FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Vesekárosodás: Az alábbi táblázat az adefovir farmakokinetikai paramétereinek átlagértékeit (± szórás) ismerteti, melyeket egyetlen 10 mg-os adefovir-dipivoxil dózisnak a különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél való alkalmazását követően regisztráltak:
Romanian: Insuficienţa renală: Mediile parametrilor farmacocinetici (± DS) ai adefovirului după administrarea unei doze unice de 10 mg adefovir dipivoxil, la pacienţi cu grade variabile de insuficienţă renală, sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Hungarian: Ezért az újszülött HBV fertőződésének megelőzésére a csecsemőknél be kell tartani a szokásos immunizációs eljárásokat.
Romanian: De aceea, trebuie respectate procedurile standard recomandate pentru imunizarea copilului, pentru a preveni infectarea cu virusul hepatitic B în perioada neonatală.
Hungarian: Egy májtranszplantált betegeken végzett klinikai vizsgálat kimutatta, hogy naponta egyszeri 10 mg adag adefovir-dipivoxil és együttesen alkalmazott takrolimusz (egy, elsősorban a CYP450 rendszer által metabolizált immunszuppresszáns) esetén nem alakul ki farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás.
Romanian: Un studiu clinic efectuat la pacienţii cu transplant hepatic a evidenţiat faptul că nu se produc interacţiuni farmacocinetice în cazul administrării de 10 mg adefovir dipivoxil o dată pe zi concomitent cu tacrolimus, un imunosupresiv care este metabolizat predominant prin sistemul enzimatic al citocromului P450.
Hungarian: Gyermekek és serdülők • Gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülő betegek ne szedjék a Hepserát.
Romanian: • Nu utilizaţi Hepsera la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: olykor végzetes, tejsavas acidózisról (hipoxémia nélkül) számoltak be, mely általában súlyos hepatomegaliával és steatosissal járt együtt.
Romanian: În cazul utilizării analogilor nucleozidici s-a raportat apariţia cazurilor de acidoză lactică (în absenţa hipoxemiei), care a evoluat uneori cu deces, asociată, de obicei, cu hepatomegalie severă şi steatoză hepatică.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil orálisan alkalmazva nem befolyásolta sem a nőstény, sem a hím patkányok fertilitását vagy reprodukciós teljesítményét, illetve nem fejtett ki patkányokon és nyulakon teratogén vagy embryotoxikus hatást.
Romanian: Nu s-au constatat efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine sau asupra performanţei reproductive la şobolani, şi nici embriotoxicitate sau teratogenitate la şobolani sau iepuri, la care s-a administrat oral adefovir dipivoxil.
Hungarian: Az említett vizsgálatokban résztvevő betegeknél aktív virális replikációt (HBV DNS ≥ 100 000 kópia/ml) és emelkedett (a normálérték felső határa /Upper Limit of Normal
Romanian: În aceste studii clinice, pacienţii au prezentat o replicare virală activă (ADN VHB ≥ 100000 copii/ml) şi valori crescute ale concentraţiei ALAT (≥ 1,2 x limita superioară a valorilor normale (LSVN)).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha ezek közül bármelyik miatt aggódik.
Romanian: Spuneţi-i unui medic sau farmacist dacă sunteţi îngrijorat în privinţa oricărora dintre acestea.
Hungarian: A betegség súlyosbodása HBeAg-szerokonverzió nélkül jelentkezett a szérum ALAT-szint és a szérum HBV DNS emelkedésével.
Romanian: Aceste exacerbări au apărut în absenţa seroconversiei AgHBe şi s-au manifestat prin creşteri ale valorilor concentraţiilor serice ale ALAT şi ale ADN VHB.
Hungarian: A terápiás dózis hatására emberben létrejött szisztémás terhelés körülbelül 12-szerese sem gyakorolt káros hatást a fejlődésre.
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse asupra dezvoltării la expuneri sistemice de aproximativ 12 ori mai mari faţă de cele obţinute la om în cazul administrării dozei terapeutice.
Hungarian: Az adefovirra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az adefovir hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru adefovir, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin adefovir este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Hungarian: metabolikus aktiváció nélkül.
Romanian: Metabolizare:
Hungarian: • A Hepsera szedésének súlyos, de nagyon ritka mellékhatása a tejsavas acidózis.
Romanian: • Acidoza lactică este o reacţie adversă gravă, dar foarte rară asociată administrării Hepsera.
Hungarian: Az adefovir lamivudin-kezelésre nem reagáló és rtL180M és/vagy rtM204I/V mutációt tartalmazó HBV-t hordozó betegek esetén lamivudinnal kombinálva alkalmazható.
Romanian: La pacienţii care nu răspund la tratamentul cu lamivudină şi la pacienţii care prezintă VHB cu mutaţiile rtL180M şi/sau rtM204I/V, adefovirul poate fi utilizat în asociere cu lamivudina.
Hungarian: A hepatitis súlyosbodása: A 10 mg adefovir-dipivoxillal történő kezelés megszakítását követően a hepatitis súlyosbodásának klinikai és laboratóriumi bizonyítékai léptek fel (lásd 4.4 pont).
Romanian: S-au înregistrat dovezi clinice şi de laborator ale exacerbării hepatitei după întreruperea tratamentului cu 10 mg adefovir dipivoxil (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil-kezelés vesekárosodáshoz vezethet.
Romanian: Tratamentul cu adefovir dipivoxil poate determina insuficienţă renală.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Hepsera
Romanian: Hepsera împreună cu alte medicamente
Hungarian: Gilead Sciences Ireland UC
Romanian: Gilead Sciences Ireland UC Тел.:
Hungarian: A tartály 30 tablettát, nedvességmegkötő szilikagél betétet és szálas csomagolóanyagot tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon conţine 30 de comprimate, gel desicant din siliciu şi material de compactare din fibre.
Hungarian: A Hepsera laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Romanian: Hepsera conţine lactoză
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedő betegek esetén szerzett tapasztalatok: HBeAg-pozitív vagy HBeAg-negatív krónikus hepatitis B-ben szenvedő kompenzált májbetegeken végzett két placebó kontrollált vizsgálatban (össz n = 522) a 10 mg-os adefovir-dipivoxil csoportban szignifikánsan (p < 0,001) nagyobb volt azok aránya (53%, illetve 64%), akiknél a kezelés 48. hetében a kezdeti értékekhez viszonyítva szövettanilag javulás következett be, mint a placebó-csoportban (25%, illetve 33%).
Romanian: În două studii controlate cu placebo (număr total = 522) efectuate la pacienţi cu hepatită B cronică cu AgHBe pozitiv sau AgHBe negativ şi cu boală hepatică compensată, s-a observat ameliorarea histologică faţă de valoarea iniţială la un număr semnificativ mai mare de pacienţi (p < 0,001) din grupurile tratate cu 10 mg adefovir dipivoxil (53 şi, respectiv 64%), comparativ cu grupurile la care s-a administrat placebo (25 şi 33%), în săptămâna 48.
Hungarian: A 10 mg-os adefovir-dipivoxil-kezelés hatásossága hasonló volt és független a vizsgálat kezdetekor megfigyelt lamivudin-rezisztens HBV DNS-polimeráz mutációk típusától.
Romanian: Tratamentul cu 10 mg adefovir dipivoxil a demonstrat o eficacitate similară, indiferent de tipul mutaţiilor de la nivelul ADN-polimerazei VHB rezistent la lamivudină.
Hungarian: Más módon dializált (pl. ambuláns peritoneális dialízissel kezelt) vagy nem hemodializált és kevesebb mint 10 ml/min kreatinin-clearance-ű betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre dózisintervallum javaslatok.
Romanian: Nu sunt disponibile recomandări privind intervalul dintre doze pentru alţi pacienţi care fac dializă (de exemplu, pacienţi care fac dializă peritoneală ambulatorie) sau pentru pacienţii care nu fac dializă, cu o valoare a clearance-ului creatininei mai mică de 10 ml/min.
Hungarian: • Bőrkiütés és viszketés - gyakori
Romanian: • Erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime - frecvent
Hungarian: A virológiai válasz az adefovir-dipivoxillal kezelt betegeknél a HBV DNS-szint háromhavonkénti mérésével gondosan ellenőrizendő.
Romanian: Răspunsul virologic trebuie strict monitorizat prin măsurarea valorilor ADN VHB la intervale de 3 luni la pacienţii cărora li s-a administrat adefovir dipivoxil.
Hungarian: 90 db tabletta (3 db, 30 tablettát tartalmazó tartály).
Romanian: 90 (3 flacoane a 30) comprimate
Hungarian: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Romanian: Česká republika Gilead Sciences s.r.o.
Hungarian: Egy második, nyílt, egykaros vizsgálat során 18, egyidejűleg HIV és lamivudin-rezisztens HBV vírussal fertőzött beteg esetében 10 mg adefovir-dipivoxil és peginterferon alfa-2a kezeléssel egészítették ki a már folyamatban lévő lamivudin terápiát.
Romanian: Într-un al doilea studiu deschis, cu un singur braţ de tratament, 10 mg adefovir dipivoxil şi PEG interferon (interferon pegilat) alfa-2a au fost adăugate la tratamentul curent cu lamivudină la 18 pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB,VHB fiind rezistent la lamivudină.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxillal kezelt egereken és patkányokon végzett hosszú távú karcinogenitási vizsgálatok (a szisztémás terhelés a napi 10 mg-os humán terápiás dózis hatására létrejött szisztémás terhelés 10- illetve 4-szerese) során nem emelkedett a kezeléssel összefüggésbe hozható tumorfejlődés előfordulási gyakorisága.
Romanian: În studiile de carcinogenitate pentru adefovir dipivoxil, efectuate pe termen lung, la şobolani şi şoareci, nu s-a constatat o incidenţă crescută a tumorilor asociată tratamentului (expuneri sistemice de aproximativ 10 şi, respectiv 4 ori mai mari decât cele obţinute la om la doza terapeutică de 10 mg/zi).
Hungarian: Klinikai rezisztencia a nukleozid-kezelésben korábban nem részesült betegeken végzett monoterápiás vizsgálatokban: Az adefovir-dipivoxillal önmagában kezelt betegekben (HBeAg-negatív vizsgálat) az adefovir-rezisztens mutációk kialakulásának halmozott valószínűsége 48 hét elteltével 0%, 96 hét elteltével 3%, 144 hét elteltével 11%, 192 hét elteltével 18% és 240 hét elteltével 29% volt.
Romanian: La pacienţii care urmează monoterapia cu adefovir dipivoxil (studiu efectuat la pacienţii cu AgHBe negativ), probabilitatea cumulativă de apariţie a mutaţiilor de rezistenţă asociate cu administrarea de adefovir a fost de 0%, 3%, 11%, 18% şi 29% după 48, 96, 144, 192 şi, respectiv 240 săptămâni de tratament.
Hungarian: (n = 83) (12 és < 18 év között) a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva (0%) az adefovir dipivoxillal kezelt beteg közül lényegesen több beteg (23%) érte el az elsődleges hatásossági végpontot és a szérum HBV DNS jelentős csökkenését.
Romanian: La pacienţii adolescenţi (n = 83) cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani, un număr semnificativ mai mare de pacienţi trataţi cu adefovir dipivoxil au atins criteriul de eficacitate final principal şi au prezentat reduceri semnificative ale valorilor serice ale ADN VHB (23%) în comparaţie cu pacienţii la care s-a administrat placebo (0%).
Hungarian: In vitro egér lymphoma sejt vizsgálatban (metabolikus aktivációval vagy anélkül) az adefovirdipivoxil mutagénnek bizonyult, az in vivo egér micronucleus vizsgálatban viszont nem volt clastogen hatása.
Romanian: Adefovirul dipivoxil a determinat mutaţii în cadrul testului in vitro pe celule de limfom de şoarece, în prezenţa sau absenţa unei surse de activare metabolică, dar nu a fost clastogen în cadrul testului micronucleilor, efectuat in vivo la şoarece.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om cu privire la efectul adefovirului dipivoxil asupra fertilităţii.
Hungarian: héten 33 beteg közül 25-nél (76%) a kimutatható szint alatt volt a HBV DNS és a betegek 84%-ánál normalizálódott az ALAT. A
Romanian: În grupul de pacienţi aflaţi înainte de transplantul hepatic, la 25 din 33 pacienţi (76%) s-au obţinut valori nedecelabile ale ADN VHB, iar 84% dintre pacienţi au înregistrat normalizarea valorilor concentraţiilor ALAT în săptămâna 96.
Hungarian: A necro-inflammatoricus aktivitás és a fibrosis kezdeti értékének és a 48. héten mért értékeknek vak rangsorolással történt vizsgálata arra utalt, hogy 10 mg-os adefovir-dipivoxillal kezelt betegek esetében ezek az értékek javultak a placebóval kezelt betegek értékeihez viszonyítva.
Romanian: Evaluările „în orb", efectuate atât pentru activitatea necro-inflamatorie, cât şi pentru fibroză, la iniţierea tratamentului şi în săptămâna 48, au demonstrat că pacienţii trataţi cu 10 mg adefovir dipivoxil au înregistrat o ameliorare a scorurilor pentru leziunile necro-inflamatorii şi de fibroză, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo.
Hungarian: Májtranszplantáció előtt és után levő, lamivudin-rezisztens HBV-fertőzésben szenvedő betegek esetén szerzett tapasztalatok: Egy 394 lamivudin-rezisztens HBV-fertőzött, krónikus hepatitis B-ben szenvedő (186 májtranszplantáció előtt és 208 májtranszplantáció után lévő) betegen végzett klinikai vizsgálatban a 10 mg-os adefovir-dipivoxil-kezelés következtében a szérum HBV DNS 4,1, illetve 4,2 log10 kópia/ml-rel csökkent medián értékben a kezelés 48. hetére.
Romanian: Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii aflaţi înainte şi după transplantul hepatic, infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină: Într-un studiu clinic efectuat la 394 pacienţi cu hepatită B cronică şi infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină (pacienţi aflaţi înainte de transplantul hepatic (n = 186) şi după transplant (n = 208)), tratamentul cu 10 mg adefovir dipivoxil a determinat o mediană a reducerii valorii ADN VHB de 4,1 şi, respectiv 4,2 log10 copii/ml, în săptămâna 48.
Hungarian: Klinikai rezisztencia: A lamivudin-kezelésre nem reagáló és a bizonyítottan lamivudin-rezisztens HBV-t hordozó betegek (rtL180M, rtA181T és/vagy rtM204I/V mutáció) monoterápiás adefovirdipivoxil-kezelése az adefovirral szembeni rezisztencia kockázatának csökkentése érdekében nem ajánlott.
Romanian: Pacienţii care nu răspund la tratamentul cu lamivudină şi cei care prezintă VHB cu semne de rezistenţă la lamivudină (mutaţiile rtL180M, rtA181T şi/sau rtM204I/V) nu trebuie trataţi cu adefovir dipivoxil în monoterapie pentru a reduce riscul rezistenţei la adefovir.
Hungarian: Ha a Hepsera bevétele után több mint 1 órával hány, nem szükséges újabb tablettát bevennie.
Romanian: Nu este necesar să luaţi un alt comprimat în cazul în care vi se face rău la mai mult de 1 oră după ce aţi luat Hepsera.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél fokozott figyelemmel, az adott beteg állapotának megfelelő gyakorisággal kell monitorozni a veseműködést.
Romanian: Funcţia renală a acestor pacienţi trebuie monitorizată cu atenţie, cu o frecvenţă care depinde de starea clinică a fiecărui pacient.
Hungarian: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Romanian: La concentraţii substanţial mai mari (> 4000 de ori) decât cele observate in vivo, adefovirul nu a inhibat nici una dintre următoarele izoforme ale citocromului P450 (CYP450) uman: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Hungarian: Amennyiben ez lehetséges, csak olyan egyidejűleg HIV-fertőzésben is szenvedő betegeken ajánlott az adefovir-dipivoxilt alkalmazni a hepatitis B kezelésére, akiknél sikerül a HIV RNS koncentrációt kézben tartani.
Romanian: Pe cât posibil, tratamentul cu adefovir dipivoxil al hepatitei B la un pacient infectat concomitent cu HIV trebuie rezervat pentru pacienţii la care ARN-ul HIV se află sub control.
Hungarian: Egyidejű HIV-fertőzés: A 10 mg-os adefovir-dipivoxil egyidejű krónikus hepatitis B és HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél való alkalmazásának biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan csak kevés adat áll rendelkezésre.
Romanian: Sunt disponibile date limitate cu privire la siguranţa şi eficacitatea administrării dozei de 10 mg adefovir dipivoxil la pacienţi cu hepatită B cronică care sunt infectaţi concomitent cu HIV.
Hungarian: A Salmonella typhimurium (Ames-teszt) és Escherichia coli mikrobiális mutagenitási vizsgálatban az adefovir nem bizonyult mutagénnek sem metabolikus aktivációval, sem aktiváció nélkül.
Romanian: Adefovirul nu a determinat mutaţii în cadrul testelor de mutagenitate microbiană (testul Ames) pentru Salmonella typhimurium şi Escherichia coli, în prezenţa sau absenţa unei surse de activare metabolică.
Hungarian: májtranszplantáció előtt vagy után lévő és lamivudin-rezisztens HBV-fertőzésben, valamint lamivudin-rezisztens HBV-fertőzésben és egyidejű HIV-fertőzésben szenvedő betegek) keretében végeztek genotípus vizsgálatokat 48 hétig tartó adefovir-dipivoxil-kezelés után az összesen 629 beteg közül 379-ből izolált HBV-n.
Romanian: În mai multe studii clinice (la pacienţi cu AgHBe pozitiv sau cu AgHBe negativ, la pacienţi înainte şi după transplant hepatic şi infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină, precum şi la pacienţi infectaţi concomitent cu VHB rezistent la lamivudină şi cu HIV), s-au efectuat analize genotipice pe tulpinile de VHB izolate de la 379 dintr-un total de 629 pacienţi trataţi cu adefovir dipivoxil timp de 48 săptămâni.
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a vesetoxicitás az adefovir-dipivoxil biztonságossági profiljának fontos vonása.
Romanian: Toxicitatea renală reprezintă o caracteristică importantă a profilului de siguranţă al adefovir dipivoxil la pacienţi cu boală hepatică decompensată.
Hungarian: Vesekárosodás: Az adefovir a vesén keresztül választódik ki, és olyan betegeknél, akiknél a kreatinin clearance < 50 ml/min, vagy akik dialízis-kezelés alatt állnak, be kell állítani a dózisintervallumot.
Romanian: Insuficienţă renală: Adefovirul este eliminat prin excreţie renală şi sunt necesare ajustări ale intervalului dintre doze la pacienţii cu o valoare a clearance-ului creatininei < 50 ml/min sau care fac dializă.
Hungarian: Biotranszformáció: Orális alkalmazás esetén az adefovir-dipivoxil gyorsan átalakul adefovirrá.
Romanian: După administrarea orală, adefovirul dipivoxil este convertit rapid în adefovir.
Hungarian: Továbbá fokozott figyelemmel, az adott beteg állapotának megfelelő gyakorisággal kell monitorozni a veseműködést.
Romanian: În plus, trebuie monitorizată cu atenţie funcţia renală, cu o frecvenţă care depinde de starea clinică a fiecărui pacient.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil nem alkalmazható egyszerre tenofovir-dizoproxil-fumaráttal (Viread).
Romanian: Pacienţi care primesc medicamente care pot afecta funcţia renală Adefovir dipivoxil nu trebuie administrat în acelaşi timp cu fumaratul de tenofovir disoproxil (Viread).
Hungarian: Vesekárosodás által veszélyeztetett betegeknél megfontolandó a veseműködés gyakoribb ellenőrzése.
Romanian: La pacienții cu risc de insuficiență renală, trebuie luată în considerare monitorizarea mai frecventă a funcției renale.
Hungarian: Súlyos funkciózavar
Romanian: Funcţie renală neafectată
Hungarian: A betegek egy részénél az alábbi mellékhatások léptek fel:
Romanian: Reacţii adverse înainte sau după un transplant de ficat Unii pacienţi au prezentat:
Hungarian: Kompenzált májbetegségben és lamivudin-rezisztens HBV-fertőzésben szenvedő betegek esetén szerzett tapasztalatok: A krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknél lamivudin rezisztens HBV-fertőzés állt fenn (n = 58), egy kettős-vak, összehasonlító vizsgálatában a lamivudinkezelés 48. hetében nem mutattak ki csökkenést a szérum HBV DNS mediánjában a kezdeti értékekhez képest.
Romanian: Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu boală hepatică compensată şi infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină: Într-un studiu comparativ, dublu-orb, efectuat la pacienţi cu hepatită B cronică şi VHB rezistent la lamivudină (n = 58), nu s-a observat o valoare mediană a reducerii ADN VHB după 48 săptămâni de tratament cu lamivudină faţă de valoarea iniţială.
Hungarian: Mérsékelt funkciózavar
Romanian: Insuficienţă renală moderată
Hungarian: A Hepsera laktóz-monohidrátot tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a gyógyszer nem szedhető.
Romanian: În consecinţă, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Hungarian: héten a kiindulási értékekhez képest a testsúly és BMI Z-score-ban bekövetkezett átlagos változások csökkenő tendenciát mutattak az adefovir-dipivoxillal kezelt betegek esetén.
Romanian: În săptămânile 48 şi 96, modificările medii ale scorurilor Z ale greutăţii şi IMC faţă de valoarea iniţială au avut o tendinţă de scădere la pacienţii cărora li s-a administrat adefovir dipivoxil.
Hungarian: A 48. héten a 2-11 éves gyermekek esetén nem volt megfigyelhető statisztikailag szignifikáns különbség a placebo-, illetve az adefovir-dipivoxil-karon azon betegek aránya között, akik elérték a szérum HBV DNS
Romanian: În săptămâna 48, la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani, nu s-au observat diferenţe semnificative statistic în ceea ce priveşte procentul de pacienţi care au atins criteriul de evaluare final principal-valoari serice ale ADN VHB < 1000 copii/ml şi concentraţii serice normale ale ALAT, între grupul la care s-a administrat placebo şi grupul la care s-a administrat adefovir dipivoxil.
Hungarian: A céltartomány elfogadott hatásossági és biztonságossági profilú, krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőtt betegek adefovir plazmakoncentrációin alapult.
Romanian: Definirea acestui interval ţintă a avut la bază concentraţiile plasmatice ale adefovirului la pacienţii adulţi cu hepatită B cronică şi cu profiluri de siguranţă si eficacitate cunoscute.
Hungarian: A 10 mg-os adefovir-dipivoxillal kezelt kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a szérum ALAT-szint emelkedéshez nem társult hepaticus dekompenzációra utaló klinikai és laboratóriumi eltérés.
Romanian: Creşterea valorilor concentraţiilor serice ale ALAT, observată la pacienţii cu funcţie hepatică compensată trataţi cu 10 mg adefovir dipivoxil, nu s-a însoţit de modificările clinice şi de laborator asociate decompensării hepatice.
Hungarian: Fanconi-szindróma 5 esete bizonyult kielégítően jól dokumentáltan alternatív etiológia nélkülinek,
Romanian: După analizarea descrierii cazurilor, un număr de 5 cazuri posibile de tubulopatie renală proximală și/sau sindrom Fanconi au fost documentate suficient de bine, fără etiologie alternativă și/sau o asociere temporală cu tratamentul cu Hepsera.
Hungarian: 30 db tabletta.
Romanian: 30 comprimate.
Hungarian: A HBeAg-pozitív betegeken végzett vizsgálatban, 48 hét kezelést követően a 10 mg-os adefovir-dipivoxillal kezelt csoport esetében szignifikánsan gyakoribb volt a HBeAg-szerokonverzió (12%) és a HBeAg elvesztése (24%), mint a placebóval kezelt csoportnál (6%, illetve 11%).
Romanian: În studiul efectuat la pacienţii cu AgHBe pozitiv, s-a observat seroconversia AgHBe (12%) şi dispariţia AgHBe (24%) semnificativ mai frecvent la pacienţii trataţi cu 10 mg adefovir dipivoxil faţă de pacienţii trataţi cu placebo (6% şi, respectiv 11%), după 48 săptămâni de tratament.
Hungarian: Tejsavas acidózis és steatosissal járó súlyos hepatomegalia: Nukleozid analógok használata esetén,
Romanian: Acidoză lactică şi hepatomegalie severă cu steatoză:
Hungarian: Egyidejű HIV-fertőzésben és lamivudin-rezisztens HBV-fertőzésben szenvedő betegek esetén szerzett tapasztalatok: Egy nyílt (open-label) vizsgálatban 35, egyidejű HIV-fertőzésben és lamivudinrezisztens HBV-fertőzött, krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegnél a 10 mg-os adefovir-dipivoxil kezelés folytatásának hatására a szérum HBV DNS- és az ALAT-szint progresszív csökkenését figyelték meg a 144 hétig tartó kezelés folyamán.
Romanian: Experienţa la pacienţii cu infecţie concomitentă cu HIV şi cu VHB rezistent la lamivudină: Într-un studiu deschis pentru investigator efectuat la 35 pacienţi cu hepatită B cronică cu VHB rezistent la lamivudină şi având o infecţie concomitentă cu HIV, tratamentul prelungit cu 10 mg adefovir dipivoxil a determinat reduceri progresive ale valorilor ADN VHB şi ALAT pe întreaga durată de 144 săptămâni a tratamentului.
Hungarian: Az adefovir a vesén keresztül választódik ki glomeruláris filtrációval és aktív tubuláris szekrécióval is.
Romanian: Adefovirul este excretat pe cale renală printr-o asociere de filtrare glomerulară şi secreţie tubulară activă.