FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki, pri katerih bolezen med zdravljenjem ali kmalu po zdravljenju z zdravilom Xalkori napreduje, imajo trenutno le malo možnosti za zdravljenje, zato jim lahko zdravilo Alecensa koristi.
Estonian: Patsientidel, kelle haigus progresseerub Xalkori-ravi ajal või varsti pärast ravi, on ravivõimalused praegu väga piiratud ja neile võib Alecensa olla kasulik.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alecensa
Estonian: Muu teave Alecensa kohta
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Alecensa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Estonian: Alecensa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Kaj je zdravilo Alecensa in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Alecensa ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Tretja študija je vključevala 303 bolnike s predhodno nezdravljenim ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 303 patsienti, kelle ALK-positiivset mitteväikerakk-kopsuvähki ei olnud varem ravitud.
Slovenian: Pregled zdravila Alecensa in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Alecensa ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Alecensa glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Alecensa kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Alecensa je bil sprejemljiv in v skladu z drugimi ALK-zaviralci.
Estonian: Alecensa ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks ning vastavaks teiste ALK-inhibiitorite omaga.
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro jeter je priporočeni odmerek tri kapsule dvakrat na dan (skupaj 900 mg).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide soovitatav annus on kolm kapslit kaks korda ööpäevas koos toiduga (kokku 900 mg).
Slovenian: V nobeni študiji zdravila Alecensa niso primerjali z nobenim drugim zdravilom ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Kummaski uuringus ei võrreldud Alecensat ühegi teise ravimi ega platseeboga (näiv ravim).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Alecensa, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Alecensa kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alecensa?
Estonian: Mis riskid Alecensaga kaasnevad?
Slovenian: Zdravilo Alecensa vsebuje zdravilno učinkovino alektinib.
Estonian: Alecensa sisaldab toimeainena alektiniibi.
Slovenian: Po enem letu zdravljenja se bolezen še ni poslabšala pri 68 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa, in pri 49 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xalkori.
Estonian: Pärast 1 raviaastat oli patsiente, kes olid elus ja kelle haigus ei olnud süvenenud, Alecensat kasutanutest 68% ja Xalkorit kasutanutest 49%.
Slovenian: Kako zdravilo Alecensa deluje?
Estonian: Kuidas Alecensa toimib?
Slovenian: Anaplastična limfomska kinaza spada v skupino beljakovin, imenovanih receptorji tirozin-kinaze (RTK), ki sodelujejo pri rasti celic in razvoju novih krvnih žil, ki te celice oskrbujejo.
Estonian: ALK kuulub retseptor-türosiinkinaasideks (RTK) nimetatavate valkude rühma, mis on seotud rakkude kasvamisega ja neid verega varustavate uute veresoonte tekkega.
Slovenian: Alecensa je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s pljučnim rakom, imenovanim nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), kadar je bolezen napredovala in prej še ni bila zdravljena ali je že bila zdravljena z drugim zdravilom za zdravljenje raka, imenovanim Xalkori (krizotinib).
Estonian: Alecensa on vähiravim, mida kasutatakse mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanute raviks, kui haigus on kaugelearenenud ja varem ravimata või varem ravitud vähiravimiga Xalkori (krisotiniib).
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alecensa izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Alecensa kasulikkus?
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenjevali s slikanjem telesa in standardiziranimi merili za čvrste tumorje; popoln odziv je pri tem pomenil, da bolnik nima nikakršnih preostalih znakov raka.
Estonian: Ravivastust hinnati tomograafiauuringute ja soliidtuumorite standardkriteeriumidega ning ravivastus oli täielik, kui patsiendil ei esinenud enam ühtki vähinähtu.
Slovenian: V prvi študiji so zdravniki za približno 52 % (35 od 67) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa, presodili, da so v času analize dosegli popoln ali delen odziv na zdravilo.
Estonian: Esimeses uuringus oli analüüsi ajal raviarstide hinnangul täielik või osaline ravivastus tekkinud ligikaudu 52% Alecensat kasutanud patsientidest (35 patsiendil 67st).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Alecensa, alektinib, je zaviralec anaplastične limfomske kinaze in deluje tako, da zavira njeno aktivnost ter s tem zmanjšuje rast in širjenje raka.
Estonian: Alecensa toimeaine alektiniib on ALK-inhibiitor, mis blokeerib ALKi toime, aeglustades nii vähi kasvamist ja levimist.
Slovenian: Kako se zdravilo Alecensa uporablja?
Estonian: Kuidas Alecensat kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo Alecensa se uporablja samostojno in le, če je nedrobnocelični pljučni rak ALK-pozitiven, kar pomeni, da imajo rakave celice določene okvare, ki vplivajo na gen, ki tvori beljakovino, imenovano anaplastična limfomska kinaza (ALK).
Estonian: Alecensat kasutatakse ainuravimina ja üksnes juhul, kui mitteväikerakk-kopsuvähk on ALK-positiivne: vähirakkudes on teatud defektid, mis mõjutavad ALK-valku (anaplastilist lümfoomkinaasi) tekitavat geeni.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Alecensa je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Estonian: Ravi tohib alustada ning jälgida ainult vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Slovenian: Zdravilo Alecensa so primerjali z zdravilom Xalkori, glavno merilo učinkovitosti pa je bil čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Estonian: Alecensat võrreldi Xalkoriga ja efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta).
Slovenian: Zdravilo Alecensa je bilo tudi boljše od zdravila Xalkori pri zdravljenju predhodno nezdravljenih bolnikov z ALKpozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Estonian: Peale selle osutus Alecensa Xalkorist efektiivsemaks varem ravimita ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel.
Slovenian: Genske okvare, ki vplivajo na anaplastično limfomsko kinazo (ALK-pozitivno stanje), je treba predhodno potrditi z ustreznimi metodami.
Estonian: Eelnevalt peab olema asjakohaste meetodite abil kinnitatud ALK-positiivsust põhjustavate geenidefektide esinemine.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Alecensa glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Alecensa kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Pri bolnikih z ALKpozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom nastaja nenormalna oblika anaplastične limfomske kinaze, ki rakave celice spodbuja k nenadzorovani delitvi in rasti.
Estonian: ALK-positiivse mitteväikerakkkopsuvähiga patsientidel tekib organismis ALKi ebanormaalne vorm, mis stimuleerib vähirakkude
Slovenian: Zdravilo Alecensa se je v treh študijah izkazalo kot učinkovito pri zdravljenju ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Estonian: Alecensa efektiivsus ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähi ravis on tõendatud kolmes uuringus.
Slovenian: Pojavlja se tako pri moških kot pri ženskah vseh starosti.
Estonian: See esineb nii meestel kui ka naistel igas vanuses.
Slovenian: (Glejte poglavje 5.1)
Estonian: (vt lõik 5.1).
Slovenian: Pomen tega za ljudi ni poznan.
Estonian: Selle tähtsus inimesele ei ole teada.
Slovenian: Oznaka ATC: M05BA04
Estonian: ATC-kood: M05BA04
Slovenian: Ne ulezite se, dokler ne pojeste prvega dnevnega obroka hrane.
Estonian: Ärge heitke pikali enne päeva esimest söögikorda.
Slovenian: Samo za peroralno uporabo.
Estonian: Ainult peroraalseks kasutamiseks.
Slovenian: Placebo (n=397)
Estonian: Platseebo (n = 397)
Slovenian: Ti študiji sta vključevali skupaj 560 bolnikov v starosti 17-83 let.
Estonian: Need uuringud hõlmasid 560 patsienti vanuses 17…83 aastat.
Slovenian: • Nesposobnost stati ali sedeti vzravnano vsaj 30 minut.
Estonian: • Võimetus seista või sirgelt istuda vähemalt 30 minuti jooksul.
Slovenian: *Glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Estonian: * Vt lõigud 4.2 ja 4.4.
Slovenian: Vezava na plazemske proteine pri ljudeh je približno 78%.
Estonian: Seondumine valkudega inimplasmas on umbes 78%.
Slovenian: 14, 28, 56, 98, 112 in 50 x 1 (enkratni odmerek).
Estonian: 14, 28, 56, 98, 112 ja 50 x 1 (üksikannus).
Slovenian: Ta so običajno majhna in asimtpomatska.
Estonian: Need on tavaliselt vähesed ja asümptomaatilised.
Slovenian: Najprej se pogovorite z zdravnikom in upoštevajte njegov nasvet.
Estonian: Rääkige esmalt oma arstiga ja järgige tema nõuandeid.
Slovenian: • Hipokalcemija.
Estonian: • Hüpokaltseemia.
Slovenian: Ne poskušajte bruhati in ne ulezite se.
Estonian: Ärge kutsuge esile oksendamist ega heitke pikali.
Slovenian: Vzročne povezave ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Põhjuslikku seost ei saa välistada (vt lõik 4.8).
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.4.
Estonian: Vt ka lõik 4.4.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate raka ali so vaši zobje v slabem stanju, ker je to dejavnik tveganja.
Estonian: Rääkige arstile, kui teil on vähk või kui teie hambad on halvas seisukorras, sest see on riskifaktoriks.
Slovenian: Če mislite, da karkoli od naštetega velja za vas, tablet ne jemljite.
Estonian: Kui arvate, et mõni eelnevaist punktidest kehtib teie kohta, ärge võtke tablette.
Slovenian: Čas pojavnosti simptomov je segal od enega dneva do več mesecev po začetku zdravljenja.
Estonian: Sümptomite algusaeg varieerus ühest päevast kuni mitme kuuni pärast ravi algust.
Slovenian: 3) Ne uležite se - ostanite v popolnoma pokončnem položaju (sedite, stojte ali hodite) - še najmanj 30 minut potem, ko ste pogoltnili tableto.
Estonian: 3) Ärge heitke pikali - ajage selg sirgu (istudes, seistes või käies) - vähemalt 30 minutiks pärast tableti allaneelamist.
Slovenian: V konvencionalnih študijah splošne toksičnosti, genotoksičnosti in kancerogenosti niso odkrili posebnih tveganj za ljudi.
Estonian: Tavapärased üldise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringud ei ole näidanud mingeid erilisi ohte inimesele.
Slovenian: Prav tako se je pomembno zvišala MGK celotnega telesa.
Estonian: Kogu BMD suurenes samuti oluliselt.
Slovenian: Plazemske koncentracije so v šestih urah po intravenski aplikaciji padle za več kot 95%.
Estonian: Plasma kontsentratsioonid langesid rohkem kui 95% 6 tunni jooksul pärast intravenoosset manustamist.
Slovenian: Dobro je, da si zabeležite, kaj se vam je zgodilo, kdaj se je pojavilo in kako dolgo je trajalo.
Estonian: Abiks on, kui täheldate üles, millised sümptomid tekkisid, millal need algas ja kaua kestsid.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Slovenian: Na začetku osteoporoza običajno nima simptomov.
Estonian: Varases staadiumis ei ole osteoporoosil tavaliselt sümptomeid.
Slovenian: je CHMP priporočil naslednjo indikacijo, ki je usklajena s smernico o ocenjevanju zdravil za zdravljenje primarne osteoporoze (CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
Estonian: soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järgmist näidustust, mis vastab suunisele esmase osteoporoosi raviks kasutatavate ravimite hindamiseks (CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje (na primer laktozo), se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid (näiteks laktoosi), pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Slovenian: 50 x 1 (enkratni odmerek) tableta
Estonian: 50 x 1 (üksikannuse) tabletti
Slovenian: Tablete so na voljo v pakiranjih s tremi pretisnimi omoti (PVC/PE/PVDC/AL), ki vsebujejo po 14, 28, 56, 98, 112 in 50 x 1 (enkratni odmerek) tablet.
Estonian: Tabletid on saadaval kolme blistriga (PVC/PE/PVDC/AL) pakendites, mis sisaldavad 14, 28, 56, 98, 112 ja 50 x 1 (üksikannus) tabletti.
Slovenian: Pojavnost novih zlomov vretenc so ocenjevali kot varnostno spremenljivko.
Estonian: Uute lülisamba lülide esinemissagedust hinnati ohutuse muutujana.
Slovenian: Tako kot za mišice je tudi za kosti potrebna telesna aktivnost, da ostanejo močne in zdrave.
Estonian: Nagu lihased, vajavad ka luud treeningut, et püsida tugevate ja tervetena.
Slovenian: Zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Estonian: Väga harv: <1/10 000, ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Slovenian: Prenehanje kajenja Kaže, da kajenje povečuje hitrost izgubljanja kostne mase in lahko zato zveča tveganje za zlome kosti.
Estonian: Suitsetamise lõpetamine Suitsetamine tõstab luumassi kaotamise kiirust ja võib seetõttu suurendada teie luumurdude riski.
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba steroidov je pogosto povezana z razvojem osteoporoze, ki jo spremljajo zlomi.
Estonian: Pikaajaline steroidide kasutamine on sageli seotud osteoporoosi arenguga, millega kaasnevad luumurrud.
Slovenian: 2) Tablete ne žvečite in ne raztapljajte v ustih.
Estonian: 2) Ärge närige tabletti ega laske sel suus lahustuda.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Slovenian: Ti bolniki bi se morali v času zdravljenja po možnosti izogibati invazivnim zobozdravstvenim posegom.
Estonian: Ravi ajal peavad need patsiendid võimalusel vältima invasiivseid hambaraviprotseduure.
Slovenian: Pri opisu, kako pogosto so poročali o neželenih učinkih, se uporabljajo naslednji izrazi.
Estonian: Kirjeldamiseks, kui sageli kõrvaltoimetest on teatatud, kasutatakse järgmisi termineid.
Slovenian: Zelo redki, ni znano: v posameznih primerih so poročali o perforaciji požiralnika
Estonian: Väga harv, ei ole teada: üksikjuhtudel teatati söögitoru perforatsioonist.
Slovenian: Sočasna uporaba Alendronata HEXAL s kavo ali pomarančnim sokom je zmanjšala biološko uporabnost za približno 60%.
Estonian: Samaaegne alendronaadi manustamine koos kohvi või apelsinimahlaga vähendas biosaadavust umbes 60% võrra.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PVC/PE/PVDC/AL
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTERPAKENDIL PVC/PE/PVDC/AL
Slovenian: Uravnotežena prehrana Zdravnik vam lahko svetuje glede prehrane ali morebitnih prehranskih dodatkov.
Estonian: Tasakaalustatud dieet Teie arst soovitab teile sobiva dieedi või annab teile nõu toidulisandite tarvitamise suhtes.
Slovenian: Uporaba pri starejših
Estonian: Kasutamine eakatel patsientidel
Slovenian: To je lahko simptom osteonekroze (odmrtja kostnega tkiva).
Estonian: See võib olla osteonekroosi (luukoe surma) sümptom.
Slovenian: Biološka uporabnost je bila zanemarljiva ne glede na to, ali je bil Alendronat HEXAL vzet skupaj s standardiziranim zajtrkom ali do dve uri po njem.
Estonian: Biosaadavus oli ebaoluline sõltumata sellest, kas alendronaati manustati koos standardiseeritud hommikusöögiga või kuni kaks tundi pärast seda.
Slovenian: Veliko število teh bolnikov je prejemalo tudi kemoterapijo in kortikosteroide.
Estonian: Paljud neist patsientidest said ka kemoteraapiat ja kortikosteroide.
Slovenian: Zelo pomembno je, da upoštevate navodila 1), 2), 3) in 4), da bo lahko Alendronat HEXAL hitro prišel v želodec in da boste zmanjšali možnost draženja požiralnika (cevi, ki povezuje usta z želodcem).
Estonian: On väga tähtis, et järgite juhiseid 1), 2), 3) ja 4), et võimaldada Alendronat HEXALil kiiresti jõuda teie makku ja vähendada teie söögitoru ärritamise võimalust.
Slovenian: Čeprav so ti običajno boleči, pa lahko zlomi kosti v hrbtenici minejo neopaženo, dokler ne povzročijo znižanja telesne višine.
Estonian: Kuigi need tekitavad tavaliselt valu, võivad lülisamba seljaosa luude murrud kulgeda valutult, kuni need hakkavad põhjustama luude pikkuse vähenemist.
Slovenian: Triletne študije Alendronat HEXAL 10 mg dnevno (n=196)
Estonian: Kolmeaastased uuringud Alendronaat 10 mg päevas (n = 196)
Slovenian: Poleg tega se je MGK vratu stegnenice in celotnega telesa vzdrževala.
Estonian: Lisaks jäi BMD reieluu kaelas ja kogu organismis samaks.
Slovenian: Hvidovre, Danska
Estonian: Hvidovre, Taani
Slovenian: - Ne vzemite s sokom ali mlekom.
Estonian: - Ärge võtke ravimit koos mahla või piimaga.
Slovenian: Do zlomov kosti lahko pride že med običajno vsakodnevno aktivnostjo, kot je dvigovanje, ali pri manjši poškodbi, ki običajno ne bi povzročila zloma normalne kosti.
Estonian: Luumurrud võivad tekkida normaalse igapäevase tegevuse käigus (tõstmine) või väikeste vigastuste tagajärjel, mis tavaliselt normaalse luu murdumist ei põhjusta.
Slovenian: Tablete so na voljo v pakiranju s tremi pretisnimi omoti (PVC/PE/PVDC/AL).
Estonian: Tabletid on saadaval kolmikblisterpakendis (PVC/PE/PVDC/AL).
Slovenian: Večina poročil se nanaša na bolnike z rakom, vendar pa so o takih primerih poročali tudi pri bolnikih, ki so se zdravili za osteoporozo.
Estonian: Enamus neist teadetest puudutavad vähihaigeid patsiente, kuid sellistest juhtudest on teatatud ka osteoporoosiravi saanud patsientidel.
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila Vsebina (koncentracija)
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Slovenian: Večina bolnikov je po prenehanju zdravljenja občutila olajšanje simptomov.
Estonian: Enamusel patsientidest leevenesid sümptomid pärast ravi peatamist.
Slovenian: Zelo redki (≤1/10.000): poročali so o posameznih primerih hudih kožnih reakcij, vključno s StevensJohnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo.
Estonian: Väga harv (≤1/10 000): üksikjuhtudel on kirjeldatud tõsiseid nahareaktsioone, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermaalset nekrolüüsi.
Slovenian: Zaradi tveganja za draženje požiralnika se bruhanja ne sme izzvati, bolnik pa mora ostati v zravnanem položaju.
Estonian: Arvestades söögitoru ärrituse riski ei tohi oksendamist esile kutsuda ja patsienti tuleb hoida püstiasendis.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Alendronat HEXAL, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč tablet, popijte poln kozarec mleka in nemudoma pokličite zdravnika.
Estonian: Kui te kasutate Alendronat HEXALi rohkem kui ette nähtud Kui võtate kogemata liiga palju tablette, jooge terve klaas piima ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Slovenian: Poleg tega je bilo potrjeno statistično pomembno zmanjšanje pojavnosti zlomov kolka (1,1% v primerjavi z 2,2%, zmanjšanje za
Estonian: Lisaks kinnitati puusamurdude esinemissageduse statistiliselt olulist vähenemist (1,1% versus 2,2%, 51%-line vähenemine).
Slovenian: Zelo pomembno je, da se bolnika v celoti pouči o uporabi zdravila in da navodila tudi razume (glejte poglavje 4.2).
Estonian: On väga tähtis, et patsiendile antakse täielikud manustamisjuhised ja juhitakse patsiendi tähelepanu sellele, kui oluline on nende juhiste järgimine (vt lõik 4.2).
Slovenian: Zdravila Alendronat HEXAL se ne sme dajati otrokom in mladostnikom.
Estonian: Alendronat HEXAL-i ei tohi anda lastele ega noorukitele.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Alendronat HEXAL, če ste noseči ali če mislite, da bi lahko bili noseči.
Estonian: Te ei tohi võtta Alendronat HEXALi, kui olete rase või arvate, et olete rase.
Slovenian: • Nenormalnosti požiralnika in drugi dejavniki, ki upočasnjujejo praznjenje požiralnika, kot sta zožitev ali ahalazija.
Estonian: • Söögitoru hälbed ja muud faktorid, mis aeglustavad söögitoru tühjenemist nagu striktuur või ahalaasia.
Slovenian: 1) Ko zjutraj vstanete in še preden zaužijete kakršnokoli hrano, pijačo ali drugo zdravilo, pogoltnite tableto Alendronat HEXAL izključno s polnim kozarcem vode (ne mineralne vode) (ne manj kot 200 ml).
Estonian: 1) Hommikul pärast ärkamist ja enne ükskõik millise toidu, joogi või muu ravimi tarvitamist neelake Alendronat HEXAL alla koos terve klaasi veega (mitte mineraalveega) (mitte alla 200 ml).
Slovenian: Kljub temu, da v obsežnih kliničnih preskušanjih niso opazili povečanega tveganja, so po izdaji originatorjevega zdravila v promet poročali o redkih primerih razjed na želodcu in dvanajstniku, od katerih so bili nekateri hudi in s komplikacijami.
Estonian: Hoolimata sellest, et ulatuslikes kliinilistes uuringutes ei täheldatud suurenenud riski, on pärast originaalravimi turuletoomist olnud teateid harvadest mao ja duodeenumi haavanditest, millest mõned on olnud rasked ja komplikatsioonidega.
Slovenian: Če se zdravite pri zobozdravniku ali boste imeli kirurški poseg na zobeh, povejte svojemu zobozdravniku, da jemljete zdravilo Alendronat HEXAL.
Estonian: Kui teid ravib hambaarst või kui peate minema stomatoloogilisele operatsioonile, rääkige oma hambaarstile, et võtate Alendronat HEXAL-i.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Slovenian: Vendar pa je bila pojavnost znižanja serumskega kalcija na < 2,0 mmol/l in serumskega fosfata na ≤ 0,65 mmol/l v obeh skupinah primerljiva.
Estonian: Siiski oli seerumi kaltsiumi vähenemise kuni < 2,0 mmol/l ja seerumi fosfaadi vähenemise ≤ 0,65 mmol/l esinemissagedus mõlemas rühmas võrreldav.
Slovenian: Vlagatelj je predložil obširen pregled literature na temo zdravljenja osteoporoze pri moških.
Estonian: Taotleja esitas põhjaliku ülevaate kirjandusest osteoporoosi ravi kohta meestel.
Slovenian: Biotransformacija Ni dokazov, da se alendronska kislina presnavlja pri živalih ali ljudeh.
Estonian: Biotransformatsioon Puuduvad tõendid, et alendronaat inimestel või loomadel metaboliseerub.
Slovenian: Pogostnost ni znana: osteonekroza
Estonian: Teadmata sagedus: osteonekroos
Slovenian: • FIT 1: Triletna študija na 2027 bolnicah, ki so imele na začetku študije vsaj en (kompresijski) zlom vretenca.
Estonian: • FIT 1: kolm aastat väldanud 2027 patsiendi uuring, kellel oli vähemalt üks lülisamba lüli (kompressioon)murd uuringu algul.
Slovenian: - Ne vzemite z mineralno vodo (z mehurčki ali brez).
Estonian: - Ärge võtke ravimit koos mineraalveega (gaseerimata või gaseeritud).
Slovenian: Učinek zdravila na nevertebralne zlome pa v tej populaciji kljub vsemu ni bil dokazan.
Estonian: Mõju muudele murdudele peale lülimurdude ei ole selles populatsioonis siiski tõestatud.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Alendronat HEXAL ne bi smel vplivati na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Alendronat HEXAL ei peaks mõjutama teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Slovenian: • FIT 2: Štiriletna študija na 4432 bolnicah z nizko kostno maso, vendar na začetku študije brez zloma vretenca.
Estonian: • FIT 2: neli aastat väldanud 4432 patsiendi uuring, kellel oli väike luumass, kuid uuringu alguses ei olnud veel esinenud ühtegi lülisamba lüli murdu.
Slovenian: Študije pri podganah kažejo, da se alendronska kislina po intravenski aplikaciji 1 mg/kg najprej porazdeli v mehka tkiva, vendar se nato hitro prerazporedi v kosti ali se izloči z urinom.
Estonian: Uuringud rottidel näitavad, et alendronaat jaotub pärast annuse 1 mg/kg intravenoosset manustamist esmalt pehmetesse kudedesse, kuid seejärel jaotub kiiresti ümber skeletti või eritub uriiniga.