FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Follow-upbeoordeling na de verwijzing krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/089)
Croatian: Ishod postupka upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/089)
Dutch: Wat is enrofloxacine?
Croatian: Što je enrofloksacin?
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CVMP na de follow-upbeoordeling?
Croatian: Koji su zaključci CVMP-a nakon postupka upućivanja?
Dutch: Na de beoordeling van de relevante informatie die in 2013 (tijdens de initiële fase van de verwijzingsprocedure) werd ingediend en de aanvullende gegevens die de vergunninghouders als follow-up van het uitvoeringsbesluit van de Commissie (C(2014) 1484) hadden ingediend, concludeerde het CVMP in februari 2018 dat de huidige bezorgdheid over optimalisering van het doseringsschema voor de behandeling van Escherichia coli-infecties niet was weggenomen.
Croatian: Nakon pregleda relevantnih informacija podnesenih 2013. (tijekom početne faze postupka upućivanja) te dodatnih podataka koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet kao dio naknadnog postupanja u skladu s Provedbenom odlukom Komisije (C(2014) 1484), u veljači 2018. CVMP je zaključio da razlozi za zabrinutost u pogledu optimizacije doznog režima za liječenje infekcija bakterijom Escherichia coli nisu otklonjeni.
Dutch: Het middel heeft een antibacteriële werking tegen een breed spectrum van gramnegatieve en grampositieve bacteriën en Mycoplasma spp.
Croatian: On djeluje protiv širokog spektra gramnegativnih i gram-pozitivnih bakterija kao i protiv bakterije Mycoplasma spp.
Dutch: Enrofloxacine is uitsluitend bestemd voor diergeneeskundig gebruik.
Croatian: Enrofloksacin je namijenjen samo veterinarskoj primjeni.
Dutch: Enrofloxacine is een antibioticum dat behoort tot de klasse van de ‘fluorochinolonen'.
Croatian: Enrofloksacin je antibiotik koji pripada skupini fluorokinolona.
Dutch: De vergunninghouders werd geadviseerd om contact op te nemen met de nationale bevoegde instanties van de lidstaten om de volgende stappen voor de tenuitvoerlegging van de door het CVMP aanbevolen wijzigingen in de productinformatie te bespreken.
Croatian: Nositeljima odobrenja za stavljanje VMP-a u promet preporučeno je da se obrate nacionalnim nadležnim tijelima država članica kako bi razgovarali o daljnjim koracima u provođenju izmjena informacija o VMP-u koje je predložio CVMP.
Dutch: In november 2013 deed het CVMP aanbevelingen voor deze producten om ervoor te zorgen dat ze op de juiste wijze worden gebruikt bij kippen en kalkoenen, en om het risico dat bacteriën resistentie tegen enrofloxacine ontwikkelen, te verkleinen.
Croatian: U studenom 2013. CVMP je izdao preporuke za te proizvode kako bi osigurao da se u kokoši i purana oni pravilno primjenjuju te kako bi se umanjio rizik od razvoja otpornosti bakterija na enrofloksacin.
Dutch: Het CVMP heeft deze gegevens nu beoordeeld en heeft zijn aanbevelingen over het gebruik van enrofloxacine bij kippen en kalkoenen bijgewerkt.
Croatian: CVMP je sada pregledao te podatke te je ažurirao svoje preporuke o upotrebi enrofloksacina u kokoši i purana.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat de momenteel goedgekeurde dosering de ontwikkeling van bacteriële resistentie tegen enrofloxacine kan versnellen, waardoor het gebruik ervan als behandeling in laatste instantie tegen colibacillose bij pluimvee zou worden beperkt.
Croatian: CVMP smatra da trenutačno odobrena doza može ubrzati razvoj otpornosti bakterija na enrofloksacin, što bi ograničilo njegovu primjenu kao terapije posljednjeg izbora za kolibacilozu u peradi.
Dutch: EMA/184512/2018
Croatian: Dana 14. veljače 2018.
Dutch: Het CVMP merkte op dat de vergunninghouders niet hadden aangetoond dat het huidige doseringsschema voor Escherichia coli bij kippen en kalkoenen vanuit klinisch perspectief optimaal is en dat zij ook geen nieuw doseringsschema hadden voorgesteld.
Croatian: CVMP je napomenuo da nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet nisu pokazali da je trenutačni dozni režim za bakteriju Escherichia coli u kokoši i purana optimalan s kliničkog stajališta niti su predložili novi dozni režim.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat deze producten niet meer bij kippen en kalkoenen mogen worden gebruikt voor de behandeling van Escherichia coli-infecties en dat de productinformatie voor de producten dienovereenkomstig dient te worden gewijzigd.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) Agencije za lijekove zaključio je da se ti proizvodi ne smiju više primjenjivati u kokoši i purana za liječenje infekcija bakterijom Escherichia coli te da se informacije o VMP-u trebaju izmijeniti u skladu s tim.
Dutch: Op dat moment werden houders van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht om meer gegevens te verstrekken ter onderbouwing van de bij pluimvee gebruikte dosering van enrofloxacine.
Croatian: U to su vrijeme nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet morali dostaviti više podataka radi opravdanja doze enrofloksacina koja se primjenjuje u peradi.
Dutch: Het CVMP concludeerde derhalve dat enrofloxacine niet meer mag worden gebruikt voor de behandeling van Escherichia coli-infecties bij kippen en kalkoenen en deed de aanbeveling om de productinformatie van de betrokken middelen dienovereenkomstig te wijzigen.
Croatian: Stoga je CVMP zaključio da se enrofloksacin ne smije više upotrebljavati za liječenje infekcija bakterijom Escherichia coli u kokoši i purana te je predložio da se upute o VMP-u za predmetne proizvode izmijene u skladu s tim.
Dutch: Vragen en antwoorden over het gebruik van diergeneesmiddelen die enrofloxacine bevatten die via het drinkwater worden toegediend aan kippen en kalkoenen
Croatian: Pitanja i odgovori o upotrebi veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju enrofloksacin i koji se kokošima i puranima daju u vodi za piće
Dutch: Het CVMP heeft de beschikbare preklinische (laboratorium-) en klinische gegevens over enrofloxacine (bij kippen en kalkoenen) beoordeeld, waaronder gegevens van bedrijven en uit de gepubliceerde literatuur.
Croatian: CVMP je pregledao dostupne nekliničke (laboratorijske) i kliničke podatke (u kokoši i purana) o enrofloksacinu.
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die enrofloxacine bevatten die via het drinkwater worden toegediend aan kippen en kalkoenen beoordeeld?
Croatian: Zašto su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju enrofloksacin i koji se kokošima i puranima daju u vodi za piće pregledani?
Dutch: Op 14 februari 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau zijn aanbevelingen bijgewerkt voor geneesmiddelen die enrofloxacine bevatten die via het drinkwater worden toegediend aan kippen en kalkoenen.
Croatian: Europska agencija za lijekove ažurirala je svoje preporuke o veterinarskomedicinskim proizvodima (VMP) koji sadržavaju enrofloksacin i koji se kokošima i puranima daju u vodi za piće.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Croatian: Farmaceutski oblik
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} < NN: {nummer} >
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} < NN: {broj} >
Dutch: [alleen op de doos]:
Croatian: [samo kutija]:
Dutch: Ga daarna op de normale wijze verder.
Croatian: Nakon toga nastavite prema uobičajenom rasporedu.
Dutch: Dus zijn er tot op heden geen aanwijzingen voor dergelijke interacties.
Croatian: U skladu s tim, za sada nema naznake takvih interakcija.
Dutch: In individuele gevallen is het mogelijk dat slechts enkele van deze symptomen en/of bevindingen duidelijk aanwezig zijn.
Croatian: U pojedinačnim slučajevima mogu biti izraženi samo neki od ovih simptoma i/ili nalaza.
Dutch: Anders loopt u het risico uzelf en anderen bloot te stellen aan het oplopen van ernstige letsels of zelfs aan overlijden.
Croatian: U protivnom možete sebe i druge izložiti riziku od ozbiljne ozljede ili smrti.
Dutch: - U mag elke keer maar één tablet innemen.
Croatian: - Svaki puta smijete uzeti samo jednu tabletu.
Dutch: Wacht na de inname van één van de twee ten minste 2 à 3 uur alvorens het andere in te nemen.
Croatian: Nakon uzimanja jednog od njih, pričekajte najmanje 2 do 3 sata prije nego uzmete drugi.
Dutch: Dit kan voor problemen zorgen bij het ademhalen of slikken.
Croatian: To može uzrokovati teškoće s disanjem ili gutanjem.
Dutch: - Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis voorstellen.
Croatian: - Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik može odrediti veću ili manju dozu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 augustus 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. svibnja 2016.
Dutch: Aanpassing van de dosis tijdens de duur van de behandeling
Croatian: Prilagođavanje doze tijekom liječenja
Dutch: Er zijn geen significante verschillen in de AUC van carbidopa of entacapon tussen jongeren (45-64 jaar) en ouderen (65-75 jaar).
Croatian: Nema značajnih razlika u AUC karbidope ili entakapona između mlađih (45-64 godina) i starijih osoba (65-75 godina).
Dutch: Er zijn geen farmacodynamische interacties waargenomen.
Croatian: Nisu opažene farmakodinamičke interakcije.
Dutch: Als u uw volgende dosis binnen 1 uur moet innemen:
Croatian: Ako sljedeću dozu trebate uzeti za manje od jednog sata:
Dutch: Als dergelijke symptomen zich ontwikkelen wordt aanbevolen de behandeling te heroverwegen.
Croatian: Ako se razviju takvi simptomi, preporučuje se preispitivanje liječenja.
Dutch: Elke tablet kan oraal met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Svaka tableta uzima se peroralno sa ili bez hrane (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Er kan een verlaging van de dosis nodig zijn (zie rubriek 5.2).
Croatian: Smanjenje doze može biti potrebno (vidjeti dio 5.2).
Dutch: - De tabletten mogen niet worden gespleten of in kleinere stukjes worden gebroken.
Croatian: - Nije predviđeno da se tableta lomi ili dijeli na manje dijelove.
Dutch: HDPE-fles met kinderveilige PP-sluiting.
Croatian: HDPE bočica s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Dutch: Om de fles de eerste maal te openen: verwijder de schroefdop en duw vervolgens met uw duim op de verzegeling tot deze breekt.
Croatian: Pri prvom otvaranju bočice: uklonite zatvarač i zatim palcem pritisnite zaštitnu foliju tako da je probijete.
Dutch: Maligne neuroleptisch syndroom*
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom*
Dutch: Raadpleeg uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako mislite da se to odnosi na vas.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling opnieuw beoordeelt.
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati preispitati liječenje.
Dutch: Zie rubriek c.
Croatian: Vidjeti dio c.
Dutch: Wees daarom bijzonder voorzichtig wanneer u autorijdt of wanneer u gereedschap of machines gebruikt.
Croatian: Stoga budite posebno oprezni kada vozite ili rukujete alatima ili strojevima.
Dutch: De ECG-bewaking moet worden gestart en de patiënt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op de mogelijke ontwikkeling van aritmie.
Croatian: Mora se započeti praćenje EKG-a i bolesnika treba pažljivo nadzirati radi mogućeg razvoja aritmija.
Dutch: Indien dit noodzakelijk is, moet de juiste anti-aritmiebehandeling worden gegeven.
Croatian: Po potrebi treba dati odgovarajuću antiaritmičku terapiju.
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt in volgorde van frequentie, de meest frequente eerst, gebruik makend van de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald, omdat geen geldige berekening kan worden afgeleid uit klinisch of epidemiologisch onderzoek).
Croatian: Nuspojave su poredane prema učestalosti, pri čemu se na početku navode najčešće, koristeći sljedeće izraze: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka, jer se ne može izvesti valjana procjena iz kliničkih ispitivanja ili epidemioloških studija).
Dutch: Lager gewicht*, verminderde eetlust*
Croatian: Smanjenje tjelesne težine*, smanjenje apetita*
Dutch: De INRwaarden namen gemiddeld toe met 13% [BI90 6-19%].
Croatian: Vrijednosti INR-a porasle su prosječno za 13% [CI90 6-19%].
Dutch: Er kan een aanpassing van de dosis van het antihypertensivum noodzakelijk zijn.
Croatian: Može biti potrebno prilagođavanje doze antihipertenziva.
Dutch: - Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op het ontstaan van stoornissen in de impulsbeheersing.
Croatian: - Bolesnike treba redovito nadzirati zbog mogućeg razvoja poremećaja kontrole impulsa.
Dutch: Mocht u zich erg slaperig voelen of ontdekken dat u soms plotseling in slaap bent gevallen, wacht dan totdat u zich weer helemaal wakker voelt voordat u gaat autorijden of iets anders gaat doen waarbij u alert moet zijn.
Croatian: Ako osjećate jaku pospanost ili ponekad iznenada zaspete, pričekajte da se potpuno razbudite prije nego počnete voziti ili raditi bilo što drugo što zahtijeva Vašu potpunu pozornost.
Dutch: ETIKET VAN DE FLES EN OP DE BUITENVERPAKKING
Croatian: TEKST NA NALJEPNICI BOČICE I NA VANJSKOM PAKIRANJU
Dutch: Patiënten die minder dan 70-100 mg carbidopa per dag ontvangen hebben meer kans op misselijkheid en overgeven.
Croatian: U bolesnika koji dnevno primaju manje od 70-100 mg karbidope postoji veća mogućnost za pojavu mučnine i povraćanja.
Dutch: neem één tablet in zodra u het zich herinnert, wacht 1 uur en neem dan nog één tablet in.
Croatian: Uzmite jednu tabletu čim se sjetite, pričekajte jedan sat i zatim uzmite drugu tabletu.
Dutch: Hepatitis met voornamelijk cholestatische kenmerken (zie rubriek 4.4)*
Croatian: Hepatitis s uglavnom kolestatskim obilježjima (vidjeti dio 4.4)*
Dutch: Geslacht: de biobeschikbaarheid van levodopa is bij vrouwen aanzienlijk hoger dan bij mannen.
Croatian: Spol: bioraspoloživost levodope je značajno viša u žena nego u muškaraca.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld: - hepatitis (ontsteking van de lever) - jeuk
Croatian: Sljedeće nuspojave su također zabilježene: - hepatitis (upala jetre) - svrbež
Dutch: Ongewijzigd carbidopa is verantwoordelijk voor 30% van de totale uitscheiding in urine.
Croatian: Nepromijenjena karbidopa čini 30% ukupnog izlučivanja mokraćom.
Dutch: Dit is vertaald naar een gemiddelde stijging van 35 minuten in de dagelijkse ON-tijd.
Croatian: To se može prevesti u srednju vrijednost porasta od 35 min u dnevnom trajanju "ON" faze.
Dutch: Kenmerken bij de patiënt
Croatian: Karakteristike bolesnika
Dutch: Daarom moet elke abrupte vermindering van de dosis of het staken van de toediening van levodopa zorgvuldig worden geobserveerd, met name bij patiënten die ook neuroleptica ontvangen.
Croatian: Stoga treba pažljivo promatrati svako naglo smanjenje doze ili prekid uzimanja levodope, posebno u bolesnika koji uzimaju i neuroleptike.
Dutch: Maaltijden die rijk zijn aan grote neutrale aminozuren kunnen de resorptie van levodopa vertragen en verminderen.
Croatian: Obroci bogati velikim neutralnim aminokiselinama mogu odgoditi i smanjiti apsorpciju levodope.
Dutch: Bij dierexperimenteel onderzoek is reproductietoxiciteit van de afzonderlijke preparaten aangetoond (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pojedinačnih spojeva (vidjeti dio 5.3).
Dutch: In-vitro-gegevens: entacapon bindt aan humaan albumine bindingsplaats II, waaraan ook verscheidene andere geneesmiddelen binden, waaronder diazepam en ibuprofen.
Croatian: In vitro podaci: entakapon se veže na vezno mjesto II ljudskog albumina, na koje se također veže nekoliko drugih lijekova, uključujući diazepam i ibuprofen.
Dutch: Elke tablet bevat één behandelingsdosering en de tablet mag alleen in zijn geheel worden toegediend.
Croatian: Jedna tableta sadrži jednu terapijsku dozu i smije ju se uzeti isključivo kao cijelu tabletu.
Dutch: Entacapon kan in sommige gevallen ook verkleuringen veroorzaken, bijv. van huid, nagels, haar en zweet.
Croatian: Entakapon može u nekim slučajevima također izazvati diskoloraciju npr. kože, noktiju, kose i znoja.
Dutch: Dopamine passeert de bloed-hersenbarrière niet.
Croatian: Dopamin ne prolazi krvnomoždanu barijeru.
Dutch: In het tweede onderzoek was de gemiddelde proportie dagelijkse ON-tijd met 4,5% (BI95% 0,93%, 7,97%) toegenomen ten opzichte van de basislijn.
Croatian: U drugom ispitivanju, srednja vrijednost udjela dnevnog trajanja "ON" faze bila je povišena za 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) u odnosu na početnu vrijednost.
Dutch: Veel van de bijwerkingen kunnen door het aanpassen van de dosis worden verlicht.
Croatian: Mnoge se nuspojave mogu ublažiti prilagođavanjem doze.
Dutch: In geval van langdurige of persisterende diarree dient het gebruik van het geneesmiddel stopgezet te worden en dienen een aangepaste medische behandeling en onderzoeken overwogen te worden.
Croatian: Kod dugotrajne ili ustrajne dijareje, treba prekinuti davanje lijeka i razmotriti odgovarajuća liječenja i pretrage.
Dutch: Welke waarde dialyse heeft bij de behandeling van een overdosis is niet bekend.
Croatian: Vrijednost dijalize u liječenju predoziranja nije poznata.
Dutch: Huiduitslag*, hyperhidrose
Croatian: Osip*, hiperhidroza
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers naar de interactie bleek dat entacapon geen invloed had op de plasmawaarden van Swarfarine, terwijl de AUC van R-warfarine met gemiddeld 18% [BI90 11-26%] toenam.
Croatian: Međutim, u jednom ispitivanju interakcija na zdravim dobrovoljcima, entakapon nije promijenio razine S-varfarina u plazmi, dok je AUC Rvarfarina porastao prosječno za 18% [CI90 11-26%].
Dutch: De belangrijkste metabole route is glucuronidatie van entacapon en de actieve metaboliet ervan, de cisisomeer, die voor ongeveer 5% van de totale hoeveelheid in plasma verantwoordelijk is.
Croatian: Glavni metabolički put je glukuronidacija entakapona i njegovog aktivnog metabolita, cis-izomera, koji čini oko 5% ukupne količine u plazmi.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite da se kod Vas razvija nagon i žudnja za ponašanjem na načine koji su za Vas neuobičajeni ili da se ne možete oduprijeti impulsu, porivu ili iskušenju za neke aktivnosti koje mogu biti štetne za Vas ili druge.
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht als de volgende werkzame stoffen tegelijkertijd met een behandeling met levodopa worden toegediend.
Croatian: Potreban je oprez kada se sljedeće djelatne tvari istodobno primijenjuju s levodopom:
Dutch: Als u uw volgende dosis pas over meer dan 1 uur hoeft in te nemen: neem één tablet in zodra u het zich herinnert en neem de volgende tablet op het normale tijdstip in.
Croatian: Ako sljedeću dozu trebate uzeti za više od jednog sata: Uzmite jednu tabletu čim se sjetite, a sljedeću tabletu prema uobičajenom rasporedu.
Dutch: Het gebruik van glucose-oxidasemethoden kan vals-negatieve uitslagen voor glycosurie geven.
Croatian: Primjena metoda s glukoza-oksidazom može dati lažno negativne rezultate za glikozuriju.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antiparkinsonpreparaten, dopa en dopaderivaten, ATC-code: N04BA03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiparkinsonici, dopa i derivati dope, ATK oznaka: N04BA03
Dutch: **De incidentiepercentages voor myocardinfarct en andere bijwerkingen bij een ischemische hartziekte (respectievelijk 0,43% en 1,54%) zijn afgeleid uit een analyse van 13 dubbelblinde onderzoeken bij in totaal 2082 patiënten die entacapon ontvingen en bij wie zich 'end-of-dose' motorische fluctuaties voordeden.
Croatian: **Stope incidencije infarkta miokarda i drugih događaja vezanih uz ishemičku srčanu bolest (0,43%, odnosno 1,54%) su izvedene iz analize 13 dvostruko slijepih ispitivanja u kojima su bila uključena 2082 bolesnika s motoričkim fluktuacijama na kraju intervala doziranja koji su primali entakapon.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor ee van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Overeenkomstig daarmee was de afname in de dagelijkse OFF-tijd in de entacapon-groep 24% en in de placebogroep 0%.
Croatian: U skladu s time, sniženje dnevnog trajanja "OFF" faze bilo je 24% u entakapon grupi i 0% u placebo grupi.
Dutch: Rubriek 4.4 en 4.8 van de SPC worden geüpdatet om dopaminedysregulatiesyndroom (DDS) met de frequentie "niet bekend" toe te voegen en om nadere uitleg toe te voegen aan rubriek 4.8 met betrekking tot DDS, om het bewustzijn en begrip van de pathologie te verhogen en om een waarschuwing toe te voegen aan rubriek 4.4 om relevante voorzorgsmaatregelen aan te bevelen.
Croatian: Dijelovi 4.4 i 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka se ažuriraju kako bi se dodao sindrom poremećene regulacije dopamina (DDS) s učestalošću "nepoznato" i kako bi se dodalo dodatno objašnjenje u vezi s DDS-om u dijelu 4.8 kako bi se povećala svijest i razumijevanje patologije te dodalo upozorenje u dijelu 4.4 kojim se preporučuju odgovarajuće mjere opreza.
Dutch: Na een combinatie van carbidopa met levodopa is de resorptie van levodopa bij ouderen en jongeren echter hetzelfde, maar is de AUC bij de ouderen, door de afgenomen DDC-activiteit en de lagere klaring als gevolg van veroudering, nog steeds 1,5 maal groter.
Croatian: Međutim, nakon kombinacije karbidope s levodopom, apsorpcija levodope je slična kod starijih i mlađih osoba, ali je AUC još uvijek 1,5 puta veći u starijih zbog smanjene aktivnosti DDC-a i nižeg klirensa sa starenjem.
Dutch: De post-marketing-gegevens bevatten geïsoleerde gevallen van een overdosering waarbij de hoogste dagelijkse doses levodopa en entacapon respectievelijk minimaal 10.000 mg en 40.000 mg waren.
Croatian: Podaci nakon stavljanja lijeka u promet uključuju izolirane slučajeve predoziranja, u kojima su najviše prijavljene dnevne doze levodope i entakapona bile najmanje 10 000 mg, odnosno 40 000 mg.
Dutch: In dat geval moet uw arts mogelijk uw andere antiparkinsonmedicatie aanpassen, met name levodopa, om uw symptomen afdoende onder controle te houden.
Croatian: U tom će slučaju liječnik možda trebati prilagoditi Vaše ostale antiparkinsonike, posebno levodopu, kako bi se postigla zadovoljavajuća kontrola Vaših simptoma.
Dutch: Entacapon vertoonde weinig of geen remming van andere types P450 iso-enzymen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A en CYP2C19) (zie rubriek 4.5).
Croatian: Entakapon je pokazao malo ili nikakvo inhibiranje drugih tipova P450 izoenzima (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A i CYP2C19); vidjeti dio 4.5.
Dutch: Het distributievolume van zowel levodopa (Vd 0,36-1,6 l/kg) als entacapon (Vdss 0.27 l/kg) is betrekkelijk klein, terwijl er voor carbidopa geen gegevens beschikbaar zijn.
Croatian: Volumen distribucije za levodopu (Vd 0,36-1,6 l/kg) i za entakapon (VdSS 0,27 l/kg) je relativno malen, dok za karbidopu nema podataka.
Dutch: - Gelijktijdige toediening van antipsychotica met dopaminereceptorblokkerende eigenschappen, met name D2-receptorantagonisten, moet voorzichtig geschieden en de patiënt moet zorgvuldig worden geobserveerd op het wegvallen van de antiparkinsonwerking en op verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson.
Croatian: - Istovremenu primjenu antipsihotika sa svojstvima blokiranja dopaminskih receptora, posebno antagonista D2 receptora, treba provoditi s oprezom, a bolesnika treba pažljivo promatrati radi gubitka antiparkinsonskog učinka ili pogoršanja simptoma parkinsonizma.
Dutch: De vroege diagnose is belangrijk voor een juiste behandeling van MNS.
Croatian: Rana dijagnoza je važna zbog odgovarajućeg liječenja NMS-a.
Dutch: Antihypertensiva: indien levodopa aan de behandeling van patiënten die al antihypertensiva gebruiken, wordt toegevoegd, dan kan symptomatische posturale hypotensie optreden.
Croatian: Antihipertenzivi: kada se levodopa dodaje bolesnicima koji već uzimaju antihipertenzive može se javiti simptomatska posturalna hipotenzija.