FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetre, najviša preporučena dnevna doza naltreksona / bupropiona je dvije tablete (jedna ujutro i jedna uvečer) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon er den maksimalt anbefalte daglige dosen av naltrekson/bupropion to tabletter (én tablett om morgenen og én tablett om kvelden) (se pkt.
Croatian: Oštećenje bubrega: Farmakokinetičko ispitivanje jedne doze provedeno je za naltrekson / bupropion u ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem bubrega, u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Det er utført en enkeltdoses farmakokinetikkstudie med naltrekson/bupropion hos personer med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Croatian: • 4. tjedan i nadalje: dvije tablete dva puta na dan, dvije ujutro i dvije navečer
Norwegian Bokmål: • Uke 4 og videre: To tabletter to ganger daglig, to om morgenen og to tabletter om kvelden.
Croatian: Točni neurokemijski učinci naltrekson / bupropiona na suzbijanje apetita nisu u potpunosti razjašnjeni.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter De nøyaktige nevrokjemiske appetittundertrykkende effekter av naltrekson/bupropion er ikke klarlagt.
Croatian: Ako se sumnja na serumsku bolest, treba prekinuti liječenje s naltrekson / bupropionom.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om serumsyke, bør naltrekson/bupropion seponeres.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Sigurnost i podnošljivost naltrekson/bupropiona treba procijeniti u redovnim intervalima.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og tolerabilitet med naltrekson/bupropion bør vurderes med jevne mellomrom.
Croatian: Protokol ispitivanja, uključujući glavne aspekte ugovora Povjerenstva za nadzor podataka, moraju biti dogovoreni prije početka ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av studien skal man komme frem til enighet om studieprotokollen, inkludert de viktigste apektene av oppgavene til DMC.
Croatian: Promjene kardiovaskularnih i metaboličkih parametara od početka do 56. tjedna u ispitivanjima faze 3 NB-301, NB-302, i NB-304, i od početka do 28. tjedna u ispitivanju faze 3 NB-303.
Norwegian Bokmål: Endring i kardiovaskulære og metabolske parametere fra baseline til uke 56 i fase III-studiene NB 301, NB 302 og NB-304, og fra baseline til uke 28 i fase III-studien NB 303
Croatian: Česti događaji koji su doveli do povlačenja kod starijih bili su mučnina, povraćanje, omaglica i zatvor.
Norwegian Bokmål: Vanlige hendelser blant eldre pasienter som førte til seponering var kvalme, oppkast, svimmelhet og forstoppelse.
Croatian: prsišta i sredoprsja nepoznato kašalj, disfonija, dispneja, nazalna kongestija, nazalna nelagoda, orofaringealna bol, rinoreja, poremećaj sinusa, kihanje, zijevanje
Norwegian Bokmål: Hoste, dysfoni, dyspné, nesetetthet, ubehag i nesen, orofaryngeale smerter, rhinoré, bihulelidelse, nysing, gjesping
Croatian: Iako slabije djelotvoran od naltreksona, 6-beta-naltreksol se eliminira sporije i stoga cirkulira pri puno višim koncentracijama od naltreksona.
Norwegian Bokmål: Den er mindre potent enn naltrekson, men blir eliminert saktere og sirkulerer således ved mye høyere konsentrasjon enn naltrekson.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppleves av flere enn 1 av 10 personer) - Kvalme, oppkast - Forstoppelse
Croatian: Ograničeni klinički podaci ukazuju na veću incidenciju nuspojava (npr. mučnina,
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data antyder en høyere forekomst av bivirkninger (f.eks. kvalme, oppkast og nevropsykiatriske bivirkninger - se pkt.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često smanjen apetit (N)
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt (N)
Croatian: Vrijeme do rješavanja zatvora je bilo slično između ispitanika liječenih naltrekson / bupropionom i ispitanika koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: Tiden frem til normalisert avføring var den samme i gruppen som ble behandlet med naltrekson/bupropion som i placebogruppen.
Croatian: - Napadaji:
Norwegian Bokmål: Akkumulasjon:
Croatian: bupropion treba koristiti oprezno u bolesnika s manijom u anamnezi.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion skal brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere mani.
Croatian: - poremećaj ravnoteže - gubitak pamćenja (amnezija)
Norwegian Bokmål: Intensjonstremor, balanseforstyrrelser, amnesi
Croatian: Trudnoća i dojenje Lijek Mysimba se ne smije koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.
Norwegian Bokmål: Mysimba bør ikke brukes i svangerskapet eller ved amming.
Croatian: • 1. tjedan: jedna tableta jedanput na dan ujutro
Norwegian Bokmål: • Uke 1: Én tablett én gang daglig om morgenen.
Croatian: Kako uzimati lijek Mysimba
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mysimba
Croatian: - upala žučnog mjehura (kolecistitis) - povećana razina kreatinina u krvi (što znači gubitak funkcije bubrega) - povećane razine jetrenih enzima i bilirubina, poremećaji jetre - poteškoće postizanja ili održavanja erekcije - osjećaj abnormalnosti, slabost (astenija) - žeđ, osjećaj vrućine
Norwegian Bokmål: (intensjonstremor) - Balanseforstyrrelser - Hukommelsestap (amnesi) - Prikking eller nummenhet i hender eller føtter - Reisesyke - Raping - Ubehag i magen - Forstoppelse - Betennelse i galleblæren (cholecystitt) - Økt nivå av kreatinin i blodet (tyder på nedsatt nyrefunksjon) - Økt nivå av leverenzymer og bilirubin, leverlidelser - Vanskeligheter med å få eller holde på en ereksjon - Følelse av å være unormal, svakhet (asteni) - Tørst, varmefølelse - Brystsmerter - Økt appetitt, vektøkning
Croatian: Oštećenje jetre: Provedena su farmakokinetička ispitivanja jedne doze naltreksona / bupropiona u bolesnika s oštećenjem jetre.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: En enkeltdose farmakokinetisk studie har blitt gjennomført med naltrekson/bupropion hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, maksimalnu preporučenu dnevnu dozu naltreksona / bupropiona potrebno je smanjiti (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, skal den maksimalt anbefalte daglige dosen for naltrekson/bupropion reduseres (se pkt.
Croatian: Kao što se očekivalo, ispitanici liječeni naltrekson / bupropionom su imali veću srednju vrijednost povećanja od početnih vrijednosti ukupne tjelesne bezmasne mase u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: Som forventet hadde forsøkspersoner som ble behandlet med naltrekson/bupropion større gjennomsnittlig økning fra baseline, sammenlignet med placebo-behandlede forsøkspersoner, i prosentandelen av fettfri kroppsmasse.
Croatian: A indigo carmine aluminium lake (E132) hipromeloza dinatrijev edetat silicijev dioksid, koloidni
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlakk (E132) Hypromellose
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava rijetko smanjen hematokrit, smanjen broj limfocita nepoznato limfadenopatija
Norwegian Bokmål: Redusert hematokrit, redusert antall lymfocytter
Croatian: poremećaj libida (N), paranoja (B)
Norwegian Bokmål: Økt blodbilirubin (N), gulsott (B)
Croatian: Isto tako, većina događaja zatvora u ispitanika liječenih naltrekson / bupropionom su bili prijavljeni u fazi eskalacije doze.
Norwegian Bokmål: På samme måte var flertallet av hendelsene med forstoppelse hos forsøkspersoner som ble behandlet med naltrekson/bupropion under fasen med doseøkning.
Croatian: • imate bilo kakvih problema s jetrom prije nego što počnete uzimati lijek Mysimba.
Norwegian Bokmål: • du har leverproblemer før du begynner med Mysimba
Croatian: Naltrekson / bupropion je kontraindiciran u bolesnika sa završnim stadijem zatajenja bubrega.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion er kontraindisert hos pasienter med terminal nyresvikt.
Croatian: Mysimba 8 mg/90 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter
Croatian: * Slučajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja prijavljeni su tijekom NB terapije (vidjeti dio 4.4)
Norwegian Bokmål: Frysninger, økt energi * Tilfeller av selvmordstanker og selvmordsatferd har blitt rapporter i løpet av NB-behandling (se pkt.
Croatian: • 1. tjedan: jedna tableta ujutro
Norwegian Bokmål: • Uke 1: Én tablett om morgenen
Croatian: Početna vrijednost (kg)
Norwegian Bokmål: Baseline (kg)
Croatian: Postotak (%) ispitanika s gubitkom ≥ 5 % i ≥ 10 % tjelesne težine od početka do 56. tjedna u ispitivanjima faze 3 NB-301, NB-302, i NB-304, i od početka do 28. tjedna u ispitivanju faze 3 NBPodaci 56. tjedana
Norwegian Bokmål: Prosentandel (%) av forsøkspersoner som mistet ≥ 5 % og ≥ 10 % av kroppsvekten fra baseline til uke 56 i fase III-studiene NB 301, NB 302 og NB-304, og fra baseline til uke 28 i fase III-studien NB 303
Croatian: Jedna tableta sadrži 8 miligrama naltreksonklorida, što odgovara 7,2 miligrama naltreksona i 90 miligrama bupropionklorida, što odgovara 78 miligrama bupropiona.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 8 milligram naltreksonhydroklorid, tilsvarende 7,2 milligram naltrekson og 90 milligram bupropionhydroklorid, tilsvarende 78 milligram bupropion.
Croatian: Od ispitanika s opaženim podacima 16. tjedna u četiri klinička ispitivanja faze 3, 50,8 % randomiziranih za primanje naltrekson / bupropiona izgubilo je ≥ 5 % svoje početne tjelesne težine, u usporedbi s 19,3 % u ispitanika koji su primali placebo (koji su odgovorili na liječenje u 16. tjednu).
Norwegian Bokmål: Av forsøkspersonene med observerte data i uke 16 i fire kliniske fase III-studier, hadde 50,8 % av de som ble randomisert til å få naltrekson/bupropion mistet ≥ 5 % av kroppsvekten ved baseline,
Croatian: Opioidni analgetici
Norwegian Bokmål: Cysteinhydroklorid
Croatian: Učinci pušenja cigareta na farmakokinetiku bupropiona su ispitivani u 34 zdravih ženskih i muških dobrovoljaca; 17 su bili kronični pušači cigareta a nepušača je bilo 17. Nakon peroralne primjene jedne doze od 150 mg bupropionklorida, nije bilo statistički značajne razlike u Cmax, poluvijeku, Tmax, AUC ili klirensu bupropiona ili njegovih aktivnih metabolitima između pušača i nepušača.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av én 150 mg enkeltdose av bupropionhydroklorid var det ingen statistisk signifikant forskjell i Cmax, halveringstid, Tmax, AUC eller clearance av bupropion eller dets metabolitter mellom røykere og ikke-røykere.
Croatian: S početnim zapažanjem prenesenim dalje (BOCF) ++ Ispitanici kojima je mjerena početna i tjelesna težina nakon početne i završili su liječenje od 56 tjedana (ispitivanja NB-301, NB-302, i NB-304) ili 28 tjedana (NB-303).
Norwegian Bokmål: vekttap vekttap + Med videreføring av baselineobservasjon (BOCF) ++ Forsøkspersoner som hadde en måling av kroppsvekt ved baseline og en måling etter baseline og som fullførte 56 ukers (Studiene NB-301, NB-302 og NB-304) eller 28 ukers (NB-303)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često idiopatska trombocitopenična purpura (N)
Norwegian Bokmål: Idiopatisk trombocytopenisk purpura (N),
Croatian: Lijek Mysimba sadrži laktozu (vrsta šećera) Ako Vam je rečeno da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Hvis du er blitt fortalt at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, skal du kontakte legen din før du bruker dette legemidlet.
Croatian: Jedna tableta sadrži 8 mg naltreksonklorida, što odgovara 7,2 mg naltreksona i 90 mg bupropionklorida, što odgovara 78 mg bupropiona.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 8 mg naltreksonhydroklorid, tilsvarende 7,2 mg naltrekson og 90 mg bupropionhydroklorid, tilsvarende 78 mg bupropion.
Croatian: rijetko halucinacije nepoznato afektivni poremećaji, agresija, konfuzno stanje, deluzije, depresija, dezorijentiranost, poremećaj pažnje, neprijateljstvo, gubitak libida, noćne more,
Norwegian Bokmål: Stemningslidelser, aggresjon, forvirringstilstand, vrangforestillinger, depresjon, desorientering, oppmerksomhetsforstyrrelse, fiendtlighet, tap av libido, mareritt, paranoide tanker, psykose, selvmordstanker*, selvmordsforsøk, selvmordsatferd
Croatian: Vrste događaja podnošljivosti su bile slične događajima uočenih kod bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, i 5.2).
Norwegian Bokmål: Typene av tolerabilitetshendelser var de samme som hos pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, maksimalna preporučena dnevna doza naltreksona / bupropiona iznosi dvije tablete (jedna tableta ujutro i jedna tableta uvečer) (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon er den maksimale anbefalte daglige dosen for naltrekson/bupropion to tabletter (én tablett om morgenen og én tablett om kvelden) (se pkt.
Croatian: Ispitanici koji završili ispitivanje++
Norwegian Bokmål: vekttap vekttap Fullførte++ N
Croatian: Osim toga, u ispitanika koji nisu imali dijabetes tipa 2, a liječeni su naltrekson / bupropionom bilo je smanjenja inzulina natašte i HOMA-IR, mjere rezistencije na inzulin.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner som ikke har type 2 diabetes, var det i tillegg reduksjoner i fastende insulin og HOMA-IR, et mål på insulinresistens hos de forsøkspersonene som ble behandlet med naltrekson/bupropion.
Croatian: Srednja vrijednost gubitka težine (% promjene) od početka do 56. tjedna u ispitivanjima faze 3 s naltrekson / bupropionom (NB) NB-301, NB-302, i NB-304 i od početka do 28. tjedna u ispitivanju faze 3 NB-303
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig vekttap (% endring) med naltrekson/bupropion (NB) fra baseline til uke 56 i fase IIIstudiene NB-301, NB-302, og NB-304 og fra baseline til uke 28 i fase III-studien NB-303
Croatian: • imate bilo kakvih problema s bubrezima prije nego što počnete uzimati lijek Mysimba.
Norwegian Bokmål: • du har nyreproblemer før du begynner med Mysimba
Croatian: Budući da se bupropion opsežno metabolizira, potreban je oprez kada se naltrekson / bupropion primjenjuju istodobno s lijekovima za koje se zna da induciraju CYP2B6 (npr. karbamazepin, fenitoin,
Norwegian Bokmål: Siden bupropion blir omfattende metabolisert, tilrådes forsiktighet når naltrekson/bupropion administreres samtidig med legemidler som er kjent for å indusere CYP2B6 (f.eks. karbamazepin, fenytoin, ritonavir, efavirenz) da disse kan påvirke den kliniske effekten av naltrekson/bupropion.
Croatian: • ako imate dijabetes za koji koristite inzulin ili oralne lijekove koji mogu uzrokovati niske razine šećera u krvi (hipoglikemija); ili • ako uzimate lijekove koji mogu povećati rizik od napadaja (vidjeti „Drugi lijekovi i lijek
Norwegian Bokmål: • dersom du har diabetes og bruker insulin eller legemidler som tas gjennom munnen og som kan gi deg lavt blodsukker (hypoglykemi), eller
Croatian: (2/3239 ispitanika) naspram 0,0 % (0/1515 ispitanika) na placebu.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kramper hos personer som fikk naltrekson/bupropion i kliniske studier var ca. 0,06 % (2/3239 personer) mot 0,0 % (0/1515 personer) på placebo.
Croatian: Naltrekson / bupropion nije opsežno ispitan u ispitanika s oštećenjem jetre.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion er ikke undersøkt i omfattende grad hos forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Prije nego što počnete uzimati lijek Mysimba i dok ga uzimate mjerit će Vam se krvni tlak i puls.
Norwegian Bokmål: Du vil få målt blodtrykket og pulsen før du begynner å bruke Mysimba og mens du bruker det.
Croatian: (vidjeti dio 4.5)
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Croatian: Kao druga mogućnost, može se razmotriti prestanak liječenja (vidjeti dijelove 4.7 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan det vurderes å seponere behandlingen (se pkt.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Mysimba
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Mysimba
Croatian: PharmaSwiss Hellas A.E.
Norwegian Bokmål: PharmaSwiss d.o.o.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetre preporučena najviša dnevna doza naltreksona / bupropiona mora se smanjiti (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon skal den maksimalt anbefalte daglige dosen for naltrekson/bupropion reduseres (se pkt.
Croatian: Nuspojave prijavljene za pojedinačne komponente naltrekson i bupropion navedene u njihovim odobrenim sažecima opisa svojstava lijeka.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av de naltrekson og bupropion enkeltvis identifisert i de respektive preparatomtalene.
Croatian: • 2. tjedan: jedna tableta ujutro i jedna tableta navečer
Norwegian Bokmål: • Uke 2: Én tablett om morgenen og én tablett om kvelden
Croatian: • 3. tjedan: dvije tablete ujutro i jedna tableta navečer
Norwegian Bokmål: • Uke 3: To tabletter om morgenen og én tablett om kvelden
Croatian: Budući da inhibitori monoaminooksidaze
Norwegian Bokmål: Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere)
Croatian: Kad se upravlja vozilima ili se radi sa strojevima mora se uzeti u obzir da se tijekom liječenja može pojaviti omaglica,
Norwegian Bokmål: Ved bilkjøring og bruk av maskiner skal det tas i betraktning at svimmelhet, somnolens, tap av bevissthet og krampeanfall kan forekomme under behandlingen.
Croatian: (teška mučnina: naltrekson / bupropion 1,9 %, placebo < 0,1 %; težak zatvor: naltrekson / bupropion 0,6 %, placebo 0,1 %, teško povraćanje: naltrekson / bupropion 0,7 %, placebo 0,3 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig kvalme, alvorlig forstoppelse og alvorlig oppkast var lav, men den var høyere hos forsøkspersoner som ble behandlet med naltrekson/bupropion, sammenlignet med forsøkspersoner som fikk placebo (alvorlig kvalme: naltrekson/bupropion 1,9 %, placebo < 0,1 %; alvorlig forstoppelse: naltrekson/bupropion 0,6 %, placebo 0,1 %; alvorlig oppkast: naltrekson/bupropion 0,7 %, placebo 0,3 %;).
Croatian: - ako ste alergični na naltrekson, na bupropion ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mysimba: - dersom du er allergisk overfor naltrekson, bupropion eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - dersom du har unormalt høyt blodtrykk (hypertensjon) som ikke er kontrollert ved bruk av et legemiddel,
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s bupropionom su prijavljene anafilaktoidne / anafilaktičke reakcije okarakterizirane simptomima kao što su pruritus, urtikarija, angioedem, i dispneja koji su zahtijevali liječenje.
Norwegian Bokmål: Anafylaksilignende /anafylaktiske reaksjoner, karakterisert ved symptomer som pruritus, urtikaria, angioødem og dyspné som krever medisinsk behandling er rapportert i kliniske studier med bupropion.
Croatian: • 3. tjedan: tri tablete svaki dan, dvije ujutro i jedna navečer
Norwegian Bokmål: • Uke 3: Tre tabletter daglig, to om morgenen og én tablett om kvelden
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često poremećaj koncentracije (B)
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonsforstyrrelser (B)
Croatian: Svaka infuzija će trajati otprilike 4 sata.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil ta omtrent 4 timer.
Croatian: Neotvorene bočice: 3 godine.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 3 år.
Croatian: Modul 5 - klinički
Norwegian Bokmål: Modul 5 - Klinisk
Croatian: Vidjeti također dio 4.3.
Norwegian Bokmål: Se også pkt 4.3.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. siječnja 2011.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. januar 2011
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Naglazyme.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren din vil gi deg Naglazyme.
Croatian: Ne očekuje se genotoksičan i karcinogeni potencijal.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.
Croatian: Farmakokinetički parametri bolesnika u fazi 1 su ostali stabilni tijekom dužeg vremena (kroz barem 194 tjedna).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne hos fase 1-pasientene har holdt seg stabile på lang sikt (gjennom minst 194 uker).
Croatian: Razina GAG u urinu smanjila se za više od 70 %, što je u skladu s rezultatima kod starijih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Urin GAG-nivåer ble redusert med mer enn 70 % som var i overensstemmelse med resultater hos eldre pasienter.
Croatian: Ona ili on će provjeriti da li je bila primijenjena odgovarajuća doza i po potrebi će reagirati.
Norwegian Bokmål: Han eller hun vil kontrollere at du får riktig dose og vil gjøre nødvendige tiltak.
Croatian: Druge mjere (urinarni GAG, antitijela) se procjenjuju češće.
Norwegian Bokmål: Andre tiltak (GAG i urin, antistoffer) vurderes oftere.
Croatian: Veličina pakovanja: 1 i 6 bočica.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 og 6 hetteglass.
Croatian: • Bol (uključujući bol u uhu, trbuhu,
Norwegian Bokmål: • Smerter (inkludert smerter i øre,
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/YYYY
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/YYYY
Croatian: Liječnik Vam također može dati dodatne lijekove za liječenje alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Legen kan også gi deg andre legemidler for å behandle eventuelle allergiske reaksjoner.
Croatian: Plan upravljanja rizicima
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan
Croatian: Molekula sadrži 6 N-vezanih oligosaharidnih modifikacijskih mjesta.
Norwegian Bokmål: Molekylet inneholder 6 N-lenkede oligosakkaridmodifikasjonssteder.
Croatian: Ako dođe do alergijske reakcije liječnik može usporiti ili zaustaviti infuziju.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har en allergisk reaksjon kan legen redusere hastigheten eller stoppe infusjonen.
Croatian: Peri- i post-natalna toksičnost nije bila istražena.
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal toksisitet er ikke undersøkt.
Croatian: Završni izvještaj ispitivanja u skladu s Programom kliničkog nadzora podnijet će se do 31. srpnja 2020.
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten for dette overvåkingsprogrammet blir innsendt innen 31. juli 2020.
Croatian: Studije na životinjama ne pokazuju direktni ili indirektni štetni učinak lijeka na trudnoću ili na embrio fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet eller fosterutvikling (se pkt 5.3).
Croatian: Odgovarajuće uvježbano osoblje i oprema za oživljavanje (uključujući adrenalin) moraju biti dostupni tijekom infuzije.
Norwegian Bokmål: Personell med egnet opplæring og gjenopplivingsutstyr (inkludert epinefrin) må være tilgjengelig under infusjoner.
Croatian: Ono treba biti u skladu s trenutnim medicinskim standardima za hitno liječenje.
Norwegian Bokmål: En må ta hensyn til gjeldende medisinske standarder for nødsbehandling.
Croatian: Čuvati u hladnjaku Ne zamrzavati
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap Skal ikke fryses
Croatian: On može zamijeniti prirodni enzim koji nedostaje u bolesnika s MPS VI.
Norwegian Bokmål: Dette kan erstatte det naturlige enzymet som mangler hos pasienter med MPS VI.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes.
Croatian: • Niska razina kisika u krvi
Norwegian Bokmål: • Lavt oksygennivå i blodet
Croatian: Sveobuhvatna analiza antitijela temeljena na podacima iz tri kliničke studije provedena je na 48 bolesnika.
Norwegian Bokmål: En omfattende antistoff-analyse basert på data fra tre kliniske studier er utført med 48 pasienter.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti ovaj lijek
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Naglazyme
Croatian: Srednje (± SD) poluvrijeme eliminacije (t1/2) je bilo 22,8 (± 10,7) minuta u 24 tjednu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ( SD) halveringstid (t1/2) var 22,8 ( 10,7) minutter ved uke 24.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Croatian: Brzina rasta ostala je normalna tijekom ovog ograničenog praćenja.
Norwegian Bokmål: Vekstraten blir fortsatt normal over denne begrensede oppfølgingsperioden.
Croatian: Doza koju ćete primiti temelji se na Vašoj tjelesnoj težini.
Norwegian Bokmål: Dosen du får er basert på kroppsvekt.
Croatian: Pokazalo se da liječenje poboljšava sposobnost hodanja i penjanja po stepenicama, te da snižava razinu glikozaminoglikana u tijelu.
Norwegian Bokmål: Behandlingen har blitt vist seg å forbedre evnen til å gå og gå opp trapper, og å redusere nivåene av glykosaminoglykaner i kroppen.