FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) på dolutegravirs eller rilpivirins farmkokinetik er ikke blevet undersøgt, derfor frarådes anvendelse af Juluca hos disse patienter.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice severe (clasificarea Child-Pugh Clasa C) asupra farmacocineticii dolutegravir sau rilpivirinei nu a fost studiat, de aceea Juluca nu se recomandă la acești pacienți.
Danish: Hos lakterende rotter, som fik en enkelt oral dosis dolutegravir på 50 mg/kg 10 dage post partum, blev der påvist dolutegravir i mælken i koncentrationer, som typisk var højere end i blodet.
Romanian: La femelele de șobolan care alăptează cărora li s-a administrat oral o doză unică de 50 mg/kg, la 10 zile postpartum, s-a detectat dolutegravir în laptele matern, în concentrații în general mai mari decât în sânge.
Danish: Metaboliske inducere kan nedsætte plasmakoncentrationen af dolutegravir/rilpivirin signifikant, hvilket medfører tab af terapeutisk effekt.
Romanian: Inductorii metabolici pot reduce în mod semnificativ concentrațiile plasmatice ale dolutegravir/rilpivirinei, având drept rezultat pierderea efectului terapeutic.
Danish: PKvariabiliteten af dolutegravir er lav til moderat.
Romanian: Variabilitatea farmacocineticii dolutegravir este redusă până la moderată.
Danish: Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) tabletter
Romanian: Ambalaj multiplu: 90 (3 ambalaje a 30) comprimate
Danish: Calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer.
Romanian: Suplimentele de calciu, suplimentele de fier sau multivitaminele
Danish: Personer med hepatitis B-co-infektion eller hepatitis C-infektion, som havde brug for anti-HCV-behandling, blev ekskluderet fra studier med kombinationen af de to stoffer dolutegravir og rilpivirin.
Romanian: Subiecții cu hepatită B sau C concomitentă, care necesită tratament anti-HCV au fost excluși din studiile cu asocierea de dolutegravir și rilpivirină.
Danish: I seriepassage med stedspecifikke mutanter baseret på stamme NL432 på N155H eller E92Q, blev der ikke set nogen yderligere selektion af resistens (FC uændret omkring 1).
Romanian: În pasajele succesive cu tulpini mutante direcționate pe sit pentru sușa NL432, care adăpostește N155H sau E92Q, nu a fost observată selecția ulterioară a rezistenței (indice de variație nemodificat, în jurul valorii 1).
Danish: Juluca skal tages oralt en gang dagligt sammen med et måltid (se pkt.
Romanian: Juluca trebuie administrat oral, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Danish: Polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret Titandioxid (E171)
Romanian: Filmul comprimatului Polivinil alcool-parțial hidrolizat Dioxid de titan (E171) Macrogol
Danish: Juluca skal tages sammen med et måltid for at opnå optimal absorption af rilpivirin (se pkt.
Romanian: Juluca trebuie administrat împreună cu alimente pentru a obține absorbția optimă a rilpivirinei (vezi pct. 4.2).
Danish: Selvmordstanker eller selvmordsforsøg (særligt hos patienter med depression eller psykisk sygdom i anamnesen)
Romanian: Mai puțin frecvente ideație suicidară sau tentativă de suicid (în special în cazul pacienţilor cu antecedente de depresie sau boli psihice)
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Juluca udskilles i mælken.
Romanian: Nu se cunoaște dacă substanțele active din Juluca pot trece în laptele matern.
Danish: Ingen specifikke symptomer eller tegn er blevet identificeret efter akut overdosering med dolutegravir eller rilpivirin ud over de tegn og symptomer, der er anført som bivirkninger.
Romanian: Nu s-au identificat semne sau simptome specifice în caz de supradozaj acut cu dolutegravir sau rilpivirină, cu excepţia celor enumerate ca reacţii adverse.
Danish: Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose
Romanian: Polisorbat 20 Celuloză microcristalină silicifiată
Danish: Meget almindelige bivirkninger Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente Acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane:
Danish: Juluca er ikke undersøgt hos patienter i dialyse.
Romanian: Juluca nu a fost studiat la pacienții aflați în tratament de dializă.
Danish: Fald er forventet pga. induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer, en lignende reduktion i eksponering som observeret for carbamazepin forventes.
Romanian: Se estimează o scădere ca urmare a inducerii enzimelor UGT1A și CYP3A, o reducere similară a expunerii observate cu carbamazepină.
Danish: Kvinde
Romanian: Feminin
Danish: Resistens over for rilpivirin blev betragtet som værende tilstede, når FC i EC50-værdi var over analysens biologiske skæringspunkt (BCO).
Romanian: Rezistența la rilpivirină a fost considerată prezentă dacă indicele de variație a valorii CE50 a depășit valoarea biologică de referință (biological cut-off, BCO) pentru testul respectiv.
Danish: AUC i cervicovaginalvæske, cervikalt væv og vaginalt væv var 6-10 % af AUC-værdierne i tilsvarende plasma ved steady state.
Romanian: Valorile ASC în secreția cervicovaginală, țesut cervical și țesut vaginal au reprezentat 6-10% din valoarea corespunzătoare la nivel plasmatic, la starea de echilibru farmacocinetic.
Danish: Dolutegravirs farmakokinetik er omtrent den samme hos raske og hiv-inficerede personer.
Romanian: Farmacocinetica dolutegravir este similară la subiecții sănătoși și subiecții cu infecție HIV.
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke nogen klinisk relevant virkning på fertiliteten hos mænd eller kvinder (se pkt.
Romanian: Studiile efectuate la animale nu indică efecte clinic relevante ale dolutegravir asupra fertilității masculine sau feminine (vezi pct. 5.3).
Danish: Resultaterne for det primære endepunkt er vist i tabel 3 sammen med andre resultater (blandt andet resultater fordelt efter væsentlige kovariater ved baseline) for de sammenlagte studier SWORD-1 og SWORD-2.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității și alte rezultate (inclusiv rezultatele asociate cu covariabilele cheie de la momentul inițial) pentru studiile agregate SWORD-1 și SWORD-2 sunt prezentate în Tabelul 3.
Danish: Eksponeringerne ved embryoføtale niveauer uden observerede negative effekter (NOAEL) i rotter og kaniner var henholdsvis 15 og 70 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis på 25 mg en gang dagligt.
Romanian: Valorile de expuneri la care nu se observă nicio reacție adversă embrio-fetală (NOAEL) la șobolani și iepuri au fost de 15 și respectiv 70 de ori mai mari față de expunerea la om pentru doza recomandată de 25 mg o dată pe zi.
Danish:  Læs oplysningerne under 'Andre mulige bivirkninger' i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Romanian:  Citiți informațiile despre «Alte reacții alergice posibile» de la pct. 4 al acestui prospect.
Danish: I fase I-studier hos raske forsøgspersoner lå interindivid-variabiliteten (CVb %) for AUC og Cmax i intervallet ~20-40 % og C i intervallet 30-65 % på tværs af studierne.
Romanian: În studiile de Faza I efectuate la subiecți sănătoși, variabilitatea interindividuală, exprimată procentual pentru ASC și Cmax a fost cuprinsă între ~ 20 și 40%, iar pentru C între 30 și 65 %, în toate studiile.
Danish: Sofosbuvirmetabolit GS-331007  AUC 
Romanian: Metabolitul sofosbuvir GS-331007  ASC 
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme:  Tal straks med lægen.
Romanian: Dacă alăptați sau intenționați să alăptați:  Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Danish: • nedsat antal blodplader, der bidrager til, at blodet størkner
Romanian: • scădere a numărului de trombocite, care sunt implicate în coagularea sângelui
Danish: Juluca skal anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Romanian: Juluca trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Danish: Mens den totale koncentration af dolutegravir i plasma var ens for de to grupper, blev en 1,5- til 2-gange øgning i ubundet eksponering for dolutegravir observeret hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske kontrolpersoner.
Romanian: Deși concentraţia plasmatică totală a dolutegravir a fost similară, s-a observat o creştere de 1,5- 2 ori a fracţiunii libere a dolutegravir în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată, comparativ cu grupul martor.
Danish: Juluca filmovertrukne tabletter er lyserøde, ovale, bikonvekse tabletter præget med 'SV J3T' på den ene side.
Romanian: Comprimatele filmate Juluca sunt ovale, biconvexe, de culoare roz, marcate cu SV J3T" pe una dintre feţe.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der muligvis kan ses i blodprøver, er:
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente reprezentate de modificarea rezultatelor testelor de sânge sunt:
Danish: Udvikling af resistens in vitro undersøges ved hjælp af seriel passage.
Romanian: Studiul evoluției rezistenței in vitro se realizează cu ajutorul metodei pasajelor successive pe linii celulare.
Danish: In vitro har dolutegravir ikke direkte, eller kun svagt, vist hæmning (IC50>50 µM) af enzymerne cytokrom P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT)1A1 eller UGT2B7, eller transportørerne Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 eller MRP4.
Romanian: In vitro, dolutegravir nu a demonstrat o acțiune inhibitorie directă sau a prezentat o inhibare minoră (CI50>50 μM) a enzimelor citocromului P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, uridin difosfat glucuroniltransferazei (UGT)1A1 sau UGT2B7 sau proteinelor transportoare de tip glicoproteina P, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 sau MRP4.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE juluca
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med alvorlig immundefekt kan der på tidspunktet for påbegyndelse af cART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller tilbageværende opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Romanian: La pacienţii cu infecţie cu HIV care prezintă deficienţă imună severă la momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate apărea o reacţie inflamatorie în cadrul infecțiilor asimptomatice sau reziduale cu patogeni oportunişti, care poate cauza afecţiuni grave sau agravarea simptomelor.
Danish: Rilpivirin i den anbefalede dosis på 25 mg en gang dagligt forbindes ikke med klinisk relevant effekt på QTc.
Romanian: Rilpivirina administrată în doza recomandată de 25 mg o dată pe zi nu este asociată cu un efect clinic relevant asupra QTc.
Danish: På baggrund af in vivo- og/eller in vitro-data forventes dolutegravir ikke at påvirke farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for vigtige enzymer eller transportører, som f.eks. CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (se pkt.
Romanian: Pe baza datelor in vivo și/sau in vitro, se estimează că dolutegravir nu influențează farmacocinetica medicamentelor care constituie substraturi ale unor enzime majore sau proteine transportoare cum sunt CYP3A4, CYP2C9 și glicoproteina P (pentru mai multe informaţii vezi pct.5.2).
Danish: Rilpivirins aktivitet medieres ved ikke-kompetitiv hæmning af hiv-1 revers transkriptase (RT).
Romanian: Activitatea rilpivirinei este mediată prin intermediul inhibării non-competitive a reverstranscriptazei (RT) HIV-1.
Danish: De tilgængelige toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at dolutegravir og rilpivirin udskilles i mælk.
Romanian: Datele toxicologice disponibile la animale au demonstrat excreția dolutegravir și a rilpivirinei în laptele matern.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom må Juluca kun kombineres med en stærk CYP3A-hæmmer, hvis fordelen opvejer risikoen.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal, Juluca trebuie utilizat concomitent cu un inhibitor puternic al CYP3A numai dacă beneficiul depășește riscul.
Danish: Rilpivirin-resistente stammer blev selekteret i cellekultur startende fra vildtype-hiv-1 af forskellig oprindelse og clader samt NNRTI-resistent hiv-1.
Romanian: În culturile celulare au fost selectate tulpini rezistente la rilpivirină, începând cu HIV-1 de tip sălbatic, având origini și subtipuri diferite, precum și HIV-1 rezistent la NNRTI.
Danish: Det anbefales ikke at anvende Juluca under graviditet.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Juluca în cursul sarcinii.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Danish: Administration samtidigt med følgende lægemidler: - dofetilid - carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin - rifampicin, rifapentin - protonpumpehæmmere som omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol og rabeprazol - systemisk dexamethason, undtagen som enkeltdosisbehandling - perikon (Hypericum perforatum).
Romanian: Administrarea concomitentă cu următoarele medicamente: - dofetilidă - carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină - rifampicină, rifapentină - inhibitori ai pompei de protoni, precum omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol - dexametazonă administrată sistemic, exceptând tratamentul cu doză unică - sunătoare (Hypericum perforatum).
Danish: Patienter med hepatitis B eller C
Romanian: Pacienți cu hepatită virală B sau C
Danish: Rilpivirin har også vist antiviral aktivitet mod et bredt panel af hiv-1 gruppe M (clade A, B, C, D, F, G, H) primære isolater med IC50-værdier fra 0,07 til 1,01 nM og gruppe O primære isolater med EC50værdier fra 2,88 til 8,45 nM.
Romanian: De asemenea, rilpivirina a demonstrat activitate antivirală în raport cu o listă cuprinzătoare de tulpini HIV-1 izolate primare aparținând grupului M (subtipurile A, B, C, D, F, G, H), cu valori ale CI50 variind de la 0,07 la 1,01 nM, precum și izolate primare aparținând grupului O, cu valori ale CE50 variind de la 2,88 la 8,45 nM.
Danish: Den kliniske status, herunder niveauet af leveraminotransferaser og bilirubin, bør overvåges.
Romanian: Trebuie monitorizată starea clinică, incluzând monitorizarea valorilor serice ale aminotransferazelor hepatice și bilirubinemia.
Danish: I et studie af rilpivirin, hvor 8 patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score A) blev sammenlignet med 8 matchede kontrolpersoner, og 8 patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score B) blev sammenlignet med 8 matchede kontrolpersoner, var eksponeringen ved flere doser af rilpivirin 47 % højere hos patienter med let nedsat leverfunktion og 5 % højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Romanian: În cadrul unui studiu cu rilpivirină, care a comparat 8 pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (clasificarea Child-Pugh clasa A) cu 8 subiecți corespunzători din grupul martor, precum și 8 pacienți cu insuficiență hepatică moderată (clasificarea Child-Pugh clasa B) cu 8 subiecți corespunzători din grupul martor, expunerea la doze repetate de rilpivirină a fost cu 47% mai mare în cazul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară și cu 5% mai mare în cazul pacienților cu insuficiență hepatică moderată.
Danish: Rilpivirin bevarede sensitivitet (FC ≤ BCO) over for 62 % af 4.786 hiv-1-rekombinante kliniske isolater, der var resistente over for efavirenz og/eller nevirapin.
Romanian: Rilpivirina și-a menținut sensibilitatea (indice de variație ≤ valoarea biologică de referință, BCO) în raport cu 62% din 4786 tulpini HIV-1 recombinante izolate în clinică, rezistente la efavirenz și/sau nevirapină.
Danish: Rilpivirin hæmmer ikke de humane cellulære DNA- polymeraser α, β og γ.
Romanian: Rilpivirina nu inhibă polimerazele α, β și γ ale ADN celular uman.
Danish: Liste over bivirkninger ved Juluca i tabelform baseret på klinisk studie og erfaringen med Juluca og dets enkelte komponenter efter markedsføringen
Romanian: Tabelul 2: Rezumat tabelar al reacțiilor adverse apărute la administrarea Juluca, pe baza datelor din studiile clinice și experiența de după punerea pe piață cu Juluca și substanțele active din compoziția Juluca administrate individual
Danish: Den anbefalede dosis af Juluca er en tablet én gang dagligt.
Romanian: Doza recomandată de Juluca este un comprimat administrat o dată pe zi.
Danish: I et DEXA-substudie steg den gennemsnitlige knoglemineraltæthed (BMD) fra baseline til uge 48 hos personer, der skiftede til dolutegravir plus rilpvirin (1,34 % i hele hoften og 1,46 % i lænderygsøjlen) sammenlignet med dem, der fortsatte med en behandling med et antiretroviralt regime, hvori TDF indgik (0,05 % i hele hoften og 0,15 % i lænderygsøjlen).
Romanian: În cadrul unui substudiu DEXA, valoarea medie a densității minerale osoase (DMO) a crescut de la momentul inițial la Săptămâna 48 în cazul subiecților care au trecut la tratamentul cu dolutegravir plus rilpivirină (cu 1,34% la nivel coxofemural total și cu 1,46% la nivelul coloanei lombare), comparativ cu pacienții care au continuat tratamentul cu un regim antiretroviral cu TDF (cu 0,05% la nivel coxofemural total și cu 0,15% la nivelul coloanei lombare).
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Juluca eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul în care acționează Juluca sau pot creşte probabilitatea apariţiei de reacţii adverse.
Danish: Mekanismen bag denne reduktion er ukendt.
Romanian: Mecanismul scăderii este necunoscut.
Danish: Dolutegravir  Ikke undersøgt.
Romanian: Dolutegravir  Nu s-a studiat.
Danish: Rilpivirin er en diarylpyrimidin-non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) af hiv-1.
Romanian: Rilpivirina este un inhibitor non-nucleozidic diarilpirimidinic al reverstranscriptazei (NNRTI) HIV-1.
Danish: Af disse 4 patienter havde 2 en unik R263K-integrasesubstitution, med en FC på maksimalt 1,93, en person havde en polymorf V151V/I-integrasesubstitution, med en FC på maksimalt 0,92, og 1 person havde eksisterende integrasemutationer og anses for at have været integrasehæmmererfaren eller inficeret med integrasehæmmerresistent virus ved overførsel.
Romanian: Doi dintre cei patru pacienți au prezentat o substituție R263K la nivelul integrazei, cu o valoare maximă de 1,93 a indicelui de variație, un subiect a prezentat o substituție polimorfă V151V/I la nivelul integrazei, cu o valoare maximă de 0,92 a indicelui de variație, iar un subiect a prezentat mutații pre-existente la nivelul integrazei, admițându-se că a fost expus la tratament cu inhibitori de integrază sau infectat prin transmitere cu virus rezistent la inhibitori de integrază.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger for dosis regulering for Juluca.
Romanian: Nu se pot face recomandări privind ajustările dozei pentru Juluca.
Danish: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Romanian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Danish: Orale kontraceptiva Ethinylestradiol (EE)
Romanian: Contraceptive orale Etinil estradiol (EE) și norelgestromină (NGMN)
Danish: *** Resultaterne fra den samlede analyse stemmer overens med resultaterne fra de enkelte studier, hvor differencerne i andele, der opfyldte det primære endepunkt på <50 kopier/ml plasma hiv-1 RNA ved uge 48 (baseret på snapshot-algoritmen) for DTG+RPV versus CAR, var -0,6 (95 % CI: -4,3; 3,0) for SWORD-1 og 0,2 (95 % CI: -3,9; 4,2) for SWORD-2 med en på forhånd fastlagt inferioritetsmargen på -10 %.
Romanian: ***Rezultatele analizei agregate sunt concordante cu cele ale studiilor individuale, în cadrul cărora diferenţele între regimul DTG+RPV şi CAR în ceea ce priveşte proporţiile de subiecţi ce au întrunit criteriul principal de evaluare a eficacităţii de obţinere a unor valori <50 copii/ml ale ARN HIV-1 plasmatic în Săptămâna 48 (pe baza algoritmului instantaneu) au fost de 0,6% (IÎ 95%: -4,3; 3,0) pentru studiul SWORD-1 şi de 0,2 (IÎ 95%: -3,9; 4,2) pentru SWORD-2, cu o marjă de inferioritate prestabilită de -10%.
Danish: Blev passagen derimod startet med mutanter med mutation Q148H (FC 1), blev der akkumuleret en række sekundære mutationer, der var relateret til raltegravir, med en resulterende øgning af FC til værdier> 10.
Romanian: În contrast, inițiind pasajele succesive cu tulpini mutante afectate de mutația Q148H (indice de variație 1), s-a acumulat o varietate de mutații secundare asociate cu raltegravir, urmate de o creștere consecutivă a indicelui de variație la valori > 10.
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir de renale optagelsestransportører og de organiske anion-transportører (OAT)1 og OAT3.
Romanian: In vitro, dolutegravir a inhibat transportorii de recaptare renală, transportorii de anioni organici (OAT1) și OAT3.
Danish: Juluca må ikke tages sammen med visse andre lægemidler (se under 'Tag ikke Juluca' tidligere under punkt 2).
Romanian: Juluca nu trebuie luat cu alte medicamente (vezi «Nu luați Juluca» mai sus, la pct. 2).
Danish: Effekten af rilpivirin ved den anbefalede dosis på 25 mg en gang dagligt på QTcF-intervallet blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret og aktivt kontrolleret (moxifloxacin 400 mg en gang dagligt) overkrydsningsstudie med 60 raske voksne, hvor der blev udført 13 målinger i løbet af 24 timer ved steady state.
Romanian: Efectul rilpivirinei administrate în doza recomandată de 25 mg o dată pe zi asupra intervalului QTcF a fost evaluat în cadrul unui studiu randomizat, încrucișat, controlat cu placebo și cu tratament activ (moxifloxacină 400 mg o dată pe zi), desfășurat la 60 adulți sănătoși, la care au fost efectuate 13 determinări ale traseului ECG în decurs de 24 ore, la starea de exhilibru farmacocinetic.
Danish: * Hyppighederne er tildelt ud fra de maksimale observerede hyppigheder i de sammenlagte SWORD-studier eller i studier med de enkelte komponenter ** Denne bivirkning blev identificeret under overvågningen efter markedsføringen for dolutegravir i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.
Romanian: Investigații diagnostice Frecvente creșteri ale valorilor creatinfosfokinazei (CPK) * Frecvențele sunt atribuite pe baza valorilor maxime ale frecvenței observate în studiile SWORD agregate sau în studiile privind substanțele active administrate individual ** Această reacţie adversă a fost identificată în perioada de supraveghere după punerea pe piaţă a dolutegravir administrat în asociere cu alte ARV.
Danish: Tag ikke Juluca, hvis du tager et af følgende lægemidler, da de kan påvirke virkningen af Juluca: - dofetilid (et lægemiddel til behandling af hjertelidelser).
Romanian: Nu luați Juluca dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente, întrucât acestea pot influența modul în care acționează Juluca:
Danish: De filmovertrukne tabletter fås i beholdere, der er lukket med børnesikret låg.
Romanian: Comprimatele filmate sunt furnizate în flacoane prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Danish: 300 mg en gang dagligt (+ 50 mg rilpivirin en gang dagligt)
Romanian: 300 mg o dată pe zi (+ rilpivirină 50 mg o dată pe zi)
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data om patienter med samtidig infektion med hepatitis B. Læger henvises til de aktuelle retningslinjer for behandling af hiv-infektion hos patienter, der er co-inficeret med hepatitis B-virus.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice cu privire la pacienții care prezintă infecție concomitentă cu virusul hepatitei B. Medicii trebuie să consulte ghidurile terapeutice actuale pentru abordarea terapeutică a infecţiei cu HIV la pacienţii infectaţi concomitent cu virusul hepatitic B. Sunt disponibile date limitate la pacienții care prezintă infecție concomitentă cu virusul hepatitei C.
Danish: Der foreligger ingen data om dolutegravirs eller rilpivirins virkning på fertiliteten hos mænd eller kvinder.
Romanian: Nu există date privind efectele dolutegravir asupra fertilității umane masculine sau feminine.
Danish: Når Juluca blev taget sammen med et måltid, blev både dolutegravirs og rilpivirins absorption øget.
Romanian: La administrarea Juluca împreună cu alimente, absorbția dolutegravir și a rilpivirinei a crescut.
Danish: Tenofovir AUC ↑ 23 % Cmin ↑ 24 % Cmax ↑ 19 %
Romanian: Tenofovir ASC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Danish: Rifabutin, som er et lægemiddel til behandling af visse bakterieinfektioner, kan nedsætte mængden af Juluca i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Romanian: Rifabutina, un medicament utilizat pentru tratamentul unor infecții bacteriene, poate determina scăderea cantității de Juluca din organism și poate face ca Juluca să fie mai puțin eficace.