FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Similmente, gli induttori di CYP3A4 (ad es. fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, rifampina) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina a causa dell'aumentato metabolismo di buprenorfina a norbuprenorfina.
Slovak: Podobne môžu mať induktory CYP3A4 (napr. fenobarbital, karbamazepín, fenytoín, rifampicín) potenciál znižovať plazmatické koncentrácie buprenorfínu, v dôsledku zvýšeného metabolizmu buprenorfínu na norbuprenorfín.
Italian: • 4 impianti Sixmo
Slovak: • 4 implantáty Sixmo
Italian: ITT=intent-to-treat, BPN SL = buprenorfina sublinguale La buprenorfina non è stata inclusa negli esami tossicologici sulle urine.
Slovak: ITT = liečebný úmysel, SL BPN = sublingválny buprenorfín Buprenorfín nebol zahrnutý do hodnotení toxikológie moču
Italian: Ripresa del trattamento
Slovak: Obnovenie liečby
Italian: L'eliminazione renale svolge un ruolo relativamente limitato (circa 30%) nella clearance complessiva della buprenorfina e le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina non erano aumentate in pazienti con compromissione renale.
Slovak: Renálna eliminácia zohráva relatívne malú úlohu (približne 30%) v celkovom klírense buprenorfínu a plazmatické koncentrácie buprenorfínu neboli u pacientov s poruchou funkcie obličiek zvýšené.
Italian: • volume medio cellulare anomalo
Slovak: • abnormálny priemerný bunkový objem
Italian: Popolazione non caucasica
Slovak: Neeurópska populácia
Italian: Sixmo deve essere usato soltanto in pazienti tolleranti agli oppioidi.
Slovak: Sixmo sa má používať iba u pacientov, ktorí tolerujú opiáty.
Italian: Negli studi clinici con Sixmo sono stati segnalati pochi casi di protrusione o espulsione degli impianti, principalmente attribuiti a una tecnica d'inserimento non corretta (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách so Sixmom bolo hlásených niekoľko prípadov vysunutia alebo vypudenia implantátov, pripisovaných hlavne nesprávnej technike zavedenia (pozri časť 4.4).
Italian: • sindrome da astinenza, come sudorazione, sensazione di calore e freddo
Slovak: • drogový abstinenčný syndróm, ako napríklad potenie, pocit tepla a chladu
Italian: I metodi idonei a localizzare gli impianti comprendono l'ecografia con trasduttore linear array ad alta frequenza (10 MHz o superiore) o, se l'ecografia non è sufficiente, la risonanza magnetica per immagini (RMI).
Slovak: Vhodná metóda na zistenie umiestnenia je ultrazvuk s transduktorom vysokofrekvenčného lineárneho poľa (s frekvenciou 10 Mhz alebo vyššou) alebo v prípade, že ultrazvuk nebude úspešný, vyšetrenie magnetickou rezonanciou (MR).
Italian: • reazioni nella sede di impianto dolore, prurito reazione nella sede della procedura, come dolore durante la procedura di inserimento lividi, arrossamento della pelle, cicatrice sanguinamento
Slovak: • reakcie v mieste zavedenia implantátu bolesť, svrbenie reakcia v mieste zákroku, ako napríklad bolesť počas procedúry zavedenia modriny, začervenanie kože, jazvy krvácanie
Italian: Gli impianti vanno posizionati a ventaglio, a distanza di almeno 5 mm dall'incisione, e devono essere palpabili dopo l'inserimento.
Slovak: Implantáty by sa mali umiestniť do vejárovitého usporiadania aspoň 5 mm od rezu a po umiestnení by mali byť hmatateľné.
Italian: Due ulteriori studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, di fase 3, hanno fornito dati di supporto sull'efficacia e la farmacocinetica (studi PRO-805 e PRO-806).
Slovak: Dve dodatočné randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie fázy 3 poskytli podporné údaje o účinnosti a farmakokinetike (štúdie PRO-805 a PRO-806).
Italian: La buprenorfina è un agonista/antagonista oppioide parziale che si lega ai recettori cerebrali μ (mu) e κ (kappa).
Slovak: Mechanizmus účinku Buprenorfín je čiastočný opiátový agonista/antagonista, ktorý sa viaže na receptory μ (mí) a κ (kappa)
Italian: • sonnolenza eccessiva
Slovak: • nadmerné spanie
Italian: studio PRO-806 (ITT)
Slovak: PRO-806 (ITT)
Italian: Se non riesce a localizzare gli impianti, il medico potrà effettuare un'ecografia o un esame denominato risonanza magnetica per immagini (RMI).
Slovak: Ak nie je možné lokalizovať implantát, lekár môže použiť ultrazvuk alebo typ vyšetrenia nazývaný magnetická rezonancia (MR).
Italian: Anestetizzare la sede d'incisione e lo spazio sottocutaneo contenente gli impianti (ad esempio iniettando 5-7 mL di lidocaina all'1% con adrenalina 1:100.000).
Slovak: Miesto rezu a subkutánny priestor obsahujúci implantáty znecitlivte (napríklad vstreknutím 5 až 7 ml 1% lidokaínu s adrenalínom 1:100 000).
Italian: Appoggiare il telo fenestrato sterile sul braccio del paziente (Figura 4).
Slovak: Na pacientovo rameno aplikujte sterilné rúško s otvorom (obrázok 4).
Italian: • ridotta funzione delle ghiandole surrenali, come la malattia di Addison
Slovak: • zníženú činnosť nadobličiek, ako napríklad Addisonova choroba
Italian: Applicare un piccolo bendaggio adesivo sulla sede di inserimento.
Slovak: Na miesto zavedenia umiestnite malý adhezívny obväz.
Italian: A causa della lunga emivita della buprenorfina, al termine della gravidanza va considerato il monitoraggio neonatale per diversi giorni per prevenire il rischio di depressione respiratoria o sindrome di astinenza nei neonati.
Slovak: Vplyvom dlhého polčasu buprenorfínu sa má na konci gravidity zvážiť monitorovanie novorodenca niekoľko dní, aby sa zabránilo riziku respiračnej depresie alebo abstinenčného syndrómu z vysadenia u novorodencov.
Italian: La palpazione eccessiva subito dopo l'inserimento degli impianti può aumentare il rischio di infezione.
Slovak: Nadmerné prehmatávanie krátko po zavedení implantátov môže zvýšiť pravdepodobnosť infekcie.
Italian: • sottile strip adesiva larga circa 6 mm (strip a farfalla)
Slovak: • tenká adhezívna páska so šírkou približne 6 mm (motýľovitá páska)
Italian: Passo 3: Indossare guanti sterili e controllare la funzione dell'applicatore per l'impianto rimuovendo e richiudendo l'otturatore della cannula.
Slovak: Krok 3: Oblečte si sterilné rukavice a skontrolujte funkciu aplikátora implantátu tak, že odstránite obturátor z kanyly a znovu ho nasadíte a zaistíte.
Italian: I pazienti che ricevono Sixmo devono essere strettamente monitorati in merito ai segni di tossicità in caso di associazione con potenti inibitori di CYP3A4 (ad es. inibitori delle proteasi come ritonavir, nelfinavir o indinavir, o antimicotici azolici come ketoconazolo e itraconazolo, o antibiotici macrolidi).
Slovak: Pacienti so zavedenými implatátmi Sixmo, majú byť intenzívne sledovaní z hľadiska prejavov toxicity, ak sa kombinujú so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. inhibítormi proteázy ako ritonavir, nelfinavir alebo indinavir, alebo azolovými antimykotikami ako ketokonazol a itrakonazol, alebo makrolidovými antibiotikami).
Italian: Sixmo è indicato per la terapia sostitutiva nella dipendenza da oppioidi in pazienti adulti clinicamente stabili che necessitano di non più di 8 mg/die di buprenorfina sublinguale, nell'ambito di una terapia medica, sociale e psicologica.
Slovak: Sixmo je indikovaný na substitučnú liečbu závislosti na opiátoch u klinicky stabilných dospelých pacientov, ktorí nepotrebujú viac než 8 mg/denne sublingválneho buprenorfínu, v rámci medicínskej,
Italian: Tabella 2: Caratteristiche dei pazienti negli studi PRO-805 e PRO-806 Studio PRO-805
Slovak: Tabuľka 2: Charakteristiky pacientov v štúdiách PRO-805 a PRO-806
Italian: Gli impianti verranno posizionati a ventaglio, a distanza di 4-6 mm l'uno dall'altro, con l'apertura del ventaglio rivolta verso la spalla (Figura 3).
Slovak: Implantáty sa umiestnia v tesnom vejárovitom usporiadaní 4 až 6 mm od seba tak, aby sa vejár otváral smerom k ramenu (obrázok 3).
Italian: Pertanto, usi questi medicinali durate il trattamento con Sixmo soltanto su istruzione del medico e alla dose prescritta.
Slovak: Preto používajte tieto lieky počas liečby Sixmom iba na odporučenie lekára a v predpísanej dávke.
Italian: In presenza di sintomi di tossicità o sovradosaggio, occorre rimuovere gli impianti e passare a un medicinale che consenta di modificare la dose.
Slovak: V prípade, že sú pozorované príznaky toxicity alebo predávkovania, vyžaduje sa odstránenie implantátov a prechod na liek, ktorý umožňuje úpravu dávky.
Italian: • riduzione dello stato di coscienza
Slovak: • znížené vedomie
Italian: I pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata devono essere monitorati in merito ai segni e sintomi di tossicità o sovradosaggio dovuti ai livelli aumentati di buprenorfina (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Pacienti s miernou až strednou poruchou funkcie pečene majú byť sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov toxicity alebo predávkovania spôsobeného zvýšenými hladinami buprenorfínu (pozri časť 4.2).
Italian: La buprenorfina è ampiamente metabolizzata nel fegato.
Slovak: Buprenorfín sa extenzívne metabolizuje v pečeni.
Italian: Dopo il picco iniziale di buprenorfina, le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina si sono ridotte lentamente e le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina allo stato stazionario sono state raggiunte approssimativamente entro la settimana 4.
Slovak: Po počiatočnom vrchole buprenorfínu sa koncentrácie buprenorfínu v plazme pomaly znižovali a rovnovážne koncentrácie buprenorfínu v plazme sa dosiahli do približne 4. týždňa.
Italian: In un sottogruppo di pazienti, gli impianti Sixmo si sono rotti durante la rimozione.
Slovak: V jednej podskupine pacientov sa implantát Sixmo poškodil počas vyberania implantátu.
Italian: Sixmo non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Slovak: Sixmo sa neodporúča u detí do 18 rokov.
Italian: L'inserimento e la rimozione di Sixmo devono avvenire in una struttura che consenta l'inserimento in condizioni di asepsi e il paziente deve poter assumere la posizione supina.
Slovak: Zavedenie a vybratie Sixma by sa malo uskutočňovať v podmienkach, ktoré umožňujú zavedenie za aseptických podmienok, kde pacient dokáže ležať na chrbte.
Italian: • problemi lievi o moderati al fegato
Slovak: • mierne alebo stredné problémy s pečeňou
Italian: In questo studio, per il 75% circa dei pazienti, gli oppioidi prescrivibili erano l'oppioide principale di abuso, e per il 21% dei pazienti l'eroina era l'oppioide principale di abuso.
Slovak: V tejto štúdii približne 75 % pacientov hlásilo, že primárne zneužívané opiáty sú opiáty na predpis a 21
Italian: • pinza per tessuti di Adson monodentata
Slovak: • tkanivová pinzeta Adson s jedným zúbkom
Italian: Dopo aver verificato l'adeguatezza e l'efficacia dell'anestesia, praticare con un bisturi un'incisione di 7-10 mm, parallela all'asse del braccio, tra il secondo e il terzo impianto.
Slovak: Po overení, že je anestézia dostatočná a účinná, vykonajte skalpelom rez s dĺžkou 7 až 10 mm, rovnobežne s osou ramena, medzi druhým a tretím implantátom.
Italian: Se viene usata durante la gravidanza, in particolare al termine della stessa, la buprenorfina può causare sintomi di astinenza nel neonato, inclusi problemi della respirazione.
Slovak: Keď sa buprenorfín používa počas tehotenstva, hlavne neskorého štádia tehotenstva, môže u novorodenca spôsobiť abstinenčné príznaky, vrátane problémov s dýchaním.
Italian: Gli impianti Sixmo devono essere inseriti e rimossi e i pazienti devono essere monitorati da un operatore sanitario con esperienza nella procedura e nel trattamento della dipendenza da oppioidi.
Slovak: Implantáty Sixmo musí zavádzať, odstraňovať a pacientov musí monitorovať odborný zdravotnícky pracovník, ktorý je oboznámený s postupom, má skúsenosti v liečbe opiátovej závislosti.
Italian: • storia di malattie del tessuto connettivo, come lo scleroderma
Slovak: • ochorenie spojivového tkaniva v minulosti, ako napríklad sklerodermu
Italian: In a studio di farmacocinetica con buprenorfina sublinguale, i livelli plasmatici di buprenorfina erano più elevati e l'emivita era prolungata nei pazienti con compromissione epatica moderata e severa, ma non nei pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so sublingválne podávaným buprenorfínom, sa zistili vyššie hladiny buprenorfínu v plazme a polčas bol dlhší u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene, ale nie u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Italian: L'aderenza alla terapia è stata elevata: il 96,4% dei pazienti trattati con Sixmo e il 94,4% dei pazienti trattati con buprenorfina sublinguale ha completato lo studio.
Slovak: Zotrvanie v liečbe bolo vysoké, štúdiu dokončilo 96,4 % pacientov so Sixmom a 94,4 % pacientov so sublingválnym buprenorfínom.
Italian: Passo 16: Dopo la rimozione di ogni impianto, accertarsi che sia stato rimosso interamente misurandone la lunghezza, che deve corrispondere a 26,5 mm.
Slovak: Krok 16: Po odstránení každého implantátu odmeraním jeho dĺžky overte, či bol odstránený celý implantát, dĺžky 26,5 mm.
Italian: Il medico controllerà la sede di inserimento dopo una settimana e successivamente almeno una volta al mese per escludere segni di:
Slovak: Váš lekár vyšetrí miesto zavedenia jeden týždeň po zavedení implantátu a následne minimálne raz mesačne z hľadiska prejavov:
Italian: I cuccioli pesavano tendenzialmente meno il giorno postnatale 1 rispetto ai controlli.
Slovak: Narodené mláďatá mali tendenciu nižšej hmotnosti v 1. deň po narodení v porovnaní s kontrolnými vzorkami.
Italian: Sixmo contiene il principio attivo buprenorfina, un medicinale oppioide.
Slovak: Sixmo obsahuje aktívnu látku buprenorfín, ktorá je druhom opiátového lieku.
Italian: Nelle feci, pressoché tutta la buprenorfina e la norbuprenorfina erano libere (buprenorfina: 33% libera e 5% coniugata; norbuprenorfina: 21% libera e 2% coniugata).
Slovak: V stolici bol takmer celý buprenorfín a norbuprenorfín voľný (buprenorfín: 33 % voľný a 5 % konjugovaný; norbuprenorfín: 21
Italian: Sia buprenorfina che norbuprenorfina possono essere soggette a glucuronidazione da parte delle UDPglucuronosiltransferasi.
Slovak: Buprenorfín aj norbuprenorfín môžu ďalej podstupovať glukuronidáciu UDP-glukuronosyltranferázami.
Italian: L'endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi è stata la funzione di distribuzione cumulativa (cumulative distribution function, CDF) della percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi illeciti (determinata in base alle analisi tossicologiche sulle urine tre volte alla settimana e a quanto riferito dai pazienti sull'uso di oppioidi).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v oboch štúdiách bola kumulatívna distribučná funkcia (CDF) percentuálneho podielu vzoriek moču, ktoré boli negatívne na neprípustné opiáty (hodnotené toxikológiou moču trikrát týždenne a hláseniami o používaní opiátov podávanými samotným pacientom).
Italian: I sintomi di sovradosaggio includono:
Slovak: K príznakom predávkovania patria:
Italian: I pazienti che manifestano compromissione epatica durante il trattamento con Sixmo devono essere monitorati per i segni e sintomi di tossicità o sovradosaggio.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinie porucha funkcie pečene počas liečby Sixmom, majú byť sledovaní z hľadiska znakov a príznakov toxicity alebo predávkovania.
Italian: • rispetto dei requisiti delle visite cliniche
Slovak: • konzistentnosť pri dodržiavaní požadovaných kontrol v klinickom zariadení
Italian: • reazioni nella sede di impianto infezione, inclusa infezione della ferita eruzione cutanea, formazione di cicatrici ridotta guarigione area gonfia contenente pus
Slovak: • reakcie v mieste zavedenia implantátu infekcia, vrátane infekcie rany vyrážka, zjazvenie znížené hojenie napuchnutá oblasť obsahujúca hnis
Italian: La buprenorfina può causare sonnolenza, in particolare se assunta insieme all'alcol o ad agenti che deprimono il SNC (quali tranquillanti, sedativi o ipnotici) (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Buprenorfín môže spôsobovať ospalosť, hlavne keď sa užije spolu s alkoholom alebo liečivami s tlmivým účinkom na CNS (napr. trankvilizérmi, sedatívami alebo hypnotikami) (pozri časť 4.5).
Italian: La formulazione di Sixmo è un deterrente all'abuso e all'uso illecito.
Slovak: Sixmo je vyrábaný v liekovej forme, ktorá má nezákonnému použitiu a zneužitiu zabrániť.
Italian: La terapia con oppioidi deve essere effettuata da operatori sanitari addestrati all'uso degli anestetici e alla gestione degli effetti respiratori degli oppioidi potenti, in particolare in termini di ripristino e mantenimento della pervietà delle vie aeree e di ventilazione assistita.
Slovak: Liečbu opiátmi musia poskytnúť odborní zdravotnícki pracovníci vyškolení v používaní anestetických liekov a liečbe respiračných účinkov silných opiátov, hlavne však v zaistení a udržiavaní priechodných dýchacích ciest pacienta a v asistovanej ventilácii.
Italian: Somministrazione concomitante di antagonisti degli oppioidi (naltrexone, nalmefene) per il trattamento della dipendenza da alcol o oppioidi
Slovak: Súbežné podávanie antagonistov opiátov (naltrexón, nalmefén) na liečbu alkoholovej alebo opiátovej závislosti
Italian: In tal caso, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: V týchto prípadoch poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
Italian: Gli oppioidi possono indurre ipotensione ortostatica nei pazienti ambulatoriali.
Slovak: Všeobecné opatrenia týkajúce sa podávania opiátov Opiáty môžu u ambulantných pacientov vyvolať ortostatickú hypotenziu.
Italian: • aumento dei livelli di un enzima del fegato, l'alanina aminotransferasi, negli esami del sangue
Slovak: • znížená chuť do jedla • zvýšená hladina pečeňového enzýmu, alanínaminotransferázy v krvných testoch
Italian: La palpazione eccessiva degli impianti o della sede di inserimento subito dopo l'inserimento stesso può aumentare il rischio di infezione.
Slovak: Nadmerné prehmatávanie krátko implantátov alebo miesta ich zavedenia krátko po zavedení môže zvýšiť riziko infekcie.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e comune dolore da procedura*, reazione nella sede della procedura*
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu časté procedurálna bolesť*, reakcia v mieste zákroku*
Italian: Tuttavia, è possibile estrarre la buprenorfina dagli impianti Sixmo.
Slovak: Napriek tomu je možné z implantátu Sixmo extrahovať buprenorfín.
Italian: • naltrexone, nalmefene, usati per trattare l'assuefazione Essi possono bloccare gli effetti della buprenorfina.
Slovak: • naltrexónu, nalmefénu, používaných na liečbu závislosti Môžu blokovať farmakologické účinky buprenorfínu.
Italian: • Eviti di muovere gli impianti sotto la pelle e di aumentare parecchio di peso dopo l'inserimento di Sixmo, perché altrimenti può essere difficile localizzare gli impianti.
Slovak: • Po zavedení Sixma sa vyhýbajte pohybovaniu implantátmi pod kožou a prírastku telesnej hmotnosti, pretože sa tým môže sťažiť lokalizácia implantátov.
Italian: Gli inibitori di CYP3A4 possono inibire il metabolismo della buprenorfina, con conseguente aumento della Cmax e dell'AUC di buprenorfina e norbuprenorfina.
Slovak: Inhibítory CYP3A4 môžu inhibovať metabolizmus buprenorfínu a viesť k zvýšeniu Cmax a AUC buprenorfínu a norbuprenorfínu.
Italian: Pertanto, esiste un rischio maggiore di tossicità con la somministrazione di oppioidi.
Slovak: Preto pri podávaní opiátov existuje vyšší potenciál toxicity.
Italian: Sixmo deve essere somministrato con cautela anche in pazienti con anamnesi di malattie del tessuto connettivo (ad es. scleroderma) o infezioni recidivanti da Staphylococcus aureus meticillina-resistente.
Slovak: Sixmo by sa mal tiež podávať s opatrnosťou pacientom s anamnézou ochorenia spojivového tkaniva (napr. sklerodermy) alebo rekurentných infekcií spôsobenými meticilín rezistentným Staphylococcus aureus v anamnéze.
Italian: L'inserimento sottocutaneo è fondamentale per confermare la posizione corretta mediante palpazione.
Slovak: Subkutánne zavedenie je potrebné pohmatom overiť, z dôvodu správneho umiestnenia.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sixmo e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Sixmo a obsah balenia
Italian: Durante il trattamento con Sixmo possono presentarsi situazioni in cui i pazienti hanno bisogno di un trattamento acuto del dolore o di anestesia.
Slovak: Počas liečby Sixmom môžu vzniknúť situácie, kedy pacienti potrebujú liečbu akútnej bolesti alebo anestéziu.
Italian: • Antagonisti degli oppioidi: naltrexone e nalmefene sono in grado di bloccare gli effetti farmacologici della buprenorfina.
Slovak: Opiátoví antagonisti: naltrexón a nalmefén môžu blokovať farmakologické účinky buprenorfínu.
Italian: Il rischio aumenta in caso di consumo contemporaneo di alcol o altre sostanze.
Slovak: Toto riziko sa zvyšuje, keď sa okrem toho používa alkohol alebo iné návykové látky.
Italian: Gli impianti non palpabili devono essere localizzati prima di tentarne la rimozione.
Slovak: Implantáty, ktoré nie je možné nahmatať, sa musia pred pokusom o odstránenie najprv lokalizovať.
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento con Sixmo devono tornare alla dose precedente di buprenorfina sublinguale entro 12-24 ore dopo la rimozione degli impianti Sixmo (cioè alla dose dalla quale sono passati all'inizio del trattamento con Sixmo).
Slovak: Ukončenie liečby Pacienti, ktorí ukončia liečbu Sixmom, majú prejsť späť na predchádzajúcu dávku sublingválneho buprenorfínu do 12 až 24 hodín po vybratí implantátov Sixmo (t.j. dávku, z ktorej prešli pred začatím liečbou Sixmom).
Italian: • supporto portastrumenti coperto con un telo sterile
Slovak: • stojan na nástroje zakrytý sterilným rúškom
Italian: • Il paziente deve poter assumere la posizione supina.
Slovak: Pacient by mal byť schopný ležať na chrbte.
Italian: Sixmo non è raccomandato nei pazienti di età superiore a 65 anni.
Slovak: Pacienti starší ako 65 rokov Sixmo sa neodporúča u pacientov starších ako 65 rokov.
Italian: Prima del lancio di SIXMO in ogni Stato membro (SM), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare con l'autorità nazionale competente (ANC) il contenuto e il formato del materiale educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením SIXMA na trh musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte odsúhlasiť obsah a formát vzdelávacích materiálov, vrátane komunikácie s médiami, spôsoby distribúcie a všetky ďalšie aspekty programu s národným kompetentným úradom.
Italian: Pulire la sede d'incisione.
Slovak: Vyčistite miesto rezu.
Italian: Il naloxone, un antagonista degli oppioidi, è un antidoto specifico per la depressione respiratoria dovuta a sovradosaggio di oppioidi.
Slovak: Opiátový antagonista naloxón je špecifické antidotum na respiračnú depresiu v dôsledku predávkovania opiátmi.
Italian: Media (ES)
Slovak: Priemerná hodnota (SE)
Italian: Gli impianti devono essere inseriti sul lato interno dell'altro braccio, seguendo i passi descritti in basso per la scelta della sede di inserimento idonea.
Slovak: Implantáty sa majú zavádzať do vnútornej strany hornej časti opačného ramena, aby sa našlo vhodné miesto zavedenia, má sa postupovať podľa krokov na zavedenie uvedených nižšie,.
Italian: Passo 15: Sollevare il lembo cutaneo con la pinza per tessuti di Adson monodentata e separare i tessuti sopra e sotto l'impianto visibile, utilizzando forbici Iris o una pinza Mosquito curva (Figura 16).
Slovak: Krok 15: Uchopte okraj kože chirurgickou pinzetou Adson s jedným zúbkom a oddeľte tkanivo nad a pod viditeľným implantátom, pričom použite irisové nožnice alebo zahnutý peán Mosquito
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di Sixmo non è stato studiato.
Slovak: Porucha funkcie pečene Účinok poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku Sixma nebol neskúmaný.
Italian: Il medico la terrà sotto controllo fino alla sostituzione dell'impianto per valutare eventuali sintomi di astinenza.
Slovak: Lekár vás bude monitorovať, kým sa implantát nevymení, aby vyhodnotil abstinenčné príznaky.
Italian: La buprenorfina è soggetta a N-dealchilazione al metabolita principale farmacologicamente attivo norbuprenorfina e a successiva glucuronidazione.
Slovak: N-dealkyláciu na jeho hlavný farmakologicky aktívny metabolit norbuprenorfín a následne glukuronidáciu.