FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientky schopné otehotnieť (a/alebo ich partneri) musia počas liečby a jeden mesiac po nej dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym [i (lub) ich partnerzy] muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu.
Slovak: Prerušte liečbu Kyprolisom, kým sa TLS neupraví (pozri časť 4.2).
Polish: Podawanie produktu Kyprolis należy przerwać do czasu ustąpienia objawów zespołu rozpadu guza (patrz punkt 4.2).
Slovak: 20 % účastníkov) boli: anémia, únava, trombocytopénia, nauzea, diarea, pyrexia, dyspnoe, infekcia dýchacích ciest, kašeľ a neutropénia.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane (odnotowane u > 20% osób) to: niedokrwistość, zmęczenie, małopłytkowość, nudności, biegunka, gorączka, duszność, zakażenie dróg oddechowych, kaszel i neutropenia.
Slovak: 1. týždeň
Polish: Tydzień 1.
Slovak: Iná nehematologická toxicita
Polish: Inne pozahematologiczne objawy toksyczności
Slovak: V kombinácii s Kyprolisom sa lenalidomid podáva v dávke 25 mg perorálne 1. - 21. deň a dexametazón sa podáva v dávke 40 mg perorálne alebo intravenózne 1., 8., 15. a 22. deň 28-dňových cyklov.
Polish: W ramach leczenia skojarzonego z produktem Kyprolis podawany jest doustnie lenalidomid w dawce wynoszącej 25 mg w dniach 1.-21. oraz doustnie lub dożylnie deksametazon w dawce wynoszącej 40 mg w 1., 8., 15. i 22. dniu cyklu leczenia trwającego 28 dni.
Slovak: 3. týždeň
Polish: Tydzień 3.
Slovak: Kyprolis a dexametazón
Polish: Kyprolis i deksametazon
Slovak: Nezvyčajná tvorba podliatin alebo krvácanie, napríklad po porezaní, ktoré trvá dlhšie ako zvyčajne; alebo vnútorné krvácanie, ako je vykašliavanie krvi, vracanie krvi, tmavá dechtovitá stolica alebo jasnočervená krv vo vašej stolici; alebo krvácanie do mozgu vedúce k náhlej necitlivosti alebo ochrnutiu na jednej strane tváre, nôh alebo rúk, náhle silné bolesti hlavy, zhoršené videnie, ťažkosti pri hovorení alebo sťažené prehĺtanie.
Polish: • Nietypowa skłonność do wylewów podskórnych lub krwawień, które trwają dłużej niż zwykłe krwawienie; lub krwawienie wewnętrzne, takie jak: odkrztuszanie krwi, krwiste wymioty, ciemne smoliste stolce lub jasnoczerwona krew w stolcu; lub krwawienie wewnątrzczaszkowe prowadzące do nagłego jednostronnego drętwienia albo porażenia twarzy, nóg lub rąk, nagłego silnego bólu głowy lub zaburzeń widzenia lub trudności w mówieniu i połykaniu
Slovak: Prvé zníženie dávky Kyprolisu
Polish: Pierwsze zmniejszenie dawki produktu Kyprolis
Slovak: Nezvyčajné krvácanie vrátane ľahkej tvorby podliatin, krvácanie po poranení, napríklad porezaní, ktoré trvá dlhšie ako zvyčajne; alebo vnútorné krvácanie, ako je vykašliavanie krvi, vracanie krvi, tmavá dechtovitá stolica alebo jasnočervená krv vo vašej stolici; alebo krvácanie do mozgu vedúce k náhlej necitlivosti alebo ochrnutiu na jednej strane tváre, nôh alebo rúk, náhle silné bolesti hlavy, zhoršené videnie, ťažkosti pri hovorení alebo sťažené prehĺtanie.
Polish: • Nietypowe krwawienia, w tym zwiększona skłonność do wylewów podskórnych (siniaków), krwawienia z ran takich jak skaleczenia, które trwają dłużej niż spodziewane jest ich zakończenie; lub krwawienie wewnętrzne, takie jak: odkrztuszanie krwi, krwiste wymioty, ciemne smoliste stolce lub jasnoczerwona krew w stolcu; lub krwawienie wewnątrzczaszkowe prowadzące do nagłego jednostronnego drętwienia lub porażenia twarzy, nóg lub rąk, nagłego silnego bólu głowy lub zaburzeń widzenia albo trudności w mówieniu i połykaniu.
Slovak: Spolu s Kyprolisom dostanete buď lenalidomid a dexametazón, alebo iba dexametazón.
Polish: Jednocześnie z lekiem Kyprolis podawany będzie lenalidomid i deksametazon lub tylko deksametazon.
Slovak: Pacienti so zlyhaním srdca triedy III až IV podľa Newyorskej asociácie kardiológov (New York Heart Association, NYHA), nedávno prekonaným infarktom myokardu a poruchami prevodového systému, ktoré nie sú regulované liekmi, neboli vhodní pre klinické skúšania.
Polish: Do udziału w badaniach klinicznych nie kwalifikowano pacjentów z niewydolnością serca stopnia III i IV wg klasyfikacji NYHA (ang. New York Heart Association), po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego i z niekontrolowanymi farmakologicznie nieprawidłowymi zmianami przewodzenia impulsów w sercu.
Slovak: Pred začatím a počas liečby Kyprolisom podstúpite vyšetrenie krvi.
Polish: Badania krwi będą wykonane przed rozpoczęciem stosowania leku Kyprolis i powtarzane w trakcie leczenia.
Slovak: HR (95 % CI); jednostranná p-hodnotab
Polish: HR (95% CI); wartość p dla testu jednostronnegob
Slovak: Títo pacienti môžu byť vo väčšej miere ohrození srdcovými komplikáciami.
Polish: U tych pacjentów ryzyko rozwoju powikłań kardiologicznych jest zwiększone.
Slovak: Pľúcna infekcia Chrípka
Polish: Posocznica Zakażenie płuc Grypa
Slovak: 10 x 109/l sa riaďte rovnakými odporúčaniami ako vyššie a pri opätovnom začatí liečby Kyprolisom zvážte zníženie dávky o jednu úroveňa
Polish: • W przypadku następnych spadków < 10 x 109/l należy podjąć działania zalecone powyżej i, wznawiając leczenie produktem Kyprolis, należy rozważyć zmniejszenie dawki o 1 rząd wielkościa.
Slovak: Obrázok 4.
Polish: Rysunek 4.
Slovak: 1. cyklus
Polish: Cykl 1.
Slovak: Kyprolis a dexametazón; Vd = bortezomib a dexametazón; PFS = prežívanie bez progresie ochorenia; HR = miera rizika; CI = interval spoľahlivosti
Polish: Kd = Kyprolis i deksametazon; Vd = bortezomib i deksametazon; PFS = czas przeżycia bez progresji choroby; HR = współczynnik ryzyka; CI = przedział ufności
Slovak: Tretie zníženie dávky Kyprolisu
Polish: Trzecie zmniejszenie dawki produktu Kyprolis
Slovak: Ťažkosti s dýchaním, rýchle dýchanie a/alebo končeky prstov a pery majú modrastý nádych
Polish: • Problemy z oddychaniem, przyspieszenie oddechu i (lub) sine zabarwienie opuszków palców i ust (zespół ostrej niewydolności oddechowej)
Slovak: Opakované bolusové intravenózne podanie karfilzomibu v dávke ≥ 2 mg/kg/dávka potkanom a 2 mg/kg/dávka opiciam v dávkovacích schémach podobných dávkovacím schémam v klinickom využití viedli k mortalite v dôsledku toxicít vyskytujúcich sa v kardiovaskulárnom (zlyhanie srdca, fibróza srdca, hromadenie perikardiálnej tekutiny, srdcové krvácanie/degenerácia), gastrointestinálnom (nekróza/hemorágia), renálnom (glomerulonefropatia, tubulárna nekróza, dysfunkcia) a pľúcnom (hemorágia/zápal) systéme.
Polish: 2 mg/kg mc. małpom według schematu podobnego do stosowanego w warunkach klinicznych, odnotowano przypadki śmiertelne w następstwie kardiotoksyczności (niewydolność serca, zwłóknienie serca, nagromadzenie wysięku w worku osierdziowym, krwotok sercowy/zwyrodnienie mięśnia sercowego), gastrotoksyczności (martwica/krwotok), nefrotoksyczności (choroba kłębuszków nerkowych, martwica cewek nerkowych, zaburzenia czynności nerek) i toksycznego wpływu na układ oddechowy (krwotok/stan zapalny).
Slovak: V klinických štúdiách s Kyprolisom bolo dyspnoe hlásené približne u 30 % účastníkov.
Polish: Duszność zgłoszono u około 30% osób uczestniczących w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem produktu Kyprolis.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)
Slovak: 3. stupeň a závažných nežiaducich udalostí bol však hlásený na začiatku liečby u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: Jednakże większa częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, zdarzeń niepożądanych ≥ 3. stopnia oraz ciężkich zdarzeń niepożądanych była zgłaszana u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby na początku leczenia w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkty 4.4 oraz 5.2).
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Polish: są ograniczone.
Slovak: INJEKČNEJ LIEKOVKY, aby sa minimalizovala tvorba peny.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób)
Slovak: Medzi príznaky môže patriť horúčka, triaška, artralgia, myalgia, sčervenanie tváre, edém tváre, vracanie, slabosť, dýchavičnosť, hypotenzia, synkopa, tlak na hrudníku alebo angina pectoris.
Polish: Do ich objawów można zaliczyć gorączkę, dreszcze, bóle stawów, bóle mięśni, zaczerwienienie twarzy, obrzęk twarzy, wymioty, osłabienie, duszność, niedociśnienie, omdlenie, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub dławicę piersiową.
Slovak: Aby sa znížil výskyt a závažnosť reakcií, pred podaním Kyprolisu sa má podať dexametazón (pozri časť 4.2).
Polish: Przed podaniem produktu Kyprolis należy zastosować deksametazon w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia reakcji na wlew (patrz punkt 4.2).
Slovak: Hypokaliémia Hyperglykémia Znížená chuť do jedla
Polish: Hipokaliemia Hiperglikemia Zmniejszenie łaknienia
Slovak: Pacientov s veľkou nádorovou záťažou treba považovať za ohrozených TLS vo väčšej miere.
Polish: Pacjentów z rozległymi zmianami nowotworowymi należy uważać za osoby, u których ryzyko wystąpienia zespołu rozpadu guza jest zwiększone.
Slovak: Ťažkosti s obličkami vrátane zlyhania obličiek alebo liečba dialýzou v minulosti.
Polish: • Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek lub prowadzona w przeszłości dializoterapia
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkielet owe i tkanki łącznej
Slovak: Zvýšená gamaglutamyltransferáza Hyperbilirubinémia
Polish: Hiperbilirubinemia
Slovak: Karfilzomib spôsobil embryonálnu/fetálnu toxicitu pri gravidných králikoch v dávkach, ktoré boli nižšie ako u pacientov dostávajúcich odporúčanú dávku.
Polish: Karfilzomib podawany ciężarnym samicom królika w dawkach mniejszych niż u ludzi przyjmujących lek w zalecanej dawce wywierał toksyczny wpływ na rozwój zarodka i płodu.
Slovak: Intrakraniálna hemorágia Cerebrovaskulárna príhoda
Polish: Krwotok wewnątrzczaszkowy Incydenty naczyniowomózgowe
Slovak: Štúdia PX-171-011 bola otvorená randomizovaná štúdia fázy 3 (n =
Polish: Badanie PX-171-011 było badaniem fazy 3. z randomizacją prowadzonym metodą otwartej próby (n = 315; wymagane kryterium: ≥ 3 wcześniejsze schematy leczenia).
Slovak: Štatisticky významná výhoda v OS bola pozorovaná u pacientov v skupine s Kd v porovnaní s pacientmi v skupine Vd (HR =
Polish: Statystycznie znacząca przewaga w OS została zaobserwowana u pacjentów w ramieniu KRd w porównaniu z pacjentami w ramieniu Rd. U pacjentów w ramieniu KRd wykazano 21% redukcję ryzyka zgonu w porównaniu z pacjentami w ramieniu Rd (HR = 0,79;
Slovak: Ak je táto dávka tolerovaná, 8. deň 1. cyklu sa má zvýšiť na 27 mg/m2 (maximálna dávka 60 mg).
Polish: Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę należy zwiększyć do 27 mg/m2 pc. w 8. dniu cyklu 1.
Slovak: Druhé zníženie dávky Kyprolisu
Polish: Drugie zmniejszenie dawki produktu Kyprolis
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek, čo môže spôsobiť ľahkú tvorbu podliatin alebo krvácanie
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), które może spowodować większą skłonność do wylewów podskórnych (siniaków) lub krwawień (małopłytkowość)
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číry, bezfarebný alebo žltkastý.
Polish: Roztwór po rekonstytucji jest przezroczysty i bezbarwny do jasnożółtego.
Slovak: Zo skúšania boli pacienti vylúčení z týchto dôvodov: hodnoty klírensu kreatinínu <
Polish: Z badania wykluczono osoby, u których: wartość klirensu kreatyniny wynosiła < 50 ml/min.
Slovak: Ak je podozrenie na PRES, liečba Kyprolisom sa má ukončiť.
Polish: W razie podejrzenia PRES należy przerwać podawanie produktu Kyprolis.
Slovak: Prerušte liečbu
Polish: Schemat leczenia
Slovak: Nespotrebovaný zvyšok, ktorý ostal v injekčnej liekovke, zlikvidujte.
Polish: Wszelkie pozostałości roztworu w fiolce należy wyrzucić.
Slovak: V klinických štúdiách s Kyprolisom zlyhanie srdca bolo hlásené približne u 7 % účastníkov (5 % účastníkov malo udalosti stupňa ≥
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem produktu Kyprolis niewydolność serca została zgłoszona u około 7% pacjentów (u 5% pacjentów miały miejsce zdarzenia ≥ 3. stopnia), zawał mięśnia sercowego został zgłoszony u około 2% pacjentów (u 1,5% pacjentów miały miejsce zdarzenia ≥ 3. stopnia) i niedokrwienie mięśnia sercowego zostało zgłoszone u około 1% pacjentów (u < 1% pacjentów miały miejsce zdarzenia ≥ 3. stopnia).
Slovak: O pacientoch s východiskovým klírensom kreatinínu < 30 ml/min sú k dispozícii obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Polish: W przypadku pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/min.
Slovak: Nádcha, upchatý nos alebo kýchanie
Polish: • Katar, przekrwienie błony śluzowej nosa lub kichanie
Slovak: Kyprolis, lenalidomid a dexametazón
Polish: Kyprolis, lenalidomid i deksametazon
Slovak: U pacientov liečených Kyprolisom boli hlásené prípady hemorágie (t.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Kyprolis zgłaszano przypadki nadciśnienia płucnego.
Slovak: Čas infúzie je 10 minút a ostáva nemenný počas celého režimu.
Polish: 25 mg na dobę a. Czas trwania infuzji wynosi 10 minut i pozostaje stały w trakcie leczenia.
Slovak: Kyprolis a dexametazón; Vd = bortezomib a dexametazón; OS = celkové prežívanie; HR = miera rizika; CI = interval spoľahlivosti
Polish: Kd = Kyprolis i deksametazon; Vd = bortezomib i deksametazon; OS = całkowity czas przeżycia; HR = współczynnik ryzyka; CI = przedział ufności
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa úprava začiatočnej dávky Kyprolisu na základe dostupných farmakokinetických údajov neodporúča.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych modyfikacja dawki początkowej nie jest zalecana u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Kyprolis, lenalidomid a dexametazón; Rd = lenalidomid a dexametazón; PFS = prežívanie bez progresie ochorenia; HR = miera rizika; CI = interval spoľahlivosti; OS = celkové prežívanie; ORR = celková miera odpovede; sCR = stringentná kompletná odpoveď; CR = kompletná odpoveď; VGPR = veľmi dobrá čiastočná odpoveď; PR = čiastočná odpoveď; IMWG =
Polish: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95% CI dla ORR Wartość p w teście jednostronnym KRd = Kyprolis, lenalidomid i deksametazon; Rd = lenalidomid i deksametazon; PFS (progression-free survival) = czas przeżycia bez progresji choroby; HR (hazard ratio) = współczynnik ryzyka; CI (confidence interval) = przedział ufności; OS (overall survival) = całkowity czas przeżycia; ORR (overall response rate) = całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie; sCR (stringent complete response) = przekonująca całkowita odpowiedź na leczenie; CR (complete response) = całkowita odpowiedź na leczenie; VGPR (very good partial response) = bardzo dobra częściowa odpowiedź na leczenie; PR (partial response) = częściowa odpowiedź na leczenie; IMWG (international myeloma working group) = Międzynarodowa Grupa Robocza ds. Szpiczaka Mnogiego; EBMT (European Society for Blood and Marrow Transplantation) = Europejska organizacja ds. przeszczepień komórek krwi i szpiku kostnego a. Według ustaleń niezależnej komisji rewizyjnej na podstawie standardowych obiektywnych kryteriów IMWG/EBMT b. Statystycznie istotna
Slovak: Multiorgánové zlyhanie
Polish: • Niewydolność wielonarządowa
Slovak: Odporúčaná hydratácia zahŕňa tak perorálne tekutiny (30 ml/kg/deň po dobu 48 hodín pred 1. dňom 1. cyklu), ako aj intravenózne tekutiny (250 ml až 500 ml vhodnej intravenóznej tekutiny pred každou dávkou v 1. cykle).
Polish: ), jak i drogą dożylną (250 ml do 500 ml odpowiedniego płynu dożylnego przed podaniem każdej dawki w cyklu 1.).
Slovak: Štúdie fertility s karfilzomibom sa neuskutočnili.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu karfilzomibu na płodność.
Slovak: Štúdia nesplnila svoj primárny koncový ukazovateľ účinnosti preukázať superioritu monoterapie Kyprolisom v celkovom prežívaní oproti skupine s aktívnym komparátorom (HR =
Polish: W badaniu nie uzyskano pierwszorzędowego punktu końcowego oceny skuteczności w postaci wykazania przewagi produktu Kyprolis stosowanego w monoterapii nad kontrolnym aktywnym schematem leczenia pod względem całkowitego czasu przeżycia (HR = 0,975 [95% CI: 0,760 - 1,249]).
Slovak: Malátnosť
Polish: Małopłytkowość
Slovak: Prínos Kd pre PFS bol zhodne pozorovaný vo všetkých podskupinách vrátane pacientov vo veku ≥ 75 rokov (n = 143), pacientov s vysokým rizikom (n =
Polish: Przewaga leczenia ramienia Kd pod względem PFS została zaobserwowana we wszystkich podgrupach, w tym z pacjentami w wieku powyżej 75 lat (n = 143), pacjentami z mutacjami genetycznymi wysokiego ryzyka (n = 210) oraz pacjentami z początkową wartością klirensu kreatyniny wynoszącą 30 - < 50 ml/min (n = 128).
Slovak: Ak je táto dávka tolerovaná, 8. deň 1. cyklu sa má zvýšiť na 56 mg/m2 (maximálna dávka 123 mg).
Polish: Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę należy zwiększyć do 56 mg/m2 pc. w 8. dniu cyklu 1.
Slovak: Kyprolis v kombinácii iba s dexametazónoma
Polish: Kyprolis w skojarzeniu tylko z deksametazonema
Slovak: v koncentráciách (3 µm) nižších ako koncentrácie v predpokladaných terapeutických dávkach, inhibuje efluxný transport digoxínu, substrátu P-gp, o 25 %. Pri kombinovaní karfilzomibu so substrátmi P-gp (napr. digoxín, kolchicín) je potrebné postupovať opatrne.
Polish: W warunkach in vitro karfilzomib w stężeniach mniejszych (3 µM) niż przewidywane w przypadku podawania dawek terapeutycznych hamuje o 25% transport digoksyny (substratu P-gp) poza komórkę.
Slovak: Bolesť kĺbov
Polish: Ból kości
Slovak: Kyprolis v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom
Polish: Kyprolis w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonema
Slovak: Kyprolis 10 mg prášok na infúzny roztok karfilzomib i.v.
Polish: Kyprolis 10 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Karfilzomib iv.
Slovak: Ťažkosti s pečeňou vrátane žltačky, stukovatenia pečene v anamnéze alebo oznámenie od lekára v minulosti, že vaša pečeň nefunguje správne.
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby, w tym występujące w przeszłości zapalenie wątroby, stłuszczenie wątroby lub rozpoznana w przeszłości nieprawidłowa czynność wątroby
Slovak: Pri 3. a 4. stupni dyspnoe liečbu Kyprolisom prerušte do úpravy stavu alebo návratu do pôvodného stavu a zvážte, či na základe posúdenia prínosu a rizika opätovne začať liečbu Kyprolisom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Polish: W przypadku stwierdzenia duszności stopnia 3. i 4. należy przerwać stosowanie produktu Kyprolis do czasu jej ustąpienia lub powrotu do stanu początkowego, a następnie rozważyć ewentualne wznowienie leczenia na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Slovak: Pocit slabosti
Polish: • Osłabienie
Slovak: 20 mg/m2
Polish: 20 mg/m2 pc.
Slovak: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holansko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia: Kytril Nemecko: Kevatril
Polish: Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: Kytril
Slovak: {Názov a adresa} {tel}
Polish: {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
Slovak: ATC kód: A04AA02
Polish: Kod ATC: A04AA02
Slovak: V prípade nutnosti je možné v priebehu 24 hodín podať ešte jednu ďalšiu dávku.
Polish: Jeśli to konieczne, w ciągu 24 godzin można podać jedną dodatkową dawkę.
Slovak: Ak sa zmeny objavia nemajú obvykle klinický význam.
Polish: Nawet, jeśli takie zmiany wystąpiłyby, nie maja one zwykle znaczenia klinicznego.
Slovak: Lekár bude kontrolovať Váš zdravotný stav.
Polish: Lekarz będzie obserwował stan zdrowia pacjenta.
Slovak: . K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Polish: Brak dostępnych danych.
Slovak: Uchovávať pri teplote do 30 ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Slovak: Bližšie informácie o tomto lieku sú k dispozícii na internetovej stránke
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú žiadne priame ani nepriame škodlivé účinky vzhľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: U väčšiny pacientov bola pozorovaná úplná kontrola pooperačnej nauzey a vracanie počas prvých 2 hodín po chirurgickom výkone.
Polish: U większości pacjentów zaobserwowano całkowitą kontrolę pooperacyjnych nudności i wymiotów w czasie pierwszych 2 godzin po zabiegu.
Slovak: • zmeny srdcového rytmu a zmeny pozorované na EKG (elektrický záznam funkcie srdca)
Polish: • zmiany rytmu pracy serca i zmiany widoczne w EKG (w zapisie elektrycznej pracy serca)
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite vyhľadajte lekára:
Polish: W razie zauważenia następujących objawów należy niezwłocznie udać się do lekarza:
Slovak: Nedochádza však k žiadnej zmene srdcovej frekvencie, krvného tlaku ani EKG krivky.
Polish: Jednakże nie występuje zmiana częstości rytmu serca, zmiany ciśnienia krwi lub zapisu EKG.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (určitý typ cukru).
Polish: Lek zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Slovak: Injekčný roztok je určený dospelým a deťom od 2 rokov.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.
Slovak: Deťom môžu byť podané maximálne 2 dávky za deň s aspoň 10 minútovým odstupom.
Polish: Dzieci otrzymają maksymalnie 2 dawki na dobę w odstępie, co najmniej 10 minut.
Slovak: *Vyskytlo sa s podobnou frekvenciou u pacientov dostávajúcich porovnávaciu liečbu.
Polish: * Wystąpiła z podobną częstością u pacjentów przyjmujących leki porównawcze.
Slovak: Uchovávať vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom..
Polish: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Príznaky predávkovania zahŕňajú miernu bolesť hlavy.
Polish: Do objawów przedawkowania należą łagodne bóle głowy.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovak: Prospektívna, multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia paralelných skupín hodnotila 157 detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 16 rokov, ktoré podstúpili elektívny chirurgický zákrok.
Polish: W prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, z podwójnie ślepą próbą, prowadzonym w grupach równoległych badaniu oceniono 157 dzieci w wieku lat 2 do 16, poddanych planowanym zabiegom chirurgicznym.
Slovak: Farmakokinetika u osobitnej populácie
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach
Slovak: U potkanov nemal granisetron škodlivé účinky na reprodukčnú schopnosť a fertilitu.
Polish: U szczurów granisetron nie miał szkodliwego wpływu na zdolności rozrodcze i płodność.
Slovak: • alergické reakcie (anafylaxia).
Polish: reakcje alergiczne (anafilaksja).
Slovak: Serotonín je hlavným neurotransmiterom, ktorý je zodpovedný za vracanie po chemoterapii alebo rádioterapii.
Polish: Serotonina jest głównym neurotransmiterem odpowiedzialnym za wywołanie wymiotów po chemioterapii lub radioterapii.
Slovak: Pri prevencii PONV je potrebné podávanie ukončiť pre začatím anestézie.
Polish: W celu zapobiegania PONV, podanie leku powinno być zakończone przed rozpoczęciem anestezji.
Slovak: Dávka je obvykle buď jedna alebo dve 1 mg tablety, alebo jedna 2 mg tableta raz denne, ale lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky až na deväť 1 mg tabliet denne.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna lub dwie 1 mg tabletki lub jedna 2 mg tabletka raz na dobę, ale lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do dziewięciu 1 mg tabletek na dobę.
Slovak: Prevencia (akútna a oneskorená nauzea)
Polish: Zapobiegawczo (ostre i opóźnione nudności)
Slovak: Účinok injekcie je možné zlepšiť užitím liekov nazývaných nadobličkové steroidy.
Polish: Działanie roztworu do wstrzykiwań można wzmocnić przez zastosowanie leków zwanych steroidami kory nadnerczy.