FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktion, Übelkeit, abnormer Blutdruckwerte, Benommenheit)
Swedish: Systemiska överkänslighetsr eaktioner (inkl. anafylaktisk reaktion, illamående, onormalt blodtryck, yrsel
German: In umfangreichen, nach Erhalt der Zulassung mit Helixate NexGen durchgeführten Beobachtungsstudien mit mehr als 1000 Patienten wurde folgendes beobachtet: Weniger als 0,2 % der vorbehandelten Hämophilie-Patienten (PTP) entwickelten einen de-novo Hemmkörper.
Swedish: I utförliga post-registrerings observationella studier med Helixate NexGen som omfattade fler än 1000 patienter utvecklade färre än 0,2 % PTP de-novo inhibitorer.
German: Nachdem Blut bis an das offene Ende des VenenpunktionsBestecks gelaufen ist, die Spritze mit der Lösung aufstecken.
Swedish: Låt blod strömma tillbaka till den öppna änden av injektionssetet och fäst sedan sprutan med lösningen.
German: • Bildung von neutralisierenden Antikörpern gegen Faktor VIII (Hemmkörpern) bei nicht vorbehandelten Patienten
Swedish: • bildning av neutraliserande antikroppar mot faktor VIII (inhibitorer) hos tidigare obehandlade patienter
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung, zur Einmalgabe.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning, endast engångsbruk.
German: Benutzen Sie für die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Injektion nur das mit der entsprechenden Packung dieses Arzneimittels mitgelieferte Behandlungsset.
Swedish: Använd endast de hjälpmedel för beredning och administrering som följer med varje förpackning med detta läkemedel.
German: Blutungsbehandlung
Swedish: Behandling av blödning
German: Bei Patienten, bei denen eine Immuntoleranz erreicht wurde, konnten die Blutungen mit Helixate NexGen wieder verhindert bzw. kontrolliert werden.
Swedish: Hos patienter där immunologisk tolerans uppnåtts kunde blödningarna på nytt förhindras eller kontrolleras med Helixate NexGen, och patienten kunde fortsätta med profylaktisk behandling som underhållsbehandling.
German: Lebensbedrohliche Hämorrhagien (wie Gehirnblutungen, Blutungen im Rachenbereich, schwere Blutungen im Bauchbereich)
Swedish: Livshotande blödningar (såsom intrakraniell blödning, halsblödning, allvarlig abdominell blödning)
German: ● eine Durchstechflasche mit Pulver (10 ml Typ 1 Klarglas-Durchstechflasche mit latexfreiem grauem Halogenbutyl-Stopfen und Bördelkappe aus Aluminium)
Swedish: • en injektionsflaska med pulver (10 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med latexfri grå halogenobutylgummipropp och aluminiumförslutning).
German: • lokale Reaktionen an der Stelle, wo Sie das Arzneimittel injiziert haben (z.B.
Swedish: • lokal reaktion vid injektionsstället (t.ex. brännande känsla, övergående hudrodnad)
German: In diesem Fall verfällt dieses Arzneimittel am Ende der 12-Monatsfrist oder nach Ablauf des auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatums.
Swedish: I sådana fall går detta läkemedel ut i slutet av 12-månadersperioden eller vid det utgångsdatum som anges på injektionsflaskan, beroende på vilket som inträffar först.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER UND PRODUKT CODE Ch.-B.:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Lot
German: Es wurden Daten zur Immuntoleranzinduktion bei Patienten mit Hämophilie A erhoben, bei denen es zur Bildung von Hemmkörpern gegen FVIII gekommen war.
Swedish: Data om immunologisk toleransinduktion har samlats in från patienter med hemofili A som hade utvecklat FVIII-inhibitorer.
German: ● eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel (6 ml Typ 1 Klarglas-Durchstechflasche mit latexfreiem grauem Chlorbutyl-Stopfen und Bördelkappe aus Aluminium)
Swedish: • en injektionsflaska med spädningsvätska (6 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med latexfri grå klorbutylgummipropp och aluminiumförslutning).
German: Ausgeprägtere Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Hämatome
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom
German: Es dürfen ausschließlich die mitgelieferten Behandlungssets benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von rekombinantem humanem Gerinnungsfaktor VIII an inneren Oberflächen mancher Infusionssets versagen kann.
Swedish: Använd endast medföljande bipackat injektionsset eftersom behandlingssvikt kan inträffa på grund av att human rekombinant koagulationsfaktor adhererar till insidan på viss infusionsutrustning.
German: Während der Studien hat kein Patient klinisch relevante Antikörpertiter gegen die in Spuren im Präparat vorhandenen Maus- oder Hamsterproteine gebildet.
Swedish: Under kliniska studier har ingen patient utvecklat kliniskt betydelsefulla antikroppstitrar mot de spårmängder av mus- och hamsterprotein som finns i beredningen.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Histidin, Polysorbat 80, Saccharose.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Glycin, natriumklorid, kalciumklorid, histidin, polysorbat 80, sackaros.
German: Es kann sein, dass sich bei Ihnen Faktor VIIIHemmkörper gebildet haben und Ihr Arzt eventuell die notwendigen Laboruntersuchungen durchführen wird, um dieses zu bestätigen.
Swedish: Du kan ha utvecklat faktor VIII-inhibitorer, och din läkare kan ta prover för att få detta bekräftat.
German: Diese ist vergleichbar der mittleren terminalen Halbwertzeit für Faktor VIII aus menschlichem Plasma von annähernd 13 Stunden.
Swedish: Detta är jämförbart med resultaten för plasmaderiverad faktor VIII som har en genomsnittlig terminal halveringstid på ca 13 timmar.
German: Die gebrauchsfertige Lösung sollte aus mikrobiologischer Sicht umgehend verwendet werden.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl ska produkten användas omedelbart efter rekonstituering.
German: Punktieren Sie die Vene und fixieren Sie das Venenpunktionsbesteck mit einem Pflaster.
Swedish: Punktera venen och fixera injektionssetet med ett plåster.
German: Eine Durchstechflasche enthält trockenes, weißes bis leicht gelbliches Pulver oder Kuchen sowie Wasser für Injektionszwecke für die Rekonstitution des Inhalts der Durchstechflasche.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller ett vitt till gulaktigt pulver eller pulverkaka samt vatten för injektionsvätskor som ska användas för att bereda innehållet i injektionsflaskan.
German: In diesem Fall verfällt das Produkt am Ende der 12-Monatsfrist oder nach Ablauf des auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatums.
Swedish: I sådana fall går produkten ut i slutet av 12-månadersperioden eller vid det utgångsdatum som anges på injektionsflaskan, beroende på vilket som inträffar först.
German: Das Management dieser Patienten sollte von Ärzten geleitet werden, die Erfahrung mit der Behandlung der Hämophilie und mit Faktor-VIII-Hemmkörpern haben.
Swedish: Sådana patienter ska vårdas under ledning av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili och faktor VIII-inhibitorer.
German: In einer Beobachtungsstudie mit Helixate NexGen lag die Inzidenz der Hemmkörperbildung bei nicht vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A bei 64/183 (37,7%) (beobachtet über bis zu 75 Expositionstage).
Swedish: I en observationell studie hos tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A utvecklade 64 av 183 (37,7 %) inhibitor efter behandling med Helixate NexGen (uppföljning i upp till 75 exponeringsdagar).
German: Innerhalb der Dauer der Haltbarkeit von insgesamt 30 Monaten kann das Produkt im Umkarton über einen begrenzten Zeitraum von bis zu 12 Monaten bei Zimmertemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25°C).
Swedish: Under den totala hållbarhetstiden på 30 månader kan den förpackade produkten förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) under en begränsad period på 12 månader.
German: Sie müssen das neue Verfalldatum auf dem Umkarton vermerken.
Swedish: Du måste notera det nya utgångsdatumet på ytterkartongen.
German: Nachdem die Lösung vollständig in die Spritze überführt ist, den Spritzenzylinder festhalten (dabei den Spritzenstempel in seiner Position halten) und die Spritze vom transparenten Mix2Vial Adapter abdrehen.
Swedish: När all lösning har förts över till sprutan, fatta ett fast tag om cylindern på sprutan (håll sprutan med kolven nedåt) och koppla bort den transparenta Mix2Vial-adaptern från sprutan.
German: Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die Gefahr für den Patienten vorüber ist.
Swedish: Upprepa var 8 - 24 timme tills det kritiska tillståndet har upphört.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium per injektionsflaska, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
German: Entsorgen Sie die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten blauen Mix2Vial Adapter.
Swedish: Kasssera injektionsflaskan med spädningsvätskan med den blå fastsatta Mix2Vial adaptern.
German: Helixate NexGen ist mit den in jeder Packung enthaltenen Komponenten zu rekonstituieren und zu verabreichen.
Swedish: Helixate NexGen ska beredas och administreras med de komponenter som medföljer i förpackningen.
German: Die notwendige Dosis ist jedoch bei Vorhandensein von Hemmkörpern variabel und muss entsprechend der klinischen Wirksamkeit und den Ergebnissen der Faktor VIII-Aktivitätsbestimmung im Plasma angepasst werden.
Swedish: Förekomst av inhibitor medför dock ett varierande dosbehov och dosen måste anpassas efter det kliniska svaret och kontroll av faktor VIII-nivåer i plasma.
German: Greifen Sie das Mix2Vial Set mit der Blisterpackung und drücken Sie den Dorn des blauen Adapterendes geradewegs herunter durch den Stopfen der Lösungsmittelflasche.
Swedish: Tag Mix2Vial-setet tillsammans med blisterförpackningen och tryck spetsen av den blå adapteränden rakt ner genom proppen på injektionsflaskan med spädningsvätska.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
German: Die mittlere präoperative Clearance von 14 erwachsenen Patienten vor größeren chirurgischen Eingriffen lag bei 188 ml/h entsprechend 3,0 ml/h/kg (1,6 - 4,6 ml/h/kg).
Swedish: Mean baseline clearance uppmättes till 188 ml/timme vilket motsvarar 3,0 ml/timme/kg (intervall 1,6-4,6 ml/timme/kg) för 14 vuxna patienter vilka genomgick större operationer.
German: Die Dosis, die Häufigkeit und die Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem individuellen Bedarf des Patienten (abhängig von Gewicht, Schweregrad der Gerinnungsstörung, Ort und Ausmaß der Blutung, Vorhandensein von Hemmkörpern und gewünschtem Faktor VIII-Plasmaspiegel).
Swedish: Dosen, frekvensen och behandlingstiden måste vara individuell med hänsyn till patientens behov (vikt, svårighetsgraden av den hemostatiska funktionsstörningen, blödningsstället och omfattningen av blödningen, förekomsten av inhibitorer och den faktor VIII-nivå som önskas).
German: Dieses Arzneimittel enthält keinen von-Willebrand-Faktor und ist deshalb bei von-WillebrandJürgens-Syndrom nicht angezeigt.
Swedish: Denna beredning innehåller inte von Willebrand-faktor och är därför inte indicerad vid von Willebrands sjukdom.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Bayer Pharma AG 13342 Berlin Deutschland
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
German: Dieses Arzneimittel enthält keinen von-Willebrand-Faktor und kann deshalb nicht zur Behandlung des von-Willebrand-Jürgens-Syndroms angewendet werden.
Swedish: Denna beredning innehåller inte von Willebrand-faktor och ska därför inte användas vid von Willebrands sjukdom.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung weist nach der Zubereitung Partikel oder eine Trübung auf.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det innehåller partiklar eller om lösningen är grumlig.
German: Insbesondere im Fall von größeren chirurgischen Eingriffen ist es unverzichtbar, die Therapie durch Bestimmung der Blutgerinnung sorgfältig zu überwachen.
Swedish: Vid stora kirurgiska ingrepp i synnerhet, måste noggrann övervakning av ersättningsbehandlingen genom koagulationsanalys utföras.
German: Üblicherweise ist eine lebenslange Therapie mit Helixate NexGen erforderlich.
Swedish: Substitutionsbehandlingen med Helixate NexGen är vanligtvis livslång.
German: Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke, sterilisiert.
Swedish: Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor, steriliserat.
German: Mit der einen Hand die Seite des Mix2Vial Set mit der Produktflasche und mit der anderen Hand die Seite mit der Lösungsmittelflasche fassen und das Set sorgfältig in 2 Teile auseinander schrauben.
Swedish: Fatta tag om den del av Mix2Vial-setet där injektionsflaskan med pulver sitter med ena handen och den del av Mix2Vial-setet där injektionsflaskan med spädningsvätskan sitter med den andra handen och skruva försiktigt isär setet i två delar.
German: Unter Behandlung mit rekombinanten Faktor-VIII-Produkten wurden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen beobachtet (diese können Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Flushing, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Brustenge, Kribbelgefühl, Erbrechen, pfeifende Atmung einschließen), die in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) fortschreiten können.
Swedish: Överkänslighet och allergiska reaktioner (som kan inbegripa angioödem, sveda och brännande känsla vid infusionsstället, frossbrytningar, blodvallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, täthet i bröstet, stickningar, kränkning och väsande andning) har observerats i samband med rekombinanta faktor VIII-produkter och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
German: Dies wird sich üblicherweise im Bereich zwischen 20 und 40 I.E. Octocog alfa pro kg Körpergewicht, angewendet im Abstand von 2 - 3 Tagen, bewegen.
Swedish: Dosen blir normalt 20 - 40 IE oktokog alfa per kg kroppsvikt som ges varannan till var tredje dag.
German: • Geschmacksstörung
Swedish: • smakrubbningar
German: Wird einem Hämophilie A-Patienten Faktor VIII injiziert, so bindet dieser im Blutkreislauf an den von-Willebrand-Faktor (vWF).
Swedish: När faktor VIII infunderas i en patient med hemofili binds denna till vWF i patientens cirkulation.
German: Es besteht jedoch bei bestimmten prädisponierten Patienten die Möglichkeit einer allergischen Reaktion auf Bestandteile dieses Präparates z. B. auf die in Spuren vorhandenen Maus- oder Hamsterproteine (s. Abschnitte 4.3 und
Swedish: Emellertid, finns det möjlig risk för allergiska reaktioner mot något innehållsämne, inkluderande spårmängder av mus- och hamsterprotein i preparatet hos speciellt predisponerade patienter (se avsnitt 4.3 och 4.4).
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Gabe sollte im Einzelfall entsprechend der klinischen Wirksamkeit festgesetzt werden.
Swedish: Mängden som ska administreras och frekvensen av administreringen ska alltid anpassas till den kliniska effekten i det individuella fallet.
German: Helixate NexGen enthält als Hilfsstoff geringe Mengen Polysorbat 80, von dem bekannt ist, dass es das Herauslösen von DEHP aus PVC Materialien fördert.
Swedish: Helixate NexGen innehåller låga nivåer av hjälpämnet polysorbat-80, vilket ökar hastigheten av di-(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) extraktion från polyvinylklorid (PVC) material.
German: Kann innerhalb der auf dem Etikett angegebenen Aufbewahrungsfrist bei Temperaturen bis zu 25°C über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten aufbewahrt werden.
Swedish: Kan förvaras vid temperaturer upp till 25 ºC i upp till 12 månader före det utgångsdatum som anges på etiketten.
German: In dieser Studie wurde, wie auch bei anderen intravenösen Langzeitinfusionen üblich, zur Vermeidung einer Thrombophlebitis an der Infusionsstelle Heparin eingesetzt.
Swedish: I denna studie användes heparin för att förebygga tromboflebit vid infusionsstället som vid andra intravenösa långtidsinfusioner.
German: Die Durchstechflasche ist sanft kreisend zu bewegen, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst.
German: Dieses setzt dann aus Fibrinogen Fibrin frei und die Gerinnselbildung kann erfolgen.
Swedish: Trombin i sin tur förändrar fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
German: • Hautausschlag / Juckreiz
Swedish: • utslag/klåda
German: Es besteht bei bestimmten dafür empfänglichen Patienten die Möglichkeit einer allergischen Reaktion auf Substanzen, die in diesem Arzneimittel enthalten sind, z. B. auf die in Spuren vorhandenen Maus- oder Hamsterproteine.
Swedish: Det finns risk för allergiska reaktioner mot de innehållsämnen som finns i detta läkemedel, till exempel spårmängder av mus- och hamsterprotein, hos vissa patienter med benägenhet för det.
German: Sehr häufig: können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten:
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
German: Insbesondere bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren können nach der Gabe erhöhte FVIII-Spiegel mit mindestens dem gleichen Risiko für Gefäßverschlüsse oder Myokardinfarkte verbunden sein wie in der nicht-hämophilen Bevölkerung.
Swedish: Stegring av FVIII-nivåer efter administrering kan ge, i synnerhet hos patienter med kardiovaskulära sjukdomar, minst samma risk för kärlförslutning eller hjärtinfarkt som för patienter utan hemofili.
German: 1 Durchstechflasche mit 5,0 ml Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: 1 injektionsflaska med 5,0 ml vatten till injektionsvätskor.
German: Diese Situation kann sich in Form eines unzureichenden klinischen Ansprechens manifestieren.
Swedish: Tillståndet kan yttra sig som otillräckligt kliniskt svar, se avsnitt 4.4.
German: Kontinuierliche InfusionDie Clearance, die für die Berechnung der initialen Infusionsrate benötigt wird, kann entweder durch die präoperative Bestimmung des individuellen FVIII-Abfalls oder durch Verwendung eines Durchschnittwertes (3,0 - 3,5 ml/h/kg) mit entsprechender nachfolgender Anpassung erhalten werden.
Swedish: För beräkning av den initiala infusionshastigheten, kan clearance uppskattas med hjälp av en preoperativ bestämning av individuellt utbyte, eller genom att starta med en dosering som bygger på uppskattat genomsnittligt clearance i populationskinetiska studier (3,0-3,5 ml/timme/kg) och därefter justera.
German: 1 Durchstechflasche mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: 1 injektionsflaska med 2,5 ml vatten till injektionsvätskor.
German: Helixate NexGen wurde in klinischen Studien zur Behandlung von Blutungen bei 37 nicht vorbehandelten (PUPs) und 23 minimal vorbehandelten pädiatrischen Hämophilie-Patienten (MTPs, definiert als Patienten mit ≤ 4 Expositionstagen) mit einer Restaktivität von FVIII:C < 2 I.E./dl eingesetzt.
Swedish: I kliniska studier har Helixate NexGen använts vid behandling av blödning hos 37 tidigare obehandlade patienter (PUP:er) och 23 minimalt behandlade pediatriska patienter (MTP:er, definierade som haft 4 eller färre exponeringsdagar).
German: Falls die erwarteten Plasmaspiegel der Faktor-VIII-Aktivität nicht erreicht werden oder sich Blutungen mit einer geeigneten Dosis nicht beherrschen lassen, sollte eine Testung auf die Gegenwart von Faktor VIII-Hemmkörpern erfolgen.
Swedish: Om förväntade nivåer av faktor VIII-aktivitet i plasma ej uppnås, eller om blödning inte kan kontrolleras med lämplig dos, bör ett test genomföras för att fastställa huruvida faktor VIII-inhibitorer är närvarande.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Wasser für Injektionszwecke
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vatten för injektionsvätskor
German: Die Rekonstitution des Helixate NexGen-Pulvers sollte ausschließlich mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (5,0 ml Wasser für Injektionszwecke) und dem sterilen Mix2Vial Filter Transfer Set erfolgen.
Swedish: Helixate NexGen pulver ska endast beredas med den bipackade spädningsvätskan (5,0 ml vatten för injektionsvätskor) och med användande av det medföljande Mix2Vial-överföringssetet med filter.
German: Innerhalb der auf dem Etikett angegebenen Aufbewahrungsfrist können Sie dieses Arzneimittel im Umkarton für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 12 Monaten bei Zimmertemperatur aufbewahren (nicht über 25°C).
Swedish: Före det utgångsdatum som anges på etiketten kan du förvara det förpackade läkemedlet i rumstemperatur (vid högst 25°C) under en begränsad period upp till 12 månader.
German: Sie dürfen Helixate NexGen nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel oder eine Trübung bemerken.
Swedish: Använd inte Helixate NexGen om lösningen innehåller partiklar eller är grumlig.
German: Selten: können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten:
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
German: Beispiel: Für einen 75 kg schweren Patienten mit einer Clearance von 3 ml/h/kg, beträgt die initiale Infusionsrate 3 I.E./h/kg, um einen Faktor VIII-Plasmaspiegel von 100 % zu erreichen.
Swedish: Infusionhastigheten ska beräknas baserat på clearance och den önskade FVIII-nivån.Exempel: för en patient som väger 75 kg och som har ett clearance på 3 ml/timme/kg ska den initiala infusionshastigheten vara 3 IE/timme/kg för att uppnå en faktorVIII-nivå på 100 %.
German: Es wird erwartet, dass sich Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern nicht von denen anderer Patientengruppen unterscheiden, mit Ausnahme der Hemmkörperbildung.
Swedish: Med undantag av inhibitorutveckling förväntas biverkningars frekvens, typ och allvarlighetsgrad vara desamma hos barn som i övriga populationsgrupper.
German: Diese Therapien sollten nur von Ärzten durchgeführt werden, die über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie verfügen.
Swedish: Dessa behandlingar ska beslutas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili.
German: Ausmaß und Dauer der aPTT-Normalisierung nach Anwendung von Helixate NexGen sind ähnlich wie nach Gabe eines aus Plasma isolierten Faktor VIII.
Swedish: Den normalisering av APTT som ses efter administrering av Helixate NexGen är jämförbar till nivå och duration med vad som uppnås med plasmaderiverad faktor VIII.
German: Die Rekonstitution des Helixate NexGen-Pulvers sollte ausschließlich mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke) und dem sterilen Mix2Vial Filter Transfer Set erfolgen.
Swedish: Helixate NexGen pulver ska endast beredas med den bipackade spädningsvätskan (2,5 ml vatten för injektionsvätskor) och med användande av det medföljande Mix2Vial-överföringssetet med filter.
German: Stauschlauch lösen!
Swedish: Ta bort stasslangen.
German: Patienten sollten regelmäßig auf die Bildung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII überwacht werden.
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på utveckling av faktor VIII-inhibitorer.
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor.
German: Systemorganklasse
Swedish: MedDRA standard System/organklass
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
German: Vor der Anwendung muss die gebrauchsfertige Lösung durch Verwendung des mitgelieferten Mix2Vial Adapters filtriert werden, um mögliche Partikel aus der Lösung zu entfernen.
Swedish: Den färdigberedda produkten måste filtreras före administrering så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
German: Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Produktflasche über.
Swedish: Spädningsvätskan kommer automatiskt att rinna över till injektionsflaskan med pulver.