FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not stop using your Bronchitol without talking to your doctor first, even if you feel better.
Greek: Μην διακόψετε τη χρήση του Bronchitol χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας, ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα.
English: You must let it fully dry, this can take up to 24 hours.
Greek: Για να στεγνώσει τελείως η συσκευή μπορεί να χρειαστούν έως και 24 ώρες.
English: The applicant is requested to submit periodic analysis of the CF study every 6 months for 3 years and annually for 2 years.
Greek: Ο αιτών καλείται να υποβάλλει περιοδική ανάλυση της μελέτης για την κυστική ίνωση κάθε εξάμηνο για 3 έτη και ετησίως για 2 έτη.
English: Put in the capsule - First make sure your hands are dry.
Greek: Τοποθετήστε το καψάκιο - Πρώτα βεβαιωθείτε ότι τα χέρια σας είναι στεγνά.
English: Treatment dose (2-week packs) - You must use Bronchitol every day.
Greek: Δόση θεραπείας (συσκευασίες θεραπείας 2 εβδομάδων) - Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Bronchitol καθημερινά.
English: Talk to your doctor if the cough won't go away or worries you.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας αν ο βήχας δεν υποχωρεί ή είναι ανησυχητικός.
English: The inhaler device is to be replaced after one week of use.
Greek: Η συσκευή εισπνοής πρέπει να αντικαθίσταται μετά από μία εβδομάδα χρήσης.
English: - Take a steady deep breath in, to fill your lungs - then hold your breath for 5 seconds.
Greek: - Πάρτε μια βαθιά ανάσα για να γεμίσετε τους πνεύμονές σας και, στη συνέχεια, κρατήστε την αναπνοή σας για 5 δευτερόλεπτα.
English: There are limited data from the use of mannitol in pregnant women.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μαννιτόλης σε έγκυες γυναίκες.
English: Absolute mL
Greek: Απόλυτη τιμή mL
English: ATC code: R05CB16
Greek: Κωδικός ATC: R05CB16
English: - Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Greek: - Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: The initiation dose assessment must be performed according to the following steps:
Greek: Η αξιολόγηση της δόσης έναρξης πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με τα εξής βήματα:
English: Frequencies are defined as:
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως ακολούθως:
English: The safety profile of Bronchitol has been evaluated in clinical studies involving more than 1200 patients.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Bronchitol έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 1200 ασθενείς.
English: The recommended dose of Bronchitol is 400 mg twice a day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Bronchitol είναι 400 mg δύο φορές την ημέρα.
English: - Coughing up blood or blood in your sputum.
Greek: - Βήχας με αίμα ή αίμα στα πτύελα.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Bronchitol during pregnancy.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Bronchitol κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: As a result you may get a ‘productive cough', which also helps to remove mucus from your lungs.
Greek: Ως αποτέλεσμα, μπορεί να εκδηλώσετε «παραγωγικό βήχα» που βοηθά στην απομάκρυνση της βλέννας από τους πνεύμονές σας.
English: A small percentage of systemically absorbed mannitol undergoes hepatic metabolism to glycogen and carbon dioxide.
Greek: Ένα μικρό ποσοστό της συστηματικά απορροφούμενης μαννιτόλης υπόκειται σε ηπατικό μεταβολισμό, σε γλυκογόνο και διοξείδιο του άνθρακα.
English: Other medicines and Bronchitol
Greek: Άλλα φάρμακα και Bronchitol
English: The 2-week treatment pack is for treatment use.
Greek: Η συσκευασία θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων προορίζεται για θεραπευτική χρήση.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (≥1/100,000 to <1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (≥1/100,000 to <1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Use as directed by your doctor.
Greek: Χρησιμοποιήστε σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet Educational material for Healthcare Professionals
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φυλλάδιο οδηγιών προς ασθενείς Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
English: At the end of the initiation dose you will have taken 10 capsules (400 mg) which is the same as the usual dose.
Greek: Στο τέλος της δόσης έναρξης θα έχετε λάβει 10 καψάκια (400 mg) που αντιστοιχούν στη συνήθη δόση.
English: The Tmax after inhaled administration was 1.5 ± 0.5 hours.
Greek: Η Tmax μετά την εισπνοή ήταν 1,5 ± 0,5 ώρες.
English: • acute bleeding ≥240 ml in a 24-hour period
Greek: • οξεία αιμορραγία ≥240 ml εντός 24 ωρών
English: The mean terminal half-life in adults was approximately 4 to 5 hours from serum and approximately 3.66 hours from urine.
Greek: Η μέση τελική διάρκεια ημιζωής σε ενήλικες ήταν περίπου 4 έως 5 ώρες από τον ορό και περίπου 3,66 ώρες από τα ούρα.
English: Cleaning the inhaler - Usually your inhaler will give you the correct dose of medicine for 7 days without needing cleaning.
Greek: Καθαρισμός της συσκευής εισπνοής - Συνήθως η συσκευή εισπνοής σάς παρέχει τη σωστή δόση φαρμάκου για 7 ημέρες χωρίς να απαιτείται καθαρισμός.
English: Bronchitol helps by increasing the amount of water on the surface of your airways and in your mucus.
Greek: Το Bronchitol βοηθά αυξάνοντας την ποσότητα του νερού στην επιφάνεια των αεραγωγών σας και στη βλέννα σας.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε ό,τι αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: An additional 2.8% (n=34) of patients from the three studies had incomplete MTTs and were not randomised.
Greek: Ένα πρόσθετο ποσοστό 2,84% (n=34) των ασθενών από τις τρεις μελέτες δεν είχε ολοκληρώσει τη δοκιμασία MTT και δεν τυχαιοποιήθηκε.
English: Pregnancy and breast-feeding - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Greek: Κύηση και θηλασμός - Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Date of first authorisation: 13 April 2012 Date of latest renewal: 11 January 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Ιανουάριος 2017
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects: - Severe cough.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: - Σοβαρός βήχας.
English: You may: - feel that you cannot breathe; - become wheezy; - cough a lot.
Greek: Ενδέχεται να: - νιώσετε ότι δεν μπορείτε να αναπνεύσετε - εμφανίσετε συριγμό - βήχετε υπερβολικά
English: If you stop using Bronchitol your symptoms may get worse.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Bronchitol Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Bronchitol, τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν.
English: Initiation dose (6 to 17 years of age)
Greek: Δόση έναρξης (6 έως 17 ετών)
English: Do not use Bronchitol - if you are allergic to mannitol - if you are sensitive to mannitol.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Bronchitol - σε περίπτωση αλλεργίας στη μαννιτόλη - αν έχετε ευαισθησία στη μαννιτόλη.
English: Absolute % predicted Relative % predicted
Greek: Προβλεπόμενο απόλυτο %
English: Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας συμφωνεί με την εθνική αρμόδια αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού.
English: Inhale - Tilt your head back slightly.
Greek: Εισπνεύστε - Γείρετε το κεφάλι σας ελαφρώς προς τα πίσω.
English: Overall, the comparison of AUCs between Day 1 and Day 7 showed a time independence of pharmacokinetics, indicating linearity at the dose level administered in this study.
Greek: Συνολικά, η σύγκριση της AUC μεταξύ ημέρας 1 και ημέρας 7 κατέδειξε μη χρονική εξάρτηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων, παρουσιάζοντας γραμμικότητα στο επίπεδο της δοσολογίας που χορηγήθηκε στην εν λόγω μελέτη.
English: All FEV1 measurements and SpO2 monitoring should be performed 60 seconds after dose inhalation.
Greek: Όλες οι μετρήσεις FEV1 και η παρακολούθηση των τιμών SpO2 πρέπει να διενεργούνται 60 δευτερόλεπτα μετά την εισπνοή της δόσης.
English: Available data from studies DPM-CF-301 and 302 suggest that no dose adjustments are required for these patient populations.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία από τις μελέτες DPM-CF-301 και 302 υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για τους συγκεκριμένους πληθυσμούς ασθενών.
English: The educational material for Healthcare Professionals should be a leaflet that includes information on the following key elements:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για του επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα έχει τη μορφή φυλλαδίου με πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
English: This is because piercing the capsule more than once may make it split or break-up.
Greek: Η διαδικασία αυτή γίνεται μια φορά διότι αν τρυπήσετε το καψάκιο περισσότερες από μια φορές, υπάρχει το ενδεχόμενο διάσπασης ή θραύσης του.
English: It is not known if this medicine passes into the breast milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο αυτό απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: The safety profile of Bronchitol is based on the safety data from Phase III clinical studies (including data from the initiation dose assessment).
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Bronchitol βασίζεται στα δεδομένα ασφαλείας των κλινικών μελετών της Φάσης ΙΙΙ (συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων από την αξιολόγηση της αρχικής δόσης).
English: The limited data available in adolescents aged 12 to 17 years indicate the pharmacokinetic parameters of inhaled mannitol are similar to the adult population.
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία για εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών υποδεικνύουν ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της εισπνεόμενης μαννιτόλης είναι παρόμοιες με εκείνες που αναφέρονται για τον ενήλικο πληθυσμό.
English: o The need for monitoring and when to withhold treatment.
Greek: o την ανάγκη παρακολούθησης και τα κριτήρια διακοπής της θεραπείας.
English: Paediatric population (6 to 17 years of age) Frequency, type and severity of adverse reactions in children are similar to those observed in adults.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 έως 17 ετών) Η συχνότητα εμφάνισης, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά παρουσιάζουν ομοιότητες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
English: Lung deposition studies have demonstrated a 24.7% deposition of inhaled mannitol confirming its distribution to the target organ.
Greek: Μελέτες εναπόθεσης στους πνεύμονες κατέδειξαν ποσοστό 24,7% εναπόθεσης της εισπνεόμενης μαννιτόλης επιβεβαιώνοντας την κατανομή της στο όργανο στόχο.
English: It is for inhalation use only and must not be administered by any other route.
Greek: Προορίζεται μόνο για εισπνοή και δεν πρέπει να χορηγείται μέσω άλλης οδού.
English: Study DPM-CF-303 was all adult patients.
Greek: Στη μελέτη DPM-CF-303 όλοι οι ασθενείς ήταν ενήλικες.
English: The safety/efficacy of Bronchitol in patients with asthma has not been formally studied.
Greek: Η ασφάλεια/αποτελεσματικότητα του Bronchitol σε ασθενείς με άσθμα δεν έχει μελετηθεί επισήμως.
English: There are no data on concomitant use of hypertonic saline with Bronchitol as it was excluded from the Phase 3 studies.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση υπέρτονου φυσιολογικού ορού μαζί με το Bronchitol, καθώς αυτή εξαιρέθηκε από τις μελέτες της Φάσης 3.
English: If excessive coughing and bronchoconstriction occurs, a beta2 agonist should be given, and oxygen if necessary.
Greek: Εάν εκδηλωθεί υπερβολικός βήχας και βρογχοσυστολή, πρέπει να χορηγηθεί β2αγωνιστής και, εάν χρειαστεί, οξυγόνο.
English: o How to interpret the results of the Bronchitol initiation dose assessment as Pass, Fail or Incomplete.
Greek: o τον τρόπο ερμηνείας των αποτελεσμάτων της αξιολόγησης της δόσης έναρξης του Bronchitol ως Θετικών, Αρνητικών ή Ανεπαρκών.
English: - The usual dose is 10 capsules (400 mg) inhaled in the morning, and 10 capsules inhaled in the evening.
Greek: - Η συνήθης δόση είναι 10 καψάκια (400 mg) για εισπνοή το πρωί, και 10 καψάκια για εισπνοή το βράδυ.
English: It must not be administered by any other route or using any other inhaler.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται μέσω άλλης οδού ή με τη χρήση άλλης συσκευής εισπνοής.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Bronchitol are provided with an educational pack.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) διασφαλίζει ότι κατά τη διάθεση του προϊόντος σε κυκλοφορία όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν ή/και να συνταγογραφήσουν το Bronchitol έχουν προμηθευτεί το εκπαιδευτικό υλικό.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
English: Therefore, treatment with Bronchitol is not recommended.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται θεραπεία με το Bronchitol.
English: All patients should be monitored until their FEV1 has returned to baseline levels.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι η FEV1 να επανέλθει στα επίπεδα της τιμής αναφοράς.
English: The elevated lymphocyte count was within historical control values, did not progress and was essentially resolved by the end of the in life phase of the study and following withdrawal of treatment.
Greek: Ο αυξημένος αριθμός λεμφοκυττάρων ενέπιπτε στο εύρος ιστορικών τιμών ελέγχου, δεν εξελίχθηκε και επιλύθηκε ουσιαστικά έως το τέλος της εν ζωή φάσης της μελέτης και κατόπιν διακοπής της θεραπείας.
English: Your doctor may ask you to use other medicines such as a bronchodilator before taking Bronchitol.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα όπως κάποιο βρογχοδιασταλτικό πριν από τη λήψη του Bronchitol.
English: If there is evidence of therapy induced bronchospasm, the physician should carefully evaluate whether the benefits of continued use of Bronchitol outweigh the risks to the patient.
Greek: Εάν υπάρχουν αποδείξεις βρογχόσπασμου επαγόμενου από τη θεραπεία, ο γιατρός πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά κατά πόσο τα οφέλη της συνεχιζόμενης χρήσης του Bronchitol υπερισχύουν των κινδύνων για τον ασθενή.
English: - Have the evening dose at least 2 to 3 hours before you go to bed.
Greek: - Λάβετε τη βραδινή δόση τουλάχιστον 2 έως 3 ώρες πριν από τον ύπνο.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using Bronchitol.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Bronchitol.
English: Cartons containing 10 or 280 capsules for initial dose and treatment use respectively.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 10 ή 280 καψάκια για δοσολογία έναρξης και για θεραπευτική χρήση αντίστοιχα.
English: Your doctor will help you take your first dose of Bronchitol and check your lung function before, during and after dosing.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να λάβετε την πρώτη δόση του Bronchitol και θα ελέγξει τη λειτουργία των πνευμόνων σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη λήψη της δόσης.
English: Therapeutic dose regimen(6 to 17 years of age)
Greek: Δοσολογικό σχήμα θεραπείας (6 έως 17 ετών)
English: 10 hard capsules and 1 inhaler
Greek: 10 σκληρά καψάκια και 1 συσκευή εισπνοής
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu.
English: The initiation dose assessment described in section 4.2 should be repeated if uncertainty exists.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολιών, η αξιολόγηση της δόσης έναρξης που περιγράφεται στην παράγραφο 4.2 πρέπει να επαναλαμβάνεται.
English: Do not try to loosen the capsule by pressing the piercing buttons again.
Greek: Μην προσπαθήστε να αποδεσμεύσετε το καψάκιο πιέζοντας εκ νέου τα κομβία διάτρησης.
English: Bronchitol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Bronchitol δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: o The need to check that the patient knows how to correctly use the bronchodilator.
Greek: o την ανάγκη επιβεβαίωσης ότι ο ασθενής γνωρίζει τον ορθό τρόπο χρήσης του βρογχοδιασταλτικού.
English: Study 303 did not show a superior treatment effect of Bronchitol on FEV1 for female patients, in whom the underlying cystic fibrosis disease course may be worse than males for reasons that are not fully understood.
Greek: Η μελέτη 303 δεν έδειξε ανώτερη θεραπευτική επίδραση για το Bronchitol στον FEV (βίαια εκπνεόμενο όγκο)1 σε γυναίκες ασθενείς, στις οποίες η πορεία της υποκείμενης κυστικής ίνωσης ενδέχεται να είναι χειρότερη από εκείνη των ανδρών, για λόγους που δεν είναι πλήρως κατανοητοί.
English: No evidence of carcinogenicity was observed when dietary mannitol (≤5%) was administered to mice and rats for 2 years.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία καργινογόνου δράσης όταν χορηγήθηκε εδώδιμη μαννιτόλη (≤5%) σε ποντίκια και επίμυες για περίοδο 2 ετών.
English: As the effects of a possible hyperresponsive reaction on the mother and/or foetus are unknown, caution should be exercised when prescribing Bronchitol to pregnant women.
Greek: Καθότι οι επιδράσεις ενδεχόμενης υπεραντιδραστικότητας στη μητέρα ή/και στο έμβρυο δεν είναι γνωστές, πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Bronchitol σε έγκυες γυναίκες.
English: Pharmaxis Europe Limited Teл.
Greek: Pharmaxis Pharmaceuticals Limited Teл.
English: If you are too sensitive to mannitol, your airways will become narrower, and you may find it harder to breathe.
Greek: Εάν παρουσιάζετε υπερευαισθησία στη μαννιτόλη, οι αεραγωγοί σας θα συσταλούν και μπορεί να νιώσετε δυσκολία στην αναπνοή.
English: Stop using Bronchitol and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects: - Difficulty breathing, which may be due to narrowing of the airways, worsening of asthma symptoms or wheezing.
Greek: Διακόψτε τη χρήση του Bronchitol και απευθυνθείτε αμέσως σε γιατρό αν παρατηρήσετε κάποια από τις εξής σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: - Δυσκολία στην αναπνοή που οφείλεται ενδεχομένως στη συστολή των αεραγωγών, επιδείνωση των συμπτωμάτων του άσθματος ή συριγμό.
English: What you need to know before you use Bronchitol
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Bronchitol
English: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ireland.
Greek: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ιρλανδία.
English: Aluminium/polyamide/PVC/aluminium blisters.
Greek: Αλουμινένια συσκευασία κυψέλης αλουμινίου/πολυαμιδίου/PVC.
English: Safety and efficacy have not been demonstrated in patients with a FEV1 of less than 30% of predicted (see section 5.1).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με τιμή FEV1 χαμηλότερη από 30% της προβλεπόμενης τιμής δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
English: - For the best results, inhale each capsule one after another, so there is as little delay as possible between capsules.
Greek: - Για βέλτιστα αποτελέσματα, εισπνεύστε τα καψάκια το ένα μετά το άλλο ώστε να μεσολαβεί όσο το δυνατόν λιγότερος χρόνος μεταξύ των καψακίων.
English: In a study of 18 healthy male adult volunteers, the absolute bioavailability of mannitol powder for inhalation by comparison to mannitol administered intravenously was 0.59% ± 0.15.
Greek: Σε μελέτη 18 υγιών άρρενων ενήλικων εθελοντών, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της εισπνεόμενης κόνεως μαννιτόλης συγκριτικά με την ενδοφλέβια μαννιτόλη ήταν 0,59% ± 0,15.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Απριλίου 2012
English: As well as using Bronchitol you will normally keep using the other medicines you take for cystic fibrosis.
Greek: Εκτός από το Bronchitol θα συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε κανονικά τα υπόλοιπα φάρμακα που λαμβάνετε για την αντιμετώπιση της κυστικής ίνωσης.
English: Inhaling medicines can cause chest tightness and wheezing and this can happen immediately after taking this medicine.
Greek: Η εισπνοή φαρμάκων μπορεί να προκαλέσει αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα και συριγμό που μπορεί να εκδηλωθούν αμέσως μετά τη λήψη του φαρμάκου.
English: Studies in rats, mice and humans have demonstrated that mannitol has no toxic metabolites.
Greek: Μελέτες σε επίμυες, ποντίκια και ανθρώπους έχουν καταδείξει ότι η μαννιτόλη δεν παράγει τοξικούς μεταβολίτες.
English: However, studies conducted with orally administered mannitol indicated no teratogenic effects in mice or rats, at doses of up to 1.6 g/kg, or in hamsters at 1.2 g/kg.
Greek: Ωστόσο, σε μελέτες που διενεργήθηκαν με μαννιτόλη χορηγούμενη από το στόμα δεν καταδείχθηκε τερατογόνος δράση σε ποντίκια ή επίμυες, σε δόσεις έως 1,6 g/kg, ή σε κρικητούς σε δόση 1,2 g/kg.
English: Cough which led to cessation of treatment was also commonly experienced and was observed in 4.0% of patients in the Bronchitol treatment arm.
Greek: Ο βήχας που συνεπάγετο παύση της θεραπείας ήταν επίσης συχνός και παρατηρήθηκε στο 4,0% των ασθενών στο σκέλος θεραπείας με το Bronchitol.
English: Nonclinical toxicology studies indicate that mannitol inhaled into the lungs is absorbed into the bloodstream, with the maximum serum concentration being achieved occurring at 1 hour.
Greek: Σε μη κλινικές τοξικολογικές μελέτες καταδείχθηκε ότι η μαννιτόλη που εισπνέεται στους πνεύμονες απορροφάται στην αιματική ροή με τη μέγιστη συγκέντρωση στον ορό να επιτυγχάνεται σε 1 ώρα.
English: Always take your bronchodilator before using Bronchitol.
Greek: Πάντοτε λαμβάνετε το βρογχοδιασταλτικό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Bronchitol.
English: Each of the capsules is loaded into the device separately.
Greek: Κάθε καψάκιο τοποθετείται στη συσκευή ξεχωριστά.
English: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, United Kingdom.
Greek: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Ηνωμένο Βασίλειο.
English: The cumulative amount of mannitol filtered into the urine over the 24 hour collection period was similar for inhaled (55%) and oral (54%) mannitol.
Greek: Η αθροιστική ποσότητα μαννιτόλης που διηθείται στα ούρα κατά τη διάρκεια της 24ωρης περιόδου συλλογής ήταν παρόμοια τόσο για την εισπνεόμενη (55%) όσο και για την από του στόματος χορηγούμενη (54%) μαννιτόλη.
English: Inhaling medicines can also cause cough and this can happen with Bronchitol.
Greek: Η εισπνοή φαρμάκων μπορεί επίσης να προκαλέσει βήχα και το ίδιο ισχύει για το Bronchitol.