FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Formato del IPS simplificado:
Czech: • Formát zjednodušené periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti:
Spanish: Se mantendrán la periodicidad y el formato habituales de los IPS fuera del periodo pandémico, con una revisión específica de reacciones adversas de especial interés (AESI) y posibles reacciones adversas relacionadas con los adyuvantes.
Czech: Mimo období pandemie budou dodržovány běžná četnost a formát periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti s konkrétním posouzením nežádoucích příhod zvláštního zájmu a možných nežádoucích příhod souvisejících s pomocnými látkami.
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna:
Czech: Pokyny k podání vakcíny:
Spanish: Trastornos cardiacos Palpitación, taquicardia.
Czech: Palpitace, tachykardie.
Spanish: - Vasculitis:
Czech: - Vaskulitida:
Spanish: Frecuentes (≥1/100, <1/10): enrojecimiento en el sitio de la inyección, hinchazón en el sitio de la inyección, induración en el sitio de la inyección, equimosis en el sitio de la inyección y dolor en el sitio de la inyección, fiebre, malestar, fatiga y escalofríos
Czech: Časté (> 1/100, < 1/10): zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu, ekchymóza a bolest v místě vpichu, horečka, malátnost, únava a svalový třes
Spanish: La respuesta inmunitaria a la vacunación determinada mediante MN concuerda con los resultados obtenidos con el ensayo de SRH.
Czech: Imunitní odpověď na očkování měřená mikroneutralizační analýzou odpovídá výsledkům zjištěným při jednoduché radiální hemolýze.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo y trastornos óseos Debilidad muscular, dolor en las extremidades.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně a poruchy kostí Svalová slabost, bolest v končetinách.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Foclivia Foclivia contiene tiomersal
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Foclivia
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación pertinente incluido en el Apéndice V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Spanish: No obstante, hay datos de seguridad disponibles en mujeres embarazadas expuestas a Focetria (una vacuna pandémica H1N1 similar a Foclivia) que contiene la misma cantidad de MF59C.1 que Foclivia.
Czech: K dispozici jsou však údaje o bezpečnosti u těhotných žen vystavených přípravku Focetria (pandemická vakcína proti viru H1N1 podobná přípravku Foclivia), který obsahuje stejné množství MF59C.1 jako přípravek Foclivia.
Spanish: En todas las edades, unos porcentajes bajos de sujetos notificaron fiebre.
Czech: Procentuální podíl pacientů uvádějících horečku byl ve všech věkových skupinách nízký.
Spanish: Los datos de seguridad tras la primera y segunda dosis en niños y adolescentes con una vacuna pandémica similar (Focetria H1N1v) sugieren un perfil de seguridad comparable con el ofrecido para la formulación de la vacuna de preparación pandémica aH5N1 (Foclivia).
Czech: Údaje o bezpečnosti u dětí a dospívajících po první a druhé dávce podobné pandemické vakcíny (Focetria H1N1v) nabízí bezpečnostní profil srovnatelný s profilem uváděným pro složení pandemické modelové vakcíny proti viru aH5N1 (Foclivia).
Spanish: Lactantes (de 6 a 11 meses de edad)
Czech: Kojenci (ve věku 6 až 11 měsíců)
Spanish: Algunos de los efectos adversos incluidos en la Sección 4 "Posibles efectos adversos" pueden afectar a su capacidad de conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Czech: „Možné nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré.
Czech: Neurologické poruchy, například encefalomyelitida, neuritida a Guillain-Barrého syndrom.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Foclivia
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Foclivia obsahuje
Spanish: Las respuestas serológicas obtenidas con el ensayo de HI mostraron que el 92% de los sujetos lograron seroprotección y el 75% se seroconvirtieron después de dos inyecciones de 7,5 µg.
Czech: Sérologické odpovědi získané testem HI ukázaly, že po dvou 7,5 µg dávkách získalo 92 % osob séroprotekci a 75 % osob sérokonverzi.
Spanish: Las respuestas serológicas obtenidas con el ensayo SRH mostraron que el 100% de los sujetos lograron seroprotección y el 100% se seroconvirtieron después de dos inyecciones de 7,5 µg.
Czech: Sérologické odpovědi získané z rozboru SRH ukázaly, že po dvou dávkách 7,5 µg 100 % osob získalo séroprotekci a 100 % sérokonverzi.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o la lengua.
Czech: Mezi příznaky alergické reakce patří svědící kožní vyrážka, dušnost a otékání obličeje nebo jazyka.
Spanish: Las AESI se definen del siguiente modo:
Czech: Nežádoucí příhody zvláštního zájmu jsou definovány takto:
Spanish: Cuando el CHMP determine que ya no es necesario el IPS-S, se remitirá un IPS completo a partir de la fecha límite para la inclusión de datos (data-lock point) del último ISP ordinario dentro de un plazo que se pactará con el Rapporteur.
Czech: Rozhodne-li Výbor pro humánní léčivé přípravky, že předkládání zjednodušených aktualizovaných zpráv o bezpečnosti už není nezbytné, bude v termínu dohodnutém se zpravodajem předložena kompletní periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti za dobu od zpracování dat v poslední průběžně předkládané periodicky aktualizované zprávě o bezpečnosti.
Spanish: Además de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos, se han notificado las siguientes durante la experiencia post-comercialización con Focetria H1N1v:
Czech: Kromě nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích byly v rámci postmarketingových zkušeností s přípravkem Focetria H1N1v nahlášeny následující nežádoucí účinky:
Spanish: 10 x 10 dosis 1 dosis (0,5 ml)
Czech: 10 x 10 dávek 1 dávka (0,5 ml)
Spanish: SMQ breve "Vasculitis" - Síndrome de Guillain-Barré: SMQ breve "Síndrome de Guillain-Barré" - Desmielinación:
Czech: - Guillainův-Barrého užší SMQ „Guillainův-Barrého syndrom"
Spanish: Adultos y personas de edad avanzada (mayores de 18 años) En los ensayos clínicos realizados con la vacuna de preparación pandémica adyuvada H5N1 en adultos y personas de edad avanzada (ver sección 5.1 para más información), la mayoría de las reacciones fueron de naturaleza leve, de corta duración y cualitativamente similares a las inducidas por las vacunas convencionales de la gripe estacional.
Czech: Dospělé a starší osoby (starší 18 let) V klinických studiích provedených s pandemickou modelovou vakcínou proti viru H5N1 s adjuvans u dospělých a starších osob (další informace viz bod 5.1) byla většina reakcí mírného charakteru, krátkodobého trvání a kvalitativně podobná reakcím u konvenčních, sezónních vakcín proti chřipce.
Spanish: Antes de la administración, se debe dejar que la vacuna extraída alcance la temperatura ambiente.
Czech: Před podáním by měla natažená dávka vakcíny dosáhnout pokojové teploty.
Spanish: 10 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
Czech: 10 x 1 dávka 1 dávka (0,5 ml)
Spanish: Estudio V87P1 Personas de edad avanzada dosis de refuerzo (6 meses tras la 2a dosis)
Czech: Studie V87P1 starší osoby Posilovací dávka (6 měsíců po 2. dávce)
Spanish: Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo picor, hinchazón en la piel o un sarpullido no específico.
Czech: Generalizované kožní reakce včetně svědění, pupínků na kůži či nespecifické vyrážky.
Spanish: TP "Parálisis de Bell"
Czech: PT „Bellova obrna"
Spanish: Trastornos gastrointestinales Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
Czech: Gastrointestinální poruchy jako nevolnost, zvracení, bolest břicha a průjem.
Spanish: La vacuna no se debe administrar por vía intramuscular ni subcutánea.
Czech: Vakcínu nepodávejte intravaskulárně ani subkutánně.
Spanish: Adultos (de 18 a 60 años)
Czech: Dospělí (18 až 60 let)
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas en la semana siguiente a la vacunación con Focetria H1N1v en 77 niños de 3 a 8 años de edad y 80 niños y adolescentes de 9 a 17 años de edad que recibieron una formulación de 7,5 µg:
Czech: Nežádoucí účinky během prvního týdne po vakcinaci přípravkem Focetria H1N1v u 77 dětí ve věku 3-8 let a 80 dětí a dospívajících ve věku 9-17 let, kterým byla podána dávka 7,5 µg, byly hlášeny následovně:
Spanish: - Neuritis:
Czech: - Neuritida:
Spanish: SMQ breve "Convulsiones"
Czech: užší SMQ „křeče"
Spanish: - El informe de valoración del Rapporteur se distribuirá a los miembros del CHMP el día 50.
Czech: - Zjednodušená aktualizovaná zpráva o bezpečnosti bude zpravodaji a členům Výboru pro humánní léčivé přípravky předložena 45. den. - 50. den předá zpravodaj členům Výboru pro humánní léčivé přípravky svoji hodnotící zprávu.
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante realizará un estudio prospectivo de cohortes como se identifica en el plan de farmacovigilancia.
Czech: Během pandemie provede žadatel prospektivní kohortní studii tak,
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas en la semana siguiente a la vacunación con Focetria H1N1v en 73 lactantes de 6 a 11 meses de edad y 73 niños de 12 a 35 meses de edad que recibieron una formulación de 7,5 µg:
Czech: Nežádoucí účinky během prvního týdne po vakcinaci přípravkem Focetria H1N1v u 73 kojenců ve věku 6-11 měsíců a 73 batolat ve věku 12-35 měsíců, kterým byla podána dávka 7,5 µg, byly hlášeny následovně:
Spanish: Cualquier reacción adversa Local
Czech: Jakýkoli nežádoucí účinek Lokální
Spanish: Niños (3 a 8 años de edad)
Czech: Děti (ve věku 3 až 8 let)
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Spanish: Estado serológico inicial
Czech: Výchozí stav v séru
Spanish: Frecuentes (≥1/100, <1/10): sudoración
Czech: Časté (> 1/100, < 1/10): pocení
Spanish: Enrojecimiento, hinchazón, dolor en el sitio de la inyección, cardenales, endurecimiento de la piel en el sitio de la inyección.
Czech: Zarudnutí, otok, bolest v místě vpichu, modřina, zatvrdnutí kůže v místě vpichu.
Spanish: Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000):
Czech: Vzácné (> 1/10 000, < 1/1 000):
Spanish: La tasa de seroprotección y la de seroconversión medidas en el ensayo HI y el factor de seroconversión expresado como los cocientes de la medias geométricas de HI para anticuerpos anti-HA frente a H1N1 tras la administración de una y dos dosis de 7,5 µg de Focetria se evaluó en 70 niños y adolescentes (9 a 17 años), 60 niños (3 a 8 años), 58 niños (12 a 35 meses) y 49 lactantes (6 a 11 meses).
Czech: k viru H1N1 po podání jedné a dvou dávek 7,5 µg přípravku Focetria byla vyhodnocena u 70 dětí a dospívajících (9-17 let), 60 dětí (3-8 let), 58 dětí (12-35 měsíců) a 49 kojenců (6-11 měsíců).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre esta vacuna:
Czech: Před podáním vakcíny se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Spanish: Se administró una tercera dosis (dosis de refuerzo) de la vacuna H5N1 combinada con MF59C 6 meses después de la serie de primovacunación.
Czech: Třetí (posilovací) dávka vakcíny proti viru H5N1 kombinované s MF59C byla podávána 6 měsíců a později po primárním očkovacím režimu.
Spanish: Dado que se recomienda la administración de una segunda dosis, se debe tener en cuenta que no existen datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen el intercambio de Foclivia con otras vacunas monovalentes H5N1.
Czech: Protože je doporučována další dávka, upozorňujeme, že vzájemnou zaměnitelnost vakcíny Foclivia s jinými monovalentními vakcínami proti viru H5N1 nelze podložit žádnými údaji o bezpečnosti,
Spanish: Adultos y personas de edad avanzada: 0,5 ml en una fecha elegida.
Czech: Dospělí a starší osoby: 0,5 ml ve vybraný den. Druhá dávka vakcíny by měla být podávána s odstupem nejméně 3 týdnů.
Spanish: En otro ensayo clínico (Fase III) (Estudio V87P13) se incluyeron 2.693 adultos sanos a los que se administraron dos dosis de vacuna H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis adyuvada) con un intervalo de tres semanas.
Czech: Do další klinické studii (3. fáze, studie V87P13) bylo zařazeno 2 693 zdravých dospělých, kterým byly v odstupu tří týdnů podány dvě dávky vakcíny obsahující virus H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg
Spanish: Cómo se administra FOCLIVIA
Czech: Jak se přípravek Foclivia používá
Spanish: * medida mediante ensayo de SRH ≥ 25 mm2
Czech: * měřeno jednoduchou radiální hemolýzou ≥ 25 mm2
Spanish: Antecedentes de una reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a alguno de los componentes o restos de trazas de huevos, proteínas de pollo, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) de esta vacuna.
Czech: život ohrožující) reakce na jakoukoli složku tohoto přípravku či stopová rezidua vajec, kuřecích proteinů, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid (CTAB) v této vakcíně.
Spanish: Los resultados mediante MN, de forma análoga a los resultados por SRH, mostraron una respuesta inmunitaria intensa tras la finalización de la serie de primovacunación en la población de personas de edad avanzada.
Czech: Výsledky mikroneutralizace prokázaly v souboru starších účastníků studií podobně jako výsledky jednoduché radiální hemolýzy silnou imunitní odpověď po absolvování primárních režimů očkování.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Spanish: Foclivia fue evaluado en adultos (de entre 18 y 60 años) y en personas de edad avanzada (mayores de 60 años) siguiendo una pauta de primovacunación en los días 1 y 22.
Czech: Přípravek Foclivia byl hodnocen u dospělých osob (ve věku 18 až 60 let) a u starších osob (nad 60 let)
Spanish: Se precisa precaución al administrar esta vacuna a personas con una hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, al tiomersal y a los huevos, proteínas de pollo, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Postupujte opatrně, pokud vakcínu podáváte osobám se známou přecitlivělostí (jinou než anafylaktickou reakcí) na léčivou látku, na jakoukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na thiomersal a vejce, kuřecí proteiny, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid (CTAB).
Spanish: Adolescentes (9 a 17 años de edad)
Czech: Dospívající (ve věku 9 až 17 let)
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Tos.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Spanish: Qué es Foclivia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Foclivia Cómo se administra Foclivia Posibles efectos adversos
Czech: Co je přípravek Foclivia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než obdržíte přípravek Foclivia
Spanish: La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella se realizará de acuerdo con la normativa local.
Czech: Všechna nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Spanish: Niños (de 12 a 35 meses de edad)
Czech: Batolata (ve věku 12 až 35 měsíců)
Spanish: Se administraron dos dosis de vacuna con cepa H5N3 (A/pato/Singapur/97) a 3 dosificaciones diferentes (7,5; 15 y 30 µg HA/dosis) con una separación de tres semanas.
Czech: Provedeny byly dvě vakcinace proti kmeni H5N3 (A/Duck/Singapore/97) v intervalu 3 týdnů, a to 3 různými dávkami (7,5; 15 a 30 µg HA/dávku).
Spanish: Dosis de refuerzo
Czech: Posilovací dávka
Spanish: En un ensayo clínico de fase II (estudio V87P6) se evaluó la seguridad de una vacuna de preparación pandémica adyuvada H5N1 en niños y adolescentes (ver sección 5.1 para obtener más información).
Czech: V klinické studii 2. fáze (studie V87P6) byla hodnocena bezpečnost pandemické modelové vakcíny proti viru H5N1 s adjuvans u dětí a dospívajících (další informace viz bod 5.1).
Spanish: Reacciones adversas de Especial Interés (AESI) que se estratificarán en función del tipo de notificación (confirmada por un paciente o profesional sanitario).
Czech: Nežádoucí příhody zvláštního zájmu stratifikované podle typu hlášení (potvrzené či nepotvrzené lékařem).
Spanish: Vacuna H5N1 adyuvada
Czech: Adjuvovaná vakcína proti viru H5N1
Spanish: Se puede producir un desmayo después, o incluso antes, de la inyección con aguja.
Czech: Po injekci jehlou, nebo dokonce i před ní, můžete upadnout do bezvědomí.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico (Estudio V87P6) con una vacuna H5N1 adyuvada con MF59C.1 (n=334) frente a la vacuna de la gripe estacional (n=137).
Czech: Byla provedena jedna klinická studie (studie V87P6) vakcíny proti viru H5N1 kombinované s adjuvans MF59C.1 (n = 334) v porovnání se sezónní chřipkovou vakcínou (n = 137).
Spanish: En niños y adolescentes, el dolor fue la reacción local notificada con más frecuencia, y la fatiga y la cefalea fueron las reacciones sistémicas notificadas con más frecuencia.
Czech: U dětí a dospívajících byla jako nejčastější lokální reakce vyvolaná očkováním uváděna bolest, jako nejčastější systémové reakce vyvolané očkováním byly zaznamenány únava a bolest hlavy.
Spanish: En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERO, ya que puede que la vacunación no sea recomendable o se tenga que retrasar.
Czech: Očkování u Vás možná nebude doporučeno, nebo je bude třeba odložit.
Spanish: Los criterios de inmunogenicidad del CHMP establecidos para la población adulta (18-60 años) se obtuvieron tras la 1ª y la 2ª dosis en todos los estratos de edad (tanto en la población general como en el subgrupo seronegativo al inicio).
Czech: Ve všech výše zmíněných věkových skupinách (jak v celkové populaci, tak v subtypu séronegativním v základní hodnotě) byla kritéria imunogenity pro dospělé (18-60 let) určená výborem CHMP splněna jak u první, tak u druhé dávky.
Spanish: (mayores de 18 años) En los ensayos clínicos realizados con la vacuna de preparación pandémica adyuvada H5N1 en adultos y personas de edad avanzada (ver sección 5.1 para más información), la mayoría de las reacciones fueron de naturaleza leve, de corta duración y cualitativamente similares a las inducidas por las vacunas convencionales de la gripe estacional.
Czech: V klinických studiích provedených s pandemickou modelovou vakcínou proti viru H5N1 s adjuvans u dospělých a starších osob (další informace viz bod 5.1) byla většina reakcí mírného charakteru, krátkodobého trvání a kvalitativně podobná reakcím u konvenčních, sezónních vakcín proti chřipce.
Spanish: Vacuna antigripal pandémica (H5N1), (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada)
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans)
Spanish: Un resumen general de los casos espontáneos por país, que se estratificarán con arreglo al tipo de notificación (confirmada por un paciente o profesional sanitario) y la gravedad tanto durante el periodo de notificación como acumulativamente.
Czech: Přehled všech spontánních případů podle země, stratifikovaný podle typu hlášení (potvrzené nebo nepotvrzené lékařem) a závažnosti, a to jak za období, za které je zpráva předkládána, tak souhrnně.
Spanish: Cloruro de calcio dihidrato, Agua para preparaciones inyectables.
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Voda pro injekci
Spanish: Niños (3-<9 años)
Czech: Děti (3 až 9 let)
Spanish: Se realizó un ensayo clínico de fase II (Estudio V87P1) con una vacuna H5N1 adyuvada con MF59C.1 en el que participaron 312 adultos sanos.
Czech: Byla provedena jedna klinická studie 2. fáze (studie V87P1) vakcíny proti viru H5N1 kombinované s adjuvans MF59C.1 na 312 zdravých dospělých.
Spanish: 0,5 ml en vial de dosis única (vidrio tipo I) con tapón (caucho de halobutilo).
Czech: 0,5 ml v jednodávkových injekčních lahvičkách (sklo typu I) se zátkou (halobutylová pryž).
Spanish: Más abajo se detallan reacciones adversas a partir de ensayos clínicos con la vacuna de preparación pandémica Foclivia.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií s pandemickými modelovými vakcínami Foclivia jsou uvedeny níže.
Spanish: ** cociente de las medias geométricas de los títulos de SRH
Czech: ** poměry geometrických průměrů v jednoduché radiální hemolýze
Spanish: Tasa de seroprotección (IC 95%) Día 43 Factor de seroconversión (IC 95%) Día 43 respecto al Día 1 Tasa de seroconversión (IC 95%) Día 43
Czech: 43. den Sérokonverzní faktor 43. den oproti 1. dni Míra sérokonverze (95% int.
Spanish: Ver sección 6.5 para el número de dosis por vial.
Czech: Počet dávek v injekční lahvičce viz bod 6.5.
Spanish: Escualeno
Czech: Fertilita
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico (estudio V87P6) con una vacuna H5N1 adyuvada con MF59C.1 en 471 niños de 6 meses a 17 años.
Czech: Byla provedena jedna klinická studie (studie V87P6) vakcíny proti viru H5N1 kombinované s adjuvans MF59C.1 se 471 dětmi ve věku od 6 měsíců do 17 let.
Spanish: (estados de inmunodeficiencia).
Czech: (máte oslabený imunitní systém).
Spanish: Los resultados mediante MN en el estudio V87P13 determinaron un GMR frente a A/turkey/Turkey/05 de 2,77 (2,4-3,2).
Czech: Z výsledků mikroneutralizace ve studii V87P13 byl vypočítán poměr geometrických průměrů proti viru A/turkey/Turkey/05 = 2,77
Spanish: Un resumen general de todas las reacciones adversas espontáneas clasificadas por Órganos y Sistemas (System Organ Class, SOC), Término de alto nivel (High Level Term, HLT) y Término Preferente (Preferred term, TP), que se estratificarán con arreglo al tipo de notificación (confirmada por un paciente o profesional sanitario) e incluirán el número de casos mortales tanto durante el periodo cubierto por el informe como acumulativamente.
Czech: Přehled všech spontánních nežádoucích reakcí podle třídy orgánového systému, nadřazeného termínu (HLT) a preferovaného termínu (PT), stratifikovaný podle typu hlášení (potvrzené nebo nepotvrzené lékařem) a zahrnující také počet hlášení o úmrtí, a to jak za období, za které je zpráva předkládána, tak souhrnně.
Spanish: Los que no se hayan incluido deberán notificarse en el siguiente IPS-S. - Se proporcionará un listado de línea de los casos mortales en un Anexo.
Czech: - V příloze bude uveden také seznam (line listing) fatálních případů.
Spanish: Cloruro de sodio,
Czech: Chlorid sodný Chlorid draselný
Spanish: El vial multidosis deberá utilizarse preferentemente en las 24 horas siguientes a la primera extracción.
Czech: Vícedávková injekční lahvička by měla být spotřebována do 24 hodin od nabrání první dávky.
Spanish: Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob).
Spanish: Foclivia suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antigripal pandémica (antígenos de superficie, inactivada, adyuvada)
Czech: Foclivia injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pandemické chřipce (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans)
Spanish: Los resultados mediante MN frente a A/Vietnam/1194/2004 muestran una tasa de seroprotección del 99% (IC 95%: 94 a 100), una tasa de seroconversión del 97% (IC 95%: 91 a 99) al 99% (IC 95%: 96 a 100) y un GMR de 29 (IC 95%: 25 a 35) a 50 (IC 95%: 44 a 58).
Czech: Z výsledků mikroneutralizace proti viru A/Vietnam/1194/2004 vyplývá míra séroprotekce 99 % (95% interval spolehlivosti: 94-100), míra sérokonverze v rozmezí od 97 % (95% interval spolehlivosti: 91-99) do 99 % (95% interval spolehlivosti: 96-100) a poměr geometrických průměrů v rozmezí od 29 (95% interval spolehlivosti: 25-35) do 50 (95% interval spolehlivosti: 44-58).
Spanish: Trastornos óseos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes (≥1/100, <1/10): dolor articular y dolor muscular
Czech: Poruchy nervového systému Časté (> 1/100, < 1/10): bolest hlavy
Spanish: Posología
Czech: Skvalen
Spanish: ° medida mediante ensayo de HI ≥ 40
Czech: ° měřeno metodou inhibice hemaglutinace ≥ 40