FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano także skuteczność leku Thyrogen używanego z niższymi dawkami jodu radioaktywnego.
Hungarian: Az alacsonyabb dózisú radioaktív jóddal alkalmazott Thyrogen is hatásosnak bizonyult.
Polish: Lek podaje się domięśniowo w pośladek w postaci dwóch wstrzyknięć, w odstępie 24 godzin.
Hungarian: Két injekcióban a farizomba adják be 24 óra különbséggel.
Polish: Lek zawiera substancję czynną tyreotropinę alfa.
Hungarian: Hatóanyagként alfa-tirotropint tartalmaz.
Polish: W badaniu tym porównywano również lek Thyrogen z hormonem TSH wytwarzanym przez pacjentów.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban is a betegek saját TSH-jával hasonlították össze a Thyrogent.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Thyrogen?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Thyrogen alkalmazása?
Polish: Lek Thyrogen był używany do eliminacji pozostałości tkanek tarczycy w badaniu z udziałem 63 pacjentów z rakiem tarczycy, którym podano wyższe dawki jodu radioaktywnego.
Hungarian: A visszamaradt pajzsmirigyszövet kiirtására alkalmazott Thyrogen-t pajzsmirigydaganatban szenvedő, magasabb dózisú radioaktív jóddal kezelt 63 beteg részvételével végzett vizsgálatban is tanulmányozták.
Polish: Opublikowano wyniki dwóch kolejnych badań obejmujących 1190 pacjentów, u których stosowano niższe dawki radioaktywnego jodu.
Hungarian: A Thyrogen 1190 beteg bevonásával végzett és a szakirodalomban közölt két további vizsgálatában alacsonyabb dózisú radioaktív jódot alkalmaztak.
Polish: W badaniach tych porównywano zdolność leku Thyrogen do stymulacji pozostałości tkanek tarczycy z analogiczną zdolnością hormonu TSH wytwarzanego przez pacjenta.
Hungarian: A vizsgálatokban a visszamaradt pajzsmirigyszövet stimulálására alkalmazott Thyrogen és a beteg saját TSH-jának stimuláló képességét hasonlították össze.
Polish: Test tyreoglobulinowy, który opiera się na pomiarze we krwi tyreoglobuliny produkowanej przez tkanki tarczycy, stanowi alternatywę dla wykrywania pozostałości tkanek tarczycy w badaniu obrazowym.
Hungarian: A pajzsmirigyszövet által termelt tireoglobulin vérszintjét mérő tireoglobulin teszt a radioaktív jódot alkalmazó képalkotó vizsgálat helyett használható a visszamaradt pajzsmirigyszövet észlelésére.
Polish: Substancja czynna leku Thyrogen, tyreotropina alfa, jest kopią TSH.
Hungarian: A Thyrogen hatóanyaga, az alfa-tirotropin, a TSH másolata, amelyet a visszamaradt pajzsmirigyszövet serkentésére alkalmaznak, beleértve a daganatos szövetet is.
Polish: Leku Thyrogen można użyć do eliminacji pozostałości tkanek tarczycy poprzez podanie pacjentowi wyższych dawek radioaktywnego jodu.
Hungarian: A Thyrogen a visszamaradt pajzsmirigyszövet kiirtására alkalmazható olyan esetben, amikor a beteg nagyobb adagokban kap radioaktív jódot.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Thyrogen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Thyrogen alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Lek Thyrogen ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do wstrzykiwań.
Hungarian: A Thyrogen egy por oldatos injekció készítéséhez.
Polish: Co to jest lek Thyrogen?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Thyrogen?
Polish: Jak stosować lek Thyrogen?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Thyrogen-t?
Polish: DK-2100 Köpenhamn Ö DANIA
Hungarian: DK-2100 Köpenhamn Ö DENMARK
Polish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGALIA
Hungarian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Polish: OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK
Polish: 08013 Barcelona HISZPANIA
Hungarian: 08013 Barcelona
Polish: U świń nie ustalono minimalnej dawki letalnej.
Hungarian: Sertéseknél minimális letális dózist nem állapítottak meg.
Polish: Zakaz sprzedaży, dostawy i/lub stosowania Nie dotyczy.
Hungarian: A forgalmazásra, kiadásra és/vagy felhasználásra vonatkozó tilalmak Nem ismeretesek.
Polish: <INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH>
Hungarian: <A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK>
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu poproszono o:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjait felkérték, hogy:
Polish: Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda HOLANDIA
Hungarian: Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The NETHERLANDS
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na tiamulinę powinny stosować produkt z zachowaniem ostrożności.
Hungarian: Ismert tiamulin érzékenység esetén a terméket fokozott óvatossággal kell alkalmazni.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna:
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport:
Polish: Zabrudzoną skórę przemyć wodą.
Hungarian: A szennyeződött bőrfelületet le kell mosni.
Polish: 40, D-81379 München NIEMCY
Hungarian: 81379 München
Polish: Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCJA
Hungarian: Franciaország Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Polish: Tiamulina jest dobrze rozprowadzana po organizmie.
Hungarian: A tiamulin jól eloszlik az egész testben.
Polish: 1. przedstawienie pełnego wykazu różnic pomiędzy ChPL produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w państwach członkowskich;
Hungarian: 1. nyújtsanak be kimerítő felsorolást a tagállamokban engedélyezett termékek alkalmazási előírásai között mutatkozó különbségekről;
Polish: • 10% i
Hungarian: • 10% és
Polish: Leo Aerden Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIA
Hungarian: Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Polish: 2. dokonanie przeglądu wszystkich punktów ChPL i zaproponowanie odpowiednich zmian w tych fragmentach tekstu, w których występują rozbieżności oraz podanie propozycji jednolitej informacji o produkcie (ChPL i oznakowania opakowań) z uwzględnieniem najnowszych wytycznych;
Hungarian: 2. vizsgálják felül az alkalmazási előírások valamennyi pontját, és tegyenek javaslatot a szövegezés megfelelő módosításaira azokat a részeket illetően, ahol az alkalmazási előírások eltérnek egymástól, valamint tegyenek javaslatot egy harmonizált használati utasítás (termékinformáció) (alkalmazási előírás és címkeszöveg) szövegére, figyelembe véve a legfrissebb iránymutatást;
Polish: W przypadku gdy nie jest to możliwe leczenie należy prowadzić zgodnie z miejscowymi (regionalnymi czy pochodzącymi z danego gospodarstwa) danymi epidemiologicznymi dotyczącymi wrażliwości bakterii patogennych.
Hungarian: Amennyiben ez nem lehetséges, a kezelést a célbaktérium érzékenységére vonatkozó helyi (regionális, telepszintű) epidemológiai ismeretek alapján kell elvégezni.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY"
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Polish: Hamuje produkcję białka drobnoustrojów chorobotwórczych, prowadząc do powstawanie biochemicznie nieaktywnych kompleksów, co przeciwdziała wydłużaniu się łańcucha polipeptydowego.
Hungarian: A mikrobiális fehérjetermelést biokémiailag inaktív iniciáló komplexek termelése révén akadályozza, ami meggátolja a polipeptid láncok meghosszabodását.
Polish: Premiksy zawierające tiamulinę znajdują się w obrocie w 20 państwach członkowskich UE pod różnymi nazwami własnymi (zob.
Hungarian: Tiamulint tartalmazó premixeket az Európai Unió 20 tagországában forgalmaznak különféle fantázianevek alatt (lásd I. melléklet).
Polish: Paszę należy usunąć i zastąpić świeżą paszą nie zawierającą kokcydiostatyków monenzyny, salinomycyny lub narazyny.
Hungarian: A takarmányt el kell távolítani és friss takarmánnyal kell helyettesíteni, amely nem tartalmaz antikokcidiumokat, monenzint, szalinomicint vagy narazint.
Polish: Choć rozwój oporności M. hyopneumoniae na środki przeciwdrobnoustrojowe nie wydaje się bliskim zagrożeniem, należy wziąć pod uwagę oporność innych drobnoustrojów występujących w stadzie świń, takich jak B. hyodysenteriae.
Hungarian: Nevezetesen, bár az antimikrobiális rezisztencia kialakulása az M. hyopneumoniae-vel szemben nem tűnik közvetlen aggodalomra okot adó kérdésnek, figyelembe kell venni a sertésállományokban jelen lévő egyéb mikrobákkal, mint például a B. hyodysenteriae-vel szemben esetleg kialakuló rezisztenciát is.
Polish: , Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl
Hungarian: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl AUSTRIA
Polish: Wniosek: Po rozpatrzeniu podstaw do przeprowadzenia procedury arbitrażu i odpowiedzi przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CVMP uznaje co następuje:
Hungarian: Következtetés: figyelembe véve a beterjesztés indoklását és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által adott válaszokat, a CVMP az alábbi következtetéseket vonta le:
Polish: Oporność na tiamulinę może być związana ze spadkiem wrażliwości na inne pleuromutyliny.
Hungarian: A tiamulinnal szembeni rezisztencia többi pleuromutilinnal szembeni csökkent érzékenységgel is járhat.
Polish: Króliki Brak danych farmakokinetycznych dotyczących królików.
Hungarian: Nyúl Nyulak esetében nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Polish: Jeśli wystąpią oznaki zatrucia, bezzwłocznie usunąć paszę leczniczą, zastąpić ją świeżą paszą bez środka leczniczego i zastosować podtrzymujące leczenie objawowe.
Hungarian: Ha a mérgezés jelei mutatkoznak, azonnal el kell távolítani a gyógyszeres takarmányt, és friss, nem gyógyszeres takarmánnyal kell helyettesíteni, valamint erősítő, tüneti kezelést kell alkalmazni.
Polish: Po podaniu doustnym tiamulina jest u świń dobrze wchłaniana (ponad 90%) i rozprowadzana po całym organizmie.
Hungarian: Sertésben a tiamulin szájon át történő beadás esetén jól felszívódik (90% felett),, a szervezetben jól megoszlik.
Polish: - CVMP uznał, że należy ujednolicić ChPL w ramach tej procedury arbitrażu, równocześnie zwracając uwagę na to, że niektóre stężenia preparatów premiksu nie są obecnie dopuszczone do obrotu w państwach członkowskich u niektórych gatunków, np. stężenie 0,8% nie jest zatwierdzone dla kurcząt i indyków, a stężenie 80% nie jest zatwierdzone dla królików;
Hungarian: - a CVMP azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírást e beterjesztési eljárás keretében kell módosítani, és ugyanakkor megjegyezte, hogy a premix készítmények egyes koncentrációi jelenleg nincsenek engedélyezve a tagállamokban bizonyos célállat fajok esetében, pl. a 0,8%-os koncentráció nincsen engedélyezve csirkék és pulykák, a 80%%-os koncentráció pedig nincsen engedélyezve nyulak esetében;
Polish: Przy dawce 55 mg/kg podawanej przez 14 dni wystąpiło przejściowe ślinienie się i lekkie podrażnienie żołądka.
Hungarian: 55 mg/kg 14 napon át történő adagolása megnövekedett nyálelválasztást és enyhe gyomorirritációt okozott.
Polish: Wydalanie następuje głównie przez drogi żółciowe (55 - 65%) i nerki (15 - 30%), w większości w postaci mikrobiologicznie nieaktywnych metabolitów i jest bardzo szybkie, 99% dawki jest wydalana w ciągu 48 godzin.
Hungarian: A kiválasztás nagy része az epében (55 - 65%) és a vesében (15 - 30%) történt főleg, mint mikrobiológikusan inaktív metabolitok formájában és viszonylag gyorsan, a kiválasztás 99%-a 48 órán belül végbemegy.
Polish: 3. przedstawienie dostępnych odpowiednich danych, zwłaszcza tych, które uzasadniają proponowaną ujednoliconą informację o produkcie w związku z wyżej wymienionymi rozbieżnościami.
Hungarian: 3. nyújtsák be a rendelkezésre álló vonatkozó adatokat, különösen a fentiekben azonosított eltérésekkel kapcsolatban javasolt harmonizált használati utasítás alátámasztásának céljára.
Polish: Kod ATCvet:
Hungarian: ATCvet kód:
Polish: Po pojedynczej dawce doustnej 10 mg i 25 mg tiamuliny/kg m.c., wartość Cmax w teście mikrobiologicznym wyniosła odpowiednio 1,03 µg/ml i 1,82 µg/ml, a czas Tmax w obu przypadkach wyniósł 2 godziny.
Hungarian: Egyszeri 10 mg és 25 mg tiamulin/ttkg adag szájon át történő beadása utána a Cmax 1,03 µg/ml és 1,82 µg/ml volt a mikrobiológiai tesztek alapján, valamint a Tmax 2 óra volt mindkét esetben.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składa się: kombinezon roboczy, nieprzemakalne rękawice oraz jednorazowa półmaska gazowa zgodna z Europejską Normą EN 149 lub maska gazowa wielorazowego użytku zgodna z Europejską Normą EN 140, z filtrem zgodnym z Europejską Normą EN 143.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény bekeverése és a gyógyszeres takarmány alkalmazása során védőfelszerelést kell viselni: védőoverallt, vízhatlan védőkesztyűt, és az EN 149 Európai Szabványnak megfelelő egyszer használatos félmaszkos légzőkészüléket vagy az EN 143 szabványú szűrőbetéttel ellátott, EN 140 szabványú többször használatos légzőmaszkot.
Polish: W przedstawionych danych nie znaleziono uzasadnienia dla stosowania tiamuliny w profilaktyce enzootycznego zapalenia płuc.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján nem igazolható, hogy a tiamulin alkalmazható az enzootikus pneumonia megelőzésére.
Polish: Tiamulina, która nie została wchłonięta lub zmetabolizowana przechodzi jelitami do okrężnicy, w której się gromadzi.
Hungarian: A fel nem szívódott vagy nem metabolizálódott tiamulin a beleken átjutva a vastagbélben halmozódik fel.
Polish: Niektóre stężenia preparatów tych premiksów nie są obecnie dopuszczone do obrotu w państwach członkowskich u niektórych gatunków zwierząt, np. preparat o stężeniu 0,8% nie jest zatwierdzony dla kurcząt i indyków, a preparat o stężeniu 80% nie jest zatwierdzony dla królików.
Hungarian: Ezeknek a premix készítményeknek egyes koncentrációi jelenleg nincsenek engedélyezve ezekben a tagállamokban bizonyos célállat fajok esetében: pl. a 0,8%-os koncentráció nincsen engedélyezve csirkék és pulykák esetében, a 80%-os koncentráció pedig nyulak esetében.
Polish: Docelowe gatunki zwierząt to:
Hungarian: A célállat fajok az alábbiak:
Polish: Zauważono bardzo duże rozbieżności w obecnie zatwierdzonych okresach karencji (np. w przypadku świń mieszczą się one w zakresie od 1 do 20 dni, u kurcząt i indyków - od 3 do 8 dni, a u królików wynoszą 0 dni).
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási időket illetően a CVMP megvizsgálta a jelenleg jóváhagyott élelmezés-egészségügyi várakozási idők jelentős eltéréseinek (pl. 1 naptól 20 napig sertések, 3 naptól 8 napig csirkék és pulykák és 0 nap nyulak esetében) kérdését.
Polish: Tiamulina jest półsyntetycznym antybiotykiem bakteriostatycznym, należącym do grupy pleuromutiliny.
Hungarian: A tiamulin bakteriosztatikus fél-szintetikus antibiotikum, amely az antibiotikumok pleuromutilin csoportjába tartozik.
Polish: Odpady zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: A hulladékot a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Polish: Wykazano, że działa na poziomie rybosomów 70S, podstawowe miejsce jej wiązania znajduje się w podjednostce 50S, a ewentualne dodatkowe w miejscach połączenia jednostek 50S i 30S.
Hungarian: Az elsődleges kötőhely az 50S alegységen van, és lehetséges egy másodlagos kötőhely az 50S és a 30S alegységek találkozásánál.
Polish: Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, SŁOWENIA
Hungarian: Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Polish: Nieznane
Hungarian: Nem ismertek.
Polish: Substancje pomocnicze: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Hungarian: Segédanyagok: a segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1-es szakasz.
Polish: Wykazano in vitro, że tiamulina jest aktywna wobec szerokiego zakresu bakterii, w tym Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis oraz Mycoplasma spp.
Hungarian: A tiamulin in-vitro aktivitást mutat számos baktériummal, így a Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis és Mycoplasma fajokkal szemben.
Polish: W celu harmonizacji wskazań i w oparciu o przedstawione dane dotyczące skuteczności uzgodniono następujące ujednolicone wskazania:
Hungarian: A terápiás javallatok harmonizálását illetően, és a benyújtott hatásossági adatok alapján a terápiás javallatok az alábbiak szerint harmonizálandók:
Polish: Ilość pobieranej przez zwierzęta paszy leczniczej zależy od stanu ich zdrowia.
Hungarian: A gyógyszeres táp felvétele függ az az állat klinikai állapotától.
Polish: U ptaków hodowlanych otrzymujących 0,025% tiamuliny stężenie w surowicy wynosiło przeciętnie 0,36 µg/ml (zakres 0,22 - 0,5 µg/ml).
Hungarian: Tenyészállatoknál 0,025% tiamulin esetén a szérum szintje 0,36 µg/ml volt (0,22 - 0,5 µg/ml között).
Polish: Dopuszczone do obrotu preparaty premiksów zawierają wodorofumaran tiamuliny w stężeniach:
Hungarian: Az engedélyezett premix készítmények alapja a tiamulin-hidrogén-fumarát az alábbi koncentrációkban:
Polish: Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Polish: Verovskova 57, 1000 Ljubljana, SŁOWENIA
Hungarian: Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIA
Polish: Przy mieszaniu produktu leczniczego weterynaryjnego i podczas przygotowywania paszy leczniczej należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu z oczami, skórą i błonami śluzowymi.
Hungarian: Bekeverésnél és a készítmény használata során kerülni kell a szembe jutást, a nyálkahártyával vagy bőrrel való közvetlen érintkezést.
Polish: Profilaktyka powinna być stosowana w okresie 3-4 tygodni od pierwszego tygodnia po odstawieniu.
Hungarian: A megelőző kezelést 3 - 4 hétig kell alkalmazni az elválasztás utáni első héttől kezdve.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS CÍMKESZÖVEG MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Polish: Wyłącznie dla zwierząt.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra!
Polish: Zapobieganie dyzenterii świń wywoływanej przez B. hyodysenteriae
Hungarian: B. hyodysenteriae által okozott sertésdizentéria megelőzése
Polish: Leczenie należy kontynuować przez 2-3 dni po ustąpieniu objawów klinicznych.
Hungarian: A kezelést 2 - 3 napig a klinikai tünetek megszűnése után is folytatni kell.
Polish: SZWAJCARIA
Hungarian: SWITZERLAND
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Do uzupełnienia na poziomie narodowym 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nieznane
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK 6.1 Segédanyagok felsorolása Ország specifikus szabályozás 6.2 Inkompatibilitások Nem ismertek.
Polish: Zapobiegawczo tiamulina powinna być podawana przez 2 - 4 tygodni.
Hungarian: A tiamulinnal történő megelőző kezelést 2 - 4 hétig kell végezni.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dla każdego zatwierdzonego wskazania uzgodniono ujednolicenie ilości przeznaczonej do podania, co przedstawiono w poniższych tabelach.
Hungarian: Az egyes jóváhagyott terápiás javallatok tekintetében és a benyújtott adatok alapján a CVMP egyetértett abban, hogy harmonizálni kell az adagolást az alábbi táblázatban szereplő minden egyes javallat esetében a táblázatban meghatározottak szerint.
Polish: - CVMP uznał, iż należy ujednolicić wskazania do stosowania dla wszystkich gatunków, ale że na podstawie przedstawionych danych nie można zatwierdzić wskazania do stosowania tiamuliny w profilaktyce enzootycznego zapalenia płuc;
Hungarian: - a CVMP azon a véleményen volt, hogy a terápiás javallatokat mindegyik célállat faj tekintetében harmonizálni kell, de a tiamulin javallata az enzootikus pneumonia megelőzésére nem fogadható el a beterjesztett adatok alapján;
Polish: - CVMP uznał, że należy ujednolicić ilość przeznaczoną do podania i drogę podania dla wszystkich gatunków;
Hungarian: - a CVMP azon a véleményen volt, hogy az adagolást és az alkalmazási módot mindegyik célállat faj tekintetében harmonizálni kell;
Polish: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego
Hungarian: antibakteriális szer szisztémás alkalmazásra
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego i oznakowanie opakowań zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Tiamutin premix pod różnymi nazwami (zob.
Hungarian: A CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Tiamutin premixre és a kapcsolódó nevek alatt forgalomban lévő termékekre (lásd I. melléklet) vonatkozó alkalmazási előírás és címkeszöveg a III. mellékletben szerepel.
Polish: GATUNKI DOCELOWE
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK
Polish: W przypadku ostrych stanów i poważnie chorych zwierząt pobierających mniejszą ilość paszy, należy zastosować produkt w odpowiedniej postaci, na przykład podawać go w formie iniekcji lub roztworu wodnego.
Hungarian: Akut eseteknél és súlyosan megbetegedett állatoknál, ha a tápanyagfelvétel csökkent, a termék más formában történő alkalmazása (pl. injekció vagy vízben oldható forma) javasolt.
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS CÍMKESZÖVEG MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Polish: Aby wyznaczyć prawidłową dawkę i uniknąć przedawkowania należy jak najdokładniej określić masę ciała.
Hungarian: A helyes dózis megállapításához a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni, az aluladagolás elkerülése végett.
Polish: Różnice w dawkowaniu w zatwierdzonych na poziomach krajowych charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) wskazały, że ta kwestia także wymagała rozpatrzenia w obecnej procedurze arbitrażu.
Hungarian: Az alkalmazási előírások pozológiáinak eltérései miatt ezt a kérdést is meg kellett vizsgálni a jelen eljárás során.
Polish: Po podaniu doustnym tiamulina jest u kur dobrze wchłaniania (70 - 95%).
Hungarian: A tiamulin a házityúkban jól szívódik fel (70 - 95%) szájon át történő beadás esetén.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez państwa członkowskie w odniesieniu do dopuszczenia tych produktów do obrotu, zagadnienie zostało zgłoszone do CVMP na mocy art. 34 ust.
Hungarian: A tagállamok által a fenti termékek engedélyezését illetően hozott eltérő nemzeti döntések miatt az ügyet a 2001/82/EK irányelv 34(1) cikke értelmében beterjesztették a CVMP-hez az Európai Unió különböző tagállamaiban engedélyezett alkalmazási előírások (SPC) eltéréseinek kiküszöbölése céljából.
Polish: Rozwój klinicznej oporności na tiamulinę wymaga kombinacji mutacji wokół miejsca wiązania tiamuliny.
Hungarian: Klinikailag releváns rezisztencia kialakulása a tiamulin kötési helyén létrejövő mutációk kombinációja miatt lehetséges.
Polish: Pozostała część leku wydalana jest przez nerki (15 - 30%).
Hungarian: A maradék 15-30% a vizelettel ürül.
Polish: Strategia zapobiegania powinna obejmować działania mające na celu wyeliminowanie zakażenia w pokoleniu rodziców.
Hungarian: A megelőzési stratégiának magában kell foglalnia a szülőállomány fertőzésének megszüntetésére/kiküszöbölésére irányuló intézkedéseket.
Polish: Wykazano, że tiamulina gromadzi się w płucach, tkance docelowej, a także w wątrobie, w której jest metabolizowana, a następnie wydalana z żółcią (70 - 85%).
Hungarian: Kimutatták, hogy a tiamulin a tüdőben, mint cél szervben koncentrálódik, valamint a májban, ahol metabolizálódik, majd az kiválasztódik (70 - 85%) az epével.
Polish: Działa na poziomie rybosomów, hamując syntezę białek u bakterii.
Hungarian: Riboszómális szinten gátolja a bakteriális fehérjeszintézist.
Polish: W przypadku zmniejszonego poboru paszy, w celu uzyskania docelowej wielkości dawki może być konieczne zwiększenie zawartości leku w paszy.
Hungarian: Csökkent tápanyagfelvétel esetén a megfelelő dózis elérése érdekében szükség lehet a keverési arány növelésére.