FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Caprelsa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Caprelsu
Spanish: Es importante que guarde esta Tarjeta de Información y se la muestre a su pareja o cuidadores.
Slovak: Je dôležité, aby ste si túto Pohotovostnú kartu uschovali a ukázali ju vášmu partnerovi alebo opatrovateľovi.
Spanish: El estado de supervivencia y la mediana de la supervivencia global final (81,6 meses en el brazo con vandetanib y 80,4 meses en el brazo con placebo) fueron similares en ambos brazos de tratamiento.
Slovak: Prežívanie a konečná hodnota mediánu celkového prežívania (81,6 mesiacov v ramene s vandetanibom a 80,4 mesiacov v ramene s placebom) boli podobné v oboch liečebných ramenách.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles en pacientes adultos con insuficiencia renal:
Slovak: Vzhľadom na údaje dostupné u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek:
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (brazo de vandetanib)
Slovak: Objektívna rýchlosť odpovede (rameno s vandetanibom)
Spanish: • Signos o síntomas de los problemas de seguridad y cuándo buscar atención de un PS;
Slovak: Prejavy a príznaky týkajúce sa bezpečnosti a kedy vyhľadať pomoc zdravotníckych pracovníkov;
Spanish: Se debe tener precaución con la exposición al sol empleando ropa protectora y/o pantalla solar debido al riesgo potencial de reacciones de fototoxicidad asociadas al tratamiento con vandetanib.
Slovak: Pri vystavení slnečnému žiareniu je potrebná opatrnosť a to nosením ochranného odevu a/alebo použitím opaľovacieho krému z dôvodu potenciálneho rizika fototoxických reakcií v súvislosti s liečbou vandetanibom.
Spanish: En el brazo de placebo, había progresado un total de 51 (51%) pacientes: 46 (46%) por progresión RECIST y 5 (5%) por fallecimiento en ausencia de progresión.
Slovak: V ramene splacebom progredovalo celkovo 51 (51%) pacientov; 46 (46%) progresiou RECIST a 5 (5%) úmrtím bez progresie ochorenia.
Spanish: El tratamiento individual del paciente será requerido por el médico, especialmente en pacientes pediátricos con baja ASC.
Slovak: Je potrebná individuálna starostlivosť lekára o pacienta, najmä u pediatrických pacientov s nízkou BSA.
Spanish: Los restos que queden en el vaso se mezclan con medio vaso de agua, y se beben.
Slovak: Všetky zvyšky v pohári sa majú zmiešať s polovicou pohára vody a prehltnúť.
Spanish: No hay experiencia en pacientes pediátricos con CMT hereditario menores de 9 años (ver sección 5.1).
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s dedičným MTC u pediatrických pacientov mladších ako 9 rokov (pozri časť 5.1).
Spanish: • Ataques, dolor de cabeza, confusión o dificultad para concentrarse.
Slovak: Záchvaty, bolesť hlavy, zmätenosť alebo ťažkosti so sústredením.
Spanish: Tras la mejoría, se debe reanudar el tratamiento a una dosis reducida (ver secciones 4.2 y 4.8).
Slovak: Po zlepšení sa môže liečba začať opätovne v zníženej dávke (pozri časti 4.2 a 4.8).
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción temporal o permanente de la terapia en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Slovak: U pacientov so zlyhaním srdca môže byť nevyhnutné dočasné alebo trvalé prerušenie liečby.
Spanish: Antes del lanzamiento de CAPRELSA en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa informativo, que incluye a los medios de comunicación, las modalidades de distribución, y cualquier otro aspecto del programa con las Autoridades Nacionales Competentes.
Slovak: Pred uvedením Caprelsy na trh v každom členskom štáte, musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, MAH) odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu vzdelávacieho programu, vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobe distribúcie a ostatných aspektov programu.
Spanish: En el Estudio 58, se realizó la determinación de la mutación del RET mediante el uso de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) basada en el ensayo del Sistema de Amplificación Refractario a la Mutación (ARMS) para la mutación M918T, y la secuenciación directa del ADN para mutaciones en los exones 10, 11, 13, 14, 15 y 16 (lugar de la mutación M918T) en todos los pacientes esporádicos donde el ADN estaba disponible (297/298).
Slovak: V štúdii 58 sa testovanie RET mutácie uskutočnilo použitím polymerázovej reťazovej reakcie (PCR) na základe (Amplification Refractory Mutation System - ARMS) testu na M918T mutáciu, a priamym sekvenovaním DNA pre mutácie v exónoch 10, 11, 13, 14, 15 a 16 (miesto mutácie M918T) na všetkých sporadických pacientoch, u ktorých bola DNA k dispozícii (297/298).
Spanish: Incremento de la hemoglobina, incremento de la amilasa sérica
Slovak: Zvýšenie hemoglobínu, zvýšenie sérovej amylázy
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice CAPRELSA, todos los profesionales sanitarios (PS) y los pacientes/ cuidadores que puedan prescribir, dispensar y usar CAPRELSA tengan acceso a/ se les proporcione un material informativo que contiene:
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa bude Caprelsa používať, všetci zdravotnícki pracovníci (healthcare professionals, HCP) a pacienti/ošetrovatelia, u ktorých možno predpokladať predpisovanie, výdaj a používanie Caprelsy, mali k dispozícii vzdelávací balík, ktorý obsahuje:
Spanish: • Pérdida de apetito (anorexia).
Slovak: Strata chuti do jedla (anorexia).
Spanish: La excreción biliar de vandetanib inalterado es una de las vías de excreción para vandetanib.
Slovak: Biliárna exkrécia nezmeneného vandetanibu je jednou z ciest vylučovania pre vandetanib.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de dosis (ver sección 4.8).
Slovak: Môže byť nevyhnutné zníženie dávky (pozri časť 4.8).
Spanish: También encontrará esta información en la Tarjeta de Información para el Paciente que le ha entregado su médico.
Slovak: Túto informáciu nájdete tiež v Pohotovostnej karte pacienta, ktorú ste dostali od svojho lekára.
Spanish: Se entregará al paciente la Tarjeta de Información para el Paciente con cada prescripción.
Slovak: Pacientovi bude poskytnutá Pohotovostná karta pacienta pri každom predpise.
Spanish: • Cómo se calcula la dosis de CAPRELSA;
Slovak: Ako sa vypočíta dávka Caprelsy;
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con la sobredosis deben ser tratadas sintomáticamente; en particular debe controlarse de forma adecuada la diarrea grave.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s predávkovaním sa majú liečiť symptomaticky; predovšetkým treba liečiť vhodnou liečbou závažnú hnačku.
Spanish: La realidad es que 79 pacientes fueron identificados por ausencia de una mutación M918T y no se identificó mutación del RET en ninguno de los otros 6 exones analizados, pero en 71 de dichos pacientes la secuenciación de los 6 exones fue incompleta.
Slovak: V skutočnosti sa u 79 pacientov identifikovala absencia mutácie M918T a nezistila sa žiadna RET mutácia na niektorom z ďalších 6 testovaných exónov, ale u 71 z týchto pacientov sekvenovanie 6 exónov bolo neúplné.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el tratamiento de CMT y en el empleo de medicamentos antineoplásicos, así como con experiencia en la evaluación del electrocardiograma (ECG).
Slovak: Liečbu má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami v liečbe MTC a v používaní protirakovinových liekov a tiež skúsený v hodnotení elektrokardiogramu (EKG).
Spanish: b cuando la dosis de inicio es bien tolerada después de 8 semanas
Slovak: Zvýšenie dávky (mg)b pri dobrom tolerovaní, po 8 týždňoch na úvodnej dávke
Spanish: Los pacientes con una reacción adversa que requieran una reducción de la dosis deben dejar de tomar vandetanib durante al menos una semana.
Slovak: c Pacienti s nežiaducou reakciou, ktorá si vyžaduje zníženie dávky, majú prestať užívať vandetanib aspoň na týždeň.
Spanish: N Tasa de respuesta
Slovak: N Miera odpovede
Spanish: Las reacciones cutáneas leves a moderadas se pueden manejar con tratamiento sintomático, o mediante reducción o interrupción de la dosis.
Slovak: Mierne až stredne závažné kožné reakcie sa dajú zvládnuť symptomatickou liečbou alebo znížením dávky, prípadne prerušením podávania.
Spanish: • La necesidad de controlar estrechamente las anomalías de los dientes y de los huesos en la población pediátrica;
Slovak: Potreba starostlivo monitorovať abnormality zubov a kostí v pediatrickej populácii;
Spanish: • Dolor.
Slovak: Bolesť.
Spanish: Si se confirma la EPI, vandetanib debe interrumpirse permanentemente y el paciente debe ser tratado de forma apropiada.
Slovak: Ak sa potvrdí ILD, vandetanib sa má natrvalo vysadiť a pacienta je potrebné primerane liečiť.
Spanish: • Cómo se calcula la dosis de CAPRELSA para niños y adolescentes;
Slovak: Ako sa vypočíta dávka Caprelsy pre dojčatá a deti;
Spanish: • Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.
Slovak: • ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Spanish: • Si es sensible al sol.
Slovak: • ak ste citlivejší na slnečné žiarenie.
Spanish: Teniendo en cuenta las mediciones de la altura en todas las visitas, todos los niños y adolescentes en un ensayo pediátrico demostraron un crecimiento lineal mientras recibían vandetanib.
Slovak: Vychádzajúc z meraní výšky pri každej návšteve, všetky deti a dospievajúci v pediatrickej štúdii preukázali počas užívania vandetanibu lineárny rast.
Spanish: Se aprecian en el 8% de las personas que toman Caprelsa para el cáncer medular de tiroides.
Slovak: Pozorovali sa u 8% ľudí užívajúcich Caprelsu na medulárny karcinóm štítnej žľazy.
Spanish: La mediana de la SLP para pacientes aleatorizados a vandetanib no se ha alcanzado; sin embargo, en base a modelos estadísticos de datos observados hasta el percentil 43º, se predice que la mediana de la SLP sea 30,5 meses con un intervalo de confianza del 95% de 25,5 a 36,5 meses.
Slovak: Medián PFS pre pacientov randomizovaných na vandetanib sa nedosiahol; na základe štatistického modelu údajov pozorovaných až do 43. percentilu sa však predpovedá medián PFS 30,5 mesiacov s 95% intervalom spoľahlivosti 25,5 až 36,5 mesiacov.
Spanish: La dosis recomendada es 300 mg una vez al día, tomada con o sin alimentos, aproximadamente a la misma hora cada día.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 300 mg tableta jedenkrát denne užívaná s jedlom alebo bez jedla približne v rovnakom čase.
Spanish: Estos hallazgos ocurrieron a concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes, fueron ampliamente reversibles en 4 semanas tras la interrupción de la administración y se atribuyeron a la inhibición del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) o EGFR.
Slovak: Tieto nálezy, ktoré sa vyskytovali v klinicky významných plazmatických koncentráciách, boli väčšinou reverzibilné v priebehu 4 týždňov po skončení podávania dávky a je ich možné pripísať inhibícii receptora vaskulárneho endotelového rastového faktora (VEGFR) alebo EGFR.
Spanish: Sólo se incluyeron pacientes con CTN ≥ 500 pg/ml (unidades convencionales) o ≥ 146,3 pmol/l (unidades internacionales estándar).
Slovak: 500 pg/ml (obvyklé jednotky) alebo ≥ 146,3 pmol/l (medzinárodné štandardné jednotky).
Spanish: - si tiene algún problema de corazón de nacimiento llamado "síndrome del QTc largo congénito".
Slovak: • ak máte problém so srdcom, s ktorým ste sa narodili, nazývaný „syndróm vrodeného dlhého QTc intervalu".
Spanish: Proteinuria, nefrolitiasis
Slovak: Proteinúria, nefrolitiáza
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Spanish: Si se emplea vandetanib durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras recibe este fármaco, debe ser informada sobre la posibilidad de anormalidades fetales o pérdida del embarazo.
Slovak: Ak sa vandetanib používa počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania vandetanibu, má byť oboznámená s potenciálnymi abnormalitami plodu alebo stratou tehotenstva.
Spanish: La pauta posológica recomendada y las modificaciones de la pauta se presentan en la Tabla 1.
Slovak: Odporúčané dávkovacie režimy a úpravy dávky sú uvedené v Tabuľke 1.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe tomar tan pronto como el paciente se acuerde.
Slovak: Pri vynechaní dávky sa má dávka užiť hneď, ako si pacient na to spomenie.
Spanish: • Instrucciones sobre cómo utilizar la guía de dosificación y seguimiento y el registro diario para pacientes pediátricos y cuidadores.
Slovak: Inštrukcie ako použiť príručku o dávkovaní a kontrole a denný záznam pre pediatrických pacientov a ošetrovateľov.
Spanish: El resultado primario de eficacia fue la TRO de acuerdo con los criterios RECIST v 1,0.
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti bol ORR podľa RECIST v 1.0.
Spanish: En vista de los riesgos asociados, es importante limitar el uso de vandetanib a pacientes que están en una necesidad real de tratamiento, es decir con un desarrollo sintomático-agresivo de la enfermedad.
Slovak: S ohľadom na hroziace riziká je dôležité limitovať liečbu vandetanibom len na pacientov, ktorí ju skutočne potrebujú, t.j. so symptomaticko- agresívnym priebehom ochorenia.
Spanish: Este estudio incluyó 331 pacientes con CMT no resecable localmente avanzado o metastásico.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala 331 pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastázujúcim MTC.
Spanish: • Sensibilidad de la piel a la luz solar.
Slovak: Citlivosť kože na slnečné žiarenie.
Spanish: Eficacia clínica en pacientes pediátricos:
Slovak: Klinická účinnosť u pediatrických pacientov:
Spanish: Vandetanib no es un sustrato de la proteína 2 multifármaco resistente (MRP2), la glicoproteína P (P-gp) o la proteína de resitencia al cancer de mama (BCRP).
Slovak: Vandetanib nie je substrátom viacliekového rezistentného proteínu 2 (MRP2), p-glykoproteínu (Pgp) ani proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Spanish: • 1, 3 y 6 semanas tras comenzar Caprelsa
Slovak: 1, 3 a 6 týždňov po začatí liečby Caprelsou,
Spanish: Aunque el tamaño del estudio es pequeño debido a la rareza del CMT en niños, se considera representativo de la población diana.
Slovak: Aj keď je počet pacientov malý, vzhľadom na zriedkavosť MTC u detí sa považuje za reprezentatívnu cieľovú populáciu.
Spanish: Caprelsa es un tratamiento para adultos y niños de 5 años y mayores con:
Slovak: Caprelsa je liečba pre dospelých a deti vo veku 5 rokov a starších s:
Spanish: En el brazo de vandetanib, progresaron un total de 73 (32%) pacientes; 64 (28%) por progresión según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) y 9 (4%) por muerte en ausencia de progresión.
Slovak: V ramene s vandetanibom progredovalo celkovo 73 (32%) pacientov; 64 (28%) progresiou podľa kritérií hodnotenia odpovede solídnych tumorov (RECIST) a 9 (4%) úmrtím bez progresie ochorenia.
Spanish: Para pacientes que presenten problemas para tragar, los comprimidos de vandetanib se pueden dispersar en medio vaso de agua no carbonatada.
Slovak: Pre pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním, sa môžu tablety vandetanibu rozpustiť v pol pohári nesýtenej pitnej vody.
Spanish: La tasa de cambio en niveles de biomarcadores tales como calcitonina (CTN) y/o antígeno carcinoembrionario (CEA), así como la tasa de cambio del volumen del tumor durante la espera en observación, podrían ayudar a identificar no sólo pacientes en necesidad de tratamiento sino también el momento óptimo para comenzar este tratamiento con vandetanib.
Slovak: Miera zmien hladín biomarkerov ako kalcitonín (CTN) a/alebo karcinoembryonálny antigén (CEA) ako aj miera zmeny objemu tumoru počas čakania pod dohľadom môže pomôcť identifikovať nielen pacientov, ktorí potrebujú liečbu, ale aj optimálny čas na začatie liečby vandetanibom.
Spanish: Si un paciente presenta síntomas respiratorios tales como disnea, tos y fiebre, se debe interrumpir vandetanib e iniciar una investigación inmediata.
Slovak: Ak sa u pacienta zistia respiračné symptómy, ako je dyspnoe, kašeľ a horúčka, liečba vandetanibom sa má prerušiť a začať okamžité vyšetrenie.
Spanish: Elevaciones de alanina aminotransferasa
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy
Spanish: El paciente se debe controlar de forma adecuada.
Slovak: Pacient musí byť adekvátne kontrolovaný.
Spanish: Vandetanib no ha mostrado potencial mutagénico o clastogénico.
Slovak: Vandetanib nepreukázal mutagénny ani klastogénny potenciál.
Spanish: La semivida de vandetanib (19 días) hace que esta prolongación en el intervalo QTc sea particularmente problemática (ver sección 4.8).
Slovak: Polčas vandetanibu (19 dní) robí túto prolongáciu QTc intervalu obzvlášť problematickou (pozri časť 4.8).
Spanish: Esto se observa en un electrocardiograma (ECG).
Slovak: Je zreteľný na elektrokardiograme (EKG),
Spanish: Se observaron ventajas estadísticamente significativas para vandetanib en cuanto a las variables secundarias de tasa de respuesta, tasa de control de la enfermedad y respuesta bioquímica.
Slovak: Štatisticky významné výhody sa pozorovali pre vandetanib pre sekundárne koncové ukazovatele miery odpovede, miery kontroly ochorenia a biochemickej odpovede.
Spanish: Toxicología reproductiva
Slovak: Reprodukčná toxikológia
Spanish: El análisis se realizó usando una prueba logrank con tratamiento como el único factor.
Slovak: Analýza sa uskutočnila pomocou testu „log-rank" s liečbou ako jediným faktorom.
Spanish: No hubo diferencias estadísticamente significativas para la variable exploratoria de diarrea (notificada como frecuencia de deposición).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne štatisticky významné rozdiely pre výskumný cieľový parameter hnačky (hlásené ako frekvencia stolice).
Spanish: • Cambios en el gusto de los alimentos (disgeusia).
Slovak: Zmeny chuti jedla (dysgeúzia).
Spanish: También puede afectar a los labios, nariz, ojos y genitales.
Slovak: Pery, nos, oči a pohlavné orgány môžu byť tiež postihnuté.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 comprimidos recubiertos con película
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet
Spanish: • Tal como le indique su médico o farmacéutico
Slovak: • podľa nariadenia vášho lekára alebo lekárnika.
Spanish: El análisis por intención de tratar (ITT) incluye pacientes que recibieron vandetanib en abierto antes de la progresión de acuerdo a la lectura central.
Slovak: Analýza so zámerom liečiť (ITT) zahŕňala pacientov, ktorí dostali nezaslepený vandetanib pred progresiou podľa centrálneho čítania.
Spanish: Es importante que guarde esta guía de dosificación y se la enseñe a su cuidador.
Slovak: Je dôležité, aby ste si túto príručku o dávkovaní ponechali a ukázali ju svojmu ošetrovateľovi.
Spanish: Los resultados de seguridad en este ensayo son consistentes con el perfil de seguridad de vandetanib en pacientes adultos con CMT.
Slovak: Zistenia týkajúce sa bezpečnosti v tejto štúdii sú konzistentné s bezpečnostným profilom vandetanibu u dospelých pacientov s MTC.
Spanish: Se observó un glucurónido conjugado como un metabolito menor sólo en excreta.
Slovak: Glukuronidový konjugát sa pozoroval ako menej významný metabolit len v exkrementoch.
Spanish: La variable principal SLP, la TRO y la TCE se basaron en la revisión ciega independiente y centralizada de los datos de imagen.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ PFS, ORR a DCR vychádzali z centralizovaného, nezávislého zaslepeného posúdenia zobrazovacích údajov.
Spanish: Si olvidó tomar Caprelsa
Slovak: Ak zabudnete užiť Caprelsu
Spanish: • Toser sangre.
Slovak: Vykašliavanie krvi.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con vandetanib o placebo hasta la progresión objetiva de la enfermedad.
Slovak: Pacienti boli liečení vandetanibom alebo placebom, až kým nedosiahli objektívnu progresiu ochorenia.
Spanish: A una dosis de 300 mg al día en el CMT, se observó una prolongación del QTc del ECG por encima de 500 ms en el 11% de los pacientes en un estudio fase III.
Slovak: Pri dávke 300 mg denne sa pri MTC pozorovalo potvrdené predĺženie QTc nad 500 msec na EKG a to u 11% pacientov v štúdii fázy III.
Spanish: En los pacientes que reciben de manera concomitante metformina y vandetanib, se recomienda un seguimiento clínico y/o de laboratorio apropiado, ya que tales pacientes pueden requerir una dosis menor de metformina.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú súčasne metformín a vandetanib, sa odporúča vhodné klinické a/alebo laboratórne monitorovanie a títo pacienti môžu vyžadovať nižšiu dávku metformínu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Slovak: Európska agentúra pre lieky aspoň raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a podľa potreby aktualizuje túto písomnú informáciu.
Spanish: • Cambios en el ritmo cardiaco (se comprueban en un ECG).
Slovak: Zmeny srdcového rytmu (prejaví sa na EKG).
Spanish: Vandetanib se puede administrar hasta la progresión de la enfermedad o hasta que los beneficios de la continuación del tratamiento no compensen los riesgos, teniendo en cuenta de esta manera la gravedad de los efectos adversos (ver secciones 4.8) en relación con el grado de estabilización clínica del estado del tumor.
Slovak: Vandetanib možno podávať, pokiaľ ochorenie postupuje alebo pokiaľ prínos pokračujúcej liečby prevyšuje riziko, s ohľadom na závažnosť nežiaducich udalostí (pozri časť 4.8) v závislosti od stupňa stabilizácie stavu tumoru.
Spanish: Vandetanib se acumula aproximadamente 8 veces tras la administración múltiple, alcanzándose el estado estacionario a partir de aproximadamente 2 meses.
Slovak: Vandetanib sa kumuluje približne 8-násobne po viacnásobnom podaní, pričom rovnovážny stav sa dosahuje od približne 2 mesiacov.
Spanish: Tal como se espera de sus acciones farmacológicas, vandetanib ha mostrado efectos significativos en todas las etapas de la reproducción de las hembras en ratas (ver sección 5.3).
Slovak: Ako sa očakáva z jeho farmakologického pôsobenia, preukázalo sa, že vandetanib má významné účinky na všetky štádiá reprodukcie u samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Spanish: En la comparación ciega de vandetanib vs. placebo, sólo 2 pacientes que se conocía eran RET negativo en la totalidad de los 6 exones recibieron vandetanib y ninguno desmostró respuestas.
Slovak: V slepom porovnaní vandetanib vs. placebo boli známi iba 2 pacienti, ktorí dostali vandetanib a mali RET negatívny stav vo všetkých 6 exónoch a nepreukázali žiadne odpovede.
Spanish: Tras la administración oral de vandetanib, la absorción es lenta y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan generalmente a una mediana de 6 horas, un rango de 4-10 horas, después de dicha administración.
Slovak: Po perorálnom podaní vandetanibu je absorpcia pomalá a maximálne plazmatické koncentrácie sa zvyčajne dosahujú s mediánom 6 hodín, rozmedzie 4-10 hodín, po podaní dávky.
Spanish: Su médico o enfermera deben realizar análisis para comprobar los niveles de potasio, calcio, magnesio y hormona estimulante del tiroides (TSH) en sangre, así como la actividad eléctrica del corazón con una prueba llamada electrocardiograma (ECG).
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra urobia vyšetrenia, aby skontrolovali hladiny draslíka, vápnika, horčíka a tyreotropného hormónu (TSH) vo vašej krvi, rovnako ako elektrickú aktivitu vášho srdca s vyšetrením nazývaným elektrokardiogram (EKG).
Spanish: Éste puede decirle que tome Caprelsa a una dosis mayor o menor (como dos comprimidos de 100 mg o un comprimido de 100 mg).
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať užívanie nižšej alebo vyššej dávky Caprelsy (ako sú dve 100 mg tablety alebo jedna 100 mg tableta).
Spanish: Por ello, se recomienda la determinación de mutación del RET. Al establecer el estado mutacional del RET, se debe obtener las muestras de tejido si es posible en el momento del inicio del tratamiento mejor que en el momento del diagnóstico (ver secciones 4.1 y 5.1).
Slovak: Pre stanovenie stavu RET mutácie, ak je to možné, sa radšej majú získať vzorky tkaniva v čase začatia liečby, ako v čase diagnózy (pozri časti 4.1 a 5.1).