FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2017.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Helixate NexGen pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Helixate NexGen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 4 de agosto de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Helixate NexGen.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 augustus 2000 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Helixate NexGen verleend.
Portuguese: O Helixate NexGen destina-se à utilização a curto e a longo prazo.
Dutch: Helixate NexGen is bedoeld voor zowel kortdurend als langdurig gebruik.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Helixate NexGen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Helixate NexGen.
Portuguese: Por este motivo, o Helixate NexGen foi comparado com o Helixate para demonstrar que os dois medicamentos são equivalentes.
Dutch: Om die reden is Helixate NexGen vergeleken met Helixate om aan te tonen dat beide middelen equivalent zijn.
Portuguese: Nos estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de tratamentos necessários para parar novas hemorragias.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid in de onderzoeken was het aantal behandelingen dat nodig was om elke nieuwe bloeding te doen stoppen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Helixate NexGen são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Helixate NexGen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: Quando administrado em perfusão contínua, a interrupção da hemorragia foi considerada "excelente" nos 15 doentes.
Dutch: Het vermogen tot stoppen van de bloeding werd beoordeeld als ‘uitstekend' bij alle 15 patiënten.
Portuguese: Outras informações sobre o Helixate NexGen
Dutch: Overige informatie over Helixate NexGen
Portuguese: O Helixate NexGen por injeção intravenosa foi estudado em 66 doentes anteriormente tratados com fator VIII de coagulação humana recombinante e em 61 crianças que nunca tinham recebido tratamento.
Dutch: Helixate NexGen toegediend via injectie in een ader is onderzocht bij 66 patiënten die voorheen waren behandeld met recombinant menselijke stollingsfactor VIII en bij 61 kinderen die niet een dergelijke behandeling hadden ondergaan.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a avaliação do médico sobre o grau de controlo dos episódios hemorrágicos.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de beoordeling van de arts wat betreft het vermogen de bloeding te stoppen.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado por Helixate NexGen durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Helixate NexGen tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Nos doentes não tratados previamente, cerca de 90% dos episódios hemorrágicos responderam ao tratamento com uma ou duas injeções por via intravenosa.
Dutch: Van de voorheen niet-behandelde patiënten was er in 90% van het aantal bloedingsepisodes een respons na behandeling met één of twee injecties in een ader.
Portuguese: Nos doentes previamente tratados, globalmente, 95% das hemorragias responderam a uma ou duas injeções de Helixate NexGen por via intravenosa.
Dutch: Van de reeds eerder behandelde patiënten was er in 95% van het totale aantal bloedingen een respons na één of twee injecties met Helixate NexGen in een ader.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A sofrem de deficiência de fator VIII, que provoca problemas de coagulação do sangue, tais como hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben geen of onvoldoende factor VIII, waardoor zij bloedstollingsproblemen krijgen, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
Portuguese: Realizou-se um estudo com Helixate NexGen administrado a uma dose elevada para determinar a sua eficácia em termos de depuração dos anticorpos contra o fator VIII do sangue (um processo conhecido como indução de tolerância imune) para manter a eficácia do tratamento com o fator VIII.
Dutch: Helixate NexGen in hoge dosering is onderzocht om te zien of het werkzaam is voor het verwijderen van antilichamen tegen factor VIII uit het bloed (een proces bekend onder de naam immuuntolerantie-inductie) zodat de behandeling met factor VIII doelmatig blijft.
Portuguese: O Helixate NexGen contém a substância ativa fator VIII de coagulação humana (octocog alfa).
Dutch: Helixate NexGen bevat de werkzame stof octocog alfa (humane stollingsfactor VIII).
Portuguese: O Helixate NexGen administrado por perfusão também foi estudado em 15 doentes com hemofilia A submetidos a grande cirurgia.
Dutch: Helixate NexGen als ononderbroken infuus is ook onderzocht bij 15 patiënten met hemofilie A die een grote operatie ondergingen.
Portuguese: O Helixate NexGen é utilizado para corrigir a deficiência de fator VIII substituindo-o e permitindo o controlo temporário das hemorragias.
Dutch: Helixate NexGen dient ter vervanging van de ontbrekende factor VIII en zorgt ervoor dat de bloedziekte tijdelijk onder controle wordt gehouden.
Portuguese: O tratamento com o Helixate NexGen deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Dutch: Helixate NexGen is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid door een arts die ervaring heeft in de behandeling van hemofilie.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público fator VIII de coagulação humana (octocog alfa)
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek octocog alfa
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Helixate NexGen.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Portuguese: A substância ativa do Helixate NexGen, o fator VIII de coagulação humana, é uma substância que promove a coagulação do sangue.
Dutch: De werkzame stof van Helixate NexGen, octocog alfa, is een menselijke stollingsfactor VIII, een stof die een rol speelt bij de bloedstolling.
Portuguese: Os dados no estudo da indução de tolerância imune em doentes com inibidores mostrou que alguns doentes beneficiam da alta dosagem e os inibidores são eliminados; não obstante, os dados não foram considerados suficientes para permitir a aprovação do medicamento especificamente para esta indicação.
Dutch: Uit de overgelegde gegevens over immuuntolerantie-inductie bij patiënten met remmers bleek dat sommige patiënten baat hebben bij de hoge dosering en de remmer kon worden geëlimineerd.
Portuguese: O Helixate NexGen é utilizado para o controlo ou a prevenção das hemorragias em doentes com hemofilia A (doença da coagulação sanguínea, hereditária).
Dutch: Helixate NexGen is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Portuguese: Por que foi aprovado o Helixate NexGen?
Dutch: Waarom is Helixate NexGen goedgekeurd?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Helixate NexGen, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Helixate NexGen.
Portuguese: Alguns doentes podem desenvolver anticorpos contra o fator VIII, isto é, anticorpos (proteínas) produzidos pelo sistema imunitário contra o fator VIII, que podem fazer com que o medicamento deixe de fazer efeito, resultando na perda do controlo da hemorragia.
Dutch: Dit zijn antilichamen (eiwitten) die het immuunsysteem van het lichaam aanmaakt tegen factor VIII en die ertoe kunnen leiden dat het geneesmiddel niet meer werkt met als gevolg dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Portuguese: O uso do Helixate NexGen está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao fator VIII de coagulação humana ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Helixate NexGen mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane stollingsfactor VIII, voor eiwit van muizen of hamsters of enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: Como funciona o Helixate NexGen?
Dutch: Hoe werkt Helixate NexGen?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Helixate NexGen, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Helixate NexGen.
Portuguese: O Helixate NexGen é um pó e solvente que se misturam para formar uma solução injetável.
Dutch: Helixate NexGen is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader.
Portuguese: Como se utiliza o Helixate NexGen?
Dutch: Hoe wordt Helixate NexGen gebruikt?
Portuguese: A dose a administrar é ajustada segundo a gravidade e a localização da hemorragia ou o tipo de cirurgia.
Dutch: De dosering en frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of Helixate NexGen wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen of tijdens een operatie, alsook van de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Helixate NexGen?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Helixate NexGen in?
Portuguese: Estes medicamentos foram aprovados na União Europeia em 4 de agosto de 2000.
Dutch: Deze middelen werden op 4 augustus 2000 in de Europese Unie goedgekeurd.
Portuguese: Ambos os registos faziam parte do plano de gestão dos riscos (PGR) dos respetivos medicamentos.
Dutch: Beide registers maakten deel uit van het risicobeheerplan (RMP) van de respectieve middelen.
Portuguese: Foram também fornecidos os resultados atualizados do registo EUHASS.
Dutch: Er werden ook bijgewerkte resultaten uit het EUHASS-register overgelegd.
Portuguese: Nove dessas alterações tiveram um impacto potencial na formação de inibidores.
Dutch: Negen van deze wijzigingen hadden mogelijk invloed op de vorming van remmers.
Portuguese: - o registo EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System).
Dutch: - het EUHASS-register (EUHASS = European Haemophilia Safety Surveillance System).
Portuguese: O PRAC reviu os dados preliminares aos 3 anos.
Dutch: Het PRAC beoordeelde de voorlopige gegevens over een periode van drie jaar.
Portuguese: As alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo estão estabelecidas nos Anexos I e III.
Dutch: De wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in de bijlagen I en III.
Portuguese: • Conclusões
Dutch: • Conclusies
Portuguese: Em 1 de março de 2013, o Instituto Federal de Vacinas e Medicamentos Biotecnológicos (Alemanha) informou a Comissão sobre os achados obtidos.
Dutch: Het Duitse Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel stelde de Commissie op 1 maart 2013 in kennis van de bevindingen.
Portuguese: O PRAC não considerou ser necessária qualquer atualização do PGR.
Dutch: Het PRAC achtte een herziening van het RMP niet nodig.
Portuguese: Estudo EUHASS
Dutch: EUHASS-onderzoek
Portuguese: Por conseguinte, a Comissão Europeia (CE) iniciou um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e solicitou à Agência que avaliasse os dados disponíveis e o seu impacto na relação risco-benefício dos medicamentos em causa, e que fornecesse o seu parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Dutch: De Europese Commissie zette daarom een procedure in gang krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en verzocht het Geneesmiddelenbureau om de beschikbare gegevens en de invloed ervan op de batenrisicoverhouding van de desbetreffende geneesmiddelen te beoordelen en een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen zouden moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, of ingetrokken.
Portuguese: • Ensaios clínicos patrocinados e apoiados pelo titular da AIM
Dutch: • Door de vergunninghouder gesponsorde en ondersteunde klinische proeven
Portuguese: • Dados da qualidade
Dutch: • Kwaliteitsgegevens
Portuguese: Estes estudos foram patrocinados ou apoiados pelo titular da AIM.
Dutch: Deze onderzoeken werden door de vergunninghouder gesponsord of ondersteund.
Portuguese: No geral, 9 em 60 (15 %) desenvolveram inibidores.
Dutch: In totaal ontwikkelden 9 van de 60 patiënten (15%) remmers.
Portuguese: Um doente foi perdido no seguimento e um doente desenvolveu um inibidor de titulação baixa durante o seguimento pós-estudo.
Dutch: Eén patiënt was buiten de follow-up gevallen en één patiënt ontwikkelde een remmer in een lage titer in de follow-up na de studie.
Portuguese: Estudo RODIN/PedNet
Dutch: RODIN/PedNet-onderzoek
Portuguese: O PRAC constatou que todos os parâmetros se situaram dentro das especificações e que não existe uma correlação entre as alterações e os acontecimentos com inibidores.
Dutch: Het PRAC merkte op dat alle parameters binnen de specificatie vielen en dat er geen verband is tussen de wijzigingen en de vorming van remmers.
Portuguese: Neste estudo, a incidência do desenvolvimento de inibidores variou de 28,2 % a 37,7 % em todos os medicamentos contendo FVIII.
Dutch: In dit onderzoek varieerde de remmerincidentie van 28,2% tot 37,7% voor alle FVIII-middelen.
Portuguese: O estudo EUHASS foi criado em 2008 como um sistema de notificação de acontecimentos adversos para doentes com distúrbios hemorrágicos hereditários, incluindo a hemofilia A, na Europa.
Dutch: Het EUHASS-onderzoek werd in 2008 opgezet als een meldsysteem voor bijwerkingen voor patiënten met een erfelijke stollingsstoornis, waaronder hemofilie A, in Europa.
Portuguese: • Estudos observacionais
Dutch: • Observationele onderzoeken
Portuguese: Além disso, a pedido do PRAC, o titular da AIM forneceu análises dos resultados globais sobre a incidência observada de inibidores à luz da conceção do estudo e da seleção dos doentes.
Dutch: Bovendien overlegde de vergunninghouder op verzoek van het PRAC analyses van de algemene resultaten met betrekking tot de waargenomen remmerincidentie in het licht van de onderzoeksopzet en de selectie van patiënten.
Portuguese: Os resultados do estudo RODIN/PedNet (SC. Gouw et al. N. Engl.
Dutch: De resultaten van het RODIN/PedNet-onderzoek (S. C. Gouw e.a., N. Engl.
Portuguese: De acordo com o titular da AIM, desde as Autorizações de Introdução no Mercado, foram introduzidas 42 alterações no processo de fabrico do KOGENATE Bayer.
Dutch: Volgens de vergunninghouder zijn er sinds het verlenen van de handelsvergunningen 42 wijzigingen in het productieproces van Kogenate Bayer doorgevoerd.
Portuguese: Em 2006, uma reunião de peritos da EMA1 dedicada a medicamentos contendo FVIII e ao desenvolvimento de inibidores concluiu ser necessário, como objetivo a longo prazo, recolher dados clínicos comparáveis sobre a imunogenicidade dos medicamentos contendo FVIII recombinante e derivado do plasma.
Dutch: In 2006 werd tijdens een bijeenkomst van deskundigen van EMA1 over FVIII-middelen en de vorming van remmers geconcludeerd dat als doelstelling voor de lange termijn vergelijkbare klinische gegevens over de immunogeniteit van recombinante en uit plasma afkomstige FVIIImiddelen moeten worden verzameld.
Portuguese: O PRAC constatou que o perfil de mutação genética do Fator VIII da população destes estudos (estudos 200021EU e 100074US) reflete a distribuição típica observada em doentes com hemofilia A grave, o que indica que não ocorreu qualquer enviesamento no recrutamento de doentes.
Dutch: Het PRAC merkte op dat het factor VIIIgenmutatieprofiel van deze onderzoekspopulatie (in onderzoeken 200021EU en 100074US) wijst op de typische distributie die wordt waargenomen bij patiënten met ernstige hemofilie A, waaruit blijkt dat er geen sprake was van vertekening bij de werving van patiënten.
Portuguese: Como consequência, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen apoiou dois registos na UE:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen ondersteunde dientengevolge twee EU-registers:
Portuguese: O desenvolvimento de inibidores contra o FVIII é a complicação mais significativa da terapêutica de substituição para a hemofilia A. Estes anticorpos inativam a atividade pró-coagulante do FVIII e inibem a resposta do doente à terapêutica de substituição do FVIII, o que pode resultar em hemorragias e sequelas potencialmente fatais.
Dutch: Vorming van FVIII-remmers is de meest significante complicatie bij vervangingstherapie voor hemofilie A. Deze antilichamen inactiveren de procoagulansactiviteit van FVIII en remmen de reactie van de patiënten op FVIII-vervangingstherapie, wat kan leiden tot levensbedreigende bloedingen en naverschijnselen.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Kogenate Bayer e Helixate NexGen (ver Anexo A)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Kogenate Bayer en Helixate NexGen (zie bijlage A)
Portuguese: Por último, em apoio dos dados clínicos acima mencionados, o titular da AIM forneceu dados da qualidade relativos ao processo de fabrico para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen.
Dutch: Ten slotte overlegde de vergunninghouder ter ondersteuning van de bovengenoemde klinische gegevens kwaliteitsgegevens met betrekking tot het productieproces voor Kogenate Bayer en Helixate Nexgen.
Portuguese: Em apoio dos dados clínicos acima mencionados, o titular da AIM forneceu informações relativas ao processo de fabrico (ou seja, condição de crescimento, purificação) do Kogenate Bayer/Helixate NexGen e abordou todas as alterações que ocorreram desde os estudos 200021EU e 100074US.
Dutch: Ter ondersteuning van de bovengenoemde klinische gegevens overlegde de vergunninghouder informatie met betrekking tot het productieproces (d.w.z. groeiomstandigheden, zuivering) van Kogenate Bayer/Helixate NexGen en werden eventuele wijzigingen besproken die sinds de onderzoeken 200021EU en 100074US hadden plaatsgevonden.
Portuguese: O estudo RODIN/Pednet teve por objetivo analisar o desenvolvimento de inibidores em DNTP com hemofilia A grave que receberam medicamentos contendo FVIII recombinante ou derivado do plasma.
Dutch: De doelstelling van het RODIN/Pednet-onderzoek was de vorming van remmers te onderzoeken bij PUP's met ernstige hemofilie A die recombinante of uit plasma afkomstige FVIII-middelen toegediend kregen.
Portuguese: Centros de hemofilia na Europa Ocidental e os principais centros de hemofilia na América do Norte inscreveram um total de 60 DNTP/DMT sem inibidores preexistentes em dois estudos (200021EU e 100074US).
Dutch: Hemofiliecentra in West-Europa en grote hemofiliecentra in Noord-Amerika schreven in totaal 60 niet eerder behandelde patiënten en minimaal behandelde patiënten zonder reeds bestaande remmers in voor twee onderzoeken (200021EU en 100074US).
Portuguese: O CHMP teve em linha de conta a recomendação abaixo do PRAC, datada de 5 de dezembro de 2013, relativa ao procedimento realizado nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen.
Dutch: Het CHMP heeft onderstaande aanbeveling van het PRAC van 5 december 2013 met betrekking tot de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen beoordeeld.
Portuguese: De acordo com as disposições previstas no artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o CHMP, tendo analisado a recomendação do PRAC datada de 5 de dezembro de 2013, considera que as Autorizações de Introdução no Mercado do Kogenate Bayer e do Helixate NexGen devem ser alteradas, conforme recomendado pelo PRAC (ver anexo A).
Dutch: In overeenstemming met het bepaalde in artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en gelet op de aanbeveling van het PRAC van 5 december 2013, is het CHMP van oordeel dat de handelsvergunningen voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen gewijzigd moeten worden zoals aanbevolen door het PRAC (zie bijlage A).
Portuguese: A análise post-hoc do estudo RODIN demonstrou que os DNTP com hemofilia A grave que receberam o Kogenate Bayer eram mais propensos a desenvolver inibidores do que os que receberam outro fator VIII recombinante anti-hemofílico (razão do risco (hazard ratio) ajustada, 1,60; IC de 95 %: 1,08 -2,37).
Dutch: Uit post-hocanalyse van het RODIN-onderzoek bleek dat niet eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A die Kogenate Bayer toegediend kregen, een grotere kans op de vorming van remmers liepen dan degenen die een andere recombinant antihemofilie factor VIII kregen (gecorrigeerde risicoverhouding: 1,60; 95%-BI: 1,08 -2,37).
Portuguese: O titular da AIM apresentou ainda dados de quatro ensaios clínicos de intervenção e seis estudos observacionais, que investigaram a segurança e a eficácia do Kogenate Bayer/Helixate NexGen em doentes com hemofilia A, incluindo os estudos 200021EU e 100074US em DNTP e em doentes minimamente tratados (DMT).
Dutch: De vergunninghouder overlegde ook gegevens van vier interventionele klinische onderzoeken en zes observationele onderzoeken, waarin de veiligheid en werkzaamheid van Kogenate Bayer/Helixate NexGen bij patiënten met hemofilie A werden onderzocht, waaronder onderzoeken 200021EU en 100074US bij niet eerder behandelde en minimaal behandelde patiënten.
Portuguese: O PRAC considerou que os dados disponíveis são consistentes com a experiência geral de que a maioria dos inibidores se desenvolve nos primeiros 20 DE e de que os dados gerais não fornecem evidência de que os medicamentos com fator VIII diferem uns dos outros em termos de desenvolvimento de inibidores em DNTP.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat de beschikbare gegevens overeenkomen met de algemene ervaring dat de meeste remmers worden gevormd tijdens de eerste 20 blootstellingsdagen en dat het geheel aan gegevens er niet op wijst dat factor VIII-middelen van elkaar verschillen in termen van de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten.
Portuguese: Estes dois estudos de intervenção foram realizados como ensaios prospetivos e não controlados, para o tratamento de episódios hemorrágicos em 37 DNTP e 23 DMT com FVIII residual: C <2 UI/dl.
Dutch: Beide interventionele onderzoeken werden uitgevoerd als prospectieve, niet-gecontroleerde proeven voor de behandeling van bloedingsperioden bij 37 niet eerder behandelde en 23 minimaal behandelde patiënten met resterende FVIII: C < 2 IE/dl.
Portuguese: J. Med. 368, 231 (2013)) foram disponibilizados e pareciam sugerir que o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen estavam associados a um risco acrescido de desenvolvimento de inibidores em doentes não tratados previamente (DNTP), em comparação com qualquer outro fator VIII recombinante anti-hemofílico, após o ajuste devido aos fatores de confusão.
Dutch: J. Med. 368, 231 (2013)) werden beschikbaar gesteld en leken erop te wijzen dat Kogenate Bayer/Helixate NexGen geassocieerd werden met een verhoogd risico op de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten ten opzichte van een andere recombinant antihemofilie factor VIII, na correctie voor interfererende factoren.