FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 7 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA S 7 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI KOT VMESNO PAKIRANJE (BREZ PODATKOV ZA MODRO OKENCE)
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης σε όλους τους υπότυπους των συνδρόμων CAPS είναι 1-2 mg/kg/ημέρα με υποδόρια ένεση.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri vseh podtipih CAPS je 1-2 mg/kg/dan s subkutanim injiciranjem.
Greek: Ένα παρόμοιο μοτίβο παρατηρήθηκε έπειτα από αγωγή διάρκειας 24 εβδομάδων με Kineret.
Slovenian: Podoben vzorec je bilo opaziti 24 tednov po zdravljenju z zdravilom Kineret.
Greek: Το σύνδρομο διέγερσης μακροφάγων (MAS) είναι μια γνωστή, απειλητική για τη ζωή διαταραχή η οποία μπορεί να αναπτυχθεί σε ασθενείς με νόσο του Still.
Slovenian: Sinrom aktivacije makrofagov (MAS-macrophage activation syndrome) je znana življenjsko nevarno stanje, ki se lahko razvije pri bolnikih s Stillovo boleznijo.
Greek: • Η χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα και κάθε γάζα ή ύφασμα με διάλυμα Kineret πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovenian: • Uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo in gazo ali robček z raztopino zdravila Kineret zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: 20 ασθενείς έδειξαν τουλάχιστον μια ανταπόκριση 70 στα προσαρμοσμένα κριτήρια ACRpedi, ενώ 17 από τους 20 ασθενείς έφθασαν μια ανταπόκριση 90 στα προσαρμοσμένα κριτήρια ACRpedi καθώς και ανενεργή νόσο.
Slovenian: Ob kontroli po 1 letu se je pri 18 od 20 bolnikov pokazal vsaj prilagojeni odziv ACRpedi 70, 17 od 20 bolnikov pa je doseglo tako prilagojeni odziv ACRpedi 90, kot tudi neaktivno bolezen.
Greek: Κλινική απόκριση στο anakinra εμφανίστηκε γενικά εντός 2 εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής και διατηρήθηκε με τη συνεχιζόμενη χορήγηση anakinra.
Slovenian: Klinični odziv na anakinro se je običajno pojavil v 2 tednih po uvedbi zdravljenja in se je s stalnim dajanjem anakinre vzdrževal.
Greek: Σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CLcr < 30 ml/min) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου, συμπεριλαμβανομένης της αιμοδιαπίδυσης, θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση της συνταγογραφημένης δόσης του Kineret κάθε δεύτερη ημέρα.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) ali končno ledvično odpovedjo, ki vključuje dializo, je treba razmisliti o dajanju predpisanega odmerka zdravila Kineret vsak drugi dan.
Greek: Ο συνδυασμός αυτής της αγωγής δεν έχει δείξει αυξημένο κλινικό όφελος.
Slovenian: Ta kombinacija zdravil se ni izkazala za klinično koristnejšo.
Greek: Η νόσος του Still, επιπρόσθετα σε διάφορους βαθμούς αρθρίτιδας, χαρακτηρίζεται από συστηματικά φλεγμονώδη χαρακτηριστικά όπως αμφημερινός πυρετός, δερματικό εξάνθημα, ηπατοσπληνομεγαλία, ορώδης φλεγμονή και αυξημένα αντιδρώντα οξείας φάσης που ενεργοποιούνται από τη δραστηριότητα της IL-1.
Slovenian: Za Stillovo bolezen so poleg različnih stopenj artritisa značilni sistemski vnetni znaki, kot so zvišana telesna temperatura, kožni izpuščaj, hepatosplenomegalija, serozitis in povečani reaktanti akutne faze, ki jih povzroča aktivnost IL-1.
Greek: Ένας από τους 15 ασθενείς διέκοψε λόγω αντιδράσεων στη θέση ένεσης.
Slovenian: Eden od 15 bolnikov je prekinil zdravljenje zaradi ISR.
Greek: Η ένεση του Kineret γίνεται ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Slovenian: Zdravilo Kineret se injicira tik pod kožo.
Greek: Η κάθε διαβαθμισμένη προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 mg anakinra* ανά 0,67 ml (150 mg/ml).
Slovenian: Ena odmerna napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg anakinre* na 0,67 ml (150 mg/ml).
Greek: Για έναν μικρό αριθμό ασθενών με άσθμα, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής λοίμωξης ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Kineret (4,5%) έναντι των ασθενών που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο (0%) και αυτές οι λοιμώξεις σχετίζονταν κυρίως με την αναπνευστική οδό.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov z astmo je bila incidenca resnih okužb večja pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Kineret (4,5%), kot pri tistih, ki so dobivali placebo (0 %), te okužbe pa so se nanašale v glavnem na dihalne poti.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά που υποδεικνύουν μη λοιμώδη ηπατίτιδα.
Slovenian: V času uporabe po začetku trženja so se pojavili posamezni primeri, ki so kazali na neinfektivni hepatitis.
Greek: Η υπολογιζόμενη κάθαρση του anakinra αυξήθηκε με την αύξηση της κάθαρσης της κρεατινίνης και του σωματικού βάρους.
Slovenian: Ocenjeni očistek anakinre se je večal z rastočim očistkom kreatinina in s telesno maso.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Σημεία ηπατικής διαταραχής, όπως κίτρινο χρώμα του δέρματος και των ματιών, ναυτία,
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - znaki jetrnih bolezni, kot so rumena koža in oči, slabost izguba teka, temno obarvani urin in svetlo obarvano blato.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα συνήθως είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και είναι συνηθέστερα στην αρχή της θεραπείας.
Slovenian: Ti učinki so v splošnem blagi do zmerni in pogostejši na začetku zdravljenja;
Greek: Σε μια πρότυπη συστοιχία εξετάσεων σχεδιασμένων για τον προσδιορισμό των κινδύνων σε σχέση με το DNA, το anakinra δεν προκάλεσε μεταλλάξεις σε γονίδια κυττάρων βακτηρίων ή θηλαστικών.
Slovenian: V standardni testni bateriji, namenjeni identifikaciji nevarnosti glede DNA, anakinra ni povzročila genskih mutacij v bakterijskih ali sesalskih celicah.
Greek: Το ενεργοποιημένο φλεγμονόσωμα οδηγεί στην πρωτοεολυτική ωρίμανση και την έκκριση της IL-1β, που έχει μια πληθώρα επιδράσεων συμπεριλαμβανομένης της συστημικής φλεγμονής.
Slovenian: Aktivirani inflamasom povzroči proteolitično dozorevanje in izločanje IL-1β, ki ima širok spekter učinkov, vključno s sistemskim vnetjem.
Greek: 17 ασθενείς ολοκλήρωσαν τη φάση επέκτασης ανοιχτής επισήμανσης (Εβδομάδα 52), από τους οποίους 7 από τους 14 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kineret, και 2 από τους 3 ασθενείς που έλαβαν DMARD, βρίσκονταν σε ύφεση σε αυτό το χρονικό σημείο.
Slovenian: 17 bolnikov je zaključilo odprto fazo podaljšanja (52. teden), pri čemer je bilo na tej časovni točki v remisiji 7 od 14 bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Kineret, in 2 od 3 bolnikov, ki so se zdravili z DMARD.
Greek: Νόσος του Still - Οι ασθενείς με νόσο του Still μπορεί να αναπτύξουν ια κατάσταση που ονομάζεται σύνδρομο διέγερσης μακροφάγων (MAS), η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Slovenian: Stillova bolezen - Pri bolnikih s Stillovo boleznijo se lahko razvije bolezen, ki se imenuje sindrom aktivacije makrofagov (MAS), ki je lahko smrtno nevarna.
Greek: Εάν αναπτύξετε σημεία λοίμωξης ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Still, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον πάροχο ιατρικής περίθαλψής σας το συντομότερο δυνατόν.
Slovenian: Če se pojavijo znaki okužbe ali poslabšanja simptomov Stillove bolezni, se morate čim prej posvetovati z zdravnikom.
Greek: • Τα πρώιμα ενδεικτικά σημεία του MAS
Slovenian: • zgodnje znake, ki so značilni za MAS,
Greek: Αυτές οι αυξήσεις δεν έχουν συσχετιστεί με σημεία ή συμπτώματα ηπατοκυτταρικής βλάβης, εκτός από έναν ασθενή με SJIA που ανέπτυξε σοβαρή ηπατίτιδα σε σύνδεση με λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό.
Slovenian: Ta zvišanja niso bila povezana z znaki ali simptomi hepatoceličnih okvar, razen pri enem bolniku s SJIA, pri katerem se je razvila resna oblika hepatitisa v povezavi s citomegalovirusno okužbo.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε πρόβλημα, παρακαλούμε μη διστάσετε να ζητήσετε βοήθεια και συμβουλές από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če imate kakršne koli težave, brez obotavljanja prosite za pomoč in nasvet zdravnika ali medicinsko sestro.
Greek: Η κάθαρση του anakinra σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα αυξήθηκε με την αύξηση της κάθαρσης της κρεατινίνης.
Slovenian: Očistek anakinre pri bolnikih z RA se je povečal s povečanjem očistka kreatinina.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες παρατηρήθηκε ένα προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών παρόμοιο με αυτό που παρουσιάστηκε στους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Slovenian: V teh študijah je bil ugotovljen podoben profil neželenih učinkov kot pri odraslih bolnikih z RA.
Greek: Στη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και στη νεφρική νόσο τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό), η μέση κάθαρση στο πλάσμα μειώθηκε κατά 70% και 75%, αντίστοιχα.
Slovenian: Pri hudi ledvični insuficienci in končni ledvični odpovedi (očistek kreatinina < 30 ml/min) se je srednji plazemski očistek zmanjšal za 70 % oz. 75 %.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kineret
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Kineret
Greek: Η διάμεση, σταθεροποιημένης φάσης, κανονικοποιημένη ως προς τη δόση συγκέντρωση του anakinra σε ασθενείς με SJIA για 28 εβδομάδες ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρείται στους ασθενείς με ΡΑ.
Slovenian: Mediana koncentracija anakinre v stanju dinamičnega ravnovesja z normalizacijo odmerka pri bolnikih s SJIA v 28 tednu je bila primerljiva tisti pri bolnikih z RA.
Greek: (Ο γιατρός σας θα σας έχει ενημερώσει για τη δόση που πρέπει να χρησιμοποιήσετε.)
Slovenian: kateri odmerek morate uporabljati.)
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης, ή πιθανολογούμενης εμφάνισης MAS, η αξιολόγηση και η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζουν το νωρίτερο δυνατόν.
Slovenian: Ob pojavu ali sumu na MAS je treba čim prej začeti z oceno in zdravljenjem.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, 775 ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με Kineret σε ημερήσιες δόσεις των 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg ή 2 mg/kg, σημειώθηκε μια αύξηση από 2,4% έως 5,3% στα επίπεδα ολικής χοληστερόλης 2 εβδομάδες από την έναρξη της αγωγής με Kineret, χωρίς να υπάρχει σχέση δόσης-απόκρισης.
Slovenian: V kliničnih študijah RA je bilo 775 bolnikov zdravljenih z dnevnimi odmerki 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg ali 2 mg/kg zdravila Kineret in 2 tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Kineret se je raven skupnega holesterola povišala z 2,4 % na 5,3 %, neodvisno od odmerka.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας - εάν παρουσιαστεί εξάνθημα σε ολόκληρο το σώμα σας, δύσπνοια, συριγμός, ταχυπαλμία ή εφίδρωση μετά από την ένεση με Kineret.
Slovenian: Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika če se po injekciji zdravila Kineret pojavi izpuščaj po vsem telesu, kratka sapa, sopenje, hiter srčni utrip ali znojenje.
Greek: Κατά την Εβδομάδα 24, 6 από τους 12 ασθενείς που έλαβαν anakinra βρίσκονταν σε ύφεση έναντι 2 από τους 10 ασθενείς που έλαβαν DMARD.
Slovenian: V 24. tednu je bilo v remisiji 6 od 12 bolnikov, ki so jemali anakinro, v primerjavi z 2 od 10 bolnikov, ki so jemali DMARD.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 ΔΙΑΒΑΘΜΙΣΜΕΝΗ προγεμισμένη σύριγγα 7 ΔΙΑΒΑΘΜΙΣΜΕΝΕΣ προγεμισμένες σύριγγες Πολυσυσκευασία: 28 (4 x 7) ΔΙΑΒΑΘΜΙΣΜΕΝΕΣ προγεμισμένες σύριγγες
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 ODMERNA napolnjena injekcijska brizga 7 ODMERNIH napolnjenih injekcijskih brizg Skupno pakiranje: 28 (4 x 7) ODMERNIH napolnjenih injekcijskih brizg
Greek: Το anakinra εξουδετερώνει τη βιολογική δραστικότητα της ιντερλευκίνης -1α (IL-1α) και της ιντερλευκίνης-1β (IL-1β) αναστέλλοντας ανταγωνιστικά τη δέσμευσή τους στον υποδοχέα τύπου Ι της ιντερλευκίνης -1 (IL-1RI).
Slovenian: Anakinra nevtralizira biološko aktivnost interlevkina-1α IL-1α in interlevkina-1β IL-1β s kompetitivno inhibicijo njune vezave na receptor za interlevkin-1 tipa I (IL-1RI).
Greek: Τα συμπτώματα της λοίμωξης μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό ή πονόλαιμο.
Slovenian: Simptomi okužbe lahko obsegajo vročino ali vneto žrelo;
Greek: • Τη σημασία της επεξήγησης στους ασθενείς και/ή στα άτομα που φροντίζουν τους ασθενείς, της χρήσης της σύριγγας και της σωστής τεχνικής κατά την ένεση
Slovenian: • pomembnost obrazložitve uporabe injekcijske brizge in pravilne tehnike injiciranja bolnikom in/ali skrbnikom,
Greek: Η ένεση του διαλύματος με τη φυσαλίδα είναι ακίνδυνη.
Slovenian: Injiciranje raztopine z zračnim mehurčkom ne bo škodovalo.
Greek: Κατά γενικό κανόνα, η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με σύνδρομα CAPS είναι παρόμοια με αυτήν στους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Slovenian: V splošnem je farmakokinetika pri bolnikih s CAPS podobna kot pri bolnikih z RA.
Greek: Η ασφάλεια του Kineret σε άτομα με λανθάνουσα φυματίωση είναι άγνωστη.
Slovenian: Varnost zdravila Kineret pri posameznikih z latentno tuberkulozo ni znana.
Greek: Απορρίπτετε κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Zavrzite celotno količino neuporabljenega zdravila.
Greek: • Πληροφορίες επικοινωνίας του γιατρού του
Slovenian: • kontaktne podatke njegovega zdravnika,
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα σε ασθενείς με νόσο του Still βασίζονται σε μια εν μέρει ανοιχτή και εν μέρει τυφλοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 15 ασθενών με SJIA, που έλαβαν θεραπεία για έως και 1,5 έτη.
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih pri bolnikih s Stillovo boleznijo temeljijo na delno odprti in delno slepi, s placebom nadzorovani študiji na podlagi 15 bolnikov s SJIA, ki se zdravijo do 1,5 let.
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα: Η αποτελεσματικότητα του Kineret σε παιδιά με ρευματοειδή αρθρίτιδα (νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα-ΝΙΑ) ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: RA: Učinkovitost zdravila Kineret pri otrocih z RA (JIA), starih od 0 do 18 let, ni bila dokazana.
Greek: Η μέση κάθαρση στο πλάσμα του Kineret σε άτομα με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 50-80 ml/λεπτό) και μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30-49 ml/λεπτό) νεφρική ανεπάρκεια μειώθηκε κατά 16% και 50%, αντίστοιχα.
Slovenian: Srednji plazemski očistek zdravila Kineret pri osebah z blago (očistek kreatinina 50-80 ml/min) in zmerno ledvično insuficienco (očistek kreatinina 30-49 ml/min) je bil zmanjšan za 16 % oziroma
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Kineret από την κανονική Εάν λάβετε τυχαία μεγαλύτερη δόση Kineret από αυτή που χρειάζεστε, δεν θα πρέπει να σας παρουσιαστούν σοβαρά προβλήματα.
Slovenian: Če si pomotoma vbrizgate več zdravila Kineret, kot je potrebno, ne bi smeli imeti resnih problemov.
Greek: Στη σοβαρή μορφή των συνδρόμων CAPS, η μακροπρόθεσμη αγωγή βελτιώνει τις συστημικές φλεγμονώδεις εκδηλώσεις οργάνων του ματιού, του έσω ωτός και του ΚΝΣ.
Slovenian: Pri resni obliki CAPS dolgotrajno zdravljenje izboljša pojav znakov vnetja organskih sistemov oči, notranjega ušesa in CŽS.
Greek: Ουδετεροπενία (ANC < 1,5 x 109/l) αναφέρθηκε στο 2,4% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε το Kineret, σε σύγκριση με το 0,4% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Slovenian: O nevtropeniji (ANC < 1,5 x 109/l) so poročali pri 2,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kineret, v primerjavi z 0,4 % pri bolnikih s placebom.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo je treba zavreči.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της αγωγής με Kineret θα πρέπει να γίνεται από ειδικούς ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ΡΑ, των συνδρόμων CAPS και της νόσου του Still, αντίστοιχα.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kineret morajo uvesti in nadzorovati zdravniki specialisti, ki so izkušeni v diagnostiki in zdravljenju RA, CAPS oziroma Stillove bolezni.
Greek: Το Kineret μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα και νοσοτροποποιητικά αντιρευματικά φάρμακα (DMARD).
Slovenian: Zdravilo Kineret se lahko daje v obliki monoterapije ali v kombinaciji z drugimi protivnetnimi zdravili in protirevmatskimi zdravili, ki modificirajo potek bolezni (DMARD- disease-modifying antirheumatic drugs).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kineret σε ασθενείς με επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST)/αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ≥ 1,5 x από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα δεν έχουν αξιολογηθεί.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Kineret pri bolnikih z vrednostjo AST/ALT ≥1,5 krat višjo od najvišje normalne vrednosti nista bili ocenjeni.
Greek: Η ιντερλευκίνη -1 (IL-1) είναι μια βασική προ-φλεγμονώδης κυτοκίνη, η οποία μεσολαβεί σε πολλές κυτταρικές αποκρίσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είναι σημαντικές στην αρθρική φλεγμονή.
Slovenian: Interlevkin-1 (IL-1) je ključni vnetje pospešujoči citokin, ki posreduje številne celične odzive, med drugimi tudi tiste, ki so pomembni pri sinovialnem vnetju.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν αναφερθεί ηπατικά συμβάντα, που δεν επηρέασαν την ηπατική λειτουργία.
Slovenian: V času uporabe po začetku trženja so poročali o jetrnih zapletih, ki niso vplivali na delovanje jeter.
Greek: Συνιστάται να προσδιορίζεται ο αριθμός των ουδετερόφιλων πριν από την έναρξη της αγωγής με Kineret, καθώς και κατά τη διάρκεια της λήψης του Kineret, σε μηνιαία βάση κατά τους 6 πρώτους μήνες της αγωγής και έπειτα ανά τρίμηνο.
Slovenian: Priporočajo določanje nevtrofilcev pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Kineret, med zdravljenjem z zdravilom Kineret pa prvih šest mesecev vsak mesec, nato pa na četrt leta.
Greek: Στα σύνδρομα CAPS, το Kineret χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της φλεγμονής που σχετίζονται με τη νόσο, όπως του εξανθήματος, των πόνων στις αρθρώσεις, του πυρετού, του πονοκέφαλου και της κόπωσης σε ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 8 μηνών και άνω).
Slovenian: Pri CAPS se zdravilo Kineret uporablja za zdravljenje znakov in simptomov vnetja, povezanega z boleznimi, kot so izpuščaji, bolečina v sklepih, vročina, glavobol in utrujenost pri odraslih in otrocih (starih 8 mesecev in več).
Greek: Τα ηπατικά συμβάντα σε ασθενείς με νόσο του Still εμφανίζονται κυρίως κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της θεραπείας με Kineret.
Slovenian: Jetrni zapleti pri bolnikih s Stillovo boleznijo se pretežno pojavijo v prvem mesecu zdravljenja z zdravilom Kineret.
Greek: Από τους 43 ασθενείς με σύνδρομα CAPS που παρακολουθήθηκαν για έως και 5 έτη, κανένας ασθενής δεν διέκοψε, μόνιμα ή προσωρινά, την αγωγή με Kineret εξαιτίας αντιδράσεων στη θέση ένεσης.
Slovenian: Od 43 bolnikov s CAPS, ki so jih spremljali do 5 let, ni bilo pri nobenem bolniku trajno ali začasno prekinjeno zdravljenje z zdravilom Kineret zaradi reakcij na mestu injiciranja.
Greek: - εάν χρειάζεστε εμβολιασμούς.
Slovenian: - če se boste morali cepiti.
Greek: Μετά την ένεση απορρίψτε την υγρή γάζα ή το ύφασμα με τη σύριγγά σας και καθαρίστε την επιφάνεια με ένα καθαρό ύφασμα.
Slovenian: Po injiciranju zavrzite mokro gazo ali robček skupaj z brizgo in očistite površino s svežim robčkom.
Greek: Εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί, μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
Slovenian: Ne poskušajte si sami dajati injekcij, če vas tega še niso naučili.
Greek: Σε ασθενείς με σύνδρομα CAPS οι οποίοι υποβάλλονται σε αγωγή με Kineret, υπάρχει κίνδυνος έξαρσης της νόσου κατά τη διακοπή της αγωγής με Kineret.
Slovenian: Pri bolnikih s CAPS, zdravljenih z zdravilom Kineret, obstaja tveganje za izbruh bolezni po prekinitvi zdravljenja s tem zdravilom.
Greek: Οι λοιμώξεις που παρατηρήθηκαν περιλάμβαναν κυρίως συμβάντα βακτηριακού τύπου, όπως κυτταρίτιδα, πνευμονία και λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων.
Slovenian: Zabeležene okužbe so obsegale predvsem bakterijske, npr. flegmono, pljučnico ter okužbe kosti in sklepov.
Greek: Το Kineret πρέπει να χορηγείται με ένεση κάτω από την επιδερμίδα σας (υποδορίως) καθημερινά.
Slovenian: Zdravilo Kineret je treba vsak dan injicirati pod kožo (subkutano).
Greek: Επίσης επίμονος πυρετός χαμηλού βαθμού, απώλεια βάρους και επίμονος βήχας ενδέχεται να είναι σημεία λοίμωξης.
Slovenian: Tudi vztrajna rahlo zvišana telesna temperatura, izguba telesne mase in vztrajni kašelj so lahko znaki okužbe.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα με χορήγηση Kineret, η αγωγή σχετίστηκε με μικρές μειώσεις στις μέσες τιμές του συνολικού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων και του απόλυτου αριθμού των ουδετερόφιλων (ANC).
Slovenian: Nevtropenija V študijah RA z zdravilom Kineret, kontroliranih s placebom, je bilo zdravljenje povezano z majhnim znižanjem srednjih vrednosti vseh belih krvničk in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - „absolute neutrophil count").
Greek: Το Kineret ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 8 μηνών και άνω με σωματικό βάρος 10 kg και άνω για τη θεραπεία της νόσου του Still, συμπεριλαμβανομένης της συστηματικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (SJIA) και της νόσου του Still των ενηλίκων (AOSD), με ενεργά συστηματικά χαρακτηριστικά μέτριας έως υψηλής δραστηριότητας της νόσου, ή σε ασθενείς με συνεχιζόμενη δραστηριότητα της νόσου μετά από θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή γλυκοκορτικοειδή.
Slovenian: Zdravilo Kineret je indicirano pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih, starih 8 mesecev in več, s telesno maso 10 kg ali več, za zdravljenje Stillove bolezni, vključno s sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom (SJIA - Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis) in Stillovo boleznijo z začetkom v odrasli dobi (AOSD - Adult-Onset Still's Disease), z aktivnimi sistemskimi značilnostmi zmerne do visoke aktivnosti bolezni, ali pri bolnikih z neprekinjeno aktivnostjo bolezni po zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) ali glukokortikoidi.
Greek: *Ανταγωνιστής του υποδοχέα της ανθρώπινης ιντερλευκίνης-1 (r-metHuIL-1ra), ο οποίος παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Escherichia coli Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Slovenian: * Antagonist humanega receptorja za interlevkin-1 (r-metHuIL-1ra), ki ga izdelujejo v celicah Escherichie coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Greek: Τα ηπατικά συμβάντα κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία στην αγορά έχουν αναφερθεί κυρίως σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για τη νόσο του Still και σε ασθενείς με παράγοντες προδιάθεσης, όπως π.χ. ιστορικό αύξησης των τρανσαμινασών πριν από την έναρξη της αγωγής με Kineret.
Slovenian: Primeri jetrnih zapletov v času uporabe po začetku trženja so bili opisani pri bolnikih, ki so se zdravili za Stillovo bolezen, in pri bolnikih s predispozicijskimi dejavniki, npr. z anamnezo zvišanih vrednosti transaminaze pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kineret.
Greek: Κατά τη χρήση του Kineret μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αναφέρθηκαν περιστατικά θρομβοπενίας, συμπεριλαμβανομένων περιστασιακών περιπτώσεων σοβαρής θρομβοπενίας (δηλ. επίπεδα αιμοπεταλίων <10 x109/l).
Slovenian: V času uporabe po začetku trženja zdravila Kineret so poročali o trombocitopeniji, vključno s posameznimi primeri, ki so kazali na hudo trombocitopenijo (tj. število trombocitov < 10 x 109/l) Alergijske reakcije
Greek: Η πλειοψηφία των αντιδράσεων αυτών ήταν κηλιδοβλατιδικά ή κνιδωτικά εξανθήματα.
Slovenian: Večina teh reakcij je bila makulopapuloznih ali urtikarialnih izpuščajev.
Greek: Νευρολογικό, Δερματικό, Αρθρικό Σύνδρομο (CINCA) - Σύνδρομο Muckle-Wells (MWS) - Οικογενές αυτοφλεγμονώδες σύνδρομο εκ ψύχους (FCAS)
Slovenian: (CINCA - Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome) - Muckle-Wellsov sindrom (MWS) - družinski avtoinflamatorni sindrom zaradi mraza (FCAS - Familial Cold Autoinflammatory Syndrome)
Greek: Πιάστε τον κύλινδρο της σύριγγας και αφαιρέστε μαλακά το κάλυμμα από τη βελόνα, χωρίς να το στρέφετε.
Slovenian: Primite telo brizge in previdno odstranite pokrovček z igle, ne da bi ga vrteli.
Greek: Ο Οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να περιέχει τα εξής βασικά στοιχεία:
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΕΝΕΣΗΣ ΤΟΥ KINERET
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO IN DAJANJE INJEKCIJE ZDRAVILA KINERET
Greek: • Ότι δεν συνιστάται η έναρξη θεραπείας με Kineret σε ασθενείς με λοίμωξη σε εξέλιξη
Slovenian: • da pri bolnikih s trenutno okužbo ni priporočljivo začeti zdravljenja z zdravilom Kineret,
Greek: Και τα δύο επεισόδια ουδετεροπενίας υποχώρησαν με την πάροδο του χρόνο, με συνέχιση της θεραπείας με Kineret.
Slovenian: Obe epizodi nevtropenije sta sčasoma prešli ob nadaljnji uporabi zdravila Kineret.
Greek: Ανοσογονικότητα Βλέπε παράγραφο 4,8.
Slovenian: Imunogenost Glejte poglavje 4.8.