FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: Therefore, hypersensitivity reactions may occur (see sections 2 and 4.8).
Greek: Επομένως, πιθανόν να εμφανισθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε παραγράφους 2 και 4.8).
English: The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the vaccine.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά την ευρεία χρήση του εμβολίου.
English: These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration and some chronic underlying diseases.
Greek: Οι παράγοντες αυτοί περιλαμβάνουν τη μεγαλύτερη ηλικία, το ανδρικό φύλο, την παχυσαρκία, το κάπνισμα, την οδό χορήγησης και ορισμένες υποκείμενες χρόνιες νόσους.
English: These are not, however, recommendations for storage.
Greek: Ωστόσο, τα παραπάνω δεν αποτελούν συστάσεις για τη φύλαξη του προϊόντος.
English: - Serologic testing is also recommended, with the administration of subsequent doses of vaccine, if necessary, (i.e. according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
Greek: - Συνιστάται επίσης ορολογικός έλεγχος, με τη χορήγηση των επόμενων δόσεων του εμβολίου, εάν απαιτηθεί, (ανάλογα με την ορολογική κατάσταση του ασθενούς) για βραχυπρόθεσμη και μακροπρόθεσμη προστασία.
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: Revaccination should be considered for high-risk individuals, after weighing the benefits of vaccination against the potential risk of experiencing increased local or systemic adverse reactions.
Greek: Ο επανεμβολιασμός πρέπει να εξετάζεται στην περίπτωση ατόμων ομάδων υψηλού κινδύνου, αφού σταθμιστούν τα οφέλη του εμβολιασμού έναντι του πιθανού κινδύνου εμφάνισης αυξημένων τοπικών ή συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: The following information is intended for medical or health care professionals only:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
English: Special dosage recommendations:
Greek: Ειδικές δοσολογικές οδηγίες:
English: The following information is intended for medical or health care professionals only: Instructions
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Οδηγίες
English: Other side effects are reported very rarely:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πολύ σπάνια:
English: The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Greek: Η ανάγκη για αναμνηστική δόση σε υγιή άτομα που έχουν λάβει μία πλήρη σειρά αρχικού εμβολιασμού δεν έχει εξακριβωθεί.
English: The accelerated schedule including the 12 month booster dose can be proposed.
Greek: Το ταχύτερο σχήμα συμπεριλαμβανομένης της αναμνηστικής δόσης στους 12 μήνες μπορεί να προταθεί.
English: - Subsequent doses of vaccine should be given according to the locally recommended vaccination schedule.
Greek: - Οι επόμενες δόσεις του εμβολίου πρέπει να χορηγηθούν σύμφωνα με το τοπικά συνιστώμενο σχήμα εμβολιασμού.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48 to 72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity (see section 4.8).
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης του αναπνευστικού για 48 έως 72 ώρες πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται το σχήμα του αρχικού εμβολιασμού σε πολύ πρόωρα βρέφη (γεννημένα σε ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα σε αυτά με ένα προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Greek: Ένας αριθμός παραγόντων έχει παρατηρηθεί ότι μειώνει την ανοσολογική απάντηση στα εμβόλια ηπατίτιδας Β.
English: The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine (PREVENAR) given with hepatitis B vaccine using the 0, 1 and 6 and 0, 1, 2 and 12 month schedules has not been sufficiently studied.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του συζευγμένου εμβολίου πνευμονιόκοκκου (PREVENAR) που δίνεται μαζί με το εμβόλιο ηπατίτιδας Β στα σχήματα 0, 1 και 6 και 0, 1, 2 και 12 μήνες δεν έχει μελετηθεί επαρκώς.
English: Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Greek: Μπορεί να χρειασθεί η χορήγηση πρόσθετων δόσεων στα άτομα που δεν απαντούν ή δεν παρουσιάζουν τη βέλτιστη απάντηση σε ένα σχήμα εμβολιασμών.
English: • Inflammation of the eye which causes pain and redness
Greek: • Φλεγμονή του ματιού που προκαλεί πόνο και ερυθρότητα
English: Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code: J07BC01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιλοιμώδες, κωδικός ATC: J07BC01
English: Date of first authorisation: 27/04/2001 Date of latest renewal: 17/03/2011
Greek: Hμερομηνία πρώτης έγκρισης: 27/04/2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17/03/2011
English: Apnoea in very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Greek: Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης) (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
English: - if you or your child has a severe illness with fever
Greek: - εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε ένα σοβαρό νόσημα με πυρετό
English: HBVAXPRO can be administered provided total (cumulative multiple excursion) time out of refrigeration (at temperatures between 8°C and 25°C) does not exceed 72 hours.
Greek: Το HBVAXPRO μπορεί να χορηγηθεί υπό τον όρο ότι ο συνολικός (αθροιστική πολλαπλή απόκλιση) χρόνος εκτός ψυγείου (σε θερμοκρασίες μεταξύ 8°C και 25°C) δεν υπερβαίνει τις 72 ώρες.
English: Immunocompromised vaccinees (e.g. dialysis patients, transplant patients, AIDS Patients)
Greek: Εμβολιαζόμενοι με ανοσοανεπάρκεια (π.χ. ασθενείς σε αιμοκάθαρση, με μεταμόσχευση, με AIDS)
English: Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of HBVAXPRO.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο ορολογικός έλεγχος αυτών των ατόμων που μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο να μην επιτευχθεί οροπροστασία μετά από ένα πλήρες σχήμα εμβολιασμού με HBVAXPRO.
English: When persons who do not respond to the primary vaccine series are revaccinated, 15-25 % produce an adequate antibody response after one additional dose and 30-50 % after three additional doses.
Greek: Ποσοστό 15-25 % των ατόμων που δεν απάντησαν στο αρχικό σχήμα εμβολιασμού και επανεμβολιάσθηκαν εμφάνισαν ικανοποιητική αντισωματική απάντηση μετά από μία επιπλέον δόση, ενώ το 30-50 % μετά από τρεις επιπλέον δόσεις.
English: Hepatitis B vaccine has been recognized as the first anti-cancer vaccine because it can prevent primary liver cancer.
Greek: Το εμβόλιο της ηπατίτιδας Β έχει αναγνωρισθεί ως το πρώτο εμβόλιο κατά του καρκίνου επειδή μπορεί να προφυλάξει από τον πρωτοπαθή καρκίνο του ήπατος.
English: This vaccine should never be given into a blood vessel.
Greek: Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται σε αιμοφόρο αγγείο.
English: This product contains natural rubber latex which may cause allergic reactions.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει φυσικό ελαστικό λάτεξ το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
English: The active substance is :
Greek: Η δραστική ουσία είναι:
English: Latex rubber may cause severe allergic reactions.
Greek: Το ελαστικό κόμμι μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
English: Among 130 vaccinated infants, the estimated efficacy in prevention of chronic hepatitis B infection was 95 % as compared to the infection rate in untreated historical controls.
Greek: Μεταξύ 130 εμβολιασθέντων βρεφών, η υπολογιζόμενη αποτελεσματικότητα όσον αφορά στην πρόληψη χρόνιας ηπατίτιδας Β ήταν 95%, σε σύγκριση με τη συχνότητα λοίμωξης σε μη εμβολιασθέντες μάρτυρες.
English: The vaccine should be inspected visually prior to administration for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν τη χορήγηση για τυχόν ξένα σωματίδια και/ή για μη φυσιολογική εμφάνιση.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine (see section 4.8).
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει σε περίπτωση εμφάνισης σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά τη χορήγηση του εμβολίου να είναι άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: • Asthma-like symptoms
Greek: • Συμπτώματα τύπου άσθματος
English: • Low blood pressure, Blood vessel inflammation
Greek: • Χαμηλή πίεση αίματος, Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων
English: The need for a booster dose of HBVAXPRO is not yet defined beyond the 12 month booster dose required for the 0, 1, 2 compressed schedule.
Greek: Η ανάγκη για μία αναμνηστική δόση του HBVAXPRO δεν έχει ακόμα προσδιορισθεί πέραν της αναμνηστικής δόσης στους 12 μήνες που απαιτείται για το συνοπτικό σχήμα 0, 1, 2.
English: year later (0, 1, 2, 12 months).
Greek: (0, 1, 6 μήνες).
English: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Greek: 2031 ΒΝ Haarlem Ολλανδία
English: For individuals less than 16 years of age, HBVAXPRO 10 micrograms is not recommended.
Greek: Για άτομα ηλικίας μικρότερης των 16 ετών, δεν συνιστάται το HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια.
English: The vaccine should be inspected visually in order to detect any appearance of precipitate or discolouring of the content prior to administration.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για να ανιχνευτεί οποιαδήποτε εμφάνιση ιζήματος ή αποχρωματισμός του περιεχομένου πριν τη χορήγηση.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών ουσιών
English: Your doctor or nurse will decide when to give the missed dose.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αποφασίσει πότε θα δοθεί η δόση που παραλείψατε.
English: However, because data are insufficient concerning the safety of hepatitis B vaccine when additional doses in excess of the recommended series are administered, revaccination following completion of the primary series is not routinely recommended.
Greek: Ωστόσο, επειδή δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία όσον αφορά την ασφάλεια του εμβολίου της ηπατίτιδας Β όταν αυτό χορηγείται σε δόσεις περισσότερες από τις συνιστώμενες, δεν συνιστάται γενικά επανεμβολιασμός μετά την ολοκλήρωση του σχήματος του αρχικού εμβολιασμού.
English: As with other hepatitis B vaccines, the duration of the protective effect in healthy vaccinees is unknown at present.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια ηπατίτιδας Β, η διάρκεια της προστατευτικής δράσης σε υγιείς εμβολιασμένους επί του παρόντος είναι άγνωστη.
English: In subjects in whom insufficient antibody titres are achieved after boosting, the use of alternative hepatitis B vaccines should be considered.
Greek: Σε άτομα στα οποία έχουν επιτευχθεί ανεπαρκείς τίτλοι αντισωμάτων μετά την αναμνηστική δόση, πρέπει να εξετάζεται η χρήση εναλλακτικών εμβολίων ηπατίτιδας Β.
English: Once the vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.
Greek: Μόλις το φιαλίδιο τρυπηθεί, το αναρροφηθέν εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα, και το φιαλίδιο να απορρίπτεται.
English: Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck's recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
Greek: Αν και είναι άγνωστη η διάρκεια του προστατευτικού αποτελέσματος μίας προηγούμενης σύνθεσης ανασυνδυασμένου εμβολίου ηπατίτιδας Β της Merck σε υγιείς εμβολιαζόμενους, η παρακολούθηση επί 5-9 έτη 3.000 περίπου ατόμων υψηλού κινδύνου, που τους χορηγήθηκε παρόμοιο εμβόλιο παραγόμενο από πλάσμα, δεν απεκάλυψε περιστατικά κλινικά έκδηλης λοίμωξης από ηπατίτιδα Β.
English: Common (≥1/100 to, <1/10)
Greek: Συχνές (>1/100, <1/10)
English: Shake well before use.
Greek: Ανακινείστε καλά πριν τη χρήση.
English: In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to that observed with the recommended dose of HBVAXPRO.
Greek: Γενικά, το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκε με την υπερδοσολογία ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε με τη συνιστώμενη δοσολογία του HBVAXPRO.
English: However, some local vaccination schedules currently include a recommendation for a booster dose and these should be respected.
Greek: Ωστόσο, μερικά τοπικά σχήματα εμβολιασμών συνήθως περιλαμβάνουν συστάσεις για μία αναμνηστική δόση και αυτές πρέπει να τηρούνται.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: In case of a recent exposure to the hepatitis B virus, a first dose of HBVAXPRO together with the appropriate dose of immunoglobulin can be given.
Greek: Σε περίπτωση πρόσφατης έκθεσης στον ιό της ηπατίτιδας Β, μπορεί να χορηγηθεί μία πρώτη δόση HBVAXPRO μαζί με την κατάλληλη δόση ανοσοσφαιρίνης.
English: Studies have demonstrated the link between chronic hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma and 80 % of hepatocellular carcinomas are caused by hepatitis B virus infection.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι υπάρχει σχέση ανάμεσα στη χρόνια λοίμωξη από ηπατίτιδα Β και το ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα, ενώ 80 % των ηπατοκυτταρικών καρκινωμάτων οφείλονται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
English: Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopaenia (diminution of blood platelets) or to persons at risk of haemorrhage.
Greek: Κατ' εξαίρεση, το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοκυτοπενία (ελάττωση των αιμοπεταλίων του αίματος) ή σε άτομα με κίνδυνο αιμορραγίας.
English: Two primary immunisation schedules can be recommended:
Greek: Συνιστώνται δύο σχήματα αρχικού εμβολιασμού:
English: Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopaenia or bleeding disorders.
Greek: Κατ' εξαίρεση, το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοκυτοπενία ή αιμορραγικές διαταραχές.
English: For clinical or laboratory monitoring regarding immunocompromised individuals or individuals with known or presumed exposure to hepatitis B virus, see section 4.2.
Greek: Για κλινική ή εργαστηριακή παρακολούθηση σχετικά με ανοσοκατασταλμένα άτομα ή άτομα με γνωστή ή πιθανή έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β, βλέπε παράγραφο 4.2.
English: Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Greek: Λόγω του μεγάλου χρόνου επώασης της ηπατίτιδας Β, είναι δυνατό να υπάρχει μη διαγνωσμένη ηπατίτιδα Β κατά το χρόνο του εμβολιασμού.
English: Hold the syringe barrel and attach the needle by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
Greek: Κρατήστε το σώμα της σύριγγας και προσαρμόστε τη βελόνα στρέφοντας την προς τα δεξιά, μέχρις ότου η βελόνα εφαρμόσει σταθερά πάνω στη σύριγγα.
English: There have been reports of administration of higher than recommended doses of HBVAXPRO.
Greek: Υπάρχουν αναφορές για χορήγηση περισσότερων από τις συνιστώμενες δόσεις του HBVAXPRO.
English: Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate is included in this vaccine as an adsorbant.
Greek: Το άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο περιέχεται σε αυτό το εμβόλιο ως προσροφητικό.
English: Shake well before use
Greek: Ανακινείστε καλά πριν τη χρήση
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
English: The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Greek: Το εμβόλιο δεν προφυλάσσει από λοιμώξεις που οφείλονται σε άλλους λοιμογόνους παράγοντες, όπως από την ηπατίτιδα Α, την ηπατίτιδα C και την ηπατίτιδα Ε και από άλλους παθογόνους παράγοντες που ως γνωστόν προσβάλλουν το ήπαρ.
English: • Skin reactions such as eczema, Rash, Itching, Hives and Skin blistering, Hair loss
Greek: • Αντιδράσεις από το δέρμα όπως έκζεμα, Εξάνθημα, Κνησμός, Κνίδωση και φουσκάλες στο δέρμα, Απώλεια μαλλιών
English: In two infant trials using different dosing schedules and concomitant vaccines, the proportion of infants with protective levels of antibodies were 97.5 % and 97.2 % with geometric mean titres of 214 and 297 IU/l, respectively.
Greek: Σε δύο δοκιμές με βρέφη στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν διαφορετικά δοσολογικά σχήματα και ταυτόχρονα χορηγούμενα εμβόλια, το ποσοστό των βρεφών με προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων ήταν 97,5% και 97,2% με μέσους γεωμετρικούς τίτλους 214 και 297 IU/l, αντίστοιχα.
English: In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
Greek: Σύμφωνα με την ισχύουσα ιατρική πρακτική σχετικά με τη χορήγηση εμβολίου ηπατίτιδας Β, πρέπει να γίνεται τακτικός έλεγχος αντισωμάτων στους ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
English: Pack size of 1, 10, 20, 50.
Greek: Συσκευασία των 1, 10, 20, 50.
English: Before use, the syringe should be well shaken.
Greek: Πριν τη χρήση, η σύριγγα πρέπει να ανακινείται καλά.
English: The other ingredients are sodium chloride, borax and water for injections.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, βορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
English: The recommended dose for each injection (1 ml) is 10 micrograms for individuals 16 years of age or more.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για κάθε ένεση (1 ml) είναι 10 μικρογραμμάρια για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will inform you if a booster dose should be given.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να χορηγηθεί μία αναμνηστική δόση.
English: Fertility: HBVAXPRO has not been evaluated in fertility studies.
Greek: Γονιμότητα: Το ΗΒVAXPRO δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας.
English: - Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24 hours).
Greek: - Πρέπει να χορηγηθεί ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β το συντομότερο δυνατόν μετά την έκθεση (μέσα σε 24 ώρες).
English: The vaccine should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο εάν το πιθανό όφελος αιτιολογεί το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
English: - In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be given as in the recommended immunisation schedule.
Greek: - Στην περίπτωση ατόμων που δεν έχουν εμβολιασθεί ή δεν έχουν ολοκληρώσει τον εμβολιασμό, οι πρόσθετες δόσεις πρέπει να δοθούν σύμφωνα με το συνιστώμενο σχήμα εμβολιασμού.
English: - concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
Greek: - ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια, σε διαφορετικές θέσεις και με διαφορετικές σύριγγες.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΏΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: In two trials conducted in older adolescents and adults, 95.6-97.5 % of vaccinees developed a protective level of antibodies, with geometric mean titres in these trials ranging from 535 - 793 IU/l.
Greek: Σε δύο δοκιμές που διεξήχθησαν σε μεγαλύτερους εφήβους και ενήλικες, το 95,6-97,5% των εμβολιασμένων ανέπτυξε προστατευτικό επίπεδο αντισωμάτων, με μέσους γεωμετρικούς τίτλους που κυμαίνονταν σε αυτές τις δοκιμές από 535 - 793 IU/l.
English: • Elevation of liver enzymes
Greek: • Αύξηση των ηπατικών ενζύμων
English: 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 20 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 50 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe) 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) 20 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) 50 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης 0,5 ml χωρίς βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5 ml χωρίς βελόνα 20 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5 ml χωρίς βελόνα 50 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5 ml χωρίς βελόνα 1 προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης 0,5 ml με 1 ξεχωριστή βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5 ml με 1 ξεχωριστή βελόνα (για κάθε σύριγγα) 1 προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης 0,5 ml με 2 ξεχωριστές βελόνες 10 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5 ml με 2 ξεχωριστές βελόνες (για κάθε σύριγγα) 20 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5 ml με 2 ξεχωριστές βελόνες (για κάθε σύριγγα) 50 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5 ml με 2 ξεχωριστές βελόνες (για κάθε σύριγγα)
English: However, HBVAXPRO is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Ωστόσο, το HBVAXPRO αναμένεται να μην έχει ή να έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: If you or your child forget one dose of HBVAXPRO 5 micrograms
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας ξεχάσετε μία δόση του HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια
English: A booster dose should be given when antibody levels decline below 10 IU/l.
Greek: Μία αναμνηστική δόση πρέπει να δίνεται όταν τα επίπεδα αντισωμάτων υποχωρούν κάτω από 10 IU/l.
English: In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Greek: η εβδομάδα κύησης ή νωρίτερα) μπορεί να συμβούν παρατεταμένα απνοϊκά επεισόδια για 2-3 μέρες μετά τον εμβολιασμό.
English: Investigations Elevation of liver enzymes
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Αύξηση των ηπατικών ενζύμων
English: Development of an antibody titre against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
Greek: Τίτλος αντισωμάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β (anti-HBsAg) ίσος ή μεγαλύτερος από 10 IU/l μετρημένος 1 έως 2 μήνες μετά την τελευταία ένεση συσχετίζεται με προστασία έναντι της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
English: The recommended dose for each injection (0.5 ml) is 5 micrograms for individuals from birth through 15 years of age.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για κάθε ένεση (0.5 ml) είναι 5 μικρογραμμάρια για άτομα από τη γέννηση μέχρι την ηλικία των 15 ετών.
English: - At birth, one dose of hepatitis B immunoglobulin (within 24 hours).
Greek: - Κατά τη γέννηση, μία δόση ανοσοσφαιρίνης κατά της ηπατίτιδας Β (μέσα σε 24 ώρες).
English: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon France
Greek: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Γαλλία
English: Do not inject intravascularly.
Greek: Να μην ενίεται ενδοαγγειακά.