FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die mit Filgrastim behandelt wurden, wurde über kutane Vaskulitis berichtet.
Croatian: U bolesnika liječenih filgrastimom zabilježen je kožni vaskulitis.
German: Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Grastofil, d. h. noch vor Erreichen des zu erwartenden Neutrophilen-Nadirs, wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se preuranjeni prekid terapije Grastofilom, prije očekivanog pada broja neutrofila na najnižu vrijednost.
German: Bei gesunden Spendern ermöglichte eine für 4 bis 5 aufeinanderfolgende Tage subkutan applizierte Dosis von 10 Mikrogramm/kg/Tag bei der Mehrzahl der Spender eine Gewinnung von ≥ 4 x 10
Croatian: U zdravih darivatelja, doza od 1 MU/kg/dan (10 mikrograma/kg/dan) koja se primjenjuje potkožno tijekom 4-5 dana uzastopno omogućuje prikupljanje ≥ 4 x 10
German: • Verringerte Knochendichte
Croatian: • smanjena gustoća kostiju
German: Ihr Arzt wird möglicherweise in regelmäßigen Abständen Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, wie gut die Behandlung mit Grastofil wirkt.
Croatian: Vaš liječnik Vam može raditi krvne pretrage u redovitim intervalima kako bi ocijenio djelotvornost liječenja Grastofilom.
German: Grastofil kann aus dem Kühlschrank genommen und einmal für bis zu maximal 15 Tage innerhalb des angegebenen Verfalldatums bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gelagert werden.
Croatian: Grastofil se može izvaditi iz hladnjaka i ostaviti na sobnoj temperaturi (ne višoj od 25°C) u jednokratnom razdoblju do 15 dana koje završava unutar označenog isteka roka valjanosti.
German: Zur Behandlung einer bestehenden Neutropenie oder Erhaltung normaler Neutrophilenwerte: Grastofil sollte als subkutane Injektion angewendet werden.
Croatian: Obrat nutropenije ili održavanje normalnog broja neutrofila: Grastofil se treba primijeniti putem supkutane injekcije.
German: Es wurde bei einem hohen Mehrfachen der klinischen Expositionen und mit gleichzeitig vorliegender maternaler Toxizität eine erhöhte Inzidenz einer embryonalen Letalität bei Kaninchen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Povećana incidencija gubitaka embrija opažena je u kunića pri izloženosti višestruko većoj od kliničke izloženosti i u prisutnosti toksičnosti za majku (vidjeti dio 5.3).
German: • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
Croatian: • snižen krvni tlak (hipotenzija)
German: Die übliche Dosis beträgt täglich 0,5 Millionen Einheiten (5 Mikrogramm) pro Kilogramm Körpergewicht.
Croatian: Uobičajena doza je 0,5 milijuna jedinica (5 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svakog dana.
German: Wie ist Grastofil aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Grastofil
German: Sie müssen diese nicht vor der Injektion entfernen.
Croatian: Ne morate istisnuti mjehurić zraka prije ubrizgavanja.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Grastofil kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Croatian: Grastofil može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Im Allgemeinen wurden diese häufiger nach i.v.-Anwendung beschrieben.
Croatian: Općenito su takvi slučajevi bili češći nakon intravenske primjene.
German: Die empfohlene Dosis von Grastofil beträgt 0,5 Mio.E./kg/Tag (5 Mikrogramm/kg/Tag).
Croatian: Preporučena doza Grastofila je 0,5 MU/kg/dan (5 mikrograma/kg/dan).
German: Ärzte sollten Vorsicht walten lassen, wenn sie eine Behandlung mit Filgrastim bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellanämie in Erwägung ziehen.
Croatian: Liječnici trebaju s oprezom propisivati filgrastim u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili anemijom srpastih stanica.
German: 9/l vor Leukapherese besonders engmaschig kontrolliert werden; im Allgemeinen sollte bei Thrombozytenwerten < 75 x 10
Croatian: 9/l prije leukafereze; općenito aferezu se ne smije provoditi ako je broj trombocita < 75 x 10
German: Fertigspritze aus Typ-I-Glas mit einer fest fixierten Nadel aus Edelstahl an der Spitze und einer Skalierung von 0,1 ml bis 1 ml (40 Teilstriche) auf dem Sprizenzylinder.
Croatian: I s neodvojivom iglom od nehrđajućeg čelika na vrhu i gradacijskom skalom s 1/40 otisnutim oznakama od 0,1 ml do 1 ml na tijelu štrcaljke.
German: Über Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Ausschlag, Nesselfieber, Angioödem, Dyspnoe und Hypotonie, die nach der ersten oder der folgenden Behandlung auftraten, wurde in klinischen Studien und nach der Markteinführung berichtet.
Croatian: Pojava reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaksiju, osip, urtikariju, angioedem, dispneju i hipotenziju zabilježena je na početku i kasnije tijekom liječenja bolesnika koji su primali filgrastim.
German: Anwendung von Filgrastim für die Mobilisierung von peripheren Blutstammzellen bei gesunden Spendern vor allogener peripherer Blutstammzelltransplantation
Croatian: Primjena filgrastima za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi u zdravih darivatelja prije transplantacije alogenih progenitorskih stanica periferne krv
German: Grastofil bei Transplantation peripherer Blutstammzellen (aus dem Blut gewonnene Stammzellen zum Zweck einer Knochenmarktransplantation)
Croatian: Grastofil i presađivanje matičnih stanica iz periferne krvi (matične stanice prikupljene iz krvi i korištene u presađivanju koštane srži)
German: Nach Anwendung von Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktoren wurde über Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome), welches lebensbedrohlich sein kann, wenn es zu spät behandelt wird, berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert ist.
Croatian: Nakon primjene čimbenika poticanja granulocitnih kolonija (G-CSF) zabilježena je pojava stanja povećane kapilarne propusnosti („sindrom kapilarnog curenja"), koje u slučaju nepravodobnog liječenja može biti opasno po život, a karakteriziraju ga hipotenzija, hipoalbuminemija, edem i hemokoncentracija.
German: Grastofil bei Neutropenie (geringe Anzahl eines bestimmten Typs der weißen Blutkörperchen) in Verbindung mit einer Chemotherapie
Croatian: Grastofil i neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica) uzrokovana kemoterapijom
German: (480 Mikrogramm) Filgrastim (960 Mikrogramm/ml).
Croatian: Jedna štrcaljka s 0,5 ml otopine sadrži 48 MU (480 mikrograma) filgrastima (960 mikrograma/ml).
German: • zur Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen nach einer Knochenmarktransplantation, mit dem Ziel, Infektionen vorzubeugen;
Croatian: • za povećanje broja bijelih krvnih stanica nakon presađivanja koštane srži radi sprječavanja infekcija,
German: Es gibt zu wenige Daten, um den Einsatz von Filgrastim bei Kindern und Jugendlichen weiter zu beurteilen.
Croatian: Nema dovoljno podataka za daljnju procjenu primjene filgrastima u pedijatrijskih ispitanika.
German: Es ließen sich Veränderungen erkennen, die den erwarteten pharmakologischen Wirkungen zurechenbar waren und Anstiege der Leukozyten, myeloide Hyperplasie im Knochenmark, extramedulläre Granulopoese und Milzvergrößerung umfassten.
Croatian: Ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u trajanju do 1 godine s filgrastimom otkrivene su promjene koje se pripisuju očekivanom farmakološkom djelovanju koje uključuje povećanje broja leukocita, mijeloidnu hiperplaziju u koštanoj srži, ekstramedularnu granulopoezu i povećanje slezene.
German: Wie spritze ich mich selbst?
Croatian: Kako primjenjujem injekciju?
German: Am besten eignen sich der obere Oberschenkelbereich und die Bauchregion.
Croatian: Najbolja mjesta za ubrizgavanje su gornji vanjski dio bedara i trbuh.
German: Abschnitt 4.4).
Croatian: Vidjeti dio 4.8.
German: Wie Grastofil gegeben wird
Croatian: Kako se Grastofil primjenjuje
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei gesunden Spendern, die zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen behandelt werden
Croatian: Posebne mjere opreza u zdravih darivatelja u kojih se provodi mobilizacija progenitorskih stanica periferne krvi
German: Grastofil kann als tägliche subkutane Injektion oder als tägliche intravenöse Infusion über 30 Minuten verdünnt in 5%iger Glucose-Lösung angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: Grastofil se može davati svakodnevno supkutanom injekcijom ili svakodnevno intravenskom infuzijom, razrijeđen u 5%-tnoj otopini glukoze koja se daje tijekom 30 minuta (vidjeti dio 6.6).
German: Hämaturie trat häufig auf und bei einigen Patienten kam es zu Proteinurie.
Croatian: Hematurija je bila česta, a proteinurija se javljala u malog broja bolesnika.
German: Grastofil zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen nach myelosuppressiver Chemotherapie:
Croatian: Kada se Grastofil primjenjuje za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi nakon mijelosupresivne kemoterapije
German: Filgrastim darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer kongenitaler Neutropenie, welche eine Leukämie entwickeln oder bei denen Anzeichen für eine leukämische Entwicklung bestehen.
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom Filgrastim se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškom kongenitalnom neutropenijom koji imaju leukemiju ili u kojih postoji dokaz razvoja leukemije.
German: • Entzündung und Schwellung der Schleimhaut des Verdauungstraktes von Mund bis Anus
Croatian: • bolnost i oticanje sluznice probavnog trakta koja se proteže od usta do čmara (upala sluznice)
German: Initial wird eine Dosisanpassung auf eine Gabe von 30 Mio.E./Tag (300 Mikrogramm/Tag) an jedem 2.
Croatian: Preporučuje se početna prilagodba doze na 30 MU/dan (300 mikrograma/dan) primijenjena svaki drugi dan.
German: Die erste Dosis Grastofil sollte frühestens 24 Stunden nach der zytotoxischen Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach der Knochenmark-Infusion angewendet werden.
Croatian: Prvu dozu Grastofila treba dati najmanje 24 sata nakon citotoksične kemoterapije i najmanje 24 sata nakon infuzije koštane srži.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Trübung, Verfärbung oder Partikel.
Croatian: Nemojte koristiti Grastofil ako primijetite da je otopina zamućena, da je promijenila boju ili sadrži čestice.
German: Die empfohlene Dosis von Grastofil als Monotherapie zur Mobilisierung der peripheren Blutstammzellen beträgt 1 Mio.E./kg/Tag (10 Mikrogramm/kg/Tag) an 5 bis 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Croatian: Preporučena doza Grastofila za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi kad se primjenjuje sam iznosi 1,0 MU/kg/dan (10 mikrograma/kg/dan) tijekom 5 do 7 uzastopnih dana.
German: Bei Patienten mit bekannter knochenmarkinfiltrierender Infektion oder maligner Erkrankung sollte - zusätzlich zur Anwendung von Filgrastim zur Behandlung der Neutropenie - eine geeignete Therapie der Grunderkrankung bedacht werden.
Croatian: U bolesnika s poznatim infekcijama ili zloćudnom bolešću koje infiltriraju koštanu srž, razmotrite odgovarajuće liječenje tog osnovnog stanja uz primjenu filgrastima za liječenje neutropenije.
German: Der Harn sollte regelmäßig dahingehend untersucht werden.
Croatian: Potrebno je redovito provoditi analizu mokraće zbog praćenja tog događaja.
German: Pulmonale Hämorrhagie
Croatian: Plućne nuspojave
German: • Abstoßung des transplantierten Knochenmarks (Graft-versus-Host-Reaktion)
Croatian: • odbacivanje presađene koštane srži (bolest presatka protiv primatelja)
German: Bei 41% der gesunden Spender wurde eine Leukozytose (Anzahl der weißen Blutkörperchen > 50 x 9/l) beobachtet, bei 35% der Spender wurde nach Filgrastim-Anwendung und Leukapherese eine vorübergehende Thrombozytopenie (Anzahl der Thrombozyten < 100 x 10
Croatian: 9/l) je bila opažena u 41% zdravih darivatelja, a prolazna trombocitopenija (trombociti < 100 x 10
German: • Verminderung der Blutplättchen, was die Fähigkeit zur Blutgerinnung beeinträchtigt
Croatian: • smanjenje broja trombocita, što smanjuje sposobnost zgrušavanja krvi (trombocitopenija)
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Empfängern allogener, durch Filgrastim mobilisierter peripherer Blutstammzellen
Croatian: Posebne mjere opreza u primatelja alogenih progenitorskih stanica periferne krvi mobiliziranih filgrastimom
German: Bei Patienten, die G-CSFs nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten haben, wurde über GvHD und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi GvHD-a i smrtni ishodi u bolesnika koji su primali G-CSF nakon transplantacije alogene koštane srži (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
German: Zur Erzielung eines anhaltenden Therapieerfolges sollte Grastofil jedoch nicht abgesetzt werden, bevor der nach einer Chemotherapie zu erwartende Nadir überwunden ist und die Anzahl der neutrophilen Granulozyten wieder im normalen Bereich liegt.
Croatian: Međutim, da bi se zadržao odgovor na liječenje, terapija Grastofilom ne smije se prekinuti prije očekivanog najnižeg pada broja neutrofila i njihovog porasta do normalnog raspona vrijednosti.
German: Grastofil ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen.
Croatian: Grastofil je indiciran za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi (PBPC, engl. peripheral blood progenitor cells).
German: Leukapheresen sollten während der Phase vorgenommen werden, in der die Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten von < 0,5 x 10
Croatian: Leukaferezu je potrebno provoditi tijekom razdoblja kad se ABN poveća s < 0,5 x 10
German: 9/l zu halten.
Croatian: 9/l.
German: Zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPC) bei Patienten, die sich einer myelosuppressiven oder myeloablativen Therapie mit nachfolgender Transplantation autologer PBPC unterziehen
Croatian: Za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi u bolesnika u tijeku mijelosupresivne i mijeloablativne terapije nakon kojeg slijedi transplantacija autolognih progenitorskih stanica periferne krvi
German: Tel: +39/02-89.421721
Croatian: CRINOS S.p.A. Tel: +39/02-89.421721
German: Zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen bei gesunden Spendern vor allogener Blutstammzelltransplantation
Croatian: Za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi u zdravih darivatelja prije transplantacije alogenih progenitorskih stanica periferne krvi
German: Wachstumsfaktoren sind bestimmte Eiweiße, die normalerweise im Körper gebildet werden.
Croatian: Faktori rasta su proteini koji se prirodnim putem stvaraju u tijelu, no moguće ih je stvoriti i biotehnološkim postupkom te koristiti kao lijek.
German: Granulozyten-koloniestimulierende Faktoren können neben dem Wachstum von Zellen myeloischen Ursprungs in ähnlicher Weise in vitro auch das Wachstum von Zellen nicht-myeloischen Ursprungs fördern.
Croatian: Čimbenik poticanja rasta granulocitnih kolonija može potaknuti rast mijeloičnih stanica in vitro i slični se učinci mogu opaziti na nekim nemijeloičnim stanicama in vitro.
German: Fertigspritze aus Typ-I-Glas mit einer fest fixierten Nadel aus Edelstahl an der Spitze und einer Skalierung von 0,1 ml bis 1 ml (40 Teilstriche) auf dem Spritzenzylinder.
Croatian: Isporučuje se u napunjenoj štrcaljki s iglom za injekciju, s označenim mjernim oznakama 1/40 od 0,1 ml do 1 ml na tijelu štrcaljke.
German: Die Grastofil-Spritze weist auf dem Spritzenzylinder eine Skala auf.
Croatian: Grastofil štrcaljka ima mjerne oznake na tijelu štrcaljke.
German: 9/l keine Apherese durchgeführt werden.
Croatian: 9/l koja su pripisana postupku leukafereze.
German: • Sie eine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken: o Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraums und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit.
Croatian: • imate jednu ili više od sljedećih nuspojava: o oticanje ili podbuhlost, možebitno popraćeno rjeđom potrebom za mokrenjem, poteškoće s disanjem, oticanje u području abdomena i osjećaj sitosti uz opći osjećaj umora.
German: Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Armrückseite gewählt werden.
Croatian: Ako Vam netko drugi daje injekciju, može je dati i u stražnju stranu nadlaktica.
German: Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie (SCN)
Croatian: Bolesnici s teškom kroničnom neutropenijom Doziranje
German: Statistische Auswertungen weisen auf eine zwar komplexe, jedoch in gleichbleibendem Verhältnis zueinander stehende Wechselbeziehung zwischen der Anzahl reinfundierter CD34
Croatian: Statistička analiza odnosa između broja CD34
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Grastofil beträgt 1 Mio.E./kg/Tag (10 Mikrogramm/kg/Tag).
Croatian: Preporučena početna doza Grastofila je 1,0 MU/kg/dan (10 mikrograma/kg/dan).
German: • Alkoholtupfer oder ein anderes Desinfektionsmittel.
Croatian: • alkoholom natopljene vatice ili nešto slično tome.
German: (15 µg) pro ml verdünnt wurde, behandelt werden, sollte Humanserumalbumin (HSA) bis zu einer Endkonzentration von 2 mg/ml zugesetzt werden.
Croatian: Za pacijente koji se liječe filgrastimom razrijeđenim do koncentracije manje od 1,5 MU (15 µg) po ml, potrebno je dodati ljudski serumski albumin (HSA) do konačne koncentracije od 2 mg/ml.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit Sichelzell-Anlage und Sichelzellanämie Bei der Anwendung von Filgrastim wurde bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellanämie über Sichelzellkrisen berichtet.
Croatian: Posebne mjere opreza kod nasljednog obilježja srpastih stanica i anemije srpastih stanica Uz primjenu filgrastima u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili anemijom srpastih stanica zabilježena je kriza srpastih stanica, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom.
German: Normalerweise werden Sie Ihre erste Dosis Grastofil frühestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach Erhalt Ihrer Knochenmarktransplantation bekommen.
Croatian: Prvu dozu Grastofila u pravilu ćete primiti najmanje 24 sata nakon kemoterapije i najmanje 24 sata nakon primanja presatka koštane srži.
German: Über Fälle von Sweet-Syndrom (akute febrile neutrophile Dermatose) wurde bei Patienten, die mit Filgrastim behandelt wurden, berichtet.
Croatian: U bolesnika liječenih filgrastimom zabilježeni su slučajevi Sweetsovog sindroma (akutne febrilne neutrofilne dermatoze).
German: Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja lijeka prije uporabe odgovornost su korisnika i oni obično ne bi smjeli iznositi više od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako razrijeđenje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung oder Dosisreduktion von Filgrastim sollte bei Patienten mit einer schweren chronischen Neutropenie in Betracht gezogen werden, die eine Thrombozytopenie entwickeln (Anzahl der Thrombozyten < 100 x 10
Croatian: U bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom u kojih se razvije trombocitopenija (broj trombocita <100 x 10
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn Sie an folgenden Krankheiten leiden:
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije početka liječenja ako imate:
German: Das Risiko kann für Patienten mit einer kurz zurückliegenden Vorgeschichte von Lungeninfiltraten oder Pneumonie höher sein.
Croatian: Bolesnici koji su nedavno imali plućne infiltrate ili pneumoniju mogu biti pod povećanim rizikom.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
German: Fertigspritze (Glas) 0,6 ml (10 mg/ml)
Croatian: 0,6 ml (10 mg/ml)
German: EU-Zulassungsnumm er
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung
Croatian: 6 mg otopina za injekciju potkožno napunjena štrcaljka (staklo)
German: Weitere Informationen über Grasustek finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Croatian: Više informacija o lijeku Grasustek dostupno je internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
German: Schwere Neutropenien dauerten bei beiden Arzneimitteln durchschnittlich etwas über 1,5 Tage.
Croatian: Teška neutropenija trajala je u prosjeku malo dulje od 1,5 dana pri primjeni oba lijeka.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Grasustek (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) sind Knochenschmerzen.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Grasustek (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest bol u kostima.
German: Wie wirkt Grasustek?
Croatian: Kako djeluje Grasustek?
German: Was ist Grasustek und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Grasustek i za što se koristi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Grasustek ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Grasustek?
German: Dies bedeutet, dass Grasustek einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Croatian: To znači da je Grasustek vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
German: Welche Risiken sind mit Grasustek verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Grasustek?
German: Filgrastim ist in der EU bereits seit einigen Jahren in anderen Arzneimitteln erhältlich.
Croatian: Filgrastim je godinama dostupan u drugim lijekovima u Europskoj uniji.
German: Warum wurde Grasustek in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Grasustek odobren u EU-u?
German: Weitere Informationen über Grasustek
Croatian: Ostale informacije o lijeku Grasustek
German: Das Referenzarzneimittel für Grasustek ist Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za Grasustek jest Neulasta.
German: Übersicht über Grasustek und warum es in der EU zugelassen ist
Croatian: Pregled informacija o lijeku Grasustek i zašto je odobren u EU-u
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Grasustek werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Grasustek pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Grasustek ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Croatian: Grasustek je „biosličan lijek".
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Grasustek kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Grasustek kontinuirano se prate.
German: Grasustek ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
Croatian: Lijek Grasustek izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi.
German: Es wird konkret gegeben, um die Dauer der Neutropenie zu verkürzen und einer febrilen Neutropenie (bei der aufgrund einer Infektion Fieber mit der Neutropenie einhergeht) vorzubeugen.
Croatian: Posebno se daje za skraćivanje trajanja neutropenije i sprječavanje febrilne neutropenije (kad je neutropenija popraćena vrućicom zbog infekcije).
German: Muskelschmerzen sind ebenfalls häufig.
Croatian: Bol u mišićima također je česta nuspojava.
German: Grasustek wird mindestens 24 Stunden nach dem Ende jedes Krebsbehandlungszyklus als Einzeldosis von 6 mg unter die Haut injiziert.
Croatian: Lijek Grasustek daje se kao jedna doza od 6 mg koja se ubrizgava pod kožu najmanje 24 sata nakon završetka svakog ciklusa liječenja raka.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Grasustek hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neulasta sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, utvrđeno da lijek Grasustek ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Neulasta te se u tijelu raspoređuje na isti način.