FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ketoconazole AID-SCFM määriteltiin Cushingin oireyhtymän hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 9. elokuuta 2012.
Greek: Το Ketoconazole AID-SCFM χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 9 Αυγούστου 2012, για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing.
Finnish: Kortisolin tuotannon estäminen auttaa pienentämään elimistön kortisolipitoisuuksia, jolloin sairauden oireet lievittyvät.
Greek: Η αναστολή της παραγωγής κορτιζόλης συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων της στον οργανισμό, γεγονός που συντελεί στην υποχώρηση των συμπτωμάτων της νόσου.
Finnish: EU:ssa on hiljattain hyväksytty toinen ketokonatsolia sisältävä lääkevalmiste (Ketoconazole HRA) Cushingin oireyhtymän hoitoon.
Greek: Πρόσφατα εγκρίθηκε στην ΕΕ ένα ακόμα φάρμακο που περιέχει κετοκοναζόλη (Ketoconazole HRA) για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing.
Finnish: Yhtiö vetosi myös kaupallisiin syihin, koska EU:ssa oli hiljattain hyväksytty toinen ketokonatsolia sisältävä lääkevalmiste Cushingin oireyhtymän hoitoon.
Greek: Η εταιρεία επικαλέστηκε επίσης εμπορικούς λόγους, καθώς ένα άλλο φάρμακο που περιέχει κετοκοναζόλη εγκρίθηκε πρόσφατα στην ΕΕ για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing.
Finnish: Ketokonatsoli voi estää myös muiden sellaisten lisämunuaisten tuottamien hormonien tuotannon, joiden pitoisuus on usein koholla Cushingin oireyhtymässä.
Greek: κετοκοναζόλη μπορεί επίσης να αναστείλει την παραγωγή άλλων ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια, τα επίπεδα των οποίων είναι συχνά αυξημένα σε ασθενείς με σύνδρομο Cushing.
Finnish: Ketoconazole AID-SCFM on lääke, jonka vaikuttava aine on ketokonatsoli.
Greek: Το Ketoconazole AID-SCFM είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κετοκοναζόλη.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen alkuperäisen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Ketoconazole AID-SCFM:ää ei olisi voitu hyväksyä Cushingin oireyhtymän hoitoon.
Greek: Βάσει της αρχικής εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων κατά τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Ketoconazole AID-SCFM δεν θα μπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing.
Finnish: Mitä Ketoconazole AID-SCFM on?
Greek: Τι είναι το Ketoconazole AID-SCFM;
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Ketoconazole AIDSCFM:stä saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Ketoconazole AID-SCFM δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Finnish: 27. maaliskuuta 2015 EMA/286540/2015
Greek: 27 Μαρτίου 2015
Finnish: Ketokonatsoli on hyvin tunnettu aine, jonka käyttö Cushingin oireyhtymän hoidossa on vakiintunutta, joten hakija esitti julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja Ketoconazole AID-SCFM:ää koskevan hakemuksensa tueksi.
Greek: Επειδή η κετοκοναζόλη είναι μια ευρέως γνωστή ουσία και η χρήση της στο σύνδρομο Cushing είναι επαρκώς τεκμηριωμένη, για τη στήριξη της αίτησης του Ketoconazole AID-SCFM ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Finnish: Mihin valmistetta Ketoconazole AID-SCFM oli tarkoitus käyttää?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ketoconazole AIDSCFM;
Finnish: Ketoconazole AID-SCFM:n vaikuttava aine, ketokonatsoli, estää sen entsyymiryhmän toiminnan, joka osallistuu lisämunuaisissa kortisolin tuotantoon.
Greek: Η δραστική ουσία του Ketoconazole AID-SCFM, η κετοκοναζόλη, αναστέλλει τη δράση μιας ομάδας ενζύμων, όπως η 17α-υδροξυλάση ή η 11β-υδροξυλάση, τα οποία συμμετέχουν στην παραγωγή κορτιζόλης από τα επινεφρίδια.
Finnish: Miten valmisteen Ketoconazole AID-SCFM odotettiin vaikuttavan?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Ketoconazole AID-SCFM;
Finnish: 10. marraskuuta 2017
Greek: 10 Νοεμβρίου 2017
Finnish: Keytrudalla on ollut myyntilupa EU:ssa heinäkuusta 2015 lähtien.
Greek: Το Keytruda έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τον Ιούλιο του 2015.
Finnish: EMEA/H/C/003820/II/0027
Greek: EMA/727539/2017 EMEA/H/C/003820/II/0027
Finnish: Lisätietoja Keytrudan nykyisistä käyttöaiheista on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα χρήση του Keytruda διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tehon mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden syöpäkasvainten koko pieneni (kokonaisvasteosuus), ja aika, jonka potilaat elivät ilman että sairaus paheni (etenemättömyysaika).
Greek: Οι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων ο καρκίνος συρρικνώθηκε σε μέγεθος (συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης) και ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου).
Finnish: Mitä Keytruda on?
Greek: Τι είναι το Keytruda;
Finnish: Lääkevalmistekomitean keskeisin huolenaihe oli se, ettei saatavilla olevien tietojen perusteella voitu tehdä varmoja päätelmiä Keytrudan tehosta ja turvallisuudesta näillä potilailla, ja sen hyötyjen ja riskien arviointiin tarvitaan myös lisää tietoa meneillään olevista tutkimuksista.
Greek: Η κύρια ανησυχία της CHMP ήταν το γεγονός ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επέτρεψαν την εξαγωγή έγκυρων συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Keytruda στους εν λόγω ασθενείς, καθώς και ότι απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα από εν εξελίξει μελέτες για την αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων που συνδέονται με το συγκεκριμένο φάρμακο.
Finnish: Tällä ei ole mitään seurauksia Keytrudan käytölle sen jo hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Keytruda όσον αφορά τις εγκεκριμένες χρήσεις του.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Keytrudaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Keytruda.
Finnish: Keytruda on hyväksytty myös melanooman (ihosyövän), klassisen Hodgkinin lymfooman (verisyövän) ja uroteelisyövän (virtsarakon ja virtsateiden syöpä) hoitoon.
Greek: Το Keytruda έχει επίσης εγκριθεί για τη θεραπεία του μελανώματος (μορφή καρκίνου του δέρματος), του κλασικού λεμφώματος Hodgkin (μορφή καρκίνου του αίματος) και του ουροθηλιακού καρκινώματος (μορφή καρκίνου της ουροδόχου κύστεως και του ουροποιητικού συστήματος).
Finnish: Mihin Keytrudaa oli tarkoitus käyttää?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Keytruda;
Finnish: Sen vaikuttava aine on pembrolitsumabi.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία πεμπρολιζουμάμπη.
Finnish: Merck Sharp & Dohme ilmoitti 11. lokakuuta 2017 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa, joka koski Keytruda-valmisteen käytön laajentamista ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidon osalta myös sellaisen levinneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, jonka alatyyppi on muu kuin levyepiteelisyöpä, kemoterapiaan yhdistettynä.
Greek: Στις 11 Οκτωβρίου 2017, η Merck Sharp & Dohme κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση επέκτασης της χρήσης του Keytruda για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), ώστε να συμπεριλαμβάνει τον μεταστατικό, μη-πλακώδη ΜΜΚΠ, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se totesi, että sen päätös perustui lääkevalmistekomitean näkemykseen, jonka mukaan Keytrudasta hakemuksen kohteena olleesta käyttöaiheesta toimitetuista tiedoista huolimatta edelleen on epävarmuustekijöitä, jotka johtuvat päätutkimukseen osallistuneiden potilaiden pienestä lukumäärästä.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφασή της βασίστηκε στην εκτίμηση της CHMP ότι εξακολουθούν να υπάρχουν αβεβαιότητες λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στην κύρια μελέτη, παρά τα δεδομένα που παρέχονται για το Keytruda όσον αφορά την εφαρμοζόμενη χρήση του.
Finnish: Estämällä PD-1-reseptorin toiminnan pembrolitsumabi estää syöpää lopettamasta näiden immuunisolujen toiminnan, mikä parantaa immuunijärjestelmän kykyä tappaa syöpäsoluja.
Greek: Αναστέλλοντας τον υποδοχέα PD-1, η πεμπρολιζουμάμπη διακόπτει την αδρανοποίηση των εν λόγω ανοσοποιητικών κυττάρων από τον καρκίνο και, συνεπώς, ενισχύει την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να εξοντώνει τα καρκινικά κύτταρα.
Finnish: Keytrudaa oli määrä käyttää myös yhdistettynä pemetreksedi- ja karboplatiini-nimisiin kemoterapialääkkeisiin niiden ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa, joiden syövän alatyyppi oli muu kuin levyepiteelisyöpä, siitä riippumatta, tuottivatko näiden potilaiden kasvaimet PD-L1-proteiinia.
Greek: Το Keytruda επρόκειτο επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με τα χημειοθεραπευτικά φάρμακα πεμετρεξίδη και καρβοπλατίνη σε ασθενείς με μεταστατικό, μη πλακώδη ΜΜΚΠ, ανεξάρτητα από το εάν ο όγκος τους παράγει την πρωτεΐνη PD-L1.
Finnish: Keytrudaa käytetään erityisesti silloin, kun kasvain tuottaa proteiinia nimeltä PD-L1 ja on pitkälle edennyt tai levinnyt kehon muihin osiin (metastaattinen).
Greek: Το Keytruda χρησιμοποιείται συγκεκριμένα όταν ο όγκος παράγει μια πρωτεΐνη γνωστή ως PD-L1 σε περιπτώσεις όπου ο καρκίνος βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατικός).
Finnish: Keytruda on syöpälääke, joka on jo hyväksytty käytettäväksi yksinään ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Greek: Το Keytruda είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο έχει ήδη εγκριθεί ως μονοθεραπεία, για τη θεραπεία του ΜΜΚΠ.
Finnish: Keytrudan vaikuttava aine pembrolitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä PD-1-niminen reseptori ja estämään sen toiminta.
Greek: Η δραστική ουσία του Keytruda, η πεμπρολιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί ώστε να αναγνωρίζει και να αποκλείει έναν υποδοχέα που ονομάζεται PD-1.
Finnish: Jotkin syövät voivat tuottaa PD-L1- ja PD-L2-proteiinia, jotka yhdistyvät PD-1-reseptoriin tiettyjen immuunijärjestelmän (kehon luontaisen vastustuskyvyn) solujen toiminnan lopettamiseksi, jolloin ne eivät pysty enää torjumaan syöpää.
Greek: Ορισμένες μορφές καρκίνου μπορούν να παράγουν τις πρωτεΐνες PD-L1 και PD-L2, οι οποίες, σε συνδυασμό με τον PD-1, αδρανοποιούν τη δραστηριότητα ορισμένων κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) εμποδίζοντάς τα να «επιτεθούν» στον καρκίνο.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että pemetreksediin ja karboplatiiniin yhdistettynä Keytrudaa ei olisi voitu hyväksyä sellaisen levinneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, jonka alatyyppi on muu kuin levyepiteelisyöpä.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Keytruda δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του μεταστατικού, μη-πλακώδους ΜΜΚΠ σε συνδυασμό με πεμετρεξίδη και καρβοπλατίνη.
Finnish: Miten tämä vaikuttaa Keytrudan hyväksyttyihin käyttöaiheisiin?
Greek: Τι ισχύει για το Keytruda όσον αφορά τις εγκεκριμένες χρήσεις του;
Finnish: Hakija esitti tietoja tutkimuksesta, johon osallistui 123 paikallisesti edennyttä tai laajalle levinnyttä eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 123 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, η οποία συνέκρινε το Keytruda σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με πεμετρεξίδη και καρβοπλατίνη, με τη χημειοθεραπεία ως μονοθεραπεία.
Finnish: kesäkuuta 2016 EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Greek: EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Finnish: Mitä Kyndrisa on?
Greek: Τι είναι το Kyndrisa;
Finnish: Lisäksi komitea kyseenalaisti lääkevalmisteen sterilointiin ehdotetun menetelmän.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή αμφισβήτησε την προτεινόμενη μέθοδο αποστείρωσης του φαρμάκου.
Finnish: Lääkevalmisteen Kyndrisa (drisaperseeni) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Kyndrisa (drisapersen)
Finnish: Yhtiö ilmoitti, että se aikoo lopettaa lääkkeen kehittämisen mutta että se aikoo tehdä yhteistyötä lääkäreiden, potilaiden ja paikallisten valvontaviranomaisten kanssa, jotta nyt Kyndrisalla hoidetut potilaat voivat käyttää sitä vielä sen aikaa, kun sitä on jäljellä.
Greek: Η εταιρεία δήλωσε ότι σκόπευε να διακόψει την ανάπτυξη του φαρμάκου, ωστόσο σχεδιάζει να συνεργαστεί με ιατρούς, ασθενείς και τοπικές ρυθμιστικές αρχές, ώστε να επιτρέπεται στους υπό θεραπεία ασθενείς να έχουν πρόσβαση στο εναπομένον απόθεμα του Kyndrisa.
Finnish: Komitea katsoi, että kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot eivät osoittaneet Kyndrisan suotuisaa vaikutusta riittävästi: päätutkimus ei osoittanut tästä sairaudesta kärsiville potilaille koituvan minkäänlaista hyötyä, kun taas kahdessa muussa tutkimuksessa suotuisaa vaikutusta ei pystytty osoittamaan johdonmukaisesti.
Greek: Η Επιτροπή έκρινε ότι τα δεδομένα που προέκυψαν από τις κλινικές μελέτες δεν καταδεικνύουν επαρκώς κάποια ευεργετική επίδραση του Kyndrisa: η κύρια μελέτη δεν κατέδειξε κάποιο όφελος σε ασθενείς με αυτήν την πάθηση, ενώ δύο άλλες μελέτες απέτυχαν να καταδείξουν κάποια σταθερά ευεργετική επίδραση.
Finnish: Se aiheuttaa etenevää lihasheikkoutta ja lihasten toiminnan katoamista, ja yleensä se johtaa kuolemaan nuoruudessa tai varhaisaikuisuudessa.
Greek: Προκαλεί προοδευτική αδυναμία και απώλεια της μυϊκής λειτουργίας, και συνήθως οδηγεί στο θάνατο κατά την εφηβεία ή στην αρχή της ενηλικίωσης.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutus perustuu "eksoni 51:n ohituksen" tekniikkaan.
Greek: Αυτό το φάρμακο λειτουργεί με την «τεχνολογία παράλειψης του εξωνίου 51».
Finnish: Kyndrisaa tutkittiin kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 290 Duchennen lihasdystrofiaa sairastavaa potilasta.
Greek: Το Kyndrisa διερευνήθηκε σε τρεις μελέτες που διενεργήθηκαν σε συνολικά 290 ασθενείς με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne.
Finnish: BioMarin International Limited ilmoitti 31. toukokuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa Kyndrisa-lääkevalmistetta koskeva myyntilupahakemuksensa, jonka käyttöaihe oli Duchennen lihasdystrofian hoito.
Greek: Στις 31 Μαΐου 2016 η εταιρεία BioMarin International Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Kyndrisa, για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne.
Finnish: Kyndrisa on lääke, jonka vaikuttava aine on drisaperseeni.
Greek: Το Kyndrisa είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία drisapersen.
Finnish: Mihin Kyndrisaa oli tarkoitus käyttää?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Kyndrisa;
Finnish: Kyndrisaa oli tarkoitus käyttää Duchennen lihasdystrofian hoitoon vähintään 5 vuoden ikäisillä potilailla, jotka pystyvät kävelemään ja joiden sairaus johtuu tietyistä geenimutaatioista (vioista), joita voidaan hoitaa eksoni 51:n ohituksen tekniikalla.
Greek: Το Kyndrisa επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne σε ασθενείς ηλικίας 5 ετών και άνω, οι οποίοι είναι ικανοί να βαδίσουν και των οποίων η νόσος οφείλεται σε συγκεκριμένες γενετικές μεταλλάξεις (ανωμαλίες) που μπορούν να αντιμετωπιστούν με την «τεχνολογία παράλειψης του εξωνίου 51».
Finnish: Kyndrisa nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 27. helmikuuta 2009 Duchennen lihasdystrofian hoitoa varten.
Greek: Το Kyndrisa χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 27 Φεβρουαρίου 2009, για τη θεραπεία μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Kyndrisan vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen, ja tehon päämittana oli muutos siinä matkassa, jonka potilas pystyi kävelemään kuudessa minuutissa 24 tai 48 hoitoviikon jälkeen.
Greek: Στις μελέτες συγκρίθηκαν οι επιδράσεις του Kyndrisa με εκείνες ενός εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία), ενώ ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην απόσταση την οποία μπορούσε να διανύσει ο ασθενής σε έξι λεπτά μετά από θεραπεία διάρκειας 24 ή 48 εβδομάδων.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön viimeisimpiin kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin tärkeitä seikkoja oli vielä selvittämättä.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα σημαντικά ζητήματα.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se ilmoitti peruuttavansa hakemuksen, koska se ei pysty käsittelemään kliinisten tutkimusten tuloksiin liittyviä lääkevalmistekomitean huolenaiheita annetussa määräajassa.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία ανέφερε ότι δεν θα μπορούσε να αντικρούσει τους προβληματισμούς της CHMP όσον αφορά τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου.
Finnish: Duchennen lihasdystrofia aiheutuu mutaatioista dystrofiini-nimisen proteiinin geenissä, jolloin elimistö tuottaa toimintakyvytöntä dystrofiinia.
Greek: Η μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne προκαλείται από μεταλλάξεις στο γονίδιο που είναι υπεύθυνο για την πρωτεΐνη δυστροφίνη, οι οποίες οδηγούν στην παραγωγή μη λειτουργικής δυστροφίνης.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Kyndrisaa olisi voitu hyväksyä Duchennen lihasdystrofian hoitoon.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Kyndrisa δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Kyndrisan hyöty ole sen riskejä suurempi.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Kyndrisa δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Finnish: Duchennen lihasdystrofia on vakava geneettinen sairaus, jota ilmenee pääasiassa pojilla.
Greek: Η μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne είναι μια σοβαρή γενετική νόσος που επηρεάζει κυρίως τα αγόρια και διαγιγνώσκεται συνήθως πριν από την ηλικία των 6 ετών.
Finnish: dystrofiinigeenin alueita, mikä mahdollistaa lyhennetyn mutta osittain toimivan dystrofiiniproteiinin tuotannon.
Greek: Αυτή η τεχνολογία δίνει στον μηχανισμό παραγωγής πρωτεΐνης των κυττάρων τη δυνατότητα παράλειψης ορισμένων περιοχών του γονιδίου δυστροφίνης και επιτρέπει την παραγωγή μικρότερης αλλά εν μέρει λειτουργικής πρωτεΐνης δυστροφίνης.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana ihon alle pistettävänä injektionesteenä.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενεσίμου διαλύματος υποδόριας χορήγησης.
Finnish: Tämä johtui osittain siitä, että pistoskohdan pysyvien reaktioiden (kuten turvotuksen, tulehduksen ja haavaumien) riskillä voi olla kielteinen vaikutus elämänlaatuun.
Greek: Επιπλέον, το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου δεν κρίθηκε ικανοποιητικό, συγκεκριμένα λόγω του κινδύνου εμμενουσών αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης (όπως οίδημα, φλεγμονή και εξέλκωση) που θα μπορούσαν να έχουν αρνητική επίδραση στην ποιότητα ζωής, καθώς και λόγω του κινδύνου θρομβοπενίας (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα) που θα μπορούσε να θέσει τους ασθενείς στον κίνδυνο σοβαρών αιμορραγικών επιπλοκών.
Finnish: Miten Kyndrisan odotettiin vaikuttavan?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Kyndrisa;
Finnish: Lontoo 29. toukokuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Greek: Λονδίνο, 29 Μαΐου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Finnish: Yhtiö esitteli hakemuksensa tueksi tulokset kahdeksasta päätutkimuksesta, joihin osallistui yli 4 000 aikuista.
Greek: Προς στήριξη της αίτησής της, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα οκτώ βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν πάνω από 4.000 ενήλικες.
Finnish: Tsopikloni on ollut saatavilla Euroopan unionissa (EU) unettomuuden hoitoa varten 1980-luvun puolivälistä alkaen.
Greek: Η ζοπικλόνη διατίθεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως θεραπεία κατά της αϋπνίας από τα μέσα της δεκαετίας του 1980.
Finnish: Lääkevalmistekomitealla ei ollut merkittäviä huolenaiheita, ja hakemus olisi voitu hyväksyä.
Greek: Η CHMP δεν είχε βασικές ανησυχίες και η αίτηση ήταν δυνατόν να εγκριθεί.
Finnish: Lunivian vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Greek: Οι επιδράσεις του Lunivia εξετάστηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa ja tarvitset lisää tietoa hoidostasi, ota yhteys hoitavaan lääkäriisi.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον θεράποντα γιατρό.
Finnish: Tämän seurauksena Lunivia ei olisi voinut hyötyä kymmenen vuoden mittaisesta yksinoikeudesta markkinoilla.
Greek: Συνεπώς, το Lunivia δεν θα μπορούσε να επωφεληθεί μιας δεκαετούς περιόδου «αποκλειστικής διάθεσης στην αγορά».
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli kuitenkin päätynyt myös lopputulokseen, jonka mukaan estsopiklonia ei voida pitää uutena vaikuttavana aineena.
Greek: Εντούτοις, η επιτροπή είχε επίσης συμπεράνει ότι η εζοπικλόνη δεν μπορούσε να θεωρηθεί νέα δραστική ουσία.
Finnish: Yhtiö peruutti hakemuksensa ennen kuin Euroopan komissio oli tehnyt tätä lausuntoa koskevan päätöksen.
Greek: Η εταιρεία αποσύρθηκε πριν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδώσει απόφαση επί της γνώμης αυτής.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin tilapäistä unettomuutta (tässä tapauksessa epätotutussa ympäristössä vietettävästä yöpymisestä aiheutuva unettomuus), primaarista unettomuutta (vailla mitään muuta syytä oleva unettomuus) sekä muiden olosuhteiden aiheuttamaa unettomuutta (vakava masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, vaihdevuodet ja nivelreuma).
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν την παροδική αϋπνία (αϋπνία που προκαλείται από τη διανυκτέρευση σε μη οικείο περιβάλλον), την πρωτοπαθή αϋπνία (αϋπνία χωρίς αιτία) και την αϋπνία που προκαλείται από άλλες καταστάσεις (μείζονα κατάθλιψη, γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, εμμηνόπαυση και ρευματοειδή αρθρίτιδα).
Finnish: Mitä Lunivia on?
Greek: Τι είναι το Lunivia;
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisina mittareina oli se, miten kauan potilailla kesti vaipua uneen tai kuinka kauan potilaat olivat hereillä yön aikana nukahtamisen jälkeen.
Greek: Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα που χρειάστηκαν οι ασθενείς μέχρι την επέλευση του ύπνου ή το χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι ασθενείς παρέμειναν άυπνοι ύστερα από νυκτερινή αφύπνιση.
Finnish: Luniviaa aiottiin käyttää aikuisten unettomuuden hoitamiseen mukaan lukien nukahtamisvaikeudet, yön aikana tapahtuva heräily sekä aikainen herääminen yleensä lyhyinä kausina.
Greek: Το Lunivia επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από αϋπνία, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην επέλευση του ύπνου, της νυχτερινής αφύπνισης και της πρόωρης αφύπνισης, ιδιαίτερα για σύντομες χρονικές περιόδους.
Finnish: Mihin Luniviaa aiottiin käyttää?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Lunivia;