FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένου του σύνθετου πλαισίου στο οποίο προέκυψαν τα περιστατικά θανατηφόρας υπερδοσολογίας υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και δεδομένου του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη και του κινδύνου ακαριαίου θανάτου, η CHMP έκρινε ότι οι ανωτέρω ενέργειες περιορισμού του κινδύνου περιορισμού των ενδείξεων, μείωσης του μεγέθους της συσκευασίας και/ή η προσθήκη περαιτέρω προειδοποιήσεων ασφαλείας και αντενδείξεων (πέραν των πληροφοριών προϊόντος) δεν θα ήταν σε θέση να περιορίσουν τους κινδύνους σε αποδεκτό επίπεδο.
Latvian: Ņemot vērā sarežģīto kontekstu, kurā radās letālie pārdozēšanas gadījumi parastos lietošanas apstākļos, un ņemot vērā šauro terapeitisko diapazonu un ātras nāves iespējamību, CHMP uzskatīja, ka augstāk ierosinātie riska mazināšanas pasākumi - indikācijas sašaurināšana, iepakojumu lielumu samazināšana un/vai nekaitīguma papildu brīdinājumu un kontrindikāciju ieviešana (tostarp papildus Zāļu aprakstam)nevarētu samazināt riskus līdz pieņemamam līmenim.
Greek: Παρόλο που οι διαθέσιμες μετα-αναλύσεις περιελάμβαναν κυρίως μελέτες μίας δόσης, από τα δεδομένα αυτά προέκυψαν περαιτέρω στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
Latvian: Lai arī pieejamās metaanalīzes galvenokārt ietvēra vienas devas pētījumus, šie dati sniedza arī plašāku ieskatu par dekstropropoksifēnu saturošo zāļu iedarbīgumu.
Greek: - Στοιχεία σχετικά με έναν πληθυσμό ασθενών για τους οποίους η σχέση οφέλους-κινδύνου των παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη είναι θετική.
Latvian: - pierādījumi par pacientu populāciju, kurā parenterāli lietojamu dekstropropoksifēna zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Greek: Η CHMP, έχοντας εξετάσει την υπόθεση όπως περιγράφεται στην προσαρτώμενη έκθεση αξιολόγησης της παραπομπής, εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα I, η οποία πρέπει να εκτελεστεί εντός 15 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής προκειμένου οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας να είναι σε θέση να προετοιμάσουν μία πιθανή μετάβαση σε εναλλακτικά προϊόντα.
Latvian: Pēc pievienotajā pārskatīšanas novērtējuma ziņojumā izklāstītās jautājuma izskatīšanas CHMP ieteica apturēt visu I pielikumā minēto parenterāli lietojamo zāļu reģistrācijas apliecības nākamo 15 mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma, tādējādi nodrošinot veselības aprūpes speciālistiem iespēju sagatavoties iespējamajai pārejai uz citu zāļu lietošanu.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συμπέρανε με πλειοψηφία ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη είναι αρνητική και ότι η γνώμη της με ημερομηνία 25 Ιουνίου 2009 δεν θα έπρεπε να επανεξεταστεί για τα φαρμακευτικά προϊόντα χορήγησης δια του στόματος ή του ορθού εντέρου που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και συνέστησε την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας εντός των προσεχών 15 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής, προκειμένου να επιτραπεί η μετάβαση των ασθενών σε ασφαλέστερα εναλλακτικά προϊόντα, ιδιαίτερα λαμβάνοντας υπόψη την εκτεταμένη κλινική χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και την ευρεία έκθεση των ασθενών σε ορισμένα κράτη μέλη.
Latvian: Tāpēc CHMP ar balsu pārākumu secināja, ka dekstropropoksifēnu saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir nelabvēlīga, ka CHMP 2009. gada 25. jūnija atzinums par dekstropropoksifēnu saturošām zālēm iekšķīgai/rektālai lietošanai nav jāpārskata, un ieteica atsaukt to reģistrācijas apliecības nākamajos 15 mēnešos pēc Komisijas lēmuma, tādējādi sagādājot pacientiem iespēju pāriet uz nekaitīgākām zālēm, ņemot vērā dekstropropoksifēnu saturošu zāļu plašo lietošanu un to iedarbību uz lielu pacientu skaitu dažās dalībvalstīs.
Greek: Ωστόσο, η βασική ανησυχία όσον αφορά την ασφάλεια της δεξτροπροποξυφαίνης συνίσταται στο ότι εμφανίζει χαμηλό θεραπευτικό δείκτη υπό κανονικές συνθήκες χρήσης: κατόπιν υπερδοσολογίας, οι καρδιακές αρρυθμίες (που δεν μπορούν να αναστραφούν με τη χρήση ναλοξόνης) και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα οπιοειδή (όπως για παράδειγμα, αναπνευστική καταστολή) εμφανίζουν ταχεία έναρξη και συχνά αποβαίνουν μοιραίες (σύμφωνα με αποδεικτικά στοιχεία το ποσοστό θνησιμότητας είναι υψηλότερο από ό,τι σε σχέση, για παράδειγμα, με τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά).
Latvian: Taču galvenās bažas par dekstropropoksifēna drošumu saistītas ar tā ļoti šauro terapeitisko diapazonu normālos lietošanas apstākļos: pēc pārdozēšanas sirds aritmija (ko nevar novērst, lietojot naloksonu) un opioīdu izraisītās blakusparādības (piemēram, elpošanas nomākums) ir tūlītējas un bieži izraisa nāvi - ir pierādījumi, ka mirstības koeficients ir augstāks par, piemēram, mirstības rādītājiem triciklisko antidepresantu lietotājiem.
Greek: Επιπλέον, έρευνα που πραγματοποιήθηκε στο ΗΒ κατέδειξε τα οφέλη της απόσυρσης της δεξτροπροποξυφαίνης από την αγορά, αποδεικνύοντας σαφώς πτώση του αριθμού των θανάτων που σχετίζονται με την δεξτροπροποξυφαίνη χωρίς, ωστόσο, οποιαδήποτε αύξηση της θνησιμότητας λόγω δηλητηριάσεως από άλλα κοινά αναλγητικά.
Latvian: Arī Apvienotajā Karalistē veiktie pētījumi liecināja par dekstropropoksifēna tirdzniecības apturēšanas radīto ieguvumu, skaidri pierādot dekstropropoksifēna izraisīto nāves gadījumu skaita mazināšanos, pie tam nepalielinājās mirstības rādītāji, ko izraisījusi saindēšanās ar citiem parastajiem analgētiskajiem līdzekļiem (pretsāpju līdzekļiem).
Greek: Στις περιπτώσεις χρόνιου πόνου, άλλοι συνδυασμοί παρακεταμόλης και ενός οπιοειδούς (όπως συνδυασμός σταθερής δόσης παρακεταμόλης και φωσφορικής κωδεΐνης), ή συνδυασμός ενός μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου (ΜΣΑΦ) και ενός οπιοειδούς εκτός της δεξτροπροποξυφαίνης αποδείχθηκαν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικοί με το σταθερό συνδυασμό δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης.
Latvian: Hronisku sāpju gadījumos citas paracetamola un opioīda kombinācijas (piemēram, fiksētas devas paracetamola un kodeīna fosfāta kombinācija) vai nesteroīda pretiekaisuma zāļu (NSAID) kombinācija ar opioīdu, izņemot dekstropropoksifēnu, bija vismaz tikpat iedarbīga kā fiksētā dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācija.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έλαβε υπόψη τον χαμηλό θεραπευτικό δείκτη των προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
Latvian: Taču CHMP atzīmēja dekstropropoksifēnu saturošo zāļu šauro terapeitisko diapazonu.
Greek: Παρόλο που οι αυθόρμητες αναφορές υπέδειξαν ότι ο κίνδυνος για την ασφάλεια των ασθενών λόγω υπερδοσολογίας δεν ήταν σημαντικός, άλλα πληρέστερα στοιχεία, προερχόμενα ιδίως από ιατροδικαστικά κέντρα και εθνικές στατιστικές θνησιμότητας, επιβεβαίωσαν ότι ο κίνδυνος τυχαίας θανατηφόρας υπερδοσολογίας υπό κανονικές συνθήκες χρήσης που σχετίζεται με φαρμακευτικά προϊόντα δεξτροπροποξυφαίνης συνιστά σημαντικό λόγο ανησυχίας, κυρίως λόγω του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη και του υψηλού ποσοστού θνητότητας που χαρακτηρίζει τα εν λόγω προϊόντα.
Latvian: Lai arī spontānie ziņojumi lika domāt, ka nekaitīguma signāls saistībā ar pārdozēšanu nebija būtisks, pilnīgāki dati, it īpaši no tiesu medicīnas ekspertīzes centriem un mirstības statistikas dažādās valstīs, apstiprināja, ka ar dekstropropoksifēnu saturošajām zālēm saistītais nejaušas letālas pārdozēšanas risks parastos lietošanas apstākļos ir būtiska problēma, galvenokārt to šaurā terapeitiskā diapazona un augstās mirstības dēļ.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι τα παρεντερικά χορηγούμενα οπιοειδή ενέχουν άλλους σημαντικούς κινδύνους από τη φύση τους, όπως τον κίνδυνο κατάχρησης/εξάρτησης και ψυχαγωγικής χρήσης που εγείρουν εξίσου σημαντική ανησυχία.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka parenterālie opioīdi paši rada būtisku papildrisku, piemēram, pārmērīgu lietošanu/atkarību un lietošanas novirzes, kas arī rada nopietnas bažas.
Greek: Η παρεντερικά χορηγούμενη σύνθεση της δεξτροπροποξυφαίνης θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι αποτελεί μια περαιτέρω θεραπευτική επιλογή, ωστόσο τα παρεντερικά χορηγούμενα οπιοειδή ενέχουν άλλους κινδύνους από τη φύση τους, όπως τον κίνδυνο κατάχρησης/εξάρτησης και ψυχαγωγικής χρήσης, που θα ήταν δύσκολο να αιτιολογηθούν στην προκειμένη περίπτωση δεδομένης της έλλειψης στοιχείων αποτελεσματικότητας.
Latvian: Lai arī dekstropropoksifēna parenterālo formu varētu uzskatīt par papildu ārstnieciskās iespējas nodrošinājumu, parenterālie opioīdi paši rada būtisku papildrisku, piemēram, pārmērīgu lietošanu/atkarību un lietošanas novirzes, kas būtu grūti attaisnojams šajā gadījumā, ņemot vērā iedarbīguma pierādījumu trūkumu.
Greek: Η διαθεσιμότητα παρεντερικά χορηγούμενης σύνθεσης θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι παρέχει μια περαιτέρω θεραπευτική επιλογή, καθώς θα μείωνε σημαντικά τον κίνδυνο τυχαίας υπερδοσολογίας (σε περιπτώσεις που ο ασθενής λαμβάνει μεγαλύτερη δόση λόγω αναποτελεσματικότητας) και εκούσιας υπερδοσολογίας (ανάλογα με το χώρο φύλαξης των φαρμακευτικών προϊόντων).
Latvian: Parenterālas formas pieejamība varētu dot plašākas terapeitiskās iespējas, jo tādējādi noteikti tiktu samazināts nejaušas pārdozēšanas (zāļu iedarbīguma trūkuma dēļ pacientam uzņemot lielāku devu) un apzinātas pārdozēšanas (atkarībā no tā, kur zāles tiek glabātas) risks.
Greek: Η ιβουπροφαίνη αποδείχθηκε επίσης πιο αποτελεσματική στη διαχείριση του έντονου μετεγχειρητικού πόνου χορηγούμενη σε μία δόση, η τραμαδόλη δε αποδείχθηκε ότι είναι εξίσου αποτελεσματική για τον ίδιο σκοπό.
Latvian: Arī ibuprofēns bija iedarbīgāks vienas devas apjomā stipru pēcoperācijas sāpju mazināšanai; tramadols ir tikpat iedarbīgs šajos apstākļos.
Greek: Αφού εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP έκρινε ότι τα διάφορα αριθμητικά στοιχεία που προέρχονται από τις πηγές δεδομένων (αυθόρμητες αναφορές, ιατροδικαστικά κέντρα και κέντρα δηλητηριάσεων, εθνικές στατιστικές θνησιμότητας) υπέδειξαν εν γένει σημαντικό αριθμό θανάτων στους οποίους η δεξτροπροποξυφαίνη εμφανίζεται σε τοξικά επίπεδα.
Latvian: Pēc visu pieejamo datu pārskatīšanas CHMP uzskatīja, ka datu avotu (spontānie ziņojumi, tiesu medicīnas ekspertīzes un toksikoloģijas centri, mirstības statistika dažādās valstīs) sniegtie atšķirīgie rādītāji kopumā parādīja būtisku nāves gadījumu skaitu ar dekstropropoksifēna klātbūtni toksiskā līmenī.
Greek: Παρόλο που ορισμένοι ασθενείς κρίνουν ότι τα εν λόγω προϊόντα τούς βοηθούν στη διαχείριση του πόνου, τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών δεν παρέχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα της δεξτροπροποξυφαίνης ως μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με παρακεταμόλη, εν συγκρίσει με κανονικές θεραπευτικές δόσεις απλών αναλγητικών.
Latvian: Lai gan dažiem pacientiem šīs zāles bija noderīgas, mazinot sāpes, klīnisko pētījumu rezultāti nesniedz pierādījumus par dekstropropoksifēna viena paša vai dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācijas iedarbīguma pārākumu, salīdzinot ar vienkāršo sāpes remdinošo līdzekļu parasto ārstniecisko devu.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι ο κίνδυνος είναι περιορισμένος για τα παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικά προϊόντα δεξτροπροποξυφαίνης, δεδομένης της χορήγησης σε νοσοκομειακό περιβάλλον (από επαγγελματίες του τομέα της υγείας) και της ταξινόμησης των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων ως συνταγογραφούμενες ναρκωτικές ουσίες (στο κράτος μέλος όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας).
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka parenterāli lietojamu dekstropropoksifēnu saturošu zāļu gadījumā šis risks ir ierobežots, ņemot vērā, ka tās ievada (veselības aprūpes speciālisti) slimnīcas apstākļos, un saskaņā ar šo zāļu klasifikāciju tās izrakstāmas kā narkotiskas zāles (dalībvalstīs, kur tās reģistrētas).
Greek: Για τους παραπάνω λόγους, τα πιο αξιόπιστα δεδομένα προέρχονται από τις ιατροδικαστικές αναλύσεις και τις εθνικές στατιστικές θνησιμότητας, ενώ η ολοκληρωμένη εξέταση των περιστατικών θανατηφόρας υπερδοσολογίας που σχετίζονταν με τη δεξτροπροποξυφαίνη (ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με παρακεταμόλη/καφεΐνη) τεκμηρίωσε τη σημαντικότερη ανησυχία σχετικά με τη θανατηφόρα τοξικότητα των προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη υπό κανονικές συνθήκες χρήσης λόγω του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη τους.
Latvian: Šī iemesla dēļ visuzticamākā informācija ir no tiesu medicīnas ekspertīzes un valstu apkopotās mirstības statistikas, un pilnīgs pārskats par letāliem pārdozēšanas gadījumiem, lietojot dekstropropoksifēnu (vienu pašu un kombinācijā ar paracetamolu/kofeīnu), pamatoja nopietnās bažas par dekstropropoksifēnu saturošo zāļu letālo toksicitāti parastos lietošanas apstākļos to šaurā terapeitiskā diapazona dēļ.
Greek: Συγκεκριμένα, σύμφωνα με πληρέστερα στοιχεία σχετικά με τη θνησιμότητα τα οποία προέρχονται από τη Γαλλία, κυρίως αποτελέσματα ιατροδικαστικής τοξικολογίας, προκύπτει ότι, σε σχέση με προηγούμενες εκτιμήσεις, ο αριθμός των θανάτων που συνδέονται με τη χρήση προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη είναι σημαντικά μεγαλύτερος.
Latvian: Jo īpaši izsmeļošāki dati no Francijas par mirstību valsts līmenī, īpaši tiesu medicīnas ekspertīzes toksikoloģiskie rezultāti, sniedza pierādījumu par ievērojami lielāku dekstropropoksifēnu saturošo zāļu izraisīto nāves gadījumu skaitu, nekā iepriekš aplēsts.
Greek: Τα διάφορα αριθμητικά στοιχεία που προέρχονται από τις διαθέσιμες πηγές δεδομένων (αυθόρμητες αναφορές, ιατροδικαστικά κέντρα και κέντρα δηλητηριάσεων, εθνικές στατιστικές θνησιμότητας) υπέδειξαν συνολικά σημαντικό αριθμό θανάτων στους οποίους η δεξτροπροποξυφαίνη εμφανίζεται σε τοξικά επίπεδα.
Latvian: Pieejamo datu avotu (spontāno ziņojumu, tiesu medicīnas ekspertīzes un toksikoloģijas centru, mirstības statistikas dažādās valstīs) sniegtie atšķirīgie rādītāji kopumā parādīja būtisku nāves gadījumu skaitu ar dekstropropoksifēna klātbūtni toksiskā līmenī.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν σαφείς αποδείξεις από κλινικές δοκιμές περί ανωτερότητας ως προς την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης έναντι των κανονικών θεραπευτικών δόσεων παρακεταμόλης ως μονοθεραπείας, καθώς στις δοκιμές που υπέδειξαν ανωτερότητα έναντι της αποκλειστικής λήψης παρακεταμόλης χρησιμοποιήθηκαν υποθεραπευτικές δόσεις παρακεταμόλης.
Latvian: Tomēr klīniskajos pētījumos nav iegūti skaidri pierādījumi par pārāku dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācijas iedarbīgumu salīdzinājumā ar parastajām viena paša paracetamola terapeitiskajām devām; pētījumos, kuru rezultāti norādīja uz pārākumu pār atsevišķi lietotu paracetamolu, tika lietotas samazinātas ārstnieciskās paracetamola devas.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τη λεπτομερή αιτιολόγηση για την επανεξέταση που παρείχε η ομάδα των ΚΑΚ γραπτώς και με μία προφορική εξήγηση, η CHMP έκρινε ότι ο σχεδιασμός της προτεινόμενης κλινικής μελέτης για την κατάδειξη της μεγαλύτερης αποτελεσματικότητας του συνδυασμού δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης έναντι της αποκλειστικής χορήγησης παρακεταμόλης ήταν ατελής καθώς επίσης ότι ακόμη και μια καλοσχεδιασμένη κλινική μελέτη δεν θα μετέβαλε τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη λόγω του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη.
Latvian: Pēc vairāku reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtā sīki izstrādātā pārskatīšanas pamatojuma izskatīšanas un saņemtā mutvārdu paskaidrojuma CHMP uzskatīja, ka ierosinātā klīniskā pētījuma projekts ar mērķi pierādīt dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācijas augstāku iedarbīgumu salīdzinājumā ar paracetamolu, šīs zāles lietojot atsevišķi, bija nepilnīgs, un pat pamatīgi izstrādāts pētījums nemainītu dekstropropoksifēnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību, ņemot vērā tā šauro terapeitisko diapazonu.
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παρέχουν στοιχεία σχετικά με έναν πληθυσμό ασθενών για τους οποίους η σχέση οφέλους-κινδύνου των παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη είναι θετική.
Latvian: Lai panāktu apturēšanas lēmuma atcelšanu, reģistrācijas apliecību īpašniekiem jānodrošina pierādījumi par parenterāli lietojamu dekstropropoksifēnu saturošu zāļu labvēlīgu ieguvumu un riska attiecību noteiktā pacientu populācijā.
Greek: Ενώ υφίσταται ο κίνδυνος θανατηφόρας υπερδοσολογίας, η CHMP έκρινε πως είναι περιορισμένος για τα παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικά προϊόντα δεξτροπροποξυφαίνης, δεδομένης της χορήγησης σε νοσοκομειακό περιβάλλον (από επαγγελματίες του τομέα της υγείας) και της ταξινόμησης των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων ως συνταγογραφούμενες ναρκωτικές ουσίες (στο κράτος μέλος όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας) και της απουσίας στοιχείων περί θανατηφόρας υπερδοσολογίας, ιδιαίτερα τυχαίας υπερδοσολογίας.
Latvian: Lai gan letālas pārdozēšanas risks pastāv, CHMP uzskatīja, ka parenterāli lietojamu dekstropropoksifēnu saturošu zāļu gadījumā tas ir ierobežots, ņemot vērā to, ka tās ievada (veselības aprūpes speciālisti) slimnīcas apstākļos, un to, ka saskaņā ar šo zāļu klasifikāciju tās izrakstāmas kā narkotiskas zāles (dalībvalstīs, kur tās reģistrētas) un nav pierādījumu par letālas pārdozēšanas gadījumiem, īpaši par nejaušas pārdozēšanas gadījumiem.
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε τον κίνδυνο θανατηφόρας υπερδοσολογίας δεξτροπροποξυφαίνης.
Latvian: - Komiteja apsprieda letālas pārdozēšanas risku, lietojot dekstropropoksifēnu.
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Latvian: Zāļu forma
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση Κράτος μέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Latvian: Dekstropropoksifēnu saturošās zāles ar Eiropas Savienībā derīgu reģistrācijas apliecību
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το [επινοηθείσα ονομασία]
Latvian: Kas Jums jāzina pirms [piešķirtais nosaukums] lietošanas
Greek: Από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Latvian: Ziņas, kas iegūtas, veicot uzraudzību pēc zāļu laišanas tirdzniecībā
Greek: Η διασερεΐνη δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Latvian: Diacereīns nav ieteicams pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Greek: Οι περισσότερες παρουσιάστηκαν κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας.
Latvian: Visbiežāk tie novēroti zāļu lietošanas pirmajos mēnešos.
Greek: Δοσολογία [Οι δοσολογικές συστάσεις για τους ενήλικες θα πρέπει να έχουν ως εξής]
Latvian: Devas [Devas rekomendācijas pieaugušajiem jānorāda sekojošas]
Greek: Οι κάψουλες θα πρέπει να καταπίνονται ακέραιες και χωρίς να ανοίγονται, με ένα ποτήρι νερό.
Latvian: Kapsulas jānorij nesakošļājot un neatverot, uzdzerot glāzi ūdens.
Greek: Κατά κανόνα, αυτές οι ενέργειες ελαττώνονται με τη συνεχιζόμενη θεραπεία.
Latvian: Turpinot ārstēšanu, šī iedarbība parasti mazinās.
Greek: Καθώς σε μερικούς ασθενείς μπορεί να παρουσιαστούν χαλαρά κόπρανα ή διάρροια, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 mg μια φορά ημερησίως με το βραδινό γεύμα για τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες της θεραπείας.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt mīksti izkārnījumi vai caureja, tādēļ pirmajās 2 - 4 ārstēšanas nedēļās ieteicamā sākuma deva ir 50 mg vienu reizi dienā vakariņu laikā, bet vēlāk dienas devu ieteicams palielināt līdz 50 mg divas reizes dienā.
Greek: Η πρόσληψη της διασερεΐνης συχνά οδηγεί σε διάρροια (βλ. παράγραφο 4.8) που με τη σειρά της μπορεί να οδηγήσει σε αφυδάτωση και υποκαλιαιμία.
Latvian: Diacereīna lietošana bieži izraisa caureju (skatīt 4.8. apakšpunktu), kas, savukārt, var būt iemesls dehidratācijai un hipokalēmijai.
Greek: Συνιστάται η έναρξη θεραπείας με μία κάψουλα το βράδυ για τις πρώτες 2-4 εβδομάδες και, μετά την περίοδο αυτή, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε δύο κάψουλες την ημέρα.
Latvian: Ārstēšanas sākumā, pirmajās 2 - 4 nedēļās ieteicams lietot vienu kapsulu vakarā, vēlāk dienas devu ieteicams palielināt līdz divām kapsulām dienā.
Greek: Επομένως, η θεραπεία με το [επινοηθείσα ονομασία] δεν συνιστάται για μια συγκεκριμένη μορφή οστεοαρθρίτιδας του ισχίου γνωστή ως ταχέως προοδευτική (επιδεινούμενη) οστεοαρθρίτιδα του ισχίου.
Latvian: Tādēļ [piešķirtais nosaukums] nav ieteicams, ārstējot specifisku gūžas osteoartrīta formu, ko sauc par strauji progresējošu gūžas locītavas osteoartrītu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε κοιλιακό άλγος, ίκτερο (κίτρινο αποχρωματισμό στα μάτια ή το δέρμα), διαταραχή συνείδησης ή φαγούρα του δέρματος, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρών παθήσεων όπως ηπατικής νόσου.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet ārstam, ja jūtat sāpes vēderā, novērojat dzeltes simptomus (acu vai ādas dzeltenumu), samaņas traucējumus vai ādas niezi, jo šīs pazīmes var liecināt par nopietnu stāvokli, tādu kā aknu slimība.
Greek: Η πρόσληψη διασερεΐνης μπορεί να οδηγήσει σε διάρροια και υποκαλιαιμία.
Latvian: Diacereīna lietošana var izraisīt caureju un hipokalēmiju.
Greek: Εάν παρουσιαστεί διάρροια ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, διακόψτε το [επινοηθείσα ονομασία] και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε τυχόν άλλες διαθέσιμες θεραπείες.
Latvian: Ja šo zāļu lietošanas laikā sākas caureja, pārtrauciet [piešķirtais nosaukums] lietošanu un vērsieties pie ārsta, lai pārrunātu citas ārstēšanas iespējas.
Greek: Πώς να πάρετε το [επινοηθείσα ονομασία]
Latvian: Kā lietot [piešķirtais nosaukums]
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις η διάρροια ήταν σοβαρής μορφής με επιπλοκές όπως αφυδάτωση και διαταραχές στο ισοζύγιο υγρού και ηλεκτρολύτη.
Latvian: Dažos gadījumos konstatēta smaga caureja ar komplikācijām, piemēram, dehidratāciju vai šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumiem.
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί στην αρχή αυτής της παραγράφου] Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ειδικούς με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids [Zemāk sniegtais formulējums jāiekļauj šī apakšpunkta sākumā] Šīs zāles drīkst izrakstīt speciālists, kuram ir pieredze osteoartrīta ārstēšanā.
Greek: [Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να συμπεριλαμβάνεται σε αυτή την παράγραφο] Σε μερικές περιπτώσεις, η διάρροια μπορεί να είναι σοβαρής μορφής με απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές όπως απώλεια υγρών και διαταραχές στους ηλεκτρολύτες.
Latvian: [Šajā punktā jāiekļauj zemāk sniegtais formulējums] Dažos gadījumos caureja var būt īpaši smaga, ar dzīvībai bīstamām komplikācijām, piem., šķidruma zudumu un elektrolītu līdzsvara traucējumiem.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος για να γίνει έλεγχος της ηπατικής σας λειτουργίας.
Latvian: Ārsts var nosūtīt Jūs uz asins analīzēm, lai noteiktu, vai nav traucēta aknu darbība.
Greek: Άλλα φάρμακα και το [επινοηθείσα ονομασία] [Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να αντανακλάται σε αυτή την παράγραφο] Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Citas zāles un [piešķirtais nosaukums] [Šajā apakšpunktā jāiekļauj zemāk sniegtais formulējums] Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot..
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] με τροφές, ποτά και οινόπνευμα [Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να αντανακλάται σε αυτή την παράγραφο] Η κατανάλωση οινοπνεύματος ενώ παίρνετε το [επινοηθείσα ονομασία] μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] kopā ar uzturu un dzērienu un alkoholu [Šajā apakšpunktā jāiekļauj zemāk sniegtais formulējums] Ārstēšanās laikā ar [piešķirtais nosaukums] alkohola lietošana var paaugstināt aknu bojājuma risku.
Greek: Διάρροια
Latvian: Caureja
Greek: Τι είναι το [επινοηθείσα ονομασία] και ποια είναι η χρήση του [Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να διαβάζεται ως εξής] Το [επινοηθείσα ονομασία] περιέχει διασερεΐνη και χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της οστεοαρθρίτιδας του ισχίου ή του γόνατος.
Latvian: Kas ir [piešķirtais nosaukums] un kādam nolūkam to lieto [Šim punktam jābūt tādam, kā norādīts zemāk] [Piešķirtais nosaukums] aktīvā viela ir diacereīns, un to lieto gūžas vai ceļa locītavas osteoartrīta simptomu mazināšanai.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση διουρητικών (διουρητικά της αγκύλης high-ceiling και θειαζίδες) και/ή καρδιοτονοτικών γλυκωσίδων (διγιτοξίνη, διγοξίνη), καθώς αυξάνεται ο κίνδυνος αρρυθμιών (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Piesardzības pasākumi jāievēro pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto diurētiskos līdzekļus (cilpas diurētiskos līdzekļus un tiazīdus) un / vai sirds glikozīdus (digitoksīnu, digoksīnu), jo pieaug aritmijas rašanās risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).