FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Events per 100 Patient-Years; CI=confidence interval N=total number of patients included in Per-protocol population
Portuguese: †Acontecimentos por 100 Doentes-Ano; IC=intervalo de confiança N=número total de doentes incluídos na população "por protocolo"
English: • You have a history of high blood pressure.
Portuguese: • Tem história de pressão arterial elevada.
English: • if you have high blood pressure that has not been controlled by treatment (check with your doctor or nurse if you are not sure whether your blood pressure is adequately controlled)
Portuguese: • tem hipertensão que não está controlada por tratamento (pergunte ao seu médico ou enfermeiro se não tiver a certeza de que a sua pressão arterial está devidamente controlada).
English: <ARCOXIA> can mask or hide a fever, which is a sign of infection.
Portuguese: O <ARCOXIA> pode mascarar ou esconder a febre, que é um sinal de infecção.
English: • medicines that thin your blood (anticoagulants), such as warfarin
Portuguese: • medicamentos que diluem o seu sangue (anticoagulantes), tais como a varfarina
English: It is caused by deposits of mineral crystals in the joint.
Portuguese: É causada por depósitos de cristais minerais nas articulações.
English: Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/90mmHg and has not been adequately controlled.
Portuguese: Doentes com hipertensão cuja pressão arterial esteja persistentemente acima de 140/90 mmHg e não tenha sido controlada de forma adequada.
English: - A direct healthcare professional communication (DHPC) must be sent to all healthcare professionals who prescribe etoricoxib according to national practice.
Portuguese: - Uma Comunicação Directa aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHCP) deve ser enviada a todos os profissionais de saúde que prescrevem etoricoxib de acordo com as práticas nacionais.
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose (see leaflet for more information).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Lactose (ver folheto informativo para informação adicional).
English: <ARCOXIA> works equally well in older and younger adult patients.
Portuguese: O <ARCOXIA> actua bem em doentes adultos jovens e idosos.
English: As with other drugs, caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Portuguese: Como com outros medicamentos, deve usar-se de precaução em doentes idosos (ver secção 4.4).
English: Your doctor will want to discuss your treatment from time to time.
Portuguese: O seu médico irá avaliar o seu tratamento periodicamente.
English: • You have swelling due to fluid retention.
Portuguese: • Tem inchaço devido a retenção de líquidos.
English: • You have a history of heart failure, heart attack or any other form of heart disease.
Portuguese: • Tem história de insuficiência cardíaca, ataque cardíaco ou de alguma outra forma de doença cardíaca.
English: In this trial, only serious adverse events and discontinuations due to any adverse events were recorded.
Portuguese: Neste ensaio clínico, foram apenas registados acontecimentos adversos graves e interrupções do tratamento devido a quaisquer acontecimentos adversos.
English: The CHMP recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais os resumos das características do medicamento, a rotulagem e os folhetos informativos se encontram estabelecidos no Anexo III e em conformidade com as condições apresentadas no Anexo IV.
English: <ARCOXIA> Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
Portuguese: Os comprimidos de <ARCOXIA> não devem ser tomados por crianças ou adolescentes com menos de 16 anos de idade.
English: Blood pressure should be monitored within two weeks after initiation of treatment and periodically thereafter.
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada nas duas semanas após o início do tratamento e periodicamente a partir daí.
English: If you become pregnant, stop taking the tablets and consult your doctor.
Portuguese: Se ficar grávida, pare de tomar os comprimidos e consulte o seu médico.
English: • salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma)
Portuguese: • salbutamol em comprimidos ou em solução oral (um medicamento para a asma)
English: If you develop any of these signs you should stop <ARCOXIA> and talk to your doctor immediately:
Portuguese: Se desenvolver algum destes sinais deve parar de tomar <ARCOXIA> e falar com o seu médico imediatamente:
English: If you have been told by your doctor that you are unable to tolerate some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que não consegue tolerar alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Oral use.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
English: The cardiorenal results for EDGE and EDGE II were consistent with those described for the MEDAL Study.
Portuguese: Os resultados cardio-renais do EDGE e EDGE II foram consistentes com os descritos para o Estudo MEDAL.
English: Intent-to-treat: all confirmed events up to the end of the trial (included patients potentially exposed to non-study interventions following discontinuation of study medication).
Portuguese: Intenção-de-tratar: todos os acontecimentos confirmados ocorridos até ao fim do ensaio (incluídos doentes potencialmente expostos a intervenções terapêuticas não pertencentes ao estudo tomadas após interrupção da medicação em estudo).
English: No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajustamento da dose em doentes idosos.
English: For information regarding a dose related response for etoricoxib see section 5.1.
Portuguese: Para informação relativa à resposta relacionada com a dose para o etoricoxib, ver secção 5.1.
English: -do not take high dose aspirin or other anti-inflammatory medicines while taking <ARCOXIA>
Portuguese: - não tome doses elevadas de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos antiinflamatórios enquanto estiver a tomar <ARCOXIA>
English: Rare (occurring in greater than 1 out of 10,000 and less than 1 out of 1000 people) Low blood levels of sodium.
Portuguese: Raros (ocorrem em mais do que 1 de cada 10.000 e em menos de 1 de cada 1000 pessoas) Valores de baixos de sódio no sangue.
English: Approximately 50% of patients enrolled in the MEDAL study had a history of hypertension at baseline.
Portuguese: Aproximadamente 50 % dos doentes envolvidos no estudo MEDAL tinham história de hipertensão no início do estudo.
English: The CHMP therefore recommends that dose finding studies are explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Portuguese: Assim, o CHMP recomenda que sejam realizados estudos de determinação de doses, a fim de concluir se o tratamento com 60 mg uma vez por dia também seria adequado em alguns doentes.
English: WHAT <ARCOXIA> IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É <ARCOXIA> E PARA QUE É UTILIZADO
English: Diclofenac (N=16483) 24766 PatientYears
Portuguese: Diclofenac (N=16.483) 24.766 DoentesAno
English: This information should inform healthcare professionals on the cardiorenal risks associated with Arcoxia and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
Portuguese: Esta circular deve informar os profissionais de saúde dos riscos cardiorenais associados ao Arcoxia e deve ser confome com a DHCP aprovada pelo CHMP.
English: Based on the review of the available data, the CHMP considers that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis.
Portuguese: Com base na revisão dos dados disponíveis, o CHMP considera que os benefícios do etoricoxib são superiores aos seus riscos no tratamento da espondilite anquilosante.
English: • digoxin (a medicine for heart failure and irregular heart rhythm)
Portuguese: • digoxina (um medicamento para a insuficiência cardíaca e ritmo cardíaco irregular)
English: <ARCOXIA> is administered orally and may be taken with or without food.
Portuguese: <ARCOXIA> é administrado por via oral e pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Etoricoxib may slightly increase your risk of heart attack and stroke and this is why it should not be used in those who have already had heart problems or stroke
Portuguese: O etoricoxib pode aumentar-lhe ligeiramente o risco de ataque cardíaco ou de AVC e é por isso que não deve ser utilizado por pessoas que já tiveram problemas cardíacos ou AVC.
English: This is because the risk of heart attacks and strokes might increase after prolonged treatment, especially with high doses.
Portuguese: O risco de ataque cardíaco ou de acidente vascular cerebral pode aumentar após tratamento prolongado, especialmente com doses elevadas.
English: • You are dehydrated, for example by a prolonged bout of vomiting or diarrhoea.
Portuguese: • Está desidratado em consequência, por exemplo, de vómitos ou diarreia prolongados.
English: It results from the gradual breakdown of cartilage that cushions the ends of the bones.
Portuguese: Resulta da degradação gradual da cartilagem que reveste as extremidades dos ossos.
English: Following concerns of a possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose of etoricoxib, France considered that a review of the benefit/risk profile of Arcoxia was needed.
Portuguese: No seguimento das preocupações relativas a um possível risco acrescido ao nível cardiovascular (CV) relacionado com a utilização da dose de 90 mg do etoricoxib, a França considerou necessária uma revisão do perfil de benefício/risco do Arcoxia.
English: The CHMP therefore recommends the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
Portuguese: O CHMP recomenda, por isso, o reforço das contraindicações para doentes hipertensos e o alerta dos prescritores para o facto de que a pressão arterial tem de ser monitorizada, especialmente no período de 2 semanas a partir do início do tratamento.
English: Hepatobiliary disorders: Very rare: hepatitis.
Portuguese: Afecções Hepatobiliares: Muito raros: hepatite.
English: An increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e.g., venous thrombo-embolic events in women at risk).
Portuguese: Um aumento da exposição ao EE pode aumentar a incidência de acontecimentos adversos associados aos contraceptivos orais (ex. acontecimentos tromboembólicos venosos em mulheres em risco).
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking <ARCOXIA> to see if this medicine is suitable for you.
Portuguese: Se não tem a certeza se alguma das situações anteriores se aplica a si, fale com o seu médico antes de tomar <ARCOXIA> para ver se este medicamento é adequado para si.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência na lactase de Lapp, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: There have been reports of acute overdosage with etoricoxib, although adverse experiences were not reported in the majority of cases.
Portuguese: Houve notificações de sobredosagem aguda com etoricoxib, embora não tenham sido notificadas experiências adversas na maioria dos casos.
English: Per-protocol: all events on study therapy or within 14 days of discontinuation (excluded: patients who took < 75% of their study medication or took non-study NSAIDs >10% of the time).
Portuguese: Por protocolo: todos os acontecimentos ocorridos durante o tratamento com o fármaco em estudo ou no período de 14 dias após a sua interrupção (excluídos: doentes que tomaram < 75 % da medicação do estudo ou que tomaram AINEs não pertencentes ao estudo >10 % do tempo).
English: Important information about some of the ingredients of <ARCOXIA> <ARCOXIA> contains lactose.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de <ARCOXIA> ARCOXIA contém lactose.
English: In studies specifically designed to measure the onset of action of etoricoxib, the onset of action occurred as early as 24 minutes after dosing.
Portuguese: Em estudos especialmente concebidos para determinar o início de acção do etoricoxib, o início de acção ocorreu logo aos 24 minutos após a administração.
English: The CHMP assessed efficacy data submitted for AS and safety data collected regarding AS, and also in the rheumatoid arthritis population for which the same dose is approved for treatment.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados de eficácia submetidos para a EA e os dados de segurança recolhidos relativamente à EA, bem como no caso da população com artrite reumatóide, para a qual foi aprovada a mesma dose terapêutica.
English: If you are using <ARCOXIA>, you must not breastfeed.
Portuguese: Se está a tomar <ARCOXIA>, não pode amamentar.
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Portuguese: O risco de ocorrência destas reacções parece ser superior no início da terapêutica, ocorrendo maioritariamente este tipo de reacções durante o primeiro mês de tratamento.
English: The geometric mean area under the curve (AUC0-24hr) was 37.8 µg•hr/ml.
Portuguese: A área geométrica média sob a curva (AUCo-24 h) foi de 37,8 µg•h/ml.
English: Very rare: hypertensive crisis.
Portuguese: Muito raros: crise hipertensiva.
English: The safety data and details from this program are presented in section 5.1.
Portuguese: Os resultados de segurança e detalhes deste programa clínico são apresentados na secção
English: Etoricoxib was included in previous CHMP referrals on the safety of COX-2 selective inhibitors in which concluded in 2004 and 2005.
Portuguese: O etoricoxib foi incluído em procedimentos de consulta anteriores do CHMP relativamente à segurança dos inibidores selectivos da COX-2, concluídos em 2004 e 2005.
English: What is rheumatoid arthritis?
Portuguese: O que é a artrite reumatóide?
English: • ciclosporin or tacrolimus (drugs used for suppressing the immune system)
Portuguese: • ciclosporina ou tacrolímus (medicamentos usados para a supressão do sistema imunitário)
English: • <ARCOXIA> is one of a group of medicines called selective COX-2 inhibitors.
Portuguese: • <ARCOXIA> é um medicamento do grupo de medicamentos chamados inibidores selectivos da COX-2.
English: DK-2600 Glostrup Danmark
Portuguese: DK-2600 Glostrup
English: In rats and rabbits, there was a dose dependent increase in post implantation loss at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure (see sections 4.3 and 4.6).
Portuguese: Nos ratos e nos coelhos houve um aumento dependente da dose na perda pós-implantação com exposições iguais ou superiores a 1,5 vezes a exposição humana (ver secções 4.3 e 4.6).
English: • severe or continual stomach pain or your stools become black
Portuguese: • dor abdominal forte ou persistente ou se as fezes se tornarem negras
English: If a woman becomes pregnant during treatment, etoricoxib must be discontinued.
Portuguese: Se uma mulher engravidar durante o tratamento, a administração de etoricoxib deverá ser interrompida.
English: Patients enrolled in the Program had a wide range of cardiovascular and gastrointestinal risk factors at baseline.
Portuguese: Os doentes envolvidos no Programa apresentavam variados factores de risco cardiovasculares e gastrointestinais iniciais.
English: In the pooled MEDAL Program, 0.3% of patients on etoricoxib and 2.7% of patients on diclofenac discontinued due to hepatic-related adverse experiences.
Portuguese: No Programa MEDAL combinado, 0,3% dos doentes com etoricoxib e 2,7% dos doentes com diclofenac interromperam o tratamento devido a experiências adversas hepáticas.
English: Common: palpitations.
Portuguese: Frequentes: palpitações.
English: Member State
Portuguese: Estado Membro
English: Cyclosporin and tacrolimus: Although this interaction has not been studied with etoricoxib, coadministration of cyclosporin or tacrolimus with any NSAID may increase the nephrotoxic effect of cyclosporin or tacrolimus.
Portuguese: Ciclosporina e tacrolímus: Apesar desta interacção não ter sido estudada com o etoricoxib, a administração concomitante de ciclosporina ou tacrolímus com qualquer AINE pode aumentar o efeito nefrotóxico da ciclosporina ou do tacrolímus.
English: The clinical benefit of etoricoxib was observed as early as the second day of therapy after initiation of treatment and was maintained throughout the 52-week treatment period.
Portuguese: O benefício clínico do etoricoxib foi observado logo ao segundo dia de terapêutica após o início do tratamento e foi mantido durante as 52 semanas do tratamento.
English: • yellowing of the skin and eyes (jaundice) - these are signs of liver problems
Portuguese: • olhos e pele amarelecidos (icterícia) - que são sinais de problemas no fígado
English: Pack sizes of 7 and 28 tablets in blisters.
Portuguese: Embalagens de 7 e 28 comprimidos em blisters.
English: What <ARCOXIA> is and what it is used for Before you take <ARCOXIA> How to take <ARCOXIB> Possible side effects
Portuguese: O que é <ARCOXIA> e para que é utilizado Antes de tomar <ARCOXIA> Como tomar <ARCOXIA> Efeitos secundários possíveis Como conservar <ARCOXIA> Outras informações
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten tablet.
Portuguese: Não tome uma dose extra para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
English: • medicines used to help control high blood pressure and heart failure called ACE inhibitors and angiotensin receptor blockers, examples include enalapril and ramipril, and losartan and valsartan
Portuguese: • medicamentos usados para ajudar a controlar a pressão arterial elevada e a insuficiência cardíaca, chamados inibidores ECA e bloqueadores dos receptores da angiotensina, exemplos incluem o enalapril e o ramipril, e o losartan e o valsartan
English: If you think any of these are relevant to you, do not take the tablets until you have consulted your doctor.
Portuguese: Se pensa que alguma destas situações se aplica a si, não tome os comprimidos até consultar o seu médico.
English: • lithium (a medicine used to treat some types of depression)
Portuguese: • lítio (um medicamento usado para tratar alguns tipos de depressão)
English: Do not use <ARCOXIA> after the expiry date which is stated on the pack.
Portuguese: Não utilizar <ARCOXIA> após o prazo de validade impresso na embalagem.
English: Aluminum/aluminium blisters (unit doses) in packs of 50 or 100 tablets.
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio (doses unitárias) em embalagens de 50 ou 100 comprimidos.
English: • if you are or could be pregnant or are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast feeding')
Portuguese: • está grávida, suspeita que está grávida ou está a amamentar (veja “gravidez e aleitamento”)
English: If you are breast-feeding, or planning to breastfeed, consult your doctor before taking <ARCOXIA>.
Portuguese: Se está a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar <ARCOXIA>.
English: Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease.
Portuguese: Doença isquémica cardíaca, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular estabelecidas.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC Code: M01 AH05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-inflamatórios e anti-reumáticos, não esteróides, coxibes, Código ATC: MO1 AH05
English: Studies with etoricoxib 30 mg once daily demonstrated efficacy superior to placebo over a 12 week treatment period (using similar assessments as the above studies).
Portuguese: Os estudos com 30 mg de etoricoxib, uma vez por dia, demonstraram eficácia superior ao placebo ao longo de um período de tratamento de 12 semanas (utilizando avaliações similares aos estudos atrás descritos).
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Portuguese: A COX-2 é a isoforma da enzima que demonstrou ser induzida por estímulos pro-inflamatórios, admitindo-se que seja a principal responsável pela síntese de mediadores prostanóides da dor, inflamação e febre.
English: The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical trials, drug utilisation studies and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
Portuguese: O CHMP reviu os dados submetidos pelos titulares da AIM com base em ensaios clínicos, estudos de utilização do medicamento e comunicações espontâneas de reacções adversas ao medicamento.
English: Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age (see section 4.3).
Portuguese: O etoricoxib é contra-indicado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade (ver secção 4.3).
English: • if you are allergic (hypersensitive) to etoricoxib or any of the other ingredients of <ARCOXIA> (see Further information, section 6)
Portuguese: • tem alergia (hipersensibilidade) ao etoricoxib ou a qualquer outro componente de <ARCOXIA> (ver Outras informações, secção 6)
English: Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
Portuguese: Os dados de utilização do medicamento mostraram que alguns doentes com pressão arterial elevada estão a iniciar o tratamento com etoricoxib.
English: If you are currently taking low-dose aspirin to prevent heart attacks or stroke, you should not stop taking aspirin until you talk to your doctor
Portuguese: Se está actualmente a tomar uma dose baixa de ácido acetilsalicílico para prevenir ataques cardíacos ou acidente vascular cerebral, não deve parar de tomar ácido acetilsalicílico até falar com o seu médico.
English: • aspirin, the risk of stomach ulcers is greater if you take <ARCOXIA> with aspirin.
Portuguese: • ácido acetilsalicílico, o risco de úlceras do estômago é maior se tomar <ARCOXIA>com ácido acetilsalicílico.
English: The most frequently observed adverse experiences were consistent with the safety profile for etoricoxib (e.g. gastrointestinal events, cardiorenal events).
Portuguese: As experiências adversas observadas com maior frequência foram consistentes com o perfil de segurança do etoricoxib (por ex., acontecimentos gastrointestinais, acontecimentos cardio-renais).
English: Relative Risk (95% CI)
Portuguese: Percentagem† (IC 95%)
English: <ARCOXIA> tablets contain lactose.
Portuguese: Os comprimidos de <ARCOXIA> contêm lactose.
English: These led to updates of the product information to include class warnings on the risk of CV thrombotic, GI and severe skin reactions with COX-2 selective inhibitors.
Portuguese: Estes deram origem a actualizações da informação sobre o medicamento, de modo a incluir advertências de classe acerca dos riscos de reacções CV trombóticas, GI e cutâneas graves aos inibidores selectivos da COX-2.
English: The following serious undesirable effects have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for etoricoxib: nephrotoxicity including interstitial nephritis and nephrotic syndrome; hepatotoxicity including hepatic failure, jaundice and pancreatitis.
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis graves associados à utilização de AINEs, que não podem ser excluídos para o etoricoxib: nefrotoxicidade incluindo nefrite intersticial e síndrome nefrótica; hepatotoxicidade incluindo insuficiência hepática, icterícia e pancreatite.