FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Diferențele în favoarea ataluren comparativ cu placebo a modificărilor medii la testele de funcție cronometrate la Săptămâna 48 la populația ITT au atins limita unei diferențe semnificative din punct de vedere clinic (modificări ~1 până la 1,5 secunde).
Maltese: ITT, laħqu l-limitu għal differenza klinikament sinifikanti (bidliet minn ~1 sa 1.5 sekondi).
Romanian: În special, nu luaţi Translarna cu antibioticele gentamicină, tobramicină sau streptomicină administrate prin injecţie.
Maltese: B'mod partikolari tiħux Translarma mal-antibijotiċi gentamicin, tobramycin, jew streptomycin li jingħataw b'injezzjoni.
Romanian: 125 mg plicuri de
Maltese: 125 mg qratas ta'
Romanian: Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii atalurenului Pe baza studiilor in vitro, atalurenul este un substrat al UGT1A9.
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq il-farmakokinetika ta' ataluren Abbażi ta' studji in vitro, ataluren huwa sottostrat ta' UGT1A9.
Romanian: Nu se recomandă tratamentul pacienților cu insuficiență renală severă (eGFR <30 ml/min) sau boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Maltese: Mhux irrakkomandat trattament ta' pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR <30 mL/min) jew mard renali fl-aħħar stadju (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Romanian: Cum acţionează Translarna?
Maltese: Kif jaħdem Translarna?
Romanian: Ce conţine Translarna
Maltese: X'fih Translarna
Romanian: De exemplu, aţi putea lua Translarna la ora 7.00 dimineaţa, la micul dejun, la ora 13.00 după-amiaza, la masa de prânz, şi din nou la aproximativ 19.00 seara, la masa de cină.
Maltese: Pereżempju, trid tieħu Translarna fis-7:00 AM filgħodu mal-kolazzjon, fis-1:00 PM wara nofsinhar mal-ikla, u għal darb'oħra fis7:00 PM filgħaxija mal-pranzu.
Romanian: Modificarea medie a distanţei parcurse prin mers în 6 minute (Studiul 1)
Maltese: Il-Bidla Medja f'Distanza ta' Mixi ta' 6 Minuti (Studju 1)
Romanian: In vivo, singurul metabolit detectat în plasmă după administrarea orală a atalurenului radiomarcat a fost ataluren-O-1β-acil glucuronida; expunerea la acest metabolit la om a fost de aproximativ 8% din ASC plasmatică de ataluren.
Maltese: In vivo, l-unika metabolit misjub fil-plażma wara għoti orali ta' ataluren radjutikkettat kien ataluren-O1β-acyl glucuronide; l-espożizzjoni ta' dan il-metabolit fil-bniedem kienet madwar 8% tal-AUC filplażma ta' ataluren.
Romanian: Translarna este disponibil sub formă de plicuri în următoarele concentraţii: 125 mg, 250 mg şi 1000 mg de ataluren per plic.
Maltese: Translarna huwa disponibbli fil-qawwiet ta' qratas li ġejjin: 125 mg, 250 mg u 1000 mg ta' ataluren f'kull qartas.
Romanian: Translarna 1000 mg granule pentru suspensie orală EU/1/13/902/003
Maltese: Translarna 1000 mg bċejjeċ żgħar li jitħalltu ma' likwidu biex jittieħed mill-ħalq EU/1/13/902/003
Romanian: Modificarea medie la testele de funcție cronometrate de la momentul inițial la Săptămâna 48 a fost mai bună la grupul tratat cu ataluren cu doza de 40 mg/kg/zi decât la grupul care a primit placebo în ceea ce privește timpul observat de alergare/mers pe jos 10 metri (mai bun cu 1,2 secunde, p=0,117), timpul de urcare a 4 trepte (mai bun cu 1,8 secunde, p=0,058) și timpul de coborâre a 4 trepte (mai bun cu 1,8 secunde, p=0.012), Figura 5.
Maltese: Il-bidla medja fit-testijiet tal-funzjoni li fihom ittieħdet nota tal-ħin, mil-linja bażi sa Ġimgħa 48, kienet aħjar fil-parti tal-istudju dwar ataluren 40 mg/kg/jum milli fil-plaċebo, fil-ħin osservat biex persuna tiġri/timxi 10 metri (aħjar b'1.2 sekondi, p=0.117), u l-ħin biex titla' 4 tarġiet (aħjar b'1.8 sekondi, p=0.058), u l-ħin biex tinżel 4 tarġiet (aħjar b'1.8 sekondi, p=0.012), Figura 5.
Romanian: Un studiu cu durata de 1 an la câini cu vârste de 10-12 săptămâni a indicat o serie de afecţiuni la nivelul glandelor suprarenale (inflamaţii cu origine focală şi degenerare la nivelul regiunilor cerebrale care produc glucocorticoizi) şi o compromitere uşoară a producţiei de cortizol în urma stimulării exogene cu hormon adrenocorticotropic.
Maltese: Studju ta' sena fuq klieb f'eta ta' 10-12-il ġimgħa wera sejbiet fil-glandola adrenali (infjammazzjoni fokali u deġenerazzjoni fir-reġjuni li jipproduċu l-glukokortikojdi tal-kortiċi) u kompromess ħafif talproduzzjoni ta' kortisol wara stimulazzjoni eżoġena b'ormon adrenokortikotropiku.
Romanian: (95% II)
Maltese: (CI ta' 95%)
Romanian: Diferenţa medie a
Maltese: Differenza Medja a
Romanian: Substanţa activă este travoprost 40 micrograme/ml.
Maltese: Is-sustanza attiva hi travoprost 40 mikrogramma/ml.
Romanian: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spania
Maltese: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja
Romanian: ES = Eroare Standard; II = Interval de Încredere; aDiferenţa medie între Travoprost - Timolol.
Maltese: SE = Errur Standard; CI = Intervall ta' Kunfidenza;
Romanian: Media (ES)
Maltese: Medja (SE)
Romanian: Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 sau 3 flacoane.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1 jew 3 fliexken.
Romanian: B-2870 Puurs Belgia sau
Maltese: B-2870 Puurs Il-Belġju jew
Romanian: Reducerea valorilor medii ale PIO în grupurile cu travoprost şi timolol a fost similară (a se vedea Tabelul 1).
Maltese: Tnaqqis medju fl-IOP fil-gruppi ta' travoprost u timolol kien simili (ara Tabella 1).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/199/001-004
Maltese: EU/1/01/199/001-004
Romanian: Ulei de ricin polioxil hidrogenat 40 (HCO-40) Acid boric (E 284)
Maltese: Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid (E284)
Romanian: În grupele de vârstă de 3 până la <12 ani (n = 36) şi 12 până la <18 ani (n = 26), reducerea valorii medii a PIO în săptămâna a 12 a în grupul travoprost fost similară cu cea din grupul timolol.
Maltese: Fil-gruppi ta' età minn 3 snin sa <12-il sena (n=36) u 12 sa <18-il sena (n=26), tnaqqis medju fl-IOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' travoprost kien simili għal dak fil-grupp ta' timolol.
Romanian: Eficacitate și siguranţă şi clinică
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Romanian: Reacţiile adverse medicamentoase suplimentare raportate la copii şi adolescenţi în studiul pediatric cu durată de 3 luni (n = 77), comparativ cu un studiu asemănător la adulţi (n = 185) au inclus eritem palpebral, keratită, secreţie lacrimală crescută şi fotofobie, toate raportate ca evenimente unice, cu o incidenţă de 1,3%, faţă de 0.0% observată la adulţi.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina addizzjonali rrappurtati f'pazjenti pedjatriċi fl-istudju pedjatriku ta' 3 xhur (n=77) imqabbla ma' prova simili fl-adulti (n=185) inkludew eritema tal-kappell tal-għajn, keratite, żieda fid-dmugħ, u fotofobija kollha rrappurtati bħala avvenimenti singoli b'inċidenza ta' 1.3% kontra 0.0% osservata fl-adulti.
Romanian: Într-un studiu similar cu durata de 3 luni la pacienţii adulţi, aceste reacţii adverse au avut loc cu o incidenţă de 11,4% şi respectiv 0,0%.
Maltese: Fi studju simili ta' 3 xhur f'pazjenti adulti, dawn l-avvenimenti seħħew b'inċidenza ta' 11.4% u 0.0%, rispettivament.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 06 octombrie 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06 Ottubru 2006
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 micrograme, propilenglicol 7,5 mg, ulei de ricin polioxil hidrogenat 40 (HCO-40) 2 mg (vezi pct. 4.4)
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 mikrogrammi, propylene glycol 7.5 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40)
Romanian: Pacienţii au primit fie travoprost 0,004% o dată pe zi, fie timolol 0,5% (sau 0,25% pentru subiecţii cu vârsta sub 3 ani) de două ori pe zi.
Maltese: Il-pazjenti rċevew travoprost 0.004% darba kuljum jew timolol 0.5% (jew 0.25% għal individwi iżgħar minn 3 snin) darbtejn kuljum.
Romanian: Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută depresie, anxietate, insomnie
Maltese: Mhux magħrufa depressjoni, ansjetà, insomnja
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi 1/100), rare (1/10000 şi 1/1000), foarte rare (1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna <1/10,000), jew mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Romanian: Rare dureri musco-scheletice, artralgie
Maltese: Rari uġigħ muskoluskeletriku, artralġja
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la copii şi adolescenţi au fost hiperemia oculară (16,9%) şi creşterea genelor (6,5%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati fil-popolazzjoni pedjatrika kienu iperimija fl-għajnejn (16.9%) u tkabbir taxxagħar ta' xfar l-għajnejn (6.5%).
Romanian: Reducerea valorii medii a PIO în săptămâna a 12 a pentru grupa de vârstă de 2 luni până la <3 ani a fost de 1,8 mmHg în grupul travoprost şi 7,3 mmHg în grupul timolol.
Maltese: Tnaqqis medju fl-IOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' età ta' xaharejn sa <3 snin kien ta' 1.8 mmHg fil-grupp ta' travoprost u 7.3 mmHg fil-grupp ta' timolol.
Romanian: Travoprost este un medicament esteric.
Maltese: Travoprost huwa ester prodrug.
Romanian: Nu există date privind efectele TRAVATAN asupra fertilităţii la om.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta dwar l-effetti ta' TRAVATAN fuq il-fertilità umana.
Romanian: S-au efectuat studii specifice asupra interacţiunilor in vitro între TRAVATAN şi medicamente conţinând tiomersal.
Maltese: Saru studji speċifici in vitro dwar l-interazzjonijiet bi TRAVATAN u prodotti mediċinali li fihom thiomersal.
Romanian: Rare reactivarea ulcerului peptic, tulburări gastrointestinale, constipaţie, xerostomie
Maltese: Rari riattivazzjoni ta' ulċera peptika, disturb gastrointestinali, stitikezza, ħalq xott
Romanian: Ce conţine TRAVATAN
Maltese: Tużax TRAVATAN
Romanian: TRAVATAN conţine travoprost, care aparţine unui grup de medicamente numite analogi de prostaglandine.
Maltese: TRAVATAN fih travoprost, wieħed minn grupp ta' mediċini li jissejħu analogi ta' prostaglandin.
Romanian: (figura 3)
Maltese: NUMRU(I)
Romanian: TRAVATAN conţine ulei de ricin hidrogenat şi propilenglicol, care pot provoca reacţii adverse ale pielii şi iritaţii.
Maltese: TRAVATAN fih hydrogenated castor oil u propylene glycol, li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet u irritazzjoni fil-ġilda.
Romanian: Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.
Maltese: Dan jista' jnaqqas l-assorbiment sistemiku tal-prodotti mediċinali mogħtija millgħajn u jirriżulta fi tnaqqis tar-reazzjonijiet avversi sistemiċi.
Romanian: Apoi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a vă reaplica lentilele.
Maltese: Wara li tuża l-qtar stenna 15-il minuta qabel ma tpoġġi il-lentijiet tiegħek lura f'għajnejk.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU UN FLACON A 2,5 ml + CUTIE CU 3 FLACOANE A 2,5 ml
Maltese: KARTUNA TA' FLIXKUN WIEĦED ta' 2.5 ml + KARTUNA TA' 3 FLIEXKEN ta' 2.5 ml
Romanian: Căile metabolice sistemice sunt similare cu cele ale prostaglandinei endogene F2, care se caracterizează prin reducerea dublei legături 13-14, oxidarea grupării hidroxil din poziţia 15 şi scindări ale părţii superioare a catenei prin -oxidare.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi fil-ġisem jixbhu lil dawk ta' prostaglandin F2α endoġenu u huma kkaratterizzati minn tnaqqis tad-double bond 13-14, u ossidazzjoni tal-qsim 15-hydroxy u β-oxidative tal-katina tat-tarf tan-naħa ta' fuq.
Romanian: Picături oftalmice, soluţie 1 flacon de 2,5 ml 3 flacoane de 2,5 ml fiecare
Maltese: Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni Flixkun wieħed ta' 2.5 mL 3 fliexken ta' 2.5 mL
Romanian: • Travoprost poate fi absorbit prin piele.
Maltese: • Travoprost jista' jiġi asorbit mill-ġilda.
Romanian: Fiecare flacon a 4 ml conţine 2,5 ml soluţie.
Maltese: Kull flixkun ta' 4 mL se jkun fih 2.5 mL ta' soluzzjoni.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: TRAVATAN 40 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie travoprost
Maltese: TRAVATAN 40 mikrogramma/mL, qtar għall-għajnejn, soluzzjoni. travoprost
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 noiembrie 2001
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Novembru 2001
Romanian: Celelalte componente sunt polyquaternium-1, ulei de ricin polioxil hidrogenat 40, propilenglicol, clorură de sodiu, acid boric, manitol şi apă purificată.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma Polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, propylene glycol, sodium chloride, boric acid, mannitol, u ilma ppurifikat.
Romanian: Într-un studiu clinic, pacienţii cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară trataţi cu TRAVATAN (conţinând conservantul polyquaternium-1) administrat o dată pe zi seara, au prezentat o scădere a presiunii intraoculare cu 8 până la 9 mmHg (aproximativ 33%), de la un prag de 24 până la 26 mmHg.
Maltese: Fi prova klinika, f'pazjenti bi glawkoma open angle jew pressjoni għolja fl-għajn li kienu kkurati bi TRAVATAN (ippreservat b'polyquaternium) iddożat darba kuljum filgħaxija wrew tnaqqis ta' 8 sa 9 mmHg (madwar 33%) fil-pressjoni ta' ġewwa l-għajn minn linja bażi ta' 24 sa 26 mmHg.
Romanian: Contactul cu pielea
Maltese: U LUŻU
Romanian: 1 ml soluţie conţine travoprost 40 micrograme
Maltese: ML wieħed ta' soluzzjoni fih 40 mikrogramma travoprost
Romanian: Datele privind administrarea TRAVATAN în asociere cu timolol 0,5% şi datele limitate referitoare la asocierea cu brimonidină 0,2%, obţinute din studiile clinice, au evidenţiat efectul aditiv al TRAVATAN în terapia asociată cu aceste antiglaucomatoase.
Maltese: Dejta dwar l-għoti ta' TRAVATAN flimkien ma' 0.5% timolol u dejta limitata dwar l-użu ta' TRAVATAN ma' 0.2% brimonidine kienet miġbura waqt provi kliniċi li wriet effett addittiv ta' TRAVATAN ma' dawn il-mediċini għall-kura tal-glawkoma.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Travatan este disponibil pe site-ul agenției ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Travatan jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Travatan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Travatan.
Romanian: Alte informații despre Travatan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Travatan
Romanian: Substanța activă din Travatan, travoprostul, este un analog de prostaglandină (o copie artificială după prostaglandină, o substanță dintr-o grupă de substanțe care se găsesc în mod natural în organism).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Travatan, it-travoprost, hija analogu protaglandinu (kopja magħmula mill-bniedem tas-sustanza naturali, prostaglandinu.
Romanian: Travatan a fost studiat pe 1 989 de pacienți, în trei studii principale cu durata între șase și 12 luni.
Maltese: Travatan ġie studjat f'1,989 pazjent adult fi tliet studji prinċipali, li damu madwar sitt xhur u 12-il xahar.
Romanian: De ce a fost aprobat Travatan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Travatan?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Travatan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 noiembrie 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Travatan fis-27 ta' Novembru 2001
Romanian: În plus, Travatan a fost comparat cu timolol într-un al cincilea studiu, cu o durată de 3 luni, la care au participat 152 de copii cu vârsta între 2 luni și 18 ani.
Maltese: Barra minn dan, Travatan tqabbel ma' timolol f'ħames studju ewlieni fuq tliet xhur, involva 152 tifel u tifla bejn xahrejn u tmintax-il sena.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Travatan?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Travatan?
Romanian: Toate cele trei studii au comparat travoprost cu timolol, tratamentul standard pentru glaucom.
Maltese: It-tliet studji kollha qabblu lil travoprost ma' timolol, li huwa l-kura standard għall-glawkoma.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Travatan (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hiperemia oculară (aport sanguin mărit la nivel ocular, care duce la iritarea și înroșirea ochilor) și hiperpigmentarea irisului (închiderea culorii irisului).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni meta jintuża Travatan (li dehru f'aktar minn pazjenti 1 minn 10) huma iperemija okulari (żieda tad-demm fl-għajn, li twassal għal irritazzjoni u ħmura fl-għajn) u iperpigmentazzjoni tal-ħabba tal-għajn (jiskura l-kulur tal-ħabba tal-għajn).
Romanian: Travatan a fost cel puțin la fel de eficace ca timolul și la fel de eficace ca latanoprostul în reducerea tensiunii intraoculare.
Maltese: Travatan kien effettiv mill-inqas daqs timolol kif ukoll daqs latanoprost fit-tnaqqis tal-pressjoni intraokulari.
Romanian: Prin reducerea tensiunii, Travatan reduce riscul apariției leziunilor.
Maltese: Peress li jbaxxi l-pressjoni, Travatan inaqqas ir-riskju ta' ħsara.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Travatan, consultați prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet irrapportati bi Travatan, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Romanian: Cum a fost studiat Travatan?
Maltese: Kif ġie studjat Travatan?
Romanian: Travatan este o soluție oftalmică limpede, sub formă de picături, care conține substanța activă travoprost.
Maltese: Travatan hu soluzzjoni ċara għat-taqtir fl-għajnejn li fiha s-sustanza attiva travoprost.
Romanian: • Diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent, peptido-C negativ)
Maltese: • Dijabete Tip 1 (Dijabete mellitus dipendenti fuq l-insulina, C-peptajd negattiv)
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: frecvente (>1/100, <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100); rare (>1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1,000, <1/100); rari (>1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: Nateglinidă
Maltese: Nateglinide
Romanian: Trazec conţine lactoză monohidrat.
Maltese: Trazec fih lactose monohydrate.
Romanian: Subgrupuri populaţionale Vârstnici:
Maltese: Taqsima mill-populazjoni Anzjani:
Romanian: croscarmeloză sodică; stearat de magneziu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Maltese: croscarmellose sodium; magnesium stearate and silica, colloidal anhydrous.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 03.04.2001
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 03.04.2001
Romanian: Cutiile conţin 12, 60, 84, 120 şi 360 comprimate.
Maltese: Pakketti li fihom 12, 60, 84, 120 u 360 pillola.
Romanian: Ce conţine Trazec - Substanţa activă este nateglinidă.
Maltese: X'Fih Trazec - Is-sustanza attiva hija nateglinide.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Trazec
Maltese: Oqgħod attent ħafna bi Trazec
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Trazec 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trazec 60 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Trazec 180 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trazec 180 mg
Romanian: Lactoză monohidrat: 141,5 mg per comprimat.
Maltese: Lactose monohydrate: 141.5 mg għal kull pillola.
Romanian: Aproximativ 6-16% din doza administrată a fost eliminată în urină sub formă nemetabolizată.
Maltese: 6-16 % tad-doża li ngħatat kienet imneħħija fl-awrina bħala mediċina mhux mibdula.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Trazec 120 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trazec 120 mg
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 12, 60, 84, 120 sau 360 comprimate.
Maltese: Kull pakkett ta' folji fih 12, 60, 84, 120 jew 360 pillola.
Romanian: Data primei reînnoiri: 03.04.2006
Maltese: Data ta' l-ewwel tiġdid: 03.04.2006
Romanian: Lactoză monohidrat: 283 mg per comprimat.
Maltese: Lactose monohydrate: 283 mg għal kull pillola.
Romanian: Trazec 60 mg comprimate filmate Trazec 120 mg comprimate filmate Trazec 180 mg comprimate filmate Nateglinidă
Maltese: Trazec 60 mg pilloli miksija b'rita Trazec 120 mg pilloli miksija b'rita Trazec 180 mg pilloli miksija b'rita Nateglimide
Romanian: La pacienţi cu vârsta peste 75 ani, experienţa clinică este limitată.
Maltese: L-esperjenza klinika f'pazjenti minn 75 sena 'l fuq hija limitata.
Romanian: Lactoză monohidrat: 214 mg per comprimat.
Maltese: Lactose monohydrate: 214 mg għal kull pillola.
Romanian: - Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat; celuloză microcristalină; povidonă;
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; povidone;
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novartis Europharm Limited
Maltese: FIS-SUQ Novartis Europharm Limited
Romanian: - Inhibitori ai metabolizării medicamentelor, cum sunt fluconazol (utilizat pentru a trata infecţiile micotice), gemfibrozil (utilizat pentru a trata dislipidemia) sau sulfinpirazonă (utilizată pentru a
Maltese: - Impedituri tal-metaboliżmu tal-mediċini bħal fluconazole (użati biex jikkuraw infezzjonijiet tal moffa), gemfibrizol (użat fil-kura ta' diżlipidemija) jew sulfinpyrazone (użat fil-kura tal-gotta
Romanian: Se înregistrează o scădere cu 49% a Cmax de nateglinidă la pacienţii diabetici dependenţi de dializă.
Maltese: Hemm tnaqqis ta' 49 % fis-Cmax ta' nateglinide f'pazjenti dijabetiċi li jiddependu mid-dijaliżi.
Romanian: - Filmul comprimatului conţine hipromeloză; dioxid de titan (E171); talc; macrogol şi oxid roşu
Maltese: - Il-pillola fiha hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60 and 180 mg tablets) or yellow (120 mg tablets) iron oxide (E172).
Romanian: Insuficienţă renală: Disponibilitatea sistemică şi timpul de înjumătăţire al nateglinidei la pacienţii diabetici cu insuficienţă renală (care nu sunt dializaţi) uşoară, moderată (clearance-ul creatininei 31-50 ml/min) şi severă (clearance-ul creatininei 15-30 ml/min) nu au fost semnificativ clinic diferite faţă de cele ale subiecţilor sănătoşi.
Maltese: Id-disponibilità sistemika u l-half-life ta' nateglinide f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif għal moderat (tneħħija tal-krejatinina 31-50 ml/min) u severa (tneħħija tal-krejatinina 1530 ml/min) (mhux fuq dijaliżi) moderat ma kienx differenti b'mod klinikament sinifikanti minn dawk f'pazjenti b'saħħithom.
Romanian: Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Oxid galben de fer (E172) Hipromeloză
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Yellow iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Romanian: Într-un studiu clinic la pacienţi, Trazec a fost administrat în doze crescătoare de până la 720 mg pe zi timp de 7 zile şi a fost bine tolerat.
Maltese: Fi studju kliniku, Trazec ingħata lill-pazjenti b'dożi li kienu miżjuda sa 720 mg kuljum għal 7 ijiem u kienu tollerati sew.