FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of granisetron tablets in children have not yet been established.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tabletek zawierających granisetron u dzieci nie zostały dotychczas określone.
English: Keep container in the outer carton in order to protect from light.
Polish: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: If you notice the following problem you must see a doctor straight away:
Polish: W razie zauważenia następujących objawów należy niezwłocznie udać się do lekarza:
English: Despite these changes, no dosage adjustment is necessary (see section 4.2).
Polish: Mimo tych zmian nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 4.2).
English: Like all medicines, Kytril can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, Kytril może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: Your doctor will monitor your condition.
Polish: Lekarz będzie obserwował stan zdrowia pacjenta.
English: • problems sleeping (insomnia)
Polish: • zaburzenia snu (bezsenność)
English: Important information about some of the ingredients of Kytril
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kytril
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30ºC.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
English: Granisetron is extensively distributed, with a mean volume of distribution of approximately 3 l/kg.
Polish: Granisetron jest szeroko dystrybuowany ze średnią objętością dystrybucji wynoszącą w przybliżeniu 3 l/kg.
English: A fourfold increase in the initial prophylactic dose of granisetron made no difference in terms of either the proportion of patient responding to treatment or in the duration of symptoms control.
Polish: Czterokrotne zwiększenie początkowej zapobiegawczej dawki granisetronu nie spowodowało różnicy pod względem proporcji pacjentów odpowiadających na leczenie lub czasu trwania kontroli objawów.
English: • changes in the heartbeat (rhythm) and changes seen on ECG readings (electrical recordings of the heart)
Polish: • zmiany rytmu pracy serca i zmiany widoczne w EKG (w zapisie elektrycznej pracy serca)
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
English: The effect of the injection may be improved by the use of medicines called adrenocortical steroids.
Polish: Działanie roztworu do wstrzykiwań można wzmocnić przez zastosowanie leków zwanych steroidami kory nadnerczy.
English: Urinary excretion of unchanged granisetron averages 12% of dose while that of metabolites amounts to about 47% of dose.
Polish: Poziom granisetronu w postaci niezmienionej wydalanego w moczu wynosi średnio 12% dawki, natomiast stężenie jego metabolitów sięga około 47% dawki.
English: The solution for injection is a clear, colourless liquid.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań jest klarownym, bezbarwnym płynem.
English: Other side effects that may be experienced while taking this medicine are:
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu tego leku są następujące:
English: The solution for injection is for use in adults and children from 2 years old.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.
English: There is insufficient clinical evidence to recommend administration of these tablets to children.
Polish: Brak wystarczającego doświadczenia klinicznego, aby zalecić podanie tych tabletek dzieciom.
English: This is because Kytril can affect the way some medicines work.
Polish: To dlatego, ponieważ lek Kytril może wpływać na działanie innych leków.
English: The symptoms of overdose include mild headaches.
Polish: Do objawów przedawkowania należą łagodne bóle głowy.
English: The maximum dose to be administered over 24 hours should not exceed 9 mg.
Polish: Maksymalna dawka do podania w ciągu 24 godzin nie powinna być większa niż 9 mg.
English: • changes in how your liver is working shown by blood tests
Polish: • zmiany w pracy wątroby widoczne w wynikach badania krwi
English: The solution for injection is primary packed in standard colourless glass ampoules with 1 ml 3 ml nominal volume [To be completed nationally]
Polish: Roztwór do wstrzykiwań jest bezpośrednio pakowany w standardowe ampułki z bezbarwnego szkła o objętości nominalnej odpowiednio 1 ml 3 ml [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: Do not stop taking your medicine before the treatment is finished.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku przed zakończeniem leczenia.
English: Granisetron is metabolized primarily in the liver by oxidation followed by conjugation.
Polish: Granisetron jest metabolizowany głównie w wątrobie przez utlenianie, po którym następuje sprzężenie.
English: The dose will usually be either one or two 1 mg tablets or one 2 mg tablet once a day, but your doctor may decide to increase your dose to upto nine 1 mg tablets a day.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna lub dwie 1 mg tabletki lub jedna 2 mg tabletka raz na dobę, ale lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do dziewięciu 1 mg tabletek na dobę.
English: A study in cloned human cardiac ion channels has shown that granisetron has the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of HERG potassium channels.
Polish: Badanie na namnożonych kanałach jonowych kardiomiocytów pokazuje, że granisetron wykazuje potencjał repolaryzacji kardiomiocytów przez blokowanie HERG kanałów potasowych.
English: Also some other medicines can affect the way these tablets work.
Polish: Również inne leki mogą wpływać na działanie tych tabletek.
English: If you do stop taking your medicine, your symptoms may return.
Polish: W razie przerwania przyjmowania leku objawy mogą powrócić.
English: • the antibiotic erythromycin used to treat bacterial infections.
Polish: • antybiotyk o nazwie erytromycyna stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
English: The other ingredients are sodium chloride, water for injections, citric acid monohydrate, hydrochloric acid and sodium hydroxide for pH (acidity) adjustment.
Polish: Pozostałe składniki to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, kwas cytrynowy jednowodny, kwas solny i wodorotlenek sodu do regulacji pH (kwasowości).
English: Serotonin is the main neurotransmitter responsible for emesis after chemo- or radio-therapy.
Polish: Serotonina jest głównym neurotransmiterem odpowiedzialnym za wywołanie wymiotów po chemioterapii lub radioterapii.
English: In rats, granisetron had no harmful effects on reproductive performance or fertility.
Polish: U szczurów granisetron nie miał szkodliwego wpływu na zdolności rozrodcze i płodność.
English: Additionally, granisetron has not shown any apparent medicinal product interaction with emetogenic cancer chemotherapies.
Polish: Dodatkowo, granisetron nie wykazał żadnej widocznej interakcji produktu leczniczego z chemioterapią nowotworów o emetogennym potencjale.
English: Frequency categories are as follows: Very common: 1/10;
Polish: Działania niepożądane zostały uporządkowane według następujących kategorii: Bardzo często 1/10;
English: Radioligand binding studies have demonstrated that granisetron has negligible affinity for other receptor types including 5-HT and dopamine D2 binding sites.
Polish: Badania wiążące radioligandy wykazały, że granisetron wykazuje nieznaczne powinowactwo do innych rodzajów receptorów, włącznie z miejscami wiązania 5-HT oraz dopaminy D2.
English: Dexamethasone has been used concomitantly at doses up to 20 mg once a day orally.
Polish: Jednocześnie stosuje się deksametazon doustnie w dawkach do 20 mg raz na dobę.
English: No specific interaction studies have been conducted in anaesthetised patients.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych specyficznych badań dotyczących interakcji u pacjentów w znieczuleniu.
English: Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
English: The remainder is excreted in faeces as metabolites.
Polish: Pozostała część dawki wydalana jest w kale w postaci metabolitów.
English: Total control of postoperative nausea and vomiting during the first 2 hours after surgery was observed in most patients.
Polish: U większości pacjentów zaobserwowano całkowitą kontrolę pooperacyjnych nudności i wymiotów w czasie pierwszych 2 godzin po zabiegu.
English: The dose of Kytril varies from one patient to another.
Polish: Dawka leku Kytril różni się w zależności od pacjenta.
English: The injection will be given to you by a doctor or nurse.
Polish: Ten roztwór do wstrzykiwań zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
English: This structure lacks an effective blood-brain barrier, and will detect emetic agents in both the systemic circulation and the cerebrospinal fluid.
Polish: Ta struktura nie posiada skutecznej bariery krew-mózg i wychwytuje środki przeciwwymiotne zarówno z układu krążenia jak i płynu mózgowo-rdzeniowego.
English: Kytril can be given as an injection into the veins (intravenous).
Polish: Kytril może być podany w postaci wstrzyknięcia w żyłę (dożylnie).
English: • phenobarbital, a medicine used to treat epilepsy
Polish: • fenobarbital, lek stosowany w leczeniu padaczki
English: Mean plasma half-life in patients by the oral and intravenous route is approximately 9 hours, with a wide inter-subject variability.
Polish: Średni okres półtrwania w osoczu u pacjentów po podaniu drogą doustną lub dożylną wynosi w przybliżeniu 9 godzin, przy szerokiej zmienności międzyosobniczej.
English: Absorption of granisetron is rapid and complete, though oral bioavailability is reduced to about 60% as a result of first pass metabolism.
Polish: Granisetron wchłaniany jest szybko i całkowicie, choć w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia dostępność biologiczna po podaniu doustnym zmniejsza się o 60%.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULES
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: The first dose of Kytril should be administered within 1 hour before the start of therapy.
Polish: Pierwszą dawkę produktu leczniczego Kytril należy przyjąć w ciągu 1 godziny przed rozpoczęciem leczenia.
English: For the prevention of PONV, administration should be completed prior to induction of anaesthesia.
Polish: W celu zapobiegania PONV, podanie leku powinno być zakończone przed rozpoczęciem anestezji.
English: There is no specific antidote for Kytril.
Polish: Brak jest specyficznej odtrutki dla Kytrilu.
English: In children, after single intravenous doses, pharmacokinetics are similar to those in adults when appropriate parameters (volume of distribution, total plasma clearance) are normalized for body weight.
Polish: U dzieci po podaniu pojedynczych dawek dożylnych, parametry farmakokinetyczne są zbliżone do tych, znalezionych u pacjentów dorosłych, jeśli znormalizować odpowiednie parametry (objętość dystrybucji, całkowity klirens osocza) do masy ciała.
English: The chemoreceptor trigger zones are located at the caudal end of the fourth ventricle (area postrema).
Polish: Strefy chemoreceptorowe znajdują się w dnie komory IV (area postrema).
English: Although ketaconazole was shown to inhibit the ring oxidation of granisetron in vitro, this action is not considered clinically relevant.
Polish: Chociaż wykazano działanie hamujące ketokonazolu na oksydację pierścienia granisetronu in vitro, działanie to nie jest uważane za znaczące klinicznie.
English: Treatment (acute nausea)
Polish: Leczenie (ostre nudności)
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Polish: Pacjenci, u których występuje nietolerancja niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem zanim zastosują ten lek.
English: On the basis of its kinetics, whilst no dosage adjustment is necessary, granisetron should be used with a certain amount of caution in this patient group (see section 5.2).
Polish: Ze względu na kinetykę granisetronu, chociaż nie ma konieczności zmiany dawkowania, w tej grupie pacjentów należy stosować produkt leczniczy z pewną ostrożnością (patrz punkt 5.2).
English: In studies in healthy subjects, no evidence of any interaction has been indicated between granisetron and benzodiazepines (lorazepam), neuroleptics (haloperidol) or anti-ulcer medicinal products (cimetidine).
Polish: W badaniach na osobach zdrowych nie wykazano żadnych dowodów interakcji pomiędzy granisetronem a benzodiazepinami (lorazepam), neuroleptykami (haloperydol) ani przeciwwrzodowymi produktami leczniczymi (cymetydyna).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of granisetron during pregnancy.
Polish: Zapobiegawczo zaleca się unikanie stosowania granisetronu w okresie ciąży.
English: This additional dose should not be administered until at least 10 minutes after the initial infusion.
Polish: Dodatkowej dawki nie należy podawać wcześniej niż po co najmniej 10 minutach od pierwszego wlewu.
English: The active substance is granisetron.
Polish: Substancją czynną leku jest granisetron.
English: • a medicine called ketoconazole used in the treatment of fungal infections
Polish: • lek o nazwie ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
English: Oral bioavailability is generally not influenced by food.
Polish: Ogólnie, obecność pokarmu nie ma wpływu na dostępność biologiczną po podaniu doustnym.
English: Also some other medicines can affect the way this injection works.
Polish: Również inne leki mogą wpływać na działanie tego roztworu do wstrzykiwań.
English: Interaction with neurotropic and other active substances through its activity on P 450-cytochrome has been reported (see section 4.5).
Polish: Odnotowano interakcje z substancjami neurotropowymi i innymi substancjami czynnymi poprzez aktywność z cytochromem P-450 (patrz punkt 4.5).
English: Children should not take these tablets.
Polish: Nie należy stosować tych tabletek u dzieci.
English: The maximum dose of Kytril to be administered over 24 hours should not exceed 3 mg.
Polish: Maksymalna dawka produktu Kytril do podania w ciągu 24 godzin nie powinna być większa niż 3 mg.
English: Granisetron is a potent anti-emetic and highly selective antagonist of 5-hydroxytryptamine (5-HT3) receptors.
Polish: Granisetron jest silnie działającym lekiem przeciwwymiotnym i wysoce selektywnym antagonistą receptorów 5-hydroksytryptaminy (5-HT3).
English: You will be treated depending on your symptoms.
Polish: Sposób leczenia jest zależny od objawów.
English: There is insufficient clinical evidence to recommend administration of the solution for injection to children in prevention and treatment of Post-operative nausea and vomiting (PONV).
Polish: Brak jest wystarczających dowodów klinicznych, aby zalecić podanie roztworu do wstrzykiwań dzieciom w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV).
English: In particular, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking the following medicines:
Polish: W szczególności, należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
English: In patients with severe renal failure, data indicate that pharmacokinetic parameters after a single intravenous dose are generally similar to those in normal subjects.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek dane wskazują, że parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki dożylnej są ogólnie podobne do parametrów farmakokinetycznych u osób zdrowych.
English: Post-operative nausea and vomiting (PONV)
Polish: Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
English: The released serotonin activates vagal neurons via the 5-HT3 receptors which lead ultimately to a severe emetic response mediated via the chemoreceptor trigger zone within the area postrema.
Polish: Uwolniona serotonina aktywuje neurony nerwu błędnego przez receptory 5-HT3, co ostatecznie prowadzi do ostrej reakcji wymiotnej przy pośrednictwie strefy chemoreceptorowej w area postrema.
English: Pharmacological properties of granisetron
Polish: Właściwości farmakologiczne granisetronu
English: 1 mg twice a day or 2 mg once a day for up to one week following radiotherapy or chemotherapy.
Polish: 1 mg dwa razy na dobę lub 2 mg raz na dobę przez okres do jednego tygodnia po radioterapii lub chemioterapii.
English: The solution for injection should not be use after the expiry date which is stated on the carton and/or ampoule after EXP.
Polish: Nie stosować roztworu do wstrzykiwań po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i/lub ampułce.
English: It is clear from the extensive dose-finding programme that the antiemetic efficacy is not unequivocally correlated with either administered doses or plasma concentrations of granisetron.
Polish: W oparciu o obszerny program ustalenia dawki jasne jest, że skuteczność przeciwwymiotna nie jest jednoznacznie skorelowana z podanymi dawkami bądź stężeniami granisetronu w osoczu.
English: The major compounds are 7-OH-granisetron and its sulphate and glycuronide conjugates.
Polish: Przeważające związki chemiczne 7-OH-granisetron, jego siarczan i koniugaty glukuronidowe.
English: The solution should be diluted to 5ml per mg. Further maintenance doses of Kytril solution for injection may be administered at least 10 minutes apart.
Polish: Roztór do podania należy rozcieńczyć do 5 ml na mg. Kolejne dawki podtrzymujące produktu Kytril roztworu do wstrzykiwań można podawać w odstępie, co najmniej 10 minut.
English: The medicine may be diluted before it is injected.
Polish: Lek może zostać rozcieńczony przed podaniem wstrzyknięcia.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to granisetron or any of the other ingredients of Kytril (listed in Section 6: Further information).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na granisetron lub którykolwiek z pozostałych składników leku Kytril (wymienionych w punkcie 6: Inne informacje).
English: • if you are allergic (hypersensitive) to granisetron or any of the other ingredients of Kytril (listed in section 6: Further information and “Important Information about some of the ingredients Kytril below”.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na granisetron lub którykolwiek z pozostałych składników leku Kytril (wymienionych w punkcie 6: Inne informacje oraz „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kytril” poniżej).
English: Each tablet contains 138.76 mg of lactose monohydrate.
Polish: Każda tabletka zawiera 138,76 mg laktozy jednowodnej.
English: Common 1/100 to <1/10;
Polish: Często 1/100 do <1/10;
English: • skin rashes or an allergic skin reaction or “nettle-rash” or “hives” (urticaria).
Polish: • wysypka skórna, alergiczna reakcja skórna, lub „pokrzywka”.
English: The injections will be diluted and be given before radio- or chemotherapy and will take 5 minutes.
Polish: Wstrzyknięcia zostaną rozcieńczone i podane przed radioterapią lub chemoterapią w ciągu 5 minut.
English: Doses of up to 38.5 mg of Kytril as a single injection have been reported, with symptoms of mild headache but no other reported sequelae.
Polish: Odnotowano dawki do 38,5 mg Kytrilu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia, wywołujące objawy łagodnych bólów głowy, lecz innych następstw nie zgłaszano.
English: In vitro studies have shown that the cytochrome P450 sub-family 3A4 (involved in the metabolism of some of the main narcotic agents) is not modified by granisetron.
Polish: Badania in vitro wykazały, że podrodzina 3A4 (biorąca udział w metabolizmie niektórych głównych środków odurzających) cytochromu P-450 nie jest przez granisetron modyfikowana.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: HOW TO STORE KYTRIL [To be completed nationally]
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KYTRIL [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: Therefore caution should be exercised in patients with cardiac co-morbidities, on cardiotoxic chemotherapy and/or with concomitant electrolyte abnormalities (see section 4.5).
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku stosowaniu produktu u pacjentów z współistniejącymi chorobami serca, takich, którzy otrzymywali chemioterapię lekami kardiotoksycznymi i (lub) z jednoczesnymi zaburzeniami dotyczącymi elektrolitów (patrz punkt 4.5).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
English: *Occurred at a similar frequency in patients receiving comparator therapy
Polish: * Wystąpiła z podobną częstością u pacjentów przyjmujących leki porównawcze.
English: • allergic reactions (anaphylaxis).
Polish: reakcje alergiczne (anafilaksja).
English: • medicines used to treat an irregular heartbeat, other ‘5-HT3 receptor antagonist' medicines such as dolasetron or ondansetron (see “Take special care with Kytril” above)
Polish: • leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca, inne leki z grupy „antagonistów receptora 5-HT3”, takie jak dolasetron lub ondansetron (patrz „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kytril” powyżej)
English: Clinical application of granisetron was reported by Candiotti et al. A prospective, multicentre, randomized, double-blind, parallel-group study evaluated 157 children 2 to 16 years of age undergoing elective surgery.
Polish: W prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, z podwójnie ślepą próbą, prowadzonym w grupach równoległych badaniu oceniono 157 dzieci w wieku lat 2 do 16, poddanych planowanym zabiegom chirurgicznym.
English: Although antiemetic properties have been observed for 7-OH-granisetron and indazoline N-desmethyl granisetron, it is unlikely that these contribute significantly to the pharmacological activity of granisetron in man.
Polish: Chociaż w przypadku 7-OH-granisetronu i indazolino-N-desmetylogranisetronu zaobserwowano właściwości przeciwwymiotne, istnieje małe prawdopodobieństwo, aby przyczyniły się one znacząco do zmiany parametrów działania farmakologicznego granisetronu u człowieka.
English: Your first dose of Kytril will usually be given an hour before your radio- or chemotherapy.
Polish: Pierwsza dawka leku Kytril jest zazwyczaj podana na godzinę przed planowaną radioterapią lub chemioterapią.
English: Neurological mechanisms, serotonin-mediated nausea and vomiting
Polish: Mechanizmy neurologiczne, nudności i wymioty wywołane aktywnością serotoniny
English: There is no evidence to date for an increased incidence of adverse events in patients with hepatic disorders.
Polish: Nie odnotowano dotychczas dowodów na zwiększoną częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
English: Children will be given Kytril by injections into the vein as described above with the dose depending on the child's weight.
Polish: U dzieci lek Kytril podaje się w postaci wstrzyknięć dożylnych jak opisano powyżej, w dawce zależnej od masy ciała dziecka.
English: Cross-sensitivity between 5-HT3 antagonists (e.g. dolasetron, ondansetron) has been reported.
Polish: Odnotowano nadwrażliwość krzyżową między antagonistami receptora 5-HT3 (np. dolasetron, ondansetron).