FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children and adolescents (10 to 17 years of age) Pharmacokinetic data were sampled in 9 children aged 10-12 years old and 12 adolescents, who were on steady-state treatment with 400 mg quetiapine (Seroquel) twice daily.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 10 - 17 ani) Datele farmacocinetice au fost colectate de la un eşantion de 9 copii între 10 şi 12 ani şi 12 adolescenţi, care primeau un tratament de menţinere cu 400 mg quetiapină de două ori pe zi.
English: If you are, Seroquel XR should not be taken because the group of medicines that Seroquel XR belongs to may increase the risk of stroke, or in some cases the risk of death, in elderly people with dementia.
Romanian: Dacă sunteţi o astfel de persoană, Seroquel XR nu trebuie administrat deoarece clasa de medicamente din care face parte Seroquel XR poate determina creşterea riscului de accident vascular cerebral, sau în unele cazuri a riscului de deces, la persoanele vârstnice cu demenţă.
English: Quetiapine may induce orthostatic hypotension especially during the initial dose-titration period and therefore dose reduction or more gradual titration should be considered if this occurs.
Romanian: Quetiapina poate induce hipotensiune arterială ortostatică, în special în perioada iniţială de creştere treptată a dozei, iar dacă acest fenomen apare, trebuie luate în considerare reducerea dozelor sau o creştere mai lentă a acestora.
English: The elimination half lives of quetiapine and norquetiapine are approximately 7 and 12 hours, respectively.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al quetiapinăi şi norquetiapinăi este de aproximativ 7 ore, respectiv 12 ore.
English: • Swelling of arms or legs.
Romanian: • Umflarea braţelor sau picioarelor
English: - The CHMP recognised that for add-on treatment relevant effects have been demonstrated in patients not responding to at least one antidepressant treatment.
Romanian: - CHMP a recunoscut că pentru tratamentul adjuvant au fost demonstrate efecte relevante la pacienţii care nu au răspuns la cel puţin un tratament antidepresiv.
English: - The Committee considered the referral made under article 6(13) Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Seroquel XR and associated names initiated by the MAH (see annex I).
Romanian: - Comitetul a analizat sesizarea iniţiată de DAPP în temeiul articolului 6 alineatul (13) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei pentru Seroquel XR şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
English: The estimated risks of relapse after 6 months treatments was 14.3% for the Seroquel XR treatment group compared to 68.2% for placebo.
Romanian: Riscul estimat de recădere după 6 luni de tratament a fost de 14,3% pentru Seroquel XR, comparativ cu 68,2% pentru placebo.
English: Azole medicines (for fungal infections).
Romanian: • medicamente cu structură azolică ( pentru infecţii fungice)
English: - The CHMP further concluded that, although long-term safety data are lacking, the potential long-term safety concerns (in particular metabolic changes, EPS related events) including the potentially possible combinations of quetiapine as add-on treatment to be appropriately manage by collection of data in the already ongoing and new post authorisation safety studies which will be included in the updated Risk Management Plan.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că, deşi lipsesc date de siguranţă pe termen lung, motivele de îngrijorare potenţiale legate de siguranţa pe termen lung (în special, modificări metabolice, evenimente asociate SEP), inclusiv posibilele combinaţii ale quetiapinei ca tratament adjuvant, pot fi ţinute sub control în mod adecvat prin colectarea de date în cadrul studiilor aflate deja în curs şi în noile studii de siguranţă post-autorizare care vor fi incluse în planul actualizat de management al riscului.
English: Therefore, Seroquel XR should only be used during pregnancy if the benefits justify the potential risks.
Romanian: De aceea, quetiapina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiile justifică riscurile potenţiale.
English: Dysphagia8
Romanian: Disfagie8
English: Abnormal dreams and nightmares Suicidal ideation and suicidal behaviour20
Romanian: Vise anormale şi coşmaruri Ideaţie suicidară şi comportament suicidar20 Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente::
English: The following studies were conducted with Seroquel XR as monotherapy treatment, however Seroquel XR is only indicated for use as add-on thereapy:
Romanian: Următoarele studii au fost efectuate cu Seroquel XR administrat ca monoterapie; totuşi Seroquel XR este indicat numai pentru utilizarea ca şi terapie adjuvantă:
English: • Allergic reactions that may include raised lumps (weals), swelling of the skin and swelling around the mouth.
Romanian: • Reacţii alergice care pot include apariţia de umflături pe piele, tumefacţia pielii şi tumefacţie în jurul gurii
English: In post marketing experience, there have been very rare reports of overdose of quetiapine alone resulting in death or coma or QT-prolongation.
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, au existat raportări foarte rare de cazuri de supradozaj cu quetiapină în monoterapie, determinând deces, comă sau prelungirea intervalului QT.
English: The pharmacokinetics of quetiapine were not significantly altered by co-administration of the antidepressants imipramine (a known CYP 2D6 inhibitor) or fluoxetine (a known CYP 3A4 and CYP 2D6 inhibitor).
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale quetiapinăi nu au fost modificate semnificativ ca urmare a administrării concomitente a următoarelor antidepresive: imipramină (un inhibitor cunoscut al CYP 2 D6) şi fluoxetină (un inhibitor cunoscut al CYP 3A4 şi al CYP 2D6).
English: Approximately 73% of a radiolabelled drug was excreted in the urine and 21% in the faeces with less than 5% of the total radioactivity representing unchanged drug-related material.
Romanian: Aproximativ 73% din substanţa activă radio-marcată se excretă în urină şi 21% în materiile fecale; mai puţin de 5% din totalul substanţei active radio-marcate se elimină nemodificată.
English: • Blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Romanian: • Cheaguri de sânge în special în venele de la nivelul membrelor inferioare (simptomele includ umflături, durere şi roşeaţă la nivelul membrelor inferioare); aceste cheaguri de sânge se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni unde pot determina simptome ca durere în piept şi dificultate la respiraţie.
English: DE - Germany AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Romanian: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germania
English: If you take more Seroquel XR than you should If you take more Seroquel XR than prescribed by your doctor, you may feel sleepy, feel dizzy and experience abnormal heart beats.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Seroquel XR Dacă luaţi mai mult Seroquel XR decât doza prescrisă, puteţi să vă puteţi simţi somnoros, ameţit şi să prezentaţi bătăi anormale ale inimii.
English: Neuroleptic malignant syndrome 1
Romanian: Sindrom neuroleptic malign 1
English: ¾ General Practice Research Database (GPRD) Study;
Romanian: ¾ Studiu de monitorizare a evenimentelor de modificare a prescripţiilor (M-PEM); ¾ Studiu privind baza de date cercetare cu practici generale (GPRD);
English: (3) Asymptomatic elevations in serum transaminase (ALT, AST) or gamma-GT-levels have been observed in some patients administered quetiapine.
Romanian: (3) S-au observat creşteri asimptomatice ale valorilor transaminazelor serice (AST, ALT) sau ale γ - GT la anumiţi pacienţi la care s-a administrat quetiapină.
English: If any of the following side effects get serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Also caution should be exercised when quetiapine is prescribed either with medicines known to increase QT interval, or with concomitant neuroleptics, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia (see section 4.5).
Romanian: De asemenea, sunt necesare măsuri de precauţie atunci când quetiapina este prescrisă concomitent cu medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QTc sau cu neuroleptice, în special la vârstnici, la pacienţi cu sindrom de QT prelungit congenital, insuficienţă cardiacă congestivă, hipertrofie cardiacă, hipopotasemie sau hipomagneziemie (vezi pct. 4.5.).
English: For add-on treatment of major depressive episodes in MDD:
Romanian: Ca terapie adjuvantă la tratamentul episoadelor depresive majore în TDM :
English: • Feeling weak, fainting (may lead to falls).
Romanian: • Stare de slăbiciune, leşin (poate duce la cădere)
English: • treatment of schizophrenia including preventing relapses in stable schizophrenic patients who have been maintained on Seroquel XR.
Romanian: • tratamentul schizofreniei, inclusiv prevenirea recidivelor la pacienţii schizofrenici stabili care au fost menţinuţi pe tratamentul cu Seroquel XR.
English: IE - Ireland AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Romanian: AstraZeneca MB Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Marea Britanie
English: - The CHMP concluded that the Product Information of quetiapine should reflect the current lack of long-term data of quetiapine as add-on treatment of major depressive episodes in patients with major depressive disorder, who have had suboptimal response to initial antidepressant mono-therapy and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
Romanian: - CHMP a concluzionat că informaţiile despre produs pentru quetiapină ar trebui să reflecte lipsa actuală de date pe termen lung privind quetiapina ca tratament adjuvant în episoadele depresive majore la pacienţii cu tulburare depresivă majoră care au avut un răspuns suboptim la monoterapia iniţială cu antidepresive, şi a recomandat, prin urmare, amendamente la secţiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului.
English: In a multiple dose trial in patients to assess the pharmacokinetics of quetiapine given before and during treatment with carbamazepine (a known hepatic enzyme inducer), co-administration of carbamazepine significantly increased the clearance of quetiapine.
Romanian: Într-un studiu clinic cu doze multiple, efectuat pentru evaluarea proprietăţilor farmacocinetice ale quetiapinăi administrate înaintea şi în cursul tratamentului cu carbamazepină (un inductor enzimatic hepatic cunoscut), administrarea concomitentă a carbamazepinei a determinat o creştere semnificativă a clearance-ului quetiapinăi.
English: The mean quetiapine plasma clearance decreases with approximately 25% in persons with known hepatic impairment (stable alcoholcirrhosis).
Romanian: Clearance-ul plasmatic mediu al quetiapinăi scade cu aproximativ 25% în cazul persoanelor cu insuficienţă hepatică cunoscută (ciroză hepatică alcooolică compensată).
English: At steady-state, the dosenormalized plasma levels of the parent compound, quetiapine, in children and adolescents (10-17 years of age) were in general similar to adults, though Cmax in children was at the higher end of the range observed in adults.
Romanian: La atingerea stării de echilibru, concentraţiile plasmatice ale quetiapinăi, la copii şi adolescenţi (10-17 ani), au fost în general asemănătoare cu cele de la adulţi, deşi Cmax la copii a fost la limita superioară a intervalului observat la adulţi.
English: The efficacy of Seroquel XR in the treatment of schizophrenia was demonstrated in one 6-week placebo-controlled trial in patients who met DSM-IV criteria for schizophrenia, and one activecontrolled Seroquel immediate release-to-Seroquel XR switching study in clinically stable outpatients with schizophrenia.
Romanian: Eficacitatea Seroquel XR în tratamentul schizofreniei a fost demonstrată într-un studiu de 6 săptămâni placebo-controlat la pacienţi care întruneau criteriile DSM-IV pentru schizofrenie şi într-un studiu activ-controlat, de trecere de la Seroquel cu eliberare imediată la Seroquel XR la pacienţi cu schizofrenie trataţi în ambulatoriu, stabili din punct de vedere clinic.
English: • Swelling of breasts and unexpected production of breast milk (galactorrhoea).
Romanian: • Umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată ( galactoree )
English: Bipolar Disorder
Romanian: Tulburare bipolară
English: Patients should be observed for signs and symptoms of infection and neutrophil counts followed (until they exceed 1.5 X 109/L).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de infecţie, iar numărul de neutrofile monitorizat permanent (până când depăşeşte 1,5 X 109/l) (vezi pct 4.8).
English: (17) May lead to falls.
Romanian: (poate duce la cădere).
English: ES- Spain
Romanian: ES- Spania
English: Clinical manifestations include hyperthermia, altered mental status, muscular rigidity, autonomic instability, and increased creatinine phosphokinase.
Romanian: Manifestările clinice includ hipertermie, alterarea stării mintale, rigiditate musculară, distonie vegetativă şi creşterea valorilor creatin-fosfokinazei.
English: Responder rates (YMRS improvement ≥50%) were 64% for Seroquel 400 mg/day, 58% for 600 mg/day and 37% in the placebo arm.
Romanian: Rata de răspuns terapeutic (definit ca ameliorarea YMRS ≥ 50%) a fost de 64% pentru Seroquel 400 mg/zi, 58% pentru 600 mg pe zi şi 37% în braţul placebo.
English: Seroquel (quetiapine fumarate), prolonged release tablets (XR) at strength of 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg and 400 mg is authorised in the European Union via the Mutual Recognition and Decentralised procedures for the following indications:
Romanian: Seroquel (quetiapină fumarat), comprimate cu eliberare prelungită (XR) la concentraţii de 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg şi 400 mg, este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă pentru următoarele indicaţii:
English: The total daily dose for the first four days of therapy is 50 mg (Day 1), 100 mg (Day 2), 200 mg (Day 3) and 300 mg (Day 4).
Romanian: Doza zilnică totală pentru primele 4 zile de tratament este 50 mg (Ziua 1), 100 mg (Ziua 2), 200 mg (Ziua 3) şi 300 mg (Ziua 4).
English: In the relapse prevention study (monotherapy), also in unrestricted MDD population but after 14 to 26 weeks of open label treatment, responders were randomised to continuing quetiapine treatment or placebo for up to 52 weeks and showed significant and clinically relevant results in favour of active treatment.
Romanian: În studiul de prevenire a recidivelor (monoterapie), de asemenea, la populaţia cu TDM fără restricţii, dar după 14 până la 26 de săptămâni de tratament cu medicaţie cunoscută, pacienţii cu răspuns au fost randomizaţi pentru a continua tratamentul cu quetiapină sau placebo timp de până la 52 de săptămâni şi au prezentat rezultate semnificative şi clinic relevante în favoarea tratamentului activ.
English: (21) See Section 5.1
Romanian: 3. Vezi pct. 5.1
English: Concomitant use of quetiapine with a strong hepatic enzyme inducer such as carbamazepine or phenytoin substantially decreases quetiapine plasma concentrations, which could affect the efficacy of quetiapine therapy.
Romanian: Administrarea concomitentă a quetiapinăi cu inductori puternici ai enzimelor hepatice de tipul carbamazepinei sau fenitoinei conduce la o scădere semnificativă a concentraţiilor plasmatice de quetiapină, fapt care poate afecta eficacitatea terapiei cu quetiapină.
English: In clinical trials and use in accordance with the SPC, quetiapine was not associated with a persistent increase in absolute QT intervals.
Romanian: În cursul studiilor clinice şi al administrării conform cu recomandările de dozaj, utilizarea quetiapinăi nu a fost asociată cu o prelungire persistentă, în valoare absolută, a intervalului QT.
English: The short-term monotherapy studies showed that patients treated with quetiapine had more adverse events and a higher dropout rate due to adverse events when compared to the active controlsSelective serotonin reuptake inhibitor - duloxetine and escitalopram.
Romanian: Studiile în monoterapie pe termen scurt au demonstrat că pacienţii trataţi cu quetiapină au prezentat mai multe reacţii adverse şi o rată de abandon mai ridicată din cauza reacţiilor adverse în comparaţie cu grupurile de control cu substanţe active - inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei - duloxetină şi escitalopram.
English: Pharmacotherapeutic group: Antipsychotics; Diazepines, oxazepines and thiazepines ATC code: N05A H04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antipsihotice; codul ATC: N05AH04.
English: Longer term relapse prevention trials had an open label period (ranging from 4 to 36 weeks) during which patients were treated with quetiapine, followed by a randomized withdrawal period during which patients were randomized to quetiapine or placebo.
Romanian: Studiile de lungă durată referitoare la prevenţia recăderii au avut o perioadă deschisă (de la 4 la 36 de săptămâni) pe durata căreia pacienţii au fost trataţi cu quetiapină, urmată de o perioadă randomizată pe durata căreia pacienţii au fost alocaţi în grupul de tratament cu quetiapină sau grupul placebo.
English: The mean plasma clearance of quetiapine was reduced by approximately 25% in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min/1.73 m2), but the individual clearance values are within the range for normal subjects.
Romanian: Clearance-ul plasmatic mediu al quetiapinăi a fost mai mic cu aproximativ 25% la subiecţii cu insuficienţă renală severă (cu clearance-ul creatininei mai scăzut de 30 ml/min şi 1,73m2), dar valorile clearance-ului individual au fost în limite normale pentru subiecţii fără această afecţiune.
English: • Dizziness (may lead to falls), headache, dry mouth.
Romanian: • Ameţeli (pot duce la cădere), dureri de cap, uscăciunea gurii
English: The lowest effective dose, starting from 50 mg/day should be used.
Romanian: Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, începând cu 50 mg/zi.
English: (20) Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during Seroquel XR therapy or early after treatment discontinuation (see Sections 4.4 and 5.1).
Romanian: (20) Au fost raportate cazuri de ideaţie suicidară şi comportament suicidar în timpul tratamentului cu Seroquel XR sau precoce după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 5.1) (21) Vezi pct. 5.1.
English: Based on these in vitro results, it is unlikely that coadministration of quetiapine with other drugs will result in clinically significant drug inhibition of cytochrome P450 mediated metabolism of the other drug.
Romanian: Pe baza acestor rezultate in vitro, este puţin probabil că în urma administrării quetiapinăi concomitent cu alte medicamente să rezulte o inhibiţie semnificativă din punct de vedere clinic a citocromului P450, care să afecteze metabolizarea celuilalt medicament.
English: The incidence of relapse was 14.2% for Seroquel XR treated patients and 34.4% for placebotreated patients.
Romanian: Incidenţa recăderii a fost de 14,2% la pacienţii trataţi cu Seroquel XR şi de 34,4% la pacienţii din grupul placebo.
English: Somnolence and dizziness:
Romanian: Somnolenţă şi ameţeli
English: • Do not split, chew or crush the tablets.
Romanian: • Nu împărţiţi, mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele
English: Seroquel XR is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data to support use in this age group.
Romanian: Seroquel nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor care să susţină administrarea la această grupă de varstă.
English: Given the primary central nervous system effects of quetiapine, Seroquel XR should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Romanian: Deoarece quetiapina are efecte în primul rând la nivelul sistemului nervos central (SNC), Seroquel XR trebuie administrat cu prudenţă în asociere cu alte medicamente care acţionează la nivel central sau cu alcoolul etilic.
English: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgium
Romanian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgia
English: The class of medicines to which Seroquel XR belongs can cause heart rhythm problems, which can be serious and in severe cases may be fatal.
Romanian: Clasa de medicamente din care face parte Seroquel XR, poate să determine tulburări de ritm cardiac, ce pot fi grave sau chiar să evolueze spre deces.
English: In particular, reports of adverse events related to EPS and weight gain did not increase with longer-term treatment with Seroquel XR.
Romanian: În mod particular, s-au raportat reacţii adverse corelate cu SEP şi creşterea în greutate, dar acestea nu sau accentuat cu prelungirea tratamentului cu Seroquel XR.
English: - The CHMP considered whether it was appropriate to introduce Seroquel XR, at 50 - 300 mg/day to a population of patients with major depressive disorders, excluding the use as initial treatment and used when patients cannot be appropriately managed on alternative antidepressant treatment.
Romanian: - CHMP a analizat dacă este indicat să se introducă Seroquel XR într-un dozaj de 50-300 mg/zi la o populaţie de pacienţi cu tulburări depresive majore, excluzând utilizarea ca tratament iniţial şi utilizarea atunci când pacienţii nu pot fi trataţi în mod adecvat cu un tratament alternativ cu antidepresive.
English: • Mania: where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive or have poor judgment including being aggressive or disruptive.
Romanian: • Manie : afecţiune în care puteţi simţi stare de excitaţie, senzaţia de “plutire”, agitaţie, entuziasm sau hiperactivitate, tulburări de judecată inclusiv stare de agresivitate, comportament de distrugere
English: • Swallow your tablets whole with a drink of water.
Romanian: • Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă
English: What Seroquel XR is and what it is used for Before you take Seroquel XR How to take Seroquel XR Possible side effects
Romanian: Ce este Seroquel XR şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Seroquel XR Cum să utilizaţi Seroquel XR Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Seroquel XR Informaţii suplimentare
English: Given the observed changes in weight, blood glucose (see hyperglycemia) and lipids seen in clinical studies, there may be possible worsening of the metabolic risk profile in individual patients, which should be managed as clinically appropriate (see also section 4.8).
Romanian: Ţinând cont de modificările observate în ceea ce priveşte greutatea, glicemia (vezi ,,Hiperglicemie”) şi lipidemia observate în studiile clinice, poate apărea o agravare a profilului factorilor de risc metabolic la anumiţi pacienţi, care trebuie tratată corespunzător (vezi pct. 4.8).
English: Neither low dose (400 mg/day) nor high dose regimen (800 mg/day) quetiapine was superior to placebo with respect to the percentage of patients achieving response, defined as ≥30% reduction from baseline in PANSS total score.
Romanian: Nici regimul de tratamentul cu quetiapină în doză mică (400 mg/zi), nici cel în doză mare (800 mg/zi) nu a fost superior faţă de placebo în ceea ce priveşte procentajul de pacienţi care au obţinut un răspuns, definit drept o reducere ≥ 30% din valoarea de la debut a scorului total PANSS.
English: Quetiapine and norquetiapine also have high affinity at histaminergic and adrenergic α1 receptors, with a lower affinity at adrenergic α2- and serotonin 5HT1A receptors.
Romanian: Quetiapina cât şi norquetiapina au, de asemenea, o afinitate mare pentru receptorii alfa1-adrenergici şi histaminergici, o afinitate mai mică faţă de receptorii alfa2-adrenergici şi 5HT1A serotoninergici.