FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: - Abiained on mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Tenofovir disoproxil Mylan sisaldab laktoosi"), hüdroksüpropüültselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), triatsetiin, indigokarmiini alumiiniumlakk (E132).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristaliskā celuloze, laktozes monohidrāts (skatīt 2. apakšpunktu, Tenofovir disoproxil Mylan satur laktozi), hidroksipropilceluloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), triacetīns, Indigokarmīna alumīnija laka (E132).
Estonian: äge neerupuudulikkus, neerupuudulikkus, äge tubulaarnekroos, nefriit (sealhulgas äge interstitsiaalne nefriit)
Latvian: akūta nieru mazspēja, nieru mazspēja, akūta tubulāra nekroze, nefrīts (ieskaitot akūtu intersticiālu nefrītu)
Estonian: Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma arsti.
Latvian: Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, pastāstiet par to savam ārstam.
Estonian: Koosmanustamine ja neerude toksilisuse oht
Latvian: Vienlaicīga lietošana un renālās toksicitātes risks
Estonian: Tsirroosiga patsientidel võib olla pärast hepatiidi ägenemist maksa dekompensatsiooni oht suurem ja seetõttu tuleb neid ravi ajal hoolikalt jälgida.
Latvian: Pacientiem ar aknu cirozi, pēc hepatīta paasināšanās var būt lielāks aknu dekompensācijas risks, tādēļ terapijas laikā šie pacienti rūpīgi jākontrolē.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili efektiivsus kompenseeritud ja dekompenseeritud haiguse korral on tõestust leidnud viroloogiliste, biokeemiliste ja seroloogilistel ravivastuste põhjal, mis saadi HBeAg-positiivse ja HBeAg-negatiivse kroonilise B-hepatiidiga täiskasvanutel.
Latvian: Pierādījumi par tenofovīra disoproksila lietderību kompensētas un dekompensētas slimības gadījumā ir balstīti uz viroloģiskām, bioķīmiskām un seroloģiskām atbildes reakcijām pieaugušajiem, kuriem ir HBeAg pozitīvs un HBeAg negatīvs hronisks B hepatīts.
Estonian: Tenofoviir eritub põhiliselt neerude kaudu.
Latvian: Tenofovīrs tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm.
Estonian: Tuleb siiski märkida, et ALAT taseme tõus ravi ajal tenofoviiriga võib viidata HBV vähenemisele, vt eespool „Hepatiidi ägenemine".
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka AlAT līmeņa paaugstināšanās tenofovīra terapijas laikā var būt daļa no HBV klīrensa, skatīt iepriekš Hepatīta paasināšanās.
Estonian: In vitro saadud katsete tulemuste ja tenofoviiri teadaoleva eliminatsioonimehhanismi põhjal on võimalus CYP450 poolt vahendatud koostoimeteks tenofoviiri ja teiste ravimite vahel väike.
Latvian: Ņemot vērā in vitro pārbaužu rezultātus un zināmo tenofovīra eliminācijas ceļu, kurā iesaistītā CYP450 mijiedarbības potenciāla iespēja starp tenofovīru un citām zālēm ir maza.
Estonian: Kui teil tekib Tenofovir disoproxil Mylani võtmise ajal uimasus, ärge juhtige autot ega sõitke jalgrattaga ning hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest.
Latvian: Ja Jums Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli vai nebrauciet ar divriteni un nelietojiet ierīces un mehānismus.
Estonian: Harva on täheldatud pankreatiiti ja laktatsidoosi, mõnikord fataalse lõppega (vt lõik 4.4).
Latvian: Reti ziņots par pankreatītu un laktātacidozi, dažreiz ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada tenofoviirdisoproksiiliga läbi viidud uuringute tulemused ühe või mitme alarühma kohta HIV-i ja kroonilist B-hepatiiti põdevatel lastel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu ar tenofovīra disoproksilu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar HIV un hronisku B hepatītu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: - HBeAg positiivsetel ilma tsirroosita patsientidel peab ravi kestma vähemalt 6...12 kuud pärast kinnitust leidnud HBe serokonversiooni (HBeAg kadumine ja HBV DNA kadumine koos anti-HBe leiuga) või HBs serokonversioonini või efektiivsuse kadumiseni (vt lõik 4.4).
Latvian: - HBeAg pozitīviem pacientiem bez cirozes ārstēšanu vajadzētu turpināt vismaz 6-12 mēnešus pēc tam, kad ir apstiprināta HBe serokonversija (HBeAg zudums un HBV DNS zudums ar anti-HBe parādīšanos) vai līdz HBs serokonversijai, vai līdz brīdim, kad novēro efektivitātes zudumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kahel tenofoviirdisoproksiili ravirühma randomiseeritud patsiendil esines 240. nädalaks HBsAg kadumine, kuid mitte anti-HBs serokonversioon.
Latvian: Diviem pacientiem, kas tika randomizēti tenofovīra disoporksila grupā, līdz 240. nedēļai novēroja HBsAg izzušanu, bet ne serokonversiju uz anti-HBs.
Estonian: c Mediaanne HBV DNA vähenemine algväärtusega võrreldes näitab ainult HBV DNA algväärtuse ja määramise avastamispiiri vahet.
Latvian: c Vidējās HBV DNS pārmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli atspoguļo tikai atšķirību starp sākotnējā stāvokļa HBV DNS un analīzes uztveršanas robežu (UR).
Estonian: Neis isolaatides ei leitud aminohapete asendusi, mis olid seotud resistentsusega tenofoviirdisoproksiili suhtes.
Latvian: Šajos izolātos netika konstatēti aminoskābju aizvietotāji, kuri būtu saistīti ar rezistenci pret tenofovīra disoproksilu.
Estonian: • foskarnet, gantsikloviir või tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks),
Latvian: • foskarnets, ganciklovīrs vai cidofovīrs (vīrusinfekcijas ārstēšanai);
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on tenofoviiri lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 12...18 tundi.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas tenofovīra beigu pusperiods ir aptuveni 12 - 18 stundas.
Estonian: LMT Z-skoore ei kohandatud pikkuse ja kaalu kohta.
Latvian: KMB Z-vērtības netika pielāgotas attiecībā pret augumu un svaru.
Estonian: Kui teil on B-hepatiit või nii HIV-infektsioon kui ka B-hepatiit (samaaegselt), on väga oluline mitte lõpetada ravi Tenofovir disoproxil Mylaniga ilma arstiga esmalt nõu pidamata.
Latvian: Ja Jums ir B hepatīts vai HIV ar B hepatītu (vienlaicīga infekcija), ir ļoti svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu Tenofovir disoproxil Mylan ārstēšanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Estonian: • Kui te olete täiskasvanu ja teil on probleeme neerudega, võib arst soovitada teil võtta Tenofovir disoproxil Mylani harvemini.
Latvian: • Ja Jūs esat pieaugušais un Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts Jums var ieteikt lietot Tenofovir disoproxil Mylan retāk.
Estonian: Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et tenofoviirdisoproksiil ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Latvian: Dati par lielu skaitu (vairāk kā 1 000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda ar tenofovīra disoproksilu saistītas malformācijas vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Estonian: Adefoviirdipivoksiil
Latvian: Adefovīra dipivoksils
Estonian: 384. nädalani jätkuva ravi ajal täheldatud kõrvaltoimed vastasid tenofoviirdisoproksiili ohutusprofiilile.
Latvian: 384 nedēļu nepārtrauktas ārstēšanas laikā novērotās nevēlamās blakusparādības atbilda tenofovīra disoproksila drošuma profilam.
Estonian: Nende andmete põhjal ei ole tõenäoline kliiniliselt oluliste koostoimete teke tenofoviirdisoproksiili ja CYP450 poolt metaboliseeritavate ravimite vahel.
Latvian: Ņemot vērā šos datus, nav ticams, ka radīsies klīniski nozīmīga mijiedarbība starp tenofovīra disoproksilu un zālēm, ko metabolizē CYP450.
Estonian: Seetõttu võib tenofoviirdisoproksiili kasutada ainult sel juhul, kui leitakse, et ravi võimalik kasu on suurem sellega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Latvian: Tādēļ tenofovīra disoproksilu drīkst lietot tikai, ja iespējamie ārstēšanas ieguvumi ir lielāki par iespējamiem riskiem.
Estonian: Tenofoviirdifosfaat inhibeerib HIV-1 pöördtranskriptaasi ja HBV polümeraase, seondudes otseselt ja konkureerivalt loomuliku desoksüribonukleotiidsubstraadiga ning katkestades pärast DNA-ga liitumist DNA ahela.
Latvian: Tenofovīra difosfāts inhibē HIV-1 reverso transkriptāzi un HBV polimerāzi, konkurējot par tiešo saistīšanos ar dabisko dezoksiribonukleotīda substrātu un pārtraucot DNS ķēdes pagarināšanos pēc iekļaušanās DNS.
Estonian: Patsiendid jaotati gruppidesse HIV-1 RNA ja CD4 rakkude arvu algväärtuse järgi.
Latvian: Pacienti tika iedalīti atkarībā no sākotnējā HIV-1 RNS un CD4 šūnu skaita.
Estonian: 2, nefrogeenne diabetes insipidus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga sage:
Latvian: 2, nefrogēniskais bezcukura diabēts Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži:
Estonian: On täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit), kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Latvian: Par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Graves slimība un autoimūns hepatīts) arī ir saņemti ziņojumi; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var parādīties vairākus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ohutus ja efektiivsus kroonilist B-hepatiiti põdevatel lastel vanuses 2 kuni < 12 aastat, kes kaaluvad < 35 kg, ei ole tõestatud.
Latvian: Tenofovīra disoproksila drošums un efektivitāte, lietojot bērniem ar hronisku B hepatītu vecumā no 2 līdz < 12 gadiem, kuru ķermeņa masa ir < 35 kg, nav pierādīta.
Estonian: Uuringu piirangute tõttu ei ületanud tenofoviirdisoproksiili efektiivsus 24. nädalal mõõdetud plasma HIV-1 RNA tasemete põhjal platseebot.
Latvian: Pētījuma ierobežojumu dēļ, tenofovīra disoproksila ieguvums salīdzinājumā ar placebo netika pierādīts, pamatojoties uz plazmas HIV-1 RNS līmeni 24. nedēļā.
Estonian: Uuringus GS-99-907 said 550 eelnevalt ravitud täiskasvanud patsienti platseebot või 245 mg tenofoviirdisoproksiili 24 nädala vältel.
Latvian: GS-99-907 pētījumā 550 iepriekš ārstēti pieaugušie pacienti tika ārstēti ar placebo vai 245 mg tenofovīra disoproksila 24 nedēļas.
Estonian: 1, lihasnõrkus
Latvian: 1, muskuļu vājums
Estonian: Tenofovir disoproxil Mylani kasutamise kohta raseduse ajal on kliinilisi andmeid piiratud hulgal, ja seda ei manustata tavaliselt rasedatele naistele, välja arvatud juhtudel, kui see on absoluutselt vajalik.
Latvian: Lai arī klīniskie dati par tenofovīra disoproksila lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti, to parasti nelieto, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Estonian: • HIV-1 infektsiooniga noorukitele vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat, kes kaaluvad vähemalt 35 kg ja keda on juba ravitud teiste HIV-vastaste ravimitega, mis ei ole enam efektiivsed resistentsuse tekkimise või kõrvaltoimete põhjustamise pärast;
Latvian: • ar HIV-1 inficētiem pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg un kuri iepriekš ir ārstēti ar citām zālēm pret HIV, kuras vairs nav pilnībā efektīvas, jo attīstījusies rezistence vai tās izraisījušas blakusparādības;
Estonian: Pärast esialgset langust, mis oli pärast esimest 4 ravinädalat ligikaudu -4,9 ml/min (Cockcroft-Gault'i valemi alusel) või -3,9 ml/min/1,73 m
Latvian: Pēc sākotnējās pazemināšanās par aptuveni -4,9 ml/min (izmantojot Cockcroft un Gault formulu) vai par -3,9 ml/min/1,73 m
Estonian: HBV DNA n (%) < 400 koopiat/ml n (%)
Latvian: HBV DNS n (%) <400 kopijas/ml n (%)
Estonian: Peamine vereringes leiduv sofosbuviiri metaboliit.
Latvian: 2 Sofosbuvīra galvenais cirkulējošais metabolīts.
Estonian: Toimeaine tenofoviirdisoproksiil ja selle peamised muundumissaadused on keskkonnas püsivad.
Latvian: Aktīvā viela tenofovīra disoproksils un tā galvenie transformācijas produkti apkārtējā vidē nesadalās.
Estonian: HIV-1 infektsioon
Latvian: HIV-1 infekcija
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tenofovir disoproxil Mylani võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: See toimeaine on retroviirusvastane või viirusvastane ravim, mida kasutatakse HIV- või HBV-infektsiooni või mõlema raviks.
Latvian: Šī aktīvā viela ir pretretrovīrusu vai pretvīrusu zāles, ko lieto HIV vai HBV infekcijas (vai vienlaicīgi abu) ārstēšanai.
Estonian: Lihaste lagunemine, luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), lihasvalu, lihasnõrkus ja vere kaaliumi- või fosfaadisisalduse vähenemine võib olla põhjustatud neerutuubulite rakkude kahjustusest.
Latvian: Muskuļu sabrukums, mīkstāki kauli (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), muskuļu sāpes, muskuļu vājums un kālija vai fosfātu pazemināšanās asinīs var būt saistīta ar nieru kanāliņu šūnu bojājumu.
Estonian: • HBV-infektsiooniga noorukitele vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat, kes kaaluvad vähemalt 35 kg.
Latvian: • ar HBV inficētiem pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg.
Estonian: Kui see puudutab teid, öelge seda kohe oma arstile ja ärge Tenofovir disoproxil Mylani võtke.
Latvian: Ja tālāk minētais attiecas uz Jums, nekavējoties informējiet ārstu un nelietojiet Tenofovir disoproxil Mylan.
Estonian: Siiski, erandjuhtudel võib Tenofovir disoproxil Mylani 245 mg õhukese polümeerikattega tableti enne manustamist lahustada vähemalt 100 ml vees või apelsini- või viinamarjamahlas.
Latvian: Taču izņēmuma gadījumos Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg apvalkotās tabletes var lietot izšķīdinot tableti vismaz 100 ml ūdenī, apelsīnu vai vīnogu sulā.
Estonian: 43% patsientidest oli esialgne viiruse hulk > 100 000 koopiat/ml ja 39% oli CD4 rakkude arv < 200 rakku/ml.
Latvian: 43% pacientu sākotnējā vīrusu slodze bija > 100 000 kopijas/ml un 39% pacientu CD4 šūnu skaits bija < 200 šūnas/ml.
Estonian: Neerufunktsiooni (kreatiniini kliirens ja seerumi fosfaat) tuleb hinnata enne ravi ja jälgida ravi ajal, nagu täiskasvanutelgi (vt eespool).
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas jāizvērtē nieru funkcija (kreatinīna klīrenss un fosfātu līmenis serumā), un ārstēšanas laikā jāveic nieru funkcijas monitorēšana tāpat kā pieaugušajiem (skatīt iepriekš).
Estonian: • amfoteritsiin B (seeninfektsioonide raviks),
Latvian: • amfotericīns B (sēnīšinfekcijas ārstēšanai);
Estonian: Tenofovir disoproxil Mylani võtmise ajal võivad teil jätkuvalt tekkida infektsioonid ja muud HIV-infektsiooniga seotud haigused.
Latvian: Lietojot Tenofovir disoproxil Mylan, Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.
Estonian: • takroliimus (immuunsupressiooniks),
Latvian: • takrolims (imūnsistēmas supresijai);
Estonian: Loomkatsed ei näita tenofoviirdisoproksiili kahjulikku toimet fertiilsusele.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu tenofovīra disoproksila ietekmi uz fertilitāti.
Estonian: Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, hellus ja valud liigestes (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused.
Latvian: Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības.
Estonian: MITMIKPAKENDI VÄLIMINE KARP (BLUE BOX'IGA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (AR BLUE BOX)
Estonian: Tenofoviiril on in vitro aktiivsus HIV-2 vastu (EC50 = 4,9 µmol/l MT-4 rakkudes).
Latvian: Tenofovīrs in vitro darbojas pret HIV-2, EK50 ir 4,9 µmol/l MT-4 šūnās.
Estonian: Jälgige põletiku- või nakkusesümptomite ilmnemist kohe pärast Tenofovir disoproxil Mylani ravi alustamist.
Latvian: Pievērsiet uzmanību iekaisuma vai infekcijas pazīmēm drīz pēc Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas sākšanas.
Estonian: Esinemissagedus tuletati statistilistest arvutustest, mis põhinesid tenofoviirdisoproksiili saavate patsientide koguarvul randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ja laiendatud kättesaadavuse programmis (n = 7319).
Latvian: Sastopamības biežuma kategorija tika iegūta, izmantojot statistiskos aprēķinus, kam par pamatu izmantots kopējais pacientu skaits, kuri tika pakļauti tenofovīra disoproksila iedarbībai randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos un paplašinātas lietošanas programmā (n = 7 319).
Estonian: Kontsentratsioonides kuni 300 µmol/l ei ole in vitro uuringutes tenofoviir näidanud toimet ka mitokondriaalse DNA sünteesile või piimhappe produktsioonile.
Latvian: Tenofovīrs koncentrācijā līdz 300 µmol/l in vitro testos arī neietekmē mitohondriju DNS sintēzi vai pienskābes veidošanos.
Estonian: Kui te unustate Tenofovir disoproxil Mylani võtta On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Tenofovir disoproxil Mylani annust võtmata.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tenofovir disoproxil Mylan Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Tenofovir disoproxil Mylan devu.
Estonian: Need renaalsed transportvalgud võivad olla vastutavad tenofoviiri ja tsidofoviiri tubulaarsekretsiooni ja osaliselt ka eritumise eest neerude kaudu.
Latvian: Šīs nieru transportolbaltumvielas, iespējams, nosaka tenofovīra un cidofovīra tubulāro sekrēciju un daļēji - elimināciju caur nierēm.
Estonian: Nende patsientide osakaalu erinevust, kellel säilis 48. nädalal sisaldus < 400 koopiat/ml, mõjutas peamiselt suurem katkestamiste arv tenofoviirdisoproksiili ravirühmas.
Latvian: Atšķirības to pacientu procentuālajā attiecībā, kuriem pēc 48 nedēļām saglabājās rādītājs < 400 kopijas/ml, galvenokārt ietekmēja lielāks terapiju pārtraukušo pacientu skaits tenofovīra disoproksila terapijas grupā.
Estonian: 253 patsiendi HIV isolaatide algväärtuse genotüübi analüüsist ilmnes, et 94% patsientidest olid nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega seotud HIV-1 resistentsusmutatsioonid, 58% olid proteaasi inhibiitoritega seotud mutatsioonid ja 48% mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega seotud mutatsioonid.
Latvian: Sākotnējā no 253 pacientiem iegūto HIV izolātu genotipēšanā atklājās, ka 94% pacientu bija HIV-1 rezistences mutācijas, kas saistītas ar nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem, 58% bija mutācijas, kas saistītas ar proteāzes inhibitoriem, un 48% bija mutācijas, kas saistītas ar nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem.
Estonian: • aminoglükosiidid, pentamidiin või vankomütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks),
Latvian: • Aminoglikozīdi, pentamidīns vai vankomicīns (bakteriālas infekcijas ārstēšanai);
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustus: 245 mg tenofoviirdisoproksiili võib manustada iga 72...96 tunni järel (annustamine kaks korda nädalas).
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi: 245 mg tenofovīra disoproksila var nozīmēt reizi 72-96 stundās (devas lietošana divas reizes nedēļā).
Estonian: Genotüübi- või fenotüübianalüüsist ei ilmnenud muid resistentsuse tekkemehhanisme tenofoviiri suhtes.
Latvian: Ne genotipa, ne fenotipa analīzes neliecināja par citiem rezistences veidošanās ceļiem pret tenofovīru.
Estonian: Annuse soovitamiseks andmed puuduvad (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Latvian: Dati devas ieteikšanai nav pieejami (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: HBsAg kadumine/ serokonversioon
Latvian: Seroloģija (%) HBeAg izzušana/serokonversija
Estonian: Alternatiivse ravi puudumise korral tuleb kohandada manustamisintervalli ja jälgida hoolikalt neerufunktsiooni (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Latvian: Ja nav pieejams alternatīvs ārstēšanas veids, jāpielāgo devu lietošanas starplaiks un stingri jākontrolē nieru darbība (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Tenofovir disoproxil Mylan-ravi lõpetamine võib vähendada teile arsti poolt määratud ravi tõhusust.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar Tenofovir disoproxil Mylan, var mazināties ārsta ieteiktās ārstēšanas efektivitāte.
Estonian: Sellest uuringust tuletatud andmed on üldiselt liiga piiratud, et teha kindlaid järeldusi emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili koos kasutamise võrdlemiseks ainult tenofoviirdisoproksiili kasutamisega (vt allpool tabel 7).
Latvian: Kopumā no šī pētījuma atvasinātie dati ir pārāk ierobežoti, lai varētu izdarīt viennozīmīgus secinājumus par emtricitabīna kopā ar tenofovīra disoproksilu un tenofovīra disoproksila salīdzinājumu (skatīt 7. tabulu turpmāk tekstā).
Estonian: Välja arvatud juhul, kui see on selgelt vajalik, ei ole nende ravimite, mille sekretsioon toimub sama renaalse tee kaudu, samaaegne manustamine soovitatav, ent kui see on vältimatu, tuleb neerufunktsiooni kontrollida iga nädal (vt lõik
Latvian: Ja vien nav absolūti nepieciešams, šīs zāles, kas tiek izdalītas pa to pašu nieru ceļu, nav ieteicams lietot vienlaicīgi, bet, ja no lietošanas nav iespējams izvairīties, katru nedēļu jāpārbauda nieru darbība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Ainult viiel patsiendil esines ravieelselt adefoviiriga seonduvaid resistentsusmutatsioone.
Latvian: Tikai pieciem pacientiem sākotnēji bija mutācijas, kas saistītas ar adefovīra rezistenci.
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nepierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada 90 päeva jooksul.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 90 dienu laikā
Estonian: Teistes uuringutes (prospektiivsed ja läbilõikeuuringud) täheldati kõige märkimisväärsemat LMT vähenemist patsientidel, keda raviti tenofoviirdisoproksiiliga osana raviskeemist, mis sisaldas võimendatud proteaasi inhibiitorit.
Latvian: Citos pētījumos (prospektīvajos un šķērsgriezuma) visizteiktāko KMB samazināšanos novēroja pacientiem, kurus ārstēja ar tenofovīra disoproksilu kā daļu no papildinātu proteāzes inhibitoru saturošas terapijas shēmas.
Estonian: laktatsidoos Närvisüsteemi häired: Väga sage:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
Estonian: Pärast tenofoviirdisoproksiili suukaudset manustamist jaotub tenofoviir enamikus kudedes, suurim kontsentratsioon saavutatakse neerudes, maksas ja soolesisus (prekliinilised uuringud).
Latvian: Pēc perorālas tenofovīra disoproksila lietošanas tenofovīrs izplatās vairumā audos, augstāko koncentrāciju sasniedzot nierēs, aknās un zarnu saturā (preklīniskie pētījumi).
Estonian: Kui tenofoviirdisoproksiili ja nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine ei ole välditav, tuleb neerufunktsiooni kontrollida iga nädal.
Latvian: Ja no vienlaicīgas tenofovīra disoproksila un nefrotoksisku zāļu lietošanas nav iespējams izvairīties, katru nedēļu jāpārbauda nieru darbība.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil imendub ja muudetakse aktiivseks toimeaineks tenofoviiriks, mis on nukleosiidmonofosfaadi (nukleotiidi) analoog.
Latvian: Tenofovīra disoproksils uzsūcas un pārvēršas par aktīvo vielu tenofovīru, kas ir nukleozīda monofosfāta (nukleotīda) analogs.
Estonian: See kõrvaltoime esines turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ega tenofoviirdisoproksiili laiendatud kättesaadavuse programmis.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību novēroja pēcreģistrācijas novērošanas laikā, bet nenovēroja randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos vai tenofovīra disoproksila paplašinātas lietošanas programmā (expanded access program).
Estonian: Kui märkate põletiku- või nakkusesümptomeid, rääkige seda kohe oma arstile.
Latvian: Ja Jūs pamanāt iekaisuma vai infekcijas pazīmes, nekavējoties informējiet ārstu.
Estonian: Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, keda ravitakse retroviirusvastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks.
Latvian: Pacientiem ar aknu slimību, tostarp hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm, ir palielināts smagu un iespējams nāvējošu aknu darbības komplikāciju rašanās risks.
Estonian: Efavirens- või lamivudiinresistentsus kas eelnes või langes kokku K65R mutatsiooni tekkega kõigil juhtudel.
Latvian: Visos gadījumos rezistence pret efavirenzu vai lamivudīnu radās vai nu pirms, vai vienlaicīgi ar K65R izveidošanos.
Estonian: • Noorukid vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat, kes kaaluvad vähemalt 35 kg: 1 tablett iga päev koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega).
Latvian: • pusaudži no 12 līdz 18 gadu vecumam ar ķermeņa masu vismaz 35 kg: 1 tablete vienu reizi dienā, katru dienu ēšanas laikā (piemēram, ar ēdienreizi vai uzkodām).
Estonian: Kogemus pärast 48 nädalat uuringus GS-US-174-0108
Latvian: Pieredze pēc 48 nedēļām pētījumā GS-US-174-0108
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Latvian: Mikrokristaliskā celuloze Laktozes monohidrāts Hidroksipropilceluloze, mazaizvietota Silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens Magnija stearāts