FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez des sujets adultes sains (hommes et femmes), après une administration de VANTAVO 70 mg/2 800 UI, comprimés à jeun après une nuit et deux heures avant un repas, l'aire sous la courbe moyenne des concentrations sériques en fonction du temps (ASC0-120 heures) de la vitamine D3 (taux non ajustés de vitamine D3 endogène) était de 296,4 ng.h/ml.
Slovak: U zdravých dospelých osôb (mužov a žien) bola po podaní tabliet VANTAVO 70 mg/2 800 IU po celonočnom hladovaní a dve hodiny pred jedlom priemerná plocha pod časovou krivkou koncentrácií v sére (AUC0-120 h) pre vitamín D3 (neupravená na endogénne hladiny vitamínu D3) 296,4 ng•h/ml.
French: L'alendronate du comprimé de VANTAVO (70 mg/2 800 UI) (association) et du comprimé de VANTAVO (70 mg/5 600 UI) (association)est bioéquivalent au comprimé de 70 mg d'alendronate.
Slovak: Alendronanová zložka v kombinovanej tablete VANTAVO (70 mg/2 800 IU) a kombinovanej tablete VANTAVO (70 mg/5 600 IU) je bioekvivalentná s alendronanom vo forme 70-mg tablety.
French: S'ils sont pris ensemble, les aliments et boissons (y compris l'eau minérale) sont susceptibles de rendre VANTAVO moins efficace.
Slovak: Je pravdepodobné, že jedlo a nápoje (vrátane minerálnej vody) znížia účinok lieku VANTAVO, ak sa užijú v rovnakom čase.
French: Qu'est-ce que l'alendronate ?
Slovak: Čo je alendronan?
French: Une carte d'instructions est incluse dans la boîte de VANTAVO.
Slovak: Škatuľa lieku VANTAVO zahŕňa Kartu s inštrukciami, ktorá obsahuje dôležité informácie o správnom užívaní lieku VANTAVO.
French: Les patientes du groupe 2 800 UI de vitamine D3 ont reçu VANTAVO (70 mg/2 800 UI) (n = 299) et les patientes du groupe 5 600 UI de vitamine D3 ont reçu VANTAVO (70 mg/2 800 UI) avec l'ajout de 2 800 UI de vitamine D3 (n = 309) une fois par semaine ; des apports complémentaires en vitamine D étaient permis.
Slovak: (n=299) a pacientky v skupine s 5 600 IU vitamínu D3 dostávali VANTAVO (70 mg/2 800 IU) a dodatočných 2 800 IU vitamínu D3 (n=309) jedenkrát týždenne; ďalšie doplnky vitamínu
French: Les comprimés de VANTAVO 70 mg/5 600 UI sont disponibles sous forme de comprimés en forme de rectangle modifié, blancs à blanc cassé, portant sur une face l'image d'un os et « 270 » sur l'autre face.
Slovak: Tablety VANTAVO 70 mg/5 600 IU sú dostupné ako biele až takmer biele tablety v tvare modifikovaného obdĺžnika, označené siluetou kosti na jednej strane a „270" na druhej strane.
French: Rare hypocalcémie symptomatique, souvent associée à des facteurs de risques
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zriedkavé symptomatická hypokalciémia, často v súvislosti s predisponujúcimi stavmi
French: VANTAVO 70 mg/2 800 UI, comprimés VANTAVO 70 mg/5 600 UI, comprimés
Slovak: VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety
French: BOÎTE POUR VANTAVO 70 mg/2 800 UI
Slovak: ŠKATUĽA PRE VANTAVO 70 mg/2 800 IU
French: S'ils sont pris ensemble, les compléments calciques, les antiacides et certains médicaments administrés par voie orale, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption de VANTAVO.
Slovak: Je pravdepodobné, že doplnky vápnika, antacidá a niektoré lieky užívané ústami budú ovplyvňovať vstrebávanie lieku VANTAVO, ak sa užijú v rovnakom čase.
French: Les comprimés de VANTAVO 70 mg/2 800 UI sont disponibles sous forme de comprimés en forme de gélule modifiée, blancs à blanc cassé, portant sur une face l'image d'un os et « 710 » sur l'autre face.
Slovak: Tablety VANTAVO 70 mg/2 800 IU sú dostupné ako biele až takmer biele tablety v tvare modifikovanej kapsuly, označené siluetou kosti na jednej strane a „710" na druhej strane.
French: BOÎTE POUR VANTAVO 70 mg/5 600 UI
Slovak: ŠKATUĽA PRE VANTAVO 70 mg/5 600 IU
French: Fréquent douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcère œsophagien*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu časté bolesť brucha, dyspepsia, zápcha, hnačka, plynatosť, vred pažeráka*, dysfágia*, distenzia brucha, regurgitácia kyslého obsahu žalúdka menej časté nauzea, vracanie, gastritída, ezofagitída*, erózie pažeráka*, meléna zriedkavé striktúra pažeráka*, orofaryngeálna ulcerácia*, PVK (perforácia, vredy, krvácanie) hornej časti gastrointestinálneho traktu
French: Études VANTAVO
Slovak: Štúdie lieku VANTAVO
French: Ne prenez jamais VANTAVO
Slovak: Neužívajte VANTAVO
French: L'équivalence entre la prise hebdomadaire de VANTAVO (équivalente à 2 800 UI de vitamine D3) et d'une dose quotidienne de 400 UI de vitamine D n'a pas été étudiée.
Slovak: Rovnocennosť príjmu 2 800 IU vitamínu D3 týždenne pri lieku VANTAVO a denného dávkovania 400 IU vitamínu D sa neskúmala.
French: VANTAVO 70 mg/2 800 UI, comprimés Plaquettes (aluminium/aluminium) dans des boîtes contenant 2, 4, 6 ou 12 comprimés.
Slovak: VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety Hliník/hliníkové blistre v škatuliach obsahujúcich 2, 4, 6 alebo 12 tabliet.
French: Les comprimés de VANTAVO 70 mg/5 600 UI sont disponibles en boites contenant 2, 4 ou 12 comprimés.
Slovak: Tablety VANTAVO 70 mg/5 600 IU sú dostupné v baleniach obsahujúcich 2, 4 alebo 12 tabliet.
French: L'équivalence entre la prise hebdomadaire de VANTAVO (équivalente à 5 600 UI de vitamine D3) et d'une dose quotidienne de 800 UI de vitamine D n'a pas été étudiée.
Slovak: Rovnocennosť príjmu 5 600 IU vitamínu D3 týždenne pri lieku VANTAVO a denného dávkovania 800 IU vitamínu D sa neskúmala.
French: VANTAVO 70 mg/5 600 UI, comprimés
Slovak: VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety
French: VANTAVO 70 mg/2 800 UI, comprimés
Slovak: VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety
French: Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lorsque vous êtes traitée par VANTAVO.
Slovak: Počas liečby liekom VANTAVO je dôležité, aby ste dodržiavali správnu ústnu hygienu.
French: Les comprimés de VANTAVO 70 mg/2 800 UI sont disponibles en boites contenant 2, 4, 6 ou 12 comprimés.
Slovak: Tablety VANTAVO 70 mg/2 800 IU sú dostupné v baleniach obsahujúcich 2, 4, 6 alebo 12 tabliet.
French: EMA/483664/2014 EMEA/H/C/001180
Slovak: EMEA/H/C/001180
French: Cette autorisation se fondait sur l'autorisation accordée à Fosavance en 2005 («consentement éclairé»).
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení vydanom v roku 2005 pre liek Fosavance (tzv. informovaný súhlas).
French: Le nom du médicament a changé et est devenu Vantavo le 26 mars 2010.
Slovak: Názov lieku bol 26. marca 2010 zmenený na názov Vantavo.
French: L'EPAR complet relatif à Vantavo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vantavo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Le comprimé doit être avalé entier et il ne faut ni l'écraser, ni le mâcher, ni le laisser fondre dans la bouche.
Slovak: Tabletu treba prehltnúť v celku, nemá sa drviť, žuť ani nechať rozpustiť v ústach.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vantavo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vantavo.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du nombre de patientes présentant de faibles taux de vitamine D après 15 semaines.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu pacientok s nízkymi hladinami vitamínu D po 15 týždňoch.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vantavo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vantavo?
French: La posologie recommandée est d'un comprimé par semaine.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát týždenne.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vantavo est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vantavo bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vantavo sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Vantavo sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD, le 16 octobre 2009.
Slovak: Európska komisia 16. októbra 2009 vydala povolenie na uvedenie lieku Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD na trh platné v celej Európskej únii.
French: La patiente doit prendre le comprimé avec un grand verre d'eau (mais pas d'eau minérale), au moins 30 minutes avant toute ingestion de nourriture, de boisson ou d'autre médicament (y compris les anti
Slovak: Pacient musí tabletu zapiť plným pohárom vody (inej ako minerálnej) najmenej 30 minút pred akýmkoľvek jedlom, nápojom alebo inými liekmi (vrátane antacidov, doplnkov vápnika a vitamínov).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vantavo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vantavo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vantavo.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vantavo.
French: L'information présentée par la société, obtenue lors d'études précédentes et provenant de documentations publiées, a démontré que la dose d'acide alendronique comprise dans Vantavo était la même que la dose nécessaire pour empêcher la perte osseuse.
Slovak: Z informácií vychádzajúcich z predchádzajúcich štúdií a publikovanej odbornej literatúry, ktoré spoločnosť predložila, vyplynulo, že dávka kyseliny alendrónovej zahrnutej do lieku Vantavo bola rovnaká ako dávka potrebná na prevenciu úbytku kostnej hmoty.
French: Vantavo ne doit pas être utilisé en cas d'anomalies de l'œsophage, ni chez les patients souffrant d'hypocalcémie (faibles taux de calcium dans le sang) ou chez ceux ne pouvant rester debout ou se maintenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.
Slovak: Vantavo nesmú používať pacientky s abnormalitami pažeráka, ktorí trpia hypokalciémiou (nízke hladiny vápnika v krvi), ani pacienky, ktoré nedokážu stáť alebo vzpriamene sedieť najmenej 30 minút.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vantavo, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vantavo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Les patientes souffrant d'ostéoporose étant susceptibles de ne pas obtenir suffisamment de vitamine D3 par l'exposition à la lumière du soleil, celle-ci a été incluse dans Vantavo.
Slovak: Keďže je možné, že pacientky s osteoporózou nezískavajú dostatok vitamínu D3 vystavením sa slnečnému svetlu, vitamín D3 je obsiahnutý v lieku Vantavo.
French: Vantavo acide alendronique et colécalciférol
Slovak: Vantavo kyselina alendrónová a cholekalciferol
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vantavo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vantavo?
French: Quel est le bénéfice démontré par Vantavo au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Vantavo v týchto štúdiách?
French: Comme l'acide alendronique et la vitamine D3 sont déjà utilisés séparément dans d'autres médicaments autorisés dans l'Union européenne (UE), la société a présenté des données obtenues lors d'études précédentes et provenant de diverses publications sur des femmes ménopausées prenant de l'acide alendronique et de la vitamine D sous la forme de comprimés séparés.
Slovak: Keďže v EÚ sa kyselina alendrónová a vitamín D3 už používajú v povolených liekoch oddelene, spoločnosť predložila údaje získané v skorších štúdiách a údaje z publikovanej odbornej literatúry o ženách, ktoré sú po menopauze a ktoré užívali kyselinu alendrónovú a vitamín D v oddelených tabletách.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vantavo incluent: douleurs abdominales (maux d'estomac), dyspepsie (brûlures d'estomac), ulcères œsophagiens, dysphagie (difficultés à avaler), distension abdominale (ballonnements) et régurgitation acide.
Slovak: Vantavo sú abdominálna (brušná) bolesť, dyspepsia (pálenie záhy), ezofágové (pažerákové) vredy, dysfágia (ťažkosti pre prehĺtaní), abdominálna distenzia (opuchnuté brucho) a kyslá regurgitácia.
French: Il se présente sous la forme de comprimés (70 mg d'acide alendronique et 2 800 unités internationales [UI] de colécalciférol; 70 mg d'acide alendronique et 5 600 UI de colécalciférol).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (70 mg kyseliny alendrónovej a 2 800 medzinárodných jednotiek [IU] cholekalciferolu, resp. 70 mg kyseliny alendrónovej a 5 600 medzinárodných jednotiek [IU] cholekalciferolu).
French: Pourquoi Vantavo a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Vantavo povolený?
French: Cette étude a été élargie à 652 patientes pour une période supplémentaire de 24 semaines afin de comparer les effets induits par la poursuite du traitement par Vantavo 70 mg/2 800 UI pris seul par rapport à ceux induits par l'adjonction de 2 800 UI de vitamine D3 (équivalent à l'utilisation de Vantavo 70 mg/5 600 UI).
Slovak: Táto štúdia sa v prípade 652 pacientok predĺžila o ďalších 24 týždňov, s cieľom porovnať účinky pokračovania používania lieku Vantavo 70 mg/2 800 IU samotného s účinkami pridania 2800 IU vitamínu D3 (čo sa rovná používaniu lieku Vantavo 70 mg/5600 IU).
French: 1 Précédemment connu sous le nom de «Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD».
Slovak: Sodium And Colecalciferol, MSD.
French: Vantavo est un médicament qui contient deux principes actifs: l'acide alendronique et le colécalciférol (vitamine D3).
Slovak: Vantavo je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky: kyselinu alendrónovú a cholekalciferol (vitamín D3).
French: Afin de soutenir l'association d'acide alendronique et de vitamine D3 dans le même comprimé, la société a également réalisé une étude sur 717 patientes atteintes d'ostéoporose, dont 682 femmes ménopausées, afin de démontrer la capacité de Vantavo à augmenter les taux de vitamine D. Les patientes ont soit reçu Vantavo 70mg/2 800 UI ou l'acide alendronique une fois seulement par semaine.
Slovak: S cieľom podporiť používanie kombinácie kyseliny alendrónovej a vitamínu D3 v jednej tablete, spoločnosť tiež uskutočnila štúdiu u 717 pacientok s osteoporózou vrátane 682 žien po menopauze, aby sa preukázala schopnosť lieku Vantavo zvýšiť hladiny vitamínu D.
French: Vantavo contient deux principes actifs: l'acide alendronique et le colécalciférol (vitamine D3).
Slovak: Vantavo obsahuje dve účinné látky: kyselinu alendrónovú a cholekalciferol (vitamín D3).
French: Les patientes doivent également prendre des compléments calciques si leur alimentation n'est pas suffisamment riche en calcium.
Slovak: Ak pacientky neprijímajú dostatok vápnika zo stravy, majú tiež užívať doplnky vápnika.
French: Qu'est-ce que Vantavo?
Slovak: Vantavo?
French: Vantavo (contenant soit 2 800, soit 5 600 UI de colécalciférol) est utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées et présentant un risque de carence en vitamine D. Vantavo 70 mg/5 600 UI est utilisé dans le traitement des patientes qui ne prennent pas de compléments en vitamine D. Vantavo réduit le risque de fractures des os de la colonne vertébrale et de la hanche.
Slovak: Liek Vantavo (s obsahom buď 2 800 alebo 5 600 IU cholekalciferolu) sa používa na liečbu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u žien po menopauze s rizikom nízkych hladín vitamínu D.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vantavo, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vantavo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Dans quel cas Vantavo est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa liek Vantavo používa?
French: Pour inhalation ampoule (PE)
Slovak: Inhalačné použitie injekčná liekovka (PE)
French: 56 ampoules x 1 dispositif d'administration
Slovak: 56 injekčných liekoviek na 1 zariadenie na podanie
French: Des informations sur Vantobra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Slovak: Vantobra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
French: Après un cycle de 28 jours de traitement, le patient interrompt le traitement pendant 28 jours avant de débuter un autre cycle de 28 jours.
Slovak: Po 28dňovom cykle liečby pacient liečbu na 28 dní preruší a potom začne ďalšiu 28-dňový cyklus liečby.
French: Les cycles de traitement peuvent être répétés aussi longtemps que le docteur considère que le patient tire un avantage du traitement.
Slovak: Liečebné cykly sa môžu opakovať tak dlho, kým sa lekár domnieva, že liečba má pre pacienta prínos.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Vantobra sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vantobra sa neustále kontrolujú.
French: L'Agence a noté que le profil de sécurité de la tobramycine inhalée était bien connu.
Slovak: Agentúra poznamenala, že bezpečnostný profil inhalovaného tobramycínu je dobre známy.
French: Vantobra1 (tobramycine)
Slovak: Vantobra1 (tobramycín)
French: Vantobra est donc plus facile à utiliser et pourrait aider les patients à suivre leur traitement.
Slovak: Liek Vantobra sa teda jednoduchšie používa a môže pomôcť pacientom dodržiavať liečbu.
French: Vantobra n'a posé aucun problème de sécurité inattendu.
Slovak: V prípade lieku Vantobra sa neobjavili žiadne neočakávané problémy s bezpečnosťou.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, la tobramycine; mais Vantobra contient une plus grande quantité de substance active.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, tobramycín, ale v lieku Vantobra je vyššie množstvo účinnej látky.
French: Cependant, les effets indésirables suivants sont observés chez jusqu'à un patient sur 100: dyspnée (difficulté à respirer), dysphonie (enrouement), pharyngite (mal de gorge) et toux.
Slovak: Až u 1 zo 100 pacientov sa však pozorujú tieto vedľajšie účinky: dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), dysfónia (zachrípnutosť), faryngitída (zapálené hrdlo) a kašeľ.
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Tobramycin PARI
Slovak: Predtým známy pod názvom Tobramycin PARI
French: Pourquoi Vantobra est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Vantobra povolený v EÚ?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Vantobra sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Vantobra sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
French: Les effets secondaires rapportés avec Vantobra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Vantobra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Vantobra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vantobra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Les résultats de l'étude ont montré que Vantobra peut être considéré comme étant comparable à Tobi.
Slovak: Výsledky tejto štúdie preukázali, že liek Vantobra sa môže považovať za porovnateľný s liekom Tobi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vantobra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vantobra?
French: Vantobra est un «hybride médicament».
Slovak: Vantobra je tzv. hybridný liek.
French: Si le patient reçoit également d'autres traitements par inhalation ou suit des séances de kinésithérapie respiratoire, il est recommandé que Vantobra soit administré en dernier lieu.
Slovak: Ak pacient dostáva aj ďalšiu inhalačnú liečbu alebo fyzioterapiu hrudníka, odporúča sa použiť liek Vantobra ako posledný.
French: Aperçu de Vantobra et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Vantobra a prečo bol v EÚ povolený
French: Elle fonctionne en perturbant la production des protéines dont P. aeruginosa a besoin pour construire ses parois cellulaires, endommageant ainsi les bactéries et les tuant à terme.
Slovak: Účinkuje tak, že zasahuje do produkcie proteínov, ktoré baktéria P. aeruginosa potrebuje na vytvorenie bunkovej steny, čo vedie k poškodeniu baktérií a ich následnému usmrteniu.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire se caractérisant par une accumulation de mucus épais dans les poumons, ce qui permet aux bactéries de croître plus aisément et provoque des infections.
Slovak: Cystická fibróza je dedičná choroba, keď sa v pľúcach hromadí hustý hlien, ktorý umožňuje baktériám ľahšie rásť a spôsobovať infekcie.
French: L'Agence a noté que la tobramycine inhalée était le «traitement de référence» de l'infection à P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose et que certains patients ne peuvent pas utiliser le médicament sous forme de poudre sèche en raison des effets indésirables inacceptables provoqués.
Slovak: Agentúra poznamenala, že inhalovaný tobramycín je tzv. zlatá stredná cesta pre liečbu infekcie zapríčinenej baktériou P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou a že niektorí pacienti nemôžu používať formu suchého prášku z dôvodu neprijateľných vedľajších účinkov.
French: La substance active de Vantobra, la tobramycine, appartient au groupe d'antibiotiques dénommé les «aminosides»..
Slovak: Liečivo lieku Vantobra, tobramycín, patrí do skupiny antibiotík, ktoré sú známe ako aminoglykozidy.
French: En outre, une étude de bioéquivalence menée chez 58 patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus a examiné si Vantobra produisait des niveaux similaires de substance active dans le corps à ceux produits par le médicament de référence, Tobi.
Slovak: Žiadateľ okrem toho uskutočnil štúdiu o bioekvivalencii zahŕňajúcu 58 pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na stanovenie toho, či liek Vantobra produkuje v tele podobné hladiny liečiva ako referenčný liek Tobi.
French: La tobramycine est utilisée depuis de nombreuses années pour traiter l'infection à P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose et la société demandeuse a fourni des données issues de la littérature à l'appui de l'utilisation de Vantobra.
Slovak: Tobramycín sa používa už niekoľko rokov na liečbu infekcie zapríčinenej baktériou P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou a žiadateľ predložil na podporu používania lieku Vantobra údaje z literatúry.
French: En outre, le temps nécessaire pour l'inhalation de Vantobra est moindre que le temps nécessaire pour l'inhalation de tobramycine à partir d'autres nébuliseurs et il est comparable à celui qui est nécessaire pour inhaler la poudre sèche.
Slovak: Okrem toho inhalácia lieku Vantobra trvá kratšie než s inými rozprašovačmi tobramycínu, pričom tento čas je porovnateľný s časom inhalácie suchého prášku.
French: Quels sont les bénéfices de Vantobra démontrés au cours des études?
Slovak: Vantobra boli preukázané v štúdiách?
French: Qu'est-ce que Vantobra et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Vantobra a na čo sa používa?