FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor, as well as with ivacaftor monotherapy.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um ógagnsæi augasteins, sem ekki er meðfætt og hefur ekki áhrif á sjón, hjá börnum sem voru á meðferð með Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori og einnig börnum á ivacaftor einlyfjameðferð.
English: The mean absolute change (SE) from baseline in BMI z-value was -0.01(0.05) kg/m2 in the Symkevi in combination with ivacaftor group and 0.00 (0.05) kg/m2 in the placebo group in Study 1.
Icelandic: Heildarbreyting frá upphafi á z-gildi fyrir líkamsþyngdarstuðul var að meðaltali -0,01 (0,05) kg/m2 í hópnum sem fékk Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori og 0,00 (0,05) kg/m2 í lyfleysuhópnum í rannsókn 1.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of therapy during pregnancy.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun á meðgöngu.
English: Table 3: Adverse reactions in patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor MedDRA System Organ Class
Icelandic: á meðferð með Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori MedDRA flokkun eftir líffærum
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
English: Symkevi in combination with ivacaftor should not be prescribed in patients with CF who are heterozygous for the F508del mutation and have a second CFTR mutation not listed in section 4.1.
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar og hafa aðra CFTR stökkbreytingu sem ekki er skráð í kafla 4.1.
English: During the placebo-controlled Phase 3 studies (up to 24 weeks), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) >8, >5, or >3 x ULN were similar between Symkevi in combination with ivacaftor- and placebo-treated patients; 0.2%, 1.0%, and 3.4% in Symkevi in combination with ivacaftor-treated patients, and 0.4%, 1.0%, and 3.4% in placebo-treated patients.
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori og sjúklingum sem fengu lyfleysu; 0,2%, 1,0% og 3,4% hjá sjúklingum sem fengu Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori, og 0,4%, 1,0%, og 3,4% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: Exposure to tezacaftor and ivacaftor may be reduced by the concomitant use of CYP3A inducers, potentially resulting in reduced efficacy of Symkevi and ivacaftor.
Icelandic: Samhliða notkun CYP3A-virkja getur dregið úr útsetningu fyrir tezacaftori og ivacaftori sem mögulega getur leitt til minni verkunar Symkevi og ivacaftors.
English: Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 2 and continued on treatment showed sustained improvements in ppFEV1 through 24 weeks [within-group change=0.7 (1.5) percentage points from Study 3 baseline].
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori í rannsókn 2 og héldu meðferðinni áfram hélst aukningin á ppFEV1 í 24 vikur [breyting innan hóps = 0,7 (1,5) prósentustig frá upphafi rannsóknar 3].
English: For CFQ-R respiratory domain score (a measure of respiratory symptoms relevant to patients with CF including cough, sputum production, and difficulty breathing) the percentage of subjects with at least a
Icelandic: Fyrir CFQ-R öndunarfæragildi (mæling á einkennum frá öndunarfærum sem skipta máli fyrir sjúklinga með slímseigjusjúkdóm þ.m.t. hósti, hrákamyndun og öndunarerfiðleikar) var prósentuhlutfall einstaklinga með a.m.k. 4 stiga aukningu frá upphafsgildi (lágmarksmunur sem skiptir máli klínískt)
English: The dose of Symkevi and ivacaftor should be adjusted when co-administered with moderate CYP3A inhibitors (see Table 1 in section 4.2).
Icelandic: Aðlaga skal skammta Symkevi og ivacaftors þegar þau eru gefin samhliða miðlungsöflugum CYP3A-hemlum (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
English: • Upper respiratory tract infection (the common cold), including sore throat and nasal congestion
Icelandic: Sýking í efri öndunarfærum (almennt kvef), þ.m.t. hálssærindi og nefstífla
English: Patients with a history of colonization with organisms associated with a more rapid decline in pulmonary status such as Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, or Mycobacterium abscessus, or who had two or more abnormal liver function tests at screening (ALT, AST, AP, GGT
Icelandic: Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, eða Mycobacterium abscessus, eða sem höfðu óeðlilegar niðurstöður úr tveimur eða fleiri lifrarprófum þegar skimun fór fram (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥3-föld eðlileg efri mörk eða heildarbílirúbín ≥2-föld eðlileg efri mörk) eða ASAT eða ALAT ≥5-föld eðlileg efri mörk, voru útilokaðir frá báðum rannsóknunum.
English: Table 3 reflects adverse reaction observed with Symkevi in combination with ivacaftor in patients aged 12 years and older based on pooled data from three double-blind, placebo-controlled Phase 3 clinical studies.
Icelandic: Tafla 3 sýnir aukaverkanir sem komu fyrir hjá sjúklingum á aldrinum 12 ára og eldri sem fengu Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori, samkvæmt samanlögðum niðurstöðum úr þremur tvíblindum, 3. stigs klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
English: Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets
Icelandic: Symkevi 100 mg/150 mg filmuhúðaðar töflur.
English: Patients who were previously treated with ivacaftor and placebo and received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 3 showed an increase of 1.6 (1.6) percentage points and 7.2 (1.2) percentage points, respectively.
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori í rannsókn 3 sýndu aukningu sem nam 1,6 (1,6) prósentustigum og 7,2 (1,2) prósentustigum, talið upp í sömu röð.
English: Patients who were previously treated with placebo and received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 3 showed an increase of 5.3 (0.7) percentage points.
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori í rannsókn 3 sýndu aukningu sem nam 5,3 (0,7) prósentustigum.
English: • Feeling sick (nausea)
Icelandic: Verkur í maga (kvið)
English: • ketoconazole, itraconazole, posaconazole, and voriconazole
Icelandic: • ketókónazól, ítrakónazól, posakónazól og vorikónazól
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Icelandic:  Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
English: If you take more Symkevi than you should
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Symkevi en mælt er fyrir um
English: The mean absolute change (SE) from baseline in ppFEV1 was 11.7 (1.2) percentage points in the Symkevi in combination with ivacaftor group, 7.6 (1.2) percentage points in the ivacaftor group and -0.4 (1.2) percentage points in the placebo group in Study 2.
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar og annarrar stökkbreytingar í tengslum við CFTR afgangsvirkni Heildarbreyting að meðaltali á ppFEV1 frá upphafi var 11,7 (1,2) prósentustig í hópnum sem fékk Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori, 7,6 (1,2) prósentustig í ivacaftor hópnum og -0,4 (1,2) prósentustig í lyfleysuhópnum í rannsókn
English: Pulmonary exacerbations
Icelandic: Nefslímhúðarbólga
English: A total of 244 patients aged 12 years and older (mean age 34.8 years) who were heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity were randomized to and received sequences of treatment that included Symkevi in combination with ivacaftor, ivacaftor, and placebo.
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar og annarrar stökkbreytingar í tengslum við CFTR afgangsvirkni slembiraðað til að fá röð af meðferðum sem fólu í sér Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori, ivacaftor og lyfleysu.
English: Symkevi in combination with ivacaftor was associated with a lower event rate per year of severe pulmonary exacerbations requiring hospitalization or IV antibiotic therapy (0.29) compared to placebo (0.54).
Icelandic: Tíðni tilvika verulegra versnana á lungnasjúkdómi, sem þörfnuðust sjúkrahúsinnlagnar eða gjafar sýklalyfja í æð var lægri í tengslum við Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori (0,29) samanborið við lyfleysu (0,54).
English: Examples of moderate CYP3A inhibitors include:
Icelandic: Dæmi um miðlungsöfluga CYP3A-hemla eru m.a.:
English: The treatment difference between Symkevi (in combination with ivacaftor) and placebo for the primary endpoint of mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline through Week 24 was 4.0 percentage points (95% CI: 3.1, 4.8; P<0.0001).
Icelandic: Munurinn á milli meðferðar með Symkevi (í samsettri meðferð með ivacaftori) og lyfleysu, fyrir aðalendapunktinn sem var heildarbreyting að meðaltali (95% CI) á ppFEV1 frá upphafi til og með 24. viku, var 4,0 prósentustig (95% CI:
English: Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets tezacaftor/ivacaftor
Icelandic: Symkevi 100 mg/150 mg filmuhúðaðar töflur tezacaftor/ivacaftor
English: • Your doctor will do some blood tests to check your liver before and during treatment with
Icelandic: Læknirinn mun láta gera blóðrannsóknir til þess að fylgjast með lifrarstarfseminni áður en meðferð með Symkevi hefst og meðan á henni stendur, sérstaklega ef blóðrannsóknir hafa áður sýnt hækkuð gildi lifrarensíma.
English: sex, age group (<18, >=18 years) at screening, baseline value, and baseline value-by-visit interaction as fixed effect.
Icelandic: ** Líkan með blönduðum áhrifum (mixed effects model) fyrir endurteknar mælingar þar sem meðferð, heimsókn, samskipti í meðferðarheimsóknum (treatment-by-visit interaction), kyn, aldurshópur (<18, >=18 ára) við skimun, upphafsgildi og upphafsgildi fyrir samskipti í meðferðarheimsóknum eru bundin áhrif (fixed effect).
English: • Antifungal medicines (used for the treatment of fungal infections).
Icelandic: Sveppasýkingalyf (notuð til meðferðar við sveppasýkingum).
English: Key Secondary ppFEV1 Baseline value
Icelandic: Helstu aukaniðurstöður ppFEV1 Upphafsgildi
English: Symkevi works on a protein called CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), which is damaged in some people with CF (who have a mutation in the CFTR gene).
Icelandic: Symkevi verkar á prótein sem nefnist CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator),
English: Mean (SD) tezacaftor and ivacaftor exposure by age group Age group
Icelandic: Meðalútsetning (staðalfrávik) fyrir tezacaftori og ivacaftori eftir aldurshópi Aldurshópur
English: In the pre- and post-natal study ivacaftor decreased survival and lactation indices and caused a reduction in pup body weights.
Icelandic: Í rannsókninni sem gerð var fyrir og eftir got varð lækkun á mælikvörðum fyrir lífslíkur og mjólkurmyndun af völdum ivacaftors sem og minnkun á þyngd unga.
English: Headache, Dizziness very common
Icelandic: Kviðverkir, niðurgangur
English: Potential for tezacaftor/ivacaftor to interact with transporters In vitro studies showed that tezacaftor is a substrate for the uptake transporter OATP1B1, and efflux transporters P-gp and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að tezacaftor er hvarfefni fyrir upptökuflutningspróteinið OATP1B1 og útflæðisflutningspróteinin
English: Ivacaftor may inhibit CYP2C9; therefore, monitoring of the international normalized ratio (INR) is recommended during co-administration of warfarin with Symkevi given in combination with ivacaftor.
Icelandic: Því er mælt með eftirliti með INR (International Normalised Ratio) meðan á meðferð warfaríns samhliða Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori stendur.
English: ppFEV1: percent predicted forced expiratory volume in 1 second; SD: Standard Deviation; LS mean: least squares mean; CI: confidence interval; BMI: body mass index; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Icelandic: öryggismörk (confidence interval); BMI: líkamsþyngdarstuðull (body mass index); CFQ-R: spurningarlisti sem er sértækur fyrir mælingar á heilsutengdum lífsgæðum hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised).
English: Symkevi in combination with ivacaftor has been studied with an estrogen/progesterone oral contraceptive and was found to have no significant effect on the exposures of the hormonal contraceptive.
Icelandic: Rannsókn á notkun Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori ásamt estrógen/prógesterón getnaðarvarnartöflum til inntöku sýndi engin marktæk áhrif á útsetningu fyrir getnaðarvarnarlyfjum til inntöku.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Icelandic: Ein tafla af tezacaftori
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva meðferð tímabundið.
English: Findings of cataracts were observed in juvenile rats dosed from postnatal Day 7 through 35 at ivacaftor exposure levels of 0.25 times the MRHD based on systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as tezacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Drer kom fram hjá ungum rottum sem fengu skammta af ivacaftori sem var 0,25-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn á grundvelli altækrar útsetningar fyrir ivacaftori og umbrotsefnum þess þegar það er gefið í samsettri meðferð með tezacaftori sem tezacaftor/ivacaftor frá 7. degi eftir fæðingu til og með 35. degi.
English: There were 23 patients with ppFEV1 <40 at baseline receiving Symkevi and 24 patients receiving placebo in Study 1.
Icelandic: Í rannsókn 1 voru 23 sjúklingar með ppFEV1 <40 í upphafi sem fengu
English: No dose adjustment is recommended for mild and moderate renal impairment.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun vegna vægrar og miðlungsmikillar skerðingar á nýrnastarfsemi.
English: Study in patients with CF who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene (Study 1)
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar á CFTR geninu
English: Hepatic impairment
Icelandic: Mat á hjartalínuriti
English: The mean treatment difference between Symkevi and placebo-treated patients for absolute change in ppFEV1 through the average of Week 4 and Week 8 was 4.4 percentage points (95% CI: 1.1, 7.8).
Icelandic: Meðalmunur á milli meðferða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Symkevi og sjúklingum sem fengu lyfleysu á heildarbreytingu á ppFEV1 fram að meðaltali 4. viku og 8. viku var 4,4 prósentustig (95% CI:
English: ECG evaluation
Icelandic: Klínískar rannsóknir
English: Table 4: Adverse reactions in patients treated with ivacaftor monotherapy MedDRA System Organ Class
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum á ivacaftor einlyfjameðferð MedDRA flokkun eftir líffærum
English: Concomitant use of CYP3A inhibitors
Icelandic: Samhliða notkun CYP3A hemla
English: n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference LS mean (95% CI) P value
Icelandic: n/N Meðaltal (SD) n/N Breyting innan hóps LS meðaltal (95% CI) Mismunur á milli meðferða LS meðaltal (95% CI) P-gildi
English: Adolescent patients with CF who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene The mean absolute change (SE) from baseline in ppFEV1 was 3.5 (0.6) percentage points in the Symkevi in combination with ivacaftor group and -0.4 (0.6) percentage points in the placebo group in Study 1.
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar á CFTR geninu (rannsókn 1) Í rannsókn 1 leiddi samsett meðferð með Symkevi og ivacaftori til tölfræðilega marktækrar aukningar á ppFEV1 (tafla 5).
English: Tezacaftor 100 mg once daily/ivacaftor 150 mg every 12 hours
Icelandic: Tezacaftor 100 mg einu sinni á sólarhring/ivacaftor 150 mg á 12 klst. fresti
English: Side effects seen with Symkevi in combination with ivacaftor: Very common side effects
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa komið fyrir af Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori:
English: • rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, and St. John's wort (Hypericum perforatum)
Icelandic: Dæmi um öfluga CYP3A-virkja eru m.a.: • rífampicín, rífabútín, fenóbarbítal, karbamazepín, fenýtóín og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX31
Icelandic: Önnur öndunarfæralyf, ATC-flokkur:
English: Table 7: Mean (SD) pharmacokinetic parameters of tezacaftor and ivacaftor at steady state in patients with CF
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik) lyfjahvarfabreyta tezacaftors og ivacaftors við jafnvægi hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm
English: • Cardiac glycosides (used for the treatment of some heart conditions).
Icelandic: Hjartaglýkósíð (notuð til meðferðar við tilteknum hjartasjúkdómum).
English: Symkevi should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of CF.
Icelandic: Eingöngu læknar með reynslu af meðferð slímseigjusjúkdóms skulu ávísa Symkevi.
English: Upper respiratory tract infection, Nasopharyngitis very common
Icelandic: Sýking í efri hluta öndunarfæra, nefkoksbólga
English: • If more than 6 hours have passed, do not take the forgotten tablet.
Icelandic: eru liðnar áttu ekki að taka gleymdu töfluna.
English: n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference versus placebo LS mean (95% CI) P value
Icelandic: n/N Meðaltal (SD) n/N Breyting innan hóps LS meðaltal (95% CI) Mismunur á milli meðferða samanborið við LS meðaltal fyrir lyfleysu (95% CI) P-gildi
English: Medicinal products affected by tezacaftor and ivacaftor CYP2C9 substrates
Icelandic: CYP2C9 hvarfefni
English: The mean (SD) elimination half-lives for M1-TEZ, M2-TEZ and M5-TEZ were similar to that of the parent compound.
Icelandic: Meðalhelmingunartímar (staðalfrávik) M1-TEZ, M2-TEZ og
English: There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged drug.
Icelandic: Útskilnaður óbreytts ivacaftors í þvagi var hverfandi.
English: Side effects seen with ivacaftor: Very common side effects
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa komið fyrir af ivacaftori:
English: Interactions with medicinal products
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum
English: The mean treatment difference between Symkevi and placebo-treated patients for absolute change in ppFEV1 through Week 24 in this subgroup was 3.5 percentage points (95% CI: 1.0, 6.1).
Icelandic: Meðalmunur milli meðferða hjá sjúklingum sem fengu Symkevi og sjúklingum sem fengu lyfleysu á heildarbreytingu á ppFEV1 til og með 24. viku í þessum undirhópi var 3,5 prósentustig (95% CI:
English: Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability.
Icelandic: Aðlaga skal tímabil á milli skammta að klínískri svörun og þoli.
English: Dizziness common
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir
English: The treatment difference between Symkevi in combination with ivacaftor- and placebo-treated patients for the primary endpoint of mean absolute change in ppFEV1 from study baseline to the average of Week 4 and Week 8 was 6.8 percentage points (95% CI: 5.7, 7.8; P<0.0001).
Icelandic: Munurinn á milli meðferða hjá sjúklingum sem fengu Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori og sjúklingum sem fengu lyfleysu, fyrir aðalendapunktinn sem var heildarbreyting að meðaltali á ppFEV1 frá upphafi meðferðar til meðaltals 4. viku og 8. viku var 6,8 prósentustig (95% CI:
English: No dose adjustment One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily
Icelandic: Ein tafla af tezacaftori 100 mg/ivacaftori 150 mg einu sinni á sólarhring
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM ÞYNNUSPJALD
English: A total of 504 patients aged 12 years and older (mean age 26.3 years) who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene were randomized (1:1 randomization: 248 Symkevi in combination with ivacaftor, 256 placebo).
Icelandic: Alls var 504 sjúklingum, 12 ára og eldri (meðalaldur 26,3 ár), arfhreinum m.t.t.
English: For dose adjustment for patients with hepatic impairment, see Table 2.
Icelandic: Sjá skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi í töflu
English: • Immunosuppressants (used after an organ transplantation).
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf (notuð eftir líffæraígræðslu).
English: Tezacaftor Mean (SD)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: Drug
Icelandic: Börn
English: Co-administration with grapefruit juice, which contains one or more components that moderately inhibit CYP3A, may increase exposure of ivacaftor and tezacaftor; therefore, food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment (see section 4.2).
Icelandic: Séu lyfin tekin inn með greipaldinsafa, sem inniheldur eitt eða fleiri efni sem eru miðlungsöflugir hemlar á CYP3A, getur það aukið útsetningu fyrir ivacaftori og tezacaftori.
English: Adolescents TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h Adults
Icelandic: Unglingar TEZ 100 mg einu sinni á sólarhring/IVA 150 mg á 12 klst. fresti
English: After a single dose in healthy subjects in the fed state, tezacaftor was absorbed with a median (range) time to maximum concentration (tmax) of approximately 4 hours (2 to 6 hours).
Icelandic: Tezacaftor frásogaðist með miðgildi (bil) tímans fram að hámarksþéttni (tmax) um það bil 4 klst. (2 til 6 klst.) eftir stakan skammt hjá heilbrigðum einstaklingum sem voru ekki fastandi.
English: Important information about the contents of Symkevi
Icelandic: Sjá mikilvægar upplýsingar um innihald
English: Breast inflammation, Gynaecomastia, Nipple disorder, Nipple pain uncommon
Icelandic: Bólgumyndun í brjóstum, brjóstastækkun hjá körlum, kvillar í geirvörtu, verkur í geirvörtu
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D.
English: • Common cold
Icelandic: Almennt kvef
English: • Enlargement of the breast in males
Icelandic: Versnanir sjúkdóms í lungum
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
English: The mean ppFEV1 at baseline was 60.0% (range: 27.8% to 96.2%).
Icelandic: Að meðaltali var upphafsgildi ppFEV1 60,0% (á bilinu:
English: Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor 150 mg tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 12 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W,
Icelandic: Symkevi er ætlað til samsettrar meðferðar með ivacaftori, 150 mg töflum, fyrir sjúklinga með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis) 12 ára og eldri sem eru arfhreinir m.t.t.
English: INFORMATION IN BRAILLE 17.
Icelandic: Symkevi í lok kafla 2.
English: Average absolute change from baseline through Week 24 (percentage points)**
Icelandic: Heildarbreyting að meðaltali frá upphafi til og með 24. viku (prósentustig)**
English: Sodium
Icelandic: Lyf
English: Oropharyngeal pain, Nasal congestion very common
Icelandic: Höfuðverkur, sundl
English: Cmax
Icelandic: Symkevi
English: Renal impairment
Icelandic: Dökkt þvag
English: ** Tissue culture infectious dose 50%
Icelandic: (e. Tissue culture infectious dose 50%).
English: --1 Modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9: 104.0-106.0 TCID50*, Modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93: 104.0-106.0 TCID50*.
Icelandic: Breytt lifandi nautgripaveira, niðurgangsveira af tegund 2 sem veldur ekki frumuskemmdum, móðurstofn NY-93:
English: 100 mg / 150 mg Film-coated tablet Oral use blister (PCTFE/PVC/alu)
Icelandic: 100 mg/150 mg Filmuhúðuð tafla
English: Route of Administrati on
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
English: Your doctor will also tell you what to do.
Icelandic: Læknirinn mun einnig segja þér hvað þú átt að gera.
English: You may watch television.
Icelandic: Þú mátt horfa á sjónvarp.
English: The type of clothes you must wear are:
Icelandic: Fötin sem þú verður að klæðast eru:
English: You can then repeat the test.
Icelandic: Þú getur þá endurtekið prófið.
English: You must follow these instructions carefully.
Icelandic: Þú verður að fylgja þessum leiðbeiningum vandlega.
English: You must get out of the light immediately.
Icelandic: Þú verður að koma þér úr ljósinu strax.