FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, la administración simultánea de nicorandil y AINE puede aumentar el riesgo de hiperpotasemia debido a un efecto sinérgico.
Slovenian: Sočasna uporaba nikorandila z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko tako zaradi sinergističnega učinka poveča tveganje za hiperkaliemijo.
Spanish: Los TAC evaluarán la repercusión de esta DHPC después de su envío.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo ovrednotiti vpliv tega obvestila, potem ko bo razposlano.
Spanish: Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Slovenian: Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Spanish: • Si la monoterapia con AC o el tratamiento de combinación (AC con betabloqueantes) no es eficaz, sustituir el AC por un nitrato de acción prolongada o nicorandil.
Slovenian: • če monoterapija z zaviralcem kalcijevih kanalčkov ali kombinirana terapija (zaviralec kalcijevih kanalčkov in antagonist adrenergičnih receptorjev beta) ni uspešna, zamenjajte zaviralec kalcijevih kanalčkov z dolgodelujočim nitratom ali nikorandilom.
Spanish: • En caso de falta de eficacia o intolerancia a los betabloqueantes, se intentará la monoterapia con antagonistas del calcio (AC): nitrato de acción prolongada o nicorandil (clase I, nivel de evidencia C).
Slovenian: • če bolniki ne prenašajo antagonistov adrenergičnih receptorjev beta ali če poskus monoterapije z zaviralcem kalcijevih kanalčkov ni bil dovolj učinkovit: uporabite dolgodelujoči nitrat ali nikorandil (razred I, raven dokazov C);
Spanish: No hubo discrepancias importantes entre la redacción de los distintos RCP.
Slovenian: V različnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila ni bilo bistvenih razlik med obstoječimi besedili.
Spanish: Esto da como resultado un aumento del acúmulo en los vasos de capacitancia y una disminución de la precarga.
Slovenian: To povzroči povečano zbiranje krvi v kapacitivnih žilah, s čimer se zmanjša predobremenitev.
Spanish: Se mantuvieron encuentros previos al arbitraje entre la EMA y los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila in imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so se sestali na prednapotitvenih sejah.
Spanish: Se observó hipotensión ortostática, aunque solo tras la primera administración de 40 o 60 mg.
Slovenian: Pri odmerkih 40 in 60 mg so opazili posturalno hipotenzijo, ki se je sicer pojavila samo po prvem odmerjanju.
Spanish: Pacientes con cardiopatía isquémica
Slovenian: Bolniki s koronarno boleznijo srca (KBS)
Spanish: El nicorandil tiene un mecanismo de acción doble que induce la relajación del músculo liso vascular.
Slovenian: Zanj je značilno dvojno delovanje, s katerim povzroči relaksacijo gladkih mišic krvnih žil.
Spanish: El nicorandil puede inducir también úlceras, perforación y hemorragias gastrointestinales; por tanto, su administración simultánea con AINE puede aumentar el riesgo de estos episodios debido a un efecto sinérgico.
Slovenian: Nikorandil lahko povzroči tudi razjede v prebavilih, perforacijo in krvavitev, zato lahko sočasna uporaba nikorandila in nesteroidnih protivnetnih zdravil zaradi sinergističnega učinka poveča tveganje za razjede v prebavilih, perforacijo in krvavitev.
Spanish: En el caso de las úlceras, el diagnóstico precoz y la retirada del nicorandil fueron las medidas más adecuadas para conseguir la cicatrización y una rápida recuperación del paciente.
Slovenian: Kar zadeva razjede, se zdi, da je najprimernejši ukrep za zagotovitev celjenja in hitrega okrevanja zgodnja diagnoza in prekinitev zdravljenja z nikorandilom.
Spanish: Países Bajos Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Slovenian: Nizozemska Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, forma farmacéutica, dosis de los medicamentos, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Spanish: 4 (1x4) viales
Slovenian: 4 (1x4) viale
Spanish: 150 mg/ml
Slovenian: 150 mg/ml raztopina za injiciranje subkutana uporaba
Spanish: La información para el médico debe contener los siguientes mensajes clave:
Slovenian: Podatki za zdravnika morajo vsebovati naslednje ključne vsebine:
Spanish: • Información para el médico
Slovenian: • podatke za zdravnika,
Spanish: • La posibilidad de incluir pacientes en el estudio de registro para facilitar la recogida de datos de eficacia y seguridad a largo plazo;
Slovenian: • o možnosti vključevanja bolnikov v študijski register, s katerim bi omogočili zbiranje dolgoročnih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila;
Spanish: • La gestión adecuada del paciente respecto a la interacción con las vacunas;
Slovenian: • o ustreznem vodenju bolnikov glede interakcij s cepivi;
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que, antes del lanzamiento, todos los médicos que se espera que receten/usen Ilaris, reciben un paquete informativo que contenga lo siguiente:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Ilaris, prejeli komplet podatkov za zdravnika, ki bo vseboval sledeče:
Spanish: • El riesgo de infecciones graves, incluyendo infecciones oportunistas bacterianas, víricas y fúngicas, en pacientes tratados con Ilaris;
Slovenian: • o tveganju za resne okužbe, vključno z oportunističnimi bakterijskimi, virusnimi in glivičnimi okužbami, pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Ilaris;
Spanish: • El Resumen de las Características del Producto
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Spanish: • El papel y el uso de la tarjeta de advertencia para el paciente.
Slovenian: • o namenu in uporabi opozorilne kartice za bolnika.
Spanish: • Tarjeta de Advertencia para el Paciente
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika.
Spanish: • La necesidad de instruir a los pacientes sobre las técnicas adecuadas para la autoadministración cuando el paciente lo desee y sea capaz de hacerlo, e instrucciones para los Profesionales Sanitarios sobre cómo notificar los errores de administración;
Slovenian: • o potrebi za poučevanje bolnikov glede ustreznih tehnik samoinjiciranja v primeru, da je bolnik pripravljen in sposoben samoinjiciranja, ter navodila za zdravstvene delavce glede poročanja napak pri apliciranju zdravila;
Spanish: • La necesidad de controlar el recuento de neutrófilos antes de iniciar el tratamiento, después de 1 ó 2 meses y periódicamente después mientras reciba Ilaris, puesto que no debe iniciarse el tratamiento con Ilaris en pacientes con neutropenia;
Slovenian: • o potrebi za določanje števila nevtrofilcev pred začetkom zdravljenja, 1 do 2 meseca po začetku zdravljenja in nato v rednih presledkih med zdravljenjem z zdravilom Ilaris, saj se pri bolnikih z nevtropenijo ne sme uvesti zdravljenja z zdravilom Ilaris;
Spanish: • La necesidad de los Profesionales Sanitarios de realizar una valoración clínica anual de pacientes respecto al aumento potencial de riesgo de aparición de procesos malignos;
Slovenian: • o potrebi za vsakoletno klinično presojo bolnikov, ki jo morajo izvajati zdravstveni delavci glede možnega povečanja tveganja za razvoj malignih bolezni;
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO VZPOSTAVITI DRŽAVE ČLANICE
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que se implementan todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación.
Slovenian: Država članica mora zagotoviti vzpostavitev vseh pogojev ali omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, kot je opisano spodaj.
Spanish: • La necesidad de controlar los cambios en el perfil lipídico de los pacientes;
Slovenian: • o potrebi za spremljanje bolnikov glede sprememb vrednosti lipidov v krvi;
Spanish: • El riesgo de inmunogenicidad identificado o potencial que podría comportar síntomas mediados por el sistema inmune;
Slovenian: • o ugotovljenih ali možnih tveganjih za imunogenost, ki bi lahko povzročila imunsko povzročene simptome;
Spanish: • El desconocimiento de la seguridad de Ilaris en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por tanto la necesidad por parte de los médicos de comentar con las pacientes los riesgos en caso de quedarse embarazadas o si desean quedarse embarazadas;
Slovenian: • o dejstvu, da varnost uporabe zdravila Ilaris med nosečnostjo in dojenjem ni opredeljena in mora zato zdravnik bolnicam razložiti tveganje v primeru, da zanosijo ali načrtujejo nosečnost;
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO VZPOSTAVITI DRŽAVE ČLANICE
Spanish: • El riesgo de reacciones agudas relacionadas con la inyección;
Slovenian: • o tveganju za akutne reakcije, do katerih lahko pride zaradi injiciranja;
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de octubre de 2009 Fecha de la última renovación: 19 de junio de 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. junij 2014
Spanish: Datos a largo plazo de un estudio observacional
Slovenian: Dolgoročni podatki iz opazovalne študije
Spanish: Por favor, tenga en cuenta que la preparación de la inyección puede durar unos 30 minutos.
Slovenian: Naj vas najprej opozorimo, da pripravljanje injekcije traja približno 30 minut.
Spanish: A continuación, debe seguirse con la inyección a los intervalos recomendados como antes.
Slovenian: Kasneje morate nadaljevati z injekcijami v priporočenih presledkih tako kot prej.
Spanish: 9/l (ver sección 4.4).
Slovenian: 9/l (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Permitir que se seque.
Slovenian: Pustite, da se posuši.
Spanish: Especialmente en pacientes adultos, esta evaluación debe incluir una historia médica detallada.
Slovenian: Zlasti pri odraslih bolnikih mora tak pregled vključevati podrobno zdravstveno anamnezo.
Spanish: No puede venderse por separado.
Slovenian: Ni namenjena ločeni prodaji.
Spanish: Respuesta clínica satisfactoria transcurridos 7 días?
Slovenian: Zadovoljiv klinični odziv po 7 dneh?
Spanish: Deje que se atempere por si mismo.
Slovenian: Pustite, da se ogreje sama.
Spanish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francia
Slovenian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francija
Spanish: Se realizaron dos estudios de fase III a largo plazo, abiertos y no controlados.
Slovenian: Izvedli so dve odprti nekontrolirani dolgoročni študiji faze III.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y número de lote del medicamento administrado.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Spanish: Se desconoce el significado clínico de este hallazgo.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve ni znan.
Spanish: El número medio de ataques de gota artrítica en los 12 meses previos era 6,5.
Slovenian: Povprečno število napadov uričnega artritisa v predhodnih 12 mesecih je bilo 6,5.
Spanish: La semivida terminal media fue de 26 días.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas je znašal 26 dni.
Spanish: 9/l en 12 pacientes (6,0%).
Slovenian: 9/l poročali pri 12 bolnikih (6,0 %).
Spanish: Su médico puede decidir postponer o interrumpir su tratamiento, solo cuando sea necesario.
Slovenian: Zdravnik bo morda odločil, da je treba zdravljenje odložiti ali prekiniti, vendar samo kadar bo to res potrebno.
Spanish: Esta dosis adicional puede administrarse tan pronto como 7 días después de la primera dosis de tratamiento.
Slovenian: Ta dodatni odmerek so lahko prejeli že 7 dni po prvem odmerku zdravila.
Spanish: • Tarjeta Recordatorio para el Paciente
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika.
Spanish: Dejar reposar durante 5 minutos.
Slovenian: Nato vialo pustite, da stoji 5 minut.
Spanish: La duración total del tratamiento oscilaba desde los 6 meses a los 2 años.
Slovenian: V celoti je zdravljenje trajalo od 6 mesecev do 2 let.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando los siguientes criterios: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: De los pacientes que alcanzaron una respuesta completa, el 89,3% mantuvieron la respuesta sin recaídas.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih je prišlo do popolnega odziva, jih je 89,3 % ohranilo odziv brez ponovitve bolezni.
Spanish: Tabla 4 Respuesta ACR pediátricos y estado de la enfermedad en el día 15 y 29
Slovenian: Preglednica 4 Odziv po pediatričnih kriterijih ACR in status bolezni na 15. in 29. dan
Spanish: Estos estudios eran de 12 semanas seguidos de una extensión de 12 semanas doble ciego.
Slovenian: Študiji sta trajali po 12 tednov, vsaka pa se je nadaljevala z 12-tedenskim dvojno slepim podaljšanjem študije.
Spanish: No afecta la biodisponibilidad (AUCss).
Slovenian: Starost ni vplivala na biološko uporabnost (AUCss) učinkovine.
Spanish: Si nota la sensación de que todo le da vueltas o se siente cansado, no conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que se sienta de nuevo bien.
Slovenian: Če čutite vrtoglavico ali se počutite utrujeni, ne vozite avtomobila in ne uporabljajte nobenih naprav in strojev, dokler se ne počutite spet normalno.
Spanish: La semivida terminal osciló entre 22,9 y 25,7 días, similar a las propiedades farmacocinéticas observadas en adultos.
Slovenian: Končni razpolovni čas je znašal od 22,9 do 25,7 dni, kar je podobno farmakokinetičnim lastnostim zdravila pri odraslih.
Spanish: La eficacia observada en los estudios G2305 y G2301 se mantuvo en el estudio abierto de extensión a largo plazo en marcha (datos disponibles a través de la mediana de 49 semanas de seguimiento).
Slovenian: Učinkovitost, ki so jo opažali v študijah G2305 in G2301, se ohranja v dolgoročnem odprtem podaljšanju študije, ki še poteka (na voljo so podatki po mediano 49 tednih spremljanja bolnikov).
Spanish: Relacionada con la salud y la calidad de vida los resultados de los estudios G2305 y G2301
Slovenian: Z zdravjem in kakovostjo življenja povezani izidi v študijah G2305 in G2301
Spanish: Infecciones graves activas (ver sección 4.4).
Slovenian: Aktivne, hude okužbe (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Reúna todos los elementos que precisa:
Slovenian: Pripravite vse, kar boste potrebovali
Spanish: - Es importante que no intente inyectársela usted mismo hasta que no haya sido instruido por su profesional sanitario.
Slovenian: Pomembno je, da si zdravila ne poskušate injicirati sami, dokler vas za to ni usposobil zdravstveni strokovnjak.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, si puede estar embarazada o si está planeando tener un bebé.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči, če mislite, da bi lahko bili noseči, ali če načrtujete zanositev.
Spanish: Población en edad avanzada
Slovenian: Populacija starejših
Spanish: * Representa un valor-p significativamente ≤ 0,025
Slovenian: * označuje statistično značilno vrednost p ≤0,025
Spanish: El coeficiente de absorción subcutánea se estima que disminuye con la edad y aparentemente es más rápido en pacientes más jóvenes.
Slovenian: Ocenjena hitrost absorpcije pri subkutani uporabi se s starostjo zmanjšuje in kaže, da je največja pri najmlajših bolnikih.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó a los 110 días.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo po 110 dneh.
Spanish: Girar el vial y jeringa al revés y situarlo a la altura de los ojos.
Slovenian: Obrnite vialo in brizgo na glavo in ju dvignite do višine svojih oči.
Spanish: El estudio incluyó 243 pacientes con CAPS (incluyendo 85 pacientes menores de 18 años de edad).
Slovenian: Študija je zajemala 243 bolnikov s CAPS (vključno s 85 bolniki, ki so bili stari manj kot 18 let).
Spanish: Mutación en el gen NLRP3 en pacientes con CAPS
Slovenian: Mutacija gena NLRP3 pri bolnikih s CAPS
Spanish: Esto puede afectar a la capacidad de conducir o usar herramientas o máquinas.
Slovenian: To lahko zmanjša sposobnost za vožnjo ali za uporabo naprav in upravljanje strojev.
Spanish: Detección de tuberculosis
Slovenian: Presejanje za tuberkulozo
Spanish: ESTUCHE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Spanish: Canakinumab también disminuyó el riesgo de ataques posteriores (ver Tabla 5).
Slovenian: Kanakinumab je zmanjšal tudi tveganje za nadaljnje napade (glejte preglednico 5).
Spanish: Su bebé no debe recibir vacunas vivas hasta al menos 16 semanas después de que usted haya recibido su última dosis de canakinumab antes del parto.
Slovenian: Vaš otrok ne sme prejeti živih cepiv najmanj 16 tednov po tem, ko ste prejeli zadnji odmerek kanakinumaba pred porodom.
Spanish: No inyectar en cicatrices ya que puede dar lugar a que no reciba todo su medicamento.
Slovenian: Zdravila ne injicirajte v brazgotino, ker bi to lahko pomenilo, da ne boste prejeli celotnega odmerka.
Spanish: Lávese las manos con agua y jabón, posteriormente séquelas con una toalla limpia.
Slovenian: Z milom in vodo si umijte roke in si jih nato obrišite s čisto brisačo.
Spanish: (Debe quedar agua en el vial.)
Slovenian: (V viali bo ostalo nekaj vode.)
Spanish: Qué es Ilaris y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Ilaris in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Gota artrítica: Ilaris no está recomendado para niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Slovenian: Urični artritis: Uporaba zdravila Ilaris ni priporočena za otroke ali mladostnike, ki so stari manj kot 18 let.
Spanish: Durante el desarrollo clínico de Ilaris en más de 2.600 pacientes, no se describieron reacciones anafilácticas o anafilactoides.
Slovenian: V času kliničnega razvoja zdravila Ilaris pri več kot 2.600 bolnikih o primerih anafilaktoidnih ali anafilaktičnih reakcij niso poročali.
Spanish: Las mujeres embarazadas o que desean quedar embarazadas solo deberían tratarse después de un exhaustivo análisis de beneficio/riesgo.
Slovenian: Ženske, ki so noseče ali želijo zanositi, je zato smiselno zdraviti šele po temeljitem razmisleku o razmerju med tveganji in koristmi.
Spanish: Se desconoce el riesgo para el feto/madre.
Slovenian: Tveganje za plod/mater ni znano.
Spanish: Se recomienda seleccionar un lugar de inyección diferente cada vez que se inyecte para evitar el dolor.
Slovenian: Priporočeno je, da vsakokrat, ko injicirate zdravilo, izberete drugo mesto injiciranja, s čimer lahko preprečite bolečino.
Spanish: No se detectaron anticuerpos neutralizantes.
Slovenian: Pri nobenem bolniku niso odkrili nevtralizirajočih protiteles.
Spanish: No
Slovenian: NE
Spanish: • Síndrome de Muckle-Wells (MWS),
Slovenian: • Muckle-Wellsov sindrom (MWS),
Spanish: Se desconoce si el uso de inhibidores de interleucina-1 (IL-1) tales como canakinumab incrementa el riesgo de reactivación de tuberculosis.
Slovenian: Ni znano, ali uporaba zaviralcev interlevkina-1 (zaviralcev IL-1), kot je kanakinumab, povečuje tveganje za reaktivacijo tuberkuloze.
Spanish: Comprobar que toda la solución está en el fondo del vial.
Slovenian: Preglejte, če je vsa raztopina na dnu viale.
Spanish: No debe inyectarse aire en el líquido.
Slovenian: Zraka ne iztiskajte v tekočino.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de interleucina, código ATC: L04AC08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC08
Spanish: Se estimó que la biodisponibilidad absoluta de canakinumab administrado por vía subcutánea era del 66%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost subkutano vnešenega kanakinumaba je ocenjena na 66 %.
Spanish: Los casos notificados por sobredosis son limitados.
Slovenian: Podatki o izkušnjah s prevelikim odmerjanjem so omejeni.
Spanish: Lávese las manos con agua y jabón.
Slovenian: Z milom in vodo si umijte roke.
Spanish: El perfil de seguridad de canakinumab observado tras el tratamiento a largo plazo en estas condiciones fue consistente con el observado en los ensayos intervencionistas en pacientes con CAPS.
Slovenian: Varnostni profil kanakinumaba, ki so ga opažali pri dolgotrajnem zdravljenju v navedenih pogojih, se je ujemal z opažanji v intervencijskih študijah pri bolnikih s CAPS.
Spanish: El objetivo primario fue evaluar la proporción de pacientes sin recaídas a las 24 semanas, incluyendo aquellos pacientes a los que se les incrementó la dosis.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil oceniti delež bolnikov, pri katerih v 24 tednih ni prišlo do ponovitve bolezni, pri čemer so upoštevali tudi tiste bolnike, ki so jim odmerke zvišali.
Spanish: No se han investigado las interacciones entre canakinumab y otros medicamentos con estudios formales.
Slovenian: Medsebojnega delovanja kanakinumaba in drugih zdravil niso raziskovali s formalnimi študijami.
Spanish: Se evaluó la eficacia de canakinumab para el tratamiento de SJIA activo en dos estudios pivotales (G2305 y G2301).
Slovenian: Učinkovitost kanakinumaba pri zdravljenju aktivnega SJIA so ocenjevali v dveh ključnih študijah (G2305 in G2301).
Spanish: Idealmente, la solución reconstituida se debe utilizar inmediatamente, pero se puede utilizar durante las siguientes 24 h si se conserva en nevera.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je najbolje porabiti takoj, vendar jo je mogoče uporabiti tudi v roku 24 ur, če je shranjena v hladilniku.
Spanish: Menos pacientes de 2 a < 4 años de edad alcanzaron una respuesta completa (57,1%) comparado con pacientes pediátricos de más edad o pacientes adultos.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili stari od 2 do < 4 leta, je do popolnega odziva prišlo pri manjšem deležu bolnikov (57,1 %) kot med starejšimi pediatričnimi in odraslimi bolniki.
Spanish: El tratamiento con canakinumab mejoró clínicamente de manera significativa la función física de los pacientes y la calidad de vida.
Slovenian: Zdravljenje s kanakinumabom je omogočilo klinično pomembno izboljšanje telesnih funkcij in kakovosti življenja bolnikov.
Spanish: De los pacientes tratados con 600 mg o 8 mg/kg (o incluso superior), el 43,8% alcanzaron una respuesta completa.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali 600 mg ali 8 mg/kg (ali celo več), je do popolnega odziva prišlo pri 43,8 %.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, debe evaluarse la existencia de tuberculosis activa y latente en todos los pacientes.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba vse bolnike pregledati glede prisotnosti tako aktivne kot latentne oblike tuberkuloze.
Spanish: En el estudio pivotal sólo se incluyeron pacientes con mutación NLRP3 confirmada.
Slovenian: V ključno študijo so bili vključeni samo bolniki s potrjeno mutacijo NLRP3.
Spanish: Evaluación Global del Médico
Slovenian: Zdravnikova splošna ocena < 2
Spanish: Si es necesario que le administren una vacuna atenuada después de iniciar el tratamiento con Ilaris, coméntelo con su médico.
Slovenian: Če morate biti cepljeni z živim cepivom po začetku zdravljenja z zdravilom Ilaris, se o tem pogovorite s svojim zdravnikom.
Spanish: No se observó una correlación aparente entre el desarrollo de anticuerpos y la respuesta clínica o efectos adversos.
Slovenian: Prav tako niso opažali nobene jasne povezave med razvojem protiteles in kliničnim odzivom oziroma neželenimi dogodki.
Spanish: La gota artrítica está causada por la formación de cristales de urato.
Slovenian: Urični artritis povzroča nastajanje uratnih kristalov.