FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans cette étude pivotale, la principale méthode utilisée pour déterminer la positivité de HER2 a été l'immunohistochimie (IHC).
German: Die Immunohistochemie war die häufigste Testmethode zur Ermittlung einer HER2-Überexpression (IHC) in dieser pivotalen Studie.
French: Fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 10) :
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
French: Mélanger manuellement la poche de perfusion par rotation manuelle.
German: Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels per Hand durch Hin-und-her-Kippen.
French: Infection (G3/4: 7,8%)
German: Infektion (G3/4: 7,8 %)
French: Valeur du p* test log rank stratifié *Seuil de signification statistique = 0,0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
German: Ansprechrate Tumor (%) 95 % CI p-Wert* †Stratifizierter log rank test. *Schwelle für statistische Signifikanz = 0,0175.
French: Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 20 mg de docétaxel.
German: Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel.
French: Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/m2 en perfusion intraveineuse à J1 suivi de cisplatine (P) 100 mg/m2 administré en perfusion intraveineuse d'une durée de 30 minutes à 3 heures, suivi de 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2/jour en perfusion intraveineuse continue de J1 à J4.
German: Patienten im Docetaxel-Arm erhielten 75 mg/m2 Docetaxel (T) als intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von 100 mg/m2 Cisplatin (P), das als 30-minütige bis 3-stündige intravenöse Infusion verabreicht wurde, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 1.000 mg/m2
French: Au temps médian de suivi de 10 ans et 5 mois, les patientes traitées par TAC avaient une réduction du risque de décès de 9% comparativement à celles traitées par FAC (hazard ratio=0,91, 95% IC, (0,63
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten war bei mit TAC behandelten Patientinnen das Todesfallsrisiko um 9 % im Vergleich zu den mit FAC behandelten Patientinnen reduziert (Hazard Ratio = 0,91; 95 % CI [0,63-1,32]).
French: L'utilisation de Docetaxel Accord dans les populations pédiatriques dans le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aérodigestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III peu différenciés, n'est pas pertinent.
German: Es gibt in den Anwendungsgebieten Brustkrebs, nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom, Prostatakarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinom keinen relevanten Nutzen von Docetaxel bei Kindern und Jugendlichen, mit der Ausnahme Typ II und III von wenig differenzierten Nasopharyngealkarzinomen.
French: Constipation (G3/4: 1.0 %); Douleurs gastro-intestinales (G3/4: 1,0%);
German: Obstipation (G3/4: 1,0 %); Gastrointestinalschmerzen (G3/4: 1,0 %);
French: Sans modifier la survie globale (docétaxel 15 mois versus doxorubicine 14 mois, p = 0,38) ou la survie sans progression (docétaxel 27 semaines versus doxorubicine 23 semaines, p = 0,54), le docétaxel augmente le taux de réponse (52% versus 37%, p = 0,01) et réduit le délai d'obtention de la réponse (12 semaines versus 23 semaines, p = 0,007).
German: p = 0,01) und verkürzte die Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung (12 Wochen gegenüber 23 Wochen, p = 0,007) ohne Beeinflussung der Gesamtüberlebenszeit (Docetaxel 15 Monate gegenüber Doxorubicin 14 Monate, p = 0,38) oder der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (Docetaxel 27 Wochen gegenüber Doxorubicin 23 Wochen, p = 0,54).
French: En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de Docetaxel Accord, il convient de rincer immédiatement et soigneusement la peau à l'eau et au savon.
German: Bei Kontaminationen der Haut mit Docetaxel Accord-Konzentrat oder der Infusionslösung muss umgehend mit Seife und Wasser gründlich gereinigt werden.
French: Taux de progression de la maladie * test log rank stratifié
German: **Log rank test. ***Chi-Quadrat-Test.
French: Un lymphœdème étant apparu pendant la période de traitement a persisté pendant la période de suivi chez 5 patientes (0,9%) dans le bras TAC, et chez 2 patientes (0,4%) dans le bras FAC.
German: Lymphödeme, die während der Behandlungsperiode auftraten und in die Nachbeobachtungszeit andauerten, wurden bei 5 Patientinnen (0,9 %) im TAC-Arm und bei 2 Patientinnen (0,4 %) im FAC-Arm beobachtet.
French: Une prémédication par des antiémétiques et une hydratation adéquate préalable à l'administration de cisplatine devront être réalisées.
German: Für die Verabreichung von Cisplatin müssen die Patienten eine Prämedikation mit Antiemetika und eine angemessene Hydratation erhalten.
French: Neutropénie (G3/4: 83,2%); Thrombopénie (G3/4: 8,8%); Neutropénie fébrile
German: Neutropenie (G3/4: 83,2 %); Thrombozytopenie (G3/4: Febrile Neutropenie
French: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion Chaque flacon de solution à diluer contient 4 ml d'éthanol anhydre (3,16 g).
German: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 4 ml Ethanol (3,16 g).
French: Dans l'étude TAX316, des aménorrhées survenant pendant la période de traitement et persistant pendant la période de suivi après la fin de la chimiothérapie, ont été rapportées chez 202 des 744 patientes TAC (27.2%) et 125 des 736 patientes FAC (17,0%).
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse In der Studie TAX 316 wurde eine Amenorrhö , die während der Behandlungsperiode auftrat und in die Nachbeobachtungszeit, nach Beendigung der Chemotherapie, andauerte, bei 202 von 744 Patientinnen(27,2 %) im TAC-Arm und bei 125 von 736 Patientinnen (17,0 %) im FAC-Arm berichtet.
French: • caillots sanguins.
German: • Blutgerinnsel
French: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion Chaque flacon de solution à diluer contient 2 ml d'éthanol anhydre (1,58 g).
German: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 2 ml Ethanol (1,58 g).
French: Efficacité du docétaxel en traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des VADS (Analyse en intention de traiter)
German: Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem SCCHN (Intent-to-Treat-Analyse)
French: Fièvre (G3/4: 1,2%)
German: Fieber (G3/4: 1,2 %)
French: Rétention hydrique (sévère: 0,7%);
German: Flüssigkeitsretention (schwer: 0,7 %);
French: Après addition dans la poche de perfusion, comme recommandé, la stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 6 heures à 25 °C.
German: Nach dem Hinzufügen in den Infusionsbeutel, so wie empfohlen, ist die Docetaxel-Infusionslösung bei Lagerung unter 25 °C 6 Stunden lang stabil.
French: Neuropathie sensitive périphérique (G3:
German: Periphere sensorische Neuropathie (G3:
French: Les administrations suivantes de docétaxel ne devront reprendre que si le nombre de polynucléaires neutrophiles est >1500/mm3 et le nombre de plaquettes est >100 000/mm3.
German: Patienten sollten nicht erneut mit weiteren Zyklen von Docetaxel behandelt werden, bis der Wert für die Neutrophilenzahl wieder bei > 1.500 Zellen/mm liegt und die Blutplättchenzahl bei > 10.0000 Zellen/mm 3.
French: Infection (G3/4: 3,3%)
German: Infektion (G3/4: 3,3 %)
French: Chez les patients avec une bilirubinémie >LSN et/ou des ALAT et ASAT 3,5 fois supérieures à la LSN avec des phosphatases alcalines supérieures à 6 fois la LSN, aucune réduction de dose ne peut être recommandée et le docétaxel ne devrait pas être administré sauf s'il est strictement indiqué.
German: Patienten, deren Serumbilirubin größer als der obere Normalwert ist und/oder deren Transaminasenwerte (ALT und AST) > 3,5fache der oberen Normalwerte und deren alkalische Phosphatase das 6fache der oberen Normalwerte betragen, kann keine Dosisreduktion empfohlen werden; Docetaxel sollte nicht angewandt werden, es sei denn bei strenger Indikationsstellung.
French: A la fin de la période de suivi, un lymphœdème avait persisté chez 4 patientes (0,8%) dans le bras TAC, et chez 1 patiente (0,2%) dans le bras FAC.
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit wurden anhaltende Lymphödeme bei 4 Patientinnen (0,8 %) im TACArm und bei 1 Patientin (0,2 %) im FAC-Arm festgestellt.
French: • bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,
German: • Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz
French: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion Un flacon de 8 ml de solution à diluer contient 160 mg de docétaxel.
German: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 160 mg Docetaxel.
French: Sans modifier l'objectif primaire (taux de réponse global : 32% vs 25%, p = 0,10), le docétaxel a prolongé le temps médian jusqu'à progression (24,6 vs 15,6 semaines ; p <0,01) et la survie médiane (15,3 vs 12,7 mois ; p = 0,03),
German: Docetaxel verlängerte die mediane Zeit bis zur Progression (24,6 Wochen gegenüber 15,6 Wochen; p < 0,01) und die mediane Überlebenszeit (15,3 Monate gegenüber 12,7 Monaten; p = 0,03), ohne den primären Endpunkt, die Gesamtansprechrate (32 % gegenüber 25 %, p = 0,10), zu beeinflussen.
French: Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel+cisplatine+5-FU * Modèle de Cox (Ajustement sur le Performance Status (échelle OMS), la localisation de la tumeur primitive et le stade clinique T et N) ** Test Logrank *** Test du Chi²
German: *Cox-Modell (Anpassung für die Lokalisation des Primärtumors, klinische T- und N-Stadien sowie WHO Performance Status).
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender.
French: Les valeurs moyennes de la clairance totale et du volume de distribution à l'équilibre étaient respectivement égales à 21 l/h/m2 et 113 l. Les variations interindividuelles de la clairance totale étaient approximativement de 50%.
German: Steady State 113 l. Die interindividuellen Schwankungen der Gesamtkörperclearance betragen ca. 50 %.
French: Myalgies (G3/4: 0,4%)
German: Myalgie (G3/4: 0,4 %)
French: A la fin de la période de suivi, l'asthénie persistait chez 2 patientes (0,4%) dans le bras TAC, et chez 2 patientes (0,4%) dans le bras FAC.
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit wurde anhaltende Asthenie bei 2 Patientinnen (0,4 %) im TAC-Arm und bei 2 Patientinnen (0,4 %) im FAC-Arm festgestellt.
French: Un flacon de 8 ml de solution à diluer contient 160 mg de docétaxel.
German: Eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 160 mg Docetaxel.
French: Hémorragie gastrointestinale (G3/4:
German: Gastrointestinale Hämorrhagie (G3/4:
French: Douleurs gastrointestinales (G3/4 :
German: Gastrointestinalschmerzen (G3/4:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Docetaxel Accord 20 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion Docetaxel Accord 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion Docetaxel Accord 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Docetaxel Accord 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel Accord 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel Accord 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
French: L'EPAR complet relatif à Docetaxel Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docetaxel Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Docetaxel Accord.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docetaxel Accord.
French: • cancer de la prostate, lorsque le cancer ne répond pas à un traitement hormonal.
German: • Prostatakrebs, wenn der Krebs nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht.
French: Le docétaxel bloque la capacité des cellules de détruire le «squelette» interne qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett" zu zerstören und nimmt ihnen damit die Voraussetzung zur Zellteilung und Vermehrung.
French: Docetaxel Accord est administré en perfusion d'une heure toutes les trois semaines.
German: Docetaxel Accord wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht.
French: Docetaxel Accord peut être utilisé seul, lorsque d'autres traitements ont échoué.
German: Docetaxel Accord kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
French: Cela signifie que Docetaxel Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Taxotere.
German: Dies bedeutet, dass Docetaxel Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich ist.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Docetaxel Accord, le 22 mai 2012.
German: Am 22. Mai 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Accord in der gesamten Europäischen Union.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Docetaxel Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Docetaxel Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: • cancer de la tête et du cou, chez les patients dont le cancer est localement avancé (un cancer qui s'est développé, mais qui ne s'est pas propagé).
German: • Kopf- und Halskrebs bei Patienten, deren Krebs lokal fortgeschritten ist (d. h. gewachsen ist, ohne sich auszubreiten).
French: La société a présenté des données issues de la littérature publiée relative au docétaxel.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Docetaxel vor.
French: Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
German: Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Docetaxel Accord.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Docetaxel Accord zu gelangen.
French: Autres informations relatives à Docetaxel Accord
German: Weitere Informationen über Docetaxel Accord
French: Docetaxel Accord est utilisé pour le traitement des types de cancers suivants:
German: Docetaxel Accord wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
French: Un médicament anti-inflammatoire, comme la dexaméthasone, doit également être administré au patient, en commençant la veille du jour de la perfusion de Docetaxel Accord.
German: Ein entzündungshemmendes Arzneimittel wie zum Beispiel Dexamethason sollte dem Patienten ebenfalls verabreicht werden; damit sollte am Tag vor der Docetaxel-Accord-Infusion begonnen werden.
French: Il peut aussi être utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux (doxorubicine, cyclophosphamide, trastuzumab ou capécitabine), chez les patientes n'ayant encore reçu aucun traitement pour leur cancer ou après l'échec d'autres traitements, en fonction du type et du stade du cancer du sein qui est traité;
German: Es kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin) bei Patientinnen angewendet werden, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben oder nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind, je nach Art und Stadium des zu behandelnden Brustkrebses;
French: Docetaxel Accord étant un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
German: Da Docetaxel Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
French: Il est disponible sous la forme de solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Docetaxel Accord est de qualité comparable à celle de Taxotere.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Docetaxel Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Taxotere vergleichbar ist.
French: Docetaxel Accord est un «médicament générique».
German: Docetaxel Accord ist ein „Generikum".
French: La société a également montré que Docetaxel Accord solution pour perfusion est d'une qualité comparable à celle de Taxotere.
German: Das Unternehmen zeigte auch auf, dass Docetaxel Accord-Infusionslösung eine mit Taxotere vergleichbare Qualität aufweist.
French: Docetaxel Accord doit être utilisé dans des services spécialisés en chimiothérapie (utilisant des médicaments pour traiter le cancer), sous la surveillance d'un médecin qualifié pour l'utilisation de la chimiothérapie.
German: Docetaxel Accord darf nur in Einrichtungen, die auf Chemotherapie (Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in Chemotherapie besitzt, angewendet werden.
French: Docetaxel Accord est utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone (médicaments anti-inflammatoires);
German: Docetaxel Accord wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmende Arzneimittel) angewendet.
French: • adénocarcinome gastrique (un type de cancer de l'estomac), chez les patients n'ayant encore reçu aucun traitement pour leur cancer.
German: • Adenokarzinom des Magens (eine Art Magenkrebs) bei Patienten, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, car Docetaxel Accord est un médicament générique qui est administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, à savoir Taxotere.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Accord ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Taxotere enthält.
French: Docetaxel Accord est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
German: Docetaxel Accord wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluoruracil angewendet.
French: Le principe actif de Docetaxel Accord, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés taxanes.
German: Der Wirkstoff von Docetaxel Accord, Docetaxel, gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie im Frage-und-Antwort-Dokument hier.
French: Docetaxel Accord est un médicament qui contient le principe actif docétaxel.
German: Docetaxel Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Docetaxel enthält.
French: Il peut aussi être utilisé en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux), chez les patients n'ayant encore reçu aucun traitement pour leur cancer;
German: Es kann auch zusammen mit Cisplatin (ein weiteres Arzneimittel gegen Krebs) bei Patienten angewendet werden, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben;
French: Docetaxel Accord est utilisé uniquement si le nombre de neutrophiles (le taux d'un type de globules blancs dans le sang) est normal (d'au moins 1 500 cellules/mm3).
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu behandelnden Krebsart ab. Docetaxel Accord wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer Art weißer Blutkörperchen im Blut) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm3).
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Docetaxel Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Docetaxel Accord verbunden?
French: Le docétaxel touche également des cellules non cancéreuses, comme les cellules sanguines, ce qui peut induire des effets indésirables.
German: Bei intaktem Skelett können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
French: Docetaxel Accord est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (d'autres médicaments anticancéreux);
German: Docetaxel Accord wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluoruracil (weitere
French: Docetaxel Accord docétaxel
German: Docetaxel Accord
French: Pourquoi Docetaxel Accord a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Docetaxel Accord zugelassen?
French: Qu'est-ce que Docetaxel Accord?
German: Was ist Docetaxel Accord?
French: Comment Docetaxel Accord est-il utilisé?
German: Wie wird Docetaxel Accord angewendet?
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Taxotere, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
German: Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Taxotere der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Accord zu erteilen.
French: Contenu (Concentration)
German: (Konzentr ation)
French: Il convient de tenir compte des possibles effets sur le système nerveux central.
German: Mögliche Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem sollten berücksichtigt werden.
French: - Sur demande de l'Agence Européenne du Médicament
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
French: Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.
German: Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und Nutzen der Behandlung erläutern.
French: Taille tumorale ≤2cm >2cm
German: Tumorgröße ≤2 cm >2 cm
French: Fréquence non déterminée (ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
French: • si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
German: •wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car il contient des informations importantes pour vous.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
French: Une mise à jour du PGR doit être soumise :
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
French: Très rare : 1 cas d'alopécie non réversible à la fin de l'étude.
German: Sehr selten: ein Fall einer nicht reversiblen Alopezie am Ende der Studie.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
French: • si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
German: •wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.