FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Capecitabine SUN je dostupný ve formě tablet (150 mg a 500 mg).
Slovak: Liek Capecitabine SUN je dostupný vo forme tabliet (150 mg a 500 mg).
Czech: Může se použít i samostatně, pokud selhala léčba jak antracykliny, tak taxany (dalším typem protinádorových léků) nebo pokud opakovaná léčba antracykliny není pro pacienta vhodná.
Slovak: Môže sa použiť aj ako monoterapia, ak liečba antracyklínmi aj taxánmi (ďalším typom liekov proti rakovine) zlyhala alebo, ak opakovaná liečba antracyklínmi nie je pre pacienta vhodná.
Czech: Přípravek Capecitabine SUN se užívá dvakrát denně v dávkách mezi 625 mg a 1 250 mg na jeden metr čtvereční povrchu těla pacienta (vypočítaného pomocí jeho tělesné výšky a hmotnosti).
Slovak: Liek Capecitabine SUN sa užíva dvakrát denne v dávkach od 625 mg do 1 250 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaných na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Capecitabine SUN používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Capecitabine SUN.
Czech: Jeho výdej je vázán na lékařský předpis, přičemž předepsat jej může pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léků.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a musí ho predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Capecitabine SUN.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Capecitabine SUN.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Capecitabine SUN zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Capecitabine SUN vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Kapecitabin je tzv. proléčivo, které se v těle (zejména v nádorových buňkách) mění na 5-fluorouracil (5-FU).
Slovak: Kapecitabín je tzv. prokurzor, ktoré sa v tele konvertuje na 5-fluorouracil (5-FU), predovšetkým v nádorových bunkách.
Czech: Tablety přípravku Capecitabine SUN se užívají do 30 minut po jídle a zapíjejí se vodou.
Slovak: Tablety lieku Capecitabine SUN sa majú prehltnúť s vodou do 30 minút po jedle.
Czech: Další informace o přípravku Capecitabine SUN
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Capecitabine SUN
Czech: Jelikož přípravek Capecitabine SUN je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Slovak: Keďže liek Capecitabine SUN je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kapecitabín
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Capecitabine SUN je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Capecitabine SUN s liekom Xeloda.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Capecitabine SUN byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Capecitabine SUN na používanie v EÚ.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Capecitabine SUN je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Xeloda.
Slovak: Keďže liek Capecitabine SUN je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Xeloda.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xeloda přínosy přípravku Capecitabine SUN převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Xeloda, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: To znamená, že přípravek Capecitabine SUN je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Xeloda.
Slovak: To znamená, že liek Capecitabine SUN je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Xeloda.
Czech: Léčivá látka v přípravku Capecitabine SUN, kapecitabin, je cytostatikum (lék, který hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které náleží do skupiny tzv. antimetabolitů.
Slovak: Účinná látka lieku Capecitabine SUN, kapecitabín, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, ako napr. rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Capecitabine SUN naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Capecitabine SUN, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Capecitabine SUN je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kapecitabin.
Slovak: Capecitabine SUN je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku kapecitabín.
Czech: Co je Capecitabine SUN a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Capecitabine SUN a na čo sa používa?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Capecitabine SUN, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Capecitabine SUN, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine SUN platné v celé Evropské unii dne 21. června 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Capecitabine SUN na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: V lidském těle 5-FU obsadí místo pyrimidinu a brání působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Slovak: Pyrimidín je súčasťou genetického materiálu buniek (DNA a RNA). 5-FU v tele zaujíma miesto pyrimidínu a narúša enzýmy, ktoré sa podieľajú na tvorbe novej DNA.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Capecitabine SUN?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Capecitabine
Czech: Přípravek Capecitabine SUN je „generikum".
Slovak: Liek Capecitabine SUN je tzv. generický liek.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Capecitabine SUN?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku
Czech: • pokročilého karcinomu žaludku - přípravek Capecitabine SUN se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky, včetně léků obsahujících platinu, jako je cisplatina,
Slovak: Liek Capecitabine SUN sa používa spolu s inými liekmi proti rakovine vrátane liekov proti rakovine obsahujúcich platinu, ako je napr. cisplatina,
Czech: Jak byl přípravek Capecitabine SUN zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Capecitabine SUN skúmaný?
Czech: • metastatického kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva, která se rozšířila do jiných částí těla) - přípravek Capecitabine SUN se používá samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými léky,
Slovak: • metastatického kolorektálneho karcinómu (rakovina hrubého čreva, ktorá sa rozšírila do iných častí tela).
Czech: • karcinomu tlustého střeva - přípravek Capecitabine SUN se používá samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými léky u pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva „stadia III" či „stadia C" podle Dukese,
Slovak: Liek Capecitabine SUN sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku kvôli karcinómu hrubého čreva III. stupňa alebo stupňa
Czech: • lokálně pokročilého či metastatického karcinomu prsu (rakoviny prsu, která se začala šířit do jiných částí těla) - přípravek Capecitabine SUN se používá spolu s docetaxelem (jiným protinádorovým lékem) poté, co selhala léčba antracykliny (jiným typem protinádorových léků).
Slovak: Liek Capecitabine SUN sa používa s docetaxelom (iným liekom proti rakovine) po zlyhaní liečby antracyklínmi (ďalším typom lieku proti rakovine).
Czech: Jak přípravek Capecitabine SUN působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Capecitabine SUN účinkuje?
Czech: Číslo EU
Slovak: EU Číslo
Czech: (vzácné), bradykardie (vzácné),
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Czech: Asi 3% podané dávky se vyloučí močí v nezměněné formě.
Slovak: Približne 3 % z podanej dávky sa vylučujú močom v nezmenenej forme.
Czech: Vylučování stolicí je minimální (2,6%).
Slovak: Vylučovanie stolicou je minimálne (2,6
Czech: • Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.
Slovak: Vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín.
Czech: United Kingdom Teva UK Limited
Slovak: United Kingdom Teva UK Limited Tel:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. ledna 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. január 2017
Czech: sucho v ústech
Slovak: sucho v ústach,
Czech: Parametr: Přežití bez progrese EPP ITT Parametr: Celkové přežití EPP ITT
Slovak: Parameter: Prežívanie bez progresie ochorenia EPP ITT Parameter: Celkové prežívanie EPP ITT
Czech: • Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
Slovak: Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.
Czech: Předchozí léčba by měla zahrnovat antracyklin.
Slovak: Predošla liečba mala obsahovať antracyklín.
Czech: • specifické změny na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)
Slovak: • konkrétne zmeny v elektrokardiogramu (predĺženie intervalu QT),
Czech: Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 3-4) nebo považované za související s léčbou
Slovak: Závažné a/alebo život ohrozujúce (3.-4. stupňa) alebo považované za dôležité z medicínskeho hľadiska
Czech: • Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.
Slovak: Horúčka: ak máte horúčku 38ºC alebo vyššiu
Czech: Hlavním metabolitem vyloučeným do moči je FBAL, který představuje 57% podané dávky.
Slovak: Hlavný metabolit vylučovaný močom je FBAL, jeho podiel predstavuje 57 % z podanej dávky.
Czech: Stupeň toxicity*
Slovak: Stupne toxicity*
Czech: Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Capecitabine Teva a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:
Slovak: PRESTAŇTE ihneď užívať Capecitabine Teva a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Czech: • Průjem: pokud máte o 4 nebo více průjmovitých stolic za den oproti Vašemu normálnímu počtu nebo pokud máte průjem v noci.
Slovak: Hnačka: ak máte 4 alebo viac stolíc za deň oproti vášmu normálnemu počtu alebo ak máte ešte hnačku v noci.
Czech: • alergie
Slovak: • alergia,
Czech: Není známo, zda se kapecitabin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa kapecitabín vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Czech: • zvonění nebo bzučení v uších (tinitus), ztráta sluchu
Slovak: • zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinnitus), strata sluchu,
Czech: Váš lékař možná znovu zahájí léčbu nižší dávkou.
Slovak: Váš lekár vám môže opäť predpísať liečbu nižšou dávkou lieku.
Czech: Toxická leukoencefalopati e (velmi vzácné)
Slovak: Toxická leukoencefalopatia (veľmi zriedkavé)
Czech: Celková míra objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byla 20% (první studie) a 25% (druhá studie).
Slovak: Celková objektívna odpoveď na liečbu (podľa hodnotenia skúšajúceho) bola 20 % (prvá štúdia) a 25 % (druhá štúdia).
Czech: intravenózní bolus bezprostředně po leukovorinu
Slovak: intravenózne bolus podaný ihneď po leukovoríne
Czech: • modřiny nebo reakce v místě injekce (způsobené injekčními přípravky podávanými ve shodný čas)
Slovak: • modriny alebo reakcie v mieste vpichu (spôsobená liekmi injekčne podávanými v rovnakom čase).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BC06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, antimetabolity, ATC kód: L01BC06
Czech: Pokud však nežádoucí účinky přetrvávají, vyhledejte neprodleně svého lékaře.
Slovak: Ak však budú naďalej pretrvávať, musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.
Czech: Dále byly v průběhu 13týdenní studie pozorovány atrofické a degenerativní změny reprodukčních orgánů u myších samců; také tyto změny byly po období bez podávání látky reverzibilní (viz bod 4.6).
Slovak: Okrem toho sa v 13-týždňovej štúdii zistili atrofické a degeneratívne zmeny na reprodukčných orgánoch samcov myší, avšak aj tieto zmeny ustúpili po určitom období bez liečby (pozri časť 4.6).
Czech: Viz také bod „ Neužívejte Capecitabine Teva ".
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte Capecitabine Teva".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: Obsah balení a další informace
Slovak: Teva Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších odsúhlasených aktualizácií plánu riadenia rizík.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na fluorouracil,
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo fluorouracil.
Czech: ** Na základě postmarketingových zkušeností může přetrvávající nebo závažný syndrom palmo-plantární erytrodysestezie vést nakonec ke ztrátě otisků prstů (viz bod 4.4).
Slovak: ** Vychádzajúc zo skúseností po uvedení lieku na trh, môže pretrvávajúci alebo závažný syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie eventuálne viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov (pozri časť 4.4).
Czech: • zúžení nebo uzavření slzných kanálků (stenóza slzovodů)
Slovak: • zúženie alebo upchatie slzného kanálu (stenóza slzných kanálikov),
Czech: Tablety se dodávají v blistrech obsahujících 10 potahovaných tablet.
Slovak: Tablety sú dostupné v blistroch obsahujúcich 10 filmom obalených tabliet.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, oznámte to lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Japonští pacienti měli také o 25% nižší hodnoty Cmax a o 34% nižší hodnoty AUC FBAL než pacienti bílé rasy.
Slovak: Japonskí pacienti mali tiež o 25 % nižšiu Cmax a o 34 % nižšiu AUC FBAL než kaukažskí pacienti.
Czech: Obsah balení a další informace Co Capecitabine Teva obsahuje - Léčivou látkou je capecitabinum.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Capecitabine Teva obsahuje - Liečivo je kapecitabín.
Czech: Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, má být léčba Capecitabinem Teva ukončena.
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba Capecitabine Teva sa má ukončiť.
Czech: PVC/PE/PVDC - Al blistr obsahující 10 potahovaných tablet.
Slovak: PVC/PE/PVDC - Alumíniový blister obsahujúci 10 filmom obalených tabliet.
Czech: Substráty cytochromu P450 2C9
Slovak: Cytochróm P-450 2C9 substráty
Czech: • Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
Slovak: Infekcia: ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom, alebo inými organizmami.
Czech: V interakční studii s podáním jednotlivé dávky warfarinu došlo k signifikantnímu zvýšení průměrné AUC (+ 57%) S-warfarinu.
Slovak: V interakčnej štúdii s jednorazovými dávkami warfarínu došlo k signifikantnému zvýšeniu (+ 57 %) priemerných hodnôt AUC S-warfarínu.
Czech: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Německo
Slovak: Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. dubna 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríl 2012
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Czech: Kapecitabin a jeho metabolity jsou vylučovány v převládající míře močí; 95,5% podané dávky kapecitabinu je nalezeno v moči.
Slovak: Kapecitabín a jeho metabolity sa vylučujú prevažne do moču, pričom 95,5 % z podanej dávky kapecitabínu sa zachytilo v moči.
Czech: I když analýzy citlivosti ukazují, že rozdíly ve schématu režimů a časování hodnocení nádoru mají vliv na analýzu doby přežití bez progrese na léčbě, úplné vysvětlení těchto výsledků nebylo nalezeno.
Slovak: Hoci analýzy citlivosti ukazujú, že rozdiely v liečebných režimoch a v čase hodnotenia nádoru majú vplyv na analýzu PFS počas liečby, úplné vysvetlenie tohto výsledku sa nezistilo
Czech: 5-Fluoruracil:
Slovak: 5-fluóruracil:
Czech: • Při existence kontraindikace pro použití některého léčivého přípravku v kombinovaném režimu nelze příslušný léčivý přípravek použít.
Slovak: Ak je kontraindikácia na niektorý z liekov používaných v kombinovanom režime, tento liek sa nemá používať.
Czech: Během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce kapecitabinu má být používána účinná metoda antikoncepce.
Slovak: Počas liečby a 6 mesiacov po poslednej dávke kapecitabínu by mala byť použitá efektívna metóda antikoncepcie.
Czech: AUC pro FBAL se zvyšuje s věkem (při 20% zvýšení věku pacienta dochází k 15% zvýšení AUC pro FBAL).
Slovak: Hodnota AUC pre FBAL sa zvyšovala s vekom (zvýšenie veku o 20 % viedlo k 15 % zvýšeniu hodnoty AUC pre FBAL).
Czech: Ve studiích na zvířatech byl pozorován vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách účinky na plodnosť boli pozorované (pozri časť 5.3).
Czech: Nakonec ß-ureido-propionáza rozkládá FUPA na α-fluoroß-alanin (FBAL), který je vylučován močí.
Slovak: Konečná β-ureido-propionáza štiepi FUPA na α-fluór-β-alanín (FBAL), ktorý sa vylučuje močom.
Czech: Přípravek Capecitabine Teva tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Z toho dôvodu môže Capecitabine Teva ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Přidání bevacizumabu do kombinovaného režimu úvodní dávku kapecitabinu neovlivňuje.
Slovak: Zaradenie bevacizumabuv kombinovanom režime nemá účinok na úvodnú dávku kapecitabínu.
Czech: V průběhu všech klinických studií byli pacienti instruováni, aby kapecitabin užívali přípravek do 30 minut po jídle.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách dostávali pacienti kapecitabín do 30 minút po jedle.
Czech: • Nedávná nebo souběžná léčba brivudinem (viz body 4.4 a 4.5 pro lékové interakce),
Slovak: Nedávna alebo súbežná liečba brivudínom (pozri časť 4.4 a 4.5 pre liekovú interakciu).
Czech: • určité typy arytmií (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie)
Slovak: • niektoré typy arytmií (vrátane komorovej fibrilácie a torsades de pointes a bradykardia),
Czech: embolismus a trombóza
Slovak: +embólia a trombóza
Czech: • opary nebo jiné herpetické infekce
Slovak: • opary alebo iné herpetické ochorenie,
Czech: 5-FU je dále katabolizován enzymem dihydropyrimidindehydrogenázou (DPD) na mnohem méně toxický dihydro-5-fluoruracil (FUH2).
Slovak: 5-FU sa ďalej katabolizuje enzýmom dihydropyrimidíndehydrogenáza (DPD) na omnoho menej toxický dihydro-5-fluóruracil (FUH2).
Czech: Kožní lupus erythematosus (vzácné), závažné kožní reakce, jako jsou StevensJohnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (velmi vzácné) (viz bod 4.4)
Slovak: Kožný lupus erythematosus (zriedkavé), závažné kožné reakcie ako Stevens-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (veľmi zriedkavé) (pozri časť 4.4.)
Czech: (ITT: N=127)
Slovak: N=127)
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD): Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními problémy, pokud neužíváte některé léky.
Slovak: Nedostatok DPD: Nedostatok DPD je zriedkavý, prejavujúci sa pri narodení, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ dostanete určité lieky.
Czech: Placebo nebo bevacizumab
Slovak: Placebo alebo bevacizumab
Czech: • Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické námahy.
Slovak: Bolesť v hrudníku: ak sa u vás vyskytne bolesť v strede hrudníka, zvlášť pri námahe.
Czech: Capecitabine Teva obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem.
Slovak: Capecitabine Teva obsahuje kapecitabín, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum.
Czech: 305, 74770 Opava-Komárov Česká republika
Slovak: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Česká republika
Czech: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Slovak: Swensweg 5, 2031
Czech: V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1250 mg/m2 tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).
Slovak: V kombinácii s inými látkami môže byť zvyčajná dávka pre dospelých nižšia ako 1 250 mg/m2 telesného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň, bez prestávky).
Czech: V případě otěhotnění v průběhu léčby kapecitabinem musí být pacientce objasněno potenciální riziko pro plod.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby kapecitabínom, musí jej byť potenciálne nebezpečenstvo pre plod vysvetlené.
Czech: Dehydratace, pokles tělesné hmotnosti
Slovak: Dehydratácia, úbytok telesnej hmotnosti
Czech: Starší pacienti Při monoterapii kapecitabinem není nutná žádná úprava úvodní dávky.
Slovak: Pri monoterapii kapecitabínom nie je potrebná úprava úvodnej dávky.
Czech: • problémy s funkcí jater (zjistitelné krevními testy) a zvýšení bilirubinu v krvi (je vylučován játry)
Slovak: • problémy s funkciou pečene (viditeľné v krvných testoch) a zvýšený krvný bilirubín (vylučuje sa pečeňou).
Czech: Projevy toxicity v důsledku podávání kapecitabinu mohou být řešeny symptomatickou léčbou a/nebo úpravou dávek (přerušením léčby nebo snížením dávky).
Slovak: Toxicita kapecitabínusa dá zvládnuť symptomatickou liečbou a/alebo úpravou dávky (zníženie dávok alebo prerušenie liečby).
Czech: Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´- DFUR (35% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50%) a FBAL (114% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50%).
Slovak: Zistilo sa, že klírens kreatinínu ovplyvňuje systémovú expozíciu 5'-DFUR (zníženie klírensu kreatinínu o 50 % viedlo k zvýšeniu AUC o 35 %) a FBAL (zníženie klírensu kreatinínu o 50 % viedlo k zvýšeniu AUC o 114