FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló utánkövetésben, beleértve azokat a betegeket is, akik további kezelési ciklusokat kaptak, a leggyakoribb infúzióval kapcsolatos reakciók közé a következők tartoztak: fejfájás, kiütés, pyrexia, nausea, urticaria, pruritus, insomnia, hidegrázás, kipirulás, kimerültség, dyspnoe, ízérzékelés zavara, mellkasi panasz, generalizált kiütés, tachycardia, bradycardia, dyspepsia, szédülés, fájdalom.
Slovenian: Med celotnim spremljanjem, ki je na voljo, vključno z bolniki, ki so prejeli dodatne cikle zdravljenja, so najpogostejše z infundiranjem povezane reakcije vključevale glavobol, izpuščaj, pireksijo, navzeo, urtikarijo, srbenje, nespečnost, mrazenje, pordevanje, utrujenost, dispnejo, disgevzijo, nelagoden občutek v prsnem košu, generaliziran izpuščaj, tahikardijo, bradikardijo, dispepsijo, omotico in bolečine.
Hungarian: A fertőzés kockázatának a csökkentése érdekében a LEMTRADA-kezelésben részesülő betegeknek a LEMTRADA-infúzió beadása előtt két héttel, az infúzió alatt, valamint az infúzió beadása után legalább egy hónapig kerülniük kell a nyers vagy nem kellően hőkezelt húsok, valamint lágy sajtok és nem pasztőrözött tejtermékek fogyasztását.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za okužbo se morajo bolniki, ki prejemajo zdravilo LEMTRADA, dva tedna pred, med ali vsaj še mesec dni po infuziji zdravila LEMTRADA izogibati uživanju nekuhanega ali premalo kuhanega mesa, mehkim sirom in izdelkom iz nepasteriziranega mleka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a LEMTRADA az anyatejen keresztül átjut-e a gyermek szervezetébe, de a lehetőség fennáll.
Slovenian: Ni znano, ali se lahko zdravilo LEMTRADA z materinim mlekom prenese v dojenčka, vendar je to možno.
Hungarian: A LEMTRADA nem javasolt inaktív betegségben szenvedő, illetve olyan betegek esetén, akik az adott terápia mellett stabil állapotban vannak.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA ni priporočljivo za bolnike z neaktivno boleznijo ali bolnike, ki so stabilni s trenutnim zdravljenjem.
Hungarian: SM-betegek körében végzett, kontrollos klinikai vizsgálatokban az alemtuzumab ellenes antitestek meghatározása céljából szérummintákat vettek le 1, 3 és 12 hónappal az egyes kezelési ciklusok után.
Slovenian: Bolnikom v kliničnih preskušanjih za MS so odvzeli vzorce seruma 1, 3 in 12 mesecev po vsakem ciklu zdravljenja za določitev protiteles proti alemtuzumabu.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a HLH tüneteiről és azok előfordulásának idejéről.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s simptomi HLH in časom do njihovega pojava.
Hungarian: Az 1-es és 2-es klinikai vizsgálatokban 12 mg LEMTRADA-val kezelt betegek 91,8%-a vett részt a 4-es vizsgálatban.
Slovenian: V 4. študijo je vstopilo 91,8 % bolnikov, zdravljenih z 12 mg zdravila LEMTRADA v 1. in 2. študiji.
Hungarian: A LEMTRADA-t kapó betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a fertőzésre utaló tüneteket jelentsék egy orvosnak.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo LEMTRADA, je treba naročiti, da morajo o simptomih okužbe obvestiti zdravnika.
Hungarian: A legtöbb eset a LEMTRADA-kezelést követő első hónapban fordult elő.
Slovenian: Večina primerov se je pojavila v prvem mesecu po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA.
Hungarian: Epstein-Barr vírussal összefüggő lymphoproliferatív betegség A cég által szponzorált vizsgálatokon kívül Epstein-Barr vírussal összefüggő lymphoproliferativ betegséget figyeltek meg.
Slovenian: Limfoproliferativne bolezni, povezane z virusom Epstein-Barr Izven študij, ki jih je podprl izdelovalec, so ugotovili limfoproliferativne bolezni, povezane z virusom Epstein-Barr.
Hungarian: 3 év után a LEMTRADA 76%-kal csökkentette a 6 hónapos CDW kockázatát (kockázati arány 0,24 [95%-os CI: 0,110, 0,545], p<0,0006) és 67%-kal csökkent az ARR (relatív kockázat [Rate ratio] 0,33 [95%-os CI: 0,196, 0,552], p<0,0001) a subcutan IFNB-1a-val összehasonlítva.
Slovenian: Po 3 letih je zdravilo LEMTRADA zmanjšalo tveganje 6-mesečnega CDW za 76 % (razmerje ogroženosti 0,24 [95-odstotni IZ: 0,110; 0,545], p<0,0006) in zmanjšalo stopnjo ARR za 67 % (razmerje stopenj 0,33 [95-odstotni IZ: 0,196; 0,552], p<0,0001) v primerjavi s subkutanim IFNB-1a.
Hungarian: Bármilyen oltást a LEMTRADA-kezelés előtt legalább 6 héttel kell beadni.
Slovenian: Vsa cepiva boste morali prejeti vsaj šest tednov pred začetkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA.
Hungarian: • Első kezelési ciklus: 12 mg/nap 5 egymást követő napon (teljes dózis: 60 mg)
Slovenian: • Prvi cikel zdravljenja: 12 mg/dan 5 zaporednih dni (skupni odmerek 60 mg)
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek
Slovenian: Bolezni endokrineg a sistema
Hungarian: Ritkán előfordult, hogy a betegeknél autoimmun problémák jelentkeztek a vesékben, mint például a glomeruláris bazálmembrán elleni antitestes (anti-GBM) betegség.
Slovenian: V redkih primerih so se pri bolnikih pojavile z avtoimunostjo povezane ledvične težave, kot je anti-GBM bolezen.
Hungarian: Az alemtuzumab egy monoklonális antitest, amelyet tápközegben tenyésztett emlőssejt (kínai hörcsög petefészek) szuszpenziós tenyészetben termelnek rekombináns DNS-technológiával.
Slovenian: Alemtuzumab je monoklonsko protitelo pridobljeno s tehniko rekombinantne DNA iz suspenzijske kulture celic sesalca (jajčnika kitajskega hrčka) v hranljivem gojišču.
Hungarian: A VZV-vakcináció teljes hatásának kifejlődése érdekében a LEMTRADA-kezelést a vakcináció után 6 héttel el kell halasztani.
Slovenian: Da cepljenje proti virusu varicella zoster doseže polni učinek, odložite zdravljenje z zdravilom LEMTRADA za 6 tednov po cepljenju.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Slovenian: Večina pojavov je bila blagih do zmerno resnih.
Hungarian: A LEMTRADA ilyen terápiák bármelyikével való egyidejű alkalmazása növelheti az immunsuppressio kockázatát.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila LEMTRADA s katero od navedenih zdravljenj lahko poveča tveganje imunosupresije.
Hungarian: • a nyaki fő verőér (artéria karotisz) vagy a gerincmenti verőér (artéria vertebrálisz) (az agy ereinek)
Slovenian: • pretrganje vratnih (karotidnih) ali vretenčnih (vertebralnih) arterij (to so žile, ki oskrbujejo možgane)
Hungarian: • ITP (vérzési rendellenesség) (gyakori - 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): a következő formákban jelentkezhet: apró, elszórt, piros, rózsaszín vagy lila pöttyök a bőrön; könnyen kialakuló véraláfutások; a szokásosnál nehezebben csillapodó vérzés egy apró sérülés (pl. az ujj elvágása) esetén; a szokásosnál erősebb vérzéssel vagy hosszabb ideig tartó vagy gyakrabban jelentkező menstruáció; köztes vérzés a menstruációk között; ínyvérzés vagy orrvérzés, amely eddig nem volt, illetve a szokásosnál nehezebben állítható el; vér felköhögése.
Slovenian: • ITP (motnja strjevanja krvi) (pogosti - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): lahko se pokaže kot majhne razpršene rdeče, rožnate ali vijolične pike na koži; nagnjenost k pojavljanju podplutb; krvavitev iz ureznine, ki jo je težje ustaviti; menstrualna krvavitev, ki je močnejša, daljša ali pogostejša kot običajno; krvavitev med menstruacijami; krvavitev iz dlesni ali nosu, ki se še ni pojavila ali traja dlje kot običajno; ali izkašljevanje krvi.
Hungarian: A LEMTRADA termékenységre kifejtett hatásairól nem áll rendelkezésre elegendő klinikai biztonságossági adat.
Slovenian: Primernih podatkov o klinični varnosti zdravila LEMTRADA za plodnost ni.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt fontolóra kell venni a HBV és/vagy HCV fertőzés tekintetében nagy kockázatú betegek szűrését, és óvatosan kell eljárni, ha LEMTRADA-kezelést írnak fel ismerten HBV és/vagy HCV vírushordozó betegek számára, mert ezek a betegek - fennálló állapotuk következtében - a vírus lehetséges reaktiválódása esetén irreverzibilis májkárosodás kockázatának vannak kitéve.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila LEMTRADA bolnikom, ki so dokazani nosilci HBV in/ali HCV, je potrebna previdnost, saj pri teh bolnikih obstaja tveganje ireverzibilnih poškodb jeter zaradi možne reaktivacije virusa kot posledice predhodnega stanja.
Hungarian: A jelentett thrombocytopenia az infúziót küvető első napokban jelentkezett (az ITP-vel ellentétben).
Slovenian: Trombocitopenija, o kateri so poročali, se je pojavila v prvih dneh po infundiranju (v nasprotju z ITP).
Hungarian: Ha ezen időszak letelte után Önnél ITP-re, illetve a vese vagy a pajzsmirigy rendellenességére utaló tünetek jelentkeznek, kezelőorvosa további vizsgálatokat fog elrendelni.
Slovenian: Če boste po tem času imeli simptome ITP, bolezni ledvic ali ščitnice, bo zdravnik opravil dodatne preiskave.
Hungarian: SM-betegek körében végzett, kontrollos klinikai vizsgálatban béta-interferonnal és glatiramer-acetáttal kezelt betegeknél a kezelést 28 nappal a LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt abba kellett hagyni.
Slovenian: V kontroliranem kliničnem preskušanju pri bolnikih z MS so pri bolnikih, ki so se nedavno zdravili z interferonom beta in glatiramer acetatom, zahtevali prekinitev zdravljenja 28 dni pred uvedbo zdravljenja z zdravilom LEMTRADA.
Hungarian: Az alemtuzumab-túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
Slovenian: Ni znanega antidota za preveliko odmerjanje alemtuzumaba.
Hungarian: Azoknak, az 1-es vagy 2-es vizsgálatban, kezdetben 12 mg/nap LEMTRADA-val kezelt betegeknek körülbelül a fele (51,2%), akiket bevontak a 4-es vizsgálatba, csak a LEMTRADA kezdeti 2 kezelési ciklusát kapták, és nem kaptak másik betegségmódosító kezelést a követés 6 éve alatt.
Slovenian: Približno polovica (51,2 %) bolnikov, uvodoma zdravljenih z 12 mg zdravila LEMTRADA na dan v 1. in 2. študiji, ki so bili vključeni v 4. študijo, je prejela le uvodna 2 cikla zdravila LEMTRADA in nobenih drugih imunomodulirajočih zdravil med 6-letnim spremljanjem.
Hungarian: Az autoimmun betegségek sok évvel a LEMTRADA-kezelés után is kialakulhatnak.
Slovenian: Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več let po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA.
Hungarian: Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatokban rendelkezésre álló minden követés, összes 12 mg LEMTRADA-val kezelt betegének összesített biztonságossági adatain alapul.
Slovenian: Spodnja preglednica temelji na združenih podatkih o varnosti pri vseh bolnikih, zdravljenih z 12 mg zdravila LEMTRADA med celotnim spremljanjem v kliničnih preskušanjih, ki je na voljo.
Hungarian: A vizsgálat neve
Slovenian: Ime študije
Hungarian: Fecskendezze be 100 ml térfogatú, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-kloridos oldatos infúzióba vagy (5%) glükózos oldatos infúzióba.
Slovenian: Vbrizgajte v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje ali raztopine glukoze (5 %) za infundiranje.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelési ciklus után nagyobb a kockázata, hogy más autoimmun betegségek lépnek fel Önnél, illetve súlyos fertőzések alakulnak ki.
Slovenian: Po postopku zdravljenja z zdravilom LEMTRADA je pri vas lahko povečano tveganje za pojav drugih avtoimunskih bolezni ali resnih okužb.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban infúzióval kapcsolatos reakciónak minősítették azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek a LEMTRADA-infúzió beadása közben, ill. azt követően 24 órán belül jelentkeztek.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so z infuzijo povezane reakcije opredelili kot vse neželene dogodke v 24 urah po infundiranju zdravila LEMTRADA.
Hungarian: Átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás koncentrátum, 7,0-7,4 közötti pH-értékkel
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bister, brezbarven do rahlo rumen koncentrat s pH 7,0 - 7,4.
Hungarian: A LEMTRADA 12 mg/nap adagban szignifikánsan alacsonyabb EDSS-pontszámhoz vezetett (javulás a kiinduláshoz képest) 2 éves utánkövetés alatt, az IFNB-1a-val összehasonlítva (p<0,0001).
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA v odmerku 12 mg/dan je pomembno zmanjšal rezultate EDSS (izboljšal v primerjavi z izhodiščem) v 2 letih sledenja v primerjavi z IFNB-1a (p<0,0001).
Hungarian: Túlságosan aktív pajzsmirigy (hipertireózis), amikor a pajzsmirigy túl sok hormont termel
Slovenian: čezmerno aktivno ščitnico (hipertiroidizem), ko v ščitnici nastaja preveč hormona premalo aktivno ščitnico (hipotiroidizem), ko v ščitnici nastaja premalo hormona.
Hungarian: Kálium-klorid (E508) Kálium-dihidrogén-foszfát (E340) Poliszorbát 80 (E433) Nátrium-klorid
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi dinatrijev fosfat dihidrat (E339) dinatrijev edetat kalijev klorid (E508) kalijev dihidrogenfosfat (E340) polisorbat 80 (E 433) natrijev klorid voda za injekcije
Hungarian: 2 A CDW kezdetéig eltelt idő definíciója: legalább 1 pontos emelkedés a kibővített rokkantsági status skálán (EDSS), ha a kiindulási EDSS-pontszám ≥ 1,0 (illetve 1,5 pontos emelkedés, ha a kiindulási EDSS-pontszám = 0), amely 6 hónapig fennmaradt.
Slovenian: 2 CDW je bil opredeljen kot povečanje za vsaj 1 točko na lestvici prizadetosti (EDSS - Expanded Disability Status Scale) z izhodiščnega rezultata EDSS ≥1,0 (povečanje za 1,5 točke pri bolnikih z izhodiščnim rezultatom EDSS 0), ki se je ohranilo 6 mesecev.
Hungarian: Bármilyen kifolyt vagy kiömlött termék, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Slovenian: Razlito zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: 1. táblázat: Az 1-es, 2-es, 3-as és 4-es vizsgálat során a LEMTRADA 12 mg kezelésben részesülő betegeknél megfigyelt mellékhatások és a forgalomba hozatal utáni megfigyelések Szervrendszer Nagyon gyakori
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki v študijah 1, 2, 3 in 4, opaženi pri bolnikih, zdravljenih z 12 mg odmerkom zdravila LEMTRADA in v okviru spremljanja po prihodu zdravila na trg
Hungarian: Kiszerelés: 1 injekciós üveg dobozban.
Slovenian: Velikosti pakiranja: škatla z 1 vialo.
Hungarian: A LEMTRADA-val kezelt betegeknél nagyobb a liszteria fertőzés (egy baktérium okozta fertőzés, amelyet szennyezett étel fogyasztása okoz) kialakulásának a kockázata is.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom LEMTRADA, imajo večje tveganje za razvoj okužbe z listerijo (bakterijska okužba, do katere pride z uživanjem okužene hrane).
Hungarian: Ha nem kezelik, a vesebetegség olyan vesekárosodást okozhat, amely dialízist vagy transzplantációt tehet szükségessé, és akár halálos kimenetelű is lehet.
Slovenian: Če ni zdravljena, lahko povzroči ledvično odpoved z dializo ali presaditvijo in lahko vodi v smrt.
Hungarian: Különösen a bárányhimlő elleni oltást kell fontolóra venni, ha Önnek még nem volt ilyen betegsége.
Slovenian: Predvsem se bo osredotočil na cepljenje proti noricam (vodenim kozam), če jih še niste imeli.
Hungarian: Ezek miatt az okok miatt a LEMTRADA-ra kialakuló antitest-incidencia és más készítményekre kialakuló antitest-incidencia félrevezető eredményeket adhat.
Slovenian: Zaradi tega je primerjava pojavnosti protiteles proti zdravilu LEMTRADA s pojavnostjo protiteles proti drugim zdravilom lahko zavajajoča.
Hungarian: Myocardialis ischaemia**. myocardialis infarctus
Slovenian: ishemija miokarda**, miokardni infarkt**
Hungarian: A LEMTRADA átlátszó, 2 ml-es, üvegből készült injekciós üvegben kerül forgalomba, amely butilból készült gumidugóval és műanyag tetejű alumínium kupakkal van lezárva.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA je dobavljeno v brezbarvni, 2 ml stekleni viali z zamaškom iz butilne gume in aluminijevo zaporko s plastičnim poteznim pokrovčkom.
Hungarian: Számos beteg 50 év alatti volt, és a kórtörténetében nem szerepelt magas vérnyomás, vérzészavar vagy együttesen alkalamazott antikoaguláns vagy thrombocytaaggregáció-gátló kezelés.
Slovenian: Več bolnikov, o katerih so poročali, je bilo mlajših od 50 let in v anamnezi niso imeli hipertenzije ali motenj strjevanja krvi in niso sočasno uporabljali antikoagulantnih ali antiagregacijskih zdravil.
Hungarian: Bradycardia*, palpitatio*
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija* bradikardija*, palpitacije*
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek, hogy milyen módon adják be a LEMTRADA-t.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, kako se daje zdravilo LEMTRADA.
Hungarian: SM-betegek körében végzett, kontrollos klinikai vizsgálatok során nem került sor arra, hogy előírásoknak megfelelő módon megvizsgálják a LEMTRADA-kezelési ciklus utáni, élő vírust tartalmazó vakcinával történő immunizálás biztonságosságát, ezért SM-betegeknek nem szabad ilyen oltást adni, ha nemrégiben részesültek LEMTRADA-kezelési ciklusban.
Slovenian: Varnost cepljenja z živimi virusnimi cepivi po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA v kontroliranih kliničnih preskušanjih pri MS formalno ni bila preučena, zato se ta cepiva ne smejo dajati bolnikom z MS, ki so jih nedavno zdravili z zdravilom LEMTRADA.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a betegek EDSS-pontszáma 0 és 3,0 között volt, legalább 2 klinikai SM-epizódot éltek át az előző 2 évben, és legalább 1 gadolínium-halmozó lézió ábrázolódott.
Slovenian: Bolniki so imeli rezultat EDSS od 0 do 3,0, vsaj 2 klinični epizodi MS v preteklih 2 letih in ≥ 1 lezijo po gadolinijevem kontrastiranju ob vključitvi v študijo.
Hungarian: Javasolt, hogy a betegek kapjanak premedikációt, mert ezzel enyhíthető az infúzióval kapcsolatos reakciók hatása (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Priporočljiva je premedikacija, da se ublažijo učinki z infuzijo povezanih reakcij (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az infúzió beadására (a beadás előtt, alatt és után) vonatkozó utasítások, a LEMTRADA-infúzió alkalmazásával időbeli összefüggést mutató, súlyos reakciók csökkentése érdekében
Slovenian: navodila za infundiranje (pred, med in po) za zmanjšanje tveganja za resne reakcije, časovno povezane z infundiranjem zdravila Lemtrada.
Hungarian: Autoimmun hepatitis esetekről (köztük halálos kimenetelű és májtranszplantációt igénylő esetek) és infekció okozta májkárosodásról számoltak be LEMTRADA-val kezelt betegeknél (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, so poročali o primerih avtoimunskega hepatitisa (vključno s smrtnimi primeri in primeri, v katerih je bila potrebna presaditev jeter) in okvare jeter v povezavi z okužbami (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Pajzsmirigy endokrin betegségeket, köztük autoimmun pajzsmirigybetegségeket figyeltek meg a LEMTRADA 12 mg-os kezelésben részesülő betegek 36,8%-ánál SM-betegek körében végzett, az első LEMTRADA-expozíciótól számított 6,1 éves medián utánkövetéses (maximum 12 év) klinikai vizsgálat során.
Slovenian: Ščitnične endokrine motnje, vključno z avtoimunskimi boleznimi ščitnice so bile ugotovljene pri 36,8 % bolnikih, zdravljenih z odmerkom zdravila LEMTRADA 12 mg v kliničnih preskušanjih pri MS, med spremljanjem, ki je mediano trajalo 6,1 leta (največ 12 let)od prve izpostavljenosti zdravilu LEMTRADA.
Hungarian: Ha Ön még nem esett át az összes szükséges, illetve előírt védőoltáson, kezelőorvosa fogja mérlegelni, hogy kapjon-e oltásokat a LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt.
Slovenian: Če niste prejeli vseh obveznih cepiv, bo vaš zdravnik presodil, ali se morate pred začetkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA cepiti.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelésben részesülő betegek 0,3%-ánál figyeltek meg aktív és latens tuberculosist, beleértve a disszeminált tuberculosis néhány esetét is, főként endemiás területeken.
Slovenian: Aktivno in latentno tuberkulozo, vključno s posameznimi primeri diseminirane tuberkuloze, so ugotovili pri 0,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, najpogosteje v endemskih področjih.
Hungarian: Cervico-cephalicus arteria-dissectio eseteiről, köztük többszörös dissectiókról számoltak be a LEMTRADA infúziót követő első napokban és később, az infúziót követő egy hónapban is.
Slovenian: O primerih disekcije cervikocefalnih arterij, tudi o več takšnih disekcijah, so poročali tako v prvih dneh po infundiranju zdravila LEMTRADA kot tudi pozneje, v prvem mesecu po infundiranju.
Hungarian: Az ITP tünetei közé tartozhatnak (de nem kizárólagosan) a következők: indokolatlan véraláfutás, petechiák, spontán mucocutan vérzés (pl. epistaxis, haemoptoe), a normálisnál erősebb vagy rendszertelen menstruációs vérzés.
Slovenian: Simptomi ITP so lahko (a ne izključno) nagnjenost k pojavljanju podplutb, petehije, spontana mukokutana krvavitev (npr. epistaksa, hemoptiza), menstruacijska krvavitev, ki je intenzivnejša kot običajno ali neredna.
Hungarian: • Mikroszkópos vizeletvizsgálat (a kezelés megkezdése előtt, majd onnantól kezdve havonta)
Slovenian: • Analiza urina z mikroskopijo (pred začetkom zdravljenja in nato v mesečnih presledkih)
Hungarian: Ha Önnél a fenti állapotok valamelyike kialakul, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, és megteszi a megfelelő intézkedéseket a kezelés érdekében.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, če se bo pri vas pojavila katera od teh bolezni, in vam svetoval glede ustreznih postopkov za zdravljenje.
Hungarian: • ha a betegség nagyon aktív, annak ellenére, hogy a beteg már legalább egy másik betegségmódosító terápiával (disease modifying treatment, DMT) végzett teljes és megfelelő kezelésben részesült, vagy
Slovenian: • bolniki z boleznijo, ki je zelo aktivna kljub celotnemu in ustreznemu poteku zdravljenja z vsaj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezen (DMT), ali
Hungarian: A LEMTRADA mellett más kezelések is vannak (mind az SM kezelésére, mind más állapotok kezelésére), amelyek hatással lehetnek az immunrendszerre, és ezért gyengíthetik szervezetének fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.
Slovenian: Poleg zdravila LEMTRADA lahko tudi druga zdravila (za zdravljenje MS ali drugih bolezni) vplivajo na vaš imunski sistem in posledično vašo sposobnost obrambe pred okužbami.
Hungarian: • veseproblémák (ritka - 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): a következő formákban jelentkezhet: vér a vizeletben (vizelete vörössé vagy tea színűvé válik); vagy lábfej- vagy lábszárduzzanat.
Slovenian: • bolezni ledvic (redki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): lahko se pokažejo kot kri v urinu (urin je rdeče barve ali barve čaja) ali kot otekanje nog ali stopal.
Hungarian: Ha beigazolódik az ITP gyanúja, azonnal meg kell kezdeni a megfelelő orvosi intézkedéseket, és a beteget haladéktalanul szakorvoshoz kell irányítani.
Slovenian: Če potrdite pojav ITP, je treba takoj uvesti ustrezne medicinske postopke, vključno s takojšnjo napotitvijo k specialistu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a betegeket 1000 mg metilprednizolonnal kezelték előzetesen minden egyes LEMTRADA-kezelési ciklus első 3 napján.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili bolniki premedicirani s 1.000 mg prednizolona prve 3 dni obeh ciklov zdravljenja z zdravilom LEMTRADA.
Hungarian: • fokozott érzékelés, érzékelési zavarok, mint például zsibbadás, bizsergés és fájdalom, tenziós
Slovenian: • povečana občutljivost, senzorične motnje, kot so otrplost, mravljinčenje in bolečina, tenzijski glavobol
Hungarian: o Idiopátiás (immunmediált) trombocitopéniás purpura (ITP) Gyakran előfordult, hogy a betegeknél egy bizonyos típusú vérzési rendellenesség alakult ki, amit az okozott, hogy túl kevés vérlemezke (trombocita) volt a vérükben.
Slovenian: o Imunska trombocitopenična purpura (ITP) Pogosto se je pri bolnikih pojavila motnja krvavitve, ki jo je povzročilo nizko število krvnih ploščic in jo imenujemo imunska trombocitopenična purpura (ITP).
Hungarian: Az alemtuzumabbal végzett intravénás kezelés 10 mg/kg/nap dózisig, 5 egymást követő napon beadva (ami a napi javasolt dózis által kiváltott humán expozíció 7,1-szeresének megfelelő AUC-t adja) nem volt hatással huCD52 transzgenikus hímnemű egerek termékenységére és reprodukciós teljesítményére.
Slovenian: Intravensko prejemanje alemtuzumaba v odmerkih do 10 mg/kg/dan, ki so bili uporabljeni 5 zaporednih dni (vrednost AUC je bila 7,1-kratnik izpostavljenosti človeka pri priporočenem dnevnem odmerku), ni imelo vpliva na plodnost in sposobnost razmnoževanja pri samcih transgenih miših huCD52.
Hungarian: 85%-a volt alemtuzumab ellenes antitest pozitív, ezen betegek ≥90%-a lett pozitív olyan antitestekre nézve is, amelyek in vitro gátolták az alemtuzumab-kötődést.
Slovenian: Približno 85 % bolnikov, ki je prejelo zdravilo LEMTRADA v študiji, je imelo pozitiven rezultat določitve protiteles proti alemtuzumabu, 90 % od njih pa je imelo tudi pozitiven rezultat za protitelesa, ki so zavirala vezavo alemtuzumaba in vitro.