FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 18 de outubro de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu uma revisão do medicamento Paclitaxel Hetero, na sequência de um desacordo entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativamente à sua autorização.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) lestiet rieżami ta' Paclitaxel Hetero wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni tiegħu.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa para toda a UE em 11 de janeiro de 2019.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti mal-UE kollha fil-11 ta' Jannar 2019.
Portuguese: Em vez disso, a empresa apresentou dados comparativos indiretos e um estudo que comparou os níveis sanguíneos de paclitaxel no Paclitaxel Hetero com os de outro medicamento genérico que continha paclitaxel, o que foi considerado insuficiente pelos Países Baixos.
Maltese: Minflok, din ippreżentat data komparattiva indiretta u studju li qabbel il-livelli fid-demm ta' paclitaxel f'Paclitaxel Hetero ma' dawk ta' mediċina ġenerika oħra ta' paclitaxel, li ma tqisitx biżżejjed min-Netherlands.
Portuguese: 26 de Novembro de 2009
Maltese: 26 ta' Novembru 2009
Portuguese: 3 de Dezembro de 2010 EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
Maltese: EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
Portuguese: Ian Hudson (Reino Unido)
Maltese: Ian Hudson (Renju Unit)
Portuguese: O que é o Prevora?
Maltese: X'inhu Prevora?
Portuguese: 23 de Setembro de 2010
Maltese: 23 ta' Settembru 2010
Portuguese: A CHX Technologies Europe Limited apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o Prevora, com base na autorização inicial concedida pela Irlanda em 5 de Maio de 2006.
Maltese: CHX Technologies Europea Limited ippreżenta Prevora għal għarfien reċiproku abbażi talawtorizzazzjoni inizzjali mogħtija mill-Irlanda fil-5 ta' Mejju 2006.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em: 28 de Julho de 2010, 15 de Setembro de 2010 Data do parecer:
Maltese: 28 ta' Lulju 2010, 15 ta' Settembru 2010
Portuguese: A substância activa presente no Prevora, a cloro-hexidina, é um anti-séptico (substância que impede ou previne as infecções).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Prevora, klorideksin hija antisettiku.
Portuguese: Os Estados-Membros não chegaram a acordo, pelo que a agência reguladora dos medicamentos da Irlanda remeteu o assunto para o CHMP, para arbitragem, em 26 de Novembro de 2009.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jaslu għal ftehim u l-aġenzija ta' regolamentazzjoni talmediċini Franċiża rreferiet il-kwistjoni lill-CHMP għall-arbitraġġ fis-26 ta' Novembru 2009.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Prevora.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost lIstati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Prevora.
Portuguese: O Prevora é uma solução dental utilizada em adolescentes e adultos para a redução do risco de cáries dentárias em dentes definitivos.
Maltese: Prevora huwa soluzzjoni dentali użata sabiex tnaqqas il-karje dentali (tħassir tas-snien) fi snien permanenti tal-adoloxxenti u l-adulti.
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida no Reino Unido ("Estado-Membro envolvido").
Maltese: Il-kumpannija riedet lawtorizzazzjoni sabiex tkun magħrufa fir-Renju Unit (‘l-Istat Membru konċernat').
Portuguese: O Prevora destina-se a ser aplicado na superfície dos dentes definitivos, por um dentista, em duas fases.
Maltese: Prevora huwa applikat fuq is-superfiċje ta' snien permanenti minn professjonist dentali f'żewġ fażijiet.
Portuguese: Com base na avaliação dos novos dados disponíveis e da discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Prevora são superiores aos seus riscos na prevenção de cáries coronárias e radiculares em adultos de alto risco de cárie, e que devia ser concedida uma autorização de introdução no mercando para o medicamento no Reino Unido.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tad-dejta ġdida disponibbli u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji bi Prevora jegħlbu r-riskji fil-prevenzjoni ta' karje koronali u tal-għerq f'pazjenti adulti b'riskju għoli ta' karje dentali.
Portuguese: Divisão de Medicamentos Veterinários
Maltese: Taqsima tal-Mediċini Veterinarji
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): altrenogest
Maltese: Isem mhux proprjetarju internazzjonali (INN): altrenogest
Portuguese: N.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Maltese: Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Portuguese: Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP)
Maltese: Kumitat għal prodotti mediċinali għall-użu veterinarju (CVMP)
Portuguese: Trata-se de um pedido genérico, nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativo ao medicamento de referência Regumate solução oleosa 4 mg/ml.
Maltese: Din hija applikazzjoni ġenerika skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza, is-soluzzjoni żejtnija ta' 4 mg/ml ta' Regumate.
Portuguese: O Comité nomeou o Dr. C. Ibrahim como relator e o Dr. M. Holzhauser-Alberti como correlator.
Maltese: Ibrahim bħala rapporteur u Dr M.
Portuguese: A França é o EstadoMembro de referência e a Alemanha, Áustria, Espanha, Hungria, Países Baixos, Polónia, Reino Unido e Roménia são os Estados-Membros envolvidos.
Maltese: Franza huwa l-Istat Membru ta' referenza u l-Awstrija, il-Ġermanja, l-Ungerija, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, ir-Rumanija, Spanja u r-Renju Unit huma l-Istati Membri kkonċernati.
Portuguese: Em 21 de maio de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ingħataw millapplikant fil-21 ta' Mejju 2013.
Portuguese: Em 1 de março de 2013, o Estado-Membro de referência, a França, notificou a Agência Europeia de Medicamentos de que o CMD(v) não conseguira chegar a acordo relativamente ao medicamento e que remetera a questão para o CVMP, nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Maltese: Fl-1 ta' Marzu 2013, l-Istat Membru ta' referenza, Franza, innotifika lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li s-CMD(v) naqas milli jilħaq ftehim dwar il-prodott u konsegwentement il-kwistjoni ġiet riferuta lisCVMP skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Portuguese: O requerente, a aniMedica GmbH, apresentou um pedido relativo a um procedimento descentralizado para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos e nomes associados.
Maltese: L-applikant, aniMedica GmbH, issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għasSoluzzjoni Orali ta' 4 mg/ml ta' Suifertil għall-Ħnieżer u l-ismijiet assoċjati.
Portuguese: O procedimento descentralizado teve início em 7 de outubro de 2011.
Maltese: Il-proċedura deċentralizzata bdiet fis-7 ta' Ottubru 2011.
Portuguese: Foram identificados potenciais riscos graves durante o procedimento descentralizado pela Alemanha, relacionados com a segurança ambiental dos medicamentos.
Maltese: Matul il-proċedura deċentralizzata ġew identifikati riskji potenzjali serji mill-Ġermanja fir-rigward tas-sigurtà ambjentali tal-prodott.
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º1 para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos e nomes associados
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 33(4)0F għas-Soluzzjoni Orali ta' 4 mg/ml ta'
Portuguese: Depois de considerar todos os dados apresentados por escrito, o CVMP concluiu que não foi identificada qualquer preocupação específica em relação ao medicamento Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos que seja diferente das referentes aos outros medicamentos veterinários contendo altrenogest já autorizados.
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta ġenerali kollha ppreżentata bil-miktub, is-CVMP ikkonkluda li ma hemm lebda tħassib speċifiku għall-prodott, identifikat għal Suifertil 4 mg/ml Soluzzjoni Orali għall-Majjali, li huwa differenti mill-prodotti mediċinali veterinarji l-oħra diġà awtorizzati, li fihom altrenogest.
Portuguese: No dia 210, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, em 17 de dezembro de 2012, deu-se início a um procedimento de consulta nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE junto do Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMD(v)).
Maltese: Fil-jum 210, dawn il-kwistjonijiet baqgħu mhux solvuti u għalhekk, fis-17 ta' Diċembru 2012 inbeda riferiment skont l-Artikolu 33(1) tad-Direttiva 2001/82/KE lill-grupp ta' Koordinazzjoni għal proċeduri ta' Rikonoxximent reċiproku u Proċeduri deċentralizzati (veterinarju) (CMD(v)).
Portuguese: Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos contém altrenogest como ingrediente ativo e destina-se a ser utilizado em suínos para a sincronização do ciclo estral em marrãs sexualmente maduras.
Maltese: Is-Soluzzjoni Orali ta' 4 mg/ml ta' Suifertil għall-Ħnieżer fiha alternogest bħala sustanza attiva u hija maħsuba għall-użu fil-ħnieżer għas-sinkronizzazzjoni tal-estru fil-ħnieżer nisa żgħar sesswalment maturi.
Portuguese: 3 de setembro de 2012 EMA/412151/2012 Rev 1 EMEA/H/A-31/1305
Maltese: EMA/412151/2012 Rev 1 EMEA/H/A-31/1305
Portuguese: Os medicamentos contendo trimetazidina estão disponíveis desde a década de 70, sendo atualmente comercializados na Alemanha, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia.
Maltese: Il-mediċini li fihom it-trimetażidina ilhom fis-suq sa mis-snin sebgħin, u bħalissa jinstabu fis-swieq talBulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, lUngerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja.
Portuguese: O que é a trimetazidina?
Maltese: X'inhi t-trimetażidina?
Portuguese: Resultado de um procedimento de arbitragem nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat
Portuguese: Quais foram os dados revistos pelo CHMP?
Maltese: Liema dejta ġiet riveduta mis-CHMP?
Portuguese: O CHMP analisou os dados obtidos em estudos clínicos, literatura publicada, notificações espontâneas de efeitos secundários e dados apresentados pelas empresas que comercializam medicamentos contendo trimetazidina.
Maltese: Is-CHMP stħarreġ id-dejta minn studji kliniċi, it-tagħrif ippubblikat, rapporti spontanji dwar effetti sekondarji u dejta ppreżentata mill-kumpaniji li jqiegħdu fis-suq mediċini li fihom it-trimetażidina.
Portuguese: Além disso, na sequência de notificações da síndrome de Parkinson (um grupo de sintomas que incluem tremores, locomoção lenta e rigidez muscular) e outras perturbações motoras, tais como tremores, rigidez muscular e perturbações da locomoção, e síndrome das pernas inquietas (um distúrbio no qual o doente sente uma necessidade incontrolável de mexer os membros para pôr fim a sensações desconfortáveis, dolorosas ou estranhas no corpo, geralmente à noite), surgiram preocupações relacionadas com a segurança dos medicamentos contendo trimetazidina.
Maltese: Barra dan, qam tħassib dwar is-sigurtà ta' mediċini li fihom it-trimetażidina wara rapporti tas-sindrome ta' Parkinson (grupp ta' sintomi li jinkludu rogħda, moviment bil-mod u għebusija fil-muskoli) u disturbi motorji oħrajn bħal tregħid (rogħda), muskoli riġidi u disturbi fil-mixi, u s-sindrome tar-riġlejn irrikwieti (disturb li fih il-pazjent ikollu bżonn inkontrollabli li jċaqlaq riġlejh biex iwaqqaf sensazzjonijiet skomdi, strambi u ta' uġigħ fil-ġisem, ġeneralment filgħaxija).
Portuguese: • A trimetazidina deve ser descontinuada de forma permanente nos doentes que desenvolvem perturbações da locomoção, tais como sintomas de parkinsonismo.
Maltese: • L-użu tat-trimetażidina għandu jitwaqqaf b'mod permanenti f'pazjenti li jiżviluppawlhom disturbi fil-moviment bħal sintomi ta' Parkinson.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 3 de setembro de 2012.
Maltese: 3 ta' Settembru 2012
Portuguese: 26 de Março de 2010
Maltese: 26 ta' Marzu 2010
Portuguese: Informação geral
Maltese: Informazzjoni ta' sfond
Portuguese: O pedido foi apresentado nos termos do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, sendo o Estado-Membro de referência a França e os Estados-Membros interessados a Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Espanha e Reino Unido.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa fil-qafas tal-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li fih l-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, ilLussemburgu, Malta, l-Olanda, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja u r-Renju Unit.
Portuguese: 1 Artigo 33.º, n.º 4 da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Maltese: 1 Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram o Dr. A. Holm e o Dr. B. Kolar, respectivamente.
Maltese: Holm u Dr B. Kolar, rispettivament.
Portuguese: O procedimento descentralizado FR/V/195/01/DC teve início em 29 de Fevereiro de 2008.
Maltese: Il-Proċedura Diċentralizzata FR/V/195/01/DC bdiet fid-29 ta' Frar 2008.
Portuguese: EMA/115640/2010
Maltese: EMA/115640/2010 kumitat għall-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju (CVMP)
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 26 de Março de 2010.
Maltese: L-opinjoni finali nqalbet f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fi 26 ta' Marzu 2010.
Portuguese: O requerente, a Ceva Santé Animale, apresentou um pedido de autorização por procedimento descentralizado para o CEVAZURIL 50 mg/ml suspensão oral para leitões.
Maltese: L-Applikant, Ceva Santé Animale, issotometta applikazzjoni għal proċedura diċentralizzata għal CEVAZURIL 50 mg/ml sospenzjoni orali għal qżieqeż żgħar.
Portuguese: Em 6 de Maio de 2009, a França remeteu a questão para a Agência ao abrigo do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, tendo por base reservas levantadas pela Alemanha, Espanha, Portugal, Polónia e Reino Unido, pelo facto de a autorização de introdução no mercado do CEVAZURIL 50 mg/ml suspensão oral para leitões poder apresentar um potencial risco grave para o ambiente.
Maltese: Fis-6 ta' Mejju 2009 Franza, rreferiet il-kwistjoni lill-Aġenzija skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, minħabba tħassib, imqajjem mill-Ġermanja, Spanja, il-Portugall, il-Polonja u r-Renju Unit, li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal CEVAZURIL 50 mg/ml ta' sospensjoni orali għal qżieqeż żgħar tista' tippreżenta riskju serju u potenzjali għall-ambjent.
Portuguese: O toltrazuril é um derivado da triazinona administrado oralmente a leitões para prevenção dos sinais clínicos de coccidiose neonatal em explorações com histórico confirmado de coccidiose causada por Isospora suis.
Maltese: Toltrazuril huwa derivattiv ta' triazinonindikat amministrat oralment fi qżieqeż żgħar għall-prevenzjoni ta' sinjali kliniċi ta' kokkidijożi fi ħnienes li jkunu għadhom kif twieldu f'irziezet bi storja kkonfermata ta' kokkidożi kkawżata minn Isospora sui.
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 8 de Dezembro de 2009.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ġew mogħtija fit-8 ta' Diċembru 2009.
Portuguese: Parecer emitido no âmbito de uma consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º1 relativamente a CEVAZURIL 50
Maltese: Opinjoni skond l-Artkolu 33(4)
Portuguese: O processo de consulta teve início em 12 de Maio de 2009.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fit-12 ta' Mejju 2009.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e no relatório de avaliação do relator, em 9 de Dezembro de 2009 o CVMP considerou que as objecções levantadas durante o procedimento descentralizado não deviam impedir a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o CEVAZURIL 50 mg/ml suspensão oral para leitões.
Maltese: Fuq il-bażi tal-evalwazzjoni tal-valutazzjoni tar-rapporteur tal-informazzjoni attwalment disponibbli, fid-9 ta' Diċembru 2009 il-CVMP ħass li l-oġġezzjonijiet imqajjma matu il-proċedura diċentralizzata ma għandhomx jipprevjenu l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal CEVAZURIL 50 mg/ml sospenzjoni orali għal qżieqeż żgħar.
Portuguese: 21 de março de 2014
Maltese: 21 ta' Marzu, 2014
Portuguese: Divisão de Medicamentos Veterinários
Maltese: Mediċini veterinarji
Portuguese: O Comité nomeou C. Ibrahim como relator e H. Jukes como correlator.
Maltese: Ibrahim bħala rapporteur u lil H. Jukes bħala ko-rapporteur.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): eprinomectina
Maltese: Isem internazzjonali mhux proprjetarju (INN): eprinomectin
Portuguese: N.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Maltese: L-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Portuguese: Norbonex 5 mg / ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite contém eprinomectina como substância ativa e destina-se ao uso em bovinos como uma aplicação tópica para o tratamento e controlo de infeções causadas por ascarídeos gastrointestinais (adultos e larvas de quarta fase), vermes pulmonares (adultos e larvas de quarta fase), vermes oculares (fases parasitárias), ácaros da escabiose, piolhos e moscas dos chifres.
Maltese: Norbonex 5 mg/ml Soluzzjoni Li Titferra' għall-Frat taċ-Ċanga u tal-Ħalib fih l-eprinomektin bħala sustanza attiva u huwa maħsub għall-użu fil-frat bħala applikazzjoni topika għall-kura u l-kontroll ta' infezzjonijiet minn dud gastrointestinali (adulti u larva fir-raba' stadju), lungworms (adulti u larva firraba' stadju), dud tad-dubbien abjad (stadji parassitiċi), mange mites, qamel u horn flies.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º para
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 33(4)
Portuguese: Este é o chamado «pedido híbrido» nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Eprinex Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite.
Maltese: Din hija applikazzjoni ‘ibrida' skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza Eprinex Soluzzjoni Li Titferra' għall-Frat taċ-Ċanga u tal-Ħalib.
Portuguese: O requerente, a Norbrook Laboratories Ltd, submeteu um pedido relativo a um procedimento descentralizado para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite.
Maltese: L-applikant, Norbrook Laboratories Ltd, issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Norbonex 5 mg/ml Soluzzjoni Li Titferra' għall-Frat taċ-Ċanga u tal-Ħalib.
Portuguese: Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite
Maltese: Norbonex 5 mg/ml Soluzzjoni Li Titferra' għall-Frat taċ
Portuguese: Em 19 de novembro de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mill-applikant fid-19 ta' Novembru 2013.
Portuguese: Em 26 de abril de 2013, o Estado-Membro de referência, o Reino Unido, notificou a Agência de que o CMD(v) não conseguira chegar a acordo relativamente ao medicamento e que remetera a questão para o CVMP nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Maltese: Fis-26 ta' April 2013, l-Istat Membru ta' referenza, ir-Renju Unit, innotifika lill-Aġenzija li s-CMD(v) naqas milli jilħaq qbil dwar il-prodott u rrefera l-kwistjoni lis-CVMP skont l-Artikolu 33(4) tadDirettiva 2001/82/KE.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º0F para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 33(4)0F għal Norbonex 5 mg/ml Soluzzjoni Li Titferra' għall-Frat taċ-Ċanga u tal-Ħalib
Portuguese: Foram identificados potenciais riscos graves durante o procedimento descentralizado pela Alemanha, relacionados com a segurança ambiental dos medicamentos.
Maltese: Il-Ġermanja identifikat riskji potenzjali serji matul il-proċedura deċentralizzata fir-rigward tas-sigurtà ambjentali tal-prodott.
Portuguese: 25 de maio de 2012
Maltese: 25 ta' Mejju 2012
Portuguese: O pedido foi submetido à Irlanda como Estado-Membro de referência e à Áustria, Bulgária, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Suécia e Eslovénia como Estados-Membros envolvidos, além da Islândia e da Noruega.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lill-Irlanda bħala l-Istat Membru ta' Referenza u lill-Awstrija, il-Bulgarija, id-Danimarka, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, l-Isvezja, is-Slovenja bħala Stati Membri kkonċernati, kif ukoll lill-Islanda u linNorveġja.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): doramectina
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (inn): id-doramektin
Portuguese: O Comité nomeou o Dr. Michael Holzhauser-Alberti como relator e o Dr. David Murphy como correlator.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Dr Michael Holzhauser-Alberti bħala relatur u lil Dr David Murphy bħala korelatur.
Portuguese: Ambos os compostos partilham um vasto espetro de atividade antiparasitária e provocam uma paralisia semelhante nos nematodes e artrópodes parasitários.
Maltese: Iż-żewġ komposti jaqsmu spettru wiesa' ta' attività kontra l-parassiti u jipproduċu paraliżi simili fin-nematodi u lantropodi parassitiċi.
Portuguese: N.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Maltese: Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat
Portuguese: O requerente, a Pfizer Limited, submeteu um pedido para um procedimento descentralizado relativo ao medicamento veterinário supramencionado, no quadro do artigo 32.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Maltese: L-applikant, Pfizer Limited, ippreżenta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għall-prodott mediċinali veterinarju msemmi hawn fuq fil-qafas tal-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat.
Portuguese: A 26 de abril de 2011, o Estado-Membro de referência, a Irlanda, remeteu a questão para o CVMP nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Maltese: Fis-26 ta' April 2011, l-Istat Membru ta' referenza, l-Irlanda, irrefera l-kwistjoni lis-CVMP skont lArtikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Portuguese: Parecer na sequência de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.ºF F para Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos e nomes associados
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 33(4)F F għas-soluzzjoni li titferra' Prontax 5 mg/ml għall-baqar u ismijiet assoċjati
Portuguese: Foram identificados potenciais riscos graves durante o procedimento descentralizado por dois Estados-Membros envolvidos relativamente à avaliação de riscos ambientais (Países Baixos e França).
Maltese: Waqt il-proċedura deċentralizzata ġew identifikati riskji serji potenzjali rigward il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali minn żewġ Stati Membri kkonċernati (il-Pajjiżi l-Baxxi u Franza).
Portuguese: Por conseguinte, a 8 de fevereiro de 2012, o CVMP adotou um parecer positivo recomendando a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos e nomes associados.
Maltese: Għaldaqstant, is-CVMP adotta opinjoni pożittiva fit-8 ta' Frar 2012 u rrakkomanda l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għas-soluzzjoni li tifterra' Prontax 5 mg/ml għall-baqar u ismijiet assoċjati.