FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäinen laskuvaihe tapahtuu 24-36 tunnin kuluttua ensimmäisestä Pegasys-annoksesta, ja sitä seuraava toinen laskuvaihe jatkuu 4-16 viikkoa potilailla, joilla saavutetaan pysyvä vaste.
Croatian: U bolesnika koji postignu trajan odgovor, do prve faze sniženja razine HCV RNK dolazi 24-36 sati nakon primjene prve doze lijeka Pegasys, nakon čega slijedi druga faza sniženja razine HCV RNK u sljedećih 4-16 tjedana.
Finnish: Annosta rajoittavat toksisuusoireet olivat samat kuin interferonihoidoilla yleensäkin eli uupumus, maksaentsyymien nousu, neutropenia ja trombosytopenia.
Croatian: Kao i kod uobičajene interferonske terapije, simptomi toksičnosti kod kojih se doza morala prilagoditi, bili su zamor, povišeni jetreni enzimi, neutropenija i trombocitopenija.
Finnish: Mikäli ANC laskee < 500 soluun/mm3 (< 0,5 x 109/l), hoito on keskeytettävä, kunnes ANC jälleen nousee > 1000 soluun/mm3 (> 1 x 109/l).
Croatian: U bolesnika u kojih je ABN <500 stanica/mm liječenje treba obustaviti dok ta vrijednost ne bude >1000 stanica/mm
Finnish: Pegasys-hoito tulee lopettaa, mikäli potilaalla hoidon aikana ilmenee maksan vajaatoimintaan viittaavia oireita.
Croatian: Liječenje lijekom Pegasys treba prekinuti u bolesnika koji za vrijeme liječenja razviju znakove dekompenzacije jetre.
Finnish: Oireina voivat olla poikkeuksellinen väsymys ja voimanpuute Immuunijärjestelmä: Vogt-Koyanagi-Harada -oireyhtymä - harvinainen sairaus, johon kuuluu näön ja kuulon menetystä sekä ihon pigmenttimuutoksia; maksa- tai munuaissiirrännäisen hylkimisreaktiot Psyykkiset häiriöt ja hermostohäiriöt: Mania (tila, jossa mieliala on liioitellun kohonnut) ja kaksisuuntainen mielialahäiriö (tila, jossa mieliala vaihtelee kiihtymyksestä masennukseen tai epätoivoon), ajatukset toisten ihmisten hengen uhkaamisesta, aivohalvaus Silmäoireet: Verkkokalvon irtauman harvinainen muoto, jonka aiheuttaa verkkokalvon alle kertynyt neste
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: Vogt Koyanagi Harada bolest - rijetka bolest karakterizirana gubitkom vida, sluha i pigmentacije kože; odbacivanje jetrenog i bubrežnog presatka Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava: manija (epizode pretjerano dobrog raspoloženja) i bipolarni poremećaji (epizode pretjerano dobrog raspoloženja izmjenjuju se s tugom i beznađem); razmišljanja o ugrožavanju života drugih ljudi, moždani udar.
Finnish: Itsemurha, psykoottinen häiriö
Croatian: psihotični poremećaji manija,
Finnish: Annoksen pienentäminen 90 mikrog:aan on suositeltavaa, jos verihiutaleiden määrä laskee 25 000< 50 000 soluun/mm3 (25 - < 50 x 109/l).
Croatian: Smanjenje doze na 90 mikrograma preporučuje se ako je razina trombocita od 25 000 do
Finnish: 1200 mg/vrk
Croatian: 1200 mg/dan
Finnish: → Kuulet mahdollisesti jälleen naksahtavan äänen, kun laukaisinnuppi nousee takaisin ylös.
Croatian: → Kad se aktivacijsko dugme vrati u početni položaj možda ćete čuti i drugi „klik".
Finnish: Taulukko 4: Pegasys-annossuositukset kroonista hepatiitti B:tä ja kroonista hepatiitti C:tä sairastaville pediatrisille potilaille
Croatian: Tablica 4: Preporuke za doziranje lijeka Pegasys u pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom B i kroničnim hepatitisom C
Finnish: 2) Anna esitäytetyn kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen kuin käytät sitä
Croatian: 2) Pustite napunjenu brizgalicu da dosegne sobnu temperaturu
Finnish: Pysyvä vaste
Croatian: Trajni odgovor
Finnish: Esitäytetty Pegasys-kynä
Croatian: Pegasys napunjenu brizgalicu
Finnish: Hepatiitti C
Croatian: Hepatitis C
Finnish: Aikuisten annos on yleensä 180 mikrogrammaa, mutta lasten annos määräytyy heidän pituutensa ja painonsa mukaan.
Croatian: Doza za odrasle osobe obično iznosi 180 mikrograma, ali doza za djecu ovisi o visini i tjelesnoj težini djeteta.
Finnish: Pegasysiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Pegasys nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Interferonien tarkkaa vaikutustapaa virussairauksissa ei tunneta täysin, mutta niiden oletetaan toimivan immunomodulaattoreina (aineina, jotka muokkaavat immuunijärjestelmän eli elimistön puolustusjärjestelmän toimintatapaa).
Croatian: Točan način djelovanja alfa-interferona kod virusnih bolesti nije potpuno jasan, ali smatra se da djeluju kao imunomodulatori (tvari koje mijenjaju način djelovanja imunosnog sustava, obrambenog sustava tijela).
Finnish: Interferonit ovat elimistön tuottamia luonnollisia aineita, jotka auttavat elimistöä torjumaan virusten aiheuttamia infektioita.
Croatian: Interferoni su prirodne tvari koje nastaju u tijelu i koje pomažu u borbi tijela protiv infekcija koje uzrokuju virusi.
Finnish: Alfainterferonit saattavat myös estää virusten monistumisen.
Croatian: Alfa-interferoni mogu također blokirati umnožavanje virusa.
Finnish: Pegasysin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahaluttomuus, päänsärky, unettomuus, ärtyneisyys, suolistohäiriöt (ripuli, pahoinvointi ja mahakipu), ihottuma, kutina, hiustenlähtö, lihas- ja nivelkivut, flunssankaltainen sairaus, pistoskohdan reaktiot ja väsymys.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Pegasys (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) gubitak apetita, glavobolja, nesanica (poteškoće sa spavanjem), iritabilnost, crijevni poremećaji (proljev, mučnina, bol u trbuhu), osip, svrbež, gubitak kose, bol u mišićima i zglobovima, bolest nalik na gripu, reakcije na mjestu injekcije i umor.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. kesäkuuta 2002 Pegasysille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Pegasys u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 20. lipnja 2002.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pegasyslääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Pegasys.
Finnish: Miksi Pegasys on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Pegasys odobren?
Finnish: Muuta tietoa Pegasysistä
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pegasys
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pegasysin käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Pegasys.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pegasysin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Pegasys nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Pegasysiä annetaan injektiona mahan tai reiden ihon alle hepatiitti B:n hoidossa kerran viikossa 48 viikon ajan ja hepatiitti C:n hoidossa kerran viikossa 16-72 viikon ajan.
Croatian: Lijek Pegasys daje se injekcijom pod kožu abdomena (trbuh) ili bedra, jednom tjedno tijekom 48 tjedana za liječenje hepatitisa B i jednom tjedno tijekom 16 do 72 tjedna za liječenje hepatitisa C.
Finnish: Pegasys on viruslääke, jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Croatian: Pegasys je antivirusni lijek koji se primjenjuje u liječenju:
Finnish: Pegasysiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) alfainterferoneille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle.
Croatian: Lijek Pegasys ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na alfa-interferone ili bilo koje druge sastojke.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pegasysin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pegasys?
Finnish: Mitä Pegasys on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Pegasys i za što se koristi?
Finnish: Pegasysiä ei saa antaa potilaille, joilla on tiettyjä maksa- tai sydänsairauksia tai muita sairauksia.
Croatian: Lijek Pegasys također se ne smije primjenjivati u bolesnika s određenim bolestima jetre, srca i drugim bolestima.
Finnish: Pegasysiä saa vain lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta hepatiitti B:n tai C:n hoitamisesta.
Croatian: Lijek Pegasys izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije hepatitisom B ili hepatitisom C.
Finnish: • aikuisten ja vähintään 5-vuotiaiden lasten krooninen hepatiitti C.
Croatian: • kroničnog hepatitisa C u odraslih i djece starije od 5 godina.
Finnish: Mitä riskejä Pegasysiin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Pegasys?
Finnish: Pegasys peginterferonialfa-2a
Croatian: Pegasys peginterferon alfa-2a
Finnish: Hepatiitti B ja C ovat maksasairauksia, jotka johtuvat hepatiitti B- ja C-virusten aiheuttamasta infektiosta.
Croatian: Hepatitis B i hepatitis C su bolesti jetre prouzročene infekcijom virusom hepatitisa B, odnosno virusom hepatitisa C.
Finnish: Miten Pegasys vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Pegasys?
Finnish: Pegylointi hidastaa interferonin poistumista elimistöstä, jolloin lääkettä ei tarvitse antaa niin usein.
Croatian: To smanjuje brzinu eliminacije interferona iz tijela i omogućava rjeđu primjenu lijeka.
Finnish: Muut tutkimukset osoittivat, että peginferonialfa-2a yhdistettynä telapreviiriin ja ribaviriiniin tai bosepreviiriin ja ribaviriiniin kasvattivat merkitsevästi hoitoon vastanneiden potilaiden määrää peginterferonialfa-2a:n ja ribaviriinin yhdistelmään verrattuna.
Croatian: Dodatna ispitivanja pokazala su da je peginterferon alfa-2a u kombinaciji s telaprevirom i ribavirinom ili s boceprevirom i ribavirinom značajno povećao udio bolesnika koji su odgovorili na liječenje u usporedbi s kombinacijom peginterferona alfa-2a i ribavirina.
Finnish: • aikuisten ja vähintään 3-vuotiaiden lasten krooninen (pitkäaikainen) hepatiitti B
Croatian: • kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa B u odraslih i djece starije od 3 godine;
Finnish: Kolme tutkimusta, joihin osallistui 1 441 aikuispotilasta, osoitti, että pelkästään Pegasysiä saaneissa potilaissa oli enemmän niitä potilaita (28-39 prosenttia), joiden veressä ei ollut merkkejä hepatiittiviruksen toiminnasta hoidon jälkeen, kuin niissä potilaissa, jotka saivat interferonialfa-2a:ta (8-19 prosenttia).
Croatian: Tri ispitivanja na 1 441 odrasla bolesnika pokazala su da veći udio bolesnika koji su primali samo lijek Pegasys nije imao znakove virusne aktivnosti hepatitisa u krvi nakon liječenja (28 do 39 %) u odnosu na bolesnike koji su primali interferon alfa-2a (8 do 19 %).
Finnish: Toinen tutkimus, johon osallistui 1 149 aikuispotilasta, osoitti, että Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmä oli myös tehokkaampi kuin Pegasys yksinään (45 prosenttia hoitoon vastanneita seurannan yhteydessä vrt. 24 prosenttia) ja yhtä tehokas kuin interferonialfa-2a:n ja ribaviriinin yhdistelmä (39 prosenttia hoitoon vastanneita).
Croatian: Drugo ispitivanje na 1 149 odraslih bolesnika pokazalo je da je kombinacija lijeka Pegasys i ribavirina bila također učinkovitija od monoterapije lijekom Pegasys (45 % bolesnika koji su odgovorili na liječenje tijekom praćenja, u usporedbi s 24 %), te je bila jednako učinkovita kao kombinacija interferona alfa-2a i ribavirina (39 % bolesnika koji su odgovorili na liječenje).
Finnish: Peginterferonialfa-2a on samanlainen kuin interferonialfa-2a, jota on laajalti saatavana Euroopan unionissa Roferon-A-nimisenä valmisteena.
Croatian: Peginterferon alfa-2a vrlo je sličan interferonu alfa-2a koji je dostupan u Europskoj uniji (EU) kao Roferon-A.
Finnish: Mitä hyötyä Pegasysistä on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Pegasys utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 151 hepatiitti B:tä sairastavaa vähintään 3-vuotiasta lasta, 26 prosentilla Pegasysillä hoidetuista potilaista ei ollut merkkejä virustoiminnasta veressään 24 viikon kuluttua.
Croatian: U ispitivanju na 151 djetetu s hepatitisom B u dobi od tri godine i više, u 26 % bolesnika liječenih lijekom Pegasys nije bilo znakova virusne aktivnosti nakon 24 tjedna, u usporedbi s 3 % bolesnika koji nisu bili liječeni.
Finnish: Lisätietoja Pegasys-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Pegasys pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Hepatiitti C:n hoidossa Pegasysiä on tutkittu yksinään ja muihin lääkkeisiin yhdistettynä.
Croatian: Za liječenje infekcije hepatitisom C, lijek Pegasys ispitivan je kao monoterapija i u kombinaciji s drugim lijekovima.
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen muuttaa, jos potilaalle tulee sivuvaikutuksia.
Croatian: U bolesnika u kojih nastupe nuspojave možda će trebati prilagoditi dozu.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Pegasys poistaa tehokkaasti virusinfektion merkkejä kroonista hepatiitti B:tä tai C:tä sairastavilta aikuisilta ja lapsilta.
Croatian: U ispitivanjima je utvrđeno da je lijek Pegasys učinkovit u uklanjanju znakova virusne infekcije u odraslih osoba i djece s kroničnim hepatitisom B ili kroničnim hepatitisom C.
Finnish: Myös tutkimus, johon osallistui 55 lasta, osoitti, että Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmä on yhtä tehokas lapsilla kuin Pegasysillä ja ribaviriinillä hoidetuilla aikuisilla.
Croatian: Naposljetku, ispitivanje koje je obuhvatilo 55 djece pokazalo je sličnu učinkovitost kombinacije lijeka Pegasys i ribavirina u odnosu na zabilježenu učinkovitost u odraslih osoba liječenih kombinacijom lijeka Pegasys i ribavirina.
Finnish: HBeAg-negatiivisten potilaiden (ne potilaat, joilla on muuntuneen viruksen aiheuttama infektio, jota voi olla vaikeampi hoitaa) puhdistuma oli Pegasysiä saaneilla 43 prosenttia ja lamivudiinia saaneilla 29 prosenttia.
Croatian: U „HBeAgnegativnih" bolesnika (zaraženi virusom koji je mutirao i koji je ponekad teže liječiti), stopa uklanjanja lijekom Pegasys iznosila je 43 %, a lamivudinom 29 %.
Finnish: Miten Pegasysiä käytetään?
Croatian: Kako se Pegasys koristi?
Finnish: Pegasysissä interferonialfa-2a on pegyloitu (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Croatian: Kod lijeka Pegasys interferon alfa-2a je „pegiliran" (pričvršćen na kemijski spoj zvan polietilen-glikol).
Finnish: Näissä tutkimuksissa niiden potilaiden osuus, joiden veressä ei ollut merkkejä virustoiminnasta kuuden kuukauden kuluttua hoidon jälkeen, oli HBeAg-positiivisilla potilailla (niillä, joilla on hepatiitti B -viruksen yleinen tyyppi) Pegasysiä saaneiden osalta 32 prosenttia ja lamivudiinia saaneiden osalta 22 prosenttia.
Croatian: U tim ispitivanjima udio bolesnika bez znakova virusne aktivnosti u krvi šest mjeseci nakon liječenja iznosio je 32 % s lijekom Pegasys i 22 % s lamivudinom u „HBeAg-pozitivnih" bolesnika (zaraženi čestim tipom virusa hepatitisa B).
Finnish: Valmisteyhteenvedossa on lisätietoja siitä, milloin tätä lääkettä käytetään aikuisten ja lasten hoidossa.
Croatian: Više informacija o tome kada se ovaj lijek primjenjuje u odraslih osoba i djece potražite u sažetku opisa svojstava lijeka.
Finnish: Pegasysin vaikuttava aine peginterferonialfa-2a kuuluu interferonien ryhmään.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pegasys, peginterferon alfa-2a, pripada skupini „interferona".
Finnish: Hepatiitti B:n hoidossa Pegasysiä käytetään yleensä yksinään, mutta hepatiitti C:n hoidossa sitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Croatian: Lijek Pegasys uglavnom se primjenjuje kao monoterapija za liječenje infekcije virusom hepatitisa B, ali se za liječenje infekcije virusom hepatitisa C uzima u kombinaciji s drugim lijekovima.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 372 aikuispotilasta, Pegasys oli lamivudiinia (toista viruslääkettä) tehokkaampi hepatiitti B -viruksen poistamisessa.
Croatian: Lijek Pegasys bio je djelotvorniji od lamivudina (drugi antivirusni lijek) u uklanjanju virusa hepatitisa B u dvama ispitivanjima na 1 372 odrasla bolesnika.
Finnish: Pegasysin vaikuttava aine on peginterferonialfa-2a.
Croatian: Lijek Pegasys sadržava djelatnu tvar peginterferon alfa-2a.
Finnish: Potilas saa Pegasysin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Pegasys bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku
Croatian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 napunjena štrcaljka
Finnish: Ihon alle esitäytetty ruisku (lasia)
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo)
Finnish: 6 mg
Croatian: 6 mg Otopina za injekciju Potkožno
Finnish: Lisää tietoa Pegfilgrastim Mundipharma -valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Croatian: Više informacija o lijeku Pegfilgrastim Mundipharma dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharmaa annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson päättymisen jälkeen.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma daje se kao jedna doza od 6 mg koja se ubrizgava pod kožu najmanje 24 sata nakon završetka svakog ciklusa kemoterapije.
Finnish: Sitä annetaan etenkin neutropenian keston lyhentämiseksi ja kuumeisen neutropenian (kun neutropeniaan liittyy infektiosta johtuva kuume) ehkäisemiseksi.
Croatian: Posebno se daje za skraćivanje trajanja neutropenije i sprječavanje febrilne neutropenije (kad je neutropenija popraćena vrućicom zbog infekcije).
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma -lääkevalmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Pegfilgrastim Mundipharma pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastiimi)
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastim)
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharman yleisin haittavaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle 10:stä) on luukipu.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Pegfilgrastim Mundipharma (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest bol u kostima.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektionestettä, liuosta.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku napunjene štrcaljke koja sadrži otopinu za supkutanu injekciju.
Finnish: Filgrastiimi vaikuttaa stimuloimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja, mikä lisää valkosolujen määrää ja parantaa neutropeniaa.
Croatian: Filgrastim potiče koštanu srž na stvaranje više bijelih krvnih stanica, što dovodi do povećanja broja bijelih krvnih stanica i liječenja neutropenije.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Pegfilgrastim Mundipharma on hyvin samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (ns. viitevalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Croatian: To znači da je lijek Pegfilgrastim Mundipharma vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pegfilgrastim Mundipharman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Pegfilgrastim Mundipharma nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Koska Pegfilgrastim Mundipharma on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Pegfilgrastim Mundipharman osalta.
Croatian: Budući da je lijek Pegfilgrastim Mundipharma biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti primjene pegfilgrastima provedena za lijek Neulasta nije potrebno ponavljati za lijek Pegfilgrastim Mundipharma.
Finnish: Yleisiä tietoja Pegfilgrastim Mundipharma -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Pegfilgrastim Mundipharma i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Mitä Pegfilgrastim Mundipharma on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Pegfilgrastim Mundipharma i za što se koristi?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Pegfilgrastim Mundipharma on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, utvrđeno da Pegfilgrastim Mundipharma ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i Neulasta te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharmaa ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemianiminen verisyöpä tai myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa elimistö tuottaa suuria määriä epänormaaleja verisoluja, mikä voi johtaa leukemian kehittymiseen).
Croatian: Lijek Pegfilgrastim Mundipharma nije namijenjen za primjenu u osoba oboljelih od raka krvi, kronične mijeloične leukemije ili mijelodisplastičnih sindroma (stanja kod kojih se stvara velik broj abnormalnih krvnih stanica, koja se mogu razviti u leukemiju).
Finnish: Miksi Pegfilgrastim Mundipharma on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Pegfilgrastim Mundipharma odobren u EU-u?
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Neulastan tavoin Pegfilgrastim Mundipharman hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Stoga je stav Agencije da, kao i kod lijeka Neulasta, koristi od lijeka Pegfilgrastim Mundipharma nadmašuju identificirane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Finnish: Muita tietoja Pegfilgrastim Mundipharma -lääkevalmisteesta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pegfilgrastim Mundipharma
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä sen johtopäätöksen tekemiseksi, että Pegfilgrastim Mundipharma vaikuttaa tehon ja turvallisuuden osalta samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će Pegfilgrastim Mundipharma za odobrene indikacije djelovati jednako kao Neulasta u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Pegfilgrastim Mundipharma saa aikaan vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neulasta.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da se primjenom lijeka Pegfilgrastim Mundipharma stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Neulasta.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Pegfilgrastim Mundipharma -lääkevalmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Pegfilgrastim Mundipharma kontinuirano se prate.
Finnish: Lisätietoja Pegfilgrastim Mundipharma -lääkevalmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Pegfilgrastim Mundipharma pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharman turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella lääkkeen haittavaikutusten voidaan katsoa olevan verrattavissa viitelääke Neulastan haittavaikutuksiin.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Pegfilgrastim Mundipharma i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek Neulasta.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharman vaikuttava aine pegfilgrastiimi on filgrastiimin muoto, joka on hyvin samankaltainen kuin ihmisen proteiini nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, oblik je filgrastima, koji je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije rasta kolonije granulocita (G-CSF).