FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amikor patkánykölyköknek bőr alá magas dózisban (190-474 mg/kg) adagoltak fenil-acetátot, akkor a neuronok csökkent proliferációja és megnövekedett vesztesége, valamint a központi idegrendszerben lévő myelin mennyiségének csökkenése volt megfigyelhető.
Romanian: Atunci când s-au administrat subcutanat doze mari de fenilacetat (cuprinse între 190 şi 474 mg/kg) la puii de şobolan, s-a observat o proliferare redusă şi o creştere a pierderii de neuroni, asociate cu reducerea mielinei la nivelul SNC.
Hungarian: Figyelmesen tartsa be ezt a diétát.
Romanian: Trebuie să respectaţi cu atenţie acest regim alimentar.
Hungarian: • A mérőkanalálon látható vonalak mutatják a mennyiséget (a nátrium-fenil-butirát grammjait).
Romanian: • Liniile de pe linguriţă sunt pentru indicarea cantităţii (în grame de fenilbutirat de sodiu).
Hungarian: Túladagolás esetén meg kell szakítani a kezelést és szupportív kezelést kell kezdeni.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie instituite măsuri de susţinere a funcţiilor vitale.
Hungarian: A PHEBURANE napi adagját az Ön testsúlya vagy testfelülete alapján számolják ki, és a fehérje-toleranciájához és diétájához igazítják.
Romanian: Doza zilnică de PHEBURANE va fi stabilită în funcţie de greutatea corporală sau de suprafaţa corpului dumneavoastră şi va fi ajustată în funcţie de toleranţa dumneavoastră la proteine şi de regimul alimentar.
Hungarian: • 450 - 600 mg/kg/nap a 20 kg testsúly alatti gyermekeknek
Romanian: • 450-600 mg/kg/zi la nou-născuţi, copii mici şi copii cu greutate sub 20 kg.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a nátrium-fenil-butirát metabolizmusa és exkréciója a májon és a veséken keresztül történik, a PHEBURANE-t a máj-, illetve veseelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Romanian: Deoarece metabolizarea şi excreţia fenilbutiratului de sodiu se realizează la nivelul ficatului şi rinichilor, PHEBURANE trebuie utilizat cu grijă la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
Hungarian: • probenecid (köszvényben a vér magas húgysavszintjének, az ún.
Romanian: • probenecid (pentru tratamentul hiperuricemiei, concentraţia ridicată de acid uric în sânge, asociată cu guta)
Hungarian: A vizsgált betegek többségénél az IQ az átlagos és az átlagosnál alacsonyabb szint/borderline mentális retardatio közé esett.
Romanian: Majoritatea pacienţilor care au fost testaţi prezentau un coeficient de inteligenţă (IQ) situat la un nivel mediu până la mediu inferior/la limita cu retardul mental.
Hungarian: Az ammónia, az arginin, az esszenciális aminosavak (különösen az elágazó láncú aminosavak), a karnitin és a szérumfehérjék plazmakoncentrációi a normál méréshatáron belül kell legyenek.
Romanian: Monitorizare terapeutică Concentraţiile plasmatice de amoniac, arginină, aminoacizi esenţiali (în special aminoacizi cu lanţ ramificat), carnitină şi proteinele plasmatice trebuie menţinute în limite normale.
Hungarian: A nátrium-fenil-butirát grammonként 124 mg (5,4 mmol) nátriumot és 768 mg szacharózt tartalmaz.
Romanian: Fiecare gram de fenilbutirat de sodiu, conţine sodiu 124 mg (5,4 mmol) şi zahăr 768 mg.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ találhatók.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare vezi prospectul.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a napi maximális adagolása esetében a WHO által ajánlott napi maximális nátriumbeviteli érték 125%-a jutna a szervezetbe.
Romanian: Doza zilnică maximă a acestui medicament este echivalentă cu 125% din doza zilnică maximă recomandată de OMS pentru sodiu.
Hungarian: • A PHEBURANE készmény magas nátriumtartalmú készítménynek tekintendő.
Romanian: • PHEBURANE este considerat un medicament cu conținut ridicat de sodiu.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Hungarian: Egy 18 éves anorexiás nőbeteg esetében valószínűleg a nátrium-fenil-butirátra (450 mg/kg/nap) adott toxikus reakció következtében kialakult, laktát acidosishoz társuló metabolikus encephalopathiáról, súlyos hypokalaemiáról, pancytopeniáról, perifériás neuropathiáról és pancreatitisről számoltak be.
Romanian: S-a raportat un caz probabil de reacţie toxică la fenilbutirat de sodiu (450 mg/kg/zi) la o pacientă anorexică în vârstă de 18 ani care a dezvoltat o encefalopatie metabolică asociată cu acidoză lactică, hipopotasemie severă, pancitopenie, neuropatie periferică şi pancreatită.
Hungarian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Franciaország
Romanian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne
Hungarian: Ne szedje a PHEBURANE-t szoptatás közben, mert ez a gyógyszer kiválasztódhat az anyatejbe, és károsíthatja a csecsemőjét.
Romanian: Nu utilizaţi PHEBURANE dacă alăptaţi, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern şi astfel vă poate afecta copilul.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinamiás / toxikológiai adatok a nátriumfenil-butirát / a nátrium-fenil-butirát metabolitjainak kiválasztódásét igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au arătat secretarea de fenilbutirat de sodiu/metaboliți în lapte (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A nátrium-fenil-butirát szokásos napi adagja a klinikai tapasztalatok alapján:
Romanian: Doza obişnuită totală zilnică de fenilbutirat de sodiu utilizată în practica clinică este de:
Hungarian: Ne szedje a PHEBURANE-t terhesség alatt, mert ez a gyógyszer károsíthatja a meg nem született magzatot.
Romanian: Nu utilizaţi PHEBURANE dacă sunteţi gravidă, deoarece acest medicament poate afecta dezvoltarea fătului.
Hungarian: - Egyéb összetevők: Cukorgömbök (szacharóz és kukoricakeményítő), hipromellóz, etil-cellulóz N7, makrogol 1500,
Romanian: Celelalte componente sunt: sfere de zahăr (zahăr şi amidon de porumb, vezi pct. 2 „PHEBURANE conţine zahăr"), hipromeloză, etilceluloză N7, macrogol 1500, povidonă K25.
Hungarian: • A kezelés során a szérum káliumszintjét ellenőrizni kell, mivel a fenil-acetil-glutamin vesén keresztül történő kiválasztása vizelettel való káliumvesztést okozhat.
Romanian: • Concentraţia plasmatică a potasiului trebuie monitorizată în timpul tratamentului, deoarece excreţia renală a fenilacetil-glutaminei poate provoca pierderi urinare de potasiu.
Hungarian: Azoknál is javallott, akiknél a késői forma alakul ki (részleges enzimhiány, ami egy hónapos életkor után jelentkezik), akiknek a kórtörténetében hyperammonaemiás encephalopathia szerepel.
Romanian: De asemenea, este indicat la pacienţii cu debut tardiv al bolii (deficite enzimatice parţiale manifestate după prima lună de viaţă) care prezintă antecedente de encefalopatie hiperamoniemică.
Hungarian: A PHEBURANE-t a karbamid ciklus idült zavarainak adjuváns kezelésére javallott, beleértve a karbamil-foszfát-szintetáz, az ornitin-transzkarbamiláz vagy az arginin-szukcinát-szintetáz hiányát.
Romanian: PHEBURANE este indicat ca adjuvant în tratamentul cronic al tulburărilor ciclului ureei, incluzând deficienţa de carbamilfosfat-sintetază, ornitin-transcarbamilază sau argininosuccinat-sintetază.
Hungarian: A granulátum közvetlenül, ital (víz,
Romanian: Granulele pot fi înghiţite direct cu un lichid (apă,
Hungarian: PHEBURANE 483 mg/g {Csak a kartondobozon}
Romanian: PHEBURANE 483 mg/g {Numai pe cutie}
Hungarian: A granulátum közvetlenül, ital (víz, gyümölcslé, fehérjementes csecsemőtápszer) segítségével vagy egy kanálnyi szilárd ételre (burgonyapüré vagy almapüré) szórva nyelhető le.
Romanian: Granulele pot fi înghițite direct cu un lichid (apă, sucuri de fructe, formule fără proteine pentru sugari) sau presărate pe o lingură cu alimente solide (piure de cartofi sau sos de mere).
Hungarian: povidon K25.
Romanian: Reacţii adverse posibile 5.
Hungarian: • ha vese- vagy májműködése csökkent, mivel a PHEBURANE a veséken és a májon keresztül ürül ki a szervezetből.
Romanian: • aveţi funcţia rinichilor sau ficatului reduse, deoarece PHEBURANE se elimină din organism prin rinichi şi ficat.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a PHEBURANE-nal történő kezelés időtartama alatt megbíztató fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu PHEBURANE.
Hungarian: A granulátumot gyermekbiztonsági zárókupakkal és nedvességmegkötővel ellátott műanyag tartályokba csomagolják.
Romanian: Granulele sunt ambalate într-un flacon de plastic cu capac de siguranţă pentru copii şi cu un desicant.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A PHEBURANE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi PHEBURANE adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Hungarian: Három, cirrhozisban szenvedő páciensnél (6-ból), akik szájon át ismételten nátrium-fenil-butirátot kaptak (20 g/nap, három adagban), a plazmában hosszú időn át mérhető fenil-acetát szintet mutattak a harmadik napon, ami ötszöröse volt annak a dózisnak, amit az első adag beadását követően értek el.
Romanian: Trei pacienţi cu ciroză hepatică (din 6) cărora li s-a administrat în mod repetat, pe cale orală, fenilbutirat de sodiu (20 g/zi în trei doze) au prezentat concentraţii mari de fenilacetat în plasmă în a treia zi, valori care au fost de cinci ori mai mari decât cele observate după prima doză.
Hungarian: Ezt különösen figyelembe kell venni azoknak a személyeknek, akik sószegény étrenddel élnek.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere în special de către pacienţii cu regim hiposodat.
Hungarian: Ez valószínűleg a nátrium-fenil-butirát lipofil tulajdonságával, és a megoszlási térfogatban lévő különbségekkel magyarázható.
Romanian: Aceste efecte pot fi determinate de natura lipofilă a fenilbutiratului de sodiu şi, în consecinţă, de diferenţele în volumul de distribuţie.
Hungarian: Tartós hányás előfordulása esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát!
Romanian: Dacă apar vărsături persistente, trebuie să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: • ha szoptat.
Romanian: • Alăptare.
Hungarian: A fenil-butirát és metabolitjainak plazma- és vizeletbeni koncentrációját egészséges, éhező felnőttekben vizsgálták, akik egyszeri alkalommal 5 g nátrium-fenil-butirátot kaptak, továbbá olyan pácienseken, akik a karbamid ciklus zavarában, haemoglobinopathiákban és cirrhosisban szenvedtek, és egyszeri és ismételt alkalommal szájon át 20 g/nap dózist kaptak (nem kontrollos vizsgálat).
Romanian: Datele privind concentraţiile plasmatice şi urinare ale fenilbutiratului şi metaboliţilor acestuia au fost obţinute de la adulţi normali, în condiţii de post alimentar, cărora li s-a administrat o doză unică de 5 g de fenilbutirat de sodiu şi de la pacienţi cu tulburări ale ciclului ureei, hemoglobinopatii şi ciroză hepatică cărora li s-au administrat doze unice şi repetate, pe cale orală, de până la 20 g/zi (studii clinice necontrolate).
Hungarian: Gyakori hasi fájdalom, hányás, hányinger, székrekedés, ízérzékelési zavar
Romanian: Frecvente dureri abdominale, vărsături, greaţă, constipaţie, disgeuzie
Hungarian: E gyógyszerek alkalmazása esetén ajánlatos a plazma ammóniaszintjének gyakoribb ellenőrzését elvégezni.
Romanian: Se recomandă controlul mai frecvent al concentraţiilor plasmatice ale amoniacului în cazul în care trebuie utilizate aceste medicamente.
Hungarian: • Ez a gyógyszer 124 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbeviteli érték 6,2%-ának felnőtteknél.
Romanian: • Acest medicament conţine sodiu 124 mg pe gram, echivalent cu 6,2% din doza zilnică maximă recomandată de OMS pentru sodiu.
Hungarian: Nem gyakori pancreatitis, ulcus pepticum, rectalis vérzés, gastritis
Romanian: Mai puţin frecvente pancreatită, ulcer gastric, hemoragie rectală, gastrită
Hungarian: Lassú oldódása miatt a PHEBURANE nem alkalmazható gastrosztomán (a hasfalon keresztül a gyomorba vezető cső) vagy nazogasztrikus szondán (az orron keresztül a gyomorba vezető cső) át.
Romanian: Deoarece medicamentul se dizolvă lent, PHEBURANE nu trebuie administrat prin gastrostomie (tub care trece prin abdomen către stomac) sau prin intermediul unei sonde nazogastrice (tub care trece prin nas şi ajunge în stomac).
Hungarian: A Pheburane alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Pheburane este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Hungarian: PHEBURANE 483 mg/g granulátum
Romanian: PHEBURANE 483 mg/g granule
Hungarian: A PHEBURANE szedése mellett csökkentett fehérjetartalmú táplálékot kell fogyasztani, melyet az orvos vagy a dietetikus személyre szabottan Önnek állított össze.
Romanian: Cu toate acestea, PHEBURANE trebuie utilizat împreună cu un regim alimentar cu conținut scăzut de proteine, stabilit special pentru dumneavoastră de către medic şi dietetician.
Hungarian: • A PHEBURANE nátrium-fenil-butirát grammonként 124 mg (5,4 mmol) nátriumot tartalmaz, ami a napi maximálisan szedhető 20 g nátrium-fenil-butirát esetén 2,5 g (108 mmol) nátriumnak felel meg.
Romanian: • PHEBURANE conţine sodiu 124 mg (5,4 mmol) pe gram de fenilbutirat de sodiu, echivalent cu 2,5 g (108 mmol) de sodiu la 20 g de fenilbutirat de sodiu, care reprezintă doza zilnică maximă.
Hungarian: Gyakori anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, thrombocytosis
Romanian: Frecvente anemie, trombocitopenie, leucopenie, leucocitoză, trombocitoză
Hungarian: Tudnivalók a PHEBURANE szedése előtt Ne szedje a PHEBURANE-t:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PHEBURANE Nu luaţi PHEBURANE dacă:
Hungarian: halláscsökkenés, dezorientáció, memóriazavar és a már meglévő neuropathia súlyosbodása voltak.
Romanian: Manifestări mai puţin frecvente au fost: confuzie, cefalee, disgeuzie, hipoacuzie, dezorientare, tulburări de memorie şi exacerbare a unei neuropatii preexistente.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1 beteget érinthet): a vörösvértestek számának csökkenése a csontvelő működésének csökkenése miatt, bőrbevérzés, szívritmuszavar, a végbél vérzése, gyomorhurut, gyomorfekély, hasnyálmirigy-gyulladás.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 1 000 de persoane): scădere a numărului celulelor roşii din sânge din cauza insuficienţei măduvei osoase, vânătăi, modificări ale ritmului inimii, sângerări rectale, inflamație a stomacului, ulcer al stomacului, inflamaţie a pancreasului.
Hungarian: • az ízérzékelés zavara,
Romanian: • modificări ale gustului ( tulburări ale gustului),
Hungarian: Nem ismert, hogy a nátrium-fenil-butirát / a nátrium-fenil-butirát metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaște dacă fenilbutiratul de sodiu/metaboliții sunt excretați în laptele uman.
Hungarian: fenil-butirát és metabolitjai diszpozícióját daganatos betegségben szenvedő pácienseknél is megfigyelték, miután intravénásan infúziós kezelésben részesültek, melynek során nátrium-fenilbutirátot (2 g/m²) vagy fenil-acetátot kaptak.
Romanian: Transformarea fenilbutiratului şi metaboliţilor săi a fost studiată de asemenea la pacienţii cu neoplasm, după o perfuzie intravenoasă de fenilbutirat de sodiu (până la 2 g/m²) sau de fenilacetat.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): rendszertelenné válik vagy megszűnik a menstruáció.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane): menstruaţii neregulate şi absenţă a menstruaţiilor la femeile aflate la vârsta fertilă.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari.
Hungarian: A vér emelkedett alkalikusfoszfatáz-, transzamináz-, bilirubin-, húgysav-, klorid-, foszfát- és nátriumszintje.
Romanian: Creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline, transaminazelor, bilirubinei, acidului uric, clorului, fosfatului şi sodiului.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a mellékhatások szervrendszerek és az előfordulás gyakorisága szerint kerülnek felsorolásra.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate toate reacţiile adverse, clasificate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Hungarian: Hasmenés, ingerlékenység és hypokalaemiával járó metabolikus acidosis jelentkezett.
Romanian: Pacientul a prezentat diaree, iritabilitate şi acidoză metabolică cu hipopotasemie.
Hungarian: hipromellóz, etil-cellulóz N7, makrogol 1500, povidon K25.
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor sfere de zahăr (zahăr şi amidon de porumb), hipromeloză, etilceluloză N7, macrogol 1500, povidonă K25.
Hungarian: Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: În cazul în care aveţi îndoieli, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: PHEBURANE 483 mg/g granulátum nátrium-fenil-butirát
Romanian: PHEBURANE 483 mg/g granule fenilbutirat de sodiu
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Romanian: În timpul tratamentului, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente .
Hungarian: EXP Felbontás után 45 napon belül fel kell használni.
Romanian: PHEBURANE poate fi utilizat în decurs de 45 de zile după prima deschidere.
Hungarian: KARTONDOBOZ ÉS TARTÁLY CÍMKE
Romanian: ETICHETA CUTIEI ŞI A FLACONULUI
Hungarian: A nátrium-fenil-butirát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea fenilbutiratului de sodiu la femeile gravide.
Hungarian: A PHEBURANE nátriumot és szacharózt tartalmaz.
Romanian: PHEBURANE conţine sodiu şi zahăr
Hungarian: • ha allergiás a nátrium-fenil-butirátra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • sunteţi alergic la fenilbutiratul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Az adag kimérése:
Romanian: Pentru măsurarea dozei:
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E),
Hungarian: A kartondoboz egy tartályt tartalmaz.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
Hungarian: A dendritikus nyúlványok a normálisnál hosszabbak és vékonyabbak voltak, valamint számuk a normálisnál alacsonyabb volt (lásd 4.6 pont).
Romanian: Expunerea prenatală a puilor de şobolan la fenilacetat (metabolitul activ al fenilbutiratului) a provocat leziuni în celulele piramidale corticale; prelungirile dendritice erau mai lungi şi mai subţiri decât în mod normal şi în număr redus (vezi pct. 4.6).
Hungarian: A PHEBURANE-t szájon át kell alkalmazni.
Romanian: PHEBURANE trebuie administrat pe cale orală.
Hungarian: Az intravénásan, nagy dózisban adott fenil-acetáttal végzett vizsgálatok szerint a szer nem lineáris farmakokinetikát mutatott, amit a fenil-acetil-glutamin telíthető metabolizmusa jellemez.
Romanian: Studii efectuate cu doze mari de fenilacetat administrat pe cale intravenoasă au evidenţiat o farmacocinetică neliniară, caracterizată printr-un metabolism saturabil la fenilacetilglutamină.
Hungarian: Tartály: 174 gramm granulátum.
Romanian: Flacon: 174 g granule.
Hungarian: A mellékhatások többnyire a reprodukciós rendszert, valamint a gasztrointesztinális rendszert érintették.
Romanian: S-au observat reacţii adverse în principal la nivelul aparatului genital şi gastrointestinal.
Hungarian: A granulátum fehér vagy törtfehér színű.
Romanian: Granule albe până la aproape albe.
Hungarian: Az újszülöttkori formában szenvedő betegeknél nagy arányban fordult elő mentális retardatio.
Romanian: Pacienţii cu debut neonatal al bolii prezentau o incidenţă crescută de retard mental.
Hungarian: Terápiás ellenőrzés:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
Hungarian: Lassú oldódása miatt a PHEBURANE nem alkalmazható gastrostomán vagy nasogastricus szondán át.
Romanian: Având în vedere dizolvarea lentă a medicamentului, PHEBURANE nu trebuie administrat prin tuburi nazogastrice sau de gastrostomie.
Hungarian: Nátriumot és szacharózt tartalmaz.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sodiu şi zahăr.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a PHEBURANE
Romanian: PHEBURANE împreună cu alte medicamente
Hungarian: A PHEBURANE szedése során a naponta elfogyasztott fehérjemennyiséget korlátozni kell, és egyes esetekben az esszenciális aminosavak és a karnitin pótlásáról kell gondoskodni.
Romanian: Tratamentul cu PHEBURANE trebuie asociat cu un regim alimentar cu restricţie de proteine şi, în unele cazuri, cu suplimente de aminoacizi esenţiali şi de carnitină.
Hungarian: A mellékelt kalibrált mérőkanál segítségével legfeljebb 3 gramm nátrium-fenil-butirát adagolható, 250 mg-os emelkedő adagokban.
Romanian: Este furnizată o linguriţă gradată pentru dozare care distribuie până la 3 g de fenilbutirat de sodiu, cu gradaţii de 250 mg.
Hungarian: Ezek a tünetek a fenil-acetát akkumulációjának következményei, ami 400 mg/kg/nap dózisú intravénás beadás esetén dózislimitáló neurotoxicitásban nyilvánult meg.
Romanian: Aceste simptome corespund unei acumulări de fenilacetat, care a provocat neurotoxicitate limitată de doză atunci când a fost administrat pe cale intravenoasă, la doze de până la 400 mg/kg/zi.
Hungarian: Gyakori metabolikus acidosis, alkalosis, étvágycsökkenés
Romanian: Frecvente acidoză metabolică, alcaloză, inapetenţă
Hungarian: 0,4 - 0,7 g/kg/nap vagy 8,8 - 15,4 g/m2/nap adagban.
Romanian: Suplimentarea cu arginină în doze cuprinse între 0,4 şi 0,7 g/kg/zi sau între 8,8 şi 15,4 g/m2/zi este necesară la pacienţii diagnosticaţi cu deficit de argininosuccinat-sintetază.
Hungarian: Ezzel megelőzi, hogy érezze a gyógyszer ízét.
Romanian: Acest lucru va împiedica granulele să modifice gustul.
Hungarian: • halláscsökkenés,
Romanian: • scădere a auzului,
Hungarian: A granulátum grammonként 483 mg nátrium-fenil-butirátot tartalmaz.
Romanian: Fiecare gram de granule conţine fenilbutirat de sodiu 483 mg.
Hungarian: Az egyszeri alkalommal, 5 g dózisban szájon keresztül, tabletta formájában adott nátrium-fenil-butirát koncentrációja a beadást követően 15 perc múlva mérhető volt a plazmában.
Romanian: După o doză unică orală de 5 g de fenilbutirat de sodiu, sub formă de granule, concentraţiile plasmatice măsurabile de fenilbutirat au fost detectabile la 15 minute după administrare.
Hungarian: • A terápia ellenére néhány betegnél előfordulhat akut hyperammoniaemiás encephalopathia.
Romanian: • Encefalopatia hiperamoniemică acută poate apărea la unii pacienţi, chiar şi în timpul tratamentului.
Hungarian: A nátrium-fenil-butirát egy előanyag, ami gyorsan fenil-acetáttá metabolizálódik.
Romanian: Fenilbutiratul de sodiu este un precursor medicamentos şi este rapid metabolizat la fenilacetat.
Hungarian: A PHEBURANE-t vélhetőleg élethosszig szedni kell, kivéve, ha orthotop májtranszplantációra kerül sor.
Romanian: Tratamentul cu PHEBURANE poate fi necesar pentru tot restul vieţii dacă nu se alege un transplant ortotopic de ficat.
Hungarian: A fenil-butirát éhezés esetén gyorsan felszívódik.
Romanian: Fenilbutiratul este absorbit rapid în condiţii de post alimentar.
Hungarian: A fenil-acetátot is észterázok hidrolizálják a májban és a vérben.
Romanian: De asemenea, fenilacetatul este hidrolizat de către esterazele hepatice şi sangvine.
Hungarian: • Ez a gyógyszer grammonként 768 mg szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegben (diabetes mellitus) figyelembe kell venni.
Romanian: • Acest medicament conţine zahăr 768 mg pe gram.