FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bioavailability was shown to be approximately 100%, with maximum plasma concentrations attained approximately 4-12 hours post treatment, and with half-lives of spinosyn A and spinosyn D ranging between 5 days and 20 days in cats dosed at 50-100 mg spinosad/kg bodyweight.
Italian: La biodisponibilità è risultata pari a circa il 100%, con concentrazioni massime di plasma ottenute approssimativamente 412 ore dopo il trattamento, e con emivite di spinosina A e spinosina D che variano fra 5 e 20 giorni nei gatti con dosi a 50-100 mg di spinosad per kg di peso corporeo.
English: AUC and Cmax values were higher in fed than fasted cats.
Italian: I valori di AUC e Cmax sono risultati superiori nei gatti nutriti rispetto ai gatti a digiuno.
English: Accurate dosing is not possible in small dogs weighing less than 1.3 kg and in cats weighing less than 1.2 kg.
Italian: Non è possibile un dosaggio accurato in cani di piccola taglia di peso inferiore a 1,3 kg e per i gatti di peso inferiore a 1,2 kg.
English: Phospholipidosis (vacuolation of the cells of the liver, adrenal gland and lung) also occurred.
Italian: Si è verificata anche la fosfolipidosi (vacuolizzazione delle cellule del fegato, delle ghiandole adrenaliniche e dei polmoni).
English: In dogs, spinosyns A and D are rapidly absorbed and extensively distributed after oral administration.
Italian: Nei cani, entrambe le spinosine A e D sono assorbite rapidamente ed ampiamente distribuite dopo somministrazione orale.
English: To ensure maximum effectiveness, if vomiting occurs within an hour of administration and the tablet is visible, re-dose with another full dose.
Italian: Per garantire la massima efficacia, in caso di vomito entro un'ora dalla somministrazione e la compressa è visibile, somministrare nuovamente un'altra dose completa.
English: AUC and Cmax values were higher in fed than fasted dogs and increased approximately linearly with increasing dose-rates over the intended therapeutic dose range.
Italian: I valori di AUC e Cmax sono risultati maggiori nei cani alimentati rispetto a quelli a digiuno, e aumentano in modo approssimativamente lineare all'aumentare dei tassi di dose nell'intervallo terapeutico previsto.
English: PHARMACEUTICAL FORM Chewable tablets.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compresse masticabili.
English: In adult cats, the AUC increased over 3 consecutive months of dosing with 75 mg spinosad/kg bodyweight, after which steady state was achieved; however, no clinical impact occurred as a result of this.
Italian: Nei gatti adulti, la AUC è aumentata nel corso di 3 mesi consecutivi di dosaggio con 75 mg di spinosad per kg di peso corporeo, dopo di che si è raggiunto lo stadio di equilibrio; tuttavia, ciò non ha dato luogo ad alcun impatto clinico.
English: In cats, the full 4 week gap between treatments should be maintained, even if fleas reappear before the end of the 4 weeks.
Italian: Per i gatti, è necessario mantenere un intervallo di 4 settimane complete fra i trattamenti, anche in caso di ricomparsa delle pulci prima della fine delle 4 settimane.
English: The safety of the product in male dogs and male cats used for breeding has not been determined.
Italian: La sicurezza del prodotto in cani e gatti maschi utilizzati per la riproduzione non è stata determinata.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blister in the outer carton.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il blister nell'imballaggio esterno.
English: At doses of approximately 2.5 times the recommended dose, spinosad caused vomiting in the vast majority of dogs.
Italian: A dosi pari a circa 2,5 volte quella raccomandata, spinosad provoca vomito nella grande maggioranza dei cani.
English: Post marketing reports, following the concomitant use of Comfortis with ‘off label' high dose ivermectin indicate that dogs have experienced trembling/twitching, salivation/drooling, seizures, ataxia, mydriasis, blindness and disorientation.
Italian: Segnalazioni post-marketing, dopo l'uso concomitante di dosi elevate ‘off label' di ivermectina con Comfortis, indicano che i cani hanno evidenziato tremori/spasmi, salivazione/sbavamento, convulsioni, atassia, midriasi, cecità e disorientamento.
English: The use of the product in smaller dogs and smaller cats is therefore not recommended.
Italian: L'uso del prodotto è pertanto sconsigliato in cani e gatti di taglia più piccola.
English: Fleas from pets often infest the animal's basket, bedding and regular resting areas such as carpets and soft furnishings, which should be treated in case of massive infestation and at the beginning of the treatment with a suitable insecticide and vacuumed regularly.
Italian: Le pulci presenti sugli animali spesso infestano le ceste, le coperte e gli ambienti in cui solitamente l'animale riposa, quali tappeti e tessuti d'arredamento, questi, in caso di infestazione massiva e all'inizio del trattamento, vanno trattati con un insetticida apposito e regolarmente puliti con un aspirapolvere.
English: Mild elevations of ALT (alanine aminotransferase) occurred in all dogs treated with Comfortis, although values returned to their baseline by day 24.
Italian: Sono stati osservati lievi innalzamenti dell'ALT (alanina aminotransferasi) in tutti i cani trattati con Comfortis, sebbene i valori siano ritornati al valore basale entro il 24° giorno.
English: Comfortis 1620 mg chewable tablets for dogs spinosad
Italian: Comfortis 1620 mg compresse masticabili per cani spinosad
English: In cats, spinosyns A and D are equally rapidly absorbed and extensively distributed after oral administration.
Italian: Nei gatti, entrambe le spinosine A e D sono assorbite rapidamente e ampiamente distribuite in seguito alla somministrazione orale.
English: Dog bodyweight (kg)
Italian: Peso corporeo (kg) dei cani
English: − very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Italian: - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
English: If a dose is missed, administer the veterinary medicinal product with the next offering of food and resume a monthly dosing schedule.
Italian: Se una dose viene omessa, somministrare il medicinale veterinario con il pasto successivo e riprendere uno schema di dosaggio mensile.
English: In dogs, spinosad is excreted in the colostrum and milk of lactating bitches and it is therefore assumed that spinosad is excreted in the colostrum and milk of lactating queens.
Italian: Nei cani, lo spinosad viene escreto nel colostro e nel latte delle cagne in allattamento e di conseguenza si ritiene che lo spinosad sia escreto anche nel colostro e nel latte delle gatte in allattamento.
English: Therefore, it is recommended to treat cats with food as this maximises the opportunity for fleas to ingest lethal amounts of spinosad.
Italian: Si raccomanda pertanto di somministrare le compresse ai gatti insieme al cibo, dato che ciò massimizza la possibilità che le pulci ingeriscano quantità letali di spinosad.
English: Phospholipidosis (vacuolation of lymphoid tissue) also occurred; although this was not related to clinical signs in dogs treated up to 6 months.
Italian: Si è verificata anche la fosfolipidosi (vacuolizzazione del tessuto linfoide), sebbene non fosse correlata a segni clinici nei cani trattati fino a 6 mesi.
English: Vomiting is most likely caused by a local effect on the small intestines.
Italian: Il vomito è con tutta probabilità causato da un effetto locale sull'intestino tenue.
English: Dogs Dogs and cats
Italian: Cani Cani e gatti
English: INDICATION(S) For the treatment and prevention of flea infestations.
Italian: Per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da pulci.
English: Lethargy, loss of condition and salivation were uncommon.
Italian: La letargia, la perdita di peso e l'ipersalivazione sono risultate non comuni.
English: Therefore, it is recommended to treat dogs with food as this maximises the opportunity for fleas to ingest lethal amounts of spinosad.
Italian: Si raccomanda pertanto di alimentare gli animali, dato che ciò massimizza la possibilità che le pulci ingeriscano quantità letali di spinosad.
English: In dogs lethargy, anorexia and diarrhoea were uncommon and muscle tremor, ataxia and seizures were rare.
Italian: Nei cani letargia, anoressia e diarrea sono risultate non comuni e tremore muscolare, atassia e convulsioni sono risultati rari.
English: The residual insecticidal properties of the product persist for up to 4 weeks after a single administration.
Italian: Le proprietà insetticide residue del prodotto persistono fino a 4 settimane dopo una singola somministrazione.
English: Comfortis 1040 mg chewable tablets for dogs
Italian: Comfortis 1040 mg compresse masticabili per cani
English: Seek veterinary advice regarding information on the optimal time to start treatment with this product.
Italian: Per informazioni sui tempi ottimali per iniziare il trattamento con il prodotto consultare il medico veterinario.
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Italian: Studi di laboratorio su ratti e conigli non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni, fetotossici, materno tossici.
English: If a dose is missed, administer the product with the next offering of food and resume a monthly dosing schedule.
Italian: Se una dose viene omessa, somministrare il medicinale con il pasto successivo e riprendere uno schema di dosaggio mensile.
English: In cats, after a single acute overdose of 1.6 times the maximum label dose, spinosad caused vomiting in approximately half of the cats, and depression, pacing/panting and severe diarrhoea on rare occasions.
Italian: Nei gatti, dopo un singolo episodio di sovradosaggio acuto corrispondente ad un livello di 1,6 volte la dose indicata sull'etichetta, lo spinosad ha causato vomito in circa la metà dei gatti, oltre a depressione, pacing/affanno e diarrea grave in rare occasioni.
English: On the day of, or the day following administration of spinosad at a dose of 45-70 mg/kg bodyweight, the observed incidence of vomiting in the field trial was 5.6%, 4.2% and 3.6% after the first, second and third monthly treatments respectively.
Italian: Il giorno stesso o il giorno seguente l'assunzione di spinosad alla dose di 45-70 mg/kg di peso corporeo l'incidenza osservata di vomito nello studio sul campo è stata rispettivamente del 5,6%, 4,2% e 3,6% dopo il primo, il secondo e il terzo trattamento mensile.
English: After a single acute overdose corresponding to 1.6 times the maximum label dose, spinosad caused vomiting in approximately half of the cats, and depression, pacing/panting and severe diarrhoea on rare occasions.
Italian: Dopo un singolo episodio di sovradosaggio acuto corrispondente ad un livello di 1,6 volte la dose indicata sull'etichetta, lo spinosad ha causato vomito in circa la metà dei gatti, oltre a depressione, pacing/affanno e diarrea grave in rare occasioni.
English: The tablets are speckled tan to brown, round, flat and chewable.
Italian: Le compresse sono di colore da marrone chiaro a marrone screziate, rotonde, piatte, e masticabili.
English: In dogs, a commonly observed adverse reaction is vomiting, which most commonly occurs in the first 48 hours after dosing.
Italian: Nei cani una reazione avversa osservata comunemente è il vomito, che si verifica più comunemente nelle prime 48 ore dopo l'assunzione.
English: Cat bodyweight (kg)
Italian: Peso corporeo (kg) dei gatti
English: On the day of, or the day following administration of spinosad at a dose of 50-75 mg/kg bodyweight, the observed incidence of vomiting in the global field trial was between 6% and 11% in the first three months of treatment.
Italian: Il giorno stesso o il giorno seguente l'assunzione di spinosad alla dose di 50-75 mg/kg di peso corporeo, l'incidenza osservata di vomito nello studio globale sul campo è stata del 6%-11% nei primi tre mesi di trattamento.
English: In dogs, the incidence of vomiting on the day of, or the day after, dosing has been observed to increase as a function of dose.
Italian: Nei cani l'incidenza di vomito il giorno della somministrazione o il giorno successivo aumenta in funzione della dose.
English: The incidence of vomiting on the day of, or the day after, dosing has been observed to increase as a function of dose.
Italian: È stato osservato che l'incidenza di vomito il giorno della somministrazione o il giorno successivo aumenta in funzione della dose.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
English: EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 tablets)
Italian: EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 compresse) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 compresse) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 compresse) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 compresse) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 compresse) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 compresse) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 compresse) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 compresse) EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 compresse) EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 compresse) EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 compresse) EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 compresse) EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 compresse) EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 compresse)
English: Also noted was diffuse hepatocellular hypertrophy in both males and females, and this finding correlated with higher pooled mean liver weights.
Italian: Si sono notate anche diffuse ipertrofie delle cellule epatiche negli esemplari sia maschi che femmine e questa scoperta è correlata con pesi medi del fegato più elevati.
English: Approximately 90% of spinosad is comprised of spinosyns A and D. Of that 90%, the ratio of spinosyn A to A+D is 0.85 when calculated as spinosyn A/spinosyn A+D.
Italian: Lo spinosad è composto per circa il 90% da spinosine A e D. In detto 90% di prodotto il rapporto tra spinosina A e spinosina A + D è pari a 0,85, calcolato come spinosina A/spinosina A + D. La costanza di questo valore in studi farmacocinetici e di altro tipo indica comparabilità in termini di assorbimento, metabolismo ed eliminazione delle due spinosine principali.
English: PACKAGE SIZE 3 tablets
Italian: CONFEZIONI 3 compresse 6 compresse
English: The safety of spinosad in pregnant cats (queens) has not been evaluated.
Italian: La sicurezza di spinosad nelle gatte gravide non è stata stabilita.
English: At doses of 75 to 100 mg/kg bodyweight per day for 5 days, given at monthly intervals for a period of six months, the most commonly observed clinical sign was vomiting.
Italian: Alle dosi da 75 a 100 mg per kg di peso corporeo al giorno per 5 giorni somministrate ad intervalli mensili per un periodo di sei mesi, il segno clinico più comunemente osservato è stato il vomito.
English: At doses up to 100 mg/kg bodyweight per day for 10 days, the only clinical symptom of overdose was vomiting, which occurred usually within 2.5 hours of dosing.
Italian: A dosi fino a 100 mg/kg di peso corporeo al giorno per 10 giorni, l'unico sintomo clinico di sovradosaggio è stato il vomito, osservato di solito entro 2,5 ore dalla somministrazione.
English: The primary biliary, faecal and urinary metabolites in both the rat and the dog were identified as the demethylated spinosyns, glutathione conjugates of the parent compounds and Ndemethylated spinosyns A and D. Excretion is primarily via the bile and faeces, and also to a lesser extent in the urine.
Italian: I principali metaboliti biliari, fecali e urinari identificati sia nel ratto sia nel cane sono spinosine demetilate, coniugati dei composti precursori con glutatione e spinosine A e D N-demetilate.
English: In cats, at doses of 75 to 100 mg/kg bodyweight per day for 5 days, given monthly for a period of six months, the most commonly observed clinical sign was vomiting.
Italian: Nei gatti, alle dosi da 75 a 100 mg per kg di peso corporeo al giorno per 5 giorni somministrate ad intervalli mensili per un periodo di sei mesi, il segno clinico più frequentemente osservato è stato il vomito.
English: In dogs, at doses up to 100 mg/kg bodyweight per day for 10 days, the only clinical symptom of overdose was vomiting, which occurred usually within 2.5 hours of dosing.
Italian: Nei cani, a dosi fino a 100 mg/kg di peso corporeo al giorno per 10 giorni, l'unico sintomo clinico di sovradosaggio è stato il vomito, osservato di solito entro 2,5 ore dalla somministrazione.
English: The recommended dosage regimen should be followed.
Italian: Attenersi alla posologia consigliata.
English: In cats, a commonly observed adverse reaction is vomiting, which occurs in the first 48 hours after dosing and is most likely caused by a local effect on the small intestines.
Italian: Nei gatti una reazione avversa osservata comunemente è il vomito, che si verifica nelle prime 48 ore dopo l'assunzione ed è con tutta probabilità causata da un effetto locale sull'intestino tenue.
English: The primary faecal and urinary metabolites in both the rat and the cat were identified as the glutathione conjugates of the parent compounds and N-demethylated spinosyns A and D. Excretion is primarily via the faeces, and also to a lesser extent in the urine.
Italian: I principali metaboliti fecali e urinari identificati sia nel ratto sia nel gatto sono coniugati dei composti precursori con glutatione e spinosine A e D N-demetilate.
English: In dogs, a commonly observed adverse reaction is vomiting, which occurs in the first 48 hours after dosing and is most likely caused by a local effect on the small intestines.
Italian: Nei cani una reazione avversa osservata comunemente è il vomito, che si verifica nelle prime 48 ore dopo l'assunzione ed è con tutta probabilità causata da un effetto locale sull'intestino tenue.
English: In pregnant dogs (bitches), the safety of spinosad has not been sufficiently established.
Italian: La sicurezza dello spinosad non è stata stabilita sufficientemente in cagne gravide.
English: Tan to brown, or speckled with embedded darker particles, round, flat, bevelled edge tablets plain on one side and debossed with a number and a line above on the other side:
Italian: Compresse di colore da marrone chiaro a marrone oppure screziate con particelle scure incorporate, rotonde, piatte, con bordi smussati, con un lato liscio e sull'altro lato un numero impresso e una linea sopra:
English: In lactating bitches, spinosad is excreted in the colostrum/milk.
Italian: L'escrezione fecale rappresenta la vasta maggioranza dei metaboliti nel cane. Nelle cagne in allattamento, lo spinosad viene escreto nel colostro/latte.
English: Tan to brown, or speckled, round, flat, bevelled edge tablets, plain on one side and debossed with a number underlined as listed below on the other:
Italian: Compresse di colore da marrone chiaro a marrone oppure screziate, rotonde, piatte, con bordi smussati, con un lato liscio e sull'altro lato impresso un numero sottolineato, come segue:
English: Comfortis 665 mg 665 mg spinosad Comfortis 1040 mg 1040 mg spinosad Comfortis 1620 mg 1620 mg spinosad
Italian: Comfortis 425 mg spinosad 425 mg Comfortis 665 mg spinosad 665 mg Comfortis 1040 mg spinosad 1040 mg Comfortis 1620 mg spinosad 1620 mg
English: The veterinary medicinal product should be administered in accordance with the following table to ensure a dose of 50-75 mg/kg bodyweight for cats:
Italian: Il medicinale veterinario deve essere somministrato in base alla tabella seguente, allo scopo di garantire una dose di 50-75 mg di spinosad per kg di peso corporeo per i gatti:
English: 4.11 Withdrawal period
Italian: 4.11 Tempo di attesa Non pertinente.
English: Comfortis 90 mg 90 mg spinosad Comfortis 140 mg 140 mg spinosad Comfortis 180 mg 180 mg spinosad Comfortis 270 mg 270 mg spinosad Comfortis 425 mg 425 mg spinosad
Italian: Comfortis 90 mg spinosad 90 mg Comfortis 140 mg spinosad 140 mg Comfortis 180 mg spinosad 180 mg Comfortis 270 mg spinosad 270 mg
English: The veterinary medicinal product should be administered in accordance with the following table to ensure a dose of 45-70 mg/kg bodyweight for dogs:
Italian: Il medicinale veterinario deve essere somministrato in base alla tabella seguente, allo scopo di garantire una dose di 45-70 mg di spinosad per kg di peso corporeo per i cani:
English: Microcrystalline cellulose Artificial beef flavour Hydroxypropylcellulose Colloidal silicon, anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Italian: Silicone colloidale, anidro
English: Number of tablets and strength (mg spinosad) 1 x 90 mg tablet 1 x 140 mg tablet 1 x 180 mg tablet 1 x 270 mg tablet 1 x 425 mg tablet †Cats over 8.5 kg: give the appropriate combination of tablets.
Italian: Numero di compresse e dosaggio delle compresse (mg di spinosad) 1 compressa da 90 mg 1 compressa da 140 mg 1 compressa da 180 mg 1 compressa da 270 mg 1 compressa da 425 mg † Per i gatti di peso superiore a 8,5 kg, è necessario somministrare la combinazione appropriata di compresse.
English: The veterinary medicinal product should be administered in accordance with the following table to ensure a dose of 45-70 mg/kg bodyweight in dogs:
Italian: Cani: Il medicinale veterinario va somministrato in base alla tabella seguente, allo scopo di garantire una dose di 45-70 mg/kg di peso corporeo per i cani.
English: Tan to brown, or speckled, round, flat, bevelled edge tablets, plain on one side and debossed with a number as listed below on the other:
Italian: Compresse di colore da marrone chiaro a marrone oppure screziate, rotonde, piatte, con bordi smussati, con un lato liscio e sull'altro lato un numero impresso, come segue:
English: Comfortis 90 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 140 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 180 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 270 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 425 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 665 mg chewable tablets for dogs
Italian: Comfortis 90 mg compresse masticabili per cani e gatti Comfortis 140 mg compresse masticabili per cani e gatti Comfortis 180 mg compresse masticabili per cani e gatti Comfortis 270 mg compresse masticabili per cani e gatti Comfortis 425 mg compresse masticabili per cani e gatti Comfortis 665 mg compresse masticabili per cani
English: − very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment)
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)
English: Comfortis 90 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 140 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 180 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 270 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 425 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 665 mg chewable tablets for dogs Comfortis 1040 mg chewable tablets for dogs Comfortis 1620 mg chewable tablets for dogs
Italian: Comfortis 90 mg compresse masticabili per cani e gatti Comfortis 140 mg compresse masticabili per cani e gatti Comfortis 180 mg compresse masticabili per cani e gatti Comfortis 270 mg compresse masticabili per cani e gatti Comfortis 425 mg compresse masticabili per cani e gatti Comfortis 665 mg compresse masticabili per cani Comfortis 1040 mg compresse masticabili per cani Comfortis 1620 mg compresse masticabili per cani