FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förhöjt serumkreatinin aEndast den högst observerade frekvensen i studierna rapporteras (baserat på studierna MURANO, M13-982, M14-032 och M12-175).
Slovenian: Preiskave pogosti povečana vrednost kreatinina v krvi občasni povečana vrednost kreatinina v krvi aPoroča se samo o najvišji frekvenci, ugotovljeni v preskušanjih (na podlagi študij MURANO, M13-982, M14-032 in M12-175).
Swedish: När behandlingen med venetoklax återupptas efter ett avbrott på grund av TLS ska instruktionerna för prevention av TLS följas (se "Prevention av tumörlyssyndrom" ovan).
Slovenian: Ob vnovični uvedbi zdravljenja po prekinitvi zaradi TLS, je treba upoštevati navodila za preprečevanje TLS (glejte »Preprečevanje sindroma tumorske lize« zgoraj).
Swedish: Venetoklax förväntas inte hämma OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi venetoklaks v klinično pomembni koncentraciji zaviral OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ali MATE2K.
Swedish: Farmakokinetiken för venetoklax har inte studerats hos individer med kraftig njurfunktionsnedsättning (CrCl <30 ml/min) eller hos patienter på dialys (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Farmakokinetike venetoklaksa niso raziskali pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCL < 30 ml/min) in tudi ne pri bolnikih na dializi (glejte poglavje 4.2).
Swedish: • kramper eller krampanfall
Slovenian: • krči ali napadi krčev
Swedish: Tjugosju procent (42/158) av patienterna var MRD-negativa i det perifera blodet, inklusive 16 patienter som också var MRD-negativa i benmärgen.
Slovenian: Sedemindvajset odstotkov (42/158) bolnikov je bilo MRD-negativnih po izvidu periferne krvi, vključno s 16 bolniki, ki so bili MRD-negativni tudi po izvidu kostnega mozga.
Swedish: Av de 107 patienter som utvärderades avseende effekt i M13-982-studien, var 57 % 65 år eller äldre.
Slovenian: Med 107 bolniki, pri katerih so v študiji M13-982 ocenjevali učinkovitost, je bilo 57 % starih 65 let ali več.
Swedish: Frekvenserna av de biverkningar som rapporterats med venetoklax listas i tabell 3.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, ki so jih poročali pri zdravilu Venclyxto, so povzete v preglednici 3.
Swedish: Detta protein hjälper cancerceller att överleva.
Slovenian: Ta beljakovina rakavim celicam pomaga preživeti.
Swedish: Understödjande behandling, inklusive antimikrobiella medel vid tecken på infektion, ska övervägas.
Slovenian: V primeru kakršnih koli znakov okužbe je treba razmisliti o podpornih ukrepih, vključno z antibiotiki.
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrannare för tecken på toxicitet (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovenian: Bolnike je treba bolj skrbno spremljati glede znakov toksičnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Swedish: Rituximab ska administreras efter att patienten har avslutat dostitreringsschemat och fått den rekommenderade dagliga dosen på 400 mg venetoklax i 7 dagar.
Slovenian: Rituksimab je treba uporabiti po tem, ko je bolnik zaključil s titracijo odmerka po shemi in je 7 dni prejemal priporočeni dnevni odmerek 400 mg venetoklaksa.
Swedish: • du har njurproblem eftersom du kan ha ökad risk för en biverkan som kallas tumörlyssyndrom
Slovenian: • imate kakršne koli težave z ledvicami, ker je tveganje za neželeni učinek, imenovan sindrom tumorske lize, pri vas lahko povečano,
Swedish: Steady state för AUC ökade proportionellt i dosintervallet 150-800 mg.
Slovenian: AUC venetoklaksa se je v stanju dinamičnega ravnovesja v razponu odmerkov od 150 do 800 mg povečevala sorazmerno.
Swedish: Mediantiden för behandling vid utvärderingstillfället var 12 månader (intervall: 0 till 22 månader).
Slovenian: Mediani čas zdravljenja je bil ob času ovrednotenja 12 mesecev (razpon: od 0 do 22 mesecev).
Swedish: I icke-kliniska studier har venetoklax visat cytotoxisk aktivitet i tumörceller med ett överuttryck av BCL-2.
Slovenian: V predkliničnih študijah je venetoklaks izkazal citotoksično aktivnost v tumorskih celicah s prekomerno izraženim BCL-2.
Swedish: Kromosomavvikelserna var 11q-deletion (34 %, 43/127), 17p-deletion (40 %, 50/126), TP53-mutation (38 %, 26/68) och ickemuterad IgVH (78 %, 72/92).
Slovenian: Kromosomske aberacije so bile delecija 11q (34 %,43/127), delecija 17p (40 %, 50/126), mutacija TP53 (38 %, 26/68) in nemutiran IgVH (78 %, 72/92).
Swedish: Tjugofem procent (32/127) av patienterna var MRD-negativa i perifert blod, inklusive 8 patienter som även var MRD-negativa i benmärg.
Slovenian: Petindvajset odstotkov (32/127) bolnikov je bilo MRD-negativnih po izvidu periferne krvi, vključno z 8 bolnikov, ki so bili MRD-negativen tudi po izvidu kostnega mozga.
Swedish: Hos individer med gravt (Child-Pugh C; n=5) nedsatt leverfunktion var medelvärdet för venetoklax Cmax i samma nivå som hos individer med normal leverfunktion, men AUCinf var i genomsnitt 2,7 gånger högre (intervall: ingen skillnad till 5 gånger högre) än venetoklax AUCinf hos individer med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pri preiskovancih s hudo jetrno okvaro (Child-Pugh C; n=5), je bila srednja Cmax venetoklaksa podobna kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter, vendar je bila AUCinf venetoklaksa v povprečju 2,7-krat višja (razpon: ni prišlo do 5-kratnega zvišanja vrednosti) kot AUCinf venetoklaksa pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Administrering av perorala P-gp- eller BCRP-substrat, känsliga för hämning i magtarmkanalen (t ex dabigatranexetilat), ska göras så långt ifrån administreringen av venetoklax som möjligt för att minimera en potentiell interaktion.
Slovenian: Peroralno dajan P-gp ali BCRP substrat, ki je občutljiv na inhibicijo v gastrointestinalnem traktu (npr. dabigatraneteksilat), mora biti dan kolikor se da ločeno od dajanja venetoklaksa, da se s tem zmanjša možno interakcijo.
Swedish: Av dessa patienter var 37 % (34/91) refraktära mot fludarabin, 81 % (30/37) hade en icke-muterad IgVH-gen och 72 % (60/83) hade en TP53-mutation.
Slovenian: Med bolniki je bilo 37 % (34/91) odpornih proti fludarabinu, 81 % (30/37) jih je imelo nemutiran gen IgVH in 72 % (60/83) jih je imelo mutacijo TP53.
Swedish: Inga fall av klinisk TLS observerades hos patienterna som följde det gällande dostitreringsschemat på 5 veckor samt TLS-profylax och övervakningsåtgärder (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sledili sedanji 5-tedenski shemi titracije odmerka in profilaksi TLS ter ukrepom spremljanja, niso opazili nobenega kliničnega TLS (glejte poglavje 4.2).
Swedish: • ett läkemedel som kallas sirolimus och som används för att förhindra avstötning av organ
Slovenian: • zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje zavračanja organov, poznano kot sirolimus
Swedish: Den rekommenderade dosen av venetoklax i kombination med rituximab är 400 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1 för information om kombinationsbehandlingen).
Slovenian: Odmerjanje venetoklaksa v kombinaciji z rituksimabom po titraciji Priporočeni odmerek venetoklaksa v kombinaciji z rituksimabom je 400 mg enkrat na dan (za podrobnosti o kombiniranem režimu zdravljenja glejte poglavje 5.1).
Swedish: Rituximab sattes in efter dostitreringsschemat på 5 veckor med en dos på 375 mg/m2 i cykel 1 och 500 mg/m2 i cyklerna
Slovenian: Rituksimab so začeli prejemati po 5-tedenski shemi titriracije odmerka pri 375 mg/m2 za 1. cikel in 500 mg/m2 pri ciklusih 2-6.
Swedish: I embryofetala utvecklingsstudier på möss förknippades venetoklax med en ökad postimplantationsförlust och minskad fostervikt vid exponering 1,1 gånger AUC-exponeringen hos människa vid rekommenderad dos.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja pri miših je bil venetoklaks povezan z večjo postimplantacijsko izgubo in zmanjšanjem mase telesa ploda pri 1,1-kratni izpostavljenosti glede na izpostavljenost pri človeku (AUC) ob uporabi priporočenega odmerka.
Swedish: Hos 43 % av patienterna som behandlades med venetoklax + rituximab förekom dosavbrott och 3 % av patienterna avbröt behandlingen med venetoklax på grund av neutropeni.
Slovenian: Pri 43 % bolnikov, zdravljenih z venetoklaksom + rituksimabom, je prišlo do prekinitve odmerka in 3 % bolnikov je zaradi nevtropenije prenehalo z zdravljenjem z venetoklaksom.
Swedish: Om det finns risk för att du ska få TLS kan du behöva behandlas på sjukhus så att du kan få vätska i en ven om det behövs, lämna blodprover oftare och kontrolleras för biverkningar.
Slovenian: Če pri vas obstaja tveganje za TLS vas bodo morda zdravili v bolnišnici, tako da boste, če bo potrebno, lahko prejeli tekočine v veno, pogosteje vam bodo opravljali preiskave krvi in vas spremljali glede neželenih učinkov.
Swedish: Om en patient inte tar en dos av venetoklax vid schemalagd tidpunkt och det gått mindre än 8 timmar, bör patienten ta dosen så snart som möjligt samma dag.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek venetoklaksa in od časa, ko ga običajno vzame, ni minilo več kot 8 ur, naj izpuščeni odmerek vzame čim prej še isti dan.
Swedish: Preparat som innehåller johannesört är kontraindicerade vid behandling med venetoklax, eftersom effekten kan försämras (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Preparati, ki vsebujejo šentjanževko, so med zdravljenjem z venetoklaksom kontraindicirani, ker je učinkovitost lahko zmanjšana (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Det finns inga data på effekten av venetoklax på fertilitet hos människa.
Slovenian: Podatki o vplivu venetoklaksa na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Swedish: ORR, % (95 % KI) CR + CRi, % nPR, %
Slovenian: ORR, % (95 % IZ) CR + CRi, % nPR, %
Swedish: Nästa dos av venetoklax ska inte ges förrän efter bedömning av blodkemivärdena från 24-timmarsmätningen.
Slovenian: Naslednjega odmerka venetoklaksa se ne sme dati, dokler niso ocenjeni rezultati preiskave krvi, ki je bila odvzeta 24 ur po prvem odmerku.
Swedish: Venclyxto filmdragerade tabletter är avsedda för oral användning.
Slovenian: Način uporabe Filmsko obložene tablete zdravila Venclyxto so za peroralno uporabo.
Swedish: Efter upprepad oral administrering uppnåddes maximal plasmakoncentration av venetoklax efter 5-8 timmar efter dosering.
Slovenian: Po večkratnem peroralnem dajanju je venetoklaks dosegel največjo koncentracijo v plazmi v 5 do8 urah po odmerku.
Swedish: Tala om för läkare om du får någon av följande biverkningar: Mycket vanliga
Slovenian: Povejte zdravniku, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Swedish: Om du har glömt att ta Venclyxto
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Venclyxto
Swedish: Alla de sex patienterna fullföljde dostitreringen upp till den rekommenderade dagliga dosen på 400 mg venetoklax.
Slovenian: Vseh šest bolnikov je zaključilo titracijo odmerka in doseglo priporočeni dnevni odmerek 400 mg venetoklaksa.
Swedish: - Du får inte bli gravid medan du tar detta läkemedel.
Slovenian: Nosečnost - Ne zanosite med jemanjem tega zdravila.
Swedish: • Om det är mer än 8 timmar sedan du normalt skulle ha tagit din dos ska du inte ta dosen den dagen.
Slovenian: • Če je od časa, ko običajno vzamete vaš odmerek, minilo več kot 8 ur, ta dan ne vzemite odmerka.
Swedish: I kliniska studier på venetoklax lades patienterna in på sjukhus om de hade någon mätbar lymfkörtel ≥10 cm eller både absolut lymfocytantal ≥25 x 109/l och någon mätbar lymfkörtel ≥5 cm, för att möjliggöra intensivare hydrering och övervakning under den första dagen för dosering med 20 mg och 50 mg under titreringsfasen (se avsnitt 4.2).
Slovenian: V kliničnih študijah z venetoklaksom so bili bolniki s katero koli bezgavko, ki je merila ≥ 10 cm, ali tisti z ALC ≥ 25 x 109/l in katero koli bezgavko, ki je merila ≥ 5 cm, hospitalizirani, da je bila možna intenzivnejša hidracija in spremljanje na prvi dan odmerjenja 20 mg in 50 mg med fazo titracije (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Venetoklax var inte genotoxisk i mutagenicitetsanalyser på bakterier, i analyser på kromosomavvikelser in vitro och i studier på mikronukleus i möss in vivo.
Slovenian: Venetoklaks ni bil genotoksičen v preizkusu mutagenosti pri bakterijah, preizkusu kromosomskih aberacij in vitro in mikrojedrnem preizkusu pri miših in vivo.
Swedish: M27-metaboliten visade negativa resultat för genotoxicitet i bakteriella analyser avseende mutagenicitet och kromosomavvikelser.
Slovenian: Presnovek M27 je bil negativen glede genotoksičnosti v preizkusu mutagenosti pri bakterijah in preizkusu kromosomskih aberacij.
Swedish: Av de 296 patienter som utvärderades avseende säkerhet i 3 öppna monoterapistudier, var 57 % 65 år eller äldre.
Slovenian: Med 296 bolniki, pri katerih so ocenjevali varnost v 3 odprtih študijah z monoterapijo, je bilo 57 %
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka effekten av Venclyxto.
Slovenian: Tudi druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Venclyxto.
Swedish: Venclyxto kan ges till dig tillsammans med rituximab eller som enda läkemedel.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto vam lahko dajo v kombinaciji z rituksimabom ali samo.
Swedish: Det är okänt om venetoklax eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Slovenian: Ni znano ali se venetoklaks ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Swedish: Venetoklax orsakade också nekros i enstaka celler i olika vävnader, inklusive gallblåsan och den exokrina delen av bukspottkörteln, utan tecken på störd vävnadsintegritet eller organdysfunktion.
Slovenian: Venetoklaks je povzročil tudi nekrozo posamičnih celic v različnih tkivih, med drugim v žolčniku in eksokrinem pankreasu, a brez prizadetosti integritete tkiv in brez motenega delovanja organov; te spremembe so bile minimalne do blage.
Swedish: • förhöjd halt av ett kroppssalt (elektrolyt) som kallas fosfat
Slovenian: • povečane vrednosti soli v telesu (elektrolita), imenovane fosfat • nizko vrednost kalcija
Swedish: • magsmärta och uppsvälldhet
Slovenian: • bolečina v trebuhu in napihnjenost
Swedish: Samtidig administrering av P-gp- eller BCRP-substrat med smala terapeutiska fönster (t ex digoxin, dabigatran, everolimus, sirolimus) tillsammans med venetoklax ska undvikas.
Slovenian: Sočasnemu dajanju P-gp ali BCRP substratov z ozkim terapevtskim indeksom (npr. digoksin, dabigatran, everolimus, sirolimus) z venetoklaksom se je treba izogibati.
Swedish: Detta kallas tumörlyssyndrom (TLS).
Slovenian: To se imenuje sindrom tumorske lize (TLS- tumour lysis syndrome).
Swedish: Substanser vars plasmakoncentration kan påverkas av venetoklax
Slovenian: Učinkovine, katerih koncentracije v plazmi se lahko spremenijo zaradi venetoklaksa
Swedish: aSkillnaden i bedömningen av komplett remission mellan den oberoende kommittén och prövaren berodde på utvärderingen av kvarvarande adenopati på datortomografibilder.
Slovenian: aRazlika med CR vrednostjo ocenjeno s strani IRC in tisto s strani raziskovalca je bila posledica interpretacije preostale adenopatije pri računalniški tomografiji (CT).
Swedish: För att beställa en kopia av denna bipacksedel i förstorad text eller få texten uppläst, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Slovenian: Če želite poslušati ali želite kopijo navodila za uporabo v Braillovi pisavi, natisnjeno z večjo pisavo ali v zvočni obliki, se obrnite na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Andra läkemedel och Venclyxto
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Venclyxto
Swedish: Patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning ska övervakas noggrannare avseende tecken på toxicitet vid behandlingsstart och under dostitreringsfasen (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Bolnike z zmerno okvaro jeter je treba bolj skrbno spremljati glede znakov toksičnosti na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka (glejte poglavje 4.8).
Swedish: - du tar några av de läkemedel som anges nedan när du börjar behandlingen eller medan dosen gradvis ökas (oftast under 5 veckor).
Slovenian: - na začetku vašega zdravljenja ali v obdobju postopnega povečevanja odmerka (običajno v
Swedish: Elektrolytförändringar som tyder på TLS och kräver omedelbara åtgärder kan förekomma så tidigt som 6-8 timmar efter den första dosen med venetoklax och vid varje dosökning.
Slovenian: Spremembe v elektrolitih, ki so skladne s TLS in zahtevajo takojšnje ukrepanje, se lahko pojavijo že v 6 do 8 urah po prvem odmerku venetoklaksa in ob vsakem povečanju odmerka.
Swedish: Mediantiden sedan diagnos var 8,3 år (intervall: 0,3 till 18,5 år, n=96).
Slovenian: Mediani čas od diagnoze je bil 8,3 let (razpon: od 0,3 do 18,5 let, N = 96).
Swedish: Innan behandlingen påbörjas kan information om att spara sperma ges till vissa manliga patienter.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se je pri nekaterih moških bolnikih smiselno posvetovati o shranitvi semenske tekočine.
Swedish: • ett läkemedel som kallas digoxin och som används för att behandla hjärtproblem
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje težav s srcem poznano kot digoksin
Swedish: Initiering och titreringsfas
Slovenian: Začetek zdravljenja in faza titracije
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste därför använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen med venetoklax och upp till 30 dagar efter avslutad behandling.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med jemanjem venetoklaksa in še 30 dni po končanem zdravljenju uporabljati visoko učinkovito metodo kontracepcije.
Swedish: Venetoklax visade minimal ackumulering, med en ackumuleringskvot på 1,30-1,44.
Slovenian: Kopičenje venetoklaksa je minimalno; razmerje kopičenja je od 1,30 do 1,44.
Swedish: Riskkvot (95 % KI) p-värdea
Slovenian: razmerje tveganj (95% IZ) P-vrednosta
Swedish: Perifert blod, % (95 % KI)c
Slovenian: Periferna kri, % (95 % IZ)c
Swedish: Nedsatt njurfunktion (CrCl <80 ml/min) ökar risken ytterligare.
Slovenian: [CrCL] <80 ml/min) dodatno poveča tveganje.
Swedish: Mediantiden från diagnos var 6,7 år (intervall 0,3 till 29,5).
Slovenian: Mediana časa od diagnoze je bila 6,7 let (razpon: 0,3 do 29,5).
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva av prövarbedömd progressionsfri överlevnad (i intent-to-treat populationen) i MURANO (brytdatum 8 maj 2018)
Slovenian: Slika 1: Krivulji Kaplan-Meier za vrednosti preživetja brez napredovanja bolezni ocenjene s strani raziskovalca (vsi bolniki predvideni za zdravljenje) v študiji MURANO (upoštevani so podatki do 8. maja 2018)
Swedish: Venclyxto är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen venetoklax.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino venetoklaks.
Swedish: Uppföljningstiden till den första analysen var i median 23,8 månader (intervall: 0,0 till 37,4 månader).
Slovenian: Mediana spremljanja primarne analize je bila 23,8 mesecev (razpon: 0,0 do 37,4 mesecev).
Swedish: De filmdragerade tabletterna tillhandahålls i kartonger med 10 eller 14 tabletter (i blister med 2 tabletter).
Slovenian: Filmsko obložene tablete so pakirane v škatlah, ki vsebujejo 10 ali 14 tablet (v pretisnih omotih po 2 tableti).
Swedish: Genom att blockera detta protein dör cancercellerna och antalet minskar.
Slovenian: Zaviranje te beljakovine pomaga pri ubijanju in zmanjševanju števila rakavih celic.
Swedish: Ett resultat under 0,0001 (<1 KLL-cell per 104 leukocyter i provet) definierades som MRD-negativitet.
Slovenian: Negativna MRD je bila opredeljena kot izvid pod 0,0001 (< 1 KLL-celica na 104 levkocitov v vzorcu).
Swedish: I MURANO-studien förekom dosavbrott på grund av biverkningar hos 71 % av patienterna som behandlades med venetoklax i kombination med rituximab; den vanligaste biverkningen som ledde till dosavbrott av venetoklax var neutropeni (43 %).
Slovenian: V študiji MURANO je prišlo do prekinitve odmerka zaradi neželenih učinkov pri 71 % bolnikov zdravljenih s kombinacijo venetoklaksa in rituksimaba; najpogostejši neželeni učinek, ki je povzročil prekinitev odmerka venetoklaksa, je bila nevtropenija (43%).
Swedish: Alla patienter hade
Slovenian: Vsi bolniki so imeli CrCL
Swedish: Patienterna fortsatte att ta 400 mg venetoklax en gång dagligen framtill sjukdomsprogression eller till dess att oacceptabel toxicitet uppstod.
Slovenian: Bolniki so nato prejemali 400 mg venetoklaksa enkrat na dan do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Swedish: Kontroll av blodkemi ska göras på nytt innan varje efterföljande dosökning under titreringsfasen.
Slovenian: Med fazo titracije je treba pred vsakim naslednjim povečanjem odmerka znova oceniti rezultate krvnih preiskav.
Swedish: Om förändringar i patientens blodkemi tyder på TLS ska nästa dags dos av venetoklax inte ges.
Slovenian: Prilagoditve odmerka zaradi sindroma tumorske lize Če se pri bolniku pojavijo spremembe v rezultatih krvnih preiskav, ki kažejo na TLS, se naslednji dan ne sme dati odmerka venetoklaksa.
Swedish: • läkemedel som kallas statiner och som sänker kolesterolnivåerna i blodet
Slovenian: • zdravila za zniževanje vrednosti holesterola v krvi, poznana kot statini
Swedish: Venetoklax ska tas under 24 månader från dag 1 i första behandlingscykeln med rituximab (se avsnitt
Slovenian: Venetoklaks je potrebno jemati 24 mesecev od 1. dne 1. cikla rituksimaba (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Allvarliga infektioner, inklusive fall av sepsis med dödligt utfall, har rapporterats.
Slovenian: Poročali so o resnih okužbah, vključno s pojavom sepse, s smrtnim izidom.
Swedish: Produkter med grapefrukt, pomerans och stjärnfrukt (carambola) ska undvikas under behandling med venetoklax eftersom de innehåller CYP3A-hämmare.
Slovenian: Med zdravljenjem z venetoklaksom se je treba izogibati izdelkom iz grenivke, seviljskim pomarančam in zvezdnemu sadežu (karamboli), ker vsebujejo zaviralce CYP3A.
Swedish: I fas 2- och fas 1-studierna behandlades 352 patienter som tidigare behandlats för KLL, däribland 212 patienter med 17p-deletion och 146patienter efter terapisvikt på en hämmare av B-cellsreceptorns signalväg, med venetoklax som monoterapi (se avsnitt 5.1).
Slovenian: V študijah 1. faze in 2. faze je bilo 352 bolnikov s predhodno zdravljeno KLL zdravljenih z venetoklaksom v monoterapiji, vključno s 212 bolniki z delecijo 17p in 146 bolniki, pri katerih zdravljenje z zaviralcem receptorske poti celic B ni bilo uspešno.
Swedish: Kraftigare åtgärder (intravenös hydrering, tät övervakning samt sjukhusinläggning) ska sättas in om den övergripande risken ökar.
Slovenian: Ob povečanju celokupnega tveganja je treba uporabiti bolj intenzivne ukrepe (intravensko hidracijo, pogosto spremljanje, hospitalizacijo).
Swedish: - läkemedel mot svampinfektioner - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol - antibiotika för behandling av bakterieinfektioner - ciprofloxacin, klaritromycin, erytromycin,
Slovenian: - zdravila za zdravljenje glivičnih okužb - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol ali vorikonazol - antibiotiki za zdravljenje bakterijskih okužb - ciprofloksacin, klaritromicin, eritromicin, nafcilin ali rifampicin
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (≥2 %) hos patienter som fått venetoklax i kombination med rituximab var lunginflammation, febril neutropeni och TLS.
Slovenian: Najpogosteje poročani resni neželeni učinki (≥ 2 %) pri bolnikih, ki so prejemali venetoklaks v kombinaciji z rituksimabom, so bili pljučnica, vročinska nevtropenija in TLS .
Swedish: Samtidig administrering av 600 mg rifampin, en stark CYP3A-inducerare, en gång dagligen i 13 dagar till 10 friska individer, minskade Cmax för venetoklax med 42 % och AUC∞ med 71 %.
Slovenian: Sočasno dajanje 600 mg rifampina, močnega induktorja CYP3A, enkrat na dan 13 dni, je pri 10 zdravih osebah zmanjšalo Cmax venetoklaksa za 42 % in AUC∞ za 71 %.
Swedish: För patienter som står på en stadig, daglig dos av Venclyxto, ska dosen av venetoklax minskas med 50 % vid samtidigt intag med måttliga CYP3A-hämmare och med 75 % vid samtidigt intag med starka CYP3A-hämmare.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so na stalnem dnevnem odmerku venetoklaksa, je treba odmerek zdravila Venclyxto zmanjšati za 50 % pri sočasni uporabi z zmernimi zaviralci CYP3A in za 75 % pri sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP3A.
Swedish: Dosminskning på grund av biverkningar förekom hos 15 % av patienterna som behandlades med venetoklax i kombination med rituximab i MURANO-studien och 14 % av patienterna i studierna med venetoklax som monoterapi.
Slovenian: Do zmanjšanja odmerka zaradi neželenih učinkov je prišlo pri 15 % bolnikov zdravljenih s kombinacijo venetoklaksa in rituksimaba v MURANO študiji in pri 14 % bolnikov zdravljenih z venetoklaksom v študijah z monoterapijo.