FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Nordimet (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são efeitos no sistema digestivo (tal como inflamação do revestimento da boca, indigestão, dor de barriga, sensação de enjoo e perda de apetite) e análises de sangue com alterações no fígado.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Nordimet (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са ефекти, засягащи храносмилателната система (напр. възпаление на лигавицата на устата, лошо храносмилане, болка в корема, позиви за повръщане и загуба на апетит) и кръвни тестове, показващи промени в черния дроб.
Portuguese: A dose administrada todas as semanas depende da doença a tratar e da eficácia do tratamento e, no caso das crianças, da altura e do peso da criança.
Bulgarian: Инжектираната доза зависи от състоянието, за лечението на което се използва, от това колко добре пациентът се повлиява от лечението и в случаите при деца - от височината и теглото на детето.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluem a redução da produção de células sanguíneas, danos nos pulmões, no fígado, nos rins e nos nervos, tromboembolismo (problemas causados por coágulos nos vasos sanguíneos) e reações alérgicas e cutâneas graves.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции включват намалено производство на кръвни клетки, увреждане на белия дроб, черния дроб, бъбреците и нервите, тромбоемболия (проблеми, причинени от съсиреци в кръвоносните съдове) и тежки алергични и кожни реакции.
Portuguese: • Artrite reumatoide ativa, uma doença que provoca inflamação nas articulações;
Bulgarian: активен ревматоиден артрит - заболяване, причиняващо възпаление на ставите;
Portuguese: Uma vez que Nordimet tem a mesma composição do medicamento de referência, Lantarel FS, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do Lantarel FS.
Bulgarian: Тъй като Nordimet има същия състав като референтното лекарство, приема се, че ползите от него са същите като тези при Lantarel FS.
Portuguese: Como se utiliza Nordimet?
Bulgarian: Как се използва Nordimet?
Portuguese: Nordimet é contraindicado em doentes com consumo abusivo de álcool ou com problemas hepáticos ou renais graves, doenças do sangue, sistema imunitário enfraquecido (defesas corporais), infeções graves ou de longo prazo, como tuberculose e infeção por VIH, úlceras na boca, inflamação na boca e úlceras no sistema digestivo.
Bulgarian: Nordimet не трябва да се прилага при пациенти, които злоупотребяват с алкохол или с чернодробни или тежки бъбречни проблеми, хематологични нарушения, отслабена имунна система (защитните сили на организма), остри или продължителни инфекции като туберкулоза и ХИВ инфекции, язви в устата, възпаление на устата и язви в храносмилателната система.
Portuguese: É contraindicado em doentes grávidas, a amamentar ou que recebam vacinas vivas.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при бременни, кърмещи или пациенти, на които се прилагат живи ваксини.
Portuguese: • Artrite psoriática grave, uma inflamação das articulações que ocorre nos doentes com psoríase.
Bulgarian: тежък псориатичен артрит - възпаление на ставите, което настъпва при пациенти с псориазис.
Portuguese: Um resumo sobre Nordimet e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Nordimet и основания за разрешаване в ЕС
Portuguese: Nordimet está disponível na forma de injeção em várias dosagens e só pode ser obtido mediante receita médica.
Bulgarian: Nordimet се предлага в различни концентрации за инжекционно приложение и се отпуска по лекарско предписание.
Portuguese: Nordimet é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a medicamentos de referência que contêm a mesma substância ativa; no entanto Nordimet encontra-se disponível em mais dosagens.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство", съдържащо същото активно вещество, но Nordimet се предлага в повече концентрации.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Nordimet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nordimet, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: Requer 30-60 segundos para ser eficaz.
Bulgarian: Това изисква 30-60 секунди, за да бъде ефективно.
Portuguese: No entanto, não é possível excluir completamente o risco.
Bulgarian: Въпреки всичко рискът не може да бъде изключен напълно.
Portuguese: 9) A injeção dura um máximo de 10 segundos.
Bulgarian: 9) Инжектирането продължава максимум 10 секунди.
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Bulgarian: Тези мерки ще помогнат за опазването на околната среда.
Portuguese: Receberá formação adequada para o fazer.
Bulgarian: Ще получите съответното обучение как да правите това.
Portuguese: Deve ver plástico verde.
Bulgarian: Трябва да видите зелена пластмаса.
Portuguese: 2) Sente-se ou deite-se numa posição relaxada e confortável.
Bulgarian: Седнете или легнете в отпусната, удобна поза.
Portuguese: 2132 WT Hoofddorp Países Baixos
Bulgarian: 2132 WT Hoofddorp Нидерландия
Portuguese: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Bulgarian: *Арбитражна EMEA/H/A-31/1463
Portuguese: Outras análises podem também ser feitas durante e depois do tratamento.
Bulgarian: Може също да бъдат направени допълнителни изследвания по време на и след лечението.
Portuguese: Não se conhece a frequência destes riscos em crianças.
Bulgarian: Честотата на тези рискове при деца не е известна.
Portuguese: Nordimet com alimentos, bebidas e álcool
Bulgarian: Nordimet с храна, напитки и алкохол
Portuguese: Não altere a dose sem a recomendação do seu médico.
Bulgarian: Не променяйте дозата без препоръка от Вашия лекар.
Portuguese: Se sentir cansaço ou tonturas, não deve conduzir nem utilizar máquinas.
Bulgarian: Ако се чувствате изморени или замаяни, не трябва да шофирате или да използвате машини.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата които вече не използвате.
Portuguese: Sentirá e ouvirá um segundo "clique" quando a injeção terminar.
Bulgarian: Ще почувствате и чуете второ „щракване" в момента в който инжектирането е приключило.
Portuguese: As concentrações de pico no plasma são atingidas no espaço de 1-2 horas.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се постигат в рамките на 1-2 часа.
Portuguese: Não utilize o Nordimet durante a gravidez ou se estiver a tentar engravidar.
Bulgarian: Не използвайте Nordimet по време на бременност или ако се опитвате да забременеете.
Portuguese: Recomenda-se que seja especificado um determinado dia da semana como o "dia para a injeção".
Bulgarian: Препоръчва се да се уточни определен ден от седмицата като „ден за инжекция".
Portuguese: Isso pode levar a uma perda de medicamento.
Bulgarian: Това може да доведе до загуба на лекарство.
Portuguese: SE-201 25 Malmo Suécia
Bulgarian: SE-201 25 Malmo Швеция
Portuguese: Dependendo da atividade individual da doença e da tolerabilidade do doente, a dose inicial pode ser aumentada.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалната активност на заболяването и поносимост на пациента, началната доза може да бъде увеличена.
Portuguese: Alguns doentes não exibiram sinais de sobredosagem.
Bulgarian: Някои пациенти не показват признаци на предозиране.
Portuguese: Se assim não for, utilize outra caneta.
Bulgarian: Ако това не е така, използвайте друга писалка.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, това лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Portuguese: Pode surgir uma pequena gota na ponta da agulha.
Bulgarian: Може да се появи капчица на върха на иглата.
Portuguese: Isto significa que todo o líquido foi injetado.
Bulgarian: Това означава, че цялата течност е била инжектирана.
Portuguese: Estas anomalias devem normalizar-se no espaço de duas semanas, após as quais o tratamento pode ser retomado por opção do médico.
Bulgarian: Подобни аномалии би следвало да се нормализират в рамките на две седмици, след което лечението може да бъде подновено по преценка на лекаря.
Portuguese: Código ATC: L04AX03
Bulgarian: ATC код: L04AX03
Portuguese: Outros medicamentos e Nordimet
Bulgarian: Други лекарства и Nordimet
Portuguese: Durante a terapia
Bulgarian: По време на терапия
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Bulgarian: Тази листовка беше последно преразгледана през
Portuguese: Pode agora largar a prega de pele.
Bulgarian: Вече можете да пуснете кожната гънка.
Portuguese: - Avaliação do sistema respiratório.
Bulgarian: - Оценка на дихателната система
Portuguese: A segurança e eficácia do Nordimet em crianças com < 3 anos de idade não foram ainda estabelecidas (ver a secção 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Nordimet при деца под 3-годишна възраст не са установени (вж. точка 4.4).
Portuguese: A semivida terminal é de 6-7 horas com variação considerável (3-17 horas).
Bulgarian: Средният терминален полуживот е 6-7 часа и показва значителни вариации (3-17 часа).
Portuguese: Aproximadamente 5-20% do metotrexato e 1-5% do 7-hidroximetotrexato são eliminados pela bílis.
Bulgarian: Приблизително 5-20% метотрексат и 1-5% 7-хидроксиметотрексат се елиминират чрез жлъчката.
Portuguese: Usar apenas uma vez por semana.
Bulgarian: Да се използва само веднъж седмично
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно по начина, който Ви е казал
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de agosto de 2016
Bulgarian: 18 август 2016 г.
Portuguese: Os doentes têm de ser instruídos para relatar todos os sinais e sintomas que sugiram infeção.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават всички признаци и симптоми, подсказващи за инфекция.
Portuguese: 10) Aguarde mais 2-3 segundos antes de remover a caneta da pele.
Bulgarian: Изчакайте 2-3 секунди преди да отстраните писалката от кожата си.
Portuguese: Por isso, é muito importante que o metotrexato não seja dado a grávidas ou a mulheres que estejam a planear engravidar.
Bulgarian: По тази причина е много важно метотрексат да не се дава на бременни пациентки или такива, които планират забременяване.
Portuguese: No entanto, como os efeitos indesejáveis graves podem ocorrer mesmo com doses mais reduzidas, é indispensável que os doentes sejam regularmente monitorizados pelo médico a intervalos curtos.
Bulgarian: Въпреки това, понеже тежки нежелани реакции могат да се появят дори при ниски дози, належащо е пациентите да бъдат редовно наблюдавани от лекар през кратки интервали.
Portuguese: Cerca de 50% do metotrexato liga-se às proteínas séricas.
Bulgarian: Приблизително 50% от метотрексат се свързва със серумните протеини.
Portuguese: No entanto, o seu médico pode decidir se você pode aprender a aplicar as injeções de Nordimet a si mesmo.
Bulgarian: Вашият лекар обаче може да реши, че можете да се научите да си инжектирате Nordimet сами.
Portuguese: Se utilizar mais Nordimet do que deveria
Bulgarian: Ако използвате повече Nordimet отколкото би трябвало
Portuguese: Não deve interromper nem parar o tratamento com Nordimet antes de falar com o seu médico.
Bulgarian: Не трябва да нарушавате или прекъсвате лечението с Nordimet преди да сте се консултирали с Вашия лекар.
Portuguese: Em alguns casos, a capacidade de conduzir veículos e/ou utilizar máquinas pode ficar comprometida.
Bulgarian: В някои случаи може да бъде нарушена способността за шофиране на превозни средства и/или използвае на машини.
Portuguese: O médico pode aumentá-la se a dose que estiver a utilizar não for eficaz, mas for bem tolerada.
Bulgarian: Лекарят може да увеличи дозата, ако използваната не е ефективна, но се понася добре.
Portuguese: Os efeitos teratogénicos foram identificados em quatro espécies (ratos, ratinhos, coelhos, gatos).
Bulgarian: Установени са тератогенни ефекти при четири вида (плъхове, мишки, зайци, котки).
Portuguese: Decida em conjunto com o seu médico um dia adequado em cada semana para receber a injeção.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар можете да вземете решение относно подходящ ден всяка седмица, когато да получавате Вашата инжекция.
Portuguese: É importante informar o seu médico de que está a utilizar o Nordimet.
Bulgarian: Важно е да информирате своя лекар, че приемате Nordimet.
Portuguese: Os exames seguintes têm de ser realizados todas as semanas durante as primeiras duas semanas e, depois, quinzenalmente durante um mês; em seguida, dependendo da contagem leucocitária e da estabilidade do doente, pelo menos uma vez por mês durante os seis meses seguintes e pelo menos trimestralmente após este período.
Bulgarian: Изследванията по-долу трябва да бъдат извършвани всяка седмица през първите две седмици, след това на всеки две седмици през следващия месец; след този период, в зависимост от броя на левкоцитите и стабилността на пациента, поне веднъж месечно през следващите шест месеца и поне на всеки три месеца впоследствие.
Portuguese: Devido ao risco de reações tóxicas graves ou mesmo fatais, os doentes devem ser rigorosamente informados pelo médico acerca dos riscos (inclusive dos primeiros sinais e sintomas de toxicidade) e das medidas de segurança recomendadas.
Bulgarian: Поради риска от тежки или дори летални токсични реакции, пациентите трябва да бъдат изчерпателно информирани от лекарите относно рисковете (включително ранните признаци и симптоми на токсичност) и препоръчителните мерки за безопасност.
Portuguese: Isto envia a medicação sob a pele.
Bulgarian: Това ще вкара лекарството под кожата.
Portuguese: Nos estudos com animais, o metotrexato demonstrou toxicidade reprodutiva, especialmente durante o primeiro trimestre (ver a secção 5.3).
Bulgarian: При проучвания с животни, метотрексат показа репродуктивна токсичност, особено през първия триместър (вж. точка 5.3).
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Bulgarian: Като всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Portuguese: No início do tratamento, o Nordimet pode ser injetado por pessoal médico.
Bulgarian: В началото на Вашето лечение Nordimet може да бъде инжектиран от медицински специалист.
Portuguese: Não deixe que a caneta toque em nada.
Bulgarian: Не позволявайте писалката да се допира до нищо друго.
Portuguese: Os doentes devem ser claramente avisados de que a terapia tem de ser administrada uma vez por semana e não todos os dias.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат ясно консултирани, че лечението се прилага веднъж седмично, а не всеки ден.
Portuguese: As frequências são definidas nos termos da convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10) frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъда направена оценка).
Portuguese: A dose média semanal é de 15-20 mg.
Bulgarian: Средната седмична доза е 15-20 mg.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, se tiver tomado recentemente ou se vier a tomar qualquer outro medicamento, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos homeopáticos ou naturais.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, приемали сте или може да приемете други лекарства, включително лекарства получавани без рецепта, както и билкови и естествени медицински продукти.
Portuguese: Os doentes com AIJ devem sempre ser referenciados para uma unidade reumatológica especializada no tratamento de crianças/adolescentes.
Bulgarian: Пациенти с ЮИА винаги трябва да бъдат насочвани към ревматологично отделение, специализирано в лечение на деца/юноши.
Portuguese: O Nordimet destina-se a utilização subcutânea (ver a secção 6.6.
Bulgarian: Nordimet е предназначен за подкожно приложение (вж. точка 6.6).
Portuguese: Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas, praticamente isentas de partículas.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори, които практически не съдържат видими частици.
Portuguese: • sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в отношението полза/риск, или в резултат на достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Portuguese: Não pressione o êmbolo antes de se injetar para eliminar bolhas de ar.
Bulgarian: Не натискайте буталото преди да се инжектирате, за да изкарате балончетата въздух.
Portuguese: As doentes em idade fértil têm de receber aconselhamento sobre prevenção e planeamento de gravidez.
Bulgarian: Пациентките с репродуктивен потенциал трябва да бъдат съветвани относно предотватяване и планиране на бременност.
Portuguese: Componente de uma embalagem multidose, não pode ser vendido separadamente.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да бъде продавана отделно.
Portuguese: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O.
Bulgarian: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590
Portuguese: A duração geral do tratamento é decidida pelo médico.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението се определя от лекаря.
Portuguese: Se pretender engravidar deve consultar o seu médico, que poderá encaminhá-la para um especialista para aconselhamento antes da data planeada para o início do tratamento.
Bulgarian: Ако желаете да забременеете, трябва да се консултирате със своя лекар, който може да Ви насочи към специализирана консултация преди планираното начало на лечението.
Portuguese: Para os doentes com psoríase, é controversa a necessidade de uma biópsia hepática antes e durante a terapia.
Bulgarian: При пациенти с псориазис, необходимостта от чернодробна биопсия преди или по време на терапията е спорна.
Portuguese: Os outros componentes são o cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para injeções.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Portuguese: Deve receber aconselhamento relativamente ao risco dos efeitos nocivos do tratamento para a criança.
Bulgarian: Трябва да Ви бъде предложена консултация по отношение на риска от вредни въздействия върху детето през периода на лечението.
Portuguese: Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida; continue a tomar normalmente a dose prescrita.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да наваксате пропусната доза, а продължете прилагането на предписаната доза както обикновено.
Portuguese: - Decida onde vai aplicar a injeção.
Bulgarian: Решете къде ще инжектирате лекарството.
Portuguese: O médico calculará a dose necessária tendo em conta a área de superfície corporal da criança (m sendo a dose expressa em mg/m
Bulgarian: Лекарят ще изчисли необходимата доза според телесната повърхност на детето (m2), а дозата се изразява като mg/m
Portuguese: O metotrexato passa a barreira placentária em ratos e macacos.
Bulgarian: Метотрексат преминава през плацентната бариера при плъхове и маймуни.
Portuguese: Depois de distribuído pelos tecidos corporais, podem encontrar-se concentrações elevadas particularmente no fígado, rins e baço, sob a forma de poliglutamatos, que podem ficar aí retidos durante semanas ou meses.
Bulgarian: След разпределение в телесните тъкани могат да се открият високи концентрации, особено в черния дроб, бъбреците и слезката, под формата на полиглутамати, които може да се задържат до седмици или месеци.
Portuguese: O metotrexato pode ser genotóxico.
Bulgarian: Метотрексат може да бъде генотоксичен.
Portuguese: Tem de ser injetado uma vez por semana e recomenda-se que a injeção de Nordimet seja sempre aplicada no mesmo dia da semana.
Bulgarian: Трябва да се поставя веднъж седмично и се препоръчва Nordimet винаги да се инжектира в един и същи ден от седмицата.
Portuguese: B-1420 Braine-l'Alleud Bélgica
Bulgarian: B-1420 Braine-l'Alleud Белгия
Portuguese: O medicamento destina-se apenas a uma única utilização.
Bulgarian: Лекарственият продукт е само за еднократна употреба.
Portuguese: Se a dose de teste for bem tolerada, o tratamento continuará após uma semana com uma dose de cerca de 7,5 mg.
Bulgarian: Ако пробната доза бъде понесена добре, лечението ще започне след една седмица с доза от приблизително 7,5 mg.
Portuguese: Não se recomenda a utilização em crianças com menos de 3 anos de idade devido à experiência insuficiente neste grupo etário.
Bulgarian: Употребата при деца под < 3 години не се препоръчва поради недостатъчен опит в тази възрастова група.
Portuguese: Pode ver uma pequena bolha de ar; esta não afeta a injeção e não o magoará.
Bulgarian: Може да забележите малко мехурче въздух, то не влияе на инжекцията и няма да Ви навреди.
Portuguese: A utilização em crianças com menos de 3 anos de idade não é recomendada devido a experiência insuficiente na utilização deste medicamento neste grupo etário.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при деца под 3 годишна възраст поради недостатъчен опит с използването на това лекарство в тази възрастова група.
Portuguese: A solução deve ser visualmente inspecionada antes da utilização.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прегледа визуално преди употреба.
Portuguese: Não utilize se passar da data de validade.
Bulgarian: Не го използвайте, ако датата е минала.
Portuguese: Devem ser informados da necessidade de procurarem imediatamente assistência médica se ocorrerem sintomas de intoxicação, bem como da necessária monitorização subsequente dos sintomas de intoxicação (incluindo a realização regular de análises laboratoriais).
Bulgarian: Те трябва да бъдат информирани относно необходимостта незабавно да се консултират с лекар, ако се появят симптоми на интоксикация, както и относно необходимото последващо наблюдаване на симптомите на интоксикация (включително редовни лабораторни изследвания).
Portuguese: Têm sido relatados aumentos temporários das transaminases para o dobro ou triplo do limite superior dos intervalos normais em doentes com uma frequência de 13-20%.
Bulgarian: Времени увеличения на трансаминазите до два или три пъти над горната граница на нормата се съобщават при пациенти при честота 13-20%.
Portuguese: O tratamento da artrite reumatoide com estes fármacos pode ser continuado durante uma terapêutica de baixa dosagem de metotrexato, mas apenas sob supervisão médica próxima.
Bulgarian: Лечението на ревматоиден артрит с такива лекарства може да бъде продължено по време на терапия с ниски дози метотрексат, но само под внимателно медицинско наблюдение.
Portuguese: Se assim não for, utilize outra seringa.
Bulgarian: Ако това не е така, използвайте друга спринцовка.
Portuguese: Qualquer caneta utilizada deve ser eliminada.
Bulgarian: Всяка използвана писалка трябва да бъде изхвърлена.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação referido no Apêndice V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.