FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o resnih primerih trombotičnih dogodkih pri bolnikih, ki so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra in sočasno aPCC, in sicer, kadar so oboje prejemali 24 ur ali več in pri povprečni kumulativni količini aPCC > 100 e./kg/24 ur (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U kliničkom su ispitivanju u bolesnika koji su primali profilaksu lijekom Hemlibra prijavljeni ozbiljni trombotski događaji kada se tijekom razdoblja od 24 sata ili dulje primijenila prosječna ukupna količina aPCC-a > 100 jedinica/kg/24 sata (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Če lečeči zdravnik razmišlja o zdravljenju z aPCC v odmerku, večjem od maksimalnega 100 e./kg v prvih 24 urah, mora skrbno pretehtati tveganje za TMA in trombembolijo v primerjavi s tveganjem za krvavitev.
Croatian: Nadležni liječnici moraju pažljivo odvagnuti rizik od TMA i tromboembolije u odnosu na rizik od krvarenja kada razmatraju liječenje aPCC-om u dozi većoj od maksimalnih 100 jedinica/kg tijekom prva 24 sata.
Slovenian: Ena viala vsebuje 60 mg emicizumaba v 0,4 ml raztopine za injiciranje.
Croatian: Jedna bočica sadrži 60 mg emicizumaba u 0,4 ml otopine za injekciju.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 60 mg/0,4 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 60 mg/0,4 ml
Slovenian: Ko neodprte viale vzamete iz hladilnika, jih lahko shranjujete na sobni temperaturi (do 30 °C) do
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, neotvorene bočice mogu se čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30°C) do
Slovenian: Nekaterim bolnikom s hemofilijo A se lahko pojavijo inhibitorji faktorja VIII (protitelesa proti faktorju VIII), ki preprečijo delovanje nadomestnega faktorja VIII.
Croatian: U nekih se bolesnika s hemofilijom A mogu razviti inhibitori faktora VIII (protutijela na faktor VIII),
Slovenian: Morebitno neporabljeno raztopino ustrezno zavrzite.
Croatian: Propisno zbrinite svu neupotrijebljenu otopinu.
Slovenian: Uporabo zdravila Hemlibra pri bolnikih, starih 65 let ali več s hemofilijo A, podpirajo študije HAVEN 1, HAVEN 3 in HAVEN 4, izvedene pri odraslih in mladostnikih.
Croatian: Primjenu lijeka Hemlibra u bolesnika s hemofilijom A u dobi od 65 i više godina podupiru ispitivanja provedena u odraslih i adolescentnih bolesnika HAVEN 1, HAVEN 3 i HAVEN 4. Na temelju ograničenih podataka nema dokaza koji bi ukazivali na razliku u djelotvornosti ili sigurnosti lijeka u bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
Slovenian: Hemlibra 30 mg/ml raztopina za injiciranje 30 mesecev
Croatian: Hemlibra 30 mg/ml otopina za injekciju 30 mjeseci.
Slovenian: ● Ne dotikajte se konice igle in pazite, da se z njo česa ne dotaknete.
Croatian: Nemojte dodirivati vrh igle niti dopustiti da dotakne bilo koju površinu.
Slovenian: Merila za iglo za prenos: Izdelana iz nerjavnega jekla, z Luer-lock nastavkom, debelina 18 G, dolžina 35 mm (1½″), po možnosti s poltopo konico.
Croatian: Kriteriji za iglu za prijenos: Nehrđajući čelik i Luer-Lock priključak, veličina 18 G, duljina 35 mm, po mogućnosti s polutupim vrhom.
Slovenian: Korak F. Prenos zdravila v brizgo
Croatian: 4. korak: Prenesite lijek u štrcaljku
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen krepitvi obveščanja ter izobraževanja zdravnikov in bolnikov v zvezi s pomembnimi ugotovljenimi tveganji za trombembolične dogodke in trombotično mikroangiopatijo, povezanimi s sočasno uporabo emicizumaba in koncentrata aktiviranega protrombinskega kompleksa (aPCC), ter pomembnim možnim tveganjem za življenje ogrožajoče krvavitve zaradi napačne razlage standardnih koagulacijskih testov (nezanesljivih pri bolnikih, ki se zdravijo z emicizumabom) in zagotavlja informacije o obvladovanju teh tveganj.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je poboljšati komunikaciju i educiranost zdravstvenih radnika i bolesnika o važnim utvrđenim rizicima od tromboembolijskih događaja i trombotske mikroangiopatije, koji su povezani s istodobnom primjenom emicizumaba i aktiviranog koncentrata protrombinskog kompleksa
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo emicizumab, je treba upoštevati možnost trombotičnih dogodkov, če se sistemski antifibrinolitiki uporabljajo v kombinaciji z aPCC ali rFVIIa.
Croatian: Međutim, treba uzeti u obzir mogućnost nastupa trombotskih događaja kada se sistemski antifibrinolitici primjenjuju u kombinaciji s aPCC-om ili rFVIIa u bolesnika koji primaju emicizumab.
Slovenian: Priporočilo, da se vodja laboratorija o kakršnih koli nenormalnih izvidih posvetuje z bolnikovim lečečim zdravnikom.
Croatian: Popis laboratorijskih testova na koje emicizumab ne utječe Preporuku da voditelj laboratorija razgovara s bolesnikovim liječnikom o svim odstupanjima u nalazima testova
Slovenian: Namestite iglo za prenos na brizgo
Croatian: Pričvrstite novu iglu za prijenos na štrcaljku
Slovenian: ● Uporabljene igle in brizge takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Croatian: Odložite upotrijebljene igle i štrcaljke u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
Slovenian: 3,26 ml/kg/dan (to je 0,228 l/d pri 70 kg težkem odraslem) in povprečni končni razpolovni čas
Croatian: Ukupni klirens emicizumaba nakon intravenske primjene doze od 0,25 mg/kg u zdravih ispitanika iznosio je 3,26 ml/kg na dan (tj. 0,228 l na dan za odraslu osobu od 70 kg), dok je srednja vrijednost terminalnog poluvijeka iznosila 26,7 dana.
Slovenian: ● Igla za prenos: iz nerjavnega jekla z Luer-lock nastavkom, debelina 18 G, dolžina 35 mm (1½″), po možnosti s poltopo konico, in
Croatian: Igla za prijenos: Nehrđajući čelik i Luer-Lock priključak, veličina 18 G, duljina 35 mm, po mogućnosti s polutupim vrhom i
Slovenian: ABR (95-% IZ)
Croatian: (95% CI)
Slovenian: ● Ko je igla pokrita, potisnite pokrovček igle za prenos proti brizgi, da ga boste povsem namestili; potisnite z eno roko, da boste preprečili naključno poškodbo z iglo.
Croatian: ● Nakon što je igla prekrivena, jednom rukom gurnite zatvarač igle za prijenos prema štrcaljki da biste ga čvrsto pričvrstili i tako spriječili nehotičnu ozljedu iglom.
Slovenian: Navedba laboratorijskih testov, na katere emicizumab ne vpliva;
Croatian: Tablici 1 prikazani su laboratorijski testovi na koje emicizumab utječe i oni na koje ne utječe.
Slovenian: * Emicizumab je humanizirano monoklonsko protitelo - spremenjeni imunoglobulin G4 (IgG4),
Croatian: *Emicizumab je humanizirano monoklonsko modificirano imunoglobulinsko (IgG4) protutijelo koje se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO).
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka
Slovenian: (98 %) delež zdravljenih krvavitev pri 18 pediatričnih bolnikih, ki so imeli vsaj 12 tednov profilakse z zdravilom Hemlibra, v primerjavi z njihovim deležem krvavitev, evidentiranih v neintervencijski študiji pred vključitvijo v to študijo (preglednica 12).
Croatian: Prema intraindividualnoj analizi, tjedna profilaksa lijekom Hemlibra klinički je značajno (98%) snizila stopu liječenih krvarenja u 18 pedijatrijskih bolesnika koji su primali profilaksu lijekom Hemlibra tijekom najmanje 12 tjedana u usporedbi sa stopom krvarenja zabilježenom u neintervencijskom ispitivanju provedenom prije uključivanja (Tablica 12).
Slovenian: Opozorilo, da emicizumab moti nekatere laboratorijske koagulacijske teste, kar vpliva na njihovo zanesljivost, in informacije, da emicizumab ne vpliva na teste za določanje posameznih faktorjev z uporabo kromogenih ali imunskih metod in se lahko uporablja za spremljanje koagulacijskih parametrov med zdravljenjem, s specifičnim upoštevanjem značilnosti kromogenih testov aktivnosti faktorja VIII; Kontaktni podatki zdravnika, ki je bolniku predpisal emicizumab; Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike mora vsebovati:
Croatian: Upozorenje o utjecaju emicizumaba na određene laboratorijske testove koagulacije s posljedičnim učinkom na njihovu pouzdanost i napomenu da emicizumab ne utječe na kromogene testove ni imunotestove za određivanje pojedinačnih faktora koagulacije te da se oni mogu koristiti za praćenje parametara koagulacije tijekom liječenja, kao i informacije o specifičnim parametrima koje treba uzeti u obzir kod kromogenih testova za određivanje aktivnosti FVIII
Slovenian: - Aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aPTČ)
Croatian: - aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTV) - Bethesda testovi (utemeljeni na zgrušavanju)
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Z emicizumabom ni bilo izvedenih ustreznih ali dobro kontroliranih študij medsebojnega delovanja zdravil.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća ni dobro kontrolirana ispitivanja interakcija između emicizumaba i drugih lijekova.
Slovenian: Injiciranje mora biti omejeno na priporočena mesta za injiciranje: trebuh, zunanji del nadlahti in stegna (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Primjenu treba ograničiti na preporučena mjesta za injiciranje: abdomen, vanjski dio nadlaktica i bedra
Slovenian: Vodenje v primeru operacije
Croatian: Liječenje u perioperacijskim uvjetima
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcija na mestu injiciranja zelo pogosti zvišana telesna temperatura pogosti
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcija na mjestu injiciranja vrlo često pireksija često *Krvožilni poremećaji predstavljaju sekundarni organski sustav za trombozu kavernoznog sinusa.
Slovenian: Ena viala z 1 ml vsebuje 30 mg emicizumaba v koncentraciji 30 mg/ml.
Croatian: Jedna bočica od 1 ml sadrži 30 mg emicizumaba u koncentraciji od 30 mg/ml.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Sledljivost
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Zdravljenje z obvodnimi zdravili bo morda treba med zdravljenjem z zdravilom Hemlibra spremeniti.
Croatian: Naime, možda će trebati promijeniti liječenje lijekovima koji zaobilaze akivnost faktora VIII dok se liječite lijekom Hemlibra.
Slovenian: ● Ko imate novo vialo postavljeno na ravno delovno površino, vanjo zabodite na brizgi nameščeno novo iglo za prenos naravnost navzdol skozi sredino zamaška viale.
Croatian: Držite novu bočicu na ravnoj radnoj površini te uvedite štrcaljku i novu iglu za prijenos ravno kroz sredinu čepa bočice.
Slovenian: Ena viala vsebuje 150 mg emicizumaba v 1 ml raztopine za injiciranje.
Croatian: Jedna bočica sadrži 150 mg emicizumaba u 1 ml otopine za injekciju.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 150 mg/1 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 150 mg/1 ml
Slovenian: ● 1-ml brizga: prozorna polipropilenska ali polikarbonatna brizga z Luer-lock nastavkom in merilno skalo 0,01 ml ali
Croatian: ● Štrcaljka volumena 1 ml: Prozirna polipropilenska ili polikarbonatna štrcaljka s Luer-Lock vrhom i oznakama od po 0,1 ml ili
Slovenian: - Neodzivnost na aktivirani protein C na podlagi aPTČ (APC-R) - Aktivirani čas strjevanja (ACT)
Croatian: za određivanje titra inhibitora FVIII - jednostupanjski testovi za određivanje pojedinačnih faktora koagulacije koji se temelje na aPTV-u - test za određivanje otpornosti na aktivirani protein C (engl. activated protein C resistance, APC-R) koji se temelji na aPTV-u - aktivirano vrijeme zgrušavanja (ACT)
Slovenian: Subkutano (podkožno) injiciranje
Croatian: 14. korak: Supkutana (potkožna) injekcija
Slovenian: 1,5 mg/kg enkrat na teden 3 mg/kg na dva tedna 6 mg/kg na štiri tedne
Croatian: 3 mg/kg svaka dva tjedna
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 30 mg/1 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 30 mg/1 ml
Slovenian: ● Pokrovček zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Croatian: ● Bacite zatvarač u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Slovenian: ● Vialo z zdravilom
Croatian: ● Bočica s lijekom
Slovenian: ● Za izračun potrebnega volumna delite izračunani odmerek 24 mg s 30 mg/ml: 24 mg emicizumaba ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml je volumen zdravila Hemlibra s koncentracijo 30 mg/ml, ki ga je treba injicirati enkrat na teden
Croatian: 24 mg emicizumaba ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml (volumen lijeka Hemlibra koncentracije 30 mg/ml koji treba injicirati jedanput na tjedan).
Slovenian: ● Viale, igle in brizge shranjujte nedosegljive otrokom!
Croatian: ● Bočice, igle i štrcaljke čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Hemlibra
Croatian: Kako Hemlibra djeluje
Slovenian: Preglednica 8 prikazuje rezultati primarne analize učinkovitosti profilakse z zdravilom Hemlibra na štiri tedne, kar zadeva delež zdravljenih krvavitev, vseh krvavitev, zdravljenih spontanih krvavitev, zdravljenih krvavitev v sklepe in zdravljenih krvavitev v tarčne sklepe (glejte preglednico 8).
Croatian: HAVEN 4 Rezultati primarne analize djelotvornosti profilakse lijekom Hemlibra primijenjenim svaka četiri tjedna s obzirom na stopu liječenih krvarenja, svih krvarenja, liječenih spontanih krvarenja, liječenih krvarenja u zglobove i liječenih krvarenja u ciljne zglobove prikazani su u Tablici 8.
Slovenian: ● Viale, adapterje za viale, igle in brizge shranjujte nedosegljive otrokom!
Croatian: ● Bočice, nastavke za bočicu, igle i štrcaljke čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovenian: - Imunske metode (npr. ELISA, turbidimetrične metode) - Genetski testi koagulacijskih faktorjev (npr. faktor V Leiden, protrombin 20210) 1Za pomembne informacije glede kromogenih metod določanja aktivnosti FVIII glejte poglavje 4.4.
Croatian: - genetički testovi za određivanje faktora koagulacije (npr. faktor V Leiden, protrombin 20210)
Slovenian: 1,5 mg/kg zdravila Hemlibra na teden (n = 48)
Croatian: Hemlibra 1,5 mg/kg na tjedan (N = 48)
Slovenian: ● Ne zamrzujte.
Croatian: Nemojte baciti zatvarač.
Slovenian: Namenskih študij za ugotavljanje vpliva okvare jeter na farmakokinetiko emicizumaba niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja učinka oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku emicizumaba.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Croatian: Ostale nuspojave kod primjene lijeka Hemlibra Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Slovenian: ● Za pripravo injekcije in injiciranje zdravila zberite ves spodaj našteti material.
Croatian: ● Prikupite sav pribor naveden u nastavku da biste pripremili i primijenili injekciju.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI hemlibra 105 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU hemlibra 105 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI hemlibra 30 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU hemlibra 30 mg
Slovenian: ● Uporabljajte samo brizge, adapterje za viale in igle za injiciranje, ki vam jih predpiše zdravnik.
Croatian: ● Koristite samo štrcaljke, nastavke za bočicu i igle za injiciranje koje Vam propiše zdravstveni radnik.
Slovenian: Ko je TMA izzvenela, je en bolnik nadaljeval zdravljenje z zdravilom Hemlibra brez ponovitve.
Croatian: Jedan je bolesnik nakon povlačenja TMA nastavio liječenje lijekom Hemlibra bez daljnjih problema sa sigurnošću.
Slovenian: Študija HAVEN 3 je bila randomizirana, multicentrična klinična študija faze III z odprtim načrtom zdravljenja pri 152 odraslih in mladostnikih moškega spola (starih ≥ 12 let s telesno maso > 40 kg) s hudo hemofilijo A brez inhibitorjev FVIII, ki so predhodno ali občasno ("po potrebi") ali profilaktično prejemali zdravljenje s FVIII.
Croatian: Hemlibra se ispitivala u multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III s jednom skupinom, a koje je provedeno u 41 adolescentnog i odraslog muškarca (u dobi od ≥ 12 godina i tjelesne težine > 40 kg) s hemofilijom A i inhibitorima FVIII ili teškom hemofilijom A bez inhibitora FVIII , koji su prethodno primali FVIII ili lijekove koji zaobilaze aktivnost faktora VIII za liječenje epizoda krvarenja („po potrebi") ili za profilaksu.
Slovenian: ● Propadanje rdečih krvnih celic (trombotična mikroangiopatija)
Croatian: ● propadanje crvenih krvnih stanica (trombotska mikroangiopatija)
Slovenian: Hemlibra 150 mg/ml raztopina za injiciranje 3 leta
Croatian: Hemlibra 150 mg/ml otopina za injekciju 3 godine.
Slovenian: ● Vodnik za laboratorijske delavce
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike
Slovenian: Ko je trombotični dogodek izzvenel, je en bolnik ponovno začel zdravljenje z zdravilom Hemlibra in ga varno nadaljeval.
Croatian: Jedan je bolesnik nakon povlačenja trombotskog događaja nastavio liječenje lijekom Hemlibra bez daljnjih problema sa sigurnošću.
Slovenian: Zdravstveni izidi v študiji HAVEN 2
Croatian: Ishodi vezani uz zdravlje u ispitivanju HAVEN 2
Slovenian: - Propadanje rdečih krvnih celic (trombotična mikroangiopatija)
Croatian: Propadanje crvenih krvnih stanica (trombotska mikroangiopatija)
Slovenian: Opis znakov in simptomov spodnjih varnostnih tveganj ter opomnik o pomenu takojšnjega prenehanja uporabe zdravila Hemlibra in aPCC ter obveščanja lečečega zdravnika v primeru pojava simptomov:
Croatian: Opis znakova i simptoma sljedećih sigurnosnih problema i napomenu da je važno da odmah prekinu primjenu lijeka Hemlibra i aPCC-a i obrate se svom liječniku ako se pojave simptomi: - Propadanja crvenih krvnih stanica (trombotska mikroangiopatija) - Krvnih ugrušaka (tromboembolija)
Slovenian: Podobno kot pri profilaksi s FVIII je bilo dajanje zdravila doma dovoljeno za vse nadaljnje odmerke emicizumaba.
Croatian: Slično kao i kod profilakse faktorom VIII, sve su sljedeće doze emicizumaba bolesnici smjeli samostalno primijeniti kod kuće.
Slovenian: ● Propadanje rdečih krvnih celic (trombotična mikroangiopatija):
Croatian: Propadanje crvenih krvnih stanica (trombotska mikroangiopatija):
Slovenian: Zdravljene krvavitve = krvavitve, zdravljene s FVIII.
Croatian: Liječena krvarenja: krvarenja liječena faktorom VIII ili rFVIIa.
Slovenian: Študija HAVEN 1: Sprememba ocene telesnega zdravja in celotne ocene na lestvici Haem-A-QoL med bolniki, ki so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra, v primerjavi z bolniki, ki niso prejemali profilakse, starimi ≥ 18 let z inhibitorji faktorja VIII
Croatian: Tablica 9 HAVEN 1: Promjena Haem-A-QoL rezultata za tjelesno zdravlje i ukupnog rezultata u bolesnika u dobi od ≥ 18 godina s inhibitorima faktora VIII kod profilakse lijekom Hemlibra u odnosu na liječenje bez profilakse
Slovenian: Mediani ABR (IQR) % zmanjšanja (RR), vrednost p
Croatian: Medijan anualizirane stope krvarenja (IKR) % smanjenje (RR), p-vrijednost
Slovenian: ● Primer vzdrževalnega odmerka (od 5. tedna naprej): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumaba, potrebnega za vzdrževalni odmerek
Croatian: Primjer doze održavanja (od 5. tjedna nadalje): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg (količina emicizumaba potrebna za dozu održavanja).
Slovenian: Kaj je zdravilo Hemlibra in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Hemlibra
Croatian: Što je Hemlibra i za što se koristi
Slovenian: ● Med zdravljenjem z zdravilom Hemlibra in še 6 mesecev po zadnji injekciji zdravila Hemlibra morate uporabljati učinkovit način preprečevanja nosečnosti (kontracepcijo).
Croatian: Hemlibra i još 6 mjeseci nakon posljednje injekcije lijeka Hemlibra.
Slovenian: Zdravnik in skrbnik morata skupaj ugotoviti, ali je primerno, da si otrok sam injicira zdravilo
Croatian: Ako je bolesnik dijete, liječnik i njegovatelj trebaju utvrditi je li samoinjiciranje lijeka Hemlibra primjereno.
Slovenian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Avstrija
Croatian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
Slovenian: ● Ohranite položaj brizge in izpustite gubo na mestu injiciranja.
Croatian: Držite štrcaljku na mjestu i otpustite nabor kože.
Slovenian: Če je rok uporabnosti že potekel, zdravila ne uporabite.
Croatian: Nemojte upotrijebiti lijek ako mu je istekao rok valjanosti.
Slovenian: Potem, ko boste izvlekli zdravilo, boste morali iglo za prenos znova pokriti s pokrovčkom.
Croatian: Morat ćete ga vratiti na iglu za prijenos nakon što prenesete lijek.
Slovenian: Pokrijte iglo z varnostnim ščitnikom
Croatian: 16. korak: Pokrijte iglu sigurnosnim pokrovom
Slovenian: Hemlibra 30 mg/ml raztopina za injiciranje emicizumab
Croatian: Hemlibra 30 mg/ml otopina za injekciju emicizumab
Slovenian: ● Vzdrževalni odmerek (od 5. tedna naprej): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumaba, potrebnega za vzdrževalni odmerek.
Croatian: Primjer doze održavanja (od 5. tjedna nadalje): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg (količina emicizumaba potrebna za dozu održavanja).
Slovenian: Namenskih študij za ugotavljanje vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko emicizumaba niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja učinka oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku emicizumaba.
Slovenian: Opomba: Če morate za predpisani odmerek uporabiti več kot 1 vialo, morate za vsako vialo uporabiti nov alkoholni listič.
Croatian: ● Maramice natopljene alkoholom Napomena: Ako morate upotrijebiti više od 1 bočice da biste injicirali propisanu dozu, za svaku bočicu morate upotrijebiti novu maramicu natopljenu alkoholom.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil med bolniki, predhodno občasno (po potrebi) zdravljenimi z obvodnimi zdravili, oceniti učinek zdravljenja tedenske profilakse z zdravilom Hemlibra v primerjavi z obravnavo brez profilakse (skupina A v primerjavi s skupino B) na število krvavitev, ki so zahtevale zdravljenje s koagulacijskimi faktorji skozi čas (najmanj 24 tednov ali do datuma prenehanja) (glejte preglednico 6).
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je ocijeniti - među bolesnicima koji su prethodno primali lijekove koji zaobilaze akivnost faktora VIII za liječenje epizoda krvarenja („po potrebi") - terapijski učinak tjedne profilakse lijekom Hemlibra u odnosu na liječenje bez profilakse (skupina A naspram skupine B) na broj epizoda krvarenja koje su zahtijevale liječenje faktorima koagulacije tijekom vremena (najmanje
Slovenian: Peroralna uporaba Plastenka (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Croatian: 90 (3 x 30) tableta
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Slovenian: Peroralna uporaba Plastenka (HDPE) 30 tablet
Croatian: 30 tableta
Slovenian: Tmax je bil zakasnjen za dve uri.
Croatian: Tmax bio je odgođen za dva sata.
Slovenian: Ko bodo podatki na voljo
Croatian: Čim podaci postanu dostupni
Slovenian: Nekateri znaki laktacidoze so:
Croatian: Neki znaci laktacidoze su:
Slovenian: Optimalna dolžina zdravljenja ni znana.
Croatian: Optimalno trajanje liječenja nije poznato.
Slovenian: Preostale tablete vrnite farmacevtu.
Croatian: Sve preostale tablete trebate vratiti ljekarniku.
Slovenian: • Pazite, da ne okužite drugih.
Croatian: • Vodite računa da ne zarazite druge osobe.
Slovenian: [samo na zunanji ovojnini]
Croatian: [samo vanjsko pakiranje]
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, bo morda zdravnik bolj pozorno nadzoroval vaše zdravje.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, liječnik može pomnije nadzirati Vaše zdravlje.
Slovenian: povišanje kreatinina
Croatian: porast kreatinina
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Croatian: Pričekajte i uzmite sljedeću dozu u redovno vrijeme.
Slovenian: Tveganja za dojene novorojence/otroke ne moremo izključiti.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Slovenian: • pentamidin proti drugim vrstam okužb.
Croatian: • pentamidin za druge vrste infekcija.
Slovenian: • Zdravila Hepsera ne uporabljajte pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let.
Croatian: • Ne upotrebljavajte Hepseru u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja je potrebno presoditi v naslednjih primerih:
Croatian: Prekid liječenja se može uzeti u obzir u sljedećim slučajevima:
Slovenian: Izboljšanje ali stabilizacijo je prikazala lestvica po Child-Pugh-Turcotte.
Croatian: Poboljšanja ili stabilizacija uočeni su u rezultatu na ljestvici Child-Pugh-Turcotte.
Slovenian: • Nemudoma povejte zdravniku, če ste noseči ali če načrtujete nosečnost.
Croatian: • Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Slovenian: • Če ste HIV pozitivni, to zdravilo ne bo nadzorovalo vaše okužbe s HIV.
Croatian: • Ako ste HIV pozitivni, ovaj lijek neće držati pod kontrolom HIV infekciju.
Slovenian: Prav tako so po enem letu zdravljenja opazili izboljšanje jetrne funkcije.
Croatian: Nakon godine dana terapije uočeno je i poboljšanje jetrene funkcije.