FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age Raltegravir has also been studied in 26 HIV-1 infected infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age, in combination with other antiretroviral agents in IMPAACT P1066 (see sections 5.1 and 5.2).
Bulgarian: В изпитването IMPAACT P1066 ралтегравир е проучен в комбинация с други антиретровирусни средства при 26 кърмачета и малки деца на възраст от 4 седмици до 2 години, инфектирани с HIV-1 (вж. точки 5.1 и 5.2).
English: No dose adjustment required for raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily) or boceprevir.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата ралтегравир (400 mg два пъти дневно и 1 200 mg веднъж дневно) или боцепревир.
English: Results 48-week and 96-week analyses
Bulgarian: Резултати за ефикасност на седмица 48 и седмица 96
English: Baseline Characteristic HIV-RNA > 100,000 copies/mL ≤ 100,000 copies/mL CD4-count ≤ 50 cells/mm
Bulgarian: ≤ 100 000 копия/ml брой CD4 ≤ 50 клетки/mm
English: Renal and urinary disorders Uncommon renal failure, nephritis, nephrolithiasis, nocturia, renal cyst, renal impairment, tubulointerstitial nephritis
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища нечести бъбречна недостатъчност, нефрит, нефролитиаза, никтурия, бъбречна киста, бъбречно увреждане, тубулоинтерстициален нефрит
English: No dose adjustment required for raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily) or methadone.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на ралтегравир (400 mg два пъти дневно и 1 200 mg веднъж дневно) или метадон.
English: Uncommon arthralgia, arthritis, back pain, flank pain, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain, osteopenia, pain in extremity, tendonitis, rhabdomyolysis
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан нечести артралгия, артрит, болка в гърба, болка в хълбока, костно-мускулна болка, миалгия, болка в шията, остеопения, болка в крайниците, тендонит, рабдомиолиза
English: No dosage adjustment required for raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily) or midazolam.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата ралтегравир (400 mg два пъти дневно и 1 200 mg веднъж дневно) или мидазолам.
English: Adults, children and adolescents weighing at least 40 kg The recommended dose is 1,200 mg taken as two 600 mg tablets taken by mouth once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 200 mg , приемана като две таблетки от 600 mg веднъж дневно през устата.
English: - Hydroxypropyl cellulose - Sucralose - Mannitol - Monoammonium glycyrrhizinate - Sorbitol (E420) - Fructose - Banana flavour - Sucrose - Crospovidone, Type A - Magnesium stearate - Hypromellose 2910/6cP - Macrogol/PEG 400 - Ethylcellulose 20 cP - Ammonium hydroxide - Medium chain triglycerides - Oleic acid - Microcrystalline cellulose - Carmellose sodium
Bulgarian: А - Магнезиев стеарат - Хипромелоза 2910/6cP - Макрогол/ПЕГ 400 - Етилцелулоза 20 cP - Амониев хидроксид - Средноверижни триглицериди - Олеинова киселина - Микрокристална целулоза - Кармелоза натрий
English: ISENTRESS 400 mg film-coated tablets raltegravir
Bulgarian: ISENTRESS 400 mg филмирани таблетки ралтегравир
English: Isentress 600 mg film-coated tablets raltegravir
Bulgarian: ISENTRESS 600 mg филмирани таблетки ралтегравир
English: No dose adjustment required for raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily) or etravirine.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата ралтегравир (400 mg два пъти дневно и 1 200 mg веднъж дневно) или етравирин.
English: Raltegravir was administered without regard to food in the pivotal safety and efficacy studies in HIV-infected patients.
Bulgarian: При основните изпитвания за безопасност и ефикасност при инфектирани с HIV пациенти, ралтегравир е прилаган независимо от храната.
English: 100 mg chewable tablets:
Bulgarian: Isentress 100 mg таблетки за дъвчене:
English: Elderly
Bulgarian: KAЧЕСТВЕН
English: Geometric mean (%CV C12hr (nM)
Bulgarian: †) на C12hr (nM)
English: Rhabdomyolysis was an uncommonly reported serious adverse reaction in post-marketing use of raltegravir 400 mg twice daily.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба на ралтегравир 400 mg два пъти дневно се съобщава за рабдомиолиза като нечеста сериозна нежелана реакция.
English: Baseline Characteristic HIV-RNA > 100,000 copies/mL ≤ 100,000 copies/mL CD4-count ≤ 50 cells/mm > 50 and ≤ 200 cells/mm > 200 cells/mm Viral Subtype Clade B Non-Clade B
Bulgarian: HIV РНК > 100 000 копия/ml ≤ 100 000 копия/ml Брой на CD4 ≤ 50 клетки/mm > 50 и ≤ 200 клетки/mm > 200 клетки/mm
English: Each tablet contains 400 mg of raltegravir (as potassium).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 400 mg ралтегравир (като калиева сол).
English: Uncommon skin papilloma
Bulgarian: нечести кожен папилом
English: Each tablet contains 600 mg of raltegravir (as potassium).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 600 mg ралтегравир (като калиева сол).
English: Sensitivity score (GSS)
Bulgarian: Протеазни инхибитори (ПИ)
English: 11 to less than 25 kg Chewable tablet
Bulgarian: 11 до < 25 kg
English: The evidence of efficacy of raltegravir was based on the analyses of 96-week data from two randomised, double-blind, placebo-controlled trials (BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2, Protocols 018 and 019) in antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adult patients and the analysis of 240-week data from a randomised, double-blind, active-control trial (STARTMRK, Protocol 021) in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients.
Bulgarian: 018 и 019) при провеждали антиретровирусно лечение, инфектирани с HIV възрастни пациенти и анализ на 240-седмични данни от рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано изпитване, (STARTMRK, протокол 021) при непровеждали антиретровирусно лечение, инфектирани с НIV-1 възрастни пациенти.
English: Refer to the 400 mg and chewable tablet SmPCs for additional dosing information.
Bulgarian: За допълнителна информация относно дозировката на таблетките от 400 kg и таблетките за дъвчене, прочетете съответните КХП.
English: Demographics Age (years), median [range] Male Gender Race Caucasian Black Baseline Characteristics Plasma HIV-1 RNA (log10 copies/mL), mean [range] CD4 cell count (cells/mm
Bulgarian: Изходни характеристики HIV-1 РНК в плазма (log10 копия/ml), средна [обхват] брой CD4 клетки (клетки /mm
English: ISENTRESS 600 mg film-coated tablets raltegravir
Bulgarian: Isentress 600 mg филмирани таблетки ралтегравир (raltegravir)
English: A. LABELLING
Bulgarian: Демографски показатели
English: Table 1 Pharmacokinetic Interaction Data
Bulgarian: Данни за фармакокинетични взаимодействия
English: Durable outcomes (Week 48 and Week 96) for patients on the recommended dose raltegravir 400 mg twice daily from the pooled studies BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 are shown in Table 4.
Bulgarian: Резултати от 48-седмичен и 96-седмичен анализ Резултатите от сборните проучвания BENCHMRK 1 и BENCHMRK 2 (седмица 48 и седмица 96) при пациенти, лекувани с препоръчителната доза ралтегравир 400 mg два пъти дневно, са представени на Таблица 4.
English: Durable outcomes (Week 48 and Week 96) for patients on the recommended dose raltegravir 400 mg twice daily from the pooled studies BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 are shown in Table 2.
Bulgarian: Резултати от 48-седмичен и 96-седмичен анализ Резултатите от сборните проучвания BENCHMRK 1 и BENCHMRK 2 (седмица 48 и седмица 96) при пациенти, лекувани с препоръчителната доза ралтегравир 400 mg два пъти дневно, са представени на Таблица 2.
English: Skin problems
Bulgarian: Чернодробни проблеми
English: Each tablet contains 100 mg of raltegravir (as potassium).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 mg ралтегравир (като калиева сол).
English: Antacids
Bulgarian: Антиациди
English: 3 to less than 4 2.5 mL (25 mg) twice daily 4 to less than 6 3 mL (30 mg) twice daily 6 to less than 8 4 mL (40 mg) twice daily 8 to less than 11 6 mL (60 mg) twice daily 11 to less than 14
Bulgarian: 1,5 mg/kg веднъж дневно, като се започва в рамките на 48 часа от раждането през седмица 1; 3 mg/kg два пъти дневно през седмица 2 до 4 и 6 mg/kg два пъти дневно през седмица 5 и 6.
English: ≥ 25 kg Chewable tablet
Bulgarian: Таблетка за дъвчене 25 mg
English: Refer to the chewable tablet and granules for oral suspension SmPCs for additional dosing information.
Bulgarian: За допълнителна информация относно дозирането, моля вижте КХП на таблетките за дъвчене и гранулите за перорална суспензия.
English: 1 * A monodose preparation of 0.5 ml contains:
Bulgarian: Приготвена единична дозаот 0.5 ml съдържа:
English: Prevenar - Pharmaceutical Form(s) and Strength(s)
Bulgarian: Prevenar - Фармацевтична(и) форма(и) и количество(а)
English: Streptococcus pneumoniae saccharide suspension of: Serotype 4 2 µg
Bulgarian: Streptococcus pneumoniae захаридна суспенсия на:
English: 1 vial with 1 syringe and 2 needles
Bulgarian: 1 флакон с 1 спринцовка и 2 игли
English: Invented name
Bulgarian: Търговск о име
English: Serotype 9V 2 µg
Bulgarian: Серотип 9V 2 µg Серотип 14
English: 4 µg Conjugated to CRM197 carrier protein ~ 20 µg
Bulgarian: Серотип 6B 4 µg Конюгиран с белтък носител CRM197 ~ 20 µg н т с о е а
English: 10 pre-filled syringes with separate needles
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки с отделни игли
English: Serotype 18C 2 µg
Bulgarian: Серотип 18C 2 µg Серотип 19F 2 µg Серотип 23F 2 µg
English: Serotype 6B
Bulgarian: Серотип 4
English: 5 x 10 pre-filled syringes l t o r
Bulgarian: 5 x 10 предварително напълнени спринцовки
English: ATC code: A10AB05.
Bulgarian: ATC код: A10AB05.
English: These reactions are usually of transitory nature.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са с преходен характер.
English: If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Bulgarian: Ако е необходима корекция, тя може да се направи още с първата доза или през първите няколко седмици или месеци.
English: You may then hear or feel a click.
Bulgarian: Вие може да чуете или усетите прищракване.
English: For example, when it is difficult to dose the child in relation to meals.
Bulgarian: Например когато е трудно да се определи дозата за детето във връзка с храненето.
English: • This medicine has been prescribed for you only.
Bulgarian: Това лекарство е предписано само на Вас.
English: Dose counter stopped: 52 units left
Bulgarian: Дозовият брояч е спрял: остават 52 единици
English: Date of last renewal: 30 April 2009
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 30 април 2009 г.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Bulgarian: Това може да представлява риск в ситуации, когато тези способности са от съществено значение (напр. шофиране на кола или работа с машини).
English: The observed improvements in HbA1c and the safety profiles were comparable between all age groups.
Bulgarian: Наблюдаваните подобрения на HbA1c и профилите на безопасност са сравними между всички възрастови групи.
English: They must not give you any food or drink due to risk of suffocation.
Bulgarian: Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, поради риск от задушаване.
English: Do not give this medicine to children below 1 year of age since no clinical studies have been carried out in children below the age of 1 year.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 1 годишна възраст, тъй като не са проведени клинични проучвания при деца на възраст под 1 година.
English: Absorption, distribution and elimination
Bulgarian: Абсорбция, разпределение и елиминиране
English: • If signs of allergy spread to other parts of your body.
Bulgarian: Ако признаците на алергия обхванат и други части на Вашето тяло.
English: The risk of daytime hypoglycaemia was not significantly increased.
Bulgarian: Рискът от дневна хипогликемия не се е увеличил значително.
English: The trials included 167 children aged 1-5 years, 260 aged 6-11 and 285 aged 12-17.
Bulgarian: Проучванията включват 167 деца на възраст 1-5 години, 260 на възраст 6-11 и 285 на възраст 12-17.
English: The safety and efficacy of NovoRapid in children below 1 year of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на NovoRapid при деца на възраст под 1 година не са установени.
English: NovoRapid which has been frozen must not be used.
Bulgarian: NovoRapid, който е замръзвал, не трябва да се използва.
English: I Select the dose you need.
Bulgarian: Изберете дозата, от която се нуждаете.
English: The individual insulin requirement in adults and children is usually between 0.5 and 1.0 unit/kg/day.
Bulgarian: Индивидуалните инсулинови нужди при възрастни и деца обикновено са между 0,5 и 1,0 единица/kg/дневно.
English: How much insulin is left?
Bulgarian: Колко инсулин е останал?
English: For storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: Относно условията за съхранение на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
English: • This medicinal product should never be mixed with any other medicinal products.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва никога да се смесва с други лекарствени продукти.
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Bulgarian: Способността на пациента да се концентрира и да реагира може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия.
English: Important information about some of the ingredients of NovoRapid
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на NovoRapid
English: If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this pen without help.
Bulgarian: Ако сте сляп или имате лошо зрение и не можете да разчетете брояча на дозата върху писалката, не използвайте тази писалка без чужда помощ.
English: NovoRapid dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Bulgarian: Дозирането на NovoRapid е индивидуално и се определя в съответствие с нуждите на пациента.
English: * see section 4.8, Description of selected adverse reactions.
Bulgarian: вижте точка 4.8, Описание на някои нежелани реакции
English: To see precisely how much insulin is left, use the dose counter:
Bulgarian: За да видите точно колко инсулин е останал, изполвайте дозовия брояч:
English: Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimester.
Bulgarian: Инсулиновите нужди обикновено намаляват през първия триместър и се повишават след това през втория и третия триместър.
English: Usually the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
Bulgarian: Обикновено първите симптоми на хипергликемия се развиват постепенно в рамките на часове или дни.
English: However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of NovoRapid.
Bulgarian: Cmax е различна между възрастовите групи, което подчертава важността на индивидуалното титриране на NovoRapid.
English: Make sure you can see the dose counter.
Bulgarian: Уверете се, че виждате дозовия брояч.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and NovoRapid is considered.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и NovoRapid.
English: During use: Use within 4 weeks
Bulgarian: По време на употреба: използвайте до 4 седмици
English: If they do not disappear, or if they spread throughout your body, talk to your doctor immediately.
Bulgarian: В случай, че не изчезнат или се разпространят по цялото тяло, консултирайте се с Вашия лекар незабавно.
English: Severe low blood sugar can lead to unconsciousness.
Bulgarian: Много ниска кръвна захар може да доведе до безсъзнание.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране.
English: Tell relevant people that you have diabetes and what the consequences may be, including the risk of passing out (become unconscious) due to low blood sugar.
Bulgarian: Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията, включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание) в резултат на ниска кръвна захар.
English: The duration of action is 3 to 5 hours.
Bulgarian: Продължителността на действието е 3 до 5 часа.
English: Modern insulin products are improved versions of human insulin.
Bulgarian: Модерните инсулинови продукти са подобрени версии на човешкия инсулин.
English: Start by checking your pen to make sure that it contains NovoRapid 100 units/ml, then look at the illustrations to the right to get to know the different parts of your pen and needle.
Bulgarian: Започнете с проверка на писалката, за да сте сигурни, че тя съдържа NovoRapid 100 единици/ml, след това погледнете илюстрациите вдясно, за да се запознаете с различните части на Вашата писалка и игла.
English: Before travelling between different time zones, the patient should seek the doctor's advice since this may mean that the patient has to take the insulin and meals at different times.
Bulgarian: Преди пътуване през различни часови зони, пациентът трябва да се посъветва с лекар, тъй като това може да означава, че пациентът трябва да приема инсулина и храната в различно време.
English: Effects from diabetes in section 4.
Bulgarian: Последици от диабета в точка 4.
English: Data were limited in patients with moderate and severe renal impairment.
Bulgarian: Данните са ограничени при пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане.
English: • Drink alcohol (see Drinking alcohol and taking NovoRapid in section 2).
Bulgarian: Консумирате алкохол (Вижте Консумация на алкохол и прием на NovoRapid в точка 2).
English: In picture A the bottom of the plunger is hidden behind the white label band as it should be.
Bulgarian: А долната страна на буталото е скрита зад бялата лента на етикета, както трябва да бъде.
English: The duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Bulgarian: Продължителността на действие ще варира в зависимост от дозата, мястото на инжектиране, кръвния ток, температурата и степента на физическа активност.
English: The dose selector clicks differently when turned forwards, backwards or past the number of units left.
Bulgarian: Селекторът на дозата прищраква различно, когато го завъртите напред, назад или при преминаване на броя останали единици.
English: Adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class.
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани по-долу, са базирани на данни от клинични проучвания и са класифицирани по честота и системо-органни класове съгласно MedDRA.
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото или локализирано подуване (оток).
English: Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на кръвната глюкоза по време на преминаването и през първите седмици след това (вж. точка 4.4).
English: Treatment with NovoRapid helps to prevent complications from your diabetes.
Bulgarian: Лечението с NovoRapid помага за предотвратяване на усложненията от диабета.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества (вж. точка 6.1).
English: Some medicines affect your blood sugar level and this may mean that your insulin dose has to change.
Bulgarian: Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар и това може да означава, че Вашата инсулинова доза трябва да се промени.
English: However, the NovoRapid dose may need to be adjusted.
Bulgarian: Може, обаче, да се наложи дозата на NovoRapid да бъде регулирана.
English: Adverse reactions observed in patients using NovoRapid are mainly due to the pharmacologic effect of insulin.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, които употребяват NovoRapid, се дължат предимно на фармакологичния ефект на инсулина.
English: Beta-blockers may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Bulgarian: Бета-блокерите могат да маскират признаците на хипогликемия.
English: See How and where to inject below for information.
Bulgarian: Как и къде да се инжектира, по-долу за информация.
English: In a basal-bolus treatment regimen 50-70% of this requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by intermediate-acting or long-acting insulin.
Bulgarian: При базално-болусен режим на лечение, 50-70% от тези нужди могат бъдат осигурени от NovoRapid, а останалата част от интермедиерен или дългодействащ инсулин.
English: After stabilisation of patient's blood glucose adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9).
Bulgarian: След стабилизиране на кръвната захар на пациента, трябва да се помисли за коригиране на дозата (вж. точки 4.8 и 4.9).
English: If your blood sugar is low or high, your concentration and ability to react might be affected and therefore also your ability to drive or operate a machine. Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Bulgarian: Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, концентрацията и способността Ви да реагирате могат да бъдат засегнати, следователно също и способността Ви да шофирате или да работите с машини.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете някакви други лекарства.
English: Do not use the pen if a drop of insulin still does not appear.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако все още не се появява капка инсулин.
English: Insulin aspart was rapidly absorbed in both age groups, with similar tmax as in adults.
Bulgarian: Инсулин аспарт се абсорбира бързо при двете възрастови групи, със сходно tmax както при възрастните.
English: If you need more insulin than the units left in your pen, you can split your dose between two pens.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече единици инсулин, отколкото има останали в писалката, можете да разделите дозата между две писалки.
English: It is best to measure your blood sugar level regularly to get the maximum benefit of insulin delivery, and to make sure the pump is working properly.
Bulgarian: Най-добре е да измервате кръвната си захар редовно, за да получите максимална полза от прилагането на инсулина и за да се уверите, че помпата работи правилно.
English: Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirements.
Bulgarian: Съпътстващи заболявания, особено инфекции и температурни състояния, обикновено увеличават инсулиновите нужди на пациента.
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between NovoRapid and other insulin products.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между NovoRapid и други инсулинови продукти.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, не може да се продава отделно.
English: Serious allergic reactions to NovoRapid or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect but can potentially be life threatening.
Bulgarian: Сериозна алергична реакция към NovoRapid или някоя от съставките му (наречена системна алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но може потенциално да бъде животозастрашаваща.
English: If you stop the pump, the insulin effect will last for 3 to 5 hours.
Bulgarian: Ако спрете помпата, ефектът на инсулина ще продължи 3 до 5 часа.