FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 11-2006.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2006.
French: La première étude de laboratoire a testé la dose nécessaire à la protection de l'animal.
Czech: První laboratorní studie testovala dávku nutnou pro poskytnutí ochrany.
French: Si la douleur persiste au-delà de 12 heures après l'examen médical, contactez de nouveau votre médecin.
Czech: Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po návštěvě lékaře, je potřeba opětovně vyhledat lékařskou pomoc.
French: On a observé, dans de rares cas, que des réactions d'hypersensibilité (allergies) pouvaient apparaître et nécessiter un traitement.
Czech: Vzácně se může objevit přecitlivělost (alergická reakce), která vyžaduje léčbu.
French: Pour plus d'informations sur l'affection ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění Vašeho zvířete nebo jeho léčbě, obraťte na svého veterinárního lékaře.
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosu a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) EURICAN HERPES 205 Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) EURICAN HERPES 205 Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Eurican Herpes 205 à Merial le 26 mars 2001.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eurican Herpes 205 platné v celé Evropské unii společnosti Merial dne 26. března 2001.
French: Lors de l'injection, cette faible exposition au virus aide le système immunitaire des chiennes à synthétiser des anticorps contre l'herpèsvirus canin et à le neutraliser.
Czech: Po injekci pomáhá tato malá expozice psímu imunitnímu systému slučovat protilátky proti psímu herpesviru a tím ho neutralizovat.
French: Une (auto)-injection accidentelle peut entraîner de fortes douleurs et un gonflement, en particulier en cas d'injection dans une articulation ou un doigt de la main (pouvant, dans de rares cas, conduire à la perte du doigt).
Czech: Nechtěná injekční aplikace může způsobit silnou bolest a otok, zejména po vstříknutí do kloubu nebo prstu, což v ojedinělých případech může vést až ke ztrátě postiženého prstu.
French: Eurican Herpes 205 a été étudié au cours de trois études de laboratoire et de deux études de terrain.
Czech: Přípravek Eurican Herpes 205 byl zkoumán v rámci tří laboratorních a dvou terénních studií.
French: Au cours de l'étude visant à démontrer la protection des chiots (nés de chiennes vaccinées) contre l'herpèsvirus canin, plus de 80 % des chiots nés de chiennes vaccinées ont survécu.
Czech: V rámci studie, která se zaměřila na ochranu štěňat očkovaných fen před psím herpesvirem, přežilo více než 80 % štěňat (očkovaných fen).
French: Si le chiot est par la suite exposé à l'herpèsvirus canin, il pourra soit éviter l'infection, soit être atteint d'une infection bien moins importante.
Czech: V případě, že štěňata budou později v průběhu života vystavena psímu herpesviru, buď se nenakazí, nebo u nich bude infekce probíhat v mnohem mírnější formě.
French: Les chiennes seront ensuite revaccinées selon ce même schéma au cours de chacune de leurs gestations.
Czech: Fena by měla být stejným způsobem přeočkována v průběhu každé březosti.
French: Une fois vaccinées, les chiennes transmettront ces anticorps à leurs chiots par l'intermédiaire du colostrum.
Czech: Po očkování feny tyto protilátky prostřednictvím kolostra předají štěňatům.
French: Eurican Herpes 205 contient de l'huile minérale.
Czech: Eurican Herpes 205 obsahuje minerální olej.
French: Autres informations relatives à Eurican Herpes 205 :
Czech: Další informace o přípravku Eurican Herpes 205:
French: La substance active d'Eurican Herpes 205 est l'antigène de l'herpèsvirus canin (souche F205) à une dose comprise entre 0,3 µg et 1,75 µg.
Czech: Účinnou látkou přípravku Eurican Herpes 205 jsou antigeny psího herpesviru (kmen F205) v dávce 0,3 až 1,75 µg.
French: Eurican Herpes 205 vise à protéger les chiots de cette virose au cours des premiers jours de leur vie.
Czech: Eurican Herpes 205 je určen k ochraně štěňat před touto infekcí během prvních několika dnů života.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l'étiquetage du produit.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku obalu.
French: Eurican Herpes 205 est utilisé dans l'immunisation active des chiennes (chiennes gestantes) pour la prévention, chez leurs chiots, de la mortalité, des signes cliniques et des lésions causés par l'herpèsvirose canine contractée durant les premiers jours qui suivent la naissance.
Czech: Eurican Herpes 205 se používá k imunizaci březích fen za účelem prevence mortality, klinických příznaků a lézí u štěňat vznikajících v důsledku infekcí psím herpesvirem získaných v prvních dnech života.
French: En cas d'(auto)-injection accidentelle, même en quantité minime, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice du produit.
Czech: Pokud dojde k nechtěné aplikaci injekce přípravku, postižená osoba musí ihned vyhledat lékaře, i když dojde ke vstříknutí jen malého množství vakcíny.
French: Une injection d'Eurican Herpes 205 peut entraîner (jusqu'à 10 % des animaux) l'apparition temporaire d'un œdème (liquide sous la peau) au point d'injection.
Czech: Injekce s přípravkem Eurican Herpes 205 mohou způsobit dočasný edém (nahromadění tekutiny pod kůží) v místě vpichu až u 10 % zvířat.
French: Eurican Herpes 205 contient de faibles quantités d'antigènes de l'herpèsvirus.
Czech: Eurican Herpes 205 obsahuje malá množství antigenů psího herpesviru.
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que le rapport bénéfice/risque d'Eurican Herpes 205 était favorable dans l'immunisation des chiennes saines contre l'herpèsvirus canin.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínos přípravku Eurican Herpes 205 při imunizaci zdravých fen proti psímu herpesviru převyšuje jeho rizika.
French: que la production d'anticorps est équivalente, que les chiennes soient vaccinées le jour des chaleurs ou entre 7 et 10 jours après la saillie.
Czech: Poslední studie prokázala, že indukce protilátek u fen očkovaných v den hárání a fen očkovaných 7-10 dnů po páření je obdobná.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Eurican Herpes 205 au cours des études ?
Czech: Jaký přínos přípravku Eurican Herpes 205 byl prokázán v průběhu studií?
French: Il a également recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché d'Eurican Herpes 205.
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku Eurican Herpes 205 uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Eurican Herpes 205 a montré une protection favorable contre l'herpèsvirus.
Czech: Eurican Herpes 205 prokázal dobrou úroveň ochrany před psím herpesvirem.
French: Comment l'efficacité d'Eurican Herpes 205 a-t-elle été étudiée ?
Czech: Jak byla účinnost přípravku Eurican Herpes 205 zkoumána?
French: Eurican Herpes 205 contient une poudre et un solvant pour la création d'une émulsion injectable.
Czech: Eurican Herpes 205 je prášek s rozpouštědlem pro přípravu injekční emulze.
French: Qu'est-ce que Eurican Herpes 205 ?
Czech: Co je Eurican Herpes 205?
French: Une des études de terrain a servi à mesurer la réponse sérologique (la production d'anticorps) des animaux, tandis que l'autre a permis d'étudier les conséquences de la vaccination sur la capacité des chiennes à élever une portée infectée.
Czech: V jedné z terénních studií byla měřena sérologická odpověď (tvorba protilátek).
French: La première injection est pratiquée soit au cours des chaleurs de l'animal, soit entre 7 et 10 jours après la date présumée de saillie et la seconde injection est pratiquée entre 1 et 2 semaines avant la date présumée de mise bas.
Czech: Druhá injekce je podána 1 až 2 týdny před očekávaným datem vrhu.
French: 20 décembre 2013 EMA/14811/2014
Czech: 20. prosince 2013 EMA/14811/2014
French: • Si vous avez des questions ou des inquiétudes, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Czech: • Jestliže máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 Courriel: press@ema.europa.eu
Czech: Tel: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: Le débit peut ensuite être augmenté, mais ne doit pas dépasser 15 mg/h.
Czech: Rychlost infuze může být poté zvýšena, ale neměla by překročit 15 mg/h.
French: L'examen de la nicardipine intraveineuse a été lancé en juillet 2012 à la demande du Royaume-Uni, au titre de l'article 31 de la directive n° 2001/83/CE.
Czech: Přezkoumání intravenózního nikardipinu bylo zahájeno v červenci 2012 na žádost Spojeného království dle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
French: L'Agence MHRA a donc décidé de demander un réexamen de ces médicaments à l'échelle de l'UE.
Czech: Agentura MHRA se proto rozhodla požádat o přezkoumání těchto léčivých přípravků v rámci celé EU.
French: La recommandation du CHMP a été envoyée à la Commission européenne, qui a adopté une décision finale le 20 décembre 2013.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která dne 20. prosince 2013 vydala konečné rozhodnutí.
French: Lorsque la pression artérielle visée est atteinte, la dose doit être progressivement réduite.
Czech: Po dosažení cílového krevního tlaku by měla být dávka postupně snižována.
French: Ces utilisations ne sont plus recommandées, car les données disponibles sont insuffisantes pour étayer l'utilisation dans ces affections.
Czech: Tato použití se již nedoporučují, protože dostupné údaje použití u těchto onemocnění dostatečně nepodporují.
French: La MHRA était préoccupée par le fait que les données cliniques soumises étaient inadéquates pour déterminer les bénéfices et les risques du médicament générique dans les indications proposées.
Czech: Agentura MHRA vyjádřila obavu, že předložené klinické údaje nejsou pro určení přínosů a rizik tohoto generického léčivého přípravku v navrhovaných indikacích dostatečné.
French: Les médicaments contenant de la nicardipine administrés dans une veine sont autorisés dans les États membres suivants: Belgique, Espagne, France, Luxembourg et Pays-Bas.
Czech: Léčivé přípravky obsahující nikardipin podávané do žíly jsou registrovány v těchto členských státech EU: Belgii, Francii, Lucembursku, Nizozemsku a Španělsku.
French: • traitement de l'hypertension post-opératoire.
Czech: • léčba pooperační hypertenze.
French: Elle agit comme un «inhibiteur calcique»: cela signifie qu'elle bloque des canaux spéciaux situés à la surface des cellules, appelés canaux calciques, qui laissent normalement entrer les ions calcium dans les cellules.
Czech: Působí jako „blokátor vápníkových kanálů": to znamená, že blokuje speciální kanály na povrchu buněk zvané vápníkové kanály, kterými za obvyklých podmínek vstupují do buněk ionty vápníku.
French: Elle ne doit être administrée que par des spécialistes dans des environnements bien contrôlés, avec une surveillance continue de la pression artérielle.
Czech: Měl by jej podávat pouze odborník v dobře kontrolovaných podmínkách s nepřetržitým monitorováním krevního tlaku.
French: • traitement de l'hypertension aiguë menaçant le pronostic vital, notamment en situation de:
Czech: • léčba akutní život ohrožující hypertenze, zejména v případě:
French: − hypertension artérielle maligne/encéphalopathie hypertensive;
Czech: − maligní arteriální hypertenze / hypertenzní encefalopatie,
French: • Ces médicaments vous seront administrés dans un hôpital sous forme de goutte-à-goutte dans une veine, et votre pression artérielle sera régulièrement contrôlée.
Czech: • Tyto léčivé přípravky vám budou podány v nemocnici formou kapání do žíly a váš krevní tlak bude pravidelně sledován.
French: L'avis du CHMP a été envoyé à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE, le 20 décembre 2013.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 20. prosince 2013 přijala konečné rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
French: Chez les adultes, le traitement doit débuter par une administration continue de nicardipine à un débit de 3-5 mg/h.
Czech: U dospělých by léčba měla začít kontinuálním podáním nikardipinu rychlostí 3-5 mg/h.
French: − prééclampsie sévère, lorsque d'autres agents antihypertenseurs intraveineux ne sont pas recommandés ou sont contre-indiqués;
Czech: − závažné preeklampsie, pokud nejsou jiná intravenózní antihypertenziva doporučena nebo jsou kontraindikována,
French: Elle avait également constaté que les médicaments contenant de la nicardipine administrés par voie intraveineuse étaient autorisés dans d'autres pays de l'UE, mais que les utilisations autorisées différaient d'un pays à l'autre.
Czech: Konstatovala také, že léčivé přípravky obsahující nikardipin podávané intravenózně jsou registrovány v jiných zemích EU, ale schválená použití se v jednotlivých zemích liší.
French: Les indications thérapeutiques recommandées de la nicardipine intraveineuse sont désormais les suivantes:
Czech: Doporučené terapeutické indikace intravenózního nikardipinu jsou nyní tyto:
French: L'utilisation des médicaments contenant de la nicardipine intraveineuse dans d'autres indications n'est plus recommandée.
Czech: Použití intravenózních léčivých přípravků obsahujících nikardipin v dalších indikacích se již nedoporučuje.
French: La nicardipine était également utilisée dans certains pays de l'UE dans les hypotensions contrôlées lors d'anesthésies, pour la maîtrise de l'hypertension survenant au cours d'une intervention chirurgicale et pour le traitement de l'hypertension sévère aiguë s'accompagnant d'une décompensation ventriculaire gauche et d'un œdème pulmonaire.
Czech: Nikardipin se také používal v některých zemích EU ke kontrolované hypotenzi během anestezie, ke kontrole hypertenze během chirurgického zákroku a k léčbě akutní závažné hypertenze s dekompenzací levé komory a plicním edémem.
French: Le CHMP a également recommandé que ces médicaments ne soient administrés qu'en perfusion continue (goutte-à-goutte) dans une veine par un spécialiste dans un hôpital ou une unité de soins intensifs.
Czech: Výbor CHMP také doporučil, aby tyto léčivé přípravky podával pouze odborník, a to formou kontinuální infuze (kapání) do žíly v nemocnici nebo na jednotce intenzivní péče.
French: • Un examen des médicaments contenant de la nicardipine administrés dans une veine a été réalisé à l'échelle de l'UE, et des recommandations ont été émises afin de garantir l'utilisation sûre et efficace de ces médicaments.
Czech: • V rámci celé EU bylo provedeno přezkoumání léčivých přípravků obsahujících nikardipin podávaných do žíly a byla vydána doporučení týkající se zajištění bezpečného a účinného používání těchto léčivých přípravků.
French: L'agence de réglementation des médicaments du Royaume-Uni a demandé au CHMP de procéder à une évaluation du rapport bénéfice/risque de la nicardipine intraveineuse et de rendre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché dans l'ensemble de l'Union européenne pour ces médicaments.
Czech: Následně agentura pro léčivé přípravky Spojeného království požádala výbor CHMP o provedení vyhodnocení poměru přínosů a rizik intravenózního nikardipinu a vydání stanoviska k tomu, zda by registrace těchto léčivých přípravků měla být v rámci celé EU zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
French: L'Agence européenne des médicaments émet des recommandations concernant l'utilisation de la nicardipine intraveineuse
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky vydává doporučení ohledně intravenózního podání nikardipinu
French: Le réexamen de la nicardipine intraveineuse à l'échelle de l'UE a conduit à la mise à jour des informations de prescription pour ces médicaments.
Czech: Přezkoumání intranvenózního nikardipinu v rámci celé EU vedlo k aktualizaci informací o předepisování těchto léčivých přípravků.
French: La nicardipine est un médicament «antihypertenseur», qui diminue la pression artérielle en permettant aux vaisseaux sanguins de se relâcher.
Czech: Nikardipin je „antihypertenzivum", které snižuje krevní tlak tím, že umožňuje uvolnění krevních cév.
French: Après avoir évalué les preuves disponibles de la sécurité et de l'efficacité de la nicardipine intraveineuse à partir des études publiées et des données obtenues après mise sur le marché, le CHMP a conclu qu'une formulation intraveineuse de nicardipine est un traitement utile pour maîtriser l'élévation de la pression artérielle dans des situations bien précises et sous réserve d'une intervention et d'une surveillance appropriées par un spécialiste.
Czech: Po zhodnocení dostupných důkazů týkajících se bezpečnosti a účinnosti intravenózního nikardipinu z publikovaných studií a údajů získaných po uvedení přípravku na trh dospěl výbor CHMP k závěru, že intravenózní léková forma nikardipinu představuje užitečnou léčbu vysokého krevního tlaku za specifických podmínek, které zahrnují odpovídající odborný zákrok a monitorování.
French: − dissection aortique, lorsque la thérapie par un bêta-agoniste d'action rapide n'est pas adaptée, ou en association avec un bêtabloquant lorsque le blocage par un bêtabloquant seul n'est pas efficace;
Czech: − disekce aorty, pokud není vhodná léčba krátkodobě působícím beta-blokátorem, nebo léčba v kombinaci s beta-blokátorem, jestliže není samotný beta-blokátor účinný,
French: Des informations détaillées sur les utilisations recommandées de la nicardipine intraveineuse, notamment des instructions sur la manière d'utiliser ces médicaments, sont disponibles ci-dessous.
Czech: Podrobné informace o doporučených použitích intravenózního nikardipinu, včetně pokynů ohledně způsobu použití těchto léčivých přípravků, jsou uvedeny níže.
French: L'examen de la nicardipine intraveineuse a été déclenché par l'agence britannique de réglementation des produits de santé et des médicaments (MHRA), à la suite de la soumission au Royaume-Uni d'une demande d'AMM pour un médicament générique contenant de la nicardipine intraveineuse.
Czech: Přezkoumání intravenózního nikardipinu bylo zahájeno na popud regulační agentury pro léčivé přípravky Spojeného království (MHRA) poté, co ve Spojeném království byla předložena žádost pro generický intravenózní léčivý přípravek obsahující nikardipin.
French: Informations complémentaires sur le médicament
Czech: Další informace o léčivém přípravku
French: Le 24 octobre 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la nicardipine intraveineuse (administrés dans une veine).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila dne 24. října 2013 přezkoumání přínosů a rizik intravenózních (do žíly podávaných) léčivých přípravků obsahujících nikardipin.
French: • Les médicaments contenant de la nicardipine administrés dans une veine doivent être utilisés pour traiter une élévation très sévère de la pression artérielle, ou pour maîtriser l'élévation de la pression artérielle après une intervention chirurgicale.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující nikardipin podávané do žíly by se měly používat k léčbě velmi závažného vysokého krevního tlaku nebo ke kontrole krevního tlaku po operaci.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que ces médicaments ne devaient être utilisés que pour traiter une élévation aiguë (soudaine) de la pression artérielle mettant en jeu le pronostic vital et pour maîtriser l'élévation de la pression artérielle après une intervention chirurgicale.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že tyto léčivé přípravky by se měly používat pouze k léčbě akutního (náhlého) život ohrožujícího vysokého krevního tlaku a ke kontrole vysokého krevního tlaku po operaci.
French: Concernant la posologie, la nicardipine doit être administrée en perfusion intraveineuse continue.
Czech: Co se týče dávkování, nikardipin by se měl podávat formou kontinuální intravenózní infuze.
French: En réduisant l'entrée du calcium dans les cellules, la nicardipine empêche les cellules de se contracter, ce qui contribue au relâchement des vaisseaux sanguins.
Czech: Omezením přísunu vápníku do buněk tedy nikardipin zabraňuje kontrakci stěn krevních cév a tím napomáhá snížení krevního tlaku.
French: Lorsque les ions calcium pénètrent dans les cellules des muscles des parois des vaisseaux sanguins, il se produit une contraction de ces vaisseaux.
Czech: Vstup iontů vápníku do svalových buněk ve stěnách krevních cév způsobuje jejich kontrakci (stažení).
French: La nicardipine doit être utilisée avec prudence et à des doses plus faibles dans certaines populations de patients, notamment les patients ayant des problèmes hépatiques et rénaux et les enfants.
Czech: Ve specifických populacích pacientů, včetně pacientů, kteří mají problémy s játry a ledvinami, a dětí, by se měl nikardipin používat obezřetně a v nižších dávkách.
French: PIB: 12 900 milliards d'EUR
Czech: HDP: 12,9 bilionu EUR
French: plus de 500 millions d'habitants
Czech: Počet obyvatel: přes 500 milionů
French: Langues officielles:
Czech: Počet úředních jazyků:
French: Autorités nationales compétentes
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány
French: La Commission européenne peut également prendre des mesures sur d'autres aspects de la réglementation des médicaments:
Czech: Evropská komise může také přijmout opatření týkající se dalších aspektů regulace léčivých přípravků:
French: L'Union européenne - informations essentielles
Czech: Evropská unie - klíčová fakta
French: Coopération internationale
Czech: Mezinárodní spolupráce
French: Rôle de la Commission européenne
Czech: Role Evropské komise
French: L'EMA compte sept comités scientifiques qui réalisent ses évaluations scientifiques:
Czech: Agentura EMA má sedm vědeckých výborů, které provádějí vědecká hodnocení:
French: Différentes voies d'autorisation: un ensemble de règles communes.
Czech: Různé způsoby registrace, jeden soubor společných pravidel.
French: L'Union européenne: 28 États membres
Czech: Členské státy EÚ: 28
French: Lignes directrices et avis scientifiques
Czech: Pokyny a vědecké poradenství
French: Prix et remboursement
Czech: Ceny a úhrady
French: Comités scientifiques de l'EMA
Czech: Vědecké výbory agentury EMA
French: Rôle de l'EMA
Czech: Role agentury EMA
French: La Commission européenne et l'EMA, en étroite coopé ration avec les États membres, œuvrent pour établir des liens étroits avec les organisations partenaires au niveau mondial.
Czech: Evropská komise a agentura EMA, v úzké spolupráci s členskými státy, budují úzké vazby s partnerskými organizacemi po celém světě.
French: • rayonnement mondial: elle assure une collaboration adéquate avec les partenaires internationaux concernés et promeut le système de réglementation de l'Union au niveau mondial.
Czech: • Globální dosah - zajišťuje příhodnou spolupráci s příslušnými mezinárodními partnery a podporuje evropský regulační systém v globálním měřítku.
French: Auditions publiques
Czech: Veřejná slyšení
French: La procédure centralisée est obligatoire pour la plupart des médicaments innovants, y compris les médicaments pour le traitement des maladies rares.
Czech: Použití centralizovaného postupu je povinné pro většinu inovativních léčivých přípravků včetně léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
French: Si une entreprise souhaite demander une autorisation de mise sur le marché dans plusieurs États membres pour un médicament, elle peut utiliser l'une des procédures suivantes:
Czech: Když chce společnost registrovat léčivý přípravek v několika členských státech, může využít jeden z následujících postupů: