FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croatia
Slovak: Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Záhreb, Chorvátsko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
English: Skin rash was considered treatment-related in 18% of patients treated with efavirenz.
Slovak: U 18 % pacientov liečených efavirenzom sa výskyt kožnej vyrážky dával do súvisu s liečbou.
English: Simvastatin/efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
Slovak: simvastatín/efavirenz (40 mg raz denne/600 mg raz denne)
English: Recommendation concerning co-administration with efavirenz once daily)
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s efavirenzom efavirenz:
English: Azithromycin/efavirenz (600 mg single dose/400 mg once daily)
Slovak: Antibiotiká azitromycín/efavirenz (600 mg jednotlivá dávka/400 mg raz denne)
English: - skin rash
Slovak: - kožná vyrážka.
English: Uncommon Vision blurred Ear and labyrinth disorders
Slovak: Poruchy oka menej časté rozmazané videnie Poruchy ucha a labyrintu menej časté tinnitus†, vertigo Poruchy ciev menej časté nával tepla†
English: Medicines used to treat depression such as imipramine, amitriptyline or clomipramine Antibiotics, including the following types: macrolides, fluoroquinolones or imidazole.
Slovak: IA a III, - neuroleptiká, antidepresíva, - niektoré antibiotiká vrátane niektorých liečiv z nasledovných tried: makrolidy, fluorochinolóny,
English: Fosamprenavir/saquinavir/ efavirenz
Slovak: fosamprenavir/sachinavir/efavi renz
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Slovak: Označenie blistrovej fólie
English: - Efavirenz Teva film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg. - The dose for children weighing 40 kg or more is 600 mg once daily.
Slovak: - Efavirenz Teva filmom obalené tablety nie sú vhodné pre deti, ktoré vážia menej ako 40 kg.
English: Indinavir/ritonavir/efavirenz (800 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Slovak: darunavir/ritonavir/efavirenz (300 mg dvakrát denne*/ 100 mg dvakrát denne/600 mg raz denne)
English: Delusion ‡, neurosis ‡, completed suicide‡,* Nervous system disorders Common Cerebellar co-ordination and balance disturbances†, disturbance in attention (3.6%), dizziness (8.5%), headache (5.7%), somnolence (2.0%)* Uncommon Agitation, amnesia, ataxia, co-ordination abnormal, convulsions, thinking abnormal*, tremor†
Slovak: %)* menej časté agitovanosť, amnézia, ataxia, abnormálna koordinácia, kŕče, poruchy myslenia*,
English: What is in this leaflet:
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú:
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky povedzte to svojmu lekárovi
English: Efavirenz Teva may reduce the amount of posaconazole in your blood.
Slovak: Efavirenz Teva môže znížiť množstvo posakonazolu vo vašej krvi.
English: Pimozide, imipramine, amitriptyline or clomipramine (used to treat certain mental conditions) elbasvir or grazoprevir (used to treat hepatitis C) St John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety) flecainide, metoprolol (used to treat irregular heart beat) certain antibiotics (macrolides, fluoroquinolones, imidazole)
Slovak: flekainid, metoprolol (používané na liečbu nepravidelného tlkotu srdca), niektoré antibiotiká (makrolidy, fluorochinolóny, imidazol),
English: In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5% of patients were rash (11.6%), dizziness (8.5%), nausea (8.0%), headache (5.7%) and fatigue (5.5%).
Slovak: pacientov boli vyrážka (11,6%), závrat (8,5%), nauzea (8,0%), bolesti hlavy (5,7%) a únava (5,5
English: Using an ITT analysis, the overall proportion of patients with HIV RNA <400 copies/mL and <50 copies/mL at Week 48 were 57% (58/102) and 43% (44/102), respectively.
Slovak: 50 kópií/ml v 48. týždni bol 57 % (58/102)
English: Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
Slovak: dihydroergotamínom, ergometrínom a metylergometrínom), pretože inhibícia ich metabolizmu môže viesť k závažným, život ohrozujúcim príhodám (pozri časť 4.3).
English: Cmin: ↓ 10% (↑ 1 to ↓ 19)%
Slovak: Cmin: ↓ 63 % (↓
English: - Film-coated tablet: yellow, capsule-shaped, film-coated tablet debossed with “Teva” on one side and “7541” on the other - Efavirenz Teva is available in pack sizes of 30, 90 film-coated tablets or 30 x 1 / 90 x 1 film-coated tablets (in perforated unit dose blisters) or a multi-pack bundle or carton containing 90 film-coated tablets (3 packs of 30 x 1 film-coated tablet).
Slovak: ( v perforovaných jednodávkových pretlačovacích baleniach) alebo multibalenie zviazané alebo škatuľu obsahujúcu 90 filmom obalených tabliet (3 balenia po 30 x 1 filmom obalená tableta).
English: At baseline, median plasma HIV-1 RNA was 4.57 log10 copies/mL, median CD4+ cell count was 755 cells/mm3, and median CD4+ percentage was 30%.
Slovak: RNA boli 4,57 log10 kópií/ml, priemerný počet CD4+ buniek bol 755 buniek/mm3, priemerná percentuálna hodnota CD4+ bola 30 %. Priemerný čas skúšanej liečby bol 118 týždňov; 25 % pacientov prerušilo liečbu pred 48. týždňom.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
English: Saquinavir/ritonavir/efavirenz
Slovak: ritonavir/efavirenz
English: Cmax: ↓ 17% (↓ 6 to ↓ 26) b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 to ↓ 59)
Slovak: 6 až ↓ 26)b Cmin: ↓
English: EXP {MM/YYYY}
Slovak: kópií/ml.
English: Concomitant administration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz resulted in a reduction (approximately 50%) in the systemic exposure of velpatasvir.
Slovak: Súbežné podávanie sofosbuviru/velpatasviru s efavirenzom viedlo k zníženiu
English: CCR5 antagonist Maraviroc/efavirenz (100 mg twice daily/600 mg once daily)
Slovak: maravirok/efavirenz (100 mg dvakrát denne/ 600 mg raz denne)
English: Posaconazole/efavirenz (--/400 mg once daily)
Slovak: posakonazol/efavirenz --/400 mg raz denne posakonazol:
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon Gynaecomastia
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov menej časté gynekomastia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté únava
English: LIPID-LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG CoA Reductase Inhibitors Atorvastatin/efavirenz (10 mg once daily/600 mg once daily)
Slovak: Co-A reduktázy atorvastatín/efavirenz (10 mg raz denne/600 mg raz denne)
English: You must check with your doctor first.
Slovak: Najprv sa však musíte poradiť so svojím lekárom. itrakonazol.
English: AUC: ↓ 7% (↓ 23 to ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 to ↑ 53) *
Slovak: 7 % (↓ 23 až ↑
English: AUC: ↑ 17% (↑ 6 to ↑ 29) ** Cmax: ↔** *compared to 200 mg twice daily alone ** compared to 600 mg once daily alone (Competitive inhibition of oxidative metabolism)
Slovak: ** v porovnaní so samotnými 600 mg raz denne (kompetitívna inhibícia oxidačného metabolizmu)
English: Common Pruritus
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA
English: AUC: ↔*/** (↓ 10 to ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 to ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 to ↑ 49)
Slovak: AUC: ↔*/** (↓
English: Ritonavir/efavirenz (500 mg twice daily/600 mg once daily)
Slovak: sertralín/efavirenz (50 mg raz denne/600 mg raz denne)
English: AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38%
Slovak: a Cmax o 79 % (90%
English: letter
Slovak: EMEA
English: In Europe, nimesulide is nationally authorised in 16 Member States (Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia).
Slovak: V Európe je nimesulid povolený na vnútroštátnej úrovni v 16 členských štátoch (Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Malta, Litva, Lotyšsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Taliansko.)
English: The harmonised product information were implemented in the Member States end of 2004-beginning of 2005.
Slovak: Harmonizované informácie o lieku boli v členských štátoch zavedené koncom roku 2004 až začiatkom roku 2005.
English: Nimesulide-containing medicinal products are currently marketed in more than 50 countries worldwide, particularly in Europe and South America.
Slovak: Lieky obsahujúce nimesulid sa bežne predávajú na trhoch vo viac ako 50 krajinách na celom svete, najmä v Európe a južnej Amerike.
English: Conditions of the Marketing Authorisations are identified in Annex IV of this Opinion.
Slovak: Podmienky registrácie sú stanovené v prílohe IV k tomuto rozhodnutiu.
English: The assessment of these consequences were supported by a simulation of the possible impact of nimesulide withdrawal in Italy.
Slovak: Vyhodnotenie týchto následkov bolo podporované simuláciou možného vplyvu stiahnutia nimesulidu v Taliansku.
English: The use of nimesulide in strict accordance with the Product Information recommendations has been shown to be equally effective in reducing hepatic toxicity.
Slovak: Užívanie nimesulidu v prísnom súlade s odporúčaniami v informáciách o výrobku sa ukázalo byť rovnako účinné pri znižovaní hepatotoxicity.
English: The CHMP agreed, that the risk minimisation measures adopted at the end of the first referral have been able to contain the incidence of the most serious liver injuries.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že opatrenia na minimalizáciu rizika prijaté na konci prvého konania mohli zahŕňať výskyt najzávažnejších poškodení pečene.
English: Having considered all of the available evidence, the CHMP concluded that the data did not support a suspension of all marketing authorisations in Europe.
Slovak: Po zvážení všetkých dostupných dôkazov dospel výbor CHMP k záveru, že údaje nepodporujú pozastavenie všetkých rozhodnutí o registrácii v celej Európe.
English: This simulation showed a notable reduction of hospitalisation due to liver injuries whilst hospitalisation due to gastroinstestinal toxicity might increase.
Slovak: V tejto simulácii sa ukázalo pozoruhodné zníženie počtu hospitalizácií z dôvodu poškodení pečene, kým počet hospitalizácií kvôli gastrointestinálnej toxicite sa môže zvyšovať.
English: This decision was endorsed by the European Commission in April 2004 and the product information was subsequently amended to contraindicate its use in patients with hepatic impairment, and to include warnings about the risk of hepatitis, fulminant hepatitis (including fatal cases), jaundice and cholestasis.
Slovak: Európska komisia v apríli 2004 schválila toto rozhodnutie a následne bola upravená informácia o lieku o kontraindikáciu jeho použitia u pacientov s poškodením pečene a so zahrnutím varovaní o rizikách výskytu hepatitídy, fulminantnej hepatitídy (vrátane smrteľných prípadov), žltačky a cholestázy.
English: The CHMP reviewed the data presented, including answers provided by the Marketing Authorisations Holders (MAHs), pharmacovigilance data provided by the Member States, data provided by the EMEA and literature review.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené údaje vrátane odpovedí poskytnutých držiteľmi rozhodnutia o registrácii, farmakovigilančné údaje poskytnuté členskými štátmi, údaje poskytnuté agentúrou EMEA a prehľadom literatúry.
English: The review concluded that a small increase in the absolute risk for hepatotoxic reactions associated with nimesulide cannot be excluded although the overall risk benefit/balance remains positive.
Slovak: Na základe preskúmania sa dospelo k záveru, že malé zvýšenie absolútneho rizika hepatotoxických reakcií spojených s nimesulidom sa nedá vylúčiť, hoci celkový pomer rizika/benefitu ostáva pozitívny.
English: This review focused on the hepatic safety of nimesulide in light of the significant concern arising from the Irish data and within the defined scope of the Article 107.
Slovak: Toto preskúmanie sa zameralo na bezpečnosť nimesulidu pre pečeň vzhľadom na významnú obavu, ktorá vyplynula z írskych údajov a v rámci definovaného rozsahu článku 107.
English: The additional Product Information restrictions together with a limitation of duration of treatment and withdrawal of the pack sizes above 30 units aim at further minimising such risk, together with the conditions (see Annex IV) and the effort of national competent authorities in education and information activities on both prescribers and patients.
Slovak: Dodatočné obmedzenia v informáciách o výrobku spolu s obmedzeniami v trvaní liečby a stiahnutie balení veľkosti nad 30 jednotiek z trhu majú za cieľ ďalšie minimalizovanie týchto rizík, spolu s podmienkami (pozri prílohu IV) a úsilím príslušných vnútroštátnych orgánov v oblasti vzdelávacích a informačných aktivít pre lekárov, ktorí liek predpisujú, ako aj pre pacientov.
English: Having reviewed all available data on hepatotoxicity, the CHMP concluded the following.
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov o hepatotoxicite dospel výbor CHMP k týmto záverom:
English: Some of the cases reported were however confounded by concommittant disease/hepatotoxic medication and a clear causal relationship with nimesulide could not be concluded.
Slovak: Niektoré z hlásených prípadov boli však vyvrátené sprievodnou chorobou/hepatotoxickou liečbou a záver o jasnom príčinnom vzťahu s nimesulidom sa vyvodiť nemohol.
English: - The limitation of treatment with nimesulide not longer than 15 days may limit the risk of acute liver injury.
Slovak: - obmedzenie liečby nimesulidom na obdobie nie dlhšie ako 15 dní môže obmedziť riziko akútneho poškodenia pečene.
English: Nimesulide was the subject of an Article 31 referral to the CHMP in 2002, following national suspension of its licence in Finland, and subsequently Spain, due to concerns regarding hepatotoxicity.
Slovak: Nimesulid bol predmetom postupu podľa článku 31 vo Výbore pre humánne lieky (CHMP) v roku 2002 po tom, čo bola v dôsledku obáv týkajúcich sa hepatotoxicity vnútroštátne pozastavená platnosť licencie vo Fínsku a následne aj v Španielsku.
English: Nimesulide is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), available only on prescription and authorised in Europe since 1985.
Slovak: Nimesulid (nimesulide) je nesteroidné protizápalové liečivo (NSAID), ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis a ktoré je v Európe povolené od roku 1985.
English: However, with the exception of the signal of serious hepatic adverse reactions raised by Ireland, the review of the overall data submitted do not modify the safety profile of nimesulide as established after the previous CHMP opinion.
Slovak: S výnimkou závažných nežiaducich hepatálnych reakcií, na ktoré upozornilo Írsko, však preskúmanie celkových predložených údajov nemení profil bezpečnosti nimesulidu, ako bol stanovený po predchádzajúcom stanovisku výboru CHMP.
English: - Nimesulide showed a higher frequency of severe adverse hepatic reactions but the overall safety profile of nimesulide is not modified.
Slovak: - nimesulid preukázal vyššiu frekvenciu závažných nežiaducich hepatálnych reakcií, avšak celkový bezpečnostný profil nimesulidu sa nezmenil,
English: This referral concluded, with divergent positions submitted by Finland, Spain and Ireland, that the benefit/risk profile of nimesulide for systemic use remained positive, subject to revision of the product information, including a restriction of the maximum oral dose to 100 mg twice daily.
Slovak: V rámci tohto postupu sa pri odlišných stanoviskách predložených Fínskom, Španielskom a Írskom dospelo k záveru, že pomer rizika a benefitu nimesulidu na systematické používanie ostal pozitívny, s výhradou revízie informácie o lieku vrátane obmedzenia maximálnej perorálnej dávky na 100 mg dvakrát denne.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS) (see Annex I)
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ PRÍPRAVKY)
English: Furthermore the maintenance of the Marketing Authorisations is linked to the conditions, below: - Submission of 6-monthly PSURs - Implementation of a retrospective study, followed by a prospective study in transplant centres - Update of Risk Management Plan - Information of healthcare professional via a ‘Direct Healthcare Professional Communication'
Slovak: Okrem toho sa zachovanie rozhodnutia o registrácii viaže s týmito podmienkami: - predkladanie periodických rozborov bezpečnosti lieku každých 6 mesiacov; - uskutočnenie retrospektívnej štúdie, po ktorej bude nasledovať prospektívna štúdia v transplantačných centrách; - aktualizovanie plánu riadenia rizík; - informovanie zdravotníckeho personálu prostredníctvom „Priameho hlásenia zdravotníckemu personálu“.
English: The assessment of overall post-marketing spontaneous reporting data, clinical studies, and epidemiological data, show a higher frequency of severe adverse hepatic reactions with nimesulide compared with other NSAIDs.
Slovak: Hodnotenie celkových spontánnych hlásených údajov po uvedení lieku na trh, klinických štúdií a epidemiologických údajov poukazuje na vyššiu frekvenciu výskytu závažných nežiaducich hepatálnych reakcií pri použití nimesulidu, ako pri použití iných nesteroidných protizápalových liekoch.
English: The hepatotoxic signal seen in Ireland showed that nimesulide was associated with more cases of nonA non-B non-paracetamol-related fulminant hepatic failure requiring liver transplantation in Ireland than any other medicinal product.
Slovak: Hepatotoxický signál pozorovaný v Írsku ukázal, že nimesulid sa spájal s väčším počtom prípadov fulminantného zlyhania pečene, ktoré nesúviseli s typom A, B a ani s paracetamolom a ktoré si vyžadovali transplantáciu pečene v Írsku, než akýkoľvek iný liek.
English: The Irish Medicines Board informed the EMEA, other Member States and the Marketing Authorisation Holders in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Slovak: Írska komisia pre lieky informovala agentúru EMEA, ostatné členské štáty a držiteľov rozhodnutia o registrácii v súlade s článkom 107 ods.
English: Therefore pack sizes above 30 units should be withdrawn and not authorised - New contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary of Product characteristics and Package Leaflet in order to limit exposure of nimesulide to those patients without risk factors for hepatic reactions.
Slovak: Z tohto dôvodu by sa balenia veľkosti viac ako 30 jednotiek mali stiahnuť a nemali by sa povoliť, - k súhrnu charakteristických vlastností lieku a k písomnej informácii pre používateľov boli pridané nové kontraindikácie a zdôraznené upozornenia, aby sa obmedzila expozícia účinkom nimesulidu u pacientov bez rizikových faktorov hepatálnych reakcií.
English: The CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for all medicinal products referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of nimesulide, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zachovať rozhodnutia o registrácii všetkých liekov uvedených v prílohe I k tomuto rozhodnutiu, zmeniť a doplniť príslušné oddiely v súhrne charakteristických vlastností lieku a na príbalovom letáku týkajúce sa systémových prípravkov nimesulidu, ako sa uvádza v prílohe III k tomuto rozhodnutiu v súlade s článkom 107 ods.
English: On 15th May 2007, following new safety information regarding cases of fulminant hepatic failure associated with nimesulide, the Irish Medicines Board suspended the national marketing authorisations for all systemic medicinal products containing nimesulide available in Ireland.
Slovak: V súvislosti s novými informáciami o bezpečnosti, ktoré sa týkali prípadov fulminantného zlyhania pečene súvisiaceho s nimesulidom, Írska komisia pre lieky pozastavila dňa 15. mája 2007 platnosť rozhodnutí o registrácii na vnútroštátnej úrovni pre všetky systémové lieky obsahujúce nimesulid, ktoré sú v Írsku dostupné.
English: During its plenary meeting in May 2007, the CHMP considered the emerging safety data from Ireland on the risk of fulminant hepatic failure associated with nimesulide, as well as data available from published literature, and concluded that hepatotoxicity data on nimesulide should be reviewed in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Slovak: Výbor CHMP počas svojho plenárneho zasadnutia v máji 2007 posúdil údaje o bezpečnosti pochádzajúce z Írsku, ktoré sa týkali rizika výskytu fulminantného zlyhania pečene súvisiaceho s nimesulidom, ako aj údaje dostupné z uverejnenej literatúry, a dospel k záveru, že hepatotoxické údaje o nimesulide by mali byť preskúmané v súlade s článkom 107 ods.
English: Overall, the benefit-risk profile of nimesulide-containing medicinal products for systemic use remains favourable and the Marketing Authorisations for products containing nimesulide for systemic use should be maintained with the following restrictions: - The decision to prescribe nimesulide should be based on an assessment of the individual patient's overall risks.
Slovak: Celkovo ostáva pomer rizika a benefitu liekov obsahujúcich nimesulid na systematické použitie priaznivý a rozhodnutia o registrácii liekov s obsahom nimesulidu na systematické užívanie by sa mali zachovať s týmito obmedzeniami: - rozhodnutie predpisovať nimesulid by malo byť založené na posúdení všeobecných rizík jednotlivých pacientov, - maximálne trvanie liečby nimesulidom je 15 dní.
English: - The CHMP considered the gastrointestinal toxicity profile of nimesulide and the possible consequences of switching to other NSAIDs.
Slovak: - výbor CHMP posudzoval profil gastrointestinálnej toxicity nimesulidu a možné následky prechodu k iným nesteroidným protizápalovým liekom,
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE MAINTENANCE OF THE MARKETING AUTHORISATIONS AND AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZACHOVANIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A ZMIEN V SÚHRNE
English: GROUNDS FOR THE MAINTENANCE OF THE MARKETING AUTHORISATIONS AND THE AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Slovak: ODÔVODNENIE ZACHOVANIA ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII A ZMIEN V SÚHRNE
English: Finally, according to the data submitted by the Marketing Authorisation Holder the majority of hepatic disorders (56%), occurred after two weeks of treatment, therefore a treatment period of not longer than 15 days may limit the risk of acute liver injury.
Slovak: %) vyskytla po dvoch týždňoch liečby, preto doba liečby, ktorá netrvá dlhšie ako 15 dní, môže obmedziť riziko akútneho poškodenia pečene.
English: NSAIDs, and the possible consequences of switching to other NSAIDs with a higher gastrointestinal risk.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval profil gastrointestinálnej toxicity nimesulidu v porovnaní s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi a možné následky prechodu k iným nesteroidným protizápalovým liekom s vyšším gastrointestinálnym rizikom.
English: Annex II Conditions to the marketing authorisation(s)
Slovak: Príloha II Podmienky vydania povolenia (povolení) na uvedenie na trh
English: Due date
Slovak: Termín
English: For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance: 1) Limits for NDMA and NDEA outlined below should be implemented for a transitional period of 2 years:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí pre N-nitrózodimetylamín (NDMA) a Nnitrózodietylamín (NDEA) zaviesť tieto špecifikácie pre liekovú látku: 1)
English: 1 pre-filled pen + 7 NovoTwist needles
Slovak: + 7 ihiel NovoTwist
English: 1 pre-filled pen + 7 NovoFine needles
Slovak: + 7 ihiel NovoFine