FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento.
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania preparatu u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Spanish: De acuerdo con la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe presentarse junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Spanish: No existen datos del uso de duloxetina en mujeres embarazadas.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania duloksetyny u kobiet w ciąży.
Spanish: Nerviosismo Alteraciones de la atención
Polish: Nerwowość Zaburzenia uwagi
Spanish: Excipientes: sacarosa 8,6 mg.
Polish: Substancja pomocnicza: sacharoza 8,6 mg.
Spanish: • necesidad de orinar más cantidad de lo normal, necesidad de orinar por la noche, dificultad o incapacidad para orinar, o disminución del flujo de orina
Polish: • potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj, potrzeba oddawania moczu w nocy, trudność lub niemożność oddania moczu, zmniejszenie ilości wydzielanego moczu.
Spanish: Frecuencia no conocida
Polish: Częstość nie jest znana
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia descrito en la versión 5.2 con fecha de Abril de 2009 e incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de la Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 5.2 z kwietnia 2009r, przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Spanish: • latidos rápidos o irregulares del corazón
Polish: • szybkie lub niemiarowe bicie serca.
Spanish: • acúfenos ( percepción de sonidos en el oido cuando no hay sonido en el exterior)
Polish: • szumy w uszach (uczucie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku).
Spanish: • problemas sexuales, incluyendo cambios en la eyaculación, orgasmos
Polish: • zaburzenia seksualne, w tym zmiany w ejakulacji i orgazmie.
Spanish: Conducción y uso de máquinas
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Spanish: La duloxetina se metaboliza intensamente y los metabolitos se excretan principalmente en la orina.
Polish: Duloksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, zaś jej metabolity są wydalane głównie w moczu.
Spanish: Poblaciones especiales
Polish: Szczególne populacje:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales que se detallan en Plan de Farmacovigilancia, acordado en la version 0 del 24 de Abril del 2008 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR), presentada en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 0 z 24 kwietnia 2009r Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem
Spanish: Puede ser útil que le comente a algún pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido o que padece un trastorno de ansiedad, y pedirles que le lean este prospecto.
Polish: Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o stanie depresyjnym lub lękowym i poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta.
Spanish: • aumento de la presión en el ojo (glaucoma)
Polish: • zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra).
Spanish: Debe tragar la cápsula entera con agua u otra bebida no alcohólica.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości popijając wodą.
Spanish: Se debe evitar el uso de más de uno de estos productos de forma conjunta.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych preparatów.
Spanish: • dificultad para conseguir una erección, disminución del deseo sexual
Polish: • problem z uzyskaniem erekcji, zmniejszony popęd płciowy.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas
Polish: Tabela 1: Objawy niepożądane
Spanish: Los síntomas de retirada suelen aparecer en los primeros días tras la suspensión del tratamiento, aunque en muy raras ocasiones ha habido notificaciones de estos síntomas en pacientes que inintencionadamente olvidaron tomar una dosis.
Polish: Objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, jednak istnieją bardzo rzadkie zgłoszenia o wystąpieniu objawów u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli dawkę preparatu.
Spanish: • sensación de desorientación, somnolencia, falta de motivación
Polish: • dezorientacja, senność, brak motywacji.
Spanish: Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético en adultos.
Polish: Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej u dorosłych.
Spanish: Excipientes: sacarosa 17,2 mg.
Polish: Substancja pomocnicza: sacharoza 17,2 mg.
Spanish: En aquellos pacientes que desarrollan esta sintomatología, el aumento de la dosis puede ser perjudicial.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiły takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.
Spanish: • aumento de la tensión arterial, sensación de frío en los dedos de las manos y/o pies, mareos
Polish: • zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp, zawroty głowy
Spanish: Si durante el tratamiento con Duloxetina Boehringer Ingelheim el paciente desarrollara agitación o síntomas depresivos, se deberá pedir consejo médico especializado, puesto que la depresión es una condición médica grave.
Polish: Jeżeli w trakcie stosowania preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, u pacjenta wystąpi pobudzenie lub objawy depresji, należy zapewnić poradę lekarza specjalisty, ponieważ depresja jest poważnym stanem chorobowym.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Aumento de la sudoración
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zwiększona potliwość
Spanish: • mal aliento
Polish: • nieprzyjemny oddech.
Spanish: Informe a su médico si:
Polish: Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli:
Spanish: • períodos menstruales anormales incluyendo períodos prolongados o cuantiosos
Polish: • zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone lub przedłużające się miesiączki.
Spanish: • rechinar de dientes, sensación de frío/calor, sed, espasmos de la garganta, sangrados de nariz
Polish: • zgrzytanie zębami, uczucie zimna lub gorąca, pragnienie, ucisk w gardle, krwawienie z nosa.
Spanish: Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Polish: Ciąża i karmienie piersią: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Spanish: La farmacocinética muestra una gran variabilidad interindividual (generalmente 50-60%), en parte debida al sexo, edad, consumo de tabaco y estado metabolizador del CYP2D6.
Polish: Farmakokinetyka duloksetyny wskazuje na dużą zmienność osobniczą (ogólnie 50-60%), częściowo ze względu na płeć, wiek, palenie tytoniu i aktywność enzymu CYP2D6.
Spanish: Depresión, ideas y comportamiento suicida
Polish: Depresja, myśli i zachowania samobójcze
Spanish: Anticonceptivos orales y otros esteroides: los resultados de los estudios in vitro demuestran que la duloxetina no induce la actividad catalítica de CYP3A.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i inne produkty lecznicze steroidowe: wyniki badań in vitro wskazują, że duloksetyna nie pobudza katalitycznej aktywności CYP3A.
Spanish: Hiperglucemia especialmente en pacientes diabéticos)
Polish: Hiperglikemia (zgłaszana głównie u pacjentów chorych na cukrzycę)
Spanish: La hiponatremia puede deberse a un síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).
Polish: Hiponatremia może być spowodowana zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretionSIADH).
Spanish: Sexo: se han identificado diferencias farmacocinéticas entre hombres y mujeres (el aclaramiento plasmático aparente es aproximadamente un 50 % menor en mujeres).
Polish: Płeć: stwierdzono różnice w farmakokinetyce produktu leczniczego u mężczyzn i kobiet (u kobiet pozorny klirens osoczowy jest około 50% mniejszy).
Spanish: Además, en este grupo de edad, todavía no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de Duloxetina Boehringer Ingelheim relacionados con el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y del comportamiento.
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Spanish: • inflamación del hígado que puede causar dolor abdominal
Polish: • zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha,
Spanish: Medicamentos metabolizados por CYP2D6: Duloxetina es un inhibidor moderado de CYP2D6.
Polish: Leki metabolizowane przez CYP2D6: duloksetyna jest umiarkowanym inhibitorem CYP2D6.
Spanish: Taquicardia Arritmia supraventricular, principalmente fibrilación auricular
Polish: Tachykardia Arytmia nadkomorowa, głównie migotanie przedsionków
Spanish: La cantidad de duloxetina en leche materna es de aproximadamente 7 microgramos/dia para dosis de 40 mg dos veces al día.
Polish: Ilość duloksetyny w mleku matki wynosi około 7 µg/dobę w przypadku stosowania leku w dawce 40 mg dwa razy na dobę.
Spanish: La práctica clínica con los tratamientos antidepresivos indica que el riesgo de suicidio podría incrementarse en las primeras fases de la recuperación.
Polish: Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych może się zwiększyć we wczesnym etapie uzyskiwania poprawy.
Spanish: Duloxetina Boehringer Ingelheim aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso
Polish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Spanish: • reacciones alérgicas, aumento de la tendencia a tener hematomas, ampollas o sensibilidad a la luz del sol
Polish: • reakcje uczuleniowe, zwiększona tendencja do powstawania siniaków, pęcherze na skórze lub wrażliwość na światło słoneczne.
Spanish: • falta de apetito, pérdida de peso
Polish: • brak apetytu, zmniejszenie masy ciała.
Spanish: • sangre roja brillante en las heces, vómitos con sangre o heces negras
Polish: • jasnoczerwona krew w kale, wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał.
Spanish: Acatisia/Inquietud psicomotora:
Polish: Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Spanish: Efectos de la duloxetina en otros medicamentos
Polish: Wpływ duloksetyny na inne produkty lecznicze:
Spanish: Blisters de policloruro de vinilo (PVC), polietileno (PE) y policloro de trifluoroetileno (PCTFE) sellados con una lámina de aluminio.
Polish: Blistry z polichlorku winylu (PCW), polietylenu (PE) i polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE), pokryte folią aluminiową.
Spanish: • reacciones alérgicas graves que provocan dificultad para respirar o mareos o urticaria
Polish: • ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub pokrzywkę.
Spanish: Duloxetina se utiliza bajo diferentes nombres comerciales en varias indicaciones (tratamiento del dolor neuropático diabético, episodios depresivos mayores así como incontinencia urinaria de esfuerzo).
Polish: Duloksetyna jest stosowana pod innymi nazwami handlowymi w różnych wskazaniach (w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej, leczeniu epizodów dużej depresji, a także wysiłkowego nietrzymania moczu).
Spanish: También debe tenerse precaución cuando se utilice duloxetina con otros medicamentos que puedan perjudicar su metabolismo (ver sección 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania duloksetyny i produktów leczniczych, które mogą powodować zaburzenia jej metabolizmu (patrz punkt 4.5).
Spanish: Sin embargo, la administración concomitante de duloxetina con warfarina en voluntarios sanos, bajo condiciones de estado de equilibrio como parte de un estudio de farmacología clínica, no resultó en un cambio clínicamente significativo del INR con respecto al valor basal, ni en la farmacocinética de la R- o S-warfarina.
Polish: Natomiast skojarzone stosowanie duloksetyny i warfaryny w ustalonych warunkach, u zdrowych ochotników, podczas klinicznego badania farmakologicznego nie powodowało klinicznie istotnej zmiany współczynnika INR w stosunku do wartości początkowej, oraz w farmakokinetyce Rlub S-warfaryny.
Spanish: Cuando se interrumpe el tratamiento con Duloxetina Boehringer Ingelheim la dosis debe ser reducida gradualmente durante un periodo de como mínimo de una a dos semanas con el fin de reducir el riesgo de síntomas de retirada (ver secciones 4.4 y 4.8).
Polish: W przypadku zakończenia leczenia preparatem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM należy stopniowo zmniejszać dawkę preparatu w ciągu przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Spanish: Los pacientes con problemas de intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo)
Polish: • w ciagu 60 dni od uzysknia istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Spanish: No es necesario un ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 80 ml/min).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki preparatu u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny: 30 do 80 ml/min).
Spanish: La duloxetina incrementa de forma dosis-dependiente los niveles extra celulares de serotonina y noradrenalina en varias zonas del cerebro de los animales.
Polish: Duloksetyna zależnie od dawki powoduje zwiększenie zewnątrzkomórkowego poziomu serotoniny i noradrenaliny w różnych obszarach mózgu u zwierząt.
Spanish: Inductores de CYP1A2: Los análisis de estudios farmacocinéticos en la población han mostrado que los fumadores tienen concentraciones plasmáticas de duloxetina casi un 50% más bajas que los no fumadores.
Polish: Substancje zwiększające aktywność CYP1A2: analizy farmakokinetyczne wykazały, że u osób palących stężenie duloksetyny w osoczu jest prawie o 50% mniejsze niż u osób niepalących.
Spanish: Puede haber una pérdida de sensibilidad en el área afectada, o pueden causar dolor ciertas sensaciones como tocar, calor, frío presión).
Polish: W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból).
Spanish: • cansancio, problemas de sueño, ansiedad, agitación o sueños anormales
Polish: • zmęczenie, zaburzenia snu, lęk, pobudzenie lub niezwykłe sny.
Spanish: • olor anormal de la orina
Polish: • nieprawidłowy zapach moczu.
Spanish: Si se tomara la decisión de iniciar un tratamiento farmacológico antidepresivo, se recomienda una suspensión gradual del tratamiento con Duloxetina Boehringer Ingelheim (ver sección 4.2).
Polish: Jeżeli zostanie podjęta decyzja o rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, zalecane jest stopniowe odstawienie preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (patrz punkt 4.2).
Spanish: • síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)
Polish: Zespół nieprawidłoweg o wydzielania hormonu antydiuretyczne go (SIADH)
Spanish: La vida media de eliminación de la duloxetina después de una dosis oral oscila entre 8 a 17 horas (media de 12 horas).
Polish: Okres półtrwania duloksetyny po podaniu doustnym wynosi od 8 do 17 godzin (średnio 12 godzin).
Spanish: • coloración amarilla de la piel (ictericia), fallo hepático, síndrome de Stevens-Johnson, hinchazón repentina de la piel o mucosas (angioedema)
Polish: • żółte zabarwienie skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby, syndrom Stevens-Johnsona, nagłe obrzęki skóry lub błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy).
Spanish: Síndrome serotoninérgico Síntomas extrapiramidales Acatisia
Polish: Zespół serotoninowy Objawy pozapiramidowe Akatyzja Niepokój psychoruchowy
Spanish: Insuficiencia hepática: la insuficiencia hepática moderada (Child Pugh clase B) afectó a la farmacocinética de duloxetina.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu (stopnia B w klasyfikacji Child-Pugh) miała wpływ na farmakokinetykę duloksetyny.
Spanish: Duloxetina Boehringer Ingelheim no debe emplearse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Preparat DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: Duloxetina Boehringer Ingelheim se debe utilizar durante el embarazo solamente si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para el feto.
Polish: Preparat DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Spanish: Para aquellos pacientes que experimenten un aumento sostenido de la tensión arterial durante el tratamiento con duloxetina debe considerarse bien la reducción de la dosis o bien la suspensión gradual del tratamiento (ver sección 4.8).
Polish: U pacjentów, u których utrzymuje się wysokie ciśnienie tętnicze krwi podczas stosowania duloksetyny, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie preparatu (patrz punkt 4.8).
Spanish: • dilatación de las pupilas (el punto negro del centro del ojo), alteraciones de la vista
Polish: • rozszerzenie źrenic (ciemna plamka na tęczówce oka), zaburzenia widzenia.
Spanish: Duloxetina Boehringer Ingelheim puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto.
Polish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Disminución del apetito
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie łaknienia
Spanish: Tanto la CYP2D6 como la CYP1A2 catalizan la formación de los dos principales metabolitos, el conjugado glucurónido de la 4-hidroxiduloxetina y el conjugado sulfato de 5-hidroxi 6metoxiduloxetina.
Polish: Zarówno cytochrom P450-2D6, jak i 1A2 katalizują powstawanie dwóch głównych metabolitów: glukuronidu sprzężonego z 4-hydroksyduloksetyną i siarczanu sprzężonego z 5-hydroksy, 6-metoksy duloksetyną.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Acúfenos1
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Szumy w uszach1
Spanish: Síntomas menopáusicos
Polish: Objawy menopauzy
Spanish: • erupción (picor)
Polish: • wysypka (swędząca).
Spanish: La fluvoxamina (100 mg una vez al día), un potente inhibidor de CYP1A2 disminuyó el aclaramiento plasmático aparente de duloxetina alrededor del 77 % y aumentó en 6 veces el AUC0-t.
Polish: Fluwoksamina (w dawce 100 mg raz na dobę), silny inhibitor CYP1A2, zmniejszała pozorny klirens osoczowy duloksetyny o około 77% i zwiększała pole pod krzywą AUC0-t sześciokrotnie.
Spanish: Fue improbable que los pacientes que no hubieran mostrado una reducción del dolor del 30% dentro de los 60 primeros días de tratamiento, alcanzaran estos niveles más tarde.
Polish: Jeżeli po 60 dniach leczenia u pacjenta nie nastąpiło zmniejszenie nasilenia bólu o 30%, osiągnięcie takiego efektu w ciągu dalszego leczenia było mało prawdopodobne.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con riesgo elevado de hiponatremia como pacientes de edad avanzada, con cirrosis o pacientes deshidratados o en tratamiento con diuréticos.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko hiponatremii, tj. u pacjentów w podeszłym wieku, z marskością wątroby, pacjentów odwodnionych lub przyjmujących leki moczopędne.
Spanish: Aumento de la tensión arterial Frialdad periférica Hipotensión ortostática 2
Polish: Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi Uczucie zimna w kończynach Niedociśnienie ortostatyczne2 Omdlenia2
Spanish: En los ensayos clínicos se han evaluado, desde una perspectiva de seguridad, dosis superiores a 60 mg hasta un máximo de 120 mg al día y administradas divididas en dosis iguales.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg na dobę, aż do maksymalnej dawki do 120 mg na dobę, w równych dawkach podzielonych.
Spanish: Cuando se administra duloxetina a una dosis de 60 mg dos veces al día con una dosis única de desipramina, un substrato del CYP2D6, el área bajo la curva (AUC) de desipramina aumenta tres veces.
Polish: Po podaniu duloksetyny w dawce 60 mg dwa razy na dobę i pojedynczej dawki dezypraminy, substratu CYP2D6, pole pod krzywą AUC dezypraminy zwiększyło się trzykrotnie.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las Especificaciones de Seguridad,
Polish: • jeśli uzyskane zostaną nowe informacje, które istotne wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Spanish: Generalmente, para los ISRS y IRSN estas reacciones son de leve a moderadas y autolimitadas, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongadas.
Polish: Zazwyczaj, w przypadku stosowania produktów leczniczych z grupy SSRI oraz SNRI, objawy te są łagodne lub umiarkowane, przemijające, jednak u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie i (lub) utrzymywać się przez dłuższy czas.
Spanish: En comparación con sujetos sanos el aclaramiento plasmático aparente de duloxetina fue un 79 % más bajo, la vida media terminal aparente fue 2,3 veces mayor y el AUC fue 3,7 veces más alta en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Polish: W porównaniu z osobami zdrowymi, pozorny klirens duloksetyny był o 79% mniejszy, pozorny okres półtrwania był 2,3 razy dłuższy, a wartość AUC była 3,7 razy większa u pacjentów z chorobą wątroby o umiarkowanym nasileniu.
Spanish: Los ratones hembra que recibieron duloxetina durante 2 años presentaron una mayor incidencia de adenomas y carcinomas hepatocelulares únicamente a la dosis más alta (144 mg/kg/día), pero se consideraron secundarios a la inducción de enzimas microsomales hepáticas.
Polish: U samic myszy otrzymujących duloksetynę przez 2 lata częstość występowania gruczolaków i raków wątroby była większa jedynie w przypadku podawania dużej dawki (144 mg/kg/dobę), lecz uważano to za skutek indukcji wątrobowych enzymów mikrosomalnych.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Duloxetina Boehringer Ingelheim puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.