FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du har glömt att ta Emselex
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Emselex
Swedish: Vid dosen 30 mg/ kg/ dag hos kaniner (28 gånger AUC0-24tim för fri plasmakoncentration vid MRHD) observerades maternell toxicitet och foetotoxicitet (ökad förlust efter implantation och minskat antal livsdugliga foster per kull).
Greek: Σε δόση 30 mg/kg/ημέρα σε κονίκλους (28 φορές η AUC0-24h της ελεύθερης συγκέντρωσης στο πλάσμα στη MRHD), παρατηρήθηκε μητρική τοξικότητα και εμβρυοτοξικότητα (αυξημένη μετα-εμφυτευτική απώλεια και μειωμένος αριθμός βιώσιμων εμβρύων ανά κυοφορία).
Swedish: Samtidig administrering med 7,5 mg darifenacin och den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol 400 mg resulterade i en 5-faldig ökning av darifenacins AUC vid steady-state.
Greek: Συγχορήγηση δαριφενασίνης 7,5 mg με τον με ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 την κετοκοναζόλη 400 mg κατέληξε σε πενταπλάσια αύξηση της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) της δαριφενασίνης σε σταθερή κατάσταση.
Swedish: Vid dosen 50 mg/ kg/ dag hos råttor (59 gånger AUC0-24tim för fri plasmakoncentration vid MRHD) observerades försening av förbeningen av sakralkota och svanskota.
Greek: Σε δόση 50 mg/kg/ημέρα σε επίμυες (59 φορές η AUC0-24h της ελεύθερης συγκέντρωσης στο πλάσμα στη MRHD), παρατηρήθηκε καθυστέρηση στην οστεοποίηση του ιερού και του ουραίου σπονδύλου.
Swedish: Den rekommenderade initialdosen för äldre är 7,5 mg dagligen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τους ηλικιωμένους είναι 7,5 mg ημερησίως.
Swedish: CYP3A4-substrat
Greek: Υποστρώματα CYP3A4
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR HEL FÖRPACKNING
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med försämrad njurfunktion.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές
Swedish: Personer som tagit en överdos kan få muntorrhet, förstoppning, huvudvärk, matsmältningsbesvär och torrhet i näsan.
Greek: Άτομα τα οποία πήραν μεγαλύτερη δόση μπορεί να έχουν ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, πονοκέφαλο, δυσπεψία και ξηρότητα του βλεννογόνου της μύτης.
Swedish: Man kan därför dra slutsatsen att administrering av darifenacin inte förändrar farmakokinetiken av CYP3A4-substrat in vivo.
Greek: Έτσι συμπεραίνεται ότι η χορήγηση της δαριφενασίνης δεν μεταβάλλει in vivo τη φαρμακοκινητική των υποστρωμάτων CYP3A4.
Swedish: Inga effekter observerades avseende fertiliteten hos han- och honråttor som behandlades med orala doser upp till 50 mg/ kg/ dag (78 gånger AUC0-24tim för fri plasmakoncentration vid maximalt rekommenderad dos för människa [MRHD]).
Greek: Δεν υπήρχαν επιδράσεις στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών επίμυων στους οποίους χορηγήθηκαν από το στόμα δόσεις μέχρι 50 mg/kg/ημέρα (78 φορές η AUC0-24h της ελεύθερης συγκέντρωσης στο πλάσμα στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο [MRHD]).
Swedish: Barn Farmakokinetiken av darifenacin har inte fastställts hos barn.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς Η φαρμακοκινητική της δαριφενασίνης δεν έχει τεκμηριωθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Swedish: Det är okänt om darifenacin utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δαριφενασίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanliga
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές
Swedish: Ta inte Emselex:
Greek: Μην πάρετε το Emselex:
Swedish: Symtomatisk behandling av trängningsinkontinens och/eller ökad frekvens miktioner och trängningar som kan uppkomma hos vuxna patienter med överaktiv blåsa.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία της επείγουσας ακράτειας και/ή της αυξημένης συχνουρίας και της επείγουσας ανάγκης για ούρηση που παρουσιάζονται σε ενήλικες ασθενείς με σύνδρομο υπεραντανακλαστικής κύστης.
Swedish: Emselex-doserna 7,5 mg och 15 mg minskade signifikant både svårighetsgrad och antal episoder med trängningsinkontinens och antalet miktioner, samtidigt som genomsnittlig miktionsvolym per tömning ökade jämfört med utgångsvärdet.
Greek: Το Emselex 7,5 mg και 15 mg ελάττωσε σημαντικά τη βαρύτητα και τον αριθμό των επεισοδίων επείγουσας ανάγκης για ούρηση και των ουρήσεων, ενώ αύξησαν σημαντικά το μέσο όγκο κένωσης της κύστης από την αρχική τιμή.
Swedish: Ändring från utgångsvärde
Greek: Αλλαγή από το αρχικό επίπεδο (διάμεση τιμή)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Huvudvärk, buksmärta, matsmältningsbesvär, illamående, torra ögon, torrhet i näsa.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) Κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, αδιαθεσία, ξηροφθαλμία, ρινική ξηρότητα.
Swedish: Vit, rund, konvex tablett, med "DF" präglat på den ena sidan och "7.5" på den andra.
Greek: Λευκό στρογγυλό, κυρτό δισκίο με εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «7.5» στην άλλη.
Swedish: Allvarligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C).
Greek: Σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (κατηγορία Child Pugh C) Σοβαρή ελκώδη κολίτιδα
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar gentemot placebo kunde visas för Emselex 7,5 mg och 15 mg beträffande en del livskvalitetsmått utvärderade med Kings Health Questionnaire, som totalinverkan av sjukdomen, inskränkningar i den dagliga verksamheten och de sociala funktionerna samt allvarlighetsgrad för de olika parametrarna.
Greek: Το Emselex 7,5 mg και 15 mg σχετίστηκαν με στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις έναντι του εικονικού φαρμάκου σε μερικές παραμέτρους της ποιότητας ζωής, όπως μετρήθηκαν με το Kings Health Questionnaire (Ερωτηματολόγιο για την Υγεία Kings) συμπεριλαμβανομένων και των επιπτώσεων της ακράτειας, του περιορισμού του ρόλου, των κοινωνικών περιορισμών και των μετρήσεων σοβαρότητας της ακράτειας.
Swedish: • vissa antibiotika (t ex erytromycin, klaritromycin och rifampicin),
Greek: • συγκεκριμένα αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και ριφαμπικίνη)
Swedish: Försämrad njurfunktion
Greek: Δύσπνοια βήχας ρινίτιδα
Swedish: Tabletterna kan tas oberoende av måltid.
Greek: Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Darifenacin är en måttlig hämmare av enzymet CYP2D6.
Greek: Η δαριφενασίνη είναι μέτριας ισχύος αναστολέας του ενζύμου CYP2D6.
Swedish: Som andra läkemedel med antimuskarin effekt kan Emselex ge upphov till effekter som yrsel, dimsyn, sömnlöshet och somnolens.
Greek: Όπως και με άλλους αντιμουσκαρινικούς παράγοντες το Emselex μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως ζάλη θάμβος της όρασης, αϋπνία και υπνηλία.
Swedish: Emselex kan ge upphov till effekter som yrsel, dimsyn, sömnstörningar och dåsighet.
Greek: Το Emselex μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως ζάλη, θαμπή όραση, διαταραχές στον ύπνο ή υπνηλία.
Swedish: Utgångs värde (median)
Greek: Αρχικό επίπεδο (διάμεση τιμή)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 14 tabletter
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 14 δισκία
Swedish: Darifenacinbehandling resulterade i en måttlig ökning av exponeringen av CYP3A4-substratet midazolam.
Greek: Η θεραπεία με δαριφενασίνη κατέληξε σε μέτρια αύξηση στην έκθεση του υποστρώματος CYP3A4 σε μιδαζολάμη.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Emselex 7,5 mg depottabletter är runda, konvexa vita tabletter, med "DF" präglat på den ena sidan och "7.5" på den andra.
Greek: Εμφάνιση του Emselex και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Emselex 7,5 mg είναι στρογγυλά, κυρτά, λευκά δισκία και φέρουν εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «7.5» στην άλλη.
Swedish: De tre huvudsakliga metabolismvägarna är: monohydroxylering i dihydrobenzofuranringen; öppning av dihydrobenzofuranringen och
Greek: Οι τρεις κύριες μεταβολικές οδοί είναι οι ακόλουθες: μονοϋδροξυλίωση στο δακτύλιο διϋδροβενζοφουρανίου διάνοιξη του δακτυλίου διϋδροβενζοφουρανίου και N-απαλκυλίωση του αζώτου της πυρρολιδίνης.
Swedish: Exponering av obundet darifenacin beräknades vara 4,7 gånger högre hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion i jämförelse med försökspersoner med normal leverfunktion (se avsnitt
Greek: Η έκθεση ελεύθερης δαριφενασίνης υπολογίστηκε ότι σε άτομα με μετρίου βαθμού ηπατική ανεπάρκεια είναι 4,7-φορές μεγαλύτερη από εκείνη σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Warfarins effekt på protrombintiden ändrades inte vid samtidig administrering av darifenacin.
Greek: Η επίδραση της βαρφαρίνης στο χρόνο προθρομβίνης δεν επηρεάστηκε όταν συνχορηγήθηκε με δαριφενασίνη.
Swedish: • medel mot svampinfektioner (t ex ketokonazol och itrakonazol),
Greek: • αντιμυκητιασικά (π.χ. κετοκοναζόλη, και ιτρακοναζόλη)
Swedish: Darifenacins effekt på metabolismen av CYP2D6-substrat är kliniskt relevant framförallt för CYP2D6-substrat som dostitreras individuellt.
Greek: Οι επιδράσεις της δαριφενασίνης στο μεταβολισμό των υποστρωμάτων CYP2D6 είναι κλινικά σημαντικές κυρίως για τα υποστρώματα CYP2D6 των οποίων η δόση καθορίζεται εξατομικευμένα.
Swedish: Darifenacin utsöndras i råttmjölk.
Greek: Η δαριφενασίνη απεκκρίνεται στο γάλα των επίμυων.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Emselex
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Emselex
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Emselex 15 mg depottabletter är runda, konvexa, ljust gulröda tabletter, med "DF" präglat på den ena sidan och "15" på den andra.
Greek: Εμφάνιση του Emselex και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EMSELEX 15 mg είναι στρογγυλά, κυρτά, ανοιχτά πορτοκαλί και φέρουν εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «15» στην άλλη.
Swedish: Metabolism Darifenacin metaboliseras i stor utsträckning av levern efter oral administrering.
Greek: Μεταβολισμός Η δαριφενασίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα από το ήπαρ μετά τη χορήγηση από το στόμα.
Swedish: CYP2D6-hämmare
Greek: Αναστολείς του CYP2D6
Swedish: Hur länge tas Emselex
Greek: Για πόσο διάστημα να πάρετε το Emselex
Swedish: Detta dosberoende orsakas troligen av mättnad av CYP2D6-katalyserad metabolism eventuellt tillsammans med viss mättnad av CYP3A4-medierad metabolism i tarmväggen.
Greek: Η εξάρτηση από τη δόση πιθανώς προκαλείται με τον κορεσμό του μεταβολισμού που καταλύεται από το CYP2D6, πιθανά σε συνδυασμό με μερικό κορεσμό του μεταβολισμού του εντερικού τοιχώματος με τη μεσολάβηση του CYP3A4.
Swedish: Emselex är avsedd för oral användning.
Greek: Το Emselex είναι για χρήση από το στόμα.
Swedish: Tel: +352 26 37 58 78
Greek: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Λουξεμβούργο Τηλ: +352 26 37 58 78
Swedish: Den observerade skillnaden i procent och i absolut minskning av inkontinensepisoder var mindre för män än för kvinnor jämfört med placebo.
Greek: Οι παρατηρούμενες διαφορές από το εικονικό φάρμακο στους άρρενες σε ποσοστιαία και απόλυτη μείωση επεισοδίων ακράτειας ήταν χαμηλότερες από εκείνες των θηλέων.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna av Emselex är vanligtvis lindriga och övergående.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Swedish: • andra antimuskarina läkemedel (t ex tolterodin, oxybutynin och flavoxat).
Greek: • άλλα αντιμουσκαρινικά φάρμακα (π.χ. τολτεροδίνη, οξυβουτυνίνη και φλαβοξάτη).
Swedish: • virushämmande medel (t ex nelfinavir och ritonavir),
Greek: • αντι-ιικά φάρμακα (π.χ. νελφιναβίρη και ριτοναβίρη)
Swedish: Föda påverkar ej farmakokinetiken av darifenacin vid flerdosadministrering av depottabletten.
Greek: Η τροφή δεν είχε καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική της δαριφενασίνης κατά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Swedish: • om du har halsbränna och rapningar.
Greek: • Εάν έχετε οπισθοστερνικό καύσο και ερυγές.
Swedish: Hur du tar Emselex
Greek: Πώς δρα το Emselex
Swedish: Darifenacin genomgår betydande metabolism av cytokrom CYP3A4 och CYP2D6 i levern och CYP3A4 i tarmväggen.
Greek: Η δαριφενασίνη υφίσταται σημαντικό μεταβολισμό από το κυτόχρωμα CYP3A4 και το CYP2D6 στο ήπαρ και από το CYP3A4 στο εντερικό τοίχωμα.
Swedish: • om du har ventrikelretention (problem med tömning av maginnehållet).
Greek: • Σε περίπτωση γαστρικής επίσχεσης (προβλήματα με την κένωση του στομάχου).
Swedish: Vad Emselex är och vad det används för
Greek: 1. Τι ειναι το Emselex και ποια ειναι η χρηση του
Swedish: Medtag denna bipacksedel samt kvarvarande tabletter att visa för läkaren då du söker råd.
Greek: Πηγαίνοντας στον ιατρό σας, βεβαιωθείτε ότι πήρατε το παρόν φύλλο οδηγιών και τα υπόλοιπα χάπια μαζί σας για να του τα δείξετε.
Swedish: • om du lider av urinretention (oförmåga att tömma blåsan).
Greek: • Σε περίπτωση που υποφέρετε από επίσχεση ούρων (αδυναμία κένωσης της κύστης).
Swedish: Gul järnoxid (E172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172)
Swedish: Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen.
Greek: Φυλάσσετε τις συσκευασίες με κυψέλες (μπλίστερ) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar av Emselex 7,5 mg och 15 mg depottabletter
Greek: Πίνακας Ι: Ανεπιθύμητες ενέργειες με Emselex 7,5 mg και 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Hos patienter som får substanser som är potenta CYP2D6-hämmare såsom paroxetin, terbinafin, kinidin och cimetidin skall behandlingen startas med 7,5 mg-dosen.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες τα οποία είναι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6 όπως παροξετίνη, τερμπιναφίνη, κινιδίνη και σιμετιδίνη η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με δόση 7,5 mg.
Swedish: Darifenacins farmakokinetik vid steady state är dosberoende orsakad av mättnad av CYP2D6enzymet.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαριφενασίνης σε σταθερή κατάσταση είναι δοσοεξαρτώμενη, εξ αιτίας του κορεσμού του ενζύμου CYP2D6.
Swedish: Vid samtidig administrering med måttliga CYP3A4-hämmare såsom erytromycin, klaritromycin, telitromycin, flukonazol och grapefruktjuice, skall rekommenderad startdos darifenacin vara 7,5 mg dagligen.
Greek: Όταν συγχορηγείται με μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, φλουκοναζόλη και χυμός γκρέϊπ-φρούτ η συνιστώμενη αρχική δόση της δαριφενασίνης είναι 7,5 mg ημερησίως.
Swedish: • om du har rubbning i matsmältningen.
Greek: • Εάν έχετε διαταραχή στην κινητικότητα του πεπτικού.
Swedish: Varje tablett innehåller 7,5 mg darifenacin (som hydrobromid).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο).
Swedish: • om du får behandling för glaukom (grön starr) med trång kammarvinkel.
Greek: • Εάν λαμβάνετε θεραπεία για γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Swedish: • om du lider av obehandlat glaukom (grön starr) med trång kammarvinkel (obehandlat förhöjt tryck i ögonen med synförlust).
Greek: • Σε περίπτωση μη-ελεγχόμενου γλαυκώματος κλειστής γωνίας (υψηλή πίεση στα μάτια με απώλεια της όρασης που δεν υποβάλλεται σε επαρκή θεραπεία).
Swedish: Varje tablett innehåller 15 mg darifenacin (som hydrobromid).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο).
Swedish: Antimuskarina läkemedel
Greek: Αντιμουσκαρινικοί παράγοντες
Swedish: Hos patienter som får substanser som är potenta CYP2D6-hämmare (såsom paroxetin, terbinafin, cimetidin och kinidin) skall rekommenderad startdos vara 7,5 mg dagligen.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες οι οποίες είναι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6 (π.χ. παροξετίνη, τερμπιναφίνη, σιμετιδίνη και κινιδίνη) η συνιστώμενη δόση έναρξης πρέπει να είναι 7,5 mg ημερησίως.
Swedish: • vissa medel vid depressioner (t ex imipramin),
Greek: • συγκεκριμένα αντικαταθλιπτικά (π.χ. ιμιπραμίνη)
Swedish: • om du är allergisk mot darifenacin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη δαριφενασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου
Swedish: Förstoppning, muntorrhet
Greek: Δυσκοιλιότητα, ξηροστομία
Swedish: (PVC/PVDC/ALU tryckförpackning)
Greek: (PVC/PVDC/ALU κυψέλες)
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerades var muntorrhet, förstoppning, huvudvärk, dyspepsi och torrhet i näsan.
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, κεφαλαλγία, δυσπεψία και ρινική ξηρότητα.
Swedish: Ljust gulröd, rund, konvex tablett, med "DF" präglat på den ena sidan och "15" på den andra.
Greek: Ανοιχτό πορτοκαλί, στρογγυλό, κυρτό δισκίο με εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «15» στην αντίθετη.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε τις συσκευασίες με κυψέλες (μπλίστερ) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Swedish: Darifenacin metaboliseras av CYP3A4 och CYP2D6.
Greek: Η δαριφενασίνη μεταβολίζεται από το CYP2D6 και το CYP3A4.
Swedish: Tabletterna får inte tuggas, delas eller krossas.
Greek: Μην το μασάτε, το τεμαχίζετε ή το θρυμματίζετε.
Swedish: Darifenacins metabolism hos långsamma CYP2D6-metaboliserare medieras huvudsakligen av CYP3A4.
Greek: Ο μεταβολισμός της δαριφενασίνης στα άτομα με ασθενή μεταβολισμό CYP2D6 γίνεται βασικά με τη μεσολάβηση του CYP3A4.
Swedish: Utsöndring
Greek: Υπρομελλόζη
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte på några särskilda risker för människa.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Swedish: Hur Emselex ska förvaras
Greek: 5. Πως να φυλασσεται το Emselex
Swedish: Dessa biverkningar har rapporterats som mindre vanliga för Emselex.
Greek: Για το Emselex αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί ως σπάνιες.
Swedish: Emselex 7,5 mg en gång dagligen Placebo
Greek: Emselex 7,5 mg μíα φορά την ημέρα
Swedish: Emselex 7,5 mg depottabletter Darifenacin
Greek: Emselex 7,5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Δαριφενασίνη
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande 1.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 tablett innehåller 7,5 mg darifenacin (som hydrobromid).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο).
Swedish: (PVC/CTFE/ALU tryckförpackning)
Greek: (PVC/CTFE/alu κυψέλες)
Swedish: Långsamma CYP2D6-metaboliserare
Greek: Άτομα με ασθενή μεταβολισμό CYP2D6
Swedish: • vissa medel mot epilepsi (karbamazepin, barbiturater),
Greek: • συγκεκριμένα αντισπασμωδικά (καρβαμαζεπίνη, βαρβιτουρικά)
Swedish: Perifert ödem, asteni, ansiktsödem, ödem
Greek: Περιφερικό οίδημα, εξασθένιση, οίδημα προσώπου, οίδημα
Swedish: Emselex 15 mg depottabletter Darifenacin
Greek: Emselex 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Δαριφενασίνη
Swedish: 1 Hodges Lehmann estimat: medianskillnader från placebo beträffande ändring från utgångsvärdet 2 Stratifierat Wilcoxon test för skillnad från placebo.
Greek: Emselex 15 mg μíα φορά την ημέρα Εικονικό φάρμακο 384 16,6 1 Εκτίμηση Hodges Lehmann Διάμεση διαφορά από το εικονικό φάρμακο στη μεταβολή από την αρχική κατάσταση 2 Δοκιμασία διαστρωμάτωσης κατά Wilcoxon για διαφορά από το εικονικό φάρμακο
Swedish: Konfidensi ntervall
Greek: Επίσχεση ούρων
Swedish: Hos patienter som får substanser som är måttliga CYP3A4-hämmare såsom t ex flukonazol, grapefruktjuice och erytromycin är rekommenderad startdos 7,5 mg dagligen.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες που είναι μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 όπως φλουκοναζόλη χυμός γκρέιπ-φρούτ και ερυθρομυκίνη, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 7,5 mg ημερησίως.
Swedish: Det får inte ges till patienter med
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2013.
Swedish: Vid studiernas början hade patienterna omkring 16 episoder per vecka.
Greek: Κατά την έναρξη των μελετών, οι ασθενείς παρουσίαζαν περίπου 16 επεισόδια ακράτειας ανά εβδομάδα.
Swedish: Den 22 oktober 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Emselex som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 22 Οκτωβρίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Emselex.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Emselex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för Emselex är 7,5 mg en gång per dag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Emselex είναι 7,5 mg μία φορά την ημέρα.
Swedish: Efter 12 veckors behandling hade patienter som fick 7,5 mg eller 15 mg Emselex 8,8 (68 procent) eller 10,6 (77 procent) färre inkontinensepisoder per vecka, medan patienter som fick placebo hade 7 eller 7,5 (54 eller 58 procent) färre episoder per vecka.
Greek: Ύστερα από 12 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν Emselex 7,5 mg ή 15 mg παρουσίασαν 8,8 (68%) ή 10,6 (77%) λιγότερα επεισόδια ακράτειας ανά εβδομάδα αντίστοιχα, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν 7 ή 7,5 (54 ή 58%) λιγότερα επεισόδια ανά εβδομάδα.
Swedish: Emselex effekt har undersökts i fyra huvudstudier på sammanlagt 2 078 manliga och kvinnliga patienter med symtom på överaktiv blåsa.
Greek: Το Emselex μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 2 078 άνδρες και γυναίκες ασθενείς με συμπτώματα υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Swedish: Den blockerar en receptor som kallas muskarin-M3-receptorn.
Greek: Αναστέλλει έναν υποδοχέα που ονομάζεται «μουσκαρινικός υποδοχέας M3».
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Emselex.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Emselex.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten darifenacin
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δαριφενασίνη
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen i antalet inkontinensepisoder per vecka.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του αριθμού των επεισοδίων ακράτειας σε εβδομαδιαία βάση.
Swedish: På så sätt förebyggs oönskad urinering.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο, το Emselex αποτρέπει την ανεπιθύμητη ούρηση.
Swedish: • toxisk megakolon (en mycket allvarlig komplikation av kolit).
Greek: • τοξικό μεγάκολο (πολύ σοβαρή επιπλοκή της κολίτιδας).
Swedish: Det finns som depottabletter (7,5 mg och 15 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (7,5 mg και 15 mg).
Swedish: • allvarliga problem med levern,
Greek: • σοβαρά ηπατικά προβλήματα
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Emselex (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muntorrhet och förstoppning.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Emselex (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ξηροστομία και η δυσκοιλιότητα.
Swedish: Emselex gavs i olika doser (från 3,75 mg till 30 mg dagligen) och jämfördes med placebo (overksam behandling) eller med tolterodin (ett annat läkemedel som används vid detta tillstånd).
Greek: Το Emselex χρησιμοποιήθηκε σε διάφορες δόσεις (από 3,75 mg έως 30 mg ημερησίως) και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με τολτεροδίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη συγκεκριμένη πάθηση).
Swedish: • okontrollerat trångvinkelglaukom (förhöjt tryck i ögat även med behandling),
Greek: • μη ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας (υψηλή πίεση στο μάτι ακόμη και μετά από θεραπεία)
Swedish: • ventrikelretention (när magen inte töms ordentligt),
Greek: • γαστρική κατακράτηση (όταν το στομάχι δεν αδειάζει σωστά)