FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Ausnahme hierbei bildet ein Arzneimittel, das Teil der erneuten Überprüfung war; die hierzu geäußerten Bedenken in Bezug auf Studien wurden ausgeräumt.
Finnish: Tämä koskee yhtä lääkettä lukuun ottamatta kaikkia lääkkeitä, jotka sisältyivät uudelleenkäsittelyyn ja joita koskeviin tutkimuksiin huolenaiheet liittyivät.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hatte seine ursprüngliche Empfehlung im Januar 2015 infolge einer Inspektion des Standorts von GVK Biosciences in Hyderabad durch die französische Arzneimittelagentur (ANSM) verabschiedet, die zu Bedenken hinsichtlich der Durchführung von Studien durch GVK Biosciences an diesem Standort im Auftrag von Zulassungsinhabern Anlass gab.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi alkuperäisen lausuntonsa tammikuussa 2015, kun Ranskan lääkevirasto (ANSM) oli tarkastanut GVK Biosciencesin tutkimuslaitoksen Hyderabadissa ja esittänyt huolenaiheita siitä, miten GVK Biosciences teki tutkimuksia kyseisessä paikassa myyntiluvan haltijoiden puolesta.
German: Die Überprüfung befasste sich mit national zugelassenen Arzneimitteln, deren Zulassungsanträge sich unter anderem auf klinische Daten aus Studien stützten, die von GVK Biosciences an dessen Standort in Hyderabad durchgeführt wurden.
Finnish: Arviointi koski kansallisesti hyväksyttyjä lääkkeitä, joiden myyntilupahakemuksiin sisältyi kliinisiä tietoja, joita oli saatu GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa Intiassa tekemistä tutkimuksista.
German: Am 21. Mai 2015 bestätigte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihre Empfehlung, die Zulassungen für einige Arzneimittel auszusetzen, deren Zulassung in der Europäischen Union (EU) sich primär auf klinische Studien stützte, die bei GVK Biosciences in Hyderabad, Indien, durchgeführt wurden.
Finnish: Euroopan lääkevirasto vahvisti 21. toukokuuta 2015 suosituksensa peruuttaa myyntilupa monilta lääkkeiltä, joiden hyväksyntä Euroopan unionissa perustui pääasiassa GVK Biosciencesissä tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin.
German: Im Rahmen der Inspektion wurden Datenmanipulationen von Elektrokardiogrammen (EKGs) während der Durchführung einiger Studien zu Generika festgestellt, die anscheinend über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren stattfanden.
Finnish: Tarkastuksessa paljastui, että sydänsähkökäyrien (EKG-käyrien) tietoja oli manipuloitu joidenkin rinnakkaislääkkeitä koskevien tutkimusten aikana.
German: Dies ist das Ergebnis einer erneuten Überprüfung auf Ersuchen der Zulassungsinhaber von sieben der betroffenen Arzneimittel.
Finnish: Tämä on seurausta siitä, että näistä lääkkeistä seitsemän lääkkeen myyntiluvan haltijat pyysivät lausunnon uudelleenkäsittelyä.
German: Aufgrund des Gutachtens des CHMP vom Januar 2015 und der erneuten Überprüfung wurde eine Empfehlung für das Aussetzen von ca. 700 Darreichungsformen und Stärken von am Standort
Finnish: Lääkevalmistekomitean tammikuussa antaman lausunnon ja uudelleenkäsittelyn perusteella myyntiluvan peruuttamista suositeltiin Hyderabadissa tutkittujen lääkkeiden noin 700 lääkemuodolta ja vahvuudelta.
German: Der CHMP stellte fest, dass mit der Durchführung der Studien durch GVK Biosciences am Standort Hyderabad keine nachweisliche Gefahr oder mangelnde Wirksamkeit verbunden ist.
Finnish: • GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa tehtyihin tutkimuksiin liittyvien lääkkeiden haitoista tai tehon puutteesta ole todisteita.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist; im Januar 2015 verabschiedete der CHMP ein Gutachten zur Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
German: Der Berichterstatter war Dr. Karl Broich, und der Mitberichterstatter war Dr. Eric Abadie.
Finnish: Esittelijä oli tri Karl Broich ja avustava esittelijä oli tri Eric Abadie.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Deutschland, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Frankreich, die Niederlande, Spanien und das Vereinigte Königreich.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Saksa ja osalliset jäsenvaltiot olivat Alankomaat, Espanja, Itävalta, Ranska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
German: London, 23. Oktober 2007 EMEA/331678/2007
Finnish: Lontoossa 23. lokakuuta 2007 EMEA/331678/2007
German: Internationaler Freiname (INN): Fentanyl
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): fentanyyli
German: Diese Mitgliedstaaten erzielten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet sopimukseen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan tunnustamisesta.
German: 1 Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 6. Juli 2006 eingeleitet.
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely aloitettiin 6. heinäkuuta 2006.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 23. Oktober 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 23. lokakuuta 2007.
German: Das Schiedsverfahren begann am 24. Januar 2007 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 24. tammikuuta 2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 13. April 2007 schriftliche Erklärungen vor.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 13. huhtikuuta 2007.
German: Am 19. Juli 2007 wurde einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten verabschiedet.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin 19. heinäkuuta 2007.
German: Deutschland befasste am 20. Dezember 2006 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Finnish: Saksa toimitti eriävän mielipiteensä perustelut EMEAlle 20. joulukuuta 2006.
German: Während seiner Sitzung im Juli 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die von Frankreich erhobenen Einwände der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht entgegenstehen sollten und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates geändert werden sollte.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli heinäkuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS:n ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Ranskan vastustuksen ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
German: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS und damit verbundene Bezeichnungen ist ein opioides Analgetikum, das bei starken chronischen Schmerzen angezeigt ist, die sich angemessen nur mit opioiden Analgetika behandeln lassen.
Finnish: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS rinnakkaisnimineen on opioidianalgeetti, jonka käyttöaihe on vaikea krooninen kipu, jota voidaan hallita riittävän hyvin vain opioidianalgeeteillä.
German: Die Unterschiede betrafen die Erweiterung der Indikation auf nicht krebskranke Patienten, die Auswahl der Konversionstabellen, die Frage, ob Gegenanzeigen für die Stillzeit und für Wechselwirkungen mit teilweise agonistischen Opioiden in der Packungsbeilage angegeben werden sollten und die für den Nachweis der Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel erforderlichen Untersuchungen.
Finnish: Tämä koskee käyttöaiheen laajentamista muille kuin syöpäpotilaille, muuntotaulukoiden valintaa, tutkimuksia, jotka tarvitaan biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi viitelääkevalmisteen kanssa, sekä sitä, tulisiko valmistetietoihin vasta-aiheisiin lisätä imetys ja yhteisvaikutus osittaisten opioidiagonistien kanssa.
German: Die Ratiopharm GmbH hat auf der Grundlage der von Deutschland am 4. April 2006 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS und damit verbundenen Bezeichnungen als transdermales Pflaster eingereicht.
Finnish: Ratiopharm GmbH toimitti hakemukset Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS -transdermaalisen laastarin ja sen rinnakkaisnimien vastavuoroista tunnustamista varten Saksan 4. huhtikuuta 2006 myöntämän myyntiluvan perusteella.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41 BEZÜGLICH Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS und damit verbundene Bezeichnungen
Finnish: 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sen rinnakkaisnimet
German: Es wurden erhebliche Unterschiede in Hinblick auf die in den Produktinformationen vorgeschlagenen Indikation, Dosierung und Gegenanzeigen sowie in Bezug auf den Nachweis der Bioäquivalenz festgestellt, was als ernst zu nehmendes Problem für die öffentliche Gesundheit betrachtet wurde.
Finnish: Valmistetiedoissa ja biologisen samanarvoisuuden osoituksessa havaittiin merkittäviä eroja ehdotetussa käyttöaiheeessa, annostuksessa ja vasta-aiheissa.
German: Anwendung Verpackung Inhalt Packungs größe Wartezeit
Finnish: Sisältö Pakkaus koko
German: Zieltierart (en)
Finnish: Antoreitti
German: EU-Nummern Phantasiebe zeichnung Stärke Darreichungsf orm
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
German: Nicht auf leeren Magen verabreichen.
Finnish: Ei saa antaa tyhjään vatsaan.
German: Datum der Erstzulassung: 13/12/2016
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13/12/2016
German: ATCvet-Code: QP51AX08.
Finnish: ATCvet-koodi: QP51AX08.
German: Die Behandlung sollte in den ersten 24 bis 48 Lebensstunden beginnen.
Finnish: Hoito tulisi aloittaa 24-48 ensimmäisen elintunnin kuluessa.
German: Jede Flasche ist mit einer Kappe aus Polypropylen verschlossen.
Finnish: Jokainen pullo on suljettu polypropyleenikorkilla.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 10 l/kg.
Finnish: Näennäinen jakaantumistilavuus on 10 l/kg.
German: Detaillierte Informationen zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
German: Die Folgebehandlungen sollten immer zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Finnish: Peräkkäisinä päivinä annettu hoito tulisi antaa joka päivä samaan aikaan.
German: Die Zeitspanne bis zum Erreichen der maximalen Konzentration Tmax beträgt 11 Stunden.
Finnish: Suurimman pitoisuuden saavuttamiseen tarvittava aika, Tmax, on 11 tuntia.
German: Entsprechend guter Haltungspraxis sollten die Tiere ausreichend Kolostrum erhalten.
Finnish: Hyvän kasvatustavan mukaisesti eläinten tulisi saada tarpeeksi ternimaitoa.
German: Bei neugeborenen Kälbern:
Finnish: Vastasyntyneillä vasikoilla:
German: Das Arzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
Finnish: Valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.
German: 3) Wenn die Dosierpumpe zum ersten Mal verwendet wird (oder während mehrerer Tage nicht verwendet wurde), vorsichtig pumpen, bis sich auf der Spitze des Mundstücks ein Tropfen der
Finnish: 3) Jos annostelupumppua käytetään ensimmäisen kerran (tai jos sitä ei ole käytetty muutamaan päivään), pumppaa varovasti, kunnes suukappaleen päähän tulee tippa liuosta.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
German: Halofuginon
Finnish: Halofuginoni
German: Die maximale Konzentration im Plasma Cmax beträgt 4 ng/ml.
Finnish: Suurin pitoisuus plasmassa, Cmax, on 4 ng/ml.
German: Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der Oocysten-Ausscheidung nachgewiesen.
Finnish: Molemmissa tapauksissa on osoitettu ookystien erityksen vähenemistä.
German: In sehr seltenen Fällen wurde bei behandelten Tieren eine Verschlimmerung der Diarrhoe beobachtet.
Finnish: Hyvin harvoin on hoidetuilla eläimillä havaittu lisääntyneessä määrin ripulia.
German: Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joiden maitoa tuotetaan ihmisravinnoksi.
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt 11,7 Stunden nach i.v.-Anwendung und 30,84 Stunden nach einmaliger oraler Gabe.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 11,7 tuntia iv-annostelun jälkeen ja 30,84 tuntia suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen.
German: Die in vitro ermittelten Konzentrationen, die 50 % bzw. 90 % der Parasiten hemmen, betragen IC50 < 0,1 µg/ml bzw. IC90 = 4,5 µg/ml.
Finnish: Pitoisuudet, joilla parasiitit estettiin in vitro -kokeessa 50 % tai 90 %:sesti olivat IC50 < 0,1 µg/ml ja IC90 4,5 µg/ml.
German: Die höchsten Werte wurden in der Leber und der Niere gefunden.
Finnish: Korkeimmat pitoisuudet on löydetty maksasta ja munuaisista.
German: Sie wirkt vor allem gegen die freien Stadien des Parasiten (Sporozoiten, Merozoiten).
Finnish: Aine on aktiivinen pääasiassa parasiitin vapaissa vaiheissa (sporotsoiitti, merotsoiitti).
German: Tartrazin (E 102)
Finnish: Tartratsiini (E102)
German: Nicht anwenden bei Durchfall, der bereits länger als 24 Stunden besteht, sowie bei geschwächten Tieren.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa ripulin puhkeamisesta on enemmän kuin 24 tuntia eikä heikoille eläimille.
German: Der Wirkstoff in HALAGON ist ein zulässiger Stoff, wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ HALAGON-valmisteen vaikuttava aine on sallittu aine komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukasesti:
German: Jede Packung enthält zudem eine 4 ml-Dosierpumpe, die aus verschiedenen Komponenten aus Polyethylen hoher und niedriger Dichte, linearem Polyethylen geringer Dichte, Polypropylen, rostfreiem Stahl und Silikon besteht.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on lisäksi 4 ml:n annostelupumppu, jossa on useita osia, jotka on tehty HDPE-, LDPE- ja LLDPE-muoveista, polypropyleenista, ruostumattomasta teräksestä ja silikonista.
German: Benzoesäure (E 210) Milchsäure (E 270) Tartrazin (E 102) Gereinigtes Wasser
Finnish: Bentsoehappo (E210) Maitohappo (E270) Tartratsiini (E102) Vesi, puhdistettu
German: Bei niedrigerem oder höherem Körpergewicht sollte eine exakte Dosisberechnung vorgenommen werden (4 ml/20 kg).
Finnish: Jos eläimen paino on esitettyä pienempi tai suurempi, tulisi tarkka annos laskea huolellisesti (4 ml/20 kg).
German: Nach der Anwendung Hände waschen.
Finnish: Kädet on pestävä valmisteen käsittelyn jälkeen.
German: Halofuginonlactat ist ein Salz, dessen antiprotozoische Eigenschaften und Wirksamkeit gegen Cryptosporidium parvum sowohl unter in vitro Bedingungen als auch bei künstlichen und natürlichen Infektionen nachgewiesen wurden.
Finnish: Halofuginonilaktaatti on suola, jonka antiprototsooiset ominaisuudet ja teho Cryptosporidium parvumia vastaan on osoitettu sekä in vitro olosuhteissa että kokeellisissa ja luonnollisissa infektioissa.
German: Zur Vereinfachung der Behandlung mit HALAGON wird nachstehendes vereinfachtes Dosierungsschema empfohlen:
Finnish: HALAGON-hoidon helpottamiseksi esitetään seuraava yksinkertaistettu annostusohje:
German: Halofuginon Rinder 10 µg/kg 25 µg/kg
Finnish: Halofuginoni Nauta 10 µg/kg 25 µg/kg
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Antiprotozoika, Halofuginon.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut alkueläinlääkkeet, halofuginoni.
German: Vergiftungserscheinungen können nach der 2-fachen therapeutischen Dosis auftreten, daher ist die empfohlene Dosis strikt einzuhalten.
Finnish: Koska myrkytysoireita voi esiintyä kaksi kertaa hoitoannosta suuremmilla annoksilla, on välttämätöntä noudattaa tarkasti suositeltua annosta.
German: Zum Eingeben an Kälber nach der Fütterung.
Finnish: Annetaan vasikoille suun kautta ruokinnan jälkeen.
German: Die Bioverfügbarkeit der Substanz nach einmaliger oraler Verabreichung liegt beim Kalb bei etwa 80 %.
Finnish: Aineen biologinen hyväksikäytettävyys vasikoilla suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen on noin 80 %.
German: Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls beginnen.
Finnish: Hoito tulisi aloittaa 24 tunnin kuluessa ripulin puhkeamisesta.
German: Anzeichen einer Vergiftung sind Durchfall, Blut in den Fäzes, Rückgang der Milchaufnahme, Dehydratation, Apathie und Entkräftung.
Finnish: Myrkytysoireita ovat ripuli, ulosteissa näkyvä veri, maidonjuonnin väheneminen, dehydraatio, apatia ja lamaannus.
German: Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, liegt eine entsprechende Dosierpumpe für die Verabreichung von „HALAGON" bei.
Finnish: Oikean annoksen varmistamiseksi pakkauksen mukana on HALAGON-valmisteen annosteluun tarkoitettu pumppu.
German: 1) Dosierpumpe auf die Flasche schrauben.
Finnish: 1) Kierrä annostelupumppu pulloon.
German: Wiederholter Kontakt mit dem Tierarzneimittel kann zu Hautallergien führen.
Finnish: Toistuva kontakti valmisteeseen voi aiheuttaa ihoallergioita.
German: Nachdem einmal ein Kalb behandelt wurde, müssen systematisch auch alle nachfolgenden neugeborenen Kälber behandelt werden, solange das Risiko für Durchfälle durch C. parvum besteht.
Finnish: Kun ensimmäinen vasikka on hoidettu, kaikki sen jälkeen syntyvät vasikat täytyy hoitaa systemaattisesti niin kauan kuin C. parvum-infektion aiheuttaman ripulin riski on olemassa.
German: Gegebenenfalls kann eine Rehydration erforderlich sein.
Finnish: Nestehukan korvaaminen voi olla tarpeen.
German: 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanien
Finnish: 08503 Gurb-Vic, Barcelona Espanja
German: Für die Behandlung anorektischer Kälber sollte das Präparat in einem halben Liter Elektrolytlösung verabreicht werden.
Finnish: Hoidettaessa ruokahalutonta vasikkaa tulisi valmiste antaa puolessa litrassa elektrolyyttiliuosta.
German: Nur nach der Fütterung mit Kolostrum oder Milch oder Milchaustauscher verabreichen.
Finnish: Annetaan ternimaitoruokinnan jälkeen tai maidon/maidonvastikkeen jälkeen.
German: 6) Schutzkappe wieder auf das Mundstück aufsetzen.
Finnish: 6) Laita suoja takaisin suukappaleen päälle.
German: Muskel Fett Leber Niere
Finnish: Lihaskudos Rasvakudos Maksa Munuaiset
German: 2) Schutzkappe vom Mundstück entfernen.
Finnish: 2) Poista suoja suukappaleelta.
German: Antiparasitikum/ Mittel gegen
Finnish: Antiparasiittiset aineet/alkueläinlä äkkeet
German: Die Plasmakonzentrationen von Halofuginon nach wiederholter oraler Verabreichung sind mit den pharmakokinetischen Ergebnissen nach einmaliger Verabreichung vergleichbar.
Finnish: Toistuvasti suun kautta annettujen annosten jälkeen plasman halofuginonipitoisuus on verrattavissa oraalisen kerta-annoksen jälkeiseen farmakokinetiikkaan.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
German: 0,50 mg entsprechend 0,6086 mg Halofuginonlactat
Finnish: 0,50 mg/ml Vastaa 0,6086 milligrammaa halofuginonilaktaattia
German: Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Finnish: Tästä eläinlääkevalmisteesta saa lisätietoa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Divasa-Farmavic, S.A.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Divasa-Farmavic, S.A.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile sollten das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä valmisteen sisältämälle vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista, on annettava eläinlääkevalmistetta varoen.
German: Benzoesäure (E 210)
Finnish: Bentsoehappo (E210)
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 6 Monate.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta.
German: Die Substanz wirkt cryptosporidiostatisch auf Cryptosporidium parvum.
Finnish: Aineella on kryptosporidiostaattinen teho Cryptosporidium parvumiin.
German: Nicht mit Haut, Augen oder Schleimhäuten in Berührung bringen.
Finnish: Valmisteen joutumista iholle, silmiin tai limakalvoille on vältettävä.
German: • Verminderung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte Infektion mit Cryptosporidium parvum.
Finnish: • Ripulin lievittäminen diagnosoidussa Cryptosporidium parvum -tartunnan aiheuttamassa ripulissa.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile sollten das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä valmisteen sisältämälle vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista, on annettava eläinlääkevalmistetta varoen.
German: Halofuginon (als Lactatsalz)
Finnish: Halofuginoni(laktaattisuolana)
German: • Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte Infektion mit Cryptosporidium parvum in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem.
Finnish: • Ripulin ehkäisy diagnosoidussa Cryptosporidium parvum -tartunnan aiheuttamassa ripulissa tiloilla, joilla on todettu kryptosporidoosia aikaisemminkin.
German: Rinder (neugeborene Kälber)
Finnish: Nauta (vastasyntyneet vasikat)
German: Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika: 6 kuukautta.
German: Der Wirkstoff, Halofuginon, ist ein Antiprotozoikum aus der Gruppe der Quinazolinon-Derivate (stickstoffhaltige Polyheterozyklen).
Finnish: Vaikuttava aine, halofuginoni, on kinatsolinonijohdoksiin (typpeä sisältävä rengasrakenteinen yhdiste) kuuluva alkueläinloislääke.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu pakkauksessa{EXP} jälkeen.
German: Falls das Tierarzneimittel in die Augen oder auf die Haut gelangt, ist die betroffene Stelle gründlich mit klarem Wasser abzuspülen.
Finnish: Iho tai silmät on pestävä huolellisesti puhtaalla vedellä, jos valmistetta on joutunut niihin.
German: 4) Kalb fixieren und das Mundstück der Dosierpumpe in das Maul des Kalbs einführen.
Finnish: 4) Pidä vasikasta kiinni ja laita annostelupumpun suukappale vasikan suuhun.
German: Essbare Gewebe: 13 Tage.
Finnish: Teurastus: 13 vrk.
German: KINDERWARNHINWEIS „ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE"
German: Kälber mit einem Gewicht von 35 - 45 kg und 12 ml für Kälber mit einem Gewicht von 45 - 60 kg).
Finnish: Vedä kaksi tai kolme kertaa annostellaksesi halutun määrän (8 ml 35-45 kg painaville vasikoille ja 12 ml 45-60 kg painaville vasikoille).