FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La desirudina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Greek: Η δεσιρουδίνη αντενδείκνυται σε βαρειά ηπατική βλάβη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Spanish: Prevención de trombosis venosa profunda en pacientes sometidos a cirugía programada de prótesis de cadera o de rodilla.
Greek: Πρόληψη της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης σε ασθενείς, που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση υποκατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: 15 mg de polvo en un vial (vidrio tipo I), con tapón (goma de butilo) cubierto con una lámina (fluoropolímero) en la parte interna y 0,5 ml de disolvente en una ampolla (vidrio tipo I).
Greek: 15 mg κόνεως σε φιαλίδιο (τύπος γυαλιού Ι) με πώμα (ελαστομερές βουτυλίου) καλυμμένο με μεμβράνη (φθοριοπολυμερές) από την πλευρά του προϊόντος και 0,5 ml διαλύτη σε φύσιγγα (γυαλί Τύπου Ι).
Spanish: El principio activo se disuelve con facilidad agitando el vial suavemente, produciendo una solución transparente.
Greek: Η δραστική ουσία αναδιασπείρεται γρήγορα ανακινώντας το ελαφρά και παράγοντας ένα διαυγές διάλυμα.
Spanish: El TTPa máximo no debe superar el doble del valor basal.
Greek: Η μέγιστη τιμή του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει το διπλάσιο της τιμής ελέγχου.
Spanish: cloruro magnésico hidróxido sódico
Greek: χλωριούχο μαγνήσιο υδροξείδιο του νατρίου.
Spanish: * Fabricado por tecnología del ADN recombinante en células de levadura ** Correspondiente a aproximadamente 270.000 unidades de antitrombina (UAT) ó 18.000 UAT por mg de desirudina, referidas al segundo estándar internacional de la OMS para la alfa-trombina.
Greek: ** αντιστοιχεί σε περίπου 270.000 μονάδες αντιθρομβίνης (ΑΤU) ή 18.000 ATU ανά mg δεσιρουδίνης σε σχέση με το Δεύτερο Διεθνές Πρότυπο της ΠΟΥ για την α-θρομβίνη.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 0,5 ml de agua para preparaciones inyectables con manitol al 3% (p/v).
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Διαλύτης: 0,5 ml ύδατος για ενέσιμα με 3% (w/v) μαννιτόλης
Spanish: Revasc se administra por inyección bajo la piel.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ REVASC Θα σας χορηγηθεί το Revasc ως ένεση κάτω από το δέρμα.
Spanish: En profilaxis no se recomienda la administración concomitante de heparinas (no fraccionadas y de bajo peso molecular) y dextranos.
Greek: Κατά την προφύλαξη δεν συνιστάται η ταυτόχρονη αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ηπαρίνες (μη κλασματοποιημένες και χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνες) και δεξτράνες.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, το/τη νοσηλευτή/νοσηλεύτριά σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Disolvente: manitol (E 421) agua para preparaciones inyectables.
Greek: Διαλύτης: μαννιτόλη (Ε 421) ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: En la sección 6.6 se facilitan las instrucciones para la preparación de Revasc.
Greek: Οδηγίες για την παρασκευή του Revasc παρέχονται στην παράγραφο 6.6.
Spanish: El medicamento se administra por inyección subcutánea, preferentemente en la región abdominal.
Greek: Η χορήγηση γίνεται με υποδόρια ένεση, κατά προτίμηση στην κοιλιακή χώρα.
Spanish: Tras la intervención se continuará el tratamiento con desirudina dos veces al día durante un período de 9 días hasta un máximo de 12 días o bien hasta que el paciente se considere totalmente ambulante, si esto ocurre antes.
Greek: Η αγωγή με δεσιρουδίνη συνεχίζεται ακολούθως δύο φορές την ημέρα μετεγχειρητικώς επί 9 ημέρες έως 12 ημέρες το μέγιστο ή ώσπου ο ασθενής να είναι εντελώς περιπατητικός, οποιοδήποτε συμβεί πρώτο.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να επηρεάσουν μεταξύ 1 στους 100 και 1 στους 1000 ασθενείς):
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές:
Spanish: Si se identifica con alguno de los casos anteriores, su médico o enfermera controlarán regularmente la capacidad de coagulación de su sangre y pueden ajustar su dosis o la pauta de dosificación convenientemente.
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας, ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα ελέγχει το αίμα σας για θρομβωτική δράση και μπορεί να αλλάξει τη δόση σας ή το δοσολογικό σχήμα ανάλογα.
Spanish: ETIQUETA DE LA AMPOLLA: 0,5 ml de disolvente
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΥΣΙΓΓΑΣ: 0,5 ml διαλύτη
Spanish: Si fuese necesario, el tratamiento con desirudina debe interrumpirse hasta que los valores de TTPa desciendan a menos del doble del control, pudiéndose entonces reiniciar el tratamiento con desirudina a dosis reducidas (ver también sección 4.5).
Greek: Εάν χρειασθεί, η αγωγή με δεσιρουδίνη πρέπει να διακοπεί μέχρι ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης να πέσει σε μικρότερη τιμή από το διπλάσιο της τιμής ελέγχου, οπότε η αγωγή με δεσιρουδίνη μπορεί να επαναληφθεί με μειωμένη δοσολογία (βλέπε επίσης παράγραφο
Spanish: Si tiene una enfermedad renal o hepática, su médico o enfermera controlarán regularmente la actividad coagulante de su sangre y de acuerdo con los resultados pueden ajustar su dosis o la pauta de administración.
Greek: Εάν έχετε μία νεφροπάθεια ή ηπατοπάθεια, ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα ελέγξει το αίμα σας για θρομβωτική δράση και μπορεί ν' αλλάξει τη δόση σας ή το δοσολογικό σας σχήμα ανάλογα.
Spanish: Si fuese necesario, el tratamiento con desirudina debe interrumpirse hasta que el TTPa descienda a valores inferiores al doble del valor basal, pudiéndose entonces reiniciar el tratamiento con desirudina a dosis reducidas.
Greek: Εάν χρειασθεί, η αγωγή με δεσιρουδίνη πρέπει να διακοπεί μέχρις ότου ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης επανέλθει σε μικρότερη τιμή από το διπλάσιο της τιμής ελέγχου, οπότε η αγωγή με δεσιρουδίνη μπορεί να επαναληφθεί με μειωμένη δοσολογία.
Spanish: En caso de duda consulte con su médico o farmaceútico.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι θα πρέπει να ρωτήσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: A
Greek: Β.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Revasc και περιεχόμενο της συσκευασίας
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermera.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το νοσηλευτή/τη νοσηλεύτριά σας.
Spanish: Revasc está contraindicado (ver sección 4.3) durante el embarazo.
Greek: Το Revasc αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Spanish: Cuando se administre desirudina a pacientes con riesgo elevado de complicaciones hemorrágicas, insuficiencia hepática leve a moderada y/o insuficiencia renal leve a moderada, el TTPa debe monitorizarse, y su máximo no debe superar el doble del valor basal.
Greek: Όταν η δεσιρουδίνη χορηγείται σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικών επιπλοκών, ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και/ή ήπια έως μέτρια νεφρική βλάβη, ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης θα πρέπει να ελέγχεται και οι μέγιστες τιμές του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν το διπλάσιο της τιμής ελέγχου.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Revasc indicadas por su médico.
Greek: Θα πρέπει πάντα να λαμβάνετε το Revasc σύμφωνα ακριβώς με τις οδηγίες του γιατρού.
Spanish: • si ha dado a luz recientemente, se ha caído o se ha golpeado el cuerpo o la cabeza; • si está tomando otros medicamentos, en particular los que diluyen la sangre (ver más adelante).
Greek: Ο κίνδυνος για αιμορραγία μπορεί επίσης να αυξηθεί: - εάν έχετε πρόσφατα γεννήσει, πέσει ή χτυπήσει στο σώμα ή στο κεφάλι - εάν ήδη παίρνετε φάρμακα, ιδιαίτερα αντιπηκτικά (βλέπε παρακάτω).
Spanish: La desirudina está contraindicada en pacientes: - con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes - con hemorragia activa y/o trastornos de la coagulación irreversibles, - con insuficiencia renal y hepática graves - durante el embarazo (ver sección 4.6).
Greek: Η δεσιρουδίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς: - με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα - με ενεργό αιμορραγία και/ή μη ανατάξιμες διαταραχές της πήξης - βαρειά νεφρική και ηπατική βλάβη - κατά τη διάρκεια της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.6) - με σοβαρή μη ελεγχόμενη υπέρταση και υποξεία βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα
Spanish: Las concentraciones de desirudina en plasma aumentan rápidamente tras la administración por vía subcutánea de dosis únicas de 0,1-0,75 mg/kg y alcanzan valores máximos (Cmáx) entre la primera y tercera hora.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ υποδορίων δόσεων 0,1 - 0,75 mg/kg, οι συγκεντρώσεις δεσιρουδίνης στο πλάσμα αυξήθηκαν ταχέως στα μέγιστα επίπεδα (Cmax) μεταξύ 1 και 3 ωρών.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo blanco y disolvente transparente e incoloro para solución inyectable.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λευκή κόνις και διαυγής, άχρωμος διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Spanish: No olvide informar a su médico si tiene un alto riesgo de hemorragia, como puede ser el caso si tiene o ha tenido: - trastornos de la coagulación conocidos o antecedentes familiares; - úlceras gástricas o cualquier otro trastorno hemorrágico intestinal; - antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia cerebral u ocular; - una operación reciente (inclusive cirugía dental) o biopsia o punción de algún vaso sanguíneo en el último mes;
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε τον γιατρό σας εάν είναι πιθανό να έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, που μπορεί να ισχύει εάν εσείς έχετε ή είχατε: - αιμορραγικές διαταραχές ή οικογενειακό ιστορικό, αιμορραγικών διαταραχών - έλκη του στομάχου ή οποιαδήποτε άλλη αιμορραγική πάθηση του εντέρου - ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου, ή αιμορραγίας στον εγκέφαλο ή στον οφθαλμό - μια πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (περιλαμβανόμενης της οδοντιατρικής επέμβασης), ή βιοψία ή παρακέντηση ενός αιμοφόρου αγγείου μέσα στον τελευταίο μήνα - πρόσφατα μία σύντομη ανεπάρκεια παροχής αίματος σε ένα μέρος του εγκεφάλου μέσα στους έξι τελευταίους μήνες - ιστορικό αιμορραγίας του εντέρου ή των πνευμόνων κατά τους τελευταίους τρεις μήνες.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver sección 4.4) se recomienda la monitorización del TTPa.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική βλάβη (βλέπε παράγραφο 4.4) συνιστάται ο έλεγχος του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης.
Spanish: Aumento de las transaminasas séricas Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes:
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές:
Spanish: CÓMO USAR REVASC
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ REVASC
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR: PARA 10 VIALES (15 mg/vial) Y 10 AMPOLLAS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: ΓΙΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ (15 mg/vial) ΚΑΙ 10 ΦΥΣΙΓΓΕΣ
Spanish: Los demás componentes del polvo son cloruro de magnesio e hidróxido sódico.
Greek: Τα άλλα συστατικά για τη σκόνη είναι χλωριούχο μαγνήσιο, υδροξείδιο του νατρίου καθώς επίσης μαννιτόλη και ύδωρ για ενέσιμα για το διαλύτη.
Spanish: Al igual que otros anticoagulantes, la desirudina debe utilizarse con precaución en combinación con fármacos que afectan a la función plaquetaria, tales como ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos, ticlopidina y clopidogrel, antagonistas de los receptores GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibátida, tirofibán) e iloprost.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνουν: το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη, τικλοπυδίνη και χλωπιδογρέλη, ΙΙb/IIIa ανταγωνιστές γλυκοπρωτεϊνης (αμπσιξιμάβη, επτιφιμπατίδη, τιροφιμπάνη) και ιλοπρόστη.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para solución inyectable 15 mg de polvo en un vial y 0,5 ml de disolvente en una ampolla
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 15 mg κόνεως σε φιαλίδιο και 0,5 ml διαλύτη σε φύσιγγα
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR: PARA 1 VIAL (15 mg/vial) Y 1 AMPOLLA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙO (15 mg/vial) ΚΑΙ 1 ΦΥΣΙΓΓA
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR: PARA 2 VIALES (15 mg/vial) Y 2 AMPOLLAS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: ΓΙΑ 2 ΦΙΑΛΙΔΙΑ (15 mg/vial) ΚΑΙ 2 ΦΥΣΙΓΓΕΣ
Spanish: Se recomienda suprimir la lactancia durante el tratamiento.
Greek: Είναι σκόπιμο να μη θηλάζετε κατά τη διάρεκια της αγωγής.
Spanish: Se han detectado anticuerpos anti-hirudina tras la re-exposición a la desirudina en ensayos clínicos.
Greek: Σε κλινικές μελέτες κατά την επανέκθεση σε δεσουριδίνη έχουν ανιχνευθεί αντισώματα κατά της ιρουδίνης
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Greek: Αυστρία Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Spanish: No use Revasc
Greek: Τι περιέχει το Revasc
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La solución acuosa reconstituida se prepara añadiendo en condiciones asépticas los 0,5 ml del disolvente que contiene manitol al vial que contiene el polvo para solución inyectable.
Greek: Για την παρασκευή του ανασυσταθέντος υδατικού διαλύματος, προστίθεται στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι για ενέσιμο διάλυμα, 0.5 ml από τον διαλύτη μαννιτόλης ο οποίος συνοδεύει το προϊόν, υπό άσηπτες συνθήκες.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes:
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές: Υποκαλιαιμία
Spanish: Presentaciones: 1 vial y 1 ampolla en un envase 2 viales y 2 ampollas en un envase 10 viales y 10 ampollas en un envase.
Greek: 2 φιαλίδια και 2 φύσιγγες σε μία συσκευασία.
Spanish: A concentraciones terapéuticas en suero no ejerce ningún efecto sobre otras enzimas del sistema hemostático, como los factores IXa, Xa, kalicreína, plasmina, tPA o la proteína C activada.
Greek: Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στον ορό δεν έχει καμία επίδραση στα άλλα ένζυμα του αιμοστατικού συστήματος όπως παράγοντες ΙXa, Xa, καλλικρεΐνη, πλασμίνη, tPA, ή ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C. Eπιπλέον, δεν έχει καμία επίδραση στις άλλες πρωτεάσες της σερίνης, όπως τα πεπτικά ένζυμα θρυψίνη ή χυμοθρυψίνη ή στην ενεργοποίηση συμπληρωμάτων με τις κλασσικές ή εναλλακτικές οδούς.
Spanish: Tras la inyección subcutánea dos veces al día de 15 mg de desirudina, se observa una prolongación media del máximo del TTPa de aproximadamente 1,4 veces el valor basal.
Greek: Μέση μέγιστη παράταση του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης περίπου 1,4 φορές της βασικής τιμής παρατηρείται μετά από υποδόρια ένεση (SC) 15 mg δεσιρουδίνης δύο φορές την ημέρα.
Spanish: El efecto adverso más frecuente es la hemorragia.
Greek: Η πιθανότερη είναι η αιμορραγία.
Spanish: Poco frecuentes:
Greek: Συχνές:
Spanish: El efecto anticoagulante de la desirudina es poco reversible; sin embargo, los valores del TTPa pueden reducirse por administración intravenosa de desmopresina (DDAVP).
Greek: Τα επίπεδα του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης μπορούν, όμως, να μειωθούν με ενδοφλέβια χορήγηση DDAVP (δεσμοπρεσσίνη).
Spanish: Conservar el vial y la ampolla en el embalaje exterior.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο και τη φύσιγγα στο εξωτερικό κουτί.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Polvo: cloruro magnésico, hidróxido sódico.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Κόνις: χλωριούχο μαγνήσιο, υδροξείδιο του νατρίου Διαλύτης: μαννιτόλη, ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): cansancio o debilidad inusuales (anemia), náuseas, exudación de líquido de la herida, hipotensión, fiebre, inflamación de las venas acompañada algunas veces de un coágulo, hinchazón en el lugar de la inyección, cardenales, piernas hinchadas por la retención de líquidos y reacciones alérgicas no mortales.
Greek: Ασύνηθιστη κόπωση ή αδυναμία (αναιμία), ναυτία, έκκριση υγρού από τραύματα, χαμηλή αρτηριακή πίεση, πυρετός, φλεγμονή στις φλέβες μερικές φορές συνοδευόμενη από πήγμα, όγκοι στα σημεία χορήγησης της ένεσης, μώλωπες, πρήξιμο των κάτω άκρων λόγω κατακράτησης υγρών, μηθανατηφόρες αλλεργικές αντιδράσεις.
Spanish: - si es alérgico (hipersensible) a la hirudina natural o sintética, inclusive desirudina, o a cualquiera de los demás componentes de Revasc - si tiene una hemorragia abundante o cualquier trastorno de la coagulación grave (p.ej. hemofilia) - si tiene alguna enfermedad renal o hepática grave - si tiene una infección de corazón - si tiene hipertensión no controlada - si está embarazada
Greek: - σε περίπτωση πολλής αιμορραγίας ή σοβαρής αιμορραγικής διαταραχής (π.χ. αιμορροφιλία) - σε περίπτωση σοβαρής νεφροπάθειας ή ηπατοπάθειας - σε περίπτωση καρδιακής λοίμωξης - σε περίπτωση μη ελεγχόμενης υψηλής αρτηριακής πίεσης - σε περίπτωση εγκυμοσύνης.
Spanish: - una breve falta de riego sanguíneo a una parte del cerebro en los últimos seis meses; - hemorragia intestinal o pulmonar en los últimos tres meses.
Greek: εγκεφαλικό ισχαιμικό επεισόδιο μέσα στους τελευταίους 6 μήνες, γνωστή αιμοστατική διαταραχή (συγγενής ή επίκτητη, π.χ., αιμορροφιλία, ηπατική νόσος) ή ιστορικό γαστρεντερικής ή πνευμονικής αιμορραγίας μέσα στους τελευταίους 3 μήνες.
Spanish: La dosis recomendada de Revasc es de 15 mg dos veces al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Revasc είναι 15 mg δύο φορές την ημέρα.
Spanish: La autorización de comercialización se renovó el 9 de julio de 2002 y el 9 de julio 2007.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 9 Ιουλίου 2002 και στις 9 Ιουλίου 2007.
Spanish: Otras informaciones sobre Revasc:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Revasc:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 7-2007
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2007
Spanish: La eficacia de Revasc como anticoagulante se ha examinado en cuatro estudios realizados en 1 621 pacientes.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Revasc ως αντιπηκτικού μελετήθηκε σε τέσσερις μελέτες όπου συμμετείχαν 1 621 ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε Revasc.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Revasc a Canyon Pharmaceuticals Limited el 9 de julio de 1997.
Greek: Στις 9 Ιουλίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Canyon Pharmaceuticals Limited για το Revasc.
Spanish: Revasc se administra después dos veces al día durante 9 días y hasta un máximo de 12 días o hasta que el paciente pueda caminar, lo que suceda primero.
Greek: Στη συνέχεια το Revasc χορηγείται δύο φορές την ημέρα για 9 έως 12 ημέρες το μέγιστο ή ώσπου ο ασθενής να είναι εντελώς περιπατητικός -οποιοδήποτε συμβεί πρώτο.
Spanish: En él se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP ) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: INFORME EUROPEO PÚBLICO DE EVALUACIÓN (EPAR) REVASC Resumen del EPAR para el público general
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) REVASC Περίληψη EPAR για το κοινό
Spanish: La coagulación sanguínea puede convertirse en un problema cuando el flujo de la sangre se ve perturbado de alguna manera.
Greek: Η αιμοπηκτική δράση ενδέχεται να αποτελέσει πρόβλημα όταν διαταράσσεται η ροή του αίματος κατ' οποιονδήποτε τρόπο.
Spanish: La primera inyección debe ponerse entre 5 y 15 minutos antes de la intervención quirúrgica, pero después de administrar la anestesia.
Greek: Η πρώτη ένεση πρέπει να αρχίσει 515 λεπτά πριν από την εγχείρηση αλλά μετά την χορήγηση τυχόν αναισθησίας.
Spanish: Algunos pacientes pueden presentar un shock alérgico al volver a recibir Revasc, y los médicos han de tener mucho cuidado al reexponer a un paciente al medicamento o a otro análogo a la hirudina.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς ενδέχεται να προκληθεί αλλεργικό σοκ λόγω της εκ νέου χορήγησης του Revasc και οι γιατροί πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν εκθέτουν εκ νέου κάποιον ασθενή στο φάρμακο ή σε άλλο ανάλογο ιρουδίνης.
Spanish: Es elaborada por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le hace capaz de producirla.
Greek: Παράγεται από ζυμομύκητα που έχει λάβει γονίδιο (DNA), το οποίο καθιστά δυνατή την παραγωγή της ουσίας.
Spanish: La trombina es esencial para todo el proceso de la coagulación sanguínea.
Greek: Η θρομβίνη διαδραματίζει βασικό ρόλο στην πλήρη διαδικασία της πήξης του αίματος.
Spanish: Revasc contiene el principio activo desirudina.
Greek: Το Revasc περιέχει τη δραστική ουσία δεσιρουδίνη.
Spanish: Los estudios mostraron que desirudina era más eficaz que los dos medicamentos de comparación en la prevención de la trombosis venosa profunda tras la cirugía de prótesis de cadera.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι η δεσιρουδίνη ήταν αποτελεσματικότερη από τα δύο συγκρινόμενα φάρμακα στην πρόληψη της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης έπειτα από χειρουργική επέμβαση υποκατάστασης ισχίου.
Spanish: Se produce mediante un método que se llama «tecnología del ADN recombinante».
Greek: Η δεσιρουδίνη παράγεται με τη μέθοδο, η οποία είναι γνωστή ως «τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA».
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Revasc (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), nausea (sensación de malestar), secreción de las heridas (heridas que supuran líquidos), hipotensión (baja presión sanguínea), tromboflebitis profunda (inflamación de las venas profundas que puede estar causada por un coagulo sanguíneo) fiebre, tumefacción en la zona de inyección (hinchazón en el punto de inyección), hematomas (acumulación de sangre), edema (inflamación) en las piernas, y reacciones alérgicas no mortales.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Revasc (που παρατηρήθηκαν σε μεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς) είναι αναιμία (μείωση του αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων), ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας), τραυματική έκκριση (έκκριση υγρού από τραύματα), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), εν τω βάθει θρομβοφλεβίτιδα (φλεγμονή στις εν τω βάθει φλέβες που ενδεχομένως να προκληθεί από θρόμβο αίματος), πυρετός, μάζα στο σημείο της ένεσης (όγκοι στα σημεία χορήγησης της ένεσης), αιματώματα (συγκέντρωση αίματος), οίδημα (πρήξιμο) στα κάτω άκρα και μη θανατηφόρες αλλεργικές αντιδράσεις.
Spanish: Revasc debe administrarse durante un período corto.
Greek: Το Revasc προορίζεται για βραχυπρόθεσμη χρήση.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en trastornos de la coagulación.
Greek: Η αγωγή με το Revasc πρέπει να χορηγείται από γιατρό με εμπειρία σε θρομβωτικές διαταραχές.
Spanish: El texto completo del EPAR de Revasc puede encontrarse aquí.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Revasc διατίθεται εδώ.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Revasc?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Revasc;