FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe werd verwacht dat Taxotere/Docetaxel Winthrop zou werken?
Finnish: Miten Taxoteren / Docetaxel Winthropin odotetaan vaikuttavan?
Dutch: Voor welke behandeling was Taxotere/Docetaxel Winthrop bedoeld?
Finnish: Mihin Taxoterea / Docetaxel Winthropia oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 1995 voor Taxotere verleende vergunning (‘geïnformeerde toestemming').
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Taxoterelle vuonna 1995 myönnettyyn myyntilupaan (suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
Dutch: Meer informatie over Docetaxel Zentiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Finnish: Lisää tietoa Docetaxel Zentivasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Dutch: Docetaxel Zentiva heeft op 20 april 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Docetaxel Zentiva sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. huhtikuuta 2007.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Docetaxel Winthrop.
Finnish: 1 Aiemmin tunnettu nimellä Docetaxel Winthrop.
Dutch: Docetaxel Zentiva mag niet worden gebruikt bij patiënten met een neutrofielengehalte van minder dan 1 500 cellen/mm3 of die ernstige leverproblemen hebben.
Finnish: Docetaxel Zentivaa ei saa antaa potilaille, joilla neutrofiilien määrä on alhaisempi kuin 1 500 solua/mm3 tai joilla on vakavia maksaongelmia.
Dutch: Als dit skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Finnish: Kun tukiranka on paikoillaan, solut eivät voi jakaantua ja lopulta kuolevat.
Dutch: Docetaxel Zentiva1 (docetaxel)
Finnish: Docetaxel Zentiva1 (dosetakseli)
Dutch: Docetaxel Zentiva is onderzocht bij meer dan 4 000 patiënten met borstkanker, circa 2 000 patiënten met niet-kleincellige longkanker, circa 2 700 patiënten met prostaatkanker, 457 patiënten met adenocarcinoom van de maag en 897 patiënten met kanker van hoofd en hals.
Finnish: Docetaxel Zentivaa on tutkittu yli 4 000 rintasyöpäpotilaalla, noin 2 000:lla ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavalla potilaalla, noin 2 700 eturauhassyöpäpotilaalla, 457:llä mahalaukun adenokarsinoomaa sairastavalla potilaalla ja 897:llä pään ja kaulan alueen syöpää sairastavalla potilaalla.
Dutch: Docetaxel Zentiva wordt eenmaal om de drie weken toegediend als een één uur durende infusie (indruppeling) in een ader.
Finnish: Docetaxel Zentivaa annetaan tunnin kestävänä infuusiona (tiputus) laskimoon kolmen viikon välein.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Docetaxel Zentiva (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn neutropenie (lage concentratie neutrofielen, witte bloedcellen die infecties bestrijden), anemie (lage aantallen rode bloedcellen), stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), diarree, misselijkheid, braken, haaruitval en zwakte.
Finnish: Docetaxel Zentivan yleisimmät haittavaikutukset (joita voi ilmaantua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat neutropenia (neutrofiilien, infektioita torjuvien valkosolujen alhainen pitoisuus), anemia (veren alhainen punasolujen määrä), stomatiitti (suun limakalvon tulehdus), ripuli, pahoinvointi, oksentelu, hiustenlähtö ja astenia (heikkous).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Docetaxel Zentiva continu gevolgd.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Docetaxel Zentivan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: De patiënt krijgt daarnaast een ontstekingsremmend middel zoals dexamethason, te beginnen op de dag voorafgaand aan de infusie met Docetaxel Zentiva.
Finnish: Potilaalle on myös annettava tulehduskipulääkettä, kuten deksametasonia, jonka antaminen on aloitettava päivää ennen Docetaxel Zentiva -infuusiota.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Docetaxel Zentiva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Docetaxel Zentivasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Docetaxel Zentiva wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende middelen) wanneer de kanker niet kan worden behandeld door de productie van testosteron door het lichaam in belangrijke mate te verminderen (castratieresistente prostaatkanker).
Finnish: Docetaxel Zentivaa käytetään prednisonin tai prednisolonin kanssa (tulehduskipulääkkeitä), kun syöpää ei voida hoitaa vähentämällä merkittävästi kehon testosteronin tuotantoa (kastraatioresistentti eturauhassyöpä).
Dutch: In de meeste studies werd Docetaxel Zentiva gecombineerd met andere behandelingen tegen kanker en vergeleken met de geneesmiddelen waarmee het gecombineerd gebruikt wordt dan wel met een combinatie van verschillende behandelingen.
Finnish: Useimmissa näistä tutkimuksista Docetaxel Zentiva yhdistettiin muihin syöpähoitoihin, ja sitä verrattiin joko lääkkeisiin, joiden kanssa sitä käytetään tai eri hoitoyhdistelmiin.
Dutch: De dosis, de duur van de behandeling en de combinatie met andere middelen zijn afhankelijk van het soort kanker dat wordt behandeld en van het gewicht en de lengte van de patiënt.
Finnish: Annos, hoidon kesto ja valmisteen kanssa annettavat muut lääkkeet määräytyvät hoidettavan syövän tyypin ja potilaan painon ja pituuden mukaan.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt in combinatie met androgeendeprivatietherapie wanneer hormonale behandeling nog werkt (hormoongevoelige prostaatkanker);
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös androgeenideprivaatioon perustuvassa hoidossa, kun hormonihoito tehoaa edelleen (hormoniherkkä eturauhassyöpä);
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Docetaxel Zentiva groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Docetaxel Zentivan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Zentiva
Finnish: Muita tietoja Docetaxel Zentivasta
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ernstiger zijn wanneer Docetaxel Zentiva wordt gecombineerd met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Finnish: Nämä haittavaikutukset voivat olla vaikeampia, kun Docetaxel Zentivaa käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Dutch: Docetaxel Zentiva is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
Finnish: Docetaxel Zentiva on syöpälääke, jolla hoidetaan seuraavia syöpätyyppejä:
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker;
Finnish: Sitä voidaan myös käyttää yhdessä muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiinin, syklofosfamidin, trastutsumabin tai kapesitabiinin) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa, tai muiden hoitojen epäonnistuttua, hoidettavan rintasyövän tyypin ja asteen mukaan;
Dutch: • prostaatkanker, wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Finnish: • eturauhassyöpä, kun syöpä on levinnyt kehon muihin osiin (metastasoitunut).
Dutch: Docetaxel Zentiva wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en fluorouracil.
Finnish: Docetaxel Zentivaa käytetään yhdessä sisplatiinin ja fluorourasiilin kanssa.
Dutch: • kanker van hoofd en hals bij patiënten met gelokaliseerde kanker in een gevorderd stadium (de tumor is gegroeid maar heeft zich niet uitgezaaid).
Finnish: • pään ja kaulan alueen syöpä, kun syöpä on edennyt paikallisesti (kasvanut mutta ei levinnyt).
Dutch: Waarom is Docetaxel Zentiva geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Docetaxel Zentiva on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Een overzicht van Docetaxel Zentiva en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Docetaxel Zentiva -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Docetaxel Zentiva wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
Finnish: Docetaxel Zentivaa käytetään yhdistelmänä sisplatiinin ja fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa;
Dutch: Bij alle vijf vormen van kanker zorgde toevoeging van Docetaxel Zentiva aan andere kankerbehandelingen ervoor dat meer patiënten op de behandeling reageerden, dat de patiënten langer leefden zonder verergering van hun ziekte en dat de patiënten langer overleefden.
Finnish: Docetaxel Zentivan lisääminen muihin syöpälääkkeisiin lisäsi hoitoon vastanneiden potilaiden määrää sekä pidensi aikaa, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista, ja potilaiden elinaikaa kaikissa viidessä syöpätyypissä.
Dutch: Docetaxel Zentiva is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en wordt gebruikt in ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd zijn in chemotherapie (farmaceutische behandeling van kanker) en alleen onder toezicht van een arts die bevoegd is om chemotherapie toe te passen.
Finnish: Docetaxel Zentivaa saa vain lääkemääräyksellä, ja sitä käytetään solunsalpaajalääkitykseen (syövän hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä) erikoistuneissa yksiköissä solunsalpaajalääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Docetaxel Zentiva te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Docetaxel Zentivan turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Bij gebruik op zichzelf was Docetaxel Zentiva in het geval van borstkanker minstens even werkzaam als en soms werkzamer dan de vergelijkingsmiddelen en in het geval van longkanker werkzamer dan adequate ondersteunende verzorging (d.w.z. alle geneesmiddelen of technieken om patiënten verlichting te bieden, maar geen geneesmiddelen tegen kanker).
Finnish: Yksilääkehoitona käytettynä Docetaxel Zentiva oli ainakin yhtä tehokas ja joskus tehokkaampi kuin vertailulääkkeet rintasyövän hoidossa sekä tehokkaampi kuin paras tukihoito (mitkä tahansa potilasta auttavat muut lääkkeet tai hoidot paitsi muut syöpälääkkeet) keuhkosyövän hoidossa.
Dutch: Het kan ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
Finnish: Sitä voidaan myös käyttää yhdistelmänä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa;
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Docetaxel Zentiva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Docetaxel Zentivan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Dutch: • adenocarcinoom van de maag (een type maagkanker) bij patiënten die nog geen andere behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Finnish: • mahalaukun adenokarsinooma (eräs mahasyöpätyyppi), kun potilas ei ole vielä saanut mitään syöpähoitoa.
Dutch: Docetaxel Zentiva kan als op zichzelf staande behandeling worden toegepast wanneer andere behandelingen hebben gefaald.
Finnish: • ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Docetaxel Zentiva -valmistetta voidaan käyttää yksinään, kun muut hoidot ovat epäonnistuneet.
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen.
Finnish: Dosetakseli vie soluilta kyvyn tuhota sisäinen tukiranka, mikä sallisi solujen jakaantumisen ja monistumisen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Docetaxel Zentiva.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Docetaxel Zentivan haittavaikutuksista.
Dutch: Hoe wordt Docetaxel Zentiva gebruikt?
Finnish: Miten Docetaxel Zentivaa käytetään?
Dutch: Omdat Docetaxel inwerkt op de celdeling kan het ook invloed hebben op gezonde cellen, zoals bloedcellen.
Finnish: Koska dosetakseli vaikuttaa solujen jakaantumiseen, se vaikuttaa myös muihin kuin syöpäsoluihin, kuten verisoluihin, mistä voi seurata haittavaikutuksia.
Dutch: Als de patiënt bepaalde bijwerkingen ontwikkelt, kan het nodig zijn de dosis Docetaxel Zentiva te verlagen, de behandeling te onderbreken of stop te zetten.
Finnish: Docetaxel Zentiva-annosta voidaan joutua pienentämään tai hoito voidaan joutua keskeyttämään tai lopettamaan, jos potilaalle kehittyy tiettyjä haittavaikutuksia.
Dutch: Docetaxel Zentiva bevat de werkzame stof docetaxel.
Finnish: Docetaxel Zentivan vaikuttava aine on dosetakseli.
Dutch: Wat is Docetaxel Zentiva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Docetaxel Zentiva on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Docetaxel Zentiva in?
Finnish: Mitä riskejä Docetaxel Zentiva -valmisteeseen liittyy?
Dutch: Hoe werkt Docetaxel Zentiva?
Finnish: Miten Docetaxel Zentiva vaikuttaa?
Dutch: Welke voordelen bleek Docetaxel Zentiva tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Docetaxel Zentiva -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Docetaxel, de werkzame stof in Docetaxel Zentiva, behoort tot de groep middelen tegen kanker die ‘taxanen' worden genoemd.
Finnish: Docetaxel Zentivan vaikuttava aine, dosetakseli, on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Dutch: Procedurenummer EU-nummer
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Dutch: Verpakkingsgrootte
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä
Dutch: Een aanpassing van het RMP dient te worden ingediend voor 31 oktober 2019.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa 31. lokakuuta 2019 mennessä.
Dutch: • Het aantal witte bloedcellen is te laag.
Finnish: • jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2007 Datum van laatste verlenging: 20 april 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Finnish: Yleisyys tuntematon (ei pystytä arvioimaan saatavilla olevan tiedon perusteella):
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksa
Dutch: Tumorgrootte ≤2 cm >2 cm
Finnish: ≤ 2 cm > 2 cm
Dutch: CHAARTED-studie
Finnish: CHAARTED-tutkimus
Dutch: a Uit het GETUG AFU15 onderzoek
Finnish: a GETUG AFU15 -tutkimuksesta
Dutch: Vernietig ongebruikte inhoud op gepaste wijze overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt sisältö asiaankuuluvalla tavalla paikallisten vaatimusten mukaan.
Dutch: Mediaan (maanden)
Finnish: Mediaani (kuukausia)
Dutch: STAMPEDE-studie
Finnish: STAMPEDE-tutkimus
Dutch: Italia Zentiva Italia S.r.l.
Finnish: Zentiva Italia S.r.l.
Dutch: • injectieplaatsreacties op de plek van een eerdere reactie
Finnish: • injektiokohdan reaktio kohdassa, jossa on aiemmin ollut reaktio
Dutch: De tweede interim-analyse werd uitgevoerd nadat er in totaal 400 gevallen van DFS waren gerapporteerd, wat leidde tot een mediane follow-upperiode van 55 maanden.
Finnish: Toinen välianalyysi tehtiin, kun kaiken kaikkiaan 400 DFS-tapahtumaa oli kirjattu, jonka tuloksena seurantaajan mediaani oli 55 kuukautta.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.
Finnish: Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää annoksen, jonka sinun tulee saada.
Dutch: Deze symptomen kunnen de eerste tekenen zijn van ernstige vergiftiging in uw maagdarmstelsel, wat dodelijke gevolgen kan hebben.
Finnish: Nämä oireet voivat olla ensimmäisiä merkkejä vakavasta ruoansulatuskanavan myrkkyvaikutuksesta, joka voi johtaa kuolemaan.
Dutch: • verhoogde bloedsuikerspiegel (diabetes)
Finnish: • verensokeriarvojen suureneminen (diabetes)
Dutch: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Finnish: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKKASTA KÄYTTÖÄ
Dutch: Fabrikant(en)
Finnish: Valmistaja(t)
Dutch: Indien er tekenen en symptomen worden waargenomen die suggestief zijn voor deze reacties, moet stopzetting van de docetaxelbehandeling worden overwogen.
Finnish: Jos tällaisten reaktioiden merkkejä tai oireita ilmaantuu, dosetakselihoidon lopettamista on harkittava.
Dutch: TTP =time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Finnish: (26,8-ne) (TTP) = Aika taudin uudelleen etenemiseen:"ne" tarkoittaa, että sitä ei voitu määrittää tai sitä ei oltu vielä saavutettu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanen, ATC-code: L01CD02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Taksaanit, ATC-koodi: L01CD 02
Dutch: ≥35 jaar
Finnish: < 35 vuotta ≥ 35 vuotta
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen van ernstige huidreacties en moeten nauwkeurig worden opgevolgd.
Finnish: Potilaille on kerrottava vakavien ihoreaktioiden merkeistä ja oireista, ja potilaita on seurattava tarkoin.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Dutch: Neutropenie (Graad 4)
Finnish: Neutropenia (Gradus 4)
Dutch: U kabelovny 130 102 37 Praag 10 Tsjechië
Finnish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tšekki
Dutch: EXP: Houdbaarheid in infuuszak: zie bijsluiter.
Finnish: EXP: Infuusiopussin kestoaika: katso pakkausseloste.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Docetaxel Zentiva schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska Docetaxel Zentiva voi olla haitallista syntymättömälle lapselle.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel en de bijwerkingen van het product kunnen een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Finnish: Tässä lääkevalmisteessa oleva alkoholimäärä ja valmisteen haittavaikutukset voivat heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de Docetaxel Zentiva infusievloeistof bereidt.
Finnish: On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Docetaxel Zentiva -infuusioliuoksen valmistamista.
Dutch: De mediane cumulatieve dosis totdat de behandeling werd onderbroken, was meer dan 1.000 mg/m2 en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
Finnish: Keskimääräinen kumulatiivinen annos hoidon keskeytymiseen oli yli 1000 mg/m2 ja keskimääräinen aika nesteretention korjautumiseen oli 16,4 viikkoa (0-42 viikkoa).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Andere informatiebronnen
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV} Muut tiedonlähteet
Dutch: De hartfunctie dient verder te worden gemonitord tijdens de behandeling (bijv. elke 3 maanden) om patiënten die hartfunctiestoornissen ontwikkelen te identificeren.
Finnish: Sydämen toimintaa tulee seurata hoidon aikana (esim. joka 3. kuukausi), jotta voidaan helpommin löytää ne potilaat, joille saattaa kehittyä sydämen toiminnan häiriöitä.
Dutch: In totaal werden 790 mannelijke patiënten toegewezen aan de 2 behandelingsgroepen.
Finnish: Yhteensä 790 miespotilasta jaettiin kahteen hoitoryhmään:
Dutch: • afname van kalium, calcium en/of fosfaat in uw bloed.
Finnish: • veren kalium-, kalsium- ja/tai fosfaattipitoisuuden pieneneminen.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myynnissä.
Dutch: Variabelen van responspercentage: Fishers Exact-test * p-waarde voor beschrijvend doel.
Finnish: Vastemuuttujat: Fisherin tarkka testi *p-arvo deskriptiivistä tarkoitusta varten.
Dutch: Neutropenische infectie (Graad 3-4)
Finnish: Neutropeeninen infektio (Gradus 3-4)
Dutch: Graad 1 (bevat nietbeoordeelde graden)
Finnish: Gradus1 (sisältää luokittelemattoman graduksen) Gradus 2
Dutch: Zie ook hieronder de rubriek "Docetaxel Zentiva bevat ethanol (alcohol)".
Finnish: Katso myös alla oleva kohta "Docetaxel Zentiva sisältää etanolia (alkoholia)".
Dutch: Tijd tot klinische progressiec
Finnish: Aika kliiniseen etenemiseenc
Dutch: < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: De belangrijkste testmethode die gebruikt werd om HER2 positiviteit aan te tonen was immunohistochemie (IHC).
Finnish: HER2-positiivisuuden määrittämiseksi käytetty testimenetelmä rekisteröintitutkimuksessa oli immunohistokemiallinen (IHC).
Dutch: • haaruitval: in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug.
Finnish: • hiustenlähtöä (useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu)
Dutch: Docetaxel Zentiva mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Finnish: Docetaxel Zentivaa EI saa antaa raskauden aikana ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.
Dutch: Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1 op de 10 personen):
Finnish: Sairaalassa infuusion aikana saattaa ilmaantua seuraavia yliherkkyysreaktioita (yli yhdellä 10 potilasta kohti):
Dutch: Ongeopende injectieflacon 2 jaar.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 2 vuotta
Dutch: ** PSA-respons: prostaatspecifiek antigeenrespons: PSA-niveau <0,2 ng/ml gemeten voor twee opeenvolgende metingen met een tussentijd van ten minste 4 weken.
Finnish: **PSA-vaste: Prostataspesifiseen antigeeniin liittyvä vaste: PSA-arvo < 0,2 ng/ml kahdessa vähintään 4 viikon välein tehdyssä peräkkäisessä mittauksessa.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Zentiva.
Finnish: Lääkkeen nimi on Docetaxel Zentiva.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 3 jaar.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta
Dutch: • verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest)
Finnish: • maksaentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Docetaxel Zentiva in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Docetaxel Zentivan turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu lasten nenänielun karsinoomassa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla.
Dutch: In totaal werden 1776 mannelijke patiënten toegewezen aan de behandelingsgroepen die van belang waren:
Finnish: Yhteensä 1 776 miespotilasta jaettiin tarkasteltaviin tutkimusryhmiin:
Dutch: Docetaxel Zentiva bevat alcohol.
Finnish: Docetaxel Zentiva sisältää alkoholia.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, watervrij ethanol (zie rubriek 2) en citroenzuur.
Finnish: - Muut aineet ovat polysorbaatti 80, vedetön etanoli (ks. kohta 2) ja sitruunahappo.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: • vermindering van het natrium en/of magnesium in uw bloed (elektrolytenstoornissen)
Finnish: • veren natrium- ja/tai magnesiumpitoisuuden pieneneminen (elektrolyyttitasapainon häiriöt)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is docetaxel (als trihydraat).
Finnish: - Vaikuttava aine on dosetakseli (trihydraattina).