FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme le CHMP examinait la documentation initiale fournie par la société, il n'avait encore émis aucune recommandation.
Slovak: Keďže výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť, neposkytol ešte nijaké odporúčania.
French: La demande a été retirée pendant que le CHMP était en cours d'évaluation de la documentation initiale présentée par la société.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá, zatiaľ čo výbor CHMP stále hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť.
French: Qu'est-ce que Ceprotin?
Slovak: Ceprotin?
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Ceprotin dans son indication autorisée.
Slovak: Pre používanie lieku Ceprotin pri schválenej indikácii nevyplývajú žiadne dôsledky.
French: Les résultats d'une étude rétrospective basée sur les dossiers médicaux de 94 enfants atteints de déficit congénital ou acquis en protéine C ont également été fournis.
Slovak: Boli tiež predložené výsledky z retrospektívnej štúdie na základe lekárskych záznamov od 94 detí s vrodeným alebo získaným nedostatkom proteínu C.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait la demande car dans son évaluation préliminaire, le CHMP demandait des données cliniques complémentaires à l'appui de l'allégation d'efficacité de Ceprotin également chez les patients atteints de déficit acquis en protéine C.
Slovak: V liste spoločnosti oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť stiahla preto, že výbor CHMP počas predbežného hodnotenia vyžadoval ďalšie klinické údaje na podporu tvrdenia, podľa ktorého je liek Ceprotin účinný aj u pacientov so získaným nedostatkom proteínu C.
French: Ceprotin contient de la protéine C humaine, extraite et purifiée à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).
Slovak: Ceprotin obsahuje ľudský proteín C, extrahovaný a purifikovaný z ľudskej plazmy (tekutej zložky krvi).
French: Le demandeur a présenté les données de 2 études principales incluant un total de 52 enfants atteints de déficit en protéine C suite à une infection sévère, dans lesquelles Ceprotin a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z dvoch hlavných štúdií zahŕňajúcich celkovo 52 detí s nedostatkom proteínu C zapríčineným závažnou infekciou, v ktorých sa liek Ceprotin porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
French: Le 22 octobre 2014, Baxter AG a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'une nouvelle indication pour Ceprotin pour le traitement du déficit acquis en protéine C.
Slovak: októbra 2014 spoločnosť Baxter AG oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre liek Ceprotin, ktorý sa mal používať na liečbu získaného nedostatku proteínu C.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom taux de protéine C, permettant de contrôler les problèmes de coagulation chez les patients présentant un déficit en protéine C.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: La protéine C ralentit la production de thrombine et, par suite, la coagulation.
Slovak: Proteín C spomaľuje produkciu trombínu, a preto spomaľuje zrážanie krvi.
French: Ceprotin contient comme principe actif de la protéine C humaine.
Slovak: Ceprotin obsahuje účinnú látku ľudský proteín C.
French: Dans le corps, la protéine C régule la production de thrombine, une des protéines impliquées dans la coagulation du sang.
Slovak: Proteín C v tele riadi produkciu trombínu, jedného z proteínov, ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Ceprotin pour le traitement des patients atteints de déficit congénital grave en protéine C?
Slovak: Čo sa stane s liekom Ceprotin, ktorý sa používa na liečbu pacientov so závažným vrodeným nedostatkom proteínu C?
French: Ceprotin devait également être utilisé chez les patients atteints de déficit «acquis» en protéine C. «Acquis» signifie que la maladie n'est pas héréditaire, mais se développe au cours de la vie du patient et peut survenir pour différentes raisons telles qu'une infection sévère, une maladie du foie ou un déficit en vitamine K.
Slovak: Získaný znamená, že ochorenie nie je zdedené, ale vyvíja sa počas života pacienta a príčiny výskytu ochorenia môžu byť rôzne, napríklad závažná infekcia, ochorenie pečene alebo nedostatok vitamínu K.
French: Comment Ceprotin doit-il agir?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Ceprotin účinkovať?
French: Ceprotin est un médicament qui est utilisé pour le traitement des patients atteints de déficit congénital (héréditaire) grave en protéine C et pour la prévention à court terme de la coagulation chez les patients atteints de déficit congénital grave en protéine C. Des informations détaillées sur l'utilisation approuvée de Ceprotin dans l'Union européenne (UE) sont disponibles ici.
Slovak: Ceprotin je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov so závažným vrodeným (dedičným) nedostatkom proteínu C a na krátkodobú prevenciu zrážania krvi u pacientov so závažným vrodeným nedostatkom proteínu C.
French: Dans quel cas Ceprotin devait-il être utilisé?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ceprotin?
French: L'évaluation était terminée et le CHMP aurait rendu un avis négatif.
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP by vydal negatívne stanovisko.
French: Il n'était pas satisfait de la façon dont les données avaient été analysées.
Slovak: Výbor mal výhrady týkajúce sa spôsobu, akým boli údaje analyzované.
French: DepoCyte aide à contrôler les symptomes de la maladie.
Slovak: DepoCyte pomáha kontrolovať symptómy tohto ochorenia.
French: La cytarabine est utilisée comme médicament anticancéreux depuis les années 1970.
Slovak: Cytarabín sa používa ako protirakovinový liek od 70. rokov 20. storočia.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : cytarabine
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): cytarabín
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande ?
Slovak: V akej fáze hodnotenia bola žiadosť v čase stiahnutia?
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de DepoCyte dans les indications pour lesquelles il est déjà autorisé,où le bénéfice et le risque connus restent inchangés.
Slovak: Z používania lieku DepoCyte v indikáciách, pre ktoré je liek už schválený, nevyplývajú žiadne dôsledky, pretože známy prínos a riziko ostávajú nezmenené.
French: Qu'est-ce que DepoCyte ?
Slovak: Čo je DepoCyte?
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Slovak: Ak ste zapojený do klinickej skúšky alebo do programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o vašej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
French: Le 28 juin 2006, SkyePharma PLC a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande concernant une nouvelle indication pour la suspension injectable DepoCyte 50 mg, dans le cadre du traitement par voie intrathécale des méningites néoplasiques à tumeur solide.
Slovak: Dňa 28. júna 2006 spoločnosť SkyePharma PLC oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre DepoCyte 50 mg injekčná suspenzia, a to na intratekálnu liečbu neoplastickej meningitídy zo solídneho tumoru.
French: Comment DepoCyte devait-il fonctionner ?
Slovak: Akým spôsobom by mal DepoCyte účinkovať?
French: DepoCyte a été comparé au méthotrexate (un autre médicament anticancéreux), les deux médicaments étant administrés par voie intrathécale.
Slovak: DepoCyte sa porovnával s metotrexátom (ďalší protirakovinový liek), pričom obidva lieky sa podávali intratekálne.
French: DepoCyte devait être injecté par voie intrathécale.
Slovak: DepoCyte sa mal podávať formou intratekálnej injekcie.
French: Les études ont mesuré le temps écoulé avant que la maladie n'évolue.
Slovak: Tieto štúdie zisťovali čas do zhoršenia ochorenia.
French: Quelles étaient les principales inquiétudes du CHMP ?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP?
French: Le laboratoire a présenté les résultats de deux études, menées chez 164 patients atteint d'une méningite néoplasique à tumeur solide.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch štúdií, zahŕňajúcich 164 pacientov s neoplastickou meningitídou zo solídneho tumoru.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de DepoCyte ?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku DepoCyte alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
French: Suite à l'avis du CHMP, la Commission européenne met environ 6 semaines pour mettre à jour une autorisation.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 6 týždňov než Európska komisia upraví licenciu.
French: DepoCyte est une suspension injectable qui contient 50 mg de cytarabine, son principe actif.
Slovak: DepoCyte je injekčná suspenzia, ktorá obsahuje 50 mg účinnej látky cytarabínu.
French: Le laboratoire a informé le CHMP que la décision n'a aucune conséquence pour les patients participant aux essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathique.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že rozhodnutie nemá žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de DepoCyte dans le traitement de la méningite lymphomateuse ?
Slovak: Čo sa stane s liekom DepoCyte, ktorý sa používa na liečbu lymfomatóznej meningitídy?
French: DepoCyte contient de la cytarabine dans une formulation spéciale : le principe actif est contenu dans des liposomes (petites particules de graisse) à partir desquels elle est lentement libérée.
Slovak: DepoCyte obsahuje cytarabín v zvláštnej forme: účinná látka je obsiahnutá v lipozómoch (malé tukové častice), z ktorých sa pomaly uvoľňuje.
French: Les inquiétudes du CHMP portaient sur le fait que les études présentées par le laboratoire n'avaient pas suffisamment démontré que Depocyte était aussi efficace, ou plus efficace, que le méthotrexate par voie intrathécale.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že štúdie, ktoré spoločnosť predložila, dostatočne nepreukázali, že Depocyte je tak účinný ako intratekálny metotrexát alebo ešte účinnejší.
French: La lettre du laboratoire notifiant son retrait pour DepoCyte à l'EMEA est disponible à l'adresse suivante : here.
Slovak: List od spoločnosti, oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti týkajúcej sa lieku DepoCyte, sa nachádza tu.
French: La demande était au Jour 90 quand le laboratoire l'a retirée.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 90. deň od jej podania.
French: Il s'agit d'un agent cytotoxique (médicament qui tue les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses) appartenant au groupe des antimétabolites.
Slovak: Je to cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny antimetabolitov.
French: Le CHMP prend normalement jusqu'à 90 jours pour adopter un avis après avoir reçu une demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností na vydanie stanoviska po prijatí žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie lieku na trh lehotu 90 dní.
French: DepoCyte devait être utilisé dans le traitement des méningites néoplasiques à tumeur solide : il s'agit d'une maladie dans laquelle les cellules cancéreuses, provenant à l'origine d'une tumeur solide (comme pour un cancer du poumon ou du sein), se sont propagées aux membranes du système nerveux.
Slovak: DepoCyte sa mal používať na liečbu neoplastickej meningitídy zo solídneho tumoru: to je také ochorenie, keď sa rakovinové bunky, pôvodne zo solídneho tumoru (napríklad pri karcinóme pľúc alebo prsníka), šíria do blán nervového systému.
French: Quelle a été la documentation présentée par le laboratoire pour justifier la demande auprès du CHMP ?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était qu'il n'avait pas été démontré que les bénéfices de DepoCyte dans le traitement des méningites néoplasiques à tumeur solide étaient supérieurs aux risques qu'il comporte.
Slovak: Z tohto dôvodu bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínosy lieku DepoCyte pri liečbe neoplastickej meningitídy zo solídneho tumoru neboli preukázané a neprevyšovali jeho zistené riziká.
French: DepoCyte est utilisé dans le traitement de la méningite lymphomateuse : cette pathologie se caractérise par le fait que les cellules tumorales du lymphome se sont étendues aux membranes qui entourent le système nerveux (méninges).
Slovak: DepoCyte sa používa na liečbu lymfomatóznej meningitídy: to je stav, keď sa bunky lymfómového tumoru šíria do blán, ktoré obklopujú nervový systém (meningy).
French: Quels ont été les motifs invoqués par le laboratoire pour le retrait de la demande ?
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
French: Le principe actif de DepoCyte, la cytarabine, est un agent anticancéreux.
Slovak: DepoCyte, cytarabín, je protirakovinová látka.
French: DepoCyte est injecté directement dans le système nerveux, dans l'espace sous-arachnoïdien (injection intrathécale).
Slovak: DepoCyte sa injekčne podáva priamo do nervového systému, do priestoru medzi výstelku miechy a mozgu (intratekálna injekcia).
French: Sur la base des données étudiées au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que DepoCyte ne pouvait pas être approuvé pour le traitement par voie intrathécale des patients atteints d'une méningite néoplasique à tumeur solide.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady na základe preskúmania údajov v čase stiahnutia žiadosti a jeho predbežné stanovisko bolo, že DepoCyte nemôže byť schválený na intratekálnu liečbu neoplastickej meningitídy zo solídneho tumoru.
French: QUESTIONS ET REPONSES RELATIVES AU RETRAIT D'UNE DEMANDE DE MODIFICATION D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE pour DEPOCYTE
Slovak: ŽIADOSTI O ZMENU
French: EMEA/349180/2006
Slovak: Londýn 29. júna 2006 Značka EMEA/349188/2006
French: 26 juillet 2013
Slovak: 26. júla 2013
French: Il est autorisé dans l'Union européenne depuis le 4 avril 2008.
Slovak: Liek je povolený v Európskej únii od 4. apríla 2008.
French: Chaque patient a évalué l'intensité de sa douleur sur une échelle de 0 à 10.
Slovak: Každý pacient vyhodnotil intenzitu svojej bolesti na stupnici od 0 do 10.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet pour Effentora est disponible le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Effentora sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Il s'agit d'une substance bien connue, qui est utilisée pour contrôler la douleur depuis de nombreuses années.
Slovak: Je to dobre známa látka, ktorá sa používa proti bolesti mnoho rokov.
French: La durée du traitement a été déterminée par le temps nécessaire chez chaque patient pour contrôler 9 épisodes de douleurs paroxystiques sur une période de 21 jours.
Slovak: Dĺžka liečby sa určila na základe času, ktorý potreboval každý pacient na kontrolu 9 epizód náhlej bolesti za obdobie 21 dní.
French: Dans toutes les études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été la modification de l'intensité de la douleur au cours des 60 minutes suivant la prise du comprimé.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena v intenzite bolesti do 60 minút po užití tablety.
French: Dans sa lettre officielle, la société a déclaré qu'elle avait décidé de retirer la demande après que le CHMP avait indiqué que les données soumises étaient insuffisantes pour lever les inquiétudes du comité.
Slovak: Vo svojom oficiálnom liste spoločnosť uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť potom, čo výbor CHMP uviedol, že predložené údaje nie sú dostatočné na vyriešenie výhrad výboru.
French: Le demandeur a présenté des données de 3 études principales menées chez des adultes ayant des douleurs paroxystiques et utilisant déjà des opioïdes.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z 3 hlavných štúdií skúmajúcich dospelých s náhlou bolesťou, ktorí už užívali opioidy.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques avec Effentora.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach užívajúcich liek Effentora nevyplývajú žiadne dôsledky.
French: Une fois absorbé, le fentanyl agit sur des récepteurs présents dans le cerveau et dans la moelle épinière pour contrôler la douleur.
Slovak: Po absorbovaní fentanyl pôsobí na receptory v mozgu a mieche na kontrolu bolesti.
French: La demande a été retirée après que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po vyhodnotení dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, výborom CHMP, ktorý sformuloval zoznam otázok.
French: Effentora est disponible sous la forme de «comprimés gingivaux» (comprimés qui se dissolvent dans la bouche).
Slovak: Effentora je dostupný vo forme bukálnych tabliet (tablety, ktoré sa rozpúšťajú v ústach).
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation d'Effentora dans son indication autorisée.
Slovak: Pre používanie lieku Effentora pri schválenej indikácii nevyplývajú žiadne dôsledky.
French: Une douleur paroxystique est une douleur subite supplémentaire, que le patient ressent en dépit du traitement à base d'antidouleurs en cours.
Slovak: Náhla bolesť je bolesť, ktorú pacient niekedy pocíti napriek pokračujúcej liečbe liekmi proti bolesti.
French: Les effets d'Effentora ont été comparés à ceux d'un placebo (un traitement fictif) chez 79 patients présentant des douleurs neuropathiques (douleurs dues à une lésion d'un nerf) dans l'une des études, ainsi que chez 77 patients ayant des douleurs dans le bas du dos dans une seconde étude.
Slovak: u 79 pacientov s neuropatickou bolesťou (bolesť v dôsledku poškodenia nervov) v jednej štúdii a u 77 pacientov s bolesťou dolnej časti chrbta v druhej štúdii.
French: La troisième étude, d'une durée de 12 semaines, a porté sur les effets d'Effentora chez 148 patients dont les douleurs chroniques n'étaient pas liées au cancer.
Slovak: Tretia štúdia, ktorá trvala 12 týždňov, skúmala účinok lieku Effentora u 148 pacientov s dlhodobou bolesťou z inej príčiny ako je rakovina.
French: Le comité craignait également que les patients inclus dans les études souffraient d'une forte douleur de fond et qu'ils ne soient peut-être pas représentatifs du groupe du traitement prévu, supposé être constitué de patients présentant une douleur de fond, mais bien contrôlée par ailleurs par un traitement régulier par des opioïdes.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady, že pacienti v štúdiách mali vysokú úroveň základnej bolesti a nemusia predstavovať určenú liečebnú skupinu, ktorá sa skladá z pacientov s náhlou bolesťou, ale ktorých základná bolesť je inak dobre kontrolovaná pravidelnou liečbou opioidmi.
French: Le principe actif d'Effentora, le fentanyl, est un opioïde.
Slovak: Účinná látka v lieku Effentora, fentanyl, je opioid.
French: Effentora devait également être utilisé pour le traitement des douleurs paroxystiques chez les adultes dont les douleurs chroniques persistantes ont une origine autre que le cancer, qui reçoivent déjà un traitement régulier par des opioïdes pour contrôler leurs douleurs persistantes.
Slovak: Effentora sa mal používať aj na liečbu náhlej bolesti u dospelých s dlhodobou pretrvávajúcou bolesťou z inej príčiny ako rakovina, ktorí už dostávajú pravidelnú liečbu opioidmi na kontrolu pretrvávajúcej bolesti.
French: Le CHMP a estimé que, bien que l'utilisation d'Effentora soit acceptée chez les patients cancéreux dont la durée de survie est limitée, des données supplémentaires étaient nécessaires pour justifier son utilisation sûre chez des adultes ayant des douleurs non liées au cancer, dont l'espérance de vie est normale et qui peuvent nécessiter un traitement de longue durée.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že aj keď sa akceptuje použitie lieku Effentora u pacientov s rakovinou, ktorí majú obmedzené prežitie, na podporu bezpečného používania lieku u dospelých pacientov s bolesťou z inej príčiny ako je rakovina, u ktorých sa predpokladá normálna dĺžka života a ktorí možno budú potrebovať dlhodobú liečbu, sú potrebné ďalšie údaje.
French: Chez les patients dont les douleurs chroniques ont une origine autre que le cancer, Effentora devait agir de la même façon que chez les adultes ayant des douleurs d'origine cancéreuse.
Slovak: U dospelých s dlhotrvajúcou bolesťou z inej príčiny ako rakovina mal liek Effentora účinkovať rovnakým spôsobom ako u dospelých s bolesťou v dôsledku rakoviny.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Effentora n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des douleurs paroxystiques chez les adultes dont les douleurs avaient une origine autre que le cancer.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Effentora nemôže byť povolený na liečbu náhlej bolesti u dospelých s dlhodobou bolesťou z inej príčiny ako je rakovina.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Effentora pour le traitement des douleurs «paroxystiques» chez les adultes souffrant d'un cancer?
Slovak: Čo sa stane s liekom Effentora, ktorý sa používa na liečbu náhlej bolesti u dospelých s rakovinou?
French: Le comité a noté que plusieurs cas de mésusage ou d'usage abusif du médicament ont été rapportés dans les études et avait des inquiétudes concernant le risque de dépendance chez les patients non cancéreux, lors d'une utilisation d'Effentora à long terme.
Slovak: Výbor poznamenal, že v štúdiách bolo hlásených niekoľko prípadov nesprávneho užívania alebo zneužívania lieku a mal výhrady týkajúce sa rizika vzniku závislosti u pacientov dlhodobo užívajúcich liek Effentora, ktorí nemajú rakovinu.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de nouvelle indication pour Effentora, pour étendre le traitement des douleurs paroxystiques aux patients adultes souffrant de douleurs chroniques (de longue durée) persistantes ayant des origines autres que le cancer.
Slovak: Dňa 11. júla 2013 spoločnosť Teva Pharma B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre liek Effentora na rozšírenie liečby na liečbu náhlej bolesti u dospelých pacientov s chronickou (dlhodobou) pretrvávajúcou bolesťou z inej príčiny ako rakovina.
French: Dans quel cas Effentora devait-il être utilisé?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Effentora účinkovať?
French: Il est déjà utilisé pour le traitement des douleurs «paroxystiques» chez les adultes ayant un cancer et prenant des antidouleurs opioïdes pour contrôler la douleur chronique d'origine cancéreuse.
Slovak: Liek sa už používa na liečbu náhlej bolesti u dospelých s rakovinou, ktorí užívajú opioidné lieky proti bolesti na kontrolu dlhodobej bolesti v dôsledku rakoviny.