FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Applicables à tous les produits, excepté ceux comprenant un enrobage de polyméthacrylate-citrate de triéthyle comme mécanisme de libération modifiée.
Spanish: Aplicable a todos los productos excepto aquellos que contienen un revestimiento de polimetacrilatotrietilcitrato como mecanismo de liberación modificado.
French: Note: Ces modifications du RCP, de la notice et de l'étiquetage sont valides à la date de la décision de la Commission.
Spanish: Nota: Estas modificaciones en el RCP, el prospecto y el etiquetado son válidas desde el momento en que se adopte la Decisión de la Comisión.
French: Il est recommandé de ne pas boire d'alcool pendant le traitement par {nom du produit}.
Spanish: Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando {nombre del producto}.
French: Résumé des Caractéristiques du Produit 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
French: La consommation d'alcool avec la prise de {nom du produit} peut vous rendre plus somnolent ou augmenter la probabilité d'effets secondaires graves tels qu'une respiration superficielle avec un risque d'arrêt respiratoire, et de perte de connaissance.
Spanish: Beber alcohol mientras esté tomando {nombre del producto} puede hacerle sentir más somnoliento o aumentar el riesgo de reacciones adversas graves tales como respiración superficial con el riesgo de dejar de respirar, y pérdida de conocimiento.
French: Rubrique 2 - Quelles sont les informations à connaître avant de prendre {nom du produit}
Spanish: Prospecto Sección 2 - Antes de tomar {nombre del producto}
French: Toute mise en garde existante concernant l'interaction avec l'alcool doit être supprimée.
Spanish: Deberá suprimirse toda advertencia existente y relativa a la interactuación con el alcohol.
French: Rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de l'étiquetage
Spanish: Secciones pertinentes del resumen de las características del producto, prospecto y etiquetado
French: Modifications à inclure dans les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de l'étiquetage
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, el envase y el prospecto
French: Pour les produits non asssortis de mises en garde relatives à l'interaction avec l'alcool dans le RPC et la notice actuellement approuvés, la mention ci-dessous doit être ajoutée.
Spanish: Para los productos que no incluyen advertencias en relación con su interactuación con el alcohol en el RPC y el prospecto actualmente aprobados, deberá añadirse la redacción que figura a continuación.
French: L'alcool pouvant renforcer les effets pharmacodynamiques du {nom du produit}, la prise concomitante d'alcool et de [nom du produit] doit être évitée.
Spanish: El alcohol puede aumentar los efectos farmacodinámicos de {nombre del producto}, se debe evitar el uso concomitante.
French: Pour les produits assortis de mises en garde relatives à l'interaction avec l'alcool, la mention actuelle dans le RPC et la notice doit être remplacée par la mention ci-dessous.
Spanish: Para productos que incluyen advertencias relativas a su interacción con el alcohol, la formulación actual en el RCP y en el prospecto deberá sustituirse por la que figura a continuación.
French: La prise concomitante d'alcool et de {nom du produit} doit être évitée car elle peut entraîner une augmentation des effets indésirables du {nom du produit}.
Spanish: El uso concomitante de {nombre del producto} y alcohol puede aumentar las reacciones adversas de {nombre del producto}, se debe evitar el uso concomitante.
French: Le TAMM a exprimé le point de vue selon lequel:
Spanish: El TAC manifestó su opinión de que:
French: IC à 95 % η
Spanish: IC del 95% η
French: Forte consommation d'alcool b
Spanish: Consumo elevado de alcohol b
French: L'avis n'a pas été justifié correctement.
Spanish: El dictamen no estuvo bien fundamentado.
French: Les conclusions du CHMP étaient arbitraires.
Spanish: Las conclusiones del CHMP fueron arbitrarias.
French: Ce produit n'a jamais été commercialisé.
Spanish: Este producto no ha llegado a comercializarse.
French: Consommation d'alcool moins d'une fois par mois
Spanish: Consumo de alcohol menos de una vez al mes
French: Motifs de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Motivos de la suspensión de la autorización de comercialización
French: Le comité a par conséquent estimé que son avis du 22 juillet 2010 doit être maintenu.
Spanish: En consecuencia, el Comité opina que debe mantenerse su dictamen de 22 de julio de 2010.
French: La nouvelle formulation doit être approuvée par les autorités nationales compétentes des États membres concernés (voir Annexe IV).
Spanish: La nueva formulación deberá ser aprobada por las autoridades competentes nacionales de los Estados miembros afectados (véase Anexo IV).
French: Environ 20 % des répondeurs ont signalé une douleur chronique (> 6 mois).
Spanish: Alrededor del 20% de los encuestados comunicaron que tenían dolor crónico (>6 meses).
French: Les autres systèmes n'étaient pas significativement modifiés par l'alcool.
Spanish: Los restantes sistemas no resultaron afectados significativamente por el alcohol.
French: Cet aspect n'entre pas dans le cadre de la présente procédure et n'apporte aucune information pertinente sur le problème en jeu.
Spanish: Esta cuestión queda fuera del ámbito del presente procedimiento y no aporta ninguna información relevante al tema que se está tratando.
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles présentées par les TAMM;
Spanish: • el Comité estudió todos los datos disponibles presentados por los TAC;
French: En outre, la corrélation IVIV est, pour le moment, incertaine pour la plupart des produits.
Spanish: Además, la correlación IVIV es todavía dudosa para la mayoría de los productos.
French: Cela peut encore être aggravé par le fait que de nombreux patients souffrant de douleurs chroniques seront également dépressifs.
Spanish: Esto puede empeorar aún más por el hecho de que muchos pacientes con dolor crónico también presentarán depresión.
French: % Or a
Spanish: % OR
French: Cela dépendra des particularités de chaque formulation, notamment des caractéristiques physiques des excipients et du procédé de fabrication.
Spanish: Este efecto tiene que ver con las particularidades de cada formulación, es decir, las características físicas de los excipientes y el proceso de fabricación.
French: En adoptant son avis du 22 juillet 2010 relatif à cette procédure, le CHMP était pleinement conscient des positions des différents groupes de travail.
Spanish: Cuando adoptó su dictamen de 22 de julio de 2010 relativo a este procedimiento, el CHMP conocía perfectamente las posiciones de los distintos grupos de trabajo.
French: Dans son évaluation, le comité a pris en compte les données présentées pour les différents moments.
Spanish: En su evaluación, el Comité tuvo en cuenta los datos correspondientes a distintos puntos temporales.
French: Un produit avec un tel profil de dissolution ne peut être considéré comme se comportant comme une formulation à libération immédiate.
Spanish: No se puede considerar que un producto con este perfil de disolución se comporte como una formulación de liberación inmediata.
French: Il est bien connu que les aliments peuvent avoir un effet sur les paramètres pharmacocinétiques des médicaments.
Spanish: Se sabe que los alimentos pueden alterar los parámetros farmacocinéticos de los medicamentos.
French: La question discutée est cependant celle de savoir si l'ampleur de l'interaction est telle que l'on puisse supposer qu'elle présente une importance clinique et constitue un risque significatif pour le patient.
Spanish: La cuestión que se debate ahora, sin embargo, es si la interacción es de una magnitud tal que puede suponerse que tiene importancia clínica y que representa un peligro grave para el paciente.
French: L'utilisation d'alcool est fréquente chez les patients souffrant de douleurs chroniques, du fait qu'il réduit la perception de la douleur.
Spanish: El consumo de alcohol es frecuente en los pacientes con dolor crónico debido a que reduce la percepción del dolor.
French: Dans ce contexte, le fait que le produit soit destiné à être utilisé une ou deux fois par jour peut avoir de l'importance, au vu de la dose plus élevée généralement contenue dans les formulations à une seule prise par jour.
Spanish: En este contexto, el hecho de que el producto vaya a ser administrado una o dos veces al día puede tener su importancia, debido a las dosis más altas que suelen contener las formulaciones administradas una vez al día.
French: L'association entre la douleur chronique et l'usage d'alcool est résumée dans le tableau ci-dessous.
Spanish: La asociación entre el dolor crónico y el consumo de alcohol se resume en la siguiente tabla.
French: Résultats d'analyses de régression logistique multivariées, montrant l'association entre la douleur chronique et le comportement alcoolique
Spanish: Resultados de los análisis de regresión logística multifactorial que demuestran la asociación entre el dolor crónico y el consumo de alcohol
French: Étant donné le type de produits et la population de patients concernés, il est reconnu que le sous-signalement est considérable.
Spanish: Teniendo en cuenta el tipo de producto y la población de pacientes implicada, se admite que la infranotificación es considerable.
French: Le 18 septembre 2009, la Commission européenne a formé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Spanish: El 18 de septiembre de 2009, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
French: Pour la majorité des produits évalués, seules des données in vitro ont été soumises.
Spanish: En cuanto a la mayoría de los productos evaluados, sólo se presentaron datos in vitro.
French: La ligne de base de la douleur était un facteur prédictif important pour l'usage d'alcool pendant la période de suivi de 3 ans.
Spanish: El dolor en el período basal fue un factor predictivo significativo del consumo de alcohol en el período de seguimiento de 3 años.
French: Source; Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86
Spanish: Fuente : Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86
French: À la suite de l'avis du CHMP du 22 juillet 2010, un TAMM a présenté des motifs détaillés de réexamen de l'avis.
Spanish: Tras el dictamen del CHMP de 22 de julio de 2010, un TAC presentó motivos detallados para solicitar la revisión del dictamen.
French: Les produits à libération modifiée sont des formes de dosage complexes, conçus pour libérer les médicaments de manière contrôlée, pour atteindre les profils d'efficacité et de sécurité souhaités.
Spanish: Los productos de liberación modificada son formulaciones complejas diseñadas para liberar los fármacos de forma controlada con el fin de lograr los perfiles de eficacia y de seguridad deseados.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension/modification des résumés des caractéristiques du produit, des notices et de l'étiquetage présentés par l'Agence européenne des médicaments
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión/modificación de los resúmenes de las características del producto, de los prospectos y el etiquetado presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
French: Cet effet est connu sous le nom de «dose dumping».
Spanish: Este efecto se denomina «absorción rápida de la dosis».
French: Un faible nombre de cas d'interaction entre l'alcool et des produits opioïdes ont été rapportés, dont la plupart concernaient un surdosage intentionnel ou un usage abusif conjointement avec d'autres produits et certains ont été fatals.
Spanish: Se ha notificado un escaso número de casos de interacción entre el alcohol y los productos opiáceos; la mayoría de las notificaciones consistieron en sobredosis intencionadas o abusos junto con otros productos y algunas fueron mortales.
French: Il est important de noter à cet égard que les effets sur les interactions liées aux aliments sont mesurés in vivo et que par conséquent les données sur les effets reflètent, le plus précisément possible, l'ampleur réelle de l'interaction.
Spanish: En ese sentido, es importante señalar que los efectos de las interacciones con alimentos se evalúan in vivo y, por consiguiente, que los datos sobre los efectos de los alimentos reflejan, con la máxima exactitud posible, la magnitud real de dicha interacción.
French: Cependant, un pourcentage significatif de patients souffrant de douleurs chroniques, qui utilisent des opioïdes, indiquent tout de même une forte consommation d'alcool (10,8 %) et une consommation jusqu'à l'ivresse au moins une fois par mois (22,3 %), malgré les mises en garde existantes.
Spanish: Sin embargo, un porcentaje importante de los pacientes con dolor crónico que utilizan opiáceos todavía comunica un consumo elevado de alcohol (10,8%) y excesos de bebida al menos una vez al mes (22,3%), a pesar de las advertencias existentes.
French: Aspects cliniques
Spanish: Cuestiones clínicas
French: Des données de dissolution ont été présentées pour deux différents systèmes de libération contrôlée d'hydromorphone, quatre différents systèmes de libération contrôlée d'oxycodone et sept différents systèmes de libération contrôlée contenant de la morphine.
Spanish: Se presentaron los datos de disolución de dos sistemas diferentes de liberación controlada de hidromorfona, cuatro sistemas de liberación controlada de oxicodona y siete sistemas de liberación controlada que contenían morfina.
French: Un effet important a été observé également pour une formulation d'hydromorphone à prise quotidienne unique, qui n'est pas commercialisée dans l'UE.
Spanish: También se observó un efecto significativo en una formulación con hidromorfona administrada una vez al día, que no se comercializa en la UE.
French: Deuxièmement, parce que contrairement à ce qui concerne l'alcool, les informations du RCP sur les interactions avec les aliments s'appuieront sur des études in vivo et représenteront donc clairement une valeur ajoutée pour le prescripteur et le patient.
Spanish: En segundo lugar, porque al contrario que el alcohol, la información del RCP sobre las interacciones con alimentos se deriva de estudios in vivo y, por consiguiente, tiene un claro valor añadido para el médico y el paciente.
French: Les patients traités par des opioïdes ont tendance à boire moins d'alcool que les patients qui n'utilisent pas d'opioïdes du tout.
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento con opiáceos tienden a beber menos alcohol que los que no toman opiáceos.
French: Bien que l'on puisse soutenir que les patients utilisent peut-être moins d'alcool comme stratégie d'automédication s'ils sont suffisamment traités par des analgésiques comme des opioïdes, les résultats d'une récente enquête de santé danoise publiée (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) révèlent un schéma de comportement différent.
Spanish: Aunque podría sostenerse que los pacientes pueden beber menos alcohol como estrategia de automedicación si reciben un tratamiento suficiente con analgésicos como los opiáceos, los resultados de una encuesta danesa sobre salud publicada recientemente (Ekholm et al., Eur J Pain 2009; 13: 606-12) revelan un patrón de comportamiento diferente.
French: Pour les produits à libération conventionnelle (NLT 75 % de principe actif dissous en 45 minutes).
Spanish: para los productos de liberación convencional (no menos del 75% del principio activo disuelto en 45 minutos).
French: L'évaluation réalisée dans le cadre de la présente procédure a donné une vue d'ensemble des systèmes de libération modifiée utilisés dans l'Union européenne dans les produits opioïdes oraux.
Spanish: La evaluación realizada como parte de este procedimiento proporcionó una visión de conjunto de los sistemas de liberación modificada utilizados en la Unión Europea en los productos opiáceos orales.
French: Dans cette étude, les sujets ont été interviewés sur leur nombre de prises d'alcool au cours de la semaine écoulée et sur la fréquence de consommation d'alcool jusqu'à l'ivresse au cours du dernier mois (5292 répondeurs).
Spanish: En este estudio, se preguntó a los sujetos por la cantidad de alcohol que habían consumido en la última semana y por la frecuencia con la que habían bebido en exceso en el último mes (5.292 encuestados).
French: Il est toutefois clair que, dans les cas où le degré le plus élevé d'interaction in vitro a été observé, la grande solubilité des excipients dans l'alcool a fourni une explication claire de cette observation.
Spanish: No obstante, en los casos en que se ha observado un mayor grado de interacción in vitro, la elevada solubilidad en alcohol de los excipientes explica claramente esa observación.
French: En conséquence, le groupe de travail EWP a recommandé, lorsqu'une libération accélérée du médicament est observée, des mises en garde sur l'étiquette et des stratégies de gestion du risque.
Spanish: En consecuencia, el EWP recomendó que, cuando se observara una liberación acelerada del medicamento, se considerara la inclusión de advertencias en el etiquetado y estrategias de gestión de riesgos.
French: Rapport bénéfice-risque
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
French: De plus, comme le médicament basé sur ce mécanisme de libération est destiné à une posologie une fois par jour, la teneur en morphine est élevée et par conséquent le risque d'événements indésirables consécutifs à la dose dumping est également plus élevé.
Spanish: Además, dado que el medicamento basado en este mecanismo de liberación está pensado para administrarse una vez al día, el contenido de morfina es alto y, por tanto, el riesgo de acontecimientos adversos tras la absorción rápida de la dosis también es mayor.
French: Pour l'alcool, la majorité des données disponibles ne concernent que des tests in vitro et ne permettent donc pas de supposer pour les raisons exposées précédemment, qu'elles sont directement reproduites in vivo.
Spanish: En el caso del alcohol, la mayoría de los datos disponibles se refieren únicamente a estudios realizados in vitro, y por consiguiente no puede suponerse, por las razones antes explicadas, que sean directamente reproducibles in vivo.
French: Les autorités nationales compétentes doivent par conséquent déterminer, sur la base du mécanisme de libération modifiée des produits approuvés dans leur État membre, les actions appropriées à prendre pour les produits individuels.
Spanish: En consecuencia, las autoridades competentes nacionales deberán determinar, basándose en el mecanismo de liberación modificada de los productos aprobados en el Estado miembro correspondiente, las medidas oportunas que han de adoptarse en relación con cada producto.
French: À cet égard, il a été noté que dans la plupart des cas la corrélation in vitro - in vivo n'est pas claire et qu'il serait donc inopportun de supposer l'existence d'une interaction pharmacodynamique.
Spanish: En este sentido, se señaló que la correlación in vitro - in vivo no está clara en la mayoría de los casos y que, por tanto, no puede darse por hecho la existencia de una interacción farmacocinética.
French: Le niveau III sur l'échelle de l'OMS inclut le fentanyl, l'hydromorphone, la morphine et l'oxycodone; cependant, aucun produit oral à libération modifiée contenant du fentanyl n'est actuellement autorisé dans l'UE, car en raison d'un effet marqué de premier passage, l'administration orale de fentanyl n'est pas possible.
Spanish: El nivel III de la escala de la OMS incluye fentanilo, hidromorfona, morfina y oxicodona, pero actualmente no hay ningún producto oral de liberación modificada que contenga fentanilo autorizado en la UE, ya que la administración oral de fentanilo no es viable debido al notable efecto de primer paso.
French: L'effet de l'alcool sur la vitesse de dissolution était faible dans la plupart des cas, sauf pour une formulation de morphine (gélules de morphine, à prise quotidienne unique).
Spanish: El efecto del alcohol sobre la velocidad de disolución fue leve en la mayoría de los casos, excepto con una formulación de morfina (cápsulas de morfina administradas una vez al día).
French: Dans la littérature scientifique, la consommation d'alcool est mentionnée comme un mécanisme de défense permettant de faire face au stress lié à la douleur.
Spanish: En la bibliografía científica, se dice que el consumo de alcohol es un mecanismo de afrontamiento para hacer frente al estrés asociado al dolor.
French: Les concentrations gastriques d'éthanol ont rapidement baissé après la consommation d'alcool, de 70 % en 10 mn (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Spanish: Las concentraciones gástricas de etanol disminuyen rápidamente después del consumo de alcohol en un 70% en 10 minutos (Levitt et al., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
French: With food the gastric emptying of alcohol is delayed, but still significant (50-60% in 1 hour, Levitt, 1997, and Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Spanish: En presencia de alimentos se retrasa el vaciado gástrico de alcohol, pero éste sigue siendo significativo (50-60% en 1 hora, Levitt, 1997, y Cortot et al., Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
French: Par conséquent, les patients qui prennent cette formulation en particulier sont exposés à un risque sensiblement plus élevé de développer des réactions indésirables graves, telles que dépression respiratoire et décès.
Spanish: Por consiguiente, los pacientes que tomen esta formulación particular están expuestos a un riesgo significativamente mayor de sufrir reacciones adversas graves como depresión respiratoria y muerte.
French: Le comité a également discuté la possibilité d'insertion d'une mise en garde dans les cas où il pourrait y avoir une suspicion d'un certain degré d'interaction supplémentaire dans la formulation.
Spanish: El Comité consideró también la posibilidad de incluir una advertencia farmacocinética cuando se sospeche un cierto grado de interacción adicional de la formulación.
French: Pour que la suspension soit levée, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché doivent présenter des preuves que le produit a été reformulé, qu'il présente un profil de libération acceptable avec le même profil de qualité, sécurité et efficacité que la formulation actuellement autorisée, mais sans l'interaction cliniquement importante avec l'alcool.
Spanish: Para que se revoque la suspensión, los titulares de la autorización de comercialización deberán aportar pruebas de que se ha modificado la formulación del producto y que éste presenta un perfil de liberación aceptable con la misma calidad, seguridad y eficacia de la formulación actualmente autorizada pero sin interacciones clínicamente significativas con el alcohol.
French: Motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit, des notices et de l'étiquetage
Spanish: Motivos de la modificación de los resúmenes de las características del producto, el prospecto y el etiquetado
French: Le comité a également réfléchi à l'utilité pour les prescripteurs et les patients d'une mise en garde pharmacocinétique incluse dans les informations sur le produit, faisant référence aux données in vitro.
Spanish: El Comité reflexionó asimismo sobre la utilidad, para los médicos y los pacientes, de incluir una advertencia farmacocinética en la Información del Producto que haga referencia a los datos in vitro.
French: Il est par conséquent estimé que l'approche n'est pas contradictoire, premièrement parce qu'en cas de consommation d'alcool, il y aura toujours une recommandation de ne pas prendre le médicament avec de l'alcool, quelle que soit la formulation.
Spanish: Se concluye, por consiguiente, que ese enfoque no es coherente, en primer lugar, porque en el caso del alcohol, siempre se recomendará no mezclar el producto con alcohol, independientemente de la formulación.