FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nesasmalciniet, nesakošļājiet un nesadaliet.
Icelandic: Ekki má mylja, tyggja eða skipta töflunum.
Latvian: Tādēļ vairākas 0,5 mg tabletes nedrīkst lietot cita stipruma tablešu aizstāšanai.
Icelandic: Því skal ekki taka margar 0,5 mg töflur í stað annarra styrkleika.
Latvian: CYP3A4 induktori var paātrināt sirolima metabolismu un samazināt sirolima koncentrāciju asinīs (piemēram, asinszāle (Hypericum perforatum); antikonvulsanti: karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns).
Icelandic: CYP3A4 örvandi efni geta aukið umbrot sirolimus og lækkað blóðþéttni þess (t.d. jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) flogaveikilyf: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin).
Latvian: KARTONA KĀRBAS - IEPAKOJUMA LIELUMI, KAS SATUR 30 UN 100 TABLETES
Icelandic: UMBÚÐIR - PAKKNINGASTÆRÐIR 30 OG 100 TÖFLUR
Latvian: Pētījumi pierāda, ka sirolima darbības mehānisms nav līdzīgs ciklosporīna, takrolima un citu imūnsistēmu nomācošo līdzekļu darbības mehānismam.
Icelandic: Rannsóknir sýna að verkunarmáti þess er annar en hjá ciklosporín, tacrolimus og öðrum ónæmisbælandi efnum.
Latvian: Dažos gadījumos intersticiāla plaušu slimība izzuda pēc Rapamune lietošanas pārtraukšanas vai devas samazināšanas.
Icelandic: Í sumum tilvikum hefur lungnabólgan lagast þegar notkun Rapamune var hætt eða skammtar minnkaðir.
Latvian: Ja nepieciešams, pacients īsu laika periodu (24 stundas) pudeli var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25C.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur, getur sjúklingurinn geymt flöskurnar við stofuhita að 25°C í stuttan tíma (24 klst.).
Latvian: Šajā intervālā starp grupām nebija nozīmīgas atšķirības funkcionālā reziduālā kapacitātē, 6 minūšu iešanas testa, oglekļa monoksīda difūzijas kapacitātes vai vispārējā veselības stāvokļa izmaiņu rādītājos pacientiem ar S-LAM.
Icelandic: Enginn marktækur munur var milli hópa á þessu tímabili á breytingu á rúmmáli loftmagns eftir að útöndun lýkur (functional residual capacity (FRC)) eftir 6-mínútna göngufjarlægð, getu lungna til að dreifa kolmónoxíði eða einkunn fyrir almenna vellíðan hjá sjúklingum með S-LAM.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem uzturošo devu ieteicams samazināt uz pusi, pamatojoties uz pazemināto klīrensu (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi, er mælt með minnkun viðhaldsskammts um helming, vegna minnkunar á úthreinsun (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Devas korekcija nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á að aðlaga skammtastærð (sjá, kafla 5.2).
Latvian: Atbilstošie rezultāti pēc iekšķīgi lietojama šķīduma ordinēšanas tajā pašā klīniskajā pētījumā bija: Cmin,ss, 5,40 ± 2,50 ng/ml; Cmax,ss, 14,4 ± 5,3 ng/ml; tmax,ss, 2,12 ± 0,84 stundas; AUC,ss, 194 ± 78 ng.h/ml; CL/F/WT, 173 ± 50 ml/h/kg.
Icelandic: Í sömu klínísku rannsókn voru samsvarandi niðurstöður fyrir mixtúruna Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml; Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml; tmax,ss 2,12  0,84 klst.; AUC,ss
Latvian: Rapamune klīniskie pētījumi neietvēra pietiekamu skaitu pacientu, kas vecāki par 65 gadiem, lai noteiktu to atbildes reakcijas atšķirības, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Icelandic: á Rapamune voru ekki nægilega margir sjúklingar eldri en 65 ára til að ákvarða hvort þeir svara á annan hátt en yngri sjúklingar.
Latvian: 3 mēnešus pēc nieru transplantācijas ir ieteicama citomegalovīrusa (CMV) profilakse, jo īpaši pacientiem ar paaugstinātu risku pret CMV slimībām.
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi meðferð gegn cytomegaloveiru (CMV) í 3 mánuði eftir nýrnaígræðslu, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá cytomegaloveiru sjúkdóm.
Latvian: Patoloģiskas izmaiņas aknu funkciju testu rezultātos (ieskaitot paaugstinātu alanīnaminotransferāzes līmeni un paaugstinātu aspartātaminotransferāzes līmeni)
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf (þar með talin hækkun á alanín amínótransferasa og aspartat amínótransferasa)
Latvian: HMG-CoA reduktāzes inhibitori
Icelandic: HMG-CoA redúktasa hemlar
Latvian: Viena 6 mg sākuma deva satur līdz pat 150 mg alkohola, kas atbilst 3,80 ml alus vai 1,58 ml vīna.
Icelandic: 6 mg upphafsskammtur inniheldur allt að 150 mg af alkóhóli sem samsvarar 3,80 ml af bjór eða 1,58 ml af léttvíni.
Latvian: Sirolima mazākā koncentrācija asinīs ir jāmēra 10 līdz 20 dienas un jāpielāgo tāda deva, lai saglabātu koncentrāciju robežās no 5 līdz 15 ng/ml.
Icelandic: Mæla skal lágstyrk sirolimus í blóði eftir 10 til 20 daga, með skammtaaðlögunum til að viðhalda styrk á bilinu 5 til 15 ng/ml.
Latvian: Kalcija sulfāts
Icelandic: Kalsíum súlfat
Latvian: Sirolima reizes deva veseliem brīvprātīgajiem ciklosporīna (mikroemulsijas veidā) farmakokinētiku neietekmēja, ja tos lietoja vienlaicīgi vai ar 4 stundu starplaiku.
Icelandic: Einn stakur skammtur af sirolimus hafði ekki áhrif á lyfjahvörf ciklosporíns (mixtúru) í heilbrigðum sjálfboðaliðum þegar það var gefið samtímis eða 4 klst.
Latvian: Vairākkārtēju rifampicīna devu lietošana samazināja sirolima koncentrāciju asinīs pēc tam, kad tika lietota viena Rapamune iekšķīgi lietojama šķīduma 10 mg deva.
Icelandic: Endurtekin gjöf rifampicins minnkaði styrk sirolimus í blóði eftir inntöku eins 10 mg skammts af Rapamune mixtúru.
Latvian: 6 mg piesātinošā deva satur līdz 150 mg alkohola, kas atbilst 3,80 ml alus vai 1,58 ml vīna.
Icelandic: 6 mg hleðsluskammtur inniheldur allt að 150 mg af alkóhóli sem jafngildir 3,80 ml af bjór eða 1,58 ml af léttvíni.
Latvian: Vairākiem pacientiem, kuri pārgāja uz sirolimu, tika novērots pirmreizējs cukura diabēts, kas tika definēts kā 30 dienas ilgstošs vai ilgāks, vai ne mazāk kā 25 dienu ilga nepārtraukta jebkādu pretdiabēta līdzekļu lietošana pēc randomizācijas; glikozes līmenis tukšā dūšā ≥126 mg/dl vai glikozes līmenis pēc ēšanas ≥200 mg/dl pēc randomizācijas (18,3 % salīdzinot ar 5,6 %, p=0,025*).
Icelandic: Fleiri sjúklingar sem skiptu yfir í sirolimus fengu nýtt tilfelli af sykursýki, sem skilgreint er sem einhver sykursýkismeðferð í minnst 30 samfellda daga eða að minnsta kosti 25 daga samfleytt (án rofs) eftir slembiröðun, fastandi glúkósi ≥126 mg/dl eða glúkósi, ekki fastandi, ≥200 mg/dl eftir slembiröðun (18,3% á móti 5,6%, p=0,025*).
Latvian: Rapamune satur līdz 3,17 tilpuma procentiem etilspirta (alkohola).
Icelandic: Rapamune inniheldur allt að 3,17% etanól (alkóhól) miðað við heildarrúmmál.
Latvian: Zāļu mazāko koncentrāciju ieteicams noteikt 1 līdz 2 nedēļas pēc zāļu formas vai tablešu devas maiņas, lai pārliecinātos, ka tā iekļaujas ieteiktajā mērķa diapazonā.
Icelandic: Ráðlagt er að mæla lágstyrk 1-2 vikum eftir að skipt hefur verið um lyfjaform eða töflustyrkleika, til að staðfesta að lágstyrkur sé innan ráðlagðra marka.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc sirolima tablešu reizes devas lietošanas vidējā biopieejamība ir par apmēram 27 % augstāka kā lietojot iekšķīgi sirolima šķīdumu.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er aðgengi sirolimus eftir einn skammt af töflum um það bil 27 % hærra en fyrir mixtúruna.
Latvian: Tika ziņots arī par jauniem nefrozes (nefrotiskā sindroma) gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Einnig var tilkynnt um ný tilfelli nýrungaheilkennis (sjá kafla 4.8).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, sirolima AUC un t1/2 vidējie lielumi bija paaugstināti attiecīgi par 210 % un 170 %, bet CL/F bija samazināts par 67 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstafsemi (Child Pugh flokkun C), jukust meðalgildi AUC um 210% og t1/2 fyrir sirolimus um 170% og CL/F minnkaði um 67% samanborið við venjulega heilbrigða einstaklinga.
Latvian: Tā kā Rapamune slikti šķīst ūdenī un tas viegli saistās ar eritrocītiem un plazmas olbaltumvielām, nav gaidāms, ka dialīzes procesā izdosies izvadīt nozīmīgu Rapamune daudzumu.
Icelandic: Vegna lítillar leysni lyfsins í vatni og mikillar bindingar við rauð blóðkorn og plasma prótein, er ekki gert ráð fyrir að Rapamune hreinsist að neinu marki út með blóðskilun.
Latvian: Olnīcu cistas sastopamība var būt augstāka sievietēm pirmsmenopauzes periodā, salīdzinot ar sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Icelandic: Tíðni blaðra á eggjastokkum getur verið meiri hjá konum fyrir tíðahvörf en eftir tíðahvörf.
Latvian: Iztukšojiet dozējošo šļirci tikai stikla vai plastmasas traukā ar ne mazāk kā 60 ml ūdens vai apelsīnu sulas.
Icelandic: Sprautið réttu magni af Rapamune úr sprautunni í annað hvort gler eða plast ílát með að minnsta kosti 60 ml af vatni eða appelsínusafa.
Latvian: Rapamune terapija jāoptimizē, samazinot steroīdu un ciklosporīna mikroemulsijas devu.
Icelandic: Aðlaga þarf Rapamune meðferð að minnkandi skömmtum af sterum og ciklosporín mixtúru.
Latvian: Rapamune ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Rapamune og pakkningastærðir
Latvian: Ciklosporīna lietošana 4 līdz 8 nedēļu laikā pakāpeniski jāpārtrauc un jāpiemēro Rapamune deva, lai koncentrācija asinīs nav mazāka par 12 līdz 20 ng/ml (novērtē hromatogrāfiski, skatīt Zāļu terapeitiskā kontrole un devas pielāgošana).
Icelandic: Hætta skal notkun ciklosporíns smám saman, á 4 til 8 vikum og aðlaga þarf Rapamune skammtinn til að ná 12-20 ng/ml lágstyrk í blóði (vökvagreining; sjá Eftirlit með blóðþéttni lyfsins og skammtaaðlögun).
Latvian: Salīdzinot Cmax, 0,5 mg tablete nav pilnībā bioloģiski ekvivalenta 1 mg, 2 mg un 5 mg tabletēm.
Icelandic: Aðgengi 0,5 mg taflna er ekki jafngilt aðgengi 1 mg, 2 mg og 5 mg taflna við samanburð á Cmax.
Latvian: Šis daudzums var būt kaitīgs alkoholiķiem, un tas būtu jāņem vērā, ārstējot grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, bērnus un augsta riska pacientus, piemēram, cilvēkus ar aknu slimībām vai epilepsiju.
Icelandic: Sá skammtur getur hugsanlega verið skaðlegur þeim sem þjást af áfengissýki og skal taka tillit til hans hjá barnshafandi konum og konum með barn á brjósti, börnum og áhættuhópum eins og sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða flogaveiki.
Latvian: Zāles šļircē istabas temperatūrā (nepārsniedzot 25C) vai ledusskapī var uzglabāt līdz 24 stundām.
Icelandic: Lyfið geymist í sprautunni við stofuhita (ekki hærra en 25°C) eða í kæli og það á að notast innan 24 klst.
Latvian: Nav zināma Rapamune ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Rapamune hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Latvian: Ja nepieciešams, īsu laika periodu varat pudeles uzglabāt istabas temperatūrālīdz 25C, taču ne ilgāk par 24stundām.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má geyma flöskuna við stofuhita upp að 25°C í stuttan tíma, en ekki lengur en 24 tíma.
Latvian: Kad Rapamuna uzturošā deva ir pielāgota, pacientiem pirms tālākas devas pielāgošanas, veicot koncentrācijas monitorēšanu, ir jāturpina lietot jaunā uzturošā deva vismaz 7 līdz 14 dienas.
Icelandic: Rapamune er náð, ættu sjúklingar að fá áfram nýja viðhaldsskammtinn í minnst 7 til 14 daga áður en frekari skammtaaðlögun fer fram með eftirliti með þéttni.
Latvian: Vienā iepakojumā ir: viena pudele (dzintara krāsas stikls) ar 60 ml Rapamune šķīduma, viens šļirces adapteris, 30 dozējošās šļirces (dzintara krāsas plastmasa) un viens futlāris šļirču pārnēsāšanai.
Icelandic: Hver pakki inniheldur eina flösku (gulbrúnt gler) sem inniheldur 60 ml af Rapamune lausn, eitt millistykki fyrir sprautu, 30 skammtasprautur (gulbrúnt plast) og einn kassa fyrir sprautu.
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 89 pacienti ar LAM, no kuriem 81 pacientam bija SLAM, un 42 no tiem tika ārstēti ar Rapamune (skatīt 5.1. apakšpunktu), tika vērtēts zāļu lietošanas drošums.
Icelandic: Öryggi var metið í samanburðarrannsókn á 89 sjúklingum með LAM, 81 þeirra var með S-LAM og 42 þeirra fengu meðferð með Rapamune (sjá kafla 5.1).
Latvian: Ir ierobežota informācija, kas liecina, ka melnādainiem pacientiem (pārsvarā afroamerikāņiem) ar nieru transplantātu, lai sasniegtu preparāta efektivitāti, kādu novēro gaišādainiem pacientiem, nepieciešama augstāka sirolima deva un augstāks sirolima zemākais līmenis.
Icelandic: Til eru takmarkaðar upplýsingar sem benda til þess að þeldökkir nýrnaþegar (aðallega afrískiramerískir) þurfi hærri skammta og hærri lágstyrk sirolimus til að ná sömu verkun samanborið við þá sem ekki eru þeldökkir.
Latvian: Pacientiem ar traucētu aknu darbību sirolima klīrenss var būt pazemināts (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Úthreinsun sirolimus getur verið minnkuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Latvian: Sirolimss in vitro neuzrāda mutagēnas īpašības bakteriālas reversās mutācijas, Ķīnas kāmju olnīcu šūnu hromosomu aberāciju un peļu limfomas šūnu tālākos mutāciju testos, kā arī peļu šūnu mikrokodolu testos in vivo.
Icelandic: Sirolimus olli ekki stökkbreytingum í in vitro víxluðum stökkbreytimælingum í bakteríum, í Kínahamsturs eggfrumu litningafrávikamælingu, í músa eitlafrumu stökkbreytimælingu eða í in vivo músa micronucleus mælingu.
Latvian: Pacientiem, kuri veiksmīgi pārtrauca ciklosporīna terapiju, seruma kreatinīna līmenis bija zemāks un aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums lielāks, kā arī mazāks ļaundabīgu veidojumu biežums nekā pacientiem, kuri turpināja saņemt ciklosporīnu.
Icelandic: Sjúklingar sem voru teknir af ciklosporín meðferð með góðum árangri höfðu lægri kreatínín gildi í sermi og aukinn gaukulsíunarhraða ásamt lægri tíðni illkynja sjúkdóma, samanborið við sjúklinga sem héldu áfram á ciklosporíni.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos vīriešu dzimuma žurkām novēroja pazeminātu fertiliāti.
Icelandic: Í frjósemisrannsóknum varð vart við minni frjósemi hjá karlkyns rottum.
Latvian: 24 veseliem brīvprātīgajiem, ordinējot Rapamune tabletes kopā ar augsta tauku satura pārtikas produktiem, Cmax, tmax un AUC attiecīgi palielinājās par 65 %, 32 %, un 23 %.
Icelandic: Rapamune töflur með fituríkri máltíð jókst Cmax um 65%, tmax um 32% og AUC um 23%.
Latvian: Rapamune lietošana ir saistīta ar paaugstinātu holesterīna un triglicerīdu līmeni serumā, kā dēļ var būt nepieciešama ārstēšana.
Icelandic: á Rapamune hefur haft í för með sér hækkun á kólesteróli og þríglýseríðum í sermi, sem gæti þurft að meðhöndla.
Latvian: Pēc diviem gadiem ādas ļaundabīgie audzēji, kas nav melanomas, attīstījās ievērojami mazāk pacientu grupai, kas pārgāja uz Rapamune terapiju, salīdzinājumā ar grupu, kas turpināja lietot kalcineirīna inhibitorus (1,8 % un 6,9 %).
Icelandic: Eftir 2 ár voru marktækt færri í hópnum sem skipti yfir í Rapamune, með illkynja mein í húð, sem ekki var sortuæxli (1,8%), en í hópnum sem hélt áfram á calineurin hemlum(6,9%).
Latvian: Rapamune drošums un efektivitāte S-LAM pacientu ārstēšanā tika vērtēta randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, kontrolēta pētījumā.
Icelandic: Rapamune til meðferðar við S-LAM var metið í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn.
Latvian: Pacientiem ar S-LAM novērotās nevēlamās blakusparādības
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum með S-LAM
Latvian: Pamatojoties uz visu pacientu pārbaudes datiem vienlaicīgas terapijas laikā ar ciklosporīnu, vidējā (10., 90. procentīles) mazākā (izteikta hromatogrāfiskās metodes vienībās) un dienas devas attiecīgi bija 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0 līdz 13 ng/ml) un 2,1 ± 0,70 mg (1,5 līdz 2,7 mg) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Samkvæmt mælingum hjá öllum sjúklingum meðan á samtímis meðhöndlun með ciklosporíni stóð, var meðaltal (10, 90 hundraðshlutamörk) lágstyrks (sem vökvagreiningargildi) 8,6  3,0 ng/ml (5,0 til 13 ng/ml) og dagsskammts 2,1  0,70 mg (1,5 til 2,7 mg) (sjá kafla 4.2).
Latvian: Plaušu asiņošana
Icelandic: Blæðing í lungum
Latvian: CYP3A4 inhibitori (tādi kā ketokonazols, vorikonazols, itrakonazols, telitromicīns vai klaritromicīns) samazina sirolimas metabolismu un palielina sirolima līmeni.
Icelandic: CYP3A4 hemlar (eins og ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telithromycin eða clarithromycin) draga úr niðurbroti sirolimus og auka magn þess í blóði.
Latvian: Terapijas uzsākšana (2 līdz 3 mēneši pēc transplantācijas) Parasti ordinē 6 mg Rapamune vienu perorālu piesātinošo devu iespējami drīz pēc transplantācijas, vēlāk pa 2 mg vienu reizi dienā, līdz ir pieejami zāļu terapeitiskās kontroles rezultāti (skatīt Zāļu terapeitiskā kontrole un devas pielāgošana).
Icelandic: Venja er að gefa 6 mg stakan upphafsskammt af Rapamune sem tekinn er inn eins fljótt og hægt er eftir ígræðslu og síðan 2 mg einu sinni á dag þar til niðurstöður úr eftirliti með blóðþéttni lyfsins liggja fyrir (sjá Eftirlit með blóðþéttni lyfsins og skammtaaðlögun).
Latvian: Šīs zāles satur aptuveni 350 mg propilēnglikola (E1520) vienā mililitrā.
Icelandic: Lyfið inniheldur u.þ.b. 350 mg af própýlenglýkóli (E1520) í hverjum ml.
Latvian: Vairākas 0,5 mg tabletes nedrīkst lietot 1 mg un 2 mg tablešu aizstāšanai, jo dažādo stiprumu tabletes nav tieši aizstājamas.
Icelandic: Ekki má nota margar 0,5 mg töflur í stað 1 mg eða 2 mg taflna þar sem mismunandi styrkleikar eru ekki jafngildir.
Latvian: Rapamune 0,5 mg apvalkotās tabletes EU/1/01/171/013-14
Icelandic: Rapamune 0,5 mg húðaðar töflur EU/1/01/171/013-14
Latvian: Tāpēc, ja lietojat Rapamune, Jūs varat biežāk saslimt ar infekcijas slimībām, kas skars, piemēram, ādu, muti, kuņģi un zarnas, plaušas un urīnceļus (skatīt sarakstu tālāk tekstā).
Icelandic: Þegar Rapamune er notað geta því komið upp fleiri sýkingar en venjulega svo sem sýking í húð, munni, maga og þörmum, lungum og þvagrás (sjá lista hér aftar).
Latvian: Vairākkārtējas ketokonazola devas ievērojami ietekmē sirolima absorbcijas ātrumu un pakāpi, kā arī Rapamune iekšķīgi lietojamā šķīdumā esošā sirolima iedarbību, uz ko norāda sirolima Cmax, tmax un AUC pieaugums attiecīgi 4,4 reizes, 1,4 reizes un 10,9 reizes.
Icelandic: Endurteknir skammtar af ketokonazoli hafa veruleg áhrif á hraða og magn þess sem frásogast af sirolimus frá Rapamune mixtúru eins og 4,4-föld hækkun á Cmax, 1,4-föld hækkun á tmax, og 10,9- föld hækkun á AUC gefa til kynna.
Latvian: Uzturošā terapija: No 3. līdz 12. mēnesim pēc ciklosporīna pārtraukšanas vidējā (10., 90. procentīles) mazākā (izteikta hromatogrāfiskās metodes vienībās) un dienas deva attiecīgi bija 19 ± 4,1 ng/ml (14 līdz 24 ng/ml) un 8,2 ± 4,2 mg (3,6 līdz 13,6 mg) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Frá 3 til 12 mánuðum eftir að ciklosporín gjöf var hætt var meðaltal (10, 90 hundraðshlutamörk) lágstyrks (sem vökvagreiningargildi) 19  4,1 ng/ml (14 til 24 ng/ml) og dagsskammts 8,2  4,2 mg (3,6 til 13,6 mg) (sjá kafla 4.2).
Latvian: Rapamune terapijas laikā un 12 nedēļas pēc tās jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Icelandic: á Rapamune meðferð stendur og í 12 vikur eftir að meðferð lýkur.
Latvian: Vienā iepakojumā ir: viena pudele (dzintara krāsas stikls) ar 60 ml Rapamune šķīduma, viens šļirces adapteris, 30 dozējošās šļirces (dzintara krāsas polipropilēns) un viens futlāris šļirču pārnēsāšanai.
Icelandic: Hver pakki inniheldur: eina flösku (gulbrúnt gler) sem inniheldur 60 ml af Rapamune lausn, eitt millistykki fyrir sprautu, 30 skammtasprautur (gulbrúnt polyprópýlen) og einn kassa fyrir sprautu.
Latvian: Rapamune iedarbība nav pietiekami pētīta pacientiem ar nieru transplantātu, kuriem ir ar augsts imunoloģiskais risks, tādēļ to lietot šai pacientu grupai nav ieteicams (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Rapamune hefur ekki verið nægilega rannsakað í sjúklingum sem eru nýrnaþegar sem eru í mikilli ónæmisáhættu og því er notkun ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.1).
Latvian: Daļa pētījuma dalībnieku saņēma Rapamune (sirolima mērķa koncentrācija 515 ng/ml) kombinācijā ar kalcineirīna inhibitoru un kortikosteroīdiem, bet citu imūnsistēma tika nomākta, izmantojot tikai kalcineirīna inhibitoru bez Rapamune.
Icelandic: Þátttakendur fengu annarsvegar Rapamune (sirolimus markstyrkur 5 til 15 ng/ml) ásamt calcineurin hemli og barksterum og hins vegar ónæmisbælingu fyrir tilstilli calcineurin hemils án Rapamune.
Latvian: P-gp inhibitori var kavēt sirolima izvadi no zarnu šūnām un paaugstināt sirolima koncentrāciju.
Icelandic: P-glykóprótein hemlar geta minnkað útstreymi sirolimus frá frumum í görn og aukið styrk sirolimus.
Latvian: Nieru transplantācijas pacientiem, lietojot zāles uzturošajā devā, atšķirības biopieejamībā nav būtiskas, kas tika pierādīts randomizētā pētījumā 477 pacientiem.
Icelandic: Munur á aðgengi var minna áberandi eftir að lyfjagjöf hafði náð jafnvægi hjá nýrnaþegum og hefur verið sýnt fram á læknisfræðilegt jafngildi í tilviljunarkenndri rannsókn á 477 sjúklingum.
Latvian: Divos klīniskos pētījumos pacientiem ar tikko veiktu aknu transplantāciju sirolima lietošana kopā ar ciklosporīnu vai takrolimu bija saistīta ar aknu artēriju trombozes pieaugumu, lielākoties izraisot transplantāta atgrūšanu vai nāvi.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum, þar sem rannsakaðir voru nýir lifrarþegar, kom í ljós að þegar sirolimus ásamt ciklosporíni eða tacrolimus var notað leiddi það til aukningar á segamyndun í lifrarslagæð, er leiddi oftast til höfnunar á ígræddu líffæri eða dauða.
Latvian: Šis daudzums var būt kaitīgs alkoholiķiem, kā arī grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem un augsta riska pacientiem, piemēram, cilvēkiem ar aknu slimībām vai epilepsiju.
Icelandic: Slíkt magn alkóhóls getur verið skaðlegt fyrir alkóhólista, svo og barnshafandi konur og konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópa eins og sjúklinga með lifrarsjúkdóm eða flogaveiki.
Latvian: Rapamune nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu.
Icelandic: Rapamune á ekki að taka með greipaldinsafa.
Latvian: Pamatojoties uz turpmākajos klīniskajos pētījumos iegūto informāciju, nav ieteicama Rapamune, mikofenolāta mofetila un kortikosteroīdu lietošana vienlaicīgi ar IL-2 receptoru antivielu (IL2R Ab) inducēšanu jaunu (de novo) nieru transplantāciju gadījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Byggt á upplýsingum úr frekari klínískum rannsóknum er ekki mælt með notkun Rapamune, mycofenólat mófetil og barkstera í samsetningu með lyfi sem eykur mótefni gegn IL-2 viðtökum (IL2R Ab) við nýrnaígræðslu í fyrsta sinn (sjá kafla 5.1).
Latvian: Lai gan vienreizējas devas mijiedarbības pētījums, lietojot perorālu kontracepcijas līdzekli, neliecina par farmakokinētisku mijiedarbību, rezultāti neizslēdz farmakokinētikas izmaiņas, kas varētu ietekmēt perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, ilgstoši lietojot Rapamune.
Icelandic: Þó svo að niðurstöður um milliverkanir við getnaðarvarnartöflur eftir einn stakan skammt gefi til kynna að ekki sé um lyfjahvarfamilliverkanir að ræða, þá geta niðurstöðurnar ekki útilokað möguleikann á breytingum á lyfjahvörfum, sem gætu haft áhrif á á verkun getnaðarvarnartaflna sem teknar eru inn samtímis langtímanotkun á Rapamune.
Latvian: Var mainīt lietoto zāļu formu no Rapamune šķīduma iekšķīgai lietošanai uz tabletēm, izmantojot ekvivalentas devas miligramos.
Icelandic: Sjúklingar geta skipt frá Rapamune mixtúru yfir í töflur og tekið sama magn (í mg).
Latvian: Rapamune 0,5 mg apvalkotās tabletes, Rapamune 1 mg apvalkotās tabletes, Rapamune 2 mg apvalkotās tabletes
Icelandic: Rapamune 0,5 mg húðaðar töflur, Rapamune 1 mg húðaðar töflur, Rapamune 2 mg húðaðar töflur:
Latvian: Sirolima mazākās koncentrācijas dati 35 nieru transplantācijas recipientiem, kas vecāki par 65 gadiem, bija līdzīgi kā pieaugušo populācijā (n=822) vecumā no 18 līdz 65 gadiem.
Icelandic: Upplýsingar um lágstyrk sirolimus hjá 35 nýrnaþegum eldri en 65 ára voru svipaðar og hjá fullorðnum (n=822) frá 18 til 65 ára.
Latvian: Saņemti ziņojumi par BK vīrusu ierosinātu nefropātiju, kā arī JC vīrusu ierosinātu progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PMLK), kas tika konstatētas ar imūnsistēmu nomācošiem līdzekļiem, tajā skaitā ar Rapamune ārstētiem pacientiem.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli BK veirutengds nýrakvilla og JC veirutengdrar ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) hjá sjúklingum á meðferð með ónæmisbælandi lyfjum, þar með talið Rapamune.
Latvian: Tabletes iekšķīgai lietošanai
Icelandic: Töflur til inntöku