FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and who have had opportunistic infections in the past (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after antiretroviral treatment is started.
Spanish: En algunos pacientes con infección avanzada por el VIH (SIDA) y que han sufrido infecciones oportunistas en el pasado (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmunitario débil), se pueden producir signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento antirretroviral.
English: Dose of Descovy
Spanish: Dosis de Descovy
English: Tipranavir/ritonavir results in P-gp induction.
Spanish: Tipranavir/ritonavir provoca inducción de la P-gp.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
English: ANTI-INFECTIVES Antifungals Ketoconazole Itraconazole
Spanish: ANTIINFECCIOSOS Antifúngicos Ketoconazol Itraconazol
English: The safety and efficacy of Descovy in patients with significant underlying liver disorders have not been established (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Descovy en pacientes con trastornos hepáticos significativos subyacentes (ver las secciones 4.2 y 5.2).
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Descovy should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Spanish: En pacientes coinfectados por VIH y VHB que interrumpen el tratamiento con Descovy hay que efectuar un seguimiento estrecho, clínico y de laboratorio, durante al menos varios meses después de suspender el tratamiento.
English: However, a large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
Spanish: No obstante, existen un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos expuestos) que indican que emtricitabina no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
English: The 50% effective concentration (EC50) values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 μM.
Spanish: Los valores de la concentración efectiva al 50% (CE50) para emtricitabina oscilaron entre 0,0013 y 0,64 μM.
English: 7 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposurers expected in HCV-infected patients.
Spanish: 7 Estudio realizado con 100 mg adicionales de voxilaprevir para obtener las exposiciones a voxilaprevir esperadas en pacientes infectados por el VHC.
English: It is not known whether tenofovir alafenamide is an inhibitor of other UGT enzymes.
Spanish: No se sabe si tenofovir alafenamida es un inhibidor de otras enzimas UGT.
English: If you have hepatitis B liver problems may become worse after you stop taking Descovy.
Spanish: Si padece hepatitis B, los problemas hepáticos pueden empeorar después de interrumpir la administración de Descovy.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Descovy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Descovy en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento para la infección por el VIH-1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Emtricitabine did not inhibit the glucuronidation reaction of a non-specific UGT substrate in vitro.
Spanish: Emtricitabina no inhibió la reacción de glucuronidación de un sustrato UGT no específico in vitro.
English: Descovy containing regimen (n = 333)
Spanish: Pauta con Descovy (n = 333)
English: Virologic success rates at Week 48 were: Descovy Containing Regimen: 89.7% (227 of 253 subjects); Abacavir/lamivudine Containing Regimen: 92.7%% (230 of 248 subjects).
Spanish: Las tasas de éxito virológico en la semana 48 fueron: pauta que contiene Descovy: 89,7 % (227 de 253 sujetos); pauta que contiene abacavir/lamivudina: 92,7 % (230 de 248 sujetos).
English: The mean steady state plasma trough concentration at 24 hours post-dose was equal to or greater than the mean in vitro IC90 value for anti-HIV-1 activity.
Spanish: La media de la concentración plasmática valle en estado estacionario a las 24 horas de la dosis fue igual o mayor que la media del valor IC90 in vitro para la actividad anti-VIH-1.
English: Adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 35 kg: one tablet each day with or without food Do not chew, crush or split the tablet.
Spanish: Adolescentes de 12 años de edad o mayores, que pesen al menos 35 kg: un comprimido al día con o sin alimentos No mastique, machaque ni divida el comprimido.
English: No dose adjustment of midazolam is required.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de midazolam.
English: Patients were stratified by the class of the third agent in their prior treatment regimen.
Spanish: Los pacientes fueron estratificados según la clase del tercer fármaco en su pauta de tratamiento previo.
English: Most HIV-1 isolates from patients in both treatment groups who developed resistance mutations to elvitegravir in integrase also developed resistance mutations to emtricitabine in RT.
Spanish: La mayoría de los aislados del VIH-1 de los pacientes de ambos grupos de tratamiento que desarrollaron mutaciones de resistencia a elvitegravir en la integrasa también desarrollaron mutaciones de resistencia a emtricitabina en la TI.
English: The distribution of tenofovir alafenamide in the body may be affected by the activity of OATP1B1 and OATP1B3.
Spanish: La distribución de tenofovir alafenamida en el organismo puede verse afectada por la actividad de OATP1B1 y de OATP1B3.
English: Through 144 weeks of treatment, no subject discontinued E/C/F/TAF due to a treatment-emergent renal adverse event compared with 12 subjects who discontinued E/C/F/TDF (p < 0.001).
Spanish: A lo largo de 144 semanas de tratamiento, ningún sujeto interrumpió el tratamiento con E/C/F/TAF debido a un acontecimiento adverso renal aparecido durante el tratamiento comparado con 12 sujetos que interrumpieron el tratamiento con E/C/F/TDF (p < 0,001).
English: emtricitabine and tipranavir
Spanish: emtricitabina y tipranavir
English: No data are available to make dose recommendations in children less than 18 years with end stage renal disease.
Spanish: No se dispone de datos que permitan hacer recomendaciones sobre la dosis en menores de 18 años con nefropatía terminal.
English: a n = 24 adolescents (GS-US-292-0106); n = 19 adults (GS-US-292-0102) b n = 23 adolescents (GS-US-292-0106, population PK analysis) c n = 539 (TAF) or 841 (TFV) adults (GS-US-292-0111 and GS-US-292-0104, population PK analysis)
Spanish: a n = 24 adolescentes (GS-US-292-0106); n = 19 adultos (GS-US-292-0102) b n = 23 adolescentes (GS-US-292-0106, análisis PK poblacional) c n = 539 (TAF) u 841 (TFV) adultos (GS-US-292-0111 y GS-US-292-0104, análisis PK poblacional)
English: Tenofovir alafenamide exposure is expected to decrease when tipranavir/ritonavir is used in combination with Descovy.
Spanish: Se prevé que la exposición a tenofovir alafenamida disminuya cuando tipranavir/ritonavir se administra en combinación con Descovy.
English: No dose adjustment of sertraline is required.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de sertralina.
English: Hepatic impairment No dose adjustment of Descovy is required in patients with hepatic impairment.
Spanish: Insuficiencia hepática No se requiere un ajuste de la dosis de Descovy en pacientes con insuficiencia hepática.
English: There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when tenofovir disoproxil was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once daily regimen.
Spanish: Ha habido informes de una elevada tasa de fracaso virológico y de aparición de resistencias en una fase temprana cuando tenofovir disoproxilo se combinaba con lamivudina y abacavir, así como con lamivudina y didanosina en una pauta posológica de una vez al día.
English: No dose adjustment of Descovy is required in elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Descovy en pacientes de edad avanzada (ver las secciones 5.1 y
English: Relative to fasting conditions, the administration of tenofovir alafenamide with a high fat meal (~800 kcal, 50% fat) resulted in a decrease in tenofovir alafenamide Cmax (15-37%) and an increase in AUClast (17-77%).
Spanish: Con respecto a las condiciones de ayuno, la administración de tenofovir alafenamida con una comida de alto contenido graso (~800 kcal, 50% de grasa) dio lugar a una disminución de la Cmax de tenofovir alafenamida (15-37%) y a un aumento del AUCúltima (17-77%).
English: Tenofovir alafenamide exposure is not expected to be affected by maraviroc, nevirapine or raltegravir, nor is it expected to affect the metabolic and excretion pathways relevant to maraviroc, nevirapine or raltegravir.
Spanish: No se prevé que la exposición a tenofovir alafenamida se vea afectada por maraviroc, nevirapina o raltegravir, ni que afecte a las rutas metabólicas y de excreción de maraviroc, nevirapina o raltegravir.
English: E/C/F/TAF demonstrated statistical superiority in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to E/C/F/TDF at Week 144.
Spanish: E/C/F/TAF demostró superioridad estadística en cuanto a la consecución de un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml al compararlo con E/C/F/TDF en la semana 144.
English: Descovy should not be administered concomitantly with medicinal products containing tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil, emtricitabine, lamivudine or adefovir dipivoxil.
Spanish: Descovy no se debe administrar de forma concomitante con medicamentos que contengan tenofovir alafenamida, tenofovir disoproxilo, emtricitabina, lamivudina o adefovir dipivoxil.
English: Tenofovir alafenamide is transported by P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Spanish: Tenofovir alafenamida es transportado por la glicoproteína P (P-gp) y la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés).
English: The K65R and K70E mutations result in reduced susceptibility to abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine, and tenofovir, but retain sensitivity to zidovudine.
Spanish: Las mutaciones K65R y K70E redundan en una sensibilidad reducida a abacavir, didanosina, lamivudina, emtricitabina y tenofovir, pero conservan la sensibilidad a zidovudina.
English: At baseline, median eGFR was 56 mL/min, and 33% of patients had an eGFR from 30 to 49 mL/min.
Spanish: La mediana de la eTFG basal fue de 56 ml/min y el 33% de los pacientes tenía una eTFG entre 30 y 49 ml/min.
English: The safety and efficacy of Descovy in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Descovy en pacientes coinfectados por el VIH-1 y el virus de la hepatitis C (VHC).
English: Medicinal product by therapeutic areas1
Spanish: Medicamento por áreas terapéuticas1
English: There are no efficacy and safety studies conducted in treatment-naïve patients with Descovy.
Spanish: No se han realizado estudios de eficacia y seguridad con Descovy en pacientes sin tratamiento previo.
English: Descovy should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min, or < 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Descovy has not been established in these populations.
Spanish: Descovy se debe evitar en pacientes con ClCr estimado ≥ 15 ml/min y < 30 ml/min, o < 15 ml/min que no reciben hemodiálisis crónica, ya que no se ha establecido la seguridad de Descovy en estas poblaciones.
English: If you forget to take Descovy
Spanish: Si olvidó tomar Descovy
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (~9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (~4% of dose).
Spanish: La biotransformación de emtricitabina comprende la oxidación del radical tiólico, para dar los diastereómeros 3'-sulfóxido (~ el 9% de la dosis), y la conjugación con el ácido glucurónico, para formar el 2'-O-glucurónido (~ el 4% de la dosis).
English: Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with < 1% of the dose eliminated in urine.
Spanish: La excreción renal de tenofovir alafenamida intacto es una ruta menor, con < 1% de la dosis eliminada por la orina.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide Macrogol 3350
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio Macrogol 3350
English: There are limited clinical data on the use of E/C/F/TAF in HIV/HBV co-infected patients who are treatment-naïve.
Spanish: Existen datos clínicos limitados sobre el uso de E/C/F/TAF en pacientes coinfectados por VIH/VHB sin tratamiento previo.
English: E/C/F/TAF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate FTC = emtricitabine; TAF = tenofovir alafenamide fumarate; TFV = tenofovir N/A = not applicable
Spanish: E/C/F/TAF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida fumarato FTC = emtricitabina; TAF = tenofovir alafenamida fumarato; TFV = tenofovir N/A = no aplicable
English: Discontinuation of Descovy therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Spanish: La interrupción del tratamiento con Descovy en pacientes coinfectados por VIH y VHB puede asociarse con exacerbaciones agudas graves de la hepatitis.
English: Descovy in combination with other medicines is for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 35 kg.
Spanish: Descovy en combinación con otros medicamentos se usa para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores, que pesen al menos 35 kg.
English: • herbal remedies used to treat depression and anxiety containing: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Spanish: • medicamentos a base de plantas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad que contengan: hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
English: In vitro Reduced susceptibility to emtricitabine is associated with M184V/I mutations in HIV-1 RT.
Spanish: In vitro La sensibilidad reducida a emtricitabina se asocia con mutaciones M184V/I en la TI del VIH-1.
English: Assessment of adverse reactions is based on safety data from across all Phase 2 and 3 studies in which 3,112 HIV-1 infected patients received medicinal products containing emtricitabine and tenofovir alafenamide and from post-marketing experience.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en los datos de seguridad de todos los estudios de fase 2 y 3 en los que 3.112 pacientes infectados por el virus del VIH-1 recibieron medicamentos que contenían emtricitabina y tenofovir alafenamida y en la experiencia poscomercialización.
English: No antagonism was observed with emtricitabine or tenofovir alafenamide when combined with other antiretroviral agents.
Spanish: No se observó antagonismo con emtricitabina o tenofovir alafenamida cuando se combinaron con otros fármacos antirretrovirales.
English: 3 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for emtricitabine-containing products.
Spanish: 3 Esta reacción adversa fue identificada mediante la vigilancia poscomercialización para productos que contenían emtricitabina.
English: No dose adjustment of Descovy is required in adults or adolescents (aged at least 12 years and of at least 35 kg body weight) with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Descovy en adultos o adolescentes (de al menos 12 años de edad y al menos 35 kg de peso corporal) con un aclaramiento de creatinina estimado (ClCr) ≥ 30 ml/min.
English: The safety profile in patients with mild to moderate renal impairment was similar to that in patients with normal renal function (see section 5.1).
Spanish: El perfil de seguridad en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada fue similar al de los pacientes con función renal normal (ver sección 5.1).
English: The proportions of patients with plasma HIV-1 RNA < 50 copies/mL and < 20 copies/mL are shown in Table 5.
Spanish: Las proporciones de pacientes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/ml y < 20 copias/ml se muestran en la Tabla 5.
English: Medicinal products that strongly affect P-gp and BCRP activity may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption.
Spanish: Los medicamentos que afectan notablemente a la actividad de la P-gp y de la BCRP pueden producir cambios en la absorción de tenofovir alafenamida.
English: Emtricitabine and tenofovir alafenamide demonstrated synergistic antiviral activity in cell culture.
Spanish: Emtricitabina y tenofovir alafenamida demostraron actividad antiviral sinérgica en los cultivos celulares.
English: Descovy should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
Spanish: Descovy se debe evitar en pacientes con VIH-1 previamente tratados con antirretrovirales que albergan la mutación K65R (ver sección 5.1).
English: • anticonvulsants, used to treat epilepsy, such as: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital and phenytoin
Spanish: • antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia, como por ejemplo: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína
English: While you are taking Descovy
Spanish: Mientras esté tomando Descovy
English: Descovy should be discontinued in patients with estimated CrCl that declines below 30 mL/min during treatment (see section 5.2).
Spanish: Descovy se debe suspender en los pacientes cuyo ClCr estimado descienda por debajo de 30 ml/min durante el tratamiento (ver sección 5.2).
English: Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Spanish: Emtricitabina se excreta fundamentalmente por el riñón y la dosis se recupera por completo en la orina (aproximadamente 86%) y en las heces (aproximadamente 14%).
English: If you vomit less than 1 hour after taking Descovy, take another tablet.
Spanish: Si vomita antes de que transcurra 1 hora tras haber tomado Descovy, tome otro comprimido.
English: If a patient misses a dose of Descovy by more than 18 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Spanish: Si un paciente omite una dosis de Descovy por más de 18 horas, no debe tomar la dosis omitida y simplemente debe continuar la pauta habitual de administración.
English: • If you notice 18 hours or more after the time you usually take Descovy, then do not take the missed dose.
Spanish: Si se da cuenta 18 horas o más después de la hora a la que normalmente toma Descovy, no tome la dosis olvidada.
English: 1 With the exception of angioedema, anaemia and urticaria (see footnotes 2, 3 and 4), all adverse reactions were identified from clinical studies of F/TAF containing products.
Spanish: 1 Exceptuando el angioedema, la anemia y la urticaria (ver las notas al pie 2, 3 y 4), todas las reacciones adversas fueron identificadas a partir de estudios clínicos de productos que contenían F/TAF.
English: Gastrointestinal disorders Very common:
Spanish: cefalea, mareo Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes:
English: Bone toxicity was observed as reduced BMD in rats and dogs at tenofovir exposures at least four times greater than those expected after administration of Descovy.
Spanish: La toxicidad ósea fue observada en forma de reducción de la DMO en ratas y perros a unas exposiciones a tenofovir al menos cuatro veces superiores a las esperadas después de la administración de Descovy.
English: A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 4 and 17 times greater, respectively, than those expected after administration of Descovy.
Spanish: Hubo una mínima infiltración de histiocitos presente en el ojo de perros a exposiciones a tenofovir alafenamida y tenofovir aproximadamente 4 y 17 veces superiores, respectivamente, a las esperadas después de la administración de Descovy.
English: Multinucleoside-resistant HIV-1 with a T69S double insertion mutation or with a Q151M mutation complex including K65R showed reduced susceptibility to tenofovir alafenamide.
Spanish: El VIH-1 resistente a multinucleósidos con una mutación de inserción doble T69S o con un complejo de mutación Q151M incluyendo K65R mostró una sensibilidad reducida a tenofovir alafenamida.
English: Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after the administration of tenofovir alafenamide compared to tenofovir disoproxil fumarate, carcinogenicity studies and a rat peripostnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil fumarate.
Spanish: Dado que existe una menor exposición a tenofovir en ratas y ratones después de la administración de tenofovir alafenamida comparado con tenofovir disoproxilo fumarato, los estudios de carcinogenicidad y un estudio peri-postnatal en ratas fueron realizados solamente con tenofovir disoproxilo fumarato.
English: Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) (see sections 4.2 and 5.1).
Spanish: Descovy está indicado en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de adultos y adolescentes (de 12 años de edad o mayores con un peso corporal de al menos 35 kg) infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) (ver las secciones 4.2 y 5.1).
English: Following administration of [14C]-emtricitabine, complete recovery of the emtricitabine dose was achieved in urine (~86%) and faeces (~14%).
Spanish: Tras la administración de [14C]-emtricitabina, se obtuvo una recuperación completa de la dosis de emtricitabina en la orina (aproximadamente el 86%) y las heces (aproximadamente el 14%).
English: Following administration of food in healthy subjects, peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour post-dose for tenofovir alafenamide administered as F/TAF (25 mg) or E/C/F/TAF (10 mg).
Spanish: Después de la administración de alimentos a sujetos sanos, las concentraciones plasmáticas máximas se observaron aproximadamente 1 hora después de la dosis para tenofovir alafenamida administrado como F/TAF (25 mg) o E/C/F/TAF (10 mg).
English: The mean age was 58 years (range: 24-82), with 63 patients (26%) who were ≥ 65 years of age.
Spanish: La media de la edad fue de 58 años (rango: 24-82), con 63 pacientes (26%) ≥ 65 años.
English: There were no clinically significant changes in fasting lipid laboratory tests in patients who switched.
Spanish: No hubo cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio de los lípidos en los pacientes en ayunas que cambiaron de tratamiento.
English: The active substances are emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Spanish: Los principios activos son emtricitabina y tenofovir alafenamida.
English: In these 2 patients, no amino acid substitutions associated with resistance to any of the components of E/C/F/TAF were identified in HIV-1 or HBV.
Spanish: En estos 2 pacientes, no se identificaron en el VIH-1 o el VHB sustituciones de aminoácidos asociadas a resistencia a alguno de los componentes de E/C/F/TAF.