FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Uvažuje se o tom, že v procesu, který poškozuje CNS, hraje důležitou úlohu abnormální odezva imunitního systému organismu.
Slovenian: Predvidevajo, da ima nenormalen odziv imunskega sistema telesa pomembno vlogo v procesu, ki uničuje osrednje živčevje.
Czech: - nezvykle rychlý srdeční tep (tachykardie) - červenožluté barvivo (bilirubin), které je produkováno játry může být zvýšeno (to se projeví v krevních testech) - oteklé a nezvykle svědící části kůže nebo sliznic (kopřivka)
Slovenian: - nenormalno hiter srčni utrip (tahikardija) - povečajo se lahko vrednosti rdečkasto rumenega barvila (bilirubin), ki nastaja v jetrih (to pokažejo krvne preiskave) - otekli in običajno srbeči predeli kože ali sluznice (urtikarija)
Czech: Dodržením tohoto sledu poskytnete každému místu aplikace možnost zotavit se před podáním další injekce.
Slovenian: Z upoštevanjem tega zaporedja omogočite, da si mesta injiciranja opomorejo pred naslednjo injekcijo.
Czech: První z těchto dvou studií prokázala statisticky významné oddálení progrese (Hazard Ratio - poměr rizika = 0,69, 95 % interval spolehlivosti (0,55, 0,86), p=0,0010, odpovídající 31 % redukci rizika přisouzené Betaferonu) a oddálení progrese k těžké invaliditě, kdy se pacienti stávají závislí na invalidním vozíku (Hazard Ratio - poměr rizika = 0,61, 95 % interval spolehlivosti (0,44, 0,85), p=0,0036, odpovídající 39 % redukci rizika přisouzené Betaferonu) u pacientů, kteří byli léčeni Betaferonem.
Slovenian: Prva od njiju je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Betaferon, ugotovila statistično značilno odložitev do napredovanja invalidnosti (razmerje ogroženosti = 0,69, 95-% interval zaupanja (0,55, 0,86), p = 0,0010, kar ustreza 31 % zmanjšanju tveganja zaradi zdravila Betaferon) in priklenjenosti na invalidski voziček (razmerje ogroženosti = 0,61, 95-% interval zaupanja (0,44, 0,85), p = 0,0036, kar ustreza 39 % zmanjšanju tveganja zaradi zdravila Betaferon).
Czech: ► kteří trpí sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy a mají aktivní onemocnění projevující se relapsy.
Slovenian: ► s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, ki imajo aktivno bolezen, kar se kaže z relapsi.
Czech: Je-li zvýšení hladin signifikantní nebo je-li spojeno s klinickými příznaky, jako je například žloutenka, mělo by se zvážit přerušení léčby Betaferonem.
Slovenian: Če se vrednosti transaminaz pomembno povečajo ali če jih spremljajo klinični simptomi zlatenice, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom
Czech: - Pokud se u Vás objeví některý nebo všechny z následujících příznaků: zpěněná moč, únava, otoky, obzvláště kotníků nebo očních víček, a přírůstek na tělesné hmotnosti, protože to mohou být známky možného problému s ledvinami.
Slovenian: ► Takoj obvestite zdravnika: - če se vam pojavijo nekateri ali vsi od naštetih simptomov: penast urin, utrujenost, otekanje, zlasti gležnjev in vek, povečanje telesne mase, saj so to lahko znaki možne ledvične bolezni.
Czech: Přípravek Betaferon lze v období kojení podávat.
Slovenian: Zdravilo Betaferon se lahko uporablja med dojenjem.
Czech: U dětí ani dospívajících nebyly provedeny žádné formální klinické studie.
Slovenian: Otroci in mladostniki Formalnih kliničnih preskušanj pri otrocih ali mladostnikih niso izvedli.
Czech: - Vyjměte potřebný obsah pro jednu injekci.
Slovenian: - Iz pakiranja vzemite vse potrebno za pripravo ene injekcije.
Czech: HR = 0,76 [0,52; 1,11]
Slovenian: RT = 0,76 [0,52; 1,11]
Czech: Nejzávažnější poškození bylo uváděno u pacientů užívajících jiné léky nebo kteří trpěli nemocemi, které mohou ovlivnit funkci jater (např. nadměrné požívání - abusus alkoholu, závažná infekce).
Slovenian: O resnih neželenih učinkih so poročali pri bolnikih, ki so jemali še druga zdravila ali so imeli bolezni, ki vplivajo na jetra (npr. zloraba alkohola, resne okužbe).
Czech: Žádné formální studie interakcí nebyly provedeny za účelem zjištění, zda Betaferon působí na jiné léčivé přípravky nebo je jimi ovlivňován.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja, s katerimi bi ugotovili vpliv zdravila Betaferon na druga zdravila, niso izvedli.
Czech: Léčba Betaferonem probíhající současně s podáváním léčivých přípravků ovlivňujících imunitní systém s výjimkou protizánětlivých přípravků zvaných kortikosteroidy nebo adrenokortikotropního hormonu (ACTH) se nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba zdravila Betaferon z drugimi zdravili, ki spreminjajo odziv imunskega sistema, ni priporočljiva; izjema so protivnetna zdravila imenovana kortikosteroidi in adrenokortikotropni hormon (ACTH).
Czech: 0,25 ml pro první tři injekce (1., 3. a 5. den léčby).
Slovenian: 0,25 ml za prva tri injiciranja (na 1., 3. in 5. dan zdravljenja)
Czech: 5 - Před připojením adaptéru odstraňte a zlikvidujte tampón s alkoholem a injekční lahvičku opřete o rovný povrch.
Slovenian: 5 - Pred namestitvijo adapterja odstranite in odvrzite alkoholno blazinico, viala naj bo na ravni površini.
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií s Betaferonem (seznam 1) a na hlášeních po zavedení přípravku na trh (seznam 2).
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov temelji na poročilih iz kliničnih preskušanj z zdravilom Betaferon (seznam 1) in neželenih učinkih, o katerih so poročali po začetku trženja zdravila
Czech: Porušení kůže a zničení tkáně v místě vpichu mohou vést k tvorbě jizev.
Slovenian: Zaradi poškodbe kože in tkiva na mestu injiciranja lahko pride do brazgotinjenja.
Czech: O tom, že by Betaferon měl efekt na trvání relapsů, není důkaz.
Slovenian: Dokazov, da zdravilo Betaferon vpliva na trajanje recidivov, ni.
Czech: TITRAČNÍ BALENÍ SE 4x1 TROJITÝMI BALÍČKY (3 INJEKČNÍ LAHVIČKY / 3 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY), PRO PRVNÍCH 12 INJEKCÍ/LÉČEBNÝCH DNŮ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Slovenian: SET ZA TITRIRANJE S 4 X 1 TRIDELNIM PAKIRANJEM (3 VIALE / 3 NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE), ZA PRVIH 12 INJICIRANJ / DNI ZDRAVLJENJA (S PODATKI ZA »BLUE-BOX«)
Czech: K čemu se Betaferon používá
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Betaferon
Czech: Po uvedení na trh byly velmi vzácně popsány případy zhoršení kardiálních funkcí u pacientů s již dříve existujícím srdečním onemocněním, které byly dočasně spojeny se zahájením léčby Betaferonem.
Slovenian: V obdobju trženja so zelo redko poročali o prehodnem poslabšanju srčne bolezni pri bolnikih s pomembno srčno boleznijo v anamnezi, ki je bilo povezano z uvedbo zdravljenja z zdravilom Betaferon.
Czech: Vzorky séra v kontrolovaných klinických studiích byly odebírány každé 3 měsíce ke sledování vývoje protilátek proti Betaferonu.
Slovenian: Za spremljanje nastanka protiteles proti zdravilu Betaferon so bolnikom v nadzorovanih kliničnih preskušanjih vsake 3 mesece odvzeli vzorce seruma.
Czech: Interferon beta-1b má antivirovou i imunoregulační aktivitu.
Slovenian: Dokazano je, da interferon beta-1b deluje protivirusno in imunoregulacijsko.
Czech: Rozpad kůže a poškození tkáně (nekróza) kolem místa vpichu jsou hlášeny méně často.
Slovenian: Redkeje poročajo o primerih razkroja kože in poškodbe tkiva (nekroza) okoli mesta injiciranja.
Czech: Pro přípravu injekce přetočte soupravu tak, aby byla injekční lahvička nahoře a strana s víčkem směřovala dolů.
Slovenian: Za pripravo injekcije sklop obrnite, tako da je viala na vrhu, pokrovček pa obrnjen navzdol.
Czech: To se nazývá cyklus obměny.
Slovenian: To je t. i. rotacijski cikel.
Czech: Výskyt reakcí v místě vpichu obvykle časem klesá.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja postanejo sčasoma manj pogoste.
Czech: Při podávání interferonu beta je třeba zachovávat opatrnost a pečlivě sledovat pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Pri uporabi interferona beta pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je potrebna posebna previdnost in pozorno spremljanje bolnikov.
Czech: KRABIČKA S TROJITÝM BALÍČKEM (3 INJEKČNÍ LAHVIČKY / 3 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY) JAKO SOUČÁST KRABICE TITRAČNÍHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Slovenian: ŠKATLA TRIDELNEGA PAKIRANJA (3 VIALE / 3 NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE) KOT ENOTA V SETU ZA TITRIRANJE (BREZ PODATKOV ZA 'BLUE BOX')
Czech: Někdy je třeba odstranit mrtvou tkáň z rány, méně často je nutné provést transplantaci kožního štěpu.
Slovenian: Za zdravljenje je včasih potrebno čiščenje in redkeje presaditev kože,
Czech: Pokud pacient neodpovídá na léčbu, například trvalou progresí v EDSS po dobu 6 měsíců, nebo jestliže během jednoho roku i přes léčbu Betaferonem je nezbytné nejméně třikrát aplikovat léčbu ACTH nebo kortikosteroidy, léčba Betaferonem by měla být ukončena.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Betaferon je treba prenehati, če se bolnik ne odzove na zdravljenje, npr. če kljub zdravljenju z zdravilom Betaferon stanje glede na EDSS (EDSS - Expanded Disability Status Scale) 6 mesecev nenehno napreduje ali so v enoletnem obdobju kljub zdravljenju z zdravilom Betaferon potrebni vsaj 3 ciklusi zdravljenja z adrenokortikotropnim hormonom (ACTH) ali kortikosteroidi.
Czech: U pacientů dostávajících Betaferon došlo ke snížení frekvence (30 %) a závažnosti klinických relapsů, stejně jako i počet hospitalizací vztahujících se k onemocnění MS.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Betaferon, so imeli manj pogoste (30 %) in manj hude klinične recidive in so bili redkeje hospitalizirani zaradi bolezni.
Czech: Z různých studií byly průměrná clearance a poločas dispoziční fáze ze séra odhadnuty maximálně na 30 ml/min/kg a 5 hodin.
Slovenian: Na osnovi različnih študij je bil ocenjeni povprečni očistek največ 30 ml·min-1·kg-1, razpolovni čas faze porazdelitve iz seruma pa 5 ur.
Czech: Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých obdobích během léčby, také několik let po začátku léčby přípravkem Betaferon.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija se lahko pojavi ob različnih časovnih točkah zdravljenja, lahko tudi nekaj let po začetku zdravljenja z zdravilom Betaferon.
Czech: • 6 tampónů s alkoholem pro očištění kůže a injekční lahvičky.
Slovenian: - 6 alkoholnih blazinic za čiščenje kože in vial.
Czech: (Stlačujte píst po celé jeho dráze, dokud nebude injekční stříkačka prázdná).
Slovenian: (Bat potisnite do konca, dokler ne izpraznite brizge.)
Czech: Jestliže trpíte vážnou depresí a/nebo sebevražednými úmysly, Betaferonem nebudete léčen(a) (viz také „Neužívejte Betaferon").
Slovenian: Če imate hudo depresijo in/ali samomorilne misli, vam ne bodo predpisali zdravila Betaferon (glejte tudi poglavje Ne uporabljajte zdravila Betaferon).
Czech: Balení na 3 měsíce, krabice s 45 (3 x 15) samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje: Balení na 3 měsíce, krabice s 42 (3 x 14) samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje: Balení na 2 měsíce, krabice s 28 (2 x 14) samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje:
Slovenian: 3-mesečno pakiranje s 45 (3 x 15) posameznimi pakiranji, vsako vsebuje: 3-mesečno pakiranje z 42 (3 x 14) posameznimi pakiranji, vsako vsebuje: 2-mesečno pakiranje z 28 (2 x 14) posameznimi pakiranji, vsako vsebuje:
Czech: K dezinfekci kůže použijte vhodné dezinfekční činidlo.
Slovenian: Za razkuževanje kože uporabite ustrezno razkužilo.
Czech: V klinických studiích se u pacientů léčených Betaferonem velmi často vyskytlo asymptomatické zvýšení sérových transamináz, ve většině případů bylo mírné a přechodné.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so se pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Betaferon, zelo pogosto (v večini primerov blago in prehodno) asimptomatsko povečale vrednosti serumskih transaminaz.
Czech: Rekonstituovaný přípravek před použitím opticky zkontrolujte.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba pred uporabo vizualno pregledati.
Czech: Odstraňte je lehkým poklepáním na injekční stříkačku a zatlačením pístu na příslušnou značku injekční stříkačky.
Slovenian: Odstranite jih z rahlim potrkavanjem na brizgo in potisnite bat do ustrezne oznake na brizgi.
Czech: Fáze kontrolovaná placebem trvala dva roky nebo až do doby, kdy se u pacienta rozvinula klinicky jednoznačná roztroušená skleróza (CDMS), podle toho, co nastalo dříve.
Slovenian: S placebom nadzorovano obdobje je trajalo 2 leti ali dokler se ni pri bolniku razvila klinično potrjena multipla skleroza
Czech: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vídeň,
Slovenian: Dr.-Boehringer-Gasse 5-11 A-1121, Dunaj Avstrija
Czech: Prášek zcela rozpusťte bez třepání.
Slovenian: Prašek je treba popolnoma raztopiti, brez stresanja.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vám pomohou naučit se celý postup a techniku samostatného podání injekce.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta naučila postopka samoinjiciranja.
Czech: Může to poukazovat na zánět slinivky břišní (pankreatitida), který byl hlášený při užívání Betaferonu.
Slovenian: Morda to kaže na vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), o katerem poročajo pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Betaferon.
Czech: Bolest na hrudi °
Slovenian: bolečine bolečine v prsnem košu °
Czech: Nejsou-li klinické projevy poškození jater, lze po úpravě hladin jaterních enzymů zvážit obnovení terapie při řádném průběžném sledování jaterních funkcí.
Slovenian: V odsotnosti kliničnih znakov jetrne okvare in po normalizaciji vrednosti jetrnih encimov se lahko ponovno uvede zdravljenje z ustreznim nadaljnjim spremljanjem delovanja jeter.
Czech: Léčba Betaferonem musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Betaferon Zdravljenje z zdravilom Betaferon je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Czech: Pacient by měl začít dávkou 62,5 mikrogramů (0,25 ml) subkutánně obden a dávka by se měla pomalu zvyšovat do 250 mikrogramů (1,0 ml) obden (viz tabulka A).
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 62,5 mikrogramov (0,25 ml) subkutano vsak drugi dan, nato pa ga počasi povečevati do odmerka 250 mikrogramov (1 ml) vsak drugi dan (glejte preglednico A).
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovenian: Način uporabe subkutano injiciranje Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Czech: ► Přestaňte užívat Betaferon a okamžitě informujte svého lékaře, jestliže se u vás vyskytne některý z výše uvedených příznaků.
Slovenian: ► Takoj prenehajte uporabljati zdravilo Betaferon in obvestite zdravnika, če se vam pojavi kar koli od naštetega.
Czech: U titračního balení natahujte roztok pouze ke značce na injekční stříkačce:
Slovenian: Pri pakiranju za titriranje, potegnite vehikel samo do oznake na brizgi:
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit po několika letech léčby interferonem beta.
Slovenian: O dogodkih so poročali v različnih obdobjih zdravljenja in se lahko pojavijo po več letih zdravljenja z interferonom beta.
Czech: U pacientů s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu se progrese do klinicky definitivní roztroušené sklerózy výrazně prodloužila na dobu až pěti let
Slovenian: Pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom, ki nakazuje multiplo sklerozo, je bilo v obdobju petih let napredovanje do klinično potrjene multiple skleroze pomembno upočasnjeno.
Czech: 6 - Držte blistr z vnějšku a umístěte ho na vršek injekční lahvičky.
Slovenian: 6 - Pretisni omot držite na zunanji strani in ga namestite na vrh viale.
Czech: 6 Obsah balení a další informace Dodatek - samostatné podávání injekcí
Slovenian: Shranjevanje zdravila Betaferon Vsebina pakiranja in dodatne informacije Dodatek - postopek samoinjiciranja
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky (NÚ) zaznamenány při sledování po uvedení přípravku na trh (četnost hlášení-pokud je známa-je založena na údajích z klinických studií (N=1093).
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki zdravila iz spremljanj v obdobju trženja (pogostnosti - kjer so znaneizračunane glede na združene podatke iz kliničnih preskušanj n = 1.093)
Czech: Postupujte, prosím, podle podrobných pokynů pro použití níže.
Slovenian: Upoštevajte navodila za uporabo, ki so opisana spodaj.
Czech: Tento poslední trojitý balíček se musí použít pro léčebné dny 19, 21 a 23.
Slovenian: To zadnje tridelno pakiranje je namenjeno za uporabo 19., 21. in 23. dan zdravljenja.
Czech: Betaferon 250 mcg n=292
Slovenian: Betaferon mikrogramov n = 292
Czech: Tyto dvě studie přinesly nekonsistentní výsledky pro primární endpoint potvrzení progrese onemocnění představované dobou opoždění progrese invalidity:
Slovenian: Izsledki obeh preskušanj niso usklajeni glede primarnega končnega izida, tj. čas do potrjene progresije bolezni, kar pomeni odložitev napredovanja invalidnosti.
Czech: C) Proces ředění roztoku krok za krokem 1 - Než začnete, důkladně si omyjte ruce mýdlem a vodou.
Slovenian: 1 - Pred začetkom postopka si temeljito umijte roke z milom in vodo.
Czech: Poškození jater (včetně hepatitidy), Jaterní selhání2
Slovenian: - nepravilno delovanje jeter (poškodba jeter, (vključno s hepatitisom), odpoved jeter),
Czech: ČÁST III: BETAFERON KARTA PRO ZÁZNAMY O LÉČBĚ
Slovenian: DEL III: KARTICA O UPORABI ZDRAVILA BETAFERON Navodila za zapisovanje mest injiciranja in datumov
Czech: Oddělení injekční lahvičky a adaptéru od injekční stříkačky zajistí, že roztok bude při injekčním podání vytékat z jehly.
Slovenian: Če vialo in adapter odstranite z brizge, boste zagotovili, da bo raztopina pri injiciranju tekla iz igle.
Czech: Slovenská republika Bayer, spol.
Slovenian: Bayer, spol.
Czech: 1,0 ml pro injekce v 19., 21. a 23. den léčby
Slovenian: 1,0 ml za injiciranje na 19., 21. in 23. dan zdravljenja
Czech: - Vytvořte si stálé vhodné místo pro uchovávání, které je mimo dohled a dosah dětí tak, abyste přípravek Betaferon a další pomůcky, které budete potřebovat, k vždy snadno našli.
Slovenian: - Izberite stalno, primerno, otrokom nedosegljivo mesto, kjer boste imeli zdravilo Betaferon in druge pripomočke vedno pri roki.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou: ► Chřipce podobné příznaky, např. horečka, mrazení, bolesti kloubů, malátnost, pocení, bolest hlavy nebo bolest svalů.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so ► gripi podobni simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica, bolečine v sklepih, splošno slabo počutje, znojenje, glavobol ali bolečine v mišicah.
Czech: V různých kontrolovaných klinických studiích s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou a sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou došlo u 23 % až 41 % pacientů ke vzniku sérové neutralizační aktivity proti interferonu beta-1b potvrzené nálezem nejméně dvou po sobě následujících pozitivních titrů; u 43 % až 55 % těchto pacientů došlo ke konverzi na stabilní negativní stav protilátek (na základě dvou po sobě jdoucích negativních titrů) během následujícího období sledování příslušných studií.
Slovenian: V različnih nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo in sekundarno progresivno multiplo sklerozo se je pri 23 do 41 % bolnikov pojavila nevtralizacijska aktivnost interferona beta-1b v serumu, ki so jo potrdili z vsaj dvema zaporednima pozitivnima titroma.
Czech: Tento efekt byl pozorován na všech úrovních hodnocených schopností a byl nezávislý na aktivitě relapsů.
Slovenian: Učinek zdravljenja se je pojavil pri bolnikih ne glede na preučevano stopnjo invalidnosti in neodvisno od recidivne aktivnosti.
Czech: 0,5 ml pro injekce v 7., 9. a 11. den léčby
Slovenian: 0,5 ml za injiciranje na 7., 9. in 11. dan zdravljenja
Czech: Injekční lahvičku se zbytkem roztoku zlikvidujte.
Slovenian: Vialo s preostalo raztopino zavrzite.
Czech: 11 - Ponechte soupravu injekční stříkačky připojenou a otáčejte jemně injekční lahvičkou, aby se suchý prášek Betaferonu zcela rozpustil.
Slovenian: 11 - Medtem ko je sklop brizge še vedno pritrjen, vialo nežno zavrtite, da se suh prašek zdravila Betaferon povsem raztopi.
Czech: Váš lékař vám předepsal Betaferon k léčbě RS.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Betaferon za zdravljenje multiple skleroze.
Czech: Doporučená dávka Betaferonu je 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) obsažená v 1 ml rekonstituovaného roztoku (viz. bod 6.6 ) aplikovaná subkutánně obden.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Betaferon je 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.), kolikor ga vsebuje 1 ml rekonstituirane raztopine (glejte poglavje 6.6), ki ga je treba injicirati subkutano vsak drugi dan.
Czech: Viz bod 2 „Upozornění a opatření" a sledujte také instrukce v části II „Střídání míst vpichu" a část III (Betaferon Karta pro záznamy o léčbě) dodatku „Samostatné podávání injekcí".
Slovenian: Mesto injiciranja morate redno menjavati (glejte poglavje 2, Opozorila in previdnostni ukrepi in upoštevajte navodila v delu II, Menjavanje mest injiciranja in delu III (Kartica o uporabi zdravila Betaferon) v dodatku - Postopek samoinjiciranja.
Czech: - Jestliže trpíte příznaky, jako je nepravidelný srdeční tep, otoky, např. kotníků nebo nohou nebo dušnost.
Slovenian: - če imate simptome, kot so nepravilen srčni utrip, otekanje gležnjev ali nog ali kratka sapa.
Czech: - Bude se u vás provádět funkční vyšetření štítné žlázy, pravidelně nebo kdykoli to bude váš lékař považovat za nezbytné z jiných důvodů.
Slovenian: - Delovanje ščitnice je treba preverjati redno ali tudi dodatno zaradi drugih razlogov, če tako presodi zdravnik.
Czech: - Přetočte soupravu injekční stříkačky a natáhněte předepsané množství roztoku.
Slovenian: - Sklop brizge obrnite navzgor in izvlecite potrebno količino raztopine.
Czech: K usnadnění zvyšování dávek během prvních 12 injekcí můžete obdržet speciální titrační balení, obsahující čtyři barevně různě označené balíčky se speciálně označenými injekčními stříkačkami a s podrobnými pokyny ve zvláštní úvodní informaci pro titrační balení.
Slovenian: Za lažje povečevanje odmerkov med prvimi 12 injekcijami, lahko uporabite poseben set za titriranje, ki vsebuje štiri različno obarvana pakiranja s posebej označenimi injekcijskimi brizgami in podrobnejšimi ločenimi navodili za uporabo seta za titriranje.
Czech: V klinických studiích se u pacientů léčených Betaferonem vyskytly změny hodnot jaterních funkcí.
Slovenian: Spremembe v delovanju jeter so se pojavile pri bolnikih, ki so jih med kliničnimi študijami zdravili z zdravilom Betaferon.
Czech: Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít.
Slovenian: Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Czech: Byly provedeny dvě klinické studie u 1 657 pacientů trpících sekundárně progresivní formou RS (základní EDSS 3 - 6,5, tj.
Slovenian: 1657 bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (izhodiščni EDSS 3 do 6,5, tj. bolniki so lahko hodili).
Czech: 9 - Připojte injekční stříkačku do otvoru na boku adaptéru injekční lahvičky zasunutím konce injekční stříkačky a opatrně dotáhněte působením tlaku a otáčením ve směru chodu hodinových ručiček (viz šipka).
Slovenian: 9 - Povežite brizgo z odprtino na stranici adapterja za vialo, tako da vstavite konico brizge, jo potisnete in zasučete v smeri urnega kazalca (glejte puščico) ter tako sestavite sklop brizge.
Czech: • pacientů se sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy, u aktivního onemocnění projevujícího se relapsy.
Slovenian: • bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (SP-MS), pri katerih je bolezen aktivna,
Czech: Snižuje počet dní strávených v nemocnici kvůli onemocnění a prodlužuje čas bez relapsů.
Slovenian: Pokazali so, da zdravilo Betaferon zmanjša pogostnost in resnost zagonov, zmanjša število dni v bolnišnici zaradi bolezni in podaljša čas brez relapsov.
Czech: - infekce, absces - pokles počtu bílých krvinek v krvi, zduření lymfatických uzlin (lymfadenopatie) - snížení cukru v krvi (hypoglykémie) - deprese, úzkost - bolest hlavy, závrať, nespavost, migréna, necitlivost nebo pocit brnění (parestézie)
Slovenian: - zmanjšanje števila belih krvnih celic, otekanje bezgavk (limfadenopatija) - znižanje vrednosti sladkorja v krvi (hipoglikemija) - depresija, tesnoba - glavobol, omotica, nespečnost, migrena, otrplost ali občutek ščemenja (parestezija) - vnetje očesa (konjunktivitis), motnje vida - bolečine v ušesu
Czech: Aby bylo riziko vzniku reakce v místě injekce co nejmenší, je nutné:
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za nekrozo na mestu injiciranja, je treba bolnikom svetovati, da:
Czech: Fáze kontrolovaná placebem, výsledky po 2 letech
Slovenian: Izsledki v drugem letu s placebom nadzorovane faze