FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze effecten samen voorkomen wellicht dat zich abnormale elektrische activiteit door de hersenen verspreidt, waardoor de kans afneemt dat zich een epileptische aanval voordoet.
Czech: Společně mohou tyto účinky zabránit šíření abnormální elektrické aktivity v mozku, a snížit tak pravděpodobnost epileptického záchvatu.
Dutch: Indien de arts besluit dat een sneller effect noodzakelijk is, mag de behandeling met Lacosamide Accord gestart worden met een hogere eerste dosis (de zogenaamde oplaaddosis).
Czech: Jestliže lékař rozhodne, že je třeba dosáhnout rychlejšího účinku, lze léčbu přípravkem Lacosamide Accord zahájit vyšší počáteční dávkou (zvanou nasycovací).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Lacosamide Accord vergelijkbaar is met Vimpat.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Lacosamide Accord je srovnatelný s přípravkem Vimpat.
Dutch: Lacosamide Accord is een geneesmiddel tegen epilepsie dat wordt gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende epileptische aanvallen (aanvallen die in een specifiek gebied van de hersenen beginnen) bij epilepsiepatiënten van 16 jaar en ouder.
Czech: Lacosamide Accord je antiepileptikum, které se používá k léčbě parciálních záchvatů (epileptických záchvatů, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku) u pacientů s epilepsií ve věku od 16 let.
Dutch: Als de behandeling met Lacosamide Accord moet worden stopgezet, moet de dosis geleidelijk aan worden verlaagd.
Czech: Pokud je nutné léčbu přípravkem Lacosamide Accord ukončit, dávka by se měla snižovat postupně.
Dutch: Dit betekent dat Lacosamide Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Vimpat.
Czech: Znamená to, že přípravek Lacosamide Accord obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravek Vimpat.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lacosamide Accord te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lacosamide Accord?
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is 50 mg tweemaal daags, wat kan worden verhoogd tot een maximale dosis van 300 mg tweemaal daags bij gebruik als monotherapie, of 200 mg tweemaal daags indien toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, kterou lze každý týden dále zvyšovat až na maximální dávku 300 mg dvakrát denně, pokud se přípravek užívá samostatně,
Dutch: Aangezien Lacosamide Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Lacosamide Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Lacosamide Accord op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Czech: Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je přípravek Lacosamide Accord vstřebáván podobně jako referenční léčivý přípravek a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Vimpat en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Lacosamide Accord.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Vimpat, pro přípravek Lacosamide Accord je proto není nutné opakovat.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Lacosamide Accord overgelegd.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Lacosamide Accord.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende epileptische aanvallen met of zonder secundaire generalisatie (dit wil zeggen dat de aanval zich vervolgens naar de overige delen van de hersenen verspreidt).
Czech: Lze jej používat k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací (kdy se záchvat následně šíří do celého mozku) nebo bez ní.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lacosamide Accord.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lacosamide Accord používat.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het hier
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Dutch: Lacosamide Accord lacosamide
Czech: Lacosamide Accord lacosamidum
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Lacosamide Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Agentura doporučila, aby přípravek Lacosamide Accord byl schválen k použití v EU.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Lacosamide Accord?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lacosamide Accord?
Dutch: Overige informatie over Lacosamide Accord
Czech: Další informace o přípravku Lacosamide Accord
Dutch: Lacosamide Accord wordt toegediend als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie.
Czech: Přípravek Lacosamide Accord se podává samostatně nebo v kombinaci s jinými antiepileptiky.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lacosamide Accord, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lacosamide Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: De werkzame stof in Lacosamide Accord, lacosamide, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lacosamide Accord, lakosamid, je antiepileptikum.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Vimpat, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko Agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Vimpat přínosy přípravku Lacosamide Accord převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lacosamide Accord.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lacosamide Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Wat is Lacosamide Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Lacosamide Accord a k čemu se používá?
Dutch: Hoe is Lacosamide Accord onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Lacosamide Accord zkoumán?
Dutch: Lacosamide Accord bevat de werkzame stof lacosamide.
Czech: Přípravek Lacosamide Accord obsahuje léčivou látku lakosamid.
Dutch: Hoe werkt Lacosamide Accord?
Czech: Jak přípravek Lacosamide Accord působí?
Dutch: Hoe wordt Lacosamide Accord gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Lacosamide Accord používá?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Lacosamide Accord.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lacosamide Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Behandelingsstartpak ket: 14 tabletten + 14 tabletten + 14 tabletten + 14 tabletten
Czech: Balení pro zahájení léčby: 14 tablet + 14 tablet + 14 tablet + 14 tablet
Dutch: Oraal gebruik fles (glas)
Czech: Lahev (skleněná)
Dutch: 1 fles + 1 maatbeker + 1 doseerspuit voor orale toediening + 1 aansluiting
Czech: 1 lahev + 1 odměrka +
Dutch: • Zich boos of opgewonden (geagiteerd) voelen;
Czech: • pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení;
Dutch: Drink daarna wat water.
Czech: Pak ji zapijte vodou.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u alle 4 verpakkingen nodig hebt.
Czech: Lékař Vám poradí, zda potřebujete všechna 4 balení přípravku.
Dutch: U kunt het geneesmiddel op twee manieren drinken:
Czech: Jsou dva způsoby, jak můžete lék vypít:
Dutch: -Onderhoudsbehandeling (na de eerste 4 weken)
Czech: - Udržovací léčba (po prvních 4 týdnech)
Dutch: • Uw arts zal beslissen hoeveel dagen u een infuus krijgt.
Czech: • Lékař rozhodne, kolik dnů budete dostávat infuze.
Dutch: De toediening duurt 15 tot 60 minuten.
Czech: Podává se po dobu 15 až 60 minut.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient dit product onmiddellijk te worden gebruikt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Dutch: U hoeft de adapter er na gebruik niet af te halen.
Czech: Po použití nemusíte adaptér sundávat.
Dutch: Dit komt omdat we nog niet weten of dit geneesmiddel zal werken en of het veilig is voor kinderen in deze leeftijdsgroep.
Czech: Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a zda je bezpečný pro dětí této věkové skupiny.
Dutch: Zorg ervoor dat hij stevig op zijn plaats zit.
Czech: Ujistěte se, že je dobře připevněn.
Dutch: Datum van opening (alleen voor de buitenverpakking)
Czech: Datum otevření (Pouze pro vnější obal)
Dutch: Na de eerste 4 weken van de behandeling kan uw arts de dosis aanpassen waarmee u uw behandeling op lange termijn zult voortzetten.
Czech: Po prvních 4 týdnech léčby může lékař upravit dávku, se kterou budete pokračovat v dlouhodobé léčbě.
Dutch: De verpakkingen hebben de opdruk ‘week 1 (2, 3 of 4)'.
Czech: Balení jsou označena nápisy ‘Týden 1 (2, 3 nebo 4)".
Dutch: • Houd de fles met de ene hand ondersteboven en gebruik de andere hand om de doseerspuit voor orale toediening te vullen.
Czech: • Držte lahvičku dnem vzhůru jednou rukou a použijte druhou ruku pro naplnění stříkačky pro perorální podání.
Dutch: • Sorbitol (een soort suiker): indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Czech: • Sorbitol (druh cukru): Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: (3) Gerapporteerd in open-label studies.
Czech: (3) Hlášeno v otevřených studiích.
Dutch: • Sluit de fles met de plastic schroefdop (u hoeft de adapter er niet af te halen).
Czech: • Zavřete lahvičku plastovým šroubovacím uzávěrem (nemusíte sundávat adaptér).
Dutch: • Snelle en ongecontroleerde bewegingen van de ogen (nystagmus), wazig zien;
Czech: • rychlé a nekontrolované pohyby očí (nystagmus), rozmazané vidění;
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik.
Czech: Pouze pro jednorázové použití
Dutch: De totale dagelijkse dosis en tweemaaldaagse toediening dienen te worden gehandhaafd.
Czech: Je třeba dodržovat celkovou denní dávku a podávání dvakrát denně.
Dutch: Lacosamide mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt, tenzij duidelijk noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Czech: Lakosamid nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné (pokud přínos pro matku jednoznačně převyšuje potenciální riziko pro plod).
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt de Cmax voor het einde van de infusie bereikt.
Czech: Po intravenózním podání je Cmax dosaženo na konci infuze.
Dutch: • Steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Dutch: In zeldzame gevallen hebben deze incidenten geleid tot asystolie, een hartstilstand en overlijden bij patiënten met onderliggende proaritmische aandoeningen.
Czech: Ve vzácných případech tyto příhody vedly k asystolii, srdeční zástavě a úmrtí u pacientů s existujícími proarytmickými stavy.
Dutch: • Zelfmoordgedachten of gedachten om zichzelf pijn te doen of een zelfmoordpoging doen: neem onmiddellijk contact op met uw arts;
Czech: • myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o spáchání sebevraždy; informujte ihned svého lékaře;
Dutch: • De intraveneuze infusie wordt doorgaans voor een korte periode gebruikt wanneer u het geneesmiddel niet via de mond kunt innemen.
Czech: • Nitrožilní infuze se obvykle používá po krátkou dobu, kdy nemůžete užívat přípravek ústy.
Dutch: Als de stroop wordt voorgeschreven, dient de dosis te worden uitgedrukt in volume (ml) en niet in gewicht (mg).
Czech: Při předepisování sirupu má být dávka vyjádřena jako objem (ml) a nikoli jako hmotnost (mg).
Dutch: Het beginnen of stopzetten van de behandeling met deze enzyminductoren moet daarom met voorzichtigheid plaatsvinden.
Czech: Proto zahájení a ukončení léčby těmito enzymatickými induktory má být prováděno s opatrností.
Dutch: Lacosamide UCB wordt niet aanbevolen voor kinderen onder 4 jaar.
Czech: Lacosamide UCB se nedoporučuje u dětí pod 4 roky.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een toegenomen risico bij lacosamide niet uit.
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika ani pro lakosamid.
Dutch: Bestuur geen auto, fiets niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí.
Dutch: • Aspartaam (E951): een bron van fenylalanine.
Czech: • Aspartam (E951): zdroj fenylalaninu.
Dutch: lichaamsgewicht.
Czech: Tělesná hmotnost
Dutch: • Overdreven gevoel van welbevinden, het zien en/of horen van dingen die niet echt zijn;
Czech: • přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné;
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají užívat tento přípravek.
Dutch: De behandeling start normaal gesproken met de stroop en er wordt alleen op tabletten overgestapt als de patiënt in staat is tabletten in te nemen en de goede dosis kan krijgen met de verschillende tabletsterktes.
Czech: Obvykle se léčba zahajuje sirupem a ke změně na tablety dochází pouze v případě, že jsou děti schopné užívat tablety a mohou dostávat správnou dávku pomocí různých sil tablet.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd om onmiddellijk medisch advies te vragen als deze verschijnselen optreden.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.
Dutch: Na eerste opening kan de fles maximaal 2 maanden worden gebruikt.
Czech: Po prvním otevření lahvičky smí být užíván po dobu až 2 měsíců.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.
Dutch: 40789 Monheim am Rhein DUITSLAND
Czech: 40789 Monheim am Rhein NĚMECKO
Dutch: • Hoofdpijn;
Czech: • bolest hlavy;
Dutch: Wanneer u van intraveneuze naar orale toediening overschakelt (of omgekeerd), blijven de hoeveelheid die u elke dag krijgt en de frequentie van de toediening gelijk.
Czech: Když přecházíte z infuze na užívání přípravku ústy (nebo naopak), bude celková dávka užívaná každý den a frekvence podávání stejné.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen water voor injecties natriumchloride zoutzuur (voor pH-bijstelling)
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek voda pro injekci chlorid sodný kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Open de fles door de dop in te drukken en tegelijkertijd tegen de klok in open te draaien (afbeelding
Czech: Otevřete lahvičku tak, že zmáčknete víčko a zároveň s ním otočíte proti směru hodinových ručiček (obrázek 1).
Dutch: • Gebruik het maatbekertje dat is meegeleverd in deze verpakking.
Czech: • Použijte odměrku, která je dodávána v tomto balení.
Dutch: Iedere verpakking bevat 14 tabletten, overeenkomend met 2 tabletten per dag gedurende 7 dagen.
Czech: V každé krabičce najdete 14 tablet, což odpovídá užívání 2 tablet denně po dobu 7 dnů.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van lacosamide tabletten is ongeveer 100%.
Czech: Perorální biologická dostupnost tablet lakosamidu je přibližně 100 %.
Dutch: De plasmaconcentratie stijgt proportioneel met de dosis na orale (100-800 mg) en intraveneuze (50-300 mg) toediening.
Czech: Plazmatická koncentrace se zvyšuje úměrně dávce po perorálním (100-800 mg) a intravenózním (50-300 mg) podání.
Dutch: Bij 0,7% (7/935) van de met Lacosamide UCB behandelde patiënten en 0% (0/356) van de met placebo behandelde patiënten was sprake van verhogingen van ALT tot ≥3x ULN.
Czech: U 0,7 % (7/935) pacientů léčených přípravkem Lacosamide UCB a u 0 % (0/356) pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se vyskytovalo zvýšení ALT na ≥3x ULN.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren bleken geen teratogene effecten bij ratten of konijnen, maar bij maternaal toxische doses werd bij ratten en konijnen embryonale toxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačovaly teratogenní účinky u potkanů ani u králíků, ale při dávkách toxických pro matky byla u potkanů a králíků pozorována embryotoxicita (viz bod 5.3).
Dutch: Lacosamide UCB 10 mg/ml oplossing voor infusie is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet mogelijk is.
Czech: Lacosamide UCB 10 mg/ml infuzní roztok je alternativa pro pacienty, pokud není perorální podávání dočasně možné.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet los verkocht worden.
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat samostatně.
Dutch: Het gecorrigeerde absolute verschil tussen de behandelingen was -1,3% (95% BI: -5,5; 2,8).
Czech: Adjustovaný absolutní rozdíl mezi oběma způsoby léčby byl -1,3 % (95% CI: -5,5, 2,8).
Dutch: Deze stof kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (een zeldzame stofwisselingsaandoening).
Czech: Tato látka může působit škodlivě na pacienty s fenylketonurií (vzácná metabolická porucha).
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik en niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Czech: Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití, nepoužitý zbytek roztoku musí být zlikvidován.
Dutch: Wanneer u de fles met stroop eenmaal hebt geopend, mag u de stroop niet langer dan 2 maanden gebruiken.
Czech: Po prvním otevření lahvičky nesmíte přípravek užívat déle než 2 měsíce.
Dutch: Het Lacosamide UCB behandelingsstartpakket bevat 4 verschillende verpakkingen (een voor elke tabletsterkte) met elk 14 tabletten, voor de eerste 2 tot 4 weken therapie, afhankelijk van de respons en tolerantie van de patiënt.
Czech: Balení pro zahájení léčby přípravkem Lacosamide UCB obsahuje 4 různá balení (jedno pro každou sílu tablet), vždy po 14 tabletách, pro první 2 až 4 týdny léčby podle pacientovy odpovědi a snášenlivosti.
Dutch: • Problemen met uw geheugen, nadenken of het vinden van woorden, verwardheid;
Czech: • problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost;
Dutch: Het genormaliseerde verschil voor wat betreft het lichaamsgewicht was respectievelijk 26 en 23%.
Czech: Pokud je tento rozdíl spočten s ohledem na tělesnou hmotnost, činí 26 % u mužů a 23 % u žen.
Dutch: • Een uitgebreide huiduitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom) en een ernstigere vorm van huiduitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse);
Czech: • rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);
Dutch: Na orale en intraveneuze toediening van radioactief gelabeld lacosamide werd ongeveer 95% van de toegediende radioactiviteit in de urine teruggevonden en minder dan 0,5% in de feces.
Czech: Po perorálním a intravenózním podání radioaktivně značeného lakosamidu bylo přibližně 95 % radioaktivity zjištěno v moči a méně než 0,5 % ve stolici.
Dutch: Hieronder staan de normale aanbevolen doseringen Lacosamide UCB voor verschillende leeftijdsgroepen en gewichten.
Czech: Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide UCB pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor u berekenen:
Czech: Lékař stanoví Vaši správnou dávku:
Dutch: Dit gebeurt om te voorkomen dat uw epilepsie terugkomt of verergert.
Czech: Vaše epileptické záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.
Dutch: • leeg de inhoud van de doseerspuit voor orale toediening in een beetje water door de zuiger naar de bodem van de doseerspuit voor orale toediening te drukken (afbeelding 11) - vervolgens moet u het water volledig opdrinken (voeg precies genoeg toe om het makkelijk op te kunnen drinken) of
Czech: • obsah stříkačky pro perorální podání vyprázdněte do malého množství vody tak, že stlačíte píst na dno stříkačky pro perorální podání (obrázek 11) - pak všechnu vodu vypijete (přidejte jen takové množství vody, které usnadní vypití) nebo
Dutch: • Abnormaal snelle hartslag (ventriculaire tachyaritmie);
Czech: • abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie);
Dutch: Derhalve moet patiënten worden afgeraden om te rijden of om mogelijk gevaarlijke machines te bedienen, totdat zij gewend zijn aan de effecten van lacosamide op hun vermogen dergelijke handelingen uit te voeren.
Czech: Proto je nutné pacientům doporučit, aby neřídili motorové vozidlo a neobsluhovali jiné potenciálně nebezpečné stroje až do doby, kdy se přesvědčí o účincích lakosamidu na jejich schopnost tyto činnosti vykonávat.
Dutch: • Stop niet met het innemen van Lacosamide UCB zonder dit met uw arts te bespreken, omdat uw epilepsie kan terugkomen of verergeren.
Czech: • Nepřestávejte Lacosamide UCB užívat bez konzultace se svým lékařem, Vaše epileptické záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.
Dutch: • Prikkelbaarheid, slaapproblemen, depressie;
Czech: • podrážděnost, poruchy spánku, deprese;
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Dutch: De oplossing voor infusie wordt toegediend gedurende 15 tot 60 minuten tweemaal daags.
Czech: Infuzní roztok se podává dvakrát denně po dobu 15 až 60 minut.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt die een effect hebben op uw hart - de reden hiervoor is dat Lacosamide UCB ook een effect op uw hart kan hebben:
Czech: Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které ovlivňují srdce - je to proto, že Lacosamide UCB může také ovlivňovat srdce: