FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Hungarian: A legfiatalabb korosztály kivételével (05 év közötti gyermekek) a gyermekgyógyászati betegeknél az átlagos AUC, azokhoz a magas rizikójú, II-IV stádiumban lévő emlődaganatos felnőtteknél tapasztalthoz volt hasonló, akik 100 mcg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a doxorubicin/docetaxel kemoterápiás kezelést követően (lásd 4.8 és 5.1 pont).
English: - sickle cell crises in patients with sickle cell anaemia.
Hungarian: - sarlósejtes krízis sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegeknél.
English: - Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Hungarian: - tüdővérzés (pulmonális hemorrágia) - a Stevens-Johnson-szindróma tünetei lehetnek a következők: vörös, céltáblaszerű vagy kör alakú foltok, amelyek gyakran a törzsön előforduló hólyagokkal együtt jelentkeznek; bőrhámlás; a száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a szem kifekélyesedése.
English: You may take Fulphila out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Hungarian: A Fulphila a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C) maximum 3 napig tartható el.
English: Pre-filled syringe (Type I glass), with a fluorotec-coated bromobutyl rubber stopper and a stainless steel needle with or without an automatic needle guard.
Hungarian: Előretöltött fecskendő (I. típusú üvegből), fluorotec bevonatú bróm-butil gumidugóval és rozsdamentes acélból készült, automatikus tűvédővel ellátott vagy anélküli tűvel.
English: Loss of response to Fulphila
Hungarian: A Fulphila-ra adott válaszkészség elvesztése
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció.
English:  Do not touch the injection site before injecting.
Hungarian:  Ne érintse meg az injekció beadási helyét az injekció beadása előtt.
English: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Hungarian: - vizenyő vagy duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtságérzet.
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2;
Hungarian: Sweet-szindróma (akut, lázzal járó dermatosis)1,2; Cutan vasculitis1,2
English:  Do not reuse the pre-filled syringe.
Hungarian:  Ne használja újra az előretöltött fecskendőt.
English: Fulphila contains sorbitol and sodium acetate This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
Hungarian: A Fulphila szorbitot és nátrium-acetátot tartalmaz Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, amely 50 mg/ml-nek felel meg.
English: - experience a cough, fever and difficulty breathing.
Hungarian: - ha Ön köhögést, lázat és nehézlégzést tapasztal.
English: Avoid vigorous shaking.
Hungarian: Kérülje az erős rázogatást.
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1 % versus 17 %, p < 0.001).
Hungarian: A lázas neutropenia előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a placebóval összehasonlítva (1% vs.
English:  Do not attempt to activate the pre-filled syringe prior to injection.
Hungarian:  Ne próbálja aktiválni az előretöltött fecskendőt az injekció beadásának megkezdése előtt.
English: How do I prepare my Fulphila injection?
Hungarian: Hogyan kell a beadáshoz előkészíteni a Fulphila injekciót?
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - pain at the site of injection.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthetnek): - fájdalom az injekció beadási helyén.
English: In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 mcg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI -0.36, 0.30).
Hungarian: Egy második vizsgálatban (n = 310), melyben testtömeg alapján meghatározott dózist (100 μg/ttkg) alkalmaztak, a 4. fokozatú neutropenia tartama a pegfilgrasztimcsoport esetében 1,7 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,8 nap volt (középérték) (különbség 0,03 nap, 95% CI -0,36, 0,30).
English: It must be a clear and colourless liquid.
Hungarian: Tiszta, színtelen folyadéknak kell
English: Fulphila is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Hungarian: A Fulphila-t a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják.
English: See section 2 “Fulphila contains sorbitol and sodium”.
Hungarian: pont „A Fulphila szorbitot és nátrium-acetátot tartalmaz”.
English: Driving and using machines Fulphila has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fulphila nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per 6 mg-os adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
English: Sickle cell crisis2; Splenomegaly2;
Hungarian: Sarlósejtes krízis2; Lépmegnagyobbodás 2; Lépruptura2
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim,
Hungarian: Egy kis betegszámú (n = 83), Fázis II, randomizált, kettős-vak, de novo akut myeloid leukaemia kezelésére kemoterápiában részesülő betegekben végzett fázis II vizsgálatban az indukciós kemoterápia során alkalmazott pegfilgrasztimot (egyszeri 6 mg adagban adva) és filgrasztimot hasonlították össze.
English: 1 single use pre-filled syringe (0.6 mL).
Hungarian: 1 db egyszer használatos előretöltött fecskendő (0,6 ml).
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI -0.15, 0.63).
Hungarian: Az egyik, 6 mg fix pegfilgrasztim-dózist alkalmazó vizsgálatban (n = 157) a 4. fokozatú neutropenia tartama (középérték) a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,8 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,6 nap volt különbség 0,23 nap, 95% CI -0,15, 0,63).
English: This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
Hungarian: Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, amely 50 mg/ml-nek felel meg.
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, doxorubicint és docetaxelt alkalmazó myelosupressiv kemoterápiával kezelt, nagy kockázatú, II-IV stádiumú emlőrákos betegeken végzett kulcsfontosságú vizsgálatban a pegfilgrasztim ciklusonkénti egyszeri adása a filgrasztim napi adása (11 napi alkalmazás középértéke) orán megfigyeltekhez hasonló mértékben csökkentette a neutropenia tartamát és a lázas neutropenia incidenciáját.
English: - coughing up blood (haemoptysis).
Hungarian: - véres köhögés (hemoptízis)
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Hungarian: Nem gyakran a májfunkciós vizsgálatok során emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT), illetve aszpartát-aminotranszferáz (AST) értékeket észleltek a citotoxikus kemoterápiát követően pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél.
English: Figure 1.
Hungarian: Lásd 2.
English:  Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
Hungarian:  Ne próbálja eltávolítani az előretöltött fecskendő testén található levehető címkét az injekció beadása előtt.
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of pegfilgrastim is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Hungarian: Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri pegfilgrastim dózis (egy előretöltött fecskendő) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz6 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
English:  Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Hungarian:  Ne próbálja melegíteni a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő segítségével  Ne tegye ki közvetlen napfény hatásának az előretöltött fecskendőt!  Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt!
English: Concomitant use of pegfilgrastim with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Hungarian: A pegfilgrastim más kemoterápiás szerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
English: Fulphila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Hungarian: Fulphila 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben pegfilgrasztim
English: Pulmonary haemorrhage
Hungarian: Tüdővérz és
English: How to use Fulphila
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fulphila-t?
English: For more information, see section 5.1 Excipient with known effect
Hungarian: További információt lásd az 5.1 pontban.
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Hungarian: Ha kérdése van az injekció beadását illetően, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Hungarian: A citotoxikus kemoterápiát követően pegfilgrasztrimmal kezelt betegekben nem gyakran előfordult a húgysavszint és az alkalikus foszfatáz szint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül; nem gyakran előfordult a laktát-dehidrogenáz szint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül.
English: 1 single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
Hungarian: 1 db egyszer használatos előretöltött fecskendő automata tűvédővel (0,6 ml).
English: There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Hungarian: Négyszer nagyobb kumulatív dózisban embrionális/fötális toxicitást (embrióvesztést) okoz, amit nem észleltek, amikor a vemhes nyulak a javasolt humán dózist kapták.
English: Open the tray, peeling away the cover.
Hungarian: A fedőlap lehúzásával nyissa ki a tálcát.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressiót okozó kemoterápiában (pl. nitroso-ureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
English:  Do not put the grey needle cap back on used pre-filled syringes.
Hungarian:  Ne tegye vissza a használt előretöltött fecskendőre a szürke tűvédő kupakot.
English: The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; and 2 % versus 10 %, p < 0.001).
Hungarian: A lázas neutropenia diagnózis következtében előfordult hospitalizáció és az iv. antiinfektívumok alkalmazásának előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a placebóval összehasonlítva (1% vs.
English: The pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature before injecting.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőnek beadás előtt szobahőmérsékletűre kell melegednie.
English: Important Before you use a Fulphila pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Hungarian: Fontos Kérjük olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt a Fulphila automatikus tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt használná!
English: If you use more Fulphila than you should If you use more Fulphila than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: Ha az előírtnál több Fulphila-t alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: How to store Fulphila 6.
Hungarian: Hogyan kell a Fulphila-t tárolni?
English: What Fulphila is and what it is used for
Hungarian: Milyen a Fulphila külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.6 mL
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
English: If you become pregnant during Fulphila treatment, please inform your doctor.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Fulphila-kezelés során terhes lesz.
English: Pack size of one pre-filled syringe, in blistered packaging.
Hungarian: Egy db előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml oldatban.
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (AML) (see section 5.1).
Hungarian: Betegek myeloid leukaemia vagy myelodysplasiás szindrómával De novo akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropeniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása összehasonlítható a filgrasztiméval (lásd 5.1 pont), azonban a pegfilgrasztim hosszú távú hatásait nem bizonyították AML-ben; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulphila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Fulphila 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: Headache1
Hungarian: Fejfájás1
English:  Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Hungarian:  Ne vegye le az előretöltött fecskendőről a szürke kupakot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
English: Do not use any Fulphila that is left in the syringe.
Hungarian: A fecskendőben maradt Fulphila-t nem szabad felhasználni.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Hungarian: Csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
English: Capillary leak syndrome1
Hungarian: Kapillárisszivárgásszindróma1
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulphila 6 mg solution for injection pegfilgrastim
Hungarian: Fulphila 6 mg oldatos injekció pegfilgrasztim
English: - chest pain.
Hungarian: - léprepedés.
English: Injecting Fulphila yourself
Hungarian: A Fulphila injekció önálló beadása
English:  Do not shake the pre-filled syringe.
Hungarian: 2. Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt.
English: Pinch (without squeezing) the skin using your thumb and forefinger.
Hungarian: 2. Szorítsa hüvelykujja és mutatóujja közé (anélkül, hogy összeszorítaná) a beadási bőrfelületet.
English: • Upper part of your thigh
Hungarian: • A combja felső részébe.
English: What you need to know before you use Fulphila 3.
Hungarian: Tudnivalók a Fulphila alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Fulphila-t?
English: Nausea1
Hungarian: Emésztőrendszeri Hányinger1
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 20. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
English: - general aches and pains in the joints and muscles.
Hungarian: - a szervezet egészére kiterjedő fájdalmak, valamint ízületi és izomfájdalmak.
English: INSERT the needle into skin.
Hungarian: Bőr alá történő beadásra.
English: Injection site pain1 Non-cardiac chest pain
Hungarian: Nem szív eredetű mellkasi fájdalom
English: Splenomegaly and splenic rupture
Hungarian: Lépmegnagyobbodás és lépruptura
English: 1 tablet bottle (glass) + syringe (plastic)
Hungarian: Belsőleges oldat Oralis alkalmazás üveg + fecskendő (műanyag)
English: Package size
Hungarian: Közvetlen csomagolás
English: The text was valid at that time.
Hungarian: A szöveg abban az időpontban érvényes volt.
English: • if you are under 18 years of age
Hungarian: • ha 18 év alatti
English: This should be considered when analysing laboratory data.
Hungarian: Ezt a laboratóriumi adatok elemzésekor figyelembe kell venni.
English: There was no difference in mortality.
Hungarian: A mortalitás tekintetében nem volt különbség.
English: You should lie down on your back with your feet higher than your head.
Hungarian: Feküdjön a hátára és helyezze lábát a fejénél magasabb szintre.
English: It may take up to four weeks to reach optimal effect.
Hungarian: Az optimális hatás elérése akár négy hétig is eltarthat.
English: Studies on morbidity and mortality have not yet been terminated.
Hungarian: A morbiditással és a mortalitással kapcsolatos vizsgálatok még nem fejeződtek be.
English: In conclusion essential similarity has been sufficiently demonstrated.
Hungarian: Összegzésként elmondható, hogy az alapvető hasonlóság megfelelő bizonyítást nyert.
English: • Other medicines used in the treatment of high blood pressure
Hungarian: • egyéb, magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a Bizottsági határozata után a tagállami illetékes hatóságok aktualizálják a terméktájékoztatót.
English: The directions should be given on the label.
Hungarian: Az utasításokat a címkén is fel kell tüntetni.
English: Speak to your doctor first.
Hungarian: Először beszélje meg orvosával.
English: Trough levels at 24 hours are, however, similar for both formulations.
Hungarian: A 24 órás legalacsonyabb szintek azonban mindkét változatnál hasonlóak.
English: Volume of distribution: 1 litre/kg.
Hungarian: Megoszlási térfogat: 1 liter/kg.
English: Choose a time that is convenient for you and take your tablets at this time each day.
Hungarian: Válasszon ki egy megfelelő időpontot, és minden nap ebben az időben vegye be a tablettát.
English: The CHMP is of the opinion the product does not differ significantly from the originator in terms of efficacy and safety.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a termék a hatásosság és biztonságosság tekintetében nem különbözik jelentősen az eredeti terméktől.
English: Since 2002 more than 44,000,000 generic tablets of this formulation have been supplied to the market and that thousands of subjects have been switched from the originator product to the generic product.
Hungarian: 2002 óta több mint 44 000 000, ilyen összetételű generikus tabletta került piacra, és már több ezer beteget állítottak át az originális termékről a generikusra.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1000); very rare (<1/10
Hungarian: A gyakorisági kategóriák: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori(>1/100 - <1/10); nem gyakori (>1/1000<1/100); ritka (>1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
English: The company made additionally a commitment for post-marketing surveillance.
Hungarian: A cég ezenkívül kötelezettséget vállalt a forgalomba hozatal utáni megfigyelésre.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
English: You should tell your doctor immediately and see your doctor as soon as possible.
Hungarian: Azonnal értesítse orvosát és a lehető leghamarabb keresse fel.
English: 2-18, 61118 Bad Vilbel Germany
Hungarian: 61118 Bad Vilbel
English: It is unlikely that these differences will result in clinically relevant adverse events.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ezek a különbségek klinikailag releváns mellékhatásokat eredményeznének.
English: The tablets can be taken at any time of the day before, during or after meals.
Hungarian: A tabletta bármely napszakban, étkezés előtt, közben és után is bevehető.
English: Elderly: Same dosage recommendations as for adults.
Hungarian: Idősek: Ugyanaz a dózis javasolt, mint a felnőttek esetén.
English: Furthermore, they had 25% higher risk of developing clinically significant cardiovascular disorders.
Hungarian: Továbbá esetükben 25%-al nagyobb a kockázata a klinikailag jelentős szív és érrendszeri betegségek kialakulásának.
English: If you feel dizzy or light-headed, do not drive or operate machinery.
Hungarian: Ha szédülést érez, akkor ne vezessen gépjárművet és ne üzemeltessen gépeket.
English: Clearance of doxazosin is 1.3 ml/min/kg.
Hungarian: A doxazozin clearance 1,3 ml/min/kg.
English: Any additional doubts regarding essential similarity are overcome by a commitment for post-marketing surveillance of the applicant.
Hungarian: Az alapvető hasonlósággal kapcsolatos bármely további kétséget eloszlat az a tény, hogy a kérelmező kötelezettséget vállalt a forgalomba hozatal utáni megfigyelésre.
English: This helps to lower raised blood pressure, and reduce the risk of heart disease.
Hungarian: Segít a magas vérnyomás csökkentésében, valamint a csökkenti a szívbetegségek kockázatát.