FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de Ablavar doit être évitée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (FG < 30 ml/min/1,73 m2) et chez ceux en période périopératoire d'une greffe de foie, à moins que les informations diagnostiques soient essentielles et non disponibles avec l'image par résonance magnétique (IRM) non rehaussée par contraste (voir rubrique 4.4).
Spanish: El uso de Ablavar debe evitarse en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG o tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2) y en pacientes en periodo perioperatorio de un transplante hepático, a no ser que la información diagnóstica sea imprescindible y no pueda obtenerse mediante resonancia magnética (RM) sin contraste (ver sección 4.4).
French: Ne pas utiliser les produits de contraste en cas de coloration anormale, en présence de particules ou lorsque le conditionnement est défectueux.
Spanish: Los medios de contraste no deben usarse en caso de cambios de coloración importantes, aparición de partículas o en caso de que el envase esté defectuoso.
French: Raideur musculaire, Sensation de lourdeur
Spanish: Tensión muscular, sensación de pesadez
French: Ablavar est un liquide transparent incolore à jaune pâle présenté dans un flacon en verre avec bouchon en caoutchouc, muni d'une fermeture en aluminium et fourni dans des boîtes individuelles.
Spanish: Ablavar es un líquido cristalino, incoloro, de color amarillo pálido, que se presenta en un vial de vidrio con tapón de caucho, con cierre de aluminio, en cajas de cartón individuales.
French: Diminution ou élévation du taux de potassium dans le sang Élévation du taux de sodium dans le sang
Spanish: Concentraciones altas o bajas de potasio en la sangre Concentraciones altas de sodio en la sangre
French: NUMERO DU LOT
Spanish: NÚMERO DE LOTE
French: En raison de la possibilité de réactions d'hypersensibilité sévères suite à l'administration intraveineuse de produit de contraste, il est nécessaire d'être préparé à la mise en œuvre de mesures de réanimation d'urgence et de disposer du matériel nécessaire (tube endotrachéal, respirateur, médicaments appropriés…).
Spanish: Como es posible que se produzcan reacciones graves de hipersensibilidad después de la administración intravenosa del medio de contraste, es necesario que el centro disponga de las medidas de urgencia, como los medicamentos apropiados, un tubo endotraqueal y un respirador.
French: Toutefois, si l'utilisation de ce produit est requise, vous ne devez recevoir qu'une seule dose de ce médicament durant un scanner, et vous ne pouvez en recevoir une seconde que si ces deux injections sont espacées de 7 jours au minimum.
Spanish: Sin embargo, si se requiere el uso, durante una exploración sólo se le debe administrar una dosis de Ablavar y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.
French: Peu fréquents :
Spanish: Poco frecuentes:
French: Après ouverture : le médicament doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Tras la apertura: el medicamento se debe usar inmediatamente.
French: 5 Comment conserver Ablavar ?
Spanish: 5 Conservación de Ablavar
French: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Royaume-Uni
Spanish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Reino Unido
French: Qu'est-ce que Ablavar et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Contenido del prospecto: Qué es Ablavar y para qué se utiliza
French: La plupart des effets secondaires (80 %) se sont produits dans les deux heures consécutives à l'administration.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos (80%) se presentaron en un plazo de 2 horas.
French: Élévation du taux de glycémie Diminution du taux de calcium dans le sang Quantité anormale de sel dans l'organisme
Spanish: Concentraciones altas de glucosa en la sangre Concentraciones bajas de calcio en la sangre Cantidad poco habitual de sal en el organismo.
French: La dose est de 0,12 ml/kg de poids corporel (ce qui équivaut à 0,03 mmol/kg de poids corporel).
Spanish: La dosis es: 0,12 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,03 mmol/kg de peso corporal).
French: L'examen peut débuter immédiatement après l'injection de Ablavar.
Spanish: La adquisición de las imágenes de RM puede comenzar inmediatamente después de la inyección de Ablavar.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre radiologue.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o radiólogo.
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Personnes âgées
Spanish: Pacientes de edad avanzada
French: Ablavar peut être éliminé de l'organisme par hémodialyse.
Spanish: Ablavar puede eliminarse mediante hemodiálisis.
French: Douleurs dans les membres, Crampes musculaires,
Spanish: Dolor en las extremidades, dolor cervical, calambres musculares,
French: Ralentissement de la fréquence cardiaque
Spanish: Latidos cardiacos lentos
French: Insuffisance rénale Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère, la demi-vie est significativement prolongée et l'ASC est augmentée d'un facteur 2 à 3.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave la semivida se prolonga mucho y el área bajo la curva (AUC) aumenta en 2-3 veces.
French: - Les autres composants sont fosveset, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Spanish: - Los demás componentes son fosveset, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para
French: Ischémie myocardique, Bradycardie, Fibrillation auriculaire, Palpitations, Sous-décalage du segment ST à l'électrocardiogramme, Diminution d'amplitude de l'onde T à l'électrocardiogramme
Spanish: Bloqueo auriculoventricular prolongación del intervalo flúter cardiaco, isquemia miocárdica, bradicardia, fibrilación auricular, palpitaciones, depresión del segmento ST del electrocardiograma, disminución de la amplitud de la onda T del electrocardiograma
French: La réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'administration de Ablavar pourrait faciliter l'élimination de Ablavar de l'organisme.
Spanish: La hemodiálisis poco después de la administración de Ablavar puede resultar útil para la eliminación corporal de Ablavar.
French: La décision de continuer l'allaitement ou de l'interrompre pendant une période de 24 heures après l'administration est laissée à l'appréciation du médecin et de la mère qui allaite.
Spanish: La continuación de la lactancia o la interrupción del tratamiento con Ablavar durante al menos 24 horas tras la administración de Ablavar quedarán a discreción del médico y de la madre.
French: Diarrhée
Spanish: Diarrea
French: Le gadofosveset peut être éliminé de l'organisme par hémodialyse.
Spanish: Gadofosveset se puede eliminar del cuerpo mediante hemodiálisis.
French: Rares :
Spanish: Raros:
French: Dérangement gastrique
Spanish: Molestias gástricas
French: Ce médicament contient 6,3 mmol de sodium (ou 145 mg) par dose.
Spanish: Este medicamento contiene 6,3 mmol (o 145 mg) de sodio por dosis.
French: Sensation de lourdeur
Spanish: Sensación de pesadez
French: Urgence urinaire
Spanish: Urgencia miccional
French: Très rares : affectent moins d'1 personnes sur 10 000
Spanish: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
French: L'étiquette de suivi à détacher fournie avec les flacons doit indiquer la dose et être collée sur le dossier du patient.
Spanish: La etiqueta separable de los viales, anotando en ella la dosis utilizada, debe pegarse en la historia del paciente.
French: Anxiété
Spanish: Ansiedad
French: Hyperglycémie, déséquilibre
Spanish: Hiperglucemia, desequilibrio electrolítico (incl.
French: Comment se présente Ablavar et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto de Ablavar y contenido del envase
French: Aucune étude de l'effet que pourrait avoir le médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Douleur dans le cou
Spanish: Dolor de cuello
French: Ce médicament doit être administré en injection unique en bolus par voie intraveineuse, manuellement ou à l'aide d'un injecteur automatique pour résonance magnétique (injecteur IRM), en 30 secondes maximum, suivie d'un rinçage par 25 à 30 ml de sérum physiologique.
Spanish: Este medicamento debe administrarse como una inyección intravenosa en bolo única, manualmente o con un inyector de RM (inyector de resonancia magnética) durante un tiempo máximo de 30 segundos, seguido por un lavado con 25-30 ml de solución salina normal.
French: Cela doit être pris en compte par les patients suivant un régime contrôlé en sel.
Spanish: Debe tenerse en cuenta en los pacientes con dietas pobres en sodio.
French: 1, 5 ou 10 flacon(s) pour injection contenant 10 ml de solution injectable (en flacon de verre de 10 ml) 1, 5 ou 10 flacon(s) pour injection contenant 15 ml de solution injectable (en flacon de verre de 20 ml) 1, 5 ou 10 flacon(s) pour injection contenant 20 ml de solution injectable (en flacon de verre de 20 ml)
Spanish: 1, 5 ó 10 viales con 10 ml de solución inyectable (en vial de vidrio de 10 ml) 1, 5 ó 10 viales con 15 ml de solución inyectable (en vial de vidrio de 20 ml) 1, 5 ó 10 viales con 20 ml de solución inyectable (en vial de vidrio de 20 ml)
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable.
Spanish: Solución inyectable.
French: L'hémodialyse peu de temps après l'administration de Ablavar chez des patients sous hémodialyse pourrait aider à éliminer Ablavar de l'organisme.
Spanish: Puede ser útil la hemodiálisis poco tiempo después de la administración de Ablavar en pacientes que están recibiendo actualmente hemodiálisis para eliminar Ablavar del organismo.
French: Tailles des conditionnements :
Spanish: Tamaños del envase:
French: Spasmes musculaires
Spanish: Espasmos musculares
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse ; à usage diagnostique uniquement
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía intravenosa y sólo uso diagnóstico.
French: Il n'y a aucune preuve appuyant le fait que l'initiation de l'hémodialyse pourrait prévenir ou traiter la FNS chez des patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
Spanish: No hay evidencia que apoye el inicio de la hemodiálisis para la prevención o tratamiento de la FNS en pacientes que todavía no están sometidos a hemodiálisis.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ Royaume Uni.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Reino Unido
French: Douleur au point d'injection Sensation de froid au point d'injection Rougeur de la peau au point d'injection Sang dans les urines
Spanish: Dolor en el lugar de la inyección Sensación de frío en el lugar de la inyección Enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección Sangre en orina
French: Excipient Ce médicament contient 6,3 mmol de sodium (ou 145 mg) par dose.
Spanish: Excipiente(s) Este medicamento contiene 6,3 mmol (ó 145 mg) de sodio por dosis.
French: Ablavar doit être administré en injection unique en bolus par voie intraveineuse, manuellement ou à l'aide d'un injecteur automatique pour résonance magnétique (injecteur IRM), en 30 secondes maximum, suivie d'un rinçage par 25 à 30 ml de sérum physiologique.
Spanish: Ablavar debe administrarse como una inyección intravenosa en bolo única, manualmente o con un inyector de RM durante un tiempo máximo de 30 segundos, seguido por un lavado con 25-30 ml de solución salina normal.
French: Maux de gorge
Spanish: Dolor de garganta
French: Palpitations.
Spanish: Palpitaciones
French: Ce médicament est délivré prêt à l'emploi et se présente sous la forme d'une solution aqueuse limpide, incolore à jaune pâle.
Spanish: Este medicamento se suministra en forma de solución acuosa transparente, incolora o de color amarillo pálido, lista para usar.
French: Vision anormale, Augmentation de la sécrétion lacrymale
Spanish: Visión anormal, aumento de
French: Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
French: Avant l'administration de Ablavar, des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients.
Spanish: Antes de la administración de Ablavar, se recomienda evaluar a todos los pacientes para detectar una posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.
French: La pharmacocinétique plasmatique et la liaison aux protéines du gadofosveset ne sont pas significativement influencées par une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B).
Spanish: La insuficiencia hepática moderada (tipo B de Child Pugh) no influyó significativamente en la farmacocinética y la unión de proteínas de gadofosveset.
French: Après prélèvement de la solution dans le flacon, celle-ci doit être utilisée immédiatement.
Spanish: Una vez extraída la solución del vial, ésta debe usarse inmediatamente.
French: Etant donné qu'il est possible que des cas de FNS surviennent avec Ablavar, l'administration de ce produit doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique, sauf si le diagnostic ne peut être obtenu par d'autres moyens que l'imagerie à résonance magnétique avec injection de gadolinium.
Spanish: Puesto que existe la posibilidad de que Ablavar provoque FSN, éste debe evitarse en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático a no ser que la información diagnóstica sea imprescindible y no obtenerse mediante resonancia magnética (RM) sin contraste.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver le flacon pour injection dans la boîte en carton afin de le protéger de la lumière
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener el vial en el envase exterior de cartón para protegerlo de la luz.
French: Augmentation de la sécrétion lacrymale Troubles des signaux nerveux intracardiaques (premier degré) Accélération de la fréquence cardiaque Troubles du rythme électrique cardiaque (QT long) Hypertension
Spanish: Trastornos de los impulsos nerviosos del corazón (de primer grado) Latido cardiaco acelerado
French: Irrégularités des pulsations cardiaques / perturbation des contractions d'une cavité cardiaque (flutter cardiaque, fibrillation auriculaire), troubles du rythme électrique cardiaque (anomalies du segment ST/onde T)
Spanish: Arritmia cardíaca/alteración de las contracciones de las cavidades cardíacas (flúter cardíaco, fibrilación auricular),
French: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Allemagne
Spanish: Bayer Schering Pharma AG
French: Hydroxyde de sodium Acide chlorhydrique Eau pour préparations injectables
Spanish: Hidróxido de sodio Ácido clorhídrico
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN No procede.
French: Lot
Spanish: Lote
French: Douleurs rénales
Spanish: Dolor renal
French: Les informations suivantes sont exclusivement destinées aux professionnels de santé :
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.
French: On vous demandera de vous allonger sur la table d'imagerie par résonance magnétique.
Spanish: Se le pedirá que se acueste en la camilla del equipo de RM.
French: Thrombose au point d'injection
Spanish: Trombosis en el lugar de inyección
French: Indéterminé : fréquence non déterminée à partir des données disponibles
Spanish: con los datos disponibles no se puede estimar su frecuencia.
French: Ablavar est délivré prêt à l'emploi et se présente sous la forme d'une solution aqueuse limpide, incolore à jaune pâle.
Spanish: Ablavar se suministra en forma de solución acuosa transparente, incolora o de color amarillo pálido, lista para su uso.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette, après EXP.
Spanish: No use Ablavar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter.
Spanish: Informe a su médico si está amamantando a su hijo/a o a punto de empezar.
French: Que contient Ablavar
Spanish: Composición de Ablavar
French: Sensation anormale au niveau oculaire, Asthénopie
Spanish: Molestias anormales en los ojos, astenopía
French: EXP Utiliser immédiatement après la première ouverture
Spanish: CAD Se debe utilizar inmediatamente tras su apertura.
French: Des études publiées ont montré que la présence de stents métalliques lors d'une angiographie par résonance magnétique (ARM) provoquait des artefacts.
Spanish: En estudios publicados se ha demostrado que se producen artefactos en la ARM en presencia de stents metálicos.
French: Rougeur de peau
Spanish: Enrojecimiento de la piel
French: Ablavar 0,25 mmol/ml, solution injectable Gadofosveset
Spanish: Ablavar 0,25 mmol/ml solución inyectable Gadofosveset
French: Informations importantes concernant certains composants de Ablavar Ce médicament contient 6,3 mmol de sodium (ou 145 mg) par dose.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Ablavar Este medicamento contiene 6,3 mmol (ó 145 mg) de sodio por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
French: Rares : affectent entre 1 et 10 personnes sur 10 000
Spanish: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
French: Inflammation au point d'injection,
Spanish: Inflamación en el lugar de inyección
French: Ablavar (le radiologue) ou au personnel de l'hôpital ou du centre d'IRM.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte al médico que le administra Ablavar (el radiólogo) o al personal del hospital o centro de Resonancia Magnética.
French: À utiliser par voie intraveineuse
Spanish: Uso intravenoso
French: Tél : 01252 842255
Spanish: D - 13342 Berlín
French: Éruption cutanée
Spanish: Erupción cutánea (exantema)
French: COMMENT CONSERVER Ablavar ?
Spanish: CONSERVACIÓN DE ABLAVAR
French: Conserver le flacon pour injection dans la boîte en carton afin de le protéger de la lumière.
Spanish: Mantenga el vial en el envase exterior de cartón para protegerlo de la luz.
French: Contractions musculaires involontaires
Spanish: Contracciones musculares involuntarias Visión anormal
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
French: Séquences d'imagerie :
Spanish: Tiempos de adquisición de las imágenes
French: Après prélèvement de la solution dans le flacon, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Una vez extraída la solución del vial, este medicamento debe usarse inmediatamente.
French: Troubles de la vision
Spanish: Trastornos visuales
French: Sodium
Spanish: Sodio
French: Inflammation au point d'injection Sensation de brûlure au point d'injection, Fuite de liquide du point d'injection vers les tissus environnants Hémorragie au point d'injection Démangeaisons au point d'injection Sensation de pression.
Spanish: Escape de líquido desde el lugar de la inyección a los tejidos circundantes Hemorragia en el lugar de inyección
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2011.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vasovist, le 3 octobre 2005.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vasovist el 3 de octubre de 2005.
French: Ablavar a été étudié dans le cadre de quatre études portant sur 693 patients.
Spanish: Ablavar se ha estudiado en cuatro estudios en los que participaron 693 pacientes.
French: Ablavar gadofosveset trisodique
Spanish: Ablavar gadofosveset trisódico
French: Autres informations relatives à Ablavar:
Spanish: Otras informaciones sobre Ablavar:
French: Précédemment connu sous l'appellation Vasovist
Spanish: Anteriormente llamado Vasovist.
French: Dans Ablavar, le gadolinium est lié à un autre produit chimique de sorte que le métal ne puisse pas être libéré dans l'organisme, et préparé de manière à ce qu'il se lie aux protéines dans le sang.
Spanish: En Ablavar, el gadolinio está unido a otro producto químico para que el metal no se libere en el organismo y preparado de manera que pueda unirse a las proteínas en la sangre.
French: Ce médicament a changé de nom le 10 janvier 2011 et s'appelle désormais Ablavar.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por el de «Ablavar» el 10 de enero de 2011.
French: L'examen peut commencer immédiatement après l'injection et peut se poursuivre pendant une durée allant jusqu'à une heure après l'injection d'Ablavar.
Spanish: La exploración puede iniciarse inmediatamente después de la inyección, y puede proseguir hasta una hora después de inyectado Ablavar.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ablavar.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ablavar.
French: Ablavar a également permis d'améliorer la précision et la spécificité du diagnostic.
Spanish: Ablavar también mejoró la exactitud y especificidad del diagnóstico.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ablavar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ablavar, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Si Ablavar est essentiel, ces patients ne devraient pas recevoir plus d'une dose durant chaque IRM, et il devrait s'écouler au moins une semaine entre chaque injection d'Ablavar.
Spanish: Si Ablavar fuera esencial, estos pacientes deberán recibir no más de una dosis durante cada exploración mediante RM, y debe existir una interrupción de al menos una semana entre cada inyección de Ablavar.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices d'Ablavar sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ablavar son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Le principe actif d'Ablavar, le gadofosveset trisodique, contient du gadolinium, un métal de «terres rares».
Spanish: El principio activo de Ablavar, el gadofosveset trisódico, contiene gadolinio, un metal del grupo denominado «tierras raras».
French: Cela signifie que le gadolinium demeure dans le sang suffisamment longtemps pour permettre l'obtention d'un cliché de qualité.
Spanish: Esto significa que el gadolinio permanece en la sangre el tiempo suficiente para que pueda obtenerse una buena imagen.