FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie nieumyślnego podania produktu Vantobra drogą dożylną mogą wystąpić przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania tobramycyny podanej pozajelitowo, w tym zawroty głowy, szumy uszne, zaburzenia równowagi, utrata ostrości słuchu, niewydolność oddechowa i (lub) zablokowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego oraz zaburzenia czynności nerek.
Bulgarian: В случай на непреднамерено приложение на Vantobra по интравенозен път, могат да възникнат признаци и симптоми на парентерално предозиране на тобрамицин, включително замаяност, тинитус, световъртеж, загуба на слухова острота, респираторен дистрес и/или невромускулен блок и бъбречно увреждане.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby połknięcie leku Vantobra spowodowało poważne problemy, ponieważ tobramycyna słabo wchłania się z żołądka, ale należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Bulgarian: Ако погълнете Vantobra, малко вероятно е това да причини тежки проблеми, тъй като тобрамицин се абсорбира слабо от стомаха, но все пак трябва да кажете за това на Вашия лекар.
Polish: • krwawienie z nosa, wodnista wydzielina z nosa,
Bulgarian: кървене от носа, секрет от носа
Polish: W razie podejrzenia reakcji alergicznej, należy przerwać leczenie produktem Vantobra.
Bulgarian: Πри съмнение за алергичен отговор, Vantobra трябва да се прекрати.
Polish: Co to jest lek Vantobra i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Vantobra и за какво се използва
Polish: • furosemid (lek moczopędny),
Bulgarian: фуроземид - диуретик (отводняващи таблетки)
Polish: Zawartość jednej ampułki należy przenieść do zbiornika na lek w ręcznym nebulizatorze Tolero i podawać w inhalacji do całkowitego opróżnienia zbiornika.
Bulgarian: Съдържанието на една ампула трябва да се изсипе в резервоара за лекарство на небулизатора Tolero и да се приложи чрез инхалация, докато не остане никакво лекарство в резервоара.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazano, że narządami docelowymi działania toksycznego są nerki oraz czynność narządu przedsionkowego i ślimakowego.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане е доказано, че прицелните органи на токсичността са бъбреците и ухотовестибуларните/кохлеарните функции.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Vantobra Zawartość opakowania i inne informacje
Bulgarian: Как да съхранявате Vantobra Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Polish: Lekarze powinni wziąć pod uwagę ryzyko toksycznego działania aminoglikozydów na narząd przedsionkowy i ślimakowy, i przeprowadzać odpowiednie badania słuchu podczas leczenia produktem Vantobra.
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид потенциала аминогликозидите да проявят вестибуларна и кохлеарна токсичност и да провеждат подходящи оценки на слуховата функция по време на терапия с
Polish: Ilość tobramycyny przenikająca do mleka ludzkiego po podaniu wziewnym jest nieznana, ale szacuje się, że jest ona bardzo mała w związku z małym narażeniem ogólnoustrojowym.
Bulgarian: Количеството тобрамицин, екскретирано в кърмата след приложение чрез инхалиране, не е известно, въпреки че се оценява като много ниско, предвид ниската системна експозиция.
Polish: Wyniki badania 12012.101 wykazały poprawę czynności płuc w zakresie względnego zwiększenia odsetka należnej wartości FEV1 w stosunku do wartości początkowej wynoszącego 8,2 ± 9,4% dla produktu
Bulgarian: Резултатите от проучване 12012.101 показват, че прогнозираното подобрение на белодробния функционален показател ФЕО1 в %, спрямо изходното ниво, се е увеличило с 8,2 ± 9,4% при лечение с Vantobra и с 4,8 ± 9,6% при лечение с референтна терапия през първия терапевтичен цикъл, което показва не по-малка ефикасност (p = 0,0005).
Polish: Produkt Vantobra jest wskazany do stosowania w leczeniu przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych.
Bulgarian: Vantobra е показан за лечение на хронична белодробна инфекция, причинена от Pseudomonas aeruginosa, при пациенти с кистозна фиброза (КФ) на възраст 6 или повече години,.
Polish: Gdy rozpylona zostanie cała dawka leku, urządzenie wyda sygnał dźwiękowy sygnalizujący koniec inhalacji.
Bulgarian: Когато цялото лекарство е приложено, ще чуете звук за „завършено лечение".
Polish: • ból ucha, zaburzenia dotyczące ucha,
Bulgarian: болка в ушите, проблеми с ушите
Polish: Po każdych 6 pełnych cyklach leczenia produktem Vantobra (180 dni podawania aminoglikozydu w nebulizacji) należy ponownie oznaczyć stężenie mocznika i kreatyniny.
Bulgarian: Нивата на урея и креатинин трябва да се оценяват отново след всеки 6 пълни цикъла на терапия с Vantobra (180 дни терапия с небулизиран аминогликозид).
Polish: Kontrolowanie stężenia tobramycyny w surowicy
Bulgarian: Мониториране на серумните концентрации на тобрамицин
Polish: Objawem świadczącym o ototoksyczności mogą być szumy uszne i dlatego jeśli wystąpią, należy zachować wzmożoną ostrożność.
Bulgarian: Тинитусът може да е предупредителен симптом на ототоксичност и затова появата на този симптом налага повишено внимание.
Polish: • Bezpośrednio przed inhalacją wyjąć jedną ampułkę leku Vantobra z saszetki z folii aluminiowej.
Bulgarian: Извадете една ампула Vantobra от сашето от алуминиево фолио непосредствено преди инхалиране.
Polish: Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Polish: Inhalacja nebulizowanej tobramycyny powoduje jej duże stężenie w plwocinie, a małe stężenie w osoczu.
Bulgarian: Инхалирането на небулизиран тобрамицин води до високи концентрации в храчките и ниски плазмени нива.
Polish: Opakowanie zawiera 56 ampułek z roztworem do nebulizacji w 7 saszetkach.
Bulgarian: Опаковката съдържа 56 ампули с разтвор за небулизатор в 7 сашета.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań należy przerwać stosowanie leku Vantobra i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: Ако получите някои от тези нежелани реакции, спрете употребата на Vantobra и веднага кажете на Вашия лекар.
Polish: • Nebulizator ręczny Tolero musi być czyszczony i dezynfekowany jak opisano w instrukcji stosowania urządzenia.
Bulgarian: Небулизаторът Tolero трябва да се почиства и дезинфекцира както е описано в инструкциите за употреба на устройството.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Vantobra Lek Vantobra stosowany jest u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych w celu leczenia zakażeń płuc wywołanych przez bakterię zwaną Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: Vantobra се използва при пациенти с кистозна фиброза, на възраст 6 и повече години, за лечение на белодробни инфекции, причинени от бактерии, наречени Pseudomonas aeruginosa.
Polish: Objawy przedawkowania aerozolu mogą obejmować ciężką chrypkę.
Bulgarian: Симптомите на предозиране на небулизирания разтвор могат да включват тежка пресипналост.
Polish: Każda ampułka 1,7 ml zawiera 170 mg tobramycyny.
Bulgarian: Всяка ампула от 1,7 ml съдържа 170 mg тобрамицин.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, wapnia chlorek, magnezu siarczan, woda do wstrzykiwań, kwas siarkowy i sodu wodorotlenek do dostosowania pH.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, калциев хлорид, магнезиев сулфат, вода за инжекции, сярна киселина и натриев хидроксид за корекция на pH.
Polish: Całkowita podana dawka leku [mg±SD] 96 ± 4,4 Dawka inhalowana < 5 µm [mg±SD]
Bulgarian: Общо доставено лекарство [mg±SD] Маса на фини частици < 5 µm
Polish: Tobramycyna oraz inne antybiotyki aminoglikozydowe podawane we wstrzyknięciach mogą zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, na przykład powodując głuchotę i problemy z nerkami.
Bulgarian: Когато се прилагат чрез инжектиране, тобрамицин и други аминогликозидни антибиотици могат да причинят увреждане на плода, като глухота или проблеми с бъбреците.
Polish: • inne leki o działaniu moczopędnym, takie jak mocznik lub mannitol,
Bulgarian: други лекарства с диуретичен потенциал, като урея или манитол
Polish: Stosowanie Produkt Vantobra nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania
Bulgarian: Няма съответно приложение на Vantobra при деца на възраст под 6 години.
Polish: astma, gorączka,
Bulgarian: копривна треска, сърбеж
Polish: Dawka produktu Vantobra jest taka sama dla wszystkich pacjentów z dopuszczalnego zakresu wiekowego,
Bulgarian: Дозата Vantobra е една и съща за всички пациенти в рамките на одобрения възрастов диапазон, независимо от възрастта или теглото.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE LEK
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КУТИЯ, СЪДЪРЖАЩА
Polish: Tabela 2: Porównanie parametrów aerozolu określonych w badaniach klinicznych i seriach referencyjnych: Vantobra i inhalator ręczny Tolero oraz TOBI i PARI LC PLUS Parametr działania, Kombinacja lek i inhalator
Bulgarian: Сравнителни характеристики на клинично изпитваната и референтната партида: Vantobra/Небулизатор Tolero1 и TOBI/PARI LC PLUS2.
Polish: przed nebulizacją i po nebulizacji.
Bulgarian: ФЕО1 трябва да се измерва преди и след небулизация.
Polish: 28 dni stosowania leku i 28 dni przerwy w stosowaniu leku.
Bulgarian: 28-дни лечение/28-дни без лечение.
Polish: Biegunka Ból brzucha
Bulgarian: Диария Болка в корема
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vantobra Przyjęcie w inhalacji zbyt dużej dawki leku Vantobra może spowodować silną chrypkę.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Vantobra Ако инхалирате твърде много Vantobra, може да получите силно пресипнал глас.
Polish: • zmiana głosu (chrypka),
Bulgarian: промяна на гласа (пресипналост)
Polish: Kod ATC: J01GB01
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, аминогликозидни антибактериални средства, ATC код: J01GB01
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki leku Vantobra oraz instrukcją stosowania nebulizatora Tolero przed zastosowaniem leku.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката на Vantobra и Указанията за употреба на небулизатора Tolero.
Polish: Jak działa lek Vantobra
Bulgarian: Как действа Vantobra
Polish: Produkt Vantobra podaje się wziewnie za pomocą ręcznego nebulizatora Tolero dostarczonego w opakowaniu.
Bulgarian: Vantobra се прилага чрез инхалация с помощта на предоставения в опаковката небулизатор Tolero.
Polish: Szybkość podawania leku [mg/min]
Bulgarian: [mg/min]
Polish: Należy kontynuować stosowanie leku Vantobra zgodnie z tym schematem cykli tak długo, jak zaleci to lekarz.
Bulgarian: Продължете да използвате Vantobra въз основа на този цикъл дотогава, докато
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie oczekuje się, aby lek Vantobra wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Не се очаква Vantobra да повлияе върху способността Ви да шофирате или работите с машини.
Polish: Jednak u siedmiu z 13 pacjentów (54%) biorących udział w badaniach z kontrolą placebo,
Bulgarian: Въпреки това седем от 13 пациенти (54%) в плацебоконтролираните проучвания, които са имали изолати със стойности на MIC ≥ 128 µg/ml, докато са използвали TOBI, са имали подобрение на белодробната функция.
Polish: U szczurów tobramycyna podawana podskórnie w dawkach do 100 mg/kg na dobę nie zaburzała płodności samców ani samic.
Bulgarian: Тобрамицин не нарушава фертилитета при мъжки или женски плъхове при подкожно приложение на дози до 100 mg/kg/ден.
Polish: W przypadku wrażenia, że podczas leczenia lekiem Vantobra nastąpiło pogorszenie podstawowej choroby płuc, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Bulgarian: Ако изглежда, че основното Ви белодробно заболяване се влошава, докато използвате Vantobra, веднага кажете на Вашия лекар.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Vantobra 170 mg roztwór do nebulizacji Tobramycyna
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Vantobra 170 mg разтвор за небулизатор тобрамицин (tobramycin)
Polish: Lek Vantobra roztwór do nebulizacji dostępny jest w gotowych do użycia ampułkach.
Bulgarian: Как изглежда Vantobra и какво съдържа опаковката Vantobra разтвор за небулизатор се предлага в готова за употреба ампула.
Polish: Dysfonia
Bulgarian: Дисгеузия
Polish: Do każdego cyklu leczenia (28 dni podawania produktu) należy stosować nowy, ręczny nebulizator Tolero dostarczony z produktem.
Bulgarian: Използвайте нов небулизатор Tolero, предоставен с лекарството, за всеки цикъл на лечение (28 дни на лечение).
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi w nebulizatorze, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в небулизатора.
Polish: Lek rozszerzający oskrzela, na przykład salbutamol
Bulgarian: Лечение с бронходилататор, като салбутамол Физиотерапия на гръден кош
Polish: Co to jest lek Vantobra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vantobra Jak stosować lek Vantobra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Vantobra Как да използвате Vantobra
Polish: Średnica aerodynamiczna odpowiadająca medianie rozkładu masowego [µm ± SD] Geometryczne odchylenie standardowe ±SD
Bulgarian: Медиана на масов аеродинамичен диаметър [µm ± SD]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vantobra 170 mg roztwór do nebulizacji Tobramycyna
Bulgarian: Vantobra 170 mg разтвор за небулизатор тобрамицин
Polish: Skurcz oskrzeli Podczas wziewnego stosowania produktów leczniczych może wystąpić skurcz oskrzeli i był on zgłaszany podczas stosowania tobramycyny w nebulizacji.
Bulgarian: При инхалиране на лекарствени продукти може да възникне бронхоспазъм и при употреба на небулизиран тобрамицин има съобщения за бронхоспазъм.
Polish: Toksyczne działanie na narząd słuchu, oceniane na podstawie ubytku słuchu zgłaszanego przez pacjentów lub badania audiometrycznego, obserwowano podczas pozajelitowego stosowania aminoglikozydów i należy je wziąć pod uwagę także podczas podawania wziewnego.
Bulgarian: При парентералните аминогликозиди е наблюдавана токсичност за слуха, измерена чрез оплаквания за загуба на слуха или аудиометрични оценки, и може да се има предвид и за инхалаторния начин на приложение.
Polish: • biegunka, ból żołądka i okolic żołądka,
Bulgarian: диария, болка в стомаха
Polish: SN:
Bulgarian: ±SD
Polish: • ogólne złe samopoczucie.
Bulgarian: • общо неразположение
Polish: 120 (60x2) kapsułek (opakowanie zbiorcze)
Bulgarian: 120 (60 x 2) капсули (многодозова опаковка)
Polish: Wielkośc opakowania
Bulgarian: Първична опаковка
Polish: Wyniki będą zgłaszane raz w roku.
Bulgarian: Резултатите ще бъдат предоставяни на годишна база.
Polish: W populacji ogólnej 72,7% pacjentów była płci męskiej.
Bulgarian: В общата популация 72,7 % от пациентите са мъже.
Polish: Lek ten nie był badany u dzieci i młodzieży w związku z czym nie jest przewidziany do przyjmowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Това лекарство не е проучвано при деца или юноши и по тази причина не трябва да се приема от деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: Lek ten może wchodzić w interakcje z pewnymi innymi lekami.
Bulgarian: Това лекарство може да взаимодейства с някои други лекарства.
Polish: Z tego powodu zaleca się dokładną obserwację pacjentów ważących < 50 kg.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимателно проследяване при пациенти с тегло < 50 kg.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Bulgarian: Част от многодозова опаковка, не може да се продава отделно.
Polish: Liczba przypadków zgonu lub progresji, n (%)
Bulgarian: Брой случаи със смърт или прогресия, n (%)
Polish: Do całkowitej eliminacji leku (ponad 90 %) dochodziło w ciągu 4 dni po podaniu.
Bulgarian: Приема се, че цялостното елиминиране завършва (над 90 %) в рамките на 4 дни след приложение.
Polish: I (LUB)
Bulgarian: И/ИЛИ
Polish: Ważne jest regularne, codzienne przyjmowanie leku, tak długo jak zaleci to lekarz.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство всеки ден, толкова време, колкото е предписал Вашият лекар.
Polish: Należy ocenić inne przyczyny zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i w razie potrzeby wdrożyć odpowiednie działania.
Bulgarian: Трябва да се потърсят и други причини за повишаване на чернодробните ензими и при нужда да се предприемат съответни мерки.
Polish: Efekty w badaniu DCE-MRI obserwowane były 24-48 godzin po pierwszym podaniu produktu leczniczego i utrzymywały się lub nawet narastały po ciągłym leczeniu przez kilka tygodni.
Bulgarian: DCE-ЯМР ефекти са наблюдавани 24-48 часа след първия прием на лекарствения продукт и са се запазили или дори са се засилили след продължаващо лечение в рамките на няколко седмици.
Polish: Vargatef zawiera soję
Bulgarian: Vargatef съдържа соя
Polish: Zaleca się jednak dokładną obserwację pacjentów, u których występuje kilka z tych czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се, обаче, внимателно проследяване при пациенти с няколко от тези рискови фактори (вж. точка 4.4).
Polish: Opis postępowania w przypadku wybranych działań niepożądanych, patrz punkt 4.4.
Bulgarian: За информация относно поведението при избрани нежелани реакции, вижте точка 4.4.
Polish: Przedłożenie raportu końcowego badania jednogrupowego: Q4 2020
Bulgarian: Представяне на крайния доклад от проучването с едно рамо: четвърто тримесечие на 2020 г.
Polish: Nie zażywać tego leku w okresie ciąży, bowiem może on zaszkodzić dziecku i spowodować wady wrodzone.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство по време на бременност, понеже то може да навреди на плода и да причини вродени дефекти.
Polish: Końcowy okres półtrwania nintedanibu wynosił od 10 do 15 godzin (gCV% około 50 %).
Bulgarian: Терминалният полуживот на нинтеданиб е бил между 10 и 15 часа (gCV % приблизително 50 %).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów rasy czarnej i pochodzenia afrykańskiego są ograniczone.
Bulgarian: Данните за безопасността при пациенти чернокожи и афроамериканци са ограничени.
Polish: Nie zmniejszać dawki ani nie przerywać leczenia samodzielnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Bulgarian: Не намалявайте дозата и не прекъсвайте лечението по собствена преценка без преди това да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Polish: Zakres wieku pacjentów objętych analizą wynosił od 29 do 85 lat; około 5% pacjentów z tej populacji miało ponad 75 lat.
Bulgarian: Възрастовият диапазон на анализа е бил 29 до 85 години; приблизително 5 % от популацията са били по-възрастни от 75 години.
Polish: Następujące terminy zostały zastosowane w celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Следните термини са използвани за подреждане на НЛР по честотата им: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Te dwie dawki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Bulgarian: Тези две дози трябва да се приемат приблизително по едно и също време всеки ден.
Polish: W warunkach in vitro metabolizm zależny od CYP stanowi około 5% w porównaniu do około 25% dla rozkładu przez esterazy.
Bulgarian: In vitro на CYP-зависимия метаболизъм се падат около 5 % в сравнение с 25 % естерно отцепване.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie zaobserwowano żadnych ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Bulgarian: Като цяло, не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността при пациенти в старческа възраст.
Polish: Pozostałe parametry skuteczności obejmowały odpowiedź obiektywną, kontrolę choroby, zmianę wielkości guza i zależną od zdrowia jakość życia.
Bulgarian: Други резултати по отношение на ефикасността включват обективния отговор, контрола на заболяването, промяната в размера на тумора и свързаното със здравето качество на живот.
Polish: Zmniejszony apetyt, zaburzenia równowagi elektrolitowej
Bulgarian: Намален апетит, Нарушения на електролитния баланс
Polish: Większość z tych zdarzeń była zgłaszana u pacjentów ze wskazaniem IPF.
Bulgarian: По-голямата част от тези събития са съобщени за пациенти с показанието ИБФ.
Polish: W razie wystąpienia odwodnienia konieczne jest podawanie elektrolitów i płynów.
Bulgarian: В случай на дехидратация се налага приложение на електролити и течности.
Polish: Charakterystyka pacjentów była zrównoważona w poszczególnych grupach leczenia w ramach populacji ogólnej badania i podgrupach według histologii.
Bulgarian: Характеристиките на пациентите са били балансирани между групите на различно лечение в рамките на общата популация и в подгрупите съгласно хистологията.
Polish: Inne informacje na temat interakcji z lekami
Bulgarian: Друга информация относно взаимодействия от типа „лекарство-лекарство"
Polish: Co to jest lek Vargatef i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Vargatef и за какво се използва
Polish: Zahamowanie VEGFR może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem krwawień.
Bulgarian: Инхибирането на VEGFR може да е свързано с повишен риск от кървене.
Polish: U około jednej trzeciej pacjentów wystąpiły działania niepożądane związane z wątrobą stopnia ≥ 3.
Bulgarian: Приблизително една трета от тези пациенти са имали свързани с черния дроб нежелани реакции ≥ степен 3.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 sierpień 2019 r.
Bulgarian: 21 Ноември 2014 Дата на последно подновяване: 26 август 2019 г.
Polish: Jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, na przykład loperamidem, możliwie najszybciej po skonsultowaniu się z lekarzem.
Bulgarian: Започнете възможно най-скоро подходящо противодиарийно лечение, напр. с лоперамид, след като сте се свързали с Вашия лекар.
Polish: Działanie to nie było wyraźnie zależne od dawki, jednak do większości odpowiedzi dochodziło przy dawkach ≥ 200 mg.
Bulgarian: Той не е бил чисто дозoзависим, но повечето отговори са били наблюдавани при дози ≥ 200 mg.
Polish: W celu zbadania odpowiednich markerów biologicznych/guza (w tym VEGF) umożliwiających identyfikację i selekcję bardziej ukierunkowanej populacji pacjentów, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyść z leczenia nintedanibem, Wnioskodawca przeprowadzi badania i przedłoży wyniki programu badania markerów biologicznych, który obejmuje: 1.
Bulgarian: С цел да се проучат подходящи био/туморни маркери (включително VEGF), за да се позволи идентифициране и избиране на една по-таргетирана популация от пациенти, с по-голяма вероятност за полза от лечението с нинтеданиб, заявителят ще проведе и представи резултати от изследователска програма за биомаркери, включваща: 1.
Polish: Stężenie minimalne nintedanibu utrzymywało się na stałym poziomie przez ponad rok.
Bulgarian: Найниските концентрации на нинтеданиб остават стабилни за повече от една година.
Polish: Biegunka stopnia ≥ 2. przez ponad 7 kolejnych dni pomimo leczenia przeciwbiegunkowego LUB
Bulgarian: Диария ≥ степен 2 за повече от 7 последователни дни въпреки противодиарийното лечение ИЛИ
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki o 100 mg na dobę (tzn. zmniejszenie każdej kolejnej dawki o 50 mg) w oparciu o indywidualną ocenę bezpieczeństwa i tolerancji zgodnie z opisem w Tabeli 1 i Tabeli 2.
Bulgarian: Препоръчват се корекции на дозата със стъпка 100 mg на ден (т.е. 50 mg намаление при всеки следващ прием) на база индивидуалната безопасност и поносимост, както е описано в Таблица 1 и Таблица 2.
Polish: Należy odnotować, że wstępnie zaplanowane analizy według histologii wykazały istotne statystycznie różnice pod względem OS między grupami leczenia wyłącznie w populacji gruczolakoraka (Tabela 4).
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че предварително планирани анализи според хистологията показват статистически значима разлика в ОП между рамената на лечение само в популацията с аденокарцином (Таблица 4).
Polish: Zmniejszenie guza [%]° wartość p°
Bulgarian: Смаляване на тумора [%]° p-стойност°