FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť NeuroBlocu pri používaní mimo schválenej indikácie sa nestanovila.
Lithuanian: NeuroBloc saugumas vartojant ne patvirtintoms indikacijoms neištirtas.
Slovak: Netrepať.
Lithuanian: Nekratyti.
Slovak: ŠTÚDIA 2 (pacienti s odpoveďou na A)
Lithuanian: 2 TYRIMAS (Į A tipą reaguojantys pacientai)
Slovak: To preto, že nie je známe, ako NeuroBloc ovplyvňuje pacientky, ktoré sú tehotné a nie je známe, či NeuroBloc prechádza do materského mlieka u dojčiacich žien ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad nėra žinoma, kaip NeuroBloc veikia nėščias pacientes, ir nežinoma, ar NeuroBloc patenka į krūtimi maitinančios motinos pieną - Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané pri všetkých klinických štúdiách sú uvedené nižšie, klasifikované podľa tried orgánových systémov MedDRA a podľa znižujúcej sa frekvencie výskytu, ktorá je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Lithuanian: Toliau surašytos visos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu. Jos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases mažėjančio dažnio tvarka, ir apibrėžiamos taip: labai dažni (³1/10); dažni (nuo ³1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ³1/1 000 iki <1/100).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: svalový relaxant, periférne pôsobiace látky, ATC kód: M03AX 01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - raumenų relaksantai, periferinio poveikio preparatai, ATC kodasM03AX 01.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky mali niekedy za následok úmrtie a možno súvisia s rozšírením botulotoxínu do častí tela vzdialených od miesta aplikácie injekcie.
Lithuanian: Kartais šis šalutinis poveikis sukėlė mirtį, jis gali būti susijęs su botulino toksino išplitimu į kūno dalis toliau nuo injekcijos vietos.
Slovak: Ak má váš lekár podozrenie, že sa môže vyskytnúť botulizmus, prijmú vás do nemocnice a budú vám monitorovať dýchanie (respiračnú funkciu).
Lithuanian: Jeigu gydytojas įtarė, kad pasireiškė botulizmas, būsite paguldyti į ligoninę ir bus stebimas Jūsų kvėpavimas (kvėpavimo funkcija).
Slovak: Celková dávka sa rozdelila medzi vybrané svaly a do každého svalu sa aplikovala 1 až 5 injekcií.
Lithuanian: Bendra dozė buvo padalyta atitinkamai pasirinktiems raumenims; į kiekvieną raumenį atliktos 1-5 injekcijos.
Slovak: Ďalšie klinické štúdie a otvorené/nezaslepené sledovania preukázali, že jedinci môžu pokračovať v odpovedi na liečbu NeuroBlocom v predĺžených časových intervaloch; u niektorých pacientov sa uskutočnilo viac ako 14 liečebných stretnutí v priebehu 3,5 roka.
Lithuanian: Papildomi klinikiniai tyrimai ir atvirieji stebėjimo tyrimai parodė, kad tiriamieji gali toliau ilgesnius laikotarpius reaguoti į gydymą Neurobloc; kai kuriems pacientams per daugiau kaip 3,5 metų laikotarpį buvo skirta daugiau kaip 14 gydymo kursų.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa liek nemá uložiť znovu do chladničky a má sa zlikvidovať.
Lithuanian: Pasibaigus šiam laikotarpiui, preparato vėl dėti į šaldytuvą negalima; jį reikia išmesti.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že produkt bol použitý u detí a dospievajúcich.
Lithuanian: Esami pranešimai rodo, kad preparatas buvo vartojamas vaikų populiacijai.
Slovak: Hodnotenia pacientov pokračovali 16 týždňov po podaní injekcie.
Lithuanian: Atlikus injekciją pacientas dar buvo stebimas 16 savaičių.
Slovak: Výsledky účinnosti pri štúdiách fázy III s NeuroBlocom ŠTÚDIA 1 (pacienti bez odpovede na A)
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai atlikus III fazės NeuroBloc tyrimus 1 TYRIMAS (A tipui rezistentiški pacientai)
Slovak: Pri klinických štúdiách však bol NeuroBloc podávaný 16 týždňov po podaní injekcie botulotoxínu typu A.
Lithuanian: Tačiau klinikinių tyrimų metu NeuroBloc buvo skiriamas 16 savaičių po A tipo botulino toksino injekcijos.
Slovak: Hodnotenia
Lithuanian: Įvertinimas
Slovak: Celkové TWSTRS
Lithuanian: TWSTRS - bendrasis rezultatas
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}> Kiti informacijos šaltiniai
Slovak: Vyšetrenie dôsledkov sérokonverzie ukázalo, že výskyt protilátok nebol zhodný so stratou klinickej odpovede a nemal ani vplyv na celkový bezpečnostný profil.
Lithuanian: Serokonversijos pasekmių tyrimas parodė, kad antikūnų buvimas nebuvo sinonimiškas klinikinio atsako praradimui ir neturėjo įtakos bendram saugumo profiliui.
Slovak: Údaje z klinických štúdií nasvedčujú, že účinnosť závisí od dávkovania, avšak tieto skúšky, keďže ich hlavným účelom nebolo porovnávanie, nevykazujú výrazné rozdiely medzi 5000 U a 10 000 U.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, vaisto veiksmingumas priklauso nuo dozės, tačiau šie tyrimai atlikti netaikant lyginimo metodo, taigi jų metu nenustatyta reikšmingo skirtumo tarp 5 000 V ir 10 000 V.
Slovak: Iné lieky a NeuroBloc
Lithuanian: Kiti vaistai ir NeuroBloc
Slovak: Deti (neschválené použitie) a pacienti so základnými neuromuskulárnymi poruchami, vrátane porúch prehĺtania, majú zvýšené riziko týchto nežiaducich reakcií.
Lithuanian: Vaikams (kuriems gydyti šis preparatas nėra patvirtintas) ir pacientams, sergantiems nervų ir raumenų ligomis, tarp jų rijimo sutrikimais, yra padidėjusi šių nepageidaujamų reakcijų rizika.
Slovak: Riziká, ktoré môžu byť i smrteľné, môžu prevýšiť potenciálne prínosy.
Lithuanian: Vartojimo rizika (įskaitant mirties riziką) gali būti didesnė už galimą naudą.
Slovak: Kazuistiky sú často závažnejšie u detí (40%) v porovnaní s kazuistikami u dospelých a starších osôb (12%), pravdepodobne v dôsledku použitia neprimerane vysokej dávky pre dieťa (pozri časť 4.9).
Lithuanian: Sunkūs klinikiniai atvejai dažniau nustatomi vaikams (40 %) nei suaugusiems ir vyresnio amžiaus žmonėms (12 %), galbūt dėl per didelių dozių skyrimo vaikui (žr.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť ťažkosti s prehĺtaním závažné a môže sa dostaviť dusenie.
Lithuanian: Retais atvejais rijimo sutrikimai gali būti dideli, galite paspringti.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť NeuroBlocu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: NeuroBloc saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Slovak: V rámci času použiteľnosti sa môže liek vybrať z chladničky na jedno obdobie trvajúce do 3 mesiacov pri teplote neprevyšujúcej 25°C bez toho, aby sa znova uchovával v chladničke.
Lithuanian: Preparatą tinkamumo laikotarpiu galima išimti iš šaldytuvo vienam ne ilgesniam kaip 3 mėnesių laikotarpiui ir laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nebegrąžinant į šaldytuvą.
Slovak: Neboli uskutočnené bežné skúšky na skúmanie mutagenity NeuroBlocu.
Lithuanian: Neatlikti ir standartiniai testai dėl NeuroBloc mutageniškumo.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity a embryonálneho/fetálneho vývoja.
Lithuanian: Nepakanka poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti poveikį vaikingumui ir embriono/vaisiaus vystymuisi.
Slovak: Bezpečnosť NeuroBlocu pri používaní na inú liečbu nie je známa: niektoré nežiaduce účinky môžu byť fatálne.
Lithuanian: NeuroBloc saugumas vartojant kitoms būklėms gydyti nežinomas; tam tikras šalutinis poveikis gali būti mirtinas.
Slovak: Rozšírenie účinku toxínu
Lithuanian: Poveikis, susijęs su toksino išplitimu
Slovak: To preto, že problémy s prehĺtaním môžu viesť k vdýchnutiu jedla alebo tekutín do vašich pľúc, čo môže potom vyvolať veľmi závažnú pneumóniu.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad dėl rijimo sutrikimų galite įkvėpti maisto arba skysčių į plaučius; tai gali sukelti sunkų plaučių uždegimą.
Slovak: Farmakologické vlastnosti však nenaznačujú žiadnu potrebu upravovať dávku.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į farmakologines savybes, nereikia keisti dozės.
Slovak: Stredné v 4. týždni
Lithuanian: Duomenys 4-ąją savaitę
Slovak: To preto, že NeuroBloc môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov a iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku NeuroBlocu.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad NeuroBloc gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui, kiti vaistai taip pat gali turėti įtakos NeuroBloc veikimui.
Slovak: EU/1/00/166/001 - 2500 U EU/1/00/166/002 - 5000 U EU/1/00/166/003 - 10 000
Lithuanian: EU/1/00/166/001 - 2 500 V EU/1/00/166/002 - 5 000 V EU/1/00/166/003 - 10 000 V
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania bolesti v mieste vpichu bolesti v krku ochorenie podobné chrípke
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai skausmas injekcijos vietoje kaklo skausmas į gripą panaši liga
Slovak: 0,5 ml, 1 ml alebo 2 ml roztoku v 3,5 ml sklenenej injekčnej liekovke typu I so silikonizovanými zátkami z butylovej gumy, hermeticky uzavretými hliníkovými preliačenými uzávermi.
Lithuanian: 0,5 ml, 1 ml arba 2 ml tirpalo 3,5 ml talpos I tipo stiklo buteliuke su silikonu padengtais butilo gumos kamščiais ir užspaudžiamaisiais aliuminio dangteliais.
Slovak: U pacientov liečených terapeutickými dávkami sa môže objaviť nadmerná slabosť svalov.
Lithuanian: Terapinėmis dozėmis gydomiems pacientams gali padidėti raumenų silpnumas.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich (neschválené použitie): u detí sa klinicky významná toxicita organizmu vyskytla pri dávkach schválených na liečbu dospelých pacientov.
Lithuanian: Vartojimas vaikų populiacijai (nepatvirtintas): klinikiniu požiūriu reikšmingas sisteminis toksiškumas pasireiškė vaikams skiriant dozes, taikomas suaugusiems pacientams gydyti.
Slovak: NeuroBloc je dodávaný ako injekčný roztok v injekčnej liekovke, ktorá obsahuje 0,5 ml (2500 jednotiek), 1,0 ml (5000 jednotiek) alebo 2,0 ml (10 000 jednotiek).
Lithuanian: NeuroBloc yra injekcinis tirpalas buteliuke, kuriame yra 0,5 ml (2 500 V), 1,0 ml (5 000 V) arba 2,0 ml (10 000 V).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo NeuroBloc obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija NeuroBloc sudėtis
Slovak: Medzi ne patrí dysfágia a ťažkosti s dýchaním.
Lithuanian: Šis poveikis apima disfagiją ir kvėpavimo sutrikimus.
Slovak: Najčastejšie zaznamenané nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou NeuroBlocom boli sucho v ústach, dysfágia, dyspepsia a bolesť v mieste vpichu.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su NeuroBloc vartojimu, buvo burnos džiūvimas, disfagija, dispepsija ir skausmas injekcijos vietoje.
Slovak: Je možné, že sa cervikálna dystónia po vašej injekcii môže zhoršiť.
Lithuanian: Po injekcijos gali pasunkėti cervikalinė distonija.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sloan Pharma S.à.r.l.
Lithuanian: Sloan Pharma S.à.r.l.
Slovak: Ak sa vaše ťažkosti s prehĺtaním zhoršia alebo máte problémy s dusením alebo dýchaním, okamžite vyhľadajte lekára.
Lithuanian: Pasunkėjus rijimo sutrikimui arba jeigu yra springimo ar kvėpavimo sutrikimų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Pacienti s neuromuskulárnymi poruchami môžu byť vystavení zvýšenému riziku klinicky významných účinkov vrátane závažnej dysfágie a zhoršenia dýchania pri zvyčajných dávkach NeuroBlocu (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems nervų ir raumenų ligomis, gali būti didesnė kliniškai reikšmingo poveikio, įskaitant sunkią disfagiją ir kvėpavimo sutrikimus, rizika, vartojant tipines NeuroBloc dozes (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Takéto riedenie s chloridom sodným sa má vykonať v injekčnej striekačke, pričom najprv treba natiahnuť požadované množstvo NeuroBlocu do injekčnej striekačky a potom pridať do injekčnej striekačky chlorid sodný.
Lithuanian: Toks skiedimas natrio chloridu turi būti atliekamas švirkšte, pirmiausia į švirkštą įtraukiant norimą Neurobloc kiekį, tada pritraukiant į švirkštą natrio chlorido.
Slovak: Mechanizmus, pomocou ktorého svalová paralýza s postupom času ustupuje, zostáva neznámy, môže však súvisieť s intraneurónovou rekonštrukciou postihnutého proteínu a/alebo s rastom nervového zakončenia.
Lithuanian: Procesas, kuriam vykstant paralyžiuotas raumuo per tam tikrą laiką atsistato, nežinomas, tačiau jis gali būti susijęs su paveikto baltymo ir(arba) nervo galo ataugos intraneuroniniais pakitimais.
Slovak: Ak sa termíny pre predkladania periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) a aktualizáciu plánu riadenia rizík (RMP) zhodujú, môžu byť predložené súčasne.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Slovak: Celkové pacienta
Lithuanian: Bendras paciento įvertinimas
Slovak: Vylučovanie botulotoxínu typu B do mlieka nebolo u zvierat študované.
Lithuanian: B tipo botulino toksino išsiskyrimas į gyvūnų pieną tiriamas nebuvo.
Slovak: Sila tohto lieku je vyjadrená ako NeuroBloc 5000 U/ml.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato stiprumas išreikštas NeuroBloc 5 000 V/ml.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov, predtým, ako dostanete NeuroBloc, sa spýtajte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu abejojate, ar Jums tinka bent vienas iš pirmiau nurodytų punktų, prieš Jums skiriant NeuroBloc pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: NeuroBloc sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu botulotoxínom typu B (pozri časť 5.3).
Lithuanian: NeuroBloc nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti B tipo botulino toksinu.
Slovak: Vykonali sa viaceré klinické štúdie na stanovenie účinnosti a bezpečnosti NeuroBlocu pri liečbe cervikálnej dystónie.
Lithuanian: Atlikta eilė klinikinių tyrimų, skirtų Neurobloc veiksmingumui ir saugumui gydant cervikalinę distoniją įvertinti.
Slovak: Po liečbe NeuroBlocom musia byť všetci pacienti a ošetrujúci poučení, aby v prípade dýchacích ťažkostí, dusenia sa alebo akejkoľvek novej alebo zhoršenej dysfágie vyhľadali lekársku pomoc.
Lithuanian: Po gydymo vaistu NeuroBloc visiems pacientams ir globėjams patartina kreiptis į gydytoją dėl kvėpavimo sutrikimų, springimo ar išsivysčiusios arba pasunkėjusios disfagijos.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu.
Lithuanian: Prieš vartojant perskaitykite pakuotės lapelį.
Slovak: V predklinických skúšaniach sa roztok NeuroBlocu riedil až 6-krát bez následnej zmeny v účinnosti.
Lithuanian: Neklinikinių bandymų metu NeuroBloc tirpalas buvo praskiestas iki 6 kartų; dėl to jo stiprumas nepakito.
Slovak: U 10 000 U
Lithuanian: 10 000 V
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať NeuroBloc: ak máte problém s krvácaním, ako je hemofília ak máte problémy s pľúcami ak máte ťažkosti s prehĺtaním.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti NeuroBloc: - jeigu Jums yra kraujavimo sutrikimas, pvz., hemofilija; - jeigu yra plaučių veiklos sutrikimų; - jeigu yra rijimo sutrikimas.
Slovak: Štúdia splnila preddefinované kritériá nepodriadenosti NeuroBlocu voči Botulotoxínu typu A, a to v prípade priemeru celkového skóre TWSTRS v týždni 4 po stretnutiach 1 a 2, a aj v prípade dĺžky trvania účinku.
Lithuanian: Tyrimas atitiko iš anksto apibrėžtus ne mažesnio NeuroBloc veiksmingumo už A tipo botulino toksiną kriterijus tiek pagal vidutinį bendrą TWSTRS rezultatą 4 savaitę po pirmojo ir antrojo gydymo seansų, tiek pagal poveikio trukmę.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, predovšetkým ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: aminoglykozidové antibiotiká na infekciu lieky na zastavenie zrážania krvi, ako je warfarín
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų: - aminoglikozidų grupės antibiotikus nuo infekcijos - vaistus, mažinančius kraujo krešėjimą, pvz., varfariną
Slovak: Bola uskutočnená ďalšia randomizovaná, multicentrická, dvojito slepá štúdia za účelom porovnania účinnosti NeuroBlocu (10,000 U) a Botulotoxínu typu A (150 U) u pacientov s cervikálnou dystóniou, ktorí v minulosti nikdy neužívali produkty s obsahom botulotoxínu.
Lithuanian: Atlikti tolesni randomizuoti, daugiacentriai, dvigubai akli klinikiniai tyrimai, skirti palyginti NeuroBloc (10 000 V) ir Botulino A tipo toksino (150 V) veiksmingumą ligoniams, sergantiems cervikaline distonija, kurie anksčiau nebuvo vartoję botulino toksino preparatų.
Slovak: Okrem zlepšenia funkcie, čo preukázala redukcia v celkovom skóre na stupnici TWSTRS, bola liečba NeuroBlocom spojená so signifikantným znížením bolesti na škálach TWSTRS a VAS na každom liečebnom stretnutí v týždni 4, 8 a 12 vzhľadom k východiskovým hodnotám.
Lithuanian: Be būklės pagerėjimo, kurią rodė sumažėjęs bendras TWSTRS rezultatas, gydymas NeuroBloc buvo susijęs su reikšmingu skausmo įvertinimo pagal TWSTRS ir pagal VAS skales sumažėjimu kiekvieną gydymo kursą 4, 8 ir 12 savaitę, palyginus su pradinio įvertinimo duomenimis.
Slovak: Boli hlásené prípady predávkovania (niektoré s príznakmi toxicity organizmu).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie perdozavimo atvejus (buvo ir sisteminio toksinio poveikio požymių).
Slovak: U pacientov s poruchami krvácania alebo u pacientov užívajúcich antikoagulačnú liečbu sa musí postupovať obozretne.
Lithuanian: Šio vaisto reikia atsargiai skirti kraujo krešėjimo sutrikimų turintiems arba antikoaguliantais gydomiems pacientams.
Slovak: Sérokonverzia
Lithuanian: Serokonversija
Slovak: Ak sa aplikuje príliš veľa liečiva (botulotoxínu) do tela, môže dôjsť k závažnému ochoreniu nazývanému „botulizmus", ktorý vyvoláva paralýzu svalov a zlyhanie dýchania.
Lithuanian: Sušvirkštus per didelį kiekį veikliosios medžiagos (botulino toksino), gali pasireikšti sunki liga, vadinama „botulizmu", kuri sukelia raumenų paralyžių ir kvėpavimo nepakankamumą.
Slovak: Poruchy nervového systému sucho v ústach, bolesť hlavy tortikolis (zhoršenie oproti pôvodnému stavu), zmeny chuti
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai burnos sausumas, galvos skausmas kreivakaklystė (pablogėjimas), skonio sutrikimas
Slovak: NeuroBloc obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 10 000 jednotiek NeuroBlocu.
Lithuanian: NeuroBloc 10 000 V dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovak: Pri predávkovaní alebo podaní do svalu, ktorý spravidla kompenzuje cervikálnu dystóniu, je možné zhoršenie dystónie.
Lithuanian: Perdozavimo atveju arba atliekant injekciją į raumenį, kuri paprastai padeda gydyti cervikalinę distoniją, yra tikimybė, jog distonija gali progresuoti.
Slovak: Boli uskutočnené dve randomizované, multicentrické, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie fázy III u pacientov s cervikálnou dystóniou.
Lithuanian: Atlikti du III fazės atsitiktinių imčių, daugiacentriai, dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys cervikaline distonija.
Slovak: V ojedinelých prípadoch dávky do 15 000
Lithuanian: Tai gali pasireikšti skiriant didesnes, iki 15 000 vienetų dozes.
Slovak: Ako vyzerá NeuroBloc a obsah balenia
Lithuanian: NeuroBloc išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: To preto, že NeuroBloc môže ovplyvniť účinok liekov podávaných pred celkovým anestetikom.
Lithuanian: Tai būtina dėl to, kad NeuroBloc gali turėti įtakos poveikiui tų vaistų, kurie jums gali būti skiriami prieš bendrąją nejautrą.
Slovak: U pacientov s neuromuskulárnymi poruchami alebo anamnézou dysfágie a aspirácie by mal byť botulotoxín použitý len v experimentálnom prostredí a pod prísnym lekárskym dohľadom.
Lithuanian: Nervų ir raumenų ligomis sergantys pacientai, seniau sirgę disfagija ir aspiracija, botulino toksinus gali vartoti tik eksperimentų metu, atidžiai stebint medicinos personalui.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí ihneď spotrebovať, iba ak spôsob otvorenia alebo nariedenenia vopred vylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Lithuanian: Mikrobiologiniu atžvilgiu, išskyrus tuos atvejus, jei atidarymo / praskiedimo metodas užkerta kelią mikrobiologinio užteršimo pavojui, preparatas turi būti sunaudojamas nedelsiant.
Slovak: Nie je známe, či sa botulotoxín typu B vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar B tipo botulino toksinas išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: V prvej štúdii boli pacienti rezistentní na A (pacienti bez odpovede na A) náhodne rozdelení do skupín, ktoré dostávali buď placebo alebo 10 000 U NeuroBlocu, a v druhej, u pacientov s odpoveďou na toxín typu A (pacienti s odpoveďou na A), boli pacienti náhodne rozdelení do skupín, ktoré dostávali placebo, 5000 U alebo 10 000 U toxínu.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, A tipui rezistentiškiems pacientams (nereaguojantiems į A) atsitiktinai parenkant buvo skiriamas placebas arba 10 000 V NeuroBloc dozė; atliekant antrąjį tyrimą, į A tipo toksiną reaguojantiems pacientams (reaguojantiems į A) atsitiktinai parenkant buvo skirtas placebas, 5 000 V arba 10 000 V toksino dozė.
Slovak: Účinky súčasného podávania rôznych sérotypov botulotoxínu nie sú známe.
Lithuanian: Poveikis skiriant skirtingus botulino neurotoksino serotipus vienu metu nežinomas.
Slovak: Po liečbe botulotoxínmi (typu A a typu B) sa zaznamenala aspiračná pneumónia zapríčinená vniknutím jedla alebo zvratkov do pľúc a ochorenie dýchacieho traktu.
Lithuanian: Po gydymo botulino toksinais (A ir B tipų) nustatyta aspiracinė pneumonija, kurią sukelia į plaučius patekę maisto dalelės arba vėmalai, ir kvėpavimo organų liga.
Slovak: Primárnou výslednou premennou účinnosti bolo v oboch štúdiách celkové skóre podľa stupnice TWSTRS (možný rozsah skóre od 0 po 87) v 4. týždni.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo vertinimo kintamasis abiejuose tyrimuose buvo Toronto vakarietiškos spazminio tortikolio įvertinimo skalės (Toronto Western Spasmodic Torticolis Rating ScaleTWSTRS) bendrasis rezultatas (galimas intervalas - nuo 0 iki 87 taškų) 4-ąją savaitę.
Slovak: NeuroBloc je schválený len na liečbu cervikálnej dystónie a nemá sa používať na akúkoľvek inú liečbu.
Lithuanian: NeuroBloc patvirtintas cervikalinei distonijai gydyti, preparato negalima vartoti jokioms kitoms būklėms gydyti.
Slovak: Odporúčané dávkovacie jednotky botulotoxínu typu A sú podstatne nižšie ako v prípade NeuroBlocu a podávanie botulotoxínu typu A v súlade s odporúčanými dávkovacími jednotkami platnými pre NeuroBloc môže spôsobiť toxicitu celého organizmu a môžu mať život ohrozujúce klinické následky.
Lithuanian: Rekomenduojama A tipo botulino toksino dozavimo vienetai yra gerokai mažesni už NeuroBloc; skiriant A tipo botulino toksiną NeuroBloc rekomenduojamais dozavimo vienetais, gali privesti prie sisteminės intoksikacijos ir tai gali turėti sunkių, gyvybei pavojingų pasekmių.
Slovak: Vyjadrené jednotky sú jednotkami typu B, ktoré nie sú zameniteľné s jednotkami používanými na vyjadrenie sily iných prípravkov botulotoxínu.
Lithuanian: Šie vienetai yra B tipo vienetai; jie neatitinka vienetų, naudojamų kitų botulino toksino preparatų stiprumui išreikšti.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NeuroBloc Nepoužívajte NeuroBloc:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant NeuroBloc NeuroBloc vartoti negalima:
Slovak: No Observed Effect Level) bolo približne 960 U/kg.
Lithuanian: Dozė, kai nebuvo stebėta jokių sisteminio poveikio požymių (NSPN), buvo apie 960°V/kg.
Slovak: Nasledujúce účinky boli tiež hlásené počas postmarketingového použitia lieku: anomálna akomodácia, ptóza, dávenie, zápcha, symptómy podobné chrípke, asténia, angioedém, vyrážka, urtikária a pruritus.
Lithuanian: Be to, vaistui esant rinkoje pastebėti šie šalutiniai poveikiai: akomodacijos sutrikimas, ptozė, vėmimas, vidurių užkietėjimas, į gripą panašūs simptomai, astenija, angioedema, išbėrimas, urtikarija ir niežėjimas.
Slovak: Môžu sa objaviť pocit sucha v ústach a ťažkosti s prehĺtaním.
Lithuanian: Galite pajusti sausumą burnoje ir Jums gali pasidaryti sunku ryti.
Slovak: Podobne ako u iných biologických/biotechnologických proteínov používaných ako lieky môže byť u niektorých pacientov opakované podávanie NeuroBlocu spojené so vznikom protilátok proti botulotoxínu typu B.
Lithuanian: Pakartotinai skiriant NeuroBloc, kaip ir skiriant daugelį biologinių arba biotechnologiniais metodais pagamintų baltymų, vartojamų kaip gydomieji preparatai, kai kuriems pacientams gali atsirasti antikūnų B tipo botulino toksinui.