FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vibativ är ett pulver som bereds till en lösning som ges genom infusion (dropp i en ven).
Lithuanian: Vibativ - tai milteliai, iš kurių gaminamas infuzinis tirpalas (lašinti į veną). Jame yra veikliosios medžiagos telavancino.
Swedish: har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę
Swedish: Den 20 oktober 2008 anmälde Astellas Pharma Europe B. V. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Vibativ för behandling av komplicerade infektioner i hud och mjukdelar hos vuxna.
Lithuanian: oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti preparato Vibativ, skirto komplikuotai suaugusiųjų odos ir minkštųjų audinių infekcijai gydyti, rinkodaros teisės paraišką.
Swedish: CHMP hade även betänkligheter gällande tillverkningen av läkemedlet, dess stabilitet och eventuell förekomst av föroreningar.
Lithuanian: Komitetas taip pat nerimavo dėl to, kad Vibativ gali pailginti QT intervalą (širdies elektrinio aktyvumo pokytį). CHMP taip pat turėjo abejonių dėl vaisto gamybos, stabilumo ir galimų priemaišų.
Swedish: Vibativ skulle användas för behandling av vuxna med komplicerade infektioner i huden och i "mjukdelarna" under huden.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Vibativ? Buvo numatyta, kad Vibativ preparatu bus gydomi suaugusieji, sergantys komplikuota odos ir minkštųjų audinių po oda infekcija.
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan drogs tillbaka?
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 201-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för VITRAGAN
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL VITRAGAN REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Swedish: ref. EMEA/253857/2007
Lithuanian: EMEA/253867/2007
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 523 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): hyaluronidas (ovint)
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): hyaluronidase (ovine)
Swedish: Det skulle beredas till en lösning för injektion i ögat.
Lithuanian: Iš jų ruošiamas tirpalas injekcijoms į akį.
Swedish: Vad är Vitragan?
Lithuanian: Kas yra VITRAGAN?
Swedish: Huvudeffektmåttet var synförbättringen tre månader efter injektionen, vilken bedömdes med en konventionell bokstavstavla.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo regėjimo pagerėjimas praėjus trims mėnesiams po injekcijos, vertinamas pagal įprasta raidžių lentele.
Swedish: När CHMP bedömde svaren från företaget på en lista med frågor återstod fortfarande obesvarade frågor.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimų sąrašą, vis dar liko neišspręstų problemų.
Swedish: London den 24 maj 2007 Dok.
Lithuanian: gegužės 24 d.
Swedish: Den 25 april 2007 underrättade ISTA Pharma Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Vitragan för behandling av glaskroppsblödning.
Lithuanian: balandžio 25 d. bendrovė STA Pharma Limited oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto VITRAGAN, skirto stiklakūnio kraujosruvai gydyti, registravimo liudijimo paraišką.
Swedish: Kommittén hade även betänkligheter avseende läkemedlets säkerhet och enhetligheten mellan produktionssatser.
Lithuanian: Be to, Komitetui susirūpinimą kėlė vaisto saugumas ir pagamintų vaisto partijų vienodumas.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller humanitära program med Vitragan pågår för närvarande.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi jokie klinikiniai tyrimai arba VITRAGAN naudojimo labdaros programos.
Swedish: Brevet där företaget meddelar EMEA om återkallandet av ansökan finns tillgängligt här.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, pranešantį EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Vitragan?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, ir (arba) VITRAGAN naudojimo labdaros programose?
Swedish: Detta skulle förbättra synen och hjälpa läkare att ställa diagnos på underliggande problem i näthinnan (den ljuskänsliga ytan längst bak i ögat).
Lithuanian: Jis buvo skirtas regėjimui gerinti ir padėti gydytojams diagnozuoti užslėptus tinklainės (šviesai jautrus paviršius, dengiantis akies dugną) pažeidimus.
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget återkallade den.
Lithuanian: Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 180 dienų.
Swedish: CHMP hade betänkligheter när det gällde nyttan med Vitragan, eftersom huvudstudierna inte på ett övertygande sätt hade visat att det var mer effektivt än tillgängliga alternativ för att hantera glaskroppsblödning.
Lithuanian: CHMP didžiausias abejones kėlė VITRIGAN nauda, nes pagrindiniais tyrimais nebuvo įtikinamai įrodyta, kad vaistas yra veiksmingesnis už kitus esamus vaistus, skirtus stiklakūnio kraujosruvai gydyti.
Swedish: Efter genomgången av inlämnade uppgifter och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Vitragan inte hade kunnat godkännas för behandling av glaskroppsblödning.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad VITRAGAN negalėtų būti registruotas stiklakūnio kraujosruvai gydyti.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet var därför CHMP:s åsikt att nyttan med Vitragan inte hade visats i tillräcklig grad och att eventuell nytta inte uppvägde de risker som hade identifierats.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad nebuvo pakankamai įrodyta VITRAGAN nauda ir kad ji nėra didesnė už nustatytą riziką.
Swedish: Effekterna av Vitragan prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Lithuanian: VITRAGAN poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis ir tik vėliau buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Swedish: Detta förväntades göra det möjligt för fagocyter (särskilda "städceller" i immunsystemet) att rensa bort eventuella blodkoagler från glaskroppen.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad tai sudarys sąlygas fagocitams (tam tikos imuninės sistemos ląstelės, naikinančios svetimkūnius, nereikalingus audinius ir pan.) išvalyti stiklakūnį nuo kraujo krešulių.
Swedish: När hyaluronsyran bryts ner omvandlas glaskroppen från en gel till en vätska, vilket gör att celler kan röra sig friare i glaskroppen.
Lithuanian: Skaidant rūgštį, stiklakūnio drebutinė konsistencija suskystėja; taigi stiklakūnyje ląstelės gali laisviau judėti.
Swedish: Företaget presenterade också resultaten från två huvudstudier med 1 306 patienter med glaskroppsblödning, där effekterna av en enda injektion med Vitragan jämfördes med effekterna av placebo (overksam behandling).
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 306 pacientai, kuriems pasireiškė stiklakūnio kraujosruva, rezultatus.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja bendrovės pateiktus atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokių kylančių klausimų dėl neaiškumų (180-tą dieną).
Swedish: Hur är det tänkt att Vitragan ska verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi VITRAGAN veikimo?
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Vitragan, hyaluronidas (ovint), är ett enzym som utvinns från får.
Lithuanian: VITRAGAN veiklioji medžiaga avies hialuronidazė yra iš avių gaunamas fermentas.
Swedish: Vitragan är ett pulver som innehåller hyaluronidas (ovint) som aktivt innehållsämne.
Lithuanian: VITRAGAN yra milteliai, kurių veiklioji medžiaga yra hialuronidazė (avies).
Swedish: Det förväntas fungera genom att bryta ner en molekyl i glaskroppen som kallas hyaluronsyra.
Lithuanian: Manoma, kad jis stiklakūnyje suskaido hialuroninės rūgšties molekules.
Swedish: Vad skulle Vitragan användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti VITRAGAN?
Swedish: Vitragan var tänkt att användas för behandling av glaskroppsblödning (blödning i den kropp i form av en gel som uppfyller ögats bakre del, mellan linsen och näthinnan) hos vuxna.
Lithuanian: VITRAGAN buvo tikimasi naudoti suaugusiųjų stiklakūnio kraujosruvai (drebučių pavidalo medžiagą priekinėje akies kameroje) gydyti.
Swedish: Studierna på människa involverade sammanlagt 222 patienter i två huvudstudier.
Lithuanian: Tiriant poveikį žmonėms, dviejuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavo iš viso 222 pacientai.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för VORAXAZE
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PARAIŠKOS SUTEIKTI PREPARATO VORAXAZE RINKODAROS TEISĘ ATSIĖMIMO
Swedish: Dessa toxiska effekter kan vara livshotande.
Lithuanian: Šis toksinis poveikis gali būti pavojingas gyvybei.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): glukarpidas
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): glukarpidazė
Swedish: Metotrexat används för att behandla ett antal olika sjukdomar, bland annat vissa typer av cancer.
Lithuanian: Metotreksatu gydomos įvairios ligos, taip pat tam tikrų rūšių vėžys.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att bevilja ett godkännande.
Lithuanian: Paskelbus CHMP nuomonę Europos Komisijos licencija paprastai suteikiama maždaug per du mėnesius.
Swedish: När CHMP bedömde svaren från företaget på en lista med frågor återstod det fortfarande vissa obesvarade frågor.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše pateiktus klausimus, buvo likę keletas neišspręstų klausimų.
Swedish: Vad är Voraxaze?
Lithuanian: Kas yra Voraxaze?
Swedish: Produktionen av läkemedlet hade flyttat från den fabrik som tillverkade det läkemedel som användes i studien till en annan fabrik som skulle framställa den kommersiella produkten.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato gamyba buvo perkelta iš gamyklos, kuri gamino tyrimo metu vartotus vaistinius preparatus, į kitą gamyklą, kuri turėjo pradėti komercinę preparato gamybą.
Swedish: Kommittén hade betänkligheter om att denna flytt ännu inte hade organiserats på ett tillfredsställande sätt, särskilt med avseende på hur produktionen skulle kontrolleras (validering) och om att flyttens konsekvenser för produktens renhet inte var helt klarlagda.
Lithuanian: Komitetas abejojo tinkamu gamybos perkėlimo organizavimu, ypač produkcijos kontrolės (patvirtinimo) aspektu, ir dėl neaiškių šio perkėlimo pasekmių preparato grynumui.
Swedish: Huvudeffektmåttet var minskningen av metotrexathalten i blodet.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo metotreksato koncentracijos kraujyje sumažėjimas.
Swedish: Det rekombinanta enzymet fungerar på samma sätt som naturligt karboxypeptidas G2.
Lithuanian: Rekombinantinis enzimas veikia taip pat, kaip ir natūrali karboksipeptidazė G2.
Swedish: Voraxaze jämfördes inte med någon annan behandling.
Lithuanian: Voraxaze poveikis nebuvo lyginamas su kito gydymo poveikiu.
Swedish: Detta hjälper kroppen att eliminera överskott av metotrexat och minskar därför potentialen för toxiska effekter.
Lithuanian: Tokiu būdu ji padeda pašalinti iš organizmo metotreksato perteklių ir sumažina galimą toksinį poveikį.
Swedish: CHMP:s främsta betänkligheter gällde tillverkningen av Voraxaze.
Lithuanian: Daugiausia abejonių CHMP kėlė preparato Voraxaze gamyba.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
Lithuanian: Remdamasis pradiniuose dokumentuose pateiktais duomenimis, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-ąją dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Swedish: Kommittén uttryckte också viss oro när det gällde användningen av Voraxaze tillsammans med folinsyra.
Lithuanian: Komiteto susirūpinimą taip pat kėlė Voraxaze vartojimas su foline rūgštimi.
Swedish: Vissa cancerpatienter får höga doser och kan på grund av det uppleva toxiska effekter, t.ex. njurskador, benmärgssuppression (som leder till anemi, ökad infektionsrisk och blödning) och mukosit (inflammation av slemhinnan i organ som munnen med ömhet, rodnad och sårbildning).
Lithuanian: Kai kurie vėžiu sergantys pacientai metotreksatą vartoja didelėmis dozėmis, todėl jiems gali pasireikšti toksinis preparato poveikis, pavyzdžiui, pažeidžiami inkstai, sutrikdoma kaulų čiulpų veikla (tai gali sukelti anemijąpadidėjusį infekcijos ir kraujavimo pavojų) ir pasireiškia mukozitas (gleivinės uždegimas, pažeidžiantis organų gleivinę, pavyzdžiui burnos ertmę, sukeliantis skausmingus pojūčius, paraudimą ir išopėjimą).
Swedish: London den 21 juni 2007 Dok.ref.
Lithuanian: Londonas, 2007 m.
Swedish: Det tar normalt sett upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Lithuanian: CHMP paprastai naują paraišką išnagrinėja per neilgesnį kaip 210 dienų laikotarpį.
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den.
Lithuanian: Koks paraiškos nagrinėjimo etapas buvo pasiektas, kai ji buvo atsiimta? Bendrovei atsiimant paraišką, nuo jos pateikimo buvo praėję 180 dienų.
Swedish: Glukarpidaset i Voraxaze framställs med rekombinant DNA-teknik: det tillverkas av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att den kan bilda glukarpidas.
Lithuanian: Voraxaze sudėtyje esanti glukarpidazė gaunama rekombinantinės DNR technologijos būdu: ją pagamina bakterija, prisijungusi geną (DNR), kuris leidžia jai gaminti šią medžiagą.
Swedish: Alla patienter fick läkemedlet som en del av ett humanitärt program: läkarna beställde Voraxaze från tillverkaren så snart de träffade på en patient med metotrexattoxicitet som skulle kunna ha nytta av läkemedlet.
Lithuanian: Visiems pacientams vaistai buvo skiriami labdaros tikslu: gydytojas užsakydavo Voraxaze iš gamintojo, kai tik atsirasdavo pacientas, kuriam pasireiškė toksinis metotreksato poveikis ir kuriam šis vaistas galėjo būti naudingas.
Swedish: Voraxaze är ett pulver som bereds till en vätska för injektion.
Lithuanian: Voraxaze yra milteliai injekciniam tirpalui ruošti.
Swedish: Företaget meddelade CHMP att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Voraxaze.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad pacientai, šiuo metu įtraukti į klinikinius Voraxaze tyrimus, nepatirs jokių pasekmių.
Swedish: Efter genomgången av inlämnade uppgifter och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för tillbakadragandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Voraxaze inte hade kunnat godkännas för adjunktiv behandling av patienter som drabbas av eller löper risk att drabbas av metotrexattoxicitet.
Lithuanian: Tuo metu, kai paraiška buvo atsiimama, spręsdamas pagal pateiktus duomenis ir bendrovės atsakymus į CHMP pateiktus klausimus, CHMP dar turėjo abejonių ir laikėsi nuomonės, kad preparato Voraxaze rinkodaros teisė metotreksato toksiškumą arba jo riziką patiriantiems pacientams gydyti neturėtų būti suteikta.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja bendrovės pateiktus atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokius klausimus, kylančius dėl neaiškumų (180-ąją dieną).
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Lithuanian: Bendrovė planuoja tęsti preparato naudojimą labdaros tikslu. Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato naudojimo labdaros tikslu programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Swedish: Effekterna av Voraxaze prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Voraxaze poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, ir tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Swedish: Den 21 maj 2007 underrättade Protherics PCL officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Voraxaze för adjunktiv behandling av patienter som har drabbats av eller löper risk att drabbas av metotrexattoxicitet.
Lithuanian: bendrovė „Protherics PLC" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP), kad pageidauja atsiimti savo paraišką suteikti preparato Voraxaze, numatyto skirti metotreksato toksiškumą arba jo riziką patiriantiems pacientams kaip pildomą gydymą, rinkodaros teisę.
Swedish: Voraxaze skulle ha använts antingen för behandling av patienter som hade drabbats av sådana toxiska effekter eller för förebyggande behandling av patienter som löpte risk att drabbas, t.ex. patienter med hög metotrexathalt i blodet eller med nedsatt njurfunktion (vilket kan leda till att metotrexat elimineras långsammare).
Lithuanian: Preparatas Voraxaze turėjo būti skiriamas nuodingą metotreksato poveikį patyrusiems pacientams gydyti arba kaip prevencinė priemonė pacientams, kuriems kyla tokio apsinuodijimo pavojus, pavyzdžiui, pacientams, kurių kraujyje yra aukšta metotreksato koncentracija, arba pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi (kai metotreksatas lėčiau pašalinamas iš organizmo).
Swedish: Ett annat läkemedel, folinsyra, ges ofta efter metotrexat för att bidra till att kontrollera de toxiska effekterna ("räddningsbehandling"), men effekterna kan utvecklas trots detta.
Lithuanian: Po metotreksato vartojimo dažnai skiriamas kitas vaistas, folinė rūgštis, padedanti sumažinti toksiškumą (pagalbinis gydymas), tačiau neigiamas poveikis gali toliau stiprėti ir skiriant pagalbinį gydymą.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Voraxaze?
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo pasekmes patirs pacientai, dalyvaujantys klinikiniuose preparato Voraxaze tyrimuose?
Swedish: Folinsyra kan också brytas ner i kroppen av Voraxaze, och ytterligare studier bör göras av konsekvenserna av detta vid hantering av patienter med metotrexattoxicitet.
Lithuanian: Preparatas Voraxaze organizme gali suskaidyti ir folinę rūgštį, todėl reikėtų atlikti papildomus tyrimus, leidžiančius nustatyti šio reiškinio pasekmes, gydant pacientus, patiriančius metotreksato toksinį poveikį.
Swedish: Voraxaze skulle ges till vuxna eller barn som en enda injektion om metotrexathalten i blodet låg över ett visst tröskelvärde vid vissa tidpunkter efter administrering av metotrexat.
Lithuanian: Tais atvejais, kai metotreksato koncentracija suaugusiojo arba vaiko kraujyje viršija nustatytą ribą, turėjo būti skiriama viena Voraxaze injekcija, praėjus tam tikram laiko tarpui po metotreksato vartojimo.
Swedish: Hur är det tänkt att Voraxaze ska verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi Voraxaze veikimo?
Swedish: Voraxaze skulle användas som tilläggsbehandling för patienter som redan får läkemedlet metotrexat för att förhindra metotrexats toxiska effekter.
Lithuanian: Voraxaze turėjo būti skiriamas kaip papildomas gydymas metotreksatą vartojantiems pacientams siekiant išvengti metotreksato toksinio poveikio arba jį sumažinti.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Voraxaze, glukarpidas, är en kopia av det naturligt förekommande enzymet karboxypeptidas G2. Karboxypeptidas G2 hittades ursprungligen i bakterien Pseudomonas.
Lithuanian: Veiklioji preparato Voraxaze medžiaga, glukarpidazė, yra natūraliai susidarančio enzimo karboksipeptidazės G2 kopija.
Swedish: Det innehåller det aktiva innehållsämnet glukarpidas.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos glukarpidazės.
Swedish: Eftersom antalet patienter med detta tillstånd är lågt betraktas det som sällsynt, och glukarpidas fick beteckningen "särläkemedel" (läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 3 februari 2003.
Lithuanian: glukarpidazė priskirta retųjų (retoms ligoms gydyti vartojamų) vaistų kategorijai.
Swedish: Vad skulle Voraxaze användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Voraxaze?
Swedish: I studien undersöktes dessutom inte hur länge patienterna överlevde.
Lithuanian: Be to, tyrime nebuvo vertinama pacientų išgyvenamumo trukmė.
Swedish: London den 19 februari 2009 Dok ref. EMEA/246565/2009
Lithuanian: EMEA/246577/2009
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): vorinostat
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): vorinostatas
Swedish: Kommittén hade betänkligheter mot sättet som studien hade utformats.
Lithuanian: Komitetui susirūpinimą kėlė pagrindinio tyrimo metodas.
Swedish: Samtliga patienter hade progressiv, bestående eller återkommande sjukdom och hade genomgått två andra systemiska behandlingar.
Lithuanian: Visi pacientai sirgo pažengusia, atsparia arba recidyvuojančia liga ir buvo anksčiau gydyti dviem kitais sisteminiais gydymo būdais.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Vorinostat MSD
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Vorinostat MSD rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett godkännande för försäljning.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija suteikia rinkodaros teisę per maždaug du mėnesius.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt grundade sig på förändringen av hur stor del av huden som påverkades av sjukdomen och hur allvarliga hudskadorna var.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ligos poveikio odai pokytis ir odos žaizdų sunkumas.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Vorinostat MSD inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Lithuanian: Taigi, kai paraiška buvo atsiimama, CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Vorinostat MSD teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad ji nėra didesnė už nustatytą keliamą riziką.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdama savo nuomonę gali užduoti bet kokių jai kylančių klausimų 180 dieną.
Swedish: Eftersom Vorinostat MSD inte jämfördes med någon annan behandling kunde inte läkemedlets säkerhet och effekt bedömas på ett fullgott sätt.
Lithuanian: Kadangi Vorinostat MSD nebuvo palygintas su jokiu kitu vaistu, nebuvo galima reikiamai įvertinti jo saugumo ir veiksmingumo.
Swedish: Vorinostat MSD jämfördes inte med något annat läkemedel.
Lithuanian: Vorinostat MSD nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu.
Swedish: Vorinostat MSD skulle användas på patienter vars cancer var progressiv (förvärras), bestående (svarar inte på behandling) eller återkommande (kommer tillbaka flera gånger) och som inte svarat på minst två andra systemiska behandlingar (behandling som påverkar hela kroppen).
Lithuanian: Vaistu Vorinostat MSD buvo numatyta gydyti pacientus, sergančius pažengusiu (vėlesnės stadijos), atspariu (kuriam gydymas yra neveiksmingas) arba recidyvuojančiu (pasikartojančiu) vėžiu ir kuriems gydymas bent dviem kitais sisteminiais (viso kūno) metodais buvo neveiksmingas.