FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen ja lääkeainejäämätutkimuksen tarkoitus ja tutkimusasetelma ovat hyvin erilaiset.
Hungarian: A CVMP véleménye szerint a bioekvivalencia és maradékanyag-kiürülési vizsgálatok célja és elrendezése nagyon eltérő.
Finnish: Molemmat tutkimukset osoittivat, että meloksikaami eliminoituu nopeasti sian kudoksista: useimmissa kudoksissa sen määrä on MRL-arvoa pienempi vuorokauden kuluttua lääkkeen antamisesta.
Hungarian: Mindkét vizsgálat azt mutatta, hogy a meloxikám nagyon gyorsan eliminálódik a sertés szöveteiből, és a szövetek többségében a beadást követő egy napon belül szintje az MRL alá csökken.
Finnish: Hevosille ja naudoille vesiliuosta annetaan laskimoon, joten biologista samanarvoisuutta voidaan pitää itsestään selvänä.
Hungarian: Lovak és szarvasmarha esetében a vizes oldatot intravénás úton alkalmazzák, ezért a bioekvivalencia evidensnek vehető.
Finnish: Kirjallisuudesta peräisin olevien raporttien mukaan aineen imeytymisnopeus saattaa lisääntyä pienemmän injektiotilavuuden ja suuremman pitoisuuden yhteydessä.
Hungarian: A szakirodalomban közölt jelentések arra utalnak, hogy egy adott hatóanyag felszívódásának sebessége megnövekedhet az injektált térfogat csökkenésével és a koncentráció növekedésével.
Finnish: Eläinlääkekomitean laatimassa kysymysluettelossa hakijaa pyydettiin käsittelemään seuraavia seikkoja: i) erikseen toteutettujen tutkimusten tulosten vertailun vaikutus, ii) näytteenottoon käytettyjen eläinten määrän vaikutus tulosten luotettavuuteen (kun otetaan huomioon, että biologisen samanarvoisuuden vakiotutkimuksessa testi- ja vertailuvalmisteen keskeisten parametrien suhteen on asetuttava ennalta määritettyihin tilastollisiin rajoihin), iii) näytteenoton aikapisteet ja lukumäärä sekä niiden vaikutus imeytymisnopeuden ja -määrän luonnehtimiseen ja iv) kudosnäytteiden (maksa, munuaiset, lihakset ja pistoskohta) meloksikaamipitoisuudet ja niiden suhde farmakokinetiikkaan plasmassa.
Hungarian: A CVMP listáján szereplő kérdésekben a kérelmezőt a következő pontok megválaszolására kérték fel: (i) a külön végzett vizsgálatokban mért eredmények összehasonlításának hatása, (ii) a mintavételnél használt állatok számának hatása az eredmények megbízhatóságára (figyelembe véve, hogy a standard bioekvivalencia vizsgálat esetében a pivotális paraméterek teszt/referencia arányának előre meghatározott statisztikai határértékek közé kell esnie); (iii) a mintavételi pontok időzítése és száma, és ezek viszonya a felszívódás sebességének és mértékének leírásához; és (iv) a mintavételbe bevont szövetekben (máj, vese, izom és az injekció beadásának helye) mért meloxikám koncentráció és a plazma farmakokinetika közötti kapcsolat.
Finnish: Sillä on myös antiendotoksisia ominaisuuksia, jotka estävät E. coli -endotoksiinin indusoiman tromboksaani B2:n tuotannon vasikoilla, lypsylehmillä ja sioilla.
Hungarian: Továbbá endotoxinellenes hatással is rendelkezik, amely borjaknál, tejelő teheneknél és sertéseknél gátolja az E. coli endotoxin által kiváltott tromboxán B2 szintézist.
Finnish: Testivalmisteen ja alkuperäisvalmisteen välinen biologinen samanarvoisuus
Hungarian: A tesztkészítmény és az originális készítmény bioekvivalenciája
Finnish: Komitea arvioi, voidaanko biologisen samanarvoisuuden tutkimuksesta saatavat tiedot korvata lääkeainejäämätutkimuksen tuloksilla.
Hungarian: A Bizottság megfontolta, hogy a maradékanyag-kiürülési vizsgálat eredményei használhatók-e a bioekvivalencia vizsgálat helyettesítőjeként.
Finnish: • Vaikka valmisteet eivät olisi samanarvoisia, biologisen samanarvoisuuden puute ei olisi kliinisesti merkittävää laajan terapeuttisen leveyden vuoksi.
Hungarian: • A széles terápiás indexnek köszönhetően a bioekvivalencia hiánya még akkor sem lenne klinikailag releváns, ha a készítmények nem lennének ekvivalensek.
Finnish: Hajautetussa menettelyssä sovittiin siitä, mitä tietoja on toimitettava valmisteen turvallisuuden ja tehon tukemiseksi nautojen ja hevosten osalta.
Hungarian: A decentralizált eljárás során a szarvasmarha és ló célfajokra vonatkozóan megállapodás született a biztonságosság és hatásosság alátámasztására benyújtott adatok ügyében.
Finnish: Kudospitoisuudet johdettiin näytteistä, jotka otettiin neljän tunnin sekä kahden, neljän ja kahdeksan päivän (20 mg/ml -tutkimus) tai yhden, kolmen ja viiden päivän kuluttua viimeisestä antokerrasta (40 mg/ml -tutkimus).
Hungarian: A szöveti koncentrációkat 4 óra után, és a 2., 4. és 8. napon (20 mg/ml vizsgálat), illetve a végső alkalmazást követő 1., 3. és 5. napon (40 mg/ml vizsgálat) vett mintákban mérték.
Finnish: Jos lääkeaineen pitoisuutta veressä käsittelevän biologisen samanarvoisuuden tai farmakokineettisen tutkimuksen toteuttaminen ei ole mahdollista, hoidollinen samanarvoisuus on osoitettava vaihtoehtoisten keinojen (kuten kliinisten päätetapahtumatutkimusten) avulla.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor nem kivitelezhető vagy tudományos szempontból nem releváns a vérszint bioekvivalencia/farmakokinetikai vizsgálat elvégzése, alternatív módszereket (például klinikai végpontvizsgálatokat) kell alkalmazni a terápiák egyenértékűségének kimutatására.
Finnish: Tätä on yleensä edellytetty hakijoilta, joiden hakemus koskee (muuta reittiä kuin laskimon kautta) injektoitavan valmisteen vahvuuden muuttamista.
Hungarian: Általában ezt a standard vizsgálatot kérik az injektálható (kivéve: intravénás) készítmények hatáserősségének megváltoztatását kérő kérelmezőktől.
Finnish: INN Lääkemuoto Vahvuus Kohdeeläinlajit
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség Célállat fajok Az alkalmazás módja
Finnish: Sioille valmistetta annetaan kuitenkin lihakseen, eikä hakija ole toimittanut riittävää näyttöä imeytymisen suhteellisesta nopeudesta ja määrästä, jotta tiedot olisi voitu ekstrapoloida vertailuvalmisteesta.
Hungarian: Sertések esetében azonban, ahol a készítményt intramuszkuláris úton alkalmazzák, a kérelmező által a felszívódás relatív sebességére és mértékére vonatkozóan benyújtott bizonyítékok nem voltak elégségesek ahhoz, hogy a referenciakészítmény adataiból extrapolálni lehessen.
Finnish: Tätä tukevat Metacam 5 mg/ml- ja Metacam 20 mg/ml -valmisteiden välisen biologisen samanarvoisuuden tutkimuksesta saatu näyttö, joka osoitti, että pitoisuudeltaan vahvemman valmisteen Cmax- ja AUC-arvot olivat suurempia, sekä lääkeainejäämiä koskevien tutkimusten tulokset, joiden mukaan 40 mg/ml -valmiste imeytyi nopeammin.
Hungarian: Ezt alátámasztják a Metacam 5 mg/ml és Metacam 20 mg/ml bioekvivalencia vizsgálatából származó bizonyítékok, melyek azt mutatták, hogy a Cmax és az AUC magasabbak voltak a magasabb koncentrációjú készítmény esetében, valamint a maradékanyag vizsgálatok eredményei, melyek arra utalnak, hogy a 40 mg/ml-es készítmény gyorsabban szívódik fel.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Melosolute 40 mg/ml solution for injection -lääkevalmistetta
Hungarian: A Melosolute 40 mg/ml oldatos injekció tudományos értékelésének általános összefoglalása
Finnish: Rinnakkaisvalmisteen / sekamuotoisen valmisteen hyväksymismenettelyssä tutkimuksen tarkoituksena on kuitenkin osoittaa mahdolliset koostumukseen liittyvät vaikutukset, ja tällöin odotetaan, että vertailevia farmakokineettisiä tietoja kerätään yhdestä valvotuissa olosuhteissa (esimerkiksi näytteenottomenetelmät, analyysimenetelmät, yhtenäinen eläinryhmä) toteutetusta tutkimuksesta, jotta muiden muuttujien vaikutus voidaan minimoida.
Hungarian: Egy generikus vagy hibrid készítmény hatósági jóváhagyásához azonban, ahol a vizsgálat célja az összetétel hatásainak kimutatása, a kérelmezőtől elvárják, hogy az egyéb változók hatásának csökkentése céljából szabályozott vizsgálati körülmények (pl. mintavételi módszerek, analitikai módszerek, homogén állatcsoport) között végzett egyetlen vizsgálatból gyűjtsön összehasonlító farmakokinetikai adatokat.
Finnish: Keskeisin jäljelle jäävä riski liittyy epätietoisuuteen, joka syntyy siitä, että tiedot testivalmisteen farmakokineettisestä profiilista ja sikojen altistumisesta meloksikaamille lihakseen annettavan pistoksen (40 mg/ml) jälkeen puuttuvat.
Hungarian: A továbbra is fennálló fő kockázat a farmakokinetikai profilra és a sertéseknek adott 40 mg/ml tesztkészítmény intramuszkuláris injektálását követő expozícióra vonatkozó adatok hiánya.
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden tutkimuksia koskevien nykyisten ohjeiden (EMA/CVMP/016/00 Rev.2) mukaan biologisen samanarvoisuuden tutkimuksia in vivo ei voida jättää tekemättä parenteraalisesti annettavien liuosten osalta, kun vaikuttavan aineen vahvuus on eri kuin vertailuvalmisteen ja kun on näyttöä siitä, että tämä muutos saattaa vaikuttaa imeytymisen nopeuteen ja mahdollisesti myös määrään.
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálatok végzésére vonatkozó jelenlegi útmutató (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) a parenterálisan alkalmazott oldatok esetében nem ad felmentést az in vivo bioekvivalencia vizsgálatok elvégzésének szükségessége alól, ha a hatóanyag hatáserőssége eltér a referenciakészítményben használttól, és a bizonyítékok arra utalnak, hogy ez a változtatás befolyással lehet a felszívódás sebességére, és esetlegesen a felszívódás mértékére is;
Finnish: Näin ollen ei tiedetä, onko valmiste turvallinen ja tehokas sioille.
Hungarian: Ennél fogva sertések esetében továbbra ismeretlen a készítmény biztonságossága és hatásossága.
Finnish: Vaikka on olemassa teoreettinen riski pistoskohdan tulehtumisesta, koska 40 mg/ml -valmisteen toonisuus on suurempi siihen nähden, että vertailuvalmisteen pitoisuus on pienempi, pistoskohdasta tehdyt kliiniset havainnot sekä lääkeainejäämätutkimuksen aikana tehdyt makroskooppiset ja mikroskooppiset patologiset tutkimukset viittavat siihen, että paikalliset tulehdusvasteet olivat minimaalisia.
Hungarian: Bár az alacsonyabb koncentrációjú referenciakészítményhez hasonlítva a 40 mg/ml készítmény fokozott tonicitása (effektív ozmolalitása) miatt elméletileg fennáll az injekció beadási helyén jelentkező erősebb gyulladás kockázata, az injekció beadási helyére vonatkozó klinikai megfigyelések, valamint a maradékanyag-vizsgálatok során végrehajtott makroszkopikus és mikroszkopikus kórtani elemzések azt mutatták, hogy a lokális gyulladásos válaszreakciók minimális mértékűek voltak.
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin 14C-leimattua meloksikaamia (20 mg/ml), ja sen pitoisuus pieneni nopeasti Cmax-arvosta 1 730 ng/ml (ekvivalentti) tunnin kuluttua antamisesta ja seuraavien 95 tunnin kuluessa (näytteenottoaikoja ei ilmoitettu).
Hungarian: A Bizottság észrevételezte, hogy a 14C-meloxikám 20 mg/ml készítménnyel végzett maradékanyag-kiürülési vizsgálatban a második alkalmazás után 1 órával alakult ki a plazma csúcskoncentráció, majd az 1 óránál mért 1730 ng ekvivalens/ml Cmax értékhez képest gyorsan csökkent a következő 95 óra alatt (nem jelezték a mintavételi időpontokat).
Finnish: Esitetyissä tutkimuksissa arvioidaan lääkeainejäämien poistumista kudoksista sen jälkeen, kun valmisteita oli annettu kohde-eläinlajeille suosituksen tai ehdotuksen mukainen annos suositellun tai ehdotetun antoreitin kautta, ja tutkimuksissa pyrittiin määrittämään se ajankohta, jolloin jäämien määrä on pienempi kuin suurin sallittu pitoisuus (MRL-arvo).
Hungarian: A bemutatott vizsgálatok a javasolt vagy kérelmezett adagolási rendben és alkalmazási mód szerint használt készítmények beadása után értékelik a maradékanyagok szöveti kiürülését annak meghatározása céljából, hogy milyen időpontban csökken a szintjük a maximális maradékanyag határérték (MRL) alá.
Finnish: Irlanti ja Yhdistynyt kuningaskunta havaitsivat mahdollisia vakavia riskejä hajautetun menettelyn aikana, sillä ne katsoivat, ettei Melosolute 40 mg/ml solution for injection -valmisteen ja vertailuvalmisteen (Metacam 20 mg/ml -injektioneste, liuos) biologista samanarvoisuutta ollut osoitettu riittävästi sikojen osalta, eikä muita sellaisia hyväksyttäviä tietoja, joiden perusteella vertailuvalmisteen turvallisuus- ja tehotiedot olisi voitu ekstrapoloida tähän kohde-eläinlajiin, ollut toimitettu.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Írország és az Egyesült Királyság súlyos potenciális kockázatokat azonosított, mivel úgy vélték, hogy a Melosolute 40 mg/ml oldatos injekció és a referenciakészítmény, a Metacam 20 mg/ml oldatos injekció bioekvivalenciáját nem bizonyították kellőképpen a sertés célfaj esetében, és nem nyújtottak be egyéb kielégítő adatokat, melyek lehetővé tették volna az ennél a célfajnál alkalmazott referenciakészítmény biztonságossági és hatásossági adatainak extrapolációját.
Finnish: • Melosolute 40 mg/ml -valmisteen ja Metacam 20 mg/ml -valmisteen farmaseuttinen samanlaisuus.
Hungarian: • A Melosolute 40 mg/ml és a Metacam 20 mg/ml készítmények gyógyszerészeti hasonlósága.
Finnish: Asiaa koskevien ohjeiden mukaan biologisen samanarvoisuuden tutkimuksia in vivo ei voida jättää tekemättä parenteraalisesti annettavien liuosten osalta, kun vaikuttavan aineen vahvuus on eri kuin vertailuvalmisteen ja kun saatavilla on näyttöä siitä, että tämä muutos saattaa vaikuttaa imeytymisen nopeuteen ja mahdollisesti myös määrään.
Hungarian: Az ide vonatkozó útmutató parenterálisan alkalmazott oldatok esetében nem ad felmentést az in vivo bioekvivalencia vizsgálatok elvégzésének szükségessége alól, ha a hatóanyag hatáserőssége eltér a referenciakészítményben használttól, és a bizonyítékok arra utalnak, hogy ez a változtatás befolyással lehet a felszívódás sebességére, és esetlegesen a felszívódás mértékére is.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, ettei valmisteiden pitoisuus-aikaprofiilista voida tehdä päätelmiä vertaamalla kahden eri valmisteen jäämiä yhdessä aikapisteessä ja ettei suhteellista biologista hyötyosuutta voida arvioida täsmällisesti näiden tutkimusten perusteella.
Hungarian: A CVMP nem fogadja el, hogy a két különböző készítmény maradékanyagainak egyetlen időpontban végzett összehasonlítása alapján következtetéseket lehetne levonni a vérben mért koncentráció időbeli változásának profiljáról vagy, hogy a vizsgálatok pontos becsléssel szolgálnának a relatív biohasznosulásra vonatkozóan.
Finnish: Hakija ei siis ole toimittanut hyväksyttäviä tietoja sioista Metacam 20 mg/ml -valmisteen turvallisuus- ja tehotietojen ekstrapoloimiseksi, jotta tämä eläinlaji voitaisiin lisätä valmistetietoihin.
Hungarian: Ezért a sertések esetében a kérelmező nem nyújtott be kielégítő adatokat, melyek segítségével extrapolálhatók lennének a Metacam 20 mg/ml készítmény biztonságossági és hatásossági adatai, és hozzáadhatnák ezt a fajt a termékinformációhoz.
Finnish: • Naudoille ehdotetut käyttöaiheet ovat akuuttien hengitystieinfektioiden hoito asianmukaisen antibioottihoidon kanssa kliinisten oireiden lievittämiseksi, ripulin hoito yhdessä suun kautta annettavan nestehoidon kanssa yli viikon ikäisten vasikoiden ja hiehojen kliinisten oireiden lievittämiseksi sekä akuutin utaretulehduksen hoito antibioottihoidon lisänä.
Hungarian: • Szarvasmarhák javasolt indikációi: akut légzőszervi fertőzések, megfelelő antibiotikum terápiával együtt adva a klinikai jelek csökkentése céljából; hasmenés kezelése szájon át történő rehidrációs terápiával kombinálva egyhetesnél idősebb borjaknak és fiatal, nem tejelő szarvasmarháknak a klinikai jelek csökkentésére, valamint kiegészítő terápiaként az akut tőgygyulladás kezelésére antibiotikummal kombinálva.
Finnish: Koska tällaista tutkimusta ei nyt ole, lääkeainejäämiä koskevista tiedoista ei saada vankkaa näyttöä, jonka perusteella meloksikaamin imeytymisnopeuden ja -määrän erot voitaisiin määrittää Melosolute 40 mg/mlvalmisteen ja Metacam 20 mg/ml -valmisteen osalta, joten myöskään niiden vaikutusta kliiniseen turvallisuuteen ja tehoon ei voida määrittää.
Hungarian: Az ilyen típusú vizsgálat hiányában a maradékanyag-kiürülési vizsgálatok nem szolgálnak megalapozott bizonyítékkal, melynek segítségével meghatározható lenne a meloxikám felszívódásának sebességében és mértékében mutatkozó bármiféle különbség a Melosolute 40 mg/ml és a Metacam 20 mg/ml között, és következésképpen nem azonosíthatók a klinikai biztonságosságra és hatásosságra kifejtett hatások.
Finnish: Hakija kuitenkin esittää, että meloksikaami jakautuu lihaksensisäisestä pistoskohdasta erittäin nopeasti verenkiertoon ja vastaavasti eliminoituu hyvin nopeasti maksan, munuaisten ja lihasten kaltaisista kudoksista, kun otetaan huomioon, että sioilla eliminaation puoliintumisaika on identtinen annettaessa valmistetta laskimoon tai lihakseen.
Hungarian: A kérelmező azt állítja azonban, hogy a meloxikám az intramuszkuláris úton beadott injekció helyéről nagyon gyorsan eloszlik, majd a szövetekből, például a májból, a veséből és az izomból nagyon gyorsan kiválasztódik, és figyelembe véve, hogy sertésben az eliminációs felezési idő azonos az intravénás, illetve intramuszkuláris alkalmazást követően, ezért a Metacam 20 mg/ml készítménnyel végzett maradékanyag-kiürülési vizsgálat eredményei alapján indokolt a sertésben végzett bioekvivalencia vizsgálat alóli felmentés kérése.
Finnish: Hakija ei pitänyt biologisen samanarvoisuuden tutkimusta tarpeellisena tämän sekamuotoisen hakemuksen osalta, vaan katsoi hoidollista samanarvoisuutta koskevien perustelujen riittävän.
Hungarian: A kérelmező úgy vélte, hogy ennél a hibrid kérelemnél nem szükséges a bioekvivalencia bizonyítása, mert elegendő, ha a terápiák egyenértékűségét indokolják.
Finnish: Vastatakseen menettelyssä käsiteltäviin huolenaiheisiin hakija esitti perustelut Melosolute 40 mg/ml solution for injection -valmisteen ja vertailuvalmisteen (Metacam 20 mg/ml -injektioneste, liuos) biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen puuttumiselle.
Hungarian: A beterjesztésben kifejezett aggályok eloszlatása érdekében a kérelmező benyújtotta a Melosolute 40 mg/ml oldatos injekció és a referenciakészítmény, a Metacam 20 mg/ml oldatos injekció bioekvivalenciájára vonatkozó vizsgálat kihagyásának indoklását.
Finnish: • Hevosille ehdotetut käyttöaiheet ovat tulehduksen ja kivun lievittäminen akuuteissa ja kroonisissa lihasten ja luuston sairauksissa sekä koliikkiin liittyvän kivun lievittäminen.
Hungarian: • Lovak javasolt indikációi: gyulladás csökkentése és a fájdalom enyhítése mind akut, mind krónikus mozgásszervi rendellenességekben, és a kólikás fájdalmak enyhítése.
Finnish: Tämä perustuu eläinlääkevalmisteiden biologisen samanarvoisuuden tutkimusten toteuttamista koskevien eläinlääkekomitean ohjeiden 7.1.a kohtaan (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (biologista samanarvoisuutta koskevat ohjeet).
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a szarvasmarhák és lovak esetében a kérelmező felmentést kap az in vivo bioekvivalencia vizsgálat benyújtása alól az állatgyógyászati készítmények bioekvivalencia vizsgálatainak végrehajtására vonatkozó CVMP irányelv (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (Bioekvivalencia irányelv) 7.1.a pontja szerinti felmentés alapján.
Finnish: • Lääkeainejäämätutkimukset riittävät korvaamaan biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen,
Hungarian: • A maradékanyag-vizsgálatok kiválthatnák a bioekvivalencia vizsgálatokat, mivel figyelembe véve,
Finnish: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Hungarian: 1 Az állatgyógyászati készítmények bioekvivalencia vizsgálatainak végrehajtására vonatkozó EMA CVMP irányelv (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf a referenciakészítmény, a Metacam 20 mg/ml oldatos injekció bioekvivalenciáját, illetve nem nyújtott be kielégítő indoklást a referenciakészítmény adatainak extrapolációjával kapcsolatban.
Finnish: • Koska kyse on rinnakkaisvalmistetta koskevasta sekamuotoisesta hakemuksesta, muiden tietojen puuttuessa on sovellettava biologisen samanarvoisuuden periaatteita valmisteen odotuksenmukaisen turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi vertailuvalmisteen prekliinisistä ja kliinisistä tiedoista ekstrapoloimalla.
Hungarian: hibrid kérelem, egyéb adatok hiányában a bioekvivalencia elveit kellene alkalmazni ahhoz, hogy a referenciakészítmény preklinikai és klinikai adatait extrapolálhassák a készítmény várható biztonságosságának és hatásosságának meghatározásához.
Finnish: Komitea oli hyväksynyt tämän näkemyksen aiemmin Metacam 5 mg/ml -valmisteen osalta.
Hungarian: Metacam 5 mg/ml készítmény esetében.
Finnish: Sikojen osalta hyöty-riskisuhteesta ei voida tehdä johtopäätöksiä, koska asianmukaiset tiedot valmisteen turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Hungarian: Sertéseknél a készítmény biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó megfelelő információk hiányában az előny-kockázat profil továbbra sem meggyőző.
Finnish: On myös todettava, että biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevien ohjeiden mukaan in vivo -tutkimusta ei voi jättää tekemättä parenteraalisten injektioiden osalta, jos vaikuttavan aineen pitoisuus on eri.
Hungarian: A Bizottság azt is kiemeli, hogy a parenterálisan történő alkalmazásra szánt oldatok esetében a Bioekvivalencia irányelv nem ad felmentést az in vivo vizsgálatok alól, amennyiben eltérés van a hatóanyag-koncentrációk között.
Finnish: Sen vuoksi eläinlääkekomitea suosittelee Melosolute 40 mg/mlinjektionesteen myyntiluvan epäämistä sikojen osalta.
Hungarian: Ezért a CVMP a sertés célfaj esetében a Melosolute 40 mg/ml oldatos injekcióra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadását javasolja.
Finnish: Melosolute 40 mg/ml -lääkevalmisteen ehdotetut käyttöaiheet naudoille, sioille ja hevosille ovat samat kuin vertailuvalmisteen (Metacam 20 mg/ml -injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille) käyttöaiheet.
Hungarian: A szarvasmarháknál, sertéseknél és lovaknál alkalmazott Melosolute 40 mg/ml javasolt indikációi megegyeznek a referenciakészítmény, a Metacam 20 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak engedélyezett indikációival.
Finnish: Meloksikaami vaikutti imeytyvän pistoskohdasta nopeammin 40 mg/mlvalmisteesta kuin 20 mg/ml -valmisteesta, mihin myös lääkeainejäämiä koskevat tiedot viittasivat ensimmäisen näytteen aikapisteessä (4 h); tällöin pitoisuudet pistoskohdassa olivat pienempiä ja pitoisuudet munuaisissa suurempia 40 mg/ml -valmisteen osalta.
Hungarian: Az első (4 órás) mintavételi időpont maradékanyag-kiürülési adataiból ítélve úgy tűnt, hogy a meloxikám gyorsabban szívódik fel a 40 mg/ml-es injekció alkalmazási helyéről a 20 mg/ml készítményhez képest, melynek esetében az injekciózás helyén mért értékek alacsonyabbak, a vesében mért szintek pedig magasabbak voltak, mint a 40 mg/ml készítmény esetében.
Finnish: Komitea arvioi, oliko testivalmisteen ja vertailuvalmisteen välinen biologinen samanarvoisuus osoitettu sikojen osalta käytettävissä olevien tietojen perusteella.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a Bizottság fontolóra vette, hogy vajon a sertés célfaj esetében bizonyított-e a tesztkészítmény és az originális készítmény bioekvivalenciája.
Finnish: Meloksikaami on oksikaameihin kuuluva tulehduskipulääke, joka vaikuttaa estämällä prostaglandiinin synteesiä, mikä lievittää tulehdusta, vähentää eksudaatiota ja kipua sekä alentaa kuumetta.
Hungarian: A prosztaglandin-szintézis gátlása révén hat, ezáltal gyulladáscsökkentő, exszudációt gátló, fájdalom- és lázcsillapító hatással bír.
Finnish: Hakija hyväksyi sen, että biologisen samanarvoisuuden tutkimuksissa ja lääkeainejäämätutkimuksissa edellytetään eri määrä eri aikapisteissä otettuja näytteitä asiaa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: A kérelmező elfogadta, hogy a megfelelő irányelvek szerint a bioekvivalencia és maradékanyag-kiürülési vizsgálatokhoz megkövetelt mintavételi pontok időzítése és száma nagyon eltérő.
Finnish: Kyseessä on rinnakkaisvalmistetta koskeva sekamuotoinen hakemus, jossa hakija ekstrapoloi vertailuvalmistetta (Metacam 20 mg/ml) koskevia prekliinisiä ja kliinisiä tietoja.
Hungarian: hibrid kérelem, melyben a kérelmező a Metacam 20 mg/ml referenciakészítmény preklinikai és klinikai adatait extrapolálja.
Finnish: Tätä rinnakkaisvalmistetta koskevaa sekamuotoista hakemusta varten hyödyt on ekstrapoloitu vertailuvalmisteen (Metacam 20 mg/ml) turvallisuus- ja tehotiedoista.
Hungarian: hibrid kérelemben a referenciakészítmény, a Metacam 20 mg/ml biztonságossági és hatásossági adataiból extrapolálták az előnyöket.