FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin toteutettua lääkeainejäämätutkimusta, jossa käytetään käsiteltävänä olevaa valmistetta suurimmalla annoksella pisimmän sallitun ajan, pidetään parhaimpana tapana tuottaa tietoa sopivan varoajan määrittämiseksi valmisteelle.
Romanian: Se consideră că efectuarea corespunzătoare a unui studiu privind depleţia reziduurilor prin utilizarea produsului efectiv la doza maximă şi pe perioada maximă de tratament este modalitatea cea mai adecvată pentru a furniza date în vederea stabilirii unei perioade de aşteptare adecvate pentru un produs.
Finnish: Tässä nimenomaisessa tapauksessa käytettävissä oli kaksi lääkeainejäämätutkimusta (vuosilta 1999 ja 2011), joissa käytettiin käsiteltävänä olevaa valmistetta suositellulla annoksella.
Romanian: În acest caz particular, au fost disponibile două studii privind depleţia reziduurilor, din 1999 şi 2011, care au utilizat forma farmaceutică efectivă la doza recomandată.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että kaksi lääkeainejäämätutkimusta - toinen vuodelta 1999 ja toinen vuodelta 2011 - antoi riittävästi tietoa varoajan johtamiseen.
Romanian: CVMP a considerat că două studii privind depleţia reziduurilor, unul din 1999 şi altul din 2011, furnizează date adecvate din care să se determine o perioadă de aşteptare.
Finnish: Kun käytetään eri-ikäisiä ja -painoisia kanoja, olisi mahdollista sisällyttää sekä nopeammin että hitaammin kasvavia broilerirotuja lihan varoajan johtamiseen.
Romanian: De fapt, utilizarea mai multor pui de găină având vârste şi greutăţi diferite ar permite includerea raselor de reproducţie mai rapidă sau mai lentă în stabilirea perioadei de aşteptare pentru carne.
Finnish: Doksisykliinin jäämäpitoisuudet lihaksessa olivat pienemmät kuin lihaksen MRL-arvo (suurin sallittu jäämäpitoisuus) viidennestä päivästä eteenpäin.
Romanian: Nivelurile reziduurilor de doxiciclină din muşchi s-au situat sub limita maximă de reziduuri (LMR) începând cu ziua a 5-a.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, ettei myyntiluvan haltija ole toimittanut vankkoja perusteluja sille, miksi vuoden 1999 lääkeainejäämätutkimuksen tuloksia ei tarvitsisi ottaa huomioon.
Romanian: CVMP consideră că DAPP nu a furnizat o justificare solidă privind motivul pentru care trebuie ignorate rezultatele studiului din 1999 privind depleţia reziduurilor.
Finnish: Alankomaiden esittämien huolenaiheiden käsittelemiseksi myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kaikki saatavilla olevat lääkeainejäämätiedot valmisteen käytöstä kanoilla, kun annos on 20 mg painokiloa kohti, sekä asiantuntijan lausunto tiedoista ja lihan varoaikaa koskevat perustelut kanojen osalta.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare semnalate de Ţările de Jos, DAPP i s-a solicitat să prezinte toate datele disponibile privind reziduurile pentru utilizarea produsului la puii de găină la doza de 20 mg/kg greutate corporală, însoţite de comentariile unui expert privind datele şi o justificare pentru perioada de aşteptare pentru carne la puii de găină.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoo, että lääkettä sisältävien juomavesiliuosten pH määräytyy pääasiassa käytetyn veden laadun mukaan ja että jauheen koostumus (eli se, mitä happoa käytetään stabilointiaineena) vaikuttaa siihen vain vähän.
Romanian: În opinia DAPP, valoarea pH a soluţiilor de medicament în apa de băut depinde în principal de calitatea apei utilizate, în timp ce formula pulberii, adică tipul de acid utilizat ca stabilizator, are doar un efect limitat.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT, PAKKAUSSELOSTE
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, TEXTUL DE PE ETICHETĂ, PROSPECT
Finnish: Ilmeisen samanlaista liukoisuutta juomavedessä ei kuitenkaan voida pitää sellaisena argumenttina, joka sulkisi tartarihaposta johtuvan koostumuksellisen vaikutuksen ehdottomasti pois.
Romanian: Cu toate acestea, nu trebuie să se înţeleagă că similitudinea aparentă a solubilităţii în apa de băut oferă un argument pentru excluderea definitivă a efectului formulei datorat prezenţei acidului tartric.
Finnish: Tutkimuksen tulosten perusteella viiden päivän mittaiselle kananlihan varoajalle saatiin vahvistusta käyttämällä eläinlääkekomitean hyväksymää vaihtoehtoista menetelmää.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului, perioada de aşteptare de 5 zile pentru carne la puii de găină a fost susţinută prin utilizarea abordării alternative acceptate de CVMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamissa uudelleenarvioinnin perusteissa tähdennettiin sitä, että koska Soludox on jauhe, joka on tarkoitettu otettavaksi suun kautta juomaveden seassa, sitä voidaan pitää biologisesti samanarvoisena kuin kaikkia muita doksisykliiniä sisältäviä valmisteita, jotka on tarkoitettu sekoitettavaksi juomaveteen, ja että näin ollen muille valmisteille hyväksytyt lyhyemmät varoajat olisivat asianmukaisia myös Soludoxille.
Romanian: Motivele prezentate de DAPP pentru reexaminare s-au axat pe faptul că, sub formă de pulbere pentru administrare orală în apa de băut, Soludox poate fi considerat bioechivalent cu toate celelalte produse care conţin doxiciclină şi care se administrează în apa de băut şi că, prin urmare, perioadele de aşteptare mai scurte, aprobate pentru acest produse, ar putea fi adecvate şi în cazul Soludox.
Finnish: Tutkimuksen tulosten perusteella 12 päivän mittaiselle kananlihan varoajalle saatiin vahvistusta käyttämällä eläinlääkekomitean hyväksymää tilastollista menetelmää.
Romanian: Pe baza rezultatelor, perioada de aşteptare de 12 zile pentru carne la puii de găină a fost susţinută prin utilizarea abordării statistice acceptate de CVMP.
Finnish: Tämän tueksi on esitetty argumentti, joka koskee käsiteltävänä olevan valmisteen varoajan rinnastamista muihin samanlaisiin valmisteisiin sillä perusteella, että valmisteen oletetaan olevan biologisesti samanarvoinen, koska se on oraaliliuos ja koska vaikuttava aine liukenee vesiliuoksessa täysin.
Romanian: Pentru a susţine acest fapt, a fost prezentat un argument privind armonizarea perioadei de aşteptare pentru produsul aflat în discuţie cu alte produse similare, pe motiv că bioechivalenţa poate fi dedusă deoarece acest produs este o soluţie orală, iar substanţa activă se dizolvă complet atunci când este sub formă de soluţie apoasă.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija katsoi, että vaikka Soludox sisältää tartarihappoa stabilointiaineena, kun taas muut doksisykliinijauheet sisältävät sitruunahappoa, kaikkien valmisteiden liukoisuus on sama, jolloin myös vaikuttavan aineen määrä kanan kudoksissa on sama.
Romanian: DAPP a argumentat că, în pofida faptului că Soludox conţine acid tartric ca stabilizator, în timp ce toate celelalte pulberi cu doxiciclină conţin acid citric, solubilitatea tuturor produselor este similară şi, prin urmare, concentraţia de substanţă activă din ţesuturile puilor de găină va fi similară.
Finnish: Tällä ei kuitenkaan voitane perustella sitä, ettei myyntiluvan haltija ottanut huomioon vuoden 1999 tutkimusta, koska tällä valmisteella hoidetaan eripainoisia ja erirotuisia lintuja.
Romanian: Cu toate acestea, nu se consideră că acest aspect poate fi utilizat pentru a susţine faptul că DAPP nu a luat în considerare studiul din 1999, deoarece cu acest produs vor fi tratate păsări cu greutate diferită şi din rase diferite.
Finnish: Eläinlääkekomitea on arvioinut, voidaanko tulokseksi saatujen varoaikojen eroja selittää sillä, että kaksi jälkimmäistä lääkeainejäämätutkimusta toteutettiin eri tavoin.
Romanian: CVMP a analizat dacă diferenţele modalităţii de efectuare dintre ultimele două studii privind depleţia reziduurilor ar putea fi folosite pentru a explica discrepanţa observată în perioadele de aşteptare rezultate.
Finnish: Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα
Romanian: Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για
Finnish: Myyntiluvan haltija Eurovet Animal Health BV toimitti tyypin II muutosta koskevan hakemuksen kananlihan ja sisäelinten varoajan lyhentämisestä, kun annostus on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), Eurovet Animal Health BV, a înaintat o cerere privind o modificare de tip II pentru a reduce perioada de aşteptare pentru carnea şi organele de la puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
Finnish: Muiden kudosten jäämäpitoisuudet olivat pienemmät kuin niitä koskevat MRLarvot neljännestä päivästä eteenpäin.
Romanian: Nivelurile de reziduuri din celelalte ţesuturi s-au situat sub limitele maxime de reziduuri aferente începând cu ziua a 4-a.
Finnish: Arvioituaan kaikki toimitetut tiedot eläinlääkekomitea totesi, että vain kaksi jälkimmäistä lääkeainejäämätutkimusta (vuosilta 1999 ja 2011) on otettava huomioon kananlihan ja sisäelinten varoajan määrittämisessä, kun annos on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan.
Romanian: În urma evaluării tuturor datelor furnizate, CVMP a considerat că trebuie să se ţină cont doar de ultimele două studii privind depleţia reziduurilor (din 1999 şi 2011) pentru stabilirea unei perioade de aşteptare pentru carnea şi organele de la puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
Finnish: Kun otetaan huomioon toimitetut lääkeainejäämätutkimukset, myyntiluvan haltija ei pystynyt selittämään, miksi tutkimusten perusteella määritettiin erilaiset varoajat.
Romanian: Referitor la studiile privind depleţia reziduurilor care au fost prezentate, DAPP nu a putut să explice motivul pentru care studiile au dus la perioade de aşteptare diferite.
Finnish: Yhteistyömenettelyn aikana Alankomaat määritti ihmisten terveyteen kohdistuvan mahdollisen vakavan riskin, joka koski kananlihan ja sisäelinten tarkoituksenmukaista varoaikaa, kun annos on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan.
Romanian: Pe parcursul procedurii de repartizare a sarcinilor, Ţările de Jos au identificat un risc potenţial serios pentru sănătatea oamenilor cu privire la perioada de aşteptare adecvată pentru carnea şi organele de la puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan toimittaman dokumentaation eläinlääkekomitea päätti, ettei tieteellisiä perusteita ollut riittävästi siihen nähden, että sen olisi pitänyt tarkistaa 7. maaliskuuta 2013 tekemiään päätelmiä, joissa se suositteli kananlihan varoajaksi yhdeksää päivää, kun annostus on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan.
Romanian: În urma evaluării documentaţiei depuse de DAPP, CVMP a concluzionat că nu existau suficiente motive ştiinţifice pentru a-şi revizui concluziile din data de 7 martie 2013, în care se recomanda o perioadă de aşteptare de 9 zile pentru puii de găină, după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut tietoja kolmesta lääkeainejäämiä koskevasta tutkimuksesta.
Romanian: DAPP a prezentat date din trei studii privind depleţia reziduurilor.
Finnish: Lääkeainejäämiä koskevat tiedot on toimitettu vuonna 1993 tehdystä tutkimuksesta.
Romanian: Au fost furnizate datele dintr-un studiu efectuat în 1993 privind depleţia reziduurilor.
Finnish: Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille -valmiste ja muut kauppanimet (katso liite I) sisältävät doksisykliinihyklaattia vaikuttavana aineena.
Romanian: Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină şi denumirile asociate (vezi Anexa I) conţine substanţa activă doxiciclină hiclat.
Finnish: Tämä muutoshakemuksen käsittelyn aikana arvioitu tutkimus katsottiin asianmukaisesti toteutetuksi, ja sen tulosten perusteella kananlihan varoajaksi oli määritetty kuusi päivää.
Romanian: Pe baza rezultatelor obţinute din acest studiu, care a fost evaluat în timpul perioadei de depunere a cererii de modificare şi care a fost considerat un studiu efectuat în mod adecvat, perioada de aşteptare de 6 zile pentru carne la puii de găină a fost susţinută prin utilizarea abordării alternative acceptate de CVMP.
Finnish: Lääkeainejäämiä koskevat tiedot on toimitettu vuonna 2011 tehdystä tutkimuksesta.
Romanian: Au fost furnizate datele dintr-un studiu efectuat în 2011 privind depleţia reziduurilor.
Finnish: • eläinlääkekomitea arvioi kaikki myyntiluvan toimittamat saatavilla olevat tiedot, jotka tukivat kananlihan ja sisäelinten varoaikaa, kun annostus on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan
Romanian: • CVMP a evaluat toate datele disponibile prezentate de DAPP, în vederea susţinerii perioadei de aşteptare pentru carnea şi organele de la puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive;
Finnish: Sen sijaan kananlihan ja sisäelinten varoajaksi suositellaan yhdeksää päivää, kun annostus on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan.
Romanian: În schimb, se recomandă o perioadă de aşteptare de 9 zile pentru carnea şi organele de la puii de găină, după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO:
Romanian: PROSPECT:
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Finnish: Lääkeainejäämiä koskevat tiedot on toimitettu vuonna 1999 tehdystä tutkimuksesta.
Romanian: Au fost furnizate datele dintr-un studiu efectuat în 1999 privind depleţia reziduurilor.
Finnish: Tämän perusteella myyntiluvan haltija ehdottaa kananlihan varoajaksi kuutta päivää Soludox 500 mg/g jauhe -valmisteen osalta, kun kanojen saama annos on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan.
Romanian: În consecinţă, DAPP propune o perioadă de aşteptare de 6 zile pentru carne, la puii de găină, pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină, după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
Finnish: Kananlihan varoajan määrittäminen, kun annostus on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan
Romanian: Stabilirea perioadei de aşteptare pentru puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive
Finnish: Kana: - Teurastus: 9 vuorokautta, kun annostus on 20 mg/painokilo 4 päivän ajan.
Romanian: - Carne şi organe: 9 zile, după o dozare de 20 mg/kg de greutate corporală timp de 4 zile.
Finnish: Lääkeainejäämätutkimukset
Romanian: Studii privind depleţia reziduurilor
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi saatavilla olevien lääkeainejäämätietojen perusteella, että kananlihan ja sisäelinten varoajaksi on määritettävä yhdeksän päivää, kun annostus on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan eläinlääkekomitea suositteli valmisteiden Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (NL/V/0141/001/DC) ja Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (UK/V/0349/001/DC) myyntilupien ehtojen muuttamista valmisteyhteenvedon oleellisiin kohtiin suositeltujen muutosten mukaisesti (katso liite III).
Romanian: CVMP a recomandat acordarea modificării termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (NL/V/0141/001/DC) şi Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (UK/V/0349/001/DC), în conformitate cu modificările recomandate în secţiunile relevante din Informaţiile referitoare la produs, astfel cum sunt stabilite în Anexa III.
Finnish: Vahvuus Eläinlaji Antoreitistä
Romanian: Denumirea atribuită INN Forma farmaceutică Concentraţia Speciile de animale
Finnish: Pakkauskoko
Romanian: Soluție
Finnish: 1 esitäytetty kynä
Romanian: 1 pen pre-umplut
Finnish: Säilytä jääkaapissa.
Romanian: Ase păstra în frigider.
Finnish: ≥ 30 % ihokivun vähenemä b
Romanian: ≥30% Reducere a durerii cutanate b
Finnish: Taulukko 19 Ylläpitohoito
Romanian: Tabel 19 Tratament de întreţinere
Finnish: c EA = ei arvioitavissa.
Romanian: NE = nu pot fi estimate.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 martie 2017
Finnish: • heikkouden tai väsymyksen tunnetta
Romanian: - Senzaţie de slăbiciune sau de oboseală;
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä toisia proteiineja ja sitoutuvat niihin.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de alte proteine specifice.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärille, mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva.
Romanian: Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi avut sau aveţi o afecţiune cardiacă gravă.
Finnish: ● Älä käytä esitäytettyä kynää, jos:
Romanian: ● Nu utilizaţi penul pre-umplut dacă:
Finnish: Pitkäaikaisen Solymbic-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
Romanian: Impactul tratamentului pe termen lung cu SOLYMBIC privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut.
Finnish: TNF-salpaajat, kuten Solymbic, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita ja syöpää.
Romanian: Antagonişti TNF, cum este SOLYMBIC, afectează sistemul imunitar şi utilizarea lor poate să afecteze apărarea organismului împotriva infecţiilor şi a cancerului.
Finnish: Jos tarvitaan jokin muu annos, on käytettävä jotakin vaihtoehtoista adalimumabivalmistetta, jolla kyseinen annos voidaan antaa.
Romanian: Dacă este necesară o doză alternativă trebuie utilizate alte produse care conțin adalimumab care oferă această opțiune.
Finnish: Solymbic toimii vähentäen tätä tulehdusta.
Romanian: SOLYMBIC acționează prin reducerea acestei inflamații.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikissa jäsenmaissa, joissa Solymbic on markkinoilla, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka voivat määrätä Solymbic-valmistetta, toimitetaan seuraava koulutuspaketti:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat Solymbic, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care urmează să prescrie Solymbic li s-a furnizat următorul pachet educațional:
Finnish: Älä käytä Solymbicia:
Romanian: Nu utilizaţi SOLYMBIC:
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä se heti kun muistat.
Romanian: Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să v-o administraţi imediat ce vă aduceţi aminte.
Finnish: • kuhmu tai avoin haava tai haavauma, joka ei parane kunnolla
Romanian: - O inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă.
Finnish: Injektionesteen määrä valitaan potilaan pituuden ja painon perusteella (taulukko 1).
Romanian: Volumul injecţiei se stabileşte în funcţie de înălţimea şi greutatea pacientului (tabelul 1).
Finnish: Jos käytät Solymbicia, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua.
Romanian: Dacă utilizaţi SOLYMBIC poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer.
Finnish: Päätöksestä lopettaa Solymbic tulee keskustella lääkärin kanssa.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea SOLYMBIC trebuie să o discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Taulukko 3 Haittavaikutukset
Romanian: Tabelul 3 Reacţii adverse
Finnish: Jos tulet raskaaksi, tulee sinun ottaa yhteyttä lääkäriin.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Finnish: Sinun ja lääkärin tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Solymbic-hoidon aikana.
Romanian: Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu SOLYMBIC.
Finnish: Solymbicin käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Romanian: SOLYMBIC trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Finnish: Solymbicin uudelleen aloittaminen 70 päivän tai pidemmän tauon jälkeen johtaa todennäköisesti samansuuruiseen kliiniseen vasteeseen ja samanlaiseen turvallisuusprofiiliin kuin ennen taukoa.
Romanian: Reintroducerea tratamentului cu SOLYMBIC după o întrerupere de 70 zile sau mai lungă, determină un răspuns clinic de aceeaşi amploare şi un profil de siguranţă similar cu cel observat înainte de întreruperea administrării.
Finnish: - Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Solymbic-hoidon aikana.
Romanian: - Dacă aveţi mai mult de 65 ani puteţi fi mai susceptibil la infecţii în timp ce utilizaţi SOLYMBIC.
Finnish: - Tietyt rokotteet voivat aiheuttaa infektioita eikä niitä saa antaa Solymbicin käytön aikana.
Romanian: - Anumite vaccinuri pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu SOLYMBIC.
Finnish: Solymbic sisältää natriumia
Romanian: SOLYMBIC conţine sodiu
Finnish: Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan on kirjattava sinulle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero potilastietoihisi.
Romanian: Pentru a creşte gradul de trasabilitate a acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să înregistreze denumirea comercială şi numărul seriei de fabricaţie ale medicamentului care v-a fost eliberat în fişa dumneavoastră de pacient.
Finnish: Solymbicin vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta, joten Solymbicin käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Romanian: Efectele SOLYMBIC la femeile gravide nu sunt cunoscute şi, de aceea, utilizarea SOLYMBIC la femeile gravide nu este recomandată.
Finnish: • käsien tai jalkojen heikkoutta
Romanian: - Slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor;
Finnish: Jotkut näistä potilaista hoidettiin myös samanaikaisesti atsatiopriinilla tai 6-merkaptopuriinilla.
Romanian: Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi de asemenea cu azatioprină sau 6-mercaptopurină.
Finnish: - keltainen suojakorkki puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.
Romanian: - Capacul de culoare galbenă lipseşte sau nu este ataşat ferm.
Finnish: Mitä Solymbic on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solymbicia Miten Solymbicia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Solymbicin säilyttäminen
Romanian: Ce este SOLYMBIC şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SOLYMBIC Cum să utilizaţi SOLYMBIC Reacţii adverse posibile
Finnish: - esitäytetty kynä on pudonnut kovalle pinnalle.
Romanian: - Penul pre-umplut a fost lovit prin cădere pe o suprafaţă dură.
Finnish: Solymbic saattaa aiheuttaa HBV-infektion uudelleenaktivoitumisen tämän viruksen kantajilla.
Romanian: SOLYMBIC poate cauza reactivarea VHB la pacienţii purtători ai acestui virus.
Finnish: • Turvallisuusongelmaan viittaavat merkit tai oireet ja ohjeet siitä, milloin on otettava yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan
Romanian: • Semne sau simptome ale problemelor de siguranță și când să se adreseze unui profesionist din domeniul sănătății
Finnish: Kortikosteroidi- tai immunomodulanttihoidon lopettamisprosentit esitetään taulukossa 21.
Romanian: Rata de întrerupere a corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare este prezentată în tabelul 21.
Finnish: Jos käytit Solymbicia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio.
Romanian: Dacă aţi utilizat SOLYMBIC în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie.
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Solymbic-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, tratamentul cu SOLYMBIC nu trebuie iniţiat (vezi pct. 4.3).
Finnish: Lapsen lääkäri kertoo oikean annoksen.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră vă va spune doza corectă care trebuie utilizată.
Finnish: Solymbicia käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Romanian: De obicei, SOLYMBIC se administrează împreună cu metotrexat.
Finnish: Lääkäri voi suositella Solymbicin väliaikaista keskeyttämistä.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu SOLYMBIC.