FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ефект на долутегравир върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Latvian: Dolutegravīra ietekme uz citu līdzekļu farmakokinētiku
Bulgarian: Експозицията на долутегравир е намалена с приблизително 40% при участници с тежко бъбречно увреждане.
Latvian: Pētāmajām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem dolutegravīra ekspozīcija bija aptuveni par 40% zemāka.
Bulgarian: В проучването SPRING-2 долутегравир не показва превъзходство спрямо ралтегравир (вирусна супресия при 81% спрямо 76% от пациентите) и е с медиана на промяна в броя на CD4
Latvian: SPRING-2 pētījumā dolutegravīrs joprojām nebija sliktāks par raltegravīru (vīrusu nomākums 81% pacientu, salīdzinot ar 76% pacientu), un CD4 šūnu skaita izmaiņu mediāna attiecīgi 276 un 264 šūnas/mm3.
Bulgarian: По тази причина еднократна дневна доза 50 mg не трябва да се дава като пет таблетки по 10 mg.
Latvian: Tāpēc devu 50 mg vienu reizi dienā nedrīkst lietot piecu 10 mg tablešu veidā.
Bulgarian: Нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза Тенофовир
Latvian: Nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori
Bulgarian: При това състояние части от костната тъкан загиват, поради намалено кръвоснабдяване на костта.
Latvian: Tā gadījumā atmirst kaulaudu daļas nepietiekamas asinsapgādes dēļ.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Нарушения на имунната система
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Imūnās sistēmas traucējumi
Bulgarian: При наличие на резистентност към класа интегразни инхибитори, трябва да се обмислят алтернативни комбинации, които не включват невирапин (вж. точка 4.4).
Latvian: Ja ir rezistence pret integrāzes grupas līdzekļiem, jāapsver alternatīvas kombinācijas, kas neietver nevirapīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: В проучването FLAMINGO (ING114915), отворено, рандомизирано и активно-контролирано проучване, 484 инфектирани с HIV-1 възрастни, които не са приемали антиретровирусна терапия, са приемали една доза долутегравир 50 mg веднъж дневно (n=242) или дарунавир/ритонавир (DRV/r) 800 mg/100 mg веднъж дневно (n=242) заедно с ABC/3TC или TDF/FTC.
Latvian: FLAMINGO pētījumā (ING114915) - atklātā, randomizētā pētījumā ar aktīvu kontrolgrupu - 484 HIV-1 inficēti, pretretrovīrusu līdzekļus iepriekš nesaņēmuši pieaugušie saņēma vai nu vienu dolutegravīra 50 mg devu vienreiz dienā (n = 242), vai vienu darunavīra/ritonavīra (DRV/r) 800 mg/100 mg devu vienreiz dienā (n = 242), kas abos gadījumos tika lietota kopā ar vai nu ABC/3TC, vai TDF/FTC.
Bulgarian: 000 mg/kg дневно от 6-ти до 17-ти гестационен ден не е предизвикало токсичност за майката, токсичност за развитието или тератогеност (27 пъти клиничната експозиция при хора при 50 mg два пъти дневно въз основа на AUC).
Latvian: Dolutegravīra perorāla lietošana devās līdz 1000 mg/kg dienā grūsnām žurkām no 6. līdz 17. gestācijas dienai neizraisīja toksicitāti mātītei, attīstības toksicitāti vai teratogenitāti (27 reizes pārsniedz klīnisko ekspozīciju cilvēkiem lietojot 50 mg devu divas reizes dienā, pamatojoties uz AUC).
Bulgarian: инхибитори, трябва да се използват алтернативни комбинации, които не включват тези метаболитни индуктори.
Latvian: Pret INI rezistentiem pacientiem, kad tas ir iespējams, jālieto citas kombinācijas, kas nesatur šos metabolisma induktorus.
Bulgarian: Перорални контрацептиви Етинил естрадиол (EE) и Норелгестромин
Latvian: Etinilestradiols (EE) un norelgestromins (NGMN)
Bulgarian: Дозата 50 mg трябва да се приема като една таблетка по 50 mg.
Latvian: 50 mg deva jālieto vienas 50 mg tabletes veidā.
Bulgarian: Дозата на Tivicay не трабва да е по-висока от 50 mg два пъти дневно в комбинация с атазанавир (вж. точка 5.2) поради липса на данни.
Latvian: Datu trūkuma dēļ, lietojot kombinācijā ar atazanavīru, Tivicay deva nedrīkst pārsniegt 50 mg divas reizes dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Отговор в SPRING-2 и SINGLE на 48-ма седмица (Алгоритъм тип "snapshot",
Latvian: Atbildreakcija SPRING-2 un SINGLE 48. nedēļā (Snapshot algoritms, <50 kopijas/ml)
Bulgarian: РНК до ≥200 копия/ml след потвърдена преди това супресия до <200 копия/ml.
Latvian: b Apstiprināts HIV-1 RNS līmenis plazmā līdz ≥ 200 kopijām/ml pēc tam, kad iepriekš bijis apstiprināts nomākums līdz < 200 kopijām/ml.
Bulgarian: Таблица на лекарствените взаимодействия
Latvian: Mijiedarbības tabula
Bulgarian: Препоръчителната доза долутегравир е 50 mg (една таблетка) два пъти дневно.
Latvian: Ieteicamā dolutegravīra deva ir 50 mg (viena tablete) divas reizes dienā.
Bulgarian: Отговор по резистентност на изходно ниво, VIKING-3.
Latvian: Atbildreakcija pēc sākotnējiem rezistences rādītājiem, VI populācija VIKING-3 (HIV-1
Bulgarian: CD4 от изходните стойности
Latvian: CD4 izmaiņu mediāna salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem *
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти върху QTc интервала при дози, надвишаващи клиничната доза приблизително три пъти.
Latvian: Lietojot devas, kas aptuveni trīs reizes pārsniedza klīnisko devu, būtisku ietekmi uz QTc intervālu nekonstatēja.
Bulgarian: При пациенти без предшестващо лечение, приемащи долутегравир + ламивудин в проучванията GEMINI през седмица 48 (n=716), не е наблюдавано развитие на резистентност към класа интегразни инхибитори или към класа на NRTI.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem (n = 716), kuri līdz pētījumu GEMINI 48. nedēļai saņēma dolutegravīru kopā ar lamivudīnu, netika novērota rezistences veidošanās pret integrāzes vai NRTI klases līdzekļiem.
Bulgarian: Всяка таблетка от 25 mg съдържа 2 mg натрий.
Latvian: Katra 25 mg tablete satur 2 mg nātrija.
Bulgarian: HIV-1 РНК <50 копия/ml на 24-та седмица, n (%) HIV-1 РНК <50 копия/ml на 48-ма седмица, n (%) HIV-1 РНК <400 копия/ml на 24-та седмица, n (%) HIV-1 РНК <400 копия/ml на 48-ма седмица, n (%)
Latvian: HIV-1 RNS <400 kopiju/ml pēc 24 nedēļām, n (%) HIV-1 RNS <400 kopiju/ml pēc 48 nedēļām, n (%) Virusoloģiskās atbildreakcijas trūkums CD4+ šūnu skaits
Bulgarian: Отговор в SAILING на 48-ма седмица (Алгоритъм тип "snapshot",
Latvian: Atbildreakcija SAILING 48. nedēļā (Snapshot algoritms, <50 kopijas/ml)
Bulgarian: Вашият лекар ще реши коя е подходящата доза Tivicay за Вас.
Latvian: Lēmumu par Jūsu gadījumā atbilstošāko Tivicay devu pieņems ārsts.
Bulgarian: Симптоми на инфекция и възпаление
Latvian: Infekciju un iekaisuma simptomi
Bulgarian: Перорално приложение.
Latvian: Perorāla lietošana.
Bulgarian: AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22%
Latvian: Dolutegravīrs↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22%
Bulgarian: AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Latvian: Dolutegravīrs↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Bulgarian: Етравирин без „усилени" протеазни инхибитори намалява плазмената концентрация на долутегравир.
Latvian: Etravirīns bez proteāzes inhibitoriem un to iedarbību pastiprinošiem līdzekļiem pazemināja dolutegravīra koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: *Скорът за генотипна чувствителност (GSS) е дефиниран като общия брой AРT в основната терапевтична схема, към който вирусният изолат на определен участник е показал чувствителност на изходно ниво при тестове за генотипна резистентност.
Latvian: § Vienā pētījuma centrā 4 pētāmās personas tika izslēgtas no efektivitātes analīzes datu viengabalainības dēļ *Genotipiskā jutīguma indeksa vērtība (Genotypic Susceptibility Score, GSS) tika definēta kā kopējais ART skaits FS, pret ko pētījuma sākumā bija jutīgs pētāmās personas vīrusa izolāts, saskaņā ar genotipisko rezistences testu rezultātiem.
Bulgarian: Всяка таблетка от 50 mg съдържа 4 mg натрий.
Latvian: Katra 50 mg tablete satur 4 mg nātrija.
Bulgarian: При наличие на резистентност към класа интегразни инхибитори, трябва да се обмислят алтернативни комбинации, които не включват ефавиренц (вж. точка 4.4).
Latvian: Ja ir rezistence pret integrāzes grupas līdzekļiem, jāapsver alternatīvas kombinācijas, kas neietver efavirenzu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Долутегравир 50 mg веднъж дневно + 2
Latvian: Dolutegravīrs 50 mg vienu reizi dienā + 2
Bulgarian: След перорално приложение на таблетна форма, като цяло, долутегравир е показал нелинейна фармакокинетика с по-малко от дозо-пропорционално повишаване на плазмената експозиция от 2 до 100 mg.
Latvian: Pēc tablešu formas perorālas lietošanas dolutegravīra farmakokinētika kopumā ir nelineāra, ar mazāk nekā devai proporcionālu plazmas ekspozīcijas pieaugumu no 2 līdz 100 mg; tomēr no 25 līdz 50 mg tablešu formā lietota dolutegravīra ekspozīcijas pieaugums šķiet proporcionāls devai.
Bulgarian: В международното, многоцентрово, двойносляпо проучване SAILING (ING111762), 719 възрастни пациенти, инфектирани с HIV-1, с предшестваща антиретровирусна терапия (АРТ), са рандомизирани и са приемали долутегравир 50 mg веднъж дневно или ралтегравир 400 mg два пъти дневно с избрана от изследователя основна терапевтична схема, състояща се от до 2 средства (включваща най-малко едно напълно активно средство).
Latvian: Iepriekš nesekmīgi ārstēti pacienti, kuri nav saņēmuši integrāzes grupas līdzekļus Starptautiskajā, daudzcentru, dubultmaskētajā pētījumā SAILING (ING111762) tika nejaušināti 719 ar HIV-1 inficēti pieaugušie, kuri bija iepriekš saņēmuši pretretrovīrusu terapiju (ART), un viņi saņēma vai nu dolutegravīru 50 mg vienu reizi dienā, vai raltegravīru 400 mg divas reizes dienā, kopā ar pētnieka izraudzītu bāzes shēmu, ko veidoja līdz 2 līdzekļi (tai skaitā vismaz viens pilnībā aktīvs līdzeklis).
Bulgarian: Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза Етравирин без „усилени" протеазни инхибитори
Latvian: HIV-1 pretvīrusu līdzekļi Nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori Etravirīns bez proteāzes inhibitoriem un to iedarbību pastiprinošiem līdzekļiem
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите на изходно ниво е била 34 години, 15% са били жени, 28% не са били от бялата раса, 10% са имали коинфекция с хепатит
Latvian: Sākotnēji pacientu vecuma mediāna bija 34 gadi, 15% bija sievietes, 28% nepiederēja baltajai rasei, 10% bija vienlaicīga B
Bulgarian: фенитоин и фенобарбитал за лечение на епилепсия
Latvian: • fenitoīns vai fenobarbitāls, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;
Bulgarian: ставна болка
Latvian: Sāpes vēderā
Bulgarian: Не отстранявайте сушителя.
Latvian: Neizņemt mitruma saistītāju.
Bulgarian: веднъж дневно
Latvian: Ļoti bieži
Bulgarian: В многоцентровото, отворено, едногрупово проучване VIKING-3 (ING112574), възрастни, инфектирани с HIV-1, с предшестваща експозиция на AРT, с вирусологичен неуспех и данни за настояща или налична в миналото резистентност към ралтегравир и/или елвитегравир, приемат Tivicay 50 mg два пъти дневно с настоящата си неуспешна основна терапевтична схема за 7 дни, но с оптимизирана основна АРТ от 8-мия ден.
Latvian: Daudzcentru, atklātā, vienas grupas pētījumā VIKING-3 (ING112574) ar HIV-1 inficēti pacienti, kuri bija saņēmuši ART un pieredzējuši virusoloģisku neveiksmi, un kuriem tobrīd vai agrāk bija pierādīta rezistence pret raltegravīru un/vai elvitegravīru, saņēma Tivicay 50 mg divas reizes dienā, 7 dienas kopā ar tābrīža neveiksmīgo fona shēmu, bet no 8. dienas - kopā ar optimizētu ART bāzi.
Bulgarian: 000 mg/kg дневно от 6-ти до 18-ти гестационен ден не е предизвикало токсичност за развитието или тератогенност (0,40 пъти клиничната експозиция при хора при прием на 50 mg два пъти дневно въз основа на AUC).
Latvian: Dolutegravīra perorāla lietošana devās līdz 1000 mg/kg dienā grūsniem trušiem no 6. līdz 18. gestācijas dienai neizraisīja attīstības toksicitāti vai teratogenitāti (atbilst 0,40 reizēm klīniskās ekspozīcijas cilvēkiem lietojot 50 mg devu divas reizes dienā, pamatojoties uz AUC).
Bulgarian: Седемстотин и пет изолата, резистентни към ралтегравир, от пациенти, лекувани с ралтегравир, са анализирани за чувствителност към долутегравир.
Latvian: Jutīgumu pret dolutegravīru noteica septiņsimt pieciem pret raltegravīru rezistentiem izolātiem, kas bija izdalīti no pacientiem, kuri bija ārstēti ar raltegravīru.
Bulgarian: RAL 400 mg два пъти дневно + BR
Latvian: RAL 400 mg divas reizes dienā + FS
Bulgarian: Протеазни инхибитори Атазанавир
Latvian: Proteāzes inhibitori
Bulgarian: AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45%
Latvian: Dolutegravīrs ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daklatasvīrs ↔
Bulgarian: Не приемайте антиацид 6 часа преди да приемете Tivicay или най-малко 2 часа след като приемете лекарството.
Latvian: Nelietojiet antacīdus 6 stundu laikā pirms Tivicay lietošanas vai vismaz 2 stundas pēc Tivicay lietošanas.
Bulgarian: Фармакокинетичната вариабилност на долутегравир е ниска до умерена.
Latvian: Dolutegravīra FK mainīgums ir zems līdz vidējs.
Bulgarian: Долутегравир не променя плазмената концентрация на даклатасвир.
Latvian: Dolutegravīrs neizraisīja izmaiņas daklatasvīra koncentrācijā plazmā.
Bulgarian: По време на лечение от 96 седмици в проучванията SPRING-2 и FLAMINGO и 144 седмици в проучването SINGLE в рамената, включващи долутегравир, не са наблюдавани случаи на първична резистентност, възникваща в хода на лечението към интегразния клас или класа на NRTI.
Latvian: Ārstēšanas laikā radusies rezistence iepriekš neārstētiem pacientiem, kam terapija ir neveiksmīga Līdz 96. nedēļai SPRING-2 un FLAMINGO pētījumā un 144 nedēļās SINGLE pētījumā dolutegravīru lietojošās grupās nenovēroja nevienu ārstēšanas laikā radušās primāras rezistences gadījumu pret integrāzes vai NRTI grupas līdzekļiem.
Bulgarian: Рилпивирин ↔
Latvian: Rilpivirīns ↔
Bulgarian: Средната възраст на пациентите на изходно ниво е била 36 години, 14% са били жени, 15% не са били от бялата раса, 11% са имали коинфекция с хепатит B и/или C, а 2% са били CDC клас C, тези характеристики са били сходни при различните групи на лечение.
Latvian: Pētījuma sākumā pacientu vecuma mediāna bija 36 gadi, 14% bija sievietes, 15% nepiederēja baltajai rasei, 11% bija vienlaicīga B un/vai C hepatīta infekcija, un 2% atbilda C kategorijai pēc CDC klasifikācijas, un šie raksturlielumi abās terapijas grupās bija līdzīgi.
Bulgarian: Добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо, или мултивитамини трябва да се приемат по различно време от приложението на долутегравир (минимум 2 часа след или 6 часа преди).
Latvian: Kalciju saturoši uztura bagātinātāji, dzelzi saturoši uztura bagātinātāji un multivitamīni jālieto ar pietiekamu laika atstarpi no dolutegravīra lietošanas (vismaz 2 stundas pēc vai 6 stundas pirms).
Bulgarian: 80% са имали ≥2 NRTI, 73% ≥1 NNRTI и 67% ≥2 PI големи мутации; 83% са имали различен от R5 вирус.
Latvian: Pētāmajām personām pētījuma sākumā bija konstatējama rezistence pret vairākām ART grupām: 80% bija ≥2 NRTI, 73% ≥1 NNRTI un 67% ≥2 PI būtiskas mutācijas; 83% bija ne-R5 vīruss.
Bulgarian: 50 mg + ABC/3TC
Latvian: Dolutegravīrs 50 mg + ABC/3TC vienu reizi dienā
Bulgarian: 79% са с ≥2 NRTI, 75% ≥1 NNRTI и 71% ≥2 PI големи мутации; 62% имат различен от R5 вирус.
Latvian: Pētāmajām personām pētījuma sākumā bija rezistence pret vairāku ART grupu līdzekļiem: 79% bija ≥2 NRTI, 75% ≥1 NNRTI, un 71% ≥2 PI būtiskas mutācijas; 62% bija ne-R5 vīruss.
Bulgarian: В проучването SINGLE, долутегравир + ABC/3TC показва превъзходство спрямо EFV/TDF/FTC (вирусна супресия при 80% спрямо 72%, разлика в лечението 8,0% (2,3, 13,8), р=0,006 и с коригирана средна промяна в броя на CD4 съответно 325 спрямо 281 клетки/mm3.
Latvian: SINGLE pētījumā dolutegravīrs + ABC/3TC joprojām bija pārāks par EFV/TDF/FTC (vīrusu nomākums 80%, salīdzinot ar 72%, atšķirība starp ārstēšanas grupām 8,0% (2,3, 13,8), p=0,006, un vidējās koriģētās CD4 šūnu skaita izmaiņas attiecīgi 325 un 281 šūna/mm3. 144 nedēļās SINGLE atklātajā fāzē vīrusu nomākums saglabājās, dolutegravīra + ABC/3TC grupā (71%) tas bija pārāks nekā EFV/TDF/FTC grupā (63%), atšķirība starp ārstēšanas veidiem bija 8,3% (2,0, 14,6)
Bulgarian: очаква се понижаване на експозицията, подобно
Latvian: (Nav pētīts, inducēšanas dēļ paredzams līdzīgs ekspozīcijas samazinājums,
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар относно приема на лекарства, понижаващи киселинността, заедно с Tivicay.
Latvian: →Lai saņemtu papildu ieteikumus par skābes līmeni pazeminošu zāļu lietošanu kopā ar Tivicay, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: В началото на лечението средната възраст на пациентите е 48 години, 23% са жени, 29% не са от бялата раса и 20% са с коинфекция с хепатит B и/или С.
Latvian: Pētījuma sākumā pacientu vecuma mediāna bija 48 gadi, 23% bija sievietes, 29% piederēja citai, nevis baltajai rasei, un 20% bija vienlaicīga B un/vai C hepatīta infekcija.
Bulgarian: по HIV-1 подтип
Latvian: Pēc HIV-1 apakštipa B
Bulgarian: Коригираната разлика е -2,6% (95% CI: -6,7; 1,5) за GEMINI-1 и -0,7% (95%
Latvian: Koriģētā atšķirība bija -2,6% (95% TI: -6,7; 1,5) pētījumā GEMINI-1 un -0,7% (95 % TI: -4,3; 2,9) pētījumā GEMINI-2, kad definētā līdzvērtības robežvērtība bija 10%.
Bulgarian: Препоръчителната доза долутегравир е 50 mg (една таблетка) перорално веднъж дневно.
Latvian: Ieteicamā dolutegravīra deva ir 50 mg (viena tablete) perorāli vienu reizi dienā.
Bulgarian: В двойносляпото, плацебо-контролирано проучване VIKING-4 (ING116529) 30 възрастни, инфектирани с HIV-1, с предшестваща експозиция на AРT и с първична генотипна резистентност към интегразни инхибитори при скрининга, са рандомизирани да приемат долутегравир 50 mg два пъти дневно или плацебо заедно с настоящата си неуспешна терапия за 7 дни, последвано от отворена фаза, в която всички пациенти са приемали долутегравир.
Latvian: Dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā pētījumā VIKING-4 (ING116529) 30 HIV-1 inficēti, ART saņēmuši pieaugušie ar pētījuma sākumā konstatējamu genotipisko rezistenci pret INI tika nejaušināti, lai saņemtu vai nu dolutegravīru 50 mg divas reizes dienā, vai placebo, kurus 7 dienas lietoja kopā ar neveiksmīgo tā brīža shēmu, pēc tam pārejot uz nemaskēto fāzi, kurā visas pētāmās personas saņēma dolutegravīru.
Bulgarian: Различен от B
Latvian: Ne B
Bulgarian: AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72%
Latvian: Dolutegravīrs↓ AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72%
Bulgarian: Резултатите на 48-ма седмица (включително резултатите по ключови изходни ковариати) за
Latvian: SAILING 48. nedēļas rezultāti (tai skaitā svarīgāko sākotnējo kovariātu rezultāti) ir parādīti 6. tabulā.
Bulgarian: AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56%
Latvian: Dolutegravīrs ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56%
Bulgarian: В рандомизирано изпитване с вариращи дози, участници, инфектирани с HIV-1, лекувани с монотерапия с долутегравир (ING111521), са показали бърза и дозозависима антивирусна активност със средно понижаване на HIV-1
Latvian: Nejaušinātā devu noteikšanas pētījumā HIV-1 inficētām pētāmajām personām, kuras tika ārstētas ar dolutegravīra monoterapiju (ING111521), tika pierādīta strauja un no devas atkarīga pretvīrusu aktivitāte: vidējais HIV-1 RNS daudzuma samazinājums par 2,5 log10 ar 50 mg devu tika konstatēts 11.dienā.
Bulgarian: Първични мутации за ралтегравир/елвитегравир (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q и T66I) не повлияват чувствителността към долутегравир in vitro като единични мутации.
Latvian: Primārās mutācijas, kas saistītas ar raltegravīru/elvitegravīru (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q un
Bulgarian: Без приложение на DRV
Latvian: DRV netiek lietots
Bulgarian: Даклатасвир не променя плазмената концентрация на долутегравир в клинично значима степен.
Latvian: Daklatasvīrs neizraisīja klīniski nozīmīgas izmaiņas dolutegravīra koncentrācijā plazmā.
Bulgarian: Те са нечести при хора, приемащи Tivicay.
Latvian: Tās cilvēkiem, kuri lieto Tivicay, rodas retāk.
Bulgarian: Тя не трябва да се приема като пет таблетки по 10 mg.
Latvian: Nedrīkst lietot piecas 10 mg tabletes.
Bulgarian: AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32%
Latvian: Dolutegravīrs↓ AUC ↓33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32%
Bulgarian: (TPV+RTV)
Latvian: Tipranavīrs/ritonavīrs (TPV+RTV)
Bulgarian: Не приемайте добавки, съдържащи калций, желязо или мултивитамини 6 часа преди да приемете Tivicay или най-малко 2 часа след като приемете лекарството.
Latvian: Nelietojiet kalciju vai dzelzi saturošus uztura bagātinātājus vai multivitamīnus 6 stundu laikā pirms Tivicay lietošanas vai vismaz 2 stundas pēc Tivicay lietošanas.
Bulgarian: При пациенти с предшестващ неуспех от терапията, но без предшестващо лечение с интегразен инхибитор (изпитване SAILING), субституции, свързани с интегразния инхибитор са наблюдавани при 4/354 пациенти (проследяване 48 седмици), лекувани с долутегравир, приеман в комбинация с избрана от изследователя основна терапевтична схема (BR).
Latvian: Iepriekš nesekmīgi ārstētiem, bet integrāzes grupas līdzekļus nesaņēmušiem pacientiem (pētījums SAILING) ar integrāzes inhibitoriem saistītu aizvietošanos novēroja 4 no 354 pacientiem (apsekošanas ilgums 48
Bulgarian: За да се поддържа гликемичен контрол, трябва да се обмисли коригиране на дозата на метформин, при започване и спиране на едновременно приложение на долутегравир с метформин.
Latvian: Kad tiek uzsākta vai pārtraukta dolutegravīra lietošana vienlaikus ar metformīnu, jāapsver nepieciešamība pielāgot metformīna devu, lai saglabātu glikēmijas kontroli.
Bulgarian: Не поглъщайте сушителя.
Latvian: Nenorīt mitruma saistītāju.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Bulgarian: -1,4log10 копия/ml (95% CI -1,3 - -1,5log10, p<0,001).
Latvian: Vidējās HIV RNS izmaiņas 8. dienā (primārais mērķa kritērijs) bija -1,4log10 kopijas/ml (95% TI no -1,3 līdz -1,5log10, p<0,001).
Bulgarian: AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8%
Latvian: Dolutegravīrs↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% Boceprevīrs ↔
Bulgarian: Анамнестични или фенотипни данни за резистентност само към интегразни инхибитори.
Latvian: 1 Tikai vēsturiski vai fenotipiski pierādījumi par rezistenci pret INI.
Bulgarian: Какво съдържа Tivicay - Активното вещество е долутегравир.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Tivicay satur - Aktīvā viela ir dolutegravīrs.
Bulgarian: Манитол (E421) Микрокристална целулоза Повидон (К29/32) Натриев нишестен гликолат Натриев стеарилфумарат
Latvian: Mannīts (E421) Mikrokristāliskā celuloze
Bulgarian: AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
Latvian: Dolutegravīrs↓ AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
Bulgarian: AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39%
Latvian: Dolutegravīrs ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39%
Bulgarian: В и С в клиничната програма, но без ефекти върху чувствителността към долутегравир in vitro.
Latvian: T66I), atsevišķu mutāciju veidā neietekmē jutīgumu pret dolutegravīru in vitro.
Bulgarian: GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Latvian: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Bulgarian: Средната възраст на пациентите на изходно ниво е била 35 години, 16% са били жени, 32% не са били от бялата раса, 7% са имали коинфекция с хепатит C, а 4% са били CDC клас C, тези характеристики са били сходни при различните групи на лечение.
Latvian: Pētījuma sākumā pacientu vidējais vecums bija 35 gadi, 16% bija sievietes, 32% nepiederēja baltajai rasei, 7% bija vienlaicīga C hepatīta infekcija, un 4% atbilda C kategorijai pēc CDC klasifikācijas, un šie raksturlielumi abās grupās bija līdzīgi.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, други антивирусни средства, ATC код: J05AX12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie pretvīrusu līdzekļi, citi pretvīrusu līdzekļi, ATĶ kods:
Bulgarian: SN:
Latvian: • nieze;
Bulgarian: Долутегравир 50 mg веднъж дневно + BR
Latvian: Dolutegravīrs 50 mg vienu reizi dienā + FS
Bulgarian: Популация с вирусологичен отговор (HIV-1 РНК <50 c/ml, Алгоритъм тип "snapshot" )
Latvian: RNS <50 k/ml, Snapshot algoritms)
Bulgarian: Вирусологичната супресия (HIV-1 РНК <50 копия/ml) в групата на долутегравир плюс ламивудин не превъзхожда тази в групата на долутегравир плюс TDF/FTC на 48-ма седмица, както е показно в Таблица 5.
Latvian: Kā parādīts 5. tabulā, 48. nedēļā virusoloģiskais nomākums (HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml) dolutegravīra un lamivudīna kombinācijas grupā nebija sliktāks kā dolutegravīra un TDF/FTC kombinācijas grupā.
Bulgarian: Tivicay може да предизвика замайване и други нежелани реакции, които да доведат до намаляване на вниманието.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tivicay var izraisīt reiboni un citas blakusparādības, kas mazina modrību.
Bulgarian: Те могат да засегнат повече от 1 на 10 човека:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības Tās var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem:
Bulgarian: *особено при пациенти с предшестваща анамнеза за депресия или психично заболяване.
Latvian: Pašnāvības domas,* pašnāvības mēģinājums* *īpaši pacientiem ar depresiju vai psihiskām slimībām anamnēzē