FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med dapagliflozin kan gjenopptas når ketonverdiene er normale og pasientens tilstand er stabilisert.
Bulgarian: Повишението на креатинина обикновено е преходно при продължително лечение или обратимо след преустановяване на лечението.
Norwegian Bokmål: Økning i kreatinin var generelt forbigående ved kontinuerlig behandling eller reversibel etter seponering av behandling.
Bulgarian: Признаци/симптоми на ДКА.
Norwegian Bokmål: • Tegn/symptomer på DKA
Bulgarian: След приложение на 50 mg [
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 50 mg [
Bulgarian: Нивата на кетоните трябва да се измерят отново след два часа.
Norwegian Bokmål: Ketonnivået bør måles igjen etter to timer.
Bulgarian: Проучване MB102230
Norwegian Bokmål: Studie MB102230
Bulgarian: Проучване MB102229
Norwegian Bokmål: Studie MB102229
Bulgarian: Превъзходство на дапаглифлозин спрямо плацебо не е демонстрирано за MACE (p=0,172).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozins overlegenhet overfor placebo ble ikke vist for MACE (p=0,172).
Bulgarian: Пациентите трябва да обмислят проследяването на нивата на кетоните три до четири часа след смяна на частите на помпата.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vurdere å overvåke ketonnivået tre til fire timer etter å ha byttet pumpematerialer.
Bulgarian: Препоръчително е използването на алтернативни методи за проследяване на гликемичния контрол.
Norwegian Bokmål: Bruk av alternative metoder for å overvåke glykemisk kontroll er anbefalt.
Bulgarian: Преди започване на лечение с дапаглифлозин и поне веднъж годишно след това (вж.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart med dapagliflozin og deretter minst én gang årlig (se pkt.
Bulgarian: Когато се лекувате с Forxiga, диабетна кетоацидоза може да възникне дори и ако кръвната Ви захар е нормална.
Norwegian Bokmål: • Når du behandles med Forxiga, kan du få diabetisk ketoacidose selv om blodsukkeret ditt er normalt.
Bulgarian: Пациенти неспособни или нежелаещи да проследяват кетоните.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke kan eller vil måle ketoner.
Bulgarian: Осемдесет и един процента (81%) от пациентите са с индекс на телесна маса (BMI)  27.
Norwegian Bokmål: Åttien prosent (81 %) av personene hadde en kroppsmasseindeks (BMI)  27.
Bulgarian: Да не се започва ограничение на калориите или ограничение на въглехидратите по време на лечение.
Norwegian Bokmål: • Ikke begynn med kalorirestriksjon eller karbohydratrestriksjon under behandling.
Bulgarian: Не е правена оценка за статистическа значимост, поради последващо изследване за вторични крайни точки.
Norwegian Bokmål: Ikke evaluert for statistisk signifikans som et resultat av den sekvensielle testprosedyren for sekundære endepunkter
Bulgarian: Пациенти с ниска нужда от инсулин.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med lavt insulinbehov.
Bulgarian: Дапаглифлозин не трябва да се започва, когато пациентите са с по-висок риск от ДКА като:
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin skal ikke initieres når pasienter har forhøyet risiko for DKA, slik som:
Bulgarian: Ако приемате Forxiga за диабет тип 1, важно е да продължите да използвате инсулин.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Forxiga mot diabetes type 1, er det viktig at du fortsetter å bruke insulin.
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане се препоръчва начална доза от 5 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er det anbefalt en startdose på 5 mg.
Bulgarian: Вижте "Описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4.
Norwegian Bokmål: Se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» og pkt.
Bulgarian: Може да се наложи да вземете допълнително инсулин, да пиете вода и, ако кръвната Ви захар е нормална или ниска, може да се наложи да приемете въглехидрати.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for å ta ekstra insulin, drikke vann og hvis blodsukkeret er normalt eller lavt, kan du ha behov for å spise karbohydrater.
Bulgarian: Ампутации на долни крайници
Norwegian Bokmål: Amputasjoner av nedre ekstremitet
Bulgarian: точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Bulgarian: Преди започване на лечение пациентите трябва да бъдат оценени по отношение на риска от ДКА.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart skal pasienter evalueres med tanke på risiko for DKA.
Bulgarian: Инсулинови инжекции трябва да се приложат в рамките на 2 часа след необяснимо висока стойност на кръвна захар/кетони и лечението с дапаглифлозин трябва да се прекъсне.
Norwegian Bokmål: Insulininjeksjoner bør gis innen 2 timer etter et uforklarlig høyt blodglukose-/ketonnivå, og behandling med dapagliflozin bør avbrytes.
Bulgarian: Измерете нивата на кетоните отново след 2 часа.
Norwegian Bokmål: Mål ketonnivået på nytt etter 2 timer.
Bulgarian: Други лекарства и Forxiga
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Forxiga
Bulgarian: Важно е, както всички пациенти с диабет, да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.
Norwegian Bokmål: Som for alle pasienter med diabetes er det viktig at du sjekker føttene dine regelmessig og følger alle andre råd du får av helsepersonell om fotpleie.
Bulgarian: ако имате или получите гадене, повръщане или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете течности.
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller utvikler kvalme, oppkast eller feber, eller dersom du ikke er i stand til å spise eller drikke.
Bulgarian: Събитията като цяло са балансирани между групите на лечение в подгрупите по възраст, употреба на диуретици, артериално налягане и употреба на ACE-I/АРБ.
Norwegian Bokmål: Hendelsene var generelt balansert mellom behandlingsgruppene på tvers av undergruppene alder, bruk av diuretika, blodtrykk og bruk av ACE-I/ARB.
Bulgarian: Обучителните материали целят да осигурят указания относно това как да се управлява риска от диабетна кетоацидоза (ДКА) при пациенти със захарен диабет тип 1.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet har som mål å gi veiledning om hvordan risikoen for diabetisk ketoacidose (DKA) hos pasienter med diabetes type 1 kan håndteres.
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg не трябва да се използва за лечение на пациенти със захарен диабет тип 1.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin 10 mg skal ikke brukes til å behandle pasienter med diabetes type 1.
Bulgarian: Средният HbA1c е 8,3% и средният ИТМ е 32,1 kg/m
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HbA1c var 8,3 % og gjennomsnittlig BMI var 32,1 kg/m
Bulgarian: Събитията с настъпила ДКА се разпределят равномерно в периода на клиничното проучване.
Norwegian Bokmål: DKA-hendelser forekom jevnt distribuert over den kliniske studieperioden.
Bulgarian: Препоръчителните действия са изброени в Таблица 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalte tiltak er listet opp i tabell 1.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за риска от диабетна кетоацидоза, преди да започнете да приемате Forxiga.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen om risikoen for diabetisk ketoacidose før du begynner å ta Forxiga.
Bulgarian: Тези инфекции са по-чести при жени (съответно 8,4% и 1,2% за дапаглифлозин и плацебо), а при участниците с анамнеза за предходни такива съществува по-голяма вероятност за развитие на рецидив на инфекцията.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene forekom oftere hos kvinner (8,4 % og 1,2 % for hhv. dapagliflozin og placebo) og personer med tidligere infeksjoner hadde større sannsynlighet for å få tilbakefall.
Bulgarian: Разликата в ефекта от лечението се дължи на хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, без разлика в сърдечносъдовата смърт (Фигура 2).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i behandlingseffekt skyldtes sykehusinnleggelse for hjertesvikt, uten forskjell i kardiovaskulær død (figur 2).
Bulgarian: Дванадесет от изпитванията са с период на лечение от 24 седмици, 8 с дългосрочно разширение от 24 до 80 седмици (до обща продължителност на изпитването от 104 седмици), едно от изпитванията е с период на лечение от 28 седмици, и едно от изпитванията е с продължителност 52 седмици с дългосрочни разширения от 52 и 104 седмици (обща продължителност на изпитването от 208 седмици).
Norwegian Bokmål: Tolv studier hadde en behandlingsperiode på 24 uker, 8 med forlengelsesfaser på 24 til 80 uker (opptil en total studievarighet på 104 uker), én studie hadde en behandlingsperiode på 28 uker, og én studie hadde en varighet på 52 uker med forlengelsesfaser på 52 uker og 104 uker (total studievarighet på 208 uker).
Bulgarian: Важно е да продължите да спазвате диетата и програмата за физическа активност, препоръчани от Вашия лекар, докато приемате Forxiga.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bli værende på dietten og treningsprogrammet legen din har anbefalt mens du bruker Forxiga.
Bulgarian: Forxiga се използва заедно с инсулин.
Norwegian Bokmål: • Forxiga brukes sammen med insulin.
Bulgarian: Указание за пациента/болногледача
Norwegian Bokmål: • Veileder for pasient/omsorgsperson
Bulgarian: Събитията възникват равномерно разпределени през периода на проучването.
Norwegian Bokmål: Hendelsene som oppstod var jevnt fordelt over studieperioden.
Bulgarian: Не използвайте Forxiga, ако кърмите.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Forxiga dersom du ammer.
Bulgarian: Пациентите, които използват помпа трябва също да проверяват нивата на кетоните си при всяко подозирано прекъсване на инсулина, независимо от нивата на кръвната захар.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker en pumpe bør også sjekke ketonnivået ved ethvert mistenkt insulinavbrudd, uavhengig av blodglukosenivå.
Bulgarian: Дапаглифлозин не е заместител на инсулин (и не променя чувствителността към инсулина).
Norwegian Bokmål: • Dapagliflozin er ikke en erstatning for insulin (og endrer ikke følsomheten for insulin).
Bulgarian: Има ограничен опит от клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med kliniske studier med pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Пациенти с повишена нужда от инсулин поради остро заболяване или операция.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med økt insulinbehov på grunn av akutt sykdom eller kirurgi.
Bulgarian: Дапаглифлозин не инхибира други глюкозни транспортери, които са важни за транспорта на глюкозата в периферните тъкани и е с >1 400 пъти по-голям афинитет към SGLT2, отколкото към SGLT1 - основният транспортер в червата, отговорен за резорбцията на глюкоза.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin hemmer ikke andre glukosetransportører som er viktige for glukosetransport til perifert vev, og er > 1400 ganger mer selektivt for SGLT2 enn SGLT1, den viktigste transportøren for glukoseabsorpsjon i tarmen.
Bulgarian: C]-дапаглифлозин се откриват 96% от дозата - 75% в урината и 21% във фецеса.
Norwegian Bokmål: C]-dapagliflozin ble 96 % gjenfunnet, 75 % i urin og 21 % i avføring.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са бъбречна съставна крайна точка и смъртност по всякаква причина.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene var et renalt komposittendepunkt og mortalitet uavhengig av årsak.
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се започне поддържащо лечение, в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal hensiktsmessig støttebehandling initieres basert på pasientens kliniske tilstand.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Forxiga:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Forxiga:
Bulgarian: Вероятна ДКА
Norwegian Bokmål: Sannsynlig DKA
Bulgarian: Наблюдава се увеличаване на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на пръст) при провеждащи се дългосрочни клинични проучвания с друг инхибитор на SGLT2.
Norwegian Bokmål: Det er observert en økning i tilfeller av amputasjoner av nedre ekstremiteter (hovedsakelig av tær) i pågående kliniske langtidsstudier med en annen SGLT2-hemmer.
Bulgarian: Да осигури, че пациентът е на оптимална терапия с инсулин преди започване на лечение с дапаглифлозин.
Norwegian Bokmål: • Sikre at pasienten står på optimal insulinbehandling før oppstart av behandling med dapagliflozin.
Bulgarian: Указанието за пациента/полагащия грижи трябва да съдържа следните ключови елементи:
Norwegian Bokmål: Veilederen for pasienter/omsorgspersoner skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за скорошна или рецидивираща ДКА.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med nylig eller gjentakende DKA.
Bulgarian: Пациентът трябва да измерва глюкозата в кръвта и да помисли за допълнителен прием на въглехидрати, ако нивата на глюкозата са нормални или ниски.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør måle blodglukose og vurdere inntak av ekstra karbohydrater dersom glukosenivået er normalt eller lavt.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være et tegn på en veldig sjelden, men alvorlig eller til og med livstruende infeksjon som kalles nekrotiserende fasciitt i perineum eller Fourniers gangren som ødelegger vevet under huden og må behandles umiddelbart.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции във всички клинични проучвания са гениталните инфекции.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen på tvers av de kliniske studiene var genitale infeksjoner.
Bulgarian: Глимепирид 4 mg/ден; Метформин (форми с незабавно или удължено освобождаване) ≥1 500 mg/ден, плюс максимална поносима доза, която трябва да бъде поне половината на максималната доза на сулфoнилурейно производно за поне 8 седмици преди включване.
Norwegian Bokmål: glimepirid 4 mg/dag; Metformin (umiddelbar- eller depotformulering) ≥ 1500 mg/dag pluss maksimal tolererte dose, som må være minst halvparten av maksimal dose, av et sulfonylurea-derivat i minst 8 uker før inklusjon.
Bulgarian: Проследяване на кетоните по време на лечение:
Norwegian Bokmål: Ketonmonitorering under behandlingen:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас доза.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil forskrive styrken som er riktig for deg.
Bulgarian: В допълнителни проучвания за влияние върху ембриофеталното развитие при плъхове и зайци, дапаглифлозин е прилаган в периоди, съответстващи на основните периоди от органогенезата за всеки вид.
Norwegian Bokmål: I ytterligere studier av embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner ble det administrert dapagliflozin i intervaller som sammenfaller med de viktigste periodene for organogenese hos hver art.
Bulgarian: •отделяне на по-голямо количество урина от обичайно или по-често уриниране от обичайно;
Norwegian Bokmål: • større urinmengder eller hyppigere urinering enn vanlig
Bulgarian: Механизъм на действие Дапаглифлозин е мощен (Ki: 0,55 nM), селективен и обратим инхибитор на SGLT2.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme Dapagliflozin er en svært potent (Ki: 0,55 nM), selektiv og reversibel hemmer av SGLT2.
Bulgarian: Много чести (можеда засегнат повече от 1 на 10души)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 mennesker)
Bulgarian: Допълнителен прием на въглехидрати може да се изисква в допълнение към хидратирането и допълнителен бързодействащ инсулин (вж. Таблица 1 в точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Karbohydrattilskudd kan være nødvendig i tillegg til hydrering og ekstra hurtigvirkende insulin (se tabell 1 i pkt.
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1 - типът, който обикновено започва в ранна възраст и при който Вашият организъм не произвежда инсулин.
Norwegian Bokmål: • dersom du har diabetes type 1 - den typen som vanligvis starter når du er ung, og kroppen din ikke produserer noe insulin.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с дапаглифлозин, показват непрекъснато понижение на теглото в продължение на 24-седмичния период.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med dapagliflozin utviste kontinuerlig vekttap i løpet av 24-ukers perioden.
Bulgarian: Ефекти от лечението върху първичните съставни крайни точки и техните компоненти и вторичните крайни точки и компоненти
Norwegian Bokmål: Figur 2 Behandlingseffekt for de primære komposittendepunktene og deres komponenter, og de sekundære endepunktene og deres komponenter
Bulgarian: Повишените експозиции на симвастатин и симвастатинова киселина не се считат за клинично значими.
Norwegian Bokmål: Økningen i simvastatin- og simvastatinsyreeksponeringer anses ikke for å være klinisk relevant.
Bulgarian: Плацебо QW
Norwegian Bokmål: placebo QW
Bulgarian: В активните и плацебо-контролирани клинични проучвания (дапаглифлозин N=5 936, пълна извадка N=3 403), честотата на обрив е подобна за дапаглифлозин (1,4%) и за цялата извадка (1,4%), съответно.
Norwegian Bokmål: I aktive og placebokontrollerte kliniske studier (dapagliflozin, N=5936, alle kontrollgrupper, N=3403), var frekvensen av utslett tilsvarende for dapagliflozin (1,4 %) som for alle kontrollgrupper (1,4 %).
Bulgarian: Forxiga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Forxiga har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Лекарства, използвани при диабет, инхибитори на натриевоглюкозния котранспортер 2 (SGLT2), ATC код: A10BK01
Norwegian Bokmål: Natriumglukose-kotransportør 2 (SLGT2)hemmere, ATC-kode: A10BK01
Bulgarian: Диабетна кетоацид оза б,и,к
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose b, i, k
Bulgarian: Тази екскреция с урината (глюкозуретичен ефект) се наблюдава след първата доза, запазва се през 24-часовия дозов интервал и през цялото лечение.
Norwegian Bokmål: Denne glukoseekskresjonen observeres etter den første dosen, er kontinuerlig i doseringsintervallet på 24 timer og vedvarer gjennom hele behandlingen.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med noen dosejustering for pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Forxiga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Forxiga har ingen eller neglisjerbar effekt på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Bulgarian: Както подобряването на гликемичния контрол, така и намаляването на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност са неразделна част от лечението на захарен диабет тип 2.
Norwegian Bokmål: Både bedring av glykemisk kontroll og reduksjon av kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er en viktig del av behandling av diabetes type 2.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Bulgarian: Трябва да е сигурно, че пациентът е способен да проследява нивата на кетоните.
Norwegian Bokmål: • Det skal forsikres om at pasienten klarer å overvåke ketonnivåer.
Bulgarian: p < 0,0001 спрямо плацебо
Norwegian Bokmål: p < 0,0001 versus placebo
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства наречени перорални антидиабетни лекарства.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles "orale antidiabetiske legemidler".
Bulgarian: В проучването с дапаглифлозин за сърдечносъдов изход, броят на пациентите със сериозни нежелани събития на генитални инфекции е малък и балансиран: 2 пациенти във всяка от групите на дапаглифлозин и плацебо.
Norwegian Bokmål: I studien med dapagliflozin på kardiovaskulære utfall var antall pasienter med alvorlige uheldige hendelser med genitale infeksjoner få og balanserte: 2 pasienter i hver av gruppene med dapagliflozin og placebo.
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове дапаглифлозин не показва ефекти върху фертилитета при нито една от тестваните дози.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter og hunnrotter viste dapagliflozin ingen effekter på fertilitet ved noen testet dose.
Bulgarian: Таблетките съдържат лактоза.
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder laktose.
Bulgarian: "Полиурия" включва предпочитаните термини: полакиурия, полиурия, повишена продукция на урина.
Norwegian Bokmål: Polyuri omfatter foretrukne termer: pollakisuri, polyuri, økt vannlating.
Bulgarian: Указание за лекаря за оценка дали пациентът е подготвен и дали проявява готовност сам да определя нивата на кетоните преди и по време на терапия.
Norwegian Bokmål: • Veiledning til forskriver for å vurdere om pasienten er forberedt på og klar til å utføre selvtesting av ketoner før og under behandling.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва наблюдение на нивата на кетони.
Norwegian Bokmål: Overvåking av ketoner er anbefalt hos disse pasientene.
Bulgarian: Плацебо QD
Norwegian Bokmål: placebo QD
Bulgarian: Пациент, който не е на оптимална доза инсулин или е имал скорошни проблеми с неспазване на терапията или повтарящи се грешки при дозиране на инсулин и който е малко вероятно да поддържа задоволително дозиране на инсулин.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke står på optimal insulindose eller som nylig har hatt problemer med etterlevelse eller gjentakende feil ved insulindosering, og som det ikke er sannsynlig at vil opprettholde tilfredsstillende insulindosering.
Bulgarian: Трябва да се оценят рисковите фактори за диабетна кетоацидоза (ДКА) (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: • Risikofaktorer for diabetisk ketoacidose (DKA) skal vurderes (se pkt.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте съответната подточка по-долу.
Norwegian Bokmål: Se tilsvarende underpunkt nedenfor for ytterligere informasjon.
Bulgarian: В групата с плацебо се установява средно увеличение от 10,5 IU/ден и 18,3 IU/ден от изходната стойност (средна доза от 84 и 92 IU/ден), съответно на седмици 48 и 104.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen var det en gjennomsnittlig økning på 10,5 IE/dag og 18,3 IE/dag fra baseline (gjennomsnittlig dose på 84 og 92 IE/dag) ved henholdsvis uke 48 og 104.
Bulgarian: Дапаглифлозин не индуцира развитието на тумори при мишки и плъхове при нито една от дозите, оценени в двугодишни проучвания за карциногенен потенциал.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin induserte ikke tumorer hos verken mus eller rotter ved noen av dosene vurdert i to-årige karsinogenitetsstudier.
Bulgarian: Метформин или метформинов хидрохлорид са част от стандартната терапия при съответно 69,4% и 64.0% от пациентите в групите с дапаглифлозин и плацебо.
Norwegian Bokmål: Metformin eller metforminhydroklorid var en del av standardbehandling hos henholdsvis 69,4 % og 64,0 % av pasientene for gruppene med dapagliflozin og placebo.
Bulgarian: Дапаглифлозин трябва да се прилага само като добавка към инсулин.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin skal kun administreres som et tillegg til insulin.
Bulgarian: Пациентът трябва да се съветва да определя нивото на кетоните (в урината или в кръвта) при възникване на признаци и симптоми на кетоацидоза.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal rådes til å måle ketonnivået (urin eller blod) ved tegn eller symptomer på ketoacidose.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Forxiga заедно с други лекарства за понижаване на кръвната захар.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje foreskrive Forxiga sammen med andre legemidler for å senke mengden sukker i blodet ditt.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Bulgarian: Ако подозирате, че имате диабетна кетоацидоза, свържете се веднага с лекар или с найблизката болница и не приемайте това лекарство.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du har diabetisk ketoacidose, kontakt umiddelbart lege eller nærmeste sykehus.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани относно действията, които да предприемат при повишаване на нивата на кетоните.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om hva de skal gjøre dersom ketonnivået er forhøyet.
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции
Norwegian Bokmål: Vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner