FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sexton barn i åldern 8-17 år behandlades med posakonazol oral suspension 800 mg/dag i en studie avseende invasiva svampinfektioner (Studie 0041).
Greek: Δεκαέξι ασθενείς ηλικίας 8-17 ετών έλαβαν θεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 800 mg/ημέρα σε μία μελέτη για διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις (Μελέτη 0041).
Swedish: Resultat från kliniska studier avseende profylax av invasiva svampinfektioner.
Greek: Αποτελέσματα από κλινικές μελέτες στην Προφύλαξη από Διηθητικές Μυκητιασικές Λοιμώξεις.
Swedish: Sexton patienter i åldern 8-17 år behandlades med posakonazol oral suspension 800 mg/dag i en studie avseende invasiva svampinfektioner.
Greek: Δεκαέξι ασθενείς ηλικίας 8-17 ετών έλαβαν θεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 800 mg/ημέρα σε μια μελέτη για διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις.
Swedish: Efter administrering av 800 mg posakonazol oral suspension per dag i delade doser för behandling av invasiva svampinfektioner, var den genomsnittliga dalkoncentrationen i plasma hos 12 patienter i åldern 8 - 17 år (776 ng/ml) jämförbar med koncentrationerna hos 194 patienter i åldern 18 - 64 år (817 ng/ml).
Greek: Έπειτα από τη χορήγηση 800 mg πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης ανά ημέρα ως διαιρεμένη δόση για τη θεραπεία διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων, η μέση ελάχιστη τιμή των συγκεντρώσεων στο πλάσμα από 12 ασθενείς ηλικίας 8 - 17 ετών (776 ng/mL) ήταν παρόμοιες με τις συγκεντρώσεις από 194 ασθενείς ηλικίας 18 - 64 ετών (817 ng/mL).
Swedish: Säkerhet och effekt för Noxafil för barn under 18 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Noxafil σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: • tecken på leverproblem - kännetecknas av gulfärgning av hud eller ögonvita, mörkfärgad urin eller blek avföring, sjukdomskänsla utan anledning, magproblem, minskad aptit eller onormal trötthet eller kraftlöshet, ökning av leverenzymer påvisade med blodprov
Greek: • σημεία ηπατικών προβλημάτων, τα οποία περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών σας, ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα ή λευκωπά κόπρανα, αίσθημα αδιαθεσίας χωρίς αιτία, στομαχικά προβλήματα, απώλεια όρεξης ή ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, αύξηση των ηπατικών ενζύμων που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος
Swedish: • glipizid eller andra "sulfonylurea" (används för att behandla högt blodsocker).
Greek: • τη γλιπιζίδη ή άλλες «σουλφονυλουρίες» (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του υψηλού σακχάρου αίματος).
Swedish: • problem med hörseln
Greek: • προβλήματα ακοής
Swedish: Studiepopulationen inkluderade: 1) patienter med AML eller MDS som nyligen fått kemoterapi och har utvecklat eller förväntas utveckla signifikant neutropeni, eller 2) patienter som har genomgått en HSTC och har fått immunosuppresiv behandling för prevention eller behandling av GVHD.
Greek: Ο πληθυσμός των ατόμων περιλάμβανε: 1) ασθενείς με ΟΜΛ ή ΜΔΣ που είχαν πρόσφατα λάβει χημειοθεραπεία και είχαν αναπτύξει ή αναμένονταν να αναπτύξουν σημαντική ουδετεροπενία ή 2) ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε HSCT και λάμβαναν θεραπεία ανοσοκαταστολής για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ΑΜεΞ.
Swedish: De i urin och feces utsöndrade metaboliterna svarar för cirka 17 % av den givna radioaktivt märkta dosen.
Greek: Οι αποβληθέντες μεταβολίτες στα ούρα και τα κόπρανα αντιστοιχούν περίπου στο 17 % της χορηγούμενης ραδιοεπισημασμένης δόσης.
Swedish: • blodproppar i benen (djup ventrombos) - kännetecknas av intensiv smärta eller svullnad av benet
Greek: • θρόμβοι αίματος στα πόδια σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) - τα σημεία περιλαμβάνουν έντονο πόνο ή πρήξιμο των ποδιών
Swedish: Två olika doseringsgrupper utvärderades i Grupp 1 och 2: 200 mg två gånger dag 1, därefter 200 mg dagligen (Grupp 1) och 300 mg två gånger dag 1, därefter 300 mg dagligen (Grupp 2).
Greek: Αξιολογήθηκαν δύο διαφορετικές δοσολογικές ομάδες στις Κοόρτες 1 και 2: 200 mg δύο φορές ημερησίως την Ημέρα 1, ακολουθούμενα από 200 mg εφάπαξ ημερησίως μετέπειτα (Κοόρτη 1) και 300 mg δύο φορές ημερησίως την Ημέρα 1, ακολουθούμενα από 300 mg εφάπαξ ημερησίως μετέπειτα (Κοόρτη 2).
Swedish: Försökspersonerna i Grupp 3 inkluderade: 1) patienter med AML eller MDS som nyligen hade fått kemoterapi och hade utvecklat eller förväntades utveckla signifikant neutropeni, eller 2) patienter som genomgått HSCT och som fick immunosuppressiv behandling för förebyggande eller behandling av GVHD.
Greek: Ο πληθυσμός των ατόμων στην Κοόρτη 3 περιλάμβανε: 1) ασθενείς με ΟΜΛ ή ΜΔΣ που είχαν πρόσφατα λάβει χημειοθεραπεία και είχαν αναπτύξει ή αναμένονταν να αναπτύξουν σημαντική ουδετεροπενία ή 2) ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε HSCT και λάμβαναν θεραπεία ανοσοκαταστολής για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ΑΜεΞ.
Swedish: Posakonazol hade ingen effekt på fertiliteten hos hanråttor vid doser upp till 180 mg/kg (1,7 gånger regimen med 400 mg två gånger dagligen, baserad på jämviktskoncentrationen hos friska frivilliga) eller honråttor vid en dos upp till 45 mg/kg (2,2 gånger regimen med 400 mg två gånger dagligen).
Greek: Η ποσακοναζόλη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών επίμυων σε δόσεις μέχρι 180 mg/kg (1,7 φορές το σχήμα 400-mg δύο φορές ημερησίως με βάση τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε υγιείς εθελοντές στη βασική κατάσταση) ή των θηλυκών επίμυων σε μία δόση μέχρι 45 mg/kg (2,2 φορές το σχήμα 400-mg δύο φορές ημερησίως).
Swedish: Hos friska frivilliga i fastande tillstånd, då den totala dagliga dosen (800 mg) delades till 200 mg fyra gånger dagligen jämfört med 400 mg två gånger dagligen, ökade posakonazolexponeringen 2,6 gånger.
Greek: Στην κατάσταση νηστείας, η AUC αυξήθηκε λιγότερο απ' ότι αναλογεί σε δόση άνω των 200 mg. Σε υγιείς νηστεύοντες εθελοντές, διαίρεση της ολικής ημερήσιας δόσης (800 mg) σε 200 mg τέσσερις φορές την ημέρα συγκρινόμενη με 400 mg δύο φορές την ημέρα, έδειξε να αυξάνει την έκθεση σε ποσακοναζόλη κατά 2,6 φορές.
Swedish: binjureinsufficiens, minskad nivå av gonadotropin i blodet pseudoaldosteronism
Greek: επινεφριδιακή ανεπάρκεια, γοναδοτροπίνη αίματος μειωμένη ψευδοαλδοστερονισμός
Swedish: Morfinsulfat
Greek: Μορφίνη θειική
Swedish: • läkemedel mot hiv som kallas proteashämmare (däribland lopinavir och atazanavir som ges med ritonavir)
Greek: • τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV, τα οποία ονομάζονται αναστολείς πρωτεάσης (συμπεριλαμβανομένης της λοπιναβίρης και της αταζαναβίρης, που χορηγούνται μαζί με ριτοναβίρη)
Swedish: Amikacinsulfat
Greek: Αμικασίνη θειική
Swedish: • stora purpurfärgade missfärgningar av huden(trombotisk trombocytopen purpura)
Greek: • μεγάλοι μωβ δυσχρωματισμοί του δέρματος (θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα)
Swedish: • bukspottkörtelinflammation (pankreatit) - vilket kan orsaka intensiv buksmärta
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) - αυτό μπορεί να προκαλέσει έντονο στομαχικό πόνο
Swedish: • en onormal känsla i huden, såsom domning, pirrande, kliande, krypande, stickande eller brännande känsla
Greek: • μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος, όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, φαγούρα,
Swedish: Den vanligaste biverkningen (>1 %) som ledde till att behandlingen med posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning 300 mg en gång dagligen avbröts var AML (1 %).
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (>1 %) που οδήγησε σε διακοπή της δόσης 300 mg εφάπαξ ημερησίως πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ποσακοναζόλης, ήταν η ΟΜΛ (1 %).
Swedish: • höga blodnivåer av kreatinin - påvisade med blodprov
Greek: • υψηλά επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα - εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος
Swedish: Det finns otillräckliga data när det gäller skillnader mellan olika etniciteter för posakonazol tabletter.
Greek: Φυλή Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ανάμεσα σε διαφορετικές φυλές για τα δισκία ποσακοναζόλης.
Swedish: Kön Posakonazols farmakokinetik är jämförbar hos män och kvinnor.
Greek: Φύλο Η φαρμακοκινητική της ποσακοναζόλης είναι συγκρίσιμη σε άνδρες και γυναίκες.
Swedish: 200 mg (5 ml) fyra gånger dagligen.
Greek: 200 mg (5 mL) τέσσερις φορές ημερησίως.
Swedish: Efter en singeldos av 400 mg posakonazol oral suspension till patienter med mild (Child-Pugh klass A), måttlig (Child-Pugh klass B) eller grav (Child-Pugh klass C) levernedsättning (sex per grupp) var det genomsnittliga AUC 1,3 till 1,6 gånger högre jämfört med hos matchade kontrollindivider med normal leverfunktion.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ από στόματος δόση 400 mg πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης σε ασθενείς με ελαφρά (Child-Pugh Τάξη A), μέτρια (Child-Pugh Τάξη B), ή σοβαρή (Child-Pugh Τάξη C) ηπατική δυσλειτουργία (έξι ανά ομάδα), η μέση AUC ήταν 1,3 έως 1,6 φορές υψηλότερη συγκριτικά με αυτή για αντίστοιχα άτομα της ομάδας ελέγχου με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet med överdos av posakonazol tabletter.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από την υπερδοσολογία δισκίων ποσακοναζόλης.
Swedish: Plasmakoncentrationen av posakonazol efter administrering av posakonazol tabletter är i allmänhet högre än den som uppnås med posakonazol oral suspension.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ποσακοναζόλης στο πλάσμα, μετά από τη χορήγηση δισκίων ποσακοναζόλης, είναι γενικά υψηλότερες από εκείνες που επιτυγχάνονται με το πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης.
Swedish: Posakonazol var embryotoxiskt hos kanin vid exponeringar högre än de som uppnås vid terapeutiska doser.
Greek: Στα κουνέλια, η ποσακοναζόλη ήταν εμβρυοτοξική σε εκθέσεις μεγαλύτερες από εκείνες που επιτεύχθηκαν σε θεραπευτικές δόσεις.
Swedish: • blockering av tarmen (tarmobstruktion) särskilt i "ileum", den nedersta delen av tunntarmen.
Greek: • αποκλεισμός του εντέρου σας (εντερική απόφραξη), ιδιαίτερα στον «ειλεό».
Swedish: Ökat systoliskt och arteriellt blodtryck (upp till 29 mm Hg) sågs hos råtta och apa vid systemiska exponeringar 1,4-faldigt respektive 4,6-faldigt högre än de som uppnås vid humana terapeutiska doser.
Greek: Αυξημένες συστολικές και αρτηριακές πιέσεις αίματος (έως 29 mm-Hg) εμφανίσθηκαν σε επίμυες και πιθήκους σε συστηματικές εκθέσεις 1,4-φορές και 4,6-φορές μεγαλύτερες, αντιστοίχως, από αυτές που επιτεύχθηκαν με τις θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους.
Swedish: När behandling med posakonazol påbörjas hos patienter som redan får ciklosporin ska dosen ciklosporin minskas (t ex till omkring tre fjärdedelar av den nuvarande dosen).
Greek: Όταν αρχίζει η θεραπεία με ποσακοναζόλη σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν κυκλοσπορίνη, η δόση της κυκλοσπορίνης θα πρέπει να μειώνεται (π.χ. στα τρία τέταρτα περίπου της τρέχουσας δόσης).
Swedish: • låg nivå av "leukocyter", en typ av vita blodkroppar (leukopeni) påvisade med blodprov - vilket kan öka risken för infektioner
Greek: • χαμηλό επίπεδο «λευκοκυττάρων», ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία), που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος - αυτό μπορεί να κάνει πιο πιθανό το ενδεχόμενο να πάθετε λοιμώξεις
Swedish: • låga magnesiumnivåer - påvisade med blodprov
Greek: • χαμηλά επίπεδα μαγνησίου - εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος
Swedish: Efter administrering av 300 mg posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning utsöndras posakonazol långsamt med en genomsnittlig halveringstid (t½) på 27 timmar och ett genomsnittligt clearance på 7,3 l/timme.
Greek: Η ποσακοναζόλη, έπειτα από χορήγηση 300 mg πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, αποβάλλεται αργά με μέσο χρόνο ημίσειας ζωής (t½) 27 ωρών και μέση κάθαρση ίση προς 7,3 L/hr.
Swedish: Hjälpämnen: Betadex Sulfobutyleter Natrium (SBECD), dinatriumedetat, saltsyra och natriumhydroxid (för pH justering), vatten för injektionsvätskor.
Greek: Έκδοχα: Νατριούχος Σουλφοβουτυλαιθερο β-κυκλοδεξτρίνη (SBECD), αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, υδροχλωρικό οξύ και νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: • "pancytopeni" onormal brist av alla blodkroppar (röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar) påvisade med blodprov
Greek: • «πανκυτταροπενία», χαμηλά επίπεδα όλων των κυττάρων του αίματος (ερυθροκύτταρα και λευκοκύτταρα και αιμοπετάλια) που εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Noxafil Om du tror att du kan ha använt för mycket kontakta omedelbart läkare eller sjukvårdspersonal.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Noxafil από την κανονική Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να έχετε πάρει πολύ, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.
Swedish: Daptomycin
Greek: Δαπτομυκίνη
Swedish: Samtidig behandling med posakonazol och efavirenz bör undvikas om inte nyttan för patienten överväger risken.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ποσακοναζόλης και εφαβιρένζης θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός κι αν το όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av posakonazol efter administrering av posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning singelsdos ökade mer än på dosproportionellt sätt över intervallet 50-200 mg. Som jämförelse observerades dosberoende ökningar inom intervallet på 200-300 mg.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ποσακοναζόλης στο πλάσμα, έπειτα από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ποσακοναζόλης, αυξήθηκαν κατά ποσοστό μεγαλύτερο από το εξαρτώμενο της δόσης, στο εύρος των 50-200 mg.
Swedish: Blockaden förhindrar innehållet i tarmen från att passera till tjocktarmen, vilket resulterar i uppblåst buk, kräkningar, svår förstoppning, aptitlöshet och kramper
Greek: Ο αποκλεισμός θα εμποδίσει τα περιεχόμενα του εντέρου σας από το να περάσουν μέσω του κάτω τμήματος του εντέρου - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα φουσκώματος, έμετο, σοβαρή δυσκοιλιότητα, απώλεια της όρεξης και κράμπες
Swedish: Inga effekter på elektrokardiogram, inklusive QT- och QTc-intervaller, sågs i en farmakologisk säkerhetsstudie med upprepad dosering till apa vid systemiska koncentrationer 8,9-faldigt högre än de som uppnås vid terapeutiska doser hos människa vid administrering av en 300 mg intravenös infusion.
Greek: Δεν εμφανίστηκαν επιδράσεις στα ηλεκτροκαρδιογραφήματα, συμπεριλαμβανομένων των διαστημάτων QT και QTc, σε μια φαρμακολογική μελέτη ασφάλειας επαναλαμβανόμενης δόσης σε πιθήκους σε μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 8,9 φορές μεγαλύτερες από τις συγκεντρώσεις που επιτεύχθηκαν σε θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους με τη χορήγηση ενδοφλέβιας έγχυσης 300 mg.
Swedish: Tillägg av posakonazol till behandling med atazanavir eller atazanavir plus ritonavir var förenat med ökade bilirubinnivåer i plasma.
Greek: Η προσθήκη ποσακοναζόλης στη θεραπεία με αταζαναβίρη ή με αταζαναβίρη συν ριτοναβίρη σχετίσθηκε με αυξήσεις στα επίπεδα χολερυθρίνης στο πλάσμα.
Swedish: • takrolimus och sirolimus (används under eller efter transplantationskirurgi)
Greek: • το τακρόλιμους και το σιρόλιμους (χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση μεταμόσχευσης)
Swedish: Samtidig behandling med ergotalkaloider (se avsnitt 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: • har någon form av störning av hjärtrytmen.
Greek: • έχετε διαταραχή του καρδιακού ρυθμού
Swedish: Därför ska patienter som får en vincaalkaloid, inklusive vinkristin, endast ges azolsvampmedel, inklusive posakonazol, om det inte finns några alternativa antimykotikabehandlingar.
Greek: Ως εκ τούτου, τα αντιμυκητιασικά αζόλης, συμπεριλαμβανόμενης και της ποσακοναζόλης, να διαφυλάσσονται για ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο αλκαλοειδές της βίνκας, συμπεριλαμβανόμενης της βινκριστίνης, οι οποίοι δεν έχουν εναλλακτικές επιλογές αντιμυκητιασικής θεραπείας.
Swedish: Det är därför rekommenderat med noggrann uppföljning när det gäller genombrottsinfektioner orsakade av svamp för patienter som väger mer än 120 kg.
Greek: Συνεπώς, προτείνεται οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από 120 kg να παρακολουθούνται στενά για εμφάνιση μυκητιασικών λοιμώξεων.
Swedish: • hög nivå av "eosinofiler", en typ av vita blodkroppar (eosinofili) - vilket kan inträffa vid inflammation
Greek: • υψηλό επίπεδο «ηωσινόφιλων», ενός τύπου λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία) - αυτό μπορεί να συμβεί εάν έχετε φλεγμονή
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Noxafil är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Noxafil Hur du använder Noxafil
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Noxafil και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Noxafil Πώς να χρησιμοποιήσετε το Noxafil Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Noxafil Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Sirolimuskoncentrationerna ska mätas vid insättande, vid samtidig administrering och vid avbrytande av posakonazolbehandling, och sirolimusdosen justeras i enlighet med detta.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του σιρόλιμους θα πρέπει να μετρώνται κατά την έναρξη, κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης, και κατά τη διακοπή της θεραπείας με ποσακοναζόλη, με τις δόσεις σιρόλιμους προσαρμοσμένες ανάλογα.
Swedish: • oregelbundna hjärtslag, påvisade med EKG, hjärtklappning, långsamma eller snabba hjärtslag,
Greek: • μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός - εμφανίζεται στο καρδιογράφημα (ΗΚΓ), αίσθημα παλμών, αργός ή γρήγορος καρδιακός παλμός, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Noxafil koncentrat för infusionsvätska, lösning är en klar, färglös till gul vätska.
Greek: Εμφάνιση του Noxafil και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Noxafil πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο υγρό.
Swedish: • blödning i magen eller tarmen - kännetecknas av blodiga kräkningar eller blod i avföringen
Greek: • αιμορραγία μέσα στο στομάχι ή το έντερό σας - τα σημεία περιλαμβάνουν αίμα στον έμετο ή στα κόπρανά σας
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen pediatrisk erfarenhet för posakonazol tabletter.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιατρικό πληθυσμό για τα δισκία ποσακοναζόλης.
Swedish: elektrolytrubbningar, anorexi, minskad aptit, hypokalemi, hypomagnesemi hyperglykemi, hypoglykemi
Greek: ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ανορεξία, μειωμένη όρεξη, υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία υπεργλυκαιμία, υπογλυκαιμία
Swedish: Baserat på tillgängliga data för dessa 16 barn verkar säkerhetsprofilen vara jämförbar med den hos patienter ≥ 18 år.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σε 16 από αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς, το προφίλ ασφάλειας εμφανίζεται να είναι παρόμοιο με ασθενείς ηλικίας  18 ετών.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Betadex Sulfobutyleter Natrium (SBECD), dinatriumedetat, saltsyra (koncentrerad), natriumhydroxid, vatten till injektionsvätskor.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Νατριούχος Σουλφοβουτυλαιθερο β-κυκλοδεξτρίνη (SBECD), αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, υδροχλωρικό οξύ (πυκνό), υδροξείδιο νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning undersöktes hos AML- och MDS-patienter och de efter HSCT med eller med risk för GVHD.
Greek: Το Noxafil πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση διερευνήθηκε σε ασθενείς με ΟΜΛ και ΜΔΣ και σε εκείνους μετά από HSCT με ή σε κίνδυνο για ΑΜεΞ μόνο.
Swedish: 11 av 24 patienter med konstaterad eller trolig fusarios behandlades med gott resultat med posakonazol oral suspension 800 mg/dag i delade doser under en mediantid av 124 dagar och upp till 212 dagar.
Greek: 11 από τους 24 ασθενείς που είχαν αποδεδειγμένη ή πιθανή φουζαρίωση έλαβαν επιτυχώς θεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 800 mg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις για ένα διάμεσο διάστημα 124 ημερών και έως 212 ημέρες.
Swedish: Maximal duration för exponering av tablettformuleringen var kortare än för den orala suspensionen.
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της έκθεσης στη φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου ήταν μικρότερη από ότι με το πόσιμο εναιώρημα.
Swedish: Fall av förhöjda ciklosporinkoncentrationer som resulterade i allvarliga biverkningar inklusive nefrotoxicitet och ett dödsfall i leukoencefalopati rapporterades i kliniska effektstudier.
Greek: Περιπτώσεις αυξημένων επιπέδων κυκλοσπορίνης που είχαν ως αποτέλεσμα σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της νεφροτοξικότητας και μίας θανατηφόρου περίπτωσης λευκοεγκεφαλοπάθειας, αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας.
Swedish: Hiv-proteashämmare
Greek: Αναστολείς της HIV πρωτεάσης
Swedish: Vid säkerhetsuppföljning efter marknadsföringen av posakonazol oral suspension har allvarlig leverskada med dödlig utgång rapporterats (se avsnitt 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια παρακολούθησης μετά από την κυκλοφορία του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης, αναφέρθηκε σοβαρή ηπατική κάκωση με θανατηφόρα έκβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Det finns ingen pediatrisk erfarenhet med posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning (se avsnitt 4.2 och 5.3)
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιατρικό πληθυσμό για το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ποσακοναζόλης (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.3).
Swedish: Hydromorfonhydroklorid
Greek: Υδρομορφόνη υδροχλωρική
Swedish: (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi och spp.
Greek: Έχει δειχθεί in vitro ότι η ποσακοναζόλη είναι ενεργή έναντι των ακόλουθων μικροοργανισμών: είδη Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), είδη Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi και είδη Fusarium, Rhizomucor, Mucor και Rhizopus.
Swedish: Posakonazol hade ingen effekt på fertiliteten hos hanråttor vid doser upp till 180 mg/kg (2,8 gånger den exponering som uppnås vid en 300 mg intravenös dos hos människa ) eller honråttor vid en dos upp till 45 mg/kg (3,4 gånger exponeringen efter en 300 mg intravenös dos hos patienter).
Greek: Η ποσακοναζόλη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών επίμυων σε δόσεις μέχρι 180 mg/kg (2,8 φορές η έκθεση που επιτυγχάνεται από μία ενδοφλέβια δόση των 300 mg στον άνθρωπο) ή των θηλυκών επίμυων σε μία δόση μέχρι 45 mg/kg (3,4 φορές η έκθεση που επιτυγχάνεται από μία ενδοφλέβια δόση των 300 mg σε ασθενείς).
Swedish: Leverreaktioner (t ex förhöjningar av ALAT, ASAT, alkaliskt fosfatas, totalbilirubin och/eller klinisk hepatit) har rapporterats under behandling med posakonazol.
Greek: Ηπατικές αντιδράσεις (π.χ. αυξήσεις των ALT, AST, αλκαλικής φωσφατάσης, ολικής χολερυθρίνης και/ή κλινικής ηπατίτιδας) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ποσακοναζόλη.
Swedish: förhöjda leverfunktionstester (ökat ALAT, ökat ASAT, ökat bilirubin, ökat alkaliskt fosfatas, ökat GGT) hepatocellulär skada, hepatit, gulsot, leverförstoring, kolestas, levertoxicitet, onormal leverfunktion leversvikt, kolestatisk hepatit, hepatosplenomegali, ömhet i levern, asterixis
Greek: δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας αυξημένες (ALT αυξημένη, AST αυξημένη, χολερυθρίνη αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αυξημένη, GGT αυξημένη) ηπατοκυτταρική βλάβη, ηπατίτιδα, ίκτερος, ηπατομεγαλία, χολόσταση, ηπατική τοξικότητα, ηπατική λειτουργία μη φυσιολογική ηπατική ανεπάρκεια, χολοστατική ηπατίτιδα, ηπατοσπληνομεγαλία, ηπατική ευαισθησία, αστηριξία
Swedish: dimsyn, ljusskygghet, nedsatt synskärpa diplopi, skotom
Greek: θαμπή όραση, φωτοφοβία, οπτική οξύτητα μειωμένη διπλωπία, σκότωμα
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen i Noxafil är posakonazol.
Greek: Τι περιέχει το Noxafil Η δραστική ουσία στο Noxafil είναι η ποσακοναζόλη.
Swedish: Plasmakoncentrationen av posakonazol efter administrering av posakonazol tabletter kan öka med tiden hos vissa patienter (se avsnitt 5.2).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ποσακοναζόλης στο πλάσμα, μετά από τη χορήγηση δισκίων ποσακοναζόλης, μπορεί να αυξηθούν με την πάροδο του χρόνου σε μερικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Samtidig behandling kan resultera i ökad plasmakoncentration av dessa läkemedel, vilket kan leda till QTc-förlängning och sällsynta fall av torsades de pointes (se avsnitt 4.3).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της συγκέντρωσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα, που οδηγεί σε παράταση του QTc και σε σπάνια συμβάματα κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes) (βλ. παράγραφο 4.3).