FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mixtard contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin:
Latvian: Mixtard satur gan šķīstošo ātrās darbības insulīnu, gan ilgstošās darbības izofāninsulīnu.
English: The active substance in Mixtard, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by a yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin.
Latvian: Mixtard aktīvo vielu cilvēku insulīnu ražo ar tā dēvēto „rekombinanto tehnoloģiju”.
English: How is Mixtard used?
Latvian: Kā lieto Mixtard?
English: How has Mixtard been studied?
Latvian: Kā noritēja Mixtard izpēte?
English: What is Mixtard used for?
Latvian: Kāpēc lieto Mixtard?
English: The European Commission issued a decision on 10 July 2017.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2017. gada 10. jūlijā.
English: What is tylosin?
Latvian: Kas ir tilozīns?
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/121)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu (EMEA/V/A/121) veiktās pārskatīšanas procedūras rezultāti
English: On 22 June 2016, Finland initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
Latvian: 2016. gada 22. jūnijā Somija uzsāka pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz iepriekš minētajām veterinārajām zālēm.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 10. jūlijs EMA/399858/2017
English: Tylosin is a macrolide antibiotic and is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Latvian: Tilozīns ir makrolīdu antibiotika, un tas ir aktīvs galvenokārt pret grampozitīvām baktērijām un mikoplazmām.
English: Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and public health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials.
Latvian: Somija uzskatīja, ka mikoplazmas izraisīta mastīta neefektīva ārstēšana ar tilozīnu rada nopietnas bažas par dzīvnieku un sabiedrības veselību, jo tādējādi tiek aizkavēta pareizas diagnozes noteikšana, veicināta patogēnu pārnese citām govīm, traucēta efektīvu/pārdomātu kontroles pasākumu īstenošana un pretmikrobu līdzekļu nevajadzīgas lietošanas dēļ paaugstinās mikrobu rezistences attīstīšanās risks.
English: In the absence of submitted proprietary pre-clinical or clinical data for the products in the scope of this referral in support of the respective indication, the CVMP considered scientific references on efficacy.
Latvian: Tā kā šai pārvērtēšanas procedūrai netika iesniegti patentēti preklīniskie vai klīniskie dati par zālēm, lai pamatotu attiecīgo indikāciju, CVMP apsvēra zinātniskās atsauces par iedarbīgumu.
English: Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Latvian: Tilozīnu un tā fosfāta un tartrāta sāļus izmanto veterinārajās zālēs tādu saslimšanu ārstēšanai, ko izraisījuši pret šo antibiotiku jutīgi mikroorganismi.
English: On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the effectiveness of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Latvian: 2017. gada 16. martā Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk tekstā - Aģentūra) pabeidza tilozīnu saturošu veterināro zāļu parenterālai lietošanai Mycoplasma spp. izraisīta mastīta ārstēšanai liellopiem iedarbīguma pārskatīšanu.
English: The CVMP was requested to review all available data and to provide its opinion on whether the indication related to 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Latvian: CVMP lūdza pārskatīt visus pieejamos datus un sniegt viedokli, vai indikācija “Mycoplasma spp. izraisīts mastīts” ir pamatota.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that, in the absence of specific pre-clinical or clinical data, and in light of the current scientific knowledge, the indication for treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Latvian: Ņemot vērā pašreiz pieejamo datu novērtējumu, CVMP secināja, ka trūkst konkrētu preklīnisko vai klīnisko datu, un, pamatojoties uz pašreizējo zinātnisko informāciju, Mycoplasma spp. izraisīta liellopu mastīta ārstēšana ar parenterāli lietojamām tilozīnu saturošām veterinārajām zālēm nav atbalstīta.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in the absence of pre-clinical or clinical data, treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, trūkstot preklīniskajiem vai klīniskajiem datiem, Mycoplasma spp. izraisīta mastīta ārstēšana ar iepriekš minētajām veterinārajām zālēm nav efektīva.
English: The Committee recommended variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products in order to remove the indications ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Latvian: Komiteja ieteica mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus par iepriekš minētajām veterinārajām zālēm, lai dzēstu indikāciju “Mycoplasma spp. izraisīts mastīts” vai “Mycoplasma bovis izraisīts mastīts” no zāļu apraksta.
English: Why were veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Latvian: Kāpēc tilozīnu saturošas veterinārās zāles parenterālai lietošanai Mycoplasma spp. izraisīta mastīta ārstēšanai liellopiem tika pārskatītas?
English: The CVMP recommended deletion of the indications related to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Latvian: CVMP ieteica dzēst indikācijas “Mycoplasma spp. izraisīts mastīts” vai “ Mycoplasma bovis izraisīts mastīts” no attiecīgo zāļu apraksta.
English: 10 July 2017
Latvian: EMA/478933/2017
English: Ref.: EMEA/632126/2009 EMEA/H/C/974
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/632126/2009 EMEA/H/C/974
English: This corresponds to a relative reduction in risk of 9% compared with aspirin.
Latvian: Tas atbilst relatīvam riska samazinājumam par 9% salīdzinājumā ar aspirīnu.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Iscover in 1998 (‘informed consent').
Latvian: Šīs reģistrācijas pamatā bija Iscover reģistrācijas apliecība, ko izsniedza 1998. gadā („apzināta piekrišana”).
English: The best dose to use in these patients has not yet been determined.
Latvian: Šādiem pacientiem piemērotākā deva pagaidām nav noteikta.
English: It must not be used in patients who have severe liver disease or a disease that may cause bleeding.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai slimību, kas var izraisīt asiņošanu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel BMS to Bristol Myers Squibb Pharma EEIG on 16 July 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 16. jūlijā piešķīra Clopidogrel BMS reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
English: It is available as pink tablets (round: 75 mg; oblong: 300 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā sārtas tabletes (apaļas: 75 mg; iegarenas: 300 mg).
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel BMS as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Latvian: Ģenētisku faktoru ietekmē dažiem pacientiem nav spēju pārveidot Clopidogrel BMS tikpat sekmīgi kā pārējiem, tādējādi viņu reakcija uz zālēm var būt mazāk izteikta.
English: There was also a reduction in the patients who had a stent inserted.
Latvian: Turklāt mazāks bija to pacientu skaits, kuriem ievietoja stentu.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Latvian: Tas novērš trombocītu „lipīgumu”, samazina asins recekļu veidošanās risku un palīdz novērst atkārtotu sirdslēkmi vai insultu.
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs zāles novērš asins recekļu veidošanos.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
English: In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared with placebo was 20%.
Latvian: Akūto koronāro sindromu bez ST segmenta pacēluma gadījumos vispārējais epizožu risks, salīdzinot ar placebo, bija samazināts par 20%.
English: In CAPRIE, there were 939 events in the Clopidogrel BMS group, and 1,020 in the aspirin group.
Latvian: CAPRIE pētījumā Clopidogrel BMS grupā bija 939 epizodes, aspirīna grupā - 1020.
English: Clopidogrel BMS can be given to the following groups of patients:
Latvian: Clopidogrel BMS var indicēt šādām pacientu grupām:
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Latvian: Tai seko 75 mg standartdeva vienreiz dienā vismaz četras nedēļas (miokarda infarkta ar ST pacēlumu pacientiem) vai līdz 12 mēnešiem (pacientiem bez ST segmenta pacēluma sindroma).
English: This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Clopidogrel BMS than if they receive aspirin.
Latvian: Tas nozīmē, ka jaunas išēmiskas epizodes būs mazākam pacientu skaitam, ja viņi lietos Clopidogrel BMS , nevis aspirīnu.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Latvian: • pacientiem ar perifēro artēriju slimību (asinsrites traucējumiem artērijās);
English: In the studies of acute coronary syndrome, all of the patients also took aspirin and the main measure of effectiveness was the number of patients experienced an ‘event' such as a blocked artery, another heart attack or death during the
Latvian: Akūta koronārā sindroma pētījumos visi pacienti lietoja arī aspirīnu, un galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuri pētījuma gaitā piedzīvoja kādu „epizodi”, piemēram, artēriju nosprostošanos, sirdslēkmi, vai kuriem iestājās nāve.
English: Clopidogrel BMS can be started between seven days and six months after the
Latvian: Clopidogrel BMS terapiju var uzsākt septiņas dienas līdz sešus mēnešus pēc insulta;
English: This showed that Clopidogrel BMS reduces the risk of an event.
Latvian: Tas parāda, ka Clopidogrel BMS samazina slimības epizodes risku.
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of one 300-mg tablet or four 75-mg tablets.
Latvian: Pacientiem ar akūtu koronāro sindromu Clopidogrel BMS jālieto kopā ar aspirīnu, un ārstēšana parasti jāsāk ar vienas 300 mg tabletes vai četru 75 mg tablešu piesātinošo devu.
English: The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ischaemic event' (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu īpatsvars, kuri piedzīvoja jaunu „išēmisku epizodi” (sirdslēkmi, išēmisko insultu vai nāvi) gada līdz trīs gadu laikā.
English: Clopidogrel BMS clopidogrel
Latvian: Clopidogrel BMS
English: In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel BMS had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Latvian: Kas attiecas uz miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu, pacientiem, kas lietoja Clopidogrel BMS, bija mazāk slimības epizožu nekā tiem, kas lietoja placebo (262 pret 377 pētījumā CLARITY un 2121 pret 2310 pētījumā COMMIT).
English: Clopidogrel BMS can be started between a few days and 35 days after the attack;
Latvian: Clopidogrel BMS terapiju var uzsākt dažas dienas pēc lēkmes un līdz 35 dienām pēc tās;
English: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Latvian: • pacientiem pēc nesena miokarda infarkta (sirdslēkmes);
English: Clopidogrel BMS is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Latvian: Clopidogrel BMS ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu.
English: The standard dose of Clopidogrel BMS is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
Latvian: Clopidogrel BMS standartdeva ir viena 75 mg tablete vienreiz dienā ēdienreizēs vai to starplaikā.
English: The Committee recommended that Clopidogrel BMS be given marketing authorisation.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Clopidogrel BMS reģistrācijas apliecību.
English: Clopidogrel BMS is converted into its active form in the body.
Latvian: Organismā Clopidogrel BMS tiek pārvērstas aktīvajā formā.
English: Clopidogrel BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
Latvian: Clopidogrel BMS nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret klopidogrelu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
English: EPAR summary for the public
Latvian: klopidogrels EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
English: The most common side effects with Clopidogrel BMS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Latvian: Visbiežāk novērotās Clopidogrel BMS blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir hematoma (asinsizplūdums zem ādas), epistakse (deguna asiņošana), gastrointestināla hemorāģija (kuņģa vai zarnu asiņošana), caureja, sāpes Clopidogrel BMS izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
English: The full EPAR for Clopidogrel BMS is available here.
Latvian: Pilns Clopidogrel BMS EPAR teksts ir atrodams šeit.
English: Clopidogrel BMS has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Clopidogrel BMS with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Latvian: Turklāt Clopidogrel BMS salīdzināja ar placebo divos pētījumos, iesaistot tajos pacientus ar ST segmenta pacēlumu: CLARITY pētījums, iesaistot vairāk nekā 3 tūkstošus pacientu, ilga līdz astoņām dienām, un COMMIT pētījums, iesaistot gandrīz 46 tūkstošus pacientu, kuri saņēma Clopidogrel BMS kopā ar metroprololu (citām zālēm sirdsdarbības traucējumu un augsta asinsspiediena ārstēšanai) un atsevišķi ilga līdz četrām nedēļām.
English: Why has Clopidogrel BMS been approved?
Latvian: Kāpēc Clopidogrel BMS tika apstiprinātas?
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS has been compared with placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
Latvian: Akūtā koronārā sindroma gadījumā Clopidogrel BMS salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pētījumā, iesaistot tajā vairāk nekā 12 tūkstošus pacientu bez ST segmenta pacēluma, turklāt 2172 no viņiem pētījuma gaitā ievietoja stentu (CURE pētījums, kas ilga līdz gadam).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel BMS's benefits are greater than its risks in adults for the prevention of atherothrombotic events.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Clopidogrel BMS aterotrombotisko traucējumu profilaksei, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
English: Clopidogrel BMS is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Latvian: Clopidogrel BMS lieto pieauguši pacienti aterotrombotisku traucējumu (problēmu, ko rada trombi un artēriju sacietēšana) profilaksei.
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by the failure of the blood supply to part of the brain).
Latvian: • pacientiem pēc nesena išēmiska insulta (insulta, ko radījusi traucēta kādas smadzeņu daļas asinsapgāde);
English: Other information about Clopidogrel BMS:
Latvian: Cita informācija par Clopidogrel BMS.
English: In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting
Latvian: Citiem vārdiem sakot, divu gadu laikā pēc tam, kad aspirīna vietā sāktas lietot Clopidogrel BMS, aptuveni 10 pacienti no 1000 izvairīsies no jauna išēmiska traucējuma.
English: How does Clopidogrel BMS work?
Latvian: Kā Clopidogrel BMS darbojas?
English: What is the risk associated with Clopidogrel BMS?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Clopidogrel BMS?
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Latvian: Asinis sarec, pateicoties tam, ka notiek īpašu asinsšūnutrombocītu - agregācija (salipšana).
English: The active substance in Clopidogrel BMS, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Latvian: Clopidogrel BMS aktīvā viela klopidogrels ir trombocītu agregācijas inhibitors.
English: Clopidogrel BMS has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral arterial disease.
Latvian: CAPRIE pētījumā, kurā iesaistīja aptuveni 19 tūkstošus pacientu, kuri nesen pārcietuši sirdslēkmi vai išēmisku insultu, vai kuriem bija perifēro artēriju slimība, Clopidogrel BMS salīdzināja ar aspirīnu.
English: Clopidogrel BMS was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Latvian: Jaunu išēmisko traucējumu profilaksē Clopidogrel BMS bija efektīvākas par aspirīnu.
English: What benefit has Clopidogrel BMS shown during the studies?
Latvian: Kāds ir Clopidogrel BMS iedarbīgums šajos pētījumos?
English: How has Clopidogrel BMS been studied?
Latvian: Kā noritēja Clopidogrel BMS izpēte?
English: • patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Latvian: • pacientiem ar slimību, ko sauc par „akūtu koronāro sindromu”, kad šīs zāles jālieto kopā ar aspirīnu (citām zālēm, kas novērš trombu veidošanos), tostarp pacientiem ar ievietotu stentu (īsu cauruli, kas ievietota artērijā, lai novērstu tās nosprostošanos); Clopidogrel BMS var lietot pacienti, kuriem ir bijusi sirdslēkme ar „ST segmenta pacēlumu” (neregulāras elektrokardiogrammas vai EKG vērtības) un ja ārsts paredz, ka viņi no ārstēšanas varētu gūt uzlabojumu; tās var lietot arī pacienti, kuriem nav neregulāras EKG vērtības, ja tiem ir nestabila stenokardija (stipras sāpes krūtīs) vai ir bijis miokarda infarkts bez Q-zoba.
English: Whereas
Latvian: Taču,
English: PRAC also considered the views expressed by the neurology scientific advisory group.
Latvian: PRAC arī ņēma vērā neiroloģijas zinātniskās padomdevēju grupas paustos viedokļus.
English: o uncontrolled hypertension,
Latvian: o nekontrolēta hipertensija;
English: • PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Lemtrada.
Latvian: • PRAC izskatīja Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā noteikto procedūru attiecībā uz Lemtrada.
English: However, in individual cases autoimmune conditions may occur or be diagnosed later so healthcare professionals should be aware of this possibility.
Latvian: Tomēr atsevišķos gadījumos autoimūnas slimības var rasties vai tikt diagnosticētas vēlāk, tāpēc veselības aprūpes speciālistiem ir jāzina par šādu iespējamību.
English: A study is also needed to assess the effectiveness of the risk minimisation measures adopted during this review.
Latvian: Vajadzīgs arī pētījums, lai izvērtētu šajā pārskatīšanas procedūrā pieņemto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
English: Provisional measures were introduced at the start of procedure to protect patients while the detailed evaluation was ongoing.
Latvian: Procedūras sākumā tika ieviesti pagaidu pasākumi, lai aizsargātu pacientus, kamēr tiek veikta detalizēta izvērtēšana.
English: Currently, safety follow-up of patients is recommended from initiation of the first treatment course and until 48 months after the last treatment course.
Latvian: Pašlaik pacientu drošuma apsekošanu iesaka veikt pēc pirmā ārstēšanas kursa uzsākšanas līdz 48 mēnešiem pēc pēdējā ārstēšanas kursa.
English: o severe active infections until complete resolution,
Latvian: o smagas aktīvas infekcijas līdz to pilnīgai izārstēšanai;
English: 3 Fernandez O et al, 2017 Is there a change of paradigm towards more effective treatment early in the course of apparent high-risk MS?
Latvian: 3 Fernandez O et al, 2017 Is there a change of paradigm towards more effective treatment early in the course of apparent high-risk MS? Mult Scler Relat Disord.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Latvian: Pēc PRAC ieteikuma izskatīšanas CHMP piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
English: A post authorisation safety study is needed to address these concerns.
Latvian: Ir nepieciešams pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai izvērtētu šīs bažas.
English: On 10 April 2019 the European Commission (EC) therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data and requested the PRAC to assess the above safety concerns and their impact on the benefit-risk balance of Lemtrada and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
Latvian: Tāpēc Eiropas Komisija (EK) 2019. gada 10. aprīlī saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu uzsāka procedūru saistībā ar farmakovigilances datiem un pieprasīja PRAC izvērtēt iepriekšminētās bažas par drošumu un to ietekmi uz Lemtrada ieguvuma un riska attiecību un izdot ieteikumu par to, vai zāļu reģistrācijas apliecību vajadzētu saglabāt, grozīt, apturēt vai atsaukt.
English: The current evidence is insufficient to conclude on a causal relationship with Lemtrada.
Latvian: Pašreizējie pierādījumi nav pietiekami, lai izdarītu secinājumus par cēloņsakarību ar Lemtrada.
English: Furthermore, when selecting the most appropriate and effective treatment for the patient, the safety profile and the possibility to manage risks effectively should also be taken into consideration.
Latvian: Turklāt, izvēloties pacientam vispiemērotāko un efektīvāko ārstēšanu, jāņem vērā arī drošuma profils un sekmīgas risku pārvaldīšanas iespējas.
English: PRAC noted that these risks, which are serious and which can in some cases have a fatal outcome, are largely unpredictable.
Latvian: PRAC ņēma vērā to, ka šie riski, kas ir nopietni un dažos gadījumos var izraisīt nāvi, ir lielā mērā neparedzami.
English: During the procedure, other new adverse reactions were identified which are also considered related to Lemtrada such as Epstein-Barr virus re-activation.
Latvian: Procedūras laikā tika konstatētas citas jaunas blakusparādības, kuras arī uzskata par saistītām ar Lemtrada, piemēram, Epšteina-Barra vīrusa reaktivizācija.
English: • Lemtrada should also be contraindicated in patients with:
Latvian: • Lemtrada arī vajadzētu kontrindicēt pacientiem ar šādiem stāvokļiem: