FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ogivri môže spôsobiť kardiotoxicitu (poškodenie srdca) vrátane zlyhávania srdca (pri ktorom srdce nepracuje tak, ako by malo).
Polish: Stosowanie leku Ogivri może powodować kardiotoksyczność (uszkodzenie serca), w tym niewydolność serca (gdy serce nie pracuje prawidłowo).
Slovak: To znamená, že liek Ogivri je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Polish: Oznacza to, że lek Ogivri jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od liečeného ochorenia a od toho, či sa liek Ogivri podáva každý týždeň alebo raz za tri týždne.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta, leczonej choroby oraz od tego, czy lek Ogivri jest podawany raz na tydzień czy raz na 3 tygodnie.
Slovak: % pacientov (160 z 230), ktorí dostávali liek Ogivri, a 64 % pacientov (146 z 228), ktorým sa podával liek Herceptin.
Polish: Odpowiedź na leczenie po 24 tygodniach zaobserwowano u 70% pacjentów, którym podano Ogivri (160 z 230) i u 64% pacjentów, którym podano Herceptin (146 z 228).
Slovak: • metastatický karcinóm prsníka (rakovina, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela).
Polish: • rak piersi z przerzutami (rak, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu).
Slovak: Ogivri sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na trastuzumab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Polish: Leku Ogivri nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na trastuzumab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Slovak: Ogivri je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
Polish: Ogivri jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ogivri?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ogivri
Slovak: Ogivri sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ogivri są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ogivri boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ogivri w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily počas 90 minút každý týždeň alebo každé tri týždne pri rakovine prsníka a každé tri týždne pri rakovine žalúdka.
Polish: Lek podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 90 minut raz na tydzień lub raz na 3 tygodnie w leczeniu raka piersi i raz na 3 tygodnie w leczeniu raka żołądka.
Slovak: Čo je liek Ogivri a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Ogivri i w jakim celu się go stosuje
Slovak: V prípade lokálne pokročilých druhov rakoviny (vrátane zápalových druhov rakoviny) alebo nádorov väčších ako 2 cm sa liek Ogivri používa pred operáciou v kombinácii s chemoterapiou a opäť po operácii v monoterapii,
Polish: W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej 2 cm lek Ogivri stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie ponownie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii;
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Herceptin, prínos lieku Ogivri je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Herceptin - korzyści ze stosowania leku Ogivri przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Liek sa používa aj v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi: s paklitaxelom alebo docetaxelom, alebo s iným typom lieku, ktorý sa nazýva inhibítor aromatázy,
Polish: Lek stosuje się także w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi: z paklitakselem lub docetakselem lub z innym rodzajem leku zwanym inhibitorem aromatazy;
Slovak: • karcinóm prsníka v ranom štádiu (ak sa rakovina šíri v prsníku alebo do lymfatickým uzlín (žliaz) pod pažou, ale nie do iných častí tela) po operácii, chemoterapii (lieky na liečbu rakoviny) a prípadne rádioterapii (liečbe ožarovaním).
Polish: • rak piersi we wczesnym stadium (gdy rak rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub do węzłów limfatycznych [węzłów chłonnych] pod ramieniem, ale nie do innych części organizmu) po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i, w stosownym przypadku, radioterapii (leczenie promieniowaniem).
Slovak: V prípade rakoviny prsníka v ranom štádiu sa liečba podáva jeden rok alebo kým sa ochorenie nevráti a v prípade metastatickej rakoviny prsníka alebo rakoviny žalúdka liečba pokračuje dovtedy, kým je účinná.
Polish: W przypadku wczesnego raka piersi lek podaje się przez rok lub do chwili nawrotu choroby, a w przypadku raka piersi lub żołądka z przerzutami leczenie jest kontynuowane tak długo, jak długo jest skuteczne.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Ogivri je liek Herceptin.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Ogivri jest Herceptin.
Slovak: Liečivo lieku Ogivri, trastuzumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu) vytvorená tak, aby rozpoznala proteín HER2 a naviazal sa naň.
Polish: Substancja czynna leku Ogivri, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko HER2 i przyłączało się do niego.
Slovak: Ak sa liek podáva pacientom, ktorí už majú problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak, je potrebná opatrnosť a u všetkých pacientov je potrebné počas liečby a po liečbe sledovať funkciu srdca.
Polish: Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku pacjentów z zaburzeniami pracy serca lub wysokim ciśnieniem krwi; wszystkich pacjentów należy monitorować w trakcie leczenia i po jego zakończeniu w celu kontroli czynności serca.
Slovak: Ogivri sa smie použiť len v prípade karcinómu s nadmernou expresiou HER2: to znamená, že karcinóm vytvára na rakovinových bunkách vo veľkom množstve proteín, ktorý sa nazýva HER2.
Polish: Lek Ogivri można stosować wyłącznie wtedy, gdy rak wykazuje nadekspresję HER2: oznacza to, że rak wytwarza duże ilości białka zwanego HER2 na komórkach nowotworowych.
Slovak: Pacientom sa podával liek Ogivri alebo referenčný liek Herceptin, spolu s inými protirakovinovými liekmi (paklitaxelom alebo docetaxelom).
Polish: Pacjenci otrzymali lek Ogivri lub lek referencyjny Herceptin, wraz z innymi lekami przeciwnowotworowymi (paklitaksel lub docetaksel).
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Ogivri veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Herceptin a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Ogivri jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Herceptin i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
Slovak: Okrem toho, v jednej štúdii zahŕňajúcej 500 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorý nadmerne exprimoval HER2, sa preukázalo, že liek Ogivri je účinný pri liečbe tohto ochorenia.
Polish: Ponadto w jednym badaniu z udziałem 500 pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2 wykazano, że lek Ogivri jest skuteczny w leczeniu tej choroby.
Slovak: Ogivri je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Polish: Lek Ogivri jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ogivri si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ogivri znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Prehľad o lieku Ogivri a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ogivri i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Infúzia môže spôsobiť alergické reakcie, preto je potrebné pacientov počas infúzie a po jej skončení sledovať na príznaky ako je horúčka a triaška.
Polish: Ponieważ wlew może powodować reakcje alergiczne, w trakcie wlewu i po jego zakończeniu należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy takie jak gorączka i dreszcze.
Slovak: • metastatický gastrický karcinóm (karcinóm žalúdka), v kombinácii s cisplatinou a buď s kapecitabínom alebo s fluóruracilom (ďalšími protirakovinovými liekmi).
Polish: • rak żołądka z przerzutami, w skojarzeniu z cisplatyną i albo kapecytabiną, albo fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe).
Slovak: Na základe všetkých predložených údajov sa rozdiel nepovažoval za významný a dospelo sa k záveru, že liek Ogivri sa bude v schválených indikáciách správať rovnakým spôsobom ako liek Herceptin.
Polish: W świetle wszystkich przedstawionych danych różnicy nie oceniono jako istotnej i stwierdzono, że działanie leku Ogivri w zatwierdzonych wskazaniach będzie takie samo, jak działanie leku Herceptin.
Slovak: Keďže liek Ogivri je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu vykonané s liekom Herceptin sa nemusia v prípade lieku Ogivri všetky opakovať.
Polish: Z uwagi na to, że Ogivri jest lekiem biopodobnym, w przypadku tego leku nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu przeprowadzonych dla leku Herceptin.
Slovak: Najčastejšie alebo závažné vedľajšie účinky lieku Ogivri sú problémy so srdcom, reakcie súvisiace s infúziou, znížená hladina krvných buniek (najmä bielych krviniek), infekcie a problémy s pľúcami.
Polish: reakcje związane z podawaniem wlewu, obniżony poziom krwinek (zwłaszcza krwinek białych), zakażenia i zaburzenia funkcjonowania płuc.
Slovak: Bezpečnosť lieku Ogivri sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Herceptin.
Polish: Bezpieczeństwo leku Ogivri zostało ocenione i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Herceptin.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Ogivri s liekom Herceptin, sa preukázalo, že liečivo lieku Ogivri je veľmi podobné liečivu lieku Herceptin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Ogivri i Herceptin wykazano, że substancja czynna w leku Ogivri jest bardzo podobna pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Herceptin.
Slovak: Okrem toho sa na základe štúdií metastatickým karcinómom prsníka s nadmernou expresiou HER2 ukázalo, že účinnosť infúzie lieku Ogivri je rovnaká ako účinnosť infúzie lieku Herceptin.
Polish: Ponadto w badaniach nad przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2 wykazano, że skuteczność wlewu leku Ogivri jest równoważna skuteczności wlewu leku Herceptin.
Slovak: Ogivri je tzv. biologicky podobný liek.
Polish: Ogivri jest lekiem biopodobnym.
Slovak: Ako sa liek Ogivri používa?
Polish: Jak stosować lek Ogivri
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ogivri?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ogivri
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Ogivri sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Herceptin.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu wlewu leku Ogivri poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu wlewu leku Herceptin.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Ogivri sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Herceptin podávaný intravenózne pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Polish: Wszystkie wyżej wymienione dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że w zatwierdzonych wskazaniach lek Ogivri pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Herceptin.
Slovak: Ogivri obsahuje liečivo trastuzumab.
Polish: Lek Ogivri zawiera substancję czynną trastuzumab.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ogivri wykazane w badaniach
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ogivri
Slovak: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Polish: GP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Slovak: * V čase definitívnej analýzy DFS.
Polish: * W czasie ostatecznej analizy dla DFS.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. decembra 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 grudnia 2018 r.
Slovak: Štúdia BO15935
Polish: Badanie BO15935
Slovak: Bez ohľadu na použitý režim, väčšina symptomatických srdcových udalostí sa vyskytla počas prvých 18 mesiacov.
Polish: Niezależnie od zastosowanego schematu leczenia większość objawowych zdarzeń kardiologicznych występowało w okresie pierwszych 18 miesięcy.
Slovak: Môže to vyvolávať také príznaky ako:
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia następujących objawów:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji.
Slovak: Váš lekár sa s vami o tom porozpráva.
Polish: Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.
Slovak: Biologická aktivita D7D a klinický vplyv zvýšenia tohto metabolitu neboli známe.
Polish: Bioaktywność D7D i kliniczne znaczenie wzrostu stężenia tego metabolitu były niejasne.
Slovak: • nízky počet červených a bielych krviniek (ktoré pomáhajú bojovať s infekciou) občas s horúčkou
Polish: • mała liczba czerwonych komórek krwi i białych komórek krwi (które uczestniczą w walce z zakażeniem), czasem z towarzyszącą gorączką
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie, ktoré bolo definované ako čas od dátumu randomizácie do dátumu úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Polish: Pierwszoplanowym parametrem oceny był całkowity czas przeżycia definiowany jako czas od randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Slovak: Frekvencia výskytu hypoprotrombinémie nie je známa.
Polish: Częstość występowania hipoprotrombinemii jest nieznana.
Slovak: Neprestaňte používať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou: častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Polish: Działania niepożądane z częstością nieznaną: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Slovak: • trpíte dýchavičnosťou, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxány.
Polish: • u pacjenta występuje duszność, szczególnie gdy obecnie stosuje taksany.
Slovak: Ogivri môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Polish: Lek Ogivri jest podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: Taktiež sa opísali prípady úvodného zlepšenia, po ktorom nasledovalo zhoršovanie klinického stavu, pričom sa tiež zaznamenali oneskorené reakcie s rýchlym zhoršovaním klinického stavu.
Polish: Zgłaszano również przypadki początkowej poprawy, po której następowało pogorszenie stanu klinicznego oraz opóźnione reakcje z gwałtownym przebiegiem klinicznym.
Slovak: Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako budete odpovedať na liečbu.
Polish: Liczba wlewów, które pacjent otrzyma, będzie zależeć od odpowiedzi na leczenie.
Slovak: HER2 sa nachádza vo veľkom množstve na povrchu niektorých rakovinových buniek, kde stimuluje ich rast.
Polish: HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i pobudza ich wzrost.
Slovak: Okrem toho, trastuzumab je silným mediátorom bunkami sprostredkovanej cytotoxicity závislej od protilátky (ADCC).
Polish: Ponadto trastuzumab jest silnym mediatorem cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC).
Slovak: ** p - hodnota pre OS neprekročila predurčenú štatistickú hranicu na porovnanie AC→PH oproti AC→P
Polish: ** Współczynnik p dla OS nie przekroczył wstępnie określonej granicy statystycznej dla porównania AC→P H z AC→P.
Slovak: Ogivri môže vyvolávať ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní.
Polish: Lek Ogivri może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
Slovak: 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Polish: Special Economic Zone Plot Nos. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať alebo riediť s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Polish: Nie mieszać ani nie rozcieńczać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Slovak: V čase aktualizácie údajov o bezpečnosti po mediáne 3,5 - 3,8 rokov ďalšieho sledovania, analýza DFS opätovne potvrdila jeho prínos preukázaný v definitívnej analýze.
Polish: W chwili aktualizacji danych o bezpieczeństwie po upływie obserwacji kontrolnej o medianie czasu trwania wynoszącej 3,5-3,8 roku analiza DFS ponownie potwierdziła zakres korzyści wykazany w ostatecznej analizie DFS.
Slovak: Keďže na základe reprodukčných štúdií uskutočnených na zvieratách nie je vždy možné predvídať odpoveď u ľudí, trastuzumab sa má podávať počas gravidity iba vtedy, ak jeho možný úžitok pre matku prevýši jeho riziko pre plod.
Polish: Ponieważ nie zawsze na podstawie badań wpływu na rozród u zwierząt można przewidzieć odpowiedź u ludzi, trastuzumabu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovak: Tak bude liek pôsobiť čo najúčinnejšie.
Polish: Takie postępowanie umożliwia osiągniecie największej skuteczności terapii.
Slovak: Nepoužívajte roztoky obsahujúce glukózu (pozri časť 6.2).
Polish: Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę (patrz punkt 6.2).
Slovak: Približne 17 % príhod súvisiacich so srdcovým zlyhaním sa vyskytlo po ukončení liečby trastuzumabom.
Polish: Około 17% zdarzeń związanych z zaburzeniem czynności serca wystąpiło po ukończeniu terapii trastuzumabem.
Slovak: Dvojkompartmentový model s paralelnou lineárnou a nelineárnou elimináciou z centrálneho kompartmentu popísal profil koncentrácie trastuzumabu v závislosti od času.
Polish: Model dwukompartmentowy z równoległą liniową i nieliniową eliminacją z kompartmentu centralnego opisywał profil stężenia trastuzumabu zależnego od czasu.
Slovak: Medián celkového prežívania bol predĺžený na 4,6 mesiacov u pacientov v skupine s kombinovanou liečbou.
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia była wydłużona do 4,6 miesiąca u pacjentek w grupie z zastosowaniem terapii skojarzonej.
Slovak: V ostatných prípadoch sa rozhodnutie o potrebe ďalšej cytotoxickej chemoterapie stanovuje na základe individuálnych faktorov.
Polish: W pozostałych sytuacjach klinicznych decyzja o konieczności zastosowania dodatkowej chemioterapii cytotoksycznej zależy od czynników indywidualnych.
Slovak: Prežívanie bez prejavov ochorenia
Polish: Czas przeżycia bez objawów choroby
Slovak: Výsledky týchto simulácií naznačujú, že najmenej 95 % pacientov dosiahne koncentrácie <1 μg/ml (približne 3% z predpokladanej populácie Cmin,ss, alebo približne 97 % eliminácie) do 7 mesiacov.
Polish: Wyniki tych symulacji wskazują na to, że co najmniej 95% pacjentów osiągnie stężenia poniżej <1 μg/ml (około 3% populacyjnej przewidywanej wartości Cmin,ss lub około 97% wartości eliminacji) w ciągu 7 miesięcy.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŻELI WŁAŚCIWE
Slovak: * Pozorované pri kombinovanej liečbe antracyklínmi a v kombinácii s taxánmi.
Polish: * Obserwowane w terapii skojarzonej po leczeniu antracyklinami oraz w skojarzeniu z taksanami.
Slovak: Trastuzumab však môže zvýšiť celkovú expozíciu jedného metabolitu doxorubicínu (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinónu, D7D).
Polish: Jednak trastuzumab może powodować zwiększenie ogólnej ekspozycji na jeden z metabolitów doksorubicyny (7-deoksy-1,3-dihydro doksorubicynon, D7D).
Slovak: • žltačka (zožltnutie pokožky a očných bielok)
Polish: • żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny rozdiel medzi skupinami, pokiaľ ide o čas do dosiahnutia odpovede a trvanie odpovede.
Polish: Nie odnotowano różnic między grupami badanymi w ocenie czasu do odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi na leczenie.
Slovak: Ogivri sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Ogivri nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 roku życia.
Slovak: • zvýšené svalové napätie alebo tenzia (hypertónia)
Polish: • wzmożone napięcie mięśni (hipertonia)
Slovak: Ženy, ktoré otehotnejú, treba informovať o možnosti poškodenia plodu.
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o możliwości szkodliwego wpływu leku na płód.
Slovak: Lekár vám bude počas liečby a po nej pravidelne kontrolovať srdcovú činnosť, avšak, ak si všimnete ktorýkoľvek z vyššie spomínaných príznakov, ihneď to oznámte lekárovi.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować czynność serca w trakcie leczenia oraz po jego zakończeniu, jednak w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby trastuzumabom a 7 mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 5.2).
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia trastuzumabem i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 5.2).
Slovak: Primárny typ karcinómu N
Polish: Pierwotny typ nowotworu N
Slovak: Extracelulárna doména receptora (ECD, p105) sa môže dostať do krvi, a preto je možné ju stanoviť vo vzorkách séra.
Polish: Zewnątrzkomórkowa domena receptora (ECD, p105) może złuszczać się do krwiobiegu i można ją oznaczać w próbkach surowicy krwi.
Slovak: Pacienti boli liečení trastuzumabom až do progresie ochorenia.
Polish: Pacjentki były leczone trastuzumabem do czasu wystąpienia progresji choroby.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o imunogenicite týkajúce sa trastuzumabu podávaného pri karcinóme žalúdka.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące immunogenności trastuzumabu w przypadku raka żołądka.
Slovak: • ak ste alergický na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na trastuzumab, białka mysie lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Slovak: Nie je známe, či trastuzumab ovplyvňuje schopnosť reprodukcie.
Polish: Nie wiadomo, czy trastuzumab może wpływać na zdolności rozrodcze.
Slovak: Prítomnosť trastuzumabu v sére opičích mláďat sa nespájala so žiadnym nežiaducim účinkom na ich rast alebo vývoj v období medzi narodením a prvým mesiacom života.
Polish: Obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost i rozwój w okresie od urodzenia do 1. miesiąca życia.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania lieku Ogivri v priebehu tehotenstva.
Polish: • Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Ogivri podczas ciąży.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním v ležiacej polohe
Polish: • trudności z oddychaniem w pozycji leżącej
Slovak: U väčšiny pacientov príznaky ustúpili a následne im boli podané ďalšie infúzie trastuzumabu.
Polish: U większości pacjentów objawy ustąpiły i następnie otrzymali oni kolejne wlewy trastuzumabu.
Slovak: L-histidíniumchlorid L-histidín
Polish: Chlorowodorek L-histydyny L-histydyna
Slovak: Je potrebné použiť vhodný aseptický postup.
Polish: Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki.