FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvou provedených preklinických studiích in vitro a in vivo byly tyto výsledky (zvýšení incidence buněk s mikrojádry) pozorovány při koncentracích/expozicích blížících se expozici naměřené u lidí při terapeutických dávkách.
Lithuanian: Atliekant minėtus du in vitro ir in vivo ikiklinikinius tyrimus nustatyti pokyčiai (ląstelių su mikrobranduoliais atvejų skaičiaus padidėjimas) pasireiškė, kai metabolito koncentracija (ekspozicija) buvo panaši į jo ekspoziciją žmogaus organizme vartojant terapines vaisto dozes.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému došel výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících TCC indikovaných v adjuvantní léčbě bolestivých svalových kontraktur u akutního postižení zad u dospělých a adolescentů od 16 let věku je i nadále příznivý za podmínek omezení, upozornění a dalších změn v informacích o přípravku, dodatečných kroků v oblasti farmakovigilance a odsouhlasených opatření pro minimalizaci rizik.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, CHMP priėjo prie išvados, kad pagal ūmios stuburo patologijos sukeltų skausmingų raumenų kontraktūrų adjuvantinio gydymo indikaciją suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų skiriamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra TCC, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus įgyvendinti apribojimai, įspėjimai, kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir taikomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Czech: V tomto ohledu byl výbor CHMP toho názoru, že indikaci „Parkinsonova nemoc a lékově navozený parkinsonismus se speciálním zvážením neurodyslektického syndromu" je třeba odstranit, protože v této indikaci se jedná o chronické užívání.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad indikaciją „Parkinsono liga ir vaistų sukeltas parkinsonizmas, ypač kai pasireiškia neurodislektinis sindromas" reikėtų išbraukti iš informacinių dokumentų, nes tai yra ilgalaikio vaisto vartojimo indikacija.
Czech: Vzor výše uvedeného formuláře pro hlášení těhotenství má být součástí plánu řízení rizik a zprávu s těmito získanými údaji je třeba předložit jako součást PSUR.
Lithuanian: Rizikos valdymo plane turi būti pateiktas pirmiau minėto informacijos apie nėštumo atvejus pateikimo formos maketas, o šių surinktų duomenų ataskaitas reikia įtraukti į periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid pro systémové použití v adjuvantní léčbě bolestivých svalových kontraktur u akutního postižení páteře u dospělých a adolescentů od 16 let věku je i nadále příznivý za podmínek omezení, upozornění a dalších změn v informacích o přípravku, dodatečných činností v oblasti farmakovigilance a odsouhlasených opatření pro minimalizaci rizik.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad pagal ūmios stuburo patologijos sukeltų skausmingų raumenų kontraktūrų adjuvantinio gydymo indikaciją suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų skiriamų sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus įgyvendinti apribojimai, įspėjimai, kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir taikomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje o aneuploiditě u léčivých přípravků obsahujících TCC pro systémové použití z preklinických a klinických studií, literatury a zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus turimus su aneuploidija susijusius ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai surinktus sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra TCC, duomenis.
Czech: Poté, co společnost přerušila klinickou studii I. fáze s TCC z důvodu nových neklinických výsledků, požádala Italská agentura pro léčivé přípravky (AIFA) jednoho z držitelů rozhodnutí o registraci TCC, aby dále prozkoumal genotoxický potenciál TCC, zejména jeho metabolitů; držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby provedl preklinické studie in vivo a in vitro zaměřené na potenciální genotoxicitu metabolitů TCC.
Lithuanian: AIFA) paprašė vieno iš TCC rinkodaros leidimo turėtojų išsamiau ištirti TCC, visų pirma jo metabolitų, genotoksinį potencialą; rinkodaros leidimo turėtojo paprašyta atlikti in vivo ir in vitro ikiklinikinius tyrimus siekiant įvertinti galimą TCC metabolitų genotoksiškumą.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid pro systémové použití (viz příloha I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, (žr.
Czech: Podle toho byly upraveny i odpovídající body informací o přípravku.
Lithuanian: Atitinkamai atnaujinti susiję preparato informacinių dokumentų skyriai.
Czech: Konečně, příslušným vnitrostátním orgánům bude jako součást plánu řízení rizik předložen také vzdělávací materiál pro předepisující lékaře a pro pacienty zdůrazňující rizika a varování o genotoxických reakcích.
Lithuanian: Galiausiai vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirta šviečiamoji medžiaga, kurioje turėtų būti atkreiptas dėmesys į genotoksiškumo reakcijų riziką ir įspėjimus dėl tokios rizikos, taip pat bus pateikta nacionalinėms kompetentingoms institucijoms kartu su RVP.
Czech: Z důvodu rizik teratogenity a embryotoxicity / spontánních potratů odsouhlasil výbor CHMP kontraindikaci TCC během celého těhotenství, kojení a u žen, které můžou otěhotnět a neužívají antikoncepci.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad siekiant sumažinti teratogeniškumo, toksinio poveikio embrionui ir spontaninių abortų riziką, turi būti nurodyta, jog TCC negalima vartoti visą nėštumą, žindymo laikotarpiu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.
Czech: Kromě toho vykázali samci a samice pouze malý rozdíl v expozici mezi pohlavími.
Lithuanian: Ekspozicijos skirtumas tarp patinėlių ir patelių taip pat buvo labai nedidelis.
Czech: Navržená opatření pro minimalizaci rizik (omezení indikací na akutní stavy, omezení délky léčby na sedm po sobě následujících dnů, vyhýbání se dlouhodobému užívání) považoval výbor CHMP za vhodné řešení.
Lithuanian: gydymo trukmės apribojimo iki ne daugiau kaip 7 dienų iš eilės ir nurodymo vengti ilgalaikio vartojimo) pakaks šiai rizikai sumažinti.
Czech: Nové studie týkající se genotoxicity mateřské látky (TCC), jejího hlavního cirkulujícího metabolitu SL18.0740 a aglykonového metabolitu SL59.0955 byly provedeny v letech 2011 a 2012.
Lithuanian: atlikti nauji tyrimai, susiję su bepakaičio junginio (TCC), jo pagrindinio cirkuliuojančio metabolito SL18.0740 ir aglikoninio metabolito SL59.0955 genotoksiškumu.
Czech: Významně zvýšené riziko zhoubného bujení by obecně bylo závislé na dlouhodobé/chronické expozici/dávkování aneugenu.
Lithuanian: Iš esmės vėžio riziką reikšmingai padidintų tik ilgalaikis aneugeno vartojimas.
Czech: • mikronukleární (MN) test in vitro v primární kultuře lidských lymfocytů s aglykonovým metabolitem (SL59.0955) s barvením centromery (Whitwell J., 2012);
Lithuanian: • mikrobranduolių in vitro bandymas pirminėje žmogaus limfocitų kultūroje su aglikoniniu metabolitu (SL59.
Czech: Nicméně větší obavy vyvstaly v souvislosti s potenciálním rizikem fetálních anomálií z důvodu aneuploidity spermií než s mužskou infertilitou per se. Vzhledem ke způsobu léčby TCC (krátkodobá, potenciálně aneugenní v maximálních dávkách) lze očekávat, že účinky na fertilitu mužů budou malé a fertilita se rychle vrátí na normální úroveň.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydymo TCC sąlygas (trumpalaikis gydymas vaistu, kurio didžiausios dozės gali sukelti aneugeninį poveikį), poveikis vyrų vaisingumui bus nedidelis ir, manoma, kad užbaigus gydymą, vaisingumas netrukus normalizuosis.
Czech: Léčivé přípravky obsahující TCC jsou v široké míře předepisovány lékaři v dotčených členských státech (viz příloha I) a jejich přínos v klinické praxi je znám.
Lithuanian: Susijusių valstybių narių gydytojai plačiai naudoja vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra TCC; gydydami savo pacientus (žr.
Czech: Preklinické studie
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai
Czech: Za podmínek stanovení byla také zvážena dávka, při které ještě není pozorován škodlivý účinek (NOAEL), a nejnižší dávka, při které je pozorován škodlivý účinek (LOAEL), ale s vědomím toho, že neoddělení chromozomů (CDN) je při hledání toxických účinků nízké dávky na dělicí vřeténko nejvhodnějším sledovaným parametrem, nebylo možné odvodit závěr hledání prahových dávek navození aneuploidity.
Lithuanian: LOAEL), tačiau pripažįstant, kad chromosomų neišsiskyrimas yra tyrimui tinkamiausia vertinamoji baigtis, kai siekiama nustatyti nedidelės achromatinės verpstės toksinų (angl.
Czech: do 30 dnů po rozhodnutí ES
Lithuanian: Per 30 dienų nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo
Czech: Závěrečná zpráva ze studie:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta ne vėliau kaip:
Czech: Ty zdůrazní rizika a varování týkající se reakcí genotoxicity.
Lithuanian: Joje turi būti atkreiptas dėmesys į genotoksiškumo reakcijų riziką ir įspėjimus dėl tokios rizikos.
Czech: do 4. července 2015
Lithuanian: liepos 4 d.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) koordinované referenčním členským státem zajistí, aby v případě nutnosti držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) následující podmínky:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą, jei taikoma, koordinuoja referencinė (-ės) valstybė (-ės) narė (-ės), užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Czech: do listopadu 2017
Lithuanian: 2017 m.
Czech: Thiokolchikosid je součástí projektu synchronizace pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) vedení agentur pro léčivé přípravky.
Lithuanian: Tiokolchikozidas yra įtrauktas į Vaistų agentūrų vadovų vykdomą PSUR sinchronizavimo projektą.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci mají v rámci plánu řízení rizik předložit vzdělávací materiály pro předepisující lékaře a pro pacienty.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turėtų rizikos valdymo plane pateikti vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirtą šviečiamąją medžiagą.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci mají v rámci předkládaného plánu řízení rizik předložit protokol studie užívání léků s cílem charakterizovat preskripční praxi u léčivých přípravků při typickém klinickém užívání u reprezentativních skupin předepisujících lékařů a posoudit hlavní důvody preskripce.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turėtų kartu su rizikos valdymo planu pateikti vaisto vartojimo tyrimo, kurio tikslas - nustatyti šių vaistinių preparatų skyrimo tipinėje klinikinėje praktikoje ypatumus tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse bei įvertinti pagrindines jų išrašymo priežastis, protokolą.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci mají nechat kolovat schválené přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům ve spolupráci s příslušným vnitrostátním orgánem podle akčního plánu odsouhlaseného výborem CHMP.
Lithuanian: Suderinę veiksmus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, rinkodaros leidimo turėtojai turėtų, vadovaudamiesi su CHMP suderintu veiksmų planu, išplatinti DHPC, dėl kurio buvo sutarta.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci mají předložit plán řízení rizik (včetně návrhu studie užívání léků a vzdělávacích materiálů viz níže) ve formátu EU.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turėtų pateikti ES patvirtinta forma parengtą rizikos valdymo planą (įskaitant DUS ir šviečiamosios medžiagos planą, taip pat žr.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: Pavadinimų, farmacinių formų, vaistų stiprumo, vartojimo būdo, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Czech: Půlitelná tableta
Lithuanian: Čiulpiama tabletė
Czech: Tableta dispergovatelná v ústech
Lithuanian: Padalinamoji tabletė Vartoti per burną
Czech: Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Lithuanian: Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Czech: MUSCORIL INJ
Lithuanian: MUSCORILAS INJ
Czech: MUSCORIL CPS
Lithuanian: MUSKORILAS CPS
Czech: 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Lithuanian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Czech: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Lithuanian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Czech: TIOCOLCHICOSIDE UNION HEALTH
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS UNION HEALTH
Czech: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Tó u. 1-5
Lithuanian: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Czech: Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Z.I.
Lithuanian: 280, rue de Goa Z.
Czech: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
Lithuanian: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
Czech: TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS MYLAN GENERICS
Czech: Tiocolquicosido Arrowblue 4mg
Lithuanian: Tiokolchikozidas Arrowblue 4 mg
Czech: TIOCOLCHICOSIDE GERMED
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS GERMED
Czech: MYOPLEGE 4 mg, gélule 4mg
Lithuanian: MYOPLEGE 4 mg, kapsulė 4 mg
Czech: TIOCOLCHICOSIDE EG 4mg/2ml
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS EG 4 mg / 2 ml
Czech: MIOREL 4 mg, gélule
Lithuanian: MIOREL 4 mg, kapsulė
Czech: DECONTRIL
Lithuanian: DEKONTRILIS
Czech: STRIALISIN
Lithuanian: STRIALIZINAS
Czech: TIOCOLCHICOSIDE ANGENERICO
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS ANGENERICO
Czech: MIOREL 4 mg/2 ml, solution injectable (IM) en ampoule
Lithuanian: MIOREL 4 mg / 2 ml, injekcinis tirpalas (leidžiamas į raumenis) ampulėje
Czech: TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS ZENTIVA
Czech: MOVERIL
Lithuanian: MOVERILIS
Czech: MIOREXIL
Lithuanian: MIOREKSILIS
Czech: COLTHIOZID 4 mg/2 ml, solution injectable
Lithuanian: KOLTIOZIDAS 4 mg / 2 ml, injekcinis tirpalas
Czech: TIOCOLCHICOSIDE
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS
Czech: Cesta podání
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas
Czech: Vnitřní Obal
Lithuanian: Stipruma s
Czech: 2) Posaďte se nebo si lehněte, abyste byli v relaxované poloze.
Lithuanian: 2) Atsisėskite arba atsigulkite patogiai, kad jaustumėtės atsipalaidavę.
Czech: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Nizozemsko
Lithuanian: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdamas Nyderlandai
Czech: - Ujistěte se, že víte, kolik budete aplikovat.
Lithuanian: - Įsitikinkite, kad žinote, kokį kiekį ketinate leisti.
Czech: Thorinane působí dvěma mechanismy.
Lithuanian: Thorinane veikia dviem būdais.
Czech: Atény, Attiki 15771
Lithuanian: Athens, Attiki 15771
Czech: Techdow Pharma Netherlands B.V.
Lithuanian: Techdow Pharma Netherlands B.
Czech: 3) Vyberte si oblast na pravé nebo levé straně Vašeho břicha.
Lithuanian: 3) Pasirinkite pilvo sritį kairėje ar dešinėje pusėje.
Czech: Četnost výskytu je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinimas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Co je přípravek Thorinane a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Thorinane ir kam jis vartojamas
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON (balení po 2 nebo 10 kusech)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (Pakuotėje yra 2 arba 10)
Czech: Mělo by to být alespoň 5 cm mimo
Lithuanian: Tai turėtų būti ne mažiau kaip 5 cm nuo bambos
Czech: ČÍNA
Lithuanian: KINIJA
Czech: Jakmile bude nádoba plná, dejte ji svému lékaři nebo sestře domácí péče, aby je zlikvidovala.
Lithuanian: Kai konteineris taps pilnas, atiduokite jį savo gydytojui arba namų slaugytojui, kad sunaikintų.
Czech: Toto množství obvykle postačuje na 4-hodinovou dialýzu.
Lithuanian: Tokios dozės paprastai pakanka 4 valandų seansui.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Voda na injekci
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Injekcinis vanduo
Czech: - Zkontrolujte si břicho, zda poslední injekce nezpůsobila zarudnutí, změnu barvy kůže, otok,
Lithuanian: - Patikrinkite pilvą, ar paskutinė injekcija nesukėlė jokio odos paraudimo, odos spalvos pokyčio,
Czech: -Při dávkách používaných k léčbě
Lithuanian: - Dozės, vartojamos gydymui
Czech: Pokud si náhodou vpíchne nebo požije přípravek Thorinane dítě, okamžitě jej dopravte na pohotovost do nemocnice.
Lithuanian: Jeigu vaikas atsitiktinai susileido arba nurijo Thorinane, nedelsdami vežkite jį į ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Czech: Tento lék by se měl aplikovat injekcí těsně pod kůži Vašeho břicha, ale nikoliv blízko pupku nebo jakékoliv jizevnaté tkáně (minimálně 5 cm mimo).
Lithuanian: Šis vaistas turi būti suleidžiamas iškart po oda į pilvą, bet ne per arti bambos ar kokio nors randėjančio audinio (ne mažiau kaip 5 cm atstumu).
Czech: 9) Vyhoďte použitou stříkačku s jejím ochranným pouzdrem do poskytnuté nádoby na ostré předměty.
Lithuanian: 9) Panaudotą švirkštą kartu su apsaugine mova išmeskite į aštriems daiktams skirtą konteinerį.
Czech: Pokud se chystáte podstoupit spinální punkci nebo operaci, při které se používají tlumící přípravky nazývané epidurální nebo spinální anestetika, sdělte svému lékaři, že užíváte přípravek Thorinane.
Lithuanian: Jeigu Jums ketinama atlikti stuburo punkciją ar operaciją, kurios metu bus taikoma epidurinė ar spinalinė anestezija, pasakykite savo gydytojui, kad vartojate Thorinane.
Czech: • Pokud se chystáte na operaci, obvykle Vám bude první injekce podána 2 hodiny nebo 12 hodin přred operací.
Lithuanian: • Jeigu Jums bus atliekama operacija, pirma dozė paprastai yra suleidžiama iki operacijos likus 2 valandoms arba 12 valandų.
Czech: Poznámka pro předplněné injekční stříkačky s automatickým bezpečnostním systémem: bezpečnostní systém se aktivuje na konci injekce (viz pokyny v bodu 6.6)
Lithuanian: Pastaba, susijusi su užpildytais švirkštais, turinčiais automatinę saugumo sistemą: saugumo sistema suaktyvinama injekcijos pabaigoje (žr.
Czech: • Pokud máte onemocnění ledvin, může Vám být podaná menší dávka přípravku Thorinane.
Lithuanian: • Jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimų, Jums gali būti skirta mažesnė Thorinane dozė.
Czech: • přípravek Thorinane lze podat injekcí do žíly (intravenózně) po určitých typech srdečního infarktu nebo operace.
Lithuanian: • Thorinane gali būti leidžiamas į veną po tam tikro tipo širdies priepuolio arba operacijos.
Czech: Nevyhazujte je do domácího odpadu.
Lithuanian: Negalima jo išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Czech: VTE = venózní tromboembolické události, které zahrnovaly DVT, PE a smrt z důvodu tromboembolie * p hodnota oproti placebu = 0,0002
Lithuanian: VTE = venų tromboembolijos reiškiniai, įskaitant GVT, PE ir mirtį, jeigu laikyta, kad jos priežastis buvo tromboembolija * p rodmuo, palyginti su placebu =0,0002
Czech: Dávka je závislá na důvodu, pro který se přípravek používá.
Lithuanian: Dozė priklausys nuo priežasties, dėl kurios šis
Czech: Ujistěte se, že vidíte místo, kam budete injekci aplikovat.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad galite matyti vietą, į kurią ketinate leisti vaisto.
Czech: 5) Držte injekční stříkačku rukou, kterou píšete (jako tužku), a druhou rukou jemně stiskněte očištěnou oblast na břiše mezi ukazovákem a palcem, abyste vytvořili kožní řasu.
Lithuanian: 5) Rankoje, su kuria Jūs rašote, laikykite švirkštą (kaip pieštuką), o kitos rankos smiliumi ir nykščiu švelniai suimkite nuvalytą pilvo odos plotą, kad susidarytų odos raukšlė;
Czech: Prestaňte používat přípravek Thorinane a sdělte ihned lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zpozorujete jakékoli porjevy těžké alergické reakce (například obtíže s dýcháním, otok rtů, úst, hrdla nebo očí).
Lithuanian: Nutraukite Thorinane vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu atsiranda bet kokių sunkios alerginės reakcijos požymių (tokių kaip kvėpavimo pasunkėjimas ir lūpų, burnos, gerklės ar akių patinimas).
Czech: Rekonstituovaný roztok je třeba použít během 8 hodin
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia suvartoti per 8 valandas.
Czech: Zabránění tvorby krevních sraženin v následujících situacích: Operáce nebo období snížené pohyblivosti v důsledku nemoci
Lithuanian: Krešulių susidarymo kraujyje slopinimas toliau išvardytomis situacijomis Operacija ar laikotarpis, kai dėl ligos apribojama galimybė judėti
Czech: Před samostatným podáním injekce přípravku Thorinane - Zkontrolujte datum použitelnosti léku.
Lithuanian: Prieš susileidžiant Thorinane - Patikrinkite vaisto tinkamumo laiką.
Czech: Zabránění tvorby krevních sraženin v následujících situacích:
Lithuanian: • Apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo šiais atvejais:
Czech: SC, IV a mimotělní podání
Lithuanian: Naudoti SC, IV ir ne kūne
Czech: Střídejte místo, kam injekci aplikujete, mezi pravým a levým bokem na Vašem břiše, v závislosti na oblasti, kam se naposledy injekce aplikovala.
Lithuanian: Keiskite kairiąją ir dešiniąją pilvo puses kiekvienos injekcijos metu, priklausomai nuo to, kurioje pusėje paskutinį kartą leidote vaistą.
Czech: Stejně jako ostatní přípravky (přípravky na snižování srážlivosti krve), i přípravek Thorinane může způsobit krvácení, ktoeré může být potenciálně život ohrožující.
Lithuanian: Thorinane, kaip ir kiti panašūs vaistai (vaistai, slopinantys kraujo krešėjimą), gali sukelti kraujavimą, kuris gali būti pavojingas gyvybei.
Czech: ŘECKO
Lithuanian: Graikija
Czech: Řecko
Lithuanian: GRAIKIJA
Czech: - pokud se u vás v průběhu posledních 100 dní objevila taková reakce na heparin, která způsobuje velký pokles počtu krevních destiček - tato reakce se nazývá heparinem indukovaná trombocytopenie nebo pokud máte v krvi protilátky proti sodné soli enoxaparinu.
Lithuanian: • jeigu paskutiniųjų 100 dienų laikotarpiu buvo pasireiškusi reakcija į hepariną, dėl kurios labai sumažėjo kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo plokštelių (trombocitų) skaičius (tokia reakcija yra vadinama heparino sukelta trombocitopenija) arba kraujyje yra antikūnų prieš enoksapariną;
Czech: Použití u dětí a dospívajících Bezpečnost a účinnost přípravku Thorinane u dětí a dospívajících nebyla hodnocena.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams Thorinane saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Czech: - pokud jste alergický(á) na heparin nebo na jiné nízkomolekulární hepariny jako například nadroparin, tinzaparin alebo dalteparin.
Lithuanian: • jeigu yra alergija heparinui arba kitiems mažos molekulinės masės heparinams, pvz., nadroparinui, tinzaparinui arba dalteparinui;
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek s roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekci nebo 5% glukózou
Lithuanian: Vaistinis preparatas, praskiestas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba gliukozės 5 % tirpalu
Czech: Pokud si pacient bude subkutánní injekci aplikovat sám, je jej potřeba upozornit, aby si velice pozorně přečetl pokyny v příbalové informaci., která je součástí balení léku.
Lithuanian: Jeigu pacientas injekciją atlieka pats, jam būtina nurodyti laikytis instrukcijų, pateikiamų šio vaistinio preparato pakuotėje esančiame pacientui skirtame pakuotės lapelyje.
Czech: • Po propuštění z nemocnice může být i nadále nutné pokračovat v používání přípravku Thorinane a budete si ho podávat sám(a) (viz níže návod k použití, jako postupovat).
Lithuanian: • Išleidus Jus į namus, gali reikėti ir toliau vartoti Thorinane ir patiems jį susileisti (žr.
Czech: Pamatujte: Neaplikujte si sami injekci do oblasti 5 cm kolem Vašeho pupku nebo kolem existujících jizev nebo modřin.
Lithuanian: Atminkite: leiskite vaistus ne arčiau kaip 5 cm nuo bambos, įbrėžimų ar kraujosruvų.
Czech: / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI