FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szuicid viselkedés a pszichotikus betegségek velejárója, amit néhány esetben már nem sokkal az antipszichotikus - többek között az aripiprazol kezelés - megkezdése vagy az átállítás után jelentettek (lásd 4.8 pont).
Croatian: Pojava suicidalnog ponašanja svojstvena je psihotičkim bolestima, a u nekim je slučajevima to zabilježeno ubrzo nakon početka ili promjene antipsihotičke terapije, uključujući liječenje aripiprazolom (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: 2. lépés: A por feloldása a) Vegye le az oldószert és a port tartalmazó injekciós üvegek kupakját, és törölje le az injekciós üvegek tetejét steril alkoholos vattával.
Croatian: Korak 2: Rekonstitucija praška a) Uklonite poklopce s bočica s otapalom i praškom i obrišite vrh bočica sterilnom vaticom natopljenom alkoholom.
Hungarian: Hosszú hatású injekcióban adható 50 mg/25 mg aripiprazol (n = 131)
Croatian: Dugodjelujući aripiprazol u injekcijama od 50 mg/25 mg (n = 131)
Hungarian: Klinikailag potenciálisan súlyos jelek és tünetek többek között aluszékonyság, átmeneti eszméletvesztés és extrapiramidális tünetek formájában jelentkeztek.
Croatian: Zabilježeni medicinski potencijalno ozbiljni znakovi i simptomi uključivali su somnolenciju, prolazni gubitak svijesti i ekstrapiramidalne simptome.
Hungarian: 3. lépés: Előkészületek az injekció beadása előtt a) Távolítsa el a védőborítást, de az adaptert hagyja a csomagolásában.
Croatian: Korak 3: Priprema prije injekcije a) Skinite pokrov, ali nemojte izvaditi nastavak iz pakiranja.
Hungarian: Az Abilify Maintena nátriumot tartalmaz
Croatian: Abilify Maintena sadrži natrij
Hungarian: Az aripiprazolt óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a családi anamnézisben a QT-szakasz megnyúlása szerepel (lásd 4.8 pont).
Croatian: Aripiprazol treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s produljenjem QT intervala u obiteljskoj anamnezi (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Milyen az Abilify Maintena külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Croatian: Kako Abilify Maintena izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Stabil állapotú szkizofrén betegekkel végzett vizsgálatokban az Abilify Maintena alkalmazásakor az EPS-tünetek gyakrabban fordultak elő (18,4 %), mint a szájon át szedett aripiprazolnál (11,7 %).
Croatian: U ispitivanjima u stabilnih bolesnika sa shizofrenijom, Abilify Maintena bio je povezan s većom učestalošću EPS simptoma (18,4 %) nego liječenje oralnim aripiprazolom (11,7 %).
Hungarian: Az aripiprazolra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az aripiprazol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za aripiprazol, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) aripiprazol nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Hungarian: Nyomja ki a levegőt, amíg a tű alja megtelik szuszpenzióval*
Croatian: Istisnite zrak sve dok suspenzija ne ispuni bazu igle*
Hungarian: Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát; ha e gyógyszerek bármelyikének és az Abilify Maintena-nak az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.
Croatian: Ovi lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava; ako dobijete ikakve neobične simptome dok uzimate neki od ovih lijekova zajedno s lijekom Abilify Maintena, trebate se obratiti liječniku.
Hungarian: A 38 hetes kettős vak, aktív kontrollos szakaszra alkalmas 662 beteget véletlenszerűen, 2:2:1 arányban sorolták be a kettős vak szakaszban a három kezelési csoport egyikébe: 1) Abilify Maintena 2) az orális aripiprazol 10-30 mg-os stabilizáló dózisa, vagy 3) injekcióban adható, hosszú hatású 50 mg/25 mg aripiprazol.
Croatian: Šest stotina i šezdeset dva bolesnika podobna za 38-tjednu, dvostruko slijepu fazu s aktivnom kontrolom bila su randomizirana u omjeru 2:2:1 u jednu od 3 terapijske skupine za dvostruko slijepo liječenje: 1) lijekom Abilify Maintena 2) stabilizacijskom dozom oralnog aripiprazola od 10-30 mg ili 3) dugodjelujućim aripiprazolom u injekcijama od 50 mg/25 mg.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Hungarian: • epilepszia kezelésére használt görcsoldók (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál);
Croatian: • antikonvulzive koji se primjenjuju za liječenje epilepsije (kao što su karbamazepin, fenitoin,
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás során azonban gyulladásos reakció kialakulását figyelték meg az injekció beadásának helyén, amely granulomás gyulladásból, gócokból (lerakódott gyógyszer), sejtinfiltrátumokból,
Croatian: Međutim, kod intramuskularne injekcije, opažen je upalni odgovor na mjestu injekcije, a sastojao se od granulomatozne upale, žarišta (istaloženi lijek), staničnih infiltrata, edema (oticanje) i, u majmuna, fibroze.
Hungarian: A terhesség harmadik trimeszterében átélt antipszichotikum (így aripiprazol) hatás esetén az újszülöttnél fennáll bizonyos mellékhatások (pl. extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek) jelentkezésének kockázata, amelyek súlyossága és időtartama a szülést követően eltérő lehet.
Croatian: Novorođenčad izložena antipsihoticima (uključujući aripiprazol) tijekom trećeg tromjesečja trudnoće pod rizikom je od nuspojava uključujući ekstrapiramidalne simptome i/ili simptome ustezanja koji mogu biti različite težine i trajanja nakon porođaja.
Hungarian: A ketokonazol vagy más erős CYP3A4-inhibitorok és aripiprazol együttadásának mérlegelésekor a lehetséges előnyöknek felül kell múlnia a potenciális kockázatokat.
Croatian: Kad se razmatra istovremena primjena ketokonazola ili drugih jakih inhibitora CYP3A4 s aripiprazolom, moguće koristi trebaju biti veće od mogućih rizika za bolesnika.
Hungarian: Noha a parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél kisebb a túladagolás valószínűsége, mint a szájon át szedett szereknél, az alábbiakban referenciaként bemutatjuk a szájon át szedett aripiprazol túladagolásról rendelkezésre álló információkat.
Croatian: Iako je vjerojatnost predoziranja parenteralnim lijekovima manja nego oralnim lijekovima, u daljnjem su tekstu navedene referentne informacije za predoziranje oralnim aripiprazolom.
Hungarian: Jelentettek ugyan fejlődési rendellenességeket, ugyanakkor az aripiprazolhoz köthető ok-okozati összefüggés nem igazolódott.
Croatian: Zabilježene su kongenitalne anomalije; međutim, nije se mogao ustanoviti uzročno-posljedični odnos s aripiprazolom.
Hungarian: Az akathisia volt a leggyakrabban megfigyelt extrapiramidális tünet (11,4 % az Abilify Maintena-csoportban, illetve 3,5% a placebo csoportban).
Croatian: Akatizija je bila najčešće opažen EPS simptom (Abilify Maintena 11,4 % i placebo 3,5 %).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát vagy csökkenthetik az Abilify Maintena hatását; ha ezen gyógyszerek bármelyikének és az Abilify Maintena-nak az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.
Croatian: Ti lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava ili smanjiti učinak lijeka Abilify Maintena; ako dobijete neki neobični simptom dok uzimate ove lijekove zajedno s lijekom Abilify Maintena, trebate posjetiti liječnika.
Hungarian: Az aripiprazol óvatosan alkalmazandó ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek esetében (ha a kórtörténetben miokardiális infarktus vagy iszkémiás szívbetegség, szívelégtelenség vagy vezetési zavar szerepel), cerebrovaszkuláris megbetegedésben, vérnyomásesésre hajlamosító állapotokban (dehidratáció, hypovolaemia és vérnyomáscsökkentő kezelés) vagy magasvérnyomás betegség esetén, belértve az akcelerált és malignus hipertóniát is.
Croatian: Aripiprazol treba biti primjenjivan s oprezom u bolesnika s poznatom kardiovaskularnom bolešću (infarkt miokarda ili ishemijska bolest srca, zatajenje srca ili poremećaji provođenja u povijesti bolesti), cerebrovaskularnom bolešću, stanjima zbog kojih su bolesnici skloni hipotenziji (dehidracija, hipovolemija i liječenje antihipertenzivnim lijekovima) ili hipertenziji, uključujući ubrzanu ili malignu hipertenziju.
Hungarian: Termékenység Reprodukciós toxicitási vizsgálatok adatai alapján az aripiprazol nem befolyásolta a termékenységet.
Croatian: Na temelju podataka iz ispitivanja reprodutivne toksičnosti, aripiprazol nije narušio plodnost.
Hungarian: Ezután az Abilify Maintena kezelést injekcióban folytatják, ha kezelőorvosa azt másként nem rendeli.
Croatian: Nakon toga, liječenje se provodi injekcijama lijeka Abilify Maintena osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije.
Hungarian: Ha az Abilify Maintena dózisbeállítása ellenére nemkívánatos reakciók lépnek fel, akkor újra kell értékelni a CYP2D6- vagy CYP3A4-gátló egyidejű alkalmazásának szükségességét.
Croatian: U slučaju nuspojava unatoč prilagodbi doze lijeka Abilify Maintena, potrebno je ponovno procjeniti potrebu istovremene primjene inhibitora CYP2D6 ili CYP3A4.
Hungarian: Kezelőorvosa ebből szuszpenziót készít, amit injekcióban kell beadni.
Croatian: Vaš će ga liječnik pripremiti kao suspenziju koju ćete dobiti u obliku injekcije.
Hungarian: Az aripiprazol elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt óvatosság szükséges, ha az aripiprazolt alkohollal vagy más, az aripiprazoléhoz hasonló mellékhatásokat (pl. szedációt) okozó központi idegrendszerre ható gyógyszerrel adják együtt (lásd 4.8 pont).
Croatian: S obzirom na primarne učinke aripiprazola na središnji živčani sustav (SŽS), potreban je oprez kad se aripiprazol primjenjuje u kombinaciji s alkoholom ili drugim lijekovima koji djeluju na SŽS i čije se nuspojave, kao što je sedacija, preklapaju (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: dózisfüggő adrenokortikális toxicitás patkányoknál 104 hétig tartó olyan dózisban alkalmazott orális adagolás esetén, amely mellett az egyensúlyi állapotban az AUC-érték átlaga a legmagasabb javasolt humán dózisra jellemző érték 3-10-szerese volt, illetve az adrenokortikális karcinómák, valamint az adrenokortikális adenómák/ /karcinómák kombinációjának megnövekedése nőstény patkányoknál olyan dózis alkalmazása esetén, ami mellett az egyensúlyi állapotban mért átlagos AUC-érték átlaga kb.
Croatian: Uključivali su: adrenokortikalnu toksičnost ovisnu o dozi u štakora nakon 104 tjedna oralne primjene pri približno 3 do 10 puta većoj srednjoj vrijednosti AUC-a u stanju dinamičke ravnoteže kod maksimalne preporučene doze za ljude i povećanje broja adrenokortikalnih karcinoma i kombinacije adrenokortikalnih adenoma/karcinoma u ženki štakora pri približno 10 puta većoj srednjoj vrijednosti AUC-a u stanju dinamičke ravnoteže kod maksimalne preporučene doze za ljude.
Hungarian: hét végére a relapszus becsült aránya 7,12 % volt Abilify Maintena, illetve 7,76 % 10-30 mg aripiprazol tabletta kezelés mellett, vagyis a különbség −0,64 % volt.
Croatian: Procijenjena stopa relapsa do kraja 26. tjedna iznosila je 7,12 % uz Abilify Maintena i 7,76 % uz tablete oralnog aripiprazola od 10-30 mg, što čini razliku od −0,64 %.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Hungarian: Allergiás reakció (pl. anafilaxiás reakció, angioödéma, beleértve a nyelvduzzanatot, nyelvödémát, arcödémát, prurituszt vagy csalánkiütést is)
Croatian: anafilaktička reakcija, angioedem uključujući otečen jezik, edem jezika, edem lica, svrbež i urtikariju)
Hungarian: • depresszió
Croatian: • depresija
Hungarian: Testhőmérséklet-szabályozási zavar (pl.: hipotermia, pirexia) Mellkasi fájdalom Perifériás ödéma
Croatian: žeđ tromost poremećaj regulacije tjelesne temperature (npr. hipotermija, pireksija), bol u prsištu, periferni edem
Hungarian: Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz EU/1/13/882/002
Croatian: Abilify Maintena 400 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki EU/1/13/882/006 EU/1/13/882/008
Hungarian: A kezelések közötti különbség a 10. héten statisztikailag szignifikáns volt az Abilify Maintena 400 mg/300 mg javára a placebóval szemben (+7,1, p < 0,0001, 95 % CI: 4,1, 10,1 Variancia-kovariancia elemzési (ANCOVA) modell (LOCF) alapján).
Croatian: 400 mg/300 mg u usporedbi s placebom u 10. tjednu (+7,1, p < 0,0001, 95 % CI: 4,1; 10,1 pomoću ANCOVA modela (LOCF)).
Hungarian: A dehidro-aripiprazol AUC, illetve Cmax-értéke 77 %-kal, illetve 43 %-kal emelkedett.
Croatian: AUC dehidroaripiprazola povećao se za 77 %, a Cmax za 43 %.
Hungarian: Az aripiprazol szomnolenciát, poszturális hipotóniát, motoros és szenzoros instabilitást idézhet elő,
Croatian: Aripiprazol može uzrokovati somnolenciju, posturalnu hipotenziju te motoričku i senzoričku nestabilnost, što može dovesti do padova.
Hungarian: Az elülső és a középső dugó közötti elülső kamra tartalmazza a port, a középső és a záró dugó közötti hátsó kamra pedig az oldószert.
Croatian: Prednja komora između prednjeg čepa i srednjeg čepa sadrži prašak, dok stražnja komora između srednjeg čepa i stražnjeg čepa sadrži otapalo.
Hungarian: • egyéb antidepresszánsok (pl. venlafaxin és triptofán), amelyeket depresszió kezelésére használnak
Croatian: • drugi antidepresivi (kao što su venlafaksin i triptofan) koji se primjenjuju kod teške depresije
Hungarian: • szívproblémák vagy korábban előfordult agyi érkatasztrófa („szélütés" vagy „sztrók"), különösen akkor, ha tudja, hogy a sztrók egyéb kockázati tényezői is fennállnak Önnél;
Croatian: • srčanih tegoba ili ste imali moždani udar, osobito ako znate da imate druge čimbenike rizika za moždani udar
Hungarian: • beszédzavarok
Croatian: • poremećaji govora
Hungarian: • izomgyengeség, izom nyomásérzékenysége vagy izomfájdalom, és különösen akkor, ha ezek egy időben jelentkeznek, akkor rossz közérzet, magas láz vagy sötét színű vizelet.
Croatian: • slabost, osjetljivost ili bol mišića, osobito ako se istodobno loše osjećate, imate povišenu tjelesnu temperaturu ili tamnu boju mokraće.
Hungarian: Többadagos kiszerelés: Három egyadagos csomag, melynek mindegyike az alábbiakat tartalmazza: Egy injekciós üveg por
Croatian: Višestruko pakiranje: tri pojedinačna pakiranja, od kojih svako sadrži: Jednu bočicu praška
Hungarian: A kezelés kezdeti időszakában a terápiás aripiprazol koncentráció fenntartása érdekében a szájon át szedett napi 10 mg vagy 20 mg aripiprazol kezelést az első injekció beadását követően 14 napig még folytatni kell.
Croatian: Nakon prve injekcije liječenje treba nastaviti oralnim aripiprazolom od 10 mg do 20 mg na dan tijekom 14 uzastopnih dana da bi se održale terapijske koncentracije aripiprazola tijekom započinjanja terapije.
Hungarian: Ennek a betegségnek a tünete lehet, ha valaki olyan dolgokat hall, lát vagy érzékel, amelyek nincsenek jelen (hallucináció), vagy gyanakvó, téves hiedelmei (ún.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje shizofrenije - bolesti sa simptomima kao što su čuti, vidjeti ili osjećati stvari koje nisu prisutne, sumnjičavost, zablude, nesuvisao govor i ponašanje te emocionalna tupost.
Hungarian: • éberségi szint változása, álmosság
Croatian: • promjene u razini budnosti, omamljenost
Hungarian: • szívproblémák, például torsades de pointes, szívmegállás, szívritmuszavarok a szívben fellépő kóros idegimpulzusok miatt, kóros szívvizsgálati (EKG-) eredmények, QT-szakasz megnyúlása • ájulás
Croatian: • tegobe sa srcem uključujući torsades de pointes, zaustavljanje srca, nepravilnosti srčanog ritma koje mogu biti posljedica poremećenog širenja živčanih impulsa u srcu, poremećen zapis tijekom pregleda srca (EKG), produljenje QT-intervala • nesvjestica
Hungarian: Ha a levegőt azért nem sikerül kiszorítani, mert a dugattyú szárát nem tudja benyomni, akkor ellenőrizze, hogy ütközésig forgatta-e a dugattyú szárát.
Croatian: Ako nije moguće potisnuti klip da bi se istisnuo zrak, provjerite je li klip zakrenut do kraja.
Hungarian: • izomgörcsök a gégefő körül • tüdőgyulladás (tüdőfertőzés) veszélyével járó félrenyelés
Croatian: • slučajno udisanje hrane uz rizik od upale pluća (infekcije pluća)
Hungarian: • a vénákban, különösen a lábszárban kialakuló vérrögképződés tünetei (ilyen tünetek például: a lábszár megduzzadása, fájdalma és kivörösödése); a vérrögök az ereken keresztül a tüdőbe juthatnak, és mellkasi fájdalmat vagy nehézlégzést okozhatnak
Croatian: • simptomi povezani s krvnim ugrušcima u venama, osobito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu otputovati krvnim žilama do pluća i uzrokovati bol u prsištu i otežano disanje
Hungarian: A túladagolás kezelésénél a támogató terápiára kell fektetni a hangsúlyt, biztosítani kell a szabad légutat, az oxigénellátást és a légzést, és tüneti kezelést kell végezni.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti usmjereno na potpornu terapiju, održavanje odgovarajuće prohodnosti dišnih puteva, oksigenaciju i ventilaciju te liječenje simptoma.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adag meghatározása óvatosságot igényel.
Croatian: U tih je bolesnika potrebno pažljivo provesti doziranje.
Hungarian: • nyálzás, a szokásosnál több nyál termelődése a szájban
Croatian: • učestalo pražnjenje crijeva • slinjenje, veća količina sline u ustima nego obično
Hungarian: A kiindulási értékekhez viszonyítva - a PANSS összpontszámhoz hasonlóan - a PANSS pozitív és negatív alskálán elért pontszámok is javultak (csökkentek) a kezelési ideje alatt.
Croatian: Slično ukupnom rezultatu na ljestvici PANSS, rezultati na podljestvicama pozitivnih i negativnih simptoma ljestvice PANSS pokazali su poboljšanje (smanjenje) tijekom vremena u odnosu na početne vrijednosti.
Hungarian: Reakció az injekció helyén
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije
Hungarian: Újszülöttkori gyógyszermegvonási tünetegyüttes (lásd 4.6 pont)
Croatian: babinje i perinatalno razdoblje sindrom ustezanja od lijeka u novorođenčadi (vidjeti dio 4.6)
Hungarian: -adrenerg receptor antagonista hatása miatt az aripiprazol fokozhatja bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerkészítmények hatását.
Croatian: Zbog svog antagonističkog djelovanja na α1-adrenergičke receptore, aripiprazol može pojačati učinak određenih antihipertenzivnih lijekova.
Hungarian: Vénás tromboembólia (beleértve a tüdőembóliát és a mélyvénás trombózist)
Croatian: (uključujući plućnu emboliju i duboku vensku trombozu)
Hungarian: Ebben a PSUR-ban 15 spontán bejelentés szerepel okulogíriás krízisről (8 súlyos esetről) a vizsgált időszakban, valamint 223 bejelentés összesen (78 súlyos esetről) a szájon át alkalmazandó gyógyszerformák, illetve 5 spontán bejelentés okulogíriás krízisről (3 súlyos esetről) a vizsgált időszakban, valamint
Croatian: spontanih prijava okulogirne krize (8 ozbiljnih) iz promatranog razdoblja i 223 kumulativno (78 ozbiljnih) za peroralne formulacije, u odnosu na 5 spontanih prijava okulogirne krize (3 ozbiljne) u promatranom razdoblju i 21 kumulativno (14 ozbiljnih) za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem.
Hungarian: b) Az előre csatlakoztatott tűvel ellátott fecskendőbe szívja fel a kívánt mennyiségű oldószert az oldószeres üvegből.
Croatian: b) Pomoću štrcaljke s već spojenom iglom izvucite prethodno utvrđeni volumen otapala iz bočice otapala u štrcaljku.
Hungarian: • láz, verejtékezés, szapora légzés, izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság kombinációja (ezek neuroleptikus malignus szindróma jelei lehetnek);
Croatian: • kombinacije vrućice, znojenja, ubrzanog disanja, mišićne ukočenosti i omamljenosti ili pospanosti (mogu biti znakovi malignog neuroleptičnog sindroma)
Hungarian: Karbamazepin és más CYP3A4-induktorok Miután az orális aripiprazol kezelésben részesülő szkizofrén vagy szkizoaffektív betegeknek egyidejűleg erős CYP3A4-induktor karbamazepint adtak, az aripiprazol Cmax és AUC mértani középértékei 68 %-kal, illetve 73 %-kal alacsonyabbak voltak annál, mint amikor a szájon át szedett aripiprazolt (30 mg) önmagában alkalmazták.
Croatian: Nakon istodobne primjene karbamazepina, jakog induktora CYP3A4, i peroralnog aripiprazola bolesnicima sa shizofrenijom ili shizoafektivnim poremećajem, geometrijska srednja vrijednost Cmax aripiprazola bila je 68 %, a AUC-a 73 % niža u usporedbi s onima kad se oralni aripiprazol (30 mg)
Hungarian: 50 %-kal kisebb) a lassú CYP2D6-metabolizálóknál (az adagolással kapcsolatos ajánlást lásd 4.2 pont).
Croatian: manji) u slabih CYP2D6 metabolizatora (za preporučenu dozu, vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A tumorkeltő hatást még nem mutató legmagasabb expozíció nőstény patkányokban a javasolt dózis mellett kialakuló humán expozíció kb.
Croatian: Najviša netumorogena izloženost u ženki štakora bila ja približno 7 puta veća od izloženosti ljudi kod preporučene doze.
Hungarian: Injekcióhoz való víz
Croatian: Otapalo voda za injekcije
Hungarian: A következő beadott injekcióval egy időben a szájon át szedett aripiprazol kezelést is újra el kell kezdeni, és 14 napig folytatni kell, majd vissza kell térni a havi injekciózási rendhez.
Croatian: Uz sljedeću primijenjenu injekciju treba ponovno uvesti istovremenu primjenu oralnog aripiprazola tijekom 14 dana, a potom nastaviti prema mjesečnom rasporedu injekcija.
Hungarian: • szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid); • depresszió és szorongás elleni gyógyszerek és gyógynövénykészítmények (pl. fluoxetin,
Croatian: • lijekove za regulaciju srčanog ritma (kao što su kinidin, amiodaron i flekainid) • antidepresive ili biljne lijekove koji se primjenjuju za liječenje depresije i tjeskobe (kao što su fluoksetin, paroksetin, gospina trava)
Hungarian: Vulvovaginális szárazság
Croatian: vulvovaginalna suhoća prijapizam
Hungarian: ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Croatian: I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA
Hungarian: hétig - LOCF: Randomizált hatásossági mintaa, b
Croatian: Randomizirani uzorak za djelotvornosta, b
Hungarian: Ha újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Croatian: Ako Vaše dijete razvije neki od tih simptoma, trebate se obratiti svom liječniku.
Hungarian: Antipszichotikumok szedése mellett beszámoltak vénás tromboembóliás (VTE) esetek előfordulásáról.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi venske tromboembolije (VTE) kod primjene antipsihotičkih lijekova.
Hungarian: Ez a vizsgálat egy szűrési szakaszból és 3 kezelési szakaszból (átváltási, orális stabilizálási és kettős vak, aktív kontrollos szakasz) állt.
Croatian: To se ispitivanje sastojalo od faze probira i 3 terapijske faze: faze konverzije, faze stabilizacije oralne doze i dvostruko slijepe faze kontrolirane djelatnom tvari.
Hungarian: i) A feloldott szuszpenziót ne tárolja a fecskendőben!
Croatian: i) Rekonstituiranu suspenziju nemojte čuvati u štrcaljki.
Hungarian: A pivotális vizsgálat egy 38 hetes, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálat volt, amelyben a szkizofrén felnőtt betegek fenntartó kezeléseként kívánták összehasonlítani a havi egyszeri injekcióban adott gyógyszer hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a naponta egyszer, szájon át adott 10-30 mg-os aripiprazol tablettáéval.
Croatian: Ključno ispitivanje bilo je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje s aktivnom kontrolom u trajanju od 38 tjedana ustrojeno da se ustanovi djelotvornost, sigurnost i podnošljivost ovog lijeka primijenjenog u obliku mjesečnih injekcija u usporedbi s tabletama oralnog aripiprazola od 10 do
Hungarian: Ismerten lassú CYP2D6-metabolizálók Az ismerten lassú CYP2D6-metabolizáló betegeknél a javasolt kezdő és fenntartó adag 300 mg.
Croatian: U bolesnika za koje se zna da su slabi CYP2D6 metabolizatori, početna doza i doza održavanja treba biti 300 mg.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.
Croatian: Odmah posjetite liječnika ili otiđite u bolnicu ako osjetite bilo koji od gore opisanih simptoma.
Hungarian: E gyógyszerkészítmény esetén nincs szükség az adag titrálására.
Croatian: Nije potrebno titrirati dozu ovog lijeka.
Hungarian: • reakciók az injekció beadásának helyénél, például kivörösödés, duzzadás és viszketés
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije kao što je crvenilo, oticanje, nelagoda i svrbež na mjestu injekcije