FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A ZALTRAP-pal összefüggő enyhe és közepesen erős túlérzékenységi reakciók esetén (beleértve kipirulás, bőrkiütés, csalánkiütés és viszketés) az afliberceptet ideiglenesen fel kell függeszteni, amíg a reakció meg nem szűnik.
Slovenian: V primeru blage do zmerne preobčutljivostne reakcije na zdravilo ZALTRAP (vključno z zardevanjem, izpuščajem, urtikarijo in srbenjem) je treba uporabo aflibercepta začasno prekiniti, dokler reakcija ne mine.
Hungarian: Ez a populáció farmakokinetikai elemzés, az enyhe és közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem tárt fel klinikailag jelentős különbségeket a szabad aflibercept clearance vagy a szisztémás expozíció (AUC) vonatkozásában 4 mg/kg ZALTRAP dózisnál a teljes tanulmányozott populációhoz képest.
Slovenian: Ta populacijska farmakokinetična analiza pri bolnikih z zmerno in blago okvaro ledvic ob uporabi odmerka 4 mg/kg zdravila ZALTRAP ni odkrila klinično pomembnih razlik v očistku ali sistemski izpostavljenosti (AUC) prostemu afliberceptu v primerjavi s celotno preučevano populacijo.
Hungarian: NYHA III vagy IV stádiumú pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeket nem szabad ZALTRAP-pal kezelni.
Slovenian: Bolnikov s kongestivnim srčnim popuščanjem v razredu III ali IV po NYHA III se ne sme zdraviti z zdravilom ZALTRAP.
Hungarian: A jelek közé tartozhat a nagyfokú fáradtság érzés, a gyengeség és/vagy a szédülés, vagy a széklet színének megváltozása.
Slovenian: Med znaki so lahko huda utrujenost, šibkost in/ali omotica ali spremenjena barva blata.
Hungarian: Populációs analízis alapján rassz hatás nem volt kimutatható.
Slovenian: Rasa Populacijska analiza ni pokazala vpliva rase.
Hungarian: A ZALTRAP kezelést a betegség progressziójáig illetve elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig kell folytatni.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZALTRAP je treba nadaljevati do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Hungarian: A ZALTRAP nem alkalmazható intravitreális injekcióként (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovenian: Zdravila ZALTRAP se ne sme uporabiti kot intravitrealne injekcije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Hungarian: Ha a beteg ZALTRAP kezelés alatt terhes lesz, tájékoztatni kell őt a potenciális magzatkárosító hatásról.
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem z zdravilom ZALTRAP zanosi, jo je treba obvestiti o možnih nevarnostih za plod.
Hungarian: Ebben a populációban 549 enyhe vesekárosodásban szenvedő beteg (CLCR 50-80 ml/perc), 96 közepes fokú vesekárosodásban szenvedő beteg (CLCR 0-50 ml/perc), és 5 súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg (CLCR <30 ml/perc) volt.
Slovenian: V tej populaciji je bilo 549 bolnikov z blago okvaro ledvic (CLCR od 50 do 80 ml/min), 96 bolnikov z zmerno okvaro ledvic (CLCR od 30 do 50 ml/min) in 5 bolnikov s hudo okvaro ledvic (CLCR < 30 ml/min).
Hungarian: • bármilyen vérzési problémája van vagy vérzést észlel a kezelést követően (lásd 4. pont), vagy ha nagyfokú fáradtságot, gyengeséget, szédülést érez, vagy a széklete színe megváltozik.
Slovenian: • če imate težave s krvavitvami, če opazite krvavitve po zdravljenju (glejte poglavje 4), če občutite hudo utrujenost, šibkost ali omotico, ali če opazite spremenjeno barvo blata.
Hungarian: • veseproblémái vannak (fehérje a vizeletben), mivel kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vesefunkcióit és lehet, hogy módosítania kell a ZALTRAP adagján.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami (beljakovine v urinu); zdravnik vam bo kontroliral delovanje ledvic in vam bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila ZALTRAP.
Hungarian: Az 1226 randomizált beteg átlag életkora 61 év volt, 58,6% volt a férfi, 97,8%-nál a kezelés kezdetekor az ECOG teljesítmény státusz (PS) 0 vagy 1 volt és 2,2%-nál az ECOG teljesítmény státusz (PS) 2-es volt.
Slovenian: Pri 1226 v študiji randomiziranih bolnikih je bila mediana starost 61 let, 58,6 % je bilo moških, 97,8 % jih je imelo izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG 0 ali 1 in 2,2 % jih je imelo izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG 2.
Hungarian: • Vérzés: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet) - beleértve az orrvérzést, de ide tartozik a súlyos vérzés a bélben és a test egyéb részein, ami halálhoz vezethet.
Slovenian: • Krvavitev: zelo pogosto (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 oseb) - To vključuje krvavitev iz nosu, a lahko obsega tudi hudo krvavitev v črevesu oziroma drugih delih telesa, ki lahko povzroči smrt.
Hungarian: Majmokon végzett vizsgálatok alapján az aflibercept kezelés valószínűleg veszélyezteti a férfi és női termékenységet (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Na podlagi študij pri opicah je med zdravljenjem z afliberceptom verjetno poslabšanje plodnosti tako pri moških kot pri ženskah (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a ZALTRAP-pal történő vizsgálatok elvégzésétől (lefolytatásától) colorectális és rectum adenocarcinomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za izvedbo študij z zdravilom ZALTRAP za vse skupine pediatrične populacije pri adenokarcinomu kolona in rektuma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a GI perforáció jeleit és tüneteit.
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede znakov in simptomov perforacije prebavil.
Hungarian: A ZALTRAP-kezelés alatt fenn kell tartani a jó szájhigiénét (ideértve a rendszeres fogmosást) és rendszeres fogorvosi ellenőrzésen kell résztvenni.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom ZALTRAP morate skrbeti za dobro ustno higieno (kar vključuje redno čiščenje zob) in redno hoditi na rutinske preglede k zobozdravniku.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések és inter vizsgálatok adatainak összehasonlítása nem jelzett semmilyen farmakokinetikai interakciót az aflibercept és a FOLFIRI séma között.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza in primerjave med študijami niso odkrile farmakokinetičnih medsebojnih delovanj med afliberceptom in zdravili v shemi FOLFIRI.
Hungarian: Ha alacsony a fehérvérsejt száma szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa késleltesse az Ön kezelését.
Slovenian: Če imate majhno število belih krvnih celic, bo zdravnik morda moral odložiti vaše zdravljenje.
Hungarian: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Németország
Slovenian: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Nemčija
Hungarian: Szükség szerint a FOLFIRI séma adagmódosítását (lásd 4.2 pont), hasmenés elleni gyógyszereket és folyadékpótlást kell kezdeni.
Slovenian: Odmerek sheme FOLFIRI je treba prilagoditi (glejte poglavje 4.2) ter uvesti antidiarioike in rehidracijo, kot je potrebno.
Hungarian: Minden aflibercept kezelés előtt vizelet tesztcsík elemzéssel és/vagy vizeletfehérje kreatinin arány (UPCR) meghatározással ellenőrizni kell a proteinuria kialakulását vagy súlyosbodását.
Slovenian: Proteinurijo je treba pred vsako uporabo aflibercepta kontrolirati z urinskimi testnimi trakovi in/ali z razmerjem urinskih beljakovin in kreatinina (UPCR - urinary protein creatinine ratio), da bi odkrili njen pojav ali poslabšanje.
Hungarian: Összhangban a cél-mediálta gyógyszer dispozicióval, a szabad aflibercept clearance 2 mg/kg alatti dózisnál gyorsabb (nem-lineáris) volt, valószínűleg az aflibercept endogén VEGF-hez való magas kötődési affinitás miatt.
Slovenian: Skladno z odstranjevanjem zdravila, ki poteka preko ciljnega mesta, ima prosti aflibercept hitrejši (nelinearen) očistek pri odmerkih pod 2 mg/kg, verjetno zaradi visoke afinitete za vezavo aflibercepta na endogeni VEGF.
Hungarian: A ZALTRAP kezelést elektív műtét előtt legalább 4 héttel átmenetileg fel kell függeszteni (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP je treba začasno prekiniti vsaj 4 tedne pred elektivno operacijo (glejte poglavje
Hungarian: • fájdalmas fekélyek a szájban
Slovenian: • boleče razjede v ustih
Hungarian: Az afliberceptet rekombináns DNS technológiával kínai hörcsög ovárium (CHO) K-1 emlős expressziós rendszer felhasználásával állítanak elő.
Slovenian: Aflibercept je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na ekspresijskem sistemu sesalcev K-1 iz jajčnikov kitajskega hrčka (CHO).
Hungarian: A testsúly hatással van a szabad aflibercept clearance-re és eloszlási térfogatra, az aflibercept expozíció 29%-os növekedését eredményezve a 100 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú betegeknél.
Slovenian: Telesna masa je vplivala na očistek in volumen porazdelitve prostega aflibercepta, tako da je bila pri bolnikih, ki so tehtali ≥ 100 kg, izpostavljenost afliberceptu 29 % večja.
Hungarian: A teljes túlélés és a progressziómentes túlélés, életkor (<65; ≥65), rassz, májáttét, korábban fennálló hypertonia és az érintett szervek száma szerinti egyéb alcsoportelemzések azt mutatták, hogy a ZALTRAP/FOLFIRI kezelési séma terápiás hatása kedvezőbb a placebo/FOLFIRI sémánál.
Slovenian: Druge analize podskupin glede celokupnega preživetja in preživetja brez napredovanja glede na starost (< 65 let, ≥ 65 let), spol, prisotnost samo jetrnih metastaz, anamnezo predhodne hipertenzije in število prizadetih organov so pokazale terapevtski učinek v korist sheme ZALTRAP/FOLFIRI v primerjavi s shemo placebo/FOLFIRI.
Hungarian: A legtöbb aflibercepttel összefüggő megfigyelést a legalacsonyabb vizsgált adag mellett tették, mely a betegeknél a terápiás dózis mellett észleltekhez közel azonos plazma expozíciónak felelt meg.
Slovenian: Večino z afliberceptom povezanih izsledkov so ugotovili pri najmanjšem testiranem odmerku, ki ustreza plazemski izpostavljenosti, blizu tisti pri bolnikih med uporabo terapevtskega odmerka.
Hungarian: Összesen 1226 beteget randomizáltak (1:1 arányban) ZALTRAP kezelésre (N = 612; 4 mg/kg adagban,1 órás intravénás infúzióban az első nap) vagy placebora (N = 614), 5-fluouracillal és irinotecannal kombinációban [FOLFIRI séma: irinotecan 180 mg/m2 adagban, 90 perces intravénás infúzióban és folin sav (dl racém) 400 mg/m² adagban 2 órás intravénás infúzióban, egyidőben, az első napon Y-infúziós szereléket alkalmazva, melyet 5-FU intravénás bolus követ 400 mg/m² adagban, majd 5-FU 2400 mg/m² adagban 46 órás, folyamatos intravénás infúzióban].
Slovenian: Skupaj 1226 bolnikov so v razmerju 1:1 randomizirali bodisi na prejemanje zdravila ZALTRAP (n = 612, 4 mg/kg v 1-urni intravenski infuziji 1. dan) bodisi placeba (n = 614), v kombinaciji s 5-fluouracilom in irinotekanom [FOLFIRI: irinotekan 180 mg/m2 v 90-minutni intravenski infuziji ter folinska kislina (dl-racemat) 400 mg/m2 v 2-urni intravenski infuziji hkrati 1. dan po Y-liniji, nato pa 5-FU 400 mg/m2 v intravenskem bolusu, ki mu sledi 5-FU 2400 mg/m2 v stalni intravenski infuziji v teku 46 ur].
Hungarian: A ZALTRAP egy hiperosmotikus oldat, melyet nem úgy formuláltak, hogy az intraoculáris környezet számára alkalmas legyen.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP je hiperosmotska raztopina, ki ni pripravljena kompatibilno z notranjostjo očesa.
Hungarian: A VEGF-kötött aflibercept keringő koncentrációi addig nőnek az aflibercept dózissal, amíg a legtöbb VEGF lekötött nem lesz.
Slovenian: Koncentracija na VEGF vezanega aflibercepta v obtoku se povečuje z odmerkom aflibercepta, dokler ni vezana večina razpoložljivega VEGF.
Hungarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Németország
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Nemčija
Hungarian: A betegek átlagosan 9 ZALTRAP/FOLFIRI cikluskezelést kaptak.
Slovenian: Bolniki so prejeli mediano 9 ciklusov sheme ZALTRAP/FOLFIRI.
Hungarian: A PRES diagnózisát az agy Mágneses Rezonancia Vizsgálatával (MRI) lehet megerősíteni.
Slovenian: Diagnozo se potrdi z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS) možganov.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások ezeknél az adagoknál hasonlóak voltak a terápiás dózisnál megfigyeltekhez.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki, ki so jih opazili med uporabo teh odmerkov, so bili podobni kot med uporabo terapevtskega odmerka.
Hungarian: A ZALTRAP csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a terhesség alatti lehetséges kockázatot.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP se sme med nosečnostjo uporabiti le, če morebitna korist upravičuje možno tveganje.
Hungarian: A ZALTRAP-ot a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo antineoplastičnih zdravil.
Hungarian: A teljes túlélés tekintetében számszerűen alacsonyabb terápiás hatást jelentettek a korábban bevacizumab kezelésben részesülő ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél, a bevacizumab expozíciónak korábban ki nem tett betegekhez képest, a terápiás hatás heterogenitásának bizonyítéka nélkül (nem szignifikáns interakció teszt).
Slovenian: S shemo ZALTRAP/FOLFIRI je bil pri bolnikih, predhodno zdravljenih z bevacizumabom, opisan številsko manjši učinek zdravljenja na celokupno preživetje kot pri bolnikih, ki predhodno niso prejemali bevacizumaba; heterogenosti v učinku zdravljenja niso ugotovili (test interakcije ni bil značilen).
Hungarian: • DEHP [di-(-etilhexil)-ftalát)]-t tartalmazó PVC infúziós zsákokat vagy poliolefin infúziós zsákokat kell használni.
Slovenian: • Uporabiti je treba infuzijske vrečke iz PVC, ki vsebuje DEHP, ali infuzijske vrečke iz poliolefina.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknek az ECOG teljesítmény státusza ≥ 2, vagy szignifikáns kisérőbetegségekben szenvednek, nagyobb lehet a rossz prognózis kockázata, így gondosan ellenőrizni kell őket a korai klinikai állapotromlás miatt.
Slovenian: Bolnike z zmogljivostjo določeno po lestvici ECOG ≥ 2 oz. bolnike s pomembnimi sočasnimi boleznimi, je treba skrbno spremljati, da bi lahko zgodaj ugotovili poslabšanje kliničnega stanja.
Hungarian: Ha a vérzés súlyos, orvosa le fogja állítani a ZALTRAP kezelést.
Slovenian: Če je krvavitev huda, bo zdravnik prekinil vaše zdravljenje z zdravilom ZALTRAP.
Hungarian: • Sebek, amelyek lassan vagy egyáltalán nem gyógyulnak: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - ez akkor van, amikor a sebhely nehezen gyógyul, vagy nehezen marad zárt, vagy ha a gyógyult seb újra megnyílik.
Slovenian: • Rane, ki se celijo počasi ali se sploh ne celijo: občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb) - rana se težko celi, težko ostane zaprta, ali pa se zaceljena rana znova odpre.
Hungarian: Az MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában a 611 ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegből 172 (28,2%) volt ≥65 és <75 éves, és 33 (5,4%) volt ≥75 éves.
Slovenian: Od 611 bolnikov, zdravljenih s shemo ZALTRAP/FOLFIRI v ključni študiji pri bolnikih z mKRR, je bilo 172 (28,2 %) starih od ≥ 65 do < 75 let, 33 (5,4 %) pa je bilo starih ≥ 75 let.
Hungarian: Dehidráció (1)
Slovenian: Pogosti dehidracija (1)
Hungarian: Az 5-FU bolus injekció és az infúzió dózisát 20%-kal csökkenteni kell.
Slovenian: Bolus 5-FU je treba zmanjšati in odmerek za infundiranje zmanjšati za 20 %.
Hungarian: Nagyon kevés adat van az aflibercept alkalmazásával kapcsolatban súlyos fokú vesekárosodásban, ezért ezeket a betegeket körültekintően kell ellátni.
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro ledvic je zelo malo, zato je pri zdravljenju takšnih bolnikov potrebna previdnost.
Hungarian: Mint más nagyméretű fehérjék, mindkét aflibercept, a szabad és kötött is, várhatóan lassabban, más biologiai mechanizmusokkal, mint pl.
Slovenian: Tako kot za druge velike beljakovine je mogoče pričakovati, da se tako prosti kot vezani aflibercept odstranita počasneje tudi z drugimi biološkimi mehanizmi, npr. s proteolitičnim katabolizmom.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a gastrointestinális (GI) vérzésre és más súlyos vérzésre utaló jeleket és tüneteket.
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede znakov in simptomov krvavitve v prebavilih in drugih hudih krvavitev.
Hungarian: A pivotális MCRC vizsgálatban, anaemia, hányinger, hányás, székrekedés, hajhullás, emelkedett alkalikus phosphatase érték, és hyperbilirubinaemia fordult elő a betegek ≥ 20%-ánál.
Slovenian: V ključni študiji mKRR so se anemija, navzea, bruhanje, zaprtost, alopecija, zvišanje alkalne fosfataze in hiperbilirubinemija pojavili pri ≥ 20 % bolnikov.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet mielőtt ZALTRAP-ot kapna vagy a kezelés alatt.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro, preden dobite zdravilo ZALTRAP in med zdravljenjem.
Hungarian: (4) Az MCRC vizsgálatban nem jelentették; más vizsgálatokban azonban beszámoltak PRES-ről aflibercept monoterápiában vagy nem FOLFIRI-vel, hanem egyéb kemoterápiával kombinált kezelésben részesülő betegeknél.
Slovenian: (4) PRES ni bil opisan v študiji mKRR, opisan pa je bil v drugih študijah pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z afliberceptom kot monoterapijo ali v kombinaciji z drugimi kemoterapijami razen FOLFIRI
Hungarian: A ZALTRAP csökkentheti a fehérvérsejtek számát a vérben és kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a fehérvérsejtek számát és további gyógyszereket adhat önnek, hogy emelkedjen a fehérvérsejt szám.
Slovenian: • če imate premajhno število belih krvnih celic; zdravilo ZALTRAP lahko zmanjša število belih krvnih celic zato vam bo zdravnik kontroliral število belih krvnih celic in vam bo morda predpisal dodatna zdravila za povečanje njihovega števila.
Hungarian: Stratifikált Cochran-Mantel-Haenszel tesztből meghatározott p-érték a Az ECOG teljesítmény státusz (0 vs.
Slovenian: Vrednost p za stratificirani Cochran-MantelHaenszelov test a Stratificiran glede na stanje zmogljivosti po ECOG (0 v primerjavi z 1 v primerjavi z 2) in predhodni bevacizumab (da v primerjavi z ne).
Hungarian: Azok között a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek között, akiknél 3-4-es súlyossági fokú hypertonia alakult ki, 54%-nál a hypertonia az első két kezelési ciklusban jelentkezett (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Med tistimi prejemniki sheme ZALTRAP/FOLFIRI, ki se jim je razvila hipertenzija 3. do 4. stopnje, se je pri 54 % pojavila v prvih dveh ciklusih zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: • Hígítsa fel a koncentrátumot 9 mg/ml (0,9%)-os nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glukóz oldatos infúzióval a szükséges alkalmazási térfogatra.
Slovenian: • Zdravilo razredčite do potrebne količine za dajanje z 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida ali 5 % raztopino glukoze za infundiranje.
Hungarian: Az alább felsorolt melléhatásokat akkor észlelték, amikor a ZALTRAP-ot kemoterápiával kombináltan adták.
Slovenian: Spodaj naštete neželene učinke so opazili med uporabo zdravila ZALTRAP skupaj s kemoterapijo.
Hungarian: Ne alkalmazza a ZALTRAP-ot, ha részecskéket vagy a gyógyszer elszineződését észleli az injekciós üvegben vagy infúziós zacskóban.
Slovenian: Zdravila ZALTRAP ne smete uporabiti, če v viali ali vrečki za infundiranje opazite delce ali spremenjeno barvo zdravila.
Hungarian: A ZALTRAP javasolt adagja 4 mg/kg 1 órás intravénás infúzióban alkalmazva, melyet FOLFIRI séma követ.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila ZALTRAP je 4 mg/kg telesne mase v 1-urni intravenski infuziji; nato sledi shema FOLFIRI.
Hungarian: FOLFIRI Adagmódosítás ZALTRAP-pal történő kombinációs kezelésben Súlyos stomatitis és palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma
Slovenian: Prilagoditev odmerka FOLFIRI med uporabo v kombinaciji z zdravilom ZALTRAP Hud stomatitis in sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije
Hungarian: *Az afliberceptet rekombináns DNS technikával állítják elő kínai hörcsög ovarium (CHO) K 1 emlős expressziós rendszerben.
Slovenian: * Aflibercept je pridobljen na ekspresijskem sistemu sesalcev K-1 iz jajčnikov kitajskega hrčka (CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Hungarian: • a száj belsejének gyulladása
Slovenian: • vnetje v ustih
Hungarian: 2,2% 3-4-es súlyossági fok), csökkent étvágy (31,9% vs.
Slovenian: z 2,2 % 3. do 4. stopnja), zmanjšanje apetita (31,9 % v prim.
Hungarian: 1 vagy 3 injekciós üveges csomagolás.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo ali 3 vialami.
Hungarian: Szemészeti /intravitreális alkalmazás, a ZALTRAP hiperozmotikus tulajdonságai miatt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Oftalmična/intravitrealna uporaba zaradi hiperosmotskih lastnosti zdravila ZALTRAP (glejte poglavje
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a neutropéniás szövődmények kockázata, megfontolandó G-CSF (granulocyta kolónia stimuláló faktor) terápiás alkalmazása a ≥3 súlyossági fokozatú neutropenia első előfordulásakor, valamint a másodlagos profilaxis.
Slovenian: Pri bolnikih z možnim večjim tveganjem za nevtropenične zaplete prideta v poštev terapevtska uporaba G-CSF ob prvem pojavu nevtropenije ≥ 3. stopnje in sekundarna profilaksa.
Hungarian: A legtöbb aflibercept által kiváltott hatás - a csontrendszer és orrüreg elváltozásainak kivételével - 5 hónapos gyógyszermentes időszak után reverzibilis volt.
Slovenian: Večina učinkov, izzvanih z afliberceptom, je bila reverzibilna po 5-mesečnem obdobju brez zdravila; izjema so skeletni učinki in učinki v nosni votlini.
Hungarian: Nincsenek adatok a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (összbilirubin > a normál érték felső határának 3-szorosánál és bármilyen AST érték).
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 3-kratna ZNM in kateri koli AST) ni.
Hungarian: Kortikoszetorid és/vagy antihistamin premedikáció megfontolandó a következő kezelési ciklusokban (lásd 4.2 pont).
Slovenian: V nadaljnjih ciklusih pride v poštev predhodna uporaba kortikosteroidov in/ali antihistaminikov (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: ZALTRAP/FOLFIRI Késleltetett kezelés vagy adagmódosítás Neutropenia vagy thrombocytopenia (lásd 4.4 és 4.8 pont)
Slovenian: Odložitev zdravljenja ali prilagoditev odmerka sheme ZALTRAP/FOLFIRI Nevtropenija ali trombocitopenija (glejte poglavji 4.4 in 4.8)
Hungarian: Amennyiben a vérnyomás nincs beállítva sztrókot, szív- és veseprobémákat okozhat.
Slovenian: Neobvladan visok krvni tlak lahko povzroči možgansko kap ali težave s srcem ali ledvicami.
Hungarian: A FOLFIRI alkotóelemeivel (irinotecan, 5-FU, és folin sav) kapcsolatos ellenjavallatokat illetően, olvassa el az aktuális, vonatkozó Alkalmazási Előírást.
Slovenian: Za kontraindikacije zdravil v kombinaciji FOLFIRI (irinotekan, 5-FU in folinska kislina) glejte veljavne povzetke glavnih značilnosti teh zdravil.
Hungarian: A ZALTRAP koncentrátum hyperosmolalitása (1000 mOsmol/kg) miatt, a higítatlan ZALTRAP koncentrátumot nem szabad intravénás lökés vagy bólus formájában beadni.
Slovenian: Zaradi hiperosmolalnosti (1000 mOsmol/kg) koncentrata zdravila ZALTRAP se nerazredčenega koncentrata ne sme uporabljati intravensko s potiskom ali v bolusu.
Hungarian: A ZALTRAP kezelést abba kell hagyni életet veszélyeztető (4-es súlyossági fokú) thromboembóliás eseményben (ideértve a pulmonalis emboliát) szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZALTRAP je treba prekiniti pri bolnikih s smrtno nevarnimi (4. stopnja) trombemboličnimi dogodki (vključno s pljučno embolijo) (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A ZALTRAP túladagolásnak nincs specifikus antidótuma.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila ZALTRAP ni specifičnega antidota.