FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνολικά 896 ενήλικοι και 19 έφηβοι άτομα με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα έλαβαν υποδόρια ή ενδοφλέβια δόση μεπολιζουμάμπης κατά τη διάρκεια τριών κλινικών μελετών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο διάρκειας 24 έως 52 εβδομάδων.
Croatian: Ukupno je 896 odraslih ispitanika i 19 adolescenata s teškom refraktornom eozinofilnom astmom primilo supkutanu ili intravensku dozu mepolizumaba tijekom tri placebom kontrolirana klinička ispitivanja u trajanju od 24 do 52 tjedna.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η μεπολιζουμάμπη.
Croatian: Djelatna tvar je mepolizumab.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση στην κοιλιακή χώρα, στο μηρό ή στο βραχίονα σε υγιή άτομα, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της μεπολιζουμάμπης ήταν 64%, 71% και 75%, αντίστοιχα.
Croatian: Nakon supkutane primjene jedne doze u abdomen, bedro ili nadlakticu zdravih ispitanika, apsolutna bioraspoloživost mepolizumaba iznosila je 64%, 71% odnosno 75%.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς συνέχισαν τη λήψη του υφιστάμενου φαρμάκου τους για την αντιμετώπιση του άσθματος με εξαίρεση τη δόση των OCS η οποία μειωνόταν κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της φάσης μείωσης των OCS (Εβδομάδες 4-20), εφόσον διατηρείτο ο έλεγχος του άσθματος.
Croatian: Bolesnici su tijekom ispitivanja nastavili primati svoje dotadašnje lijekove za astmu, osim što im se doza OKS-a smanjivala svaka 4 tjedna tijekom faze smanjenja primjene OKS-a (4. - 20. tjedan) sve dok je bila održana kontrola astme.
Greek: Σε ασθενείς με άσθμα η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της μεπολιζουμάμπης χορηγούμενης υποδορίως στο βραχίονα ήταν 74-80%.
Croatian: U bolesnika s astmom, apsolutna bioraspoloživost mepolizumaba primijenjenog supkutano u nadlakticu kretala se između 74% i 80%.
Greek: Μετά την αφαίρεση, μην τοποθετήσετε ξανά το κάλυμμα της βελόνας στη συσκευή τύπου πένας, καθώς ενδέχεται να ξεκινήσει η ένεση κατά λάθος.
Croatian: Nakon što skinete zatvarač igle, nemojte ga vraćati na brizgalicu kako ne biste slučajno započeli injiciranje.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της μεπολιζουμάμπης στην αντιμετώπιση μίας στοχευόμενης ομάδας ασθενών με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα αξιολογήθηκε σε 3 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, παράλληλων ομάδων κλινικές μελέτες διάρκειας 24-52 εβδομάδων, σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
Croatian: Djelotvornost mepolizumaba u liječenju ciljne skupine bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom ocijenjena je u 3 randomizirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja s paralelnim skupinama, u trajanju od 24 do 52 tjedna, s bolesnicima u dobi od 12 i više godina.
Greek: N=346
Croatian: Placebo N=346
Greek: Η φαρμακοκινητική στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν σε μεγάλο βαθμό προβλέψιμη από τους ενήλικες, μετά τον συνυπολογισμό του σωματικού βάρους.
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskoj populaciji mogla se u velikoj mjeri predvidjeti na temelju odrasle populacije, vodeći računa o tjelesnoj težini.
Greek: Η MEA115588 ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική μελέτη στην οποία αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μεπολιζουμάμπης ως επιπρόσθετης θεραπείας σε 576 ασθενείς με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα που ορίζεται ως αριθμός ηωσινοφίλων στο περιφερικό αίμα μεγαλύτερος ή ίσος των 150 κυττάρων/μL κατά την έναρξη της θεραπείας ή μεγαλύτερος ή ίσος των 300 κυττάρων/μL εντός των τελευταίων 12 μηνών.
Croatian: MEA115588 je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, multicentrično ispitivanje s paralelnim skupinama, u kojem su se ispitivale djelotvornost i sigurnost mepolizumaba kao dodatne terapije u 576 bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom, definiranom kao vrijednost eozinofila u perifernoj krvi od 150 stanica/μl ili više na početku liječenja ili 300 stanica/μl ili više unutar posljednjih 12 mjeseci.
Greek: Αυτή η μελέτη δεν περιελάμβανε αξιολόγηση της γέννησης ή της λειτουργικότητας των απογόνων.
Croatian: Ovo ispitivanje nije obuhvatilo procjenu okota ni funkcionalnu procjenu mladunčadi.
Greek: 2. Εάν χρησιμοποιείται συσκευή μηχανικής ανασύστασης (περιδινητής) για την ανασύσταση του Nucala, η ανασύσταση μπορεί να επιτευχθεί με περιδίνηση σε 450 rpm για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τα 10 λεπτά.
Croatian: Ako se za rekonstituciju lijeka Nucala koristi mehaničko pomagalo (swirler), rekonstitucija se može postići vrtnjom pri brzini od 450 okretaja u minuti (rpm) tijekom najviše 10 minuta.
Greek: 75 mg IV/100 mg SC N=538
Croatian: Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. N=538
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα τραβώντας το σταθερά με το χέρι προς τα έξω στην ευθεία της βελόνας (όπως φαίνεται στην εικόνα).
Croatian: • Skinite zatvarač igle tako da ga snažno povučete ravno sa štrcaljke pružajući ruku dalje od vrha igle (kao što je prikazano na slici).
Greek: • Καθώς λαμβάνετε τη δόση σας, ο κίτρινος δείκτης μετακινείται προς τα κάτω στο παράθυρο ελέγχου.
Croatian: • Tijekom primjene doze žuti će se indikator spuštati niz prozorčić za provjeru.
Greek: 4. Το ανασυσταθέν διάλυμα, εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, πρέπει να:
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, rekonstituirana otopina mora se:
Greek: Δεδομένου ότι η αποδόμηση της μεπολιζουμάμπης πραγματοποιείται από ευρέως κατανεμημένα πρωτεολυτικά ένζυμα, τα οποία δεν περιορίζονται στον ηπατικό ιστό, οι μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας είναι απίθανο να έχουν οποιαδήποτε επίδραση στην αποβολή της μεπολιζουμάμπης.
Croatian: Budući da se mepolizumab razgrađuje djelovanjem proteolitičkih enzima koji su rasprostranjeni po cijelom tijelu, a ne samo u tkivu jetre, nije vjerojatno da bi promjene u jetrenoj funkciji utjecale na eliminaciju mepolizumaba.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Greek: Η μεπολιζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG1, κ) που στοχεύει την ανθρώπινη ιντερλευκίνη-5 (IL-5) με υψηλή συγγένεια και ειδικότητα.
Croatian: Mepolizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo (IgG1 kapa), koje s visokim afinitetom i specifičnošću ciljano djeluje na humani interleukin-5 (IL-5).
Greek: Μην διακόψετε απότομα τη λήψη των ρυθμιστικών φαρμάκων που παίρνετε για το άσθμα μόλις ξεκινήσετε το Nucala.
Croatian: Ne smijete naglo prestati uzimati lijekove koje koristite za sprječavanje napadaja astme nakon što započnete liječenje lijekom Nucala.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Nucala μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Croatian: Nucala se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP.
Greek: Μην σταματήσετε να λαμβάνετε τις ενέσεις Nucala εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
Croatian: Nemojte prestati primati injekcije lijeka Nucala osim ako Vam to ne preporuči Vaš liječnik.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά και στη συνέχεια να απορρίπτεται.
Croatian: Napunjena brizgalica smije se upotrijebiti samo jednom i zatim je treba baciti.
Greek: Εάν παραληφθεί μία δόση Nucala Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό για να προγραμματίσετε νέο ραντεβού.
Croatian: Javite se svom liječniku ili bolnici što je prije moguće kako biste dogovorili novi termin.
Greek: • αντίδραση της θέσης ένεσης (άλγος, ερυθρότητα, οίδημα, κνησμός και αίσθημα καύσου στο δέρμα πλησίον του σημείου στο οποίο χορηγήθηκε η ένεση)
Croatian: • reakcije na mjestu injiciranja (bol, crvenilo, oticanje, svrbež i osjećaj žarenja kože u blizini mjesta primjene injekcije)
Greek: • Μη μοιράζεστε την προγεμισμένη σύριγγα Nucala με άλλα άτομα.
Croatian: • Nemojte dijeliti svoju Nucala napunjenu štrcaljku s drugom osobom.
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται τουλάχιστον σε ετήσια βάση, όπως καθορίζεται από την αξιολόγηση της σοβαρότητας της νόσου και το επίπεδο ελέγχου των παροξύνσεων από τον ιατρό.
Croatian: Potrebu za nastavkom liječenja treba razmotriti najmanje jednom godišnje na temelju liječnikove ocjene težine bolesti u bolesnika i stupnja kontrole egzacerbacija.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το ελεύθερο χέρι σας για να τσιμπήσετε και να ανασηκώσετε το δέρμα γύρω από τη θέση της ένεσης.
Croatian: • Slobodnom rukom uhvatite nabor kože oko mjesta injiciranja.
Greek: Η μεπολιζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Croatian: Mepolizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo, proizvedeno na stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Greek: Εάν στο διάλυμα εξακολουθεί να υπάρχει σωματιδιακή ύλη ή εάν το διάλυμα έχει θολή ή γαλακτώδη όψη, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Croatian: Ako u otopini zaostanu čestice ili ako je otopina mutna ili mliječne boje, ne smije se primijeniti.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Croatian: provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da se nešto od navedenoga možda odnosi na Vas.
Greek: Μη θερμαίνετε τη σύριγγα σε φούρνο μικροκυμάτων, ζεστό νερό ή απευθείας στο ηλιακό φως.
Croatian: Nemojte zagrijavati brizgalicu u mikrovalnoj pećnici, vrućoj vodi ili na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση σε ασθενείς με άσθμα, η μέση συστηματική κάθαρση (CL) κυμαίνεται από 1,9 έως 3,3 mL/ημέρα/kg, με μέση τελική ημίσεια ζωή 20 ημέρες περίπου.
Croatian: Nakon intravenske primjene jedne doze u bolesnika s astmom, srednja vrijednost sistemskog klirensa (CL) kretala se u rasponu od 1,9 do 3,3 ml/kg na dan, a srednja vrijednost terminalnog poluvijeka iznosila je približno 20 dana.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συστηματικές αλλεργικές)*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti (sistemske alergijske)* anafilaksija**
Greek: Τι είναι το Nucala και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Nucala i za što se koristi
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση 100 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 100 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Greek: Πριν από τη χορήγηση το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά.
Croatian: Prije primjene otopinu je potrebno vizualno pregledati.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση σε ασθενείς με άσθμα, η μεπολιζουμάμπη κατανέμεται με μέσο όγκο κατανομής 55 έως 85 mL/kg.
Croatian: Nakon intravenske primjene jedne doze u bolesnika s astmom, mepolizumab se raspodjeljuje uz srednju vrijednost volumena distribucije od 55 do 85 ml/kg.
Greek: Διαυγές, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 10 mL τύπου I, με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και γκρι προστατευτικό πώμα αλουμινίου με πλαστικό καπάκι που περιέχει 100 mg κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
Croatian: Prozirna, bezbojna, staklena bočica (staklo tipa I), volumena 10 ml, s brombutilnim gumenim čepom i sivim aluminijskim zaštitnim zatvaračem s plastičnom kapicom, koja sadrži 100 mg praška za otopinu za injekciju.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να εμφανιστούν σχετιζόμενα με το άσθμα ανεπιθύμητα συμπτώματα ή παροξύνσεις.
Croatian: Tijekom liječenja mogu se pojaviti štetni simptomi povezani s astmom ili egzacerbacije astme.
Greek: Μελέτη μείωσης των παροξύνσεων MEA115588 (MENSA)
Croatian: Ispitivanje smanjenja egzacerbacija MEA115588 (MENSA)
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών.
Croatian: Napunjena brizgalica nije namijenjena za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα αν έχει παραμείνει εκτός συσκευασίας για διάστημα μεγαλύτερο των 8 ωρών.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je bila izvan kutije dulje od 8 sati.
Greek: Μετά από τη χορήγηση εφάπαξ υποδόριας δόσης 100 mg σε υγιή άτομα, η συστηματική έκθεση στη μεπολιζουμάμπη ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των σκευασμάτων.
Croatian: Nakon supkutane primjene jednokratne doze od 100 mg u zdravih ispitanika, sistemska izloženost mepolizumabu bila je usporediva između farmaceutskih oblika.
Greek: Το κίτρινο προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας θα μετακινηθεί προς τα πάνω στη συσκευή τύπου πένας.
Croatian: Žuti štitnik igle uvući će se u brizgalicu.
Greek: 43056 San Polo di Torrile, Parma
Croatian: Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
Greek: Τριάντα έξι παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 6-11 ετών) έλαβαν μεπολιζουμάμπη υποδόρια σε μία ανοιχτή μελέτη για 12 εβδομάδες.
Croatian: Trideset i šest pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 do 11 godina) primalo je supkutane injekcije mepolizumaba tijekom 12 tjedana u sklopu otvorenog ispitivanja.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μεπολιζουμάμπη 100 mg χορηγούμενη υποδορίως, μεπολιζουμάμπη 75 mg χορηγούμενη ενδοφλεβίως ή θεραπεία με εικονικό φάρμακο μία φορά κάθε 4 εβδομάδες για διάστημα 32 εβδομάδων.
Croatian: Bolesnici su primali mepolizumab u dozi od 100 mg primijenjenoj supkutano, mepolizumab u dozi od 75 mg primijenjenoj intravenski ili placebo jedanput svaka 4 tjedna tijekom 32 tjedna.
Greek: • Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης.
Croatian: • Nemojte trljati mjesto injiciranja.
Greek: • άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα (στομαχικό άλγος ή δυσφορία στην άνω περιοχή του στόμαχου)
Croatian: • bol u gornjem dijelu trbuha (bol u trbuhu ili nelagoda u gornjem dijelu trbuha)
Greek: • ρινική συμφόρηση (βουλωμένη μύτη)
Croatian: • kongestija nosa (začepljen nos)
Greek: Το μακροπρόθεσμο προφίλ αποτελεσματικότητας του Nucala σε ασθενείς με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα (n=998) που έλαβαν θεραπεία για διάμεση τιμή 2,8 ετών (εύρος από 4 εβδομάδες έως 4,5 έτη) σε μελέτες επέκτασης ανοιχτού τύπου MEA115666, MEA115661 και 201312 ήταν γενικά σύμφωνη με τις 3 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Croatian: Dugoročni profil djelotvornosti lijeka Nucala u bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom (n=998) liječenih tijekom medijana od 2,8 godina (raspon od 4 tjedna do 4,5 godina) u otvorenim produžecima ispitivanja MEA115666, MEA115661 i 201312 načelno je odgovarao onome iz 3 placebom kontrolirana ispitivanja.
Greek: Μετά την ανασύσταση, η συγκέντρωση μεπολιζουμάμπης στο Nucala θα είναι 100 mg/mL.
Croatian: Nakon rekonstitucije, Nucala će sadržavati mepolizumab u koncentraciji od 100 mg/ml.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της μεπολιζουμάμπης στο μητρικό γάλα.
Croatian: Nema podataka o izlučivanju mepolizumaba u majčino mlijeko u ljudi.
Greek: Στις λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Greek: * Συστηματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της υπερευαισθησίας, έχουν αναφερθεί με συνολική επίπτωση συγκρίσιμη με αυτή του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: * Ukupna incidencija prijavljenih sistemskih reakcija, uključujući reakcije preosjetljivosti, bila je usporediva s onom kod primjene placeba.
Greek: • Μη μοιράζεστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nucala με άλλα άτομα.
Croatian: • Nemojte dijeliti svoju Nucala napunjenu brizgalicu s drugom osobom.
Greek: Το Nucala χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Croatian: Nucala se primjenjuje injekcijom tik pod kožu (supkutana injekcija).
Greek: 2. Ακριβώς πριν από τη χορήγηση, αναρροφήστε 1 mL ανασυσταθέντος διαλύματος Nucala.
Croatian: Neposredno prije primjene izvucite 1 ml rekonstituiranog lijeka Nucala.
Greek: Στις πρόσθετες θεραπείες συντήρησης περιλαμβάνονται β2 -αδρενεργικοί αγωνιστές μακράς δράσης (LABA), τροποποιητές των λευκοτριενίων, μακράς δράσης μουσκαρινικοί ανταγωνιστές (LAMA), θεοφυλλίνη και από στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή
Croatian: Dodatna terapija održavanja obuhvaćala je dugodjelujuće agoniste beta2 adrenergičkih receptora (engl. long-acting beta2 agonists, LABA), modifikatore leukotrijena, dugodjelujuće antagoniste muskarinskih receptora
Greek: 2. Ακριβώς πριν από τη χορήγηση, αναρροφήστε 0,4 mL ανασυσταθέντος διαλύματος Nucala.
Croatian: Neposredno prije primjene izvucite 0,4 ml rekonstituiranog lijeka Nucala.
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο Ποσοστό μείωση των OCS από την έναρξη της μελέτης (εβδομάδες 20-24)
Croatian: Primarna mjera ishoda Postotak smanjenja primjene OKS-a od početne vrijednosti (20. - 24. tjedan)
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες ή
Croatian: Sjedinjene Američke Države ili
Greek: Οδηγίες χορήγησης δόσης 40 mg 1.
Croatian: Upute za primjenu doze od 40 mg
Greek: Εάν παραληφθεί μία δόση Nucala
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Nucala
Greek: • λιποθυμία, ζάλη, τάση για λιποθυμία (λόγω μείωσης της αρτηριακής πίεσης)
Croatian: • nesvjesticu, omaglicu, ošamućenost (zbog pada krvnog tlaka)
Greek: Η διερεύνηση ενός υποδόριου δοσολογικού σχήματος 40 mg χορηγούμενου κάθε 4 εβδομάδες σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών σε εύρος βάρους 15-70 kg με μοντελοποίηση και προσομοίωση ΡΚ προβλέπει ότι η έκθεση αυτού του δοσολογικού σχήματος θα παραμείνει κατά μέσο όρο στο 38% των ενηλίκων σε 100 mg.
Croatian: Ispitivanje režima liječenja supkutanom dozom od 40 mg primijenjenom svaka 4 tjedna u djece u dobi od 6 do 11 godina i tjelesne težine u širokom rasponu od 15 do 70 kg, provedeno farmakokinetičkim modeliranjem i simulacijom, predviđa da bi se izloženost lijeku kod tog režima doziranja u prosjeku zadržala unutar 38% izloženosti zabilježene u odraslih kod primjene doze od 100 mg.
Greek: Ταινίες ασφαλείας
Croatian: Sigurnosne naljepnice
Greek: Ερωτηματολόγιο Αναπνευστικής Λειτουργίας St George (SGRQ) την εβδομάδα 32
Croatian: George's' (SGRQ) u 32. tjednu
Greek: Τα ηωσινόφιλα μπορεί να συμμετέχουν στην ανοσολογική ανταπόκριση έναντι ορισμένων ελμινθικών λοιμώξεων.
Croatian: Eozinofili mogu biti uključeni u imunološki odgovor kod nekih helmintijaza.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας αν έχει παραμείνει εκτός συσκευασίας για διάστημα μεγαλύτερο των 8 ωρών.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je bila izvan kutije dulje od 8 sati.
Greek: Η μεπολιζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που αποδομείται από πρωτεολυτικά ένζυμα τα οποία είναι ευρέως κατανεμημένα στον οργανισμό και δεν περιορίζονται στον ηπατικό ιστό.
Croatian: Mepolizumab je humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo koje se razgrađuje djelovanjem proteolitičkih enzima koji su rasprostranjeni po cijelom tijelu, a ne samo u tkivu jetre.
Greek: Ποσοστό παροξύνσεων/έτος Ποσοστό μείωσης
Croatian: Stopa egzacerbacija/godina Postotak smanjenja
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν έχει πέσει πάνω σε σκληρή επιφάνεια.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je pala na tvrdu površinu.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα που έλαβαν μεπολιζουμάμπη υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες για 52 εβδομάδες, τα ηωσινόφιλα στο αίμα μειώθηκαν από γεωμετρική μέση τιμή κατά την έναρξη έως την εβδομάδα 52 από 306 (n=16) σε 48 (n=15) μετά από 40 mg (για βάρος < 40kg) και από 331 σε 44 κύτταρα/μL (n=10) μετά από 100 mg (για βάρος ≥ 40 kg), μείωση από την αρχική τιμή κατά 85% και 87% αντίστοιχα.
Croatian: U djece s teškom refraktornom eozinofilnom astmom u dobi od 6 do 11 godina koji su primali mepolizumab supkutano svaka 4 tjedna tijekom 52 tjedna, razina eozinofila u krvi smanjila se s početne geometrijske srednje vrijednosti od 306 (n=16) na 48 stanica/µl (n=15) u 52. tjednu nakon primjene doze od 40 mg (za tjelesnu težinu < 40 kg) odnosno s 331 na 44 stanice/µl (n=10) nakon primjene doze od 100 mg (za tjelesnu težinu ≥ 40 kg), što predstavlja smanjenje za 85% odnosno 87%
Greek: Για υποδόρια χορήγηση θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά προτίμηση μία σύριγγα προπυλενίου του 1 mL με βελόνα μίας χρήσης 21 gauge έως 27 gauge x 0,5 ίντσες (13 mm).
Croatian: Za supkutanu je primjenu poželjno upotrijebiti polipropilensku štrcaljku volumena 1 ml opremljenu iglom za jednokratnu uporabu debljine 21 gauge do 27 gauge x 13 mm.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα (ενήλικες/έφηβοι) μετά από δόση 100 mg χορηγούμενη υποδορίως κάθε 4 εβδομάδες για 32 εβδομάδες, τα ηωσινόφιλα στο αίμα μειώθηκαν από ένα μέσο αριθμό 290 κυττάρων/µL κατά την έναρξη της θεραπείας σε 40 κύτταρα/µL την εβδομάδα 32 (n=182), μία μείωση της τάξεως του 84% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: U bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom (odrasli/adolescenti), nakon doze od 100 mg primijenjene supkutano svaka 4 tjedna tijekom 32 tjedna, razina eozinofila u krvi smanjila se s početne geometrijske srednje vrijednosti od 290 na 40 stanica/µl u 32. tjednu (n=182), što predstavlja smanjenje od 84% u usporedbi s placebom.
Greek: Οδηγίες χορήγησης δόσης 100 mg 1.
Croatian: Upute za primjenu doze od 100 mg
Greek: Μετά τη χρήση, το αυτόματο προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας ενεργοποιείται και τραβάει προς τα πάνω (αποσύρει) τη βελόνα.
Croatian: Nakon uporabe aktivira se automatski štitnik igle koji uvlači iglu u štrcaljku.
Greek: Η παιδιατρική φαρμακοκινητική μετά από υποδόρια χορήγηση σε άτομα ηλικίας 6 έως 11 ετών με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα διερευνήθηκε σε μία ανοιχτή, μη ελεγχόμενη μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων.
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika nakon supkutane primjene lijeka u ispitanika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom u dobi od 6 do 11 godina ispitivala se u otvorenom, nekontroliranom ispitivanju u trajanju od 12 tjedana.
Greek: • ουρολοίμωξη (αίμα στα ούρα, επώδυνη και συχνή ούρηση, πυρετός, οσφυαλγία)
Croatian: • infekcija mokraćnih putova (krv u mokraći, bolno i često mokrenje, vrućica, bol u donjem dijelu leđa)
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE nucala συσκευή τύπου πένας
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Greek: FEV1 προ-βρογχοδιασταλτικού παράγοντα (mL) την εβδομάδα 32 Αρχική τιμή (SD)
Croatian: FEV1 prije bronhodilatacije (ml) u 32. tjednu
Greek: Κατάλληλο για χορήγηση σε αυτόν τον πληθυσμό είναι το σκεύασμα της κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
Croatian: Prikladna formulacija za ovu populaciju je prašak za otopinu za injekciju.
Greek: • Τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, σε θερμοκρασία δωματίου, στην οποία δεν εκτίθεται απευθείας στο ηλιακό φως και δεν τη φθάνουν τα παιδιά.
Croatian: • Stavite brizgalicu na čistu, ravnu površinu, na sobnu temperaturu, podalje od izravne sunčeve svjetlosti i izvan dohvata djece.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ταυτοποίηση των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται σαφώς.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Greek: Εάν τα συμπτώματα του άσθματος επιδεινωθούν ενώ λαμβάνετε ενέσεις με Nucala Επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Croatian: Ako Vam se simptomi astme pogoršaju dok primate injekcije lijeka Nucala,
Greek: • Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C, να μην καταψύχεται
Croatian: • zaštititi od sunčeve svjetlosti • čuvati na temperaturi ispod 30°C i ne zamrzavati
Greek: Στον παρακάτω πίνακα παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες από δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς που έλαβαν υποδόρια χορήγηση μεπολιζουμάμπης 100 mg (n=263).
Croatian: Tablica ispod prikazuje nuspojave iz dva placebom kontrolirana ispitivanja u bolesnika koji su primali mepolizumab u dozi od 100 mg supkutano (n=263).
Greek: • Μην τοποθετήσετε ξανά το καπάκι της βελόνας στη σύριγγα.
Croatian: • Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku.
Greek: Για χορήγηση από τον ίδιο τον ασθενή, οι συνιστώμενες θέσεις ένεσης είναι η κοιλιακή χώρα ή ο μηρός.
Croatian: Prilikom samostalne primjene, preporučeno mjesto injiciranja je abdomen ili bedro.
Greek: N= 66
Croatian: Placebo N= 66
Greek: Σε έναν ενήλικο συμμετέχοντα ανιχνεύθηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela otkrivena su u jednog odraslog ispitanika.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Nucala.
Croatian: Ako dojite, morate provjeriti sa svojim liječnikom prije nego što primite lijek Nucala.