FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection catridecacog (rDNA factor XIII)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoThirteen 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten katridekakogi (rDNA tekijä XIII)
English: In case a dilution of the reconstituted NovoThirteen is needed proceed to the section ‘Dilution of the reconstituted product with sodium chloride 0.9%, solution for injection'.
Finnish: Jos liuotettu NovoThirteen täytyy laimentaa, noudata ohjeita kohdasta ”Liuotetun valmisteen laimentaminen 0,9 % natriumkloridi-injektionesteellä”.
English: In patients with FXIII deficiency, NovoThirteen is not effective if used for monthly prophylactic treatment of bleeding in patients with congenital FXIII B-subunit deficiency.
Finnish: NovoThirteen ei ole tehokas hyytymistekijä XIII puutoksesta kärsiville potilaille, jos sitä käytetään kuukausittain verenvuotojen ehkäisyyn potilaille, joilla on synnynnäinen tekijä XIII B-alayksikön puutos.
English: Safely dispose of the syringe, vial adapter, infusion set and vials.
Finnish: Hävitä ruisku, liitin, infuusioväline ja injektiopullot turvallisesti.
English: • Summary of Product Characteristics.
Finnish: • Valmisteyhteenveto.
English: Pull the plunger to draw in a volume of air equal to the total amount of solvent in the solvent vial.
Finnish: Vedä injektiopullossa olevaa liuotinmäärää vastaava määrä ilmaa ruiskuun vetämällä männästä.
English: In a pharmacokinetic trial 6 children (age 1 to less than 6 years old) with congenital FXIII A-subunit deficiency were exposed to one single i.v.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa 6 lasta (ikä yhdestä vuodesta alle 6 vuoteen), joilla oli synnynnäinen tekijä XIII A-alayksikön puutos, sai yhden 35 IU/kg kerta-annoksen NovoThirteen-valmistetta laskimoon.
English: Powder and solvent for solution for injection 2500 IU powder in a vial, 3.2 ml solvent in a vial, 1 vial adapter
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2500 IU katridekakogia injektiopullossa, 3,2 ml liuotinta injektiopullossa, 1 injektiopulloliitin
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for solvent vial
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Liuotinpullon nimilippu
English: Remove the empty solvent vial by tipping the syringe with the vial adapter.
Finnish: Irrota tyhjä, liuotinta sisältänyt injektiopullo taivuttamalla ruiskua adaptereineen.
English: NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection catridecacog (recombinant coagulation factor XIII)
Finnish: NovoThirteen 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten katridekakogi (rekombinantti hyytymistekijä XIII)
English: Non-neutralising antibodies have been seen in 4 of the 82 exposed patients with congenital FXIII deficiency.
Finnish: Ei-neutraloivia vasta-aineita on todettu neljällä 82:sta synnynnäistä tekijä XIII puutosta sairastavalla potilaalla, jotka saivat NovoThirteen-valmistetta.
English: • The active substance is catridecacog (recombinant coagulation factor XIII: 2500 IU/3 ml, after reconstitution, corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
Finnish: • Vaikuttava aine on katridekakogi (rekombinantti hyytymistekijä XIII: 2500 IU/3 ml, liuottamisen jälkeen vastaten vahvuutta 833 IU/ml)
English: The dose volume for the reconstituted NovoThirteen diluted with 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection can be calculated from this formula:
Finnish: Liuotetun, 6 ml:lla 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä laimennetun NovoThirteen-valmisteen annostilavuus voidaan laskea tällä kaavalla:
English: There are no clinical data on the use of NovoThirteen in pregnant women.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kliinistä tietoa.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) as NovoThirteen has not been studied in pregnant animals.
Finnish: NovoThirteen-valmistetta ei ole tutkittu tiineillä eläimillä, joten lisääntymistoksisuutta koskevat eläinkokeet ovat riittämättömät (ks. kohta 5.3).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
English: However, if the paediatric patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be further diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to handle the dosing of small children (see section 6.6 ‘Special precautions for disposal and other handling - Use in the paediatric population').
Finnish: Jos pediatrinen potilas kuitenkin painaa alle 24 kg, liuotettu NovoThirteen pitää laimentaa edelleen 6 ml:lla 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä (ks. kohta 6.6 ”Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet - Käyttö pediatrisille potilaille”).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for powder vial
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Kuiva-ainepullon nimilippu
English: Children above 6 years were investigated through the pivotal phase 3 trial (F13CD-1725) and the extension study (F13CD-3720) assessing the safety of monthly replacement therapy with NovoThirteen.
Finnish: Yli 6-vuotiaita lapsia on tutkittu keskeisissä faasi 3 -tutkimuksessa F13CD-1725 ja jatkotutkimuksessa F13CD-3720.
English: Dose volume in millilitres = 0.117 x body weight in kilograms.
Finnish: Annosmäärä millilitroissa = 0,117 x paino kilogrammoissa.
English: Congenital FXIII B-subunit deficiency
Finnish: Synnynnäinen tekijä XIII B-alayksikön puutos
English: The FXIII B-subunit acts as a carrier molecule for the FXIII A-subunit in circulation, and is present in excess in plasma.
Finnish: Hyytymistekijä XIII B-alayksikkö toimii kantajamolekyylinä tekijä XIII A-alayksikölle ja sitä on plasmassa ylimäärä.
English: Dose volume in millilitres = 0.042 x your body weight in kilograms.
Finnish: Annosmäärä millilitroissa = 0,042 x painosi kilogrammoissa.
English: Follow the injection procedure as instructed by your doctor.
Finnish: Noudata lääkärin ohjeita injektion ottamisesta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoThirteen 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
English: Four cases of non-neutralising antibodies were reported at the start of the treatment in patients from 6 to 18 years of age.
Finnish: Neljälle 6-18-vuotiaalle potilaalle kehittyi ei-neutraloivia vasta-aineita hoidon alussa.
English: No effects on reproductive organs have been seen in non-clinical studies.
Finnish: Koe-eläintutkimuksissa ei ole todettu vaikutuksia lisääntymiselimiin.
English: • The other ingredients are for the powder sodium chloride, sucrose and polysorbate 20, L-histidine, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment) and for the solvent water for injections.
Finnish: • Kuiva-aineen muut aineet ovat natriumkloridi, sakkaroosi ja polysorbaatti 20, L-histidiini, kloorivetyhappo
English: Considering that the posology and the FXIII concentration in NovoThirteen are different from those of the other FXIII containing products, careful attention should be paid to the calculation of the appropriate dose for the individual patient (see dose volume formula provided in section 4.2).
Finnish: Oikean annoksen laskemiseen yksittäiselle potilaalle pitää kiinnittää erityistä huomiota, koska annostus ja tekijä XIII:n konsentraatio ovat NovoThirteen-valmisteella erilaiset kuin muilla tekijä XIII:a sisältävillä valmisteilla (katso annoksen tilavuuden laskemiskaava kohdasta 4.2).
English: Once attached, remove the protective cap from the vial adapter.
Finnish: Kun liitin on kiinnitetty, poista sen suojahattu.
English: In plasma, FXIII circulates as a heterotetramer [A2B2] composed of 2 FXIII A-subunits and 2 FXIII Bsubunits held together by strong non-covalent interactions.
Finnish: Plasmassa tekijä XIII kiertää heterotetrameerinä [A2B2], joka koostuu kahdesta tekijä XIII A-alayksiköstä ja kahdesta tekijä XIII B-alayksiköstä.
English: There is limited information on overdose with NovoThirteen.
Finnish: Jos otat enemmän NovoThirteen-valmistetta kuin sinun pitäisi NovoThirteen-valmisteen yliannostuksesta on rajallisesti tietoa.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
English: One vial contains catridecacog (recombinant coagulation factor XIII) (rDNA): 2500 IU per 3 ml, after reconstitution corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää katridekakogia (rekombinantti hyytymistekijä XIII) (rDNA): 2500 IU 3 ml:ssa, vastaten liuottamisen jälkeen vahvuutta 833 IU/ml.
English: Attach the vial adapter to the solvent vial (water for injections).
Finnish: Kiinnitä liitin liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi) sisältävään injektiopulloon.
English: Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg)
Finnish: Annoksen tilavuus millilitroina = 0,042 x potilaan paino (kg)
English: If the patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection (refer to the section Use in the paediatric population for further detailed instructions on the dilution step).
Finnish: Jos potilas painaa alle 24 kg, liuotettu NovoThirteen pitää laimentaa 6 ml:lla 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä (ks. liuottamisen yksityiskohtaiset lisäohjeet kohdasta Käyttö pediatrisille potilaille).
English: NovoThirteen 2500 IU powder for injection catridecacog
Finnish: NovoThirteen 2500 IU injektiokuiva-aine katridekakogi i.v.
English: Inhibitor formation to NovoThirteen therapy has not been detected in clinical trials.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu inhibiittoreiden muodostumista NovoThirteen-hoidolle.
English: How to use NovoThirteen
Finnish: Miten NovoThirteen-valmistetta käytetään
English: • Package Leaflet.
Finnish: • Pakkausseloste.
English: Slowly inject the 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection, into the reconstituted NovoThirteen vial.
Finnish: Injisoi 6 ml ml 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä hitaasti liuotetun NovoThirteen-valmisteen injektiopulloon.
English: • Indication of the product
Finnish: • Valmisteen käyttöaihe
English: Nervous system disorders Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Finnish: Hermosto Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
English: What NovoThirteen looks like and contents of the pack NovoThirteen is supplied as a powder and solvent for solution for injection (2500 IU powder in a vial and 3.2 ml solvent in a vial, with a vial adapter).
Finnish: NovoThirteen on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (2500 IU kuiva-ainetta injektiopullossa ja 3,2 ml liuotinta injektiopullossa, 1 injektiopulloliitin).
English: What NovoThirteen is used for
Finnish: Mihin NovoThirteen-valmistetta käytetään
English: There is limited clinical experience in administering NovoThirteen to elderly patients with congenital FXIII deficiency.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen annosta iäkkäille, synnynnäistä tekijä XIII:n puutosta sairastaville potilaille on rajoitetusti kliinistä kokemusta.
English: If the paediatric patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to be able to handle the dosing of small children (see section 4.2 ‘Posology and method of administration - Paediatric population').
Finnish: Käyttö pediatrisille potilaille Liuotetun valmisteen laimentaminen 0,9 % natriumkloridi-injektionesteellä Jos pediatrinen potilas painaa alle 24 kg, liuotettu NovoThirteen pitää laimentaa 6 ml:lla 0,9 % natriumkloridiinjektionestettä, jotta pienten lasten annostus voidaan toteuttaa (ks. kohta 4.2 ”Annostus ja antotapa - Pediatriset potilaat”).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for NovoThirteen
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin NovoThirteen-valmisteelle
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product prior to administration, see section 6.6.
Finnish: Ennen antoa ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmistuksesta liuokseksi.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
English: Hold the syringe with the solvent vial upside down.
Finnish: Pidä ruiskua ja liuotinpulloa ylösalaisin.
English: Hepatic impairment
Finnish: Kipu raajoissa
English: The recommended dose is 35 IU/kg body weight (bw) once monthly (every 28 days ± 2 days), administered as an intravenous bolus injection.
Finnish: Suositeltava annos on 35 IU/kg kerran kuukaudessa (joka 28. päivä ± 2 päivää).
English: Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
Finnish: Kierrä ruisku tiukasti kiinni liuotinpulloon kiinnitettyyn liittimeen.
English: Before you can use NovoThirteen for injection you need to reconstitute the product.
Finnish: NovoThirteen-valmiste pitää liuottaa ennen kuin voit käyttää sitä injektiona.
English: If either is noticed, please discard.
Finnish: Jos huomaat jompaakumpaa, hävitä valmiste.
English: This is in agreement with the elimination pharmacokinetics estimated from a clinical pharmacology trial in healthy subjects, which determined the half-life to be 11.8 days.
Finnish: Se on linjassa terveillä vapaaehtoisilla tehdystä kliinis-farmakologisesta tutkimuksesta arvioidun farmakokineettisen eliminaation kanssa.
English: Push the plunger slowly to inject the solvent into the powder vial.
Finnish: Ruiskuta liuotin injektiokuivaainetta sisältävään pulloon työntämällä mäntää hitaasti.
English: Pull the plunger to draw the solvent into the syringe.
Finnish: Vedä liuotin ruiskuun vetämällä männästä.
English: Gently swirl the vial to mix the solution.
Finnish: Pyöritä injektiopulloa varovaisesti, jotta liuos sekoittuu.
English: Click the vial adapter, still attached to the syringe onto the powder vial.
Finnish: Kiinnitä edelleen ruiskussa kiinni oleva liitin kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon.
English: The diluted solution is a clear, colourless solution.
Finnish: Laimennettu liuos on kirkas ja väritön.
English: The product is reconstituted using the vial adapter included.
Finnish: Valmiste liuotetaan käyttämällä mukana olevaa injektiopulloliitintä.
English: The enzymatic activity resides with the FXIII A-subunit.
Finnish: Entsymaattinen aktiivisuus on tekijä XIII A-alayksikössä.
English: Injection site pain
Finnish: Kipu pistoskohdassa
English: It is unknown whether rFXIII is excreted in human breast milk.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö rekombinantti tekijä XIII (rFXIII) ihmisen rintamaitoon.
English: IV use after reconstitution
Finnish: Liuoksen käyttökuntoon saattaminen
English: FXIII containing products (the recommended dose of NovoThirteen is 35 IU/kg body weight
Finnish: • Varoitus eroista annostuksessa ja konsentraatiossa NovoThirteen-valmisteen ja muiden tekijä XIII:a sisältävien valmisteiden välillä (suositeltava annos on 35 IU/kg kerran kuukaudessa annettuna iv-bolusinjektiona.
English: These symptoms may be a sign of a serious allergic reaction.
Finnish: Nämä oireet voivat olla vakavan allergisen reaktion merkkejä.
English: Date of first authorisation: 31 July 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. heinäkuuta 2013
English: Therefore, dose intervals of less than 4 weeks should be avoided.
Finnish: Siksi alle 4 viikon annosväliä on vältettävä.
English: • if you are ill with a high temperature.
Finnish: • jos olet sairas ja sinulla on korkea kuume.
English: The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Finnish: Tätä rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
English: Efficacy in animals
Finnish: Tehokkuus eläimillä
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tämän rokotteen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
English: Healthy 9 HIV 131
Finnish: Terve 9 HIV 131
English: Dispose of in accordance with local requirement.
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
English: In this case, your doctor will postpone the vaccination until you are feeling better.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri lykkää rokottamista, kunnes olet toipunut.
English: Other medicines or vaccines and IMVANEX
Finnish: Muut lääkevalmisteet tai rokotteet ja IMVANEX
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines or if you have recently received any other vaccine.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkevalmisteita tai saanut muita rokotteita.
English: The use of this vaccine during pregnancy and breast-feeding is not recommended.
Finnish: Tämän rokotteen käyttöä ei suositella raskauden ja imetyksen aikana.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccine, other viral vaccines, ATC code: J07BX
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokote, muut virusrokotteet, ATC-koodi: J07BX
English: Individuals with atopic dermatitis (AD)
Finnish: Henkilöt, joilla on atooppinen dermatiitti (AD)
English: Pack size of 20.
Finnish: Pakkauskoko 20.
English: If you are a pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask to your doctor for advice.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially 'sodium-free'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
English: Long-term immunogenicity in humans
Finnish: Pitkän ajan immunogeenisuus ihmisillä
English: ACAM2000 was administered via scarification.
Finnish: ACAM2000-valmiste annettiin skarifikaation avulla.
English: Status to be reported annually within each annual reassessment application
Finnish: Raportti on toimitettava joka vuosi vuosittaisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
English: Gently swirl for at least 30 seconds.
Finnish: Pyöritä kevyesti vähintään 30 sekunnin ajan.
English: Special population:
Finnish: Erityisryhmät:
English: There are limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of IMVANEX in pregnant women.
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) IMVANEX-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
English: Most of them were mild to moderate in nature and resolved without any treatment within seven days.
Finnish: Useimmat niistä olivat lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät ilman hoitoa seitsemän päivän kuluessa.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
English: This means that because of scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä.
English: IMVANEX does not contain smallpox virus (Variola) and cannot spread or cause smallpox.
Finnish: IMVANEX ei sisällä isorokkovirusta (variola) eikä se voi levittää tai aiheuttaa isorokkoa.
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT • Risk Management Plan (RMP)
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
English: The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, and water for injections.
Finnish: Muut aineet ovat: trometamoli, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Finnish: Yleinen (≥1/100, <1/10) Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000)
English: You can be given this vaccine whether or not you have received smallpox vaccination in the past.
Finnish: Tämä rokote voidaan antaa sinulle riippumatta siitä, oletko saanut aiemmin isorokkorokotuksen.
English: Swirl gently before use.
Finnish: Pyöritä kevyesti ennen käyttöä.
English: If a booster dose is considered necessary then a single dose of 0.5 ml should be administered.
Finnish: Jos tehosteannosta pidetään välttämättömänä, on annettava yksi 0,5 ml:n annos.
English: Day 7/141
Finnish: Päivä 7/141
English: Active immunisation against smallpox in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Finnish: Aikuisten aktiiviseen immunisointiin isorokkoa vastaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
English: Talk to your doctor or nurse before receiving IMVANEX:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat IMVANEXia:
English: This vaccine contains trace residues of gentamicin and benzonase.
Finnish: Tämä rokote sisältää gentamisiini- ja bentsonaasijäämiä.
English: Immunogenicity and attenuation of take of ACAM2000 in healthy subjects
Finnish: Immunogeenisuus ja ACAM2000-valmisteen imeytymisen heikkeneminen terveillä tutkittavilla
English: Denmark tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Finnish: Tanska puh. +45 3326 8383 faksi +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label after Exp.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {Käyt viim.}
English: Individuals with atopic dermatitis developed more local and general symptoms after vaccination (see section 4.8)
Finnish: Atooppista dermatiittia sairastavilla henkilöillä esiintyi rokotuksen jälkeen enemmän paikallisia ja yleisiä oireita (ks. kohta 4.8).
English: Expiry date depends on storage temperature.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä riippuu säilytyslämpötilasta.
English: Data have been generated in HIV infected individuals with CD4 counts ≥ 100 cells/µl and ≤ 750 cells/µl.
Finnish: Tietoja kerättiin HIV-infektoituneilta henkilöiltä, joiden CD4-luku oli ≥ 100 solua/µl ja ≤750 solua/µl.
English: This vaccine contains trace residues of gentamicin (see section 4.3).
Finnish: Tämä rokote sisältää gentamisiinijäämiä (ks. kohta 4.3).
English: Adverse reactions from all clinical trials are listed according to the following frequency:
Finnish: Kaikki kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset on jaettu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti:
English: • if you have atopic dermatitis (see section 4).
Finnish: • jos sinulla on atooppinen dermatiitti (ks. kohta 4)
English: No interaction studies with other vaccines or medicinal products have been performed.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty.
English: Contact a doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital if you experience any of the following symptoms:
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmän sairaalan ensiapuun, jos havaitset jonkin seuraavista oireista:
English: Therefore, concomitant administration of IMVANEX with other vaccines should be avoided.
Finnish: Siksi IMVANEX-valmisteen antamista samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa tulee välttää.