FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: klinických studiích s podáváním trastuzumabu v monoterapii nebyla podávána vyšší jednotlivá dávka než 10 mg/kg; udržovací dávka 10 mg/kg každé tři týdny následně po nasycovací dávce 8 mg/kg byla hodnocena v klinické studii u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku.
Norwegian Bokmål: En vedlikeholdsdose på 10 mg/kg hver tredje uke etter en startdose på 8 mg/kg har blitt undersøkt i en klinisk studie hos pasienter med metastaserende ventrikkelkreft.
Czech: Přípravek Trazimera má být podáván pouze pacientům s metastazujícím nebo časným karcinomem prsu, jejichž nádory mají buď nadměrnou expresi HER2 nebo vykazují amplifikaci genu HER2 stanovenou přesnou a ověřenou metodou (viz body 4.4 a bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Trazimera skal kun brukes hos pasienter med metastatisk eller tidlig brystkreft der tumor enten har HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering, bestemt med en nøyaktig og validert målemetode (se pkt.
Czech: • zánět jater
Norwegian Bokmål: • kløe leggkramper
Czech: Tabulka 16 Populační predikované hodnoty farmakokinetických parametrů v ustáleném stavu pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Populasjonspredikerte farmakokinetiske parameterverdier ved likevekt (steady-state) for intravenøse doseringsregimer med trastuzumab hos MBC-, EBC- og AGC- pasienter
Czech: Reakce zahrnují třesavku, horečku, dyspnoi, hypotenzi, sípání, bronchospasmus, tachykardii, sníženou saturaci kyslíku, dechovou nedostatečnost, kožní vyrážku, nauzeu, zvracení a bolesti hlavy (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Reaksjonene inkluderer frysninger, feber, dyspné, hypotensjon, tung pust ("wheezing"), bronkspasme, takykardi, redusert oksygenmetning, respiratorisk lidelse, utslett, kvalme, oppkast og hodepine (se pkt.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Trazimera obsahuje trastuzumabum 21 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt Trazimera oppløsning inneholder 21 mg/ml trastuzumab.
Czech: nebo intravenózní docetaxel - 75 mg/m 2 v jednohodinové intravenózní infuzi podávaný každé 3 týdny v 6 cyklech (v den 2 prvního cyklu docetaxelu a v den 1 následných cyklů)
Norwegian Bokmål: eller - intravenøs docetaksel - 75 mg/m 2 som en intravenøs infusjon over 1 time, gitt hver tredje uke i 6 sykluser (dag 2 ved syklus 1, så dag 1 i etterfølgende sykluser)
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení LVEF, pokud hodnoty dále klesají nebo dojde k rozvoji městnavého srdečního selhání, má být důrazně zvažováno ukončení léčby trastuzumabem, pokud u konkrétního pacienta přínosy nepřevyšují rizika.
Norwegian Bokmål: Seponering av trastuzumab-behandlingen skal vurderes dersom LVEF ikke er forbedret, eller LVEF er ytterligere redusert, eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) er utviklet, hvis ikke nytteverdien for den enkelte pasient er vurdert til å veie opp for risikoen.
Czech: Počet infuzí závisí na Vaší reakci na léčbu.
Norwegian Bokmål: Hvor mange infusjoner du skal få, vil avgjøres etter hvert som man ser resultatene av behandlingen.
Czech: U pacientů s časným karcinomem prsu vhodným pro neoadjuvantní a adjuvantní léčbu má být přípravek Trazimera podáván souběžně s antracykliny jen u pacientů bez předchozí léčby chemoterapií a jen s režimy s nízkou dávkou antracyklinu, tj.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium, egnet for neoadjuvant-adjuvant behandling, bør Trazimera kun brukes samtidig med antracykliner til kjemoterapi-naive pasienter og kun ved lavdose antracyklinregimer, dvs. maksimum kumulative doser av doksorubicin 180 mg/m2 eller epirubicin
Czech: 2 mg/kg týdně
Norwegian Bokmål: 2 mg/kg én gang
Czech: 420mg injekční lahvička
Norwegian Bokmål: 420 mg hetteglass
Czech: po kterém následovala: karboplatina AUC - na cílovou hodnotu = 6 mg/ml/min podávaná v intravenózní infuzi trvající 30-60 minut, opakované každé 3 týdny v celkem 6 cyklech
Norwegian Bokmål: som var etterfulgt av: - karboplatin - dosert etter AUC=6 mg/ml/minutt, administrert ved intravenøs infusjon over 30
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p<0,0001
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse p < 0,0001
Czech: Snížená ejekční frakce
Norwegian Bokmål: Nedsatt ejeksjonsfraksjon*
Czech: Jemně obracejte vakem nebo lahví, abyste dostatečně promíchali roztok a nedošlo přitom k napěnění.
Norwegian Bokmål: 2) Sving forsiktig på hetteglasset slik at tørrstoffet løses opp. IKKE RIST!
Czech: doxorubicin 60 mg/m 2 intravenózně podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech.
Norwegian Bokmål: - intravenøs bolus doksorubicin, 60 mg/m 2, gitt hver tredje uke i 4 sykluser.
Czech: Pacienti s časným karcinomem prsu mají být léčeni přípravkem Trazimera po dobu 1 roku nebo do rekurence onemocnění, pokud k rekurenci dojde dříve; u časného karcinomu prsu není doporučeno prodlužování léčby po dobu delší než 1 rok (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Forlenget behandling ut over ett år ved brystkreft i tidlig stadium anbefales ikke (se pkt.
Czech: • zvýšení svalového napětí nebo tenze
Norwegian Bokmål: • økt muskelspenning (hypertoni)
Czech: Dle výsledků studie byl přínos většinou omezen na pacienty s nejvyšší úrovní nadměrné exprese bílkoviny HER2, která je definována jako skóre 3+ při vyšetření metodou IHC nebo jako skóre 2+ při vyšetření metodou IHC při pozitivním výsledku FISH vyšetření.
Norwegian Bokmål: De gunstige effektene var, basert på resultatene av den kliniske studien, begrenset til pasienter med høyeste nivå av HER2- proteinoverekspresjon, definert som immuno-histokjemisk score 3+, eller immunohistokjemisk score 2+ sammen med positivt FISH.testresultat.
Czech: Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p=0,0008
Norwegian Bokmål: Utvikling av fjernmetastaser Antall pasienter med hendelse p=0,0008
Czech: U pacientů léčených trastuzumabem byly pozorovány známky a příznaky kardiální dysfunkce, jako jsou dyspnoe, ortopnoe, zvýšené kašlání, plicní edém, S3 gallop nebo snížení ejekční frakce levé komory (viz bod
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hjertesvikt slik som dyspné, ortopné, økt hoste, lungeødem, S3 galopp eller nedsatt ejeksjonsfraksjon er blitt observert hos pasienter behandlet med trastuzumab (se pkt.
Czech: V průběhu klinických studií nebylo prováděno žádné snižování dávky trastuzumabu.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon av trastuzumab ble gjort i de kliniske studiene.
Czech: • infekce močového měchýře a kůže
Norwegian Bokmål: • urinblære- og hudinfeksjoner uvelhet og slapphet
Czech: V průběhu léčby a ještě 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem Trazimera nekojte, protože Trazimera se prostřednictvím mléka může dostat k Vašemu dítěti.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre under Trazimera-behandling og i 7 måneder etter siste dose, siden Trazimera kan skilles ut i morsmelk og overføres til barnet ditt.
Czech: V klíčové studii BO22227 byl trastuzumab podán souběžně s neoadjuvantní chemoterapií, která sestávala ze čtyř cyklů epirubicinu (kumulativní dávka 300 mg/m2); při mediánu doby sledování delším než 70 měsíců byla v rameni s trastuzumabem pro intravenózní podání incidence srdečního selhávání/městnavého srdečního selhávání 0,3%.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien BO22227 ble trastuzumab administrert samtidig med neoadjuvant kjemoterapi, som bestod av fire sykluser med epirubicin (kumulativ dose 300 mg/m2).
Czech: Střední doba sledování byla 1,8 roku u pacientů v rameni AC→P a 2,0 roku u pacientů v rameni AC→PH **Medián trvání dlouhodobého sledování pro společnou analýzu klinických studií byl 8,3 roku (rozmezí: 0,1 až 12,1) v rameni AC→PH a 7,9 roku (rozmezí: 0,0 až 12,2) v rameni AC→P; Medián trvání dlouhodobého sledování pro BCIRG 006 studii byl 10,3 roku jak v rameni AC→D (rozmezí: 0,0 až 12,6) tak v rameni DCarbH (rozmezí: 0,0 až 13,1) a 10,4 roku (rozmezí: 0,0 až 12,7) v rameni AC→DH.
Norwegian Bokmål: Median varighet av langtidsoppfølging av BCIRG 006 studien var 10,3 år i både AC→D armen (område: 0,0 til 12,6) og DCarbH armen (område: 0,0 til 13,1), og var 10,4 år (område: 0,0 til 12,7) i AC→DH armen.
Czech: Nepoužívejte přípravek Trazimera, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje jakékoli pevné částice nebo došlo ke změně jeho barvy.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Trazimera hvis du oppdager partikler eller misfarging før administrering.
Czech: cyklofosfamid 600 mg/m 2 intravenózně po dobu 30 minut podávaný každé 3 týdny ve
Norwegian Bokmål: - intravenøs cyklofosfamid, 600 mg/m 2 over 30 minutter, gitt hver tredje uke i 4 sykluser.
Czech: Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0.
Norwegian Bokmål: Dette gir 7,4 ml oppløsning for en enkeltdose, inneholdende ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Czech: Trazimera 150 mg prášek pro koncentrát trastuzumabum
Norwegian Bokmål: Trazimera 150 mg pulver til konsentrat trastuzumab
Czech: Paklitaxel v kombinaci s trastuzumabem byl podáván následovně:
Norwegian Bokmål: Paklitaksel, i kombinasjon med trastuzumab, ble administrert slik:
Czech: Takto je připraveno 20,6 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0.
Norwegian Bokmål: Dette gir 20,6 ml oppløsning for en enkeltdose, inneholdende ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Czech: Srdeční flutter
Norwegian Bokmål: Hjerteflutter
Czech: Bioptický vzorekcharakteristika barvení
Norwegian Bokmål: Biopsiprøverfargingsmønster
Czech: Tabulka 7: Shrnuti výsledků účinnosti ze společné analýzy studii NSABP B-31 a NCCTG 9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Sammendrag av effektresultater fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG 9831studiene ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS* Parameter
Czech: požadovaná nasycovací dávka 8 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací třítýdenní dávka 6 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:
Norwegian Bokmål: Basert på en startdose på 8 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en etterfølgende dose hver 3. uke på 6 mg trastuzumab/kg kroppsvekt:
Czech: Nebyla pozorována akutní toxicita nebo toxicita spojená s opakovaným podáváním ve studiích trvajících až 6 měsíců ani reprodukční toxicita ve studiích teratologických, ve studiích samičí fertility ani ve studiích pozdní gestační toxicity / placentárního přestupu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert funn i studier av akutt toksisitet, eller multidose-relatert toksisitet i studier av opptil 6 måneders varighet.
Czech: N Cmin (µg/ml) Cmax (µg/ml)
Norwegian Bokmål: Cmin (mikrog/ml)
Czech: Při léčbě metastazujícího karcinomu prsu nemají být současně podávány přípravek Trazimera a antracykliny.
Norwegian Bokmål: Trazimera og antracykliner bør ikke gis samtidig i kombinasjon ved metastatisk brystkreft.
Czech: Hypoplazie ledviny
Norwegian Bokmål: Renal hypoplasia
Czech: Aktualizované výsledky analýzy přežití bez nemoci (stratifikovaný poměr rizik = 0,61; 95% interval spolehlivosti [0,54; 0,69]) uvádějí podobný benefit přežití bez nemoci jako v konečné primární analýze přežití bez nemoci, přestože 24,8 % pacientů v rameni AC→P přešlo na léčbu s podáním trastuzumabu.
Norwegian Bokmål: 95 % KI [0,54, 0,69]) viste en liknende DFS nytteverdi sammenlignet med den endelige primære DFS-analysen, til tross for at 24,8 % av pasientene i AC→P armen krysset over til å motta trastuzumab.
Czech: U pacientů, u kterých jsou po vstupním skríningovém vyšetření zjištěny kardiovaskulární problémy, má být zváženo podrobné kardiologické vyšetření.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig kardiologisk oppfølging bør vurderes hos pasienter hvor kardiovaskulære forhold påvises ved baseline screening.
Czech: Detekce nadměrné exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u karcinomu žaludku K detekci nadměrné exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 by měla být použita pouze přesná a validovaná metoda.
Norwegian Bokmål: Påvisning av økt forekomst av HER2 eller HER2-genamplifisering ved ventrikkelkreft Kun en nøyaktig og validert målemetode bør brukes til å påvise økt forekomst av HER2 eller HER2genamplifisering.
Czech: Progrese maligní neoplazie
Norwegian Bokmål: Ondartet neoplasmaprogresjon
Czech: Jako primární modalita se doporučuje IHC a v případech, kdy je požadován rovněž stav amplifikace genu HER2, je nutné použít metodu in situ hybridizace s impregnací stříbrem (SISH) nebo FISH.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller der status for HER2genamplifisering også er nødvendig, må det brukes en teknikk basert på sølvfarging eller fluorescens in situ hybridisering (SISH eller FISH).
Czech: Vylučování přípravku Trazimera z organizmu může trvat až 7 měsíců.
Norwegian Bokmål: Det kan ta opp til 7 måneder å fjerne Trazimera fra kroppen din.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy všech dostupných údajů může trastuzumab přetrvávat v oběhu až 7 měsíců po ukončení léčby (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: 5.2), kan trastuzumab forbli i sirkulasjon i opptil 7 måneder etter avsluttet behandling.
Czech: U pacientů trpících klidovou dyspnoí v důsledku komplikací pokročilého nádorového onemocnění a doprovodných onemocnění může být zvýšené riziko plicních příhod.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hvile-dyspné på grunn av komplikasjoner ved langt fremskreden kreft og andre samtidige sykdommer, kan ha økt risiko for lungekomplikasjoner.
Czech: Čas [měsíce]
Norwegian Bokmål: Tid [måneder]
Czech: Žádný z těchto případů nebyl fatální ani život ohrožující.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse tilfellene var fatale eller livstruende.
Czech: Další výsledky jsou uvedeny v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Ytterligere resultater er vist i tabell 1.
Czech: 64 % pacientů mělo AML a 36 % MDS.
Norwegian Bokmål: 64 % av pasientene hadde AML og 36 % MDS.
Czech: Pokud existuje podezření na extravazaci, je nutné učinit všeobecná bezpečnostní opatření.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om ekstravasering skal generelle sikkerhetstiltak iverksettes.
Czech: Předpokládané dvouleté celkové přežití bylo 90 %.
Norwegian Bokmål: Toårig projisert totaloverlevelse var 90 %.
Czech: Primárním cílovým parametrem této studie bylo přežití bez události (event-free survival, EFS) po 2 letech.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i denne studien var hendelsesfri overlevelse (EFS) etter 2 år.
Czech: Při doporučené dávce je to zamýšlený účinek.
Norwegian Bokmål: Ved den anbefalte dosen er dette den ønskede effekten.
Czech: Nelze doporučit žádné specifické opatření.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke tiltak er vist å kunne anbefales.
Czech: U jedenácti pacientů došlo k relapsu/progresi.
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter hadde et tilbakefall/progresjon.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutné použít přípravek okamžitě, pokud metoda rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart, hvis ikke rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "EXP".
Czech: Distribuční objem je u dospělých pacientů přibližně 20-30 litrů.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet hos voksne pasienter er ca. 20-30 liter.
Czech: Byla však zjištěna přibližně trojnásobná expozice v mozkové tkáni juvenilních potkanů v porovnání s mladými dospělými jedinci.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid funnet ca. 3 ganger høyere eksponering i hjernevev hos juvenile rotter sammenlignet med unge voksne.
Czech: Krevní obraz se obvykle upraví po HSCT.
Norwegian Bokmål: Blodbildet restitueres vanligvis etter HSCT.
Czech: • Fanconiho anémie a jiné poruchy oprav poškození DNA
Norwegian Bokmål: • Fanconis anemi og andre DNA-reparasjonsforstyrrelser
Czech: Tento přípravek Vám bude podávat lékař.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bli gitt av legen.
Czech: Celkem 37 pacientů (52,9 %) bylo mladších než 12 let.
Norwegian Bokmål: Totalt 37 pasienter (52,9 %) var yngre enn 12 år.
Czech:  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål:  Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Czech: Non-inferiorita FT10 oproti referenčnímu FB2 byla statisticky prokázána (obrázek 1).
Norwegian Bokmål: «Noninferiority» av FT10 mot referanse FB2 ble statistisk bekreftet (figur 1).
Czech: Koncentrace treosulfanu v mozkové tkáni byly o 95 % - 98 % nižší než v plazmě.
Norwegian Bokmål: Treosulfankonsentrasjonen i hjernevev var 95-98 % lavere enn i plasma.
Czech: • Aktivní nekontrolované infekční onemocnění
Norwegian Bokmål: • Aktiv, ikke-kontrollert infeksjonssykdom
Czech: Intravenózní aplikace se musí provádět za použití bezpečné techniky.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon skal foretas ved bruk av en sikker teknikk.
Czech: Souběžné použití živých atenuovaných vakcín se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av levende svekkede vaksiner er ikke anbefalt.
Czech: Roztoky vykazující jakoukoli známku precipitace se nesmí použít.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som viser tegn på utfelling, skal ikke brukes.
Czech: Události byly definovány jako relaps onemocnění, selhání štěpu nebo smrt (cokoli, co nastalo jako první).
Norwegian Bokmål: Hendelser ble definert som tilbakefall av sykdom, transplantatsvikt eller -død (det som oppsto først).
Czech: Průměrný zdánlivý terminální poločas treosulfanu byl srovnatelný u různých věkových skupin a pohyboval se v rozmezí 1,3 až 1,6 hodin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende terminal halveringstid for treosulfan var sammenlignbar mellom de ulike aldersgruppene og varierte fra 1,3 til 1,6 timer.
Czech: Po intravenózním podání je maximálních hladin v plazmě dosaženo na konci infuzní doby.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon nås maksimalt plasmanivå på slutten av infusjonstiden.
Czech: Celkem u 7 ze 70 pacientů (10,0 %) došlo k úmrtí, u dvou z důvodu relapsu/progrese, u tří pacientů v souvislosti s transplantací a u dvou dalších pacientů z jiných důvodů.
Norwegian Bokmål: Totalt 7 av de 70 pasientene (10,0 %) døde, to pasienter på grunn av tilbakefall/progresjon, tre pasienter av transplantatrelaterte årsaker og ytterligere to pasienter av andre årsaker.
Czech: Tabulka 1: Výsledky léčby za 24 měsíců (úplný analyzovaný soubor) Parametr
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Behandlingsresultater etter 24 måneder (fullt analysesett) Parameter
Czech: Během léčby se budou provádět vyšetření krve za účelem kontroly, že počty krevních buněk nepoklesly příliš nízko.
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt regelmessige blodprøver av deg under behandlingen for å sjekke at antallet av blodceller ikke blir for lavt.
Czech: Celková incidence infekcí u 88 pediatrických pacientů byla 11,4 % (10/88) a byla tedy srovnatelná s incidencí pozorovanou u dospělých.
Norwegian Bokmål: Samlet insidens av infeksjoner hos 88 pediatriske pasienter var 11,4 % (10/88), og dermed sammenlignbar med det som er sett hos voksne.
Czech: Tento přípravek neobsahuje žádné další složky.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder ingen andre innholdsstoffer.
Czech: U jednoho z 564 dospělých pacientů (0,2 %) došlo k rozvoji sekundární malignity (nádorového onemocnění prsu).
Norwegian Bokmål: Én av 564 voksne pasienter (0,2 %) utviklet en sekundær malignitet (brystkreft).
Czech: Srdeční poruchy byly pozorovány u 25 pacientů (4,4 %).
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer ble observert hos 25 pasienter (4,4 %).
Czech: V žádné podskupině starší populace není nutná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig i noen undergrupper av den eldre populasjonen.
Czech: Běžný výpočet dávky pouze na základě BSA vede k významně vyšší expozici (AUC) malých dětí a kojenců s malou BSA v porovnání s dospívajícími a dospělými.
Norwegian Bokmål: Konvensjonell doseberegning kun basert på BSA ga en signifikant høyere eksponering (AUC) hos små barn og spedbarn med lav BSA sammenlignet med ungdom og voksne.
Czech:  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat počty krevních buněk a jaterní enzymy, aby tyto příhody odhalil a léčil.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke antall blodceller samt leverenzymer regelmessig for å oppdage og behandle slike hendelser.
Czech: U žádného z pacientů nedošlo k primárnímu selhání štěpu, u jednoho pacienta s ALL se však vyskytlo sekundární selhání štěpu.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk primær transplantatsvikt, men én pasient med ALL fikk sekundær transplantatsvikt.
Czech: Věk pacientů byl v rozmezí od 0,4 do 30,5 roku a 29 % mělo skóre HCT-CI > 2.
Norwegian Bokmål: Pasientenes alder varierte fra 0,4 til 30,5 år, og 29 % hadde HCT-CI-skår > 2.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)http://www.ema.europa.eu.
Czech: Frekvence byla vyšší v pediatrické věkové skupině 12-17 let (6/35 [17,1 %]) v porovnání s mladšími dětmi (4/53 [7,5 %]).
Norwegian Bokmål: Frekvensen var høyere i den pediatriske aldersgruppen 12-17 år (6/35 [17,1 %]) sammenlignet med yngre barn (4/53 [7,5 %]).
Czech: Z toho důvodu je nutné děti ve věku ≤ 4 měsíce sledovat s ohledem na známky neurologických nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Spedbarn ≤ 4 måneders alder skal derfor overvåkes for tegn på nevrologiske bivirkninger.
Czech: Doporučuje se proto pravidelně sledovat počty krevních buněk až do zotavení hematopoetického systému.
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt å overvåke blodbildet hyppig inntil bedring av det hematopoetiske systemet.
Czech: Z toho důvodu není pravděpodobné, že by se treosulfan in vivo účastnil potenciálních interakcí zprostředkovaných CYP450 nebo se na nich podílel.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at treosulfan deltar ved, eller bidrar til, mulige CYP450-medierte interaksjoner in vivo.
Czech: Tento přípravek může způsobit nevolnost, zvracení a závrať, které mohou snížit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake kvalme, oppkast og svimmelhet som kan redusere din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Czech: Jako u všech cytotoxických látek je nutné i při manipulaci s treosulfanem dodržovat vhodná opatření.
Norwegian Bokmål: Som med alle cytotoksiske substanser skal det tas nødvendige forholdsregler ved håndtering av treosulfan.
Czech: Poruchy krve byly pozorovány u 67 z 564 dospělých pacientů (11,9 %).
Norwegian Bokmål: Blodsykdommer ble observert hos 67 av 564 voksne pasienter (11,9 %).
Czech: Medián věku pacientů byl 60 let (rozmezí 31-70 let); 25 % pacientů bylo starších 65 let.
Norwegian Bokmål: Median alder hos pasientene var 60 år (spredning 31-70 år); 25 % av pasientene var eldre enn 65 år.
Czech: a Upraveno pro typ dárce jako faktor a rizikovou skupinu a centrum jako strata za použití Coxova regresního modelu.
Norwegian Bokmål: a Justert for donortype som faktor og risikogruppe og studiesenter som strata ved bruk av Cox regresjonsmodell.
Czech: Gastrointestinální poruchy byly pozorovány u 357 pacientů (63,3 %).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer ble observert hos 357 pasienter (63,3 %).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla febrilní neutropenie (11,3 %).
Norwegian Bokmål: Den hyppigste bivirkningen var febril nøytropeni (11,3 %).
Czech: Specifické studie reprodukční a vývojové toxicity s treosulfanem nebyly u zvířat provedeny.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet av treosulfan hos dyr har ikke blitt utført.
Czech: Zbytky léčivého přípravku i veškerý materiál, který byl použit při rekonstituci a podávání, musí být zlikvidovány podle standardních postupů platných pro antineoplastické látky, a obzvlášť s ohledem na platné právní předpisy vztahující se na likvidaci nebezpečného odpadu.
Norwegian Bokmål: Rester av legemidlet samt materiell som har blitt brukt til rekonstituering og administrasjon, skal destrueres i henhold til standardprosedyrer gjeldende for antineoplastiske midler, i overensstemmelse med gjeldende lovgivning relatert til destruksjon av risikoavfall.