FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācošo līdzekļu, tostarp barbiturātu, neiroleptisko līdzekļu vai citu opioīdo līdzekļu, gāzveida halogēnu vai citu neselektīvu, centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācošu līdzekļu (piem., alkohola), lietošana var pastiprināt elpošanas nomākumu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CNS-dempende midler, inkludert barbiturater, nevroleptika eller andre opioider, halogengasser eller ikke-selektive CNS-dempende midler (f.eks. alkohol), kan føre til respirasjonsdepresjon.
Latvian: Veicot farmakokinētikas analīzi populācijā attiecībā uz sufentanila koncentrāciju plazmā pēc Zalviso lietošanas pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem (N = 700), starp kuriem bija 75 pacienti ar vidēji smagiem un 7 pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem, netika konstatēts, ka nieru darbība ir būtisks klīrensu noteicošais kovariants.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av plasmakonsentrasjonen av sufentanil etter bruk av Zalviso hos pasienter og friske frivillige (N = 700), som inkluderte 75 pasienter med moderat og 7 pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, identifiserte ikke nyrefunksjon som en betydelig kovariat for clearance.
Latvian: Pēc 15 mikrogramu sufentanila tabletes lietošanai zem mēles vienreizējas lietošanas, ir konstatēti vidējie terminālās fāzes eliminācijas pusperiodi robežās no 6 līdz 10 stundām.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én sublingvaltablett med 15 mikrogram sufentanil, er det observert en median terminal halveringstid på 6 til 10 timer.
Latvian: • Izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistiem;
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale og pakningsvedlegg • Opplæringsmateriell for helsepersonell
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka pētīto pacientu ar smagiem nieru darbības traucējumiem skaits ir ierobežots, Zalviso šādiem pacientiem ir jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Men på grunn av det begrensede antall pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ble undersøkt, må Zalviso brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zem mēles lietojamām, mutes dobumā izšķīdināmām vai iedarbībai mutes dobumā paredzētām zālēm nav pētīta, un tāpēc no to vienlaicīgas lietošanas ir jāizvairās.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre produkter som administreres sublingvalt eller produkter som er beregnet til å fortynnes/ha en effekt i munnhulen ble ikke undersøkt, og samtidig administrering bør unngås.
Latvian: Ievērojami lielāks procents pacientu (78,5%) sāpju remdēšanas metodi Zalviso lietošanas gadījumā novērtēja kā „labu" vai „teicamu" (salīdzinājumā ar intravenozu, pacienta kontrolētu morfija lietošanu atsāpināšanas nolūkos (65,5%)) (primārais mērķa kritērijs pēc 48 stundām; P = 0,007).
Norwegian Bokmål: Med Zalviso vurderte en signifikant høyere andel av pasientene (78,5 %) metoden for smertekontroll som «god» eller «meget god» enn med en analgesimetode med pasientkontrollert smertelindring med intravenøs morfin (primært endepunkt ved 48 timer; P = 0,007).
Latvian: Risks, kas saistīts ar nomierinošu līdzekļu, piemēram, benzodiazepīnu vai citu radniecīgu vielu, vienlaicīgu lietošanu
Norwegian Bokmål: Risiko ved samtidig bruk av sedativa, som benzodiapiner eller lignende legemidler
Latvian: Sufentanila tieša ietekme uz miokarda darbību nav konstatēta.
Norwegian Bokmål: Direkte effekter av sufentanil på myokardial funksjon ble ikke observert.
Latvian: Ir pieejams ierobežots daudzums datu par sufentanila farmakokinētiku pēc intravenozas ievadīšanas bērniem.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede farmakokinetiske data for barn etter intravenøs administrering av sufentanil.
Latvian: Tablešu lietošanai zem mēles lietošana, izmantojot ierīci Pirms Zalviso lietošanas uzsākšanas Jūsu ārsts vai medmāsa Jums parādīs, kā lietot Zalviso dozēšanas ierīci.
Norwegian Bokmål: Før du begynner med Zalviso, vil legen eller sykepleieren vise deg hvordan du skal bruke Zalviso administreringsenhet.
Latvian: Pacienti drīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus tikai tad, ja pēc pēdējās Zalviso devas lietošanas reizes ir pagājis pietiekami ilgs laiks.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør kun kjøre eller bruke maskiner hvis det har gått tilstrekkelig med tid etter den siste behandlingen med Zalviso.
Latvian: Sufentanils galvenokārt metabolizējas aknās un tiek izvadīts ar urīnu un fēcēm.
Norwegian Bokmål: Sufentanil metaboliseres hovedsakelig i leveren og skilles ut i urin og faeces.
Latvian: (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000)
Norwegian Bokmål: ≥ 1/10 000 og < 1/1000
Latvian: Datu par sufentanila lietošanu šādiem pacientiem daudzums ir ierobežots.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede tilgjengelige data for bruk av sufentanil hos denne type pasienter.
Latvian: Veicot Eimsa (Ames) testu, mutagēniska sufentanila iedarbība nav konstatēta.
Norwegian Bokmål: Ames test påviste ingen mutagen aktivitet av sufentanil.
Latvian: Sufentanils var izraisīt hipotensiju (jo īpaši pacientiem ar hipovolēmiju).
Norwegian Bokmål: Sufentanil kan forårsake lavt blodtrykk, spesielt hos hypovolemiske pasienter.
Latvian: Barošana ar krūti sufentanila lietošanas laikā nav ieteicama, jo pastāv opioīda iedarbības vai toksicitātes risks jaundzimušajiem/zīdaiņiem (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke ved administrering av sufentanil på grunn av risikoen for opioide effekter eller toksisitet hos nyfødte/spedbarn som ammes (se pkt.
Latvian: Sufentanila ietekme uz elpošanas sistēmu ir jāvērtē, nodrošinot klīnisko rādītāju (piem., elpošanas frekvences, sedācijas līmeņa un piesātinājuma ar skābekli) kontroli.
Norwegian Bokmål: De respiratoriske effektene av sufentanil skal vurderes under klinisk overvåkning, f.eks. respirasjonsrate, sederingsnivå og oksygenmetning.
Latvian: Zalviso tiek ievietotas zem mēles, izmantojot Zalviso dozēšanas ierīci.
Norwegian Bokmål: Zalviso legges under tungen ved bruk av Zalviso administreringsenhet.
Latvian: (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Norwegian Bokmål: ≥ 1/100 og < 1/10
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas elpošanas nomākuma un sedācijas pazīmes un simptomi.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på respirasjonsdepresjon og sedasjon.
Latvian: Jūs drīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus tikai tad, ja pēc pēdējās Zalviso devas lietošanas brīža ir pagājis pietiekami ilgs laiks.
Norwegian Bokmål: Du bør kun kjøre eller bruke maskiner hvis det har gått tilstrekkelig med tid etter den siste behandlingen din med Zalviso.
Latvian: Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem): alerģiskas reakcijas, intereses vai emociju zudums, nervozitāte, miegainība, patoloģiskas sajūtas ādā, grūtības koordinēt muskuļu kustības, muskuļu kontrakcijas, pārāk spēcīgi refleksi, redzes traucējumi, palēnināta sirdsdarbība, sausa mute, pārlieka svīšana, izsitumi, sausa āda, drebuļi, vājums.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter): allergiske reaksjoner, mangel på interesse eller emosjoner, nervøsitet, søvnighet, unormal følelse i huden, problemer med koordinering av bevegelser, muskelsammentrekninger, forsterkede reflekser, synsforstyrrelser, redusert hjertefrekvens, tørr munn, overdreven svetting, utslett, tørr hud, frysninger, svakhet.
Latvian: Tomēr iespējamiem pārdozēšanas simptomi ir smagi elpošanas traucējumi (piemēram, lēna un sekla elpošana), samaņas zudums, ārkārtīgi zems asinsspiediens, kolapss un muskuļu stīvums.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose omfatter imidlertid alvorlige åndedrettsproblemer som langsom og grunn pust, tap av bevissthet, ekstremt lavt blodtrykk, kollaps og muskelstivhet.
Latvian: Sufentanilu metabolizē galvenokārt cilvēka citohroma P450 3A4 enzīms.
Norwegian Bokmål: Sufentanil metaboliseres hovedsakelig av det humane cytokrom P450-3A4-enzymet.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet har blitt vist i dyreforsøk (se pkt.
Latvian: Pārākums pār placebo tika pierādīts 3. fāzes, ar placebo kontrolētos pētījumos, kur primārais mērķa kritērijs bija laikā svērtās summārās sāpju intensitātes atšķirība no sākotnējā rādītāja 48 stundu laikposmā (SPID48; P 0,001), bet sekundārie mērķa kritēriji bija laikā svērtais SPID (P 0,004), pilnīga atsāpināšana (TOTPAR; P 0,004), un pacienta kopējais vērtējums (P 0,007) 24, 48 un 72 stundu laikposmā.
Norwegian Bokmål: Overlegenhet over placebo ble demonstrert i placebokontrollerte fase III-studier med det primære endepunktet tidsvektet sum av forskjell i smerteintensitet (SPID) fra baseline i løpet av 48 timer (SPID48; P 0,001), og de sekundære endepunktene tidsvektet SPID (P 0,004), total smertelindring (TOTPAR; P 0,004) og pasientenes samlede vurdering (P 0,007) i løpet av 24, 48 og 72 timer Etter 48 timer opplevde mer enn halvparten av pasientene i Zalviso-gruppen en relevant smertereduksjon (30 % responderrate) i disse studiene (visceral smerte 60 %, nociseptiv smerte 54,9 %).
Latvian: 10 minūtes pēc katras Zalviso devas lietošanas pacients nedrīkst ēst vai dzert, kā arī viņam vajadzētu pēc iespējas mazāk runāt.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke spise eller drikke og snakke så lite som mulig i 10 minutter etter hver dose med Zalviso.
Latvian: Tikai lietošanai zem mēles.
Norwegian Bokmål: Kun til sublingval bruk.
Latvian: Katra tablete lietošanai zem mēles satur 15 mikrogramus sufentanila (citrāta veidā) (sufentanil).
Norwegian Bokmål: Hver sublingvaltablett inneholder 15 mikrogram sufentanil (som sitrat).
Latvian: Konstatējot jebkuru no minētajām blakusparādībām, pārtrauciet lietot Zalviso un nekavējoties informējiet savu ārstu vai medmāsu.
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Zalviso dersom du opplever noen av bivirkningene ovenfor og kontakt øyeblikkelig lege eller sykepleier.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Zalviso lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Zalviso sublingvaltabletter.
Latvian: Nomierinošie līdzekļi, piemēram, benzodiazepīni vai citas radniecīgas vielas
Norwegian Bokmål: Sedative legemidler, som benzodiapiner eller relaterte midler
Latvian: Klīniskajos pētījumos Zalviso analgētiskās devās dažiem pacientiem izraisīja elpošanas nomākumu.
Norwegian Bokmål: Analgetiske doser av Zalviso førte til respirasjonshemmende effekter hos noen pasienter i de kliniske studiene.
Latvian: Var būt nepieciešama antagonista atkārtota lietošana, jo elpošanas nomākums var būt ilgāks nekā antagonista darbības laiks (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig med gjentatt administrering av antagonister, siden respirasjonsdepresjonen kan vare lenger enn effekten av antagonisten (se pkt.
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu vai smagiem nieru darbības traucējumiem ir rūpīgi jānovēro, lai konstatētu sufentanila pārdozēšanas simptomus (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes nøye for symptomer på overdosering av sufentanil (se pkt.
Latvian: Zalviso aktīvā viela ir sufentanils, kas pieder spēcīgu sāpes remdējošu zāļu (opioīdu) grupai.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Zalviso er sufentanil, som tilhører en gruppe sterke, smertestillende legemidler kalt opioider.
Latvian: Dozēšanas ierīce nākamo devu izdod pēc 20 minūtēm, lai nepieļautu situāciju, ka Jūs Zalviso lietojat vairāk nekā noteikts.
Norwegian Bokmål: Administreringsenheten lar deg vente i 20 minutter mellom dosene for å hindre at du tar flere Zalviso sublingvaltabletter enn du skal.
Latvian: Saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka (E110)
Norwegian Bokmål: Paraoransje FCF-aluminiumslakk (E110)
Latvian: Tomēr bija statistiski nozīmīgi mazāk pacientu, kuriem salīdzinājumā ar grupu, kurā tika lietota i.v., pacienta kontrolēta analgēzija ar morfiju (30,0%), pēc Zalviso tablešu lietošanai zem mēles ievadīšanas ar dozēšanas ierīci (19,8%) tika konstatētas skābekļa desaturācijas epizodes.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid en statistisk signifikant lavere prosentandel av pasienter som opplevde episoder med lav oksygenmetning etter administrering av Zalviso sublingvaltabletter (19,8 %) med administreringsenheten enn i IV PCA morfingruppen (30,0 %).
Latvian: Pieejamie Zalviso iepakojuma lielumi ir 1, 10 un 20 kārtridži, kā arī vairāku kārtridžu iepakojumi, kuros ir 40 (2 x 20), 60 (3 x 20) vai 100 (5 x 20) kārtridži, kas atbilst attiecīgi 40, 400, 800, 1,600, 2,400 vai 4,000 tabletēm lietošanai zem mēles.
Norwegian Bokmål: Zalviso er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1 og 10, 20 sylinderampuller og flerpakninger som inneholder 40 (2 pakninger med 20), 60 (3 pakninger med 20) og 100 (5 pakninger med 20), tilsvarende henholdsvis 40, 400, 800, 1600, 2400 og 4000 sublingvaltabletter.
Latvian: EU/1/15/1042/004 2 x 20 kārtridži, kuros katrā ir 40 tabletes lietošanai zem mēles EU/1/15/1042/005 3 x 20 kārtridži, kuros katrā ir 40 tabletes lietošanai zem mēles EU/1/15/1042/006 5 x 20 kārtridži, kuros katrā ir 40 tabletes lietošanai zem mēles
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1042/004 2 x 20 sylinderampuller med 40 sublingvaltabletter hver EU/1/15/1042/005 3 x 20 sylinderampuller med 40 sublingvaltabletter hver EU/1/15/1042/006 5 x 20 sylinderampuller med 40 sublingvaltabletter hver
Latvian: Cilvēkiem sufentanilu galvenokārt metabolizē citohroma P450 3A4 enzīma sistēma (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker metaboliseres sufentanil hovedsakelig av cytokrom P450-3A4-enzymsystemet (se pkt.
Latvian: Tāpēc tās piesardzīgi jālieto pacientiem ar bradiaritmiju anamnēzē vai pašlaik.
Norwegian Bokmål: Det skal derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere og pre-eksisterende bradyarytmier.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar Zalviso; - citas zāles, kuras arī ir paredzētas lietošanai zem mēles (zāles, kurām ļauj izšķīst zem mēles), izšķīdināšanai vai iedarbībai mutes dobumā paredzētas zāles (piem., nistatīns, kas ir šķidrums vai mutes dobumā lietojamas pastilas sēnīšu infekciju ārstēšanai), jo to ietekme uz Zalviso nav pētīta.
Norwegian Bokmål: - Andre legemidler som også tas sublingvalt (legemidler som plasseres under tungen, hvor de løses opp), eller legemidler som fortynnes eller har effekt i munnen (f.eks. nystatin, en væske eller pastiller som du har i munnen for å behandle soppinfeksjoner) siden effekten på Zalviso ikke har blitt undersøkt.
Latvian: Zalviso ir paredzētas lietošanai tikai slimnīcā.
Norwegian Bokmål: Zalviso skal kun administreres i sykehusregi.
Latvian: Datu par Zalviso lietošanu šādiem pacientiem daudzums ir ierobežots.
Norwegian Bokmål: Det finnes kun begrenset med data om bruk av Zalviso hos slike pasienter.
Latvian: Tablete izšķīst zem mēles, un to nedrīkst sasmalcināt, sakošļāt vai norīt.
Norwegian Bokmål: Tablettene løses opp under tungen og skal ikke knuses, tygges eller svelges.
Latvian: (≥ 1/1 000 līdz < 1/100)
Norwegian Bokmål: ≥ 1/1000 og < 1/100
Latvian: Tika veikti divi lokālās panesības pētījumi, lietojot sufentanila tabletes lietošanai zem mēles kāmja vaiga maisiņā.
Norwegian Bokmål: To studier av lokal toleranse ble utført med sublingvale sufentaniltabletter i hamsterens kinnpose.
Latvian: To biežuma noteikšanai ir izmantoti dati par sufentanila intravenozu lietošanu: bieži - muskuļu raustīšanās; retāk - paaugstināta jutība, apātija, nervozitāte, ataksija, distonija, hiperrfleksija, palēnināta sirdsdarbība un sausa āda.
Norwegian Bokmål: Frekvensene av disse ble basert på data fra intravenøs administrering av sufentanil: vanlige - muskelrykninger; mindre vanligeoverfølsomhet, apati, nervøsitet, ataksi, dystoni, hyperrefleksi, lavere hjertefrekvens og tørr hud.
Latvian: Zalviso tabletes lietošanai zem mēles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Norwegian Bokmål: Zalviso sublingivaltabletter inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Latvian: Zalviso drīkst parakstīt tikai ārsti, kuriem ir pieredze ārstēšanā ar opioīdiem un jo īpaši attiecībā uz rīcību opioīdu lietošanas izraisītu nevēlamo blakusparādību (piemēram, elpošanas nomākuma) gadījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Zalviso skal kun forskrives av leger med erfaring innen opioidbehandling, spesielt opioide bivirkninger som respirasjonsdepresjon (se avsnitt 4.4).
Latvian: Zalviso tabletes lietošanai zem mēles ir paredzētas patstāvīgai lietošanai pacientiem sāpju remdēšanai, izmantojot Zalviso dozēšanas ierīci.
Norwegian Bokmål: Zalviso sublingvaltabletter skal egenadministreres av pasienten for behandling av smerte ved bruk av Zalviso administreringsenhet.
Latvian: Zalviso efektivitāte pacienta kontrolētas analgēzijas nodrošināšanā tika pierādīta trijos 3. fāzes klīniskajos pētījumos par zāļu lietošanu nociceptīvu un viscerālu sāpju gadījumos pēcoperācijas periodā (sāpju remdēšanai pēc lielām vēdera dobuma vai ortopēdiskām operācijām): 2 pētījumi bija dubultmaskēti un ar placebo kontrolēti (Zalviso N = 430 pacienti; placebo N = 161 pacients), un 1 pētījums bija atklātas fāzes, ar aktīvo vielu saturošu zāļu kontrolēts (Zalviso N = 177 pacienti; morfijs N = 180 pacienti) pētījums.
Norwegian Bokmål: To av studiene var dobbeltblinde, placebokontrollerte (Zalviso N = 430 pasienter; placebo N = 161 pasienter), og én var en åpen, aktivt kontrollert (Zalviso N = 177 pasienter; morfin N = 180 pasienter) studie.
Latvian: Sufentanila analgētiskā koncentrācija plazmā var izraisīt sliktu dūšu un vemšanu, kairinot hemoreceptoru ierosas zonu.
Norwegian Bokmål: Analgetisk plasmakonsentrasjon av sufentanil kan fremkalle kvalme og oppkast ved irritasjon av kjemoreseptor-triggersonen.
Latvian: Zalviso satur saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laku (E110) Zalviso satur krāsvielu „saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka" (E110), kura var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Zalviso inneholder paraoransje FCF-aluminiumslakk (E110) Zalviso inneholder fargestoffet paraoransje FCF-aluminiumslakk (E110), som kan fremkalle allergiske reaksjoner.
Latvian: Redzes traucējumi Mioze
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser Miose
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, sazinieties ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse symptomer.
Latvian: Ja esat lietojis Zalviso vairāk nekā noteikts
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zalviso
Latvian: Zalviso satur nātriju Zalviso satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Norwegian Bokmål: Zalviso inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Latvian: Sufentanils, kurš ir µ-opioīdu receptoru agonists, var izraisīt Odi (Oddi) sfinktera spazmas.
Norwegian Bokmål: Sufentanil kan, som µ-opioidreseptoragonist, forårsake spasmer i Oddis sfinkter.
Latvian: Zalviso ir jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu vai smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Zalviso bør administreres med forsiktighet hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se avsnitt 4.4).
Latvian: Zalviso tabletes lietošanai zem mēles satur azokrāsvielu „saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka" (E110), kura var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Zalviso sublingvaltabletter inneholder azofargestoffet paraoransje FCF-aluminiumslakk (E110), som kan fremkalle allergiske reaksjoner.
Latvian: Lielāks risks pastāv pacientiem ar elpošanas traucējumiem vai samazinātu elpošanas rezervi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt respirasjonsfunksjon eller redusert respiratorisk reserve har høyere risiko.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vai pēcreģistrācijas periodā saistībā ar citu sufentanilu saturošu zāļu lietošanu konstatētās nevēlamās blakusparādības ir apkopotas tālāk tekstā esošajā tabulā.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i kliniske studier eller etter markedsføring av andre legemidler som inneholder sufentanil er oppført nedenfor.
Latvian: Zalviso drīkst lietot tikai pacienti, kuri spēj saprast un ievērot norādījumus par dozēšanas ierīces lietošanu.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som er i stand til å forstå og følge bruksinstruksjonene for administreringsenheten skal bruke Zalviso.
Latvian: Nopietnākā sufentanila lietošanas izraisītā nevēlamā blakusparādība ir elpošanas nomākums, kurš var izraisīt apnoju un elpošanas apstāšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen av sufentanil er respirasjonsdepresjon, som potensielt kan lede til apné og åndedrettsstans (se pkt.
Latvian: Zalviso tabletes lietošanai zem mēles ir paredzētas patstāvīgai lietošanai, izmantojot Zalviso dozēšanas ierīci, kuru pacients drīkst darbināt tikai sāpju gadījumā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Zalviso sublingvaltabletter skal egenadministreres med Zalviso administreringsenhet, som kun skal aktiveres av pasienten som respons på smerte (se pkt.
Latvian: Zalviso grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Norwegian Bokmål: Zalviso er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Latvian: Elpošanas nomākuma gadījumā ir jālieto opiātu antagonists (piem., naloksons).
Norwegian Bokmål: Ved respirasjonsdepresjon bør en opiatantagonist (f.eks. naloxon) administreres.
Latvian: Pēc izņemšanas no maisiņa kārtridžs nekavējoties ir jāievieto Zalviso dozēšanas ierīcē.
Norwegian Bokmål: Etter at den er tatt ut av posen, skal sylinderampullen plasseres i Zalviso administreringsenhet øyeblikkelig.
Latvian: Sufentanils izdalās mātes pienā un var izraisīt blakusparādības ar krūti barotam bērnam.
Norwegian Bokmål: Sufentanil skilles ut i morsmelk og kan gi bivirkninger hos barn som ammes.
Latvian: Vidēji viens pacients lietoja 49 devas (robežās no 8 līdz 153 devām), un vairums pacientu (69,7%) lietoja no 24 līdz 72 devām.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med Zalviso fra 48 til 72 timer i de tre kontrollerte studiene brukte et bredt utvalg av de tilgjengelige 216 dosene, med en median på 49 doser/pasient (område 8-153 doser) der hovedvekten av pasientene (69,7 %) brukte 24 til 72 doser.
Latvian: 3. fāzes, ar aktīvo vielu saturošu zaļu kontrolētajā pētījumā piesātinājuma ar skābekli samazinājums Zalviso un i.v.
Norwegian Bokmål: I den aktivt kontrollerte fase III-studien var graden av redusert oksygenmetning sammenlignbar mellom gruppene med Zalviso og intravenøs pasientkontrollert morfin.
Latvian: Zalviso tabletes lietošanai zem mēles ir oranžas krāsas tabletes ar plakanām virsmām un noapaļotām malām.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zalviso ser ut og innholdet i pakningen Zalviso sublingvaltabletter er oransje, flate tabletter med avrundede kanter.
Latvian: S.A.
Norwegian Bokmål: SN:
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot 2 nedēļas pirms Zalviso lietošanas vai reizē ar to; - Zāles depresijas ārstēšanai, kuras dēvē par selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SSRI) un serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SNRI).
Norwegian Bokmål: - Legemidler til behandling av depresjon, kjent som selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIpreparater) og serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere (SNRI-preparater).
Latvian: Zalviso 15 mikrogrami tabletes lietošanai zem mēles Sufentanil
Norwegian Bokmål: Zalviso sublingvaltabletter 15 mikrogram sufentanil
Latvian: 1 kārtridžs, kurā ir 40 tabletes lietošanai zem mēles
Norwegian Bokmål: 1 sylinderampulle med 40 sublingvaltabletter
Latvian: Pētījumi īpašā populācijā par sufentanila tablešu lietošanai zem mēles lietošanu gados vecākiem pacientiem nav veikti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjennomført spesielle populasjonsstudier med bruk av sublingvale sufentaniltabletter hos eldre pasienter.
Latvian: 40 tabletes lietošanai zem mēles
Norwegian Bokmål: 40 sublingvaltabletter
Latvian: Satur saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laku (E110), satur nātriju.
Norwegian Bokmål: Inneholder paraoransje FCF-aluminiumlakk (E110), inneholder natrium.
Latvian: Zalviso lieto vidēji stipru līdz stipru akūtu sāpju remdēšanai pieaugušajiem pēcoperācijas periodā.
Norwegian Bokmål: Zalviso brukes også til behandling av akutt moderat til alvorlig smerte etter operasjon hos voksne.