FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altri AE correlati al trattamento più comunemente riferiti nel gruppo TIP sono stati disfonia (il 13,6 % contro il 3,8 %) e disgeusia (il 3,9 % contro lo 0,5 %).
Portuguese: Outros AA relacionados com o tratamento notificados com frequência no grupo tratado com TIP foram disfonia (13,6% vs. 3,8%) e disgeusia (3,9% vs. 0,5%).
Italian: • Il Comitato era del parere che i dati corroborano la rivendicazione per la superiorità clinica di Tobramycin VVB contro TOBI Podhaler sulla base di una maggiore sicurezza in una parte consistente della popolazione target, ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 3, lettera c) del regolamento (CE) n. 141/2000 letto in combinazione con l'articolo 3, paragrafo 3, lettera d)(2) del regolamento (CE) n. 847/2000.
Portuguese: • O Comité considerou que os dados sustentam a alegação de superioridade clínica de Tobramicina VVB comparativamente a TOBI Podhaler com base numa maior segurança para uma parte substancial da população-alvo, em conformidade com o artigo 8.º, n.º 3, alínea c), do Regulamento (CE) n.º 141/2000, em articulação com o artigo 3.º, n.º 3, alínea d), ponto 2, do Regulamento (CE) n.º 847/2000;
Italian: Nello studio EAGER, la tosse descritta come un evento avverso è stata osservata nel 25 % dei pazienti che hanno utilizzato la polvere per inalazione rispetto al 4 % dei pazienti che hanno assunto la soluzione per nebulizzatore.
Portuguese: No estudo EAGER, observaram-se episódios de tosse descrita como um acontecimento adverso relacionado com o fármaco em 25% dos doentes tratados com pó para inalação vs. 4% dos doentes tratados com solução para inalação por nebulização.
Italian: Lo RMS e lo CMSs hanno convenuto che Tobramycin VVB è paragonabile a TOBI 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore e pertanto i dati disponibili sull'efficacia e sulla sicurezza per TOBI sono riferibili anche a Tobramycin VVB.
Portuguese: O EMR e os EME concordaram que Tobramicina VVB é comparável a TOBI 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização e que, por conseguinte, os dados de segurança e eficácia disponíveis para TOBI podem ser extrapolados para Tobramicina VVB.
Italian: La Polonia ha ritenuto che la superiorità clinica di Tobramycin VVB rispetto al medicinale con qualifica di orfano TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione (di seguito "TOBI" Podhaler") non sia stata dimostrata, pertanto la deroga ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 141/2000 non è stata rispettata e non si è potuta concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio come proposto dallo RMS.
Portuguese: A Polónia considerou que não tinha sido demonstrada a superioridade clínica de Tobramicina VVB em relação ao medicamento designado como órfão, TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação (doravante «TOBI Podhaler»), pelo que a derrogação segundo o artigo 8.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 141/2000 não era aplicável e não podia ser concedida uma Autorização de Introdução no Mercado nos termos propostos pelo EMR.
Italian: Meno adolescenti e adulti nel TIS hanno interrotto il farmaco durante lo studio a seguito di AE, rispetto a quelli nel TIP (il 9,1 % del TIS ha interrotto contro il 17,3 % del TIP).
Portuguese: Um menor número de adolescentes e de adultos tratados com TIS descontinuou o medicamento do estudo devido à ocorrência de AA, em comparação com os doentes tratados com TIP (9,1% com TIS vs. 17,3% com TIP).
Italian: Le motivazioni più comuni per l'interruzione erano eventi avversi (AE) - 40 pazienti trattati con TIP (13,0 %) rispetto a 17 pazienti trattati con TIS (8,1 %).
Portuguese: O motivo mais frequente para a descontinuação do tratamento foi a ocorrência de acontecimentos adversos (AA) - 40 (13,0%) doentes tratados com TIP, em comparação com 17 (8,1%) doentes tratados com TIS.
Italian: Una percentuale più alta di pazienti trattati con TIP rispetto ai pazienti trattati con TIS ha riportato AE (il 90,3 % contro il 84,2 % p<0,05).
Portuguese: Uma maior percentagem de doentes tratados com TIP notificou a ocorrência de AA, comparativamente aos doentes tratados com TIS (90,3% versus 84,2%, p<0,05).
Italian: Alla luce di quanto sopra, per giustificare ulteriormente il motivo per cui il richiedente considera Tobramycin VVB clinicamente superiore in una parte consistente della popolazione target rispetto al medicinale con qualifica di orfano TOBI Podhaler.
Portuguese: • À luz do acima exposto, justificasse de forma mais detalhada o motivo pelo qual considera Tobramicina VVB clinicamente superior para uma parte substancial da população-alvo em relação ao medicamento designado como órfão, TOBI Podhaler.
Italian: Il 2 maggio 2014 l'UAB "VVB" ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Tobramycin VVB 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore (di seguito "Tobramycin VVB") come una domanda semplificata in conformità all'articolo 10, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE, riferendosi a Nebcin soluzione per iniezione (PL 13621/0059) al fine dell'esclusività dei dati, e a TOBI 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore (di seguito "TOBI"; PL 00101/0935), al fine del comparatore clinico/SmPC.
Portuguese: A UAB «VVB» apresentou em 2 de maio de 2014 um pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Tobramicina VVB 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização (doravante «Tobramicina VVB») sob a forma de um requerimento simplificado, em conformidade com o artigo 10.º, n.º 3, da Diretiva 2001/83/CE, fazendo referência a Nebcin solução injetável (PL 13621/0059) para efeitos da exclusividade dos dados e a TOBI 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização (doravante «TOBI»; PL 00101/0935) para efeitos do RCM/como comparador clínico.
Italian: Il medicinale TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione è protetto dalla qualifica di orfano nel trattamento dell'infezione polmonare da P. aeruginosa nella fibrosi cistica (qualifica di orfano UE/3/03/140).
Portuguese: O medicamento TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação é abrangido por uma designação de medicamento órfão na condição de tratamento de infeção pulmonar devida a P. aeruginosa na fibrose quística (designação de medicamento órfão EU/3/03/140).
Italian: L'indicazione terapeutica proposta per Tobramycin VVB 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore è la stessa che per TOBI Podhaler (UE/1/10/652, Tobramycin, polvere per inalazione) e identica a quella di TOBI 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore: "terapia soppressiva dell'infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa negli adulti e nei bambini dai 6 anni in su affetti da fibrosi cistica."
Portuguese: A indicação terapêutica proposta para Tobramicina VVB 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização é a mesma de TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramicina, pó para inalação) e idêntica à de TOBI 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização: «terapêutica supressora da infeção pulmonar crónica devida a Pseudomonas aeruginosa em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade com fibrose quística.»
Italian: Il richiedente di Tobramycin VVB ha presentato domanda di deroga dalla esclusività sul mercato di TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione sostenendo che Tobramycin VVB 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore fosse clinicamente superiore al medicinale orfano autorizzato (TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione) in termini di conferimento di una maggiore sicurezza in una parte consistente della popolazione target.
Portuguese: O requerente de Tobramicina VVB solicitou uma derrogação da exclusividade de mercado de TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação, alegando que Tobramicina VVB 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização é clinicamente superior ao medicamento órfão autorizado (TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação), na medida em que proporciona maior segurança para uma parte substancial da população-alvo.
Italian: Una notifica di deferimento per arbitrato, ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE, è stata inviata al CHMP dalla Lituania, Stato Membro di riferimento, il 14 ottobre 2015 sulla base delle preoccupazioni espresse dalla Polonia, Stato membro interessato.
Portuguese: Em 14 de outubro de 2015, o Estado-Membro de referência, a Lituânia, apresentou um pedido de arbitragem ao CHMP, nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE, com base nas preocupações levantadas por um Estado-Membro envolvido, a Polónia.
Italian: La frequenza di gravi episodi di tosse è stata anche maggiore nel gruppo TIP (2,6 % contro 1,9 %).
Portuguese: também superior no grupo tratado com TIP (2,6% versus 1,9%).
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della (delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della (delle) via(e) di somministrazione, del (dei) richiedente(i) negli Stati Membri
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) requerente(s) nos estados-membros
Italian: Nome (di fantasia)
Portuguese: (Nome de fantasia) Nome
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Conteúdo (Concentração)
Italian: Тобрамицин ВBБ 300 mg/ 5 ml
Portuguese: Тобрамицин ВBБ
Italian: Nella maggior parte dei casi si tratta di condizioni non gravi ed auto-limitanti.
Portuguese: A maioria dos casos expressa condições não graves e autolimitadas.
Italian: In questo caso parli con il medico prima di iniziare il trattamento.
Portuguese: Neste caso, fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento.
Italian: Il medicinale deve assunto dopo i pasti con un bicchiere d'acqua.
Portuguese: O medicamento deve ser tomado após as refeições com um copo de água.
Italian: ALLEGATO III SEZIONI RILEVANTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Portuguese: ANEXO III SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO
Italian: Therefore the preparation can be combined with sedatives, hypnotics and tranquillisers.
Portuguese: Por isso, a preparação pode ser combinada com sedativos, hipnóticos e tranquilizantes.
Italian: Un insufficiente apporto di cibo può ridurre la biodisponibilità di tolperisone.
Portuguese: A ingestão insuficiente de alimentos pode diminuir a biodisponibilidade da tolperisona.
Italian: Tolperisone does not influence the CNS effects of alcohol.
Portuguese: A tolperisona não influencia os efeitos do álcool no SNC.
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas [as indicações atualmente aprovadas devem ser eliminadas e substituídas pelo seguinte]
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO (FORMULAZIONI ORALI CONTENENTI TOLPERISONE)
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO (FORMULAÇÕES ORAIS CONTENDO TOLPERISONA)
Italian: Il profilo di sicurezza delle compresse a base di tolperisone è supportato da dati derivanti dallo studio su oltre 12.000 pazienti.
Portuguese: O perfil de segurança dos comprimidos de tolperisona é suportado por dados recolhidos de mais de 12.000 doentes.
Italian: Un pasto ricco di grassi incrementa la biodisponibilità del tolperisone somministrato per via orale di ca. 100% ed aumenta le concentrazioni plasmatiche di picco di ca. 45% rispetto alle condizioni di digiuno, ritardando il tempo di picco di ca. 30 minuti.
Portuguese: Refeições ricas em gorduras aumentam a biodisponibilidade da tolperisona administrada oralmente em cerca de 100% e aumentam o pico da concentração plasmática em cerca de 45% quando comparado com condições de jejum, atrasando o pico em cerca de 30 minutos.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (FORMULAZIONI ORALI CONTENENTI TOLPERISONE)
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (FORMULAÇÕES ORAIS CONTENDO TOLPERISONA)
Italian: Non si prevede un aumento dell'esposizione a tolperisone dopo somministrazione concomitante di substrati del CYP2D6 e/o di altri medicinali a causa delle diverse vie metaboliche di tolperisone.
Portuguese: Não é esperado o aumento da exposição à tolperisona após a administração concomitante de substratos CYP2D6 e/ou outros medicamentos, devido à diversidade das vias metabólicas da tolperisona.
Italian: Tolperisone potenzia l'effetto dell'acido niflumico ed è quindi opportuno considerare la riduzione della dose di acido niflumico o di altri FANS in caso di somministrazione concomitante.
Portuguese: A tolperisona potencia o efeito do ácido niflúmico e, por esse motivo, deve ser considerada a redução da dose de ácido niflúmico ou outro AINE no caso de haver coadministração.
Italian: Effetti indesiderati rari ---aumento della sudorazione
Portuguese: Efeitos secundários raros …aumento da transpiração
Italian: Reazioni di ipersensibilità pericolose per la vita sono state segnalate molto raramente.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade com risco de vida são notificadas muito raramente.
Italian: Secondo i dati raccolti successivamente alla commercializzazione del prodotto le reazioni di ipersensibilità associate alla somministrazione di tolperisone si sono verificate in circa 50-60% dei casi riportati.
Portuguese: Nos dados pós-comercialização, as reações de hipersensibilidade associadas com a administração da tolperisona representam cerca de 50-60% dos casos notificados.
Italian: Se manifesta questi sintomi, smetta immediatamente di prendere il medicinale e si rivolga al suo medico curante oppure si rechi al più vicino pronto soccorso.
Portuguese: Se sentir estes sintomas pare de tomar este medicamento de imediato e contacte o seu médico ou um serviço de urgência mais próximo.
Italian: Reazioni di ipersensibilità:
Portuguese: Reações de hipersensibilidade:
Italian: Esperimenti in vitro su microsomi epatici ed epatociti umani non hanno dato indicazione di una significativa inibizione od induzione di altri isoenzimi CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Portuguese: Experiências in vitro em microssomas do fígado humano e hepatócitos humanos não sugeriram uma inibição ou indução significativa de outras isoenzimas CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Italian: Tolperisone non deve essere nuovamente somministrato dopo un episodio di ipersensibilità a tolperisone.
Portuguese: A tolperisona não deve ser readministrada depois de um episódio de hipersensibilidade à tolperisona.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo tolperisone od alla sostanza chimicamente simile eperisone oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa tolperisona ou à eperisona que é quimicamente semelhante ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Italian: Se soffre di gravi problemi epatici non deve prendere questo medicinale.
Portuguese: Se tiver problemas hepáticos graves não deve tomar este medicamento.
Italian: In caso di nota ipersensibilità alla lidocaina è richiesta maggiore cautela durante la somministrazione di tolperisone a causa della possibile comparsa di reazioni crociate.
Portuguese: No caso de hipersensibilidade conhecida à lidocaína, é necessária uma atenção redobrada durante a administração da tolperisona devido a possíveis reações cruzadas.
Italian: Benchè tolperisone sia un composto ad azione centrale, il suo potenziale di sedazione è basso.
Portuguese: Apesar da tolperisona ser um composto de ação central, o seu potencial de provocar sedação é baixo.
Italian: Se soffre di gravi problemi renali non deve prendere questo medicinale.
Portuguese: Se tiver problemas renais graves não deve tomar este medicamento.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di altri miorilassanti ad azione centrale deve essere presa in considerazione la riduzione della dose di tolperisone.
Portuguese: No caso de ser coadministrado com outros relaxantes musculares de ação central, deve ser considerada a redução da dose de tolperisona.
Italian: Trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti.
Portuguese: Tratamento sintomático de espasticidade após acidente vascular cerebral em adultos.
Italian: I sintomi possono includere eritema, eruzione cutanea, orticaria, prurito, angioedema, tachicardia, ipotensione o dispnea.
Portuguese: Os sintomas podem incluir eritema, erupções cutâneas, urticária, prurido, angioedema, taquicardia, hipotensão ou dispneia.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di fare attenzione alla comparsa di eventuali sintomi indicativi di ipersensibilità e di sospendere il trattamento con tolperisone e consultare immediatamente un medico se tali sintomi si manifestano.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a permanecerem vigilantes em relação a quaisquer sintomas compatíveis com a hipersensibilidade, e a pararem a tolperisona e procurar aconselhamento médico de imediato se tais sintomas ocorrerem.
Italian: Inoltre, i pazienti con anamnesi di allergia ai farmaci o malattie allergiche o condizioni (ad esempio atopia: febbre da fieno, asma, dermatite atopica con elevati valori sierici di IgE, orticaria) o che soffrono contemporaneamente di infezioni virali, sembrano essere maggiormente a rischio di manifestare reazioni allergiche a questo farmaco.
Portuguese: Também os doentes com história de alergia a medicamentos ou doenças ou condições alérgicas (tais como atopia: febre dos fenos, asma, dermatite atópica com soro IgE elevado, urticária) ou que sofram de infeções virais ao mesmo tempo parecem estar em maior risco de desenvolver reações alérgicas a este medicamento.
Italian: Tolperisone è un medicinale che agisce a livello del sistema nervoso centrale.
Portuguese: O que é {nome de fantasia} e para que é utilizado A tolperisona é um medicamento que atua no sistema nervosa central.
Italian: Se Lei è notoriamente allergico alla lidocaina, il rischio che lei sia allergico al tolperisone è maggiore.
Portuguese: Se tiver uma alergia conhecida à lidocaína, corre um risco maior de ser alérgico à tolperisona.
Italian: Although tolperisone is a centrally acting compound, it does not induce sedation.
Portuguese: Apesar da tolperisona ser um composto de ação central, não induz à sedação.
Italian: Le pazienti di sesso femminile, i pazienti con ipersensibilità ad altri farmaci o con un'anamnesi di allergia possono essere maggiormente a rischio.
Portuguese: Mulheres, doentes com hipersensibilidade a outros medicamentos ou com antecedentes de alergias podem correr um risco maior.
Italian: I primi segni di ipersensibilità sono: vampate di calore, eruzioni della pelle, grave prurito cutaneo (con pomfi), respiro sibilante, difficoltà di respirazione con o senza gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola, difficoltà a deglutire, battito cardiaco accelerato, bassa pressione sanguigna, rapido abbassamento della pressione sanguigna.
Portuguese: Sinais precoces de hipersensibilidade são: rubor, erupção na pele, prurido intenso da pele (com nódulos dilatados), pieira, dificuldades respiratórias com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, dificuldades em engolir, ritmo cardíaco acelerado, pressão arterial baixa, diminuição rápida da pressão arterial.
Italian: Studi di interazioni farmacocinetiche con il destrometorfano, un substrato del CYP2D6, hanno evidenziato che la somministrazione concomitante di tolperisone può determinare un aumento dei livelli ematici dei farmaci che vengono metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6, come ad esempio la tioridazina, la tolterodina, la venlafaxina, l'atomoxetina, la desipramina, il destrometorfano, il metoprololo, il nebivololo, la perfenazina.
Portuguese: Estudos de interação farmacocinética de medicamentos com dextrometorfano, substrato CYP2D6, indicam que a coadministração da tolperisona pode aumentar os níveis sanguíneos de medicamentos que são metabolizados predominantemente pelo CYP2D6, tais como a tioridazina, tolterodina, venlafaxina, atomoxetina, desipramina, dextrometorfano, metoprolol, nebivolol e perfenazina.
Italian: Questi dati mostrano, secondo la classificazione per sistemi e organi, una maggiore frequenza di disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo, disturbi generali, disturbi neurologici e disturbi gastrointestinali.
Portuguese: De acordo com estes dados, as classes de sistemas de órgãos mais frequentemente mencionadas são afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos, perturbações gerais, doenças neurológicas e doenças gastrointestinais.
Italian: Durante l'esperienza successiva alla commercializzazione con prodotti medicinali contenenti tolperisone (il principio attivo di { nome di fantasia}), gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono stati le reazioni di ipersensibilità.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização com medicamentos que contêm tolperisona (a substância ativa do {nome de fantasia}) os efeitos secundários mais frequentemente notificados foram as reações de hipersensibilidade.
Italian: [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Portuguese: [o texto abaixo deve ser inserido nas secções relevantes]
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari [the wording below should be inserted]
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas [o texto abaixo deve ser inserido]
Italian: 4.8 Effetti indesiderati [the wording below should be inserted]
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis [o texto abaixo deve ser inserido]
Italian: Effetti indesiderati molto rari --- confusione, reazione allergica grave (shock allergico).
Portuguese: Efeitos secundários muito raros …confusão, reações alérgicas graves (choque anafilático)
Italian: Si sono verificate reazioni di ipersensibilità variabili da lievi reazioni cutanee a gravi reazioni sistemiche, incluso lo shock anafilattico.
Portuguese: As reacções de hipersensibilidade variaram de reações cutâneas ligeiras a reacções sistémicas graves, incluindo choque anafilático.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di tolperisone nei bambini non sono state stabilite.
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia da tolperisona em crianças não foram estabelecidas.
Italian: I pazienti che manifestano capogiri, sonnolenza, disturbi dell'attenzione, epilessia, visione offuscata o debolezza muscolare durante l'assunzione di tolperisone devono consultare il proprio medico curante.
Portuguese: Os doentes que sentirem tonturas, sonolência, perturbação da atenção, epilepsia, visão turva ou fraqueza muscular aquando da toma de tolperisona devem consultar o seu médico.
Italian: E' indicato per il trattamento dell'elevato tono dei muscoli scheletrici in seguito ad ictus negli adulti.
Portuguese: Destina-se ao tratamento da elevação patológica do tónus do músculo esquelético após um acidente vascular cerebral em adultos.
Italian: Uso in bambini ed adolescenti La sicurezza e l'efficacia di Tolperisone nei bambini non sono state stabilite.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes A segurança e eficácia da tolperisona em crianças não foram estabelecidas.
Italian: confusione (molto rara).
Portuguese: confusão (muito raro), hiperhidrose (raro)
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione [the wording below should be inserted]
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração [o texto abaixo deve ser inserido]
Italian: Le pazienti di sesso femminile, i pazienti anziani od in trattamento contemporaneo con altri farmaci (per lo più con FANS) sembrano essere maggiormente a rischio di manifestare reazioni di ipersensibilità.
Portuguese: Mulheres, idosos ou doentes tratados com medicação concomitante (principalmente com AINE) parecem correr maior risco de sofrer reações de hipersensibilidade.
Italian: Bambini e adolescenti La sicurezza e l'efficacia di tolperisone nei bambini non sono state stabilite.
Portuguese: Crianças e adolescentes A segurança e eficácia da tolperisona em crianças não foram estabelecidas.
Italian: La biodisponibilità di tolperisone diminuisce se l'assunzione avviene a stomaco vuoto; si consiglia pertanto di assumere il medicinale durante i pasti (vedere anche i paragrafi 4.2 e 5.2).
Portuguese: Assim, é recomendada a administração consistente em relação às refeições (ver também secções 4.2 e 5.2).