FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Seuls 14 sujets sous Arimidex ont terminé les 36 mois de traitement.
Spanish: Sólo 14 de estos sujetos completaron los 36 meses de tratamiento con Arimidex.
French: Avec une mise à jour des résultats à 10 ans de suivi médian, la comparaison à long terme des effets du traitement d'Arimidex par rapport au tamoxifène sont en accord avec ceux des analyses précédentes.
Spanish: Con un seguimiento actualizado a una mediana de 10 años, la comparación a largo plazo de los efectos del tratamiento con Arimidex en relación a tamoxifeno, fue consistente con análisis previos.
French: QU'EST-CE QU'ARIMIDEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Spanish: QUÉ ES ARIMIDEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: Aucune modification cliniquement significative du stade de Tanner, du volume ovarien moyen ou du volume utérin moyen n'a été constatée.
Spanish: No se produjeron cambios clínicamente significativos en el estadio Tanner, en el volumen ovárico medio, o en el volumen uterino medio.
French: Sécheresse vaginale Saignement vaginal***
Spanish: Sequedad vaginal Hemorragia vaginal***
French: Il n'y a pas d'interaction cliniquement significative avec les bisphosphonates (voir rubrique 5.1).
Spanish: No hubo interacciones clínicamente significativas con los bisfosfonatos (ver sección 5.1).
French: Aucune donnée sur les effets potentiels d'un traitement à long terme par Arimidex chez les enfants et les adolescents n'est disponible (voir également la rubrique 5.3).
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos potenciales a largo plazo del tratamiento con Arimidex en niños y adolescentes (ver también sección 5.3).
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité) incluant le visage, les lèvres ou la langue.
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) incluyendo cara, labios o lengua.
French: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Allemagne
Spanish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Alemania
French: Réaction anaphylactoïde Vascularite cutanée (incluant quelques cas de purpura de Henoch-Schönlein)**
Spanish: Eritema multiforme Reacción de tipo anafiláctico Vasculitis cutánea (incluyendo algunas notificaciones de púrpura de HenochSchönlein)**
French: Une diminution de 50 % ou plus du volume total des seins a été observée chez 56 % (20/36) des garçons après 6 mois.
Spanish: Tras 6 meses, se observó una reducción de un 50% o superior del volumen total mamario en el 56% (20/36) de estos varones.
French: Il n'a pas pu être établi si les taux de fractures et d'ostéoporose observés dans l'étude ATAC chez les patientes sous Arimidex traduisent un effet protecteur du tamoxifène, un effet spécifique d'Arimidex, ou les deux.
Spanish: No se ha determinado si las tasas de fractura y osteoporosis observadas en las pacientes del ATAC en tratamiento con Arimidex ponen de manifiesto un efecto protector de tamoxifeno, un efecto específico de Arimidex, o ambos.
French: Ces médicaments peuvent empêcher Arimidex d'agir correctement.
Spanish: Esto se debe a que estos medicamentos pueden hacer que Arimidex deje de actuar adecuadamente.
French: En effet, Arimidex peut affecter la façon dont certains médicaments agissent, et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Arimidex.
Spanish: Esto se debe a que Arimidex puede afectar a la actividad de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden presentar un efecto sobre Arimidex.
French: *** Des saignements vaginaux ont été rapportés fréquemment, principalement chez les patientes ayant un cancer du sein avancé, au cours des toutes premières semaines suivant le relais du traitement hormonal existant par Arimidex.
Spanish: *** Se ha comunicado frecuentemente hemorragia vaginal, principalmente en pacientes con cáncer de mama avanzado durante las primeras semanas tras el cambio desde la terapia hormonal existente al tratamiento con Arimidex.
French: Le triazole, principal métabolite plasmatique, n'inhibe pas l'aromatase.
Spanish: Triazol, el metabolito principal en plasma, no inhibe la aromatasa.
French: Le tableau ci-dessous présente la fréquence des événements indésirables pré-spécifiés dans l'étude ATAC après un suivi médian de 68 mois, indépendamment de la causalité au traitement, observés chez les patientes recevant le traitement de l'étude et jusqu'à 14 jours après l'arrêt du traitement de l'étude.
Spanish: En la siguiente tabla se presenta la frecuencia de los acontecimientos adversos predefinidos en el estudio ATAC tras una mediana de seguimiento de 68 meses, independientemente de su causa, notificados en pacientes que estaban recibiendo el tratamiento del ensayo y durante un periodo de hasta 14 días después de haber interrumpido dicho tratamiento.
French: • Doigt à ressort (un état où l'un de vos doigts ou le pouce se bloque dans une position fléchie).
Spanish: • Dedo en resorte (alteración en la que uno de los dedos de la mano se queda en posición doblada).
French: • Inflammation des articulations (arthrite).
Spanish: • Inflamación de las articulaciones (artritis).
French: Ces effets étaient liés à la pharmacologie du produit et étaient totalement réversibles 5 semaines après l'arrêt de son administration.
Spanish: Dichos efectos estaban relacionados con la farmacología del compuesto y desaparecieron completamente después de un periodo de retirada del producto de 5 semanas.
French: • Inflammation rare de la peau qui peut inclure des plaques rouges ou des cloques.
Spanish: • Inflamación rara de la piel que puede incluir manchas rojas o ampollas.
French: Fractures
Spanish: Fracturas
French: - Un médicament à base d'estrogène, par exemple pour un traitement hormonal de substitution (THS).
Spanish: - Medicamentos que contengan estrógenos, como la terapia hormonal de sustitución (THS).
French: • Inflammation des petits vaisseaux sanguins provoquant une coloration rouge ou violette de la peau.
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños provocando coloración roja o púrpura de la piel.
French: Le nombre des décès survenus dans l'ensemble des groupes de traitement des deux essais était trop faible pour permettre des conclusions quant à une différence sur la survie globale.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento hubo muy pocas muertes para extraer conclusiones sobre diferencias en cuanto a supervivencia global.
French: Infarctus du myocarde
Spanish: Infarto de miocardio
French: Maladie cardiovasculaire ischémique Angine de poitrine
Spanish: Alteración cardiovascular isquémica Angina de pecho
French: Fatigue/asthénie
Spanish: Fatiga/astenia
French: IC à 95% bilatéral
Spanish: IC al 95% bilateral
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
French: Cependant certaines personnes peuvent occationnellement ressentir une faiblesse ou une somnolence lors de leur traitement par Arimidex.
Spanish: Sin embargo, ocasionalmente algunas pacientes pueden sentir debilidad o somnolencia mientras toman Arimidex.
French: Les indicateurs d'accouplement étaient affectés négativement dans les deux groupes de traitement, une diminution de la fertilité était observée uniquement à la dose de 400 mg/l.
Spanish: Los índices de apareamiento se vieron afectados adversamente en ambos grupos de dosis, pero únicamente se estableció de forma evidente una reducción en la fertilidad para la dosis de 400 mg/l.
French: Informations importantes concernant certains composants d'Arimidex Arimidex contient du lactose, qui est un sucre.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Arimidex Este medicamento contiene lactosa, que es un tipo de azúcar.
French: Dans une étude de la toxicité orale aiguë chez le chien, la dose létale médiane était supérieure à 45 mg/kg/jour.
Spanish: En un estudio de toxicidad aguda oral en el perro, la dosis letal media fue superior a 45 mg/kg/día.
French: Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC).
Spanish: Las reacciones adversas que se enumeran a continuación están clasificadas de acuerdo a la frecuencia y a la clasificación por órgano y sistema ("SOC").
French: Chez les femmes ostéoporotiques ou à risque d'ostéoporose, la densité minérale osseuse doit être rigoureusement évaluée au début du traitement et ensuite à intervalles réguliers.
Spanish: A las mujeres con osteoporosis o con riesgo de padecerla, se les debe evaluar su densidad mineral ósea de forma protocolizada, al inicio del tratamiento y posteriormente a intervalos regulares.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé pelliculé.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película.
French: Aucune modification statistiquement significative de la fréquence du nombre jours de saignements vaginaux n'a été observée sous traitement.
Spanish: No se observaron cambios estadísticamente significativos en la frecuencia de los días de hemorragia vaginal durante el tratamiento.
French: Des doses journalières d'Arimidex jusqu'à 10 mg par jour n'ont eu aucun effet sur la sécrétion de cortisol ou d'aldostérone, mesurée avant ou après test standard de stimulation à l'hormone adréno-cortico-tropique (ACTH).
Spanish: Dosis diarias de hasta 10 mg de Arimidex no presentan ningún efecto sobre la secreción de cortisol ni de aldosterona, determinada antes o después del test estándar de estimulación de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
French: L'association Arimidex et tamoxifène n'a démontré aucun bénéfice en terme d'efficacité en comparaison au tamoxifène chez l'ensemble des patientes comme dans la population possédant des récepteurs hormonaux positifs.
Spanish: La combinación de Arimidex y tamoxifeno no demostró ningún beneficio de eficacia en comparación con tamoxifeno en el total de pacientes, ni tampoco en la población con receptor hormonal positivo.
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité) avec un gonflement de la gorge qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer.
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) con hinchazón de la garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar.
French: Somnolence Syndrome du canal carpien*
Spanish: Somnolencia Síndrome del Túnel Carpiano*
French: Comme tous les médicaments, Arimidex peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Arimidex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Rien n'indique que les paramètres pharmacocinétiques caractérisant l'anastrozole soient fonction du temps ou de la dose.
Spanish: No existe evidencia de que los parámetros farmacocinéticos de anastrozol sean dependientes del tiempo o de la dosis.
French: La clairance de l'anastrozole est plus basse chez les filles (3-10 ans) que chez les garçons plus âgés et l'exposition plus élevée.
Spanish: El aclaramiento de anastrozol fue menor en niñas (3-10 años) que en los varones de mayor edad y la exposición fue superior.
French: L'ingestion d'aliments entraîne une légère diminution de la vitesse d'absorption sans influer cependant sur l'ampleur de celle-ci.
Spanish: Los alimentos disminuyen ligeramente la tasa, pero no la extensión de la absorción.
French: • Une réaction extrêmement sévère de la peau avec ulcères ou cloques.
Spanish: • Una reacción cutánea extremadamente grave con úlceras o ampollas en la piel.
French: Après un suivi médian de 68 mois, les taux de fractures observés ont été respectivement de 22 pour 1 000 patientes-années et 15 pour 1 000 patientes-années dans les groupes Arimidex et tamoxifène.
Spanish: Tras una mediana de seguimiento de 68 meses, se observaron tasas de fractura de 22 por 1.000 pacientes-año y 15 por 1.000 pacientes-año para los grupos de Arimidex y de tamoxifeno, respectivamente.
French: La ménopause doit être biologiquement confirmée (taux d'hormone lutéinisante [LH], taux d'hormone folliculo-stimulante [FSH] et/ou taux d'estradiol) chez toute patiente en cas de doute sur son statut ménopausique.
Spanish: La menopausia debe ser definida bioquímicamente (hormona luteinizante [LH], hormona folículoestimulante [FSH], y/o niveles de estradiol), en pacientes en las que exista duda sobre su estado menopáusico.
French: L'effet des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP est inconnu.
Spanish: El efecto de los inhibidores potentes de CYP no se conoce.
French: Tableau 3 Résumé des critères d'évaluation d'ATAC : Analyse après réalisation de 5 ans de traitement
Spanish: Resumen de los parámetros de valoración del ensayo ATAC: análisis tras finalizar los 5 años de tratamiento Parámetros de valoración de la eficacia
French: Les objectifs secondaires étaient d'évaluer la proportion de patients présentant une réduction d'au moins 50 % du volume combiné des deux seins, calculé entre le premier jour d'inclusion et le sixième mois de traitement et de déterminer la tolérance et la sécurité d'emploi de ce traitement.
Spanish: Los objetivos secundarios fueron evaluar la proporción de pacientes con al menos una reducción del 50% en el volumen calculado de ginecomastia de ambas mamas combinadas entre el día 1 y tras 6 meses de tratamiento, así como evaluar la tolerabilidad y la seguridad de los pacientes.
French: Votre médecin prendra en charge ces risques conformément aux recommandations sur les traitements pour le maintien de la santé osseuse chez les femmes ménopausées.
Spanish: Su médico controlará estos riesgos según las directrices de tratamiento del estado de los huesos en mujeres postmenopáusicas.
French: Bien que le nombre d'enfants traités soit trop limité pour permettre des conclusions fiables sur le plan de la sécurité d'emploi, une augmentation du taux de fractures et une tendance à la diminution de la densité minérale osseuse ont été observées chez les enfants traités par Arimidex, par rapport à ceux sous placebo.
Spanish: A pesar de que el número de niños tratados fue demasiado escaso para extraer conclusiones de seguridad fiables, se observó un aumento de la tasa de fracturas y una tendencia hacia una reducción en la densidad mineral ósea en el brazo tratado con Arimidex respecto a placebo.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études avec Arimidex dans un ou plusieurs sous-groupes d'enfants présentant une petite taille en raison d'un déficit en hormone de croissance, d'une testotoxicose, d'une gynécomastie ou d'un syndrome de McCune-Albright (voir rubrique 4.2).
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios con Arimidex en uno o varios subgrupos de población pediátrica con talla baja debido a deficiencia de hormona de crecimiento (GHD), testotoxicosis, ginecomastia, y síndrome de McCuneAlbright (ver sección 4.2).
French: - si vous avez déjà présenté des conditions qui affectent la solidité de vos os (ostéoporose).
Spanish: - si alguna vez ha padecido alguna alteración que afecte a la fortaleza de sus huesos (osteoporosis).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
French: • Inflammation du foie (hépatite).
Spanish: • Inflamación del hígado (hepatitis).
French: Chez les garçons (10-17 ans) présentant une gynécomastie pubère, l'anastrozole était rapidement absorbé, largement distribué et était éliminé lentement avec une demi-vie d'environ 2 jours.
Spanish: En varones que presentan ginecomastia puberal (10-17 años), anastrozol se absorbió rápidamente, se distribuyó ampliamente, y se eliminó de forma lenta con una semivida de aproximadamente 2 días.
French: Tout événement thrombo-embolique veineux Événement thrombo-embolique veineux profond, y compris embolie pulmonaire Événements vasculaires cérébraux ischémiques Cancer de l'endomètre
Spanish: Cualquier acontecimiento tromboembólico venoso Acontecimientos tromboembólicos venosos profundos, incluyendo EP (embolia pulmonar) Acontecimientos cerebrovasculares isquémicos Cáncer endometrial
French: Ne pas utiliser Arimidex après la date de péremption mentionnée sur la boîte et <le contenant> [A compléter au niveau national].
Spanish: No utilice Arimidex después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje <y envase> [Para completar a nivel nacional].
French: Arimidex abaissant les taux des estrogènes circulants, il peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse avec comme conséquence possible un risque accru de fracture (voir rubrique 4.8).
Spanish: Debido a que Arimidex disminuye los niveles de estrógenos circulantes, puede provocar una reducción en la densidad mineral ósea con un consiguiente posible mayor riesgo de fractura (ver sección 4.8).
French: Tableau 2 Evénements indésirables pré-spécifiés dans l'étude ATAC Effets indésirables
Spanish: Acontecimientos adversos predefinidos en el estudio ATAC Reacciones adversas
French: Les enzymes responsables du métabolisme de l'anastrozole n'ont pas été identifiées.
Spanish: Los enzimas que median el metabolismo de anastrozol no han sido identificados.
French: Continuez de prendre Arimidex aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Spanish: Siga tomando Arimidex durante el tiempo que le indique su médico.
French: Anorexie Hypercholestérolémie
Spanish: Anorexia Hipercolesterolemia
French: Les études cliniques avec l'antipyrine et la warfarine ont montré que l'anastrozole à la dose de 1 mg n'inhibait pas de façon significative le métabolisme de l'antipyrine et de la warfarine (R et S), indiquant qu'il est peu probable que l'administration d'Arimidex avec d'autres médicaments entraîne des interactions médicamenteuses cliniquement significatives ayant pour origine les cytochromes CYP.
Spanish: Estudios clínicos con antipirina y warfarina mostraron que anastrozol a una dosis de 1 mg no inhibía significativamente el metabolismo de antipirina y R- y S-warfarina, indicando que es improbable que la co-administración de Arimidex con otros medicamentos resulte en interacciones medicamentosas clínicamente significativas mediadas por enzimas CYP.
French: Les effets observés (augmentation du placenta chez les rates et interruption de la gestation chez les lapines) étaient en rapport avec la pharmacologie du produit.
Spanish: Los efectos observados (aumento en el tamaño placentario de ratas y fracaso de la gestación en conejos hembra) estaban relacionados con la acción farmacológica del compuesto.
French: • Eruptions cutanées causées par une hypersensibilité (ceci peut être causé par des réactions allergiques ou anaphylactoïdes).
Spanish: • Erupción cutánea provocada por hipersensibidlidad (esto puede ser debido a una reacción alérgica o anafilactoide).
French: L'absorption de l'anastrozole est rapide et les concentrations plasmatiques atteignent typiquement leur maximum dans les deux heures suivant l'administration (patiente à jeun).
Spanish: La absorción de anastrozol es rápida, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas normalmente dentro de las 2 horas siguientes a su administración (en ayunas).
French: Lactose monohydraté
Spanish: Lactosa monohidrato Povidona
French: Nombre d'événements (fréquence) Arimidex (N=1 297)
Spanish: Número de acontecimientos (frecuencia) Arimidex (N=1.297)
French: Le métabolisme de l'anastrozole s'effectue par N-désalkylation, hydroxylation et glucuronoconjugaison.
Spanish: El metabolismo de anastrozol se produce por N-desalquilación, hidroxilación y glucuronidación.
French: Dioxyde de titane.
Spanish: Dióxido de titanio
French: Les patientes du groupe à faible risque ont reçu Arimidex seul (n = 42), celles du groupe à risque modéré ont été randomisées pour recevoir Arimidex plus risédronate 35 mg une fois par semaine (n = 77) ou Arimidex plus un placebo (n = 77) et celles du groupe à risque élevé ont reçu Arimidex plus risédronate 35 mg une fois par semaine (n = 38).
Spanish: Las pacientes del grupo de riesgo bajo recibieron sólo Arimidex (N=42), las del grupo de riesgo moderado fueron aleatorizadas a Arimidex y 35 mg de risedronato una vez a la semana (N=77) o a Arimidex y placebo (N=77) y las del grupo de riesgo alto recibieron Arimidex y 35 mg de risedronato una vez a la semana (N=38).
French: Arimidex est un puissant et hautement sélectif inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase.
Spanish: Arimidex es un potente inhibidor de la aromatasa, altamente selectivo y no esteroideo.
French: Ces modifications se sont produites avec une dose correspondant à 100 fois l'exposition de doses thérapeutiques chez l'être humain et elles ne sont pas considérées comme cliniquement significatives pour le traitement de patientes par anastrozole.
Spanish: Estos cambios se presentaron a una dosis que representa 100 veces la exposición obtenida con las dosis terapéuticas humanas, y no se consideran clínicamente relevantes para el tratamiento de pacientes con anastrozol.
French: Les effets d'Arimidex sur la fécondité dans l'espèce humaine n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se han estudiado los efectos de Arimidex en la fertilidad en humanos.
French: Les études de toxicologie génétique montrent que l'anastrozole n'est ni mutagène ni clastogène.
Spanish: Estudios de toxicología genética con anastrozol muestran que no es mutagénico ni clastogénico.
French: Au total, 1 021 patientes ont été randomisées pour recevoir 1 mg d'Arimidex une fois par jour ou 20 mg de tamoxifène une fois par jour.
Spanish: Un total de 1.021 pacientes fueron aleatorizadas para recibir 1 mg de Arimidex una vez al día o 20 mg de tamoxifeno una vez al día.
French: Il n'existe pas de données supportant l'utilisation d'Arimidex en association aux analogues de la LHRH.
Spanish: No se dispone de datos que avalen el uso de Arimidex con análogos LHRH.
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté, povidone, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 300, dioxyde de titane.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, povidona, almidón glicolato sódico, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 300 y dióxido de titanio.
French: • Somnolence.
Spanish: • Somnolencia.
French: Faites attention avec Arimidex
Spanish: Tenga especial cuidado con Arimidex
French: Fractures de la hanche
Spanish: Fracturas de cadera
French: Pour les critères principaux, l'étude 1033IL/0030 a montré un avantage statistiquement significatif pour Arimidex comparativement au tamoxifène en terme de temps jusqu'à progression tumorale (Hazard ratio (HR) 1,42 ; Intervalle de confiance (IC) à 95 % [1,11 ; 1,82], temps médian jusqu'à progression de 11,1 et 5,6 mois pour Arimidex et le tamoxifène respectivement, p = 0,006) ; les taux de réponse objective tumorale étaient similaires pour Arimidex et le tamoxifène.
Spanish: Para los parámetros principales de valoración, el estudio 1033IL/0030 mostró que Arimidex tenía una ventaja estadísticamente significativa sobre tamoxifeno en lo referente al tiempo hasta la progresión tumoral ("Hazard ratio" (HR) 1,42, Intervalo de Confianza (IC) al 95% [1,11, 1,82], Mediana de tiempo hasta la progresión 11,1 y 5,6 meses para Arimidex y tamoxifeno respectivamente, p=0,006); las tasas de respuesta objetiva del tumor fueron similares para Arimidex y tamoxifeno.
French: Les concentrations plasmatiques en anastrozole atteignent le niveau d'équilibre au bout de 7 prises quotidiennes dans environ 90 à 95 % des cas, et l'accumulation est de 3 à 4 fois.
Spanish: Aproximadamente el 90-95% de las concentraciones plasmáticas de anastrozol en estado estacionario se obtienen después de 7 dosis diarias y la acumulación es de 3 a 4 veces.
French: La pharmacocinétique de l'anastrozole est indépendante de l'âge chez la femme ménopausée.
Spanish: La farmacocinética de anastrozol es independiente de la edad en mujeres postmenopáusicas.
French: Le taux de croissance (en cm/année) a significativement diminué (p < 0,05) du mois 0 au mois 12 et pendant la seconde période de 6 mois (du mois 7 au mois 12) par rapport à sa valeur avant traitement.
Spanish: La velocidad de crecimiento (en cm/año) se redujo significativamente (p<0,05) desde antes del tratamiento, mes 0, hasta el mes 12 y desde antes del tratamiento, hasta los segundos 6 meses (mes 7 a mes 12).
French: • Eruption cutanée.
Spanish: • Erupción cutánea.