FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако случайно приемете повече от препоръчителната доза, веднага се свържете с Вашия лекар или отидете до най-близката болница.
Icelandic: Ef þú tekur stærri skammt en ráðlagðan fyrir slysni skaltu strax hafa samband við lækninn eða fara á næsta sjúkrahús.
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Maviret, се препоръчва внимателно проследяване на стойностите на Международното нормализирано съотношение (International Normalised Ratio, INR).
Icelandic: Þar sem lifrarstarfsemi getur breyst meðan á meðferð með Maviret stendur er náið eftirlit með gildi INR (international normalised ratio) ráðlagt.
Bulgarian: филмирани таблетки 21 филмирани таблетки
Icelandic: filmuhúðaðar töflur 21 filmuhúðuð tafla
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 от 10 души
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 7,48 mg лактоза (като лактоза монохидрат).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7,48 mg af laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
Bulgarian: Глекапревир EC50, nM Пибрентасвир EC50, nM
Icelandic: Glecaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Bulgarian: (CYP3A4 и P-gp инхибиране)
Icelandic: (CYP3A4 og P-gp hömlun)
Bulgarian: Оксидативни метаболити или техните странични продукти, отчетени за 26% от радиокативната доза.
Icelandic: d. Oxandi umbrotsefni eða aukaafurðir þeirra voru 26% af geislavirkum skammti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели с храна и да не ги дъвчат, стриват или разчупват, тъй като това може да промени бионаличността на тези средства (вж. точка 5.2).
Icelandic: Sjúklingum á að gefa fyrirmæli um að gleypa töflurnar heilar með mat og ekki tyggja, mylja eða brjóta þær þar sem að það getur breytt aðgengi lyfsins (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Употребата на Maviret при деца на възраст под 12 години все още не е проучена.
Icelandic: Notkun Maviret hjá börnum yngri en 12 ára hefur ekki enn verið rannsökuð.
Bulgarian: Дозата правастатин не трябва да надвишава 20 mg на ден и дозата розувастатин не трябва да надвишава 5 mg на ден.
Icelandic: Skammtur pravastatins á ekki að vera hærri en 20 mg á dag og skammtur rosuvastatins á ekki að vera stærri en 5 mg á dag.
Bulgarian: Включва 33 пациенти, коинфектирани с HIV-1.
Icelandic: a. Felur í sér 33 sjúklinga sem voru smitaðir af HIV-1 samhliða.
Bulgarian: 40 mg веднъж дневно (вечер без храна)
Icelandic: Omeprazol 40 mg einu sinni á dag (að kvöldi án matar)
Bulgarian: Раса/етническа принадлежност
Icelandic: Kynþáttur/uppruni
Bulgarian: Клинични проучвания на Maviret включват 328 пациенти на възраст 65 и над 65 години (13,8% от общия брой на пациентите).
Icelandic: á Maviret tóku til 328 sjúklinga 65 ára og eldri (13,8% af heildarþátttakendum).
Bulgarian: Не са наблюдавани метаболити на глекапревир в плазмата.
Icelandic: Engin umbrotsefni glecaprevirs sáust í plasma.
Bulgarian: P-gp, BCRP и OATP1B1/3
Icelandic: P-gp, BCRP og OATP1B1/3
Bulgarian: Най-голямата документирана доза, приложена на здрави доброволци е 1 200 mg глекапревир веднъж дневно в продължение на 7 дни и 600 mg пибрентасвир веднъж дневно в продължение на 10 дни.
Icelandic: Stærsti staðfesti skammtur sem gefinn var heilbrigðum sjálfboðaliðum er glecaprevir 1.200 mg einu sinni á dag í 7 daga og 600 mg pibrentasvir einu sinni á dag í 10 daga.
Bulgarian: Очаква се повишаване на експозицията на такролимус.
Icelandic: Búist er við aukningu á tacrolimus útsetningu.
Bulgarian: Не дъвчете, не натрошавайте или не чупете таблетките, тъй като това може да повлияе на количеството Maviret в кръвта Ви.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða brjóta þar sem það getur haft áhrif á magn Maviret í blóðinu.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 18 часа след обичайното време за приемане на Maviret, пропусната доза не трябва да се приема и пациентът трябва да приеме следващата доза съгласно обичайната схема на прилагане.
Icelandic: Ef meira en 18 klst. hafa liðið frá þeim tíma sem Maviret er venjulega tekið á ekki að taka skammtinn sem gleymdist og sjúklingurinn á að taka næsta skammt samkvæmt venjulegri skammtaáætlun.
Bulgarian: Какво представлява Maviret и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Maviret og við hverju það er notað
Bulgarian: Maviret не би трябвало да повлияе върху Вашата способност да шофирате или да използвате инструменти или машини.
Icelandic: Maviret ætti ekki að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkun tækja og véla.
Bulgarian: При десет от 113 пациенти, лекувани с Maviret в проучване MAGELLAN-1 в продължение на 12 или 16 седмици, е имало вирусологичен неуспех.
Icelandic: Tíu af 113 einstaklingum sem fengu meðferð með Maviret í MAGELLAN-1 rannsókninni í 12 eða 16 vikur urðu fyrir veirufræðilegum bresti.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 12 години.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára.
Bulgarian: филмирани таблетки 84 (4 x 21) филмирани таблетки
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur 84 (4 x 21) filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: SOF+DCV 12 седмици
Icelandic: SOF+DCV 12 vikur N=115
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако страдате от следното, защото Вашия лекар може да поиска да Ви изследва по-подробно:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef eitthvað eftirtalið á við þar sem hann gæti þurft að rannsaka þig nánar:
Bulgarian: Повишаването на билирубина предимно е косвено и не е свързано с повишаване на ALT.
Icelandic: Hækkun á bilirúbíni var aðallega óbein og tengdist ekki ALT hækkun.
Bulgarian: Общата честота на A30K в Y93H на изходно ниво е съответно 6,5% и 4,9%.
Icelandic: Algengi A30K og Y93H í upphafi var 6,5% og 4,9% í sömu röð.
Bulgarian: HIV-АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА Атазанавир + ритонавир
Icelandic: HIV VEIRULYF Atazanavir + ritonavir
Bulgarian: (P-gp, BCRP и OATP инхибиране от кобицистат, OATP инхибиране от елвитегравир)
Icelandic: (P-gp, BCRP og OATP hömlun af völdum cobicistats, OATP hömlun af völdum elvitegravirs)
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си, за да покажете на лекаря какво сте взели.
Icelandic: Hafðu pakkninguna meðferðis svo auðveldara sé að sýna hvað þú hefur tekið.
Bulgarian: Поконкретно, в генотип 3a, A30K или Y93H не влияе върху активността на пибрентасвир.
Icelandic: Sérstaklega hjá arfgerð 3a, A30K eða Y93H höfðu engin áhrif á virkni pibrentasvirs.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни и юноши (от 12 до <18 години) е три таблетки Maviret 100 mg/40 mg, приети заедно веднъж дневно.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna og unglinga (12 til <18 ára) eru þrjár töflur af Maviret 100mg/40mg teknar saman einu sinni á dag.
Bulgarian: Делът на пациентите, лекувани с Maviret, които трайно са прекратили лечението поради нежелани реакции, е 0,1%.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem meðhöndlaðir voru með Maviret sem hættu meðferð endanlega vegna aukaverkana var 0,1%.
Bulgarian: Пациенти с HIV-1 коинфекция
Icelandic: Sjúklingar með HIV-1 sýkingu samhliða
Bulgarian: Ако се използва, ловастатин не трябва да надвишава доза от 20 mg дневно и пациентите трябва да бъдат проследявани.
Icelandic: Ef notað, ætti skammtur lovastatins ekki að vera hærri en 20 mg/dag og fylgjast ætti með sjúklingum.
Bulgarian: За други P-gp, BCRP или OATP1B1/3 субстрати може да се наложи коригиране на дозата.
Icelandic: Fyrir önnur P-gp, BCRP eða OATP1B1/3 hvarfefni, gæti þurft að aðlaga skammta.
Bulgarian: • жълт кантарион (Hypericum perforatum), (билка, използвана при слаба депресия).
Icelandic: • jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), (náttúrulyf notað við vægu þunglyndi).
Bulgarian: HCV подтип
Icelandic: HCV undirflokkur
Bulgarian: Медиана на EC50, nM (диапазон)
Icelandic: Miðgildi EC50, nM (bil)
Bulgarian: второ тримесечие 2023 г.
Icelandic: Q2 2023
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Maviret.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Maviret.
Bulgarian: MAGELLAN-2 Maviret 12 седмици (n=100) Пациенти в юношеска възраст (12 до <18 години) GT1-6
Icelandic: MAGELLAN-2 Maviret í 12 vikur (n=100) Sjúklingar á unglingsaldri (12 til <18 ára) Arfgerð 1-6
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на глекапревир или пибрентасвир при бременни жени.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (færri en 300 meðgöngu niðurstöður) liggja fyrir um notkun glecaprevirs eða pibrentasvirs á meðgöngu.
Bulgarian: Глекапревир и пибрентасвир са слаби инхибитори на цитохром P450 (CYP) 3A и уридин глюкуронозилтрансфераза (UGT) 1A1 in vivo.
Icelandic: Glecaprevir og pibrentasvir eru vægir hemlar cýtókróm P450 (CYP) 3A og uridin glucuronosyltransferasa (UGT) 1A1 in vivo.
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечението
Icelandic: Ráðlögð meðferðarlengd
Bulgarian: Таблетките Maviret са опаковани в блистери от фолио, всеки от които съдържа по 3 таблетки.
Icelandic: Maviret töflur eru í álþynnum, hver þynna inniheldur 3 töflur.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP.
Bulgarian: Нелинейното повишаване на експозицията <120 mg може да бъде свързано с насищане на ефлуксните транспортери.
Icelandic: Ólínuleg aukning útsetningar <120 mg getur tengst mettun útflæðisflutningskerfa.
Bulgarian: Изпийте всички 3 таблетки в 1 блистер веднъж дневно с храна
Icelandic: 3 töflurnar í 1 þynnu einu sinni á dag með mat
Bulgarian: дабигатран етексилат (за предотвратяване на образуване на съсиреци в кръвта)
Icelandic: • dabigatran etexilat (til að koma í veg fyrir blóðtappa)
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при пациенти с тежко бъбречно увреждане са сърбеж (17%) и отпадналост (12%) в EXPEDITION-4 и сърбеж (14,9%) в EXPEDITION-5.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi voru kláði (17%) og þreyta (12%) í EXPEDITION-4 og kláði (14,9%) í EXPEDITION-5.
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката: хипромелоза (Е464), лактоза монохидрат, титанов диоксид, макрогол 3350, червен железен оксид (Е172).
Icelandic: − Filmuhúð töflunnar: hypromellosa (E464), laktósaeinhýdrat, titantvíoxíð, macrogol 3350, rautt járnoxíð (E172).
Bulgarian: Фенитоин, фенобарбитал, примидон
Icelandic: Fenytoin, fenobarbital, og primidon
Bulgarian: Един пациент има вирусологичен неуспех по време на лечението (0,6%, 1/168) и няма нито един пациент с рецидив (0%, 0/166).
Icelandic: Veirufræðilegur brestur varð hjá einum sjúklingi (0,6%; 1/168) á meðferðartíma og enginn sjúklingur (0%; 0/166) fékk bakslag.
Bulgarian: Наблюдавани са асимптоматично повишаване на серумната ALT (>5x ULN) при 1 от 70 здрави участници след многократни дози глекапревир (700 mg или 800 mg) веднъж дневно за ≥ 7 дни.
Icelandic: Einkennalaus ALT hækkun í sermi (>5x eðlileg efri mörk) kom fram hjá 1 af 70 heilbrigðum einstaklingum í kjölfar margra skammta af glecapreviri (700 mg eða 800 mg) einu sinni á dag í ≥ 7 daga.
Bulgarian: PVC/PE/PCTFE блистерни опаковки от алуминиево фолио.
Icelandic: PVC/PE/PCTFE álþynnur í þynnupakkningum.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и мониторинг на терапевтичната концентрация на дигоксин.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar og fylgjast með meðferðarþéttni digoxins.
Bulgarian: Ефектите на Maviret по време на бременност не са известни.
Icelandic: Áhrif Maviret á meðgöngu eru ekki þekkt.
Bulgarian: Повишаването на билирубина е асимптоматично, преходно и обикновено в началото на лечението.
Icelandic: Hækkun á bilirúbíni var einkennalaus, tímabundin og gerðist venjulega snemma meðan á meðferðinni stóð.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата с левоногестрел, норетидрон или норгестимат като норелгестром ин ↑ норгестрел
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta með levonorgestreli, norethidroni eða norgestimati sem
Bulgarian: Пибрентасвир е единственият компонент, наблюдаван в млякото на плъхове с лактация, без да оказва влияние върху малките.
Icelandic: Pibrentasvir var eina efnið sem sást í mjólk hjá mjólkandi rottum án áhrifa á unga á spena.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата Maviret при пациенти с леко чернодробно увреждане (ChildPugh A).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Maviret hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при 5% или над 5% от пациентите, получавали Maviret в продължение на 12 седмици, са главоболие (17%), отпадналост (16%), гадене (8%) и сърбеж (7%).
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá fleiri eða jafnt og 5% þeirra sem fengu Maviret í 12 vikur voru höfuðverkur (17%), þreyta (16%), ógleði (8%) og kláði (7%).
Bulgarian: Не е известно дали двете съставки в Maviret преминават в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfin tvö í Maviret berist í brjóstamjólk.
Bulgarian: (Инхибиране на UGT1A1)
Icelandic: (UGT1A1 hömlun)
Bulgarian: За препоръките за прилагане с HIV антивирусни средства вижте точка 4.5.
Icelandic: Fyrir ráðleggingar um skömmtun með HIV veirulyfjum, sjá kafla 4.5.
Bulgarian: Вашият лекар да вземе решение:
Icelandic: Það er til þess að hann geti ákveðið hvort:
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum • kláði
Bulgarian: атазанавир (за инфекция с ХИВ)
Icelandic: • atazanavir (við HIV sýkingu)
Bulgarian: (SVR12), дефиниран като HCV RNA под LLOQ на 12 седмици след прекратяване на лечението, е първичната крайна точка във всички проучвания, с която се определя степента на излекуване на HCV.
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun (SVR12) skilgreind sem HCV RNA undir lægri magngreiningarmörkum í 12 vikur eftir lok meðferðar var aðalendapunkturinn í öllum rannsóknunum fyrir ákvörðun á lækningarhlutfalli HCV.
Bulgarian: Цироза а.
Icelandic: Með skorpulifur a.
Bulgarian: TN и PRS-TE пациенти без цироза GT1
Icelandic: TN og PRS-TE sjúklingar án skorpulifrar
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на компонентите на Maviret са представени в Таблица 12.
Icelandic: Lyfjafræðilegir eiginleikar virku efnanna í Maviret eru sýndir í töflu 11.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Maviret.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Maviret.
Bulgarian: Някои комбинации от NS5A субституции на тези позиции показват понижаване на чувствителността към пибрентасвир.
Icelandic: Sumar samsetningar NS5A skiptihvarfa í þessum stöðum sýndu lækkun á næmni fyrir pibrentasviri.
Bulgarian: Препоръчителната доза Maviret е 300 mg/120 mg (три 100 mg/40 mg таблетки), приемани перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Maviret er 300 mg/120 mg (þrjár 100 mg/40 mg töflur), til inntöku, einu sinni á dag með mat (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон (обикновено използвани при епилепсия)
Icelandic: • carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (venjulega notað við flogaveiki)
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Maviret.
Icelandic: Verið getur að það þurfi að fylgjast betur með glúkósagildum í blóði hjá þér, og/eða breyta sykursýkislyfjameðferðinni eftir að þú byrjar að nota Maviret.
Bulgarian: Глекапревир и пибрентасвир са субстрати на ефлуксните транпортери P-gp и/или BCRP.
Icelandic: Glecaprevir og pibrentasvir eru hvarfefni útflæðisflutningskerfanna P-gp og/eða BCRP.
Bulgarian: Стойностите на серумната HCV RNA са измервани по време на клинични проучвания чрез Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV тест (версия 2.0) с по-ниска граница на количествено определяне (LLOQ) от 15 IU/ml (с изключение на SURVEYOR-1 и SURVEYOR-2, които са използвали Roche COBAS TaqMan полимеразно-верижна реакция в реално време (RTPCR) с обратна транскриптаза, версия 2.0 с LLOQ от 25 IU/ml).
Icelandic: Gildi HCV RNA í sermi voru mæld meðan á klínísku rannsóknunum stóð samkvæmt Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV prófi (útgáfa 2.0) með lægri magngreiningarmörk 15 a.e./ml (nema í SURVEYOR-1 og SURVEYOR-2 sem var samkvæmt Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR (RT-PCR) greiningu v. 2.0 með lægri magngreiningarmörk 25 a.e./ml).
Bulgarian: Maviret 12 седмици N=233
Icelandic: Maviret 12 vikur N=233
Bulgarian: Фармакокинетиката на глекапревир и пибрентасвир не е установена при педиатрични пациенти на възраст <12 години.
Icelandic: Lyfjahvörf glecaprevirs og pibrentasvirs hafa ekki verið staðfest hjá börnum <12 ára að aldri.
Bulgarian: Клинично проучване при пациенти с инфекция с генотип 5 или 6
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá sjúklingum með sýkingu af arfgerð 5 eða 6
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Maviret при юноши на възраст 12 години или по-големи.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Maviret hjá unglingum 12 ára og eldri.
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Icelandic: NÁTTÚRULYF Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Bulgarian: GT 1, 2, 4, 5, 6
Icelandic: Arfgerðir 1, 2, 4, 5, 6
Bulgarian: Maviret 8 седмици N=157
Icelandic: Maviret 8 vikur N=157
Bulgarian: Глекапревир и пибрентасвир са инхибитори на P-гликопротеина (P-gp), протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), и органичния анионтранспортиращ полипептид (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1/3.
Icelandic: Glecaprevir og pibrentasvir eru hemlar P-glýkópróteins (P-gp), BCRP (breast cancer resistance protein) og OATP1B1/3 (organic anion transporting polypeptide).
Bulgarian: Maviret не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Maviret hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Maviret.
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og Maviret er hafin.
Bulgarian: Безопасността на Maviret при юноши, инфектирани с HCV GT1-6, е на базата на данните от открито проучване фаза 2/3 при 47 пациенти на възраст от 12 години до <18 години, лекувани с Maviret в продължение на 8 до 16 седмици (DORA-Част 1).
Icelandic: Öryggi Maviret hjá unglingum sýktum af HCV arfgerð 1-6 er byggt á gögnum úr 2/3. stigs opinni rannsókn hjá 47 sjúklingum á aldrinum 12 ára til <18 ára sem fengu meðferð með Maviret í 8 til 16 vikur (DORA-hluti 1).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Maviret дали приемате някое от лекарствата, посочени в таблицата по-долу.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú tekur Maviret ef þú notar einhver lyfjanna í töflunni hér á eftir.
Bulgarian: Субституции в аминокиселинна позиция 80 не понижават чувствителността на глекапревир освен за Q80R при генотип 3a, което понижава чувствителността към глекапревир 21 пъти.
Icelandic: 80 minnkuðu ekki næmi fyrir glecaprevir nema í Q80R arfgerð 3a sem minnkaði næmi fyrir glecaprevir 21-falt.
Bulgarian: С вирус (HCV) при възрастни и юноши на възраст от 12 до <18 години (вж. точки 4.2, 4.4. и 5.1).
Icelandic: C (HCV) hjá fullorðnum og hjá unglingum á aldrinum 12 til <18 ára (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Bulgarian: Посоката на стрелката посочва посоката на промяната в експозициите (Cmax, AUC и Cmin) при глекапревир, пибрентасвир и едновременно приложения лекарствен продукт (↑ = повишаване (повече от 25%), ↓ = намаляване (повече от 20%), ↔ = без промяна (равно или помалко от 20% намаляване или 25% повишаване)).
Icelandic: (Cmax,AUC og Cmin) fyrir glecapreviri, pibrentasviri og fyrir lyfinu sem gefið er samhliða (↑ = aukning (meira en 25%), ↓ = minnkun (meira en 20%), ↔ = engin breyting (jafnt eða minna en 20% minnkun eða 25% aukning)).
Bulgarian: 16 седмици
Icelandic: 16 vikur
Bulgarian: Трябва незабавно да се започне подходящо симтпоматично лечение.
Icelandic: Hefja á viðeigandi einkennameðferð tafarlaust.
Bulgarian: Пациенти с инфекция с генотип 3б
Icelandic: Einstaklingar með sýkingu af arfgerð 3b
Bulgarian: Следователно се препоръчва терапевтичен лекарствен мониторинг на такролимус и дозата такролимус да се коригира съответно.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að fylgjast með meðferð með tacrolimus og aðlaga skammta tacrolimus til samræmis.
Bulgarian: Не е известно дали глекапревир или пибрентасвир се екскретират в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort glecaprevir og pibrentasvir skiljist út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Дарунавир + ритонавир 800/100 mg веднъж дневно
Icelandic: Darunavir + ritonavir 800/100 mg einu sinni á dag
Bulgarian: Омепразол 40 mg веднъж дневно (1 час преди закуска)
Icelandic: Omeprazol 40 mg einu sinni á dag (1 klst. fyrir morgunmat)
Bulgarian: Общата SVR12 честота е 97,2% (352/362) и 99,4% (159/160) съответно във VOYAGE-1 и VOYAGE-2.
Icelandic: Heildartíðni viðvarandi veirusvörunar í 12 vikur var 97,2% (352/362) í VOYAGE-1 og 99,4% (159/160) í VOYAGE-2.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се подаде до:
Icelandic: Lokaskýrslan skal lögð fram:
Bulgarian: Maviret се предлага в опаковки от 84 таблетки като 4 кутии, всяка съдържаща 21 филмирани таблетки.
Icelandic: Maviret er fáanlegt í pakkningu með 84 töflum í 4 öskjum, hver með 21 filmuhúðaðri töflu.
Bulgarian: Взаимодействие между Maviret и други лекарствени продукти
Icelandic: Milliverkanir milli Maviret og annarra lyfja
Bulgarian: Всички пациенти (15/15) с Y93H и 75% (15/20) с A30K в NS5A на изходно ниво са постигнали SVR12.
Icelandic: Hjá öllum (15/15) með Y93H og 75% (15/20) með A30K í NS5A við upphaf náðist viðvarandi veirusvörun í 12 vikur.
Bulgarian: Не приемайте Maviret, ако някое от гореизброените се отнася за Вас.
Icelandic: Þú skalt ekki taka Maviret ef eitthvað af ofangreindu á við.
Bulgarian: Акумулираща се резистентност към двата класа е общо установена за пациенти, при които е била неуспешна повторната терапия с глекапревир/пибрентасвир в MAGELLAN-1.
Icelandic: Uppsafnað ónæmi fyrir báðum lyfjaflokkum var almenn niðurstaða fyrir sjúklinga sem brugðust ekki við endurmeðferð með glecapreviri/pibrentasviri í MAGELLAN-1.
Bulgarian: Инфектирани с генотип 1 (и много ограничен брой инфектирани с генотип 4) пациенти, с предходна неуспешна терапия, които биха могли да развият резистентност към глекапревир/пибрентасвир, са проучвани в изпитването MAGELLAN-1 (точка 5.1).
Icelandic: Sjúklingar sem eru með arfgerð 1 (og mjög takmarkaður fjöldi með arfgerð 4) með fyrri meðferðarbrest sem getur haft í för með sér ónæmi fyrir glecapreviri/pibrentasviri, voru rannsakaðir í MAGELLAN-1 rannsókninni (kafla 5.1).
Bulgarian: (Инхибиране на Pgp)
Icelandic: (P-gp hömlun)
Bulgarian: Разпределение % свързан с човешките плазмени протеини
Icelandic: % Bundið plasmapróteinum hjá mönnum
Bulgarian: Комбинирането на Maviret с такролимус трябва да бъде прилагано с повишено внимание.
Icelandic: Maviret samhliða tacrolimusi ætti að nota með varúð.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Maviret, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, въз основа на одобрен протокол.
Icelandic: Maviret skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður framskyggnrar öryggisrannsóknar sem notar gögn sem koma frá þýði vel skilgreindra sjúklingahópa, byggt á samþykktri rannsóknaráætlun.