FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le capsule di VEPESID e denominazioni associate devono essere somministrate esclusivamente sotto la supervisione e da parte di un medico qualificato ed esperto nell'uso di prodotti medicinali antineoplastici (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: VEPESID en verwante namen capsules mogen enkel worden toegediend en gevolgd onder toezicht van een bevoegd arts met ervaring in het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen (zie rubriek
Italian: La dose abituale di VEPESID e denominazioni associate somministrata per via orale varia da 100 a 200 mg/m2/die dal giorno 1 al giorno 5 oppure 200 mg/m2/die da somministrare nei giorni 1, 3 e 5 ogni 3 o 4 settimane.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor VEPESID en verwante namen bij orale toediening is 100 tot 200 mg/m2/dag op dag 1 tot en met 5 of 200 mg/m2/dag op dag 1, 3 en 5 om de 3 tot 4 weken.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking na EXP.
Italian: Ogni capsula contiene 100 mg di etoposide
Dutch: Elke capsule bevat 100 mg etoposide.
Italian: Acido citrico anidro (E330) Macrogol 400 (E1521) Glicerolo (85%) (E422)
Dutch: Citroenzuur, watervrij (E330) Macrogol 400 (E1521) Glycerol (85 procent) (E422) Water, gezuiverd
Italian: • leucemia acuta
Dutch: • acute leukemie
Italian: I pazienti non devono iniziare un nuovo ciclo di trattamento con VEPESID e denominazioni associatese la conta dei neutrofili è inferiore a 1.500 cellule/mm oppure se la conta piastrinica è
Dutch: Patiënten mogen geen nieuwe behandelingscyclus met VEPESID en verwante namen beginnen wanneer het neutrofielenaantal lager is dan 1.500 cellen/mm3 of het trombocytenaantal lager is dan 100.000 cellen/mm3, behalve wanneer dit te wijten is aan een maligne aandoening.
Italian: I nadir tendono a verificarsi prima con la somministrazione endovenosa rispetto alla
Dutch: Nadirs doen zich meestal vroeger voor bij intraveneuze toediening dan bij orale toediening.
Italian: VEPESID e denominazioni associateè indicato per il trattamento del cancro dell'ovaio epiteliale refrattario/resistente al platino negli adulti.
Dutch: VEPESID en verwante namen is geïndiceerd voor het behandelen van platinaresistent/refractair epitheliaal ovariumcarcinoom bij volwassenen.
Italian: Altri effetti indesiderati riferiti con VEPESID e denominazioni associatesono;
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn waargenomen bij VEPESID en verwante namen:
Italian: VEPESID e denominazioni associate contiene sodio p-idrossibenzoato di etile e sodio pidrossibenzoato di propile
Dutch: VEPESID en verwante namen bevat natriumethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VEPESID e denominazioni associate Capsule molli da 50 mg VEPESID e denominazioni associate Capsule molli da 100 mg [Vedere Allegato I - da completare a livello nazionale] Etoposide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VEPESID en verwante namen 50 mg zachte capsules VEPESID en verwante namen 100 mg zachte capsules [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Etoposide
Italian: • 1,22 mg di sodio p-idrossibenzoato di etile (E215) e
Dutch: • 1,22 mg natriumethylparahydroxybenzoaat (E215) en
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister strip da 50 mg e 100 mg
Dutch: Blisterverpakking 50 mg en 100 mg
Italian: VEPESID e denominazioni associate (vedere Allegato 1) capsula molle da 50 mg VEPESID e denominazioni associate (vedere Allegato 1) capsula molle da 100 mg
Dutch: VEPESID en verwante namen (zie bijlage I) 50 mg zachte capsules VEPESID en verwante namen (zie bijlage I) 100 mg zachte capsules
Italian: Se salta o dimentica di prendere una dose di questo medicinale, NON SI PREOCCUPI.
Dutch: MAAKT U ZICH GEEN ZORGEN indien u een dosis van dit geneesmiddel bent vergeten in te nemen: neem gewoon de volgende dosis wanneer het daar tijd voor is.
Italian: • 0,93 mg di sodio p-idrossibenzoato di etile (E215) e
Dutch: • 0,93 mg natriumethylparahydroxybenzoaat (E215) en
Italian: • 0,61 mg di sodio p-ossibenzoato di propile (E217).
Dutch: • 0,61 mg natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217).
Italian: VEPESID e denominazioni associatenon deve essere somministrato a pazienti con conta dei neutrofili inferiore a 1.500 cellule/mm3 oppure conta
Dutch: VEPESID en verwante namen mag niet worden toegediend aan patiënten met een neutrofielenaantal van minder dan 1.500 cellen/mm3 of een trombocytenaantal van minder dan 100.000 cellen/mm3, behalve wanneer dit te wijten is aan een maligne aandoening.
Italian: • 0,47 mg di sodio p-ossibenzoato di propile (E217).
Dutch: • 0,47 mg natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217).
Italian: Patologie vascolari comune ipertensione non nota emorragia
Dutch: Bloedvataandoeningen vaak hypertensie niet bekend hemorragie
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Italian: Il testo sull'allattamento al seno è stato modificato di conseguenza.
Dutch: De tekst over borstvoeding is dienovereenkomstig gewijzigd.
Italian: Vepesid è disponibile sotto forma di capsule da 50 mg e 100 mg per uso orale.
Dutch: Vepesid is verkrijgbaar in de vorm van capsules van 50 mg en 100 mg voor oraal gebruik.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vepesid e denominazioni associate in bambini e ragazzi di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vepesid en verwante namen bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: Il paragrafo sulla gravidanza è stato riveduto in linea con la linea guida pertinente[9].
Dutch: De rubriek Zwangerschap is gewijzigd in overeenstemming met de relevante richtlijn[9].
Italian: Ciò è particolarmente rilevante quando i pazienti vengono trattati nel contesto del trattamento (ad esempio, per il carcinoma testicolare).
Dutch: Dit is met name relevant als patiënten curatief worden behandeld (bijv. voor testiskanker).
Italian: In base ai dati sulla biodisponibilità[1][2], la dose orale raccomandata è di 100-200 mg/m2/giorno nei giorni da 1 a 5 in un ciclo di 21 o 28 giorni; oppure di 200 mg/m2/giorno in tre giorni (più frequentemente i giorni da 1 a 3 o i giorni 1, 3 e 5) in un ciclo di 21 o 28 giorni.
Dutch: Op basis van gegevens over biologische beschikbaarheid[1][2] is de aanbevolen orale dosis 100 tot 200 mg/m2/dag op dag 1-5 in een cyclus van 21 of 28 dagen; of 200 mg/m2/dag op drie dagen (gewoonlijk dag 1-3 of dag 1, 3 en 5) in een cyclus van 21 of 28 dagen.
Italian: In seguito alle divergenti decisioni nazionali adottate dagli Stati membri in merito all'autorizzazione del prodotto summenzionato, il 14 ottobre 2015 la Commissione europea ha notificato al CHMP/Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Vepesid e denominazioni associate, al fine di risolvere le divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale e in tal modo armonizzare le diverse informazioni sul prodotto nell'UE.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van het bovengenoemde product, stelde de Europese Commissie het CHMP/Europees Geneesmiddelenbureau op 14 oktober 2015 in kennis van een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Vepesid en verwante namen om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatie weg te nemen en zo deze productinformatie in de hele EU te harmoniseren.
Italian: Per quanto riguarda l'allattamento, l'etoposide viene escreto nel latte (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) pertanto l'allattamento è stato incluso come controindicazione.
Dutch: Wat betreft borstvoeding: etoposide wordt in de melk uitgescheiden (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) en borstvoeding is daarom opgenomen als contra-indicatie.
Italian: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Dutch: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, blz. 251-269.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che l'etoposide può diminuire la fertilità maschile.
Dutch: ook op dat etoposide de mannelijke vruchtbaarheid kan doen verminderen.
Italian: I dati disponibili sull'efficacia di etoposide nelle diverse indicazioni sono basati per la maggior parte su studi in cui è stato utilizzato etoposide per via endovenosa.
Dutch: De beschikbare werkzaamheidsgegevens voor etoposide in de verschillende indicaties zijn grotendeels gebaseerd op studies waarin etoposide intraveneus werd gebruikt.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono riportate nell'allegato III le informazioni sul prodotto per Vepesid e denominazioni associate (vedere allegato I).
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de productinformatie is weergegeven in bijlage III voor Vepesid en verwante namen (zie bijlage I).
Italian: In caso di insufficienza renale (clearance della creatinina (CrCl) 15-5 mL/min) è raccomandata una riduzione della dose del 25%.
Dutch: Bij nierinsufficiëntie (creatinineklaring (CrCl) 15-5 ml/min) wordt een dosisverlaging van 25% aanbevolen.
Italian: • le informazioni sul prodotto proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state valutate sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al comitato;
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouders hebben voorgesteld, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Italian: I dati presenti in letteratura per i pazienti con CrCl inferiore a 15 mL/min e sulla dialisi suggeriscono chiaramente che è necessaria un'ulteriore riduzione della dose in questi pazienti, come evidenziato da Inoue et al. (2004)[8].
Dutch: De gegevens in de literatuur voor patiënten met een CrCl van minder dan 15 ml/min die dialyseren wijzen er sterk op dat verdere dosisverlaging bij deze patiënten noodzakelijk is, zoals beoordeeld door Inoue et al. (2004)[8].
Italian: Vepesid (e denominazioni associate) è stato incluso nell'elenco dei prodotti per cui è prevista l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, stilato dal CMD(h), ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.
Dutch: Vepesid en verwante namen komt voor op de lijst met producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), opgesteld door de CMD(h), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: Per questo motivo, è fondamentale che i vantaggi della via di somministrazione orale siano attentamente valutati rispetto agli svantaggi di una maggiore variabilità intra-paziente in esposizione dopo la somministrazione orale, che dovrebbe essere valutata su base individuale.
Dutch: Om deze reden is het van cruciaal belang dat de voordelen van de orale toedieningsweg zorgvuldig worden afgewogen tegen de nadelen van de grotere intra-individuele variabiliteit in blootstelling na orale toediening, en dit dient van geval tot geval te worden beoordeeld.
Italian: Per questo motivo, il CHMP ha convenuto di includere ulteriori informazioni nei paragrafi 4.2 e 4.4 per informare i medici dei potenziali svantaggi della somministrazione orale rispetto alla somministrazione endovenosa di etoposide.
Dutch: Om deze reden kwam het CHMP overeen extra informatie in rubriek 4.2 en 4.4 op te nemen om artsen op de hoogte te stellen van de mogelijke nadelen van orale versus intraveneuze toediening van etoposide.
Italian: L'aumento della variabilità intra-paziente nell'esposizione può comportare una maggiore variabilità nella relazione dose-risposta, ad esempio, può portare a una maggiore variabilità della sensibilità dei pazienti nello sperimentare la tossicità correlata al trattamento da ciclo a ciclo e, potenzialmente, può pregiudicare l'efficacia complessiva del trattamento in alcuni pazienti.
Dutch: Een verhoogde intra-individuele variabiliteit in blootstelling kan leiden tot een grotere variabiliteit in de dosis-responsrelatie, wat inhoudt dat het leidt tot een grotere variabiliteit in gevoeligheid van de patiënt voor behandelingsgerelateerde toxiciteit van cyclus tot cyclus en bij sommige patiënten mogelijk van invloed is op de algehele werkzaamheid van de behandeling.
Italian: Le seguenti avvertenze speciali e le precauzioni d'uso sono state armonizzate nel paragrafo 4.4 in cui sono state già incluse in alcuni o in gran parte dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti nazionali: variabilità intra-paziente, mielosoppressione, leucemia secondaria, ipersensibilità, reazione nel punto di iniezione, bassa albumina sierica, funzionalità epatica compromessa, sindrome della lisi tumorale e potenziale mutageno.
Dutch: De volgende speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik zijn in rubriek 4.4 geharmoniseerd, waar ze al in enkele of de meeste nationale SPC's waren opgenomen: intraindividuele variabiliteit, myelosuppressie, secundaire leukemie, overgevoeligheid, reactie op de injectieplaats, laag serumalbumine, verminderde nier- en leverfunctie, tumorlysissyndroom en mutageniteit.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale, il CHMP ha convenuto di non raccomandare una riduzione della dose quando la clearance della creatinina è > 50 mL/min, come sostenuto dalla letteratura disponibile[3][4][5][6][7].
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie kwam het CHMP overeen dat dosisverlaging niet wordt aanbevolen bij een creatinineklaring > 50 ml/min, zoals ondersteund door de beschikbare literatuur[3][4][5][6][7].
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Vepesid e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat de baten-risicoverhouding van Vepesid en verwante namen gunstig blijft, behoudens doorvoering van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
Italian: Il paragrafo sul dosaggio per gli adulti contiene informazioni dettagliate su monoterapia, terapia di combinazione, regime di dosaggio alternativo e aggiustamenti di dosaggio per un basso numero di neutrofili.
Dutch: Het gedeelte over dosering voor volwassenen bevat details over monotherapie, combinatietherapie, een alternatief doseringsschema en doseringsaanpassingen voor een laag aantal neutrofielen.
Italian: Vepesid contiene etoposide, un derivato semisintetico della podofillotossina, che provoca rotture nel DNA a doppio filamento mediante un'interazione con le DNA topoisomerasi II o tramite la formazione di radicali liberi.
Dutch: Vepesid bevat etoposide, een semisynthetisch derivaat van podofyllotoxine dat dubbelstrengs DNA breekt door middel van interactie met DNA-topoisomerase II of door de vorming van vrije radicalen.
Italian: coefficiente di variazione è circa il 30% per la somministrazione orale, contro il 10% per la somministrazione endovenosa (la variabilità tra i pazienti è simile in caso di somministrazione per via endovenosa o orale, ossia 30-40%).
Dutch: De variatiecoëfficiënt is ongeveer 30% voor orale toediening, tegen 10% voor intraveneuze toediening (de intra-individuele variabiliteit is vergelijkbaar na intraveneuze of orale toediening, namelijk 30-40%).
Italian: • il comitato ha esaminato le differenze individuate nella notifica per Vepesid e denominazioni associate, nonché gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto;
Dutch: • het Comité heeft de verschillen die zijn geïdentificeerd in de kennisgeving voor Vepesid en verwante namen bestudeerd, evenals de overige rubrieken van de productinformatie;
Italian: È stato constatato che con la somministrazione orale, la variabilità intra-paziente in esposizione (ossia tra i cicli) è notevolmente maggiore rispetto a quella che si verifica in seguito alla somministrazione endovenosa.
Dutch: Er is gebleken dat met orale toediening de intra-individuele variabiliteit in blootstelling (d.w.z. tussen cycli) aanzienlijk groter is dan na intraveneuze toediening.
Italian: Etoposide è usato nel trattamento delle seguenti malattie: È stato approvato per la prima volta nei Paesi Bassi il 29 maggio 1981.
Dutch: Het middel kreeg voor het eerst Europese goedkeuring in NL op 29 mei 1981.
Italian: • il comitato ha approvato le informazioni sul prodotto armonizzate per Vepesid e denominazioni associate.
Dutch: • het Comité heeft ingestemd met de geharmoniseerde productinformatie voor Vepesid en verwante namen;
Italian: Il
Dutch: Function.
Italian: - leucemia mieloide acuta
Dutch: - acute myeloïde leukemie;
Italian: Nel paragrafo 4.3, "Controindicazioni", del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato concordato di includere ipersensibilità e uso concomitante di vaccini vivi in quanto sono in linea con le linee guida del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Dutch: In rubriek 4.3 van de SPC, Contra-indicaties, zijn de opname van overgevoeligheid en gelijktijdig gebruik van levende vaccins goedgekeurd aangezien ze in overeenstemming zijn met de SPCrichtlijnen.
Italian: In particolare, per l'uso concomitante di vaccini vivi, l'immunosoppressione è un effetto indesiderato comune dell'etoposide, elencato come molto comune nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Dutch: In het bijzonder is voor het gelijktijdige gebruik van levende vaccins immunosuppressie een vaak voorkomende bijwerking van etoposide die in de SPC wordt vermeld als zeer vaak voorkomend.
Italian: Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ Function.
Dutch: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Italian: Il medicinale è stato in seguito approvato in Austria, Belgio, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Regno Unito, Romania, Slovenia e Svezia.
Dutch: Daarna werd het goedgekeurd in AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI en UK.
Italian: - carcinoma testicolare recidivante o refrattario
Dutch: - recidiverende of refractaire testiskanker;
Italian: - linfoma non-Hodgkin
Dutch: - non-hodgkinlymfoom;
Italian: - linfoma Hodgkin
Dutch: - hodgkinlymfoom;
Italian: Per quanto riguarda la posologia, tutti i 17 riassunti delle caratteristiche del prodotto affermano nel paragrafo 4.2 che la dose orale di capsule di etoposide si basa sulla dose raccomandata per infusione endovenosa e menzionano la necessità di tenere conto della biodisponibilità nella prescrizione, poiché varia da paziente a paziente.
Dutch: Wat betreft de dosering staat in alle 17 SPC's in rubriek 4.2 dat de orale dosis van etoposidecapsules is gebaseerd op de aanbevolen intraveneuze (i.v.)
Italian: Poiché le donne in allattamento potevano sostituire l'allattamento al seno con latte artificiale per nutrire i propri figli, l'allattamento è stato incluso come controindicazione.
Dutch: Borstvoeding is opgenomen als contra-indicatie omdat vrouwen die borstvoeding geven borstvoeding kunnen vervangen door zuivelproducten om hun kind te voeden.
Italian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Czech Republic
Dutch: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Praag 4, Tsjechische Republiek
Italian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Czech Republic
Dutch: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Praag, Tsjechische Republiek
Italian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
Dutch: Bristol-Myers Squibb België S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Brussel, België
Italian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland
Dutch: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ierland
Italian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germany
Dutch: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Duitsland
Italian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austria
Dutch: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Wenen, Oostenrijk
Italian: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain
Dutch: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spanje
Italian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Dutch: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Verenigd Koninkrijk
Italian: Bristol-Myers Squibb B.V.
Dutch: Bristol-Myers Squibb S.R.L.
Italian: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands
Dutch: Bristol-Myers Squibb B.V. Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Nederland
Italian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands
Dutch: Bristol-Myers Squibb B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederland
Italian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy
Dutch: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italië
Italian: --1 Verotossina ricombinante 2e di E. coli ................................................... RP* ≥ 1,50 * RP - Potenza relativa (ELISA)
Dutch: --1 Recombinant verotoxine 2e van E. coli .................................................. RP* ≥ 1,50 * RP - relatieve potentie (ELISA)
Italian: - È stato osservato un aumento di temperatura massimo di 1,1°C.
Dutch: - Er is een temperatuurstijging van maximaal 1,1 °C waargenomen.
Italian: La temperatura è tornata normale entro 24 h.
Dutch: De temperatuur keerde binnen 24 uur terug naar normale waarden.
Italian: - Lieve depressione il giorno della vaccinazione.
Dutch: - Milde depressie op de dag van de vaccinatie.
Italian: Data della prima autorizzazione: 17/08/2017
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 17/08/2017
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo EXP.
Dutch: Gebruik dit diergeneesmiddel niet na de vervaldatum vermeld op het etiket na "EXP".
Italian: Durata dell'immunità: 112 giorni dopo la vaccinazione.
Dutch: Duur van de immuniteit: 112 dagen na vaccinatie.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 10 ore.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 36 maanden Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per suini, vaccini batterici inattivati (inclusi mycoplasma, tossoidi e chlamydia).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor varkens, geïnactiveerde bacteriële vaccins (waaronder mycoplasma, toxoïde en chlamydia).
Italian: Gli animali vaccinati sono in grado di neutralizzare la tossina VT2e.
Dutch: Gevaccineerde dieren kunnen het VT2e-toxine neutraliseren.
Italian: EU/2/17/214/001 (10 dosi (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 dosi (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 dosi (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 dosi (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 dosi (10 ml))
Dutch: EU/2/17/214/001 (10 doses (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doses (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doses (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doses (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 doses (10 ml))
Italian: Verotossina ricombinante 2e di E. coli.
Dutch: Recombinant verotoxine 2e van E. coli.