FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Swedish: Tabell 8: Hematologiska abnormaliteter upptäckta i laboratorium i en studie av adenocarcinom i pankreas
Polish: Tabela 8: Nieprawidłowości hematologiczne wykryte w testach laboratoryjnych w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z gruczolakorakiem trzustki
Swedish: Abraxane tillhandahålls i injektionsflaskor av glas som innehåller 100 mg eller 250 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Polish: Lek Abraxane dostępny jest w szklanych fiolkach zawierających 100 mg lub 250 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą.
Swedish: Tabell 4: Dosreduceringar för hematologiska toxiciteter hos patienter med icke-småcellig lungcancer
Polish: Tabela 4: Zmniejszenie dawki przy wystąpieniu toksyczności hematologicznej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc
Swedish: Sällsynta: Extravasation
Polish: Rzadko: Wynaczynienie
Swedish: Hur du använder Abraxane
Polish: Jak stosować lek Abraxane
Swedish: Abraxane innehåller nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel med en storlek på cirka 130 nm, där paklitaxel förekommer i ett icke-kristallint, amorft tillstånd.
Polish: Produkt Abraxane zawiera nanocząsteczki wielkości około 130 nm zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu, w których paklitaksel występuje w postaci niekrystalicznej, amorficznej.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca odtwarzania produktu leczniczego przed podaniem: patrz punkt 6.6.
Swedish: 16 736 ng/h/ml efter doser från 80 till 300 mg/m2.
Polish: Ekspozycja na paklitaksel (AUC) wzrastała liniowo od 2 653 do 16 736 ng godz./ml po podaniu od 80 do 300 mg/m2.
Swedish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (standardiserad MedDRA-fråga: en gruppering av flera av MedDRA:s föredragna termer för att beskriva ett medicinskt begrepp).
Polish: MedDRA = Słownik terminologii medycznej stosowanej w zakresie postępowań związanych z produktami leczniczymi (ang. Medical Dictionary for Regulatory Activities): SMQ = standaryzowana terminologia MedDRA
Swedish: Dosjusteringar under pågående behandling av bröstcancer
Polish: Dostosowanie dawki w trakcie terapii raka piersi
Swedish: Avbryt behandlingen tills en återgång till ≤ grad 1 har uppnåtts; återuppta behandlingen på nästa lägre dosnivåa aSe tabell 1 för reducering av dosnivå
Polish: Wstrzymać dawkowanie do czasu regresji do ≤ stopnia 1.; kontynuować leczenie z zastosowaniem dawek mniejszych o 1 pozioma aZmniejszenie dawkowanie: patrz tabela 1.
Swedish: Inga patienter som behandlades med Abraxane och karboplatin fick perifer neuropati av grad 4.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych produktem Abraxane i karboplatyną nie wystąpiła neuropatia obwodowa stopnia 4.
Swedish: Total överlevnad Antal dödsfall (%) Total medianöverlevnad, månader (95 % CI) HR (riskkvot)A+G/G (95 % CI)a P-värdeb
Polish: Przeżywalność ogółem Liczba zgonów (%) Mediana przeżywalności ogółem, miesiące (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a Wartość pb
Swedish: Icke-småcellig lungcancer (Abraxane administrerat i kombination med karboplatin)
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuc (produkt Abraxane podawany w skojarzeniu z karboplatyną)
Swedish: • Smärta i en led eller leder
Polish: • Ból w jednym lub wielu stawach
Swedish: Det verkar genom att hindra cancerceller från att dela sig, vilket innebär att de dör.
Polish: • Paklitaksel to część leku działająca przeciwko rakowi, poprzez zahamowanie podziału komórek rakowych, co oznacza śmierć tych komórek.
Swedish: *Mediantid för överlevnad utan sjukdomsprogression [95 % CI] (veckor)
Polish: *Mediana przeżycia bez progresji [95% CI] (tygodnie)
Swedish: Tabell 12: Total responsfrekvens i randomiserad prövning på patienter med icke-småcellig lungcancer (intent-to-treat population)
Polish: Table 12: Wskaźnik odpowiedzi ogółem w randomizowanym badaniu dotyczącym niedrobnokomórkowego raka płuc (populacja ITT)
Swedish: Abraxane i kombination med gemcitabin är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas.
Polish: Produkt leczniczy Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną wskazany jest w leczeniu pierwszego rzutu przerzutowego gruczolakoraka trzustki u dorosłych.
Swedish: Mindre vanliga: Ökat blodtryck, viktökning, ökad laktatdehydrogenas i blodet, ökad blodkreatinin, ökad blodsockerhalt, ökad fosforhalt i blodet, minskad kaliumhalt i blodet, ökad halt av bilirubin
Polish: Niezbyt często: Zwiększone ciśnienie krwi, zwiększenie masy ciała, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia fosforu we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Swedish: *Genomsnittlig tid till sjukdomsprogression [95 % CI] (veckor)
Polish: *Mediana czasu do progresji [95% CI] (tygodnie)
Swedish: Om suspensionen inte används omedelbart, kan den förvaras i ett kylskåp (2 °C-8 °C) i upp till 24 timmar i injektionsflaskan, förutsatt att injektionsflaskan finns i den yttre kartongen för att skydda den från ljus.
Polish: Jeśli zawiesina nie zostanie zużyta natychmiast, może być przechowywana do 24 godziny w lodówce (2°C-8°C), w fiolce umieszczonej w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Swedish: Artralgi förekom hos 32 % av patienterna som fick Abraxane och var svår i 6 % av fallen.
Polish: U 32% pacjentów przyjmujących produkt Abraxane wystąpiły bóle stawowe, określone jako ciężkie w 6% przypadków.
Swedish: Beredd suspension i infusionspåse kan förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) i upp till 24 timmar skyddat från ljus.
Polish: Odtworzoną zawiesinę umieszczoną w kroplówce dożylnej można przechowywać do 24 godzin w lodówce (2°C-8°C), chronioną przed światłem.
Swedish: Det saknas tillräckliga data för att rekommendera dosmodifieringar till patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas som har måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: Nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecanie modyfikacji dawki u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Swedish: Myalgi förekom hos 24 % av patienterna som fick Abraxane och var svår i 7 % av fallen.
Polish: Bóle mięśniowe wystąpiły u 24% pacjentów przyjmujących produkt Abraxane, określone jako ciężkie w 7% przypadków.
Swedish: BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Polish: ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Swedish: 3 Pneumonitfrekvensen har beräknats utifrån sammanslagna data för 1 310 patienter i kliniska prövningar som fick Abraxane i monoterapi för bröstcancer och för andra indikationer enligt MedDRA SMQ interstitiell lungsjukdom.
Polish: 1 310 pacjentów otrzymujących produkt Abraxane w monoterapii raka piersi oraz w innych wskazaniach, z zastosowaniem MedDRA SMQ - śródmiąższowe zapalenie pęcherzyków płucnych.
Swedish: Tabell 9 listar biverkningar i samband med administrering av Abraxane i kombination med karboplatin.
Polish: W Tabeli 9 wymienione zostały działania niepożądane związane z podawaniem produktu Abraxane w skojarzeniu z karboplatyną.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje ml suspension 5 mg paklitaxel.
Polish: Po odtworzeniu zawiesina zawiera 5 mg paklitakselu w każdym mililitrze.
Swedish: Enligt publicerad litteratur visar in vitro-studier med humana levermikrosomer och vävnadsskivor att paklitaxel huvudsakligen metaboliseras till 6-hydroxipaklitaxel och till två mindre metaboliter, 3'-p-hydroxipaklitaxel och 6-3'-p-dihydroxipaklitaxel.
Polish: W oparciu o dane literaturowe, badania in vitro na mikrosomach z wątroby ludzkiej i skrawkach tkankowych wykazano, że paklitaksel metabolizowany jest głównie do 6-hydroksypaklitakselu.
Swedish: Paklitaxel ledde till infertilitet hos hanråttor (se avsnitt 5.3).
Polish: Produkt Abraxane powoduje niepłodność u samców szczurów (patrz punkt 5.3).
Swedish: Vanliga: Ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, ökat alkaliskt fosfatas i blodet, viktminskning
Polish: Często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie masy ciała
Swedish: Dos av Abraxane
Polish: Dawka produktu Abraxane
Swedish: Tabell 6: Biverkningar som rapporterades med Abraxane i monoterapi för alla doser i kliniska studier
Polish: Tabela 6: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych podczas leczenia jakąkolwiek dawką produktu Abraxane stosowanego w monoterapii
Swedish: • Klåda, torr hud, nagelproblem
Polish: • Swędzenie, suchość naskórka, schorzenia paznokci
Swedish: Paklitaxel är bundet till det humana proteinet albumin i form av mycket små partiklar som kallas nanopartiklar.
Polish: Co to jest lek Abraxane Abraxane to lek zawierający jako substancję czynną paklitaksel połączony z ludzkim białkiem albuminą w postaci małych cząsteczek nazywanych nanocząsteczkami.
Swedish: Injektionsflaska à 50 ml (typ 1-glas) med en propp (butylgummi), med en toppförsegling (aluminium), innehållande 100 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Polish: Fiolka 50 ml (szkło typu 1) z korkiem (guma butylowa) i kapturkiem (aluminium), zawierająca 100 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: Termin ważności / EXP.
Swedish: Hudtoxicitet, diarré eller mukosit av grad 4
Polish: Toksyczność skórna, biegunka lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej 4. stopnia
Swedish: Abraxane rekommenderas inte hos patienter som har totalt bilirubin >5 x ULN eller ASAT/ALAT >10 x ULN.
Polish: Produkt Abraxane nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z bilirubiną całkowitą > 5 x górna granica normy lub AST > 10 x górna granica normy.
Swedish: Inga särskilda temperaturanvisningar.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Swedish: Återgå till dosnivå för dag 1 följt av tillväxtfaktorer för vita blodkroppar ELLER behandla med samma doser som dag 8
Polish: Należy powrócić do dawkowania jak w 1. dniu, a następnie podać czynniki wzrostu leukocytów LUB Zastosować dawki identyczne jak w 8. dniu.
Swedish: Abraxane rekommenderas inte heller till patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas som har måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1,5 x ULN och AST ≤ 10 x ULN) (se avsnitt 5.2).
Polish: Ponadto, produkt Abraxane nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy i AST ≤ 10 x górna granica normy) (patrz punkt 5.2).
Swedish: På grund av att paklitaxels toxicitet kan ökas vid nedsatt leverfunktion bör administreringen av Abraxane ske med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion.
Polish: Ponieważ paklitaksel może wykazywać wyższą toksyczność u pacjentów z niewydolnością wątroby, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Abraxane pacjentom z tej grupy.
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad.
Polish: Pierwszorzędnym punktem końcowym oceny skuteczności była przeżywalność ogółem (OS; ang.
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Polish: Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Swedish: Dag 15: Om behandlingen avbröts dag 8: Dag 15 ≥ 1
Polish: Dzień 15: Jeżeli wstrzymano dawkowanie w 8. dniu: Dzień
Swedish: Avbryt behandlingen tills en återgång till ≤ grad 1 har uppnåtts; återuppta behandlingen på nästa lägre dosnivåa
Polish: Wstrzymać dawkowanie do czasu regresji do ≤ stopnia 1.; kontynuować leczenie z zastosowaniem dawek mniejszych o 1 pozioma
Swedish: • Förändringar i puls eller hjärtrytm, hjärtsvikt
Polish: • Zmiany rytmu i częstości akcji serca, niewydolność serca
Swedish: Tabell 1: Dosreduceringar för patienter med adenocarcinom i pankreas Dosnivå
Polish: Tabela 1: Zmniejszenie dawkowania u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki Poziom dawki
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) • Förhårdnad/förtjockning av hud (sklerodermi)
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Swedish: Det är okänt om paklitaxel utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy paklitaksel przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: Dag 8 ≥ 0,5 men < 1
Polish: ≥ 500 ale < 1 000 LUB ≥ 50 000 ale < 75 000
Swedish: Vanliga: Kongestiv hjärtsvikt, takykardi
Polish: Często: Zastoinowa niewydolność serca, tachykardia
Swedish: Medianvärde för progressionsfri överlevnad, månader (95 % CI) HR (riskkvot)A+G/G (95 % CI)a P-värdeb
Polish: Mediana przeżycia bez progresji, miesiące (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a Wartość pb
Swedish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Polish: Dictionary for Regulatory Activities)
Swedish: Av de 421 patienterna med adenocarcinom i pankreas som fick Abraxane i kombination med gemcitabin i den randomiserade studien var 41 % 65 år och äldre och 10 % var 75 år och äldre.
Polish: Spośród 421 pacjentów z gruczolakorakiem trzustki biorących udział w randomizowanym badaniu, którzy otrzymywali produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną, 41% pacjentów było w wieku 65 lat i powyżej, a 10% pacjentów było w wieku 75 lat i powyżej.
Swedish: Man misstänker att paklitaxel orsakar allvarliga fosterskador vid administrering under graviditet.
Polish: Przypuszcza się, że paklitaksel stosowany w okresie ciąży może wywoływać ciężkie wady wrodzone.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Swedish: Detta bör beaktas när det ges till patienter som ordinerats saltfattig kost.
Polish: Należy o tym pamiętać, jeśli stosowana jest dieta z kontrolowaną podażą sodu.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Swedish: Hur Abraxane ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Abraxane
Swedish: Följande är de vanligaste och viktigaste incidenserna av biverkningar för 421 patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas som behandlades med 125 mg/m2 Abraxane i kombination med gemcitabin i en dos på 1 000 mg/m2 som gavs på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel i den kliniska fas III-studien.
Polish: Niżej wymieniono najczęściej występujące i klinicznie najistotniejsze działania niepożądane, jakie wystąpiły u 421 pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki, którym, w warunkach badania klinicznego fazy III, podawano produkt Abraxane w dawce 125 mg/m2 pc. w skojarzeniu z gemcytabiną w dawce 1 000 mg/m2 pc., w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Abraxane är ett vitgult pulver till infusionsvätska, suspension.
Polish: Jak wygląda lek Abraxane i co zawiera opakowanie Lek Abraxane jest proszkiem o barwie białej do żółtej do sporządzania zawiesiny do infuzji.
Swedish: • Smärta i rygg, skelettsmärtor
Polish: • Ból pleców, bóle w kościach
Swedish: Mindre vanliga: Polyneuropati, areflexi, dyskinesi, hyporeflexi, neuralgi, sensorisk förlust, synkope, postural yrsel, neuropatisk smärta, darrningar
Polish: Niezbyt często: Polineuropatia, arefleksja, dyskineza, osłabienie odruchów, neuralgia, utrata czucia, omdlenie, zawroty głowy ze zmiany położenia, ból neuropatyczny, drżenie
Swedish: Abraxane som monoterapi är indicerat för behandling av metastaserande bröstcancer hos vuxna vid terapisvikt efter första linjens behandling eller då standardbehandling innehållande antracyklin inte är lämplig (se avsnitt 4.4).
Polish: Monoterapia produktem leczniczym Abraxane jest wskazana w leczeniu przerzutowego raka piersi u dorosłych pacjentów, u których leczenie pierwszego rzutu choroby przerzutowej okazało się nieskuteczne, i u których nie można zastosować standardowej terapii z antracyklinami (patrz punkt
Swedish: Den rekommenderade dosen av Abraxane är 100 mg/m2 intravenöst under 30 minuter dag 1, 8 och 15 i varje 21-dagarscykel.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Abraxane to 100 mg/m2 pc. w 30 minutowej infuzji dożylnej w czasie 30 minut w 1., 8. oraz 15. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Swedish: I en studie på patienter med framskridna solida tumörer jämfördes farmakokinetikdata för paklitaxel efter Abraxane 260 mg/m2 administrerat intravenöst under 30 minuter med lösningsbaserat paklitaxel 175 mg/m2 administrerat intravenöst under 3 timmar.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne z udziałem pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w którym podawano produkt Abraxane dożylnie w dawce 260 mg/m2 przez 30 minut i porównano wyniki z grupą pacjentów otrzymujących iniekcje 175 mg/m2 paklitakselu w rozpuszczalniku podawane przez okres 3 godzin.
Swedish: • Minskning av antalet trombocyter i blodet
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek we krwi
Swedish: Kurer administrerades med 3 veckors-intervall.
Polish: Cykle leczenia podawano co 3 tygodnie.
Swedish: CI = konfidensintervall, HRA+G/G = riskkvot för Abraxane+gemcitabin/gemcitabin, pA+G/pG=responsfrekvenskvot för Abraxane+gemcitabin/gemcitabin a stratifierad Cox proportionella riskmodell b stratifierat log-ranktest, stratifierat efter geografisk region (Nordamerika jämfört med andra regioner), KPS (70 till 80 jämfört med 90 till 100) och förekomst av levermetastas (ja eller nej).
Polish: a wielowarstwowy model proporcjonalnego hazardu Coxa b wielowarstwowy test log-rank, z uwzględnieniem regionów geograficznych (Ameryka północna vs inne regiony), stopnia sprawności w skali Karnofsky'ego (70 do 80 vs 90 do 100), oraz obecności przerzutów do wątroby (tak vs nie).
Swedish: Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i progressionsfri överlevnad (utvärderat genom blindad radiologisk bedömning) och total överlevnad mellan de två behandlingsgrupperna.
Polish: Nie stwierdzono statystycznej różnicy w przeżyciu bez progresji pomiędzy dwiema leczonymi grupami (zgodnie z zaślepioną oceną radiologa) oraz przeżywalności ogółem, kolejna analiza równoważności została przeprowadzona dla PFS i OS, z odgórnie założonym marginesem równoważności wynoszącym 15%.
Swedish: Hudtoxicitet av grad 2 eller 3 Diarré av grad 3
Polish: Toksyczność skórna 2. lub 3. stopnia Biegunka 3. stopnia Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej 3. stopnia
Swedish: Mycket vanliga: Dyspné
Polish: Bardzo często: Jadłowstręt
Swedish: Vanliga: Viktminskning, ökad ASAT och ALAT, minskad hematokrit, minskat antal röda blodkroppar, ökad kroppstemperatur, ökad gammaglutamyltransferas, ökad alkalinfosfatas i blodet
Polish: Często: Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie hematokrytu, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie temperatury ciała, zwiększenie aktywności transferazy gamma-glutamylowej, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Swedish: Asteni/trötthet rapporterades hos 40 % av patienterna.
Polish: W 40% przypadków obserwowano osłabienie/znużenie.
Swedish: Injektionsflaska à 100 ml (typ 1-glas) med en propp (butylgummi), med en toppförsegling (aluminium), innehållande 250 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Polish: Fiolka 100 ml (szkło typu 1) z korkiem (guma butylowa) i kapturkiem (aluminium), zawierająca 250 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą.
Swedish: Alopeci observerades hos > 80 % av patienterna som behandlades med Abraxane.
Polish: U > 80% pacjentów leczonych produktem Abraxane wystąpiło łysienie.
Swedish: ELLER reducera dosen en dosnivå från dag 1-dosen
Polish: Należy zmniejszyć dawki o 1 poziom
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Swedish: Fertilitet
Polish: Płodność
Swedish: Vanliga: Akut njursvikt Mindre vanliga: Hemolytiskt uremiskt syndrom
Polish: Często: Ostra niewydolność nerek Niezbyt często: Zespół hemolityczno-mocznicowy
Swedish: Inga patienter som behandlades med Abraxane i kombination med gemcitabin hade perifer neuropati av grad 4.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych produktem Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną nie wystąpiła neuropatia obwodowa stopnia 4.
Swedish: Vid doser som administrerades före och under parning och som var lägre än terapeutisk dos till människa associerades paklitaxel med låg fertilitet hos han- och honråttor samt fosterskador.
Polish: Stosowanie paklitakselu w dawkach mniejszych od dawki leczniczej dla ludzi wiązano z obniżeniem płodności w przypadku podawania przed oraz w trakcie parzenia u samców i samic szczurów, i toksycznością dla płodu u szczurów.
Swedish: Reducera en dosnivå följt av tillväxtfaktorer för vita blodkroppar ELLER reducera dosen två dosnivåer från dag 1-dosen
Polish: Należy zmniejszyć dawkowanie o 1 poziom, a następnie podać czynniki wzrostu leukocytów LUB Zmniejszyć dawkowanie o 2 poziomy w stosunku do dawkowania zastosowanego w 1. dniu.
Swedish: Fertila kvinnor bör använda effektiv preventivmetod under behandling och upp till en månad efter avslutad behandling med Abraxane.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po okresie leczenia produktem Abraxane.
Swedish: Tabell 5: Dosreduceringar för icke-hematologiska toxiciteter hos patienter med icke-småcellig lungcancer
Polish: Tabela 5: Zmniejszenie dawki przy wystąpieniu toksyczności niehematologicznej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Swedish: Rekonstituerad suspension: Den kan kylförvaras vid 2 °C-8 °C i upp till 24 timmar i injektionsflaskan eller i en infusionpåse, skyddat från ljus.
Polish: Odtworzona zawiesina: może być przechowywana schłodzona w temperaturze 2°C-8°C przez maksymalnie 24 godziny w fiolce lub worku do infuzji, chroniona przed światłem.
Swedish: • Smärta vid urinering, frekvent urinering, blod i urinen, oförmåga att hålla urin
Polish: • Bolesność przy oddawaniu moczu, częstomocz, krew w moczu, nietrzymanie moczu
Swedish: Abraxane levereras som ett sterilt, frystorkat pulver för rekonstituering före användning.
Polish: Lek Abraxane sprzedawany jest w postaci jałowego liofilizowanego proszku, który należy odtworzyć przed użyciem.
Swedish: 2 Rapporterades under uppföljning av Abraxane efter godkännande.
Polish: 2 Zgodnie z informacjami uzyskanymi na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu Abraxane do obrotu.
Swedish: Febril neutropeni: grad 3 eller 4
Polish: Gorączka neutropeniczna: stopień 3. lub 4.
Swedish: Manliga patienter kan också rådfråga om konservering av sperma före behandlingen, eftersom behandling med Abraxane kan leda till oåterkallelig infertilitet.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni uzyskać poradę dotyczącą zamrożenia nasienia, ponieważ po stosowaniu leku Abraxane możliwa jest nieodwracalna niepłodność.
Swedish: Erfarenheter efter marknadsintroduktion
Polish: Wyniki obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu
Swedish: Kraniell nervförlamning, stämbandsförlamning, och sällsynta rapporter om svåra överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter marknadsintroduktionen av Abraxane.
Polish: W czasie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu produktu Abraxane zgłaszane były porażenia nerwów czaszkowych, niedowład strun głosowych i w rzadkich wypadkach reakcje nadwrażliwości o ciężkim przebiegu.
Swedish: Lösningsbaserad paklitaxel (200 mg/m2 var
Polish: Paklitaksel w rozpuszczalniku (200 mg/m2 co
Swedish: Tabell 7 listar biverkningar som utvärderades hos patienter med adenocarcinom i pankreas som behandlades med Abraxane i kombination med gemcitabin.
Polish: W tabeli 7 wymienione zostały działania niepożądane obserwowane u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki otrzymujących produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną.