreotido skyrimo paimto šlapimo mėginio HPLC analizė parodė, kad didžioji vaistinio preparato dalis (91 %) buvo pašalinta nepakitusi.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Danish: Forstyrrelser på grund af forhøjet afgivelse af hormoner eller bioaktive stoffer forekommer efter behandling med Lutathera, og derfor bør observation af patienterne i form af indlæggelse natten over overvejes i visse tilfælde (f.eks. for patienter med ringe farmakologisk symptombehandling).
Lithuanian: Po gydymo Lutathera galimos krizės dėl pernelyg gausaus hormonų arba biologiškai aktyvių medžiagų išsiskyrimo, todėl kai kuriais atvejais (pvz., jei paciento simptomai prastai kontroliuojami farmakologiškai) reikia apsvarstyti galimybę palikti pacientą stebėti per naktį ligoninėje.
Danish: I tilfælde af overdosering forventes en stigning i hyppigheden af bivirkningerne relateret til radioaktivitet.
Lithuanian: Perdozavimo atveju tikėtinas su radiologiniu toksiškumu susijusių nepageidaujamų reakcijų padažnėjimas.
Danish: Procedure for administration af antiemetisk aminosyreopløsning og Lutathera
Lithuanian: Antiemetikų, aminorūgščių tirpalo ir Lutathera skyrimo procedūra
Danish: Hvis hætteglassets integritet på noget tidspunkt brydes under klargøring af lægemidlet, må det ikke anvendes.
Lithuanian: Jeigu kuriuo nors metu ruošiant šį vaistinį preparatą pažeidžiamas šio flakono vientisumas, jo naudoti negalima.
Danish: Hætteglas nr.: {X}
Lithuanian: Flakono Nr.: {X}
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER (Hætteglas 2)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Danish: Administration af produktet skal ske på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering af lægemidlet og bestråling af operatørerne.
Lithuanian: Suleidimo procedūros turi būti atliekamos taip, kad būtų kuo mažesnė vaistinio preparato užteršimo ir procedūras atliekančių žmonių apšvitinimo rizika.
Danish: Hepatisk encefalopati Paræstesi
Lithuanian: Hepatinė encefalopatija
Danish: En risiko for det ammende barn i forbindelse med ioniserende stråling kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Negalima atmesti jonizuojančiosios spinduliuotės keliamo pavojaus žindomam kūdikiui.
Danish: På grund af terapiens nedbrydnings- og ødelæggelse af de maligne celler (celledød) er der desuden en mulighed for, at du oplever en overdreven frigivelse af hormoner fra disse celler, der øger eller udløser neuroendokrine tumorrelaterede symptomer såsom diarré, rødme og hedeture, hjerteslagsforstyrrelse, stakåndethed osv.
Lithuanian: Be to, gali būti, kad dėl terapijos sukeltos piktybinių ląstelių mirties ir irimo patirsite hormonų pertekliaus iš šių ląstelių išsiskyrimą, kuris gali sustiprinti arba sukelti su neuroendokrininiu naviku susijusius simptomus, tokius kaip viduriavimas, raudonis ir karščio pylimas, širdies ritmo sutrikimas, dusulys ir kt. Jeigu Jums pasireikštų tokie simptomai, iš karto pasakykite gydytojui.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at sætte behandlingen med Lutathera midlertidigt i bero, tilpasse dosis efter den første administration eller sågar seponere behandlingen (se Tabel 3 - Tabel 5 og Figur 1).
Lithuanian: Tam tikromis aplinkybėmis gali tekti laikinai sustabdyti gydymą Lutathera, pakoreguoti dozę po pirmo skyrimo arba netgi nutraukti gydymą (žr.
Danish: Følgende konklusioner om behandling med Lutathera blev bestemt ud fra strålingsdosimetrievalueringer udført i kliniske studier:
Lithuanian: Remiantis klinikiniuose tyrimuose atliktais spinduliuotės dozimetrijos vertinimais, buvo padarytos toliau pateiktos išvados dėl gydymo Lutathera:
Danish: Absorberede dosisestimater for lutetium (177Lu)-oxodotreotid fra NETTER-1 fase IIIstudiet (Olinda-output)
Lithuanian: Absorbuotos liutecio (177Lu) oksodotreotido dozės įverčiai iš NETTER-1 III fazės tyrimo (Olinda rezultatai) Organas
Danish: • eller hypoalbuminemi < 30 g/l med et reduceret protrombinforhold < 70 %.
Lithuanian: • arba hipoalbuminemija <30 g/l su sumažėjusiu protrombino santykiu
Danish: • Nyresvigt med kreatinin-clearance < 30 ml/min
Lithuanian: • Inkstų nepakankamumas, kai kreatinino klirensas <30 ml/min
Danish: Ioniserende stråling er farlig for fosteret, derfor er graviditet kontraindiceret.
Lithuanian: Jonizuojančioji spinduliuotė kelia pavojų vaisiui, todėl nėščiosioms šis gydymas negali būti skiriamas.
Danish: Hypertension7 Rødmen Hedeture Hypotension
Lithuanian: Hipertenzija7 Raudonis
Danish: Som følge heraf kan et fald i de forskellige blodlegemetyper bringe dig i risiko for blødning, træthed, åndenød og infektion.
Lithuanian: Sumažėjus vienokių arba kitokių kraujo ląstelių skaičiui, Jums gali padidėti kraujavimo rizika, atsirasti nuovargis, dusulys arba išaugti infekcijų grėsmė.
Danish: Der kan ikke administreres andre lægemidler i den samme side, hvori der er foretaget ekstravasation.
Lithuanian: Toje pusėje, kurioje įvyko ekstravazacija, negalima lašinti daugiau vaistinio preparato.
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel i PFS mellem undergruppen af patienter, som ikke modtog octreotid LAR (25,4 måneder [95 % CI 22,830,6]) versus undergruppen, som fik samtidig behandling med octreotid LAR (30,9 måneder [95 % CI 25,6 - 34,8] (P = 0,747).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingo IbLP skirtumo tarp pogrupio, kurio pacientai negavo oktreotido LAR (25,4 mėnesių [95 % PI 22,8-30,6]), ir pogrupio,
Danish: I Erasmus-fase I/II-studiet modtog 188 patienter (52 %) og 172 (48 %) ikke samtidig octreotid LAR under behandling med Lutathera.
Lithuanian: Per Erasmus I/II fazės tyrimą gydant Lutathera 188 pacientai (52 %) gavo ir gydymą oktreotidu LAR,
Danish: Transchelering af lutetium fra lutetium (175Lu)-oxodotreotid i serumproteiner er ikke blevet observeret.
Lithuanian: Liutecio transchelacija iš liutecio (175Lu) oksodotreotido į serumo baltymus nebuvo pastebėta.
Danish: Fysisk handicap
Lithuanian: Fizinis neįgalumas
Danish: Stafylokokinfektioner Streptokokbakteriæmi
Lithuanian: Stafilokokų infekcijos Streptokokų bakteremija
Danish: Derfor bør glukokortikosteroider undgås som forebyggende antiemetisk behandling.
Lithuanian: Todėl gliukokortikosteroidų antiemetinei profilaktikai skirti negalima.
Danish: Patienter behandlet med Lutathera skal afskærmes fra kontakt med andre personer under administration af lægemidlet og frem til opnåelse af de angivne udstrålingsgrænseværdier i gældende lovgivning inden for et tidsrum på 4-5 timer efter administration af lægemidlet.
Lithuanian: Lutathera gydomas pacientas turi būti laikomas atskirai nuo kitų skyrimo metu ir tol, kol iš jo sklindanti radioaktyvi spinduliuotė siekia taikytinuose įstatymuose numatytą ribą - paprastai tai trunka 4-5 valandas po vaistinio preparato skyrimo.
Danish: Efterfølgende kontroller af den radioaktive udstråling skal udføres ca. hvert 5. minut på niveau med patientens thorax og hætteglasset.
Lithuanian: Paskui radioaktyviąją spinduliuotę reikia matuoti maždaug kas 5 minutes paciento krūtinės ląstos ir flakono lygyje.
Danish: Fareforholdet for Lutathera var 0,18 (95 % CI: 0,11 - 0,29), hvilket indikerer 82 % reduktion i risikoen for, at en patient oplever progressin eller dør under Lutathera sammenlignet med octreotid LAR.
Lithuanian: Lutathera santykinė rizika buvo 0,18 (95 % PI: 0,110,29), o tai reiškia, kad Lutathera vartojusiems pacientams, lyginant su oktreotidą LAR vartojusiais pacientais, rizika patirti ligos progresavimą arba mirti buvo 82 % mažesnė.
Danish: Tal med din nuklearmedicinske læge, hvis du er under 18 år.
Lithuanian: Jei esate jaunesnis kaip 18 metų amžiaus, pasakykite tai branduolinės medicinos gydytojui.
Danish: • Overvågning af blodkemi: Serumkreatinin og glykæmi.
Lithuanian: • Kraujo cheminių rodiklių stebėjimas: kreatinino lygis kraujyje ir glikemija.
Danish: • Hæmatologisk overvågning: Hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin
Lithuanian: • Hematologinis stebėjimas: baltieji kraujo kūneliai, trombocitai ir hemoglobinas.
Danish: Hold poserne væk fra børn og dyr.
Lithuanian: Specialioms šiukšlėms skirtus plastikinius maišelius laikykite atskirai nuo kitų šiukšlių, vaikams ir gyvūnams nepasiekiamoje vietoje.
Danish: Median PFS for Lutathera blev ikke nået på tidspunktet for analysen, mens den ene for octreotid LAR var 8,5 måneder.
Lithuanian: Lutathera grupėje IbLP mediana analizės metu nebuvo pasiekta, o oktreotido LAR grupėje ji siekė 8,5 mėnesių.
Danish: En opdatering gennemført omkring et år efter den 30. juni 2016 viste en lignende tendens med 28 dødsfald i Lutathera-armen og 43 i octreotid LAR 60 mg-armen, et HR på 0,536 og et median OS på 27,4 måneder i octreotid LAR-armen og var stadig ikke pnået i Lutathera-armen.
Lithuanian: birželio 30 d.) tendencijos buvo panašios: 28 mirtys Lutathera grupėje ir 43 mirtys oktreotido LAR 60 mg grupėje, SR siekė 0,536, BI mediana buvo 27,4 mėnesių oktreotido LAR grupėje, o Lutathera grupėje ji vis dar nebuvo pasiekta.
Danish: • Lægemidler, der skal administreres:
Lithuanian: • Skiriami vaistiniai preparatai:
Danish: Analyser af højpræstationsvæskekromatografi (HPLC) udført på urinprøver indsamlet op til 48 timer efter infusion viste radiokemisk renhed af lutetium (177Lu)-oxodotreotid i nærheden af 100 % i de fleste analyserede prøver (hvor den laveste radiokemiske renhedsværdi var større end 92 %), hvilket indikerer, at forbindelsen hovedsageligt elimineres i urin som intakt forbindelse.
Lithuanian: high performance liquid chromatography - HPLC) analizė parodė, kad liutecio (177Lu) oksodotreotido radiocheminis grynumas daugumoje išanalizuotų mėginių buvo arti 100 % (pati mažiausia radiocheminio grynumo vertė buvo didesnė nei 92 %), ir tai rodo, kad junginys pasišalina su šlapimu daugiausiai kaip nesuskilęs junginys.
Danish: Tabel over bivirkninger Bivirkningerne er angivet i henhold til hyppigheden og systemorganklasse iht.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos 7 lentelėje pagal dažnį ir MedDRA organų sistemų klasę (OSK).
Danish: DMT gentages efter behandling med en halv dosis, skal behandlingen med Lutathera seponeres permanent.
Lithuanian: 7 400 MBq), bet jeigu po gydymo puse dozės DMT pasikartoja, gydymą Lutathera reikia visiškai nutraukti.
Danish: • Den lange nål forbindes med den forfyldte slangeforbindelse og indsættes derefter i Lutatherahætteglasset, indtil den rører ved bunden af hætteglasset.
Lithuanian: • Ilgą adatą reikia sujungti su užpildytu vamzdeliu ir tada įbesti į Lutathera flakoną taip, kad ji liestų flakono dugną.
Danish: Volumetrisk aktivitet på kalibreringstidspunktet: 370 MBq/ml - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt:mm UTC}
Lithuanian: Volumetrinis aktyvumas kalibravimo metu: 370 MBq/ml - {DD MM YYYY hh:mm UTC}
Danish: På skæringsdatoen for den post-hoc statistiske analyse (30. juni 2016), var antallet af centralt konfirmerede sygdomsprogressioner eller dødsfald 30 hændelser i Lutathera-armen og 78 hændelser i octreotid LAR-armen (Tabel 9).
Lithuanian: birželio 30 d.) centralizuotai patvirtintų ligos progresavimo arba mirties atvejų skaičius buvo 30 Lutathera grupėje ir 78 oktreotido LAR grupėje (9 lentelė).
Danish: − Antiemetika
Lithuanian: − antiemetikai.
Danish: Lutathera påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Lutathera gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: Denne medicin indeholder 0,14 mmol (3,2 mg) natrium pr. ml.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 0,14 mmol (3,2 mg) natrio.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et vilkårligt hjælpestof i dette lægemiddel Hvis specifikke bivirkninger som følge af behandling med dette lægemiddel vedbliver eller gentages, såsom forsinket stadie 3-4 (G3-G4) hæmatotoksicitet (se Tabel 5).
Lithuanian: Kai nesibaigia arba kartojasi specifinės nepageidaujamos reakcijos į šį vaistinį preparatą, tokios kaip uždelstas 3-4 klasės (G3-G4) hematologinis toksiškumas (žr.
Danish: Du skal ikke selv opbevare dette lægemiddel.
Lithuanian: Šio vaisto Jums laikyti nereikės.
Danish: Hvis du tager somatostatinanaloger, kan du blive bedt om at stoppe og/eller tilpasse din behandling i en kort periode.
Lithuanian: Jūsų gali paprašyti trumpam laikotarpiui pristabdyti ir (arba) adaptuoti gydymą.
Danish: Erasmus fase I/II-studiet var et monocentrisk enkeltarmet open- label-studie til evaluering af effekten af Lutathera (7.400 MBq administreret 4 gange hver 8. uge) co-administreret med aminosyreopløsning hos patienter med somatostatinreceptorpositive tumorer.
Lithuanian: Erasmus I/II fazės tyrimas buvo vienacentris vienos grupės atviras tyrimas, skirtas įvertinti Lutathera (4 dozių po 7 400 MBq kas 8 savaites), skiriamo kartu su aminorūgščių tirpalu, veiksmingumą pacientams, turintiems somatostatino receptoriams teigiamų navikų.
Danish: Administration af langtidsvirkende somatostatinanaloger bør undgås i 30 dage før administration af Lutathera.
Lithuanian: Reikia vengti skirti ilgalaikio poveikio somatostatino analogus per 30 dienų prieš Lutathera skyrimą.
Danish: hvis patienten ønsker at få børn efter behandling.
Lithuanian: Jeigu pacientas nori susilaukti vaikų po gydymo, rekomenduojama pasikonsultuoti su genetiku.
Danish: Derfor bør gentagen administration af høje doser af glukokortikosteroider under behandling med Lutathera, undgås af sikkerhedshensyn.
Lithuanian: Todėl atsargumo sumetimais gydymo Lutathera metu kartotinai skirti didelių gliukokortikosteroidų dozių nederėtų.
Danish: Din nuklearmedicinske læge vil oplyse dig om, hvorvidt du skal tage nogen særlige forholdsregler, efter du har fået denne medicin.
Lithuanian: Branduolinės medicinos gydytojas Jus informuos, ar turite imtis kitų specialių atsargumo priemonių, kai bus suleista šio vaisto. Jeigu kilo klausimų, susisiekite su branduolinės medicinos gydytoju.
Danish: Personer, der er sengeliggende eller har nedsat mobilitet, modtager fortrinsvis assistance fra plejepersonale.
Lithuanian: Negalintiems atsikelti iš lovos arba ribotai judantiems žmonėms bus reikalinga prižiūrinčio asmens pagalba.
Danish: For at undgå behandling-relateret til kvalme og opkastning bør der injiceres en intravenøs bolusindsprøjtning med antiemetika 30 minutter før påbegyndt med aminosyreopløsningsinfusion (se pkt.
Lithuanian: Siekiant išvengti su gydymu susijusio pykinimo ir vėmimo, 30 minučių prieš aminorūgščių tirpalo infuzijos pradžią reikia suleisti antiemetinio vaistinio preparato intraveninį boliusą (žr.
Danish: Lu)-oxodotreotid) afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, genotoksicitet.
Lithuanian: Lu) oksodotreotido) įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: Det er nødvendigt at bruge beskyttelseshandsker af høj kvalitet (latex/nitril) for at undgå direkte kontakt med det radioaktive lægemiddel (hætteglas/sprøjten).
Lithuanian: būtina mūvėti apsaugines aukštos kokybės (pagamintas iš latekso arba nitrilo) pirštines.
Danish: Du vil også modtage en injektion inden behandlingens begyndelse for at reducere disse symptomer.
Lithuanian: Prieš gydymą Jums suleis šiuos simptomus slopinantį vaistą.
Danish: Muskuloskeletale smerter8 Muskelspasmer
Lithuanian: Skeleto ir raumenų skausmas8
Danish: Administration af Lutathera skal påbegyndes ved først at åbne for slangeforbindelsen forbundet med det venøse kateter i patientens arm og derefter ved at åbne for infusionssættet forbundet med posen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Lutathera lašinimą reikia pradėti iš pradžių atidarant prie paciento periferinės venos prijungtą vamzdelį, o tada atidarant infuzijos komplektą, prijungtą prie maišelio su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Danish: NETTER 1 fase III-studiet var et multicenterbaseret stratificeret, åbent, randomiseret, sammenligningsstyret, parallelgruppestudie, der sammenlignede behandling med Lutathera (4 doser på 7.400 MBq hver 8. uge) co-administreret med aminosyreopløsning plus bedste støttende pleje (BSC: octreotid med langtidsvirkende frigivelse (LAR), 30 mg hver 4. uge til symptomkontrol, erstattet med korttidsvirkende octreotid i 4 -ugersintervallet inden administration af Lutathera) til høj dosis af octreotid (LAR) (60 mg hver 4. uge) hos patienter med inoperable, progressive, somatostatinreceptorpositive carcinoid-tumorer i midttarmen.
Lithuanian: III fazės tyrimas NETTER-1 buvo daugiacentris, stratifikuotas, atviras, atsitiktinių imčių, lyginamuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamas lygiagrečių grupių tyrimas, lyginantis gydymą Lutathera (4 dozės po 7 400 MBq kas 8 savaites), skiriant jį kartu su aminorūgščių tirpalu ir geriausia palaikomąja priežiūra (GPP; 30 mg ilgalaikio atpalaidavimo formos (angl.
Danish: Nøje afvejning af den administrerede aktivitet er nødvendig hos sådanne patienter, da der er mulighed for øget strålingseksponering.
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti planuojamą aktyvumą, nes šie pacientai gali patirti didesnę spinduliuotės ekspoziciją.
Danish: PFS og OS observeret i Erasmus fase I/II-studiet hos hollandske patienter med GEP og bronkial NET - (FAS, N = 360)
Lithuanian: IbLP ir BI, stebėti Erasmus I/II fazės tyrime su pacientais olandais, turinčiais GEP ir bronchinių NEN (VAR, N=360)
Danish: Total administrationsaktivitet svarer til aktiviteten i hætteglasset før infusion minus den resterende aktivitet i hætteglasset efter infusionen.
Lithuanian: Bendras skirto aktyvumo kiekis apskaičiuojamas iš aktyvumo flakone prieš infuziją atėmus flakone likusį aktyvumą po infuzijos.
Danish: I betragtning af den høje mængde aminosyrer og den signifikante volumen, som kommercielt tilgængelige opløsninger muligvis kræver for at imødekomme ovenstående specifikationer, anses blandingsopløsningen for den foretrukne lægemiddelform på grund af den lavere infusionsvolumen og den lavere osmolaritet.
Lithuanian: Kadangi pirmiau nurodytoms specifikacijoms patenkinti gali būti reikalingi nemažo tūrio ir didelį kiekį aminorūgščių turintys rinkoje platinami tirpalai, pirmenybę rekomenduojama teikti paruoštam sudėtiniam tirpalui, nes jis pasižymi mažesniu osmoliariškumu ir pakanka sulašinti mažesnį jo kiekį.
Danish: Når et radioaktivt lægemiddel påtænkes anvendt til en kvinde i den fødedygtige alder, er det vigtigt at fastslå, om hun er gravid eller ikke.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Kai radiofarmacinio vaistinio preparato ketinama suleisti vaisingo amžiaus moteriai, svarbu nustatyti,
Danish: Den anbefalede infusionsmetode til administration af Lutathera er gravitationsmetoden.
Lithuanian: Lutathera infuzijai rekomenduojama naudoti gravitacinę lašinę.
Danish: Pyrexi
Lithuanian: Pireksija
Danish: Sekundære maligne neoplasmer
Lithuanian: Antrinės piktybinės neoplazmos
Danish: Bronkial
Lithuanian: Bronchų
Danish: I tilfælde af brug af særligt medicinsk udstyr som katetre, kolostomiposer, stomiposer, vanddyser eller andet, der kan blive forurenet af dine kropsvæsker, skal disse straks tømmes i toilettet og derefter rengøres.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad 7 paras po vaisto skyrimo prižiūrintis asmuo padėdamas tualete mūvėtų vienkartines pirštines. Jeigu naudojate specialią medicinos įrangą, tokią kaip kateteriai, kolostomijos maišeliai, basonas, vandens purkštuvas arba kas nors kita, ką galėtų užteršti Jūsų organizmo skysčiai, visa tai reikia nedelsiant išpilti į tualetą ir tada išvalyti.
Danish: Det er nødvendigt at bære vandtætte handsker og egnede aseptiske teknikker ved håndtering af lægemidlet.
Lithuanian: Imant vaistinį preparatą būtina mūvėti vandeniui nepralaidžias pirštines ir naudoti tinkamus aseptinius darbo metodus.
Danish: Brug af Lutathera er kontraindiceret under etableret eller formodet graviditet, eller når graviditeten ikke er udelukket på grund af risikoen forbundet med ioniserende stråling (se pkt.
Lithuanian: Dėl jonizuojančiosios spinduliuotės keliamo pavojaus Lutathera negalima naudoti nustačius, įtariant nėštumą arba kai nėštumo tikimybės negalima atmesti (žr.
Danish: Tabel 10: Bedste respons, ORR og DoR observeret i Erasmus fase I/ II-studiet hos hollandske patienter med GEP og bronkiale NET - (FAS, N = 360)
Lithuanian: Geriausias atsakas, OAD ir AT, stebėti Erasmus I/II fazės tyrime su pacientais olandais, turinčiais GEP ir bronchinių NEN (VAR, N=360)
Danish: Sammensætning af standardaminosyreopløsning Blanding
Lithuanian: Standartinio aminorūgščių tirpalo sudėtis
Danish: Lutathera skal administreres via langsom intravenøs infusion i løbet af ca. 30 minutter ledsaget af aminosyreopløsning administreret via modsidig intravenøs infusion.
Lithuanian: Lutathera reikia sulašinti lėtos intraveninės infuzijos būdu per maždaug 30 minučių, sykiu priešingoje kūno pusėje lašinant į veną aminorūgščių tirpalą.
Danish: Kvalme, opkastning, træthed, lavt blodpladeantal (trombocytopeni), lavt antal hvide blodlegemer (lymfopeni), lavt antal røde blodlegemer (anæmi), nedsat appetit, nedsat antal blodlegemer (pancytopeni)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Pykinimas, vėmimas, nuovargis, mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija), mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius (limfopenija), mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija), sumažėjęs apetitas, sumažėjęs visų kraujo ląstelių skaičius (pancitopenija)
Danish: Hazard ratioen for Lutathera var 0,21 (95 % CI: 0.14 - 0.33), hvilket indikerede en reduktion på 79 % for, at en patient ville progrediere eller dø under behandling med Lutathera, sammenlignet med octreotid LAR.
Lithuanian: Lutathera grupėje buvo 0,21 (95 % PI: 0,14 - 0,33), o tai reiškia, kad Lutathera vartojusiems pacientams, lyginant su oktreotidą LAR vartojusiais pacientais, rizika patirti ligos progresavimą arba mirti buvo 79 % mažesnė.
Danish: Fraværet af inhibering eller signifikant induktion af de humane CYP450-enzymer, fraværet af specifik interaktion med P-glycoprotein (efflux-transportør) samt OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og BCRP-transportører i prækliniske undersøgelser indikerer, at Lutathera har en lav sandsynlighed for at forårsage signifikante andre lægemiddelinteraktioner.
Lithuanian: OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 bei BCRP, yra tik maža tikimybė, kad Lutathera galėtų sukelti kitokių reikšmingų vaistinių preparatų tarpusavio sąveikų.
Danish: • Nyresvigt med kreatinin-clearance < 50 ml/min;
Lithuanian: • inkstų nepakankamumas, kai kreatinino klirensas <50 ml/min;
Danish: Hallucination Desorientering
Lithuanian: Nerimas Haliucinacijos Dezorientacija
Danish: Før Lutathera-infusionen genoptages er det påkrævet at anvende et nyt kateter og, om muligt, at anlægge det til modsidig, venøs adgang.
Lithuanian: Norint tęsti Lutathera infuziją, būtina naudoti naują kateterį, apsvarstant galimybę įvesti jį į veną priešingoje pusėje.
Danish: Hvis behandling med Lutathera under amning er nødvendig, skal barnet afvænnes.
Lithuanian: Jeigu būtina gydyti Lutathera per žindymo laikotarpį, kūdikį reikia nujunkyti.
Danish: Hvert hætteglas indeholder et volumen varierende fra 20,5 til 25,0 ml opløsning svarende til en aktivitet på 7.400 MBq på dato og tidspunkt for infusion.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra nuo 20,5 iki 25,0 ml tirpalo, kuris atitinka 7 400 MBq aktyvumą infuzijos dieną ir infuzijos laiku.
Danish: Orgabsorberet dosis (mGy/MBq) (N = 20)
Lithuanian: Organo absorbuota dozė (mGy/MBq)
Danish: Dette lægemiddel skal injiceres som en bolusindsprøjtning.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima suleisti kaip boliuso.