FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska studier och spontanrapporter efter försäljningsgodkännande har everolimus associerats med allvarliga fall av reaktivering av hepatit B, också med dödlig utgång.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i spontanim prijavama nakon stavljanja lijeka u promet, everolimus je bio povezan s ozbiljnim slučajevima reaktivacije hepatitisa B, uključujući smrtni ishod.
Swedish: Monitorering av njurfunktionen, inklusive mätning av blodureakväve (BUN), protein i urinen eller serumkreatinin, rekommenderas före insättning av behandling med Afinitor, och därefter med jämna mellanrum.
Croatian: Preporučuje se praćenje funkcije bubrega, uključujući mjerenje dušika iz ureje u krvi (BUN - engl. blood urea nitrogen), proteina u mokraći ili kreatinina u serumu, prije početka liječenja Afinitorom i periodično nakon toga.
Swedish: Behandlingen med Afinitor ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
Croatian: Liječenje Afinitorom mora započeti i nadgledati liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Swedish: Om behandling med induceraren avbryts, överväg en washout-period på minst 3 till 5 dagar (rimlig tidsperiod för enzyminduktionen att upphöra) innan Afinitordosen justeras till dosen som användes innan samadministrationen påbörjades.
Croatian: Ako se prekine liječenje induktorom, potrebno je uzeti u obzir period ispiranja organizma od najmanje 3 do 5 dana (prihvatljivo vrijeme za značajno smanjenje indukcije enzima) prije povratka doze Afinitora na dozu primjenjivanu prije početka istodobne primjene.
Swedish: I kliniska studier och spontanrapporter efter försäljningsgodkännande har everolimus associerats med fall av amenorré (sekundär amenorré och annan oregelbundenhet av menstruation).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i spontanim prijavama nakon stavljanja lijeka u promet, everolimus je bio povezan sa slučajevima amenoreje (sekundarna amenoreja i druge menstrualne nepravilnosti).
Swedish: • utslag och smärta i handflator eller på fotsulor (hand-fotsyndrom)
Croatian: • Osip i bol u dlanovima ili tabanima (sindrom šaka-stopalo)
Swedish: • feber, frossa (tecken på infektion)
Croatian: • Povišena temperatura, zimica (znakovi infekcije)
Swedish: Potenta CYP3A4-/PgP-hämmare Ketokonazol
Croatian: Potentni inhibitori CYP3A4/PgP Ketokonazol
Swedish: • svullnad av ansiktet, runt ögonen, munnen och inuti munnen och/eller halsen och tungan samt svårigheter att andas eller svälja (angioödem, vilket kan vara tecken på en allergisk reaktion).
Croatian: • Oticanje lica, područja oko očiju, usnica, unutrašnjosti usta i/ili vrata, kao i jezika, te otežano disanje ili gutanje (također poznato kao angioedem), mogu biti znakovi alergijske reakcije
Swedish: Avancerade neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas (pNET) RADIANT-3 (studie CRAD001C2324), en multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas III-studie med Afinitor plus bästa understödjande vård (BSC) jämfört med placebo plus BSC hos patienter med avancerad pNET, visade en statistiskt signifikant klinisk nytta av Afinitor jämfört med placebo med en 2,4 gånger förlängd median progressionsfri överlevnad (PFS) (11,04 månader jämfört med 4,6 månader), (HR 0,35; 95 % KI: 0,27;0,45 p <0,0001) (se tabell 5 och figur 3).
Croatian: Uznapredovali neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u gušterači (pNET) RADIANT-3 (ispitivanje CRAD001C2324), multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze III, u kojem je uspoređivana kombinacija Afinitora i najboljeg potpornog liječenja s kombinacijom placeba i najboljeg potpornog liječenja u bolesnika s uznapredovalim pNET-om, pokazalo je statistički značajnu kliničku dobit za Afinitor u odnosu na placebo, s 2,4-puta duljim medijanom preživljenja bez progresije bolesti (11,04 mjeseca naspram 4,6 mjeseci), (omjer hazarda 0,35; 95% CI: 0,27; 0,45; p<0,0001) (vidjeti Tablicu 5 i Sliku 3).
Swedish: I kliniska studier och spontanrapporter efter försäljningsgodkännande har everolimus associerats med fall av PJP/PCP, några med dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i spontanim prijavama nakon stavljanja lijeka u promet, everolimus je bio povezan sa slučajevima PJP/PCP, od kojih su neki imali smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Om samtidig administration av måttliga CYP3A4 och/eller PgP-hämmare eller -inducerare inte kan undvikas, bör dosjusteringar av Afinitor övervägas baserat på prognosticerad AUC (se avsnitt 4.5).
Croatian: Ako se ne može izbjeći istodobna primjena umjerenog inhibitora ili induktora CYP3A4 i/ili PgP, potrebno je razmotriti prilagodbu doze Afinitora prema predviđenom AUC-u (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Rekommenderad dos är 10 mg everolimus en gång dagligen.
Croatian: Preporučena doza je 10 mg everolimusa jednom dnevno.
Swedish: Förhöjda värden av serumkreatinin, vanligen lätt förhöjda, och proteinuri har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Croatian: Prijavljen je porast kreatinina u serumu, obično umjeren te proteinurija (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Inkluderar (mycket vanliga) stomatit (vanliga) aftös stomatit, mun-och tungsår och (mindre vanliga) glossodyni, glossit.
Croatian: Uključuje (vrlo često) stomatitis, (često) aftozni stomatitis, ulceraciju usne šupljine i jezika i (manje često) glosodiniju i glositis e
Swedish: I en enarmad studie efter marknadsgodkännandet hos postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer (n=92) gavs lokal behandling med dexametason 0,5 mg/5 ml alkoholfri oral lösning, administrerad som munskölj (4 gånger dagligen under de första 8 behandlingsveckorna), från det att behandling påbörjades med Afinitor (10 mg/dag) plus exemestan (25 mg/dag), för att minska incidensen och svårighetsgraden av stomatit.
Croatian: U ispitivanju s jednom skupinom ispitanika, provedenom nakon stavljanja lijeka u promet u postmenopauzalnih žena s uznapredovalim rakom dojke (N=92), topikalno liječenje bezalkoholnom oralnom otopinom deksametazona 0,5 mg/5 ml primijenjeno je kao otopina za ispiranje usta (4 puta dnevno tijekom prvih 8 tjedana liječenja) bolesnicama u vrijeme započinjanja liječenja Afinitorom (10 mg/dan) uz eksemestan (25 mg/dan), radi smanjenja incidencije i težine stomatitisa.
Swedish: Mediantiden för öppen behandling var 47,7 veckor för samtliga patienter; 67,1 veckor för de 53 patienter som randomiserats till everolimus respektive 44,1 veckor för de 172 patienter som randomiserats till placebo och sedan övergick till öppen everolimusbehandling.
Croatian: Medijan trajanja otvorenog dijela liječenja bio je 47,7 tjedana za sve bolesnike; 67,1 tjedan u 53 bolesnika randomiziranih na everolimus koji su prešli na everolimus u otvorenom dijelu ispitivanja i 44,1 tjedan u 172 bolesnika randomiziranih na placebo koji su prešli na everolimus u otvorenom dijelu ispitivanja.
Swedish: Intag av föda hade dock ingen märkbar effekt på koncentration/tid-profilen efter absorptionsfasen.
Croatian: No nakon apsorpcije lijeka hrana nije imala nikakvoga vidljivoga učinka na profil koncentracije lijeka u plazmi.
Swedish: Om toxicitet av grad 3 återuppträder, överväg utsättning.
Croatian: Ako se vrati toksičnost stupnja 3, razmotriti prekid liječenja.
Swedish: Log-rank p-värde: <0,0001
Croatian: Log-rank p vrijednost: <0,0001
Swedish: Efter dokumenterad radiologisk progression kunde patienterna avblindas av prövaren.
Croatian: Nakon zabilježene radiološke progresije, ispitivač je mogao otkriti terapiju koju su primali bolesnici.
Swedish: Följande kan öka risken för biverkningar med Afinitor: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol eller flukonazol och andra läkemedel som används för att behandla svampinfektioner klaritromycin, telitromycin eller erytromycin - antibiotika som används för att behandla bakterieinfektioner ritonavir, och andra läkemedel som används för att behandla HIV infektion/AIDS verapamil eller diltiazem, används för att behandla hjärtåkommor eller högt blodtryck dronedaron, ett läkemedel som reglerar hjärtrytmen ciklosporin, ett läkemedel som används för att hindra kroppen från att avstöta transplanterade organ imatinib, ett läkemedel som hämmar tillväxten av tumörceller ACE-hämmare (t.ex. ramipril), som används mot högt blodtryck och andra hjärt-kärlsjukdomar.
Croatian: Rizik od nuspojava povezanih s liječenjem Afinitorom mogu povećati: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ili flukonazol i drugi lijekovi koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija. klaritromicin, telitromicin ili eritromicin, antibiotici koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija. ritonavir i drugi lijekovi koji se koriste za liječenja HIV infekcije/SIDA-e. verapamil ili diltiazem koji se koriste za liječenje bolesti srca ili visokog krvnog tlaka. dronedaron, lijek koji se koristi kao pomoć u regulaciji otkucaja srca. ciklosporin, lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja presađenoga organa. imatinib, lijek koji se koristi za usporavanje rasta abnormalnih stanica. inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) (poput ramiprila) koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih kardiovaskularnih problema. nefazodon, lijek koji se koristi za liječenje depresije.
Swedish: • kraftigt minskad urinproduktion, svullnad i benen, förvirring, smärta i ryggen (tecken på plötslig njursvikt)
Croatian: • Jako smanjeno mokrenje, oticanje nogu, osjećaj smetenosti, bolovi u leđima (znakovi iznenadnog zatajenja bubrega)
Swedish: Följande kan minska effektiviteten av Afinitor: rifampicin - används för att behandla tuberkulos (TBC) efavirenz eller nevirapin, används för att behandla HIV infektion/AIDS johannesört (Hypericum perforatum), ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och andra tillstånd dexametason, en kortikosteroid som används för att behandla flera slags tillstånd, däribland inflammationer och immunsjukdomar fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital och andra antiepileptika - används för att stoppa kramper eller anfall
Croatian: Učinkovitost Afinitora mogu umanjiti: rifampicin koji se koristi za liječenje tuberkuloze. efavirenz ili nevirapin, koji se koriste za liječenje HIV infekcije/SIDA-e. gospina trava (Hypericum perforatum), biljni pripravak koji se koristi u liječenju depresije i drugih stanja. deksametazon, kortikosteroid koji se koristi za liječenje niza stanja, uključujući upale i poremećaje imunološkoga sustava. fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital i drugi antiepileptici koji se koriste za sprječavanje konvulzija ili napadaja.
Swedish: CYP3A4- och PgP-inducerare som minskar koncentrationerna av everolimus Substanser som är inducerare av CYP3A4 eller PgP kan minska blodkoncentrationerna av everolimus genom att öka metabolismen eller utflödet av everolimus från intestinala celler.
Croatian: CYP3A4 i PgP induktori snižavaju koncentraciju everolimusa Tvari koje induciraju CYP3A4 ili PgP mogu sniziti koncentraciju everolimusa u krvi povećanjem metabolizma everolimusa ili njegovog izbacivanja iz stanica crijeva.
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često Infekcije a,
Swedish: Kaplan-Meiermedianer everolimus 10 mg + exemestan (n/N = 310/485) placebo + exemestan (n/N = 200/239)
Croatian: Everolimus 10 mg + eksemestan (n/N = 310/485) Placebo + eksemestan (n/N = 200/239)
Swedish: • blödning, t ex i tarmväggen
Croatian: • Krvarenje (hemoragija), na primjer u stijenci crijeva
Swedish: Antal patienter fortfarande i riskzonen Afinitor
Croatian: Broj bolesnika koji su još pod rizikom Afinitor
Swedish: Everolimus är ett substrat för CYP3A4 och PgP.
Croatian: Everolimus je supstrat CYP3A4 i PgP-a.
Swedish: Tala med din läkare om du önskar bli pappa.
Croatian: Popričajte sa svojim liječnikom ako želite imati djecu.
Swedish: everolimus + BSC
Croatian: Everolimus+NPL
Swedish: • hudutslag, klåda, nässelfeber, svårighet att andas eller svälja, yrsel (tecken på allvarlig allergisk reaktion eller så kallad överkänslighetsreaktion).
Croatian: • Osip, svrbež, koprivnjača, otežano disanje ili gutanje, omaglica (znakovi ozbiljne alergijske reakcije, također poznate kao preosjetljivost)
Swedish: • feber, halsont, munsår på grund av infektion (tecken på låg nivå av vita blodkroppar dvs.
Croatian: • Vrućica, grlobolja, ranice u ustima zbog infekcija (znakovi niske razine bijelih krvnih stanica;
Swedish: Övervakning och behandling av svampinfektion rekommenderas, särskilt hos patienter som behandlas med steroidbaserade läkemedel.
Croatian: Preporučuje se praćenje zbog moguće pojave gljivične infekcije te njezino liječenje, osobito u bolesnika koji se liječe steroidnim lijekovima.
Swedish: Överväg återinsättning av behandlingen med 5 mg dagligen.
Croatian: Razmotriti ponovno uvođenje liječenja u dozi od 5 mg dnevno.
Swedish: • rinnande ögon med klåda, rodnad och svullnad
Croatian: • Iscjedak iz oka popraćen svrbežom, crvenilom i oticanjem
Swedish: om du tidigare haft hepatit B, eftersom infektionen kan uppträda igen vid behandling med Afinitor (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Croatian: Možda će biti potrebno liječiti infekciju prije početka liječenja Afinitorom. ako ste ranije imali hepatitis B, jer se može reaktivirati tijekom liječenja Afinitorom (pogledajte dio 4 ‘Moguće nuspojave').
Swedish: Tala med din läkare om du önskar bli gravid.
Croatian: Razgovarajte s Vašim liječnikom ako želite začeti dijete.
Swedish: I kliniska studier och spontanrapporter efter försäljningsgodkännande har angioödem rapporterats, både med och utan samtidig användning av ACE-hämmare (se avsnitt 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i spontanim prijavama nakon stavljanja lijeka u promet prijavljen je angioedem uz istodobnu primjenu ili bez istodobne primjene s ACE inhibitorima (vidjeti dio 4.4).
Swedish: • höga blodsockernivåer (hyperglykemi)
Croatian: • Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)
Swedish: Det finns därför risk för att du får en infektion under tiden du tar Afinitor.
Croatian: Zbog toga možete biti u opasnosti od infekcije dok uzimate Afinitor. utjecati na funkciju bubrega.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥1/10) utifrån sammanställda säkerhetsuppgifter var (i fallande ordning): stomatit, utslag, fatigue, diarré, infektioner, illamående, minskad aptit, anemi, smakförändringar, pneumonit, perifert ödem, hyperglykemi, asteni, klåda, viktnedgång, hyperkolesterolemi, näsblod, hosta och huvudvärk.
Croatian: Najčešće nuspojave (incidencija ≥1/10) iz objedinjenih sigurnosnih podataka su (prema padajućem redoslijedu): stomatitis, osip, umor, proljev, infekcije, mučnina, smanjeni apetit, anemija, disgeuzija, pneumonitis, periferni edem, hiperglikemija, astenija, svrbež, gubitak tjelesne težine, hiperkolesterolemija, epistaksa, kašalj i glavobolja.
Swedish: Tabell 6 RADIANT-4 - Progressionsfri överlevnad
Croatian: Tablica 6 RADIANT-4 - Rezultati za preživljenje bez progresije bolesti
Swedish: Totalt randomiserades 309 patienter i förhållandet 1: 1: 1 till kombinationen everolimus (10 mg dagligen) plus exemestan (25 mg dagligen) (n=104), enbart everolimus (10 mg dagligen) (n=103) eller kapecitabin (1250 mg/m två gånger dagligen i 2 veckor följt av en veckas uppehåll, dvs. 3veckorscykel) (n=102).
Croatian: Ukupno je 309 bolesnika bilo randomizirano u omjeru 1:1:1 ili u skupinu koja je primala kombinaciju everolimusa (10 mg dnevno) i eksemestana (25 mg dnevno) (n=104), ili u skupinu koja je primala samo everolimus (10 mg dnevno) (n=103) ili u skupinu koja je primala kapecitabin (doza od 1250 mg/m dvaput dnevno tijekom dva tjedna, nakon čega je uslijedio tjedan odmora, trotjedni ciklus) (n=102).
Swedish: Trombocytopeni grad 2 (<75, ≥50x10
Croatian: Stupanj 2 (<75, ≥50x10
Swedish: • törst, låg urinproduktion, mörk urin, torr hud, rodnad, irritabilitet (tecken på uttorkning)
Croatian: • Žeđ, smanjeno mokrenje, tamna mokraća, suha zarumenjena koža, razdražljivost (znakovi dehidracije)
Swedish: För det huvudsakliga sekundära effektmåttet PFS var beräknad HR 1,26 (90 % KI: 0,96; 1,66) till fördel för kapecitabin jämfört kombinationen everolimus plus exemestan, baserat på totalt 148 observerade händelser.
Croatian: Za ključnu mjeru sekundarnog ishoda preživljenja bez progresije bolesti procijenjeni omjer hazarda bio je 1,26 (90% CI: 0,96, 1,66) u prilog skupine koja je primala kapecitabin u odnosu na skupinu koja je primala kombinaciju everolimusa i eksemestana na temelju ukupno 148 zabilježenih PFS događaja.
Swedish: om du har högt kolesterolvärde.
Croatian: ako se trebate cijepiti tijekom liječenja Afinitorom. ako imate visoki kolesterol.
Swedish: Behandling med somatostatinanaloger var tillåtet som en del av BSC.
Croatian: Liječenje analozima somatostatina bilo je dopušteno kao dio najboljeg potpornog liječenja.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte uputu o lijeku.
Swedish: Mediantiden för behandling i blindad studie var 141 dagar (intervall 19-451 dagar) för patienter som fått everolimus och 60 dagar (intervall 21-295 dagar) för de som fått placebo.
Croatian: Medijan trajanja slijepog dijela ispitivanja iznosio je 141 dan (raspon 19-451 dana) za bolesnike koji su primali Afinitor i 60 dana (raspon 21-295 dana) za one koji su primali placebo.
Swedish: Sekundära effektmått var säkerhet, objektiv tumörresponsfrekvens, total överlevnad, sjukdomsrelaterade symtom och livskvalitet.
Croatian: Sekundarni ishodi ispitivanja uključivali su sigurnost primjene, stopu objektivnog tumorskog odgovora, ukupno preživljenje, simptome povezane s bolešću i kvalitetu života.
Swedish: Baserat på analysen av populationsfarmakokinetiken är CL/F i genomsnitt 20 % högre hos svarta patienter som genomgått transplantation.
Croatian: CL/F je u prosjeku 20% viši u crnaca s presatkom, na temelju analize populacijske farmakokinetike.
Swedish: CYP3A4- och PgP-hämmare som ökar koncentrationerna av everolimus Substanser som hämmar CYP3A eller PgP kan öka everolimuskoncentrationerna i blodet genom att minska metabolismen eller utflödet av everolimus från intestinala celler.
Croatian: CYP3A4 i PgP inhibitori povisuju koncentraciju everolimusa Tvari koje inhibiraju CYP3A4 ili PgP mogu povisiti koncentraciju everolimusa u krvi smanjenjem metabolizma everolimusa ili njegovog izbacivanja iz stanica crijeva.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)
Swedish: Användning av levande vacciner bör undvikas under behandling med Afinitor (se avsnitt 4.4).
Croatian: Primjenu živih cjepiva potrebno je izbjegavati tijekom liječenja Afinitorom (vidjeti dio 4.4).
Swedish: • inflammation inuti munnen, magen eller tarmen
Croatian: • Upala unutarnje sluznice usta, želuca, crijeva
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 297 mg laktos.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 297 mg laktoze.
Swedish: Om behandling med den måttliga hämmaren avbryts, överväg en washout-period på minst 2 till 3 dagar (genomsnittlig elimineringstid för de vanligaste måttliga hämmarna) innan Afinitordosen justeras till dosen som användes innan samadministrationen påbörjades.
Croatian: uzeti u obzir period ispiranja organizma od najmanje 2 do 3 dana (prosječno vrijeme eliminacije za najčešće korištene umjerene inhibitore) prije povratka doze Afinitora na dozu primjenjivanu prije početka istodobne primjene.
Swedish: Vid sista datum för datainsamling (data cut-off) var behandlingsdurationen i median 27,5 veckor (intervall 2,0-165,7) för gruppen som fick everolimus plus exemestan, 20 veckor (1,3-145,0) för everolimus och 26,7 veckor (1,4-177,1) för kapecitabin.
Croatian: U trenutku datuma zaključavanja podataka, medijan trajanja liječenja everolimusom i eksemestanom bio je 27,5 tjedana (raspon 2,0-165,7), 20 tjedana u skupini koja je primala everolimus (1,3-145,0) i 26,7 tjedana u skupini koja je primala kapecitabin (1,4-177,1).
Swedish: De biverkningar av grad 3-4 som var oftast förekommande (incidens ≥1/100, <1/10) var stomatit, anemi, hyperglykemi, infektioner, fatigue, diarré, pneumonit, asteni, trombocytopeni, neutropeni, dyspné, proteinuri, lymfopeni, blödning, hypofosfatemi, hudutslag, hypertoni, pneumoni, förhöjt
Croatian: Najučestalije nuspojave stupnja 3-4 (incidencija ≥1/100 do <1/10) su bile stomatitis, anemija, hiperglikemija, infekcije, umor, proljev, pneumonitis, astenija, trombocitopenija, neutropenija, dispneja, proteinurija, limfopenija, hemoragija, hipofosfatemija, osip, hipertenzija, pneumonija, povišena alanin aminotransferaza (ALT), povišena aspartat aminotransferaza (AST) i šećerna bolest.
Swedish: Fall av njursvikt (inklusive akut njursvikt), varav några med dödlig utgång, har observerats hos patienter som behandlats med Afinitor (se avsnitt 4.8).
Croatian: Slučajevi zatajenja bubrega (uključujući akutno zatajenje bubrega), neki sa smrtnim ishodom, bili su prijavljeni u bolesnika liječenih Afinitorom (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Följaktligen anses everolimus bidra till den största delen av den totala farmakologiska aktiviteten.
Croatian: Stoga se smatra da je veći dio ukupne farmakološke aktivnosti lijeka pripisiv everolimusu.
Swedish: Motsvarande östradiolhalt vid steady state (4 veckor) skilde sig emellertid inte åt mellan de två behandlingsgrupperna.
Croatian: Međutim, među dvjema skupinama bolesnica nije bilo razlika u usporedivim razinama estradiola u stanju dinamičke ravnoteže (4 tjedna).
Swedish: Samtidig administrering med hämmare och inducerare av CYP3A4 och/eller P-glykoprotein (PgP) ska undvikas.
Croatian: Mora se izbjegavati istodobna primjena s inhibitorima i induktorima CYP3A4 i/ili pumpe za izbacivanje mnogih lijekova P-glikoproteinom (PgP).
Swedish: Neuroendokrina tumörer med ursprung från mag-tarmkanalen eller lungorna Afinitor är indicerat för behandling av inoperabel eller metastaserande, väl differentierade (grad 1 eller grad 2) icke-funktionella neuroendokrina tumörer med ursprung från mag-tarmkanalen eller lungorna hos vuxna med progredierad sjukdom (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Croatian: Neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u probavnom sustavu ili plućima Afinitor je indiciran za liječenje neresektabilnih ili metastatskih, dobro diferenciranih (gradus 1 ili gradus 2) nefunkcionalnih neuroendokrinih tumora s primarnim sijelom u probavnom sustavu ili plućima, u odraslih bolesnika s progresivnom bolešću (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Swedish: orsaka att sår i munnen uppstår.
Croatian: Za primjenu kroz usta.
Swedish: Median progressionsfri överlevnad (månader) (95 % KI)
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti (mjeseci) (95% CI)
Swedish: Afinitor rekommenderas endast hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh C) om den potentiella nyttan överväger risken (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Croatian: Primjena Afinitora se preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C), samo ako je moguća dobit veća od rizika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Swedish: • sömnsvårigheter
Croatian: • Otežano spavanje (nesanica)
Swedish: Mediantiden för behandling i blindad studie var 37,8 veckor (intervall 1,1-129,9 veckor) för patienter som fått everolimus och 16,1 veckor (intervall 0,4-147,0 veckor) för de som fått placebo.
Croatian: Medijan trajanja slijepog dijela ispitivanja iznosio je 37,8 tjedana (raspon 1,1-129,9 tjedana) za bolesnike koji su primali everolimus i 16,1 tjedan (raspon 0,4-147,0 tjedana) za one koji su primali placebo.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
Croatian: • Rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba)
Swedish: Gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤1 (≥75x10
Croatian: Privremeni prekid primjene do oporavka do stupnja 1 (≥75x10
Swedish: Efter administrering av everolimus hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium var AUC0-τ vid steady state dosproportionell inom området 5-10 mg dagligen.
Croatian: Nakon primjene everolimusa u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima AUC0-τ u stanju dinamičke ravnoteže bio je razmjeran dozi u rasponu dnevnih doza od 5 do 10 mg.
Swedish: Försämrad sårläkning är en klasseffekt för rapamycinderivat, inklusive everolimus.
Croatian: Odgođeno cijeljenje rane je učinak povezan sa skupinom derivata rapamicina, uključujući everolimus.