FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on BTVPUR AlSap 1 -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, deţină, vândă, elibereze şi/sau utilizeze BTVPUR AlSap 1 trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare, import, deţinere, vânzare, utilizare şi/sau furnizare.
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Romanian: Precauţii speciale pentru fiecare specie țintă:
Finnish: BTVPUR AlSap 1 -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Romanian: Fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea BTVPUR AlSap 1 este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislaţia naţională.
Finnish: Lammas ja nauta
Romanian: Ovine şi bovine
Finnish: Voidaan käyttää lehmillä tiineyden ja laktaation aikana.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie şi vaci.
Finnish: Voidaan käyttää uuhilla tiineyden aikana.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie la oi.
Finnish: Rokotetta saa käyttää näille eläinryhmille vain hoitavan eläinlääkärin ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV:n) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuskäytäntöön.
Romanian: La această categorie de animale vaccinul ar trebui utilizat doar în funcţie de raportul beneficiu /risc evaluat de către medicul veterinar şi/sau Autorităţile Competente nationale în materie de politică de vaccinare curentă împotriva Virusului Bolii Limbii Albastre.
Finnish: Saponiini
Romanian: Saponina
Finnish: Yksi 1 ml:n rokoteannos (homogeeninen, maitomainen, valkoinen suspensio) sisältää:
Romanian: Fiecare doză de 1 ml vaccin (suspensie omogenă de culoare alb-lăptos) conţine:
Finnish: Alumiinihydroksidi Saponiini
Romanian: . Hidroxid de aluminiu
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Finnish: Vältä injektiopullon tulpan lävistämistä useampaan otteeseen.
Romanian: Evitaţi penetrarea multiplă a flaconului.
Finnish: Eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä.
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" Numai pentru uz veterinar.
Finnish: Anna yksi 1 ml:n annos nahan alle seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
Romanian: Administraţi subcutanat o doză de 1 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare.
Finnish: 100 annosta (100 ml)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 de doze (100 ml)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Yhden 10 ml:n pullon laatikko
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 1 flacon a 10 ml
Finnish: Silikoniemulsio Fosfaattipuskuri Glysiinipuskuri
Romanian: Silicon antispumă Soluţie tampon pe bază de fosfat Soluţie tampon pe bază de glicină
Finnish: ks. pakkausseloste
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI
Finnish: Rokote sisältää inaktivoituja serotyypin 1 bluetongue-viruksia sekä adjuvantteina alumiinihydroksidia ja saponiinia.
Romanian: Vaccinul conţine serotipul 1 al virusului inactivat al bolii limbii albastre cu hidroxid de aluminiu şi saponin ca adjuvanţi.
Finnish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Ranska
Romanian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon,
Finnish: 10 annosta (10 ml) 50 annosta (50 ml)
Romanian: 50 de doze (50 ml)
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, DUPĂ CAZ
Finnish: 10 ml:n ja 50 ml:n pullo
Romanian: Flacon de 10 şi 50 ml
Finnish: Lampaan ja naudan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyypin 1 aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Romanian: Imunizarea activă a ovinelor şi bovinelor pentru prevenirea viremiei* și reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipul 1.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Romanian: Data ultimei reînnoiri:
Finnish: 10 ml:n tyypin I lasipullo, jossa butyylielastomeerisuljin Laatikossa yksi 10 annosta sisältävä pullo (1 x 10 ml)
Romanian: Flacon de 10 ml din sticlă tip I cu închidere butil elastomer Cutie cu 1 flacon a 10 doze (1 x 10 ml)
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitospässeillä tai -sonneilla ei ole osoitettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vaccinului nu a fost stabilită la masculii de reproducţie.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika (10 ml:n pullo): 18 kuukautta.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare (flacon de 10 ml): 18 luni
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia sekä hyvin harvoin ohimenevää apatiaa.
Romanian: Nu au fost observate alte efecte adverse, cu excepţia celor menţionate la secţiunea 4.6.
Finnish: Valmiste saa rokotetuilla eläimillä aikaan aktiivisen ja spesifisen immuniteetin bluetongue-viruksen serotyyppiä 1 vastaan.
Romanian: Induce o imunitate activă şi specifică împotriva bolii limbii albastre serotipul 1 la animalele vaccinate.
Finnish: • Uusintarokotus
Romanian: • Revaccinarea
Finnish: Rokote sisältää inaktivoituja bluetongue-viruksia (serotyyppi 1) sekä adjuvantteina alumiinihydroksidia ja saponiinia.
Romanian: Vaccinul conţine serotipurile 1 ale virusului inactivat al bolii limbii albastre cu hidroxid de aluminiu şi saponina ca adjuvanţi.
Finnish: Nahan alle Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Romanian: SC Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika (100 ml:n pullo): 2 vuotta.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare (flacon de 100 ml): 2 ani
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika (50 ml:n pullo): 2 vuotta.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare (flacon de 50 ml): 2 ani
Finnish: että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Finnish: Yhden 50 ml:n pullon laatikko
Romanian: Cutie cu 1 flacon a 50 ml
Finnish: Injektiokohdassa on hyvin harvinaisissa tapauksissa havaittu vähäistä paikallista turvotusta (naudalla enintään 32 cm² ja lampaalla enintään 24 cm²), josta on 35 päivän kuluttua enää pieni jäännös (≤ 1 cm²).
Romanian: În cazuri foarte rare s-a observat o umflătură mică la locul injectării (de maximum 32 cm la bovine şi
Finnish: Tilapäistä lämmönnousua, joka on tavallisesti keskimäärin enintään 1,1 °C, saattaa esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa 24 tunnin kuluessa rokotuksen jälkeen.
Romanian: 24 cm la ovine) care se retrage în cel mult 35 de zile (≤ 1 cm În cazuri foarte rare s-a observat, o creștere temporară a temperaturii corpului dar nu cu mai mult de o medie de 1.1 °C care poate să apară la 24 de ore după vaccinare.
Finnish: Homogeeninen, maitomainen, valkoinen injektioneste, suspensio.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă omogenă de culoare alb-lăptos.
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
Finnish: Yksi 10 annosta sisältävä pullo (1 x 10 ml) Yksi 50 annosta sisältävä pullo (1 x 50 ml) Kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml) Yksi 100 annosta sisältävä pullo (1 x 100 ml) Kymmenen 100 annosta sisältävää pulloa (10 x 100 ml)
Romanian: 1 flacon de 10 doze (1 x 10 ml) 1 flacon de 50 doze (1 x 50 ml) 10 flacoane de 50 doze (10x 50 ml) 1 flacon de 100 de doze (1 x 100 ml) 10 flacoane de 100 de doze (10 x 100 ml)
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia sekä hyvin harvoin ohimenevää apatiaa.
Romanian: Foarte rar,după administrarea unei doze duble de vaccin, s-a observat o stare de apatie trecătoare.
Finnish: Nauta - ensimmäinen injektio: aiemmin rokottamattomille eläimille yhden kuukauden iästä lähtien (tai nuorille eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos naudan emä on immunisoitu).
Romanian: Prima injecţie: începând cu vârsta vârsta de 1 lună la animalele fără imunitate (sau de la 2.5 luni de vârstă la animalele tinere născute din vaci imune)
Finnish: Laatikossa yksi 10 annosta sisältävä pullo (1 x 10 ml) Laatikossa yksi 50 annosta sisältävä pullo (1 x 50 ml) Laatikossa kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml) Laatikossa yksi 100 annosta sisältävä pullo (1 x 100 ml) Laatikossa kymmenen 100 annosta sisältävää pulloa (10 x 100 ml)
Romanian: Cutie cu 1 flacon a 10 doze (1 x 10 ml) Cutie cu 1 flacon a 50 de doze (1 x 50 ml) Cutie cu 10 flacoane a 50 de doze (10 x 50 ml) Cutie cu 1 flacon a 100 de doze (1 x 100 ml) Cutie cu 10 flacoane a 100 de doze (10 x 100 ml)
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi helmikuussa 2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în februarie 2013.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan tautia vastaan.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii.
Finnish: Teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa.
Romanian: Prezentul document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul veterinar.
Finnish: Toinen injektio annetaan kolme tai neljä viikkoa myöhemmin.
Romanian: A doua injecţie se administrează după trei sau patru săptămâni.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja eläimesi terveydentilasta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriisi.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţivă medicului veterinar.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat uudet tiedot, jotka toimitettiin sille ennalta sovitun aikataulun mukaisesti.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a analizat informaţiile suplimentare referitoare la calitatea şi siguranţa vaccinului, prezentate conform unui calendar stabilit.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan yhden kuukauden iästä lähtien eläimille, jotka eivät ole altistuneet taudille aiemmin, ja 2,5 kuukauden iästä lähtien eläimille, joiden emä on jo immuuni taudille.
Romanian: Prima injecţie se administrează începând de la vârsta de o lună la animalele care nu au intrat niciodată în contact cu această boală şi începând de la vârsta de două luni şi jumătate dacă mama animalului este deja imună la boală.
Finnish: Rokotetta käytetään viremian (virusten esiintyminen veressä) ehkäisyyn ja taudin oireiden vähentämiseen.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru prevenirea viremiei (prezenţa virusurilor în sânge) şi reducerea semnelor bolii.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Romanian: Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiți modulul Dezbaterea științifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Finnish: Euroopan komissio myönsi BTVPUR AlSap 1 -rokotteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. joulukuuta 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru BTVPUR AlSap 1, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 decembrie 2010.
Finnish: Rokotuksen jälkeen injektiokohdassa saattaa esiintyä vähäistä paikallista turvotusta, joka yleensä häviää muutaman viikon kuluessa.
Romanian: În urma vaccinării poate apărea o mica umflătură la locul de injectare, care se resoarbe în mod normal în cinci săptămâni.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairautta vastaan.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Finnish: Rokote annetaan nuorille eläimille kahtena injektiona ihon alle.
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor tinere prin două injecţii subcutanate.
Finnish: Jos eläin myöhemmin altistuu sinikielivirukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Romanian: În viitor, dacă animalele intră în contact cu virusul bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede.
Finnish: Kun rokote annetaan lampaalle ja naudalle, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "vieraaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează ovinelor şi bovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte viruşii ca fiind „străini" şi produce anticorpi împotriva lor.
Finnish: BTVPUR AlSap 1:n varoaika naudan ja lampaan lihalle ja maidolle on nolla vuorokautta.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru BTVPUR AlSap 1 pentru carne şi lapte pentru ovine şi bovine este de zero zile.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että rokotetta voidaan käyttää tiineillä lampailla ja naudoilla sekä imettävillä naudoilla.
Romanian: De asemenea, studiile au demonstrat că vaccinul poate fi utilizat la ovine şi bovine gestante şi la cele aflate în perioada de lactaţie.
Finnish: Rokotteen antaman suojan keston havaittiin olevan 12 kuukautta sekä lampailla että naudoilla.
Romanian: Durata de protecţie a vaccinului atât la ovine, cât şi la bovine s-a dovedit a fi de 12 luni.
Finnish: Lampailla ja nadoilla tehtiin kaksi tutkimusta rokotteen antaman suojan keston osoittamiseksi.
Romanian: Două studii s-au desfăşurat pe ovine şi bovine pentru a stabili perioada de protecţie oferită de vaccin.
Finnish: Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka täytyy kulua lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan tai maidon voi käyttää elintarvikkeeksi.
Romanian: Perioada de aşteptare este perioada dintre administrarea medicamentului şi sacrificarea animalului şi utilizarea cărnii sau laptelui pentru consum uman.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen lampailla ja naudoilla ja että se vähentää taudin oireita ja viremiaa yhden kuukauden iästä lähtien eläimillä, jotka ovat saaneet serotyypin 1 sinikieliviruksen aiheuttaman tartunnan.
Romanian: Studiile au arătat că vaccinul este sigur pentru ovine şi bovine şi că reduce semnele bolii şi previne viremia la animale infectate cu virusul limbii albastre serotipul 1 începând de la vârsta de o lună.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että BTVPUR AlSap 1:n edut ovat sen riskejä suuremmat lampaiden ja nautojen aktiivisessa immunisoinnissa serotyypin 1 sinikieliviruksen aiheuttaman tartunnan, viremian ja kliinisten oireiden ehkäisemisessä, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä BTVPUR AlSap 1:lle.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile BTVPUR AlSap 1 sunt mai mari decât riscurile asociate pentru imunizarea activă a ovinelor şi bovinelor pentru prevenirea infectării, viremiei şi semnelor clinice produse de virusul bolii albastre de serotip 1, şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru BTVPUR AlSap 1.
Finnish: BTVPUR AlSap 1 sai alun perin myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Romanian: BTVPUR AlSap 1 a fost autorizat iniţial în „circumstanţe excepţionale".
Finnish: BTVPUR AlSap 1 sisältää yhtä sinikieliviruksen tyyppiä (serotyyppi 1).
Romanian: BTVPUR AlSap 1 conţine virus de limbă albastră de un singur tip („serotipul 1").
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin laboratoriossa tehdyissä kolmessa päätutkimuksessa, joissa serotyypin 1 sinikielirokotetta annettiin nuorille lampaille ja naudoille.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost studiată în trei studii principale de laborator care au utilizat vaccinul cu serotipul 1 al virusului limbii albastre la ovine şi bovine tinere.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin laboratoriossa kahdessa yliannostutkimuksessa, jotka tehtiin lampailla ja naudoilla.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost studiată în două studii principale de laborator de supradozaj efectuate pe ovine şi pe bovine.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen käsittelyn osiossa.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
Finnish: Vuonna 2013 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän BTVPUR AlSap 1 -rokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseksi normaaliksi.
Romanian: În 2013, CVMP a considerat că informaţiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru BTVPUR AlSap 1 să se transforme într-una obişnuită.
Finnish: BTVPUR AlSap 1 sisältää inaktivoitua sinikielivirusta, joten se ei voi aiheuttaa sairautta.
Romanian: BTVPUR AlSap 1 conţine virusul bolii limbii albastre care a fost inactivat, astfel încât să nu poată cauza boala.
Finnish: BTVPUR AlSap 1 on rokote, jota saa injektionesteenä, suspensiona.
Romanian: BTVPUR AlSap 1 este un vaccin care este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Finnish: Eläimen ruumiinlämpö saattaa rokotusta seuraavan vuorokauden aikana kohta vähän, yleensä enintään yhden (celsius)asteen.
Romanian: Animalele pot prezenta o uşoară creştere a temperaturii corporale, în mod normal, nu mai mare de 1 ℃, în intervalul de 24 de ore după vaccinare.
Finnish: Tehoon liittyvien lisäpäätelmien ekstrapoloimiseksi lääkeyhtiö esitti myös tulokset sarjasta tutkimuksia, joissa oli käytetty koostumukseltaan samanlaisia, mutta serotyypiltään erilaisia rokotteita kuin BTVPUR AlSap 1.
Romanian: Compania a prezentat şi rezultate dintr-o serie de studii realizate cu vaccinuri cu compoziţie similară, dar care conţineau serotipuri diferite de cel din BTVPUR AlSap 1 pentru a extrapola alte concluzii cu privire la eficacitatea vaccinului.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin BTVPUR AlSap 1 -rokotteesta ei ollut saatavilla kaikkia tietoja.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre BTVPUR AlSap 1 la momentul autorizării iniţiale.
Finnish: Inaktivoitu adjuvanttia sisältävä rokote serotyypin 1 sinikielitautivirusta vastaan
Romanian: Vaccin inactivat, cu adjuvanţi, împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 1
Finnish: Se sisältää inaktivoituja (tapettuja) serotyypin 1 sinikielitautiviruksia (bluetongue-viruksia).
Romanian: Conţine virusul bolii limbii albastre inactivat (omorât), serotipul 1.
Finnish: BTVPUR AlSap 1 on rokote.
Romanian: BTVPUR AlSap 1 este un vaccin.
Finnish: BTVPUR AlSap 1 -rokotetta käytetään nautojen ja lampaiden suojaamiseen sinikielitautia vastaan.
Romanian: BTVPUR AlSap 1 se utilizează pentru protejarea ovinelor şi bovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre, care se transmite prin musculiţe.
Finnish: Turvallisuuteen liittyvien päätelmien ekstrapolointia varten esitettiin myös tuloksia sarjasta laboratorioissa tehtyjä turvallisuustutkimuksia, joissa oli koostumukseltaan vastaavanlaisia rokotteita, jotka kuitenkin sisälsivät erilaista sinikieliviruksen serotyyppiä.
Romanian: Au mai fost prezentate şi rezultate ale unor serii de studii de laborator de siguranţă cu vaccinuri similare, dar cu serotipuri diferite ale virusului limbii albastre (inclusiv studii pe oi şi vaci gestante) pentru a extrapola concluziile privind siguranţa.
Finnish: Mitä hyötyä BTVPUR AlSap 1:sta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat BTVPUR AlSap 1 pe parcursul studiilor?
Finnish: Miksi BTVPUR AlSap 1 -rokote on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat BTVPUR AlSap 1?
Finnish: Mitä riskejä BTVPUR AlSap 1 -rokotteeseen liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu BTVPUR AlSap 1?
Finnish: Muita tietoja BTVPUR AlSap 1 -rokotteesta
Romanian: Alte informaţii despre BTVPUR AlSap 1:
Finnish: vastaa inaktivaatiota edeltävää tiitteriä (log10)
Romanian: (*)echivalent al titrului înaintea inactivării (log10)
Finnish: EU-nummer Kauppanimi
Romanian: Număr UE Denumire
Finnish: Nahan alle Rasiassa tyypin I lasipullo jossa butyyli-elastomeerisuljin.
Romanian: Subcutanat Cutie cu flacoane de polipropilenă cu închidere de butil elastomer sticlă de tip I cu
Finnish: Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti Pakkaus
Romanian: Specii ţintă Calea de administare
Finnish: Vahvuus
Romanian: Ambalaj
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Romanian: b) boala faţă de care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură absentă în teritoriul respectiv.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) toimitusaikataulu on käynnistettävä uudelleen, jolloin raportit tulee toimittaa kuuden kuukauden välein seuraavan kahden vuoden ajan (sisältäen kaikki hyväksytyt pakkauskoot), jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.
Romanian: Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranţă actualizat (PSUR) trebuie să fie reluată la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru următorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru următorii doi ani şi apoi la intervale de 3 ani.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi}
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Finnish: Vuosittain.
Romanian: Anuală.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on mahdollisimman pian esitettävä sopiva vaikuttavan aineen kvantifiointimenetelmä sekoitusvaiheessa.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare trebuie să ofere un sistem adecvat pentru cuantificarea ingreditului active în etapa de amestecare cât mai curând posibil.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu pakkauksessa ja etiketissä (EXP) jälkeen.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe ambalaj şi pe etichetă după (EXP).
Finnish: **Haemolytic units Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Romanian: **unităţi hemolitice Pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6.1.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu vain Euroopan yhteisön sinikielitaudin torjuntaa koskevassa lainsäädännössä määritellyin erityisehdoin.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă numai în anumite condiţii stabilite de legislaţia comunităţii europene referitoare la controlul bolii limbii albastre.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Romanian: Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi deci stabilită de la caz la caz.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Romanian: Excipienţii (inclusiv adjuvanţii) enumeraţi în sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizaţi ca în acest produs medicinal veterinar.