FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Injektionsflaskan med pulver innehåller ett vitt pulver och injektionsflaskan med spädningsvätskan en klar, färglös lösning.
Latvian: Pulvera flakons satur baltu pulveri un šķīdinātāja flakons satur dzidru, bezkrāsainu šķidrumu.
Swedish: - Illamående
Latvian: - Slikta dūša
Swedish: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Latvian: NovoSeven 5 mg (250 KSV)
Swedish: Dos och dosintervall
Latvian: Deva un dozēšanas intervāli
Swedish: • Dra ner kolvstången något så att den färdigberedda lösningen dras in i sprutan.
Latvian: • Nedaudz atvelciet virzuļa stieni, lai ievilktu sagatavoto šķīdumu šļircē.
Swedish: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Latvian: NovoSeven 8 mg (400 KSV)
Swedish: Om du rör vid adapterns spets kan bakterier från dina fingrar överföras.
Latvian: Ja Jūs pieskarsieties flakona adaptera galam, uz tā var nokļūt mikrobi no Jūsu pirkstiem.
Swedish: Var försiktig så att du inte vidrör spetsen på adaptern.
Latvian: Uzmanieties, lai nepieskartos flakona adaptera smailei.
Swedish: Om du inte använder injektionslösningen omedelbart, ska den förvaras med sprutan fortfarande kvar i injektionsflaskan i kylskåp i 2°C-8°C i högst 24 timmar.
Latvian: Ja nelietojat to tūlīt pēc sajaukšanas, Jums jāuzglabā flakons savienojumā ar šļirci ledusskapī 2°C līdz 8°C ne ilgāk kā 24 stundas.
Swedish: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Latvian: NovoSeven 2 mg (100 KSV)
Swedish: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Latvian: NovoSeven 1 mg (50 KSV)
Swedish: Koppla genast kolvstången till sprutan genom att skruva in den medurs i den förfyllda sprutans kolv tills motstånd känns.
Latvian: Nekavējoties pievienojiet virzuļa kātu šļircei uzskrūvējot pulksteņa rādītāja virzienā uz virzuļa, kas ir pilnšļircē, līdz jūtama pretestība.
Swedish: Utvecklingen av antikroppar mot NovoSeven och FVII har dessutom associerats med överdosering hos en patient med FVII-brist.
Latvian: Turklāt vienam pacientam ar VII faktora deficītu pārdozēšana bijusi saistīta ar antivielu veidošanos pret NovoSeven un FVII.
Swedish: Symtom kan omfatta hudutslag, klåda, rodnad och nässelutslag; väsande andning eller svårighet att andas; känna sig svimfärdig eller yr samt allvarlig svullnad av läppar eller hals eller på injektionsstället.
Latvian: • Alerģiskas, paaugstinātas jutības vai anafilaktiskas reakcijas, kuru pazīmes var būt ādas izsitumi, nieze, pietvīkums un nārtene; sēcoša vai apgrūtināta elpošana; vājums vai reibonis; izteikts lūpu vai rīkles pietūkums, vai pietūkums injekcijas vietā.
Swedish: Sprutans hätta är av bromobutulgummi och har en manipuleringssäker försegling av polypropen.
Latvian: Šļirces uzgalis sastāv no brombutila gumijas un polipropilēna aizsargplombas.
Swedish: Vid större ingrepp bör behandlingen pågå under 2-3 veckor tills såret läkt.
Latvian: Pacientus, kuriem veic lielu operāciju, var ārstēt 2 līdz 3 nedēļas, kamēr notiks sadzīšana.
Swedish: Pulvret till injektionsvätska, lösning innehåller: 1 mg/injektionsflaska (motsvarande 50 KIU/injektionsflaska), 2 mg/injektionsflaska (motsvarande 100 KIU/injektionsflaska), 5 mg/injektionsflaska (motsvarande 250 KIU/injektionsflaska) eller 8 mg/injektionsflaska (motsvarande 400 KIU/injektionsflaska).
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma sagatavošanai satur: 1 mg flakonā (atbilst 50 KSV flakonā), 2 mg flakonā (atbilst 100 KSV flakonā), 5 mg flakonā (atbilst 250 KSV flakonā) vai 8 mg flakonā (atbilst 400 KSV flakonā).
Swedish: Rör inte vid sidorna eller gängan på kolvstången.
Latvian: Nepieskarieties virzuļa kāta sānu malām vai tā vītnei.
Swedish: Avlägsna skyddspappret från adaptern utan att ta den ur sitt skyddshölje.
Latvian: Noņemiet aizsarguzlīmi no flakona adaptera, neizņemot to no aizsargvāciņa.
Swedish: • Skruva fast den förfyllda sprutan ordentligt på adaptern tills motstånd känns.
Latvian: • Stingri uzskrūvējiet pilnšļirci uz flakona adaptera, līdz jūtama pretestība.
Swedish: • Ta av spruthättan från den förfyllda sprutan genom att böja ner den tills perforeringen bryts.
Latvian: • Noņemiet šļirces vāciņu no pilnšļirces, liecot to uz leju, līdz pārlūzt perforētā līnija.
Swedish: Samlad erfarenhet efter godkännandet för försäljning innehåller inga rapporter om inhiberande antikroppar mot NovoSeven eller FVII hos patienter med hemofili A eller B. Utveckling av inhiberande antikroppar mot NovoSeven har rapporterats i registerstudier efter godkännandet för försäljning hos patienter med medfödd FVII-brist.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem ar A vai B hemofiliju nav bijis apstiprinātu ziņojumu par inhibitoru antivielām pret NovoSeven vai VII faktoru.
Swedish: Plastsnäpplock Gummiförslutning
Latvian: Aizsargvāciņš Gumijas korķis
Swedish: Tryck långsamt på kolvstången tills alla bubblor är borta.
Latvian: Lēnām spiediet virzuļa stieni, līdz visi gaisa pūslīši ir izvadīti.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Latvian: Pagatavotā šķīduma uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Swedish: Om inte hela mängden behövs används skalan på sprutan för att se hur mycket lösning som dras upp.
Latvian: • Ja Jums nepieciešama tikai daļa devas, izmantojiet skalu uz šļirces, lai redzētu, cik pagatavotā šķīduma ievilkt.
Swedish: Tryck in kolvstången sakta för att injicera spädningsvätskan i injektionsflaskan med pulver.
Latvian: Lēni nospiežot virzuli, injicējiet šķīdinātāju pulvera flakonā.
Swedish: Torka av injektionsflaskans gummiförslutning med en steril desinfektionstork och låt den torka några sekunder före användning.
Latvian: Notīriet flakona gumijas korķi ar spirta salveti un pirms lietošanas ļaujiet tam dažas sekundes nožūt.
Swedish: • Före beredning ska injektionsflaskan med NovoSeven pulver och den förfyllda injektionssprutan med spädningsvätska ha rumstemperatur.
Latvian: • Pagatavojot šķīdumu, NovoSeven pulvera flakonam un pilnšļircei ar šķīdinātāju jābūt istabas temperatūrā.
Swedish: Det finns inget behov av att övervaka behandling med NovoSeven med hjälp av laboratorietester.
Latvian: NovoSeven terapija nav jāuzrauga.
Swedish: Spädningsvätskan i NovoSeven är förpackad i antingen en injektionsflaska eller i en förfylld injektionsspruta.
Latvian: NovoSeven šķīdinātājs ir pieejams vai nu flakonā vai pilnšļircē.
Swedish: Ta av spruthättan från den förfyllda sprutan genom att böja ner den tills perforeringen bryts.
Latvian: Noņemiet šļirces vāciņu no pilnšļirces, liecot to uz leju, līdz pārlūzt perforētā līnija.
Swedish: När adaptern väl är påsatt ska den inte tas bort från injektionsflaskan.
Latvian: Kad flakona adapteris ir piestiprināts, neņemiet to nost no flakona.
Swedish: • Håll kvar flaskan upp och ner och knacka lätt på sprutan så att eventuella luftbubblor samlas överst.
Latvian: • Turot flakonu otrādi, viegli piesitiet šļircei, lai visi gaisa pūslīši paceltos augšup.
Swedish: Beredd lösning av NovoSeven är färglös och ska kontrolleras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Latvian: Pagatavotais NovoSeven šķīdums ir bezkrāsains un pirms lietošanas jāpārbauda, vai tajā nav nogulsnes un vai nav mainījusies tā krāsa.
Swedish: Håll kolvstången nertryckt och sväng försiktigt på injektionsflaskan tills allt pulver är upplöst.
Latvian: Turiet virzuļa stieni nospiestu un viegli pavirpiniet flakonu, līdz viss pulveris izšķīdis.
Swedish: Dos, dosområde och dosintervall
Latvian: Deva, devas diapazons un dozēšanas intervāli
Swedish: Håll sprutan något lutad med injektionsflaskan nedåt.
Latvian: Turiet pilnšļirci nedaudz slīpi ar lejupvērstu flakonu.
Swedish: • Ta av skyddspappret från adaptern.
Latvian: • Noņemiet aizsarguzlīmi no flakona adaptera.
Swedish: Om du använder adapter, tippa sprutan för att avlägsna den från injektionsflaskan.
Latvian: Ja lietojat adapteri, nedaudz sašķiebiet šļirci, lai noņemtu to no flakona.
Swedish: NovoSeven 1 mg (50 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 2 mg (100 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 5 mg (250 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 8 mg (400 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Latvian: NovoSeven 1 mg (50 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoSeven 2 mg (100 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoSeven 5 mg (250 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoSeven 8 mg (400 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Swedish: • Placera injektionsflaskan på en plan och fast yta.
Latvian: • Nolieciet flakonu uz līdzenas, cietas virsmas.
Swedish: Förvaras i skydd mot ljus
Latvian: Sargāt no gaismas.
Swedish: Rekommenderad initial dos är 90 µg per kg kroppsvikt givet som en intravenös bolusinjektion.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva, ko ievada intravenozas bolus injekcijas veidā, ir 90 µg/kg ķermeņa masas.
Swedish: Om du använder överföringsnål, avlägsna den från injektionsflaskan, sätt på nålskyddet och vrid av överföringsnålen från sprutan.
Latvian: Ja lietojat adatu, noņemiet to no flakona, uzlieciet adatas aizsarguzgali un noskrūvējiet adatu no šļirces.
Swedish: Kassera sprutan, injektionsflaskorna, inte använt läkemedel och annat avfall som din läkare eller sjuksköterska visat dig.
Latvian: Iznīciniet šļirci, flakonus, neizmantoto medikamentu un visus izmantotos materiālus drošā veidā, kā ieteicis Jūsu veselības aprūpes speciālists.
Swedish: • Får inte frysas.
Latvian: • Nesasaldēt.
Swedish: Beredning måste ske under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden och utföras av adekvat utbildad personal.
Latvian: Šļirces (50 ml, polipropilēna) lietošana tikai stacionāra apstākļos Šķīdināšana ir jāveic atbilstoši apmācītam personālam, kontrolētos un atbilstošos aseptiskos apstākļos.
Swedish: • Håll kolvstången nertryckt och sväng försiktigt på injektionsflaskan tills allt pulver är upplöst.
Latvian: • Turiet virzuļa stieni nospiestu un viegli pavirpiniet flakonu, līdz viss pulveris izšķīdis.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma vid upp till 1 av 1000 behandlingstillfällen)
Latvian: Citas reti sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1000 ārstēšanas epizodēm)
Swedish: Spädningsvätska: klar färglös vätska.
Latvian: Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Swedish: • Vänd på skyddshöljet och snäpp på adaptern på injektionsflaskan.
Latvian: • Apgrieziet aizsargvāciņu un uzspiediet flakona adapteri uz flakona.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat och associerade namn (se bilaga I)
Latvian: Novosis Goserelin 3,6 mg implanta un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt pielikumu I) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen som utlösts enligt artikel 36 i direktiv 2001/83/EG för Novosis Goserelin och associerade namn som anges i bilaga I.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā pārvērtēšanas procedūru, kas ierosināta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 36. pantu Novosis Goserelin un sinonīmisku nosaukumu zālēm, kas uzskaitītas I pielikumā;
Swedish: Med tanke på bristernas antal och allvar kan omfattningen av avvikelserna hos de uppmätta serumkoncentrationerna av både goserelin och testosteron från de faktiska koncentrationerna inte uppskattas.
Latvian: Ņemot vērā trūkumu skaitu un nopietnību, noviržu apjomu gan goserelīna, gan testosterona serumā noteiktajai koncentrācijai no reālām koncentrācijām nav iespējams noteikt.
Swedish: Baserat på samtliga inlämnade data ansåg CHMP att terapeutisk ekvivalens med Zoladex inte hade visats och att nytta/risk-förhållandet för denna generiska produkt därför är negativt tills innehavaren av godkännande för försäljning kan visa terapeutisk ekvivalens med referensprodukten.
Latvian: Ņemot vērā iesniegto datu pilnīgumu, CHMP uzskatīja, ka terapeitiskā līdzvērtība ar Zoladex nav pierādīta un līdz ar to šī ģenēriskā preparāta ieguvuma un riska attiecība uzskatāma par negatīvu, līdz reģistrācijas apliecības īpašnieks var pierādīt terapeitisko līdzvērtību ar atsauces zālēm.
Swedish: Trots det faktum att patientsäkerheten och produktsäkerheten alltid säkerställdes, beslutade innehavaren av godkännande för försäljning att göra en ny klinisk undersökning av den aktuella 1-månadsformuleringen av goserelin.
Latvian: Neraugoties uz faktu, ka pacienta drošība un preparāta efektivitāte vienmēr tika nodrošināta, reģistrācijas apliecības īpašnieks nolēma klīniski vēlreiz izpētīt pašlaik pieejamo goserelīna preparātu ar vienu mēnesi ilgu iedarbību.
Swedish: Analytiska brister skulle påverka jämförelseläkemedlet och innehavarens produkt på samma sätt: Eftersom den kliniska effekten baserades på en jämförelse mellan två produkter kan analytiska fel förväntas påverka båda produkterna på samma sätt.
Latvian: tā kā klīniskā efektivitāte ir balstīta uz divu preparātu salīdzināšanu, paredzams, ka analītiskās kļūdas ietekmēs abus preparātus vienādā veidā.
Swedish: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantat, förfylld spruta subkutan användning
Latvian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implants, pilnšļirce
Swedish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2 500 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Latvian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 SV Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Swedish: Pulver: injektionsflaska (glas); spädningsvätska: injektionsflaska (glas)
Latvian: Pulvera flakons (stikls), šķīdinātāja flakons (stikls)
Swedish: Pulver: 2 500 IE; spädningsvätska: 3,2 ml injektionsflaska med pulver + 1 injektionsflaska med spädningsvätsk a + 1 adapter för injektionsflaska
Latvian: pulveris: 2500 SV; šķīdinātājs: 3,2 ml
Swedish: • hur man känner igen tänkbara biverkningar (trombos och emboli)
Latvian: • kā atpazīt iespējamās blakusparādības (trombozi un emboliju);
Swedish: Överenskommelse gällande slutligt innehåll, format och distributionssätt för båda dokumenten ska göras med nationell myndighet i varje medlemsstat.
Latvian: Abu minēto dokumentu galīgā versija, formāts un izplatīšanas veids jāsaskaņo ar katras dalībvalsts kompetento iestādi.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste före marknadsföring implementera denna utbildningsplan nationellt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāīsteno šis izglītojošais plāns nacionālā līmenī pirms zāļu nonākšanas tirgū.
Swedish: • distribution och användning av patientbroschyren och betydelsen av att försäkra sig om att patienten har läst och förstått broschyren
Latvian: • pacienta brošūras izplatīšanai un izmantošanai, kā arī nepieciešamībai garantēt, ka pacients ir izlasījis un sapratis brošūrā aprakstīto;
Swedish: • betydelsen av att samla in säkerhetsdata och hur man värvar patienter till PASS och andra register
Latvian: • drošuma informācijas apkopošanas nozīmīgumam un tam, kā iekļaut pacientus PASS un citos reģistros;
Swedish: Båda dokumenten ska ingå som en del av en utbildningsplan, framtagen för att minimera risken för felmedicinering, risk för tromboemboliska händelser som beror på ökade nivåer av icke-proteolytiskt aktiverat rFXIII i förbindelse med felaktig förvaring samt risker vid användning utanför godkända indikationer för behandling av genombrottsblödning.
Latvian: Abi dokumenti izmantojami kā attiecīga izglītojoša plāna daļa, kura mērķis ir mazināt zāļu lietošanas kļūdu riskus, trombembolijas epizožu risku saistībā ar ne-proteolītiski aktivēta rekombinantā XIII faktora paaugstinātu koncentrāciju nepareizas uzglabāšanas dēļ, kā arī risku, lietojot preparātu pēkšņas asiņošanas ārstēšanai neatbilstoši zāļu aprakstam (off-label).
Swedish: Broschyr för läkare Broschyr för patienter
Latvian: brošūru veselības aprūpes speciālistam, brošūru pacientam.
Swedish: • varning för skillnader i både dosering och koncentration mellan NovoThirteen och andra läkemedel som innehåller FXIII (Rekommenderad dos för NovoThirteen är 35 IE/kg kroppsvikt en gång per månad, administrerat som en intravenös bolusinjektion.
Latvian: • brīdinājumiem par NovoThirteen un citu XIII faktoru saturošu preparātu devu un koncentrācijas atšķirībām (ieteicamā NovoThirteen deva ir 35 SV uz ķermeņa masas kg reizi mēnesī, ievadot intravenozas bolus injekcijas veidā.
Swedish: • emboliska och tromboliska händelser inklusive den ökade risken för kärlocklusion hos patienter med risk för trombos
Latvian: • informācijai par embolijas un trombembolijas epizodēm, tostarp paaugstinātu asinsvadu oklūzijas risku pacientiem ar trombozes risku;
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska försäkra sig om vid lansering att ett brev sänds till samtliga förväntade och faktiska förskrivare av NovoThirteen med utbildningsmaterial med följande innehåll:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka, uzsākot zāļu izplatīšanu, visiem paredzamajiem un faktiskajiem NovoThirteen parakstītājiem kopā ar izglītojošu dokumentu paketi tiek nosūtīta vēstule, kas satur šādu informāciju:
Swedish: • hur man på ett säkert sätt förvarar, hanterar, bereder och administrerar läkemedlet
Latvian: • kā droši uzglabāt, rīkoties, sagatavot lietošanai un ievadīt šīs zāles;
Swedish: Dosvolym i ml = 0,042 x patientens kroppsvikt (kg)).
Latvian: Devas tilpumu mililitros atbilstoši katra pacienta ķermeņa masai var aprēķināt pēc šādas formulas: devas tilpums ml = 0,042 x pacienta ķermeņa masa (kg));
Swedish: • varning och åtgärder avseende anafylaxi
Latvian: • brīdinājumiem un piesardzībai attiecībā uz anafilaksi;
Swedish: Broschyren till läkare ska innehålla följande huvudelement och punkter:
Latvian: Brošūrā veselības aprūpes speciālistam jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem elementiem un sadaļām:
Swedish: Patientbroschyren, som ska lämnas ut till patienter av förskrivarna, ska innehålla följande huvudelement och punkter:
Latvian: Brošūrā pacientam, ko zāļu parakstītāji izplata pacientiem, jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem elementiem un sadaļām:
Swedish: • risker förenade med felaktig förvaring och hantering
Latvian: • riskiem, kas saistīti ar zāļu nepareizu uzglabāšanu un nepareizu rīkošanos;
Swedish: • korrekt hantering och risker förenade med felhantering
Latvian: • norādījumiem par atbilstošu rīkošanos un riskiem, kas saistīti ar nepareizu rīkošanos;
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska försäkra sig om att terminologin i broschyrerna är harmoniserad med produktinformationen.
Latvian: RAĪ jānodrošina lietotās terminoloģijas harmonizēšana minētajās brošūrās un zāļu informācijā.
Swedish: • lämpliga diagnostiska procedurer för att bekräfta brist på FXIII A-subenhet
Latvian: • atbilstošām diagnostiskām procedūrām iedzimta XIII faktora A apakštipa deficīta apstiprināšanai;
Swedish: • produktresumé
Latvian: • zāļu aprakstam.
Swedish: Nuvarande tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Swedish: NovoThirteen kan användas till alla åldersgrupper.
Latvian: NovoThirteen var lietot visām vecuma grupām.
Swedish: Det är viktigt att först tvätta händerna.
Latvian: Pirms uzsākt, nomazgājiet rokas.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 3 september 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2012. gada 3. septembris Pārreģistrācijas datums:
Swedish: Användning till små barn
Latvian: Lietošana maziem bērniem
Swedish: Fram till att fler resultat är tillgängliga bör alternativ behandling övervägas i dessa fall.
Latvian: Kamēr nav pieejami turpmākie rezultāti, šādos gadījumos jāapsver alternatīva ārstēšana.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/775/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/12/775/001
Swedish: Beräkningen av korrigeringsfaktorn 0,117 hänför sig till exakt mängd av preparatet och inte till dess nominella värde.
Latvian: Korekcijas faktora 0,117 aprēķins attiecas uz precīzu zāļu daudzumu , nevis to nominālvērtību.
Swedish: Läkemedlets styrka anges i internationella enheter (IE).
Latvian: Šo zāļu stiprums tiek izteikts starptautiskās vienībās (SV).
Swedish: Använd alltid aseptisk teknik.
Latvian: Vienmēr izmantojiet aseptisku metodi.
Swedish: • om du har eller har haft en leverskada
Latvian: • ja Jums ir vai jebkad ir bijuši aknu bojājumi.
Swedish: • Hur man känner igen tänkbara biverkningar (trombos och emboli)
Latvian: • kā atpazīt iespējamās blakusparādības (trombozi un emboliju);
Swedish: • Betydelsen av att samla in säkerhetsdata och hur man värvar patienter till PASS och andra register
Latvian: • drošuma informācijas apkopošanas nozīmīgumam un tam, kā iekļaut pacientus PASS un citos reģistros;
Swedish: • Distribution och användning av patientbroschyren och betydelsen av att försäkra sig om att patienten har läst och förstått broschyren
Latvian: • pacienta brošūras izplatīšanai un izmantošanai, kā arī nepieciešamībai garantēt, ka pacients ir izlasījis un sapratis brošūrā aprakstīto;
Swedish: Den specifika aktiviteten för NovoThirteen är cirka 165 IE/mg protein.
Latvian: Īpatnējā NovoThirteen aktivitāte ir aptuveni 165 SV/mg proteīna.
Swedish: Om du är gravid eller ammar eller om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai 60 dienu laikā nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen Den vanligaste biverkningen är huvudvärk, som rapporterats hos 37% av patienterna.
Latvian: Biežāk novērotā zāļu blakusparādība ir galvassāpes, par ko ziņoja 37% pacientu.
Swedish: De biverkningar som man sett hos barn är samma som för vuxna, men biverkningar kan vara vanligare hos barn än hos vuxna.
Latvian: Bērniem novērotās blakusparādības ir tādas pašas kā pieaugušajiem, bet bērniem tās var būt biežāk sastopamas.
Swedish: Eftersom NovoThirteen är ett rekombinant protein kan det ge upphov till allergiska reaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner.
Latvian: Tā kā NovoThirteen satur rekombinantu proteīnu, tas var izraisīt alerģiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas.
Swedish: • Huvudvärk (den vanligaste biverkningen)
Latvian: • galvassāpes (visbiežāk sastopamā blakusparādība);
Swedish: Dosvolymen för små barn kan därefter beräknas med formeln nedan:
Latvian: Devas apjomu maziem bērniem var aprēķināt pēc šādas formulas:
Swedish: I denna studie var genomsnittlig clearance hos barn 0,15 ml/h/kg.
Latvian: Šajā pētījumā vidējais klīrenss bērniem bija 0,15 ml/h/kg.
Swedish: • om du får en allergisk reaktion mot NovoThirteen.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret NovoThirteen.
Swedish: NovoThirteen har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: NovoThirteen neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: På grund av biverkningen avbröt 3 av dessa patienter sitt deltagande i studien.
Latvian: 3 no šiem pacientiem blakusparādību dēļ pārtrauca dalību pētījumā.
Swedish: Dessutom följs behovs-behandling i en icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (NN1841-3868).
Latvian: Kā arī, ārstēšana pēc vajadzības tiek veikta neintervences pēcreģistrācijas zāļu lietošanas drošuma pētījumā (NN18413868).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, koagulationsfaktor ATC-kod: B02BD11
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas faktors, ATĶ kods: B02BD11.
Swedish: • Utveckling av antikroppar mot faktor XIII, som inte påverkar effekten av läkemedlet.
Latvian: • antivielu pret XIII faktoru veidošanās; šīs antivielas neietekmē zāļu iedarbību.