FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje,
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Slovenian: Plastenke vehikla iz polietilena velike gostote (HDPE), zaprte z zamaški iz silikonizirane bromobutilne gume z lakiranimi aluminijastimi zaporkami.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), затворени със запушалка от силиконизирана бромбутилова гума с лакирана алуминиевазапечатваща капачка.
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev hidrogenfosfat voda za injekcije
Bulgarian: Натриев хлорид Калиев хлорид Калиев дихидроген фосфат Двунатриев хидроген фосфат Вода за инжекции
Slovenian: Liofilizat: saharoza želatina kalijev hidroksid L-glutaminska kislina kalijev dihidrogenfosfat dikalijev fosfat natrijev klorid voda za injekcije
Bulgarian: Калиев хидроксид L-глутаминова киселина Калиев дихидроген фосфат Двукалиев фосфат Натриев хлорид Вода за инжекции
Slovenian: Viale iz rumenkasto rjavega stekla tipa I, zaprte z zamaški iz silikonizirane bromobutilne gume z lakiranimi aluminijastimi zaporkami.
Bulgarian: Флакони тип I от тъмно стъкло, затворени със запушалка от силиконизирана бромбутилова гума с лакирана алуминиевазапечатваща капачка.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca bioloških učinkovin Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 ZDA
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St.
Slovenian: Na zahtevo imetnika dovoljenja za promet so na voljo dodatni laboratorijski testi za razlikovanje seva virusa cepiva od divjega seva.
Bulgarian: Разполага се и с допълнителни лабораторни тестове за диференциране на ваксиналния щам от полевия щам при поискване от притежателя на лиценза за употреба.
Slovenian: Vehikel za cepivo Bovela
Bulgarian: Разтворител за Bovela
Slovenian: 5 odmerkov (10 ml) 10 odmerkov (20 ml) 25 odmerkov (50 ml) 50 odmerkov (100 ml) 4 x 5 odmerkov (10 ml) 4 x 10 odmerkov (20 ml) 4 x 25 odmerkov (50 ml) 4 x 50 odmerkov (100 ml) 6 x 5 odmerkov (10 ml) 6 x 10 odmerkov (20 ml) 6 x 25 odmerkov (50 ml) 6 x 50 odmerkov (100 ml) 10 x 5 odmerkov (10 ml) 10 x 10 odmerkov (20 ml) 10 x 25 odmerkov (50 ml) 10 x 50 odmerkov (100 ml)
Bulgarian: 25 дози (50 ml) 50 дози (100 ml) 4 x 5 дози (10 ml) 4 x 10 дози (20 ml) 4 x 25 дози (50 ml) 4 x 50 дози (100 ml) 6 x 5 дози (10 ml) 6 x 10 дози (20 ml) 6 x 25 дози (50 ml) 6 x 50 дози (100 ml) 10 x 5 дози (10 ml) 10 x 10 дози (20 ml) 10 x 25 дози (50 ml) 10 x 50 дози (100 ml)
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(ИИ)
Slovenian: Shranjujte viali z liofilizatom in vehiklom v zunanji ovojnini.
Bulgarian: Да се пазят флаконите с лиофилизат и разтворител във външната опаковка.
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI
Bulgarian: ИМУНОЛОГИЧНИ
Slovenian: Liofilizat:
Bulgarian: Лиофилизат:
Slovenian: Intramuskularna uporaba.
Bulgarian: Интрамускулно приложение.
Slovenian: KARENCA(E)
Bulgarian: ЕКСЦИПИЕНТА(ИТЕ)
Slovenian: En odmerek (2 ml) vsebuje: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50, BVDV-2: 104,0-106,0 TCID50.
Bulgarian: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50.
Slovenian: Pogost je porast telesne temperature znotraj fiziološkega razpona v 4 urah po cepljenju, ki v 24 urah spontano izzveni (klinične študije).
Bulgarian: Увеличение на телесната температура в рамките на физиологичния диапазон е често срещано в рамките на 4 часа от ваксинацията и отшумява спонтанно в рамките на 24 часа (клинични проучвания).
Slovenian: Cepiva niso preskusili pri bikih v času parjenja.
Bulgarian: Ваксината не е тествана при бикове за разплод и поради това не трябва да се използва при бикове за разплод.
Slovenian: Bovela liofilizat za suspenzijo za injiciranje za govedo
Bulgarian: ПРОДУКТ Bovela лиофилизат за инжекционна суспензия за говеда
Slovenian: Rok uporabnosti rekonstituiranega zdravila: 8 ur.
Bulgarian: Срок на годност след реконституиране: 8 часа
Slovenian: 5 odmerkov (10 ml) 10 odmerkov (20 ml) 25 odmerkov (50 ml)
Bulgarian: 10 дози (20 ml) 25 дози (50 ml)
Slovenian: EU/2/14/176/013 50 odmerkov EU/2/14/176/014 4 x 50 odmerkov EU/2/14/176/015 6 x 50 odmerkov EU/2/14/176/016 10 x 50 odmerkov
Bulgarian: EU/2/14/176/013 50 дози EU/2/14/176/014 4 x 50 дози EU/2/14/176/015 6 x 50 дози EU/2/14/176/016 10 x 50 дози
Slovenian: Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Bulgarian: Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия.
Slovenian: Plastenko shranjujte v zunanji ovojnini.
Bulgarian: Да се пазят флаконите във външната опаковка.
Slovenian: Kartonska škatla: 5 odmerkov, 10 odmerkov, 25 odmerkov, 50 odmerkov liofilizata in 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml vehikla
Bulgarian: Картонена кутия: 5 дози, 10 дози, 25 дози, 50 дози лиофилизат и 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml разтворител
Slovenian: Modificirani živi BVDV*-1, necitopatični, matični sev KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Modificirani živi BVDV*-2, necitopatični, matični sev NY-93: 104,0 -106,0 TCID50**
Bulgarian: Модифициран жив BVDV*-1, нецитопатичен родителски щам KE-9: 104.0-106.0 TCID50**, Модифициран жив BVDV*-2, нецитопатичен родителски щам NY-93: 104.0-106.0 TCID50**.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Slovenian: Nadalje je bil znotraj 4 ur po cepljenju pogost porast rektalne telesne temperature, ki v 24 urah spontano izzveni (glejte poglavje "Neželeni učinki").
Bulgarian: Освен това увеличение на ректалната телесна температура е обичайно в рамките на 4 часа след приложението и отшумява спонтанно в рамките на 24 часа (вижте точка „Неблагоприятни реакции").
Slovenian: Uporabno do {mesec/leto} Rekonstituirano zdravilo uporabite v 8 urah.
Bulgarian: След реконституиране, използвайте преди 8 часа.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za votloroge (bovidae), živa virusna cepiva.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за говеда, живи вирусни ваксини Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AD02.
Slovenian: Plastenke z vehiklom: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Bulgarian: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Slovenian: Viale z liofilizatom: 5 odmerkov, 10 odmerkov in 25 odmerkov
Bulgarian: 5 дози, 10 дози и 25 дози
Slovenian: Nadalje je bil znotraj 4 ur po cepljenju pogost porast rektalne telesne temperature, ki v 24 urah spontano izzveni (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Освен това, увеличение на ректалната телесна температура е обичайно в рамките на 4 часа след приложението и отшумява спонтанно в рамките на 24 часа (вж. точка 4.6).
Slovenian: OVOJNINAH
Bulgarian: Захароза
Slovenian: Vehikel:
Bulgarian: Разтворител:
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 22.12.2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Bulgarian: 22.12.2014 г.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKIH UČINKOVIN IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJ
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:
Slovenian: Karenca: nič dni.
Bulgarian: Карентен срок Нула дни.
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN
Bulgarian: Е ПРИЛОЖИМО
Slovenian: Bovela liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za govedo
Bulgarian: ПРОДУКТ Bovela лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за говеда
Slovenian: RAZLIČNA
Bulgarian: ОСОБЕНОСТИ
Slovenian: ZDRAVILA
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
Slovenian: EU/2/14/176/001 5 odmerkov in 10 ml
Bulgarian: EU/2/14/176/009 25 дози и 50 ml
Slovenian: virus bovine virusne driske tip 1: 104,0-106,0 TCID50, virus bovine virusne driske tip 2: 104,0-106,0 TCID50.
Bulgarian: Тип 1: 104.0-106.0 TCID50, Вирус на вирусна диария при говеда
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKIH UČINKOVIN IN PROIZVAJALEC,
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po dajanju desetkrat prevelikega odmerka so na mestu injiciranja opazili blage otekline ali vozliče do
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen oktobra 2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: октомври 2014 г.
Slovenian: Zaščita začne učinkovati po treh tednih od cepljenja in traja eno leto.
Bulgarian: Защитата започва три седмици след ваксинация и продължава една година.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bovela, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22/12/2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Bovela на 22/12/2014.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bovela:
Bulgarian: Допълнителна информация за Bovela:
Slovenian: Učinkovitost cepiva so najprej preučevali v več laboratorijskih študijah na govedu.
Bulgarian: Ефективността на ваксината първоначално е проучена в няколко лабораторни проучвания при говеда.
Slovenian: Najpogostejši neželen učinek (opažen pri več kot 1 od 100 živali) je bilo povišanje telesne temperature (v normalnem razponu) v štirih urah po cepljenju, ki pa je spontano izzvenelo v 24 urah.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция (наблюдавана при 1 на 100 говеда) е повишаване на телесната температура (в границите на нормалния диапазон) в рамките на четири часа след ваксинация, което преминава спонтанно в рамките на 24 часа.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Bulgarian: Ваксините действат, като „учат" имунната система (естествените защитни механизми на организма) как да се защитава срещу заболявания.
Slovenian: Na voljo je v obliki liofilizata (prašek, sušen z zamrzovanjem) in vehikla za injiciranje.
Bulgarian: Предлага се под формата на лиофилизат (изсушен чрез замразяване прах) и разтворител за инжекционно приложение.
Slovenian: Živali s trajno okužbo praviloma nikoli ne dosežejo svojega proizvodnega potenciala, so manj plodne in bolj dovzetne za druge bolezni.
Bulgarian: PI животните обикновено никога не достигат своя производствен потенциал, имат намалена плодовитост и са по-податливи към други заболявания.
Slovenian: Vendar pa je v cepljeni skupini do okužbe prišlo bodisi pred cepljenjem bodisi pred začetkom učinkovanja zaščite.
Bulgarian: Въпреки това за ваксинираната група периодът на инфекция е или преди ваксинация, или преди началото на защитата.
Slovenian: Cepivo proti bovini virusni driski (modificirano živo)
Bulgarian: Ваксина срещу вирусна диария при говеда (модифицирана, жива)
Slovenian: V skupini, ki je prejela zdravilo Bovela, je bilo pet od 1 216 (0,4 %) novorojenih telet trajno okuženih z virusom, medtem ko je bilo v skupini, ki je prejela injekcijo brez zdravilne učinkovine, deset trajno okuženih novorojenih telet od skupno 1 183 (0,8 %).
Bulgarian: В групата, ваксинирана с Bovela, пет от 1216-те (0,4%) новородени телета са персистентно инфектирани с вируса, докато в групата, на която е приложена сляпата инжекция, има десет персистентно инфектирани новородени телета от 1183 родени (0,8%).
Slovenian: V terenski študiji je 98,5 % cepljenega goveda, zajetega v vzorec (razpon 269- 274 živali), razvilo protitelesa proti obema tipoma virusa goveje virusne diareje.
Bulgarian: В практическо проучване 98,5% от ваксинираните говеда, от които е взета проба (269 от 274 животни), развиват антитела към двата BVD вирусни типа.
Slovenian: Namen teh študij je bil ugotoviti, po kolikšnem času je govedo popolnoma zaščiteno, koliko časa traja zaščita pred govejo virusno diarejo in kako maternalna protitelesa (ki se prenašajo z matere na mladiča) vplivajo na učinkovitost cepiva pri teletih.
Bulgarian: Целта на проучванията е да установят какъв период е необходим за пълна защита на говедата, продължителността на защитата срещу BVD, както и въздействието на майчините антитела (предадени от майката) върху ефективността на ваксината при телета.
Slovenian: Zdravilo Bovela je veterinarsko cepivo, ki vsebuje dva tipa modificiranega živega virusa goveje virusne diareje (BVDV-1 in BVDV-2).
Bulgarian: Bovela е ветеринарна ваксина, която съдържа модифициран, жив вирус на диария при говеда (BVD) от два типа (BVDV-1 и BVDV-2).
Slovenian: Zdravilo Bovela vsebuje dva seva oziroma tipa virusa goveje virusne diareje, ki so ga modificirali z izbrisom delov dveh genov, tako da ne more več povzročiti bolezni.
Bulgarian: Bovela съдържа два щама (или типа) на BVDV, модифицирани чрез изтриване на части от два гена, така че да не могат вече да причинят заболяване.
Slovenian: Kako dolgo traja obdobje karence?
Bulgarian: Какъв е карентният срок?
Slovenian: Zdravilo Bovela je cepivo.
Bulgarian: Bovela е ваксина.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bovela?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bovela?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila trajno okuženih novorojenih telet, kar so merili s testi za ugotavljanje prisotnosti posameznega virusa.
Bulgarian: Основният показател за ефективност е намаляването на броя на персистентно инфектирани новородени телета, както е определено чрез изследвания за наличие на вируса.
Slovenian: Karenca je časovno obdobje, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje ter se meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да бъде заклано и месото му да се използва за консумация от хора или млякото му да се използва за консумация от хора.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Bovela večje od z njim povezanih tveganj za odobreno indikacijo, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Bovela.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Bovela превишават рисковете за одобреното показание, и препоръчва на Bovela да бъде издаден лиценз за употреба.
Slovenian: Da bi preprečili kotitev teleta s trajno okužbo, je treba živalim cepivo vbrizgati vsaj tri tedne pred oploditvijo/parjenjem.
Bulgarian: За да се предотврати раждане на PI теле, ваксината трябва да се приложи поне три седмици преди осеменяване/чифтосване.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да бъде намерено в модула „Научно обсъждане" от настоящия EPAR.
Slovenian: Ob morebitni ponovni izpostavitvi virusu se bo imunski sistem lahko odzval hitreje.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на вируса, имунната им система ще е способна да реагира по-бързо.
Slovenian: Ko živali prejmejo zdravilo Bovela, njihov imunski sistem virusna seva prepozna kot „tujka" in proti njima razvije protitelesa.
Bulgarian: Когато Bovela се приложи на говеда, имунната система на животните разпознава вирусните щамове като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bovela izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Bovela са установени в проучванията?
Slovenian: Učinkovitost zdravila Bovela so nadalje raziskovali na terenu pri osmih čredah krav molznic, pri čemer so v petih izmed teh čred ob začetku študije že beležili primere okužbe z govejo virusno diarejo ali primere trajne okužbe.
Bulgarian: Ефективността на Bovela е допълнително изследвана в практиката при осем млекодайни стада говеда, от които пет имат история на BVD или персистираща инфекция в началото на проучването.
Slovenian: Pri živalih, ki niso breje, je okužba na splošno blaga ter prizadene dihalne poti (kašelj) in zmanjšuje mlečnost.
Bulgarian: При животни, които не са бременни, инфекцията като цяло е лека, с признаци, засягащи дихателните пътища, например кашлица, и намален млеконадой.
Slovenian: V laboratorijskih študijah je zdravilo Bovela preprečilo trajno okužbo pri 100 % telet, medtem ko so krave, ki niso prejele cepiva, skotile 100 % telet s trajno okužbo.
Bulgarian: В лабораторни проучвания Bovela предотвратява PI при 100% от телетата, докато животните, на които не е била приложена ваксинация, раждат 100% PI телета.
Slovenian: Približno polovica goveda je bila cepljena s cepivom Bovela, ostale živali pa so prejele injekcijo brez zdravilne učinkovine.
Bulgarian: Приблизително половината от говедата са ваксинирани с Bovela, а на останалите е приложена сляпа инжекция.
Slovenian: Pojavi se lahko tudi hujša oblika goveje virusne diareje, zaradi katere ima govedo povišano telesno temperaturo in krvavo drisko.
Bulgarian: Може обаче да възникне тежка форма на BVD, при която говедата имат висока температура и кървава диария.
Slovenian: Karenca za zdravilo Bovela za govedo je nič dni.
Bulgarian: Карентният срок за Bovela за приложение при говеда е нула дни.
Slovenian: Cepivo se govedu daje z enkratno injekcijo v mišico.
Bulgarian: Ваксината се прилага на говеда, като една инжекция в мускула.
Slovenian: Njihova bolezen lahko napreduje v mukozno bolezen, ki je ena od oblik goveje virusne diareje, zaznamujejo pa jo razjede in mehurji na gobcu in v ustih.
Bulgarian: Те могат да развият мукозна болест, която представлява друга форма на заболяването BVD, с язви и мехури върху муцуната и вътре в устата.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Bovela uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Bovela ?
Slovenian: Zdravilo Bovela se uporablja za zaščito goveda pred okužbo z govejo virusno diarejo.
Bulgarian: Bovela се използва за защита на говеда срещу инфекция с вируса на BVD.
Slovenian: To bo pripomoglo k zaščiti goveda pred okužbami z govejo virusno diarejo.
Bulgarian: Това ще помогне говедата да бъдат защитени срещу инфекции на BVD.
Slovenian: Živali s trajno okužbo so nenehen vir virusa goveje virusne diareje in tako okužbo prenašajo na drugo govedo v čredi.
Bulgarian: Мукозната болест обикновено е смъртоносна. PI животните са постоянен източник на вируса на BVD, инфектирайки другите говеда в стадото.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Bovela raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Bovela?
Slovenian: Pri brejih kravah lahko okužba z govejo virusno diarejo povzroči splav ali kotitev telet s trajno okužbo.
Bulgarian: При бременни крави инфекцията с BVD може да причини помятания или да доведе до раждане на персистентно инфектирани (PI) телета.
Slovenian: Kaj je zdravilo Bovela?
Bulgarian: Какво представлява Bovela?
Slovenian: Kako zdravilo Bovela deluje?
Bulgarian: Как действа Bovela?
Slovenian: (* ekvivalentno titru pred inaktivacijo)
Bulgarian: (* еквивалентен на титъра преди инактивирането)
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Bulgarian: Количество в една опаковка
Slovenian: EMA številka Izmišljeno ime
Bulgarian: EС номер
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Bulgarian: Видове животни, за които е предназна чен
Slovenian: En odmerek na leto.
Bulgarian: 1 доза годишно.
Slovenian: Bela ali rozasto-bela.
Bulgarian: Бяла или розово-бяла.
Slovenian: NIZOZEMSKA
Bulgarian: The NETHERLANDS
Slovenian: aluminijev hidroksid
Bulgarian: Aluminium hydroxide
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju viale.
Bulgarian: Избягвайте многократното пробиване на флакона.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Slovenian: Milton Keynes, MK7 7AJ ZDRUŽENO KRALJESTVO
Bulgarian: Milton Keynes, MK7 7AJ UK
Slovenian: Vsak ml cepiva vsebuje:
Bulgarian: Всеки ml от ваксината съдържа:
Slovenian: Walton Manor, Walton,
Bulgarian: Walton Manor,
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Bulgarian: 4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Slovenian: Pri tej kategoriji živali je treba uporabiti cepivo samo na podlagi ocene razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja in/ali nacionalnega pristojnega organa, odvisno od veljavnega programa cepljenja proti virusu bolezni modrikastega jezika (BTV).
Bulgarian: При тази катергория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни органи на действащите ваксинационни политики по отношение на вируса на болестта син език (BTV).
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Bulgarian: б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията, за която се отнася.
Slovenian: Velikosti pakiranj:
Bulgarian: Размер на опаковките:
Slovenian: Osnovno cepljenje:
Bulgarian: Начална ваксинация:
Slovenian: Po dvojnem odmerku se včasih pojavi neboleča oteklina v velikosti do 2 cm pri ovcah in do 4,5 cm pri govedu.
Bulgarian: След двойна доза, понякога се появяват неболезнени отоци с размери до 2 cm при овце и до 4,5 cm при говеда.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Bulgarian: Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява този ветеринарномедицински продукт трябва първо да се консултира с компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Slovenian: Če cepivo uporabite pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, za katere menite, da jih ogroža okužba, je treba cepivo uporabiti previdno in ga pred masovnim cepljenjem testirati na majhnem številu živali.
Bulgarian: В случай на прилагане на продукта върху други домашни и диви преживни животни, за които по преценка, съществува риск от инфектиране, това трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се изпита върху неголям брой животни преди масовото ваксиниране.
Slovenian: tiomersal
Bulgarian: Thiomersal
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
Bulgarian: Разклатете добре, преди употреба.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.