FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Details zur Funktionsweise des Überwachungssystems/Registers müssen in jedem Mitgliedsstaat mit den jeweils zuständigen Behörden vereinbart werden.
Finnish: Yksityiskohdat seurantaohjelman/-rekisterin toiminnasta on sovittava kunkin jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
German: • Die Notwendigkeit regelmäßiger Schwangerschaftstests
Finnish: • säännöllisten raskaustestien tarve
German: • Informationen über Tracleer
Finnish: • tietoa Tracleer-valmisteesta
German: • Dass Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden müssen
Finnish: • että hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä
German: • Dass Tracleer im Tierversuch teratogen ist
Finnish: • että Tracleer on eläimillä teratogeeninen
German: • Dass Schwangere Tracleer nicht einnehmen dürfen
Finnish: • että raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Tracleer-valmistetta
German: Die hierbei zu sammelnden Daten sind mit der CHMP abzustimmen.
Finnish: Kerättävistä tiedoista on sovittava Euroopan lääkeviraston Ihmislääkekomitean (CHMP) kanssa.
German: • Dass Tracleer einen Hämoglobinabfall verursacht und regelmäßige Blutwertkontrollen erforderlich sind
Finnish: • että Tracleer aiheuttaa hemoglobiiniarvojen pienenemistä ja verikokeiden ottaminen säännöllisesti on tarpeen
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den zuständigen nationalen Behörden die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems abstimmen und wird dieses System jeweils auf nationaler Ebene implementieren, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, Tracleer zu verschreiben und/oder abzugeben, vor der ersten Verschreibung des Produktes ein Verschreiber-Kit mit folgendem Inhalt erhalten:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava valvotun jakelujärjestelmän yksityiskohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja otettava tällainen ohjelma kansallisesti käyttöön varmistaakseen sen, että ennen lääkkeen määräämistä kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä ja/tai toimittaa Tracleeria, ovat saaneet seuraavat tiedot sisältävän tietopaketin:
German: Die Mitgliedsstaaten gewährleisten, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Überwachungsprogramm/Register implementieren wird, um demographische Daten, Informationen zum Sicherheitsprofil und dem Outcome bei Patienten zu erfassen, die an Systemischer Sklerodermie und digitalen Ulzerationen leiden und denen Tracleer zur Verminderung der Anzahl neuer digitaler Ulzerationen verschrieben wird.
Finnish: Jäsenvaltion on varmistettava, että myyntiluvan haltija käynnistää seurantaohjelman/-rekisterin demografisten, turvallisuus- ja hoitotulostietojen keräämiseksi sklerodermapotilaista, joilla on parhaillaan sormien haavaumia ja joille on määrätty Tracleeria sormiin kehittyvien uusien haavaumien määrän vähentämiseksi.
German: Die Patienteninformation muss die folgenden Informationen enthalten:
Finnish: Tracleer-lääkemääräyksen saaneiden potilaiden tietopaketin tulee sisältää seuraavat tiedot:
German: • Dass hormonelle Kontrazeptiva allein keinen ausreichenden Empfängnisschutz bieten
Finnish: • että hormonaaliset ehkäisymenetelmät eivät ole luotettavia yksinään käytettyinä
German: • Dass Tracleer hepatotoxisch ist und regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion erforderlich sind
Finnish: • että Tracleer on maksatoksinen ja maksan toiminnan seuraaminen säännöllisesti on tarpeen
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den zuständigen nationalen Behörden ein Erinnerungsschreiben an alle Verordner von Tracleer abstimmen, das diese an die arzneimittelsicherheitsrelevanten Bedenken bei der Anwendung von Tracleer im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft erinnern soll.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kunkin kansallisen lääkevalvontaviranomaisen kanssa kaikille tiedossa oleville Tracleer-valmistetta määrääville lääkäreille lähetettävän kirjeen sisällöstä.
German: Tracleer wird morgens und abends eingenommen.
Finnish: Tracleeria otetaan aamuisin ja iltaisin.
German: PAH kann
Finnish: PAH voi olla
German: Ähnliche Ergebnisse waren in der zweiten Studie nach 24 Wochen zu verzeichnen.
Finnish: Samanlaisia tuloksia havaittiin toisessa tutkimuksessa 24 viikon jälkeen.
German: Tracleer erhielt am 15. Mai 2002 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Tracleer sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. toukokuuta 2002.
German: • primär sein (unbekannter oder erblicher Ursache);
Finnish: • primaarista (tuntemattomasta syystä johtuva tai perinnöllinen)
German: Tracleer (Bosentan)
Finnish: Tracleer (bosentaani)
German: Weitere Informationen zu Tracleer finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Tracleerista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In der größeren Studie konnten die Patienten 44 Meter weiter gehen.
Finnish: Isommassa tutkimuksessa potilaat pystyivät kävelemään 44 metriä pidemmän matkan.
German: Weitere Informationen über Tracleer
Finnish: Muita tietoa Tracleerista
German: Es ist als Filmtabletten (62,5 mg, 125 mg) und als lösliche Tabletten (32 mg) erhältlich.
Finnish: Sitä saa kalvopäällysteisinä tabletteina (62,5 mg ja 125 mg) ja dispergoituvina tabletteina (32 mg).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Tracleer werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Tracleerista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
German: Die löslichen Tabletten sind ausschließlich zur Anwendung bei Patienten bestimmt, die die Filmtabletten nicht schlucken können.
Finnish: Dispergoituvat tabletit on tarkoitettu ainoastaan potilaille, jotka eivät voi niellä kalvopäällysteisiä tabletteja.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tracleer kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Tracleerin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Es gab zu wenige Patienten mit PAH der Klasse IV, um die Anwendung des Arzneimittels in dieser Gruppe zu stützen.
Finnish: Luokan IV sairautta sairastavia potilaita oli liian vähän, jotta lääkkeen käyttöä tämän ryhmän hoidossa olisi voitu puoltaa.
German: Die löslichen Tabletten sind vor der Einnahme in einer kleinen Menge Wasser auf einem Löffel aufzulösen.
Finnish: Dispergoituvat tabletit sekoitetaan lusikassa olevaan pieneen vesitilkkaan ennen ottamista.
German: Übersicht über Tracleer und warum es in der EU zugelassen ist
Finnish: Yleistiedot Tracleerista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tracleer gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tracleerin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Die PAH schien jedoch bei nahezu allen Kindern über die 12 oder 24 Behandlungswochen hinweg stabil zu bleiben.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetauti näytti pysyvän vakaana lähes kaikilla lapsilla 12 tai 24 viikon hoitojakson ajan.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tracleer ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tracleerin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: In einer Studie bei 185 Patienten mit Erkrankung der Klasse II war die Strecke, die Patienten in 6 Minuten gehen konnten, in der Gruppe mit Tracleer und in der Placebogruppe ähnlich.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 185 luokan II sairautta sairastavaa potilasta, matka, jonka potilaat jaksoivat kävellä kuudessa minuutissa, oli samankaltainen Tracleer- ja lumelääkeryhmissä.
German: Tracleer darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bestimmte Leberprobleme haben, die schwanger sind bzw. werden könnten, da sie keine verlässlichen Verhütungsmittel verwenden, oder die Ciclosporin (ein auf das Immunsystem wirkendes Arzneimittel) einnehmen.
Finnish: Tracleeria ei saa antaa potilaille, joilla on tiettyjä maksaongelmia, jotka ovat raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi, koska he eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää, tai jotka saavat siklosporiinihoitoa (immuunijärjestelmään vaikuttava lääkevalmiste).
German: Dies beruht auf zwei Studien bei insgesamt 245 Erwachsenen mit einer Erkrankung der Klasse III oder IV, die entweder primär oder durch Sklerodermie hervorgerufen war.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 245 aikuista, jotka kuuluivat luokkaan III tai IV ja joiden sairaus oli joko primaarinen tai skleroderman aiheuttama.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tracleer, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tracleerin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Verbesserungen wurden auch in einer Studie mit 19 Kindern im Alter von 3 bis 15 Jahren, die die Filmtabletten einnahmen, festgestellt.
Finnish: Paranemista havaittiin myös tutkimuksessa, johon osallistui 19 iältään 3-15-vuotiasta kalvopäällysteisiä tabletteja käyttävää lasta.
German: Die „Klasse" bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung: „Klasse III" bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Finnish: Luokka viittaa sairauden vakavuuteen: luokan III PAH tarkoittaa huomattavaa fyysisen toimintakyvyn rajoittumista.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tracleer entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Tracleerin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Die zweite Studie untersuchte auch die Wirkung von Tracleer auf die Heilung von digitalen Ulzerationen bei 190 Patienten, fand jedoch keine Auswirkung.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa myös tarkasteltiin Tracleerin vaikutusta sormien haavaumien paranemiseen 190 potilaalla, ei havaittu mitään vaikutusta.
German: In zwei weiteren Studien wurden die Wirkungen der löslichen Tracleer-Tabletten bei Kindern untersucht: An der ersten Studie nahmen 36 Kinder mit PAH im Alter zwischen 2 und 11 Jahren, an der zweiten Studie 64 Kinder mit PAH im Alter zwischen 3 Monaten und 11 Jahren teil.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa tarkasteltiin dispergoituvien Tracleer-tablettien vaikutuksia lapsilla: ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 36 iältään 2-11-vuotiasta keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavaa lasta ja toiseen tutkimukseen osallistui 64 keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavaa lasta, joiden ikä vaihteli 3 kuukaudesta 11 vuoteen.
German: • als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Krankheit mit abnormem Wachstum von Bindegewebe, das die Haut und andere Organe stützt) auftreten;
Finnish: • sklerodermasta johtuva (tunnetaan myös nimellä systeeminen skleroosi, johon liittyy ihoa ja muita elimiä tukevien sidekudosten epänormaalia kasvu)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tracleer (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Flüssigkeitsansammlungen, Anämie (niedrige Werte von Hämoglobin, des Proteins in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff im Körper transportiert) und abnormale Ergebnisse bei Tests zur Untersuchung der Leber.
Finnish: Tracleerin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, nesteen kertyminen, anemia (alhainen hemoglobiinipitoisuus; hemoglobiini on punaisissa verisoluissa oleva proteiini, joka kuljettaa elimistöön happea) sekä muutokset maksan toimintaa mittaavissa testituloksissa.
German: Welche Risiken sind mit Tracleer verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Tracleeriin liittyy?
German: Was ist Tracleer und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Tracleer on ja mihin sitä käytetään?
German: Welchen Nutzen hat Tracleer in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Tracleerista on havaittu tutkimuksissa?
German: Warum wurde Tracleer zugelassen?
Finnish: Miksi Tracleer on hyväksytty?
German: Der Hersteller von Tracleer wird eine Hinweiskarte für Patienten bereitstellen, die diese an die Notwendigkeit von regelmäßigen Bluttests für die Leberfunktion und an die Verwendung von wirksamen Verhütungsmitteln zur Vermeidung einer Schwangerschaft erinnern soll.
Finnish: Tracleeria valmistava yhtiö toimittaa potilaskortin, jonka tarkoituksena on muistuttaa potilaita säännöllisten verikokeiden tarpeesta maksan toiminnan tutkimiseksi ja tehokkaan ehkäisyn käytöstä raskauden välttämiseksi.
German: Patienten sollten die Filmtabletten mit Wasser einnehmen.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit otetaan veden kanssa.
German: Wie wirkt Tracleer?
Finnish: Miten Tracleer vaikuttaa?
German: In der ersten Studie entwickelten Patienten, die Tracleer einnahmen, nach 16 Wochen durchschnittlich 1,4 neue digitale Ulzerationen, verglichen mit 2,7 neuen digitalen Ulzerationen bei den Patienten, die Placebo einnahmen.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Tracleeria saaneilla potilailla oli keskimäärin 1,4 uutta haavaa 16 viikon jälkeen verrattuna 2,7 haavaan lumelääkettä saaneilla potilailla.
German: Der Wirkstoff in Tracleer, Bosentan, blockiert das natürlich vorkommende Hormon Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt.
Finnish: Tracleerin vaikuttava aine bosentaani estää ihmisellä luonnostaan esiintyvän verisuonia supistavan endoteliini-1-hormonin (ET-1) vaikutusta.
German: So verhindert Tracleer eine Verengung der Blutgefäße.
Finnish: Siten Tracleer estää verisuonten supistumista.
German: Allerdings bewirkte Tracleer nach 6-monatiger Behandlung eine Verringerung des Widerstands gegen den Blutfluss um 23 % im Vergleich zu Placebo, was auf eine Erweiterung der Blutgefäße hinweist.
Finnish: Tracleer kuitenkin pienensi verenvirauksen vastusta 23 prosentilla potilaista verrattuna lumelääkkeeseen kuuden kuukauden hoidon jälkeen, mikä viittaa verisuonten laajenemiseen.
German: Tracleer kann auch bei Erwachsenen mit systemischer Sklerose angewendet werden, bei denen eine durch die Krankheit hervorgerufene schlechte Blutzirkulation zur Bildung von digitalen Ulzerationen (wunden Stellen an Fingern und Zehen) geführt hat.
Finnish: Tracleeria voidaan antaa myös systeemistä skleroosia sairastaville aikuisille, joilla tästä sairaudesta johtuva heikko verenkierto on johtanut sormi- ja varvashaavaumiin.
German: • durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormen Durchgängen) auftreten, die den abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.
Finnish: • sellaisen kongenitaalisen (synnynnäisten) sydänvian aiheuttama, johon liittyy epänormaaleja oikovirtauksia, jotka puolestaan aiheuttavat veren epänormaalia virtaamista sydämessä ja keuhkoissa.
German: Bei PAH erwiesen sich Tracleer Filmtabletten bei Gabe zusätzlich zur aktuellen Behandlung des Patienten nach 16 Behandlungswochen bei der Verbesserung der Strecke, die Patienten in 6 Minuten gehen konnten (eine Möglichkeit zur Messung der körperlichen Belastbarkeit), als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoidossa potilaan nykyiseen hoitoon lisätty Tracleer-hoito (kalvopäällysteiset tabletit) pidensi potilaan kuudessa minuutissa kävelemää matkaa (tapa mitata fyysistä suorituskykyä) tehokkaammin kuin lumelääke (näennäishoito) 16 hoitoviikon jälkeen.
German: Bei Kindern mit PAH im Alter ab einem Jahr beträgt die empfohlene Anfangsund Erhaltungsdosis zweimal täglich 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla vähintään 1vuotiailla lapsilla suositeltava aloitus- ja ylläpitoannos on 2 mg potilaan painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
German: Bei Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen besteht eine Verengung der Blutgefäße in den Fingern und Zehen, die zu Ulzerationen führen.
Finnish: Systeemistä skleroosia ja sormien haavaumatautia sairastavilla potilailla sormien ja varpaiden verisuonet ahtautuvat, mikä aiheuttaa haavaumia.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in einer Studie bei 54 Erwachsenen mit PAH der Klasse III, die von angeborenen Herzfehlern herrührte, beobachtet.
Finnish: Samanlaisia tuloksia havaittiin tutkimuksessa, johon osallistui 54 luokan III keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavaa aikuista.
German: Bei Erwachsenen sollte mit einer Dosis von zweimal täglich 62,5 mg über vier Wochen begonnen und dann auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 125 mg erhöht werden.
Finnish: Aikuisten aloitusannos on 62,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa neljän viikon ajan.
German: Tracleer war in zwei Studien mit insgesamt 312 Erwachsenen bei der Verringerung der Bildung neuer digitaler Ulzerationen wirksamer als Placebo.
Finnish: Tracleer vähensi sormien uusia haavaumia tehokkaammin kuin lumelääke kahden tutkimuksen perusteella, joihin osallistui yhteensä 312 aikuista.
German: Tracleer enthält den Wirkstoff Bosentan.
Finnish: Tracleerin vaikuttava aine on bosentaani.
German: Bei PAH erhöht sich durch eine schwere Verengung der Blutgefäße in der Lunge der Blutdruck und weniger Blut gelangt in die Lunge.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa keuhkojen verisuonten voimakas supistuminen nostaa verenpainetta ja vähentää keuhkoihin tulevan veren määrää.
German: Wie wird Tracleer angewendet?
Finnish: Miten Tracleeria käytetään?
German: Tracleer ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung mit Tracleer sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von PAH bzw. systemischer Sklerose hat.
Finnish: Tracleer-hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta keuhkovaltimoiden vedenpainetaudin tai systeemisen skleroosin hoidosta.
German: Tracleer wird zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet.
Finnish: Tracleeria käytetään fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi ja oireiden lievittämiseksi keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (pulmonaaliarteriahypertensio, PAH) potilailla, jotka kuuluvat WHO:n toimintakykyluokkaan III.
German: Tracleer soll die Bildung neuer digitaler Ulzerationen reduzieren.
Finnish: Tracleeria annetaan vähentämään uusien haavojen määrää.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tracleer berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tracleerin haittavaikutuksista.
German: Datum der Zulassung: 15. Mai 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. April 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. toukokuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012
German: Ihr Name: __________________________________________________ Behandelnder Arzt: ________________________________________ Wenn Sie Fragen zu Tracleer haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Finnish: Nimesi: __________________________________________________ Lääkemääräyksen antanut lääkäri: ____________________________ Jos sinulla on kysyttävää Tracleerista, käänny lääkärin puoleen.
German: Die Behandlung mit Tracleer sollte nur begonnen werden, wenn der systemische systolische Blutdruck höher als 85 mmHg ist.
Finnish: Tracleer tulee aloittaa ainoastaan, mikäli systeeminen systolinen verenpaine on yli 85 mmHg.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antihypertensiva, ATC-Code: C02KX01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut verenpainelääkkeet, ATC-koodi: C02KX01
German: Zu Beginn der FUTURE-1Studie nahmen 9 Patienten Epoprostenol.
Finnish: FUTURE 1 -tutkimuksen lähtötilanteessa 9 potilasta käytti epoprostenolia.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tracleer eingenommen haben, als Sie sollten
Finnish: Jos otat enemmän Tracleeria kuin sinun pitäisi
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, lesen Sie diese Karte bitte sehr sorgfältig
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lue tämän sivun tiedot huolellisesti
German: Was ist Tracleer und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Tracleer on ja mihin sitä käytetään
German: Der Mechanismus dieser Wechselwirkung ist möglicherweise auf eine Induktion von P-Glykoprotein zurückzuführen.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismina saattaa toimia P-glykoproteiinin induktio.
German: Wichtige Warnhinweise zur Anwendungssicherheit für Patienten, die Tracleer (Bosentan) einnehmen
Finnish: Tärkeitä turvallisuuteen liittyviä tietoja Tracleeria (bosentaania) käyttäville potilaille
German: Dennoch können einige Patienten, die nach 8-wöchiger Behandlung mit Tracleer nicht angesprochen haben, möglicherweise nach weiteren 4 bis 8 Behandlungswochen positiv auf die Behandlung ansprechen.
Finnish: Osa potilaista, joille ei ilmaannu vastetta 8 viikon Tracleer-hoidon jälkeen, saattavat kuitenkin saada positiivisen vasteen 4 tai 8 viikon jatkohoidon jälkeen.
German: In einem solchen Fall empfiehlt sich die Aufnahme einer DiuretikaBehandlung oder die Erhöhung der jeweils aktuellen Diuretikadosis.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa suositellaan diureettihoidon aloittamista tai jo käytössä olevan diureetin annostuksen suurentamista.
German: Tracleer enthält Natrium
Finnish: Tracleer sisältää natriumia
German: Tracleer enthält Aspartam und Natrium
Finnish: Tracleer sisältää aspartaamia ja natriumia
German: In-vitro-Daten zeigten, dass Bosentan keinen relevanten inhibitorischen Effekt auf die untersuchten CYP-Isoenzyme (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4) hat.
Finnish: Tutkimuksista in vitro saadut tiedot osoittivat, ettei bosentaanilla ollut olennaista estovaikutusta tutkittuihin CYP-isoentsyymeihin (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
German: Wenn Sie die Einnahme von Tracleer vergessen haben, nehmen Sie sofort eine Tablette ein, wenn Sie daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur gewohnten Zeit ein.
Finnish: Jos unohdat ottaa Tracleeria, ota annos niin pian kuin muistat ja jatka sitten tablettien ottamista tavanomaisina aikoina.
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Yli 65-vuotiaille potilaille annostusta ei tarvitse muuttaa.
German: Diese Karte enthält wichtige Information zu Tracleer.
Finnish: Tämä kortti sisältää tärkeää tietoa Tracleer-valmisteesta.
German: Es liegen keine verlässlichen Daten zur Anwendung von Tracleer bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa luotettavaa tietoa Tracleerin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.6)
Finnish: • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.6)
German: Tracleer kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Finnish: Tracleer voidaan ottaa ruoan kanssa tai erikseen.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tracleer sind:
Finnish: Tracleerin vakavimmat haittavaikutukset ovat
German: Diese Untersuchungen werden während der ersten 4 Monate jeden Monat durchgeführt, danach alle 3 Monate, da Patienten, die Tracleer einnehmen, eine Anämie bekommen können.
Finnish: Tämä verikoe otetaan kerran kuukaudessa 4 ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, sillä Tracleeria käyttäville potilaille voi ilmaantua anemiaa.
German: • Andere Medikamente zur Behandlung pulmonaler Hypertonie: Sildenafil und Tadalafil;
Finnish: • muita keuhkoverepainetaudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä: sildenafiili ja tadalafiili
German: Für PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen:
Finnish: PVC/PE/PVDC-alumiiniläpipainopakkaukset:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tracleer enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tracleer sisältää