FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Median PFS was not reached in the D-VMP arm and was 19.3 months in the VMP arm (HR=0.46; 95% CI: 0.36, 0.60; p<0.0001).
Lithuanian: ILN mediana D-VMP grupėje nebuvo pasiekta, o VMP grupėje buvo 19,3 mėnesiai (SR = 0,46; 95 % PI: 0,36, 0,60; p < 0,0001).
English: Pre- and post-infusion medications should be administered to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) with daratumumab.
Lithuanian: Prieš infuziją ir po infuzijos reikia vartoti vaistinius preparatus, kurie mažintų su daratumumabo infuzija susijusių reakcijų (ISR) riziką.
English: Linear mixed PK-PD analyses indicated no large increase in mean QTcF interval (i.e. greater than 20 ms) at daratumumab Cmax.
Lithuanian: Linijinė mišri FK ir FD analizė neparodė didelio vidutinio QTcF intervalo pailgėjimo (t. y.
English: Median OS was not reached for either treatment group.With an overall median follow-up of 7.4 months (95% CI: 0.0, 14.9), the hazard ratio for OS was 0.77 (95% CI: 0.47, 1.26; p=0.2975).
Lithuanian: Kai bendra stebėjimo trukmės mediana buvo 7,4 mėnesio (95 % PI: 0,0, 14,9), BI santykinė rizika buvo 0,77 (95 % PI: 0,47, 1,26; p = 0,2975).
English: Stringent complete response (sCR) [n (%)] Complete response (CR) [n] Very good partial response (VGPR) [n (%)] Partial response (PR) [n (%)] Clinical Benefit Rate (ORR+MR) [n (%)]
Lithuanian: Įtikinamas visiškas atsakas (įVA) [n (%)] Visiškas atsakas (VA) [n] Labai geras dalinis atsakas (LGDA) [n (%)]
English: Discard any unused portion left in the vial.
Lithuanian: Bet kokį nesuvartoto likusio flakone preparato kiekį išmeskite.
English: Severe reactions have occurred, including bronchospasm, hypoxia, dyspnoea, hypertension, laryngeal oedema and pulmonary oedema.
Lithuanian: Pasireiškė sunkios reakcijos, įskaitant bronchospazmą, hipoksiją, dusulį, hipertenziją, gerklų edemą ir plaučių edemą.
English: Following dilution the DARZALEX infusion should be intravenously administered at the initial infusion rate presented in Table 5 below.
Lithuanian: Praskiestą DARZALEX infuzinį tirpalą reikia leisti į veną pradiniu infuzijos greičiu (kaip nurodyta toliau esančioje 5 lentelėje).
English: Severe infusion-related reactions included bronchospasm, dyspnoea, laryngeal oedema, pulmonary oedema, hypoxia, and hypertension.
Lithuanian: Sunkios su infuzija susijusios reakcijos apėmė bronchospazmą, dusulį, gerklų edemą, plaučių edemą, hipoksiją ir hipertenziją.
English: • Grade 3 (severe): Once reaction symptoms resolve, restarting of the infusion may be considered at no more than half the rate at which the reaction occurred.
Lithuanian: Kai reakcijos simptomai išnyksta, galima apsvarstyti atnaujinti infuziją ne didesniu kaip perpus sumažintu greičiu nei tas, kuriam esant, pasireiškė su infuzija susijusi reakcija.
English: For information concerning medicinal products given in combination with DARZALEX, see corresponding Summary of Product Characteristics.
Lithuanian: Informaciją apie vaistinius preparatus, skiriamus derinyje su DARZALEX, žr.
English: • in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant.
Lithuanian: • derinyje su bortezomibu, talidomidu ir deksametazonu gydyti suaugusiems pacientams, kuriems naujai buvo diagnozuota daugybinė mieloma ir kuriems tinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija;
English: DARZALEX is a concentrate for solution for infusion and is a colourless to yellow liquid.
Lithuanian: DARZALEX yra bespalvis arba geltonas koncentratas infuziniam tirpalui.
English: Toxicology data have been derived from studies with daratumumab in chimpanzees and with a surrogate anti-CD38 antibody in cynomolgus monkeys.
Lithuanian: Toksikologijos duomenys gauti daratumumabo tyrimų su šimpanzėmis ir surogatinių antikūnų prieš CD38 tyrimų su cynomolgus beždžionėmis metu. Jokių lėtinio toksiškumo tyrimų neatlikta.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue DARZALEX therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą DARZALEX.
English: Combination treatment with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (VTd) in patients eligible for autologous stem cell transplant (ASCT):
Lithuanian: Gydymas derinyje su bortezomibu, talidomidu ir deksametazonu (VTd) pacientams, kuriems tinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija (AKLT):
English: Constipation Nausea Vomiting Pancreatitis
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas Pykinimas Vėmimas
English: Daratumumab has been shown to potently inhibit the in vivo growth of CD38-expressing tumour cells.
Lithuanian: Įrodyta, kad daratumumabas stipriai slopina vėžio ląstelių, kurios ekspresuoja CD38, augimą in vivo.
English: 5 mL concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 100 mg of daratumumab.
Lithuanian: 5 ml koncentrato yra I tipo stiklo flakone su elastomeriniu uždoriu ir aluminio gaubteliu su nuimamu dangteliu.
English: DVd=daratumumab- bortezomib-dexamethasone; Vd=bortezomib-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval; NE=not estimable.
Lithuanian: DVd = daratumumabas-bortezomibas-deksametazonas; Vd = bortezomibas-deksametazonas; MLL = minimalūs liekamieji ligos požymiai; PI = pasikliautinasis intervalas; NA = neapskaičiuojamas.
English: VGPR or better (sCR + CR + VGPR) p-value
Lithuanian: LGDA ar geresnis (įVA + VA + LGDA) p-reikšmė
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):
English: Other adverse infusion-related reactions included nasal congestion, cough, chills, throat irritation, vomiting and nausea (see section 4.4).
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos su infuzija susijusios reakcijos buvo nosies užgulimas, kosulys, šaltkrėtis, gerklės sudirginimas, vėmimas ir pykinimas (žr.
English: Infusion rates
Lithuanian: Infuzijos greitis
English: First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 7 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 55
Lithuanian: Pirmoji dozė, taikant dozavimo kas 3 savaites planą, yra skiriama 7 savaitę Pirmoji dozė, taikant dozavimo kas 4 savaites planą, yra skiriama 55 savaitę
English: 20 mL concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 400 mg of daratumumab.
Lithuanian: 20 ml koncentrato yra I tipo stiklo flakone su elastomeriniu uždoriu ir aluminio gaubteliu su nuimamu dangteliu.
English: Kaplan-Meier Curve of Primary Analysis of PFS in Study MMY3007
Lithuanian: MMY3007 tyrimo pirminės ILN analizės Kaplano-Mejerio kreivė
English: Pre-infusion medications should be administered to reduce the risk of IRRs to all patients 1-3 hours prior to every infusion of DARZALEX as follows:
Lithuanian: Prieš infuziją (likus maždaug 1 - 3 valandoms iki kiekvienos DARZALEX infuzijos) visiems pacientams reikia vartoti vaistinių preparatų, kurie sumažina su infuzija susijusių reakcijų riziką, pagal tokį planą:
English: Based on intent-to-treat population p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test.
Lithuanian: Intent-to-treat) populiacijos duomenimis p-reikšmė apskaičiuota pagal Kokrano Mantelio ir Hencelio chi kvadrato kriterijų (angl.
English: Study MMY3006 is a 2 Part, open-label, randomized, active-controlled Phase 3 study.
Lithuanian: Atvirasis atsitiktinių imčių aktyviu vaistiniu preparatu kontroliuojamas 3 fazės tyrimas MMY3006 yra dviejų dalių tyrimas.
English: DRd=daratumumab-lenalidomide-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval
Lithuanian: DRd=daratumumabas-lenalidomidas-deksametazonas; Rd=lenalidomidas-deksametazonas; MLL=minimali liekamoji liga; PI=pasikliautinasis intervalas
English: Seventy-four percent of patients had received prior ASCT.
Lithuanian: Septyniasdešimt keturi procentai (74 %) pacientų pirmiau buvo persodintos autologinės kamieninės ląstelės.
English: DRd=daratumumab-lenalidomide-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval; NE=not estimable.
Lithuanian: DRd = daratumumabas-lenalidomidas-deksametazonas; Rd = lenalidomidas-deksametazonas; MLL = minimalūs liekamieji ligos požymiai; PI = pasikliautinasis intervalas; NA = neapskaičiuojamas.
English: Table 3: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone ([VTd]; 4-week cycle dosing regimen)
Lithuanian: 3 lentelė: DARZALEX dozavimo derinyje su bortezomibu, talidomidu ir deksametazonu planas ([VTd]; 4 savaičių ciklo dozavimo režimas) Gydymo fazė
English: Bortezomib was administered by SC injection or IV infusion at a dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11)
Lithuanian: Bortezomibas buvo vartojamas kaip poodinė injekcija arba infuzija į veną, skiriant 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę du kartus per savaitę dvi savaites (1, 4, 8 ir 11 dienomis) kartotinio 21 dienos (3 savaičių) gydymo ciklo metu, iš viso 8 ciklus.
English: Weeks 1, 2, 4 and 5 for the first 6-week cycle (Cycle 1; 8 doses), followed by once weekly administrations at Weeks 1, 2, 4 and 5 for eight more 6-week cycles (Cycles 2-9; 4 doses per cycle).
Lithuanian: c.) 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto doze pirmojo 6 savaičių ciklo metu du kartus per savaitę 1, 2, 4 ir 5 savaitę (1 ciklas; 8 dozės), paskui aštuonis 6 savaičių ciklus skiriant kartą per savaitę 1, 2, 4 ir 5 savaitę (2-9 ciklai; 4 dozės ciklo metu).
English: Daratumumab interference mitigation methods include treating reagent RBCs with dithiothreitol (DTT) to disrupt daratumumab binding or other locally validated methods.
Lithuanian: Daratumumabo sąveiką galima sumažinti, įskaitant eritrocitų paruošimo ditiotreitolio (DTT) reagentu, kuriuo daratumumabas išstumiamas iš jungties, arba kitais šalyje patvirtintais metodais.
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab (20 mg/mL).
Lithuanian: Viename 5 ml flakone yra 100 mg daratumumabo koncentrato (20 mg/ml).
English: nd
Lithuanian: NA
English: The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 4.
Lithuanian: Rekomeduojama DARZALEX dozė yra 16 mg/kg kūno svorio, vartojant kaip infuziją į veną, pagal toliau 4 lentelėje pateiktą dozavimo planą.
English: Dose delay may be required to allow recovery of blood cell counts in the event of haematological toxicity (see section 4.4).
Lithuanian: Hematologinio toksiškumo atveju gali reikėti dozę atidėti, kol atsistatys kraujo ląstelių skaičius (žr.
English: weekly (total of 9 doses)
Lithuanian: 1-9 savaitės kartą per savaitę (iš viso 9 dozės)
English: For patients with evidence of positive HBV serology, monitor for clinical and laboratory signs of HBV reactivation during, and for at least six months following the end of DARZALEX treatment.
Lithuanian: Gydymo DARZALEX metu ir mažiausiai šešis mėnesius po gydymo pabaigos stebėkite, ar pacientams, kurių HBV serologinis tyrimas yra teigiamas, nepasireiškia klinikiniai ir laboratoriniai HBV reaktyvacijos požymiai.
English: Your doctor will work out your dose and schedule of DARZALEX.
Lithuanian: Jums reikalingą DARZALEX dozę ir gydymo planą nustatys Jūsų gydytojas.
English: Additional efficacy results from Study MMY3004 are presented in Table 12 below.
Lithuanian: Papildomi tyrimo MMY3004 veiksmingumo rezultatai yra pateikiame žemiau 12 lentelėje.
English: Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab (20 mg/mL).
Lithuanian: Viename 20 ml flakone yra 400 mg daratumumabo koncentrato (20 mg/ml).
English: Additional efficacy results from Study MMY3003 are presented in Table 11 below.
Lithuanian: Papildomi tyrimo MMY3003 veiksmingumo rezultatai yra pateikiame žemiau 11 lentelėje.
English: Dexamethasone is given intravenously prior to the first DARZALEX infusion and oral administration may be considered prior to subsequent infusions.
Lithuanian: Prieš pirmą DARZALEX infuziją deksametazonas yra leidžiamas į veną, prieš kitas infuzijas reikia apsvarstyti vartojimą per burną.
English: • low number of a type of blood cell called platelets which help to clot blood (thrombocytopenia)
Lithuanian: • mažas kraujo kūnelių, vadinamų trombocitais, kiekis. Jie padeda kraujui krešėti
English: 9/L, and platelets > 50 x 10 9/L without transfusion).
Lithuanian: 9/l kiekio atsistatymą be transfuzijos).
English: It should be recognised that daratumumab bound to RBCs may mask detection of antibodies to minor antigens in the patient's serum.
Lithuanian: Reikia pripažinti, kad prie eritrocitų prisijungęs daratumumabas gali trukdyti antikūnų prieš antraeilius antigenus aptikimą pacientų serume.
English: NK cells are known to express high levels of CD38 and are susceptible to daratumumab mediated cell lysis.
Lithuanian: Natūraliųjų kilerių (NK ląstelių) ir T limfocitų skaičius Žinoma, kad NK ląstelės ekspresuoja didelį kiekį CD38 ir yra jautrūs daratumumabo medijuojamai ląstelių lizei.
English: Study MMY3004 demonstrated an improvement in PFS in the DVd arm as compared to the Vd arm; the median PFS had not been reached in the DVd arm and was 7.2 months in the Vd arm (HR [95% CI]: 0.39 [0.28, 0.53]; p-value<0.0001), representing a 61% reduction in the risk of disease progression or death for patients treated with DVd versus Vd.
Lithuanian: MMY3004 tyrimas parodė išgyvenamumo ligai neprogresuojant (ILN) pagerėjimą DVd grupėje, lyginant su Vd grupe; ILN mediana nebuvo pasiekta DVd grupėje ir buvo 7,2 mėnesio Vd grupėje (SR [95 % PI]: 0,39 [0,28, 0,53], p reikšmė < 0,0001), kas rodo, kad 61 % sumažėjo ligos progresavimo ar mirčių rizika pacientams, gydytiems DVd, lyginant su Vd (žr.
English: Management of infusion-related reactions
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų gydymas
English: The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 3.
Lithuanian: Rekomenduojama DARZALEX dozė yra 16 mg/kg kūno masės, vartojama kaip intraveninė infuzija, vadovaujantis toliau 3 lentelėje pateiktu dozavimu planu.
English: st
Lithuanian: Vd
English: Less common symptoms were wheezing, allergic rhinitis, pyrexia, chest discomfort, pruritus and hypotension (see section 4.8).
Lithuanian: Rečiau pasireiškiantys simptomai buvo švokštimas, alerginis rinitas, karščiavimas, diskomfortas krūtinėje, niežulys ir hipotenzija (žr.
English: Study MMY3008 showed an improvement in Progression Free Survival (PFS) in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 31.9 months in the Rd arm (hazard ratio [HR]=0.56; 95% CI: 0.43, 0.73; p<0.0001), representing 44% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd.
Lithuanian: Tyrimo MMY3008 metu buvo nustatytas išgyvenamumo ligai neprogresuojant (ILN) rodmens pagerėjimas DRd grupėje, lyginant su Rd grupe; ILN mediana DRd grupėje pasiekta nebuvo, o Rd grupėje ji buvo 31,9 mėnesio (santykinė rizika [SR] = 0,56; 95 % PI: 0,43, 0,73; p < 0,0001), o tai atitinka 44 % ligos progresavimo ar mirties rizikos sumažėjimą pacientams, gydytiems DRd.
English: Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) n(%)
Lithuanian: Bendrasis atsakas (įVA+VA+LGDA+DA) n(%)
English: Blood transfusions
Lithuanian: Kraujo perpylimas
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 100 mg daratumumabo koncentrato.
English: This medicine contains 9.3 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5 mL vial.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 5 ml flakone yra 9,3 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
English: First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 9 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
Lithuanian: Pirmoji dozė, taikant dozavimo kas 2 savaites planą, yra skiriama 9 savaitę Pirmoji dozė, taikant dozavimo kas 4 savaites planą, yra skiriama 25 savaitę
English: No data are available to determine potential effects of daratumumab on fertility in males or females (see section 5.3).
Lithuanian: Duomenų leidžiančių nustatyti galimą daratumumabo poveikį moterų ar vyrų vaisingumui nėra (žr.
English: The majority were white (92%), male (52%), 34% had an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of 0, 49.5% had an ECOG performance score of 1 and 17% had an ECOG performance score of ≥2.
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) skalę buvo 0, 49,5 % tiriamųjų ECOG funkcinis balas buvo 1, o 17% - ECOG funkcinis balas buvo ≥2.
English: Manufacturer Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Lithuanian: Gamintojas Janssen Biologics B.
English: Before and after each infusion of DARZALEX, you will be given medicines which help to lower the chance of infusion-related reactions (see “Medicines given during treatment with DARZALEX” in section 3).
Lithuanian: Prieš ir po kiekvienos DARZALEX infuzijos Jums skirs vaisto, kuris padės sumažinti su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo galimybę (žr.
English: Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) P-value
Lithuanian: Bendras atsakas (įVA + VA + LGDA + DA) [n(%)] p-reikšmė
English: First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 10 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
Lithuanian: Pirmoji dozė, taikant dozavimo planą kas 3 savaites, yra skiriama 10 savaitę Pirmoji dozė, taikant dozavimo planą kas 4 savaites, yra skiriama 25 savaitę
English: Oral corticosteroid (20 mg methylprednisolone or equivalent dose of an intermediate-acting or long-acting corticosteroid in accordance with local standards) should be administered on each of the two days following all infusions (beginning the day after the infusion).
Lithuanian: Monoterapija: po visų infuzijų kitas dvi dienas iš eilės (pradedant kitą dieną po infuzijos) reikia vartoti geriamuosius kortikosteroidus (20 mg metilprednizolono arba lygiavertę vidutinės trukmės ar ilgai veikiančių kortikosteroidų dozę, atsižvelgiant į vietinius reikalavimus).
English: every three weeks (total of 5 doses)
Lithuanian: 10-24 savaitės kas tris savaites (iš viso 5 dozės)
English: No formal studies of daratumumab in patients with renal impairment have been conducted.
Lithuanian: Jokių oficialių daratumumabo tyrimų su pacientais, kuriems inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.
English: Additional background regimen specific corticosteroids (e.g. prednisone) should not be taken on DARZALEX infusion days when patients have received dexamethasone as a pre-medication.
Lithuanian: , prednizonu) nereikia vartoti DARZALEX infuzijos dienomis, kai pacientams prieš tai buvo duota deksametazono.
English: Weeks 1 to 9
Lithuanian: 1 savaitės 1 diena
English: Simulation of daratumumab pharmacokinetics was conducted for all recommended dosing schedules in 1,309 patients with multiple myeloma.
Lithuanian: 1309 pacientams, sergantiems daugybine mieloma, buvo atlikta daratumumabo farmakokinetikos simuliacija su visais rekomeduojamais dozavimo režimais.
English: Study MMY3003 demonstrated an improvement in PFS in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 18.4 months in the Rd arm (HR=0.37; 95% CI: 0.27, 0.52; p<0.0001), representing 63% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd (see Figure 3).
Lithuanian: MMY3003 tyrimas parodė ILN pagerėjimą DRd grupėje, lyginant su Rd grupe; ILN mediana nebuvo pasiekta DRd grupėje ir buvo 18,4 mėnesio Rd grupėje (SR = 0,37; 95 % PI: 0,27, 0,52; p < 0,0001), kas rodo, kad 63 % sumažėjo ligos progresavimo ar mirčių rizika pacientams, gydytiems DRd (žr.
English: Study MMY3007, an open-label, randomised, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, melphalan and prednisone (D-VMP), to treatment with VMP in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Lithuanian: Atvirame atsitiktinių imčių aktyviai kontroliuojamame III fazės tyrime MMY3007 buvo lyginamas gydymas DARZALEX, skiriant 16 mg/kg, derinyje su bortezomibu, melfalanu ir prednizonu (DVMP) su gydymu VMP pacientams, kuriems naujai buvo diagnozuota daugybinė mieloma.
English: No formal studies of daratumumab in patients with hepatic impairment have been conducted.
Lithuanian: Oficialių daratumumabo tyrimų su pacientais, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta.
English: How much is given
Lithuanian: Kiek vaisto reikia vartoti
English: On the days of DARZALEX infusion, 20 mg of the dexamethasone dose was administered as a pre-infusion medication.
Lithuanian: DARZALEX infuzijos dienomis, kaip vaistinis preparatas prieš infuziją, buvo skiriama 20 mg deksametazono dozė.
English: Primary efficacy endpoint (International Myeloma Working Group criteria) CI=confidence interval; NE=not estimable; MR=minimal response
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; NA = negalima apskaičiuoti; MA = minimalus atsakas.
English: This medicine contains 37.3 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 20 mL vial.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 20 ml flakone yra 37,3 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
English: DARZALEX is a cancer medicine that contains the active substance daratumumab.
Lithuanian: DARZALEX tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos daratumumabo. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai „monokloniniais antikūnais”.
English: Very Common 40
Lithuanian: Labai dažnas
English: Dexamethasone 20 mg was administered on Days 1, 2, 8, 9, 15, 16 in Cycles 5 and 6.
Lithuanian: 5-ojo ir 6-ojo ciklo metu 1-ą, 2-ą, 8-ą, 9-ą, 15-ą, 16-ą dienomis buvo skiriama po 20 mg deksametazono.
English: every two weeks (total of 4 doses)
Lithuanian: Konsolidavimas b savaites kas dvi savaites (iš viso 4 dozės)
English: Table 11: Additional efficacy results from Study MMY3003 Response evaluable patient number
Lithuanian: 11 lentelė: Papildomi tyrimo MMY3003 veiksmingumo rezultatai Pacientų, kuriems vertintas atsakas, skaičius DRd (n = 281)
English: Additional efficacy results from Study MMY3008 are presented in Table 7 below.
Lithuanian: Papildomi tyrimo MMY3008 veiksmingumo rezultatai pateikiami toliau 7 lentelėje.
English: On DARZALEX infusion days, the dexamethasone dose was given as a pre-infusion medication.
Lithuanian: DARZALEX infuzijos dieną deksametazonas buvo skiriamas kaip vaistinis preparatas prieš infuziją.
English: Study MMY3008, an open-label, randomized, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Lithuanian: Atvirame atsitiktinių imčių veikliuoju preparatu kontroliuojamame III fazės tyrime MMY3008 buvo lyginamas gydymas DARZALEX 16 mg/kg derinyje su lenalidomidu ir maža deksametazono doze (DRd) su gydymu lenalidomidu ir maža deksametazono doze (Rd) pacientams, kuriems naujai buvo diagnozuota daugybinė mieloma.
English: What you need to know before you are given DARZALEX
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant DARZALEX
English: Study MMY3004, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib and dexamethasone (DVd), to treatment with bortezomib and dexamethasone (Vd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Lithuanian: Atvirame atsitiktinių imčių aktyviai kontroliuojamame III fazės tyrime MMY3004 palygintas gydymas DARZALEX 16 mg/kg derinyje su bortezomibu ir deksametazonu (DVd) su gydymu bortezomibu ir deksametazonu (Vd) pacientams, kuriems pasireiškė atkrytis arba atspari daugybinė mieloma ir kuriems anksčiau buvo taikytas bent vienas gydymas.
English: Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab.
Lithuanian: Kiekviename 20 ml flakone yra 400 mg daratumumabo koncentrato.
English: Odds ratio with 95% CI
Lithuanian: Šansų santykis su 95 % PI