FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A B19 parvovírus fertőzés súlyos is lehet a terhes nők (magzati fertőzés) és a legyengült immunrendszerű vagy bizonyos fajta vérszegénységben szenvedő (pl. sarlósejtes vérszegénység vagy hemolitikus anémia) betegek esetén.
Croatian: Parvovirus B19 infekcija može biti ozbiljna za trudnice (infekcija fetusa) i za osobe čiji je imunološki sustav oslabljen ili koje imaju neke vrste anemije (npr. bolest srpastih stanica ili hemolitička anemija).
Hungarian: Egy további, 119 betegen végzett kontrollos vizsgálat (62 TachoSil, 57 vérzéscsillapító kötszer) igazolta a szöveti ragasztás, vérzéscsillapítás és varrat-erősítő hatását tüdő műtéten átesett betegeknél.
Croatian: Daljnjim kontroliranim ispitivanjem kod 119 bolesnika (62 TachoSil, 57 hemostatska mrežica) potvrđeno je lijepljenje, hemostaza i potpora šavovima kod bolesnika podvrgnutih kardiovaskularnoj kirurgiji.
Hungarian: Mivel a kollagén erősen kötődik a vérhez a TachoSil hozzáragadhat a vérrel szennyezett sebészeti eszközökhöz, kesztyűhöz vagy szomszédos szövethez.
Croatian: Zbog jakog afiniteta kolagena prema krvi, TachoSil se može zalijepiti i za kirurške instrumente, rukavice ili okolna tkiva prekrivena krvlju.
Hungarian: 6.6 Amegsemmisítésrevonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, akészítmény kezelésével kapcsolatos információk
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Hungarian: Immunogenitás:
Croatian: Imunogenost:
Hungarian: ALUMÍNIUM BEVONATÚ FÓLIATASAK
Croatian: VREĆICA OD ALUMINIJSKE FOLIJE
Hungarian: Útmutató A TachoSil kizárólag steril körülmények között használható.
Croatian: Upute TachoSil primijenite samo u sterilnim uvjetima.
Hungarian: A termék különböző méretekben, legfeljebb 5 egységes csomagolásban kerül forgalomba: 1 db 9,5 cm x 4,8 cm-es mátrixot tartalmazó csomagolás 1 db 4,8 cm x 4,8 cm-es mátrixot tartalmazó csomagolás 1 db 3,0 cm x 2,5 cm-es mátrixot tartalmazó csomagolás 5 db 3,0 cm x 2,5 cm-es mátrixot tartalmazó csomagolás 1 db 4,8 cm x 4,8 cm-es, előre feltekert mátrixot tartalmazó csomagolás
Croatian: Lijek je dostupan u različitim veličinama i pakiranjima do 5 komada: Pakiranje sa 1 matricom od 9,5 cm x 4,8 cm Pakiranje sa 2 matrice od 4,8 cm x 4,8 cm Pakiranje sa 1 matricom od 3,0 cm x 2,5 cm Pakiranje sa 5 matrica od 3,0 cm x 2,5 cm Pakiranje s 1 prethodno zarolanom matricom od 4,8 cm x 4,8 cm
Hungarian: A mátrix sárga, aktív oldalát kell a vérző/nedvedző felszínre helyezni, és 3-5 percen át enyhe nyomást gyakorolva ott kell tartani.
Croatian: Žuta, aktivna strana matrice se nanosi na površinu koja krvari/curi i laganim pritiskom drži 3-5 minuta.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Croatian: Prije uporabe pročitati uputu o lijeku.
Hungarian: A buborékcsomagolás nedvesség megkötő betéttel ellátott alumínium bevonatú fólia tasakba és kartondobozba van csomagolva.
Croatian: Blister je pakiran u vrećicu od aluminijske folije zajedno s vrećicom sa sredstvom za sušenje i pakiran u kartonsku kutiju.
Hungarian: A kitekert TachoSilt ekkor az alkalmazás helyén meg kell nedvesíteni és 3-5 perces enyhe nyomással ott tartani.
Croatian: Razmotani Tachosil se tada navlaži na mjestu primjene vlažnim jastučićem i pridrži laganim pritiskom 3-5 minuta.
Hungarian: A TachoSilt sebészeti beavatkozások során alkalmazzák helyi vérzéscsillapításra és szöveti felületek ragasztására a belső szervek esetén.
Croatian: TachoSil se primjenjuje tijekom kirurške operacije za zaustavljanje lokalnog krvarenja (hemostazu) i ljepljenje površine tkiva unutrašnjih organa.
Hungarian: Egyéb összetevők: ló kollagén, humán albumin, riboflavin (E101), nátrium-klorid, trinátriumcitrát (E331), L-arginin-hidroklorid.
Croatian: Drugi sastojci su konjski kolagen, ljudski albumin, riboflavin (E101), natrijev klorid, natrijev citrat (E331) i L-argininklorid.
Hungarian: A B19 parvovírus fertőzés veszélyes következményekkel járhat a terhes nőkre (magzat fertőződése) és az immunhiányos állapotú vagy fokozott erythropoiesises (pl.: haemoliticus anaemiában szenvedő) egyénekre nézve.
Croatian: Parvovirus B19 infekcija može biti opasna za trudnice (infekcija fetusa), za osobe čiji je imunološki sustav oslabljen ili za osobe s pojačanom eritropoezom (npr. s hemolitičkom anemijom).
Hungarian: Elszigetelt esetekben ezek a reakciók súlyos anaphylaxiás shockig súlyosbodhatnak.
Croatian: U izoliranim slučajevima takve reakcije mogu prerasti u tešku anafilaksiju.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók tünetei: csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, asztmás nehézlégzés, hypotonia és anaphylaxiás reakció.
Croatian: Znakovi reakcija preosjetljivosti uključuju koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Hungarian: 7. TOVÁBBIFIGYELMEZTETÉSEK,AMENNYIBENSZÜKSÉGES
Croatian: DRUGO(A)POSEBNO(A)UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Hungarian: Ló kollagén, humán albumin, riboflavin (E101), és nátrium-klorid, trinátrium-citrát (E331), L-arginin- hidroklorid.
Croatian: Konjski kolagen, ljudski albumin, riboflavin (E101), natrijev klorid, natrijev citrat (E331), L-argininklorid
Hungarian: Az alkalmazásra kerülő TachoSil mennyisége a seb méretétől függ.
Croatian: Količina primijenjenog TachoSila ovisi o veličini rane.
Hungarian: Hivatalos kölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Hungarian: A TachoSil felhasználásra alkalmas állapotban, steril csomagolásban kerül forgalomba így ennek megfelelő kezelést igényel.
Croatian: TachoSil dolazi spreman za primjenu u sterilnim pakiranjima te se u skladu s tim njime mora odgovarajuće postupati.
Hungarian: Az előre feltekert TachoSilt a steril csomagolásból kivéve a mátrixot előnedvesítés nélkül, azonnal fel kell használni a trokáron keresztül.
Croatian: Nakon vađenja prethodno zarolanog Tachosila iz sterilnog pakiranja, treba ga odmah primijeniti kroz troakar bez prethodnog vlaženja.
Hungarian: Helyezze a TachoSil sárga, aktív oldalát a sebre.
Croatian: Položite žutu, djelatnu stranuTachosilana ranu.
Hungarian: Kisebb sebek esetén pl.: minimálisan invazív beavatkozásnál a kisebb méretű mátrixok (4,8 cm x 4,8 cm vagy 3,0 cm x 2,5 cm) vagy az előre feltekert mátrix (4,8 cm x 4,8 cm-es mátrix alapján) alkalmazása ajánlott.
Croatian: Za manje rane, primjerice u minimalno invazivnoj kirurgiji, preporučuju se matrice manjih dimenzija (4,8 cm x 4,8 cm ili 3,0 cm x 2,5 cm) ili prethodno zarolana matrica (bazirana na matrici od 4,8 cm x 4,8 cm).
Hungarian: A fibrin tartalmú/vérzéscsillapító szivacsok összetevőivel szemben ritkán termelődnek antitestek.
Croatian: Rijetko se mogu pojaviti antitijela na sastojke fibrinskog ljepila/hemostatika.
Hungarian: A külső alumínium fóliaborítást nem steril környezetben is meg lehet bontani.
Croatian: Vanjska vrećica od aluminijske folije se može otvoriti u nesterilnim uvjetima.
Hungarian: Ezen intézkedések korlátozott mértékben lehetnek hatásosak a burokkal nem rendelkező vírusok, például a B19 parvovírus ellen.
Croatian: Poduzete mjere mogu biti ograničenog djelovanja protiv virusa bez ovojnice kao što je parvovirus B19.
Hungarian: A következő mellékhatások a TachoSillal a forgalomba hozatalt követően nyert tapasztalatokból származnak.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su za Tachosil nakon stavljanja lijeka u promet.
Hungarian: 6.5 Csomagolástípusaéskiszerelése
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR -PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Hungarian: Ezeknek a készítményeknek a gyártói emellett hatékony lépéseket tesznek a vírusok hatástalanítására/eltávolítására.
Croatian: Proizvođači takvih lijekova također poduzimaju korake u preradi krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga: humán fibrinogén (5,5 mg/cm2) és humán trombin (2,0 NE/ cm
Croatian: 2) i ljudski trombin (2,0 IU po cm Djelatne tvari su ljudski fibrinogen (5,5 mg po cm
Hungarian: Kisebb sebekhez, például kisebb beavatkozással járó műtétekhez a kisebb méretek (4,8 cm x 4,8 cm-es vagy 3,0 cm x 2,5 cm-es) vagy az előre feltekert (4,8 cm x 4,8 cm-es) TachoSil ajánlott.
Croatian: Za manje rane, npr.uminimalno invazivnoj kirurgiji, preporučuju se manje veličine (4,8 cmx 4,8 cm ili 3,0 cmx 2,5 cm), ili prethodno zarolani Tachosil (4,8 cmx 4,8 cm).
Hungarian: A TachoSil a véres sebészeti eszközökhöz kesztyűhöz, vagy a vérrel borított szomszédos szövetekhez hozzáragadhat.
Croatian: TachoSil se može lijepiti za kirurške instrumente ili rukavice prekrivene krvlju.
Hungarian: A fólia tasak felbontása után a TachoSilt azonnal fel kell használni.
Croatian: 3 godine Nakon otvaranja vrećice od folije, TachoSil se mora odmah primijeniti.
Hungarian: A belső buborékcsomagolást csak steril műtőben lehet felbontani.
Croatian: Unutrašnji sterilni blister mora se otvoriti u sterilnim uvjetima kirurške sale.
Hungarian: A TachoSilt csak megfelelő tapasztalattal rendelkező sebészek használhatják.
Croatian: Primjena TachoSila ograničena je na iskusne kirurge.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Hungarian: Tromboembóliás szövődmények fordulhatnak elő, ha a készítményt véletlenül intravaszkulárisan alkalmazzák.
Croatian: Tromboembolijske komplikacije mogu se dogoditi ako se lijek primijeni intravaskularno (vidjeti dio
Hungarian: Annak biztosítására, hogy a TachoSil ne tapadjon hozzá a nedvesített kesztyűhöz, illetve a törlőhöz, és ne váljon el a sebtől, a TachoSil egyik felét meg kell tartani, például egy fogóval.
Croatian: Kako se Tachosilne bi zalijepioza vlažne rukavice ili tupfer i pomaknuos rane, možete gas jedne strane pridržati primjerice pincetom.
Hungarian: Ez úgy kerülhető el, ha a sebészeti eszközöket, a kesztyűt és a szomszédos szöveteketalkalmazáselőttleöblítik.Fontos megjegyezni, hogy aszomszédos szövetek megfelelő tisztításának elmulasztása adhéziókat okozhat (lásd 4.4 pont).
Croatian: Važno je napomenuti da neodgovarajuće čišćenje okolnih tkiva može uzrokovati lijepljenje (vidjetio dio 4.4).
Hungarian: A mátrix fibrinogénnel és thrombinnal bevont, aktív oldala sárga színnel jelölt.
Croatian: Aktivna strana matrice, koja je obložena fibrinogenom i trombinom, označena je žutom bojom.
Hungarian: A mátrix kitekeredésekor a mátrix sárga, aktív oldalát kell a vérző/nedvedző felszínre helyezni, és 3-5 percen át enyhe nyomást gyakorolva ott kell tartani például egy pár leöblített disszektorral és egy nedves törlővel.
Croatian: Dok se matrica odmotava, aktivna žuta strana nanosi se na površinu koja krvari/curi korištenjem npr. očišćene pincete, te drži blago pritisnutim vlažnim jastučićem tijekom 3-5 minuta.
Hungarian: A hagyományos, lapos TachoSilt kivéve a steril csomagolásból sóoldattal elő kell nedvesíteni, majd azonnal felhasználni.
Croatian: Nakon vađenja konvencionalnog, ravnog TachoSila iz sterilnog pakiranja, treba ga navlažiti u fiziološkoj otopini i odmah primijeniti.
Hungarian: Humán albumin Riboflavin (E101) Nátrium-klorid Trinátrium-citrát (E331) L-arginin-hidroklorid.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari konjski kolagen ljudski albumin riboflavin (E101) natrijev klorid natrijev citrat (E331) L-argininklorid
Hungarian: A TachoSilnak az idegsebészeti műtétek során a dura mater zárás kiegészítéseként történő alkalmazását jól tolerálhatónak és biztonságosnak találták.
Croatian: Tachosil je bio dobro podnošljiv i siguran kao potpora zatvaranju dure mater u neurokirurgiji.
Hungarian: BRAILLEÍRÁSSALFELTÜNTETETTINFORMÁCIÓK
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Hungarian: POLIETILÉN-TEREFTALÁTBUBORÉKCSOMAGOLÁS
Croatian: BLISTER OD POLIETILEN TEREFTALATA
Hungarian: 5. ATARTALOMSÚLYRA,TÉRFOGATRA,VAGYEGYSÉGREVONATKOZTATVA
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Hungarian: A TachoSil alkalmazását a műtétet végző sebésznek személyre szabottan kell meghatároznia.
Croatian: Primjenu TachoSila kirurg operater mora prilagoditi prema potrebi svakog bolesnika.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGESÓVINTÉZKEDÉSEKAFELNEMHASZNÁLTGYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Hungarian: GYÓGYSZERFORMAÉSTARTALOM
Croatian: NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐADATOK
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP
Hungarian: Ha a TachoSil túlságosan nagy, akkor megfelelő méretre lehet vágni vagy alakítani.
Croatian: Tachosil se može rezati u željenu veličinu i oblik, ako je prevelik.
Hungarian: Életveszélyes tromboembóliás szövődmények léphetnek fel, ha a készítményt intravaszkulárisan alkalmazzák.
Croatian: U slučaju intravaskularne primjene preparata mogu se dogoditi po život opasne tromboembolijske komplikacije.
Hungarian: 5,5 mg humán fibrinogént és 2,0 NE humán thrombint tartalmaz.
Croatian: Svaka matrica sadrži po cm ljudski fibrinogen 5,5 mg ljudski trombin 2,0 IU
Hungarian: A TachoSil terhes és szoptató nők körében történő biztonságos alkalmazhatóságra vonatkozóan nem végeztek kontrollált klinikai vizsgálatokat.
Croatian: Sigurnost primjene TachoSila tijekom trudnoće ili dojenja kod ljudi nije utvrđena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Hungarian: AGYÓGYSZERRENDELHETŐSÉGE
Croatian: Krvožilni poremećaji
Hungarian: TachoSil fibrinogén / trombin
Croatian: TachoSil fibrinogen / trombin
Hungarian: A TachoSil-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek TachoSil nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A TachoSil-t hét vizsgálatban tanulmányozták:
Croatian: TachoSil je ispitan u sedam ispitivanja:
Hungarian: A TachoSil-t akkor alkalmazzák, amikor a standard eljárások nem elegendők.
Croatian: TachoSil se koristi kada standardne tehnike nisu dostatne.
Hungarian: A TachoSil-t felnőtteknél alkalmazzák:
Croatian: TachoSil se koristi u odraslih:
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a TachoSil biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka TachoSil?
Hungarian: Más szövetragasztókhoz hasonlóan a TachoSil is okozhat allergiás reakciót.
Croatian: Poput drugih lijepila, TachoSil može uzrokovati alergijsku reakciju.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03. 2016.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél a vérzés három perc elteltével elállt.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čije je krvarenje zaustavljeno nakon tri minute.
Hungarian: • műtét alatt a vérzés elállítására és a belső szervek felületének lezárására;
Croatian: • tijekom operacije, kako bi zaustavilo krvarenje i zatvorile površine unutarnjih organa.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a vérzés elállásáig eltelt idő volt.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je vrijeme do završetka krvarenja.
Hungarian: A hatékonyságot annak vizsgálatával mérték, hogy szivárgott-e levegő a tüdőből a műtét után.
Croatian: Djelotvornost je izmjerena tako što je promatrano je li zrak iscurio iz pluća nakon operacije.
Hungarian: A TachoSil tapasz a szervezetben marad, ahol feloldódik és teljes egészében eltűnik.
Croatian: Matrica TachoSil ostavlja se u tijelu, gdje se rastvara i potpuno nestaje.
Hungarian: A TachoSil-lel kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku TachoSil
Hungarian: A TachoSil-t kizárólag gyakorlott sebész alkalmazhatja.
Croatian: TachoSil treba primjenjivati samo iskusan kirurg.
Hungarian: Ez a dokumentum a TachoSil-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku TachoSil.
Hungarian: A TachoSil csak közvetlenül a kezelt területen alkalmazható úgy, hogy az a seb szélén 1-2 cm-rel túlnyúljon.
Croatian: TachoSil se smije primjenjivati samo u mjestu terapije tako da pokriva 1 do 2 cm izvan ruba rane.
Hungarian: A TachoSil lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka TachoSil.
Hungarian: • Két vizsgálatot végeztek annak megállapítására, hogy a TachoSil alkalmazható-e szövetragasztóként.
Croatian: • Dva su ispitivanja provedena kako bi se utvrdilo može li se matrica TachoSil koristiti kao tkivno lijepilo.
Hungarian: A tüdőműtéten átesett betegekre vonatkozó első vizsgálat nem volt elegendő ahhoz, hogy a TachoSil szövetragasztás céljára végzett alkalmazását alátámassza, mivel a vizsgálatban nagyon kevés betegnél fordult elő bármilyen levegőszivárgás.
Croatian: Prvo ispitivanje koje je istražilo bolesnike na operaciji pluća nije bilo dostatno kako bi se potvrdila primjena matrice TachoSil u lijepljenju tkiva budući da je kod vrlo malo bolesnika u ispitivanju došlo do istjecanja zraka.
Hungarian: A terv alapján a TachoSil-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za TachoSil nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Hungarian: Az első vizsgálatban a vérzés elállásáig eltelt idő átlagosan 3,9 perc volt TachoSil alkalmazása esetén, szemben az argon lézernél mért 6,3 perccel, míg a második vizsgálatban ez a két érték 3,6, illetve 5,0 perc volt.
Croatian: U prvom ispitivanju, prosječno vrijeme potrebno za zaustavljanje krvarenja iznosilo je 3,9 minuta s matricom TachoSil u usporedbi s 6,3 minute s uređajem sa zrakom argona, dok su u drugom ispitivanju ove vrijednosti iznosile 3,6 odnosno 5,0 minuta.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a TachoSil alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka TachoSil.
Hungarian: Amennyiben a TachoSil-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom TachoSil pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a TachoSil alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka TachoSil nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: 2004. június 8-án az Európai Bizottság a TachoSil-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek TachoSil na snazi u Europskoj uniji od 8. lipnja 2004.
Hungarian: A TachoSil egy szövetragasztó tapasz, amelyet egy humán fibrinogén és humán trombin hatóanyagokat tartalmazó bevonat borít.
Croatian: TachoSil je matrica tkivnog ljepila koja je obložena djelatnom tvari humanim fibrogenom i humanim trombinom.
Hungarian: Amikor a TachoSil-t a műtét során ráhelyezik a vérző területre, a nedvesség hatására a hatóanyagok reagálnak egymással, ami gyors vérrögképződéshez vezet.
Croatian: Kada se matrica TachoSil primjenjuje na područje krvarenja tijekom operacije, vlaga uzrokuje međureakciju djelatnih tvari, što uzrokuje brzo tvorenje ugrušaka.
Hungarian: • Két vizsgálatban azt tanulmányozták, milyen hatást fejt ki a TachoSil a vérzés elállításában.
Croatian: • dva su ispitivanja istražila djelovanje matrice TachoSil za zaustavljanje krvarenja.
Hungarian: Az idegsebészeti műtétekre vonatkozó vizsgálatban a TachoSil összehasonlíthatónak bizonyult a jelenlegi technikákkal: a TachoSil-lel kezelt betegek mintegy 7%-ánál (361-ből 25-nél) tapasztalták az agy-gerincvelői folyadék szivárgását, szemben a jelenlegi technikákkal kezelt beteg 8%-ával (365-ből
Croatian: U ispitivanju kod neuroloških operacija TachoSil je bio usporediv s postojećim tehnikama: kod oko 7% (25 od 361) bolesnika liječenih TachoSilom došlo je do istjecanja CSF-a u usporedbi s oko 8% (30 od 365) bolesnika liječenih postojećim tehnikama.
Hungarian: A TachoSil-t erek belsejében nem szabad alkalmazni.
Croatian: TachoSil se ne smije primjenjivati unutar krvnih žila.
Hungarian: A TachoSil hatóanyagai, a fibrinogén és a trombin a vérből kivont fehérjék, amelyek a természetes véralvadási folyamatban vesznek részt.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku TachoSil , fibrinogen i trombin, su bjelančevine dobivene iz krvi, uključene u prirodan postupak zgrušavanja.
Hungarian: A TachoSil szükséges mennyiségét a sebterület nagysága határozza meg, és az anyag szükség szerint méretre vágható.
Croatian: Koliko će se matrice TachoSil koristiti ovisi o veličini rane, a materijal se može odrezati na odgovarajuću veličinu prema potrebi.
Hungarian: A második, 301 beteg részvételével végzett vizsgálatban azonban a TachoSil alkalmazása mellett átlagosan 15,3 óra elteltével szűnt meg a szivárgás, a jelenlegi eljárások mellett tapasztalt 20,5 órával szemben.
Croatian: No, u drugom ispitivanju, koje je obuhvatilo 301 bolesnika, bilo je potrebno prosječno 15,3 sata kako bi se istjecanje zaustavilo matricom TachoSil u usporedbi s 20,5 sati koliko je potrebno korištenjem postojeće tehnike.
Hungarian: A vizsgálat a TachoSil-t standard anyagokkal hasonlította össze 120 betegnél, akiknek körülbelül háromnegyedénél érsebészeti műtétet végeztek, amelynél varratokat is alkalmaztak, egynegyedüknek pedig szívműtétje volt.
Croatian: Ispitivanje je usporedilo TachoSil sa standardnim materijalima u 120 bolesnika, od kojih je otprilike tri četvrtine također bilo na operaciji krvnih žila sa šavovima, dok je jedna četvrtina njih bila na operaciji srca.
Hungarian: • A hatodik vizsgálat a TachoSil hatékonyságát vizsgálta a szíven és nagyobb ereken végzett műtétek során.
Croatian: • Šesto je ispitivanje istražilo djelotvornost matrice TachoSil u slučaju operacije srca ili većih krvnih žila.
Hungarian: A vizsgálatok a TachoSil és az argon lézer (olyan készülék, amely kiégeti a vágott felületet és csillapítja a vérzést) hatását hasonlították össze, összesen 240, májműtéten átesett felnőttnél.
Croatian: Ispitivanja su usporedila djelovanje matrice TachoSil i uređaja koji koristi zrake argona (uređaja koji isušuje rezane površine te smanjuje krvarenje) kod ukupno 240 odraslih osoba koje su bile na operaciji jetre.
Hungarian: A trombin úgy fejti ki hatását, hogy a fibrinogént kisebb egységekké, úgynevezett fibrinekké alakítja át, amelyek aztán összetapadva helyi vérrögöt képeznek.
Croatian: Trombin djeluje tako što reže fibrinogen u manje jedinice naziva fibrin, koji se zatim lijepe zajedno i tvore ugruške.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálat a TachoSil-t a hagyományos varratokkal hasonlította össze 185, veseműtéten átesett betegnél.
Croatian: Treće je ispitivanje usporedilo matricu TachoSil sa standardnim šivanjem u 185 bolesnika na operaciji bubrega.
Hungarian: • idegsebészeti beavatkozásoknál az agyat körülvevő folyadék (agy-gerincvelői folyadék)
Croatian: • tijekom neuroloških operacija za sprječavanje istjecanja tekućine koja okružuje mozak (koja se zove cerebrospinalna tekućina ili CSF).