FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Bulgarian: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex
Portuguese: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spain
Bulgarian: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia)
Portuguese: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Bulgarian: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Италия
Portuguese: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
Bulgarian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX
Portuguese: 15125 Maroussi - Athens Greece
Bulgarian: 15125 Maroussi - Athens Гърция
Portuguese: Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Bulgarian: Португалия Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Portuguese: Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Bulgarian: Berkshire RG14 1JA Великобритания
Portuguese: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Bulgarian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Италия
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS E ISLÂNDIA
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ
Portuguese: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Bulgarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Австрия
Portuguese: 151 25 Marousi - Athens Greece
Bulgarian: 25 Marousi - Athens Гърция
Portuguese: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
Bulgarian: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Белгия
Portuguese: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgium
Bulgarian: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Белгия
Portuguese: Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles Belgium
Bulgarian: Люксембург Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Portuguese: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Bulgarian: Blackthorn Road, Dublin 18
Portuguese: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta
Bulgarian: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Portuguese: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: 1000 Ljubljana
Portuguese: Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Bulgarian: Люксембург Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Portuguese: Infekt
Bulgarian: Actira
Portuguese: Islândia
Bulgarian: И ИСЛАНДИЯ
Portuguese: Coridrato de moxifloxacina
Bulgarian: Моксифлоксацин Infekt
Portuguese: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Bulgarian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Германия
Portuguese: 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Bulgarian: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Portuguese: Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Bulgarian: Bayer AG 51368 Leverkusen Германия
Portuguese: EU/1/09/537/001
Bulgarian: EU/1/09/537/001 Mozobil
Portuguese: Frasco de vidro 24 mg/1,2 ml
Bulgarian: Подкожно приложение флакон (стъклен) 24 mg/1,2 ml
Portuguese: 20 mg/ml solução injetável
Bulgarian: 20 mg/ml инжекционен разтвор
Portuguese: Mozobil
Bulgarian: Съдържание
Portuguese: Pode ser utilizado até 7 dias consecutivos.
Bulgarian: Може да се използва до 7 последователни дни.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes receberam também G-CSF.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите получават също G-CSF.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Mozobil?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mozobil?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mozobil são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mozobil непрекъснато се проследяват.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Mozobil são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Mozobil са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Os doentes que recebem Mozobil são:
Bulgarian: Пациентите, на които се прилага Mozobil, са:
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Mozobil, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Mozobil вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Mais informações sobre Mozobil podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mozobil можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Portuguese: • adultos com linfoma ou mieloma múltiplo (tipos de cancro do sangue);
Bulgarian: възрастни с лимфом и мултиплен миелом (видове рак на кръвта);
Portuguese: Porque está Mozobil autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Mozobil е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: Por este motivo, o tratamento deve ser realizado em colaboração com um centro especializado com experiência neste tipo de procedimento e que seja capaz de efetuar a monitorização das células estaminais.
Bulgarian: Поради това лечението трябва да се провежда в сътрудничество със специализиран център, който има опит в извършването на този вид процедури и може да наблюдава стволовите клетки.
Portuguese: O número de doentes que requerem mobilização e colheita de células estaminais hematopoiéticas para transplante é reduzido, pelo que Mozobil foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de outubro de 2004.
Bulgarian: Броят на пациентите, изискващи мобилизация и събиране на хемопоетични стволови клетки за трансплантация е малък и Mozobil е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 20 октомври 2004 г.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на рак или нарушения на кръвта.
Portuguese: O que é Mozobil e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Mozobil и за какво се използва?
Portuguese: • crianças a partir de 1 ano de idade com linfoma ou tumores sólidos.
Bulgarian: деца възраст над 1 година, които имат лимфом или солидни тумори.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Mozobil?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mozobil?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Mozobil durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Mozobil са установени в проучванията?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Mozobil (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são diarreia, náuseas (enjoos) e reações no local de injeção.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mozobil (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане) и реакции на мястото на инжектиране.
Portuguese: Outras informações sobre Mozobil
Bulgarian: Допълнителна информация за Mozobil:
Portuguese: Como funciona Mozobil?
Bulgarian: Как действа Mozobil?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Mozobil são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mozobil, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: A substância ativa de Mozobil, o plerixafor, atua ao bloquear a atividade de uma proteína denominada «recetor de quimocinas CXCR4».
Bulgarian: Активното вещество в Mozobil, плериксафор, действа чрез блокиране на дейността на протеина, наречен „CXCR4 хемокин рецептор".
Portuguese: Um resumo sobre Mozobil e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Mozobil и защо е разрешен за употреба в ЕС
Portuguese: A 31 de julho de 2009, Mozobil recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Bulgarian: Mozobil получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 31 юли 2009 г.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Mozobil, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Mozobil, вижте листовката.
Portuguese: Mozobil é utilizado em conjunto com o fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF) e apenas para doentes nos quais a colheita de células estaminais é difícil.
Bulgarian: Mozobil се използва в комбинация с гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) и е показан само при пациенти, при които е трудно да бъдат събрани стволови клетки.
Portuguese: Como se utiliza Mozobil?
Bulgarian: Как се използва Mozobil?
Portuguese: O G-CSF é administrado isoladamente durante 4 dias, antes de se administrar Mozobil.
Bulgarian: Mozobil се използва заедно с G-CSF. G-CSF се прилага самостоятелно 4 дни преди добавянето на Mozobil.
Portuguese: Mozobil é administrado 6 a 11 horas antes da colheita do sangue do doente e da extração das células estaminais.
Bulgarian: Mozobil се прилага 6 до 11 часа, преди да се вземе кръв от пациента и да се извлекат стволовите клетки.
Portuguese: Mozobil contém a substância ativa plerixafor.
Bulgarian: Mozobil съдържа активното вещество плериксафор (plerixafor).
Portuguese: Normalmente, esta proteína contribui para manter as células estaminais na medula óssea.
Bulgarian: Този протеин обикновено помага за задържането на стволовите клетки в костния мозък.
Portuguese: Ao inibir a sua atividade, Mozobil viabiliza a libertação das células estaminais no sangue, onde podem ser colhidas.
Bulgarian: Като блокира дейността му, Mozobil позволява на стволовите клетки да се излъчат в кръвта и да могат да бъдат събрани.
Portuguese: Mozobil é um medicamento utilizado para a mobilização de células estaminais da medula óssea de um doente, para que possam ser colhidas e utilizadas posteriormente para transplante no mesmo doente.
Bulgarian: Mozobil е лекарство, използвано за мобилизация на стволови клетки от костния мозък на пациента, които впоследствие могат да се съберат и използват за трансплантация при същия пациент.
Portuguese: Em dois estudos principais que incluíram 298 doentes com linfoma não-Hodgkin e 302 doentes com mieloma múltiplo, nos doentes que receberam Mozobil foi maior o número que atingiu o número-alvo de células estaminais e apresentou enxertos com sucesso (as células começaram a crescer e a produzir células sanguíneas normais após o transplante) do que no grupo dos doentes que receberam o placebo (um tratamento simulado).
Bulgarian: В две основни проучвания, обхващащи 298 възрастни с неходжкинов лимфом и 302 възрастни с мултиплен миелом, при повечето пациенти, получаващи Mozobil, се постигат целевият брой стволови клетки и успешно присаждане на стволови клетки (клетките започват да растат и да произвеждат нормални кръвни клетки) в сравнение с пациентите, получаващи плацебо (сляпо лечение).
Portuguese: Entre os adultos com mieloma múltiplo, 72 % (106 em 148) dos doentes que receberam Mozobil alcançaram o número-alvo de células estaminais num prazo de 4 dias de recolha, em comparação com 34 % (53 em 154) dos doentes que receberam o placebo.
Bulgarian: Сред пациентите с мултиплен миелом 72 % (106 от 148) от получаващите Mozobil постигат целевия брой стволови клетки в рамките на 4 дни на събиране в сравнение с 34 % (53 от 154) от пациентите, получаващи плацебо.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 45 crianças com linfoma ou tumores sólidos, 80 % (24 em 30) dos doentes que receberam Mozobil apresentaram pelo menos uma duplicação do número de células estaminais no sangue, em comparação com 29 % (4 em 14) dos doentes que receberam apenas tratamento de mobilização padrão.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 45 деца с лимфом или солидни тумори, при 80 % (24 от 30) от пациентите, получаващи Mozobil, се наблюдава най-малкото удвояване на броя на стволовите клетки в кръвта в сравнение с 29 % (4 от 14) от пациентите, получаващи единствено стандартна терапия за мобилизация на стволови клетки.
Portuguese: Entre os adultos com linfoma, 59 % (89 em 150) dos doentes que receberam Mozobil alcançaram o número-alvo de células estaminais no prazo de 4 dias de recolha, em comparação com 20 % (29 em 148) dos doentes que receberam o placebo.
Bulgarian: Сред пациентите с лимфом 59 % (89 от 150) от получаващите Mozobil постигат целевия брой стволови клетки в рамките на 4 дни на събиране в сравнение с 20 % (29 от 148) от пациентите, получаващи плацебо.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Mozobil.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mozobil, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: Mozobil é utilizado para mobilizar as células estaminais da medula óssea, de modo a serem libertadas na corrente sanguínea.
Bulgarian: Mozobil се използва за мобилизация на стволовите клетки от костния мозък, така че те да могат да се излъчат в кръвта.
Portuguese: Mozobil é administrado por injeção por via subcutânea (sob a pele).
Bulgarian: Mozobil се прилага под формата на подкожна инжекция.
Portuguese: Após a administração de Mozobil, as células estaminais do doente são extraídas do sangue e armazenadas, antes de se proceder ao transplante.
Bulgarian: След като се приложи Mozobil на пациента, стволовите му клетки се извличат от кръвта и се съхраняват до извършване на трансплантацията.
Portuguese: O peso corporal ideal pode ser determinado utilizando as seguintes equações:
Bulgarian: Идеалното телесно тегло може да се определи, като се използват следните уравнения:
Portuguese: Cerca de um em cada cinco doentes teve estas sensações.
Bulgarian: Около един на пет пациенти има тези оплаквания.
Portuguese: Frasco não aberto 3 anos.
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
Portuguese: Devem ser tomadas precauções apropriadas devido ao potencial para estas reações.
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите предпазни мерки поради възможността за такива реакции.
Portuguese: • se tem ou teve algum problema cardíaco.
Bulgarian: ако имате или сте имали сърдечни проблеми.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS DE LEITURA HUMANA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, условията и времето на съхранение след отваряне преди всяка употреба са отговорност на потребителя.
Portuguese: Outros medicamentos e Mozobil
Bulgarian: Други лекарства и Mozobil
Portuguese: Os dados clínicos para este ajuste de dose são limitados.
Bulgarian: Клиничните данни за тази корекция на дозата са ограничени.
Portuguese: Valor de p a
Bulgarian: p стойност a
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir desconforto no peito.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар незабавно, ако изпитвате дискомфорт в гърдите.
Portuguese: O seu médico pode ajustar a dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver grávida, pensa que possa estar ou se está a planear engravidar.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна, или планирате да забременеете.
Portuguese: A velocidade de eliminação dos tecidos foi lenta.
Bulgarian: Елиминирането от тъканите е бавно.
Portuguese: O seu medicamento será injetado por um médico ou por um enfermeiro.
Bulgarian: Лекарството ще ви бъде инжектирано от лекар или медицинска сестра.
Portuguese: A relevância clínica destes factos é desconhecida.
Bulgarian: Клиничното значение на тези резултати не е известно.
Portuguese: População idosa (> 65 anos)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (> 65-годишна възраст)
Portuguese: Depois de abrir o frasco, Mozobil deve ser utilizado imediatamente.
Bulgarian: След отваряне на флакона Mozobil трябва да се използва веднага.
Portuguese: No entanto, estes efeitos não parecem ocorrer com mais frequência quanto utiliza Mozobil.
Bulgarian: Въпреки това тези ефекти изглежда не се появяват по-често, когато използвате Mozobil.
Portuguese: Se quiser saber mais acerca do G-CSF informe-se junto do seu médico e leia o folheto informativo correspondente.
Bulgarian: Ако искате да научите повече за G-CSF, попитайте Вашия лекар и прочетете съответната листовка.
Portuguese: O G-CSF ajudará o Mozobil a trabalhar adequadamente no seu organismo.
Bulgarian: G-CSF ще помогне на Mozobil да действа правилно във Вашия организъм.
Portuguese: O plerixafor liga-se moderadamente às proteínas do plasma humano até 58%.
Bulgarian: Плериксафор е умерено свързан с човешките плазмени протеини до 58%.
Portuguese: Se tem problemas renais moderados ou graves, o seu médico reduzirá a dose.
Bulgarian: Ако имате умерени или тежки бъбречни проблеми, Вашият лекар ще намали дозата.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se
Bulgarian: Моля уведомете Вашия лекар незабавно, ако
Portuguese: Em alguns casos, poderão não ser colhidas células estaminais suficientes e a tentativa de colheita será parada.
Bulgarian: В редки случаи може да не се съберат достатъчно стволови клетки и опитът за събиране да бъде прекратен.
Portuguese: O que é Mozobil e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Mozobil и за какво се използва
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по системо-органни класове и честота.
Portuguese: Quaisquer medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Mozobil
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Mozobil
Portuguese: Este potencial teratogénico deve-se provavelmente ao seu mecanismo de ação farmacodinâmico.
Bulgarian: Възможно е този тератогенен потенциал да се дължи на фармакодинамичния механизъм на действие.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram teratogenicidade (ver 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват тератогенност (вж. точка 5.3).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемeте други лекарства.
Portuguese: O farmacêutico irá deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de julho de 2009 Data da última renovação: 11 de abril de 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 април 2014 г.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Portuguese: O perfil de segurança neste estudo pediátrico foi consistente com o perfil observado nos adultos.
Bulgarian: Профилът на безопасност в това педиатрично проучване съответства на този при възрастни.
Portuguese: Informe o seu médico:
Bulgarian: Вашия лекар:
Portuguese: * A frequência de reações alérgicas indicada é baseada nas reações adversas que ocorreram nos estudos oncológicos (679 doentes).
Bulgarian: Посочената честота на алергичните реакции се основава на нежелани лекарствени реакции, възникнали в рамките на онкологичните проучвания (679 пациенти).
Portuguese: A mobilização será iniciada administrando-lhe primeiro outro medicamento denominado G-CSF (fator de estimulação das colónias de granulócitos).
Bulgarian: Мобилизацията ще започне, като първо ви се приложи друго лекарство, наречено G-CSF (гранулоцит-колониостимулиращ фактор).
Portuguese: Em alguns casos, estes doentes registaram um aumento no número de células de leucemia circulantes.
Bulgarian: В някои случаи тези пациенти са показали увеличение на броя на циркулиращите левкемични клетки.
Portuguese: • sonhos anormais, pesadelos
Bulgarian: ярки сънища, кошмари
Portuguese: Não utilize Mozobil
Bulgarian: Не използвайте Mozobil
Portuguese: Estes acontecimentos foram, regra geral, ligeiros ou moderados e ocorreram aproximadamente 30 m depois da administração de Mozobil.
Bulgarian: Тези събития като цяло са леки или умерени и настъпват в рамките на около 30 минути след прилагане на Mozobil.
Portuguese: Por conseguinte, deverá evitar conduzir se sentir tonturas, se se sentir cansado ou mal disposto.
Bulgarian: Затова трябва да избягвате да шофирате, ако се чувствате замаяни или уморени, или не се чувствате добре.
Portuguese: A semivida de eliminação (t1/2) no plasma é de 3 a 5 horas.
Bulgarian: Полуживотът (t1/2) при елиминиране от плазмата е 3-5 часа.
Portuguese: A sua dose dependerá do seu peso corporal, que deve ser determinado na semana antes de receber a sua primeira dose.
Bulgarian: Вашата доза ще зависи от теглото ви, което трябва да бъде измерено в седмицата преди да приемете първата доза.
Portuguese: Geralmente um ou mais destes resultados foi observado em exposições sistémicas na mesma ordem de magnitude ou ligeiramente superiores à exposição clínica humana.
Bulgarian: Една или повече от тези находки обикновено се наблюдават при системни експозиции от същия порядък на големина или малко по-големи от клинична експозиция при хора.
Portuguese: A dose de células estaminais hematopoiéticas utilizada para cada transplante foi determinada pelo investigador e todas as células estaminais hematopoiéticas que foram colhidas não foram necessariamente transplantadas.
Bulgarian: Дозата хемопоетични стволови клетки, използвани за всяка трансплантация, се определя от изследователя, и всички хемопоетични стволови клетки, които са събрани, не се трансплантират непременно.
Portuguese: Os frascos devem ser inspecionados visualmente antes da administração e não devem ser utilizados se existir matéria particulada ou descoloração.
Bulgarian: Флаконите трябва да се проверят визуално преди прилагане и да не се използват, ако има нехомогенни частици или промяна на цвета.
Portuguese: As frequências definem-se de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1,000); muito raros (<1/10.000); desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Честотите са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/537/001
Bulgarian: EU/1/09/537/001