FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I RA-langtidssikkerhedspopulationen sås i de puljede grupper af patienter, der fik 5 eller 10 mg 2 gange dagligt, et bekræftet fald i ALC til under 0,50 x10
Norwegian Bokmål: I langtidssikkerhetspopulasjonen i RA-studiene forekom det, kombinert for pasientene som tok doser på 5 mg to ganger daglig og 10 mg to ganger daglig, bekreftede reduksjoner i ALC til under 500 celler/mm
Danish: Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt + MTX Gennemsnitlig forskel fra placebo b (CI)
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig + MTX Gj.snittlig forskjell fra placebo b (KI)
Danish: Primært effektmål: Remission blev defineret som klinisk remission (en Mayo-score ≤ 2 uden nogen individuel subscore > 1) og en subscore for rektal blødning på 0.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt: Remisjon ble definert som klinisk remisjon (en Mayo-skår ≤ 2 uten individuell subskår > 1) og rektalblødningssubskår på 0.
Danish: ®) 2 til 3 uger før, de begyndte 12 ugers behandling med 5 mg tofacitinib 2 gange dagligt eller placebo.
Norwegian Bokmål: 12 uker lang behandling med tofacitinib 5 mg to ganger daglig eller placebo.
Danish: I de kontrollerede kliniske RA-studier sås i de puljede grupper af patienter, der fik 5 eller 10 mg 2 gange dagligt, et bekræftet fald i ALC til under 0,50 x10
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske RA-studiene forekom det, kombinert for pasientene som tok doser på 5 mg to ganger daglig og 10 mg to ganger daglig, bekreftede reduksjoner i ALC til under 500 celler/mm
Danish: ETIKET TIL 10 MG BEHOLDERENS INDRE EMBALLAGE
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL BOKS FOR 10 MG (INDRE EMBALLASJE)
Danish: Uden tidligere svigt af TNF-hæmmer
Norwegian Bokmål: Uten tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmer
Danish: Tofacitinib 5 mg to gange dagligt Tofacitinib 10 mg to gange dagligt placebo
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig Tofacitinib 10 mg to ganger daglig placebo
Danish: Tabel 3: Lav hæmoglobinværdi Lav hæmoglobinværdi (pkt.
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Lav hemoglobinverdi Lav hemoglobinverdi (se pkt.
Danish: Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt + MTX Gennemsnitlig forskel fra placebo (CI)
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig + MTX Gj.snittlig forskjell fra placebo (KI)
Danish: Dosis skal reduceres til 5 mg filmovertrukken tablet én gang dagligt, når den indicerede dosis ved tilstedeværelsen af normal nyrefunktion er 11 mg depottablet én gang dagligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosen bør reduseres til 5 mg filmdrasjert tablett én gang daglig når den indiserte dosen ved normal nyrefunksjon er 11 mg depottablett én gang daglig (se pkt.
Danish: KARTON TIL 5 MG BLISTERKORT
Norwegian Bokmål: ESKE TIL 5 MG BLISTER
Danish: Tofacitinib 10 mg to gange dagligt placebo
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig placebo
Danish: Tofacitinib 2 gange dagligt + MTX
Norwegian Bokmål: Tofacitinib to ganger daglig + MTX
Danish: PK: Farmakokinetik Tofacitinibs dosis skal reduceres til 5 mg (som filmovertrukken tablet) én gang dagligt hos patienter, der får 11 mg (som depottablet) én gang dagligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib-dosen bør reduseres til 5 mg (som filmdrasjert tablett) én gang daglig hos pasienter som får 11 mg (som depottablett) én gang daglig (se pkt.
Danish: Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt monoterapi N= 241
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig monoterapi N = 241
Danish: Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt N= 368 Gennemsnit (SD)
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig N=368 Gj.snitt (SD)
Danish: - Hver enkelt 11 mg depottablet indeholder 11 mg tofacitinib (som tofacitinibcitrat).
Norwegian Bokmål: - Hver 11 mg depottablett inneholder 11 mg tofacitinib (som tofacitinibsitrat).
Danish: XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter XELJANZ 10 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder tofacitinibcitrat, svarende til 10 mg tofacitinib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder tofacitinibsitrat, tilsvarende 10 mg tofacitinib.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder tofacitinibcitrat, svarende til 5 mg tofacitinib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder tofacitinibsitrat, tilsvarende 5 mg tofacitinib.
Danish: TNFi Patienter med utilstrækkeligt respons
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig respons på TNFi
Danish: ETIKET TIL 11 MG BEHOLDERENS INDRE EMBALLAGE
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL BOKS FOR 11 MG (INDRE EMBALLASJE)
Danish: Tofacitinib 10 mg to gange dagligt N=476
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig N = 476
Danish: Der blev observeret hibernoma (malignitet i brunt fedtvæv) hos hunrotter, der blev eksponeret for ≥ 83 eller 41 gange det kliniske eksponeringsniveau på 5 mg eller 10 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Hibernomer (malignitet i brunt fettvev) ble observert hos hunnrotter ved eksponering på større enn eller lik 83 eller 41 ganger det kliniske eksponeringsnivået på 5 mg eller 10 mg to ganger daglig.
Danish: · Kvalme: hvis du mister appetitten, og hvis du spiser meget mindre hver dag, end du plejer.
Norwegian Bokmål: • Kvalme: Hvis du mister appetitten, og matmengden du spiser hver dag er mye mindre enn vanlig.
Danish: · Opkastning: hvis du kaster op mere end én gang i løbet af 24 timer.
Norwegian Bokmål: • Brekninger: Hvis du kaster opp mer enn en gang i løpet av en 24-timers periode.
Danish: Xeloda tabletter må ikke deles eller knuses.
Norwegian Bokmål: Xeloda tabletter skal ikke knuses eller deles.
Danish: · Brystsmerter: hvis du får smerter i midten af brystet, specielt hvis det sker under anstrengelse.
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter: Hvis du opplever smerter midt i brystet, særlig hvis det oppstår ved anstrengelse.
Danish: · Feber: hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.
Norwegian Bokmål: • Feber: Hvis du har en temperatur på 38 °C eller høyere.
Danish: · Tag tabletterne morgen og aften på den måde, som din læge har ordineret til dig.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene morgen og kveld slik legen har angitt.
Danish: · Infektion: hvis du oplever tegn på infektion forårsaget af bakterier eller virus eller andre organismer.
Norwegian Bokmål: • Infeksjon: Hvis du opplever tegn på infeksjon forårsaket av bakterier eller virus, eller andre organismer.
Danish: Alvorlige og/eller livstruende (grad 3-4) eller vurderet som klinisk relevant
Norwegian Bokmål: Alvorlig og/eller livstruende (grad 34) eller vurdert som medisinsk relevant
Danish: · Tag tabletterne senest 30 min efter et måltid (morgenmad og aftensmad) og slug dem hele med vand.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene innen 30 minutter etter avslutningen av et måltid (frokost og middag) og svelg de hele med vann.
Danish: Giv ikke Xeloda til børn eller unge.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Xeloda til barn og ungdom.
Danish: intravenøs bolus injektion umiddelbart efter leucovorin
Norwegian Bokmål: intravenøs bolus injeksjon umiddelbart etter Leukovorin
Danish: Tag ikke dobbeltdosis for at erstatte den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: DPD-mangel er en sjælden, medfødt tilstand, der almindeligvis ikke er forbundet med helbredsproblemer, medmindre man får bestemte lægemidler.
Norwegian Bokmål: DPD mangel er en sjelden medfødt tilstand som vanligvis ikke er forbundet med helseproblemer, med mindre du får visse legemidler.
Danish: Der er ingen data om Xeloda og dets virkning på fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data vedrørende Xeloda og påvirkning på fertilitet.
Danish: Se også afsnittet 'Tag ikke Xeloda'.
Norwegian Bokmål: Se også punkt «Bruk ikke Xeloda».
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også vandfri lactose.Se indlægssedlen for yderligere information.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også vannfri laktose.Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Danish: Permanent seponering bør overvejes på baggrund af en klinisk vurdering af debut, varighed og sværhedsgrad af de observerede toksiciteter.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering bør vurderes basert på klinisk vurdering av utbruddet,varighet og alvorlighet av observert toksisitet.
Danish: Fremskreden ventrikelkræft:
Norwegian Bokmål: Fremskreden ventrikkelkreft:
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstesi syndrom**
Norwegian Bokmål: Palmar plantar erythrodysestesi syndrom**
Danish: Xeloda skal seponeres permanent hos patienter, der oplever en alvorlig hudreaktion under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Xeloda bør seponeres permanent hos pasienter som opplever en alvorlig hudreaksjon under behandling.
Danish: 5-Fluoruracil:
Norwegian Bokmål: 5-Fluorouracil:
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDELEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: Ikke relevant *I følge National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Norwegian Bokmål: Ikke aktuelt *I henhold til National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versjon 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i Cancer Therapy Eveluation Program, US National Cancer Institute, versjon 4.0.
Danish: Tabe1 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. februar 2001 Dato for seneste fornyelse: 2. februar 2006
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 2. februar 2006
Danish: Lægen vil måske bede dig om at sætte dosis ned og/eller midlertidigt afbryde behandlingen med Xeloda.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje gi deg anvisninger om å sette ned dosen og/eller midlertidig avbryte behandlingen med Xeloda.
Danish: Xeloda kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Xeloda kan brukes enten alene eller sammen med andre legemidler.
Danish: Xeloda-tabletter tages normalt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause (hvor der ikke tages tabletter).
Norwegian Bokmål: Xeloda tabletter skal vanligvis tas i 14 dager, etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode (da skal ingen tabletter tas).
Danish: PPP ITT
Norwegian Bokmål: EPP ITT
Danish: Omhyggelig monitorering af patienter ³ 60 år tilrådes.
Norwegian Bokmål: Nøye oppfølging av pasienter ≥ 60 år anbefales.
Danish: · Hvis der forekommer kontraindikationer til et af lægemidlerne i kombinationsregimet, bør det pågældende lægemiddel ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: • Hvis det foreligger kontraindikasjoner for noen av legemidlene i kombinasjonsregimet, skal ikke det legemidlet benyttes.
Danish: Hvis du har taget for mange Xeloda-tabletter, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt, før du tager næste dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mye av Xeloda, kontakt legen din så raskt som mulig før du tar neste dose.
Danish: Xeloda tabletter skal synkes hele med vand senest 30 minutter efter et måltid.
Norwegian Bokmål: Xeloda tabletter skal svelges hele med vann innen 30 minutter etter et måltid.
Danish: Børn og unge Xeloda er ikke beregnet til børn eller unge.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Xeloda skal ikke brukes til barn og ungdom.
Danish: De pivotale Xeloda-studier inkluderede kun kvinder i den fertile alder og mænd, hvis de indgik aftale om at anvende en egnet præventionsmetode for at undgå graviditet under studiet og i en passende periode efter studiet.
Norwegian Bokmål: De pivotale Xeloda studiene inkluderte fertile kvinner og menn, kun hvis de var enige i å bruke prevensjonsmidler for å unngå graviditet i løpet av studietiden og i en rimelig tid etterpå.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Cytostatikum (antimetabolit), ATC kode: L01BC06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Cytostatikum (antimetabolitter), ATC-kode: L01B C06.
Danish: 5-fluoruracil intravenøs bolus/infusion, hver på dag 1 og 2, hver 2. uge
Norwegian Bokmål: 5-fluorouracil intravenøst bolus/infusion, hver på dag 1 og 2, hver 2. uke
Danish: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Norwegian Bokmål: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Danish: Da R-warfarins metabolisme ikke var påvirket, tyder disse resultater på, at capecitabin nedregulerer isoenzym 2C9, men ikke har effekt på isoenzymerne 1A2 og 3A4.
Norwegian Bokmål: Siden metabolismen av Rwarfarin ikke var påvirket, tyder resultatene på at kapecitabin nedregulerer isoenzym 2C9, men har ingen effekt på isoenzym 1A2 og 3A4.
Danish: Brug af Xeloda sammen med mad og drikke Du skal tage Xeloda senest 30 minutter efter et måltid.
Norwegian Bokmål: Inntak av Xeloda sammen med mat og drikke Du bør ta Xeloda innen 30 minutter etter måltid.
Danish: Dihydropyrimidindehydrogenase- (DPD-) mangel
Norwegian Bokmål: Dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser PVC/PVDC blistre
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) PVC/PVDC blisterpakning
Danish: Her følger to eksempler: En person, som vejer 64 kg, og som er 1,64 m høj, har et legemsoverfladeareal på 1,7 m2 og skal tage 4 tabletter á
Norwegian Bokmål: To eksempler beskrives her: En person med kroppsvekt 64 kg og høyde 1,64 m har en kroppsoverflate på 1,7 m2 og skal ta
Danish: · på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur · når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: -1. linjebehandling af fremskreden ventrikelkræft i kombination med et platinbaseret regime (se pkt.
Norwegian Bokmål: - førstelinjebehandling ved fremskreden ventrikkelkreft i kombinasjon med et platinum-basert regime (se pkt.
Danish: Almenesymptomer og reaktioner på administationsstedet
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger af sværhedsgrad 3 eller 4 var dog hyppigere hos patienter ³ 60 år sammenlignet med yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var grad 3 og 4 behandlingsrelaterte bivirkninger mer frekvente hos pasienter ≥ 60 år sammenlignet med yngre pasienter.
Danish: Disse resultater tyder på en interaktion, sandsynligvis på grund af capecitabins hæmning af cytokrom P450 2C9 isoenzymsystemet.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tyder på en interaksjon, sannsynligvis hemmer kapecitabin cytokrom P450 2C9 isoenzymsystemet.
Danish: *EPP=egnet patientpopulation; **ITT=intent-to-treat population
Norwegian Bokmål: EPP ITT *EPP = målbar pasientpopulasjon; **ITT = "intent-to-treat" populasjon
Danish: Det kan være din læge vil have at du for hver dosis skal tage en kombination af 150 mg og 500 mg tabletter.
Norwegian Bokmål: Det er mulig legen din vil at du skal ta en kombinasjon av 150 mg og 500 mg tabletter ved hver dosering.
Danish: Xeloda kan inducere alvorlige hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Norwegian Bokmål: Xeloda kan indusere alvorlige hudreaksjoner, slik som Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Danish: timers infusion hver 3. uge).
Norwegian Bokmål: 1 time intravenøs infusjon hver 3. uke).
Danish: Capecitabin er et non-cytotoksisk fluorpyrimidincarbamat, som virker som en oral administreret prækursor for det cytotoksiske 5- fluoruracil (5-FU).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin er et ikke-cytotoksisk fluoropyrimidin karbamat, som virker som en oral administrert prodrug av den cytotoksiske delen 5-fluorouracil (5-FU).
Danish: Humane plasmaundersøgelser in vitro har vist at capecitabin, 5¢-DFCR, 5¢-DFUR og 5-FU er hhv. 54 %, 10 %, 62 % og 10 % bundet til protein, hovedsageligt til albumin.
Norwegian Bokmål: Humanplasma studier in vitro har vist at kapecitabin, 5′-DFCR, 5′-DFUR og 5-FU er henholdsvis 54 %, 10 %, 62 %,og 10 % proteinbundet, hovedsakelig til albumin.
Danish: Desuden bruges Xeloda til forebyggelse af ny optræden af tyktarmskræft efter fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan Xeloda brukes for å forebygge ny forekomst av kreft i tykktarmen når svulsten er fullstendig fjernet ved kirurgi.
Danish: Farmakokinetik i specielle populationer Efter capecitabin-behandling af 505 patienter med kolorektalkræft, som fik 1250 mg/m2 to gange dagligt, blev der foretaget en populationsfarmakokinetisk analyse.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner Etter kapecitabin-behandling av 505 pasienter med kolorektalkreft, som fikk 1250 mg/m to ganger daglig, ble det gjort en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at udføre studier med Xeloda i alle undergrupper af den pædiatriske population med adenokarcinom i colon og rektum, ventrikeladenokarcinom og brystkarcinom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xeloda i alle undergrupper av den pediatriske populasjon ved adenokarsinom i kolon og rektum, gastrisk adenokarsinom og brystkarsinom (se pkt.
Danish: · Stevens-Johnsons syndrom: hvis du oplever smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der spreder sig og danner blistre og/eller andre læsioner, der opstår i slimhinderne (fx mund eller læber), især hvis du tidligere har været følsom over for lys, haft infektioner i luftvejene (fx bronkitis) og/eller feber.
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom: Hvis du opplever smertefullt rødt eller lilla utslett som sprer seg, og blemmer og/eller andre sår begynner å vises på slimhinner (f.eks munn og lepper), spesielt hvis du tidligere har hatt lysfølsomhet, infeksjoner i luftveiene (f.eks bronkitt) og/eller feber.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Xeloda på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Danish: Xeloda indeholder lactose, vandfri
Norwegian Bokmål: Xeloda inneholder vannfri laktose.
Danish: Du må ikke tage Xeloda, hvis du er gravid eller tror du er det. Du må ikke amme, hvis du tager Xeloda og i 2 uger efter sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Xeloda dersom du er gravid eller har mistanke om at du kan være det. Du må ikke amme under behandling og i 2 uker etter den siste dosen med Xeloda.
Danish: Xeloda indeholder capecitabin, som i sig selv ikke virker cytostatisk.
Norwegian Bokmål: Xeloda inneholder kapecitabin, som selv ikke er en cellegift.
Danish: (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000
Norwegian Bokmål: Følgende inndelinger er brukt til å rangere bivirkningene etter frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Danish: Hvis du har DPD-mangel uden at vide det og tager Xeloda, har du en øget risiko for akut tidlig indtræden af bivirkningerne, anført i punkt 4 Bivirkninger, i svær form.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en uoppdaget DPD mangel og tar Xeloda, har du økt risiko for akutte, tidlige utbrudd av alvorlige former av bivirkningene listet opp under avsnitt 4, Mulige bivirkninger.
Danish: Xeloda må kun ordineres af læger med erfaring i brug af kræftmedicin.
Norwegian Bokmål: Xeloda skal kun forskrives av lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
Danish: Xeloda bruges til behandling af kræft i tyktarm, endetarm, mave eller bryst.
Norwegian Bokmål: Xeloda brukes til behandling av kreft i tykktarmen, endetarmen eller i magesekken, eller til behandling av brystkreft.
Danish: Xeloda tilhører en gruppe lægemidler som kaldes "cytostatika", som standser væksten af kræftceller.
Norwegian Bokmål: Xeloda tilhører en gruppe legemidler kalt cellegift, som stopper veksten av kreftceller.
Danish: · Det er vigtigt at du tager al din medicin som foreskrevet af din læge.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du alltid følger legens anvisning.
Danish: Sjælden, uventet, svær toksicitet (fx stomatitis, diarré, slimhindeinflammation, neutropeni og neurotoksicitet) i forbindelse med 5-FU er tilskrevet manglende DPD-aktivitet.
Norwegian Bokmål: Sjelden, uventet, alvorlig toksisitet (f.eks. stomatitt, diaré, slimhinnebetennelse, nøytropeni og nevrotoksisitet) forbundet med 5-FU har blitt tilskrevet en mangel på DPD aktivitet.
Danish: 500 mg og 1 tablet á 150 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: 4 tabletter á 500 mg og 1 tablett á 150 mg to ganger daglig.
Danish: Xeloda må kun ordineres af en kvalificeret læge med erfaring i brug af antineoplastiske lægemidler.
Norwegian Bokmål: Xeloda skal kun forskrives av lege med erfaring i bruk av antineoplastiske legemidler.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xeloda
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xeloda
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 10,0 måneder for de cisplatinbaserede regimer og 10,4 måneder for de oxaliplatinbaserede regimer.
Norwegian Bokmål: Medianen for total overlevelse var 10,0 måneder for cisplatin-baserte regimer og 10,4 måneder for oksaliplatin-baserte regimer.
Danish: Der er ingen bivirkninger forbundet med at stoppe behandlingen med capecitabin.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bivirkninger som opptrer som følge av at behandling med kapecitabin opphører.
Danish: Patienter med leverinsufficiens pga. levermetastaser I henhold til et farmakokinetisk studie på kræftpatienter med let til moderat leverinsufficiens pga. levermetastaser kan capecitabins biotilgængelighed og eksponeringen for 5-FU øges sammenlignet med patienter uden leverinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon på grunn av levermetastaser: I henhold til en farmakokinetisk studie på kreftpasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon pga. levermetastaser kan kapecitabins biotilgjengelighet og eksponeringen for 5-FU økes sammenlignet med pasienter uten nedsatt leverfunksjon.
Danish: Der er nogen evidens for, at dexpanthenol er virksomt som profylakse mod hånd- og fodsyndrom hos patienter, der behandles med Xeloda.
Norwegian Bokmål: Det finnes noe bevis for at deksametason er effektiv som profylakse mot hånd-fot syndrom hos pasienter som behandles med Xeloda.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteresken eller blisterbrettet etter Utløpsdato/EXP.
Danish: -metastatisk kolorektalkræft (se pkt.
Norwegian Bokmål: - metastaserende kolorektalkreft (se pkt.
Danish: Der skal iagttages forsigtighed hos patienter med sygdomme i centralnervesystemet eller i det perifere nervesystem, f.eks. hjernemetastaser eller neuropati (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sykdom i det sentrale og perifere nervesystem Forsiktighet må utvises ved behandling av pasienter med sykdom i det sentrale eller perifere nervesystem, f.eks. hjernemetastaser eller nevropati (se pkt.
Danish: Capecitabin 1.000 mg/m2 oral 2 gange daglig
Norwegian Bokmål: Kapecitabin 1000 mg/m2 oralt to ganger daglig