FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttö vahvojen P-gp:n/CYP3A:n indusorien kanssa Vahvasti P-gp- ja CYP3A-toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, mäkikuisma [Hypericum perforatum], fenobarbitaali, fenytoiini ja primidoni) käyttö voi pienentää merkittävästi glekapreviirin tai pibrentasviirin pitoisuuksia plasmassa ja johtaa Maviretin terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen tai virologisen vasteen menetykseen.
Latvian: Lietošana kopā ar spēcīgiem P-gp/CYP3A inducētājiem Zāles, kas ir spēcīgi P-gp un CYP3A inducētāji (piemēram, rifampicīns, karbamazepīns, divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum), fenobarbitāls, fenitoīns un primidons), var būtiski pazemināt glekaprevīra vai pibrentasvīra koncentrāciju plazmā un būt par iemeslu samazinātai Maviret terapijas efektivitātei vai viroloģiskās atbildes reakcijas zudumam.
Finnish: Glekapreviirin ja pibrentasviirin AUC-arvot olivat HCV-negatiivisilla dialyysiriippuvaisilla henkilöillä samaa luokkaa sekä dialyysi hoidon yhteydessä että ilman dialyysihoitoa (ero ≤ 18 %).
Latvian: No dialīzes atkarīgajiem cilvēkiem, kuriem nebija CHV infekcijas, glekaprevīra un pibrentasvīra AUC vērtības dialīzes gadījumā un neveicot dialīzi bija līdzīgas (≤ 18% atšķirība).
Finnish: Oksentaminen Maviret-lääkkeen ottamisen jälkeen voi vaikuttaa veren Maviret-lääkepitoisuuksiin.
Latvian: Ja pēc Maviret lietošanas Jums ir slikta dūša (vemšana), tas var ietekmēt Maviret daudzumu Jūsu asinīs.
Finnish: EXPEDITION-4-tutkimukseen osallistuneista tutkittavista, joilla oli genotyypin 1, 2, 4, 5 tai 6 infektio ja loppuvaiheen munuaistauti, 97,8 % (91/93) saavutti SVR12-vasteen.
Latvian: 97,8% no EXPEDITION-4 iesaistītajām pētāmajām personām ar 1., 2., 4., 5. vai 6. genotipa infekciju un nieru slimību galējā stadijā (91/93) tika panākts SVR12 bez viroloģiskas neveiksmes.
Finnish: Sekä glekapreviiri että pibrentasviiri estävät sappihappojen uloskuljetuspumpun (BSEP) toimintaa in vitro.
Latvian: Gan glekaprevīrs, gan pibrentasvīrs in vitro inhibē žultssāļu izdalīšanās sūkni (bile salt export pump, BSEP).
Finnish: Pibrentasviirin AUC suureni enemmän kuin suhteessa annokseen, kun annos oli enintään 120 mg (120 mg x 1 tuotti yli 10-kertaisen altistuksen verrattuna annostukseen 30 mg x 1), mutta farmakokinetiikka oli lineaarinen annoksen ollessa ≥ 120 mg. Altistuksen ei-lineaarinen suureneminen < 120 mg annoksilla voi johtua uloskuljetuksesta huolehtivien kuljettajaproteiinien saturoitumisesta.
Latvian: Pibrentasvīra AUC pieaugums devās līdz 120 mg bija vairāk nekā devai proporcionāls (vairāk nekā desmitkārtīgs pieaugums, lietojot 120 mg reizi dienā salīdzinājumā ar 30 mg reizi dienā), bet devās ≥ 120 mg farmakokinētika bija lineāra.
Finnish: Annostelusuositukset HIV-lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä, ks. kohta 4.5.
Latvian: Ieteikumus par devām kopā ar pretvīrusu līdzekļiem HIV ārstēšanai skatīt 4.5. apakšpunktā.
Finnish: Jyrsijöillä ei todettu paritteluun, naaraiden tai urosten hedelmällisyyteen eikä alkioiden varhaiskehitykseen kohdistuvia vaikutuksia suurimmillakaan tutkituilla annoksilla.
Latvian: Grauzējiem arī lielākajās pārbaudītajās devās netika novērota ietekme uz pārošanos, mātīšu vai tēviņu fertilitāti vai agrīno embrionālo attīstību.
Finnish: 16 tutkittavalla todettiin hoidon aikana ilmenneitä NS5A:n substituutioita M28G, A30G/K, L31F, P58T tai Y93H, ja 13 tutkittavalla oli A30K (n = 9) tai Y93H (n = 5) lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
Latvian: Ārstēšanas izraisītas NS5A substitūcijas M28G, A30G/K, L31F, P58T vai Y93H novēroja 16 pētāmajām personām, un 13 pētāmajām personām pētījuma sākumā un pēc ārstēšanas bija A30K (n=9) vai Y93H (n=5).
Finnish: Uusintahoidosta ei ole tietoja potilailta, joilla on genotyypin 2, 3, 5 tai 6 infektio.
Latvian: Dati par tādu pacientu atkārtotu ārstēšanu, kuri ir inficēti ar 2., 3., 5. un 6. genotipa vīrusu, nav pieejami.
Finnish: VOYAGE-1tutkimuksessa SVR12-kokonaisvasteprosentti oli 97,2 % (352/362) ja VOYAGE-2-tutkimuksessa
Latvian: Kopējais SVR12 rādītājs VOYAGE-1 un VOYAGE-2 pētījumā attiecīgi bija 97,2% (352/362) un 99,4% (159/160).
Finnish: Kliinistä annosta käytettäessä glekapreviirin AUC oli Child-Pugh-luokan A tutkittavilla 33 % suurempi, Child-Pugh-luokan B tutkittavilla 100 % suurempi ja Child-Pugh-luokan C tutkittavilla 11-kertaisesti suurempi kuin HCV-negatiivisilla henkilöillä, joiden maksatoiminta oli normaali.
Latvian: Lietojot klīnisku devu un salīdzinot ar cilvēkiem bez CHV infekcijas un normāliem aknu darbības rādītājiem, glekaprevīra AUC cilvēkiem ar Child-Pugh A pakāpei atbilstošu stāvokli bija par 33% lielāks, cilvēkiem ar Child-Pugh B pakāpei atbilstošu stāvokli - par 100% lielāks, bet cilvēkiem ar Child-Pugh C pakāpei atbilstošu stāvokli - 11 reižu lielāks.
Finnish: 20 mg x 1
Latvian: 20 mg vienreiz dienā
Finnish: Iäkkäät potilaat Maviret-annosta ei tarvitse muuttaa ikäihmisillä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem cilvēkiem Maviret deva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: TN- tai TE-PRS-tutkittavista, joilla oli kompensoitunut kirroosi ja jotka saivat hoitoa suositusajan, 97,0 % (288/297) saavutti SVR12-vasteen (TN-tutkittavista 98,0 % [192/196] saavutti SVR12vasteen), kun taas 0,7 %:lla (2/297) oli virologinen epäonnistuminen hoidon aikana ja 1,0 %:lla (3/289) infektio uusiutui hoidon jälkeen.
Latvian: Kopumā 97,0% (288/297) IN vai IĀ-PRS pētāmo personu ar kompensētu cirozi, kurām izmantoja ieteikto ārstēšanas ilgumu, tika panākts SVR12 (kuru vidū 98,0% [192/196] IN pētāmajām personām tika panākts SVR12), turpretī 0,7% (2/297) radās viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā, un 1,0% (3/289) radās recidīvs pēc ārstēšanas.
Finnish: Viidellä näistä 10 tutkittavasta oli NS3:ssa V36M-, Y56H-, R155K/T- ja D168A/Esubstituutioiden yhdistelmiä lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
Latvian: Piecām no 10 pētāmajām personām NS3 bija V36M, Y56H, R155K/T vai D168A/E kombinācijas pētījuma sākumā un pēc ārstēšanas.
Finnish: Kliinisiä huomioita
Latvian: Klīniska rakstura komentāri
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Latvian: Lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden anto samanaikaisesti Maviretin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Latvian: Šādu zāļu lietošana vienlaicīgi ar Maviret ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: (P-gp/CYP3Atoiminnan induktio)
Latvian: (P-gp/CYP3A indukcija)
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Maviretin ottoa.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Maviret lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: HCV-positiivisten potilaiden populaatio farmakokineettisessä analyysissä todettiin, että loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (jotka saivat mahdollisesti dialyysihoitoa) glekapreviirin AUC oli 86 % suurempi ja pibrentasviirin AUC 54 % suurempi kuin munuaistoiminnaltaan normaaleilla henkilöillä.
Latvian: Ar CHV inficētu cilvēku populācijas farmakokinētikas analīzē personām ar nieru slimību galējā stadijā, dialīzes gadījumā vai neveicot dialīzi, glekaprevīra AUC bija par 86% lielāks, un pibrentasvīra AUC bija par 54% lielāks nekā cilvēkiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem.
Finnish: Maviret-hoidon teho kroonista genotyypin 3 hepatiitti C -infektiota sairastavilla tutkittavilla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa tai joita oli hoidettu aiemmin peginterferonin, ribaviriinin ja/tai sofosbuviirin yhdistelmillä, osoitettiin kliinisessä ENDURANCE-3-tutkimuksessa (aiemmin hoitamattomat tutkittavat, ei kirroosia) ja kliinisen SURVEYOR-2-tutkimuksen osassa 3 (tutkittavia, joilla kirroosi tai ei kirroosia ja/tai anamneesissa aiempia hoitoja).
Latvian: Maviret efektivitāte pētāmajām personām ar hronisku 3. genotipa C hepatītu, kuras vai nu iepriekš nebija ārstētas, vai bija saņēmušas peginterferona, ribavirīna un/vai sofosbuvīra kombinācijas, tika pierādīta klīniskajos pētījumos ENDURANCE-3 (iepriekš neārstētas pētāmās personas bez cirozes) un pētījumā SURVEYOR-2, 3. daļā (pētāmās personas ar cirozi un bez tās un/vai ar ārstēšanas pieredzi).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISEMPI PAHVIPAKKAUS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
Finnish: Rosuvastatiini 5 mg x 1
Latvian: Rosuvastatīns 5 mg vienreiz dienā
Finnish: MAGELLAN-1e Maviret 12 viikon ajan (n = 66) tai 16 viikon ajan (n = 47) Samanaikaista HCV/HIV-1-infektiota sairastavat tutkittavat, mahdollisesti myös kirroosi GTI-6
Latvian: Maviret 12 nedēļas (n=66) vai 16 nedēļas (n=47) Pētāmās personas ar vienlaicīgu CHV/HIV-1 infekciju, ar cirozi vai bez tās GT1-6
Finnish: Kliininen tutkimus munuaisten vajaatoimintapotilailla EXPEDITION-5 oli avoin tutkimus, johon osallistui 101 potilasta, joilla oli genotyyppien 1-6 HCVinfektio ja joko ei kirroosia tai kompensoitunut kirroosi sekä krooninen munuaistauti, jonka aste oli 3b, 4 tai 5.
Latvian: Klīniskais pētījums par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem EXPEDITION-5 bija atklāts pētījums par 101 ar CHV GT1-6 inficētām pētāmajām personām bez cirozes vai ar kompensētu cirozi un hronisku nieru slimību (HNS) 3.b, 4. vai 5. stadijā.
Finnish: Maviret-valmisteen suositusannos on 300 mg/120 mg (kolme tablettia à 100 mg/40 mg) suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 līdz 18 gadiem Maviret ieteicamā deva ir 300 mg/120 mg (trīs 100 mg/40 mg tabletes), ko lieto iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Raltegraviiri 400 mg x 2
Latvian: Raltegravīrs 400 mg divreiz dienā
Finnish: ENDURANCE-1- ja EXPEDITION-2tutkimuksissa SVR12-vasteprosentti TN- tai TE-PRS-potilailla, joilla oli samanaikainen HCV- ja HIV-1-infektio ja joita hoidettiin 8 viikkoa (kirroosi) tai 12 viikkoa (kompensoitunut kirroosi) oli 98,2 % (165/168).
Latvian: SVR12 rādītājs IN un IĀ-PRS ar CHV/HIV-1 vienlaicīgi inficētām pētāmajām personām, kuras ārstēja 8 vai 12 nedēļas (attiecīgi bez cirozes vai ar kompensētu cirozi) bija 98,2% (165/168) ENDURANCE-1 un EXPEDITION-2.
Finnish: Terveisiin tutkittaviin (N = 230) verrattuna AUC24, ss-arvon populaatioestimaatit olivat HCV-positiivisilla ei-kirroottisilla potilailla samaa luokkaa (10 % ero) glekapreviirilla ja 34% matalammat pibrentasviirilla.
Latvian: Cilvēku ar CHV infekciju un bez cirozes populācijas vērtētais AUC24, ss bija līdzīgs (10% atšķirība) glekaprevīram un 34% mazāks pibrentasvīram kā veseliem cilvēkiem (N=230).
Finnish: Jotta voidaan arvioida Maviret-hoitoon liittyvän maksasolusyövän uusiutumista, tulee myyntiluvan haltijan tehdä ja toimittaa tulokset prospektiivisesta turvallisuustutkimuksesta, johon käytettävä tutkimusaineisto saadaan kohortista, joka koostuu selkeästi määritellystä potilasryhmästä, ennalta määrättyyn tutkimussuunnitelmaan perustuen.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): Lai vērtētu ar Maviret saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Finnish: SVR12-vasteen saavuttaneiden osuus oli 95,7 % (22/23) potilailla, joilla oli genotyypin 5 infektio, ja 98,4 % (60/61) potilailla, joilla oli genotyypin 6 infektio.
Latvian: SVR12 rādītājs ar GT5 inficētām pētāmajām personām bija 95,7% (22/23) un 98,4% (60/61) ar GT6 inficētām pētāmajām personām.
Finnish: kalvopäällysteiset tabletit 21 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 21 apvalkotās tabletes
Finnish: Haittavaikutukset maksa- tai munuaissiirteen saaneilla potilailla Maviret-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 100:lla maksa- tai munuaissiirteen saaneella potilaalla, joilla oli genotyypin 1, 2, 3, 4 tai 6 krooninen HCV-infektio mutta ei kirroosia (MAGELLAN-2).
Latvian: Nevēlamas blakusparādības pētāmajām personām, kurām veikta aknu vai nieru transplantācija Maviret drošums vērtēts 100 aknu vai nieru transplantātu recipientiem ar 1., 2., 3., 4. vai 6. genotipa hronisku CHV infekciju bez cirozes (MAGELLAN-2).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg glekapreviiria ja 40 mg pibrentasviiria.
Latvian: Katra tablete satur 100 mg glekaprevīra un 40 mg pibrentasvīra.
Finnish: MAGELLAN-1-tutkimuksessa arvioitiin potilaita, joilla oli genotyypin 1 infektio (ja hyvin pientä määrää potilaita, joilla oli genotyypin 4 infektio) ja joilla aiempi hoito lääkityksillä, jotka saattavat aiheuttaa resistenssiä glekapreviirille/pibrentasviirille, oli epäonnistunut (ks. kohta 5.1).
Latvian: Pacienti ar 1. genotipa infekciju (un ļoti neliels skaits slimnieku ar 4. genotipa infekciju), kuri iepriekš bija neveiksmīgi ārstēti, izmantojot shēmas, kas var izraisīt rezistenci pret glekaprevīru/pibrentasvīru, tika pētīti MAGELLAN-1 pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Maviret-annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on minkä tahansa asteinen munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien dialyysipotilaat (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Latvian: Pacientiem ar jebkādas pakāpes nieru darbības traucējumiem, tai skaitā pacientiem, kuriem veic dialīzi, Maviret deva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Elinsiirtopotilaista yhteensä 98,0 % (98/100) saavutti SVR12-vasteen.
Latvian: Vispārējais SVR12 rādītājs pētāmajām personām, kurām veikta transplantācija, bija 98,0% (98/100).
Finnish: Tutkittavilla, joilla oli genotyypin 3b infektio eikä kirroosia, SVR12-vasteprosentti oli numeerisesti pienempi, 58,3 % (7/12) (62,5 % [5/8] TN-tutkittavilla ja 50 % [2/4] TE-PRS-tutkittavilla), kuin tutkittavilla, joilla oli genotyypin 3a infektio eikä kirroosia (92,9 % [13/14]).
Latvian: No pētāmajām personām ar GT3b infekciju bez cirozes tika novērots skaitliski mazāks SVR12 rādītājs - 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) IN pētāmajām personām un 50% (2/4) IĀ-PRS pētāmajām personām], salīdzinot ar pētāmajām personām, kurām ir GT3a infekcija bez cirozes (92,9% (13/14)).
Finnish: E-vitamiinin (tokoferoli) polyeteeniglykolisuksinaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Propyleeniglykolimonokaprylaatti (tyyppi II) Kroskarmelloosinatrium
Latvian: E vitamīna (tokoferols) polietilēnglikola sukcināts Silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens Propilēnglikola monokaprilāts (II tips) Kroskarmelozes nātrija sāls Nātrija stearilfumarāts
Finnish: Lähtötilanteen NS5A-polymorfismien vaikutuksen arviointia aiemmin hoitamattomilla kirroosipotilailla ja aiemmin hoidetuilla tutkittavilla rajoitti A30K:n pieni prevalenssi (1,6 %, 2/128) ja Y93H:n pieni prevalenssi (3,9 %, 5/128).
Latvian: Sākotnējo NS5A polimorfismu ietekmes vērtēšanas iespējas iepriekš neārstētām pētāmajām personām ar cirozi, kā arī iepriekš ārstētām pētāmajām personām bija ierobežotas A30K vai Y93H zemās izplatības dēļ (attiecīgi 1,6%, 2/128 un 3,9%, 5/128).
Finnish: Maviretin mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Latvian: Maviret iespējamā iedarbība uz citām zālēm
Finnish: Maviret ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä työkalujen tai koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maviret nevajadzētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai lietot jebkādus darbarīkus vai mehāniskas ierīces.
Finnish: EPILEPSIALÄÄKKEET Karbamatsepiini 200 mg x 2
Latvian: PRETKRAMPJU LĪDZEKĻI Karbamazepīns 200 mg divreiz dienā
Finnish: Genotyypeissä 1a ja 3a todettiin joidenkin substituutioyhdistelmien (mm. yhdistelmän A30K+Y93H genotyypissä 3a) vähentävän herkkyyttä pibrentasviirille.
Latvian: Dažas substitūciju kombinācijas 1.a un 3.a genotipā (tostarp A30K+Y93H 3.a genotipā) bija saistītas ar samazinātu jutību pret pibrentasvīru.
Finnish: SVR12-kokonaisvasteprosentti kliinisissä tutkimuksissa, ei aiempaa hoitoa / aiemmin hoidetut, kirroosi / ei kirroosia
Latvian: Kopējais SVR12 rādītājs klīniskajos pētījumos iepriekš neārstētām un ārstētām pētāmajām personām ar cirozi vai bez tās
Finnish: Glekapreviiria saaneilla kaneilla on todettu emoon kohdistuvaa toksisuutta ja tähän liittyviä alkio- ja sikiökuolemia, mikä esti jo etukäteen glekapreviirin arvioinnin kliinisillä altistuksilla kyseisellä lajilla (ks. kohta 5.3).
Latvian: Glekaprevīra toksiskā iedarbība trušu mātīšu organismā, kas bija saistīta ar embrija vai augļa bojāeju, neļāva novērtēt tā klīnisku iedarbību šīs sugas dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Kaikilla genotyypin 1 infektiota sairastavilla tutkittavilla, joiden hoito epäonnistui virologisesti, oli lähtötilanteessa vähintään yksi NS5A:n substituutioista L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R tai L31M, P32-deleetio tai H58C/D tai Y93H; lisäksi 7 tutkittavalla todettiin hoidon epäonnistumishetkellä hoidon aikana ilmenneitä NS5A:n substituutioita M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D tai Y93H.
Latvian: Visām pētāmajām personām ar 1. genotipa infekciju, kurām radās viroloģiska neveiksme, NS5A bija viena vai vairākas substitūcijas L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32 delēcija, H58C/D vai Y93H pētījuma sākumā, un 7 no šīm pētāmajām personām neveiksmes laikā NS5A bija konstatējamas papildu substitūcijas, ko bija izraisījusi ārstēšana, proti, M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D vai Y93H.
Finnish: Taulukko 8: SVR12-vasteet aiemmin hoitamattomilla ja aiempaa peginterferoni-, ribaviriinija/tai sofosbuviirihoitoa saaneillaa tutkittavilla, joilla oli genotyypin 1, 2, 4, 5 tai 6 infektio ja jotka saivat hoitoa suositusajan (poolatut tiedot tutkimuksista ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2 ja EXPEDITION-1, -2b, -4 ja -8)
Latvian: SVR12 pētāmajām personām ar 1., 2., 4., 5. vai 6. genotipa infekciju, kuras iepriekš nebija ārstētas vai kuras iepriekš bija ārstētasa ar peginterferonu, ribavirīnu un/vai sofosbuvīru, un saņēma ieteicamā ilguma terapiju (apvienotie dati no ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2, un EXPEDITION-1, 2b, -4 un 8)
Finnish: Samanaikainen anto Maviretin kanssa voi suurentaa P-gp:n substraattilääkevalmisteiden (esim. dabigatraanieteksilaatti, digoksiini), BCRP:n substraattilääkevalmisteiden (esim. rosuvastatiini) tai OATP1B1:n tai OATP1B3:n substraattilääkevalmisteiden (esim. atorvastatiini, lovastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini, simvastatiini) pitoisuuksia plasmassa.
Latvian: Maviret vienlaicīga lietošana var paaugstināt zāļu, kuras ir P-gp (piemēram, dabigatrāna eteksilāts, digoksīns), BCRP (piemēram, rosuvastatīns) vai OATP1B1/3 (piemēram, atorvastatīns, lovastatīns, pravastatīns, rosuvastatīns, simvastatīns) substrāti.
Finnish: Soluviljelmissä valikoituneiden tai estäjien lääkeryhmän kannalta merkittävien NS3:n tai NS5A:n aminohapposubstituutioiden fenotyypit karakterisoitiin replikoneissa.
Latvian: Aminoskābju substitūcija šūnu kultūrā selekcionētā NS3 vai NS5A vai tāda, kas bija nozīmīga inhibitoru klasei, tika fenotipiski raksturota replikonos.
Finnish: Jos potilas oksentaa yli 3 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta, ylimääräistä Maviret-annosta ei tarvita.
Latvian: Ja vemšana ir vēlāk nekā 3 stundu laikā pēc zāļu lietošanas, papildu Maviret deva nav jālieto.
Finnish: Tutkituista yhteensä 100 % (47/47) saavutti SVR12-vasteen.
Latvian: Vispārējais SVR12 rādītājs bija 100% (47/47).
Finnish: Maviret 100 mg/40 mg kalvopäällysteiset tabletit
Latvian: Maviret 100 mg/40 mg apvalkotās tabletes
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULOMPI PAHVIPAKKAUS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
Finnish: Maviret-hoidon suosituskestot tilanteessa, jossa potilaalla on HCV-genotyypin 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 aiheuttama infektio ja kompensoitunut maksatauti (ja mahdollisesti myös kirroosi), esitetään taulukoissa 1 ja 2.
Latvian: Informācija par ieteicamo Maviret terapijas ilgumu pacientiem ar 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipa CHV infekciju un kompensētu aknu slimību (ar cirozi vai bez tās) ir sniegta 1. tabulā un 2. tabulā.
Finnish: (P-gp/BCRP/ CYP3A-toiminnan induktio)
Latvian: (Pgp/BCRP/CYP3A indukcija)
Finnish: Tutkittaville, joilla ei ollut kirroosia, annettiin Maviret-hoitoa 8 viikon ajan, ja kompensoitunutta kirroosia sairastaville annettiin Maviret-hoitoa 12 viikon ajan.
Latvian: Pētāmās personas bez cirozes lietoja Maviret 8 nedēļas, un pētāmās personas ar kompensētu cirozi lietoja Maviret 12 nedēļas.
Finnish: (OATP1B1/3-, Pgp-, BCRP-, CYP3A-toiminnan esto)
Latvian: (OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A inhibīcija)
Finnish: Maviret-annosta ei tarvitse muuttaa 12 - < 18-vuotiaille nuorille (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Latvian: Pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem Maviret deva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: • sinulla on jokin muu vaikea maksavaiva kuin C-hepatiitti.
Latvian: • ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, kuru cēlonis nav C hepatīts;
Finnish: Maviret 12 viikkoa (N = 40)
Latvian: Maviret 12 nedēļas (N=40)
Finnish: Tutkituista yhteensä 97 % (98/101) saavutti SVR12-vasteen.
Latvian: Vispārējais SVR12 rādītājs bija 97% (98/101).
Finnish: Kolmella TNtutkittavalla, joilla oli genotyypin 3b infektio, infektio uusiutui, ja kahdella TE-PRS-tutkittavalla, joilla oli genotyypin 3b infektio, hoito epäonnistui virologisesti hoidon aikana.
Latvian: Trim GT3b IN pētāmajām personām radās recidīvs un divām GT3b IĀ-PRS pētāmajām personām radās viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā.
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat glekapreviiri ja pibrentasviiri.
Latvian: Tās satur aktīvās vielas glekaprevīru un pibrentasvīru.
Finnish: • Jos oksennat alle 3 tunnin kuluessa Maviretin ottamisesta, ota uusi annos.
Latvian: • Ja Jums ir vemšana mazāk nekā 3 stundas pēc Maviret lietošanas, lietojiet vēl vienu šo zāļu devu.
Finnish: Oireetonta seerumin ALAT-pitoisuuksien suurenemista (> 5 x ULN) todettiin 1:llä 70:stä terveestä tutkittavasta, kun tutkittaville annettiin toistuvia glekapreviiriannoksia (700 mg tai 800 mg) kerran vuorokaudessa ≥ 7 päivän ajan.
Latvian: 1 no 70 veselām pētāmajām personām pēc vairāku glekaprevīra devu (700 mg vai 800 mg) lietošanas vienreiz dienā ≥ 7 dienas novēroja asimptomātisku AlAT līmeņa serumā paaugstināšanos (>5x NAR).
Finnish: Taulukossa 7 esitetään yhteenveto HCV-genotyyppien 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 infektiota sairastaneilla tutkittavilla tehdyistä kliinisistä Maviret-tutkimuksista.
Latvian: 7. tabulā apkopota informācija par klīniskajiem pētījumiem ar Maviret pētāmajām personām ar 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipa CHV infekciju.
Finnish: Valsartaani 80 mg kerta-annos
Latvian: Valsartāns Vienreizēja 80 mg deva
Finnish: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Latvian: KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Finnish: Glekapreviirin ja pibrentasviirin EC50-arvot kliinisistä isolaateista saatuja kimeerisiä, NS3:a tai NS5A:ta koodaavia replikoneja kohtaan esitetään taulukossa 6.
Latvian: Glekaprevīra un pibrentasvīra EC50 vērtības pret himēriskiem replikoniem, kas kodē NS3 vai NS5A, no klīniskajiem izolātiem parādītas 6. tabulā.
Finnish: Lähtötilanteen NS3:n polymorfismeja todettiin 1,1 %:lla tutkittavista HCV-genotyypissä 1 (9/845), 0,8 %:lla genotyypissä 2 (3/398), 1,6 %:lla genotyypissä 3 (10/613), 1,2 %:lla genotyypissä 4 (2/164), 41,9 %:lla genotyypissä 5 (13/31) ja 2,9 %:lla genotyypissä 6 (1/34).
Latvian: Sākotnējie polimorfismi NS3 tika konstatēti 1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) un 2,9% (1/34) pētāmo personu ar attiecīgi 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. CHV genotipa infekciju.
Finnish: Potilaista, joilla oli A30K ja joita hoidettiin 8 viikkoa, numeerisesti pienempi osa saavutti SVR12-vasteen verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin 12 viikkoa [78% (14/18) vs. 93% (13/14)].
Latvian: Atbilstoši rezultātu apkopojumam (ieskaitot 2. un 3. fāzes pētījumu datus) par iepriekš neārstētiem pacientiem bez cirozes, kurā tika vērtēts SVR12 atkarībā no A30K klātbūtnes, skaitliski mazāk SVR12 tika sasniegts pacientiem ar A30K, kuri tika ārstēti 8 nedēļas, salīdzinot ar tiem, kurus ārstēja 12 nedēļas [78% (14/18) salīdzinot ar 93 % (13/14)].
Finnish: Jos potilas oksentaa 3 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta, otetaan ylimääräinen Maviret-annos.
Latvian: Ja 3 stundu laikā pēc zāļu lietošanas ir vemšana, jālieto papildu Maviret deva.