FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Rebetol sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis C besitzt.
Finnish: Ribavirin Teva -hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen Chepatiitin hoitoon.
German: Was ist Ribavirin Teva?
Finnish: Mitä Ribavirin Teva on?
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ribavirin Teva in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ribavirin Tevaa varten 31. maaliskuuta 2009.
German: Weitere Informationen über Ribavirin Teva:
Finnish: Muuta tietoa Ribavirin Tevasta
German: Wie wird Ribavirin Teva angewendet?
Finnish: Miten Ribavirin Tevaa käytetään?
German: denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Rebetol.
Finnish: sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Rebetol.
German: Dosis und Dauer der Behandlung hängen vom Körpergewicht des Patienten und davon ab, mit welchem Arzneimittel die Behandlung kombiniert wird.
Finnish: Annostus ja hoidon kesto perustuvat potilaan kehon painoon ja lääkkeeseen, jonka kanssa sitä käytetään.
German: allein kann das Hepatitis-C-Virus jedoch nicht aus dem Körper entfernt werden.
Finnish: ei vaikuta hepatiitti C -viruksen poistumiseen kehosta.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis C besitzt.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen hepatiitti C:.n hoitoon.
German: Bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, muss die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen muuttaa, jos potilaalle tulee sivuvaikutuksia.
German: wird bei zuvor noch nicht behandelten Patienten für alle Formen von Hepatitis C, ausgenommen Genotyp 1, angewendet, sofern die Leber noch normal arbeitet und das Hepatitis-C-Virus im Blut nachweisbar ist.
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V:tä annetaan aiemmin hoitamattomille potilaille kaikkien hepatiitti C:n tyyppien paitsi genotyypin 1:n hoidossa, kun maksa yhä toimii normaalisti ja C-hepatiittivirusta havaitaan veressä.
German: kann auch bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet werden, deren Erkrankung nach einer vorherigen Behandlung erneut aufgetreten ist.
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V:tä voi antaa myös aikuisille (vähintään 18-vuotiaille), joiden sairaus on uusinut aikaisemman hoidon jälkeen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Finnish: Alkuperäisvalmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
German: wird täglich in zwei geteilten Dosen (morgens und abends) zu den Mahlzeiten eingenommen.
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V.annokset jaetaan kahteen osaan (aamu- ja ilta-annos), jotka otetaan päivittäin ruuan kanssa.
German: finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: darf keinesfalls allein angewendet werden, sondern nur zusammen mit Interferon alfa-2b (einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis).
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V:tä ei saa koskaan antaa yksittäishoitona, vaan ainoastaan alfainterferoni-2b:n kanssa (toinen hepatiittilääke).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ribavirin Teva Pharma B.V., die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V:n turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
German: ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
German: Der Wirkstoff in Ribavirin Teva Pharma B.V., Ribavirin, ist ein antiviraler (gegen Viren gerichteter) Wirkstoff aus der Klasse der „Nukleosid-Analoga".
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V:n vaikuttava aine ribaviriini on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
German: ist ein Arzneimittel, das zur Langzeitbehandlung von Hepatitis C (Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) bei Patienten ab drei Jahren angewendet wird.
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V:tä käytetään vähintään kolmevuotiaiden potilaiden pitkäaikaisen hepatiitti C:n (hepatiitti C -viruksen aiheuttamasta infektiosta johtuva maksasairaus) hoitoon.
German: ist als Tabletten (200 mg und 400 mg) erhältlich.
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V:tä saa tabletteina (200 ja 400 mg).
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Rebetol, durchgeführt und müssen daher für Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Rebetolin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyssä käytössä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Ribavirin Teva Pharma B.V.valmisteen osalta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ribavirin Teva Pharma B.V:n turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Am 1. Juli 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 1. heinäkuuta 2009 koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Ribavirin Teva Pharma B.V:lle.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: beeinträchtigt vermutlich die Produktion oder die Funktion der viralen DNA und RNA, die die Viren benötigen, um zu überleben und sich zu vermehren.
Finnish: Ribavirin Teva Pharma B.V:n uskotaan vaikuttavan virusten eloonjäämiseen ja monistumiseen tarvittavien viruksen DNA:n ja RNA:n tuotantoon ja toimintaan.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Juli 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Januar 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. heinäkuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. tammikuuta 2014
German: Gesamtes Ansprechena (n=118) Genotyp 1 (n=92) Genotyp 2/3/4 (n=26)
Finnish: Kokonaisvastea (n=118) Genotyyppi 1 (n=92) Genotyyppi 2/3/4 (n=26)
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Veränderung im Aussehen der Tabletten wahrnehmen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia tablettien ulkonäössä.
German: Es liegen keine Daten bei Kindern unter 3 Jahren vor.
Finnish: Tietoja alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidosta ei ole saatavilla.
German: ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Finnish: on vasta-aiheista raskauden aikana.
German: 4 x 200 mg Tablettenb Siehe Dosierungsempfehlung für Erwachsene a: 1 morgens, 2 abends b: 2 morgens, 2 abends
Finnish: 4 x 200 mg tablettiab Katso annossuositukset aikuisille a: 1 aamuisin, 2 iltaisin b: 2 aamuisin, 2 iltaisin
German: > 4 mg/dl (Erwachsene)
Finnish: > 4 mg/dl (aikuiset)
German: Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
German: Tabletten sind in Aluminiumblisterpackungen, bestehend aus Polyvinylchlorid (PVC)/Polyethylen (PE)/Polyvinylacetat (PVAc), abgepackt.
Finnish: -tabletit on pakattu alumiinisiin läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät polyvinyylikloridia (PVC)/polyeteeniä (PE)/polyvinyyliasetaattia (PVAc).
German: Kindes/Jugendlichen (kg)
Finnish: Lapsen/nuoren paino (kg)
German: muss in einer Kombinationstherapie angewendet werden, wie in Abschnitt 4.1 beschrieben.
Finnish: -tabletteja on käytettävä yhdessä yhdistelmähoitona kuten kohdassa 4.1 on kuvattu.
German: * Anzahl ( %) der Patienten a Definiert als HCV-RNA unter der Nachweisgrenze unter Verwendung eines zu Forschungszwecken bestimmten RT-PCR Assays am Ende der Behandlung und während der Beobachtungsperiode
Finnish: * Potilaiden määrä (%) a Määritettynä HCV-RNA-arvo alle havaitsemisrajan, kun käytettiin tutkimuspohjaista RT-PCR-testiä hoidon lopussa sekä seurantajakson aikana.
German: Tabelle 9 Virologisches Langzeitansprechen bei zuvor unbehandelten Kindern und Jugendlichen
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste aiemmin hoitamattomilla lapsilla ja nuorilla
German:  2 g/dl Abnahme des Hämoglobins über einen beliebigen 4-wöchigen Zeitraum während der Behandlung (permanente Dosisreduktion)
Finnish: Hemoglobiiniarvon lasku  2 g/dl 4 viikon aikana missä tahansa hoidon vaiheessa (pysyvä annoksen pienennys)
German: Verminderte Wachstumsrate (im Altersvergleich reduzierte Körpergröße und/oder reduziertes Körpergewicht)
Finnish: Kasvun hidastuminen (pituuden ja/tai painon kehityksen hidastuminen ikään nähäden)
German: 2D Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
German: C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Finnish: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Espanja
German: Der Mechanismus, durch den Ribavirin in Kombination mit anderen Arzneimitteln seine Wirkung gegenüber HCV entfaltet, ist unbekannt.
Finnish: Mekanismi, jolla ribaviriini yhdessä muiden lääkevalmisteidenkanssa tehoaa HCV:een, ei ole tunnettu.
German: angewendet werden, können jedoch Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Verwirrtheit hervorrufen.
Finnish: -tablettien kanssa käytettävät lääkkeet voivat kuitenkin aiheuttaa uneliaisuutta, väsymystä tai sekavuutta.
German: 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends oder 1 (400 mg) Tablette morgens und 1 (400 mg) Tablette abends
Finnish: 2 tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla tai 1 (400 mg:n) tabletti aamulla ja 1 (400 mg:n) tabletti illalla
German: • wenn Sie mit HIV (Humanes Immunschwäche-Virus) infiziert sind oder bereits andere Probleme mit Ihrem Immunsystem hatten.
Finnish: • sinulla on HIV (immuunikatovirus) tai sinulla on joskus ollut immuunijärjestelmään liittyvä sairaus.
German: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Finnish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Iso-Britannia
German: Diese Studien deuten darauf hin, dass ein kanzerogenes Potentialvon Ribavirin bei Menschen unwahrscheinlich ist.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella voidaan todeta ribaviriinin karsinogeenisen potentiaalin olevan ihmisillä epätodennäköinen.
German: Aufgrund fehlender Daten in diesen zwei multizentrischen Studien bei Kindern mit schwerem Krankheitsverlauf und aufgrund des Nebenwirkungspotentials, muss das Nutzen-/Risikoverhältnis der Kombination von Ribavirin und Interferon alfa-2b bei dieser Population sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und 4.8).
Finnish: Koska tiedot puuttuvat näistä kahdesta monikeskustutkimuksesta lapsista, joilla taudin eteneminen on vaikeaa, sekä johtuen haittavaikutusten mahdollisuudesta, ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon hyöty/haitta-suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.1, 4.4 ja 4.8).
German: Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung abgebrochen.
Finnish: - Jos sinulla on tai sinulle kehittyy vaikea munuais- tai maksaongelma, tämä hoito lopetetaan.
German: unverzüglich abgesetzt und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Finnish: -tablettien anto on keskeytettävä välittömästi ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava.
German: Bei der Entscheidung, eine Therapie nicht bis zum Erwachsenenalter zu verschieben,ist unbedingt zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie eine Hemmung des Wachstums induzierte, die bei einigen Patienten irreversibel sein kann.
Finnish: Kun päätetään olla lykkäämättä hoitoa aikuisikään, on tärkeää ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheutti kasvun hidastumista, joka joillakin potilailla voi olla palautumatonta.
German: Sexuelle Dysfunktion (n. n. b.)*
Finnish: Seksuaalinen toimintahäiriö (määrittelemätön)*
German: Genotyp 1 ≤600,000 IU/ml
Finnish: Genotyyppi 1 ≤ 600 000 IU/ml
German: - Selbstmord, - Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult).
Finnish: - itsemurha - aivoinfarkti (aivoverisuoniin liittyvät tapahtumat).
German: 400 mg Tabletten *Zur Beachtung: Bei Tagesdosen von 800 mg können 2 x 200 mg Tabletten durch 1 x 400 mg Tablette ersetzt werden.
Finnish: 400 mg tabletit *Huom: 800 mg:n vuorokausiannosten kohdalla kaksi 200 mg:n tablettia voidaan korvata yhdellä 400 mg:n tabletilla.
German: *AUC12 (ngh/ml) für Ribavirin; AUC0-24 (I.E.h/ml) für Interferon alfa-2b
Finnish: *AUC12 (ng.hr/ml) ribanaviirille; AUC0-24 (IU.hr/ml) interferoni alfa-2b:lle
German: Falls bei einem Patienten eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, die möglicherweise mit Ribavirin in Zusammenhang steht, sollte die Ribavirin -Dosis gegebenenfalls angepasst oder das Arzneimittel abgesetzt werden, bis die Nebenwirkung abklingt oder im Schweregrad nachlässt.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vakava haittavaikutus, joka mahdollisesti liittyy ribaviriiniin, ribaviriiniannosta on muutettava tai ribaviriinihoito on keskeytettävätarpeen mukaan, kunnes haittavaikutus lievittyy tai sen vaikeusaste pienenee.
German: Bei HCV/HIV co-infizierten Patienten, die CD4-Werte von weniger als 200 Zellen/μl haben, liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit (N=25) vor.
Finnish: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavista potilaista, joilla CD4-määrä on alle 200 solua/μl, on vain rajoitetusti tehoon ja turvallisuuteen liittyvää tietoa (N = 25).
German: 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends
Finnish: 2 tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel, angewendet in Kombination mit anderen Arzneimitteln, Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke käytettynä yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: 1 Tablette morgens und 2 Tabletten abends
Finnish: 1 tabletti aamulla ja 2 tablettia illalla
German: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Vereinigtes Königreich
Finnish: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Iso-Britannia
German: kann einen Abbau der Thrombozyten, Erythrozyten und Leukozyten verursachen, wenn es zusammen mit Peginterferon angewendet wird.
Finnish: saattaa aiheuttaa verihiutaleiden sekä puna- ja valkosolujen määrän vähenemistä, kun sitä käytetään yhdessä peginterferonin kanssa.
German: Tabletten werden zweimal täglich (tägliche Gesamtdosis aufgeteilt auf zwei Dosen, morgens und abends) oral mit Nahrung eingenommen.
Finnish: -tabletit otetaan suun kautta päivittäin kahtena annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa.
German: Innerhalb der Systemorganklassen sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); unbekannt.
Finnish: Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon.
German: Folgende Ausgangswerte können als Richtlinie vor Einleitung der Therapie mit Ribavirin als akzeptabel erachtet werden:
Finnish: Hyväksyttävät lähtöarvot, joita voidaan käyttää ohjearvoina ennen ribaviriinihoidon aloittamista, ovat:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Finnish: -tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
German: Im Balb/3T3 in vitroTransformationstest war Ribavirin positiv.
Finnish: Ribaviriini oli aktiivinen Balb/3T3 in vitro transformation assay -analyysissä.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 42 Filmtabletten 56 Filmtabletten 84 Filmtabletten 112 Filmtabletten 140 Filmtabletten 168 Filmtabletten
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 42 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia 140 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia
German: * Da Ribavirin stets mit einem alfa Interferon enthaltenden Arzneimittel verschrieben wird und die aufgeführten Nebenwirkungen die Erfahrung nach Markteinführung widerspiegeln, diese Erfahrung eine exakte Quantifizierung der Nebenwirkungen aber nicht erlaubt, entstammen obenstehende Häufigkeitsangaben klinischen Studien mit Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b (pegyliert oder unpegyliert).
Finnish: * Koska ribaviriinia on aina määrätty yhdessä alfainterferoni-valmisteen kanssa, ja yllä luetellut haittavaikutukset sekä kokemukset markkinoillaoloajalta eivät mahdollista esiintymistiheyksien tarkkaa määrittämistä, yllä esitetyt esiintymistiheydet ovat kliinisistä tutkimuksista, joissa käytettiin ribaviriinia yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa (pegyloitu tai pegyloimaton).
German: in Kombination mit Peginterferon alfa-2b behandelt wurden (WHO-Grad 3: 39 von 186 [21 %] und WHO-Grad 4: 13 von 186 [7 %]); es wurde auch von Leukopenie WHO Grad 3 bei 7 % dieser Behandlungsgruppe berichtet.
Finnish: -tabletteja yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa, havaittiin joitakin vaikeampia neutropeniatapauksia (WHO:n luokka 3: 39/186 [21 %] ja WHO:n luokka 4: 13/186 [7 %]); myös WHO:n luokkaa 3 olevaa leukopeniaa raportoitiin 7 prosentilla tässä tutkimusryhmässä.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht ohne Interferon alfa-2b angewendet werden, d. h., Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää ilman interferoni alfa-2b:tä, ts. Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: angewendet werden.
Finnish: Ei sovelleta.
German: Poly(vinylakohol) - teilweise hydrolysiert Macrogol / Polyethylenglycol 3350 Titandioxid (E171)
Finnish: Polyvinyylialkoholi - osittain hydrolysoitu Makrogoli / polyetyleeniglykoli 3350 Titaanidioksidi (E171) Talkki
German: 3 x 200 mg Tablettena
Finnish: 3 x 200 mg tablettiaa
German: Ribavirin kann in Kombination mit Interferon alfa-2b angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Ribaviriinia voidaan käyttää yhdistelmänä interferoni alfa-2b:n kanssa (ks. kohta 4.4).
German: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Finnish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Street 13
German: darf nicht allein angewendet werden.
Finnish: Ribaviriinia ei tule käyttää yksinään.
German: Die Dosierung von Ribavirin bei Kindern und Jugendlichen wird anhand des Körpergewichts des Patienten bestimmt.
Finnish: Ribaviriinin annostus lapsille ja nuorille lasketaan potilaan painon mukaan.
German: Es liegen keine Informationen zur Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit für die Anwendung von Ribavirin mit anderen Formen von Interferon (d.h. kein alfa-2b) vor.
Finnish: Ei ole tietoja turvallisuudesta tai tehosta käytettäessä ribaviriinia muiden interferonimuotojen kanssa (ts. muiden kuin alfa-2b:n).
German: Hellrosa bis rosa (Prägung "93" auf der einen und "7232" auf der anderen Seite).
Finnish: Vaaleanpunainen tai roosa tabletti (jossa merkintä "93" toisella puolella ja "7232" toisella puolella).
German: * Bei Patienten mit einer Dosis von 1.000 mg (< 75 kg) oder 1.200 mg (> 75 kg) sollte die RibavirinDosis auf 600 mg/Tag reduziert werden (gegeben als eine 200-mg-Tablette morgens und zwei 200-mg-Tabletten abends).
Finnish: * Potilailla, jotka saavat ribaviriinia annoksella 1000 mg (< 75 kg) tai 1200 mg (> 75 kg), annos pienennetään 600 mg:aan vuorokaudessa (annetaan yhtenä 200 mg:n tablettina aamulla ja kahtena 200 mg:n tablettina illalla).
German: Die Abnahme der Körpergröße, des Gewichts und des BMI Z-Wertes, die während der Behandlungsphase im Vergleich zur Normalpopulation beobachtet wurde, wurde bei Kindern, die über 48 Wochen behandelt worden waren, auch nach Abschluss der Langzeitnachbeobachtungszeit nicht aufgeholt (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Hoitovaiheen aikana normaaliväestöön nähden todettu pituuden, painon ja painoindeksin Z-arvojen pienenemä ei ollut täysin korjaantunut pitkäaikaisseurannan aikana lapsilla, jotka saivat hoitoa 48 viikon ajan (ks. kohta 4.4).
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Kombinationsbehandlung mit einem anderen Arzneimittel eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - Schmerzen im Brustkorb oder anhaltender Husten, Veränderung des Herzschlages; Ohnmacht, - Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit; Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten,
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee käytettäessä samanaikaisesti muita lääkkeitä: - rintakipu tai itsepintainen yskä, muutos sydämen lyöntirytmissä, pyörtyminen - sekavuus, masentuneisuus, itsetuhoajatuksia tai aggressiivinen käyttäytyminen, itsemurhayritys,
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle niin pian kuin mahdollista.
German: Kinder und Jugendliche (Kinder im Alter ab 3 Jahre und Jugendliche): Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: Pediatriset potilaat (3 vuotta täyttäneet lapset ja nuoret): Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: Dieses Arzneimittel kann in Kombination mit einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel auch verursachen:
Finnish: Tämä lääke yhdessä alfainterferoni-valmisteen kanssa voi myös aiheuttaa seuraavaa:
German: darf nicht eingenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie oder auf das von Ihnen betreute Kind zutrifft.
Finnish: -tabletteja, jos jokin seuraavista koskee sinua tai hoitamaasi lasta.
German: Kinder und Jugendliche (Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche)
Finnish: Pediatriset potilaat (3 vuotta täyttäneet lapset ja nuoret)
German: 200 mg Filmtabletten sind hellrose bis rosa (Prägung "93" auf der einen und"7232" auf der anderen Seite).
Finnish: 200 mg tabletti on vaaleanpunainen tai roosa kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "93" ja toisella puolella "7232".
German: ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis C Virus (HCV) Infektion bei Erwachsenen, Kindern ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendlichen und darf nur als Teil eines Kombinations-Dosierungsschemas mit Interferon alfa-2b angewendet werden.
Finnish: on tarkoitettu kroonisen C-hepatiitti virusinfektion (HCV) hoitoon aikuisille sekä 3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille ja sitä tulee käyttää vain yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa.
German: Innerhalb der Systemorganklassen sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100).
Finnish: Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100).