FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to the inhibition of purine catabolism in some but not all hyperuricaemic patients, de novo purine biosynthesis is depressed via feedback inhibition of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase.
Bulgarian: В допълнение към инхибирането на пуриновия катаболизъм, при някои, но не всички пациенти с хиперурикемия, се потиска de novo биосинтезата на пурини чрез потискане по механизма на обратната връзка на хипоксантингуанин фосфорибозил трансферазата.
English: Caution is required when allopurinol is used in patients with alteration of thyroid function.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато алопуринол се използва при пациенти с изменения на функцията на щитовидната жлеза.
English: Renal function should be evaluated prior to initiation of Duzallo and monitored periodically thereafter (e. g. 4 times per year), based on clinical considerations, such as baseline renal function, volume depletion, concurrent illness or concomitant medicinal products.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се оценява преди започване на лечението с Duzallo и да се проследява периодично след това (напр. 4 пъти годишно), въз основа на клинични съображения, като бъбречна функция на изходното ниво, хиповолемия, съпътстващо заболяване или съпътстващ прием на лекарствени продукти.
English: Allopurinol hypersensitivity reactions can manifest in many different ways, including maculopapular exanthema, hypersensitivity syndrome (also known as DRESS) and SJS/TEN.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност към алопуринол могат да се проявят по много различни начини, включително макулопапулозен екзантем, синдром на свръхчувствителност (познат още като DRESS) и SJS/TEN.
English: In animal studies, long-term use of high allopurinol doses resulted in formation of xanthine precipitates, which led to changes in the urinary tract.
Bulgarian: При проучвания при животни дългосрочната употреба на високи дози алопуринол води до формиране на ксантинови преципитати, което води до промени в пикочните пътища.
English: The HLA-B*5801 allele has been shown to be associated with the risk of developing allopurinol related hypersensitivity syndrome and SJS/TEN.
Bulgarian: Установено е, че алел HLA-B*5801 е свързан с риск за развитие на свързан с алопуринол синдром на свръхчувствителност и SJS/TEN.
English: Patients taking Duzallo which contains the active substance allopurinol and 6mercaptopurine or azathioprine must reduce their dose to 25 % of the intended dose of 6
Bulgarian: Пациентите, приемащи Duzallo, който съдържа активното вещество алопуринол, и 6-меркаптопурин или азатиоприн трябва да намалят дозата си до 25 % от планираната доза 6-меркаптопурин или азатиоприн.
English: • people who have problems with their kidneys and take this medicine and a diuretic (a medicine that increases urine) at the same time
Bulgarian: • хора, които имат проблеми с бъбреците и приемат това лекарство и диуретик (лекарство за засилване отделянето на урина) едновременно
English: Fluconazole, a moderate CYP2C9 inhibitor, increased lesinurad AUC (56%) and Cmax (38%), as well as the amount of lesinurad excreted unchanged in urine.
Bulgarian: Флуконазол, който е умерен CYP2C9 инхибитор, повишава AUC (56 %) и Cmax (38 %), както и количеството непроменен лезинурад, който се екскретира с урината.
English: If aluminium hydroxide is taken concomitantly, allopurinol-containing medicinal products may have an attenuated effect.
Bulgarian: Възможно е, ако едновременно се приема алуминиев хидроксид, съдържащите алопуринол лекарствени продукти да имат отслабен ефект.
English: However, individual values were well within the range observed in the extensive metaboliser subjects.
Bulgarian: Индивидуалните стойности, обаче, са изцяло в диапазона, наблюдаван при участниците, които са силни метаболизатори.
English: An induction effect of lesinurad should be anticipated after 2 to 3 weeks of continuous co-administration of Duzallo.
Bulgarian: Индуциращ ефект от лезинурад може да се очаква след 2 до 3 седмици непрекъснато едновременно приложение с Duzallo.
English: Vidarabine (Adenine Arabinoside)
Bulgarian: Видарабин (aденин aрабинозид)
English: Clinical outcomes - cardiovascular safety
Bulgarian: Клинични резултати - безопасност по отношение на сърдечносъдовата система
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Duzallo if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Duzallo ако:
English: Oxypurinol AUC and Cmax was not affected by food.
Bulgarian: AUC и Cmax на оксипуринол не се влияят от храна.
English: Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolisers based on previous history or experience with other CYP2C9 substrates should use Duzallo with caution (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите, за които е известно или се подозира, че са слаби CYP2C9 метаболизатори, въз основа на предишна анамнеза или опит с други субстрати на CYP2C9, трябва да използват Duzallo с повишено внимание (вж. точка 4.4).
English: Patients with normal renal function will gradually accumulate oxypurinol until a steadystate plasma oxypurinol concentration is reached.
Bulgarian: Пациенти с нормална бъбречна функция постепенно ще натрупват оксипуринол, докато се достигне стационарна плазмена концентрация на оксипуринол.
English: Duzallo may cause serious kidney problems (see section 4).
Bulgarian: Duzallo може да предизвика сериозни бъбречни проблеми (вижте точка 4).
English: Opaque (PVC/PVdC/Aluminium) blister.
Bulgarian: Непрозрачен блистер (PVC/PVdC/алуминий).
English: No dose adjustment is necessary based on age (see section 5.2); however, elderly patients are more likely to have decreased renal function (see dosing recommendations for renal impairment).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2), обаче е повероятно пациентите в старческа възраст да имат намалена бъбречна функция (вж.препоръките за дозиране при бъбречно увреждане).
English: 6-mercaptopurine and azathioprine
Bulgarian: 6-меркаптопурин и азатиоприн
English: Screening for HLA-B*5801 should be considered before starting treatment with allopurinol in patient subgroups where the prevalence of this allele is known to be high.
Bulgarian: Трябва да се има предвид провеждане на скрининг за HLA-B*5801 преди започване на лечение с алопуринол при подгрупи пациенти, при които се знае, че честотата на наличие на този алел е висока.
English: Concurrent use of allopurinol and ACE inhibitors may lead to an increased risk of hypersensitivity, especially if there is pre-existing renal impairment.
Bulgarian: Едновременната употреба на алопуринол и инхибитори на ACE може да доведе до повишен риск от поява на свръхчувствителност, особено при предварително наличие на бъбречно увреждане.
English: All studies were of 12 months duration and patients received prophylaxis for gout flares with colchicine or NSAIDs during the first 5 months of lesinurad treatment.
Bulgarian: Всички проучвания са с продължителност 12 месеца и пациентите са получавали колхицин или НСПВС през първите 5 месеца на лечение с лезинурад за профилактика на подагрозни кризи.
English: **** The occurrence of increased thyroid stimulating hormone (TSH) in the relevant studies did not report any impact on free T4 levels or had TSH levels indicative of subclinical hypothyroidism.
Bulgarian: Случаите на повишен тироид-стимулиращя хормон (TSH) при релевантните проучвания не показват повлияване на нивата на свободния T4 или нивата на TSH да са показателни за субклиничен хипотиреоидизъм.
English: Gastrooesophageal reflux disease
Bulgarian: Гастроезофаг еална рефлуксна болест
English: The use of genotyping has not been established in other patient populations.
Bulgarian: В останалите популации пациенти генотипизирането не е утвърдено като практика.
English: Angiotensin-converting-enzyme (ACE) inhibitors
Bulgarian: Инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE)
English: Based on literature and following ingestion of one single dose of 20 g allopurinol symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea and dizziness occurred in one patient.
Bulgarian: На база литературни данни и след поглъщане на една единична доза 20 g алопуринол, симптоми като гадене, повръщане, диария и замаяност са се появили при един пациент.
English: The effect of lesinurad and allopurinol on fertility in humans has not been studied.
Bulgarian: Ефектът на лезинурад и алопуринол върху фертилитета при хора не е проучван.
English: Diabetes mellitus, hyperlipidaemia
Bulgarian: Захарен диабет, хиперлипидемия
English: Coma, paralysis, ataxia, neuropathy, paraesthesia, drowsiness/somnolence, dysgeusia
Bulgarian: Кома, парализа, атаксия, невропатия, парестезия, сънливост/сомнолентност, дисгеузия
English: Duzallo should be used with caution in patients with a CrCL of 30 to less than 45 mL/min (experience with lesinurad in patients with an estimated CrCL (eCrCL) less than 45 mL/min is limited).
Bulgarian: Duzallo трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с CrCl между 30 до под 45 ml/min (опитът с лезинурад при пациенти с изчислен CrCl (eCrCl) под 45 ml/min е ограничен).
English: Female patients of childbearing age should practice additional methods of contraception and not rely on hormonal contraception alone when taking Duzallo (see sections 4.5 and 4.6).
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да използват допълнителни методи на контрацепция и да не разчитат само на хормоналната контрацепция, когато приемат Duzallo (вж. точка 4.5 и 4.6).
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment with lesinurad 200 mg are influenza, gastro-oesophageal reflux disease, headache and blood creatinine increased.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечение със лезинурад 200 mg са грип, гастроезофагеална рефлуксна болест, главоболие и повишен креатинин в кръвта.
English: Allopurinol is negligibly bound by plasma proteins and therefore variations in protein binding are not thought to significantly alter clearance.
Bulgarian: Алопуринол се свързва в пренебрежима степен с плазмените протеини и по тази причина вариациите в свързването с протеините се приема, че не повлияват значимо клирънса.
English: Continuous treatment with Duzallo decreases the frequency of gout flares.
Bulgarian: Продължителното лечение с Duzallo намалява честотата на подагрозните кризи.
English: Based on interaction studies in healthy subjects or gout patients, lesinurad does not have clinically significant interactions with NSAIDs (naproxen and indomethacin) or colchicine.
Bulgarian: Въз основа на проучвания за взаимодействия при здрави участници или при пациенти с подагра, лезинурад няма клинично значими взаимодействия с НСПВС (напроксен и индометацин) или колхицин.
English: Patients continued their allopurinol dose and were randomised 1:1:1 to receive lesinurad 200 mg, lesinurad 400 mg, or placebo once daily.
Bulgarian: Пациентите продължават приема на своята доза алопуринол и са рандомизирани 1:1:1 да получават лезинурад 200 mg, лезинурад 400 mg или плацебо веднъж дневно.
English: Lesinurad is administered as a 50:50 mixture of lesinurad atropisomers.
Bulgarian: Лезинурад се прилага като 50:50 смес от aтропизомери на лезинурад.
English: However, it is recommended that in patients receiving Duzallo which contains the active substance allopurinol an alternative to ampicillin or amoxicillin is used where available.
Bulgarian: Препоръчва се, обаче, при пациенти, получаващи Duzallo, който съдържа активното вещество алопуринол, при възможност да се използват алтернативи на ампицилин или амоксицилин.
English: Based on its mechanism of action, lesinurad may not be effective in these patients (see section
Bulgarian: Изхождайки от механизма на действие, възможно е лезинурад да не е ефективен при тези пациенти (вж. точка 5.1).
English: In interaction studies conducted in healthy subjects with lesinurad and CYP3A substrates, lesinurad reduced the plasma concentrations of sildenafil and amlodipine.
Bulgarian: В проучвания за взаимодействия, проведени при здрави участници с лезинурад и субстрати на CYP3A, лезинурад понижава плазмените концентрации на силденафил и амлодипин.
English: Treatment should be interrupted in patients who report symptoms that may indicate acute uric acid nephropathy, including flank pain, nausea or vomiting, and measure serum creatinine promptly.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати при пациенти, съобщаващи за симптоми, които може да са показателни за остра уратна нефропатия, включващи болка в слабините, гадене или повръщане, като незабавно трябва да се измери серумния креатинин.
English: Additional monitoring of lipids and blood pressure is recommended in patients using sensitive CYP3A substrate lipid lowering medicinal products (such as lovastatin or simvastatin) or antihypertensive medicinal products (such as amlodipine, felodipine or nisoldipine), since their efficacy may be reduced (see section 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се допълнително проследяване на липидите и кръвното налягане при пациенти, които използват липидопонижаващи лекарствени продуктаи - чувствителни субстрати на CYP3A (като ловастатин или симвастатин), или антихипертензивни лекарствени продукти (като амлодипин, фелодипин или низолдипин), тъй като тяхната ефективност може да бъде понижена (вж. точка 4.5).
English: Hypersensitivity If you have a hypersensitivity (allergic) reaction, stop taking Duzallo and see a doctor immediately.
Bulgarian: Ако имате реакция на свръхчувствителност (алергична реакция), спрете приема на Duzallo и незабавно се консултирайте с лекар.
English: Lesinurad 200 mg + allopurinol N=405
Bulgarian: Лезинурад 200 mg + алопуринол N= 405
English: Your doctor will check how well your kidneys are working before starting with Duzallo and during the Duzallo treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява колко добре функционират бъбреците Ви преди да започнете приема на Duzallo и по време на лечението с Duzallo.
English: A reduction in the dose of allopurinol is therefore required in patients with renal impairment (see section 4.2).
Bulgarian: По тази причина се налага намаление на дозата алопуринол при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
English: Cataract, vision disorders (visual impairment and blurred vision), maculopathy
Bulgarian: Катаракта, нарушения на зрението (зрителни увреждания и замъглено зрение), макулопатия
English: The primary efficacy endpoint in both CLEAR1 and CLEAR2 was the proportion of patients achieving a serum uric acid target level of less than 6 mg/dL by Month 6.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в CLEAR1 и CLEAR2 е процентът пациенти достигнали таргетното ниво на серумна пикочна киселина под 6 mg/dl към месец 6.
English: Duzallo tablets contain lactose (a type of sugar).
Bulgarian: Таблетките Duzallo съдържат лактоза (вид захар).
English: The population pharmacokinetic analysis of clinical data in gout patients treated for up to 12 months estimated increases in lesinurad exposure of approximately 12%, 31% and 65% in patients with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared with patients with normal renal function.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ на клиничните данни при пациенти с подагра, лекувани в продължение на 12 месеца, се изчислява повишение на експозицията на лезинурад с приблизително 12 %, 31 % и 65 %, съответно при пациентите с леко, умерено и тежка степен бъбречно увреждане, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
English: Clinical outcomes - concomitant use of thiazides
Bulgarian: Клинични резултати - съпътстваща употреба с тиазиди
English: In healthy volunteers and HIV patients receiving didanosine, plasma didanosine maximum plasma concentration (Cmax ) and area under the curve (AUC) values were approximately doubled with concomitant allopurinol treatment (300 mg daily) without affecting terminal half-life.
Bulgarian: При здрави доброволци и пациенти със СПИН (HIV), които получават диданозин, стойностите за максималната плазмена концентрация на диданозин (Cmax) и площта под кривата плазмена концентрация/време (AUC) са приблизително двойно по-високи при съпътстващо лечение с алопуринол (300 mg дневно) без да се повлиява терминалният полуживот.
English: Allopurinol and oxypurinol clearance is greatly reduced in patients with poor renal function resulting in higher plasma levels in chronic therapy.
Bulgarian: Клирънсът на алопуринол и оксипуринол са намалени до голяма степен при пациенти с лоша бъбречна функция, което води до по-високи плазмени нива при хронична терапия.
English: Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution, as the potential risk of lesinurad renal-related adverse reactions may be increased (see sections 4.8 and 5.2).
Bulgarian: Пациенти, за които е известно, че са CYP2C9 слаби метаболизатори, трябва да се лекуват с повишено внимание, тъй като потенциалният риск от нежелани реакции, свързани с бъбреците поради прием на лезинурад, може да бъде повишен (вж. точки 4.8 и 5.2).
English: Other organs may also be affected (e.g. liver, lungs, kidneys, pancreas, myocardium, and colon).
Bulgarian: Могат да бъдат засегнати също така и други органи (напр. черен дроб, бели дробове, бъбреци, панкреас, миокард и дебело черво).
English: Salicylates and non-selective uricosuric active substances such as probenecid Salicylates at doses higher than 325 mg per day may decrease the serum uric acid lowering activity of lesinurad and should not be co-administered with Duzallo.
Bulgarian: Салицилати и неселективни урикозурични активни вещества като пробеницид Салицилатите, при дози по-високи от 325 mg на ден, може да намалят понижаващото серумната пикочна киселина действие на лезинурад и не трябва да се прилагат едновременно с Duzallo.
English: When generalised hypersensitivity reactions have occurred, renal and/or hepatic disorder has usually been present particularly when the outcome has been fatal.
Bulgarian: Когато са се развили генерализирани реакции на свръхувствителност, обикновено са били налице бъбречни и/или чернодробно нарушения, особено ако изходът е бил летален.
English: Elimination of allopurinol is mainly by metabolic conversion to oxypurinol by xanthine oxidase and aldehyde oxidase, with less than 10% of the unchanged active substance excreted in the urine.
Bulgarian: Елиминирането на алопуринол е основно чрез метаболитна конверсия до оксипуринол от ксантин оксидазата и алдехид оксидазата, като по-малко от 10 % от непромененото активно вещество се екскретира с урината.
English: It is preferable to avoid Duzallo when you are pregnant.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Duzallo по време на бременност.
English: These effects usually occur in people with liver or kidney problems (agranulocytosis).
Bulgarian: Тези ефекти обикновено се проявяват при хора с проблеми с черния дроб или бъбреците (агранулоцитоза).
English: The most common adverse reaction leading to discontinuation of lesinurad was blood creatinine increased (frequency 0.8%).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, която е довела до прекъсване на терапията с лезинурад, е повишен креатинин в кръвта (честота 0,8 %).
English: Duzallo which contains lesinurad as active substance causes an increase in renal uric acid excretion, which may lead to transient increases in serum creatinine, renal-related adverse reactions and kidney stones (see section 5.1).
Bulgarian: Duzallo, който съдържа лезинурад като активно вещество, предизвиква повишение на бъбречната екскреция на пикочна киселина, което може да доведе до преходно повишаване на серумния креатинин, нежелани реакции, свързани с бъбреците и камъни в бъбреците (вж. точка 5.1).
English: Duzallo contains lesinurad and allopurinol, two anti-hyperuricemic active substances with complimentary mechanisms of actions.
Bulgarian: Duzallo съдържа лезинурад и алопуринол, две антихиперурикемични активни вещества с допълващи се механизми на действие.
English: Particularly in the case of a co-administration with azathioprine or 6mercaptopurine, absorption-reducing or elimination-increasing measures such as haemodialysis are indicated (haemodialysis may be considered in patients with severe renal or hepatic impairment).
Bulgarian: По специално в случай на едновременно приложение с азатиоприн или 6-меркаптопурин, са показани мерки за намаляване на абсорбцията или засилване на елиминирането, като хемодиализа (може да се мисли за хемодиализа при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане).
English: Duzallo should not be administered with inhibitors of mEH.
Bulgarian: Duzallo не трябва да се прилага с инхибитори на мЕХ.
English: Allopurinol can increase the plasma concentration of ciclosporin when concomitantly administered.
Bulgarian: Алопуринол може да повиши плазмената концентрация на циклоспорин при съпътстващо приложение.
English: The mean steady state volume of distribution of lesinurad was approximately 20 L following intravenous dosing.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на лезинурад в стационарно състояние е приблизително 20 l след интравенозно приложение.
English: Duzallo is not recommended during breastfeeding.
Bulgarian: Duzallo не се препоръчва по време на кърмене.
English: In the long-term uncontrolled extension trials, the rates of gout flares requiring treatment further decreased in the 60% of subjects who entered the extension studies and continued treatment with lesinurad 200 mg in combination with allopurinol or febuxostat for up to an additional year of treatment.
Bulgarian: В дългосрочните неконтролирани клинични проучвания с продължение, честотата на подагрозните кризи, изискващи лечение, допълнително се е понижила при 60 % от участниците, които са се включили в продължението на проучванията, и са продължили лечението с лезинурад 200 mg в комбинация с алопуринол или фебуксостат за една допълнителна година на лечение.
English: Your doctor may tell you to restart treatment with Duzallo when your kidneys improve.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви каже да започнете отново лечението с Duzallo, когато състоянието на бъбреците Ви се подобри.
English: Oxypurinol is eliminated unchanged in the urine but has a long elimination half-life because it undergoes tubular reabsorption.
Bulgarian: Оксипуринол се елимимира непроменен с урината, но има дълъг елиминационен полуживот поради това, че е подложен на тубулна реабсорбция.
English: The rash can involve ulcers of the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Bulgarian: Обривът може да включва язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и оточни очи).
English: Duzallo is indicated in adults for the treatment of hyperuricaemia in gout patients who have not achieved target serum uric acid levels with an adequate dose of allopurinol alone.
Bulgarian: Duzallo е показан при възрастни за лечение на хиперурикемия при пациенти с подагра, при които не са достигнати таргетни серумни нива на пикочна киселина с адекватна доза самостоятелно прилаган алопуринол.
English: Rare cases of hypersensitivity (photodermatosis, photosensitivity reaction, dermatitis allergic, pruritus and urticaria) have been reported with lesinurad during the clinical programme.
Bulgarian: Редки случаи на свръхчувствителност (фотодерматит, реакции на фоточувствителност, алергичен дерматит, пруритус и уртикария) са съобщени при лезинурад по време на клиничната програма.
English: The other ingredients are: - tablet core: hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate - film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172)
Bulgarian: Другите съставки са: - ядро на таблетката: хидроксипропилцелулоза, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кросповидон, магнезиев стеарат - филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), триацетин, жълт железен оксид
English: The recommended dose is one tablet of Duzallo (200 mg/200 mg or 300 mg/200 mg) once daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка Duzallo (200 mg/200 mg или 300 mg/200 mg) веднъж дневно.
English: Mild to moderate induction of CYP3A by concomitantly administered lesinurad may reduce or eventually reverse this effect.
Bulgarian: Слабото до умерено индуциране на CYP3A от съпътстващо прилаган лезинурад може да намали или евентуално да обърне този ефект.