FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan ikke udelukkes, at effekten af et måltid med et højt fedtindhold er endnu større for denne formulering.
Slovak: Seroquelu XR. Nemožno vylúčiť, že vplyv jedla s vysokým obsahom tuku môže byť ešte väčší.
Danish: For nogle atypiske antipsykotika er der i randomiserede placebo-kontrollerede forsøg set en ca. 3dobbelt øget risiko for cerebrovaskulære bivirkninger i demens- populationen.
Slovak: Pri liečbe niektorými atypickými antipsychotikami v randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov trpiacich demenciou sa zistilo približne trojnásobne zvýšené riziko cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí.
Danish: I placebo-kontrollerede quetiapinforsøg var gennemsnitsændringen og hyppigheden af patienter, som har skift til et klinisk signifikant niveau ens mellem quetiapin og placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s kvetiapínom je výskyt pacientov, u ktorých dôjde k zmene na klinicky významný stupeň, u kvetiapínu a placeba podobný.
Danish: Døsighed og svimmelhed:
Slovak: Somnolencia a závraty
Danish: Den 22. maj 2009 foretog indehaveren af markedsføringstilladelsen en indbringelse i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, og anmodede CHMP om at overveje, om det er hensigtsmæssigt at medtage Seroquel XR med en dosis på 50-300 mg/dag til en patientpopulation med svær depression, idet man udelukker brugen som indledende behandling og anvender lægemidlet, når patienterne ikke kan behandles på en tilstrækkelig måde med alternative antidepressiva.
Slovak: č. 1084/2003 a požiadal výbor CHMP, aby posúdil, či je vhodné zaviesť liek Seroquel XR v dávkovaní 50 - 300 mg/deň pre skupinu pacientov so závažnou depresívnou poruchou okrem použitia ako úvodnej liečby a v prípade, že pacienti nemôžu byť náležite kontrolovaní alternatívnou liečbou antidepresívom.
Danish: Bivirkningshyppigheden er inddelt som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100, <1/10), ikke almindelig (≥1/1000, <1/100), sjælden (≥1/10000, <1/1000) og meget sjælden (<1/10000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<1/10
Danish: Symptomer på tardiv dyskinesi kan forværres eller endda opstå efter behandlingsophør (se pkt.
Slovak: Ak sa objavia príznaky a symptómy tardívnej dyskinézy, je potrebné zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby Seroquelom XR. Príznaky tardívnej dyskinézy sa môžu zhoršiť alebo dokonca objaviť po vysadení liečby (pozri časť 4.8).
Danish: Følgende forsøg blev gennemført med Seroquel Prolong som monoterapi.
Slovak: Nasledujúce skúšky sa vykonali so Seroquelom XR ako monoterapia, avšak Seroquel XR je určený iba na použitie ako prídavná liečba.
Danish: I placebokontrollerede, kliniske korttidsforsøg med patienter med depressive episoder inden for bipolar lidelse sås en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser hos unge voksne patienter under 25 år, som blev behandlet med quetiapin sammenlignet med dem, som fik placebo (3,0 % versus 0 %).
Slovak: V krátko trvajúcich placebom kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov s veľkými depresívnymi epizódami v rámci bipolárnej poruchy sa pozorovalo u dospievajúcich pacientov (mladších ako 25 rokov), ktorí boli liečení kvetiapínom, zvýšené riziko pokusov o samovraždu v porovnaní s tými, ktorí boli liečení placebom (3,0
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Danish: (5) Forværring af eksisterende diabetes er rapporteret i meget sjældne tilfælde.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytla exacerbácia latentého diabetu.
Danish: Køn: Der er ingen forskel mellem mænd og kvinder hvad angår quetiapins kinetik.
Slovak: Pohlavie Farmakokinetka sa u mužov a žien nedlišuje.
Danish: Seroquel Prolong bør anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for at få et slagtilfælde.
Slovak: Seroquel XR sa má používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik cievnej mozgovej príhody.
Danish: Tal med din læge, før du tager din medicin, hvis: du eller nogen i din familie har eller har haft hjerteproblemer, f.eks. problemer med hjerterytmen, eller hvis du tager medicin, der kan påvirke måden, hvorpå dit hjerte slår.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Seroquelu XR Pred liečbou Seroquelom XR informujte svojho lekára: ak máte Vy alebo mal niekto z Vašich pokrvných príbuzných problémy so srdcom, napr. problémy so srdcovým rytmom alebo ak užívate akékoľvek lieky, ktoré môžu mať vplyv na spôsob, akým Vaše srdce bije, ak máte nízky krvný tlak, ak ste prekonali mozgovú mŕtvicu, najmä ak ste starší. ak máte problémy s pečeňou, ak ste v minulosti prekonali záchvat kŕčov, ak máte cukrovku alebo zvýšené riziko, že sa u Vás vyskytne.
Danish: In vitro undersøgelser påviste, at CYP3A4 er det primære enzym, ansvarligt for cytochrom P450 medieret metabolisme af quetiapin.
Slovak: In vitro sledovania ukázali, že hlavným enzýmom, ktorý sa podieľa na metabolizme kvetiapínu sprostredkovanom cytochrómom P450, je CYP3A4.
Danish: • Behandling af svære depressive episoder inden for bipolær lidelse.
Slovak: • na liečbu veľkých depresívnych epizód v rámci bipolárnej poruchy,
Danish: Magnesiumstearat
Slovak: , magnéziumstearát, hypromelóza
Danish: Brug ikke Seroquel Prolong efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.
Danish: I placebokontrollerede, kliniske korttids-monoterapiforsøg med patienter med unipolar depression var den samlede forekomst af ekstrapyramidale symptomer 5,4 % for Seroquel Prolong og 3,2 % for placebo.
Slovak: V krátko trvajúcich placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s monoterapiou týkajúcich sa veľkej depresívnej poruchy bol združený výskyt extrapyramídových príznakov 5,4 % pre Seroquel XR a 3,2 % pre placebo.
Danish: Seroquel Prolong 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg depottabletter quetiapin
Slovak: Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním kvetiapín
Danish: Tag ikke Seroquel Prolong hvis: du er overfølsom (allergisk) over for quetiapin eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na kvetiapín alebo na ktorúkoľvek ďalších zložiek Seroquelu XR (pozri časť 6: Ďalšie informácie)
Danish: Hyppigheden ≥0,5 - <1,0 x 109/l var 0,75 % hos quetiapin behandlede patienter og 0,11 % hos de patienter, som fik placebo.
Slovak: 1,0 x 109/l bola u pacientov liečených kvetiapínom 0,75
Danish: CHMP konkluderede, at der er en potentiel fordel ved brugen af quetiapin som tillægsbehandling af svære depressive episoder hos MDD-patienter, som responderer suboptimalt på antidepressiv monoterapi.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že pre pacientov so závažnou depresívnou poruchou, ktorí majú suboptimálnu reakciu na monoterapiu andidepresívom, je potenciálnym prínosom použitie kvetiapínu ako doplňujúcej liečby epizód závažnej depresie.
Danish: Der er begrænset data for quetiapin i kombination med divalproex eller lithium til behandling af akutte moderate til svære maniske episoder, dog var kombinations-behandling veltolereret (se pkt.
Slovak: Údaje o kvetiapíne v kombinácii s divalproexom alebo lítiom v liečbe akútnych stredne ťažkých až ťažkých manických epizód sú obmedzené; kombinovaná liečba bola však dobre tolerovaná (pozri časť 4.8 a 5.1).
Danish: Kvinder, der ammer, anbefales derfor at undlade at amme, mens de tager Seroquel Prolong.
Slovak: Dojčiacim ženám sa preto dojčenie počas liečby Seroquelom XR neodporúča.
Danish: Ved behandlingstart er den daglige dosis 300 mg på dag 1 og 600 mg på dag 2.
Slovak: Liečba sa začína dennou dávkou 300 mg (1. deň) a 600 mg (2. deň).
Danish: Derfor bør Seroquel Prolong, især i den indledende doseringsperiode, anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt leverfunktionsnedsættelse.
Slovak: Preto sa má pacientom so známym poškodením funkcie pečene podávať so zvýšenou opatrnosťou, predovšetkým na začiatku dávkovania.
Danish: Et forenklet doseringsregime kan opnås ved, at patienter som bliver behandlet med Seroqueltabletter 2 gange dagligt skiftes til Seroquel Prolong ved ekvivalente totaldoser indtaget én gang dagligt.
Slovak: Zmena liečby zo Seroquelu s okamžitým uvoľňovaním Pre pohodlnejšie dávkovanie sa pacientom, ktorí sú v súčasnosti liečení dennou dávkou Seroquel tablety s okamžitým uvoľňovaním rozdelenou do viacerých dávok, môže zmeniť liečba na Seroquel XR v ekvivalentnej celkovej dennej dávke podanej jedenkrát denne.
Danish: Selvmordstanker og selvmordsadfærd20
Slovak: Psychiatrické poruchy Časté živé sny a nočné mory samovražedné myšlienky a samovražedné správanie 20
Danish: Quetiapin forårsager kun svag katalepsi ved effektive dopamin D2 receptor blokerende doser.
Slovak: Pri podávaní dávok, ktoré dostatočne blokujú D2receptory dochádza len k slabej katalepsii.
Danish: - Selvom du får det bedre, må du ikke stoppe med at tage tabletterne, uden at have talt med din læge.
Slovak: Neprestaňte liek užívať ani vtedy, keď sa cítite lepšie, pokiaľ o tom nerozhodne Váš lekár.
Danish: Meget almindelig (sker hos flere end 1 ud af 10 personer):
Slovak: Veľmi časté (výskyt u viac ako 1 z 10 osôb):
Danish: Sjælden (sker hos færre end 1 ud af 1.000 personer):
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej než 1 z 1 000 osôb):
Danish: • Bipolar depression og depressive episoder ved unipolar depression: Du føler dig ked af det, eller du kan føle dig deprimeret, have skyldfølelse, mangle energi, miste appetitten eller have svært ved at sove.
Slovak: Môžete sa cítiť stiesnene, mať pocit viny, nedostatku energie, straty chuti do jedla alebo nemôžete spávať.
Danish: (3) Asymptomatiske stigninger i serumtransaminaser (ALT, AST) eller gamma-GT niveauer er observeret hos nogle patienter i quetiapinbehandling.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich kvetiapín dochádzalo k asymptomatickému zvýšeniu sérových transamináz (ALT, AST) alebo gamaglutamyltranspeptidázy.
Danish: Ændringer i thyroidea funktionstest er også blevet observeret hos børn og unge.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa zaznamenali aj zmeny vo výsledkoch testov funkcie štítnej žľazy.
Danish: - Udvalget behandlede den indbringelse, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foretaget i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 for Seroquel XR og tilknyttede navne (se bilag I),
Slovak: č. 1084/2003 pre liek Seroquel XR a súvisiace názvy, ktoré začal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh (pozri prílohu I),
Danish: I et placebokontrolleret korttids-monoterapiforsøg med ældre patienter med unipolar depression var den samlede forekomst af ekstrapyramidale symptomer 9,0 % for Seroquel Prolong og 2,3 % for placebo.
Slovak: V krátko trvajúcom placebom kontrolovanom klinickom skúšaní s monoterapiou u starších pacientov s veľkou depresívnou poruchou bol združený výskyt extrapyramídových príznakov 9,0 % pre Seroquel XR a 2,3
Danish: I to monoterapiforsøg med behandling af moderate til svære maniske episoder har Seroquel vist bedre effekt end placebo på reduktion af maniske symptomer ved uge 3 og 12.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách sa ukázalo, že kvetiapín je v monoterapii účinnejší ako placebo v liečbe stredne ťažkých až ťažkých foriem manických epizód, čo sa týka znižovania manických príznakov po 3 a 12 týždňoch liečby.
Danish: Som supplerende behandling ved depressive episoder ved unipolar (major) depression: Seroquel Prolong bør tages inden sengetid.
Slovak: Prídavná liečba veľkých depresívnych epizód v rámci veľkej depresívnej poruchy Seroquel XR sa má užívať večer pred spaním.
Danish: Ekstrapyramidale symptomer:
Slovak: Extrapyramídové symptómy
Danish: BE-Belgien
Slovak: Brussel Belgium
Danish: Der er observeret vægtøgning hos patienter, der tager Seroquel Prolong.
Slovak: U pacientov užívajúcich Seroquel XR sa pozoroval nárast telesnej hmotnosti.
Danish: FI - Finland
Slovak: Espoo Finland
Danish: Mænd og kvinder kan få øget brystudvikling og uventet produktion af brystmælk (galaktoré).
Slovak: • mužom a ženám sa zväčšujú prsníky a nečakane produkujú mlieko
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Danish: Placebokontrollerede korttidsforsøg med bipolar depression viste en samlet hyppighed af ekstrapyramidale symptomer på 8,9 % for quetiapin sammenlignet med 3,8 % for placebo.
Slovak: V krátko trvajúcich placebom kontrolovaných klinických skúšaniach bipolárnej depresie bol združený výskyt extrapyramídových príznakov 8,9 % pre kvetiapín a 3,8
Danish: Overtræk
Slovak: ATRakúsko
Danish: (20) Der er blevet rapporteret om selvmordstanker og selvmordsadfærd under behandlingen med Seroquel Prolong samt efter behandling ophør (se pkt.
Slovak: V priebehu liečby Seroquelom XR alebo skoro po vysadení liečby boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania (pozri časti 4.4 a 5.1)
Danish: Antallet af patienter med en stemningshændelse var henholdsvis 91 (22,5 %) i quetiapingruppen, 208 (51,5 %) i placebogruppen og 95 (26,1 %) i de lithium behandlede grupper.
Slovak: %) v skupine liečenej kvetiapínom, 208 (51,5
Danish: Lactose:
Slovak: Laktóza
Danish: Virkningsmekanisme:
Slovak: Spôsob účinku
Danish: Meget sjælden (sker hos færre end 1 ud af 10.000 personer):
Slovak: Veľmi zriedkavé (postihujú menej než 1 z 10 000 osôb):
Danish: Der var tilsyneladende ingen dosissammenhæng.
Slovak: Súvislosť s dávkou lieku nebola potvrdená.
Danish: • Det aktive stof er quetiapin.
Slovak: Liečivo je kvetiapín.
Danish: I placebo-kontrollerede kliniske forsøg med børn og unge patienter behandlet med Seroquel er quetiapin blevet forbundet med en øget forekomst af ekstrapyramidale symptomer (EPS) sammenlignet med placebo hos patienter behandlet for skizofreni og bipolar mani (se pkt.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u detí a dospievajúcich so schizofréniou a bipolárnou mániou liečených Seroquelom sa v súvislosti s kvetiapínom zistil zvýšený výskyt extrapyramídových príznakov (EPS) v porovnaní s pacientmi v rovnakom veku a s rovnakou diagnózou, ktorí dostávali placebo (pozri časť 4.8).
Danish: Anvendelse til børn og unge under 18 år
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Danish: 22036, ERBA (COMO) Italy
Slovak: 22036, ERBA (COMO)
Danish: Europa-Kommissionen anmodede CHMP om af afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for lægemidler indeholdende ovennævnte aktive stoffer skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Slovak: EK požiadala výbor CHMP o vydanie stanoviska o tom, či rozhodnutie o registrácii pre lieky obsahujúce uvedené účinné látky bude ponechané v platnosti, zmenené, pozastavené alebo zrušené.
Danish: Efter undersøgelsen af de data, der er tilgængelige for de kompetente nationale myndigheder, indbragte Europa-Kommissionen den 17. december 2004 en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Slovak: Európska komisia na základe posúdenia údajov, ktoré sú k dispozícii príslušným národným úradom uviedla do platnosti článok 31 smernice 2001/83/EHS v znení neskorších predpisov.
Danish: Disse tegn sås for samtlige lægemidler, for hvilke der forelå undersøgelser, og på baggrund af de tilgængelige oplysninger kunne det ikke udelukkes, at symptomerne var relateret til klassen af lægemidler.
Slovak: Tento signál bol prítomný u všetkých liekov, u ktorých boli k dispozícii štúdie, a z dostupných podkladov nie je možné vylúčiť, že by tento signál nemohol byť skupinový.
Danish: Udvalget konkluderede ligeledes, at en anden advarsel var mere hensigtsmæssig for atomoxetin, som kun er indiceret til behandling af ADHD.
Slovak: Výbor tiež usúdil, že pre atomoxetín je vhodnejšie odlišné upozornenie, pretože tento liek je indikovaný iba na liečbu ADHD.
Danish: SSRI beskrives som 'selektive', fordi de kun påvirker genoptagelsespumperne, som er ansvarlige for serotonin.
Slovak: SSRI sa popisujú ako „selektívne", pretože ovplyvňujú iba pumpy spätného vychytávania, zodpovedné za serotonín.
Danish: Disse lægemidler er ikke godkendt i Europa til behandling af depression og angstforstyrrelser hos børn og unge.
Slovak: Tieto lieky nie sú v celej Európe schválené na liečbu depresie a úzkostných porúch u detí a dospievajúcich.
Danish: De gennemgåede data omfattede kortvarige, placebokontrollerede, randomiserede kliniske undersøgelser, som var forelagt for de kompetente myndigheder, randomiserede kliniske undersøgelser offentliggjort i den medicinske litteratur, observationsundersøgelser og økologiske undersøgelser.
Slovak: Hodnotené údaje sa týkali krátkodobých placebom kontrolovaných, randomizovaných klinických skúšok predložených príslušným úradom, randomizovaných klinických štúdií publikovaných v lekárskej literatúre, observačných štúdií a ekologických štúdií.
Danish: Vicolo de' Bacchettoni, 1 51100 Pistoia Italy
Slovak: Vicolo de' Bacchettoni, 1 51100 Pistoia
Danish: [Særnavn] er ikke indiceret til behandling af svære depressive episoder og/eller angst, da resultaterne af de kliniske undersøgelser, der er udført på voksne, ikke viste nogen virkning i forhold til placebo og derfor var negative.
Slovak: [Vymyslený názov] nie je indikovaný na liečbu ťažkých depresívnych epizód a/alebo úzkosti, pretože výsledky klinických skúšok, ktoré sa konali u dospelých, nepreukázali žiadny účinok v porovnaní s placebom, a preto boli negatívne.
Danish: Ligesom ved anvendelse af andre psykotrope lægemidler kan forekomsten af sjældne, alvorlige psykiatriske bivirkninger ikke udelukkes.
Slovak: Podobne, ako u iných psychotropných liekov, nie je možné vylúčiť možnosť zriedkavých, závažných psychiatrických nežiaducich účinkov.
Danish: Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Slovak: Maďarsko Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Danish: Hvis din læge har ordineret [særnavn] til en patient under 18 år, og du ønsker at drøfte dette, skal du henvende dig til din læge.
Slovak: Ak váš lekár predpísal [vymyslený názov] pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na vášho lekára.
Danish: Undersøgelser af selvmordsrelateret adfærd viste, at der ikke var indberettet tilfælde af selvmord i de gennemgåede undersøgelser.
Slovak: Skúmanie samovražedného správania naznačilo, že ani v jednej z kontrolovaných štúdií nebola zaznamenaná žiadna dokonaná samovražda.
Danish: Der var dog tydelige signaler på selvmordsrelateret adfærd i undersøgelserne af depression og mindre stærke signaler i undersøgelserne af angst.
Slovak: Objavil sa však jasný signál samovražedného správania v štúdiách depresie a menej silný signál v štúdiách zaoberajúcich sa úzkosťou.
Danish: Tyskland KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Slovak: KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Danish: Patienter, der behandles for ADHD, bør nøje overvåges for forekomst af eller øget fjendtlighed og emotionel labilitet.
Slovak: Pacienti, ktorí začínajú liečbu ADHD, musia byť starostlivo sledovaní kvôli výskytu či zhoršeniu hostility a emočnej lability.
Danish: Storbritannien Lundbeck Limited; Lundbeck House; Caldecotte Lake Business Park;
Slovak: Veľká Británia Lundbeck Limited; Lundbeck House; Caldecotte Lake Business Park;
Danish: Europarc
Slovak: Europark
Danish: Trods dette kan din læge ordinere [særnavn] til patienter under 18 år, hvis han/hun beslutter, at det er i deres bedste interesse.
Slovak: Napriek tomu váš lekár môže [vymyslený názov] predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že to je v ich najlepšom záujme.
Danish: Kun nogle af disse lægemidler er godkendt til behandling af børn og unge med obsessivkompulsiv tilstand, heraf en til behandling af opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitet.
Slovak: Iba niektoré z týchto liekov sú schválené na liečbu detí a dospievajúcich s obsedantnokompulzívnou poruchou a jeden z nich pre liečbu hyperaktívnej poruchy pozornosti.
Danish: SNRI påvirker noradrenalin- og serotonin-neurotransmittere
Slovak: SNRI účinkujú na neurotransmiteroch noradrenalín a serotonín.
Danish: Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Slovak: Maďarsko Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Danish: Derudover mangler der langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.
Slovak: Navyše, chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
Danish: I størsteparten af undersøgelserne indgik patienter med svære depressive forstyrrelser (MDD), mens enkelte undersøgelser omfattede patienter med forskellige angstforstyrrelser (obsessivkompulsiv tilstand (OCD), generaliseret angst (GAD) og social angst (SAD)).
Slovak: Do väčšiny štúdií boli zaradení pacienti s ťažkými depresívnymi poruchami (MDD), zatiaľ čo len niekoľko štúdií zahŕňalo pacientov s rôznymi úzkostnými poruchami (obsedantno-kompulzívnou poruchou, OCD), generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD) a sociálnou úzkostnou poruchou (SAD).
Danish: INDUSTRIA QUIMICA.
Slovak: Španielsko INDUSTRIA QUIMICA.
Danish: Du bør underrette din læge, hvis nogle af ovennævnte symptomer opstår eller forværres efter påbegyndt behandling.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa po zahájení liečby objavia, prípadne zhoršia, niektoré prejavy uvedené vyššie.
Danish: Efter den indledende gennemgang af de data, der er tilgængelige for de kompetente nationale myndigheder, konkluderede CHMP, at der var grund til bekymring for øget selvmordsrelateret adfærd i pædiatriske patientgrupper.
Slovak: Pri predbežnej kontrole údajov, ktoré sú dostupné kompetentným národným orgánom, výbor CHMP dospel k záveru, že existujú dôvody na obavy v súvislosti so zvýšením samovražedného správania u detskej populácie.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at der ikke var noget signal om øget risiko for selvmordsrelateret adfærd i atomoxetin-undersøgelserne, men der var dog et signal om øget risiko for adfærdsafvigelser med større aggression og fjendtlighed til følge.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy, že neexistuje žiadny signál zvýšeného rizika samovražedného správania v štúdiách s atomoxetínom, vyskytovali sa však signály o zvýšenom riziku abnormálneho správania s väčšou agresivitou a hostilitou.
Danish: CHMP har gennemgået de data, der er fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelse vedrørende signalet om selvmordsadfærd hos børn og unge.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje poskytnuté držiteľmi rozhodnutí o registrácii v súvislosti so signálmi o samovražednom správaní u detí a dospievajúcich.
Danish: Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel besluttes at behandle patienter i denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for selvmordssymptomer.
Slovak: Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, pacient by mal byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov.
Danish: ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Slovak: Španielsko ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Danish: [Særnavn] bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år < undtagen til patienter med [godkendt indikation]>.
Slovak: [Vymyslený názov] sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov <, s výnimkou pacientov s [schválená indikácia]>.
Danish: Slovenien Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen,
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011
Danish: Efter anmodning fra Europa-Kommissionen gennemgik CHMP dataene fra de kliniske undersøgelser, der var tilgængelige for de nationale kompetente myndigheder for følgende lægemidler af typen SSRI
Slovak: Európska komisia (EK) vzniesla požiadavku, aby výbor CHMP preskúmal údaje z klinických skúšok, ktoré sú k dispozícii príslušným národným úradom, pre nasledovné SSRI1/SNRI2 prípravky,
Danish: LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
Slovak: Španielsko LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
Danish: Luxembourg S.M.B.
Slovak: Luxembursko S.M.B.
Danish: Synthon Bv Microweg 22
Slovak: Francúzsko Synthon Bv Microweg 22
Danish: Tyskland Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Slovak: Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Danish: Danmark PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
Slovak: PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
Danish: DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Slovak: Španielsko DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres)