FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bavencio bevat de werkzame stof avelumab, een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat zich bindt aan een specifiek doel in het lichaam, PD-L1 genaamd.
Maltese: Bavencio fih is-sustanza attiva avelumab, antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li teħel ma' mira speċifika fil-ġisem imsejħa PD-L1.
Dutch: Nefrectomie: Ja
Maltese: Nefrektomija:
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden
Maltese: Il frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni
Dutch: Percentage PFS na 12 maanden volgens K-M, (95%-BI)**
Maltese: Rata ta' PFS ta' 12-il xahar skont K-M, (CI ta' 95%)**
Dutch: Avelumab moet definitief worden stopgezet als immuungerelateerde myocarditis wordt bevestigd (zie rubriek 4.2).
Maltese: Avelumab għandu jitwaqqaf b'mod permanenti jekk tkun ikkonfermata mijokardite relatata mal-immunità (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsresultaten van onderzoek B9991003 bij patiënten, ongeacht PD-L1-expressie
Maltese: Riżultati tal-effikaċja mill-istudju B9991003 fil-pazjenti irrispettivament millespressjoni ta' PD-L1
Dutch: De PD-L1-status werd bepaald met immunohistochemie.
Maltese: L-istat ta' PD-L1 ġie determinat permezz ta' immunoistokimika.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met avelumab als monotherapie in klinisch onderzoek EMR100070-003 en bijwerkingen van een fase I-onderzoek (EMR100070-001) naar solide tumoren
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti ttrattati b'avelumab bħala monoterapija fi studju kliniku EMR100070-003 u reazzjonijiet avversi minn studju ta' fażi I (EMR100070-001) dwar tumuri solidi
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab in combinatie met axitinib, ontwikkelde 2,7% (13/489) van de patiënten immuungerelateerde colitis.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'avelumab flimkien ma' axitinib, 2.7% (13/489) tal-pazjenti żviluppaw kolite relatata mal-immunità.
Dutch: • Persisterende immuungemedieerde bijwerkingen van graad 2 of graad 3 die 12 weken of langer duren
Maltese: • Reazzjonijiet avversi medjati millimmunità persistenti ta' Grad 2 jew Grad 3 li jdumu 12-il ġimgħa jew aktar
Dutch: Bij deze patiëntenpopulatie waren de meest voorkomende bijwerkingen diarree (62,8%), hypertensie (49,3%), vermoeidheid (42,9%), misselijkheid (33,5%), dysfonie (32,7%), verminderde eetlust (26,0%), hypothyroïdie (25,2%), hoesten (23,7%), hoofdpijn (21,3%), dyspneu (20,9%) en artralgie
Maltese: pressjoni għolja (49.3%), għeja (42.9%), dardir (33.5%), disfonja (32.7%), tnaqqis fl-aptit (26.0%), ipotirojdiżmu ( 25.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC31.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Dutch: Avelumab moet definitief worden stopgezet als immuungerelateerde pancreatitis wordt bevestigd (zie rubriek 4.2).
Maltese: Avelumab għandu jitwaqqaf b'mod permanenti jekk tkun ikkonfermata pankreatite relatata mal-immunità (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Voor instructies over de bereiding en toediening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni u l-għoti tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.6.
Dutch: De blootstelling aan avelumab steeg evenredig met de dosis in het dosisbereik van 10 mg/kg tot 20 mg/kg om de 2 weken.
Maltese: L-esponiment għal avelumab żdied b'mod proporzjonali mad-doża fil-medda ta' dożi minn 10 mg/kg sa 20 mg/kg kull ġimagħtejn.
Dutch: Nee
Maltese: JIS
Dutch: Droge mond, colitis
Maltese: Ħalq xott, kolite
Dutch: Afbeelding 3: Kaplan-Meier-schattingen van progressievrije overleving op basis van de BICR-beoordeling bij patiënten, ongeacht PD-L1-expressie
Maltese: Figura 3: Stimi Kaplan-Meier għal sopravivenza mingħajr progressjoni ibbażati fuq valutazzjoni ta' BICR fil-pazjenti irrispettivament mill-espressjoni ta' PD-L1
Dutch: Van deze patiënten waren er 18 patiënten (3,7%) met immuungerelateerde hepatitis van graad 3 en 3 patiënten (0,6%) met immuungerelateerde hepatitis van graad 4.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, kien hemm 18-il pazjent (3.7%) b'epatite relatata malimmunità ta' Grad 3 u 3 pazjenti (0.6%) b'epatite relatata mal-immunità ta' Grad 4.
Dutch: Creatinine in bloed verhoogd, amylase verhoogd, lipase verhoogd, gammaglutamyltransferase verhoogd, alkalische fosfatase in bloed verhoogd, creatinefosfokinase in bloed verhoogd, bloed thyreoïd-stimulerend hormoon verlaagd, transaminasen verhoogd
Maltese: Żieda ta' krejatinina fid-demm, żieda ta' amylase, żieda ta' lipase, żieda ta' gamma-glutamyltransferase, żieda ta' alkaline phosphatase fid-demm, żieda ta' creatine phosphokinase fid-demm, tnaqqis tal-ormon li jistimula t-tirojde fid-demm, żieda ta' transaminases
Dutch: Acuut nierletsel
Maltese: Individwi kollha
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, ijsazijn, polysorbaat 20, natriumhydroxide, water voor injecties (zie rubriek 2 ‘Bavencio heeft een laag natriumgehalte').
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, glacial acetic acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, ilma għallinjezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "Bavencio għandu kontenut baxx ta' sodium").
Dutch: Merkelcelcarcinoom
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli Merkel
Dutch: De aanbevolen dosis Bavencio als monotherapie is 800 mg, om de 2 weken intraveneus toegediend gedurende een periode van 60 minuten.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Bavencio bħala monoterapija hija ta' 800 mg mogħtija ġol-vini fuq perjodu ta' 60 minuta kull ġimagħtejn.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde nefritis was 1,2 maanden (spreiding: 2,9 weken tot 1,8 maanden).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu ta' nefrite relatata mal-immunità kien ta' 1.2 xhur (medda: 2.9 ġimgħat sa 1.8 xhur).
Dutch: Bavencio moet worden verdund met ofwel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, of met natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie.
Maltese: Bavencio għandu jiġi dilwit ma' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride jew ma' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 4.5 mg/mL (0.45%) sodium chloride.
Dutch: 1138, Budapest
Maltese: 1138, Budapest Hungary
Dutch: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Maltese: Piazzale dell'Industria 20 00144
Dutch: Zweden Baxter AB Box 63
Maltese: Baxter AB Box 63
Dutch: Noorwegen Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Maltese: Norveġja Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Dutch: Denemarken Baxter A/S Gydevang 43
Maltese: Danimarka Baxter A/S Gydevang 43
Dutch: County Mayo
Maltese: County Mayo Irland
Dutch: Nederland Baxter B.V Kobaltweg 49
Maltese: Baxter B.V Kobaltweg 49
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Maltese: Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Maltese: Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Dutch: 11 g/l aminozuren en 1,25 mmol/l Ca.
Maltese: 11 g/l amino acids and 1,25 mmol/l Ca.
Dutch: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Maltese: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Dutch: Thetford, Norfolk, IP24 3SE
Maltese: Thetford, Norfolk, IP24
Dutch: Oostenrijk Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Maltese: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020
Dutch: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Iysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptofaan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, natrium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydraat 184 mg/L, magnesium chloride hexahydraat 51 mg/L, natrium(s)lactaat 4480 mg/L
Maltese: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Iysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, sodium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydrate 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, sodium(s)Iactate 4480 mg/L
Dutch: Irland
Maltese: Ireland
Dutch: Ijsland
Maltese: Islanda
Dutch: 7,5% (icodextrine)
Maltese: 7,5% (icodextrin)
Dutch: IP24 3SE
Maltese: IP24
Dutch: Griekenland Diophar SA Kifissias 368
Maltese: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Dutch: Castlebar
Maltese: Awstrija
Dutch: Hongarije Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Maltese: Baxter Hungary Kft.
Dutch: 4 to 1,1% aminozuren
Maltese: 4 to 1,1% amino acids
Dutch: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Maltese: Lussemburgu Baxter S.A. Bd René Branquart 80
Dutch: Thetford IP24 3SE United Kingdom
Maltese: Thetford IP24
Dutch: Austria
Maltese: Wien Austria
Dutch: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrisch
Maltese: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Dutch: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrisch
Maltese: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Dutch: Zweden Baxter Healthare SA Moneen Road
Maltese: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Dutch: 1,1% aminozuren
Maltese: 1,1% amino acids
Dutch: 75 g/l icodextrine
Maltese: 75 g/l icodextrin
Dutch: Farmaceutische Wijze van
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Dutch: Roemenië Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Maltese: Rumanija Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Dutch: 22.7 g/l glucose anhydrisch
Maltese: 22.7 g/l glucose anhydrous
Dutch: Slowakije Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Maltese: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Dutch: Edificio 10 Sintra Business Park,
Maltese: Sintra Business Park,
Dutch: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Maltese: 3542 CE Utrecht L-Olanda
Dutch: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Maltese: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas Franza
Dutch: Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Maltese: Valimotie 15A 00381 Helsinki Il-Finlandja
Dutch: 2710-089 Sintra Portugal
Maltese: 2710-089 Sintra Il-Portugall
Dutch: Griekenland Diophar SA Kifissias 368
Maltese: Il-Greċja Diophar SA Kifissias 368
Dutch: Zona Industrial da Abrunheira,
Maltese: Zona Industrial da Abrunheira, Edificio 10
Dutch: Noorwegen Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Maltese: In-Norveġja Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Dutch: Nederland Baxter B.V Kobaltweg 49
Maltese: L-Olanda Baxter B.V Kobaltweg 49
Dutch: Denemarken Baxter A/S Gydevang 43
Maltese: Id-Danimarka Baxter A/S Gydevang 43
Dutch: Lactaatzuur 139 g Natriumhydroxide 52.25 g Water voor injecties ad 100 ml
Maltese: Lactic Acid 139 g Sodium Hydroxide 52.25 g Water for Injections to 100 ml
Dutch: Anhydrisch glucose Ph.Eur.
Maltese: Anhydrous Glucose Ph.Eur.
Dutch: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Maltese: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
Dutch: Zweden Baxter Medical AB Box 63
Maltese: L-Iżvezja Baxter Medical AB Box 63
Dutch: Baxter Polska SP. z.o.o.
Maltese: Il-Polonja Baxter Polska SP. z.o.o.
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Maltese: Il-Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Maltese: Il-Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Dutch: D-85716 Unterschleißheim Germany
Maltese: D-85716 Unterschleißheim Il-Ġermanja
Dutch: 85716 Unterschleißheim Germany
Maltese: 85716 Unterschleißheim Il-Ġermanja
Dutch: Glucose monohydraat 1.1 g/L, natriumchloride
Maltese: Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride
Dutch: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Maltese: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Il-Belġju
Dutch: 2.27% w/v of Glucose monohydraat Ph.Eur.
Maltese: 2.27 % w/v or Glucose Monohydrate Ph.Eur.
Dutch: Natriumlactaat 4.480 g/l Natriumchloride 5.380 g/l Kwantitatieve samenstelling van Natriumlactaat
Maltese: Sodium Lactate 4.48 g/l Sodium Chloride 5.38 g/l Quantitative Composition of Sodium Lactate
Dutch: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Maltese: Il-Belġju Baxter S.A. Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Il-Belġju
Dutch: L-Tyrosine 0.300 g/l L-Tryptofaan 0.270 g/l L-Phenylalanine 0.570 g/l L-Threonine 0.646 g/l L-Serine 0.510 g/l L-Proline 0.595 g/l L-Glycine 0.510 g/l L-Alanine 0.951 g/l L-Valine 1.393 g/l L-Methionine 0.850 g/l L-Isoleucine 0.850 g/l L-Leucine 1.020 g/l L-Lysine hydrochloride 0.955 g/l L-Histidine 0.714 g/l L-Arginine 1.071 g/l Calciumchloride dihydraat 0.184 g/l Magnesiumchloride hexahydraat 0.051 g/l
Maltese: L-Tyrosine 0.300 g/l L-Tryptophan 0.270 g/l L-Phenylalanine 0.570 g/l L-Threonine 0.646 g/l L-Serine 0.510 g/l L-Proline 0.595 g/l Glycine 0.510 g/l L-Alanine 0.951 g/l L-Valine 1.393 g/l L-Methionine 0.850 g/l L-Isoleucine 0.850 g/l L-Leucine 1.020 g/l L-Lysine (chlorhydrate) 0.955 g/l L-Histidine 0.714 g/l L-Arginine 1.071 g/l Calcium chloride dihydrate 0.184 g/l
Dutch: 38.6 g/l glucose anhydrisch
Maltese: 38.6 g/l glucose anhydrous
Dutch: Glucose monohydraat Ph. Eur.1.1, natriumchloride Ph. Eur.
Maltese: Glucose Monohydrate Ph. Eur.1.1, Sodium
Dutch: 13.6 g/l glucose anhydrisch
Maltese: 13.6 g/l glucose anhydrous
Dutch: Zweden Baxter Healthcare SA Moneen Road
Maltese: L-Iżvezja Baxter Healthcare SA Moneen Road
Dutch: 1,1% aminozuren
Maltese: 1,1% amino acid
Dutch: Hongarije Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Maltese: L-Ungerija Baxter Hungary Kft.
Dutch: Oostenrijk Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Maltese: L-Awstrija Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020
Dutch: Oostenrijk Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Maltese: L-Awstrija Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020
Dutch: 951 mg/L, 1071 mg/L, 510 mg/L, 714 mg/L, 850 mg/L, 1020 mg/L, 955 mg/L, 850 mg/L, 570 mg/L, 595 mg/L, 510 mg/L, 646 mg/L, 270 mg/L, 300 mg/L, 1393 mg/L, 5380 mg/L, 184 mg/L, 51 mg/L, 4480 mg/L
Maltese: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l;
Dutch: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE United Kingdom
Maltese: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Dutch: Litouwen Baxter Oy P.O.
Maltese: Il-Litwanja Baxter Oy P.O. Box 270
Dutch: L
Maltese: 3SE
Dutch: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptofaan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, natrium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydraat 184 mg/L, magnesium chloride hexahydraat 51 mg/L, natrium(s)lactaat 4480 mg/L
Maltese: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, sodium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydrate 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, sodium(s)lactate 4480 mg/L
Dutch: Norway
Maltese: In-Norveġja
Dutch: Irland
Maltese: L-Irlanda
Dutch: 0484 Oslo, Norway
Maltese: Oslo, In-Norveġja
Dutch: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Maltese: L-Irlanda Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Dutch: Noorwegen Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Maltese: Farmaċewtika tqegħid fis-suq Norveġja Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Dutch: Overwegende dat
Maltese: Billi
Dutch: Deze procedure had met name betrekking op de oplossingen voor peritoneale dialyse (PD) Dianeal, Extraneal en Nutrineal.
Maltese: B'mod partikolari, kienu affettwati minn din il-proċedura d-dijalisi tal-peritonew (PD) Dianeal, Extraneal u Nutrineal.
Dutch: • het CHMP de verwijzing heeft bestudeerd krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor dialyseoplossingen geproduceerd in Castlebar door de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven;
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għassoluzzjonijiet għad-dijalisi prodotti f'Castlebar mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati.
Dutch: Bijlage II
Maltese: IV.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van de toevoeging van extra locaties aan de bestaande vergunningen voor dialyseoplossingen (Dianeal, Extraneal en Nutrineal) geproduceerd door de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven (zie bijlage I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika dwar l-inklużjoni ta' siti addizzjonali filliċenzji eżistenti tas-soluzzjonijiet għad-dijalisi (Dianeal, Extraneal u Nutrineal) prodotti mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati (ara Anness I)
Dutch: De Singaporese productiefaciliteit werd slechts één keer ingeschakeld en wordt niet langer als alternatief beschouwd.
Maltese: L-impjant tal-manifattura Singaporjan intuża darba biss u m'għadux meqjus bħala alternattiva.
Dutch: Bijgevolg moeten ook de specificaties voor de biobelasting van de gevulde verpakkingen worden geharmoniseerd.
Maltese: Eur. u għandha tiġi armonizzata fis-siti kollha involuti.
Dutch: - de huidige minimumnormen voor essentiële procesparameters en limieten, bv. voor eindsterilisatie, moeten worden beoordeeld en verbeterd, overeenkomstig de procescapaciteiten en beste praktijkvoering.
Maltese: - L-istandards minimi attwali għall-parametri u l-limiti ta' proċessi kritiċi, eż. għall-isterilizzazzjoni terminali għandhom jiġu riveduti u mtejba, f'konformità mal-kapaċitajiet tal-proċess u l-aħjar prattika.
Dutch: Met het oog op ernstige leveringsbeperkingen voor Dianeal, Extraneal en Nutrineal en het risico van overschakelen van patiënten op andere PD-oplossingen oftherapieën was het CHMP van oordeel dat prioriteit moest worden verleend aan het gebruik van vergelijkbare, door Baxter op andere productielocaties buiten de EER (Europese Economische Ruimte) vervaardigde producten.
Maltese: Minħabba l-limitazzjonijiet severi ta' provvista għal Dianeal, Extraneal u Nutrineal u r-riskju tal-qlib tal-pazjenti għal soluzzjonijiet jew terapiji alternattivi għall-PD, is-CHMP ħass li l-użu ta' prodotti komparabbli magħmula minn Baxter f'siti alternattivi tal-manifattura barra miż-ŻEE (Żona Ekonomika Ewropea) għandu jingħata prijorità.
Dutch: Het CHMP vindt het uitermate belangrijk de coördinatie in handen te houden van de beoordeling van de voorwaarden zoals deze nu zijn vastgesteld voor de locaties in Canada, Polen en Turkije.
Maltese: Is-CHMP iqis li huwa ta' importanza kbira li jżomm il-koordinament tal-eżami tal-kundizzjonijiet identifikati fil-preżent għas-siti fil-Kanada, il-Polonja u t-Turkija.
Dutch: Deze dialyseoplossingen werden dus geïmporteerd uit Canada, Singapore, Turkije en de VS. Om te voldoen aan de vraag nam de ongekende import van PD-oplossingen uit Canada, Turkije en de VS toe.
Maltese: Dawn is-soluzzjonijiet għaddijalisi għalhekk ġew impurtati mill-Kanada, Singapor, it-Turkija u l-Istati Uniti tal-Amerika.
Dutch: Overwegingen
Maltese: Billi
Dutch: In eerste instantie werden twee adviezen uitgebracht.
Maltese: Inħarġu żewġ opinjonijiet inizjali.
Dutch: Producten die in de betrokken lijnen in Castlebar werden vervaardigd, waren de oplossingen voor peritoneale dialyse (PD) Dianeal, Extraneal en Nutrineal; en Monosol en de 0,9% natriumchlorideoplossing voor hemodialyse.
Maltese: Il-prodotti mmanifatturati fil-linji affettwati f'Castlebar kienu jinkludu s-soluzzjonijiet għaddijaliżi peritoneali (PD) Dianeal, Extraneal u Nutrineal; u Monosol u 0.9 % klorur tas-sodju għallemodijaliżi.
Dutch: Het CHMP ging akkoord met de voorgestelde studies.
Maltese: Is-CHMP qabel malistudji proposti.
Dutch: Hoewel na ontmanteling van de lijnen geen proteïne-/biofilm werd gevonden, werden wel grampositieve en gramnegatieve micro-organismen geïdentificeerd.
Maltese: Għalkemm ma nstabitx proteina/biofilm meta żżarmat il-linja, ġew identifikati mikroorganiżmi Gram pożittivi u Gram negattivi.
Dutch: • Het Comité is akkoord gegaan met het managementplan voor veranderingen ten behoeve van de ontwikkeling van de wereldwijde correctieve en preventieve acties (CAPA's) in Castlebar.
Maltese: • Il-Kumitat qabel mal-pjan ta' ġestjoni tal-bidla għall-iżvilupp ta' azzjonijiet globali korrettivi u preventivi (CAPA) f'Castlebar.
Dutch: Er moet goed op worden gelet dat er consistentie is.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni għall-konsistenza.
Dutch: • Het Comité heeft de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG bestudeerd voor dialyseoplossingen van de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven, geproduceerd in Castlebar (zie bijlage I).
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għas-soluzzjonijiet għad-dijaliżi mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati prodotti f'Castlebar (ara Anness I).
Dutch: In reactie op de vervanging van het product van Castlebar, die voor het grootste deel in april 2011 plaatsvond, werd een afname van het aantal gemelde gevallen van aseptische peritonitis gezien.
Maltese: Wara s-sostituzzjoni talprodott minn Castlebar, li l-parti l-kbira tagħha tlestiet f'April 2011, ġie osservat tnaqqis fl-għadd ta' każijiet ta' peritonite asettika rrappurtati.
Dutch: Naast het programma voor kwaliteitsverbetering werden stappen ontwikkeld om de levering in de toekomst te garanderen.
Maltese: Minbarra l-programm ta' titjib fil-kwalità, ġew żviluppati passi futuri ta' provvista assigurati.
Dutch: Deze dialyseoplossingen werden derhalve uit Canada, Singapore, Turkije en de VS geïmporteerd.
Maltese: Dawn is-soluzzjonijiet għad-dijaliżi għalhekk ġew impurtati mill-Kanada, Singapor, itTurkija u l-Istati Uniti tal-Amerika.
Dutch: Met het oog op ernstige leveringsbeperkingen voor Dianeal, Extraneal en Nutrineal en het risico dat patiënten op andere PD-oplossingen of -therapieën zouden overschakelen, was het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van oordeel dat prioriteit moest worden verleend aan het gebruik van vergelijkbare, door Baxter op andere productielocaties buiten de EER (Europese Economische Ruimte) vervaardigde producten, omdat men van mening was dat deze producten therapeutisch gelijkwaardig zijn aan de EU-producten, en er voldoende zekerheid bestond over de kwaliteit.
Maltese: Minħabba l-limitazzjonijiet severi ta' provvista għal Dianeal, Extraneal u Nutrineal u r-riskju tal-qlib tal-pazjenti għal soluzzjonijiet jew terapiji alternattivi għall-PD, is-CHMP qies li l-użu ta' prodotti komparabbli magħmula minn Baxter f'siti alternattivi tal-manifattura barra miż-ŻEE (Żona Ekonomika Ewropea) għandu jingħata prijorità, peress li dawn il-prodotti kienu vvalutati bħala terapewtikament ekwivalenti għall-prodotti tal-UE, u kien hemm biżżejjed assigurazzjoni rigward ilkwalità tagħhom.
Dutch: De Singaporese productiefaciliteit werd slechts één keer ingeschakeld en wordt niet langer als een alternatief beschouwd.
Maltese: L-impjant tal-manifattura Singaporjan intuża darba biss u m'għadux meqjus bħala alternattiva.
Dutch: Monosol en de 0,9% natriumchlorideoplossing voor hemodialyse werden onmiddellijk uit de handel genomen, omdat er alternatieven beschikbaar waren.
Maltese: Il-monosol u 0.9 % klorur tas-sodju għas-soluzzjonijiet emodijaliżi tneħħew mis-suq minnufih minħabba li kien hemm alternattivi disponibbli.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van dialyseoplossingen van de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven, geproduceerd in Castlebar (zie bijlage I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika tas-soluzzjonijiet għad-dijaliżi mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati prodotti f'Castlebar (ara Anness I)