FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não estavam disponíveis dados recentes sobre a suscetibilidade de isolados de Salmonella Gallinarum ou Salmonella Pullorum obtidos em casos clínicos na Europa, pois não foi detetada salmonelose causada por estes serovares na Europa desde 2007.
Bulgarian: Няма актуални данни за чувствителността на изолатите Salmonella Gallinarum или Salmonella Pullorum, получени от клинични случаи в Европа, тъй като салмонелозата, причинена от тези серовари, не е установявана в Европа от 2007 г. насам.
Portuguese: Após diluição, usar em 24 horas.
Bulgarian: След разтваряне използвайте в рамките на 24 часа.
Portuguese: Em caso de contato com a pele, lavar bem com água e sabão.
Bulgarian: В случай на контакт с кожата, измийте внимателно със сапун и вода.
Portuguese: Os programas europeus de controlo de Salmonella em aves de capoeira na Europa centraram-se em Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow e Salmonella Infantis, como os cinco serovares mais frequentes na salmonelose humana [Regulamento (CE) n.º 2160/20039].
Bulgarian: Европейските програми за контрол на Salmonella при домашни птици в Европа са фокусирани върху Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow и Salmonella Infantis, петте най-чести серовари при човешката салмонелоза (Регламент (ЕО) № 2160/20039).
Portuguese: Sempre que disponíveis, devem ser seguidos os programas nacionais de controlo.»
Bulgarian: Националните програми за контрол трябва да се следват, когато има такива."
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade com tampa roscada de polipropileno.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност с полипропиленова винтова капачка.
Portuguese: No que respeita à utilização de Girolan contra a Salmonella, considerou-se que, de acordo com o Regulamento (CE) n.º 1177/200610, não devem ser utilizados agentes antimicrobianos para o controlo e o tratamento de Salmonella em aves de capoeira, exceto em circunstâncias excecionais.
Bulgarian: По отношение на употребата на Girolan срещу Salmonella е счетено, че в съответствие с Регламент (ЕО) № 1177/200610, антимикробните средства не трябва да се използват за контрол и лечение на Salmonella при домашни птици, освен при извънредни обстоятелства.
Portuguese: D-61352 Bad
Bulgarian: D-61352 Bad Homburg Germany
Portuguese: Todas as referências a «g de atividade de apramicina» ou a dispositivos medidores foram retiradas da informação do medicamento.
Bulgarian: Всички данни за „g активност на апрамицин" или измервателни изделия са премахнати от информацията за продукта.
Portuguese: Os dados para os 36 meses foram apresentados relativamente a 3 lotes de medicamento veterinário acabado embalado nos recipientes finais (frascos, sacos e duas saquetas de tamanho diferente).
Bulgarian: Представени са данни за 36 месеца за 3 партиди готов продукт, опаковани във външните контейнери (бутилки, торбички и две сашета с различни размери).
Portuguese: A resistência desenvolvida pela resistência cromossómica é mínima para a maioria dos aminoglicosídeos.
Bulgarian: Резистентността, развивана от хромозомна резистентност, е минимална за повечето аминогликозиди.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação em porcas.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация при свине майки.
Portuguese: Os sistemas de bebida devem estar limpos e livres de ferrugem para evitar a redução da atividade.
Bulgarian: За да се избегне намаляването на активността, системите за пиене трябва да бъдат чисти и без ръжда.
Portuguese: Os riscos associados ao uso de Girolan são os geralmente atribuídos aos agentes antimicrobianos que são utilizados em animais destinados à produção de alimentos, ou seja, o desenvolvimento de resistência antimicrobiana nas bactérias-alvo, a disseminação de bactérias resistentes/fatores de resistência, etc.
Bulgarian: Рисковете, свързани с употребата на Girolan, са същите като приписваните обикновено на антимикробните средства, които се прилагат при животни, отглеждани за производство на храни, т.е. развитие на антимикробна резистентност в целевите бактерии, разпространение на резистентни бактерии/фактори на резистентност и др.
Portuguese: Além disso, o Regulamento (UE) 2016/429 («Lei da Saúde Animal»)12 indica que os Estados-Membros podem tomar medidas relativas à utilização de medicamentos veterinários para as doenças listadas a fim de assegurar a maior eficácia na prevenção ou no controlo dessas doenças.
Bulgarian: Освен това в Регламент (ЕС) № 2016/429 („Закон за здравето на животните")12 се посочва, че държавите членки могат да предприемат мерки относно използването на ветеринарномедицински продукти за изброените заболявания, за да се гарантира найефикасната превенция или контрол на тези заболявания.
Portuguese: Após a primeira abertura, usar imediatamente.
Bulgarian: След отваряне използвай незабавно.
Portuguese: Foram disponibilizados vários estudos de depleção de resíduos nas diferentes espécies-alvo, que diferiam em termos de fiabilidade dos dados, desenho do estudo e comunicação, e, subsequentemente, dos seus resultados.
Bulgarian: Представени са няколко проучвания за изчерпване на остатъчните вещества при различните видове животни, за които е предназначен ВМП, които са променливи по отношение на надеждността на данните, дизайна на проучванията и съобщаването, а впоследствие на техните резултати.
Portuguese: Devem ser tidas em conta as políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais aquando da administração deste medicamento veterinário.
Bulgarian: При използването на ветеринарномедицинският продукт трябва да се вземат предвид официалната, националната и регионалната антимикробни политики.
Portuguese: Com base neste estudo, estabeleceu-se um intervalo de segurança de 28 dias para a carne e as vísceras de vitelo, o qual é corroborado pelas outras referências fornecidas.
Bulgarian: От това проучване е установен карентен срок от 28 дни за телешко месо и карантия, който се подкрепя от другите представени справки.
Portuguese: Embora se reconheça que a Salmonella Dublin é uma causa pouco comum de salmonelose em seres humanos, a infeção pode ser grave.
Bulgarian: Въпреки че се признава, че Salmonella Dublin рядко причинява салмонелоза при хората, инфекцията може да бъде тежка.
Portuguese: O relatório indica que, nos países desenvolvidos, os agentes antimicrobianos são raramente utilizados em bandos comerciais para o tratamento de Salmonella Pullorum e Salmonella Gallinarum, pois não eliminam a infeção dos bandos, sendo, em vez disso, utilizadas outras medidas de controlo, tais como biossegurança de elevado nível, restrições dos movimentos e despovoamento.
Bulgarian: В доклада се посочва, че в развитите страни антимикробните средства рядко се използват в търговски стада за лечение на инфекции, причинени от Salmonella Pullorum и Salmonella Gallinarum, тъй като те не елиминират инфекцията от стадата, а вместо това се използват други мерки за контрол като високо ниво на биологична безопасност, ограничения на движението и обезлюдяване.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu um ensaio de campo que incluiu galinhas artificialmente infetadas com Salmonella Pullorum.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя едно полево изпитване, включващо пилета, изкуствено инфектирани със Salmonella Pullorum.
Portuguese: A Salmonella é um dos microrganismos que causam, com maior frequência, surtos e casos de zoonoses de origem alimentar na Europa em seres humanos (EFSA e ECDC, 20164).
Bulgarian: Salmonella е един от най-често срещаните микроорганизми, предизвикващи епидемии и случаи на зоонози, предавани с храни в Европа при хората (EFSA and ECDC, 20164).
Portuguese: • A informação do medicamento harmonizada de Girolan contém a informação necessária para assegurar a utilização segura e eficaz do medicamento veterinário.
Bulgarian: Хармонизираната продуктова информация за Girolan съдържа необходимата информация за осигуряване на безопасното и ефективно приложение на продукта.
Portuguese: ; contudo, os únicos dados específicos para Salmonella Gallinarum provêm da Nigéria (Agbaje et al., 20107) e da Coreia (Kang et al., 20108), e a situação epidemiológica na Europa poderá ser diferente.
Bulgarian: обаче, специфични за Salmonella Gallinarum са от Нигерия (Agbaje et al., 20107) и Корея (Kang et al., 20108) и епидемиологичната ситуация в Европа може да е различна.
Portuguese: Avaliação e conclusões sobre a relação benefício-risco Girolan (e nome associado Apralan) demonstrou ser eficaz nas indicações supracitadas em suínos (leitões desmamados), vitelos pré-ruminantes, galinhas (frangos de carne) e coelhos.
Bulgarian: Оценка и заключения за съотношението полза/риск Girolan и свързаното с него име Apralan е доказано ефикасен при показанията при прасета (отбити прасенца), телета с неразвити предстомашия, пилета (бройлери) и зайци, изброени по-горе.
Portuguese: Estes enzimas conferem diferentes resistências cruzadas contra outros aminoglicosídeos.
Bulgarian: Тези ензими придават различна кръстосана резистентност към други аминогликозиди.
Portuguese: Além disso, o Regulamento (UE) 2016/429 («Lei da Saúde Animal»)12, que estabelece as regras de prevenção e controlo das doenças animais transmissíveis aos animais ou aos seres humanos, no artigo 46.º indica que os Estados-Membros podem tomar medidas relativas à utilização de medicamentos veterinários para as doenças listadas a fim de assegurar a maior eficácia na prevenção ou no controlo dessas doenças, desde que tais medidas sejam adequadas ou necessárias.
Bulgarian: Освен това Регламент (ЕС) № 2016/429 („Закон за здравето на животните")12, който установява правила за предотвратяване и контрол на болести по животните, които се предават на животните или човека, в член 46 се посочва, че държавите членки могат да предприемат мерки относно използването на ветеринарномедицински продукти за изброените болести, за да се гарантира най-ефективната превенция или контрол на тези заболявания, при условие че тези мерки са подходящи или необходими.
Portuguese: Mesmo os serovares adaptados ao hospedeiro (como Salmonella Dublin) poderão provocar doença em seres humanos (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), pelo que o uso de agentes antimicrobianos em animais destinados à produção de alimentos deve ter em consideração o papel zoonótico da Salmonella e as consequências para a saúde pública (EFSA e ECDC, 20164).
Bulgarian: Дори адаптирани към гостоприемника серовари (като Salmonella Dublin) могат да причинят заболяване при хората (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), затова използването на антимикробни средства при продуктивни животни, следва да взема предвид зоонотичната роля на Salmonella и последиците за общественото здраве (EFSA и ECDC, 20164).
Portuguese: As advertências e precauções harmonizadas propostas na informação do medicamento foram consideradas adequadas para garantir a segurança dos utilizadores do medicamento veterinário.
Bulgarian: Хармонизираните предупреждения и предпазни мерки, предложени в информацията за продукта, се считат за адекватни, за да гарантират безопасността на потребителите на продукта.
Portuguese: Sempre que possível, foram efetuados testes de suscetibilidade e serotipagem de isolados bacterianos.
Bulgarian: Когато е възможно, са провеждани изследвания за чувствителност и серотипизиране на бактериалните изолати.
Portuguese: O peso dos animais deve ser determinado com a maior precisão possível para evitar subdosagens.
Bulgarian: За да се избегне предозиране, теглото на животните трябва да се определи възможно най-точно.
Portuguese: Não foram apresentados dados relativos a Salmonella Pullorum.
Bulgarian: Не са представени данни за Salmonella рullorum.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou justificada a manutenção da indicação de Girolan para a Salmonella Dublin.
Bulgarian: Поради това CVMP счита за обосновано запазването на показанието за Salmonella Dublin за Girolan.
Portuguese: Dado que os regimes posológicos recomendados pelo CVMP não foram aumentados e que as indicações não foram alargadas em relação às aprovadas na maioria dos Resumos das Características dos Medicamentos, a avaliação da segurança no animal-alvo e da segurança para o utilizador não apresentou novas questões.
Bulgarian: Тъй като препоръчаните от CVMP дозови режими не са увеличени и показанията не са разширени по отношение на одобрените в повечето кратки характеристики на продукта, оценката на безопасността на видове животни, за които е предназначен ВМП, и безопасността на потребителите не представя нови резултати.
Portuguese: Em caso de contato com os olhos, lavar abundantemente com água a área afetada.
Bulgarian: В случай на контакт с очите, изплакнете засегнатия участък с обилно количество вода.
Portuguese: Lavar as mãos após o uso.
Bulgarian: След употреба на продукта измийте ръцете си.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que a indicação para o tratamento de Salmonella em aves de capoeira não podia ser justificada e devia ser eliminada da informação do medicamento de Girolan.
Bulgarian: Поради това CVMP заключи, че показанието за лечение на инфекции, причинени от Salmonella при домашни птици, не може да бъде обосновано и трябва да бъде премахнато от информацията за продукта за Girolan.
Portuguese: Mais uma vez, não foram apresentados dados relativos a Salmonella Gallinarum, pelo que a apramicina deixou de ser considerada para esta indicação.
Bulgarian: Отново не бяха представени данни за Salmonella Gallinarum и с оглед на това показанието не е разгледано понататък.
Portuguese: A ingestão de água medicada depende do estado clínico dos animais.
Bulgarian: Приемът на медикаментозна вода зависи от клиничното състояние на животните.
Portuguese: A resistência à apramicina pode ser influenciada pela co-seleção (a resistência à apramicina foi descrita para estar localizada no mesmo elemento genético móvel que outros determinantes resistentes em Enterobacteriaceae) e resistência cruzada (por exemplo, com gentamicina).
Bulgarian: Резистентността към апрамицин може да бъде повлияна от ко-селекцията (резистентността към апрамицин е описана като разположена в един и същ мобилен генетичен елемент с други детерминанти за резистентност при Enterobacteriaceae) и кръстосаната резистентност (например с гентамицин).
Portuguese: Estes ensaios foram realizados na Grécia, Itália, Espanha, Reino Unido, EUA e Canadá.
Bulgarian: Тези опити са проведени в Гърция, Италия, Испания, Обединеното кралство, САЩ и Канада.
Portuguese: Não obstante, a doença causada por Salmonella Pullorum é considerada uma circunstância excecional que exige o tratamento (ou abate) dos bandos clinicamente afetados.
Bulgarian: Независимо от това, болестта, причинена от Salmonella Pullorum, се счита за извънредно обстоятелство, което ще изисква лечение (или клане) на засегнати стада с проявени клинични признаци на заболяване.
Portuguese: Os programas de controlo nacional devem ser seguidos quando disponíveis.
Bulgarian: Трябва да се спазват националните програми за контрол, ако има такива.
Portuguese: O tratamento deve basear-se na confirmação prévia dos serovares de Salmonella envolvidos ou pelo menos na disponibilidade de dados epidemiológicos confirmando a presença deste serovar.
Bulgarian: Лечението трябва да се основава на предварително потвърждение на причинилите патологичния процес серотипове Salmonella или поне на наличните епидемиологични данни, потвърждаващи наличието на този серотип.
Portuguese: Os riscos para os utilizadores foram considerados baixos e encontra-se incluída informação adequada na informação do medicamento para garantir a segurança do utilizador.
Bulgarian: Рисковете за потребителите са счетени за ниски и, за да се гарантира безопасността на потребителя, в информацията за продукта е включена подходяща информация.
Portuguese: As bactérias dos seres humanos e dos animais partilham os mesmos determinantes de resistência.
Bulgarian: Детерминантите на резистентност на бактериите при хората и животните са едни и същи.
Portuguese: A presença da doença nos animais deve ser estabelecida antes do uso do medicamento veterinário.
Bulgarian: Наличието на болестта в стадото трябва да бъде установена преди употребата на продукта.
Portuguese: Alemanha Lilly Deutschland GmbH
Bulgarian: Deutschland GmbH
Portuguese: Nenhum.
Bulgarian: Няма.
Portuguese: Este medicamento veterinário pode causar irritação ou sensibilização após contato com a pele ou com os olhos ou inalação.
Bulgarian: Този продукт може да причини дразнене или сенсибилизация след контакт с кожата или очите, или при вдишване.
Portuguese: A apramicina demonstrou ser eficaz no tratamento de infeções por Salmonella em vitelos, sendo que a sua utilização reduziu a mortalidade e pode, desta forma, ser justificada por motivos de bem-estar dos animais.
Bulgarian: Установено е, че апрамицин е ефикасен при лечението на инфекции, причинени от Salmonella при телета, при които употребата му намалява смъртността и следователно може да бъде обоснована с хуманно отношение към животните.
Portuguese: A secção 6.4 do RCM acordado para o medicamento veterinário indica que não são necessárias precauções de conservação específicas para este medicamento veterinário.
Bulgarian: В точка 6.4 от съгласуваната КХП за продукта се посочва, че не се изискват специални условия за съхранение на продукта.
Portuguese: O CVMP considerou que o uso de agentes antimicrobianos na Salmonella aumentaria a pressão seletiva e promoveria potencialmente a disseminação de resistência antimicrobiana.
Bulgarian: CVMP счита, че използването на антимикробни средства при инфекция със Salmonella ще увеличи селективния натиск и евентуално ще спомогне за разпространението на антимикробната резистентност.
Portuguese: Medidas de minimização ou gestão dos riscos
Bulgarian: Управление на риска и мерки за намаляването му
Portuguese: Em conclusão, a documentação fornecida sustenta o uso terapêutico de Girolan na colibacilose em galinhas.
Bulgarian: В заключение, представената документация подкрепя терапевтичната употреба на Girolan за колибацилоза при пилета.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Girolan e nome associado Apralan (ver Anexo I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Girolan и свързаното с него име Apralan (вж.
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Para completar a nível nacional.
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
Portuguese: Não administrar a aves produtoras de ovos ou possíveis produtoras cujos ovos são destinados a consumo humano.
Bulgarian: Не се разрешава употребата при птици, които произвеждат или са предназначени да произвеждат яйца за консумация от хора.
Portuguese: No caso dos vitelos, pode ser administrado no leite ou leite de substituição.
Bulgarian: При телета може да се прилага в мляко или млекозаместител.
Portuguese: Dados adicionais fornecidos a partir de 2014 indicam que a Salmonella Dublin era largamente suscetível à apramicina (96,5% dos isolados suscetíveis a todos os agentes antimicrobianos no painel, incluindo à apramicina).
Bulgarian: Представените допълнителни данни от 2014 г. показват, че Salmonella Dublin е найчувствителна към апрамицин (96,5% от изолатите, чувствителни към всички антимикробни средства в панела, включително апрамицин).
Portuguese: Lyskær 3E, 2 tv.
Bulgarian: Danmark A/S Lyskær 3E, 2
Portuguese: Apramicina (sulfato)
Bulgarian: Apramycin (sulfate)
Portuguese: Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link
Bulgarian: the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link
Portuguese: Estes estudos incluíram vitelos de um a três dias de idade experimentalmente expostos a Salmonella Dublin ou Salmonella typhimurium, os serovares mais frequentes de Salmonella spp.
Bulgarian: Тези проучвания включват телета на възраст един до три дни експериментално заразени със Salmonella Dublin или Salmonella typhimurium, най-често срещаните серовари на Salmonella spp. при видовете говеда.
Portuguese: Os dados fornecidos também indicaram que a resistência à apramicina está a aumentar entre os isolados de E. coli de origem suína, pelo que foi adicionada à indicação a menção «suscetível à apramicina».
Bulgarian: Представените данни също така показват, че се увеличава резистентността към апрамицин сред изолатите на E. coli, произхождащи от свине, така че към показанието е добавена формулировката „чувствителни към апрамицин".
Portuguese: Relativamente a estudos de campo, foram fornecidos vinte e três ensaios que utilizaram Girolan pó solúvel para o tratamento de colibacilose pós-desmame.
Bulgarian: По отношение на полевите проучвания са представени двадесет и три изпитвания с използване на Girolan разтворим прах за лечение на колибацилоза след отбиване.
Portuguese: Os dados fornecidos também indicaram que a resistência à apramicina não é muito frequente entre os isolados de E. coli de origem bovina.
Bulgarian: Представените данни също така показват, че резистентостта към апрамицин не е много честа сред изолатите на E. coli, произхождащи от говеда.
Portuguese: A notificação de consulta baseava-se em preocupações relacionadas com decisões nacionais divergentes tomadas por Estados-Membros da UE que resultaram em discrepâncias na informação do medicamento, nomeadamente em matéria de espécies-alvo, indicações de utilização, posologia (dosagem e duração) e intervalos de segurança.
Bulgarian: Нотификацията за сезиране се основава на опасения, свързани с различия в националните решения, взети от държавите - членки на ЕС, водещи до несъответствия в информацията за продуктите по отношение например на видове животни, за които е предназначен ВМП, терапевтични показания, дозировка (доза и продължителност) и карентни срокове.
Portuguese: Durante a administração do medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de proteção individual constituído por luvas, máscara, óculos e roupas de proteção.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, маска, очила и защитно облекло, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
Portuguese: Sulfato de apramicina 333 mg/ml equivalentes a 230 mg/ml de apramicina
Bulgarian: 333 mg/ml, еквивалентен на апрамицин 230 mg/ml
Portuguese: Frasco (booklet) e saco (rótulo)
Bulgarian: Бутилка (брошура) и плик (етикет)
Portuguese: Os aminoglicosídeos podem ter uma influência negativa na função renal.
Bulgarian: Аминогликозидите могат да имат негативно влияние върху бъбречната функция.
Portuguese: As dosagens de apramicina base ou sulfato de apramicina utilizadas foram de 0, 5,5, 11, 22 e/ou 44 mg/kg de pc/dia durante 5 ou 10 dias consecutivos.
Bulgarian: Дозите на прилагания апрамицин база или апрамицин сулфат са 0, 5,5, 11, 22 и/или 44 mg/kg тт/ден в продължение на 5 или 10 последователни дни.
Portuguese: Com base em dados históricos de lotes, estabeleceu-se uma potência-alvo de 552 000 UI/g de apramicina e todas as referências a «g de atividade de apramicina» na informação do medicamento foram substituídas pelas equivalentes em UI/g de medicamento veterinário.
Bulgarian: Въз основа на данни за партидата от миналото е установена целева сила от 552 000 IU/g апрамицин и всички данни за „g активност на апрамицин" в информацията за продукта са заменени с еквивалента в IU/g продукт.
Portuguese: Natureza e composição do acondicionamento primário:
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка:
Portuguese: Contudo, não foram fornecidas as condições de conservação para estes estudos de estabilidade, pelo que não é claro se foram realizados a 25 °C/60% de HR, em conformidade com os requisitos da «Norma orientadora relativa a testes de estabilidade das substâncias ativas e dos medicamentos acabados relacionados
Bulgarian: За тези проучвания за стабилност, обаче, не са предвидени условия за съхранение и поради това не е ясно дали те са били проведени при 25°C/60 % относителна влажност в съответствие с изискванията на „Насоките относно изпитване за стабилност на съществуващи активни субстанции и свързани крайни продукти (EMEA/CVMP/846/99-Рев.1)"15.