FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien dergelijke symptomen optreden, moet de voorschrijvende arts de potentiële ernst van deze bijwerkingen voor ogen houden en moet de noodzaak voor een geschikte therapeutische behandeling overwogen worden.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram, verður meðferðarlæknir að hafa í huga mögulegan alvarleika þessara aukaverkana og íhuga þörf á viðeigandi meðferð.
Dutch: Ribavirine accumuleert intracellulair en wordt zeer traag uit het lichaam geklaard.
Icelandic: Ribavirin safnast fyrir í frumum líkamans og skilst mjög hægt út úr líkamanum.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 april 2010
Icelandic: 6. apríl 2010
Dutch: Neem uw voorgeschreven dosis tijdens de maaltijd met water via mond in.
Icelandic: Takið ávísaðan skammt inn með vatni og meðan á máltíð stendur.
Dutch: De patiënt werd gedurende twee dagen in een urgentiekamer geobserveerd; er werden tijdens deze periode geen bijwerkingen ten gevolge van de overdosering waargenomen.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingnum í 2 daga á bráðadeild, en engar aukaverkanir vegna ofskömmtunar komu fram á þeim tíma.
Dutch: Als u nog vragen heeft over de te gebruiken dosering, raadpleeg dan uw arts.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi skammtinn skaltu spyrja lækninn.
Dutch: Sommige patiënten worden depressief wanneer ze ribavirine innemen in combinatie met een behandeling met een interferon, en in sommige gevallen hadden zij gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden zij agressief gedrag (soms gericht op anderen).
Icelandic: Sumir verða þunglyndir þegar þeir taka ríbavírin í samsettri meðferð með interferoni og stundum hefur fólk verið með hugsanir um að ógna lífi annarra, sjálfsvígshugleiðingar eða árásargjarna hegðun (sem beinist stundum gegn öðrum).
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij de behandeling van patiënten met lage CD4-tellingen.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðferð sjúklinga með lágt CD4 gildi.
Dutch: − Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Dutch: Zeventig procent (68/97) van de opgenomen patiënten voltooide deze studie van wie 75% (42/56) aanhoudende responders waren.
Icelandic: Sjötíu prósent (68/97) af öllum þátttakendum luku rannsókninni og af þeim voru 75 % (42/56) með varanlega veirusvörun.
Dutch: Cardiale (vooral supraventriculaire) aritmieën reageren gewoonlijk op de klassieke therapie maar kunnen een onderbreking van de therapie vereisen.
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (einkum ofanslegla) svara yfirleitt hefðbundinni meðferð en það getur þurft að stöðva meðferðina.
Dutch: Interacties blijven mogelijk tot twee maanden (vijf halfwaardetijden voor ribavirine) na stopzetting van de therapie met ribavirine door de lange halfwaardetijd (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Möguleiki á milliverkunum getur varað allt upp í tvo mánuði (fimm helmingunartímar ríbavírins) eftir að ríbavírin meðferð lýkur vegna hins langa helmingunartíma (sjá kafla 5.2).
Dutch: - Bloedonderzoek zal regelmatig uitgevoerd worden zodat uw arts kan nagaan of de behandeling
Icelandic: - Blóðrannsóknir eru gerðar reglulega til að læknirinn geti fylgst með virkni lyfsins.
Dutch: Als het geneesmiddel interferon gebruikt wordt in combinatie met Ribavirine BioPartners, kan het ongebruikelijke vermoeidheid veroorzaken; als u dit geneesmiddel zelf injecteert of het bij een kind injecteert, doe dit dan vlak voor u gaat slapen.
Icelandic: Interferon lyf í samsettri meðferð með Ribavirin BioPartners getur valdið óvenjulegri þreytu; ef þú sprautar þig sjálf/sjálfur, eða lyfið er gefið barni, gerðu það þá rétt fyrir svefn.
Dutch: De respons op de behandeling in beide studies wordt weergegeven in Tabel 7.
Icelandic: Svörun við meðferðinni úr báðum rannsóknunum er kynnt í töflu
Dutch: Daarom moet patiënten die vermoeidheid, slaperigheid of verwardheid ontwikkelen tijdens de behandeling, geadviseerd worden het besturen van een voertuig en het bedienen van machines te
Icelandic: Þess vegna skal vara sjúklinga, sem finna fyrir þreytu, syfju eða ringlun meðan á meðferð stendur, við að aka bifreið og nota vélar.
Dutch: Stel uw arts op de hoogte als u, of uw kind waar u voor zorgt:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með:
Dutch: Er bestaat een lineair verband tussen de dosis en de AUCtf na toediening van eenmalige doses van 200-1.200 mg ribavirine.
Icelandic: Það er línulegt samhengi á milli skammts og AUCtf eftir einn skammt af 200-1.200 mg af ríbavírini.
Dutch: Ribavirine wordt snel geabsorbeerd na orale toediening van een eenmalige dosis (gemiddelde Tmax = 1,5 uur), gevolgd door een snelle distributiefase en een lange eliminatiefase (de absorptie-, distributie- en eliminatiehalfwaardetijd na eenmalige toediening bedraagt respectievelijk 0,05, 3,73 en 79 uur).
Icelandic: Ríbavírin frásogast hratt eftir inntöku eins skammts (meðal Tmax= 1,5 klukkustund), og á eftir fylgir hröð dreifing og langvarandi útskilnaðarfasa (helmingunartímar frásogs, dreifingar og útskilnaðar eins skammts eru 0,05, 3,73 og 79 klukkustundir).
Dutch: De dominant letale test bij ratten was negatief, wat erop wijst dat eventuele mutaties bij de rat niet werden overgedragen via de mannelijke gameten.
Icelandic: Próf á ríkjandi dauðaeiginleika gert á rottum var neikvætt, sem gefur til kynna að ef stökkbreytingar hafa átt sér stað breiðast þær ekki út með karlkyns kynfrumum.
Dutch: Genotoxische activiteit werd waargenomen in de muislymfoomtest, en bij doses van 20-200 mg/kg in de muismicronucleustest.
Icelandic: Erfðafræðileg eiturvirkni sást hjá músum í eitlaæxlisgreiningu og eftir skammtana 20-200 mg/kg í músasmákjarnagreiningu.
Dutch: • ooit een ernstig hartprobleem heeft gehad of een hartaandoening heeft.
Icelandic: • hefur verið með alvarlegan hjartasjúkdóm eða ert með hjartasjúkdóm.
Dutch: Ribavirine BioPartners filmomhulde tabletten worden verpakt in blisterverpakkingen bestaande uit polyvinylchloride (PVC)/polyvinylideenchloride (PVdC) en aluminiumfolie.
Icelandic: Ribavirin BioPartners filmuhúðuðum töflum er pakkað í þynnupakkningar úr pólývínyl klóríð (PCV)/pólývínyídenlklóríð (PVdC) og álþynnu.
Dutch: De plasmaconcentraties die bij jonge ratten werden bereikt, waren lager dan de plasmaconcentraties bij
Icelandic: Plasmaþéttni hjá rottuungum var lægri en við
Dutch: Zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging werden bovendien vaker gemeld dan bij volwassen patiënten (2,4% versus 1%) tijdens de behandeling en tijdens de follow-up periode van 6 maanden na de behandeling.
Icelandic: Einnig var tilkynnt oftar um sjálfsvígshugleiðingar eða sjálfsvígstilraunir samanborið við fullorðna sjúklinga (2,4 % á móti 1 %) meðan á meðferð stóð og í 6 mánaða eftirfylgni eftir meðferð.
Dutch: − Bestaan van of voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, met name ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging.
Icelandic: Vitneskja eða saga um alvarlegan geðsjúkdóm, einkum alvarlegt þunglyndi, sjálfsvígshugleiðingar eða sjálfsvígstilraunir.
Dutch: De bijwerkingen die vermeld staan in Tabel 4 zijn gebaseerd op gegevens uit klinische onderzoeken met volwassen naïeve patiënten die behandeld werden gedurende 1 jaar en uit postmarketing ervaring.
Icelandic: Aukverkanirnar sem taldar eru upp í töflu 4 eru byggðar á klínískum rannsóknum í eitt ár hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og notkun eftir markaðssetningu.
Dutch: Kinderen en jongeren mogen niet behandeld worden met combinatietherapie met Ribavirine BioPartners en alfa-interferon indien er sprake is of is geweest van een ernstig zenuw- of psychisch probleem heeft gehad, zoals een ernstige depressie, zelfmoordgedachten of een zelfmoordpoging.
Icelandic: Börn og unglingar eiga ekki að fá samsetta meðferð með Ribavirin BioPartners og alfa interferoni ef þeir eru með eða saga er um alvarleg tauga- eða geðræn vandamál, eins og alvarlegt þunglyndi, sjálfsvígshugsanir eða hefur gert tilraun til sjálfsvígs.
Dutch: Groei en ontwikkeling (kinderen en adolescenten):
Icelandic: Vöxtur og þroski (börn og unglingar):
Dutch: U of uw vrouwelijke partner moet doeltreffend voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens uw behandeling met Ribavirine BioPartners en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling.
Icelandic: Þú eða kvenkyns maki þinn verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Ribavirin BioPartners stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur.
Dutch: Het ontwikkelde klaringsmodel toonde aan dat het lichaamsgewicht, het geslacht, de leeftijd en het serumcreatinine de belangrijkste covarianten waren.
Icelandic: Útskilnaðarlíkan sem fékkst sýndi að líkamsþyngd, kyn, aldur og kreatínín í sermi voru aðal breyturnar.
Dutch: − Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-classificatie B of C) of gedecompenseerde levercirrose.
Icelandic: - Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) eða vantempruð skorpulifur.
Dutch: De meeste gevallen van anemie, neutropenie en trombocytopenie waren mild (WHO-graad 1 of 2).
Icelandic: Flest tilfelli blóðleysis, daufkyrningafæðar og blóðflagnafæðar voru væg (WHO gráða 1 eða 2).
Dutch: Antacida: De biologische beschikbaarheid van ribavirine 600 mg werd gereduceerd door een gelijktijdige toediening met een antacidum dat magnesium, aluminium en simeticon bevat; AUCtf verminderde met 14%.
Icelandic: Aðgengi ríbavírins 600 mg minnkaði þegar það var gefið með sýrubindandi lyfi sem innihélt magnesíum, ál og simethicone; AUCtf lækkaði um 14 %.
Dutch: Hoewel gegevens omtrent ongeveer 300 prospectief gevolgde zwangerschappen waarbij de man een behandeling met ribavirine onderging, geen verhoogd risico op malformatie aantoonden in vergelijking met de algemene populatie, noch een specifiek patroon van malformatie, moeten mannelijke patiënten of hun vruchtbare vrouwelijke partners toch het advies krijgen om een effectief anticontraceptiemiddel te gebruiken tijdens de behandeling met Ribavirine en gedurende de zeven maanden na het einde van de behandeling.
Icelandic: Þótt aukin hætta á vansköpunum hafi hvorki komið fram í upplýsingum um 300 þunganir sem fylgt var í framvirkri rannsókn þar sem feðurnir tóku ríbavírin samanborið við almennt þýði, né heldur nein sérstök tegund vansköpunar, skal ráðleggja annað hvortkörlum í sjúklingahóp eða kvenkyns mökum þeirra á barneignaaldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Ribavirin stendur og í sjö mánuði eftir að henni lýkur.
Dutch: U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en regelmatig laten nakijken.
Icelandic: Tennurnar á að bursta vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Dutch: Patiënten bij wie de dosis Ribavirine BioPartners tot 600 mg per dag is teruggebracht, krijgen 's ochtends één tablet van 200 mg en 's avonds twee tabletten van 200 mg.
Icelandic: Þegar Ribavirin BioPartners skammtur sjúklings hefur verið minnkaður í 600 mg daglega, fær hann eina 200 mg töflu að morgni og tvær 200 mg töflur að kvöldi.
Dutch: Één filmomhulde tablet bevat 200 mg ribavirine.
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg ríbavírin.
Dutch: • een ernstige aandoening heeft of heeft gehad
Icelandic: • ert með eða hefur verið með alvarlegan sjúkdóm.
Dutch: - Als u ernstige nier- of leverproblemen heeft of ontwikkelt, zal deze behandeling gestopt worden.
Icelandic: - Ef þú ert með eða færð alvarlega nýrna- eða lifrarkvilla, verður að stöðva meðferðina.
Dutch: Nog eens ongeveer 4% vertoonde een voorbijgaande daling beneden de onderste grens van de normale waarde.
Icelandic: Önnur u.þ.b. 4 % sýndu tímabundna minnkun niður fyrir neðri mörk eðlilegs gildis.
Dutch: Ribavirine vertoont twee metabole pathways: 1) een reversibele fosforyleringpathway; 2) een degradatiepathway met deribosylering en amidehydrolyse hetgeen leidt tot een triazolcarboxyzuurmetaboliet.
Icelandic: Ríbavírin hefur tvenns konar umbrotsferli: 1) afturkræft fosfórunarefnaferli, 2) niðurbrots efnaferli sem felur í sér deribosýleringu og amíð vatnsrof til að mynda triazol carboxysýruhvarfefni.
Dutch: • U bent zwanger of van plan zwanger te worden (zie de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Icelandic: • ert þunguð eða hefur í hyggju að verða þunguð (sjá „Meðganga og brjóstagjöf").
Dutch: Zowel ribavirine als zijn triazol-carboxamide- en de triazolcarboxylzuurmetabolieten worden via de nieren uitgescheiden.
Icelandic: Ríbavírin og umbrotefni þess triazol carboxamid og triazol carboxyl sýra skiljast út um nýru.
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en ribavirine in combinatie met peginterferonalfa-2b krijgen, waren andere bijwerkingen (die niet gemeld werden bij monogeïnfecteerde patiënten) die gemeld werden in de studies met een frequentie van > 5%: orale candidiase (14%), verworven lipodystrofie (13%), verlaagde CD4-lymfocyten (8%), verminderde eetlust (8%), verhoogde gammaglutamyltransferase (9%), rugpijn (5%), verhoogde bloedamylase (6%), verhoogd melkzuur in het bloed (5%, cytolytische hepatitis (6%), verhoogde lipase (6%) en pijn in de ledematen (6%).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem samtímis eru HCV/HIV sýktir og fá ríbavírin í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b, eru aðrar aukaverkanir (sem ekki var greint frá hjá sjúklingum sem voru með aðra sýkinguna eingöngu) sem greint hefur verið frá í rannsóknum með tíðninni > 5 %: sveppasýking í munni (14 %), áunninn fitukyrkingur (13 %), fækkun CD4 eitilfrumna (8 %), lystarleysi (8 %), aukinn gamma-glutamýltransferasi (9 %), bakverkur (5 %), aukinn amýlasi í blóði (6 %), aukin mjólkursýra í blóði (5 %), frumusundrandi lifrarbólga (6 %), aukinn lípasi (6 %) og verkur í útlimum (6 %).
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek met spoed behandeling als ze ongebruikelijke gedragssymptomen vertonen, zich depressief voelen of het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.
Icelandic: Hafa skal tafarlaust samband við lækninn eða leita neyðaraðstoðar ef þau sýna merki um óvenjulega hegðun, eru döpur eða hafa löngun til að skaða sig eða aðra.
Dutch: 5 b c d
Icelandic: 6 c 7 d
Dutch: De aanhoudende respons aan het einde van de follow-up-periode bleek aanzienlijk hoger te zijn door de toevoeging van ribavirine aan interferon-alfa-2b (41% versus 16%, p < 0,001).
Icelandic: Marktæk aukning varð á viðvarandi svörun í lok eftirfylgninnar með því að bæta ríbavírin við interferon alfa-2b (41 % á móti 16 %, p < 0,001).
Dutch: 4 tabletten b
Icelandic: 4 töflur
Dutch: Het doel van de studies was het evalueren van de duurzaamheid van aanhoudende virologische respons (SVR) en het beoordelen van de impact van constante virale negativiteit op klinische resultaten.
Icelandic: Tilgangur rannsóknanna var að meta endingu varanlegrar veirusvörunar og áhrif áframhaldandi neikvæðrar veirusvörunar á klínískar niðurstöður.
Dutch: De bijwerkingen die in dit onderzoek het meest voorkwamen bij alle patiënten waren pyrexie (80%), hoofdpijn (62%), neutropenie (33%), vermoeidheid (30%), anorexie (29%) en erytheem op de injectieplaats (29%).
Icelandic: Í þessari rannsókn var hiti algengasta aukaverkunin hjá öllum sjúklingum (80 %), höfuðverkur (62 %), daufkyrningafæð (33 %), þreyta (30 %), lystarleysi (29 %) og roði við stungustað (29 %).
Dutch: Aantal tabletten van 200 mg 1 tablet 's ochtends en 2 tabletten 's avonds 2 tabletten 's ochtends en 2 tabletten 's avonds zie de dosis voor volwassenen en het bijbehorende aantal filmomhulde tabletten
Icelandic: Fjöldi 200 mg taflna 1 tafla að morgni og 2 töflur að kvöldi 2 töflur að morgni og 2 töflur að kvöldi sjá skammt handa fullorðnum og viðeigandi fjölda af filmuhúðuðum
Dutch: Als u een vrouw bent die borstvoeding geeft, mag u Ribavirine BioPartners niet innemen.
Icelandic: Ef þú ert kona með barn á brjósti máttu ekki nota Ribavirin BioPartners.
Dutch: *AUC12 [oppervlakte onder de curve] (ng.uur/ml) voor ribavirine; AUC0-24 (IE.uur/ml) voor interferon-alfa-2b
Icelandic: *AUC12 (ng.klst/ml) fyrir Ribavirin; AUC0-24 (a.e..klst/ml) fyrir interferon alfa-2b
Dutch: d: ribavirinedosering was 800 mg voor patiënten < 60 kg, 1.000 mg voor patiënten 60-75 kg en 1.200 mg voor patiënten > 75 kg.
Icelandic: Ribavirin var 800 mg hjá sjúklingum < 60 kg, 1.000 mg hjá sjúklingum 60-75 kg og 1.200 mg hjá sjúklingum
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u of het kind waar u voor zorgt - andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Icelandic: Taka annarra lyfja Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með: - takið eða hafið nýlega tekið önnur lyf, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Dutch: Binnen de 5 jaar follow-up periode na behandeling, lag de gemiddelde lengte van de kinderen op het 44e percentiel welke onder de mediaan van de normatieve populatie ligt en lager is dan de gemiddelde basislijnhoogte (48e percentiel).
Icelandic: Innan 5 ára eftir meðferð var hundraðshlutamark meðalhæðar barnanna 44 hundraðshlutamörk sem er lægra en miðgildi almenns þýðis og lægra en meðalupphafsgildi þeirra (48 hundraðshlutamörk).
Dutch: In een toxiciteitsstudie bij jonge ratten vertoonden jongen die gedoseerd werden vanaf postnatale dag 7 tot 63 met 10, 25 en 50 mg/kg ribavirine een dosisgerelateerde daling in de totale groei, die zich achtereenvolgens manifesteerde als een lichte daling in lichaamsgewicht, kruin-stuitlengte en botlengte.
Icelandic: Rannsókn á eiturverkunum á rottuunga, sem höfðu fengið 10, 25 og 50 mg/kg af ríbavírini frá 7. til 63. dags eftir fæðingu, sýndi skammtaháða vaxtarskerðingu, sem kom fram í smávægilega minnkaðri líkamsþyngd, haus-daus lengd og beinalengd.
Dutch: Ronde, witte, biconvexe, filmomhulde tablet.
Icelandic: Kringlótt, hvít, tvíkúpt filmuhúðuð tafla.
Dutch: Uit conventionele carcinogeniciteitsonderzoeken bij knaagdieren met lage blootstelling in vergelijking met humane blootstelling onder therapeutische condities (factor 0,1 bij ratten en 1 bij muizen) is geen gezwelverwekkende activiteit van ribavirine gebleken.
Icelandic: Hefðbundnar krabbameinsrannsóknir á nagdýrum þar sem læknisfræðileg áhrif voru lítil miðað við menn (stuðull 0,1 hjá rottum og 1 hjá músum) bentu til að ríbavírin er ekki æxlismyndandi.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ribavirine BioPartners en didanosine wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Samhliða gjöf Ribavirin BioPartners og dídanósíns er ekki ráðlögð.
Dutch: Behandeling met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b werd geassocieerd met dalingen in het absolute aantal CD4+-cellen binnen de eerste 4 weken zonder een vermindering in het percentage CD4+-cellen.
Icelandic: Samsett meðferð með ríbavírin og peginterferon alfa-2b tengist lækkun á heildarfjölda CD4+ frumna fyrstu 4 vikurnar án lækkunar á hlutfalli CD4+ frumna.
Dutch: Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan, en gedurende de 7 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Icelandic: - Ef kvenkyns maki þinn er ekki þungaður en er á barneignaraldri, verður hann að fara í þungunarpróf í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að henni líkur.
Dutch: Studie 1 (RIBAVIC; P01017) was een gerandomiseerde, multicenter studie waarin 412 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C werden opgenomen die gelijktijdig met HIV besmet waren.
Icelandic: 7. Rannsókn 1 (RIBAVIC; P01017) var slembuð, fjölsetra rannsókn með 412 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Dutch: Hoewel het merendeel onder controle kon worden gehouden door dosisaanpassing, moeten de hematologische parameters nauwgezet gevolgd worden bij deze populatie van patiënten (zie rubriek 4.2 en onder "Laboratoriumtesten" en rubriek 4.8).
Icelandic: Þrátt fyrir að hægt sé að ráða við stærstan hluta með því að minnka skammta skal fylgjast náið með blóðgildum þessa sjúklingahóps (sjá kafla 4.2 og hér að neðan „Rannsóknaniðurstöður" og kafla 4.8).
Dutch: Tijdens combinatiebehandeling met Ribavirine en een alfa-interferon zijn tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, werden gemeld.
Icelandic: Í samsettri meðferð með Ribavirin ásamt alfa interferoni hafur verið greint frá tann- og tannholdssjúkóma, sem geta valdið tannlosi.
Dutch: Alle patiënten uit geselecteerde chronische-hepatitis-C-studies ondergingen een leverbiopsie voordat ze in de studie geïncludeerd werden, maar in bepaalde gevallen (bv. patiënten met genotype 2 en 3) is behandeling zonder histologische bevestiging mogelijk.
Icelandic: Sýni úr lifur var tekið úr öllum sjúklingumí völdum rannsóknum á langvinnri lifrarbólgu C áður en rannsókn hófst, en í sumum tilfellum (það er að segja hjá sjúklingum með arfgerð 2 og 3) er meðferð möguleg án vefjafræðilegrar staðfestingar.
Dutch: Dosisaanpassingen waren vereist bij 30% van de patiënten, het vaakst in geval van anemie en neutropenie.
Icelandic: Breyta þurfti skömmtum hjá 30 % sjúklinga, oftast vegna blóðleysis og daufkyrningafæðar.
Dutch: Deze laboratoriumbepalingen moeten op week 2 en 4 van de behandeling uitgevoerd worden, en vervolgens periodiek zoals het klinisch gebruikelijk is.
Icelandic: Blóðpróf eru athuguð í 2. og 4. viku meðferðar, og síðan reglulega eins og viðeigandi þykir klínískt.
Dutch: • U heeft ernstige hartproblemen gehad of heeft gedurende de afgelopen 6 maanden problemen met
Icelandic: • hefur áður fengið alvarlegan hjartasjúkdóm eða verið með hjartasjúkdóm síðastliðna 6 mánuði.
Dutch: Bijgevolg wordt het aanbevolen om bij alle patiënten de nierfunctie te evalueren voordat men ribavirine opstart.
Icelandic: Því er mælt með athugun á nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með ríbavírin hefst.
Dutch: Een aantal bijwerkingen die doorgaans worden toegeschreven aan interferontherapie maar die gemeld zijn in verband met hepatitis C therapie (in combinatie met ribavirine) zijn ook vermeld ter informatie in Tabel 4.
Icelandic: Ákveðinn fjöldi aukaverkana, sem yfirleitt tengist interferon meðferð en sem greint hefur verið frá í sambandi við meðferð á lifrarbólgu C (í samsettri meðferð með ríbavírini), er einnig talinn upp til upplýsinga í töflu
Dutch: De recidiefratio werd ook verlaagd door combinatietherapie.
Icelandic: Samsetta meðferðin lækkaði einnig endurkomutíðni sjúkdómsins.
Dutch: - diverse laboratoriumtesten met afwijkende bloedwaarden.
Icelandic: - ýmsar óeðlilegar rannsóknaniðurstöður í blóði.
Dutch: p-waarde b
Icelandic: p gildib
Dutch: In onderzoeken gedurende 3 tot 6 maanden bij muizen om de door ribavirine geïnduceerde effecten op de testes en het sperma te bestuderen, traden afwijkingen in het sperma op bij doses van 15 mg/kg of hoger.
Icelandic: Í 3 og 6 mánaða rannsóknum á músum til að kanna hvort Ribavirin hefði áhrif á eistu og sæði, kom fram afbrigðilegt sæði við skammta sem voru 15 mg/kg og stærri.
Dutch: Zoals bij volwassen patiënten ondervonden ook kinderen en adolescenten andere psychiatrische bijwerkingen (bv. depressie, emotionele labiliteit en slaperigheid) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Eins og fullorðnir sjúklingar fundu börn og unglingar einnig fyrir öðrum geðrænum aukaverkunum (t.d. þunglyndi, geðsveiflum og svefnhöfga) (sjá kafla 4.4).
Dutch: • Hemoglobine Volwassenen: ≥ 12 g/dl (vrouwen); ≥ 13 g/dl (mannen) Kinderen en adolescenten: ≥ 11 g/dl (meisjes); ≥ 12 g/dl (jongens)
Icelandic: ≥ 12 g/dl (konur); ≥ 13 g/dl (karlar) Börn og unglingar:
Dutch: De langere termijn gegevens bij kinderen behandeld met de combinatietherapie met standaard interferon/ribavirine wijzen ook op een substantiële remming van de groei (> 15 percentiel daling in lengte percentiel vergeleken met de uitgangswaarde) bij 21% van de kinderen, ondanks dat de behandeling meer dan 5 jaar geleden beëindigd is.
Icelandic: Langtíma niðurstöður sem fyrirliggjandi eru varðandi samsetta hefðbundna interferon/ríbavírin meðferð hjá börnum benda einnig til verulegrar vaxtarskerðingar (> 15 hundraðshlutamarkslækkun á hundraðshlutamarki hæðar miðað við upphafsgildi) hjá 21 % barna þrátt fyrir að meðferð hafi lokið fyrir meira en 5 árum.
Dutch: Er zullen standaard bloedonderzoeken plaatsvinden om uw bloedwaarden en uw nier- en leverfunctie te
Icelandic: Hefðbundnar blóðrannsóknir verða gerðar til að athuga blóðmynd og starfsemi nýrna og lifrar.