FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska lisääntynyt verisuonitus ja taipumus verenvuotoon ovat osa GIST-tautia, on verenvuodot pyrittävä havaitsemaan ja hoitamaan kaikilla potilailla tavanomaisia tutkimus- ja hoitomenetelmiä käyttäen.
Slovak: Pretože zvýšená vaskularita a náchylnosť na krvácanie sú charakteristickou črtou a súčasťou klinického priebehu GIST, musia sa u všetkých pacientov používať štandardné postupy monitorovania a liečby krvácania.
Finnish: Kokonaiselinaika on 65 kuukautta diagnoosista (vaihteluväli 25 - 234 kuukautta).
Slovak: Celkové prežívanie je 65 mesiacov od stanovenia diagnózy (rozmedzie 25-234).
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle tarkalleen, kuinka monta Imatinib medac -kapselia sinun tulee ottaa.
Slovak: Váš lekár vám presne povie, koľko kapsúl Imatinibu medac máte užívať.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti, kun annosta nostetaan, koska korkeammilla annoksilla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia.
Slovak: Po zvýšení dávky sa musia pacienti dôsledne sledovať kvôli možnosti zvýšeného výskytu nežiaducich reakcií pri vyšších dávkovaniach.
Finnish: • Huimauksen tai heikotuksen tunne.
Slovak: • závraty alebo pocit slabosti,
Finnish: • jos sinulla on tai on joskus ollut häiriöitä maksan, munuaisten tai sydämen toiminnassa.
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo srdcom,
Finnish: Näistä 117 potilaasta 61 todettiin FIP1L1-PDGFRαfuusiokinaasipositiivisiksi.
Slovak: U 61 z týchto 117 pacientov sa zistila fúzna kináza FIP1L1-PDGFRα.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Imatinib medac
Slovak: Iné lieky a Imatinib medac
Finnish: Potilaat saivat imatinibia 340 mg/m²/vrk, ja hoitoa annettiin keskeytyksettä ellei annosta rajoittavaa toksisuutta ilmennyt.
Slovak: Pacientom sa podával imatinib v dávke 340 mg/m²/deň bez prerušení, ak neboli prítomné toxické príznaky obmedzujúce dávku.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po dátume EXP.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikkaa KML-potilailla koskevan analyysin perusteella ikä vaikutti vähäisessä määrin jakautumistilavuuteen (suureni 12 %, yli 65-vuotiailla potilailla).
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky u špeciálnych skupín pacientov s CML sa zistil len malý vplyv veku na distribučný objem (zvýšenie o 12 % u pacientov vo veku > 65 rokov).
Finnish: Jos imatinibin käytön yhteydessä ilmenee muu kuin hematologinen haittavaikutus, hoito on keskeytettävä, kunnes tilanne on normalisoitunut.
Slovak: Ak sa pri užívaní imatinibu vyvinie závažná nehematologická nežiaduca reakcia, liečba sa musí vysadiť až do vymiznutia udalosti.
Finnish: Hematologisten vasteiden mediaanikesto on ollut 49 kuukautta (vaihteluväli 19-60 kuukautta) ja sytogeneettisten vasteiden 47 kuukautta (vaihteluväli 16 - 59 kuukautta).
Slovak: Medián zachovania hematologickej odpovede bol 49 mesiacov (rozmedzie 19-60) a cytogenetickej odpovede 47 mesiacov (rozmedzie 16-59).
Finnish: Yliannostustapauksissa potilasta tulee seurata ja asianmukainen oireellinen hoito antaa.
Slovak: V prípade predávkovania musí byť pacient pod dohľadom a podáva sa mu primeraná symptomatická liečba.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei lapsipotilailla havaittu erityisiä turvallisuuteen liittyviä löydöksiä.
Slovak: V klinických skúšaniach u pediatrických pacientov sa nezistili žiadne osobité skutočnosti týkajúce sa bezpečnosti.
Finnish: Hoidon kesto: Toistaiseksi ainoassa tätä aihetta selvittäneessä kliinisessä tutkimuksessa imatinibihoitoa jatkettiin taudin etenemiseen asti (ks. kohta 5.1).
Slovak: Trvanie liečby: V jedinom zatiaľ vykonanom klinickom skúšaní sa v liečbe imatinibom pokračovalo až do progresie ochorenia (pozri časť 5.1).
Finnish: Yliannostustapauksissa potilasta tulee tarkkailla ja antaa asiaankuuluvaa tukihoitoa.
Slovak: V prípade predávkovania musí byť pacient pod dohľadom a podáva sa mu primeraná podporná liečba.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus:
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií:
Finnish: Kun imatinibi yhdistettiin kemoterapiainduktioon (ks. Taulukko 3), saavutettiin täydellinen hematologinen vaste 93 %:lla potilaista (147 potilaalla 158 arviointikelpoisesta potilaasta) ja huomattava sytogeneettinen vaste 90 %:lla (19 potilaalla 21 arviointikelpoisesta potilaasta).
Slovak: Pri imatinibe v kombinácii s indukčnou chemoterapiou (tabuľka 3) sa dosiahol podiel kompletnej hematologickej odpovede 93 % (147 zo 158 vyhodnotiteľných pacientov) a podiel veľkej cytogenetickej odpovede 90 % (19 z 21 vyhodnotiteľných pacientov).
Finnish: Taulukko 4 Yhdistelmähoitona imatinibin kanssa käytetty kemoterapiahoito I2301
Slovak: Tabuľka 4 Režim chemoterapie použitý v kombinácii s imatinibom v štúdii I2301
Finnish: Samalla annoksella kuolleena syntyneiden poikasten ja synnytyksen jälkeisinä päivinä 0-4 kuolleiden poikasten määrä oli suurentunut.
Slovak: Pri tejto dávke sa zvýšil počet mŕtvo narodených mláďat, ako aj úmrtí mláďat v dňoch 0 až 4 po pôrode.
Finnish: Mikäli saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, kerro heti asiasta lääkärillesi:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi:
Finnish: Älä käytä pakkausta, jos se on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Slovak: Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi kaikissa käyttöaiheissa aikuisilla ja pediatrisilla potilailla
Slovak: Úprava dávkovania pri nežiaducich reakciách pri všetkých indikáciách u dospelých a pediatrických pacientov
Finnish: Älä käytä Imatinib medacia
Slovak: Neužívajte Imatinib medac:
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat yhtä aikaa käytettynä häiritä Imatinib medacin vaikutusta.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Imatinibu medac, keď sa užívajú súčasne.
Finnish: Puola medac
Slovak: Poľsko medac
Finnish: I Imatinibihoitoa voidaan tämän jälkeen jatkaa alennetuilla vuorokausiannoksilla.
Slovak: V liečbe imatinibom potom možno pokračovať so zníženou dennou dávkou.
Finnish: Potilaat on testattava hepatiitti B -viruksen varalta ennen imatinibia -hoidon aloittamista.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby liekom imatinibu.
Finnish: 39 viikkoa kestäneessä apinakokeessa ei saatu määritettyä haittavaikutuksetonta tasoa (NOAEL) pienimmällä 15 mg/kg annoksella, joka on noin kolmannes ihmiselle tarkoitetusta 800 mg maksimiannoksesta perustuen kehon pinta-alaan.
Slovak: V štúdii na opiciach trvajúcej 39 týždňov sa nezistila NOAEL (hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov) ani pri najnižšej dávke 15 mg/kg, čo je približne jedna tretina maximálnej dávky 800 mg u ľudí prepočítanej na povrch tela.
Finnish: 8 g - 10 g (kerta-annos): Oksentelua ja ruuansulatuskanavan kipua on raportoitu.
Slovak: 8 g až 10 g (jednorazová dávka): hlásené vracanie a bolesť žalúdka a čriev.
Finnish: Ottaen huomioon imatinibin ja sen metaboliitin yhdistetty pitoisuus sekä imeväisten suurin mahdollinen päivittäinen maitomäärä, kokonaisaltistus oletetaan olevan matala (~10 % terapeuttisesta annoksesta).
Slovak: Ak sa zváži kombinovaná koncentrácia imatinibu a metabolitu a maximálny denný príjem mlieka dojčatami, celková očakávaná expozícia by bola nízka (~10
Finnish: Vähintään 400 mg:n annoksille (ks. annostusohjeet alla) on saatavissa 400 mg:n kapseli (jota ei voida jakaa).
Slovak: Pre dávky 400 mg a vyššie (pozri nižšie uvedené odporúčané dávkovanie) je k dispozícii 400 mg kapsula (nedá sa deliť).
Finnish: Lisäksi nuorten eläinten (jotka olivat maidosta vieroittautumisen vaiheessa) kuolleisuuden havaittiin olevan likimäärin kaksinkertainen keskimääräisen pediatriseen altistukseen verrattuna korkeimmalla suositellulla annoksella 340 mg/m².
Slovak: Okrem toho sa úmrtnosť mláďat zvierat (približne vo fáze odstavenia) pozorovala pri 2-násobku priemernej pediatrickej expozície pri najvyšších odporúčaných dávkach 340 mg/m
Finnish: • jos saat levotyroksiinilääkitystä, koska kilpirauhasesi on poistettu.
Slovak: • ak užívate liek levotyroxín, pretože vám odstránili štítnu žľazu,
Finnish: Jos tutkimustuloksissa on poikkeavuuksia, kardiologin on ehkä syytä seurata potilaan tilaa, ja systeemisten steroidien antamista estohoitona (1-2 mg/kg) samanaikaisesti imatinibin kanssa ensimmäisten 1-2 viikon ajan tulee harkita.
Slovak: Ak je niektorý nález abnormálny, musí sa na začiatku liečby zvážiť sledovanie kardiológom a profylaktické použitie systémových steroidov (1 - 2 mg/kg) počas jedného až dvoch týždňov súčasne s imatinibom.
Finnish: Mitä Imatinib medac on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib medacia
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Imatinib medac a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib medac
Finnish: Imatinib medac voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
Slovak: Dôvodom je, že Imatinib medac by mohol spôsobiť, že sahepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Finnish: • Silmäkipu tai näön huonontuminen, silmien verenvuoto.
Slovak: • bolesť očí alebo zhoršenie zraku, krvácanie do očí,
Finnish: B2225-tutkimuksessa hoidon keston mediaani oli 6,2 kk ja pisin hoitoaika 24,3 kk.
Slovak: Medián trvania liečby v klinickom skúšaní B2225 bol 6,2 mesiaca, maximálne trvanie 24,3 mesiaca.
Finnish: Koska imatinibin käytön yhteydessä veren vuotamisen (esim. verenvuodon) riskin tiedetään olevan koholla, antikoagulanttihoitoa tarvitseville potilaille on käytettävän kumariinijohdannaisten, kuten varfariinin, sijasta pienen molekyylipainon tai tavanomaista hepariinia.
Slovak: Pre známe zvýšené riziko krvácania spojené s použitím imatinibu (napr. hemorágie) majú pacienti, ktorí potrebujú antikoagulanty, dostávať nízkomolekulový alebo štandardný heparín namiesto kumarínových derivátov, napr. warfarínu.
Finnish: Imatinibiin liittyvät haittatapahtumat (maksatoksisuus, myelosuppressio tai muut) saattavat lisääntyä, ja on ilmoitettu, että valmisteen samanaikaiseen käyttöön L-asparaginaasin kanssa saattaa liittyä maksatoksisuuden lisääntymistä (ks. kohta 4.8).
Slovak: Nežiaduce udalosti pri imatinibe napr. hepatotoxicita, myelosupresia alebo iné sa môžu zhoršiť a bolo hlásené, že súčasné použitie s L-asparaginázou sa môže spájať so zvýšenou hepatotoxicitou (pozri časť 4.8).
Finnish: AUC(0-24)-arvojen vertailu päivinä yksi ja kahdeksan käytettäessä annosta 340 mg/m²/vrk paljasti lääkeaineen 1,7kertaisen kumuloitumisen toistuvan kerran vuorokaudessa-annostelun yhteydessä.
Slovak: Porovnaním AUC(0-24) na 8. a 1. deň pri hladine dávok 340 mg/m²/deň sa zistilo, že dochádza k 1,7násobnej akumulácii po opakovanom podávaní raz denne.
Finnish: Imatinibihoitoa saavien pediatristen potilaiden kasvun tarkkaa seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.8).
Slovak: Počas liečby imatinibom sa preto odporúča dôkladné monitorovanie rastu pediatrických pacientov (pozri časť 4.8).
Finnish: Jos sytopenia ei liity leukemiaan, imatinibiannos pienennetään 400 mg:aan.
Slovak: Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku imatinibu na 400 mg.
Finnish: Esihoito useilla rifampisiiniannoksilla (600 mg), joita seurasi 400 mg:n kerta-annos imatinibia, pienensi Cmax-arvoa vähintään 54 % ja AUC(0-∞)-arvoa vähintään 74 %:lla vastaaviin ilman rifampisiinihoitoa saatuihin arvoihin verrattuna.
Slovak: Predchádzajúca liečba opakovaným podávaním 600 mg rifampicínu, po ktorej nasledovala jednorazová dávka 400 mg imatinibu, spôsobila pokles Cmax o najmenej 54 % a AUC(0-∞) o najmenej 74 % oproti zodpovedajúcim hodnotám bez liečby rifampicínom.
Finnish: Taulukko 3 Yhdistelmähoitona imatinibin kanssa käytetty kemoterapiahoito
Slovak: Tabuľka 3 Režim chemoterapie použitý v kombinácii s imatinibom
Finnish: • Älä imetä Imatinib medac -hoidon aikana, sillä imatinibin jakautumisesta rintamaitoon on
Slovak: • Počas liečby Imatinibom medac nedojčite, pretože údaje o prechode imatinibu do ľudského
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata huolellisesti, jos imatinibi yhdistetään kemoterapiahoitoihin, joiden tiedetään voivan aiheuttaa maksan toimintahäiriöitä (ks. kohta 4.5 ja 4.8).
Slovak: Funkcia pečene sa musí starostlivo monitorovať v prípade, keď sa imatinib kombinuje s režimami chemoterapie, o ktorých je tiež známe, že súvisia s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.5 a 4.8).
Finnish: • aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL), johon liittyy FIP1L1-PDGFR:n uudelleenjärjestäytymistä.
Slovak: • dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) a/alebo chronickou eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFRα,
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli analyysihetkellä 47 kuukautta (24 päivää - 60 kuukautta).
Slovak: V čase analýzy bol medián trvania liečby 47 mesiacov (24 dní - 60 mesiacov).
Finnish: Imatinibi voi myös estää näiden reseptorikinaasien aktivaation välittämiä solutason tapahtumia.
Slovak: Imatinib môže inhibovať aj procesy v bunke, ktoré sú sprostredkované aktiváciou týchto kinázových receptorov.
Finnish: Krospovidoni (A-tyyppi) Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti
Slovak: Krospovidón (typ A) Monohydrát laktózy Stearan horečnatý
Finnish: Imatinibin antamisessa CYP3A4-perheen estäjien kanssa on toimittava varoen.
Slovak: Pri podávaní imatinibu s inhibítormi triedy CYP3A4 sa musí postupovať opatrne.
Finnish: Imatinib medac 100 mg kovat kapselit EU/1/13/876/001
Slovak: Imatinib medac 100 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/876/001
Finnish: • Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL).
Slovak: Hypereozinofilný syndróm (HES) a/alebo chronická eozinofilová leukémia (CEL).
Finnish: Hoitojen ajoitus: Nykytietojen perusteella imatinibivalmisteen on osoitettu olevan tehokas ja turvallinen, kun sitä käytetään annoksella 600 mg/vrk yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa kemoterapian induktiovaiheessa, konsolidaatiovaiheessa ja ylläpitovaiheessa (ks. kohta 5.1) aikuispotilailla, joilla on äskettäin todettu Ph+ ALL.
Slovak: Režim liečby: Podľa existujúcich údajov sa preukázala účinnosť a bezpečnosť imatinibu pri podávaní v dávke 600 mg/deň v kombinácii s chemoterapiou v indukčnej, konsolidačnej a udržiavacej fáze chemoterapie (pozri časť 5.1) u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ ALL.
Finnish: < 1 %:lla potilaista.
Slovak: % pacientov.
Finnish: Kirjallisuudessa mainitut aikuispotilaat saivat joko 400 mg (4 potilasta) tai 800 mg (1 potilas) imatinibi-valmistetta päivässä.
Slovak: Dospelí pacienti, o ktorých boli správy v publikovanej literatúre, dostávali buď 400 mg (4 prípady), alebo 800 mg (1 prípad) imatinibu denne.
Finnish: Imatinib medac on lääke, joka sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltään imatinibi.
Slovak: Imatinib medac je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib.
Finnish: Imatinib medac 400 mg kovat kapselit EU/1/13/876/002
Slovak: Imatinib medac 400 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/876/002
Finnish: Kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat kliinistä tehoa, kuten sairauteen kuuluvien oireiden vähenemistä tai elonjäämisetua, ei ole.
Slovak: Neexistujú kontrolované klinické skúšania, ktoré by preukázali klinickú prospešnosť, ako je zmiernenie symptómov súvisiacich s ochorením alebo predĺženie prežívania.
Finnish: • Lihaskouristukset tai kipu nivelissä, lihaksissa tai luustossa Imatinib medacin aikana tai sen
Slovak: • svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí počas liečby Imatinibom medac alebo po
Finnish: 1 800 mg - 3 200 mg (jopa 3 200 mg päivässä 6 päivän ajan): Voimattomuus, myalgia, suurentunut kreatiniini fosfokinaasi, suurentunut bilirubiini, ruuansulatuskanavan kipu.
Slovak: 1800 mg až 3200 mg (až 3200 mg denne počas 6 dní): slabosť, myalgia, zvýšená kreatínfosfokináza, zvýšený bilirubín, bolesť žalúdka a čriev.
Finnish: • Sormien ja varpaiden kylmyys tai tunnottomuus (Raynaudin oireyhtymän merkkejä).
Slovak: • necitlivé alebo studené prsty na nohách a rukách (prejavy Raynaudovho syndrómu),
Finnish: Jos päivittäinen annoksesi on 800 mg, sinun tulee ottaa yksi 400 mg:n kapseli aamulla ja yksi 400 mg:n kapseli illalla.
Slovak: Ak je vaša denná dávka 800 mg , užívajte 1 kapsulu po 400 mg ráno a 1 kapsulu po 400 mg večer.
Finnish: Imatinibi on proteiinikinaasin estäjä, joka estää voimakkaasti Bcr-Abl-tyrosiinikinaasia in vitro-, soluja in vivo -pitoisuuksina.
Slovak: Imatinib je inhibítor proteínkinázy, ktorý účinne inhibuje bcr-abl-tyrozínkinázu in vitro, na bunkovej úrovni a in vivo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset imatinibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien Philadelphia-kromosomi (bcr-abl)-positiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre imatinib u všetkých vekových podskupín detí a dospievajúcich s chronickou myelocytovou leukémiou s pozitívnym filadelfským chromozómom (translokácia bcr-abl) (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Finnish: • Kipu lantiolla tai kävelyvaikeudet.
Slovak: • bolesť bedrových kĺbov alebo ťažkosti pri chôdzi,
Finnish: Aikuisilla annosta tulee pienentää 400 mg:sta 300 mg:aan tai 600 mg:sta 400 mg:aan tai 800 mg:sta 600 mg:aan vuorokaudessa ja pediatrisilla potilailla 340 mg:sta 260 mg:aan per m²/vrk.
Slovak: U dospelých sa dávka znižuje zo 400 mg na 300 mg alebo zo 600 mg na 400 mg alebo z 800 mg na 600 mg, a u pediatrických pacientov z 340 mg na 260 mg/m²/deň.
Finnish: Suun kautta terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annetun imatinibin puoliintumisaika (t½) oli noin 18 h, minkä perusteella kerran vuorokaudessa tapahtuva annostelu on riittävä.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom bol t½ asi 18 hodín, z čoho možno usudzovať, že podávanie jedenkrát denne postačuje.
Finnish: Potilaille pitää kertoa, että he saattavat kokea haittavaikutuksia kuten huimausta, näön hämärtymistä tai uneliaisuutta imatinibi-hoidon aikana.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na možný výskyt nežiaducich účinkov počas liečby imatinibom, ako sú závraty, neostré videnie alebo somnolencia.
Finnish: Sen vuoksi autolla ajettaessa ja koneita käytettäessä on noudatettava varovaisuutta.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri vedení motorového vozidla alebo obsluhe strojov.
Finnish: In vitro, imatinibi estää parasetamolin O-glukuronidaatiota Ki-arvolla 58,5 µmol/l.
Slovak: Imatinib in vitro inhibuje O-glukuronidáciu paracetamolu s hodnotou Ki 58,5 μmol/l.
Finnish: Imatinib medac sisältää laktoosia.
Slovak: Imatinib medac obsahuje laktózu.
Finnish: Vaikuttavat aineet, joiden plasmapitoisuus voi muuttua imatinibin vaikutuksesta Imatinibi suurentaa simvastatiinin (CYP3A4-substraatti) Cmax-keskiarvot kaksinkertaisiksi ja AUCkeskiarvot 3,5-kertaisiksi, mikä osoittaa imatinibin estävän CYP3A4:ää.
Slovak: Liečivá, ktorých plazmatické koncentrácie môže imatinib zmeniť Imatinib zvyšuje priemernú hodnotu Cmax simvastatínu (substrát CYP3A4) na 2-násobok a AUC na 3,5-násobok, čo poukazuje na inhibíciu CYP3A4 imatinibom.
Finnish: Potilailla, joilla on hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES), jossa esiintyy HES-solujen piilevää infiltraatiota sydänlihakseen, imatinibihoidon aloittamisen jälkeiseen HES-solujen degranulaatioon on liittynyt yksittäistapauksissa kardiogeeninen sokki ja vasemman kammion toimintahäiriöitä.
Slovak: U pacientov s hypereozinofilným syndrómom (HES) s okultnou infiltráciou myokardu bunkami HES sa so začatím liečby imatinibom spájali ojedinelé prípady kardiogénneho šoku/poruchy funkcie ľavej komory s degranuláciou buniek HES.
Finnish: Lymfaattinen blastikriisi: I vaiheen tutkimuksiin otettiin rajoitettu määrä potilaita (n = 10).
Slovak: Do klinických skúšaní fázy I bol zaradený obmedzený počet pacientov (n =
Finnish: Potilaille, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta pitää antaa pienintä suositettua annosta 400 mg vuorokaudessa.
Slovak: Pacientom s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sa podáva najnižšia odporúčaná dávka 400 mg denne.
Finnish: Jotkut näistä haittavaikutuksista saattavat kuitenkin olla vakavia tai hengenvaarallisia, ja useita blastikriisipotilaita, joilla oli todettu pleuraeffuusio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta, on kuollut.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií však môžu byť závažné alebo môžu ohrozovať život a niekoľko pacientov v blastickej kríze zomrelo po komplikovanom klinickom obraze pleurálneho výpotku, kongestívneho zlyhania srdca a zlyhania obličiek.
Finnish: Hematologista sairautta (KML, Ph+ ALL tai muu imatinibilla hoidettava hematologinen sairaus) sairastavilla pediatrisilla potilailla toteutetun poolatun populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella imatinibin puhdistuma suurenee kehon pinta-alan suurentuessa.
Slovak: Podľa združenej populačnej farmakokinetickej analýzy u pediatrických pacientov s hematologickými poruchami (CML, Ph+ ALL alebo iné hematologické poruchy liečené imatinibom) sa klírens imatinibu zvyšuje s narastajúcou plochou povrchu tela (BSA).
Finnish: Tämän kliinisen vaikutuksen yhteydessä bcr-abl-transkriptien määrä väheni enemmän imatinibihoitoa saaneilla potilailla kuin kemoterapiapotilailla 2 hoitoviikon jälkeen (p = 0,02).
Slovak: Tento klinický účinok sa spájal s väčším poklesom transkriptov bcr-abl u pacientov liečených imatinibom oproti skupine pacientov liečených chemoterapiou po 2 týždňoch liečby (p =
Finnish: 1 200 mg - 1 600 mg (kestäen vaihtelevasti 1 - 10 päivän välillä): Pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ihottuma, eryteema, edeema, turvotus, heikotus, lihasnykäyksiä, trombosytopenia, pansytopenia, vatsakipua, päänsärkyä, vähentynyt ruokahalu.
Slovak: 1200 mg až 1600 mg (trvanie bolo rôzne od 1 do 10 dní): nauzea, vracanie, hnačka, exantém, erytém, edém, opuch, únava, svalové kŕče, trombocytopénia, pancytopénia, bolesť brucha, bolesť hlavy, znížená chuť do jedenia.
Finnish: Suun kautta annetun imatinibin AUC-keskiarvo suureni lineaarisesti ja suhteessa annokseen suurennettaessa annoksia alueella 25 - 1 000 mg. Imatinibin kinetiikka ei muuttunut toistuvassa annostelussa, ja kumuloituminen oli 1,5 - 2,5-kertaista vakaassa tilassa, kun annos otettiin kerran vuorokaudessa.
Slovak: Zvyšovanie priemernej hodnoty AUC so zvyšujúcou sa dávkou bolo po perorálnom podaní imatinibu lineárne a úmerné dávke v rozmedzí 25 - 1000 mg. Kinetika imatinibu sa pri opakovanom podávaní nemenila a pri rovnovážnom stave a podávaní 1-krát denne bola akumulácia 1,5- až 2,5-násobná.
Finnish: Nuoruusiän toksikologisessa tutkimuksessa kasvuun sekä vaginan avautumisen ja esinahan erottumisen viivästymiseen kohdistuvien vaikutusten havaittiin olevan likimäärin 0,3-2 kertaa keskimääräisen pediatrisen altistuksen verran korkeimmalla suositellulla annoksella 340 mg/m².
Slovak: V toxikologickom skúšaní mláďat potkanov sa pozorovali účinky na rast, oneskorenie otvorenia pošvy a oddelenia predkožky, pri približne 0,3 až 2-násobku priemernej pediatrickej expozície pri najvyšších odporúčaných dávkach 340 mg/m2.
Finnish: • Krooninen myelooinen leukemia (KML) blastikriisissä.
Slovak: Chronická myelocytová leukémia (CML) v blastickej kríze.
Finnish: Potilaiden, joilla on perinnöllisiä galaktoosi-intoleranssin ongelmia, saamelaisilla esiintyvä laktaasin puutostauti tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami súvisiacimi s intoleranciou laktózy, s lapónskou laktázovou deficienciou alebo s malabsorbciou glukózo-galaktózy nemajú užívať tento liek.
Finnish: Kroonisen myelooisen leukemian akseleraatiovaihe ja blastikriisi ja Ph+ ALL (aloitusannos 600 mg)
Slovak: Akcelerovaná fáza CML a blastická kríza a Ph + ALL (začiatočná dávka 600 mg)
Finnish: Rotilla imatinibi oli teratogeeninen, kun sitä annettiin organogeneesin aikana ≥ 100 mg/kg annoksilla, vastaten noin 800 mg/vrk maksimiannosta ihmiselle perustuen kehon pinta-alaan.
Slovak: Imatinib bol teratogénny u potkanov, keď sa podával počas organogenézy v dávkach ≥ 100 mg/kg, čo sa približne rovná maximálnej klinickej dávke 800 mg/deň, prepočítanej na povrch tela.
Finnish: Jos sytopenia jatkuu 2 viikon ajan, annos pienennetään vielä 200 mg/m²:aan.
Slovak: Ak cytopénia pretrváva počas 2 týždňov, znížiť dávku ďalej na 200 mg/m².