FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D-vitamin pótlást is rendelnek.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har for mye kalsium i blodet vil få forskrevet tilskudd av kalsium og vitamin-D som skal tas hver dag.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 5 ml-nyi koncentrátuma 4 mg zoledronsavat tartalmaz, monohidrátként.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med 5 ml inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zoledronsav Mylan Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zoledronic acid Mylan Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: Biszfoszfonátok aminoglikozidokkal, kalcitoninnal vagy kacsdiuretikumokkal történő együttadása esetén óvatosság ajánlott, mert ezen hatóanyagcsoportok tagjai additív hatásúak lehetnek és a kelleténél tartósabb, alacsonyabb szérum kálciumszintet eredményezhetnek (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når bisfosfonater gis sammen med aminoglykosider, kalsitonin eller loop-diuretika siden disse legemidlene kan ha en additiv effekt som resulterer i et lavere serumkalsiumnivå i lengre perioder enn nødvendig (se pkt.
Hungarian: Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Lassú szívverés.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): - Langsom hjerterytme.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Túlérzékenységi reakciók.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - Overfølsomhetsreaksjoner.
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi- vagy izomfájdalom.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - Hodepine og influensalignende symptomer som feber, utmattethet, svakhet, døsighet, frysninger og verking i skjelett, ledd og/eller muskler.
Hungarian: - A Zoledronsav Mylan-t csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására felkészített egészségügyi szakemberek adhatják be.
Norwegian Bokmål: - Zoledronic acid Mylan skal kun gis av helsepersonell som er opplært i å gi bisfosfonater intravenøst, dvs. via en blodåre (vene).
Hungarian: Minden injekciós üveg 5 ml koncentrátumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 5 ml konsentrat.
Hungarian: A súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő 1 17 éves gyermekek kezelése során kapott klinikai vizsgálati eredmények
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier av alvorlig osteogenesis imperfecta hos pediatriske pasienter fra 1 til 17 år
Hungarian: A Zoledronsav Mylan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával - ha veseproblémái vannak vagy voltak.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Zoledronic acid Mylan: - hvis du har eller har hatt nyreproblemer.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a zoledronsav tartalmú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől tumor indukálta hypercalcaemia kezelésében és előrehaladott, csontra is kiterjedő, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanseproduktet som inneholder zoledronsyre i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av tumorindusert hyperkalsemi og forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet (se pkt.
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Az alacsony kálciumértékek következtében: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; az alacsony kalciumszint következménye).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): - Som en konsekvens av lave kalsiumnivåer; uregelmessige hjerteslag (hjertearytmi, sekundært til hypokalsemi).
Hungarian: Egy injekciós üveg 5 ml koncentrátumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 5 ml konsentrat.
Hungarian: Egy második, szolid daganatokat (emlő- és prostatacarcinomát nem) felölelő vizsgálatban a 4 mg zoledronsav szignifikánsan csökkentette az SRE-t mutató betegek arányát, > 2 hónappal megnyújtotta az első SRE megjelenésének medián idejét, és csökkentette a skeletális morbiditási rátát.
Norwegian Bokmål: I en annen studie, som inkluderte andre solide tumorer enn i bryst- eller prostatakreft, ga zoledronsyre 4 mg en signifikant reduksjon av andelen pasienter med en skjelettrelatert hendelse, forsinket median tid til den første skjelettrelaterte hendelsen med > 2 måneder og redusert skjelettmorbiditetsrate.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek nem tanácsos a fel nem használt Zoledronsav Mylan-t a szennyvízelvezető rendszeren keresztül megsemmisíteni.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell rådes til å ikke tømme ubrukt Zoledronic acid Mylan i det lokale kloakkanlegget.
Hungarian: A zoledronsav vese clearance-e korrelációt mutatott a kreatinin-clearance-szel, a vese clearance a kreatinin-clearance értékének 75 ± 33%-a; 64 daganatos betegben vizsgálva ez átlagosan 84 ± 29 ml/percnek (szélső értékek: 22 143 ml/perc) felelt meg.
Norwegian Bokmål: Renal clearance utgjorde 75  33 % av kreatininclearance, som viste et gjennomsnitt på 84  29 ml/minutt (i området 22-143 ml/minutt) i de 64 kreftpasientene som ble undersøkt.
Hungarian: A zoledronsav alkalmazását követő 3 napon belül gyakran számoltak be egy akut fázis reakcióról, melynek tünetei közé tartozik a csontfájdalom, láz, fáradtság, arthralgia, myalgia, hidegrázás és az arthritis, bekövetkező ízületi duzzanattal.
Norwegian Bokmål: En akuttfasereaksjon er hyppig rapportert i løpet av 3 dager etter administrering av zoledronsyre, med symptomer som omfatter skjelettsmerter, feber, fatigue, artralgi, myalgi, stivhet og artritt med påfølgende hevelse i ledd.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos pitvarfibrilláció események aránya 1,3% volt az 5 mg zoledronsavat kapó betegeknél (3862-ből 51), és 0,6% volt a placebót kapó betegeknél (3852-ből 22).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlige bivirkninger i form av atrieflimmer var 1,3 % (51 av 3862) og 0,6 % (22 av 3852) hos pasienter som fikk henholdsvis 5 mg zoledronsyre og placebo.
Hungarian: Egy előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzését célzó zoledronsav regisztrációs vizsgálatból gyűjtött biztonsági adatok összesített elemzésében a zoledronsav kezeléssel várhatóan kapcsolatba hozható vesekárosodás nemkívánatos események (mellékhatások) gyakorisága a következőképpen alakult: myeloma multiplex (3,2%), prosztatarák (3,1%), mellrák (4,3%), tüdő és más szolid tumorok (3,2%).
Norwegian Bokmål: Analysen viste at hyppigheten av hendelser med nedsatt nyrefunksjon mistenkt relatert til zoledronsyre (bivirkninger) var som følger: multippelt myelom (3,2 %), prostatakreft (3,1 %), brystkreft (4,3 %), lungekreft og andre solide tumorer (3,2 %).
Hungarian: Ismételt adagolás vizsgálatokban, a leggyakoribb eltérés csaknem valamennyi dózis alkalmazásakor a primer spongiosa állomány megnövekedése volt a növekedésben lévő állatok hosszú csöves csontjainak metaphysisében, ami az anyag farmakológiai (antireszorptív) hatásával hozható kapcsolatba.
Norwegian Bokmål: Det hyppigste funnet i studier med gjentatt dosering var økt primær spongiosa i metafysene på lange knokler hos dyr i vekst ved nesten alle doser.
Hungarian: Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2°C - 8°C között tárolva kivéve akkor, ha a felhígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før administrering brukerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8°C med mindre fortynningen er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/786/001-004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/786/001-004
Hungarian: Az infúzió elkészítése során aszeptikus módszereket kell követni.
Norwegian Bokmål: Aseptiske teknikker må benyttes ved tilberedning av infusjonen.
Hungarian: A zoledronsav a biszfoszfonátok hatóanyagcsaládba tartozik, és elsősorban a csontra hat.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre tilhører klassen bisfosfonater og har effekt hovedsakelig på skjelett.
Hungarian: TIH-es betegekben, hatásmeghatározás érdekében a 4 mg zoledronsavat 90 mg pamidronáttal hasonlították össze, egy előre meghatározott analízist alkalmazva, két multicentrikus alapvizsgálat (pivotál vizsgálat) eredményeinek összevetésével.
Norwegian Bokmål: For å vurdere effekten av 4 mg zoledronsyre versus pamidronat 90 mg, ble resultatene fra to pivotale multisenterstudier hos pasienter med TIH kombinert i en forhåndsplanlagt analyse.
Hungarian: A betegeknek a Zoledronsav Mylan-t csak az intravénás biszfoszfonátok alkalmazásában jártas egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Mylan skal kun forskrives og administreres til pasienter av helsepersonell med erfaring i administrering av intravenøse bisfosfonater.
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a a gondozását végző egészségügyi szakember ismeri, hogyan kell a Zoledronsav Mylan-t szakszerűen tárolni.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zoledronic acid Mylan Legen, apotek eller sykepleier vet hvordan Zoledronic acid Mylan skal oppbevares.
Hungarian: Az alábbi esetekben alkalmazzák: - a csontszövődmények, például a törések megelőzésére csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél, - a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas.
Norwegian Bokmål: Det brukes: - Til å forhindre skjelettkomplikasjoner, f.eks. brudd, hos voksne pasienter med skjelettmetastaser (spredning av kreft fra det stedet kreften opprinnelig oppstod og til skjelettet).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/786/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/786/001
Hungarian: A femur atípusos subtrochanter és diaphysis töréseiről számoltak be, elsősorban az olyan betegeknél, akik osteoporosis miatt hosszantartó biszfoszfonát-kezelést kaptak.
Norwegian Bokmål: Atypiske subtrokantære frakturer og atypiske diafysefrakturer i lårbeinet er sett ved behandling med bisfosfonater, hovedsakelig hos pasienter som får langtidsbehandling mot osteoporose.
Hungarian: Nem kaphat Zoledronsav Mylan-t: - szoptatás ideje alatt, - ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a zoledronsav is) vagy a a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (den legemiddelgruppen zoledronsyre tilhører) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Továbbá bizonyíték van a hypocalcaemia és a következményes neurológiai esetek - convulsiók, hypaesthesia és tetaniaközötti összefüggésre is (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Videre er det holdepunkter for en sammenheng mellom hypokalsemi og sekundære nevrologiske hendelser som er rapportert i disse tilfellene, inkludert kramper, hypoestesi og tetani (se pkt.
Hungarian: - Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolyakompresszió, a csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzésére.
Norwegian Bokmål: - Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, ryggmargskompresjon, ved stråling av eller kirurgi i skjelettet, eller tumorindusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet.
Hungarian: Általános megfontolások A zoledronsav adása előtt meg kell állapítani, hogy a betegek megfelelően hidráltak-e.
Norwegian Bokmål: Generelt Før administrering av zoledronsyre må pasientene vurderes for å sikre at de er tilstrekkelig hydrert.
Hungarian: ** Az összes skeletális esemény (összmennyiség és az egyes eseményekig eltelt idő a vizsgálat alatt).
Norwegian Bokmål: * Inkluderer vertebrale og ikke-vertebrale frakturer ** Gjelder alle skjeletthendelser, totalt antall og tid til hver hendelse i løpet av studien
Hungarian: Amennyiben már meglévő hipokalcémiája van, azt a zoledronsav-kezelés megkezdése előtt rendezni kell.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hypokalsemi fra før, må det korrigeres før du tar første dose med zoledronsyre.
Hungarian: A súlyos hypocalcaemia eseteihez kapcsolódóan szívritmuszavarokat és neurológiai mellékhatásokat (beleértve a convulsiókat, hypaesthesiát és tetaniát is) jelentettek.
Norwegian Bokmål: Hjertearytmi og nevrologiske bivirkninger (inkludert kramper, hypoestesi og tetani) er rapportert sekundært til tilfeller av alvorlig hypokalsemi.
Hungarian: - A Zoledronsav Mylan hatóanyaga a zoledronsav.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Zoledronic acid Mylan - Virkestoff(er) er zoledronsyre.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom noe av dette gjelder deg.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető kalciummal vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó infúziós oldattal, például Ringer-laktát oldattal, és egyedüli intravénás oldatként, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder divalente kationer slik som Ringer-laktat oppløsning, og bør administreres som én enkelt intravenøs oppløsning i en separat infusjonsslange.
Hungarian: A Zoledronsav Mylan koncentrátumot nem szabad kalciumot vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó infúziós oldattal, mint például Ringer laktát oldattal keverni, és egyszeri intravénás oldatként, külön infúziós szereléken át kell beadni.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Mylan konsentrat må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder divalente kationer, som f.eks. Ringer-laktat oppløsning, og skal administreres som én enkelt intravenøs oppløsning i en separat infusjonsslange.
Hungarian: - Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, szorongás, alvászavarok, ízérzés zavarok, remegés, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom,
Norwegian Bokmål: - Høyt blodtrykk, kortpustethet, svimmelhet, angst, søvnforstyrrelser, smaksforstyrrelser,
Hungarian: A Zoledronsav Mylan nátriumot tartalmaz
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Mylan inneholder natrium
Hungarian: - Egyidejű kezelések: kemoterápia, angiogenesis-inhibitorok (lásd 4.5 pont), a nyak és fej sugárterápiája, kortikoszteroidok.
Norwegian Bokmål: - Samtidige behandlinger: kjemoterapi, angiogenesehemmere (se pkt.
Hungarian: - 3,8 ml-t 3,0 mg adaghoz.
Norwegian Bokmål: - 3,8 ml til dose på 3,0 mg
Hungarian: Állatkísérletekben a krónikus, ismételt parenterális adagolás esetén a vesére vonatkozó biztonsági sáv keskeny volt, de az egyszeri (1,6 mg/ttkg) dózis és az egy hónapon át tartó ismételt (0,06
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene i forhold til nyrepåvirkning i langtidsstudier med gjentatte parenterale doser hos dyr var små, men de kumulative "no adverse event levels" (NOAELs) i enkeltdosestudier (1,6 mg/kg) og multiple dosestudier i inntil én måned (0,06-0,6 mg/kg/dag), indikerte ikke nyrepåvirkning ved doser som var ekvivalente eller høyere enn den høyeste tilsiktede humane terapeutiske dose.
Hungarian: 1 x 5 ml injekciós üveg.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 5 ml.
Hungarian: A zoledronsavat kapó betegeknél nem gyakran az állkapocs osteonecrosisáról (ONJ) számoltak be klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven ("osteonecrosis of the jaw", ONJ) er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter som får zoledronsyre.
Hungarian: 4. táblázat: A hatásosság eredményei (emlőcarcinomában és myeloma multiplexben szenvedő betegek)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater (pasienter med brystkreft og multippelt myelom) Alle skjelettrelaterte hendelser (+TIH)
Hungarian: Kiszerelés: 1, 4 vagy 10 injekciós üveg, vagy 4 injekciós üvegből álló gyűjtőcsomagolás (4 db 1x-es karton).
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder 1,4 eller 10 hetteglass eller multipakninger som inneholder 4 (4 esker á 1) hetteglass.
Hungarian: A 4 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ, ÁTLÁTSZÓ FÓLIÁBA CSOMAGOLT GYŰJTŐCSOMAGOLÁS (4 DB 1X-ES CSOMAG) CÍMKÉJE
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL MULTIPAKNING MED 4 HETTEGLASS (4 PAKNINGER Á 1) PAKKET I GJENNOMSIKTIG FOLIE
Hungarian: A zoledronsav szülő és F1 generáció fertilitására gyakorolt, potenciális mellékhatásait patkányoknál értékelték.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre ble undersøkt hos rotte med tanke på potensielt uønskede effekter på fertilitet hos foreldre og F1-generasjon.
Hungarian: - Testtömeg-növekedés.
Norwegian Bokmål: - Vektøkning.
Hungarian: - Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zoledronsav Mylan infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte vil du få Zoledronic acid Mylan - Hvis du får forebyggende behandling mot skjelettkomplikasjoner grunnet skjelettmetastaser vil du få én infusjon av Zoledronic acid Mylan hver 3. til 4. uke.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Hungarian: Az alábbi farmakokinetikai adatokat (melyeket nem találtak dózisfüggőnek) 64 csontmetasztázisban szenvedő beteg 2, 4, 8 és 16 mg zoledronsav egyszeri és többszöri, 5 és 15 perces infúziós kezelése szolgáltatta.
Norwegian Bokmål: Doser på 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsyre gitt som enkle og multiple 5 og 15 minutters infusjoner til 64 pasienter med skjelettmetastaser, ga følgende doseuavhengige farmakokinetiske data.
Hungarian: Túlnyomórészt a csont reszorpcióját gátló gógyszerekkel, például zoledronsavval kezelt daganatos betegeknél az állkapocs osteonecrosisáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven er rapportert, hovedsakelig hos kreftpasienter som har blitt behandlet med legemidler som hemmer beinresorpsjon, slik som zoledronsyre (se pkt.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ 4 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ 10 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BOKS MED 1 HETTEGLASS
Hungarian: - Erős csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.
Norwegian Bokmål: - Kraftige smerter i skjelett, ledd og/eller muskler, som av og fører til redusert funksjon og bevegelighet.
Hungarian: 4 mg zoledronsav pamidronát 90 mg
Norwegian Bokmål: Strålebehandling av skjelettet zoledronsyre 4 mg pamidronat 90 mg zoledronsyre 4mg pamidronat 90 mg zoledronsyre 4 mg pamidronat 90 mg
Hungarian: A súlyos hipokalcémiából adódó szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek.
Norwegian Bokmål: Uregelmessig hjerterytme (hjertearytmi), anfall, spasmer og rykninger (tetani) er sett som en følge av alvorlig hypokalsemi.
Hungarian: - A Zoledronsav Mylan gyermekektől elzárva tartandó!
Norwegian Bokmål: - Oppbevar Zoledronic acid Mylan utilgjengelig for barn.
Hungarian: Az enyhén - közepesen súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél csökkentett zoledronsav adagok alkalmazása javasolt (lásd fent „Adagolás" és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Redusert dosering med zoledronsyre anbefales hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (se avsnittet "Dosering" over og pkt.
Hungarian: Az alkalmazás előtt az injekciós üvegben lévő 5,0 ml koncentrátumot vagy a koncentrátumból felszívott szükséges mennyiséget tovább kell hígítani 100 ml kalciummentes infúziós oldattal (9 mg/ml (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz) oldat).
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Før administrering må 5 ml konsentrat fra ett hetteglass eller det konsentratvolumet som tas ut etter behov fortynnes ytterligere i 100 ml kalsiumfri infusjonsvæske (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %)).
Hungarian: - 4,1 ml-t 3,3 mg adaghoz,
Norwegian Bokmål: - 4,1 ml til dose på 3,3 mg
Hungarian: Minden beteget megfelelő szájápolásra, a rutinszerű fogászati ellenőrzések elvégeztetésére, valamint arra kell ösztönözni, hogy azonnal jelezzenek minden, a Zoledronsav Mylan-kezelés alatt fellépő szájüregi tünetet, mint például a fogmozgást, fájdalmat vagy duzzanatot, vagy nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást.A kezelés alatt az invazív fogászati beavatkozásokat csak alapos megfontolás után szabad végezni, és kerülni kell a zoledronsav kezeléshez egészen közeli időszakot.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Zoledronic acid Mylan bør alle pasienter oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessig tannlegesjekk, og umiddelbart rapportere om eventuelle orale symptomer som dental mobilitet, smerte eller hevelse, eller sår som ikke gror eller som væsker.
Hungarian: Tachycardia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige:
Hungarian: Az esetleges inkompatibilitások elkerülése végett a Zoledronsav Mylan koncentrátum 9 mg/ml-es (0,9-%) injekcióhoz való nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal hígítandó.
Norwegian Bokmål: For å unngå mulige uforlikeligheter skal Zoledronic acid Mylan konsentrat fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %).
Hungarian: Dyspnoe, köhögés, bronchoconstriction Intersticiális tüdőbetegség
Norwegian Bokmål: Dyspné, hoste, bronkokonstriksjon
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Norwegian Bokmål: Fortegnelse over hjelpestoffer
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER< , DONASJONS- OG PRODUKTKODER> Lot:
Hungarian: 4 db injekciós üveg
Norwegian Bokmål: BOKS MED 4 HETTEGLASS
Hungarian: Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére végzett klinikai vizsgálati eredmények Az első, randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban prostatacarcinomás betegekben a 4 mg zoledronsavat placebóval hasolították össze, a csontrendszert érintő események (Skeletal Related Events, SREs) prevencióját vizsgálva.
Norwegian Bokmål: Den første randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien sammenlignet 4 mg zoledronsyre med placebo med hensyn til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med prostatakreft.
Hungarian: Bradycardia, szívritmuszavar (hypocalcaemia következtében) Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: Ritka:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige:
Hungarian: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő, zoledronsavval kezelt betegekben az alsó végtag hosszú csontjainak törését az esetek 24- (combcsont), illetve 14%-ában (sípcsont) jelentették, a pamidronáttal kezelteknél jelentett 12- és 5%-kal szemben, függetlenül a betegség típusától és az ok-okozati viszonytól, azonban az átlagos csonttörés gyakoriság a zoledronsavval, illetve a pamidronáttal kezelt betegek esetében hasonló volt: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Norwegian Bokmål: Total insidens av brudd var sammenlignbar for pasienter behandlet med zoledronsyre og pasienter behandlet med pamidronat: 43 % (32/74) vs 41 % (31/76).