FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oral administration at a dose range of 10 mg to 30 mg imepitoin per kg bodyweight twice daily, approximately 12 hours apart.
Portuguese: Administração oral com um intervalo de dose de 10 mg a 30 mg de imepitoína por kg de peso corporal, duas vezes ao dia, aproximadamente de 12 em 12 horas.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pexion 100 mg tablets for dogs
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Pexion 100 mg comprimidos para cães
English: The following mild and generally transient adverse reactions have been observed in pre-clinical and clinical studies for the epilepsy claim in order of decreasing frequency: ataxia (loss of coordination), emesis (vomiting), polyphagia (increased appetite) at the beginning of treatment, somnolence (drowsiness) (very common); hyperactivity (much more active than usual), apathy, polydipsia (increased thirst), diarrhoea, disorientation, anorexia (loss of appetite), hypersalivation (increased saliva production), polyuria (increased urine production) (common); prolapsed nictitating membrane (visible third eyelid) and decreased sight (isolated reports).
Portuguese: Em estudos pré-clínicos e clínicos para a epilepsia, foram observadas as seguintes reações adversas, ligeiras e geralmente de carácter transitório, por ordem decrescente de frequência: ataxia (perda de coordenação), emese (vómitos), polifagia (aumento do apetite) no início do tratamento (muito frequente), letargia (sonolência) (muito comum), hiperatividade (muito mais ativo do que o habitual), apatia, polidipsia (aumento da sede), diarreia, desorientação, anorexia (perda de apetite), hipersalivação (aumento da produção de saliva), poliúria (aumento da produção de urina) (comum), prolapso da membrana nictitante (terceira pálpebra visível) e diminuição da visão (relatos isolados).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
English: Oral administration at a dose of 30 mg imepitoin per kg bodyweight twice daily, approximately 12 hours apart.
Portuguese: Administrar oralmente uma dose de 30 mg de imepitoína por kg de peso corporal, duas vezes ao dia, com intervalo de, aproximadamente, 12 horas.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 30 tablets (100 and 400 mg) and 100 tablets (100 mg)
Portuguese: Frasco de 30 comprimidos (100 and 400 mg) e 100 comprimidos (100 mg)
English: 116 animals in the imepitoin group and 110 animals in the phenobarbital group).
Portuguese: A segurança de ambos os tratamentos foi avaliada na análise completa do conjunto de dados (ou conjunto de dados de segurança, i.e. 116 animais no grupo da imepitoína e 110 animais no grupo do fenobarbital).
English: Pexion 400 mg tablets for dogs
Portuguese: Pexion 400 mg comprimidos para cães
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
English: The following adverse reactions have been observed during preclinical and clinical studies conducted to support the noise phobia claim: ataxia, increased appetite, lethargy (very common); emesis, aggression (see section 4.5) (common); hyperactivity, somnolence, hypersalivation (uncommon).
Portuguese: Os efeitos secundários que se seguem foram observados durante estudos clínicos e pré-clínicos efetuados como suporte à fobia ao ruído: ataxia, aumento do apetite, letargia (muito comum); emese, agressividade (comum) (ver secção 4.5); hiperatividade, sonolência, hipersalivação (pouco frequentes).
English: The following mild and generally transient adverse reactions have been observed in pre-clinical and clinical studies for the epilepsy claim in order of decreasing frequency: ataxia, emesis, polyphagia at the beginning of treatment, somnolence (very common); hyperactivity, apathy, polydipsia, diarrhoea, disorientation, anorexia, hypersalivation, polyuria (common); prolapsed nictitating membrane and decreased sight (isolated reports).
Portuguese: Em estudos pré-clínicos e clínicos, foram observadas as seguintes reações adversas ligeiras e geralmente de carácter transitório referentes aos casos de epilepsia, por ordem decrescente de frequência: ataxia, emese, polifagia no início do tratamento, sonolência (muito frequente), hiperatividade, apatia, polidipsia, diarreia, desorientação, anorexia, hipersalivação, poliúria (comum),
English: The following adverse reactions have been observed during preclinical and clinical studies conducted to support the noise phobia claim: ataxia (loss of coordination), increased appetite, lethargy (very common); emesis (vomiting), aggression (see section “Special warnings”) (common); hyperactivity, somnolence (drowsiness), hypersalivation (uncommon).
Portuguese: Os efeitos secundários que se seguem foram observados durante estudos clínicos e pré-clínicos efetuados como suporte à fobia ao ruído: ataxia (perda de coordenação), aumento do apetite, letargia (muito comum); emese (vómitos), agressividade (comum) (ver a secção "Precauções especiais de utilização"); hiperatividade, letargia (sonolência), hipersalivação (pouco frequentes).
English: Pexion 100 mg tablets for dogs Pexion 400 mg tablets for dogs
Portuguese: Pexion 100 mg comprimidos para cães Pexion 400 mg comprimidos para cães imepitoína
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Number of tablets (to be given twice daily) for noise phobia treatment: Dose: 30 mg/kg twice daily
Portuguese: Número de comprimidos (a ser administrados 2 vezes por dia) para o tratamento da fobia ao ruído:
English: PACKAGE SIZE 30 tablets 100 tablets 250 tablets
Portuguese: 100 comprimidos 250 comprimidos
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais A ingestão deste medicamento veterinário pode causar tonturas, letargia e náusea.
English: 100 mg tablet
Portuguese: Comprimido de 100 mg Comprimido de 400 mg
English: Pexion 400 mg tablets for dogs imepitoin
Portuguese: Pexion 400 mg comprimidos para cães imepitoína
English: 400 mg tablet
Portuguese: Comprimidos de 100 mg Comprimidos de 400 mg
English: Imepitoin 100 mg
Portuguese: Imepitoína 100 mg
English: This summary was last updated in March 2012.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em março de 2012.
English: Pregnant women should not administer the product.
Portuguese: As mulheres grávidas não devem administrar o medicamento.
English: It is presented in a pre-loaded applicator.
Portuguese: É comercializado num aplicador pré-cheio.
English: Any swelling or local reaction resolves naturally.
Portuguese: O inchaço ou reação local desaparecem de forma natural.
English: Although skin contact with the product is unlikely, if this occurs the exposed area should be washed immediately, as these types of substances may be absorbed through the skin.
Portuguese: Embora o contacto do medicamento com a pele seja improvável, lavar imediatamente a área exposta no caso de este contacto ocorrer pois este tipo de substâncias pode ser absorvido através da pele.
English: What benefit has Suprelorin shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Suprelorin durante os estudos?
English: There can also some be some local reaction (e.g. inflammation, hardening) for up to three months after implantation.
Portuguese: Podem também observar-se algumas reações locais (por exemplo, inflamação ou endurecimento) nos três meses que se seguem à implantação.
English: Deslorelin
Portuguese: Suprelorin deslorelina
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suprelorin on 10/07/2007.
Portuguese: Em 10 de julho de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Suprelorin.
English: Dogs can have some moderate swelling at the implant site in the two weeks after implantation.
Portuguese: Os cães podem apresentar um inchaço moderado no local do implante nas duas semanas que se seguem à implantação.
English: This suppresses (blocks) the production of follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
Portuguese: Isto suprime (bloqueia) a produção da hormona estimuladora de folículos (FSH) e da hormona luteinizante (LH).
English: This veterinary medicine has been developed especially for dogs and ferrets and is not for use in humans.
Portuguese: Este medicamento veterinário foi desenvolvido especialmente para cães e furões e não se destina a ser utilizado em seres humanos.
English: Suprelorin is an implant containing the active substance deslorelin.
Portuguese: O Suprelorin é um implante que contém a substância ativa deslorelina.
English: The active substance in Suprelorin, deslorelin, acts like the natural hormone gonadotropinreleasing hormone (GnRH) which controls the secretion of other hormones involved in fertility.
Portuguese: A substância ativa do Suprelorin, a deslorelina, atua como a hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRH) de origem natural que controla a secreção das outras hormonas envolvidas na fertilidade.
English: The effect continues for six months in the case of the 4.7 mg implant for dogs and 12 months in the case of the 9.4 mg implant for dogs (16 months for ferrets) after which the dog and ferret can be re-implanted if necessary.
Portuguese: O efeito mantém-se durante seis meses no caso de um implante de 4,7 mg e 12 meses no caso de um implante de 9,4 mg em cães (16 meses em furões), período após o qual o cão ou furão podem, se necessário, receber um novo implante.
English: Suprelorin is used for male dogs and male ferrets to make them temporarily infertile.
Portuguese: O Suprelorin é utilizado em cães machos e furões machos para os tornar temporariamente inférteis.
English: Other information about Suprelorin:
Portuguese: Outras informações sobre o Suprelorin
English: Suprelorin is not recommended for use in dogs and ferrets that have not yet reached puberty, as it has not been investigated in these animals.
Portuguese: O Suprelorin não é recomendado para utilização em cães e furões que ainda não atingiram a puberdade, dado que o medicamento não foi avaliado nestes animais.
English: In some of these studies, the dogs and ferrets received Suprelorin more than once and were observed for up to a year after receiving the final implant.
Portuguese: Em alguns destes estudos, os cães e os furões receberam o Suprelorin mais do que uma vez e foram observados por um período máximo de um ano após receberem o último implante.
English: All studies showed a reduction of testosterone levels in the blood, a reduction in the size of the testicles, decreased libido and decreased spermatogenesis (when fewer sperm are produced by the testicles).
Portuguese: Todos os estudos mostraram uma redução dos níveis da testosterona no sangue, uma redução do tamanho testicular, uma diminuição da libido e uma diminuição da espermatogénese (quando os testículos produzem menos espermatozoides).
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label shown to the doctor.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
English: What is the risk associated with Suprelorin?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Suprelorin?
English: Suprelorin is given as an implant that slowly releases a continuous low dose of deslorelin.
Portuguese: O Suprelorin é administrado como um implante que liberta lentamente uma dose baixa contínua de deslorelina.
English: When administering the product, care should be taken to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and that the application needle is shielded until the moment of implantation.
Portuguese: Ao administrar o medicamento, tome precauções para evitar a autoinjeção acidental assegurando-se de que os animais estão bem presos e que a agulha de administração está protegida até ao momento da implantação.
English: The majority of dogs regained normal semen characteristics approximately one year after the last treatment and dogs have been able to successfully mate with bitches, after treatment with Suprelorin was stopped.
Portuguese: A maioria dos cães voltou a apresentar sémen com características normais cerca de um ano após o último tratamento e os animais passaram a ser capazes de acasalar com êxito com cadelas em cio após a paragem do tratamento com o Suprelorin.
English: Suprelorin starts being effective after about six weeks in dogs and between 5 to 14 weeks in ferrets.
Portuguese: O Suprelorin começa a fazer efeito ao fim de cerca de seis semanas em cães e ao fim de 5 a 14 semanas em furões.
English: Suprelorin has been studied under field conditions in dogs weighing between 10 and 25 kg which were implanted before being followed up for up to a year and in ferrets weighing between 1 and 1.7 kg which were implanted at the beginning of the breeding season before being followed up for up to 6 months.
Portuguese: O Suprelorin foi estudado num estudo de campo em cães com 10 a 25 Kg de peso que receberam o implante antes de serem seguidos por um período máximo de um ano, e em furões com 1 a 1,7 Kg de peso que receberam um implante no início da época de acasalamento antes de serem seguidos por um período máximo de seis meses.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suprelorin outweigh its risks for the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and ferrets and recommended that Suprelorin be given a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Suprelorin são superiores aos seus riscos na indução da infertilidade temporária em cães e furões machos saudáveis, não castrados, que já atingiram maturidade sexual, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The studies looked at the effect of Suprelorin on blood testosterone levels and the size of the testicles for dogs and ferrets and the ability of the dogs to produce semen for collection.
Portuguese: Os estudos analisaram o efeito do Suprelorin nos níveis da testosterona plasmática, no tamanho testicular dos cãos e furões e na capacidade dos cães para produzirem sémen para colheita.
English: The implant is inserted subcutaneously, under the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area in dogs and between the shoulder blades in ferrets.
Portuguese: O implante é inserido por via subcutânea na pele laxa do dorso entre a parte inferior do pescoço e a região lombar.
English: Why has Suprelorin been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Suprelorin?
English: The safety of Suprelorin was studied after giving dogs more than 10 times and ferrets more than 6 times the recommended dose rate.
Portuguese: A segurança do Suprelorin foi estudada após administrar a cães uma dose 10 vezes superior à dose recomendada e a furões uma dose 6 vezes superior à dose recomendada.
English: As a result in male dogs and ferrets less testosterone circulates in the blood, the dog and ferret stop producing sperm and its libido is reduced.
Portuguese: Consequentemente, nos cães e furões machos, passa a circular uma menor quantidade de testosterona no sangue, os animais deixam de produzir espermatozoides e a libido baixa.
English: The return to normal fertility after the end of the treatment has not been investigated in ferrets.
Portuguese: Não foi investigado o restabelecimento da fertilidade após a interrupção do tratamento em furões.
English: In more than 95% of dogs, these effects started at six weeks after implantation and between 5 and 14 weeks in treated ferrets after implantation.
Portuguese: Em mais de 95% dos cães, estes efeitos começaram a observar-se seis semanas após o implante; nos furões, o efeito começou a observar-se entre 5 e 14 semanas após o implante.
English: What is Suprelorin?
Portuguese: O que é o Suprelorin?
English: If a dog or a ferret under treatment with Suprelorin were to mate with a female dog (“bitch”) or female ferret (“jill”) on heat, the chance of the bitch or jill becoming pregnant would be extremely low.
Portuguese: Se um cão ou furão sujeitos a tratamento com o Suprelorin acasalarem com uma fêmea em cio, a hipótese de a fêmea ficar prenhe é extremamente baixa.
English: How has Suprelorin been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Suprelorin?
English: How does Suprelorin work?
Portuguese: Como funciona o Suprelorin?
English: It is used in healthy, sexually-mature dogs and ferrets that have not been neutered.
Portuguese: É utilizado em cães e furões machos saudáveis, não castrados, que já atingiram a maturidade sexual.
English: What is Suprelorin used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Suprelorin?
English: The size of the testicles will decrease during treatment.For a full list of all side effects reported with Suprelorin, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados em relação ao Suprelorin, consulte o folheto informativo.
English: Ferrets can have transient moderate swelling, itching and redness at the implant site.
Portuguese: Nos furões pode observar-se, no local do implante, inchaço moderado e passageiro, comichão e vermelhidão.
English: It is most important to increase the dose gradually.
Portuguese: É da maior importância aumentar a dose gradualmente.
English: The therapeutic effect is normally seen after 2-4 weeks of dosing.
Portuguese: O efeito terapêutico é normalmente observado após 2-4 semanas de tratamento.
English: In many patients, therapy for neuropathic pain may be needed for several years.
Portuguese: Em muitos doentes, poderá ser necessário tratamento para a dor neuropática durante vários anos.
English: Amitriptyline is authorised worldwide in more than 56 countries.
Portuguese: A amitriptilina está autorizada a nível mundial em mais de 56 países.
English: Regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the treatment remains appropriate for the patient.
Portuguese: É recomendada uma reavaliação regular para verificar se a continuação do tratamento permanece apropriada para o doente.
English: The current SmPCs approved in the EU Member States differ significantly in the approved indications, posology and recommendations for use.
Portuguese: Os atuais RCM aprovados nos Estados-Membros da UE diferem significativamente nas indicações aprovadas, na posologia e nas recomendações de utilização.
English: Amitriptyline is not recommended during pregnancy unless clearly necessary and only after careful consideration of the risk/benefit.
Portuguese: A amitriptilina não é recomendada durante a gravidez, a menos que claramente necessário e só após ponderação cuidadosa da relação benefício-risco.
English: In addition, as treatment is symptomatic it should be continued for an appropriate length of time.
Portuguese: Além disso, por ser sintomático, o tratamento deve ser continuado durante um período de tempo apropriado.
English: Amitriptyline was first approved by the US in 1961.
Portuguese: A amitriptilina foi aprovada pela primeira vez nos EUA em 1961.
English: It is authorised in the following Member States: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO and SE. Other amitriptyline containing products are also authorised under different brand names in the EU.
Portuguese: A amitriptilina está autorizada nos seguintes Estados-Membros da UE: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO e SE. Outros medicamentos que contêm amitriptilina estão também autorizados na UE sob diferentes nomes comerciais.
English: The posology schemes cannot be achieved with every available formulation/strength and a suitable formulation/strength should be sought for a specific dose.
Portuguese: Não é possível executar os esquemas posológicos com todas as formulações/dosagens disponíveis e deve ser escolhida uma formulação/dosagem adequada para uma dose específica.
English: In addition, treatment duration should not to exceed a period of 3-months and ECG should be performed prior to initiating therapy to exclude long QT syndrome.
Portuguese: Além disso, a duração do tratamento não deve ultrapassar um período de 3 meses e deve ser efetuado um ECG antes de iniciar o tratamento para excluir a síndrome de QT longo.
English: In the EU the originator product for amitriptyline is marketed as Saroten (and associated names including Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex and Redomex Diffucaps).
Portuguese: Na União Europeia (UE), o medicamento originador da amitriptilina é comercializado como Saroten (e nomes associados, incluindo Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex e Redomex Diffucaps).
English: In this patient population doses above 75 mg should be used with caution.
Portuguese: Nesta população de doentes, as doses superiores a 75 mg devem ser utilizadas com cautela.
English: The maintenance dose is the lowest effective dose and doses above 150 mg daily are not recommended.
Portuguese: A dose de manutenção é a menor dose eficaz e não são recomendadas doses acima de 150 mg por dia.
English: As part of the assessment of a previous PSUR procedure for amitriptyline (PSUSA/0000168/201501), the Lead Member, Greece, identified the need to harmonise the product information for the originator Saroten across the EU.
Portuguese: Como parte da avaliação de um procedimento de RPS anterior para a amitriptilina (PSUSA/0000168/201501), o Estado-Membro responsável (Grécia) identificou a necessidade de harmonizar a informação do medicamento do originador Saroten em toda a UE.
English: Section 4.5 of the SmPC on drug interactions was revised based on a review of the latest literature available.
Portuguese: A secção 4.5 do RCM relativa às interações medicamentosas foi revista com base numa revisão da literatura mais recente disponível.
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Saroten and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Saroten e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas da informação do medicamento.
English: For the elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease it is generally recommended to initiate treatment in the lower dose range as recommended for adult, as these populations are particularly susceptible to the known adverse reactions and in particular cardiac toxicity.
Portuguese: Para os doentes idosos com mais de 65 anos de idade e para os doentes com doença cardiovascular, é geralmente recomendado iniciar o tratamento na gama inferior de doses recomendadas para adultos, pois estas populações são particularmente suscetíveis às reações adversas conhecidas e, em especial, à toxicidade cardíaca.
English: A warning was added in section 4.4 of the SmPC on the risk of QT prolongation.
Portuguese: Foi adicionada uma advertência na secção 4.4 do RCM relativa ao risco de prolongamento do intervalo QT.
English: • The committee considered the divergences identified in the notification for Saroten and associated names, as well as the remaining sections of the product information.
Portuguese: • o Comité considerou as divergências identificadas na notificação de Saroten e nomes associados, bem como nas secções remanescentes da informação do medicamento,