FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie, congestief hartfalen of nierarteriestenose, daar Ipreziv bij deze patiënten niet werd bestudeerd (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem i ciężką niewydolnością nerek, zastoinową niewydolnością serca lub zwężeniem tętnicy nerkowej, ponieważ nie ma doświadczenia odnośnie stosowania produktu leczniczego Ipreziv u tych pacjentów (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ipreziv 80 mg tabletten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ipreziv 80 mg tabletki
Dutch: Er werd in een placebogecontroleerde studie een vergelijkbare frequentie van de bijwerkingen gemeld voor de Ipreziv 20 mg dosis en voor de 40 en 80 mg doses.
Polish: Działania niepożądane obserwowano z podobną częstością dla produktu leczniczego Ipreziv w dawce 20 mg, jak i dla dawek
Dutch: - Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verhogen, zoals kaliumsupplementen, kaliumsparende geneesmiddelen (bepaalde 'plaspillen') of kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen - Heparine (bloedverdunner) - Diuretica (plaspillen) - Aliskiren of andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen (angiotensine-converterende enzymremmers of angiotensine-II-receptorblokkers, zoals enalapril, lisinopril, ramipril of valsartan, telmisartan, irbesartan).
Polish: - Aliskiren lub inne leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny lub antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak enalapryl, lisinopryl, ramipryl lub walsartan,
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij hypertensieve patiënten met een sterk verminderde nierfunctie of in de eindfase van een nierziekte, daar Ipreziv bij deze patiënten niet werd bestudeerd (zie rubrieken 4.4 en
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem i ciężką niewydolnością nerek lub w terminalnej fazie niewydolności nerek, ponieważ nie ma doświadczenia odnośnie stosowania produktu leczniczego Ipreziv u tych pacjentów (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Dutch: (AUC-verhoging van 1,3 tot 1,6-maal, zie rubriek 4.2).
Polish: (patrz punkt 4.2).
Dutch: De belangrijkste metaboliet in plasma wordt gevormd door O-dealkylatie, eveneens metaboliet M-II genoemd en de minder belangrijke metaboliet wordt gevormd door decarboxylatie, eveneens metaboliet M-I genoemd.
Polish: Główny metabolit w osoczu jest tworzony w wyniku O-dealkilacji i jest określany mianem metabolitu M-II, natomiast poboczny metabolit jest tworzony w wyniku dekarboksylacji i jest określany mianem metabolitu M-I. Układowa ekspozycja na główny i poboczny metabolit u ludzi wynosi odpowiednio około 50% i mniej niż 1%
Dutch: - lijdt aan hartproblemen (met inbegrip van hartfalen, recent hartaanval) - ooit een beroerte heeft gehad - een lage bloeddruk heeft of zich duizelig of licht in het hoofd voelt - braakt, recent ernstig gebraakt heeft of indien u diarree heeft - indien u verhoogde kaliumspiegels in uw bloed heeft - lijdt aan een bijnierafwijking, genaamd primair hyperaldosteronisme - verteld werd dat u een vernauwing van uw hartkleppen heeft (genaamd "aortaklepstenose of mitraalklepstenose") of dat de dikte van uw hartspier abnormaal is toegenomen (genaamd
Polish: - jeśli występują problemy z nerkami; - jeśli pacjent jest dializowany lub niedawno otrzymał przeszczep nerki; - jeśli występuje ciężka choroba wątroby; - jeśli występują problemy z sercem (np. niewydolność serca, niedawno przebyty zawał serca); - jeśli kiedykolwiek wystąpił udar; - jeśli występuje niskie ciśnienie krwi lub zawroty głowy albo uczucie wirowania w głowie; - jeśli występują obecnie wymioty, występowały w niedawnym okresie poważne wymioty lub biegunka;
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 december 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ipreziv verleend.
Polish: W dniu 7 grudnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ipreziv do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Overige informatie over Ipreziv:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ipreziv:
Dutch: Het volledige EPAR voor Ipreziv is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ipreziv znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: 'Essentieel' betekent dat de hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Polish: Pojęcie „samoistne" oznacza, że nadciśnienie nie ma wyraźnej przyczyny.
Dutch: Gebruik tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wordt evenmin aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się także stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg, 40 mg en 80 mg).
Polish: Jest dostępny w postaci tabletek (20 mg, 40 mg i 80 mg).
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ipreziv.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ipreziv.
Dutch: Wat is Ipreziv?
Polish: Co to jest Ipreziv?
Dutch: De onderzoeken duurden 6 tot 56 weken en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de systolische bloeddruk (bovendruk, de druk wanneer het hart samentrekt).
Polish: Badania trwały od 6 do 56 tygodni, a główną miarą skuteczności była zmiana skurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi w czasie skurczu serca).
Dutch: Ipreziv als monotherapie was werkzamer dan placebo.
Polish: Lek Ipreziv stosowany w monoterapii był skuteczniejszy od placebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ipreziv in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Ipreziv?
Dutch: Er werden met Ipreziv acht hoofdonderzoeken uitgevoerd, waaraan meer dan 6 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen.
Polish: Przeprowadzono osiem badań głównych dotyczących oceny leku Ipreziv z udziałem ponad 6000 pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
Dutch: Hierdoor daalt de bloeddruk naar de normale waarde en vermindert zo de risico's van een hoge bloeddruk, zoals een beroerte.
Polish: To sprawia, że ciśnienie tętnicze normalizuje się, dzięki czemu zmniejsza się ryzyko związane z wysokim ciśnieniem krwi, takie jak wystąpienie udaru mózgu.
Dutch: Ipreziv mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor azilsartan medoxomil of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Leku Ipreziv nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na medoksomil azylsartanu lub którykolwiek składnik produktu.
Dutch: Ipreziv wordt via de mond ingenomen en de gebruikelijke aanbevolen dosis is eenmaal daags 40 mg.
Polish: Lek Ipreziv przyjmuje się doustnie, a zazwyczaj stosowana dawka wynosi 40 mg raz na dobę.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ipreziv groter zijn dan de risico's bij patiënten met essentiële hypertensie, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ipreziv.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ipreziv przewyższają ryzyko w przypadku pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Wordt de bloeddruk onvoldoende onder controle gehouden, dan kan de dosis worden verhoogd tot 80 mg of een ander geneesmiddel voor hypertensie worden toegevoegd, zoals chloortalidon of hydrochloorthiazide.
Polish: Jeśli ciśnienie tętnicze jest niedostatecznie kontrolowane, dawkę leku można zwiększyć do 80 mg lub można dodać inny lek przeciwnadciśnieniowy, taki jak chlortalidon lub hydrochlorotiazyd.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek ook dat Ipreziv in combinatie met andere geneesmiddelen een extra bloeddrukdaling kan geven vergeleken met het gebruik van deze middelen zonder Ipreziv.
Polish: W badaniach wykazano także, iż lek Ipreziv stosowany w skojarzeniu z innymi lekami wywołuje dodatkowy spadek ciśnienia tętniczego w porównaniu ze spadkiem uzyskanym dzięki stosowaniu tych środków bez leku Ipreziv.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ipreziv vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ipreziv do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Dutch: In de twee onderzoeken waarin Ipreziv als monotherapie werd vergeleken met placebo was bij de patiënten na 6 weken sprake van een gemiddelde daling van de systolische bloeddruk met ongeveer 13,5 mmHg bij gebruik van 40 mg Ipreziv en een daling met ongeveer 14,5 mmHg bij gebruik van 80 mg Ipreziv.
Polish: W dwóch badaniach, w których porównywano lek Ipreziv stosowany w monoterapii z placebo, po 6 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących lek Ipreziv w dawce 40 mg doszło do spadku skurczowego ciśnienia krwi średnio o około 13,5 mmHg, a u osób stosujących ten lek w dawce 80 mg - o około 14,5 mmHg, w porównaniu ze spadkiem o 0,3-1,4 mmHg u pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: Welke voordelen bleek Ipreziv tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ipreziv zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Ipreziv behoort tot een gevestigde klasse van geneesmiddelen voor de behandeling van hypertensie en dat de risico's ervan vergelijkbaar zijn met andere middelen in deze klasse.
Polish: Komitet uznał, że produkt Ipreziv należy do klasy leków o ustalonym działaniu w leczeniu nadciśnienia, a zagrożenia związane z jego stosowaniem są podobne jak w przypadku innych leków z tej klasy.
Dutch: Ipreziv is een geneesmiddel dat de werkzame stof azilsartan medoxomil bevat.
Polish: Ipreziv jest lekiem, który zawiera substancję czynną medoksomil azylsartanu.
Dutch: Ipreziv in doses van 40 en 80 mg was ook werkzamer dan ramipril (10 mg).
Polish: Lek Ipreziv w dawkach 40 mg i 80 mg w monoterapii był także skuteczniejszy niż ramipryl (10 mg).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ipreziv.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Ipreziv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: De bijwerkingen van Ipreziv zijn doorgaans licht of matig van aard; de meest voorkomende bijwerking is duizeligheid.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ipreziv mają zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane, a najczęstszym działaniem niepożądanym są zawroty głowy.
Dutch: In drie onderzoeken werd de werking van Ipreziv in combinatie met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen (chloortalidon, amlodipine en hydrochloorthiazide) onderzocht.
Polish: W trzech badaniach oceniono wpływ leku Ipreziv stosowanego w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (chlortalidonem, amlodypiną i hydrochlorotiazydem).
Dutch: In vijf onderzoeken werd de werking van Ipreziv als monotherapie onderzocht, waarbij het middel werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) of met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen (ramipril, valsartan en olmesartan medoxomil).
Polish: W pięciu badaniach oceniono wpływ leku Ipreziv stosowanego w monoterapii w porównaniu z placebo (leczeniem obojętnym) lub innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (ramiprylem, walsartanem i medoksomilem olmesartanu).
Dutch: Bij vergelijking van Ipreziv als monotherapie met andere geneesmiddelen bleek dat 80 mg Ipreziv werkzamer was voor wat betreft het verlagen van de bloeddruk dan de hoogste goedgekeurde dosis valsartan (320 mg) en olmesartan medoxomil (40 mg).
Polish: Lek Ipreziv stosowany w monoterapii, porównywany z innymi lekami, w dawce 80 mg był skuteczniejszy w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż najwyższe zatwierdzone dawki walsartanu (320 mg) i medoksomilu olmesartanu (40 mg).
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek azilsartan medoxomil
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa medoksomil azylsartanu
Dutch: De werking van Ipreziv werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Ipreziv badano w modelach eksperymentalnych.
Dutch: Ipreziv wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Polish: Lek Ipreziv stosuje się w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie tętnicze) u osób dorosłych.
Dutch: Azilsartan medoxomil stopt de werking van angiotensine II door de receptoren te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal vasthecht, zodat de bloedvaten zich verwijden.
Polish: Poprzez blokowanie receptorów, z którymi normalnie łączy się angiotensyna II, medoksomil azylsartanu hamuje wpływ hormonu, co umożliwia rozszerzenie się naczyń.
Dutch: Hoe werkt Ipreziv?
Polish: Jak działa lek Ipreziv?
Dutch: Waarom is Ipreziv goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Ipreziv?
Dutch: De werkzame stof in Ipreziv, azilsartan medoxomil, is een 'angiotensine II-receptorantagonist'.
Polish: Substancja czynna leku Ipreziv, medoksomil azylsartanu, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że hamuje ona działanie hormonu o nazwie angiotensyna II w organizmie.
Dutch: De patiënten in deze onderzoeken hadden lichte tot matige hypertensie.
Polish: Do tych badań włączono pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Dutch: Hoe wordt Ipreziv gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Ipreziv?
Dutch: De patiënten in deze gecombineerde onderzoeken hadden matige tot ernstige hypertensie.
Polish: W badaniach dotyczących leczenia skojarzonego wzięli udział pacjenci z nadciśnieniem tętniczym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Dutch: Datum van de eerste vergunning: 19 januari 2007 Datum van hernieuwing:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 19 stycznia 2007 Data przedłużenia pozwolenia:
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN
Polish: INNE WARUNKI
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIAW ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Dutch: Uxbridge UB8 1DH - Verenigd Koninkrijk
Polish: Uxbridge UB8 1DH - Wielka Brytania
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde ongewenste reacties is gedefinieerd met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Dutch: (Het is ook beter om Irbesartan BMS te vermijden tijdens de beginfase van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap)
Polish: (Lepiej unikać stosowania leku Irbesartan BMS również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża")
Dutch: Oudere patiënten: hoewel men in overweging dient te nemen om bij patiënten ouder dan 75 jaar te beginnen met 75 mg, is er doorgaans bij oudere patiënten geen dosisaanpassing nodig.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: Lactose: dit geneesmiddel bevat lactose.
Polish: Laktoza: ten produkt leczniczy zawiera laktozę.
Dutch: De registratiehouder moet waarborgen dat er een farmacovigilantiesysteem is, zoals beschreven in versie 3.0 van module 1.8.1. van de registratieaanvraag en dat het functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w wersji 3.0 przedstawionej w Module 1.8.1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Dutch: Vaak: minimaal 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: minimaal 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten
Polish: Bardzo często: u co najmniej 1 lub więcej na 10 pacjentów Często: u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów Niezbyt często: u co najmniej 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Dutch: Irbesartan BMS heeft gewoonlijk geen wisselwerking met andere geneesmiddelen.
Polish: Irbesartan BMS zwykle nie wykazuje oddziaływania z innymi lekami.
Dutch: Op basis van de farmacodynamische eigenschappen, is het onwaarschijnlijk dat irbesartan hierop invloed heeft.
Polish: Opierając się na jego właściwościach farmakodynamicznych, jest mało prawdopodobne, żeby irbesartan wywierał wpływ na te zdolności.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen het raadplegen van uw arts.
Polish: Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: De werkzaamheid van Irbesartan BMS wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
Polish: Skuteczność preparatu Irbesartan BMS nie zależy od wieku ani płci.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines, dient er rekening mee gehouden te worden dat duizeligheid of vermoeidheid kunnen optreden tijdens de behandeling.
Polish: W przypadku prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy wziąć pod uwagę, że w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie znużenia.
Dutch: WAT IS IRBESARTAN BMS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Polish: CO TO JEST IRBESARTAN BMS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dutch: Werkingsmechanisme: Irbesartan is een potente, oraal werkzame, selectieve angiotensine-2-receptor (type AT1)-antagonist.
Polish: Mechanizm działania: Irbesartan jest silnym, aktywnym po podaniu doustnym, selektywnym antagonistą receptora angiotensyny II (typ AT1).
Dutch: IDNT is een dubbelblind, gecontroleerd morbiditeits- en mortaliteitsonderzoek waarbij Irbesartan BMS, amlodipine en placebo werden vergeleken.
Polish: IDNT było podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem, oceniającym zachorowalność i śmiertelność, w którym porównywano preparat Irbesartan BMS, amlodypinę i placebo.
Dutch: Irbesartan BMS dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar).
Polish: Leku Irbesartan BMS nie należy podawać dzieciom i młodzieży (poniżej 18 lat).
Dutch: Het gebruik van Irbesartan BMS wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Irbesartan BMS we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może być on bardzo szkodliwy dla dziecka, gdyby został zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża").
Dutch: Hoewel dit niet is gedocumenteerd voor Irbesartan BMS, kan een dergelijk effect verwacht worden bij het gebruik van angiotensine-2-receptorantagonisten.
Polish: Chociaż nie udokumentowano takiego działania po zastosowaniu preparatu Irbesartan BMS, to można się spodziewać podobnego efektu podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II.
Dutch: Kinderen: irbesartan is onderzocht in kinderen van 6 tot 16 jaar maar de huidige gegevens zijn onvoldoende ter onderbouwing van een verbreding van het gebruik in kinderen totdat nieuwe gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.8, 5.1 en 5.2).
Polish: Dzieci i młodzież: irbesartan był badany w populacji dzieci w wieku między 6 a 16 rokiem życia, ale obecnie posiadane dane pozostają niewystarczające aby rozszerzyć jego stosowanie na tę populację, do czasu kiedy dostępne będą dodatkowe informacje (patrz punkt 4.8, 5.1 i 5.2).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Angiotensine-2-antagonisten, enkelvoudig, ATC-code: C09C A04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II, produkty proste kod ATC C09C A04.
Dutch: Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld tijdens post-marketing ervaringen: ze zijn afgeleid van spontane meldingen, daarom is de veelvuldigheid van deze bijwerkingen onbekend:
Polish: Następujące dodatkowe działania niepożądane zgłaszane były w okresie po wprowadzeniu irbesartanu do obrotu; były to zgłoszenia spontaniczne, i dlatego częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana :
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Irbesartan BMS bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Polish: Jak każdy lek, Irbesartan BMS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Verenigd Koninkrijk
Polish: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Wielka Brytania
Dutch: Kinderen: irbesartan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten omdat er onvoldoende gegevens zijn over veiligheid en werkzaamheid (zie rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2).
Polish: Dzieci i młodzież: irbesartan nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.8, 5.1 i 5.2).
Dutch: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Verenigd Koninkrijk
Polish: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Wielka Brytania
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Irbesartan BMS niet aanbevolen.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Irbesartan BMS.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Hyperkaliëmie
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Hiperkaliemia
Dutch: Irbesartan BMS behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-IIreceptorantagonisten.
Polish: Irbesartan BMS należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van Irbesartan BMS maar de veelvuldigheid hiervan is onbekend.
Polish: Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku Irbesartan BMS do obrotu ale ich częstość występowania nie jest znana.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Irbesartan BMS bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Polish: Brak jest doświadczeń w stosowaniu preparatu Irbesartan BMS u pacjentów po niedawno wykonanym przeszczepie nerki.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Irbesartan BMS Irbesartan BMS bevat lactose.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Irbesartan BMS Irbesartan BMS zawiera laktozę.