FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: EU/1/18/1339/002 360 впръсквания (3 опаковки от 120 впръсквания)
Maltese: EU/1/18/1339/002 360 attwazzjoni (3 pakketti ta' 120 attwazzjoni)
Bulgarian: Найниска стойност на ФЕО1 (ml)
Maltese: FEV1 minimu (ml)
Bulgarian: Максимален ФЕО1 (ml)
Maltese: FEV1 massimu (ml)
Bulgarian: Italia AstraZeneca S.p.A.
Maltese: AstraZeneca S.p.A.
Bulgarian: In vitro гликопирониум е субстрат на бъбречните транспортери OCT2 и MATE1/2K.
Maltese: Glycopyrronium in vitro huwa substrat għat-trasportaturi tal-kliewi OCT2 u MATE1/2K.
Bulgarian: За пълния списък от помощните вещества, вижте точка 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Фигура 2г
Maltese: Figura 2d
Bulgarian: Повторете стъпки 2 до 7, за да приемете
Maltese: Irrepeti l-passi 2 sa 7 biex tieħu t-tieni nefħa tiegħek ta' Bevespi
Bulgarian: Фокален SAC-TDI / TDI скор
Maltese: Punteġġ Fokali SACTDI / TDI
Bulgarian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Германия
Maltese: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880
Bulgarian: Фигура 2б 110 впръсквания
Maltese: Figura 2b 110 nefħa
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщавани в програмата за клинично разработване (обхващаща 1 588 пациенти, получаващи Bevespi Aerosphere), са главоболие (1,9%), гадене (1,4%), мускулни спазми (1,4%) и замаяност
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati fil-programm tal-iżvilupp kliniku (li inkluda1,588 pazjent li rċevew Bevespi Aerosphere) kienu uġigħ ta' ras (1.9 %), nawsja (1.4 %), spażmi fil-muskoli (1.4 %) u sturdament (1.3 %).
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции е определена въз основа на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≤1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицинска помощ.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Bulgarian: Не излагайте на температури по-високи от 50
Maltese: Tesponix għal temperaturi ogħla minn 50
Bulgarian: 360 впръсквания (3 опаковки от 120 впръсквания)
Maltese: Pakkett multiplu: 360 attwazzjoni (3 pakketti ta' 120 attwazzjoni).
Bulgarian: Установено е, че CYP2D6 е основният ензим, участващ в метаболизма на гликопирониум.
Maltese: CYP2D6 instab li huwa l-enzima predominanti involuta fil-metaboliżmu ta' glycopyrronium.
Bulgarian: При концентрации в диапазона от 10-500 nmol/l свързването на формотерол с плазмените протеини варира от 46% до 58%.
Maltese: Fil-firxa ta' konċentrazzjoni ta' 10-500 nmol/L, it-twaħħil ta' formoterol mal-proteini tal-plażma varja minn 46 % sa 58 %.
Bulgarian: спрямо гликопирониум (N=451)
Maltese: Glycopyrronium (N=451)
Bulgarian: 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин Калциев хлорид
Maltese: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine Calcium chloride
Bulgarian: Изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) варира от 30-196 ml/min, което представлява от умерено до липса на бъбречно увреждане.
Maltese: Ir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR) varjat minn 30 sa 196 mL/min, li tirrappreżenta medda tal-ebda indeboliment tal-kliewi sa indeboliment moderat.
Bulgarian: Фигура 16
Maltese: Figura 16
Bulgarian: Бяла суспензия
Maltese: Suspensjoni bajda.
Bulgarian: Системо-органен клас Предпочитан термин
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Bulgarian: Фигура 18
Maltese: Figura 18
Bulgarian: Фигура 15
Maltese: Figura 15
Bulgarian: AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne Dunkerque
Maltese: Avenue de la Dordogne Dunkerque
Bulgarian: всички лекарства, които действат по същия начин както Bevespi Aerosphere, като лекарства, съдържащи активни вещества, като тиотропиум, ипратропиум, аклидиниум, умеклидиниум, салметерол, вилантерол, олодатерол или индакатерол.
Maltese: Aerosphere, bħal mediċini li fihom sustanzi attivi bħal tiotropium, ipratropium, aclidinium, umeclidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol jew indacaterol.
Bulgarian: Сърдечни аритмии (предсърдно мъждене, надкамерна тахикардия и екстрасистоли)
Maltese: Aritmiji kardijaċi (fibrillazzjoni atrijali, takikardija supraventrikulari, u estrasistoli)
Bulgarian: Профилът на безопасност се характеризира с антихолинергични и β2-адренергични ефекти на класа, свързани с отделните компоненти на комбинацията.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa kkaratterizzat minn effetti ta' klassi antikolinerġiċi u adrenerġiċi β2 marbuta mal-komponenti individwali tal-kombinazzjoni.
Bulgarian: Suomi/Finland AstraZeneca Oy
Maltese: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel:
Bulgarian: Да не се излага на температури по-високи от 50 °C.
Maltese: Tesponix għal temperaturi 'l fuq minn 50 C.
Bulgarian: При концентрации в диапазона от 2-500 nmol/l свързването на гликопирониум с плазмените протеини варира от 43% до 54%.
Maltese: Fil-firxa ta' konċentrazzjoni ta' 2-500 nmol/L, it-twaħħil ta' glycopyrronium malproteini tal-plażma varja minn 43 % sa 54 %.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere е наличен в опаковки съдържащи 1 инхалатор със 120 впръсквания и в групови опаковки състоящи се от 3 инхалатора всеки съдържащ 120 впръсквания.
Maltese: Aerosphere jiġi f'pakketti li fihom 1 inalatur b'120 nefħa u f'pakketti multipli li fihom 3 inalaturi, b'120 nefħa kull wieħed.
Bulgarian: В това проучване 62% от радиоизотопно маркираният формотерол се екскретира в урината, докато 24% се елиминира във фекалиите.
Maltese: F'dak l-istudju, 62 % ta' formoterol radjutikkettat ġie eliminat fl-awrina, filwaqt li 24 % kien eliminat fl-ippurgar.
Bulgarian: Частите на Вашия инхалатор Bevespi Aerosphere (вижте Фигура 1):
Maltese: Il-partijiet tal-inalatur tiegħek ta' Bevespi Aerosphere (Ara Figura 1):
Bulgarian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Maltese: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Bulgarian: Bevespi Aerosphere e суспензия под налягане за инхалация.
Maltese: Aerosphere huwa inalazzjoni taħt pressjoni, sospensjoni.
Bulgarian: Норфлуран
Maltese: Norflurane
Bulgarian: Системната експозиция (AUC0-12) при лица с ХОББ с умерено-тежко бъбречно увреждане (eGFR 30-45 ml/min) е приблизително с 30% по-висока при гликопирониум в сравнение с лица с ХОББ с нормална бъбречна функция (eGFR >90 ml/min).
Maltese: L-esponiment sistemiku (AUC0-12) f'individwi b'COPD b'indeboliment tal-kliewi moderat sa sever (eGFR ta' 3045 mL/min) huwa madwar 30 % ogħla għal glycopyrronium meta mqabbel ma' individwi b'COPD b'funzjoni tal-kliewi normali (eGFR ta' >90 mL/min).
Bulgarian: Фигура 13
Maltese: Figura 13
Bulgarian: Фигура 12 Стъпка 8:
Maltese: Figura 17 Pass 7:
Bulgarian: Фигура 11
Maltese: Figura 11
Bulgarian: Картонена кутия съдържаща 1 инхалатор със 120 впръсквания.
Maltese: Kartuna li fiha 1 inalatur b'120 attwazzjoni.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че гликопирониум не инхибира никой от подвидовете на цитохром P450 и няма индукция на CYP1A2, 2B6 или 3A4.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li glycopyrronium ma jinibixxi l-ebda sottotip ta' ċitikromu P450 u li m'hemm l-ebda induzzjoni ta' CYP1A2, 2B6, jew 3A4.
Bulgarian: Доказана е съвместимост с обемна камера Aerochamber Plus Flow-Vu (вж. точка 5.2).
Maltese: Il-kompatibbiltà mal-apparat tal ispacer Aerochamber Plus Flow-Vu ntweriet (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: В клинични проучвания не е наблюдаван парадоксален бронхоспазъм с Bevespi Aerosphere при препоръчителната доза.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma ġiex osservat bronkospażmu paradossali b'Bevespi Aerosphere fid-doża rakkomandata tiegħu.
Bulgarian: Фигура 10
Maltese: Figura 10
Bulgarian: ИЗГЛЕД
Maltese: Ansjetà
Bulgarian: Vc/F (обем на централния компартимент) и Vp1/F (обем на периферния компартимент) на гликопирониум е съответно 741 l и 2 990 l, изчислен чрез популационен фармакокинетичен анализ.
Maltese: (volum talkompartiment periferali) huma 741 L, u 2990 L, rispettivament, permezz tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Bulgarian: Това означава, че в инхалатора под налягане са останали 110 впръсквания от лекарството (вижте Фигура 2б).
Maltese: Dan ifisser li jkun għad fadal 110 nefħiet ta' mediċina fil-kontenitur taħt pressjoni (Ara Figura 2b).
Bulgarian: Aerosphere (N=551) спрямо гликопирониум (N=474)
Maltese: Aerosphere (N=551) vs glycopyrronium (N=474)
Bulgarian: Токсичността, наблюдавана при проучвания с комбинацията на гликопирониум и формотерол при кучета, е свързана с фармакологичните действия на формотерол, включващи ефекти главно върху сърдечносъдовата система, състоящи се от хиперемия, тахикардия, аритмии и миокардни лезии.
Maltese: It-tossiċitajiet osservati fi studji bil-kombinazzjoni ta' glycopyrronium u formoterol fil-klieb kienu assoċjata mal-azzjonijiet farmakoloġiċi ta' formoterol, inklużi effetti prinċipalment fuq is-sistema kardjovaskolari, li jikkonsistu f'iperimija, takikardija, aritmiji u leżjonijiet mijokardijaċi.
Bulgarian: Vc/F (обем на централния компартимент), и Vp1/F (обем на периферния компартимент) на формотерол е съответно 1 030 l и 647 l, изчислен чрез популационен фармакокинетичен анализ.
Maltese: (volum tal-kompartiment periferali) huma 1030 L, u 647 L, rispettivament, permezz tal-analiżi farmakokinetika talpopolazzjoni.
Bulgarian: Обичайният клирънс (CL/F) на формотерол е 99 l/h.
Maltese: It-tneħħija tipika (CL/F) ta' formoterol kienet ta' 99 L/h.
Bulgarian: В три 24-седмични проучвания фаза III (PINNACLE 1, PINNACLE 2 и PINNACLE 4) Bevespi Aerosphere води до подобрение на белодробната функция в сравнение с плацебо (измерена чрез най-ниските сутрешни стойности на форсирания експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1] преди приложението на лекарството), с доказано начало на действие 5 минути след приложение на първата доза на ден 1 (подобрение в сравнение с плацебо със 187 ml, 186 ml и 179 ml съответно в PINNACLE 1, PINNACLE 2 и PINNACLE 4 [p <0,001]).
Maltese: [FEV1]), b'bidu muri ta' azzjoni ta' 5 minuti wara l-għoti tal-ewwel doża fl-Ewwel Jum (titjib meta mqabbel ma' plaċebo b'187 mL, 186 mL u 179 mL f'PINNACLE 1, PINNACLE 2 u PINNACLE 4, rispettivament p <0.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere е показан като поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 5.1).
Maltese: Aerosphere huwa indikat bħala trattament ta' manteniment bi bronkodilatur għas-serħan missintomi f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Фигура 14
Maltese: Figura 14
Bulgarian: Ефектът на циметидин, лекарство сонда като инхибитор на OCT2 и MATE1, върху фармакокинетиката на инхалирания гликопирониум, показва ограничено повишение на общата му системна експозиция (AUC0-t) с 22% и леко понижение на бъбречния клирънс с 23% поради едновременното приложение на циметидин.
Maltese: L-effett ta' cimetidine, inibitur probe ta' OCT2 u MATE1, fuq id-dispożizzjoni ta' glycopyrronium inalat wera żieda limitata fl-esponiment sistemiku (AUC0-t) totali tiegħu bi 22 % u ftit tnaqqis fit-tneħħija millkliewi bi 23 % minħabba l-għoti flimkien ta' cimetidine.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere не е показан за лечение на остри пристъпи на бронхоспазъм, т.e. като спасителна терапия.
Maltese: Aerosphere mhuwiex indikat għat-trattament ta' episodji akuti ta' bronkospażmu, jiġifieri bħala terapija ta' salvataġġ.
Bulgarian: Фигура 6
Maltese: Figura 6
Bulgarian: Лекарство-индуцирана хипокалиемия
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bulgarian: Те включват лекарства за лечението на: o депресия (като инхибитори на моноамин оксидазата или трициклични антидепресанти); o бактериални инфекции (като еритромицин, кларитромицин, телитромицин); o алергични реакции (антихистамини).
Maltese: Dawn jinkludu mediċini għat-trattament ta': o dipressjoni (bħal inibituri ta' monoamine oxidase jew antidipressanti triċikliċi), o infezzjonijiet batteriċi (bħal erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o reazzjonijiet allerġiċi (antiistamini).
Bulgarian: Ежедневно спасителен Ventolin (впръсквания/ден)
Maltese: Ventolin ta' salvataġġ ta' kuljum (inalazzjonijiet/jum)
Bulgarian: НА ИНХАЛАТОРА (ПУЛВЕРИЗАТОР)
Maltese: TIKKETTA TAL-INALATUR (AZZJONATUR)
Bulgarian: Сърдечносъдови ефекти като сърдечни аритмии, например предсърдно мъждене и тахикардия, може да се наблюдават след приложение на антагонисти на мускариновите рецептори и симпатикомиметици, включително гликопирониум или формотерол.
Maltese: Effetti kardjovaskulari, bħal aritmiji kardijaċi, eż. fibrillazzjoni atrijali u takkikardija, jistgħu jiġu osservati wara l-għoti ta' riċetturi muskariniċi antagonisti u simpatikomimetiċi, inklużi glycopyrronium jew formoterol.
Bulgarian: Норфлуран, 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин и калциев хлорид.
Maltese: Norflurane, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine ucalcium chloride.
Bulgarian: Това означава, че в инхалатора под налягане са останали 120 впръсквания от лекарството (вижте Фигура 2a).
Maltese: Dan ifisser li jkun għad fadal 120 nefħa ta' mediċina fil-kontenitur taħt pressjoni (Ara Figura 2a).
Bulgarian: Bevespi Aerosphere (N=551) спрямо плацебо (N=235)
Maltese: Aerosphere (N=551) vs plaċebo (N=235)
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ на формотерол въз основа на данни, събрани от общо 437 пациенти с ХОББ.
Maltese: Twettqet analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'formoterol abbażi tad-data miġbura f'total ta' 437 individwu b'COPD.
Bulgarian: Стрелката сочи между 100 и 120 след като сте използвали още 10 впръсквания.
Maltese: • Il-vleġġa tindika bejn 100 u 120 wara li tkun użajt 10 nefħiet oħra.
Bulgarian: Нежелани реакции по честота и системо-органен клас (СОК)
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza u s-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC)
Bulgarian: Bevespi Aerosphere съдържа два бронходилататора: гликопирониум, дългодействащ мускаринов антагонист (наричан също антихолинергично средство) и формотерол, дългодействащ β2адренергичен агонист с бързо начало на действие.
Maltese: Aerosphere fih żewġ bronkodilaturi: glycopyrronium huwa antagonista muskariniku b'azzjoni fit-tul (magħruf ukoll bħala antikolinerġiku) u formoterol huwa agonista adrenerġiku β2 b'azzjoni fittul b'bidu rapidu ta' azzjoni.
Bulgarian: Това съответства на отмерена доза гликопирониев бромид 10,4 микрограма, еквивалентни на 8,3 микрограма гликопирониум, и формотеролов фумарат дихидрат 5,8 микрограма.
Maltese: 4 mikrogrammi ta' glycopyrronium bromide ekwivalenti għal 8.3 mikrogrammi ta' glycopyrronium, u 5.8 mikrogrammi ta' formoterol fumarate dihydrate.
Bulgarian: Броят в прозорчето на индикатора на дозите ще се променя след всеки 20 впръсквания.
Maltese: In-numru fit-tieqa tal-wiri tal-indikatur tad-doża se tinbidel wara kull 20 nefħa.
Bulgarian: Понижаването на серумния калий обикновено е преходно, без да налага приложението на добавки.
Maltese: It-tnaqqis fil-potassju fis-serum huwa normalment temporanju, u ma jkunx jeħtieġ supplimentazzjoni.
Bulgarian: Антихолинергично действие
Maltese: Attività antikolinerġika
Bulgarian: Bevespi Aerosphere (N=526) спрямо плацебо (N=219)
Maltese: Aerosphere (N=526) vs plaċebo (N=219)
Bulgarian: След интравенозно приложение на доза 0,2 mg радиоизотопно маркиран гликопирониум 85% от дозата се открива в урината 48 часа след приложението, а известна радиоактивност се открива също и в жлъчката.
Maltese: Wara l-għoti minn ġol-vina ta' doża ta' 0.2 mg ta' glycopyrronium radjutikkettat, 85 % tad-doża kienet irkuprata fl-awrina 48 siegħa wara d-doża u xi parti mir-radjuattività kienet irkuprata wkoll fil-bili.
Bulgarian: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen [хепарин свързващ антиген на Neisseria]), NadA (Neisseria adhesin A [адхезин А на Neisseria]),
Maltese: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)
Bulgarian: ДНК технология 2 адсорбирани върху алуминиев хидроксид (0,5 mg Al³+)
Maltese: 1 prodott f'ċelluli E. coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti 2 adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al3+)
Bulgarian: В щам NZ98/254, измерени като количество общ протеин, съдържащ PorA P1.4 2 (Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4 2)
Maltese: Vexxikuli tal-membrana ta' barra (OMV) minn Neisseria meningitidis grupp B razza NZ98/254 imkejla bħala ammont tal-proteina totali li fiha l-PorA P1.4 2
Bulgarian: В 1, 2, 3 (Recombinant Neisseria meningitidis group B NadA protein 1, 2, 3 )
Maltese: Proteina NadA rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Bulgarian: 50/50/50 микрограма
Maltese: 50/50/50 mikrogramma
Bulgarian: Опитът при предозиране е ограничен.
Maltese: Esperjenza ta' doża eċċessiva hi limitata.
Bulgarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250
Bulgarian: Обобщен профил на безопасността
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Bulgarian: Адсорбирана върху алуминиев хидроксид (0,5 mg Al³+).
Maltese: Adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+).
Bulgarian: 25 микрограма
Maltese: 25 mikrogramma
Bulgarian: % серопозитивни*
Maltese: % seropożittivi*
Bulgarian: 50 микрограма
Maltese: 50 mikrogramma
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Maltese: Data ta 'l-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
Bulgarian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100
Bulgarian: Възраст от 4 до 7 години
Maltese: 4 sa 7 snin
Bulgarian: % серопозитивни
Maltese: % seropożittivi
Bulgarian: Австрия
Maltese: Österreich
Bulgarian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena)
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) L-Italja.
Bulgarian: (≥1/10 000 до <1/1 000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Bulgarian: ** GMT = средна геометрична стойност на титъра.
Maltese: ** GMT = titer medju ġeometriku.
Bulgarian: Бустер
Maltese: Booster
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество (OMV):
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva (OMV):
Bulgarian: НЕ използвайте Bexsero:
Maltese: TUŻAX Bexsero:
Bulgarian: (≥1/1 000 до <1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Bulgarian: (≥1/100 до <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, хистидин, захароза, вода за инжекции.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sodium chloride, histidine, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Други лекарства и Bexsero
Maltese: Mediċini oħra u Bexsero
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества (NHBA, NadA, fHbp):
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanzi bijoloġiċi attivi (NHBA, NadA, fHbp):
Bulgarian: За адсорбента вижте точка 2.
Maltese: Għall-adsorbent ara sezzjoni 2.
Bulgarian: Bexsero съдържа натриев хлорид
Maltese: Bexsero fih sodium chloride
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Maltese: Komponent Multiplu Meningokokkali
Bulgarian: Рекомбинантни NHBA фузионен/NadA/фузионен fHbp протеини на
Maltese: fużjoni NHBA/NadA/fHbp
Bulgarian: Много чести: гадене
Maltese: Mhux komuni: ekżema
Bulgarian: Опаковки по 1 или 10 спринцовки.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 10 siringi.
Bulgarian: (Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed))
Maltese: Tilqima ta' grupp B (rDNA, komponent, adsorbit)
Bulgarian: % серопозитивни = процент на участниците, постигнали hSBA ≥ 1:4 (срещу референтни щамове за антигени fHbp, NadA, PorA P1.4) и hSBA ≥ 1:5 (срещу референтен щам за антиген
Maltese: * % seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:4 (kontra r-razez ta' referenza għal antiġeni fHbp, NadA, PorA P1.4) u hSBA ≥ 1:5 (kontra r-razza ta' referenza għal antiġen
Bulgarian: ДИ) * % серопозитивни = процент на участниците, постигнали hSBA ≥ 1:4 (във възрастта от 6 до 11 месеца) и hSBA ≥ 1:5 (във възрастта от 12 до 23 месеца).
Maltese: * % seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:4 (fil-medda ta' età ta' 6 sa 11-il xahar) u hsBA ta' ≥1:5 (fil-medda ta' età ta' 12 sa 23 xahar).
Bulgarian: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena
Bulgarian: Вижте точка 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1.
Bulgarian: След 24-36 месеца, процентите на серопозитивни участници (т.е. постигнали hSBA наймалко 1:4) намаляват, като варират според щамовете от 21% до 74% при деца на възраст 4-7 години и от 47% до 86% при деца на възраст 8-12 години.
Maltese: Wara 24-36 xahar, ilperċentwali ta' individwi seropożittivi (jiġifieri li kisbu hSBA ta' mill-inqas 1:4) naqsu, li varjaw bejn ir-razez minn 21 % sa 74 % fi tfal ta' età ta' 4-7 snin u minn 47 % sa 86 % fi tfal ta' età ta' 8-12il sena.
Bulgarian: предваксинален титър <1:4
Maltese: titer qabel it-tilqima <1:4
Bulgarian: 0, 1 месеца
Maltese: 0, 1 xhur
Bulgarian: предваксинален титър ≥1:4
Maltese: titer qabel it-tilqima ≥1:4
Bulgarian: Като цяло, 78% (95% доверителни граници от 63-90%) от приблизително 1 000 щама са потенциално чувствителни на индуцираните от ваксината антитела.
Maltese: B'kollox, 78% (limiti ta' kunfidenza ta' 95% minn 63-90%) ta' bejn wieħed u ieħor 1,000 razza kienu potenzjalment suxxettibbli għal antikorpi li jiġu minħabba t-tilqima.
Bulgarian: V72P12 2, 3, 4 месеца
Maltese: Studju V72P12 xahrejn, 3 u 4 xhur
Bulgarian: Инжекционна суспензия (0,5 ml)
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
Bulgarian: Имуногенност при юноши (от 11-годишна възраст) и възрастни
Maltese: Immunoġeniċità fl-adolexxenti (li kellhom minn 11-il sena 'l fuq) u adulti
Bulgarian: Натриев хлорид
Maltese: Sodium chloride Histidine
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Bulgarian: Потенциалният риск за бременни жени е неизвестен.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal nisa tqal mhuwiex magħruf.
Bulgarian: - Бустер ще бъде приложен след интервал от 12 до 23 месеца след втората инжекция.
Maltese: - Booster se tingħata wara intervall ta' 12-il xahar sa 23 xahar mit-tieni injezzjoni.
Bulgarian: 0, 2 месеца fHbp
Maltese: 0, 2 xhur fHbp
Bulgarian: V72P16 2, 3, 4 месеца fHbp серопозитивни*
Maltese: Studju V72P16 xahrejn, 3 u 4 xhu r fHbp
Bulgarian: - Бустер ще бъде приложен между 12-месечна и 15-месечна възраст след интервал най-малко от 6 месеца от последната инжекция от първоначалния курс.
Maltese: - Booster se tingħata bejn l-età ta' 12-il xahar u 15-il xahar wara intervall ta' mill-inqas 6 xhur mill-aħħar injezzjoni tal-kors inizjali.
Bulgarian: Ще бъде инжектирана в мускул - обикновено на бедрото при кърмачета или в горната част на ръката при деца, юноши и възрастни.
Maltese: Se jiġi injettat ġo muskolu, normalment fil-koxxa fit-trabi jew fil-parti ta' fuq tad-driegħ fit-tfal, adolexxenti u adulti.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: менингококови ваксини, ATC код: J07AH09
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: tilqim meningokokkali, Kodiċi ATC:
Bulgarian: % серопозитивни** (95%
Maltese: % seropożittivi** (95% CI)
Bulgarian: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Maltese: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Bulgarian: В рамките на клиничните изпитвания при кърмачета, ваксинирани на възраст 2, 4 и 6 месеца, за висока температура (≥ 38°C) се съобщава при 69% до 79% от участниците, когато Bexsero се прилага едновременно с рутинни ваксини (съдържащи следните антигени: 7-валентен конюгиран пневмококов, дифтериен, тетаничен, ацелуларен коклюшен, инактивиран полиомиелитен и хепатит B, и Haemophilus influenzae тип b антигени), в сравнение с 44% до 59% от участниците, получаващи рутинните ваксини самостоятелно.
Maltese: Fi studji kliniċi fit-trabi li ngħataw it-tilqima fl-età ta' 2, 4 u 6 xhur, id-deni (≥38°C) ġie rrappurtat minn 69% sa 79% tal-individwi meta Bexsero ngħata flimkien ma' tilqim ta' rutina (li kien fihom l-antiġeni li ġejjin: konjugat pnewmokokkali 7-valenti, difterija, tetnu, pertussis aċellulari, epatitis B,
Bulgarian: 2, 3, 4, 12 месеца 2, 4, 6, 12 месеца fHbp пред-бустер*
Maltese: Antiġen xahrejn, 3 xhur, 4 xhur u 12-il xahar xahrejn, 4 xhur, 6 xhur u 12-il xahar fHbp qabel il-booster*