FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tableau suivant montre les taux d'événements indésirables NPS combinés inclus dans le critère primaire d'évaluation par groupe de traitement et la différence des risques (DR) (IC 95 %) vs placebo dans la cohorte non psychiatrique.
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени процентите на съставната първична крайна точка за НПС нежелано събитие по терапевтична група и рисковите разлики (risk differences, RDs) (95% CI) спрямо плацебо в кохортата без психично нарушение.
French: Ne prenez jamais CHAMPIX :
Bulgarian: Не приемайте CHAMPIX
French: Reflux gastro-œsophagien, vomissements, constipation, diarrhée, distension abdominale, douleur abdominale, douleur dentaire, dyspepsie, flatulence, sécheresse buccale
Bulgarian: Гастро-езофагеална рефлуксна болест, повръщане, запек, диария, подуване на корема, коремна болка, зъбобол, диспепсия, флатуленция, сухота в устата
French: Etude 2 (n = 1023) TAC-4S AC Sem. 9-52 TAC-4S AC Sem. 9-52
Bulgarian: Проучване 2 (n = 1023) 4W CQR CA Седм.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé en cas d'administration concomitante de cimétidine chez les sujets avec une fonction rénale normale ou chez les patients avec une insuffisance rénale légère à modérée.
Bulgarian: На базата на едновременно приложение с циметидин при пациенти с нормална бъбречна функция, или при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, не се препоръчва корекция на дозата.
French: 42 x 1 mg comprimés pelliculés
Bulgarian: 42 филмирани таблетки x 1 mg
French: PSN
Bulgarian: NRT
French: - Conditionnements de suivi (entretien) contenant 2, 4, 8 ou 10 plaquettes transparentes de 14 comprimés pelliculés de CHAMPIX 1 mg dans une boîte en carton.
Bulgarian: - Опаковки за продължаване на лечението (поддържащо лечение), съдържащи 2, 4, 8 или 10 прозрачни блистера по 14 филмирани таблетки CHAMPIX от 1 mg в картонена кутия.
French: - Les comprimés pelliculés de CHAMPIX 1 mg sont des comprimés pelliculés bleu clair, en forme de capsule modifiée, portant les mentions "Pfizer" et "CHX 1.0".
Bulgarian: - CHAMPIX филмирани таблетки от 1 mg са светлосини филмирани таблетки с форма на капсула, с маркировка "Pfizer" и "CHX 1.0"
French: Conditionnement d'initiation du traitement
Bulgarian: Опаковка за започване на лечението
French: Pollakiurie, nycturie
Bulgarian: Полакиурия, никтурия
French: PSN Placebo
Bulgarian: NRT Плацебо
French: Effets rapportés par le patient sur le besoin impérieux de fumer, le manque et le renforcement du tabagisme
Bulgarian: Ефекти от тютюнопушенето като непреодолимо желание, отнемане и затвърждаване на навика, съобщавани от пациентите
French: Si vous arrêtez de prendre CHAMPIX
Bulgarian: Ако сте спрели приема на CHAMPIX
French: Odds ratio CHAMPIX vs bupropion p < 0,0001
Bulgarian: Съотношение на шансовете CHAMPIX спрямо бупропион p < 0,0001
French: Si vous n'êtes pas prêt ou en mesure de choisir une date cible d'arrêt au cours des semaines 1 et 2, vous pouvez choisir votre propre date d'arrêt dans les 5 semaines après le début de traitement.
Bulgarian: Ако не желаете или не можете да определите такава дата в рамките на 2 седмици, може да изберете
French: Si vous avez déjà eu des crises convulsives ou si vous souffrez d'épilepsie, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement par CHAMPIX.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте получавали припадъци или имате епилепсия преди да започнете лечението с CHAMPIX.
French: Dioxyde de titane (E171) Macrogol 400
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол 400
French: - Les comprimés pelliculés de CHAMPIX 0,5 mg sont des comprimés pelliculés blancs, en forme de capsule modifiée, portant les mentions "Pfizer" et "CHX 0.5".
Bulgarian: 0,5 mg филмирани таблетки са бели филмирани таблетки с форма на капсула, с маркировка"Pfizer" и "CHX 0.5"
French: L'utilisation de varénicline chez les patients présentant ou non des antécédents de maladie psychiatrique n'a pas été associée à une augmentation du risque d'événements indésirables neuropsychiatriques graves inclus dans le critère primaire d'évaluation composite par rapport au placebo (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques - Etude chez des sujets présentant ou non des antécédents de maladie psychiatrique).
Bulgarian: Употребата на варениклин при пациенти със или без анамнеза за психично разстройство не е свързана с увеличен риск от сериозни невропсихични нежелани събития при съставната първична крайна точка в сравнение с плацебо (вж. точка 5.1
French: Dans ces études d'une durée de 52 semaines, les patients ont reçu un traitement pendant une période de 12 semaines, suivie d'une phase sans traitement de 40 semaines.
Bulgarian: В тези проучвания с продължителност 52 седмици пациентите са получавали лечение за 12 седмици, последвано от 40-седмична фаза без лечение.
French: Les résultats n'ont pas montré d'augmentation de l'incidence des idées et/ou comportements suicidaires chez les patients traités par la varénicline en comparaison aux patients ayant reçu le placebo, comme montré dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: Както е видно от таблицата по-долу, резултатите не показват ръст в честотата на суицидна идеация и/или поведение при пациентите, лекувани с варениклин, спрямо тези, приемащи плацебо.
French: Comparaisons des traitements : rapport des cotes (IC 95 %), valeur p Varénicline vs placebo
Bulgarian: Плацебо Сравнения на леченията: съотношение на шансовете (95% CI), p стойност Варениклин спрямо Плацебо
French: Comprimé blanc, biconvexe, en forme de capsule, gravé avec « Pfizer » sur une face et « CHX 0.5 » sur l'autre face.
Bulgarian: Бели, с формата на капсула, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение "Pfizer" от едната страна и "CHX 0.5" от другата страна.
French: Comprimé pelliculé à 0,5 mg de 4 mm x 8 mm: comprimé blanc, biconvexe, en forme de capsule, gravé avec « Pfizer » sur une face et « CHX 0.5 » sur l'autre face.
Bulgarian: 0,5 mg филмирани таблетки с размери 4 mm x 8 mm: бели, с формата на капсула, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение "Pfizer" от едната страна и "CHX 0.5" от другата страна.
French: Non applicable.
Bulgarian: Неприложимо
French: Nausées
Bulgarian: Припадъци
French: Bupropion La varénicline n'a pas modifié les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre du bupropion.
Bulgarian: Бупропион Варениклин не промени фармакокинетиката в стационарно състояние на бупропион.
French: Chaque comprimé contient 0,5 mg ou 1 mg de varénicline (sous forme de tartrate).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 0,5 mg или 1 mg варениклин (като тартарат).
French: Le taux d'abstinence continue entre les semaines 9-12 était de 35,9% dans le groupe de traitement varénicline versus 15,6% dans le groupe placebo (OR 3,35 (95% CI 2,16-5,21)) et entre les semaines 9-52 était de 20,3% versus 10,4% respectivement (OR 2,36 (95% CI 1,40-3,98)).
Bulgarian: Процентът на продължително въздържание между седмици 9-12 е бил 35,9% при групата, лекувана с варениклин, спрямо 15,6% при групата на плацебо (OR 3,35 (95% CI 2,16-5,21)), а между седмици 9-52 е бил съответно 20,3 % спрямо 10,4% (OR 2,36 (95% CI 1,40-3,98)).
French: 11 x 0,5 mg comprimés pelliculés et
Bulgarian: 11 филмирани таблетки х 0,5 mg и
French: Plaquette de 11 comprimés pelliculés à 0,5 mg de varénicline
Bulgarian: Блистер с 11 филмирани таблетки x 0,5 mg варениклин
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (0,5 et 1 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (0,5 mg и 1 mg).
French: Champix varénicline
Bulgarian: Champix varenicline
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Bulgarian: Таблетките се поглъщат цели с вода.
French: Le traitement par Champix dure 12 semaines.
Bulgarian: Продължителността на лечението с Champix е 12 седмици.
French: L'EPAR complet relatif à Champix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Champix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Champix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Champix.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Champix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Champix се използва възможно най-безопасно.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Champix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Champix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Champix, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Champix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Le principal critère d'efficacité était le nombre de patients ayant complètement arrêté de fumer pendant quatre semaines (entre la semaine 9 et la semaine 12 de l'étude), après confirmation par un test de laboratoire recherchant les signes de tabagisme dans la respiration du patient.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които напълно са спрели да пушат за четири седмици (между седмица 9 и седмица 12 от проучването), потвърдено от лабораторни проби на дъха на пациента за следи от тютюнопушене.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Champix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Champix?
French: Durant la première semaine, le patient reçoit un comprimé de 0,5 mg une fois par jour pendant trois jours ensuite un comprimé de 0,5 mg deux fois par jour pendant quatre jours.
Bulgarian: През първата седмица пациентът приема една таблетка от 0,5 mg веднъж дневно в продължение на три дни, последвана от една таблетка от 1 mg два пъти дневно в продължение на четири дни.
French: Durant les 11 semaines de traitement qui suivent, le patient prendra un comprimé d'1 mg deux fois par jour.
Bulgarian: През оставащите 11 седмици от лечението пациентът приема една таблетка от 1 mg два пъти дневно.
French: Le patient doit d'abord fixer une date limite pour arrêter de fumer et il débutera normalement le traitement par Champix une à deux semaines avant cette date.
Bulgarian: Пациентът трябва да определи дата за спиране на тютюнопушенето, като обикновено приемът на Champix започва 1-2 седмици преди това.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Champix (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées (envie de vomir), insomnie (trouble du sommeil), rêves anormaux, maux de tête et rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Champix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), безсъние (нарушения на съня), необичайни сънища, главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото).
French: Lors de sa liaison à ces récepteurs, la varénicline agit de deux façons: elle agit comme la nicotine (agoniste partiel), ce qui aide à soulager les symptômes de manque, mais elle agit également contre la nicotine (antagoniste) en prenant sa place, ce qui permet de réduire les effets de plaisir liés au tabagisme.
Bulgarian: Като се свързва с тези рецептори, варениклин действа по два начина: от една страна, като никотин (частичен агонист), което облекчава симптомите на непреодолимо желание, и в същото време срещу никотина (като антагонист), като заема неговото място и по този начин намалява усещането за удовлетворение от тютюнопушенето.
French: Champix est un médicament qui contient le principe actif varénicline.
Bulgarian: Champix е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество варениклин (varenicline).
French: Le principe actif de Champix, la varιnicline, peut se lier à certains de ces récepteurs, les récepteurs nicotiniques à l'acιtylcholine α4β2.
Bulgarian: Активното вещество в Champix, варениклин, може да се свързва с някои от тези рецептори - α4β2 никотиновите ацетилхолинови рецептори.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Champix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Champix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Dans les deux études, Champix a été plus efficace que le bupropion ou le placebo pour aider les patients à arrêter de fumer.
Bulgarian: В двете проучвания Champix е по-ефективен от бупропион или плацебо като помощно средство за спиране на пушенето.
French: Les fumeurs développent une dépendance à la nicotine, produit chimique contenu dans le tabac.
Bulgarian: Пушачите се пристрастяват към никотина, вещество в тютюна.
French: Pour les patients qui ont réussi à arrêter de fumer à la fin des 12 semaines de traitement, le médecin peut envisager une cure de traitement de 12 semaines supplémentaires.
Bulgarian: При пациенти, успешно спрели пушенето след 12-седмичен курс на лечение, лекарите могат да продължат лечението с още 12 седмици.
French: Une autre étude a comparé Champix au placebo chez les patients qui ont eu la possibilité de choisir leurs propres dates cibles pour arrêter de fumer et qui pourraient se situer entre une et cinq semaines à compter du début du traitement.
Bulgarian: В друго проучване Champix е сравнен с плацебо при пациенти, на които е позволено да изберат собствени целеви дати за спиране, които могат да бъдат между една и пет седмици от началото на лечението.
French: Autres informations relatives à Champix
Bulgarian: Допълнителна информация за Champix:
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Champix, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Champix, вижте листовката.
French: Un nombre plus important de patients est resté non fumeur après le traitement par Champix par rapport aux patients sous placebo: 40 semaines après la fin de la période de traitement, le pourcentage de patients encore non fumeurs était de 23 % parmi ceux ayant été traités par Champix et de 9 % parmi ceux ayant pris un placebo.
Bulgarian: По-голям брой пациенти остават непушачи след лечението с Champix, отколкото с плацебо: 40 седмици след края на курса на лечение делът на пациентите, които продължават да се въздържат, е 23 % сред приемалите Champix и 9% сред приемалите плацебо.
French: Le pourcentage de patients n'ayant pas fumé entre la semaine 9 et la semaine 12 était de 44 % avec CHAMPIX, de 30 % avec le bupropion et de 18 % avec le placebo.
Bulgarian: Делът на пациентите, които не са пушили въобще по време на седмица 912, е 44% при Champix, 30% при бупропион и 18% при плацебо.
French: La nicotine agit sur le système nerveux, où elle se lie à des récepteurs et déclenche la libération d'un messager chimique, la dopamine, qui joue un rôle dans le plaisir de fumer.
Bulgarian: Никотинът действа върху нервната система, където се свързва с рецепторите и предизвиква освобождаване на химичното вещество носител допамин, което предизвиква чувството на удоволствие от пушенето.
French: Champix est indiqué pour aider les adultes à arrêter de fumer.
Bulgarian: Champix се използва за отказване от тютюнопушенето при възрастни.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Champix.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Champix.
French: La date cible des patients pour arrêter de fumer a été fixée à une semaine à compter du début du traitement et les patients ont été ensuite suivis pendant 40 semaines après leur traitement pour vérifier s'ils recommençaient à fumer.
Bulgarian: На пациентите е определена дата за спиране една седмица след начало на лечението и те са проследени за период до 40 седмици след приключване на лечението, за да се провери дали са се завърнали към тютюнопушенето.
French: Les patients qui ne sont pas disposés ou incapables de fixer une date cible en l'espace d'une à deux semaines pourraient commencer par recevoir le traitement et ensuite choisir leur date cible de manière à se situer dans les cinq semaines suivant le début du traitement.
Bulgarian: При пациенти, които не желаят или не са в състояние да определят дата на спиране в рамките на една до две седмици, може да бъде предложено да проведат курс на лечение и след това да определят дата на спиране в рамките на пет седмици от началото на лечението.
French: Dans le cadre de deux études principales, 2 052 fumeurs ont été traités pendant 12 semaines par Champix, bupropion (autre médicament non nicotinique) ou un placebo (traitement fictif).
Bulgarian: В две основни проучвания 2052 пушачи преминават през 12 седмици на лечение с Champix, бупропион (друго лекарство с антиникотиново действие) или плацебо (сляпо лечение).
French: Dans l'étude relative aux patients ayant pu choisir leur propre date cible, Champix s'est aussi avéré efficace et a permis aux patients d'arrêter de fumer.
Bulgarian: В проучването, където на пациентите е позволено сами да определят датата на спиране, Champix също е показал ефект за спиране на пушенето.
French: Quel est le bénéfice démontré par Champix au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Champix са установени в проучванията?
French: La dose peut être réduite chez les patients qui ne tolèrent pas le médicament ou qui ont des problèmes rénaux.
Bulgarian: При пациенти с непоносимост към лекарството или бъбречни проблеми може да се прилагат по-малки дози.
French: Le traitement par Champix a plus de chances de réussite auprès de fumeurs motivés pour arrêter de fumer et bénéficiant en outre de conseils et d'un suivi.
Bulgarian: Вероятността от успех на лечението за отказване от тютюнопушенето е по-голяма при пациенти, които са мотивирани да спрат тютюнопушенето и на които са осигурени допълнителен съвет и подкрепа.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Champix, le 26 septembre 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Champix, валидно в Европейския съюз.
French: Qu'est-ce que Champix?
Bulgarian: Какво представлява Champix?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Champix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Champix?
French: Pourquoi Champix a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Champix е разрешен за употреба?
French: Comment Champix est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Champix?
French: Comment Champix agit-il?
Bulgarian: Как действа Champix?
French: Dans le groupe de patients traités par bupropion, le pourcentage était de
Bulgarian: Процентът при приемалите бупропин пациенти е 16.
French: Dans quel cas Champix est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Champix?
French: Cela entraîne la paralysie ou la mort des parasites.
Bulgarian: Това води до парализа или смърт на паразитите.
French: La notice contient des informations détaillées sur le dosage et la durée du traitement.
Bulgarian: В листовката се съдържа подробна информация за дозирането и продължителността на лечението.
French: Des informations relatives au médicament de référence sont également disponibles sur le site web de l'Agence.
Bulgarian: Информация относно референтния ВМП също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution pour spot-on en deux concentrations différentes (6 % et 12 %) et de tubes en plusieurs dosages (15, 30, 45, 60, 120, 240 et 360 mg).
Bulgarian: Chanhold се предлага под формата на спот-он разтвор в 2 различни концентрации (6 % и 12 %) и в тубички с различни концентрации (15, 30, 45, 60, 120, 240 и 360 mg).
French: Chanhold (sélamectine)
Bulgarian: Chanhold (selamectin)
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Chanhold.
Bulgarian: Както за всеки ВМП, фирмата е представила проучвания за качеството на Chanhold.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Chanhold est comparable à Stronghold.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Chanhold е сравним със Stronghold.
French: Ce faible volume de liquide est absorbé par la peau et agit dans tout l'organisme de l'animal.
Bulgarian: Малкото количество течност се абсорбира през кожата и действа върху целия организъм на животното.
French: De plus amples informations sur Chanhold sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Chanhold може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.
French: Pourquoi Chanhold est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Chanhold е лицензиран в ЕС?
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Stronghold, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Chanhold.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при лицензираните употреби на активната субстанция вече са проведени с референтния ВМП Stronghold и не е необходимо да се повтарят с Chanhold.
French: La sélamectine active des protéines spéciales appelées «canaux chlorures» à la surface des cellules nerveuses et musculaires du parasite, ce qui permet aux particules de chlorure chargées de pénétrer dans les cellules nerveuses et de perturber leur activité électrique normale.
Bulgarian: Селамектин активира специални протеини, наречени „хлоридни канали", на повърхността на нервните и мускулните клетки на паразита, като позволява на заредените хлоридни частици да навлязат в нервните клетки и да нарушат нормалната им електрическа дейност.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Chanhold est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Chanhold се абсорбира подобно на референтния ВМП, така че да има същото ниво на активна субстанция в кръвта.
French: Autres informations relatives à Chanhold
Bulgarian: Допълнителна информация за Chanhold:
French: Cela signifie que Chanhold contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Stronghold.
Bulgarian: Това означава, че Chanhold съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като „референтния ВМП" Stronghold, който вече е лицензиран в Европейския съюз (ЕС).
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Stronghold, les bénéfices de Chanhold sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Stronghold, ползите от употребата на Chanhold превишават установените рискове и този ВМП може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.