FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af de 153 patienter behandlet med zoledronsyre og 115 patienter behandlet med risedronat, som deltog i et udvidet observationsstudie, var andelen af patienter, som afsluttede den udvidede observationsperiode (efter en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 3,8 år efter dosering) pga. behov for efterbehandling (klinisk bedømmelse), højere for risedronat (48 patienter eller 41,7 %) end for zoledronsyre (11 patienter eller 7,2 %).
Norwegian Bokmål: Etter en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 3,8 år etter dosering var andelen pasienter som avsluttet den utvidede observasjonsperioden fordi de trengte rebehandling (klinisk avgjørelse) høyere for risedronat (48 pasienter, eller 41,7 %) sammenlignet med zoledronsyre (11 pasienter, eller 7,2 %).
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før brug brugerens ansvar og er normalt ikke mere end 24 timer ved 2°-8°C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, er oppbevaringstid under bruk og forhold før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke overstige 24 timer ved 2 til 8 °C.
Danish: Zoledronsyre reducerede signifikant det gennemsnitlige antal dage med begrænset aktivitet og antal dage med sengeleje på grund af rygsmerter med henholdsvis 17,9 dage og 11,3 dage sammenlignet med placebo og reducerede signifikant det gennemsnitlige antal dage med begrænset aktivitet og dage med sengeleje på grund af frakturer med henholdsvis 2,9 dage og 0,5 dage sammenlignet med placebo (alle p<0,01).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre reduserte signifikant gjennomsnittlig antall dager med begrenset aktivitet og dager i sengen på grunn av ryggsmerter med henholdsvis 17,9 dager og 11,3 dager sammenlignet med placebo.
Danish: Mindst en ny vertebral fraktur (0-1 år) Mindst en ny vertebral fraktur (0-2 år) Mindst en ny vertebral fraktur (0-3 år) ** p <0,0001
Norwegian Bokmål: Minimum 1 ny vertebral fraktur (0-3 år)
Danish: Navn og adresse på fremstillerne, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Danish: Måling af serum calcium inden infusion med zoledronsyre er anbefalet hos patienter med Pagets sygdom.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å måle serumkalsium hos pasienter med Pagets bensykdom før infusjon av zoledronsyre.
Danish: Anvendelse af zoledronsyre til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 35 ml/min) er kontraindiceret grundet en øget risiko for nyresvigt hos denne population.
Norwegian Bokmål: Bruk av zoledronsyre hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <35 ml/min) er kontraindisert på grunn av økt risiko for nyresvikt i denne pasientgruppen.
Danish: Det er vigtigt, at du drikker mindst 2 glas væske (fx vand) inden for et par timer før behandling med Zoledronsyre Teva Generics, som anvist af sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du drikker minst to glass væske (for eksempel vann) i løpet av få timer før du får Zoledronic acid Teva Generics, slik som du har fått beskjed om av helsepersonell.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) Influenza, øvre luftvejsinfektioner, nedsat antal røde blodlegemer, appetitløshed, søvnløshed, søvnighed, hvilket kan medføre nedsat opmærksomhed, prikkende følelse eller følelsesløshed, ekstrem træthed, rysten, midlertidig tab af bevidsthed, øjeninfektion eller irritation eller betændelse med smerter og rødme, følelse af snurren, forhøjet blodtryk, rødme, hoste, åndenød, maveproblemer, mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed, halsbrand, hududslæt, voldsom svedtendens, kløe, rødmen af huden, smerter i nakken, stivhed i muskler, knogler og/eller led, hævede led, muskelkramper, skuldersmerter, smerter i brystmuskler og brystkasse, betændelse i led, muskelsvaghed, unormal nyrefunktionstest, hyppig vandladning, hævede hænder, ankler eller fødder, tørst, tandpine, smagsforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer) Influensa, øvre luftveisinfeksjoner, redusert antall røde blodlegemer, redusert appetitt, søvnløshet, søvnighet som kan omfatte redusert årvåkenhet og oppmerksomhet, kriblende følelse eller nummenhet, ekstrem tretthet, skjelvinger, midlertidig bevisstløshet, øyeinfeksjon eller irritasjon eller betennelse med smerter og rødhet, snurrende følelse, økt blodtrykk, rødming, hoste, kortpustethet, magebesvær, buksmerter, forstoppelse, munntørrhet, halsbrann, hudutslett, kraftig svetting, kløe, rødhet i huden, nakkesmerter, stivhet i muskler, skjelett og/eller ledd, hovne ledd, muskelkramper,
Danish: Anvendelse af Zoledronsyre Teva Generics til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 35 ml/min) er kontraindiceret grundet en øget risiko for nyresvigt hos denne population.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zoledronic acid Teva Generics hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <35 ml/min) er kontraindisert på grunn av økt risiko for nyresvikt i denne pasientgruppen.
Danish: I undergruppen med patienter, der havde fået glukokortikoider i mindre end 3 måneder før randomisering, øgede zoledronsyre BMD i lænderygsøjlen med 2,60 % i forhold til 0,64 % for risedronat (middeldifference: 1,96 %; p > 0,001).
Norwegian Bokmål: I pasientpopulasjonen som fikk glukokortikoider i 3 måneder eller mindre før randomisering, økte zoledronsyre BMD i lumbalregionen med 2,60 % versus 0,64 % for risedronat (gjennomsnittlig forskjell: 1,96 % ; p<0,001).
Danish: I undergruppen med patienter, der havde fået glukokortikoider i 3 måneder eller derunder før randomisering, øgede zoledronsyre lænderygsøjlens BMD med 4,06 % i forhold til 2,71 % for risedronat (middeldifference: 1,36 %; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I pasientpopulasjonen som fikk glukokortikoider i mer enn 3 måneder før randomisering, økte zoledronsyre BMD i lumbalregionen med 4,06 % versus 2,71 % for risedronat (gjennomsnittlig forskjell: 1,36 % ; p<0,001).
Danish: Sjældne tilfælde af dialysekrævende nyresvigt og sjældne tilfælde med letal udgang er rapporteret hos patienter med forudeksisterende nedsat nyrefunktion eller andre risikofaktorer som fremskreden alder, samtidig anvendelse af nefrotoksiske lægemidler, samtidig anvendelse af diuretika eller dehydrering efter behandlingen med Zoledronsyre Teva Generics (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av nyresvikt med behov for dialyse og sjeldne tilfeller med fatalt utfall hos pasienter med pre-eksisterende nedsatt nyrefunksjon eller andre risikofaktorer som høy alder, samtidig bruk av nyretoksiske legemidler, samtidig diuretikabehandling, eller dehydrering i perioden etter infusjonen, har blitt rapportert (se pkt.
Danish: Hjælpestoffer: mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Mannitol, natriumsitrat, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Ikke almindelig Nakkesmerter, stivhed i bevægeapparatet, hævelse af led, muskelkramper, skuldersmerter, muskuloskeletale smerter i brystregionen, muskuloskeletale smerter, ledstivhed, artrit, muskelsvækkelse Atypiske subtrokantære og diafyseale femurfrakturer† (bisfosfonat klasseeffekt) Ikke kendt** Kæbeosteonekrose (se pkt.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nakkesmerte, stivhet i muskler/skjelett, hovne ledd, muskelkramper, skuldersmerte, muskel/skjelettsmerter i brystet, smerte i muskler/skjelett, leddstivhet, artritt, muskelsvakhet Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbenet† (klassebivirkning for bisfosfonater) Ikke kjent** Osteonekrose i kjeven (se pkt.
Danish: Zoledronsyre reducerede incidensen af en eller flere nye vertebrale frakturer signifikant over 3 år og så tidligt som ved 1 år (se tabel 2).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre reduserte signifikant forekomsten av 1 eller flere vertebrale frakturer over tre år.
Danish: Multipakning: 5 flasker x 100 ml Multipakning: 10 flasker x 100 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Infusjonsvæske, oppløsning flerpakning: 5 flasker x 100 ml flerpakning: 10 flasker x 100 ml
Danish: Frekvensen af atrieflimren som alvorlig utilsigtet hændelse var øget hos patienter i behandling med zoledronsyre (1,3 %) (51 ud af 3.862) sammenlignet med patienter som modtog placebo (0,6 %) (22 ud af 3.852) Mekanismen bag den øgede forekomst af atrieflimren er ukendt.
Norwegian Bokmål: Det var økt forekomst av alvorlig atrieflimmer hos pasienter som fikk zoledronsyre (1,3 %) (51 av 3862), sammenlignet med pasienter som fikk placebo (0,6 %) (22 av 3852).
Danish: Risikoen for at få disse bivirkninger aftager ved de efterfølgende doser Zoledronsyre Teva Generics.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at du får disse bivirkningene med de påfølgende dosene Zoledronic acid Teva Generics er lavere.
Danish: For information angående infusion af Zoledronsyre Teva Generics se pkt.
Norwegian Bokmål: For informasjon om infusjon av Zoledronic acid Teva Generics, se pkt.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 100 ml, dvs. det er praktisk taget "natriumfrit".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml, dvs. at det er tilnærmet "natriumfritt".
Danish: Hos både mænd og kvinder styrker Zoledronsyre Teva Generics knoglerne og mindsker derfor risikoen for brud.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Generics styrker benvevet hos både kvinner og menn og gjør det derfor mindre utsatt for brudd.
Danish: Kvalme, opkastning, diarré Ikke almindelig Dyspepsi, øvre mavesmerter, mavesmerter, gastroøsofageal reflukssygdom, forstoppelse, mundtørhed, øsofagit, tandpine, gastrit#
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Dyspepsi, øvre abdominale smerter, abdominale smerter, gastroøsofagal reflukssykdom, forstoppelse, munntørrhet, øsofagitt, tannverk, gastritt
Danish: Behandling med en årlig zoledronsyre-dosis på 5 mg reducerede BSAP signifikant med 30 % i forhold til baseline ved 12 måneder, hvilket blev opretholdt med 28 % under baselineniveau ved 36 måneder.
Norwegian Bokmål: Behandling med én årlig dose på 5 mg Zoledronic acid Teva Generics reduserte BSAP signifikant med 30 % ved 12 måneder sammenlignet med baseline.
Danish: I sjældne tilfælde er osteonekrose (primært i kæberne) blevet rapporteret overvejende hos cancerpatienter, der er i behandling med bisfosfonater, herunder zoledronsyre.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om mindre vanlige tilfeller av osteonekrose (fortrinnsvis i kjeven), hovedsakelig hos kreftpasienter som har blitt behandlet med bisfosfonater, inkl.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er påvist i 24 timer ved 2-8°C og 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i 24 timer ved 2 til 8 °C og 25 °C.
Danish: Ikke almindelig Forhøjet blodtryk, rødmen Ikke kendt** Hypotension (nogle af patienterne havde underliggende risikofaktorer) Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig Hoste, dyspnø Mave-tarm-kanalen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hypertensjon, rødme Ikke kjent** Hypotensjon (noen pasienter hadde underliggende risikofaktorer)
Danish: Zoledronsyre Teva Generics indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Generics inneholder virkestoffet zoledronsyre.
Danish: Opbevaring af Zoledronsyre Teva Generics
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Zoledronic acid Teva Generics
Danish: Hvis præparatet ikke bruges med det samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser, som normalt ikke vil være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Dersom preparatet ikke benyttes umiddelbart, er oppbevaringstid og betingelser før anvendelse brukerens ansvar, og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2°C - 8°C.
Danish: - Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Danish: - Efter åbning er kemisk og fysisk stabilitet påvist i 24 timer ved 2-8°C og 25°C.
Norwegian Bokmål: - Etter åpning av posen er kjemisk og fysisk stabilitet under bruk vist i 24 timer ved 2 til 8 °C og 25 °C.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Infusjonsvæske, oppløsning
Danish: Tilberedelse og administration af Zoledronsyre Teva Generics:
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede og administrere Zoledronic acid Teva Generics
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver flaske indeholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver flaske inneholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml hetteglass, dvs. at det er tilnærmet "natriumfritt".
Danish: Zoledronsyre Teva Generics frarådes til personer under 18 år, da brug af Zoledronsyre Teva Generics til børn og unge ikke er undersøgt.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zoledronic acid Teva Generics hos barn og ungdom er ikke undersøkt.
Danish: Tabel 4 Sammenligninger mellem behandlinger af incidensen af vigtige kliniske
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Forekomst av viktige kliniske frakturvariabler ved ulik behandling Utfall
Danish: Laveste niveau blev nået for resorptionsmarkørerne efter 7 dage og for formationsmarkørerne efter 12 uger.
Norwegian Bokmål: Behandling med zoledronsyre reduserte hurtig hastigheten av benomsetning fra forhøyet postmenopausalt nivå, med nadir for resorpsjonsmarkører observert på dag 7 og for vekstmarkører i uke 12.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver pose indeholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver pose inneholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Danish: Der er mange veldokumenterede risikofaktorer for osteonekrose i kæberne inklusive cancer-diagnose, samtidige behandlinger (fx kemoterapi, anti-angiogene lægemidler, strålebehandling, kortikosteroider) og følgesygdomme (fx anæmi, koagulationslidelse, infektion, præ-eksisterende tandsygdomme).
Norwegian Bokmål: Kreftdiagnose, annen behandling (f.eks. kjemoterapi, antiangiogene legemidler, strålebehandling, kortikosteroider), andre alvorlige sykdomstilstander (f.eks. anemi, koagulopati, infeksjon, underliggende dental sykdom) er veldokumenterte risikofaktorer for utvikling av osteonekrose i kjeven.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Norwegian Bokmål: - Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann (eller sammen med husholdningsavfall).
Danish: - Opbevares ved temperaturer under 30°C.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares under 30°C.
Danish: Sådan får du Zoledronsyre Teva Generics
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zoledronic acid Teva Generics
Danish: Knoglehistologi
Norwegian Bokmål: Benhistologi
Danish: Infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs oppløsning.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at blive behandlet med Zoledronsyre Teva Generics
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Zoledronic acid Teva Generics
Danish: Bivirkninger, såsom svimmelhed, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner; der er dog ikke foretaget undersøgelser af denne virkning med zoledronsyre.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, som svimmelhet, kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Danish: Zoledronsyre Teva Generics 5 mg infusionsvæske, opløsning i flasker zoledronsyre
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infusjonsvæske, oppløsning i flaske zoledronsyre
Danish: For patienter, som udvikler osteonekrose i kæberne under behandling med bisfosfonater, kan tandoperationer forværre disse forhold.
Norwegian Bokmål: Tannkirurgi kan forverre tilstanden til pasienter som utvikler osteonekrose i kjeven mens de behandles med bisfosfonater.
Danish: Zoledronsyre Teva Generics 5 mg infusionsvæske, opløsning zoledronsyre
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL MULTIPAKNING (med blue box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR FLERPAKNINGER (med blue box)
Danish: Muskelsmerter, ledsmerter, knoglesmerter, rygsmerter, ekstremitetssmerter
Norwegian Bokmål: Myalgi, artralgi, bensmerte, ryggsmerte, smerte i ekstremitetene
Danish: • Kontraindikationer hos gravide og ammende kvinder
Norwegian Bokmål: • Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner
Danish: Medlemslandet skal sørge for, at alle betingelser og begrænsninger vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet nedenfor er implementeret:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor er implementert
Danish: Patientinformationsmaterialet skal indeholde følgende hovedelementer:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienten bør vedlegges og bør inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Danish: Behovet for tilstrækkeligt indtag af calcium- og Vitamin D-tilskud, passende fysisk aktivitet, rygestop og sund diæt
Norwegian Bokmål: • Behov for tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D, tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking
Danish: Før markedsføring i medlemsstaterne skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sørge for et uddannelsesprogram, der er udarbejdet til alle læger, der forventes at udskrive/anvende Zoledronsyre Teva Pharma til behandling af osteoporose.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal produsere en informasjonspakke rettet mot alle leger som forventes å forskrive/bruke Zoledronic acid Teva Pharma, for behandling av osteoporose, før legemidlet bringes på markedet i hvert medlemsland.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale informationsmaterialets indhold og format samt en kommunikationsplan med de kompetente nationale myndigheder i medlemslandene før distribution af uddannelsesprogrammet.
Norwegian Bokmål: Før denne informasjonspakken blir distribuert i hvert medlemsland, må MT-innehaveren bli enig med nasjonale myndigheter om innhold og format av dette opplæringsmaterialet, samt en kommunikasjonsplan.
Danish: • patientundervisningsmateriale.
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til legen • Informasjonspakke til pasienten
Danish: • Kontraindikationer hos gravide og ammende kvinder grundet potentiel teratogenicitet
Norwegian Bokmål: • Viktige tegn og symptomer på bivirkninger
Danish: Denne proces kaldes remodellering.
Norwegian Bokmål: Denne prosessen kalles remodellering.
Danish: • Doseringsregime én gang årligt.
Norwegian Bokmål: • Dosering én gang i året
Danish: * Kun almindelig ved Pagets sygdom.
Norwegian Bokmål: * Vanlige bare ved Pagets sykdom.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal komme tilbage og få din næste dosis.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg beskjed om når du skal komme tilbake for å få neste dose.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Danish: Varigheden af forsøget var 1 år.
Norwegian Bokmål: Varigheten av studien var ett år.
Danish: Et resumé af resultaterne er præsenteret i tabel 3.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av resultatene er vist i Tabell 3
Danish: Det er vigtigt, at du følger dette råd nøje, så mængden af calcium i blodet ikke bliver for lav i perioden efter infusionen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger dette rådet nøye slik at nivået av kalsium i blodet ditt ikke blir for lavt i perioden etter infusjonen.
Danish: Patienter, som har fået højere doser end de anbefalede, bør derfor overvåges nøje.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått høyere doser enn anbefalt bør overvåkes nøye.
Danish: Den kliniske relevans af resultaterne er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene er ikke kjent.
Danish: Pliva Ljubljana d.o.o.
Norwegian Bokmål: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Danish: Lægen bør overveje klinisk monitorering for disse patienter.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere klinisk overvåkning av disse pasientene.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af zoledronsyre hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data om bruk av zoledronsyre hos gravide kvinner.
Danish: Der sås ingen symptomatiske tilfælde af hypokalcæmi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen symptomatiske tilfeller av hypokalsemi.
Danish: Teratogenstudier blev udført på to arter, begge via subkutan administration.
Norwegian Bokmål: Teratologiske studier ble utført hos to arter, som subkutan administrasjon hos begge.
Danish: Dage med nedsat funktionsevne
Norwegian Bokmål: Dager med nedsatt funksjonsevne
Danish: Infusionen vil vare mindst 15 minutter.
Norwegian Bokmål: Infusjonen vil ta minst 15 minutter.
Danish: H-2100 Gödöllö
Norwegian Bokmål: H-2100 Gödöllő
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 er anført i henhold til MedDRA organklassificering og frekvens.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i Tabell 1 er oppført i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategorier.
Danish: Frekvensen af hypokalcæmi var meget lavere efter de efterfølgende infusioner.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hypokalsemi var mye lavere ved påfølgende infusjoner.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
Norwegian Bokmål: Komponent av en multipakning, må ikke selges separat
Danish: Den leveres i gennemsigtige plastikflasker.
Norwegian Bokmål: Det leveres i flasker av klarplast.
Danish: Alle kliniske frakturer blev verificeret ud fra radiografi og/eller klinisk dokumentation.
Norwegian Bokmål: Alle kliniske frakturer ble verifisert på grunnlag av radiografiske og /eller kliniske tegn.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, da biotilgængelighed, fordeling og elimination var ens hos ældre patienter og yngre forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig fordi biotilgjengelighet, distribusjon og eliminasjon er den samme hos eldre og yngre pasienter.
Danish: Den histomorfometriske analyse viste en 63 % reduktion i knogleomsætningen.
Norwegian Bokmål: Histomorfometriske analyser viste en 63 % reduksjon i benomsetning.
Danish: • Monitorering af serumkreatinin bør overvejes hos risikopatienter.
Norwegian Bokmål: • Overvåking av serumkreatinin bør vurderes hos risikopasienter.
Danish: Som for andre bisfosfonater er retentionsstiden af zoledronsyre i knogler meget lang.
Norwegian Bokmål: Som for andre bisfosfonater er retensjonstiden for zoledronsyre i ben svært lang.
Danish: Zoledronsyres sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av zoledronsyre hos barn og unge under 18 år er ikke fastslått.
Danish: Symptomerne er almindeligvis milde til moderate og forsvinder inden for tre dage.
Norwegian Bokmål: Symptomene er vanligvis milde til moderate og går tilbake i løpet av tre dager.
Danish: I løbet af de første 24 timer findes 39±16 % af den indgivne dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene gjenfinnes 39 ± 16 % av den administrerte dosen i urinen, mens det resterende hovedsakelig er bundet til benvev.
Danish: Patienterne bør informeres om symptomer på hypokalcæmi og få passende klinisk monitorering i risikoperioden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om symptomer på hypokalsemi og få tilstrekkelig klinisk oppfølging i løpet av risikoperioden.
Danish: Tabel 2 Resumé af effekt på vertebrale frakturer ved 12, 24 og 36 måneder Resultat
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Sammendrag av effekt på vertebralfraktur etter 12, 24 og 36 måneder
Danish: Frekvenserne er defineret ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert ved bruk av følgende inndeling: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).