FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδοπάθεια από κυτταρομεγαλοϊό, οι γενικευμένες ή/και εστιακές μυκοβακτηριακές λοιμώξεις και η πνευμονία από pneumocystis jiroveci.
Latvian: Atbilstoši šādu reakciju piemēri ir citomegalovīrusu izraisīts tīklenes iekaisums, ģeneralizētas un/vai vietējas mikobaktēriju izraisītas infekcijas un Pneumocystis jirovecii pneimonija.
Greek: Η ιβαλιζουμάβη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Ibalizumabs mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού (IRIS)
Latvian: Imūnās rekonstitūcijas iekaisuma sindroms (IRIS)
Greek: Το άτομο δεν εμφάνισε ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το θετικό αποτέλεσμα της ανοσογονικότητας.
Latvian: Cilvēkam nebija blakusparādību, kas saistītas ar pozitīvu imunogenitātes rezultātu.
Greek: Όταν ο HIV διατηρείται σταθερά σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα, η πιθανότητα να τον μεταδώσετε στους σεξουαλικούς σας συντρόφους είναι αμελητέα.
Latvian: Ja to stabili notur nenosakāmā līmenī, izredzes, ka Jūs joprojām varat nodot HIV saviem seksuālajiem partneriem, kļūst niecīgas.
Greek: Η μελέτη TNX-355.03 ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολλαπλών δόσεων μελέτη με 3 σκέλη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας, η οποία διενεργήθηκε σε 82 άτομα με HIV-1 που παρουσίαζαν αποτυχία ή είχαν αποτύχει με την αντιρετροϊκή θεραπεία υψηλής δραστικότητας.
Latvian: Pētījums TNX-355.03 bija daudzcentru, nejaušināts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, daudzdevu, 3 grupu drošuma un efektivitātes pētījums ar 82 cilvēkiem, kuri inficēti ar HIV-1 un kuriem bija pašreizēja neveiksmīga vai bija bijusi neveiksmīga ļoti aktīva pretretrovīrusu terapija.
Greek: Τα άτομα με τιμές CD4 < 50 κύτταρα/mm3 κατά την έναρξη είχαν λιγότερες πιθανότητες να πετύχουν < 200 αντίγραφα HIV-1 RNA/mL (ή < 50 αντίγραφα/mL) συγκριτικά με τα άτομα που είχαν > 50 κύτταρα/mm3.
Latvian: Cilvēki ar pamata CD4 skaitu < 50 šūnas/mm3 retāk sasniedza HIV-1 RNS < 200 kopijas/ml (vai < 50 kopijas/ml) nekā subjekti ar > 50 šūnām/mm3.
Greek: Συσκευασία 2 φιαλιδίων.
Latvian: Iepakojumā 2 flakoni.
Greek: Η ιβαλιζουμάβη ήταν γενικά καλά ανεκτή τόσο στις εγκύους πιθήκους όσο και στους απογόνους τους κατά την αξιολόγησή τους την Ημέρα 180±2 μετά τον τοκετό.
Latvian: Grūsni pērtiķi un to pēcnācēji labi panesa ibalizumabu, kad tika veikts vērtējums 180 ± 2 dienas pēc dzemdībām.
Greek: Βάσει του μηχανισμού δράσης και της κατανομής της ιβαλιζουμάβης στα κύτταρα-στόχους, η ιβαλιζουμάβη δεν αναμένεται να έχει φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Ņemot vērā ibalizumaba darbības mehānismu un mērķa pastarpinātu zāļu izvietojumu, nav paredzams, ka ibalizumabs radīs farmakokinētisko zāļu mijiedarbību ar citām zālēm.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η αναλογία των ατόμων που πέτυχαν μείωση ≥ 0,5 log10 του ιικού φορτίου από την έναρξη έως τη λήξη της «Περιόδου λειτουργικής μονοθεραπείας» σε σύγκριση με την αναλογία των ατόμων που πέτυχαν μείωση ≥ 0,5 log10 από την έναρξη έως τη λήξη της «Περιόδου ελέγχου», όπως ορίζεται ανωτέρω.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija to cilvēku proporcija, kuriem vīrusu slodze samazinājās par ≥ 0,5 log10 no "funkcionālas monoterapijas perioda" sākuma līdz beigām, salīdzinot ar to cilvēku proporciju, kuriem vīrusu slodze samazinājās par ≥ 0,5 log10 no "kontroles perioda" sākuma līdz beigām, kā norādīts iepriekš.
Greek: • Μην αλλάξετε το πρόγραμμα εγχύσεων του Trogarzo ή οποιουδήποτε άλλου από τα αντιρετροϊκά φάρμακα που λαμβάνετε χωρίς να ενημερώσετε τον ιατρό σας.
Latvian: • Nemainiet Trogarzo infūziju vai citu pretretrovīrusu zāļu lietošanas grafiku bez konsultēšanās ar ārstu.
Greek: Η συνάφεια αυτής της επίδρασης με την κύηση και τη γαλουχία στον άνθρωπο παραμένει άγνωστη.
Latvian: Šīs ietekmes nozīme attiecībā uz cilvēka grūtniecību un zīdīšanu joprojām nav zināma.
Greek: Εάν δεν χορηγηθεί αμέσως, φυλάξτε το αραιωμένο διάλυμα ιβαλιζουμάβης σε θερμοκρασία κάτω των 25°C για έως 4 ώρες, ή εντός ψυγείου (2°C έως 8°C) για έως 24 ώρες.
Latvian: Ja atšķaidīto ibalizumaba šķīdumu neievada nekavējoties, tas jāuzglabā temperatūrā līdz +25° C līdz 4 stundām vai ledusskapī (no +2 līdz +8° C) līdz 24 stundām.
Greek: • Περίοδος λειτουργικής μονοθεραπείας (Ημέρα 7 έως Ημέρα 13): Όλα τα άτομα έλαβαν δόση έναρξης ιβαλιζουμάβης ίση με 2.000 mg την Ημέρα 7.
Latvian: • Funkcionālas monoterapijas periods (7. diena - 13. diena): visi cilvēki 7. dienā saņēma 2000
Greek: Φιαλίδιο των 2 mL (βοριοπυριτικό γυαλί τύπου I), σφραγισμένο με πώμα (ελαστικό βουτύλιο) και αποσπώμενο κάλυμμα από αλουμίνιο.
Latvian: 2 ml flakons (I klases borsilikāta stikls), kas noslēgts ar aizbāzni (butilkaučuks) un presētu alumīnija vāciņu.
Greek: Μετάδοση του HIV
Latvian: HIV pārnešana
Greek: Για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της αποτελεσματικότητας της ιβαλιζουμάβης σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ενηλίκων προσβεβλημένων από λοίμωξη HIV-1, για τους οποίους δεν μπορεί να καθοριστεί ένα κατασταλτικό αντιρετροϊκό σχήμα, ο ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει και να υποβάλλει αποτελέσματα μελέτης βάσει των δεδομένων από το μητρώο του προϊόντος.
Latvian: Lai vairāk raksturotu ibalizumaba efektivitāti kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm tādu pieaugušo ārstēšanai, kas inficēti ar multirezistentu HIV-1 infekciju, kurai citādi nav iespējams izveidot surpresīvu pretvīrusu līdzekļu shēmu, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un jāiesniedz pētījuma rezultāti, pamatojoties uz izstrādājuma reģistrācijas datiem.
Greek: • αίσθημα θερμού
Latvian: • karstuma sajūta,
Greek: Για παράδειγμα, βαθμολογία OSS 2 θα υποδείκνυε ότι το απομονωμένο στέλεχος του HIV-1 που εξετάστηκε ήταν πλήρως ευαίσθητο σε δύο φάρμακα της OBR.
Latvian: Piemēram, OSS 2 norāda, ka testētais HIV-1 izolāts bija pilnībā jutīgs pret divām zālēm optimizētajā fona shēmā.
Greek: Οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα πρέπει να τίθενται υπό αξιολόγηση και η θεραπεία πρέπει να ξεκινά όταν κρίνεται απαραίτητη.
Latvian: Visi iekaisuma simptomi ir jāizvērtē, un nepieciešamības gadījumā jāordinē ārstēšana.
Greek: Γενικά, τα εξανθήματα ήταν πρώιμης έναρξης (ήτοι εκδηλώθηκαν εντός 1 έως 3 εβδομάδων από την πρώτη δόση της ιβαλιζουμάβης), ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και υποχώρησαν εντός 1 έως 3 εβδομάδων με τη συνεχή χορήγηση ιβαλιζουμάβης.
Latvian: Parasti izsitumi parādījās agri (t. i., 1-3 nedēļu laikā pēc pirmās ibalizumaba devas), tie bija vieglas vai vidējas intensitātes un izzuda 1-3 nedēļu laikā, turpinot lietot ibalizumabu.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στην ιβαλιζουμάβη ήταν κοινό εύρημα στην πλειονότητα των ασθενών με ιολογική αποτυχία έως την Εβδομάδα 24 της βασικής μελέτης.
Latvian: Mazāka ibalizumaba uzņēmība tika atklāta vairumam pacientu, kuriem galvenajā pētījumā līdz 24. nedēļai bija viroloģiska mazspēja.
Greek: Από τα αποτελέσματα των φαινοτυπικών και γονοτυπικών εξετάσεων δεν προέκυψαν ενδείξεις διασταυρούμενης ανθεκτικότητας μεταξύ της ιβαλιζουμάβης και οποιασδήποτε από τις εγκεκριμένες κατηγορίες αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων.
Latvian: Fenotipa un genotipa testu rezultāti neliecina par krustenisko rezistenci starp ibalizumabu un kādu no apstiprinātajām pretretrovīrusu zāļu klasēm.
Greek: Πριν από τη χρήση, το Trogarzo θα προστεθεί σε ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης (στάγδην χορήγηση) που περιέχει διάλυμα νατρίου χλωριούχου (φυσιολογικός ορός).
Latvian: Pirms lietošanas Trogarzo pievienos pilināšanas (infūzijas) maisiņam, kas satur nātrija hlorīda (fizioloģisko) šķīdumu.
Greek: Δοκιμή -301
Latvian: Pētījums TMB-301
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της χορήγησης ιβαλιζουμάβης και για 1 ώρα μετά, τουλάχιστον για την πρώτη έγχυση.
Latvian: Visi pacienti vismaz pirmās infūzijas laikā ir jānovēro ibalizumaba ievadīšanas laikā un 1 stundu pēc tās pabeigšanas.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Trogarzo.
Latvian: Ja neesat pārliecināts(-a), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, pirms lietot Trogarzo.
Greek: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380, Ιρλανδία Τηλ.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Latvian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380, Īrija Tālr.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση ή συχνές αλλαγές της πίεσης Έχουν παρατηρηθεί σε εξετάσεις:
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens vai biežas asinsspiediena izmaiņas.
Greek: Αρχής γενομένης από την Εβδομάδα 16, οι ασθενείς του σκέλους του εικονικού φαρμάκου που παρουσίαζαν ιολογική αποτυχία είχαν την επιλογή να λάβουν 15 mg ιβαλιζουμάβης/kg ανοικτής ετικέτας κάθε 2 εβδομάδες ή/και να μεταβούν σε νέα OBR.
Latvian: Sākot ar 16. nedēļu, placebo grupas pacientiem, kuriem bija viroloģiska mazspēja, bija iespēja ik pēc 2 nedēļām saņemt 15 mg/kg atklāta marķējuma ibalizumaba un/vai pāriet uz jaunu OBR.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιβαλιζουμάβη έχουν αναφερθεί συμβάντα ζάλης, ναυτίας, κόπωσης και κεφαλαλγίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar ibalizumabu ziņots par reiboni, nelabumu, nogurumu un galvassāpēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Κατά την έναρξη, το διάμεσο [Ελάχιστο-Μέγιστο] ιικό φορτίο και οι τιμές των CD4+ T-κυττάρων ήταν 35.350 [304743.000] αντίγραφα/mL και 73 [0 - 676] κύτταρα/mm3, αντίστοιχα.
Latvian: Sākotnējā (min.-maks.) vīrusu slodzes un CD4+ T šūnu skaita mediāna bija attiecīgi 35 350 (304-743 000) kopijas/ml un 73 (0-676)
Greek: Το Trogarzo έχει χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο Το Trogarzo περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Latvian: Trogarzo ir zems nātrija saturs Ibalizumabs satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā; būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Greek: Η ιβαλιζουμάβη παράγεται σε μη εκκριτικά μυελωματικά κύτταρα (NSO) επιμύων με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Latvian: Ibalizumabu iegūst peles mielomas nesekretējošās (NS0) šūnās ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Greek: Μειωμένη ευαισθησία στην ιβαλιζουμάβη, όπως αυτή καθορίζεται από τη μείωση της Μέγιστης Ποσοστιαίας Αναστολής (MPI), παρατηρήθηκε στην πλειονότητα των ατόμων που εμφάνισαν ιολογική αποτυχία, μπορεί δε να σχετίζεται με γονοτυπικές μεταβολές στην αλληλουχία που κωδικοποιεί το περίβλημα του HIV-1, με αποτέλεσμα την απώλεια των εν δυνάμει Ν-συνδεδεμένων σημείων γλυκοζυλίωσης (PNGS) στον βρόχο V5 της γλυκοπρωτεΐνης gp120.
Latvian: Vairumam cilvēku, kuriem ir viroloģiska mazspēja, ir novērota samazināta ibalizumaba uzņēmība, par ko liecina maksimālās procentuālās inhibīcijas (MPI) samazināšanās, un to var saistīt ar genotipiskām izmaiņām HIV-1 apvalka kodēšanas secībā, kuru rezultātā tiek zaudētas potenciālas N saistītās glikozilācijas vietas (PNGS) gp120 V5 cilpā.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: {GGGG. gada DD. mēnesis} 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {GGGG. gada DD. mēnesis}
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ιβαλιζουμάβης σε γηριατρικούς ασθενείς (ηλικίας ≥65 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Ibalizumaba lietošanas drošums un efektivitāte gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) nav noskaidroti.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση του μέσου αριθμού των CD4+ T-κυττάρων κατά 62 κύτταρα/mm3 από την έναρξη έως την Εβδομάδα 25 (ανάλυση με πρόθεση θεραπείας, ITT).
Latvian: No sākotnējā stāvokļa līdz 25. nedēļai novēroja CD4+ T šūnu vidējā skaita palielināšanos par 62 šūnām/mm3 (ITT analīze).
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ιβαλιζουμάβης σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Nav datu par ibalizumaba lietošanu grūtniecēm.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εξάνθημα**, δερματίτιδα, ξηροδερμία
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi**, dermatīts, sausa āda
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στην ιβαλιζουμάβη δεν μεταβάλλει την ευαισθησία σε άλλους εγκεκριμένους παράγοντες και δεν συνεπάγεται επιλογή ιικών απομονωμένων στελεχών ανεξάρτητων των CD4.
Latvian: Mazāka ibalizumaba uzņēmība nemaina citu apstiprinātu līdzekļu uzņēmību un neizraisa no CD4 neatkarīgu vīrusu izolātu selekciju.
Greek: Μελέτες χαρτογράφησης επιτόπων υποδεικνύουν ότι η ιβαλιζουμάβη προσκολλάται σε έναν επίτοπο που εντοπίζεται κυρίως στην περιοχή 2 του εξωκυττάριου τμήματος του υποδοχέα CD4.
Latvian: Epitopu kartēšanas pētījumi liecina, ka ibalizumabs piesaistās konformācijas epitopam, kas primāri atrodas CD4 receptora ārpusšūnas daļas 2. domēnā.
Greek: Εάν δεν εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση, η διάρκεια των επακόλουθων εγχύσεων (δόσεις συντήρησης) μπορεί να μειωθεί, αλλά σε όχι λιγότερο από 15 λεπτά.
Latvian: Ja nav radušās ar infūziju saistītas blakusparādības, turpmāko infūziju (uzturošās devas) ilgumu var samazināt līdz ne mazāk par 15 minūtēm.
Greek: Το φάρμακο θα σας χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας 15 έως 30 λεπτών.
Latvian: Jums vēnā 15 līdz 30 minūšu laikā ievadīs pilienus (infūziju).
Greek: Να φυλάσσετε και να μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 līdz 8° C).
Greek: Εάν φυλάσσεται σε ψυγείο, πριν από τη χορήγηση αφήστε το αραιωμένο διάλυμα ιβαλιζουμάβης σε θερμοκρασία δωματίου (20°C έως 25°C) για τουλάχιστον 30 λεπτά, αλλά όχι περισσότερο από 4 ώρες.
Latvian: Ja atšķaidīts ibalizumaba šķīdums tika uzglabāts ledusskapī, tad pirms ievadīšanas tam jāatrodas istabas temperatūrā (no +20° C līdz +25° C) vismaz 30 minūtes, bet ne ilgāk kā 4 stundas.
Greek: Το Trogarzo, σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από πολυανθεκτική λοίμωξη HIV-1 και για τους οποίους δεν είναι εφικτός ο καθορισμός ενός κατασταλτικού αντιιικού θεραπευτικού σχήματος (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Trogarzo kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem ir indicēts pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuri ir inficēti ar multirezistentu HIV-1 infekciju un kuriem citādi nav iespējams izveidot supresīvu pretvīrusu shēmu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Θα χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV που ονομάζονται «αντιρετροϊκά».
Latvian: To lieto kopā ar citām HIV zālēm, ko sauc par pretretrovīrusu līdzekļiem.
Greek: Εάν παραλειφθεί η δόση συντήρησης (800 mg ιβαλιζουμάβης) για 3 ή περισσότερες ημέρες πέρα από το προγραμματισμένο ημερήσιο δοσολογικό σχήμα, θα πρέπει να χορηγηθεί δόση έναρξης (2.000 mg ιβαλιζουμάβης) το συντομότερο δυνατόν.
Latvian: Ja 3 dienas vai ilgāk par plānoto devas ievadīšanas dienu ir izlaista ibalizumaba uzturošā deva (800 mg), pēc iespējas ātrāk ir jāievada piesātinošā deva (2000 mg).
Greek: Η δοκιμή φάσης 3 TMB-301 ήταν μια μονού σκέλους, πολυκεντρική κλινική δοκιμή που διενεργήθηκε σε 40 προσβεβλημένους από HIV ασθενείς με πολυανθεκτικό HIV-1 που είχαν προηγουμένως λάβει εκτεταμένη θεραπεία.
Latvian: 3. fāzes pētījums TMB-301 bija vienas grupas, daudzcentru klīnisks pētījums, kas tika veikts 40 nopietnu ārstēšanu pieredzējušiem HIV inficētiem cilvēkiem ar multirezistentu HIV-1.
Greek: Μετά τη χορήγηση της ιβαλιζουμάβης, σε κλινικά συναφές δοσολογικό εύρος 800-2.000 mg, η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Cmax) παρουσίασε δοσοεξαρτώμενη αύξηση, ενώ η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) παρουσίασε μεγαλύτερη αύξηση από τον δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Latvian: Pēc ibalizumaba ievadīšanas, lietojot klīniski nozīmīgu devu 800-2000 mg amplitūdā, maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) proporcionāli palielinājās, turpretī laukums zem koncentrācijas
Greek: Η φαρμακοκινητική της ιβαλιζουμάβης δεν έχει αξιολογηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Latvian: Ibalizumaba farmakokinētika bērniem nav novērtēta.
Greek: Η ιβαλιζουμάβη που χορηγείται ως μονοπαραγοντική θεραπεία παρουσιάζει μη γραμμικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε δοσολογία μεταξύ 0,3-25 mg/kg.
Latvian: Ibalizumabam, ko ordinē kā vienu līdzekli, piemīt nelineāra farmakokinētika devu diapazonā 0,3-25 mg/kg.
Greek: • αίσθημα ζάλης, λιποθυμίας ή τάση λιποθυμίας κατά την έγερση από καθιστή ή ύπτια θέση
Latvian: • reibonis, ģībonis vai sajūta, ka ģībsiet, pieceļoties kājās,
Greek: Λήξη περιόδου ελέγχου Λήξη περιόδου λειτουργικής μονοθεραπείας
Latvian: Funkcionālas monoterapijas perioda beigas
Greek: Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε:
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai domājat par bērna barošanu ar krūti:
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Trogarzo
Latvian: Ja pārtraucat lietot Trogarzo
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα ιβαλιζουμάβης πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας.
Latvian: Atšķaidīts ibalizumaba šķīdums jāievada veselības aprūpes speciālistam.
Greek: Ιολογική ανταπόκριση την Εβδομάδα 25 σε σχέση με τις τιμές των κυττάρων CD4 κατά την έναρξη, ανθεκτικότητα σε αναστολείς της ιντεγκράσης και Συνολική Βαθμολογία Ευαισθησίας (OSS)* για τη μελέτη TMB-301 Αριθ. ατόμων που πέτυχαν <50 αντίγραφα HIV-1
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija 25. nedēļā pēc sākotnējā CD4 šūnu skaita, rezistence pret integrāzes inhibitoriem un vispārējais jutības rādītājs (OSS)* pētījumā TMB-301
Greek: Εάν ο ασθενής δεν εκδηλώσει ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση, ο χρόνος παρακολούθησης μετά την έγχυση μπορεί να μειωθεί σε 15 λεπτά.
Latvian: Ja pacientam nav ar infūziju saistītu blakusparādību, novērošanas laiku pēc infūzijas var vēlāk samazināt līdz 15 minūtēm.
Greek: Επιτράπηκε η χρήση νέου υπό διερεύνηση φαρμάκου ως συστατικού της βελτιστοποιημένης υποκείμενης θεραπευτικής αγωγής.
Latvian: Bija atļauts izmantot pētāmās zāles kā optimizētās fona shēmas (OBR) sastāvdaļu.
Greek: Και τα 153 άτομα που μετείχαν στις κλινικές δοκιμές φάσης 2β και 3 υποβάλλονταν σε εξετάσεις για την παρουσία αντισωμάτων IgG κατά της -ιβαλιζουμάβης καθ' όλη τη διάρκεια της συμμετοχής τους.
Latvian: Visiem 153 cilvēkiem, kas piedalījās 2.b un 3. fāzes klīniskajos pētījumos, visā viņu dalības laikā tika pārbaudīta anti-ibalizumaba IgG antivielu klātbūtne.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Latvian: Sālsskābe (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση της ιβαλιζουμάβης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Latvian: Ibalizumabu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Greek: Τηρώντας το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα (εφάπαξ αρχική δόση 2.000 mg, ακολουθούμενη από δόση συντήρησης 800 mg κάθε 2 εβδομάδες), οι συγκεντρώσεις της ιβαλιζουμάβης σταθεροποιήθηκαν μετά την πρώτη δόση συντήρησης των 800 mg, με μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις άνω των 30 µg/mL καθ' όλη τη διάρκεια του διαστήματος μεταξύ των δόσεων.
Latvian: Ievērojot ieteikto devu shēmu (vienreizēja 2000 mg piesātinošā deva, pēc tam uzturoša deva 800 mg ik pēc 2 nedēļām), ibalizumaba koncentrācija pēc pirmās 800 mg uzturošs devas sasniedza līdzsvara stāvokli ar vidējo minimālo koncentrāciju virs 30 μg/ml visā dozēšanas intervālā.
Greek: * Η συχνότητα υπολογίστηκε βάσει δεδομένων ασφάλειας 24 εβδομάδων από 153 άτομα που συμμετείχαν στη μελέτη φάσης 2β TMB-202 (n = 113) και τη μελέτη φάσης 3 TMB-301 (n=40), καθώς και βάσει δεδομένων ασφάλειας τουλάχιστον 48 εβδομάδων από 27 άτομα που συμμετείχαν στη μελέτη TMB-301 και τα οποία μεταφέρθηκαν στη μελέτη διευρυμένης πρόσβασης TMB-311.
Latvian: Biežums tika aprēķināts, pamatojoties uz 24 nedēļu drošuma datiem no 153 cilvēkiem, kuri tika iesaistīti 2.b fāzes pētījumā TMB-202 (n = 113) un 3. fāzes pētījumā TMB-301 (n = 40), kā arī uz vismaz 48 nedēļu drošuma datiem no 27 cilvēkiem pētījumā TMB-301, kuri tika iekļauti paplašinātās pieejamības pētījumā TMB-311. **Kopējais termins šādiem terminiem: izsitumi, eritematozi izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, makulāri izsitumi, makulopapulāri izsitumi, niezoši izsitumi un papulāri izsitumi.
Greek: Τα σημεία αυτά μπορεί να διαφέρουν από άτομο σε άτομο, ανάλογα με τον τύπο της υποβόσκουσας λοίμωξης και μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, κεφαλαλγία, δύσπνοια, κοιλιακό άλγος, βήχα και διόγκωση των αδένων (εξογκώματα και οιδήματα στο σώμα, τον λαιμό, τις μασχάλες ή τη βουβωνική χώρα).
Latvian: Novērojiet, vai pēc Trogarzo saņemšanas nerodas jaunas infekcijas pazīmes; tās dažādām personām var atšķirties atkarībā no slēptās infekcijas veida, un to skaitā var būt drudzis, galvassāpes, apgrūtināta elpošana, sāpes kuņģī, klepošana un palielināti dziedzeri (mezgli un uztūkumi ķermenī, kaklā, padusē vai cirksnī);
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «αντιρετροϊκά».
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretretrovīrusu līdzekļiem.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για τυχόν ενδείξεις ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και η χορήγηση κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam ieteicams novērot nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomus un vajadzības gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
Greek: Το εν λόγω άτομο παρουσίασε 8 ανεπιθύμητες ενέργειες υπό μορφή εξανθήματος, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται 1 συμβάν κηλιδώδους εξανθήματος, 1 συμβάν γενικευμένου εξανθήματος και 6 συμβάντα κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος σε διαφορετικά χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιβαλιζουμάβη.
Latvian: Šim cilvēkam ibalizumaba terapijas dažādos laikos bija 8 veidu izsitumu blakusparādības, tostarp 1 gadījums makulāru izsitumu, 1 gadījums ģeneralizētu izsitumu un 6 gadījumi makulopapulāru izsitumu.
Greek: Δόση έναρξης 2.000 mg
Latvian: Piesātinošā deva - 2000 mg
Greek: Αναλογία των ατόμων που πέτυχαν μείωση ≥ 0,5 log10 του ιικού φορτίου
Latvian: To cilvēku proporcija, kuriem vīrusu slodze samazinājās par ≥ 0,5 log10
Greek: • Απορρίψτε τα μερικώς χρησιμοποιημένα ή άδεια φιαλίδια ιβαλιζουμάβης και οποιαδήποτε ποσότητα μη χρησιμοποιημένου διαλύματος ιβαλιζουμάβης σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Latvian: • Likvidējiet daļēji izlietotus vai tukšus ibalizumaba flakonus un neizlietotā atšķaidītā ibalizumaba šķīduma daļu saskaņā ar vietējām prasībām.
Greek: Τα φιαλίδια που περιέχουν μη αραιωμένο διάλυμα ιβαλιζουμάβης ή ο ασκός έγχυσης που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα ιβαλιζουμάβης πρέπει να απορρίπτονται εάν το διάλυμα είναι θολό, εάν παρατηρείται εμφανής αλλοίωση του χρώματός του ή εάν υπάρχει ξένη σωματιδιακή ύλη.
Latvian: Flakoni, kas satur neatšķaidītu ibalizumabu, vai infūziju maisi, kas satur atšķaidītu ibalizumabu, ir jālikvidē, ja šķīdums ir duļķains, ja ir izteikta krāsas maiņa vai, ja tajā ir redzamas daļiņas.
Greek: • Εισαγάγετε την αποστειρωμένη βελόνη της σύριγγας στο φιαλίδιο από το κέντρο του πώματος, αναρροφήστε 1,33 mL διαλύματος από κάθε φιαλίδιο (ΣΗΜΕΙΩΣΗ: μικρός υπολειπόμενος όγκος ενδέχεται να παραμείνει στο φιαλίδιο· απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα) και μεταφέρετε το διάλυμα εντός ασκού ενδοφλέβιας έγχυσης χωρητικότητας 250 mL που περιέχει ενέσιμο διάλυμα νατρίου χλωριούχου 9 mg/mL (0,9%).
Latvian: • Caur aizbāžņa centru flakonā ievietojiet sterilu šļirces adatu un izvelciet 1,33 ml no katra flakona (PIEZĪME: flakonā var palikt neliels šķīduma atlikums; neizlietoto daļu likvidējiet), un pārvietojiet 250 ml intravenozu infūziju maisā ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά για συστημική χρήση, άλλα αντιιικά.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie pretvīrusu līdzekļi, citi pretvīrusu līdzekļi.
Greek: Τι είναι το Trogarzo
Latvian: Kas ir Trogarzo
Greek: Ο επίτοπος βρίσκεται στην επιφάνεια του CD4, απέναντι από το σημείο της περιοχής 1 που απαιτείται για την προσκόλληση των μορίων του μείζονος συμπλέγματος ιστοσυμβατότητας (MHC) τάξης ΙΙ στον υποδοχέα CD4 και, ως εκ τούτου, δεν παρεμβαίνει στις ανοσολογικές λειτουργίες του CD4.
Latvian: Šis epitops ir novietots uz CD4 virsmas pretēji vietai 1. domēnā, kas nepieciešama MHC II klases molekulu saistīšanai ar CD4, un tāpēc tas netraucē CD4 mediētajām imūnfunkcijām.