FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõige sagedamini teatatud „muud infektsioonid" uuringus DACO-016 olid oraalne herpes, kandidoos suus, farüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, tselluliit, bronhiit, nasofarüngiit.
Norwegian Bokmål: Hyppigst rapporterte "andre infeksjoner" i DACO-016 studien var: oral herpes, oral candidiasis, faryngitt, øvre luftveisinfeksjon, cellulitt, bronkitt, nasofaryngitt.
Estonian: Uuringus osales kokku 17 isikut, kes said Dacogeni annuses 20 mg/m2; neist 9 isikut said tsütarabiini 1 g/m2 ja 8 isikut said tsütarabiini maksimaalses talutavas annuses 2 g/m2.
Norwegian Bokmål: Totalt 17 forsøkspersoner ble inkludert i denne studien og fikk behandling med Dacogen 20 mg/m2, hvorav 9 forsøkspersoner fikk cytarabin 1 g/m2 og 8 forsøkspersoner fikk maksimal tolererbare dose av cytarabin på 2 g/m2.
Estonian: Rakusiseselt aktiveeritakse detsitabiin fosfokinaasi aktiivsuse kaudu läbi järjestikuse fosforüülumise vastavaks trifosfaadiks, mis seejärel seotakse DNA polümeraasi poolt.
Norwegian Bokmål: Intracellulært aktiveres decitabin ved sekvensiell fosforylering via fosfokinaseaktivitet til korresponderende trifosfat som inkorporeres av DNA-polymerase.
Estonian: Dacogenist põhjustatud luuüdi supressioon on pöörduv.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon forårsaket av Dacogen er reversibel.
Estonian: • valu rinnus või õhupuudus (koos palaviku või köhaga või ilma): need võivad olla nähud, mis viitavad kopsuinfektsioonile, mida nimetatakse pneumooniaks (väga sage) või põletikulistele kopsudele (interstitsiaalne kopsuhaigus [sagedus teadmata]) või kardiomüopaatiale (südamelihase haigus [aeg-ajalt]), millega võivad kaasneda hüppeliigeste, käte, jalgade ja labajalgade tursed;
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter eller kortpustethet (med eller uten feber eller hoste) - dette kan være tegn på en lungeinfeksjon som kalles "pneumoni" (svært vanlig) eller lungebetennelse (interstitiell lungesykdom [hyppighet ikke kjent]) eller kardiomyopati (hjertemuskelsykdom [mindre vanlig]) som kan gi hovne ankler, hender, ben og føtter.
Estonian: Tundub, et ravimi eritumine muutumatul kujul mängib detsitabiini eritumises ainult väikest osa.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av uendret legemiddel synes å spille en mindre vesentlig rolle ved eliminasjon av decitabin.
Estonian: Seetõttu on patsientidel suurem risk tõsiste infektsioonide tekkeks (mistahes patogeeni, nt bakter, seen ja viirus, tõttu), mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter har derfor økt risiko for alvorlige infeksjoner (som følge av ethvert patogen, som bakterier, sopp og virus), med potensielt fatalt utfall (se pkt.
Estonian: Kuidas Dacogen toimib Dacogen peatab vähirakkude kasvu ja hävitab vähirakke.
Norwegian Bokmål: Hvordan Dacogen virker Dacogen virker ved å hindre at kreftceller vokser.
Estonian: Muud ravimid ja Dacogen
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Dacogen
Estonian: Lõplike üldise elulemuse andmete analüüs (ITT populatsioonis)
Norwegian Bokmål: Analyse av modne totaloverlevelsesdata (ITT-populasjon)
Estonian: • punased, nahapinnast kõrgemal asuvad laigud, palavik, valgete vereliblede arvu suurenemine võivad olla ägeda palavikuga neutrofiilse dermatoosi ehk Sweeti sündroomi tunnused.
Norwegian Bokmål: • røde, utstående, smertefulle flekker på huden, feber, økt antall hvite blodceller - dette kan være tegn på "akutt febril nøytrofil dermatose" eller "Sweets syndrom"
Estonian: Detsitabiin (5-asa-2'-deoksütsütidiin) on tsütidiini deoksünukleosiidi analoog, mis väikestes annustes pärsib selektiivselt DNA metüültransferaase, mille tulemusena tekib geeni promootori hüpometüleerimine ning kasvaja supressorgeenide võimalik reaktiveerumine, rakkude diferentseerumise soodustamine või rakkude vananemine, millele järgneb programmeeritud rakusurm.
Norwegian Bokmål: Decitabin (5-aza-2-deoksycytidin) er en cytidindeoksynukleosidanalog som selektivt hemmer DNAmetyltransferaser i lave doser, noe som gir genpromoterhypometylering som kan medføre reaktivering av tumorsuppressorgener, induksjon av celledifferensiering eller cellealdring etterfulgt av programmert celledød.
Estonian: Aeg-ajalt äge febriilne neutrofiilne dermatoos (Sweeti sündroom)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige akutt febril nøytrofil dermatose (Sweets syndrom)
Estonian: Luuüdi supressiooni tüsistuste hulka kuuluvad infektsioonid ja veritsus.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner av benmargssuppresjon omfatter infeksjoner og blødninger.
Estonian: • suu või keele haavandid;
Norwegian Bokmål: • munnsår eller sår på tungen
Estonian: Ravikavatsuse analüüsis oli CRi määr 23,6% (95% CI: 13,2; 37) 13/55 Dacogeniga ravitud patsiendil.
Norwegian Bokmål: I ITT-analysen ble det observert en CR-grad på 23,6% (95% KI: 13,2, 37) hos 13/55 forsøkspersoner behandlet med Dacogen.
Estonian: Dacogeni kasutamisest rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av Dacogen hos gravide kvinner.
Estonian: • valulik või nohune nina, valulikud ninakõrvalurked;
Norwegian Bokmål: • sår eller rennende nese, ømme bihuler
Estonian: Samuti hinnati Dacogeni kasutamist esmase ravimina avatud ühe rühmaga II faasi uuringus (DACO017) 55 isikul vanuses üle 60 aasta, kellel esines WHO klassifikatsiooni kohaselt AML.
Norwegian Bokmål: Bruk av Dacogen som første behandling ble også undersøkt i en åpen fase II-studie (DACO-017) med én behandlingsgruppe med 55 forsøkspersoner > 60 år med AML i henhold til WHO-klassifisering.
Estonian: Teised DACO-016 uuringu efektiivsuse tulemusnäitajad (ITT populatsioon)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Andre effektendepunkter fra studien DACO-016 (ITT-populasjon)
Estonian: Kui IKH esinemine kinnitatakse, tuleb alustada asjakohast ravi (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom ILS bekreftes skal relevant behandling startes (se pkt.
Estonian: Rottidel ja hiirtel läbi viidud mitmetsüklilised korduvannusega toksilisuse uuringud viitasid, et peamine toksilisus ilmneb luuüdi supressioonina, sealhulgas toimed luuüdile, mis oli ravi lõpetamisel pöörduv.
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering i flere sykluser hos rotter og kaniner indikerte at primær toksisitet var benmargssuppresjon, inkludert effekter på benmarg som var reversible ved seponering av behandling.
Estonian: V.a pneumoonia, kuseteede infektsioon, sepsis, septiline šokk ja sinusiit.
Norwegian Bokmål: Unntatt pneumoni, urinveisinfeksjon, sepsis, septisk sjokk og sinusitt.
Estonian: Väga sage (esineb rohkem kui 1 inimesel 10st)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Estonian: Keskmise patsiendi (70 kg, kehapindala 1,73 m2) detsitabiini farmakokineetilised parameetrid on loetletud alljärgnevas tabelis 3.
Norwegian Bokmål: PK-parametre for decitabin hos en gjennomsnittlig pasient (vekt 70 kg/kroppsoverflate 1,73 m2) er presentert i tabell 3
Estonian: Dacogeni ei tohi manustada sama veenitee/infusiooniliini kaudu koos teiste ravimitega.
Norwegian Bokmål: Dacogen skal ikke infunderes gjennom samme intravenøse tilgang/slange som andre legemidler.
Estonian: Pärast ravimi ettevalmistamist sisaldab see 13,8 mg...138 mg naatriumi ühes annuses.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning av legemidlet inneholder det 13,8 mg-138 mg natrium per dose.
Estonian: Üldine elulemus ja täieliku remissiooni määrad eelnevalt määratletud haigusega seotud alarühmades (st tsütogeeniline risk, ECOG tulemus, vanus, AMLi tüüp ja luuüdi blastide arvu algmäär) olid kooskõlas kogu uuringupopulatsiooni tulemustega.
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse og komplett remisjonsgrad i forhåndsdefinerte sykdomsrelaterte undergrupper (dvs. cytogenetisk risiko, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score, alder, AML-type og antall blastceller i benmarg ved baseline) samsvarte med resultatene for den samlede studiepopulasjonen.
Estonian: • Annus on 20 mg/m2 kehapinna kohta.
Norwegian Bokmål: • Dosen er 20 mg/m2 kroppsoverflate.
Estonian: Detsitabiini populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei näita kliiniliselt olulist erinevust meeste ja naiste vahel.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av decitabin viste ingen klinisk relevant forskjell mellom menn og kvinner.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vajas umbes kolmandik Dacogeni saanud patsientidest annuse edasilükkamist.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde ca. en tredjedel av pasientene som fikk Dacogen behov for en doseutsettelse.
Estonian: Esinemissagedus (kõik astmed)
Norwegian Bokmål: Frekvens (alle grader)
Estonian: Uuringu teisene tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Norwegian Bokmål: Studiens sekundære endepunkt var totaloverlevelse.
Estonian: Samal ajal manustatavate ravimpreparaatide mõju detsitabiinile Tsütokroom (CYP) 450 vahendatud metaboolsed koostoimed ei ole eeldatavad, sest detsitabiini ei metaboliseerita selle süsteemi kaudu, vaid oksüdatiivse deamiinimise teel.
Norwegian Bokmål: Cytokrom (CYP) 450-medierte metabolske legemiddelinteraksjoner forventes ikke da metabolismen til decitabin ikke medieres av dette systemet, men av oksidativ deaminering.
Estonian: Sõltuvust vanusest, kreatiniini kliirensist, üldbilirubiinist või haigusest ei tuvastatud.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for sammenheng med alder, kreatininclearance, totalbilirubin eller sykdom.
Estonian: Arvatakse, et peamistel veres ringlevatel metaboliitidel puudub farmakoloogiline aktiivsus.
Norwegian Bokmål: Sirkulerende hovedmetabolitter antas ikke å være farmakologisk aktive.
Estonian: Mis ravim on Dacogen ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Dacogen er og hva det brukes mot
Estonian: Nende negatiivsete tulemuste alusel ei tohi Dacogeni kasutada < 18-aastastel AMLiga lastel, sest ravimi efektiivsus ei ole tõestatud (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på disse negative resultatene skal Dacogen ikke brukes hos barn med AML i alderen < 18 år, da effekt ikke har blitt fastslått (se pkt.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed olid kooskõlas Dacogeni teadaoleva ohutusprofiiliga täiskasvanutel (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger var sammenfallende med den kjente sikkerhetsprofilen til Dacogen hos voksne (se pkt.
Estonian: Peamiseks metabolismirajaks on tõenäoliselt deamiinimine tsütidiindeaminaasi poolt maksas, neerudes, seedetrakti epiteelis ja veres.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolismeveien er sannsynligvis deaminering ved cytidindeaminase i lever, nyrer, tarmepitel og blod.
Estonian: Dacogeni (n = 242) võrreldi valikulise raviga (TC, n = 243), mis sisaldas arsti soovitusel ja patsiendi valikul ainult toetavat ravi (n = 28, 11,5%) või 20 mg/m2 tsütarabiini nahaalusi üks kord päevas
Norwegian Bokmål: Dacogen (n = 242) ble sammenlignet med behandlingsalternativet (treatment choice) (TC, n = 243) som besto av pasientens valg med legens råd om støttebehandling alene (n = 28, 11,5%) eller 20 mg/m2 cytarabin subkutant én gang daglig i 10 påfølgende dager gjentatt hver 4. uke (n = 215, 88,5%).
Estonian: Toetav ravi sisaldab neutropeenia korral profülaktiliselt antibiootikumide ja/või kasvufaktorite (nt G-CSF) toetavat manustamist ning vereülekannet aneemia või trombotsütopeenia korral kohalike ravijuhiste järgi.
Norwegian Bokmål: Støttebehandling omfatter bruk av profylaktiske antibiotika og/eller vekstfaktorstøtte (f.eks. G-CSF) mot nøytropeni og transfusjoner mot anemi eller trombocytopeni i samsvar med institusjonens retningslinjer.
Estonian: Väga sage hüperglükeemia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige hyperglykemi
Estonian: Dacogeni manustab teile arst või meditsiiniõde, keda on õpetatud sellist tüüpi ravimeid manustama.
Norwegian Bokmål: Du får Dacogen av en lege eller sykepleier som har erfaring med å gi denne typen legemidler.
Estonian: In vitro metabolismi andmed ja inimestel läbi viidud massitasakaalu uuringute tulemused viitasid, et tsütokroom P450 süsteem detsitabiini metabolismis ei osale.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismedata og resultater fra en massebalansestudie hos mennesker indikerer at cytokrom P450-systemet ikke er involvert i metabolismen av decitabin.
Estonian: • südamehäire.
Norwegian Bokmål: • en hjertesykdom.
Estonian: Toksilisus avaldub tõenäoliselt kõrvaltoimete ägenemisena (peamiselt luuüdi supressioon).
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at toksisitet manifesteres som forverring av bivirkninger, hovedsakelig benmargssuppresjon.
Estonian: 81%-l isikutest esines olulisi kaasuvaid haigusi (nt infektsioon, südame-, kopsukahjustus).
Norwegian Bokmål: Åttien prosent (81%) av forsøkspersonene hadde signifikant komorbiditet (f.eks. infeksjon, nedsatt hjertefunksjon, nedsatt lungefunksjon).
Estonian: Ei ole teada, kas detsitabiin või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om decitabin eller metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: • Rääkige oma arstiga, kui te tahate lasta enne ravi algust oma spermat säilitada.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen dersom du ønsker å oppbevare sæden din før behandlingen starter.
Estonian: Dacogen on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) klassifikatsiooni kohaselt de novo või sekundaarselt diagnoositud äge müeloidne leukeemia (AML) ja kes ei ole standardse keemiaravi kandidaadid.
Norwegian Bokmål: Dacogen er indisert til behandling av voksne pasienter med nydiagnostisert de novo eller sekundær akutt myeloid leukemi (AML), i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering, som ikke er kandidater for standard induksjonskjemoterapi.
Estonian: Ei ole tõenäoline, et teile manustatakse liiga palju (üleannus) ravimit ja teie arst jälgib teid kõrvaltoimete suhtes ning käsitleb neid vastavalt.
Norwegian Bokmål: Dersom du mot formodning skulle få for mye (en overdose), vil legen sjekke deg for bivirkninger og håndtere dem ved behov.
Estonian: Kui teil jääb visiit vahele, minge uuele visiidile niipea kui võimalik.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å møte opp for å få Dacogen Dersom du har glemt å møte opp, få en ny time så snart som mulig.
Estonian: Detsitabiini farmakokineetikat 1-tunnise veenisisese infusiooni järel kirjeldab lineaarne kahekambriline mudel, mida iseloomustab ravimi kiire eritumine tsentraalsest kambrist ja suhteliselt aeglane jaotumine perifeersest kambrist.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til decitabin etter intravenøs administrering som en 1 times infusjon ble beskrevet ved en lineær tokompartmentmodell, kjennetegnet ved rask eliminasjon fra det sentrale kompartment og relativt langsom distribusjon fra det perifere kompartment.
Estonian: Manustage valmislahust veenisiseselt 1 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Infunder den rekonstituerte oppløsningen intravenøst over 1 time.
Estonian: Laste puhul põhineb ohutuse hindamine piiratud ohutusandmetel, mis on saadud I/II faasi uuringust Dacogeni farmakokineetika, ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks retsidiveerunud või refraktaarse AMLiga lastel (vanuses 1 kuni 14 aastat) (n = 17) (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen hos pediatriske pasienter er basert på begrensede sikkerhetsdata fra en fase I/IIstudie for evaluering av farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av Dacogen hos pediatriske pasienter (i alderen 1 til 14 år) med residiverende eller refraktær AML (n = 17) (se pkt.
Estonian: Väga sage kopsupõletik* uroinfektsioon* kõik muud infektsioonid (viiruslikud, bakteriaalsed, seentest põhjustatud)*,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige pneumoni urinveisinfeksjon alle andre infeksjoner (virus, bakterier, sopp)
Estonian: I/II faasi avatud mitmekeskuselises uuringus hinnati Dacogeni ohutust ja efektiivsust tsütarabiiniga järjestikusel manustamisel retsidiveerunud või refraktaarse AMLiga lastele vanuses 1 kuu kuni < 18 aastat.
Norwegian Bokmål: En fase I/II, åpen multisenterstudie evaluerte sikkerhet og effekt av Dacogen ved sekvensiell administrasjon av cytarabin hos barn i alderen 1 måned til < 18 år med residiverende eller refraktær AML.
Estonian: Avamata viaal: hoida temperatuuril kuni 25°C.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Estonian: • infektsioon;
Norwegian Bokmål: • en infeksjon
Estonian: Dacogeni kasutamist uuriti avatud, randomiseeritud, mitmekeskuselises III faasi uuringus (DACO016) WHO klassifikatsiooni kohaselt de novo äsja diagnoositud või sekundaarse AMLiga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Bruk av Dacogen ble undersøkt i en åpen, randomisert, multisenter fase III-studie (DACO-016) med forsøkspersoner med nydiagnostisert de novo eller sekundær AML i henhold til WHO-klassifisering.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate ükskõik millist järgnevat tõsist kõrvaltoimet.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier omgående dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger
Estonian: Teadmata enterokoliit, sealhulgas neutropeeniline koliit, tüfliit*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent enterokolitt, inkludert nøytropen kolitt, tyflitt
Estonian: Detsitabiini Vdss vähipatsientidel on suur, mis viitab ravimi jaotumisele perifeersetes kudedes.
Norwegian Bokmål: Decitabins Vdss hos kreftpasienter er stort og indikerer distribusjon til perifere vev.
Estonian: Dacogeni efektiivsust ja ohutust ei ole hinnatud ägeda promüelotsüütaarse leukeemia või kesknärvisüsteemi leukeemiaga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Dacogen er ikke undersøkt hos pasienter med akutt promyelocytisk leukemi eller CNS-leukemi.
Estonian: Kirjanduse andmed viitavad, et detsitabiinil on kantserogeenne potentsiaal.
Norwegian Bokmål: Litteraturen gir holdepunkter for at decitabin har karsinogent potensiale.
Estonian: Aeg-ajalt (esineb kuni 1 inimesel 100st)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Estonian: Sellest hoolimata on kirjanduses avaldatud varajaste kliiniliste uuringuandmete põhjal 20 korda praegustest terapeutilistest annustest suuremate annuste puhul teatatud suurenenud luuüdi supressioonist, sealhulgas püsiv neutropeenia ja trombotsütopeenia.
Norwegian Bokmål: Tidlige kliniske studiedata i publisert litteratur har imidlertid rapportert økt benmargssuppresjon, inkludert langvarig nøytropeni og trombocytopeni, ved doser over 20 ganger gjeldende terapeutisk dose.
Estonian: 1 tunni jooksul päevas viiel järjestikusel päeval (st kokku 5 annust ravitsükli kohta).
Norwegian Bokmål: Dosen gjentas daglig i 5 påfølgende dager (dvs. totalt 5 doser per behandlingssyklus).
Estonian: Seega, CYP vahendatud metaboolsed koostoimed ei ole eeldatavad ja detsitabiin tõenäoliselt ei interakteeru ainetega, mida metaboliseeritakse nende radade kaudu.
Norwegian Bokmål: CYP-medierte metabolske legemiddelinteraksjoner forventes derfor ikke, og det er lite sannsynlig at decitabin vil interagere med legemidler som metaboliseres via disse systemene.
Estonian: Detsitabiini mõju samal ajal manustatavatele ravimpreparaatidele Arvestades selle väikest seondumist plasmavalkudega in vitro (< 1%), on ebatõenäoline, et detsitabiin tõrjub samal ajal manustatavad ravimpreparaadid plasmavalkudelt välja.
Norwegian Bokmål: Gitt den lave plasmaproteinbindingen (< 1%) in vitro er det lite sannsynlig at decitabin vil fortrenge samtidige legemidler fra plasmaproteinbinding.
Estonian: No. of Subjects at Risk DACOGEN
Norwegian Bokmål: Ant. forsøkspersoner med risiko DACOGEN
Estonian: Dacogeni manustamisel raske neerukahjustusega patsientidele [kreatiniini kliirens (CrCl) < 30 ml/min] tuleb olla ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet dersom Dacogen gis til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/minutt).
Estonian: Detsitabiini populatsiooni farmakokineetilised parameetrid põhinesid 45-l AMLi või müelodüsplastilise sündroomiga (MDS) patsiendil läbiviidud kolme kliinilise uuringu koondandmetel, kasutades viiepäevast raviskeemi.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske (PK) parametre for decitabin var basert på sammenslåtte data fra 3 kliniske studier med 5-dagersregime gitt til 45 pasienter med AML eller myelodysplastisk syndrom (MDS).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (pulber infusioonilahuse valmistamiseks).
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til infusjonsvæske).
Estonian: • Ravi ajal peavad naised kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Norwegian Bokmål: • Kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling.
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml lahust umbes 5 mg detsitabiini pH-ga 6,7…7,3.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml ca. 5 mg decitabin med pH 6,7 til 7,3.
Estonian: Sellele vaatamata viitas detsitabiini saava populatsiooni farmakokineetiline analüüs, et rassil ei ole ilmset mõju detsitabiini toimele.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av decitabin indikerte imidlertid at rase ikke hadde noen tilsynelatende effekt på decitabineksponeringen.
Estonian: Enamikul esialgsete 2. astme kõrvalekalletega patsientidel täheldati müelosupressiooni süvenemist ja seda esines sagedamini kui 1. või 0. astme kõrvalekalletega patsientidel.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med grad 2 av benmargssuppresjon ved baseline, ble forverring sett hos de fleste pasientene og hyppigere enn hos pasienter med grad 1 eller 0 ved baseline.
Estonian: Pärast ravimi ettevalmistamist sisaldab see vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi ühes annuses, st see on põhimõtteliselt „kaaliumivaba".
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning av legemidlet inneholder det mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, dvs. så godt som "kaliumfritt".
Estonian: Südamehaigus
Norwegian Bokmål: Hjertesykdom
Estonian: Dacogeni kasutatakse sellise vähiliigi nagu ägeda müeloidse leukeemia ehk AMLi ravis.
Norwegian Bokmål: Dacogen brukes til å behandle en krefttype som kalles "akutt myeloid leukemi" eller "AML".
Estonian: Kuidas Dacogen välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dacogen Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: Ametlikke kliinilisi koostoimete uuringuid detsitabiiniga läbi viidud ei ole.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle kliniske interaksjonsstudier er blitt utført med decitabin.
Estonian: Detsitabiinile on omane lineaarne farmakokineetika ja veenisisese infusiooni järel saavutatakse tasakaalukontsentratsioon 0,5 tunniga.
Norwegian Bokmål: Decitabin viser lineær PK og etter intravenøs infusjon oppnås steady-state-konsentrasjon innen 0,5 timer.
Estonian: • Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Estonian: Lisaks viitasid piiratud andmed populatsiooni farmakokineetika analüüsist, et ei esine olulist farmakokineetiliste parameetrite sõltuvust üldbilirubiini kontsentratsioonist vaatamata üldbilirubiini erinevale tasemele.
Norwegian Bokmål: I tillegg indikerte begrensede data fra populasjons PK-analyser ingen signifikant sammenheng mellom PK-parametre og konsentrasjon av totalbilirubin til tross for stor variasjon i totalbilirubinnivået.
Estonian: Mittekliinilistes loomkatsetes mõjutab detsitabiin isaste loomade viljakust ja on mutageenne.
Norwegian Bokmål: I prekliniske dyrestudier påvirker decitabin fertilitet hos hanner og det er mutagent.
Estonian: • Ravim sisaldab 0,29 mmol (6,67 mg) naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet inneholder 0,29 mmol (6,67 mg) natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass.
Estonian: Enne Dacogeni kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Dacogen dersom du har:
Estonian: Kui hindamisel võeti arvesse potentsiaalselt haigust muutva järelravi (st induktsioonkemoteraapia või hüpometüleeriva aine) piirangut, näitas Dacogeni rühmas üldise elulemuse analüüs 20% suremusriski langust [HR = 0,80; 95% CI: 0,64, 0,99), pväärtus = 0,0437)].
Norwegian Bokmål: Ved å utelukke pasienter med potensiell sykdomsmodifiserende påfølgende behandling (dvs. induksjonskjemoterapi eller hypometylerende midler), viste analysen av totaloverlevelse 20% reduksjon i dødsrisiko for forsøkspersoner i Dacogen-gruppen [HR = 0,80, (95% KI: 0,64, 0,99), p = 0,0437)].