FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esperienza nei bambini e negli adolescenti è limitata e pertanto trattamento non è raccomandato.
Slovak: Skúsenosť u detí a dospievajúcich je obmedzená, preto sa liečba neodporúča.
Italian: Parli con il medico per avere un consiglio su come ridurre al minimo il rischio di sanguinamento.
Slovak: Požiadajte svojho lekára o radu ako minimalizovať riziko krvácania.
Italian: Data della prima autorizzazione: 6 Gennaio 2011 Data del rinnovo più recente: 5 ottobre 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 5. októbra 2015
Italian: Questo schema di trattamento è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino alla progressione della malattia.
Slovak: Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas 6 cyklov alebo až do progresie ochorenia.
Italian: Questo può portare a sanguinamenti gravi in seguito a ferite relativamente piccole, quali piccoli tagli.
Slovak: To môže viesť k závažnému krvácaniu aj z pomerne malých rán ako je malé porezanie.
Italian: Altri medicinali e Potactasol
Slovak: Iné lieky a Potactasol
Italian: Vedere paragrafo 6.6.
Slovak: Pozri časť 6.6.
Italian: Poiché questo medicinale viene somministrato dal medico o da un infermiere, è improbabile che le venga somministrato troppo Potactasol.
Slovak: Pretože vám tento liek podáva lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že dostanete príliš vysokú dávku.
Italian: Questo ciclo di trattamento viene di norma ripetuto ogni tre settimane.
Slovak: Tento liečebný cyklus sa za normálnych okolností bude opakovať každé 3 týždne.
Italian: - Grave infezione del sangue, che può essere fatale.
Slovak: - Závažná infekcia krvi, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Italian: Potactasol contiene sodio
Slovak: Potactasol obsahuje sodík
Italian: Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Italian: E' importante valutare accuratamente il performance status al momento di somministrare la terapia, per assicurarsi che i pazienti non siano peggiorati fino a raggiungere un PS 3.
Slovak: Je dôležité presne zhodnotiť výkonnostný stav v čase podávania liečby, aby sa zabezpečilo, že u pacientov nedôjde k zhoršeniu na VS 3.
Italian: Se ben tollerato, il trattamento può continuare fino a progressione della malattia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Slovak: V liečbe, pokiaľ je dobre znášaná, sa môže pokračovať až do progresie ochorenia (pozri časť 4.8 a 5.1).
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Potactasol Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Potactasol Obsah balenia a ďalšie informácie
Italian: Accettata giustificazione per il non inserimento delle informazioni in Braille
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Italian: Questo deve essere tenuto presente quando viene prescritto topotecan, ad esempio se vengono considerati per la terapia pazienti con un rischio aumentato di sanguinamento tumorale.
Slovak: Toto sa musí vziať do úvahy pri predpisovaní topotekánu, napr. ak sa liečba zvažuje u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania z nádoru.
Italian: Dei pazienti che hanno ricevuto più di 6 cicli di terapia, il 91 % ha completato lo studio come pianificato o è stato trattato fino a progressione della malattia, mentre solo il 3 % si è ritirato per eventi avversi.
Slovak: Z pacientok, ktoré dostali viac než šesť cyklov liečby, 91 % buď dokončilo štúdiu podľa plánu, alebo bolo liečených až do progresie ochorenia, a len u 3 % pacientok bola liečba predčasne ukončená pre nežiaduce udalosti.
Italian: Non sono stati condotti studi relativamente alla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Deve essere ricostituito e ulteriormente diluito prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: Pred použitím sa musí rekonštituovať a ďalej zriediť (pozri časť 6.6).
Italian: Ulteriori trattamenti devono essere conformi alle indicazioni cliniche o alle raccomandazioni del centro nazionale antiveleni, ove disponibile.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom alebo odporúčaniami národného toxikologického centra, ak sú k dispozícii.
Italian: Questo concentrato (1 mg/ml) deve essere diluito prima della somministrazione.
Slovak: Tento koncentrát (1mg/1ml) musí byť pred podaním rozriedený.
Italian: Il tempo mediano di comparsa di una severa neutropenia è stato di nove giorni e la durata mediana di sette giorni.
Slovak: Medián času do nástupu ťažkej neutropénie bol deväť dní a medián trvania sedem dní.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti con il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione per l'immissione in Commercio:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Italian: La preparazione deve essere condotta in un'area preposta in condizioni asettiche.
Slovak: Príprava sa musí vykonať vo vyhradenom priestore za aseptických podmienok.
Italian: Bisogna prendere ogni precauzione per evitare che il medicinale venga accidentalmente in contatto con gli occhi.
Slovak: Majú sa vziať do úvahy opatrenia, aby sa predišlo náhodnému kontaktu lieku s očami.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Potactasol
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Potactasol obsahuje
Italian: Sopravvivenza mediana (settimane)
Slovak: Medián prežívania (týždne)
Italian: Come per tutta la chemioterapia citotossica, i pazienti trattati con topotecan devono essere avvisati che loro stessi o i loro partner devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
Slovak: Tak ako pri každej cytotoxickej chemoterapii, pacientom/pacientkam liečeným topotekánom sa musí odporučiť, že oni/ony alebo ich partnerky/partneri musia použiť účinný spôsob antikoncepcie.
Italian: La trasfusione di piastrine è stata effettuata nel 4% dei cicli.
Slovak: Transfúzia trombocytov sa podala v 4 % cyklov.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Italian: Nell'improbabile caso di un sovradosaggio il medico la monitorerà per gli effetti indesiderati.
Slovak: Pri nepravdepodobnej udalosti predávkovania, bude lekár u vás sledovať vedľajšie účinky.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo SCAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuľke po
Italian: - Gonfiore secondario a ritenzione idrica (angioedema), ad esempio intorno agli occhi ed alle labbra e a livello di mani, piedi e gola.
Slovak: - Opuch spôsobený nahromadením tekutiny (angioedém) napr. okolo očí a pier ako aj rúk, nôh a hrdla.
Italian: Nei pazienti che presentano febbre, neutropenia e un tipo di dolore addominale compatibile, deve essere presa in considerazione la possibilità di colite neutropenica.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prejavuje horúčka, neutropénia a zodpovedajúci typ bolesti brucha, sa má zvážiť možnosť neutropenickej kolitídy.
Italian: Potactasol non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia espressamente necessario.
Slovak: Tehotné ženy nesmú užívať Potactasol, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, vedere paragrafo 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania rekonštituovaného alebo zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
Italian: In associazione con una severa neutropenia, è stata riscontrata febbre o infezione nel 16% dei pazienti durante il primo ciclo e globalmente nel 23% dei pazienti (6% dei cicli).
Slovak: V súvislosti s ťažkou neutropéniou sa objavila horúčka alebo infekcia u 16 % pacientov počas prvého cyklu a celkovo u 23 % pacientov (6 % cyklov).
Italian: Chieda consiglio al medico.
Slovak: Poraďte sa s svojím lekárom.
Italian: Si devono utizzare dei metodi di contraccezione efficaci per evitare di iniziare una gravidanza o diventare padre durante il trattamento con Potactasol.
Slovak: Musíte používať účinný spôsob antikoncepcie, aby ste sa vyhli otehotneniu/splodeniu dieťata počas liečby Potactasolom.
Italian: Topotecan/Cisplatino
Slovak: Topotekán/Cisplatina
Italian: Se topotecan è utilizzato durante la gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza durante la terapia con topotecan, la paziente deve essere avvertita riguardo ai potenziali rischi per il feto.
Slovak: Ak je topotekán používaný počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby topotekánom, musí byť upozornená na potenciálne ohrozenie plodu.
Italian: 220 Hafnarfjörður Islanda
Slovak: IS-220 Hafnarfjörður
Italian: Informazioni dettagliate su questo prodotto medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ .
Italian: Informi il medico o l'infermiere se ha qualsiasi dubbio circa la quantità di medicinale che le viene somministrato.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek obavy o množstve lieku, ktorý dostávate.
Italian: La potenziale carcinogenicità del topotecan non è stata studiata.
Slovak: Karcinogénny účinok topotekánu sa neskúmal.
Italian: Riepilogo relativo a sopravvivenza, percentuali di risposta, tempo alla progressione nei pazienti con SCLC trattati con topotecan per via orale o endovenosa
Slovak: Zhrnutie prežitia, miery odpovede a doby k progresii u SCLC pacientov liečených perorálnym alebo intravenóznym topotekánom
Italian: 5 giorni, ripetuta ogni 3 settimane fino ad un anno in base alla risposta alla terapia.
Slovak: minútová infúzia počas 5 dní, pričom táto liečebná schéma sa opakovala každé 3 týždne počas až jedného roka v závislosti od odpovede na liečbu.
Italian: Negli studi di tossicità sulla riproduzione nei ratti non sono stati osservati effetti sulla fertilità nel maschio o nella femmina (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: V reprodukčných štúdiách toxicity na potkanoch neboli pozorované žiadne účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Potactasol Non usi Potactasol
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Potactasol
Italian: I pazienti che sono preoccupati per la loro fertilità devono chiedere al medico un consiglio sulla fertilità e sulle opzioni per la pianificazione familiare prima di iniziare il trattamento.
Slovak: Pacienti, ktorí majú obavy o svoju plodnosť, sa majú poradiť s lekárom ohľadne plodnosti a plánovania rodiny.
Italian: Gli eventi avversi sopra citati possono essere più frequenti nei pazienti che hanno uno scarso performance status (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Vyššie uvedené nežiaduce udalosti sa môžu vyskytovať s vyššou frekvenciou u pacientov, ktorí majú slabý výkonnostný stav (pozri časť 4.4).
Italian: Se uno dei seguenti effetti indesiderati gravi la riguarda, consulti immediatamente il medico.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov, ihneď informujte svojho lekára.
Italian: Negli studi clinici il trattamento con topotecan è stato interrotto quando, dopo riduzione della dose a 1,0 mg/m2/die, sarebbe stata necessaria una ulteriore riduzione per mantenere sotto controllo gli effetti indesiderati.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávanie topotekánu prerušilo, ak bola dávka znížená na 1,0 mg/m2/deň a vzhľadom na nežiaduce účinky bolo potrebné jej ďalšie zníženie.
Italian: - Ipersensibilità grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovak: - Závažná precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Italian: Se tali sintomi si presentano in forma grave possono causare difficoltà respiratorie.
Slovak: V závažnom prípade môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním.
Italian: Raramente può dar luogo a sanguinamenti più gravi
Slovak: Zriedkavo to môže viesť k závažnejšiemu krvácaniu (hemorágii).
Italian: La dose di Potactasol che le viene somministrata sarà calcolata dal medico in base: - alla malattia che deve essere trattata, - alla sua superficie corporea (m2), - ai risultati delle analisi del sangue eseguite prima e durante il trattamento, - a come lei tollera il trattamento.
Slovak: Vaša dávka Potactasolu, ktorú vám budú podávať, bude závisieť od: - liečeného ochorenia, - veľkosti vášho tela (povrch tela meraný v štvorcových metroch), - výsledkov krvných testov vykonaných pred a počas liečby, - znášanlivosti liečby.
Italian: I segni e sintomi osservati dopo sovradosaggio sono risultati coerenti con gli eventi indesiderati noti associati al topotecan (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Prejavy a príznaky pozorované po predávkovaní sa zhodovali so známymi nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s topotekánom (pozri časť 4.8).
Italian: Si devono adottare le procedure abituali per il corretto uso e smaltimento dei medicinali antitumorali, e precisamente:
Slovak: Musia sa dodržiavať bežné postupy pri zaobchádzaní s antikancerogénnymi liekmi a ich likvidácii, predovšetkým:
Italian: Infezione
Slovak: infekcia
Italian: I flaconcini possono essere avvolti o meno in un rivestimento protettivo.
Slovak: Injekčné liekovky môžu alebo nemusia byť balené v ochrannom obale.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže S.C.
Italian: Se cisplatino o carboplatino sono somministrati al giorno 1 del trattamento con topotecan, al fine di migliorare la tollerabilità deve essere somministrata una dose inferiore di ciascun agente, in confronto alla dose di ciascun agente che può essere somministrata se il composto a base di platino viene somministrato al giorno 5 del trattamento con topotecan.
Slovak: Ak sa cisplatina alebo karboplatina podáva v 1. deň aplikácie topotekánu, musia sa podať nižšie dávky každého lieku, aby sa zlepšila ich znášanlivosť, v porovnaní s dávkou každého lieku, ktorú možno podať, ak sa platinový prípravok podáva v 5. deň aplikácie topotekánu.
Italian: I sintomi possono consistere nell'ingiallimento della cute (ittero).
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať zožltnutie kože (žltačka).
Italian: Può essere necessario variare la dose di Potactasol.
Slovak: Je možné, že vašu dávku Potactasolu bude potrebné upraviť.
Italian: Topotecan-O-glucuronide e N-desmetil topotecan-O-glucuronide nelle urine sono stati inferiori al 2,0 %.
Slovak: Topotekán-O-glukuronid a N-demetylovaný topotekán-O-glukuronid v moči predstavovali menej ako 2,0
Italian: Se, durante la terapia in associazione topotecan/cisplatino, la creatinina sierica supera 1,5 mg/dl, si raccomanda di consultare le informazioni complete per la prescrizione per eventuali indicazioni relative alla riduzione/continuazione del cisplatino.
Slovak: Ak, počas kombinovanej liečby topotekánom/cisplatinou, sérový kreatinín prekročí 1,5 mg/dl, odporúča sa preštudovať kompletné preskripčné informácie týkajúce sa redukcie dávky cisplatiny/pokračovania v podávaní cisplatiny.
Italian: Riduzione anomala del numero dei granulociti neutrofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue, in presenza o meno di febbre.
Slovak: Neobvykle nízky počet neutrofilných granulocytov (druh bielych krviniek) v krvi s horúčkou alebo bez horúčky.
Italian: L'hazard ratio non aggiustato per il gruppo topotecan orale più BSC in confronto al gruppo BSC da solo è stato di 0,64 (95 % IC; 0,45; 0,90).
Slovak: Neupravený pomer rizík pre skupinu s perorálnym topotekánom plus BSC oproti skupine so samotnou BSC bol 0,64 (IS 95 %: 0,45; 0,90).
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Italian: Potactasol ISTRUZIONI PER L'USO
Slovak: Potactasol POKYNY NA POUŽITIE
Italian: Potactasol è disponibile in confezioni da 1 flaconcino.
Slovak: Potactasol je dostupný v škatuľkách obsahujúcich 1 injekčnú liekovku.
Italian: Potactasol può causare una sensazione di stanchezza o debolezza.
Slovak: Potactasolu sa môže objaviť objaviť únava a slabosť.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi polmonari indicativi di ILD (ad esempio tosse, febbre, dispnea e/o ipossia), e topotecan deve essere interrotto se la nuova diagnosi di malattia polmonare interstiziale fosse confermata.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní na pľúcne príznaky indikujúce ILD (napr. kašeľ, horúčka, dýchavičnosť a/alebo hypoxia) a ak je potvrdená nová diagnóza ILD, liečba topotekánom musí byť ukončená.
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza assoluta (tutti gli eventi riportati).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie
Italian: - Reazioni allergiche (ipersensibilità, incluso rash).
Slovak: - Alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (vrátane kožnej vyrážky).
Italian: E' necessario indossare adeguati indumenti protettivi "usa e getta": guanti, occhiali, camici e mascherina.
Slovak: Musí sa používať zodpovedajúci ochranný odev, rukavice, okuliare a maska.
Italian: La tossicità ematologica complessiva è più bassa nei pazienti trattati con topotecan in associazione con cisplatino in confronto a topotecan in monoterapia, ma più elevata rispetto a cisplatino da solo.
Slovak: Celková hematologická toxicita je nižšia u pacientov liečených topotekánom v kombinácii s cisplatinou v porovnaní s monoterapiou topotekánom, ale vyššia ako u samotnej cisplatiny.
Italian: La polvere deve essere dissolta ed il concentrato risultante deve essere ulteriormente diluito prima della somministrazione.
Slovak: Prášok sa musí rozpustiť a vzniknutý roztok následne pred podaním rozriediť.
Italian: In uno studio di cinetica di popolazione, vari fattori inclusi età, peso e ascite non hanno avuto effetto significativo sulla clearance di topotecan totale (forma attiva e inattiva).
Slovak: Niekoľko faktorov vrátane veku, telesnej hmotnosti a prítomnosti ascitu nemalo v populačnej štúdii žiadny významný vplyv na klírens celkového topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
Italian: Conservazione dopo ricostituzione e diluizione
Slovak: Uchovávanie po rekonštitúcii a zriedení
Italian: L'incidenza degli effetti indesiderati è più frequente in pazienti che non sono in buone condizioni di salute.
Slovak: Výskyt vedľajších účinkov je častejší u pacientov s celkovo oslabeným zdravotným stavom.
Italian: - Lividi e sanguinamenti non usuali, talvolta gravi, causati dalla diminuzione del numero delle cellule responsabili della coagulazione del sangue (piastrine).
Slovak: - Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, niekedy závažné, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (krvných doštičiek).
Italian: In pazienti refrattari o recidivanti entro 3 mesi dopo la terapia con cisplatino (n = 186), la percentuale di risposta è stata del 10 %.
Slovak: U pacientok nereagujúcich na terapiu cisplatinou alebo u ktorých došlo v priebehu 3 mesiacov po liečbe cisplatinou k recidíve (n = 186), bola miera terapeutických odpovedí 10 %.
Italian: Potactasol 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/10/660/001
Slovak: Potactasol 1 mg prášok na infúzny koncentrát EU/1/10/660/001
Italian: In uno studio in aperto che comprendeva bambini (n = 108, range di età: da infantile fino a 16 anni) affetti da tumori solidi recidivanti o in progressione, topotecan è stato somministrato ad una dose iniziale di 2,0 mg/m2 somministrati con una infusione della durata di 30 minuti per
Slovak: V otvorenej štúdii zahŕňajúcej deti (n = 108, vekové rozmedzie: deti do 16 rokov) s recidivujúcimi alebo progresívnymi solídnymi nádormi sa topotekán podával v začiatočnej dávke 2,0 mg/m2 ako 30
Italian: Potactasol 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/10/660/002
Slovak: Potactasol 4 mg prášok na infúzny koncentrát EU/1/10/660/002
Italian: Può essere necessario il ricovero in ospedale e la vita potrebbe persino essere messa a rischio.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky môžu vyžadovať hospitalizáciu a môžu byť až život ohrozujúce.
Italian: Lei è maggiormente a rischio di sviluppare questa grave condizione (malattia polmonare interstiziale) se ha già una malattia polmonare, se ha subito un precedente trattamento con radiazioni, o se ha assunto in precedenza medicinali che hanno causato un danno ai polmoni; vedere anche paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni".
Slovak: Riziko vzniku závažného stavu (intersticiálnej pľúcnej choroby) je vyššie, ak súčasne máte ochorenie pľúc alebo ste sa nedávno podrobili rádioterapii alebo užívate lieky, ktoré majú vplyv na pľúca, pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia".
Italian: Potactasol contiene la sostanza attiva topotecan che aiuta ad uccidere le cellule tumorali.
Slovak: Potactasol obsahuje liečivo topotekán, ktorý pomáha ničiť nádorové bunky.
Italian: Negli studi di dose-finding, comprendenti 523 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio recidivante e 631 pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, la tossicità limitante il dosaggio di topotecan in monoterapia è stata la tossicità ematologica.
Slovak: V štúdiách, ktoré sa zaoberali určovaním optimálneho dávkovania a zahŕňali 523 pacientok s recidivujúcim karcinómom ovária a 631 pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc sa zistilo, že toxicita limitujúca dávku topotekánu v monoterapii bola hematologického pôvodu.
Italian: - Il personale che usa il medicinale durante la ricostituzione e la diluizione deve indossare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti.
Slovak: Personál manipulujúci s týmto liekom počas rekonštitúcie a riedenia musí používať ochranný odev vrátane masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
Italian: - Calo ponderale e perdita dell'appetito (anoressia); stanchezza; debolezza.
Slovak: - Chudnutie a nechutenstvo (anorexia); únava; slabosť
Italian: (95 % IC)
Slovak: (IS 95 %)
Italian: CONTENUTI IN PESO, VOLUME O UNITA'
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Italian: Reazioni anafilattiche Angioedema
Slovak: anafylaktická reakcia angioedém urtikária
Italian: Terapia di associazione (carcinoma della cervice uterina) Negli studi clinici con topotecan in associazione con cisplatino per il trattamento del carcinoma della cervice uterina, la terapia è stata iniziata solo nei pazienti con creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg/dl.
Slovak: V klinických štúdiách s topotekánom v kombinácii s cisplatinou na liečbu karcinómu cervixu sa liečba začala len u pacientok so sérovým kreatinínom nižším ako alebo rovnajúcim sa 1,5 mg/dl.
Italian: - Diminuzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia) - Senso di malessere.
Slovak: - Zníženie počtu všetkých krvných buniek (pancytopénia).
Italian: - Riduzione del numero dei globuli bianchi circolanti nel sangue (leucociti).
Slovak: - Zníženie počtu bielych krviniek (leukocytov) v krvi.
Italian: Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má ihneď použiť.
Italian: pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (SCLC) per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: - pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC), u ktorých sa opakovaná liečba prvolíniovým režimom nepokladá za vhodnú (pozri časť 5.1).
Italian: Tuttavia non si può escludere che, come altri medicinali citotossici, topotecan sia genotossico ed abbia effetti sulla fertilità, compresa la fertilità nel maschio.
Slovak: Avšak, tak ako iné cytotoxické lieky, topotekán je genotoxický a účinky na fertilitu, vrátane samčej fertility, nemožno vylúčiť.
Italian: In tali studi non vi sono state evidenti differenze nella farmacocinetica di topotecan nei bambini, adolescenti e nei pazienti giovani adulti affetti da tumori solidi o da leucemia, ma i dati sono troppo limitati per trarre conclusioni definitive.
Slovak: dospievajúcimi a mladými dospelými pacientmi so solídnymi nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na vyvodenie jednoznačných záverov.