FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van de symptomen van de patiënten na 48 weken behandeling, gemeten op een standaardschaal voor ALS.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide sümptomites pärast 48-nädalast ravi toimunud muutus, mida hinnati ALSi standardse hindamisskaala abil.
Dutch: Alsitek werd op 29 augustus 2016 voor de behandeling van ALS aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Estonian: Alsitek nimetati 29. augustil 2016 ALSi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is AB Science.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte AB Science.
Dutch: In de groep patiënten bij wie de ziekte met een normale snelheid verergerde werd een positief effect op de symptomen waargenomen ten opzichte van patiënten bij wie de ziekte snel verergerde, maar het CHMP was van mening dat deze manier om patiënten in te delen arbitrair was en geen afspiegeling was van de klinische praktijk.
Estonian: Ehkki nende patsientide rühmas, kelle haigus progresseerus normaalses tempos, täheldati võrreldes kiiresti progresseeruva haigusega patsientidega sümptomitele avalduvat soodsat toimet, oli inimravimite komitee arvamusel, et selline patsientide liigitamise meetod on meelevaldne ega vasta kliinilisele praktikale.
Dutch: ALS is een progressieve ziekte van het zenuwstelsel, waarbij zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg die de willekeurige bewegingen besturen, geleidelijk verslechteren, met als gevolg verlies van de spierfunctie en verlamming.
Estonian: ALS on progresseeruv närvisüsteemi haigus, mille korral tahtlikke liigutusi reguleerivad pea- ja seljaaju närvirakud järkjärgult degenereeruvad, põhjustades lihasfunktsiooni vähenemist ja paralüüsi.
Dutch: Alsitek is een geneesmiddel dat de werkzame stof masitinib bevat.
Estonian: Alsitek on ravim, mis sisaldab toimeainena masitiniibi.
Dutch: Op 18 april 2018 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Alsitek, bedoeld voor de behandeling van amyotrofe laterale sclerose (ALS).
Estonian: 18. aprillil 2018 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast ravimi Alsitek müügiluba.
Dutch: De werking van Alsitek zou berusten op het verminderen van de activiteit van microglia, de belangrijkste immuuncellen (afweercellen) van de hersenen, en mestcellen, een soort witte bloedcellen.
Estonian: Alsiteki arvatav toimemehhanism seisneb mikrogliia rakkude (aju peamised immuunrakud) ja nuumrakkude (teatud tüüpi valgeverelibled) aktiivsuse vähendamises.
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP die geleid hebben tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u hier.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetamise kohta on siin.
Dutch: Tot slot maakte het CHMP zich zorgen over de manier waarop gegevens van patiënten die de behandeling hadden beëindigd, werden gebruikt, waardoor de resultaten mogelijk in het voordeel van Alsitek vertekend waren.
Estonian: Komitee väljendas kahtlust ka ravi katkestanud patsientide andmete töötlemise viisi suhtes, mis võis kallutada tulemused Alsiteki kasuks.
Dutch: Microglia en mestcellen spelen mogelijk een rol bij de ontsteking en beschadiging van zenuwen bij patiënten met ALS.
Estonian: Mikrogliia rakud ja nuumrakud osalevad protsessides, mis tekitavad ALSiga patsientidel põletikku ja närvikahjustust.
Dutch: Alsitek zou worden gebruikt voor de behandeling van amyotrofe laterale sclerose (ALS).
Estonian: Alsiteki kavatseti kasutada amüotroofilise lateraalskleroosi (ALS) raviks.
Dutch: wordt verwacht dat het de ontsteking en beschadiging van zenuwen vermindert en zo de verergering van de symptomen van de patiënt vertraagt.
Estonian: Nende rakkude aktiivsuse vähendamisega vähendab ravim arvatavalt põletikku ja närvikahjustust, aeglustades patsiendi sümptomite süvenemist.
Dutch: Alsitek zou worden gebruikt in combinatie met riluzol, een ander ALSgeneesmiddel.
Estonian: Alsiteki kavatseti kasutada koos rilusooliga, mis on samuti ALSi ravim.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat uit het hoofdonderzoek bij patiënten met ALS niet bleek dat Alsitek werkzaam is bij het vertragen van de progressie van de ziekte.
Estonian: Inimravimite komitee järelduse kohaselt ei tõendatud ALSiga patsientide põhiuuringus Alsiteki efektiivsust haiguse progresseerumise aeglustamisel.
Dutch: De aanvrager overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek onder 394 patiënten met ALS, waarin Alsitek werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), waarbij beide middelen werden toegediend in combinatie met riluzol.
Estonian: Selles uuringus võrreldi Alsiteki platseeboga (näiv ravim), kusjuures mõlemat manustati koos rilusooliga.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Alsitek, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Dutch: Voor welke behandeling was Alsitek bedoeld?
Estonian: Milleks kavatseti Alsiteki kasutada?
Dutch: Wat is Balaxur?
Estonian: Mis on Balaxur?
Dutch: Het zou beschikbaar gekomen zijn in de vorm van tabletten (20 mg/10 mg).
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena (20 mg/10 mg).
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Merz Pharmaceuticals GmbH uit Duitsland.
Estonian: Müügiluba taotles Merz Pharmaceuticals GmbH (Saksamaa).
Dutch: Daarnaast voegde de firma de resultaten van de onderzoeken samen en werden deze geanalyseerd.
Estonian: Lisaks koondas ettevõte eri uuringute tulemused ja analüüsis neid.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de voordelen van Balaxur niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Estonian: Komitee oli seetõttu arvamusel, et Balaxuri kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in de Europese Unie momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Balaxur.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Balaxuri kliinilistes uuringutes Euroopas patsiente ei osale.
Dutch: Balaxur is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, memantinehydrochloride en donepezilhydrochloride.
Estonian: Balaxur on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet: memantiinvesinikkloriidi ja donepesiilvesinikkloriidi.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa andmisest keeldumine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Dutch: De verwachting was dat Balaxur zou worden gebruikt voor de behandeling van matige tot matig ernstige ziekte van Alzheimer bij patiënten die al een dagelijkse dosis van 20 mg memantine en 10 mg donepezil innemen.
Estonian: Balaxurit kavatseti kasutada mõõduka kuni mõõdukalt raske Alzheimeri tõve ravimiseks patsientidel, kes juba võtavad ööpäevas 20 mg memantiini ja 10 mg donepesiili.
Dutch: Memantine blokkeert specifieke typen receptoren, de NMDA-receptoren, waaraan de neurotransmitter glutamaat zich normaal gesproken hecht.
Estonian: Memantiini toime seisneb selles, et see blokeerib teatud retseptoreid (NMDA-retseptoreid), millele tavaliselt kinnitub neurotransmitter glutamaat.
Dutch: Wat is de verwachte werking van Balaxur?
Estonian: Milline on Balaxuri eeldatav toime?
Dutch: De firma overlegde ook informatie over het gelijktijdig gebruik van memantine en donepezil bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer in de hele Europese Unie, waaronder de beschikbare richtsnoeren voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer in verschillende Europese landen.
Estonian: Ettevõte eitas ka teabe memantiini ja donepesiili koos kasutamise kohta Alzheimeri tõve ravis Euroopa Liidus, sealhulgas Alzheimeri tõve olemasolevate ravisuuniste kohta Euroopa riikides.
Dutch: Balaxur is een combinatiebehandeling die twee werkzame stoffen bevat die al goedgekeurd zijn in de EU voor de behandeling van de symptomen van de ziekte van Alzheimer.
Estonian: Balaxur on kombinatsioonravim, mille mõlemal toimeainel juba on Euroopa Liidus müügiluba ja mis on näidustatud Alzheimeri tõve sümptomite raviks.
Dutch: De werking van Balaxur werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Balaxuri toimet muude katsetega.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat uit een gepubliceerd onderzoek geen significante verbetering bleek op te treden bij patiënten die de combinatiebehandeling toegediend kregen ten opzichte van patiënten die alleen memantine gebruikten.
Estonian: Komitee märkas ka, et ühes avaldatud uuringus puudus kombinatsiooniravimit võtnud patsientide seisundi oluline paranemine ainult memantiini võtnud patsientide seisundiga võrreldes.
Dutch: Op 18 oktober 2012 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Balaxur, bedoeld voor de behandeling van matige tot matig ernstige ziekte van Alzheimer bij patiënten die al memantine en donepezil gebruiken.
Estonian: 18. oktoobril 2012 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda Balaxuri müügiloa andmisest.
Dutch: Door de NMDA-receptoren te blokkeren helpt memantine de symptomen van de ziekte van Alzheimer te verminderen.
Estonian: NMDA-retseptoreid blokeerides aitab memantiin
Dutch: Voor welke behandeling was Balaxur bedoeld?
Estonian: Milleks kavatseti Balaxurit kasutada?
Dutch: EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Estonian: aprill 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 april 2019
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Dutch: De firma kan binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies verzoeken om een heroverweging van het advies.
Estonian: Ettevõte võib taotleda arvamuse taasläbivaatamist 15 päeva jooksul pärast negatiivse arvamuse teate saamist.
Dutch: Ter ondersteuning van deze claim verwees de firma naar gepubliceerde gegevens en verstrekte zij een ‘expert opinion'.
Estonian: Selle väite toetuseks viitas ettevõte avaldatud andmetele ja esitas eksperdiarvamuse.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Teva B.V.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Teva B.V.
Dutch: Uit gegevens van klinische onderzoeken zijn ook verschillen in het veiligheidsprofiel van de twee werkzame stoffen gebleken.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed näitasid samuti erinevusi kahe toimeaine ohutusprofiilides.
Dutch: Meer informatie over hybride geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Estonian: Lisateave hübriidravimite kohta on teabedokumendis siin.
Dutch: Op 26 april 2019 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Cabazitaxel, bedoeld voor de behandeling van prostaatkanker.
Estonian: 26. aprillil 2019 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast müügiluba ravimile Cabazitaxel Teva, mida kavatseti kasutada eesnäärmevähi raviks.
Dutch: Dit betekent dat Cabazitaxel Teva bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat en dat al in de Europese Unie is toegelaten.
Estonian: See tähendab, et Cabazitaxel Teva pidi olema sarnane sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Cabazitaxel Teva zou worden gebruikt wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd) ondanks behandelingen om de productie van testosteron te voorkomen of na een chirurgische verwijdering van de testikels (castratie).
Estonian: Cabazitaxel Tevat kavatseti kasutada siis, kui vähk on levinud organismis ka mujale (metastaatiline), vaatamata testosterooni teket ennetavale ravile või pärast munandite kirurgilist eemaldamist (kastreerimine).
Dutch: Wat is Cabazitaxel Teva?
Estonian: Mis on Cabazitaxel Teva?
Dutch: Bovendien worden patiënten die cabazitaxel krijgen, blootgesteld aan de ongewijzigde stof plus twee werkzame afbraakproducten, die niet worden gevormd wanneer docetaxel wordt toegediend.
Estonian: Peale selle puutuvad kabasitakseeli saavad patsiendid kokku muutumatu aine ja kahe aktiivse lagunemissaadusega, mida ei teki dotsetakseeli manustamisel.
Dutch: De aanvrager verwees ook naar een ander geneesmiddel, Taxotere, dat docetaxel bevat.
Estonian: Taotleja võrdles ravimit ka teise ravimiga - dotsetakseeli sisaldava Taxoterega.
Dutch: Het zou in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende middelen) worden gebruikt bij patiënten die eerder met docetaxel (een ander middel tegen kanker) zijn behandeld.
Estonian: Cabazitaxel Tevat kavatseti kasutada koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuvastased ravimid) patsientidel, keda on varem ravitud dotsetakseeliga (samuti vähiravim).
Dutch: Bijgevolg kan Taxotere niet worden gebruikt om de aanvraag voor Cabazitaxel Teva te ondersteunen en adviseerde het CHMP de vergunning voor het in de handel brengen van Cabazitaxel Teva te weigeren.
Estonian: Seega ei ole võimalik kasutada Taxoteret Cabazitaxel Teva taotluse toetuseks ja inimravimite komitee soovitas keelduda müügiloa andmisest Cabazitaxel Tevale.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er in de EU momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Cabazitaxel Teva.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Euroopas Cabazitaxel Teva kliinilisi uuringuid praegu ei toimu.
Dutch: Omdat Cabazitaxel Teva werd ontwikkeld als een hybride geneesmiddel, heeft de firma gegevens uit de gepubliceerde literatuur ingediend om aan te tonen dat het geneesmiddel gelijkwaardig is aan Jevtana.
Estonian: Cabazitaxel Teva töötati välja hübriidravimina, mistõttu ettevõte esitas avaldatud kirjandusest pärit andmed Jevtanaga sarnasuse tõendamiseks.
Dutch: Op basis van deze bevindingen was het CHMP van mening dat niet kan worden geconcludeerd dat cabazitaxel en docetaxel niet in aanzienlijke mate verschillen wat veiligheid en werkzaamheid betreft.
Estonian: Nende tulemuste põhjal oli inimravimite komitee arvamusel, et ei ole võimalik järeldada, et kabasitakseeli ja dotsetakseeli ohutus ja efektiivsus ei erine olulisel määral.
Dutch: Cabazitaxel beïnvloedt ook niet-kankercellen, zoals bloed- en zenuwcellen, en dit kan bijwerkingen veroorzaken.
Estonian: Kabasitakseel mõjub ka muudele rakkudele peale vähirakkude, näiteks vere- ja närvirakkudele, mis võib põhjustada kõrvalnähte.
Dutch: De firma stelde dat cabazitaxel een derivaat van docetaxel is en dat de werkzame stoffen niet in aanzienlijke mate verschillen wat hun veiligheid en werkzaamheid betreft.
Estonian: Ettevõte väitis, et kabasitakseel on dotsetakseeli derivaat ja et nende toimeainete ohutus ja efektiivsus ei erine olulisel määral.
Dutch: De firma verwees naar twee geneesmiddelen, Jevtana (dat cabazitaxel bevat) en Taxotere (dat docetaxel bevat, zie hieronder voor meer informatie).
Estonian: Ettevõte kasutas võrdlusravimina kahte ravimit - Jevtanat (sisaldab kabasitakseeli) ja Taxoteret (sisaldab dotsetakseeli; täpsemalt vt allpool).
Dutch: Hoe werkt Cabazitaxel Teva?
Estonian: Kuidas Cabazitaxel Teva toimib?
Dutch: Hoewel cabazitaxel een derivaat van docetaxel is, is uit laboratoriumonderzoeken gebleken dat cabazitaxel en docetaxel verschillende eigenschappen hebben; cabazitaxel kan bijvoorbeeld de bloed-hersenbarrière doorbreken, terwijl docetaxel dit niet kan. Laboratoriumgegevens wijzen er daarnaast op dat cabazitaxel effectief kan zijn bij de behandeling van kanker die resistent is tegen docetaxel.
Estonian: Kuigi kabasitakseel on dotsetakseeli derivaat, on laboriuuringud näidanud, et kabasitakseelil ja dotsetakseelil on erinevad omadused, näiteks suudab kabasitakseel läbida hematoentsefaalbarjääri, dotsetakseel aga mitte.
Dutch: Cabazitaxel Teva werd ontwikkeld als een ‘hybride geneesmiddel'.
Estonian: Cabazitaxel Teva töötati välja hübriidravimina.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de door de firma ingediende gegevens de bewering dat cabazitaxel en docetaxel als dezelfde werkzame stof moeten worden beschouwd, onvoldoende onderbouwen.
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustunud, et ettevõtte esitatud andmed on piisavad tõendamaks, et kabasitakseeli ja dotsetakseeli tuleks käsitleda samade toimeainetena.
Dutch: Cabazitaxel Teva is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof cabazitaxel bevat.
Estonian: Cabazitaxel Teva on vähiravim, mis sisaldab toimeainena kabasitakseeli.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Estonian: Cabazitaxel Teva (kabasitakseel) müügiloa andmisest keeldumine
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Estonian: Seda kavatseti turustada infusioonilahuse kontsentraadina.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Cabazitaxel Teva op dezelfde wijze wordt opgenomen als Jevtana en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Estonian: Ravimi bioekvivalentsust (st kas Cabazitaxel Teva imendub organismis samamoodi nagu Jevtana, et tekitada veres sama toimeainesisalduse) ei olnud vaja uurida.
Dutch: Verwacht werd dat Cabazitaxel Teva dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel, Jevtana.
Estonian: Cabazitaxel Teva eeldatav toime on samasugune võrdlusravimi Jevtana toimega.
Dutch: De reden hiervoor is dat Cabazitaxel Teva via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Estonian: Seda ei olnud vaja, sest ravimit Cabazitaxel Teva manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juli 2018
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Portola Pharma UK Limited.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Portola Pharma UK Limited.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts in het onderzoek.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Dutch: Wat is Dexxience?
Estonian: Mis on Dexxience?
Dutch: De firma overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek onder 7 500 volwassenen die voor een recente medische aandoening in het ziekenhuis waren opgenomen.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu tulemused; uuring hõlmas üle 7500 täiskasvanu, kes viibisid hiljutise haiguse tõttu haiglaravil.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 26 juli 2018 de weigering van de handelsvergunning.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 26. juulil 2018.
Dutch: Het zou worden gebruikt bij volwassenen die voor de behandeling van een recente medische aandoening in het ziekenhuis waren opgenomen.
Estonian: Seda kavatseti kasutada täiskasvanutel, kes viibivad hiljutise haiguse ravimiseks haiglaravil.
Dutch: Ook hadden patiënten die met Dexxience werden behandeld meer bloedingsepisoden dan patiënten die met het vergelijkingsmiddel werden behandeld.
Estonian: Samuti oli Dexxiencega ravitud patsientidel rohkem verejooksuepisoode kui võrdlusravimiga ravitud patsientidel.
Dutch: Bloedstolsels die ontstaan in de aderen kunnen zich verplaatsen naar een ander deel van het lichaam zoals de longen en de hersenen, waar ze ernstige ademhalingsproblemen of een beroerte kunnen veroorzaken.
Estonian: Veenides tekkinud trombid võivad liikuda teise kehaossa, näiteks kopsu või ajusse, kus need võivad põhjustada tõsiseid hingamisprobleeme või insulti.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Dexxience niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Dexxience.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee sel ajal arvamusel, et Dexxience kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Dutch: Hoe werkt Dexxience?
Estonian: Kuidas Dexxience toimib?
Dutch: Op 22 maart 2018 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Dexxience, bedoeld voor de preventie van veneuze trombo-embolie.
Estonian: 22. märtsil 2018 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast ravimi Dexxience müügiluba.
Dutch: Trombine is nodig voor een goede bloedstolling.
Estonian: Trombiin on vajalik vere hüübimiseks.
Dutch: Dit werd beschouwd als een belangrijke bedenking aangezien het geneesmiddel zou worden gebruikt bij patiënten met ernstige onderliggende aandoeningen bij wie een bloedingsepisode ernstige gevolgen kan hebben, en de lange persistentie van Dexxience in het lichaam de beheersing van bloedingen kan compliceren.
Estonian: Seda peeti oluliseks probleemiks, sest ravimit kavatseti kasutada olemasoleva raske haigusega patsientidel, kellel võib mis tahes verejooksuepisood põhjustada raskeid tagajärgi, ning Dexxience pikk organismis püsimise aeg võib muuta verejooksu ohjamise keerulisemaks.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Dexxience.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et keeldumine ei mõjuta praegu Dexxience kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Dutch: Dexxience is een geneesmiddel dat de werkzame stof betrixaban bevat.
Estonian: Dexxience on ravim, mis sisaldab toimeainena betriksabaani.
Dutch: Door factor Xa te blokkeren vermindert het geneesmiddel de concentratie trombine in het bloed, wat het risico vermindert dat er bloedstolsels in de bloedvaten ontstaan.
Estonian: Xahüübimisfaktorit blokeerides vähendab ravim vere trombiinisisaldust, mis omakorda vähendab trombide tekke riski veresoontes.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het optreden van diepe veneuze trombose (bloedstolsel in een diepe ader, meestal in het been) of longembolie (bloedstolsel in de long) of overlijden als gevolg van een bloedstolsel.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli süvaveenitromboosi (trombi teke süvaveenis, tavaliselt jalas) või kopsuemboolia (tromb kopsus) esinemine või surm trombi tõttu.
Dutch: De patiënten liepen een hoog risico op veneuze trombo-embolie vanwege hun leeftijd, de aanwezigheid van een eiwit die wijst op een bloedstolsel, eerdere bloedstolsels, kanker en onvoldoende mobiliteit tijdens de behandeling in het ziekenhuis.
Estonian: Patsientidel oli suur venoosse trombemboolia oht järgmistel põhjustel: vanus, trombi olemasolule viitava valgu esinemine veres, varem esinenud trombid, vähk ja haiglaravist tulenev vähene liikuvus.
Dutch: Dexxience zou veneuze trombo-embolie (vorming van bloedstolsels in aderen) moeten voorkomen.
Estonian: Dexxiencet kavatseti kasutada venoosse trombemboolia (trombide teke veenides) ennetamiseks.