FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingsafslutning FPG (mmol/l)
Polish: Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)
Danish: Figur 2 Forest plot af den sammensatte 3-punkts MACE-analyse og individuel kardiovaskulær virkningsendepunkt i DEVOTE.
Polish: Rysunek 2 Wykres drzewkowy uwzględniający analizę 3 składowego MACE oraz poszczególnych punktów końcowych (incydenty sercowo-naczyniowe) w badaniu DEVOTE
Danish: I situationer, hvor administration på samme tidspunkt af dagen ikke er mulig, tillader Tresiba fleksibilitet med hensyn til tidspunktet for administration af insulin (se pkt.
Polish: W przypadkach, kiedy podanie leku o tej samej porze nie jest możliwe, produkt Tresiba umożliwia elastyczne dawkowanie (patrz punkt 5.1).
Danish: • Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed.
Polish: • Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, należy spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier.
Danish: Difference: -0,42 [-0,82;
Polish: Różnica: -0,42 [-0,82;
Danish: Afskaf ikke brugte nåle med husholdningsaffaldet.
Polish: Zużytej igły nie należy wyrzucać do pojemnika na domowe odpady.
Danish: Tresiba administreres subkutant ved injektion i låret, overarmen eller abdominalvæggen.
Polish: Produkt leczniczy Tresiba należy podawać podskórnie wykonując wstrzyknięcie w udo, ramię lub powłoki jamy brzusznej.
Danish: Ved type 1-diabetes mellitus skal Tresiba kombineres med korttids-/hurtigtvirkende insulin for at dække insulinbehovet ved måltiderne.
Polish: W cukrzycy typu 1 produkt leczniczy Tresiba jest stosowany w skojarzeniu z insuliną krótko i (lub) szybkodziałającą w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę posiłkową.
Danish: Hvis dit blodsukker falder for meget, vil du besvime.
Polish: Jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe, może prowadzić do utraty przytomności.
Danish: Den fyldte pen (FlexTouch) er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine/NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz (FlexTouch) przeznaczony jest do stosowania z igłami do wstrzykiwań NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
Danish: Glycerol, metacresol, phenol, zinkacetat, saltsyre/natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker
Polish: glicerol, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas solny i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz wodę do wstrzykiwań.
Danish: Hvis du opdager, at du har glemt din tidligere dosis, når det er tid til din næste planmæssige dosis, må du ikke injicere en dobbeltdosis, men fortsætte med at tage Tresiba én gang dagligt.
Polish: Jeśli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce w czasie przewidzianym do przyjęcia kolejnej, nie powinien wstrzykiwać dawki podwójnej, lecz wznowić swój dotychczasowy schemat dawkowania raz na dobę.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug Subkutan anvendelse
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Danish: Tabel 7 Resultater fra det dobbeltblindede, cross-over kliniske studie med type 1- og type 2diabetes mellitus
Polish: Tabela 7 Wyniki pochodzące z podwójnie zaślepionych, prowadzonych w układzie naprzemiennym badań klinicznych w cukrzycy typu 1 i cukrzycy typu 2
Danish: Ratio: 1,18 [0,66; 2,12]6
Polish: Stosunek: 1,18 [0,66; 2,12]
Danish: Kun basalbehandling hos tidligere insulinnaive
Polish: Tylko leczenie bazowe u wcześniej nieleczonych insuliną 0,83*
Danish: • skjoldbruskkirtelhormoner, mod sygdomme i skjoldbruskkirtlen
Polish: • hormony tarczycy, w leczeniu schorzeń tarczycy;
Danish: • hvis cylinderampullen er beskadiget eller ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5
Polish: • jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5);
Danish: Virkningen og sikkerheden af Tresiba er blevet undersøgt i et 1:1 randomiseret, kontrolleret klinisk studie hos børn og unge med type 1-diabetes mellitus over en periode på 26 uger (n=350) efterfulgt af en 26-ugers udvidelsesperiode (n=280).
Polish: przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 (liczba pacjentów, n=350) i przedłużonym o kolejne 26 tygodni (n=280).
Danish: Difference: -0,43 [-0,74; -0,13]
Polish: Różnica: -0,43 [-0,74; -0,13]
Danish: Difference: -0,43 [-0,61; -0,24]
Polish: Różnica: -0,43 [-0,61; -0,24]
Danish: Det vides ikke, om Tresiba påvirker barnet under graviditeten eller amning.
Polish: Wpływ leku Tresiba na dziecko w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią nie jest znany.
Danish: 4 Episoder fra uge 16 i hver behandlingsperiode
Polish: b Epizody od 16. tygodnia.
Danish: Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan aflæse dosistælleren på pennen, må du ikke bruge denne pen uden hjælp.
Polish: Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawek na wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy.
Danish: Ratio: 0,64 [0,30; 1,37]
Polish: Stosunek: 0,64 [0,30; 1,37]
Danish: Ratio: 0,70 [0,61; 0,80] Hyppighed af alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk natlig hypoglykæmi 3.5
Polish: Stosunek: 0,54 [0,21; 1,42] Wskaźnik ciężkiej lub objawowej hipoglikemii potwierdzonej na podstawie stężenia glukozy we krwi Okres badania
Danish: Med Tresiba blev overfølsomhed (manifesteret ved hævelse af tunge og læber, diarré, kvalme, træthed og kløe) og urticaria rapporteret sjældent.
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego Tresiba rzadko występowała nadwrażliwość (objawiająca się obrzękiem języka i warg, biegunką, nudnościami, uczuciem zmęczenia i swędzeniem) oraz pokrzywka.
Danish: Tabel 4 Resultater fra åbne kliniske studier med insulinnaiv type 2-diabetes mellitus (insulin initiering)
Polish: Tabela 4 Wyniki pochodzące z otwartych badań klinicznych dotyczących cukrzycy typu 2 u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej insuliny (rozpoczęcie leczenia insuliną)
Danish: Det er med til at sikre, at du får hele insulindosis.
Polish: Pozwoli to upewnić się, że została podana pełna dawka insuliny.
Danish: Du kan vælge op til 80 enheder pr. dosis.
Polish: Można nastawić do 80 jednostek na dawkę.
Danish: Under brug eller medbragt som reserve
Polish: Podczas stosowania lub doraźny zapas
Danish: Tabel 6 Resultater fra et åbent klinisk studie med fleksibelt administrationstidspunkt af Tresiba med type 2-diabetes mellitus
Polish: Tabela 6 Wyniki pochodzące z otwartego badania klinicznego dotyczącego zmiennego czasu podawania produktu Tresiba w cukrzycy typu 2
Danish: • danazol, lægemiddel for endometriose (livmoderslimhinden)
Polish: • danazol, w leczeniu endometriozy (rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy);
Danish: Hård behandling eller misbrug kan føre til upræcis dosering, hvilket kan føre til et for højt eller for lavt blodsukkerniveau.
Polish: Niedelikatne lub niewłaściwe obchodzenie się, może prowadzić do niewłaściwego dawkowania, co może skutkować zbyt dużym lub zbyt małym stężeniem cukru we krwi.
Danish: - Den fyldte pen med 100 enheder/ml leverer 1-80 enheder i trin af 1 enhed.
Polish: - Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 100 jednostek/ml dostarcza od 1 do 80 jednostek w odstępie co 1 jednostkę.
Danish: Når pennen indeholder mindre end 160 enheder, stopper dosistælleren ved det antal enheder, der er tilbage.
Polish: Kiedy wstrzykiwacz zawiera mniej niż 160 jednostek, licznik dawki zatrzyma się na liczbie pozostałych jednostek.
Danish: Ved type 1-diabetes skal Tresiba altid kombineres med hurtigtvirkende insulin i forbindelse med måltiderne.
Polish: W cukrzycy typu 1, lek Tresiba musi być zawsze stosowany w skojarzeniu z szybkodziałającymi insulinami podawanymi w związku z posiłkami.
Danish: Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Cylinderampullen (Penfill) er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk dispenseringssystemer (penne til flergangsbrug, medfølger ikke i pakningen) og NovoFine/NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm.
Polish: Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Wkład (Penfill) jest przeznaczony do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk (urządzenia do wielokrotnego stosowania, niedołączone do opakowania) i igłami do wstrzykiwań NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
Danish: • Hav altid pennen på dig.
Polish: • Wstrzykiwacz należy zawsze mieć przy sobie.
Danish: For lavt blodsukker kan forekomme, hvis du: drikker alkohol, bruger for meget insulin, motionerer mere end normalt, spiser for lidt eller springer et måltid over.
Polish: Za małe stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku: spożycia alkoholu, podania zbyt dużej dawki insuliny, większego niż zwykle wysiłku fizycznego, za małego posiłku lub pominięcia go.
Danish: Meget almindelig Hypoglykæmi
Polish: Ciężka hipoglikemia
Danish: Hyppighed af hypoglykæmi (pr. patientår med eksponering) Svær
Polish: Częstość występowania hipoglikemii (na pacjento-rok ekspozycji)
Danish: Pennen kan indstilles til højst 160 enheder.
Polish: Na wstrzykiwaczu można nastawić maksymalnie do 160 jednostek.
Danish: - Den fyldte pen med 200 enheder/ml leverer 2-160 enheder i trin af 2 enheder.
Polish: - Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 200 jednostek/ml dostarcza od 2 do 160 jednostek w odstępie co 2 jednostki.
Danish: Natlig alvorlig hypoglykæmi blev defineret som episoder mellem midnat og kl. 6.
Polish: 2 Ciężka hipoglikemia nocna została zdefiniowana jako zdarzenie, które wystąpiło pomiędzy północą a 6 rano.
Danish: Hovedpine, sløret tale, hurtig hjertebanken, koldsved, kold bleg hud, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, rysten, nervøsitet eller bekymring, unormal træthed, svaghed og døsighed, forvirring, koncentrationsbesvær, kortvarige synsforstyrrelser.
Polish: Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle: ból głowy, zaburzenia mowy, szybkie bicie serca, zimne poty, chłodna blada skóra, nudności, uczucie silnego głodu, drżenia, pobudzenie nerwowe lub niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia, osłabienia lub senności, stan splątania, upośledzenie koncentracji, krótkotrwałe zaburzenia widzenia.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten Tresiba eller insulin glargin (100 enheder/ml) efterfulgt af cross-over.
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani do grupy leczonej produktem Tresiba lub insuliną glargine (100 jednostek/ml), a następnie leczenie pacjentów przebiegało w układzie naprzemiennym.
Danish: Se detaljeret brugervejledning i indlægssedlen.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania, patrz ulotka dla pacjenta.
Danish: Ved skift af basalinsulin til Tresiba skal individuel dosisjustering af basal- og bolusinsulin overvejes for at mindske risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Polish: Tresiba należy rozważyć zmniejszenie dawki insuliny bazowej i bolusowej, w zależności od indywidualnych potrzeb, w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Danish: Ratio: 0,86 [0,58; 1,28]
Polish: Stosunek: 0,86 [0,58; 1,28]
Danish: Patient-brochuren skal indeholde følgende nøgleelementer: - At Tresiba er tilgængelig i to styrker; - Nøgleforskelle i design af pakningerne og de fyldte penne; - Tjek altid insulinetiketten før hver injektion for at undgå fejltagelser mellem de to forskellige styrker af Tresiba såvel som andre insulinpræparater; - Patienter som er blinde eller har nedsat syn, skal instrueres i altid at få hjælp af en person med godt syn, som har fået undervisning i at bruge insulinenheden; - Brug altid den dosis din læge har anbefalet; - Brug altid dosistælleren og dosismarkøren til at vælge dosis.
Polish: - produkt Tresiba jest dostępny w dwóch stężeniach; - główne różnice w wyglądzie opakowań i fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy; - zawsze przed wstrzyknięciem należy sprawdzić etykietę insuliny aby uniknąć przypadkowego pomylenia dwóch stężeń produktu Tresiba; - osoby niewidome lub niedowidzące muszą być poinformowane o konieczności uzyskania pomocy osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie posługiwania się wstrzykiwaczem insuliny;
Danish: Ved type 2-diabetes mellitus, kan Tresiba bruges sammen med tabletter mod diabetes eller med injicérbart lægemiddel mod diabetes, udover insulin.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 2 lek Tresiba może być przyjmowany w skojarzeniu z lekami doustnymi stosowanymi w cukrzycy lub z lekami przeciwcukrzycowymi do wstrzykiwań, innymi niż insuliny.
Danish: - At Tresiba er tilgængelig i to styrker; - Nøgleforskelle i design af pakningerne og de fyldte pen enheder; - At sikre sig ved udskrivning at den rigtige styrke er nævnt på recepten; - Tjek altid insulinetiketten før dispensering for at sikre, at den korrekte styrke bliver givet til patienten; - Tjek altid insulinetiketten før hver injektion for at undgå fejltagelser mellem de to forskellige styrker af Tresiba; - Bruges kun i den fyldte penenhed, og ikke i f.eks. sprøjter; - Rapportér fejlmedicinering og alle bivirkninger.
Polish: - główne różnice w wyglądzie opakowań i fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy; - przepisana recepta powinna zawierać informacje o właściwym stężeniu produktu; - zawsze przed wydaniem produktu należy sprawdzić etykietę insuliny, aby upewnić się, że pacjent otrzyma insulinę o właściwym stężeniu; - zawsze przed wstrzyknięciem należy sprawdzić etykietę insuliny aby uniknąć przypadkowego pomylenia dwóch stężeń produktu Tresiba; - o niestosowaniu produktu poza fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem (np. w strzykawkach); - zgłaszanie błędów lekarskich lub jakichkolwiek działań niepożądanych.
Danish: Når pennen indeholder mindre end 80 enheder, stopper dosistælleren ved det antal enheder, der er tilbage.
Polish: Kiedy wstrzykiwacz zawiera mniej niż 80 jednostek, licznik dawki zatrzyma się na liczbie pozostałych jednostek.
Danish: En dosisreduktion på 20% i forhold til den tidligere basalinsulin dosis efterfulgt af individuelle dosisjusteringer skal overvejes, når - der skiftes til Tresiba fra basalinsulin to gange dagligt - der skiftes til Tresiba fra insulin glargin (300 enheder/ml)
Polish: - zmiany na produkt leczniczy Tresiba z insuliny bazowej podawanej dwa razy na dobę, - zmiany na produkt leczniczy Tresiba z insuliny glargine (300 jednostek/ml).
Danish: Du kan vælge op til 160 enheder pr. dosis.
Polish: Można nastawić do 160 jednostek na dawkę.
Danish: Der er ingen forskel i insulin degludecs farmakokinetiske egenskaber mellem ældre og yngre voksne patienter, mellem forskellige racer eller mellem raske forsøgspersoner og patienter med nedsat nyreeller leverfunktion.
Polish: Podeszły wiek, rasa, zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie zaobserwowano różnic we właściwościach farmakokinetycznych insuliny degludec między pacjentami w podeszłym wieku a młodszymi dorosłymi, między pacjentami różnych ras oraz między pacjentami z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby a osobami zdrowymi.
Danish: Difference: -0,42 [-0,78; -0,06]
Polish: Różnica: -0,42 [-0,78; -0,06]
Danish: "Tresiba 100 enheder/ml" eller "Tresiba 200 enheder/ml" er tydeligt angivet på pen etiketten og pakningen.
Polish: Informacja „Tresiba 100 jednostek/ml" lub „Tresiba 200 jednostek/ml" jest w sposób czytelny umieszczona na etykiecie oraz opakowaniu zewnętrznym wstrzykiwacza.
Danish: Dosisknappen med
Polish: Papierowa nalepka
Danish: Du må ikke bruge insulinskalaen, den viser ikke, nøjagtigt hvor meget insulin der er tilbage i pennen.
Polish: Nie używać skali insuliny, gdyż pokazuje ona tylko przybliżoną ilość insuliny we wstrzykiwaczu.
Danish: Ratio: 0,66 [0,49; 0,88]
Polish: Stosunek: 0,66 [0,49; 0,88]
Danish: • hvis du er allergisk over for insulin degludec eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tresiba
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę degludec lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Ratio: 0,64 [0,42; 0,98]
Polish: Stosunek: 0,64 [0,42; 0,98]
Danish: Alle dødsårsager
Polish: Zgon z jakiegokolwiek powodu
Danish: 6 enheder valgt
Polish: Nastawiono 6 jednostek
Danish: • Kontrollér, at dosistælleren står på 0, før du starter.
Polish: • Przed rozpoczęciem upewnić się, że licznik dawki wskazuje 0.
Danish: • Mål dit blodsukkerniveau.
Polish: • sprawdzić stężenie cukru we krwi;
Danish: Genbrug af nåle til insulinpenne øger risikoen for blokerede nåle, hvilket kan føre til under- eller overdosering.
Polish: Ponowne użycie igieł może zwiększyć ryzyko blokowania się igieł, co może doprowadzić do niedokładnego dawkowania.
Danish: 1 ml af opløsningen indeholder 200 enheder insulin degludec* (svarende til 7,32 mg insulin degludec).
Polish: 1 ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec* (odpowiadających 7,32 mg insuliny degludec).
Danish: • du får hjertebanken og føler dig svimmel.
Polish: • kołatanie serca lub zawroty głowy.
Danish: • Sikre dig, at du anvender den rigtige type insulin - kontrollér altid insulinetiketten før hver injektion for at undgå utilsigtet forveksling af forskellige Tresiba styrker såvel som andre insulinpræparater.
Polish: • należy upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny - należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem w celu uniknięcia pomylenia leku Tresiba oraz innych produktów insulinowych.
Danish: Tresiba må ikke udtages fra cylinderampullen tilhørende den fyldte pen og ind i en sprøjte (se punkt
Polish: Produktu leczniczego Tresiba nie można pobierać do strzykawki z wkładu fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza (patrz punkt 4.4).
Danish: Difference: 0,09 [-0,04; 0,22]
Polish: Różnica: 0,09 [-0,04; 0,22]
Danish: Ratio: 0,82 [0,64; 1,04]
Polish: Stosunek: 0,82 [0,64; 1,04]
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du får for højt blodsukker
Polish: Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na za duże stężenie cukru we krwi
Danish: • Du må aldrig dele din pen eller dine nåle med andre.
Polish: • Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom.
Danish: Ratio: 1,07 [0,89; 1,28]
Polish: Stosunek: 1,07 [0,89; 1,28]
Danish: Ratio: 0,75 [0,59; 0,96]
Polish: Stosunek: 0,75 [0,59; 0,96]
Danish: Én fyldt pen indeholder 600 enheder insulin degludec i 3 ml opløsning 1 ml opløsning indeholder 200 enheder insulin degludec (svarende til 7,32 mg)
Polish: Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 600 jednostek insuliny degludec w 3 ml roztworu 1 ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec (odpowiadających 7,32 mg),
Danish: DEVOTE var et randomiseret, dobbeltblindet, og event-styret klinisk studie med en gennemsnitlig varighed på 2 år, hvor den kardiovaskulære sikkerhed af Tresiba blev sammenlignet med insulin glargin (100 enheder/ml) hos 7.637 patienter med type 2-diabetes mellitus, der havde høj risiko for at få kardiovaskulære tilfælde.
Polish: Ocena parametrów układu sercowo-naczyniowego DEVOTE to randomizowane, podwójnie zaślepione oraz zależne od wystąpienia incydentu badanie kliniczne z medianą czasu trwania wynoszącą 2 lata, porównujące bezpieczeństwo sercowo naczyniowe produktu leczniczego Tresiba versus insulina glargine (100 jednostek/ml) u 7637
Danish: Ratio: 0,98 [0,80; 1,20]
Polish: Stosunek: 0,98 [0,80; 1,20]
Danish: 2 prikker indikerer 2 enheder per trin
Polish: 2 jednostki na krok
Danish: 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin degludec* (svarende til 3,66 mg insulin degludec).
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec* (odpowiadających 3,66 mg insuliny degludec).
Danish: Hud og subkutane væv
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej niezbyt często lipodystrofia
Danish: Rate ratio: 0,47 [0,31; 0,73]
Polish: Stosunek: 0,47 [0,31; 0,73]
Danish: Ratio: 0,64 [0,56; 0,73]
Polish: Stosunek: 0,64 [0,56; 0,73]
Danish: Difference: -0,29 [-0,65; 0,06]
Polish: Różnica: -0,29 [-0,65; 0,06]
Danish: Difference: -0,09 [-0,23; 0,05]
Polish: Różnica: -0,09[-0,23; 0,05]
Danish: Ratio: 0,89 [0,85; 0,94]
Polish: Stosunek: 0,89 [0,85; 0,94]
Danish: Fortæl dem, hvad der kan ske, herunder risikoen for, at du besvimer, hvis dit blodsukker bliver for lavt.
Polish: Należy poinformować inne osoby o konsekwencjach za małego stężenia glukozy we krwi, w tym o ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we krwi.
Danish: Ratio: 0,82 [0,69; 0,99]
Polish: Stosunek: 0,82 [0,69; 0,99]
Danish: Studiet var designet som et non-inferiort studie for at ekskludere en præspecificeret risikomargin på 1,3 for MACE hazardratioen (HR), hvor Tresiba blev sammenlignet med insulin glargin.
Polish: Badanie to zostało zaprojektowane w celu wykazania równoważności produktu leczniczego Tresiba w porównaniu do insuliny glargine w zakresie wykluczenia określonego marginesu ryzyka (1,3) dla współczynnika ryzyka (HR, ang. hazard ratio) wystąpienia MACE.
Danish: Ratio: 0,65 [0,48; 0,89]
Polish: Stosunek: 0,65 [0,48; 0,89]
Danish: • Med Tresiba 200 enheder/ml kan der administreres en dosis på 2-160 enheder for hver injektion,
Polish: • Dla produktu Tresiba 200 jednostek/ml, dawkę od 2 do 160 jednostek na wstrzyknięcie można ustawić w odstępie co dwie jednostki.
Danish: 1 Regime med administration en gang dagligt (sammen med hovedmåltidet om aftenen) + et eller to af følgende orale antidiabetika: SU, metformin eller DPP-4-inhibitor 2 Fleksibelt regime med administration en gang dagligt (intervaller på ca. 8-40 timer mellem doserne) + et eller to af følgende orale antidiabetika: SU, metformin eller DPP-4-inhibitor 3 Regime med administration en gang dagligt + et eller to af følgende orale antidiabetika: SU, metformin eller DPP-4
Polish: 2 Elastyczny schemat podawania raz na dobę (odstępy ok. 8-40 godzin między dawkami) + jeden lub dwa z następujących doustnych środków przeciwcukrzycowych: SU, metformina lub inhibitor DPP-4.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tresiba fyldt pen 100 enheder/ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Tresiba fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 100 jednostek/ml
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Tresiba indeholder: - Aktivt stof: insulin degludec.
Polish: Co zawiera lek Tresiba • Substancją czynną jest insulina degludec.
Danish: Difference: 0,08 [-0,05; 0,21]
Polish: Różnica: 0,08 [-0,05; 0,21]
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 behandlede) Lokale reaktioner: Der kan forekomme lokale reaktioner på det sted, hvor du injicerer dig selv.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić miejscowe reakcje uczuleniowe.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 200 enheder insulin degludec.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tresiba fyldt pen 200 enheder/ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Tresiba fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 200 jednostek/ml
Danish: Advarselssignalerne på for lavt blodsukker - de kan komme pludseligt:
Polish: Za małe stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku:
Danish: (angivet i punkt 6).
Polish: wymienionego w załączniku V.
Danish: Ratio: 0,58 [0,46; 0,74]
Polish: Stosunek: 0,58 [0,46; 0,74]
Danish: Bekræftet natlig3
Polish: Nocna potwierdzona3
Danish: Rate ratio: 0,60 [0,48; 0,76]
Polish: Stosunek: 0,60 [0,48; 0,76]
Danish: Odds ratio: 0,73 [0,60; 0,89]
Polish: Iloraz szans: 0,73 [0,60; 0,89]
Danish: Hyperglykæmi Administration af hurtigtvirkende insulin anbefales i situationer med alvorlig hyperglykæmi.
Polish: W przypadku ciężkiej hiperglikemii zaleca się podawanie szybkodziałającej insuliny.
Danish: Den detaljerede vejledning, som er vedlagt dispenseringssystemet, skal følges.
Polish: Należy przestrzegać szczegółowych instrukcji stosowania dołączonych do opakowania systemu do podawania insuliny.
Danish: Ratio: 0,75 [0,58; 0,99]
Polish: Stosunek: 0,75 [0,58; 0,99]
Danish: Initiering
Polish: Punkt wyjściowy
Danish: • Med Tresiba 100 enheder/ml kan der administreres en dosis på 1-80 enheder for hver injektion,
Polish: • Dla produktu Tresiba 100 jednostek/ml, dawkę od 1 do 80 jednostek na wstrzyknięcie można ustawić w odstępie co jedną jednostkę.
Danish: Ratio: 1,10 [0,79; 1,52]6
Polish: Stosunek: 1,10 [0,79; 1,52]
Danish: • Test din urin eller dit blod for ketoner.
Polish: • sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu lub we krwi;
Danish: Ved direkte sammenligning opfyldes kravene for bioækvivalens for Tresiba 100 enheder/ml og Tresiba 200 enheder/ml (baseret på AUCIDeg,τ,SS og Cmax, IDeg,SS).
Polish: W bezpośrednim porównaniu wymagania biorównoważności są spełnione dla produktu leczniczego Tresiba 100 jednostek/ml oraz Tresiba 200 jednostek/ml (na podstawie