FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia, jotka osoittivat, että lääkevalmiste on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringud, mis tõendasid ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Finnish: Koska Tacforius on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Estonian: Et Tacforius on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samaks mis võrdlusravimil.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tacforius-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Tacforiusi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Advagrafin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Tacforius-valmisteen osalta.
Estonian: Võrdlusravimiga Advagraf on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutusviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Tacforius korrata.
Finnish: Tacforiusta voidaan käyttää myös siirteen hyljinnän hoitoon aikuispotilailla silloin, kun muut immunosuppressiiviset lääkkeet (lääkkeet, jotka heikentävät immuunijärjestelmän aktiivisuutta) eivät ole tehonneet.
Estonian: Tacforiust saab kasutada ka elundi äratõukereaktsiooni raviks täiskasvanud patsientidel, kui teised immunosupressiivsed ravimid (immuunsüsteemi aktiivsust vähendavad ravimid) ei ole efektiivsed.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tacforius-valmisteen on osoitettu vastaavan laadullisesti Advagrafia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Tacforiuse võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Advagraf.
Finnish: Virasto suositteli käyttöluvan myöntämistä Tacforius-valmisteelle EU:ssa.
Estonian: Ravimiamet soovitas anda ravimile Tacforius Euroopa Liidus kasutamiseks müügiloa.
Finnish: Sitä saa määrätä ja immunosuppressiivista hoitoa muuttaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta immunosuppressiivisesta lääkityksestä ja elinsiirtopotilaiden hoidosta.
Estonian: Immunosupressiivset ravi tohivad määrata ja muuta ainult immunosupressiivsete ravimite kasutamises ja siirikuga patsientide ravis kogenud arstid.
Finnish: Tacforius-annokset lasketaan potilaan painon ja potilaalle tehdyn elinsiirretyypin mukaan.
Estonian: Tacforiuse annus arvutatakse patsiendi kehakaalu ja patsiendi siiriku tüübi põhjal.
Finnish: Yhtiö toimitti Tacforius-valmisteen laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud Tacforiuse kvaliteedi kohta.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Tacforius.
Estonian: See on ravimi Tacforius Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Miten Tacforius vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Tacforius toimib?
Finnish: Tacforius-valmistetta käytetään pitkäaikaishoitona siirteen hyljinnän (kun elimistön immuunijärjestelmä hyökkää siirrettyä elintä vastaan) ehkäisyyn munuais- tai maksasiirteen saaneilla aikuispotilailla.
Estonian: Tacforiust kasutatakse neeru- või maksasiirikuga täiskasvanud patsientide pikaajaliseks raviks äratõukereaktsiooni (kui immuunsüsteem ründab siiratud elundit) ennetamiseks.
Finnish: Tacforius-valmisteen vaikuttava aine takrolimuusi on immunosuppressiivinen (immuunivastetta vähentävä) lääke.
Estonian: Tacforiuse toimeaine takroliimus on immunosupressant.
Finnish: Tacforiusta on saatavana takrolimuusia sisältävinä depotkapseleina.
Estonian: Tacforius tarnitakse takroliimust prolongeeritult vabastavate kapslitena.
Finnish: Mitkä ovat Tacforius-valmisteen hyödyt ja riskit?
Estonian: Milles seisneb Tacforiuse kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Finnish: Miten Tacforius-valmistetta käytetään?
Estonian: Kuidas Tacforiust kasutatakse?
Finnish: Lisää tietoa Tacforius-valmisteella annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Tacforiusega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Miten Tacforius-valmistetta on tutkittu?
Estonian: Kuidas Tacforiust uuriti?
Finnish: Takrolimuusi vähentää immuunijärjestelmän solujen, nimeltään T-solujen aktiivisuutta.
Estonian: Takroliimus vähendab siiratud elundi ründamisel (elundi äratõukereaktsioonis) peamiselt osalevate immuunsüsteemi rakkude, T-rakkude aktiivsust.
Finnish: hoitovasteen ja veren lääkepitoisuuksien mukaan.
Estonian: Seejärel kohandatakse annust vastavalt patsiendi ravivastusele ja ravimi kontsentratsioonile veres.
Finnish: Potilas saa Tacforiuksen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Tacforiuse kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Tacforius-valmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Estonian: Tacforius on retseptiravim.
Finnish: 1 esirullattu matriksi, 4,8 x 4,8 cm
Estonian: 1 valmisrullitud maatriks 4,8 x 4,8 cm
Finnish: Tulokset eivät tukeneet jälkimmäisen menetelmän käyttöä.
Estonian: Tulemused teist meetodit ei toetanud.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:
Finnish: A-4020 Linz, Itävalta
Estonian: A-4020 Linz, Austria
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 8. kesäkuuta 2004
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. juuni 2004
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikalliset hemostaatit, ATC-koodi: B02BC30
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lokaalne hemostaatiline aine, ATC-kood: B02BC30
Finnish: Virusturvallisuuteen liittyvät asiat, katso kohta 4.4.
Estonian: Viirusliku ohutuse kohta vt lõik 4.4.
Finnish: Kerroinsuhteen tulosten 95%:n luottamusväli osoitti kuitenkin, että TachoSil oli yhtä tehokas kuin nykyinen käytäntö.
Estonian: Tulemused riskisuhte 95% usaldusvahemiku osas näitasid siiski, et TachoSili efektiivsus oli kehtiva tavaraviga võrreldes sarnane.
Finnish: Miten TachoSil toimii?
Estonian: Kuidas TachoSil toimib?
Finnish: Vaikuttavat aineosat valmistetaan ihmisen verestä.
Estonian: Toimeained on toodetud inimverest.
Finnish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Saksa
Estonian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Saksamaa
Finnish: Säilytä alle 25ºC:ssa.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, 4.2)
Finnish: Anafylaktinen sokki, yliherkkyys
Estonian: Anafülaktiline šokk, ülitundlikkus
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin kohdassa 6.1 luetelluista apuaineista.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Finnish: Tästä seuraa fibrinogeeni-trombiinireaktio, joka panee alulle fysiologisen veren hyytymisen viimeisen vaiheen.
Estonian: Sellele järgneb fibrinogeeni-trombiini reaktsioon, mis käivitab füsioloogilise vere hüübimismehhanismi viimase faasi.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress
Finnish: Suolitukos (vatsakirurgiassa)
Estonian: Soolesulgus (kõhuõõne operatsioonidel)
Finnish: Voimakas (sykkivä) verenvuoto tulee tyrehdyttää kirurgisesti.
Estonian: Tugev (pulseeriv) verejooks tuleb eelnevalt kirurgiliselt peatada.
Finnish: Jos haava-alueelle pääsyyn käytetään troakaaria, sen sisäpuolen pitää olla kuiva.
Estonian: Kui haavale ligipääsemiseks kasutatakse trokaari, peab trokaari sisepind olema kuiv.
Finnish: Tutkimukset toteutettiin siis avoimina.
Estonian: Seetõttu olid kõik uuringud oma ülesehituselt avatud uuringud.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TachoSil-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne TachoSili kasutamist
Finnish: TachoSil on tarkoitettu vain paikalliseen käyttöön eikä sitä saa käyttää verisuonen sisällä.
Estonian: TachoSil on mõeldud lokaalseks kasutamiseks ja seda ei tohi kasutada veresoonesiseselt.
Finnish: Tarkemmat ohjeet kohdassa 6.6.
Estonian: Detailne kasutamisjuhend on toodud lõigus 6.6.
Finnish: Kahdeksasta myyntiluvan haltijan tekemästä kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot on yhdistetty.
Estonian: Müügiloa hoidja poolt läbi viidud kaheksa kontrollitud kliinilise uuringu andmed on koondatud integreeritud andmebaasi.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Finnish: Käytännön syistä (vertailu kirurgisen standardihoidon ja hemostaattisen standardihoidon kanssa) sokkoutus ei ollut mahdollista TachoSil-tutkimuksissa.
Estonian: Praktilistel põhjustel (võrdlus standardse kirurgilise meetodiga ja standardse hemostaatilise meetodiga) ei olnud TachoSiliga läbi viidud uuringutes võimalik kasutada pimemeetodit.
Finnish: Käytä vain vahingoittumattomia pakkauksia.
Estonian: Kasutada tohib üksnes kahjustamata pakendeid.
Finnish: Lopeta painaminen varovasti 3-5 minuutin kuluttua.
Estonian: 3…5 minuti pärast lõpetage ettevaatlikult surumine.
Finnish: Mitä TachoSil on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on TachoSil ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Niiden koehenkilöiden lukumäärät, joilla ilmeni tehotulokseen liittyvä tapahtuma, olivat seuraavat: TachoSil 25 (6,9%) ja nykyinen käytäntö 30 (8,2%), jolloin kerroinsuhde oli 0,82 (95%:n luottamusväli: 0,47, 1,43).
Estonian: Tulemusnäitajaga juhtumeid esines Tachosili ja kehtiva tavaravi kasutamisel vastavalt 25 (6,9%) ja 30 (8,2%) patsiendil, seega oli riskisuhe 0,82 (95% usaldusvahemik: 0,47; 1,43).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TachoSil
Estonian: Muud ravimid ja TachoSil
Finnish: TachoSil-matriksia saavat käyttää vain kokeneet kirurgit.
Estonian: TachoSili tohivad kasutada üksnes kogenud kirurgid.
Finnish: Käyttämättä jääneet lääkevalmisteet ja jätteet tulee hävittää paikallisten suositusten mukaisesti.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Finnish: Joillakin eläimillä TachoSil oli hajonnut kokonaan 12 kuukautta sen jälkeen, kun se oli asetettu maksahaavalle, mutta toisilla eläimillä siitä oli vielä havaittavissa pieniä jäänteitä.
Estonian: TachoSili täielikku lagunemist täheldati mõnedel loomadel 12 kuud pärast maksa haavale asetamist, samas kui teistel loomadel olid sellest alles veel vähesed jäägid.
Finnish: Yhdelle potilaalle kehittyi ihmisen fibrinogeenin vasta-aineita.
Estonian: Ühel patsiendil tekkisid inimese fibrinogeeni vastased antikehad.
Finnish: Esirullattua TachoSil-matriksia voidaan käyttää sekä avoleikkauksissa että mini-invasiivisissa leikkauksissa ja se voidaan asettaa käyttökohtaan 10 mm:n tai sitä suuremman portin tai troakaarin läpi.
Estonian: Valmisrullitud TachoSili võib kasutada nii avatud kui ka minimaalselt invasiivsete operatsioonide korral, ning see mahub läbi 10 mm või suurema läbimõõduga pordist või trokaarist.
Finnish: Kaikki ihmisen verta sisältävät lääkevalmisteet saattavat melko harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Estonian: Kõik inimverest valmistatud ravimid võivad aeg-ajalt põhjustada allergilisi reaktsioone.
Finnish: Yhdistetyissä analyyseissä 997 potilasta hoidettiin TachoSil-valmisteella ja 984 potilasta sai vertailuhoitoa.
Estonian: Nimetatud integreeritud andmete analüüsis raviti 997 patsienti TachoSiliga ning 984 patsienti mõne võrdlusraviga.
Finnish: Kaikkien alla lueteltujen tapahtumien esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Kõikide allpool loetletud nähtude esinemissageduseks on määratud teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Ota huomioon, että matriksin tulee ulottua 1-2 cm haavan reunojen yli.
Estonian: Tuleb silmas pidada, et maatriks peaks ulatuma 1…2 cm üle haava serva.
Finnish: Aseta matriksin keltainen, aktiivinen puoli haavalle.
Estonian: Asetage TachoSili kollane, toimiv pind haavale.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa näistä allergisista reaktioista saattaa kehittyä anafylaktinen sokki.
Estonian: Üksikjuhtudel on nimetatud allergilised reaktsioonid progresseerunud anafülaktilise šokini.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast „EXP".
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei voitu dokumentoida TachoSil-valmisteen käytön paremmuutta nykyiseen käytäntöön verrattuna (vallitseva käytäntö: ompeleet, duraplastia ja fibriini- ja polymeerikudosliimat tai niiden yhdistelmät).
Estonian: Selles uuringus ei saanud dokumenteerida paremust kehtiva tavaravi suhtes (mis hõlmas õmblusi, dura korrektsiooni ning fibriin- ja polümeerliime või nende kombinatsioone).
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin kahta TachoSilvalmisteen asetustekniikkaa: TachoSil-matriksin asettaminen kovakalvon päälle ja TachoSilmatriksin asettaminen kovakalvon molemmille puolille.
Estonian: Selles uuringus hinnati kaht TachoSili pealekandmisviisi: TachoSili kandmine kõvakesta peale ja TachoSili kandmine mõlemale poole kõvakesta.
Finnish: Avaa steriili sisäpakkaus ja ota matriksi pakkauksesta.
Estonian: Avage sisemine steriilne pakend ja võtke maatriks pakendist välja.
Finnish: TachoSil-valmistetta ei saa käyttää intravaskulaarisesti.
Estonian: TachoSili ei tohi kasutada intravaskulaarselt.
Finnish: Kokeelliset eläintutkimukset eivät anna riittävästi tietoa, jotta voitaisiin arvioida turvallisuutta suhteessa lisääntymiseen, alkion tai sikiön kehitykseen, raskauden kulkuun ja peri- ja postnataalikehitykseen.
Estonian: Eksperimentaalsed loomuuringud on ebapiisavad, et hinnata võimalikku toimet reproduktiivsele funktsioonile, embrüonaalsele ja lootelisele arengule, raseduse kulule ning peri- ja postnataalsele arengule.
Finnish: Kaksi koehenkilöä on altistunut TachoSil-valmisteelle uudelleen kliinisessä tutkimuksessa eivätkä he ole raportoineet immuunivälitteisiä haittavaikutuksia; ei kuitenkaan ole tiedossa, kehittyikö heille kollageenin tai fibrinogeenin vasta-aineita.
Estonian: Kahel uuringus osalejal kasutati seda kliinilises uuringus uuesti ja neil ei tekkinud immuunsusega seotud kõrvaltoimeid; kuigi nende staatus kollageeni või fibrinogeeni vastaste antikehade suhtes ei ole teada.
Finnish: TachoSil-valmisteen turvallisuutta raskaana oleville tai imettäville naisille ei ole varmistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: TachoSili kasutamise ohutust raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes tõestatud.
Finnish: Kudoskiinnikkeiden muodostuminen epätoivottaviin kohtiin vältetään varmistamalla, että käyttökohtaa ympäröivät kudosalueet on puhdistettu riittävästi ennen TachoSilin käyttöä (ks. kohta 6.6).
Estonian: Et ennetada koeliidete tekkimist soovimatutes kohtades, veenduge enne TachoSili manustamist, et kasutamiskoha lähedal asuvad koed on piisavalt puhastatud (vt lõik 6.6).
Finnish: TachoSil-matriksia käytetään aikuisilla tukihoitona leikkauksen yhteydessä hemostaasin parantamiseen, kudospintojen tiivistykseen, verisuonikirurgiassa ommelten tukena silloin, kun tavanomaiset tekniikat eivät ole riittäviä sekä kovakalvon tiivistyksen tukena ehkäisemään postoperatiivista aivo-selkäydinnesteen vuotoa neurologisen leikkauksen jälkeen (katso kohta 5.1).
Estonian: TachoSil on näidustatud täiskasvanutele täiendava vahendina kirurgias hemostaasi parandamiseks, et soodustada kudede kleepumist, toetada veresoonte õmblusi veresoontekirurgias, kui standardsed meetodid on osutunud ebapiisavaks, ning aju kõvakesta toetavaks sulgemiseks operatsioonijärgse peaseljaaju lekke vältimisel pärast neuroloogilist operatsiooni (vt lõik 5.1).
Finnish: TachoSil-valmiste osoittautui hyvin siedetyksi ja turvalliseksi, kun sitä käytettiin neurokirurgiassa kovakalvon sulkemisessa lisätekniikkana.
Estonian: TachoSil oli hästi talutav ja ohutu kasutamiseks lisaravina kõvakesta sulgemisel neurokirurgias.
Finnish: Esikostuta tasainen TachoSil-matriksi fysiologisessa suolaliuoksessa ja aseta se haavan päälle välittömästi (jos haava on täysin veren ja muiden nesteiden kostuttama, matriksia ei tarvitse kostuttaa ennen haavalle asettamista).
Estonian: Niisutage sirge TachoSili maatriks soolalahusega ning asetage see seejärel koheselt haavale (juhul kui haav on kaetud rohke vere ja muude vedelikega, ei ole vaja maatriksit eelnevalt niisutada).
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Finnish: Yhden annoksen jälkeen eri eläinlajeilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa ei ole havaittu merkkejä akuuteista toksisista vaikutuksista.
Estonian: Ühekordse kasutamise toksilisuse uuringutes erinevatel loomaliikidel ei ole täheldatud akuutseid toksilisi toimeid.
Finnish: ALUMIINILLA SULJETTU FOLIOPUSSI
Estonian: ALUMIINIUMFOOLIUMIST KOTIKE
Finnish: Tämän vuoksi suonensisäistä käyttöä koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Estonian: Seetõttu ei ole inimestel läbi viidud ka intravaskulaarse farmakokineetika uuringuid.
Finnish: Älä käytä TachoSil-valmistetta - jos potilas on allerginen (yliherkkä) ihmisen fibrinogeenille, ihmisen trombiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: TachoSili ei tohi kasutada - kui olete inimese fibrinogeeni, inimese trombiini või TachoSili mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Itävalta
Estonian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
Finnish: Neurokirurgiassa TachoSil asetetaan varsinaisen kovakalvon sulkukohdan päälle.
Estonian: Neurokirurgias tuleb TachoSil asetada aju kõvakesta esmase sulgemiskoha peale.
Finnish: Ennen käyttöä haavakohta tulee puhdistaa esimerkiksi verestä, desinfiointiaineista ja muista nesteistä.
Estonian: Enne kasutamist tuleb haavapiirkond verest, desinfitseerivatest lahustest või muudest vedelikest puhastada.
Finnish: Jos näitä oireita ilmenee, tulee valmisteen käyttö lopettaa välittömästi.
Estonian: Eelpoolnimetatud nähtude ilmnemisel tuleb TachoSili kasutamine koheselt katkestada.
Finnish: EU/1/04/277/001 1 matriksi, koko 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matriksia, koko 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matriksi, koko 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matriksia, koko 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 esirullattu matriksi, koko 4,8 cm x 4,8 cm
Estonian: EU/1/04/277/001 1 maatriks 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 maatriksit 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 maatriks 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 maatriksit 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 valmisrullitud maatriks 4,8 cm x 4,8 cm
Finnish: Käytetyt toimenpiteet tehoavat mahdollisesti vain osittain vaipattomiin viruksiin, kuten parvovirus B19:ään.
Estonian: Nimetatud meetmed võivad aga olla ebapiisavad sellise membraaniga mitteümbritsetud viiruse suhtes nagu parvoviirus B19.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai äkillisesti ilmaantuvia viruksia ja muita patogeeneja.
Estonian: See kehtib ka senitundmata või uute viiruste ja patogeenide suhtes.
Finnish: Puhdista kirurgiset instrumentit, käsineet ja viereiset kudokset tarvittaessa.
Estonian: Puhastage vajaduse korral enne TachoSili kasutamist kirurgilisi instrumente, kindaid ja lähedalasuvaid kudesid.
Finnish: TachoSil-valmisteen turvallisuustiedot heijastelevat yleisesti sellaisia postoperatiivisia komplikaatioita, jotka liittyvät niihin leikkaustilanteisiin, joissa tutkimukset on tehty, sekä potilaiden perussairauksia.
Estonian: TachoSili ohutusandmed vastavad üldjoontes tüüpilistele postoperatiivsetele komplikatsioonidele, mida täheldatakse vastava kirurgilise profiiliga haigetel, kellel uuringud läbi viidi ning uuringus osalenud patsientide põhihaigustele.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako äskettäin annettu sädehoito TachoSil-valmisteen tehoon, kun sitä käytetään kovakalvon (dura mater) tiivistykseen.
Estonian: Ei ole teada, kas hiljutine kiiritusravi mõjutab TachoSili efektiivsust selle kasutamisel aju kõvakesta sulgemiseks.
Finnish: Eläinkokeissa TachoSil hajoaa vähitellen itsestään, ja 13 viikon kuluttua siitä on jäljellä vain vähäisiä jäänteitä.
Estonian: TachoSil biodegradeerus loomkatsetes pärast haavale asetamist ning 13 nädala pärast oli sellest alles vaid vähe jääke.
Finnish: Uudelleen sterilointi ei ole mahdollista.
Estonian: Pärast pakendi avamist ei ole uuesti steriliseerimine võimalik.
Finnish: Kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistetaan lääkkeitä, tehdään tiettyjä toimenpiteitä, jotta voitaisiin estää infektioiden siirtyminen potilaisiin.
Estonian: Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite tootmisel kasutatakse teatud meetmeid, et vältida infektsioonide ülekandumist patsientidele.
Finnish: Kun aktiivinen puoli joutuu kosketuksiin nesteiden (kuten veren, imunesteen tai fysiologisen suolaliuoksen) kanssa, fibrinogeeni ja trombiini aktivoituvat ja muodostavat fibriiniverkon.
Estonian: Kui toimiv pool puutub kokku vedelikega (nagu näiteks veri, lümf või soolalahus), siis fibrinogeen ja seejärel trombiin aktiveeruvad ja moodustavad fibriinvõrgustiku.
Finnish: TachoSil-valmisteen käytön yhteydessä on myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoitu seuraavia haittavaikutuksia.
Estonian: TachoSili kasutamisel turuletuleku järgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Finnish: TachoSil-valmisteen uudelleenkäytöstä samalla potilaalla on vain hyvin vähän kliinistä tietoa.
Estonian: TachoSili uuesti kasutamise kohta on väga vähe kliinilisi andmeid.
Finnish: TachoSil-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Estonian: Ebapiisavate ohutus- ja efektiivsusandmete tõttu ei soovitata TachoSili kasutada alla 18-aastastel lastel.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on tavallisesti käytetty 1- 3 matriksia (9,5 cm x 4,8 cm); jopa 10 matriksin käytöstä on raportteja.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on tavaliseks annuseks olnud 1...3 maatriksit (9,5 cm x 4,8 cm), aga on teatatud ka kuni 10 maatriksi kasutamisest.
Finnish: Valmistuksen aikana verta ja plasmaa myös käsitellään niin, että virukset inaktivoituvat tai häviävät.
Estonian: Samuti kasutatakse vere ja plasma töötlemisel tootmisprotsesse, mis inaktiveerivad või hävitavad viiruseid.
Finnish: On suositeltavaa poistaa troakaarin yläosa ennen esirullatun matriksin viemistä troakaarin läpi.
Estonian: Trokaari ülemine osa on soovitatav eemaldada enne valmisrullitud TachoSili trokaarist läbi viimist.