FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studie VII behandlade 100 patienter med otillräckligt svar på behandling med DMARD under 12 veckor.
Slovenian: V njej so zdravili 100 bolnikov, ki se niso ustrezno odzvali na imunomodulirajočo terapijo.
Swedish: Vid reumatoid artrit fortsätter man att använda metotrexat tillsammans med Trudexa.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu se uporaba metotreksata med uporabo Trudexe nadaljuje.
Swedish: Även om deras symtom liknar dina, kan läkemedlet vara olämpligt för dem.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Swedish: Reaktivering av hepatit B har inträffat hos patienter som är kroniska bärare av hepatit B virus (HBV) och som behandlats med TNF-antagonister, inklusive Trudexa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili kronični nosilci virusa hepatitisa B in so dobivali antagonist TNF (vključno s Trudexo), so opažali reaktivacijo hepatitisa B. Nekaj primerov se je končalo s smrtjo.
Swedish: Dra sakta tillbaka kolven för att dra upp lösning i sprutan.
Slovenian: Počasi izvlecite bat, da boste raztopino potegnili v brizgo.
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med Trudexa ska noga övervakas för tecken och symptom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandling har avslutats.
Slovenian: Nosilce HBV, ki potrebujejo zdravljenje s Trudexo, je treba ves čas zdravljenja in več mesecev po koncu zdravljenja natančno spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O zdravljenju nosilcev HBV s protivirusno terapijo v kombinaciji z antagonistom TNF za preprečitev reaktivacije HBV ni zadostnih podatkov.
Swedish: Förpackningar; 1 flaska (0,8 ml steril lösning), 1 tom steril injektionsspruta i påse och 2 spritsuddar, allt i ett blister.
Slovenian: 1 viala (0,8 ml sterilne raztopine), 1 prazna sterilna injekcijska brizga v vrečki in 2 alkoholna zloženca, vse v pretisnem omotu.
Swedish: Synkope, migrän, tremor, sömnbesvär
Slovenian: občasni sinkopa, migrena, tremor, motnje spanja redki multipla skleroza
Swedish: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% konfidens intervallb)
Slovenian: 40 mg vsak drugi teden placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% interval zaupanjab)
Swedish: Patienter på Trudexa kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner.
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi pri bolnikih, zdravljenih s Trudexo, ni. Bolniki, ki prejemajo Trudexo, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožni vaskulitis
Swedish: Biverkningar, både kliniska och laboratoriemässiga för studierna I-IX, CLASSIC I, GAIN och CHARM som bedömdes vara åtminstone möjligt relaterade till adalimumab visas i tabell 1 nedan, uppdelade i organklasser och frekvens (mycket vanlig ≥ 1/10; vanlig ≥ 1/100 till ≥ 1/10; mindre vanlig ≥ 1/1000 till ≤ 1/100 och ovanlig < 1/100).
Slovenian: Klinični in laboratorijski neželeni učinki, ki so vsaj potencialno vzročno povezani z adalimumabom v študijah I-IX, CLASSIC I, GAIN in CHARM, so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100) in redki (≥1/10.000 do <1/1.000) v tabeli 1 spodaj.
Swedish: Frekvensen (95% konfidensintervall) av icke-melanom hudcancer var 7,6 (4,7; 12,4) per 1000 patientår hos Trudexa-behandlade patienter och 2,0 (0,5; 8,2) per 1000 patientår hos kontrollpatienterna.
Slovenian: Delež (95% interval zaupanja) nemelanomskih kožnih rakov je bil 7,6 (4,7, 12,4) na 1000 bolnik-let med bolniki, ki so dobivali Trudexo, in 2,0 (0,5, 8,2) na 1000 bolnik-let med kontrolnimi bolniki.
Swedish: Behåll detta Patientkort tillsammans med bipacksedeln.
Slovenian: Izkaznico shranite skupaj z navodilom za uporabo.
Swedish: konfidensinterval)
Slovenian: Pc zaupanja)
Swedish: Hypokalemi, förhöjda lipider, aptitstörningar (inklusive anorexi), hyperuricemi,
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje občasni hipokalemija, zvišanje lipidov, motnje apetita (vključno z anoreksijo), hiperurikemija redki hiperkalcemija
Swedish: Behandling med Trudexa skall avbrytas om en patient utvecklar en allvarlig infektion, tills infektionerna är under kontroll.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi nova resna okužba, je treba uporabo Trudexe prekiniti, dokler okužba ni obvladana.
Swedish: Om du får symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, apati, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under behandlingen, måste du genast berätta detta för din läkare.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ali po njem pojavijo simptomi tuberkuloze (trdovraten kašelj, hujšanje, brezvoljnost, rahlo zvišana telesna temperatura) ali kakšne druge okužbe, to takoj povejte zdravniku.
Swedish: • Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNF-blockerare.
Slovenian: • Pri bolnikih s posebno boleznijo pljuč, t.i. kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), zdravljenim z nekim drugim zaviralcem TNF, so poročali o rakih, ki niso bili limfomi.
Swedish: Alla p-värden är parvisa jämförelser mellan proportionen för Trudexa jämfört med placebo * p<0,001
Slovenian: Vse vrednosti p so za parne primerjave deležev med Trudexo in placebom.
Swedish: • Nervrubbningar (såsom multipel skleros and ögonnervsinflammation), smakförändring,
Slovenian: • bolezni živčevja (npr. multipla skleroza in vnetje očesnega živca), motnje okusa;
Swedish: Patienter skall instrueras att söka medicinsk rådgivning om tecken/symtom (t.ex. långvarig hosta, avmagring/viktminskning, subfebrilitet) som kan tyda på en tuberkulosinfektion, uppträder under och efter behandling med Trudexa.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če med zdravljenjem s Trudexo ali po njem doživijo znake ali simptome (npr. trdovraten kašelj, hujšanje/izgubljanje teže, nekoliko zvišano telesno temperaturo), ki nakazujejo tuberkulozno okužbo.
Swedish: Studie I involverade 271 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit, som inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande anti-reumatiskt läkemedel och hade otillräcklig effekt av metotrexat i doser mellan 12,5-25 mg (10 mg om patienten var metotrexatintolerant) en gång i veckan och vilkas metotrexatdosering var oförändrad på 10-25 mg i veckan.
Slovenian: Raziskava I je ocenila 271 bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, pri katerih zdravljenje z vsaj enim imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom ni bilo uspešno, pri katerih metotreksat v odmerkih od 12,5 do 25 mg (10 mg, če so bili intolerantni za metotreksat) vsak teden ni bil dovolj učinkovit in pri katerih je odmerek od 10 do 25 mg metotreksata ostal stalen vsak teden.
Swedish: Ytterligare biverkningar från säkerhetsuppföljning efter marknadsföring eller fas IV kliniska studier
Slovenian: Dodatne neželene reakcije iz obdobja postmarketinškega spremljanja ali kliničnih preizkušanj IV. faze
Swedish: Övriga innehållsämnen: mannitol, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, citronska kislina monohidrat, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Swedish: FÖRVARING AV TRUDEXA
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA TRUDEXA
Swedish: Sepsis, oppurtunistiska infektioner (inklusive tuberkulos, histoplasmos), abscess, ledinfektion, sårinfektion, hud infektion (inklusive cellulit och impetigo), ytliga svampinfektioner (inklusive hud, nagel och fot)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti okužbe spodnjih dihal (vključno s pljučnico in bronhitisom), virusne okužbe (vključno z gripo in okužbami s herpesom), kandidoza, bakterijske okužbe (vključno z okužbami sečil), okužbe zgornjih dihal občasni sepsa, oportunistične okužbe (vključno s tuberkulozo in histoplazmozo), absces, okužba sklepa, okužba rane, okužba kože (vključno s celulitisom in impetigom), površinske glivične okužbe (vključno s kožo, nohti in stopali)
Swedish: • Hudproblem (såsom psoriasis, eksem eller infektioner), kliande utslag, försenad läkning;
Slovenian: • bolezni kože (npr. luskavica, ekcem ali okužbe), srbeč izpuščaj, počasno celjenje ran;
Swedish: De andra innehållsämnena är mannitol, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Pomožne snovi so manitol, citronska kislina monohidrat, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Swedish: Klar lösning i spruta
Slovenian: BISTRA TEKOČINA V BRIZGI
Swedish: Mindre vanlig (≥ 1/1000 och ≥ 1/100 patienter):
Slovenian: Občasno (≥1/1000 in <1/100 bolnikov):
Swedish: • Se till att kolven är helt intryckt i sprutan.
Slovenian: • Prepričajte se, da je bat do konca potisnjen v brizgo.
Swedish: Titta på utgångsdatumet på injektionspennans etikett (EXP).
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na peresniku (Uporabno do).
Swedish: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Storbritannien
Slovenian: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Velika Britanija
Swedish: Trudexa är indicerat för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartit hos vuxna när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
Slovenian: Trudexa je indicirana za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatiki ni bil ustrezen.
Swedish: • Tecken på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar
Slovenian: • znake okužbe, npr. zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, rane, težave z zobmi,
Swedish: 40 mg Trudexa varannan vecka
Slovenian: 40 mg Trudexe vsak drugi teden
Swedish: SÄTT INTE PÅ KORKEN IGEN eftersom det kan få enheten att avfyras.
Slovenian: Peresnika NE POKRIVAJTE S POKROVČKOM, ker ga pri tem lahko sprožite.
Swedish: Trudexa 40 mg lösning för injektion i engångsflaska (typ I glas), utrustad med gummipropp, aluminiumlock och flip-off kapsyl.
Slovenian: Trudexa 40 mg raztopina za injiciranje v viali (steklo tipa I) za enkratno uporabo, opremljeni z gumijastim zamaškom, aluminijsko obrobo in dvižno zaporko.
Swedish: Åter igen, rör INTE nålen eller låt den komma åt någon yta.
Slovenian: Tudi zdaj pazite, da se igle pri tem NE DOTAKNETE ali se z njo česa ne dotaknete.
Swedish: Vecka 12
Slovenian: 2. teden 12. teden
Swedish: Trudexa finns även som en förfylld spruta eller som en förfylld injektionspenna.
Slovenian: Trudexa je na voljo tudi kot napolnjena injekcijska brizga in napolnjen injekcijski peresnik.
Swedish: D - 65205 Wiesbaden Tyskland
Slovenian: Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Nemčija
Swedish: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Storbritannien
Slovenian: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Velika Britanija
Swedish: Frekvensen (95 % konfidensintervall) av lymfom var 1,0 (0,2; 3,8) per 1000 patientår hos Trudexa-behandlade patienter och 1,0 (0,1; 7,3) per 1000 patientår hos kontrollpatienter.
Slovenian: Delež (95% interval zaupanja) limfomov je bil 1,0 (0,2, 3,8) na 1000 bolnik-let med bolniki, ki so dobivali Trudexo, in 1,0 (0,1, 7,3) na 1000 bolnik-let v kontrolni skupini bolnikov.
Swedish: Av dessa hudcancertyper förekom skivepitelcarcinom med frekvensen (95% konfidensintervall) av 2,4 (1,0; 5,7) per 1000 patientår hos Trudexa-behandlade patienter och 0 per 1000 patientår hos kontrollpatienter.
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95% interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,4 (1,0, 5,7) na 1000 bolnik-let med bolniki, ki so dobivali Trudexo, in 0 na 1000 bolnik-let v kontrolni skupini bolnikov.
Swedish: I studie V ledde kombinationsbehandling med Trudexa och metotrexat, till patienter med tidig reumatoid artrit som var metotrexat-naiva, till snabbare och signifikant högre ACR-svar än metotrexat eller Trudexa i monoterapi vid vecka 52 och svaren kvarstod vid vecka 104 (se Tabell 4).
Slovenian: V študiji V pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom, ki še niso dobivali metotreksata, je kombinirana terapija s Trudexo in metotreksatom po 52 tednih prinesla hitrejše in značilno večje odzive ACR kakor monoterapija z metotreksatom ali monoterapija s Trudexo, odzivi pa so se ohranili do 104. tedna (glejte tabelo 4).
Swedish: • Nedre luftvägsinfektioner (såsom bronkit, lunginflammation), förkylningsblåsor, bältros,
Slovenian: • okužbe spodnjih dihal (npr. bronhitis, pljučnica);
Swedish: Humörrubbningar, ångest (inklusive oro och agitation)
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni motnje počutja, anksioznost (vključno z živčnostjo in agitiranostjo)
Swedish: synrubbning;
Slovenian: s placebom;
Swedish: • Hosta
Slovenian: • glavkom
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska innehåller 40 mg adalimumab 1 steril injektionsspruta med fixerad nål 2 spritsuddar
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 viala s 40 mg adalimumaba 1 sterilna injekcijska brizga s fiksirano iglo 2 alkoholna zloženca
Swedish: Under Trudexa behandling:
Slovenian: Med zdravljenjem s Trudexo:
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas, förlängd APT-tid, positivt antikroppstest
Slovenian: Preiskave občasni zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi, podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas, prisotna avtoprotitelesa
Swedish: Fler fall av maligniteter, inklusive lymfom har observerats bland patienter som får TNF-antagonister i jämförelse med kontroll patienter, i den kontrollerade delen av kliniska prövningar med TNFantagonister.
Slovenian: V kontroliranih delih kliničnih preizkušanj z zaviralci TNF je bilo opaženih več primerov malignomov, vključno z limfomi tako pri bolnikih, ki so prejemali zaviralec TNF, kot pri kontrolnih bolnikih.
Swedish: • Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos patienter som behandlas med Trudexa eller andra TNF-blockerare.
Slovenian: • Med bolniki, ki so jemali Trudexo ali druge zaviralce TNF, so se pojavili zelo redki primeri določenih vrst raka.
Swedish: Trudexa 40 mg injektionsvätska i förfyllda sprutor (typ I glas) för engångsbruk, med nålskydd för användning på sjukhus och av vårdgivare:
Slovenian: Trudexa 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) za enkratno uporabo, opremljeni s ščitnikom za iglo, za zdravniško in bolnišnično uporabo.
Swedish: Ta inte bort injektionspennan förrän injektionen är färdig.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika med injiciranjem ne smete odstraniti.
Swedish: Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i matsmältningssystemet.
Slovenian: Crohnova bolezen je vnetna bolezen prebavil.
Swedish: Hjärtstillestånd, kranskärlsinsufficiens, angina pectoris, vätska i perikardium
Slovenian: Srčne bolezni občasni redki aritmije, tahikardija, palpitacije zastoj srca, insuficienca koronarnih arterij, angina pektoris, perikardialna efuzija
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS BRICKTEXT
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Swedish: • Yrsel, svindel, huvudvärk;
Slovenian: • omotica, vključno z vrtoglavico, glavobol;
Swedish: Förpackningar: 1 förfylld spruta med nålskydd (0,8 ml steril lösning) i ett blister och 1 spritsudd.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom za iglo (0,8 ml sterilne raztopine) v pretisnem omotu in 1 alkoholni zloženec.
Swedish: Varje injektionspenna har 1 spritsudd.
Slovenian: Vsakemu napolnjenemu injekcijskemu peresniku je priložena 1 alkoholna blazinica.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner har inte observerats efter subkutan administrering av Trudexa i kliniska studier.
Slovenian: V kliničnih raziskavah med subkutano uporabo Trudexe ni bilo opisanih resnih alergijskih neželenih reakcij.
Swedish: Använd inte Trudexa injektionspenna efter utgångsdatum som står på etikett/blister/kartong efter EXP:.
Slovenian: Zdravila Trudexa ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki/pretisnem omotu/škatli za "Uporabno do:".
Swedish: Knacka försiktigt på sprutan för att få eventuella bubblor att åka upp till toppen på sprutan.
Slovenian: Obzirno potrkajte po brizgi, da se bodo mehurčki dvignili na vrh brizge, blizu igle.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med nålskydd
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi s ščitnikom za iglo
Swedish: • Skaka INTE sprutan.
Slovenian: • Brizge NE STRESAJTE.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Swedish: Trudexa 40 mg injektionsvätska i förfylld spruta (typ I glas) för engångsbruk med för patientanvändning:
Slovenian: Trudexa 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) za enkratno bolnikovo uporabo.
Swedish: Psoriasisartit är en inflammation i lederna som beror på sjukdomen psoriasis.
Slovenian: Psoriatični artritis je vnetje sklepov, povezano s kožno luskavico.
Swedish: Den vanliga doseringen för vuxna med reumatoid artrit, psoriasisartrit eller ankyloserande spondylit är 40 mg adalimumab givet varannan vecka som en enkel dos.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle z revmatoidnim artritisom, psoriatičnim artritisom in ankilozirajočim spondilitisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku.
Swedish: Innan du börjar använda Trudexa Hur används Trudexa Eventuella biverkningar 5 Hur Trudexa ska förvaras 6 Övriga upplysningar
Slovenian: Kaj je zdravilo Trudexa in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Trudexa Kako uporabljati zdravilo Trudexa Možni neželeni učinki
Swedish: Trudexa b/ MTX
Slovenian: Trudexa/MT X
Swedish: Du avråds från att bli gravid och du måste använda adekvat preventivmetod när du använder Trudexa och minst 5 månader efter den sista behandlingen med Trudexa.
Slovenian: Priporočljivo je, da ne zanosite, zato morate med zdravljenjem s Trudexo in vsaj še 5 mesecev po zadnjem odmerku uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito.
Swedish: Trudexa har visats bromsa förstörelsen av brosk och skelett i lederna som sjukdomen orsakar och kan därför öka din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
Slovenian: Dokazano je , da Trudexa upočasni okvaro sklepnega hrustanca in kosti, ki jo povzroča ta bolezen in izboljšuje telesno delovanje.
Swedish: Kolla efter nålspetsen inuti proppfönstret.
Slovenian: Prepričajte se, da je konica igle vidna v okencu zamaška.
Swedish: Immunosystem
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksija
Swedish: Kontrollera att det lilla grå nålskyddet över sprutan följde med skyddshöljet.
Slovenian: Preverite, da ste s pokrovčkom vred odstranili tudi malo sivo pokrivalo igle na brizgi.
Swedish: • Magsymtom (såsom kräkning, matsmältningsbesvär, förstoppning), rektal blödning;
Slovenian: • trebušni simptomi (npr. bruhanje, prebavne težave, zaprtje), krvavitve v danko;
Swedish: Menstruella cykel- och livmoderblödningsrubbningar
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni motnje mesečnega cikla in maternične krvavitve
Swedish: Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Trudexa
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Trudexa
Swedish: Skicka in periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter enligt 6-månaderscykeln.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti periodično poročilo o varnosti zdravila vsakih 6 mesecev.
Swedish: Ingen dosbegränsande toxicitet observerades under kliniska prövningar.
Slovenian: V kliničnih raziskavah niso opazili toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerek.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL}
Swedish: Det används för att behandla vuxna med följande sjukdomar:
Slovenian: Uporablja se pri zdravljenju odraslih z naslednjimi boleznimi:
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas en antigen) som påträffas i kroppen.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je vrsta protitelesa (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano za prepoznavanje in vezanje na določeno strukturo (imenovano antigen), ki jo najdemo na določenih celicah telesa.
Swedish: Det är tillgängligt som injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska, förfylld spruta eller förfylld penna, samtliga innehållande 40 mg adalimumab.
Slovenian: Na voljo je kot raztopina za injiciranje v viali, napolnjeni injekcijski brizgi ali napolnjenem injekcijskem peresniku, vse oblike pa vsebujejo po 40 mg adalimumaba.
Swedish: Mera information om Trudexa:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trudexa:
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) TRUDEXA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) TRUDEXA Povzetek EPAR za javnost
Swedish: Patienter som tar Trudexa måste få det särskilda varningskort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Trudexa, morajo dobiti posebno opozorilno izkaznico, ki povzema varnostne podatke o zdravilu.
Swedish: Den 1 september 2003 beviljade Europeiska kommissionen Abbott Laboratories Ltd. ett godkännande för försäljning av Trudexa som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Trudexa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Abbott Laboratories Ltd. dne 1. septembra 2003.
Swedish: I studier av Trudexa var den vanligaste biverkningen (observerades hos mer än 1 av 10 patienter) övre luftvägsinfektion (förkylningar) och reaktioner vid injektionsstället (bland annat smärta, svullnad, rodnad eller klåda).
Slovenian: V raziskavah zdravila Trudexa so bili najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) vnetje zgornjih dihal (prehladi) in reakcije na mestu vbrizganja (vključno z bolečino, otekanjem, rdečino ali srbenjem).
Swedish: • Reumatoid artrit (en immunsystemssjukdom som orsakar inflammation i lederna).
Slovenian: • revmatoidnim artritisom (bolezen imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov).
Swedish: För båda sjukdomarna hade patienterna haft ett otillräckligt svar på tidigare behandling och det huvudsakliga effektmåttet var förändringen av symtom efter 12 veckors behandling.
Slovenian: V primeru obeh bolezni so se bolniki pred tem neustrezno odzvali na prejšnje oblike zdravljenja, glavno merilo učinkovitosti pa je bila sprememba simptomov po 12 tednih zdravljenja.
Swedish: Trudexa har undersökts i fem studier med deltagande av nästan 2 900 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit.
Slovenian: Zdravilo Trudexa so raziskovali v petih raziskavah, ki so vključevale skoraj 2900 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom.
Swedish: I samtliga fem studier var det huvudsakliga effektmåttet förändringen av symtom efter 6 månaders till ett års behandling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh petih raziskavah je bila sprememba simptomov po šestih mesecih do enega leta zdravljenja.
Swedish: Läkemedlen togs enbart eller i kombination med ett annat antiinflammatoriskt läkemedel som till exempel metotrexat.
Slovenian: Zdravilo so dajali samostojno ali v povezavi z drugim protivnetnim zdravilom, kot je metotreksat.
Swedish: Trudexa ska inte användas hos personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot adalimumab eller något av övriga innehållsämnen.
Slovenian: Zdravila Trudexa ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) adalimumab ali katerokoli drugo sestavino zdravila.