FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze patiënten hielden hun astma niet onder controle (ten minste twee ernstige exacerbaties in de voorgaande 12 maanden) met hun huidige standaardbehandeling, waaronder ten minste hoge doses inhalatiecorticosteroïden (ICS), plus (een) aanvullende onderhoudsbehandeling(en), of waren afhankelijk van systemische corticosteroïden.
Bulgarian: При тези пациенти симптомите на астмата или остават неконтролирани (най-малко две тежки екзацербации в предходните 12 месеца) на фона на тяхното настоящо стандартно лечение, включващо най-малко високи дози инхалаторни кортикостероиди (ИКС) плюс допълнително(и) поддържащо(и) лечение(я), или са зависими от системни кортикостероиди.
Dutch: • nasale congestie (verstopte neus)
Bulgarian: назална конгестия (запушен нос)
Dutch: Tabel 2 geeft de resultaten van de primaire en secundaire eindpunten voor patiënten die werden behandeld met subcutaan mepolizumab of placebo.
Bulgarian: В таблица 2 са представени резултатите по отношение на първичната и вторичните крайни точки при пациенти, лекувани с меполизумаб, прилаган подкожно или с плацебо.
Dutch: Cytochroom-P450-enzymen, effluxpompen en eiwitbindingsmechanismen zijn niet betrokken bij de klaring van mepolizumab.
Bulgarian: Цитохром P450 ензимите, ефлуксните помпи и протеин-свързващите механизми не участват в клирънса на меполизумаб.
Dutch: Placebo n=191
Bulgarian: Плацебо N = 191
Dutch: In klinische onderzoeken bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma, waren de meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling hoofdpijn, reacties op de injectieplaats en rugpijn.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма, най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението са главоболие, реакции на мястото на инжектиране и болка в гърба.
Dutch: Mepolizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (IgG1, kappa), dat zich met hoge affiniteit en specificiteit richt op het humane interleukine-5 (IL-5).
Bulgarian: Меполизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло (IgG1, капа), което таргетира с висок афинитет и специфичност човешки интерлевкин-5 (IL-5).
Dutch: Er is geen verminderde vruchtbaarheid waargenomen tijdens een onderzoek naar vruchtbaarheid en algemene reproductietoxiciteit bij muizen dat werd uitgevoerd met een analoog antilichaam dat IL-5 remt bij muizen.
Bulgarian: Не е наблюдавано увреждане на фертилитета в проучване за фертилитета и общата репродуктивна токсичност при мишки, проведено със сходно антитяло, което инхибира IL-5 при мишки.
Dutch: Indien nodig dient een verlaging van de corticosteroïddosering geleidelijk en onder het toezicht van een arts uitgevoerd te worden.
Bulgarian: Ако е необходимо намаляване на дозите на кортикостероидите, то трябва да става постепенно и под лекарско наблюдение.
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van Nucala in de moedermelk terecht kunnen komen.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Nucala могат да преминат в кърмата.
Dutch: • Houd de pen met het inspectievenster naar u toe gericht, zodat u dit kunt zien, en met de gele naaldbeschermer naar beneden.
Bulgarian: Дръжте писалката, така че прозорчето за наблюдение да е обърнато към Вас, за да може да го виждате, а жълтият предпазител на иглата трябва да е насочен надолу.
Dutch: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Bulgarian: 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 САЩ
Dutch: Tabel 2: Resultaten van primaire en secundaire eindpunten in week 32 in de ‘intent-to-treat'-populatie (MEA115588)
Bulgarian: Резултати от първичната и вторичните крайни точки на 32-ра седмица при intent to treat популацията (MEA115588)
Dutch: In de farmacokinetische populatie-analyse was de geschatte systemische klaring van mepolizumab 3,1 ml/dag/kg.
Bulgarian: Системният клирънс на меполизумаб, определен при популационния фармакокинетичен анализ, е 3,1 ml/ден/kg.
Dutch: In 2 placebogecontroleerde onderzoeken was de incidentie van lokale reacties op de injectieplaats met mepolizumab 100 mg subcutaan en placebo respectievelijk 8% en 3%.
Bulgarian: В 2 плацебо-контролирани проучвания честотата на локалните реакции на мястото на инжектиране със 100 mg меполизумаб, прилаган подкожно и с плацебо е съответно 8% и 3%.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца на възраст под 6 години.
Dutch: • Bewaar het middel niet boven 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatie-analyses is er geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met waarden van creatinineklaring tussen 50-80 ml/min.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, не се налага коригиране на дозата при пациенти със стойности на креатининовия клирънс между 50-80 ml/min.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bulgarian: Във всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на сериозността.
Dutch: Placebo n=346
Bulgarian: Плацебо N=346
Dutch: Omdat mepolizumab een monoklonaal antilichaam is, zijn er geen onderzoeken naar genotoxiciteit of carcinogeen potentieel uitgevoerd.
Bulgarian: Тъй като меполизумаб е моноклонално антитяло, не са провеждани проучвания за генотоксичност или канцерогенност.
Dutch: Er zijn geen additionele bijwerkingen geïdentificeerd.
Bulgarian: Не са установени допълнителни нежелани реакции.
Dutch: Wanneer toediening van een dosis Nucala wordt gemist
Bulgarian: Ако се пропусне приложение на една доза Nucala
Dutch: • Haal het doosje uit de koelkast.
Bulgarian: Извадете картонената опаковка от хладилника.
Dutch: Gebruik de pen niet als de gele naaldbeschermer niet omhoog glijdt zoals beschreven.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако жълтият предпазител на иглата не се плъзне нагоре в писалката, както е описано.
Dutch: Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder
Bulgarian: Възрастни и юноши на и над 12 години
Dutch: Frequentie van exacerbaties waarvoor ziekenhuisopname/bezoek aan eerste hulp nodig was
Bulgarian: Честота на екзацербациите, изискващи хоспитализации/посещения в отделение за спешна помощ
Dutch: Als patiënten geïnfecteerd raken tijdens de behandeling met Nucala en niet reageren op een behandeling tegen wormen, dient het tijdelijk stopzetten van de therapie overwogen te worden.
Bulgarian: Ако пациентите се заразят, докато са на лечение с Nucala и не се повлияват от антихелминтното лечение, трябва да се обмисли временно преустановяване на терапията с Nucala.
Dutch: In dit onderzoek was geen beoordeling van het werpen van jongen of functionele nakomelingen opgenomen.
Bulgarian: Това проучване не включва оценка на броя на малките в котилото или функционална оценка на потомството.
Dutch: Tabel 3 geeft de resultaten weer van een gecombineerde analyse van de twee exacerbatie-onderzoeken (MEA112997 en MEA115588) op baseline voor het aantal eosinofielen in het bloed.
Bulgarian: Таблица 3 показва резултатите от комбиниран анализ на две проучвания, изучаващи екзацербациите (MEA112997 и MEA115588) в зависимост от броя на еозинофилите в кръвта на изходно ниво.
Dutch: ‘Open label'-extensieonderzoeken bij ernstig refractair eosinofiel astma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) en 201312 (COSMEX)
Bulgarian: Открити проучвания с продължение при тежка рефрактерна еозинофилна астма MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) и 201312 (COSMEX)
Dutch: Los de inhoud van de injectieflacon op met 1,2 ml steriel water voor injecties bij voorkeur met een spuit van 2 tot 3 ml en een 21 gauge naald.
Bulgarian: Разтворете съдържанието на флакона с 1,2 ml стерилна вода за инжекции, за предпочитане използвайки спринцовка от 2 ml до 3 ml и игла 21G.
Dutch: Enkelvoudige doses tot 1.500 mg werden tijdens een klinisch onderzoek intraveneus toegediend aan patiënten met een eosinofiele ziekte zonder aanwijzingen van dosisgerelateerde toxiciteit.
Bulgarian: В едно клинично изпитване са приложени интравенозно единични дози до 1 500 mg на пациенти с еозинофилно заболяване без данни за дозозависима токсичност.
Dutch: • reactie op de injectieplaats (pijn, roodheid, zwelling, jeuk en branderig gevoel van de huid dichtbij de plek waar de injectie is toegediend)
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване, сърбеж и чувство за парене по кожата около мястото на инжектиране)
Dutch: Aangezien mepolizumab wordt afgebroken door wijdverspreid aanwezige proteolytische enzymen die niet beperkt zijn tot leverweefsel, hebben veranderingen in de leverfunctie waarschijnlijk geen effect op de eliminatie van mepolizumab.
Bulgarian: Тъй като меполизумаб се разгражда от широко разпространените протеолитични ензими, които не са ограничени в чернодробната тъкан, малко вероятно е промените в чернодробната функция да имат някакъв ефект върху елиминирането на меполизумаб.
Dutch: Na herhaalde subcutane toediening elke 4 weken is er sprake van een ongeveer tweevoudige accumulatie bij steady-state.
Bulgarian: След многократно подкожно приложение на всеки 4 седмици, в стационарно състояние се установява приблизително двукратно кумулиране.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als uw astma nog steeds niet onder controle is of erger wordt nadat u met de Nucala-behandeling begint.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако симптомите на Вашата астма остават неконтролирани или се влошават, след като сте започнали лечение с Nucala.
Dutch: In het orale corticosteroïdsparende onderzoek MEA115575 werden in totaal 135 patiënten gerekruteerd (van wie 55% vrouwen; gemiddelde leeftijd 50 jaar) die dagelijks behandeld werden met een OCS (5-35 mg per dag) en ICS in hoge dosis plus een aanvullend onderhoudsgeneesmiddel.
Bulgarian: В проучването за намаляване на приложението на перорални кортикостероиди MEA115575 са включени общо 135 пациенти (55% са жени; средна възраст 50 години), които са лекувани всеки ден с ПКС (5-35 mg дневно) и с високи дози ИКС плюс допълнително поддържащо лечение.
Dutch: Prebronchodilatoir FEV1 (in ml) in week 32
Bulgarian: Предбронходилататорно ФЕО1 (ml) на 32-ра седмица
Dutch: In de twee exacerbatie-onderzoeken MEA112997 en MEA115588 werden in totaal 1.192 patiënten gerekruteerd, van wie 60% vrouwen, met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar (bereik 12-82).
Bulgarian: Двете проучвания MEA112997 и MEA115588, изучаващи екзацербациите, включват общо 1 192 пациенти, 60% жени, със средна възраст 49 години (диапазон 12-82).
Dutch: Zevenendertig adolescenten (leeftijd van 12-17 jaar oud) namen deel aan vier placebogecontroleerde onderzoeken (25 met mepolizumab intraveneus of subcutaan toegediend) met een duur van 24 tot 52 weken.
Bulgarian: Тридесет и седем юноши (на възраст 12-17 години) са включени в четири плацебо-контролирани проучвания (25 са лекувани с меполизумаб интравенозно или подкожно) с продължителност от 24 до 52 седмици.
Dutch: Frequentie van exacerbaties waarvoor ziekenhuisopname nodig was
Bulgarian: Честота на екзацербациите, изискващи хоспитализация
Dutch: Gele naaldbeschermer (naald binnenin)
Bulgarian: Жълт предпазител на иглата (иглата е вътре)
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 11 години
Dutch: Verergering van de astma
Bulgarian: Влошаване на симптомите на астма
Dutch: Als u reeds een parasitaire infectie heeft, dan moet deze behandeld worden voordat u begint met de behandeling met Nucala.
Bulgarian: Ако вече имате паразитна инфекция, тя трябва да се излекува преди да започнете лечение с Nucala.
Dutch: Nucala dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van acute astma-exacerbaties.
Bulgarian: Nucala не трябва да се използва за лечение на остри екзацербации на астма.
Dutch: Tabel 1: Frequentie van klinisch significante exacerbaties in week 52 in de ‘intent-to-treat'-populatie
Bulgarian: Честота на клинично значимите екзацербации на 52-ра седмица при intent to treat (ITT) популацията
Dutch: **Afkomstig uit spontane postmarketing meldingen.
Bulgarian: От спонтанни постмаркетингови съобщения
Dutch: Mepolizumab 100 mg (subcutaan) n=194
Bulgarian: Меполизумаб 100 mg (подкожно) N = 194
Dutch: De dosering van Nucala bij kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud met ernstig refractair eosinofiel astma is bepaald op basis van beperkte werkzaamheids-, farmacokinetiek- en farmacodynamiekonderzoeken en wordt ondersteund met modelleer- en simulatiegegevens (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Bulgarian: Дозировката на Nucala при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тежка рефрактерна еозинофилна астма, е определена на базата на ограничен брой проучвания за ефикасност, фармакокинетика и фармакодинамика и е подкрепена от данни, получени чрез моделиране и симулация (вж. точки 5.1 и 5.2).
Dutch: In de tabel hieronder staan de bijwerkingen vermeld uit de twee placebogecontroleerde onderzoeken voor patiënten die subcutaan 100 mg mepolizumab kregen (n=263).
Bulgarian: Таблицата по-долу представя нежеланите реакции от двете плацебо-контролирани проучвания при пациенти, получавали подкожно 100 mg меполизумаб (n = 263).
Dutch: Nucala bevat de werkzame stof mepolizumab, een monoklonaal antilichaam.
Bulgarian: Nucala съдържа активното вещество меполизумаб, което е моноклонално антитяло.
Dutch: Mepolizumab, de werkzame stof in Nucala, blokkeert een eiwit dat interleukine-5 wordt genoemd.
Bulgarian: Меполизумаб, активното вещество на Nucala, блокира белтък, наречен интерлевкин-5.
Dutch: Zorg ervoor dat de naald geen oppervlak raakt.
Bulgarian: Не позволявайте иглата да докосне някаква повърхност.
Dutch: Controleer of de veiligheidsverzegelingen niet verbroken zijn.
Bulgarian: Проверете дали защитното запечатване не е нарушено.
Dutch: • uitslag Zoek direct medische hulp als u denkt dat u (of uw kind) een reactie heeft.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако мислите, че Вие (или Вашето дете) може да получавате алергична реакция.
Dutch: Haal de pen niet weg tot u zeker weet dat u uw injectie heeft afgerond.
Bulgarian: Не вдигайте писалката, докато не сте сигурни, че инжектирането е приключило.
Dutch: Houd de injectieflacon op kamertemperatuur tijdens de reconstitutie en draai de injectieflacon met cirkelbewegingen gedurende ongeveer 10 seconden voorzichtig rond met telkens intervallen van 15 seconden tot het poeder is opgelost.
Bulgarian: По време на разтварянето оставете флакона на стайна температура, като внимателно завъртате флакона за 10 секунди с кръгово движение на интервали от 15 секунди до разтваряне на праха.
Dutch: Na subcutane dosering bij patiënten met astma liet mepolizumab een bij benadering dosisproportionele farmacokinetiek zien over een doseringsbereik van 12,5 mg tot 250 mg.
Bulgarian: След подкожно приложение при пациенти с астма, меполизумаб проявява приблизително пропорционална на дозата фармакокинетика в дозовия интервал от 12,5 mg до 250 mg.
Dutch: Exacerbatiereductie-onderzoek MEA115588 (MENSA)
Bulgarian: Проучване за намаляване на броя на екзацербациите MEA115588 (MENSA)
Dutch: ITT populatie Mepolizumab 100 mg (subcutaan) n=69
Bulgarian: ITT Популация Меполизумаб 100 mg (подкожно) N= 69
Dutch: Nucala heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Nucala не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Van eosinofielen wordt aangenomen dat ze verband houden met immuunsysteemresponsen op bepaalde parasitaire infecties.
Bulgarian: Счита се, че еозинофилите са свързани с отговорите на имунната система към някои паразитни инфекции.
Dutch: • Bewaren in de koelkast voor gebruik.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник преди употреба.
Dutch: Patiënten dienden een geschiedenis te hebben van twee of meer ernstige astma-exacerbaties waarvoor orale of systemische behandeling met corticosteroïden nodig was in de afgelopen 12 maanden en een verminderde longfunctie op baseline (prebronchodilatoir FEV1 van <80% bij volwassenen en <90% bij adolescenten).
Bulgarian: Било е необходимо пациентите да имат анамнеза за две или повече тежки екзацербации на астма, изискващи лечение с перорален или системен кортикостероид през последните 12 месеца, и намалена белодробна функция на изходно ниво (предбронходилататорно ФЕО1<80% при възрастни и <90% при юноши).
Dutch: Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen:
Bulgarian: Те може да засегнат повече от 1 на 10 човека:
Dutch: Hoe ziet Nucala eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Nucala и какво съдържа опаковката
Dutch: Patiënten kregen gedurende de behandelperiode eenmaal per 4 weken een behandeling met mepolizumab of placebo toegediend.
Bulgarian: През периода на лечение, на пациентите са прилагани меполизумаб или плацебо веднъж на всеки 4 седмици.
Dutch: De farmacokinetiek van intraveneus mepolizumab werd beoordeeld door farmacokinetische populatie-analyse tijdens een onderzoek met pediatrische patiënten van 2-17 jaar met eosinofiele oesofagitis.
Bulgarian: Фармакокинетиката на интравенозно прилаган меполизумаб е оценена чрез популационен фармакокинетичен анализ в едно педиатрично проучване, проведено при пациенти с еозинофилен езофагит на възраст 2-17 години.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Dutch: De meest frequent gemelde symptomen waren onder andere pijn, erytheem, zwelling, jeuk en een branderig gevoel.
Bulgarian: Най-честите прояви, съобщавани при тези реакции, включват болка, зачервяване, подуване, сърбеж и чувство за парене.
Dutch: Indien u of uw kind reeds geneesmiddelen gebruikt zoals inhalatoren met hoge doses, maar u met deze geneesmiddelen uw astma niet goed onder controle krijgt, kan Nucala het aantal astma-aanvallen (exacerbaties) doen afnemen.
Bulgarian: Вашето дете вече приемате високи дози инхалаторни лекарства, но симптомите на Вашата астма не са добре контролирани от тези лекарства, Nucala може да намали броя на астматичните пристъпи.
Dutch: Ernstig refractair eosinofiel astma
Bulgarian: Tежка рефрактерна еозинофилна астма
Dutch: Nucala wordt door een arts, verpleegkundige of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg aan u toegediend door middel van een injectie direct onder de huid (subcutaan).
Bulgarian: Nucala ще Ви бъде приложен от лекар, медицинска сестра или медицински специалист, като инжекция под кожата (подкожно).
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering van mepolizumab.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране с меполизумаб.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk worden genoteerd.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да са ясно записани.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat de mogelijke bijwerkingen van Nucala uw vermogen om te rijden en machines te bedienen zullen beïnvloeden.
Bulgarian: Малко вероятно е възможните нежелани реакции на Nucala да засегнат способността Ви за шофиране или работа с машини.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet, als deze niet direct wordt gebruikt:
Bulgarian: Ако не се използва веднага, приготвеният разтвор трябва да се:
Dutch: Elke Nucala-injectieflacon mag maar voor één patiënt gebruikt worden en het eventuele restant van de injectieflacon moet worden afgevoerd.
Bulgarian: Всеки флакон Nucala трябва да се използва за един пациент, а остатъкът от флакона трябва да се изхвърли.
Dutch: Primair eindpunt Frequentie van klinisch significante exacerbaties
Bulgarian: Честота на клинично значими екзацербации
Dutch: • urineweginfectie (bloed in urine, pijn bij het plassen en vaak plassen, koorts, pijn in de onderrug)
Bulgarian: инфекция на пикочните пътища (кръв при уриниране, болезнено и често уриниране, треска, болка в долната част на гърба)
Dutch: Patiënten ontvingen hun bestaande astmamedicatie tijdens het onderzoek met uitzondering van hun OCS-dosis die iedere 4 weken tijdens de OCS-reductiefase (week 4-20) werd verlaagd, zolang de astmacontrole behouden bleef.
Bulgarian: По време на проучването, пациентите са продължили да приемат настоящото си лечение за астма с изключение на тяхната доза ПКС, която е намалявана на всеки 4 седмици по време на фазата на намаляване на ПКС (седмици 4-20), докато е поддържан контрол върху симптомите на астмата.
Dutch: De farmacokinetiek van mepolizumab bij adolescente proefpersonen met ernstig refractair eosinofiel astma die deelnamen aan de fase 3-onderzoeken kwam overeen met die van volwassenen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на меполизумаб при пациенти в юношеска възраст с тежка рефрактерна еозинофилна астма, включени във фаза 3 проучвания, съответства на данните при възрастни (вж. точка 4.2).
Dutch: Al het ongebruikte concentraat dat of de oplossing die overblijft na 8 uur moet afgevoerd worden.
Bulgarian: Неизползваният концентрат или разтвор, останал след 8 часа трябва да се изхвърли.
Dutch: Mepolizumab is een gehumaniseerd IgG1-monoklonaal antilichaam dat door proteolytische enzymen wordt afgebroken die wijdverspreid in het lichaam voorkomen en niet beperkt zijn tot leverweefsel.
Bulgarian: Меполизумаб е хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, което се разгражда от протеолитични ензими, които са широко разпространени в организма и не са ограничени в чернодробната тъкан.
Dutch: De voorgevulde pen mag maar eenmaal worden gebruikt en moet daarna worden afgevoerd.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка трябва да се използва само веднъж и след това трябва да се изхвърли.
Dutch: Orale corticosteroïdenreductie-onderzoek MEA115575 (SIRIUS)
Bulgarian: Проучване за намаляване на приложението на перорални кортикостероиди MEA115575 (SIRIUS)
Dutch: • Duw, om de injectie te starten, de pen helemaal naar beneden en houd deze tegen uw huid gedrukt.
Bulgarian: За да започнете инжектиране, натиснете писалката надолу докрай и я дръжте натисната надолу към кожата.
Dutch: Patiënten hadden een eosinofielentelling in het bloed van ≥150/µl op baseline of een eosinofielentelling in het bloed van ≥300/µl in de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
Bulgarian: Пациентите са имали брой на еозинофилите в кръвта  150/l на изходно ниво или брой на еозинофилите в кръвта  300/l по време на 12-те месеца преди скрининга.
Dutch: Door het blokkeren van de werking van dit eiwit, beperkt het middel de aanmaak van meer eosinofielen in het beenmerg en verlaagt het de hoeveelheid eosinofielen in de bloedbaan en de longen.
Bulgarian: Като блокира действието на този белтък, Nucala ограничава производството на по-голямо количество еозинофили от костния мозък и намалява броя на еозинофилите в кръвта и в белите дробове.
Dutch: Raak in dit stadium de zuiger niet aan, omdat u dan per ongeluk vloeistof uit de spuit kan drukken, waardoor u niet uw volledige dosis krijgt.
Bulgarian: Не докосвайте буталото по време на тази стъпка, тъй като е възможно случайно да избутате течност навън и да не получите цялата доза.
Dutch: Wanneer de voorgevulde pen of de voorgevulde spuit uit de koelkast wordt gehaald, laat de pen of de spuit dan minstens 30 minuten op kamertemperatuur komen, voordat u Nucala injecteert.
Bulgarian: След изваждане на предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка от хладилника, те трябва да се оставят да достигнат стайна температура поне 30 минути преди инжектиране на Nucala.
Dutch: Voor subcutane toediening dient bij voorkeur een 1 ml-spuit van polypropyleen met een wegwerpnaald van 21 gauge tot 27 gauge x 0,5 inch (13 mm) te worden gebruikt.
Bulgarian: За подкожно приложение трябва да се използва полипропиленова спринцовка от 1 ml, снабдена с игла за еднократна употреба 21G до 27G х 0,5 инча (13 mm).
Dutch: Een mantelzorger kan Nucala ook in de bovenarm injecteren.
Bulgarian: Грижещият се за пациента може също да инжектира Nucala в мишницата.
Dutch: Bij patiënten met astma bij wie mepolizumab subcutaan in de arm werd toegediend varieerde de absolute biologische beschikbaarheid van 74-80%.
Bulgarian: При пациенти с астма абсолютната бионаличност на меполизумаб, приложен подкожно в ръката, варира от 74-80%.