FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nelietojiet Fareston šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret toremifēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums novērota dzemdes gļotādas sabiezēšana; - ja Jums ir nopietnas aknu problēmas; - ja Jums ir iedzimts vai ir bijis jebkāds stāvoklis, kas izraisa noteiktas patoloģiskas izmaiņas Jūsu sirds elektriskās aktivitātes pierakstā (elektrokardiogrammā (EKG)); - ja Jums ir izmainīts sāļu saturs asinīs, īpaši ja ir zema kālija koncentrācija asinīs (hipokaliēmija),
Norwegian Bokmål: - dersom du har en fortykning av livmorslimhinnen - dersom du har alvorlige leverproblemer - dersom du er født med eller har hatt en tilstand som fører til unormale forandringer i elektriske impulser i hjertet (elektrokardiogram eller EKG) - dersom du har en ubalanse i saltinnholdet i blodet ditt, spesielt ved lavt kaliumnivå i blodet
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - nogurums, reiboņi, depresija; - slikta dūša, vemšana; - izsitumi, nieze, tūska (uztūkums); - dzemdes asiņošana, balti izdalījumi.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan opptre hos opptil 1 av 10 personer) - tretthet, svimmelhet, depresjon - kvalme (uvelhet), oppkast - utslett, kløe, ødem (hevelse) - blødning fra livmoren, hvit utflod.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi svīšana izsitumi, nieze alopēcija
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdo mmer svettin hudutslett, kløe alopesi
Latvian: Tāpēc Fareston lietošana kopā ar jebkurām no sekojošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt arī 4.3. apakšpunktu): - IA klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, disopiramīds) vai - III klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds), - neiroleptiskie līdzekļi (piemēram, fenotiazīni, pimozīds, sertindols, haloperidols, sultoprīds), - noteikti pretmikrobu līdzekļi (moksifloksacīns, i.v. eritromicīns, pentamidīns, pretmalārijas līdzekļi, sevišķi halofantrīns), - daži antihistamīna līdzekļi (terfenadīns, astemizols, mizolastīns), - citi (cisaprīds, i.v.
Norwegian Bokmål: 4.3): - antiarytmika klasse IA (f.eks kinidin, hydrokinidin, disopyramid) eller - antiarytmika klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), - nevroleptika (f.eks. fentiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), - visse antibiotika (moksifloksacin, erytromycin i.v., pentamidin, antimalariamidler, spesielt halofantrin), - visse antihistaminer (terfenadin, astemizol, mizolastin), - andre (cisaprid, vinkamin i.v., bepridil, difemanil).
Latvian: Nātrija cietes glikolāts Magnija stearāts
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat
Latvian: Dažām zālēm Fareston lietošanas laikā var būt nepieciešams mainīt devu.
Norwegian Bokmål: Det kan være at dosen for enkelte legemidler må justeres når du behandles med Fareston.
Latvian: Tādēļ, sakarā ar zāļu lietošanas drošumu, toremifēns ir kontrindicēts pacientēm ar: - iedzimtu vai pierādītu iegūtu QT intervāla pagarināšanos; - elektrolītu traucējumiem, īpaši neārstētas hipokaliēmijas gadījumā;
Norwegian Bokmål: Av sikkerhetsgrunner er toremifen derfor kontraindisert hos pasienter med: - Kongenital eller dokumentert ervervet QT-forlengelse.
Latvian: Pelēm estrogēni izraisa olnīcu un sēklinieku audzējus, kā arī hiperostozi un osteosarkomas.
Norwegian Bokmål: Hos mus induserer østrogen eggstokk- og testikkeltumorer så vel som hyperostose og osteosarkomer.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Fareston 60 mg tabletes
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Fareston 60 mg tabletter
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) - dzemdes gļotādas (endometrija) izmaiņas, dzemdes gļotādas vēzis (endometrija vēzis); - matu izkrišana (alopēcija); - acs virsmas apduļķošanās (pārejoša radzenes apduļķošanās); - dzeltenīga āda vai acu baltumi (dzelte).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan opptre hos opptil 1 av 10 000 personer) - endringer i livmorslimhinnen (endometriet), kreft i livmorslimhinnen (livmorkreft) - hårtap (alopecia) - uklarhet på øyets overflate (forbigående uklarhet i hornhinnen) - gulfarging av hud eller det hvite i øyet (gulsott).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 tablete satur: 60 mg toremifēna (citrāta veidā),
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 tablett inneholder: 60 mg toremifen (som sitrat).
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi līdzsvara traucējumi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint vertigo
Latvian: Fertilitāte Toremifēns ir ieteicams pacientēm pēc menopauzes iestāšanās.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Toremifen anbefales for postmenopausale kvinner.
Latvian: Teorētiski toremifēna metabolismu inhibē zāles, kas inhibē CYP3A enzīmu sistēmu, kura ir atbildīga par tā galveno metabolisma ceļu.
Norwegian Bokmål: Teoretisk hemmes metabolismen av toremifen av legemidler som man vet hemmer enzymsystemet CYP 3A.
Latvian: Līdzīgi kā šīs grupas citi pārstāvji tamoksifens un klomifens, toremifēns saistās pie estrogēnu receptoriem un var radīt estrogēnu, antiestrogēnu un abējus efektus, atkarībā no ārstēšanas ilguma, dzīvnieku sugas, dzimuma, mērķa orgāna un citiem mainīgajiem.
Norwegian Bokmål: Dette kan gi enten østrogen- eller antiøstrogen effekt, eller begge effekter avhengig av behandlingens varighet, dyreart, kjønn, målorgan og valgt effektvariabel.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc to sastopamības biežuma, izmantojot sekojošu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Fareston 60 mg tabletes toremifene
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Fareston 60 mg tabletter toremifen
Latvian: Cilvēka serumā pamatmetabolīts ir N-demetiltoremifēns ar vidējo pusperiodu 11 (diapazons 4-20) dienas.
Norwegian Bokmål: Denne har en gjennomsnittlig halveringstid på 11 (4-20) dager.
Latvian: Ja Jums ir augsts asinsspiediens, cukura diabēts, esat lietojuši hormonu aizstājterapiju vai Jums ir liekais svars (ĶMI virs 30), Jūsu ārsts Jūs regulāri pārbaudīs.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gjennomføre regelmessige medisinske kontroller dersom du har høyt blodtrykk, diabetes, har tatt hormonbehandling eller er overvektig (BMI over 30).
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi karstuma viļņi trombemboliskie traucējumi
Norwegian Bokmål: Karsykdommer hetetokter tromboemboliske hendelser
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā būtu jāņem vērā ar Fareston devas lielumu saistītu QTc intervāla pagarināšanas iespējamību.
Norwegian Bokmål: Farestons potensial for doserelatert forlengelse av QT-intervallet bør også tas i betraktning ved overdosering.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen er klassifisert på følgende måte:
Latvian: - ja Jums ir sirds slimība, ieskaitot sāpes krūtīs (stenokardija); - ja Jums ir vēzis, kas ir izplatījies uz kauliem (kaulu metastāzes), jo Fareston lietošanas sākumā kalcija līmenis asinīs var paaugstināties.
Norwegian Bokmål: - dersom kreften har spredt seg til skjelettet (skjelettmetastaser), da mengden kalsium i blodet kan øke i begynnelsen av behandlingen.
Latvian: Enzīmu komplekss, kas cilvēkiem metabolizē toremifēnu, ir citohroma P450 atkarīgā hepatiskā jauktu funkciju oksidāze.
Norwegian Bokmål: Toremifen metaboliseres hos mennesker via cytokrom P450 komplekset.
Latvian: Uzsūkšanās
Norwegian Bokmål: Povidon
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju!
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Latvian: Kukurūzas ciete
Norwegian Bokmål: Maisstivelse
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon småte
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Norwegian Bokmål: Du trenger kanskje medisinsk behandling.
Latvian: OS statistiski būtiski neatšķīrās divās ārstēšanas grupās.
Norwegian Bokmål: OS var ikke statistisk signifikant forskjellig mellom de to behandlingsgruppene.
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija Gandrīz pilnīga atbildes reakcija
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons Tilnærmet fullstendig respons
Latvian: Cik daudz lietot
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du ta
Latvian: OS mediāna bija 17,5 mēneši.
Norwegian Bokmål: Median OS var 17,5 måneder.
Latvian: Daļēja atbildes reakcija
Norwegian Bokmål: Partiell respons
Latvian: 53,0% visu pacientu bija vīrieši.
Norwegian Bokmål: Totalt 53,0 % av pasientene var menn.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu stāvokli, lai pārliecinātos, vai zāles iedarbojas.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke tilstanden din for å se om behandlingen virker.
Latvian: • Informācijas pakete pacientam
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke til pasienten
Latvian: - Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Latvian: un pēc tam turpiniet lietot zāles kā parasti.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta medisinen som vanlig.
Latvian: Pieci pacienti (1,3%) ir miruši ar asiņošanu saistītu gadījumu dēļ.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter (1,3 %) døde av hendelser assosiert med blødning.
Latvian: Pārējais daudzums bija metabolītu veidā.
Norwegian Bokmål: Resten er metabolitter.
Latvian: Iepriekš saņemto terapiju skaita mediāna bija 1,0.
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger var 1,0.
Latvian: Sākumā pacienti jāārstē astoņus ciklus.
Norwegian Bokmål: I første omgang bør pasienter behandles i åtte sykluser.
Latvian: Riska pacientu skaits
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem bija trombocitopēnija, nebija asiņošanas.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med trombocytopeni fikk ikke blødninger.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji ir apkopoti 9. tabulā.
Norwegian Bokmål: Responsratene er oppsummert i tabell 9.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir norādīt uz risku, kas saistīts ar kļūdainu zāļu lietošanu.
Norwegian Bokmål: Målet med opplæringsprogrammet er å adressere risikoen for feil bruk.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam par visām savām 21 dienas cikla laikā izlaistajām devām.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om alle dosene du har gått glipp av i løpet av en hvilken som helst 21-dagers behandlingssyklus.
Latvian: Izlaista vairāk kā 1 deva
Norwegian Bokmål: Mer enn 1 dose utelatt
Latvian: Viens Farydak blisteris = 3 nedēļas = 1 cikls
Norwegian Bokmål: Et Farydak blisterbrett = 3 uker = 1 syklus
Latvian: Aprēķinātais risks= 0,47
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio= 0,47
Latvian: Pacienti sasniedza ORR (≥PR - daļēju atbildes reakciju) 34,5% un 52,7% (≥MR - minimālu atbildes reakciju)).
Norwegian Bokmål: Pasientene oppnådde ORR (≥ PR (delvis respons)) på 34,5 % og 52,7 % (≥ MR (minimal respons)).
Latvian: 15,7% pacientu bija pakļauti pētāmo zāļu iedarbībai ≥48 nedēļas.
Norwegian Bokmål: 15,7 % av pasientene ble eksponert for studiebehandlingen i ≥ 48 uker.
Latvian: Ar minētajām parādībām saistīto simptomu saraksts ir 4. punktā "Iespējamās blakusparādības".
Norwegian Bokmål: En liste over tilhørende symptomer finnes i avsnitt 4, Mulige bivirkninger.
Latvian: Pacientiem bija jābūt saņēmušiem IMiD (lenalidomīdu vai talidomīdu).
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle ha vært eksponert for ett IMiD (lenalidomid eller talidomid).
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk kapsulas kā nepieciešams vai ja kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell tar flere kapsler enn du skal, eller hvis noen andre tar medisinen din ved et uhell, snakk med en lege eller dra umiddelbart til sykehus.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā 162 no 387 pacientiem bija 65 gadus veci vai vecāki.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien var 162 av 387 pasienter 65 år eller eldre.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir klīnisks ieguvums, ieteicams turpināt terapiju vēl astoņus ciklus.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med klinisk nytte fortsetter behandlingen i ytterligere åtte sykluser.
Latvian: Ja to lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei lietošanas laikā iestājas grūtniecība, viņa jāinformē par iespējamo risku auglim.
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes under graviditet eller hvis pasienten blir gravid mens hun bruker det, må pasienten informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Latvian: Paņemiet līdzi šo iepakojumu un lietošanas instrukciju.
Norwegian Bokmål: Ta med deg pakningen og dette pakningsvedlegget.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX42
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX42
Latvian: In vitro tā daļa eritrocītos neatkarīgi no koncentrācijas ir 0,60.
Norwegian Bokmål: In vitro er fraksjonen i erytrocyttene 0,60, uavhengig av konsentrasjonen.
Latvian: Pacientiem jāiesaka sazināties ar savu ārstu, lai apspriestu jebkura caureju veicinoša līdzekļa lietošanu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å kontakte lege for å diskutere bruk av eventuelle avføringsmidler.
Latvian: No pacientiem, kuri miruši asiņošanas dēļ, vienam pacientam bija 4. pakāpes trombocitopēnija, trim pacientiem bija 3. pakāpes trombocitopēnija un vienam pacientam bija 1. pakāpes trombocitopēnija.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som døde av blødning, hadde én pasient trombocytopeni grad 4, tre pasienter hadde trombocytopeni grad 3 og én pasient hadde trombocytopeni grad 1.
Latvian: Elektrokardiogrammas izmaiņas
Norwegian Bokmål: Elektrokardiografiske endringer
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs Jums vispiemērotāko metodi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg hva som er den beste metoden for deg å bruke.
Latvian: • Farydak lieto 21 dienu (zāļu lietošana divas nedēļas un vienu nedēļu zāles nelieto) - to sauc par ārstēšanas ciklu.
Norwegian Bokmål: - Farydak skal tas i løpet av 21 dager (2 uker på og 1 uke av) - dette kalles en behandlingssyklus.
Latvian: Iepakojumi pa 6, 12 vai 24 kapsulām.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder 6, 12 eller 24 kapsler.
Latvian: Panobinostata ietekme uz dzemdībām un postnatālo augšanu un nobriešanu pētījumos ar dzīvniekiem netika vērtēta.
Norwegian Bokmål: Effektene av panobinostat på fødsel og postnatal vekst og modning har ikke blitt undersøkt i dyrestudier.
Latvian: • pazemināts kalcija līmenis asinīs, kas dažkārt izraisa krampjus;
Norwegian Bokmål: • redusert kalsiumnivå i blodet, som noen ganger fører til kramper
Latvian: Tas attiecas uz pacientiem ar:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer pasienter:
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, panobinostata deva jāsamazina ar 5 mg soli (t.i., no 20 mg līdz 15 mg vai no 15 mg līdz 10 mg).
Norwegian Bokmål: Dersom en dosereduksjon er nødvendig, bør panobinostatdosen reduseres med 5 mg (dvs. fra 20 mg til 15 mg eller fra 15 mg til 10 mg).
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer
Latvian: • nekontrolējama ķermeņa trīce;
Norwegian Bokmål: • ukontrollerbar risting i kroppen
Latvian: Panobinostats ir P-gp substrāts,
Norwegian Bokmål: Panobinostat er et P-gp-substrat.
Latvian: • ja QT intervāla pagarināšanās nav izzudusi septiņu dienu laikā, terapija ir jāpārtrauc;
Norwegian Bokmål: • Hvis QT-forlengelsen ikke er borte innen 7 dager, bør behandlingen seponeres.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS - progression free survival) saskaņā ar modificētajiem Eiropas Kaulu smadzeņu transplantācijas grupas (mEBMT - modified European Bone Marrow Transplant Group) kritērijiem un pētnieka vērtējumu.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) ifølge modifiserte kriterier fra European Bone Marrow Transplant Gruppe (mEBMT) og som vurdert av utprøver.
Latvian: 93% pacientu ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0-1.
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus var 0-1 hos 93 % av pasientene.
Latvian: Kontracepcija sievietēm un vīriešiem
Norwegian Bokmål: Prevensjon for kvinner og menn
Latvian: Ar pētījuma indikāciju nesaistītu nāve gadījumu sastopamība ≥65 gadus veciem pacientiem bija 8,8% salīdzinājumā ar 5,4% <65 gadus vecajiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av dødsfall som ikke var knyttet til studieindikasjonen var 8,8 % hos pasienter ≥ 65 år, sammenlignet med 5,4 % hos pasienter < 65 år.
Latvian: Ieteikumi par kontroli
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for overvåking
Latvian: Kopējais terapijas ilgums ir līdz 16 cikliem (48 nedēļām).
Norwegian Bokmål: Den totale behandlingstiden er opptil 16 sykluser (48 uker).
Latvian: Trombocitopēnijas dēļ terapija ir jāpārtrauc reti (1,6% pacientu).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni fører sjelden til seponering av behandlingen (1,6 % av pasientene).
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): • plakani sarkani vai purpurkrāsas kniepadatas galviņas lieluma punkti zem ādas.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer) • røde eller lilla, flate, knappenålsstore flekker under huden
Latvian: • Šīs zāles nav jālieto katru dienu.
Norwegian Bokmål: - Du skal ikke ta legemidlet hver dag.
Latvian: Pētāmo zāļu iedarbības ilguma mediāna bija 4,6 mēneši (diapazons: 0,1-24,1 mēnesis).
Norwegian Bokmål: Median varighet for eksponering av studiebehandlingen var 4,6 måneder (område: 0,1-24,1 måneder).
Latvian: Ārsts Jums pateiks, tieši cik daudz Farydak kapsulu lietot.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange kapsler med Farydak du skal ta.
Latvian: SGOT (AsAT) līmenis
Norwegian Bokmål: Bilirubin-nivå SGOT (ASAT)nivåer
Latvian: Pētījuma populācijā bija 65,0% eiropeīdu, 30,2% aziātu un 2,9% melnādainu pacientu.
Norwegian Bokmål: Kaukasiere utgjorde 65,0 % av studiepopulasjonen, asiater 30,2 % og mørkhudede 2,9 %.
Latvian: Pirms Farydak nonākšanas tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā dalībvalstī jāsaskaņo ar nacionālo kompetento iestādi izglītojošās programmas formāts un saturs, ieskaitot komunikācijas veidu, izplatīšanas modalitātes un jebkurus citus programmā iekļautos aspektus.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Farydak i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig om innhold og format på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjon i media, distribusjonskanaler og andre aspekter ved programmet med de nasjonale myndigheter.
Latvian: Nemainiet devu, nekonsultējoties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen uten å snakke med legen din.
Latvian: Kopējā atbildes reakcija [95% TI]
Norwegian Bokmål: Total respons [95 % KI]
Latvian: Deva nedrīkst būt mazāka par 10 mg, turklāt terapijas shēma ir jāsaglabā nemainīta (3 nedēļu ārstēšanas cikls).
Norwegian Bokmål: Dosen bør ikke reduseres til under 10 mg, og den samme behandlingsplanen (3-ukers behandlingssyklus) bør følges.
Latvian: Tādēļ ārstiem un pacientiem jāzina par paaugstinātu trombocitopēnijas risku un asiņošanas iespējamību, īpaši pacientiem ar asinsreces traucējumiem vai tiem, kuri ilgstoši lieto antikoagulantus.
Norwegian Bokmål: Derfor bør leger og pasienter være oppmerksomme på økt risiko for trombocytopeni og muligheten for blødning, spesielt hos pasienter med koagulasjonsforstyrrelser eller hos de som får kronisk antikoagulasjonsbehandling.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija kopējās atbildes reakcijas rādītāja (ORR) novērtējums saskaņā ar mEBMT kritērijiem pēc 8 terapijas cikliem.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var å vurdere den total responsrate (ORR) etter 8 sykluser med behandling ifølge mEBMT-kriteriene.
Latvian: Ārstēšana ir ilgstoša, ar 16 cikliem (48 nedēļas).
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling med 16 sykluser (48 uker).
Latvian: Panobinostats veido no 6 līdz 9% no zāļu izraisītas iedarbības plazmā.
Norwegian Bokmål: Panobinostat representerte 6 til 9 % av legemiddelrelatert eksponering i plasma.
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
Latvian: • apgrūtināta iemigšana vai miega traucējumi (bezmiegs);
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å sovne eller sove (søvnløshet)
Latvian: Tas potenciāli varētu izraisīt nedaudz samazinātu jutīgu CYP3A4 substrātu iedarbību.
Norwegian Bokmål: Dette kan potensielt føre til en noe redusert eksponering for sensitive CYP3A4-substrater.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 63 gadi (28-84 gadi), un 42,1% pacientu bija vecāki par 65 gadiem.
Norwegian Bokmål: Median alder var 63 år, variasjon 28-84; 42,1 % av pasientene var eldre enn 65 år.
Latvian: Ja deva ir izlaista, to var lietot līdz 12 stundām pēc noteiktā laika.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, kan den tas inntil 12 timer etter den angitte doseringstiden.
Latvian: Farydak bloķē vēža skarto plazmas šūnu augšanu un samazina vēža šūnu skaitu.
Norwegian Bokmål: Farydak hindrer veksten av plasmacellene og reduserer antallet kreftceller.
Latvian: Metabolisms ar CYP2D6 un 2C19 starpniecību ir maznozīmīgs.
Norwegian Bokmål: Metabolisme via CYP2D6 og 2C19 var begrenset.
Latvian: Laika līdz atbildes reakcijai mediāna bija 1,4 mēneši, un tās ilguma mediāna bija 6,0 mēneši.
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 1,4 måneder og median varighet av respons var 6,0 måneder.
Latvian: Panobinostats plaši metabolizējas, un liela daļa devas tiek metabolizēta pirms nonākšanas sistēmiskajā cirkulācijā.
Norwegian Bokmål: Panobinostat metaboliseres i utstrakt grad, og en stor andel av dosen metaboliseres før den når systemisk sirkulasjon.
Latvian: Bērni un pusaudži Farydak nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Norwegian Bokmål: Farydak skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Latvian: Riska attiecība [95% TI]1
Norwegian Bokmål: Hazard ratio [95 % KI]1
Latvian: 1 Riska attiecība ir iegūta no stratificēta Koksa (Cox) modeļa.
Norwegian Bokmål: 1 Hazard ratio hentet fra stratifisert Cox-modell
Latvian: Pirmreizēja neitropēnija visbiežāk bija 3. pakāpes (28% gadījumu), un ievērojami retākos gadījumos (6,6%) tā bija 4. pakāpes.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av nyoppstått alvorlig nøytropeni var grad 3 (28 %), med betydelig færre tilfeller av grad 4 (6,6 %).
Latvian: Ja Jūsu partnerei ir iespējama grūtniecība, arī viņai Jūsu ārstēšanās laikā un sešus mēnešus pēc tās beigām jāizmanto ļoti efektīva kontracepcijas metode.
Norwegian Bokmål: Hvis partneren din er i stand til å bli gravid, skal hun også bruke svært effektiv prevensjon under din behandling og i seks måneder etter.
Latvian: Farydak jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā tikai plānotajās dienās vienā un tajā pašā laikā.
Norwegian Bokmål: Farydak bør tas oralt én gang daglig kun på planlagte dager, til samme tid hver dag.
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskajiem un klīniskajiem datiem, panobinostats var pagarināt QT intervālu.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske og kliniske data, kan panobinostat potensielt forlenge QT-intervallet.
Latvian: Farydak lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar retu asins vēža veidu, ko sauc par multiplo mielomu.
Norwegian Bokmål: Farydak brukes til å behandle voksne pasienter med en sjelden type blodkreft som kalles myelomatose.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ pārtrauca terapiju, radās 30%, 44% un 47% pacientu attiecīgi <65 gadus, 65-75 gadus un ≥75 gadus veciem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til permanent seponering oppstod hos 30 %, 44 % og 47 % av pasientene som var henholdsvis < 65 år, 65-75 år og ≥ 75 år.
Latvian: Ja Jūs lietojat hormonālo kontracepcijas līdzekli, Jums papildus jālieto arī kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs vai diafragma);
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker et hormonelt prevensjonsmiddel, må du i tillegg også bruke en barriereprevensjonsmetode (for eksempel kondom eller pessar).
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu alanīnaminotransferāzes (AlAT), aspartātaminotransferāzes (AsAT)
Norwegian Bokmål: • økte blodnivåer av leverenzymene alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase
Latvian: Zāles lietoja ne vairāk kā 16 ciklus (skatīt 1. un 2. tabulu).
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble maksimalt gitt i 16 sykluser (se tabell 1 og 2).
Latvian: Trombocītu skaita mediāna laika gaitā (pētījums D2308, drošuma datu kopa, 1.-8. cikls)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Median blodplatetall over tid (D2308 studien, sikkerhetssett, syklus 1-8)