FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Aminosyrasekvensen av det monomera proteinet är identisk med det naturligt förekommande humana enzymet, alfa-mannosidas.
Icelandic: Amínósýruröð einliða próteinsins er sú sama og hvað varðar náttúrulegt ensím úr mönnum, alfa-mannósídasa.
Swedish: Cirka 30 minuter före beredning ska det erforderliga antalet injektionsflaskor tas ut från kylskåpet.
Icelandic: 30 mínútum fyrir blöndun skal taka nauðsynlegan fjölda hettuglasa úr kæli.
Swedish: Patienterna förmedicinerades inte rutinmässigt före infusion av velmanas alfa i kliniska studier.
Icelandic: Sjúklingum var ekki gefin reglubundin formeðferð fyrir innrennsli með velmanase alfa meðan á klínískum rannsóknum stóð.
Swedish: Det finns inga kliniska data som visar hur velmanas alfa påverkar fertiliteten.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif velmanase alfa á frjósemi.
Swedish: Totalt rekryterades 25 patienter, inklusive 12 pediatriska försökspersoner (åldersintervall: 6 till 17 år, genomsnitt: 10,9 år) och 13 vuxna patienter (åldersintervall: 18 till 35 år, genomsnitt: 24,6).
Icelandic: Alls 25 sjúklingar tóku þátt, þ.m.t. 12 börn (aldursbil: 6 til 17 ára; meðalaldur:
Swedish: Administrering av velmanas alfa kan resultera i en IRR, inklusive anafylaktoid reaktion (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Gjöf velmanase alfa getur valdið innrennslistengdri aukaverkun, þ.m.t. bráðaofnæmislíkri aukaverkun (sjá kafla 4.8).
Swedish: IRR (inklusive överkänslighet, illamående, kräkningar, pyrexi, frossbrytningar, värmekänsla, sjukdomskänsla, urtikaria, anafylaktoid reaktion och hyperhidros) rapporterades hos 9 % av patienterna (3 av 33 patienter) i kliniska studier.
Icelandic: Tilkynnt var um innrennslistengdar aukaverkanir (þ.m.t. ofnæmi, ógleði, uppköst, sótthiti, kuldahrollur, hitatilfinning, vanlíðan, ofsakláði, bráðaofnæmislík aukaverkun og ofsvitnun) hjá 9% sjúklinga (3 af 33 sjúklingum) í klínískum rannsóknum.
Swedish: Data tyder på att de fördelaktiga effekterna av behandling med velmanas alfa avtar med ökad sjukdomsbörda och sjukdomsrelaterade infektioner i andningssvägarna.
Icelandic: Gögn benda til þess að það dragi úr jákvæðum áhrifum meðferðar með velmanase alfa með aukinni sjúkdómsbyrði og sjúkdómstengdum öndunarfærasýkingum.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar rapporterade i kliniska studier hos patienter med alfa-mannosidos behandlade med velmanas alfa
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með alfa-mannósídasasjúkdóm sem fengu velmanase alfa
Swedish: Velmanas alfa är ett protein och förväntas brytas ned metabolt till aminosyror.
Icelandic: Velmanase alfa er prótein og búist er við því að það brotni niður í amínósýrur.
Swedish: Det förekom inga tydliga könsskillnader vad gäller farmakokinetiken hos patienter med alfamannosidos.
Icelandic: Ekki kom fram neinn greinilegur kynjamunur á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með alfamannósídasasjúkdóm.
Swedish: Table 4: Multiparametrisk responderanalys: MCID(1)-responderfrekvenser per effektmått och domän (källdata: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Icelandic: MCID(1) hlutföll svarenda samkvæmt endapunktum og sviðum (upprunagögn: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Swedish: Dessa läkemedel kan omfatta läkemedel som används för att behandla allergier (antihistaminer), läkemedel som används för att behandla feber (antipyretika) och läkemedel för att dämpa inflammation (kortikosteroider).
Icelandic: Þessi lyf geta m.a. verið lyf til þess að meðhöndla ofnæmi (andhistamín), lyf sem notuð eru til að meðhöndla hita (hitalækkandi lyf) og hafa stjórn á bólgu (barksterar).
Swedish: Varje ml beredd lösning innehåller 2 mg velmanas alfa.
Icelandic: Hver ml af blandaðri lausn inniheldur 2 mg af velmanase alfa.
Swedish: En volym på 10 ml natriumkloridlösning ska administreras genom infusionssystemet för att infundera den fraktion av Lamzede som finns kvar i slangen till patienten.
Icelandic: Gefa skal rúmmál sem nemur 10 ml af natríumklóríðlausn með innrennsliskerfinu til þess að veita sjúklingi það sem eftir er af Lamzede innrennslinu.
Swedish: Lamzede är ett vitt till benvitt pulver till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas.
Icelandic: Lamzede er hvítt eða beinhvítt duft til innrennslis sem kemur fyrir í hettuglasi úr gleri.
Swedish: Alla dessa biverkningar ansågs vara icke-allvarliga.
Icelandic: Engar af þessum aukaverkunum töldust alvarlegar.
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Swedish: d) Den beredda lösningen ska långsamt dras upp från varje injektionsflaska med varsamhet för att undvika skumbildning i sprutan.
Icelandic: Draga skal blandaða lausn hægt og með aðgát upp úr hverju hettuglasi til þess að forðast froðumyndun í sprautunni.
Swedish: Den metabola reaktionsvägen för velmanas alfa förväntas likna andra naturligt förekommande proteiner som bryts ned till små peptider och slutligen till aminosyror.
Icelandic: Búist er við að umbrotaferli velmanase alfa sé svipað og á við um náttúruleg prótein sem brotna niður í lítil peptíð og síðan í amínósýrur.
Swedish: b) Pulvret ska beredas i injektionsflaskan genom långsam droppvis tillsats av vatten för injektionsvätskor på insidan av injektionsflaskan och inte direkt på det frystorkade pulvret.
Icelandic: Blanda skal duftið í hettuglasinu með því að láta dropa af vatni fyrir stungulyf leka niður með innra byrði hettuglassins en ekki beint á frostþurrkaða duftið.
Swedish: Oligosackaridkoncentration i serum (µmol/l)
Icelandic: Þéttni fásykra í sermi (µmól/l)
Swedish: Det är okänt om velmanas alfa passerar över i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort velmanase alfa berst í brjóstamjólk.
Swedish: Det används för att behandla patienter med lindrig till måttlig alfa-mannosidos.
Icelandic: Það er notað til þess að meðhöndla sjúklinga með vægan eða í meðallagi alvarlegan alfa-mannósídasasjúkdóm.
Swedish: Lamzede 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning velmanas alfa
Icelandic: Lamzede 10 mg innrennslisstofn, lausn velmanase alfa
Swedish: Det är okänt om velmanas alfa eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort velmanase alfa eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Swedish: Alla utom en patient var behandlingsnaiva avseende velmanas alfa.
Icelandic: Enginn sjúklingur nema einn hafði áður fengið meðferð með velmanase alfa.
Swedish: Vitt till benvitt pulver.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt duft.
Swedish: IRR som observerades i kliniska studier av velmanas alfa karakteriserades av snabb symtomdebut och var av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Icelandic: Þær innrennslistengdu aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum á velmanase alfa lýstu sér þannig að einkennin birtust hratt og voru væg eða í meðallagi alvarleg.
Swedish: Infusionstiden ska vara minst 50 minuter.
Icelandic: Innrennslið á að vara að lágmarki í 50 mínútur.
Swedish: Lamzede ska beredas och administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður skal blanda og gefa Lamzede.
Swedish: Endast volymen som motsvarar den rekommenderade dosen ska administreras.
Icelandic: Aðeins skal gefa það magn sem samsvarar ráðlögðum skammti.
Swedish: Som förväntat för ett protein av denna storlek var distributionsvolymen vid steady state låg (0,27 l/kg) vilket tyder på att distributionen är begränsad till plasma.
Icelandic: Eins og búast má við með prótein af þessari stærð var dreifingarrúmmál við stöðugt ástand lítið (0,27 l/kg), sem gaf til kynna að dreifing ætti sér eingöngu stað í blóðvökva.
Swedish: Lamzede 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Icelandic: Lamzede 10 mg innrennslisstofn, lausn
Swedish: Lamzede kan användas under amning.
Icelandic: Lamzede má nota við brjóstagjöf.
Swedish: (2) Efter ålder: ojusterat medelvärde och SD presenteras.
Icelandic: (1) Varðandi heildina: aðlöguð meðalbreyting og aðlagaður meðalmunur koma fram samkvæmt mati með ANCOVA líkani (2) Eftir aldri: óaðlagað meðalgildi og SD gildi koma fram.
Swedish: Dos (ml)
Icelandic: Skam mtur (ml)
Swedish: Undvik att trycka ut vattnet för injektionsvätskor med kraft från sprutan på pulvret för att minimera skumbildning.
Icelandic: Forðast skal að þrýsta vatni fyrir stungulyf kröftuglega á duftið, til að lágmarka froðumyndun.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering med velmanas alfa.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir af ofskömmtun velmanase alfa.
Swedish: Verkligt värde vid baslinjen, medelvärde (SD)
Icelandic: Meðal raungildi við grunnviðmið (SD)
Swedish: Biverkningar som speglar exponering hos 33 patienter behandlade med velmanas alfa i kliniska studier redovisas i tabell 1 nedan.
Icelandic: 33 sjúklinga sem fengu velmanase alfa í klínískum rannsóknum koma fram í töflu 1 hér að neðan.
Swedish: Infusionstiden ska beräknas individuellt med hänsyn till en maximal infusionshastighet på 25 ml/timme för att kontrollera proteinbelastningen.
Icelandic: Reikna skal lengd innrennslis fyrir hvern einstakling með hliðsjón af hámarks innrennslishraða sem nemur 25 ml/klst. til þess að stjórna próteinálagi.
Swedish: Den beredda lösningen av Lamzede ska administreras med ett infusionsaggregat utrustat med en pump och ett inbyggt filter på 0,22 µm med låg proteinbindande egenskap.
Icelandic: Gefa skal blandaða lausn af Lamzede með innrennslissetti með dælu og 0,22 µm slöngusíu með lítilli próteinbindingu.
Swedish: Antikroppar kan påverka vid de behandlingsrelaterade reaktioner som observerats vid användning av velmanas alfa.
Icelandic: Hugsanlegt er að mótefni hafi hlutverki að gegna hvað varðar meðferðartengdar aukaverkanir sem koma fram við notkun velmanase alfa.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning har påvisats i 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst við 2°C - 8°C. Frá örverufræðilegu sjónarhorni skal nota lyfið tafarlaust.
Swedish: Samtidig långvarig behandling med höga doser av ibuprofen angavs som en potentiellt bidragande orsak till händelsen.
Icelandic: Talið var að samhliða langtíma meðferð með stórum skömmtum af íbúprófeni væri hugsanlega einn orsakavaldurinn.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - långsam puls (bradykardi) - psykotiskt beteende (mental sjukdom med hallucinationer, svårighet att tänka klart och förstå verkligheten, oro), svårigheter att somna - förvirrat tillstånd, svimning, darrningar, yrsel, huvudvärk - smärta i magen (buken), irritation i magen orsakad av magsyra (magkatarr med sura uppstötningar), illamående, kräkningar - smärta vid infusionsstället, frossbrytningar, värmekänsla, sjukdomskänsla, trötthet (utmattning) - hudutslag (nässelfeber), ökad svettning (hyperhidros) - näsblod - ledsmärta, ryggsmärta, ledstelhet, muskelsmärta, smärta i extremitet (händer, fötter) - ögonirritation, svullnad i ögonlock (ögonlocksödem), ögonrodnad - ökad aptit
Icelandic: ógleði, uppköst - verkir á staðnum þar sem innrennslið var gefið, kuldahrollur, hitatilfinning, vanlíðan, þreyta - húðútbrot (ofsakláði), aukin svitamyndun (ofsvitnun) - blóðnasir - liðverkir, bakverkir, stífleiki í liðum, vöðvaverkir, verkir í útlim (hendur, fætur) - erting í auga, þroti á augnloki (bjúgur á augnloki), augnroði - aukin matarlyst
Swedish: Tabell 2: Resultat från den placebokontrollerade kliniska studien rhLAMAN-05 (källdata: rhLAMAN-05)
Icelandic: Niðurstöður úr klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu, rhLAMAN-05 (upprunagögn: rhLAMAN-05)
Swedish: Patientens vikt (44 kg) × dos (1 mg/kg) = patientdos (44 mg).
Icelandic: Þyngd sjúklings (44 kg) × skammtur (1 mg/kg) = skammtur sjúklings (44 mg) 44 mg skipt í 10 mg/hettuglas = 4,4 hettuglös, því skal blanda 5 hettuglös.
Swedish: Pediatrisk studie rhLAMAN-08: En 24-månaders, öppen multucenterstudie i fas II för att undersöka säkerhet och effekt för upprepad behandling med velmanas alfa (rekombinant humant alfa-mannosidas) hos pediatriska patienter <6 års ålder med alfa-mannosidos.
Icelandic: Opin, fjölsetra, II. stigs rannsókn sem stóð í 24 mánuði og þar sem öryggi og verkun endurtekinnar meðferðar með velmanase alfa (raðbrigðagerð alfa-mannósídasa) hjá börnum <6 ára með alfamannósídasasjúkdóm.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, juvenil toxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á ungviði og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Swedish: Vid symtom såsom angioödem (svullen tunga eller svalg), obstruktion i övre luftvägarna eller hypotoni under eller omedelbart efter infusion ska anafylaxi eller en anafylaktoid reaktion misstänkas.
Icelandic: Ef vart verður við einkenni á borð við ofsabjúg (þroti í tungu og hálsi), teppu í efri hluta öndunarvega eða lágþrýsting meðan á innrennsli stendur eða strax og því er lokið, er líklegt að um sé að ræða ofnæmislost eða bráðaofnæmislíka aukaverkun.
Swedish: [95 % KI] p-värde p = 0,406
Icelandic: [95% CI] p-gildi p=0,406
Swedish: Psykotiskt beteende
Icelandic: Geðræn vandamál
Swedish: Justerad medelvärdesskillnad
Icelandic: Aðlagaður meðalmunur
Swedish: Lamzede administreras genom intravenös infusion.
Icelandic: Lamzede er gefið með innrennsli í bláæð.
Swedish: Vid slutet av infusionen sjunker plasmakoncentrationer av velmanas alfa på ett bifasiskt sätt med en genomsnittlig terminal halveringstid på cirka 30 timmar.
Icelandic: Eftir að innrennslinu lauk átti sér stað tvífasa lækkun á þéttni velmanase alfa í blóðvökva og helmingunartími brotthvarfs var u.þ.b. 30 klukkustundir.
Swedish: Hanteringen av IRR bör baseras på reaktionens svårighetsgrad och omfattar sänkt infusionshastighet, behandling med läkemedel som antihistaminer, antipyretika och/eller kortikosteroider och/eller avbrytande och återupptagande av behandlingen med längre infusionstid.
Icelandic: Byggja skal meðhöndlun innrennslistengdra aukaverkana á því hversu alvarleg aukaverkunin er og hún skal fela í sér eftirfarandi: hægja skal á innrennslishraða, veita skal meðferð með lyfjum á borð við andhistamín, hitalækkandi lyf og/eða barkstera, og/eða hætta skal meðferð og hefja hana að nýju með lengri innrennslistíma.
Swedish: Endast för intravenös infusion.
Icelandic: Eingöngu til innrennslis í bláæð.
Swedish: [95 % KI] p-värde p = 0,692
Icelandic: [95% CI] p-gildi p=0,692
Swedish: IRR inkluderar överkänslighet hos tre patienter och anafylaktoid reaktion hos en patient.
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir fólu í sér ofnæmi hjá 3 sjúklingum og bráðaofnæmisviðbrögð hjá 1 sjúklingi.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning.
Icelandic: Blandað innrennslislyf, lausn
Swedish: [95 % KI] p-värde p = 0,278
Icelandic: [95% CI] p-gildi p=0,278
Swedish: [95 % KI] p-värde p <0,001
Icelandic: [95% CI] p-gildi p<0,001
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti Lamzede og pakkningastærðir
Swedish: Funktion
Icelandic: Virkni
Swedish: Akut njursvikt(2)
Icelandic: Bráð nýrnabilun(2)
Swedish: Maximal infusionshastighet (ml/timme)
Icelandic: Hámarks innrennsli shraði (ml/klst.)
Swedish: Alla patienter som upplevde IRR återhämtade sig.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu innrennslistengdar aukaverkanir náðu bata.
Swedish: Risk för immunogenicitet föreligger.
Icelandic: Möguleiki er fyrir hendi á mótefnamyndun.
Swedish: Patientdos (i mg) dividerad med 10 mg/injektionsflaska (innehåll i en injektionsflaska) = antal injektionsflaskor som ska beredas.
Icelandic: Þyngd sjúklings (kg) × skammtur (mg/kg) = skammtur sjúklings (í mg) Skammtur sjúklings (í mg) skipt í 10 mg/hettuglas (innihald eins hettuglass) = fjöldi hettuglasa sem á að blanda.
Swedish: En farmakodynamisk effekt med statistiskt signifikant minskning av serumoligosackarider jämfört med placebo påvisades.
Icelandic: Lyfjahvarfaáhrif komu fram með tölfræðilega marktækri fækkun fásykra í sermi samanborið við lyfleysu.
Swedish: Injektionsvätska, lösningl
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Swedish: 1 cylinderampull
Icelandic: 1 lyfjapenni
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 17 februari 2015
Icelandic: 17. febrúar 2015
Swedish: ATC-kod: A10AE04.
Icelandic: A10AE04.
Swedish: Se avsnitt 4.
Icelandic: Sjá kafla 4,
Swedish: Detta säkerställer att du får rätt dos genom att:
Icelandic: Þetta tryggir að þú fáir nákvæman skammt með því að:
Swedish: Avbryt inte behandlingen med Lantus utan att rådfråga din läkare, som kommer att berätta för dig vad som behöver göras.
Icelandic: Ekki hætta að nota Lantus án samráðs við lækni, sem segir þér hvað þurfi að gera.
Swedish: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800.536389 (altre domande)
Icelandic: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800.536389 (altre domande)
Swedish: Följande diagram visar resultaten av en studie på patienter:
Icelandic: Eftirfarandi línurit sýnir niðurstöður rannsóknar hjá sjúklingum:
Swedish: Din läkare har bestämt att SoloStar är lämplig för dig baserat på din förmåga att hantera SoloStar.
Icelandic: Læknirinn hefur ákveðið að SoloStar henti þér byggt á getu þinni til að meðhöndla SoloStar.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Swedish: För att undvika eventuell överföring av sjukdom, dela aldrig din penna med någon annan.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir hugsanlegt smit sjúkdóma, má aldrei deila penna með neinum.
Swedish: • Använd aldrig SoloStar om den är skadad eller om du är osäker på om den fungerar som den ska.
Icelandic: Notaðu SoloStar aldrei ef hann er skemmdur eða ef þú ert ekki viss um að hann virki rétt.
Swedish: • Barn yngre än 2 år
Icelandic: Börn yngri en 2 ára
Swedish: Detta bör man tänka på om man överväger kombinationsbehandling med pioglitazon och Lantus.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga ef samsett meðferð með pioglitazoni og Lantus er íhuguð.
Swedish: Du kan behöva göra säkerhetstestet flera gånger innan insulin syns på nålspetsen.
Icelandic: Þú gætir þurft að gera öryggisprófunina nokkrum sinnum áður en þú sérð insúlínið.
Swedish: - I kroppen
Icelandic: - Í líkamanum.
Swedish: Förvara pennan i skydd mot ljus.
Icelandic: Geymið pennann varinn gegn ljósi.
Swedish: Via Valcanello 4 03012 Anagni (FR) Italien
Icelandic: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Ítalía
Swedish: Rådgör med läkare för ytterligare information.
Icelandic: Hafið samband við lækninn fyrir frekari upplýsingar.
Swedish: Generellt gäller att ju mer och ju snabbare blodsockret faller desto mer markant blir motregleringen och dess symtom (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Almennt á það við að þeim mun meiri og hraðari sem lækkunin á blóðsykri verður því kröftugra verður andsvarið og einkenni þess (sjá kafla 4.4).
Swedish: Använd särskilda pennor: se bipacksedeln
Icelandic: Notið sérstaka penna: sjá fylgiseðilinn.
Swedish: Hypoglykemi (lågt blodsocker) kan vara väldigt allvarligt och är väldigt vanligt vid insulinbehandling (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).
Icelandic: Blóðsykursfall (lágur blóðsykur) getur verið mjög alvarlegt ástand og er mjög algengt samhliða insúlín meðferð (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Swedish: Lantus med alkohol
Icelandic: Notkun Lantus með áfengi
Swedish: Om du är orolig att din SoloStar kan vara skadad använd en ny.
Icelandic: Ef þig grunar að SoloStar geti verið skemmdur áttu að nota nýjan.
Swedish: Din läkare visar dig i vilket hudområde du ska injicera Lantus.
Icelandic: Læknirinn mun sýna þér á hvaða húðsvæði þú ættir að sprauta Lantus.
Swedish: - I hjärnan
Icelandic: - Í heilanum.
Swedish: Läs igenom bruksanvisningen noggrant innan du använder SoloStar.
Icelandic: Vinsamlegast lestu þessar notkunarleiðbeiningar vandlega áður en þú notar SoloStar.
Swedish: Kom alltid ihåg risken för detta i alla situationer där du kan utsätta dig själv och andra för fara (t ex vid bilkörning eller användning av maskiner).
Icelandic: Hafðu þessi mögulegu vandamál í huga við allar aðstæður þar sem þú gætir sett sjálfa/n þig eða aðra í hættu (til dæmis við bifreiðaakstur eða notkun véla).
Swedish: Dessa enheter är specifika för Lantus och är inte detsamma som internationella enheter eller enheter som används för andra insulinanaloger (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Einingarnar eiga aðeins við um Lantus og eru ekki þær sömu og alþjóðlegar einingar (a.e.) eða einingarnar sem eru notaðar til að tilgreina styrkleika annarra insúlínhliðstæðna (sjá kafla 5.1).
Swedish: Eventuellt kommer inte alla pennor att marknadsföras i ditt land (se avsnitt 4.2 och 6.6).
Icelandic: Ekki er víst að allir þessir lyfjapennar séu markaðssettir hér á landi (sjá kafla 4.2 og 6.6).
Swedish: Bytet från en insulinbehandling till en annan kräver ett recept, medicinsk övervakning och blodsockerkontroll.
Icelandic: Breyting frá einni insúlínmeðferð yfir í aðra þarfnast ávísunar læknis, eftirlits læknis og þess að fylgst sé með blóðsykri.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og birtur er í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Swedish: För att säkerställa att du läser av dosen korrekt ska pennan hållas horisontellt med nålen åt vänster och dosväljaren åt höger, som visas på bilderna nedan.
Icelandic: Til að tryggja réttan aflestur skammts skal halda pennanum láréttum með nálina til vinstri og skammtamælinn til hægri eins og sýnt er á myndinni hér fyrir neðan.
Swedish: För att undvika eventuell överföring av sjukdom, bör varje injektionspenna endast användas av en patient.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir hugsanlegt smit sjúkdóma má aðeins nota hvern penna handa einum og sama sjúklingi.
Swedish: Lågt blodsocker betyder att det inte finns tillräckligt med socker i ditt blod.
Icelandic: Lágt gildi blóðsykurs þýðir að ekki sé nægilegt magn af sykri í blóðinu.
Swedish: Du behöver en injektion av Lantus per dag, vid samma tidpunkt.
Icelandic: Þú þarft að sprauta þig með Lantus einu sinni á sólarhring á sama tíma á hverjum degi.
Swedish: Behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder.
Icelandic: Meðferð við sykursýki (diabetes mellitus) hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri.
Swedish: Eftersom Lantus är en lösning, behöver det inte skakas eller blandas före användning.
Icelandic: Þar sem Lantus er lausn þarf ekki að hrista upp í henni fyrir notkun.
Swedish: Farmakokinetiken hos barn från 2 år upp till 6 år med diabetes mellitus typ 1 utvärderades i en klinisk studie (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Lyfjahvörf hjá börnum á aldrinum 2 ára til yngri en 6 ára, með sykursýki af tegund 1, voru metin í einni klínískri rannsókn (sjá kafla 5.1).
Swedish: Använd endast nålar som är avsedda för användning tillsammans med SoloStar (se bruksanvisning för SoloStar).
Icelandic: Notaðu aðeins nálar sem eru gerðar fyrir SoloStar (sjá Notkunarleiðbeiningar fyrir SoloStar).
Swedish: Vad Lantus är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Lantus og við hverju það er notað
Swedish: Den bör hanteras med försiktighet.
Icelandic: Meðhöndla á hann gætilega.
Swedish: Injicera ALDRIG Lantus i en blodåder, eftersom det skulle förändra effekten och kan orsaka hypoglykemi.
Icelandic: Sprautaðu Lantus EKKI í bláæð, þar sem það breytir verkun þess og getur valdið blóðsykursfalli.
Swedish: Denna bipacksedeln ändrades senast
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstrae 50