FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na odbornú literatúru, klinické údaje, epidemiologické štúdie a klinické usmernenia od zdravotníckych orgánov však agentúra EMA dospela k záveru, že použitie metformínu môže byť prínosom pre veľkú populáciu pacientov so stredne zníženou funkciou obličiek.
Lithuanian: Vis dėlto apsvarsčiusi mokslinę literatūrą, klinikinių tyrimus duomenis, epidemiologinius tyrimus ir medicinos įstaigų parengtas klinikines gaires, EMA priėjo prie išvados, kad metforminas gali būti naudingas didelei pacientų, turinčių vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, populiacijai.
Slovak: Na vnútroštátnej úrovni bola tiež povolená kombinácia glibenklamid/metformín (Glucovance).
Lithuanian: Be to, vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotas glibenklamido ir metformino derinys (Glucovance).
Slovak: V informáciách o lieku sú tiež podrobne opísané rizikové faktory laktátovej acidózy, ktoré treba preskúmať pred liečbou a počas nej.
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose taip pat išsamiai aprašyti laktato acidozės rizikos veiksniai, kuriuos reikėtų peržiūrėti prieš pradedant gydymą ir gydymo laikotarpiu.
Slovak: Dehydratácia (výrazná strata telesných tekutín) zvyšuje riziko vzniku laktátovej acidózy.
Lithuanian: • Dehidratacija (gausus kūno skysčių netekimas) didina laktato acidozės riziką.
Slovak: Ak máte nejaké otázky alebo výhrady týkajúce sa liečby cukrovky alebo úrovne funkcie obličiek vo vašom prípade, porozprávajte sa s lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Lithuanian: • Iškilus klausimams arba abejonėms dėl jums paskirto vaisto nuo diabeto arba dėl savo inkstų veiklos būklės, pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoju ar vaistininku.
Slovak: Inzucchi, S.E. et al.,
Lithuanian: Inzucchi, S.E.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uvádzajú na trh lieky obsahujúce metformín, budú požiadané, aby pozorne sledovali a analyzovali ďalšie prípady laktátovej acidózy a uviedli tieto prípady v rámci ďalších periodických hodnotení bezpečnosti s cieľom sledovať akékoľvek zmeny vo frekvencii tohto vedľajšieho účinku.
Lithuanian: Bendrovių, prekiaujančių vaistais, kurių sudėtyje yra metformino, bus paprašyta atidžiai stebėti ir analizuoti būsimus laktato acidozės atvejus ir pranešti apie juos atliekant būsimas periodines saugumo peržiūras, kad būtų galima stebėti, kaip keičiasi šio šalutinio reiškinio dažnis.
Slovak: Solini, A. et al.,
Lithuanian: Solini, A.
Slovak: Ďalšie informácie o centrálne povolených liekoch sú uvedené tu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie pagal centralizuotą procedūrą įregistruotus vaistus rasite čia.
Slovak: Informácie o liekoch obsahujúcich metformín sa budú aktualizovať tak, aby odzrkadľovali tieto nové odporúčania a aby sa zabezpečilo, že všetci pacienti v EÚ dostanú rovnaké odporúčania.
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra metformino, informaciniai dokumentai bus atnaujinti, kad juose būtų atsižvelgta į naujas rekomendacijas ir siekiant užtikrinti, kad tas pats būtų rekomenduojama visiems ES pacientams.
Slovak: Eppenga, W.L. et al.,
Lithuanian: Eppenga, W.L.
Slovak: Prostredníctvom agentúry EMA boli centrálne povolené tieto lieky obsahujúce kombinácie metformínu s ďalšími antidiabetickými liekmi v jednej tablete: pioglitazón/metformín (Competact, Glubrava), dapagliflozín/metformín (Ebymect, Xigduo), sitagliptín/metformín (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptín/metformín (Jentadueto), saxagliptín/metformín (Komboglyze), alogliptín/metformín (Vipdomet), kanagliflozín/metformín (Vokanamet), vildagliptín/metformín (Eucreas, Icandra, Zomarist) a empagliflozín/metformín (Synjardy).
Lithuanian: Pagal centralizuotą procedūrą EMA įregistravo šiuos vaistus, kurių sudėtyje (toje pačioje tabletėje) yra metformino ir kitų vaistų nuo diabeto deriniai: pioglitazonas / metforminas (Competact, Glubrava), dapagliflozinas / metforminas (Ebymect, Xigduo), sitagliptinas / metforminas (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptinas / metforminas (Jentadueto), saksagliptinas / metforminas (Komboglyze), alogliptinas / metforminas (Vipdomet), kanagliflozinas/metforminas (Vokanamet), vildagliptinas/metforminas (Eucreas, Icandra, Zomarist) ir empagliflozinas / metforminas (Synjardy).
Slovak: Lieky obsahujúce výlučne metformín boli v EÚ povolené na vnútroštátnej úrovni v 60. rokoch 20. storočia pod názvom Glucophage a pod inými obchodnými názvami.
Lithuanian: ES vaistai, kurių sudėtyje yra vieno metformino, įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis nuo 7-ojo dešimtmečio; jie parduodami Glucophage ir kitais prekiniais pavadinimais.
Slovak: Metformín môže zvýšiť riziko zriedkavej, ale závažnej komplikácie s názvom laktátová acidóza, ktorá sa vyskytuje v prípade, že prirodzene vytváraná kyselina mliečna sa hromadí v krvi rýchlejšie než sa môže odstrániť.
Lithuanian: Vartojant metforminą, gali padidėti retos, bet sunkios komplikacijos, vadinamos laktato acidoze, rizika; ši komplikacija pasireiškia, kai natūraliai gaminama pieno rūgštis kaupiasi kraujyje greičiau, nei ją galima pašalinti.
Slovak: Dávka metformínu sa má upraviť v závislosti od funkcie obličiek pacienta.
Lithuanian: Metformino dozė turėtų būti pritaikyta atsižvelgiant į paciento inkstų veiklą.
Slovak: Cieľom jasných odporúčaní týkajúcich sa dávkovania a sledovania pred liečbou a počas nej je minimalizovať akékoľvek možné zvýšené riziko u týchto pacientov.
Lithuanian: Aiškių rekomendacijų dėl vaisto dozavimo ir stebėjimo prieš pradedant gydymą ir gydymo laikotarpiu tikslaskuo labiau sumažinti galimą padidėjusią riziką šiems pacientams.
Slovak: Richy, F.F. et al.,
Lithuanian: Richy, F.F.
Slovak: Napríklad kombinácia dapagliflozín/metformín (Ebymect, Xigduo) sa neodporúča u pacientov s GFR<60 ml/min.; kombinácie kanagliflozín/metformín (Vokanamet) a empagliflozín/metformín (Synjardy) sa neodporúčajú u pacientov s GFR<45 ml/min.
Lithuanian: Pavyzdžiui, dapagliflozino ir metformino derinio (Ebymect, Xigduo) nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių GFG <60 ml/min; kanagliflozino ir metformino derinys (Vokanamet) ir empagliflozino ir metformino derinys (Synjardy) nerekomenduojami pacientams, kurių GFG <45 ml/min, ir jų nerekomenduojama pradėti vartoti pacientams, kurių GFG <60 ml/min.
Slovak: U pacientov, ktorí majú len mierne zníženú funkciu obličiek, sa však akékoľvek riziko môže minimalizovať pozornou kontrolou dávky a sledovaním, čo týmto pacientom umožní, aby tieto lieky mohli byť pre nich prínosom.
Lithuanian: Tačiau pacientams, turintiems tik vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, kylančią riziką galima sumažinti atidžiai tikrinant vaisto dozę ir stebint paciento būklę; tai suteikia galimybę tokiems pacientams pasinaudoti šių vaistų teikiama nauda.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažné vracanie, hnačka alebo horúčka, ak ste vystavení horúčave, alebo pijete menej tekutín ako za normálnych okolností, mohli by ste byť dehydratovaní.
Lithuanian: Stipriai vemiant, viduriuojant ar karščiuojant, taip pat esant aukštai aplinkos temperatūrai arba geriant mažiau skysčių nei įprastai, gali išsivystyti dehidratacija.
Slovak: Salpeter, S.R. et al.,
Lithuanian: Salpeter, S.R.
Slovak: Informácie o týchto liekoch sa budú aktualizovať, pričom sa zmení súčasná kontraindikácia a uvedú sa informácie o dávkach, sledovaní a opatreniach u pacientov so zníženou funkciou obličiek.
Lithuanian: Šių vaistų informaciniai dokumentai bus atnaujinti siekiant pataisyti esamą kontraindikaciją ir pateikti informaciją apie dozes, stebėjimą ir atsargumo priemones gydant pacientus, kurių inkstų veikla sutrikusi.
Slovak: Metformín sa používa spolu s diétou a cvičením na zlepšenie kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Lithuanian: Metforminas skiriamas pacientams kartu su dieta ir mankšta, siekiant pagerinti gliukozės (cukraus) kiekio kraujyje kontrolę.
Slovak: V súčasnosti sa v informáciách o lieku uvádza, že metformín sa nesmie používať u pacientov so zníženou funkciou obličiek, keďže sa predpokladá, že u týchto pacientov je vyššie riziko vzniku laktátovej acidózy, lebo ich obličky neodstraňujú metformín dostatočne účinne.
Lithuanian: Šiuo metu preparato informaciniuose dokumentuose nurodyta, kad metformino negalima vartoti pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, nes laikomasi nuomonės, kad šiems pacientams kyla didesnė laktato acidozės rizika, kadangi jų inkstai nepakankamai veiksmingai pašalina metforminą.
Slovak: Roussel, R. et al.,
Lithuanian: Roussel, R.
Slovak: ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Lithuanian: Švedijos nacionalinio diabeto registro duomenų kohortinis tyrimas (Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register), BMJ Open, 2012, 2:e001076;
Slovak: V informáciách o lieku sa aktualizovali odporúčania pre pacientov s poruchou funkcie obličiek
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose atnaujintos rekomendacijos pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou obličiek môžu byť vystavení vyššiemu riziku laktátovej acidózy, zriedkavému, ale závažnému vedľajšiemu účinku liekov obsahujúcich metformín, ktorý je spôsobený hromadením kyseliny mliečnej v krvi.
Lithuanian: • Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, gali kilti didesnė laktato acidozės rizika; tai yra retas, bet sunkus vaistų su metforminu sukeliamas šalutinis reiškinys, kurį lemia pieno rūgšties kaupimasis kraujyje.
Slovak: Okrem toho, súčasné informácie o lieku sa odlišujú v rámci EÚ v závislosti od krajiny a lieku a už nie sú konzistentné s klinickými usmerneniami.
Lithuanian: Šiuo metu skirtingose ES šalyse patvirtinti įvairių vaistinių preparatų su metforminu informaciniai dokumentai skiriasi ir nebeatitinka klinikinių gairių.
Slovak: ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Lithuanian: et al., Mirtinos ir nemirtinos laktato acidozės rizika vartojant metforminą nuo 2 tipo cukrinio diabeto (Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus), Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296;
Slovak: Niektoré kombinované lieky s pevnou dávkou sa stále neodporúčajú u pacientov s mierne zníženou funkciou obličiek, keďže u týchto pacientov sa nemá používať druhá účinná látka v kombinácii.
Lithuanian: • Kai kurių fiksuotų dozių sudėtinių vaistinių preparatų vis dar nerekomenduojama vartoti pacientams, turintiems vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, nes šiems pacientams negalima vartoti kitos sudėtiniame vaiste esančios veikliosios medžiagos.
Slovak: Metformín je liek, ktorý sa používa v monoterapii alebo v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu cukrovky 2. typu.
Lithuanian: Metforminas - tai vaistas, kuris vienas arba kartu su kitais vaistas skiriamas gydant 2 tipo diabetą.
Slovak: Tieto lieky sa naďalej nemajú používať u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek (GFR menej než 30 ml/min.).
Lithuanian: Šių vaistų toliau negalima vartoti pacientams, turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų (GFG mažesnis nei 30 ml/min).
Slovak: V rámci tohto preskúmania sa preskúmali údaje z veľkého počtu štúdií vrátane: Ekström, N. et al.,
Lithuanian: Atliekant peržiūrą, buvo vertinami duomenys, gauti atlikus daug tyrimų, įskaitant:
Slovak: ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, zväzok 61, s. 1253.
Lithuanian: Italijos daugiacentrio inkstų nepakankamumo ir širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimų atvejų tyrimo rezultatai (Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study), J Am Geriatr Soc, 2013, Vol.
Slovak: Po preskúmaní liekov obsahujúcich metformín sa dospelo k záveru, že tieto lieky sa v súčasnosti môžu používať u pacientov s mierne zníženou funkciou obličiek (GFR=30-59 ml/min.).
Lithuanian: • Atlikus vaistų, kurių sudėtyje yra metformino, peržiūrą, prieita prie išvados, kad nuo šiol juos gali vartoti pacientai, turintys vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų (GFG=30-59 ml/min).
Slovak: Kontraindikácia pre pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek sa zachováva (GFR menej než 30 ml/min.).
Lithuanian: Kontraindikacija, susijusi su pacientais, turinčiais sunkių inkstų veiklos sutrikimų (GFG mažesnis nei 30 ml/min), nebus išbraukta.
Slovak: Tieto najnovšie odporúčania povedú k harmonizácii informácií o lieku, pokiaľ ide o použitie metformínu u pacientov so zníženou funkciou obličiek a opatrenia v súvislosti s laktátovou acidózou v celej EÚ.
Lithuanian: • Įgyvendinus šias naujas rekomendacijas, visoje ES bus suderinta preparato informacinių dokumentų informacija apie metformino vartojimą pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, taip pat atsarginės priemonės dėl laktato acidozės.
Slovak: ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, zväzok 312, s. 2668.
Lithuanian: Sisteminė peržiūra (Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review), JAMA, 2014, Vol.
Slovak: Tieto odporúčania sú výsledkom preskúmania liekov obsahujúcich metformín agentúrou EMA z dôvodu výhrad, že súčasné vedecké dôkazy neodôvodňujú kontraindikáciu u pacientov so stredne zníženou funkciou obličiek.
Lithuanian: Šios rekomendacijos pateiktos po to, kai EMA, reaguodama į abejones, kad šiuo metu turimais moksliniais įrodymais negalima pagrįsti kontraindikacijos, susijusios su pacientais, kurie turi vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, atliko vaistų, kurių sudėtyje yra metformino, peržiūrą.
Slovak: Doteraz sa lieky obsahujúce metformín neodporúčali pre pacientov so mierne až závažne zníženou funkciou obličiek.
Lithuanian: • Iki šiol vaistų su metforminu nerekomenduota vartoti pacientams, turintiems vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Slovak: Ak sa tieto lieky použijú u pacientov so zníženou funkciou obličiek, treba vziať na vedomie obmedzenia a účinnosť týkajúce sa ďalšej účinnej látky v kombinácii, realizovateľnosť úpravy dávky a alternatívu použitia individuálnych tabliet.
Lithuanian: • Europoje prekiaujama keliais fiksuotų dozių sudėtiniais vaistiniais preparatais su metforminu (žr. toliau). Jeigu šie preparatai skiriami pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, reikėtų apsvarstyti kitos sudėtiniame vaiste esančios veikliosios medžiagos veiksmingumą ir su ja susijusius apribojimus, taip pat galimybę koreguoti dozes bei vartoti vaistus atskiromis tabletėmis.
Slovak: ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment:
Lithuanian: et al., Laktato acidozės arba padidėjusios laktato koncentracijos rizika metforminą vartojantiems pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi.
Slovak: Metformín sa používa v monoterapii alebo s ďalšími liekmi spolu s diétou a cvičením na liečbu cukrovky 2. typu.
Lithuanian: • Vienas arba su kitais vaistais vartojamas metforminas kartu su dieta ir mankšta skiriamas gydant 2 tipo diabetą.
Slovak: ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, zväzok 37 (8), s. 2291.
Lithuanian: Retrospektyvinis kohortinis tyrimas (Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study), Diabetes Care, 2014, Vol.
Slovak: Toto odporúčanie sa v súčasnosti zmenilo tak, aby umožnilo použitie týchto liekov u pacientov s mierne zníženou funkciou obličiek (GFR=30-59 ml/min.).
Lithuanian: Ši rekomendacija jau pakeista ir pacientams, turintiems vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų (GFG=30-59 ml/min), dabar leidžiama vartoti tokius vaistus.
Slovak: ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, zväzok 170, s. 1892.
Lithuanian: et al., Metformino vartojimas diabetu ir aterotromboze sergančių pacientų populiacijoje ir šių pacientų mirtingumas (Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis), Arch Intern Med, 2010, Vol.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) dospela 13. októbra 2016 k záveru, že lieky obsahujúce metformín sa v súčasnosti môžu používať u pacientov s mierne zníženou funkciou obličiek (GFR [rýchlosť glomerulárnej filtrácie]
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) priėjo prie išvados, kad nuo šiol vaistus, kurių sudėtyje yra metformino, gali vartoti ir 2 tipo diabetu sergantys pacientai, turintys vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų (glomerulų filtracijos greitis (GFG) = 30-59 ml/min).
Slovak: Podľa odporúčaní týkajúcich sa dávkovania uvedených v aktualizovaných informáciách o lieku sa majú u pacientov s mierne zníženou funkciou obličiek zvážiť znížené dávky.
Lithuanian: • Gydant pacientus, turinčius vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, reikėtų apsvarstyti galimybę skirti mažesnę vaisto dozę, atsižvelgiant į dozavimo rekomendacijas atnaujintuose preparato informaciniuose dokumentuose.
Slovak: Zmeny príslušných častí informácií o lieku pre metadónové tablety obsahujúce povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou (K25 alebo K30)
Lithuanian: Atitinkamų metadono tablečių, kurių sudėtyje yra nedidelės molekulinės masės povidono (K25 arba K30),preparato informacinių dokumentų skyrių pakeitimai
Slovak: Časť 6.1
Lithuanian: 6.1 skyrius.
Slovak: Tento liek je určený len na perorálne použitie a nesmie sa podávať injekčne.
Lithuanian: Šis preparatas skirtas vartoti tik per burną, ir jo negalima švirkšti.
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania [Do tejto časti sa má vložiť nižšie uvedený text.]
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas [Į šį skyrių reikia įterpti tokį tekstą.
Slovak: Zoznam pomocných látok [Do tejto časti sa má vložiť informácia o type povidónu, napr.
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų skyrius [Į šį skyrių reikėtų įtraukti informaciją apie povidono rūšį, pvz., nurodyti K25 arba K30.]
Slovak: Písomná informácia pre používateľov Časť 3 Ako sa lieku [vymyslený názov] podáva [Do tejto časti sa má vložiť nižšie uvedený text.]
Lithuanian: Kaip vartoti <sugalvotas pavadinimas>? [Į šį skyrių reikia įterpti tokį tekstą.] Šis preparatas skirtas vartoti tik per burną, ir jo negalima švirkšti.
Slovak: U ostatných troch pacientov táto informácia chýbala.
Lithuanian: Apie kitus tris pacientus tokios informacijos nebuvo.
Slovak: Dôvody odporúčania prijatého výborom PRAC
Lithuanian: Priežastys, kuriomis pagrįsta PRAC rekomendacija
Slovak: Metadón je syntetický opioid.
Lithuanian: Metadonas yra sintetinis opioidas.
Slovak: Tieto prípady sa týkali bývalých a súčasných toxikomanov užívajúcich drogy v injekčnej forme vo veku od 24 do 53 rokov.
Lithuanian: Šie atvejai susiję su buvusiais arba esamais švirkščiamųjų narkotikų vartotojais nuo 24 iki 53 metų.
Slovak: Pri preskúmaní bolo zohľadnených 15 prípadov závažných nežiaducich reakcií hlásených v Nórsku.
Lithuanian: Peržiūrėta 15 sunkių nepageidaujamų reakcijų atvejų, užregistruotų Norvegijoje.
Slovak: Harmonogram realizácie dohody je uvedený v prílohe V.
Lithuanian: Šio susitarimo įgyvendinimo tvarkaraštis pateikiamas V priede.
Slovak: Celková účinnosť metadónovej udržiavacej liečby je zmieňovaná v literatúre a bola skúmaná vo viacerých článkoch.
Lithuanian: Bendras palaikomojo gydymo metadonu veiksmingumas yra patvirtintas literatūroje ir iš naujo apžvelgtas keliuose straipsniuose.
Slovak: • výbor PRAC zvážil primeranú reakciu na dôkaz o poškodení zdravia,
Lithuanian: • PRAC apsvarstė atitinkamą atsaką į žalą patvirtinančius duomenis.
Slovak: Bolo hlásených štrnásť (14) prípadov zlyhania obličiek.
Lithuanian: Užfiksuota 14 inkstų nepakankamumo atvejų.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie tohto lieku na trh.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomenduoja sustabdyti šio preparato rinkodaros leidimo galiojimą.
Slovak: Dostupné údaje však nepreukazujú účinnosť povidónu v súvislosti so znížením tohto rizika.
Lithuanian: Tačiau iš turimų duomenų matyti, kad povidonas nėra veiksmingas siekiant sumažinti šią riziką.
Slovak: Podmienka zrušenia pozastavenia platnosti týchto povolení na uvedenie na trh je stanovená v prílohe IV.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga išdėstyta IV priede.
Slovak: Okrem toho sa zvažovalo doplnenie upozornení do označenia lieku, ale priame informácie adresované pacientom vzbudzujú zvedavosť a podľa názoru odborníkov je nepravdepodobné, že také opatrenia ďalej znížia riziko injekčného podania.
Lithuanian: Toliau buvo apsvarstyta galimybė etiketėje pateikti papildomus įspėjimus, tačiau tiesioginę pacientams skirtą informaciją sunku suprasti ir, pasak ekspertų, mažai tikėtina, kad tokios priemonės dar labiau sumažins šio geriamojo preparato švirkštimo riziką.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie, že všetkých 15 prípadov bolo hlásených ako „zámerné zneužitie lieku", „usádzanie lieku" a „liek podaný nesprávnym spôsobom" a tieto prípady preskúmalo regionálne farmakovigilačné centrum v Nórsku ako eventuálne alebo pravdepodobne súvisiace s injekčným podaním povidónu.
Lithuanian: PRAC atsižvelgė į tai, kad visais šiais 15 atvejų pranešta apie „sąmoningą netinkamą vaisto vartojimą", „preparato nuosėdas" ir „netinkamu būdu vartotą vaistą"; Norvegijos regioninis farmakologinio budrumo centras visus šiuos atvejus įvertino kaip galimai ar tikriausiai susijusius su povidono švirkštimu.
Slovak: Metadón sa používa na liečbu stredne silnej až silnej bolesti a používa sa aj ako udržiavacia/substitučná liečba pri liečbe závislosti od opioidov.
Lithuanian: Metadonas vartojamas gydant vidutinio stiprumo arba stiprų skausmą, taip pat kaip palaikomosios arba pakaitinės terapijos priemonė gydant priklausomybę nuo opioidų.
Slovak: Toto pozastavenie možno zrušiť až po tom, čo príslušné vnútroštátne úrady členských štátov EÚ overia, že držiteľ rozhodnutia o uvedení na trh splnil nasledovné podmienky:
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą rinkodaros leidimų galiojimą, valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos privalo patikrinti ir patvirtinti, kad rinkodaros leidimo turėtojas įvykdė toliau nurodytas sąlygas.
Slovak: To vedie k vzniku „choroby z ukladania povidónu", ktorá môže spôsobiť závažné poškodenie zdravia.
Lithuanian: Tai sukelia povidono kaupimosi ligą, kuri gali smarkiai pakenkti pacientui.
Slovak: • výbor PRAC na základe dostupných údajov dospel k záveru, že podľa článku 116 smernice 2001/83/ES je pomer prínosu a rizika v prípade perorálnych roztokov metadónu obsahujúcich povidón K90 nepriaznivý,
Lithuanian: • remdamasis turimais duomenimis, PRAC priėjo prie išvados, kad vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, geriamųjų metadono tirpalų, kurių sudėtyje yra povidono K90, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas;
Slovak: Distribúcia a eliminácia povidónu pri injekčnom podaní bola dôkladne preskúmaná a štúdie, pri ktorých bol použitý rádioakívne označený povidón s rôznou molekulovou hmotnosťou preukázali, že odbúravanie polymérov po intravenóznom podaní závisí od molekulovej hmotnosti.
Lithuanian: Į veną leidžiamo povidono pasiskirstymas ir eliminacija nuodugniai ištirti; tyrimai, kurių metu buvo naudojamas radioaktyviai pažymėtas įvairių molekulinių masių povidonas, parodė, kad polimerų klirensas po injekcijos į veną priklauso nuo molekulinės masės.
Slovak: 1993; Kuo a kol.
Lithuanian: , 1993; Kuo et al.
Slovak: K25, K30).
Lithuanian: , K25, K30) - gaminant tabletes.
Slovak: K25, K30, taktiež v menšom množstve), o ktorom je známe, že sa vylučuje obličkami a preto sa nepredpokladá, že by dochádzalo k jeho zadržiavaniu v organizme.
Lithuanian: , K25, K30, taip pat mažiau šios medžiagos); yra žinoma, kad toks povidonas pašalinamas iš inkstų, todėl neturėtų užsilaikyti organizme.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia metadónových liekov na perorálne použitie obsahujúcich povidón
Lithuanian: Geriamųjų metadono preparatų, kurių sudėtyje yra povidono, mokslinio vertinimo bendroji santrauka