FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezenfelül a fejletlen vesének és a metabolikus funkciónak a hatása a kolisztimetát-nátriumnak kolisztinné való konverziójára nem ismert.
Icelandic: Ennfremur eru áhrif óþroskaðrar nýrna- og efnaskiptastarfsemi á umbreytingu kólistímetat natríums í kólistín ekki þekkt.
Hungarian: A táblázatba foglalt adagolás elfogadhatónak tekinthető.
Icelandic: Skammtastærðir settar upp í töflu gætu talist viðunandi.
Hungarian: A következő átváltási táblázat tájékoztató jelleggel készült és a benne foglalt értékeket csak névlegesnek és hozzávetőlegesnek kell tekinteni.
Icelandic: Eftirfarandi umreiknitafla er sett fram til upplýsinga og gildin eru einungis áætluð og til hliðsjónar.
Hungarian: Határozott dózisajánlás nem áll rendelkezésre.
Icelandic: Ekki er hægt að setja fram ákveðnar skammtaleiðbeiningar.
Hungarian: Az fAUC/ MIC arány a klinikai hatékonysággal hozható összefüggésbe.
Icelandic: fAUC/MIC telst samsvara klínískri verkun.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium magas szérum koncentrációinál, amelyek a túladagolással vagy a vesekárosodott betegek elmulasztott dóziscsökkentésével hozhatók összefüggésbe, olyan neurotoxikus hatásokról számoltak be, mint facialis paraesthesia, izomgyengeség, vertigo, zavart beszéd, vazomotoros instabilitás, látászavar, confusio, psychosis és apnoe.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um að hár styrkur kólistímetat natríums í sermi, sem getur komið fram í tengslum við ofskömmtun eða ef ekki hefur verið dregið úr skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, geti valdið eiturverkunum á taugar eins og andlitsdofa, vöðvaslappleika, svima, óskýru tali, óstöðugleika í æðastjórn, sjóntruflunum, rugli, geðrofi og öndunarstöðvun.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a [készítmény neve] - a veseműködését befolyásoló gyógyszerek.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða [Nafn lyfs] - lyf sem geta haft áhrif á nýrnastarfsemi þína.
Hungarian: 4.5 pont Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Icelandic: Kafli 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Hungarian: Korlátozott adatok alapján felnőttnél a következő dózis ajálnott:
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra upplýsinga er eftirfarandi skammtur ráðlagður fyrir fullorðna:
Hungarian: Dózismódosításra nincs szükség, mindazonáltal vesekárosodásban szenvedő betegnél óvatosság szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki talin nauðsynleg, þó skal gæta varúðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: Egészséges alanyokban a kolisztin eloszlási térfogata alacsony és megközelítően az extracelluláris folyadékkal (az ECF-fel) egyenlő.
Icelandic: Dreifingarrúmmál kólistíns hjá heilbrigðum einstaklingum er lítið og samsvarar að mestu leyti utanfrumuvökva (ECF).
Hungarian: Megjegyzés: a meglevő betegtájékoztatót úgy kell módosítani (beszúrás, a szöveg szükség szerinti cseréje vagy törlése), hogy az alábbi szövegezést tükrözze.
Icelandic: Breyta skal gildandi fylgiseðli (bæta við, skipta út eða eyða texta eins og við á) til að endurspegla orðalagið hér á eftir:
Hungarian: Napi kétszeri adagolás javasolt.
Icelandic: Mælt er með skömmtun tvisvar sinnum á sólarhring.
Hungarian: Az adagot az Egyesült Államokban és a világ egyéb részein kolisztin bázis aktivitás milligrammban (mg CBA-ban) fejezik ki.
Icelandic: Í Bandaríkjunum og annars staðar í heiminum er skammturinn gefinn upp sem mg af grunnvirkni (base activity) kólistíns (mg CBA).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok szisztémás használatra, egyéb antibiotikumok, polimixinek.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: bakteríulyf til altækrar notkunar, önnur bakteríulyf, pólýmyxín,
Hungarian: A CMS alkalmazásánál leggyakrabban észlelt mellékhatás az aszeptikus meningitis volt (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin eftir gjöf CMS var bakteríulaus heilahimnubólgu (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A [készítmény neve] alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en [Nafn lyfs] er notað.
Hungarian: A körülményektől függően a kezelőorvosa dönthet az adagmódosítást illetően.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að breyta skammtinum samkvæmt aðstæðum þínum.
Hungarian: Cisztikus fibrózisban szenvedő gyermeknél >150 000 NE/kg/napi dózis alkalmazásáról számoltak be.
Icelandic: Greint hefur verið frá notkun skammta >150.000 a.e./kg/sólarhring hjá börnum með slímseigjukvilla (cystic fibrosis).
Hungarian: A dóziscsökkentés azoknál a betegeknél javasolt, akiknek a kreatinin-clearance-e <50 ml/perc: Napi kétszeri adagolás javasolt.
Icelandic: Skammtalækkun er ráðlögð hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín:
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium dózisát a kreatinin-clearance értékének megfelelően kell megállapítani (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Skammt kólistímetat natríums skal aðlaga í samræmi við kreatínínúthreinsun (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Hipovolémiás betegeknél és olyanoknál, akik egyéb potenciálisan nephrotoxikus gyógyszereket kapnak, a kolisztin alkalmazásakor fokozott kockázat állhat fenn a nephrotoxicitás szempontjából (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Icelandic: Sjúklingar með blóðþurrð eða þeir sem fá önnur lyf sem geta haft eiturverkanir á nýru eru í aukinni hættu á eiturverkunum á nýru af völdum kólistíns (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Hungarian: polimixinek szelektív hatásúak a hidrofób külső membránnal rendelkező aerob Gram-negatív baktériumokra nézve.
Icelandic: Pólýmyxín eru sértæk fyrir loftháðar Gram-neikvæðar bakteríur sem hafa vatnsfælna ytri himnu.
Hungarian: A [készítmény neve] a Pseudomonas aeruginosa által okozott tüdőfertőzések kezelésére javallott cisztikus fibrózisban szenvedő felnőttek, serdülők és gyermekek esetén (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Kafli 4.1 Ábendingar [Nafn lyfs] er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum með langvarandi lungnasýkingar vegna Pseudomonas aeruginosa hjá sjúklingum með slímseigjukvilla (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Felnőttek, serdülők és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn ≥
Hungarian: - ha vesebetegségben szenved vagy szenvedett.
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur verið með nýrnakvilla.
Hungarian: A javasolt adagok valamennyi alpopuláció esetében egyaránt korlátozott (klinikai és farmakokinetikai/farmakodinámiás) adatokon alapulnak.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar í öllum undirhópum byggjast jafnt á takmörkuðum upplýsingum (klínískum- og upplýsingum um lyfjahvörf/lyfhrif).
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium infúziót követően az inaktív előanyag aktív kolisztinné alakul át.
Icelandic: Eftir innrennsli kólistímetat natríums umbreyttist óvirka forlyfið yfir í virka efnið kólistín.
Hungarian: A szerzett rezisztencia gyakorisága a választott fajokra nézve földrajzilag és időben változhat, ezért szükséges a rezisztenciára vonatkozó helyi adottságok ismerete, különösen súlyos fertőzések kezelése esetén.
Icelandic: Algengi áunnins ónæmis getur verið breytilegt eftir landsvæðum og er mismunandi á hverjum tíma fyrir ákveðnar tegundir og upplýsingar um ónæmi á hverjum stað eru æskilegar, sérstaklega þegar um alvarlegar sýkingar er að ræða.
Hungarian: 4.3 pont Ellenjavallatok
Icelandic: Kafli 4.3 Frábendingar
Hungarian: Megjegyzés: amennyiben létezik, a myasthenia gravis-ra vonatkozó bármely ellenjavallatot törölni kell, figyelmeztetésre kell cserélni a 4.4. pontban, az alábbiakban ismertetettek szerint.
Icelandic: Eyða skal öllum frábendingum vegna vöðvaslensfárs séu þær til staðar og þeim skipt út fyrir varnaðarorð í kafla 4.4, eins og fram kemur hér á eftir.
Hungarian: különösen, ha több injekciós üveget kell használni, a szükséges adag feloldását szigorúan aszeptikus körülmények között kell elvégezni (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Við undirbúning skammta, einkum ef sameina þarf innihald margra hettuglasa, skal blöndun á skammtinum fara fram við stranga smitgát (sjá kafla 6.6).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból korlátozott számú adat áll rendelkezésre az intravénás kolisztimetát-nátrium hatásosságát és biztonságosságát illetően.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi kólistímetat natríums í bláæð.
Hungarian: A terápiás útmutatókat ehhez kell alkalmazni.
Icelandic: Fylgja skal meðferðarleiðbeiningum.
Hungarian: A meningitisz kezelésében intrathecalisan vagy intraventricularisan alkalmazott kolisztimetát-nátriumot klinikai kísérletekben módszeresen nem vizsgálták, és csak esettanulmányok támasztják alá.
Icelandic: Gjöf kólistímetat natríums í mænugöng eða heilahólf við meðferð á heilahimnubólgu var ekki kerfisbundið rannsökuð í klínískum rannsóknum og er einungis studd af einstökum tilvikum.
Hungarian: Egyes vizsgálatokban nefrotoxicitásról számoltak be, amely a kumulatív dózissal és a kezelés időtartamával hozható összefüggésbe.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eiturverkanir á nýru í tengslum við uppsafnaðan skammt og meðferðarlengd í nokkrum rannsóknum.
Hungarian: 0,5-1 millió NE naponta kétszer (maximum 2 millió NE/nap)
Icelandic: 0,5-1 milljón a.e. tvisvar sinnum á sólarhring (mest 2 milljón a.e./sólarhring)
Hungarian: A [készítmény neve]-t inhalálással juttatják a szervezetbe, krónikus mellkasi fertőzések kezelésére cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél.
Icelandic: [Nafn lyfs] er gefið með innöndun til að meðhöndla langvinna lungnasýkingu hjá sjúklingum með slímseigjukvilla.
Hungarian: Normál vesefunkciójú idős beteg esetében nincs szükség dózismódosításra.
Icelandic: Aldraðir Skammtaaðlögun hjá eldri sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi er ekki talin nauðsynleg.
Hungarian: - Ha Ön allergiás (túlérzékeny) a kolisztimetát-nátriumra, kolisztinre vagy egyéb polimixinekre.
Icelandic: Ekki má nota [Nafn lyfs] - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir kólistímetat natríum, kólistíni eða öðrum pólýmyxínum.
Hungarian: Ha miaszténia gráviszban szenved és egyéb makrolidoknak nevezett antibiotikumot (pl. azitromicint, klaritromicint vagy eritromicint) vagy fluorokinolont (pl. ofloxacint, norfloxacint és ciprofloxacint) is szed, a [készítmény neve] alkalmazása tovább fokozhatja az izomgyengeség és nehézlégzés kockázatát.
Icelandic: Ef þú ert með vöðvaslensfár og tekur önnur sýklalyf sem kallast makrólíðar (t.d. azítrómýcín, clarítrómýcín eða erýtrómýcín) eða sýklalyf sem kallast flúorkínólón (t.d. ofloxacín, norfloxacín og cíprófloxacíni), eykur notkun [Nafn lyfs] enn á hættuna á vöðvaslappleika og öndunarerfiðleikum.
Hungarian: A lehetséges gyógyszerekinterakciókat figyelembe kell venni, ha a [készítmény neve]-t ismerten gyógyszermetabolizáló enzimeket indukáló vagy gátló gyógyszerekkel vagy vese-transzportmechanizmus szubsztrátokkal együttesen adagolják.
Icelandic: Hafa skal í huga tilhneigingu til milliverkana við önnur lyf þegar [Nafn lyfs] er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að hamla eða virkja umbrotsensím lyfja eða lyfjum sem eru þekkt hvarfefni fyrir efnaskipti í nýrum (renal carrier mechanism).
Hungarian: A plazmafehérje kötődése mérsékelt és magasabb koncentrációknál csökken.
Icelandic: Próteinbinding er í meðallagi og minnkar við hærri styrk.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium konverziójának mechanizmusát a hatóanyaggá, a kolisztinné nem írták le.
Icelandic: Umbreyting kólistímetat natríums yfir í virka efnið, kólistín, hefur ekki verið skýrt.
Hungarian: 5.2 pont Farmakokinetikus tulajdonságok
Icelandic: Kafli 5.2 Lyfjahvörf
Hungarian: Megjegyzés: az Alkalmazási előírásnak tartalmaznia kell a következő intrathecalis és intraventricularis adagolási módokat, mivel ebben az eljárásban foglalt valamennyi készítmény jelenlegi gyógyszerformája ezeken az alkalmazási módoknak felel meg (a pH, a konzerválószerek és antioxidánsok hiánya és az injekció térfogata alapján).
Icelandic: Eftirfarandi skammtaleiðbeiningar fyrir gjöf í mænugöng og í heilahol skulu koma fram í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC), þar sem lyfjaform þeirra lyfja sem fjallað er um í þessum verklagsreglum hentar þessum íkomuleiðum (á grundvelli sýrustigsins (pH), fjarveru rotvarnar- og andoxunarefna og rúmmáls til inndælingar).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő gyermek és felnőtt esetében, beleértve a dializált beteget is, általában alacsonyabb dózisok szükségesek.
Icelandic: Börn og fullorðnir með nýrnakvilla, þ.m.t. þeir sem eru í himnuskilun, fá yfirleitt minni skammta.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium ismerten csökkenti a neuromuscularis junkciókban az acetilkolin preszinaptikus felszabadulását, ezért myasthenia gravisban szenvedő betegnél csak a lehető legnagyobb körültekintéssel és csak indokolt esetben alkalmazható.
Icelandic: Þekkt er að kólistímetat natríum dregur úr losun asetýlkólíns framan við taugavöðvamót og því er skal gæta ítrustu varúðar við notkun handa sjúklingum með vöðvaslensfár og aðeins ef brýna nauðsyn ber til.
Hungarian: Betegtájékoztató
Icelandic: Lyfjagjöf
Hungarian: Az adagolásnál a zsírmentes testtömeget kell alapul venni.
Icelandic: Skammturinn skal byggjast á líkamsþyngd án fitu (lean body weight).
Hungarian: A telítő dózis alkalmazható normál és károsodott vesefunkciójú beteg esetén, beleértve a vesepótló kezelésen részesülőket is.
Icelandic: Hleðsluskammturinn á við um sjúklinga með eðlilega og skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. þá sem eru í skilunarmeðferð.
Hungarian: MNE = millió NE
Icelandic: m.a.e. = milljón a.e.
Hungarian: A kolisztin-clearance vesekárosodott betegben csökkent, amely valószínűleg a CMS megnövekedett konverziójának tudható be.
Icelandic: Kólistínúthreinsun minnkar við skerta nýrnastarfsemi, hugsanlega vegna aukinnar umbreytingar CMS.
Hungarian: A
Icelandic: a.e.
Hungarian: Mint normális veseműködésű betegeknél.
Icelandic: CVVHF/ CVVHDF Eins og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Hungarian: Vesekárosodás esetén dózismódosítás szükséges, de károsodott veseműködésű betegek esetében nagyon korlátozott farmakokinetikai adat áll a rendelkezésre.
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er nauðsynleg, en upplýsingar um lyfjahvörf hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eru mjög takmarkaðar.
Hungarian: Egyidejűleg infúzióban vagy inhalációban kapott [készítmény neve] növelheti a mellékhatások kockázatát.
Icelandic: Að fá [Nafn lyfs] með innrennsli samhliða [Nafn lyfs] með innöndun getur aukið hættuna á aukaverkunum.
Hungarian: Megjegyzés: amennyiben az Ön készítményének az Alkalmazási előírásában szerepel az intrathecalis alkalmazási mód, a következőket is tartalmaznia kell:
Icelandic: Ef gjöf í mænugöng er tekin með í samantekt á eiginleikum lyfsins, skal eftirfarandi einnig koma fram:
Hungarian: - ha asztmás.
Icelandic: - Ef þú ert með purpuraveiki (porfýríu) - Ef þú ert með astma.
Hungarian: tájékoztassa az altatóorvosát, hogy [készítmény neve]-t kapott.
Icelandic: Ef þú þarft að gangast undir svæfingu, skaltu láta svæfingalækninn vita að þú notir [Nafn lyfs]
Hungarian: Antibiotikum-kezeléssel összefüggő colitisről és pseudomembranosus colitisről számoltak be majdnem minden antibakteriális szerrel kapcsolatosan, és ezek a kolisztimetát-nátrium alkalmazásakor is előfordulhatnak.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sýklalyfjatengda ristilbólgu og sýndarhimnuristilbólgu í tengslum við nær öll sýkladrepandi lyf og getur komið fram við notkun kólistímetat natríums.
Hungarian: Gyermekkorú beteg esetében az adagolási protokollra vonatkozó adatok erősen korlátozottak.
Icelandic: Upplýsingar til grundvallar skammtaáætlun handa börnum eru mjög takmarkaðar.
Hungarian: Megjegyzés: ennek a pontnak a szövegét valamennyi Alkalmazási előírásban felül kell vizsgálni, az intravénásan alkalmazott CMS/kolisztin készítmények esetén, hogy a következő mondatokat magában foglalja:
Icelandic: Endurskoða skal orðalag kaflans í öllum samantektum á eiginleikum lyfs fyrir gjöf CMS/kólistíns í bláæð, þannig að hann innihaldi eftirfarandi setningar:
Hungarian: CMS átváltási táblázat
Icelandic: Umreiknitafla fyrir CMS:
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium egyidejű alkalmazása olyan makrolidokkal, mint például az azitromicin és a klaritromicin, vagy fluorkinolonokkal, mint például a norfloxacin és a ciprofloxacin, myasthenia gravisban szenvedő betegnél csak különös körültekintést igényel (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða meðferð með kólistímetatnatríum og makrólíðum eins og azítrómýsíni og klaritrómýsíni eða flúórókínólónum eins og norfloxasíni og síprófloxasíni hjá sjúklingum með vöðvaslensfár (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Az alkalmazandó dózis és a kezelés időtartamának beállításakor figyelembe kell venni a fertőzés súlyosságát, valamint a klinikai választ.
Icelandic: Við ákvörðun á skammti og meðferðarlengd skal taka tillit til alvarleika sýkingarinnar sem og klínískrar svörunar.
Hungarian: Az első fenntartó adag legmegfelelőbb időintervallumát nem állapították meg.
Icelandic: Sjúklingum sem eru alvarlega veikir skal gefa hleðsluskammtinn 9 milljón a.e. Hentugasta tímabilið fyrir fyrsta viðhaldsskammtinn hefur ekki verið ákvarðað.
Hungarian: Nagyobb dózist esetenként cisztikus fibrózisban szenvedő betegnek adtak.
Icelandic: Stærri skammtar hafa stundum verið gefnir við slímseigjukvilla.
Hungarian: A kolisztinnek az acetilkolin felszabadulására gyakorolt hatásának köszönhetően a nem depolarizáló izom-relaxánsok - esetleges elhúzódó hatásuk miatt - csak különös körültekintéssel alkalmazhatók kolisztimetát-nátrium kezelés alatt álló betegnél (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Vegna áhrifa kólistíns við losun asetýlkólíns, skal gæta varúðar við notkun vöðvaslakandi lyfja sem ekki valda afskautun hjá sjúklingum sem fá kólistímetat natríum, þar sem áhrif þeirra gætu lengst (sjá kafla
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott kolisztimetát-nátrium nem jut át a vér- agy gáton klinikailag jelentős mértékben.
Icelandic: Kólistímetat natríum gefið í bláæð kemst ekki yfir blóð-heila þröskuldinn að neinu marki sem hefur klíníska þýðingu.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium vizes oldatban a hatóanyaggá, kolisztinné hidrolizálódik.
Icelandic: Kólistímetat natríum gengst undir vatnsrof yfir í virka efnið kólistín í vatnslausn.
Hungarian: Telítő (9 millió NE) dózisra lehet szükség.
Icelandic: 2-3 milljón a.e. x 3. Hleðsluskammtur (9 milljón a.e.) kann að vera nauðsynlegur.
Hungarian: 1-2 millió NE két - három alkalommal naponta (maximum 6 millió NE/nap) 2 évnél fiatalabb gyermekek
Icelandic: 1-2 milljón a.e. tvisvar til þrisvar sinnum á sólarhring (mest 6 milljón a.e./sólarhring) Börn <
Hungarian: Periorális és a végtagokban jelentkező paraesthesia esetén monitorozni kell, mivel ezek a túladagolás tünetei (lásd 4.9 pont).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með dofa í kringum munn og í útlimum, sem eru einkenni ofskömmtunar (sjá kafla 4.9).
Hungarian: Szükség szerint ki kell kérni szakértő véleményét, ha a rezisztencia helyi gyakorisága olyan mértékű, amely a hatóanyag használhatóságát, legalábbis néhány fertőzés esetén, kérdésessé teszi.
Icelandic: Leita skal eftir sérfræðiáliti eins og þörf þykir þegar algengi áunnins ónæmis er slíkt að vafi leikur á gagnsemi lyfsins, a.m.k. þegar um tilteknar gerðir sýkinga er að ræða.
Hungarian: Egészséges alanynál és cisztikus fibrózisban szenvedő betegnél a kolisztin felezési ideje 3, illetve 4 óra, valamint a teljes clearance körülbelül 3 liter/óra volt.
Icelandic: Helmingunartími kólistíns hjá heilbrigðum einstaklingum er u.þ.b. 3 klst. og hjá sjúklingum með slímseigjukvilla u.þ.b. 4 klst., heildarúthreinsun er u.þ.b. 3 l/klst.
Hungarian: A hatáserősség különféle kifejezési módjai miatt félreértések és gyógyszerelési hibák fordultak elő.
Icelandic: Ruglingur og mistök við lyfjagjöf hafa átt sér stað vegna mismunandi skammtaframsetningar hvað varðar virkni.
Hungarian: Az intravénás kolisztimetát-nátriumot az egyéb, potenciálisan nefrotoxikus vagy neurotoxikus gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén elővigyázatossággal kell eljárni.
Icelandic: Gæta skal ítrustu varúðar við samhliða notkun kólistímetat natríums í bláæð með öðrum lyfjum sem gætu hugsanlega haft eiturverkanir á nýru eða taugar.
Hungarian: A CHMP által elfogadott változtatások a CMS-tartalmú inhalációs oldat vagy porlasztási termékek kísérőirataihoz Alkalmazási előírás
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) varðandi upplýsingar um lyf sem innihalda kólistímetat natríum (CMS) til inndælingar eða innrennslis
Hungarian: Hatásmechanizmus A kolisztin a polimixin csoportba tartozó ciklikus polipeptid anibakteriális szer.
Icelandic: Kólistín er hringlaga fjölpeptíð bakteríulyf sem tilheyrir flokki pólýmyxína.
Hungarian: Amennyiben létezik, a myasthenia gravist illető bármely ellenjavallatot törölni kell, figyelmeztetésre kell cserélni az alábbiakban ismertetettek szerint.
Icelandic: Eyða skal öllum frábendingum vegna vöðvaslensfárs séu þær til staðar og skipta þeim út fyrir varnaðarorð, eins og fram kemur hér á eftir.
Hungarian: Fokozott figyelmet kell szentelni lehetőség szerint az intravénás kolisztimetát-nátrium egyéb antibakteriális szerekkel való együttes alkalmazására,figyelembe véve a kórokozó(k) fennmaradó érzékenységét a kezelés alatt.
Icelandic: Íhuga skal samhliða gjöf kólistímetat natríums í bláæð með öðrum bakteríulyfjum þegar mögulegt er og að teknu tilliti til eftirstandandi næmis sjúkdómsvaldsins við meðferð.
Hungarian: A tartós kezelés előnyét a vesetoxicitás valószínűsíthetően fokozott kockázata függvényében kell mérlegelni.
Icelandic: Meta skal ávinning af langvarandi meðferð á móti hugsanlega aukinni hættu á eiturverkunum á nýru.
Hungarian: Az EU-ban a kolisztimetát-nátrium- (CMS-) dózist kizárólag Nemzetközi Egységben (NE-ben) lehet felírni és alkalmazni.
Icelandic: Í ESB má einungis ávísa og gefa skammt af kólístímetat natríum (CMS) í alþjóðlegum einingum (a.e.).
Hungarian: E≤4 R>4 mg/l a A határértékek 2-3 millió NE x 3 dózisra vonatkoznak.
Icelandic: R>4 mg/l a Næmismörk gilda fyrir skammtinn
Hungarian: Klinikailag releváns dózistartományban a CMS és a kolisztin egyaránt lineáris farmakokinetikát mutat.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að bæði CMS og kólistín hafa línuleg lyfjahvörf á skammtabili sem hefur klíníska þýðingu.
Hungarian: Kritikus állapotú gyermekre vonatkozóan a telítő dózis nagyságáról nincsen adat.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun eða umfang hleðsluskammta hjá alvarlega veikum börnum.
Hungarian: Németország InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Icelandic: Þýskaland InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Hungarian: Alvogen IPCo.S.ar.
Icelandic: Alvogen IPCo.S.ar. I.
Hungarian: Spanyolország GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Icelandic: GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Hungarian: Franciaország Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Icelandic: Frakkland Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Hungarian: Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.
Icelandic: Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.I.)
Hungarian: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi Romania
Icelandic: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410
Hungarian: Németország Forest Laboratories Nederland B.V.
Icelandic: Þýskaland Forest Laboratories Nederland B.V.
Hungarian: Horvátország Altamedics d.o.o.
Icelandic: Altamedics d.o.o.
Hungarian: Görögország NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str
Icelandic: Grikkland NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str
Hungarian: Cólquide, 6 - Portal 2,
Icelandic: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º-Oficina F
Hungarian: Görögország ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Icelandic: Grikkland ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Hungarian: Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341
Icelandic: Pharmis Biofarmacêutica, Lda. Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341
Hungarian: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 I.U.
Icelandic: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 a.e.
Hungarian: Promixin 1 MI.E.
Icelandic: 1 MI.E.
Hungarian: Lengyelország Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Icelandic: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. 2, A. Fleminga Str.
Hungarian: Olaszország UCB Pharma S.p.A.Via Gadames
Icelandic: S.p.A.Via Gadames
Hungarian: I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Icelandic: 5 Rue Heienhaff Senningerberg
Hungarian: Senningerberg Luxembourg
Icelandic: Senningerberg
Hungarian: I. Melléklet Megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-hatáserősségek, alkalmazási módok és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Icelandic: Viðauki I Listi yfir nöfn, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir og markaðsleyfishafa í aðildarríkjunum