FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V obou studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti, jak přípravek Ultibro Breezhaler zlepšil usilovně vydechnutý objem pacienta (FEV1, maximální objem vzduchu, který pacient dokáže vydechnout za jednu sekundu) po 26 týdnech léčby.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności leczenia było zwiększenie natężonej objętości wydechowej (FEV1 - maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w czasie pierwszej sekundy wydechu) po 26 tygodniach leczenia produktem Ultibro Breezhaler.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ultibro Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ultibro Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Po vdechnutí vede glykopyrronium k uvolnění svalů v dýchacích cestách.
Polish: Po podaniu drogą wziewną glikopironium powoduje rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ultibro Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ultibro Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Léčivé látky v přípravku Ultibro Breezhaler, indakaterol a glykopyrronium, působí různými způsoby a vedou k rozšíření dýchacích cest a zlepšení dýchání při chronické obstrukční plicní nemoci.
Polish: Substancje czynne leku Ultibro Breezhaler - indakaterol i glikopironium - działają na różne sposoby w celu rozszerzenia dróg oddechowych i usprawnienia oddychania w przebiegu POChP.
Czech: Z hlediska bezpečnosti je přípravek Ultibro Breezhaler srovnatelný s indakaterolem a glykopyrroniem podávanými ve formě samostatných léčivých přípravků.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Ultibro Breezhaler jest porównywalny z indakaterolem i glikopironium stosowanymi jako osobne leki.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ultibro Breezhaler, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ultibro Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Účinky přípravku Ultibro Breezhaler byly při jeho použití pro zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci klinicky významné.
Polish: Działanie leku Ultibro Breezhaler stosowanego w celu złagodzenia objawów POChP było istotne klinicznie.
Czech: Co je Ultibro Breezhaler a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Ultibro Breezhaler i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Zatímco první studie porovnávala účinky přípravku Ultibro Breezhaler s účinky placeba (inhalace neúčinného přípravku) nebo samostatně podávaného indakaterolu či glykopyrronia, druhá studie porovnávala přípravek Ultibro Breezhaler s flutikasonem podávaným společně se salmeterolem, což je standardní léčba chronické obstrukční plicní nemoci.
Polish: W jednym z tych badań porównywano lek Ultibro Breezhaler z placebo (inhalacja pozorowana) lub z samym indakaterolem bądź glikopironium, a w drugim badaniu porównywano lek Ultibro Breezhaler z flutykazonem skojarzonym z salmeterolem (standardowe leczenie stosowane w POChP).
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler je k dispozici ve formě tobolek, které obsahují prášek k inhalaci.
Polish: Lek Ultibro Breezhaler jest dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji i jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ultibro Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ultibro Breezhaler wykazały badania?
Czech: Jak přípravek Ultibro Breezhaler působí?
Polish: Jak działa lek Ultibro Breezhaler?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ultibro Breezhaler schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Ultibro Breezhaler?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ultibro Breezhaler?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Ultibro Breezhaler?
Czech: 30 ml (10
Polish: Fiolka (szklana) 30 ml (10 mg/ml)
Czech: Jedná se o celoživotní léčbu.
Polish: Jest to leczenie stosowane przez całe życie.
Czech: Další informace k přípravku Ultomiris jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Ultomiris znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami krve.
Polish: Leczenie musi być prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami krwi.
Czech: Ultomiris (ravulizumabum)
Polish: Ultomiris (rawulizumab)
Czech: Pacientům se podá úvodní dávka (zvaná nasycovací dávka) a poté vždy po 8 týdnech udržovací dávka, jejíž podávání začne 2 týdny po podání nasycovací dávky.
Polish: Pacjenci otrzymują dawkę początkową (zwaną dawką nasycającą), a następnie co 8 tygodni dawkę podtrzymującą, której podawanie rozpoczyna się 2 tygodnie po podaniu dawki nasycającej.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ultomiris průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ultomiris są stale monitorowane.
Czech: Přibližně polovina pacientů v obou skupinách navíc dosáhla normální hladiny enzymu LDH v krvi.
Polish: Ponadto u około połowy pacjentów w obu grupach uzyskano prawidłowy poziom enzymu LDH we krwi.
Czech: Změna hladin enzymu LDH v krvi po 6 měsících léčby byla u obou skupin podobná.
Polish: Zmiana poziomu LDH we krwi po 6 miesiącach leczenia była podobna w obu grupach.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Ultomiris převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ultomiris przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rovněž konstatovala, že přípravek Ultomiris má výhodnější schéma léčby (infuze podávaná jednou za 8 týdnů místo jednou za 2 týdny).
Polish: Europejska Agencja Leków zauważyła również, że Ultomiris ma bardziej wygodny harmonogram leczenia (jeden wlew co 8 tygodni, a nie co 2 tygodnie).
Czech: Pokud jde o bezpečnost přípravku Ultomiris, má podobné nežádoucí účinky jako ekulizumab.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, Ultomiris ma podobne działania niepożądane jak ekulizumab.
Czech: Nesmí se používat ani u pacientů, kteří proti této infekci nebyli očkováni, pokud neužívají antibiotika pro snížení rizika infekce.
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów nieszczepionych przeciwko temu zakażeniu, chyba że otrzymują antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka.
Czech: Navázáním se na bílkovinu C5 blokuje léčivá látka její činnost a tedy snižuje destrukci červených krvinek.
Polish: Przyłączając się do białka C5, lek blokuje jego działanie, a tym samym ogranicza niszczenie krwinek czerwonych.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ultomiris (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), nazofaryngitida (zánět nosohltanu) a bolest hlavy.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ultomiris (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), zapalenie nosa i gardła oraz ból głowy.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ultomiris jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ultomiris są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Po očkování by pacienti měli antibiotika užívat po dobu 2 týdnů.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować antybiotyki przez 2 tygodnie po zaszczepieniu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ultomiris, ravulizumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která se naváže na bílkovinu C5, která je součástí komplementárního systému.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Ultomiris, rawulizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka) zaprojektowanym w taki sposób, aby przyłączało się do białka C5, będącego częścią dopełniacza.
Czech: Co je přípravek Ultomiris a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Ultomiris i w jakim celu się go stosuje
Czech: Společnost, která přípravek Ultomiris dodává na trh, zajistí, aby tento léčivý přípravek byl dostupný pacientům až poté, kdy zdravotničtí pracovníci učiní písemné prohlášení, že pacienti byli očkováni nebo podstupují léčbu antibiotiky, aby se zabránilo meningokokovému onemocnění.
Polish: Firma, która wprowadza Ultomtiris do obrotu, zapewni, by lek był udostępniany pacjentom wyłącznie w przypadku, gdy pracownicy służby zdrowia złożyli pisemne oświadczenie, że osoby te zostały zaszczepione lub otrzymują antybiotyki, aby zapobiec wystąpieniu choroby meningokokowej.
Czech: Vzhledem k tomu, že pacienti léčení přípravkem Ultomiris jsou náchylnější k infekcím, včetně závažného meningokokového onemocnění, přípravek Ultomiris nesmějí užívat pacienti s meningokokovou infekcí.
Polish: Ponieważ pacjenci leczeni z zastosowaniem leku Ultomiris są bardziej narażeni na zakażenia, w tym ciężką chorobę meningokokową, leku Ultomiris nie wolno podawać pacjentom z trwającym zakażeniem meningokokowym.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ultomiris?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ultomiris
Czech: Po 6 měsících léčby byly u obou skupin zaznamenány podobné přínosy, přičemž dvě třetiny pacientů či více (74 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Ultomiris a 66 % pacientů, kterým byl podáván ekulizumab) nepotřebovaly transfuzi červených krvinek.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia w obu grupach odnotowano podobne korzyści: przetoczenie krwinek czerwonych nie było konieczne u co najmniej dwóch trzecich pacjentów (74% otrzymujących Ultomiris i 66% otrzymujących ekulizumab).
Czech: Přípravek Ultomiris se používá u pacientů, kteří vykazují příznaky onemocnění, ale i u pacientů, kteří vykazují stabilní hladinu enzymu zvaného laktát dehydrogenáza (LDH) v krvi, který je ukazatelem toho, kolik červených krvinek se rozpadá.
Polish: Ultomiris jest stosowany u pacjentów, u których występują objawy choroby, jak również u pacjentów ze stabilnym poziomem enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa (ang. lactate dehydrogenase, LDH), który wskazuje, ile krwinek czerwonych ulega rozpadowi.
Czech: Další informace o přípravku Ultomiris
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ultomiris
Czech: Více informací o používání přípravku Ultomiris naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ultomiris znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Paroxyzmální noční hemoglobinurie je potenciálně život ohrožující onemocnění, při němž dochází k nadměrnému rozpadu červených krvinek, což způsobuje určité problémy, což vede k potížím, jako jsou anémie (nízký počet červených krvinek), problémy s ledvinami a krevní sraženiny v krevních cévách.
Polish: PNH jest chorobą mogącą zagrażać życiu, w której występuje nadmierny rozpad krwinek czerwonych, co powoduje problemy takie jak niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), problemy z nerkami i zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
Czech: V případě paroxysmální noční hemoglobinurie začnou bílkoviny známé jako „komplementární systém", které jsou součástí imunitního systému, být z důvodu genetické mutace nadměrně aktivní a začnou útočit na pacientovy vlastní červené krvinky.
Polish: W PNH białka określane jako „dopełniacz", stanowiący część układu odpornościowego, są nadmiernie aktywne z powodu mutacji genetycznej i zaczynają atakować własne krwinki czerwone pacjenta.
Czech: Pacienti také obdrží speciální informační kartičku s vysvětlením příznaků meningokokové infekce a s pokynem, aby okamžitě vyhledali lékaře, pokud se u nich tyto příznaky objeví.
Polish: Pacjenci otrzymają także specjalną kartę z opisem objawów zakażenia meningokokami, informującą o konieczności niezwłocznej konsultacji medycznej w przypadku ich wystąpienia.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je meningokoková infekce, což je bakteriální infekce způsobená bakterií Neisseria meningitidis, která může způsobit meningitidu a otravu krve.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest zakażenie meningokokowe, zakażenie bakteryjne powodowane przez Neisseria meningitidis które może być przyczyną zapalenia opon mózgowych i posocznicy.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ultomiris je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Ultomiris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Po tuto dobu navíc u žádného z pacientů léčených přípravkem Ultomiris nedošlo ke vzplanutí příznaků, přičemž u 5 pacientů, kteří pokračovali v léčbě ekulizumabem, ke vzplanutí příznaků došlo.
Polish: Ponadto u żadnego z pacjentów otrzymujących lek Ultomiris nie wystąpiło w tym czasie zaostrzenie objawów, które miało miejsce u 5 pacjentów kontynuujących leczenie ekulizumabem.
Czech: V první studii byl 246 pacientům s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří dosud nebyli léčeni přípravkem, který blokuje komplementární systém, např. ekulizumabem, podáván buď přípravek Ultomiris, nebo ekulizumab.
Polish: W pierwszym badaniu 246 pacjentów z PNH, którzy wcześniej nie przyjmowali leku blokującego dopełniacz, takiego jak ekulizumab, otrzymywało Ultomiris albo ekulizumab.
Czech: Společnost také lékařům předepisujícím tento léčivý přípravek a pacientům poskytne informace o jeho bezpečnosti a zašle předepisujícím lékařům a lékárníkům upozornění, které jim připomene, aby u pacientů užívajících přípravek Ultomiris zkontrolovali, zda je není třeba přeočkovat.
Polish: Firma przekaże także lekarzom przepisującym lek oraz pacjentom informacje na temat bezpieczeństwa leku oraz wyśle lekarzom przepisującym lek i farmaceutom przypomnienie o konieczności sprawdzenia, czy niezbędne jest ponowne zaszczepienie pacjentów przyjmujących lek Ultomiris.
Czech: Ve druhé studii u 195 pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří nevykazovali příznaky nejméně po dobu 6 měsíců léčby ekulizumabem, pacienti buď pokračovali v léčbě ekulizumabem, nebo byli převedeni na přípravek Ultomiris.
Polish: W drugim badaniu, z udziałem 195 pacjentów z PNH, którzy nie mieli objawów po co najmniej 6 miesiącach leczenia ekulizumabem, u pacjentów kontynuowano leczenie ekulizumabem lub przestawiano ich na leczenie z zastosowaniem leku Ultomiris.
Czech: Ultomiris je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s paroxysmální noční hemoglobinurií.
Polish: Ultomiris jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z napadową nocną hemoglobinurią (ang. paroxysmal nocturnal haemoglobinuria, PNH).
Czech: Jaké přínosy přípravku Ultomiris byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ultomiris wykazane w badaniach
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ultomiris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ultomiris w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Ve 2 studiích se prokázalo, že přípravek Ultomiris je při snižování rozpadu červených krvinek u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií stejně účinný jako ekulizumab a umožňuje vyhnout se nutnosti podávat krevní transfuze.
Polish: W dwóch badaniach wykazano, że Ultomiris równie skutecznie jak ekulizumab ogranicza rozpad krwinek czerwonych i pozwala unikać przetoczeń u pacjentów z PNH.
Czech: Jak přípravek Ultomiris působí?
Polish: Jak działa lek Ultomiris
Czech: Přehled pro přípravek Ultomiris a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ultomiris i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Měl by se používat poté, co pacienti byli po dobu nejméně 6 měsíců léčeni ekulizumabem (jiným léčivem paroxysmální noční hemoglobinurie).
Polish: Ultomiris należy stosować po leczeniu ekulizumabem (inny lek na PNH) przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy.
Czech: V rámci léčby pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií je přípravek Ultomiris stejně účinný jako ekulizumab, neboť snižuje rozpad červených krvinek a umožňuje vyhnout se nutnosti podávat krevní transfuze.
Polish: Ultomiris jest równie skuteczny jak ekulizumab w leczeniu pacjentów z PNH, ograniczaniu rozpadu czerwonych krwinek i unikaniu konieczności przetoczeń.
Czech: Přípravek Ultomiris se podává formou infuze (kapání) do žíly a doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Polish: Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Czech: Přípravek Ultomiris obsahuje léčivou látku ravulizumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną rawulizumab.
Czech: Jak se přípravek Ultomiris používá?
Polish: Jak stosować lek Ultomiris
Czech: Před vydáním přípravku musí být splněny následující požadavky:
Polish: Przed wydaniem produktu konieczne jest spełnienie następujących wymagań:
Czech: Infuze bude trvat přibližně 2 hodiny.
Polish: Infuzja trwa około 2 godzin.
Czech: Starší pacienti (ve věku > 65 let)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
Czech: o Zařazení do registru PNH.
Polish: o Wprowadzenie do rejestru PNH.
Czech: • Připravený roztok má být podán ihned po přípravě.
Polish: • Uzyskany roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Czech: U těhotných žen je možné zvážit použití ravulizumabu po zhodnocení rizik a přínosů.
Polish: U kobiet w ciąży można rozważyć stosowanie rawulizumabu po dokonaniu oceny ryzyka i korzyści.
Czech: (Poměr šancí)
Polish: (iloraz szans)
Czech: Min., max.
Polish: Mediana Min., maks.
Czech: Pohlaví (n, %)
Polish: Płeć (n, %)
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Czech: Vězte, že očkování nemusí vždy tomuto typu infekce zabránit.
Polish: Należy także mieć świadomość, że szczepienie nie zawsze może zapobiega tego typu zakażeniu.
Czech: Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Polish: Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Czech: a před podepsáním informovaného souhlasu n (%)
Polish: a przed udzieleniem świadomej zgody n (%)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1371/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1371/001
Czech: Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat nejméně po dobu 16 týdnů.
Polish: Lekarz zaproponuje pacjentowi uważną obserwację przez co najmniej 16 tygodni.
Czech: Minimální doba trvání infuze Minuty (hodiny)
Polish: Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny)
Czech: Dospělí pacienti s PNH
Polish: Dorośli pacjenci z PNH
Czech: Léčba jakýmkoliv terapeutickým proteinem může indukovat imunitní odpověď.
Polish: Leczenie z zastosowaniem dowolnego białka terapeutycznego może wywołać odpowiedź immunologiczną.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 18 let, protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně jeho bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych na temat jego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie.
Czech: Průměr (SD) Medián Min., max.
Polish: Średnia (SD) Mediana Min., maks.
Czech: 30 ml 5 mg/ml po naředění
Polish: 30 ml 5 mg/ml po rozcieńczeniu
Czech: Ravulizumab obsahuje pouze přirozeně se vyskytující aminokyseliny a nemá žádné známé aktivní metabolity.
Polish: Rawulizumab zawiera jedynie naturalnie występujące aminokwasy i nie ma znanych czynnych metabolitów.
Czech: To odpovídá 133 % maximálního doporučeného denního příjmu sodíku potravou pro dospělé.
Polish: Odpowiada to 133% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Czech: Je nutné vzít v úvahu oficiální pokyny pro náležité použití antibakteriálních látek.
Polish: Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Czech: Není známo, zda se ravulizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy rawulizumab przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Věk (roky) v době první infuze ve studii
Polish: Wiek (lata) w momencie otrzymania pierwszej infuzji w badaniu
Czech: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134
Polish: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 STANY ZJEDNOCZONE
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA43
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA43
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: Działania niepożądane w każdej kategorii częstości wymieniono według malejącego stopnia ciężkości.
Czech: • infekce horních cest dýchacích
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych;
Czech: Objem ředícího roztoku NaCl b
Polish: Objętość rozcieńczalnika NaCl b
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
Polish: Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA (system organ class, SOC) a frekvence s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji narządów i układów MedDRA oraz częstości występowania z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Mějte na paměti, že musíte každopádně co nejdříve navštívit lékaře, i když se budete cítit po užití antibiotik lépe.
Polish: Należy jednak mieć na uwadze, że mimo to konieczny jest jak najszybszy kontakt z lekarzem, nawet jeśli samopoczucie poprawi się po przyjęciu antybiotyków.
Czech: První dávka se nazývá nasycovací dávka.
Polish: Pierwsza dawka nazywana jest dawką nasycającą.
Czech: Pro účely ochrany proti běžným patogenním meningokokovým séroskupinám se doporučují vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W135 a B, pokud jsou k dispozici.
Polish: W zapobieganiu zakażeniom często występującymi chorobotwórczymi grupami serologicznymi meningokoków zaleca się szczepionki przeciwko grupom serologicznym A, C, Y, W 135 i B, jeśli są dostępne.
Czech: Změna skóre FACIT-Fatigue
Polish: Zmiana wyniku oceny wg kwestionariusza FACIT-Fatigue
Czech: Přípravek je nutné mírně promíchat.
Polish: Produkt należy delikatnie wymieszać.
Czech: Nesmí se protřepávat.
Polish: Nie należy go wstrząsać.
Czech: V souladu s národními doporučeními může Váš lékař rozhodnout, že potřebujete k zabránění vzniku infekce doplňující opatření.
Polish: Zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w poszczególnych krajach lekarz może dojść do wniosku, że konieczne jest podjęcie dodatkowych środków zapobiegania zakażeniu.
Czech: Navázáním na protein C5 a jeho blokováním může tento lék zabránit napadání červených krvinek proteiny komplementu a tím kontrolovat příznaky onemocnění.
Polish: Łącząc się z białkiem C5 i je blokując, lek ten może powstrzymać białka układu dopełniacza przed atakowaniem krwinek czerwonych i w ten sposób kontrolować objawy choroby.
Czech: Po naředění se má léčivý přípravek okamžitě použít.
Polish: Po rozcieńczeniu produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
Czech: Tělesná hmotnost v době léčby.
Polish: Masa ciała w czasie leczenia.
Czech: Reakce na infuzi
Polish: Reakcje na infuzję