FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt wurde niedrige Krankheitsaktivität und klinische Remission über alle Patientenpopulationen hinweg mit und ohne MTX vergleichbar oft erreicht.
Croatian: Sveukupno su i stope niske aktivnosti bolesti i stope kliničke remisije bile dosljedne u svim populacijama bolesnika,
German: Upadacitinib sollte bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Upadacitinib treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
German: • Erhöhte Cholesterinwerte (ein bestimmtes Blutfett), nachgewiesen durch Tests
Croatian: • povišene vrijednosti kolesterola (jedne vrste masnoća u krvi), vidljive u nalazima krvnih pretraga
German: • Informationsbroschüre für Ärzte
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike
German: In Methotrexat(MTX)-kontrollierten Studien betrug die Infektionsrate über einen Zeitraum von 12/14 Wochen im Behandlungsarm mit Upadacitinib 15 mg als Monotherapie 19,5 % gegenüber 24,0 % unter MTX.
Croatian: U ispitivanjima kontroliranima metotreksatom (MTX) učestalost infekcija tijekom 12/14 tjedana iznosila je 19,5% u skupini koja je primala monoterapiju upadacitinibom u dozi od 15 mg te 24,0% u skupini koja je primala MTX.
German: Die Cmax von Upadacitinib war im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion bei Studienteilnehmern mit leichter Leberinsuffizienz unverändert und bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer Leberinsuffizienz um 43 % höher.
Croatian: U usporedbi s ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom, Cmax upadacitiniba bio je nepromijenjen u onih s blagim oštećenjem jetrene funkcije te 43% veći u onih s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
German: ), Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Croatian: celuloza, mikrokristalična hipromeloza manitol tartaratna kiselina silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und epileptischen Anfällen (wie Phenytoin)
Croatian: • lijekove za liječenje napadaja (kao što je fenitoin)
German: • LDL-Cholesterin ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42 % unter Upadacitinib 15 mg vs. 19 % unter Placebo
Croatian: • LDL-kolesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% u skupini koja je primala upadacitinib u dozi od 15 mg naspram 19% u skupini koja je primala placebo
German: Fälle von tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) wurden bei Patienten berichtet, die JAK-Inhibitoren, darunter Upadacitinib, erhielten.
Croatian: U bolesnika koji su primali JAK inhibitore, uključujući upadacitinib, prijavljeni su slučajevi duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE).
German: Bei Patienten, bei denen im Rahmen routinemäßiger Untersuchungen eine ANC von < 1 x 109 Zellen/l, eine ALC von < 0,5 x 109 Zellen/l oder ein Hämoglobinwert von < 8 g/dl beobachtet wird, sollte mit der Behandlung nicht begonnen werden bzw. sollte die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Liječenje se ne smije započeti ili se mora privremeno prekinuti u bolesnika u kojih se tijekom rutinskih postupaka u sklopu liječenja utvrdi ABN < 1 x 109 stanica/l, ABL < 0,5 x 109 stanica/l ili razina hemoglobina < 8 g/dl (vidjeti dio 4.2).
German: • Gesamtcholesterin ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 % unter Upadacitinib 15 mg vs. 31 % unter Placebo
Croatian: • ukupan kolesterol ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% u skupini koja je primala upadacitinib u dozi od 15 mg naspram 31% u skupini koja je primala placebo
German: Daher kann die Plasmaexposition von Upadacitinib durch Arzneimittel beeinflusst werden, die CYP3A4 stark hemmen oder induzieren.
Croatian: Stoga lijekovi koji snažno inhibiraju ili induciraju CYP3A4 mogu utjecati na plazmatsku izloženost upadacitinibu.
German: AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Croatian: Tel.:+36 1 455 8600
German: In den Studien erreichte ein signifikant größerer Anteil an Patienten unter Upadacitinib 15 mg im Vergleich zu Placebo, MTX oder Adalimumab eine niedrige Krankheitsaktivität (DAS28-CRP ≤ 3,2) und eine klinische Remission (DAS28-CRP < 2,6) (Tabelle 4).
Croatian: U ispitivanjima je nisku aktivnost bolesti (DAS28-CRP ≤ 3,2) i kliničku remisiju (DAS28-CRP < 2,6)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton mit 98 Tabletten
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija s 98 tableta
German: In vitro ist Upadacitinib ein Substrat für die Effluxtransporter P-gp und BCRP.
Croatian: In vitro je upadacitinib supstrat efluksnih prijenosnika P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
German: Bei folgenden Patienten sollte Upadacitinib nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden:
Croatian: Prije početka liječenja upadacitinibom potrebno je razmotriti rizike i koristi liječenja u bolesnika:
German: d Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf MTX; Patienten mit vorheriger Behandlung mit höchstens einem bDMARD (außer Adalimumab) kamen infrage (max. 20 % der Anzahl an Studienteilnehmern insgesamt), wenn sie nur eine begrenzte Zeit (< 3 Monate) behandelt worden waren oder die Behandlung mit dem bDMARD wegen Unverträglichkeit abbrechen mussten.
Croatian: Bolesnici prethodno nisu primali MTX ili su primili najviše 3 tjedne doze MTX-a b Bolesnici nisu dovoljno dobro odgovorili na MTX c Bolesnici koji nisu dovoljno dobro odgovorili na ksDMARD-ove; bolesnici koji su prethodno primali najviše jedan bDMARD mogli su sudjelovati u ispitivanju (do 20% ukupnog broja bolesnika) ako je njihova izloženost tom lijeku bila ograničena (< 3 mjeseca) ili ako su morali prekinuti primjenu bDMARD-a zbog nepodnošenja d Bolesnici koji nisu dovoljno dobro odgovorili na MTX; bolesnici koji su prethodno primali najviše jedan bDMARD (osim adalimumaba) mogli su sudjelovati u ispitivanju (do 20% ukupnog broja bolesnika u ispitivanju) ako je njihova izloženost tom lijeku bila ograničena (< 3 mjeseca) ili ako su morali prekinuti primjenu bDMARD-a zbog nepodnošenja e Bolesnici koji nisu dovoljno dobro odgovorili na najmanje jedan bDMARD ili ga nisu podnosili
German: Was ist Ristaben und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Ristaben i za što se koristi
German: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polen
Croatian: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Poljska
German: Wie Ristaben aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Ristaben izgleda i sadržaj pakiranja
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Dezember 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. prosinca 2014.
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Ristaben und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Croatian: PRESTANITE uzimati Ristaben i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ristaben eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Ristaben nego što ste trebali Uzmete li veću dozu ovog lijeka od propisane, odmah se javite svom liječniku.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen): erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie) Häufig: Verstopfung
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): nizak šećer u krvi Često: zatvor.
German: Was Ristaben enthält
Croatian: Što Ristaben sadrži
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, Ristaben abzusetzen.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanete s uzimanjem lijeka Ristaben.
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Ristaben bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score > 9).
Croatian: Nema kliničkog iskustva u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat > 9).
German: Aufgrund der fehlenden Humandaten sollte Ristaben während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o primjeni u ljudi, Ristaben se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
German: Tel. +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Croatian: +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
German: Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sind Ristaben sowie andere potenziell eine Pankreatitis verursachende Arzneimittel abzusetzen; im Falle der Bestätigung einer akuten Pankreatitis, ist die Therapie mit Ristaben nicht wieder aufzunehmen.
Croatian: Posumnja li se na pankreatitis, mora se prekinuti primjena lijeka Ristaben i drugih lijekova za koje se sumnja da bi ga mogli izazvati; potvrdi li se akutni pankreatitis, liječenje lijekom Ristaben ne smije se ponovno započeti.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ristaben beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Ristaben
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ristaben eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit Typ2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ristaben u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za dijabetes mellitus tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Bei Anwendung in Kombination mit Metformin und/oder einem PPARγ-Agonisten, sollte die Dosis von Metformin und/oder des PPARγ-Agonisten beibehalten und Ristaben gleichzeitig gegeben werden.
Croatian: Kada se uzima u kombinaciji s metforminom i/ili agonistom PPAR, mora se zadržati ista doza metformina i/ili agonista PPAR, uz istodobnu primjenu lijeka Ristaben.
German: Ristaben sollte weder bei Typ-1-Diabetikern noch zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Croatian: Ristaben se ne smije primjenjivati u bolesnika s dijabetesom tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
German: Hypoglykämien bei Kombination mit anderen Antidiabetika In klinischen Studien zu Ristaben als Monotherapie und als Teil einer Kombinationstherapie mit Arzneimitteln, von denen es nicht bekannt ist, dass sie zu Hypoglykämien führen (d.h. Metformin und/oder ein PPARγ-Agonist) war die Häufigkeit der unter Sitagliptin berichteten Hypoglykämien ähnlich der unter Plazebo.
Croatian: Hipoglikemija pri uzimanju u kombinaciji s drugim antihiperglikemijskim lijekovima U kliničkim ispitivanjima lijeka Ristaben kao monoterapije ili kao dio kombinirane terapije s lijekovima za koje nije poznato da uzrokuju hipoglikemiju (tj. metforminom i/ili agonistom PPAR), stope prijavljenih hipoglikemija u bolesnika koji su uzimali sitagliptin bile su podjednake onoj u bolesnika koji su uzimali placebo.
German: Da die gleichzeitige Aufnahme einer fettreichen Mahlzeit keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin hatte, kann Ristaben unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Croatian: Budući da istodobno uzimanje sitagliptina s punomasnim obrokom nema učinka na farmakokinetiku, Ristaben se može uzimati s hranom ili bez nje.
German: • eine allergische Reaktion auf Ristaben (siehe Abschnitt 4).
Croatian: - Alergijsku reakciju na lijek Ristaben (pogledajte dio 4).
German: Ristaben wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung untersucht und Vorsicht ist geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Ristaben nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, te je potreban oprez (vidjeti dio 5.2).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP-a), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
German: Wenn Ristaben mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin kombiniert wird, kann eine niedrigere Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins in Betracht gezogen werden, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Kada se Ristaben uzima u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, može se razmotriti niža doza sulfonilureje ili inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
German: Hypoglykämien wurden beobachtet, wenn Sitagliptin in Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff angewendet wurde.
Croatian: Hipoglikemija je primjećena kad se sitagliptin uzimao u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejom.
German: Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten beobachtet, die Ristaben einnahmen (siehe Abschnitt 4).
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek Ristaben prijavljeni su slučajevi upale gušterače (pankreatitis) (pogledajte dio 4.).
German: Da die Dosierung der jeweiligen Nierenfunktion anzupassen ist, wird empfohlen, diese vor der Einstellung auf Ristaben und in regelmäßigen Abständen danach zu untersuchen.
Croatian: S obzirom da se doza prilagođava temeljem bubrežne funkcije, preporučuje se procijeniti bubrežnu funkciju prije uvođenja lijeka Ristaben te periodično nakon toga.
German: Im Verlauf der Studie betrug die geschätzte mittlere Gesamtdifferenz (SD, Standardabweichung) der HbA1c-Werte zwischen der Sitagliptin- und der Plazebogruppe 0,29 % (0,01), 95 % KI (-0,32; -0,27); p < 0,001.
Croatian: Tijekom ispitivanja, ukupna procijenjena srednja vrijednost (SD) razlike u vrijednostima HbA1c između skupine liječene sitagliptinom i one koja je primala placebo iznosila je 0,29% (0,01), 95% CI (-0,32; -0,27); p < 0,001.
German: Der Digoxinspiegel in Ihrem Blut muss bei Einnahme zusammen mit Ristaben möglicherweise überprüft werden.
Croatian: Možda će biti potrebno provjeravati razinu digoksina u Vašoj krvi ukoliko se uzima s lijekom Ristaben.
German: Ristaben hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Ristaben ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Croatian: Faes Farma, S.A. Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
German: Art der Anwendung Ristaben kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Croatian: Način primjene Ristaben se može uzimati s hranom ili bez nje.
German: Ristaben ist auch zusätzlich zu Insulin indiziert (mit oder ohne Metformin), wenn Diät und Bewegung sowie eine stabile Insulindosis den Blutzucker nicht ausreichend senken.
Croatian: Ristaben je također indiciran kao dodatak inzulinu (sa ili bez metformina) kada dijeta i tjelovježba uz stabilnu dozu inzulina ne omogućuju odgovarajuću regulaciju glikemije.
German: Falls ein Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion besteht, ist Ristaben abzusetzen.
Croatian: Pri sumnji na reakciju preosjetljivosti mora se prekinuti uzimanje lijeka Ristaben.
German: Einnahme von Ristaben zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Bei einigen Patienten kam es zu folgenden Nebenwirkungen, wenn sie Sitagliptin, den Wirkstoff von Ristaben, zusätzlich zu einer laufenden Behandlung mit Metformin einnahmen: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen): erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie), Übelkeit, Blähungen, Erbrechen
Croatian: U nekih su se bolesnika liječenih metforminom nakon dodavanja sitagliptina javile sljedeće nuspojave: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): nizak šećer u krvi, mučnina, vjetrovi, povraćanje Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): bol u trbuhu, proljev, zatvor, omamljenost.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ristaben vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Croatian: Propustite li uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite.
German: Kinder und Jugendliche Es wurden keine Studien mit Ristaben bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja lijeka Ristaben u pedijatrijskih bolesnika.
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR ≥ 15 bis < 30 ml/min) oder einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) (GFR < 15 ml/min) einschließlich derer, die eine Hämooder Peritonealdialyse benötigen, beträgt die Dosis von Ristaben 25 mg einmal täglich.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR ≥ 15 do < 30 ml/min) ili onih u završnoj fazi bubrežne bolesti, (engl. end stage renal disease, ESRD) (GFR < 15 ml/min), uključujući i one kojima je potrebna hemodijaliza ili peritonealna dijaliza, doza lijeka Ristaben je 25 mg jedanput na dan.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ristaben abbrechen Fahren Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt, damit Sie weiterhin dazu beitragen können Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Croatian: Nastavite uzimati ovaj lijek sve dok Vam ga liječnik propisuje kako biste šećer u krvi mogli i dalje držati pod kontrolom.
German: Wie ist Ristaben aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati lijek Ristaben
German: Es gibt keine Erfahrungen mit Dosen über 800 mg aus klinischen Studien.
Croatian: 800 mg u kliničkim ispitivanjima.
German: Für Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (GFR  30 bis < 45 ml/min) beträgt die Dosis von Ristaben 50 mg einmal täglich.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) doza lijeka Ristaben je 50 mg jedanput na dan.
German: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Croatian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
German: Wird eine Dosis Ristaben vergessen, sollte der Patient die Einnahme nachholen, sobald er sich daran erinnert.
Croatian: Propusti li bolesnik dozu lijeka Ristaben, treba je uzeti čim se sjeti.
German: Daher ist es wichtig, während der Einnahme von Ristaben die vom Arzt empfohlene Diät und Bewegung einzuhalten.
Croatian: Dok uzimate lijek Ristaben, važno je da se pridržavate preporuka svog liječnika o dijeti i tjelovježbi.
German: • wenn Sie allergisch gegen Sitagliptin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Croatian: Nemojte uzimati lijek Ristaben - ako ste alergični na sitagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
German: Bei einigen Patienten kam es in klinischen Studien während der Einnahme von Sitagliptin als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel oder nach Markteinführung unter der Einnahme von Ristaben als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel und/oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln zu folgenden Nebenwirkungen:
Croatian: U nekih bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima uzimali sitagliptin sam, odnosno nakon stavljanja lijeka u promet sitagliptin sam i/ili zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti, javile su se sljedeće nuspojave:
German: Um Plasmakonzentrationen von Sitagliptin zu erreichen, die denjenigen von Patienten mit normaler Nierenfunktion entsprechen, werden für Patienten mit einer GFR < 45 ml/min sowie für Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die Hämo- oder Peritonealdialyse benötigen, geringere Dosierungen empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Croatian: Kako bi se postigle koncentracije sitagliptina u plazmi slične onima u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, preporučuju se niže doze u bolesnika s GFR-om < 45 ml/min kao i u bolesnika u završnoj fazi bubrežne bolesti kojima je potrebna hemodijaliza ili peritonealna dijaliza (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
German: Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ist Ristaben indiziert zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle:
Croatian: U odraslih bolesnika s dijabetesom mellitus tipa 2, Ristaben je indiciran za poboljšanje regulacije glikemije:
German: Falls ein Verdacht auf bullöses Pemphigoid besteht, ist Ristaben abzusetzen.
Croatian: Pri sumnji na bulozni pemfigoid treba prekinuti liječenje lijekom Ristaben.
German: Wie ist Ristaben einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati lijek Ristaben
German: Diese Arzneimittelklasse wird als DPP4-Hemmer (Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren) bezeichnet und dient zur Blutzuckerregulierung bei zuckerkranken erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Croatian: Ristaben sadrži djelatnu tvar sitagliptin, koja pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil-peptidaze 4), koji snižavaju razine šećera u krvi u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
German: Ristaben 100 mg Tabletten Sitagliptin
Croatian: Ristaben 100 mg tablete sitagliptin
German: Ristaben 25 mg Tabletten Sitagliptin
Croatian: Ristaben 25 mg tablete sitagliptin
German: EU/1/10/621/013 EU/1/10/621/014 EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Croatian: EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
German: EU/1/10/621/001 EU/1/10/621/002 EU/1/10/621/003 EU/1/10/621/004 EU/1/10/621/005 EU/1/10/621/006 EU/1/10/621/019 EU/1/10/621/020
Croatian: EU/1/10/621/003 EU/1/10/621/004 EU/1/10/621/005 EU/1/10/621/006 EU/1/10/621/019 EU/1/10/621/020
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2015 aktualisiert.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 01.2015.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ristaben finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ristaben nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es ist als Tabletten (25 mg, 50 mg und 100 mg) erhältlich.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (25, 50 i 100 mg).
German: Sitagliptin
Croatian: Ristaben sitagliptin
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Januvia im Jahr 2007 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju danom cjepivu Januvia 2007. godine („informirani pristanak").
German: Es wird zusätzlich zu einer Diät und zu körperlicher Bewegung wie folgt angewendet:
Croatian: Koristi se kao dodatak prehrani i tjelovježbi na sljedeće načine:
German: Ristaben wird täglich in einer Dosis von 100 mg eingenommen.
Croatian: Ristaben se uzima u dozi od 100 mg jednom na dan.
German: Er blockiert den Abbau von „Inkretin"-Hormonen im Körper.
Croatian: Djeluje inhibirajući razgradnju „inkretinskih" hormona u tijelu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ristaben ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ristaben?
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ristaben in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Ristaben vrijedi na prostoru Europske unije od 15. ožujka 2010.
German: Zu den ernsthaften im Zusammenhang mit Ristaben berichteten Nebenwirkungen zählen Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen).
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene s lijekom Ristaben uključuju pankreatitis (upalu gušterače) i preosjetljivost (alergijske reakcije).