FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Estudo I avaliou 673 doentes que não tinham sido tratados com MTX nos seis meses prévios à aleatorização e que não tinham descontinuado tratamento prévio com MTX devido a efeitos tóxicos clinicamente importantes ou ausência de resposta.
Lithuanian: I tyrime dalyvavo 673 ligoniai, šešis mėnesius iki atsitiktinės atrankos negydyti MTX, kuriems ankstesnis gydymas MTX nebuvo nutrauktas dėl kliniškai reikšmingo toksinio poveikio arba neveiksmingumo.
Portuguese: Ajustes de dose devido a alterações laboratoriais (AIJs e AIJp)
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl laboratorinių tyrimų nuokrypių (sJIA ir pJIA)
Portuguese: A IL-6 está envolvida em diversos processos fisiológicos, tais como ativação das células T, indução da secreção de imunoglobulinas, indução de síntese de proteínas hepáticas de fase aguda e estimulação da hematopoiese.
Lithuanian: IL-6 dalyvauja įvairiuose fiziologiniuose procesuose, pavyzdžiui, T ląstelių aktyvinime, imunoglobulinų sekrecijos skatinime, kepenų ūminės fazės baltymų sintezės skatinime ir kraujodaros skatinime.
Portuguese: Para as doses de 4 e 8 mg/kg de 4 em 4 semanas, observou-se um aumento na AUC e na Cmin.
Lithuanian: Dozuojant po 4 ir 8 mg/kg kas 4 savaites, pastebėtas didesnis negu proporcingas dozei AUC ir Cmin padidėjimas.
Portuguese: Recomeçar com injeção semanal ou a cada duas semanas, como clinicamente apropriado.
Lithuanian: Iš naujo pradėti gydyti skiriant kartą per savaitę arba kas antrą savaitę, atsižvelgiant į klinikinę situaciją.
Portuguese: Número e proporção de doentes com reativação da doença (AIJ ACR 30 flare) e proporção de doentes com respostas AIJ ACR 30/50/70/90 à semana 40 por uso prévio de biológico (População ITT - Parte II do estudo).
Lithuanian: Pacientų skaičius ir dalis, kuriems pasireiškė JIA ARK30 paūmėjimų, ir pacientų dalis, kuriems nustatyti JIA ARK30/50/70/90 atsakai 40-ąją savaitę, pagal anksčiau vartotus biologinius preparatus (ITT populiacija - Tyrimo II dalis)
Portuguese: Este doente não desenvolveu nenhuma reação de hipersensibilidade ou reação no local de injeção.
Lithuanian: Šiam pacientui padidėjusio jautrumo ar injekcijos vietos reakcijų nepasireiškė.
Portuguese: • Cálculo da dose (doentes com AR, AIJs e AIJp), preparação da perfusão e taxa de perfusão
Lithuanian: • Dozės apskaičiavimas (RA, sJIA ir pJIA sergantiems pacientams), infuzijos paruošimas ir infuzijos greitis;
Portuguese: foi superior (2,49), de acordo com o esperado com base na contribuição não linear da depuração com concentrações menores.
Lithuanian: Cmin akumuliacijos santykis buvo didesnis (2,49), o tai buvo tikėtina atsižvelgiant į nelinijinio pobūdžio klirensą, kai koncentracijos mažesnės.
Portuguese: • Monitorização do doente relativamente a reações à injeção/perfusão
Lithuanian: • Paciento stebėjimas dėl reakcijos į injekciją ar infuziją;
Portuguese: As reduções dos corticosteroides mantiveram-se, registando-se ausência de corticosteroides orais em 44 doentes à semana 44, enquanto mantinham respostas AIJ ACR.
Lithuanian: Kortikosteroidų dozė buvo mažinama ir toliau, o po 44 tyrimo savaičių 44 pacientai visai nevartojo geriamųjų kortikosteroidų, kai jiems JIA ARK atsakas išliko.
Portuguese: • infeção do olho (conjuntivite)
Lithuanian: • akių infekcinė liga (konjunktyvitas),
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauką
Portuguese: Não (N = 55)
Lithuanian: Ne (N = 55)
Portuguese: * Inclui aumentos observados durante a monitorização laboratorial de rotina (ver texto abaixo) 1 Ver secção 4.3
Lithuanian: * įskaičiuoti padidėjimų atvejai, nustatyti įprastos laboratorinės stebėsenos metu (žiūrėkite aprašymą žemiau) 1 žr. 4.3 skyrių.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente observados foram nasofaringite e infeções do trato respiratório superior.
Lithuanian: Dažniausi pastebėti reiškiniai buvo nazofaringitas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos.
Portuguese: Não foi observado nenhum caso de sobredosagem na população pediátrica.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų vaikų populiacijoje nepastebėta.
Portuguese: • Não esfregue o local da injeção.
Lithuanian: • Injekcijos vietos netrinkite.
Portuguese: Foram notificados na pós-comercialização, casos de doença pulmonar intersticial (incluindo pneumonite e fibrose pulmonar), alguns dos quais resultaram em morte.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų esant vaistiniam preparatui rinkoje apie intersticinę plaučių ligą (taip pat pneumonitą ir plaučių fibrozę), kai kurios jų baigėsi mirtimi.
Portuguese: RoActemra pode ser usado isoladamente ou em combinação com MTX.
Lithuanian: RoActemra galima vartoti vieną arba kartu su MTX.
Portuguese: Roche a/s
Lithuanian: Danmark Roche a/s
Portuguese: Registe a sua injeção
Lithuanian: Įrašykite (užregistruokite) savo injekciją
Portuguese: • Volte a colocar as canetas pré-cheia remanescentes na embalagem no frigorífico.
Lithuanian: • Dėžutę su likusiais užpildytais švirkštikliais padėkite atgal į šaldytuvą.
Portuguese: Podem haver leis locais ou nacionais sobre como deitar fora seringas usadas.
Lithuanian: Gali būti tam skirtų vietinių ar valstybinių teisės aktų.
Portuguese: Não existem dados adequados de utilização de tocilizumab em mulheres grávidas.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie tocilizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Portuguese: • testes de função do fígado anormais (aumento das transaminases)
Lithuanian: • nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys (padidėjęs transaminazių aktyvumas),
Portuguese: O estudo WA28119 foi um estudo de superioridade, de Fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, conduzido para avaliar a eficácia e segurança de RoActemra em doentes com ACG.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas WA28119 buvo atsitiktinių imčių, daugiacentris, dvigubai koduotas, placebu kontroliuotas III fazės pranašumo tyrimas, skirtas įvertinti RoActemra veiksmingumą ir saugumą GLA sergantiems pacientams.
Portuguese: Aproximadamente um terço dos doentes no estudo para a ACS tinha compromisso renal moderado na linha de base (depuração da creatinina estimada de 30-59 ml/min).
Lithuanian: Maždaug trečdaliui GLA tyrime dalyvavusių pacientų prieš pradedant tyrimą jau sirgo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (apytikriai apskaičiuotas kreatinino klirensas 30 - 59 ml / min).
Portuguese: • Coloque a caneta pré-cheia numa superfície limpa e plana e permita que a caneta pré-cheia atinja a temperatura ambiente durante cerca de 45 minutos, para esta aquecer.
Lithuanian: • Padėkite užpildytą švirkštiklį ant švaraus lygaus paviršiaus ir palikite 45 minutes, kad sušiltų iki kambario temperatūros.
Portuguese: No estudo SC-II, a inibição do dano articular estrutural foi avaliada radiograficamente e expressa como uma alteração a partir da linha de base no índice médio de Sharp / van der Heijde total modificado (mTSS).
Lithuanian: SC-II tyrimo metu struktūrinio sąnarių pažeidimo slopinimas buvo vertinamas radiologiškai ir išreiškiamas van der Heijde modifikuoto vidutinio bendrojo Sharp balo (mTSS) pokyčiu nuo pradinių reikšmių.
Portuguese: • Não pressione nem empurre o êmbolo enquanto insere a agulha na pele.
Lithuanian: • Nelaikykite ir nespauskite stūmoklio, kol įsmeigiate adatą į odą.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável em caneta pré-cheia (ACTPen).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (ACTPen).
Portuguese: O SF-36 (variação média nos índices do componente mental e físico) foi significativamente superior no grupo de RoActemra subcutâneo (6,5 e 5,3) versus placebo (3,8 e 2,9).
Lithuanian: SF-36 skalės vidutiniai psichikos ir fizinės dalių įvertinimo balų pokyčiai buvo reikšmingai didesni po oda leidžiamo RoActemra vartojusiųjų grupėje (6,5 ir 5,3), lyginant su placebo grupe (3,8 ir 2,9).
Portuguese: A Avaliação Global do doente relativa à atividade da doença foi avaliada por uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0-100mm.
Lithuanian: Paciento globalinis ligos aktyvumo vertinimas buvo atliktas pasitelkus 0-100 mm vaizdinių analogų skalę (VAS).
Portuguese: A biodisponibilidade para a formulação subcutânea foi de 0,8.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos biologinis prieinamumas buvo 0,8.
Portuguese: A vacinação com agentes vivos ou vivos atenuados não pode ser feita em simultâneo com o tratamento com RoActemra, pois a segurança clínica não foi estabelecida.
Lithuanian: Gydant RoActemra, gyvosiomis ir gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis neturėtų būti skiepijama, nes klinikinis saugumas nenustatytas.
Portuguese: • sinvastatina ou atorvastatina, utilizada para reduzir os níveis de colesterol
Lithuanian: • simvastatino ar atorvastatino, vartojamo cholesterolio kiekiui mažinti;
Portuguese: A dose recomendada
Lithuanian: Rekomenduojamoji dozė
Portuguese: (indicados na Secção 6).
Lithuanian: 6 skyriuje);
Portuguese: • Após remover a tampa verde, a caneta pré-cheia está pronta a utilizar.
Lithuanian: • Nuėmus žalią dangtelį, užpildytas švirkštiklis yra paruoštas.
Portuguese: Tabela 5: Resultados de Eficácia do Estudo VI (WA19924)
Lithuanian: VI klinikinio tyrimo (WA19924) veiksmingumo rezultatai
Portuguese: • Manter fora do alcance das crianças.
Lithuanian: • Laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Portuguese: Conservação
Lithuanian: Saugojimas
Portuguese: • Deve usar um local diferente cada vez que administra a injeção, pelo menos a três centímetros da área que usou na injeção anterior.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą atlikdami injekciją, turite rinktis kitą sritį, t.y., mažiausiai tris centimetrus nutolusią nuo prieš tai buvusios injekcijos vietos.
Portuguese: Um doente ou os pais/responsáveis apenas poderão autoadministrar uma injeção de RoActemra se o médico decidir que é apropriado, se o doente ou os pais/responsáveis concordarem com o seguimento médico quando necessário e se tiverem sido treinado na técnica de injeção apropriada.
Lithuanian: Pacientas arba jo tėvas (globėjas) gali savarankiškai susišvirkšti RoActemra tik tuo atveju, jei gydytojas nustato, kad tai yra įmanoma, o pacientas arba jo tėvas (globėjas) sutinka su būtina medicinine priežiūra ir yra išmokytas tinkamai suleisti vaistinį preparatą.
Portuguese: • Verifique a data de validade na embalagem da caneta pré-cheia.
Lithuanian: • Patikrinkite ant švirkštiklio dėžutės nurodytą tinkamumo laiką.
Portuguese: • Se tiver tido úlceras intestinais ou diverticulite informe o seu médico.
Lithuanian: • Jeigu Jums yra buvę žarnų opų ar divertikulitas, pasakykite apie tai gydytojui.
Portuguese: Consulte com o seu prestador de cuidados de saúde instruções sobre a forma correta para deitar fora seringas usadas.
Lithuanian: Nurodymų, kaip tiksliai išmesti panaudotus švirkštus, klauskite sveikatos priežiūros specialisto.
Portuguese: Um compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina estimada com base na fórmula Cockcroft-Gault) não teve impacto na farmacocinética de RoActemra.
Lithuanian: Lengvas inkstų funkcijos susilpnėjimas (kreatinino klirensas apskaičiuotas pagal Cockcroft-Gault formulę) RoActemra farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Portuguese: Foi administrada a mediana de 1 dose de tocilizumab (variou de 1-4 doses).
Lithuanian: Skirtų tocilizumabo dozių mediana buvo 1 dozė (svyravo nuo 1 iki 4 dozių).
Portuguese: Uma análise adicional das respostas AIJ ACR que considerou os dados observados à semana 40, independentemente do estado de reativação da doença, mostrou que 95,1% dos doentes que tinham recebido terapêutica continuada com tocilizumab atingiu uma resposta AIJ ACR 30 ou superior à semana 40.
Lithuanian: Atlikus papildomą JIA ARK atsakų analizę ir vertinant 40-ąją savaitę nustatytus duomenis neatsižvelgiant į ligos paūmėjimų pasireiškimą gauta, kad 95,1 % pacientų, kuriems buvo skirtas tęstinis gydymas TCZ, iki 40-osios savaitės buvo pasiektas JIA ARK 30 ar didesnis atsakas.
Portuguese: 50 a 100
Lithuanian: ANS nuo 0,5 iki 1
Portuguese: Não se observaram reações adversas graves em voluntários saudáveis que receberam uma dose única até 28 mg/kg, embora se tenha observado neutropenia limitadora de dose.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, kurie gavo vienkartinę dozę, siekiančią 28 mg/kg, jokių sunkių nepageidaujamų reakcijų nepastebėta, nors pasitaikė neutropenija, dėl kurios reikėjo riboti dozę.
Portuguese: e após 10 semanas para Cmax..
Lithuanian: 12 savaičių, o pagal Cmax - per 10 savaičių.
Portuguese: aumentou proporcionalmente à dose.
Lithuanian: Cmax padidėjo proporcingai pagal dozę.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para utilização intravenosa após diluição O produto diluído deve ser utilizado de imediato Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Praskiedus vartoti infuzijai į veną Praskiestą preparatą suvartoti nedelsiant Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Portuguese: Os efeitos secundários em crianças e adolescentes com AIJs ou AIJp são geralmente semelhantes aos dos adultos.
Lithuanian: Šalutinis poveikis sJIA ar pJIA sergantiems vaikams ir paaugliams sJIA ar pJIA sergantiems vaikams ir paaugliams pasireiškiantis šalutinis poveikis įprastai yra panašus į pasireiškiantį suaugusiesiems.
Portuguese: • Preparação da injeção/perfusão
Lithuanian: • injekcijos/infuzijos paruošimas;
Portuguese: Muito raramente ocorreram notificações de pancitopénia em contexto de pós-comercialização.
Lithuanian: Vaistui jau esant rinkoje labai retai gauta pranešimų apie pancitopenijos atvejus.
Portuguese: A segurança de RoActemra subcutâneo foi estudada num estudo de Fase III (WA28119) com 251 doentes com ACG.
Lithuanian: Po oda leidžiamo RoActemra saugumas yra tirtas vieno III fazės klinikinio tyrimo (WA28119) metu, kuriame dalyvavo 251 GLA sergantis pacientas.
Portuguese: Não (N = 58)
Lithuanian: Ne (N = 58)
Portuguese: A gravidade destas reações no local da injeção (incluindo eritema, prurido, dor e hematoma) foi de ligeira a moderada.
Lithuanian: Šios injekcijos vietos reakcijos (įskaitant eritemą, niežėjimą, skausmą ir hematomą) buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.
Portuguese: Todos os doentes receberam terapêutica de base com glucocorticoides (prednisona).
Lithuanian: Visiems pacientams buvo taikyta foninė gliukokortikoidų (prednizono) terapija.
Portuguese: Antes de utilizar RoActemra caneta pré-cheia pela primeira vez, assegure-se que o seu prestador de cuidados de saúde lhe mostra a forma correta de utilização.
Lithuanian: Prieš Jums pirmą kartą pradedant naudoti RoACTEMRA užpildytus švirkštiklius, sveikatos priežiūros specialistas Jums parodys, kaip tinkamai paruošti ir susišvirkšti vaisto.
Portuguese: A dose usual de RoActemra é de 8 mg por cada kilograma de peso corporal se pesar 30 kg ou mais.
Lithuanian: Įprasta RoActemra dozė yra 8 mg kiekvienam kilogramui kūno masės, jeigu sveriate 30 kg ar daugiau.
Portuguese: Os médicos devem estar alerta para sintomas potencialmente indicativos de aparecimento de novas alterações desmielinizantes centrais.
Lithuanian: Gydytojai turi budriai stebėti, ar neatsiranda simptomų, galinčių rodyti naujai prasidedančius centrinės sistemos sutrikimus, susijusius su demielinizacija.
Portuguese: No estado estacionário, após uma dose de 8 mg/kg de 4 em 4 semanas, o t1/2 efetivo reduziu num intervalo de doses de 18 dias para 6 dias com concentrações decrescentes.
Lithuanian: Dozuojant po 8 mg/kg kas 4 savaites, tikrasis t1/2 kartu su koncentracijos mažėjimu sutrumpėjo nuo 18 dienų iki 6 dienų.
Portuguese: • insuficiência hepática
Lithuanian: • kepenų nepakankamumas.
Portuguese: Independentemente da presença de fator reumatoide, idade, género, raça, número de tratamentos prévios ou estado da doença, o efeito do tratamento nos doentes foi semelhante.
Lithuanian: Gydymo poveikis buvo panašus nepriklausomai nuo reumatoidinio faktoriaus buvimo, amžiaus, lyties, rasės, ankstesnio gydymo kursų skaičiaus ar ligos pasireiškimo.
Portuguese: Não repita a injeção com outra caneta pré-cheia.
Lithuanian: Negalima kartoti injekcijos kitu užpildytu švirkštikliu.
Portuguese: RoActemra é normalmente administrado em combinação com outro medicamento para a AR, chamado metotrexato.
Lithuanian: Įprastai RoActemra vartojamas kartu su kitu RA gydymui skiriamu vaistu, vadinamu metotreksatu.
Portuguese: A passagem da administração intravenosa de 8 mg/kg de 4 em 4 semanas para a administração subcutânea de 162 mg uma vez por semana irá alterar a exposição do fármaco nos doentes.
Lithuanian: Pakeitus vaistinio preparato vartojimą iš 8 mg/kg kūno svorio intraveninės dozės kartą kas 4 savaites į 162 mg poodinę dozę kartą per savaitę, pasikeis vaistinio preparato ekspozicija.
Portuguese: Placebo + MTX N = 287
Lithuanian: Placebas + MTX N = 287
Portuguese: Dezassete (24%) dos doentes tratados com tocilizumab versus 1 (3%) dos doentes placebo conseguiram reduzir a dose de corticosteroide em pelo menos 20% sem desenvolver um agravamento subsequente do AIJ ACR 30 ou ocorrência de sintomas sistémicos à semana 12 (p=0,028).
Lithuanian: Septyniolika (24 %) tocilizumabo vartojusių pacientų ir tik 1 (3 %) placebo grupės pacientas iki 12-osios savaitės galėjo sumažinti jų vartojamų kortikosteroidų dozę mažiausiai 20 %, kai po to nepasireiškė JIA ARK 30 ligos paūmėjimas ir neatsirado sisteminių simptomų (p = 0,028).
Portuguese: Perante concentrações séricas elevadas, quando a depuração total de RoActemra é dominada pela depuração linear, foi obtido um t ½ efetivo de aproximadamente 32 dias a partir das estimativas do parâmetro populacional.
Lithuanian: Esant didelei koncentracijai serume, kai bendrajame RoActemra klirense dominuoja tiesinio pobūdžio klirensas, efektyvus t ½ (maždaug 32 paros) buvo gautas iš populiacijos parametrų įverčių.
Portuguese: Uma alteração da dose só deve ser baseada numa alteração consistente do peso corporal do doente ao longo do tempo.
Lithuanian: Dozę galima keisti tik laikui bėgant pastoviai keičiantis paciento kūno svoriui.
Portuguese: Os acontecimentos notificados durante a perfusão foram principalmente episódios de hipertensão; os acontecimentos notificados no período de 24 horas após o final da perfusão foram cefaleia e reações cutâneas (erupção cutânea, urticária).
Lithuanian: Reiškiniai, pastebėti infuzijos metu, buvo pirminės hipertenzijos atvejai; reiškiniai, pastebėti 24 valandų laikotarpiu po infuzijos pabaigos, buvo galvos skausmas ir odos reakcijos (bėrimas, dilgėlinė).
Portuguese: A segurança de RoActemra foi estudada em 5 ensaios de Fase III, controlados, em dupla ocultação e seus períodos de extensão.
Lithuanian: RoActemra saugumas buvo tirtas penkių III fazės, dvigubai koduotų kontroliuotų klinikinių tyrimų ir šių tyrimų tęstinių laikotarpių metu.
Portuguese: Não remova a tampa verde enquanto permite que o seu RoActemra caneta pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
Lithuanian: Nenuimkite žalio dangtelio, kol RoACTEMRA užpildytas švirkštiklis nepasieks kambario temperatūros.
Portuguese: Preparar o Local da Injeção
Lithuanian: Paruoškite injekcijos vietą
Portuguese: A capa da agulha sairá e voltará ao local cobrindo a agulha (Ver Figura L).
Lithuanian: Tada adatos apsauga išlįs ir sugrįš į savo vietą, uždengdama adatą (žr.
Portuguese: • Para o desbloquear, empurre firmemente a caneta pré-cheia contra a sua prega de pele até que a proteção da agulha fique completamente recolhida (Ver Figura I).
Lithuanian: • Norėdami jį atrakinti, užpildytą švirkštiklį tvirtai spauskite prie suimtos odos raukšlės, kol adatos apsauga visiškai įsispaus (žr.
Portuguese: aValor de p ajustado por região e duração da AR para todos os objetivos e adicionalmente para o valor basal de todos os objetivos contínuos.
Lithuanian: a p reikšmė pakoreguota pagal regionus ir RA trukmę visoms vertinamosioms baigtims ir papildomai pagal pradines reikšmes visoms tęstinėms vertinamosioms baigtims.
Portuguese: • O medicamento pode reduzir os sinais e sintomas de infeção aguda atrasando o diagnóstico Risco de Hepatoxicidade
Lithuanian: • vaistinis preparatas gali susilpninti ūminės infekcinės ligos požymius ir simptomus, dėl to gali būti uždelstas diagnozės nustatymas.
Portuguese: • Não deite fora (elimine) a caneta pré-cheia e a tampa verde no seu lixo doméstico e não as recicle.
Lithuanian: • Neišmeskite užpildyto švirkštiklio ir žalio dangtelio su buitinėmis šiukšlėmis ir neatiduokite jų perdirbti.
Portuguese: • infeções do trato respiratório superior com sintomas típicos tais como tosse, nariz entupido,
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos ir joms būdingi simptomai, pavyzdžiui, kosulys,
Portuguese: Numa coorte independente de 15 doentes (variou entre 9-75 anos) com SLC induzido por axicabtagene ciloleucel, 53% responderam.
Lithuanian: Nepriklausomoje 15 pacientų (jų amžius svyravo 9 - 75 metų ribose) kohortoje, kurią sudarė aksikabtageno ciloleucelio sukelti CIS atvejai, atsakas pasiektas 53 % pacientų.
Portuguese: Um acontecimento (angioedema) foi considerado grave e que coloca a vida em risco e o tratamento em estudo foi descontinuado no doente.
Lithuanian: Vienas atvejis (angioneurozinė edema) buvo įvertintas kaip sunkus ir grėsmingas gyvybei, o pacientui buvo nutrauktas tiriamojo vaistinio preparato vartojimas.
Portuguese: A dose usual de RoActemra é de 8 mg por kg de peso corporal.
Lithuanian: Įprasta RoActemra dozė yra 8 mg vienam kilogramui kūno masės.
Portuguese: A dose deve ser calculada a cada administração com base no peso corporal do doente.
Lithuanian: Dozę reikia apskaičiuoti pagal paciento kūno svorį prieš kiekvieną vaistinio preparato skyrimą.
Portuguese: • Reações graves de hipersensibilidade e sua gestão
Lithuanian: • Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos ir jų gydymas;
Portuguese: Não existem dados adequados de utilização de RoActemra em mulheres grávidas.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie RoActemra vartojimą nėštumo metu nėra.
Portuguese: Após 12 semanas ou devido ao agravamento da doença no momento da troca para RoActemra, os doentes foram tratados no estudo de extensão aberto.
Lithuanian: Po 12 savaičių arba gydymo keitimo RoActemra dėl ligos pablogėjimo pacientai buvo gydyti tocilizumabu atviros tęstinės fazės metu.
Portuguese: Escolha e Prepare um Local para a Injeção
Lithuanian: Pasirinkite ir paruoškite injekcijos vietą
Portuguese: No estudo II, 65% dos doentes atingiu um DAS28 < 2,6 à semana 104, comparativamente a 48% às 52 semanas e a 33% dos doentes à semana 24.
Lithuanian: Atliekant II tyrimą, po 104 savaičių 65 % pacientų LAB28 tapo < 2,6, lyginant su 48 % pacientų po 52 savaičių ir 33 % pacientų po 24 savaičių.
Portuguese: • diverticulite (febre, náuseas, diarreia, prisão de ventre, dor de estômago)
Lithuanian: • divertikulitas (karščiavimas, šleikštulys, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas),
Portuguese: Os resultados da análise farmacocinética populacional em doentes com AIJs e AIJp confirmou que o tamanho corporal é a única covariável que tem um impacto apreciável na farmacocinética de RoActemra, incluindo a eliminação e absorção, neste sentido a dosagem com base no peso corporal deve ser tida em consideração (ver Tabelas 8 e 9).
Lithuanian: sJIA ar pJIA sergančių pacientų populiacijos FK analizė patvirtino, kad kūno dydis yra vienintelė kovariantė, turinti pastebimą poveikį RoActemra farmakokinetikai, įskaitant eliminaciją ir absorbciją, taigi, skiriant dozę reikia į tai atsižvelgti (žr.
Portuguese: Numa análise separada de doentes que receberam prednisona de resgate para tratar episódios de agudização de ACG durante as primeiras 52 semanas, a dose cumulativa de prednisona variou consideravelmente.
Lithuanian: Atskirai analizuotų pacientų, kuriems per pirmąsias 52 savaites prednizono buvo papildomai paskirta GLA paūmėjimui gydyti, kumuliacinė prednizono dozė labai svyravo.
Portuguese: Deve ser avaliada a adequabilidade do doente para a utilização subcutânea no domicílio e os doentes deverão ser instruídos a informar um profissional de saúde caso tenham sintomas de uma reação alérgica antes da administração da dose seguinte.
Lithuanian: Turi būti įvertintas paciento pasiruošimas vartoti po oda leidžiamą vaisto formą namuose, o pacientui turi būti nurodyta, kad pasireiškus alerginės reakcijos simptomams apie tai praneštų sveikatos priežiūros specialistui prieš susileisdamas kitą dozę.