FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Dell'esistenza di una carta di allerta che deve essere fornita al paziente che utilizza Remicade
Bulgarian: Сигналната карта, която пациентите, лекувани с Remicade, следва да получат.
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE IMPOSTE DAGLI STATI MEMBRI
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО СТРАНИТЕЧЛЕНКИ
Italian: Il punteggio CDAI mediano era 180.
Bulgarian: Средният им CDAI е бил 180.
Italian: Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali Anziani
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации Старческа възраст
Italian: Altri medicinali e Remicade
Bulgarian: Други лекарства и Remicade
Italian: Dati combinati da ACT 1 & 2
Bulgarian: Общи данни от ACT 1 и 2
Italian: Remicade è utilizzato anche negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per:
Bulgarian: Remicade се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Remicade
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Remicade
Italian: Il rischio potenziale dell'associazione di AZA o 6-MP e Remicade deve essere attentamente considerato.
Bulgarian: Потенциалният риск от комбиниране на AZA или 6-MP с Remicade трябва внимателно да бъде обмислен.
Italian: Per maggiori informazioni vedere il paragrafo gravidanza e allattamento.
Bulgarian: За повече информация вижте точка Бременност и кърмене.
Italian: I cambiamenti radiografici sono stati valutati in IMPACT2.
Bulgarian: В IMPACT 2 са оценявани рентгенологичните промени.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altre proteine murine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Italian: 14 settimane > 40 settimane
Bulgarian: 14 седмици > 40 седмици
Italian: • Remicade le sarà somministrato dal medico o da un infermiere.
Bulgarian: Remicade ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
Italian: Raro: Apatia.
Bulgarian: Редки: Апатия.
Italian: Remicade non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
Bulgarian: Remicade не е проучван при тези пациентски популации.
Italian: Scrivere la nuova data di scadenza sulla scatola comprendendo giorno/mese/anno.
Bulgarian: Напишете новия срок на годност върху картонената опаковка, включително ден/месец/година.
Italian: Remicade è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4 o 5 flaconcini.
Bulgarian: Remicade се доставя в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.
Italian: Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con Remicade:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при Remicade:
Italian: Remicade sarà generalmente conservato dal personale sanitario.
Bulgarian: Remicade обикновено ще бъде съхраняван от медицински специалисти.
Italian: Soggetti randomizzati Percentuale di miglioramento ACR
Bulgarian: Процент на подобрение според ACR
Italian: valori più elevati indicano un maggior danno articolare.
Bulgarian: по-високите стойности означават по-тежко ставно увреждане.
Italian: Remicade deve essere somministrato:
Bulgarian: Remicade трябва да се прилага:
Italian: Non nota: Peggioramento dei sintomi di dermatomiosite.
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиозит.
Italian: Remicade, in associazione con metotrexato, è indicato per la riduzione dei segni e dei sintomi e il miglioramento della funzione fisica in:
Bulgarian: Remicade, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при:
Italian: L'uso concomitante di infliximab con questi biologici non è raccomandato a causa della possibilità di un aumento del rischio di infezione, e di altre potenziali interazioni farmacologiche.
Bulgarian: Едновременната употреба на инфликсимаб с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия.
Italian: Malattia di Crohn negli adulti Remicade è indicato per:
Bulgarian: Болест на Crohn при възрастни Remicade е показан за:
Italian: Gravidanza e Vaccinazioni
Bulgarian: Бременност и Ваксинация
Italian: Pazienti senza deterioramento/pazienti valutati (%)
Bulgarian: Пациенти без влошаване/оценява ни пациенти (%)
Italian: Pazienti con risposta ACR20/pazienti valutati
Bulgarian: Пациенти с отговор ACR20/
Italian: In tutti i casi, il trattamento con Remicade è stato interrotto e/o un altro trattamento è stato adottato con la completa risoluzione dei segni e dei sintomi.
Bulgarian: Във всички случаи лечението с Remicade е прекратено и/или е назначено друго лечение с пълно отзвучаване на признаците и симптомите.
Italian: Poiché le immunoglobuline umane vengono escrete nel latte materno, le donne non devono allattare per almeno 6 mesi dopo il trattamento con Remicade.
Bulgarian: Понеже човешките имуноглобулини се екскретират в млякото, жените не трябва да кърмят поне 6 месеца след края на лечението с Remicade.
Italian: L'esperienza sulla sicurezza del trattamento di Remicade nei pazienti che sono stati sottoposti ad intervento chirurgico, compresa l'artroprotesi, è limitata.
Bulgarian: Опитът по отношение на безопасността при лечението с Remicade на пациенти, подложени на хирургични операции, включително артропластика, е ограничен.
Italian: Non sono noti gli effetti indesiderati in seguito a un dosaggio eccessivo di Remicade.
Bulgarian: Не са известни нежелани реакции в резултат на приложение на твърде висока доза Remicade.
Italian: Dopo la rimozione dal frigorifero, Remicade non deve essere conservato nuovamente in frigorifero.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Remicade не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
Italian: (Per maggiori informazioni vedere il paragrafo sulle vaccinazioni).
Bulgarian: За повече информация вижте точката за ваксинации.
Italian: * compresa la tubercolosi bovina (infezione disseminata da BCG), vedere paragrafo 4.4
Bulgarian: * включително говежда туберкулоза (дисеминирана BCG инфекция), вж. точка 4.4
Italian: • Quando Remicade è preparato per l'infusione, si raccomanda di usarlo il prima possibile (entro 3 ore).
Bulgarian: Препоръчва се, когато Remicade се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
Italian: Va evidenziato che la soppressione del TNF può mascherare i sintomi di un'infezione quali la febbre.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че потискането на TNF може да маскира някои симптоми на инфекции, като например повишената температура.
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione:
Bulgarian: След реконституиране и разреждане:
Italian: Screening periodici devono proseguire nelle donne trattate con Remicade, comprese quelle di oltre 60 anni di età.
Bulgarian: Периодичното скринингово изследване трябва да продължи при жени, лекувани с Remicade, включително при тези на възраст над 60 години.
Italian: È importante che sia lei che il medico prendiate nota del nome commerciale e del numero di lotto del medicinale.
Bulgarian: Важно е Вие и Вашият лекар да записвате търговското име и партидния номер на Вашето лекарство.
Italian: • Rispetto agli adulti, più bambini che prendevano Remicade hanno sviluppato infezioni.
Bulgarian: В сравнение с възрастните, при повече деца, приемащи Remicade, са се развили инфекции.
Italian: I pazienti che non avevano risposto a infliximab alla settimana 8 (n = 15) non hanno ricevuto alcun medicinale e sono ritornati per un follow-up di valutazione della sicurezza.
Bulgarian: Пациентите, които не са отговорили на лечението с infliximab на седмица 8 (n = 15), не са получавали повече лекарствен продукт и са останали за проследяване на безопасността.
Italian: Tenga questa scheda con sé per i 4 mesi successivi alla dose di Remicade o in caso di gravidanza per almeno 6 mesi dopo la nascita del bambino.
Bulgarian: Носете тази карта в себе си в продължение на 4 месеца след приложение на Remicade или в случай на бременност поне 6 месеца след раждане на Вашето бебе.
Italian: HAQ = Questionario di valutazione della salute; valori più elevati indicano una disabilità minore.
Bulgarian: ВОЗ = Въпросник за оценка на здравето; по-високите стойности означават по-слабо изразено увреждане.
Italian: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Bulgarian: плацебо инфликси маб плацебо Инфликс имаб плацебо инфликси маб плацебо инфликс имаб
Italian: Se ha interrotto il trattamento con Remicade per più di 16 settimane, esiste un maggior rischio di reazioni allergiche, quando ricomincia il trattamento con Remicade.
Bulgarian: Ако лечението Ви с Remicade е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.
Italian: La polvere è costituita da granuli bianchi liofilizzati.
Bulgarian: Прахът представлява бяла лиофилизирана пелета.
Italian: Remicade contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
Bulgarian: Remicade съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Italian: Il medico le consiglierà quali altri medicinali deve continuare ad assumere mentre è in terapia con Remicade.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Remicade.
Italian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Stati Uniti (USA)
Bulgarian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, САЩ
Italian: Prima, durante e dopo il trattamento con Remicade i pazienti devono essere strettamente monitorati per le infezioni tra cui la tubercolosi.
Bulgarian: Преди, по време на и след лечението с Remicade пациентите трябва да са под строго наблюдение за развитие на инфекции, включително и на туберкулоза.
Italian: 2333 CB Leiden Paesi Bassi
Bulgarian: 2333 CB Leiden Нидерландия
Italian: La nuova data di scadenza deve essere scritta sulla scatola.
Bulgarian: Новият срок на годност трябва да бъде написан върху картонената опаковка.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Bulgarian: С цел подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Italian: Nell'ambito della Classificazione per Sistemi e Organi, le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: В рамките на системно-органните класове, нежеланите реакции са групирани по честота както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: Remicade appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti del TNF".
Bulgarian: Remicade принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Italian: Raro: Alterazioni del fattore del complemento.
Bulgarian: Редки: Отклонение в стойностите на комплемента.
Italian: Se ha ricevuto Remicade durante la gravidanza, la somministrazione del vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi) al bambino nei 6 mesi successivi alla nascita può dare luogo a un'infezione con gravi complicazioni, compresa la morte.
Bulgarian: Ако сте получавали Remicade по време на бременността, прилагането на BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) на Вашето бебе в рамките на 6 месеца след раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения, включително смърт.
Italian: Raro: Endoftalmite.
Bulgarian: Редки: Ендофталмит.
Italian: Le donne in età fertile devono considerare l'uso di un adeguato metodo contraccettivo per prevenire la gravidanza e continuarne l'uso per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di Remicade.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на адекватна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на Remicade.
Italian: Per le condizioni di conservazione fino a 25°C prima della ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo°6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение до 25°C преди разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Italian: Risposta marcata (Risposta clinica alle settimane 8 e 30)
Bulgarian: Траен отговор (клиничен отговор и на 8, и на 30 седмица)
Italian: Il numero di soggetti sottoposti a colectomia in qualsiasi momento durante le 54 settimane successive alla prima infusione dell'agente in studio, è stato raccolto e combinato ai dati degli studi ACT 1 e ACT 2 e alle loro estensioni.
Bulgarian: Броят на пациентите, при които е правена колектомия в който и да е момент през първите 54 седмици след първата инфузия на проучвания продукт, е събран и обработен въз основа на проучванията ACT 1 и ACT 2 и техните продължения.
Italian: In pazienti adulti accuratamente selezionati che hanno tollerato almeno 3 infusioni iniziali di Remicade di 2 ore (fase d'induzione) e che stanno ricevendo la terapia di mantenimento, può essere presa in considerazione la somministrazione di infusioni successive, per un periodo di non meno di 1 ora.
Bulgarian: При внимателно подбрани възрастни пациенти, които са толерирали най-малко 3 начални 2-часови инфузии на Remicade (индукционна фаза) и получават поддържаща терапия, може да се обмисли прилагането на последващи инфузии за период, не по-малък от 1 час.
Italian: Per maggiori informazioni sulla sicurezza di Remicade nei pazienti anziani (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Bulgarian: За повече информация относно безопасността на Remicade при пациенти в старческа възраст вижте точки 4.4 и 4.8.
Italian: ACR-N utilizza gli stessi criteri di ACR20, calcolati considerando la percentuale più bassa di miglioramento nel conteggio delle articolazioni tumefatte, delle articolazioni dolenti e la mediana delle rimanenti 5 componenti della risposta dell'ACR.
Bulgarian: ACR-N използва същите критерии като ACR20, изчислени за най-слабо изразеното подобрение в броя на оточните стави и броя на болезнените стави, и медианата на оставащите 5 показателя по критериите на ACR.
Italian: Tra la settimana 6 e la settimana 26, i sintomi della psoriasi si ripresentavano gradualmente con un tempo mediano di recidiva della malattia > 20 settimane.
Bulgarian: Между 6 и 26 седмица симптомите на псориазиса постепенно рецидивираха, като медианата на период до рецидив на болестта е > 20 седмици.
Italian: In questo studio, il sessantasei per cento dei pazienti (686 su 1040) ha ricevuto almeno una infusione abbreviata della durata di 90 minuti o inferiore e il 44% dei pazienti (454 su 1040) ha ricevuto almeno una infusione abbreviata della durata di 60 minuti o inferiore.
Bulgarian: В това изпитване, при 66% от пациентите (686 от 1 040) е осъществена поне една съкратена инфузия с продължителност 90 или по-малко минути, а при 44% от пациентите (454 от 1 040) е реализирана поне една съкратена инфузия с продължителност 60 или по-малко минути.
Italian: A causa dell'inibizione del TNF, infliximab somministrato durante la gravidanza può alterare le normali risposte immunitarie del neonato.
Bulgarian: Поради инхибирането на TNF, приложеният по време на бременността инфликсимаб може да промени нормалния имунен отговор на новороденото.
Italian: Sebbene la proporzione di pazienti con infezioni era anche più alta nel gruppo con età più bassa, per le infezioni gravi, le proporzioni nei due gruppi erano simili.
Bulgarian: Въпреки че процентът на пациентите с инфекции е бил също по-висок в по-младата възрастова група, процентът на сериозните инфекции е бил сходен в двете възрастови групи.
Italian: Una appropriata terapia antifungina empirica deve essere considerata nel percorso diagnostico, prendendo in considerazione sia il rischio di una infezione fungina severa, sia i rischi della terapia antifungina.
Bulgarian: Трябва да се обмисли подходяща емпирична противогъбична терапия, като се вземе под внимание както риска от тежка гъбична инфекция, така и рисковете от противогъбичната терапия.
Italian: Può ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Remicade, ma non deve ricevere vaccini vivi (vaccini che contengono un agente infettivo vivo, ma attenuato) mentre è in trattamento con Remicade perché possono causare infezioni.
Bulgarian: Може да Ви бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Remicade, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (ваксини, които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), докато Ви се прилага Remicade, тъй като те могат да причинят инфекции.
Italian: Remicade deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca lieve (classe I/II NYHA).
Bulgarian: Remicade трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (I/II ФК по NYHA).
Italian: ** Risposta PASI 75 per IMPACT non inclusa a causa di un basso N; p < 0,001 per infliximab vs. placebo alla settimana 24 per IMPACT 2.
Bulgarian: ** Отговор PASI 75 не е включен в IMPACT поради малкия брой; p < 0,001 за инфликсимаб срещу плацебо на 24-а седмица за IMPACT 2.
Italian: Immunogenicità Anticorpi anti infliximab sono stati rilevati in 4 (7,7%) dei pazienti fino alla settimana 54.
Bulgarian: Имуногеннност Антитела към infliximab са били установени при 4 (7,7%) пациенти през седмица 54.
Italian: Non diluire la soluzione ricostituita di Remicade con qualsiasi altro diluente.
Bulgarian: Не разреждайте приготвения разтвор Remicade с никакъв друг разтворител.
Italian: Il medico può raccomandare di interrompere temporaneamente Remicade.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Remicade.
Italian: • Orencia (abatacept).
Bulgarian: Orencia (абатацепт).
Italian: Dati sperimentali dimostrano che il TNF è essenziale per la risoluzione delle infezioni intracellulari.
Bulgarian: Експерименталните данни показват, че TNF е от основно значение в борбата срещу причинителите на вътреклетъчни инфекции.
Italian: Remicade agisce legandosi selettivamente al TNF alfa e bloccando la sua azione.
Bulgarian: Действието на Remicade се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF алфа и блокиране на неговото действие.
Italian: In questa situazione, il trattamento con Remicade deve riniziare come dose singola seguita dalla dose di mantenimento, come da raccomandazioni descritte sopra.
Bulgarian: При това положение лечението трябва да започне с единична доза Remicade, последвана от описаните по-горе препоръки за поддържащи дози.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con Remicade nei pazienti anziani.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания на Remicade при пациенти в старческа възраст.
Italian: Alcuni casi di tubercolosi in fase attiva sono stati segnalati in pazienti trattati con Remicade durante e dopo il trattamento per una tubercolosi latente.
Bulgarian: Съобщени са някои случаи на активна туберкулоза при пациенти, лекувани с Remicade по време на и след лечение на латентна туберкулоза.
Italian: Remicade deve essere somministrato in concomitanza con metotrexato.
Bulgarian: Remicade трябва да се прилага едновременно с метотрексат.
Italian: • Gravi reazioni allergiche (ad es., anafilassi), un disturbo del sistema immunitario chiamato lupus, reazioni allergiche alle proteine estranee
Bulgarian: Тежки алергични реакции (напр. анафилаксия), имунообусловено заболяване, наречено лупус, алергични реакции към чужди протеини
Italian: Infliximab non dà reazione crociata con il TNF nelle specie animali diverse dall'uomo e dallo scimpanzé.
Bulgarian: Инфликсимаб не реагира кръстосано с TNF на други видове, различни от човек и шимпанзе.
Italian: Remicade e Orencia non devono essere somministrati insieme.
Bulgarian: Remicade и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.
Italian: I risultati alla settimana 54 (ACR20, il punteggio totale di Sharp-modificato da van der Heijde e HAQ), sono riportati nella tabella 3.
Bulgarian: Резултатите на 54 седмица (въз основа на ACR20, модифицирания скор по van der Heijde-Sharp и ВОЗ) са показани на Таблица 3.
Italian: Calcolare la dose ed il numero di flaconcini di Remicade necessari.
Bulgarian: Изчислете дозата, която трябва да се приложи, и колко флакона Remicade са необходими.
Italian: • In alcuni pazienti in trattamento con Remicade, l'organismo può non non essere in grado di produrre sufficienti cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni o aiutano a smettere di sanguinare.
Bulgarian: При някои пациенти, на които се прилага Remicade, организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите и да спират кървенето.
Italian: • È allergico (ipersensibile) alle proteine del topo.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към протеини с миши произход.
Italian: (lesioni granulomatose)
Bulgarian: (грануломатозни лезии)
Italian: Non sono stati condotti studi sulla compatibilità fisica e biochimica per valutare la somministrazione combinata di Remicade con altri agenti.
Bulgarian: Не са правени проучвания за физична и биохимична съвместимост на Remicade с други препарати.
Italian: Tutte le reazioni all'infusione sono state di intensità lieve o moderata.
Bulgarian: Всични реакции, свързани с инфузията, са леки до умерени по интензивност.
Italian: Una riduzione dei segni e dei sintomi è stata definita come un miglioramento pari ad almeno il 20% (ACR20) del numero di articolazioni dolenti e tumefatte e in 3 dei seguenti 5 criteri: (1) valutazione globale del medico, (2) valutazione globale del paziente, (3) valutazione della funzionalità/disabilità, (4) scala analogica visiva del dolore, (5) velocità di eritrosedimentazione o della proteina C-reattiva.
Bulgarian: Овладяването на признаците и симптомите е дефинирано като подобрение с поне 20% (ACR20) както в броя на болезнените, така и на оточните стави, според поне 3 от следните 5 критерия: (1) обща оценка на лекаря, (2) обща оценка на пациента, (3) функционална оценка на ставата, (4) определяне на силата на болката по визуалната аналогова скала и (5) скорост на утаяване на еритроцитите или С-реактивен протеин.
Italian: EU/1/99/116/001 1 flaconcino da 100 mg EU/1/99/116/002 2 flaconcini da 100 mg EU/1/99/116/003 3 flaconcini da 100 mg EU/1/99/116/004 4 flaconcini da 100 mg EU/1/99/116/005 5 flaconcini da 100 mg
Bulgarian: EU/1/99/116/001 1 флакон 100 mg EU/1/99/116/002 2 флакона 100 mg EU/1/99/116/003 3 флакона 100 mg EU/1/99/116/004 4 флакона 100 mg EU/1/99/116/005 5 флакона 100 mg
Italian: • Raccolta di cellule del sistema immunitario come risultato di una risposta infiammatoria
Bulgarian: Натрупване на клетки на имунната система в резултат на възпалителна реакция
Italian: Nei lattanti esposti in utero a infliximab, è stato riportato un esito fatale dovuto ad una infezione disseminata da bacillo di Calmette-Guérin (BCG) dopo la somministrazione di vaccino BCG dopo la nascita.
Bulgarian: При кърмачета, изложени in utero на инфликсимаб, е съобщен фатален случай поради дисеминирана инфекция с бацил на Калмет и Герен (Bacillus Calmette-Guérin, BCG) след прилагане на BCG ваксина след раждането.
Italian: Sono stati osservati aumenti di ALT ≥ 5 x Limiti Superiori alla Norma (ULN) (vedere tabella 2).
Bulgarian: Наблюдавани са повишавания на АЛАТ ≥ 5 пъти горната граница на нормата (UNL) (вж. Таблица 2).
Italian: I bambini possono ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Remicade, ma non devono ricevere vaccini vivi mentre sono in trattamento con Remicade.
Bulgarian: На децата може да им бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Remicade, но не трябва да им се прилагат живи ваксини докато им се прилага Remicade.
Italian: Prima della ricostituzione: 3 anni a 2°C - 8°C.
Bulgarian: Преди разтваряне: 3 години при температура 2°C - 8°C.
Italian: In alternativa, si può prendere in considerazione la somministrazione di 3 mg/kg ogni 4 settimane.
Bulgarian: Като алтернатива може да се обсъди и приложение в доза 3 mg/kg на всеки 4 седмици.