FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mijn bijzondere dank gaat uit naar de directeur van het Geneesmiddelenbureau en zijn personeel voor hun steun en medewerking aan het werk van de raad van bestuur.
Czech: Zvláštní poděkování patří dále výkonnému řediteli agentury a jeho pracovnímu kolektivu za podporu a spolupráci na úkolech správní rady.
Dutch: • Het totale aantal aanvragen voor wijzigingen viel eveneens hoger uit dan was voorspeld, hoewel een sterke stijging van het aantal grote wijzigingen was verwacht als gevolg van de inwerkingtreding in 2003 van de nieuwe Verordening inzake wijzigingen1, waarin de categorisering van enkele wijzigingen is herzien.
Czech: • Rovněž celkový počet žádostí o změnu přesáhl očekávání, ačkoli se po vstupu v platnost nového nařízení o změnách1, které změnilo kategorizaci některých změn, v roce 2003 očekával značný nárůst velkých změn.
Dutch: Het is de taak van deze werkgroep om samen met de lidstaten een onkostenvergoedingensysteem voor de rapporteurs tot stand te brengen.
Czech: Úkolem této skupiny je společně s členskými státy zřídit systém úhrad za zpravodajství založených na nákladech.
Dutch: Flugeston-acetaat en norgestomet werden in 2003 in bijlage III van Verordening (EEG) nr. 2377/90 opgenomen en de voorlopige MRL's van deze stoffen lopen in 2008 af.
Czech: Flugestone acetate a norgestomet byly zařazeny do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90 v roce 2003 s dočasnými MRL, jejichž platnost skončí v roce 2008.
Dutch: De drie therapeutische gebieden waarop het hoogste aantal aanvragen is ontvangen waren oncologie, HIV en diabetes.
Czech: Tři léčebné oblasti, u kterých byl počet žádostí nejvyšší, jsou onkologie, HIV a cukrovka.
Dutch: Het programma is hoofdzakelijk gericht op belangrijke geneesmiddelen die een doorbraak betekenen en omvat een mechanisme voor het EMEA, de FDA en ondernemingen voor de uitwisseling van standpunten over wetenschappelijke onderwerpen tijdens de ontwikkelingsfase van nieuwe geneesmiddelen.
Czech: Program se zaměřuje především na důležité průlomové léky a zahrnuje mechanismus, který EMEA, FDA a společnostem umožní vyměňovat si názory na vědecké otázky během vývojové fáze nových léčivých přípravků.
Dutch: Een aantal van de geneesmiddelen waarvoor een positief advies is verstrekt, viel op voor wat betreft therapeutische vooruitgang:
Czech: Z léčivých přípravků, které obdržely kladný posudek, byly některé významnější z hlediska léčebného pokroku:
Dutch: Zodra een advies is uitgebracht, publiceert het Bureau een samenvatting daarvan op zijn website.
Czech: Jakmile je posudek vydán, agentura zveřejní shrnutí posudku na svých internetovových stránkách.
Dutch: Positief afgerond in 2004*
Czech: Vyřízeno kladně v roce 2004*
Dutch: • Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals epilepsie, depressie, de ziekte van Parkinson of ernstige pijn (zeven producten)
Czech: • neuropsychiatrické poruchy, jako jsou epilepsie, deprese, Parkinsonova choroba nebo silné bolesti (7 přípravků),
Dutch: In 2004 heeft de VMRFG-groep antwoord gegeven op een breed scala van regelgevingsvragen vanuit de lidstaten en de industrie.
Czech: V roce 2004 poskytovala VMRFG odpovědi na široké spektrum otázek ze členských států i průmyslu týkajících se mnoha různých záležitostí regulace.
Dutch: Titel document
Czech: Název dokumentu
Dutch: Meer samenwerking met instanties van buiten de EU en een versterkte dialoog met organisaties uit de gezondheidszorg, de universitaire wereld en academische genootschappen dienen een consistente regelgevende aanpak ten aanzien van nieuwe technologieën te bevorderen.
Czech: Větší spolupráce s orgány zemí mimo EU a širší dialog se zdravotnickými organizacemi, vysokoškolskými kruhy a vědecko-výzkumnými společnostmi by měly umožnit dosažení shodného regulačního přístupu k novým technologiím.
Dutch: Hierdoor kunnen innovaties van de farmaceutische industrie de zorgverlening en patiënten op de communautaire markt sneller bereiken dan voorheen.
Czech: Umožňuje, aby inovace farmaceutického průmyslu dospěly ke zdravotnickým službám a pacientům na trhu EU rychleji než dříve.
Dutch: Door de uitbreiding en het grotere aantal documenten op de EMEA-website steeg het aantal externe verzoeken om informatie met 50% vergeleken met het jaar ervoor.
Czech: V důsledku rozšíření EU a zvýšení počtu dokumentů zveřejňovaných na internetových stránkách EMEA vzrostl oproti předchozímu roku počet externích žádostí o informace o 50 %.
Dutch: De voorbereidingen zijn aangevangen voor de volledige toepassing van alle wetgeving op 20 november 2005.
Czech: Byly zahájeny přípravy na plné uplatnění všech ustanovení do 20. listopadu 2005.
Dutch: Het aantal vergaderingen en vergaderdagen nam met 24% toe ten opzichte van het jaar ervoor, inclusief buitengewone bijeenkomsten van de raad van bestuur en het CHMP in respectievelijk mei en september en nieuwe vergaderingen van de werkgroep Kruidengeneesmiddelen (HMPC) vanaf september 2004.
Czech: Počet zasedání a zasedacích dní vzrostl v porovnání s předchozím rokem o 24 %, a to včetně mimořádných zasedání správní rady v květnu a CHMP v září, a rovněž zasedání nového výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) počínaje zářím 2004.
Dutch: Deze werd op de werkelijke behoefte afgestemd en daarom is het aantal tolkdagen ten opzichte van het voorgaande jaar met 68% teruggebracht.
Czech: Využívání tlumočení bylo přezkoumáno a upraveno podle skutečných potřeb, takže byl počet dní tlumočení v porovnání s předchozím rokem snížen o 68 %.
Dutch: Het EMEA heeft aanvullende initiatieven ontplooid om het implementatietempo van EudraVigilance te bespoedigen.
Czech: EMEA přijala další iniciativy s cílem urychlit zavádění EudraVigilance.
Dutch: Er zijn langs elektronische weg 7984 SUSAR's ontvangen, waarvan 3746 afkomstig zijn van binnen de EU en 4238 van buiten de EU.
Czech: Počet hlášení o podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky (SUSAR), obdržených elektronickou cestou, dosáhl 7 984, z čehož 3746 bylo ze zdrojů uvnitř EU a 4238 ze zdrojů mimo EU.
Dutch: • Het CVMP heeft zijn standpuntnota met betrekking tot de beschikbaarheid van producten voor minder belangrijke indicaties en diersoorten (Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species - EMEA/CVMP/477/03/final) vastgesteld, waarin uitvoerig de strategie wordt beschreven die gevolgd moet worden om een grotere beschikbaarheid van geneesmiddelen in de veterinaire sector te bewerkstelligen.
Czech: • CVMP přijal svůj poziční dokument k dostupnosti léčivých přípravků pro méně významná užití a méně rozšířené živočišné druhy (Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species, EMEA/CVMP/477/03/Final), který podrobně zpracovává strategii, která má být přijata k dosažení lepší dostupnosti léčivých přípravků ve veterinární oblasti.
Dutch: Tsjechië heeft als eerste van de nieuwe lidstaten gegevens naar EudraVigilance gezonden.
Czech: Česká republika byla prvním z nových členských států, který předával národní údaje do EudraVigilance.
Dutch: Er waren eveneens regelmatig bilaterale bijeenkomsten waaraan het EMEA en de secretarissen van diverse belanghebbende partijen deelnamen.
Czech: Konala se také pravidelná dvoustranná jednání mezi EMEA a jednateli různých zainteresovaných stran.
Dutch: In 2004 werd één GLP-inspectie aangevraagd.
Czech: V roce 2004 bylo zažádáno o jednu inspekci GLP.
Dutch: Artikel 58 van deze verordening beantwoordt aan de behoefte aan wetenschappelijke bijstand voor derde landen in de context van samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie en biedt die landen tegelijkertijd snelle toegang tot belangrijke nieuwe geneesmiddelen.
Czech: Článek 58 nařízení reaguje na potřebu poskytovat vědeckou pomoc nečlenským zemím v souvislosti se spoluprácí se SZO, přičemž zároveň umožňuje rychlý přístup dotyčných zemí k důležitým novým léčivým přípravkům.
Dutch: 3.9 Management en organisatie van het CVMP
Czech: 3.9 Řízení a organizace CVMP
Dutch: Als voedselproducerende dieren met geneesmiddelen worden behandeld, kunnen er residuen achterblijven in het voedsel dat zij produceren of dat uit hen wordt geproduceerd.
Czech: Jsou-li zvířata využívaná jako zdroj potravy léčena léčivými přípravky, mohou zůstat rezidua v jimi nebo z nich vyprodukovaných potravinách.
Dutch: Een selectie van bedrijfsprojecten in 2004:
Czech: Výběr projektů instituce v roce 2004:
Dutch: Op grond van de nieuwe communautaire wetgeving, die in oktober 2003 in werking trad, zijn de type I-wijzigingen opgesplitst in type IA- en type IB-wijzigingen en is circa 25% van de voormalige kwaliteitsgebonden type I-wijzigingen omgezet in type II-wijzigingen.
Czech: Provádění nových právních předpisů Společenství rozdělilo v říjnu 2003 změny typu I na změny typu IA a změny typu IB a dále přeměnilo asi 25 % dřívějších změn typu I souvisejících s kvalitou na změny typu II.
Dutch: Het hulpmiddel voor verslaglegging van business objects is eveneens in gebruik genomen zodat standaard financiële rapporten over activaaankopen en afschrijvingen konden worden opgesteld.
Czech: Byl instalován také nástroj pro vykazování obchodních objektů (business objects reporting tool), aby mohly být generovány standardní finanční zprávy o nákupech aktiv a odpisech.
Dutch: Het totale aantal verzoeken om technische bijstand inzake protocollen bedroeg 35, waarvan er 32 zijn afgewikkeld.
Czech: Celkový počet žádostí o protokolovou pomoc (protocol assistance, PA) byl 35, z čehož 32 bylo dokončeno.
Dutch: Deze benoemingen waren eind 2004 allemaal bekrachtigd, behalve voor de discipline intensieve productie.
Czech: Tato jmenování kooptovaných členů byla do konce roku 2004 potvrzena ve všech oborech kromě jednohointenzivního chovatelství.
Dutch: De groei van het Europese netwerk van EER- en EVA-landen tot 28 landen, 42 nationale bevoegde instanties en een bestand van meer dan 3500 nationale deskundigen heeft de druk op het EMEA in zijn rol als coördinator flink vergroot, maar het Bureau heeft deze druk zonder grote problemen weten op te vangen.
Czech: A ačkoliv rozšíření evropské sítě na 28 zemí EHP-ESVO, 42 příslušných národních orgánů a společenství více než 3 500 národních odborníků samozřejmě vytvořilo větší tlak na EMEA v její roli koordinátora, agentura si s ním poradila bez jakýchkoli větších obtíží.
Dutch: De onkostenvergoedingen voor het bijwonen van vergaderingen zijn door de uitbreiding van de EU met 38% gestegen waarbij het aandeel van nieuwe derde partijen evenredig toenam.
Czech: Úhrady za zasedání vzrostly následkem rozšíření EU o 38 %, přičemž došlo k odpovídajícímu nárůstu záznamů nových třetích stran.
Dutch: • Integratie van afgevaardigden van de nieuwe lidstaten
Czech: • Začlenění delegátů z nových členských států
Dutch: Implementatie van een gemeenschappelijke en standaardindex van alle partijen die betrokken zijn bij het regelgevingsproces voor geneesmiddelen in de EU.
Czech: Realizovat jeden společný a standardní adresář všech stran zúčastěných na regulačním procesu v EU v oblasti farmacie
Dutch: Het doel van de EMEA-regeling voor geneesmiddelencertificaten is het werk van gezondheidsinstanties buiten de Europese Unie te steunen, in het bijzonder in ontwikkelingslanden.
Czech: Účelem programu poskytování certifikátů (osvědčení) léčivých přípravků EMEA je podpořit práci zdravotních orgánů mimo Evropskou unii, zejména v rozvojových zemích.
Dutch: In het kader van de geheimhoudingsovereenkomsten met de Amerikaanse FDA is er een proefprogramma opgestart voor parallelle wetenschappelijke advisering.
Czech: Jako součást dohody o utajení s US FDA byl zahájen pilotní program pro poskytování souběžného vědeckého poradenství.
Dutch: • Er is in 2004 hard gewerkt aan de verdere ontwikkeling en tenuitvoerlegging van het EudraVigilance-project.
Czech: • V roce 2004 bylo značné úsilí investováno do práce na dalšímu vývoji a provádění projektu EudraVigilance.
Dutch: Operationeel sinds 1 februari 2003
Czech: Funkční od 1. února 2003
Dutch: 3-tier architectuur
Czech: Třístupňová architektura
Dutch: Delen van het Bureau zijn in 2004 gerenoveerd.
Czech: Části prostor agentury byly v roce 2004 renovovány.
Dutch: Hierop besloot het EMEA de beoordeling van COX-2-remmers in de context van de lopende procedure te bespoedigen.
Czech: Poté se EMEA rozhodla urychlit přezkoumání inhibitorů COX-2 v rámci probíhajícího postupu.
Dutch: Vijf verzoeken om wetenschappelijk advies in 2004 betroffen producten in verband met nieuwe en opkomende therapieën en technologieën.
Czech: V roce 2004 se pět žádostí o vědecké poradenství týkalo přípravků z oblasti nových a nově vznikajících léčebných postupů a technologií.
Dutch: De uitbreiding van de Europese Unie tot 25 lidstaten op 1 mei 2004 en de inwerkingtreding van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen, op grond waarvan een vierde wetenschappelijk comité en nieuwe wetenschappelijke groepen werden opgericht, hebben geleid tot een aanzienlijke toename van het aantal belegde bijeenkomsten, het aantal vergaderdagen en het aantal afgevaardigden dat een vergoeding moet krijgen.
Czech: Rozšíření Evropské unie na 25 členských států dne 1. května 2004 a vstup v platnost nových právních předpisů v oblasti farmacie, které zavedly čtvrtý vědecký výbor a nové vědecké skupiny, vedly ke značnému nárůstu počtu organizovaných zasedání, počtu zasedacích dní a počtu delegátů, kterým se proplácí výdaje.
Dutch: Er is onder andere beraadslaagd over strategieën voor risicobeheer, geneesmiddelenbewaking en de tenuitvoerlegging van de Europese telematicastrategie.
Czech: Témata zahrnovala strategie řízení rizika, farmakovigilanci a provádění evropské strategie pro telematiku.
Dutch: Het Comité neemt het standpunt van de adviesgroep in aanmerking, maar blijft verantwoordelijk voor het eindadvies.
Czech: Ačkoli výbor bere v úvahu stanovisko vyjádřené SAG, zůstává odpovědný za své konečné stanovisko.
Dutch: Aan het eind van 2004 werden de werkzaamheden van het CHMP ondersteund door de volgende permanente werkgroepen:
Czech: Ke konci roku 2004 podporovaly práci CHMP tyto stálé pracovní skupiny:
Dutch: In vervolg op het positieve resultaat van deze eerste proef zal er in januari 2005 een formele testfase worden gestart, die nader wordt uiteengezet in het document waarover het EMEA en de FDA tijdens de bilaterale vergadering op 17 december 2004 gezamenlijk overeenstemming hebben bereikt.
Czech: Po kladném výsledku této první zkoušky bude v lednu 2005 zahájena oficiální pilotní fáze, jak je vymezena v dokumentu, který byl společně schválen v průběhu dvoustranných jednání EMEA a FDA dne 17. září 2004.
Dutch: Het Bureau is verantwoordelijk voor een volledige naleving van alle vereisten op het gebied van regelgeving en kwaliteit voor het beheer van documenten en gegevens.
Czech: Agentura zajišťuje plnou shodu se všemi regulatorními a kvalitativními požadavky v oblastech řízení dokumentů a záznamů.
Dutch: Er zijn in 2004 twee vermeldenswaardige veiligheidsbeoordelingen in gang gezet van twee categorieën geneesmiddelen.
Czech: V roce 2004 byla iniciována dvě významná posouzení bezpečnosti, která se týkala dvou tříd léčivých přípravků.
Dutch: De MRA-partners hebben afgesproken aan de harmonisatie van operationele aspecten in de verschillende overeenkomsten te werken.
Czech: Partneři v rámci MRA se dohodli na spolupráci na harmonizaci provozních hledisek ve všech dohodách MRA.
Dutch: Het EMEA heeft deelgenomen aan alle vergaderingen van de hoofden van geneesmiddeleninstanties die gedurende het Ierse en Nederlandse voorzitterschap van de EU in 2004 zijn belegd.
Czech: EMEA se podílela na všech jednáních vedoucích agentur pro léčivé přípravky organizovaných během irského a nizozemského předsednictví EU v roce 2004.
Dutch: Tot dusver hebben vijftien, voornamelijk in de EU gevestigde ondernemingen contact opgenomen met het EMEA en te kennen gegeven belangstelling voor de procedure te hebben.
Czech: Doposud kontaktovalo EMEA 15 společností, hlavně se sídlem v EU, které vyjádřily o tento postup zájem.
Dutch: Daarnaast worden adviezen op het gebied van regelgeving en procedures verstrekt aan het CHMP, HMPC en COMP, alsmede aan hun werkgroepen en ad-hocwerkgroepen.
Czech: Kromě toho jsou poskytovány pokyny v oblasti regulace a postupů CHMP, HMPC a COMP a jejich souvisejícím pracovním skupinám a ad hoc skupinám.
Dutch: Er waren geen negatieve adviezen en één aanvraag werd ingetrokken voordat een advies was verstrekt.
Czech: Nebyly vydány žádné negativní posudky a 1 žádost byla odvolána před přijetím posudku.
Dutch: Een overkoepelend richtlijn inzake de algemene grondslagen is in november 2004 vrijgegeven voor raadpleging, samen met conceptdocumenten over de vereisten voor verschillende producttypen.
Czech: Rámcové pokyny o obecných zásadách byly vydány ke konzultaci v listopadu 2004 společně s koncepčními dokumenty o požadavcích pro různé typy přípravků.
Dutch: Voorts is er een nieuw wetgevingsinstrument in werking getreden op basis waarvan het EMEA in samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) geneesmiddelen voor derdewereldlanden kan beoordelen.
Czech: Za druhé: vstoupil v platnost nový právní nástroj, který EMEA umožní ve spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací (SZO) hodnotit léčivé přípravky pro země třetího světa.
Dutch: Het evaluatieproces dient te verzekeren dat er ten aanzien van geneesmiddelen die op de communautaire markt worden gebracht, sprake is van een voor patiënten gunstige verhouding van baten en risico's.
Czech: Postup hodnocení má zajistit, aby léčivé přípravky, které vstoupí na trh EU, měly pro pacienty příznivý poměr rizika a přínosu.
Dutch: In het afgelopen jaar werd tevens een mijlpaal bereikt in de ontwikkeling van de Europese farmaceutische wetgeving en de uitbreiding van de Europese Unie.
Czech: Minulý rok představoval rovněž milník ve vývoji právních předpisů EU v oblasti farmacie a v procesu rozšiřování EU.
Dutch: Het CHMP heeft zijn richtlijn inzake de vergelijkbaarheid van geneesmiddelen herzien en de aandacht geconcentreerd op nieuwe richtlijnen die specifiek gericht zijn op biosimilaire producten.
Czech: CHMP přezkoumal své pokyny týkající se srovnatelnosti léčivých přípravků a zaměřil se na nové pokyny zabývající se specificky biologicky obdobnými přípravky.
Dutch: Plaatsvervanger: Jens ERSBØLL7
Czech: náhradník: Jens ERSBØLL7
Dutch: In 2004 werden 126 jaarlijkse rapporten bestudeerd en aan het COMP gemeld.
Czech: V roce 2004 bylo přezkoumáno a ohlášeno COMP 126 ročních zpráv.
Dutch: Met de implementatie van twee grote inrichtingen voor gegevensopslag in het nieuwe EMEA-datacentrum heeft IT ervoor gezorgd dat de verwerkings- en opslagcapaciteit van het Bureau gedurende de komende vijf jaar in lijn zijn met de werklast.
Czech: Po realizaci dvou rozsáhlých diskových polí pro ukládání dat v novém datovém centru EMEA IT zajistila, že kapacita agentury pro zpracování a ukládání je v rovnováze s její pracovní zátěží pro následujících pět let.
Dutch: Voorts is er informatie aan de betreffende productgegevens toegevoegd over het hoge percentage van virologisch falen en het ontstaan van resistentie in een vroeg stadium bij gebruik van enkele drievoudige combinaties.
Czech: K informacím o příslušném přípravku byla doplněna informace o vysoké míře virologického selhání a výskytu rezistence v rané fázi u některých trojkombinací.
Dutch: Een herziene template is geïntroduceerd om gemakkelijker relevante gegevens te kunnen verzamelen.
Czech: Byla zavedena revidovaná předloha na usnadnění sběru příslušných údajů.
Dutch: Als gevolg van de uitbreiding en de nieuwe wetgeving heeft het Bureau enkele grote en structurele veranderingen ondergaan: de samenstelling van de raad van bestuur werd gewijzigd om de vertegenwoordigers uit de nieuwe lidstaten onder te kunnen brengen en daarnaast werd het vierde wetenschappelijk comité van het Bureau opgericht - het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC).
Czech: V důsledku rozšíření a zavedení nových právních předpisů došlo v agentuře k řadě významných strukturálních změn: bylo změněno složení správní rady tak, aby došlo k začlenění zástupců nových členských států, a byl zřízen čtvrtý vědecký výbor agentury - Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC).
Dutch: Deze twee diensten dragen bij aan de harmonisatie van inspectieprocedures in de gehele EU en stellen richtlijnen op.
Czech: Tyto dvě skupiny přispívají k harmonizaci postupů souvisejících s inspekcemi po celé EU a vyvíjejí metodologické dokumenty.
Dutch: De Veterinaire Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (VMRFG) is in 2004 eenmaal per maand (behalve in augustus) onder Iers en Nederlands voorzitterschap bijeengekomen in het EMEA-gebouw.
Czech: Veterinární skupina pro usnadnění vzájemného uznávání (Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group, VMRFG) zasedala v roce 2004 v EMEA každý měsíc (kromě srpna) za irského a nizozemského předsednictví EU.
Dutch: Bloed en bloedvormende organen
Czech: Krev a orgány krvetvorby
Dutch: Fergus SWEENEY (voorzitter)
Czech: Fergus SWEENEY (předseda)
Dutch: De dienst Ondersteuning directie houdt zich met name bezig met de noodzakelijke verbetering van de contacten met externe partners en de verlening van ondersteunende diensten voor de managementactiviteiten van het Bureau.
Czech: Útvar podpory vedení se věnuje zejména zlepšování vztahů s externími partnery a poskytování podpory při řízení agentury.
Dutch: Een en ander zou vanaf 2005 moeten leiden tot meer wetenschappelijke en regelgevingsconsistentie in de resultaten van wetenschappelijke beoordelingen.
Czech: To by mělo přinést zvýšený regulační a vědecký soulad výsledků vědeckých hodnocení počínaje rokem 2005.
Dutch: In de nieuwe EU-wetgeving die in 2005 in werking treedt, is een bepaling vervat die voorziet in de invoering van risicomanagementplannen voor bepaalde geneesmiddelen met belangrijke (feitelijke of potentiële) risico's.
Czech: V roce 2005 zavedou nové právní předpisy Společenství požadavek na vypracování plánů řízení rizik ve vztahu k některým léčivým přípravkům s významnými (zjištěnými nebo možnými) riziky.
Dutch: Deze toename vloeit deels voort uit een hogere vergaderfrequentie en deels uit de vergoeding van onkosten aan afgevaardigden uit de nieuwe lidstaten die de vergaderingen hebben bijgewoond.
Czech: Tento nárůst byl částečně následkem zvýšeného počtu zasedání a částečně následkem úhrady výdajů na zasedání zástupcům z nových členských států.
Dutch: Versie 7.0 van EudraVigilance verscheen in mei 2004, met onder meer een module voor klinische proeven (EVCTM) ter ondersteuning van de elektronische rapportage van vermoede gevallen van onverwachte ernstige bijwerkingen (suspected unexpected serious adverse reactions - SUSAR's) die zich tijdens klinische proeven voordoen.
Czech: V květnu 2004 byl spuštěn software EudraVigilance verze 7.0, včetně modulu pro klinickáhodnocení (EudraVigilance Clinical Trial Module, EVCTM), jako podpora pro elektronické podávání hlášení o podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky (suspected unexpected serious adverse reactions, SUSAR), ke kterým dojde v průběhu klinických hodnocení.
Dutch: Bijdrage uit EU-programma's (PERF)
Czech: Příspěvek od EHP Příspěvek z programů EU (PERF)
Dutch: Voor een aantal functies op alle niveaus binnen het Bureau zijn opleidingsprofielen voorgesteld.
Czech: Byly navrženy profily odborné přípravy pro řadu profesních profilů na všech úrovních v rámci agentury.
Dutch: Activiteiten met betrekking tot nieuwe en opkomende therapieën
Czech: Činnosti ve vztahu k novým a nově vznikajícím léčebným postupům
Dutch: Een en ander dient de toekomstige invoering van risicomanagementplannen, zoals voorzien in de nieuwe communautaire wetgeving, en de naleving van het ICH-E2E-concept voor de planning van geneesmiddelenbewaking te bevorderen.
Czech: Tím by mělo být usnadněno budoucí zavedení plánů řízení rizik, jak je předpokládáno v nových právních předpisech Společenství, a dodržování koncepce ICH E2E plánování farmakovigilance.