FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • inflamación de la piel debido a una alergia, enrojecimiento de las mejillas, nariz, barbilla o frente, bultos o granos en la cara, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
Greek: • φλεγμονή του δέρματος λόγω αλλεργίας, ερυθρότητα στα μάγουλα, τη μύτη, το πηγούνι ή το μέτωπο, διογκώσεις ή σπυράκια στο πρόσωπο, οίδημα προσώπου, χειλέων, γλώσσας ή λαιμού
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Delstrigo en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), en condición establecida en la decisión sobre los Planes de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με Delstrigo σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την λοίμωξη από τον Ιό Ανοσοανεπάρκειας-1 στους ανθρώπους (HIV-1) σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας (ΠΠΕ), στην εγκεκριμένη ένδειξη.
Spanish: De los 7 pacientes que presentaron un elevado grado de resistencia a doravirina en los estudios fundamentales, 6 presentaron resistencia fenotípica a efavirenz y nevirapina, 3 a rilpivirina y 2 resistencia parcial a etravirina según el análisis Phenosense de Monogram.
Greek: Απο τα 7 άτομα που παρουσίασαν υψηλά επίπεδα αντοχής στο doravirine κατά την διάρκεια των πιλοτικών μελετών, 6 είχαν φαινοτυπική αντοχή στην EFV και στην νεβιραπίνη, 3 στην ριλπιβιρίνη και 2 είχαν μερική αντοχή στην ετραβιρίνη με βάση τη δοκιμασία Monogram Phenosense.
Spanish: DOR + 2 ITIANs
Greek: DOR + 2 NRTIs
Spanish: • rifampicina, rifapentina
Greek: • ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη
Spanish: No existen diferencias raciales significativas ni clínicamente importantes en la farmacocinética de lamivudina.
Greek: Δεν υπάρχουν σημαντικές ή κλινικά σχετικές φυλετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης
Spanish: El ensayo clínico DRIVE-SHIFT incluyó pacientes virológicamente suprimidos (N=670) sin antecedentes de fracaso al tratamiento (ver la sección, Experiencia clínica).
Greek: Η μελέτη DRIVE-SHIFT περιελάμβανε ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς (N = 670) χωρίς ιστορικό αποτυχίας της θεραπείας (βλ. παράγραφο, Κλινική εμπειρία).
Spanish: Según se desprende de la información procedente de más de 200 parejas de madre/hijo tratadas contra el VIH, las concentraciones séricas de lamivudina en los lactantes de madres tratadas contra el VIH son muy bajas (< 4 % de las concentraciones séricas maternas) y disminuyen de forma progresiva hasta niveles indetectables cuando los lactantes alcanzan las 24 semanas de edad.
Greek: Με βάση περισσότερα από 200 ζεύγη μητέρας/παιδιού που έλαβαν θεραπεία για HIV, οι συγκεντρώσεις λαμιβουδίνης στο πλάσμα θηλαζόντων βρεφών των οποίων οι μητέρες ελάμβαναν θεραπεία για HIV είναι πολύ χαμηλές (< 4% των συγκεντρώσεων στο πλάσμα της μητέρας), και σταδιακά μειώθηκαν σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα όταν τα θηλάζοντα βρέφη έφθασαν στην ηλικία των 24 εβδομάδων.
Spanish: Tras la administración oral de dosis múltiples de lamivudina 300 mg una vez al día durante 7 días a 60 voluntarios sanos, la Cmáx en estado de equilibrio (Cmáx,ee) fue de 2,04 ± 0,54 mcg por ml (media ± DE) y el AUC en estado de equilibrio durante 24 horas (AUC24,ee) fue de 8,87 ± 1,83 mcg•hora por ml.
Greek: Μετά τη χορήγηση από του στόματος πολλαπλών δόσεων λαμιβουδίνης 300 mg άπαξ ημερησίως για 7 ημέρες σε 60 υγιή άτομα, η Cmax σταθεροποιημένης κατάστασης (Cmax,ss) ήταν 2,04 ± 0,54 mcg ανά mL (μέση τιμή ± SD) και η AUC 24-ωρης σταθεροποιημένης κατάστασης (AUC24,ss) ήταν 8,87 ± 1,83 mcg •ανά ώρα ανά mL.
Spanish: Si se administra Delstrigo junto con rifabutina, se debe aumentar la dosis de doravirina a 100 mg dos veces al día.
Greek: Εάν το Delstrigo συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη τότε η δόση του doravirine πρέπει να αυξηθεί στα 100 mg δύο φορές ημερησίως.
Spanish: Aparición o agravamiento de problemas renales, incluida insuficiencia renal Estos problemas pueden afectar a algunas personas que tomen Delstrigo.
Greek: Νέα ή επιδείνωση προβλημάτων νεφρών, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας Αυτό μπορεί να συμβεί σε μερικούς ανθρώπους που λαμβάνουν το Delstrigo.
Spanish: En ensayos clínicos
Greek: Σε κλινικές δοκιμές
Spanish: En el interior de la célula, lamivudina se fosforila a su metabolito activo 5´-trifosfato, lamivudina trifosfato (3TC-TP).
Greek: Ενδοκυτταρικά, η λαμιβουδίνη φωσφορυλιώνεται στον ενεργό μεταβολίτη του τριφωσφορικού του 5, την τριφωσφορική λαμιβουδίνη (3TC TP).
Spanish: DRV+ r + 2 ITIANs (383)
Greek: DRV+ r + 2 NRTIs (383)
Spanish: Delstrigo se utiliza para tratar la infección por el VIH ("virus de la inmunodeficiencia humana").
Greek: Το Delstrigo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV (‘ιός ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας').
Spanish: Puede aparecer dolor muscular, debilidad muscular y disminución del potasio o el fosfato en sangre por daño de las células del túbulo renal.
Greek: Ο μυϊκός πόνος, η μυϊκή αδυναμία και οι μειώσεις καλίου ή φωσφόρου στο αίμα μπορεί να εμφανιστούν λόγω βλάβης στα κύτταρα των σωληναρίων του νεφρού.
Spanish: Para conocer las interacciones posibles de medicamentos con tenofovir disoproxilo o lamivudina, (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Για τις πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προιόντων με την δισοπροξίλη της τενοφοβίρης ή τη λαμιβουδίνη, (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administre doravirina junto con medicamentos que son sustratos de CYP3A sensibles que también tengan un margen terapéutico estrecho (p. ej., tacrolimus y sirolimus).
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή όταν συγχορηγείται το doravirine με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A που έχουν επίσης στενό θεραπευτικό παράθυρο (π.χ. tacrolimus και sirolimus).
Spanish: Doravirina se excretó en la leche de ratas lactantes tras su administración oral, con concentraciones en la leche aproximadamente 1,5 veces mayores que las concentraciones plasmáticas de la madre.
Greek: Το doravirine απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα αρουραίων που θηλάζουν μετά από του στόματος χορήγηση, με συγκεντρώσεις γάλακτος περίπου 1,5 φορές υψηλότερες από εκείνες των μητρικών συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Spanish: • El frasco contiene desecante que protege a los comprimidos de la humedad.
Greek: • Η φιάλη περιέχει αφυγραντικό μέσο που προστατεύει τα δισκία από την υγρασία.
Spanish: Lamivudina Lamivudina no inhibe ni induce las enzimas CYP.
Greek: Λαμιβουδίνη Η λαμιβουδίνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τα ένζυμα CYP.
Spanish: Problemas óseos
Greek: Οστικά προβλήματα
Spanish: • sensación de cansancio, fiebre
Greek: • αίσθημα αδυναμίας, πυρετός
Spanish: La administración de doravirina en estudios de toxicidad en animales no se asoció a toxicidad.
Greek: Η χορήγηση του doravirine σε μελέτες τοξικότητας με πειραματόζωα δεν συσχετίστηκε με κάποια τοξικότητα.
Spanish: Delstrigo actúa previniendo que el VIH genere más virus en su cuerpo a través de:
Greek: Το Delstrigo λειτουργεί παρεμποδίζοντας τον ιό HIV να δημιουργήσει περισσότερους ιούς στο σώμα σας.
Spanish: • si es alérgico a doravirina, lamivudina o tenofovir disoproxilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • εάν είστε αλλεργικοί στο doravirine στην λαμιβουδίνη ή στη δισοπροξίλη της τενοφοβίρης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου που αναφέρεται στην παράγραφο 6.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Delstrigo en adultos con un aclaramiento de creatinina (CrCl) estimado ≥ 50 ml/min.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Delstrigo σε ενήλικες με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥ 50 mL/λεπτό.
Spanish: • síntomas musculares (dolor, rigidez)
Greek: • μυϊκά συμπτώματα (πόνος, ακαμψία)
Spanish: Los resultados de los estudios de toxicidad de dosis repetidas en ratas, perros y monos con niveles de exposición iguales o superiores a los niveles de exposición clínica y con posible relevancia para el uso clínico incluyeron cambios renales y óseos y una disminución de la concentración sérica de fosfato.
Greek: Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, σε σκύλους και σε πιθήκους σε επίπεδα έκθεσης μεγαλύτερα από ή ίσα με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, συμπεριελάμβαναν νεφρικές και οστικές μεταβολές και μια ελάττωση στη συγκέντρωση φωσφόρου ορού.
Spanish: En los niveles de dosificación más altos, se observaron efectos poco importantes en los indicadores de la función hepática y renal junto con reducciones ocasionales en el peso del hígado.
Greek: Σε επίπεδα πολύ υψηλών δόσεων, παρατηρήθηκαν λιγότερες επιδράσεις στους δείκτες της ηπατικής και της νεφρικής λειτουργίας, καθώς και περιστασιακές μειώσεις στο βάρος του ήπατος.
Spanish: Comprimido amarillo, ovalado, de 21,59 mm x 11,30 mm, grabado con el logo corporativo y 776 en una cara y liso por la otra.
Greek: Κίτρινο, ωοειδές δισκίο διαστάσεων 21.59 mm x 11.30 mm, με χαραγμένο το εταιρικό λογότυπο και το 776 στη μια πλευρά και με κενή σήμανση στην άλλη πλευρά.
Spanish: En ensayos clínicos realizados en adultos infectados por VIH-1, tenofovir disoproxilo se asoció con reducciones ligeramente mayores de la densidad mineral ósea (DMO) y aumentos de los marcadores bioquímicos del metabolismo óseo, lo que sugiere un aumento del recambio óseo con respecto a los medicamentos de comparación.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες με λοίμωξη HIV-1, η δισοπροξίλη της τενοφοβίρης συσχετίστηκε με ελαφρώς μεγαλύτερες μειώσεις της οστικής πυκνότητας (BMD) και αυξήσεις των βιοχημικών δεικτών του μεταβολισμού των οστών, γεγονός που υποδηλώνει αυξημένο οστικό μεταβολισμό σε σχέση με τους συγκριτικούς παράγοντες.
Spanish: La actividad antiviral de doravirina no fue antagonista cuando se combinó con lamivudina y tenofovir disoproxilo.
Greek: Η αντιιική δράση του doravirine δεν ήταν ανταγωνιστική όταν συνδυάστηκε με λαμιβουδίνη και δισοπροξίλη της τενοφοβίρης.
Spanish: Tenofovir disoproxilo requiere una hidrólisis inicial del diéster para su conversión a tenofovir y posteriores fosforilaciones por acción de enzimas celulares para formar difosfato de tenofovir.
Greek: H δισοπροξίλη της τενοφοβίρης απαιτεί αρχική υδρόλυση διεστέρα για μετατροπή της σε τενοφοβίρη και επακόλουθες φωσφορυλιώσεις από κυτταρικά ένζυμα για τον σχηματισμό διφωσφορικής τενοφοβίρης.
Spanish: Otras sustituciones depararon una variación de 5-10 veces (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Greek: Άλλες υποκαταστάσεις οδήγησαν σε μια αλλαγή 5-10 φορές (G190S (5.7), K103N/P225H (7.9), V108I/Y181C, Y181V (5.1)).
Spanish: Las reacciones adversas con relación supuesta (o al menos posible) con el tratamiento se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται (τουλάχιστον πιθανολογείται) να συσχετίζονται με τη θεραπεία, παρουσιάζονται παρακάτω ανά σύστημα, κατηγορία οργάνου και συχνότητα.
Spanish: Doravirina mostró un valor de CE50 de 12,0 ± 4,4 nM frente a cepas de laboratorio naturales del VIH 1 cuando se analizó en presencia de suero humano normal al 100 % con células indicadoras de MT4-GFP.
Greek: Το doravirine παρουσίασε μια τιμη EC50 του 12.0±4.4 nM έναντι εργαστηριακών ιικών στελεχών άγριου τύπου του HIV-1 όταν εξετάσθηκαν με την παρουσία 100 % ανθρώπινου ορού χρησιμοποιώντας MT4-GFP κύτταρα δείκτες.
Spanish: AUC0-24 μM h
Greek: AUC0-24 μM hr
Spanish: El tratamiento con Delstrigo no se debe iniciar en pacientes con un CrCl estimado < 50 ml/min (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Το Delstrigo δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με εκτιμώμενη CrCl < 50 mL/λεπτό (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Spanish: Los pacientes cuyos virus expresaban una sustitución L74V de la TI, sin sustituciones asociadas a resistencia a zidovudina (N=8), tuvieron una respuesta reducida a tenofovir disoproxilo.
Greek: Στα άτομα των οποίων ο ιός εξέφραζε υποκατάσταση με L74V RT χωρίς υποκαταστάσεις συσχετιζόμενες με αντοχή στη ζιδοβουδίνη (n = 8) είχαν μειωμένη ανταπόκριση στην δισοπροξίλη της τενοφοβίρης.
Spanish: Biotransformación Según datos obtenidos in vitro, doravirina se metaboliza de forma principal por CYP3A.
Greek: Βιομετασχηματισμός Με βάση τα in vitro δεδομένα, το doravirine μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A.
Spanish: • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para tratar las convulsiones) - rifampicina, rifapentina (medicamentos para tratar la tuberculosis) - hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un remedio hecho a base de plantas utilizado para la depresión y la ansiedad) o productos que lo contengan - mitotano (un medicamento para tratar el cáncer) - enzalutamida (un medicamento para tratar el cáncer de próstata) - lumacaftor (un medicamento para tratar la fibrosis quística)
Greek: • εάν ήδη λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα: καρβαμαζεπίνη, oxcarbazepine, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (φάρμακα για σπασμούς) ριφαμπικίνη, rifapentine (φάρμακα για την φυματίωση) υπερικό (Hypericum perforatum, βότανο που χρησιµοποιείται για την κατάθλιψη και το άγχος) ή τα προϊόντα που το περιέχουν μιτοτάνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου) enzalutamide (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη) lumacaftor (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης)
Spanish: En el ensayo clínico DRIVE-SHIFT, ningún paciente desarrolló resistencia genotípica o fenotípica a DOR, 3TC o TDF en las primeras 48 semanas (cambio de tratamiento inmediato, N=447) o en las primeras 24 semanas (cambio de tratamiento retrasado, N=209) de tratamiento con Delstrigo.
Greek: Στην κλινική μελέτη DRIVE-SHIFT, κανένα άτομο δεν εμφάνισε γονοτυπική ή φαινοτυπική αντοχή σε DOR, 3TC ή TDF κατά τη διάρκεια των αρχικών 48 εβδομάδων (άμεση εναλλαγή θεραπείας, N=447) ή 24 εβδομάδων (καθυστερημένη εναλλαγή θεραπείας, N=209) της θεραπείας με Delstrigo.
Spanish: Se desconocen los efectos de los cambios asociados a tenofovir disoproxilo en la DMO y los marcadores bioquímicos en la salud ósea a largo plazo y el futuro riesgo de fracturas.
Greek: Τα αποτελέσματα των μεταβολών της BMD και των βιοχημικών δεικτών που σχετίζονται με τη θεραπεία με δισοπροξίλη της τενοφοβίρης στην μακροχρόνια υγεία των οστών και τον μελλοντικό κίνδυνο κατάγματος, δεν είναι γνωστά.
Spanish: Algunos pacientes precisaron hospitalización y tratamiento de sustitución renal.
Greek: Κάποιοι ασθενείς χρειάστηκαν νοσηλεία και θεραπεία αντιμετώπισης νεφρικής δυσλειτουργίας.
Spanish: La presencia de dolor óseo persistente o agravado, dolor en las extremidades, fracturas y/o dolor o debilidad muscular pueden ser manifestaciones de tubulopatía renal proximal y deben incitar a una evaluación de la función renal en los pacientes de riesgo.
Greek: Επίμονος ή επιδεινούμενος οστικός πόνος, πόνος στα άκρα, κατάγματα και/ή μυϊκός πόνος ή αδυναμία μπορεί να είναι εκδηλώσεις κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας και θα πρέπει να προτρέπει την αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο.
Spanish: Variación media de CD4 con respecto al momento basal
Greek: Μέση Μεταβολή CD4 από τα αρχικά επίπεδα
Spanish: Actividad antiviral en cultivo celular
Greek: Αντιιική δράση σε καλλιέργεια κυττάρων
Spanish: Se ha demostrado la transferencia placentaria de lamivudina en seres humanos.
Greek: Η μετάδοση της λαμιβουδίνης μέσω του πλακούντα έχει αποδειχθεί ότι λαμβάνει χώρα στους ανθρώπους.
Spanish: De acuerdo con los datos de lamivudina, no se recomienda Delstrigo en pacientes con CrCl < 50 ml/min.
Greek: Με βάση τα δεδομένα της λαμιβουδίνης, το Delstrigo δεν συνιστάται για ασθενείς με CrCl <50 mL/λεπτό.
Spanish: Toxicidad para la reproducción
Greek: Tοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα
Spanish: Debido a que la cantidad de lamivudina eliminada mediante hemodiálisis (4 horas), diálisis peritoneal ambulatoria continua y diálisis peritoneal automatizada es insignificante, se desconoce si la hemodiálisis continua proporcionaría un beneficio clínico en un episodio de sobredosis de lamivudina.
Greek: Επειδή μια αμελητέα ποσότητα λαμιβουδίνης απομακρύνθηκε μέσω αιμοκάθαρσης (4 ώρες), συνεχούς περιπατητικής περιτοναϊκής κάθαρσης και αυτοματοποιημένης περιτοναϊκής κάθαρσης, δεν είναι γνωστό εάν η συνεχής αιμοδιάλυση θα παρείχε κλινικό όφελος σε ένα συμβάν υπερδοσολογίας της λαμιβουδίνης.
Spanish: Después de una dosis única de 245 mg de tenofovir disoproxilo, una sesión de 4 horas de hemodiálisis permitió eliminar aproximadamente el 10 % de la dosis administrada de tenofovir.
Greek: Μετά από μία δόση 245 mg δισοπροξίλης της τενοφοβίρης, μια περίοδος αιμοδιύλισης 4 ωρών απομάκρυνε περίπου το 10 % της χορηγούμενης δόσης της τενοφοβίρης.
Spanish: Los mutantes del VIH-1 resistentes a lamivudina presentaron también resistencia cruzada a la didanosina (ddI).
Greek: Τα ανθεκτικά στη λαμιβουδίνη μεταλλαγμένα στελέχη του HIV-1 παρουσίασαν επίσης διασταυρούμενη αντοχή στη διδανοσίνη (ddI).
Spanish: En el momento basal, la mediana de edad de los pacientes era de 33 años (intervalo de 18 a 69 años); el 86 % tenía un recuento de linfocitos T CD4
Greek: Κατά την έναρξη, η διάμεση ηλικία των δοκιμαζομένων ήταν τα 33 έτη (εύρος 18 έως 69 έτη), 86% είχαν αριθμό CD4
Spanish: rosuvastatina simvastatina
Greek: ροσουβαστατίνη σιμβαστατίνη
Spanish: Lamivudina puede inhibir la replicación del ADN celular (ver sección 5.3).
Greek: Η λαμιβουδίνη μπορεί να αναστείλει την αναπαραγωγή κυτταρικού DNA (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: La sustitución K65R en la TI del VIH-1 seleccionada por tenofovir es también seleccionada en algunos pacientes infectados por el VIH-1 que reciben tratamiento con abacavir o didanosina.
Greek: Η υποκατάσταση του K65R σε HIV 1 RT που επιλέχθηκε από την τενοφοβίρη επιλέχθηκε επίσης σε μερικούς ασθενείς με HIV-1 που υποβλήθηκαν σε αγωγή με αβακαβίρη ή διδανοσίνη.
Spanish: Poco frecuentes pesadilla, depresión 2, ansiedad 3, irritabilidad, estado confusional, ideación suicida
Greek: Όχι συχνές εφιάλτης, κατάθλιψη 2, άγχος 3, ευερεθιστότητα, συγχυτική κατάσταση, ιδεασμός αυτοκτονίας,
Spanish: Se debe considerar la evaluación de la DMO en los pacientes adultos infectados por el VIH-1 con antecedentes de fracturas óseas patológicas u otros factores de riesgo de osteoporosis o pérdida de hueso.
Greek: Η αξιολόγηση της BMD πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη HIV-1, οι οποίοι έχουν ιστορικό παθολογικού κατάγματος οστού ή άλλων παραγόντων κινδύνου οστεοπόρωσης ή απώλειας οστικής μάζας.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de lamivudina en presencia de hepatopatía descompensada.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λαμιβουδίνης δεν έχουν τεκμηριωθεί παρουσία μη αντιρροπούμενης ηπατικής νόσου.
Spanish: Doravirina tiene una biodisponibilidad absoluta estimada aproximada del 64 % para el comprimido de 100 mg.
Greek: Το doravirine έχει απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα που υπολογίστηκε σε περίπου 64% για το δισκίο των 100 mg.
Spanish: No se ha establecido un punto de corte para una reducción en la sensibilidad, producido por varias sustituciones de ITINN, que se asocie con una reducción en la eficacia clínica.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί κάποιο σημείο για τη μείωση της ευαισθησίας, που προκύπτει από διάφορες υποκαταστάσεις NNRTI και που σχετίζεται με μείωση της κλινικής αποτελεσματικότητας.
Spanish: Lamivudina no fue mutágena en una prueba de mutagenicidad microbiana, en una prueba de transformación celular in vitro, en una prueba de micronúcleos en ratas, en un análisis citogenético en médula ósea de rata y en un análisis de síntesis de ADN no programada en hígado de rata.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε έναν προσδιορισμό μικροβιακής μεταλλαξιογένεσης, σε έναν in vitro προσδιορισμό μετασχηματισμού κυττάρων, σε μια δοκιμή μικροπυρήνων σε αρουραίο, σε ένα κυτταρογενετικό προσδιορισμό του μυελού των οστών αρουραίων και σε ένα προσδιορισμό μη προγραμματισμένης σύνθεσης DNA σε ήπαρ αρουραίου.
Spanish: Poco frecuentes prurito
Greek: Όχι συχνές κνησμός
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción en ratas y conejos no mostraron efectos sobre el apareamiento, la fertilidad, el embarazo ni los parámetros fetales.
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους και κουνέλια δεν κατέδειξαν καμία επίδραση στην αναπαραγωγική ικανότητα, γονιμότητα, εγκυμοσύνη ή εμβρυϊκές παραμέτρους.
Spanish: Ninguno de los 24 pacientes (11 del grupo de cambio de tratamiento inmediato, 13 del grupo de cambio de tratamiento retrasado) con mutaciones de ITINN iniciales (RT K103N, G190A o Y181C) experimentó fallo virológico hasta la semana 48 o en el momento de la interrupción del tratamiento.
Greek: Κανένα από τα 24 άτομα (11 στην ομάδα άμεσης εναλλαγής θεραπείας, 13 στην ομάδα καθυστερημένης εναλλαγής θεραπείας) με μεταλλάξεις NNRTI κατά την έναρξη (RT K103N, G190A ή Y181C) δεν εμφάνισε ιολογική αποτυχία κατά την Eβδομάδα 48 ή κατά τη διακοπή.
Spanish: Los estudios en animales con lamivudina mostraron un aumento de las muertes embrionarias precoces en conejos, pero no en ratas (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με λαμιβουδίνη έδειξαν αύξηση στους πρώιμους εμβρυϊκούς θανάτους σε κουνέλια αλλά όχι σε αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: La mediana de los valores CE50 de lamivudina fueron de 60 nM (intervalo: 20 a 70 nM), 35 nM (intervalo: 30 a 40 nM), 30 nM (intervalo: 20 a 90 nM), 20 nM (intervalo: 3 a 40 nM), 30 nM (intervalo: 1 a 60 nM), 30 nM (intervalo: 20 a 70 nM), 30 nM (intervalo: 3 a 70 nM) y 30 nM (intervalo: 20 a 90 nM) frente a los virus de los subtipos A-G y el grupo O del VIH-1 (n=3 excepto n=2 para el subtipo B), respectivamente.
Greek: Οι διάμεσες EC50 τιμές της λαμιβουδίνης ήταν 60 nM (εύρος: 20 έως 70 nM), 35 nM (εύρος: 30 έως 40 nM), 30 nM (εύρος: 20 έως 90 nM), 20 nM (εύρος: 3 έως 40 nM) , 30 nM (εύρος: 1 έως 60 nM), 30 nM (εύρος: 20 έως 70 nM), 30 nM (εύρος: 3 έως 70 nM) και 30 nM (εύρος: 20 έως 90 nM) κατά των HIV-1 κλάδων AG και της ομάδας Ο (n = 3 εκτός n = 2 για τον κλάδο B), αντίστοιχα.
Spanish: DOR + ITIAN*
Greek: DOR + NRTIs*
Spanish: Sin embargo, la administración de doravirina junto con midazolam, un sustrato de CYP3A sensible, dio lugar a una disminución del 18% en la exposición de midazolam, lo que indica que doravirina puede ser un inductor débil de CYP3A.
Greek: Ωστόσο, η συγχορήγηση του doravirine και του ευαίσθητου υποστρώματος μιδαζολάμης του CYP3A οδήγησε σε μείωση της έκθεσης σε μιδαζολάμη κατά 18%, υποδηλώνοντας ότι το doravirine μπορεί να είναι ασθενής επαγωγέας του CYP3A.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de doravirina, lamivudina o tenofovir disoproxilo en la fertilidad con niveles de exposición superiores a la exposición en humanos a la dosis clínica recomendada (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν βλαβερές συνέπειες του doravirine, της λαμιβουδίνης ή της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης σε σχέση με τη γονιμότητα σε επίπεδα έκθεσης υψηλότερα από ότι στους ανθρώπους στη συνιστώμενη κλινική δόση (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: No se ha demostrado resistencia cruzada significativa entre las variantes del VIH-1 resistentes a doravirina y las resistentes a lamivudina/emtricitabina o tenofovir o entre las variantes resistentes a lamivudina o las resistentes a tenofovir y doravirina.
Greek: Δεν καταδείχθηκε σημαντική διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ παραλλαγών HIV-1 ανθεκτικών στο doravirine και της λαμιβουδίνη/εμτρισιταβίνη ή τενοφοβίρη ή μεταξύ παραλλαγών ανθεκτικών στη λαμιβουδίνη ή τενοφοβίρη και του doravirine.
Spanish: Sustituciones de ITINN y uso de doravirina
Greek: NNRTI υποκαταστάσεις και χρήση του doravirine
Spanish: Tenofovir se elimina mediante una combinación de filtración glomerular y secreción tubular activa con un aclaramiento renal en adultos con un CrCl superior a 80 ml por minuto de 243,5 ± 33,3 ml por minuto (media ± DE).
Greek: Η τενοφοβίρη αποβάλλεται με συνδυασμό σπειραματικής διήθησης και ενεργής σωληναριακής έκκρισης με νεφρική κάθαρση σε ενήλικες με CrCl μεγαλύτερη από 80 mL ανά λεπτό με 243,5 ± 33,3 mL ανά λεπτό (μέση τιμή ± SD).