FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ocaliva must not be used in patients whose bile ducts are completely blocked.
Dutch: Ocaliva mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie de galafvoergangen volledig geblokkeerd zijn.
English: Side effects reported with Ocaliva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ocaliva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: It works mainly by attaching to receptors in the liver and gut (farnesoid X receptors) which control the production of bile.
Dutch: Het werkt vooral doordat het zich hecht aan receptoren in de lever en de darmen (farnesoid X-receptoren) die de aanmaak van gal regelen.
English: It is used together with another medicine, ursodeoxycholic acid (UDCA), in patients who do not respond sufficiently to UDCA alone, and on its own in patients who cannot take UDCA.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, ursodeoxycholzuur (UDCA), bij patiënten die niet voldoende reageren op UDCA alleen, en als monotherapie bij patiënten die geen UDCA kunnen gebruiken.
English: After a few months, if Ocaliva is well tolerated the dose can be increased.
Dutch: Indien Ocaliva goed wordt verdragen, kan de dosis na enkele maanden worden verhoogd.
English: What information is still awaited for Ocaliva?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Ocaliva?
English: Why is Ocaliva authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Ocaliva geregistreerd in de EU?
English: Ocaliva was compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving 217 adults with primary biliary cholangitis who either had been taking UDCA for at least 1 year, or who could not take UDCA.
Dutch: Ocaliva werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een hoofdstudie waarbij 217 volwassenen met primaire biliaire cholangitis betrokken waren die gedurende ten minste één jaar UDCA hadden gebruikt of die geen UDCA konden gebruiken.
English: The first study is designed to demonstrate the clinical benefit of Ocaliva, while the second study will investigate the benefits of Ocaliva in patients with moderate to severe liver disease.
Dutch: De eerste studie is opgezet om de klinische voordelen van Ocaliva aan te tonen, terwijl in de tweede studie de voordelen van Ocaliva bij patiënten met matige tot ernstige leverziekte zullen worden onderzocht.
English: The measure of effectiveness was based on the number of patients whose blood levels of the substances bilirubin and ALP (markers of liver damage) decreased by at least 15% (for ALP) and below a certain value considered normal (for bilirubin) after 1 year of treatment.
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de bloedspiegel van de stoffen bilirubine en ALP (markers van leverschade) na één jaar behandeling was gedaald met ten minste 15% (voor ALP) en tot onder een bepaalde waarde die normaal wordt geacht (voor bilirubine).
English: The active substance in Ocaliva, obeticholic acid, is a modified form of a bile acid (the main components of bile).
Dutch: De werkzame stof in Ocaliva, obeticholzuur, is een gemodificeerde vorm van galzuur (de hoofdcomponent van gal).
English: Primary biliary cholangitis is an autoimmune condition in which there is gradual destruction of the small bile ducts in the liver.
Dutch: Primaire biliaire cholangitis is een auto-immuunziekte waarbij de kleine galafvoergangen in de lever geleidelijk worden afgebroken.
English: Ocaliva is used to treat adults with a liver disease known as primary biliary cholangitis.
Dutch: Ocaliva wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een leveraandoening die primaire biliaire cholangitis wordt genoemd.
English: Ocaliva has been shown to reduce the blood levels of bilirubin and ALP in patients with primary biliary cholangitis, including those who could not be treated with UDCA.
Dutch: Er is aangetoond dat Ocaliva de bloedspiegel van bilirubine en ALP verlaagt bij patiënten met primaire biliaire cholangitis, waaronder patiënten die niet met UDCA konden worden behandeld.
English: How is Ocaliva used?
Dutch: Hoe wordt Ocaliva gebruikt?
English: These ducts transport fluid called bile from the liver to the intestines, where it is used to help digest fats.
Dutch: Deze afvoergangen transporteren een vloeistof die gal wordt genoemd van de lever naar de darmen, waar de gal helpt bij de vertering van vetten.
English: What is Ocaliva and what is it used for?
Dutch: Wat is Ocaliva en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What benefits of Ocaliva have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Ocaliva tijdens de studies te hebben?
English: By attaching to these receptors, Ocaliva reduces the production of bile in the liver, preventing it from building up and damaging the liver tissue.
Dutch: Door zich aan deze receptoren te hechten verlaagt Ocaliva de aanmaak van gal in de lever, waardoor wordt voorkomen dat de gal zich ophoopt en het leverweefstel beschadigd raakt.
English: What are the risks associated with Ocaliva?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ocaliva in?
English: How does Ocaliva work?
Dutch: Hoe werkt Ocaliva?
English: For the list of all side effects with Ocaliva, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het overzicht van alle bijwerkingen van Ocaliva.
English: Doses can be reduced or treatment may need to be stopped in patients who experience intolerable itching (a possible side effect with Ocaliva).
Dutch: Bij patiënten die last hebben van onverdraaglijke jeuk (een mogelijke bijwerking van Ocaliva), kunnen de doses worden verlaagd of moet de behandeling mogelijk worden stopgezet.
English: As a result of the damage to the ducts, bile builds up in the liver causing damage to the liver tissue.
Dutch: Als gevolg van de beschadiging van de galafvoergangen hoopt zich in de lever gal op waardoor het leverweefsel beschadigd raakt.
English: Intravenous use vial (glass)
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas) 4 injectieflacons
English: Immediate Packaging
Dutch: Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
English: Pancreatic cancer
Dutch: Alvleesklierkanker
English: Tarceva is taken at least one hour before or two hours after food.
Dutch: Tarceva wordt ten minste één uur vóór of twee uur na voedsel ingenomen.
English: Tarceva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 September 2005.
Dutch: Tarceva heeft op 19 september 2005 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Other information about Tarceva
Dutch: Overige informatie over Tarceva
English: Further information on Tarceva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Dutch: Meer informatie over Tarceva is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
English: If needed (for example because of side effects), the dose may be reduced in 50-mg steps.
Dutch: Zo nodig (bijvoorbeeld vanwege bijwerkingen) kan de dosis in stappen van 50 mg worden verlaagd.
English: The medicine is available as tablets (25, 100 and 150 mg).
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25, 100 en 150 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tarceva?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tarceva te waarborgen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tarceva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tarceva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Tarceva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tarceva groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: As for all medicines, data on the use of Tarceva are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tarceva continu gemonitord.
English: It is used for:
Dutch: Het wordt gebruikt bij de volgende patiënten:
English: The medicine contains the active substance erlotinib.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof erlotinib.
English: Patients taking Tarceva should stop smoking, as smoking can decrease the amount of the medicine in the blood.
Dutch: Patiënten moeten stoppen met roken wanneer ze Tarceva voorgeschreven krijgen, omdat roken de hoeveelheid geneesmiddel in het bloed kan verminderen.
English: An overview of Tarceva and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Tarceva en waarom het is geregistreerd in de EU
English: However, there was no advantage for patients whose cancer had not spread beyond the pancreas.
Dutch: Er bleek echter geen voordeel voor patiënten bij wie de kanker zich niet buiten de alvleesklier had verspreid.
English: As a result of this block, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growing and for spreading (metastasis).
Dutch: Door deze blokkade kunnen de tumorcellen niet langer de boodschappen ontvangen die nodig zijn voor groei en uitzaaiing (metastase).
English: For pancreatic cancer, it is 100 mg daily.
Dutch: Voor alvleesklierkanker is dit 100 mg per dag.
English: Tarceva can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Dutch: Tarceva is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
English: For NSCLC, the usual dose is 150 mg daily.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor NSCLC bedraagt 150 mg per dag.
English: Side effects reported with Tarceva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Tarceva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The active substance in Tarceva, erlotinib, belongs to the group ‘EGFR inhibitors'.
Dutch: De werkzame stof van Tarceva, erlotinib, behoort tot de groep van de ‘EGFR-remmers'.
English: Why is Tarceva authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Tarceva geregistreerd in de EU?
English: As a result, Tarceva helps to stop the cancer from growing and spreading through the body.
Dutch: Als gevolg hiervan helpt Tarceva voorkomen dat de kankercellen groeien en zich door het lichaam verspreiden.
English: Tarceva can prolong the time the patients live without their disease getting worse and prolong life in some patients.
Dutch: Tarceva kan de tijd verlengen dat patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt en bij sommige patiënten de levensduur verlengen.
English: The study found no advantage to early use of the medicine, as patients treated with Tarceva early in the study did not live longer than those treated with Tarceva later in the study (after the disease had progressed).
Dutch: In de studie werd geen voordeel bij vroegtijdig gebruik van het geneesmiddel geconstateerd, aangezien patiënten die vroeg in de studie met Tarceva werden behandeld niet langer leefden dan degenen die later in de studie (nadat de ziekte was verergerd) met Tarceva werden behandeld.
English: As Tarceva seems more effective in patients with pancreatic cancer who develop a rash, treatment should be re-assessed after 4 to 8 weeks if no rash has developed.
Dutch: Aangezien Tarceva werkzamer lijkt te zijn bij patiënten met alvleesklierkanker die huiduitslag krijgen, moet de behandeling na vier tot acht weken opnieuw worden beoordeeld, indien zich geen huiduitslag heeft voorgedaan.
English: How is Tarceva used?
Dutch: Hoe wordt Tarceva gebruikt?
English: The side effects reported with Tarceva are considered manageable.
Dutch: De bijwerkingen die bij het middel gemeld werden, worden als beheersbaar beschouwd.
English: What benefits of Tarceva have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Tarceva tijdens de studies te hebben?
English: • previously untreated patients whose cancer cells have certain changes (‘activating mutations') in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR);
Dutch: • niet eerder behandelde patiënten van wie de kankercellen bepaalde veranderingen (‘activerende mutaties') hebben in het gen voor het eiwit ‘epidermale groeifactorreceptor' (EGFR);
English: Tarceva is also used in patients with metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine (another cancer medicine).
Dutch: Tarceva wordt eveneens voorgeschreven aan patiënten met gemetastaseerde kanker aan de alvleesklier, en wel in combinatie met gemcitabine (een ander middel tegen kanker).
English: Patients with NSCLC should be tested for EGFR activating mutation before starting Tarceva, unless previous chemotherapy has not worked and other treatments are not suitable.
Dutch: Patiënten met NSCLC moeten worden getest op EFGR-activerende mutatie voordat zij beginnen met Tarceva, tenzij eerdere chemotherapie niet heeft gewerkt en andere behandelingen niet geschikt zijn.
English: Overall, Tarceva marginally increased how long patients lived without their disease getting worse and how long they survived.
Dutch: Over het geheel genomen veroorzaakte Tarceva een marginale verlenging van de tijd dat de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte en van de overlevingstijd.
English: In NSCLC, Tarceva has been mainly studied in four studies.
Dutch: Voor niet-kleincellige longkanker werd Tarceva voornamelijk bestudeerd in vier studies:
English: Among the patients who took Tarceva, the average survival was 8.6 months in those whose tumours were ‘EGFR IHC-positive' (had EGFRs on the cell surface), and 5.0 months in those whose tumours were EGFR IHC-negative.
Dutch: Onder de patiënten die Tarceva innamen was de gemiddelde overlevingstijd 8,6 maanden bij degenen wier tumoren ‘EGFR-IHC-positief' waren (met EGFR's op de celoppervlakte), en 5,0 maanden bij degenen wier tumoren ‘EGFR-IHC-negatief' waren.
English: • patients with EGFR activating mutations whose disease is stable after initial chemotherapy.
Dutch: • patiënten met EGFR-activerende mutaties bij wie de ziekte stabiel is na initiële chemotherapie.
English: Erlotinib blocks EGFRs, which can be found on some tumour cells.
Dutch: Erlotinib blokkeert de EGFR's die op het oppervlak van bepaalde tumorcellen voorkomen.
English: The greatest benefit was in a subgroup of 49 patients with EGFR activating mutations: those taking Tarceva (22 patients) lived for an average of 44.6 weeks without their disease getting worse, compared with 13 weeks for those taking placebo (27 patients).
Dutch: In de subgroep van 49 patiënten met EGFR-activerende mutaties werd het grootste voordeel waargenomen: degenen die Tarceva innamen (22 patiënten) leefden gemiddeld 44,6 weken zonder dat hun ziekte verergerde, in vergelijking met 13 weken voor degenen die een placebo innamen (27 patiënten).
English: Stable means that the cancer has neither improved nor worsened with chemotherapy (medicines to treat cancer);
Dutch: ‘Stabiel' wil zeggen dat de kanker tijdens de chemotherapie niet verminderd of verergerd is;
English: What is Tarceva and what is it used for?
Dutch: Wat is Tarceva en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: In the study of Tarceva used in combination with gemcitabine for pancreatic cancer, the most common side effects were tiredness (affecting 73% of patients), rash (69%) and diarrhoea (48%).
Dutch: In het onderzoek naar Tarceva in combinatie met gemcitabine voor alvleesklierkanker waren de meest voorkomende bijwerkingen vermoeidheid (bij 73% van de patiënten), huiduitslag (bij 69% van de patiënten) en diarree (bij 48% van de patiënten).
English: Patients taking Tarceva survived for an average of 6.7 months, compared with 4.7 months for the patients taking placebo.
Dutch: Patiënten die Tarceva gebruikten overleefden gemiddeld 6,7 maanden, tegenover 4,7 maanden bij de patiënten die een placebo kregen.
English: • The fourth study compared Tarceva with placebo in 731 patients in whom at least one previous chemotherapy treatment had not worked.
Dutch: • In de vierde studie werd Tarceva met een placebo vergeleken bij 731 patiënten die niet hadden gereageerd op ten minste één eerdere chemotherapiebehandeling.
English: What are the risks associated with Tarceva?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tarceva in?
English: For more information about using Tarceva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Tarceva.
English: In studies, the most common side effects with Tarceva when used as monotherapy for lung cancer were rash (affecting 75% of patients), diarrhoea (54%), loss of appetite and tiredness (52% each).
Dutch: In de onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen van Tarceva in geval van monotherapie voor longkanker huiduitslag (bij 75% van de patiënten), diarree (bij 54% van de patiënten), verminderde eetlust en vermoeidheid (beide bij 52% van de patiënten).
English: • The first study compared Tarceva with chemotherapy in 173 patients with advanced NSCLC with activating EGFR mutations who had not received previous chemotherapy.
Dutch: • in de eerste studie werd Tarceva vergeleken met chemotherapie bij 173 patiënten met gevorderde NSCLC met EGFR-activerende mutaties, die niet eerder chemotherapie hadden ondergaan.
English: Patients taking Tarceva lived for an average of 10.4 months without their disease getting worse compared with 5.1 months for those receiving chemotherapy medicines.
Dutch: Patiënten die Tarceva innamen, leefden gemiddeld 10,4 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 5,1 maanden voor patiënten die chemotherapeutische geneesmiddelen kregen.
English: • A third study compared Tarceva with placebo in 643 patients with advanced NSCLC whose cancer cells did not have EGFR activating mutations and whose disease was stable after 4 cycles of treatment with platinum-containing chemotherapy.
Dutch: • In een derde studie werd Tarceva vergeleken met placebo bij 643 patiënten met gevorderde NSCLC van wie de kankercellen geen EGFR-activerende mutaties hadden en bij wie de ziekte stabiel was na 4 cycli van platinum bevattende chemotherapie.
English: • The second study compared Tarceva with placebo (a dummy treatment) in 889 patients with advanced or metastatic NSCLC whose disease had not got worse after 4 cycles of treatment with platinum-containing chemotherapy.
Dutch: • Bij de tweede studie werd Tarceva vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) bij 889 patiënten met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC bij wie de ziekte niet erger was geworden na een initiële behandelingskuur van 4 cycli platinum bevattende chemotherapie.
English: The study compared how long patients survived when Tarceva was used early in the study with how long they survived when Tarceva was used later in the study.
Dutch: In deze studie werd de overlevingstijd van patiënten die vroeg in de studie Tarceva kregen vergeleken met de overlevingstijd van patiënten die Tarceva later in de studie kregen.
English: Patients with metastatic cancer taking Tarceva as initial therapy lived without their disease getting worse for an average of 5.9 months, compared with 5.1 months in those taking placebo.
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde kanker die Tarceva als initiële behandeling innamen leefden gemiddeld 5,9 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 5,1 maanden bij de patiënten die een placebo innamen.
English: For the full list of side effects and restrictions with Tarceva, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Tarceva.
English: Tarceva in combination with gemcitabine was studied in 569 patients with pancreatic cancer that was advanced, unresectable (that cannot be removed by surgery) or metastatic.
Dutch: Tarceva is in combinatie met gemcitabine onderzocht bij 569 patiënten met alvleesklierkanker die gevorderd of niet te opereren was of die was uitgezaaid.
English: • patients without EGFR activating mutations in whom previous chemotherapy has not worked and other treatments are unsuitable.
Dutch: • patiënten zonder EGFR-activerende mutaties bij wie een eerdere chemobehandeling heeft gefaald en bij wie andere behandelingen ongeschikt zijn.
English: • patients with EGFR activating mutations in whom previous chemotherapy has not worked;
Dutch: • patiënten met EGFR-activerende mutaties bij wie een eerdere chemobehandeling heeft gefaald;
English: Tarceva is a cancer medicine used in non-small-cell lung cancer (NSCLC) that is advanced (the cancer has started to spread) or metastatic (it has already spread to other parts of the body).
Dutch: Tarceva is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die gevorderd of gemetastaseerd is.
English: How does Tarceva work?
Dutch: Hoe werkt Tarceva?
English: ≥ 1/100 and < 1/10
Dutch: ≥ 1/100 en < 1/10
English: The combination is effective irrespective of age, gender and race.
Dutch: De combinatie is doeltreffend ongeacht leeftijd, geslacht en ras.
English: Italy, Portugal: Inibace Plus
Dutch: Italië, Portugal: Inibace Plus
English: Frequency categories are as follows:
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt: Zeer vaak
English: The usual dose is one tablet each day.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 1 tablet per dag
English: It works by increasing the amount of water (urine) you produce.
Dutch: Het werkt door de hoeveelheid water(urine) die geproduceerd wordt te vergroeten.
English: This indicates that there is an influence on rate but not on the extent of absorption of both medicines.
Dutch: Dat wijst erop dat er invloed is op de snelheid, maar niet op de mate van absorptie van beide geneesmiddelen.
English: Therefore, caution should be exercised in these patients.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij deze patiënten.
English: They are used together when treatment with just one is insufficient.
Dutch: Ze worden gebruikt als de behandeling met één van de stoffen onvoldoende is.
English: It also makes it easier for your heart to pump blood around your body.
Dutch: Tevens maakt dit het makkelijker voor uw hart om het bloed door uw lichaam te pompen.
English: The dose should always be taken at about the same time of day.
Dutch: De dosis moet elke dag steeds op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
English: Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar werden niet onderzocht.
English: In some cases, reducing the dose may help.
Dutch: In sommige gevallen kan het helpen om de dosering te verlagen.
English: The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Dutch: De combinatie dient met de nodige zorg toegediend te worden, vooral bij ouderen.
English: The category `uncommon' incorporates `rare' (≥1/10'000 and <1/1'000) and `very rare' (<1/10'000), which may be used in some SPCs for other products.
Dutch: De categorie “soms” omvat ook “zelden” (≥ 1/10.000 en < 1/1000) en “zeer zelden” (< 1/10.000), die in de SPC van andere producten worden gebruikt.
English: Where the patient can tolerate the cough, it may be reasonable to continue treatment.
Dutch: Als de patiënt de hoest kan verdragen, kan het redelijk zijn om de behandeling voort te zetten.
English: Plasma protein binding is approximately 25 to 30%.
Dutch: De plasma-eiwitbinding bedraagt ongeveer 25% tot 30%.
English: The effect is usually not significant in patients with normal renal function.
Dutch: Het effect is gewoonlijk niet significant bij patiënten met een normale nierfunctie.