FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: *Potenţa (Unităţi Internaţionale) este determinată cu ajutorul testului cromogenic agreat de farmacopeea europeană.
Lithuanian: * Stiprumas (tarptautiniais vienetais) nustatytas chromogeniniu tyrimu pagal Europos farmakopėją.
Romanian: Factorul VIII este necesar pentru coagularea sângelui şi oprirea sângerărilor.
Lithuanian: VIII faktorius reikalingas tam, kad kraujas galėtų krešėti ir sustotų kraujavimas.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor de coagulare VIII; codul ATC: B02BD02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginis VIII kraujo koaguliacijos faktorius, ATC kodasB02BD02.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Refacto AF, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Jeigu Jūsų arba Jūsų vaiko kraujavimo ReFacto AF nesuvaldo, nedelsdami pasakykite gydytojui;
Romanian: Nivelul de activitate al factorului VIII necesar (% sau UI/dl)
Lithuanian: Reikiamas VIII faktoriaus kiekis (% ar TV/dl)
Romanian: ASCinf, UI∙h/ml t½, h
Lithuanian: AUCinf, TV∙h/ml t½, h
Romanian: Intervenții chirurgicale minore, inclusiv extracţii dentare
Lithuanian: Nedidelė operacija, įskaitant danties traukimą
Romanian: Este posibil să fie necesară punerea la loc a capacului (în cazul în care soluţia reconstituită de ReFacto AF nu se administrează imediat); prin urmare, se recomandă să îl plasaţi într-un loc ferit, aşezându-l cu gura în sus.
Lithuanian: Gaubtelį gali prireikti vėl uždėti (jei ištirpintas ReFacto AF nesušvirkščiamas nedelsiant), todėl padėkite jį atskirai viršutine dalimi žemyn.
Romanian: Îndepărtaţi seringa preumplută ReFacto AF goală şi repetaţi procedurile 3 şi 4 descrise mai sus pentru alte seringi reconstituite suplimentar.
Lithuanian: Nuimkite tuščią ReFacto AF užpildytą švirkštą ir pakartokite anksčiau nurodytus 3 ir 4 veiksmus su visais papildomai paruoštais švirkštais.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la moroctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija moroktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Romanian: Nu încercţi să vă administraţi singur injecţia dacă nu aţi fost instruit corespunzător.
Lithuanian: Nemėginkite susileisti vaisto, jeigu nesate tinkamai pasiruošęs.
Romanian: Neuropatie periferică; somnolenţă; disgeuzie
Lithuanian: Periferinė neuropatija; mieguistumas; disgeuzija
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte ale administrării dozei sau doze mai mari.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, ypač jaunesniems, gali prireikti skirti vaisto dažniau ar didesnę dozę.
Romanian: Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač jeigu jų daug, gali trikdyti tinkamą gydymo eigą, todėl Jus arba Jūsų vaiką atidžiai stebės, ar nesusidaro tokių inhibitorių.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Romanian: ReFacto AF nu conţine factorul von Willebrand, prin urmare nu este indicat în boala von Willebrand.
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje nėra von Willebrand faktoriaus, todėl jo skirti sergant von Willebrand liga negalima.
Romanian: Modelele populaţionale farmacocinetice care au utilizat date de la 44 PNA au determinat un timp mediu de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 8,0 ± 2,2 ore.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos modeliavimas naudojant 44 PNP duomenis rodė 8,0 ± 2,2 valandų vidutinę numatomą pusėjimo trukmę.
Romanian: Monitorizarea tratamentului
Lithuanian: Gydymo stebėsena
Romanian: Complicaţii legate de cateter
Lithuanian: Su kateterio įvedimu susijusios komplikacijos
Romanian: Într-un studiu cu ReFacto, douăzeci din 113 (18%) pacienţi trataţi anterior (PTA) au prezentat o creştere a concentraţiei anticorpilor anti-OHC, fără efecte clinice aparente.
Lithuanian: ReFacto tyrimo metu dvidešimčiai iš 113 (18 %) preparato vartojusių pacientų (PVP) padidėjo antikūnų prieš KŽK antikūnus titras, be jokio aiškaus klinikinio poveikio.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
Lithuanian: Aktyvintas VIII faktorius daro kofaktoriaus poveikį aktyvintam IX faktoriui greitindamas X faktoriaus virtimą aktyvinta forma.
Romanian: Scoateţi conţinutul trusei seringii preumplute ReFacto AF şi aşezaţi componentele pe o suprafaţă curată, asigurându-vă că aveţi toate elementele necesare.
Lithuanian: Išimkite ReFacto AF užpildyto švirkšto rinkinio turinį ir padėkite ant švaraus paviršiaus, kad įsitikintumėte, jog yra visos reikiamos dalys.
Romanian: ReFacto AF poate conţine urme de proteine de hamster.
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje gali būti žiurkėnų baltymų pėdsakų.
Romanian: Media geometrică (CV geometric %) pentru toţi, cu excepţia mediei aritmetice ±DS pentru recuperarea graduală şi t½.
Lithuanian: Geometrinis vidurkis (geometrinis KK%) visiems parametrams, išskyrus aritmetinį vidurkį ± SN vertinant laipsninį kompensavimą ir t½.
Romanian: Pentru corectarea acestei discrepanţe se poate utiliza standardul de laborator ReFacto AF (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Šiam neatitikimui pašalinti galima taikyti ReFacto AF laboratorinį standartą (žr.
Romanian: Angină pectorală; tahicardie; palpitaţii
Lithuanian: Stenokardija; tachikardija; palpitacijos
Romanian: La sfârşitul acestei perioade de păstrare la temperatura camerei, medicamentul nu trebuie pus înapoi la frigider, ci trebuie utilizat sau aruncat.
Lithuanian: Pasibaigus šiam laikymo kambario temperatūroje laikui, preparato negalima vėl dėti į šaldytuvą; jį reikia vartoti arba išmesti.
Romanian: Doza şi frecvenţa ReFacto AF prescrise pe parcursul studiului au fost la discreţia investigatorului, în conformitate cu standardul local de tratament.
Lithuanian: ReFacto AF dozę ir vartojimo dažnį tyrimo metu skyrė tyrėjas savo nuožiūra, atsižvelgdamas į vietos gydymo praktiką.
Romanian: Trombina acţionează apoi pentru conversia fibrinogenului în fibrină, ducând la formarea unui cheag.
Lithuanian: Trombinas paverčia fibrinogeną į fibriną, dėl to susidaro krešulys.
Romanian: Ţineţi bine tija pistonului, după cum este arătat în imaginea următoare.
Lithuanian: Suimkite stūmoklio strypelį taip, kaip nurodyta toliau esančiame paveikslėlyje.
Romanian: Clorură de calciu dihidrat L-histidină
Lithuanian: Kalcio chlorido dihidratas L-histidinas
Romanian: **Factorul de coagulare VIII uman este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Lithuanian: ** Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius rekombinantine DNR technologija gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelėse.
Romanian: ReFacto AF poate fi utilizat la adulţi şi copii de toate vârstele, inclusiv la nou-născuţi.
Lithuanian: ReFacto AF vartojamas suaugusiesiems, vaikams ir naujagimiams.
Romanian: Viteza de administrare trebuie determinată în funcţie de gradul de confort al pacientului.
Lithuanian: Injekavimo greitį reikia pasirinkti atsižvelgiant į paciento savijautos lygį.
Romanian: - dacă aveţi reacţii alergice.
Lithuanian: - jeigu pasireiškė alerginės reakcijos.
Romanian: În studiile clinice şi în experienţa după punerea pe piaţă a ReFacto, s-au primit raportări privind lipsa efectului, în principal la pacienţii cu tratament profilactic.
Lithuanian: ReFacto klinikinių tyrimų metu ir po pateikimo į rinką pastebėta veiksmingumo stokos, daugiausia vartojant profilaktiškai, atvejų.
Romanian: Astenie; reacţie la locul injectării; durere la locul injectării; inflamaţie la locul injectării
Lithuanian: Astenija; reakcija injekcijos vietoje; skausmas injekcijos vietoje; uždegimas injekcijos vietoje
Romanian: Ce este ReFacto AF şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ReFacto AF Cum să utilizaţi ReFacto AF Reacţii adverse posibile
Lithuanian: Kas yra ReFacto AF ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ReFacto AF Kaip vartoti ReFacto AF Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Refacto AF Pakuotės turinys ir kita informacija
Romanian: Cel puţin 1 zi, până la oprirea episodului de sângerare, după cum o indică evoluţia durerii, sau până la vindecare.
Lithuanian: Mažiausiai 1 dieną, kol kraujavimo epizodą rodantis skausmas nurims ar pacientas pasveiks.
Romanian: Foarte rar, a fost observată dezvoltarea anticorpilor împotriva proteinelor de hamster, dar nu s-au înregistrat sechele clinice.
Lithuanian: Labai retai atsirado antikūnų prieš žiurkėno baltymą, tačiau be klinikinių pasekmių.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Romanian: Din 6 pacienţi care au dezvoltat inhibitori cu titru scăzut şi la care nu s-a efectuat ITI, la 5 s-au înregistrat scăderi similare ale titrului.
Lithuanian: 5 iš 6 pacientų, kuriems inhibitorių titras buvo mažas, tačiau nebuvo skirta ITS, titro sumažėjimas buvo panašus.
Romanian: Testul pentru anticorpii anti-factor VIII pozitiv
Lithuanian: Teigiamas antikūnų testas; teigiamas antikūnų prieš VIII faktorių testas
Romanian: În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, în mod deosebit, este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituţie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea factorului VIII plasmatic).
Lithuanian: Chirurginės operacijos, ypač didelės, metu būtina atidžiai stebėti pakeičiamąjį gydymą atliekant krešėjimo tyrimą (VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje).
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi ca în cazul apariţiei simptomelor de hipersensibilitate, să întrerupă imediat administrarea medicamentului şi să-şi contacteze medicul.
Lithuanian: Pacientui reikia patarti, kad pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams jis nedelsiant nutrauktų vaistinio preparato vartojimą ir kreiptųsi į gydytoją.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ReFacto pentru PNA au fost evaluaţi cu ajutorul testului cromogenic.
Lithuanian: PNP ReFacto farmakokinetikos parametrai buvo įvertinti taikant chromogeninį tyrimą.
Romanian: Apariţia acestor inhibitori, ca atare, se poate manifesta printr-un răspuns clinic insuficient la tratament.
Lithuanian: Atsiradus tokių inhibitorių, liga gali pasireikšti nepakankamu klinikiniu atsaku.
Romanian: Scoateţi conectorul luer-luer pentru seringă din ambalajul său (conectoarele luer-luer pentru seringi nu sunt incluse).
Lithuanian: Iš pakuotės išimkite luer-to-luer švirkšto jungtį (luer-to-luer švirkšto jungtys kartu netiekiamos).
Romanian: Subiecţilor din studiul la PNA nu li s-a cerut să urmeze un tratament profilactic continuu regulat; cu toate acestea, cu excepţia unui subiect (căruia i s-a administrat doar tratament la cerere (LC)), majoritatea subiecţilor au primit perfuzii profilactice regulate.
Lithuanian: PNP tyrimo tiriamiesiems reguliariai ir nuolat profilaktinio gydymo taikyti nereikalauta, tačiau, išskyrus vieną tiriamąjį (kuriam buvo taikytas gydymas tik pagal poreikį (PP), daugumai tiriamųjų profilaktinės infuzijos atliktos reguliariai.
Romanian: Cantitatea administrată şi frecvenţa de administrare trebuie ajustate întotdeauna în scopul maximizării eficacităţii clinice, pentru fiecare pacient în parte.
Lithuanian: Skiriamos dozės dydis ir dažnumas visada turi būti paremtas klinikiniu veiksmingumu kiekvienam pacientui.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului lor pentru recomandări înaintea călătoriilor.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti prieš kelionę kreiptis į savo sveikatos priežiūros specialistą.
Romanian: Cantitatea de medicament rămasă în setul de perfuzie nu afectează tratamentul.
Lithuanian: Vaistinio preparato likučiai injekcijos įtaise neturės įtakos gydymui.
Romanian: Exceptând cazurile în care au fost detectaţi inhibitori, recuperarea medie a fost stabilă în timp (6 vizite într-o perioadă de 2 ani), iar valorile individuale au variat de la 0 (în prezenţa inhibitorilor) la 2,7 UI/dl per UI/kg.
Lithuanian: Išskyrus atvejus, kai buvo nustatytas slopinimas, vidutinis kompensavimas buvo stabilus visą laiką (per 6 vizitus 2 metų laikotarpiu), o atskirų verčių diapazonas buvo nuo 0 (esant inhibitorių) iki 2,7 TV/dl vienam TV/kg.
Romanian: Datele din tabelul de mai jos se referă la datele despre PNA şi PTA din studiile cu ReFacto AF la pacienţi cu vârsta <12 ani.
Lithuanian: Toliau pateiktos lentelės duomenys susiję su PNP ir PVP duomenimis, gautais ReFacto AF tyrimais su <12 metų amžiaus pacientais.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv de acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul apariţiei complicaţiilor legate de DAVC, inclusiv infecţii locale, bacteriemie şi tromboză la locul de cateterizare (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Jeigu reikia įvesti centrinės venos prieigos prietaisą (CVPP), reikia įvertinti su CVPP susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakteriemiją ir trombozę kateterio įvedimo vietoje, riziką (žr.
Romanian: Dacă soluţia nu este utilizată imediat, capacul seringii trebuie pus la loc, cu grijă.
Lithuanian: Jei tirpalas vartojamas ne iš karto, reikia rūpestingai uždėti švirkšto dangtelį.
Romanian: Activitatea factorului VIII este puternic redusă la pacienţii cu hemofilie A, ceea ce face necesară terapia de substituţie.
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas yra sumažėjęs pacientams, sergantiems hemofilija A, todėl jiems reikalinga pakeičiamoji terapija.
Romanian: A se păstra şi transporta la 2C - 8C.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti 2 C-8 C temperatūroje.
Romanian: Alte condiţii şi perioade de păstrare în timpul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Lithuanian: Už kitas laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas.
Romanian: Un alt medicament ce conţine moroctocog alfa, aprobat pentru utilizare în afara Europei, are stabilită o potenţă de fabricare diferită, care a fost calibrată în conformitate cu Standardul Internaţional al OMS, utilizând testul de coagulare într-o singură etapă; acest medicament este identificat prin denumirea comercială XYNTHA.
Lithuanian: Kito ne Europoje vartoti patvirtinto preparato moroktokogo alfa stiprumas yra skirtingas; jis nustatytas taikant gamybos stiprumo standartą, kuris buvo kalibruotas pagal PSO tarptautinį standartą, taikant vienos pakopos krešėjimo tyrimą; šio preparato prekinis pavadinimas yra XYNTHA.
Romanian: Medicamentul conţine urme de proteine de hamster.
Lithuanian: Vaistinio preparato sudėtyje yra žiurkėnų baltymų pėdsakų.
Romanian: • reacţii alergice severe
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija;
Romanian: După reconstituire, medicamentul conţine polisorbat-80, care este cunoscut prin capacitatea sa de a creşte rata de extragere a di-(2-etilhexil)ftalat (DEHF) din clorura de polivinil (PVC).
Lithuanian: Ištirpinto preparato sudėtyje yra polisorbato 80, kuris didina di-(2-etilheksil)ftalato (DEHF) ekstrakcijos iš polivinilchlorido (PVC) greitį.
Romanian: Cum arată ReFacto AF şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: ReFacto AF išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Studiile clinice nu au inclus subiecţi cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose 65 metų ir vyresni pacientai nedalyvavo.
Romanian: Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu a fost studiată în studiile clinice.
Lithuanian: Dozės keitimas pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, klinikinių tyrimų metu nebuvo tirtas.
Romanian: În urma administrării prin perfuzie la un pacient hemofilic, factorul VIII se leagă la factorul von Willebrand prezent în sângele pacientului.
Lithuanian: VIII faktorių infuzuojant hemofilija sergančiam pacientui, šis faktorius kraujyje jungiasi prie paciento kraujo apytakoje esančio von Willebrand faktoriaus.
Romanian: Pe durata procedurii de reconstituire trebuie folosită o tehnică aseptică (aceasta însemnând asigurarea curăţeniei şi lipsa microorganismelor contaminante).
Lithuanian: Tirpinimo procedūros metu reikia laikytis aseptikos taisyklių (tai reiškia, kad turi būti švaru ir be mikroorganizmų).
Romanian: PNA <6 ani
Lithuanian: PNP <6 metų
Romanian: Îndepărtaţi garoul.
Lithuanian: Nuimkite turniketą.
Romanian: ReFacto AF poate fi injectat de către pacienţi sau de către îngrijitorii acestora, cu condiţia ca aceştia să fie instruiţi în mod adecvat.
Lithuanian: Pacientai arba juos prižiūrintys asmenys gali suleisti ReFacto AF, jeigu buvo tinkamai išmokyti tai daryti.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi ReFacto AF fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Nenutraukite ReFacto AF vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Romanian: Dacă este necesar să utilizaţi mai mult de o seringă preumplută de ReFacto AF per administrare, fiecare seringă trebuie reconstituită în conformitate cu instrucţiunile specifice.
Lithuanian: Jeigu infuzijai reikia suvartoti daugiau kaip vieną ReFacto AF užpildytą švirkštą, kiekvieną švirkštą reikia ruošti laikantis specialių nurodymų.
Romanian: Intensitatea hemoragiei/ Tipul de procedură chirurgicală
Lithuanian: Hemoragijos laipsnis/ Operacijos tipas
Romanian: Doza şi durata tratamentului depind de nevoile dumneavoastră individuale privind terapia de substituţie cu factor VIII.
Lithuanian: Vaisto dozė ir gydymo trukmė priklausys nuo Jūsų būklės ir pakeičiamojo gydymo VIII faktoriumi reikalingumo.
Romanian: Nu îndepărtaţi adaptorul de pe ambalaj.
Lithuanian: Adapterio neišimkite iš pakuotės.
Romanian: Pacienţii trebuie să urmeze procedurile specifice de reconstituire şi administrare indicate de medici.
Lithuanian: Pacientas turi laikytis gydytojų nurodytų specialių skiedimo ir vartojimo taisyklių.
Romanian: Instrucţiuni suplimentare:
Lithuanian: Papildomos instrukcijos
Romanian: ReFacto AF este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerărilor (profilaxie) la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii de toate vârstele (inclusiv nou-născuţi) cu hemofilie A.
Lithuanian: ReFacto AF vartojamas hemofilija A sergančių suaugusiųjų ir visų vaikų (įskaitant naujagimius) kraujavimui gydyti ir išvengti (profilaktikai).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie procentual (relativ la plasma umană normală), fie în UI (relativ la un standard internaţional privind factorul VIII plasmatic).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginti su normalia žmogaus plazma) ar TV (palyginti su tarptautiniu VIII faktoriaus plazmoje standartu).
Romanian: • creştere uşoară a enzimelor cardiace
Lithuanian: • nedidelis širdies fermentų aktyvumo padidėjimas;
Romanian: Frecvenţele se bazează pe relaţia de cauzalitate dintre tratamente şi evenimentele adverse survenite în studiile clinice cumulate care au inclus 765 subiecţi.
Lithuanian: Dažnis nustatytas pagal gydymo metu dėl bet kokios priežasties pasireiškusius nepageidaujamus reiškinius, remiantis apibendrintais klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 765 tiriamieji, duomenimis.
Romanian: Dozele uzuale pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A severă sunt de 20 până la 40 UI de factor VIII pe kg, la intervale de 2 sau 3 zile.
Lithuanian: Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai pacientams, sergantiems sunkia hemofilija A, paprastai skiriama 20-40 TV VIII faktoriaus vienam kg kūno svorio kas 2-3 dienos.
Romanian: Medicamentul nu conţine conservanţi; prin urmare, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat sau în decurs de cel mult 3 ore după reconstituire sau îndepărtarea capacului gri.
Lithuanian: Vaistinio preparato sudėtyje nėra konservantų; paruoštą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant arba ne vėliau kaip per 3 valandas nuo paruošimo arba pilkos spalvos galiuko dangtelio nuėmimo.
Romanian: Se recomandă ferm ca, de fiecare dată când se administrează ReFacto AF unui pacient, să se înregistreze denumirea specificată pe cutie și numărul lotului medicamentului, pentru menținerea unei corelații între pacient și numărul lotului medicamentului.
Lithuanian: Kiekvieną kartą pacientui paskyrus ReFacto AF, griežtai rekomenduojama užsirašyti ant dėžutės nurodytą preparato pavadinimą ir serijos numerį, išsaugant sąsają tarp paciento ir vaistinio preparato serijos numerio.
Romanian: O UI de activitate a factorului VIII reprezintă echivalentul cantităţii de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus TV atitinka VIII faktoriaus kiekį viename normalios žmogaus plazmos mililitre.
Romanian: Tabelul enumeră reacţiile adverse raportate în studiile clinice efectuate cu ReFacto sau ReFacto AF.
Lithuanian: Lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos ReFacto arba ReFacto AF klinikinių tyrimų metu.
Romanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 678 5800
Lithuanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800
Romanian: Soluţia reconstituită se poate păstra la temperatura camerei maximum 3 ore.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą galima laikyti kambario temperatūroje ne ilgiau kaip 3 valandas.
Romanian: Simptomele severe, incluzând dificultate în respiraţie şi senzaţie (inevitabilă) de leşin, necesită imediat tratament de urgenţă.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiems simptomams, įskaitant kvėpavimo pasunkėjimą ir (beveik) alpimą, skubiai reikalinga greitoji medicininė pagalba.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore, la temperaturi de cel mult 25C.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojamas preparatas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 3 valandas, laikant ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Romanian: În cazul reacţiilor alergice severe, trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
Lithuanian: Pasireiškus sunkioms alerginėms reakcijoms, gali reikėti taikyti kitą gydymą;
Romanian: Creştere a valorilor serice ale aspartat aminotrasferazei, alanin aminotrasferazei, creştere a bilirubinemiei, creştere a concentraţiilor plasmatice ale creatininfosfokinazei
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas; padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas; padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje; padidėjęs kreatinino fosfokinazės aktyvumas kraujyje
Romanian: Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat, deoarece este posibil un eşec al tratamentului datorită adsorbţiei factorului de coagulare VIII uman pe suprafeţele interne ale unor părţi din echipamentul de perfuzie.
Lithuanian: Reikia naudoti tik pakuotėje esantį infuzinį rinkinį, nes preparatas gali pasidaryti neveiksmingas, jei VIII koaguliacijos faktorius adsorbuosis ant vidinių infuzinės įrangos sienelių.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, inclusiv alte soluţii de perfuzie.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais, įskaitant kitus infuzinius tirpalus, negalima.
Romanian: Reacţie alergică cunoscută la proteina de hamster.
Lithuanian: Žinomos alerginės reakcijos į žiurkėnų baltymą.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti skirto preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Romanian: Discutaţi modul de administrare intravenoasă cu medicul dumneavoastră sau cu un alt profesionist din domeniul sănătăţii.
Lithuanian: Aptarkite injekcijos į veną procedūrą su savo gydytoju arba kitu sveikatos priežiūros specialistu.
Romanian: Frisoane; reacţie legată de locul introducerii cateterului
Lithuanian: Drebulys; reakcija, susijusi su kateterio įvedimo vieta