FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi imatiniba z zaviralci proteaze, anolnimi antimikotiki, določenimi makrolidi (glejte poglavje 4.5), s substrati CYP3A4 z ozkim terapevtskim oknom (na primer s ciklosporinom, pimozidom, takrolimusom, sirolimusom, ergotaminom, diergotaminom, fentanilom, alfentanilom, terfenadinom, bortezomibom, docetakselom, kinidinom) ali z varfarinom in drugimi derivati kumarina (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent meta imatinib jittieħed ma' inibituri tal protease, sustanzi kontra l-moffa azole, ċerti makrolidi (ara sezzjoni 4.5), sottostrati ta' CYP3A4 b'tieqa terapewtika dejqa (eż. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) jew warfarin jew derivattivi oħrajn ta' coumarin (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Konstitutivna aktivacija receptorja za rastni faktor iz trombocitov, ali Abl protein-tirozin-kinaze kot posledica združitve različnih sodelujočih proteinov ali konstitutivna tvorba PDGF sta vpleteni v patogenezo MDS/MPD, HES/CEL in DFSP.
Maltese: proteini diversi imseħħbin jew produzzjoni kostituttiva ta' PDGF kienu implikati fil-patoġenesi ta' MDS/MPD, HES/CEL u DFSP.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Imatinib Actavis Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: 12 Gy v 8 frakcijah za vse bolnike, ki imajo ob postavitvi diagnoze CNS1 in CNS2
Maltese: 12 Gy fi 8 frazzjonijiet għall-pazjenti kollha li huma CNS1 u CNS2 waqt id-dijanjosi
Slovenian: Sočasna uporaba imatiniba in zdravil, ki inducirajo CYP3A4 (na primer deksametazon, fenitoin,
Maltese: L-użu fl-istess żmien, ta' imatinib ma' prodotti mediċinali li jinduċu is-CYP3A4 (ez., dexamethasone,
Slovenian: Imatinib Actavis 400 mg tablete imatinib
Maltese: Imatinib Actavis 400 mg pilloli imatinib
Slovenian: Od 9 bolnikov s kronično fazo KML in razpoložljivimi citogenetičnimi podatki so 4 (44 %) in 3 (33 %) bolniki dosegli popolni oziroma delni citogenetični odziv pri 77-odstotni stopnji MCyR.
Maltese: Minn 9 pazjenti b'CML fil-fażi kronika u mit-tagħrif ċitoġenetiku disponibbli, jirriżulta li 4 (44%) u 3 (33%) kellhom rispons ċitoġenetiku komplet u parzjali, rispettivament, għal rata ta' MCyR ta' 77%.
Slovenian: Imatinib Actavis 400 mg filmsko obložene tablete Ovalne oblike, velikosti 18,6x6,6 mm, temno rumena do rjavkastooranžna bikonveksna filmsko obložena tableta, natisnjena z logotipom podjetja na eni strani in "37" z zarezo na drugi strani.
Maltese: Imatinib Actavis 400 mg pilloli miksija b'rita Pillola ovali, 18.6 x 6.6mm, bikonvessi, bejn isfar skur u kannella, miksija b'rita ,immarkata bil-logo tal-kumpanija fuq naħa waħda u "37" bil-linja ta' punteġġ fuq in-naħa l-oħra.
Slovenian: ): 3. in 4. dan PEG-ASP (2500 i.e./m2,i.m.
Maltese: PEG-ASP (2500 IUnitajiet/m2, IM): jum 4
Slovenian: aANC < 0,5 x 109/l in/ali koncentracija trombocitov < 10 x 109/l
Maltese: aANC < 0.5 x 109/L u/jew plejtelets < 10 x 109/L
Slovenian: Hematološki odzivi so ostali enaki mediano 49 mesecev (od 19 do 60), citogenetični odzivi pa 47 mesecev (od 16 do 59).
Maltese: Risponsijiet ematoloġiċi u ċitoġenetiċi inżammu għall-medja ta' 49 xahar (medda bejn 19 u 60) u 47 xahar (medda ta' 16-59), rispettivament.
Slovenian: Pri populaciji 211 bolnikov z novo odkrito Ph+ ALL iz štirih nekontroliranih kliničnih študij (AAU02, ADE04, AJP01 in AUS01) se rezultati ujemajo z zgoraj opisanimi.
Maltese: f'erba' studji kliniċi mux ikontrollati (AAU02, ADE04, AJP01 u AUS01) huma konsistenti marriżultati deskritti hawn fuq.
Slovenian: EU/1/13/825/015 10 tablet EU/1/13/825/016 30 tablet EU/1/13/825/017 60 tablet EU/1/13/825/018 90 tablet
Maltese: EU/1/13/825/015 10 pilloli EU/1/13/825/016 30 pilloli EU/1/13/825/017 60 pilloli EU/1/13/825/018 90 pilloli
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,19 mg sojin lecitin (E322).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.19 mg leċitin (soya) (E322)
Slovenian: Imatinib Actavis 100 mg tablete imatinib
Maltese: Imatinib Actavis 100 mg pilloli imatinib
Slovenian: EU/1/13/825/008 10 tablet EU/1/13/825/009 20 tablet EU/1/13/825/010 30 tablet EU/1/13/825/011 60 tablet EU/1/13/825/012 90 tablet EU/1/13/825/013 120 tablet EU/1/13/825/014 180 tablet
Maltese: EU/1/13/825/008 10 pilloli EU/1/13/825/009 20 pilloli EU/1/13/825/010 30 pilloli EU/1/13/825/011 60 pilloli EU/1/13/825/012 90 pilloli EU/1/13/825/013 120 pilloli EU/1/13/825/014 180 pilloli
Slovenian: Preglednica 4 Kemoterapevtske sheme, uporabljene v kombinaciji z imatinibom v študiji I2301
Maltese: Tabella 4 Reġim ta' kimoterapija użat flimkien ma' imatinib fl-istudju I2301
Slovenian: 2. intenzifikacijski blok (9 tednov)
Maltese: Blokk 2 ta' intensifikazzjoni
Slovenian: 20 od 50 bolnikom (40 %) v 5. kohorti so presadili krvotvorne matične celice.
Maltese: fil-kontrolli storiċi. 20 minn 50 (40%) pazjent f'koorti 5 ngħataw trapjant ta' ċelluli stem ematopoetiċi.
Slovenian: 3) [95 %-ni interval zaupanja]
Maltese: 3) [95% CI]
Slovenian: • s protuberantnim dermatofibrosarkomom (DFSP).
Maltese: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Slovenian: Marszalka J. Pilsudskiego 5
Maltese: Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
Slovenian: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Maltese: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Slovenian: 8, nekroza jeter
Maltese: 8, nekrożi epatika
Slovenian: (24 ur), 4. dan;
Maltese: (24 h), jum 4;
Slovenian: Zdravilna učinkovina imatinib kaže okoljsko tveganje za sedimentne organizme.
Maltese: Is-sustanza attiva imatinib turi riskju ambjentali għall-organiżmi sedimentali.
Slovenian: Študija 0102 podatki pri 38 mesecih mieloidna blastna kriza (n = 260) % bolnikov (IZ95 %)
Maltese: Studju 0102 Dejta ta' 38 xahar Majelojd blast crisis (n=260) % tal-pazjenti (CI95%)
Slovenian: PEG-ASP (2500 i.e./m
Maltese: PEG-ASP (2500 IUnitajiet/m², IM): jum 4
Slovenian: 9/l) pri 3,6 % oziroma < 1 % bolnikov.
Maltese: 9/l) f'3.6% u f'< 1% tal-pazjenti, rispettivament.
Slovenian: 60 trdih kapsul
Maltese: 60 kapsula iebsa
Slovenian: • z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi boleznimi (MDS/MPD).
Maltese: • Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD).
Slovenian: Poljska medac
Maltese: Il-Polonja medac
Slovenian: Limfoidna blastna kriza: Omejeno število bolnikov so vključili v študije prve faze (n = 10).
Maltese: Limfojd blast crisis: numru limitat ta' pazjenti kienu reklutati fi studji ta' fażi I (n=10).
Slovenian: Pri bolnikih z GIST (študija B2222) so dvig vrednosti ALT (alanin aminotransferaze) 3. oziroma 4. stopnje opazili pri 6,8 % bolnikov ter dvig vrednosti AST (aspartat aminotransferaze) 3. oziroma 4. stopnje pri 4,8 % bolnikov.
Maltese: F'pazjenti b'GIST (studju B2222), żiediet ta' 6.8% tal-grad 3 jew 4 ALT (alanine aminotransferase) u żidiet ta' 4.8% ta' grad 3 jew 4 AST (aspartate aminotransferase) kienu evidenti.
Slovenian: konsolidacijska terapija II, IV
Maltese: Terapija t'aċċertament II, IV
Slovenian: V študiji 0102 [ANC ≥ 1,5 x 10
Maltese: CHR: Fi studji 0102 [ANC ≥ 1.5 x 10
Slovenian: kronična faza KML, MDS/MPD (začetni odmerek 400 mg) HES/CEL (pri odmerku 400 mg)
Maltese: CML fil-fażi kronika, MDS/MPD (doża tal-bidu 400 mg) HES/CEL (b'doża ta' 400 mg)
Slovenian: Imatinib medac 400 mg trde kapsule EU/1/13/876/002
Maltese: Imatinib medac 400 mg kapsuli ibsin EU/1/13/876/002
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z odmerki imatiniba 260 mg/m²/dan (n = 5), 340 mg/m²/dan (n = 9), 440 mg/m²/dan (n = 7) in 570 mg/m²/dan (n = 5).
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati b'dożi ta' imatinib ta' 260 mg/m²/jum (n=5), 340 mg/m²/jum (n=9), 440 mg/m²/jum (n=7), u 570 mg/m²/jum (n=5).
Slovenian: Imatinib medac 100 mg trde kapsule EU/1/13/876/001
Maltese: Imatinib medac 100 mg kapsuli ibsin EU/1/13/876/001
Slovenian: Bilirubin se je zvišal za manj kot 3 %.
Maltese: Iż-żieda fil-bilirubina kienet taħt 3%.
Slovenian: redki: pogostnost neznana: ileus/zapora črevesja*, gastrointestinalna perforacija*, divertikulitis*, žilne
Maltese: Ileus/imblukkar tal-imsaren*, titqib gastro-intestinali*, divertikulite*, ektażja
Slovenian: Translokacija t(17:22)[(q22:q13)] oziroma njen genski produkt sta bila prisotna pri skoraj vseh bolnikih z odzivom na zdravljenje z imatinibom.
Maltese: It-translokazzjoni t17:22)[(q22:q13)], jew il-prodott tal-ġene tiegħu, instab filpazjenti kollha li wrew rispons għall-kura b'imatinib.
Slovenian: prednizon 60 mg/m² peroralno, 1.-7., 15.-21. dan;
Maltese: Prednisone 60 mg/m² orali, jiem 1-7, 15-21;
Slovenian: Odmerki od 1800 mg do 3200 mg (tudi do 3200 mg na dan 6 dni): oslabelost, mialgija, zvišana kreatin-kinaza, zvišan bilirubin, bolečine v prebavilih.
Maltese: 1800 mg sa 3200 mg (sa doża għolja ta' 3200 mg kuljum għal 6 ijiem): Dgħufija, majalġja, żieda filcreatine phosphokinase, żieda fil-bilirubina, uġigħ gastrointestinali.
Slovenian: • z akutno limfoblastno levkemijo s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph-pozitivna ALL).
Maltese: • Lewkimja limfoblastika akuta pożittiva għall-kromosoma ta' Philadelphia (Ph-pożittiva
Slovenian: AST: > ULN (lahko je normalna ali < ULN, če je celotni bilirubin >ULN)
Maltese: >ULN (jista' jkun normali jew <ULN il-bilirubina totali
Slovenian: daunorubicin 30 mg/m² i.v., 1.-3., 15.-16. dan; VCR skupni odmerek 2 mg i.v., 1., 8., 15., 22. dan;
Maltese: Daunorubicin 30 mg/m² i.v., jiem 1-3, 15-16; VCR 2 mg doża totali i.v., jiem 1, 8, 15, 22;
Slovenian: daunorubicin 45 mg/m² i.v., 6.-7., 13.-14. dan indukcijsko zdravljenje II
Maltese: Daunorubicin 45 mg/m² i.v., jiem 6-7, 13-14
Slovenian: Imatinib medac 100 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 12,518 mg laktoze monohidrata.
Maltese: Imatinib medac 100 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 12.518 mg ta' lactose monohydrate.
Slovenian: MTX 15 mg intratekalno,1., 8., 15., 22. dan;
Maltese: MTX 15 mg intrathecal, jiem 1, 8, 15, 22;
Slovenian: Imatinib medac 400 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 50,072 mg laktoze monohidrata.
Maltese: Imatinib medac 400 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 50.072 mg ta' lactose monohydrate.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so krospovidon (tip A), laktoza monohidrat, magnezijev stearat.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi huma crospovidone (tip A), lactose monohydrate, magnesium stearate.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bl-użu ta' din il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: • s hipereozinofilnim sindromom (HES) ali kronično eozinofilno levkemijo (CEL) ali z obojim.
Maltese: • Sindrome iperesinofilika (HES) u/jew Lewkimja esinofilika kronika (CEL).
Slovenian: Mieloidna blastna kriza: Vključili so 260 bolnikov z mieloidno blastno krizo.
Maltese: Majelojd blast crisis: 260 pazjent b'majelojde blast crisis kienu reklutati.
Slovenian: Nevtropenijo 3. oziroma 4. stopnje so opazili pri 7,5 % oziroma 2,7 % bolnikov, trombocitopenijo 3. stopnje pa pri 0,7 % bolnikov.
Maltese: Newtropenija ta' grad 3 u grad 4 kienet evidenti f'7.5% f'2.7% tal-pazjenti, rispettivament, u tromboċitopenija ta' grad 3 f'0.7% tal-pazjenti.
Slovenian: Klinične študije pri kronični mieloični levkemiji
Maltese: Studji kliniċi fil-lewkimja majelojde kronika
Slovenian: • odraslih bolnikov z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ali s kronično eozinofilno levkemijo (CEL) s premestitvijo FIP1L1-PDGFRα ali z obojim,
Maltese: • pazjenti li jkollhom sindrome iperesinofilika avvanzata (HES) u/jew lewkimja kronika eżinofolika (CEL) b'tibdil FIP1L1-PDGFRα.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Imatinib medac
Maltese: Mediċini oħra u Imatinib medac
Slovenian: VCR 1,3 g/m² i.v., 1. dan; prednizolon 60 mg/m² peroralno, 1.-5. dan
Maltese: VCR 1.3 g/m² i.v., jum 1; Prednisolone 60 mg/m² orali, jiem 1-5
Slovenian: 9/l, trombociti ≥ 100 x 10
Maltese: 9/l, plejtlits ≥ 100 x10
Slovenian: Imatinib je v odmerku 400 mg dvakrat dnevno zaviral presnovo metoprolola s CYP2D6, tako da sta se Cmax in AUC metoprolola povečala za približno 23 % (90 % IZ [1,16 - 1,30]).
Maltese: Imatinib 400 mg darbtejn kuljum kellu effett li inibixxa il-metaboliżmu ta' metoprolol medjat b'CYP2D6, b'żieda tas-Cmax u l-AUC ta' metoprolol b'madwar 23% (90%CI [1.16-1.30]).
Slovenian: • odraslih in pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v blastni krizi,
Maltese: • pazjenti adulti u pedjatriċi b'Ph+ CML fi blast crisis.
Slovenian: Imatinib je majhna molekula in je zaviralec proteinskih kinaz, ki močno zavira aktivnost Bcr-Abl tirozin-kinaze, pa tudi nekaj receptorskih tirozin-kinaz: pri receptorju Kit, ki je receptor za dejavnik matičnih celic (stem cell factor, SCF), ki ga kodira protoonkogen c-Kit, pri receptorjih za diskoidinsko domeno (DDR1 in DDR2), pri receptorju za kolonije stimulirajoči faktor (CSF-1R) in pri receptorjih za rastni faktor iz trombocitov alfa in beta (platelet-derived growth factor PDGFR-alfa in PDGFR-beta).
Maltese: Imatinib hu inibitur molekulari żgħir ta' protein kinase b'potenzjal li jinibixxi l-attività ta' Bcr-Abl tyrosine kinase (TK), kif ukoll ta' riċetturi oħrajn ta' TKs: Kit, ir-riċettur tal-istem cell factor (SCF) kkodifikat bis-c-Kit proto-oncogene, id-discoidin domain receptors (DDR1 u DDR2), il-colony stimulating factor receptor (CSF-1R) u l-platelet-derived growth factor receptors alpha u beta (PDGFR-alpha u PDGFR-beta).
Slovenian: Očistek nevezane učinkovine je pri imatinibu verjetno podoben pri bolnikih z okvaro ledvic in pri tistih z normalnim delovanjem ledvic, saj predstavlja izločanje skozi ledvice manj pomemben način izločanja za imatinib (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Maltese: Il-clearance tal-mediċina ħielsa ta' imatinib hija probabli simili bejn pazjenti li jkollhom indeboliment tal-kliewi u dawk b'funzjoni tal-kliewi normali, peress li l-eliminazzjoni renali tirrappreżenta mezz ta' eliminazzjoni minuri għal imatinib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovenian: = intramuskularno, ARA-C = citarabin, CPM = ciklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = deksametazon, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginaza, PEG-ASP = PEG asparaginaza, MESNA= natrijev 2-merkaptoetan sulfonat, iii= oziroma dokler koncentracija MTX ni < 0,1 μM, Gy= Gray
Maltese: G-CSF = fattur stimulanti tal-kolonja granuloċite, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = minn ġol-vina, SC = minn taħt il-ġilda, IT = intrathecal, PO = orali, IM = intramuskulari, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= jew sa meta l-livell MTX ikun < 0.1 μM, q6h = kull 6 sigħat, Gy= Gray
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralec proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza li timpedixxi l-enzima protein kinase, Kodiċi ATC:
Slovenian: V klinični študiji je bilo 38 % bolnikov starih ≥ 60 let, 12 % bolnikov pa je bilo starih ≥ 70 let.
Maltese: Fl-istudju kliniku, 38% tal-pazjenti kellhom ≥ 60 sena u 12% tal-pazjenti kellhom ≥ 70 sena.
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Mhux komuni:
Slovenian: metotreksat (20 mg/m2/teden, peroralno): 8., 15., 22., 29., 36., 43. in
Maltese: Methotrexate (20 mg/m²/ġimgħa, PO): jiem 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Slovenian: In vitro imatinib zavira aktivnost izoencima CYP2D6 citokroma P450 pri koncentracijah, ki so podobne tistim, ki vplivajo na aktivnost CYP3A4.
Maltese: In vitro imatinib inibixxa l-attività tas-CYP2D6, isoenzima taċ-ċitokromju P450, f'konċentrazzjonijiet simili għal dawk li jaffettwaw l-attività tas-CYP3A4.
Slovenian: • Učinkovina je imatinib (v obliki mesilata).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi imatinib (bħala mesilate).
Slovenian: Imatinib medac 400 mg trde kapsule Pretisni omot iz PA-aluminija/PVC/aluminija.
Maltese: Imatinib medac 400 mg kapsuli ibsin Folji tal-PA-Aluminju/PVC/Aluminju.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Imatinib medac 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Imatinib medac 100 mg
Slovenian: 9/l) sta bili štirikrat do šestkrat pogostejši v blastni krizi in pospešeni fazi (nevtropenija 59-64 % in trombocitopenija 44-63 %) kot pri na novo diagnosticiranih bolnikih v kronični fazi KML (nevtropenija 16,7 % in trombocitopenija 8,9 %).
Maltese: 4-6 darbiet ogħla fil-blast crisis jew fil-fażi l-imgħaġġla (59-64% u 44-63% fil-każijiet ta' newtropenija u tromboċitopenija, rispettivament) meta mqabbla mal-frekwenzi li wieħed kien isib filkażijiet ta' pazjenti li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata CML fil-fażi l-kronika (16.7% newtropenija u 8.9% tromboċitopenija).
Slovenian: Imatinib medac 100 mg trde kapsule Pretisni omot iz PA-aluminija/PVC/aluminija.
Maltese: Imatinib medac 100 mg kapsuli ibsin Folji tal-PA-Aluminju/PVC/Aluminju.
Slovenian: Pri odraslih je treba zmanjšati odmerek s 400 mg na 300 mg ali s 600 mg na 400 mg ali z 800 mg na 600 mg, pri pediatričnih bolnikih pa s 340 mg na 260 mg/m²/dan.
Maltese: Fil-kbar id-doża għandha titnaqqas minn 400 mg għal 300 mg jew inkella minn 600 mg għal 400 mg, jew minn 800 mg għal 600 mg, u f'pazjenti pedjatriċi minn 340 mg għal 260 mg/m²/jum.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Imatinib medac 400 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Imatinib medac 400 mg
Slovenian: Toksičnost zaradi nevtropenije in trombocitopenije
Maltese: Tossiċità min newtropenija u tromboċitopenija
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. september 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Settembru 2013
Slovenian: (1 ura), 28.-31., 35.-38., 42.-45. dan; 6-MP 60 mg/m² peroralno, 26.-46. dan konsolidacijsko zdravljenje
Maltese: Ara-C 75 mg/m² i.v. (1 h), jiem 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m² orali, jiem 26-46
Slovenian: metilprednizolon 40 mg intratekalno, 1. dan
Maltese: Methylprednisolone 40 mg intrathecal, jum 1
Slovenian: Od skupine možnih zdravil za sočasno uporabo (acetaminofen, aciklovir, alopurinol, amfotericin, citarabin, eritromicin, flukonazol, hidroksisečnina, norfloksacin, penicilin V) sta samo eritromicin (IC50 50 μM) in flukonazol (IC50 118 μM) pokazala inhibicijo presnove imatiniba, ki bi bila lahko klinično pomembna (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Minn fost għadd ta' medikazzjonijiet li jistgħu jingħataw fl-istess ħin (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphoteracin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V), kienu biss erythromycin (IC50 50 µM) u fluconazole (IC50 118 µM) li inibixxew il-metaboliżmu ta' imatinib b'mod li seta' kellu xi rilevanza klinika (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Ara-C 1.000 mg/m²/12 ur i.v.
Maltese: Ara-C 1,000 mg/m²/12 h i.v.(3 h), jiem 1-4;
Slovenian: • odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji,
Maltese: • pazjenti adulti li rkadew jew li jkollhom Ph+ ALL rifrattorja bħala monoterapija.
Slovenian: DEX 10 mg/m² peroralno, 1.-5. dan;
Maltese: DEX 10 mg/m² orali, jiem 1-5;
Slovenian: Imatinib in N-demetilirani presnovek sta skupaj prispevala okrog 65 % radioaktivnosti v krvi (AUC(0-48h)).
Maltese: Imatinib u l-metabolu N-demethyl flimkien kienu jgħoddu għal xi 65% tar-radjuattività fiċċirkolazzjoni (AUC(0-48h)).
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo po 60 trdih kapsul.
Maltese: Pakketti li fihom 60 kapsula iebsa.
Slovenian: Imatinib medac 400 mg trde kapsule Vsebina kapsule krospovidon (tip A) laktoza monohidrat magnezijev stearat
Maltese: Imatinib medac 400 mg kapsuli ibsin Kontenut tal-kapsula Crospovidone (tip A) Lactose monohydrate Magnesium stearate
Slovenian: Pri uporabi imatiniba z zaviralci družine CYP3A4 je potrebna previdnost.
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta imatinib jingħata ma' inibituri tal-familja CYP3A4.
Slovenian: Imatinib medac 100 mg trde kapsule Vsebina kapsule krospovidon (tip A) laktoza monohidrat magnezijev stearat
Maltese: Imatinib medac 100 mg kapsuli ibsin Kontenut tal-kapsula Crospovidone (tip A) Lactose monohydrate Magnesium stearate
Slovenian: pospešena faza KML in blastna kriza in Ph+ ALL (začetni odmerek 600 mg)
Maltese: CML fil-fażi aċċelerata u blast crisis u Ph+ ALL (doża tal-bidu 600 mg)
Slovenian: Imatinib je zaviralec proteinskih kinaz, ki močno zavira Bcr-Abl tirozin-kinazo na in vitro, celični in in vivo ravni.
Maltese: Imatinib huwa sustanza li timpedixxi l-enzima protein kinase li b'saħħa timpedixxi lill-Bcr-Abl tyrosine kinase fil-livelli in vitro, ċellulari u in vivo.
Slovenian: Pri bolnikih v 5. kohorti (n=50) je neprekinjena vsakodnevna izpostavljenost imatinibu zgodaj v poteku zdravljenja v kombinaciji s kemoterapijo povečala delež bolnikov s 4-letnim preživetjem brez dogodkov (EFSevent-free survival) v primerjavi z zgodovinskimi kontrolami (n=120), ki so prejemale standardno kemoterapijo brez imatiniba (69,6 % v primerjavi z 31,6 %).
Maltese: Espożizzjoni kontinwa kuljum għal imatinib kmieni waqt il-proċess ta' trattament flimkien ma' kemoterapija lil pazjenti f'koorti 5 (n=50) tejbu s-sopravivenza ħielsa minn kull episodju (EFS) f'4 snin mqabbel malkontrolli storiċi (n=120), li ngħataw kemoterapija standard mingħajr imatinib (69.6% vs 31.6%, rispettivament).
Slovenian: Hematološki odzivi so ostali enaki mediano 49 mesecev (razpon 19 - 60), citogenetični odzivi pa 47 mesecev (razpon 16 - 59).
Maltese: Risponsijiet ematoloġiċi u ċitoġenetiċi inżammu għall-medja ta' 49 xahar (medda bejn 19 u 60) u 47 xahar (medda 16-59), rispettivament.
Slovenian: Odmerki od 1200 mg do 1600 mg (trajanje zdravljenja od 1 do 10 dni): navzea, bruhanje, driska, izpuščaj, eritem, edemi, otekanje, utrujenost, mišični spazmi, trombocitopenija, pancitopenija, bolečine v trebuhu, glavobol, zmanjšan tek.
Maltese: 1200 mg sa 1600 mg (tul ta' żmien ivarja minn jum 1 sa 10 ijiem): Nawsja, rimettar, dijarea, raxx, eritema, edima, nefħa, għejja, spażmi fil-muskoli, tromboċitopenija, panċitopenija, uġigħ fl-addome, uġigħ ta' ras, nuqqas t'aptit.
Slovenian: akutna febrilna nevtrofilna dermatoza (Sweetov sindrom), sprememba barve nohtov, angionevrotični edem, mehurčkast izpuščaj, multiformni eritem, levkocitoklastični vaskulitis, Stevens-Johnsonov sindrom, akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP) pogostnost neznana: sindrom palmoplantarne eritrodisestezije*, lihenoidna keratoza*, lichen planus*, toksična epidermalna nekroliza*, izpuščaj zaradi zdravila z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)*
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)*
Slovenian: Nadaljnjih 162 bolnikov s HES/CEL, o katerih so poročali v 35 objavljenih opisih primerov in skupinah primerov, je prejemalo imatinib v odmerkih od 75 mg do 800 mg na dan. Citogenetske nepravilnosti so pregledali pri 117 bolnikih od celotne populacije 176 bolnikov.
Maltese: 162 pazjent ieħor b'HES/CEL, irrappurtati f'35 rapporti ta' każijiet u serje ta' każijiet li ġew ppubblikati irċevew imatinib b'dożi bejn 75 mg sa 800 mg kuljum.
Slovenian: Biotransformacija
Maltese: Modifika tal-pożoloġija
Slovenian: 9/l) in trombocitopenija (koncentracija trombocitov < 50 x 10
Maltese: 9/l) u tromboċitpenji (għadd tal-plejtlits < 50 x 10
Slovenian: kronična faza KML pri pediatričnih bolnikih (ob odmerku 340 mg/m²)
Maltese: CML fil-fażi kronika pedjatrika (doża tal-bidu 340 mg/m²)
Slovenian: Odmerjanje pri HES/CEL pri odraslih bolnikih
Maltese: Pożoloġija għal HES/CEL f'pazjenti adulti
Slovenian: Študija AJP01 indukcijsko zdravljenje
Maltese: Studju AUS01 Terapija ta' induzzjoniaċċertament