FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used in the following ways:
Romanian: Medicamentul se utilizează în următoarele moduri:
English: GABA reduces the electrical activity of the brain.
Romanian: GABA reduce activitatea electrică a creierului.
English: Further information on Kigabeq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Kigabeq sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company provided information from the published literature on the benefits and risks of vigabatrin in the approved uses.
Romanian: Compania a prezentat informații din literatura de specialitate publicată privind beneficiile și riscurile asociate vigabatrinei în utilizările aprobate.
English: Because the effects on vision can lead to blindness, vigabatrin should only be used after careful assessment of possible alternatives, and patients' vision must be regularly tested during treatment.
Romanian: Deoarece efectele asupra vederii pot duce la orbire, vigabatrina trebuie utilizată numai după o evaluare atentă a posibilelor alternative, iar vederea pacienților trebuie testată periodic în timpul tratamentului.
English: Other common side effects include psychiatric disorders such as agitation, excitedness, aggression, nervousness, depression and paranoid reactions, as well as reduced consciousness and confusion.
Romanian: Printre alte reacții adverse frecvente se numără tulburări psihice cum ar fi agitație, excitație, agresivitate, nervozitate, depresie și reacții paranoide, precum și nivel scăzut de conștiență și confuzie.
English: The tablets are dissolved in water to make a solution for the patient to drink.
Romanian: Comprimatele se dizolvă în apă pentru a se obține o soluție pe care pacientul să o bea.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente când eliberează aceeași cantitate de substanță activă în organism și, prin urmare, se preconizează că au același efect.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Kigabeq is available in a different form and strengths.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referință” care conține aceeași substanță activă, dar Kigabeq este disponibil într-o formă diferită și în concentrații diferite.
English: The dose depends on the condition being treated and the patient's body weight, and is adjusted according to the patient's response to treatment.
Romanian: Doza depinde de afecțiunea tratată și de greutatea corporală a pacientului și se ajustează în funcție de răspunsul pacientului la tratament.
English: Kigabeq is a medicine for treating epilepsy in children between 1 month and 7 years of age.
Romanian: Kigabeq este un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei la copii cu vârste cuprinse între 1 lună și 7 ani.
English: This helps suppress the abnormal electrical activity that leads to infantile spasms and partial epilepsy, and so controls the symptoms of these conditions.
Romanian: Acest lucru contribuie la suprimarea activității electrice anormale care determină spasmele infantile și epilepsia parțială, iar simptomele acestor afecțiuni sunt, astfel, ținute sub control.
English: Vigabatrin should not be used in patients who already have visual field defects.
Romanian: Vigabatrina este contraindicată la pacienții care au deja defecte de câmp vizual.
English: The medicine is available as soluble tablets of 100 or 500 mg, with a score-line so they can be halved.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate solubile de 100 mg sau 500 mg care prezintă o linie mediană pentru a putea fi rupte în jumătate.
English: Kigabeq is only used in partial epilepsy when patients have already tried all other appropriate treatments or cannot use them because of side effects.
Romanian: Kigabeq este utilizat în epilepsia parțială numai când pacienții au încercat deja toate celelalte tratamente corespunzătoare sau nu le pot utiliza din cauza reacțiilor adverse.
English: • together with other medicines to treat partial epilepsy (seizures affecting one part of the brain), including when the seizures spread to other parts of the brain and become more generalised.
Romanian: • în asociere cu alte medicamente, pentru tratarea epilepsiei parțiale (convulsii care afectează o parte a creierului), inclusiv atunci când convulsiile se răspândesc la alte părți ale creierului și devin mai generalizate.
English: Other information about Kigabeq
Romanian: Alte informații despre Kigabeq
English: • on its own to treat infantile spasms (West syndrome), a rare epilepsy disorder that starts at a very young age, usually in the first few months of life;
Romanian: • în monoterapie, pentru tratarea spasmelor infantile (sindromul West), o tulburare epileptică rară care debutează la o vârstă foarte fragedă, de obicei în primele luni de viață;
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kigabeq?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kigabeq?
English: Blocking the enzyme that breaks it down increases the amount of GABA present in the brain, and so increases its effect.
Romanian: Blocând enzima care o descompune, cantitatea de GABA prezentă în creier crește și, astfel, efectul său este intensificat.
English: Side effects reported with Kigabeq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Kigabeq sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: In patients who cannot drink it can be given by a tube into the stomach.
Romanian: La pacienții care nu pot bea soluția, este posibilă administrarea cu ajutorul unui tub introdus în stomac.
English: The reference medicine for Kigabeq is Sabril (500 mg granules).
Romanian: Medicamentul de referință pentru Kigabeq este Sabril (granule, 500 mg).
English: The active substance in Kigabeq, vigabatrin, blocks the action of an enzyme called GABA transaminase, which breaks down a substance in the brain called GABA (gamma aminobutyric acid).
Romanian: Substanța activă din Kigabeq, vigabatrina, blochează acțiunea unei enzime numite transaminază GABA, care descompune o substanță din creier numită GABA (acid gama-aminobutiric).
English: Rarely there may be effects on the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), encephalopathy (brain damage) or attempts at suicide.
Romanian: Rar, pot apărea efecte asupra retinei (membrana sensibilă la lumină situată în partea din spate a ochiului), encefalopatie (leziuni cerebrale) sau încercări de suicid.
English: The most common side effects with vigabatrin (which may affect more than 1 in 10 people) are visual field defects (effects on vision), tiredness, sleepiness and joint pains.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu vigabatrina (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt defecte de câmp vizual (efecte asupra vederii), oboseală, somnolență și dureri de articulații.
English: Kigabeq can only be obtained with a prescription and treatment must started and supervised by a doctor specialising in the treatment of epilepsy or nervous system disorders.
Romanian: Kigabeq se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic specializat în tratamentul epilepsiei sau al tulburărilor sistemului nervos.
English: Kigabeq contains the active substance vigabatrin and is a ‘hybrid medicine'.
Romanian: Kigabeq conține substanța activă vigabatrină și este un „medicament hibrid”.
English: As for all medicines, data on the use of Kigabeq are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Kigabeq sunt monitorizate continuu.
English: Why is Kigabeq authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Kigabeq în UE?
English: The European Medicines Agency decided that in accordance with EU requirements, Kigabeq has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sabril.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Kigabeq are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Sabril.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Sabril, Kigabeq's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Sabril, beneficiile Kigabeq sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: For more information about using Kigabeq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Kigabeq, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: For the full list of side effects and restrictions with Kigabeq, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Kigabeq, citiți prospectul.
English: What are the risks associated with Kigabeq?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kigabeq?
English: What is Kigabeq and what is it used for?
Romanian: Ce este Kigabeq și pentru ce se utilizează?
English: It also carried out a study that showed that Kigabeq is bioequivalent to the reference medicine, Sabril.
Romanian: De asemenea, compania a efectuat un studiu care demonstrează că Kigabeq este bioechivalent cu medicamentul de referință, Sabril.
English: An overview of Kigabeq and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Kigabeq și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Kigabeq.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Kigabeq.
English: What benefits of Kigabeq have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kigabeq pe parcursul studiilor?
English: How is Kigabeq used?
Romanian: Cum se utilizează Kigabeq?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kigabeq have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kigabeq, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How does Kigabeq work?
Romanian: Cum acționează Kigabeq?
English: The horses should be revaccinated every year.
Romanian: Caii trebuie revaccinaţi anual.
English: This summary was last updated on 05/08/2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 05/08/2011.
English: What is the withdrawal period?
Romanian: Ce este perioada de aşteptare?
English: They may also have a temporary swelling at the injection site which usually disappears within four days.
Romanian: De asemenea, aceştia pot prezenta o umflătură temporară la locul de injectare, care dispare, de obicei, în mai puţin de patru zile.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Romanian: De asemenea, vaccinul conţine un „adjuvant” pentru stimularea răspunsului imunitar.
English: Protection starts four weeks after the first injection and lasts for a year.
Romanian: Protecţia se instalează la patru săptămâni după prima injecţie şi durează un an.
English: It is available as a suspension for injection.
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
English: The vaccine was tested in nine laboratory studies in horses from five months of age.
Romanian: Vaccinul a fost testat în nouă studii de laborator la cai începând cu vârsta de cinci luni.
English: In all studies the vaccinated horses were compared with horses that were not vaccinated.
Romanian: În toate studiile, caii vaccinaţi au fost comparaţi cu cai nevaccinaţi.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Romanian: Perioada de aşteptare este perioada de timp de la administrarea medicamentului până la sacrificarea animalului şi utilizarea cărnii pentru consum uman sau utilizarea ouălor şi laptelui pentru consum uman.
English: If someone accidentally injects themselves with the medicine, the person should seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the doctor.
Romanian: Dacă o persoană se injectează accidental cu acest medicament, aceasta trebuie să consulte imediat medicul şi să-i arate prospectul sau eticheta.
English: Proteq West Nile is a vaccine.
Romanian: Proteq West Nile este un vaccin.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu/risc poate fi găsit în modului dezbaterii ştiinţifice din prezentul EPAR.
English: Horses vaccinated with Proteq West Nile may have a slightly raised body temperature (up to 1.5°C) lasting up to two days.
Romanian: Caii vaccinaţi cu Proteq West Nile pot prezenta o uşoară creştere a temperaturii corporale (până la 1,5°C), care durează până la două zile.
English: The vaccine is given to young horses as two injections into the neck muscles.
Romanian: Vaccinul se administrează cailor tineri sub formă de două injecţii în muşchii gâtului.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to West Nile virus, and this helps to protect against mortality due to West Nile disease.
Romanian: În viitor, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai rapid atunci când este expus la virusul West Nile, iar aceasta ajută la protejarea împotriva mortalităţii cauzate de boala West Nile.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Proteq West Nile to MERIAL on 05/08/2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat MERIAL o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Proteq West Nile, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 05/08/2011.
English: The first injection is given from five months of age and the second injection is given four to six weeks later.
Romanian: Prima injecţie se administrează începând de la vârsta de cinci luni, iar cea de-a doua injecţie se administrează patruşase săptămâni mai târziu.
English: Other information about Proteq West Nile:
Romanian: Alte informaţii despre Proteq West Nile:
English: When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the West Nile proteins PreM and E as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Romanian: Când unui cal i se administrează vaccinul, sistemul imunitar al acestuia recunoaşte proteinele West Nile PreM şi E ca fiind „străine” şi produce anticorpi împotriva acestora.
English: The studies showed that the vaccine prevents viraemia in horses and reduces clinical signs in horses infected with West Nile virus.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul previne viremia la cai şi reduce semnele clinice la caii infectaţi cu virusul West Nile.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that Proteq West Nile is generally well tolerated and useful in reducing clinical outbreaks of West Nile disease.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a considerat că Proteq West Nile este, în general, bine tolerat şi util în reducerea semnelor clinice ale bolii West Nile.
English: The vaccine strain vCP2017 in Proteq West Nile is a ‘carrier' canarypox virus that has been given a gene that makes it able to produce part of the West Nile virus, the proteins PreM and E. The canarypox viruses do not spread or multiply in the vaccinated horses.
Romanian: Tulpina vaccinală vCP2017 din Proteq West Nile este un virus canarypox „purtător” care a primit o genă ce îl face capabil să producă o parte din virusul West Nile, proteinele PreM şi E. Virusurile canarypox nu se răspândesc sau înmulţesc în caii vaccinaţi.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of horses who had viraemia or clinical signs of West Nile disease.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii s-au bazat pe numărul de cai care prezentau viremie sau semne clinice ale bolii West Nile.
English: For a full list of the side-effects reported with Proteq West Nile, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Proteq West Nile, a se consulta prospectul.
English: The CVMP therefore concluded that the benefits of Proteq West Nile exceed the risks for the vaccination of horses from 5 months of age against West Nile disease and recommended that Proteq West Nile be given a marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că beneficiile Proteq West Nile sunt mai mari decât riscurile asociate pentru vaccinarea cailor începând cu vârsta de 5 luni împotriva bolii West Nile şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Proteq West Nile.
English: Proteq West Nile is used to protect horses from 5 months of age against West Nile disease.
Romanian: Proteq West Nile se utilizează pentru a proteja caii începând cu vârsta de 5 luni împotriva bolii West Nile.
English: West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus)
Romanian: Virus canarypox recombinat West Nile (virus vCP2017)
English: What benefit has Proteq West Nile shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Proteq West Nile pe parcursul studiilor?
English: What is the risk associated with Proteq West Nile?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Proteq West Nile?
English: Proteq West Nile is a vaccine that contains West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus).
Romanian: Proteq West Nile este un vaccin care conţine virusul canarypox recombinat West Nile (virusul vCP2017).
English: What is Proteq West Nile?
Romanian: Ce este Proteq West Nile?
English: West Nile disease is a mosquito-borne viral disease that can cause encephalitis (inflammation of the brain) and meningitis (inflammation of the lining of the brain and spinal cord).The vaccine is used to reduce the number of horses with the West Nile virus in their blood (viraemia) or with clinical signs of the disease.
Romanian: Boala West Nile este o boală virală transmisă de ţânţari care poate cauza encefalită (inflamarea creierului) şi meningită (inflamarea membranei creierului şi a măduvei spinării).
English: Why has Proteq West Nile been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Proteq West Nile?
English: How has Proteq West Nile been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Proteq West Nile?
English: How does Proteq West Nile work?
Romanian: Cum acţionează Proteq West Nile?
English: What is Proteq West Nile used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Proteq West Nile?
English: Consume it completely.
Romanian: Consumați-l în întregime.
English: Note: P values in the table are nominal.
Romanian: Notă: Valorile P specificate în tabel sunt nominale.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19 noiembrie 2015
English: Make sure that the mixture is consumed immediately and completely.
Romanian: Aveți grijă ca amestecul să fie consumat integral, imediat.
English: Use all 7 days' doses before starting a new wallet.
Romanian: Utilizați toate dozele pentru cele 7 zile înainte de a începe un nou portofel.
English: Majority of patients discontinued for reasons other than safety.
Romanian: Majoritatea pacienților au întrerupt studiul din alte motive decât siguranța.
English: No data are available (see section 5.1).
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.1).
English: If this is not possible, give it within the hour after mixing.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, dați-i-l în decurs de o oră de la amestecare.
English: If more than 6 hours have passed, the patient should be instructed to wait until the next scheduled dose.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 6 ore, pacientul trebuie instruit să aștepte până la următoarea doză programată.
English: These results are presented in Table 7 below:
Romanian: Aceste rezultate sunt prezentate în Tabelul 7 de mai jos:
English: All other drug interactions shown are predicted.
Romanian: Toate celelalte interacțiuni medicamentoase sunt preconizate.
English: *** The event rate per patient-year was annualised to 48 weeks.
Romanian: *** Rata de evenimente per pacient-an a fost anualizată la 48 săptămâni.
English: Patients after organ transplantation
Romanian: Pacienți după transplantul de organe
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: The Applicant should submit yearly analyses from December 2017 to 2020 and the final CSR by December 2021.
Romanian: Solicitantul trebuie să depună analize anuale din decembrie 2017 până în 2020 și raportul de studiu clinic final până în decembrie 2021.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu, nu se poate comercializa separat
English: It may be better to avoid using Orkambi during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Romanian: Ar putea fi preferabil să evitați utilizarea Orkambi pe durata sarcinii, dacă este posibil, iar medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți ce este mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
English: Total daily dose
Romanian: Doza zilnică totală
English: The apparent terminal half-life is approximately 26 hours.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică terminal aparent este de aproximativ 26 de ore.
English: Improvements in ppFEV1 were observed regardless of age, disease severity, sex and geographic region.
Romanian: Îmbunătățirile ppFEV1 au fost observate indiferent de vârstă, severitatea bolii, sex și regiune geografică.
English: The information reported in Table 3 mostly derives from in vitro studies.
Romanian: Informațiile raportate în Tabelul 3 derivă în principal din studiile in vitro.
English: Carmine (E120)
Romanian: Carmin (E120)
English: An alternative confirmatory method should be considered to verify results.
Romanian: Trebuie luată în considerare o metodă alternativă de verificare a rezultatelor.
English: These results were not considered statistically significant within the framework of the testing hierarchy for the individual studies.
Romanian: Aceste rezultate nu au fost considerate semnificative statistic în cadrul testării ierarhice pentru studiile individuale.
English: Juvenile animals
Romanian: Animale tinere
English: The granules are supplied in sachets.
Romanian: Granulele sunt furnizate în plicuri.
English: Extension Week 96
Romanian: Săptămâna de extensie 96
English: After Day 15, heart rate was not monitored in the period after dosing in these studies.
Romanian: După Ziua 15, frecvența cardiacă nu a fost monitorizată în perioada după administrarea dozelor în aceste studii.
English: Based on exposure and indicated doses, the interaction profile is considered to be the same for all strengths and pharmaceutical forms.
Romanian: Pe baza expunerii și a dozelor indicate, profilul interacțiunilor este considerat a fi același pentru toate concentrațiile și formele farmaceutice.
English: Peri- and post-natal development
Romanian: Dezvoltarea perinatală și postnatală
English: Following this period, the recommended daily dose should be continued.
Romanian: După această perioadă, tratamentul trebuie continuat cu doza zilnică recomandată.