FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Eylea were assessed in two randomised, multi-centre, double-masked, sham-controlled studies in patients with macular oedema secondary to CRVO (COPERNICUS and GALILEO) with a total of 358 patients treated and evaluable for efficacy (217 with Eylea).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Eylea u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej wtórnym do CRVO poddano ocenie w dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych, podwójnie zamaskowanych badaniach kontrolowanych pozorowanym podawaniem produktu (COPERNICUS i GALILEO), w których łącznie 358 pacjentów otrzymało leczenie i spełniło kryteria oceny skuteczności (217 leczonych produktem Eylea).
English: • Techniques for the intravitreal injection
Polish: • Techniki wstrzyknięcia doszklistkowego
English: - neovascular (wet) age-related macular degeneration (wet AMD), - impaired vision due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO (BRVO)
Polish: - neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (ang. Agerelated Macular Degeneration, AMD) (wysiękowa postać AMD), - zaburzenia widzenia spowodowane obrzękiem plamki żółtej wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO) (jej gałęzi BRVO (ang. Branch Retinal Vein Occlusion) lub żyły środkowej CRVO (ang.
English: A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus Laser Control B) Difference and 95% CI are calculated using Mantel-Haenszel weighting scheme adjusted for region (North America vs. Japan) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) C) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group, baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) and region (North America vs. Japan) as fixed effects, and baseline BCVA as covariate.
Polish: B) Różnica wraz z 95% CI wyliczone ze schematu wag Mantela-Haenszela z poprawką ze względu na region (Ameryka Północna vs Japonia) i kategorię wyjściowej wartości BCVA (> 20/200 i ≤ 20/200) C) Różnica średniej wyliczonej metodą najmniejszych kwadratów (LS) i 95% CI zostały wyliczone w oparciu o model ANCOVA, za efekty stałe przyjąwszy badaną grupę, kategorię wyjściowej wartości BCVA (> 20/200 i ≤ 20/200) i region (Ameryka Północna vs Japonia), a za współzmienną - wyjściową BCVA.
English: Detailed results from the analysis of the MYRROR study are shown in Table 6 and Figure 5 below.
Polish: Szczegółowe wyniki analizy danych uzyskanych w badaniu MYRROR przedstawiono w tabeli 6 i rycinie 5 poniżej.
English: p-value p < 0.0001
Polish: Wartość p p < 0,0001
English: The safety and efficacy of Eylea were assessed in two randomised, multi-centre, double-masked, active-controlled studies in patients with wet AMD (VIEW1 and VIEW2) with a total of 2,412 patients treated and evaluable for efficacy (1,817 with Eylea).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Eylea oceniano u pacjentów z wysiękową postacią AMD w dwóch podwójnie ślepych, randomizowanych badaniach wieloośrodkowych z aktywną kontrolą (VIEW1 i VIEW2), w których łącznie 2 412 pacjentów otrzymało leczenie i spełniło kryteria oceny skuteczności (1817 leczonych produktem Eylea).
English: Eylea is a solution for injection (injection) in a pre-filled syringe (3.6 mg/90 microlitres).
Polish: Jak wygląda lek Eylea i co zawiera opakowanie Lek Eylea ma postać roztworu do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) w ampułkostrzykawce (3,6 mg/90 mikrolitrów).
English: Detailed results from the analysis of the VIVIDDME and VISTADME studies are shown in Table 5 and Figure 4 below.
Polish: Szczegółowe wyniki uzyskane z analizy badań VIVIDDME i VISTADME zestawiono w tabeli 5 i rycinie 4 poniżej.
English: Diabetic macular oedema is a swelling of the retina occurring in patients with diabetes due to leaking of fluid from blood vessels within the macula.
Polish: Cukrzycowy obrzęk plamki to obrzęk siatkówki spowodowany wyciekiem płynu z naczyń krwionośnych w obrębie plamki, występujący u pacjentów z cukrzycą.
English: Final study report submission: 30
Polish: Termin złożenia wersji ostatecznej sprawozdania z badania: 30 listopada 2021
English: B LS mean and CI based on an ANCOVA model with baseline BCVA measurement as a covariate and a factor for treatment group.
Polish: B Wartości średniej wyliczonej metodą najmniejszych kwadratów (LS) oraz granice przedziałów ufności wyliczono w oparciu o model ANCOVA, przyjmując wynik pomiaru BCVA za współzmienną, a badaną grupę za czynnik.
English: Eylea is a solution for injection (injection) in a vial (4 mg/100 microlitres).
Polish: Jak wygląda lek Eylea i co zawiera opakowanie Lek Eylea ma postać roztworu do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) w fiolce (4 mg/100 mikrolitrów).
English: Based on the physician's judgement of visual and/or anatomic outcomes, the treatment interval may be maintained at two months or further extended using a treat-and-extend dosing regimen, where injection intervals are increased in 2- or 4-weekly increments to maintain stable visual and/or anatomic outcomes..
Polish: Na podstawie oceny przez lekarza parametrów wzrokowych i/lub anatomicznych, odstęp pomiędzy dawkami może pozostać dwumiesięczny lub może zostać bardziej wydłużony według zasady dawkowania „treat-and-extend”, w którym odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami wydłuża się o 2lub 4-tygodnie na tyle, aby podtrzymać odpowiedź w zakresie parametrów wzrokowych i/lub anatomicznych..
English: A After treatment initiation with 5 monthly injections
Polish: A Po początkowym podaniu 5 comiesięcznych dawek
English: Sham/ Eylea 2mg (N = 31)
Polish: Pozorowane iniekcje/ Eylea 2 mg (N = 31)
English: Additional doses may be administered if visual and/or anatomic outcomes indicate that the disease persists.
Polish: Jeśli parametry wizualne i/lub anatomiczne wskazują na utrzymywanie się choroby, można podać dodatkowe dawki.
English: Based on the physician's judgement of visual and/or anatomic outcomes, the treatment interval may be maintained at two months or further extended using a treat-and-extend dosing regimen, where injection intervals are increased in 2- or 4-weekly increments to maintain stable visual and/or anatomic outcomes.
Polish: Na podstawie oceny przez lekarza parametrów wzrokowych i/lub anatomicznych, odstęp pomiędzy dawkami może pozostać dwumiesięczny lub może zostać bardziej wydłużony według zasady dawkowania „treat-and-extend”, w którym odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami wydłuża się o 2lub 4-tygodnie, na tyle, aby podtrzymać odpowiedź w zakresie parametrów wzrokowych i/lub anatomicznych.
English: The pre-filled syringe is for single use only.
Polish: Ampułkostrzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
English: Note: Filter needle is not to be used for intravitreal injection.
Polish: Uwaga: do wstrzyknięcia do ciała szklistego nie stosować igły z filtrem.
English: In the VIEW1 study there were mean decreases in CRT on optical coherence tomography (OCT) (-130 and -129 microns at week 52 for the Eylea 2 mg every two months and ranibizumab 0.5 mg every month study groups, respectively).
Polish: W badaniu VIEW1, przy pomocy optycznej tomografii koherencyjnej (ang. Optical Coherence Tomography, OCT), odnotowano średnie zmniejszenie CRT (-130 mikrometrów w grupie pacjentów otrzymujących co dwa miesiące produkt Eylea 2 mg i -129 mikrometrów w grupie pacjentów otrzymujących co miesiąc ranibizumab 0,5 mg, pomiarów dokonano w tygodniu 52).
English: • Key signs and symptoms of intravitreal injection related adverse events including endophthalmitis, increased intraocular pressure, retinal pigment epithelial tear and cataract
Polish: • Informacje na temat najważniejszych objawów podmiotowych i przedmiotowych zdarzeń niepożądanych związanych ze wstrzyknięciem doszklistkowym, do których zalicza się zapalenie wnętrza gałki ocznej, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki oraz zaćmę
English: and the mean CNV lesion size was reduced, consistent with the results seen with ranibizumab 0.5 mg every month.
Polish: Podobne wyniki obserwowano podczas comiesięcznego leczenia ranibizumabem w dawce 0,5 mg.
English: • Management of intravitreal injection related adverse events
Polish: • Informacje na temat postępowania w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych ze wstrzyknięciem doszklistkowym
English: A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus Laser Control
Polish: Eylea 2 mg Q4 tygodnie Aktywna kontrolna (laser)
English: 76 Weeks
Polish: Tydzień 76
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Eylea in all subsets of the paediatric population in wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV populations (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Eylea we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w wysiękowej postaci AMD, CRVO,
English: Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Polish: W celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu, który może wystąpić podczas wstrzyknięcia, lekarz poda również środek miejscowo znieczulający.
English: Efficacy Outcomes
Polish: Kryteria skuteczności
English: • Keep the vial in its outer carton in order to protect from light.
Polish: • Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: Beginning at week 24, patients meeting a pre-specified threshold of vision loss were eligible to receive additional treatment: patients in the Eylea groups could receive laser and patients in the control group could receive Eylea.
Polish: Pacjenci z grup leczonych produktem Eylea mogli od tego momentu być dodatkowo poddawani laseroterapii, a pacjenci z grupy kontrolnej mogli od tego momentu otrzymywać dodatkowo produkt Eylea.
English: The safety and efficacy of Eylea were assessed in a randomised, multi-centre, double-masked, shamcontrolled study in treatment-naïve, Asian patients with myopic CNV.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Eylea poddano ocenie w randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zamaskowanym badaniu kontrolowanym pozorowanym podawaniem produktu, z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów pochodzenia azjatyckiego z CNV wtórną do krótkowzroczności.
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events including endophthalmitis, intraocular pressure increased, retinal pigment epithelial tear and cataract
Polish: • Informacje na temat najważniejszych objawów podmiotowych i przedmiotowych ciężkich zdarzeń niepożądanych, do których zalicza się zapalenie wnętrza gałki ocznej, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki oraz zaćmę
English: Erosions and ulcerations of the respiratory epithelium in nasal turbinates in monkeys treated with aflibercept intravitreally were observed at systemic exposures in excess of the maximum human exposure.
Polish: U małp otrzymujących aflibercept do ciała szklistego przy ogólnoustrojowej ekspozycji przekraczającej maksymalne dawki podawane ludziom, obserwowano nadżerki i owrzodzenia nabłonka oddechowego w małżowinach nosowych.
English: 1) Eylea administered at 2 mg every 8 weeks following 3 initial monthly doses (Eylea 2Q8); 2) Eylea administered at 2 mg every 4 weeks (Eylea 2Q4);
Polish: 1) produkt Eylea w dawce 2 mg co 8 tygodni po 3 początkowych dawkach comiesięcznych (Eylea 2Q8);
English: Each vial should only be used for the treatment of a single eye.
Polish: Każdą fiolkę należy stosować do leczenia tylko jednego oka.
English: (laser) (N = 132)
Polish: (N = 132)
English: Detailed results from the analysis of the VIBRANT study are shown in Table 4 and Figure 3 below.
Polish: Szczegółowe wyniki analizy danych uzyskanych w badaniu VIBRANT przedstawiono w tabeli 4 i rycinie 3 poniżej.
English: Efficacy outcomes at week 52 and week 100 (Full Analysis Set with LOCF) in VIVIDDME and VISTADME studies
Polish: Wyniki w zakresie skuteczności w 52. tygodniu i 100. tygodniu badania VIVIDDME i badania VISTADME (pełen zestaw analiz z LOCF)
English: The safety and efficacy of Eylea were assessed in a randomised, multi-centre, double-masked, activecontrolled study in patients with macular oedema secondary to BRVO (VIBRANT) which included Hemi-Retinal Vein Occlusion.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność działania produktu Eylea oceniano w randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym (VIBRANT), z zastosowaniem grupy kontrolnej poddawanej aktywnemu leczeniu, prowadzonym z udziałem pacjentów z obrzękiem plamki wtórnym do BRVO (w tym z niedrożnością żyły połowy siatkówki).
English: Keep the pre-filled syringe in its blister and in the outer carton in order to protect from light.
Polish: Przechowywać ampułkostrzykawkę w blistrze i w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: Mean change in BCVA C) as measured by ETDRSC) letter score from baseline (SD)
Polish: Średnia zmiana BCVA C) mierzona przy pomocy skali liter ETDRSAC) w porównaniu z wartościami wyjściowymi (SD)
English: D) Confidence interval (CI) calculated by normal approximation E) After treatment initiation with three monthly doses F) A confidence interval lying entirely above -10% indicates a non-inferiority of Eylea to ranibizumab
Polish: F) Przedział ufności leżący całkowicie powyżej progu -10% oznacza równoważność leku Eylea względem ranibizumabu.
English: The primary efficacy endpoint was mean change in BCVA from baseline to week 52.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności była średnia zmiana BCVA pomiędzy oceną wyjściową i tygodniem 52.
English: In patients presenting with clinical signs of irreversible ischaemic visual function loss, the treatment is not recommended.
Polish: Leczenie nie jest zalecane u pacjentów, u których występują kliniczne objawy nieodwracalnej utraty wzroku spowodowanej niedokrwienną postacią CRVO/BRVO.
English: Mean change in BCVA as measured by ETDRSA) letter score from baseline Difference in LS A) mean change (ETDRS letters)C)
Polish: Średnia zmiana BCVA mierzona przy pomocy skali liter ETDRSA) względem wartości początkowej Różnica na podstawie średniej zmiany LS A) (liczba liter ETDRS)C)
English: The recommended dose for Eylea is 2 mg aflibercept, equivalent to 50 microlitres.
Polish: Zalecana dawka produktu Eylea wynosi 2 mg afliberceptu, co odpowiada 50 mikrolitrom roztworu.
English: Active Control
Polish: Grupa kontrolna
English: At week 24, this was 87.4% (n = 90) in the Eylea group and 58.6% (n = 34) in the sham group.
Polish: W tygodniu 24. odsetek ten wynosił 87,4% (n=90) w grupie leczonej Eylea oraz 58,6%
English: (laser) (N = 154)
Polish: (N = 154)
English: Extraction of multiple doses from a single vial may increase the risk of contamination and subsequent infection.
Polish: Pobieranie wielu dawek z jednej fiolki może zwiększać ryzyko zanieczyszczenia, a następnie zakażenia.
English: Difference in LS meanA,C,D,E)
Polish: LSA,C,D)
English: The systemic exposure based on Cmax and AUC for free aflibercept were approximately 200and 700-fold higher, respectively, when compared to corresponding values observed in humans after an intravitreal dose of 2 mg. At the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) of 0.5 mg/eye in monkeys the systemic exposure was 42- and 56-fold higher based on Cmax and AUC, respectively.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na wolny aflibercept oparta na Cmax i AUC była, odpowiednio o około 200 i 700 razy większa w porównaniu z odpowiednimi wartościami obserwowanymi u ludzi po wstrzyknięciu leku do ciała szklistego w dawce 2 mg. Na poziomie niewywołującym dających się zaobserwować szkodliwych skutków (ang.
English: The safety and efficacy of Eylea were assessed in two randomised, multi-centre, double-masked, active-controlled studies in patients with DME (VIVIDDME and VISTADME).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność działania produktu Eylea oceniano w dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych (VIVIDDME i VISTADME) z zastosowaniem podwójnie ślepej próby i grupy kontrolnej poddawanej aktywnemu leczeniu, prowadzonymi z udziałem pacjentów z DME.
English: • Keep the pre-filled syringe in its blister and in the outer carton in order to protect from light.
Polish: • Przechowywać ampułkostrzykawkę w blistrze, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: One pre-filled syringe delivers a dose of 2 mg aflibercept in 50 microlitres.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka umożliwia podanie dawki 2 mg afliberceptu w 50 mikrolitrach.
English: Patients with DME will be treated with one injection per month for the first five consecutive doses followed by one injection every two months thereafter.
Polish: Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (ang. diabetic macular oedema DME) Pacjenci z DME są leczeni poprzez podanie jednego wstrzyknięcia na miesiąc w pierwszych pięciu kolejnych dawkach, a następnie jednego wstrzyknięcia co dwa miesiące.
English: Injection site irritation,
Polish: Zaburzenie czynności nerek
English: Pack size of 1.
Polish: Opakowanie zawiera 1 sztukę.
English: Week 96
Polish: 96 tydzień
English: C Difference is Eylea group minus active control (laser) group D Difference with confidence interval (CI) and statistical test is calculated using Mantel-Haenszel weighting scheme adjusted by region (Europe/Australia vs. Japan) for VIVIDDME and medical history of MI or CVA for VISTADME E BCVA: Best Corrected Visual Acuity ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward LS: Least square means derived from ANCOVA CI: Confidence interval
Polish: C Różnica - wyniki uzyskane w grupie leczonej produktem Eylea minus wyniki uzyskane w grupie aktywnie kontrolowanej (laser) D Różnica wraz z przedziałem ufności (CI) i poziomem istotności statystycznej testu wyliczone ze schematu wag Mantela-Haenszela z poprawką ze względu na region (Europa/Australia vs Japonia) w badaniu VIVIDDME i przebycie w przeszłości zawału mięśnia sercowego lub incydentu mózgowonaczyniowego w badaniu VISTADME
English: Mean change in BCVA B) as measured by ETDRS letter score from baseline (SD) B) Difference in LS mean C,D,E) (95% CI) Proportion of patients with ≥15 letters gain from baseline Weighted difference D,F) (95% CI)
Polish: Średnia zmiana BCVA mierzona przy pomocy skali liter ETDRSA) względem wartości początkowej Różnica na podstawie średniej zmiany LS A) (liczba liter ETDRS)C) (95% CI)D) Odsetek pacjentów z poprawą o ≥15 liter względem punktu wyjściowego RóżnicaC) (95% CI)D) A) BCVA: Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (ang.
English: 52 Weeks
Polish: 52. tydzień badania
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intravitreal use.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie do ciała szklistego.
English: Myopic CNV
Polish: CNV wtórna do krótkowzroczności
English: One vial delivers a dose of 2 mg aflibercept in 50 microlitres.
Polish: Jedna fiolka umożliwia podanie dawki 2 mg afliberceptu w 50 mikrolitrach.
English: The vial is for single use in one eye only.
Polish: Jedna fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku, wyłącznie do jednego oka.
English: Proportion of patients with≥15 letters gain from baseline
Polish: Odsetek pacjentów z poprawą o ≥15 liter względem wartości wyjściowych
English: The fixed regimen for Eylea rescue was three times Eylea 2mg every 4 weeks followed by injections every 8 weeks.
Polish: Sztywny schemat dawkowania produktu Eylea w ramach leczenia ratunkowego polegał na podaniu pierwszych 3 dawek wynoszących 2 mg w odstępach comiesięcznych i podawaniu następnych dawek w odstępach 8-tygodniowych.
English: Extraction of multiple doses from a pre-filled syringe may increase the risk of contamination and subsequent infection.
Polish: Pobieranie wielu dawek z ampułkostrzykawki może zwiększać ryzyko zanieczyszczenia, a następnie zakażenia.
English: - swelling of the front layer of the eyeball (cornea) ** Allergic reactions like rash, itching (pruritus), hives (urticaria), and a few cases of severe allergy (anaphylactic/anaphylactoid) reactions were reported.
Polish: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, rozbłyski w komorze przedniej) - zaburzenia czucia w oku - podrażnienie powieki - obrzęk przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki) ** Zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie (świąd), pokrzywka, a także kilka przypadków ciężkiej alergii (reakcje anafilaktyczne /rzekomoanafilaktyczne).
English: The solution is a clear, colourless to pale yellow and iso-osmotic solution.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (roztwór do wstrzykiwań) Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego, izoosmotyczny.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection Aflibercept
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Eylea 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Aflibercept
English: Mean Change from Baseline to Week 76/100 in Visual Acuity by Treatment Group for the COPERNICUS and GALILEO Studies (Full Analysis Set)
Polish: tygodnia w zależności od leczonej grupy w badaniach COPERNICUS i GALILEO (pełen zestaw analiz)
English: Visual acuity reduced, Conjunctival haemorrhage, Eye pain
Polish: Zaburzenia oka Zmniejszona ostrość widzenia, krwotok spojówkowy, ból oka
English: What you need to know before you are given Eylea
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku Eylea
English: Using aseptic technique, remove the syringe from the sterilized blister.
Polish: Wyjąć strzykawkę z jałowego blistra z zastosowaniem zasad aseptyki.
English: Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) E) In COPERNICUS study, control group patients could receive Eylea on an as-needed basis as frequently as every 4 weeks during week 24 to week 52; patients had visits every
Polish: D) Średnia różnica i przedział ufności w metodzie LS na podstawie modelu ANCOVA z takimi czynnikami jak grupa leczona, region (Ameryka w porównaniu z resztą świata w badaniu COPERNICUS i Europa w porównaniu z obszarem Azja/Pacyfik w badaniu GALILEO) oraz kategoria wartości wyjściowej BCVA (>20/200 i ≤20/200) E) W badaniu COPERNICUS, pacjenci z grupy kontrolnej mogli otrzymywać produkt Eylea w razie potrzeby nawet co 4 tygodnie w okresie od 24. do 52. tygodnia; pacjenci odbywali wizyty co 4 tygodnie.
English: Intravitreal injections, including those with Eylea, have been associated with endophthalmitis, intraocular inflammation, rhegmatogenous retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.8).
Polish: Reakcje związane z procedurą wstrzyknięcia do ciała szklistego Wstrzyknięcia do ciała szklistego, w tym wstrzyknięcia produktu Eylea, miały związek z występowaniem zapalenia wnętrza gałki ocznej, stanu zapalnego wewnątrz oka, przedarciowego odwarstwienia siatkówki, przedarcia siatkówki oraz jatrogennej zaćmy urazowej (patrz punkt 4.8).
English: The recommended dose for Eylea is a single intravitreal injection of 2 mg aflibercept equivalent to 50 microlitres.
Polish: Zalecana dawka produktu Eylea obejmuje pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego i wynosi 2 mg afliberceptu, co odpowiada 50 mikrolitrom roztworu.
English: - if you have a severe form of CRVO or BRVO (ischaemic CRVO or BRVO), treatment with Eylea is not recommended.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężka postać CRVO lub BRVO (niedokrwienne CRVO lub BRVO)
English: 1 vial (4 mg/0.1 ml) 18G filter needle Single dose: 2 mg/0.05 ml Excess volume to be expelled.
Polish: 1 fiolka (4 mg/0,1 ml) Igła z filtrem 18 G
English: • What are the steps following treatment with Eylea
Polish: • Dalsze postępowanie po zastosowaniu produktu Eylea
English: If a dose of Eylea is missed
Polish: Jak otrzymuje się lek Eylea
English: Pharmacodynamic effects wet AMD
Polish: Cukrzycowy obrzęk plamki
English: Blindness, Cataract traumatic, Vitritis, Hypopyon
Polish: Ślepota, zaćma urazowa, zapalenie ciała szklistego, ropostek
English: C) LS mean: Least square means derived from ANCOVA model D) CI: Confidence Interval
Polish: SD: odchylenie standardowe (ang. standard deviation) C) Średnia LS: Średnie najmniejszych kwadratów w modelu ANCOVA
English: Sham (N = 31)
Polish: Pozorowane iniekcje (N = 31)
English: Mean change in BCVA as measured by ETDRSA) letter score from baseline Difference in LS A) mean change (ETDRS letters)C) (95% CI)D)
Polish: Średnia zmiana BCVA mierzona przy pomocy skali liter ETDRSAC w porównaniu z wartościami wyjściowymi (SD) Różnica średniej LS A,C) (95% CI)