FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De nuchtere plasmaglucose- en HbA1c-waarden namen gedurende de 28 dagen na stopzetting van pasireotide over het algemeen af maar bleven boven de baselinewaarden.
Greek: Οι τιμές γλυκόζης πλάσματος νηστείας και HbA1c γενικά μειώθηκαν μέσα σε 28 ημέρες μετά τη διακοπή της πασιρεοτίδης, ωστόσο, παρέμειναν πάνω από τις αρχικές τιμές.
Dutch: Monitoring van een effect op het QTc-interval is aan te raden 21 dagen na het begin van de behandeling, daarna waar dit klinisch aangewezen is.
Greek: Η παρακολούθηση για κάποια επίδραση στο διάστημα QT συνιστάται να πραγματοποιηθεί 21 ημέρες μετά από την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Houd de verpakking van de injectieflaconadapter vast en plaats de injectieflaconadapter bovenop de injectieflacon en duw hem helemaal naar beneden, zodat deze op zijn plaats klikt, bevestigd door een "klik".
Greek: Κρατώντας τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου, τοποθετήστε τον προσαρμογέα στην κορυφή του φιαλιδίου και πιέστε το πλήρως προς τα κάτω έτσι ώστε να κουμπώσει στη θέση τους, ακούγοντας ένα «κλικ».
Dutch: Elke ampul is verpakt in een kartonnen tray, die is geplaatst in een omdoos.
Greek: Κάθε φύσιγγα συσκευάζεται σε χάρτινο δίσκο ο οποίος είναι τοποθετημένος σε εξωτερικό περιέκτη.
Dutch: In onderzoek C2402, werden verhoogde nuchtere bloedglucosespiegels graad 3 gemeld bij 14,3% en 17,7% van de acromegaliepatiënten, respectievelijk behandeld met 40 mg en 60 mg pasireotide voor intramusculair gebruik en bij geen van de patiënten in de actievecontrolegroep.
Greek: Κατά τη μελέτη C2402, η βαθμού 3 αυξημένη γλυκόζη νηστείας αναφέρθηκαν στο 14,3% και 17,7% των ασθενών με μεγαλοακρία που λάμβαναν θεραπεία με πασιρεοτίδη με ενδομυϊκή χρήση 40 mg και 60 mg, αντίστοιχα, και σε κανένα από τους ασθενείς της ομάδας δραστικού ελέγχου.
Dutch: De kenmerken bij baseline waren tussen de twee gerandomiseerde dosisgroepen in evenwicht, met uitzondering van uitgesproken verschillen in de gemiddelde waarden van het 24-uurs UFC bij baseline (1156 nmol/24 u voor de groep met 0,6 mg tweemaal daags en 782 nmol/24 u voor de groep met 0,9 mg tweemaal daags; normaalbereik 30-145 nmol/24 u).
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν ισορροπημένα μεταξύ των δύο ομάδων δόσης τυχαιοποίησης, με την εξαίρεση αισθητών διαφορών στη μέση τιμή UFC 24ώρου στην έναρξη της μελέτης (1156 nmol/24 ώρες για την ομάδα 0,6 mg δις ημερησίως και 782 nmol/24 ώρες για την ομάδα 0,9 mg δις ημερησίως, φυσιολογικό εύρος 30-145 nmol/24 ώρες).
Dutch: De gemiddelde FPG-waarden namen in de eerste behandelmaand vaak toe, om dan in de daaropvolgende maanden weer af te nemen en te stabiliseren.
Greek: Τα μέσα επίπεδα FPG αυξήθηκαν συνήθως κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας, ενώ μειώθηκαν και σταθεροποιήθηκαν τους επόμενους μήνες.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Cushing was verhoogde FPG-waarden de meest gemelde laboratoriumafwijking van CTC-graad 3 (14,7% van de patiënten) in het fase III-onderzoek G2304; gevallen van graad 4 werden niet gemeld.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Cushing, τα αυξημένα επίπεδα FPG ήταν η πιο συχνά αναφερθείσα ΣΚΤ Βαθμού 3 εργαστηριακή ανωμαλία (14,7% των ασθενών) κατά τη μελέτη φάσης ΙΙΙ G2304, με καμία αναφορά περιστατικού Βαθμού 4.
Dutch: Het percentage patiënten dat hetzij een mUFC ≤ULN of een mUFC-verlaging ten opzichte van baseline van ten minste 50% bereikte, was 50,0% in de dosisgroep met 10 mg en 56,6% in de dosisgroepen met 30 mg (tabel 5).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που είτε πέτυχαν mUFC ≤ULN είτε μια μείωση κατά 50% της mUFC από την αρχική UFC 24ώρου ήταν 50% στην ομάδα δόσης των 10 mg και 56,6% στην ομάδα δόσης των 30 mg (Πίνακας 5).
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 35,8 jaar en de meeste patiënten (78,8%) waren vrouwen.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 35,8 έτη, και η πλειοψηφία των ασθενών ήταν γυναίκες (78,8%).
Dutch: 18 ampullen (3x6)
Greek: 18 φύσιγγες (3x6)
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken met pasireotide voor intramusculair gebruik uitgevoerd bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες με πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Als u een leverziekte heeft voordat u begint met de behandeling met Signifor, kan het zijn dat uw arts de behandeling start met een dosering van een ampul Signifor 0,3 mg tweemaal daags.
Greek: Εάν πάσχετε από ηπατική νόσο πριν την έναρξη της θεραπείας με Signifor, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να αρχίσετε την θεραπεία σας με μια δόση της μιας φύσιγγας Signifor των 0,3 mg δύο φορές ημερησίως.
Dutch: Controle op een effect op het QTc-interval is aan te bevelen; vóór instelling van behandeling met Signifor moet een ECG worden gemaakt, een week na het instellen van de behandeling en daarna waar dit klinisch aangewezen is.
Greek: Πρέπει να γίνεται παρακολούθηση για τυχόν επίδραση στο διάστημα QTc και διενέργεια ΗΚΓ πριν από την έναρξη της θεραπείας με Signifor, μία εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας και σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις στην συνέχεια.
Dutch: In de hoofdstudie met patiënten die onvoldoende waren gereguleerd met een ander somatostatine-analoog, was het deel van de patiënten dat niet eerder was behandeld met antidiabetica en waarbij het starten van de antidiabetische therapie nodig was tijdens de studie 17,5% en 16,1% respectievelijk in de Signifor 40 mg- en 60 mgarmen ten opzichte van 1,5% in de actievecontrole-arm.
Greek: Στη βασική μελέτη σε ανεπαρκώς ελεγχόμενους ασθενείς με άλλα ανάλογα σωματοστατίνης, η αναλογία των ασθενών που προηγουμένως δεν λάμβαναν θεραπεία με αντιδιαβητικούς παράγοντες και για τους οποίους απαιτήθηκε έναρξη θεραπείας με αντι-διαβητικούς παράγοντες κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν 17,5% και 16,1% για τα σκέλη Signifor 40 mg και Signifor 60 mg σε σύγκριση με 1,5% του σκέλους δραστικού ελέγχου.
Dutch: De maximaal toegestane dosis was 60 mg voor pasireotide voor intramusculair gebruik en 30 mg voor octreotide voor intramusculair gebruik.
Greek: Η μέγιστη επιτρεπόμενη δόση ήταν 60 mg για την πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης και 30 mg για την οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης.
Dutch: 30 ampullen (5x6)
Greek: 30 φύσιγγες (5x6)
Dutch: Wijnsteenzuur Natriumhydroxide Water voor injecties
Greek: Τρυγικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met acromegalie voor wie een operatie niet mogelijk is of bij wie een operatie niet curatief is geweest en die onvoldoende gereguleerd zijn met een behandeling met een ander somatostatine-analoog.
Greek: Χρήση σε ενήλικες ασθενείς με μεγαλακρία για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση δεν αποτελεί επιλογή ή δεν υπήρξε θεραπευτική και οι οποίοι είναι ανεπαρκώς ελεγχόμενοι υπό θεραπεία με άλλα ανάλογα σωματοστατίνης.
Dutch: Als u per ongeluk meer Signifor gebruikt dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan direct contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Signifor από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Signifor από εκείνη που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Op basis van in vitro data is pasireotide geen substraat van de efflux transporter BCRP (breast cancer resistance protein) en ook niet van de influx transporters OCT1 (organic cation transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide)1B1, 1B3 of 2B1.
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, η πασιρεοτίδη δεν είναι υπόστρωμα του μεταφορέα εκροής BCRP (πρωτεΐνη αντοχής στον καρκίνο του μαστού) ούτε των μεταφορέων εισροής OCT1 (μεταφορέας οργανικών κατιόντων 1), OATP (πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων) 1B1, 1B3 ή 2B1.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Signifor
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u leren hoe u zichzelf met Signifor kunt injecteren.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα σας δείξουν πώς να χορηγείτε την ένεση Signifor στον εαυτό σας.
Dutch: U kunt last krijgen van duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en duizeligheid of flauwvallen bij het opstaan.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε ζάλη, τάση λιποθυμίας και ζάλη ή λιποθυμία όταν σηκώνεστε σε όρθια θέση.
Dutch: De Signifor-suspensie moet onmiddellijk vóór de toediening worden bereid.
Greek: Το Signifor εναιώρημα πρέπει μόνο να προετοιμάζεται αμέσως πριν από τη χορήγηση.
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid van pasireotide voor intramusculair gebruik ten opzichte van pasireotide voor subcutaan gebruik is volledig.
Greek: Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα της πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης έναντι της πασιρεοτίσης υποδόριας χρήσης έχει συμπληρωθεί.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 0,6 mg pasireotide via subcutane injectie tweemaal daags.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 0,6 mg πασιρεοτίδης χορηγούμενη με υποδόρια ένεση δύο φορές την ημέρα.
Dutch: De gekleurde stip op het bovenste deel geeft de plaats van de breuklijn aan op de hals van de ampul.
Greek: Η έγχρωμη κουκίδα στο άνω μέρος σηματοδοτεί το σημείο εκκοπής στο λαιμό της φύσιγγας.
Dutch: Sinus bradycardie*, QT-verlenging
Greek: Φλεβοκομβική βραδυκαρδία*, παράταση διαστήματος QT
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, wijnsteenzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη, το τρυγικό οξύ, το υδροξείδιο του νατρίου και το ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: In een klinisch onderzoek met een enkelvoudige subcutane dosis bij proefpersonen met een gestoorde leverfunctie werden statistisch significante verschillen gevonden bij proefpersonen met een matige en ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh B en C).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη μιας εφάπαξ υποδόριας δόσης πασιρεοτίδης σε άτομα με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, διαπιστώθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές σε άτομα με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B και C).
Dutch: - Verlengd QT-interval (een afwijkend elektrisch signaal in het hart dat kan worden gezien in tests) - Problemen met de afvoer van gal (cholestase).
Greek: - Παρατεταμένο διάστημα QT (ανώμαλα ηλεκτρικά σήματα στην καρδιά που φαίνονται στις εξετάσεις).
Dutch: Ziekte van Cushing
Greek: Νόσος του Cushing
Dutch: Het percentage patiënten met een afname of geen verandering in het volume van de hypofysetumor in week 24 was 81,0% en 70,3% op respectievelijk pasireotide voor intramusculair gebruik 40 en 60 mg, en 50,0% op actieve controle.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με μια μείωση ή καμία μεταβολή του όγκου της υπόφυσης στην εβδομάδα 24 ήταν 81,0% και 70,3% στη πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης 40 mg και 60 mg, και 50% στο σκέλος δραστικού ελέγχου.
Dutch: Het resultaat is een vermindering van de verschijnselen van acromegalie, die onder andere hoofdpijn, overmatig zweten, gevoelloosheid van de handen en voeten, vermoeidheid en gewrichtspijn omvatten.
Greek: Ως αποτέλεσμα, μειώνει τα συμπτώματα της μεγαλακρίας, τα οποία περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, αυξημένο ιδρώτα, μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια, κόπωση και πόνο στις αρθρώσεις.
Dutch: Het is daarom nodig om patiënten te controleren en hun voorlichting te geven over de klachten en verschijnselen die gepaard gaan met hypocortisolisme (bijvoorbeeld zwakte, vermoeidheid, anorexie, misselijkheid, braken, hypotensie, hyperkaliëmie, hyponatriëmie, hypoglykemie).
Greek: Είναι επομένως αναγκαίο οι ασθενείς να παρακολουθούνται και να καθοδηγούνται σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με ανεπαρκή επίπεδα κορτιζόλης στο αίμα (π.χ. αδυναμία, κόπωση, ανορεξία, ναυτία, έμετο, υπόταση, υπερκαλιαιμία, υπονατριαιμία, υπογλυκαιμία).
Dutch: Indien een dergelijke overschakeling nodig is, is de aanbevolen aanvangsdosis voor de behandeling van de ziekte van Cushing 10 mg pasireotide via diepe intramusculaire injectie iedere 4 weken.
Greek: Εάν απαιτείται τέτοια μετάβαση, η συνιστώμενη αρχική δόση για τη θεραπεία της νόσου του Cushing είναι 10 mg πασιρεοτίδης με βαθιά ενδομυϊκή ένεση κάθε 4 εβδομάδες.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was ongeveer 40 jaar en de meeste patiënten (77,8%) waren vrouw.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν περίπου 40 έτη και οι περισσότεροι ασθενείς (77,8%) ήταν γυναίκες.
Dutch: Signifor kan een gering effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, omdat sommige bijwerkingen die u kunt ervaren tijdens het gebruik van Signifor, zoals duizeligheid, hoofdpijn en vermoeidheid, uw rijvaardigheid en het vermogen om machines veilig te bedienen kunnen verminderen.
Greek: Το Signifor μπορεί να έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, επειδή μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιάσετε ενόσω χρησιμοποιείτε το Signifor, όπως πονοκέφαλος, ζάλη και κούραση, μπορεί να μειώσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων με ασφάλεια.
Dutch: Bij therapeutische doseringsniveaus is pasireotide ook geen remmer van UGT1A1, OATP-1B1 of 1B3, OAT1 of OAT3, OCT1 of OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 en BSEP.
Greek: Στα θεραπευτικά δοσολογικά επίπεδα η πασιρεοτίδη δεν είναι αναστολέας των UGT1A1, OATP1B1 ή 1B3, ΟΑΤ1 ή ΟΑΤ3, OCT1 ή OCT2, P-gP, BCRP, MRP2 και BSEP.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥1/10) in het fase III-onderzoek G2304 waren hyperglykemie, diarree, cholelithiase en diabetes mellitus.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα ≥1/10) κατά τη μελέτη φάσης ΙΙΙ G2304 ήταν υπεργλυκαιμία, διάρροια, χολολιθίαση και σακχαρώδης διαβήτης.
Dutch: Bij toenemende leeftijd zijn verminderde totale lichaamsklaring en verhoogde farmacokinetische blootstelling gezien.
Greek: Μειωμένη ολική κάθαρση από τον οργανισμό και αυξημένη φαρμακοκινητική έκθεση παρατηρήθηκαν με αυξανόμενη ηλικία.
Dutch: moxifloxacine; via injectie: erytromycine, pentamidine); - geneesmiddelen voor de behandeling van een schimmelinfectie (ketoconazol, behalve in shampoo); - geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen (chloorpromazine,
Greek: μοξιφλοξασίνη, ενέσιμα: ερυθρομυκίνη, πενταμιδίνη) - φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (κετοκοναζόλη, εκτός σε σαμπουάν) - φάρμακα για τη θεραπεία συγκεκριμένων ψυχιατρικών διαταραχών (χλωροπρομαζίνη,
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN SIGNIFOR-POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ SIGNIFOR ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het vergelijken van het percentage patiënten dat biochemische controle (gedefinieerd als gemiddelde GH-spiegels <2,5 μg/l en de normalisering van voor geslacht en leeftijd gecorrigeerde IGF-1) bereikte in week 24 met pasireotide voor intramusculaire toediening 40 mg of 60 mg versus voortgezette behandeling met actieve controle (octreotide 30 mg voor intramusculair gebruik of lanreotide 120 mg voor diepe subcutane injectie), afzonderlijk.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν βιοχημικό έλεγχο (ορίζεται ως τα μέσα επίπεδα GH<2,5 μg/l και κανονικοποίηση του προσαρμοσμένου με βάση το φύλο και την ηλικία IGF-1) κατά την εβδομάδα 24 με πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης 40 mg και 60 mg έναντι συνεχόμενης θεραπείας με δραστικό έλεγχο (οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης 30 mg ή βαθιάς υποδόριας ένεσης λανρεοτίδης 120 mg), ξεχωριστά.
Dutch: Mediane verandering in UFC (% t.o.v.
Greek: Μέση μεταβολή UFC (% από την αρχική τιμή)
Dutch: De responder rate in maand 12 was vergelijkbaar met maand 6, met 13,4% resp. 25,0% in de groepen met 0,6 mg resp. 0,9 mg tweemaal daags.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης το 12ο μήνα ήταν συγκρίσιμο με του 6ου μήνα, με 13,4% και 25,0% στις ομάδες 0,6 mg και 0,9 mg δις ημερησίως, αντίστοιχα.
Dutch: Vertel vooral uw arts als u gebruik maakt van: - geneesmiddelen gebruikt bij orgaantransplantatie om de activiteit van het afweersysteem te verminderen (ciclosporine); - geneesmiddelen om te hoge bloedsuikerspiegels (zoals bij diabetes) of te lage bloedsuikerspiegels (hypoglykemie) te behandelen, zoals:
Greek: Ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται στις μεταμοσχεύσεις οργάνων για να μειώσουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (κυκλοσπορίνη) - φάρμακα για τη θεραπεία των πολύ υψηλών επιπέδων σακχάρου (όπως στο διαβήτη) ή πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου (υπογλυκαιμία) στο αίμα όπως:
Dutch: Voorbijgaande verhogingen in de leverenzymen zijn gemeld bij gebruik van somatostatineanaloga en zijn ook waargenomen bij gezonde proefpersonen en patiënten die in klinisch onderzoek pasireotide ontvingen.
Greek: Παροδικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων έχουν αναφερθεί με τη χρήση αναλόγων σωματοστατίνης και παρατηρήθηκαν επίσης σε υγιή άτομα και ασθενείς που ελάμβαναν πασιρεοτίδη σε κλινικές μελέτες.
Dutch: Verwijder de Signifor-injectiekit uit de gekoelde opslag.
Greek: Αφαιρέστε το Signifor κιτ ένεσης από το ψυγείο.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Signifor kwam overeen met dat van de somatostatineanalogaklasse, met uitzondering van het optreden van hypocortisolisme en mate van hyperglykemie.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Signifor συνάδει με την κατηγορία των αναλόγων σωματοστατίνης, με την εξαίρεση της εμφάνισης υποκορτιζολισμού και του βαθμού υπεργλυκαιμίας.
Dutch: Bevat ook: mannitol, wijnsteenzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
Greek: Περιέχει ακόμα: Μαννιτόλη, τρυγικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: Geglycosyleerd hemoglobine verhoogd, alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, gammaglutamyltransferase verhoogd, bloedglucose verhoogd, bloedcreatinefosfokinase verhoogd, lipase verhoogd
Greek: Aύξηση γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης, αύξηση αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, αύξηση ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, αύξηση γγλουταμυλτρανσφεράσ ης, αύξηση γλυκόζης αίματος, αύξηση κρεατινοφωσφοκινάση αίματος, αύξηση λιπάσης
Dutch: Cholelithiase is een onderkende bijwerking van langdurig gebruik van somatostatineanaloga en is in klinisch onderzoek met pasireotide vaak gemeld (zie rubriek 4.8).
Greek: Η χολολιθίαση είναι μια αναγνωρισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη μακροχρόνια χρήση αναλόγων σωματοστατίνης και έχει αναφερθεί συχνά σε κλινικές μελέτες με πασιρεοτίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: In een ADME-studie bij mensen werd 55,9±6,63% van de radioactieve subcutane pasireotidedosis gedurende de eerste 10 dagen na toediening teruggevonden, waaronder 48,3±8,16% van de radioactiviteit in de feces en 7,63±2,03% in de urine.
Greek: Στη μελέτη σε ανθρώπους ADME, 55,9±6,63% της ραδιενεργού πασιρεοτίδης υποδόριας δόσης ανακτήθηκε τις πρώτες 10 ημέρες μετά τη χορήγηση, συμπεριλαμβανομένου 48,3±8,16% της ραδιενέργειας στα κόπρανα και 7,63±2,03% στα ούρα.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Signifor in alle subgroepen van pediatrische patiënten met hypofyseafhankelijke ziekte van Cushing, overproductie van hypofyse-ACTH en hypofyse-afhankelijk hyperadrenocorticisme (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Signifor σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην εξαρτώμενη από την υπόφυση νόσο του Cushing, στην υπερπαραγωγή υποφυσιακής ACTH και στην εξαρτώμενη από την υπόφυση υπερδραστηριότητα του φλοιού των επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Activeer de beschermkap over de naald, volgens een van de twee getoonde methoden: - druk het scharnierende deel van de beschermkap naar beneden op een harde ondergrond
Greek: Ενεργοποιήστε το κάλυμμα ασφαλείας πάνω από τη βελόνα, με ένα από τις δύο μεθόδους που παρουσιάζονται: - είτε πιέζοντας προς τα κάτω το αρθρωτό τμήμα του καλύμματος ασφαλείας πάνω σε μια σκληρή επιφάνεια - ή πιέζοντας το αρθρωτό τμήμα με το δάκτυλό σας.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - Hoge concentratie suiker in het bloed.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Dutch: Daarna dient de leverfunctie te worden gecontroleerd waar dit klinisch aangewezen is.
Greek: Κατόπιν, η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Dutch: Leeftijd blijkt in de farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met de ziekte van Cushing een covariabele te zijn.
Greek: Η ηλικία διαπιστώθηκε ότι είναι μια συμμεταβλητή στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με νόσο του Cushing.
Dutch: De verhogingen van de nuchtere plasmaglucose en HbA1c waargenomen bij de behandeling met pasireotide voor intramusculair gebruik, zijn reversibel zijn na het stoppen van de behandeling.
Greek: Η αύξηση της γλυκόζης νηστείας και HbA1c που παρατηρήθηκαν με την ενδομυϊκή χρήση πασιρεοτίδης ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της χορήγησης.
Dutch: In het acromegalieonderzoek C2305 was het percentage patiënten met nieuw optredende opmerkelijke QT/QTc-intervallen vergelijkbaar tussen de groepen die pasireotide voor intramusculair gebruik en octreotide voor intramusculair gebruik kregen tot cross-over, met een paar opmerkelijke uitschieters.
Greek: Στη μελέτη για τη μεγαλακρία C2305 η αναλογία των ασθενών με πρωτοεμφανιζόμενα αξιοσημείωτα διαστήματα QT/QTc ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των ομάδων ενδομυϊκής χρήσης πασιρεοτίδης και της ενδομυϊκής χρήσης οκτρεοτίδης μέχρι και την εναλλαγή, με λίγες αξιοσημείωτες ακραίες τιμές.
Dutch: Cholecystitis omvat acute cholecystitis en chronische cholecystitis.
Greek: Η χολοκυστίτιδα περιλαμβάνει την οξεία χολοκυστίτιδα και χρόνια χολοκυστίτιδα.
Dutch: Tabel 1 toont de tot de afkapdatum van de analyse gemelde bijwerkingen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μέχρι την ημερομηνία περικοπής δεδομένων για την ανάλυση παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Dutch: In een ADME-studie bij mensen werd 55,9±6,63% van de radioactieve dosis gedurende de eerste 10 dagen na toediening teruggevonden, waaronder 48,3±8,16% van de radioactiviteit in de feces en 7,63±2,03% in de urine.
Greek: Στη μελέτη σε ανθρώπους ADME, 55,9±6,63% της ραδιενεργού δόσης ανακτήθηκε τις πρώτες 10 ημέρες μετά τη χορήγηση, συμπεριλαμβανομένου 48,3±8,16% της ραδιενέργειας στα κόπρανα και 7,63±2,03% στα ούρα.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een subcutane startdosis van hetzij 10 mg of 30 mg pasireotide, met een mogelijkheid voor optitratie naar een maximumdosis van 40 mg per 28 dagen.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μια αναλογία 1:1 για να λάβουν αρχική δοσολογία είτε 10 mg ή 30 mg πασιρεοτίδης, με πιθανότητα τιτλοποίησης σε μια μέγιστη δοσολογία των 40 mg κάθε 28 ημέρες.
Dutch: Acromegalie: de aanbevolen aanvangsdosis voor acromegaliepatiënten met matige leverfunctiestoornis (Child Pugh B) is 20 mg iedere 4 weken en de maximale aanbevolen dosis voor deze patiënten is 40 mg iedere 4 weken (zie rubriek 5.2).
Greek: Μεγαλακρία: η συνιστώμενη αρχική δόση για ασθενείς με μεγαλακρία με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Β) είναι 20 mg κάθε 4 εβδομάδες, και η μέγιστη συνιστώμενη δοσολογία για αυτούς τους ασθενείς είναι 40 mg κάθε 4 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: De remming kan te sterk zijn en u kunt klachten en verschijnselen krijgen die verband houden met een tekort aan cortisol, zoals extreme zwakte, moeheid, gewichtsverlies, misselijkheid, braken of lage bloeddruk.
Greek: Ο έλεγχος μπορεί να είναι πολύ ισχυρός και μπορεί να εμφανίσετε σημεία ή συμπτώματα που συνδέονται με έλλειψη κορτιζόλης, όπως υπερβολική αδυναμία, κούραση, απώλεια βάρους, ναυτία, έμετος ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT ETIKET
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Dutch: Bij patiënten die met Signifor worden behandeld, wordt controle van de bloedglucosespiegels aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης αίματος σε ασθενείς που λαμβάνουν Signifor (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: 1 injectieflacon met poeder + 1 voorgevulde spuit met 2 ml oplosmiddel + 1 veiligheidsinjectienaald + 1 injectieflaconadapter.
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως + 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2 ml διαλύτη + 1 βελόνα ασφαλείας + 1 προσαρμογέα φιαλιδίου