FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Naiset ja iäkkäät potilaat voivat olla herkempiä QTc-aikaa pidentäville lääkkeille, kuten moksifloksasiinille, ja siksi käytössä tulee noudattaa erityistä varovaisuutta.
Slovak: Ženy a starší pacienti môžu byť citlivejší na účinky liekov, ktoré predlžujú QTc, ako je moxifloxacín, a preto si vyžadujú špeciálnu opatrnosť.
Finnish: Jos MRSA-infektiota epäillään tai sellainen todetaan, asianmukainen antibioottihoito on aloitettava (ks. kohta 5.1).
Slovak: V prípade podozrenia alebo po potvrdení infekcie spôsobenej MRSA, sa má začať liečba vhodnou antibakteriálnou látkou (pozri časť 5.1).
Finnish: - Moksifloksasiinia ei suositella MRSA-infektioiden hoitoon.
Slovak: - Moxifloxacín sa neodporúča na liečbu infekcií MRSA.
Finnish: Kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta ei siten ole havaittu moksifloksasiinin ja glibenklamidin välillä.
Slovak: Klinicky významné interakcie medzi moxifloxacínom a glibenklamidom sa teda nepozorovali.
Finnish: Moksifloksasiinilla ei ole kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ruoan kanssa, ei liioin maitotuotteiden kanssa.
Slovak: Interakcia so stravou Moxifloxacín nemá klinicky významné interakcie so stravou vrátane mliečnych výrobkov.
Finnish: Näiden tulosten perusteella sytokromi P450-entsyymien kautta välittyvät metaboliset yhteisvaikutukset eivät ole todennäköisiä.
Slovak: Vzhľadom na tieto výsledky metabolická interakcia prostredníctvom enzýmov cytochrómu P-450 nie je pravdepodobná.
Finnish: Vaikeita ihon ja ihonalaiskudosten infektioita sairastaville laskimoon annettavan hoidon keskimääräinen kesto oli noin 6 vuorokautta ja hoidon keskimääräinen kokonaiskesto (infuusio ja tabletit) oli 13 vuorokautta.
Slovak: Pre pacientov s komplikovanými infekciami kože a kožných štruktúr bola priemerná dĺžka vnútrožilovej liečby približne 6 dní a priemerná celková dĺžka liečby (infúzie nasledované tabletami) bola 13 dní.
Finnish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Ranska
Slovak: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807
Finnish: Melko harvinaiset: Allergiset reaktiot Harvinaiset:
Slovak: Alergické reakcie Menej časté:
Finnish: Hakija esitteli yhteenvedon relevanttien bakteerilajien moksifloksasiiniherkkyyden valvonnasta systemaattisen kirjallisuuskatsauksen avulla.
Slovak: Žiadateľ predložil súhrn sledovania citlivosti príslušných bakteriálnych druhov na moxifloxacíniumchlorid prostredníctvom systematického prehľadu literatúry.
Finnish: Glibenklamidin farmakokineettiset muutokset eivät kuitenkaan aiheuttaneet muutoksia farmakodynaamisissa muuttujissa (veren glukoosi- ja insuliinipitoisuuksissa).
Slovak: Pozorované farmakokinetické zmeny glibenklamidu však nevyústili do zmien farmakodynamických parametrov (glukóza v krvi, inzulín).
Finnish: Katso tarkemmat tiedot jäljempänä sekä kohdat 4.3 ja 4.5.
Slovak: Pre viac detailov pozri nižšie a časti 4.3 a 4.5.
Finnish: Näitä vaikutuksia todettiin suurten moksifloksasiiniannosten tai pitkäaikaisen altistuksen jälkeen.
Slovak: Tieto účinky sa vyskytli po podaní vysokých dávok moxifloxacínu alebo po dlhodobej liečbe.
Finnish: - Jos käytät samanaikaisesti suun kautta otettavia veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariinia), lääkärisi saattaa katsoa veresi hyytymisajan seuraamisen tarpeelliseksi.
Slovak: - Ak súčasne užívate perorálne antikoagulanciá (napr. warfarín) pre Vášho lekára môže byť potrebné kontrolovať čas krvnej zrážavosti.
Finnish: QT-ajan pitenemä potilailla joilla on hypokalemia (ks. kohta 4.4)
Slovak: Predĺženie QT u pacientov s hypokaliémiou (pozri časť 4.4)
Finnish: Anafylaktiset reaktiot voivat johtaa hengenvaaralliseen sokkiin jopa ensimmäisen annon jälkeen.
Slovak: Anafylaktické reakcie môžu progredovať do život ohrozujúceho šoku už po prvom podaní.
Finnish: Luxemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Slovak: Luxembursko Bayer SA-NV Avenue
Finnish: Käytettävä heti pakkauksen ensimmäisen avaamisen ja/tai laimentamisen jälkeen.
Slovak: Použite okamžite po prvom otvorení a/alebo nariedení.
Finnish: Epätyypilliseen keuhkokuumeeseen yhdistettäviä patogeneeja koskevia tietoja on puolestaan tulkittava äärimmäisen huolellisesti.
Slovak: Pokiaľ ide o patogény súvisiace s atypickou pneumóniou, údaje treba interpretovať s mimoriadnou opatrnosťou.
Finnish: Viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon.
Slovak: Je potrebné zohľadniť oficiálne odporúčania týkajúce sa náležitého použitia antibakteriálnych látok.
Finnish: Maksimaaliset pitoisuudet 5,4 mg/kg ja 20,7 mg/l (geometriset keskiarvot) saavutettiin keuhkoputken limakalvossa ja epiteelinesteessä, tässä järjestyksessä, 2,2 tuntia oraalisen annoksen jälkeen.
Slovak: Maximálne koncentrácie 5,4 mg/kg a 20,7 mg/l (geometrický priemer) sa dosiahli v bronchiálnej sliznici a v tekutine epiteliálnej výstelky (v uvedenom poradí) 2,2 hodiny po perorálnej dávke.
Finnish: Mitä Avalox sisältää
Slovak: Čo Avalox obsahuje
Finnish: Vertailuja ei myöskään voida pitää tarpeeksi vankkoina, ja eri tutkimuksista kootut tiedot katsottiin epätarkoituksenmukaisiksi vertailtavien hoitomuotojen ja hoidettujen potilasryhmien erilaisuuden vuoksi.
Slovak: Uskutočnené porovnania sa nepovažujú za dostatočne presvedčivé a spájanie údajov nie je vhodné v dôsledku veľmi premenlivých komparatívnych režimov a liečených populácií pacientov.
Finnish: Jos tällaista ilmenee, on Avalox-infuusionesteen käyttö keskeytettävä heti.
Slovak: Ak sa tak stane, liečba Avaloxom infúznym intravenóznym roztokom sa musí okamžite prerušiť.
Finnish: Hyvin harvinaiset: Määrittelemätön poikkeava sydämen rytmi, epäsäännöllinen sydämen rytmi (torsade de pointes), sydämen sykkeen lakkaaminen (ks. kohta 2.
Slovak: nešpecifické abnormálne srdcové rytmy, nepravidelný tep srdca (Torsades de Pointes), zástava srdca (pozri časť 2.
Finnish: Vastaava huippupitoisuus keuhkorakkuloiden makrofageissa nousi 56,7 mg:aan/kg.
Slovak: Zodpovedajúca maximálna koncentrácia v alveolárnych makrofágoch činí 56,7 mg/kg.
Finnish: Hyperestesia
Slovak: Hyperestézia
Finnish: Seuraavia oireita on havaittu useammin laskimoon annettavaa hoitoa saaneilla: Yleiset:
Slovak: U pacientov liečených vnútrožilovo sa častejšie pozorovali nasledovné príznaky: Časté:
Finnish: Patogeenien tutkimustuloksista ei käynyt ilmi hälyttäviä eroja hoitomuotojen välillä.
Slovak: Výsledky v závislosti od patogénnych činiteľov neodhalili žiadne potenciálne alarmujúce rozdiely medzi jednotlivými typmi liečby.
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava oireenmukainen hoito.
Slovak: Má sa začať s celkovou symptomatickou liečbou.
Finnish: Laskimoon annetun 400 mg:n annoksen jälkeen noin 22 % lääkeaineesta erittyy muuttumattomana virtsaan ja noin 26 % ulosteisiin.
Slovak: Po 400 mg intravenóznej infúzii sa izolovalo približne 22 % nezmeneného liečiva z moču a asi 26 % zo stolice.
Finnish: CHMP on yleisesti ottaen sitä mieltä, etteivät suonensisäisen/oraalisen moksifloksasiinin tehokkuutta koskevat tiedot ole kovin vakuuttavia ja että tätä seikkaa on arvioitava potilasturvallisuuden kannalta, mitä pohditaan jäljempänä.
Slovak: Výbor CHMP celkovo zastáva názor, že údaje o účinnosti intravenózneho/perorálneho moxifloxacíniumchloridu nie sú veľmi presvedčivé a túto skutočnosť treba zvážiť v porovnaní s profilom bezpečnosti, ako sa uvádza ďalej.
Finnish: - Potilaat, joiden suvussa tai joilla itsellään on todettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos, ovat kinolonihoidon aikana alttiita hemolyyttisille reaktioille.
Slovak: - Pacienti s rodinnou anamnézou alebo s momentálnym nedostatkom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy sú počas liečby chinolónmi náchylní na hemolytické reakcie.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILA LIEKU (LIEKOV), SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Finnish: Farmakokinetiikka on lineaarista kun moksifloksasiinia annetaan suun kautta 50 - 1200 mg:n kertaannoksena, 600 mg:aan saakka kerta-annoksena laskimoon ja 600 mg:aan saakka annettuna kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
Slovak: Farmakokinetika je lineárna v rozmedzí 50 - 1200 mg jednorazovej perorálnej dávky až do 600 mg jednorazovej intravenóznej dávky a až do 600 mg dávky raz denne počas 10 dní.
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa aloittaa hoidon Avalox-infuusionesteellä ja jatkaa sitä myöhemmin Avalox-tableteilla.
Slovak: V niektorých prípadoch začne lekár liečbu Avaloxom infúznym roztokom a potom bude pokračovať v liečbe tabletami Avaloxu.
Finnish: Parestesia ja dysestesia Makuhäiriöt (mukaan lukien erittäin harvoin ageusia)
Slovak: Parestézia a Dyzestézia Poruchy chuti (vrátane ageuzie vo veľmi zriedkavých prípadoch)
Finnish: Koirilla moksifloksasiinin laskimonsisäisen annon jälkeen (30 mg/kg annettuna 15, 30 tai 60 minuutissa) QT-ajan pidentyminen riippui selvästi infuusionopeudesta, eli mitä lyhyempi infuusioaika oli, sitä selvempi oli QT-välin pidentyminen.
Slovak: Po intravenóznom podaní moxifloxacínu psom (30 mg/kg podaných infúziou 15, 30 alebo 60 minút) bol stupeň predĺženia QT jasne závislý od rýchlosti infúzie, napr. skrátenie infúzneho času zvýraznilo predĺženie QT intervalu.
Finnish: Väritön lasipullo (tyyppi 2) varustettuna klorobutyyli-kumikorkilla.
Slovak: Bezfarebné sklenené infúzne fľaše (typ 2) s chlórbutylovou gumovou zátkou ako uzáverom.
Finnish: - jos sinulla on vaikea maksasairaus tai maksaentsyymiarvot (transaminaasiarvot) ovat yli viisinkertaiset normaaleihin viitearvoihin nähden.
Slovak: - Keď máte závažné ochorenie pečene alebo pečeňové enzýmy (transaminázy), ktoré sú vyššie ako 5násobok nad hornou hranicou normálnych hodnôt.
Finnish: Turvotus (käsien, jalkojen, nilkkojen, huulten, suun, kurkun)
Slovak: opuch (rúk, nôh, členkov, pier, ústnej dutiny, hrdla)
Finnish: Tutkimuksia moksifloksasiinin vaikutuksesta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch moxifloxacínu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Pneumokokkien resistenssin yleisyys vaihtelee paljon EU:n jäsenvaltioiden välillä, ja tämä on otettu huomioon hoidon suuntaviivoissa, samoin kuten tarve hyödyntää suuria beetalaktaamiaineannostuksia, yhdistelmäterapiaa tai fluorokinoloneja joillakin alueilla.
Slovak: Prevládajúca rezistencia medzi pneumokokmi je v rámci EÚ veľmi premenlivá, čo sa odzrkadľuje v rôznych usmerneniach pre liečbu vrátane potreby používať v niektorých oblastiach vysoké dávky beta-laktámových liekov, kombinovanú liečbu alebo fluorochinolóny.
Finnish: - Käyttö lapsille ja kasvuikäisille nuorille.
Slovak: - Deti a mladiství v období rastu.
Finnish: Hakijan mielestä ehdotetussa valmisteyhteenvedossa on nyt riittävä varoitus sekä riskiryhmäpotilaista että potentiaalisista varotoimista, jotka on otettava huomioon ennen suonensisäisen moksifloksasiinin antamista.
Slovak: Žiadateľ usudzuje, že navrhnutý súhrn charakteristických vlastností lieku teraz obsahuje upozornenie týkajúce sa skupín rizikových pacientov a potenciálne preventívne opatrenia, ktoré si treba všimnúť pred podaním intravenózneho moxifloxacíniumchloridu.
Finnish: Moksifloksasiinin farmakokineettiset ominaisuudet eivät eroa merkittävästi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuman arvoon > 20 ml/min/1,73 m2 saakka).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti moxifloxacínu nie sú signifikantne odlišné u pacientov s poškodením funkcie obličiek (vrátane klírensu kreatinínu > 20 ml/min/1,73m2).
Finnish: - Avalox annetaan vain laskimoon (suoneen) eikä sitä saa antaa valtimoon.
Slovak: - Avalox sa musí podávať iba intravenózne (do žily), nesmie sa podať do tepny.
Finnish: Moksifloksasiinin suonensisäinen käyttö avosyntyisen keuhkokuumeen hoidossa hyväksyttiin vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä (MRP) kahdessa vaiheessa vuosina 2002 ja 2004.
Slovak: Intravenózny moxifloxacíniumchlorid na liečbu pneumónie získanej v komunite bol schválený prostredníctvom postupu vzájomného uznávania v dvoch po sebe nasledujúcich vlnách v rokoch 2002 a 2004.
Finnish: Päänsärky, huimaus
Slovak: bolesť hlavy, závrat
Finnish: Potilaita on silti syytä neuvoa välttämään altistumista UV-valolle tai voimakkaalle ja/tai laajoille ihoalueille lankeavalle auringonvalolle moksifloksasiinihoidon aikana.
Slovak: Pacienti sa i napriek tomu majú upozorniť, aby sa vyhýbali expozícii UV žiareniu alebo intenzívnemu a/alebo silnému slnečnému žiareniu počas liečby moxifloxacínom.
Finnish: Amylaasiarvon suureneminen
Slovak: Zvýšená amyláza
Finnish: Ole erityisen varovainen… ja kohta 4.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný ...).
Finnish: Antopaikan reaktiot Yleiset:
Slovak: Reakcie v mieste podania Časté:
Finnish: In vivo -tutkimuksissa ei ollut viitteitä genotoksisuudesta, vaikka käytettiin hyvin suuria moksifloksasiiniannoksia.
Slovak: V in vivo testoch sa nepozorovali známky genotoxicity i napriek skutočnosti, že sa použili veľmi vysoké dávky moxifloxacínu.
Finnish: - Moksifloksasiinia tulee käyttää harkiten myasthenia gravis -potilailla, sillä oireet voivat pahentua.
Slovak: - Moxifloxacín sa s opatrnosťou má používať u pacientov s myasténiou gravis, pretože príznaky sa môžu zhoršiť.
Finnish: 400 mg moksifloksasiinia infuusiona kerran vuorokaudessa.
Slovak: 400 mg moxifloxacínu, podaného infúziou raz denne.
Finnish: Hakija suostui poistamaan valmisteyhteenvedon kohdasta 5.2 CLSI:n kiekkodiffuusion sekä aerobisia bakteereita koskevat MIC:n raja-arvokriteerit, mutta hakija säilytti valmisteyhteenvedossa CLSI:n anaerobeja koskevat suositukset, koska EUCAST ei ole vahvistanut MIC-arvojen raja-arvokriteerejä, jolloin CLSI:n normit ovat ainoat lääkäreiden ohjeena olevat viitetiedot.
Slovak: Žiadateľ v súvislosti s časťou 5.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku súhlasil, aby sa v súhrne charakteristických vlastností lieku odstránila zmienka o difúzii disku CLSI a kritériá pre kritické body MIC pre aeróbne baktérie, ale aby sa zachovali odporúčania týkajúce sa CLSI pre anaeróbne organizmy, pretože výbor EUCAST nestanovil žiadne kritické body MIC, čím sa normy CLSI stávajú jediným odkazom dostupným ako usmernenie pre lekárov.
Finnish: Älä käytä Avaloxia - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle moksifloksasiinille, muille kinoloniantibiooteille tai Avaloxin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6.
Slovak: Nepoužívajte Avalox - Keď ste alergický (precitlivený) na liečivo moxifloxacín, na niektoré iné chinolónové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (pozri časť 6. Ďalšie informácie)
Finnish: Depersonalisaatio Psykoottiset reaktiot (päätyen mahdollisesti itsetuhoiseen käyttäytymiseen)
Slovak: Depersonalizácia Psychotické reakcie (potenciálne kulminujúce do samopoškodzujúceho správania)
Finnish: Avalox vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereita, jos ne ovat moksifloksasiinille herkkiä bakteereita.
Slovak: Avalox pôsobí tak, že ničí baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie, ak sú spôsobené baktériami citlivými na moxifloxacín.
Finnish: Fluorokinolonit, myös moksifloksasiini, voivat kuitenkin heikentää ajokykyä tai kykyä käyttää koneita aiheuttamiensa keskushermostovaikutusten (esim. pyörrytyksen, ks. kohta 4.8) vuoksi tai akuutin ja lyhytkestoisen tajunnanmenetyksen (synkopee, ks. kohta 4.8) vuoksi.
Slovak: Fluórochinolóny vrátane moxifloxacínu však môžu narušiť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje v dôsledku reakcií CNS (napr. závrat, pozri časť 4.8) alebo akútnej a krátkodobej straty vedomia (synkopa, pozri časť 4.8).
Finnish: Älä käytä liuosta jos siinä on näkyviä hiukkasia tai jos liuos on sameaa.
Slovak: Nepoužívajte, ak sú viditeľné akékoľvek pevné čiastočky alebo ak je roztok zakalený.
Finnish: Keskimääräinen näennäinen kokonaispuhdistuma 400 mg annoksen jälkeen on 179246 ml/min.
Slovak: Po dávke 400 mg je priemerný zdanlivý celkový telesný klírens v rozmedzí od 179 až 246 ml/min.
Finnish: Avaloxia ei saa antaa yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Avalox sa nesmie podávať v jednej infúzii s ďalšími liekmi.
Finnish: Munuaistoiminnan heiketessä M2-metaboliitin (glukuronidin) pitoisuus suurenee jopa 2,5-kertaiseksi (kun kreatiniinpuhdistuma on < 30 ml/min/1,73 m
Slovak: Ak je znížená funkcia obličiek zvýšia sa koncentrácie M2 metabolitu (glukuronidu) až na faktor 2,5 (s klírensom kreatinínu < 30 ml/min/1,73m2).
Finnish: Toistuvan annon jälkeen moksifloksasiini suurensi terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden plasman digoksiinin huippupitoisuuksia (Cmax) noin 30 % vaikuttamatta AUC-arvoon tai jäännöspitoisuuksiin.
Slovak: Po opakovanom podávaní zdravým dobrovoľníkom moxifloxacín zvyšoval Cmax digoxínu približne o 30 % bez účinku na AUC alebo najnižšie hladiny.
Finnish: CHMP katsoo lopuksi, että moksifloksasiinin tehokkuus kahdessa haetussa käyttöaiheessa ei ole kovin vakuuttava.
Slovak: Výbor CHMP sa teda domnieva, že účinnosť moxifloxacíniumchloridu v oboch požadovaných indikáciách nie je veľmi presvedčivá.
Finnish: Hermosto Yleiset:
Slovak: Nervový systém Časté:
Finnish: Koska keuhkokuumetta koskevan käyttöaiheen hylkäämiselle ei ollut selkeitä perusteita, CHMP katsoi, että tietoja, jotka eivät ole täysin vakuuttavia, on arvioitava potilasturvallisuudesta käsin.
Slovak: Hoci neboli jasné dôvody na zamietnutie indikácie pneumónie získanej v komunite, výbor CHMP usúdil, že treba zhodnotiť nedostatočne presvedčivé údaje v súvislosti s výhradami týkajúcimi sa bezpečnosti.
Finnish: Resistenssi fluorokinoloneille kehittyy mutaatioiden kautta DNA-gyraasi- ja topoisomeraasi IV -entsyymeissä.
Slovak: Rezistencia fluórochinolónov môže nastať prostredníctvom mutácií na DNA gyráze a topoizomeráze IV.
Finnish: Toksikologiset kokeet eivät osoittaneet, että maksa olisi ollut moksifloksasiinin tärkein kohde-elin, eikä vakavien maksatapahtumien erityisiä riskitekijöitä havaittu.
Slovak: Toxikologické experimenty nenaznačili, že prvoradým cieľovým orgánom pre moxifloxacíniumchlorid je pečeň a nezistili sa v nich žiadne konkrétne rizikové faktory pre závažné hepatické udalosti.
Finnish: Komplisoituneita ihon ja ihonalaisten kudosten infektioita (complicated skin and skin structure infections, cSSSI) koskeva kliininen kehittämissuunnitelma sisälsi kaksi valvotuissa oloissa tehtyä tutkimusta, jotka olivat hakemuksen hyväksymisen edellytys.
Slovak: Klinický plán vývoja pre komplikované infekcie kože a kožných štruktúr pozostával z dvoch kontrolovaných štúdií, ktoré boli podkladom pre schválenie.
Finnish: Hakija esitteli kahden tutkimuksen tulokset ja päätteli, että moksifloksasiinin bakteriologiset vasteet tukevat kliinisiä vasteita ja että moksifloksasiinin bakteriologinen eradikaatiotaso oli merkki tutkimusten keskinäisestä yhdenmukaisuudesta.
Slovak: Žiadateľ predložil výsledky z dvoch štúdií, na základe ktorých dospel k záveru, že bakteriologické reakcie na moxifloxacíniumchlorid podporujú klinické reakcie a že miera bakteriologickej likvidácie pre moxifloxacíniumchlorid naznačuje súlad medzi obidvomi štúdiami.
Finnish: - Jos sinulla tai suvussasi on todettu glukoosi-6-fosfaattihydrogenaasin puutos (harvinainen perinnöllinen sairaus), kerro siitä lääkärillesi, jotta hän arvoi, sopiiko Avalox-hoito sinulle.
Slovak: - Keď máte Vy alebo niekto z Vašej rodiny nedostatok glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (vzácne dedičné ochorenie), informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je Avalox pre Vás vhodný.
Finnish: Dehydraatio
Slovak: Dehydratácia
Finnish: Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että moksifloksasiinia erittyy pieniä määriä äidinmaitoon.
Slovak: Predklinické údaje ukazujú, že malé množstvá moxifloxacínu prechádzajú do materského mlieka.
Finnish: CAPNETZverkoston tiedot tai meta-analyysit eivät myöskään tue päätelmää siitä, että moksifloksasiini on muita antibiootteja parempi.
Slovak: Ani údaje CAPNETZ ani meta-analýza nepodporili záver, že moxifloxacíniumchlorid je lepší ako jeho alternatívy.
Finnish: Hyvin harvinaiset: harvemmalla kuin 1:llä käyttäjällä 10 000:sta Tuntemattomat:
Slovak: Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000 Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Finnish: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgia
Slovak: Louise 143 Louizalaan B-1050
Finnish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Itävalta
Slovak: Herbststraße 6-10 1160 Wideň
Finnish: Yksinkertaiset vertailut moksifloksasiinin ja eri tutkimuksista kerättyjen vertailutuotteiden välillä ovat harhaanjohtavia vertailuhoitomuotojen vaihtelevuuden vuoksi.
Slovak: Jednoduché porovnania medzi moxifloxacíniumchloridom a spoločnými porovnávacími liekmi sú zavádzajúce v dôsledku rôznorodosti použitých komparatívnych režimov.
Finnish: Poikkeavan nopea sydämen syke, pyörtyminen, korkea verenpaine, matala verenpaine
Slovak: anormálne rýchly tep, mdloba, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak
Finnish: Sen vuoksi infuusiovaiheen kesto ei saisi olla alle suositusten mukaista 60 minuuttia, eikä suonensisäistä 400 milligramman päiväannosta pidä ylittää.
Slovak: Preto dĺžka infúzie nesmie byť kratšia ako odporúčaných 60 minút a nesmie sa prekročiť intravenózna dávka 400 mg raz denne.
Finnish: CHMP hyväksyi käytettävän sanamuodon, josta ilmoitettiin hakijalle.
Slovak: Výbor CHMP schválil nové znenie a informoval o tom žiadateľa.
Finnish: Tämä päti suonensisäisen/oraalisen hoidon sekä alkuvaiheen suonensisäisen hoidon aikana ilmenneiden haittavaikutusten esiintymiseen yleisesti.
Slovak: To sa vzťahuje na miery celkového výskytu počas intravenóznej/perorálnej liečby a počas úvodnej intravenóznej liečby.
Finnish: Jos saat enemmän Avaloxia kuin Sinun pitäisi Jos epäilet saaneesi liian suuren annoksen Avaloxia, ota heti yhteys lääkäriisi.
Slovak: Ak dostanete viac Avaloxu, ako máte Ak máte pochybnosti, že ste mohli dostať príliš veľa Avaloxu, okamžite vyhľadajte lekára.
Finnish: CHMP ei ole yhtä mieltä perusteesta, jonka mukaan hyöty-riskisuhde on erilainen potilailla, joiden alkuvaiheen hoito edellyttää suonensisäistä moksifloksasiiniterapiaa, koska voidaan todeta, että näillä potilailla on itse asiassa suurempi haittavaikutusten riski.
Slovak: Výbor CHMP nesúhlasí s odôvodnením, že pomer prínosu a rizika je odlišný v prípade pacientov, ktorí potrebujú úvodnú intravenóznu liečbu, pretože možno namietať, že títo pacienti majú v skutočnosti vyššie riziko výskytu nežiaducich reakcií na liek.
Finnish: Farmakodynaamiset tutkimukset eläinmalleissa ja ihmisille tehdyissä tutkimuksissa ovat osoittaneet, että fluorokinolonien tehon määrittää pääasiassa AUC24/MIC -suhde.
Slovak: Farmakodynamické štúdie s fluórochinolónmi na modeloch infekcií zvierat a v klinických skúšaniach u ľudí ukázali, že primárny činiteľ účinnosti je pomer AUC24/MIC.
Finnish: Reaktiot injektioja infuusiopaikassa
Slovak: Reakcie v mieste injekcie a infúzie
Finnish: Lääketurvallisuusnäkökohtien vuoksi moksifloksasiini on vasta-aiheinen potilaille, joilla on - Synnynnäinen tai varmennettu ei-perinnöllinen QT-ajan pidentyminen - Elektrolyyttitasapainon häiriöitä, erityisesti hoitamaton hypokalemia - Kliinisesti merkittävä bradykardia - Kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, johon liittyy pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio - Aiemmin esiintyneitä oireisia sydämen rytmihäiriöitä Moksifloksasiinia ei tule käyttää yhdessä muiden QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa (ks. myös kohta 4.5).
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti lieku je preto moxifloxacín kontraindikovaný u pacientov s: - Vrodeným alebo dokumentovaným získaným predĺžením QT - Poruchami elektrolytov najmä s neupravenou hypokaliémiou - Klinicky významnou bradykardiou - Klinicky významným srdcovým zlyhaním so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory - Predchádzajúcimi symptomatickými arytmiami v anamnéze Moxifloxacín sa nesmie používať súbežne s ďalšími liekmi, ktoré predlžujú QT interval (pozri tiež časť 4.5).
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Finnish: Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Myös valmisteen markkinoilletulon jälkeisistä tiedoista käy ilmi, että QTcajan pidentymiseen liittyviä ilmoituksia merkitsevistä ja vakavista haittavaikutuksista oli tehty.
Slovak: Z údajov získaných v čase po uvedení lieku na trh tiež vyplýva výskyt významných a závažných nežiaducich reakcií na liek súvisiacich s predĺžením intervalu QTc.