FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As mulheres que possam engravidar têm que utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e por 8 semanas após o fim do tratamento.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge meget sikker prævention under behandlingen og op til 8 uger efter endt behandling.
Portuguese: provocar dificuldade em respirar, tosse e febre (ver secção 4 ‘Efeitos secundários possíveis').
Danish: forårsage åndenød, hoste og feber (se afsnit 4 "Bivirkninger").
Portuguese: A estabilidade da suspensão pronta a usar foi demonstrada durante 60 minutos.
Danish: En suspension, der er gjort klar til brug, er holdbar i 60 minutter.
Portuguese: • Uma rápida captação de everolímus pelo cérebro seguida por um efluxo lento
Danish: • Et hurtigt optag af everolimus i hjernen efterfulgt af langsom effluks
Portuguese: Tabela 1 Dose inicial de Votubia para doentes com TSC e convulsões refratárias
Danish: Tabel 1 Votubia-startdosis til patienter med TSC og refraktære anfald
Portuguese: O estudo testou de forma independente dois objetivos primários diferentes: 1) a taxa de resposta, definida como uma redução de pelo menos 50% na frequência das convulsões parciais relativamente à frequência inicial, durante o período de manutenção da fase principal do estudo; e 2) redução percentual em relação à frequência inicial das convulsões parciais durante o período de manutenção da fase principal do estudo.
Danish: Studiet undersøgte uafhængigt to forskellige primære endepunkter: 1) responsraten defineret som mindst 50 % reduktion fra baseline i frekvensen af partielle anfald i hovedfasens vedligeholdelsesperiode; og 2) procentvis reduktion fra baseline i frekvensen af partielle anfald i hovedfasens vedligeholdelsesperiode.
Portuguese: Taxa de resposta e IC 95% obtidos por regressão logística estratificada por subgrupo de idade.
Danish: Oddsratio og dens 95 % CI opnået ved brug af logistisk regression stratificeret efter aldersundergruppe.
Portuguese: Eficácia, segurança, terapêutica concomitante, e a concentração mínima atual devem ser consideradas aquando do planeamento da titulação da dose.
Danish: Effekt, sikkerhed, samtidig behandling og den aktuelle dal-koncentration bør tages i betragtning ved planlægning af dosistitrering.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização mais frequente quando Votubia é administrado concomitantemente com outros medicamentos que possam induzir hiperglicemia.
Danish: Hyppigere monitorering anbefales når Votubia anvendes sammen med andre lægemidler, som kan inducere hyperglykæmi.
Portuguese: Leia as instruções detalhadas no final deste folheto para saber como fazer.
Danish: Læs omhyggeligt de detaljerede instruktioner, som står sidst i denne indlægsseddel, for at se, hvad du skal gøre.
Portuguese: Na análise final, a redução no volume do angiomiolipoma melhorou com o tratamento a longo prazo com Votubia.
Danish: I den endelige analyse forbedredes reduktion af angiomyolipomvolumen med længere tids behandling med Votubia.
Portuguese: Devido à variabilidade entre indivíduos os ajustes de dose recomendados podem não ser ótimos para todos os doentes, pelo que é recomendada a monitorização atenta
Danish: Pga. interindividuel variabilitet er den anbefalede dosis ikke nødvendigvis optimal for alle individer, og det anbefales derfor at monitorere bivirkninger omhyggeligt.
Portuguese: O mTOR é uma cinase serina-treonina essencial cuja atividade se sabe estar desregulada em determinados cancros humanos.
Danish: mTOR er en vigtig serin-treonin-kinase, hvis aktivitet vides at være opreguleret i et antal humane cancersygdomme.
Portuguese: Maiores proporções de respondedores foram evidentes em todas as categorias de resposta nos grupos de Votubia BC e AC em relação ao grupo placebo (Figura 1).
Danish: Der var højere andele af respondenter for alle responskategorier i Votubia LT- og HT-armene i forhold til placeboarmen (figur 1).
Portuguese: Para reações adversas de grau 1, não são geralmente necessários ajustes de dose.
Danish: For bivirkninger af Grad 1 er dosisjustering normalt ikke påkrævet.
Portuguese: A farmacocinética de everolímus não foi estudada em doentes com menos de 1 ano de idade.
Danish: Everolimus' farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter under 1 år.
Portuguese: As mãos devem ser bem lavadas antes e após a preparação da suspensão.
Danish: Hænder skal vaskes grundigt før og efter klargøring af suspensionen.
Portuguese: No entanto, não existem dados clínicos com este ajuste de dose.
Danish: Der foreligger dog ikke kliniske data for denne dosisjustering.
Portuguese: Coloque-os dentro do corpo da seringa imediatamente.
Danish: Læg dem ned i sprøjtens cylinder med det samme.
Portuguese: A mTOR regula a síntese de proteínas e várias funções celulares a jusante que podem influenciar a excitabilidade neuronal e epileptogenesis.
Danish: mTOR regulerer proteinsyntesen og flere downstream-cellulære funktioner, der kan påvirke neuronexcitabiliteten og epileptogenesen.
Portuguese: Na análise final, a mediana de tempo até progressão do angiomiolipoma não foi atingida.
Danish: Ved den endelige analyse var mediantiden til progression af angiomyolipom ikke nået.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa relação de 2:1 para receber Votubia ou placebo correspondente.
Danish: Patienterne blev randomiseret i en 2:1 ratio til enten Votubia eller tilsvarende placebo.
Portuguese: A maioria dos doentes (67%) não experienciou 5 ou mais antiepiléticos antes do estudo e, 41,0% e 47,8% dos doentes foram tratados com 2 e ≥3 antiepiléticos durante o estudo.
Danish: Størstedelen af patienterne (67 %) havde ikke opnået behandlingskontrol med 5 eller flere antiepileptika forud for studiet, og 41,0 % og 47,8 % af patienterne tog henholdsvis 2 og ≥3 antiepileptika under studiet.
Portuguese: No entanto, aparentemente, os alimentos não têm efeito na fase pós-absorção do perfil concentração/tempo 24 horas após a administração em ambas as dosagens.
Danish: Føde havde imidlertid ingen synlig effekt på koncentrations/tidsprofilen efter absorptionsfasen 24 timer post-dosis af de 2 lægemiddelformer.
Portuguese: Desta forma, o seu médico vigiará a sua função renal enquanto estiver a tomar Votubia.
Danish: Derfor vil din læge tjekke din nyrefunktion, mens du tager Votubia.
Portuguese: Empurre o êmbolo até tocar nos comprimidos dispersíveis.
Danish: Skub stemplet ind, indtil det rører ved de dispergible tabletter.
Portuguese: Caso desenvolva determinados efeitos secundários (ver secção 4) enquanto estiver a tomar Votubia, o seu médico poderá diminuir a dose ou interromper o tratamento, durante um curto período ou definitivamente.
Danish: Hvis du får visse bivirkninger (se afsnit 4), mens du tager Votubia, kan det være, at din læge vil nedsætte dosis eller stoppe behandlingen enten i en kort periode eller permanent.
Portuguese: Foi observada progressão em 3,8% dos doentes no grupo de everolímus comparativamente com 20,5% no grupo de placebo.
Danish: Progression blev observeret hos 3,8 % af patienterne i everolimus-armen sammenlignet med 20,5 % i placebo-armen.
Portuguese: Os sintomas podem incluir inchaço e/ou dor numa das pernas, geralmente na barriga da perna, vermelhidão, ou sensação de calor na área afetada.
Danish: Symptomer kan omfatte hævelse og/eller smerte i et af benene, ofte i læggen, rødme eller varm hud i det berørte område
Portuguese: Os objetivos secundários principais incluíram o tempo para progressão do angiomiolipoma e a taxa de resposta às lesões cutâneas.
Danish: De væsentlige sekundære endepunkter omfattede tid til progression af angiomyolipom og responsraten for hudlæsioner.
Portuguese: As duas formas farmacêuticas não podem ser associadas para obter a dose desejada.
Danish: De to lægemiddelformer må ikke kombineres for at opnå den ønskede dosis.
Portuguese: ritonavir, e outros medicamentos utilizados no tratamento da infeção por VIH/SIDA.
Danish: ritonavir og andre lægemidler, der bruges til behandling af HIV-infektion/AIDS.
Portuguese: Retire 5 ml de água puxando o êmbolo devagar.
Danish: Træk 5 ml vand op ved langsomt at trække stemplet tilbage.
Portuguese: Não é necessário que a dose de água seja exata.
Danish: Mængden af vand behøver ikke at være helt præcis.
Portuguese: Taxa de resposta SEGA IC 95% Melhor resposta global SEGA - (%) Resposta Doença estável Progressão Não avaliável de acordo com análise radiológica central independente as respostas do SEGA foram confirmadas através de exames repetidos.
Danish: SEGA responsrate 95 % CI Bedste overordnede SEGA respons - (%) Respons Stabil sygdom Progression Ikke evaluerbar I henhold til uafhængig central radiologisk gennemgang SEGA-respons blev bekræftet med en yderligere scanning.
Portuguese: De igual modo, nos mesmos momentos temporais, observaram-se reduções de ≥50% no volume em 44,2%, 63,3% e 68,9% dos doentes tratados, respetivamente.
Danish: Tilsvarende blev der på de samme tidspunkter observeret ≥50 % reduktion i volumen hos hhv. 44,2 %, 63,3 % og 68,9 % af de behandlede patienter.
Portuguese: Durante o tratamento com Votubia, vigie os sintomas e sinais de infeção; se for feito um diagnóstico de infeção, institua imediatamente tratamento apropriado e considere a interrupção ou descontinuação do Votubia.
Danish: Mens Votubia tages, skal man være på vagt over for symptomer og tegn på infektion; hvis der stilles en infektionsdiagnose, skal der omgående iværksættes hensigtsmæssig behandling, og afbrydelse eller ophør med Votubia-behandlingen skal overvejes.
Portuguese: Votubia encontra-se disponível em duas formas farmacêuticas: comprimidos e comprimidos dispersíveis.
Danish: Votubia er tilgængelig i to lægemiddelformer: tabletter og dispergible tabletter.
Portuguese: A função renal deve ser monitorizada, em particular quando os doentes têm fatores de riscos adicionais que podem agravar a função renal.
Danish: Patientens nyrefunktion skal monitoreres, specielt hos patienter med risikofaktorer, der kan svække nyrefunktionen yderligere.
Portuguese: No segundo estudo de 34 indivíduos com diferentes compromissos da função hepática comparativamente aos indivíduos normais, houve um aumento de 1,6-vezes, 3,3-vezes e 3,6-vezes na exposição (i.e. AUC0-inf) para indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A), moderado (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C), respetivamente.
Danish: I det andet studie med 34 personer med forskellige grader af nedsat leverfunktion, der blev sammenlignet med personer med normal leverfunktion var der 1,6 gange, 3,3 gange og 3,6 gange øget eksponering (dvs. AUC0-uendelig) for personer med henholdsvis let (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Portuguese: Everolímus não teve impacto nas concentrações pré-dose de antipiléticos que são substratos da CYP3A4 (clonazepam, diazepam, felbamato e zonisamida).
Danish: Everolimus havde ingen indvirkning på præ-doseringskoncentrationen af antiepileptika, som er CYP3A4-substrater (clonazepam, diazepam, felbamat og zonisamid).
Portuguese: Tanto a perda de TSC1como a de TSC2 conduz a níveis elevados de Rheb-GTP, uma GTPase da família Ras, que interage com o complexo mTORC1 e provoca a sua ativação.
Danish: Tab af enten TSC1 eller TSC2 forhøjer koncentrationerne af rheb-GTP, en GTPase af ras-familien, som interagerer med mTORC1-komplekset, så dette aktiveres.
Portuguese: Estudos pré-clínicos em modelos de desregulação da via mTOR no cérebro demonstraram que o tratamento com um inibidor da mTOR, como o everolímus pode prolongar a sobrevivência, suprimir as convulsões, prevenir o desenvolvimento de novas convulsões e prevenir a morte prematura.
Danish: Prækliniske studier i modeller af mTOR-dysregulering i hjernen viste, at behandling med en mTORhæmmer, såsom everolimus, kunne forlænge overlevelsen, undertrykke anfald, forhindre udvikling af nye anfald og forebygge tidlig død.
Portuguese: Ver secção 4
Danish: Se afsnit 4.
Portuguese: A dose recomendada de everolímus é 10 mg uma vez por dia.
Danish: Den anbefalede dosis af everolimus er 10 mg en gang dagligt.
Portuguese: O conteúdo deve ser mexido delicadamente com uma colher imediatamente antes da administração.
Danish: Indholdet omrøres forsigtigt med en ske lige inden administration.
Portuguese: Se for feito um diagnóstico de infeção fúngica sistémica invasiva o tratamento com Votubia deve ser imediata e permanentemente descontinuado e o doente deve ser tratado com terapêutica antifúngica apropriada.
Danish: Hvis diagnosen invasiv systemisk svampeinfektion stilles, skal Votubia-behandling omgående og permanent seponeres, og patienten skal behandles med et passende antimykotisk lægemiddel.
Portuguese: Só foram observadas progressões no grupo placebo (15,4%, p = 0,0002).
Danish: Progression blev kun observeret i placebo-armen (15,4 %; p=0,0002).
Portuguese: ≥18 anos b n=21
Danish: ≥18 år b n=21
Portuguese: Em doentes com TSC, o tratamento com everolímus aumenta os níveis de VEGF-A e diminui os níveis de VEGF-D.
Danish: Hos patienter med TSC forøger everolimus VEGF-A og nedsætter VEGF-D-niveauer.
Portuguese: Lave cuidadosamente as mãos antes e após a preparação da suspensão.
Danish: Vask hænderne grundigt både før og efter klargøring af suspensionen.
Portuguese: Não tome Votubia se tem alergia ao everolímus, a substâncias relacionadas como o sirolímus ou o temsirolímus, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: Tag ikke Votubia hvis du er allergisk over for everolimus, beslægtede stoffer som fx sirolimus eller temsirolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i Votubia (angivet i afsnit 6).
Portuguese: OR >1 favorece o braço de everolímus.
Danish: Oddsratio >1 til fordel for everolimus-armen.
Portuguese: Hemorragia nasal (epistaxe)
Danish: Næseblod (epistaxis)
Portuguese: A dose prescrita de comprimidos dispersíveis Votubia deve ser colocada num copo pequeno (tamanho máximo 100 ml) contendo aproximadamente 25 ml de água.
Danish: Den ordinerede dosis af Votubia dispergible tabletter lægges i et lille glas (med en størrelse på højst 100 ml), der indeholder ca. 25 ml vand.
Portuguese: O tempo de semi-vida médio do everolímus é de aproximadamente 30 horas.
Danish: Middelværdien af everolimus' eliminations-halveringstid er ca. 30 timer.
Portuguese: Interrupção temporária de dose.
Danish: Midlertidig behandlingspause.
Portuguese: Os valores-p para a superioridade versus placebo foram 0,003 (BC) e <0,001 (AC).
Danish: P-værdien for superioritet versus placebo var 0,003 (LT-arm) og <0,001 (HT-arm).
Portuguese: Agite suavemente o conteúdo do copo até que o(s) comprimido(s) se separe(m) (aproximadamente 7 minutos) e depois beba o conteúdo imediatamente.
Danish: Rør forsigtigt i glassets indhold, indtil tabletten/tabletterne går i stykker (ca. 7 minutter), og drik så indholdet straks.
Portuguese: Use apenas água (água potável da torneira ou água engarrafada sem gás) para preparar a suspensão.
Danish: Brug kun vand (vand fra hanen eller flaskevand uden brus) til at klargøre den orale suspension.
Portuguese: A ativação do mTORC1 leva a uma cascata de sinalização de cinases a jusante, incluindo a ativação da cinase S6.
Danish: mTORC1-aktivering fører til en downstream kinase-signaleringskaskade, inklusive aktivering af S6-kinaserne.
Portuguese: Num total de, 28 doentes receberam tratamento com Votubia; a idade mediana foi de 11 anos (intervalo 3 a 34), 61% sexo masculino, 86% Caucasianos.
Danish: I alt blev 28 patienter behandlet med Votubia; medianalderen var 11 år (fra 3 til 34), 61 % mænd, 86 % kaukasier.
Portuguese: O tratamento da estomatite pode, assim, incluir a utilização profilática (em adultos) e/ou terapêutica de tratamentos tópicos, como uma solução oral de corticosteroides sem álcool como colutório.
Danish: Håndtering af stomatitis kan derfor inkludere profylaktisk (hos voksne) og/eller terapeutisk brug af topikale behandlinger, som fx en alkoholfri oral opløsning med kortikosteroid som mundskyllevæske.
Portuguese: Nestes casos não foram notificados sinais de toxicidade aguda.
Danish: Der blev ikke rapporteret tegn på akut toksicitet i disse tilfælde.
Portuguese: O compromisso renal pós-transplante (intervalo de depuração da creatinina: 11-107 ml/min) não afetou a farmacocinética do everolímus em doentes transplantados.
Danish: Nedsat nyrefunktion efter transplantation (kreatininclearance 11-107 ml/min) påvirkede ikke everolimus farmakokinetik hos transplantationspatienter.
Portuguese: Em caso de substituição entre formas farmacêuticas, a dose deve ser ajustada em miligramas para a dose da nova forma farmacêutica mais próxima e a concentração mínima de everolímus deve ser avaliada pelo menos após 1 semana (ver secção "Monitorização terapêutica do medicamento" acima).
Danish: Når der skiftes mellem lægemiddelformer, skal dosis justeres til nærmeste milligram styrke af den nye lægemiddelform, og everolimus dal-koncentrationen skal vurderes mindst 1 uge efter (se "Terapeutisk lægemiddelmonitorering" ovenfor).
Portuguese: Um dos doentes preencheu os critérios pré-especificados para o sucesso do tratamento (>75% de redução no volume de SEGA) e foi temporariamente retirado da terapêutica experimental, no entanto detetou-se recidiva com crescimento evidente na avaliação seguinte aos 4,5 meses e o tratamento foi reiniciado.
Danish: En enkelt patient opfyldte de foruddefinerede kriterier for behandlingssucces (>75 % reduktion i SEGA-volumen) og blev midlertidigt taget af forsøgsbehandlingen; ved næste vurdering efter 4,5 måneder sås der imidlertid fornyet SEGA-vækst, og behandlingen blev genoptaget.
Portuguese: A utilização de vacinas vivas deve ser evitada durante o tratamento com Votubia.
Danish: Anvendelse af levende vacciner bør undgås under behandling med Votubia.
Portuguese: Nos casos em que a dose revista não é múltipla de 2,5 mg, a dose deve ser arredondada para a dose seguinte disponível de comprimidos.
Danish: I tilfælde, hvor den reviderede dosis ikke er et multiplum af 2,5 mg, skal den rundes op til næste tilgængelige tablet-styrke.
Portuguese: O everolímus não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem um método contracetivo.
Danish: Everolimus bør ikke anvendes under graviditet og af kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Portuguese: Deve ser administrada a totalidade do conteúdo da seringa.
Danish: Hele indholdet af sprøjten administreres.
Portuguese: No estudo principal de fase III em doentes com TSC e convulsões refratárias, 299 dos 366 doentes estudados tinham idades inferiores a 18 anos.
Danish: I det pivotale fase III-studie med patienter med TSC og refraktære anfald var 299 ud af de 366 undersøgte patienter under 18 år.
Portuguese: No final da fase principal, a qualidade de vida global dos doentes com idades entre 2 e <11 anos (medida pela alteração média da linha de base na pontuação geral de qualidade de vida [pontuação total] no Questionário de Epilepsia Infantil [QOLCE]) foi mantida em cada braço de tratamento com Votubia, bem como no braço placebo.
Danish: Ved afslutningen af hovedfasen var den overordnede livskvalitet hos patienter i alderen 2 til <11 år (målt ved gennemsnitlig ændring fra baseline i den totale Quality Of Life score [totale score] i Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) opretholdt i de 2 Votubia-arme såvel som i placeboarmen.
Portuguese: Reiniciar Votubia com a mesma dose.
Danish: Genoptag behandlingen med Votubia ved samme dosis.
Portuguese: A segurança, tolerabilidade e farmacocinética de Votubia foram avaliadas em dois estudos de dose única oral de Votubia comprimidos em 8 e 34 indivíduos adultos com compromisso da função hepática relativamente a indivíduos com função hepática normal.
Danish: Votubias sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik blev vurderet i to enkeltdosisstudier med Votubia tabletter hos 8 og 34 voksne personer med nedsat leverfunktion i forhold til personer med normal leverfunktion.
Portuguese: Na população do estudo tratada com everolímus (N=111), incluindo doentes que transitaram do grupo placebo, a resposta tumoral, iniciada tão cedo como após as 12 semanas com everolímus, foi mantida em momentos temporais posteriores.
Danish: I studiepopulationen, som fik everolimus, inklusive patienter, som skiftede over fra placebogruppen (N=111), startede tumorresponset så tidligt som efter 12 uger på everolimus og var opretholdt på senere tidspunkter.
Portuguese: Agentes cujas concentrações plasmáticas podem ser alteradas pelo everolímus
Danish: Forbindelser hvis plasmakoncentration kan blive påvirket af everolimus
Portuguese: Aproxidamente 20% da concentração de everolímus no sangue total está confinada ao plasma nos doentes oncológicos a tomar Votubia 10 mg/dia.
Danish: Ca. 20 % af everolimus-koncentrationen i fuldblod er begrænset til plasmaet hos cancerpatienter, der får Votubia 10 mg/dag.
Portuguese: Nas semanas 12, 96 e 192, observaram-se reduções de ≥30% no volume em 75,0%, 80,6% e 85,2% dos doentes tratados, respetivamente.
Danish: Ved uge 12, 96 og 192 blev der observeret ≥ 30 % reduktion i volumen hos hhv. 75,0 %, 80,6 % og 85,2 % af de behandlede patienter.
Portuguese: Nos doentes com TSC e convulsões refratárias tratados com Votubia comprimidos dispersíveis, foi observada uma tendência para Cmin baixas normalizadas para a dose (em mg/m2) em doentes mais jovens.
Danish: Hos patienter med TSC og refraktære anfald, der fik Votubia dispergible tabletter, sås en tendens i retning af lavere Cmin (normaliseret til dosis i mg/m2) hos yngre patienter.
Portuguese: Este resultado foi consistente com os resultados de um modelo de regressão linear que prediz o log da frequência absoluta de convulsões durante o período de manutenção da fase principal, que indicaram que, para um aumento de 2 vezes no TN-Cmin, houve uma redução estatisticamente significativa de 28% (IC de 95%: 12%-42%) na frequência absoluta de crises.
Danish: Udfaldet var i overensstemmelse med resultaterne af en lineær regressionsmodel til at forudsige logaritmen af absolut anfaldsfrekvens i hovedfasens vedligeholdelsesperiode, som indikerer at der ved en 2-fold stigning i TN-Cmin var en statistisk signifikant reduktion på 28 % (95 % CI: 12 %, 42 %) i den absolutte anfaldsfrekvens.
Portuguese: Todos os medicamentos listados acima devem ser evitados durante o seu tratamento com Votubia.
Danish: Alle de typer medicin, som er anført ovenfor, skal undgås under din behandling med Votubia.
Portuguese: Informe o seu médico caso sinta muita sede ou urinar com mais frequência.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever usædvanlig tørst eller øget hyppighed af vandladning.
Portuguese: Estas irão verificar a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) para saber se Votubia está a ter algum efeito indesejado nestas células.
Danish: Det sker for at kontrollere antallet af blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) i din krop for at se, om Votubia har en uønsket virkning på disse celler.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes a tomar Votubia, particularmente durante a administração concomitante com substâncias ativas conhecidas por afetarem a função das plaquetas ou que podem aumentar o risco de hemorragia bem como em doentes com antecedentes de distúrbios hemorrágicos.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed hos patienter, der får Votubia, specielt ved samtidig behandling med aktive substanser, der er kendt for at påvirke blodpladefunktionen, eller som kan øge risikoen for hæmoragi, samt hos patienter med blødersygdom i anamnesen.
Portuguese: Alterações da menstruação tais como ausência de períodos menstruais (amenorreia) ou períodos irregulares.
Danish: Menstruationsforstyrrelser, såsom manglende menstruationer (amenorré) eller uregelmæssige menstruationer
Portuguese: O número de doentes oncológicos com uma reação adversa que levou à interrupção de everolímus foi superior em doentes com ≥65 anos de idade (20% versus 13%).
Danish: Antallet af onkologiske patienter med en bivirkning, som medførte seponering af everolimus, var højere hos patienter ≥65 år (20 % versus 13 %).
Portuguese: Efeitos secundários graves de Votubia incluem:
Danish: Alvorlige bivirkninger ved Votubia kan omfatte: