FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hoedanigheid en het bedoelde klinische gebruik van darvadstrocel zijn van dien aard dat conventionele onderzoeken van de farmacokinetiek (absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie) niet van toepassing zijn.
Czech: Povaha a zamýšlené klinické použití jsou takové, že běžné farmakokinetické studie (absorpce, distribuce, metabolismus a eliminace) nepřipadají v úvahu.
Dutch: Groep met Alofisel (Alofisel+standaardbehand eling*) N = 103
Czech: Skupina s přípravkem Alofisel (Alofisel + standardní léčba*) n = 103
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten waren gedefinieerd als klinische remissie (klinische sluiting van alle behandelde fistels) en respons (klinische sluiting van ten minste 50% van alle behandelde fistels) in week 24.
Czech: Hlavní vedlejší cílové parametry byly definovány jako klinická remise (klinické uzavření všech léčených píštělí) a odpověď (klinické uzavření alespoň 50 % všech léčených píštělí) ve 24. týdnu.
Dutch: De injectieflacons zitten in een kartonnen doos.
Czech: Injekční lahvičky jsou uloženy v krabičce.
Dutch: Behandeling met Alofisel is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of tijdens borstvoeding.
Czech: Léčba přípravkem Alofisel se nedoporučuje v těhotenství nebo v období kojení.
Dutch: In het ADMIRE-CD-onderzoek werd 63/103 van de met eASC behandelde patiëntpopulatie geanalyseerd voor de aanwezigheid van donor-specifieke antilichamen (DSA) aan de start en bij week 12.
Czech: Ve studii ADMIRE-CD bylo 63 z celkového souboru 103 pacientů léčených eASC analyzováno na přítomnost protilátek specifických pro dárce na počátku léčby a v týdnu 12.
Dutch: d) Vervang de naald door een langere naald, ook niet dunner dan 22G, om de beoogde injectieplaatsen te bereiken.
Czech: d) Jehlu vyměňte za delší jehlu rovněž o velikosti minimálně 22G, abyste dosáhli do zamýšlených míst podání injekce.
Dutch: Het educatieve programma heeft als doel informatie te verstrekken over hoe het product correct wordt toegediend, om het risico op medicatiefouten tot het minimum te beperken en voor een betere bewustmaking in verband met de mogelijke overdracht van besmettelijke stoffen.
Czech: Cílem tohoto edukačního programu je poskytnout informace o správném podávání přípravku a minimalizovat tak riziko chyb při medikaci a současně zvýšit povědomí o potenciálním přenosu infekčních agens.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel tijdens een operatie zal worden gebruikt, is het ziekenhuispersoneel verantwoordelijk voor het correct bewaren van het geneesmiddel vóór en tijdens het gebruik, en ook voor het correct afvoeren.
Czech: Protože tento přípravek je používán během chirurgického zákroku, odpovídá za jeho správné uchovávání před použitím a během použití a za jeho správnou likvidaci personál nemocnice.
Dutch: Dit betekent dat met een dosis van 120 miljoen cellen maximaal drie fistelgangen met opening in de peri-anale streek kunnen worden behandeld.
Czech: To znamená, že dávkou 120 milionů buněk je možné léčit až tři píštělové trakty s otvory v perianální oblasti.
Dutch: Wat is Alofisel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Alofisel a k čemu se používá
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Dutch: De volgende informatie gaat over de dag waarop u Alofisel krijgt toegediend.
Czech: Následující informace se vztahují ke dni, kdy je přípravek Alofisel podáván.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor antibiotica van deze klasse.
Czech: To je třeba mít na paměti u pacientů se známou hypersenzitivitou na tyto skupiny antibiotik.
Dutch: Om de werkzaamheid van Alofisel op te volgen, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase III-onderzoek Cx601-0303 naar een enkele toediening van Cx601 voor de behandeling van complexe peri-anale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn.
Czech: Aby bylo možné sledovat účinnost přípravku Alofisel, měl by držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie Cx601-0303 fáze III zkoumající podání jediné dávky přípravku Cx601 k léčbě komplexních perianálních píštělí u pacientů s Crohnovou nemocí.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <MM/JJJJ>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <MM.RRRR>.
Dutch: Voor verdere informatie over het gebruik van Alofisel, zie rubriek 4.2.
Czech: Další informace o použití přípravku Alofisel viz bod 4.2.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Alofisel uw rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen, zal beïnvloeden.
Czech: Je nepravděpodobné, že by měl Alofisel vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje nebo stroje.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat ten minste 2 tot 3 weken voor de dag van toediening voorbereidende chirurgie wordt uitgevoerd ter verkenning (onder anesthesie) van de fistelanatomie (aantal aanwezige fistels en openingen), topografie (omvang en relatie met de sfincters en andere bekkenspieren), mogelijke geassocieerde complicaties (zoals abcessen) en of de lokale slijmvliesaandoening mild van aard of inactief is.
Czech: Doporučuje se, aby byla nejméně 2 až 3 týdny před aplikováním přípravku provedena přípravná operace (v anestezii) za účelem charakterizace anatomie píštěle (počet stávajících píštělí a otvorů), topografie (rozsah a souvislost se svěrači a dalšími pánevními svaly) a potenciálními souvisejícími komplikacemi (např. abscesy) a kontroly, aby postižení lokální sliznice bylo mírné nebo neaktivní.
Dutch: Masseer het gebied rond de uitwendige openingen zachtjes gedurende 20-30 seconden en bedek de uitwendige openingen met een steriel verband.
Czech: Oblast kolem externích otvorů po dobu 20-30 sekund jemně masírujte a externí otvory zakryjte sterilním obvazem.
Dutch: Controlegroep (Placebo+standaardbehande ling*) N = 102
Czech: Kontrolní skupina (placebo + standardní léčba*) n = 102
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van darvadstrocel bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání darvadstrocelu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: Na peri-anale en intrarectale injectie van menselijke eASC bij athymische ratten waren er in het rectum en jejunum cellen aanwezig op de injectieplaats gedurende ten minste 14 dagen; deze cellen waren niet detecteerbaar na 3 maanden.
Czech: Po perianální a intrarektální injekci lidských kmenových buněk eASC potkanům bez brzlíku se buňky v místě injekce v rektu a jejunu vyskytovaly minimálně 14 dnů a po 3 měsících byly nezjistitelné.
Dutch: Bij een beperkt aantal patiënten dat werd opgevolgd tot week 104, was de klinische remissie in week 104, 56% in de groep met Alofisel en 40% in de controlegroep.
Czech: U malého počtu pacientů, kteří byli sledováni až do 104. týdne, byla klinická remise ve 104. týdnu 56 % ve skupině s přípravkem Alofisel a 40 % v kontrolní skupině.
Dutch: Niet bestralen of op een andere manier steriliseren.
Czech: Neozařujte nebo jinak nesterilizujte.
Dutch: • Alofisel injecteren.
Czech: • Aplikuje injekci přípravku Alofisel.
Dutch: In overeenstemming met de normen voor het behandelen van complexe peri-anale fistels is karakterisering van de fistels van de patiënt vereist vooraleer over te gaan tot behandeling.
Czech: V souladu s běžně doporučovanými postupy léčby komplexních perianálních píštělí je před léčbou nutné provést charakterizaci pacientových píštělí.
Dutch: Er werden onderzoeken naar de biodistributie uitgevoerd in preklinische modellen met als doel het evalueren van de persistentie van eASC op de injectieplaats en hun mogelijke migratie naar andere weefsels of orgaansystemen.
Czech: V preklinických modelech bylo provedeno několik studií biodistribuce s cílem vyhodnotit setrvávání kmenových buněk eASC v místě injekce a jejich potenciální migraci do jiných tkání nebo orgánových systémů.
Dutch: Bewaar het product altijd in de kartonnen buitenverpakking en in de verzenddoos tot het tijdstip van toediening, om de vereiste temperatuur te handhaven.
Czech: Uchovávejte přípravek po celou dobu až do podání ve vnějším obalu a uvnitř přepravního kontejneru, aby byla zachována požadovaná teplota.
Dutch: Dit was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicentrum klinisch onderzoek met parallelle groepen naar de werkzaamheid en veiligheid van Alofisel voor de behandeling van complexe peri-anale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn.
Czech: Jednalo se o randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické klinické hodnocení, s paralelními skupinami, posuzující účinnost a bezpečnost přípravku Alofisel jako léčby komplexních perianálních píštělí u pacientů s Crohnovou nemocí.
Dutch: * Inclusief abcesdrainage, setonplaatsing/-verwijdering, curettage, hechting van inwendige openingen en medische behandelingen
Czech: * Včetně drenáže abscesů, zavedení/odstranění seton drénů, kyretáže, šití interních otvorů nebo medikamentózní léčby.
Dutch: Peri-anale fistels kunnen pijn, irritatie en etterafscheiding veroorzaken via de openingen naar de huid.
Czech: Perianální píštěle mohou způsobovat bolest, podráždění a vytékání hnisu otvory v kůži.
Dutch: Overgevoeligheid voor het product, runderserum of een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: Hypersenzitivita na přípravek, hovězí sérum nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en adolescenten (d.w.z. jonger dan 18 jaar) omdat de mogelijke voordelen en risico's niet bekend zijn.
Czech: osobám mladším 18 let), protože nejsou známy možné přínosy ani možná rizika léčby.
Dutch: De volgende lijst van bijwerkingen is gebaseerd op de ervaring uit klinisch onderzoek en is geordend volgens systeem/orgaanklasse.
Czech: Následující přehled nežádoucích účinků vychází ze zkušeností z klinických studií a je uspořádán podle tříd orgánového systému.
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met informatie over de kans op een microbiële infectie en advies over de te volgen stappen indien een positieve cultuur wordt geïdentificeerd.
Czech: • Instrukce pro zdravotnické pracovníky obsahující informace o potenciální mikrobiologické kontaminaci a kroky, jak postupovat v případě pozitivního výsledku kultivace.
Dutch: Suspensie voor injectie 1 dosis bestaat uit 4 injectieflacons van 6 ml (in totaal 24 ml)
Czech: Injekční suspenze 1 dávka sestává ze 4 injekčních lahviček po 6 ml (celkem 24 ml)
Dutch: Alofisel mag niet worden toegediend met een naald dunner dan 22G.
Czech: Přípravek Alofisel nesmí být podáván jehlou tenčí než 22G.
Dutch: Direct vóór toediening van Alofisel moeten de fistelgangen als volgt worden geconditioneerd: a) Indien geplaatst, moeten setons worden verwijderd.
Czech: Bezprostředně před podáním přípravku Alofisel mají být píštělové trakty ošetřeny následujícím způsobem: a) Jsou-li zavedeny seton drény, je třeba je nejprve odstranit.
Dutch: • Gids voor chirurgen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met een beschrijving van de wijze van toediening.
Czech: • Instrukce pro chirurgy a další zdravotnické pracovníky popisující způsob podání.
Dutch: • een zachte massage van 20 tot 30 seconden van het gebied waar de fistel zich opent op de huid bij uw anus.
Czech: • Po dobu 20 až 30 sekund bude jemně masírovat oblast u konečníku, kde se píštěl otevírá do kůže.
Dutch: De meest voorkomende, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen waren anaal abces (Alofisel: 19,4% van de patiënten; controlegroep: 13,7% van de patiënten), proctalgie (Alofisel: 14,6% van de patiënten; controlegroep: 11,8% van de patiënten) en anale fistels (Alofisel: 10,7% van de patiënten; controlegroep: 7,8% van de patiënten).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky během léčby byly anální absces (Alofisel: 19,4 % pacientů; kontrolní skupina: 13,7 % pacientů), proktalgie (Alofisel: 14,6 % pacientů; kontrolní skupina: 11,8 % pacientů) a anální píštěl (Alofisel: 10,7 % pacientů; kontrolní skupina: 7,8 % pacientů).
Dutch: Alofisel is uitsluitend geïndiceerd voor injectie in het weefsel van het fistelkanaal volgens de beschrijving in rubriek 4.2.
Czech: Přípravek Alofisel je indikován pouze k injekční aplikaci do tkáně píštělového traktu, jak je popsáno v bodě 4.2.
Dutch: Voor het bewaren van de cellen worden er twee hulpstoffen gebruikt: de ene is een vloeistof, Dulbecco's Modified Eagle´s Medium genaamd, die voedingsstoffen voor de cellen bevat (aminozuren, vitamines, zouten en koolhydraten), en de andere is humaan albumine, een neutraal eiwit dat in het menselijk lichaam wordt aangetroffen.
Czech: Pro uchovávání buněk se používají se dvě pomocné látky: jedna je tekutina s názvem kultivační médium DMEM (Dulbeccova modifikace Eaglova kultivačního média), která obsahuje živiny pro buňky (aminokyseliny, vitaminy, anorganické soli a sacharidy), druhá je lidský albumin, což je přirozená bílkovina vyskytující se v lidském těle.
Dutch: De patiënten hadden een drainage ondergaan van complexe peri-anale fistels met inadequate respons op ten minste één van de volgende behandelingen: antibiotica, immunosuppressiva of anti-TNF's.
Czech: Podmínkou pro účast bylo, že pacienti podstoupili drenáž komplexních perianálních píštělí s nedostatečnou odpovědí minimálně na jednu z těchto možností léčby: antibiotika, imunosupresiva nebo anti-TNF.
Dutch: Peri-anale fistels worden complex genoemd indien ze meerdere kanalen en openingen hebben, indien ze diep in uw lichaam doordringen of indien ze gepaard gaan met andere complicaties zoals etterophoping (geïnfecteerd vocht, ook abces genaamd).
Czech: Perianální píštěle jsou popisovány jako komplexní, pokud mají několik kanálků a otvorů, pronikají hluboko do těla nebo s nimi jsou spojeny jiné komplikace, např. hromadění hnisu (infikovaná tekutina, tzv. abscesy).
Dutch: Voor injectie in het weefsel van het fistelkanaal in een chirurgische omgeving onder verdoving (algemeen of regionaal (zie rubriek 4.4)) volgens de onderstaande beschrijving.
Czech: K injekční aplikaci do tkáně píštělového traktu v chirurgických podmínkách při anestezii (celkové nebo lokální (viz bod 4.4)), jak je popsáno níže.
Dutch: • Relevante informatie over het risico op medicatiefouten en kans op overdracht van infectieuze agentia, en details over hoe deze tot het minimum worden beperkt, met instructies voor ontvangst, opslag en toediening (d.w.z. conditioneren van fistels, bereiding en injectie).
Czech: • Relevantní informace o riziku chyb při medikaci a potenciálu přenosu infekčních agens a podrobné informace, jak tato rizika minimalizovat, včetně pokynů pro přejímání, uchovávání a podávání přípravku (tj.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Dutch: • de inwendige openingen van de fistels hechten.
Czech: • Zašije vnitřní otvory píštělí.
Dutch: Alofisel mag enkel worden toegediend door een arts-specialist met ervaring in de diagnose en behandeling van aandoeningen waarvoor Alofisel is geïndiceerd.
Czech: Přípravek Alofisel má být podáván pouze specializovanými lékaři se zkušenostmi s diagnostikováním a léčbou stavů, pro které je přípravek Alofisel indikován.
Dutch: Na het inbrengen van de naaldtip in elke beoogde injectielocatie, dient u een lichte aspiratie uit te voeren om intravasculaire toediening te vermijden.
Czech: Po zavedení hrotu jehly do zamýšleného místa aplikace injekce proveďte mírnou aspiraci, aby nedošlo k intravaskulárnímu podání.
Dutch: KARTONNEN BUITENVERPAKKING
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA
Dutch: In het ontstoken gebied is sprake van infiltratie van geactiveerde lymfocyten en lokale afgifte van inflammatoire cytokinen.
Czech: V zaníceném místě dochází k infiltraci aktivovaných lymfocytů a lokálnímu uvolňování zánětlivých cytokinů.
Dutch: Alofisel kan sporen van benzylpenicilline en streptomycine bevatten.
Czech: Alofisel může obsahovat stopová množství benzylpenicilinu a streptomycinu.
Dutch: c) Verwijder de dop van de injectieflacon, keer voorzichtig de injectieflacon ondersteboven en zuig de hele inhoud voorzichtig op met een injectiespuit met een conventionele naald niet dunner dan 22G (zie rubriek 4.4).
Czech: c) Odstraňte víčko z injekční lahvičky, jemně otočte injekční lahvičku dnem vzhůru a celý obsah opatrně nasajte do injekční stříkačky s běžnou jehlou velikosti minimálně 22G (viz bod 4.4).
Dutch: Deze immuunregulerende activiteit vermindert de ontsteking, waardoor de weefsels rond de fistelgang kunnen genezen.
Czech: Tato imunoregulační aktivita tlumí zánět, což umožní zhojení tkáně kolem píštělového traktu.
Dutch: Grondige curettage van alle fistels is aanbevolen, met bijzondere nadruk op de inwendige openingen, met behulp van een metalen curette.
Czech: Doporučuje se důkladná kyretáž všech píštělových traktů, se zvláštním důrazem na oblast vnitřního ústí píštěle pomocí kovové kyrety.
Dutch: • Gids voor apothekers met instructies voor het correct in ontvangst nemen en opslaan van Alofisel.
Czech: • Instrukce pro lékárníky s pokyny ke správnému přejímání a uchovávání přípravku Alofisel.
Dutch: Anale fistels treden normaal gezien op als scheurtjes die doordringen in het darmlumen en het peri-anale huidoppervlak, en worden gekenmerkt door lokale ontsteking met exacerbatie door bacteriële infecties en fecale besmetting.
Czech: Anální píštěle se obvykle vyskytují jako fisury pronikající do střevního lumen a perianálně na povrch kůže a je pro ně typický lokální zánět, který je zhoršován bakteriálními infekcemi a kontaminací stolicí.
Dutch: Alofisel is geïndiceerd voor de behandeling van complexe peri-anale fistels bij volwassen patiënten met niet-actieve/licht actieve luminale ziekte van Crohn, waarbij fistels niet adequaat hebben gereageerd op ten minste één conventionele of biologische behandeling.
Czech: Přípravek Alofisel je indikován k léčbě komplexních perianálních píštělí u dospělých pacientů s neaktivní/mírně aktivní luminální Crohnovou nemocí, kdy píštěle nevykazují adekvátní odpověď minimálně na jednu konvenční nebo biologickou léčbu.
Dutch: Alofisel mag niet worden gefilterd of toegediend met een naald dunner dan 22G (zie rubriek 4.4).
Czech: Přípravek Alofisel nesmí být filtrován nebo podáván s použitím jehly tenčí než 22G (viz bod 4.4).
Dutch: Bijgevolg is er geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornis.
Czech: Proto není u pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin nutná úprava dávky.
Dutch: Het primaire eindpunt was de gecombineerde remissie in week 24 na de onderzoeksbehandeling, gedefinieerd als klinische sluiting van alle behandelde fistels (geen afscheiding, ook niet bij zachte vingerdruk) en geen accumulatie (> 2 cm) bevestigd met een geblindeerde centrale MRI.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla kombinovaná remise ve 24. týdnu po hodnocené léčbě definovaná jako klinické uzavření všech léčených píštělí (bez drenáže i při jemné kompresi prsty) bez hromadění hnisu (> 2 cm) potvrzené zaslepenými centrálně vyhodnocenými snímky MR.
Dutch: Sommige bijwerkingen van de behandeling met Alofisel zijn verbonden met de procedure van het reinigen van uw fistels.
Czech: Některé nežádoucí účinky léčby přípravkem Alofisel souvisejí s postupem při čištění píštělí.
Dutch: • Video-gids voor chirurgen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die betrokken zijn bij het bereiden en toedienen van Alofisel.
Czech: • Instrukce ve formě videa pro chirurgy a další zdravotnické pracovníky podílející se na přípravě a podávání přípravku Alofisel.
Dutch: Houd de doos weg van warmte- en directe lichtbronnen en bewaar de doos niet in de koelkast of vriezer.
Czech: Uchovávejte kontejner mimo dosah zdrojů tepla a přímých zdrojů světla, chraňte před chladem nebo mrazem.
Dutch: In de groep met Alofisel waren er geen patiënten met voorvallen van proctalgie van ernstige aard en in de controlegroep 4 voorvallen (3,9% van de patiënten).
Czech: Ve skupině s přípravkem Alofisel nebyly žádní pacienti se závažnými příhodami proktalgie, v kontrolní skupině bylo 3,9 % pacientů se 4 příhodami.
Dutch: Alofisel mag niet worden bestraald of op een andere manier gesteriliseerd.
Czech: Přípravek Alofisel nesmí být ozařován nebo jinak nesterilizován.
Dutch: Darvadstrocel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Czech: Podávání darvadstrocelu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Dutch: Gegevens over het gebruik van darvadstrocel bij de oudere populatie zijn beperkt; wegens de celgebaseerde aard van darvadstrocel en de lokale toedieningsweg wordt echter niet verwacht dat het voordeel-/risicoprofiel van darvadstrocel bij oudere patiënten zal verschillen van wat werd waargenomen bij niet-oudere patiënten.
Czech: Údaje o používání darvadstrocelu u starší populace jsou omezené, avšak vzhledem k buněčné povaze darvadstrocelu a jeho lokálnímu způsobu podání se neočekává, že by se profil přínosů a rizik darvadstrocelu u starší populace lišil od profilu pozorovaného u jiných než starších pacientů.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Dutch: Inflammatoire cytokinen, in het bijzonder IFN-γ dat wordt afgegeven door geactiveerde immuuncellen (d.w.z. lymfocyten), activeren de eASC.
Czech: Zánětlivé cytokiny, zejména IFN-γ uvolňovaný aktivovanými imunitními buňkami (např. lymfocyty), aktivují kmenové buňky eASC.
Dutch: Alofisel is een geneesmiddel voor de behandeling van complexe peri-anale fistels bij volwassen patiënten met de ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking in de darm veroorzaakt) wanneer de andere symptomen van de ziekte onder controle of mild van aard zijn.
Czech: Přípravek Alofisel je lék, který se používá k léčbě komplexních perianálních píštělí u dospělých pacientů s Crohnovou nemocí (nemoc způsobující zánět střev), pokud jsou ostatní příznaky onemocnění zvládány nebo jsou pouze mírné.
Dutch: Na resuspensie van de cellen (door zacht handmatig tikken), is Alofisel een witte tot geelachtige homogene suspensie.
Czech: Po obnovení suspenze buněk (jemným poklepáním rukou) má Alofisel podobu bílé až nažloutlé homogenní suspenze.
Dutch: Hiervoor wordt aanbevolen om een oplossing van natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) in te spuiten via de uitwendige openingen tot de oplossing via de inwendige openingen uitvloeit.
Czech: Doporučujeme externími otvory injekčně podávat roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), dokud nezačne vytékat interními otvory.
Dutch: Elke injectieflacon moet onmiddellijk na resuspensie worden gebruikt om hersedimentatie van de cellen te vermijden.
Czech: Každou injekční lahvičku je třeba použít bezprostředně po obnovení suspenze, aby buňky opět nevytvořily sediment.
Dutch: Zorg ervoor dat de cellen niet in het lumen van de fistelgangen worden geïnjecteerd om cellekkage te vermijden.
Czech: Dbejte na to, aby buňky nebyly aplikovány do lumen píštělových traktů, jinak dojde k úniku buněk.
Dutch: Alofisel wordt door een chirurg geïnjecteerd in het weefsel van het fistelkanaal.
Czech: Přípravek Alofisel podává chirurg injekcí do tkáně píštělového traktu.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Dutch: Alofisel kan sporen van benzylpenicilline of streptomycine (antibiotica) bevatten.
Czech: Přípravek Alofisel může obsahovat stopová množství benzylpenicilinu a streptomycinu (antibiotika).
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten een doeltreffend anticonceptiemiddel gebruiken tijdens de behandeling met Alofisel.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají během léčby přípravkem Alofisel používat účinnou antikoncepci.
Dutch: Vóór de behandeling met Alofisel krijgt u een verdovingsmiddel.
Czech: Před léčbou přípravkem Alofisel dostanete znecitlivující přípravek.
Dutch: Wanneer u verdoofd bent (algemene of regionale verdoving), zal uw chirurg het volgende doen:
Czech: Po anestezii (celkové nebo místní) chirurg:
Dutch: In week 12 lieten 23/63 (36%) antidonor-antilichaamproductie zien.
Czech: V týdnu 12 bylo 23 pacientů ze 63 (36 %) positivních na anti-donorové protilátky.