FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • ερυθρότητα και πρήξιμο των παλαμών των χεριών σας ή των πελμάτων των ποδιών σας, που μπορεί να προκαλέσει το ξεφλούδισμα του δέρματός σας (αυτό μπορεί επίσης να συμβεί στα χέρια, στο πρόσωπο ή στο σώμα)
Slovenian: • pordelost in otekanje dlani ali podplatov, ki lahko povzroči olupljenje kože (to se lahko pojavi tudi na rokah, obrazu ali telesu)
Greek: Αναλύθηκαν οι υποπληθυσμοί των ασθενών που αντιμετωπίσθηκαν με το TAC σύμφωνα με τους προοπτικά καθορισμένους κύριους προγνωστικούς παράγοντες:
Slovenian: Podskupine bolnic, zdravljenih s TAC, so analizirali po prospektivno opredeljenih prognostičnih dejavnikih:
Greek: Άλλα φάρμακα και Docetaxel Accord
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Docetaksel Accord
Greek: Μεταξύ των εγχύσεων docetaxel μπορεί να συμβούν τα ακόλουθα και η συχνότητα μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τους συνδυασμούς των φαρμάκων που χορηγούνται:
Slovenian: Med infuzijami zdravila Docetaksel Accord se lahko pojavi naslednji neželeni učinki in pogostnost se lahko razlikuje glede na kombinacijo zdravil, ki so uporabljena:
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών (συμπεριλαμβανομένης της μίας ώρας χορήγηση της ενδοφλέβιας έγχυσης).
Slovenian: Porabiti jo je potrebno v 6 urah (to vključuje tudi 1 uro infundiranja bolniku).
Greek: Ηλικιωμένοι υπό αγωγή με TCF θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Slovenian: Starostnike, ki dobivajo TCF, je treba natančno nadzirati.
Greek: Το Docetaxel Accord θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Accord vam bo dal zdravstveni delavec.
Greek: • λοιμώξεις, ελάττωση του αριθμού των ερυθρών (αναιμία) ή των λευκών αιμοσφαιρίων (που είναι σημαντικά στην εξουδετέρωση των λοιμώξεων) και των αιμοπεταλίων
Slovenian: • okužbe, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic (ki so pomembne za premagovanje okužbe) in trombocitov
Greek: Docetaxel1 n = 94
Slovenian: docetaksel1 n = 94
Greek: Η διακοπή της αγωγής με docetaxel συστήνεται μέχρι να είναι διαθέσιμη η διάγνωση.
Slovenian: Priporočljiva je prekinitev zdravljenja z docetakselom, dokler ni postavljena diagnoza.
Greek: Ικανοποίηση σχετικής ένδειξης για χημειοθεραπεία α
Slovenian: Izpolnjena relativna indikacija za kemoterapijo a
Greek: Η ποιότητα ζωής, όπως αξιολογήθηκε με το ερωτηματολόγιο EORTC ήταν συγκρίσιμη και σταθερή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της συνέχειας της παρακολούθησης και στα δύο σκέλη.
Slovenian: V obeh krakih je bila kakovost življenja, ocenjena z vprašalnikom EORTC, med zdravljenjem in poznejšim sledenjem primerljiva in stabilna.
Greek: Η θετική αναλογία οφέλους κινδύνου παραμένει αμετάβλητη για το TAC σε σύγκριση με το FAC.
Slovenian: Ugodno razmerje koristi in tveganja za TAC v primerjavi s FAC je ostalo nespremenjeno.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να παρατηρηθούν μέσα σε λίγα λεπτά από την έναρξη της χορήγησης της δοσεταξέλη, συνεπώς θα πρέπει να είναι διαθέσιμα τα απαραίτητα μέσα για την αντιμετώπιση υπότασης και βρογχόσπασμου.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo v nekaj minutah po začetku infundiranja docetaksela, zato mora biti na voljo vse, kar je potrebno za zdravljenje hipotenzije in bronhospazma.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovenian: Način uporabe Za navodila glede priprave in dajanja zdravila glejte poglavje 6.6.
Greek: Συμπτώματα όπως πρώιμο κοιλιακό άλγος και ευαισθησία, πυρετός, διάρροια με ή χωρίς ουδετεροπενία μπορεί να είναι πρώιμες εκδηλώσεις σοβαρής τοξικότητας από το γαστρεντερικό και πρέπει να εκτιμώνται και να αντιμετωπίζονται άμεσα.
Slovenian: Simptomi kot so: abdominalne bolečine in občutljivost, zvišana telesna temperatura, driska z ali brez nevtropenije, so lahko zgodnja manifestacija resne gastrointestinalne toksičnosti ter jih je potrebno nemudoma ovrednotiti in zdraviti.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το Docetaxel Accord ή το άλλο φάρμακο μπορεί να μην δράσουν όπως αναμένεται και είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.
Slovenian: Bodisi zdravilo Docetaksel Accord bodisi drugo zdravilo namreč mogoče ne bo delovalo tako dobro, kot bi bilo pričakovati, in verjetneje je, da se bo pri vas pojavil kakšen neželen učinek.
Greek: Η συνολική ποιότητα ζωής και τα αποτελέσματα κλινικού όφελους έδειξαν με συνέπεια βελτίωση προς όφελος του σκέλους TCF.
Slovenian: V celoti pa rezultati kakovosti življenja in klinične koristi dosledno kažejo izboljšanje v kraku s TCF.
Greek: Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει τη δράση άλλων φαρμάκων.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko spremeni učinke drugih zdravil.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας εάν υποφέρετε από εξάρτηση από τα οινοπνευματώδη, επιληψία ή ηπατική ανεπάρκεια.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če ste odvisni od alkohola, imate epilepsijo ali okvaro jeter.
Greek: Το όνομα αυτού του φαρμάκου είναι Docetaxel Accord.
Slovenian: To zdravilo se imenuje Docetaksel Accord.
Greek: • δυσκολία ή πόνος στην κατάποση
Slovenian: • težave ali bolečine pri požiranju
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει αμέσως τη θεραπεία.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo morda odločil prekiniti zdravljenje.
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja
Greek: Με πρωτογενή προφύλαξη με G-CSF (n = 421) n (%)
Slovenian: S primarno profilakso z G-CSF (n = 421) n (%)
Greek: Κατά τη διάρκεια των δύο αυτών μελετών φάσης ΙΙΙ, το προφίλ ασφαλείας της docetaxel ήταν σε συμφωνία με το προφίλ ασφαλείας που παρατηρήθηκε κατά τις μελέτες φάσης ΙΙ (βλ. παράγραφο
Slovenian: Med študijama III. faze se je varnostni profil docetaksela skladal z varnostnim profilom, ugotovljenim v študijah II.
Greek: Ασθενείς που έχουν παρουσιάσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας δεν θα πρέπει να υποβληθούν ξανά σε αγωγή με δοσεταξέλη.
Slovenian: Bolniki, ki so doživeli hudo preobčutljivostno reakcijo, ne smejo več dobiti docetaksela.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που είναι στο σκέλος της docetaxel και στις δύο μελέτες, TAX 323 και TAX 324, έλαβαν προληπτικά αντιβιοτικά.
Slovenian: Vsi bolniki v kraku z docetakselom TAX 323 in TAX 324 raziskav so prejemali antibiotično profilakso.
Greek: Στην περίπτωση συνδυασμού με αναστολείς του CYP3A4, η εμφάνιση ανεπιθύμητων αντιδράσεων από την docetaxel μπορεί να αυξηθεί, ως αποτέλεσμα του μειωμένου μεταβολισμού.
Slovenian: V primeru kombinirane uporabe z zaviralci CYP3A4 se zaradi zmanjšane presnove lahko poveča pojavljanje neželenih učinkov docetaksela.
Greek: • πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων)
Slovenian: • pljučnica (okužba pljuč)
Greek: Οι δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες (συμπεριλαμβανομένης της οξείας μυελοβλαστικής λευχαιμίας, του μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου και του μη Hodgkin λεμφώματος) μπορεί να εμφανιστούν αρκετούς μήνες ή χρόνια μετά τη θεραπεία που περιέχει δοσεταξέλη.
Slovenian: Drugi primarni malignomi (vključno z akutno mieloično levkemijo, mielodisplastičnim sindromom in ne-Hodgkinovim limfomom) se lahko pojavijo več mesecev ali let po zdravljenju, ki vključuje docetaksel.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του φαρμάκου που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε, να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή να χειρίζεστε μηχανές (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Slovenian: To zdravilo vam lahko povzroči neželene učinke, ki lahko poslabšajo sposobnost upravljanja vozil, uporabe orodij ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je označen na zunanji ovojnini in na nalepki poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: • κόπωση ή συμπτώματα που μοιάζουν με της γρίππης
Slovenian: • utrujenost ali gripi podobni simptomi
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House
Slovenian: Accord Healthcare Limited
Greek: (95% CI)
Slovenian: (95 % IZ)
Greek: Διάμεσος χρόνος για την εξέλιξη της νόσου (εβδομάδες):
Slovenian: mediana časa do napredovanja (tedni):
Greek: Αναλογία κινδύνου: 1,122 [97,2% CI: 0,937˙ 1,342]*
Slovenian: razmerje tveganj: 1,122 [97,2 % IZ: 0,937, 1,342]*
Greek: • πρήξιμο στα χέρια, γάμπες, πόδια
Slovenian: • otekanje dlani, stopal, nog
Greek: Η δεύτερη ενδιάμεση ανάλυση έγινε αφότου είχαν καταγραφεί συνολικά 400 συμβάντα DFS, τα οποία οδήγησαν σε διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 55 μηνών.
Slovenian: Druga vmesna analiza je bila opravljena po 400 zabeleženih dogodkih preživetja brez bolezni (DFS) v celoti; tako je bilo mediano obdobje spremljanja 55 mesecev.
Greek: Το δευτερεύον τελικό σημείο, PFS, έδειξε μια μείωση κατά 29% του κινδύνου της εξέλιξης ή του θανάτου και βελτίωση 22 μηνών στη διάμεση PFS (35,5 μήνες για το σχήμα TPF και 13,1 για το PF).
Slovenian: Sekundarna končna točka, preživetje brez napredovanja (PBN), je pokazala 29 % zmanjšanje tveganja za napredovanje ali smrt ter 22-mesečno izboljšanje medianega PBN (35,5 mesecev pri TPF in 13,1 pri PF).
Greek: Η αρχική ανάλυση έγινε όταν όλοι οι ασθενείς είχαν περίοδο παρακολούθησης μεγαλύτερη των 5 ετών (διάμεση περίοδος παρακολούθησης 77 μηνών).
Slovenian: Primarna analiza je bila opravljena, ko je obdobje spremljanja pri vseh bolnicah preseglo 5 let (mediano spremljanje: 77 mesecev).
Greek: Η αύξηση της επιβίωσης που φάνηκε στο εβδομαδιαίο σκέλος της docetaxel δεν ήταν στατιστικώς σημαντική συγκρινόμενη με το σκέλος ελέγχου της μιτοξαντρόνης.
Slovenian: Povečanje v preživetju opazovano pri roki tedenskega docetaksela ni bilo statistično značilno v primerjavi z mitoksantronovo kontrolno roko zdravljenja.
Greek: • Για κάθε επακόλουθη εμφάνιση τοξικότητας ή για κάθε τοξικότητα βαθμού 4, η δόση της docetaxel θα πρέπει να διακοπεί.
Slovenian: • V primeru vsakega ponovnega pojava toksičnih učinkov ali pojava toksičnih učinkov 4. stopnje, odmerek docetaksela prekinite.
Greek: Σε περίπτωση που διαγνωστεί CMO, η αγωγή με docetaxel θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Če je diagnosticiran CMO, je treba zdravljenje z docetakselom prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Greek: Οι σοβαρές αντιδράσεις χαρακτηρίστηκαν από υπόταση και/ή βρογχόσπασμο ή γενικευμένο εξάνθημα/ερύθημα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Za hude reakcije so bili značilni hipotenzija in/ali bronhospazem ali generaliziran izpuščaj/eritem (glejte poglavje 4.4).
Greek: Επιπρόσθετες προφυλάξεις ως προς τη χρήση σε συμπληρωματική θεραπεία καρκίνου του μαστού
Slovenian: Dodatna opozorila pri uporabi adjuvantne terapije raka dojke
Greek: Προετοιμασία του διαλύματος έγχυσης
Slovenian: Priprava raztopine za infundiranje
Greek: Αναλογία κινδύνου: 1,032 [95% CI: 0,876˙ 1,216]
Slovenian: razmerje tveganj: 1,032 [95 % IZ: 0,876, 1,216]
Greek: Στην πιλοτική μελέτη, η αρχική έγχυση docetaxel άρχισε την επόμενη ημέρα από την πρώτη δόση trastuzumab.
Slovenian: V ključni študiji so s prvo infuzijo docetaksela začeli dan po prvem odmerku trastuzumaba.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις της docetaxel μόνο είναι: ουδετεροπενία [η οποία ήταν αντιστρεπτή και μη αθροιστική· Ο μέσος χρόνος για την πτώση στην ελάχιστη τιμή ήταν 7 ημέρες και η μέση διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας (< 500 ουδετερόφιλα/mm3) ήταν 7 ημέρες. ], αναιμία, αλωπεκία, ναυτία, έμετος, στοματίτιδα, διάρροια και εξασθένηση.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki na sam docetaksel so: nevtropenija (ki je bila reverzibilna in ni bila kumulativna; srednji čas do najmanjšega števila je bil 7 dni, srednje trajanje hude nevtropenije (< 500 celic/mm3) pa 7 dni), anemija, alopecija, navzea, bruhanje, stomatitis, driska in astenija.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σπάνιες: Αιμορραγικά επεισόδια συνδεόμενα με βαθμού 3/4 θρομβοπενία.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Redki: krvavitve povezane s trombocitopenijo stopnje 3/4.
Greek: Θετική
Slovenian: Pozitivno
Greek: *Αναλογία κινδύνου μικρότερη από 1 δεικνύει ότι το TAC συνδέεται με μεγαλύτερη επιβίωση, ελεύθερη νόσου και συνολική επιβίωση έναντι του FAC
Slovenian: *Razmerje tveganj manj kot 1 pomeni, da je TAC povezan z daljšim preživetjem brez bolezni in daljšim celotnim preživetjem kot FAC.
Greek: Η επίπτωση των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών (όλοι οι βαθμοί): λήθαργος, στοματίτιδα, ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκε σε ποσοστά ≥ 10%, υψηλότερα σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερους σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς.
Slovenian: Incidenca naslednjih neželenih učinkov (vse stopnje) - letargije, stomatitisa in nevtropenične okužbe - je bila pri bolnikih, starih 65 let ali več,  10 % večja kot pri mlajših bolnikih.
Greek: Επομένως, σε άνδρες που λαμβάνουν docetaxel συστήνεται να μην αποκτήσουν παιδί κατά τη διάρκεια και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία και να συμβουλευτούν σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος πριν τη θεραπεία.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da moški, ki se zdravijo z docetakselom, ne zaplodijo otroka med zdravljenjem in v obdobju šestih mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščejo nasvet glede ohranitve sperme.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με TPF εμφάνισαν σημαντικά μικρότερη επιδείνωση στη συνολική βαθμολογία υγείας σε σύγκριση με εκείνους που αντιμετωπίστηκαν με PF (p = 0,01, με χρήση της κλίμακας EORTC QLQ-C30).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TPF, se je lestvica globalnega zdravja signifikantno manj poslabšala kot pri tistih, ki so bili zdravljeni s PF (p = 0,01, uporabljena je bila lestvica EORTC QLQ-C30).
Greek: Φλεγμονή των πνευμόνων μπορεί επίσης να αναπτυχθεί όταν η αγωγή με docetaxel χορηγείται μαζί με ακτινοθεραπεία).
Slovenian: Vnetje pljuč se lahko razvije tudi, če se zdravljenje z docetakselom uporablja sočasno z radioterapijo)
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις εντεροκολίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της κολίτιδας, ισχαιμικής κολίτιδας και ουδετεροπενικής εντεροκολίτιδας, με πιθανή θανατηφόρο έκβαση (συχνότητα μη γνωστή).
Slovenian: Opisani so redki primeri enterokolitisa, vključno s kolitisom, ishemičnim kolitisom in nevtropeničnim enterokolitisom, s potencialnim smrtnim izidom (pogostnost neznana).
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του διαλυθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanje raztopljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι έχουν εμφανίσει προηγουμένως αντίδραση υπερευαισθησίας στην πακλιταξέλη μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο ανάπτυξης αντίδρασης υπερευαισθησίας στη δοσεταξέλη, συμπεριλαμβανομένης της αντίδρασης υπερευαισθησίας βαρύτερης μορφής.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kdaj imeli preobčutljivostno reakcijo na paklitaksel, lahko obstaja tveganje za pojav preobčutljivostne reakcije na docetaksel, vključno s hujšo preobčutljivostno reakcijo.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη η αραίωση πρέπει να γίνεται σε ελεγχόμενες και άσηπτες συνθήκες και το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča mora biti redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih in zdravilo je potrebno uporabiti takoj.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες: Μία περίπτωση αλωπεκίας η οποία δεν ήταν αναστρέψιμη στο τέλος της μελέτης.
Slovenian: Zelo redki: en primer alopecije, ki na koncu študije ni bila reverzibilna.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη ερώτηση σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου.
Slovenian: Če imate glede uporabe tega zdravila še kakšna vprašanja, vprašajte zdravnika ali bolnišničnega farmacevta.
Greek: Docetaxel μαζί με trastuzumab1 n = 92
Slovenian: parameter docetaksel in trastuzumab1 n = 92
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη με 7 ασθενείς, η συγχορήγηση docetaxel με τον ισχυρό CYP3A4 αναστολέα κετοκοναζόλη οδηγεί σε μία σημαντική μείωση στην κάθαρση docetaxel κατά 49%.
Slovenian: V farmakokinetični študiji s 7 bolnicami je sočasna uporaba docetaksela in močnega zaviralca CYP3A4 ketokonazola zmanjšala očistek docetaksela za 49 %.
Greek: Ασθενείς με εγχειρίσιμο και θετικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού (TAX 316)
Slovenian: Bolniki z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηλεκτρολυτικών διαταραχών.
Slovenian: Poročali so o primerih neravnovesja elektrolitov.
Greek: Εάν εμφανιστούν κρύσταλλοι, το διάλυμα δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί.
Slovenian: Če se pojavijo kristali, raztopine ne smete več uporabiti in jo morate zavreči.
Greek: Επιπροσθέτως, η docetaxel βρέθηκε ότι είναι δραστική σε μερικές, αλλά όχι σε όλες τις κυτταρικές σειρές, οι οποίες χαρακτηρίζονται από αυξημένη έκφραση της pγλυκοπρωτεΐνης ελεγχόμενης από το γονίδιο που ευθύνεται για την ανάπτυξη πολλαπλής αντίστασης σε φάρμακα (multidrug resistance).
Slovenian: Poleg tega je ugotovljeno, da je docetaksel aktiven na nekaterih, ne pa na vseh celičnih linijah s hipereksprimiranim p-glikoproteinom, ki ga kodira gen za rezistenco proti več zdravilom.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη η αραίωση πρέπει να γίνεται σε ελεγχόμενες και άσηπτες συνθήκες.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča mora biti redčenje opravljeno v nadzarovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Greek: Ουδετεροπενικές επιπλοκές σε ασθενείς που λάμβαναν TAC με ή χωρίς πρωτογενή προφύλαξη με G-CSF (GEICAM 9805)
Slovenian: Nevtropenični zapleti pri bolnicah, ki so prejemale TAC z ali brez primarne profilakse z G-CSF (GEICAM 9805)
Greek: Σε περίπτωση που έρθει σε επαφή με τους βλεννογόνους, πλυθείτε αμέσως και επιμελώς με νερό.
Slovenian: Če pride v stik s sluznico, jo nemudoma in temeljito umijte z vodo.
Greek: Εάν τα φιαλίδια φυλάσσονται σε ψυγείο, αφήστε τον απαιτούμενο αριθμό κουτιών του πυκνού διαλύματος Docetaxel Accord για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C για 5 λεπτά πριν από τη χρήση.
Slovenian: Če so viale shranjene v hladilniku, pustite potrebno število škatel koncentrata za raztopino za infundiranje Docetaksel Accord pred uporabo 5 minut stati na temperaturi do 25°C.
Greek: Τι είναι το Docetaxel Accord και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaksel Accord in za kaj ga uporabljamo
Greek: Σε μια μελέτη για καρκίνο του προστάτη, από τους 333 ασθενείς στους οποίους χορηγείτο docetaxel κάθε 3 εβδομάδες, οι 209 ασθενείς ήταν ηλικίας 65 ετών ή και μεγαλύτεροι και οι 68 ασθενείς ήταν ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
Slovenian: Od 333 bolnikov z rakom prostate v študiji, ki so bili zdravljeni z docetakselom vsake tri tedne, je bilo 209 bolnikov starih 65 let ali več, 68 bolnikov pa je bilo starih nad 75 let.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας για όλες τις ενδείξεις
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Povzetek varnostnih značilnosti za vse indikacije
Greek: • μπορεί να εμφανιστεί οξεία μυελοβλαστική λευχαιμία και μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (τύποι καρκίνου του αίματος) σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με docetaxel μαζί με ορισμένες άλλες αντικαρκινικές θεραπείες.
Slovenian: • akutna mieloična levkemija in mielodisplastični sindrom (vrsti krvnega raka) se lahko pojavita pri bolnikih, ki se zdravijo z docetakselom v kombinaciji z nekatermi drugimi zdravili proti raku.
Greek: Κατηγορίες οργανικών συστημάτων κατά MedDRA
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με ουδετεροπενία, ιδιαίτερα σε κίνδυνο εμφάνισης γαστρεντερικών επιπλοκών.
Slovenian: Previdnost je priporočljiva pri bolnikih z nevtropenijo, zlasti če imajo tveganje za pojav zapletov na prebavilih.
Greek: Κατά τον συνδυασμό με capecitabine, σε ασθενείς 60 ετών και άνω, συνιστάται μείωση της αρχικής δόσης της capecitabine στο 75% (βλέπε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στην capecitabine).
Slovenian: V kombinaciji s kapecitabinom je priporočljivo začetni odmerek kapecitabina pri bolnikih, starejših od 60 let, zmanjšati na 75 % (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za kapecitabin).
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Η μέση αθροιστική δόση έως τη διακοπή της θεραπείας ήταν πάνω από 1.000 mg/m2 και ο μέσος χρόνος έως την αναστροφή της κατακράτησης υγρών ήταν 16,4 εβδομάδες (εύρος 0 έως 42 εβδομάδες).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Mediani kumulativni odmerek do prekinitve zdravljenja je bil več kot 1.000 mg/m2 in mediani čas do izginotja zastoja tekočine 16,4 tedna (razpon od 0 do 42 tednov).
Greek: *Αναλογία κινδύνου (TAC/FAC) μικρότερη από 1 υποδεικνύει ότι το TAC σχετίζεται με μεγαλύτερη ελεύθερη νόσου επιβίωση σε σύγκριση με το FAC.
Slovenian: *a razmerje ogroženosti Vrednost (TAC/FAC) manj kot 1 pomeni, da je kombinacija TAC povezana z daljšim preživetjem brez bolezni kot kombinacija FAC.
Greek: Η τελική ανάλυση έγινε όταν όλες οι ασθενείς έφτασαν την επίσκεψη παρακολούθησης των 10 ετών (εκτός εάν είχαν κάποιο συμβάν DFS ή προηγουμένως ήταν αδύνατη η παρακολούθησή τους).
Slovenian: Končna analiza je bila opravljena, ko so vse bolnice prišle na pregled po 10-letnem spremljanju (razen če se jim je prej pojavil dogodek DFS ali so se prej izgubile spremljanju).
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, η docetaxel παρουσιάζει γονοτοξικότητα και μπορεί να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: V predkliničnih študijah so opazili genotoksične učinke docetaksela in lahko prizadene moško plodnost (glejte poglavje 5.3).
Greek: Οι ασθενείς που ανήκαν και στα δύο σκέλη της θεραπείας επρόκειτο να λάβουν CRT για 7 εβδομάδες ακολουθούμενη από εισαγωγή χημειοθεραπείας με ένα ελάχιστο μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων και όχι αργότερα από 8 εβδομάδες μετά από την έναρξη του τελευταίου κύκλου (22η - 56η ημέρα του τελευταίου κύκλου).
Slovenian: Bolniki v obeh terapevtskih krakih so po indukcijski kemoterapiji dobili 7 tednov kemoradioterapije; najkrajši presledek je bil 3 tedne in ne več kot 8 tednov po začetku zadnjega ciklusa (22. do 56. dan zadnjega ciklusa).
Greek: Κατά τη διάρκεια της ακτινοθεραπείας χορηγείτο carboplatin (AUC 1,5) εβδομαδιαία με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ώρας για 7 δόσεις το μέγιστο.
Slovenian: Med radioterapijo so vsak teden dobili karboplatin (AUC 1,5) v enourni intravenski infuziji do največ 7 odmerkov.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας τόσο από τους άνδρες όσο και από τις γυναίκες και για τους άνδρες τουλάχιστον για 6 ς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovenian: Med zdravljenjem morata tako moški kot ženska in moški vsaj še 6 mesecev po koncu zdravljenja uporabljati kontracepcijsko zaščito (glejte poglavje 4.6).
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χρήση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 (π.χ., κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, και βορικοναζόλη) δεν μπορεί να αποφευχθεί, απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση και μία προσαρμογή της δοσολογίας της docetaxel μπορεί να είναι κατάλληλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnega zaviralca CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, telitromicina ali vorikonazola) ni mogoče izogniti, je potreben natančen klinični nadzor in med zdravljenjem z močnim zaviralcem CYP3A4 je lahko primerna prilagoditev odmerka docetaksela (glejte poglavje 4.4).
Greek: Στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα βαθμού 3
Slovenian: Stomatitis/mukoziti s 3. stopnje
Greek: Προετοιμασία για την ενδοφλέβια χορήγηση:
Slovenian: Priprava za intravensko uporabo:
Greek: Κατά συνέπεια, η docetaxel δεν πρέπει να χορηγείται στην περίοδο της εγκυμοσύνης εκτός εάν ενδείκνυται σαφώς.
Slovenian: Zato se docetaksela med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če ni drugače predpisano.