FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Danish: Tylosin og dets fosfat- og tartratsalt anvendes i veterinærlægemidler til behandling af sygdomme forårsaget af følsomme organismer.
English: Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and public health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials.
Danish: Finland fandt, at ineffektiv behandling af mycoplasma-mastitis med tylosin frembyder et alvorligt problem for dyrs sundhed og folkesundheden, da det forsinker korrekt diagnose, giver mulighed for spredning af patogenet til andre køer, hindrer effektive/forsvarlige kontrolforanstaltninger og øger risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens som følge af unødig brug af antimikrobielle stoffer.
English: Tylosin is a macrolide antibiotic and is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Danish: Tylosin er et makrolidantibiotikum og er primært aktivt mod grampositive bakterier og mycoplasmaer.
English: with veterinary medicinal products containing tylosin which are administered parenterally is not supported.
Danish: med veterinærlægemidler indeholdende tylosin, der administreres parenteralt, ikke understøttes.
English: In the absence of submitted proprietary pre-clinical or clinical data for the products in the scope of this referral in support of the respective indication, the CVMP considered scientific references on efficacy.
Danish: I mangel af førkliniske eller kliniske data fra den oprindelige ansøger for produkterne i forbindelse med denne indbringelse til støtte for den respektive indikation betragtede CVMP videnskabelige henvisninger om virkninger.
English: On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the effectiveness of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Danish: Den 16. marts 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af effektiviteten af veterinærlægemidler indeholdende tylosin, som administreres parenteralt og er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
English: The Committee recommended variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products in order to remove the indications ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Danish: Udvalget anbefalede ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelse for ovennævnte veterinærlægemidler for at fjerne henvisningerne "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
English: with the aforementioned veterinary medicinal products is not effective.
Danish: med ovennævnte veterinærlægemidler ikke er effektiv, da der savnes førkliniske og kliniske data.
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' from the product information for the products concerned.
Danish: eller "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma bovis" fjernes fra produktinformationen for de pågældende produkter.
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' from the product information.
Danish: eller "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma bovis" fra produktinformationen.
English: Why were veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler indeholdende tylosin, som administreres parenteralt og er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp, gennemgået?
English: The CVMP was requested to review all available data and to provide its opinion on whether the indication related to 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå alle tilgængelige data og afgive udtalelse om, hvorvidt henvisningen i forbindelse med "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that, in the absence of specific pre-clinical or clinical data, and in light of the current scientific knowledge, the indication for treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Danish: Baseret på evalueringen af de eksisterende data og i fravær af prækliniske og kliniske data og på baggrund af den nuværende videnskabelige viden, konkluderede CVMP, at indikationen for behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
English: The CVMP recommended deletion of the indications related to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Danish: CVMP anbefalede, at henvisningerne i forbindelse med "bovin mastitis forårsaget afMycoplasma spp."
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in the absence of pre-clinical or clinical data, treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
English: Immediate Packaging
Danish: Indre emballage
English: MA (EU) number
Danish: Markedsføringstillad elsens (EU)-nummer
English: Strength Pharmaceutical form
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administrations vej
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Iscover in 1998 (‘informed consent').
Danish: Tilladelsen blev udstedt på grundlag af den, som blev udstedt for Iscover i 1998 (“informeret samtykke”).
English: There was also a reduction in the patients who had a stent inserted.
Danish: Der var også en reduktion hos patienter, der fik indsat en stent.
English: This corresponds to a relative reduction in risk of 9% compared with aspirin.
Danish: Dette svarer til en relativ risikoreduktion på 9 % sammenlignet med aspirin.
English: The best dose to use in these patients has not yet been determined.
Danish: Det er endnu ikke blevet fastsat, hvilken dosis det er bedst at anvende til disse patienter.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel BMS to Bristol Myers Squibb Pharma EEIG on 16 July 2008.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clopidogrel BMS til Bristol Myers Squibb Pharma EEIG den 16. juli 2009.
English: In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting
Danish: Det vil sige, at ca. 10 patienter af 1 000 vil undgå en ny iskæmisk hændelse to år efter, at de er begyndt at tage
English: This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Clopidogrel BMS than if they receive aspirin.
Danish: Dette betyder, at færre patienter vil få nye iskæmiske hændelser, når de får Clopidogrel BMS, end hvis de får aspirin.
English: It must not be used in patients who have severe liver disease or a disease that may cause bleeding.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med alvorlige leversygdomme eller en sygdom, som kan forårsage blødninger.
English: In CAPRIE, there were 939 events in the Clopidogrel BMS group, and 1,020 in the aspirin group.
Danish: I CAPRIE-undersøgelsen var der 939 hændelser i Clopidogrel BMS-gruppen og 1 020 i aspirin-gruppen.
English: This showed that Clopidogrel BMS reduces the risk of an event.
Danish: Dette viser, at Clopidogrel BMS mindsker risikoen for en hændelse.
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Danish: Det betyder, at det medvirker til at forebygge dannelse af blodpropper.
English: Clopidogrel BMS can be given to the following groups of patients:
Danish: Clopidogrel BMS kan gives til følgende patientgrupper:
English: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Danish: • patienter, som for nylig har haft et myokardieinfarkt (hjertetilfælde).
English: Clopidogrel BMS is converted into its active form in the body.
Danish: Clopidogrel BMS omdannes til dets aktive form i kroppen.
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel BMS as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Danish: Visse patienter er af genetiske årsager måske ikke i stand til at omdanne Clopidogrel BMS lige så effektivt som andre og reagerer måske ikke lige så godt på lægemidlet.
English: The standard dose of Clopidogrel BMS is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
Danish: Standarddosis af Clopidogrel BMS er en 75-mg tablet en gang dagligt taget med eller uden et måltid.
English: In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared with placebo was 20%.
Danish: Ved akut koronarsyndrom uden forhøjelse af ST-segmentet var den samlede relative reduktion af risikoen for en hændelse 20 % sammenlignet med placebo.
English: Clopidogrel BMS was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Danish: Clopidogrel BMS var mere effektivt end aspirin til forebyggelse af nye iskæmiske hændelser.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Danish: Dette forhindrer dem i at blive ”klæbrige” og mindsker således risikoen for, at der dannes blodpropper, og hjælper dermed med at forhindre et hjerte- eller et slagtilfælde.
English: The Committee recommended that Clopidogrel BMS be given marketing authorisation.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel BMS.
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Danish: Dette efterfølges af en standarddosis på 75 mg en gang dagligt i mindst 4 uger (ved myokardieinfarkt med forhøjelse af STsegmentet) eller i op til 12 måneder (ved syndrom uden ST-segmentforhøjelse).
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of one 300-mg tablet or four 75-mg tablets.
Danish: Ved akut koronarsyndrom anvendes Clopidogrel BMS sammen med aspirin, og behandlingen indledes almindeligvis med en startdosis på en 300-mg tablet eller fire 75-mg tabletter.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Danish: • patienter med perifere kredsløbsforstyrrelser (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne)
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel BMS's benefits are greater than its risks in adults for the prevention of atherothrombotic events.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Clopidogrel BMS er større end risiciene ved forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne.
English: Other information about Clopidogrel BMS:
Danish: Andre oplysninger om Clopidogrel BMS:
English: The full EPAR for Clopidogrel BMS is available here.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel BMS findes her.
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Danish: Clopidogrel forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre et stof, ADP, i at binde sig til en særlig receptor på overfladen af disse.
English: Clopidogrel BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
Danish: Clopidogrel BMS bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for Clopidogrel eller andre af indholdsstofferne.
English: • patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Danish: • patienter, der lider af ”akut koronarsyndrom”, når patienterne skal indtage det i kombination med aspirin (et andet lægemiddel, som forebygger blodpropper), herunder patienter, der har fået indsat en stent (et kort rør, der anbringes i arterien for at forhindre den i at tillukkes).
English: In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel BMS had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Danish: I forbindelse med myokardieinfarkt med forhøjet ST-segmentet havde færre af de Clopidogrel BMS-behandlede patienter hændelser end de placebo-behandlede patienter (262 i forhold til 377 i CLARITY-undersøgelsen og 2 121 i forhold til 2 310 i COMMIT-undersøgelsen).
English: Clopidogrel BMS is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Danish: Clopidogrel BMS anvendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning).
English: Clopidogrel BMS can be started between a few days and 35 days after the attack;
Danish: BMS kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter
English: The most common side effects with Clopidogrel BMS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Clopidogrel BMS (der optræder hos mellem 1 og 10 patienter af 100) er hæmatom (en blodsamling under huden), epistaksis (næseblod), gastrointestinale blødninger (blødninger i mave eller tarm), diarré, mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), blå mærker og blødning på punkturstedet.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige
English: Clopidogrel BMS is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Danish: Clopidogrel BMS er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
English: Clopidogrel BMS can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Danish: Clopidogrel BMS kan anvendes til patienter, som har hjertetilfælde med ”forhøjelse af ST-segmentet” (ST-elevation) (dvs. en unormal visning på elektrokardiogrammet (EKG)), når lægen vurderer, at patienterne kan have gavn af denne behandling.
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by the failure of the blood supply to part of the brain).
Danish: • patienter, der for nyligt har haft et iskæmisk slagtilfælde (et slagtilfælde forårsaget af manglende blodforsyning til en del af hjernen).
English: Clopidogrel BMS has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Clopidogrel BMS with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Danish: Clopidogrel BMS blev også sammenlignet med placebo i to undersøgelser af patienter med forhøjelse af ST-segmentet: CLARITY, som omfattede over 3 000 patienter og som varede i op til otte dage og COMMIT-undersøgelsen, som omfattede næsten 46 000 patienter, og i løbet af hvilken patienterne fik Clopidogrel BMS med eller uden metoprolol (et andet lægemiddel anvendt ved hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk) i op til fire uger.
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Danish: Det kan også anvendes til patienter, der ikke har denne unormale visning på EKG'et, hvis de har ustabil angina (en alvorlig form for brystsmerter) eller
English: What is the risk associated with Clopidogrel BMS?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Clopidogrel BMS?
English: Clopidogrel BMS can be started between seven days and six months after the
Danish: Behandling med Clopidogrel BMS kan påbegyndes 7 dage efter
English: Why has Clopidogrel BMS been approved?
Danish: Hvorfor blev Clopidogrel BMS godkendt?
English: The active substance in Clopidogrel BMS, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Danish: Det aktive stof i Clopidogrel BMS, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer.
English: Clopidogrel BMS has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral arterial disease.
Danish: Clopidogrel BMS blev sammenlignet med aspirin i en undersøgelse kaldet CAPRIE, hvori der indgik ca. 19 000 patienter, som inden for den seneste tid havde haft et hjerteanfald eller et iskæmisk slagtilfælde (slagtilfælde uden blødning), eller som havde påvist perifer arteriesygdom (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne).
English: The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ischaemic event' (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor stor en del af patienterne, der i løbet af et til tre år oplevede en ny iskæmisk attak (hjerteanfald,
English: For the full list of all side effects reported with Clopidogrel BMS, see the Package Leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Clopidogrel BMS
English: How does Clopidogrel BMS work?
Danish: Hvordan virker Clopidogrel BMS?
English: In the studies of acute coronary syndrome, all of the patients also took aspirin and the main measure of effectiveness was the number of patients experienced an ‘event' such as a blocked artery, another heart attack or death during the
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange patienter, der oplevede en ”hændelse” som f.eks. en blokeret arterie, et nyt hjertetilfælde eller dødsfald i løbet af
English: What benefit has Clopidogrel BMS shown during the studies?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Clopidogrel BMS?
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS has been compared with placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
Danish: Ved akut koronarsyndrom blev Clopidogrel BMS sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en undersøgelse af over 12 000 patienter uden forhøjelse af ST-segmentet.
English: PRAC also considered the views expressed by the neurology scientific advisory group.
Danish: PRAC tog også hensyn til de synspunkter, som den videnskabelige rådgivende gruppe inden for neurologi havde fremsat.
English: • PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Lemtrada.
Danish: • PRAC behandlede sagen vedrørende Lemtrada i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
English: A study is also needed to assess the effectiveness of the risk minimisation measures adopted during this review.
Danish: Det er også nødvendigt at gennemføre et studie til vurdering af effektiviteten af de risikominimerende foranstaltninger, der vedtages under denne gennemgang.
English: Currently, safety follow-up of patients is recommended from initiation of the first treatment course and until 48 months after the last treatment course.
Danish: Aktuelt anbefales en sikkerhedsmæssig opfølgning af patienterne fra iværksættelse af det første behandlingsforløb og indtil 48 måneder efter sidste behandlingsforløb.
English: - Fatal cases: Several fatal cases were identified during the PSUSA procedure, which indicate that the current recommendations for monitoring may be insufficient.
Danish: - Dødsfald: Der blev under PSUSA-proceduren identificeret adskillige dødsfald, hvilket tyder på, at de nuværende anbefalinger vedrørende overvågning kan være utilstrækkelige.
English: However, in individual cases autoimmune conditions may occur or be diagnosed later so healthcare professionals should be aware of this possibility.
Danish: I enkelte tilfælde kan autoimmune sygdomme dog opstå eller blive diagnosticeret på et senere tidspunkt, så sundhedspersoner bør være klar over denne mulighed.
English: In such circumstances it is necessary to restrict use of the alemtuzumab to patients who can benefit the most from treatment and who may be ready to accept the serious risks associated with treatment.
Danish: Under sådanne omstændigheder er det nødvendigt at begrænse brugen af alemtuzumab til de patienter, der har størst gavn af behandlingen, og som er parate til at acceptere de alvorlige risici, der er forbundet med behandlingen.
English: On 10 April 2019 the European Commission (EC) therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data and requested the PRAC to assess the above safety concerns and their impact on the benefit-risk balance of Lemtrada and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
Danish: Den 10. april 2019 indledte Europa-Kommissionen derfor en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 på baggrund af lægemiddelovervågningsdata og anmodede PRAC om at vurdere ovennævnte sikkerhedsmæssige betænkeligheder og deres indvirkning på benefit/riskforholdet for Lemtrada og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
English: During the assessment of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), the following new emerging and serious safety concerns were highlighted in addition to the known safety profile of alemtuzumab, which raised major concerns to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC):
Danish: I forbindelse med vurderingen af den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUSA) for Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) blev følgende nye og alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder fremhævet i tillæg til den kendte sikkerhedsprofil for alemtuzumab, og det gav anledning til stor bekymring hos Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC):
English: PRAC noted that these risks, which are serious and which can in some cases have a fatal outcome, are largely unpredictable.
Danish: PRAC bemærkede, at disse bivirkninger, der er alvorlige og i nogle tilfælde kan have dødelig udgang, i vid udstrækning er uforudsigelige.
English: Therefore many of the newly-identified risks associated to Lemtrada are unpredictable and largely unavoidable.
Danish: Derfor er mange af de nyligt identificerede risici, der er forbundet med Lemtrada, uforudsigelige og i vid udstrækning uundgåelige.
English: These risks are considered to be related to cytokine release syndrome, which has been described in the literature for alemtuzumab1,2.
Danish: Disse risici menes at være forbundet med cytokinfrigivelsessyndrom, der er beskrevet i litteraturen om alemtuzumab1,2.
English: As a consequence, PRAC recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for Lemtrada.
Danish: PRAC anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelsen for Lemtrada ændres.
English: No surrogate or biomarker for patients at risk for serious cytokine release or autoimmunity was identified.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen surrogater eller biomarkører for patienter med risiko for alvorlig cytokinfrigivelse eller autoimmunitet.