FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Psyykkiset häiriöt: Ennen myyntiluvan myöntämistä toteutetuissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa Benlysta-valmistetta annettiin laskimoon, vakavia psykiatrisia tapahtumia ilmoitettiin 1,2 %:lla (8/674) 10 mg/kg Benlysta-valmistetta saaneista ja 0,4 %:lla (3/675) plaseboa saaneista potilaista.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji: U predregistracijskim kliničkim ispitivanjima intravenske primjene ozbiljni psihijatrijski događaji prijavljeni su u 1,2% (8/674) bolesnika koji su primali lijek Benlysta u dozi od 10 mg/kg te 0,4% (3/675) bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Jatka uuden viikkoaikataulun noudattamista kyseisestä päivästä.
Croatian: Nastavite primjenjivati lijek jedanput tjedno prema novom rasporedu, počevši od tog dana.
Finnish: • migreeni.
Croatian: (PML).
Finnish: Pistä unohtunut annos heti kun muistat ja jatka normaalia viikkoaikatauluasi tai aloita uusi viikkoaikataulu siitä viikonpäivästä, jolloin pistät unohtuneen annoksen.
Croatian: Zatim nastavite s primjenom prema dotadašnjem rasporedu primjene jedanput tjedno ili započnite novi raspored primjene, počevši od dana injiciranja propuštene doze.
Finnish: Ihon alle annettavan Benlysta-valmisteen kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa oli liian vähän ≥ 65-vuotiaita potilaita tai tummaihoisia potilaita, jotta merkityksellisiä johtopäätöksiä iän tai etnisen taustan merkityksestä kliiniseen tulokseen voitaisiin tehdä.
Croatian: Premalo je bolesnika u dobi od ≥ 65 godina ili bolesnika crne rase sudjelovalo u kontroliranim kliničkim ispitivanjima formulacije lijeka Benlysta za supkutanu primjenu da bi se donijeli značajni zaključci o učincima dobi ili rase na kliničke ishode.
Finnish: Melko harvinainen ≥1/1000-<1/100 Harvinainen ≥1/10 000-<1/1000
Croatian: ≥ 1/10 000 i < 1/1000
Finnish: Nämä vaikeat reaktiot ovat todennäköisempiä ensimmäisenä tai toisena Benlysta-hoitopäivänä.
Croatian: Veća je vjerojatnost da će se takve teške reakcije javiti prvi ili drugi dan liječenja lijekom Benlysta, ali mogu biti i odgođene i javiti se nekoliko dana kasnije.
Finnish: 1 ml liuosta esitäytetyssä kynässä, jossa on tyypin 1 lasiruisku ja kiinteä neula (ruostumatonta terästä).
Croatian: 1 ml otopine u staklenoj štrcaljki (staklo tipa 1) s pričvršćenom iglom (nehrđajući čelik) u napunjenoj brizgalici.
Finnish: Kerätyissä näytteissä oleva aktiivi lääkeaine heikentää neutraloivia vasta-aineita ja ei-spesifisiä lääkkeen vasta-aineita (ADA) mittaavien määritysten herkkyyttä.
Croatian: Osjetljivost testa na neutralizirajuća antitijela i nespecifična antitijela na lijek (ADA - anti-drug antibody) ograničena je prisutnošću aktivnog lijeka u prikupljenim uzorcima.
Finnish: • Hävitä käytetty ruisku ja neulansuojus säiliössä, jossa on tiiviisti sulkeutuva kansi.
Croatian: • Bacite upotrijebljenu štrcaljku i zatvarač igle u spremnik koji se može čvrsto zatvoriti.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko käyttää Benlystaa.
Croatian: Liječnik će odlučiti možete li primijeniti lijek Benlysta.
Finnish: Paino/painoindeksi (BMI)
Croatian: Tjelesna težina/Indeks tjelesne mase (ITM):
Finnish: Tällöin neula työntyy ihoon ja pistos alkaa.
Croatian: Tako ćete ubosti iglu i započeti injekciju.
Finnish: Plasebo* (n=275)
Croatian: Placebo* (n=275)
Finnish: Injektio ihon alle
Croatian: Supkutana injekcija
Finnish: VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - ESITÄYTETTY KYNÄ - Monipakkaus, jossa 12 esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa 4 esitäytettyä kynää) - ei Blue Box -merkintöjä
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU KUTIJA - NAPUNJENA BRIZGALICA - Višestruko pakiranje s 12 napunjenih brizgalica (3 pakiranja s 4 napunjene brizgalice) - bez plavog okvira
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan alla MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyyden mukaan.
Croatian: Nuspojave su navedene u tablici ispod, klasificirane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Finnish: • syklofosfamidi (käytetään joidenkin syöpien ja autoimmuunisairauksien hoitoon)
Croatian: • ciklofosfamid (lijek koji se koristi za liječenje nekih oblika raka i autoimunih poremećaja) • bilo koji lijek koji utječe na B stanice (koji se koristi za liječenje raka ili upalnih bolesti)
Finnish: Potilailla, joilla oli vaikea aktivoituminen, mediaaniaika ensimmäiseen vaikeaan aktivoitumiseen oli Benlysta-ryhmässä pidempi kuin plaseboryhmässä (171 vrk vs. 118 vrk).
Croatian: Medijan vremena do prve teške egzacerbacije među bolesnicima koji su doživjeli tešku egzacerbaciju bio je dulji u bolesnika koji su primali lijek Benlysta nego u onih koji su primali placebo (171 dan naspram 118 dana).
Finnish: Näin belimumabi estää B-solujen, myös autoreaktiivisten B-solujen eloonjäämisen ja vähentää B-solujen erilaistumista immunoglobuliinia tuottaviksi plasmasoluiksi.
Croatian: Belimumab se ne veže na B limfocite izravno, već vežući BLyS inhibira preživljavanje B limfocita, uključujući autoreaktivne B limfocite, te reducira diferencijaciju B limfocita u plazma stanice koje proizvode imunoglobuline.
Finnish: Benlysta 400 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 400 mg belimumabia.
Croatian: Benlysta 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 400 mg belimumaba.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu Benlysta 120 mg ja 400 mg infuusiokuivaaine konsentraattiliuosta varten olevassa valmisteyhteenvedossa.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u sažetku opisa svojstava lijeka za lijek Benlysta 120 mg i 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Finnish: Sideharsotaitos tai vanutuppo (ei pakkauksessa)
Croatian: Gaza ili pamučna vata (nije uključeno u pakiranje)
Finnish: Kliinisestä tutkimuksesta, jossa valmistetta annettiin ihon alle, suljettiin pois potilaat, joilla oli anamneesissa psyykkisiä häiriöitä.
Croatian: U ispitivanjima intravenske primjene mogli su sudjelovati bolesnici koji su u anamnezi imali psihijatrijske poremećaje.
Finnish: FACIT-väsymysasteikon pisteiden paraneminen lähtötilanteesta viikon 52 kohdalla (keskiarvo)
Croatian: Poboljšanje FACIT-fatigue zbroja u 52. tjednu u odnosu na ishodišnu vrijednost (srednja vrijednost)
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä
Croatian: Provjerite rok valjanosti
Finnish: Saatavana pakkauksissa, joissa on 1 tai 4 esitäytettyä kynää kussakin pakkauksessa, sekä monipakkauksissa, joissa on 12 esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa kussakin 4 esitäytettyä kynää).
Croatian: Dostupna je u pakiranjima od 1 ili 4 napunjene brizgalice te višestrukim pakiranjima koja sadrže 12 napunjenih brizgalica (3 pakiranja s 4 napunjene brizgalice).
Finnish: Benlysta 120 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 120 mg belimumabia.
Croatian: Benlysta 120 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 120 mg belimumaba.
Finnish: • säiliö, jossa tiiviisti suljettava kansi, ruiskun hävittämistä varten (ei pakkauksessa mukana).
Croatian: • gazu ili pamučnu vatu (nije uključeno u pakiranje) • spremnik koji se može čvrsto zatvoriti, za odlaganje brizgalice (nije uključen u pakiranje).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi on käytettävä tehokasta ehkäisyä Benlysta-hoidon aikana ja vähintään neljän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Benlysta i još barem 4 mjeseca nakon zadnjeg liječenja.
Finnish: Potilailla, joilla tauti aktivoitui, mediaaniaika ensimmäiseen aktivoitumiseen oli Benlysta-ryhmässä pidempi kuin plaseboryhmässä (190 vrk vs. 141 vrk).
Croatian: Medijan vremena do prve egzacerbacije među bolesnicima koji su je doživjeli bio je dulji u bolesnika koji su primali lijek Benlysta nego u onih koji su primali placebo (190 dana naspram 141 dan).
Finnish: Benlysta on tarkoitettu käytettäväksi vain ihon alle.
Croatian: Benlysta je namijenjena isključivo za primjenu pod kožu (supkutanu primjenu).
Finnish: Benlystaa ei ole tutkittu seuraavilla potilasryhmillä eikä sitä suositella käytettäväksi potilaille, joilla on:
Croatian: Benlysta nije ispitivana u sljedećim skupinama bolesnika i njezina se primjena ne preporučuje kod: • teškog aktivnog lupusa središnjeg živčanog sustava
Finnish: • puhdistuslappu (ei pakkauksessa mukana)
Croatian: • tupfer natopljen alkoholom (nije uključen u pakiranje)
Finnish: Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi sinun ja terveydenhuollon tarjoajan tulee kirjata Benlysta-pakkauksen eränumero.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost ovog lijeka, liječnik treba zabilježiti broj serije lijeka Benlysta u Vaš bolesnički karton.
Finnish: Potilailla, joilla oli anti-dsDNA-vasta-aineita lähtötilanteessa, näiden vasta-aineiden mediaani pieneni Benlysta-ryhmässä 56 %:lla ja plaseboryhmässä 41 %:lla viikon 52 kohdalla.
Croatian: Među bolesnicima koji su imali anti-dsDNK protutijela na početku ispitivanja, medijan vrijednosti anti-dsDNK protutijela u 52. tjednu smanjio se za 56% u bolesnika liječenih lijekom Benlysta, u usporedbi s 41% u onih koji su primali placebo.
Finnish: Vaahtoamisen estämiseksi injektionesteisiin käytettävä vesi tulee ruiskuttaa injektiopullon reunaa kohti.
Croatian: Mlaz vode za injekcije treba biti usmjeren prema stijenci bočice kako bi se smanjilo pjenjenje.
Finnish: Viivästyneitä, ei-akuutteja yliherkkyysreaktioita on havaittu ja oireina oli esim. ihottuma, pahoinvointi, väsymys, lihaskipu, päänsärky ja kasvojen turvotus.
Croatian: Primijećene su i neakutne reakcije kasne preosjetljivosti koje su uključivale simptome poput osipa, mučnine, umora, mialgije, glavobolje i edema lica.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Finnish: Maksan vajaatoiminta potilailla annosta ei todennäköisesti tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Croatian: Malo je vjerojatno da će za bolesnike s oštećenjem jetrene funkcije biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Kun valmistetta annettiin ihon alle, injektioreaktioiden ja yliherkkyysreaktioiden ilmaantuvuus 3 vrk kuluessa lääkkeenannon jälkeen oli Benlysta-ryhmässä 7 % ja plaseboryhmässä 9 %.
Croatian: Incidencija sistemskih reakcija i reakcija preosjetljivosti koje su se javile unutar 3 dana nakon supkutane injekcije iznosila je 7% u skupini koja je primala lijek Benlysta te 9% u skupini koja je primala placebo.
Finnish: • Ei saa käyttää, jos liuos on sameaa tai värjääntynyttä tai siinä on hiukkasia.
Croatian: • Nemojte primijeniti otopinu ako izgleda mutno, ako je promijenila boju ili ako sadrži čestice.
Finnish: VAROITUS: 5 ml ja 20 ml injektiopullojen sisällöt liuotetaan eri määriin liuotinta, ks. alla: 120 mg injektiopullo
Croatian: UPOZORENJE: bočice od 5 ml i od 20 ml rekonstituiraju se s različitim volumenima otapala,
Finnish: SLE-vasteindeksi (%)
Croatian: Indeks odgovora SLE-a (%)
Finnish: Kuva 6
Croatian: Slika 6
Finnish: Potilaista, joilla oli anti-dsDNA-vasta-aineita, 16 % Benlysta-potilaista muuttui anti-dsDNAnegatiivisiksi viikkoon 52 mennesä ja vastaavasti 7 % plasebopotilaista.
Croatian: U bolesnika s pozitivnim anti-dsDNK protutijelima, 16% onih liječenih lijekom Benlysta postiglo je do 52. tjedna konverziju tj. negativnost anti-dsDNK, u usporedbi sa 7% onih koji su primali placebo.
Finnish: Benlystan pistäminen
Croatian: benlysta brizgalica
Finnish: Jos saat näitä oireita, erityisesti, jos saat useamman niistä samanaikaisesti: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Croatian: Ako primijetite navedene simptome, a osobito ako se istodobno pojave dva simptoma ili više njih:
Finnish: Yksi 5 ml injektiopullo sisältää 120 mg belimumabia.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 120 mg belimumaba.
Finnish: Biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi annettavan tuotteen kauppanimi ja eränumero tulee kirjata selkeästi.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Finnish: Jos sinulla oli näitä oireita jo ennen Benlysta-hoidon aloittamista: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat jonkin muutoksen näissä oireissa.
Croatian: Ako ste te simptome već imali i prije početka liječenja lijekom Benlysta:
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sitruunahappomonohydraatti (E330), natriumsitraatti (E331), sakkaroosi, polysorbaatti 80.
Croatian: citratna kiselina hidrat (E330), natrijev citrat (E331), saharoza, polisorbat 80
Finnish: Belimumabia on tutkittu vain pienellä määrällä munuaisten vajaatoimintaa sairastavia SLE-potilaita.
Croatian: Belimumab je ispitan na ograničenom broju bolesnika sa SLE-om i oštećenjem funkcije bubrega.
Finnish: Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi sinun ja terveydenhuollon tarjoajan tulee kirjata Benlystan eränumero.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost ovog lijeka, Vi i Vaš liječnik trebate zabilježiti broj serije lijeka
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (injektio) Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku (injektio)
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (injekcija) Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija)
Finnish: Belimumabi ei sitoudu suoraan B-soluihin vaan BLySiin.
Croatian: Belimumab se ne veže na B limfocite izravno, već vežući BLyS inhibira preživljavanje B limfocita,
Finnish: Hävitä ja tarkasta Hävitä käytetty kynä
Croatian: Bacite i pregledajte Bacite upotrijebljenu brizgalicu
Finnish: Hyvin yleinen Bakteeri-infektiot, esim. keuhkoputkitulehdus, virtsatieinfektio
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često bakterijske infekcije, npr. bronhitis,
Finnish: Infuusioon tai injektioon liittyvät systeemiset reaktiot*, kuume
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često sistemske reakcije povezane s primjenom infuzije ili injekcije*, pireksija
Finnish: Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 400 mg belimumabia.
Croatian: Jedna bočica od 20 ml sadrži 400 mg belimumaba.
Finnish: • Älä poista rengaskorkkia vielä tässä vaiheessa.
Croatian: • Nemojte skidati zatvarač s prstenom u ovom koraku.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Finnish: Siirtyminen laskimoon annettavasta hoidosta ihonalaiseen antoon
Croatian: Prelazak s intravenske na supkutanu primjenu
Finnish: Potilaat, joilla on ollut aikaisemmin useita lääkeallergioita tai merkittäviä yliherkkyyksiä, voivat olla muita alttiimpia saamaan tämän reaktion.
Croatian: Bolesnici s anamnezom alergije na različite lijekove ili značajnom preosjetljivošću mogu biti pod povećanim rizikom.
Finnish: 120 mg injektiopullo
Croatian: 120 mg bočica
Finnish: Melko harvinainen Angioedeema, nokkosihottuma, ihottuma
Croatian: manje često angioedem, urtikarija, osip
Finnish: Vaikeiden aktivoitumisten riski oli 52 seurantaviikon aikana Benlysta-ryhmässä 49 % pienempi kuin plaseboryhmässä (riskisuhde = 0,51; p = 0,0004).
Croatian: Rizik od teških egzacerbacija se tijekom 52-tjednog razdoblja promatranja smanjio za 49% u skupini koja je primala lijek Benlysta u odnosu na onu koja je primala placebo (omjer hazarda = 0,51; p = 0,0004).
Finnish: Aktivoitunut turvasuojus
Croatian: Štitnik za iglu je aktiviran
Finnish: Ennen Benlystan antamista potilaalle tarkista liuoksen ulkonäkö mahdollisten partikkeleiden ja värivirheiden havaitsemiseksi.
Croatian: Prije primjene vizualno pregledajte otopinu lijeka Benlysta radi čestica ili promjene boje.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun vaiheittaiset käyttöohjeet
Croatian: Upute za uporabu napunjene brizgalice korak po korak
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla SELENASLEDAI laski
Croatian: Udio pedijatrijskih bolesnika koji su postigli
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vakavia infuusio- ja yliherkkyysreaktioita oli noin 0,9 %:lla aikuisista potilaista.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima ozbiljne infuzijske i reakcije preosjetljivosti bile prisutne u približno
Finnish: Kuva 4
Croatian: Slika 4
Finnish: • Älä poista neulansuojusta vielä tässä vaiheessa.
Croatian: • Nemojte skidati zatvarač igle u ovom koraku.
Finnish: Älä kosketa tätä kohtaa uudestaan ennen lääkkeen pistämistä.
Croatian: Nemojte ponovno dodirivati to područje do injiciranja.
Finnish: Painon mukaan määritetty belimumabiannostus johtaa alipainoisten henkilöiden (BMI < 18.5)
Croatian: Doziranje belimumaba prilagođeno težini dovodi do smanjenja izloženosti za pothranjene osobe (ITM
Finnish: IgG1-molekyylit, kuten belimumabi, kataboloituvat laajalti levinneiden proteolyyttisten entsyymien avulla.
Croatian: IgG1 molekule, kao što je belimumab, se kataboliziraju putem široko rasprostranjenih proteolitičkih enzima, koji nisu ograničeni samo na jetreno tkivo, te je malo vjerojatno da će promjene u funkciji jetre imati ikakvog učinka na eliminaciju belimumaba.
Finnish: Kuva 7
Croatian: Slika 7
Finnish: Niissä ei havaittu belimumabivasta-aineita ihonalaisen belimumabi 200 mg -hoidon aikana eikä sen jälkeen.
Croatian: 550 bolesnika sa SLE-om, nisu pronađena protutijela na belimumab ni tijekom ni nakon liječenja belimumabom u supkutanoj dozi od 200 mg.
Finnish: Benlystan anto ihon alle tai laskimoon voi johtaa yliherkkyysreaktioihin, jotka voivat olla vaikeita ja johtaa kuolemaan.
Croatian: Primjena lijeka Benlysta supkutanim ili intravenskim putem može rezultirati reakcijama preosjetljivosti koje mogu biti teške pa i smrtonosne.
Finnish: SLE:n diagnoosiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin pitää aloittaa ja valvoa Benlysta-hoito.
Croatian: Liječenje lijekom Benlysta treba započeti i nadzirati kvalificirani liječnik s iskustvom u dijagnostici i liječenju SLE-a.
Finnish: • nenä-, kurkku-, tai mahatulehdus
Croatian: • infekcije nosa, grla ili želuca
Finnish: BMI:stä johtuvat erot altistuksessa eivät johtaneet vastaaviin eroihin tehossa.
Croatian: Promjene u izloženosti ovisne o ITM-u nisu dovele do odgovarajućih promjena u djelotvornosti.
Finnish: Ennen Benlysta-infuusiota voidaan antaa esilääkityksenä antihistamiinia, joko antipyreetin kanssa tai ilman.
Croatian: Premedikacija, uključujući antihistaminik, s ili bez antipiretika, može se primijeniti prije infuzije lijeka Benlysta.
Finnish: Vaikeita aktivoitumisia havaittiin 52 seurantaviikon aikana 10,6 %:lla Benlystapotilaista ja 18,2 %:lla plaseboryhmässä (havaittu hoitoero = -7,6 %).
Croatian: promatranja opažene u 10,6% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Benlysta i 18,2% onih u skupini koja je primala placebo (opažena razlika između liječenja = -7,6%).
Finnish: Plasebo (n = 279)
Croatian: Placebo (n=279)
Finnish: Tässä tutkimuksessa vakavia psykiatrisia tapahtumia ilmoitettiin 0,2 %:lla (1/556) Benlysta-valmistetta saaneista eikä yhdelläkään plaseboa saaneella.
Croatian: U kliničkom ispitivanju supkutane primjene, u kojem nisu mogli sudjelovati bolesnici s psihijatrijskim poremećajima u anamnezi, ozbiljni psihijatrijski događaji prijavljeni su u 0,2% (1/556) bolesnika koji su primali lijek Benlysta, dok u onih koji su primali placebo nije zabilježen nijedan takav događaj.
Finnish: Allergiset reaktiot - hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon Benlysta voi aiheuttaa injektioon liittyvän reaktion tai allergisen (yliherkkyys-)reaktion.
Croatian: Benlysta može uzrokovati reakciju na injekciju ili alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti).
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti (E330) Natriumsitraatti (E331) Sakkaroosi
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari citratna kiselina hidrat (E330) natrijev citrat (E331) saharoza polisorbat 80
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Benlystaa Älä käytä Benlystaa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Benlysta Nemojte primijeniti lijek Benlysta:
Finnish: Benlysta pistetään vatsan tai reiden ihon alle.
Croatian: Lijek Benlysta injicira se pod kožu na području trbuha (abdomena) ili natkoljenice (bedra).
Finnish: • kutiavat, koholla olevat paukamat tai nokkosihottuma.
Croatian: • izdignuti osip praćen svrbežom ili koprivnjača
Finnish: Vetosuhde (OR; 95 % CI) vs. plasebo Niiden potilaiden osuus, joiden PGA-indeksi ei huonontunut
Croatian: Omjer izgleda (95% CI) u odnosu na placebo Postotak bolesnika bez pogoršanja prema BILAG indeksu (%) Omjer izgleda (95% CI) u odnosu na placebo Postotak bolesnika bez pogoršanja prema PGA (%)
Finnish: SLE-potilailla ja muilla autoimmuunitauteja sairastavilla BLyS-tasot ovat koholla.
Croatian: Razine BLyS proteina povišene su u bolesnika sa SLE-om i ostalim autoimunim bolestima.
Finnish: Ensimmäisen aktivoitumisen riski oli 52 seurantaviikon aikana Benlysta-ryhmässä 22 % pienempi kuin plaseboryhmässä (riskisuhde = 0,78; p = 0,0061).
Croatian: Rizik od prve egzacerbacije se tijekom 52-tjednog razdoblja promatranja smanjio za 22% u skupini koja je primala lijek Benlysta u odnosu na onu koja je primala placebo (omjer hazarda = 0,78; p = 0,0061).
Finnish: Suositeltu annostus yli 5-vuotiaille lapsille on 10 mg/kg Benlysta-valmistetta päivinä 0, 14 ja 28 ja sen jälkeen 4 viikon välein.
Croatian: Preporučeni režim primjene lijeka Benlysta u djece u dobi od 5 ili više godina je 10 mg/kg 0., 14. i
Finnish: • Käytä tehokasta raskauden ehkäisyä Benlysta-hoidon aikana ja vähintään neljän kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Croatian: • Koristite učinkovitu metodu kontracepcije dok se liječite lijekom Benlysta i još najmanje
Finnish: • korkea kuume
Croatian: • povišena tjelesna temperatura ili vrućica
Finnish: Belimumabi on humaani monoklonaalinen IgG1λ-vasta-aine, joka valmistetaan nisäkässolulinjassa (NS0) käyttäen rekombinantti-DNA-teknologiaa.
Croatian: Belimumab je humano, IgG1λ monoklonsko protutijelo, proizvedeno na staničnoj liniji sisavaca (NS0)
Finnish: Sen vuoksi potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ei suositella annosten muuttamista.
Croatian: Prema tome, ne preporučuje se prilagođavanje doze za bolesnike s oštećenjem bubrežne funkcije.
Finnish: Liuotettu liuos
Croatian: Napunjena štrcaljka
Finnish: 1 esitäytetty kynä.
Croatian: 1 napunjena brizgalica.
Finnish: Liuottaminen
Croatian: Razrjeđivanje
Finnish: Liuotettu lääkevalmiste laimennetaan 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi-injektioliuoksella tai laktaattipitoisella Ringerin injektioliuoksella.
Croatian: Rekonstituirani lijek se razrjeđuje do 250 ml s 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida, 0,45%-tnom (4,5 mg/ml) otopinom natrijevog klorida ili otopinom Ringerovog laktata za injekcije.
Finnish: Pakkausselosteen lopussa on kattavat ohjeet Benlystan antamisesta ihon alle esitäytetyllä kynällä tai esitäytetyllä ruiskulla (ks. Vaiheittaiset käyttöohjeet).
Croatian: Sveobuhvatne upute za supkutanu primjenu lijeka Benlysta napunjenom brizgalicom ili napunjenom štrcaljkom navedene su na kraju upute o lijeku (vidjeti 'Upute za uporabu korak po korak').
Finnish: • Älä kosketa tätä kohtaa uudestaan ennen lääkkeen pistämistä.
Croatian: • Nemojte ponovno dodirivati to područje do injiciranja.
Finnish: Sisäpakkaus Määrä
Croatian: Unutarnje pakovanje Sastav Veličina pakovanja
Finnish: Infuusiokuiva-aine liuosta varten
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Finnish: injektiopullo (lasinen)
Croatian: bočica (staklo)
Finnish: Isoloitu raajaperfuusio (valtimoon)
Croatian: Namijenjeno primjeni putem izolirane perfuzije ekstremiteta (primjena u arteriju)
Finnish: Säilytä jääkaapissa
Croatian: Čuvati u hladnjaku
Finnish: Saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Croatian: Može uzrokovati teške alergijske reakcije.
Finnish: 1121 Wien
Croatian: 1121 Beč
Finnish: Jos käytät enemmän Beromun-valmistetta kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako primijenite više Beromuna nego što ste trebali
Finnish: Mitä Beromun on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Beromun i za što se koristi
Finnish: Kerro lääkärille jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Luxemburgin suurherttuakunta
Croatian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburg Veliko vojvodstvo Luksemburg