FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě 132 přípravků žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci nebo příslušné vnitrostátní orgány nepředložili žádné údaje, a tudíž není možné hodnotit znění souhrnů údajů o těchto přípravcích.
Estonian: 132 ravimi kohta müügiloa taotleja/hoidja või liikmesriikide pädevad asutused infot ei esitanud, mistõttu nende ravimi omaduste kokkuvõtte asjassepuutuvaid hoiatusi hinnata ei saanud.
Czech: Ryby
Estonian: Kalad
Czech: Nizozemsko Eurovet Animal Health B.V.
Estonian: Madalmaad Eurovet Animal Health B.V.
Czech: Španělsko Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Estonian: Hispaania Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Czech: 300 mg/tableta Tablety
Estonian: 300 mg/tablett Tabletid
Czech: B. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují chinolony (flumequin a kyselinu oxolinovou): 12.
Estonian: B. I lisas loetletud toodetele, mis sisaldavad kinoloone (flumekiin, oksoliinhape): 12.
Czech: 15451 N.Psihiko Athens GREECE
Estonian: 15451 N.Psihiko Atkanad GREECE
Czech: Španělsko Pfizer, S.A. Avda.
Estonian: Hispaania Pfizer, S.A. Avda.
Czech: Přípravky ze skupiny chinolonů1 (např. flumequin, kyselina oxolinová)
Estonian: Kinoloone sisaldavad tooted1 (nt flumekiin, oksoliinhape)
Czech: Ptáci
Estonian: Linnud
Czech: Nizozemsko Wirtz Farma B.V.
Estonian: Madalmaad Wirtz Farma B.V.
Czech: Slovensko Ceva Animal Health Slovakia s.r.o.
Estonian: Slovakkia Ceva Animal Health Slovakia s.r.o.
Czech: S ohledem na hodnocení situace týkající se současných upozornění o uvážlivém používání dotčených přípravků výbor CVMP schválil definování těchto skupin: Skupina 1 Veterinární léčivé přípravky, pro které jsou v oddíle 4 souhrnu údajů o přípravku (Zvláštní opatření pro použití) uvedena všechna správná upozornění týkající se uvážlivého používání ve znění, které přesně odpovídá doporučení výboru CVMP, a veterinární léčivé přípravky, pro které jsou v oddíle 4 souhrnu údajů o přípravku uvedena všechna správná upozornění týkající se uvážlivého používání ve znění, které nicméně přesně neodpovídá textu doporučenému výborem CVMP, avšak obsahuje stejné klíčové informace.
Estonian: Asjaomaste ravimite olemasolevate mõistliku kasutamise hoiatuste hindamiseks leppis veterinaarravimite komitee kokku, et eristatakse järgmisi rühmi: 1. rühm veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik (Erihoiatused ) sisaldab kõiki õigeid mõistliku kasutamise hoiatusi, mis vastavad täpselt veterinaarravimite komitee soovitustele, ja veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik sisaldab kõiki mõistliku kasutamise hoiatusi, mille sõnastus ei vasta küll täpselt veterinaarravimite komitee soovitustele, kuid mis edastavad sama põhisõnumit; 2. rühm veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik sisaldab mõistliku kasutamise hoiatusi, kuid ei väljenda täielikult veterinaarravimite komitee soovitusi; 3. rühm veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik ei sisalda mõistliku kasutamise hoiatusi;
Czech: Léčivá(é) látka(y):
Estonian: Toimeaine(d)
Czech: Na ml: 31,75 mg danofloxacin mesylátu odpovídá 25 mg danofloxacinu
Estonian: 1 ml kohta: 31,73 mg danofloksatsiin mesülaati vastab 25 mg danofloksatsiinil e
Czech: Skot (novorozená telata)
Estonian: Veised (vastsündinud vasikad)
Czech: Po vyhodnocení všech informací, které měl výbor k dispozici, učinil výbor tyto závěry týkající se zařazení upozornění o uvážlivém používání do souhrnů údajů o dotčených přípravcích:
Estonian: Pärast komiteele esitatud info hindamist tehti asjaomaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetesse mõistliku kasutamise hoiatuste lisamise kohta järgmised järeldused: Rühm
Czech: Výbor CVMP byl toho názoru, že prostřednictvím doporučení v souhrnu údajů o přípravku je nutné důrazně prosadit uvážlivé používání fluorochinolonů a že je nutné sjednotit pokyny týkající se jejich uvážlivého používání, které jsou uvedeny v literatuře o těchto přípravcích.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas fluorokinoloonide mõistliku kasutamise igakülgseks edendamiseks lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse sellekohased soovitused ning leidis, et ravimidokumentides tuleks ühtlustada mõistliku kasutamise juhiseid.
Czech: Flumequine Durden Flumequin
Estonian: Flumequine Durden Flumekiin
Czech: Danofloxacin mesylát
Estonian: Danofloksatsiin mesülaat
Czech: Intramuskulárně
Estonian: Intramuskulaarne
Czech: Ptáci Ryby
Estonian: Linnud Kalad
Czech: Rumunsko Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Estonian: Rumeenia Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Czech: Industrial Area Aradippou 7100 P.O. Box 40261 6302 Larnaca
Estonian: Box 40261 6302 Larnaca
Czech: Německo Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
Estonian: Saksamaa Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27
Czech: 11,5 g/100 g Perorální prášek
Estonian: 11.5 g/100 g Suukaudne pulber
Czech: Španělsko Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Estonian: Hispaania Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Czech: Výbor rovněž zaznamenal, že ne všechny veterinární léčivé přípravky obsahující chinolony včetně fluorochinolonů, které byly schváleny v EHP-EU, byly předmětem přezkoumání vzhledem k tomu, že buď některé přípravky nebyly agentuře příslušnými vnitrostátními orgány nahlášeny, nebo informace nebyly předloženy včas, aby mohly být tyto přípravky zahrnuty do postupu přezkoumání.
Estonian: Komisjon märkis ka seda, et kõiki kinoloone, sealhulgas fluorokinoloone sisaldavaid veterinaarravimeid, millel on müügiluba Euroopa Majanduspiirkonna ja Euroopa Liidu liikmesriikides, ei ole esildismenetlusse kaasatud kas seetõttu, et liikmesriikide pädevad asutused ei teavitanud Euroopa Ravimiametit mõnedest ravimitest või jõudis info nende kaasamiseks esildismenetlusse liiga hilja kohale.
Czech: Noe S.A.S.
Estonian: Prantsusmaa Noe S.A.S.
Czech: 100% Medikovaný premix Ryby
Estonian: Oksoliinhape 100% Ravimsööda eelsegu Kalad
Czech: Flumesyva Oral paste Flumequin
Estonian: Flumesyva Oral paste Flumekiin
Czech: 15123 Alimos Attikis GREECE
Estonian: 15123 Marousi Attikis GREECE
Czech: Výbor rovněž zaznamenal, že seznam přípravků v příloze I nezahrnuje všechny veterinární léčivé přípravky obsahující chinolony včetně fluorochinolonů, které byly schváleny v EHP-EU, vzhledem k tomu, že buď některé přípravky nebyly agentuře příslušnými vnitrostátními orgány nahlášeny, nebo informace nebyly předloženy včas, aby mohly být tyto přípravky zahrnuty do současného postupu přezkoumání.
Estonian: Lisaks märgib komisjon, et I lisas esitatud ravimite nimekirjas ei ole kõik kinoloone, sealhulgas fluorokinoloone sisaldavad veterinaarravimid, millel on müügiluba Euroopa Majanduspiirkonna ja Euroopa Liidu liikmesriikides, sest mõnedest ravimitest liikmesriikide pädevad asutused Euroopa Ravimiametit ei teavitanud või jõudis info nende ravimite esildismenetlusse kaasamiseks liiga hilja kohale.
Czech: Flumequin
Estonian: Flumekiin
Czech: Drinkmix flumequine Flumequin
Estonian: Drinkmix flumequine Flumekiin
Czech: Floridsdorfer Hauptstaße 1
Estonian: Floridsdorfer Hauptstaße 1 1210 Wien
Czech: T. Skretting A/S P.O. Box 319
Estonian: T. Skretting A/S P.O.
Czech: Intravenózně
Estonian: Intravenoosne
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích
Estonian: Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused
Czech: Rumunsko Ascor Chimici S.r.l.
Estonian: Rumeenia Ascor Chimici S.r.l.
Czech: Fluyesyva Inyectable Flumequin
Estonian: Fluyesyva Inyectable Flumekiin
Czech: • Přípravky ze skupiny fluorochinolonů „Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální a místní pravidla pro používání antimikrobiálních léčiv."
Estonian: • Fluorokinoloone sisaldavad ravimid "Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikku ja piirkondlikku antimikroobsete ühendite kasutamise poliitikat."
Czech: Kolistin sulfát 12 g
Estonian: Kolistiinsulfaati 12 g
Czech: Bulharsko Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Estonian: Bulgaaria Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Czech: Enrofloxacin 0,10 g
Estonian: Enrofloksatsiin 0,10 g
Czech: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacin 50 mg
Estonian: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloksatsiin 50 mg
Czech: Marbofloxacin 10% w/v
Estonian: Marbofloksatsiin 10% w/v
Czech: Advocid 25 mg/ml Injektionslöng für Rinder und Schweine
Estonian: Advocid 25 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
Czech: 5 mg/tableta Tablety
Estonian: 5 mg/tablett
Czech: Skot: přežvýkavci až do hmotnosti 100 kg
Estonian: Veised: enne mäletsemisikka jõudmist, kuni 100kg kehamassi kohta
Czech: Změny, které mají být vloženy do příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku
Estonian: Muudatused, mis tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastesse lõikudesse
Czech: 1093 Budapest
Estonian: 1093 Budapest HUNGARY
Czech: „Je-li to možné, chinolony by měly být používány pouze na základě ověření citlivosti."
Estonian: "Kinoloonide kasutamine peab igal võimalikul juhul tuginema üksnes tundlikkuse kindlaksmääramisele."
Czech: Gastroenterální roztok
Estonian: Gastroenteraallahus Veised
Czech: Flumix 50% super WO Flumequin
Estonian: Flumix 50% super WO Flumekiin
Czech: 100 g/1 000 g Perorální prášek
Estonian: 100 g/1000 g Suukaudne pulber
Czech: Španělsko Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Estonian: Hispaania Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Czech: Skot Kozy Koně Ovce
Estonian: Veised Kitsed Hobused Lambad
Czech: Amoxicilin 22,5% + Flumequine 15%
Estonian: Amoxicillin 22,5% + Flumequine 15%
Czech: Nizozemsko Pfizer Animal Health B.V.
Estonian: Madalmaad Pfizer Animal Health B.V.
Czech: ICC-O-Flu 50% Flumequin
Estonian: ICC-O-Flu 50% Flumekiin
Czech: Marbocyl 10% Marbofloxacin 10%
Estonian: Marbocyl 10% Marbofloksatsiin 10%
Czech: Flumesyva Premezcla Flumequin
Estonian: Flumesyva Premezcla Flumekiin
Czech: Baytril oral solution Enrofloxacin 5 mg/ml
Estonian: Baytril oral solution Enrofloksatsiin 5 mg/ml
Czech: Prasata Králíci
Estonian: Sead Küülikud
Czech: 1107 Budapest
Estonian: 1107 Budapest HUNGARY
Czech: Bleijenhoek 175531 BK Bladel NETHERLAND
Estonian: 5531 BK Bladel
Czech: Kypr
Estonian: CYPROS
Czech: Španělsko Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57
Estonian: Hispaania Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57
Czech: 10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120 Rambouillet FRANCE
Estonian: 10 rue Clement Ader ZA le Patis
Czech: Marbocyl 2 % Marbofloxacin 2%
Estonian: Marbocyl 2 % Marbofloksatsiin 2%
Czech: Drůbež (kromě nosnic)
Estonian: Kodulinnud (väljaarvatud munejad)
Czech: Rakousko Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
Estonian: Prantsusmaa Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27
Czech: Marbofloxacin 2% w/v
Estonian: Marbofloksatsiin 2% w/v
Czech: Enrofloxacin Oxytetracyklin hydrochlorid Jodoform25 mg/ml
Estonian: Enrofloksatsiin Oksütetratsüklii nvesinikkloriid Jodoform25 mg/ml
Czech: Prasata Ryby
Estonian: Sead Kalad
Czech: Mladá drůbež (kuřata a krůty)
Estonian: Noored kodulinnud (kanad ja kalkunid)
Czech: Flumix Poudre A 3 % Flumequin
Estonian: Flumix Poudre A 3 % Flumekiin
Czech: a tudíž nebylo možné učinit závěr ohledně dostupnosti formulací týkajících se upozornění, které jsou součástí souhrnu údajů o přípravku, nebo posoudit jejich adekvátnost, výbor doporučuje změnu rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících chinolony včetně přípravků obsahujících fluorochinolony používaných k léčbě druhů zvířat určených k produkci potravin uvedených v příloze I za účelem úpravy znění souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací v případě, že jejich znění neodpovídá diskusnímu dokumentu výboru CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Estonian: • liikmesriikide tuvastatud 132 ravimi kohta ei esitanud müügiloa taotlejad/hoidjad või liikmesriikide pädevad asutused veterinaarravimite komiteele infot või esitasid puuduliku info, mistõttu ei olnud võimalik teha järeldusi nende ravimi omaduste kokkuvõtetes sisalduvate hoiatuslausete olemasolu kohta ega hinnata nende täielikkust, soovitab komitee muuta müügiloa tingimusi kinoloone, sealhulgas fluorokinoloone sisaldavatel ja toiduloomadel kasutamiseks ette nähtud ravimitel, mis on loetletud I lisas, et muuta nende ravimi omaduste kokkuvõtteid ja pakendi infolehti juhtudel, kus need ei ole kooskõlas veterinaarravimite komitee aruteludokumendiga (EMEA/CVMP/416168/2006).
Czech: Rumunsko CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Estonian: Rumeenia CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Czech: Enrofloxacina Premix Enrofloxacin 50 mg/g
Estonian: Enrofloxacina Premix Enrofloksatsiin 50 mg/g
Czech: Slovensko Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Estonian: Slovakkia Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Czech: 100 mg/ml enrofloxacinu 109 IU kolistin sulfátu
Estonian: 100 mg/ml enrofloksatsiini 109 IU kolistiinsulfaati
Czech: Brojleři
Estonian: Broiler
Czech: Danofloxacin 180 mg
Estonian: Danofloksatsiin 180 mg
Czech: Rumunsko Dopharma Research BV Zalmweg 24
Estonian: Rumeenia Dopharma Research BV Zalmweg 24
Czech: 50 mg/ml enrofloxacinu 500 000 IU kolistin sulfátu
Estonian: 50 mg/ml enrofloksatsiini 500 000 IU/ml kolistiinsulfaati
Czech: Rumunsko Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Estonian: Rumeenia Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Czech: Mabocyl 2%Injektionslösung für Tiere
Estonian: Marbocyl 2%Injektionslösung für Tiere
Czech: Bolus
Estonian: Boolus
Czech: Subkutánně, intravenózně
Estonian: Subkutaanne, intravenoosne
Czech: Injektionslöng 50 mg/ml für Kälber, Schweine und Hunde
Estonian: Injektionslösung 50 mg/ml für Kälber, Schweine und Hunde
Czech: Španělsko Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57
Estonian: Hispaania Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57
Czech: Flumiquil 100mg/ml oral powder for chicken, tureky, pig, cattle and sheep
Estonian: Flumisol 100mg/ml oral solution for chicken, tureky, pig, cattle and sheep
Czech: Flumesyva Liquid 20% Flumequin
Estonian: Flumesyva Liquid 20% Flumekiin
Czech: Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml
Estonian: Advocid 2,5 % Danofloksatsiin 25 mg/ml
Czech: Danofloxacin 2,5%
Estonian: Danofloksatsiin 2,5%
Czech: Flumiquil Poudre A 3 % Flumequin
Estonian: Flumiquil Poudre A 3 % Flumekiin
Czech: Portugalsko Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing LimitedIDA Business & Technology Park Loughrea
Estonian: Prantsusmaa Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Czech: Danofloxacin 25 mg
Estonian: Danofloksatsiin 25 mg
Czech: Počet
Estonian: Arv
Czech: Léková forma Druhy zvířat
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamistee(d)
Czech: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing LimitedIDA Business & Technology Park Loughrea
Estonian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Czech: Nizozemsko Vétoquinol B.V.
Estonian: Madalmaad Vétoquinol B.V.
Czech: 0,08 g
Estonian: Oksoliinhape 0,08 g
Czech: „Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální a místní pravidla pro používání antimikrobiálních léčiv."
Estonian: "Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikku ja piirkondlikku antimikroobsete ühendite kasutamise poliitikat."
Czech: Baytril RSI 100 mg/ml - Injektionslöng für Rinder und Schweine
Estonian: Baytril RSI 100 mg/ml - Injektionslösung für Rinder und Schweine
Czech: Flumexil 1.5% Flumequin
Estonian: Flumexil 1.5% Flumekiin
Czech: Danofloxacin 31,73 mg/ml (odpovídá 25 mg/ml danofloxacinu)
Estonian: Danofloksatsiin 31,73 mg/ml (vastab
Czech: Indikace použití těchto přípravků nejsou ve všech zemích jednotné a jejich registrace se může lišit.
Estonian: Lisaks sellele varieeruvad riigiti ravimite näidustused ja müügiloa tingimused.
Czech: Enrofloxacin Kolistin sulfát Vitamin C
Estonian: Enrofloksatsiin Kolistiinsulfaat C-vitamiin
Czech: Doporučení pro uvážlivé používání „Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální a místní pravidla pro používání antimikrobiálních léčiv."
Estonian: Soovitused mõistlikuks kasutamiseks "Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikku ja piirkondlikku antimikroobsete ühendite kasutamise poliitikat."
Czech: Německo Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Estonian: Saksamaa Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Czech: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
Estonian: ADVOCIN 2,5% Danofloksatsiin 25 mg/ml
Czech: Drůbež (brojleři a krůty)
Estonian: Kodulinnud (broilerid ja kalkunid)
Czech: Powerflox 50 mg/ml Injektionslöng für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen
Estonian: Powerflox 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen
Czech: Slovensko Pharmagal, s.r.o. Murgašova 5
Estonian: Slovakkia Pharmagal, s.r.o.
Czech: Inoxyl Solution Buvable Kyselina oxolinová
Estonian: Inoxyl Solution Buvable Oksoliinhape 50 mg
Czech: Bulharsko S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Estonian: Bulgaaria S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Czech: Intravenózně, subkutánně
Estonian: Intravenoosne, subkutaanne
Czech: 5 g/kg
Estonian: Oksoliinhape 5 g/kg
Czech: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacin 50 mg/ml
Estonian: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloksatsiin 50 mg/ml
Czech: • do souhrnů údajů o 163 přípravcích, jejichž znění dostatečně neodráželo doporučení výboru CVMP,
Estonian: • käesoleva esildismenetluse 163 ravimil on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse toiduloomadel ette nähtud (fluoro)kinoloonide kasutamise kohta hoiatuslaused, mis siiski ei väljenda täielikult veterinaarravimite komitee soovitusi;
Czech: Injektionslöng 100 mg/ml für Rinder und Schweine
Estonian: Injektionslösung 100 mg/ml für Rinder und Schweine
Czech: 200mg/g kyseliny oxolinové
Estonian: 1MUI/g kolistiinsulfaati 200mg/g oksoliinhapet
Czech: Španělsko CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Estonian: Hispaania CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Czech: 40% Enrofloxacin 400 mg/g
Estonian: 40% Enrofloksatsiin 400 mg/g
Czech: Hlodavci (králíci, morčata, myši, křečci)
Estonian: Küülikud Närilised (küülikud, merisead, hiired, hamstrid) Röövlinnud Eksootilised linnud Koerad Kassid
Czech: Amoxicilin Flumequin amoxicilin 22,5g/100g flumequin 15g/100g
Estonian: Amoksitsilliini 22,5g/100g
Czech: • do souhrnu údajů o přípravku nebyly v případě 83 přípravků dotčených tímto postupem přezkoumání zařazeny příslušné formulace týkající se upozornění ohledně používání
Estonian: • käesoleva esildismenetluse 83 ravimil ei olnud lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse hoiatuslauseid toiduloomadele ette nähtud (fluoro)kinoloonide kasutamise kohta;
Czech: Subkutánně intravenózně
Estonian: Subkutaanne intravenoosne
Czech: Intravenózně, intramuskulárně
Estonian: Intravenoosne, intramuskulaarne
Czech: Kyselina oxolinová 100 g
Estonian: Oksoliinhapet 100g
Czech: Baytril Injection 5% Enrofloxacin 5 g/100 ml
Estonian: Baytril Injection 5% Enrofloksatsiin 5 g/100 ml
Czech: Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020
Estonian: Dali Industrial Estate; P.O.
Czech: 1126 Budapest
Estonian: 1126 Budapest HUNGARY
Czech: Rakousko Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Estonian: Prantsusmaa Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Czech: FLUMISOL 36% Flumequin
Estonian: FLUMISOL 36% Flumekiin
Czech: Skot Prasata Ovce Kozy Králíci Koně Hříbata Psi
Estonian: Veised Sead Lambad Kitsed Küülikud Hobused Varsad Koerad Kassid
Czech: Rumunsko Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Estonian: Rumeenia Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Czech: Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
Estonian: Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Czech: Rumunsko Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
Estonian: Rumeenia Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
Czech: • do souhrnu údajů o přípravku byly v případě 318 přípravků dotčených tímto postupem přezkoumání zařazeny příslušné formulace týkající se upozornění ohledně používání
Estonian: • täielikud hoiatuslaused toiduloomadel ette nähtud (fluoro)kinoloonide kasutamise kohta on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse käesoleva esildismenetluse 318 ravimil;
Czech: 0,05 g
Estonian: Oksoliinhape 0,05 g
Czech: Subkutánně nebo intravenózně nebo intramuskulárně
Estonian: Subkutaanne või intravenoosne või intramuskulaarne
Czech: Flumiquil 50 % powder Flumequin
Estonian: Flumiquil 50 % powder Flumekiin
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10
Estonian: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo PORTUGAL
Czech: Lanflox 2,5% Enrofloxacin 25 mg/ml
Estonian: Lanflox 2,5% Enrofloksatsiin 25 mg/ml
Czech: Enrofloxacin 200 g/1 000 ml
Estonian: Enrofloksatsiin 200 g/1000 ml
Czech: 274 mg
Estonian: Oksoliinhape 274 mg
Czech: Implementace stanoviska členskými státy:
Estonian: Seisukoha rakendamine liikmesriikides:
Czech: 18. dubna 2018
Estonian: 18. aprill 2018
Czech: 18. května 2018
Estonian: 18. mai 2018
Czech: na zasedání skupiny CMDh v březnu 2018
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma koosolek märtsis 2018
Czech: Přijetí stanoviska skupiny CMDh formou konsensu:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma seisukoha vastuvõtmine konsensuse alusel:
Czech: Navíc byl popsán pomocný účinek na receptory kyseliny gama-aminomáselné A.
Estonian: Lisaks on kirjeldatud gamma-aminovõihappe A-retseptoreid stimuleerivat toimet.
Czech: Závažné případy byly hlášeny i po zavedení příslušných opatření k minimalizaci rizik.
Estonian: Rasketest juhtumitest on teatatud ka pärast asjaomaste riskivähendusmeetmete võtmist.
Czech: Flupirtin je „selektivní otvírač nervových draslíkových kanálů", který působí tak, že otevírá draslíkové kanály Kv7, což vede k funkčnímu antagonismu N-methyl-D-aspartátového receptoru.
Estonian: Flupirtiin avab selektiivselt närvrakumembraani kaaliumikanaleid (SNEPCO), avades valgu Kv7 kaaliumikanalid, tekitades N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorite funktsionaalse antagonismi.
Czech: Bylo konstatováno, že nebyly zjištěny žádné lékařské pokyny, které by doporučovaly použití flupirtinu na bolest v rámci jakékoliv indikace.
Estonian: Samuti märgiti, et ei leitud ravisuuniseid, kus oleks soovitatud flupirtiini kasutamist mis tahes valu vaigistamise näidustusel.
Czech: Proto BfArM dne 19. října 2017 zahájil na základě farmakovigilančních údajů přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor PRAC o posouzení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících flupirtin a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Estonian: BfArM algatas 19. oktoobril 2017 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud küsimuste mõju flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Czech: Tato opatření byla formou dopisu oznámena příslušným zdravotnickým pracovníkům a byly vypracovány vzdělávací materiály, které o riziku a souvisejících opatřeních k jeho minimalizaci informují předepisující lékaře a pacienty.
Estonian: Nendest meetmetest teatati kirja teel asjaomastele tervishoiutöötajatele ja kasutusele võeti teabematerjalid, et teatada sellest riskist ja seotud riskivähendusmeetmetest ravimi määrajaid ja patsiente.
Czech: Tato opatření zahrnovala omezení maximální délky trvání léčby na dva týdny, kontraindikaci u pacientů s již existujícím jaterním onemocněním nebo souběžného užívání s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují poškození jater vyvolané léčivým přípravkem, a týdenní sledování jaterní funkce.
Estonian: Need olid näiteks ravi kestuse piiramine kuni kahe nädalani, vastunäidustus maksahaigusega patsientidele või kasutamisele samaaegselt koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt võivad põhjustada maksa ravimkahjustust, ning iganädalane maksafunktsiooni kontrollimine.
Czech: V důsledku toho se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících flupirtin již není příznivý.
Estonian: Komitee on seega arvamusel, et flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne.
Czech: • Výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující flupirtin (viz Příloha I).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mis käsitles flupirtiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) ravimiohutuse järelevalve andmeid.