FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna hanteras med hormonersättningsbehandling (om kliniskt motiverat) och dosjustering av cemiplimab.
Slovenian: Bolnike je treba voditi s hormonskim nadomestnim zdravljenjem (če je indicirano) in prilagoditvami zdravljenja s cemiplimabom.
Swedish: Beredning
Slovenian: Priprava
Swedish: LIBTAYO är avsett för intravenös användning.
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO je namenjeno intravenski uporabi.
Swedish: Det finns otillräckligt med data från patienter med moderat eller svårt nedsatt leverfunktion för att kunna ge dosrekommendationer (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Podatkov o bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ni dovolj, da bi lahko oblikovali priporočila za odmerjanje (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Bland 21 patienter med mCSCC var ORR 60 % (3/5) hos patienter med PDL1 <1 % och 56,3 % (9/16) bland patienter med PD-L1 ≥1 %.
Slovenian: Med 21 bolniki z mPCKK je bil ORR pri bolnikih s PD-L1 < 1 % 60 % (3/5) in pri bolnikih s PD-L1 ≥ 1 % 56,3 % (9/16).
Swedish: Andra dödliga och livshotande immunrelaterade biverkningar har observerats hos patienter som behandlats med cemiplimab, inklusive paraneoplastisk encefalomyelit och meningit (se avsnitt 4.8 för övriga immunrelaterade biverkningar).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali cemiplimab, so opažali še druge življenjsko nevarne in smrtne imunsko pogojene neželene učinke, med njimi paraneoplastični encefalomielitis in meningitis (glejte poglavje 4.8 za druge imunsko pogojene neželene učinke).
Swedish: • Reaktioner i samband med infusion (kan vara allvarliga eller livshotande) såsom frossa, skakningar eller feber, klåda eller utslag, rodnat eller svullet ansikte, andningssvårigheter eller väsande andning, yrsel eller svimningskänsla och smärta i rygg eller nacke.
Slovenian: • Reakcije povezane z infundiranjem (včasih so lahko hude ali življenjsko nevarne), na primer mrzlico, tresenje ali zvišano telesno temperaturo, srbenje ali izpuščaj, zardevanje ali oteklost obraza, kratko sapo ali piskajoče dihanje, omotičnost ali občutek omedlevice ter bolečine v hrbtu ali vratu.
Swedish: Partiell respons (PR) Stabil sjukdom (Stable disease; SD)
Slovenian: Delen odziv (PR) Stabilna bolezen (SD) Progresivna bolezen (PD) Trajanje odziva (DOR)a Mediana (razpon)(meseci)
Swedish: Fem av 398 patienter (1,3 %) som behandlats med cemiplimab utvecklade antikroppar i samband med behandlingen, varav 1 av 398 patienter (0,3 %) hade ett bestående immunsvar.
Slovenian: Petim od 398 bolnikov (1,3 %), ki so prejemali cemiplimab, so se pojavila med zdravljenjem nastala protitelesa; 1 od 398 bolnikov (0,3 %) je imel trajen odziv protiteles.
Swedish: Arton patienter (3,0 %) fick högdos kortikosteroid i median i 8,5 dagar (intervall: 1 dag till 5,9 månader).
Slovenian: Osemnajst (3,0 %) bolnikov je prejemalo velike odmerke kortikosteroidov mediano 8,5 dneva (razpon: od 1 dneva do 5,9 meseca).
Swedish: Medianuppföljningstiden var 16,5 månader för gruppen med metastaserad kutan skivepitelcancer och dosering 3mg/kg varannan vecka, 9,3 månader för gruppen med lokalt avancerad skivepitelcancer med dosering 3 mg/kg varannan vecka och 8,1 månader för gruppen med metastaserad kutan skivepitelcancer med dosering 350 mg var tredje vecka.
Slovenian: V skupini z mPCKK in odmerkom 3 mg/kg na 2 tedna je bil mediani čas spremljanja 16,5 meseca, v skupini z lnPCKK in odmerkom 3 mg/kg na 2 tedna 9,3 meseca ter v skupini z mPCKK in odmerkom 350 mg na 3 tedne 8,1 meseca.
Swedish: Däremot kan läkaren ge dig kortikosteroider för att minska biverkningarna som kan uppstå med LIBTAYO, efter att du påbörjat behandlingen med LIBTAYO.
Slovenian: A ko boste že prejemali zdravljenje z zdravilom LIBTAYO, vam bo zdravnik morda dal kortikosteroide za zmanjšanje neželenih učinkov, ki se vam lahko pojavijo z zdravilom LIBTAYO.
Swedish: Beredd lösning ska användas omedelbart.
Slovenian: Ko je razredčena raztopina pripravljena, jo nemudoma uporabite.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter.
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
Swedish: Av dessa 193 patienter hade 115 metastaserad kutan skivepitelcancer och 78 hade lokalt avancerad skivepitelcancer.
Slovenian: Od teh 193 bolnikov jih je 115 imelo mPCKK in 78 lnPCKK.
Swedish: Effektresultat - studie 1540 - metastaserad kutan skivepitelcancer (CSCC) för doseringsgrupp samt lokalt avancerad skivepitelcancer (CSCC)
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti - študija 1540 - metastatski PCKK po odmerni skupini, lokalno napredovali PCKK
Swedish: Läkaren kan även senarelägga nästa dos av LIBTAYO eller helt avbryta behandlingen med LIBTAYO.
Slovenian: Lahko tudi odloži vaš naslednji odmerek zdravila LIBTAYO ali vaše zdravljenje s tem zdravilom zaključi.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Artralgi
Slovenian: Zelo pogosti Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Artralgija
Swedish: Bland de 42 patienterna med hypotyreos var mediantiden till insjuknande 4,2 månader (intervall: 15 dagar till 18,9 månader).
Slovenian: Pri 42 bolnikih s hipotiroidizmom je bil mediani čas do pojava 4,2 meseca (razpon: od 15 dni do 18,9 meseca).
Swedish: Biverkningar listade i tabell 2 nedan är klassade enligt frekvens och organsystemklass.
Slovenian: V preglednici 2 so navedeni neželeni učinki po organskih sistemih in pogostnosti.
Swedish: • Kontrollera visuellt läkemedlet vad gäller partiklar och missfärgning innan administrering.
Slovenian: • Zdravilo pred aplikacijo preglejte glede delcev ali obarvanja.
Swedish: • Hudproblem såsom utslag eller klåda, spruckna blåsor på huden och munsår eller sår i andra slemhinnor.
Slovenian: • Težave s kožo, na primer izpuščaj ali srbenje, mehurje na koži in razjede v ustih ali na drugih sluznicah.
Swedish: • ögonsmärta, irritation, klåda eller röda ögon, obehagskänsla, ljuskänslighet
Slovenian: • bolečine v očesu, draženje, srbenje ali pordelost oči; neprijetna občutljivost na svetlobo
Swedish: Bland 53 avancerade CSCC-patienter med PD-L1 ≥1% var ORR 54,7 % (29/53).
Slovenian: Med 53 bolniki z napredovalim PCKK in PD-L1 ≥ 1 % je bil ORR po oceni neodvisnega centralnega pregleda 54,7 % (29/53).
Swedish: Av 54 patienter med laCSCC var ORR 35,3% (6/17) hos patienter med PD-L1 <1% och 54,1 % (20/37) bland patienter med PD-L1 ≥1 %.
Slovenian: Med 54 bolniki z lnPCKK je bil ORR pri bolnikih s PD-L1 < 1 % 35,3 % (6/17) in pri bolnikih s PD-L1 ≥ 1 % 54,1 % (20/37).
Swedish: • inflammation i nerver som ger pirrningar, domningar, svaghets- eller brännande känsla i armar eller ben
Slovenian: • vnetje živcev, ki povzroči mravljinčenje, omrtvičenost, šibkost ali pekoče bolečine v rokah ali nogah
Swedish: Grad 3 eller 4
Slovenian: 3. ali 4. stopnja
Swedish: Nefrit
Slovenian: Nefritis
Swedish: Färdigberedd infusionsvätska som förvarats i rumstemperatur upp till 25°C ska användas inom 8 timmar eller inom 24 timmar vid kylskåpsförvaring (2°C - 8°C).
Slovenian: Od tedaj, ko je zdravilo LIBTAYO pripravljeno z razredčenjem v intravenski vrečki, ga je mogoče pred uporabo shranjevati največ 8 ur pri temperaturi do 25 °C in ne več kot 24 ur v hladilniku (od 2 do 8 °C).
Swedish: Grad 3 eller misstänkt StevensJohnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys
Slovenian: 2. stopnja, ki traja več kot 1 teden, 3. stopnja ali sum na StevensJohnsonov sindrom (SJS) ali toksično epidermalno nekrolizo (TEN)
Swedish: Grad 4 eller återkommande Grad 3
Slovenian: 4. stopnja ali ponovna 3. stopnja
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande och spädning finns i avsnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju ali razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar ska hanteras genom att dosjustera cemiplimab, hormonbehandlingar (om kliniskt motiverat) och kortikosteroider.
Slovenian: Za obvladanje imunsko pogojenih neželenih učinkov je treba prilagoditi odmerek cemiplimaba, nadomestno hormonsko zdravljenje (če je klinično indicirano) in kortkosteroide.
Swedish: Andra läkemedel och LIBTAYO Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: Vid tiden för avslutad insamling av data hade alla patienter tillfrisknat från den immunrelaterade nefriten.
Slovenian: Ob času zamejitve podatkov je nefritis izzvenel pri vseh bolnikih.
Swedish: • Problem i hormonproducerande körtlar såsom huvudvärk som inte försvinner eller ovanlig huvudvärk, snabba hjärtslag, ökad svettning, känna sig frusen, kraftig trötthet, yrsel eller svimning, viktökning eller viktnedgång, ökad hunger eller törst, håravfall, förstoppning, mörkare röst, mycket lågt blodtryck, behov av att kissa oftare, illamående eller kräkningar, magsmärta, ändrad sinnesstämning eller beteende (såsom minskad sexuell lust, vara irriterad eller glömsk).
Slovenian: • Težave s hormonskimi žlezami, na primer glavobol, ki ne mine, ali nenavaden glavobol, hitro bitje srca, močnejše znojenje, občutek mraza, huda utrujenost, omotica ali omedlevica, povečanje ali zmanjšanje telesne mase, večji občutek lakote ali žeje kot po navadi, izpadanje las, zaprtost, znižanje tona vašega glasu, zelo nizek krvni tlak, odvajanje večje količine urina kot po navadi, slabost ali bruhanje, bolečine v trebuhu, spremembe razpoloženja ali vedenja (npr. zmanjšana spolna sla, razdražljivost ali pozabljivost).
Swedish: Grad 1 eller 2
Slovenian: 1. ali 2. stopnja
Swedish: Inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med cemiplimab.
Slovenian: S cemiplimabom niso izvedli farmakokinetičnih študij medsebojnega delovanja zdravil.
Swedish: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC).
Slovenian: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Swedish: Påbörja symtomatisk behandling omedelbart, inklusive 1 till 2 mg/kg/dag prednison eller motsvarande, därefter nedtrappning
Slovenian: Nemudoma uvedite simptomatsko vodenje, vključno z začetnim odmerkom od 1 do 2 mg/kg/dan prednizona (ali enakovredno) in nato postopno zmanjšanje odmerka
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar
Slovenian: Priporočeni odmerek
Swedish: Halveringstid inom doseringsintervallet vid steady-state är 19,4 dagar.
Slovenian: Razpolovni čas v stanju dinamičnega ravnovesja je znotraj odmernega intervala 19,4 dneva.
Swedish: Utmattning är en samlingsterm som innefattar trötthet och kraftlöshet.
Slovenian: k. Utrujenost je sestavljen izraz, ki vključuje utrujenost in astenijo.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att diskutera detta med dig och förklara riskerna och nyttan med behandlingen.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o neželenih učinkih in vam bo pojasnil tveganja in koristi zdravljenja.
Swedish: Tabell över biverkningar hos patienter som behandlas med cemiplimab
Slovenian: Preglednica 2: Seznam neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih s cemiplimabom, v preglednici
Swedish: • torrhet på flera ställen på kroppen såsom muntorrhet, torra ögon, torr i näsan, halsen och torr hud.
Slovenian: • suhost številnih delov telesa, od ust do oči, nosa, žrela in povrhnjih plasti kože
Swedish: Cemiplimab ska återinsättas när metabol kontroll uppnåtts med insulin eller andra diabetesläkemedel (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Uporabo cemiplimaba je mogoče nadaljevati, ko je z nadomeščanjem insulina ali z antihiperglikemičnimi zdravili dosežen presnovni nadzor (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Bland de 11 patienterna med hypertyreos var mediantiden till insjuknande 1,9 månader (intervall: 28 dagar till 14,8 månader).
Slovenian: Pri 11 bolnikih s hipertiroidizmom je bil mediani čas do pojava 1,9 meseca (razpon: od 28 dni do 14,8 meseca).
Swedish: Fyra patienter (0,7 %) med immunrelaterad diarré eller kolit fick högdos kortikosteroid i median i 29 dagar (intervall: 19 dagar till 2,0 månader).
Slovenian: Štirje (0,7 %) bolniki z imunsko pogojeno drisko ali kolitisom so prejemali velike odmerke kortikosteroidov mediano 29 dni (razpon: od 19 dni do 2,0 meseca).
Swedish: • 1 ml koncentrat innehåller 50 mg cemiplimab.
Slovenian: • En mililiter koncentrata vsebuje 50 mg cemiplimaba.
Swedish: LIBTAYO används hos vuxna för att behandla en typ av hudcancer som kallas avancerad kutan skivepitelcancer.
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO se uporablja za zdravljenje določene vrste kožnega raka, imenovanega napredovali ploščatocelični karcinom kože (s kratico PCKK).
Swedish: • du har problem med levern
Slovenian: • če imate težave z jetri,
Swedish: Tio (1,7 %) av patienterna med immunrelaterad hepatit fick högdos kortikosteroider i median 10,5 dagar (intervall: 2 dagar till 1,9 månader).
Slovenian: Deset (1,7 %) bolnikov z imunsko pogojenim hepatitisom je prejemalo velike odmerke kortikosteroidov mediana 10,5 dneva (razpon: od 2 dni do 1,9 meseca).
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar, till exempel Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), har rapporterats i samband med cemiplimab-behandling (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem s cemiplimabom so bili opisani hudi kožni neželeni učinki, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN) (glejte poglavje 4.4).
Swedish: 78 (40,4 %) patienter var 75 år eller äldre, 66 patienter (34,2 %) var 65-74 år och 49 patienter (25,4 %) var yngre än 65 år.
Slovenian: Mediana starost je bila 72 let (razpon: od 38 do 96): 78 (40,4 %) bolnikov je bilo starih 75 let ali več, 66 bolnikov (34,2 %) od 65 do manj kot 75 let in 49 bolnikov (25,4 %) je bilo mlajših od 65 let.
Swedish: Bland de fyra patienterna med diabetes mellitus typ I var mediantiden till insjuknande 2,3 månader (intervall: 28 dagar till 6,2 månader).
Slovenian: Pri 4 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 je bil mediani čas do pojava 2,3 meseca (razpon: od 28 dni do 6,2 meseca).
Swedish: Hypertyreos ska behandlas med läkemedel (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Hipertiroidizem je treba voditi v skladu z običajno medicinsko prakso (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Det finns otillräckligt med data från patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion för att kunna ge dosrekommendationer (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Podatkov o bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ni dovolj, da bi omogočali oblikovanje priporočil za odmerjanje (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Sekundära effektmått var responsduration enligt OCG och enligt prövarens utvärdering (PU), progressionsfri överlevnad (progression free survival; PFS) enligt PCG och enligt PU, total överlevnad (overall survival; OS), komplett responsfrekvens (complete response rate; CRR)
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so bili trajanje odziva (DOR - duration of response) po NCP in po raziskovalčevi oceni (RO), ORR po RO, preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression free survival) po NCP in RO, celokupno preživetje (OS - overall survival), delež popolnega odziva (CRR - complete response rate) po NCP ter sprememba ocene pri izidih po navedbi bolnikov na podlagi vprašalnika o kakovosti življenja EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire).
Swedish: • Inlammation i levern (hepatit) såsom gulfärgning av hud eller ögonvitor, kraftigt illamående eller kräkningar, smärta på höger sida av magen (tarmarna), trötthet, mörkfärgad urin (tefärgad), lättare att få blåmärken eller blödningar än vanligt och mindre aptit än vanligt.
Slovenian: • Težave z jetri (hepatitis), na primer porumenelost kože ali očesnih beločnic, huda slabost (siljenje na bruhanje) ali bruhanje, bolečine na desni strani trebuha, zaspanost, temen urin (takšne barve kot čaj), večjo nagnjenost k podplutbam ali krvavitvam kot po navadi in manjši občutek lakote kot po navadi.
Swedish: Immunrelaterad hypofysit förkom hos 1 (0,2 %) av 591 patienter som behandlades med cemiplimab.
Slovenian: Imunsko pogojeni hipofizitis se je pojavil pri 1 (0,2 %) od 591 bolnikov, ki so prejemali cemiplimab.
Swedish: (inklusive men inte begränsat till meningit, paraneoplastisk encefalomyelit, artrit, Guillain-Barre-syndrom, encefalit, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikulonuropati, inflammation i centrala nervsystemet, autoimmun myokardit och immuntrombocytopenisk purpura, myalgi, Sjögrens syndrom, vaskulit, myasthenia gravis)b
Slovenian: Guillain-Barréjevim sindromom, encefalitisom, kronično vnetno demielinizirajočo poliradikulonevropatijo, vnetjem osrednjega živčevja, avtoimunskim miokarditisom in imunsko trombocitopenično purpuro, mialgijo, Sjögrenovim sindromom, vaskulitisom, miastenijo gravis) b
Swedish: Grad 2 eller 3
Slovenian: 2. ali 3. stopnja
Swedish: Bland de 3 patienterna med binjurebarksvikt var mediantiden till insjuknande 11,5 månader (intervall: 10,4 till 12,3 månader).
Slovenian: Pri 3 bolnikih z nadledvično insuficienco je bil mediani čas do pojava 11,5 meseca (razpon: od 10,4 dni do 12,3 meseca).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa.
Swedish: • LIBTAYO ska administreras genom intravenös infusion under 30 minuter genom en intravenös infart innehållande ett sterilt, icke-pyrogent, invändigt eller utvändigt filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2-5 µm).
Slovenian: • Zdravilo LIBTAYO je treba dati v intravenski infuziji v obdobju 30 minut po intravenski liniji, ki vsebuje sterilen, nepirogen filter (v sami liniji ali kot dodatek), ki malo veže beljakovine (velikost por od 0,2 do 5 mikronov).
Swedish: LIBTAYO 350 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning cemiplimab
Slovenian: LIBTAYO 350 mg koncentrat za raztopino za infundiranje cemiplimab
Swedish: • diabetes typ 1 som kan göra dig mer hungrig eller törstig än normalt, behov av att kissa oftare, viktminskning och trötthetskänsla
Slovenian: • Sladkorna bolezen tipa 1, ki lahko povzroči večjo lakoto ali žejo kot po navadi, potrebo po pogostejšem uriniranju, hujšanje in utrujenost.
Swedish: Bland de 7 patienterna med immunrelaterad diarré eller kolit var mediantiden till insjuknande 3,8 månader (intervall: 15 dagar till 6,0 månader) och mediandurationen för immunrelaterad diarré eller kolit var 30 dagar (intervall: 4 dagar till 8,6 månader).
Slovenian: Pri 7 bolnikih z imunsko drisko ali kolitisom je bil mediani čas do pojava 3,8 meseca (razpon: od 15 dni do 6,0 mesecev) in mediano trajanje imunsko pogojene driske ali kolitisa je bilo 30 dni (razpon: od 4 dni do 8,6 meseca).
Swedish: • Problem med lungorna såsom ny eller förvärrad hosta, andningssvårigheter och bröstsmärta.
Slovenian: • Težave s pljuči (pnevmonitis), na primer novonastali kašelj ali poslabšanje kašlja, ali kratko sapo in bolečine v prsih.
Swedish: • LIBTAYO ges till dig som ett dropp i en ven (intravenös infusion).
Slovenian: • Zdravilo LIBTAYO se daje z intravensko infuzijo ("kapalno") v veno.
Swedish: Trötthet har rapporterats i samband med cemiplimab-behandling (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Po zdravljenju s cemiplimabom so poročali o utrujenosti (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan den äldre gruppen av patienter och den yngre patientgruppen.
Slovenian: Med temi preiskovanci in mlajšimi preiskovanci na splošno niso opažali razlik v varnosti ali učinkovitosti.
Swedish: Det ska ges som intravenös infusion under 30 minuter genom en intravenös infart innehållande ett sterilt, icke-pyrogent, invändigt eller utvändigt filter med låg proteinbindningsgrad, (porstorlek 0,2-5 μm).
Slovenian: Dajati ga je treba v intravenski infuziji v obdobju 30 minut po intravenski liniji, ki vsebuje sterilen, nepirogen filter (v sami liniji ali kot dodatek), ki malo veže beljakovine (velikost por od 0,2 do 5 mikronov).
Swedish: Immunrelaterad pneumonit inträffade hos 22 (3,7 %) av 591 patienter som fick cemiplimab varav 2 (0,3 %) med Grad 5, 2 (0,3 %) med Grad 4, och 6 (1,0 %) patienter med Grad 3-pneumonit.
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis se je pojavil pri 22 (3,7 %) od 591 bolnikov, ki so prejemali cemiplimab, vključno z 2 (0,3 %) bolnikoma s pnevmonitisom 5. stopnje, 2 (0,3 %) s pnevmonitisom 4. stopnje in 6 (1,0 %) s pnevmonitisom 3. stopnje.
Swedish: Bland de 12 patienterna med immunrelaterade hudbiverkningar var mediantiden till insjuknande 1,5 månad (intervall: 2 dagar till 10,9 månader) och mediandurationstiden var 4,4 månader (intervall: 14 dagar till 9,6 månader).
Slovenian: Pri 12 bolnikih z imunsko pogojenimi kožnimi reakcijami je bil mediani čas do pojava 1,5 meseca (razpon: od 2 dni do 10,9 meseca) in mediano trajanje 4,4 meseca (razpon: od 14 dni do 9,6 meseca).
Swedish: Bland de 11 patienterna med immunrelaterad hepatit var median-tiden till insjuknande 1,0 månad (intervall: 7 dagar till 4,2 månader) och hepatitens medianduration var 15 dagar (intervall: 8 dagar till 2,7 månader).
Slovenian: Pri 11 bolnikih z imunsko pogojenim hepatitisom je bil mediani čas do pojava 1,0 mesec (razpon: od 7 dni do 4,2 meseca) in mediano trajanje hepatitisa 15 dni (razpon: od 8 dni do 2,7 meseca).
Swedish: Inga tecken sågs på förändrad farmakokinetisk- eller säkerhetsprofil med utveckling av anti-cemiplimab-antikroppar.
Slovenian: V primeru pojava protiteles proti cemiplimabu niso ugotovili spremenjenih farmakokinetičnih ali varnostnih značilnosti.
Swedish: Hur du ges LIBTAYO
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo LIBTAYO
Swedish: Ljuskänsligt.
Slovenian: Izrazitosta
Swedish: Återinsätt LIBTAYO när hypertyreosen återgår till Grad 0 eller 1 eller är kliniskt stabil i övrigt
Slovenian: Nadaljujte uporabo zdravila LIBTAYO, ko se hipertiroidizem vrne na 0. ali 1. stopnjo ali je sicer klinično stabilen
Swedish: Två (0,3 %) patienter med immunrelaterad nefrit fick högdos kortikosteroider i median i 1,5 månader (intervall: 16 dagar till 2,6 månader).
Slovenian: Dva (0,3 %) bolnika z imunsko pogojenim nefritisom sta prejemala velike odmerke kortikosteroidov mediano 1,5 meseca (razpon: od 16 dni do 2,6 meseca).
Swedish: Cemiplimab har inte studerats i patienter med måttligt och svårt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Cemiplimab ni raziskan pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar kan uppstå med cemiplimab.
Slovenian: Med uporabo cemiplimaba se lahko pojavijo imunsko pogojeni neželeni učinki.
Swedish: Bland de 22 patienterna med immunrelaterad pneumonit var mediantiden till insjuknande 3,8 månader (intervall: 7 dagar till 18 månader) och mediandurationen för pneumoniten var 21,5 dagar (intervall: 5 dagar till 6,5 månader).
Slovenian: Pri 22 bolnikih z imunsko pogojenim pnevmonitisom je bil mediani čas do pojava 3,8 meseca (razpon: od 7 dni do 18 mesecev) in mediano trajanje pnevmonitisa 21,5 dneva (razpon: od 5 dni do 6,5 meseca).
Swedish: Bland de 3 patienterna med immunrelaterad nefrit var mediantiden till insjuknande 1,8 månader (intervall: 29 dagar till 4,1 månader) och mediandurationen var 18 dagar (intervall: 9 till 29 dagar).
Slovenian: Pri 3 bolnikih z imunsko pogojenim nefritisom je bil mediani čas do pojava 1,8 meseca (razpon: od 29 dni do 4,1 meseca) in mediano trajanje nefritisa je bilo 18 dni (razpon: od 9 dni do 29 dni).
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner och hanteras genom dosjustering av cemiplimab och med kortikosteroider.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov z infundiranjem povezanih reakcij in jih voditi s prilagoditvijo zdravljenja s cemiplimabom in s kortikosteroidi.
Swedish: Fall av SJS, dödlig TEN och stomatit har inträffat efter en dos cemiplimab till patienter som tidigare exponerats för idelalisib, och som ingick i en klinisk prövning där cemiplimab utvärderades för nonHodgkins lymfom och som nyligen exponerats för sulfainnehållande antibiotika (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, predhodno izpostavljenih idelalisibu, ki so sodelovali v kliničnem preskušanju za ovrednotenje cemiplimaba pri ne-Hodgkinovem limfomu (NHL) in so bili nedavno izpostavljeni antibiotikom s sulfatom, so se po 1 odmerku cemiplimaba pojavili primeri SJS, TEN s smrtnim izidom in stomatitisa (glejte poglavje 4.8).