FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • CVMP smatra da su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju moksidektin za primjenu u goveda, ovaca i konja u obliku formulacija za polijevanje po koži i ubrizgavanje injekcijom te oralnih formulacija važna terapijska alternativa s obzirom na ograničen broj različitih razreda endoparaziticida i ektoparaziticida i načelo odgovorne uporabe koje zahtijeva primjenu tvari iz različitih razreda antiparazitika za kontrolu parazitskih bolesti u cilju smanjenja rizika od razvoja rezistencije;
Romanian: • CVMP a considerat că medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină pentru administrarea la bovine, oi și cai sub formă de formule pour-on, injectabile și orale reprezintă o alternativă terapeutică importantă, având în vedere numărul limitat de clase diferite de endo-/ectoparaziticide și principiul utilizării responsabile care solicită utilizarea substanțelor din diferite clase de antiparazitare pentru controlul parazitozelor, cu scopul de a reduce riscul de apariție a rezistenței la medicamente;
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju moksidektin kao jedinu djelatnu tvar ili u kombinaciji s nekom drugom antiparazitskom djelatnom tvari ili više njih (npr. triklabendazolom ili prazikvantelom) u širokoj su uporabi za liječenje i prevenciju unutarnjih i vanjskih parazitskih infekcija u životinja za proizvodnju hrane i kućnih ljubimaca.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină ca singura substanță activă sau în combinație cu altă(e) substanță(e) activă(e) antiparazitară(e) (de exemplu triclabendazol sau praziquantel) sunt utilizate pe scară largă în tratamentul și prevenirea infecțiilor parazitare interne și externe la animale de la care se obțin produse alimentare și la animalele de companie.
Croatian: Ukupno gledajući, CVMP je zaključio da moksidektin ispunjava kriterij za toksičnost (T) na temelju visoke toksičnosti moksidektina za vodene organizme, tj. NOEC-a od 3,1 ng/l za vrstu Daphnia magna i NOEC-a od 3,2 ng/l za ribe (Pimephales promelas).
Romanian: În general, CVMP a considerat că moxidectina îndeplinește criteriul T, pe baza toxicității ridicate a moxidectinei pentru organismele acvatice, respectiv NOEC de 3,1 ng/l pentru Daphnia magna și NOEC de 3,2 ng/l pentru pești (Pimephales promelas).
Croatian: S obzirom na DT50 tlo od 222 dana pri 12 °C, izračunana je vrijednost PECtlo plato od 6,15 µg/kg suhe mase u okviru dvogodišnje primjene.
Romanian: Luând în considerare o DT50 _sol de 222 de zile pentru 12 °C, PECsol_platou a fost calculată la 6,15 µg/kg greutate uscată pentru aplicarea de două ori pe an.
Croatian: Pretpostavka da je vjerojatnost postojanosti, bioakumulativnosti i toksičnosti u stvarnim uvjetima u okolišu mala temelji se na teoretskim razmatranjima, kao što je prethodno navedeno.
Romanian: Supoziția că probabilitatea apariției persistenței, bioacumulării și toxicității în condiții de mediu reale este redusă se bazează pe considerații teoretice, după cum a fost descris mai sus.
Croatian: Osim makrocikličkih laktona, utvrđeni razredi antiparazitika u goveda, ovaca i konja uključuju benzimidazole, tetrahidropirimidine (pirantel), imidazotiazole (levamisol), derivate amino-acetonitrila
Romanian: Cu excepția lactonelor macrociclice, clasele stabilite de antiparazitare pentru bovine, oi și cai includ benzimidazol, tetrahidropirimidina (pyrantel), imidazotiazol (levamizol), derivați de amino-acetonitril (monepantel), spiroindole (derquantel).
Croatian: Faktori biokoncentracije (BCF-ovi) u različitim vremenskim intervalima izračunani su dijeljenjem koncentracije ostataka [3H] u ribi (matični ekvivalenti u mg/kg) s nominalnom koncentracijom (matični ekvivalenti u mg/l) ostataka [3H] u ispitnom mediju.
Romanian: Factorii de bioconcentrație (BCF) la diferite intervale de timp au fost calculați prin împărțirea concentrației de [3H]-rezidual în pește (echivalentul compusului original în mg/l) la [3H]-rezidual în mediul de testare.
Croatian: NOEC-ovi za omjer preobrazbe, najosjetljivije krajnje točke ispitivanja, iznosili su 235 μg/kg suhe mase na temelju nominalnih koncentracija sedimenta, odnosno 111 µg tvari koja odgovara moksidektinu po kilogramu suhe mase.
Romanian: Valorile NOEC pentru rata de emergență, cel mai sensibil obiectiv al studiului, au fost 235 μg/kg greutate uscată pe baza concentrațiilor nominale ale sedimentelor, respectiv 111 µg echivalent moxidectină/kg greutate uscată.
Croatian: Nadalje, s obzirom na potrebu za ciljanim terenskim ispitivanjem radi izrade podataka o sudbini i ponašanju moksidektina u različitim segmentima okoliša u uvjetima stvarne uporabe te kako bi se potvrdilo da je vjerojatnost postojanosti, bioakumulativnosti i toksičnosti u stvarnim uvjetima u okolišu mala, smatra se da je potrebno odrediti uvjete koji utječu na odobrenja za stavljanje VMP-a u promet (vidjeti Prilog IV.).
Romanian: În plus, având în vedere necesitatea unui studiu de teren, țintit, care să genereze date referitoare la traseul și comportamentul moxidectinei în diferite compartimente de mediu în condiții reale de utilizare și care să confirme că probabilitatea apariției persistenței, bioacumulării și toxicității în mediu este redusă, se consideră că trebuie impuse anumite condiții cu efecte asupra autorizațiilor de punere pe piață (vezi Anexa IV).
Croatian: 13. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTRIJEBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet zaključili su da su stope razgradnje pri 12 °C odviše konzervativne i da ne odražavaju vjerojatne stope razgradnje u normalnim uvjetima primjene.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață au considerat că ratele de descompunere la 12 °C sunt estimate excesiv și nu reflectă ratele de descompunere în condiții normale de utilizare.
Croatian: * Izračun predviđene koncentracije u okolišu za izravno izlučivanje u ovaca nije potreban sukladno sa smjernicama CVMP-a o procjeni utjecaja veterinarsko-medicinskih proizvoda na okoliš koje su potpora smjernicama VICH-a GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), ali ga je nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet izračunao kako bi obuhvatio sve moguće scenarije.
Romanian: *- Calculul PEC pentru excreția directă la oi nu este necesar conform ghidului CVMP referitor la evaluarea impactului în mediu al medicamentelor de uz veterinar pentru susținerea ghidurilor VICH GL6 și GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), dar a fost calculat de către un deținător al autorizației de punere pe piață pentru a acoperi fiecare scenariu posibil.
Croatian: Slovačka Zoetis Česká republika, s.r.o. Stroupežnického 17
Romanian: Zoetis Česká republika, s.r.o. Stroupežnického 17
Croatian: Međutim, na temelju tih ispitivanja nije bilo moguće zaključiti da učestala i višekratna primjena proizvoda koji sadržavaju moksidektin tijekom godina neće značajno utjecati na zastupljenost i raznolikost populacija insekata pristupnih u gnoju (muha i balegara).
Romanian: Cu toate acestea, pe baza acestor studii nu s-a putut concluziona că abundența și diversitatea populațiilor de insecte de bălegar (muște și gândaci) nu vor fi afectate semnificativ din cauza utilizării frecvente și repetate a produselor care conțin moxidectină de-a lungul anilor.
Croatian: Utvrđeno je da ovaj proizvod predstavlja rizik za okoliš te se primjenjuju posebne mjere opreza.
Romanian: Au fost identificate riscuri de mediu pentru acest produs și se aplică precauții speciale.
Croatian: Rezultat prvog ispitivanja provedenog s [3H]-moksidektinom bile su vrijednosti NOEC-a od 0,0031 μg/l i najniže koncentracije s vidljivim učinkom (LOEC) za reprodukciju kao i za rast roditeljske populacije dafnija od 0,025 µg/l.
Romanian: Primul studiu a fost efectuat cu [3H]-moxidectină și a rezultat NOEC și cea mai mică concentrație cu efect observat (LOEC) pentru reproducere, ca și pentru creștere parentală de 0,0031 μg/l, respectiv 0,025 µg/l.
Croatian: Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Romanian: Anexa IV Condițiile autorizațiilor de punere pe piață
Croatian: Za procjenu postojanosti dostavljena su dva laboratorijska ispitivanja u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse (GLP).
Romanian: Pentru evaluarea persistenței, au fost furnizate două studii de laborator conforme cu bunele practici de laborator (BPL).
Croatian: Nadalje, nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet tvrdili su da ispitivanje bioakumulacije u laboratorijskim uvjetima, tj. neprekidna izloženost u uvjetima protoka, ne odražava stvarnu izloženost na terenu.
Romanian: În plus, deținătorii autorizației de punere pe piață au argumentat că bioacumularea testată în condiții de laborator, respectiv expunerea continuă în condiții de circulare continuă a apei, nu reflectă expunerea realistică de pe teren.
Croatian: VMP treba primjenjivati samo u skladu s uputama na naljepnici.
Romanian: Produsul trebuie utilizat conform instrucțiunilor de pe etichetă.
Croatian: Biljke
Romanian: Plante
Croatian: Ribe
Romanian: Pești
Croatian: Dostavljena je kvalitativna procjena rizika na temelju kritičkog ispitivanja dokazne snage u okviru koje je razmotrena vjerojatnost postojanosti, bioakumulacije i toksičnosti u stvarnim uvjetima u okolišu.
Romanian: A fost efectuată o evaluare calitativă a riscului, pe baza examinării forței probante și aceasta a evaluat probabilitatea apariției persistenței, bioacumulării și toxicității în condiții de mediu reale.
Croatian: Nije moguće utvrditi mjere za ublažavanje rizika za faunu prisutnu u gnoju i stoga se u informacije o VMP-u moraju dodati upozorenja.
Romanian: Nu pot fi stabilite măsuri adecvate de reducere a riscurilor pentru organismele de bălegar și, din acest motiv, în informațiile referitoare la produs trebuie incluse texte de avertizare.
Croatian: U ovom arbitražnom postupku nije provedena procjena kakvoće, sigurnosti ciljnih životinja, sigurnosti za korisnike, sigurnosti za potrošače i djelotvornosti.
Romanian: Calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului și eficacitatea nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare.
Croatian: Sljedeće vrijednosti vremena poluraspada (DT50) pri 20 °C izračunane su s pomoću najprimjerenijeg kinetičkog modela, tj. jednostavne reakcije prvog reda: 78,6 dana za pjeskovitu ilovaču, 139,0 dana za pijesak, 78,7 dana za glinastu ilovaču i 133,6 dana za ilovaču.
Romanian: Timpii de înjumătățire prin disipare (DT50) la 20 °C au fost calculați cu ajutorul celui mai potrivit model cinetic, adică cinetica simplă de ordinul întâi: 78,6, 139,0, 78,7 și 133,6 zile pentru solurile de tip argilo-nisipos, nisip, argilo-lutos, respectiv argilă.
Croatian: Osim toga, Odbor je napomenuo da se u informacijama o VMP-u za neke proizvode za polijevanje po koži nalazi upozorenje u kojem se navodi da se rizik za faunu prisutnu u gnoju može smanjiti izbjegavanjem razdoblja primjene koja se podudaraju s razdobljima visoke lokalne aktivnosti balegara.
Romanian: În plus, Comitetul a observat că în informațiile referitoare la produs pentru anumite produse pour-on există o avertizare cu privire la faptul că riscul pentru organismele de bălegar poate fi redus prin evitarea perioadelor de tratament care coincid cu activitatea locală intensă a gândacilor de bălegar.
Croatian: Zatraženo je da Odbor za veterinarskomedicinske proizvode (CVMP) razmotri ispunjava li moksidektin kriterije za razvrstavanje u tvari sa svojstvima PBT te da, ako je potrebno, pruži preporuke o odgovarajućim mjerama za sprečavanje ispuštanja moksidektina u okoliš.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP)a fost solicitat să evalueze dacă moxidectina îndeplinește criteriile pentru a fi clasificată ca substanță PBT și, dacă este necesar, să ofere o recomandare privind măsurile adecvate de prevenire a emisiilor de moxidectină în mediu.
Croatian: • U pogledu pojavnosti moksidektina, treba uzeti u obzir različite ciljne medije, kao što su gnoj, površinska voda/krute čestice, sediment i tlo.
Romanian: • Trebuie evaluate diferite matrice țintă pentru apariția moxidectinei, cum ar fi bălegarul, apa de suprafață/particulele în suspensie, sedimente și sol.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o VMP-u.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Croatian: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) - link pokušale izvesti vrijednosti koncentracije učinka.
Romanian: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) - link
Croatian: Međutim, potrebno je napomenuti da temperature mogu biti i niže, što rezultira nižom stopom razgradnje, te da mali udio vlage također može uzrokovati smanjenje razgradivosti.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie menționat că temperaturile pot fi și mai mici, având ca rezultat rate de descompunere mai lente, iar descompunerea poate fi împiedicată și de conținutul redus de umiditate.
Croatian: Također je zatraženo da Odbor preporuči treba li odobrenja za stavljanje navedenih veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Romanian: De asemenea, Comitetul a fost solicitat, să se pronunțe cu privire la menținerea, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar menționate anterior.
Croatian: Kako bi se ublažio rizik, VMP treba primjenjivati samo u skladu s uputama na naljepnici.
Romanian: Pentru a reduce acest risc, produsul trebuie utilizat conform instrucțiunilor de pe etichetă.
Croatian: S obzirom na dodatne precizne podatke o predviđenoj koncentraciji u okolišu (FOCUS za površinske vode - izračuni i procjena obrasca izlučivanja za određivanje mjera za ublažavanje rizika), najveće vrijednosti za PEC za relevantne segmente okoliša jesu sljedeće:
Romanian: Luând în considerare perfecționările ulterioare ale PEC (FOCUS SW - calcularea și evaluarea modelelor de excreție în vederea măsurilor de reducere a riscului), valorile maxime PEC pentru compartimentele de mediu relevante sunt rezumate astfel:
Croatian: Kvalitativna procjena rizika u vezi sa svojstvima PBT
Romanian: Evaluarea calitativă a riscului PBT
Croatian: Svi neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvodi ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s nacionalnim propisima.
Romanian: Orice medicament de uz veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Croatian: Stoga je Odbor preporučio dodavanje upozorenja u informacije o VMP-u, uzimajući u obzir rizik od toksičnosti ostataka u gnoju za faunu prisutnu u gnoju.
Romanian: Din acest motiv, Comitetul a recomandat adăugarea unor fraze de avertizare la informațiile referitoare la produs, luând în considerare riscul de reziduuri toxice din bălegar pentru organismele de bălegar.
Croatian: Zaključeno je da bi pri višim temperaturama razgradnja u tlu mogla biti brža, da bi toksičnost u vodi i bioakumulacija mogle biti manje zbog povremene, a ne stalne izloženosti, te da bi se moksidektin brzo adsorbirao na sediment.
Romanian: S-a avut în vedere că descompunerea în sol poate fi mai rapidă la temperaturi mai mari, că toxicitatea acvatică și bioacumularea pot fi reduse datorită expunerii intermitente în loc de o expunere continuă și că moxidectina se absoarbe rapid în sedimente.
Croatian: U uvjetima ispitivanja, utvrđena je vrijednost 48-satnog EC50 za imobilizaciju od 30,2 ng/l.
Romanian: În condițiile studiului, valoarea EC50 pentru imobilizare pentru 48 de ore a fost stabilită ca 30,2 ng/l.
Croatian: Napominje se, sukladno s osvrtom CVMP-a o davanju odobrenja za VMP-ove koji sadržavaju tvari sa svojstvima PBT ili vPvB (EMA/CVMP/448211/2015)17, da se smatra da se izloženost okoliša može ograničiti dodatnim mjerama koje su namijenjene osiguravanju odgovorne uporabe antiparazitskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, na primjer usmjerenim i selektivnim liječenjem pojedinih životinja.
Romanian: Se observă că, în conformitate cu documentul de reflecție al CVMP referitor la autorizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin substanțe PBT sau vPvB (EMA/CVMP/448211/2015)17, se consideră că măsurile suplimentare cu scopul de a asigura utilizarea responsabilă a medicamentelor de uz veterinar antiparazitare, de exemplu tratamentul selectiv țintit al animalelor individuale la nivelul fermei, limitează expunerea mediului.
Croatian: Scenariji za ispaše
Romanian: Scenarii pentru pășunare
Croatian: Granična vrijednost navedena u smjernicama CVMP-a o procjeni tvari sa svojstvima PBT/vPvB u veterinarsko-medicinskim proizvodima (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) jest NOEC ili EC10 za morske i slatkovodne organizme koji je manji od 0,01 mg/l.
Romanian: Pragul specificat în ghidul CVMP referitor la evaluarea substanțelor PBT/vPvB din medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) este NOEC sau EC10 pentru organismele marine sau de apă dulce sub 0,01 mg/l.
Croatian: Ispitivanje bioakumulacije u riba provedeno je u skladu sa smjernicom OECD-a br. 3053 putem izloženosti u vodi u uvjetima protoka uz neprekidno obnavljanje ispitnog medija pri nominalnim koncentracijama [3H]-moksidektina od 0,00055 i 0,0011 μg/l (na temelju vrijednosti akutne toksičnosti LC50 od 0,11 µg/l (koncentracija ispitne tvari koja rezultira s 50 % smrtnosti ispitivane vrste)).
Romanian: Studiul referitor la bioacumularea în pești a fost efectuat în conformitate cu ghidul OCDE nr. 3053 prin intermediul expunerii acvatice în condiții de flux continuu cu reînnoirea continuă a mediilor de testare la concentrațiile nominale de [3H]-moxidectină de 0,00055 și 0,0011 μg/l (pe baza unei valori acute a
Croatian: U konja je peroralna primjena rezultirala predviđenom koncentracijom u okolišu od 0,3 ng/l za otjecanje.
Romanian: Pentru cai, utilizarea orală a rezultat într-o concentrație PEC de 0,3 ng/l pentru scurgeri.
Croatian: U uvjetima ispitivanja, utvrđena je vrijednost LC50 za moksidektin od 0,16 µg/l.
Romanian: În condițiile studiului, valoarea LC50 pentru moxidectină a fost stabilită ca 0,16 ng/l.
Croatian: POSEBNO(-A) UPOZORENJE(-A), AKO JE(SU) POTREBNO(-A) Utvrđeno je da ovaj proizvod predstavlja rizik za okoliš te se primjenjuju posebne mjere opreza.
Romanian: ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Au fost identificate riscuri de mediu pentru acest produs și se aplică precauții speciale.
Croatian: Procjena svojstava PBT
Romanian: Evaluarea PBT
Croatian: Kao i ostali makrociklički laktoni, moksidektin može štetno utjecati na organizme koji nisu ciljni, posebno na vodene organizme i faunu prisutnu u gnoju.
Romanian: Asemenea altor lactone macrociclice, moxidectina poate avea efecte negative asupra organismelor nevizate, în special asupra organismelor acvatice și organismelor de bălegar.
Croatian: Subakutna toksičnost ispitana je u ispitivanju usklađenom s načelima dobre laboratorijske prakse, u skladu s Dokumentom o tehničkoj pomoći za procjenu utjecaja na okoliš br. 4.1214.
Romanian: Toxicitatea subacută a fost investigată într-un studiu conform cu BPL, în conformitate cu Documentul de asistență tehnică pentru evaluarea mediului al FDA SUA nr. 4.1214.
Croatian: Kao što je prethodno navedeno, i kao što je istaknuto u smjernicama CVMP-a o procjeni tvari sa svojstvima PBT/vPvB u veterinarsko-medicinskim proizvodima (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), kvantitativna procjena rizika nije primjerena za procjenu opasnosti od svojstava PBT.
Romanian: După cum s-a menționat anterior și conform specificării din ghidul CVMP privind evaluarea substanțelor PBT/vPvB din medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), evaluarea cantitativă a riscului nu este adecvată pentru evaluarea riscului PBT.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka ustanovljena je visoka toksičnost moksidektina za vodene organizme i organizme koji žive u sedimentu, tj. NOEC od 3,1 ng/l za vrstu Daphnia magna, NOEC od 3,2 ng/l za ribe i NOEC od 111 µg/kg suhe mase za trzalce.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, a fost identificată o toxicitate ridicată a moxidectinei pentru organismele acvatice și din sedimente, respectiv NOEC de 3,1 ng/l pentru Daphnia magna, NOEC de 3,2 ng/l pentru pești și NOEC de 111 µg/kg greutate uscată pentru chironomide.
Croatian: Nije bilo moguće utvrditi mjere za ublažavanje rizika za insekte prisutne u gnoju koje ispunjavaju kriterije iz osvrta CVMP-a o mjerama za ublažavanje rizika u vezi s procjenom rizika za okoliš veterinarsko-medicinskih proizvoda (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
Romanian: Nu au putut fi stabilite măsuri de reducere a riscurilor pentru insectele de bălegar care îndeplinesc criteriile din documentul de reflecție al CVMP referitor la măsurile de reducere a riscurilor asociate cu evaluarea riscului pentru mediu al medicamentelor de uz veterinar (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
Croatian: Srednja vrijednost neekstrahirajućih ostataka 120. dana (% primijenjene radioaktivnosti) iznosila je 7,22 %, 5,23 %, 10,15 % odnosno 5,38 % za pjeskovitu ilovaču, pijesak, glinastu ilovaču i ilovaču.
Romanian: Media de reziduuri neextractibile în ziua 120 (% din radioactivitatea aplicată) a fost de 7,22%, 5,23%, 10,15% și 5,38% pentru solurile de tip argilo-nisipos, nisip, argilo-lutos, respectiv argilă.
Croatian: Učinak produljene izloženosti moksidektinu u ranim životnim stadijima vrste debeloglava gavčica (Pimephales promelas) istražen je u ispitivanju usklađenom s načelima dobre laboratorijske prakse, u skladu sa smjernicom OECD-a br. 21011.
Romanian: Efectul expunerii prelungite la moxidectină în stadiile timpurii de viață alePimephales promelas a fost investigat în cadrul unui studiu conform prevederilor BPL, în conformitate cu ghidul OCDE nr. 21011.
Croatian: Posebne mjere opreza pri odlaganju neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Svi neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvodi ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s nacionalnim propisima.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice medicament de uz veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Croatian: Iako u ovom arbitražnom postupku nije provedena ponovna procjena veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin, smatra se da su ti proizvodi za polijevanje po koži, injektiranje i peroralnu primjenu djelotvorni veterinarsko-medicinski proizvodi za liječenje prethodno navedenih unutarnjih i vanjskih parazita u goveda, ovaca i konja.
Romanian: Cu toate că eficacitatea medicamentelor de uz veterinar care conțin moxidectină nu a fost reevaluată în mod specific în cadrul acestei proceduri de sesizare, aceste produse pour-on, injectabile și orale sunt considerate medicamente de uz veterinar eficiente în tratamentul paraziților interni și externi menționați anterior, la bovine, oi și cai.
Croatian: Stoga, kako bi se provjerio pristup na osnovi dokazne snage, u skladu s prijedlogom nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet, i kako bi se ocijenilo predstavljaju li teoretske opasnosti stvarni utjecaj na okoliš, CVMP je zaključio da je potrebno izraditi podatke o sudbini i ponašanju moksidektina u okolišu u uvjetima stvarne uporabe.
Romanian: Astfel, pentru a verifica abordarea pe baza forței probante, conform propunerii deținătorilor autorizației de punere pe piață și pentru a evalua dacă riscul teoretic se transpune în impact asupra mediului, CVMP a considerat că trebuie generate date referitoare la traseul și comportamentul moxidectinei în mediu în condiții reale de utilizare.
Croatian: 6100 (konji, peroralna primjena)
Romanian: 6100 (cai, oral)
Croatian: Dostavljena je sveobuhvatna procjena rizika za moksidektin i faunu prisutnu u gnoju.
Romanian: A fost furnizată o evaluare cuprinzătoare a riscului referitor la moxidectină și organismele de bălegar.
Croatian: CVMP je zaključio da su rezultati prihvatljivi za izračun mjera za ublažavanje rizika za segment vode i sedimenta.
Romanian: CVMP a considerat rezultatele acceptabile pentru utilizarea în vederea obținerii măsurilor de reducere a riscului pentru compartimentul acvatic și de sedimente.